FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Registret skal overvåge akkumulerende data om sikkerheden og virkningen til behandling af medfødte fejl i galdesyresyntesen hos spædbørn, børn, unge og voksne som følge af sterol 27-hydroxylase (manifesteret som cerebrotendinøs xanthomatose, CTX), 2- (eller α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) og kolesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1) mangel.
Maltese: Ir-reġistru sejjer jimmonitorja dejta li tkun qed takkumula dwar l-effikaċja u s sigurtà fil-kura ta' żbalji inerenti fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarja fi trabi, tfal, adolexxenti u adulti dovuti għal defiċjenzi fi Sterol 27-hydroxylase (li jippreżenta ruħu bħala cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (jew α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) u Cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1).
Danish: Kolbam, 250 mg: Hver kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Maltese: Kolbam 250 mg: Kull kapsula fiha 250 mg ta' aċidu koliku.
Danish: Kolbam, 50 mg: Hver kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Maltese: Kolbam 50 mg: Kull kapsula fiha 50 mg ta' aċidu koliku.
Danish: Patienter med familiær hypertriglyceridæmi
Maltese: Pazjenti b'ipertrigliċeridemija familjali
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{JJ xahar SSSS}>
Danish: Printerblæk - Shellac (E904) - Propylenglycol (E1520) - Salmiakspiritus (E527) - Kaliumhydroxid (E525) - Sort jernoxid (E172)
Maltese: - Propylene Glycol (E1520) - Strong Ammonia Solution (E527) - Potassium Hydroxide (E525) - Iron Oxide iswed (E172)
Danish: Lægemiddelinteraktioner med cholsyre omfatter hovedsagelig lægemidler, der kan blokere det enterohepatiske kredsløb af galdesyrer såsom sekvestreringsmidlerne colestyramin, colestipol og colesevelam.
Maltese: L-interazzjonijiet tal-aċidu koliku ma' mediċini oħra huma prinċipalment relatati ma' prodotti mediċinali li kapaċi jinterrompu ċ-ċirkulazzjoni enteroepatika tal-aċidi biljari, bħall-aġenti sekwestranti cholestyramine, colestipol, jew colesevelam.
Danish: • Forhøjede leverenzymer (serumtransaminaser)
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminażi fis-serum)
Danish: Hudforandringer Pruritus
Maltese: Dijarea moderata
Danish: Propylenglycol (E1520) Salmiakspiritus (E527) Kaliumhydroxid (E525) Sort jernoxid (E172)
Maltese: Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Iron Oxide iswed (E172)
Danish: Anvendelse til voksne
Maltese: Użu fl-adulti
Danish: Pakningerne indeholder 90 kapsler.
Maltese: Kapsula iebsa 90 kapsula.
Danish: De resterende 5 patienter var behandlingsnaive.
Maltese: Il-5 pazjenti li fadal qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
Danish: EMA/100675/2016 EMEA/H/C/002081
Maltese: EMA/100665/2016 EMA/H/C/002081
Danish: Kolbam fås som kapsler (50 og 250 mg).
Maltese: Kolbam jiġi bħala kapsuli (50 u 250 mg).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Danish: Andre oplysninger om Kolbam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kolbam
Danish: Hvorfor er Kolbam blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kolbam?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kolbam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Dette var samstemmende med de kliniske forventninger og oplysninger fra litteraturen.
Maltese: Dan kien konsistenti ma' aspettattivi kliniċi u data minn dokumentazzjoni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kolbam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kolbam.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kolbam den 20. november 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kolbam fl-20 ta' Novembru 2015.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Kolbam?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Kolbam?
Danish: Kolbam må ikke anvendes i kombination med phenobarbital (et lægemiddel mod epilepsi).
Maltese: Kolbam ma għandux jintuża flimkien ma' phenobarbital (mediċina kontra l-epilessija).
Danish: Kolbam er undersøgt i én hovedundersøgelse med 52 patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer, herunder 7 patienter med mangel på enten sterol-27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase eller kolesterol-7-hydroxylase.
Maltese: Kolbam ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 52 pazjent b'difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju, inkluż 7 pazjenti li ma għandhomx sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase jew cholesterol 7-hydroxylase.
Danish: Hvordan virker Kolbam?
Maltese: Kif jaħdem Kolbam?
Danish: Kolbam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cholsyre.
Maltese: Kolbam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu koliku.
Danish: CHMP konkluderede, at Kolbam har gavnlig virkning hos patienter med mangel på følgende leverenzymer: sterol-27-hydroxylase, 2methylacyl-CoA-racemase og kolesterol-7-hydroxylase.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Kolbam għandu effetti ta' benefiċċju f'pazjenti b'nuqqasijiet fl-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; u cholesterol 7-hydroxylase.
Danish: Kolbam cholsyre
Maltese: Kolbam aċidu koliku
Danish: Bivirkninger ved Kolbam er sædvanligvis lette til moderate og forbigående.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Kolbam huma ġeneralment ħfief għal moderati fis-severità u temporanji.
Danish: De almindeligste bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af hver 10 personer) er nervebeskadigelse i hænder og fødder (perifer neuropati), diarré, kvalme, sure opstød (refluks), betændelse i spiserøret (esophagitis), gulsot af hud og øjne (ikterus), hudforandringer og utilpashed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rifluss tal-aċidu (aċidu tal-istonku li jitla' fil-ħalq), esofaġite (infjamazzjoni tal-pajp tal-ikel), suffejra (sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn), problemi tal-ġilda (leżjonijiet) u telqa (ma tħossokx tajjeb).
Danish: Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 15 mg/kg legemsvægt.
Maltese: Id-doża massima ma tistax taqbeż il-15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Danish: Kolbam er godkendt til livslang behandling af voksne og børn fra 1-måneds-alderen, der ikke producerer tilstrækkeligt med primære galdesyrer såsom cholsyre på grund af visse genetiske abnormiteter, der medfører mangel på følgende leverenzymer: sterol-27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase eller kolesterol 7-hydroxylase.
Maltese: Kolbam huwa awtorizzat għall-kura tul il-ħajja ta' adulti u tfal minn età ta' xahar 'il fuq li ma jistgħux jipproduċu biżżejjed aċidi biljari primarji bħall-aċidu koliku minħabba ċerti anormalitajiet ġenetiċi li jirriżultaw fin-nuqqas ta' dawn l-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; jew cholesterol 7-hydroxylase.
Danish: Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Kolbam blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Kolbam ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2009.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Maltese: Forma farmaċewtika
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Saħħa
Danish: Middel-Vd lå mellem 63-276 l.
Maltese: Ilmedja ta' Vd kienet f'medda ta' bejn 63-276 L.
Danish: Forsøgspersoner med episoder n (%)
Maltese: Individwi b'avvenimenti n (%)
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Danish: Placebo (N=8.212)
Maltese: Plaċebo (N=8212)
Danish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Danish: • Blæk: Shellac, indigotin (indigocarmin) aluminium lake (E132).
Maltese: • Linka tat-timbru: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Danish: • Filmovertræk: Polyvinylalkohol, macrogol 3350, titandioxid (E171), talkum (E553b), jernoxid,
Maltese: • Kisja tar-rita: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b),
Danish: Der blev set reduktioner i A1c på tværs af undergrupper, herunder køn, alder, race og baseline-BMI.
Maltese: Tnaqqis flA1c deher fost is-sottogruppi b'sess, età, razza, u BMI mal-linja bażi.
Danish: Dosering Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥90 mL/min)
Danish: Mave-tarm-systemet Gastrointestinale symptomer
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Sintomi gastrointestinali
Danish: • Tabletkerne: Povidon K30, magnesiumstearat.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: povidone K30, magnesium stearate.
Danish: Tabletkerne Povidon K30
Maltese: Povidone K30
Danish: Tabel 3
Maltese: Tabella 7:
Danish: HbA1c (%) i uge 24
Maltese: HbA1c (%) f'ġimgħa 24
Danish: I in vitro-studier inhiberede saxagliptin og hovedmetabolitten hverken CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 og inducerede ikke CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni tiegħu la inibixxew CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4 u l-anqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Danish: De tilsvarende plasma-Cmaxværdier var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax korrispondenti filplażma kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Danish: LRM = Longitudinal repeated measures (ved hjælp af værdier før behandling).
Maltese: LRM = Miżuri repetuti lonġitudinali (Longitudinal repeated measures) (bl-użu ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Danish: 60-89 Den maksimale daglige dosis er 3.000 mg
Maltese: 60-89 Doża massima ta' kuljum hi 3000 mg F'konnessjoni ma' funzjoni renali li
Danish: Saxagliptin var ikke genotoksisk ved et konventionelt batteri af genotoksicitetsstudier in vitro og in vivo.
Maltese: Saxagliptin ma kienx ġenotossiku fil-medda ta' studji konvenzjonali in vitro u in vivo.
Danish: Forskel fra saxagliptin + metformin (justeret gennemsnit (95 % CI)
Maltese: Differenza minn saxagliptin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Danish: Saxagliptin er en højpotent (Ki: 1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hæmmer.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur DPP4 kompetittiv, riversibbli, selettiv, potenti ħafna (Ki: 1.3 nM).
Danish: Aktive stoffer: Saxagliptin og metforminhydrochlorid.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma saxagliptin u metformin hydrochloride.
Danish: Del af flerstykspakning, kan ikke sælges separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħux jinbiegħu separatament.
Danish: EU/1/11/731/007 28 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/008 56 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/009 60 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/010 112 (2 pakker a 56) filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/011 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/012 60x1 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/014 14 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/11/731/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/009 60 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/010 112-il pillola (2 pakketti ta' 56) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/011 196 (7 packs of 28) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/012 60x1 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/014 14-il pillola miksija b'rita
Danish: Multipakninger med 112 (2 pakker a 56) og 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterpakninger.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta` 56) u 196 (7 pakketti ta` 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Danish: 60x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Maltese: 60x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin ta' doża waħda.
Danish: Forskel fra dapagliflozin + metformin (justeret gennemsnit (95 % CI)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Danish: - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformingruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034 - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for en diabetesrelateret mortalitet: metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p=0,017 - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin 13,5 hændelser/1.000 patientår versus diæt alene 20,6 hændelser/1.000 patientår, (p=0,011), og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen 18,9 hændelser/1.000 patientår (p=0,021) - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår, (p=0,01).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe komplikazzjoni relatata maddijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 każ/1,00 sena-pazjent) kontra dieta waħidha (43.3 każ/1,000 sena pazjent), p=0.0023, u kontra il-gruppi kombinati b'sulphonylurea u monoterapija b'insulina (40.1 każ/1,000 sena-pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 12.7 każ/1,000 sena pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 13.5 każ/1,000 sena-pazjent kontra dieta waħidha 20.6 każ/1,000 senapazjent, (p=0.011), u kontra l-gruppi kombinati ma' sulphonylurea u monoterapija b'insulina 18.9 każ/1,000 sena pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11il każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 18-il każ/1,000 sena-pazjent, (p=0.01).
Danish: EU/1/11/731/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/002 56 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/003 60 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/004 112 (2 pakker a 56) filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/005 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/006 60x1 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/013 14 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/11/731/001 28 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/002 56 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/003 60 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/004 112-il (2 pakketti ta` 56) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/005 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/006 60x1 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/013 14-il pillola miksijin b'rita
Danish: rødt (E172), jernoxid, gult (E172).
Maltese: iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Danish: Placebo-korrigeret middelændring i HbA1c (%) (95 % CI)
Maltese: Medja tal-HbA1c korretta skont ilplaċebo (%)(95% CI)
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56 og 60 filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterpakninger.
Maltese: Daqs ta' pakketti ta' 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Danish: Akut pankreatitis
Maltese: Pankrejatite akuta
Danish: Indigotin I, indigocarmin (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Danish: Saxagliptin (n=186) gav signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med placebo (n=175).
Maltese: Saxagliptin (n=186) għamel titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG meta mqabbel mal-plaċebo (n=175).
Danish: En lavere andel af patienter i saxagliptingruppen (44,7 %) sammenlignet med glimepiridgruppen (54,7 %) nåede et HbA1c-mål på 7,0 %.
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti fil-grupp saxagliptin (44.7%) meta mqabbel mal-grupp glimepiride (54.7%) laħaq mira ta' HbA1c ta' 7.0%.
Danish: • muskelsmerter (myalgi)
Maltese: • ugigħ fil-muskoli (mijalġja)
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa 1/100), rari ( 1/10,000 sa 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stabbilit mid-dejta disponibbli).
Danish: • ledsmerter (artralgi)
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Danish: Flerstykspakning: 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter Flerstykspakning: 196 (7 pakninger a 28) filmovertrukne tabletter 60x1 filmovertrukne tabletter
Maltese: Pakketti multipli: 112-il (2 pakketti ta' 56) pillola miksija b'rita Pakketti multipli: 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksija b'rita 60x1 pillola miksija b'rita
Danish: Ældre patienter (65-80 år) havde omkring 60 % højere saxagliptin-AUC end unge patienter (18-40 år).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom madwar 60% AUC ta' saxagliptin ogħla minn pazjenti iżgħar (18-40 sena).
Danish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/001
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/001
Danish: Tabel 2 Bivirkningshyppighed efter systemorganklasse
Maltese: Tabella 2 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi skond is-sistema ta' klassifikazzjoni talorgani
Danish: Desuden ændrede saxagliptin ikke farmakokinetikken for metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, de aktive bestanddele i et oralt antikonceptions kombinationspræparat (ethinylestradiol og norgestimat), diltiazem eller ketoconazol væsentligt.
Maltese: Minbarra hekk, saxagliptin ma bidilx il-farmakikinetika ta' metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, il-komponenti attivi ta' kontraċettivi orali kombinati (ethinyl estradiol and norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Danish: Metformin forøger transportkapaciteten hos specifikke typer af membranglucosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-ħila ta' ċerti tipi speċifiċi ta' trasportaturi ta' glucose fil-membrani (GLUT-1 u GLUT-4) biex iġorruh.
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A4-inducere Anvendelse af CYP3A4-inducere som carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og rifampicin kan reducere saxagliptins glykæmisænkende virkning (se punkt 4.5).
Maltese: L-użu ta' indutturi ta' CYP 3A4 bħal carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jistgħu jnaqqsu l-effett li jitbaxxa l-glucose fid-demm ta' saxagliptin (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Saxagliptin sammen med metformin
Maltese: Saxagliptin ma' metformin
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi u frekwenza assoluta.
Danish: Andre bivirkninger til Komboglyze omfatter:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Komboglyze jinkludu:
Danish: • leverproblemer (hepatitis)
Maltese: • problemi fil-fwied (epatite)
Danish: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/007
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/007
Danish: Saxagliptins metabolisering medieres primært af cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saxagliptin huwa medjat fil-parti l-kbira b'ċitkromju P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Resultater af SAVOR-studiet
Maltese: Riżultati tal-prova SAVOR
Danish: Der sås ingen kombinationstoksicitet ved AUC-eksponeringer på 68 og 1,5 gange RHD'er for henholdsvis saxagliptin og metformin.
Maltese: Ma dehritx tossiċità bittaħlita b'esponiment ta' AUC ta' 68 u 1.5-il darba l-RHDs għal saxagliptin u metformin, rispettivament.
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 og 60 filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterkort, flerstykspakninger med 112 (2 pakker a 56) og 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterkort og 60x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblisterkort.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma pilloli miksijin b'rita ta' 14, 28, 56 u 60 pillola ġo folji mhux imtaqbin, pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta' 56) u 196 (7 pakketti ta' 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin u 60x1 pilloli miksijin b'rita huma ġo folji imtaqbin għal dożi individwali.
Danish: Brug af Komboglyze sammen med alkohol
Maltese: Komboglyze mal-alkoħol
Danish: Brug af DPP-4-hæmmere er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Maltese: L-użu ta' inibituri DPP4 ġie assoċjat mar-riskju ta' żvilupp ta' pankrejatite akuta.
Danish: Saxagliptin (n=127) medførte signifikante forbedringer i HbA1c og PPG sammenlignet med placebo (n=128).
Maltese: Saxagliptin (n=127) ipprovda titjib sinifikanti fil-HbA1c u fil-PPG meta mqabbel mal-plaċebo (n=128).
Danish: Den kliniske relevans af denne reduktion er ikke kendt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhux magħrufa.
Danish: Fra perioden efter markedsføringen, inklusive i spontane rapporter og kliniske forsøg, er der indberettet følgende bivirkninger efter anvendelse af saxagliptin: alvorlige overfølsomhedsreaktioner, der omfattede anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og/eller angioødem.
Maltese: Waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inklużi rapporti spontanji u provi kliniċi, irreazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva, inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema.
Danish: Middel-HbA1c ved baseline
Maltese: HbA1c
Danish: SAVOR-studiet omfattede 8.240 patienter, som blev behandlet med saxagliptin 5 mg eller 2,5 mg én gang dagligt, og 8.173 patienter på placebo.
Maltese: Il-prova SAVOR inkludiet 8240 pazjent ikkurati b'saxagliptin 5 mg jew 2.5 mg darba kuljum u 8173 pazjent fuq plaċebo.
Danish: Personer behandlet med saxagliptin i tillæg til behandling med dapagliflozin og metformin (n = 153) opnåede statistisk signifikant (p-værdi <0,0001) større reduktioner i HbA1c versus gruppen med placebo i tillæg til dapagliflozin og metformin (n = 162) efter 24 uger (se tabel 5).
Maltese: L-individwi kkurati b'saxagliptin miżjud ma' dapagliflozinu metformin (n=153) kisbu tnaqqis statistikament ferm akbar (valur-p < 0.0001) f'HbA1c kontra l-grupp bi plaċebo miżjud ma' dapagliflozin u metformin (n=162) f'24 ġimgħa (ara Tabella 2).
Danish: Saxagliptins biotransformation medieres primært af cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin huwa medjat fil-parti l-kbira permezz ta' ċitokromju P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: I kombinationsgruppen med saxagliptin og dapagliflozin opnåede 41,4 % (95 % CI [34,5, 48,2]) af patienterne HbA1c-niveauer, der var lavere end 7 %, sammenlignet med 18,3 % (95 % CI [13,0, 23,5]) af patienterne i saxagliptingruppen og 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) af patienterne i dapagliflozingruppen.
Maltese: Fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' saxagliptin u dapagliflozin, 41.4 % (95 % CI [34.5, 48.2]) talpazjenti kisbu livelli ta' HbA1c ta' inqas minn 7 % meta mqabbel ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) tal-pazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) tal-pazjenti filgrupp ta' dapagliflozin.
Danish: Mave-tarm-kanalen Opkastning
Maltese: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi
Danish: GENERATION var et 52-ugers studie af glykæmisk kontrol hos 720 ældre patienter, hvor den gennemsnitlige alder var 72,6 år; 433 forsøgspersoner (60,1 %) var <75 år, og 287 forsøgspersoner (39,9 %) var ≥75 år.
Maltese: GENERATION kien studju ta' kontroll gliċemiku ta' 52 ġimgħa fuq 720 pazjent anzjan, bletà medja kienet 72.6 sena; 433 individwu (60.1%) kellhom <75 sena, u 287 individwu (39.9%) kellhom ≥75 sena.
Danish: Immunsystemet Overfølsomhedsreaktioner
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Danish: Ændringen i HbA1c i saxagliptingruppen (n=244) sammenlignet med placebo (n=124) var -0,4 % i uge 52.
Maltese: Il-bidla fl-HbA1c għall-grupp fuq saxagliptin (n=244) imqabbel mal-plaċebo (n=124) kien -0.4% f'Ġimgħa 52.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Danish: Kombinationer, der frarådes
Maltese: Komuni ħafna