FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie können eventuell vor Behandlungsbeginn mit Zinbryta auf TB getestet werden und werden während der Behandlung weiterhin diesbezüglich überwacht.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zinbryta, potrebbe essere sottoposto a dei tests per la tuberculosi e potrebbe essere monitorato durante il trattamento.
German: Schwerwiegende Ereignisse, einschließlich Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus, wurden bei 1,7 % der Patienten in klinischen Studien beobachtet.
Italian: Negli studi clinici, sono state osservate reazioni gravi, compresa l'epatite autoimmune, l'epatite e l'itterizia nell'1,7% dei pazienti.
German: Da nur sehr begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Zinbryta während der Schwangerschaft vorliegen, sind die Risiken für das Baby und der Nutzen für die Mutter zu erwägen.
Italian: I dati sull'utilizzo di Zinbryta in gravidanza sono limitati e, pertanto, deve essere considerato il rischio per il nascituro e il beneficio per la madre.
German: c. Halten Sie den Pen weiterhin herabgedrückt auf die Injektionsstelle, bis das Klickgeräusch endet (Abbildung H).
Italian: c. Continui a mantenere la penna in posizione sul sito d'iniezione fino a quando non sente più i "clic" (vedere Figura H).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (enthält Blue Box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CONFEZIONE MULTIPLA (con blue box)
German: • Kontrollieren Sie das auf der Zinbryta Fertigspritze angegebene Verfallsdatum (siehe Abbildung D).
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla siringa preriempita di Zinbryta (vedere Figura D).
German: • Hautentzündung (Folliculitis, Akne)
Italian: • infezione cutanea (follicolite, acne)
German: • Bewahren Sie die Zinbryta Fertigspritze/den Zinbryta Fertigpen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: • Conservi Zinbryta in siringa/penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
German: Fälle traten sowohl kurz nach Therapiebeginn als auch bei Patienten auf, die bereits mehrere Behandlungen erhalten hatten, ebenso mehrere Monate nach Therapieende.
Italian: I casi si sono verificati subito dopo l'inizio del trattamento, in pazienti sottoposti a cicli ripetuti di trattamento e diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
German: o Achten Sie darauf, dass Zinbryta insgesamt nicht länger als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wird.
Italian: o Assicurarsi che Zinbryta non venga conservato fuori dal frigorifero per più di 30 giorni.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Zinbryta-Therapie führten, waren hepatische Reaktionen, einschließlich erhöhter Serum-Transaminasen (5 %), und Hautreaktionen (4 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con Zinbryta, le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione della terapia, sono state le reazioni epatiche, compreso l'aumento delle transaminasi sieriche (5%), e le reazioni cutanee (4%) (vedere paragrafo 4.4).
German: Somit wissen Sie, dass das Arzneimittel injiziert wird (siehe Abbildung G).
Italian: Ciò significa che la penna sta iniettando il medicinale (vedere Figura G).
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und dies wurde innerhalb von zwei Wochen nach der vergessenen Dosis bemerkt, holen Sie die Injektion so bald als möglich nach.
Italian: • Se dimentica di somministrare una dose, e non sono trascorse più di 2 settimane dal giorno della dose dimenticata, faccia l'iniezione al più presto possibile.
German: Nach der Injektion Nach der Anwendung - Bestandteile des Zinbryta Pens (siehe Abbildung K):
Italian: Dopo l'iniezione Dopo l'uso - Parti della penna di Zinbryta (vedere Figura K):
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Pen.
Italian: Non rimetta il cappuccio alla penna.
German: Während der ZinbrytaBehandlung blieben die durchschnittlichen Zellzahlen der großen Immununtergruppen (T-, B- und NK-Zellen) innerhalb des Normbereichs; die Anzahl der Gesamtlymphozyten, der T- und B-Zellen nahmen im ersten Behandlungsjahr um durchschnittlich ≤ 10 % gegenüber der Ausgangswerte ab.
Italian: Durante il trattamento con Zinbryta, le medie delle conte cellulari dei maggiori sottogruppi immunitari (cellule T, B, e NK) sono rimaste entro intervalli normali; durante il primo anno di trattamento, la conta linfocitaria totale, quella delle cellule T e B, è diminuita in media di ≤10%, rispetto al basale.
German: Die Häufigkeitsangaben der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgenden Kategorien zugeordnet:
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è espressa secondo le seguenti categorie:
German: • die Notwendigkeit, dem Patienten die Patientenkarte und das Bestätigungsformular auszuhändigen und über deren Inhalt zu sprechen, bevor die Zinbryta-Therapie begonnen wird, den Patienten über das Risiko einer Leberschädigung sowie die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion und über die Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung aufzuklären.
Italian: • La necessità di fornire al paziente la Scheda per il Paziente e il Modulo Informativo, discuterne il contenuto prima di iniziare il trattamento con Zinbryta, informandolo riguardo al rischio di danno epatico, alla necessità di un monitoraggio periodico e ai segni o sintomi indicativi di compromissione epatica.
German: Die Langzeitverabreichung von Daclizumab erhöhte bei allen Dosen die Häufigkeit von Hautbefunden (im Vergleich zu den Kontrolltieren).
Italian: La somministrazione cronica di daclizumab, a tutte le dosi, ha aumentato l'incidenza di effetti cutanei (rispetto a quanto osservato negli animali del gruppo di controllo).
German: Heben Sie den Pen erst dann von der Injektionsstelle, wenn die Klickgeräusche aufgehört haben und grüne Häkchen im Injektionsstatusfenster zu sehen sind.
Italian: Non sollevi la penna dal sito d'iniezione fino a quando non sente più i "clic" e vede il segno di spunta verde nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione.
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Italian: Altri effetti indesiderati:
German: Wenden Sie in keinem der Fälle zwei Injektionen an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Italian: In un caso o nell'altro, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
German: Ziehen Sie den Kolben nicht zurück.
Italian: Non tiri lo stantuffo.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumsuccinat, Bernsteinsäure, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio succinato, acido succinico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
German: Die Mehrheit der Patienten hatte Hautreaktionen, die von leichter oder mittelschwerer Ausprägung waren.
Italian: La maggioranza dei pazienti ha manifestato reazioni cutanee di gravità da lieve a moderata.
German: Im Vergleich zu Interferon beta-1a intramuskulär (n=440) führte Zinbryta (n=404) zu einer Reduktion der jährlichen Schubrate (ARR) (Rate Ratio 0,52 [95 % KI: 0,42, 0,64], p<0,0001), der Anzahl von neuen oder sich neu vergrößernden T2- hyperintensen Läsionen (durchschnittliche Ratio Läsion 0,46 [95 % KI: 0,37, 0,57], p<0,0001) und der 24-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (Hazard Ratio 0,60 [95 % KI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Italian: Zinbryta (n=404) ha portato a riduzioni dell'ARR (rate ratio 0,52 [95% IC: 0,42; 0,64], p<0,0001), del numero di lesioni in T2 iperintense, nuove o recentemente ingranditesi (tasso medio di lesioni 0,46 [95% IC: 0,37; 0,57], p<0,0001), e della progressione della disabilità confermata a 24 settimane (hazard ratio 0,60 [95% IC: 0,40; 0,89], p=0,012), rispetto ad interferone beta-1a (intramuscolo) (n=440).
German: Achtung - Stecken Sie den Nadelschutz nicht wieder auf die Zinbryta Fertigspritze.
Italian: Attenzione - non rimetta il copriago sulla siringa preriempita di Zinbryta.
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA als „bevorzugte Begriffe" den MedDRASystemorganklassen nach Häufigkeit und Inzidenz zugeordnet.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADR), sono presentate secondo la terminologia MedDRA raccomandata nella classificazione per sistemi ed organi (MedDRA), in ordine di frequenza e incidenza.
German: Zinbryta kann bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) bis zu 30 Tage in der Originalverpackung aufbewahrt werden.
Italian: Zinbryta può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30oC), nella confezione originale, per 30 giorni.
German: Der Wirkstoff ist Daclizumab.
Italian: Il principio attivo è daclizumab.
German: Basierend auf einer studienübergreifenden Analyse der Populationspharmakokinetik trug das Körpergewicht weniger als 40 % zur Inter-Patienten-Variabilität in der Daclizumab-Clearance bei.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni, nella clearance di daclizumab, il peso corporeo influiva per meno del 40% sulla variabilità tra pazienti.
German: Sie könnten sich sonst an der Injektionsnadel verletzen.
Italian: Potrebbe ferirsi con l'ago.
German: Die Impfung mit Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung mit Zinbryta und bis zu vier Monate nach Beendigung der Therapie nicht angeraten.
Italian: Si sconsiglia la vaccinazione con vaccini vivi, durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'interruzione della terapia.
German: Diese Karte informiert die Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden Leberschädigung und die möglichen Symptome, damit sie sich der Situationen bewusst sind, in denen sie umgehend mit einem
Italian: La Scheda informa i pazienti del rischio di danno epaticograve , nonché dei suoi possibili sintomi, in modo che siano consapevoli delle situazioni nelle quali devono contattare tempestivamente un operatore sanitario.
German: Tabelle 4: SELECT-Studie klinische und MRT-Ergebnisse (nach 52 Wochen) Placebo
Italian: Tabella 4: Risultati clinici e di RM dello studio SELECT (a 52 settimane)
German: Die üblichen Stellen für die subkutane Injektion sind Oberschenkel, Bauch und Oberarmrückseite.
Italian: I siti abituali per somministrare le iniezioni sottocutanee includono la coscia, l'addome e la parte posteriore del braccio.
German: Jedoch konnten auch Hinweise für die Wirksamkeit bei Patienten mit einer schubförmig sekundär progredienten MS (SPMS), definiert als Patienten mit einem Ausgangs-EDSS ≥ 3,5 und mindestens einem der drei folgenden Aspekte: 24-wöchige bestätigte Verschlechterung des EDSS oder ≥ 20 % Abnahme der Gehgeschwindigkeit im 25-Fuß-Gehtest (Timed 25-Foot-Walk, T25FW) oder ≥ 20 % Verschlechterung im 9-Loch-Steckbrett-Test (9-Hole Peg Test, 9-HPT), gezeigt werden.
Italian: Sebbene l'effetto sulla progressione della disabilità è stato osservato principalmente in pazienti con EDSS al basale <3,5, è stata mostrata evidenza di efficacia nei pazienti con SM recidivante secondaria progressiva (SPMS), definita da EDSS al basale ≥ 3,5 e almeno uno dei seguenti tre parametri: peggioramento del punteggio EDSS confermato a 24 settimane, o peggioramento ≥ 20% del Timed 25-foot Walk (T25FW), o peggioramento ≥ 20% del 9-Hole Peg Test (9-HPT).
German: Die Häufigkeit oder der Schweregrad der bei den Affen beobachteten mikroglialen Aggregate nahmen mit zunehmender Behandlungsdauer nicht zu und waren nicht mit neuronalen Schäden oder mit Verhaltensänderungen assoziiert.
Italian: Nei primati, l'incidenza o la gravità degli aggregati microgliali non sono aumentate con il prolungamento della terapia e tali aggregati non sono stati associati a danno neuronale o a effetti neurocomportamentali.
German: Was Zinbryta enthält
Italian: Cosa contiene Zinbryta
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die Auswertung der untersuchten Behandlungsschemata (subkutane Applikation von 150 mg und 300 mg Daclizumab bei MS-Patienten, alle 4 Wochen angewendet), ergab keine klare Beziehung zwischen der Daclizumab-Exposition und den klinischen Wirksamkeitsendpunkten (ARR, T2Läsionen und Gd-aufnehmenden Läsionen) oder bedeutenden Sicherheitsendpunkten (schwerwiegender Infektionsstatus, mittelschwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut, und AST/ALT > 5-Fachen des ULN).
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Entro i regimi studiati di daclizumab 150 mg e 300 mg, somministrato per via sottocutanea, ogni 4 settimane in pazienti con SM, non è stata osservata una chiara relazione tra l'esposizione a daclizumab e gli endpoints di efficacia clinica (ARR, lesioni in T2 e lesioni captanti Gd) o gli endpoints di sicurezza d'interesse (stato di infezioni gravi, reazioni avverse cutanee moderate o gravi, e valori di AST/ALT > 5 volte l'ULN).
German: Gesamtlymphozytenzahlen von < 0,8 x 109 Zellen/l ([Allgemeine Terminologiekriterien von Unerwünschten Ereignissen - CTCAE] Grad 2; mindestens eine Messung) traten im Rahmen der SELECT-Studie bei 4 % der mit Placebo-behandelten Patienten, und bei 5 % der mit Zinbryta-behandelten Patienten und im Rahmen der DECIDE-Studie bei 9 % der mit Interferon beta-1a (intramuskulär)-behandelten Patienten und bei 8 % der mit Zinbryta-behandelten Patienten auf.
Italian: Nello studio SELECT, Conte linfocitarie totali <0,8x109 cellule/L ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] Grado 2; almeno una misurazione), si sono verificate nel 4% dei pazienti trattati con placebo e nel 5% dei pazienti trattati con Zinbryta, mentre nello studio DECIDE, nel 9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a (intramuscolo) e nell'8% dei pazienti trattati con Zinbryta.
German: Daclizumab wird voraussichtlich nicht durch Leberenzyme wie z. B. CYP-Isoenzyme metabolisiert (siehe Abschnitt
Italian: Non si prevede un metabolismo di daclizumab mediato dagli enzimi epatici, come gli isoenzimi CYP (vedere paragrafo 4.5).
German: • das nicht vorhersagbare Risiko einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung, die jederzeit während der Behandlung und bis zu mehrere Monate nach Anwendung der letzten Dosis auftreten kann;
Italian: • Il rischio di danno epatico grave, imprevedibile e potenzialmente fatale, in qualsiasi momento durante il trattamento e fino a diversi mesi dopo l'ultima dose;
German: Daclizumab wird voraussichtlich nicht renal ausgeschieden oder von Leberenzymen metabolisiert (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Non è previsto che daclizumab sia soggetto a eliminazione renale o sia metabolizzato dagli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.2).
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Zinbryta erhielten, wurden Fälle autoimmunhämolytischer Anämien berichtet, die sich unter einer Standardbehandlung und nach Absetzen von Zinbryta zurückbildeten.
Italian: In pazienti trattati con Zinbryta, è stata riportata anemia emolitica autoimmune che si è risolta con il trattamento standard e l'interruzione di Zinbryta.
German: Prozentanteil mit 12-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression
Italian: Percentuale con progressione della disabilità confermata a 12 settimane
German: Bei der Anwendung von Zinbryta wurden Hautreaktionen, einige davon schwerwiegend (z. B. exfoliativer Hautausschlag oder Dermatitis, toxischer Hautausschlag) berichtet.
Italian: Con Zinbryta, sono stati riportati casi di reazioni cutanee, alcune delle quali gravi (ad esempio, eruzione esfoliativa, dermatite o eruzione cutanea tossica).
German: Wurden Patienten positiv auf eine HBV- oder HCV-Infektion getestet, ist Rücksprache mit einem Arzt zu halten, der Erfahrung in der Behandlung dieser Lebererkrankungen hat.
Italian: Per i pazienti che risultano positivi ai test per l'infezione da HBV o HCV, si raccomanda di consultare un medico competente nel trattamento dell'HBV o dell'HCV.
German: • Der Pen wurde fallen gelassen oder weist erkennbare Schäden auf.
Italian: • la penna è stata fatta cadere o è visibilmente danneggiata.
German: Elimination Als monoklonaler IgG1-Antikörper wird Daclizumab voraussichtlich nicht renal eliminiert.
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, non è previsto che daclizumab sia soggetto ad eliminazione renale.
German: Der Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen soll Ärzte/medizinisches Fachpersonal informieren über:
Italian: La Linea Guida di Gestione del Rischio Epatico per i Medici, deve informare gli operatori sanitari in merito a:
German: Zinbryta wurde nur sehr begrenzt in Patienten über 55 Jahren untersucht.
Italian: La sperimentazione di Zinbryta nei pazienti di età superiore ai 55 anni è limitata.
German: Wenn Sie sich den geplanten Blutuntersuchungen nicht unterziehen, kann Ihr Arzt entscheiden, die ZinbrytaBehandlung abzubrechen.
Italian: Se lei non si sottopone alle analisi del sangue programmate, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Zinbryta.
German: • ungeklärte Übelkeit
Italian: • nausea inspiegabile
German: Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
Italian: - Non rimuova il cappuccio fino a quando non è pronto a eseguire l'iniezione.
German: Die Hautfalte kann nach dem Einstechen der Injektionsnadel losgelassen werden.
Italian: La piega di pelle può essere rilasciata dopo l'inserimento dell'ago.
German: Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder die Behandlung mit Zinbryta beenden sollten.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l'allattamento o smettere di assumere Zinbryta.
German: Die Daclizumab-Clearance jener Patienten, die neutralisierende Antikörper entwickelten, war durchschnittlich 19 % höher (siehe Abschnitt 4.8 Immunogenität).
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, la clearance di daclizumab era, in media, superiore del 19% (vedere paragrafo 4.8 Immunogenicità).
German: Zinbryta ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktionen) gegen Daclizumab oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Zinbryta è controindicato in pazienti con anamnesi di grave ipersensibilità (ovvero, anafilassi o reazioni anafilattoidi) a daclizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
German: Diese Befunde (trockene, fleckförmige gerötete und erhabene Hautregionen, die mikroskopisch mit einer Akanthose/Hyperkeratose und einer subakuten bis chronischen Entzündung korrelierten) wurden überwiegend als leicht bis mittelschwer charakterisiert.
Italian: Tali effetti (chiazze di pelle secca, arrossata, gonfia, rispetto al gruppo di controllo, microscopicamente correlate ad acantosi/ipercheratosi e infiammazione da sub-acuta a cronica), sono stati caratterizzati prevalentemente come lievi o moderati, mentre un solo caso è stato valutato grave.
German: Halten Sie mit der anderen Hand den Nadelschutz fest und ziehen Sie ihn gerade von der Injektionsnadel (siehe Abbildung G).
Italian: Con l'altra mano, afferri con fermezza il copriago e lo tolga dall'ago (vedere Figura G).
German: Prozentanteil mit 24-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression
Italian: Percentuale con progressione della disabilità confermata a 24 settimane
German: Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion von selbst trocknen.
Italian: Lasci asciugare il sito d'iniezione prima di iniettare la dose.
German: • Einen Hinweis auf die Wichtigkeit der Überwachung der Leberfunktion während der Behandlung mindestens einmal monatlich (oder auch häufiger, wenn es aus klinischer Sicht angezeigt ist) und für bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis;
Italian: • Importanza di monitorare la funzione epatica almeno mensilmente nel corso del trattamento (o con maggiore frequenza, se clinicamente indicato) e per un periodo fino a 6 mesi dopo l'ultima dose;
German: • die Wichtigkeit der Überwachung der Leberfunktion (AST, ALT und Gesamtbilirubin) mindestens einmal monatlich (oder häufiger, wenn es aus klinischer Sicht angezeigt ist) so zeitnah wie möglich vor jeder Behandlung und für bis zu sechs Monate nach Anwendung der letzten Dosis;
Italian: • L'importanza di monitorare la funzionalità epatica (livelli di AST, ALT e bilirubina totale) almeno mensilmente (o con maggiore frequenza, se clinicamente indicato), in maniera quanto più ravvicinata possibile prima di ogni somministrazione del trattamento e per un periodo fino a sei mesi dopo l'ultima dose;
German: Entwickelt ein Patient klinische Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten (z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Ermüdung, Anorexie oder Ikterus und/oder dunkler Urin), wird empfohlen, unverzüglich die SerumTransaminasen zu bestimmen, die Zinbryta-Therapie zu unterbrechen und den Patienten umgehend an einen Hepatologen zu überweisen.
Italian: Qualora un paziente sviluppi segni o sintomi indicativi di disfunzione epatica (ad esempio, nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, stanchezza, anoressia, o itterizia e/o urine scure), si raccomanda di misurare prontamente i livelli delle transaminasi sieriche, di interrompere la terapia con Zinbryta, ove necessario, e di indirizzare immediatamente il paziente ad un epatologo.
German: Es wird empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal die Patienten in der richtigen Praktik der subkutanen Selbstinjektion mit einer Fertigspritze/einem Fertigpen unterweist.
Italian: Si raccomanda che i pazienti siano istruiti riguardo alla corretta tecnica di autosomministrazione delle iniezioni sottocutanee, utilizzando la siringa preriempita/penna preriempita.
German: Die Nebenwirkungen werden innerhalb einer Häufigkeitsgruppe nach abnehmender Schwere aufgeführt.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.
German: Das Absetzen der Behandlung wird bei Patienten empfohlen, deren ALToder AST-Werte auf das > 3-Fache der Normalwert-Obergrenze (ULN) angestiegen sind, unabhängig von den Bilirubin-Werten.
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento nei pazienti che raggiungono livelli di ALT o AST > 3 volte l'ULN, indipendentemente dai livelli di bilirubina.
German: Zinbryta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Zinbryta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: • Sind jedoch mehr als zwei Wochen nach der vergessenen Dosis vergangen, lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen und wenden Sie Ihre nächste Dosis an Ihrem üblichen Tag an.
Italian: • Tuttavia, se sono trascorse più di 2 settimane dal giorno della dose dimenticata, salti quella dose e faccia la dose seguente nel giorno previsto.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Zinbryta und symptomatischen MS-Therapien vor.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso contemporaneo di Zinbryta con terapie sintomatiche per la sclerosi multipla.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zinbryta beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Zinbryta
German: Die Spritze sollte vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden und Raumtemperatur erreichen.
Italian: Prima di preparare l'iniezione, togliere la siringa dal frigorifero e lasciare che si porti a temperatura ambiente.
German: Saisonale Influenzaimpfstoffe (Totimpfstoffe) haben sich bei Patienten, die mit Zinbryta behandelt werden, als effektiv erwiesen.
Italian: È stato evidenziato che i vaccini influenzali stagionali (vaccini inattivati), sono efficaci nei pazienti che assumono Zinbryta.
German: Wie lange ist Zinbryta anzuwenden?
Italian: Per quanto tempo usare Zinbryta
German: Die empfohlene Zinbryta-Dosis beträgt 150 mg, einmal pro Monat subkutan injiziert.
Italian: La dose raccomandata di Zinbryta è di 150 mg, iniettati per via sottocutanea, una volta al mese.
German: • Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen;
Italian: • Linea Guida di Gestione del Rischio Epatico per i Medici;
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Nebenwirkungen auf die Leber haben und ob Sie diese Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate weiter einnehmen dürfen, während Sie mit Zinbryta behandelt werden.
Italian: Il medico valuterà se i medicinali o gli integratori che sta assumendo hanno effetti indesiderati sul fegato e se deve continuare a prendere questi medicinali durante il trattamento con Zinbryta.