FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alemanha Mylan dura GmbH Wittichstr.
Danish: Tyskland Mylan dura GmbH Wittichstr.
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Danish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Portuguese: 85101 Bratislava
Danish: 85101 Bratislava Slovak Republic
Portuguese: Dinamarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Danish: Danmark Sanofi-aventis Denmark A/S
Portuguese: Convulex gelule gastro résistante
Danish: Valproinsyre Convulex gelule gastro résistante
Portuguese: Alemanha Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Danish: Tyskland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Portuguese: Alemanha Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Danish: Tyskland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Portuguese: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Danish: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Danish: Tyskland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Portuguese: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Danish: Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Portuguese: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Danish: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Portuguese: Genfarma Laboratorio, S.L.
Danish: Spanien Genfarma Laboratorio, S.L.
Portuguese: Valpromida Depamide
Danish: Valpromid Depamide
Portuguese: Alemanha Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Danish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Portuguese: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Danish: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Portuguese: Oral liquid
Danish: Oral væske
Portuguese: Letónia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Danish: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Portuguese: Pó para injeção
Danish: Pulver til injektionsvæske
Portuguese: Finlândia Orion Pharma Orionintie 1
Danish: Finland Orion Pharma Orionintie 1
Portuguese: Apotex Europe B.V.
Danish: Holland Apotex Europe B.V.
Portuguese: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Danish: Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Portuguese: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Danish: Frankrig Ranbaxy Pharmacie Génériques
Portuguese: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Danish: Cypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Portuguese: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Danish: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Portuguese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Danish: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Portuguese: 500-1000 mg Granulado de libertação modificada
Danish: 500-1000 mg Granulat med modificeret udløsning
Portuguese: Teva Nederland B.V.
Danish: Holland Teva Nederland B.V.
Portuguese: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Danish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Portuguese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Danish: Belgien Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Portuguese: Eslováquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Danish: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Portuguese: Alemanha ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Danish: Tyskland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Portuguese: Sandoz B.V.
Danish: Holland Sandoz B.V.
Portuguese: Centrafarm B.V.
Danish: Holland Centrafarm B.V.
Portuguese: Alemanha Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Danish: Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Granulado de libertação modificada
Danish: Granulat med modificeret udløsning
Portuguese: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Danish: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Pharmachemie B.V.
Danish: Holland Pharmachemie B.V.
Portuguese: Roménia Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Rumænien Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Portuguese: Sanofi-Aventis zrt.
Danish: Ungarn Sanofi-Aventis zrt.
Portuguese: Ácido valpróico Generis
Danish: Valproinsyre Ácido Valpróico Generis
Portuguese: Alemanha Winthrop Arzneimittel GmbH
Danish: Tyskland Winthrop Arzneimittel GmbH
Portuguese: Comprimido revestido por película
Danish: Tablet, filmovertrukket
Portuguese: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Danish: Frankrig LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Portuguese: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Danish: Valproinsyre VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Portuguese: Eslováquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Danish: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Portuguese: G.E.S.
Danish: Spanien G.E.S.
Portuguese: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Danish: Valproinsyre CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Portuguese: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: Valproinsyre DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Portuguese: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Danish: LT-09310 Vilnius
Portuguese: Valpromida Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Danish: Valpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Portuguese: Diplexil 1000
Danish: Valproinsyre Diplexil 1000
Portuguese: Alemanha G.L.
Danish: Tyskland G.L.
Portuguese: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Danish: Valproinsyre CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Danish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Portuguese: Eslovénia Sanofi-Aventis d.o.o.
Danish: Slovenien Sanofi-Aventis d.o.o.
Portuguese: Valpromida DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Danish: Valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Portuguese: Epilim Xarope 200mg/5ml Oral Solution.
Danish: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Portuguese: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Danish: Valproinsyre Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Portuguese: Cápsula dura de libertação modificada
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, hård
Portuguese: Guildford, Surrey
Danish: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Portuguese: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Danish: Kroatien Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Portuguese: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Danish: Valproinsyre Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Portuguese: Epilim Enteric 200 gastroresistant coated tablets
Danish: Epilim Enteric 200 mg gastroresistant coated tablets
Portuguese: 1000 Ľubľana
Danish: 1000 Ľubľana Slovenia
Portuguese: Alemanha Orion Corporation Orionintie 1 A
Danish: Tyskland Orion Corporation Orionintie 1 A
Portuguese: 500 mg - RetardComprimidoten
Danish: 500 mg - Retardtabletten
Portuguese: Via Intravenosa
Danish: Intravenøs anvendelse
Portuguese: 300 mg - RetardComprimidoten
Danish: 300 mg - Retardtabletten
Portuguese: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granulado revestido em saquetas
Danish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/brev Overtrukket granulat, brev
Portuguese: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Danish: Valproinsyre Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Portuguese: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Danish: Valproinsyre Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Portuguese: Dinamarca Orion Corporation Orionintie 1 A
Danish: Danmark Orion Corporation Orionintie 1 A
Portuguese: Orfiril CR 150 mg, Cápsulas met gereguleerde afgifte
Danish: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Portuguese: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Danish: Valproinsyre CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Portuguese: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Danish: Valproinsyre DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Portuguese: Convulex 500 mgRetardComprimidoten
Danish: Convulex 500 mgRetardtabletten
Portuguese: Convulex 300 mgRetardComprimidoten
Danish: Convulex 300 mgRetardtabletten
Portuguese: Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Danish: Valproinsyre Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Portuguese: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Danish: Belgien Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Portuguese: Valproato de magnésio
Danish: Magnesium Valproate
Portuguese: CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Danish: Valproinsyre CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Portuguese: 12 de janeiro de 2015
Danish: Den 12. januar 2015
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser apresentados ao mesmo tempo que o pedido de alteração da informação do medicamento.
Danish: Oplysningsmaterialet skal indsendes på samme tidspunkt som ansøgningen om ændring af produktinformationen.
Portuguese: Reunião do CMD(h) de novembro de 2014
Danish: CMD(h)'s møde i november 2014
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos ao acordo:
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (envio da alteração para implementar as alterações à informação do medicamento pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (indsendelse af ændringsansøgningen med henblik på gennemførelse af de ændringer, markedsføringstilladelsesindehaveren har foretaget i produktinformationen):
Portuguese: Adoção do acordo do CMD(h):
Danish: Vedtagelse af CMD(h)-aftalen:
Portuguese: Testes durante e após o período de transição
Danish: Undersøgelser under og efter overgangsperioden
Portuguese: • Caso seja necessário proceder a novas recolhas ou a outras medidas, as autoridades nacionais informá-lo-ão das medidas a tomar.
Danish: • Hvis der er behov for yderligere tilbagekaldelser eller andre foranstaltninger, vil de nationale myndigheder informere dig om, hvad der skal gøres.
Portuguese: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Danish: 17. april 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Portuguese: Substância ativa (dose diária máxima)
Danish: Aktivt stof (maksimal daglig dosis)
Portuguese: 2 Diretriz do Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH): M7(R1)
Danish: 2 Vejledning fra International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH): M7(R1)
Portuguese: As estimativas foram extrapoladas de estudos em animais e são muito baixas quando comparadas com o risco de cancro durante o tempo vida na UE (1 em 2).
Danish: Estimaterne er ekstrapoleret fra dyrestudier og er meget lave sammenholdt med livstidsrisikoen for kræft i EU (1 ud af 2).
Portuguese: A revisão estimou o risco de cancro mais elevado possível com estas impurezas.
Danish: Gennemgangen skønnede den højest mulige kræftrisiko med disse urenheder.
Portuguese: Pode também contactar a sua autoridade nacional do medicamento.
Danish: Du kan også kontakte de danske lægemiddelmyndigheder.
Portuguese: As autoridades da UE irão também considerar as lições que podem ser retiradas desta revisão para melhorar a forma como as impurezas nos medicamentos são identificadas e tratadas.
Danish: Myndighederne i EU vil også bruge erfaringen fra denne gennemgang til at forbedre den måde, som urenheder i lægemidler opdages og håndteres på.
Portuguese: Foi publicado no sítio web da EMA um relatório de avaliação com mais pormenores sobre a revisão.
Danish: En vurderingsrapport med yderligere oplysninger om gennemgangen er offentliggjort på EMA's websted.
Portuguese: Na sequência de testes, alguns medicamentos foram recolhidos das farmácias e deixaram de ser utilizados na UE.
Danish: Efter en række undersøgelser er nogle lægemidler blevet tilbagekaldt fra apoteker og anvendes ikke længere i EU.
Portuguese: Os outros medicamentos da classe que não têm este anel, tais como o azilsartan, o eprosartan e o telmisartan, não foram incluídos na revisão.
Danish: Andre lægemidler af samme klasse, der ikke har denne ring, som f.eks. azilsartan, eprosartan og telmisartan, var ikke omfattet af gennemgangen.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar doentes com hipertensão (pressão arterial elevada) e doentes com determinadas doenças cardíacas ou renais.
Danish: Disse lægemidler anvendes til at behandle patienter med forhøjet blodtryk (hypertension) og patienter med visse hjerte- eller nyresygdomme.
Portuguese: • Desde que estas impurezas foram observadas pela primeira vez em alguns medicamentos sartan, as autoridades reguladoras da UE têm trabalhado para proteger a saúde dos doentes.
Danish: • Siden urenhederne første gang blev opdaget i nogle sartanlægemidler, har lægemiddelmyndighederne i EU arbejdet for at beskytte patienternes helbred.
Portuguese: As recomendações da EMA relativas à NDMA e à NDEA foram enviadas para a Comissão Europeia, que emitiu decisões juridicamente vinculativas.
Danish: EMA's anbefalinger vedrørende NDMA og NDEA blev sendt til Europa-Kommissionen, der traf juridisk bindende afgørelser.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm valsartan foi desencadeada pela Comissão Europeia em 5 de julho de 2018, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af valsartan-lægemidler blev indledt den 5. juli 2018 på anmodning fra EuropaKommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EC.
Portuguese: Após este período, as empresas deverão demonstrar que os seus medicamentos sartan não têm níveis quantificáveis destas impurezas antes de poderem ser utilizados na UE.
Danish: Efter denne periode skal virksomhederne dokumentere, at deres sartanprodukter ikke har målbare niveauer af urenhederne, før de kan bruges i EU.
Portuguese: • Os fabricantes devem agora rever os seus processos de fabrico para evitar a presença de nitrosaminas.
Danish: • Fremstillerne skal nu gennemgå deres fremstillingsprocesser for at undgå tilstedeværelsen af nitrosaminer.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP), der har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Portuguese: • Não deve deixar de tomar quaisquer medicamentos sartan sem falar com o seu médico.
Danish: • Du bør ikke holde op med at tage et sartanlægemiddel, før du har talt med lægen.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, que emitiu decisões finais juridicamente vinculativas para os medicamentos em causa entre 2 de abril e 17 de abril de 2019, aplicáveis em todos os Estados-Membros da UE.
Danish: CHMP's udtalelse blev sendt til Europa-Kommissionen, der traf juridisk bindende afgørelser med gyldighed i alle EU's medlemsstater for de berørte lægemidler mellem den 2. april og den 17. april
Portuguese: • Caso tenha dúvidas sobre o seu medicamento ou sobre qualquer medicamento que tenha tomado anteriormente, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Hvis du har spørgsmål om et lægemiddel, som du aktuelt tager, eller som du tidligere har taget, kan du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: As empresas disporão de um período de transição para proceder às alterações necessárias, durante o qual se aplicarão limites temporários rigorosos aos níveis destas impurezas.
Danish: Virksomhederne vil have en overgangsperiode til at gennemføre eventuelle nødvendige ændringer, og i denne periode vil der gælde midlertidige strenge grænseværdier for disse urenheder.
Portuguese: Um passo semelhante - que envolve a dietilamina (DEA) - está relacionado com a presença de NDEA.
Danish: Et lignende trin - der involverer diethylamin (DEA) - er forbundet med tilstedeværelsen af NDEA.
Portuguese: A NDEA nestes medicamentos pode levar a 8 casos adicionais em 100 000 doentes a tomar o medicamento na dose mais elevada, todos os dias, durante 4 anos.1
Danish: NDEA i disse lægemidler kan medføre 8 ekstra tilfælde pr. 100.000 patienter, der tager medicinen ved den højeste dosis dagligt i 4 år.1
Portuguese: • A EMA está agora a tomar novas medidas para impedir a presença destas impurezas em futuros lotes de medicamentos sartan.
Danish: • EMA iværksætter nu yderligere handlinger for at forhindre, at disse urenheder forekommer i fremtidige batcher af sartanlægemidler.
Portuguese: • As nitrosaminas são agentes cancerígenos potentes nos animais e agentes cancerígenos prováveis nos seres humanos.
Danish: • Nitrosaminer er potente karcinogener hos dyr og sandsynlige karcinogener hos mennesker.
Portuguese: Continuação da investigação
Danish: Undersøgelserne fortsætter
Portuguese: Após o período de transição, as empresas devem excluir a presença de níveis ainda mais baixos de NDEA ou NDMA nos seus produtos (<0,03 partes por milhão).
Danish: Efter overgangsperioden skal virksomhederne sikre, at der er endnu lavere niveauer af NDEA eller NDMA i deres produkter (færre end 0,03 ppm).
Portuguese: 1 Os 6 e 4 anos referem-se à duração do tempo que se acredita que a NDMA e a NDEA estiveram presentes no valsartan da Zhejiang Huahai.
Danish: De 6 og 4 år henviser til den tid, som NDMA og NDEA menes at være til stede i valsartan fra Zhejiang Huahai.
Portuguese: As empresas devem agora tomar medidas para evitar a presença destas impurezas e realizar testes rigorosos aos seus medicamentos.
Danish: Virksomhederne skal nu træffe foranstaltninger for at undgå tilstedeværelsen af urenhederne og gennemføre grundige undersøgelser af deres produkter.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2018, a revisão foi alargada por forma a incluir medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
Danish: Den 20. september 2018 blev gennemgangen udvidet til at omfatte lægemidler, der indeholder candesartan, irbesartan, losartan og olmesartan.
Portuguese: A divisão destes valores pela dose diária máxima de cada substância ativa dá o limite em partes por milhão (ver Tabela 1).
Danish: Ved at dividere disse værdier med den maksimale daglige dosis for hvert aktive stof får man grænseværdien i ppm (parts per million; se tabel
Portuguese: Para a grande maioria dos medicamentos sartan, ou não se encontraram impurezas ou as impurezas estavam presentes em níveis muito baixos.
Danish: For størstedelen af sartanlægemidlernes vedkommende blev der enten ikke fundet urenheder, eller de blev fundet i meget små mængder.
Portuguese: • Existe um risco muito baixo de que as impurezas de nitrosaminas nos níveis previamente encontrados em alguns medicamentos sartan possam causar cancro no ser humano.
Danish: • Der er en meget lille risiko for, at nitrosaminurenheder ved de niveauer, der tidligere er fundet i nogle sartanlægemidler, kan medføre kræft hos mennesker.
Portuguese: Antes de junho de 2018, a NDMA e a NDEA não se encontravam entre as impurezas identificadas nos medicamentos sartan, pelo que não foram detetadas pelos testes de rotina.
Danish: Før juni 2018 var NDMA og NDEA ikke blandt de urenheder, der var konstateret i sartanlægemidler, og de blev derfor ikke opdaget ved de rutinemæssige undersøgelser.
Portuguese: Limites temporários para as impurezas de NDMA e NDEA NDMA
Danish: Midlertidige grænseværdier for urenhederne NDMA og NDEA NDMA
Portuguese: Atuam bloqueando a ação da angiotensina II, uma hormona que comprime os vasos sanguíneos e provoca o aumento da pressão arterial.
Danish: De virker ved at blokere virkningen af angiotensin II, der er et hormon, som indsnævrer blodkarrene og får blodtrykket til at stige.
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais continuarão a investigar a presença de impurezas de nitrosaminas nos medicamentos, incluindo outras impurezas, tais como a N-nitrosoetilisopropilamina (EIPNA), a Nnitrosodiisopropilamina (DIPNA) e o ácido N-nitroso-N-metilaminobutírico (NMBA).
Danish: EMA og nationale myndigheder vil fortsat undersøge tilstedeværelsen af nitrosaminurenheder i lægemidler, herunder andre urenheder som f.eks. N-nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamin (DIPNA) og N-nitroso-N-methylamino-smørsyre (NMBA).
Portuguese: O período de transição, que se prolongará por dois anos, permitirá às empresas efetuar as alterações necessárias aos seus processos de fabrico e implementar regimes de teste capazes de detetar as menores quantidades destas impurezas.
Danish: Overgangsperioden på 2 år vil sætte virksomhederne i stand til at foretage de nødvendige ændringer i deres fremstillingsprocesser og indføre undersøgelser, der kan opdage selv de mindste mængder af disse urenheder.
Portuguese: Embora o objetivo seja não ter níveis quantificáveis de impurezas de nitrosaminas em sartans, foram estabelecidos limites provisórios para a NDMA e a NDEA, em conformidade com as diretrizes internacionais atuais.2
Danish: Målet er, at der ikke skal være målbare niveauer af nitrosamin-urenheder i sartaner, men der er fastsat midlertidige grænseværdier for NDMA og NDEA i overensstemmelse med internationale retningslinjer.2
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2019, a EMA recomendou que as empresas que fabricam medicamentos sartan para a pressão arterial (também conhecidos como bloqueadores dos recetores da angiotensina II) revissem os seus processos de fabrico, de modo a não produzirem impurezas de nitrosaminas.
Danish: EMA anbefalede den 31. januar 2019, at de virksomheder, der fremstiller sartanholdige blodtrykslægemidler (såkaldte angiotensin II-receptor-blokkere), gennemgår deres fremstillingsprocesser, så der ikke dannes nitrosaminurenheder.
Portuguese: Estes medicamentos sartan possuem uma estrutura de anel específica (tetrazole) cuja síntese pode levar à possível formação de impurezas de nitrosaminas.
Danish: Disse sartanlægemidler har en specifik ringstruktur (tetrazol), hvis syntese kan medføre dannelse af nitrosaminurenheder.
Portuguese: • Estas impurezas podem formar-se durante a produção de sartans que contêm um anel tetrazole quando se reúnem determinadas condições de reação ou quando são utilizados materiais contaminados.
Danish: • Disse urenheder kan dannes under fremstillingen af sartaner, der indeholder en tetrazolring, når visse reaktionsbetingelser er opfyldt, eller når der anvendes kontaminerede materialer.
Portuguese: Não serão autorizados na UE produtos que contenham impurezas acima destes limites ou produtos que contenham ambas as nitrosaminas a qualquer nível.
Danish: Produkter, der indeholder en af urenhederne i en mængde over disse grænseværdier, og produkter, der indeholder begge nitrosaminer, uanset niveau, er ikke tilladt i EU.
Portuguese: A revisão diz respeito ao candesartan, ao irbesartan, ao losartan, ao olmesartan e ao valsartan, que pertencem a uma classe de medicamentos denominados sartans (também conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II).
Danish: Gennemgangen vedrører candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan og valsartan, der hører til en gruppe lægemidler kaldet sartaner (såkaldte angiotensin II-receptor-blokkere).
Portuguese: Como as impurezas chegaram aos sartans
Danish: Årsagen til urenhederne i sartaner
Portuguese: Sabe-se agora que estas impurezas podem formar-se durante a produção de sartans que contêm uma estrutura de anel específica conhecida como anel tetrazole em determinadas condições e quando são utilizados determinados solventes, reagentes e outras matérias-primas.
Danish: Det vides nu, at disse urenheder kan dannes under visse betingelser ved fremstillingen af sartaner, der indeholder en specifik ringstruktur, som kaldes en tetrazolring, og når visse solvenser, reagenser og andre råmaterialer anvendes.
Portuguese: • Relativamente à NDMA, o passo-chave envolve a dimetilamina (DMA), que forma a impureza na presença de nitritos, geralmente em condições ácidas.
Danish: • Hvad angår NDMA, involverer det centrale fremstillingstrin dimethylamin (DMA), der danner urenheden ved tilstedeværelse af nitriter, typisk under sure betingelser.
Portuguese: Concluiu que, se 100 000 doentes tomassem o valsartan da Zhejiang Huahai (onde se verificaram os níveis de impurezas mais elevados), todos os dias, durante 6 anos, na dose mais elevada, poderiam existir 22 casos adicionais de cancro devido a NDMA ao longo do tempo de vida desses 100 000 doentes.
Danish: EMA konkluderede, at der ville forekomme 22 ekstra tilfælde af kræft pr. 100.000 patienter som følge af NDMA i løbet af patienternes livstid, hvis de tog den højeste dosis af valsartan fra Zhejiang Huahai hver dag i 6 år.