FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad descendente.
Swedish: Inom varje klassificering av organsystem och frekvenskategori presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 43 mg/10 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 ml = 43 mg
Spanish: * Versión 14.1 del MedDRA ** Debido al reducido tamaño de la muestra, no se puede calcular la frecuencia de aparición rara a partir del estudio NAPOLI-1
Swedish: * MedDRA-version 14.1 ** Sällsynta förekomster från NAPOLI-1-studien kan inte bedömas pga.
Spanish: - si tiene signos o síntomas relativos a un coágulo de sangre, como dolor repentino e hinchazón en una pierna o un brazo, aparición repentina de tos, dolor de pecho o dificultad para respirar.
Swedish: - om du får tecken eller symtom på blodpropp, såsom plötslig smärta eller svullnad i ett ben eller en arm, plötslig hosta, bröstsmärta eller andningssvårighet.
Spanish: Durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado y durante el mes siguiente debe elegir un método de control de la natalidad eficaz que sea adecuado para usted, con el fin de evitar embarazos durante dicho periodo.
Swedish: Under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen och en månad efter bör du välja en effektiv preventivmetod som passar dig för att förebygga graviditet under den här tidsperioden.
Spanish: Las pacientes no deben dar el pecho hasta un mes después de recibir la última dosis.
Swedish: Patienterna bör inte amma förrän en månad efter sista dosen.
Spanish: Su médico decidirá las dosis que se le administrarán.
Swedish: Läkaren avgör vilken dos du ska få.
Spanish: En el caso de las toxicidades de grado 1 y 2, no se recomienda ninguna modificación de la dosis.
Swedish: För biverkningar av grad 1 och 2 finns det ingen rekommenderad dosjustering.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis únicas y repetidas en ratones, ratas y perros, los órganos afectados por la toxicidad fueron el tracto gastrointestinal y el sistema hematológico.
Swedish: I toxicitetsstudier med engångsdos och upprepade doser till möss, råttor och hundar var målorganen för toxicitet mag-tarmområdet och det hematologiska systemet.
Spanish: Se desconoce si ONIVYDE liposomal pegilado o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om ONIVYDE pegylerat liposomalt eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Mielosupresión/neutropenia
Swedish: Myelosuppression/neutropeni
Spanish: Grado 3 o grado 4 (< 1.000 células/mm3)o fiebre neutropénica
Swedish: Grad 3 eller 4 (< 1 000 celler/mm3)
Spanish: Poco frecuentes: sepsis biliar
Swedish: Mindre vanliga: Biliär sepsis
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad grave al irinotecán o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: Anamnes på allvarlig överkänslighet mot irinotekan eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: Puede producirse diarrea de aparición temprana, normalmente en un periodo ≤ 24 horas tras la administración de la dosis, que suele ser pasajera.
Swedish: Tidigt uppkommen diarré, typiskt ≤ 24 timmar efter administrering kan förekomma och är vanligen övergående.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa ONIVYDE liposomal pegilado o por qué le han recetado este medicamento, pregunte a su médico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur ONIVYDE pegylerat liposomalt fungera eller varför du fått det ordinerat, kontakta läkare.
Spanish: El irinotecán no liposomal provocó atrofia de los órganos genitales masculinos en las ratas y perros tras varias dosis diarias de 20 mg/kg y 0,4 mg/kg, respectivamente.
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan orsakade atrofi på manliga könsorgan både hos råttor och hundar efter flera dagliga doser på 20 mg/kg respektive 0,4 mg/kg.
Spanish: Uso de ONIVYDE liposomal pegilado con alimentos y bebidas
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt med mat och dryck
Spanish: Qué es ONIVYDE liposomal pegilado y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ONIVYDE liposomal pegilado Cómo se usa ONIVYDE liposomal pegilado Posibles efectos adversos
Swedish: Vad ONIVYDE pegylerat liposomalt är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt Hur du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt Eventuella biverkningar
Spanish: - si está dando pecho
Swedish: - om du ammar
Spanish: El criterio principal de valoración fue la supervivencia global (SG).
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS, Overall Survival).
Spanish: El análisis farmacocinético de la población realizado en pacientes de entre 28 y 87 años, de los cuales el 11 % tenía ≥ 75 años, indica que la edad no posee un efecto clínicamente significativo sobre la exposición al irinotecán y el SN-38.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen på patienter i åldern 28 till 87 år, av vilka 11 % var ≥ 75, påvisade att ålder inte hade någon kliniskt meningsfull effekt på exponeringen för irinotekan och SN-38.
Spanish: 5-FU/AF (N = 119)
Swedish: 5-FU/LV (N=119)
Spanish: Si la diarrea persiste durante más de 48 horas, se debe interrumpir la loperamida, vigilar y reponer líquidos y electrolitos y continuar el tratamiento complementario con antibióticos hasta que se resuelvan los síntomas concomitantes.
Swedish: Om diarrén fortsätter under mer än 48 timmar sätt ut loperamid, övervaka patienten och ersätt med flytande elektrolyter och fortsätt med antibiotika tills de medföljande symtomen upphör.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o superior y las reacciones adversas graves emergentes tras el tratamiento fueron más frecuentes en los pacientes< 65 años (84,1 % y 50,8 %) que en los pacientes ≥ 65 años (68,5 % y 44,4 %).
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller högre och allvarlig akutbehandling var mer frekvent hos patienter < 65 år (84,1 % och 50,8 %) jämfört med patienter ≥ 65 år (68,5 % och 44,4 %).
Spanish: El SN-38 es aproximadamente 1.000 veces más potente que el irinotecán como inhibidor de la topoisomerasa I purificada procedente de estirpes celulares tumorales de seres humanos y roedores.
Swedish: SN-38 är cirka 1 000 gånger mer potent än irinotekan som en hämmare av topoisomeras I och är renat från tumörcellinjer från människa och gnagare.
Spanish: Cmax ng/ml t1/2 eficaz h
Swedish: Cmax ng/ml t1/2 effektivt h
Spanish: El tratamiento con loperamida se debe iniciar tan pronto como aparezcan por primera vez deposiciones blandas o mal formadas o en cuanto se produzcan deposiciones más frecuentes de lo normal.
Swedish: Loperamid bör påbörjas vid första händelse av mjuk eller lös avföring eller vid tidigaste förekomst av mer frekventa tarmrörelser än normalt.
Spanish: Bloquea una enzima denominada topoisomerasa I, que participa en la división del ADN celular.
Swedish: Det blockerar ett enzym som kallas för topoisomeras I, vilket är involverat i delning av DNA-molekyler.
Spanish: Las reacciones adversas en estos pacientes fueron similares a las notificadas con la dosis y la pauta posológica recomendadas.
Swedish: Dessa patienters biverkningar överensstämde med dem som rapporterats med den rekommenderade doseringen och regimen.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del irinotecán no liposomal es moderada (entre el 30 % y el 68 %), y el SN-38 se une ampliamente a las proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente un 95 %).
Swedish: Plasmaproteinets bindning vid icke-liposomalt irinotekan är måttlig (30 % till 68 %) och SN-38 är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (cirka 95 %).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ONIVYDE liposomal pegilado en niños y adolescentes ≤ 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för ONIVYDE pegylerat liposomalt på barn och ungdomar i åldern ≤ 18 år har ännu inte fastställts.
Spanish: La medición directa del irinotecán liposomal muestra que el 95 % del irinotecán permanece encapsulado en los liposomas durante la circulación.
Swedish: Direktmätning av liposomalt irinotekan visar att 95 % av irinotekanet förblir liposominkapslat under cirkulationen.
Spanish: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Colesterol
Swedish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC) Kolesterol
Spanish: Tercera aparición Interrumpir el tratamiento
Swedish: Första händelsen Avbryt behandlingen
Spanish: La actividad de la UGT1A1 es menor en las personas con polimorfismos genéticos que producen una disminución de la actividad enzimática, como el polimorfismo del UGT1A1*28.
Swedish: UGT1A1-aktiviteten reduceras hos personer med genetiska polymorfismer som leder till reducerad enzymaktivitet, t.ex. UGT1A1*28-polymorfismen.
Spanish: La concentración de albúmina basal media era de 3,6 g/dl y la puntuación basal en la escala KPS era de 90-100 en el 55 % de los pacientes.
Swedish: Baslinjen för genomsnittlig albuminnivå var 3,6 g/dl och baslinje-KPS var 90-100 hos 55 % av patienterna.
Spanish: Se puede producir diarrea de forma temprana (aparición en ≤ 24 horas después del inicio de ONIVYDE liposomal pegilado) o tardía (> 24 horas) (ver sección 4.8).
Swedish: Diarré kan uppstå tidigt (börjar ≤ 24 timmar efter start med ONIVYDE pegylerat liposomalt) eller sent (> 24 timmar) (se avsnitt 4.8).
Spanish: Los pacientes con hiperbilirrubinemia tuvieron concentraciones más elevadas de SN-38 total (ver sección 5.2), por lo que el riesgo de neutropenia es mayor.
Swedish: Patienter med hyperbilirubinemi hade högre koncentrationer av totalt SN-38 (se avsnitt 5.2) och därför ökad risk för neutropeni.
Spanish: La dosis de AF no necesita ajustarse.
Swedish: LV-dosen kräver ingen justering.
Spanish: La neutropenia febril (temperatura corporal > 38 °C y recuento de neutrófilos ≤ 1.000 células/mm³) se debe tratar urgentemente administrando antibióticos intravenosos de amplio espectro en un hospital.
Swedish: Febril neutropeni (kroppstemperatur > 38 °C och neutrofilantal ≤ 1 000 celler/mm³) bör behandlas akut på sjukhus med bredspektrumantibiotika.
Spanish: Se debe actuar con precaución con los pacientes que reciban de forma simultánea ONIVYDE liposomal pegilado y radiación.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas för patienter som får samtidig behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt och strålning.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I con tapón de clorobutilo gris y precinto de aluminio con cápsula de cierre desprendible, con 10 ml de concentrado.
Swedish: Typ I-glasflaskor med en grå klorobutylpropp och en aluminiumförsegling med ett avsnäppbart lock, som innehåller 10 ml koncentrat.
Spanish: Toxicidades hepáticas, renales, respiratorias o de otro tipo
Swedish: Hepatiska, renala, respiratoriska eller övriga biverkningar
Spanish: AUC= área bajo la curva de la concentración plasmática (extrapolada al infinito para ONIVYDE liposomal pegilado y AUC24h para el irinotecán no liposomal) Cmax = concentración plasmática máxima t1/2 eficaz = semividas eficaces
Swedish: AUC=area under plasmakoncentrationskurvan (extrapolerat till oändlighet för ONIVYDE pegylerat liposomalt och AUC24h för icke-liposomalt irinotekan) Cmax= maximal plasmakoncentration t1/2 effektiv= effektiv halveringstid
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La información sobre las interacciones medicamentosas con ONIVYDE liposomal pegilado se ha obtenido de las publicaciones científicas sobre el irinotecán no liposomal.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Information om läkemedels interaktioner med ONIVYDE pegylerat liposomalt har hämtats från publicerad vetenskaplig litteratur om icke-liposomalt irinotekan.
Spanish: Se recomienda administrar premedicación a los pacientes con las dosis habituales de dexametasona (o con un corticoesteroide equivalente) junto con un antagonista de 5-HT3 (u otro antiemético) al menos 30 minutos antes de la perfusión de ONIVYDE liposomal pegilado.
Swedish: Det rekommenderas att patienter premedicineras med standarddoser av dexametason (eller motsvarande kortikosteroid) tillsammans med en 5-HT3-antagonist (eller annat antiemetikum) senast 30 minuter före infusionen med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ONIVYDE liposomal pegilado en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ONIVYDE pegylerat liposomalt för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av adenokarcinom i pankreas (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Se debe obtener una historia médica detallada para identificar a los pacientes con múltiples factores de riesgo en adición a la neoplasia subyacente.
Swedish: Noggrann anamnes ska tas för att identifiera patienter med flera riskfaktorer utöver den underliggande tumören.
Spanish: No se recomienda el uso de ONIVYDE liposomal pegilado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas inte att användas till barn och ungdomar under 18 år.
Spanish: En un análisis conjunto de 353 pacientes, se asoció una Cmáx plasmática más elevada de SN-38 a una mayor probabilidad de sufrir neutropenia, y una Cmax plasmática más elevada de irinotecán total se asoció a una mayor probabilidad de sufrir diarrea.
Swedish: I en poolad analys av 353 patienter associerades högre SN-38 Cmax i plasma med ökad sannolikhet för att få neutropeni, och högre totalt irinotekan Cmax i plasma associerades med ökad sannolikhet för att få diarré.
Spanish: No debe utilizarse ONIVYDE liposomal pegilado en lugar de otros medicamentos con irinotecán, ya que actúa de forma diferente cuando va introducido en liposomas que cuando se administra en su formulación libre.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte användas istället för andra läkemedel som innehåller irinotekan eftersom ämnet beter sig annorlunda när finns inuti liposomer än när det ges i fri form.
Spanish: No se conocen interacciones entre ONIVYDE liposomal pegilado (irinotecán) y otros medicamentos.
Swedish: Det finns inga kända interaktioner mellan ONIVYDE pegylerat liposomalt (irinotekan) och andra läkemedel.
Spanish: Si le administran ONIVYDE liposomal pegilado, no debe dar el pecho hasta un mes después de la última dosis.
Swedish: Om du får ONIVYDE pegylerat liposomalt bör du inte amma förrän en månad efter sista dosen.
Spanish: El irinotecán no liposomal y el SN-38 fueron genotóxicos in vitro en la prueba de aberraciones cromosómicas en células de ovario de hámster chino (CHO) así como en la prueba de los micronúcleos in vivo en ratones.
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan och SN-38 var genotoxiska in vitro i kromosomavvikelsetestet på CHO-celler (äggstock från kinesisk hamster) liksom in vivo i mikrokärntest på möss.
Spanish: Supervivencia sin progresión Muerte o progresión, n (%) Mediana de SSP (meses) (IC del 95 %)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Död eller progression, n (%) Median-PFS (månader) (95 % KI)
Spanish: El irinotecán pertenece a un grupo de medicamentos para el cáncer llamados «inhibidores de la topoisomerasa».
Swedish: Irinotekan tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas för topoisomerashämmare.
Spanish: Se necesita proceder con precaución cuando se administre ONIVYDE liposomal pegilado combinado con otros medicamentos hepatotóxicos, especialmente en los pacientes con una insuficiencia hepática preexistente.
Swedish: Försiktighet krävs när ONIVYDE pegylerat liposomalt ges i kombination med andra levertoxiska läkemedel, särskilt hos patienter med redan föreliggande nedsatt leverfunktion.
Spanish: En comparación con los caucásicos, se observó que los pacientes asiáticos presentaban una menor incidencia de diarrea (14 [19,2 %] de 73 caucásicos sufrieron diarrea de grado ≥ 3, y 1 de 33 [3,3 %] asiáticos sufrió diarrea de grado ≥ 3), pero una mayor incidencia y gravedad de neutropenia.
Swedish: Jämfört med kaukasiska patienter observerades asiatiska patienter ha en lägre incidens av diarré [14 (19,2 %) av 73 kaukasier hade diarré ≥ grad 3 och 1 av 33 (3,3 %) asiater hade diarré ≥ grad 3] men en högre incidens av neutropeni med högre allvarlighetsgrad.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Concentraciones bajas de leucocitos (glóbulos blancos) (neutropenia y leucopenia),
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) - Låga nivåer av vita blodkroppar (neutropeni och leukopeni), låga nivåer av röda blodkroppar
Spanish: El irinotecán es metabolizado por la carboxilesterasa a SN-38.
Swedish: Irinotekan metaboliseras av karboxylesteras till SN-38.
Spanish: Entre los factores de riesgo se encuentran la enfermedad pulmonar preexistente, el uso de medicamentos neumotóxicos, los factores estimuladores de colonias y haber recibido radioterapia previa.
Swedish: Riskfaktorerna innefattar tidigare lungsjukdom, användning av pneumotoxiska läkemedel, kolonistimulerande faktorer eller tidigare genomgången strålningsbehandling.
Spanish: No se debe comenzar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que el recuento de plaquetas sea ≥ 100.000 plaquetas/mm Las modificaciones de la dosis para la leucopenia y la trombocitopenia se basan en la clasificación de las toxicidades según los CTCAE del NCI y son las mismas que las recomendadas más arriba para la neutropenia.
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän antal trombocyter ≥ 100 000 trombocyter/mm Dosjusteringar för leukopeni och trombocytopeni baseras på NCI CTCAE-biverkningsgraderingen och motsvarar vad som ovan rekommenderas för neutropeni.
Spanish: Los valores se calculan a partir de los análisis FC de la población N = 353 hace referencia a todos los sujetos incluidos en la población para el análisis FC Los valores se obtienen de los datos publicados [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Swedish: Värden är uppskattade från farmakokinetiska analyser av populationen N=353 avser samtliga individer som ingick i den farmakokinetiska analysen av populationen Värdena kommer från den publicerade informationen [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Spanish: En las ratas, las crías nacidas de animales tratados y que presentaban anomalías externas mostraron un descenso en la fertilidad.
Swedish: Hos råtta visade avkommor till behandlade djur med yttre abnormiteter en minskad fertilitet.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con factores de riesgo para detectar síntomas respiratorios antes y durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
Swedish: Patienter med riskfaktorer bör övervakas noga för respiratoriska symtom före och under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling.
Spanish: • Los demás componentes son: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterol, N-(carbonil-metoxipolietilenglicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE); octosulfato de sacarosa; ácido 2-[4-(2-hidroxietil)-1-piperacinil-(1)] etanosulfónico (tampón HEPES); cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, N-(karbonyl-metoxipolyetylen glykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE), sukrosoktasulfat; 2-[4-(2-hydroxietyl)piperazin-1-yl]etansulfonsyra (HEPES-buffert), natriumklorid och vatten för injektionsvätska.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 0,144 mmol (3,31 mg) de sodio.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Spanish: Evite comer pomelos y beber zumo de pomelo mientras le tratan con ONIVYDE liposomal pegilado, ya que pueden aumentar la disponibilidad del principio activo de ONIVYDE liposomal pegilado en el organismo.
Swedish: Undvik att äta grapefrukt och dricka grapefruktjuice när du får ONIVYDE pegylerat liposomalt eftersom det kan öka tillgängligheten för den aktiva substansen hos ONIVYDE pegylerat liposomalt i din kropp.
Spanish: En las ratas gestantes se produjo una disminución del peso de la placenta y, en las crías, una reducción en la viabilidad del feto y un aumento en las anomalías conductuales.
Swedish: Hos dräktiga råttor förekom en minskning av placentavikt och hos avkomman en minskning av fosterlivsduglighet och ökning av beteendestörningar.
Spanish: Las camptotecinas actúan como inhibidores específicos de la enzima ADN-topoisomerasa I. El irinotecán y su metabolito activo, el SN-38, se unen de forma reversible al complejo ADN-topoisomerasa I y producen lesiones en el ADN monocatenario que bloquean la horquilla de replicación y son responsables de la citotoxicidad.
Swedish: Kamptoteciner agerar som specifika hämmare av enzymet DNA-topoisomeras I. Irinotekan och dess aktiva metabolit SN-38 binder reversibelt mot topoisomeras-I-DNA-komplexet och framkallar lesioner med ena DNA-kedjan, vilka blockerar DNA-replikationen och är ansvariga för cytotoxiciteten.
Spanish: No se debe comenzar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea ≥ 1.500 células/mm
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän det absoluta neutrofilantalet är ≥ 1 500 celler/mm
Spanish: La encapsulación del irinotecán en liposomas amplía la circulación y limita la distribución en comparación con las del irinotecán no liposomal.
Swedish: Liposominkapslingen av irinotekan förlänger cirkulationstiden och begränsar distributionen jämfört med icke-liposomalt irinotekan.
Spanish: Pacientes con alelo UGT1A1
Swedish: Patienter med UGT1A1-allel
Spanish: No se recomienda usar ONIVYDE liposomal pegilado en los pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min).
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (N = 117)
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV (N=117)
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de ONIVYDE liposomal pegilado es insignificante (< 0,44 % del irinotecán total de ONIVYDE liposomal pegilado).
Swedish: Plasmaproteinets bindning vid ONIVYDE pegylerat liposomalt är försumbar (< 0,44 % av totalt irinotekan i ONIVYDE pegylerat liposomalt).
Spanish: La solución diluida es entre transparente, ligeramente blanca y ligeramente opalescente, y no contiene partículas visibles.
Swedish: Den beredda lösningen är klar till lätt vitaktig till lätt opalescent och är fri från synliga partiklar.
Spanish: Abreviaturas: 5-FU/AF = 5-fluorouracilo/ácido folínico; IC = intervalo de confianza
Swedish: Förkortningar: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leukovorin, KI=konfidensintervall
Spanish: Onivyde liposomal pegilado se ha asociado con acontecimientos tromboembólicos tales como embolia pulmonar, trombosis venosa y tromboembolia arterial.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt har förknippats med tromboemboliska händelser såsom lungemboli, ventrombos och arteriell tromboemboli.
Spanish: Tabla 5: Resumen del irinotecán total y el SN-38 total medios (± desviación típica)
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av medelvärde (± standardavvikelse), totalt irinotekan och totalt SN-38
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes con una bilirrubina total de más del doble del LSN.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med totalt bilirubin som är mer än 2 gånger ULN.
Spanish: En los ensayos clínicos, ONIVYDE liposomal pegilado se administró en dosis de hasta 210 mg/m a pacientes con diversos tipos de cáncer.
Swedish: 4.9 Överdosering I kliniska försök administrerades ONIVYDE pegylerat liposomalt i doser upp till 210 mg/m till patienter med olika typer av cancer.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer pancreático metastásico (cáncer de páncreas que ya se ha extendido a otra parte del cuerpo) cuyo tratamiento anterior para el cáncer contenía un medicamento llamado gemcitabina.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt används för att behandla vuxna patienter med metastaserande cancer i bukspottkörtel (cancer i bukspottkörtel som redan har spritt sig i kroppen) som tidigare genomgått cancerbehandling med ett läkemedel som heter gemcitabin.