FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na één week of twee weken mag de dosis worden verhoogd tot 50 mg tweemaal daags en daarna kan de dosis worden verhoogd in stappen van 100 mg per week of om de week, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Polish: Po jednym tygodniu lub dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 50 mg dwa razy na dobę, a następnie można ją dalej zwiększać o 100 mg w odstępach tygodniowych lub dwutygodniowych, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis is 300 mg per dag.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 300 mg raz na dobę.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zonisamide Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zonisamide Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen 300 en 500 mg per dag.
Polish: Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zonisamide Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Vermoed wordt dat zonisamide werkt door blokkering van bepaalde poriën in het oppervlak van zenuwcellen, zogeheten natriumkanalen en calciumkanalen, die normaal gesproken natrium en calcium doorlaten tot de zenuwcellen.
Polish: Uważa się, że zonisamid działa przez zablokowanie określonych porów na powierzchni komórek nerwowych, zwanych kanałami sodowymi, przez które sód lub wapń w prawidłowych warunkach przenika do komórek nerwowych.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Zonegran.
Polish: Ponieważ produkt Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Zonegran.
Dutch: Zonisamide Mylan bevat de werkzame stof zonisamide.
Polish: Lek Zonisamide Mylan zawiera substancję czynną zonisamid.
Dutch: De werkzame stof in Zonisamide Mylan, zonisamide, is een anti-epileptisch middel.
Polish: Substancja czynna produktu Zonisamide Mylan, zonisamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zonisamide Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zonisamide Mylan.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zonisamide Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Na één of twee weken mag de dagelijkse dosis wekelijks of om de twee weken worden verhoogd in stappen van 1 mg per kg lichaamsgewicht tot een geschikte dosis is bereikt.
Polish: Po jednym tygodniu lub dwóch tygodniach dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 1 mg na kilogram masy ciała co tydzień lub dwa tygodnie, aż do osiągnięcia właściwej dawki.
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van volwassen patiënten is de aanbevolen aanvangsdosis 25 mg tweemaal daags.
Polish: Gdy lek Zonisamide Mylan jest stosowany jako leczenie uzupełniające dotychczasowego leczenia u dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Bij patiënten die lever- of nierproblemen hebben of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, kan het nodig zijn de dosis langzamer te verhogen.
Polish: Może być konieczne rzadsze zwiększanie dawek u pacjentów z problemami z wątrobą lub nerkami lub przyjmujących pewne inne leki.
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van kinderen ouder dan zes jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht; de aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis bedraagt 1 mg per kg lichaamsgewicht.
Polish: Gdy lek Zonisamide Mylan jest stosowany jako leczenie uzupełniające dotychczasowego leczenia u dzieci w wieku sześciu lat i starszych, dawka zależy od masy ciała; zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała na dobę.
Dutch: Wat is Zonisamide Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Zonisamide Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Bij gebruik van Zonisamide Mylan als op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde volwassenen is de aanbevolen aanvangsdosis eenmaal daags 100 mg gedurende twee weken, die met tussenpozen van twee weken kan worden verhoogd met 100 mg.
Polish: Gdy lek Zonisamide Mylan stosuje się w monoterapii u osób dorosłych z nowo rozpoznaną chorobą, zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę przez dwa tygodnie i dawkę tę można zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
Dutch: Zonisamide Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Lek Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zonisamide Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Zonisamide
Dutch: Overige informatie over Zonisamide Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zonisamide Mylan:
Dutch: Hoe werkt Zonisamide Mylan?
Polish: Jak działa produkt Zonisamide Mylan?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2015 r.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is momenteel onbekend.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji jest obecnie nieznane.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Dutch: Tabel 3: CABG-gerelateerde bloedingen
Polish: Tabela 3: Krwawienia związane z CABG
Dutch: • een dringende operatie nodig heeft om geblokkeerde slagaders in het hart te openen.
Polish: • konieczności wykonania pilnej operacji w celu udrożnienia zablokowanych tętnic w sercu.
Dutch: BLISTER - eenheidsdosis
Polish: BLISTER - dawka jednostkowa
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
Dutch: Over het algemeen is een lichaamsgewicht van < 60 kg een risicofactor voor bloedingen.
Polish: Na ogół masa ciała < 60 kg jest czynnikiem ryzyka krwawienia.
Dutch: Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
Polish: Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Dutch: • plotselinge verwardheid, spraakproblemen of problemen met het begrijpen van anderen
Polish: • nagłe pojawienie się dezorientacji, trudności z mówieniem, lub rozumieniem mowy innych
Dutch: Zontivity bevat lactose.
Polish: Zontivity zawiera laktozę.
Dutch: Zontivity kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken en andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Zontivity werkt.
Polish: Lek Zontivity może wpływać na sposób działania innych leków i inne leki mogą wpływać na działanie leku Zontivity.
Dutch: Algemeen risico op bloedingen
Polish: Ogólne ryzyko krwawienia
Dutch: Uw arts beslist of dit geneesmiddel geschikt voor u is.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Dutch: Voortzetting van de behandeling na deze periode moet gebaseerd worden op een herevaluatie van de voordelen en risico's van de verdere behandeling voor de patiënt.
Polish: Kontynuacja leczenia po upływie tego czasu musi być oparta o ponowną indywidualną ocenę korzyści i ryzyka dla pacjenta w razie dalszego leczenia.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten:
Polish: W przypadku pominięcia dawki:
Dutch: Er is minder informatie over andere typen operaties, maar het totale bewijs wijst niet op een excessief risico op ernstige bloedingen.
Polish: Informacje na temat innych zabiegów chirurgicznych są ograniczone, lecz ogólne dane nie wskazują na istnienie podwyższonego ryzyka dużego krwawienia.
Dutch: Het effect van vorapaxar op het QTc-interval werd onderzocht in een grondig QT-onderzoek en in andere onderzoeken.
Polish: Wpływ worapaksaru na odstęp QTc oceniono w dokładnym badaniu QT i w innych badaniach.
Dutch: • Gebruik Zontivity met regelmaat en voor zolang als uw arts het blijft voorschrijven.
Polish: • Lek Zontivity należy przyjmować regularnie i tak długo, jak długo lekarz będzie go
Dutch: • bloeding in uw oog
Polish: • krwawienie w obrębie oka
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van vorapaxar bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania worapaksaru u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: • Patiënten met een actieve pathologische bloeding (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: • Pacjenci z jakimkolwiek czynnym patologicznym krwawieniem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: De mediane duur van behandeling met vorapaxar was 823 dagen (interkwartiel bereik: 645 - 1016 dagen).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia worapaksarem wyniosła 823 dni (rozstęp ćwiartkowy: 645-1016 dni).
Dutch: De steady-state wordt 21 dagen na eenmaaldaagse dosering bereikt.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po upływie 21 dni po podaniu dawki
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Zontivity na meer dan 24 maanden.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zontivity w przypadku leczenia trwającego dłużej niż 24 miesiące.
Dutch: Het is niet bekend of Zontivity schadelijk is voor uw ongeboren baby.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Zontivity zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.
Dutch: HR 95 % BI p-waarde (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) < 0,001
Polish: HR 95% CI wartość p (Z) vs (P) 0,83 (0,76; 0,90) <.001
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben uitgewezen dat vorapaxar en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że worapaksar i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Dutch: Als behandeling met Zontivity tijdelijk moet worden gestaakt, moet er zo snel mogelijk weer mee worden gestart.
Polish: Jeśli przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity musi zostać czasowo przerwane, należy je wznowić tak szybko, jak to możliwe.
Dutch: BE-2220 Heist-op-den-Berg België
Polish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op vorapaxar Vorapaxar wordt primair geëlimineerd door metabolisering, met een aanzienlijke bijdrage door CYP3A.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na worapaksar Worapaksar jest eliminowany głównie drogą metabolizmu, przy istotnym udziale CYP3A.
Dutch: Patiënten met voorvallen (%)
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia (%)
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd voor vorapaxar is 187 uur (bereik 115-317 uur) en is vergelijkbaar voor de actieve metaboliet.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania worapaksaru wynosi 187 godzin (zakres: 115-317 godzin) i jest zbliżony do obserwowanego dla czynnego
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia
Dutch: • onlangs ernstig letsel heeft gehad of een operatie heeft ondergaan
Polish: • jeśli pacjent doznał w ostatnim czasie ciężkiego urazu lub została przeprowadzona operacja
Dutch: In deze subgroepen dient Zontivity alleen voorgeschreven te worden na zorgvuldige afweging van individuele mogelijke risico's en voordelen en de noodzaak van co-medicatie die het risico op bloedingen verder zou kunnen verhogen.
Polish: W tych podgrupach produkt leczniczy Zontivity należy przepisywać tylko po wykonaniu starannej indywidualnej oceny potencjalnego ryzyka i korzyści oraz zapotrzebowania na wprowadzenie produktu leczniczego podawanego jednocześnie, który może w późniejszym okresie zwiększyć ryzyko krwawienia.
Dutch: • overgeven van bloed of uw braaksel ziet eruit als ‘koffiedik'
Polish: • wymiotowanie krwią lub wymioty o wyglądzie przypominającym „fusy kawy"
Dutch: Hazard Ratio (95 % BI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Dutch: Zorg dat u weet welke geneesmiddelen u gebruikt.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć jakie leki przyjmuje.
Dutch: Zontivity mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Dutch: • nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
Polish: • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
Dutch: Vorapaxar was niet mutageen of genotoxisch in een reeks in vitro- en in vivo-onderzoeken.
Polish: Worapaksar nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w szeregu badań in vitro i in
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, trombocytenaggregatieremmers exclusief heparine, ATC-code: B01AC26.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny, kod ATC: B01AC26.
Dutch: Algemene risicofactoren voor bloedingen zijn een hogere leeftijd (er is echter geen dosisaanpassing noodzakelijk bij ouderen (zie rubriek 5.2)), een laag lichaamsgewicht en een verminderde nier- of leverfunctie.
Polish: Do ogólnych czynników ryzyka krwawienia należą podeszły wiek (jednak nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2)), niska masa ciała i zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Zontivity zonder dit eerst te bespreken met de arts die het u heeft voorgeschreven.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Zontivity bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który
Dutch: Inname van vorapaxar bij een vetrijke maaltijd had geen belangrijke verandering in AUC tot gevolg, met een lichte (21 %) daling in Cmax en een vertraagde tmax (45 minuten).
Polish: Po przyjęciu worapaksaru z wysokotłuszczowym posiłkiem obserwowano brak istotnej zmiany w AUC oraz niewielkie (21%) zmniejszenie Cmax i opóźnienie tmax (45 minut).
Dutch: Het behandeleffect van vorapaxar op het primaire en het belangrijkste secundaire eindpunt bleek duurzaam te zijn en aan te houden gedurende de duur van het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek.
Polish: Wykazano, że wpływ leczenia worapaksarem na pierwszorzędowy i najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy był trwały i utrzymywał się w czasie badania TRA 2°P - TIMI 50.
Dutch: Vorapaxar is ook een substraat voor CYP2J2; daarom bestaat de mogelijkheid dat krachtige CYP2J2-remmers in een toename van de vorapaxarblootstelling resulteren.
Polish: Worapaksar jest także substratem CYP2J2, dlatego silne inhibitory CYP2J2 mogą powodować zwiększenie ekspozycji na worapaksar.
Dutch: De percentages patiënten die een CABG-operatie ondergingen en CABG-gerelateerde bloedingen hadden, worden weergegeven in Tabel 3.
Polish: Odsetek pacjentów po CABG, u których wystąpiły krwawienia związane z przeprowadzoną operacją, przedstawiono w Tabeli 3.
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties)
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
Dutch: Houd er een lijst van bij en laat die aan uw arts en apotheker zien als u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Polish: Należy mieć przy sobie listę przyjmowanych leków, aby móc ją pokazać lekarzowi lub farmaceucie, gdy otrzymuje się nowy lek.
Dutch: Bij patiënten die beginnen met Zontivity vanwege symptomatische PAV, kan de behandeling op elk moment gestart worden.
Polish: U pacjentów rozpoczynających przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity z powodu objawowej choroby tętnic obwodowych (PAD), leczenie można rozpocząć w dowolnej chwili.
Dutch: Deze verschillen worden niet beschouwd als klinisch relevant en er is geen dosisaanpassing nodig.
Polish: Różnice te nie zostały uznane za klinicznie istotne; nie ma konieczności dostosowania dawki.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet, via de mond ingenomen, met of zonder voedsel.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę z jedzeniem lub niezależnie od
Dutch: Fase 3-gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van een zwakke of matige CYP3A-remmer met vorapaxar het bloedingsrisico niet verhoogt of de werkzaamheid van vorapaxar verandert.
Polish: Dane z badań fazy III wskazują, że jednoczesne podawanie słabego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A z worapaksarem nie zwiększa ryzyka krwawienia, ani nie osłabia skuteczności worapaksaru.
Dutch: Zontivity wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Nie należy stosować leku Zontivity u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Krachtige CYP3A-inductoren
Polish: Silne inhibitory CYP3A
Dutch: • U heeft op dit moment een ongebruikelijke bloeding, zoals in uw hersenen, maag of darmen
Polish: • jeśli u pacjenta występuje obecnie niepokojące krwawienie, np. krwawienie w mózgu, żołądku lub jelitach
Dutch: De aanbevolen dosis van Zontivity is 2,08 mg, eenmaal daags in te nemen.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Zontivity to 2,08 mg raz na dobę.
Dutch: Binnen deze periode was het effect vergelijkbaar, ongeacht de tijd vanaf de kwalificatie van MI tot de start van de behandeling met Zontivity.
Polish: W ciągu tego okresu efekty leczenia były zbliżone niezależnie od czasu, jaki upłynął od wystąpienia zawału mięśnia sercowego do rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Zontivity.
Dutch: De vorapaxarblootstelling (AUC en Cmax) is naar schatting 17-19 % lager bij patiënten van Afrikaanse afkomst dan bij blanke patiënten.
Polish: Szacunkowa ekspozycja na worapaksar (AUC i Cmax) jest o 17-19% niższa u pacjentów pochodzenia afrykańskiego w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej.
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloeding proportioneel aan het onderliggende bloedingsrisico van de patiënt.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity zwiększa ryzyko krwawienia proporcjonalnie do indywidualnego ryzyka krwawienia występującego u danego pacjenta.
Dutch: In het algemeen verhogen het gebruik van plaatjesremmers, een hogere leeftijd of laag lichaamsgewicht het risico op bloedingen.
Polish: Stosowanie leków przeciwpłytkowych, podeszły wiek lub niska masa ciała zwiększają ryzyko krwawienia.
Dutch: Als een patiënt echter een electieve chirurgische behandeling zal ondergaan, moet Zontivity minimaal 30 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt, indien klinisch uitvoerbaar.
Polish: Jeżeli jednak pacjent ma zostać poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, jeśli jest on klinicznie wykonalny, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zontivity przynajmniej 30 dni przed zabiegiem.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar het krijgen van een dagelijkse behandeling met 2,5 mg vorapaxarsulfaat (n = 13.225) of placebo (n = 13.224), naast een andere standaardbehandeling.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy przyjmującej 2,5 mg siarczanu worapaksaru na dobę (n=13 225) lub placebo (n=13 224) w połączeniu z innym leczeniem standardowym.
Dutch: Men moet een bloeding vermoeden bij elke patiënt die hypotensief is en recentelijk een coronaire angiografie, percutane coronaire interventie (PCI), een bypassoperatie (coronary artery bypass graft, CABG) of andere chirurgische ingrepen heeft ondergaan, zelfs als de patiënt geen verschijnselen van een bloeding heeft.
Polish: Krwawienie należy podejrzewać u każdego pacjenta z obniżonym ciśnieniem krwi, u którego w ostatnim czasie wykonano angiografię wieńcową, przezskórną interwencję wieńcową (PCI, ang. percutaneous coronary intervention), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG, ang. coronary artery bypass graft surgery) lub inne zabiegi chirurgiczne, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Dutch: Zontivity dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Zontivity u pacjentów o masie ciała < 60 kg.
Dutch: In onderzoeken met gezonde vrijwilligers traden na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses (28 dagen) vorapaxar geen veranderingen op in de expressie van trombocyt-P-selectine en oplosbaar CD40-ligand (sCD40L) of in de coagulatietestparameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników po podaniu worapaksaru w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych (28 dni) nie wystąpiły zmiany w zakresie ekspresji selektyny P i rozpuszczalnego ligandu CD40 (sCD40L), ani parametrów krzepnięcia (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Dutch: Bovendien wordt geen klinisch belangrijke remming van OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 en OCT2 door vorapaxar of M20 verwacht.
Polish: Ponadto, nie należy się spodziewać klinicznie istotnego zahamowania OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 i OCT2 przez worapaksar lub M20.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zontivity met warfarine waren er geen veranderingen in de farmacokinetiek of de farmacodynamiek van warfarine.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Zontivity z warfaryną nie spowodowało zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice warfaryny.
Dutch: De bijwerkingen van bloedingen in Tabel 1 zijn samengevat voor het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek.
Polish: Działania niepożądane związane z krwawieniem przedstawione w Tabeli 1 zostały podsumowane dla badania TRA 2°P TIMI 50.
Dutch: De populatie omvatte patiënten met diabetes (35 %) en patiënten met hypertensie (82 %).
Polish: W skład tej populacji wchodzili pacjenci z cukrzycą (35%) oraz pacjenci z nadciśnieniem (82%).
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor oudere patiënten, waaronder die van ≥ 75 jaar oud, en jongere patiënten.
Polish: Farmakokinetyka worapaksaru u pacjentów w podeszłym wieku (w tym pacjentów w wieku ≥ 75 lat) i pacjentów młodszych jest zbliżona.
Dutch: Vorapaxar wordt geëlimineerd door metabolisering, waarbij CYP3A4 en CYP2J2 verantwoordelijk zijn voor de vorming van M20, de belangrijkste actieve circulerende metaboliet, en M19, de metaboliet die het meest wordt geïdentificeerd in excreta.
Polish: Worapaksar jest eliminowany drogą metabolizmu, przy udziale CYP3A4 i CYP2J2, które są odpowiedzialne za tworzenie M20, głównego czynnego krążącego metabolitu oraz M19, głównego metabolitu obecnego w wydzielinach.