FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu byla hodnocena u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací genu BRAF (V600E a V600K) v randomizované, otevřené studii fáze III (MEK114267 [METRIC]).
Latvian: Trametiniba efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem bija nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF mutācijām (V600E un V600K), vērtēti randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā (MEK114267 [METRIC]).
Czech: EU/1/14/931/005 7 potahovaných tablet EU/1/14/931/006 30 potahovaných tablet
Latvian: EU/1/14/931/005 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/931/006 30 apvalkotās tabletes
Czech: 1,5 mg jednou denně
Latvian: 1,5 mg vienu reizi dienā
Czech: U většiny subjektů bylo LDH ≤ ULN (67 %), ECOG výkonnostní stav 0 (70 %) a viscerální postižení (78 %) ve výchozím stavu.
Latvian: Lielākai daļai pacientu pētījuma sākumā LDH bija ≤ ANR (67 %), ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 (70 %) un iekšējo orgānu slimība (78 %).
Czech: Akneiformní dermatitida Suchá kůže
Latvian: Aknes tipa dermatīts Sausa āda
Czech: • zvýšení kreatinkinázy, enzymu, který se vyskytuje převážně v srdci, mozku a kosterním svalstvu,
Latvian: • paaugstināts kreatīna fosfokināzes, enzīma, kas galvenokārt atrodams sirdī, galvas smadzenēs un skeleta muskuļos, līmenis;
Czech: Změny na kůži U pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (četnost výskytu není známa).
Latvian: Ādas pārmaiņas Cilvēkiem, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, ziņots par nopietnām ādas reakcijām (biežums - nav zināmi).
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. Ke klasifikaci četnosti byla použita následující konvence: Velmi časté
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži bieži
Czech: Dehydratace Hyponatremie Hypofosfatemie Hyperglykémie
Latvian: Dehidratācija Hiponatriēmija Hipofosfatēmija Hiperglikēmija
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Kožní léze
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms
Czech: p-hodnota je získána z dvoustranného stratifikovaného log-rank testu (stratifikačními faktory byly stupně onemocnění - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - a typy mutace V600 genu BRAF- V600E vs. V600K) NE = nelze odhadnout
Latvian: P-vērtība ir iegūta no divpusēji stratificēta logrank testa (stratifikācijas faktori bija slimības pakāpe - IIIA, salīdzinot ar IIIB un salīdzinot ar IIIC un BRAF V600 mutācijas tips- V600E, salīdzinot ar V600K).
Czech: Jak byste měl(a) užívat přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem
Latvian: Kā Jums vajadzētu lietot Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může ovlivnit i Vaše onemocnění, příznaky a léčebná situace.
Latvian: Jūsu slimība, simptomi un ārstēšana arī var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři, pokud máte: pocit bušení srdce, rychlé nebo nepravidelné činnosti srdce, nebo pokud se u Vás vyskytnou závratě, únava, pocit na omdlení, dušnost, nebo otoky nohou.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja jūtat sirdsklauves, paātrinātu vai neregulāru sirdsdarbību vai ja Jums rodas reibonis, nogurums, apreibuma sajūta, elpas trūkums vai kāju pietūkums.
Czech: Do klinické studie fáze II s jedním ramenem, která byla navržena k hodnocení objektivního podílu odpovědí na léčbu, bezpečnosti a farmakokinetiky po podání trametinibu v dávce 2 mg jednou denně u pacientů s metastazujícím melanomem s pozitivními mutacemi V600E, V600K nebo V600D genu BRAF byly zařazeny dvě oddělené kohorty pacientů: kohorta A: pacienti po předchozí léčbě BRAF inhibitorem s předchozí léčbou nebo bez další předchozí léčby, kohorta B: pacienti po alespoň jedné předchozí chemoterapii nebo imunoterapii, bez předchozí léčby BRAF inhibitorem.
Latvian: Vienas grupas II fāzes pētījumā, kas plānots tā, lai vērtētu objektīvās atbildes reakcijas rādītāju, drošumu un farmakokinētiku pēc trametiniba lietošanas devā 2 mg vienu reizi dienā pacientiem, kuriem bija metastātiska melanoma ar BRAF V600E, V600K vai V600D mutāciju (MEK113583), tika iesaistītas divas atsevišķas kohortas: A kohorta: pacienti, kuri iepriekš ārstēti ar BRAF inhibitoru un iepriekš ir vai nav saņēmuši arī citu terapiju; B kohorta: pacienti ar vismaz 1 iepriekš saņemtu ķīmijterapiju vai imūnterapiju, bez iepriekš saņemtas ārstēšanas ar BRAF inhibitoru.
Czech: Předchozí léčba BRAF inhibitorem
Latvian: Iepriekš saņemta BRAF inhibitoru terapija
Czech: Zlepšení bylo také pozorováno u celkového podílu odpovědí na léčbu (ORR) a delší trvání odpovědi (DoR) bylo pozorováno v rameni s kombinovanou terapií ve srovnání s monoterapií dabrafenibem (tabulka 7).
Latvian: Uzlabojumus novēroja arī kopējam atbildes reakcijas rādītājam (overall response rate - ORR), un ilgāku atbildes reakciju (duration of response - DoR) (7. tabula) kombinētās terapijas grupā, salīdzinot ar dabrafeniba monoterapiju.
Czech: EU/1/14/931/001 7 potahovaných tablet EU/1/14/931/002 30 potahovaných tablet
Latvian: EU/1/14/931/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/931/002 30 apvalkotās tabletes
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Czech: Trombocytopenie Leukopenie
Latvian: Trombocitopēnija Leikopēnija
Czech: K zařazení do studie byli vhodní pouze pacienti s pozitivní mutací V600E nebo V600K genu BRAF.
Latvian: Par piemērotiem dalībai pētījumā atzina tikai tādus pacientus, kuriem bija audzējs ar pozitīvu BRAF V600E vai V600K mutāciju statusu.
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby vyskytnou následující příznaky: rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku, barevné body v zorném poli nebo vidění rozostřeného obrysu kolem předmětů.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas sekojoši ar acīm saistīt simptomi: neskaidra redze, redzes zudums vai citas redzes izmaiņas, krāsainu punktu redzēšana vai oreola (izplūdušas kontūras ap priekšmetiem) saskatīšana ārstēšanas laikā.
Czech: Neměňte dávku nebo nepřestávejte užívat přípravek Mekinist nebo dabrafenib, dokud Vám to lékař, zdravotní sestra nebo lékárník neřekne.
Latvian: Nemainiet Jūsu zāļu devu vai nepārtrauciet Mekinist vai dabrafeniba lietošanu, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums to nav ieteicis.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mekinist Užívejte přípravek Mekinist tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Latvian: Lietojiet Mekinist tik ilgi, cik iesaka ārsts.
Czech: Pokud se hemoragie vyskytne, pacient má být léčen tak, jak je klinicky indikováno (viz bod 4.4).
Latvian: Ja rodas asiņošana, pacienti jāārstē atbilstoši klīniskajām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny uprostřed s puchýřem.
Latvian: • sarkanīgi plankumi uz ķermeņa, apļveida vai mērķa formā, ar pūšļiem centrā.
Czech: Rozmazané vidění Periorbitální edém Poruchy vidění
Latvian: Neskaidra redze Periorbitāla tūska Redzes traucējumi
Czech: • otok kolem očí,
Latvian: • pietūkums ap acīm;
Czech: Výskyt odpovědí u těchto pacientů byl 13 % (95% CI: 5,0; 27,0), medián PFS byl 3,6 měsíce (95% CI: 2, 4).
Latvian: Šiem pacientiem tika novērots apstiprināts atbildes reakcijas ātrums 13 % (95 % TI: 5,0; 27,0) ar PFS mediānu 3,6 mēneši (95 % TI: 2,4).
Czech: Z těchto pacientů jich bylo 559 léčeno kombinací pro melanom s mutací V600 genu BRAF ve dvou randomizovaných studiích fáze III, MEK115306 (COMBI-d) a MEK116513 (COMBI-v), 435 pacientů bylo léčeno kombinací v adjuvantní léčbě melanomu stadia III s mutací V600 genu BRAF, po kompletní chirurgické resekci, v randomizované studii fáze III BRF115532 (COMBI-AD) a 82 pacientů bylo léčeno kombinací pro NSCLC s mutací V600 genu BRAF v multikohortové, nerandomizované studii fáze II BRF113928 (viz bod 5.1).
Latvian: 559 no šiem pacientiem lietoja kombināciju melanomai ar BRAF V600 mutāciju divos randomizētos III fāzes pētījumos - MEK115306 (COMBI-d) un MEK116513 (COMBI-v), 435 lietoja kombināciju BRAF mutācijas pozitīvas III pakāpes melanomas pēc pilnīgas tās rezekcijas adjuvantai ārstēšanai randomizētā III fāzes pētījumā BRF115532 (COMBI-AD) un 82 lietoja kombināciju NSCLC ar BRAF V600 mutāciju vairāku grupu nerandomizētā II fāzes pētījumā BRF113928 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Pacienti s anamnézou předchozí malignity mohli být do studie zařazeni, pokud splnili podmínku alespoň 5 let bez známek onemocnění.
Latvian: Pacienti ar iepriekš esošu ļaundabīgu audzēju, ja slimības pazīmju nav 5 gadus, bija piemēroti pētījumam.
Czech: Procento přežití po 12 měsících (95% IS)
Latvian: Procentuālā 12 mēnešu dzīvildze (95 % TI)
Czech: Srdeční choroby
Latvian: Sirds slimības
Czech: Při léčbě trametinibem v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem je zapotřebí zvýšené opatrnosti u pacientů s rizikovými faktory pro gastrointestinální perforaci, včetně divertikulitidy v anamnéze, metastáz v gastrointestinálním traktu a současného užívání léčivých přípravků se známým rizikem gastrointestinální perforace.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot trametinibu monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, pacientiem ar kunģa-zarnu trakta perforācijas riska faktoriem, tajā skaitā divertikulītu anamnēzē, metastāzēm kuņģa-zarnu traktā un vienlaicīgu tādu zāļu lietošanu, par kurām zināms, ka tās izraisa kuņģa-zarnu trakta perforāciju.
Czech: Lahvička po otevření: 30 dní při teplotě do 30°C.
Latvian: 30 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 30°C.
Czech: Aby se zabránilo otěhotnění, je třeba pacientky užívající hormonální antikoncepci informovat, že mají v průběhu léčby trametinibem a po dobu 16 týdnů po ukončení léčby používat alternativní metodu antikoncepce.
Latvian: Lai izvairītos no grūtniecības, pacientēm, kuras izmanto hormonālo kontracepciju, ārstēšanas laikā un vēl 16 nedēļas pēc trametiniba terapijas pārtraukšanas ieteicams izmantot papildu vai citu metodi.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mekinist 0,5 mg potahované tablety
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes
Czech: Přerušte léčbu, dokud toxicita neustoupí na stupeň 0 až 1, při opětovném zahájení léčby snižte dávku o jednu dávkovací hladinu.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, līdz sasniegta 0.-1. toksicitātes pakāpe; atsākot terapiju, pazemināt devu par vienu līmeni.
Czech: Účinnost a bezpečnost doporučené dávky trametinibu (2 mg jednou denně) v kombinaci s dabrafenibem (150 mg dvakrát denně) k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 v genu BRAF byla hodnocena ve dvou studiích fáze III a v jedné podpůrné studii fáze I/II.
Latvian: Trametiniba ieteicamās devas (2 mg vienu reizi dienā) efektivitāte un drošums, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu (150 mg divas reizes dienā) pieaugušiem pacientiem, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, tika pētītas divos III fāzes pētījumos un vienā I/II fāzes papildpētījumā.
Czech: • pocit bušení srdce, rychlého nebo nepravidelného tepu,
Latvian: • sajūta, ka ir sirdsklauves vai paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība;
Czech: Akneiformní dermatitida Aktinická keratóza Noční pocení Hyperkeratóza Alopecie
Latvian: Aknes tipa dermatīts Aktīniskā keratoze Svīšana naktī
Czech: Pacienti dříve neléčení
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být mírné nebo závažné (hemoragie),
Latvian: • viegla vai nopietna asiņošana dažādās ķermeņa vietās (hemorāģija);
Czech: Trametinib byl fototoxický v in vitro testu fototoxicity vychytávání neutrálního červeného světla (Neutral Red Uptake, NRU) na myších fibroblastech 3T3 ve výrazně vyšších koncentracích, než jsou klinické expozice (IC50 při 2,92 µg/ml, ≥ 130násobek klinické expozice stanovené na základě Cmax).
Latvian: In vitro peļu fibroblastu 3T3 neitrāli sarkanā piesaistes (Neutral Red Uptake (NRU)) testā trametinibs bija fototoksisks, izmantojot būtiski lielākas koncentrācijas nekā klīniskā iedarbība (IC50 pie 2.92 µg/ml, ≥ 130 reižu pārsniedz klīnisko iedarbību, balstoties uz Cmax), kas norāda, ka fototoksiskuma risks pacientiem, kuri lieto trametinibu, ir zems.
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) P-hodnota Celkový podíl odpovědí na léčbu
Latvian: PFS mediāna (mēneši) (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI) p vērtība Vispārējais atbildes reakcijas rādītājs (%)
Czech: Dabrafenib
Latvian: Vemurafenibs
Czech:  1/1 000 až < 1/100
Latvian: ≥ 1/1000 līdz < 1/100;
Czech: U potkanů byly po 8 týdnech podávání dávky ≥ 0,062 mg/kg/den (přibližně 0,8násobek klinické expozice u člověka podle AUC) pozorovány hepatocelulární nekróza a zvýšení transamináz.
Latvian: Žurkām pēc 8 nedēļām, lietojot ≥ 0,062 mg/kg dienā (aptuveni 0,8 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC), novēroja hepatocelulāru nekrozi un paaugstinātu transamināžu līmeni.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid železitý (E 172) (v 0,5mg tabletách), polysorbát 80 (E 433) (v 2mg tabletách) a červený oxid železitý (E 172) (v 2mg tabletách).
Latvian: Apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), polietilēnglikols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (0,5 mg tabletēm), polisorbāts 80 (E433) un sarkanais dzelzs oksīds (E172) (2 mg tabletēm).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let byla větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, které vedly k trvalému ukončení léčby, snížení dávky a přerušení léčby, než u pacientů ve věku < 65 let.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 65 gadi, bija lielāka tādu NBP varbūtība, kuru rezultātā tika pilnībā izbeigta zāļu lietošana, samazināta deva un pārtraukta zāļu lietošana, salīdzinot ar pacientiem, kuru vecums bija < 65 gadi.
Czech: Interakce léčivého přípravku
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při podávání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem je nutné před zahájením léčby prostudovat SmPC dabrafenibu.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Trametinibu lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāizlasa informācija dabrafeniba zāļu aprakstā.
Czech: Známky a příznaky rabdomyolýzy vyžadují odpovídající klinické vyšetření a indikovanou léčbu (viz bod 4.4).
Latvian: Ja parādās rabdomiolīzes pazīmes vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniska novērtēšana un ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Trametinib snižuje množství fosforylovaných ERK v melanomových buněčných liniích s mutací genu BRAF a v melanomových xenograftových modelech.
Latvian: Trametinibs pazemināja fosforilētās ERK līmeni melanomas šūnu līnijā ar BRAF mutāciju un melanomas ksenotransplantātu modeļos.
Czech: - Léčivou látkou je trametinibum.
Latvian: - Aktīvā viela ir trametinibs.
Czech: Ve studiích s opakovanou dávkou byl vliv expozice trametinibu pozorován převážně na kůži, gastrointestinální trakt, kosti a játra.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ietekme pēc trametiniba iedarbības galvenokārt tiek konstatēta ādā, kuņģa-zarnu traktā, hematoloģiskajā sistēmā, kaulos un aknās.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Latvian: 4. punktā);
Czech: NE (44,5, NE)
Latvian: NN (44,5;
Czech: Trametinib může narušovat fertilitu u žen, protože ve studiích s opakovanou dávkou u samic potkanů bylo při expozicích nižších, než je klinická expozice u člověka podle AUC, pozorováno zvýšení počtu folikulárních cyst a snížení počtu žlutých tělísek.
Latvian: Trametinibs var ietekmēt sieviešu auglību, jo atkārtotu devu pētījumos ar žurku mātītēm, iedarbības, kas ir zemāka par klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC, gadījumā novērota cistisku folikulu skaita palielināšanās un corpora lutea samazināšanās.
Czech: Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza se můžou vyskytnout v průběhu užívání trametinibu buď v monoterapii, nebo v kombinaci s dabrafenibem.
Latvian: Plaušu embolija vai dziļo vēnu tromboze var rasties, ja trametinibs tiek lietots monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu.
Czech: Klinická účinnost trametinibu užívaného v monoterapii nebyla prokázána u pacientů, u nichž došlo k progresi onemocnění po předcházející léčbě inhibitorem BRAF (viz bod 5.1).
Latvian: Trametinibam, lietojot monoterapijā, nav konstatēta klīniska aktivitāte, ārstējot pacientus, kuriem slimība progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitoru terapijas laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Artralgie Myalgie Bolest končetin Svalové spazmy i
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Muskuļu spazmas i
Czech: • Kohorta C: Kombinovaná terapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně), 34 pacientů.
Latvian: • C kohorta: kombinēta terapija (dabrafenibs 150 mg divas reizes dienā un trametinibs 2 mg vienu reizi dienā), 34 pacienti.
Czech: Trametinib (n = 214)
Latvian: Trametinibs (n = 214)
Czech: Trametinib má být u pacientů s poruchou funkce levé komory užíván s opatrností.
Latvian: Pacientiem ar kreisā kambara darbības traucējumiem trametinibs jālieto piesardzīgi.
Czech: Doporučená dávka trametinibu, užívaného buď v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem, je 2 mg jednou denně.
Latvian: Ieteicamā trametiniba deva, lietojot vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar dabrafenibu, ir 2 mg vienu reizi dienā.
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami.
Latvian: • ir vai jebkad iepriekš ir bijuši nieru darbības traucējumi;
Czech: Většina subjektů (67 %) měla stupeň onemocnění IVM1c.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (67 %) bija M1c slimības IV stadija.
Czech: 5-ti letá míra celkového přežití byla 46 % (95% CI: 38,8; 52,0) v rameni s kombinovanou terapií oproti 28 % (95% CI: 22,5; 34,6) v rameni s monoterapií vemurafenibem u pacientů s normální hladinou laktátdehydrogenázy na počátku a 16 % (95% CI: 9,3; 23,3) v rameni s kombinovanou terapií oproti 10 % (95% CI: 5,1; 17,4) v rameni s monoterapií vemurafenibem u pacientů se zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy na počátku.
Latvian: 5 gadu kopējās dzīvildzes rādītājs bija 46% (95% TI: 38,8; 52,0), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 28% (95% TI: 22,5; 34,6), lietojot vemurafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija normāls laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī, un 16% (95% TI: 9,3; 23,3), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 10% (95% TI: 5,1; 17,4), lietojot vemurafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī.
Czech: • méně účinné pumpování krve srdcem, což způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky kotníků a nohou (srdeční selhání),
Latvian: • sirds sūknē asinis mazāk efektīvi, kas izraisa elpas trūkumu, izteiktu nogurumu un potīšu un kāju pietūkumu (sirds mazspēja);
Czech: Riziko hemoragie může být zvýšené při současné antiagregační nebo antikoagulační léčbě.
Latvian: Vienlaicīgas antiagregantu vai antikoagulantu terapijas lietošanas laikā šis asiņošanas risks var būt paaugstināts.
Czech: U dospělých potkanů byla při expozicích srovnatelných s klinickou expozicí u člověka pozorována mineralizace více orgánů, která souvisela se zvýšenou sérovou hladinou fosforu a byla úzce spojena s nekrózou srdce, jater a ledvin a krvácením do plic.
Latvian: Pieaugušām žurkām vairāku orgānu mineralizācija bija saistīta ar paaugstinātu fosfora koncentrāciju serumā, un tā bija cieši saistīta ar nekrozi sirdī, aknās un nierēs un asiņošanu plaušās, kad iedarbība bija līdzīga klīniskajai iedarbībai cilvēkiem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE25
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Czech: Vezměte si tablety přípravku Mekinist a tobolky dabrafenibu s sebou, pokud to bude možné.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet sev līdzi Mekinist tabletes un dabrafeniba kapsulas.
Czech: Před zahájením léčby trametinibem nebo kombinace s dabrafenibem musí být u pacientů potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF pomocí validovaného testu.
Latvian: Pirms trametiniba vai kombinācijā ar dabrafenibu lietošanas pacientiem jābūt noteiktam BRAF V600 mutācijas pozitīvam audzēja statusam, izmantojot validētu testu.
Czech: V případě diagnózy odchlípení pigmentového epitelu sítnice je třeba upravit dávkování trametinibu podle tabulky 3 (viz bod 4.2); v případě diagnostikované uveitidy prostudujte SmPC dabrafenibu, bod 4.4.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta TPEA, jārīkojas saskaņā ar devas izmaiņu shēmu 3. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu); ja tiek diagnosticēts uveīts, lūdzam skatīt dabrafeniba zāļu apraksta 4.4. apakšpunktu.
Czech: 26. říjnu 2011 Chemoterapie (n = 108)
Latvian: Ķīmijterapija (n = 108)
Czech: Pokud lékař rozhodne, že budete užívat přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, přečtěte si příbalovou informaci dabrafenibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Latvian: Ja Jūsu ārsts izlems, ka Jums jāsaņem ārstēšana ar Mekinist un dabrafeniba kombināciju, izlasiet rūpīgi dabrafeniba lietošanas instrukciju, kā arī šo lietošanas instrukciju.
Czech: Ve studiích MEK115306 a MEK116513 se u pacientů léčených trametinibem v kombinaci s dabrafenibem u < 1 % (2/209), respektive 1 % (4/350), objevila pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos MEK115306 un MEK116513 attiecīgi <1 % (2/209) un 1 % (4/350) pacientu, kuri ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, attīstījās pneimonīts vai IPS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: V embryofetálních vývojových studiích toxicity u králíků byly při subklinických expozicích podle AUC pozorovány snížená fetální hmotnost, zvýšený počet potratů, zvýšená incidence nekompletní osifikace a skeletálních malformací.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumos ar trušu mātītēm novēroja samazinātu augļa svaru, palielinātu spontāno abortu skaitu, palielinātu nepilnīgas pārkaulošanās un skeleta patoloģiju sastopamību subklīniskas iedarbības gadījumā, vērtējot pēc AUC.
Czech: • sucho v ústech,
Latvian: • sausums mutē;
Czech: U potkanů a u psů byly po podávání trametinibu v dávce odpovídající klinické expozici nebo nižší pozorovány nekróza kostní dřeně, lymfoidní atrofie v thymu a GALT a lymfoidní nekróza v lymfatických uzlinách, slezině a thymu.
Latvian: Žurkām un suņiem, lietojot trametinibu klīniskās iedarbības vai zemākā līmenī, novēroja kaulu smadzeņu nekrozi, limfoīdu atrofiju aizkrūts dziedzerī un GALT un limfoīdu nekrozi limfmezglos, liesā un aizkrūts dziedzerī, kas varētu negatīvi ietekmēt imunitāti.
Czech: V klinických studiích s trametinibem v monoterapii byl hlášen jeden případ náhodného předávkování, a to jednotlivou dávkou 4 mg.
Latvian: Trametiniba, lietojot monoterapijā, klīniskajos pētījumos ziņots par vienu nejaušas pārdozēšanas gadījumu; lietota vienreizēja 4 mg deva.
Czech: Trvale ukončete léčbu, nebo přerušte léčbu, dokud toxicita neustoupí na stupeň 0 až 1, při opětovném zahájení léčby snižte dávku o jednu dávkovací hladinu.
Latvian: Izbeigt ārstēšanu pavisam vai pārtraukt, līdz sasniegta 0.-1. toksicitātes pakāpe; atsākot terapiju, pazemināt devu par vienu līmeni.
Czech: Výskyt a závažnost horečky jsou zvýšeny v případě kombinační terapie (viz SmPC dabrafenibu bod 4.4).
Latvian: Drudža biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā (skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu, 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem je také užíván k léčbě nádoru plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC).
Latvian: Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu lieto arī, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC - non-small cell lung cancer).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mekinist Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, dávku si vezměte, jakmile si vzpomenete.
Latvian: Ja devas lietošanas laiks nokavēts par mazāk nekā 12 stundām, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Czech: Žluté, téměř oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 4,8 x 8,9 mm, s vyraženým ‘GS' na jedné straně a ‘TFC' na druhé straně.
Latvian: Dzeltenas, modificēti ovālas formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru izmērs ir aptuveni 4,8 x 8,9 mm, ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "TFC" otrā pusē.
Czech: • zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
Latvian: • Jūsu ādas vai acu baltumu dzeltenu nokrāsu (dzelti);