FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van deze patiënten bereikte 71,5% opnieuw ten minste een sPGA (0,1) respons binnen 12 weken na herstarten van de behandeling met Taltz 80 mg Q4W.
Slovak: % znovu dosiahlo odpoveď aspoň sPGA (0,1) v priebehu 12 týždňov po opakovanom nastavení na Taltz 80 mg Q4W
Dutch: A. Als u uw volledige injectie hebt gehad:
Slovak: Kedy ste si podali celú injekčnú dávku:
Dutch: De resultaten van een interactiestudie bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis stelden vast dat toediening van ixekizumab gedurende 12 weken, met geneesmiddelen die door het CYP3A4 (bijvoorbeeld midazolam), CYP2C9 (bijvoorbeeld warfarine), CYP2C19 (bijvoorbeeld omeprazol), CYP1A2 (bijvoorbeeld cafeïne) of CYP2D6 (bijvoorbeeld dextromethorfan) worden gemetaboliseerd, geen klinisch significante impact heeft op de farmacokinetiek van deze geneesmiddelen.
Slovak: CYP2C9 (t.j. warfarín), CYP2C19 (t.j. omeprazol), CYP1A2 (t.j. kofeín) alebo CYP2D6 (t.j. dextrometorfán) nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku týchto liekov.
Dutch: Druk de zuiger omlaag.
Slovak: Odskrutkujte spodný uzáver.
Dutch: Laboratoriumonderzoek van neutropenie en trombocytopenie In studies bij plaque psoriasis ontwikkelde 9% van de patiënten die Taltz kregen neutropenie.
Slovak: V štúdiách s ložiskovou psoriázou sa u 9 % pacientov liečených Taltzom pozorovala neutropénia.
Dutch: In alle drie de studies, waren de coprimaire eindpunten het aantal patiënten die een PASI 75 respons (Psoriasis Area and Severity Index) bereikten en een sPGA van 0 ("gaaf") of 1 ("minimaal") respons in week 12 versus placebo.
Slovak: Vo všetkých troch klinických skúšaniach bolo koprimárnym koncovým ukazovateľom percento pacientov, ktorí dosiahli v porovnaní s placebom odpoveď PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) a sPGA s hodnotou 0 („čisté") alebo 1 („minimálne") v 12. týždni.
Dutch: Behandeling met Taltz resulteerde in significante verbetering van de ziekte-activiteit op week 24 vergeleken met placebo (zie tabel 8).
Slovak: Prejavy a príznaky Liečba Taltzom viedla k signifikantnému zlepšeniu miery aktivity ochorenia v porovnaní s placebom v 24. týždni (pozri tabuľku č. 8).
Dutch: Meer dan 58,9% en 22,3% van de patiënten met artritis psoriatica had respectievelijk enthesitis en dactylitis bij baseline.
Slovak: Na začiatku liečby malo viac ako 58,9 % pacientov s psoriatickou artritídou entezitídu a 22,3 % daktylitídu.
Dutch: Er is bij patiënten met artritis psoriatica geen interactie gezien bij gelijktijdige toediening van Taltz en methotrexaat (MTX) en/of corticosteroïden.
Slovak: U pacientov s psoriatickou artritídou nebola pri súčasnom podávaní Taltzu s metotrexátom (MTX)
Dutch: Ixekizumab is een IgG4 monoclonaal antilichaam dat met hoge affiniteit (< 3 pM) en specificiteit bindt aan interleukine 17A (zowel IL-17A als IL-17A/F).
Slovak: 3 pM) a špecificitou viaže na interleukín 17A (ako IL-17A aj IL-17A/F).
Dutch: Het percentage ernstige infecties was 0,4% voor etanercept en 0,5% voor Taltz.
Slovak: % u etanerceptu a 0,5 % u Taltzu.
Dutch: • Als u vragen heeft of hulp nodig heeft met uw voorgevulde injectiespuit, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: • Ak máte otázky alebo potrebujete pomôcť s naplnenou injekčnou striekačkou, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Mogelijk ernstige infectie (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - de verschijnselen kunnen onder meer zijn: - koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten - moe gevoel of kortademigheid, hoest die niet overgaat - warme, rode en pijnlijke huid of pijnlijke huid met blaren
Slovak: Možná závažná infekcia (môže postihovať až 1 zo 100 osôb) - k prejavom môže patriť: - horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie - pocit únavy alebo ťažkosti s dýchaním, kašeľ, ktorý neprestáva
Dutch: Ongeveer 9-17% van de patiënten met plaque psoriasis die met Taltz in de aanbevolen dosering werden behandeld, ontwikkelde antilichamen tegen het geneesmiddel; de meerderheid hiervan betrof lage titers en werd niet in verband gebracht met afgenomen klinische respons tot 60 weken behandeling.
Slovak: % pacientov s ložiskovou psoriázou liečených Taltzom v odporúčanom dávkovacom režime sa vytvorili protilátky proti lieku, väčšina ktorých mala nízke titre a nesúviseli so zníženou klinickou odpoveďou do 60. týždňa liečby.
Dutch: EU/1/15/1085/005 2 voorgevulde injectiespuiten EU/1/15/1085/006 3 voorgevulde injectiespuiten
Slovak: EU/1/15/1085/004 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1085/005 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/15/1085/006 3 naplnené injekčné striekačky
Dutch: Veelgestelde vragen Q. Wat als ik luchtbelletjes in mijn injectiespuit zie?
Slovak: Čo ak vo svojej injekčnej striekačke spozorujem vzduchové bubliny?
Dutch: Hiervan werden 4.500 patiënten ten minste 1 jaar blootgesteld aan Taltz, de cumulatieve blootstelling bereikte in totaal 13.645,6 patiëntjaren.
Slovak: Taltzu najmenej jeden rok, čo súhrnne predstavuje 13 645,6 paciento-rokov expozície.
Dutch: Het aandeel patiënten dat een respons van PASI 75, PASI 90 en PASI 100 haalde op week 24 was groter met Taltz Q4W in vergelijking met placebo (p<0,001).
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich odpoveď PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v 24. týždni bol vyšší u tých, ktorí boli liečení Taltzom Q4W oproti pacientom užívajúcim placebo (p<0,001).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat Taltz uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te bedienen beïnvloedt.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Taltz mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Als directe consequentie verlaagt behandeling met ixekizumab erytheem, verharding en schilfering die in plaque psoriasis laesies aanwezig zijn.
Slovak: Priamym dôsledkom je, že liečba ixekizumabom redukuje erytém, induráciu a šupinatosť kože v léziách ložiskovej psoriázy.
Dutch: Voor artritis psoriatica werden twee placebogecontroleerde fase III-studies samengevoegd om de veiligheid van Taltz te beoordelen in vergelijking met placebo tot 24 weken na start van de behandeling.
Slovak: U psoriatickej artritídy sa dve placebom kontrolované štúdie fázy III spojili kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti Taltzu v porovnaní s placebom až do 24 týždňov od začiatku liečby.
Dutch: Taltz bevat de werkzame stof ixekizumab.
Slovak: Taltz obsahuje liečivo ixekizumab.
Dutch: Wacht 30 minuten voordat u de spuit gebruikt om hem op kamertemperatuur te laten komen.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa injekčná striekačka ohriala na izbovú teplotu predtým, ako ju použijete.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar subcutane injecties met placebo, Taltz 80 mg eenmaal per 2 weken (Q2W) of 80 mg eenmaal per 4 weken (Q4W).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na subkutánne injekcie s placebom, Taltzom 80 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W) alebo 80 mg jedenkrát za 4 týždne (Q4W).
Dutch: In de studies bij artritis psoriatica kwamen reacties op de injectieplaats vaker voor bij personen met een lichaamsgewicht < 100 kg vergeleken met de groep met een lichaamsgewicht ≥ 100 kg (24% vs 13% voor de samengevoegde Q2W en Q4W groepen).
Slovak: V štúdiách s psoriatickou artritídou boli reakcie v mieste podania častejšie u pacientov s telesnou hmotnosťou < 100 kg v porovnaní so skupinou s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg (24
Dutch: Bij beide studies was het primaire eindpunt een American College of Rheumatology (ACR) 20 respons op Week 24
Slovak: U oboch štúdií bola primárnym koncovým ukazovateľom miera odpovede podľa stupnice American College of Rheumatology
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg in een afsluitbare prikveilige naaldencontainer.
Slovak: Naplnené pero odhoďte do uzatvárateľnej, voči prepichnutiu odolnej nádoby na ostré predmety.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Dutch: Elke pen geeft slechts één dosis af.
Slovak: V každom pere je iba jedna dávka.
Dutch: Taltz wordt gebruikt voor de behandeling van de huidaandoening "plaque psoriasis" bij volwassenen met een matige tot ernstige vorm van de aandoening.
Slovak: Taltz sa používa na liečbu kožného ochorenia s názvom "ložisková psoriáza" u dospelých so stredne závažným až závažným ochorením.
Dutch: TALTZ Placebo Verschil t.o.v.
Slovak: Taltz Placebo
Dutch: Elke injectiespuit geeft slechts één dosis af.
Slovak: V každej injekčnej striekačke je iba jedna dávka.
Dutch: - Na de eerste dosis zult u een dosis van 80 mg elke 4 weken gebruiken (één injectie).
Slovak: Po prvej dávke budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) každé 4 týždne.
Dutch: Plaque psoriasis - De eerste dosis is 160 mg (twee injecties van 80 mg) als subcutane injectie.
Slovak: Ložisková psoriáza - Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie) v subkutánnej injekcii.
Dutch: Na de startdosis van 160 mg werd met het 80 mg Q2W toedieningsschema steady state bereikt in week 8.
Slovak: Po počiatočnej dávke 160 mg bol rovnovážny stav dosiahnutý do 8. týždňa s dávkovacím režimom 80 mg Q2W.
Dutch: Ongeveer 1% van de patiënten behandeld met Taltz had echter bevestigde neutraliserende antilichamen geassocieerd met lage concentraties geneesmiddel en afgenomen klinische respons.
Slovak: Taltzom sa potvrdili neutralizačné protilátky súvisiace s nízkymi koncentráciami lieku a zníženou klinickou odpoveďou.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1,000); zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Taltz bevat natrium
Slovak: Taltz obsahuje sodík
Dutch: Patiënten, gerandomiseerd naar Taltz die sPGAresponders (0,1) (static Physicians Global Assessment) waren in week 12, werden opnieuw gerandomiseerd om placebo of Taltz te krijgen voor een aanvullende 48 weken (UNCOVER-1 en UNCOVER-2); patiënten gerandomiseerd naar placebo, etanercept of Taltz die geen sPGA-responders (0,1) waren, kregen Taltz tot maximaal 48 weken.
Slovak: Pacienti randomizovaní na Taltz, ktorí boli sPGA (0,1) (static Physicians Global Assessment) respondéri v 12. týždni, boli re-randomizovaní na podávanie placeba alebo Taltzu počas ďalších 48 týždňov (UNCOVER-1 a UNCOVER-2); pacienti randomizovaní na placebo, etanercept alebo Taltz, ktorí boli sPGA (0,1) non-respondéri, dostávali
Dutch: In zowel SPIRIT-P1 als SPIRIT-P2 lieten patiënten die behandeld zijn met Taltz Q2W (p<0,001) en Q4W (p<0,001) een significante verbetering in fysiek functioneren zien in vergelijking met placebo-behandelde patiënten zoals beoordeeld met de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) op week 24.
Slovak: Fyzikálna funkcia a kvalita života súvisiaca so zdravím V oboch štúdiách SPIRIT-P1 aj SPIRIT-P2 pacienti liečení Taltzom Q2W (p<0,001) a Q4W (p<0,001) vykazovali významné zlepšenie fyzikálnej funkcie v porovnaní s pacientmi liečenými placebom podľa hodnotenia škálou Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v 24. týždni a udržali si ho v 52. týždni v štúdii SPIRIT-P1.
Dutch: Taltz werd in verband gebracht met een snel intredende werkzaamheid met > 50% reductie in gemiddelde PASI in week 2 (figuur 1).
Slovak: 50 % znížením priemerného PASI do 2. týždňa (obrázok č. 1).
Dutch: De oplossing/de pen mag niet geschud worden.
Slovak: Roztok/pero sa nemá triasť.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden aangetoond onafhankelijk van leeftijd, geslacht, ras, duur van de ziekte, lichaamsgewicht op baseline, psoriasis bij baseline, baseline CRP, baseline DAS28-CRP, gelijktijdig gebruik van corticosteroïden en eerdere behandeling met een biological.
Slovak: Taltzu sa preukázala bez ohľadu na vek, pohlavie, rasu, trvanie ochorenia, počiatočnú telesnú hmotnosť, počiatočnú závažnosť psoriázy, počiatočnú hodnotu CRP, počiatočnú hodnotu DAS28-CRP, súčasné užívanie kortikosteroidov a predchádzajúcu liečbu biologickými liekmi.
Dutch: Beide Taltz doseringen hadden een startdosis van 160 mg. 56% en 35% van de patiënten hadden een ontoereikende respons met respectievelijk 1 anti-TNF middel of 2 anti-TNF-middelen.
Slovak: 56 % pacientov predtým nedostatočne odpovedalo na 1 anti-TNF a 35 % predtým nedostatočne odpovedalo na ≥2 anti-TNF.
Dutch: Patiënten die adalimumab of placebo ontvingen werden 1:1 opnieuw gerandomiseerd naar Taltz Q2W of Q4W op week 16 of 24, gebaseerd op hun responder status.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný adalimumab alebo placebo, boli rerandomizovaní v pomere 1:1 na Taltz Q2W alebo Q4W v 16. alebo 24. týždni na základe stavu ich odpovede.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2 of 3 voorgevulde pennen.
Slovak: Balenia s 1, 2 alebo 3 naplnenými perami.
Dutch: Taltz wordt met een onderhuidse injectie gegeven (subcutane injectie).
Slovak: Taltz sa injekčne podáva pod kožu (podkožnou injekciou).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Taltz gezien bij patiënten met artritis psoriatica zijn vergelijkbaar met die bij patiënten met plaque psoriasis.
Slovak: Taltzu pozorované u pacientov s psoriatickou artritídou boli podobné vlastnostiam, ktoré sa prejavili u pacientov s ložiskovou psoriázou.
Dutch: De frequentie van neutropenie en trombocytopenie in klinische studies bij artritis psoriatica is gelijk aan de waargenomen frequenties in de studies bij plaque psoriasis.
Slovak: Frekvencia výskytu neutropénie a trombocytopénie v klinických skúšaniach s psoriatickou artitídou je podobná ako frekvencia ich výskytu v štúdiách s ložiskovou psoriázou.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van Taltz bij patiënten met artritis psoriatica is in de orde van 61- 84%, gebaseerd op het farmacokinetische model van deze populatie.
Slovak: Taltzu u pacientov s psoriatickou artritídou bola v rozpätí 61-84
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat; citroenzuur, watervrij; natriumchloride; polysorbaat 80; water voor injecties.
Slovak: Pomocné látky: citrát sodný; kyselina citrónová, bezvodá; chlorid sodný; polysorbát 80; voda na injekcie.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel bij patiënten met artritis psoriatica die met Taltz werden behandeld is consistent met het veiligheidsprofiel voor plaque psoriasis met uitzondering van de frequenties van de bijwerkingen influenza en conjunctivitis die vaak voorkwamen bij patiënten met artritis psoriatica.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s psoriatickou artritídou liečených Taltzom je konzistentný s bezpečnostným profilom u ložiskovej psoriázy, s výnimkou výskytu nežiaducich reakcií chrípky a konjuktivitídy, ktoré boli časté u pacientov s psoriatickou artritídou.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige matige tot ernstige psoriasis en artritis psoriatica liet het Taltz Q2W doseringsregime een significant hogere responspercentage zien voor PASI 75, PASI 90 en PASI 100 in vergelijking met placebo (p<0,001) en liet een klinische relevant voordeel zien t.o.v.
Slovak: U pacientov so súčasnou stredne závažnou až závažnou psoriázou a psoriatickou artritídou, dávkovací režím s Taltzom Q2W ukázal podstatne vyššiu mieru odpovede PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v porovnaní s placebom (p<0,001) a preukázal klinicky významný prínos oproti dávkovaciemu režimu s Q4W.
Dutch: ACR 50 en PASI 100 bij patiënten met ≥3% BSA psoriasis aantasting van de huid op baseline, n (%) Week 24
Slovak: ACR 50 a PASI100 u pacientov s ≥3%
Dutch: Figure 2.
Slovak: Obrázok č. 2.
Dutch: Tips voor de veiligheid
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Dutch: b Bovenste luchtweginfectie waaronder nasofaryngitis en bovenste luchtweginfectie c Herpes simplex (mucocutaan) is gedefinieerd als gebeurtenissen met de voorkeurstermen orale herpes, herpes simplex, genitale herpes, herpes dermatitis en genitale herpes simplex d Orale candidiasis gedefinieerd als gebeurtenissen met de voorkeurstermen orale candidiasis en orale schimmelinfectie.
Slovak: Herpes simplex (mukokutánny) je definovaný ako udalosti s preferovanými termínmi orálny herpes, herpes simplex, genitálny herpes, herpetická dermatitída a genitálny herpes simplex d Orálna kandidóza definovaná ako prípady s preferovanými termínmi orálna kandidóza a orálna fungálna infekcia e
Dutch: De pen mag niet geschud worden.
Slovak: Perom nesmiete triasť.
Dutch: Bij patiënten behandeld met Taltz werden significante verbeteringen in ernst van jeuk gezien in week 1.
Slovak: Významné zlepšenie závažnosti svrbenia bolo pozorované u pacientov liečených Taltzom v 1. týždni.
Dutch: De injectiespuit is gevat in een wegwerppen met een enkele dosis.
Slovak: Injekčná striekačka je zabudovaná v jednorazovom pere s jednou dávkou lieku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taltz bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taltzu u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov v liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy neboli doteraz stanovené.
Dutch: In de meeste gevallen was het aantal neutrofielen in het bloed ≥ 1.000 cellen/mm3.
Slovak: Vo väčšine prípadov počet krvných neutrofilov bol ≥
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Nederland.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Dutch: Achterkant bovenarm
Slovak: - bolesť v zadnej časti hrdla
Dutch: Verpakkingen van 1, 2 of 3 voorgevulde injectiespuiten.
Slovak: Veľkosť balenia s 1, 2, 3 naplnenými injekčnými striekačkami.
Dutch: Over de hele behandelperiode werden infecties gerapporteerd bij 52,8% van de patiënten behandeld met Taltz (46,9 per 100 patiëntjaren).
Slovak: % pacientov liečených Taltzom (46,9 zo 100 paciento-rokov).
Dutch: sPGA van "0" (gaaf) of "1" (minimaal)
Slovak: sPGA „0" (čisté) alebo „1" (minimálne)
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de injectiespuit zorgvuldig voordat u Taltz gebruikt.
Slovak: Pred použitím Taltzu si starostlivo prečítajte "Návod na použitie" injekčnej striekačky.
Dutch: Q. Moet ik de injectieknop ingedrukt houden totdat de injectie klaar is?
Slovak: Musím pridržať injekčné tlačidlo dolu dovtedy, kým nie je podaná celá injekcia?
Dutch: Wanneer u de injectiespuit of de naaldencontainer weggooit:
Slovak: Likvidácia injekčnej striekačky a nádoby na ostré predmety:
Dutch: • moet de grijze zuiger helemaal tot aan het eind van de injectiespuit zijn geduwd.
Slovak: Šedý piest injekčnej striekačky sa má zatlačiť na doraz až po koniec striekačky.
Dutch: Laat de plaats van de injectie op natuurlijke wijze drogen voordat u uw geneesmiddel injecteert.
Slovak: Predtým, ako si podáte injekciu, nechajte miesto podania injekcie prirodzeným spôsobom vyschnúť.
Dutch: Controleer de voorgevulde spuit aan de buitenzijde op beschadigingen.
Slovak: Skontrolujte, či naplnená injekčná striekačka nemá vonkajšie poškodenie.
Dutch: In SPIRIT-P1 hield de werkzaamheid aan tot aan week 52 zoals beoordeeld volgens ACR 20/50/70, MDA, resolutie van enthesitis, resolutie van dactylitis, en PASI 75/90/100 responspercentages.
Slovak: V štúdii SPIRIT-P1 sa účinnosť udržala až do 52. týždňa podľa hodnotenia ACR 20/50/70, MDA (Minimal Disease Activity), vyliečenia entezitídy, vyliečenia daktylitídy a miery odpovede PASI
Dutch: etanercept 50 mg tweemaal per week (N = 358)
Slovak: Etanercept 50 mg dvakrát týždenne
Dutch: Patiënten die placebo ontvingen werden 1:1 opnieuw gerandomiseerd naar Taltz Q2W of Q4W op week 16 of 24, gebaseerd op hun responder status.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podávalo placebo, boli rerandomizovaní v pomere 1:1 na Taltz Q2W alebo Q4W v 16. alebo 24. týždni na základe stavu ich odpovede.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - infecties van de bovenste luchtwegen, met verschijnselen als keelpijn en een verstopte neus
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - nevoľnosť (pocit na vracanie)
Dutch: Blijf de doorzichtige onderkant stevig tegen uw huid aan houden.
Slovak: Držte priesvitný spodný diel na koži.
Dutch: 53% van de patiënten gebruikte gelijktijdig MTX in een gemiddelde weekdosering van 15,8 mg. 67% van de patiënten die gelijktijdig MTX gebruikten, had een dosering van 15mg of hoger.
Slovak: 85,3 % pacientov v tejto štúdii dostalo predchádzajúcu liečbu s ≥1 s konvenčným DMARD (cDMARD), 53 % pacientov súčasne užívalo MTX s priemernou týždennou dávkou 15,8 mg. 67 % pacientov, ktorí súčasne užívali MTX, dostávalo dávku 15 mg alebo vyššiu.
Dutch: Voor plaque psoriasis werden drie placebogecontroleerde fase III-studies samengevoegd om de veiligheid van Taltz te beoordelen in vergelijking met placebo tot 12 weken na start van de behandeling.
Slovak: U ložiskovej psoriázy sa tri placebom kontrolované štúdie fázy III spojili kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti Taltzu v porovnaní s placebom až do 12 týždňov od začiatku liečby.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is alleen voor eenmalig gebruik.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je iba na jedno použitie.
Dutch: Taltz is een oplossing in een heldere glazen injectiespuit.
Slovak: Taltz je roztok v injekčnej striekačke z číreho skla.
Dutch: Lees de volledige gebruikershandleiding en de patiëntenbijsluiter van Taltz in deze verpakking om meer over uw geneesmiddel te weten te komen.
Slovak: Prečítajte si celý Návod na použitie a Písomnú informáciu pre používateľa o Taltzi, ktorá je súčasťou tohto balenia, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Dutch: De grijze zuiger moet helemaal tot aan het eind van de spuit worden gedrukt.
Slovak: Šedý piest injekčnej striekačky musí byť stlačený na doraz až po koniec striekačky.
Dutch: PASI-score, percentuele verbetering bij ieder bezoek na de baseline (mBOCF) in de intent-to-treatpopulatie tijdens periode van inductiedosering - UNCOVER-2 en UNCOVER-3
Slovak: Obrázok č. 1. PASI skóre, percentuálne zlepšenie pri každej návšteve od počiatku (mBOCF)) v populácii so zámerom liečiť (ITT populácii) v priebehu fázy indukčného dávkovania
Dutch: Vanaf week 12 zult u iedere 4 weken een dosis van 80 mg gebruiken (één injectie).
Slovak: Od 12. týždňa budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) každé 4 týždne.
Dutch: ACR 20 respons, n (%) Week 24
Slovak: Odpoveď ACR 20, n (%)
Dutch: de uitgangswaarde in mTSS 0,27 voor placebo/Taltz Q4W; 0,54 voor Taltz Q4W/Taltz Q4W en 0,32 voor adalimumab/Taltz Q4W.
Slovak: V 52. týždni bola priemerná zmena od počiatočnej hodnoty mTSS 0,27 pri liečbe placebom/Taltzom Q4W; 0,54 pri liečbe Taltzom Q4W/Taltzom Q4W a 0,32 pri liečbe adalimumabom/Taltzom Q4W.
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg.
Slovak: Zlikvidujte naplnené pero.
Dutch: Controleer of de blokkeerring op vergrendeld staat.
Slovak: Uistite sa, že poistný krúžok je v polohe zamknuté.
Dutch: ACR 70 respons, n (%) Week 24
Slovak: Odpoveď ACR 70, n (%)
Dutch: 80 mg Q4W (inductie) / 80 mg Q4W (onderhoud)
Slovak: 80 mg Q4W (indukcia) / 80 mg Q4W (udržanie)
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de spuit en op de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení pera a na vonkajšom obale po „EXP".
Dutch: g Gebaseerd op gerapporteerde bijwerkingen h Gebaseerd op postmarketing rapporten i Bij patiënten die met ixekizumab werden behandeld waren de bijwerkingen in de klinische onderzoeken bij plaque psoriasis en artritis psoriatica gelijk met uitzondering van de frequenties van influenza (vaak) en conjunctivitis (vaak) in de klinische onderzoeken bij artritis psoriatica.
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich udalostí h na základe postmarketingových hlásení i Nežiaduce reakcie na liek u pacientov liečených ixekizumabom v klinických skúšaniach s ložiskovou psoriázou a psoriatickou artritídou boli podobné, s výnimkou výskytu frekvencie chrípky (častá) a konjunktivitídy (častá) v klinických skúšaniach s psoriatickou artritídou.
Dutch: Lietuva Eli Lilly LietuvaTel.
Slovak: Eli Lilly Lietuva Tel.
Dutch: - Gebruikt u naast Taltz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: - ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Dutch: Het geneesmiddel moet helder zijn.
Slovak: Liek vo vnútri má byť číry.
Dutch: De tweede klik geeft aan dat uw injectie klaar is.
Slovak: Druhé cvaknutie vám oznámi, že ste si podali celú injekčnú dávku.