FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH) y del CVMP16,17,18 sobre la evaluación de fase II del riesgo medioambiental de los medicamentos veterinarios no se han desarrollado fundamentalmente para moléculas inorgánicas, muchos de los supuestos y modelos de exposición descritos en ellas no son adecuados para una sustancia como el cinc.
Danish: Da VICH- og CVMP-retningslinjerne16,17,18 for fase II-miljørisikovurdering af veterinærlægemidler ikke primært er udarbejdet for uorganiske molekyler, er mange af antagelserne og eksponeringsmodellerne, som er beskrevet i retningslinjerne, uhensigtsmæssige for et stof som zink.
Spanish: El complemento de óxido de cinc se administró durante tres semanas a partir del destete y la exposición se realizó cuatro días después del destete.
Danish: Tilsætningen af zinkoxid blev givet i tre uger fra fravænning, og der sås en virkning fire dage efter fravænning.
Spanish: Se han presentado pocos datos sobre el posible efecto del uso de óxido de cinc en la reducción del consumo de antibióticos, por lo que no es posible extraer conclusiones a este respecto.
Danish: Der er kun fremlagt begrænsede data om, hvorvidt anvendelse af zinkoxid kan medvirke til at reducere brugen af antibiotika, og derfor kan der ikke drages nogen konklusion i den henseende.
Spanish: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Óxido de cinc
Danish: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinkoxid Colistinsulf at
Spanish: Por consiguiente, sigue sin estar claro si el efecto beneficioso del óxido de cinc continúa tras la suspensión del tratamiento.
Danish: Det er således uklart, om zinkoxid fortsat har gavnlig effekt efter behandlingsophør.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también decidió incluir aspectos relacionados con la biodisponibilidad en el suelo mediante el cálculo de la PNECbiodisponible en 19 suelos europeos, para lo cual utilizó la calculadora Arche de PNEC en el suelo.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren har også valgt at inddrage biotilgængeligheden i jord ved at beregne PNECbioavailable for 19 europæiske jorder ved brug af Arche Consultings værktøj til beregning af PNEC-værdien i jord.
Spanish: El óxido de cinc se autorizó hace algunos años en varios Estados miembros de la UE y la experiencia en algunos de estos países permite suponer que el uso de óxido de cinc se puede asociar a una menor reducción del uso de colistina de lo que se esperaba en un primer momento; además, el cinc utilizado en explotaciones de animales podría haber intervenido en el aumento de la prevalencia de la resistencia a los antibióticos debido a la corresistencia.
Danish: Zinkoxid har været tilladt i mange år i en række EU-lande, og erfaringerne fra nogle af disse lande tyder på, at anvendelse af zinkoxid kan korreleres med en mindre reduktion i anvendelsen af colistin, end man havde forventet, og at anvendelse af zink i husdyrbrug desuden kan spille en rolle i den øgede prævalens af antibiotikaresistens som følge af co-resistens.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización no presentaron datos propios originales ni ensayos clínicos para apoyar las indicaciones y la dosis.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne har ikke indsendt egne data eller resultater fra kliniske undersøgelser, der kan understøtte de pågældende indikationer og doseringer.
Spanish: Este estudio comparativo se llevó a cabo con 3 200 lechones en una única explotación y no se ajustó a las buenas prácticas clínicas (GCP).
Danish: Undersøgelsen er en komparativ enkeltfarmsundersøgelse med 3 200 smågrise, hvor god klinisk praksis ikke er overholdt (ikke-GCP).
Spanish: La directriz del CVMP sobre las asociaciones fijas de medicamentos (EMEA/CVMP/83804/2005)11 indica: «Las asociaciones fijas de medicamentos solo se pueden justificar si la asociación ofrece una ventaja con respecto a la administración de las distintas sustancias activas por separado.
Danish: I CVMP's "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" (EMEA/CVMP/83804/2005)11 står der som følger: "Kombinationsprodukter kan kun accepteres, hvis kombinationen af de aktive stoffer giver større fordele end de aktive stoffer hver for sig.
Spanish: No obstante, el titular de la autorización de comercialización Huvepharma presentó sólidos resúmenes de otros estudios revisados por expertos, utilizados para evaluar los efectos, que no se habían incluido en el RAR de la UE (2010), con una conclusión sobre la fiabilidad y validez de cada estudio.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren Huvepharma har imidlertid fremskaffet solide sammendrag af de yderligere fagfællebedømte undersøgelser, der er anvendt i effektvurderingen, og som ikke indgår i EU's risikovurderingsrapport (2010), herunder en konklusion vedrørende pålideligheden og gyldigheden af de enkelte undersøgelser.
Spanish: Se realizó un estudio de seguridad en animales de destino (100 mg/kg de peso corporal al día durante 14 días) y no se han observado efectos adversos significativos.
Danish: Der er udført en undersøgelse af sikkerheden ved den anbefalede daglige dosis (100 mg/kg legemsvægt i 14 dage) hos måldyrene, og der er ikke observeret nogen signifikante bivirkninger.
Spanish: Medio ambiente
Danish: Miljø
Spanish: Otros parámetros que afectan (disminuyen) a la biodisponibilidad del cinc en los sedimentos son la presencia de fases minerales precipitadas, como (oxi)hidróxidos de hierro y óxidos de manganeso, así como el contenido en materia orgánica.
Danish: Andre parametre, der påvirker (reducerer) zinks biotilgængelighed i sedimenter, er tilstedeværelsen af udfældede mineralfaser, f.eks. jernoxid-hydroxider og manganoxider samt indholdet af organisk materiale i sedimenter.
Spanish: Los datos indican que la aplicación anual de estiércol procedente de granjas en las que los animales son tratados con medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc produce un aumento gradual y continuo de cinc en el suelo, el agua y el sedimento.
Danish: Data tyder på, at anvendelse år efter år af gødning fra farme, hvor dyrene behandles med zinkoxidholdige veterinærprodukter, fører til gradvis og kontinuerlig øgning af zinkindholdet i jord, vand og sedimenter.
Spanish: Esta duración del tratamiento es diferente de la de todos los demás productos que contienen óxido de cinc (es decir, 14 días consecutivos).
Danish: Behandlingsvarigheden er anderledes end for alle andre zinkoxid-holdige produkter (hvor behandlingsvarigheden er 14 dage i træk).
Spanish: El CVMP considera que este argumento no es válido, ya que los productos Enteroxid están incluidos en el ámbito de este procedimiento conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos.
Danish: CVMP mener, at denne argumentation er irrelevant, da Enteroxid-produkter er omfattet af denne procedure, jf. artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter.
Spanish: A pesar de estas incertidumbres, y a falta de una alternativa mejor, se considera que se puede utilizar el IDMM para realizar una evaluación razonable del riesgo que supone para el medio ambiente el uso de Gutal o de otros medicamentos veterinarios que contienen cinc.
Danish: Trods denne usikkerhed og i mangel af et bedre alternativ skønnes det, at IDMM-modellen kan anvendes til at opnå en rimelig vurdering af den miljørisiko, som brug af Gutal eller andre zinkholdige veterinærprodukter udgør.
Spanish: Así, cuando hay un exceso de SVA y se forman sulfuros de cinc, la PNEC puede excederse de forma considerable antes de que se observe ningún efecto adverso.
Danish: Hvor der således findes for meget AVS, og der dannes zinksulfider, kan PNECværdien overskrides væsentligt, inden der observeres nogen negative virkninger.
Spanish: Si las prácticas actuales no cambian en un futuro próximo, la aplicación continuada de estiércol procedente de animales tratados ocasionará riesgos (definidos por valores de CR > 1) en 4 de 19 escenarios de suelos, 5 de 15 escenarios de aguas superficiales y en los 15 escenarios de sedimentos hacia 2060.
Danish: Hvis den nuværende praksis ikke ændres i nær fremtid, vil der ved kontinuerlig anvendelse af gødning fra behandlede dyr inden 2060 ses en miljørisiko (defineret ved RQ-værdier > 1) i 4 ud af 19 scenarier for jord, 5 ud af 15 scenarier for overfladevand og 15 ud af 15 scenarier for sedimenter.
Spanish: Un estudio para evaluar los efectos de la adición de grandes cantidades de cinc a la dieta de lechones destetados (Lima et al., 1994)9 incluyó 162 lechones de una explotación con antecedentes de diarrea por E. coli.
Danish: En undersøgelse, der så på virkningen af at tilsætte store mængder zink i foderet til fravænnede smågrise (Lima et al., 1994)9, omfattede 162 smågrise fra en farm, der tidligere havde oplevet diarré forårsaget af E. coli.
Spanish: El estudio mostró que el pienso al que se había añadido ácido al 2,5 % en combinación con 2 500 ppm de cinc durante los primeros 14 días después del destete redujo significativamente la prevalencia de diarrea y la mortalidad de los lechones.
Danish: Undersøgelsen viste, at foder med tilsætning af 2,5 % syre i kombination med 2 500 ppm zink i de første 14 dage efter fravænning medførte en signifikant reduktion i prævalensen af diarré og mortalitet hos smågrise.
Spanish: Motivos para la denegación de las autorizaciones de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
Danish: Begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og for tilbagetrækning af de eksisterende markedsføringstilladelser
Spanish: El cinc no se degrada en el medio ambiente y, una vez establecida, es difícil remediar la carga de cinc en el ambiente con las tecnologías existentes.
Danish: Zink nedbrydes ikke i miljøet, og når først miljøet er zinkbelastet, er det vanskeligt at rette op på med de eksisterende teknologier.
Spanish: Para este procedimiento de arbitraje, y en apoyo de la evaluación del riesgo del cinc derivado de su uso oral como medicamento veterinario en animales productores de alimentos, Bak y cols. (2015)22 hicieron análisis durante un periodo de 28 años tras la aplicación de estiércol líquido porcino.
Danish: I forbindelse med denne indbringelsesprocedure, og for at understøtte risikovurderingen af zink som veterinærlægemiddel til oral anvendelse hos fødevareproducerende dyr, henvises til Bak et al. (2015)22, der har foretaget analyser af en periode på 28 år efter anvendelse af svinegylle.
Spanish: Además, según Mateos y cols., 19987 la administración de cinc no se debería prolongar después del periodo de destete.
Danish: Mateos et al. (1998)7 peger også på, at man ikke bør fortsætte med at give zinktilskud efter fravænningsperioden.
Spanish: Se ha comprobado que el gen de resistencia al cinc czrC aparece en SCCmec de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) y se ha demostrado que el uso de cinc ocasiona la coselección de cepas de SARM que albergan este gen (Cavaco et al., 2010)24.
Danish: Det er påvist, at zinkresistensgenet czrC forekommer på SCCmec-elementer hos methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), samt at anvendelse af zink fører til co-selektion af MRSA-bakterier, der bærer dette gen (Cavaco et al., 2010)24.
Spanish: La combinación de una PNEC conservadora (que no tenga en cuenta la biodisponibilidad) y la PEC puede conducir a sobrestimar el riesgo debido al cinc en los sedimentos.
Danish: Kombinationen af konservative PNEC-værdier (uden hensyn til biotilgængelighed) og PEC-værdier kan medføre en overvurdering af risikoen ved zink i sedimenter.
Spanish: En consecuencia, no se consideró la biodisponibilidad en los cálculos de la exposición (establecimiento de las PEC), lo que llevó a una evaluación del riesgo que no tuvo en cuenta la fracción biodisponible del cinc, sino solo la concentración total de cinc (biodisponible y no biodisponible).
Danish: Der blev derfor ikke taget højde for biotilgængelighed i eksponeringsberegningerne (der lå til grund for PEC-værdierne), hvilket medførte en risikovurdering, der ikke var baseret på den biotilgængelige del af zink, men i stedet de samlede zinkkoncentrationer (biotilgængelige og ikkebiotilgængelige).
Spanish: No obstante, aun cuando el titular de la autorización de comercialización afirma que la exposición y la carga anual son más bajas con sus productos que con otros medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc, no ha presentado datos que apoyen una evaluación cuantitativa del riesgo; además, su conclusión sobre una liberación limitada de óxido de cinc al medio ambiente se calculó a partir del uso de estos productos en lechones de 3-4 semanas de edad (7-8 kg), en tanto que la indicación propuesta para sus productos es para cerdos de hasta 40 kg/pc, por lo que el tratamiento de cerdos de mayor peso supondría un aumento de la carga para el medio ambiente.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren påberåber sig imidlertid, at hans produkter giver en lavere eksponering og en lavere årlig belastning end andre zinkoxid-holdige veterinærlægemidler, men han har ikke fremlagt data, der kan understøtte en kvantitativ risikovurdering, ligesom han ikke inddrager det faktum, at hans produkter er tiltænkt svin med en legemsvægt på op til 40 kg, selv om hans påberåbelse af en begrænset zinkoxidfrigivelse til miljøet gælder anvendelse af produkterne til smågrise i alderen 3-4 uger (7-8 kg); behandling af større svin vil desuden øge belastningen af miljøet.
Spanish: Por otra parte, empleando el método de corrección de la biodisponibilidad, y considerando según este método que la biodisponibilidad depende del tipo de suelo y del momento en que se incorporó el cinc al suelo (es decir, edad del cinc), la fracción biodisponible en los suelos tanto arcillosos como arenosos estaba por debajo de la PNECsuelo de 26 mg/kg (16,3 y 14,4 mg/kg para los suelos arenoso y arcilloso, respectivamente).
Danish: Ved brug af "korrektion for biotilgængelighed"-tilgangen og under hensyn til, at biotilgængeligheden afhænger af jordtype og tidspunktet for, hvornår zinken er blevet indlejret i jorden (zinkældning), var den biotilgængelige del for både sand- og lerjord til gengæld under PNECsoil på 26 mg/kg (16,3 og 14,4 mg/kg for henholdsvis sandjord og lerjord).
Spanish: En general, en las referencias bibliográficas aportadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización se observaron problemas relacionados con el diseño de los estudios que impedían apoyar el uso de 2 500 ppm de óxido de cinc con el pienso durante 14 días después del destete, que es el uso descrito en las indicaciones aprobadas.
Danish: I de litteraturhenvisninger, som markedsføringstilladelseindehaverne har anført, var der generelt problemer med undersøgelsesdesignene, der ikke gjorde det muligt at understøtte anvendelsen af 2 500 ppm zinkoxid i foder i 14 dage efter fravænning i de godkendte indikationer.
Spanish: Por tanto, aún no se ha aclarado totalmente la acción específica (sobre algunos patógenos) o inespecífica (acción local sobre el aparato digestivo).
Danish: Den specifikke virkning (på nogle patogener) og den uspecificerede virkning (lokal virkning på fordøjelseskanalen) er således endnu ikke fuldt belyst.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron una evaluación del riesgo medioambiental en la que a) analizaron las concentraciones de cinc medidas en suelos (de Dinamarca), pero sin tener en cuenta la contribución de la carga repetida (anual) de cinc debida al estiércol líquido de porcino no envejecido; y b) combinaron dos métodos para incorporar la biodisponibilidad (el denominado «método de riesgos añadidos» y el «método de corrección de la biodisponibilidad»), si bien el CVMP no respalda la combinación de los dos.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne fremlagde en miljørisikovurdering på følgende måde: a) ved at henvise til målte zinkkoncentrationer i (dansk) jord, men uden at tage hensyn til bidraget fra den gentagne (årlige) zinkbelastning fra ungsvinegylle b) ved at kombinere to metoder til inddragelse af biotilgængeligheden (den såkaldte "added risk"-tilgang sammen med "korrektion for biotilgængelighed"-tilgangen); kombinationen heraf støttes dog ikke af CVMP.
Spanish: Los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de cinc se utilizan para el tratamiento o la prevención y el control de la diarrea secundaria al destete en lechones.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid, anvendes hos smågrise til behandling og/eller forebyggelse og kontrol af diarré efter fravænning.
Spanish: Se eligieron estas tasas de aplicación porque fueron las notificadas en el estudio de Monteiro y cols. (2010) sobre aditivos para piensos que contienen óxido de cinc y no representan la hipótesis más pesimista para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc, que se podría situar en el rango de 8 kg ha-1 a-1.
Danish: Disse doseringer blev valgt, da det var dem, der var rapporteret i Monteiro et al. (2010)-undersøgelsen af zinkoxid-holdige fodertilsætninger; de udgør ikke det værst tænkelige scenarie for zinkoxid-holdige veterinærlægemidler, da et sådant ville omfatte en dosering på 8 kg ha-1 a-1.
Spanish: En consecuencia, el CVMP considera que la evaluación del riesgo medioambiental presentada anteriormente para todos los monoproductos con óxido de cinc también es adecuada para predecir los riesgos medioambientales relacionados con el uso de los productos Enteroxid en la UE.
Danish: CVMP vurderer derfor, at ovenfor omtalte miljørisikovurdering for alle enkeltstofprodukter med zinkoxid alene også er egnet til beregning af miljøbelastningen ved anvendelse af Enteroxid-produkter i EU.
Spanish: La posología de los medicamentos veterinarios de aniMedica (dosis diaria de 1 g de producto por 5 kg de peso corporal, equivalente a 5 mg de sulfato de colistina y 96 mg de óxido de cinc por kg de peso corporal, durante 5 - 7 días) supone que la concentración de óxido de cinc en el pienso será de 3 000 ppm (aproximadamente 2 400 ppm de cinc).
Danish: Doseringen af aniMedica's veterinærlægemidler (daglig dosis på 1 g produkt pr. 5 kg legemsvægt, svarende til 5 mg colistinsulfat og 96 mg zinkoxid pr. kg legemsvægt, i 5-7 dage), betyder, at koncentrationen af zinkoxid i foder vil være 3 000 ppm (ca. 2 400 ppm zink).
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje mencionado anteriormente, el CVMP no llevó a cabo una evaluación completa de los riesgos y beneficios, y aunque los beneficios terapéuticos de Gutal no se tuvieron en cuenta porque el producto es un genérico y se aceptó la bioequivalencia con el producto de referencia, durante el procedimiento de arbitraje inicial no se evaluaron la calidad, la seguridad en los animales de destino, la seguridad para los usuarios, las consecuencias para el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos ni los residuos (debido al ámbito de dicho procedimiento).
Danish: Under omtalte indbringelsesprocedure udførte CVMP ikke en komplet vurdering af benefit/risk-forholdet; udvalget forholdt sig ikke til de terapeutiske fordele ved Gutal, da produktet er generisk og anses for at være bioækvivalent med referenceproduktet, og der blev således ikke foretaget nogen vurdering af kvaliteten, måldyrssikkerheden eller sikkerheden med hensyn til udvikling af antibiotikaresistens og restkoncentrationer under indbringelsesproceduren (i betragtning af procedurens anvendelsesområde).
Spanish: Algunos de los titulares de las autorizaciones de comercialización se refirieron al Informe de evaluación de riesgos de la Unión Europea (RAR de la UE) sobre el cinc (2010)12 en su evaluación de los efectos.
Danish: En række markedsføringstilladelsesindehavere har henvist til EU's risikovurderingsrapport (RAR) vedrørende zink (2010)12 i deres effektvurdering.
Spanish: No obstante, el CVMP no pudo establecer la validez de los valores de PNEC notificados, ya que no tuvo acceso a la calculadora Arche de PNEC en el suelo ni a los parámetros de entrada relevantes durante la evaluación inicial.
Danish: CVMP kunne imidlertid ikke vurdere validiteten af de rapporterede PNEC-værdier, da Arche-værktøjet og de relevante input-parametre ikke blev fremlagt for CVMP under den første vurdering.
Spanish: La indicación propuesta del producto combinado es el tratamiento, pero no se disponía de datos clínicos que respaldasen el uso del óxido de cinc en el tratamiento de la diarrea (es decir, en presencia de la enfermedad al comienzo del tratamiento con óxido de cinc; infección ya confirmada en la piara).
Danish: Den anførte indikation for kombinationsproduktet gælder behandling af diarré, men der foreligger ingen kliniske data til at understøtte anvendelsen af zinkoxid til behandling af diarré (dvs. hvor sygdommen allerede er til stede og infektionen allerede er bekræftet i besætningen ved starten af zinkoxid-behandlingen).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización Huvepharma presentó un enfoque pragmático sobre su evaluación de la exposición de Gutal y tuvo en cuenta los resultados de un modelo utilizado por la EFSA (el Modelo Dinámico Intermedio para Metales [IDMM] de Monteiro y cols. (2010))19 para calcular la exposición medioambiental del uso de óxido de cinc como aditivo en los piensos.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren Huvepharma havde en pragmatisk tilgang til deres eksponeringsvurdering af Gutal og inddrog resultaterne fra en såkaldt IDMM-model (Intermediate Dynamic Model for Metal udarbejdet af Monteiro et al. (2010))19, som EFSA anvender til vurdering af miljøeksponeringen ved anvendelse af zinkoxid som fodertilsætning.
Spanish: Čebín 416
Danish: MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Spanish: No obstante, esto solo serviría para retrasar la acumulación total de cinc en el medio ambiente (es decir, el momento en que la PEC superará las PNEC), pero dada la naturaleza del cinc, las medidas de mitigación del riesgo no pueden garantizar una eliminación eficaz a corto plazo (2020) de los riesgos identificados en la evaluación del riesgo.
Danish: Dette vil imidlertid blot forsinke den samlede zinkakkumulering i miljøet (dvs. tidspunktet for, hvornår PECværdierne vil overskride PNEC-værdierne), og i betragtning af zinks iboende egenskaber kan risikoreducerende foranstaltninger ikke garantere, at de effektivt kan eliminere de kortsigtede (2020) risici, der er identificeret i risikovurderingen.
Spanish: Se solicitó al CVMP que revisase todos los datos disponibles y que evaluase la relación riesgo/beneficio global de los productos afectados con el fin de determinar los beneficios asociados al uso de óxido de cinc en especies productoras de alimentos y también los riesgos para el medio ambiente y los riesgos de selección y coselección de genes de resistencia.
Danish: CVMP blev bedt om at gennemgå alle tilgængelige data og evaluere den overordnede benefit/risk-balance for de pågældende produkter for at vurdere fordelene ved brug af zinkoxid til fødevareproducerende arter samt miljørisikoen og risikoen for (co-)selektion for resistensgener.
Spanish: Este estudio nacional de vigilancia de Dinamarca confirma los resultados obtenidos con el IDMM y las directrices del CVMP, en el sentido de que el uso de medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc incrementa significativamente las concentraciones de cinc en el suelo (y esto se refleja en último término en las concentraciones en el agua).
Danish: Denne danske overvågningsundersøgelse bekræfter de resultater, man er nået frem til ved brug af IDMM-modellen og CVMP-retningslinjerne, nemlig at anvendelse af zinkoxid-holdige veterinærlægemidler medfører en signifikant stigning i jordens indhold af zink (der senere afspejles i zinkkoncentrationen i vandmiljøerne).