FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.
English: The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: Decreased appetite
Bulgarian: Понижаване на апетита Чести
English: Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини и трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези симптоми (вж. точка 4.8).
English: # Post-marketing adverse reaction regardless of indication
Bulgarian: # Постмаркетингова нежелана реакция, независимо от показанието
English: Response parameters as well as TTP remained significantly better for bortezomib independently of age.
Bulgarian: Параметрите на отговора, както и ТТР, остават значително по-добри за бортезомиб независимо от възрастта.
English: Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Bulgarian: Проучвания за фертилитет не са провеждани, но е извършена оценка на репродуктивните тъкани, при проучванията за обща токсичност.
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Bulgarian: Затова по време на работа и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание.
English: Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Bulgarian: Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.
English: A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
Bulgarian: Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n=8).
English: Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Bulgarian: Проучвания на пери- и постнаталното развитие не са провеждани.
English: Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Bulgarian: Инжектирането във вена е бързо, за 3 до 5 секунди.
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Bulgarian: Общият период за съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане.
English: Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ръкавици и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.
English: Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност.
English: There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).
Bulgarian: 140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; средната възраст е 10 години (от 1 до 26).
English: Bzmb=Bortezomib SUN; M=melphalan, P=prednisone
Bulgarian: Bzmb = Бортезомиб SUN; M = мелфалан, P = преднизон
English: You do not need to check the pH of the solution.
Bulgarian: Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изредени по-долу по системо-органни класове и по честота.
English: It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
Bulgarian: Затова е вероятно бортезомиб да има потенциални ефекти и върху мъжкия и женски фертилитет.
English: For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Bulgarian: За кохортите на тези дози комбинираната едногодишна преживяемост е 88,1%.
English: Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
Bulgarian: Задръжката на течности може да бъде предразполагащ фактор за проява на белези и симптоми на сърдечна недостатъчност.
English: Mediana response duration
Bulgarian: Медианаa на продължителността на отговор
English: This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
Bulgarian: Това свежда до минимум ефектите от наблюдаваните изходни несъответствия при оценка на ефектите от лечението, използвайки методи на нерандомизирани данни.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1102/001
English: Since patients with neutropenia are at increased risk of infections, they should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Bulgarian: Тъй като пациентите с неутропения са с повишен риск от инфекции, те трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно.
English: In addition, following a search of the worldwide medical and scientific literature carried out for the period covered by this PSUSA and a number of papers reporting safety information, 35 cases of Thrombotic Microangiopathy (TMA) were retrieved.
Bulgarian: В допълнение, след търсене в световната медицинска и научна литература, проведено през периода, обхващащ този PSUSA, и редица съобщения, свързани с безопасността, са установени 35 случая на тромботична микроангиопатия (TMA).
English: If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B, ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.
English: AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Bulgarian: AST = аспартат аминотрансфераза; ULN = горна граница на нормата.
English: Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Bulgarian: От 669 включени пациенти 245 (37%) са били на възраст 65 години и по-възрастни.
English: Antiviral prophylaxis should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антивирусна профилактика.
English: Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, също са включени.
English: Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
Bulgarian: Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно и, в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzmbDx group.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BzmbDx.
English: In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
Bulgarian: При популацията рефрактерни пациенти в проучването фаза ІІ отговорите се определят от независим комитет за оценка, а критериите за отговор са тези на Европейската група за костномозъчна трансплантация.
English: The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2).
Bulgarian: Отчетените данни за ефикасност се считат за неубедителни (вж. точка 4.2).
English: There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
Bulgarian: Съществуват изолирани случаи на удължаване на QT интервала при клинични проучвания, но не е била установена причинно-следствена връзка.
English: Bortezomib is eliminated more rapidly following the first dose compared to subsequent doses.
Bulgarian: Бортезомиб се елиминира по-бързо след първата доза в сравнение със следващите дози.
English: Pneumonia*
Bulgarian: Пневмония*
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Bulgarian: Продължителността на лечението (медиана=17 седмици) и продължителността на проследяване (медиана=40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
English: For preclinical cardiovascular safety pharmacology studies, see section 5.3.
Bulgarian: За сърдечно-съдови предклинични фармакологични изследвания за безопасност вижте точка 5.3.
English: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Bulgarian: Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA.
English: Day -- -- Day
Bulgarian: Ден -- -- Ден
English: Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
Bulgarian: Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца от първата доза бортезомиб.
English: This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6 до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
English: The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Bulgarian: Механизмът на тази реакция не е известен, въпреки че отчасти причина може да бъде автономна невропатия.
English: Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Bulgarian: Пациентите, които са получили 2 до 3 предишни терапевтични режима, имат степен на отговор от 32% (10/32), а пациентите, които са получили повече от 7 терапевтични режима, имат степен на отговор от 31% (21/67).
English: Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of CNS problems.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват на редовни интервали за всички нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, които могат да бъдат показателни за ПМЛ като част от диференциална диагноза за проблеми с ЦНС.
English: Uncommon Fall, Contusion Rare
Bulgarian: Падане, контузия Редки
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Bulgarian: Междинен анализ, определен по протокол (базиран на 249 ТТР случая), предизвиква преждевременното приключване на проучването по отношение на ефикасността.
English: This 21-day period (3 weeks) corresponds to one treatment cycle.
Bulgarian: Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение.
English: The educational material shall consist of the following:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следното:
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне.
English: Day 8, 11
Bulgarian: Ден 8, 11
English: In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
Bulgarian: В случай на нови или влошаващи се белодробни симптоми (напр. кашлица, диспнея) трябва бързо да се уточни диагнозата и да се предприеме подходящо лечение.
English: If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated.
Bulgarian: Ако има съмнение за диагноза ПМЛ, пациентите трябва да бъдат консултирани със специалист по ПМЛ и да се предприемат подходящи диагностични мерки за ПМЛ.
English: It is recommended that patients with at least partial response receive 2 additional cycles.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите поне с частичен отговор да получат 2 допълнителни цикъла.
English: Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Bulgarian: Степен 4 (животозастрашаващи последствия; показана е спешна интервенция) и/или тежка автономна невропатия
English: Bortezomib SUN should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Bulgarian: Бортезомиб SUN не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
English: TTP, days [95% CI]
Bulgarian: TTP, дни [95% CI]
English: Day 22
Bulgarian: Ден 22
English: Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Bulgarian: Ето защо тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m2 дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with Bortezomib SUN only after careful risk/benefit assessment.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с Бортезомиб SUN само след внимателна оценка риск/полза.
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до > 36 месеца).
English: Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the thalidomide pregnancy prevention programme are met.
Bulgarian: Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал освен ако са изпълнени всички условия на програмата за превенция на бременността на талидомид.
English: By multivariate analysis, the response rate was independent of myeloma type, performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies.
Bulgarian: Чрез мултивариационен анализ получената степен на отговор е независима от типа миелом, статуса на изява, статуса на делеция на хромозома 13, броя или типа на предишните лечения.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
Bulgarian: Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена показват, че тези нежелани лекарствени реакции не могат да се дължат само на бортезомиб.
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Bulgarian: Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
English: Most adverse reactions are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и се наблюдават по време на лечението.
English: The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing bortezomib therapy.
Bulgarian: Трябва да се обмисли съотношението полза/риск преди продължаване на лечението с бортезомиб.
English: Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT-интервал.
English: After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and sex did not have clinically significant effects on bortezomib clearance.
Bulgarian: След коригиране на BSA ефекта, други демографски данни, като възраст, телесно тегло и пол нямат клинично значими ефекти върху клирънса на бортезомиб.
English: Patients with renal impairment should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например проблеми с черния дроб).
English: The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites.
Bulgarian: Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които впоследствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболити.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤30 ml/min (3% in each arm).
Bulgarian: Сходен е и процентът на пациентите с креатининов клирънс ≤ 30 ml/min (3% във всяко рамо).
English: Therefore, patients who experience constipation should be closely monitored.
Bulgarian: Затова пациентите, които имат констипация, трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
English: Hypersensitivity to the active substance, to boron or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към бор или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 24,0 седмици, а медианата на броя преминати цикли на лечение е 6,0 и те са сходни за всички терапевтични групи.
English: However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Bulgarian: Въпреки това средните стойности на дозонормализираната AUC са се повишили с около 60% при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани нови съображения по отношение на безопасността, по-специално бортезомиб не обостря уврежданията на таргетните органи (сърце, бъбреци и черен дроб).
English: Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Bulgarian: Случаите са преминали средно за 6 дни, като при двама пациенти се е наложила промяна на дозата.
English: • need to handling the medicinal product in sterile setting
Bulgarian: необходимостта да се работи с лекарствения продукт в стерилна обстановка
English: Patients whose levels of paraprotein continue to decrease after 8 cycles can also continue for as long as treatment is tolerated and they continue to respond.
Bulgarian: Пациентите, чиито нива на парапротеин продължават да се понижават и след 8 цикъла, също може да продължат, стига да понасят лечението и да продължават да имат отговор.
English: Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the bortezomib arm.
Bulgarian: Както при пациентите, които са били рефрактерни на последната си терапевтична линия, така и при тези, които не са били рефрактерни, общата преживяемост е била значително по-дълга и степента на отговор е била значимо по-висока при групата на бортезомиб.
English: Patients with risk factors for or existing heart disease should be closely monitored.
Bulgarian: Пациенти с рисков фактор за сърдечно заболяване или съществуващо такова трябва да бъдат внимателно мониторирани.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).
English: If bortezomib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Bulgarian: Ако бортезомиб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib SUN must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с Бортезомиб SUN освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
English: Special care is required when treating patients with any risk factors for seizures.
Bulgarian: Специално внимание изисква лечението на пациенти, при които съществуват някакви рискови фактори за гърчове.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bortezomib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за бортезомиб, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2)
English: Prior to initiating a new cycle of therapy:
Bulgarian: Преди началото на всеки нов цикъл от терапията:
English: Most patients required treatment for their orthostatic hypotension.
Bulgarian: При повечето пациенти се е наложило лечение за тяхната ортостатична хипотония.
English: Inhibition of the 26S proteasome prevents this targeted proteolysis and affects multiple signalling cascades within the cell, ultimately resulting in cancer cell death.
Bulgarian: Инхибирането на 26S протеазомата предотвратява тази прицелна протеолиза и засяга множество сигнализиращи каскади в клетките, като накрая води до смърт на раковата клетка.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Bulgarian: В случай, че не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
English: However, cases of severe motor neuropathy with or without sensory peripheral neuropathy have been reported.
Bulgarian: Има, обаче, докладвани съобщения за случаи на тежка моторна невропатия със или без сензорна периферна невропатия.
English: Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than 8 cycles.
Bulgarian: Пациентите, постигнали пълен отговор, може да продължат с още поне 2 цикъла след първите данни за пълен отговор дори ако това налага повече от 8 цикъла.
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Bulgarian: Също така вторичните резултати за ефикасност, свързана с отговора и с времето до събитие, показват съвместими резултати за подкожно и интравенозно приложение (Таблица 15).
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib SUN following a confirmation of a complete response.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с Бортезомиб SUN след потвърждаване на пълен отговор.
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate, severe).
Bulgarian: На базата на класификация на работната група за органна дисфункция на NCI за категоризиране на чернодробната недостатъчност (лека, умерена, тежка).