FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Volibris ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au soja, à l'ambrisentan ou à l'un des autres composants.
Estonian: Volibrist ei tohi kasutada patsiendid, kes on soja, ambrisentaani või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Volibris est un médicament utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour traiter des adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Estonian: Volibrist kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel.
French: Les patients prenant 5 mg de Volibris une fois par jour ont pu marcher en moyenne 36 mètres de plus après 12 semaines de traitement, tandis que l'état des patients sous placebo s'était détérioré, ces derniers pouvant marcher 9 m de moins Les patients atteints de la maladie de classe III et ceux présentant une HTAP due à une maladie du tissu conjonctif ont tiré un plus grand bénéfice de la dose de 10 mg que de la dose de 5 mg.
Estonian: Mõlemas uuringus kokku suutsid patsiendid uuringu alguses üldiselt kõndida 6 minutiga keskmiselt 345 m. Pärast 12-nädalast ravi suutsid patsiendid, kes võtsid Volibrist 5 mg üks kord ööpäevas, kõndida keskmiselt 36 m rohkem, kuid platseebot võtnud patsientide seisund oli halvenenud ja nad suutsid kõndida 9 m vähem.
French: Le risque d'une aggravation de la maladie ou d'un décès du patient sur une période d'un an était de 11 % chez les patients ayant reçu un traitement combiné et de 24 % chez les patients ayant reçu un médicament seul (Volibris ou tadalafil).
Estonian: Risk, et haigus süveneb aasta jooksul, oli kombinatsioonravi saanud patsientidel 11% ning Volibrist või tadalafiili ainuravimina saanud patsientidel 24%.
French: Comment Volibris agit-il?
Estonian: Kuidas Volibris toimib?
French: La substance active de Volibris, l'ambrisentan, bloque les récepteurs d'une hormone appelée endothéline, ce qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins.
Estonian: Volibrise toimeaine ambrisentaan blokeerib veresoonte kokkutõmbumist põhjustava hormooni endoteliini retseptoreid.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Volibris?
Estonian: Mis riskid Volibrisega kaasnevad?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Volibris, voir la notice.
Estonian: Volibrise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Plusieurs doses de Volibris (2,5, 5 et 10 mg) ont été comparées à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 394 patients atteints d'HTAP, la plupart présentant une classe II ou III de la maladie, de cause inconnue ou provoquée par une maladie du tissu conjonctif.
Estonian: Volibrise efektiivsust uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 394 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, kellest enamikul oli II või III klassi haigus (mille põhjus oli teadmata või mida põhjustas süsteemne sidekoehaigus).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes, ni chez les patients présentant de graves problèmes de foie ou des taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang.
Estonian: Volibrist ei tohi kasutada ka patsiendid, kes imetavad või kellel on raskeid maksahäireid või kelle veres on suur maksaensüümide sisaldus.
French: Quels sont les bénéfices de Volibris démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Volibrise kasulikkus?
French: Volibris n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Estonian: Volibris on retseptiravim ja ravi peab alustama pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
French: Volibris s'est montré efficace dans le traitement de l'HTAP sans cause identifiée et de l'HTAP due à une maladie du tissu conjonctif.
Estonian: On tõendatud, et Volibris on efektiivne teadmata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ning sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
French: Aperçu de Volibris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Volibris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: En outre, un traitement associant Volibris (10 mg) au tadalafil a été comparé à un traitement par Volibris ou par tadalafil administrés seuls dans une autre étude principale portant sur 605 patients souffrant d'HTAP.
Estonian: Peale selle võrreldi teises põhiuuringus, milles osales 605 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, Volibrise (10 mg) ja tadalafiili kombinatsioonravi raviga, milles kas Volibrist või tadalafiili kasutati ainuravimina.
French: La dose augmentée à 10 mg est recommandée lorsque le médicament est utilisé en association avec du tadalafil (un autre médicament pour l'HTAP).
Estonian: Kui ravimit kasutatakse koos tadalafiiliga (samuti pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravim), soovitatakse suuremat annust 10 mg.
French: → Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Estonian: → Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast halvasti tunnete.
French: → Informez-en immédiatement votre médecin.
Estonian: → Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
French: Date de dernier renouvellement : 14 janvier 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres :
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõne suhkru talumatus:
French: • vision floue ou autres altérations de la vision
Estonian: • ähmane nägemine või muud nägemise muutused
French: NR - non rapporté
Estonian: NR - ei ole kirjeldatud
French: Autres médicaments et Volibris
Estonian: Muud ravimid ja Volibris
French: Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe « Grossesse »
Estonian: Palun lugege lõigus „Rasedus" sisalduvat informatsiooni
French: Si vous êtes allergique au soja, ne prenez pas ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez pas Volibris »).
Estonian: Kui olete soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage (vt lõik 2 „Ärge võtke Volibris't").
French: Belgique/Belgien
Estonian: België/Belgique/Belgien
French: Volibris n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n'étant pas connues dans ce groupe d'âge.
Estonian: Volibris't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
French: Très fréquent 2
Estonian: Väga sage2
French: Assurez-vous également d'avoir pris connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».
Estonian: Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid" ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised".
French: → Ne prenez pas Volibris si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Estonian: → Ärge võtke Volibris't, kui te olete rase või planeerite rasedust.
French: Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à 10 mg, une fois par jour.
Estonian: Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni üks kord päevas.
French: NT-pro BNP (% de réduction)
Estonian: NT-proBNP (% vähenemine)
French: • si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d'être enceinte ou si vous pourriez le devenir parce que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable.
Estonian: • kui te olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
French: Les patients inclus dans les études ARIES-1 et 2 étaient éligibles pour entrer dans l'étude d'extension à long terme en ouvert ARIES-E (n=383).
Estonian: Uuringutesse ARIES-1 ja 2 kaasatud patsiendid olid sobilikud liituma pikaajalise avatud jätkuuuringuga ARIES-E (n=383).
French: Avertissements et précautions Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez :
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
French: Plus de 90% des patients ont suivi ce schéma posologique.
Estonian: Selle saavutas enam kui 90% patsientidest.
French: Avant d'utiliser Volibris dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et de la forme du programme éducatif, y compris des supports de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Estonian: Enne Volibris'e kasutamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja vastava liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
French: La moyenne d'âge des patients était de 54 ans (DS 15; 18-75 ans).
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 54 aastat (SD 15; vahemik 18...75 aastat).
French: Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres anti-hypertenseurs, code ATC : C02KX02 Mécanisme d'action
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ravimid, teised hüpertensioonivastased ravimid, ATC-kood: C02KX02
French: Ne prenez pas Volibris :
Estonian: Ärge võtke Volibris't:
French: • aggravation de l'essoufflement peu de temps après le début du traitement par Volibris
Estonian: • hingelduse süvenemine varsti pärast Volibris'e võtmise alustamist
French: Ambrisentan + Tadalafil
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil
French: • si vous êtes allergique à l'ambrisentan, au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6)
Estonian: • kui olete ambrisentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
French: Co. Durham DL12 8DT Royaume-Uni ou
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik või
French: Co. Durham DL12 8DT Royaume-Uni
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik
French: Le critère principal était le délai de survenue du premier échec clinique défini par : - la survenue du décès ou - une hospitalisation pour aggravation de l'HTAP, - une progression de la maladie - une réponse clinique à long terme jugée non satisfaisante
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg kliinilise ebaõnnestumise juhtumi esmakordse tekkimiseni, mis olid määratletud kui: - surm või - hospitaliseerimine PAH süvenemise tõttu, - haiguse progresseerumine; - mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus.
French: L'ambrisentan est lié principalement à l'albumine (96,5 %) et dans une moindre mesure, à la glycoprotéine acide alpha1.
Estonian: Ambrisentaan seondub peamiselt albumiiniga (96,5%) ning vähemal määral alfa1-happelise glükoproteiiniga.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
French: Distance de marche à 6 minutes (mètres, changement médian)
Estonian: 6MWD (meetrid, mediaanmuutus)
French: Volibris peut présenter des risques pour le bébé conçu avant, pendant ou peu après le traitement.
Estonian: Volibris võib kahjustada veel sündimata last, kes eostatakse enne või varsti pärast ravi või ravi ajal.
French: - Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
French: Troubles cardiaques Insuffisance cardiaque
Estonian: Südame häired Südamepuudulikkus
French: Un contrôle des taux d'hémoglobine et/ou de l'hématocrite est recommandé pendant la prise d'ambrisentan, par exemple 1 mois et 3 mois après le début du traitement et ensuite périodiquement selon la pratique clinique.
Estonian: Soovitatav on hemoglobiini ja/või hematokriti määramine ambrisentaanravi ajal, näiteks 1 kuu ja 3 kuu möödudes ning seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele praktikale.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) Talc (E553b)
Estonian: Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) Talk (E553b)
French: → Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effets indésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prise de Volibris.
Estonian: → Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad nimetatud kõrvaltoimed või kui need ilmnevad vahetult pärast Volibris'e võtmist.
French: Dans chaque état membre où Volibris est commercialisé, le titulaire de l'AMM veille à ce que tous les patients susceptibles d'utiliser Volibris reçoivent le matériel éducatif suivant :
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Volibris't turustatakse, on kõik patsiendid, kes eeldatavasti Volibris't kasutavad, saanud järgmise teabematerjali:
French: A l'inclusion, 96% des patients étaient naïfs de tout traitement spécifique de l'HTAP et le délai médian entre le diagnostic et l'inclusion dans l'étude était de 22 jours.
Estonian: Enne uuringut ei olnud 96% patsientidest saanud ühtegi eelnevat PAH-spetsiifilist ravi ning diagnoosimise ja uuringusse kaasamise vahelise aja mediaan oli 22 päeva.
French: Si vous oubliez de prendre Volibris
Estonian: Kui te unustate Volibris't võtta
French: Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé de 5 mg de Volibris une fois par jour.
Estonian: Kui te võtate tsüklosporiin A-d, ärge võtke üle ühe Volibris 5 mg tableti üks kord päevas.
French: Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement d'infections graves), vous serez attentivement suivi par votre médecin lors de l'initiation de votre traitement par Volibris.
Estonian: Kui te võtate rifampitsiini (raskete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum), jälgib arst teid Volibris-ravi alguses.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks ravimiteks (mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks).
French: Volibris peut aussi être utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'HTAP.
Estonian: Volibris't võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.
French: Ambrisentan + Tadalafil (N=253)
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil (N=253)
French: Chez des rats juvéniles, auxquels ambrisentan a été administré par voie orale une fois par jour aux jours 7 à 26, 36 ou 62 après la naissance, une diminution du poids du cerveau (-3% à -8%) sans modification morphologique ni neuro-comportementale a été constatée après observation de sons respiratoires, d'apnée et d'hypoxie.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ambrisentaani suukaudselt üks kord ööpäevas 7. postnataalsest päevast kuni 26., 36. või 62. postnataalse päevani, ilmnes aju kaalu vähenemine (-3% kuni -8%) ilma morfoloogiliste või neurokäitumuslike muutusteta pärast hingamiskahinate, apnoe ja hüpoksia teket.
French: • Ambrisentan est un antagoniste ETA puissant (Ki 0,016 nM) et hautement sélectif (environ 4000 fois plus sélectif pour ETA par rapport à ETB).
Estonian: • Ambrisentaan on tugevatoimeline (Ki 0,016 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ligikaudu 4000 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes).
French: → Contactez votre médecin avant de prendre Volibris.
Estonian: → Pidage nõu oma arstiga enne Volibris'e võtmist.
French: En cas de doute sur le choix du mode de contraception adapté à la patiente, la consultation d'un médecin spécialiste gynécologue doit être envisagée.
Estonian: Kahtluse korral, millist rasestumisvastast meetodit vastavale patsiendile soovitada, tuleks kaaluda konsulteerimist günekoloogiga.
French: Si vous êtes un homme et que vous prenez Volibris, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
Estonian: Kui te olete Volibris't võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab seemnerakkude arvu.
French: La plupart des cas d'œdèmes périphériques rapportés au cours des études cliniques avec l'ambrisentan ont été d'intensité légère à modérée, cependant ils peuvent être plus fréquents et d'intensité plus importante chez les patients d'âge ≥ 65 ans.
Estonian: Enamik ambrisentaani kliinilistes uuringutes täheldatud perifeerseid turseid olid kerge või keskmise raskusega, kuigi neid võib esineda suurema esinemissageduse ja raskusega ≥65-aastastel patsientidel.
French: 1 Voir paragraphe « Description de certains effets indésirables ».
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
French: Le profil de tolérance observé dans les études non contrôlées sur une durée plus longue (en moyenne 79 semaines) est similaire à celui observé dans les études court terme.
Estonian: Pikemaajalistes (keskmine jälgimisperiood 79 nädalat) kontrollimata uuringutes oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
French: Les patients en classe fonctionnelle II et III (classification de l'OMS) avaient une distance moyenne de marche de 6 minutes de 353 mètres à l'inclusion.
Estonian: WHO II ja III funktsionaalse klassi patsientidel oli keskmine uuringueelne 6MWD 353 meetrit.
French: L'ambrisentan a un effet mineur ou modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Ambrisentaan omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
French: Ce médicament ne requiert pas de précaution particulière de conservation.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
French: En association avec le tadalafil (autre médicament de l'HTAP) Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus :
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) Lisaks ülaltoodule:
French: Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang Avant un traitement par Volibris, puis à intervalles réguliers lorsque vous prendrez ce médicament, votre médecin vous prescrira des analyses de sang afin de vérifier :
Estonian: Enne Volibris-ravi alustamist ning regulaarsete intervallide järel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüsid, et kontrollida:
French: In vitro, l'ambrisentan était lié en moyenne à 98,8 % aux protéines plasmatiques indépendamment de la concentration dans l'intervalle de 0,2 à 20 microgrammes/ml.
Estonian: Ambrisentaani seonduvus plasmavalkudega in vitro oli keskmiselt 98,8% ning ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,2...20 mikrogrammi/ml.
French: Une étude a été conduite chez 492 patients (ambrisentan N = 329, placebo N = 163) atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, parmi lesquels 11 % présentaient une hypertension pulmonaire associée (groupe 3 de la classification OMS) ; cette étude a été prématurément arrêtée lorsqu'il a été mis en évidence que l'objectif sur le critère de jugement principal d'efficacité ne pourrait pas être atteint (étude ARTEMIS-IPF).
Estonian: Läbi on viidud uuring, kus osales 492 idiopaatilise kopsufibroosiga patsienti (ambrisentaan N=329, platseebo N=163), kellest 11%-l esines sekundaarne pulmonaalhüpertensioon (WHO 3.grupp), kuid see uuring lõpetati ennetähtaegselt, kui ilmnes, et esmast efektiivsuse tulemusnäitajat ei saavutata (ARTEMIS-IPF uuring).
French: La majorité des patients était en classe fonctionnelle II (38,4 %) ou III (55,0 %) selon la classification OMS.
Estonian: Enamikel patsientidel esinesid WHO II (38,4%) või III funktsionaalse klassi (55,0%) sümptomid.
French: Si vous avez pris plus de Volibris que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés, vous serez davantage susceptible d'avoir des effets indésirables tels que des maux de tête, des bouffées de chaleur, des sensations de vertige, des nausées (envie de vomir), ou une pression artérielle basse pouvant entraîner des étourdissements :
Estonian: Kui te võtate Volibris't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed, nagu peavalu, õhetus, pearinglus, iiveldus või madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust:
French: Isolez un comprimé : déchirez en suivant les pointillés afin de séparer une "alvéole" de la plaquette.
Estonian: Eraldage üks tablett: rebige mööda lõikejoont, et eraldada üks "tasku" ribapakendist.
French: Qu'est-ce que Volibris et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Volibris Comment prendre Volibris
Estonian: Mis ravim on Volibris ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Volibris'e võtmist Kuidas Volibris't võtta
French: N'arrêtez pas de prendre Volibris sans l'avis de votre médecin Volibris est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour contrôler votre HTAP.
Estonian: Ärge lõpetage Volibris'e võtmist ilma arstiga nõu pidamata Volibris on ravim, mida te peate võtma PAH kontrolli all hoidmiseks.
French: Parlez-en à votre médecin ; il décidera si vous pouvez prendre ce médicament
Estonian: Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv
French: • une anémie (diminution du nombre de globule rouges dans le sang)
Estonian: • aneemia (punaste vereliblede vähenenud arv)
French: Vous pouvez prendre Volibris pendant ou en dehors des repas.
Estonian: Volibris't võib võtta koos toiduga või ilma.
French: Hypersensibilité à la substance active, au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
French: Gonflement (œdème), plus particulièrement au niveau des chevilles et des pieds Il s'agit d'un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d'une personne sur 10.
Estonian: Tursed, eriti pahkluude piirkonna ja labajalgade turse See on väga sage kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st.
French: • si vous souffrez d'une maladie du foie.
Estonian: • kui te põete maksahaigust.
French: Volibris peut avoir des effets indésirables telles qu'une baisse de la pression artérielle, des sensations de vertige ou de la fatigue (voir rubrique 4), qui peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Estonian: Volibris võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu madal vererõhk, pearinglus, väsimus (vt lõik 4), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
French: • palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques)
Estonian: • südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus)
French: Les comprimés de Volibris contiennent en faible quantité un sucre appelé lactose.
Estonian: Volibris tabletid sisaldavad väikeses koguses suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks.
French: Troubles vasculaires Hypotension
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpotensioon
French: → Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par Volibris, consultez immédiatement votre médecin.
Estonian: → Kui te rasestute või kahtlustate rasedust Volibris'e võtmise ajal, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
French: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Allemagne
Estonian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Saksamaa
French: Cette diminution du pic de concentration n'est pas cliniquement significative et par conséquent, l'ambrisentan peut être pris avec ou sans repas.
Estonian: See maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine ei ole kliiniliselt oluline ning seetõttu võib ambrisentaani võtta koos toiduga või ilma.
French: Cependant aucunes modifications n'ont été observées au cours des études chez les chiens, jusqu'à la 39ème semaine à une exposition de 35 fois la dose utilisée chez l'homme sur la base de l'ASC.
Estonian: Samas ei täheldatud munandite muutusi kuni 39-nädalase kestusega uuringutes koertel, kus ravimi ekspositsioon oli AUC põhjal 35 korda suurem kui inimestel.
French: Affections oculaires Vision floue, troubles visuels
Estonian: Silma kahjustused Ähmane nägemine, nägemishäired Teadmata
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée, après « EXP ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni".
French: P-value, test du log-rank
Estonian: p-väärtus, logaritmiline astaktest