FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de carboxamida (por ejemplo carbamazepina, oxcarbazepina), o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty karboxamidu (např. karbamazepin, oxkarbazepin) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: En niños mayores de 6 años, 36 pacientes (35,0%) en el grupo de acetato de eslicarbazapina comparado con 29 pacientes (30,2%) en el grupo placebo fueron respondedores (p=0,4759) y la reducción media de mínimos cuadrados de la frecuencia de las crisis estandarizada fue mayor en el grupo de acetato de eslicarbazapina comparado con el placebo (-24,4% frente -10,5%); sin embargo, la diferencia de 13,9 % no fue estadísticamente significativa (p=0,1040).
Czech: U dětí od 6 let bylo respondéry 36 pacientů (35,0%) ve skupině eslikarbazepin-acetátu v porovnání s 29 pacienty (30,2%) ve skupině placeba (p=0,4759) a průměrné snížení standardizované četnosti záchvatů stanovené metodou nejmenších čtverců bylo vyšší ve skupině eslikarbazepin- acetátu v porovnání s placebem (-24,4 % oproti -10.5 %), rozdíl 13,9 % však nebyl statisticky významný (p=0,1040).
Spanish: Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben recibir la misma dosis que los adultos.
Czech: Dětem s tělesnou hmotností od 60 kg je třeba podávat stejnou dávku jako dospělým.
Spanish: Debe revisarse la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada.
Czech: Plánuje-li žena otěhotnění, je nutné znovu posoudit nutnost antiepileptické léčby.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu-acetátu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Spanish: Zebinix contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina.
Czech: Zebinix obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.
Spanish: • malestar general, debilidad o escalofríos
Czech: • pocit celkové slabosti, nemoci nebo zimnice,
Spanish: Cómo tomar Zebinix
Czech: Jak Zebinix uchovávat
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 800 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y de 400 mg de carbamazepina dos veces al día dio lugar a una disminución promedio del 32% en la exposición al metabolito activo eslicarbazepina, provocada muy probablemente por una inducción de la glucuronidación.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 800 mg jedenkrát denně a karbamazepinu v dávce 400 mg dvakrát denně za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu eslikarbazepinu průměrně o 32 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace.
Spanish: La mediana de la disminución relativa general en la Parte I fue mayor en los pacientes tratados con ESL (-25,8%) que en los pacientes tratados con placebo (-16,4%).
Czech: Celkový střední relativní pokles v části I byl větší u pacientů léčených eslikarbazepinem (-25,8 %) než u pacientů léčených placebem (-16,4 %).
Spanish: Alopecia, piel seca, hiperhidrosis, eritema, dermopatía, prurito, dermatitis alérgica
Czech: hyperhidróza, erytém, kožní porucha, pruritus, alergická dermatitida
Spanish: Zebinix 50 mg/ml es una suspensión blanca a blanquecina.
Czech: Zebinix 50 mg/ml je téměř bílá až bílá perorální suspenze.
Spanish: • sensación de cansancio o disminución de la energía
Czech: • pocit nedostatku energie nebo únavy,
Spanish: Ver la sección "Embarazo y lactancia" para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.
Czech: Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Těhotenství a kojení".
Spanish: La eslicarbazepina in vivo puede tener un efecto inductor sobre el metabolismo de los medicamentos que se eliminan principalmente por conjugación a través de las UDP glucuronil transferasas.
Czech: In vivo může mít eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je konjugace pomocí UDPglukuronyltransferáz.
Spanish: Infección de las vías urinarias
Czech: Infekce močového traktu
Spanish: Las reacciones adversas más comunes, notificadas en los ensayos clínicos en terapia adyuvante controlados con placebo en pacientes epilépticos adultos y en ensayos clínicos controlados con comparador activo en monoterapia, comparando acetato de eslicarbazepina con carbamazepina de liberación controlada, fueron mareo, somnolencia, cefalea y náuseas.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, hlášené v placebem kontrolovaných studiích přídatné terapie u dospělých epileptiků a ve studii aktivně kontrolované monoterapie srovnávající eslikarbazepin-acetát s karbamazepinem s řízeným uvolňováním zahrnovaly závratě, somnolenci, bolest hlavy a nauzeu.
Spanish: Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben tomar la misma dosis que los adultos.
Czech: Děti s tělesnou hmotností od 60 kg budou užívat stejnou dávku jako dospělí.
Spanish: Otras advertencias y precauciones
Czech: Další upozornění a opatření pro použití
Spanish: En la posterior extensión en abierto de 1 año (Parte II) del estudio fase III (población ITT N=225) la tasa total de pacientes que respondieron fue 46,7% (incrementándose de 44,9% (semanas 1-4) a 57,5% (semanas > 40)).
Czech: n = 225) byla celková míra respondérů 46,7 % (trvale rostoucí od 44,9 % (týdny 1-4) do 57,5 %
Spanish: Un estudio en sujetos sanos no mostró que la administración de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina tuviera efecto alguno sobre la farmacocinética de la digoxina, lo que sugiere que el acetato de eslicarbazepina no tiene ningún efecto sobre la P-glucoproteína transportadora.
Czech: Digoxin Studie zdravých subjektů neprokázala žádný účinek eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně na farmakokinetiku digoxinu, což svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát nemá vliv na transportér P-glykoprotein.
Spanish: En las 3 extensiones en abierto posteriores (población ITT N=148), la tasa total de pacientes que respondieron fue del 26,6% cuando se comparó con las Partes III-V basales (es decir, las últimas 4 semanas en la parte II).
Czech: V následných 3 otevřených prodlouženích (množina ITT (s úmyslem léčit) N = 148) byla celková míra respondérů 26,6 % při porovnání s výchozím stavem v částech III-V (tj.
Spanish: La eficacia del acetato de eslicarbazepina como conversión a monoterapia se evaluó en dos estudios, aleatorizados controlados y doble ciego, en 365 pacientes adultos con crisis de inicio parcial.
Czech: Účinnost eslikarbazepin-acetátu jako konverze na monoterapii byla vyhodnocena ve 2 dvojitě zaslepených, randomizovaných kontrolovaných studií u 365 dospělých pacientů s parciálními záchvaty.
Spanish: Zebinix suspensión oral puede administrarse con o sin alimentos.
Czech: Perorální suspenzi Zebinix lze užívat při jídle nebo samostatně.
Spanish: Frascos de cristal de color ambar con cierre de seguridad de HDPE a prueba de niños, que contienen 200 ml de suspensión oral, embalados en cajas de cartón.
Czech: Skleněné lahvičky jantarově hnědé barvy s dětskými bezpečnostními uzávěry z HDPE, obsahující 200 ml perorální suspenze, v papírové krabičce.
Spanish: Saborizante artifical de Tutti-Frutti (contiene maldodextrina, propilenglicol, saborizante natural y artificial, y goma arábiga (E414)
Czech: Ovocné aroma (obsahuje maltodextrin, propylenglykol, přírodní a umělé aroma a arabskou klovatinu
Spanish: Solo unos pocos sujetos (N = 27) mayores de 65 años fueron tratados con acetato de eslicarbazepina en el estudio de monoterapia.
Czech: Ve studii s monoterapie bylo eslikarbazepin-acetátem léčeno jen několik subjektů (N=27) ve věku nad
Spanish: La administración de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día a mujeres que usaban un anticonceptivo oral combinado mostró una disminución promedio del 37% y 42% en la exposición sistémica al levonorgestrel y al etinilestradiol, respectivamente, provocada más probablemente por una inducción de la enzima CYP3A4.
Czech: Při podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně subjektům ženského pohlaví užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci bylo doloženo průměrné snížení systémové expozice levonorgestrelu o 37 % a ethinylestradiolu o 42 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Spanish: Blísters de PVC/Aluminio, embalados en cajas de cartón de 20 o 60 comprimidos.
Czech: Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 20 nebo 60 tablet.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética y el metabolismo del acetato de eslicarbazepina en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia hepática moderada tras múltiples dosis por vía oral.
Czech: Porucha funkce jater Farmakokinetika a metabolismus eslikarbazepin-acetátu po podání vícenásobných perorálních dávek byly hodnoceny u zdravých subjektů a pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater.
Spanish: Blísters de Aluminio/Aluminio o PVC/Aluminio, embalados en cajas de cartón de 7, 14 o 28 comprimidos.
Czech: Al/Al nebo Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet.
Spanish: Los niveles plasmáticos de acetato de eslicarbazepina por lo general permanecen por debajo del límite de cuantificación, tras la administración oral.
Czech: Hladiny eslikarbazepin-acetátu v plazmě po perorálním podání obvykle zůstávají pod limitem kvantifikace.
Spanish: En el grupo de edad de 6 a 11 años, las reacciones adversas más frecuentes observadas en más de dos pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina fueron diplopía (9,5%), somnolencia (7,4%), mareo (6,3%), convulsión (6,3%) y náuseas (3,2%); en el grupo de edad de 12 a 18 años fueron somnolencia (7,4%), vómitos (4,2%), diplopía (3,2%) y fatiga (3,2%).
Czech: závratě (6,3 %), konvulze (6,3 %) a nauzea (3,2 %), ve věkové skupině od 12 do 18 let to byly somnolence (7,4 %), zvracení (4,3 %), diplopie (3,2 %) a únava (3,2 %).
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y topiramato no mostró ningún cambio significativo en la exposición a la eslicarbazepina, pero si una disminución del 18% en la exposición al topiramato, muy probablemente provocada por una reducción en la biodisponibilidad del topiramato.
Czech: Topiramát Ve studii na zdravých subjektech bylo dokázáno, že konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně a topiramátu nezpůsobilo žádnou významnou změnu v expozici eslikarbazepinu, ale způsobilo 18% pokles expozice topiramátu, který byl s nejvyšší pravděpodobností způsoben sníženou biologickou dostupností topiramátu.
Spanish: El acetato de eslicarbazepina es ampliamente metabolizado a eslicarbazepina, que se elimina principalmente por glucuronidación.
Czech: Eslikarbazepin-acetát se rozsáhle přeměňuje na eslikarbazepin, jenž je odbouráván především glukuronidací.
Spanish: • monoterapia para el tratamiento de crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria,
Czech: • monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií;
Spanish: El acetato de eslicarbazepina se ensayó a dosis de 1.200 mg y 1.600 mg una vez al día.
Czech: Eslikarbazepin-acetát by testován v dávkách 1 200 mg a 1 600 mg jednou denně.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 20, 30, 60 ó 90 comprimidos ó en envases múltiples conteniendo 180 (2x90) comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 90 comprimidos.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet nebo ve vícečetném balení obsahujícím 180 (2x90) tablet, a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2).
Spanish: La suspensión oral está envasada en frascos de cristal de color ambar con cierre de seguridad de HDPE a prueba de niños, que contienen 200 ml de suspensión oral, embalados en cajas de cartón.
Czech: Perorální suspenze je balena ve skleněných lahvičkách jantarově hnědé barvy s dětskými bezpečnostními uzávěry z HDPE, obsahující 200 ml perorální suspenze, v papírové krabičce.
Spanish: En estudios controlados con placebo realizados en pacientes con edades comprendidas entre 2 y 18 años con convulsiones de inicio parcial (238 pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y 189 con placebo), el 35,7% de los pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y el 19% de los pacientes tratados con placebo experimentaron reacciones adversas .
Czech: V placebem kontrolovaných studiích na pacientech ve věku od 2 do 18 let s parciálními záchvaty (238 pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem a 189 placebem) došlo u 35,7 % pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem a u 19 % pacientů léčených placebem k nežádoucím účinkům.
Spanish: En estudios controlados con placebo realizados en pacientes con edades comprendidas entre 2 y 18 años con convulsiones de inicio parcial (238 pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y 189 con placebo), el 35,7% de los pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y el 19% de los pacientes tratados con placebo experimentaron reacciones adversas.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích na pacientech ve věku od 2 do 18 let s parciálními záchvaty (238 pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem a 189 placebem) došlo u 35,7 % pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem a u 19% pacientů léčených placebem k nežádoucím účinkům.
Spanish: La dosis máxima es 1.200 mg una vez al día.
Czech: 1 200 mg jedenkrát denně.
Spanish: • si presenta ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón en los labios, rostro, párpados, garganta o lengua.
Czech: • jestliže máte puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo u vás dochází k odlupování kůže a/nebo sliznic, máte vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, projeví se u Vás otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka.
Spanish: 30 comprimidos 60 comprimidos
Czech: 30 tablet 60 tablet
Spanish: La suspensión oral, otra forma farmacéutica del medicamento, puede ser más adecuada para la administración en niños.
Czech: Pro děti může být vhodnější jiná forma tohoto přípravku, jako je perorální suspenze.
Spanish: Se ensayó el acetato de eslicarbazepina en dosis de 800 mg, 1.200 mg y 1.600 mg, una vez al día.
Czech: Eslikarbazepin acetát byl testován v dávkách 800 mg, 1 200 mg a 1 600 mg podávaných jednou denně.
Spanish: Se han notificado conductas e ideación suicidas en pacientes tratados con principios activos antiepilépticos en diversas indicaciones.
Czech: Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Spanish: EU/1/09/514/012 20 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/013 30 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/014 60 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/015 90 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/016 20 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/017 30 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/018 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/019 90 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
Czech: EU/1/09/514/012 20 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/013 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/014 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/015 90 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/016 20 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/017 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/018 60 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/019 90 tablet - PVC/Al blistr
Spanish: Se ha demostrado la eficacia del acetato de eslicarbazepina como terapia adyuvante en cuatro estudios fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, en 1.703 pacientes adultos con epilepsia parcial refractaria al tratamiento con uno a tres medicamentos antiepilépticos concomitantes.
Czech: Účinnost eslikarbazepin-acetátu jakožto přídatné terapie byla doložena ve čtyřech placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze III u 1 703 randomizovaných dospělých pacientů s farmakorezistentní parciální epilepsií, která nereagovala na léčbu jedním až třemi konkomitantními antiepileptickými léčivými přípravky.
Spanish: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal teléfono: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 correo electrónico: info@bial.com
Czech: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Spanish: No hay datos sobre el uso de acetato de eslicarbazepina en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání eslikarbazepin-acetátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Si no está seguro de que los medicamentos que está utilizando puedan provocar este efecto, coméntelo con su médico;
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda by léky, které užíváte,
Spanish: Por lo tanto, pueden surgir interacciones al administrar conjuntamente dosis altas de acetato de eslicarbazepina con medicamentos que son metabolizados principalmente por la CYP2C19 (ej Fenitoína).
Czech: Současné podávání vysokých dávek eslikarbazepin-acetátu s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány především CYP2C19 (např. fenytoin), tedy může způsobit interakce.
Spanish: Se han notificado casos de urticaria y angioedema en pacientes que toman Zebinix.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zebinix byl hlášen výskyt kopřivky a angioedému.
Spanish: • mareo o somnolencia
Czech: • pocit závratě nebo ospalosti.
Spanish: 20 comprimidos 60 comprimidos
Czech: 20 tablet 60 tablet
Spanish: (detectada en los análisis de sangre), intolerancia al frío, aumento del tamaño de la lengua, uñas o cabellos finos y quebradizos, y baja temperatura corporal
Czech: • nedostatečná funkce štítné žlázy, příznaky zahrnují sníženou hladinu hormonů štítné žlázy (měřenou v krvi), nesnášenlivost chladu, zvětšený jazyk, tenké a křehké/lámavé nehty nebo vlasy a nízkou tělesnou teplotu,
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Spanish: • sensación anormal al tacto
Czech: • abnormální hmat,
Spanish: En el 1,2% del total de la población tratada con Zebinix en ensayos clínicos en pacientes epilépticos se produjo como reacción adversa erupción.
Czech: Vyrážka se jako nežádoucí účinek projevila u 1,2 % celkové populace léčené přípravkem Zebinix v klinických studiích u epileptických pacientů.
Spanish: Deficiencia visual, oscilopsia, trastorno del movimiento binocular, hiperemia ocular
Czech: Poškození zraku, oscilopsie, binokulární okohybná porucha, oční hyperémie
Spanish: • irritabilidad
Czech: • podrážděnost,
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Blíster de ALU/ALU
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Spanish: Tire suavemente el émbolo de la jeringa para uso oral hasta el volumen deseado.
Czech: Do stříkačky jemně natáhněte pístem požadovaný objem.
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene 50 mg de acetato de eslicarbazepina.
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje eslicarbazepini acetas 50 mg.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zebinix
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Zebinix
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 30 o 60 comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 90 comprimidos.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 30 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 20 o 60 comprimidos
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 20 nebo 60 tabletami
Spanish: • sensación de inestabilidad, o de estar girando o flotando
Czech: • pocit nestability nebo pocit motání nebo vznášení se,
Spanish: Cuarenta y un pacientes (30,6%) en el grupo de acetato de eslicarbazepina en comparación con 40 pacientes (31,0%) en el grupo placebo fueron respondedores (≥ 50% reducción de la frecuencia de las crisis estandarizada), resultando en una diferencia no significativa (p = 0,9017).
Czech: Čtyřicet jedna pacientů (30,6 %) ve skupině eslikarbazepin acetátu oproti 40 pacientům (31,0 %) ve skupině placeba bylo respondéry (≥50% snížení standardizované četnosti záchvatů), což představuje nevýznamný rozdíl (p=0,9017).
Spanish: Hipoacusia, acúfenos
Czech: Hypakuzie, tinitus
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si está en tratamiento de larga duración con antiepilépticos, tiene historial de osteoporosis o toma esteroides.
Czech: Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: • estreñimiento
Czech: • svědění,
Spanish: Cuarenta y dos pacientes (50,6%) en el grupo de eslicarbazepina acetato en comparación con 10 pacientes (25,0%) en el grupo placebo fueron respondedores (≥ 50% reducción de la frecuencia de las crisis estandarizada), lo que resulta en una diferencia significativa (p = 0,009).
Czech: Čtyřicet dva pacientů (50,6 %) ve skupině eslikarbazepin-acetátu oproti 10 pacientům (25,0 %) ve skupině placeba byli respondéři (≥50% snížení standardizované četnosti záchvatů), což představovalo významný rozdíl (p=0,009).
Spanish: Comprimidos oblongos, con una longitud de 17,3 mm, de color blanco, con la leyenda "ESL 600" grabada en una de las caras, y ranurados en la otra.
Czech: Bílé podlouhlé tablety dlouhé 17,3 mm, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 600'a na druhé straně mají půlicí rýhu.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Zebinix Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 20 o 60 comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 60 comprimidos.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 20 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 60 tablet.
Spanish: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Czech: Τηλ: + 30 210 668 3000
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:
Spanish: EU/1/09/514/001 7 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/002 14 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/003 28 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/004 7 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/005 14 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/006 28 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
Czech: EU/1/09/514/001 7 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/002 14 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/003 28 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/004 7 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/005 14 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/006 28 tablet - PVC/Al blistr
Spanish: Si está tomando el Zebinix sólo (monoterapia), su médico puede valorar aumentarle la dosis a 1.600 mg una vez al día.
Czech: Pokud budete užívat přípravek Zebinix samotný, Váš lékař může zvážit výhody, které Vám může přinést dávka 1 600 mg jednou denně.
Spanish: Gire el frasco boca arriba y retire la jeringa del frasco.
Czech: Otočte lahvičku do svislé polohy a sejměte z lahvičky celou stříkačku pro perorální podání.
Spanish: • visión doble o borrosa
Czech: • průjem, • dvojité nebo rozmazané vidění,