FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Greek: Στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) submeter os elementos principais (incluindo linhas gerais de um EUM, PASS e materiais educacionais) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν τα βασικά στοιχεία (περιλαμβανομένης της περιγραφής της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) και του εκπαιδευτικού υλικού) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου σε μορφότυπο ΕΕ.
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, via de administração, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Greek: Παραρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Portuguese: Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Greek: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Portuguese: Aktiengesellschaft Industriestr.
Greek: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Portuguese: Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence
Greek: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Portuguese: 1140 Wien Austria
Greek: 1140 Wien Αustria
Portuguese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3
Greek: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Portuguese: Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Greek: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Portuguese: 600 High Road Seven Kings, Ilford Essex IG3 8BS United Kingdom
Greek: Strandhaven Limited 600 High Road Seven Kings, Ilford Essex IG3 8BS United Kingdom
Portuguese: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Greek: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Portuguese: Holanda ratiopharm Nederland B.V.
Greek: Κάτω Χώρες ratiopharm Nederland B.V.
Portuguese: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Greek: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Portuguese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A
Greek: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Portuguese: EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Greek: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Portuguese: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Greek: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Portuguese: 4000 Liège Belgium
Greek: 4000 Liège
Portuguese: 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Greek: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Portuguese: Człekówka 75 05-340 Kołbiel Poland
Greek: 05-340 Kołbiel Poland
Portuguese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Greek: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Portuguese: Castle Court 41 London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Greek: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Portuguese: Orifarm Generics A/S
Greek: Orifarm Generics A/S Postbox 69
Portuguese: Ladeepharma Pharmaceutical Limited
Greek: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u.
Portuguese: Energivej 15 DK-5260 Odense S.
Greek: DK-5260 Odense S. Denmark
Portuguese: Stragen UK Limited
Greek: Stragen UK Limited Castle Court 41
Portuguese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Greek: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Portuguese: Apotex Europe B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Apotex Europe B.V.
Portuguese: 28023 Aravaca Madrid
Greek: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Portuguese: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee
Greek: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Portuguese: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Greek: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Portuguese: Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Greek: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Portuguese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Greek: Jan Emiel Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Portuguese: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret
Greek: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Portuguese: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Greek: 3741 LN Baarn
Portuguese: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Greek: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Αustria
Portuguese: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Greek: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Portuguese: SymPhar Sp. z o.o.
Greek: SymPhar Sp.
Portuguese: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street
Greek: 2 Grigori Afxentiou Street
Portuguese: 3510 Hasselt Belgium
Greek: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Portuguese: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi
Greek: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Portuguese: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Cedex France
Greek: 92593 Levallois Perret Cedex
Portuguese: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Greek: 95-200 Pabianice Poland
Portuguese: Pharmachemie B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Pharmachemie B.V.
Portuguese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Greek: 1327 AH Almere The Netherlands
Portuguese: MYLAN SAS 117 allée des Parcs
Greek: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Portuguese: Mylan B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Mylan B.V.
Portuguese: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III
Greek: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Αustria
Portuguese: Bayer Vital GmbH Kaiser-WilhelmAllee
Greek: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Portuguese: Sandoz B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Sandoz B.V.
Portuguese: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
Greek: 35031 Abano Terme (PD)
Portuguese: DK-2300
Greek: DK-3400 Hillerød
Portuguese: Centrafarm B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Centrafarm B.V.
Portuguese: Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Greek: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Portuguese: F-92100 Boulogne France
Greek: 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Portuguese: Farmacêutica, S.A. Rua Joao de Deus,
Greek: Rua Joao de Deus, 19
Portuguese: Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Laboratorios EFFIK, S.A.
Greek: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Portuguese: Actavis B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Actavis B.V.
Portuguese: Taurus Pharma GmbH
Greek: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Portuguese: Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands
Greek: 2333 CR Leiden
Portuguese: Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Greek: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Portuguese: Sanofi Aventis France
Greek: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: O Diane 35 foi autorizado pela primeira vez em 1985.
Greek: Το Diane 35 έλαβε άδεια κυκλοφορίας για πρώτη φορά το 1985.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem respeitar as seguintes recomendações:
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να ακολουθούν τις εξής συστάσεις:
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey Allchurch
Portuguese: • Os profissionais de saúde receberam uma carta com mais informações.
Greek: • Στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης έχει σταλεί επιστολή με περαιτέρω λεπτομέρειες.
Portuguese: Mais informações sobre as recomendações do PRAC, bem como o contexto desta revisão, podem ser consultadas no sítio da Internet da Agência.
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη σύσταση της PRAC και το γενικό πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Portuguese: Não obstante a recomendação do PRAC, a ANSM avançou com a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos em França.
Greek: Παρά την εισήγηση της PRAC, η ANSM προέβη στην αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων στη Γαλλία.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε και την οριστική της θέση.
Portuguese: O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos representativo dos Estados-Membros da UE.
Greek: Η CMDh είναι ρυθμιστικό όργανο για τα φαρμακευτικά προϊόντα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: • Deve sempre ler o Folheto Informativo e estar ciente de que estes medicamentos apresentam um baixo risco de formação de coágulos de sangue.
Greek: • Πρέπει πάντα να διαβάζετε το φύλλο οδηγιών χρήσης και να γνωρίζετε ότι με τα φάρμακα αυτά ο κίνδυνος να σχηματιστούν θρόμβοι αίματος είναι χαμηλός.
Portuguese: • No tratamento da alopecia androgenética e da acne sem características androgénicas, os dados de eficácia são limitados.
Greek: • Όσον αφορά τη θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας και της ακμής χωρίς ανδρογονικά χαρακτηριστικά, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένα.
Portuguese: • Se tiver alguma dúvida, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: • Για τυχόν απορίες, πρέπει να απευθύνεστε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A sua principal responsabilidade é resolver divergências entre os Estados-Membros envolvidos em procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizados, com vista a assegurar que as doentes dispõem do mesmo nível de proteção, independentemente de onde estejam a residir na UE.
Greek: Κύρια αρμοδιότητά της είναι η επίλυση διαφωνιών μεταξύ κρατών μελών τα οποία συμμετέχουν σε διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή σε αποκεντρωμένες διαδικασίες, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι σε όλους τους ασθενείς παρέχεται το ίδιο επίπεδο προστασίας, όπου και αν βρίσκονται στην ΕΕ.
Portuguese: Contudo, a posterior decisão da Comissão Europeia de manter a Autorização de Introdução no Mercado com as medidas de minimização dos riscos acordadas, incluindo alterações nas informações fornecidas aos prescritores e às doentes, deverá ser implementada em todos os Estados-Membros da UE.
Greek: Εντούτοις, η επακόλουθη απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής περί διατήρησης της άδειας κυκλοφορίας με τα συμφωνηθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, περιλαμβανομένων των αλλαγών στις πληροφορίες για συνταγογραφούντες και ασθενείς, πρέπει να εφαρμοστεί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Portuguese: O risco de ocorrência de tromboembolismo com estes medicamentos é baixo e bem conhecido.
Greek: Ο κίνδυνος θρομβοεμβολής που ενέχουν τα εν λόγω φάρμακα είναι χαμηλός και γνωστός.
Portuguese: Estas recomendações foram aprovadas pelo CMDh, um organismo representativo dos EstadosMembros da UE.
Greek: Οι συγκεκριμένες συστάσεις εγκρίθηκαν από τη CMDh, τον φορέα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: Deve comunicar imediatamente quaisquer sintomas relevantes ao seu médico, como dor e inchaço nas pernas ou falta de ar e uma dor aguda no peito.
Greek: Πρέπει να αναφέρετε αμέσως στον γιατρό σας οποιαδήποτε συναφή συμπτώματα, όπως πόνο και πρήξιμο στα πόδια, δυσκολία στην αναπνοή και οξύς πόνος στο στήθος.
Portuguese: 25 de julho de 2013 EMA/318380/2013
Greek: 25 Ιουλίου 2013
Portuguese: • Não deve deixar de tomar estes medicamentos enquanto não tiver falado com o seu médico.
Greek: • Δεν πρέπει να διακόψετε τη λήψη των φαρμάκων αυτών προτού συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Portuguese: Como o CMDh assumiu esta posição por maioria, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa em 25 de julho de 2013.
Greek: Δεδομένου ότι η CMDh έλαβε τη συγκεκριμένη θέση κατά πλειοψηφία, τη διαβίβασε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση στις 25 Ιουλίου 2013.
Portuguese: Estes medicamentos bloqueiam os efeitos de uma classe de hormonas designadas por androgénios.
Greek: Τα φάρμακα αυτά δρουν αναστέλλοντας τη δράση μιας κατηγορίας ορμονών που ονομάζονται ανδρογόνα.
Portuguese: Dado que a posição do CMDh foi adotada por maioria de votos e não por consenso, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, que aprovou uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE em 25 de julho de 2013.
Greek: Καθώς η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και όχι με συναίνεση, εστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία ενέκρινε στις 25 Ιουλίου 2013 νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: A revisão do Diane 35 e respetivos genéricos teve início em fevereiro de 2013, na sequência de um pedido de França, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento de urgência da União.
Greek: Η επανεξέταση του Diane 35 και των γενόσημών του κινήθηκε τον Φεβρουάριο του 2013 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, επίσης γνωστή ως επείγουσα διαδικασία της Ένωσης.
Portuguese: A ciproterona também suprime a ovulação, pelo que tem um efeito contracetivo.
Greek: Η κυπροτερόνη καταστέλλει επίσης την ωορρηξία και, συνεπώς, έχει αντισυλληπτική δράση.
Portuguese: Os medicamentos que contêm acetato de ciproterona 2 mg e etinilestradiol 35 microgramas foram aprovados através de procedimentos nacionais e estão disponíveis mediante receita médica sob a designação de vários nomes comerciais em todos os Estados-Membros da UE, exceto o Chipre.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη 2 mg και αιθινυλοιστραδιόλη 35 μικρογραμμάρια έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται βάσει ιατρικής συνταγής με διάφορες εμπορικές ονομασίες σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός της Κύπρου.
Portuguese: Informações destinadas às doentes
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς
Portuguese: A eficácia na acne moderada a grave com ou sem seborreia e/ou no hirsutismo foi demonstrada em mais de 30 ensaios clínicos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής μορφής ακμής με ή χωρίς σμηγματόρροια έχει αποδειχτεί σε περισσότερες από 30 κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Em 29 de maio de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) aprovou por maioria (26:1) a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos, que concluiu que os benefícios do Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramas) e respetivos genéricos são superiores aos riscos, desde que sejam tomadas algumas medidas para minimizar o risco de tromboembolismo (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos).
Greek: Στις 29 Μαΐου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) ενέκρινε κατά πλειοψηφία (26:1) την εισήγηση της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία έκρινε ότι τα οφέλη του Diane 35 (οξική κυπροτερόνη 2 mg / αιθινυλοιστραδιόλη 35 μικρογραμμάρια) και των γενόσημών του υπερτερούν των κινδύνων, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου θρομβοεμβολής (σχηματισμός θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία).
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa revisão de todos os dados disponíveis sobre o risco de tromboembolismo, bem como os benefícios do Diane 35 e respetivos genéricos:
Greek: Οι παρούσες συστάσεις βασίζονται σε επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων για τον κίνδυνο θρομβοεμβολής, καθώς και των οφελών του Diane 35 και των γενόσημών του:
Portuguese: Essas medidas incluem a disponibilização de materiais educativos aos prescritores e doentes, salientando os riscos de tromboembolismo, por exemplo, uma lista de verificação para prescritores para assegurar que os riscos, juntamente com os sinais e sintomas, são abordados com a doente.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται εκπαιδευτικό υλικό για συνταγογραφούντες και ασθενείς, στο οποίο υπογραμμίζεται ο κίνδυνος θρομβοεμβολής, επί παραδείγματι ένας κατάλογος ελέγχων για τους συνταγογραφούντες ώστε να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι, οι ενδείξεις και τα συμπτώματα συζητούνται με τον ασθενή.
Portuguese: A decisão francesa foi tomada na sequência de uma revisão nacional do medicamento pela
Greek: Η γαλλική απόφαση ελήφθη κατόπιν εθνικής επανεξέτασης του φαρμάκου από την ANSM.
Portuguese: • Os médicos devem rever o tratamento das doentes que tomam Diane 35 e respetivos genéricos, na próxima consulta marcada, em consonância com estas recomendações.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν τους ασθενείς που λαμβάνουν το Diane 35 και τα γενόσημά του κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντησή τους, λαμβάνοντας υπόψη τις παρούσες συστάσεις.
Portuguese: • Se estiver a tomar estes medicamentos para outras patologias, deve marcar uma consulta não urgente com o seu médico para que este reveja o seu tratamento.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε τα συγκεκριμένα φάρμακα για άλλες παθήσεις, πρέπει να επισκεφτείτε τον γιατρό σας ώστε να επανεξετάσετε τη θεραπεία σας.
Portuguese: • Para o tratamento da acne, estes medicamentos só devem ser utilizados após a falha da terapêutica tópica ou dos antibióticos sistémicos.
Greek: • Για τη θεραπεία της ακμής, τα εν λόγω προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από αποτυχία τοπικής ή συστημικής αντιβιοτικής θεραπείας.
Portuguese: • Deve estar ciente de que existem fatores que podem aumentar o risco de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos como, por exemplo, o aumento da idade, o tabagismo, a obesidade e a imobilização prolongada.
Greek: • Πρέπει να έχετε υπόψη ότι υπάρχουν παράγοντες που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία, όπως η ηλικία, το κάπνισμα, η παχυσαρκία και η παρατεταμένη ακινησία.
Portuguese: • A revisão confirmou o risco raro e conhecido de tromboembolismo com o Diane 35 e respetivos genéricos.
Greek: • Η επανεξέταση επιβεβαίωσε τον σπάνιο και γνωστό κίνδυνο θρομβοεμβολής που ενέχει το Diane 35 και τα γενόσημά του.
Portuguese: Contudo, para minimizar o risco, devem ser aplicadas outras medidas além da Informação do Medicamento atualizada.
Greek: Ωστόσο, πέραν των επικαιροποιημένων πληροφοριών του προϊόντος, απαιτείται η λήψη περαιτέρω μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Portuguese: • Os médicos devem abordar com as suas doentes o risco de tromboembolismo e os fatores de risco como o aumento da idade, o tabagismo, a obesidade e a imobilização prolongada.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να συζητούν με τους ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο θρομβοεμβολής και με τους παράγοντες κινδύνου, όπως η ηλικία, το κάπνισμα, η παχυσαρκία και η παρατεταμένη ακινησία.
Portuguese: • A revisão mostrou igualmente que o risco elevado de TEV é mais alto no primeiro ano de utilização do Diane 35 e respetivos genéricos ou quando se retoma ou muda de um contracetivo hormonal oral para o Diane 35 e respetivos genéricos após um intervalo sem pílula de pelo menos um mês.
Greek: • Η επανεξέταση κατέδειξε επίσης ότι ο αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος χρήσης του Diane 35 και των γενόσημών του ή κατόπιν επανέναρξης του Diane 35 και των γενόσημών του, ή μετάβασης από τη λήψη ορμονικού αντισυλληπτικού χορηγούμενου από το στόμα στο Diane 35 και τα γενόσημά του, μετά από διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός χωρίς χάπι.
Portuguese: Os dados sobre o risco de tromboembolismo arterial (TEA) com o Diane e respetivos genéricos são escassos e indicam que este risco é mais baixo do que o risco de TEV.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (ATE) που ενέχει το Diane και τα γενόσημά του είναι ελάχιστα και υποδεικνύουν χαμηλότερο κίνδυνο σε σχέση με τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής.
Portuguese: A revisão do Diane 35 e respetivos genéricos foi desencadeada pela agência francesa de medicamentos, a Agência Nacional para a Segurança do Medicamento e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência da sua decisão de suspender o Diane 35 e respetivos genéricos em França num prazo de três meses.
Greek: Την επανεξέταση του Diane 35 και των γενόσημών του κίνησε ο γαλλικός οργανισμός φαρμάκων, δηλαδή ο εθνικός οργανισμός για την ασφάλεια των φαρμάκων και των προϊόντων υγείας (ANSM), κατόπιν της απόφασής του να αναστείλει την κυκλοφορία του Diane 35 και των γενόσημών του στη
Portuguese: Essa revisão realçava acontecimentos tromboembólicos graves e uma elevada utilização fora das indicações terapêuticas aprovadas (uso off-label) destes medicamentos apenas como contracetivos.
Greek: Στην επανεξέταση αυτή υπογραμμίζονταν σοβαρά συμβάματα θρομβοεμβολής και εκτενής μη προβλεπόμενη χρήση των εν λόγω φαρμάκων αποκλειστικά ως αντισυλληπτικών.
Portuguese: Porém, quando utilizados para a acne, só o devem ser se outros tratamentos, como os que se aplicam na pele e os antibióticos, tiverem falhado.
Greek: Ωστόσο, η χρήση των φαρμάκων αυτών για τη θεραπεία της ακμής πρέπει να γίνεται μόνο εφόσον άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει, π.χ. φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και αντιβιοτικά.
Portuguese: Além disso, o Diane 35 e respetivos genéricos só devem ser utilizados para o tratamento da acne após a falha de tratamentos alternativos, como a terapêutica tópica e o tratamento antibiótico.
Greek: Επιπλέον, το Diane 35 και τα γενόσημά του πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τη θεραπεία της ακμής μετά από αποτυχία εναλλακτικών θεραπειών, όπως τοπική θεραπεία και θεραπεία με αντιβιοτικά.
Portuguese: A utilização concomitante do Diane 35 e respetivos genéricos com outros contracetivos hormonais expõe as mulheres a uma dose mais elevada de estrogénio e aumenta o risco de tromboembolismo.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Diane 35 και των γενόσημών του με άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό εκθέτει τις γυναίκες σε μεγαλύτερη δόση οιστρογόνου και αυξάνει τον κίνδυνο θρομβοεμβολής.
Portuguese: O Diane 35 e respetivos genéricos atuam também como contracetivos hormonais pelo que, se os deixar de tomar, tal significa que terá de utilizar outra forma de contraceção para prevenir uma gravidez indesejada.
Greek: Το Diane 35 και τα γενόσημά του δρουν επίσης ως ορμονικά αντισυλληπτικά και η διακοπή τους σημαίνει ότι πρέπει να χρησιμοποιήσετε άλλη μορφή αντισύλληψης για την πρόληψη ενδεχόμενης ανεπιθύμητης εγκυμοσύνης.
Portuguese: O risco de coágulos de sangue nas veias com estes medicamentos é 1,5 a 2 vezes superior ao risco dos contracetivos orais combinados (COC) contendo levonorgestrel e poderá ser semelhante ao risco com contracetivos contendo gestodeno, desogestrel ou drospirenona.
Greek: Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες με τα φάρμακα αυτά είναι 1,5 έως 2 φορές υψηλότερος σε σχέση με τα συνδυασμένα αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και, ενδεχομένως, παρόμοιος με τον κίνδυνο που ενέχουν τα αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν γεστοδένη, δεσογεστρέλη ή δροσπιρενόνη.