FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Latvian: Rapamune terapijas laikā un 12 nedēļas pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
English: Cases of BK virus-associated nephropathy, as well as cases of JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Latvian: Saņemti ziņojumi par BK vīrusu ierosinātu nefropātiju, kā arī JC vīrusu ierosinātu progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PMLK), kas tika konstatētas ar imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem, tajā skaitā ar Rapamune ārstētiem pacientiem.
English: The clearance of sirolimus may be reduced in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar traucētu aknu darbību sirolima klīrenss var būt pazemināts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts, with or without rash (thrombocytopaenic purpura/haemolytic uraemic syndrome).
Latvian: Ja to lieto kopā ar tā sauktajiem kalcineirīna inhibitoriem (ciklosporīnu vai takrolīmu), Rapamune var palielināt nieru bojājumu ar mazu trombocītu un eritrocītu skaitu ar vai bez izsitumiem (trombocitopēniskā purpura/hemolītiskais urēmiskais sindroms) risku.
English: Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt Rapamune iekšķīgi lietojamo šķīdumu oriģinālā pudelē, lai pasargātu no gaismas.
English: In severe hepatically impaired patients (Child-Pugh classification C), mean values for sirolimus AUC and t1/2 were increased 210% and 170% respectively, and CL/F was decreased by 67% compared to normal healthy subjects.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, sirolima AUC un t1/2 vidējie lielumi bija paaugstināti attiecīgi par 210 % un 170 %, bet CL/F bija samazināts par 67 %.
English: To minimise variability, Rapamune tablets should be taken consistently with or without food.
Latvian: Lai mazinātu atšķirību, Rapamune tabletes konsekventi jālieto vai nu ar vai bez pārtikas produktiem.
English: The tablets are supplied in blister packs of 30 and 100 tablets.
Latvian: Tabletes iepakotas blisteros pa 30 vai 100 tabletēm kastītē.
English: Rapamune contains 86.4 mg of lactose and up to 215.8 mg of sucrose.
Latvian: Rapamune satur 86,4 mg laktozes un līdz 215,8 mg saharozes.
English: In the stratum with baseline calculated GFR above 40 mL/min, the mean and median urinary protein to creatinine ratios were significantly higher in the Rapamune conversion group as compared to those of the calcineurin inhibitors continuation group at 24 months (see section 4.4).
Latvian: Pacientu grupai ar aprēķināto pamata GFR virs 40 ml/min pēc 24 mēnešiem vidējā un intervāla vidējā olbaltumvielu attiecība pret kreatinīnu urīnā bija ievērojami augstāka pacientiem, kas pārgāja uz Rapamune lietošanu, salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kas turpināja lietot kalcineirīna inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Rapamune has no known influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Nav zināma Rapamune ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Latvian: Rapamune ir jālieto konsekventi, kopā ar ēdienu vai bez tā.
English: At steady-state, 8 children aged 6-11 years received mean  SD doses of 1.75  0.71 mg/day (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) while 14 adolescents aged 12-18 years received mean  SD doses of 2.79  1.25 mg/day (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
Latvian: Stabilā stāvoklī 8 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem saņēma vidēji  SN 1,75  0,71 mg/dienā (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), savukārt 14 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem saņēma vidēji  SN 2,79  1,25 mg/dienā (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m Jaunākajiem bērniem bija augstāka ar ķermeņa masu saskaņota CL/F (214 ml/h/kg), nekā pusaudžiem (136 ml/h/kg).
English: Renal function was not better in the treatment arms with de novo sirolimus without a calcineurin inhibitor.
Latvian: Nieru darbība apakšgrupai, kas sākumā tika ārstēta ar sirolimu bez kalcineirīna inhibitoriem, nebija labāka.
English: Safety was assessed in a controlled clinical study enrolling renal transplant patients below 18 years of age considered of high immunologic risk, defined as a history of one or more acute allograft rejection episodes and/or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy (see section 5.1).
Latvian: Drošums tika vērtēts kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā iekļāva par 18 gadiem jaunākus nieru transplantācijas pacientus ar augstu imunoloģisko risku, kas bija izpaudies kā vismaz viena akūta alotransplantāta atgrūšanas epizode un/vai nieru biopsijā konstatēta alotransplantāta hroniska nefropātija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: In a clinical trial of patients with LAM, the median whole blood sirolimus trough concentration after 3 weeks of receiving sirolimus tablets at a dose of 2 mg/day was 6.8 ng/mL (interquartile range 4.6 to 9.0 ng/mL; n=37).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar LAM sirolima mazākās koncentrācijas asinīs mediāna pēc 3 nedēļu ilgas sirolima tablešu lietošanas devā 2 mg/dienā bija 6,8 ng/ml (starpkvartiļu diapazons no 4,6 līdz 9,0 ng/ml; n=37).
English: Phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-and diglycerides, ethanol, soya fatty acids and ascorbyl palmitate).
Latvian: Fosāls 50 PG (fosfatidilholīns, propilēnglikols [E1520], mono-un diglicerīdi, etilspirts, sojas taukskābes un askorbilpalmitāts).
English: In some cases, the angioedema has resolved upon discontinuation or dose reduction of Rapamune.
Latvian: Dažkārt angioedēma var izzust, pārtraucot Rapamune lietošanu vai samazinot tā devu.
English: Cases of interstitial lung disease (including pneumonitis and infrequently bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) and pulmonary fibrosis), some fatal, with no identified infectious aetiology have occurred in patients receiving immunosuppressive regimens including Rapamune.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem imunitāti nomācošus līdzekļus, ieskaitot Rapamune, bijuši intersticiālas plaušu slimības gadījumi (to vidū pneimonīts un reti obliterējošs bronhiolīts ar pāreju pneimonijā un plaušu fibrozē), daži no tiem ar letālu iznākumu, ar nepierādītu infekciozo izraisītāju.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets 2 years.
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes 2 gadi.
English: The Rapamune dose should then be individualised to obtain whole blood trough levels of 4 to 12 ng/mL (chromatographic assay).
Latvian: Pēc tam deva jāindividualizē, lai asinīs panāktu koncentrāciju ne mazāku par 4 līdz 12 ng/ml (novērtē hromatogrāfiski).
English: Rapamune 1 mg coated tablets EU/1/01/171/007-8
Latvian: Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/007-8
English: Rapamune 1 mg coated tablets 3 years.
Latvian: Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes 3 gadi.
English: In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Latvian: Informējiet ārstu vai farmaceitu par visām zālēm, kuras lietojat, it īpaši, ja lietojat:
English: The dosing syringe should be used to withdraw the prescribed amount of Rapamune from the bottle.
Latvian: Lai no pudeles paņemtu ordinēto Rapamune daudzumu, jālieto dozējošā šļirce.
English: Rare reports of fatal hepatic necrosis have been reported with elevated trough sirolimus levels.
Latvian: Retos gadījumos saņemti ziņojumi par letālu aknu nekrozi paaugstināta mazākā sirolima līmeņa gadījumā.
English: Following administration of the Rapamune oral solution, sirolimus is rapidly absorbed, with a time to peak concentration of 1 hour in healthy subjects receiving single doses and 2 hours in patients with stable renal allografts receiving multiple doses.
Latvian: Pēc Rapamune iekšķīgā šķīduma lietošanas sirolims ātri absorbējas un veseliem pacientiem pēc vienreizējas devas augstāko koncentrāciju sasniedz pēc 1 stundas, bet pacientiem ar stabilu nieru alotransplantātu pēc atkārtotām devām - 2 stundu laikā.
English: Sirolimus did not affect the pharmacokinetics of either diltiazem or its metabolites desacetyldiltiazem and desmethyldiltiazem.
Latvian: Sirolims neietekmē ne diltiazema, ne tā metabolītu dezacetildiltiazema un dezmetildiltiazema farmakokinētiku.
English: EU/1/01/171/013 30 tablets EU/1/01/171/014 100 tablets
Latvian: EU/1/01/171/013 30 tabletes EU/1/01/171/014 100 tabletes
English: Hyperglycaemia; Hypertriglyceridaemia; Diabetes mellitus
Latvian: Hiperglikēmija Hipertrigliceridē mija
English: The mean calculated glomerular filtration rate (GFR) at 12, 24, 36, 48 and 60 months was significantly higher for patients receiving Rapamune following ciclosporin elimination than for those in the Rapamune with ciclosporin therapy group.
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma Rapamune pēc ciklosporīnu eliminācijas, vidējais aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFR) pēc 12, 24, 36, 48 un 60 mēnešiem bija ievērojami augstāks nekā grupā, kas vienlaicīgi saņēma Rapamune un ciklosporīnus.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), a serious nervous system syndrome that has the following symptoms: headache, nausea, vomiting, confusion, seizures, and visual loss.
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (MAES), smags nervu sistēmas sindroms ar šādiem simptomiem: galvassāpes, slikta dūša, vemšana, apjukums, krampji un aklums.
English: The study also failed to demonstrate non-inferiority of the rate of combined graft loss, missing survival data, or death for the sirolimus conversion group compared to the CNI continuation group.
Latvian: Pētījums arī neparādīja to, ka pacientu grupā, kurā iepriekš lietotās zāles tika nomainītas uz sirolimu, būtu biežāk sastopams kombinēto transplantātu zudums, dzīvildzes datu trūkums un nāves gadījumi, salīdzinot ar grupu, kurā turpināja lietot KNI.
English: On average, the sirolimus dose will need to be 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Latvian: Vidēji, ņemot vērā farmakokinētiskās mijiedarbības trūkumu (divkārtējs devas palielinājums) un paaugstinoties nepieciešamībai pēc imūnsupresīvās iedarbības, kad iztrūkst ciklosporīns (divkārtējs devas palielinājums), sirolima devai vajadzēs būt 4 reizes lielākai.
English: Rapamune is also used for the treatment of patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) with moderate lung disease or declining lung function.
Latvian: Rapamune lieto arī sporādiskas limfangioleiomiomatozes (S-LAM) pacientu ārstēšanai vidēji smagas plaušu slimības vai plaušu funkcijas pavājināšanās gadījumā.
English: Seven major metabolites, including hydroxyl, demethyl, and hydroxydemethyl, are identifiable in whole blood.
Latvian: Asinīs konstatē septiņus galvenos metabolītus, tajā skaitā hidroksil-, demetil- un hidroksidemetil- formas.
English: Magnesium stearate Talc
Latvian: Magnija stearāts
English: Hepatic failure*
Latvian: Aknu mazspēja*
English: Inform your doctor if you have difficulty taking the oral solution.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir grūti lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
English: How to store Rapamune
Latvian: Kā uzglabāt Rapamune
English: Ciclosporin was not withdrawn in patients experiencing Banff Grade 3 acute rejection episodes, who were dialysis-dependent, who had a serum creatinine higher than 400 mol/L, or who had inadequate renal function to support ciclosporin withdrawal.
Latvian: Ciklosporīna terapiju neatcēla pacientiem ar akūtu transplantāta atgrūšanu (3. pakāpe pēc Banff), dializējamiem pacientiem, pacientiem ar seruma kreatinīna līmeni virs 400 µmol/l vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas nepieļauj pārtraukt ciklosporīna lietošanu.
English: Controlled clinical studies with posology comparable to that currently indicated for the use of Rapamune in adults have not been conducted in children or adolescents below 18 years of age).
Latvian: Nav veikti kontrolēti klīniskie pētījumi par to, kā uz bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) iedarbojas Rapamune devas, kas būtu salīdzināmas ar šobrīd pieaugušajiem ieteiktajām.
English: Sucrose and lactose
Latvian: Saharoze un laktoze
English: Rapamune 2 mg coated tablets EU/1/01/171/009-010
Latvian: Rapamune 2 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/009-010
English: The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including, but not limited to, increased serum triglycerides and total cholesterol), and urinary tract infections (see section 4.8).
Latvian: Rapamune lietošana kopā ar kalcineirīna inhibitoriem un kortikosteroīdiem tika saistīta ar lielāku iespējamību, ka pacientam pavājināsies nieru darbība, patoloģiski mainīsies seruma lipīdu sastāvs (tajā skaitā arī paaugstināsies triglicerīdu un kopējais holesterīna līmeņi serumā), kā arī attīstīsies urīnceļu infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Ovarian cysts and menstrual disorders (including amenorrhoea and menorrhagia) have been reported.
Latvian: Ziņots par olnīcu cistām un menstruāliem traucējumiem (ieskaitot, amenoreju un menorāģiju).
English: Do not store above 25˚C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
English: EU/1/01/171/007 30 tablets EU/1/01/171/008 100 tablets
Latvian: EU/1/01/171/007 30 tabletes EU/1/01/171/008 100 tabletes
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Rapamune has not been adequately studied in renal transplant patients at high immunological risk, therefore use is not recommended in this group of patients (see section 5.1).
Latvian: Rapamune iedarbība nav pietiekami pētīta pacientiem ar nieru transplantātu, kuriem ir augsts imunoloģiskais risks, tādēļ to lietot šai pacientu grupai nav ieteicams (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: In hepatically impaired patients, it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vēlams rūpīgi kontrolēt sirolima zemāko koncentrāciju asinīs.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērotas turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības, kuras netika novērotas klīniskajos pētījumos, lietojot devas, līdzīgas klīniskajos pētījumos lietotajām devām, un kuras varētu būt klīniski nozīmīgas: aizkuņģa dziedzera saliņu šūnu vakuolizācija, testikulu kanālu deģenerācija, čūlu veidošanās kuņģa un zarnu traktā, kaulu lūzumi un izaugumi, hepatiska hemopoēze, plaušu fosfolipidoze.
English: EU/1/01/171/009 30 tablets EU/1/01/171/010 100 tablets
Latvian: EU/1/01/171/009 30 tabletes EU/1/01/171/010 100 tabletes
English: Impairments of sperm parameters have been observed among some patients treated with Rapamune.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem, kas ārstēti ar Rapamune, ir novērota spermas kvalitātes pasliktināšanās.
English: Whole blood sirolimus levels should be closely monitored in the following populations:
Latvian: Zāļu terapeitiskā kontrole un devas pielāgošana Sirolima koncentrācija asinīs rūpīgi jākontrolē šādām populācijām:
English: Rapamune 2 mg coated tablets 3 years.
Latvian: Rapamune 2 mg apvalkotās tabletes 3 gadi.
English: Among 89 patients known to be Epstein-Barr virus (EBV) seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
Latvian: Šie traucējumi attīstījās 13 (15,6%) no 89 pirms operācijas Epšteina-Barra vīrusa (EBV) seronegatīvajiem pacientiem.
English: Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the Rapamune oral solution, which is summarised first.
Latvian: Lielākā daļa informācijas par farmakokinētiskajām īpašībām, kas apkopota tālāk, tika iegūta iekšķīgi lietojot Rapamune šķīdumu.
English: The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 mL/min vs. above 40 mL/min).
Latvian: Pārejas no kalcineirīna inhibitoru terapijas uz Rapamune lietošanu drošums un efektivitāte nieru transplantācijas pacientiem aruzturošo terapiju (6-120 mēnešus pēc transplantācijas), tika noteikta randomizētā, daudzcentru, kontrolētā pētījumā grupās, pamatojoties uz aprēķināto pamata GFR (2040 ml/min un vairāk nekā 40 ml/min).
English: To minimise variability, Rapamune should consistently be taken either with or without food.
Latvian: Lai mazinātu atšķirību, Rapamune konsekventi jālieto vai nu ar pārtikas produktiem vai bez tiem.
English: Concomitant immunosuppressive agents included mycophenolate mofetil, azathioprine, and corticosteroids.
Latvian: Vienlaicīgi lietotie imunitāti nomācošie līdzekļi ietvēra mikofenolāta mofetilu, azatioprīnu un kortikosteroīdus.
English: Co-administration of sirolimus (2 mg single dose) with multiple-dose administration of oral voriconazole (400 mg every 12 hours for 1 day, then 100 mg every 12 hours for 8 days) in healthy subjects has been reported to increase sirolimus Cmax and AUC by an average of 7-fold and 11-fold respectively.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīgi ordinējot sirolima (reizes deva pa 2 mg) un vairākkārtējas vorikonazola iekšķīgi lietojamas devas (1. dienā pa 400 mg ik pēc 12 stundām, pēc tam 8 dienas pa 100 mg ik pēc 12 stundām), tika ziņots par sirolima Cmax un AUC palielināšanos attiecīgi vidēji 7 reizes un 11 reizes.
English: The most commonly reported adverse reactions (occurring in 10% of patients) are thrombocytopaenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamas > 10 % pacientu) ir trombocitopēnija, anēmija, drudzis, hipertensija, hipokaliēmija, hipofosfatēmija, urīnceļu infekcijas, hiperholesterinēmija, hiperglikēmija, hipertrigliceridēmija, sāpes vēderā, limfocēle, perifēra tūska, locītavu sāpes, akne, caureja, sāpes, aizcietējums, slikta dūšā, galvassāpes, paaugstināta seruma kreatinīna un paaugstināta seruma laktātdehidrogenāzes (LDH) koncentrācija.
English: It is recommended that Rapamune be used initially in combination with ciclosporin microemulsion and corticosteroids for 2 to 3 months.
Latvian: Pirmos 2 līdz 3 terapijas mēnešus Rapamune ieteicams lietot kopā ar ciklosporīna mikroemulsiju un kortikosteroīdiem.
English: The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including, but not limited to, increased serum triglycerides and cholesterol), and urinary tract infections.
Latvian: Rapamune lietošana kopā ar kalcineirīna inhibitoriem un kortikosteroīdiem tika saistīta ar lielāku iespējamību, ka pacientam pavājināsies nieru darbība, patoloģiski mainīsies seruma lipīdu sastāvs (tajā skaitā arī paaugstināsies triglicerīdu un holesterīna līmenis serumā), kā arī attīstīsies urīnceļu infekcijas.
English: Patients at high immunological risk of graft loss were not studied in sufficient number in the ciclosporin elimination-Rapamune maintenance studies and are not recommended for this treatment regimen.
Latvian: Ciklosporīna eliminācijas-Rapamune terapiju uzturošajos pētījumos nav pētīts pietiekams skaits pacientu augsta imunoloģiska riska apstākļos, kad iespējama transplantāta atgrūšana.
English: Each Rapamune 0.5 mg coated tablet contains 0.5 mg of sirolimus.
Latvian: Katra Rapamune 0,5 mg apvalkotā tablete satur 0,5 mg sirolima.
English: Each 60 mL bottle contains 60 mg sirolimus.
Latvian: Katrā 60 ml pudelē ir 60 mg sirolima.
English: Infectious diarrhoea with Clostridium difficile
Latvian: Epšteina-Barra vīrusa infekcija, infekcioza caureja ar Clostridium difficile, smagi aknu bojājumi.
English: Sirolimus inhibits T-cell activation induced by most stimuli, by blocking calcium-dependent and calcium-independent intracellular signal transduction.
Latvian: Sirolims bloķē kalcija atkarīgo un neatkarīgo starpšūnu signālu transdukciju un inhibē vairākuma ierosinātāju izraisītu T-šūnu aktivāciju.
English: A clinical study in liver transplant patients randomised to conversion from a calcineurin inhibitor (CNI)-based regimen to a sirolimus-based regimen versus continuation of a CNI-based regimen 6-144 months post-liver transplantation failed to demonstrate superiority in baseline-adjusted GFR at 12 months (-4.45 mL/min and -3.07 mL/min, respectively).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā pēc nejaušības principa izvēlētiem pacientiem 6-144 mēnešus pēc aknu transplantācijas kalcineirīna inhibitoru (KNI) režīms tika nomainīts uz sirolima režīmu, pārējiem dalībniekiem turpinot lietot KNI, koriģētais pamata glomerulārās filtrācijas ātrums (GFR) pēc 12 mēnešiem abās grupās neatšķīrās (attiecīgi -4,45 ml/min un -3,07 ml/min).
English: Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: tacrolimus, ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā sirolimu lietoja kopā ar takrolimu, ciklosporīnu, azatioprīnu, mikofenolāta mofetilu, kortikosteroīdiem un citotoksiskām antivielām.
English: Co-administration of sirolimus and rifampicin is not recommended (see section 4.4).
Latvian: Neiesaka vienlaicīgi lietot sirolimu un rifampicīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Sirolimus in combination with other immunosuppressive agents has not been extensively investigated.
Latvian: Nav plaši pētīta sirolima vienlaicīga lietošana ar citiem imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem.
English: Each 60 mL bottle of Rapamune contains 60 mg sirolimus.
Latvian: Katrā 60 ml Rapamune pudelē ir 60 mg sirolima.
English: This study compared Rapamune (dose adjusted to 5-15 ng/mL) with placebo for a 12-month treatment period, followed by a 12-month observation period in patients with TSC-LAM or S-LAM. Eighty-nine (89) patients were enrolled at 13 study sites in the United States, Canada, and Japan of which 81 patients had S-LAM; of these patients with S-LAM, 39 were randomised to receive placebo and 42 to receive Rapamune.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti astoņdesmit deviņi (89) pacienti 13 pētījuma vietās Amerikas Savienotajās Valstīs, Kanādā un Japānā, no kuriem 81 pacientam bija S-LAM; no šiem pacientiem ar S-LAM 39 tika randomizēti placebo grupā un 42 pacienti - Rapamune lietošanai.
English: You should contact your doctor if you experience symptoms that are serious, unusual, or prolonged.
Latvian: Ja novērojat simptomus, kas ir nopietni, neparasti vai ilgstoši, Jums ir jāsazinās ar ārstu.
English: In a study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12 - 20 ng/mL in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/min (see section 5.1).
Latvian: Pētījumā, kurā tiek novērtēta pārejas no kalcineirīna inhibitoru lietošanas uz sirolimu lietošanu (mērķa līmenis 12-20 ng/ml) drošums un efektivitāte uzturošo terapiju saņemošiem nieru transplantācijas pacientiem, tika apturēta pacientu iekļaušana pacientu apakšgrupā (n=90), kuriem glomerulārās filtrācijas pamata ātrums ir mazāks par 40 ml/min (skatīt 5.1 apakšpunktu).