FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, il est peu probable qu'une supplémentation en vitamine A supérieure à 3 000 UI par jour pendant la grossesse corrige la rétinolémie en raison du mécanisme d'action de l'inotersen et elle peut avoir des effets nocifs pour la mère et le fœtus.
Danish: Det er dog usandsynligt, at forhøjelse af tilskud af vitamin A til over 3.000 IE om dagen under graviditet vil korrigere retinolniveauerne i plasma på grund af inotersens virkningsmekanisme, og det kan være skadeligt for den gravide kvinde og fosteret.
French: • la liste des signes et symptômes de thrombopénie, de glomérulonéphrite et de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A, en soulignant que celles-ci peuvent être sévères ou engager le pronostic vital, avec la recommandation aux patients de contacter immédiatement leur médecin ou de se rendre dans un service des urgences en cas d'apparition de ces signes ou symptômes ;
Danish: • Listen over tegn og symptomer på trombocytopeni, glomerulonefritis og øjentoksicitet, forårsaget af vitamin A-mangel, med præcisering af, at de kan være alvorlige eller livstruende, og at patienterne skal rådes til straks at kontakte deres læge eller skadestuen, hvis sådanne tegn og symptomer opstår
French: Traitement antérieur par tafamidis ou diflusinal1, n (%) Oui
Danish: Tidligere behandling med tafamidis eller diflusinal1, n
French: La substance active contenue dans Tegsedi, l'inotersen, est un type de médicament appelé inhibiteur de l'oligonucléotide antisens.
Danish: Det aktive stof i Tegsedi, inotersen, er en type medicin, som kaldes for en antisense-oligonukleotidhæmmer.
French: Les résultats dans les différents sous-groupes stratifiés en fonction des caractéristiques cliniques mutation du gène de la TTR (V30M, non V30M), stade de la maladie (stade 1, stade 2), traitement antérieur par le tafamidis ou le diflunisal (oui, non), présence d'une hATTR-CM (oui, non) à la semaine 66 ont montré un bénéfice statistiquement significatif dans tous les sous-groupes sur la base du score composite mNIS+7 et dans tous les sous-groupes sauf un (groupe CM-écho ; p = 0,067) sur la base du score total Norfolk QoL-DN (tableau 5).
Danish: Resultaterne på tværs af flere sygdomskarakteristika [TTR-mutation (V30M, ikke-V30M)], sygdomsstadie (stadie 1, stadie 2), tidligere behandling med tafamidis eller diflunisal (ja, nej), forekomst af hATTR-CM (ja, nej) i uge 66 viste en statistisk signifikant fordel i alle undergrupper, baseret på den kombinerede score på mNIS+7 og i alle undtagen en af disse undergrupper (CM-Echo-sæt; p=0,067), baseret på den totale score på Norfolk QoL-DN (tabel 5).
French: L'inotersen n'est pas éliminé principalement par métabolisme hépatique, n'est pas un substrat des cytochromes P450 et est largement métabolisé par des nucléases dans tous les tissus de distribution.
Danish: Inotersen fjernes ikke primært ved metabolisme i leveren; er ikke et substrat for CYP450-oxidering og metaboliseres i store træk af nukleaser i alle fordelingsvæv.
French: On ne sait pas si la supplémentation en vitamine A pendant la grossesse sera suffisante pour prévenir une carence en vitamine A si la patiente enceinte continue à recevoir l'inotersen.
Danish: Det vides ikke, om tilskud af vitamin A i graviditeten vil være tilstrækkeligt til at forebygge vitamin A-mangel, hvis den gravide kvinde fortsat får inotersen.
French: Des patients atteints d'hATTR-PN de stade 1 et de stade 2 et ayant un score NIS (Neuropathy Impairment Score) ≥ 10 et ≤ 130 ont été inclus dans l'étude pivot NEURO-TTR.
Danish: Patienter med hATTR-PN i stadie 1 og stadie 2 og en NIS på ≥10 og ≤130 blev rekrutteret i det pivotale NEURO-TTR-studie.
French: Une analyse des répondeurs pour le score mNIS+7 utilisant des seuils allant d'une augmentation de 0 à 30 points par rapport au score initial (sur la population d'analyse de la sécurité) a montré que le taux de réponse était environ 2 fois plus élevé dans le groupe inotersen que dans le groupe placebo à chaque seuil testé, ce qui démontre l'uniformité de la réponse.
Danish: En respondentanalyse af mNIS+7, hvor der blev brugt tærskelværdier inden for intervallet af en 0- til 30-punktsstigning i forhold til baseline (med anvendelse af sikkerhedssættet), viste, at inotersengruppen havde en omtrent dobbelt så høj responsrate som placebogruppen ved hver analyseret tærskelværdi og påviste dermed konsekvens i respons.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion des métabolites de l'inotersen dans le lait (voir rubrique 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har viset udskilning af inotersen metabolitter i mælk (se pkt.
French: 2 Définis comme tous les patients ayant un diagnostic d'amylose à transthyrétine héréditaire avec cardiomyopathie (hATTR-CM) lors de l'inclusion dans l'étude ou ayant une épaisseur de la paroi ventriculaire gauche > 1,3 cm à l'échocardiographie sans antécédents connus d'hypertension persistante.
Danish: Defineret som alle patienter med diagnosen hereditær transthyretin amyloidose med kardiomyopati (hATTR-CM) ved deres indtræden i studiet eller en tykkelse på venstre ventrikel på > 1,3 cm på ekkokardiogram uden kendte tidligere tilfælde af vedvarende hypertension Varighed fra symptomets indtræden til dato for informeret samtykke
French: Les taux plasmatiques de vitamine A (rétinol) en dessous de la limite inférieure de la normale doivent être corrigés et tous les signes ou symptômes oculaires de carence en vitamine A doivent être résolus avant l'instauration du traitement par l'inotersen.
Danish: Plasma niveauer af vitamin A (retinol) under den nedre normalgrænse bør korrigeres, og eventuelle øjensymptomer eller tegn på vitamin A-mangel bør være svundet, inden inotersen initieres.
French: Traitement antérieur par des stabilisateurs p < 0,001
Danish: Tidligere brug af stabilisatorer p<0,001
French: Mutation V30M TTR
Danish: V30M TTR-mutation
French: Dans toutes les espèces étudiées, il a été observé une absorption massive et persistante de l'inotersen par différents types de cellules dans de nombreux organes, notamment les monocytes/macrophages, les cellules épithéliales des tubules proximaux rénaux, les cellules de Kupffer dans le foie et les infiltrats histiocytaires dans les ganglions lymphatiques et aux sites d'injection.
Danish: Der blev observeret omfattende og vedvarende optagelse af inotersen i forskellige celletyper i flere organer hos alle undersøgte dyrearter, herunder monocytter/makrofager, epithelceller i nyrernes proksimale tubuli, Kupffer-celler i leveren samt histiocytiske celleinfiltrater i lymfeknuder og injektionssteder.
French: Bien que l'analyse pharmacocinétique de population n'ait pas mis en évidence d'effets cliniquement pertinents de certains médicaments néphrotoxiques sur la clairance de l'inotersen ou sur le potentiel d'effet sur la fonction rénale, il n'a pas été effectué d'évaluation systématique de l'administration concomitante d'inotersen et de médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Danish: Selvom den farmakokinetiske populationsanalyse ikke påviste nogen klinisk relevante virkninger af nogle nefrotoksiske lægemidler på inotersens clearance eller på muligheden for en virkning på nyrefunktionen, er der ikke udført nogen systematisk vurdering af samtidig administration af inotersen og potentielt nefrotoksiske lægemidler.
French: Les doses doivent être administrées une fois par semaine.
Danish: Doserne skal administreres én gang om ugen.
French: L'aiguille doit maintenant être rétractée en toute sécurité à l'intérieur de la seringue préremplie et le ressort du mécanisme de sécurité doit être visible sur la face extérieure du piston.
Danish: Kanylen bør nu være trukket sikkert op og ind i den fyldte injektionssprøjte, og sikkerhedsfjederen bør være synlig på ydersiden af stemplet.
French: Par conséquent, seuls les effets liés à la chimie de l'inotersen pouvaient être mis en évidence dans ces études.
Danish: Derfor kunne der i disse undersøgelser kun registreres virkninger, som er forbundet med inotersens kemi.
French: • informer les médecins que le patient est traité par Tegsedi, avec l'indication et les principaux risques du médicament ;
Danish: • Gøre læger og sundhedspersonale opmærksomme på, at patienterne får Tegsedi, Tegsedis indikation og de væsentligste sikkerhedsmæssige problemer
French: Appuyez lentement et fermement sur le piston jusqu'au bout jusqu'à ce que le médicament soit injecté.
Danish: Tryk langsomt og fast stemplet helt i bund, indtil al medicin er injiceret.
French: N'injectez pas dans des tatouages, des cicatrices ou une peau lésée.
Danish: Du må ikke injicere i tatoveringer, ar eller ødelagt hud.
French: ‡ Les facteurs de risque de saignements supplémentaires sont : âge > 60 ans, administration de médicaments anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires et/ou antécédents d'épisodes d'hémorragie majeure.
Danish: ‡ Yderligere risikofaktorer for blødning omfatter alder > 60 år, behandling med antikoagulantia eller antitrombotiske lægemidler og/eller tidligere tilfælde af væsentlige blødningshændelser.
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être arrivé(e) à l'étape 6 de ces instructions et d'être prêt(e) à injecter Tegsedi.
Danish: Tag ikke kanylehætten af, før du er nået til trin 6 i disse instruktioner og er klar til at injicere Tegsedi.
French: Assurez-vous que l'aiguille reste complètement insérée dans le site d'injection pendant que vous injectez le médicament.
Danish: Sørg for, at kanylen hele tiden er ført helt ind i injektionsstedet, mens du injicerer medicinen.
French: La solution doit être limpide et incolore à jaune clair.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til lysegul.
French: De plus, une diminution du poids du thymus due à une déplétion lymphocytaire a été observée chez la souris et le rat.
Danish: Desuden blev der observeret nedsat thymusvægt som følge af lymfocytdepletering hos mus og rotter.
French: La glomérulonéphrite est une affection dans laquelle les reins ne fonctionnent pas correctement en raison d'une atteinte rénale et d'une inflammation.
Danish: Glomerulonefritis er en tilstand i nyrerne, hvor de ikke fungerer ordentligt på grund af betændelse og nyreskade.
French: L'étude multicentrique en double aveugle, contrôlée versus placebo, NEURO-TTR, a été menée chez 172 patients présentant une amylose à transthyrétine héréditaire avec polyneuropathie (hATTR-PN) qui ont reçu le traitement.
Danish: Det dobbeltblinde, placebokontrollerede NEURO-TTR-multicenterforsøg bestod af 172 behandlede patienter med hereditær transthyretin amyloidose med polyneuropati (hATTR-PN).
French: Si le produit n'est pas utilisé dans les 6 semaines, il doit être éliminé.
Danish: Produktet skal kasseres, hvis det ikke anvendes inden for 6 uger.
French: La numération plaquettaire doit être contrôlée toutes les 2 semaines pendant le traitement par l'inotersen et pendant 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Danish: Trombocyttal bør monitoreres hver 2. uge under behandling med inotersen og i 8 uger efter seponering af behandlingen.
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques à l'inclusion sont présentées dans le tableau 3.
Danish: Demografi ved baseline og sygdomskarakteristika vises i tabel 3.
French: Le RPCU et le DFGe doivent être contrôlés tous les trois mois ou plus fréquemment, si cela est cliniquement indiqué, en fonction de la présence d'une insuffisance rénale chronique et/ou d'une amylose rénale.
Danish: UPCR og eGFR bør monitoreres hver 3. måned eller oftere efter klinisk behov, baseret på eventuelle tidligere tilfælde af kronisk nyresygdom og/eller renal amyloidose.
French: En cas de RPCU ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) confirmé par une deuxième analyse, l'administration d'inotersen doit être interrompue pendant les investigations supplémentaires destinées à rechercher une glomérulonéphrite aiguë.
Danish: I tilfælde af et UPCR på ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), som er bekræftet ved gentagne test, bør midlertidig afbrydelse af doseringen af inotersen overvejes, indtil yderligere undersøgelse af årsagen til akut glomerulonefritis foreligger.
French: Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende patienter med svært nedsat nyrefunktion.
French: Ne relâchez pas le piston.
Danish: Slip ikke stemplet.
French: Elle agit en réduisant la synthèse de transthyrétine par le foie et diminue ainsi le risque que des fibres de transthyrétine se déposent dans les organes du corps en provoquant des symptômes.
Danish: Det virker ved at nedsætte leverens produktion af transthyretin og mindsker dermed risikoen for, at der aflejres fibre af transthyretin i kroppens organer og forårsager symptomer.
French: La posologie doit être ajustée en fonction des valeurs de la numération plaquettaire comme suit :
Danish: Doseringen bør justeres i henhold til laboratorieværdierne som følger:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tegsedi dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'amylose à transthyrétine (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tegsedi i alle undergrupper af den pædiatriske population med transthyretin amyloidose (se pkt.
French: L'instauration précoce d'un traitement immunosuppresseur doit être envisagée si le diagnostic de glomérulonéphrite est confirmé.
Danish: Tidlig initiering af immunsupprimerende behandling bør overvejes, hvis diagnosen glomerulonefritis er bekræftet.
French: Envisager des contrôles plus fréquents en cas de présence de facteurs de risque de saignements supplémentaires.
Danish: Hyppigere monitorering kan overvejes ved samtidige yderligere risikofaktorer for blødning.
French: Lisez le mode d'emploi avant de commencer à utiliser votre seringue préremplie et à chaque renouvellement de votre ordonnance.
Danish: Læs instruktionerne til anvendelsen, inden du begynder at bruge den fyldte injektionssprøjte og hver gang, du får en ny recept.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le poids, le sexe ou la race n'ont pas été identifiés comme ayant un effet cliniquement pertinent sur l'exposition systémique à l'inotersen.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse har alder, legemsvægt, køn eller race ingen klinisk relevant virkning på inotersens eksponering.
French: Pendant les deux premiers mois de grossesse, un taux trop élevé ou trop faible de vitamine A peut entraîner un risque accru de malformations fœtales.
Danish: I de første 60 dage af en graviditet kan både for høje og for lave vitamin A-niveauer være forbundet med øget risiko for fostermisdannelse.
French: L'inotersen est un oligonucléotide antisens ASO 2′-O-2-méthoxyéthyl (2′-MOE) phosphorothioate inhibiteur de la synthèse de la transthyrétine (TTR) humaine.
Danish: Inotersen er en 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) phosphorothioat-antisense-oligonukleotid (ASO)hæmmer af produktionen af humant transthyretin (TTR).
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que l'insuffisance rénale légère et modérée n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition systémique à l'inotersen.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerede, at let og moderat nedsat nyrefunktion ikke har nogen klinisk relevant virkning på inotersens systemiske eksponering.
French: Si vous ou votre aidant avez des questions à poser, interrogez votre médecin.
Danish: Er du eller plejepersonalet i tvivl, så spørg lægen.
French: L'inotersen entraînera une diminution du taux plasmatique de vitamine A, qui est essentielle au développement normal du foetus.
Danish: Inotersen vil reducere plasmaniveauerne af vitamin A, som er afgørende for normal fosterudvikling.
French: Insérez lentement l'aiguille à fond dans le site d'injection selon un angle de 90°.
Danish: Før langsomt kanylen ind i det valgte injektionssted i en vinkel på 90 °, indtil den er ført helt ind.
French: En raison du risque possible de tératogénicité dû à des taux de vitamine A non équilibrés, l'inotersen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'inotersen.
Danish: På grund af den potentielle teratogene risiko som følge af uafbalancerede vitamin A-niveauer bør inotersen ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver det. Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandling med inotersen.
French: Différence entre les groupes de traitement de la moyenne des moindres carrés (MMC) de la variation par rapport à la valeur initiale du score mNIS+7 et des composantes
Danish: Forskel i ændring i mindste kvadraters gennemsnit (LSM) fra baseline mellem behandlingsgrupperne i mNIS+7 og komponenter
French: Appelez un service d'urgences médicales si vous présentez une raideur de la nuque ou des maux de tête intenses et inhabituels, car ces symptômes peuvent être causés par des saignements dans le cerveau.
Danish: Søg akut lægehjælp, hvis du får nakkestivhed eller en unormal og kraftig hovedpine, da disse symptomer kan skyldes blødning i hjernen.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également : acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
French: L'inotersen ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m
Danish: Inotersen bør ikke anvendes til patienter med et urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) på ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) eller en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m (se pkt.
French: Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m Insuffisance hépatique sévère.
Danish: Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
French: Glomérulonéphrite/diminution de la fonction rénale
Danish: Glomerulonefritis/forringelse af nyrefunktionen
French: Tegsedi ne doit être administré qu'en injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Danish: Tegsedi er kun beregnet til injektion under huden (subkutan anvendelse).
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la variation, à la semaine 66 par rapport aux valeurs initiales, du score composite NIS modifié + 7 tests (mNIS+7) et du score total du questionnaire Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) de Norfolk.
Danish: De primære effektendemål var ændringen fra baseline til uge 66 i den kombinerede score på den modificerede Neuropathy Impairment Score + 7 test (mNIS+7) og i den totale score på spørgeskemaet Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN).
French: Choisissez un site sur votre abdomen (ventre) ou sur la face avant de votre cuisse.
Danish: Vælg et injektionssted på maven eller foran på dit lår.
French: Vous devez consulter votre médecin afin de savoir si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter le traitement par Tegsedi.
Danish: Spørg din læge, om du skal holde op med at amme eller afbryde behandlingen med Tegsedi.
French: Analyse en sous-groupes des scores mNIS+7 et Norfolk QoL-DN mNIS+7
Danish: Undergruppeanalyser af mNIS+7 og Norfolk QoL-DN mNIS+7
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et symptômes du rejet du greffon pendant le traitement par l'inotersen.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på transplantatafstødning under behandling med inotersen.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure ou si elle est endommagée.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været tabt på en hård flade eller er beskadiget.
French: Par conséquent, la pharmacocinétique ne devrait pas être modifiée en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Danish: Farmakokinetikken bør således ikke være ændret ved let til moderat nedsat leverfunktion.
French: N'utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er passeret.
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer l'effet d'une injection sous-cutanée d'inotersen 284 mg une fois par semaine pendant 65 semaines de traitement.
Danish: I studiet undersøgte man 284 mg inotersen administreret som en enkelt subkutan injektion én gang ugentlig i 65 ugers behandling.
French: En cas d'oubli d'une dose de Tegsedi, vous devez recevoir votre dose suivante dès que possible, sauf si la prochaine dose planifiée doit être administrée dans les deux jours ; dans ce cas, la dose oubliée doit être omise et la prochaine dose doit être administrée au moment prévu.
Danish: Hvis du har glemt din dosis af Tegsedi, skal du have næste dosis hurtigst muligt, medmindre den næste planlagte dosis er inden for 2 dage, i hvilket tilfælde den glemte dosis springes over, og den næste dosis gives på det planlagte tidspunkt.
French: Appuyez fermement sur le piston à la fin de l'injection.
Danish: Tryk fast ned på stemplet, når injektionen er færdig.
French: - Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
French: De plus, les résultats pour les composantes des scores composites du questionnaire mNIS+7 et des domaines du questionnaire Norfolk QoL-DN concordaient avec l'analyse du critère d'évaluation principal, montrant un bénéfice dans les neuropathies motrices, sensitives et autonomes (figure 2).
Danish: Desuden stemte resultaterne på tværs af de kombinerede scorer i komponenterne i mNIS+7 og områderne i Norfolk QoL-DN overens med analysen af de primære endemål og viste en fordel for motoriske, sensoriske og autonome neuropatier (figur 2).
French: On ne sait pas si l'inotersen/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om inotersen/metabolitter udskilles i human mælk.
French: Tegsedi ne doit pas être injecté dans des zones de dermatose ou de lésion cutanée.
Danish: Tegsedi bør ikke injiceres på steder, hvor der er hudsygdom eller -skader.
French: Avant que vous commenciez le traitement par Tegsedi, votre médecin demandera une numération sanguine, un bilan hépatique, un bilan rénal et le dosage de votre taux de protéines dans les urines.
Danish: Inden du starter i behandling med Tegsedi, vil din læge måle dine blodceller, leverfunktion, nyrefunktion og proteinniveauerne i din urin.
French: Tegsedi contient la substance active inotersen.
Danish: Tegsedi indeholder det aktive stof inotersen.
French: Le site d'injection peut également être situé sur la face externe du haut du bras si Tegsedi est administré par un aidant.
Danish: Injektionsstedet kan også være på ydersiden af overarmen, hvis Tegsedi gives af plejepersonale.
French: Glomérulonéphrite/diminution de la fonction rénale Les patients doivent être surveillés pour détecter des signes d'augmentation de la protéinurie et de diminution du DFGe pendant le traitement par l'inotersen (voir rubrique 4.4)
Danish: Glomerulonefritis/forringelse af nyrefunktionen Patienterne skal monitoreres for tegn på øget proteinuri og fald i eGFR under behandling med inotersen (se pkt.
French: Le RPCU et le DFGe doivent être contrôlés pendant 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Danish: UPCR og eGFR bør monitoreres i 8 uger efter seponering af behandlingen.
French: Par conséquent, il est attendu que la réduction du taux de TTR plasmatique entraîne une diminution de la rétinolémie en dessous de la limite inférieure de la normale.
Danish: Fald i TTR i plasma forventes derfor at medføre fald i plasmaretinolniveauerne til under den nedre normalgrænse.
French: Valeur p n (placebo, inotersen)
Danish: P-værdi n (placebo, inotersen)
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace et une grossesse doit être exclue avant le début du traitement par Tegsedi.
Danish: Hvis du er kvinde og i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention, og graviditet skal udelukkes, inden behandling med Tegsedi starter.