FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d'un lupus pendant le traitement par Remicade.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Remicade verschijnselen van lupus ontwikkelt.
French: • Infections du vagin.
Dutch: • Vaginale infecties
French: * Les valeurs de p représentent chaque groupe de traitement par infliximab vs. azathioprine en monothérapie.
Dutch: * P-waarden vertegenwoordigen elke met infliximab behandelde groep vs. AZA monotherapie.
French: Cependant, Remicade est dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Remicade wordt echter verdund in 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie.
French: Remicade est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère des patients adultes en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (voir rubrique 5.1).
Dutch: Remicade is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageerden op een andere systemische therapie met inbegrip van ciclosporine, methotrexaat of PUVA (zie rubriek 5.1), of bij wie een dergelijke therapie gecontra-indiceerd is, of die een dergelijke therapie niet verdragen.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Remicade 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion infliximab
Dutch: Remicade 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab
French: Remicade est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Dutch: Remicade is geïndiceerd voor de behandeling van ernstig actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die niet voldoende reageerden op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-MP of AZA, of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
French: Si vous n'êtes pas sûr si ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Remicade.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, moet u dat met uw arts bespreken voordat u Remicade krijgt toegediend.
French: Ne pas utiliser en cas de jaunissement ou de présence de particules opaques visibles ou de particules étrangères.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn.
French: Semaine 24
Dutch: ab week 24
French: p < 0,001, pour chaque groupe traité par l'infliximab vs. placebo plus les valeurs sont élevées plus la destruction articulaire est importante.
Dutch: p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab versus controle hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
French: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg
Dutch: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Gecombineerd
French: Peu fréquent : Pyélonéphrite.
Dutch: Soms: Pyelonefritis.
French: Noms et adresses du (des) fabricant(s) de la (des)substance(s) active(s) d'origine biologique Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Pays-Bas Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvanie 19355-1307, Etats-Unis Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Pays-Bas
Dutch: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Verenigde Staten van Amerika
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Remicade 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Dutch: Remicade 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Remicade.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens behandeling met Remicade.
French: • Alimentation en sang réduite, gonflement d'une veine
Dutch: • Te weinig bloedvoorziening, zwelling van een ader
French: • Ré-administration : perfusion de 5 mg/kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, suivie par des perfusions de 5 mg/kg toutes les 8 semaines (voir
Dutch: • Herbehandeling: Infusie van 5 mg/kg als klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen, gevolgd door infusies van 5 mg/kg om de 8 weken (zie ‘Herbehandeling' hieronder en rubriek 4.4).
French: Si un patient ne répond pas après la semaine 14 (i.e. après 4 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
Dutch: Indien een patiënt na 14 weken (d.w.z. na 4 doses) geen respons vertoont, mag er geen extra behandeling met infliximab gegeven worden.
French: Dans les phases contrôlées des études cliniques menées avec les anti-TNF, il a été observé plus de cas de tumeurs, notamment des lymphomes, parmi les patients ayant reçu un anti-TNF, que chez les patients du groupe contrôle.
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen In de gecontroleerde delen van klinische onderzoeken met TNF-remmers, werden meer gevallen van maligniteiten waaronder lymfoom waargenomen bij patiënten die een TNF-remmer kregen in vergelijking met controlepatiënten.
French: Fréquent : Infections bactériennes (tel que sepsis, cellulite, abcès) Peu fréquent : Tuberculose, infections fongiques (par exemple candidose, onychomycose).
Dutch: Soms: Tuberculose, schimmelinfecties (bijvoorbeeld candidiasis, onychomycose).
French: p < 0,001, pour chaque groupe de traitement par infliximab vs. Placebo.
Dutch: p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
French: • Infections bactériennes telles qu'une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau
Dutch: • Bacteriële infecties, zoals bloedvergiftiging (sepsis), abces of onderhuidse infectie (cellulitis)
French: Peu fréquent : Mauvaise cicatrisation.
Dutch: Zeer vaak: Hoofdpijn.
French: Le traitement par infliximab a ralenti la destruction articulaire périphérique comparé au traitement par placebo à la semaine 24 du critère principal d'évaluation, mesuré par la variation du score vdH-S total modifié par rapport aux valeurs initiales (le score moyen ± SD a été de 0,82 ± 2,62 dans le groupe placebo contre -0,70 ± 2,53 dans le groupe infliximab ; p < 0,001).
Dutch: De behandeling met infliximab verminderde de snelheid van progressie van perifere gewrichtsbeschadiging in vergelijking met de behandeling met placebo op het primaire eindpunt van week 24, zoals gemeten aan de hand van verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de totale gewijzigde vdH-S-score (gemiddelde ±
French: Voir rubrique 4.
Dutch: voor IMPACT 2.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules) avant de recevoir Remicade.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remicade krijgt toegediend als u lijdt aan abnormale huidopeningen (fistels).
French: Chaque flacon contient 100 mg d'infliximab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg infliximab.
French: Des mélanomes et des carcinomes à cellules de Merkel ont été rapportés chez les patients traités par des agents anti-TNF, dont Remicade (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij patiënten behandeld met TNF-blokkerende therapie, waaronder Remicade, zijn melanomen en Merkelcelcarcinomen gemeld (zie rubriek 4.8).
French: Les patients ont reçu des perfusions d'infliximab soit de 3 ou 5 mg/kg soit de placebo aux semaines 0, 2 et 6.
Dutch: De patiënten kregen infusies van 3 of 5 mg/kg infliximab of placebo in week 0, 2 en 6.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remicade?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Remicade te waarborgen?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Remicade sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Remicade continu gemonitord.
French: Des informations sur Remicade sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Dutch: Meer informatie over Remicade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
French: La dose de Remicade pour les autres maladies est de 5 mg par kilogramme.
Dutch: Voor de andere ziekten is de dosis 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
French: Il est généralement utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué, chez les adultes atteints des maladies suivantes:
Dutch: Het geneesmiddel wordt meestal gebruikt wanneer andere geneesmiddelen of behandelingen niet zijn aangeslagen bij volwassenen met de volgende ziekten:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remicade ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Remicade, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Les patients sous Remicade doivent recevoir une carte de rappel spéciale.
Dutch: Patiënten die Remicade krijgen, moeten een speciale herinneringskaart ontvangen.
French: Cette carte contiendra des informations de sécurité relatives au médicament, ainsi qu'un registre des dates et des résultats de tests spécifiques auxquels s'est soumis le patient, afin qu'ils puissent être partagés avec tout médecin traitant.
Dutch: Op deze kaart zal veiligheidsinformatie staan over het geneesmiddel en hierop zullen datums en resultaten van specifieke tests die de patiënt heeft ondergaan worden bijgehouden, zodat deze kunnen worden gedeeld met elke behandelend arts.
French: Les effets de l'ajout de Remicade au traitement existant ont également été étudiés chez 103 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Crohn.
Dutch: De effecten van het toevoegen van Remicade aan een lopende behandeling zijn ook onderzocht bij 103 kinderen en adolescenten tussen 6 en 17 jaar oud met de ziekte van Crohn.
French: En bloquant le TNF-alpha, l'infliximab réduit l'inflammation et d'autres symptômes des maladies.
Dutch: Door TNF-alfa te blokkeren vermindert infliximab de ontsteking en andere symptomen van deze ziekten.
French: Remicade a été étudié dans le cadre de deux études portant sur un total de 1 432 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Dutch: Remicade is in het kader van twee studies onderzocht bij in totaal 1 432 patiënten met reumatoïde artritis.
French: La fréquence à laquelle le traitement sera renouvelé dépend de la maladie traitée et de la réponse du patient au médicament.
Dutch: Hoe vaak de behandeling moet worden herhaald, hangt af van de ziekte en van de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
French: Autres informations relatives à Remicade:
Dutch: Overige informatie over Remicade
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Remicade sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Remicade groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Aperçu de Remicade et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Dutch: Een overzicht van Remicade en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Les effets secondaires rapportés avec Remicade sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Remicade worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Une sixième étude portant sur 508 patients adultes a consisté à déterminer le nombre de patients dont les symptômes s'étaient améliorés et pour lesquels un traitement supplémentaire à base de corticostéroïdes (d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Crohn) n'était pas nécessaire.
Dutch: Tijdens een zesde studie onder 508 volwassen patiënten werd gekeken bij hoeveel van hen de symptomen verbeterden en hoeveel er geen bijkomende behandeling met corticosteroïden nodig hadden (andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de ziekte van Crohn te behandelen).
French: Les patients ont été traités pendant 6 mois avec Remicade, de l'azathioprine (un autre médicament) ou une association de Remicade et d'azathioprine.
Dutch: De patiënten werden zes maanden behandeld met Remicade, azathioprine (een ander geneesmiddel), of met een combinatie van Remicade en azathioprine.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Remicade, le 13 août
Dutch: Remicade heeft op 13 augustus 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Pourquoi Remicade est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Remicade geregistreerd in de EU?
French: Remicade est généralement administré à une dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, bien que la dose puisse être augmentée si nécessaire.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt Remicade doorgaans toegediend in een dosis van 3 mg per kilogram lichaamsgewicht, maar indien nodig kan deze dosis worden verhoogd.
French: Remicade utilisé seul et en association avec l'azathioprine a été plus efficace que l'azathioprine en monothérapie.
Dutch: Remicade alleen en in combinatie met azathioprine was werkzamer dan azathioprine alleen.
French: Remicade n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la supervision et la surveillance d'un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Remicade est utilisé.
Dutch: Remicade is alleen op recept verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Remicade gebruikt kan worden.
French: L'infliximab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans le corps appelé facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Dutch: Infliximab hecht zich in het lichaam aan de chemische boodschapper tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
French: Quels sont les bénéfices de Remicade démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Remicade tijdens de studies te hebben?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Remicade?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Remicade in?
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Remicade ou de ralentir le temps de perfusion.
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen, mogen de patiënten voor of tijdens de behandeling met Remicade andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
French: Remicade est également utilisé chez les patients âgés de 6 à 17 ans atteints d'une forme active sévère de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique active sévère, lorsqu'ils n'ont pas répondu à d'autres médicaments ou traitements ou ne peuvent pas prendre ou suivre ceux-ci.
Dutch: Remicade wordt ook gebruikt bij patiënten tussen 6 en 17 jaar met ernstige, actieve ziekte van Crohn of ernstig actieve colitis ulcerosa, als zij niet hebben gereageerd op of niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen of behandelingen.
French: Remicade est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire);
Dutch: Remicade wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt);
French: Dans une étude portant sur 60 enfants âgés de 6 à 17 ans atteints de rectocolite hémorragique, 73 % des patients (44 sur 60) ont répondu au traitement par Remicade à la semaine huit.
Dutch: Tijdens een studie onder 60 kinderen tussen 6 en 17 jaar oud met ulceratieve colitis sloeg de behandeling met Remicade in de achtste week aan bij 73% van de patiënten (44 van de 60).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Remicade (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les infections virales (comme la grippe ou des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), la sinusite (inflammation des sinus), les nausées (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Remicade (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten zijn waargenomen) zijn virale infecties (zoals griep of koortsblaasjes), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), misselijkheid, buikpijn, infuusgerelateerde reacties en pijn.
French: Remicade est administré sous la forme d'une perfusion durant une ou deux heures.
Dutch: Remicade wordt toegediend via een infuus gedurende een tot twee uur.
French: Remicade ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections sévères ou une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Dutch: Remicade mag niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (het hart is niet in staat om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
French: Une réduction des symptômes a été constatée chez la majorité des patients après que Remicade a été ajouté à leur traitement existant.
Dutch: Bij de meeste patiënten verminderden de symptomen toen Remicade aan hun lopende behandeling werd toegevoegd.
French: Dans ces études, Remicade a produit une amélioration plus importante des symptômes, a donné lieu à une guérison des fistules chez davantage de patients et a augmenté la durée de la réponse au traitement des patients.
Dutch: Tijdens deze studies zorgde Remicade voor een grotere verbetering van de symptomen, genas het bij meer patiënten fistels en sloeg de behandeling langer aan.
French: La substance active de Remicade, l'infliximab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celleci.
Dutch: De werkzame stof in Remicade, infliximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een zogenaamd antigen) herkent en zich hieraan hecht.
French: S'agissant de la maladie de Crohn chez l'adulte, Remicade a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 1 090 patients adultes dans le cadre de quatre études.
Dutch: Wat de ziekte van Crohn bij volwassenen betreft, is Remicade tijdens vier studies onder 1 090 volwassenen vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
French: Dans une étude portant sur 627 adultes atteints de psoriasis, Remicade a été plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes.
Dutch: Tijdens een studie onder 627 volwassenen met psoriasis deed Remicade de symptomen sterker verbeteren dan een placebo.
French: Remicade ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité (allergiques) à l'infliximab par le passé, ou qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants de Remicade.
Dutch: Remicade mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden last hebben gehad van overgevoeligheid (allergie) voor infliximab, of die overgevoelig (allergisch) zijn voor eiwit van muizen of voor andere bestanddelen van Remicade.
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Remicade est indiqué.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Remicade als behandeling wordt gebruikt.
French: Comment Remicade est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Remicade gebruikt?
French: Rectocolite hémorragique, spondylarthrite ankylosante et polyarthrite psoriasique Pour la rectocolite hémorragique (728 adultes), la spondylarthrite ankylosante (70 adultes) et la polyarthrite psoriasique (104 adultes), Remicade a été comparé à un placebo.
Dutch: Bij ulceratieve colitis (728 volwassenen), spondylitis ankylopoetica (70 volwassenen) en artritis psoriatica (104 volwassenen) is Remicade vergeleken met een placebo.
French: Remicade est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
Dutch: Remicade is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
French: Davantage de patients adultes recevant Remicade ont présenté une réduction des symptômes que ceux sous placebo.
Dutch: Van de volwassen patiënten die Remicade kregen, vertoonden er meer een vermindering van de symptomen dan de patiënten die met een placebo waren behandeld.
French: Qu'est-ce que Remicade et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Remicade en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation du tractus digestif) d'intensité modérée à sévère ou fistuleuse (avec formation de fistules, c'est-à-dire de voies de communication anormales entre l'intestin et d'autres organes);
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt), als de ziekte matig tot ernstig is of als er fistels worden gevormd (fistels zijn abnormale doorgangen tussen de darmen en andere organen);
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Remicade, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Remicade.
French: Remicade est un médicament anti-inflammatoire.
Dutch: Remicade is een ontstekingsremmer.
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale);
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom
French: Comment Remicade agit-il?
Dutch: Hoe werkt Remicade?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Remicade, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Remicade.
French: Dans ces études, une réduction des symptômes a été observée chez un nombre plus important de patients prenant Remicade en association avec du méthotrexate que ceux sous méthotrexate en monothérapie, une diminution de la dégradation des articulations et des améliorations plus importantes de la fonction physique ayant également été constatées.
Dutch: Tijdens deze studies vertoonden meer patiënten die Remicade in combinatie met methotrexaat namen een vermindering van de symptomen dan de patiënten die enkel methotrexaat namen.
French: • polyarthrite psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations);
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking
French: Par ailleurs, les éléments suivants sont nécessaires :
Dutch: Daarnaast is het volgende nodig:
French: Pour chaque seringue, une nouvelle canule doit être utilisée.
Dutch: Voor elke spuit wordt een nieuwe canule gebruikt.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2009 Date de dernier renouvellement : 18 décembre 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2009 Datum van laatste verlenging: 18 december 2013
French: N : nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Dutch: N: aantal patiënten in de behandelgroep.
French: (fait partie de l'emballage extérieur)
Dutch: (onderdeel van de buitenverpakkingste doos)