FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клинични изпитвания има съобщения за периферен оток при 12,2 % от пациентите на лечение с илопрост и при 16,2 % от пациентите на плацебо.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati perifeersest tursest 12,2% iloprosti ja 16,2% platseebot saanud patsientidest.
Bulgarian: Жени с белодробна хипертония трябва да избягват забременяване, защото това може да доведе до животозастрашаващо обостряне на заболяването.
Estonian: Pulmonaalse hüpertensiooniga naised peaksid rasedust vältima, kuna see võib viia haiguse eluohtliku ägenemiseni.
Bulgarian: Това е състояние, при което кръвното налягане е прекалено високо в кръвоносните съдове между сърцето и белите дробове.
Estonian: See on seisund, mille korral vererõhk on südant ja kopse ühendavates veresoontes liiga kõrge.
Bulgarian: След това, интервалът между приложенията може да бъде скъсяван внимателно въз основа на индивидуалната поносимост.
Estonian: Seejärel võib manustamisintervalle vastavalt individuaalsele taluvusele ettevaatlikult lühendada.
Bulgarian: Припадането (синкоп) е симптом на самата болест, но също така може да се прояви и в хода на лечение с Ventavis (вижте също точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки" за съвет, относно това какво да направите, за да го избегнете).
Estonian: • minestus (sünkoop) on haiguse enda sümptom, kuid võib tekkida ka Ventavis-ravi ajal (vt ka lõigust 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" nõuandeid selle kohta, kuidas seda vältida);
Bulgarian: Ако имате затруднено дишане, кашляте кръв и/или се потите прекомерно, това може да са признаци на задържане на вода в белия дроб (белодробен оток).
Estonian: • Kui teil on hingamisraskused, köhite verd ja/või higistate liigselt, siis need võivad olla märgid vedelikust kopsus (kopsuturse).
Bulgarian: Ако съществува възможност да забременеете, моля използвайте надеждни методи за предпазване от забременяване от момента на започване на лечението и по време на лечението.
Estonian: • Kui võite rasestuda, kasutage ravi alustamisel ja ravi ajal usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Bulgarian: Експериментите при животни показват, че тетранор-илопрост е фармакологично неактивен.
Estonian: Nagu on näidanud loomkatsed, on tetranor-iloprost farmakoloogiliselt inaktiivne.
Bulgarian: Основният метаболит е тетранор-илопрост, който се открива в урината както свободен, така и в свързана форма.
Estonian: Põhiliseks metaboliidiks on tetranor-iloprost, mida leidub uriinis vabas ja konjugeeritud vormis.
Bulgarian: Ефикасност при възрастни пациенти с белодробна хипертония
Estonian: Efektiivsus pulmonaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel
Bulgarian: В групата на илопрост класът по NYHA се е подобрил при 26 % от пациентите (плацебо: 15 %) (р=0,032), не се променил при 67,7 % (плацебо: 76 %) и се е влошил при 6,3 % (плацебо: 9 %).
Estonian: Iloprosti grupis paranes NYHA klass 26% patsientidel (platseebo: 15%) (p = 0,032), ei muutunud 67,7% patsientidel (platseebo: 76%) ja halvenes 6,3% patsientidel (platseebo: 9%).
Bulgarian: Ventavis потиска нежеланото блокиране или стесняване на кръвоносните съдове и позволява през съдовете да протича повече кръв.
Estonian: Ventavis takistab veresoonte soovimatut sulgumist või kitsenemist ning võimaldab rohkemal hulgal verel läbi soonte voolata.
Bulgarian: Лечението Ви трябва да продължи при тази доза.
Estonian: Te peate jätkama ravi selle annusega.
Bulgarian: Освен това трябва старателно да се спазват инструкциите за хигиена и почистване на небулизаторите, предоставени от производителите на изделията.
Estonian: Lisaks sellele tuleb hoolikalt järgida seadme tootja poolseid hügieeni ja nebulisaatori puhastamise alaseid juhiseid.
Bulgarian: Не се очаква храната или напитките да повлияят на Ventavis.
Estonian: Eeldatavalt ei mõjuta toit või jook Ventavis'e toimet.
Bulgarian: Трябва обаче да избягвате да приемате храна или напитки по време на инхалирането.
Estonian: Siiski vältige inhalatsiooni ajal söömist ja joomist.
Bulgarian: Ventavis се използва за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност) и облекчаване на симптомите.
Estonian: Ventavis't kasutatakse koormustaluvuse (füüsiline aktiivsus) parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва.
Estonian: Selle kohta annab nõu teie arst.
Bulgarian: Дозата на Ventavis и продължителността на лечението, които са подходящи за Вас, зависят от индивидуално Ви състояние.
Estonian: Teie jaoks õige Ventavis'e annus ja ravi kestus sõltub teie individuaalsest seisundist.
Bulgarian: В зависимост от Вашите индивидуалните нужди, Ventavis може да се използва за дългосрочно лечение.
Estonian: Sõltuvalt teie individuaalsetest vajadustest võib Ventavis't kasutada pikaajaliseks raviks.
Bulgarian: При сравними изпитвания за ембриотоксичност при зайци и маймуни не са наблюдавани такива аномалии на пръстите или други груби структурни малформации, дори след значително по-високи нива на дозиране, многократно надвишаващи дозата при хора.
Estonian: Võrdlevates embrüotoksilisuse uuringutes küülikutel ja ahvidel selliseid varvaste anomaaliaid ega teisi tõsiseid struktuurseid anomaaliaid ei ilmnenud isegi märkimisväärselt suuremate annuste puhul, mis ületasid inimannuse mitmekordselt.
Bulgarian: Счита се обаче, че прогнозната стойност на данните от острия хемодинамичен отговор е ограничена, тъй като той не корелира при всички случаи с дълготрайната полза от лечението с инхалаторен илопрост.
Estonian: Siiski tuleb nende hemodünaamiliste andmete ennustuslikku väärtust lugeda piiratuks, kuna äge reaktsioon ei korreleeru kõikidel juhtudel inhaleeritud iloprosti pikaajalise ravitulemusega.
Bulgarian: Като се имат предвид високата фармакологична активност на илопрост и абсолютните дози, необходими за терапевтични цели, резултатите от изпитванията за остра токсичност не показват риск от тежки нежелани реакции при хора.
Estonian: Arvestades iloprosti kõrget farmakoloogilist aktiivsust ja ravitulemuste saavutamiseks vajalikke absoluutannuseid, ei näita ägeda toksilisuse uuringud kahjuliku toime ohtu inimestele.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Ventavis при пациенти със систолично кръвно налягане под 85 mmHg.
Estonian: Ventavis't ei tohi määrata patsientidele, kelle süstoolne vererõhk on alla 85 mmHg.
Bulgarian: Възможно е постепено да достигнете предписаната Ви доза или да Ви бъде предписана по-ниска доза Ventavis, отколкото на другите пациенти (вижте точка 3.
Estonian: Teie annust võidakse suurendada ettenähtud tasemeni järkjärgult, või teile võidakse määrata väiksem Ventavis'e annus, kui teistele patsientidele (vt lõik 3 „Kuidas Ventavis't kasutada").
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от клиничния статус и преценката на лекаря.
Estonian: Ravi kestus sõltub kliinilisest seisundist ning määratakse raviarsti poolt.
Bulgarian: Не променяйте препоръчаната доза, без да се посъветвате преди това с лекаря си.
Estonian: Ärge muutke teile määratud annust eelnevalt oma arstiga konsulteerimata.
Bulgarian: Преустановете използването на Ventavis и уведомете Вашия лекар незабавно.
Estonian: Lõpetage Ventavis'e kasutamine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
Bulgarian: За избягване на нежелано кумулиране през деня, трябва да се обръща специално внимание на тези пациенти по време на началното титриране на дозата.
Estonian: Vältimaks ravimi soovimatut kuhjumist päeva jooksul, peab nende patsientide korral annuse tiitrimisel olema eriti ettevaatlik.
Bulgarian: За повече информация потърсете в инструкциите за употреба на небулизатора или се обърнете към Вашия лекар.
Estonian: Lisateavet leiate nebulisaatori kasutusjuhendist või küsige seda oma arstilt.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 20 %) при клиничните изпитвания включват вазодилатация (включително хипотония), главоболие и кашлица.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (≥ 20%) kliinilistes uuringutes on vasodilatatsioon (sh hüpotensioon), peavalu ja köha.
Bulgarian: Подобреният кръвоток води до по-добро снабдяване с кислород на тялото и намалява натоварването на сърцето.
Estonian: Paranenud verevool tagab organismi parema hapnikuga varustamise ja väiksema koormuse südamele.
Bulgarian: Една инхалаторна процедура с Breelib обикновено ще продължава около 3 минути.
Estonian: Üks inhalatsioon Breelib'iga kestab tavaliselt ligikaudu 3 minutit.
Bulgarian: Острите нежелани лекарствени реакции при пациентите, получаващи едновременно бозентан и илопрост, са били сходни с тези, наблюдавани при по-голямата извадка от проучването фаза 3 при пациенти, получаващи само илопрост.
Estonian: Bosentaani ja iloprosti samaaegselt kasutanud patsientidel olid ägedad kõrvaltoimed sarnased neile, mida oli täheldatud üldisemate kogemuste omandamisel 3. faasi uuringus, kus patsiendid kasutasid ainult iloprosti.
Bulgarian: Възникването на периферен оток може да се свърже с влошаване на заболяването или недостатъчна ефективност на продукта.
Estonian: Perifeerse turse esinemine võib olla seotud haiguse süvenemisega või preparaadi ebapiisava efektiivsusega.
Bulgarian: 3,2 мин 6,5 мин
Estonian: 3,2 min 6,5 min
Bulgarian: − Състояния, при които ефектите на Ventavis върху тромбоцитите могат да увеличат риска от хеморагия (напр. активни пептични язви, травма, интракраниална хеморагия).
Estonian: - Seisundid, kus Ventavis'e toime trombotsüütidele võib suurendada verejooksu ohtu (nt aktiivsed peptilised haavandid, trauma, koljusisene verejooks).
Bulgarian: За да се уверите, че приемате предписаната Ви доза, проверете цвета на лекарствената камера и цвета на контролния диск.
Estonian: Selleks et saaksite kindlasti teile määratud annuse, kontrollige ravimikambri värvi ja kontrollketta värvi.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна и чернодробна функции разпределението на илопрост след интравенозно приложение се характеризира в повечето случаи с двуфазен профил и средeн полуживот от 3 до 5 минути и от 15 до 30 минути.
Estonian: Normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel iseloomustab iloprosti intravenoosse infusiooni järgset dispositsiooni enamikul juhtudel kahefaasiline profiil, keskmiste poolväärtusaegadega 3...5 minutit ja 15...30 minutit.
Bulgarian: Не е известно дали илопрост/метаболитите се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas iloprost/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: След инхалиране на тези дози с Breelib максималната плазмена концетрация (Cmax) и системните експозиции (AUC (0-tlast)) са се увеличили пропорционално на дозата.
Estonian: Pärast nende annuste inhaleerimist Breelib'iga suurenesid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) ja süsteemsed vereplasma tasemed (AUC (0-tviimane)) annusega proportsionaalselt.
Bulgarian: ако сте имали инсулт през последните 3 месеца или някакво друго събитие, което е намалило кръвоснабдяването на мозъка (напр. преходен исхемичен пристъп),
Estonian: • kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud insult või mõni muu seisund, mis vähendas aju verevarustust (nt mööduv isheemiline atakk);
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1,62 mg етанол 96 % (еквивалентни на 1,50 mg етанол).
Estonian: Üks ml sisaldab 1,62 mg 96%-list etanooli (vastab 1,50 mg etanoolile).
Bulgarian: Ventavis понижава кръвното налягане и при някои хора може да причини замаяност или световъртеж.
Estonian: Ventavis alandab vererõhku ning võib mõnedel inimestel põhjustada uimasust või peapööritust.
Bulgarian: Контакт с кожата и очите, поглъщане през устата
Estonian: Kokkupuude naha ja silmadega, suukaudne allaneelamine
Bulgarian: In vitro (бактериални клетки, клетки от бозайници, човешки лимфоцити) и in vivo проучванията (микронуклеарен тест) за генотоксични ефекти не дават никакви доказателства за мутагенен потенциал.
Estonian: In vitro (bakterite, imetajarakkudega, inimese lümfotsüütidega) ja in vivo uuringud (mikronukleuse test) genotoksilise toime kohta ei ole näidanud mutageenset potentsiaali.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на илопрост при пациенти няма ефект нито върху фармакокинетиката на многократни перорални дози дигоксин, нито върху фармакокинетиката на едновременно прилаган активатор на тъканния плазминоген (t-PA).
Estonian: Iloprosti intravenoosne infusioon ei mõjuta patsientidel mitmekordsete digoksiini suukaudsete annuste farmakokineetikat ega koosmanustatud koe plasminogeeni aktivaatori (t-PA) farmakokineetikat.
Bulgarian: 30 минути до 2 часа след края на инхалацията не може да се открие илопрост в централния компартимент (праг на количествено определяне 25 пикограма/ml).
Estonian: 30 minuti kuni 2 tunni möödudes inhalatsiooni lõpust muutus iloprost kesksektsioonis tuvastamatuks (kvantifikatsioonipiir 25 pikogrammi/ml).
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с първична белодробна хипертония, функционален клас ІІІ по NYHA, за подобряване на физическата активност и облекчаване на симптомите.
Estonian: Primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientide ravi, III funktsionaalne klass NYHA klassifikatsiooni järgi, sooritusvõime ja sümptomite parandamiseks.
Bulgarian: Изходните стойности от 6-минутния тест за ходене отразяват умерено ограничаване на способността за натоварване - в групата на илопрост средната стойност е 332 метра (стойност на медианата: 340 метра), а в плацебо групата средната стойност е 315 метра (стойност на медианата: 321 метра).
Estonian: 6-minutiline baastaseme käimistest näitas mõõdukat sooritusvõime piiratust: iloprosti grupis oli keskmine vahemaa 332 meetrit (mediaan: 340 meetrit) ja platseebo grupi keskmine oli 315 meetrit (mediaan: 321 meetrit).
Bulgarian: Не се наблюдава смущение в постнаталното развитие и репродуктивната способност при отгледаното поколение, което показва че наблюдаваното забавяне на развитието при плъховете е компенсирано по време на постнаталното развитие.
Estonian: Üleskasvatatud järglastel ei täheldatud häireid postnataalses arengus ega reproduktsioonivõimes, mis viitab, et rottidel täheldatud kasvupidurdus kompenseeriti postnataalse arengu käigus.
Bulgarian: Правете интервали на прилагане от 3 - 4 часа (това съответства на максимум 6 приложения дневно).
Estonian: Kasutage manustamisintervalli 3...4 tundi (vastab manustamisele maksimaalselt 6 korda ööpäevas).
Bulgarian: Резултатите от изпитванията in vitrо разкриват, че СYP 450 зависимият метаболизъм играе много малка роля в биотрансформацията на илопрост.
Estonian: In vitro uuringute tulemused näitavad, et CYP 450-sõltuval metabolismil on iloprosti biotransformatsioonis vähetähtis osa.
Bulgarian: Процентът на повлиялите се от илопрост пациенти е 16,8 % (17/101), а този в групата на плацебо - 4,9 % (5/102) (р=0,007).
Estonian: Iloprosti ravivastuse protsent oli 16,8% (17/101) ja platseebogrupi ravivastuse protsent 4,9% (5/102) (p = 0,007).
Bulgarian: Опаковки, съдържащи:
Estonian: Pakendid sisaldavad:
Bulgarian: Готовият за употреба разтвор за небулизатор Ventavis се прилага с подходящо устройство за инхалация (небулизатор) (вж. по-долу и точка 6.6).
Estonian: Kasutusvalmis Ventavis'e nebuliseeritavat lahust manustatakse sobiva inhalatsiooniseadmega (nebulisaator) (vt allpool ja lõik 6.6).
Bulgarian: При клиничните изпитвания не са изследвани пациенти с креатининов клирънс ≤ 30 ml/min.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole osalenud patsiendid kreatiniini kliirensiga ≤ 30 ml/min.
Bulgarian: Наблюдавани са много ниски нива на илопрост в млякото при плъхове (вж. точка 5.3).
Estonian: Rottidel täheldati iloprosti eritumist piima väga väikeses koguses (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Пациенти, които получат синкоп, свързан с белодробната хипертония, трябва да избягват всякакво извънредно напрежение, например при физически усилия.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb pulmonaalse hüpertensiooniga seotud minestusi, tuleb vältida igasuguseid erandlikke pingutusi, nt füüsilise koormuse ajal.
Bulgarian: Таблицата по-долу обобщава инструкциите за потребителя на I-Neb:
Estonian: Allpool toodud tabelis on I-Neb'i kokkuvõtlik kasutusjuhis.
Bulgarian: В групата на илопрост медианната дневна инхалирана доза е 30 микрограма (в диапазон от 12,5 до 45 микрограма/дневно).
Estonian: Iloprosti grupis oli päevase inhalatsioonidoosi mediaan 30 mikrogrammi (vahemikus 12,5...45 mikrogrammi/päevas).
Bulgarian: Други хора могат да бъдат случайно изложени на Ventavis посредством въздуха в помещението.
Estonian: Teised inimesed võivad juhuslikult sattuda Ventavis't sisaldava õhu kätte.
Bulgarian: 108 от пациентите, включени в изпитването, са диагностицирани с първична белодробна хипертония, 95 - с вторична белодробна хипертония, от които 56 са с хронична тромбоемболична болест, 34 - със заболяване на съединителната тъкан (вкл. CREST и склеродермия), а 4 са употребявали лекарствен продукт, подтискащ апетита.
Estonian: 108 patsiendil oli diagnoositud primaarne pulmonaalne hüpertensioon, 95-l patsiendil sekundaarne pulmonaalne hüpertensioon, kellest 56-l kaasnes sellega krooniline trombemboolia, 34-l patsiendil sidekoe haigused (sh CREST ja skleroderma) ning 4 oli seotud söögiisu pärssiva ravimpreparaadiga.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст не е проучена.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole farmakokineetikat uuritud.
Bulgarian: Препоръчва се прекъсване на инхалацията, наблюдение и симптоматично лечение.
Estonian: Soovitatav on katkestada inhalatsiooniseanss, jälgida patsienti ning rakendada sümptomaatilisi meetmeid.
Bulgarian: По тази причина трябва да се прилагат същите препоръки за дозиране както при пациентите с чернодробно увреждане (вж. по-горе).
Estonian: Seetõttu tuleb neil patsientidel rakendada samu annustamissoovitusi, kui maksakahjustusega patsientide puhul (vt eelmine lõik).
Bulgarian: Вашият лекар ще обмисли промяна в лечението Ви.
Estonian: Arst kaalub sellisel juhul teie ravi muutmist.
Bulgarian: Напълнете лекарствената камера с Ventavis непосредствено преди употреба.
Estonian: Täitke ravimikamber Ventavis'ega vahetult enne kasutamist.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, в случай че усещате тези ефекти.
Estonian: Kui teil tekivad sellised nähud, ärge juhtige autot ega käsitsege mis tahes tööriistu või masinaid.
Bulgarian: Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Estonian: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Bulgarian: Фаталните случаи включват церебрална и интракраниална хеморагия.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtudel esines tserebraalset ja intrakraniaalset verejooksu.
Bulgarian: При пациенти с ниско системно кръвно налягане и при пациенти с ортостатична хипотония или получаващи лекарствени продукти, за които е известно, че намаляват кръвното налягане, трябва да се внимава, за да се избегне задълбочаване на хипотонията.
Estonian: Madala süsteemse vererõhuga, posturaalse hüpotensiooniga või vererõhku langetavaid ravimpreparaate võtvate patsientide puhul peab olema ettevaatlik vältimaks hüpotensiooni süvenemist.
Bulgarian: Много рядко има съобщения за фатални случаи на кървене в мозъка (мозъчен и вътречерепен кръвоизлив).
Estonian: Väga harva on teatatud surmaga lõppenud (sh aju- ja koljusisese) verejooksu juhtudest.
Bulgarian: Дозата за една инхалаторна процедура трябва да се прилага 6 до 9 пъти дневно съобразно индивидуалната нужда и поносимост.
Estonian: Ühe inhalatsiooniseansi annus tuleb manustada 6...9 korda päevas vastavalt individuaalsele vajadusele ja taluvusele.
Bulgarian: Venta-Neb на програмата, която Ви е необходима, за да получите предписаната Ви доза.
Estonian: Teie arst valib Venta-Neb'il programmi, mida vajate määratud annuse manustamiseks.
Bulgarian: намаляване броя на тромбоците в кръвта (тромбоцитопения)
Estonian: • trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia);
Bulgarian: Възможно е припадъците да се дължат на някакво подлежащо заболяване.
Estonian: • Minestused võivad olla põhjustatud teie haigusest.
Bulgarian: В такъв случай незабавно говорете с Вашия лекар
Estonian: Nende ilmnemisel pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно проследен след спиране на лечението с инхалаторен илопрост и трябва да се обсъди алтернативна терапия при критично болни пациенти.
Estonian: Iloprosti inhalatsiooniravi peatamisel tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning kriitilises seisundis patsientide jaoks tuleb kaaluda alternatiivset ravi.
Bulgarian: Подуването, основно на глезените и краката, дължащо се на задържане на течности (периферен оток), е много често срещан симптом на самото заболяване, но може също така да се появи и по време на лечението с Ventavis.
Estonian: • Vedelikupeetusest tingitud peamiselt pahkluude ja jalgade paistetus (perifeerne turse) on haiguse enda väga sage tunnus, kuid see võib ilmneda ka Ventavis-ravi käigus.
Bulgarian: Случаи на кървене (най-вече кървене от носа (епистаксис) и кашляне на кръв (хемоптизис)) могат да се проявят много често, особено ако едновременно приемате лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти).
Estonian: • väga sageli võib esineda veritsusi (enamasti ninaverejooks (epistaksis) ja veriköha (hemoptüüs)), eriti kui te võtate ka verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulante).
Bulgarian: Повишената честота на синкоп може да се свърже с влошаване на заболяването или недостатъчна ефективност на продукта (вж. точка 4.4).
Estonian: Minestamise sagenemine võib olla seotud haiguse süvenemisega või preparaadi ebapiisava efektiivsusega (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вреден ефект на илопрост върху фертилитета.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud iloprosti kahjulikku toimet fertiilsusele.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност, определена за това проучване, е комбиниран критерий за отговор на терапията, състоящ се от подобрение на способността за извършване на физически усилия (6-минутен тест за ходене) на 12-та седмица с най-малко 10 % спрямо изходните стойности, подобряване с най-малко един клас по NYHA на 12-та седмица спрямо изходните стойности и липса на влошаване на белодробната хипертония или смърт във времето преди 12-та седмица от началото на лечението.
Estonian: Selle uuringu jaoks määratud esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli kombineeritud reaktsiooni kriteerium, mis koosnes sooritusvõime paranemisest (6-minutiline käimistest) 12 nädala pärast vähemalt 10% võrra võrreldes baastasemega ja vähemalt ühe NYHA-klassi paranemine 12 nädala pärast baastasemega võrreldes ning ilma pulmonaalse hüpertensiooni süvenemiseta ega surmata 12 nädala vältel.
Bulgarian: При употреба на небулизатора Breelib, моля спазвайте инструкциите за употреба, предоставени с устройството.
Estonian: Breelib nebulisaatori kasutamisel järgige seadmega kaasas olevaid kasutusjuhiseid.
Bulgarian: Тези нарушения не се считат за тератогенни ефекти и са най-вероятно свързани с индуцираното от илопрост забавяне на развитието по време на късната органогенеза, дължащо се на хемодинамични нарушения във фето-плацентарното кръвообращение.
Estonian: Neid muutusi ei loeta teratogeenseteks toimeteks, vaid nad on tõenäoliselt seotud iloprosti poolt indutseeritud kasvupidurdusega hilises organogeneesis, mis on tingitud loote ja platsenta hemodünaamilistest muutustest.
Bulgarian: Инхалирането на Ventavis може да бъде свързано с риск от индуциране на бронхоспазъм, особено при пациенти с бронхиална хиперактивност (вж. точка 4.8).
Estonian: Ventavis'e inhaleerimisega võib kaasneda bronhospasmi esilekutsumise oht, eelkõige bronhide hüperreaktiivsusega patsientidel (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи:
Estonian: Mitmikpakendid sisaldavad:
Bulgarian: Средният изчислен клирънс на илопрост e 10 ml/min/kg.
Estonian: Iloprosti keskmine kliirens on hinnanguliselt 10 ml/min/kg.
Bulgarian: Последващи изпитвания in vitrо показват, че метаболизмът на илопрост в белите дробове е подобен след интравенозно или инхалаторно приложение.
Estonian: Edasised in vitro uuringud viitavad sellele, et iloprosti metabolism kopsudes pärast intravenoosset manustamist ja inhalatsiooni on sarnased.
Bulgarian: За свеждане до минимум на случайната експозиция се препоръчва употребата на Ventavis с небулизатори със системи, задействащи се от вдишването (като Breelib или I-Neb), и поддържане на помещението добре проветрено.
Estonian: Juhusliku kokkupuute ohu minimeerimiseks on soovitatav Ventavis't kasutada sissehingamisele reageerivate süsteemidega varustatud nebulisaatoritega (näiteks Breelib või I-Neb) ning hoida ruumi hästi ventileerituna.