FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Profilaktyka po ekspozycji na wirus: Zalecaną dawką w zapobieganiu grypie po bliskim kontakcie z osobą zakażoną u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i dorosłych jest 75 mg oseltamiwiru jeden raz na dobę przez 10 dni.
Estonian: Kokkupuutejärgne profülaktika: Noorukitele (vanuses 13...17 aastat) ja täiskasvanutele soovitatav annus gripi profülaktikaks pärast lähikontakti nakatunud isikuga on 75 mg oseltamiviiri üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul.
Polish: 9 mg dwa razy na dobę
Estonian: 9 mg kaks korda päevas
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: (lähim väärtus)
Polish: Objętość 10 mg/ml zawiesiny przygotowanej w aptece na podstawie masy ciała pacjenta Masa ciała (kg) Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy pacjenta (ml)
Estonian: Apteegis valmistatava 6 mg/ml suspensiooni maht patsiendi kehakaalu põhjal Kehakaal (kg)
Polish: • Jedna kapsułka leku Ebilfumin 45 mg
Estonian: • Üks 45 mg Ebilfumin kapsel
Polish: • wirus opryszczki
Estonian: • Herpesviirus
Polish: Krok 3: Dostosować dawkę do masy ciała dziecka
Estonian: 3. samm: Leidke õige annus vastavalt teie lapse kehakaalule
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsza: Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli zgłosili się w ciągu 36 godzin od wystąpienia objawów i mieli gorączkę ≥ 37,8 C, czemu towarzyszył przynajmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego (kaszel, objawy ze strony nosa lub ból gardła) oraz co najmniej jeden objaw ogólny (bóle mięśni, dreszcze lub poty, uczucie osłabienia, zmęczenie lub ból głowy).
Estonian:  37,8C, millega kaasnes vähemalt üks hingamisteede sümptom (köha, nohu või kurguvalu) ja vähemalt üks süsteemne sümptom (lihasevalu, külmavärinad/higistamine, üldine halb enesetunne, väsimus või peavalu).
Polish: Profil reakcji niepożądanych u dzieci z astmą oskrzelową był jakościowo zbliżony do obserwowanego u dzieci bez współistniejących schorzeń.
Estonian: Üldiselt oli bronhiaalastmaga lastel kõrvaltoimete profiil kvalitatiivselt sarnane muidu tervetel lastel kirjeldatuga.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Polish: 3 kg do 10+ kg
Estonian: 3…10+ kg
Polish: In vivo na modelach zwierzęcych, przy ekspozycji na lek antywirusowy podobnej do tej, jaką osiąga się u człowieka podając 75 mg dwa razy na dobę, oseltamiwir podawany doustnie hamuje replikację i patogenność wirusa grypy A i B.
Estonian: Suu kaudu manustatud oseltamiviir pärsib A- ja B-gripi viiruse replikatsiooni ja patogeensust in vivo gripi loommudelites viirusevastaste kontsentratsioonide juures, mis on sarnased 75 mg kaks korda päevas manustamisel saavutatavate kontsentratsioonidega inimesel.
Polish: 45 mg raz na dobę
Estonian: 45 mg üks kord päevas
Polish: 75 mg dwa razy na dobę
Estonian: 75 mg kaks korda päevas
Polish: Do 15 kg
Estonian: Kuni 15 kg
Polish: niestrawność krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoczne zapalenie jelita grubego
Estonian: Seedetrakti verejooks, hemorraagiline koliit
Polish: • rozstrój żołądka
Estonian: • Kõhuvalu
Polish: Populacja pacjentów
Estonian: Patsientide erirühmad
Polish: Na butelce umieścić etykietę pomocniczą o treści „Przed użyciem lekko wstrząsnąć" (Uwaga: zawiesinę należy delikatnie potrząsać przed podaniem, aby zminimalizować tendencję do powstawania pęcherzyków powietrza).
Estonian: Pange pudelile etikett kirjaga „Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada".
Polish: ebilfumin 45 mg
Estonian: 45 mg
Polish: (73 pacjentów) lub podwojoną dawką (78 pacjentów) oseltamiwiru przez okres 10 dni.
Estonian: Need patsiendid randomiseeriti raviks 96-tundi peale sümptomite ilmnemist oseltamiviiri standardannusega (73 patsienti) või kahekordse annusega (78 patsienti) 10 päeva jooksul.
Polish: 45 mg dwa razy na dobę
Estonian: 45 mg kaks korda päevas
Polish: 60 mg raz na dobę
Estonian: 60 mg üks kord päevas
Polish: Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy pacjenta (ml)
Estonian: Kogumaht vastavalt patsiendi kehakaalule (ml) Mõõtmiskadu on arvestatud
Polish: Istnieją ponadto dowody z badań obserwacyjnych wskazujące na korzyści, jakie ta populacja może odnieść ze stosowania produktu w podanym schemacie dawkowania.
Estonian: Lisaks on vaatlusuuringutest saadud andmeid praegu soovitatava annustamisskeemi tõhususe kohta antud patsientidel.
Polish: Zalecana dawka profilaktyczna
Estonian: Soovitatav annus profülaktikaks
Polish: Ebilfumin 75 mg kapsułki twarde oseltamiwir
Estonian: Ebilfumin 75 mg kõvakapslid oseltamivirum
Polish: 60 mg dwa razy na dobę
Estonian: 60 mg kaks korda päevas
Polish: Trzymać kapsułkę 30 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami.
Estonian: Hoidke 30 mg kapslit kausi kohal püsti ja lõigake kääridega ettevaatlikult ära selle ümar ots.
Polish: tusz nadruku: szelak szkliwiony - 45 % (20 % estryfikowany), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), amonu wodorotlenek 28 % (E 527).
Estonian: Trükitint: 45% šellakvaap (20% esterdatud), must raudoksiid (E 172), propüleenglükool (E 1520), 28% ammooniumvesinikoksiid (E 527).
Polish: 27 mg dwa razy na dobę
Estonian: 27 mg kaks korda päevas
Polish: Powidon (K-29/32) Kroskarmeloza sodowa Sodu stearylofumaran
Estonian: Eelželainiseeritud maisitärklis (toodetud maisitärklisest) talk povidoon (K-29/32) naatriumkroskarmelloos naatriumstearüülfumaraat
Polish: Zaburzenia serca zaburzenia rytmu serca
Estonian: Südame rütmihäired
Polish: • niestrawność
Estonian: • Unehäired
Polish: Dobrze wymieszać słodki pokarm z zawiesiną Ebilfumin.
Estonian: Segage magusa toidu ja Ebilfumin'i suspensioon korralikult läbi.
Polish: Trzymać kapsułkę 75 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami.
Estonian: Hoidke 75 mg kapslit kausi kohal püsti ja lõigake kääridega ettevaatlikult ära selle ümar ots.
Polish: Trzymać kapsułkę 45 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami.
Estonian: Hoidke 45 mg kapslit kausi kohal püsti ja lõigake kääridega ettevaatlikult ära selle ümar ots.
Polish: Zalecana dawka lecznicza
Estonian: Vajalik vehiikli kogus
Polish: Zbiorcza analiza populacyjnych danych farmakokinetycznych wskazuje, że schemat dawkowania Ebilfumin opisany w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania prowadzi do niższej (średnio o
Estonian: Kombineeritud populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et lõigus 4.2 Annustamine ja manustamisviis kirjeldatud Ebilfumin annustamisskeemi kasutamisel saavutatakse rasedatel aktiivse metaboliidi madalam ekspositsioon (keskmiselt 30% kõigi trimestrite lõikes) kui mitterasedatel.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel,
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Polish: Dawka jest taka sama w leczeniu i zapobieganiu grypie.
Estonian: Annus on sama nii gripi raviks kui ka profülaktikaks.
Polish: • Jedna kapsułka leku Ebilfumin 30 mg
Estonian: • Ühte 30 mg Ebilfumin kapslit
Polish: ebilfumin 30 mg
Estonian: 30 mg
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek, mogą przyjmować odpowiednie dawki zawiesiny
Estonian: Patsiendid, kes ei ole võimelised kapsleid neelama, võivad saada sobivat ekstemporaalselt valmistatud ravimvormi, vt lõik 6.6.
Polish: 15 mg dwa razy na dobę
Estonian: 15 mg kaks korda päevas
Polish: 24 mg dwa razy na dobę
Estonian: 24 mg kaks korda päevas
Polish: • zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku) • zapalenie ucha i inne choroby uszu
Estonian: • Konjunktiviit (silmade punetus ja eritis või valu silmades)
Polish: 9 kg 27 mg 4,5 ml 4,5 ml dwa razy na dobę 4,5 ml raz na dobę
Estonian: 9 kg 27 mg 4,5 ml
Polish: Dawkę 75 mg można podać w postaci: - jednej kapsułki 75 mg lub - jednej kapsułki 30 mg i jednej kapsułki 45 mg.
Estonian: 75 mg kaks korda päevas 75 mg üks kord päevas 75 mg annuse saab 30 mg kapsli ja 45 mg kapsli manustamisel
Polish: Gdy neuraminidazy są zablokowane, wirus nie może namnażać się.
Estonian: Kui neuraminidaasid on blokeeritud, ei saa viirus levida.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ebilfumin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Estonian: Lisateave Ebilfumini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (30 mg, 45 mg i 75 mg).
Estonian: Ebilfumini turustatakse kapslitena (30 mg, 45 mg ja 75 mg).
Polish: Ebilfumin (oseltamiwir)
Estonian: Ebilfumin (oseltamiviir)
Polish: Stosowanie leku ocenia się zwykle indywidualnie w zależności od przypadku.
Estonian: Üldiselt otsustab arst seda igal üksikjuhul eraldi.
Polish: W przypadku osób dorosłych z osłabionym układem odpornościowym (naturalny układ obronny organizmu) lek jest podawany przez 10 dni.
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) täiskasvanutele antakse ravimit 10 päeva.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. lek Ebilfumin otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Ebilfumin on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 22. mail 2014.
Polish: Ebilfumin nie zastępuje szczepień przeciwko grypie, a stosowanie leku powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Estonian: Ebilfumin ei asenda gripivastast vaktsineerimist ja selle kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.
Polish: Co to jest lek Ebilfumin i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Ebilfumin ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Ebilfumin.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Ebilfumini kvaliteedi uuringud.
Polish: W wyjątkowych przypadkach lek Ebilfumin można również stosować jako leczenie profilaktyczne, na przykład gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej może nie zapewniać wystarczającej ochrony i w przypadku pandemii (światowej epidemii grypy).
Estonian: Ebilfumini tohib kasutada erandkorras ka ennetusraviks, näiteks kui gripivaktsiin ei anna piisavat kaitset ja esineb pandeemia (ülemaailmne gripiepideemia).
Polish: Oznacza to, że lek Ebilfumin zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny"' o nazwie Tamiflu, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Estonian: See tähendab, et Ebilfumin sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Tamiflu, millel juba on ELis müügiluba.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ebilfumin są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ebilfumini kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Ebilfumin jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu grypy lub zapobieganiu jej:
Estonian: Ebilfumin on viirusvastane ravim, mida kasutatakse gripi raviks või ennetamiseks.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ebilfumin są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Ebilfumini kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Oseltamiwir działa na neuraminidazy wirusów grypy A (najczęstszy typ) i grypy B.
Estonian: Oseltamiviir toimib nii Atüüpi gripiviiruse (kõige tavalisem tüüp) kui ka B-tüüpi gripiviiruse neuraminidaaside suhtes.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Polish: Kiedy Ebilfumin stosuje się podczas epidemii grypy, lek podaje się przez maksymalnie 6 tygodni.
Estonian: Kui Ebilfumini kasutatakse gripiepideemia ajal, tohib seda kasutada kuni 6 nädalat.
Polish: • w leczeniu grypy lek można stosować u osób dorosłych i dzieci (w tym noworodków urodzonych w terminie) z objawami grypy, gdy wirus grypy występuje w danej społeczności;
Estonian: • Gripi raviks tohib ravimit kasutada gripisümptomitega täiskasvanutel ja lastel (sh õigeaegsetel vastsündinutel), kui kogukonnas levib gripiviirus.
Polish: Substancja czynna leku Ebilfumin, oseltamiwir, działa na wirusa grypy, blokując niektóre enzymy na jego powierzchni znane jako neuraminidazy.
Estonian: Ebilfumini toimeaine oseltamiviir toimib gripiviiruse suhtes, blokeerides viiruse pinnal teatud ensüümid (neuraminidaasid).
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Tamiflu - korzyści płynące ze stosowania leku Ebilfumin przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Tamiflu korral, ületab Ebilfumini kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ebilfumin
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ebilfumini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Standardowa dawka dla dorosłych i dzieci o wadze powyżej 40 kg wynosi 75 mg i jest podawana dwa razy na dobę przez 5 dni.
Estonian: Täiskasvanutel ja üle 40 kg kaaluvatel lastel on tavaannus 75 mg, mida antakse 2 korda ööpäevas 5 päeva jooksul.
Polish: Ponieważ Ebilfumin jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Ebilfumin on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ebilfumin charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Tamiflu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ebilfumin võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus Tamifluga.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Tamiflu i nie ma potrzeby powtarzać ich dla leku Ebilfumin.
Estonian: Võrdlusravimiga Tamiflu on juba tehtud toimeaine heakskiidetud näidustuste kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Ebilfuminiga korrata.
Polish: Standardowa dawka dla dorosłych i dzieci o wadze powyżej 40 kg wynosi 75 mg i jest podawana raz na dobę przez 10 dni od kontaktu z zakażoną osobą.
Estonian: Täiskasvanutel ja üle 40 kg kaaluvatel lastel on tavaannus 75 mg, mida antakse 1 kord ööpäevas vähemalt 10 päeva jooksul pärast kokkupuudet nakatunud isikuga.
Polish: Lek zawiera substancję czynną oseltamiwir.
Estonian: Ebilfumin sisaldab toimeainena oseltamiviiri.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ebilfumin i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Ebilfumin ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ebilfumin w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Ebilfumini ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W leczeniu grypy stosowanie leku Ebilfumin należy rozpocząć w ciągu dwóch dni od wystąpienia objawów.
Estonian: Gripi ravimisel peab Ebilfumini kasutamist alustama kahe ööpäeva jooksul alates sümptomite tekkest.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ebilfumin
Estonian: Muu teave Ebilfumini kohta
Polish: Dla dzieci ważących poniżej 40 kg dawkę oblicza się na podstawie wagi ciała dziecka.
Estonian: Alla 40 kg laste annus arvutatakse lapse kehamassi järgi.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ebilfumin w UE
Estonian: ELis Ebilfuminile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ebilfumin znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Ebilfumini kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: • w zapobieganiu grypie lek można stosować u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia, które miały kontakt z osobą chorą na grypę i gdy grypa występuje w danej społeczności.
Estonian: • Gripi ennetamiseks tohib ravimit kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 1-aastastel gripipatsiendiga kokku puutunud lastel, kui kogukonnas levib gripiviirus.
Polish: Podczas pandemii grypy można również stosować Ebilfumin do zapobiegania grypie u niemowląt w wieku poniżej 1. roku życia.
Estonian: Ebilfumini kasutada gripi raviks või ennetamiseks ka alla 1-aastastel imikutel.
Polish: Jest on lekiem generycznym.
Estonian: Ebilfumin on geneeriline ravim.
Polish: W zapobieganiu grypie stosowanie leku Ebilfumin należy rozpocząć w ciągu dwóch dni od kontaktu z osobą chorą na grypę.
Estonian: Gripi ennetamisel peab Ebilfumini kasutamist alustama kahe ööpäeva jooksul alates kokkupuutest gripipatsiendiga.
Polish: Jak działa lek Ebilfumin
Estonian: Kuidas Ebilfumin toimib?
Polish: Jak stosować lek Ebilfumin
Estonian: Kuidas Ebilfumini kasutatakse?
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Estonian: Potentsiaalne oht inimestele ei ole teada.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 10 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala on ligikaudu 10 l/kg.
Polish: Po otwarciu, zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Estonian: Pärast avamist kasutada 3 kuu jooksul.
Polish: W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4.
Estonian: Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 4.
Polish: To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt 4.4).
Estonian: Sama võib kehtida ketamiini ja dekstrometorfaani kohta (vt ka lõik 4.4).
Polish: Raz dziennie.
Estonian: Üks kord ööpäevas.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Estonian: PUDELI KARP JA ETIKETT
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psychoanaleptyczne.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühhoanaleptikumid.
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia
Estonian: Ravi alustamise pakend
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR -2D-vöötkood
Polish: U człowieka około 80% memantyny występuje w krążeniu w postaci niezmienionej.
Estonian: Inimesel esineb umbes 80% tsirkuleerivast memantiinist muutumatul kujul.
Polish: W prospektywnie definiowanej początkowej analizie, statystycznie istotne znaczenie nie zostało osiągnięte w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności, w 24 tygodniu.
Estonian: Prospektiivses esmases analüüsis ei täheldatud 24. nädalal esmase tulemusnäitaja statistiliselt olulist erinevust.
Polish: Przyjmować tylko jedną tabletkę dziennie.
Estonian: Võtke ainult üks tablett ööpäevas.
Polish: Inne leki przeciw otępieniu, kod ATC: N06DX01.
Estonian: Teised dementsusevastased ravimid, ATC-kood: N06DX01.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską).
Estonian: Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis (näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek).
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Estonian: Pakendi infoleht:teave kasutajale
Polish: Nie zaleca się podawania leku Ebixa dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Ebixa't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Polish: „Możliwe działania niepożądane".
Estonian: „Võimalikud kõrvaltoimed".
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej produktem Ebixa w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimetest olid Ebixa grupis kõrgema esinemissagedusega kui platseebogrupis pearinglus (vastavalt 6,3% vs 5,6%), peavalu (5,2% vs 3,9%), kõhukinnisus (4,6% vs 2,6%), unisus (3,4% vs 2,2%) ja hüpertensioon (4,1% vs 2,8%).
Polish: 4. tydzień i kolejne cztery naciśnięcia pompki
Estonian: 4. nädal ja edasi neli pumbavajutust.
Polish: C memantyny, odzyskano średnio 84% podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.
Estonian: C-memantiini suukaudse manustamise uuringus leiti keskmiselt 84% annusest 20 päeva jooksul, üle 99% eritus neerude kaudu.
Polish: Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy.
Estonian: Lahus on läbipaistev ja värvitu või helekollane.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych.
Estonian: Lapsed: Andmed puuduvad.
Polish: Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal.
Polish: Ebixa może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być niewłaściwe.
Estonian: Samuti võib Ebixa mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz neks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Polish: Instrukcja dotycząca właściwego używania pompki
Estonian: Juhised pumba õigeks kasutamiseks
Polish: Stosowanie leku Ebixa z jedzeniem i piciem
Estonian: Ebixa koos toidu ja joogiga
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30C.
Polish: Przed pierwszym użyciem należy nakręcić pompkę na butelkę.
Estonian: Enne esmakordset kasutamist tuleb annustamispump keerata pudelile.
Polish: 4. tydzień (dzień 22-28)
Estonian: 4. nädal (22.-28. päev)
Polish: Obydwa produkty, o podobnej budowie chemicznej, są antagonistami NMDA.
Estonian: Mõlemad ravimid on keemiliselt sarnased NMDA-antagonistid.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maj 2002 Data aktualnego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maj 2007
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. mai 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. mai 2007
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Estonian: Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei kasutataa.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.
Estonian: Teadmata sagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • Pankrease põletik, maksapõletik (hepatiit)ja psühhootilised reaktsioonid.
Polish: Modyfikuje efekty patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu, które mogą prowadzić do zaburzenia czynności neuronów.
Estonian: Ta moduleerib glutamaadi patoloogiliselt kõrgenenud toonilise taseme toimed, mis võivad põhjustada neuronaalseid funktsioonihäireid.
Polish: Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Memantiini taluvust ja annustamist tuleb regulaarselt uuesti hinnata, soovitavalt kolme kuu jooksul pärast ravi algust.
Polish: Memantyna wiąże się z białkami osocza w około 45%.
Estonian: Memantiini seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 45%.
Polish: Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid juhul, kui patsiendil on olemas hooldaja, kes kontrollib regulaarselt ravimi võtmist.
Polish: tmax występuje między 3 a 8 godziną od przyjęcia leku.
Estonian: Tmax on 3...8 tundi.
Polish: Dostępne są inne moce tabletek w celu stopniowego zwiększania dawki.
Estonian: Annuse tõstmiseks on saadaval teised tableti suurused.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Ebixa raportowano takie przypadki.
Estonian: Sellistest juhtumitest on Ebixa'ga ravitud patsientidel ka teatatud.