FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler, collapsus
Icelandic: brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti og/eða sundl/yfirlið, mikill kláði eða upphleyptir hnútar á húðinni, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem getur valdið kyngingarerfiðleikum, lost
French: Le bortézomib est à usage unique exclusivement.
Icelandic: Bortezomib er eingöngu einnota.
French: Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de bortézomib par voie souscutanée, soit une solution moins concentrée de bortézomib (BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 3,5 mg poudre pour solution injectable reconstitué à la concentration de 1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée soit un passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
Icelandic: Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar bortezomib undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari bortezomib lausn (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg blandað þannig að styrkurinn verði 1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
French: La fréquence des neuropathies périphériques, quel que soit leur grade, avec le bortézomib administré par voie intraveineuse était plus faible dans les anciennes études où le bortézomib était administré par voie intraveineuse que dans l'étude MMY
Icelandic: Tíðni úttaugakvilla af öllum stigum, þar sem bortezomib var gefið í bláæð, var lægri í eldri rannsóknunum á bortezomibi sem var gefið í bláæð samanborið við MMY-3021 rannsóknina.
French: L'étude a atteint son objectif principal de non-infériorité pour le taux de réponse (RC+RP) après 4 cycles de monothérapie par bortézomib pour la voie sous-cutanée et pour la voie intraveineuse, 42 % dans les deux bras.
Icelandic: Í rannsókninni náðist aðalmarkmiðið, jafngildi með tilliti til svörunarhlutfalls (fullnaðarsvörun + svörun að hluta til (CR+PR)) eftir 4 lotur með bortezomibi eingöngu, bæði gefnu undir húð og í bláæð, 42% í báðum hópunum.
French: J29 Période sans traitement
Icelandic: Dagur 29 Hvíld
French: (IC à 95 %) Valeur de p c
Icelandic: (95% CI) p-gildi c
French: Dans l'étude de phase II, les patients qui n'ont pas obtenu une réponse optimale au traitement par bortézomib en monothérapie ont pu recevoir des doses élevées de dexaméthasone en association avec le bortézomib.
Icelandic: Sjúklingar, sem náðu ekki ákjósanlegri svörun við meðferð með bortezomibi einu sér í II. stigs rannsókninni, gátu fengið háskammta dexametason samhliða bortezomibi.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises au cours de la manipulation et la préparation du bortézomib.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun bortezomibs.
French: La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle de traitement par bortézomib.
Icelandic: Prednisón er gefið til inntöku í 100 mg/m skammti á 1., 2., 3., 4. og 5. degi hverrar bortezomib meðferðarlotu.
French: Leucopénie*, Lymphopénie*
Icelandic: - Þorsti - Lifrarbólga
French: • Zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)
Icelandic: - Ristill (staðbundinn umhverfis augun eða dreifður um líkamann)
French: Absorption Après administration en bolus intraveineux d'une dose de 1,0 mg/m et 1,3 mg/m à 11 patients ayant un myélome multiple et une clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min, les pics plasmatiques moyens après la première injection de bortézomib étaient de 57 et 112 ng/ml respectivement.
Icelandic: var gefinn 1,0 mg/m² eða 1,3 mg/m² skammtur, var hámarksþéttni bortezomibs í plasma eftir fyrsta skammt að meðaltali 57 og 112 ng/ml, tilgreint í sömu röð.
French: Lorsque le bortézomib est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða dexametasoni er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 40 mg til inntöku á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í 21 dags bortezomib meðferðarlotu.
French: Syndrome de Cushing*, Hyperthyroïdie*, Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
Icelandic: Sjaldgæfar Cushing's heilkenni*, ofvirkni skjaldkirtils*, óviðeigandi seyting þvagstemmuvaka
French: La médiane de survie globale était de 30,8 mois (IC à 95 % ; 25,2-36,5 mois) chez les patients traités par bortézomib en monothérapie et de 33,0 mois (IC à 95 % ; 28,9-37,1 mois) chez les patients traités par l'association bortézomib + doxorubicine liposomale pégylée.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 30,8 mánuðir (95% CI: 25,2-36,5 mánuðir) fyrir sjúklingana sem fengu bortezomib einlyfjameðferð og 33,0 mánuðir (95% CI:
French: Des études pharmacologiques de tolérance cardiovasculaire effectuées chez le singe et le chien ont montré que les doses intraveineuses approximativement égales à 2 à 3 fois les doses recommandées en clinique en mg/m² sont associées à une augmentation de la fréquence cardiaque, une diminution de la contractilité, une hypotension et la mort.
Icelandic: á öryggi fyrir hjarta- og æðakerfi hjá öpum og hundum sýna að skammtar gefnir í bláæð, sem eru tvö- til þrefaldir ráðlagðir klínískir skammtar á grundvelli mg/m tengjast aukningu á hjartsláttartíðni, minni samdráttarhæfni, lágþrýstingi og dauða.
French: Toxicités non hématologiques de grade ≥ 3 considérée comme étant liée au bortézomib
Icelandic: 3. stigs eiturverkanir sem ekki tengjast blóði og eru taldar tengjast bortezomibi
French: 100 mg/m par voie orale les jours 1 à 5 d'un cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Icelandic: doxorubicin 50 mg/m í bláæð á 1. degi og prednison 100 mg/m til inntöku á 1. til 5. degi 21 dags bortezomib meðferðarlotunnar.
French: • Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue porte l'indication d'administration intraveineuse).
Icelandic: - Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til notkunar í bláæð).
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que ce soit indispensable.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki skal nota lyfið á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
French: Trouble mental*,
Icelandic: Geðræn vandamál
French: Une étude de phase III, multicentrique, en ouvert, randomisée, en groupes parallèles a été conduite chez 646 patients afin de comparer la sécurité et l'efficacité de bortézomib + doxorubicine liposomale pégylée versus bortézomib en monothérapie chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et n'ayant pas progressé sous un traitement à base d'anthracycline.
Icelandic: Í III. stigs slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum með 646 sjúklingum var gerður samanburður á öryggi og verkun bortezomibs ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini og bortezomib einlyfjameðferð hjá sjúklingum með mergæxli sem höfðu fengið a.m.k.
French: Traitement par bortézomib en association à la dexaméthasone
Icelandic: Bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni
French: • Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue porte l'indication d'administration sous-cutanée).
Icelandic: - Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til notkunar undir húð).
French: Lorsque le bortézomib est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið ásamt dexametasoni er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 20 mg til inntöku á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í 21 dags bortezomib-meðferðarlotunni.
French: La clairance du bortézomib normalisée en fonction de la surface corporelle chez les enfants était similaire à celle observée chez les adultes.
Icelandic: Úthreinsun bortezomibs, stöðluð fyrir áhrifum flatarmáls líkamsyfirborðs hjá börnum var svipuð og hjá fullorðnum.
French: Dans l'étude de Phase III comparant le bortézomib administré par voie intraveineuse versus voie souscutanée, la fréquence des neuropathies périphériques de grade ≥ 2 était de 24 % pour le bras en injection sous-cutanée et de 41 % pour le bras en injection intraveineuse (p = 0,0124).
Icelandic: 2. stigi 24% í hópnum sem fékk lyfið með inndælingu undir húð og 41% hjá hópnum sem fékk það með inndælingu í bláæð (p = 0,0124).
French: Qu'est-ce que BORTEZOMIB FRESENIUS KABI et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib Fresenius Kabi og við hverju það er notað
French: Modification de la posologie ou report de dose
Icelandic: Skammtabreyting eða seinkun skammts
French: Méningite (y compris bactérienne), Infection par le virus d'Epstein-Barr, Herpès génital, Angine, Mastoïdite, Syndrome de fatigue post-virale
Icelandic: Heilahimnubólga (þ.m.t. vegna bakteríusýkingar), Epstein-Barr veirusýking, kynfæraáblástur, eitlubólga (tonsillitis), stikilbólga (mastoiditis), þreytuheilkenni eftir veirusýkingu
French: VDDx = vincristine, doxorubicine, dexaméthasone ; BDx = bortézomib, dexaméthasone ; TDx = thalidomide, dexaméthasone ; BTDx = bortézomib, thalidomide, dexaméthasone ; NP = neuropathie périphérique Note : neuropathie périphérique incluait les termes préférentiels : neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice, neuropathie périphérique sensitive et polyneuropathie.
Icelandic: VDDx = vincristin, doxorubicin, dexametason; BDx = bortezomib, dexametason; TDx = thalidomíð, dexametason; BTDx = bortezomib, thalidomíð, dexametason; PN = útlægur taugakvilli Athugið:
French: Monothérapie
Icelandic: Brotthvarf
French: Le bortézomib ne doit pas être administré par voie intrathécale.
Icelandic: Bortezomib má ekki gefa í mænuvökva.
French: Critères EBMT g Tous les patients randomisés ayant un myélome sécrétant * Actualisation des données de survie sur la base d'une durée médiane de suivi de 60,1 mois IC = Intervalle de Confiance
Icelandic: Allir slembiraðaðir sjúklingar með seytingarsjúkdóm * Uppfærð lifun byggð á miðgildi tímalengdar eftirfylgni sem var 60,1 mánuðir mán.
French: Un bénéfice de survie statistiquement significatif en faveur du groupe traité par B+M+P a été observé (RR = 0,695 ; p = 0,00043) malgré l'utilisation de thérapies ultérieures incluant le bortézomib.
Icelandic: Sýnt var fram á að lifun var tölfræðilega marktækt hagstæðari hjá B+M+P meðferðarhópnum (áhættuhlutfall = 0,695; p = 0,00043) þrátt fyrir síðari meðferðir, þ.á m. meðferðaráætlanir byggðar á bortezomibi.
French: Lorsque le bortézomib est administré en association à d'autres médicaments, le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces autres médicaments doit être consulté avant l'instauration du traitement par bortézomib.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða öðrum lyfjum verður að taka mið af samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hin lyfin áður en meðferð með bortezomibi er hafin.
French: La dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 40 mg les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par bortézomib.
Icelandic: Dexametason er gefið til inntöku í 40 mg skammti á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í meðferðarlotu með bortezomibi.
French: Patients âgés atteints d'un LCM
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með möttulfrumu eitlaæxli
French: SC ou IV
Icelandic: VIÐAUKI III
French: Note : un OR > 1 indique un avantage pour le traitement d'induction comprenant du bortézomib
Icelandic: OR > 1 bendir til þess að innleiðslumeðferð með bortezomibi sé hagstæðari.
French: (IC à 95 %)=0,63
Icelandic: (95% CI) = 0,63 (0,50;0,79) p-gildid < 0,001
French: Insuffisance hépatique, Hépatomégalie, Syndrome de Budd-Chiari, Hépatite à cytomégalovirus, Hémorragie hépatique, Cholélithiase
Icelandic: Lifrarbilun, lifrarstækkun, Budd-Chiari heilkenni, lifrarbólga af völdum cytomegaloveiru, lifrarblæðing, gallsteinar
French: 1930 Zaventem, Belgique
Icelandic: 1930 Zaventem, Belgía
French: Date de première autorisation: 25 juillet 2016
Icelandic: 25. júlí 2016
French: • Diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Icelandic: Ef niðurgangur kemur fram er áríðandi að drekka meira vatn en venjulega.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
French: Soulever ici.
Icelandic: Flettið hér
French: Informez votre médecin si vous avez un des points suivants:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirtöldu:
French: La sécurité et l'efficacité de bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bortezomib Hospira hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
French: Hospira UK Limited Horizon, Honey lane Maidenhead Hurley, SL6 6RJ United Kingdom
Icelandic: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Bretland
French: J 8, 11
Icelandic: Dagur 8, 11
French: La graduation se base sur la version 4.0 de la classification « NCI Common Toxicity Criteria CTCAE ».
Icelandic: Stigun byggð á NCI Common Toxicity Criteria CTCAE útgáfu 4.0.
French: Bortézomib Hospira une fois par semaine (cycles 5-9)
Icelandic: Bortezomib Hospira einu sinni í viku (lotur 5-9)
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables sévères: 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Icelandic: Tveir (1%) sjúklingar fengu slæm viðbrögð; 1 tilvik kláða og 1 tilvik roða.
French: Ce médicament est donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa lyfið er ólíklegt að þú fáir of mikið.
French: Bortézomib Hospira ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib Hospira handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
French: Population en Intention de Traiter n=74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndla n=74
French: L'autre composant est le mannitol (E421).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et de ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observée pendant l'étude, et en particulier bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli bortezomib ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).
French: HRb (IC à 95%)=0,63
Icelandic: HRb (95% CI) = 0,63
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst
French: • le ritonavir, utilisé pour traiter l'infection au VIH
Icelandic: • ritonavir, notað við HIV sýkingu
French: • le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d'autres maladies
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem er notuð við þunglyndi og öðrum kvillum
French: Correspond au taux de réponse après une seconde greffe chez les patients ayant reçu une seconde greffe (42/240 [18 %] dans le bras BDx et 52/242 [21 %] dans le bras VDDx).
Icelandic: Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í BDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
French: Si vous recevez trop de Bortézomib Hospira
Icelandic: Ef þú færð of mikið af Bortezomib Hospira
French: Des précautions doivent être prises lorsque Bortézomib Hospira est associé à des substrats du CYP3A4 ou du CYP2C19 (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bortezomib er gefið ásamt hvarfefnum CYP3A4 eða CYP2C19 (sjá kafla 4.5).
French: Valeur de p d < 0,001
Icelandic: p-gildi d < 0,001
French: TTP - Temps jusqu'à progression
Icelandic: TTP = tími að framrás sjúkdóms (time to progression)
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras BR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras BR-CAP, sont listés dans le Tableau 8 ci-dessous.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í BR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við lyfjasamsetningu BR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
French: Bortézomib Hospira doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Blöndun Bortezomib Hospira að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
French: B = Bortézomib ; Dex = dexaméthasone
Icelandic: B = bortezomib; Dex = dexametason
French: • Bortézomib Hospira doit être administré uniquement par injection IV ou SC ; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Icelandic: • að Bortezomib Hospira sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
French: Votre médecin calculera la dose de votre traitement par Bortézomib Hospira en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af bortezomib út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
French: Quotidiennem ent
Icelandic: Daglega Daglega
French: • Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
Icelandic: Gulleit augu og húð (gula)
French: Il est également recommandé que les patients répondeurs mais n'obtenant pas une rémission complète reçoivent un total de 8 cycles de traitement par Bortézomib Hospira.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af Bortezomib Hospira.
French: TTP, jours [95% CI] Survie à un 1 an, % [95% CI]
Icelandic: TTP, dagar [95% CI]
French: Instructions particulières de manipulation.
Icelandic: FRUMUDREPANDI. Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun.
French: La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant administration.
Icelandic: Heildargeymslutími fullbúinnar lausnar fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klukkustundir.
French: Le traitement par Bortézomib Hospira peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með bortezomib geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
French: Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) sont tous les deux administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Icelandic: Melfalan (9 mg/m 2) og prednisón (60 mg/m 2) eru bæði gefin til inntöku á dögum 1, 2, 3 og 4 í fyrstu vikunni í hverri meðferðarlotu.
French: Bortézomib a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
Icelandic: Bortezomib var einungis gefið í samsetningum 1 og 2 til að forðast hugsanlega skörun eiturverkunar við lyf gefin samhliða í samsetningu
French: • un faible nombre de globules rouges ou blancs
Icelandic: • of fá rauð eða hvít blóðkorn
French: EXP La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après préparation.
Icelandic: EXP Nota skal blönduðu lausnina strax og hún er tilbúin.
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de Bortézomib Hospira après confirmation de la réponse complète.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái 2 meðferðarlotur af Bortezomib Hospira eftir að staðfesting á fullnaðarsvörun liggur fyrir.
French: Un hazard ratio < 1 indique un avantage pour BR-CAP.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 gefur til kynna yfirburði BR-CAP.
French: Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à Bortézomib Hospira, informez votre médecin :
Icelandic: Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt Bortezomib Hospira skaltu láta lækninn vita:
French: Réduire Bortézomib Hospira à 0,7 mg/m² pendant le premier cycle de traitement.
Icelandic: Minnka Bortezomib Hospira í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
French: B = Bortézomib ; M = melphalan; P = prednisone
Icelandic: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednisón
French: Si Bortézomib Hospira est utilisé au cours de la grossesse, ou si la patiente devient enceinte au cours d'un traitement par ce médicament, il est nécessaire que celle-ci soit informée des risques potentiels pour le fœtus.
Icelandic: Ef Bortezomib Hospira er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún fær lyfið, skal gera henni kunnugt um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
French: Peut-être fatal si administré par d'autres voies.
Icelandic: Getur valdið dauða ef gefið eftir öðrum íkomuleiðum.
French: La solution reconstituée de Bortézomib Hospira est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Icelandic: Bortezomib Hospira fullbúin lausn er gefin undir húð í læri (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
French: Réduction du taux sérique de la protéine M Population g n = 667
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýði g n = 667
French: Fertilité Des études de fertilité n'ont pas été menées avec Bortézomib Hospira (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi með Bortezomib Hospira (sjá kafla 5.3).
French: L'analyse a montré une amélioration du taux de réponse globale (RC+RP) (Odds ratio 3,769 ; IC à 95 % 2,045-6,947 ; p < 0,001), de la survie sans progression (hazard ratio 0,511 ; IC à 95 % 0,309-0,845 ; p = 0,008) et du temps jusqu'à progression (hazard ratio 0,385 ; IC à 95 % 0,212-0,698 ; p = 0,001) pour bortézomib associé à la dexaméthasone comparé à bortézomib en monothérapie.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) fyrir bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir bortezomib einlyfjameðferð.
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables à bortézomib seul.
Icelandic: Svipuð tíðni þessara aukaverkana í báðum meðferðarhópum bendir til þess að aukaverkanirnar séu ekki eingöngu rekjanlegar til Bortezomib Hospira.
French: Tableau 12: Résultats d'efficacité de l'étude IFM-2005-01
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn IFM-2005-01 Endapunktar