FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Několik subjektů nejprve dostávalo infuze OD, ale v průběhu studie přešlo k profylaktické léčbě, a některé subjekty dostávaly pouze sporadické profylaktické infuze.
Bulgarian: Няколко пациенти започват с OD инфузии, но преминават към профилактично лечение по време на участието си, а при някои има само отделни профилактични инфузии.
Czech: Obecně platí, že dávku pro starší pacienty je třeba upravit dle konkrétních potřeb.
Bulgarian: По принцип изборът на доза при пациентите в старческа възраст трябва да бъде индивидуализиран.
Czech: Při léčbě mladších dětí (do 6 let věku) přípravkem ReFacto AF se předpokládá potřeba zvýšit dávky v porovnání s těmi, které se podávají starším dětem nebo dospělým (viz bod 5.2).
Bulgarian: Трябва да се очаква, че когато с ReFacto AF се лекуват по-малки деца (на възраст под 6 години), ще е нужна увеличена доза в сравнение с използваната при възрастни и по-големи деца (вж. точка 5.2).
Czech: Nepoužívejte ReFacto AF
Bulgarian: Не използвайте ReFacto AF
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ReFacto AF, ihned informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ReFacto AF, незабавно информирайте Вашия лекар.
Czech: Doporučuje se, kdykoli použijete přípravek ReFacto AF, zaznamenat si z obalu název přípravku a číslo šarže.
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате ReFacto AF, да записвате името върху картонената опаковка и партидния номер на продукта.
Czech: Život ohrožující hemoragie
Bulgarian: Животозастрашаващи хеморагии
Czech: Pro zajištění adekvátní terapeutické odpovědi při předepisování přípravku ReFacto AF je důležité individuální titrování a monitorování hladiny faktoru u každého pacienta (viz bod 4.8).
Bulgarian: Когато се предписва ReFacto AF, е важно индивидуално да се титрира и мониторира факторното ниво на всеки пациент, за да се осигури адекватно терапевтично повлияване (вж. точка 4.8).
Czech: Při monitorování aktivity faktoru VIII u pacientů v průběhu léčby přípravkem ReFacto AF se doporučuje použití chromogenní metody.
Bulgarian: При мониториране на нивата на активността на фактор VIII по време на лечение с ReFacto AF се препоръчва употребата на хромогенен тест.
Czech: U PUP byla střední recovery stabilní v čase (5 návštěv v průběhu 2 let) a pohybovala se v rozmezí od 1,5 do 1,8 IU/dl na IU/kg.
Bulgarian: При PUPs средното възстановяване е стабилно във времето (5 посещения през 2-годишния период) и е в границите от 1,5 до 1,8 IU/dl на IU/kg.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plasmě je vyjádřena buď v procentech (poměr k obsahu v normální lidské plasmě) nebo v IU (poměr k mezinárodnímu standardu obsahu faktoru VIII v plasmě).
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (по отношение на нормална човешка плазма) или в IU (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
Czech: Samostatná 10ml nebo větší uzavřená injekční stříkačka (není součástí této soupravy) může být použita k natažení rekonstituovaných obsahů jednotlivých stříkaček (viz Další pokyny).
Bulgarian: Отделна спринцовка от 10 cc или по-голяма, с луер-лок накрайник (не е включена в този комплект) може да се използва, за да се изтегли разтвореното съдържание от всяка спринцовка (вижте Допълнителни инструкции).
Czech: Intravenózní podání po rozpuštění.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне.
Czech: Jiný přípravek, obsahující moroktokog alfa a schválený pro používání mimo Evropu, má odlišnou sílu stanovenou výrobcem, jež byla kalibrována k Mezinárodnímu standardu WHO jednofázovou koagulační metodou; tento přípravek se nazývá XYNTHA.
Bulgarian: Другият продукт, съдържащ мороктоког алфа, разрешен за употреба извън Европа, има различна определена активност, калибрирана спрямо Международния стандарт на СЗО чрез едноетапен коагулационен тест.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ReFacto u dříve léčených pacientů s hemofilií A
Bulgarian: Изчислени фармакокинетични параметри за ReFacto при лекувани преди това пациенти с хемофилия A
Czech: Zkratky: AUCt = plocha pod křivkou plasmatických koncentrací - od nuly až do poslední měřitelné koncentrace; t1/2 = poločas vylučování; CL = clearance; FVIII:C = aktivita FVIII; MRT = střední residenční doba
Bulgarian: Съкращения: AUCt = площ под кривата плазмена концентрация - време от нула до последната измерима концентрация; t½ = полуживот; CL = клирънс; FVIII:C = активност на FVIII; MRT = средно време на престой
Czech: Poměry geometrických středních hodnot nejmenších čtverců přípravku ReFacto AF k přípravku ReFacto činily 100,6 % pro recovery, 99,5 % pro AUC t a 98,1 % pro AUC (plocha pod křivkou plasmatické koncentrace od času nula do konce).
Bulgarian: Отношенията на най-малките квадрати на средните геометрични на ReFacto AF към ReFacto са 100,6%, 99,5% и 98,1% съответно за възстановяването, AUCt и AUC (площта под кривата на концентрацията от началния момент до безкрайност).
Czech: Velké chirurgické výkony
Bulgarian: Големи хирургични намеси
Czech: Váš lékař může změnit rychlost infuze, aby pro Vás byla infuze příjemnější.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчаната Ви скорост на инфузия, за да направи инфузията по-поносима.
Czech: Odpovídající 90 % interval spolehlivosti geometrických průměrů poměru přípravku ReFacto AF k přípravku ReFacto byl v bioekvivalenčním okně 80 % - 125 % a demonstroval bioekvivalenci přípravku ReFacto AF s přípravkem ReFacto.
Bulgarian: Съответните 90%-ни доверителни интервали за отношенията на средни геометрични за ReFacto AF спрямо ReFacto са в прозореца на биоеквивалентност от 80% до 125%, показвайки биоеквивалентност на ReFacto AF спрямо ReFacto.
Czech: Zkratky: Cmax, maximální pozorovaná koncentrace v plazmě; CV, koeficient variance; AUCinf, plocha pod profilem plazmatické koncentrace v čase z časového bodu nula extrapolovaná do nekonečna; t½, terminální poločas; CL, clearance; Vss, objem distribuce ve stabilním stavu.
Bulgarian: Съкращения: Cmax, максимална наблюдавана плазмена концентрация; CV = коефициент на вариация; AUCinf, площ под кривата плазмена концентрация-време от време нула, екстраполирана до време безкрайност; t½, терминален полуживот; CL, клирънс; Vss, обем на разпределение в стационарно състояние
Czech: Ve studii 37 pediatrických PTP byly po dávce 50 IU/kg pozorovány farmakokinetické parametry přípravku ReFacto AF uvedené v tabulce níže.
Bulgarian: В проучване при 37 педиатрични PTPs фармакокинетичните параметри на ReFacto AF, наблюдавани след 50 IU/kg доза, са представени в таблицата по-долу.
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo správně nefunguje.
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII) той липсва или не функционира правилно.
Czech: Poznámka: Aby se zabránilo úniku tekutiny ze stříkačky, netlačte na píst příliš velkou silou.
Bulgarian: За да предотвратите излив на течност от върха на спринцовката, не натискайте буталото силно.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Vytvoření inhibitorů
Bulgarian: Развитие на инхибитори
Czech: Rozpuštěný přípravek musí být podán intravenózně během několika minut.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
Czech: Ve zkřížené farmakokinetické studii byly stanovovány farmakokinetické parametry přípravku ReFacto AF vzhledem k úvodním hodnotám a sledovány u 25 dříve léčených pacientů ( 12 let) po opakovaném podávání přípravku ReFacto AF po dobu šesti měsíců.
Bulgarian: В едно кръстосано фармакокинетично проучване са определени фармакокинетичните параметри за ReFacto AF на изходното ниво и са проследявани при 25 лекувани преди това пациенти (≥12 години) след повторно приложение на ReFacto AF за шест месеца.
Czech: Používá-li se k určení aktivity faktoru VIII v krevních vzorcích pacienta jednofázová koagulační metoda založená na tromboplastinovém času (aPTT) in vitro, výsledky plasmatické aktivity faktoru VIII mohou být významně ovlivněny typem činidla aPTT a referenčním standardem použitými při dané metodě.
Bulgarian: Когато за определяне на активността на фактор VIII в кръвните проби на пациентите се използва in vitro едноетапен коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT), резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да се повлияят значително както от типа на aPTT реагента, така и от референтния стандарт, които са използвани при теста.
Czech: EXP Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност.
Czech: Nedotýkejte se otevřeného konce injekční stříkačky ani modrého ochranného víčka.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате отворения край на спринцовката или защитната синя вентилираща капачка.
Czech: Odstraňte ochranné víčko jehly a zasuňte jehlu infuzního setu do žíly tak, jak Vás poučil Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка на иглата и поставете иглата тип „бътерфлай" на инфузионната система във Вашата вена, както Ви е инструктирал Вашият лекар или друг медицински специалист.
Czech: 1 perforované sterilní víčko
Bulgarian: 1 вентилираща стерилна капачка
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování přípravky obsahujícími rekombinantní koagulační faktor VIII.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране с продукти, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Czech: • některé testy mohou ukázat zvýšení protilátek proti faktoru VIII
Bulgarian: някои кръвни изследвания могат да показват повишаване на антителата срещу фактор VIII
Czech: Údaje o ITI od 25 pacientů byly hodnoceny jako součást pivotní studie přípravku ReFacto u PUP (15 inhibitorů vysokého titru, 10 inhibitorů nízkého titru).
Bulgarian: Като част от основното проучване с ReFacto при PUPs са прегледани ITI данни от 25 пациенти (15 с високи титри, 10 с ниски титри).
Czech: Nevyjímejte adaptér z obalu.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора от опаковката.
Czech: Po uplynutí tohoto období uchovávání při pokojové teplotě se přípravek nesmí vrátit do chladničky, ale musí se spotřebovat, či zlikvidovat.
Bulgarian: След края на този период на съхранение на стайна температура продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се използва или да се изхвърли.
Czech: K podání přípravku může být použita jiná sterilní injekční stříkačka pro jednorázové použití.
Bulgarian: За приложение могат да се използват други стерилни спринцовки за еднократна употреба.
Czech: Poměry geometrických středních hodnot nejmenších čtverců vzhledem k úvodním hodnotám v 6. měsíci činily 107 % pro recovery, 100 % pro AUC t a 104 % pro AUC.
Bulgarian: Отношенията на най-малките квадрати на средните геометрични на месец 6 спрямо фармакокинетичните параметри на изходно ниво са 107%, 100% и 104% съответно за възстановяването, AUCt и AUC.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Czech: Připravený roztok může být před podáním uchováván při pokojové teplotě.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява на стайна температура преди приложение.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Czech: Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII."
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VIII.
Czech: Pokud si nejste jistý(a), zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Czech: • otok rtů a jazyka
Bulgarian: отичане на устните или езика;
Czech: Intravenózní podání pouze pro jedno použití.
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократно приложение.
Czech: Přípravek ReFacto AF nemá být mísen s jinými infuzními roztoky.
Bulgarian: ReFacto AF не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním faktoru VIII v období těhotenství a kojení.
Bulgarian: А при жени липсва опит с употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Czech: Poraďte se o podání intravenózní infuze se svým lékařem nebo s jiným zdravotnickým pracovníkem.
Bulgarian: Обсъдете процедурата на интравенозна инфузия с Вашия лекар или друг медицински специалист.
Czech: Nedotýkejte se vnitřní části krytu ani hrotu stříkačky.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешната повърхност на капачката или върха на спринцовката.
Czech: Zatímco stále držíte předplněnou injekční stříkačku ReFacto AF ve svislé poloze, odstraňte šedé pryžové víčko a nahraďte je modrým perforovaným ochranným víčkem.
Bulgarian: Докато продължавате да държите изправена ReFacto AF предварително напълнена спринцовка, отстранете сивата гумена запушалка и я сменете със защитната синя вентилираща капачка.
Czech: Podle současných léčebných režimů se pacientům s hemofilií A doporučuje brát si s sebou na cestu dostatečnou zásobu faktoru VIII k předpokládané léčbě.
Bulgarian: Въз основа на тяхната настояща схема на прилагане пациентите с хемофилия A трябва да бъдат съветвани да носят със себе си достатъчно количество продукт, съдържащ фактор VIII, за предвиденото лечение по време на пътуване.
Czech: Po infuzi přípravku ReFacto AF infuzní set odstraňte a zlikvidujte.
Bulgarian: След инфузия на ReFacto AF, отстранете инфузионната система и я изхвърлете.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku svisle, odstraňte bílý uzávěr ohnutím zprava doleva (nebo lehkým kolébavým pohybem), aby se rozlomila perforace víčka a objevilo se šedé pryžové víčko předplněné injekční stříkačky přípravku ReFacto AF.
Bulgarian: Докато държите предварително напълнената спринцовка изправена, отстранете бялата защитна пломба като я прегънете от дясно на ляво (или с леко разклащащо движение), за да се счупи перфорацията на пломбата и да се покаже сивата гумена запушалка на ReFacto AF предварително напълнена спринцовка.
Czech: • nízký krevní tlak, bolest a zarudnutí žil související s krevní sraženinou, zrudnutí
Bulgarian: ниско кръвно налягане, болка и зачервяване на вените, които се свързват с кръвен съсирек, зачервяване
Czech: Pokud se v roztoku vyskytnou viditelné částice nebo je roztok zbarvený, předplněnou stříkačku zlikvidujte.
Bulgarian: Ако се наблюдават видими частици или промяна в цвета, разтворът трябва да се изхвърли.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, svalové krvácení nebo hematom
Bulgarian: По-голяма хемартроза, вътремускулен кръвоизлив или хематом
Czech: • problémy s dýcháním, sípot, tíha na hrudi
Bulgarian: затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;
Czech: Po rozpuštění se roztok nasaje zpět do injekční stříkačky.
Bulgarian: След приготвяне разтворът се изтегля обратно в спринцовката.
Czech: Neaplikujte infuzi sami, dokud jste nebyl(a) řádně poučen(a).
Bulgarian: Не опитвайте да си направите инфузия сами, ако не сте подходящо обучени.
Czech: Rozpuštěný přípravek použijte nejpozději do 3 hodin od rozpuštění.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор в рамките на 3 часа след разтварянето.
Czech: Tato dávka a trvání léčby bude záviset na Vaší individuální potřebě náhrady faktoru VIII. Přípravek ReFacto AF se podává injekcí do žíly po dobu několika minut.
Bulgarian: Тази доза и продължителността ще зависят от Вашите индивидуални нужди за заместителна терапия с фактор VIII.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ReFacto odvozené ze zkřížené studie přípravku ReFacto a koncentrátu faktoru VIII vyrobeného z plasmy za použití chromogenní metody (viz bod 4.2) u 18 dříve léčených pacientů jsou seřazeny v následující tabulce.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ReFacto, установени при едно кръстосано проучване на ReFacto и получен от плазма концентрат на FVIII с използване на теста с хромогенен субстрат (вж. точка 4.2) при 18 лекувани преди това пациенти, са изброени в таблицата по-долу.
Czech: Rekonstituovaný roztok může být uchováván při pokojové teplotě po dobu až 3 hodin.
Bulgarian: Разтворът може да се съхранява при стайна температура до 3 часа.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných projevech přecitlivělosti, jako je vyrážka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípavé dýchání, hypotenze a anafylaxe.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включително уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Czech: Substituční léčba faktorem VIII může u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních poruch zvýšit riziko postižení kardiovaskulárního systému.
Bulgarian: При пациентите със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Czech: • bolest na hrudi, zrychlený srdeční rytmus, palpitace
Bulgarian: гръдна болка, ускорена сърдечна дейност, сърцебиене
Czech: Poznámka: Jestliže potřebujete použít více než jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku ReFacto AF, jednotlivé předplněné injekční stříkačky by měly být rekonstituovány podle těchto specifických instrukcí.
Bulgarian: Ако е необходимо да използвате повече от една предварително напълнена спринцовка ReFacto AF за инфузия, всяка спринцовка трябва да се разтвори според специалните инструкции.
Czech: Podání (intravenózní infuze)
Bulgarian: Приложение (Интравенозна инфузия)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Czech: 1 náplast
Bulgarian: 1 пластир
Czech: 1 sterilní infuzní set 2 alkoholové tampony 1 náplast
Bulgarian: 1 стъбло на бутало 1 стерилен набор за инфузия 2 тампона с алкохол 1 пластир
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře..
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Czech: Na cestu byste si měl(a) opatřit dostatečnou zásobu přípravku obsahující faktor VIII ke své předpokládané léčbě.
Bulgarian: Трябва да вземете със себе си достатъчно количество от Вашия продукт с фактор VIII за предвиденото лечение по време на пътуването.
Czech: ** Lidský koagulační faktor VIII produkovaný rekombinantní technologií DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO).
Bulgarian: ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Czech: Doporučuje se zaznamenat si číslo šarže přípravku („Lot"), které je uvedeno na štítku předplněné stříkačky ReFacto AF, pokaždé když tento přípravek použijete.
Bulgarian: Препоръчително е да си записвате номера на партидата на ReFacto AF предварително напълнената спринцовка всеки път, когато използвате продукта.
Czech: PTP < 6 let
Bulgarian: PTPs <6 год.
Czech: • zimnice, reakce v místě katétru
Bulgarian: студени тръпки, реакция на мястото на поставяне на катетъра
Czech: Dávka a frekvence přípravku ReFacto AF předepisované ve studii závisely na rozhodnutí zkoušejícího a místních standardech péče.
Bulgarian: Дозата и честотата на ReFacto AF, предписани по време на цялото проучване, са по преценка на изследователя съгласно местните терапевтични стандарти.
Czech: - Pomocnými látkami jsou sacharosa, dihydrát chloridu vápenatého, histidin, polysorbát 80 a chlorid sodný.
Bulgarian: Останалите съставки са захароза, калциев хлорид дихидрат, L-Хистидин, полисорбат 80 и натриев хлорид.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VIII, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Czech: Sacharosa, dihydrát chloridu vápenatého, histidin, polysorbát 80, chlorid sodný
Bulgarian: Захароза, калциев хлорид дихидрат, L-хистидин, полисорбат 80, натриев хлорид.
Czech: Přípravek neobsahuje protimikrobní přísadu a rekonstituovaný přípravek musí být použitý ihned, nejpozději však do 3 hodin po rozpuštění nebo po odstranění šedého víčka.
Bulgarian: Продуктът не съдържа консервант и разтвореният продукт трябва да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтваряне или отстраняване на сивата капачка на върха.
Czech: Položte injekční lahvičku na plochý povrch.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна повърхност.
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 - 40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v rozmezí od 2 do 3 dnů.
Bulgarian: А обичайните дози са 20 до 40 IU от фактор VIII на килограм телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
Czech: Čiré, bezbarvé rozpouštědlo
Bulgarian: Бистър, безцветен разтворител
Czech: Přípravek ReFacto AF musí být použit nejpozději do 3 hodin po rekonstituci.
Bulgarian: ReFacto AF трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Czech: Sejměte prázdnou předplněnou injekční stříkačku přípravku ReFacto AF a zopakujte pokyny 3 a 4 popsané výše s rekonstituovanými obsahy dalších předplněných injekčních stříkaček.
Bulgarian: Отстранете празната ReFacto AF предварително напълнена спринцовка и повторете стъпки 3 и 4 по-горе за допълнителните спринцовки за разтваряне.
Czech: - nedojde-li k zastavení krvácení podle očekávání, spojte se s lékařem či vyhledejte lékařskou pohotovostní službu.
Bulgarian: - ако кръвоизливът Ви не спира както се очаква, свържете се с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
Czech: Nasaďte injekční stříkačku na konec luer hadičky infuzního setu.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към луер края на системата за инфузия.
Czech: Spotřebujte ihned nebo do 3 hodin po rozpuštění.
Bulgarian: Да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтварянето.
Czech: Moroktokog alfa je glykoprotein obsahující 1438 aminokyselin se sekvencí aminokyselin srovnatelnou s 90 + 80 kDa formou faktoru VIII (tj.
Bulgarian: Мороктоког алфа е гликопротеин с 1 438 аминокиселини с последователност, която е сходна с формата 90 + 80 kDa на фактор VIII (т.е. с отстранен B-домейн) и пост-транслационни модификации, сходни с тези на получената от плазмата молекула.
Czech: PUP < 6 let
Bulgarian: PUPs <6 год.
Czech: Hlášení o nedostatečné účinnosti
Bulgarian: Съобщения за липса на ефект
Czech: • snížená chuť k jídlu, průjem, zvracení, bolest břicha, pocit na zvracení
Bulgarian: намален апетит, диария, повръщане, стомашни болки, гадене
Czech: Nepostradatelnou pomůckou je přesné sledování substituční léčby pomocí analýzy koagulace (plasmatické aktivity faktoru VIII), a to zejména v případě velkého chirurgického výkonu.
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е необходим прецизен мониторинг на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на фактор VIII)
Czech: Rozpuštěný přípravek použijte nejpozději do 3 hodin od rozpuštění nebo po odstranění šedého pryžového víčka.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор в рамките на 3 часа след разтварянето или след отстраняването на сивата капачка.
Czech: Rekonstituujte všechny předplněné injekční stříkačky přípravku ReFacto AF podle pokynů popsaných výše (v kapitole Rekonstituce a podání).
Bulgarian: Разтворете всички ReFacto AF предварително напълнени спринцовки според по-горните инструкции (вижте Разтваряне и приложение).
Czech: V průběhu léčby může lékař rozhodnout o změně dávky přípravku ReFacto AF, kterou dostáváte.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата ReFacto AF, която получавате.