FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η νερατινίμπη δεν προκάλεσε καμία ανασταλτική δράση στους μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 και OCT2, με αναφερθείσες τιμές IC50 > 10µM.
Norwegian Bokmål: Neratinib viste ingen hemmende aktivitet mot opptakstransportørene, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT2, med rapportere IC50-verdier > 10 mikroM.
Greek: • Διάρροια βαθμού 2 που διαρκεί επί 5 ημέρες ή περισσότερο‡
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 2 som varer 5 dager eller mer‡
Greek: Το γκρέιπφρουτ ή ο χυμός γκρέιπφρουτ ενδέχεται επίσης να αυξάνουν τη συγκέντρωση της νερατινίμπης στο πλάσμα και πρέπει να αποφεύγονται.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan også gi økt plasmakonsentrasjon av neratinib og bør unngås.
Greek: Σε υποκείμενα με σοβαρή προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child Pugh) χωρίς καρκίνο, η κάθαρση της νερατινίμπης μειώθηκε κατά 36% και η έκθεση στη νερατινίμπη αυξήθηκε περίπου κατά 3 φορές σε σύγκριση μετους υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig pre-eksisterende nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-klasse C) uten kreft, ble utskillelsen av neratinib redusert med 36 % og eksponeringen overfor neratinib økt omtrent 3 ganger sammenlignet med hos friske frivillige.
Greek: Εφάπαξ δόσεις Nerlynx άνω των 800 mg δεν έχουν χορηγηθεί στο πλαίσιο κλινικών μελετών.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av Nerlynx på mer enn 800 mg har ikke blitt administrert i de kliniske studiene.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase
Greek: Το Nerlynx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με νερατινίμπη.
Norwegian Bokmål: Nerlynx skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med neratinib nødvendig.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Nerlynx εάν παρατηρήσετε ενδείξεις φθοράς στη συσκευασία του ή εάν φέρει ενδείξεις αλλοίωσης (π.χ. το εσωτερικό σφράγισμα έχει διαρρηχθεί).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nerlynx hvis du ser tegn på at pakningen er skadet eller hvis det finnes tegn på at den er tuklet med (dvs. brudd på innerste emballasje).
Greek: Σε Καυκάσιους, η συχνότητα εμφάνισης συμβάντων βαθμού 1 και βαθμού 2 ήταν 25,6% και 7,8% αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hos kaukasiere var forekomsten av grad 1 og grad 2-hendelser henholdsvis 25,6 % og 7,8 %.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να αλλάξετε τη δόση του Nerlynx λόγω της διάρροιας.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også fortelle deg om du trenger å endre dosen av Nerlynx på grunn av diaré.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλαστακοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλαστακοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE45
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E45
Greek: Μην πάρετε το Nerlynx μαζί με γκρέιπφρουτ - αυτό περιλαμβάνει την κατανάλωση του φρούτου, την κατανάλωση του χυμού ή τη λήψη συμπληρώματος που μπορεί να το περιέχει.
Norwegian Bokmål: Ikke spis grapefrukt når du tar Nerlynx - dette innbefatter å spise frukten, drikke juicen eller ta et kosttilskudd som kan inneholde dette.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Nerlynx εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, καθώς μικρές ποσότητες του εν λόγω φαρμάκου ενδέχεται να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen før du tar Nerlynx hvis du ammer eller planlegger å amme da små mengder av dette legemidlet kan gå over i morsmelk.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς BCRP (π.χ. ροσουβαστατίνη και σουλφασαλαζίνη) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med BCRP-hemmere (f.eks. rosuvastatin og sulfasalazin) bør overvåkes nøye.
Greek: 1 έναντι 4
Norwegian Bokmål: 1 kontra 4
Greek: Στο σκέλος Nerlynx, τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 44,8% έναντι 25,2%.
Norwegian Bokmål: I Nerlynx-armen var de respektive prosentandelene henholdsvis 44,8 % og 25,2 %.
Greek: Η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη στην ηλικιακή ομάδα ασθενών ≥65 σε σύγκριση με την ηλικιακή ομάδα ασθενών <65 ετών.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere frekvens av behandlingsavslutning på grunn av bivirkninger i aldersgruppen ≥ 65 år enn i aldersgruppen < 65 år.
Greek: • Συναφείς για τη γαστρεντερική τοξικότητα (διάρροια) πληροφορίες (π.χ. ανάλυση ενδείξεων και συμπτωμάτων (σοβαρότητα, ένταση, συχνότητα, χρόνος μέχρι την εμφάνιση, διάρκεια, κίνδυνοι και συνέπειες)).
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om gastrointestinal toksisitet (diaré) (f.eks. tegn og symptomer (alvorlighet, alvorlighetsgrad, hyppighet, utviklingstid, varighet, risikoer og konsekvenser))
Greek: Εκτιμώμενα ποσοστά για την απουσία συμβαμάτων σε διάστημα 2 ετών1 (%)
Norwegian Bokmål: Beregnet 2 års hendelsesfrie rater 1 (%)
Greek: Στη βασική μελέτη φάσης III, την ExteNET (3004), ο μέσος όρος ηλικίας των ασθενών στο σκέλος του Nerlynx ήταν 52 έτη, 1236 ασθενείς ήταν <65 ετών, 172 ήταν ≥65 ετών, εκ των οποίων 25 ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) var gjennomsnittlig alder 52 år i Nerlynx-armen, 1236 pasienter var < 65 år, 172 var ≥ 65 år, derav var 25 som var 75 år eller eldre.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nerlynx 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nerlynx 3.
Greek: Η διάρροια παρατηρείται εν γένει κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, με το 83,6% των ασθενών να αναφέρουν την εν λόγω τοξικότητα κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας, το 46,9% κατά τη δεύτερη εβδομάδα, το 40,2% κατά την τρίτη και το 43,2% κατά την τέταρτη εβδομάδα (ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 2 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hovedsakelig i løpet av den første måneden, med 83,6 % av pasientene som rapporterte denne toksisiteten i løpet av den første uken, 46,9 % i den andre uken, 40,2 % i den tredje uken og 43,2 % i den fjerde uken (median tid til start var 2 dager).
Greek: Μπορεί να έχετε ενδείξεις ή συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων (π.χ. κίτρινος χρωματισμός του δέρματος ή/και των ματιών, σκούρα ούρα ή ανοιχτόχρωμα κόπρανα) ή και όχι.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du har tegn eller symptomer på leverproblemer (f.eks. gulfarget hud og/eller øyne, mørk urin eller lysfarget avføring).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους της λήψης Nerlynx κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere fordelene og ulempene ved å ta Nerlynx i løpet av denne tiden.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν εμβρυική θνησιμότητα και μορφολογικές ανωμαλίες στο κύημα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist embryoføtal dødelighet og morfologiske avvik hos fosteret (se pkt.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας και αφυδάτωσης ως επιπλοκές της διάρροιας και οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) har høyere risiko for nyreinsuffisiens og dehydrering, som kan være en komplikasjon av diaré, og disse pasientene må overvåkes nøye.
Greek: Η συντρέχουσα θεραπεία με ουσίες που αυξάνουν το γαστρικό pH πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η διαλυτότητα και η απορρόφηση της νερατινίμπης ενδέχεται να μειώνονται.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med stoffer som øker gastrisk pH bør unngås, siden oppløseligheten og absorpsjonen til neratinib kan reduseres.
Greek: Υπάρχουν και άλλες κλινικές καταστάσεις που μπορεί να οδηγήσουν στην προσαρμογή της δόσης (π.χ. μη ανεκτές τοξικότητες, επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 2, κ.λπ.)
Norwegian Bokmål: Andre kliniske situasjoner kan føre til dosejusteringer som klinisk indisert (f.eks. intolerabel toksisitet, vedvarende bivirkninger av grad 2, osv.).
Greek: Ασθενείς με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς, διάστημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ανά υποομάδα ασθενών
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorpositive pasienter, sykdomsfri overlevelse per undergruppe av pasienter
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά στη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην κατηγορία/οργανικό σύστημα "Διαταραχές του Δέρματος" μεταξύ των Ασιατών και των Καυκάσιων.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i hyppigheten av alvorlige bivirkninger i SOC for hud mellom asiatiske og kaukasiske undergrupper.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Nerlynx, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χορηγήσουν το Nerlynx, καθώς και όλοι οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Nerlynx έχουν πρόσβαση στο/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat der Nerlynx markedsføres, har alt helsepersonell som forventes å foreskrive og dele ut Nerlynx, så vel som alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Nerlynx, tilgang til eller blir forsynt med følgende utdanningspakke:
Greek: Η διάμεση αθροιστική διάρκεια της διάρροιας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 59 ημέρες και η διάμεση αθροιστική διάρκεια της διάρροιας βαθμού 3 ήταν 5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Median kumulativ varighet av diaréepisode uansett grad var 59 dager, og median kumulativ varighet av diaré grad 3 var 5 dager.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også påvirke måten Nerlynx virker.
Greek: Περίπου 10% των ασθενών είχαν όγκους σταδίου I, περίπου 40% είχαν όγκους σταδίου II και περίπου 30% είχαν όγκους σταδίου III.
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % av pasientene hadde tumorer på stadium I, omtrent 40 % hadde tumorer på stadium II, og omtrent 30 % hadde tumorer på stadium III.
Greek: Η νερατινίμπη στα 10 µM φάνηκε να αναστέλλει τον μεταφορέα εκροής BCRP.
Norwegian Bokmål: Neratinib ved 10 mikroM synes å hemme efflukstransportøren BCRP.
Greek: 1-3 θετικούς λεμφαδένες
Norwegian Bokmål: 1-3 positive noder
Greek: Η νερατινίμπη δεσμεύεται κυρίως από την αλβουμίνη ανθρώπινου ορού και την άλφα-1 οξική γλυκοπρωτεΐνη (AAG).
Norwegian Bokmål: Neratinib bindes hovedsaklig til HSA og humant alfa-1 surt glykoprotein (AAG).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Nerlynx είναι 6 δισκία μία φορά την ημέρα (συνολικά 240 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Nerlynx er 6 tabletter, én gang daglig (totalt 240 mg).
Greek: Καμία σημαντική αλλαγή στις παραμέτρους γονιμότητας δεν παρατηρήθηκε σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους με δόση έως 12 mg/kg/ημέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen betydelige endringer i fertilitetsparametrene hos hann- og hunnrotter ved dosering opptil 12 mg/kg/dag (se pkt.
Greek: Το Nerlynx δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) μικρότερο από το κατώτατο όριο ή με σημαντικό καρδιακό ιστορικό.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er ikke undersøkt hos pasienter med mindre enn den laveste grensen for normal venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller med betydelig hjertehistorie.
Greek: Σε κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στην ικανότητα των ζώων να μείνουν έγκυα, αλλά η εμβρυϊκή θνησιμότητα και οι μορφολογικές ανωμαλίες στο κύημα (π.χ. επιμηκυσμένο κεφάλι, διαστολή των κοιλιών του εγκεφάλου και ανωμαλίες σχήματος στην πρόσθια πηγή του κρανίου και διευρυμένη πρόσθια ή/και οπίσθια πηγή) παρατηρήθηκαν σε δόσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν σημαντικές από κλινική άποψη.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var det ingen virkninger på parring eller dyrenes evne til å bli drektige, men embryoføtal dødelighet og føtale morfologiske anomalier (f.eks. kuppelhode, dilatasjon av hjerneventrikler og misformede anteriore fontaneller og forstørrede anteriore og/eller posteriore fontaneller) ble observert ved doser som kan anses å være klinisk relevante.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο και στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη EXP (ΛΗΞΗ).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter «EXP».
Greek: 1 Ποσοστά χωρίς συμβάματα για όλα τα τελικά σημεία, εκτός από την υποτροπή στο ΚΝΣ για την οποία αναφέρεται η αθροιστική συχνότητα εμφάνισης.
Norwegian Bokmål: 1Hendelsesfrie rater for alle endepunkter, unntatt for CNS-tilbakefall, der kumulativ forekomst er rapportert.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες αυξημένης χολερυθρίνης αίματος βαθμού 3 ή 4.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 3 eller 4 av økt blodbilirubin.
Greek: Όπως προέκυψε, η ανασταλτική δράση της νερατινίμπης αφορούσε κυρίως τη δραστηριότητα της P-gp στη γαστρεντερική οδό ως αποτέλεσμα της προ-συστημικής αναστολής.
Norwegian Bokmål: Den hemmende effekten av neratinib var tilsynelatende primært på P-gp-aktiviteten i gastrointestinaltrakten som et resultat av presystemisk hemming.
Greek: Οι μεταβολίτες νερατινίμπης M3, M6, M7 και M11 αποδείχθηκε ότι έχουν παρόμοια δραστικότητα με τη νερατινίμπη τόσο σε in vitro ένζυμα (δοκιμές δέσμευσης) όσο και σε δοκιμές με βάση κύτταρα έναντι των κυττάρων που εκφράζουν τις πρωτεΐνες ERBB1, ERBB2 (HER2) και ERBB4.
Norwegian Bokmål: Neratinib-metabolittene M3, M6, M7 og M11 viste seg å ha lignende potens som neratinib i enten in vitro-enzym (bindingsanalyser) eller cellebaserte analyser mot celler som uttrykker ERBB1, ERBB2 (HER2) og ERBB4.
Greek: Το Nerlynx μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην ηπατική λειτουργία - οι οποίες γίνονται αντιληπτές στις εξετάσεις αίματος.
Norwegian Bokmål: Nerlynx kan forårsake endringer i leverfunksjon - disse vises i blodprøver.
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι ηπατικών προβλημάτων
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller for leverproblemer
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Nerlynx σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Nerlynx hos gravide kvinner.
Greek: • Σχόλια σχετικά με τη σημασία της ανάγνωσης της διαδικαστικής επεξηγητικής επιστολής
Norwegian Bokmål: • Minne om viktigheten av å lese pakningsvedlegget
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν το Nerlynx μειώνει την αποτελεσματικότητα των συστημικών ορμονικών αντισυλληπτικών.
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt ikke kjent om Nerlynx reduserer effekten av hormonelle prevensjonsmidler med systemisk virkning.
Greek: Η διαχείριση της διάρροιας απαιτεί την ορθή χρήση αντιδιαρροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος, αλλαγές στη διατροφή και κατάλληλη τροποποίηση της δόσης του Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Behandling av diaré krever korrekt bruk av legemiddel mot diaré, endringer i diett, og tilpassede doseendringer av Nerlynx.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο για τον έλεγχο της διάρροιας μετά τους δύο πρώτους μήνες.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om du trenger å fortsette å ta legemidlet mot diaré etter de første to månedene.
Greek: Το δευτερεύον τελικό σημείο της μελέτης αφορούσε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, περιλαμβανομένου του πορογενούς καρκινώματος in situ (DFS-DCIS), του χρόνου έως την απομακρυσμένη υποτροπή (TTDR), της επιβίωσης χωρίς απόμακρες υποτροπές (DDFS), της αθροιστικής συχνότητας εμφάνισης υποτροπών στο κεντρικό νευρικό σύστημα και της συνολικής επιβίωσης (OS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte sykdomsfri overlevelse (DFS) inkludert duktal karsinom in situ (DFS-DCIS), tid til fjernspredning (TTDR) overlevelse uten fjernspredning (DDFS), kumulativ forekomst av sentralnervesystem-tilbakefall og total overlevelse (OS).
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο, το δε όφελος της αιμοκάθαρσης για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας του Nerlynx είναι άγνωστο.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen spesifikk motgift, og fordelen med hemodialyse i behandling av Nerlynxoverdose er ukjent.
Greek: Στους ασθενείς με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς, το σχετικό όφελος της θεραπείας με Nerlynx σε προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών παρουσιάζεται στο σχήμα 2.
Norwegian Bokmål: For hormonreseptorpositive pasienter er den relative nytten av Nerlynx i prespesifiserte undergrupper presentert i figur 2.
Greek: Πριν από τη χρήση του Nerlynx, θα πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις για να διαπιστωθεί ότι ο καρκίνος σας είναι θετικός στους υποδοχείς HER2.
Norwegian Bokmål: Før bruk av Nerlynx må kreften være testet for å vise at den er HER2-positiv.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να ξεκινούν προφυλακτική θεραπεία με αντιδιαρροϊκό φαρμακευτικό προϊόν από την πρώτη δόση του Nerlynx και να διατηρούν τη συνήθη δοσολογία του αντιδιαρροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τους πρώτους 1-2 μήνες της θεραπείας με Nerlynx, τιτλοποιώντας τη δόση ώστε να επιτυγχάνονται 1-2 κινήσεις του εντέρου την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å starte profylaktisk behandling med legemiddel mot diaré sammen med den første dosen av Nerlynx, og opprettholde regelmessig dosering av legemidlet mot diaré i løpet av de første 1-2 månedene av behandlingen med Nerlynx, titrert til 1-2 tarmbevegelser per dag.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Nerlynx πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Behandling med Nerlyx skal kun innledes og overvåkes av en lege som har erfaring innen administrering av legemidler mot kreft.
Greek: Στους ασθενείς με αρνητικούς ορμονικούς υποδοχείς, ανεξαρτήτως του χρόνου από τη θεραπεία με τραστουζουμάμπη, η αναλογία κινδύνου για επιβίωση χωρίς διηθητική νόσο στα 2 έτη ήταν 0,93 με 95% ΔΕ (0,60, 1,43).
Norwegian Bokmål: Hos hormonreseptornegative pasienter, uansett tid fra behandling med trastuzumab, var hasardratio for iDFS ved 2 år 0,93, med 95 % KI (0,60, 1,43).
Greek: Στην πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη- με εικονικό φάρμακο βασική μελέτη φάσης III, την ExteNET (3004), 2.840 γυναίκες με HER2-θετικό καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου (όπως επιβεβαιώθηκε τοπικά με δοκιμασία), οι οποίες είχαν ολοκληρώσει την ενισχυτική θεραπεία με τραστουζουμάμπη, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν Nerlynx ή εικονικό φάρμακο καθημερινά επί ένα έτος.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, pivotale multisenter fase III-studien ExteNET (3004) ble 2840 kvinner med tidlig stadium HER2-positiv brystkreft (som bekreftet lokalt ved analyse), som hadde fullført tilleggsbehandling med trastuzumab, randomisert 1:1 til å motta enten Nerlynx eller placebo daglig i ett år.
Greek: Συνιστώμενη δόση έναρξης
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose
Greek: • Το όνομα του προϊόντος, τη δραστική ουσία και την εγκεκριμένη ένδειξη του προϊόντος
Norwegian Bokmål: • Navn på preparatet, virkestoff og godkjent indikasjon for preparatet
Greek: Πρέπει να λάβετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο ώστε η διάρροια να μην εξελιχθεί σε σοβαρή και να αποφύγετε την αφυδάτωσή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Du bør ta et legemiddel mot diaré slik at diaréen ikke blir alvorlig, og for å forhindre at du blir dehydrert under behandling med Nerlynx.
Greek: Πόσο Nerlynx να πάρετε
Norwegian Bokmål: Hvor mye Nerlynx du skal ta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nerlynx - Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, περιμένετε μέχρι την επόμενη ημέρα για να λάβετε την επόμενη.
Norwegian Bokmål: - Dersom du glemmer en dose, vent til neste dag før du tar neste dose.
Greek: Ως εκ τούτου, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστημικά ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να προσθέσουν και μέθοδο φραγμού (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som vanligvis bruker hormonelle prevensjonsmidler med systemisk virkning bør derfor bruke en ekstra barrieremetode i tillegg (se pkt.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ο γιατρός θα αξιολογήσει το δυνητικό όφελος για εσάς και τους κινδύνους για το κύημα, πριν σας χορηγήσει το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid vil legen vurdere mulig fordel for deg og risiko for fosteret før du blir gitt dette legemidlet.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα - νεφρική ανεπάρκεια - αλλαγές στα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (ήτοι αυξημένη χολερυθρίνη αίματος)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer - nyresvikt - endringer i prøveresultater for leveren i blodet (dvs. økt bilirubin i blodet)
Greek: • διλτιαζέμη, βεραπαμίλη (αποκλειστές διαύλων ασβεστίου)
Norwegian Bokmål: • diltiazem, verapamil (kalsiumantagonister)
Greek: 26 έναντι 55
Norwegian Bokmål: 26 kontra 55
Greek: Η δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας έχει συσχετισθεί με την αναστολή του HER2.
Norwegian Bokmål: Dysfunksjon av venstre ventrikkel har vært assosiert med HER2-hemming.
Greek: Η διάμεση ηλικία του προς θεραπεία πληθυσμού (ITT) ήταν 52,3 έτη (59,9% ήταν ≥50 ετών, 12,3% ήταν ≥65 ετών)· 81,0% ήταν Καυκάσιοι, 2,6% Μαύροι ή Αφρο-Αμερικανοί, 13,6% Ασιάτες και 2,9% άλλης φυλετικής ομάδας.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i ITT (intention-to-treat)-populasjonen var 52,3 år (59,9 % var ≥ 50 år, 12,3 % var ≥ 65 år); 81,0 % var kaukasiske, 2,6 % mørke eller afrikanskamerikanske, 13,6 % asiatiske og 2,9 % andre.
Greek: Στις αρχικές τιμές, 57,4% των ασθενών είχαν θετική σε ορμονικούς υποδοχείς νόσο (οριζόμενη ως θετική σε οιστρογονικούς υποδοχείς ή/και θετική σε υποδοχείς προγεστερόνης), 23,6% είχαν αρνητικούς λεμφαδένες, 46,8% είχαν έναν έως τρεις θετικούς λεμφαδένες και 29,6% είχαν τέσσερεις ή περισσότερους θετικούς λεμφαδένες.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 57,4 % hormonreseptorpositiv sykdom (definert som ER-positiv og/eller PgR-positiv), 23,6 % var node-negativ, 46,8 % hadde en til tre positive noder og 29,6 % hadde fire eller flere positive noder.
Greek: Στους κυκλοφορούντες μεταβολίτες περιλαμβάνεται Ν-οξείδιο πυριδίνης νερατινίμπης (Μ3), Nδιμεθυλιωμένη νερατινίμπη (Μ6), Ν-οξείδιο διμεθυλαμίνης νερατινίμπης (Μ7) και ίχνη Ν-οξειδίου υδροξυνερατινίμπης και δις-Ν-οξειδίου νερατινίμπης (Μ11).
Norwegian Bokmål: Sirkulerende metabolitter inkluderer neratinibpyridin-N-oksid (M3), N-desmetylneratinib (M6), neratinibdimetylamin-N-oksid (M7) og spor av hydroksylneratinib-N-oksid og neratinib-bis-N-oksid (M11).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπευτικούς παράγοντες των οποίων ο μεταβολισμός περιλαμβάνει υποστρώματα της P-gp στη γαστρεντερική οδό πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles samtidig med legemidler med en metabolisme som involverer P-gp-substrater i gastrointestinaltrakten, skal overvåkes omhyggelig.
Greek: Το Nerlynx δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: Nerlynx har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter som får dialysebehandling.
Greek: • Διάρροια βαθμού 3 που διαρκεί από 2 ημέρες έως 3 εβδομάδες‡
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 3 som varer mellom 2 dager og 3 uker‡
Greek: Ασθενείς με σημαντική χρόνια γαστρεντερική διαταραχή Οι ασθενείς με σημαντική χρόνια γαστρεντερική διαταραχή με διάρροια ως μείζον σύμπτωμα δεν συμπεριλήφθηκαν στη βασική μελέτη και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant kronisk gastrointestinal lidelse Pasienter med en signifikant kronisk gastrointestinal lidelse med diaré som et hovedsymptom var ikke inkludert i den pivotale studien, og må overvåkes nøye.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια ≥ βαθμού 3 που χρήζει ενδοφλέβιας θεραπείας με υγρά ή παρουσιάζουν οιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ηπατοτοξικότητας, όπως επιδείνωση της κόπωσης, ναυτία, έμετο, ίκτερο, πόνο ή ευαισθησία στο άνω δεξιά τεταρτημόριο της κοιλίας, πυρετό, εξάνθημα ή ηωσινοφιλία, πρέπει να αξιολογούνται για τυχόν αλλαγές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever diaré ≥ grad 3 som krever intravenøs væskebehandling, eller tegn eller symptomer på hepatotoksisitet, som forverring av fatigue, kvalme, oppkast, gulsott, smerte eller ømhet i øvre høyre kvadrant, feber, utslett eller eosinofili, bør undersøkes for endringer i leverfunksjonstester.