FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce vaccin contient certains composés similaires, mais des antigènes différents (virus), deux d'entre eux étant produits par le même procédé que celui utilisé pour l'antigène de grippe aviaire de Nobilis Influenza.
Dutch: Het vaccin bevat een aantal van dezelfde bestanddelen maar verschillende antigenen (virussen), waarvan er twee worden geproduceerd door middel van hetzelfde proces zoals toegepast voor het vogelgriepantigeen van Nobilis Influenza.
French: Elles comprenaient notamment des études sur d'autres espèces aviaires (canards, dindes, faisans), ainsi que des études sur l'utilisation soit par voie sous-cutanée, soit par voie intramusculaire.
Dutch: Ze omvatten studies die bij andere vogelsoorten (eenden, kalkoenen, fazanten) zijn uitgevoerd en studies waarbij het middel subcutaan of intramusculair werd toegediend.
French: Le virus utilisé dans ce vaccin est porteur des antigènes H5 (hémagglutinine 5) et N2 (neuraminidase 2).
Dutch: Het voor het vaccin gebruikte virus bevat de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N2 (neuramidase 2).
French: Si l'oiseau est, par la suite, exposé au virus de la grippe aviaire, son système immunitaire sera alors en mesure de fabriquer ces anticorps plus rapidement, ce qui les aidera à combattre la maladie.
Dutch: Als de vogels dan later opnieuw met het vogelgriepvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken, wat ertoe zal bijdragen dat het de ziekte kan bestrijden.
French: Le vaccin réduit les signes de grippe, ainsi que le risque de diffusion du virus par les oiseaux infectés.
Dutch: Het vaccin vermindert de griepverschijnselen en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde vogels.
French: Le vaccin ne contient aucun ingrédient susceptible de poser un risque pour les consommateurs d'oiseaux vaccinés.
Dutch: Het vaccin bevat geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees van gevaccineerde vogels eten.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 EPAR-samenvatting voor het publiek
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Nobilis Influenza H5N2 à Intervet International BV, le 01/09/2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 01/09/2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis Influenza H5N2 verleend aan Intervet International BV.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Nobilis Influenza H5N2 a été octroyée dans des «circonstances exceptionnelles».
Dutch: De goedkeuring voor Nobilis Influenza H5N2 is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
French: Il est recommandé que la personne chargée d'administrer le vaccin veille à éviter une auto-injection accidentelle.
Dutch: Degene die het vaccin toedient, moet voorzichtigheid betrachten om onbedoelde zelfinjectie te voorkomen.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que le vaccin s'est avéré efficace dans la prévention de l'affection clinique chez la volaille et qu'il constituait un outil utile pour contrôler une épidémie d'infection par la grippe aviaire.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat is aangetoond dat het vaccin veilig en werkzaam is wat betreft het voorkómen van het klinische beeld bij pluimvee en dat het kan worden gebruikt als nuttig instrument bij de bestrijding van een uitbraak van vogelgriep.
French: • Le vaccin est capable de provoquer la fabrication d'anticorps chez un large éventail d'oiseaux.
Dutch: • Het vaccin kan bij zeer uiteenlopende vogelsoorten de productie van antistoffen opwekken.
French: Lorsqu'il est administré à une poule, le système immunitaire de l'oiseau (son mécanisme de défense naturel) apprend à fabriquer des anticorps (un type spécifique de protéine) pour lutter contre la maladie.
Dutch: Wanneer het aan kippen wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer) van de vogels hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om de ziekte te bestrijden.
French: Nobilis Influenza H5N2 est un vaccin utilisé chez la poule pour la protéger de la grippe aviaire.
Dutch: Nobilis Influenza H5N2 is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen ter bescherming tegen vogelgriep.
French: Nobilis Influenza H5N2 est un vaccin contenant une forme inactivée du virus de l'influenza (grippe) aviaire H5N2 («inactivé » signifie que le virus a été tué et qu'il n'est donc plus en mesure de provoquer la maladie).
Dutch: Nobilis Influenza H5N2 is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N2 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
French: Le vaccin ayant été évalué dans un contexte d'urgence, des études supplémentaires sur Nobilis H5N2 sont actuellement en cours et doivent encore faire l'objet d'évaluations.
Dutch: Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Nobilis H5N2 RG lopen en zullen worden beoordeeld.
French: La société a mené des études en laboratoire sur la sécurité du produit en utilisant un vaccin très similaire à Nobilis Influenza H5N2.
Dutch: De firma heeft laboratoriumstudies naar de veiligheid uitgevoerd waarbij een vaccin is gebruikt dat sterk lijkt op Nobilis Influenza H5N2.
French: Cela signifie qu'il n'a pas encore été possible d'obtenir des informations complètes sur Nobilis Influenza H5N2.
Dutch: Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest volledige informatie over Nobilis Influenza H5N te verzamelen.
French: • Si le virus sauvage circulant de la grippe aviaire possède un composant «N» différent de la «N2» inclue dans le vaccin, il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test diagnostique visant à détecter la présence d'anticorps anti-neuraminidase.
Dutch: • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N2-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
French: Elle a également testé la sécurité de trois lots de production standard de Nobilis Influenza H5N2.
Dutch: De firma heeft ook de veiligheid van drie standaardproductiepartijen van Nobilis Influenza H5N2 getest.
French: Nobilis Influenza H5N2 est un vaccin.
Dutch: Nobilis Influenza H5N2 is een vaccin.
French: Cette souche spécifique a été choisie car elle protège les oiseaux contre les souches sauvages virulentes H5N1 (protection croisée), tout en permettant de différencier les oiseaux infectés des oiseaux vaccinés.
Dutch: Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test op antistoffen tegen de N2-component.
French: Le vaccin ne sera utilisé que dans le cadre d'un programme national approuvé de contrôle de la maladie, le contrôle de l'influenza aviaire relevant de la responsabilité des autorités vétérinaires nationales, en consultation avec la Commission européenne.
Dutch: De reden hiervoor is dat de bestrijding van vogelgriep de verantwoordelijkheid is van nationale diergeneeskundige instanties in overleg met de Europese Commissie.
French: Une fois vacciné, l'oiseau est alors capable de fabriquer des anticorps contre ces deux antigènes.
Dutch: Dit houdt in dat gevaccineerde vogels antistoffen tegen deze twee antigenen aanmaken.
French: • Le vaccin s'est avéré prévenir l'apparition de signes cliniques ainsi que la mortalité et s'est en outre avéré réduire le risque de diffusion du virus par la poule infectée.
Dutch: • Aangetoond is dat het vaccin bij geïnfecteerde kippen klinische verschijnselen en sterfte voorkomt en de virusuitscheiding vermindert.
French: Autres informations relatives à Nobilis Influenza H5N2:
Dutch: Overige informatie over Nobilis Influenza H5N2:
French: Il a été observé que les résultats obtenus par les deux formes d'administration, à savoir la voie sous-cutanée et la voie intramusculaire, étaient similaires.
Dutch: Bij vergelijking bleken subcutane en intramusculaire toediening dezelfde respons te geven.
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Nobilis Influenza H5N2 au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Nobilis Influenza H5N2 tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi Nobilis Influenza H5N2 a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Nobilis Influenza H5N2 goedgekeurd?
French: Qu'est-ce que Nobilis Influenza H5N2?
Dutch: Wat is Nobilis Influenza H5N2?
French: Numéro UE Nom Concentration Forme
Dutch: EU Nummer
French: Une proposition devra être fournie.
Dutch: Een voorstel is vereist.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/07/076/001-004
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/07/076/001-004
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
French: Il est recommandé d'utiliser un système de vaccination multi-injection fermé.
Dutch: Het wordt aanbevolen een gesloten multidosis vaccinatiesysteem te gebruiken.
French: TESTS DE CONTROLE DU PRODUIT FINI
Dutch: CONTROLE TESTEN OP HET EINDPRODUCT
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de l'influenza aviaire.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
French: La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament doit par conséquent être prise au cas par cas.
Dutch: Het besluit om dit middel toe te passen voor of na een ander diergeneesmiddel dient daarom per individueel geval genomen te worden.
French: II.F.1 Stabilité de l'antigène
Dutch: II.F.1 Stabiliteit van de bulk antigeen
French: Les substances suivantes contenues dans le produit fini sont inclues dans l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil :
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) De volgende bestanddelen, aanwezig in het eindproduct, zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90:
French: Après ouverture, utiliser dans les 8 heures, à condition que le vaccin ne soit pas soumis à des températures extrêmes ou contaminé.
Dutch: Na openen binnen 8 uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan extreme temperaturen of dat het gecontamineerd is.
French: Les futures pondeuses et reproductrices devront recevoir une seconde vaccination 4-6 semaines après la première vaccination.
Dutch: Toekomstige leg- en fokdieren dienen 4-6 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden.
French: Mesures spécifiques concernant la prévention de la transmission des encéphalopathies spongiformes animales
Dutch: Specifieke maatregelen betreffende het voorkomen van transmissie van dierlijke spongiforme encefalopathieën
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
French: Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices
Dutch: Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren
French: Oléate de monosorbitan (E 494) Glycine
Dutch: Sorbitan mono-oleaat (E494) Glycine
French: Un œdème diffus transitoire peut survenir au point d'injection chez 50 % des animaux et persister pendant environ 14 jours.
Dutch: Een voorbijgaande, diffuse zwelling kan voorkomen op de injectieplaats in 50% van de dieren, en gedurende zo'n 14 dagen aanhouden.
French: DATE DE PÉREMPTION <EXP {mois/année}> Après ouverture, utiliser dans les 8 heures.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na openen binnen 8 uur gebruiken.
French: Le calendrier implique que la première mise à jour sur la progression des engagements relatifs aux obligations spécifiques est supposée être reçue par le CVMP avant le 1er octobre 2007.
Dutch: De gespecificeerde termijn voor alle specifieke verplichtingen is dat de CVMP de eerste update op de vorderingen ter volbrenging van de specifieke verplichtingen verwacht te ontvangen voor 1 oktober
French: Tryptose : le laboratoire devra fournir une liste de pays d'origine adéquate pour les porcs utilisés comme source de matière première porcine dans le Tryptose.
Dutch: Tryptose: De aanvrager dient een lijst te leveren met geschikte landen van herkomst van de varkens die gebruikt worden als bron van het varkens-startmateriaal in tryptose.
French: Test d'identification : un test sur lot de produit fini devra être introduit pour identifier la neuraminidase et confirmer que le vaccin possède la bonne composition.
Dutch: Test voor identificatie: Een eindproduct batch test dient geïntroduceerd te worden om de neuraminidase component te identificeren en om te bevestigen dat het vaccin de juiste samenstelling heeft.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
French: Le niveau d'efficacité peut varier en fonction du degré d'homologie antigénique entre la souche vaccinale et les souches sauvages circulant sur le terrain.
Dutch: De mate van werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de graad van antigeen homologie tussen de vaccinstam en circulerende veldstammen.
French: Il est demandé au laboratoire de fournir le rapport périodique d'innocuité tous les 3 mois pendant les 2 premières années de commercialisation, et de plus, de proposer un protocole susceptible d'assurer un enregistrement et un signalement adéquat des données du terrain en lien avec des effets indésirables suspectés ou une inefficacité suspectée.
Dutch: De aanvrager dient 3-maandelijkse Periodieke Update Veiligheidsrapporten te leveren gedurende de eerste 2 jaar na het eerste gebruik in het veld en dient in aanvulling hierop het protocol te leveren dat een juiste vastlegging en melding van veldgegevens in relatie tot de verwachte bijwerkingen, met inbegrip van een verwacht gebrek aan werkzaamheid, garandeert.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) L'injection accidentelle est dangereuse.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk.
French: L'antigène ne doit pas être conservé à plus de 12 mois à + 2°C - + 8°C, sous réserve de la fourniture de données permettant une conservation plus longue.
Dutch: Het antigeen dient niet langer dan 12 maanden bij 2-8oC opgeslagen te worden zolang de data die een langer opslag ondersteunen nog uitblijven.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Injection intramusculaire ou sous-cutanée de 0.25 ml ou 0.5 ml, en fonction de l'âge.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Intramusculaire of subcutane injectie van 0,25 of 0,5 ml, afhankelijk van de leeftijd.
French: Paraffine liquide légère Polysorbate 80
Dutch: Licht vloeibare paraffine Polysorbaat 80
French: Les flacons sont fermés avec un bouchon en caoutchouc nitryl et scellés avec une capsule en aluminium.
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een nitryl rubberstop en afgesloten met een gecodeerde aluminium felscapsule.
French: Tryptose et Amines-NZ : l'utilisation de vaches qui fournissent le lait, dont les pays d'origine ne sont pas spécifiés, ainsi que de fournisseurs de Tryptose et d'Amines-NZ non identifiés,
Dutch: Tryptose en NZ-amines: Het gebruik van ongespecificeerde landen van herkomst van de koeien die de melk leveren en ongespecificeerde leveranciers van de tryptose en NZ-amine wordt niet als acceptabel beschouwd.
French: Flacon PET : 2 ans. Flacon verre : 1 an.
Dutch: 2 jaar Glazen flacons: 1 jaar
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
French: Laisser le vaccin atteindre une température de 15 à 25°C et agiter correctement avant l'emploi.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15oC - 25oC komen en voor gebruik goed schudden.
French: Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors d'une utilisation concomitante avec un autre médicament vétérinaire.
Dutch: Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander diergeneesmiddel.
French: Une réduction des signes cliniques, de la mortalité et de l'excrétion du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d'une dose unique.
Dutch: Een afname van klinische symptomen, mortaliteit en uitscheiding van virus na challenge met een virulente H5N1 stam zijn twee weken na een enkelvoudige vaccinatie aangetoond.
French: Antigène entier inactivé du virus de l'influenza aviaire, sous type H5 (souche H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), induisant un titre HI ≥ 6.0 log2, lors du test d'activité.
Dutch: Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
French: A partir de 14 jours jusqu'à 6 semaines d'âge : 0.25 ou 0.5 ml par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Dutch: Van 14 dagen tot 6 weken oud: 0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
French: Poules
Dutch: Kippen
French: Les résultats des tests sur produit fini devront être fournis pour 3 lots de Nobilis Influenza H5N6, afin de démontrer la consistance entre les lots.
Dutch: Er dienen resultaten geleverd te worden van eindproducttesten van drie batches Nobilis Influenza H5N6, om batch consistentie aan te tonen.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V.
French: Toute personne ayant pour intention d'importer, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Nobilis Influenza H5N6 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente appropriée de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Nobilis Influenza H5N6 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
French: Des études menées avec d'autres souches vaccinales ont montré que les anticorps sériques peuvent persister pendant au moins 12 mois après l'administration de deux doses de vaccin.
Dutch: Serum antilichamen bleven in kippen aanwezig gedurende ten minste 7 maanden en studies uitgevoerd met andere vaccinstammen laten zien dat serum antilichamen verwacht worden aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
Dutch: Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H5N6
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H5N6
French: Intervet International BV, site De Bilt Ambachstraat 4
Dutch: Intervet International B.V., locatie De Bilt Ambachtstraat 4
French: II.E.9 Consistance entre les lots
Dutch: II.E.9 Batch naar batch consistentie
French: Lors de l'utilisation chez d'autres espèces d'oiseaux considérées comme sensibles à ce virus, l'emploi chez ces espèces devra être réalisé avec précaution et il est recommandé de tester la vaccination sur un nombre limité d'animaux avant d'envisager une vaccination massive.
Dutch: Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie plaatsvindt.
French: Si le virus sauvage circulant possède une neuraminidase différente de celle présente dans le vaccin (N6), il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test de diagnostic qui détecte les anticorps contre la neuraminidase.
Dutch: Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere N component heeft dan de N6 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die neuraminidase antilichamen aantoont.
French: Polysorbate 80.
Dutch: Polysorbaat 80
French: L'innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule et quelques données en appui sont disponibles chez le canard.
Dutch: Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en enige ondersteunende data voor de veiligheid in eenden zijn beschikbaar.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion injectable.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzaam bestanddeel
French: Conserver réfrigéré à + 2°C - + 8°C.
Dutch: Bewaren bij 2°C - 8°C.
French: n'est pas considérée comme acceptable.
Dutch: Niet van toepassing.
French: 234.8 mg/0.5 ml
Dutch: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml
French: Aucun autre signe que ceux décrits au point 4.6 après l'administration d'une double dose.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis warden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven in sectie 4.6.
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccin inactivé, code ATCvet : QI01AA23.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerde vaccins ATCvet-code:
French: Emulsion injectable.
Dutch: Emulsie voor injectie
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver réfrigéré (+ 2°C - + 8°C).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2°C - 8°C.
French: DONNEES DE PHARMACOVIGILANCE
Dutch: FARMACOVIGILANTIEASPECTEN
French: Adjuvants : Paraffine liquide légère :
Dutch: Adjuvans: Vloeibare lichte paraffine
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme suivant d'études selon le calendrier indiqué, les résultats obtenus serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Dutch: De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H5N6, émulsion injectable pour les poules.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H5N6 emulsie voor injectie voor kippen
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 250 ml.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 250 ml
French: FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Présentations :
Dutch: INDICATIE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD