FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para tratar las infecciones), "diuréticos" (comprimidos que aumentan la eliminación de orina), ciertos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno u otros antiinflamatorios similares, y medicamentos de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio - El uso de Tecfidera y la administración de determinados tipos de vacunas (vacunas atenuadas) podría causarle una infección y, por lo tanto, se debe evitar.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, по-специално: - лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати), използвани за лечение на псориазис - лекарства, които повлияват имунната система на организма, включително други лекарства, използвани за лечение на МС, например финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин или някои често използвани противоракови лекарства (ритуксимаб или митоксантрон) - лекарства, които засягат бъбреците, включително някои антибиотици (използвани за лечение на инфекции), „отводняващи таблетки" (диуретици), някои видове болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни средства, както и лекарства, закупени без рецепта от лекар) и лекарства, съдържащи литий
Spanish: En la mayoría de los pacientes esta reacción de rubefacción fue de leve a moderada.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите събитията, свързани със зачервяване, са леки до умерени по тежест.
Spanish: Razón media de lesiones (IC del 95 %) Número medio (mediana) de lesiones con Gd a los 2 años Razón de posibilidades (Odds ratio) (IC del 95 %) Número medio (mediana) de lesiones hipointensas nuevas en T1 a lo largo de 2 años Razón media de lesiones (IC del 95 %) aTodos los análisis de las variables clínicas fueron por intención de tratar; blos análisis de RM utilizaron la cohorte de RM *valor p <0,05; **valor p <0,01; ***valor p <0,0001; #no estadísticamente significativo
Bulgarian: aВсички анализи на клинични крайни точки са intent-to-treat; бЯМР анализът използва ЯМР кохорта *P-стойност < 0,05; **P-стойност < 0,01; ***P-стойност < 0,0001;
Spanish: En monos que recibieron dosis orales diarias de dimetilfumarato durante 12 meses, se observó necrosis de células individuales a dosis 2 veces la dosis recomendada basada en el AUC.
Bulgarian: При маймуни, получавали ежедневно перорални дози диметилфумарат в продължение на 12 месеца, некроза на единични клетки е наблюдавана при 2 пъти над препоръчителната доза на базата на AUC. Интерстициална фиброза и корова атрофия са наблюдавани при доза 6 пъти над препоръчителната доза на базата на AUC.
Spanish: El volumen de distribución aparente tras la administración oral de 240 mg de dimetilfumarato oscila entre 60 l y 90 l. La unión del monometilfumarato a la proteína plasmática humana oscila generalmente entre el 27 % y el 40 %.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение след перорален прием на 240 mg диметилфумарат варира между 60 l и 90 l.
Spanish: Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Bulgarian: Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Spanish: La administración de dimetilfumarato a dosis orales de 25, 100 y 250 mg/kg/día a ratas gestantes durante el periodo de la organogénesis dio lugar a efectos adversos en las madres con dosis 4 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC, y un peso bajo de los fetos y retraso en la osificación (falanges metatarsianas y de las patas traseras) con dosis 11 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC.
Bulgarian: Приложението на диметилфумарат в перорални дози от 25, 100 и 250 mg/kg дневно при бременни плъхове през периода на органогенезата води до нежелани реакции при майката при доза, 4 пъти по-висока от препоръчителната доза на базата на AUC, и до ниско тегло на фетуса и забавена осификация (метатарзални фаланги и фаланги на задните крайници) при доза, 11 пъти по-висока от препоръчителната доза на базата на AUC.
Spanish: Mientras se está en tratamiento con Tecfidera es frecuente que los análisis de orina presenten cetonas, unas sustancias que se producen naturalmente en el organismo.
Bulgarian: Вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в организма, много често се установяват при изследванията на урината по време на приема на Tecfidera.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han comunicado casos de aumento de las enzimas hepáticas y casos de daño hepático inducido por el medicamento (aumentos de las transaminasas ≥3 veces el LSN simultáneamente con aumentos de bilirrubina total >2 veces el LSN) tras la administración de Tecfidera, que remitieron al suspender el tratamiento.
Bulgarian: ГГН със съпътстващи увеличения на общия билирубин >2 пъти ГГН) се съобщават от постмаркетинговия опит след приложение на Tecfidera, като отшумяват след спиране на лечението.
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato con dosis de 25, 100 y 250 mg/kg/día a ratas durante la gestación y la lactancia dio lugar a un menor peso corporal en las crías de la generación F1 y retrasos en la maduración sexual en los machos F1 con dosis 11 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC.
Bulgarian: Пероралното приложение на диметилфумарат в дози 25, 100 и 250 mg/kg дневно при плъхове по време на бременност и кърмене води до по-ниски телесни тегла в поколението F1, както и закъснения в половото съзряване при мъжките животни от F1 при доза, 11 пъти по-висока от препоръчителната доза на базата на AUC. Липсват ефекти върху фертилитета в поколението F1.
Spanish: Dosis de inicio 120 mg dos veces al día.
Bulgarian: 120 mg два пъти дневно.
Spanish: La dosis es de 120 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, tras lo cual se aumentará a 240 mg dos veces al día.
Bulgarian: Дозата е 120 mg два пъти дневно за първите седем дни, след което се увеличава до 240 mg два пъти дневно.
Spanish: Tecfidera dimetilfumarato
Bulgarian: Tecfidera dimethyl fumarate
Spanish: Otras informaciones sobre Tecfidera
Bulgarian: Допълнителна информация за Tecfidera
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tecfidera.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tecfidera.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tecfidera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tecfidera?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tecfidera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tecfidera.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tecfidera se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tecfidera се използва възможно най-безопасно.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tecfidera son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tecfidera са по-големи от рисковете, и препоръча Tecfidera да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tecfidera pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tecfidera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por otra parte, se están realizando o está previsto realizar otros estudios con Tecfidera para obtener más información sobre la seguridad a largo plazo y realizar un seguimiento del fármaco.
Bulgarian: Освен това са планирани или са в ход редица проучвания с Tecfidera, за да се предоставят допълнителни данни за безопасността в дългосрочен план и за наблюдение на лекарството.
Spanish: Tecfidera está disponible en cápsulas orales (120 y 240 mg) que deben tomarse junto con alimentos.
Bulgarian: Tecfidera се предлага под формата на капсули за перорално приложение (120 и 240 mg), които следва да се приемат с храна.
Spanish: Estas reacciones tienden a presentarse en la fase inicial del tratamiento (normalmente en el primer mes) y pueden continuar presentándose de forma intermitente durante todo el tratamiento.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции най-често се появяват в ранен етап от лечението, обикновено в първия месец, и може да продължат периодично по време на лечението.
Spanish: ¿Qué es Tecfidera y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Tecfidera и за какво се използва?
Spanish: En los estudios de ha puesto de manifiesto que el dimetilfumarato reduce la inflamación y modula la actividad del sistema inmunitario.
Bulgarian: В проучванията е доказано е, че диметил фумарат намалява възпалението и модулира активността на имунната система.
Spanish: Tecfidera es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Bulgarian: Tecfidera е лекарство, което съдържа активното вещество диметил фумарат (dimethyl fumarate).
Spanish: Tecfidera solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Bulgarian: Tecfidera се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на МС.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tecfidera la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tecfidera, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la cual la inflamación destruye la vaina protectora que rodea los nervios.
Bulgarian: Използва се за лечение на множествена склероза (MС), заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tecfidera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tecfidera?
Spanish: Se cree que el principio activo, el dimetilfumarato, actúa activando una proteína denominada '‘Nrf2" que regula ciertos genes '‘antioxidantes" implicados en la protección de las células frente a los daños.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество диметил фумарат действа чрез активиране на протеин, наречен „Nrf2", който регулира определени „aнтиоксидантни" гени, които участват в защитата на клетките от увреждане.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tecfidera, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tecfidera, вижте листовката.
Spanish: Este estudio demostró que Tecfidera era más eficaz que el placebo para reducir el número de recurrencias en el transcurso de 2 años: el número de recurrencias por paciente por año fue aproximadamente de 0,2 para Tecfidera, comparado con 0,4 para el placebo.
Bulgarian: Това проучване доказва, че Tecfidera е поефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите в продължение на две години: броят на пристъпите на пациент годишно е около 0,2 при лечение с Tecfidera в сравнение с 0,4 с плацебо.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Tecfidera en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Tecfidera са установени в проучванията?
Spanish: En un segundo estudio principal en el que participaron 1.417 pacientes, se administró Tecfidera, placebo u otro medicamento (acetato de glatirámero).
Bulgarian: Във второ основно проучване, обхващащо 1417 пациенти, пациентите са получавали Tecfidera, плацебо или друго лекарство, глатирамер ацетат.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tecfidera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tecfidera, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: El número de recurrencias por paciente por año fue de 0,3 para el acetato de glatirámero.
Bulgarian: Броят на пристъпите на пациент годишно за глатирамер ацетат е 0,3.
Spanish: Los principales riesgos identificados con Tecfidera se consideran tratables y consisten en rubefacción y problemas gastrointestinales (los efectos adversos más frecuentes), así como disminución del número de glóbulos blancos sanguíneos y proteínas en la orina.
Bulgarian: Основните рискове, идентифицирани с Tecfidera, се считат за управляеми и включват зачервяване и стомашно-чревни проблеми (най-често срещаните нежелани лекарствени реакции), както и по-ниски нива на белите кръвни клетки и белтък в урината.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tecfidera (observados en más de un paciente de cada 10) son rubefacción (enrojecimiento de la piel) y problemas gastrointestinales (como diarrea, náuseas y dolor en la zona abdominal).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tecfidera (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са зачервяване (почервеняване на кожата) и стомашно-чревни проблеми (като диария, гадене и болки в коремната област).
Spanish: Se utiliza específicamente en adultos con un tipo de EM conocida como "EM remitente recurrente", en la cual los pacientes sufren brotes de los síntomas (recurrencias) seguidos por periodos de recuperación (remisiones).
Bulgarian: Tecfidera се използва специално при възрастни с тип MС, известен като пристъпно-ремитентна МС, при която пациентът има обостряния на симптомите (пристъпи), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Spanish: ¿Cómo actúa Tecfidera?
Bulgarian: Как действа Tecfidera?
Spanish: ¿Cómo se usa Tecfidera?
Bulgarian: Как се използва Tecfidera?
Spanish: La dosis puede reducirse temporalmente en pacientes que experimenten efectos adversos como rubefacción o problemas gastrointestinales.
Bulgarian: Дозата може временно да се намали при пациенти с нежелани лекарствени реакции на зачервяване и стомашно-чревни проблеми.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tecfidera?
Bulgarian: Защо Tecfidera е разрешен за употреба?
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 1.234 pacientes, la proporción de pacientes que experimentaron una recurrencia en el transcurso de 2 años fue significativamente menor con el tratamiento con Tecfidera que con un placebo (un tratamiento simulado): 27 % frente a 46 %.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1234 пациенти процентът на пациентите, които са имали пристъп в течение на две години, е значително по-нисък при лечение с Tecfidera в сравнение с плацебо (сляпо лечение):
Spanish: Se ha demostrado que Tecfidera reduce el número de recurrencias en pacientes con EM remitente recurrente y también reduce el número de pacientes que las sufren.
Bulgarian: Доказано е, че Tecfidera намалява броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС и броя на пациентите, които имат такива пристъпи.
Spanish: Se ha demostrado que Tecfidera reduce el número de recurrencias en pacientes con EM remitente recurrente y también reduce el número de pacientes con recurrencias durante el tratamiento.
Bulgarian: Доказано е, че Tecfidera е ефективен за намаляване броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС и за намаляване на броя на пациентите, които имат пристъпи по време на лечението.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tecfidera el 30 de enero de 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tecfidera, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tecfidera, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tecfidera пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Número EMA
Bulgarian: Номер на EMA
Spanish: 4 jeringas precargadas
Bulgarian: 4 Предварително напълнени спринцовка
Spanish: Denominación (de fantasía)
Bulgarian: (Търговско име)
Spanish: No necesita hacer nada al respecto.
Bulgarian: Не е нужно да правите нищо.
Spanish: Espere segundos
Bulgarian: Изчакайте секунди
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 de julio de 2018 10.
Bulgarian: Дата на първото разрешение: 06 юли 2018 г.
Spanish: 9/l antes del tratamiento.
Bulgarian: 9/l преди лечението.
Spanish: (meses)
Bulgarian: (месеци)
Spanish: Semana 66
Bulgarian: Week 66
Spanish: 2 años.
Bulgarian: 2 Години.
Spanish: Si suelta el émbolo demasiado rápido, puede perder parte del medicamento.
Bulgarian: Ако пуснете буталото твърде бързо, може да загубите част от лекарството.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови.
Spanish: • Tener una lista de todos los demás medicamentos que están utilizando para cualquier visita a un Profesional Sanitario (PS);
Bulgarian: да разполагат със списък на всички други лекарства, които използват при всяко посещение на медицински специалисти (МС);
Spanish: ≥ 75 a < 100*
Bulgarian: ≥ 75 до < 100*
Spanish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
Bulgarian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ирландия
Spanish: Se recomiendan corticosteroides.
Bulgarian: Препоръчват се кортикостероиди.
Spanish: EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
Bulgarian: EU/1/18/1296/002
Spanish: 1230 Viena
Bulgarian: 1230 Wien
Spanish: Estos acontecimientos por lo general son autolimitados o bien pueden manejar con tratamiento sintomático.
Bulgarian: Тези събития обикновено са или самоограничаващи се, или могат да бъдат управлявани чрез симптоматично лечение.
Spanish: No inyectar a través de la ropa.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехи.
Spanish: Es importante que informe a su médico si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes:
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако вече сте лекувани с някое от следните:
Spanish: No deje que la aguja toque ninguna superficie.
Bulgarian: Не позволявайте на иглата да докосва никаква повърхност.
Spanish: Qué es Tegsedi y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва 2.
Spanish: No se debe utilizar ningún otro método para calentarla.
Bulgarian: Други методи за загряване не трябва да се използват.
Spanish: Puede que su médico lo derive a un especialista en ojos para un control, en caso necesario.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви насочи към специалист по очите за преглед, ако е необходимо.
Spanish: Por ejemplo, no la caliente en un horno microondas o en agua caliente, ni cerca de otras fuentes de calor.
Bulgarian: Например не затопляйте в микровълнова печка или гореща вода или в близост до други източници на топлина.
Spanish: Las evaluaciones definitivas fueron limitadas en algunos casos, ya que las covariables estuvieron limitadas por números globales bajos.
Bulgarian: Окончателните оценки са ограничени в някои случаи, тъй като ковариатите са ограничени от, като цяло, ниските стойности.
Spanish: Esta reacción por lo general se resuelve de maner espontánea después de unos días de tratamiento.
Bulgarian: Тази реакция обикновено отшумява спонтанно след няколко дни лечение.
Spanish: El intervalo de administración se deber ajustar en función de los valores de laboratorio de la siguiente manera:
Bulgarian: Дозирането трябва да се коригира според лабораторните стойности, както следва:
Spanish: También, se deben evitar los tatuajes y cicatrices.
Bulgarian: Татуировки и белези също трябва да се избягват.
Spanish: Se debe retirar de la nevera como mínimo 30 minutos antes de usarla.
Bulgarian: Трябва да се извади от хладилника най-малко 30 минути преди употреба.
Spanish: La recuperación urinaria del medicamento original está limitada a menos de 1% dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
Bulgarian: Количеството в урината на изходния лекарствен продукт се ограничава до по-малко от 1 % в рамките на 24 часа след дозата.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del Sistema Nervioso, código ATC: N07XX15
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX15
Spanish: Qué es Tegsedi y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва
Spanish: Cada semana
Bulgarian: Всяка седмица
Spanish: No inyectar en la misma zona cada vez.
Bulgarian: Не инжектирайте в едно и също място всеки път.
Spanish: Puede que vea una gota de líquido en el extremo de la aguja.
Bulgarian: Може да видите капка течност в края на иглата.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la farmacocinética entre otros adultos y los pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Не са наблюдавани като цяло различия във фармакокинетиката между други възрастни и пациенти в старческа възраст.
Spanish: Contacte con su médico o farmacéutico, o vaya de inmediato al servicio de urgencias de un hospital, incluso si no tiene ningún síntoma.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт или незабавно отидете в отделението за спешна медицинска помощ в болницата, дори ако нямате симптоми.
Spanish: Niños y adolescentes Tegsedi no se debe usar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Деца и юноши Tegsedi не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Spanish: Cada 2 semanas
Bulgarian: На всеки 2 седмици
Spanish: Si no se utiliza, se debe desechar.
Bulgarian: Ако не се използва, трябва да се изхвърли.
Spanish: * Si el análisis posterior confirma el resultado del análisis inicial, entonces se debe ajustar la frecuencia del control y la administración según lo recomendado en la tabla.
Bulgarian: *Ако следващият тест потвърди първоначалния резултат от теста, тогава честотата на наблюдение и прилагането на дозата трябва да се коригират, както е препоръчано в таблицата.
Spanish: A los sujetos que interrumpieron de forma prematura el tratamiento, con independencia de la causa, o que carecían de datos para la semana 66 se los considera como pacientes que no responde al tratamiento.
Bulgarian: Пациентите, които преустановяват лечението по-рано, без оглед на причината, или за които липсват данни за седмица 66 се считат за „неотговорили".
Spanish: Esto sugiere un mecanismo con una relación inmunológica.
Bulgarian: Това предполага имунологично свързан механизъм.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Bulgarian: Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души)
Spanish: Además de un recordatorio para incluir los detalles de contacto del médico, del paciente y un aviso para notificación, la tarjeta para el paciente también debe:
Bulgarian: В допълнение към указанията за включване на данните за контакт с лекаря на пациента и покана за съобщаване, картата на пациента трябва също така:
Spanish: • Avisar a los PS que el paciente toma Tegsedi, su indicación y los problemas clave de seguridad;
Bulgarian: да предупреждава МС, че пациентът приема Tegsedi, неговото показание и основните опасения, свързани с безопасността;
Spanish: Área de inspección
Bulgarian: Зона за проверка
Spanish: Previo al lanzamiento de Tegsedi en cada Estado Miembro (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspectos del programa, con la Autoridad Nacional Competente (ANC).
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Tegsedi във всяка държава членка (ДЧ), притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да се договори за съдържанието и формата на обучителните материали, включително средства за комуникация, начини на разпространение и други аспекти на програмата, с националния компетентен орган (НКО).
Spanish: Se debe interrumpir la administración hasta obtener 3 valores sucesivos > 100.
Bulgarian: Прилагането на дозата трябва да се спре временно до 3 последователни стойности > 100.