FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Study V9231, the three most common types of pain were back pain (62.0%); neck pain (8.3%) and osteoarthritis (5.3%).
Dutch: In onderzoek V9231 waren de drie vaakst voorkomende soorten pijn rugpijn (62,0%), nekpijn (8,3%) en osteoartritis (5,3%).
English: If you have taken more Rizmoic than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dat dan aan uw arts of ga naar het ziekenhuis.
English: Opioid withdrawal syndrome
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom
English: • yawning
Dutch: • geeuwen
English: • If you experience a serious allergic reaction, stop taking Rizmoic and see a doctor or go to a hospital straight away.. Serious allergic reactions include: swelling of the hands, feet, ankles, face, lips or throat which may cause difficulty swallowing or breathing, itching of the skin and nettle rash.
Dutch: Ernstige allergische reacties omvatten: zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen of keel, hetgeen kan leiden tot problemen met slikken of ademhalen, jeukende huid en netelroos.
English: Opioid withdrawal syndrome aOne serious report of hypersensitivity reaction was observed in clinical studies with naldemedine.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom aIn klinisch onderzoek met naldemedine werd één ernstige melding van overgevoeligheidsreactie waargenomen.
English: [Carbonyl-14C]-naldemedine-derived radioactivity was excreted into milk in lactating rats.
Dutch: Bij zogende ratten werd radioactiviteit afgeleid van [carbonyl-14C]naldemedine uitgescheiden in de melk.
English: Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets naldemedine
Dutch: Rizmoic 200 microgram filmomhulde tabletten naldemedine
English: The pharmacokinetics of naldemedine after administration of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or with endstage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, and compared with healthy subjects with normal renal function.
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine na toediening van een enkele dosis naldemedine van 200 microgram werd onderzocht bij proefpersonen met een licht, matig of ernstig verminderde nierfunctie of met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse vereiste en werd vervolgens vergeleken met gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie.
English: Change in frequency of CSBMs per week (LS Mean)
Dutch: Verandering in frequentie van SBM's per week (kleinste kwadratengemiddelde)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakkingen na EXP.
English: Contents of the pack and other information What Rizmoic contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: The patient recovered following discontinuation from the study bMedDRA Preferred Terms: abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal pain lower and abdominal discomfort
Dutch: bMedDRA-voorkeurstermen: abdominale pijn, bovenbuikpijn, pijn laag in de onderbuik en abdominaal ongemak
English: Each film-coated tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 microgram naldemedine (als tosylaat).
English: If used with moderate CYP3A inhibitors, monitor for adverse reactions.
Dutch: Bij gebruik met matige CYP3A-remmers moet op bijwerkingen worden gecontroleerd.
English: - Each tablet contains 200 micrograms of naldemedine (as tosylate).
Dutch: - Elke tablet bevat 200 microgram naldemedine (als tosylaat).
English: The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild or moderate hepatic impairment and healthy subjects with normal hepatic function were similar.
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine was vergelijkbaar tussen proefpersonen met een licht of matig verminderde leverfunctie en gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie.
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen
English: There was a statistically significant difference for naldemedine treatment group versus placebo for the primary endpoint in Studies V9231 and V9232 (see Table 3).
Dutch: In onderzoek V9231 en V9232 was er voor het primaire eindpunt een statistisch significant verschil voor de behandelingsgroep met naldemedine ten opzichte van placebo (zie tabel 3).
English: Change in frequency of SBMs without straining per week (LS Mean)
Dutch: Verandering in frequentie van SBM's zonder persen per week (kleinste kwadratengemiddelde)
English: The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or subjects with ESRD requiring hemodialysis and healthy subjects with normal renal function were similar.
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine was vergelijkbaar tussen proefpersonen met een licht, matig of ernstig verminderde nierfunctie of proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse vereiste en gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie.
English: Each tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
Dutch: Elke tablet bevat 200 microgram naldemedine (als tosylaat).
English: General disorders and administration site conditions
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaats stoornissen
English: - if you are allergic to naldemedine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Abdominal adverse reactions (e.g. abdominal pain, vomiting and diarrhoea) have been reported with Rizmoic.
Dutch: Bij het gebruik van Rizmoic zijn abdominale bijwerkingen (bijv. abdominale pijn, braken en diarree) gemeld.
English: A patient who took a single dose of naldemedine 1 mg experienced severe drug withdrawal syndrome, including nausea and stomach cramping and was given esomeprazole and ondansetron for nausea and midazolam hydrochloride for stomach cramping.
Dutch: In klinisch onderzoek werden een enkele dosis naldemedine (0,01 mg tot 3 mg) en meervoudige doses van 0,4 mg/dag toegediend bij patiënten met OIC. Een patiënt die een enkele dosis naldemedine van 1 mg innam, ervoer een ernstig geneesmiddelontwenningssyndroom, waaronder nausea en maagkrampen en kreeg esomeprazol en ondansetron voor nausea en midazolamhydrochloride voor maagkrampen.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: See section 4.
Dutch: ', en rubriek 4).
English: Talk to your doctor if you stop taking Rizmoic.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u stopt met het gebruik van dit middel.
English: • pupils dilating
Dutch: • verwijde pupillen
English: Hepatic impairment
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen
English: Rizmoic must be discontinued if treatment with the opioid pain medicinal product is discontinued.
Dutch: Wanneer de behandeling met het opioïde analgeticum wordt stopgezet, moet Rizmoic eveneens worden stopgezet.
English: • nausea (feeling sick) or vomiting
Dutch: • misselijkheid of braken
English: Do not breast-feed during treatment with Rizmoic as it is not known if naldemedine passes into breast milk.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Rizmoic.
English: (1 to 1.3-fold) for peak plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve was observed after once daily multiple dose administration in the fasted state for 10 days.
Dutch: Na toediening van een eenmaal daagse meervoudige dosis in nuchtere toestand gedurende 10 dagen werd er een geringe accumulatie (1 tot 1,3-voudig) in de piekplasmaconcentratie en oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve waargenomen.
English: • vomiting
Dutch: • misselijkheid
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Dutch: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Rizmoic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • stomach pain
Dutch: • buikpijn
English: Hypersensitivitya
Dutch: Overgevoeligheida
English: How to take Rizmoic
Dutch: Rizmoic start.
English: Film coating
Dutch: BLISTERVERPAKKING
English: Severe hepatic impairment
Dutch: Ernstig verminderde leverfunctie
English: Do not worry.
Dutch: Maakt u zich geen zorgen.
English: * if needed
Dutch: * indien nodig
English: However, there was no significant difference during the maintenance phase.
Dutch: Er was echter geen significant verschil in de onderhoudsfase.
English: Frequency cannot be estimated from the available data
Dutch: De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
English: However, your dose may have to be increased even further.
Dutch: Uw dosering kan echter nog verder worden verhoogd.
English: You can then build up the dose again, as you did the first time.
Dutch: U kunt de dosering weer opbouwen, net zoals u de eerste keer heeft gedaan.
English: Take care if you are taking the following medicines:
Dutch: Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Dutch: In dat geval zult u slechts éénmaal of tweemaal per dag de tabletten innemen.
English: This effect was found to be similar across all doses.
Dutch: Dit effect was vergelijkbaar voor alle doseringen.
English: Lowest maintenance dose Highest maintenance dose
Dutch: Laagste onderhoudsdosering Hoogste onderhoudsdosering
English: In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Dutch: In open, vervolgonderzoeken gedurende langer dan 3 jaar waren geen aanwijzingen voor afname van de effectiviteit.
English: Combination with levodopa
Dutch: Combinatie met levodopa
English: This reduces the risk of worsening symptoms.
Dutch: Dit vermindert de kans op verergering van de ziekteverschijnselen.
English: The relevance for humans is unknown.
Dutch: De relevantie voor de mens is niet bekend.
English: You should tell your doctor if this occurs.
Dutch: Vertel het uw arts als dit gebeurt.
English: The absolute bioavailability is greater than 90 % and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 90% en de maximum plasmaspiegels worden tussen 1 en 3 uur bereikt.
English: Most hallucinations are visual.
Dutch: De meeste hallucinaties zijn visueel.
English: Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat er (meestal visuele) hallucinaties op kunnen treden.
English: Do not try to make up for the missed dose.
Dutch: Probeer niet de vergeten dosis in te halen.
English: The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd (t½) varieert van 8 uur in jongeren tot 12 uur in ouderen.
English: This finding is not clinically relevant to man.
Dutch: Deze bevinding is niet klinisch relevant voor de mens.
English: Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Dutch: Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt.
English: Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Dutch: Deze bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:
English: Mania and delirium
Dutch: Manie en delirium
English: Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Dutch: De respons van de patiënt dient na 3 maanden te worden geëvalueerd en de noodzaak voor voortzetting van de behandeling te worden overwogen.
English: Táncsics Mihály út 82 Hungary
Dutch: Táncsics Mihály út 82 Hongarije
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Dutch: De augmentatie heeft betrekking op het eerder optreden van de symptomen in de avond (of zelfs in de namiddag), toename van de symptomen en uitbreiding van de symptomen naar andere extremiteiten.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer gebruikt.
English: You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Dutch: Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd, vooral bij de start van de behandeling.
English: The following dose schedule is suggested for initiation of therapy:
Dutch: Het navolgende doseringsschema wordt voorgesteld voor de aanvang van de behandeling:
English: Swallow the tablets with water.
Dutch: Slik de tabletten met water.
English: If the problems persist more than a few weeks, your doctor may need to adjust your treatment.
Dutch: Als de problemen meer dan een paar weken blijven aanhouden, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet aanpassen.
English: Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Dutch: Uw arts zal de behandeling na 3 maanden evalueren om te beslissen of met de behandeling wordt doorgegaan of niet.
English: The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Dutch: Deze laatste bevinding is niet waargenomen in gepigmenteerde ratten en ook niet in een studie van 2 jaar naar carcinogeniteit in albino muizen en ook niet in een andere diersoort waarmee onderzoek is gedaan.
English: Augmentation was specifically investigated in a controlled clinical trial over 26 weeks.
Dutch: Augmentatie is specifiek onderzocht tijdens een 26 weken durende gecontroleerde klinische studie.
English: Such effect was not observed in patient studies.
Dutch: Bij onderzoeken met patiënten werd een dergelijk effect niet waargenomen.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted.
Dutch: Er is geen onderzoek naar het effect op de humane vruchtbaarheid gedaan.
English: • Abnormal dreams
Dutch: • abnormale dromen
English: • Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Dutch: • neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies
English: • Augmentation.
Dutch: • Augmentatie.
English: • Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Dutch: • Sterkte impuls om dwangmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiaire consequenties
English: You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Dutch: Het kan gebeuren dat u bemerkt dat de symptomen eerder beginnen dan gebruikelijk, heviger zijn en andere ledematen treffen.
English: 1 This side effect has been observed in post-marketing experience.
Dutch: 1 Deze bijwerking is gemeld tijdens post-marketinggebruik.
English: However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility.
Dutch: Echter, deze onderzoeken duiden niet op een direct of indirect nadelig effect op de mannelijke vruchtbaarheid.
English: If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Dutch: Als u moet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen.
English: There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie met selegiline en levodopa.
English: The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag.
English: There is no clinical experience with massive overdose.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met hoge overdosering.
English: • Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
Dutch: • veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid
English: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
Dutch: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Frankrijk
English: If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Dutch: Als u langer dan enkele dagen stopt met het innemen van uw tabletten en weer wilt beginnen met de behandeling, dient u weer bij de laagste dosis te beginnen.
English: 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Dutch: 305 747 70 Opava-Komarov Tsjechië
English: Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter.
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd voordat de dopamine-agonist wordt afgebouwd en moeten daarna regelmatig worden gecontroleerd.
English: Restless Legs Syndrome
Dutch: Restless Legs Syndroom
English: Approximately 90 % of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Dutch: Ongeveer 90% van een radioactief gelabelde (14C) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% in de faeces wordt aangetroffen.
English: Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Dutch: Vanwege de selectie van proefdieren en het beperkte aantal parameters dat is onderzocht, zijn de nadelige effecten van pramipexol op de zwangerschap en op de mannelijke vruchtbaarheid niet volledig opgehelderd.
English: Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
Dutch: Kaplan-Meier-analyse van de tijd tot augmentatie toonde geen significant verschil tussen de pramipexol- en de placebogroep.
English: Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Dutch: Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt zenuwimpulsen in de hersenen die de bewegingen van het lichaam helpen controleren.
English: Pramipexole was not genotoxic.
Dutch: Pramipexol was niet genotoxisch.
English: • Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
Dutch: • Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
English: If this happens, your doctor may want to adjust or change your medication.
Dutch: Als dit gebeurt, kan het zijn dat uw arts uw medicatie wil aanpassen of veranderen.
English: Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Dutch: Patiënten met psychotische afwijkingen dienen alleen met dopamine-agonisten te worden behandeld wanneer het mogelijke voordeel opweegt tegen de risico's.
English: The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Dutch: Het potentiële effect van pramipexol op de voortplantingsorganen is onderzocht in ratten en konijnen.
English: It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Dutch: Het kan alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel dat levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) heet gebruikt worden.
English: Patients should be regularly monitored for the development of mania and delirium.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van manie en delirium.
English: Table 2: Restless Legs Syndrome Body System Very common
Dutch: Tabel 2: Restless Legs Syndroom Lichaamssysteem Zeer vaak
English: Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Dutch: Berichten in de literatuur wijzen erop dat de behandeling van het Restless Legs Syndroom met dopaminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.
English: • quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria))
Dutch: • kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaalde type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria))
English: In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Dutch: In ratten bleek de concentratie van aan de werkzame stof gerelateerde radioactiviteit in moedermelk hoger dan in plasma.
English: Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen die de plasmaeiwitbinding of de uitscheiding door middel van biotransformatie beïnvloeden, zijn daarom niet aannemelijk.
English: INSTRUCTIONS ON USE Not applicable
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Niet van toepassing
English: It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Dutch: Aangeraden wordt om, vooral in het begin van de behandeling, de bloeddruk te controleren vanwege het algemene risico op posturale hypotensie geassocieerd met dopaminerge therapie.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Duitsland
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-Parkinsonmiddelen, dopamine agonisten ATC-code: N04BC05
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen vermeld naar frequentie (aantal patiënten die naar verwachting de reactie doormaken), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Pramipexol dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij dat duidelijk noodzakelijk is, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.
English: Antipsychotic medicinal products
Dutch: Antipsychotische geneesmiddelen
English: If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Dutch: Als u aan Restless Legs Syndroom lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:
English: The frequency category is probably not greater than “uncommon”.
Dutch: De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan ‘soms'.