FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U suk nietrzymających moczu wywiera korzystny wpływ na nietrzymanie moczu.
Romanian: La căţelele cu ovariectomie are un efect benefic asupra incontinenţei urinare.
Polish: Holandia Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Polish: Wydawany na podstawie recepty.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA INCURIN 1 mg tabletka
Romanian: INCURIN tablete de 1 mg
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Polish: Ze względu na fakt, że nie ustalono związku pomiędzy ostateczną wielkością skutecznej dawki, a masą ciała zwierzęcia, dawka musi być każdorazowo ustalona indywidualnie.
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie între doza eficientă şi greutatea corporală şi de aceea se va determina doza pentru fiecare câine în parte pe baza particularităţilor individuale.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B.V.
Polish: Jeżeli leczenie okaże się nieskuteczne, dawkę należy zwiększyć do 2 tabletek dziennie.
Romanian: Dacă tratamentul nu dă rezultate atunci se creşte doza la 2 tablete/zi.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Martie 2000
Polish: Nie należy stosować preparatu Incurin u zwierząt z objawami syndromu poliurii-polidypsji.
Romanian: Animalele cu poliurie-polidipsie nu vor fi tratate cu Incurin.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Nu este cazul.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Polish: Jeżeli wstępne leczenie okaże się nieskuteczne, dawkę należy zwiększyć do 2 tabletek dziennie, podawanych jednorazowo.
Romanian: Dacă tratamentul nu dă rezultate atunci se creşte doza la 2 tablete/zi administrate într-o singură priză.
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym dawki leczniczej nie występuje akumulacja.
Romanian: După administrarea pe cale orală de doze multiple nu s-a constatat fenomenul de cumulare.
Polish: Leczenie hormono-zależnego nietrzymania moczu, spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach ovariohysterectomii.
Romanian: Tratamentul incontinenţei urinare cu etiologie hormonală datorată insuficienţei mecanismului sfincterian, la căţelele ovariohisterectomizate.
Polish: Po ustaleniu skutecznej dawki dziennej, można spróbować podawania preparatu co drugi dzień.
Romanian: Anumite animale nu necesită administrare zilnică; tratamentul la două zile poate fi încercat după stabilirea dozei zilnice terapeutic eficiente.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Aspen Oss B.V.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Incurin jest wskazany do leczenia hormono-zależnego nietrzymania moczu, powodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk.
Romanian: Incurin este indicat pentru tratamentul incontinenţei urinare cu etiologie hormonală datorată insuficienţei mecanismului sfincterian, la căţele.
Polish: Przy podawaniu najwyższej dawki leczniczej, 2 mg na psa, obserwowano występowanie objawów estrogenizacji, takich jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców oraz wymioty.
Romanian: Efecte estrogenice cum sunt turgescenţa vulvei, turgescenţa glandelor mamare şi/sau atragerea masculilor şi vomă, s-au constatat în cazul administrării dozei maxime recomandate de 2 mg /animal.
Polish: Do podawania doustnego.
Romanian: Administrare pe cale orală.
Polish: Stosować wyłącznie u suk poddanych ovariohysterectomii, ze względu na wykazanie skuteczności preparatu tylko w wyżej wymienionym wskazaniu.
Romanian: Nu se utilizează la căţele necastrate, deoarece eficacitatea a fost demonstrată doar la căţelele ovariohisterectomizate.
Polish: Estriol podlega wydalaniu w postaci koniugatu wraz z moczem.
Romanian: Estriolul este excretat in conjugat prin urină.
Polish: Brak
Romanian: Lactoză
Polish: Częstotliwość ich występowania wynosi około 5-9%.
Romanian: Incidenţa este de 5-9%.
Polish: Strona 2/2©EMEA 2008
Romanian: Pagina 2/2©EMEA 2008
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści został przedstawiony w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu - risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy skontaktować się z weterynarzem.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, contactaţi medicul veterinar.
Polish: Jakie środki ostrożności powinny zachować osoby podające lek lub mające kontakt ze zwierzęciem?
Romanian: Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau care intră în contact cu animalul?
Polish: Objawy te są odwracalne i ustępują po obniżeniu dawki.
Romanian: Aceste efecte sunt reversibile după scăderea dozei.
Polish: W rzadkich przypadkach wstępował krwawy wyciek z pochwy.
Romanian: În cazuri rare au avut loc sângerări vaginale.
Polish: Pozwolenie to odnowiono w 2005 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Polish: Inne informacje o preparacie Incurin:
Romanian: Alte informaţii despre Incurin:
Polish: EMEA/V/C/047 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) INCURIN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) INCURIN Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Badania wykazały również, że nie istnieje widoczny związek między dawką a masą ciała psa, dlatego też dawkowanie należy ustalać indywidualnie.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că nu există nicio relaţie aparentă între dozaj şi greutatea corporală a câinelui - prin urmare, dozajul trebuie determinat individual.
Polish: Typowe objawy estrogenizacji, takie jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców oraz wymioty, obserwowano przy podawaniu najwyższej zalecanej dawki leczniczej - 2 mg na psa.
Romanian: Efectele tipice pentru estrogeni, precum vulvă tumefiată, glande mamare tumefiate şi/sau atracţie faţă de masculi, precum şi vărsături, au fost observate în cazul administrării dozei maxime recomandate de 2 mg per câine.
Polish: Jako że u nietrzymających moczu suk wrażliwość na estriol jest różna, dawkę należy ustalać indywidualnie.
Romanian: Deoarece sensibilitatea la estriol a câinilor cu incontinenţă variază, doza trebuie determinată individual.
Polish: Nie są konieczne żadne środki ostrożności przy podawaniu preparatu Incurin.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale la administrarea de Incurin.
Polish: Preparat Incurin jest tabletką zawierającą jako substancję czynną naturalny hormon estriol.
Romanian: Incurin este un comprimat care conţine ca substanţă activă hormonul natural estriol.
Polish: Wnioski z badań naukowych sugerują istnienie związku między występowaniem nietrzymania moczu a obniżeniem się poziomu estrogenów.
Romanian: Concluziile ştiinţifice sugerează existenţa unei legături între incidenţa incontinenţei urinare şi scăderea secreţiei de estrogen.
Polish: W dniu 24 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incurin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 martie 2000, şi a reînnoit-o în 2005.
Polish: Preparat Incurin badano u suk w trzech dużych badaniach terenowych.
Romanian: Incurin a fost studiat pe căţele în cadrul a trei studii de amploare efectuate pe teren.
Polish: W sporadycznych przypadkach obserwowano łysienie (utratę sierści).
Romanian: În cazuri foarte rare, a fost observată, de asemenea, apariţia alopeciei (pierderea părului).
Polish: Co to jest Incurin?
Romanian: Ce este Incurin?
Polish: Receptory estrogenowe znajdują się w zwieraczu cewki moczowej, gdzie estrogeny wywołują pełną odpowiedź, poprawiając w ten sposób zamknięcie cewki moczowej i gromadzenie moczu w pęcherzu.
Romanian: Receptorii de estrogen se regăsesc la nivelul sfincterului uretral unde estrogenii induc un răspuns complet, îmbunătăţind închiderea uretrei şi capacitatea de depozitare a vezicii.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2008.
Polish: Towarzyszy mu spadek endogennej produkcji estrogenu.
Romanian: Această afecţiune este însoţită de o scădere a secreţiei de estrogen endogen.
Polish: Podczas badań powtarzane stosowanie do 2 mg estriolu na psa dało korzystny wynik u suk z mimowolnym nieotrzymaniem moczu.
Romanian: În timpul studiilor, administrarea repetată a până la 2 mg de estriol per câine a avut efecte benefice la căţelele care prezentau pierderi involuntare de urină.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Incurin przewyższają ryzyko w leczeniu hormonozależnego nietrzymania moczu spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Incurin do obrotu.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile Incurin sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea incontinenţei urinare hormonodependente cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Incurin.
Polish: Incurin stosowany jest w leczeniu hormonozależnego nietrzymania moczu, spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii (tj. u suk, u których chirurgicznie usunięto jajniki i macicę).
Romanian: Incurin se utilizează pentru tratarea incontinenţei urinare hormonodependente cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate (adică la câinii cărora le-au fost îndepărtate pe cale chirurgicală ovarele şi uterul).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Incurin zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Incurin în timpul studiilor?
Polish: Estriol zawarty w preparacie Incurin jest krótko działającym naturalnym estrogenem, który przyłącza się do receptora estrogenowego.
Romanian: Estriol, substanţa activă conţinută de Incurin, este un estrogen natural cu acţiune de scurtă durată, care se leagă de receptorul de estrogen.
Polish: U większości suk biorących udział w badaniach wystąpiła pozytywna odpowiedź na leczenie: zaczęły kontrolować trzymanie moczu i stan ten utrzymywał się przez dłuższy czas.
Romanian: Majoritatea căţelelor implicate în studiu au avut un răspuns pozitiv, devenind continente şi păstrându-şi continenţa pe termen lung.
Polish: Nie należy stosować preparatu Incurin u zwierząt z objawami poliurii/polidypsji (nadmierne przyjmowanie wody i w konsekwencji wydalanie dużych ilości moczu).
Romanian: De asemenea, animalele care prezintă poliuriepolidipsie (băutul unei cantităţi excesive de apă şi, în consecinţă, excreţia unui volum mare de urină) nu trebuie tratate cu acest produs.
Polish: Nazwę „nietrzymanie moczu" stosuje się w celu opisania stanu mimowolnego oddawania moczu.
Romanian: Termenul de „incontinenţă urinară" este folosit pentru a descrie o afecţiune manifestată prin pierderi involuntare de urină.
Polish: W celu ustalenia dawki należy zapoznać się z ulotką informacyjną.
Romanian: Pentru recomandări privind dozajul, a se consulta prospectul.
Polish: Wyniki wykazały, że preparat Incurin jest skuteczny i bezpieczny w stosowaniu w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii.
Romanian: Rezultatele au arătat că Incurin este eficace şi sigur în ceea ce priveşte utilizarea sa în cazul incontinenţei cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la câinii histerectomizaţi şi ovariectomizaţi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Incurin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Incurin?
Polish: Wiadomo, że stan ten występuje u suk, najczęściej po usunięciu jajników.
Romanian: Aceasta poate apărea la căţele, cu cea mai mare incidenţă după ovariectomie.
Polish: Jak działa preparat Incurin?
Romanian: Cum acţionează Incurin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Incurin?
Romanian: De ce a fost aprobat Incurin?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Incurin?
Romanian: Pentru ce se utilizează Incurin?
Polish: • Ważne oświadczenie zgodności z wytycznymi GMP dla producenta chłonnej gąbki kolagenowej (ACS), spełniające wymogi określone w art. 46 dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: • un certificat de conformitate cu BPF pentru fabricantul buretelui de colagen absorbabil, care să satisfacă cerințele stabilite în articolul 46 din Directiva 2001/83/CE.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny produktu InductOs powinien spełnić następujący warunek:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de punere pe piață pentru InductOs se va asigura de îndeplinirea următoarei condiții:
Polish: Aneks II Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Anexa II
Polish: Opinia CHMP
Romanian: Avizul CHMP Întrucât
Polish: Zdecydowano, że po roku zostanie przeprowadzona ponowna kontrola w celu oceny postępu w eliminowaniu tych poważnych niedociągnięć.
Romanian: S-a hotărât realizarea unei noi inspecții după un an, pentru a evalua progresele înregistrate în eliminarea deficiențelor majore.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny w czasie trwania procedury na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de titularul autorizației de punere pe piață în cursul procedurii în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Polish: Szereg poważnych niedociągnięć zidentyfikowano już podczas poprzedniej kontroli (w styczniu 2014 r.).
Romanian: În cursul inspecției precedente (ianuarie 2014) fusese deja identificată o serie de deficiențe majore.
Polish: Dostępnych jest kilka takich produktów pochodzących z ludzkich tkanek dawcy oraz ceramicznych.
Romanian: Sunt disponibile mai multe astfel de produse, atât derivate din țesut donor uman, cât și ceramice.
Polish: W UE nie są dostępne żadne inne białka morfogenetyczne (takie jak produkt InductOs), ale substancje znane jako wypełniacze przeszczepu pozwalają zmniejszyć wymaganą ilość przeszczepu kostnego (choć nie mogą całkowicie go zastąpić).
Romanian: În UE nu sunt disponibile alte „proteine morfogenetice" (cum este InductOs), însă substanțele cunoscute sub denumirea de „substituenți de grefă" reduc cantitatea necesară de grefă osoasă (dar nu înlocuiesc în totalitate grefele).
Polish: W dniu 23 lipca 2015 r. CHMP sporządził także listę pytań, odpowiedzi na które udzieli podmiot odpowiedzialny.
Romanian: La 23 iulie 2015, CHMP a adoptat, de asemenea, o listă de întrebări la care să răspundă titularul autorizației de punere pe piață.
Polish: Szacowano, że brak produktu stanie się odczuwalny w listopadzie 2015 r.
Romanian: S-a preconizat apariția unui deficit de aprovizionare începând cu noiembrie 2015.
Polish: Ostatnia partia została wprowadzona do obrotu na terenie UE w styczniu 2015 r., czyli przed przeprowadzoną kontrolą.
Romanian: Ultimul lot a fost eliberat pe piața din UE în ianuarie 2015, prin urmare, anterior inspecției menționate.
Polish: Wnioski naukowe
Romanian: Anexa I
Polish: • nie ma alternatywnego autoryzowanego miejsca produkcji zamieszczonego w dokumentacji dopuszczenia produktu do obrotu;
Romanian: • nu există o unitate de fabricație autorizată alternativă în dosarul de autorizare a punerii pe piață pentru InductOs;
Polish: CHMP zauważył jednak również, że pomimo braku ryzyka dla pacjentów gąbka nie powinna zawierać żadnych innych niepożądanych elementów/zanieczyszczeń, i podmiot odpowiedzialny musi podjąć działania mające na celu ich usunięcie i zachowanie zgodności z wymogami prawnymi.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat, de asemenea, că deși constatările este posibil să nu indice riscuri pentru pacienți, buretele nu trebuie să includă niciun alt component/contaminant nedorit, iar titularul autorizației de punere pe piață trebuie să depună eforturi pentru a le elimina și pentru a se conforma obligațiilor legale.
Polish: Rozpuszczony proszek nanosi się na gąbkę, która jest następnie implantowana pacjentowi.
Romanian: Aceasta trebuie aplicată pe burete, care ulterior este implantat pacientului.
Polish: W związku z powyższymi zastrzeżeniami w dniu 23 lipca 2015 r. Komisja Europejska zainicjowała na mocy artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 procedurę mającą na celu określenie ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu InductOs, a także podjęcia decyzji dotyczącej utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: La 23 iulie 2015, CE a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 cu privire la motivele de îngrijorare de mai sus și pentru stabilirea impactului acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru InductOs și pentru a hotărî dacă autorizația de introducere pe piață vizată trebuie să fie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Polish: Zestaw składa się z proszku zawierającego substancję czynną, diboterminę alfa, rozpuszczalnika i podłoża (chłonnej gąbki kolagenowej, ACS).
Romanian: Kitul este alcătuit dintr-o pulbere care conține substanța activă, dibotermină alfa, un solvent și o matrice (burete de colagen absorbabil).
Polish: Z perspektywy zdrowia publicznego wyniki kontroli nie wskazywały na ryzyko dla pacjentów.
Romanian: Din perspectiva sănătății publice, nu au existat indicații privind riscurile pentru pacienți asociate cu constatările inspecției.
Polish: W konsekwencji Holandia wydała wstępne oświadczenie dotyczące niezgodności z wytycznymi GMP w przypadku tego producenta, który jest jedynym na rynku.
Romanian: În consecință, Țările de Jos au emis un proiect de declarație de neconformitate privind BPF pentru acest fabricant, singurul existent.
Polish: W związku z tym podlega ona kontroli pod kątem zgodności z wytycznymi UE-GMP.
Romanian: Prin urmare, acesta este examinat în raport cu orientările UE privind BPF.
Polish: Zwrócono uwagę, że dostępne są alternatywne metody leczenia, w tym wykorzystanie autogennych przeszczepów kostnych, które zazwyczaj są pobierane z grzebienia biodrowego.
Romanian: S-a luat notă de faptul că sunt disponibile tratamente alternative, inclusiv utilizarea grefelor osoase autogene, care sunt prelevate de obicei din creasta iliacă.
Polish: Główne zastrzeżenie dotyczyło potencjalnego zanieczyszczenia cząstkami stałymi.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare identificat a fost reprezentat de posibilitatea de contaminare cu particule.
Polish: • placówka firmy Integra LifeSciences Corporation nie spełnia wymogów dotyczących zgodności z wytycznymi GMP w UE w odniesieniu do produkcji chłonnej gąbki kolagenowej (ACS) wchodzącej w skład produktu leczniczego InductOs;
Romanian: • unitatea Integra LifeSciences Corporation nu se conformează BPF din UE pentru fabricația buretelui de colagen absorbabil, componentă a medicamentului InductOs;
Polish: W dniu 23 lipca CHMP rozważył konieczność natychmiastowego wprowadzenia tymczasowych środków, a w szczególności wycofania z rynku i/lub zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z zaleceniem Komisji Europejskiej.
Romanian: La 23 iulie, la solicitarea CE, CHMP a analizat necesitatea luării unor măsuri provizorii cu aplicabilitate imediată, în special retragerea de pe piață și/sau suspendarea autorizației de punere pe piață.
Polish: InductOs to zestaw do implantacji, dopuszczony do obrotu w drodze procedury centralnej w 2002 r., służący do wewnętrznego usztywnienia lędźwiowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości u dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli leczeni z tego powodu nieoperacyjnie przez co najmniej 6 miesięcy.
Romanian: InductOs este un kit pentru implantare, autorizat la nivel central din 2002, pentru artrodeza vertebrală lombară pe nivel unic, alternativă la grefa osoasă autogenă, la pacienții adulți cu discopatie degenerativă care au urmat deja cel puțin 6 luni de tratament nechirurgical pentru această boală.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musi posiadać ważne oświadczenie zgodności z wytycznymi GMP dla producenta ACS, spełniające wymogi określone w art. 46 dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață trebuie să dețină un certificat de conformitate cu BPF valabil pentru fabricantul buretelui de colagen absorbabil, care să satisfacă cerințele stabilite în articolul 46 din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Standardowe leczenie w UE polega na interwencji chirurgicznej z użyciem rozwiercanego lub nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego ze śrubami blokującymi.
Romanian: Măsurile standard de îngrijire în UE constau în intervenția chirurgicală folosind tija intramedulară, cu sau fără alezarea canalului medular, cu șuruburi de fixare.
Polish: Końcowe oświadczenie dotyczące niezgodności zostało wydane i wprowadzone do wspólnotowej bazy danych przez Holandię (IGZ) zgodnie z art. 111 ust.
Romanian: Declarația finală de neconformitate a fost emisă și a fost introdusă în baza de date comunitară de către Țările de Jos (IGZ), în conformitate cu articolul 111 alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, la 23 iulie 2015.
Polish: W związku z powyższym i biorąc pod uwagę brak alternatywnych autoryzowanych miejsc produkcji gąbki ACS dla produktu InductOs:
Romanian: Pe baza celor de mai sus și având în vedere că nu există unitate de fabricație autorizată alternativă pentru buretele de colagen absorbabil pentru InductOs:
Polish: Gąbka ACS została sklasyfikowana jako substancja pomocnicza produktu InductOs.
Romanian: Buretele de colagen absorbabil a fost clasificat drept excipient al InductOs.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny CHMP stwierdził, że nie stwierdzono wyraźnego ryzyka dotyczącego bezpieczeństwa ani ryzyka dla pacjentów związanego z zanieczyszczeniem gąbki ACS cząstkami stałymi.
Romanian: Analizând toate datele prezentate de titularul autorizației de punere pe piață, CHMP consideră că nu există niciun motiv de îngrijorare vizibil și nici nu par să existe riscuri pentru pacienți asociate cu contaminarea cu particule a buretelui de colagen absorbabil.
Polish: W rezultacie CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu InductOs zgodnie z art. 116 akapit drugi przywołanej dyrektywy.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață pentru InductOs în conformitate cu articolul 116 al doilea paragraf din directiva menționată.