FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εικονικό φάρμακο N = 4344
Slovenian: placebo N = 4.344
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hipromeloza, premrežen natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Greek: Στην περίπτωση αυτή οι ασθενείς πρέπει να παραλείψουν τη δόση που ξεχάσανε και να λάβουν το φαρμακευτικό προϊόν την επόμενη τακτική προγραμματισμένη ώρα.
Slovenian: V tem primeru naj bolnik izpusti pozabljeni odmerek in vzame naslednji odmerek ob običajnem času po razporedu.
Greek: Η ασφάλεια της καναγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε σε 18.248 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 13.791 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Slovenian: Varnost uporabe kanagliflozina so ocenjevali pri 18.248 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, med katerimi je 13.791 bolnikov prejemalo kanagliflozin v kombinaciji z metforminom.
Greek: Ο eGFR θα πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά διαστήματα στη συνέχεια, (βλ. παράγραφο 4.2.)
Slovenian: Delovanje ledvic eGFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja, nato pa v rednih presledkih (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μία πολύ σπάνια αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή, εμφανίζεται συχνότερα σε οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ή καρδιοαναπνευστική νόσο ή σηψαιμία.
Slovenian: Laktacidoza, zelo redek, a resen presnovni zaplet, se najpogosteje pojavi ob akutnem poslabšanju delovanja ledvic, ob kardiorespiratorni bolezni ali sepsi.
Greek: Η γαλακτική οξέωση αποτελεί επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται στο νοσοκομείο.
Slovenian: Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje in ga je treba zdraviti v bolnišnici.
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR < 30 ml/min), (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4),
Slovenian: • Huda ledvična odpoved (eGFR < 30 ml/min ) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Η βαλανίτιδα ή η βαλανοποσθίτιδα παρουσιάστηκαν κυρίως σε άνδρες ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε περιτομή και, σε ορισμένες περιπτώσεις οδήγησαν σε φίμωση και/ή σε περιτομή.
Slovenian: Do balanitisa oziroma balanopostitisa je prihajalo predvsem pri moških bolnikih, ki niso bili obrezani, kar je v nekaterih primerih povzročilo fimozo in/ali vodilo v cirkumcizijo.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), και είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου» (βλ. παράγραφο 6).
Slovenian: Ena tableta vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija' (glejte poglavje 6).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη μεταφέρεται μέσω της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Slovenian: P-glikoprotein (P-gp) in membranski transporterski protein (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Greek: 50 mg δύο φορές ημερησίως (N = 93)
Slovenian: 50 mg dvakrat na dan (n = 93)
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποδηλώνουν συχνή εμφάνιση DKA όταν ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς SGLT2.
Slovenian: Omejeni podatki kliničnih študij kažejo, da se DKA pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so bili zdravljeni z zaviralci SGLT2, pojavi pogosto.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Vokanamet και μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Vokanamet in se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vokanamet σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vokanamet za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri sladkorni bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: • οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν μεταβολές που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (αυξημένη κρεατινίνη ή ουρία) ή αυξημένο κάλιο
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo spremembe delovanja ledvic (povečana koncentracija kreatinina ali sečnine) ali povečana koncentracija kalija
Greek: Σε ασθενείς που ήταν επιρρεπείς σε μεγαλύτερες μειώσεις του ενδαγγειακού όγκου, όπως περιγράφεται ανωτέρω, υπήρχαν περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες μειώσεις του eGFR (> 30%), ο οποίος στη συνέχεια βελτιώθηκε και σπανίως χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας με καναγλιφλοζίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni k bolj obsežnemu zmanjšanju znotrajžilnega volumna, kot je opisano v prejšnjem odstavku, so včasih opazili tudi bolj obsežno zmanjšanje GFR (za > 30%), kar se je sčasoma popravilo, in le redko je bila potrebna prekinitev zdravljenja s kanagliflozinom (glejte poglavje 4.8).
Greek: Επίσης, σε αυτούς τους ασθενείς αναφέρθηκαν περισσότερα συμβάντα αυξημένων επιπέδων καλίου και μεγαλύτερες αυξήσεις των επιπέδων της κρεατινίνης ορού και του αζώτου ουρίας αίματος (BUN) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Dodatno so pri teh bolnikih poročali tudi o več dogodkih zvečane koncentracije kalija in večjem povečanju koncentracije kreatinina v serumu in koncentracije dušika iz sečnine v krvi (BUN) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη αξιολογήθηκε σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως αρχική θεραπεία συνδυασμού σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και αποτυχία με δίαιτα και άσκηση.
Slovenian: Kanagliflozin so ocenjevali v kombinaciji z metforminom kot začetno kombinirano zdravljenje pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih diete in gibanje niso bile uspešne.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα αν παρουσιάζετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Υπογλυκαιμία (πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, čimprej obvestite zdravnika: Hipoglikemija (zelo pogosti; pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε 8 άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 50ml/min έως < 80 ml/min), 8 άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30 ml/min έως < 50 ml/min), και 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) καθώς και 8 άτομα με ESRD που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 8 oseb z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina ≥ 80 ml/min), 8 oseb z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 50 ml/min do < 80 ml/min), 8 oseb z zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 30 ml/min do < 50 ml/min), 8 oseb s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina < 30 ml/min) in 8 oseb s končno ledvično odpovedjo, ki so se zdravili s hemodializo.
Greek: • πολύ σπάνιες: μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 (μπορεί να προκαλέσουν αναιμία - χαμηλό αριθμό ερυθροκυττάρων), διαταραχές στα αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας,
Slovenian: • zelo redki: znižana koncentracija vitamina B12 (lahko povzroči anemijo - zmanjšano število rdečih krvničk), moteno delovanje jeter, hepatitis (težave z jetri) in srbenje.
Greek: Μία μελέτη που διεξήχθη σε επτά φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη, χορηγούμενη σε δόση 400 mg δις ημερησίως, αύξησε την AUC της μετφορμίνης κατά 50% και τη Cmax κατά 81%.
Slovenian: V študiji s sedmimi normalnimi zdravimi prostovoljci se je pokazalo, da je uporaba cimetidina v odmerku 400 mg dvakrat na dan za 50% povečala AUC metformina, njegovo Cmax pa za 81%.
Greek: Μετά από συγχορήγηση καναγλιφλοζίνης με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα διαφόρων ενεργών μεταφορέων και ενζύμων μεταβολισμού φαρμακευτικών προϊόντων), παρατηρήθηκαν μειώσεις της συστηματικής έκθεσης (περιοχή υπό την καμπύλη, AUC) και της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της καναγλιφλοζίνης κατά 51% και 28%.
Slovenian: Pri sočasni uporabi kanagliflozina z rifampicinom (ki je induktor številnih aktivnih prenašalcev in encimov, ki presnavljajo zdravila) so opazili zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (AUC- Area Under the Curve) kanagliflozinu za 51% in zmanjšanje najvišje plazemske koncentracije (Cmax) za 28%.
Greek: • οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, grla, zaradi česar je lahko oteženo dihanje ali požiranje.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν έντονα τη νεφρική λειτουργία (όπως αντιυπερτασικά, διουρητικά και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα [ΜΣΑΦ]) πρέπει να αρχίζουν με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Vokanamet.
Slovenian: Zdravila, ki lahko akutno okvarijo delovanje ledvic (kot so antihipertenzivi, diuretiki in nesteroidna protivnetna zdravila), je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Vokanamet, uvesti previdno.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται ανά οργανικό σύστημα και ανά κατηγορία συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν μετφορμίνη ως μονοθεραπεία και δεν παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν καναγλιφλοζίνη.
Slovenian: V preglednici 3 so po organskih sistemih in po kategoriji pogostnosti navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali metformin samostojno, niso pa teh neželenih učinkov opažali pri bolnikih, ki so prejemali kanagliflozin.
Greek: Άλλοι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση είναι υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών, ηπατική ανεπάρκεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία και οποιεσδήποτε καταστάσεις που συνδέονται με υποξία, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Slovenian: Drugi dejavniki tveganja za laktacidozo so pretirano uživanje alkohola, jetrna insuficienca, neustrezno nadzorovana sladkorna bolezen, ketoacidoza, dolgotrajno postenje in vsa stanja, povezana s hipoksijo, ter sočasna uporaba zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (glejte poglavja 4.3 in 4.5).
Greek: Τι είναι το Vokanamet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vokanamet Πώς να πάρετε το Vokanamet Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vokanamet Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Vokanamet in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vokanamet Kako jemati zdravilo Vokanamet Možni neželeni učinki
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
Slovenian: Študije nadzorovane z učinkovino
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που νοσηλεύονται για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή οξείες σοβαρές ιατρικές παθήσεις.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so hospitalizirani zaradi večjih kirurških posegov ali resnih akutnih bolezni, je treba zdravljenje prekiniti.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση 13 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο και με δραστικό παράγοντα μελετών, το προφίλ ασφάλειας της καναγλιφλοζίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν γενικά σε συμφωνία με αυτό των νεότερων ασθενών.
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 13 s placebom in z učinkovino nadzorovanih študij je bil varnostni profil zdravila pri starejših bolnikih večinoma enak kot pri mlajših bolnikih.
Greek: Οι επαγωγείς ενζύμων (όπως το υπερικόν το διάτρητο [Hypericum perforatum], η ριφαμπικίνη, τα βαρβιτουρικά, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η ριτοναβίρη και η εφαβιρένζη) ενδέχεται να οδηγήσουν σε μειωμένη έκθεση στην καναγλιφλοζίνη.
Slovenian: Induktorji encimov (kot so šentjanževka [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, fenitoin, karbamazepin, ritonavir in efavirenz) lahko povzročijo zmanjšano izpostavljenost kanagliflozinu.
Greek: Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, το οποίο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των επιλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων ACE, ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδίως διουρητικών της αγκύλης.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo, npr. nesteriodna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] ≥90 ml/min/1,73 m
Slovenian: Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (z ocenjeno glomerulno filtracijo [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι κουτιά των 20 και 60 δισκίων και πολυσυσκευασίες των 180 δισκίων (3 φιάλες που περιέχουν 60 δισκία η κάθε μία).
Slovenian: Velikosti pakiranj so škatle z 20 ali 60 tabletami in škatle skupnega pakiranja s 180 tabletami (3 plastenke, vsaka s 60 tabletami).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά της αγκύλης (βλέπε παράγραφο 4.5) ή σε ασθενείς που εμφανίζουν μείωση του όγκου, π.χ., λόγω οξείας νόσου (όπως γαστρεντερική νόσος).
Slovenian: Uporaba kanagliflozina ni priporočena pri bolnikih, ki jemljejo diuretike Henleyeve zanke (glejte poglavje 4.5) ali pri bolnikih s hipovolemijo, npr. zaradi akutne bolezni (kot so gastrointestinalne bolezni).
Greek: p = 0,013 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: N/A - navedba ni smiselna p = 0,013 v primerjavi s placebom
Greek: Σε μία μελέτη της ανάπτυξης του εμβρύου-κυήματος σε αρουραίους, η μετφορμίνη μεμονωμένα (300 mg/kg/ημέρα) προκάλεσε απουσία οστεοποίησης /ατελή οστεοποίηση, ενώ η καναγλιφλοζίνη μεμονωμένα (60 mg/kg/ημέρα) δεν είχε καμία επίδραση.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja pri podganah je uporaba samo metformina (300 mg/kg/dan) preprečila zakostenevanje oziroma povzročila nepopolno zakostenevanje, medtem ko samostojna uporaba kanagliflozina (60 mg/kg/dan) ni imela nobenega učinka.
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί σε ακρωτηριασμό κάτω άκρου.
Slovenian: • če ste imeli amputacijo na spodnji okončini.
Greek: 150 mg δύο φορές ημερησίως (N = 93)
Slovenian: 150 mg dvakrat na dan (n = 93)
Greek: Πίνακας 3: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών με μετφορμίνη που διαπιστώθηκαν από δεδομένα κλινικών μελετών και μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου Κατηγορία οργανικού συστήματος
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov metformina, ugotovljena iz podatkov klinične študije in izkušenj v obdobju trženja
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι αυξήσεις ήταν παροδικές και δεν απαιτήθηκε ειδική θεραπεία.
Slovenian: Zvišanja vrednosti kalija v serumu so bila večinoma prehodna in zaradi njih ni bilo potrebno posebno zdravljenje.
Greek: Το Vokanamet ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρική θεραπεία σε δίαιτα και άσκηση:
Slovenian: Zdravilo Vokanamet je indicirano pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatno zdravljenje ob ustrezni dieti in telesni dejavnosti:
Greek: Διαβητική κετοξέωση (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2): αυξημένα επίπεδα «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας ταχεία απώλεια βάρους τάση για έμετο ή έμετος πόνος στο στομάχι υπερβολική δίψα γρήγορη και βαθιά αναπνοή σύγχυση ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια διαφορετική οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (redko, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze so (glejte tudi poglavje 2): - povečane koncentracije "ketonskih teles" v urinu ali krvi - hitra izguba telesne mase - slabost ali bruhanje - bolečine v trebuhu - huda žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladkast zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj seča ali znoja
Greek: Για ασθενείς που μετατάσσονται από ξεχωριστά δισκία καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης
Slovenian: Bolniki, ki prehajajo z uporabe ločenih tablet kanagliflozina in metformina
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vokanamet από την κανονική Καθώς το Vokanamet περιέχει μετφορμίνη, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου μπορεί να παρουσιάσετε γαλακτική οξέωση.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vokanamet, kot bi smeli Ker zdravilo Vokanamet vsebuje metformin, lahko v primeru, da vzamete več tega zdravila, pride do laktacidoze.
Greek: Το Vokanamet περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, την καναγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet vsebuje dve različni učinkovini: kanagliflozin in metformin.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 300 mg.
Slovenian: Največji celokupni dnevni odmerek je 300 mg.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Vokanamet και μιλήστε με έναν γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Vokanamet in se takoj posvetovati z zdravnikom ali oditi v najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας χωρίς το Vokanamet αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος.
Slovenian: Takoj, ko izveste, da ste noseči, se s svojim zdravnikom pogovorite o najboljšem načinu urejanja sladkorja v krvi med nosečnostjo brez uporabe zdravila Vokanamet.
Greek: Σε τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε ειδικούς πληθυσμούς (ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως < 50 ml/min/1,73 m2 και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου) η καναγλιφλοζίνη προστέθηκε στις τρέχουσες θεραπείες σταθερών δόσεων των ασθενών για την αντιμετώπιση του διαβήτη (δίαιτα, μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού).
Slovenian: V treh študijah, ki so jih izvajali pri posebnih skupinah bolnikov (pri starejših bolnikih, pri bolnikih z eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 50 ml/min/1,73 m2 in pri bolnikih s tveganjem oziroma s povečanim tveganjem za kardiovaskularne bolezni), so kanagliflozin dodali k stabilni shemi zdravljenja sladkorne bolezni posameznega bolnika (dieti, monoterapiji ali kombinaciji zdravil).
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα από ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες Σύγκριση με γλιμεπιρίδη ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη (52 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + μετφορμίνη Γλιμεπιρίδη (τιτλοποιημένη) + μετφορμίνη (N = 482)
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti iz kliničnih študij nadzorovanih z učinkovino V primerjavi z glimepiridom pri dvotirnem zdravljenju z metforminom (52 tednov) kanagliflozin + metformin glimepirid (s titracijo) + metformin (n = 482)
Greek: • εάν έχετε σημεία μυκητιασικής λοίμωξης των γεννητικών οργάνων όπως ερεθισμό, κνησμό, ασυνήθιστο έκκριμα ή οσμή.
Slovenian: • če imate znake genitalne glivične okužbe, kot so vnetje, srbenje, neobičajen izcedek ali vonj.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία με 300 mg πριν από ένα μεικτό γεύμα καθυστέρησε την εντερική απορρόφηση της γλυκόζης και μείωσε τη μεταγευματική γλυκόζη τόσο μέσω ενός νεφρικού όσο και μέσω ενός μη νεφρικού μηχανισμού.
Slovenian: V študiji posameznih odmerkov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je odmerek 300 mg pred mešanim obrokom upočasnil absorpcijo glukoze v črevesju in zmanjšal postprandialne vrednosti glukoze tako z ledvičnim kot z neledvičnim mehanizmom.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η καναγλιφλοζίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη.
Slovenian: • Učinkovini sta kanagliflozin in metforminijev klorid.
Greek: • και επιβραδύνοντας την εντερική απορρόφηση της γλυκόζης.
Slovenian: • in upočasni absorpcijo glukoze v črevesju.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί στη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 30 ml/min) ή στην τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια
Slovenian: Kanagliflozina niso preučevali pri hudi okvari ledvic (pri eGFR < 30 ml/min/1,73 m oziroma pri očistku kreatinina < 30 ml/min ) ali končni odpovedi ledvic.
Greek: Πριν από την έναρξη του Vokanamet, εξετάστε παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο για ακρωτηριασμό.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Vokanamet je treba upoštevati tiste dejavnike v bolnikovi anamnezi, ki lahko povečajo tveganje za amputacije.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, συνδυασμοί φαρμάκων μείωσης της γλυκόζης αίματος.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije antidiabetikov.
Greek: Για ασθενείς που μετατάσσονται από ξεχωριστά δισκία καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης, το Vokanamet θα πρέπει να ξεκινά με την ίδια συνολική ημερήσια δόση καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση μετφορμίνης.
Slovenian: Bolniki, ki prehajajo z uporabe ločenih tablet kanagliflozina in metformina, naj zdravilo Vokanamet začnejo jemati v odmerku, ki vsebuje enaka dnevna odmerka kanagliflozina in metformina, kot so ju že jemali, oziroma najbližji približek terapevtsko ustreznega odmerka metformina.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη, σε ασθενείς που ελέγχονται ανεπαρκώς με μετφορμίνη και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, pri katerih glikemija z uporabo metformina skupaj s temi zdravili ni dovolj urejena,
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, αξιολογήθηκαν 1.085 ασθενείς με τιμή eGFR αναφοράς 30 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m
Slovenian: V kliničnem razvojnem programu so ovrednotili rezultate 1.085 bolnikov z izhodiščno vrednostjo eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m
Greek: Ακρωτηριασμοί κάτω άκρου (κυρίως δακτύλου άκρου ποδός και μεσαίου τμήματος άκρου ποδός) ειδικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για καρδιακή νόσο**
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi občasni amputacije spodnjih okončin (v glavnem prstov na nogah in dela stopala), predvsem pri bolnikih z večjim tveganjem za srčne bolezni**
Greek: Επιπλέον των μελετών που παρουσιάστηκαν παραπάνω, η αντιγλυκαιμική αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε σε μία υπομελέτη διπλής θεραπείας διάρκειας 18 εβδομάδων με μία σουλφονυλουρία και μία τριπλή θεραπεία διάρκειας 26 εβδομάδων με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη ήταν γενικά συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες.
Slovenian: Poleg zgoraj prikazanih študij so izvedli še 18-tedensko podštudijo z dvotirnim zdravljenjem s sulfonilsečnino in 26-tedensko študijo s trotirnim zdravljenjem z metforminom in pioglitazonom, katerih rezultati glede učinkovitosti zdravila pri urejanju glikemije so večinoma primerljivi z rezultati drugih študij.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1),
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Σε συμφωνία με το μηχανισμό δράσης της αναστολής του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2) με αυξημένη UGE, σε κλινικές μελέτες με καναγλιφλοζίνη αναφέρθηκε αιδοιοκολπική καντιντίαση σε γυναίκες και βαλανίτιδα ή βαλανοποσθίτιδα σε άνδρες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: V skladu z mehanizmom zaviranja prenašalca SGLT2 (sodium glucose co-transporter 2) in povečanjem izločanja glukoze z urinom so v kliničnih študijah s kanagliflozinom poročali o vulvovaginalni kandidozi pri ženskah in o balanitisu ter balanopostitisu pri moških (glejte poglavje 4.8).
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη δ (18 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + ινσουλίνη
Slovenian: Dodatno zdravljenje pri zdravljenju z insulinom d (18 tednov) kanagliflozin + insulin placebo + insulin (n = 565)