FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: STRIPOCH BLISTER
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Flatulens
Slovak: Liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na asymptomatickú bradykardiu alebo na frekvenciu srdcového rytmu v pokojnom stave 60 úderov/min.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal tilbakeholdes inntil bradykardien er asymptomatisk igjen eller til hvilepulsen er 60 slag i minuttet eller mer.
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie glukózy v sére.
Norwegian Bokmål: Økning av serumglukose har forekommet hos pasienter behandlet med Alunbrig.
Slovak: Priesvitný, termoformovateľný, polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister s tepelne uzatvárateľnou, papierom laminovanou fóliou v škatuli obsahujúcej buď 28, 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig termoformet blister i polyklortrifluoroetylen (PCTFE) med varmeforseglet papirlaminert folielukning i en eske, som inneholder enten 28, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: (Štúdia 101) vrátane troch smrteľných prípadov (hypoxia, syndróm akútnej respiračnej tiesne a zápal pľúc).
Norwegian Bokmål: Tidlige pulmonale bivirkninger forekom også i en doseeskaleringsstudie med pasienter (N = 137) (Studie 101), inkludert tre fatale tilfeller (hypoksi, akutt lungesviktsyndrom (ARDS) og pneumoni).
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger
Slovak: znížený počet bielych krvniek znížený počet neutrofilov znížený počet trombocytov znížený počet lymfocytov časté zvýšený APTT anémia znížený počet neutrofilov
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller Redusert nøytrofiltall Redusert blodplatetall
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brigatinibu boli podobné u zdravých jedincov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernou (trieda
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brigatinib for friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon lignet den for pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Ďalšie zložky sú laktóza, monohydrát; mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob A, sodná soľ; oxid kremičitý, koloidný hydrofóbny; stearan horečnatý; mastenec; makrogol,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A), kolloidal hydrofob silika, magnesiumstearat, talkum, makrogol, polyvinylalkohol og titandioksid.
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety 2 roky
Norwegian Bokmål: Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter 2 år
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie U pacientov liečených Alunbrigom sa môžu vyskytnúť ťažké, život ohrozujúce a smrteľné pľúcne nežiaduce reakcie, vrátane reakcií s charakteristikami zhodujúcimi sa s ILD/pneumonitídou (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige livstruende og fatale pulmonale bivirkninger, inkludert bivirkninger med symptomer som samsvarer med ILS/pneumonitt, kan opptre hos pasienter behandlet med Alunbrig (se pkt.
Slovak: CYP3A znížiť hodnotu AUC brigatinibu o približne 50 %. Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu stredne silných induktorov CYP3A s Alunbrigom, okrem iného efavirenzu, modafinilu, bosentanu, etravirinu a nafcilínu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A-induktorer med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin og nafcillin, bør unngås.
Slovak: Alunbrig 180 mg: 28 filmom obalenými tabletami
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg: 28 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. - 4. stupňa
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Grad 3-4
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté hyperglykémia hyperinzulinémiab hypofosfatémia znížená chuť do jedla hypokalémia hypomagnezémia hyponatrémia hyperkalcémia časté hypofosfatémia hyperglykémia hyponatrémia hypokalémia znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Hyperglykemi Hyponatremi Hypokalemi Nedsatt appetitt
Slovak: Počas liečby Alunbrigom sa má pravidelne sledovať krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles regelmessig under behandling med Alunbrig.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) by mal predložiť nasledujúcu správu o klinickej štúdii štúdie fázy III AP26113-13-301 s cieľom ďalej charakterizovať účinnosť a bezpečnosť brigatinibu pri liečbe pacientov s ALK pozitívnou, v ktorej porovnáva brigatinib verzus krizotinib u pacientov s pokročilou ALK + NSCLC ktorí predtým nedostávali
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For videre å kunne undersøke effekten og sikkerheten av brigatinib til behandling av pasienter med ALK-positiv NSCLC, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende den kliniske studierapporten fra fase III-studien AP26113-13-301.
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytla bradykardia (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Bradykardi har forekommet hos pasienter behandlet med Alunbrig (se pkt.
Slovak: Filmom obalené tablety sú približne 19 mm dlhé s označením „U13" na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Norwegian Bokmål: • De filmdrasjerte tablettene er ca. 19 mm lange og markert med "U13" på den ene siden og glatt på den andre siden.
Slovak: Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal seponeres permanent.
Slovak: Odporúčania pre úpravy dávok Alunbrigu na zvládnutie nežiaducich reakcií sú zhrnuté v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer anbefalinger for dosejusteringer av Alunbrig ved håndtering av utvalgte bivirkninger.
Slovak: Poruchy videnia
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser
Slovak: alfentanil, fentanyl, kvinidín, cyklosporín, sirolimus, takrolimus), keďže to môže znížiť ich účinnosť.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Alunbrig med CYP3A-substrater med en lav terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, fentanyl, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) bør derfor unngås da effektiviteten av disse kan reduseres.
Slovak: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablety
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety 3 priesvitné, termoformovateľné, polychlorotrifluoroetylénové (PCTFE) blistre s tepelne uzatvárateľnou, papier- laminovanou fóliou, uzatvorené v škatuli obsahujúcej 21 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter 3 gjennomsiktige termoformete blistere i polyklortrifluoroetylen (PCTFE) med varmeforseglet papirlaminert folielukning i en eske, som inneholder 21 filmdrasjerte tabletter
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov
Norwegian Bokmål: • ledd- eller muskelsmerter
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o rizikách užívania Alunbrigu počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege om risikoen ved å ta Alunbrig under graviditet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Alunbrig 90 mg: 7 alebo 28 filmom obalenými tabletami
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Alunbrig 180 mg: 30 filmom obalenými tabletami
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg: 30 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Ak sa Alunbrig užíva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku,
Norwegian Bokmål: Dersom Alunbrig brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, skal pasienten gjøres kjent med den potensielle faren for fosteret.
Slovak: K zníženiu dávky z dôvodu zvýšenej koncentrácie CK došlo u 6,4 % pacientov v režime 180 mg
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon for økning av CPK ble foretatt hos 6,4 % av pasientene i regimet med 180 mg (se pkt.
Slovak: U zdravých jedincov znížilo súbežné podávanie viacerých 600 mg denných dávok rifampicínu, silného induktora CYP3A, s jednorazovou 180 mg dávkou brigatinibu hodnoty brigatinibu Cmax o 60 %, AUC0-INF o 80
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ga samtidig bruk av flere doser med 600 mg daglig av rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, med en enkeltdose på 180 mg brigatinib, en reduksjon i Cmax for brigatinib på 60 %, AUC0-INF på 80 % (5-foldig reduksjon) og AUC0-120 på 80 % (5-foldig reduksjon), sammenlignet med en dose på 180 mg brigatinib gitt alene.
Slovak: Výskyt zvýšení 3. a 4. stupňa bol pre ALT 5,5 % a pre AST 3,6 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av økninger av CPK av grad 3-4 var på 13,6 %.
Slovak: s merateľnými metastázami v mozgu (s najdlhším priemerom ≥ 10 mm) komisiou IRC na začiatku štúdie sú zhrnuté v tabuľke 5.
Norwegian Bokmål: IRC-evaluering av intrakraniell ORR og varighet av intrakraniell respons hos pasienter fra ALTA med målbare hjernemetastaser (≥ 10 mm ved lengste diameter) ved baseline er oppsummert i tabell 5.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (eGFR)
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min).
Slovak: ULN bez prítomnosti cholestázy alebo hemolýzy
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad* Dosejustering kolestase eller hemolyse
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané úpravy dávok Alunbrigu kvôli nežiaducim reakciám
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte dosejusteringer av Alunbrig ved bivirkninger Bivirkning
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger: Informer legen din hvis du opplever noen av følgende bivirkninger
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Alunbrigu so silnými inhibítormi CYP3A.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Alunbrig med sterke CYP3A-hemmere bør unngås.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min.) sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 90 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: En redusert startdose på 60 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 90 mg én gang daglig, anbefales for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min) (se pkt.
Slovak: CK 3. stupňa
Norwegian Bokmål: Grad 3
Slovak: Alunbrig 90 mg: 7 alebo 30 filmom obalenými tabletami
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Filmom obalené tablety 30 filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety 2 roky
Norwegian Bokmål: Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter 2 år
Slovak: Fľaše s okrúhlym širokým otvorom z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s dvojdielnym polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom s fóliovou indukčnou tesniacou vložkou obsahujúce buď 60 alebo 120 filmom obalených tabliet spolu s jednou HDPE nádobkou obsahujúcou molekulárne sitkové vysúšadlo.
Norwegian Bokmål: Runde bokser i høytetthets-polyetylen (HDPE) med stor åpning og lukket med en todelt barnesikret skrukork i polypropylen med induksjonsforsegling i folie, som inneholder enten 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter og én HDPE-beholder som inneholder et tørkemiddel.
Slovak: Základnými demografickými charakteristikami a charakteristikami ochorenia v štúdii ALTA boli medián veku 54 rokov (rozsah 18 až 82, 23 % vo veku 65 rokov a starší), 67 % belochov a 31
Norwegian Bokmål: Baseline-demografi og sykdomskarakteristikker i ALTA var median alder 54 år (intervall 18 til 82; 23 % 65 og oppover), 67 % hvite og 31 % asiatiske, 57 % kvinner, 36 % ECOG PS 0 og 57 % ECOG PS, 1,7 % ECOG PS2, 60 % aldri røyket, 35 % tidligere røyker, 5 % røyker, 98 % stadium IV, 97 % adenokarsinom og 74 % tidligere kjemoterapi.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Alunbrig obsahuje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alunbrig Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: 2. stupeň
Norwegian Bokmål: Grad 2
Slovak: Jedna 90 mg tableta obsahuje 90 mg brigatinibu.
Norwegian Bokmål: • Hver 90 mg tablett inneholder 90 mg brigatinib.
Slovak: • zápal úst a pier (stomatitída)
Norwegian Bokmål: • betennelse i munn og lepper (stomatitt)
Slovak: Vo všeobecných toxikologických štúdiách u potkanov a opíc sa nepozorovali žiadne zjavné nežiaduce účinky na samičie reprodukčné orgány.
Norwegian Bokmål: Ingen tydelige bivirkninger på kvinnelige kjønnsorganer ble observert i generelle toksikologistudier hos rotter og aper.
Slovak: Po úprave stavu sa má dávka príslušne upraviť (pozri časť 4.2).Ak sa v prípade život ohrozujúcej bradykardie neidentifikoval súbežne podávaný liek alebo ak dôjde k opätovnému výskytu, má sa liečba Alunbrigom prerušiť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved livstruende bradykardi, hvis ingen medvirkende samtidige legemidler identifiseres eller ved tilbakefall, skal behandling med Alunbrig seponeres (se pkt.
Slovak: Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: ILD/pneumonitídy, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Norwegian Bokmål: • Ved tilbakefall av ILS/pneumonitt skal Alunbrig seponeres permanent.
Slovak: Jedna 30 mg tableta obsahuje 30 mg brigatinibu.
Norwegian Bokmål: • Hver 30 mg tablett inneholder 30 mg brigatinib.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovak: Tieto účinky boli vo všeobecnosti reverzibilné počas obdobia zotavovania bez podávania lieku, s dôležitou výnimkou účinkov na oči a semenníky, pri ktorých nedošlo k ich vymiznutiu.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var generelt reversible under rehabiliteringsperioden uten dosering.
Slovak: s Alunbrigom, okrem iného rifampicínu, karbamazepínu, fenytoínu, rifabutínu, fenobarbitalu a ľubovníka bodkovaného.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, rifabutin, fenobarbital og johannesurt bør unngås.
Slovak: Výstražnej karta pacienta
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie brigatinibu Induktory CYP3A
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av brigatinib
Slovak: 1. stupeň
Norwegian Bokmål: Grad 1
Slovak: Filmom obalené tablety sú približne 15 mm dlhé s označením „U7" na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Norwegian Bokmål: • De filmdrasjerte tablettene er ca. 15 mm lange og markert med "U7" på den ene siden og glatt på den andre siden.
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: Filmom obalené tablety 28 filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter
Slovak: 20 mikrogramov
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram
Slovak: 720 ELISA jednotiek
Norwegian Bokmål: 720 ELISA-enheter
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Norwegian Bokmål: En dose (1 ml) inneholder: Hepatitt A virus (inaktivert)1,2
Slovak: 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 4Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Norwegian Bokmål: 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 4 adsorbert til aluminiumfosfat
Slovak: 1Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) 2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
Norwegian Bokmål: 1 fremstilt i humane diploide celler (MRC-5) 2 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Norwegian Bokmål: MT-(EU) nummer
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen3,4
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle
Slovak: Sila Lieková forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Slovak: + 1 ihla
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter + 10 kanyler
Slovak: Reg.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Slovak: Nedávajte ju nikomu inému.
Norwegian Bokmål: Ikke gi den videre til andre.
Slovak: Opakujte tento pohyb energicky aspoň 15 sekúnd.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette kraftig i minst 15 sekunder.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. júla 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. juli 2012
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig fertilitetsdata.
Slovak: Odporúčanú vakcinačnú schému je nutné dodržať.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte vaksinasjonsskjema skal overholdes.
Slovak: Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete chránení pred ochoreniami.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, kan det hende at du ikke er beskyttet mot sykdommene.
Slovak: Väčšina detí sa úplne uzdraví, ale ochorenie je zvyčajne dosť závažné na to, aby spôsobilo, že deti kvôli nemu musia zostať doma asi jeden mesiac.
Norwegian Bokmål: De fleste barn blir helt friske, men sykdommen er vanligvis alvorlig nok til at barn er syke i ca. en måneds tid.
Slovak: Ľudia, ktorí boli nakazení, nie vždy vyzerajú alebo sa cítia chorí.
Norwegian Bokmål: Ikke alle mennesker som er smittet vil se syke ut eller føle seg syke.
Slovak: U niektorých ľudí môže byť nutné, aby šli do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Noen må legges inn på sykehus.
Slovak: • máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Slovak: • ste omdleli pred alebo počas predchádzajúcej injekcie - pre prípade, že sa tak stane znova.
Norwegian Bokmål: • du har besvimt før eller ved tidligere injeksjoner - i fall dette kan inntreffe igjen.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje neomycín (antibiotikum).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder neomycin (antibiotikum).
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig.
Slovak: Kombinovaná očkovacia látka proti HAB (360/10)
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsvaksine HAB (360/10)
Slovak: Očkovacia látka sa má pred použitím resuspendovať.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må resuspenderes før bruk.
Slovak: Pretože tieto udalosti boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er spontanrapportert, er det ikke mulig å angi et nøyaktig estimat på frekvensen.
Slovak: Ambirix sa obvykle nepodáva ženám, ktoré sú tehotné alebo dojčiace.
Norwegian Bokmål: Ambirix gis vanligvis ikke til kvinner som er gravide eller ammer.
Slovak: EU/1/02/224/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/02/224/002 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/02/224/003 - balenie po 10 ks bez ihiel EU/1/02/224/004 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/02/224/005 - balenie po 50 ks bez ihiel
Norwegian Bokmål: EU/1/02/224/001 - 1-pakning uten kanyle EU/1/02/224/002 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/02/224/003 - 10-pakning uten kanyler EU/1/02/224/004 - 10-pakning med 10 kanyler EU/1/02/224/005 - 50-pakning uten kanyler
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Ambirix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Ambirix
Slovak: U malých detí sa nemusia objaviť všetky príznaky.
Norwegian Bokmål: Små barn vil kanskje ikke utvikle alle symptomene.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Norwegian Bokmål: Alle pakningsstørrelser vil ikke nødvendigvis bli markedsført.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať neodkladnú lekársku pomoc:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - det kan være at du trenger snarlig medisinsk behandling:
Slovak: Ambirix je biela zakalená suspenzia.
Norwegian Bokmål: Ambirix er en blakket hvit suspensjon.
Slovak: Ak sa tak stane, neriaďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal man ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Slovak: & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Norwegian Bokmål: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Pretrepte obsah injekčnej striekačky tak, že ju prevrátite hore dnom a znovu späť.
Norwegian Bokmål: Rist sprøyten ved å snu den opp og ned og tilbake igjen.
Slovak: Vírusom sa obvykle dá nakaziť od inej osoby, ktorá je ním nakazená.
Norwegian Bokmål: Viruset overføres vanligvis fra en annen smittet person.
Slovak: N S+ (%)
Norwegian Bokmål: S+ (%)
Slovak: Všeobecné odporúčania pre podanie booster dávky očkovacích látok preto môžu byť odvodené na základe skúseností s monovalentnými očkovacími látkami nasledovne.
Norwegian Bokmål: Generelle retningslinjer for boostervaksinasjon kan derfor baseres på erfaringer med de monovalente vaksinene.
Slovak: 0,05 miligramu Al3+
Norwegian Bokmål: 0,05 milligram Al3+
Slovak: b) Ak očkovacia látka stále nevyzerá ako homogénna biela zakalená suspenziaprevracajte ju hore dnom a znovu späť aspoň ďalších 15 sekúnd - potom ju znovu skontrolujte.
Norwegian Bokmål: b. Hvis vaksinen fortsatt ikke ser ut som en ensartet, hvitaktig suspensjon - snu den opp og ned igjen i minst 15 sekunder - deretter kontroller vaksinen igjen.
Slovak: Uvedené sú aj výsledky zaznamenané v komparatívnej štúdii uskutočnenej u 12-15 ročných.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser i tillegg resultatene fra en sammenlignende studie utført blant 12-15 år gamle individer.
Slovak: Odporúčania pre aplikáciu booster dávky vychádzajú z predpokladu, že protilátky sú nevyhnutné pre ochranu.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for boostervaksinasjon er basert på antagelsen om at antistoffer kreves for beskyttelse.
Slovak: Dávka 1,0 ml sa odporúča pre jedincov vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane.
Norwegian Bokmål: En dose på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år.
Slovak: 12-15 roční
Norwegian Bokmål: 12-15 år
Slovak: Ambirix pomáha telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami.
Norwegian Bokmål: • Ambirix virker ved å hjelpe kroppen til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot disse sykdommene.
Slovak: • máte problémy s imunitným systémom (napríklad z dôvodu ochorenia, liečby alebo dialýzy)očkovacia látka nemusí plne účinkovať.
Norwegian Bokmål: • du har nedsatt immunforsvar (pga sykdom, medisinsk behandling eller dialyse) - det er ikke sikkert at vaksinen virker fullstendig.
Slovak: Závažnosť a typ príznakov môže byť rôzny.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan variere i alvorlighetsgrad og type.
Slovak: Čo je Ambirix a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Ambirix er og hva det brukes mot
Slovak: U niektorých kategórií jedincov, ktorí sú vystavení riziku HBV (napr. hemodialyzovaní pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom) je potrebné zvážiť preventívne opatrenia na zaistenie udržania ochrannej hladiny protilátok ≥ 10 mIU/ml.
Norwegian Bokmål: For enkelte utvalgte grupper med økt risiko for HBV-eksponering (f.eks. hemodialysepasienter eller pasienter med nedsatt immunforsvar) bør det overveies å ta forholdsregler for å sikre at et beskyttende antistoffnivå ≥10 mIE/ml opprettholdes.
Slovak: Nepoužívajte očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Slovak: - Druhá injekcia - medzi 6.a 12. mesiacmi po prvej dávke.
Norwegian Bokmål: - Den andre injeksjonen - mellom 6 og 12 måneder etter den første injeksjonen.