FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de resultaten van momenteel beschikbare studies zagen de deskundigen geen rol weggelegd voor behandeling met producten die omega-3 bevatten in een dosis van 1 g/dag in de context van
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tutkimustulosten perusteella asiantuntijat eivät pitäneet sopivana sellaista hoitoa, joka toteutettaisiin omega-3:a sisältävillä lääkevalmisteilla yhden gramman päivittäisenä annoksena sekundaarisen sydämeen ja verisuonistoon liittyvän ehkäisyn yhteydessä sydäninfarktin jälkeen, ottaen huomioon näkökohdat
Dutch: Hoewel doses en populaties in deze studies de goedgekeurde indicatie ´secundaire preventie´ niet volledig weerspiegelen, waren bij alle studies patiënten met cardiovasculaire ziekte betrokken.
Finnish: Vaikka näiden tutkimusten annokset ja populaatiot eivät edusta täysin hyväksyttyä sekundaarisen ehkäisyn käyttöaihetta, kaikissa tutkimuksissa oli mukana sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita, minkä takia tutkimuksilla on merkitystä sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen käytetyn omega3:n kannalta.
Dutch: Visolie 0,5 ml/Ml
Finnish: Kalaöljy 0,5 ml/ml
Dutch: 1000 mg-tablet
Finnish: 1000 mg tabletti
Dutch: Omega-3-zuurethylesters 90 met een specifieke samenstelling voor EPA en DHA niet lager dan 85%.
Finnish: Omega-3happoetyyliesterit 90, joiden erityinen EPA:n ja DHA:n koostumus ei ole alle 85 %.
Dutch: Omega 3 Alfasigma Omega-3-zuurethylesters 90 met een specifieke samenstelling voor EPA en DHA niet lager dan 85%.
Finnish: Omega 3 Alfasigma Omega-3happoetyyliesterit 90, joiden erityinen EPA:n ja DHA:n koostumus ei ole alle 85 %.
Dutch: 500 mg-capsule
Finnish: 500 mg kapseli
Dutch: 1000 mg-capsule
Finnish: 1000 mg kapseli
Dutch: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3-zuurethylesters 90 1000 mg-capsule
Finnish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3happoetyyliesterit 90
Dutch: Omega-3-vetzuren 1000 mg-capsule
Finnish: Omega-3-rasvahapot 1000 mg kapseli
Dutch: Verenigd Koninkrijk Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: Esters van onverzadigde vetzuren 500 mgcapsule
Finnish: Tyydyttymättömien rasvahappojen esterit 500 mg kapseli
Dutch: Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3-zuurethylesters 1000 mgcapsule
Finnish: Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3happoetyyliesterit 1000 mg kapseli
Dutch: Docosahexaeenzuur 265 mg/5ml, eicosapentaeenzuur 390 mg/5ml
Finnish: Dokosaheksaeenihappo 265 mg / 5 ml, eikosapentaeenihappo 390 mg / 5 ml
Dutch: Eicosapentaeenzuurethylester 430 mgcapsule, docosahexaeenzuurethylester 437 mgcapsule
Finnish: Eikosapentaeenihapon etyyliesteri 430 mg kapseli, dokosaheksaeenihapon etyyliesteri 437 mg kapseli
Dutch: Middellangeketentriglyc eriden 1 qs-capsule, lecithinesoja 1 qscapsule, omega-3-zuurethylesters 90 1000 mg-capsule
Finnish: Keskipitkäketjuiset triglyseridit 1 qs kapseli, lesitiini, soija, 1 qs kapseli, omega-3happoetyyliesterit 90
Dutch: Esters van onverzadigde vetzuren 1000 mgcapsule
Finnish: Tyydyttämättömien rasvahappojen esterit 1000 mg kapseli
Dutch: Ácidos Omega 3 Tarbis Docosahexaeenzuur 380 mg-capsule, eicosapentaeenzuur 460 mg-capsule, omega-3zuur-ethylesters 90
Finnish: Ácidos Omega 3 Tarbis Dokosaheksaeenihappo 380 mg kapseli, eikosapentaeenihappo
Dutch: Docosahexaeenzuur 115 mg, eicosapentaeenzuur 170 μg
Finnish: Dokosaheksaeenihappo 115 mgg, eikosapentaeenihappo 170 μgg
Dutch: Docosahexaeenzuur 120 mg-capsule, eicosapentaeenzuur 180 mg-capsule
Finnish: Dokosaheksaeenihappo 120 mg kapseli, eikosapentaeenihappo 180 mg kapseli
Dutch: Docosahexaeenzuur 527 mg/5 ml, vitamine D 10 I.U./G, eicosapentaeenzuur 791 mg/5 ml, vitamine A 100 I.U./G.
Finnish: Dokosaheksaeenihappo 527 mg / 5 ml, Dvitamiini 10 I.U./g, eikosapentaeenihappo 791 mg / 5 ml, Avitamiini 100 I.U./g
Dutch: Docosahexaeenzuur 60 mg-capsule, eicosapentaeenzuur 90 mg-capsule
Finnish: Dokosaheksaeenihappo 60mg kapseli, eikosapentaeenihappo 90mg kapseli
Dutch: 6 juni 2019 EMA/328211/2019
Finnish: 6. kesäkuuta 2019 EMA/328211/2019
Dutch: De Europese Commissie nam op 6 juni 2019 een definitief juridisch bindend besluit dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta lopullisen laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 6. kesäkuuta 2019.
Dutch: Deze beoordeling was gericht op het gebruik van de geneesmiddelen bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Finnish: Tämä arviointi keskittyi kyseisten lääkkeiden käyttöön potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus.
Dutch: Dit betekent dat deze geneesmiddelen niet meer op deze manier mogen worden gebruikt.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että kyseisiä lääkkeitä ei pidä enää käyttää tässä tarkoituksessa.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen voor dit doel gebruikt, moet u de behandeling derhalve voortzetten.
Finnish: Jos siis käytät näitä lääkkeitä tähän tarkoitukseen, sinun on syytä jatkaa hoitoa.
Dutch: Na een verzoek van enkele houders van de vergunning voor het in de handel brengen onderzocht het CHMP zijn oorspronkelijke advies opnieuw en bracht het een definitieve advies uit, dat werd toegezonden aan de Europese Commissie.
Finnish: Joidenkin myyntiluvan haltijoiden pyynnön johdosta CHMP arvioi uudelleen alkuperäisen lausuntonsa ja antoi lopullisen lausuntonsa, joka toimitettiin Euroopan komissiolle.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die omega-3-vetzuren bevatten werd op 22 maart 2018 in gang gezet op verzoek van het Zweedse geneesmiddelenbureau krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Omega-3-rasvahappoa sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin Ruotsin lääkeviraston pyynnöstä 22. maaliskuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Dutch: EPA en DHA komen vaak voor in visolie.
Finnish: EPAa ja DHA:ta on yleisesti kalaöljyissä.
Dutch: Het EMA concludeerde dat de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen moeten worden bijgewerkt om dit gebruik te verwijderen.
Finnish: EMA tuli siihen tulokseen, että näiden lääkkeiden myyntiluvat olisi päivitettävä siten, että tämä käyttöaihe poistettaisiin niistä.
Dutch: Op het moment van de goedkeuring wezen de beschikbare gegevens op enkele voordelen bij het verminderen van ernstige problemen met het hart en de bloedvaten.
Finnish: Niiden hyväksymisen ajankohtana saatavissa olevat tiedot osoittivat niistä olevan jonkin verran hyötyä vakavien sydämen ja verisuonten ongelmien vähentämisessä.
Dutch: • De conclusie van de beoordeling luidde dat, hoewel in de oorspronkelijke open-labelstudie ‘GISSI Prevenzione' een kleine relatieve risicoreductie werd waargenomen, de gunstige effecten niet werden bevestigd in meer recente gerandomiseerde gecontroleerde studies.
Finnish: • Arvioinnin päätelmänä oli, että vaikka alkuperäinen avoin GISSI Prevenzione -tutkimus osoitti vähäistä suhteellisen riskin vähenemistä, lääkkeiden hyödyllisiä vaikutuksia ei vahvistettu uudemmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Dutch: • Als u geneesmiddelen met omega 3-vetzuren gebruikt om het risico op hartproblemen te verminderen, zal uw arts u adviseren over de beste alternatieve behandelingsoptie voor u.
Finnish: • Jos käytät omega-3-rasvahappoa sisältäviä lääkkeitä vähentääksesi sydänongelmien riskiä, lääkärisi neuvoo sinua parhaan vaihtoehtoisen hoidon valinnassa.
Dutch: Dit is de uitkomst van een heronderzoek op verzoek van enkele firma's die de betrokken geneesmiddelen in de handel brengen, naar aanleiding van de oorspronkelijke aanbeveling van het EMA in december 2018.
Finnish: Tämä tulos saatiin uudelleentarkastelusta, jota jotkin kyseisiä lääkkeitä markkinoivat yhtiöt ovat pyytäneet EMAn joulukuussa 2018 antaman alkuperäisen suosituksen perusteella.
Dutch: • Bij de beoordeling werd gekeken naar de resultaten van de in 1999 uitgevoerde open-labelstudie ‘GISSI Prevenzione', die de oorspronkelijke goedkeuring van deze geneesmiddelen ondersteunden, evenals meer recente gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies, retrospectieve cohortstudies en meta-analyses.
Finnish: • Uudelleenarvioinnissa tarkasteltiin tuloksia avoimesta GISSI Prevenzione -tutkimuksesta, joka suoritettiin vuonna 1999 ja joka oli näiden lääkkeiden alkuperäisen hyväksynnän tukena, sekä uudemmista satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, retrospektiivisistä kohorttitutkimuksista ja meta-analyyseista.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft het in de loop der jaren verzamelde bewijs over deze geneesmiddelen voor dit specifieke gebruik opnieuw beoordeeld en aanvullende deskundigen op dit gebied geraadpleegd.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea CHMP arvioi uudelleen näistä lääkkeistä vuosien kuluessa kertyneen näytön tässä tietyssä käyttötarkoituksessa ja konsultoi muitakin alan asiantuntijoita.
Dutch: Ze kunnen echter nog wel worden gebruikt om de concentratie van bepaalde soorten vet in het bloed genaamd triglyceriden te verminderen.
Finnish: Niitä voidaan kuitenkin edelleen käyttää tiettyjen veren rasvojen, triglyseridien, pitoisuuden alentamiseksi.
Dutch: Geneesmiddelen met omega 3-vetzuren worden ingenomen via de mond en zijn in verschillende EUlidstaten goedgekeurd via nationale procedures.
Finnish: Omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet otetaan suun kautta, ja ne on hyväksytty useissa EU-maissa kansallisen menettelyn kautta.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er weliswaar geen nieuwe veiligheidsproblemen zijn vastgesteld, maar dat de werkzaamheid van deze geneesmiddelen bij het voorkomen van de terugkeer van problemen met het hart en de bloedvaten, niet is bevestigd.
Finnish: Sen johtopäätöksenä oli, että vaikka mitään uusia turvallisuushuolenaiheita ei ole, näiden lääkkeiden tehoa sydän- ja verisuoniongelmien uudelleen esiintymisen ehkäisemisessä ei ole vahvistettu.
Dutch: Geneesmiddelen met omega-3-vetzuren zijn in verschillende EU-lidstaten sinds 2000 goedgekeurd voor gebruik na een hartaanval, in combinatie met andere geneesmiddelen, in een dosis van 1 g per dag.
Finnish: Omega-3-rasvahappoa sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty vuodesta 2000 lähtien useissa EU-maissa sydänkohtauksen jälkeiseen käyttöön yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa 1 g:n vuorokausiannoksena.
Dutch: • Deze beoordeling is niet van invloed op de goedkeuring van geneesmiddelen met omega-3vetzuren voor de behandeling van hypertriglyceridemie.
Finnish: • Tämä arviointi ei vaikuta omega-3-rasvahappoa sisältävien lääkkeiden hyväksyntään hypertriglyseridemian hoidossa.
Dutch: • Dit is gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid van geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten voor deze indicatie.
Finnish: • Tämä perustuu kaikkien saatavissa olevien tietojen uudelleenarviointiin omega-3-rasvahappoa sisältävien lääkkeiden tehosta kyseisessä käyttöaiheessa.
Dutch: De beoordeling had betrekking op geneesmiddelen met omega 3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten.
Finnish: Uudelleenarviointi koski omega-3-rasvahappoa sisältäviä lääkkeitä, jotka sisältävät eikosapentaeenihapon (EPA) etyyliesterin ja dokosaheksaeenihapon (DHA) yhdistelmää.
Dutch: Het EMA bevestigt dat geneesmiddelen met omega-3vetzuren niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere hartproblemen na een hartaanval
Finnish: EMA vahvistaa, että omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet eivät ole tehokkaita sydämen lisäongelmien ehkäisyssä sydänkohtauksen jälkeen
Dutch: • Geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten, zijn nog steeds goedgekeurd om de concentratie van bepaalde soorten vet in het bloed genaamd triglyceriden te verminderen.
Finnish: • Omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet ovat edelleen hyväksyttyjä tiettyjen veren rasvojen, triglyseridien, pitoisuuden alentamiseen.
Dutch: Op 29 maart 2019 heeft het EMA bevestigd dat geneesmiddelen met omega-3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, bij een dosis van 1 g per dag niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere problemen met het hart en de bloedvaten bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Finnish: EMA vahvisti 29. maaliskuuta 2019, että omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet, jotka sisältävät eikosapentaeenihapon (EPA) etyyliesterin ja dokosaheksaeenihapon (DHA) yhdistelmää 1 g:n annoksena vuorokaudessa, eivät ole tehokkaita ehkäisemään sydämen ja verisuonten lisäongelmia potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus.
Dutch: • Uit een beoordeling van alle beschikbare gegevens over geneesmiddelen met omega-3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, blijkt dat deze geneesmiddelen niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere problemen met het hart en de bloedvaten bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Finnish: • Kaikkien saatavissa olevien tietojen tarkastelu omega-3-rasvahappoa sisältävistä lääkkeistä, jotka sisältävät eikosapentaeenihapon (EPA) etyyliesterin ja dokosaheksaeenihapon (DHA) yhdistelmää, osoittaa, että nämä lääkkeet eivät ole tehokkaita ehkäisemään sydämen ja verisuonten lisäongelmia potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus.
Dutch: • Geneesmiddelen met omega 3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, zijn niet langer goedgekeurd voor secundaire preventie na myocardinfarct.
Finnish: • Omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet, jotka sisältävät eikosapentaeenihapon (EPA) etyyliesterin ja dokosaheksaeenihapon (DHA) yhdistelmää, eivät ole enää hyväksyttyjä sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat in december 2018 een advies uitbracht.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea CHMP, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Dutch: • Neem contact op met uw behandelend arts als u vragen hebt of zich zorgen maakt over geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten.
Finnish: • Jos sinulla on kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka liittyvät omega-3-rasvahappoa sisältäviin lääkkeisiin, ota yhteyttä lääkäriisi.
Dutch: • Er zijn geen nieuwe veiligheidskwesties vastgesteld in verband met het gebruik van omega-3geneesmiddelen.
Finnish: • Omega-3-rasvahappoa sisältävien lääkkeiden käyttöön ei liity uusia turvallisuushuolenaiheita.
Dutch: Wat is Diotop?
Finnish: Mitä Diotop on?
Dutch: Waarom werd Diotop beoordeeld?
Finnish: Miksi Diotop arvioitiin?
Dutch: De beoordeling van Diotop werd op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Diotopia koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Dutch: Temmler Pharma GmbH had verzocht de vergunning voor het in de handel brengen die in 2016 door het Verenigd Koninkrijk en Oostenrijk was verleend, ook te erkennen in Duitsland (de ‘betrokken lidstaat').
Finnish: Temmler Pharma GmbH esitti pyynnön, että Yhdistyneen kuningaskunnan ja Itävallan Diotopille vuonna 2016 myöntämä myyntilupa tunnustettaisiin Saksassa (asianosainen jäsenvaltio).
Dutch: De twee werkzame stoffen in Diotop hebben een verschillend effect.
Finnish: Nämä Diotopin kaksi vaikuttavaa ainetta vaikuttavat eri tavoin.
Dutch: Zowel diclofenac als omeprazol zijn al jaren in de EU toegelaten.
Finnish: Sekä diklofenaakki että omepratsoli on molemmat hyväksytty käyttöön EU:ssa jo useiden vuosien ajan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31/01/2019 een voor de hele EU juridisch bindend besluit genomen over de vergunning voor het in de handel brengen van Diotop.
Finnish: Euroopan komissio antoi 31/01/2019 kaikkialla EU:ssa lainvoimaisen päätöksen Diotopille myönnettävästä myyntiluvasta.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 28 september 2018 voor arbitrage naar het EMA.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 28. syyskuuta 2018 EMAn välimiesmenettelyyn.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat Duitsland betwijfelde of de door het bedrijf verstrekte gegevens voldoende waren om de veiligheid en werkzaamheid van Diotop aan te tonen.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Saksan esittämät huolenaiheet siitä, että yhtiön esittämät tiedot eivät olleet riittäviä Diotopin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Dutch: Diclofenac is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) die gebruikt wordt om pijn en ontsteking bij een groot aantal aandoeningen te verlichten.
Finnish: Diklofenaakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen monissa eri sairauksissa.
Dutch: EMA beveelt vergunning aan voor het in de handel brengen Diotop (diclofenac/omeprazol-capsules) in de EU EMA/98304/2019
Finnish: EMA suosittelee Diotopin (diklofenaakki-/omepratsoli-kapselit) hyväksymistä EU:ssa EMA/98302/2019
Dutch: Het Bureau was van mening dat, hoewel de specifieke combinatie in Diotop (75 mg diclofenac en 20 mg omeprazol) nooit in een gepubliceerde studie is getest, de gegevens uit studies met hogere doses diclofenac of andere NSAID's in combinatie met omeprazol voldoende zijn om het gebruik van de specifieke combinatie in Diotop te ondersteunen.
Finnish: Virasto katsoi, että vaikka Diotopissa käytettyä yhdistelmää (75 mg diklofenaakkia / 20 mg omepratsolia) ei ole koskaan testattu missään julkaistussa tutkimuksessa, tiedot tutkimuksista, jotka koskevat suurempia diklofenaakin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden annoksia yhdessä omepratsolin kanssa otettuna, ovat riittäviä tukemaan Diotopin sisältämän yhdistelmän käyttöä.
Dutch: EMA beveelt vergunning aan voor het in de handel brengen Diotop (diclofenac/omeprazol-capsules) in de EU
Finnish: EMA suosittelee Diotopin (diklofenaakki-/omepratsolikapselit) hyväksymistä EU:ssa
Dutch: Het Bureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Diotop opwegen tegen de risico's ervan, en dat daarom in Duitsland een vergunning voor het in de handel brengen van Diotop zou moeten worden verleend.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Diotopin hyöty on sen riskejä suurempi ja että Diotopille tulisi myöntää myyntilupa Saksassa.
Dutch: Het Bureau concludeerde dat de voordelen van Diotop opwogen tegen de risico's ervan, en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere EUlidstaten waar het bedrijf een vergunning heeft aangevraagd.
Finnish: Viraston mukaan Diotopin hyöty on sen riskejä suurempi ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa niissä EU:n jäsenvaltioissa, joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Dutch: Op 15 november 2018 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Diotop af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning was ontstaan.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 15. marraskuuta 2018 päätökseen Diotop-valmistetta koskeneen arvioinnin.
Dutch: Diotop wordt gebruikt bij volwassen patiënten die het risico lopen op ontwikkeling van maagzweren en bij wie de ziekte reeds onder controle is met diclofenac en omeprazol, de twee werkzame stoffen in Diotop, maar dan afzonderlijk ingenomen.
Finnish: Diotopia käytetään aikuispotilailla, jotka ovat vaarassa saada mahahaavan ja joiden sairautta jo hoidetaan erikseen otettavilla, Diotopin kahdella vaikuttavalla aineella diklofenaakilla ja omepratsolilla.
Dutch: Diotop is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlichting van symptomen zoals zwelling en pijn veroorzaakt door de gewrichtsaandoeningen reumatoïde artritis, osteoartritis of spondylitis ankylosans.
Finnish: Diotop on lääke, jota käytetään nivelreuman, nivelrikon tai selkärankareuman kaltaisten nivelsairauksien aiheuttamien oireiden, kuten turvotuksen ja kivun, lievittämiseen.
Dutch: Het bedrijf verstrekte gegevens uit de gepubliceerde literatuur over het gebruik van verscheidene NSAID's (waaronder diclofenac in een dosering van 50 tot 150 mg per dag) in combinatie met omeprazol.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja useiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (jotka sisältävät diklofenaakkia 50150 mg:n vuorokausiannoksella) ja omepratsolin yhdistelmäkäyttöä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Dutch: Omeprazol is een alom gebruikte behandeling voor indigestie en zuurrefluxen, die werkt door de maag minder zuur te laten aanmaken.
Finnish: Omepratsoli on laajasti käytetty hoito ruuansulatushäiriöihin ja happorefluksiin, ja se vaikuttaa vähentämällä vatsan tuottaman hapon määrää.
Dutch: 10 (1 x 10) flacons (multiverpakking)
Finnish: Silmän sisään ampulli (lasipullo) 10 (1 x 10) ampullia (monipakkaus)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraoculaire irrigatie
Finnish: Konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
Dutch: Intraoculair gebruik injectieflacon (glas)
Finnish: Myyntiluvan numero (EUnumero)
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä,
Dutch: De volgende instructies moeten worden opgevolgd:
Finnish: Seuraavia ohjeita on noudatettava:
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <datum van het besluit van de Commissie>
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi <komission päätöksen päiväys>.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart worden verkocht.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei voida myydä erikseen.
Dutch: Derhalve wordt geen interactie verwacht.
Finnish: Näin ollen yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Dutch: E-mail: regulatory@omeros.ie
Finnish: Sähköpostiosoite: regulatory@omeros.ie
Dutch: Er werd ook een significante afname van de oogpijn tijdens de eerste 10-12 uur na de operatie aangetoond.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin myös, että silmäkipu väheni merkittävästi ensimmäisten 10-12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Dutch: Ongeopend: 3 jaar
Finnish: Avaamaton pakkaus: 3 vuotta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {Nog niet toegewezen}, ATC-code: {Nog niet toegewezen}
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritetty}, ATC-koodi: {ei vielä määritetty}
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1018/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1018/001
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor meer informatie over mogelijke visusstoornissen.
Finnish: Katso kohdasta 4.8 lisätietoja mahdollisista näköhäiriöistä.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. heinäkuuta 2015
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Omidria bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Omidrian turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole määritetty.
Dutch: Uw arts zal u controleren op eventuele tekenen of symptomen van bijwerkingen en zal deze indien nodig behandelen.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua näiden haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta ja hoitaa niitä tarpeen mukaan.
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar aangezien het middel bij deze groepen niet is onderzocht.
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Dutch: Preventie van miose werd via een categorische analyse bevestigd.
Finnish: Mioosin estyminen vahvistettiin kategorisessa analyysissa.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dient u geschikte anticonceptie te gebruiken voordat u Omidria krijgt toegediend.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää sopivaa ehkäisyä, ennen kuin sinulle annetaan Omidriaa.