FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Zoledronic acid Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta en blodprøve for å kontrollere nyrefunksjonen din (kreatininnivå) før hver dose Zoledronic acid Teva Pharma.
Swedish: En enstaka dos på 1,0 mg/kg (sex gånger högre än rekommenderad terapeutisk exponering, AUC, hos människa), administrerades under 15 minuter till hund.
Norwegian Bokmål: I studier med enkeltdose infusjon hos hund ble 1,0 mg/kg (6 ganger anbefalt terapeutisk eksponering hos mennesker, basert på AUC), administrert i løpet av 15 minutter, godt tolerert og uten renal påvirkning.
Swedish: Ingen känd frekvens** Nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent** Redusert nyrefunksjon.
Swedish: • Behandling är kontraindicerad till patienter med kreatininclearance < 35 ml/min
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min
Swedish: I fall att du nyligen brutit höften, rekommenderas att Zoledronic acid Teva Pharma ges två eller
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig har hatt et brudd i hoften, anbefales det at Zoledronic acid Teva Pharma gis to eller flere uker etter hofteoperasjonen.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma administreras intravenöst via en infusionsslang med luftkammare och ges långsamt med konstant infusionshastighet.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma gis via et infusjonssett med ventil og gis langsomt med konstant infusjonshastighet.
Swedish: Den vanliga dosen är 5 mg, som ges som en första infusion i en ven av din läkare eller sköterska.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg, gitt av din lege eller sykepleier som én initial infusjon (i en blodåre).
Swedish: Förpackningsstorlekarna om 5 och 10 är endast tillgängliga som multipelförpackningar med 5 eller 10
Norwegian Bokmål: Pakning med 5 og 10 flasker er endast multipakning med 5 eller 10 pakninger, hver med 1 flaske.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma används även till patienter som nyligen brutit höften vid mindre olycka såsom fall och därför har en risk för efterföljande benbrott.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma brukes også hos pasienter som nylig har brukket hoften ved et uhell som feks.
Swedish: Den renala tolererbarheten av zoledronsyra fastställdes i intravenösa infusionsstudier på råtta, som erhöll 0,6 mg/kg som 15-minuters infusioner var tredje dag, sex gånger totalt (en kumulativ dos som motsvarar AUC-nivåer på cirka 6 gånger den humana terapeutiska exponeringen) och till hund, som gavs fem 15-minuters infusioner på 0,25 mg/kg administrerat med två till tre veckors intervall (en kumulativ dos som motsvarar 7 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa), vilka tolererades väl.
Norwegian Bokmål: I intravenøse infusjonsstudier ble renal tolerabilitet av zoledronsyre hos rotte fastsatt når det ble gitt 0,6 mg/kg som en 15-minutters infusjon med 3 dagers intervall, seks ganger totalt (for en kumulativ dose som tilsvarer AUC-nivåer omkring 6 ganger human terapeutisk eksponering), mens fem 15
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma tillhandahålls i multipelförpackningar om 5 (5 x 1) eller
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma finnes i flerpakninger som inneholder 5 (5 x 1) eller 10 (10 x 1) poser.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan systemisk exponering öka av samtidigt administrerade
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan den systemiske eksponeringen øke for legemidler som brukes samtidig og som primært utskilles via nyrene.
Swedish: För att minska risken för att utveckla osteonekros i käken så finns det vissa
Norwegian Bokmål: Det er noen forholdsregler du bør ta for å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Swedish: Det finns begränsade data från upprepad behandling av Pagets sjukdom (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig på rebehandling av Pagets bensykdom (se pkt.
Swedish: Försämrad njurfunktion har observerats efter administrering av zoledronsyra, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller ytterligare riskfaktorer (t ex hög ålder, cancerpatienter som får kemoterapi, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling, svår dehydrering, etc), majoriteten av dem erhöll 4 mg dosen var 3-4:e vecka, men detta har observerats hos patienter efter en engångsdos.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er observert etter bruk av zoledronsyre, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon på forhånd eller andre risikofaktorer (for eksempel høy alder, kreft pasienter som får kjemoterapi, samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, samtidig diuretikabehandling eller alvorlig dehydrering), hvorav de fleste fikk en 4 mg dose hver 3.
Swedish: En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Zoledronic acid Teva Pharma hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med Zoledronic acid Teva Pharma startes, anbefales en tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risikovurdering hos pasienter med samtidige risikofaktorer.
Swedish: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Swedish: Följ noga alla instruktioner du får av din läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner legen din eller sykepleier har gitt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Swedish: Användning av Zoledronic acid Teva Pharma hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <35 ml/min) är kontraindicerat på grund av en ökad risk för njursvikt i denna patientgrupp.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic acid Teva Pharma er kontraindisert hos pasienter med alvorlige nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 35 ml/min) på grunn av en økt risiko for nyresvikt i denne populasjonen.
Swedish: Zoledronsyragruppen redovisade ca 2,5 mm mindre längdminskning jämfört med placebo (95 % CI: 1,6 mm,
Norwegian Bokmål: Zoledronsyregruppen viste ca. 2,5 cm mindre tap av høyde sammenlignet med placebo (95 % KI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0.0001].
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Smärta i mun, och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, varbildning, domning eller tyngdkänsla i käken, eller tandlossning; detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data) Smerte i munnen og/eller kjeven, hevelse eller sår som ikke gror, i munnen eller kjeven, væsker, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner; dette kan være tegn på skader i kjevebenet (osteonekrose).
Swedish: Svår skelett- och ledsmärta och/eller muskelsmärta vilket i enstaka fall har medfört funktionsnedsättning har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som behandlas med bisfosfonater, inklusive Zoledronic acid Teva Pharma (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige skjelett-, ledd- og/eller muskel-smerter som i enkelte tilfeller har medført funksjonsnedsettelse er rapportert i enkelte tilfeller hos pasienter som bruker bisfosfonater, inkludert zoledronsyre (se pkt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med effekt på benstruktur og mineralisering, bisfosfonater, ATCkode: M05BA08
Swedish: PINP var signifikant minskat med 61 % under startvärdet vid 12 månader och var vid 52 % under värdet vid 36 månader.
Norwegian Bokmål: P1NP var signifikant redusert med 61 % under baseline ved 12 måneder og dette ble opprettholdt på 52 % under baseline ved 36 måneder.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Swedish: Utslag, hyperhidros, klåda, erytem Myalgi, artralgi, skelettsmärta, rygg smärta, smärta i extremiteter
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, skjelettsmerter, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter
Swedish: Osteonekros i den yttre hörselgången† (bisfosfonat klassbiverkning)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Osteonekrose i ytre øregang† (klasseeffekt for bisfosfonater).
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon annan bisfosfonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene, listet opp i pkt.
Swedish: Incidensen av fördröjd höftfrakturläkning var jämförbar mellan zoledronsyra (34 3,2 %) och placebo
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forsinket tilheling av hoftefraktur var sammenlignbar mellom zoledronsyre (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).
Swedish: För information om infusion av Zoledronic acid Teva Pharma, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon om infusjon av Zoledronic acid Teva Pharma, se pkt.
Swedish: Din läkare ger dig råd och besluta hur länge du bör
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg beskjed om når du skal komme tilbake for å få neste dose.
Swedish: Zoledronsyra studerades i råtta för utvärdering av potentiella effekter på fertiliteten hos moderdjur och F1-generationen.Resultatet blev överdrivna farmakologiska effekter vilka ansågs relaterade till substansens hämning av skeletal kalciummobilisering, vilket resulterar i periparturient hypokalcemi, en klasseffekt av bisfosfonater, dystoki och studien avbröts i förtid.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i uttalte farmakologiske effekter som ble vurdert å være relatert til forbindelsens hemming av kalsiummobilisering i skjelett ,som medførte periparturient hypokalsemi, en klasse-effekt av bisfosfonater, dystoci og tidlig avslutning av studien.
Swedish: Beredning och administrering av Zoledronic acid Teva Pharma
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Teva Pharma
Swedish: Vad Zoledronic acid Teva Pharma är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Teva Pharma
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zoledronic acid Teva Pharma er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Zoledronic acid Teva Pharma Hvordan Zoledronic acid Teva Pharma gis Mulige bivirkninger
Swedish: Sällsynta fall av njursvikt som krävt dialys eller med fatal utgång har inträffat hos patienter med en underliggande nedsatt njurfunktion eller med någon av
Norwegian Bokmål: Nyresvikt som krever dialyse eller med et fatalt utfall har forekommet i sjeldne tilfeller hos pasienter med underliggende nedsatt nyrefunksjon eller med noen av de andre risikofaktorene beskrevet ovenfor.
Swedish: - om du har hypokalcemi (detta innebär att kalciumhalterna i blodet är för låg).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hypokalsemi (dette betyr at nivået av kalsium i blodet er for lavt) - dersom du har alvorlige nyreproblemer - dersom du er gravid - dersom du ammer
Swedish: Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt passande tandproteser, tidigare tandsjukdomar,
Norwegian Bokmål: Dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassede tannproteser, tidligere tannsykdom, invasiv tannbehandling, f.eks. tanntrekking.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ)
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven
Swedish: Upprepad behandling av patienter som fått återfall består av ytterligare en intravenös infusion av Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg efter en period av ett år eller mer från den första behandlingen.
Norwegian Bokmål: Rebehandling består av ytterligere intravenøs infusjon av 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma, etter et intervall på ett år eller lengre fra initial behandling hos pasienter som har fått tilbakefall.
Swedish: Om lösningen kylts, bör man låta den anta rumstemperatur före administrering.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som oppbevares i kjøleskap, må tempereres til romtemperatur før administrering.
Swedish: NN:
Norwegian Bokmål: (KI)
Swedish: Vid osteoporos, verkar Zoledronic acid Teva Pharma i ett år. Din läkare kommer tala om för dig när
Norwegian Bokmål: Ved osteoporose virker Zoledronic acid Teva Pharma i ett år.
Swedish: Förberedelse av infusionen skall ske under aseptiska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Aseptiske teknikker må følges ved tilberedning av infusjonen.
Swedish: • En engångsdos Zoledronic acid Teva Pharma ska inte överstiga 5 mg och infusionstiden ska
Norwegian Bokmål: • Én enkelt dose Zoledronic acid Teva Pharma bør ikke overstige 5 mg og varighet av infusjonen bør være minst 15 minutter (se pkt.
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom: Zoledronic acid Teva Pharma ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av Pagets sjukdom.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av Pagets sykdom bør Zoledronic acid Teva Pharma bare foreskrives av leger med erfaring i behandling av Pagets bensykdom.
Swedish: Sällsynta fall av njursvikt som krävt dialys och sällsynta fall med fatal utgång har rapporterats hos patienter med nedsatt njurfunktion eller andra riskfaktorer såsom hög ålder, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling eller dehydrering efter infusion (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nyresvikt med behov for dialyse og sjeldne tilfeller med fatalt forløp er rapportert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon før behandling eller andre risikofaktorer som for eksempel høy alder, samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, samtidig diuretikabehandling eller dehydrering i perioden etter infusjon (se pkt.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med 100 ml infusionsvätska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver flaske med 100 ml oppløsning inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom: Zoledronic acid Teva Pharma skall endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av Pagets sjukdom.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av Pagets bensykdom, bør Zoledronic acid Teva Pharma kun forskrives av leger med erfaring i behandling av Pagets bensykdom.
Swedish: Displacementinteraktioner av läkemedel med hög proteinbindning är
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som skyldes fortrengning av sterkt proteinbundne legemidler er derfor ikke sannsynlig.
Swedish: Patienterna randomiserades antingen till zoledronsyra 5 mg engångsinfusion eller till risedronat 5 mg dagligen peroralt under ett år. Alla deltagare behandlades med 1 000 mg elementärt kalcium samt 400 till
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til enten enkeltinfusjon med zoledronsyre 5 mg eller til peroralt risedronat 5 mg daglig i ett år.
Swedish: Rekommenderad dos är en engångsdos 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma som intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én enkelt intravenøs infusjon med 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma.
Swedish: Alla deltagare erhöll dagligen 1 000 mg till 1 500 mg av elementärt kalcium plus 800 till 1 200 IE av vitamin D tillägg.
Norwegian Bokmål: Alle deltagerne fikk tilskudd med 1000 mg elementært kalsium pluss 400 til 1000 IE vitamin D hver dag.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstiden och förvaringsvillkoren fram till användningen användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 till 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstid under bruk og forhold før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP.
Swedish: Zoelndronsyra minskade signifikant incidensen av en eller flera nya kotfrakturer under tre år och så
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre reduserte signifikant forekomst av en eller flere nye vertebralfrakturer i løpet av tre år og også så tidlig som etter ett år (se Tabell 2).
Swedish: Incidenserna för viktiga kliniska frakturvariabler presenteras i tabell 4.
Norwegian Bokmål: Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler er vist i Tabell 4 Tabell 4 Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler ved ulik behandling Utfall
Swedish: - om du behandlas med läkemedel innehållande zoledronsyra, vilket också är den aktiva substansen i Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronsyra används hos vuxna patienter med vissa cancertyper för att förebygga benkomplikationer eller för att minska mängden kalcium).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Zoledronic acid Teva Pharma: - dersom du behandles med noe annet middel som inneholder zoledronsyre, som også er virkestoffet i Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronsyre brukes til voksne pasienter med spesifikke krefttyper for å forhindre beinkomplikasjoner eller for å redusere mengden kalsium).
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, var ändringen i kreatininclearance (årligen kontrollerad innan dostillfället) och incidensen av njursvikt och nedsatt njurfunktion jämförbar för både de zoledronsyra och placebobehandlade grupperna under tre år. En övergående höjning av serumkreatinin observerades inom 10 dagar hos 1,8 % av de zoledronsyra behandlade patienterna jämfört med 0,8 % av de
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av osteoporose var endring i kreatininclearance (målt årlig før dosering) og insidens av nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon sammenlignbare over tre år for behandlingsgrupper med både zoledronsyre og placebo.
Swedish: Kontroll av serumkalcium före infusion av Zoledronic acid Teva Pharma rekommenderas för
Norwegian Bokmål: Måling av serumkalsium anbefales før infusjon av Zoledronic acid Teva Pharma hos pasienter med Pagets sykdom.
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré Dyspepsi, magsmärta i övre delen av buken, magsmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet, esofagit, tandvärk, gastrit#
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, smerter i øvre abdomen, abdominale smerter, gastroøsofagal reflukssykdom, forstoppelse, munntørrhet, øsofagitt, tannverk,
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 till 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid før bruk og betingelser før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 °C.
Swedish: Perfert ödem, törst, akutfasreaktion, bröstsmärta som inte kommer från hjärtat Ingen känd frekvens** Dehydrering sekundärt till symtom som uppträtt efter dosering såsom feber, kräkningar och diarré
Norwegian Bokmål: Ikke kjent** Dehydrering sekundært til symptomer etter dosering, som for eksempel feber, oppkast og diaré
Swedish: Zoledronsyra var inte mutagent i de mutagenicitetstest som utfördes.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de mutagentestene som er utført og karsinogentester ga ikke holdepunkter for karsinogent potensiale.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (utan "blue box")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG (uten blue box)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex.trötthet, frossa, led - och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla, svullnad och/eller smärta vid
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, smerter i skjelettet og/eller ledd, smerter i rygg, armer eller ben, influensalignende symptomer (for eksempel tretthet, frysninger, leddog muskelsmerter), frysninger, tretthetsfølelse og mangel på tiltakslyst, svakhet, smerter, følelse av uvelhet, hevelse og/eller smerte på infusjonsstedet.
Swedish: Flerskiktad polyolefin/styren-eten-buten (SEB) påse med infusionsport av SFC polypropylen försluten med gummipropp och snäpplock.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon Pose med flere lag av polyolefin/styren-etylen-butylen (SEB) med SFC polypropylen infusjonsåpning lukket med gummipropp og snaplokk.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG ENHETSFÖRPACKNING (med blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG MED ENHETSPAKKE (med blue box)
Swedish: # Observerats hos patienter som samtidigt tagit kortikosteroider ** Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Norwegian Bokmål: Observert hos pasienter som bruker glukokortikosteroider samtidig.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma rekommenderas inte till någon person under 18 år eftersom användning av Zoledronic acid Teva Pharma till barn och ungdomar inte har undersökts.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic acid Teva Pharma hos barn og unge er ikke undersøkt.
Swedish: En långvarig period följer med mycket låga koncentrationer, ej överstigande 0,1 % av maxvärdet.
Norwegian Bokmål: < 10 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 4 timer og til < 1 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 24 timer, med en påfølgende lang periode med svært lave konsentrasjoner som ikke oversteg 0,1 % av maksimale plasmanivåer.
Swedish: Skälen är följande:
Norwegian Bokmål: [Legemidlets navn] skal tas:
Swedish: Emellertid erkändes det att en lägre dos på 5 mg kan vara effektiv för vissa patienter.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan en lavere dose på 5 mg være effektiv.
Swedish: På populationsnivå visade de randomiserade prövningarna dock bara övertygande belägg för effekten av dosen med 10 mg zolpidem.
Norwegian Bokmål: De randomiserte studiene viste overbevisende evidens for effekten av 10 mg zolpidem.
Swedish: Bilaga II
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Swedish: Vad gäller effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner rekommenderade PRAC att fordonsföraren och maskinister bör varnas om att det, utöver den möjliga risken för dåsighet, förlängd reaktionstid och nedsatt körförmåga morgonen efter behandlingen, dessutom finns en risk för yrsel, sömnighet, dimsyn/dubbelseende och nedsatt vakenhet.
Norwegian Bokmål: Førere av kjøretøy og maskinoperatører bør advares om at, som med andre hypnotika, det kan være en mulig risiko for døsighet, forlenget reaksjonstid, svimmelhet, søvnighet, uklart/dobbeltsyn og redusert årvåkenhet og nedsatt kjøreevne morgenen etter behandlingen (se pkt.
Swedish: PRAC fann därför att doseringsrekommendationen bör innehålla anvisningar om att Zolpidem bör tas i form av ett enstaka intag omedelbart vid sänggåendet och inte tas på nytt samma natt.
Norwegian Bokmål: Zolpidem skal tas i én enkelt dose rett før sengetid og skal ikke tas igjen i løpet av samme kveld.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Swedish: Med tanke på att zolpidems effekt kan kvarstå i minst åtta timmar och mot bakgrund av ovanstående riskfaktorer rekommenderade PRAC även att varningar bör införas som visar på att risken för nedsatt körförmåga är förhöjd om zolpidem tas inom mindre tid än åtta timmar före utförandet av aktiviteter som kräver mental vakenhet, om zolpidem tas vid en högre dos än vad som rekommenderas, och/eller samtidigt administreras med andra CNS-dämpande medel, och/eller alkohol eller illegala droger.
Norwegian Bokmål: For å minimere denne risikoen, anbefales en hvileperiode på minst 8 timer etter at pasienten har tatt zolpidem og før bilkjøring, bruk av maskiner eller arbeid i høyden.
Swedish: PRAC enades därför om att den rekommenderade dagliga dosen av zolpidem inte bör sänkas för vuxna.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen zolpidem må ikke overstige 10 mg.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor administreringssätt av läkemedlet, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelformer, legemiddelstyrker, administrasjonsmåte, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Swedish: Nederländerna STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Norwegian Bokmål: Nederland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18