FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Ertapenem Hospira no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de las infecciones ni para la prevención de la infección en la cirugía colorrectal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Ertapenem Hospiraa ei olisi voitu hyväksyä infektioiden hoitoon ja infektioiden ehkäisyyn kolorektaalikirurgiassa.
Spanish: El ertapenem se une a ciertas proteínas presentes en la superficie de las células bacterianas, con lo que se alteran las funciones esenciales para la vida de las células y se destruyen las bacterias.
Finnish: Tämä estää solujen elossa olemisen kannalta tärkeät toiminnot ja tappaa bakteerit.
Spanish: Ertapenem Hospira es un antibiótico que contiene el principio activo ertapenem.
Finnish: Ertapenem Hospira on antibiootti, jonka vaikuttava aine on ertapeneemi.
Spanish: Iba a presentarse en un vial con un polvo que debía disolverse antes de su uso para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada lasipullossa kuiva-aineena, joka liuotetaan ennen kuin siitä valmistetaan laskimoon annettava infuusioneste, liuos.
Spanish: • infecciones del abdomen;
Finnish: • vatsaontelon tulehdukset
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ertapenem Hospira?
Finnish: Miten Ertapenem Hospiran odotettiin vaikuttavan?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ertapenem Hospira?
Finnish: Mihin Ertapenem Hospiraa oli tarkoitus käyttää?
Spanish: Se esperaba que Ertapenem Hospira actuase como el medicamento de referencia, Invanz.
Finnish: Ertapenem Hospiran odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin vertailuvalmiste Invanz.
Spanish: EMEA/455033/2009 EMEA/H/C/995
Finnish: Lontoo 25. kesäkuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/455035/2009 EMEA/H/C/995
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Factive gemifloxacina
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Factive gemifloksasiini
Spanish: Factive se debía utilizar para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas en adultos:
Finnish: Factivea oli tarkoitus käyttää seuraavien bakteeri-infektioiden hoitamiseen aikuisilla:
Spanish: ¿Qué es Factive?
Finnish: Mitä Factive on?
Spanish: El tratamiento de siete días no se consideró aceptable por el riesgo de efectos secundarios.
Finnish: Seitsemän päivän hoitoa ei katsottu hyväksyttäväksi sivuvaikutusriskin vuoksi.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
Finnish: Euroopan komissio tekee tätä lausuntoa koskevan päätöksen yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Spanish: Los principales criterios de valoración de la eficacia de los estudios se basaron en el número de pacientes que mejoraron después del tratamiento.
Finnish: Tehokkuuden pääasialliset mitat näissä tutkimuksissa perustuivat niiden potilaiden määrään, joiden tila parantui hoidon jälkeen.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, las bacterias no se pueden multiplicar y podrían morir.
Finnish: Kun näiden entsyymien toiminta estetään, bakteerit eivät pysty lisääntymään ja lopulta ne kuolevat.
Spanish: Los efectos de Factive se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Factiven vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Factive?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Factivea koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Spanish: Al CHMP le preocupaba que Factive pudiera ser más genotóxico (dañino para el ADN, el material genético de las células) y que en consecuencia pudiera causar más daño al ADN que otras fluoroquinolonas.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että Factive saattaa olla genotoksisempi (haitallinen solujen DNA:lle) ja että se tämän vuoksi saattaa aiheuttaa enemmän vahinkoa DNA:lle kuin muut fluorokvinolonit.
Spanish: El Comité señaló también que la información presentada no apoyaba el uso de Factive para la bronquitis crónica, dado que no se habían realizado estudios para investigar si Factive era mejor que otros tratamientos para este tipo de infección, y porque los estudios realizados plantearon problemas.
Finnish: Lisäksi komitea huomautti, että esitetyt tiedot eivät tukeneet Factiven käyttöä kroonisessa keuhkoputkentulehduksessa, koska ei ollut tehty tutkimuksia sen selvittämiseksi, oliko Factive parempi kuin muut hoidot tämäntyyppisen infektion hoidossa, ja lisäksi suoritetuissa tutkimuksissa ilmeni ongelmia.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay en curso ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Factive en Europa.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Factivea koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä Euroopassa.
Spanish: Está previsto que funcione bloqueando la acción de dos enzimas bacterianas denominadas ‘girasa ADN' y topoisomerasa IV, importante para que las bacterias puedan efectuar copias de su ADN y repararlo.
Finnish: Sen odotetaan toimivan salpaamalla kahden bakteerientsyymin (DNA-gyraasi ja topoisomeraasi IV) toiminnan, joita tarvitaan bakteerien DNA:n tuottamiseen ja korjaamiseen.
Spanish: El 17 de junio de 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMEA (CHMP) su decisión de retirar su solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Factive, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas, neumonía extrahospitalaria y exacerbación aguda de la bronquitis crónica.
Finnish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. ilmoitti virallisesti 17. kesäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle toiveestaan peruuttaa Factivea koskeva myyntilupahakemus Factivelääkevalmistetta varten bakteeri-infektioiden, sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen sekä kroonisen keuhkoputkentulehduksen äkillisen pahenemisen osalta.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Factive?
Finnish: Mihin Factivea oli tarkoitus käyttää?
Spanish: En cuatro estudios principales, 1.874 adultos con neumonía extrahospitalaria leve a moderada fueron tratados durante un mínimo de siete días con Factive o con otros antibióticos.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa hoidettiin 1 874 aikuista, joilla oli lievä tai kohtalainen sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkokuume, vähintään seitsemän päivän ajan Factivella tai muilla antibiooteilla.
Spanish: • exacerbación aguda de la bronquitis crónica (inflamación de las vías de paso del aire en los pulmones).
Finnish: • kroonisen keuhkoputkentulehduksen äkillinen paheneminen.
Spanish: El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä alle 210 päivässä.
Spanish: El principio activo de Factive, la gemifloxacina, es un antibiótico perteneciente a la clase de las ‘fluoroquinolonas'.
Finnish: Factiven vaikuttava aine gemifloksasiini on fluorikinoloneihin kuuluva antibiootti.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Factive?
Finnish: Miten Factiven odotettiin vaikuttavan?
Spanish: Al Comité también le preocupaba que no hubiera pruebas suficientes de la eficacia de Factive en pacientes con neumonía extrahospitalaria moderada, administrado como tratamiento de cinco días.
Finnish: Komitea oli huolissaan myös siitä, että Factiven tehosta viiden päivän hoitona ei ollut tarpeeksi näyttöä potilailta, joilla oli kohtalainen sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkotulehdus.
Spanish: En otro estudio realizado con pacientes de neumonía extrahospitalaria se administró Factive a 510 adultos, en un tratamiento de cinco o de siete días de duración.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Factivea annettiin 510:lle sairaalan ulkopuolella saatua keuhkokuumetta sairastavalle aikuispotilaalle joko viiden tai seitsemän päivän hoitona.
Spanish: • Neumonía extrahospitalaria leve a moderada (un tipo de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital);
Finnish: • lievä tai kohtalainen sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkokuume
Spanish: En consecuencia, en el momento de la retirada el CHMP consideró que los beneficios de Factive no superaban a sus riesgos para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria y la exacerbación aguda de la bronquitis crónica causada por infección bacteriana.
Finnish: Tästä johtuen lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisajankohtana, että Factiven edut bakteeri-infektion aiheuttaman sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutin pahenemisen hoidossa eivät olleet sen riskejä suuremmat.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP albergaba algunas dudas y sustentaba la opinión provisional de que Factive no podía aprobarse para tratar la neumonía extrahospitalaria y la exacerbación aguda de la bronquitis crónica causada por infección bacteriana.
Finnish: Tietojen arvioinnin ja kysymysluetteloon saatujen vastausten perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui hakemuksen peruuttamisajankohtana varauksellisesti joihinkin seikkoihin ja sen alustavana kantana oli, ettei Factivea olisi voitu hyväksyä sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutin pahenemisen hoitoon.
Spanish: En otros tres estudios principales, 1.652 adultos con exacerbación aguda de la bronquitis crónica fueron tratados durante cinco días con Factive o con otros antibióticos.
Finnish: Kolmessa muussa päätutkimuksessa hoidettiin viiden päivän Factivella tai muilla antibiooteilla 1 652 aikuispotilasta, joilla oli ilmennyt kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuuttia pahenemista.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 196. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia asioita.
Spanish: Factive es un medicamento que contiene el principio activo gemifloxacina.
Finnish: Factive on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena gemifloksasiinia.. Valmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Spanish: Cuando ésta remite sus respuestas, el CHMP las estudia y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Finnish: Yhtiön toimitettua vastaukset näihin kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja saattaa vielä ennen lausunnon antamista esittää yhtiölle niitä koskevia täydentäviä kysymyksiä
Spanish: Debía utilizarse en combinación con otros medicamentos.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Spanish: Se pensaba comercializarlo en forma de cápsulas (120 mg).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina (120 mg).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Spanish: Se espera que los ensayos clínicos que aún están en curso finalicen en la fecha prevista (julio de 2014).
Finnish: Loput kliiniset tutkimukset oli määrä saada päätökseen suunnitelman mukaisesti heinäkuuhun 2014 mennessä.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön aluksi toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Spanish: Esto impide que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte a nuevas células.
Finnish: Tämä estää hepatiitti C -virusta monistumasta ja infektoimasta uusia soluja.
Spanish: Además, los resultados de los ensayos con las cápsulas almacenadas sin refrigerar mostraron que estas no se disolvían como hubiera sido de esperar, lo cual podría afectar a la liberación del principio activo.
Finnish: Lisäksi tulokset testeistä, joilla tutkittiin muualla kuin jääkaapissa säilytettyjä kapseleita, osoittivat, etteivät ne liuenneet odotuksenmukaisesti, mikä voi vaikuttaa vaikuttavan aineen vapautumiseen kapselista.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa declaraba que, desde que se presentó la solicitud por primera vez, se dispone de varios tratamientos nuevos para la hepatitis C, por lo que ya no existen necesidades médicas no cubiertas para un medicamento como este.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se totesi, että koska hepatiitti C:n hoitoon on tullut saataville monia uusia lääkkeitä hakemuksen toimittamisen jälkeen, tällaiselle lääkkeelle ei ollut enää varsinaista tarvetta.
Spanish: EMA/445612/2014
Finnish: kesäkuuta 2014 EMA/445614/2014 EMEA/H/C/003720
Spanish: Un cuarto estudio con 308 pacientes examinó los efectos del tratamiento con Faldeprevir Boehringer Ingelheim en pacientes que además estaban infectados con el VIH.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, jossa oli 308 potilasta, tutkittiin Faldaprevir Boehringer Ingelheimilla annetun hoidon vaikutuksia potilailla, joilla oli myös HIVinfektio.
Spanish: La medida principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre no se detectó ningún signo del virus de la hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti C
Spanish: El 10 de junio de 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Faldaprevir Boehringer Ingelheim para el tratamiento de la hepatitis C.
Finnish: Boehringer Ingelheim ilmoitti 10. kesäkuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hepatiitti C:n hoitoon tarkoitettua Faldaprevir Boehringer Ingelheimlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de junio de 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: Se conocen diversas variantes (genotipos) del virus de la hepatitis C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim estaba destinado a utilizarse contra el genotipo 1.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on olemassa useita muunnoksia (genotyyppejä): Faldaprevir Boehringer Ingelheimilla oli tarkoitus hoitaa genotyyppi 1:n aiheuttamaa infektiota.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Faldaprevir Boehringer Ingelheimia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Spanish: ¿Qué es Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Finnish: Mitä Faldaprevir Boehringer Ingelheim on?
Spanish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim es un medicamento antivírico que contiene el principio activo faldaprevir.
Finnish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim on viruslääke, jonka vaikuttava aine on faldapreviiri.
Spanish: Se pensaba utilizar Faldaprevir Boehringer Ingelheim para el tratamiento en adultos de la hepatitis C (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C) crónica (de larga duración).
Finnish: Faldaprevir Boehringer Ingelheimilla oli määrä hoitaa aikuispotilaita, joilla on krooninen (pitkäaikainen) hepatiitti C (hepatiitti C -viruksen aiheuttama infektiotauti, joka vaikuttaa maksaan).
Spanish: El principio activo de Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, bloquea la actividad de una enzima denominada «serina proteasa NS3/4A» del virus de la hepatitis C, que es esencial para la multiplicación del virus.
Finnish: Faldaprevir Boehringer Ingelheimin vaikuttava aine, faldapreviiri, estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS3/4A seriiniproteaasi -nimisen entsyymin toiminnan.
Spanish: La carta de retirada está disponible aquí.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, debido a los problemas de calidad, los beneficios de Faldaprevir Boehringer Ingelheim no superaban a los riesgos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Faldaprevir Boehringer Ingelheimista saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi laatuun liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Faldaprevir Boehringer Ingelheim no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la hepatitis C. El Comité tenía reservas con respecto a los materiales de partida utilizados para la fabricación del principio activo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Faldaprevir Boehringer Ingelheimia olisi voitu hyväksyä hepatiitti C:n hoitoon.
Spanish: La empresa presentó datos que incluían los resultados de tres estudios fundamentales en los que participaron 1.705 pacientes con hepatitis C crónica, en los cuales se comparó faldaprevir con placebo (un tratamiento simulado) cuando se añadían a otros dos medicamentos para la hepatitis C: peginterferón y ribavirina.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja ja tulokset kolmesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 1 705 kroonista hepatiitti C:tä sairastavaa potilasta.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Finnish: Miten Faldaprevir Boehringer Ingelheimin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Finnish: Mihin Faldaprevir Boehringer Ingelheimia oli tarkoitus käyttää?
Spanish: 16 de febrero de 2012
Finnish: 16. helmikuuta 2012
Spanish: La empresa también presento los resultados de estudios realizados con seres humanos, incluido un estudio principal efectuado con 4 902 niños.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tuloksia ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joihin kuului yksi päätutkimus, johon osallistui 4 902 lasta.
Spanish: Antes, los virus se han inactivado para que no produzcan ninguna enfermedad.
Finnish: Virukset on inaktivoitu siten, etteivät ne aiheuta mitään sairautta.
Spanish: El solicitante presentó datos sobre modelos experimentales de vacunas similares.
Finnish: Hakija esitti tietoa samanlaisten rokotteiden koemalleista.
Spanish: Los defectos incluyeron datos incorrectos en el dossier presentado a la Agencia, lo que afectó considerablemente a la fiabilidad de los resultados del estudio.
Finnish: olivat esimerkiksi virheelliset tiedot virastolle toimitetussa aineistossa, mikä vaikutti suuresti tutkimustulosten luotettavuuteen.
Spanish: El 10 de febrero de 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fluad Pediátrico para la prevención de la gripe estacional en lactantes y niños.
Finnish: Novartis Vaccines and Diagnostics ilmoitti 10. helmikuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa vauvojen ja lasten kausi-influenssan ehkäisyyn tarkoitettua Fluad Paediatric -lääkevalmistetta varten.
Spanish: Las vacunas funcionan «enseñando» al sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse de una enfermedad.
Finnish: Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Spanish: Las cepas de la gripe utilizadas para producir la vacuna se elegían en función de las recomendaciones oficiales para la estación anual de gripe.
Finnish: Rokotteen valmistamisessa käytettävät influenssaviruskannat oli määrä valita vuotuista influenssakaudelle annettavien virallisten suositusten perusteella.
Spanish: Otros problemas importantes estaban relacionados con la entrega de datos inadecuados por parte de la empresa, como los datos facilitados sobre niños de entre seis y nueve años de edad, sobre los niños con problemas de salud y sobre la revacunación.
Finnish: Muut keskeiset huolenaiheet liittyivät riittämättömiin tietoihin yhtiöltä esimerkiksi lapsista, terveysongelmista kärsivistä lapsista ja uudelleenrokottamisesta.
Spanish: Esto puede ayudar a proteger al cuerpo contra la enfermedad producida por los virus de la gripe.
Finnish: Tämä voi auttaa suojautumaan influenssavirusten aiheuttamalta taudilta.
Spanish: El CHMP estaba particularmente interesado en los defectos en la buena práctica clínica (BPC) que salieron a la luz tras una inspección de los centros del estudio principal.
Finnish: Erityisen huolissaan lääkevalmistekomitea oli hyvissä kliinisissä tutkimustavoissa (GCP) ilmenneistä puutteista, jotka tulivat esiin päätutkimuksen tutkimuspaikoissa tehdyn tarkastuksen jälkeen.
Spanish: Fluad Pediátrico estaba destinado a la prevención de la gripe en lactantes y niños desde los seis meses de edad a menos de nueve años.
Finnish: Fluad Paediatricia oli tarkoitus käyttää estämään influenssaa vähintään kuuden kuukauden ja alle yhdeksän vuoden ikäisillä vauvoilla ja lapsilla.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea o arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Spanish: Los niños recibieron Fluad pediátrico, otra vacuna contra la gripe (Agrippal o Influsplit) o una vacuna distinta a la de la gripe (Menjugate o Encepur).
Finnish: Lapsille annettiin joko F Paediatricia, toista influenssarokotetta (Agrippal tai Influsplit) tai muuta kuin influenssarokotetta (Menjugate tai Encepur).
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 180».
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Spanish: ¿Qué es Fluad Pediátrico?
Finnish: Mitä Fluad Paediatric on?
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la primera serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Finnish: li arvioinut yhtiön ensimmäisiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Spanish: Contiene proteínas de tres cepas de virus de la gripe inactivados.
Finnish: Se sisältää kolmen inaktivoidun influenssaviruskannan proteiineja.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fluad Pediátrico (vacuna contra la gripe, antígeno de superficie, inactivad, adyuvada)
Finnish: Myyntilupahakemuksen peruutus valmisteelta nimeltä Fluad Paediatric (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Spanish: En su escrito de notificación a la Agencia de la retirada de la solicitud, la empresa indicó que la retirada estaba justificada por el hecho de que no podía solventar las dudas del CHMP dentro de los plazos exigidos.
Finnish: Hakemuksen peruuttamisesta ilmoittavassa kirjeessään virastolle yhtiö totesi, että peruutuksen syynä on se, ettei yhtiö pysty käsittelemään lääkevalmistekomitean huolenaiheita annetussa määräajassa.
Spanish: Fluad pediátrico es una vacuna para proteger contra la gripe estacional.
Finnish: Fluad Paediatric on kausi-influenssalta suojaamiseen tarkoitettu rokote.
Spanish: Fluad pediátrico contiene proteínas de tres cepas de virus de la gripe.
Finnish: Fluad Paediatric sisältää kolmen influenssaviruskannan proteiineja.
Spanish: La vacuna contiene un «adyuvante» para potenciar la respuesta inmunitaria.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvanttia eli tehosteainetta immuunivasteen parantamiseksi.