FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Halten Sie die Spritze fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel ab, ohne zu drehen.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα και αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
German: • Kribbeln und Taubheit in den Händen oder Füßen (Parästhesie)
Greek: • μυρμηκίες ή μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια (παραισθησία)
German: Vorübergehende zytogenetische Anomalien wurden bei gesunden Spendern nach der Anwendung von G-CSFs beobachtet.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί παροδικές κυτταρογενετικές ανωμαλίες σε φυσιολογικούς δότες μετά από τη χρήση G-CSF.
German: Idiopathische oder zyklische Neutropenie
Greek: Ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥ 2,0 x 106 CD34+-Zellen pro kg KG basiert auf veröffentlichten Erfahrungswerten, die zu einer angemessenen hämatologischen Regeneration führten.
Greek: Η σύσταση μιας ελάχιστης απόδοσης ≥ 2,0 x 106 CD34+ κυττάρων/κιλό βασίζεται σε δημοσιευμένη εμπειρία που είχε ως αποτέλεσμα μια επαρκή αιματολογική αποκατάσταση.
German: Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN)
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (SCN)
German: Splenomegalie und Milzruptur
Greek: Σπληνομεγαλία και ρήξη σπληνός
German: Dabei ist auf Blutbild und Infektionskrankheiten besonders zu achten ist.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και στις λοιμώδεις νόσους.
German: Die Packungen ohne Blister sind für Spritzen ohne Nadelschutz.
Greek: Οι συσκευασίες χωρίς blister είναι για σύριγγες χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
German: Bei einer separaten retrospektiven internationalen Studie bei Patienten mit akuter und chronisch-myeloischer Leukämie wurde kein Einfluss auf GvHD, TRM und Mortalität beobachtet.
Greek: Σε μια ξεχωριστή αναδρομική διεθνή μελέτη σε ασθενείς με οξείες και χρόνιες μυελογενείς λευχαιμίες, δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου GvHD, TRM και θνησιμότητας.
German: Überempfindlichkeit tritt bei Krebspatienten häufig auf;
Greek: Η υπερευαισθησία είναι συχνή σε ασθενείς με καρκίνο,
German: Accofil, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Greek: Το Accofil που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα εντός 24 ωρών, με μικρές μόνο αυξήσεις των μονοκυττάρων.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
German: Drücken Sie die nicht benötigte Flüssigkeit aus der Spritze hinaus, indem Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vorschieben, die der verschriebenen Dosis entspricht.
Greek: Αφαιρέστε την περιττή ποσότητα υγρού, πιέζοντας το έμβολο έως τον αριθμό (ml) πάνω στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
German: Accofil enthält als sonstigen Bestandteil Sorbitol (E420) in einer Konzentration von 50 mg/ml.
Greek: Το Accofil περιέχει σορβιτόλη (E420) ως έκδοχο σε συγκέντρωση 50 mg/ml.
German: Es gibt Literaturberichte, in welchen die Plazentagängigkeit von Filgrastim bei Schwangeren nachgewiesen werden konnte.
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία όπου έχει καταδειχθεί η δίοδος της φιλγραστίμης μέσω του πλακούντα στις έγκυες γυναίκες.
German: Osteoporose
Greek: Οστεοπόρωση
German: Während der Langzeitanwendung wurde bei 2 % der Patienten mit SCN über eine kutane Vaskulitis berichtet.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια χρήση έχει αναφερθεί δερματική αγγείτιδα σε ποσοστό 2% των ασθενών με SCN.
German: Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden.
Greek: Τώρα μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
German: Wenn Sie unter einer schweren chronischen Neutropenie leiden, sind Sie möglicherweise gefährdet, Blutkrebs (Leukämie, Myelodysplastisches Syndrom (MDS)) zu entwickeln.
Greek: Εάν είστε ασθενής με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, ενδέχεται να διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του αίματος [λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS)].
German: Dies können Symptome eines Zustandes sein, der „Sepsis" genannt wird (auch „Blutvergiftung" genannt), eine schwere Infektion mit einer Entzündungsreaktion des gesamten Körpers, die lebensbedrohlich sein kann und eine dringende medizinische Versorgung erfordert.
Greek: Θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα μιας πάθησης που ονομάζεται σήψη (ονομάζεται επίσης και σηψαιμία), μια λοίμωξη βαριάς μορφής με φλεγμονώδη αντίδραση σε όλο τον οργανισμό, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
German: Es ist zurzeit nicht bekannt, ob eine Langzeitbehandlung von Patienten mit SCN das Auftreten von zytogenetischen Abnormalitäten oder MDS oder den Übergang der Krankheit in eine Leukämie begünstigt.
Greek: Δεν είναι προς το παρόν σαφές εάν η μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με SCN θα προδιαθέσει τους ασθενείς για κυτταρογενετικές ανωμαλίες ή μετασχηματισμό σε MDS ή λευχαιμία.
German: Es gibt innerhalb desselben Patientenkollektivs keine prospektiv randomisierten Vergleichsuntersuchungen der beiden empfohlenen Methoden zur Mobilisierung peripherer Stammzellen (Filgrastim allein oder in Kombination mit myelosuppressiver Chemotherapie).
Greek: Δεν υπάρχουν προοπτικές τυχαιοποιημένες συγκρίσεις των δύο συνιστώμενων μεθόδων κινητοποίησης (φιλγραστίμη μόνο, ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) στον ίδιο πληθυσμό ασθενών.
German: Eine erhöhte Inzidenz von Embryoverlusten wurde bei Kaninchen nachgewiesen, die einem Vielfachen der klinischen Exposition ausgesetzt waren, sowie bei mütterlicher Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη επίπτωση απώλειας εμβρύων σε κουνέλια, σε υψηλά πολλαπλάσιες τιμές της κλινικής έκθεσης και παρουσία τοξικότητας της μητέρας (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Weitere Hinweise zur Verdünnung vor der Infusion, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αραίωση πριν την έγχυση, βλέπε παράγραφο 6.6.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten wurden keine Auswirkungen von Filgrastim auf die Fertilität bzw. die Reproduktionsfähigkeit beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Η φιλγραστίμη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
German: a. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne sie einzuklemmen (siehe Abbildung 5).
Greek: α. Απολυμάνετε την θέση ένεσης χρησιμοποιώντας έναν βαμβακοφόρο στυλεό εμποτισμένο με οινόπνευμα και τσιμπήστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας, χωρίς να το σφίγγετε (βλ. εικόνα 5).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, παρακαλώεπικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας:
German: • Schwellung an den Händen und Füßen (periphere Ödeme)
Greek: • πρήξιμο των χεριών και των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
German: Wenn Sie die Anwendung von Accofil vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Accofil
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, sollte der Handelsname des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
German: Nach Verabreichung von Accofil kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του Accofil (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Die Häufigkeit von Fieber und nachgewiesenen Infektionen war in beiden Fällen nicht herabgesetzt.
Greek: Σε καμία από αυτές τις περιπτώσεις δεν μειώθηκε η επίπτωση του πυρετού και των τεκμηριωμένων λοιμώξεων.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösung.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
German: VERFALLDATUM
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
German: Die Häufigkeit wurde aufgrund der Daten aus klinischen Studien als gelegentlich eingestuft.
Greek: Η συχνότητα εκτιμάται ως όχι συχνή από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
German: Aus dieser Gruppe wurden zwei Fälle von Thrombozytenwerten < 50 x 109/l berichtet, welche dem Leukaphereseverfahren zugeschrieben wurden.
Greek: Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιπτώσεις αιμοπεταλίων < 50 x 109/l και αποδόθηκαν στη διαδικασία λευκαφαίρεσης.
German: Relatives Risiko (95 % KI) von GvHD und behandlungsbedingter Mortalität (TRM) nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation Publikation Zeitraum der Studie n
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% CI) για GvHD και TRM μετά από θεραπεία με G-CSF κατόπιν μεταμόσχευσης μυελού των οστών (BM) Δημοσίευση Περίοδος μελέτης
German: Erfahrungen über Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen und bei Patienten mit AutoimmunNeutropenie liegen nicht vor.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε νεογνά και ασθενείς με αυτοάνοση ουδετεροπενία.
German: Accofil bei Transplantation peripherer Blutstammzellen (aus dem Blut gewonnene Stammzellen zum Zweck einer Knochenmarktransplantation)
Greek: Accofil και μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων του περιφερικού αίματος (βλαστοκύτταρα που συλλέγονται από το αίμα για χρήση σε μεταμόσχευση μυελού των οστών)
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000
Greek: Όχι συχνές: ≥ 1/1, 000 έως < 1/100 Σπάνιες: ≥ 1/10, 000 έως < 1/1, 000 Πολύ σπάνιες: < 1/10, 000
German: Zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC) bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender Transplantation autologer PBPC unterziehen
Greek: Για κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από αυτόλογη μεταμόσχευση PBPC
German: Es wurde ein positiver linearer Zusammenhang zwischen Dosis und Serumkonzentration von Filgrastim sowohl nach subkutaner als auch intravenöser Gabe festgestellt.
Greek: Υπάρχει μια θετική γραμμική συσχέτιση μεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης της φιλγραστίμης στον ορό, είτε χορηγείται ενδοφλέβια είτε υποδόρια.
German: • Reaktion an der Einstichstelle
Greek: • αντίδραση στο σημείο της ένεσης
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der eine allergische Reaktion hervorrufen kann.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
German: Eine Therapie mit Accofil sollte nur in enger Zusammenarbeit mit einem onkologischen Zentrum durchgeführt werden, das besondere Fachkenntnisse in der Therapie mit Granulozyten-Koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) und in der Hämatologie besitzt und über entsprechende diagnostische Möglichkeiten verfügt.
Greek: Η θεραπεία με το Accofil πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ογκολογικό κέντρο που έχει εμπειρία στη θεραπεία και αιματολογία όσον αφορά τον παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και που διαθέτει τις απαραίτητες διαγνωστικές εγκαταστάσεις.
German: b. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw.
Greek: β. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σήμανση της προγεμισμένης σύριγγας (ΛΗΞΗ).
German: Die Mobilisierung peripherer Blutstammzellen sollte nur bei Spendern in Betracht gezogen werden, die normale Einschlusskriterien bezüglich klinischer Daten und Laborwerte für die Stammzellspende erfüllen.
Greek: Η κινητοποίηση των PBPC πρέπει να εξετάζεται μόνο σε δότες που πληρούν τα φυσιολογικά κλινικά και εργαστηριακά κριτήρια επιλεξιμότητας για δωρεά βλαστοκυττάρων.
German: Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη.
German: Vorläufige Ergebnisse bei einer geringen Anzahl Patienten, die gleichzeitig Filgrastim und 5-Fluorouracil erhielten, deuten darauf hin, dass das Ausmaß einer Neutropenie verstärkt werden kann.
Greek: Προκαταρκτικά στοιχεία από ένα μικρό αριθμό ασθενών που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με φιλγραστίμη και 5-φθοριοουρακίλη υποδεικνύουν ότι η σοβαρότητα της ουδετεροπενίας μπορεί να επιδεινωθεί.
German: Es wird empfohlen, die Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten während der ersten 2 bis 3 Tage der Anwendung von Filgrastim täglich zu bestimmen.
Greek: Συνιστάται η καθημερινή μέτρηση του ANC για τις πρώτες 2 έως 3 ημέρες χορήγησης της φιλγραστίμης.
German: Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
Greek: Μετά την καθιερωμένη χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, λεμφώματα και λεμφοειδείς λευχαιμίες, αναμένεται ότι η διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για την εκπλήρωση αυτών των κριτηρίων θα είναι έως 14 ημέρες.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den weiter unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
German: Spender, die G-CSFs zur Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen erhalten, sollten bis zur Normalisierung der Blutwerte beobachtet werden.
Greek: Οι δότες που λαμβάνουν G-CSF για την κινητοποίηση των PBPC πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι οι αιματολογικοί δείκτες να επιστρέψουν στο φυσιολογικό.
German: Diese sind im Allgemeinen bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten, oder sich einer Apherese unterziehen (siehe Abschnitt 4.4) aufgetreten.
Greek: Αυτά έχουν συμβεί, γενικά, σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλά φάρμακα χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Einige Patienten können auf die Anfangsdosen von Filgrastim sehr schnell und mit einem erheblichen Anstieg der Neutrophilenzahl reagieren.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν πολύ γρήγορα και με σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων στην αρχική δόση με φιλγραστίμη.
German: Accofil wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht.
Greek: To Accofil δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
German: Bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, wird eine vorübergehende Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten typischerweise 1 bis 2 Tage nach Beginn der FilgrastimBehandlung beobachtet.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, παρατηρείται συνήθως μια παροδική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων 1 - 2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με φιλγραστίμη.
German: • Ungewöhnlicher Haarausfall oder -ausdünnung (Alopezie)
Greek: • ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση των τριχών (αλωπεκία)
German: Die Mobilisierung und die Apherese-Prozesse sollten in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-/Hämatologie-Zentrum erfolgen, das über angemessene Erfahrung auf diesem Gebiet verfügt und in dem eine entsprechende Kontrolle der Zellzahl hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt werden kann.
Greek: Οι διαδικασίες κινητοποίησης και αφαίρεσης πρέπει να πραγματοποιούνται σε συνεργασία με ογκολογικό-αιματολογικό κέντρο με αποδεκτή εμπειρία σε αυτόν τον τομέα και όπου η παρακολούθηση των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων μπορεί να γίνει με ορθό τρόπο.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit SCN
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με SCN
German: Wie bei anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren beobachtet, zeigt auch G-CSF in vitro einen stimulierenden Effekt auf das Wachstum menschlicher Endothelzellen.
Greek: Όπως και με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, έχει αποδειχθεί in vitro ότι ο παράγοντας G-CSF έχει διεγερτικές ιδιότητες επί των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
German: Accofil kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Greek: Το Accofil μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Basierend auf den Daten, die für ein anderes Filgrastim-Arzneimittel vorliegen, welches Accofil ähnelt, wurden bei diesem Arzneimittel vergleichbare Befunde sowie eine höhere Anzahl von fötalen Missbildungen bei 100 µg/kg/Tag beobachtet, einer maternal toxischen Dosis, die einer systemischen Exposition der etwa 50-90-fachen Menge entspricht, der Patienten mit einer klinischen Dosis von 5 µg/kg/Tag ausgesetzt sind.
Greek: Με βάση τα αναφερόμενα δεδομένα για κάποιο άλλο προϊόν φιλγραστίμης παρόμοιο με το Accofil, παρατηρήθηκαν συγκρίσιμα αποτελέσματα σε συνδυασμό με αυξημένη επίπτωση εμβρυικών διαμαρτιών στα 100 µg/kg/ημέρα, μια δόση τοξική για τη μητέρα, η οποία αντιστοιχούσε σε συστηματική έκθεση περίπου 50-90 φορές μεγαλύτερη από τις εκθέσεις που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με την κλινική δόση των 5 µg/kg/ημέρα.
German: Wenn Sie beispielsweise 60 Kilogramm wiegen, ist Ihre tägliche Dosis 30 Millionen Einheiten (300 Mikrogramm).
Greek: Για παράδειγμα, εάν ζυγίζετε 60 κιλά, η ημερήσια δόση σας θα είναι 30 εκατομμύρια μονάδες (300 μικρογραμμάρια).
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
German: Wenn Sie die Anwendung von Accofil abbrechen
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Accofil
German: Bei gesunden Spendern wurde häufig über Dyspnoe berichtet und gelegentlich wurde über andere pulmonale unerwünschte Ereignisse (Hämoptyse, pulmonale Hämorrhagie, Lungeninfiltrate und Hypoxie) berichtet.
Greek: Σε υγιείς δότες, έχει αναφερθεί συχνά δύσπνοια και έχουν αναφερθεί όχι συχνά άλλα ανεπιθύμητα συμβάματα πνευμονικής αιτιολογίας (αιμόπτυση, πνευμονική αιμορραγία, διηθήσεις του πνεύμονα, και υποξία).
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Accofil geben.
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση Accofil.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie die Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (ARDS) sein.
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά ευρήματα πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων (ARDS).
German: Die Lösung ist vor der Anwendung optisch zu prüfen.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χρήση.
German: Informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung sofort,
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
German: Ursachen für vorübergehende Neutropenie, wie z. B. virale Infektionen, sollten ausgeschlossen werden.
Greek: Πρέπει να αποκλείονται οι αιτίες παροδικής ουδετεροπενίας, όπως οι ιογενείς λοιμώξεις.
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung.
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση.
German: Die Wirkung von Filgrastim bei Patienten mit wesentlich verminderter Anzahl myeloischer Stammzellen ist noch nicht untersucht worden.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένα μυελοειδή προγονικά κύτταρα.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten, die zur Mobilisierung von PBPC behandelt werden
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των PBPC
German: Die Auswirkungen von Filgrastim auf die pränatale Entwicklung wurden an Ratten und Kaninchen untersucht.
Greek: Έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην προγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα χρήσης του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C.
German: Eine schnellere Dosisanpassung kann bei Patienten mit schweren Infektionen erwogen werden.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ενός πιο γρήγορου προγράμματος σταδιακής αύξησης της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές λοιμώξεις.
German: Der humane Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Entstehung funktionsfähiger neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Greek: Ο ανθρώπινος G-CSF είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και απελευθέρωση λειτουργικών ουδετερόφιλων από το μυελό των οστών.
German: Bei Patienten (Kinder und Erwachsene) mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten von ≤ 0,5 x 109/l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen, ist die Langzeitbehandlung mit Accofil angezeigt, um die Anzahl von neutrophilen Granulozyten zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen zu vermindern.
Greek: Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική, ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) της τάξης του 0,5 x 109/l και ιστορικό σοβαρών λοιμώξεων ή λοιμώξεων που υποτροπίασαν, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση του Accofil για την αύξηση των αριθμών των ουδετερόφιλων και τη μείωση της επίπτωσης και της διάρκειας των συμβαμάτων που σχετίζονται με λοίμωξη.
German: Im Rahmen der Haltbarkeit und für die ambulante Anwendung kann der Patient das Arzneimittel aus dem Kühlschrank nehmen und es einmalig über einen Zeitraum von bis zu 15 Tagen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) lagern.
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του και με σκοπό την περιπατητική χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το προϊόν από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει στη θερμοκρασία δωματίου (όχι επάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημέρες.
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: Wegen der Möglichkeit, dass der Patient mit höheren Dosen an Chemotherapeutika behandelt wird (z. B. durch das vorgesehene Dosierungsschema in voller Höhe), kann für ihn ein höheres Risiko für eine Thrombozytopenie und Anämie bestehen.
Greek: Λόγω της πιθανότητας να χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις χημειοθεραπείας (π.χ. πλήρεις δόσεις του συνταγογραφημένου προγράμματος), ο ασθενής ενδεχομένως να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο θρομβοπενίας και αναιμίας.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Accofil anwenden:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Accofil :