FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hold straks op med at bruge lægemidlet, hvis du får symptomer på allergiske reaktioner, og kontakt din læge.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi alergijske reakcije, nemudoma prenehajte z uporabo zdravila in pokličite svojega zdravnika.
Danish: Et maksimalt niveau på 50 % af normalværdien er påkrævet hos en patient på 20 kg med svær hæmofili B. Den hensigtsmæssige dosis ville være 20 kg x 50 IE/dl x 1 dl/kg = 1.000 IE.
Slovenian: Najvišja raven, ki je 50 % normalne vrednosti, je potrebna pri bolniku s telesno maso 20 kg in hudo hemofilijo B. Ustrezen odmerek bi bil 20 kg x 50 i.e./dl x 1 dl/kg = 1000 i.e.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed IDELVION påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo IDELVION nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja pogosti
Danish: Virkning og anvendelse
Slovenian: Izsesanje in apliciranje
Danish: Lad IDELVION pulver og væske opnå stue- eller legemstemperatur uden at åbne hætteglassene.
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek IDELVION in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant fusionsprotein, hvor koagulationsfaktor IX er linket til albumin (rIX-FP)) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino (rekombinantni fuzijski protein, sestavljen iz koagulacijskega faktorja IX, povezanega z albuminom (rIX-FP)) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Det må absolut anbefales, at datoen for behandlingen, batchnummeret og den indgivne mængde registreres i behandlingsdagbogen hver gang, der gives IDELVION.
Slovenian: Priporočamo, da se vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila IDELVION, zabeleži datum dajanja, serijo zdravila in injiciran volumen v vaš dnevnik zdravljenja.
Danish: Ved en inkrementel genfinding på 1,3 IE/dl pr. 1 IE/kg beregnes dosis på følgende måde: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (IE/dl) x 0,77 dl/kg
Slovenian: Za postopno povrnitev aktivnosti 1,3 i.e./dl na 1 i.e./kg, se odmerek izračuna kot sledi: Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje ravni faktorja IX (i.e./dl) x 0,77 dl/kg
Danish: Der er observeret udvikling af inhibitorer hos tidligere behandlede patienter efter markedsføring af IDELVION.
Slovenian: Po prihodu zdravila IDELVION na trg so pri predhodno zdravljenih bolnikih opazili razvoj inhibitorjev.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 25,8 mg (1,3 mmol) natrium pr. dosis (ved legemsvægt 70 kg), hvis den maksimale dosis (15 ml = 6000 IE) anvendes.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija na odmerek (telesna masa 70 kg), če je uporabljen največji odmerek (15 ml = 6000 i.e.).
Danish: Den gennemsnitlige faktor IX-aktivitet på dag 7 og dag 14 var hhv. 13,76 % og 6,10 % efter en enkeltdosis på 50 IE/kg IDELVION.
Slovenian: Povprečna aktivnost faktorja IX je bila po enkratnem odmerku 50 i.e./kg zdravila IDELVION na 7. in 14. dan 13,76 % oziroma 6,10 %.
Danish: Følgende bivirkninger er set med faktor IX-medicin:
Slovenian: Pri uporabi zdravil s faktorjem IX so se pojavili naslednji stranski učinki:
Danish: Gentages hver 24.-72.time i den første uge; herefter vedligeholdelsesdosis ugentligt, indtil blødningen stopper, og heling er opnået.
Slovenian: Ponovite vsakih 24 - 72 ur v prvem tednu, nato uvedite vzdrževalni odmerek tedensko, dokler krvavitev ne preneha in pride do celjenja.
Danish: Efter filtrering/fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal det rekonstituerede præparat kontrolleres visuelt for partikelindhold og misfarvning, før det indgives.
Slovenian: Po filtraciji/izsesanju (glejte spodaj) pred dajanjem preverite videz rekonstituiranega zdravila, da raztopina ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Danish: Kliniske studier med IDELVION har ikke inkluderet personer på 65 år og derover.
Slovenian: Osebe, stare 65 let in več, niso bile vključene v klinične študije zdravila IDELVION.
Danish: IDELVION-injektionsvæsken må ikke fortyndes.
Slovenian: Raztopine zdravila IDELVION ne smemo redčiti.
Danish: IDELVION bør administreres med mindst 24 timer mellem 2 doser, eller længere, hvis det vurderes velegnet for patienten.
Slovenian: Po epizodah krvavitev med profilakso se morajo bolniki čimbolj držati svoje sheme profilakse z 2 odmerkoma zdravila IDELVION, ki sta dana vsaj 24 ur narazen, vendar dlje kot se smatra primerno za bolnika.
Danish: Faktor IX medvirker til blodets størkning (koagulation).
Slovenian: Faktor IX je vključen v proces strjevanja krvi.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-koncentrater bør de første administrationer af faktor IX ud fra den behandlende læges vurdering foretages under lægeligt opsyn med mulighed for relevant håndtering af allergiske reaktioner.
Slovenian: Zaradi tveganja za nastanek alergijskih reakcij pri uporabi zdravil s faktorjem IX je treba začetno dajanje faktorja IX po presoji lečečega zdravnika izvajati pod zdravniškim nadzorom, kjer lahko zagotovimo ustrezno medicinsko oskrbo v primeru nastopa alergijskih reakcij.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Indgivelse af en dosis på 2.000 IE IDELVION til en patient på 80 kg bør forventes at resultere i en maksimal forøgelse af faktor IX efter injektionen på 2.000 IE x 1,3 (IE/dl pr. IE/kg)/80 kg = 32,5 IE/dl (32,5 % af normalværdien).
Slovenian: Za odmerek 2000 i.e. zdravila IDELVION, uporabljen pri bolniku s telesno maso 80 kg, se pričakuje, da po injiciranju povzroči najvišje zvišanje ravni faktorja IX za 2000 i.e. x 1,3 (i.e./dl na i.e./kg)/80 kg = 32,5 i.e./dl (32,5 % normalne vrednosti).
Danish: Brug ikke injektionsvæsken, hvis den er grumset eller indeholder fnug eller partikler.
Slovenian: - Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedline.
Danish: Nødvendig dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (% af normalværdien eller IE/dl) x {den reciprokke værdi af observeret genfinding (IE/kg pr. IE/dl)}.
Slovenian: Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja IX (% normalne vrednosti ali i.e/dl) x {obratna vrednost ugotovljene povrnitve aktivnosti (i.e./kg na i.e./dl)}
Danish: IDELVION 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 175-215 mOsm/kg.
Slovenian: IDELVION 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 175 - 215 mOsm/kg
Danish: IDELVION indeholder op til 25,8 mg (1,13 mmol) natrium pr. dosis (ved en legemsvægt på 70 kg), hvis den maksimale dosis (15 ml = 6000 IE) anvendes.
Slovenian: Zdravilo IDELVION vsebuje do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija na odmerek (telesna masa 70 kg) če je uporabljen največji odmerek (15 ml = 6000 i.e.).
Danish: Albutrepenonacog alfa 2000 IE
Slovenian: albutrepenonakog alfa 2000 i.e.
Danish: Større blødning
Slovenian: Krvavitev
Danish: IDELVION 250 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning IDELVION 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning IDELVION 1000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning IDELVION 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Albutrepenonacog alfa
Slovenian: IDELVION 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje IDELVION 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje IDELVION 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje IDELVION 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje albutrepenonakog alfa
Danish: Generelle instruktioner - Den rekonstituerede injektionsvæske skal være klar eller let opaliserende, gul til farveløs.
Slovenian: - Rekonstituirana raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, rumena do brezbarvna.
Danish: Indgivelse af en dosis på 1.000 IE IDELVION til en patient på 25 kg bør forventes at resultere i en maksimal forøgelse i faktor IX efter injektionen på 1.000 IE/25 kg x 1,0 (IE/dl pr. IE/kg) = 40 IE/dl (40 % af normalværdien).
Slovenian: Za odmerek 1000 i.e. zdravila IDELVION, uporabljen pri bolniku s telesno maso 25 kg, se pričakuje, da po injiciranju povzroči najvišje zvišanje ravni faktorja IX za 1000 i.e./25 kg x 1,0 (i.e./dl na i.e./kg) = 40 i.e./dl (40 % normalne vrednosti).
Danish: IDELVION 2000 IE
Slovenian: IDELVION 2000 i.e.
Danish: IDELVION blev administreret som bolusinjektion.
Slovenian: Zdravilo IDELVION je bilo dano z bolusno injekcijo.
Danish: Det anbefales, at de første administrationer af faktor IX ud fra den behandlende læges vurdering foretages under lægeligt opsyn med mulighed for relevant håndtering af allergiske reaktioner.
Slovenian: Dajanje začetnih odmerkov faktorja IX, po presoji lečečega zdravnika, je treba izvajati pod zdravniškim nadzorom, kjer lahko zagotovimo ustrezno medicinsko oskrbo v primeru nastopa alergijskih reakcij.
Danish: Til rutinemæssig profylakse er det anbefalede dosisregime til pædiatriske patienter er 35-50 IE/kg én gang om ugen.
Slovenian: Za rutinsko profilakso je priporočena shema odmerjanja pri pediatričnih bolnikih 35 do 50 i.e./kg enkrat na teden.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj občasni ekcem občasni
Danish: IDELVION 250 IE
Slovenian: IDELVION 250 i.e.
Danish: Svagt gult til hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bledo rumen do bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
Danish: Albutrepenonacog alfa 1000 IE
Slovenian: albutrepenonakog alfa 1000 i.e.
Danish: Albutrepenonacog alfa 250 IE
Slovenian: albutrepenonakog alfa 250 i.e.
Danish: IDELVION 1000 IE
Slovenian: IDELVION 1000 i.e.
Danish: Den fører til kraftige blødninger i led, muskler og indre organer, enten i form af spontane blødninger eller som følge af traume på grund af ulykke eller kirurgi.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
Danish: Der er rapporteret nefrotisk syndrom efter forsøg på induktion af immuntolerance hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer og allergiske reaktioner i anamnesen.
Slovenian: Pri poskusu indukcije imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B, ki so imeli inhibitorje faktorja IX in alergijske reakcije v anamnezi, so poročali o nefrotskem sindromu.
Danish: Ved en inkrementel genfinding på 1 IE/dl pr. 1 IE/kg beregnes dosis på følgende måde: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (IE/dl) x 1 dl/kg
Slovenian: Za postopno povrnitev aktivnosti 1 i.e./dl na 1 i.e./kg se odmerek izračuna kot sledi: Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje ravni faktorja IX (i.e./dl) x 1 dl/kg
Danish: Giv den fremstillede injektionsvæske som langsom injektion (i et tempo, der er behageligt for dig, dog højst 5 ml/min) i en vene.
Slovenian: Pripravljeno raztopino injicirajte počasi (tako, da vam je udobno, in sicer do največ 5 ml/min) v veno po navodilih, ki vam jih je dal zdravnik.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset med pulver.
Slovenian: Vbrizgajte zrak v vialo z zdravilom.
Danish: ATC-kode B02BD04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX Oznaka ATC: B02BD04
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset med pulver med den transparente adapter fastgjort, indtil pulveret er helt opløst.
Slovenian: Nalahno vrtite vialo z zdravilom skupaj s pritrjenim prozornim adapterjem, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Danish: Det aktive stof i IDELVION er albutrepenonacog alfa (rekombinant fusionsprotein (rIX-FP), hvor koagulationsfaktor IX er linket til albumin).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu IDELVION je albutrepenonakog alfa (rekombinantni fuzijski protein, sestavljen iz koagulacijskega faktorja IX, povezanega z albuminom (rIX-FP)).
Danish: Faktor IX-præparater med lav renhed har været forbundet med tilfælde af myokardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulation, venøs trombose og lungeemboli.
Slovenian: Uporaba zdravil faktorja IX majhne čistote je bila povezana s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije, medtem ko je uporaba zdravil faktorja IX velike čistote le redko povezana s takšnimi neželenimi učinki.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas med solvens 2,5 ml
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH viala z vehiklom 2,5 ml
Danish: • din almentilstand, og hvordan du reagerer på behandlingen • hvor meget du vejer
Slovenian: • vašega kliničnega stanja in odziva,
Danish: Kontakt straks din læge, hvis din blødning ikke kan kontrolleres med IDELVION.
Slovenian: Če vaša krvavitev z zdravilom IDELVION ni pod nadzorom, nemudoma obvestite zdravnika.
Danish: Forventet faktor IX-forøgelse (IE/dl eller % normalværdien) = dosis (IE) x genfinding (IE/dl pr. IE/kg)/legemsvægt (kg).
Slovenian: Pričakovani dvig faktorja IX (i.e./dl ali % normalne vrednosti) = odmerek (i.e.) x povrnitev aktivnosti (i.e./dl na i.e./kg)/telesna masa (kg)
Danish: IDELVION 500 IE
Slovenian: IDELVION 500 i.e.
Danish: Tag blisterpakningen med Mix2Vial og tryk spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens.
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in porinite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Danish: Der er en potentiel risiko for tromboemboliske hændelser efter administration af faktor IX-præparater.
Slovenian: Pri uporabi zdravil faktorja IX obstaja tveganje za nastanek tromboemboličnih dogodkov, ki je večje pri pripravkih majhne čistote.
Danish: 1 venepunktursæt
Slovenian: 1 vialo s praškom
Danish: Pakninger
Slovenian: Pakiranja
Danish: Albutrepenonacog alfa 500 IE
Slovenian: albutrepenonakog alfa 500 i.e.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IDELVION Sådan skal du bruge IDELVION Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo IDELVION in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IDELVION Kako uporabljati zdravilo IDELVION Možni neželeni učinki
Danish: • Gem indlægssedlen.
Slovenian: • vaše telesne mase.
Danish: Til rutinemæssig profylakse er det anbefalede dosisregime til pædiatriske patienter 35-50 IE/kg én gang om ugen (se pkt.
Slovenian: Za rutinsko profilakso je priporočena shema odmerjanja pri pediatričnih bolnikih 35 do 50 i.e./kg enkrat na teden (glejte poglavje 5.1 in 5.2).
Danish: Anbring hætteglasset med solvens på en plan og ren overflade og hold fast i hætteglasset.
Slovenian: Postavite vialo z vehiklom na ravno, čisto podlago in jo trdno držite.
Danish: 2,5 ml solvens i et hætteglas (type I-glas) med en prop (gummi), et lukke (plast) og en hætte (aluminium).
Slovenian: 2,5 ml vehikla v viali (steklo tipa I), z zamaškom (gumijast), okroglo ploščico (plastična) in zaporko (aluminijasta).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger IDELVION.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila IDELVION se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Blod og lymfesystem FIX-hæmning/udvikling af inhibitorer
Slovenian: Inhibicija faktorja IX /razvoj inhibitorjev neznana pogostnost
Danish: Minimalniveau på 5-10 % har været målet i kliniske studier, der undersøgte opnåelse af blødningskontrol på profylakse.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih obvladovanja krvavitev med prejemanjem profilaktičnega zdravljenja so bile ciljne najnižje koncentracije med 5 - 10 %.
Danish: Idelvion albutrepenonacog alfa
Slovenian: Idelvion albutrepenonakog alfa
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Idelvion opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Idelvion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Idelvion.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion.
Danish: Disse omfatter: hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pri zdravilu Idelvion redko pojavijo in vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, slabost in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, stiskanje v prsnem košu in sopenje.
Danish: I en undersøgelse med 80 voksne og unge og i en undersøgelse med 27 børn under 12 år var Idelvion effektivt til forebyggelse af blødning; de fleste af patienterne ikke oplevede nogen blødning, mens de var i forebyggende behandling.
Slovenian: V študiji z 80 odraslimi in mladoletniki in v drugi študiji s 27 otroki, mlajšimi od 12 let, je zdravilo Idelvion učinkovito preprečevalo krvavitve in pri večini bolnikov na preventivnem zdravljenju se krvavitve niso pojavile.
Danish: Andre oplysninger om Idelvion
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Idelvion
Danish: Da antallet af patienter med hæmofili er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Idelvion blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. februar 2010.
Slovenian: Ker je bolnikov s hemofilijo B malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Idelvion 4. februarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med allergi over for hamsterproteiner.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z alergijo na proteine hrčka.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Idelvion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Idelvion må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Idelvion ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Idelvion anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Idelvion je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Idelvion?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Idelvion?
Danish: Det aktive stof i Idelvion, albutrepenonacog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor IX.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Idelvion, albutrepenonakog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
Danish: Idelvion udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovenian: Izdaja zdravila Idelvion je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Danish: Det indeholder det aktive stof albutrepenonacog alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino albutrepenonakog alfa.
Danish: Hvorfor blev Idelvion godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Idelvion odobreno?
Danish: Desuden var Idelvion effektivt til behandling af de blødningsepisoder, der forekom; ca. 93 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med én injiceret dosis Idelvion.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Idelvion učinkovito pri zdravljenju epizod krvavitev, ko so se pojavile; približno 93 % epizod krvavitev so obvladali s samo eno injekcijo zdravila Idelvion.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Idelvion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Faktor IX-medicin kan også medføre problemer på grund af dannelsen af blodpropper i blodårerne.
Slovenian: Zdravila s faktorjem IX lahko povzročijo težave tudi zaradi nastajanja krvnih strdkov v krvnih žilah.
Danish: Undersøgelser har vist, at Idelvion er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B, og sikkerheden ved lægemidlet er sammenlignelig med sikkerheden ved andre faktor IX-lægemidler.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Idelvion učinkovito preprečuje in zdravi epizode krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B in da je varnost zdravila primerljiva z varnostjo drugih zdravil s faktorjem IX.
Danish: Hvad er Idelvion, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Idelvion in za kaj se uporablja?
Danish: Idelvion kan anvendes til patienter i alle aldre.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih vseh starosti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Idelvion?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Idelvion?
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af patientens legemsvægt og af, om Idelvion skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor IX er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Idelvion uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja IX, obsega in mesta krvavitve ter bolnikove starosti in telesne mase.
Danish: Idelvion er et lægemiddel til forebyggelse og behandling af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili B, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor IX.
Slovenian: Idelvion je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor IX.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Idelvion, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Idelvion, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Idelvion preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Idelvion, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Idelvion naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan virker Idelvion?
Slovenian: Kako zdravilo Idelvion deluje?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Idelvion fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Idelvion, glejte navodilo za uporabo.