FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Antrojo atsitiktinių imčių tyrimo metu 1 038 vaikai nuo 6 mėnesių iki 5 metų vartojo Eurartesim; nustatyta, kad NRV pasireiškė 71 % tiriamųjų.
Norwegian Bokmål: I en annen randomisert studie ble 1038 barn i alderen 6 måneder til 5 år eksponert for Eurartesim, og 71 % av forsøkspersonene ble vurdert å ha hatt en bivirkning.
Lithuanian: Moterų artenimolio sisteminė ekspozicija paskutinę gydymo dieną buvo didesnė nei vyrų, - skirtumas siekė 30 %.
Norwegian Bokmål: Derimot ble systemisk artenimoleksponering siste behandlingsdag funnet å være høyere hos kvinner enn hos menn, med en forskjell innenfor 30 %.
Lithuanian: Kadangi piperakvino yra odoje (maždaug 9 % nepigmentuotose žiurkėse ir tik 3 % pigmentuotose žiurkėse), pelėms, veiktoms UV spinduliais, davus išgerti preparato, praėjus 24 valandoms, nustatytos lengvos fototoksinės reakcijos (patinimas ir eritema).
Norwegian Bokmål: Da piperakin finnes i huden (ca. 9 % hos upigmenterte rotter og kun 3 % hos pigmenterte rotter), ble det observert svake fototoksisitetsreaksjoner (hevelse og erytem) 24 timer etter oral behandling av mus eksponert for UV-stråling.
Lithuanian: Gydymas Eurartesim buvo lyginamas su artemetero ir lumefantrino deriniu (A + L).
Norwegian Bokmål: Eurartesimbehandling ble sammenlignet med artemeter + lumefantrin (A + L).
Lithuanian: Eurartesim reikia vartoti per burną, užgeriant vandeniu, nevalgant.
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal tas oralt med vann uten mat.
Lithuanian: 320 mg/40 mg tablečių vienoje pusė pažymėta dviem raidėmis „σ"; tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 3, 6, 9 arba 12 tablečių.
Norwegian Bokmål: Tablettene på 320 mg/40 mg har to "σ" på den ene siden og leveres i blisterpakninger inneholdende 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Lithuanian: Artenimolio vartojimas gali nežymiai sumažinti CYP1A2 aktyvumą.
Norwegian Bokmål: Artenimoladministrasjon kan medføre en liten reduksjon i CYP1A2-aktivitet.
Lithuanian: Vidutinis klirensas (1,45 l/h/kg) buvo kiek greitesnis pacientams vaikams nei suaugusiems pacientams (1,34 l/h/kg), o vidutinis pasiskirstymo tūris pacientams vaikams (0,705 l/kg) buvo mažesnis nei suaugusiesiems (0,801 l/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (1,45 l/time/kg) var litt høyere hos pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter (1,34 l/time/kg), mens gjennomsnittlig distribusjonsvolum hos pediatriske pasienter (0,705 l/kg) var mindre enn hos voksne (0,801 l/kg).
Lithuanian: Farmakokinetinės artenimolio ir piperakvino savybės buvo tirtos naudojant gyvūnų modelius ir skirtingose žmonių (sveikų savanorių, suaugusių pacientų ir pacientų vaikų) populiacijose.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkprofilene til artenimol og piperakin er undersøkt i dyremodeller og i forskjellige humane populasjoner (friske forsøkspersoner, voksne pasienter og pediatriske pasienter).
Lithuanian: Eurartesim tabletės supakuotos į PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles, kuriose yra 3, 6, 9 arba 12 tablečių.
Norwegian Bokmål: Eurartesim tabletter er pakket i blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Lithuanian: Farmakokinetika tam tikrose populiacijos grupėse Specifinių farmakokinetikos tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai, kuriems nustatytas kepenų arba inkstų pakenkimas, arba pagyvenę žmonės, neatlikta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientpopulasjoner Det er ikke utført spesifikke farmakokinetikkstudier med pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller eldre personer.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktų perinatalinių ir postnatalinių tyrimų duomenimis, piperakvinas buvo susijęs su atsivedimo eigos komplikacijomis.
Norwegian Bokmål: I perinatale og postnatale studier med rotter var piperakin forbundet med fødselskomplikasjoner.
Lithuanian: Vaikų farmakokinetikos tyrimo metu, remiantis labai mažos imties duomenimis, nustatyti nedideli artenimolio farmakokinetikos skirtumai tarp vaikų ir suaugusiųjų populiacijų.
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk farmakokinetikkstudie og basert på et svært lite prøvemateriale, ble det observert små forskjeller i artenimols farmakokinetikk mellom den pediatriske og voksne populasjonen.
Lithuanian: Šių pacientų saugumo savybės buvo tokios pat kaip pacientų, vartojusių rekomenduojamą dozę; nė vienam pacientui neužregistruota sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene var ikke annerledes enn hos pasienter som fikk anbefalt dose, og ingen pasienter rapporterte SAEer.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo piperakvino išsiskyrimą į pieną, tačiau duomenų apie žmones nėra.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier indikerer utskillelse av piperakin i morsmelk, men data for mennesker er ikke tilgjengelige.
Lithuanian: PGR koreguotasis išgijimo rodiklis (m-ITT)
Norwegian Bokmål: PCR-korrigert kureringsgrad (m-ITT)
Lithuanian: Žmonėms potencialų išgerto artenimolio neurotoksinį poveikį galima laikyti labai netikėtinu, turint omeny greitą artenimolio klirensą ir trumpą jo ekspoziciją (3 gydymo dienos maliarija sergantiems pacientams).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan potensiell nevrotoksisitet av oralt administrert artenimol anses svært usannsynlig, gitt artenimols høye clearance og korte eksponering (3 dagers behandling for malariapasienter).
Lithuanian: Tikslus piperakvino veikimo mechanizmas nėra žinomas, bet tikėtina, kad jis panašus į artimos struktūros analogo chlorokvino veikimo mechanizmą.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til piperakin er ukjent, men den gjenspeiler trolig klorokins, en nær strukturanalog.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatytų su širdies ligomis susijusių nepageidaujamų reiškinių analizė parodė, kad dažniau jie buvo nustatyti Eurartesim nei lyginamaisiais vaistais nuo maliarijos gydytiems pacientams (žr.
Norwegian Bokmål: Analyse av hjertebivirkninger i kliniske studier viste at disse ble rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med Eurartesim enn hos pasienter behandlet med sammenligningspreparater av malariamidler (se pkt.
Lithuanian: • tam tikri raminamojo poveikio nesukeliantys antihistamininiai preparatai (pvz., terfenadinas, astemizolas, mizolastinas);
Norwegian Bokmål: • Visse ikke-sederende antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin)
Lithuanian: • Kad pacientams reikia nurodyti kreiptis į gydytoją dėl nepageidaujamų reiškinių ir kad gydytojai ir (arba) vaistininkai turi pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į „Eurartesim", ypač susijusias su QT intervalo pailgėjimu.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal oppfordres til å kontakte lege angående bivirkninger og leger/apotekpersonell bør rapportere mistenkte bivirkninger av Eurartesim, spesielt de assosiert med QT-forlengelse.
Lithuanian: • parazitų pernašos baltymų trikdymą;
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av parasittære transportproteiner.
Lithuanian: Kas yra Eurartesim ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Eurartesim Kaip vartoti Eurartesim
Norwegian Bokmål: Hva Eurartesim er og hva det brukes mot Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Eurartesim Hvordan du bruker Eurartesim Mulige bivirkninger
Lithuanian: Piperakvinas žiurkėms ir triušiams apsigimimų nesukėlė.
Norwegian Bokmål: Piperakin ga ikke misdannelser rotter og kaniner.
Lithuanian: Jei antroji dozė išvemiama, reikia pradėti kitą gydymą nuo maliarijos.
Norwegian Bokmål: Hvis andre dose kastes opp bør alternativ malariabehandling startes.
Lithuanian: • Kad „Eurartesim" negali vartoti pacientai, sergantys sunkia maliarija pagal PSO apibrėžtį, pacientai, kuriems anksčiau buvo nustatytos klinikinės būklės, galinčios pailginti QTc intervalą, ir pacientai, kurie vartoja vaistus, ilginančius QTc intervalą.
Norwegian Bokmål: • Eurartesim er kontraindisert hos pasienter med alvorlig malaria i henhold til WHOs definisjon og hos pasienter med tidligere kliniske tilstander som kan føre til forlengelse av QTc-intervallet samt hos pasienter som tar legemidler som er kjente for å forlenge QTc-intervallet.
Lithuanian: Nė vieno tipo NRV pasireiškimo dažnis nebuvo ≥ 5 %.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen enkeltbivirkninger med insidens ≥5 %.
Lithuanian: Trombocitopenija Leukopenija/ neutropenija Leukocitozės, neklasifikuojamos kitur
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Leukopeni/nøytropeni Leukocytose (ikke klassifisert annet sted) Anemi
Lithuanian: • Kad esant maistui padidėja piperakvino absorbcija, todėl siekiant sumažinti QTc intervalo pailgėjimo riziką pacientams reikia patarti užgerti tabletes vandeniu nevalgant, praėjus ne mažiau kaip trims valandoms nuo paskutinio valgymo.
Norwegian Bokmål: • Absorpsjon av piperakin økes ved inntak av mat og derfor bør pasientene tilrådes å ta tablettene med vann, på fastende mage, minst tre timer etter det siste måltidet for å redusere risikoen for forlengelse av QTc-intervallet.
Lithuanian: Tyrimo metu sunkios NRV pasireiškė iš viso 15 (1,5 %) tiriamųjų.
Norwegian Bokmål: Totalt 15 (1,5 %) forsøkspersoner hadde alvorlige bivirkninger i studien.
Lithuanian: Todėl moterys ir pagyvenę pacientai gali būti jautresni QTc ilginančių vaistinių preparatų, tokių kaip Eurartesim, poveikiui, todėl būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių.
Norwegian Bokmål: De kan derfor være mer følsomme for effekter av QTc-forlengende legemidler som Eurartesim, slik at spesiell forsiktighet er påkrevd.
Lithuanian: Kiekvieną dozę Jums arba Jūsų vaikui reikia vartoti, praėjus ne mažiau kaip 3 valandoms po paskutinio valgymo, reikia nevalgyti 3 valandas po kiekvienos Eurartesim dozės vartojimo.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt skal ta hver dose minst 3 timer etter siste matinntak og ikke spise før 3 timer etter hver dose med Eurartesim.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Eurartesim
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Eurartesim
Lithuanian: Duomenų apie artenimolio sukeltų pakitimų specifiniuose žiurkių arba šunų branduoliuose nebuvo, net vartojant mirtiną dozę.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for artenimolinduserte skader i spesifikke kjerner hos rotter eller hunder, selv ved letal dose.
Lithuanian: Tariama, kad artenimolio biologinis įsisavinamumas yra didesnis maliarija sergantiems pacientams nei sveikiems savanoriams, galbūt dėl to, kad maliarija per se turi poveikį artenimolio šalinimui.
Norwegian Bokmål: Artenimols biotilgjengelighet synes å være høyere hos malariapasienter enn hos friske forsøkspersoner, muligens fordi malaria i seg selv påvirker artenimolomsetningen.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo pirmuonių, preparatai nuo maliarijos, artemizininas ir dariniai, deriniai, ATC kodas - P01BF05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Protozomidler, malariamidler, artemisinin og derivater, kombinasjoner, ATC-kode: P01BF05
Lithuanian: EU/1/11/716/001 3 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/716/002 6 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/716/003 9 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/716/004 12 plėvele dengtos tabletės
Norwegian Bokmål: EU/1/11/716/001 3 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/002 6 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/003 9 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/004 12 filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Kiekvieną dozę reikia vartoti, praėjus ne mažiau kaip 3 valandoms po paskutinio valgymo.
Norwegian Bokmål: Hver dose bør tas minst 3 timer etter siste matinntak.
Lithuanian: Piperakviną daugiausia metabolizuoja CYP3A4, mažiau metabolizuoja CYP2C9 ir CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Piperakin ble hovedsakelig metabolisert av CYP3A4 og i mindre grad av CYP2C9 og CYP2C19.
Lithuanian: Pacientams ir globėjams reikia nurodyti budriai stebėti, ar nepasireiškia hemolizės po gydymo simptomų, pvz., išbalimas, gelta, tamsus šlapimas, karščiavimas, nuovargis, dusulys, svaigulys ir sumišimas.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal rådes til å være oppmerksomme på tegn og symptomer på hemolyse etter behandling, slik som blekhet, gulsott, mørk urin, feber, fatigue, kortpustethet, svimmelhet og forvirring.
Lithuanian: Eurartesim tabletės supakuotos į PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles, kuriose yra 3 tabletės.
Norwegian Bokmål: Eurartesim tabletter er pakket i blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 3 tabletter.
Lithuanian: Tačiau tariamasis klirensas buvo greitesnis (1,30, palyginti su 1,14 l/h/kg), o tariamasis bendras pasiskirstymo tūris buvo mažesnis vaikų (623, palyginti su 730 l/kg).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance var høyere (1,30 mot 1,14 l/time/kg) og tilsynelatende totalt distribusjonsvolum var mindre hos den pediatriske populasjonen (623 mot 730 l/kg).
Lithuanian: Chlorokvinas jungiasi prie toksinio hemo (gauto iš paciento hemoglobino) maliarijos parazite, apsaugodamas nuo jo detoksifikacijos polimerizacijos būdu.
Norwegian Bokmål: Klorokin bindes til toksisk hem (fra pasientens hemoglobin) i malariaparasitten, og hindrer detoksifisering av dette via et polymeriseringstrinn.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Eurartesim reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved bruk av Eurartesim hos disse pasientene (se pkt.
Lithuanian: Nustatyti piperakvino farmakokinetikos žmogaus organizme parametrai rodo, kad šios veikliosios medžiagos pasiskirstymo žmogaus organizme tūris yra didelis (730 l/kg; VK 37,5 %).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkparametre observert for piperakin hos mennesker indikerer at dette virkestoffet har et stort distribusjonsvolum (730 l/kg, CV 37,5 %).
Lithuanian: Artemizinino dariniai gali sukelti neurotoksinį poveikį žmonėms ir gyvūnams, kuris yra labai susijęs su doze, vartojimo būdu ir įvairių artenimolio pirmtakų (provaistų) formų.
Norwegian Bokmål: Det er potensiale for nevrotoksisitet av artemisininderivater hos mennesker og dyr, som er sterkt knyttet til dose, administrasjonsvei og formulering av ulike artenimol-prodrugs.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui pamiršus pavartoti Eurartesim Jums arba Jūsų vaikui pamiršus reikiamu metu pavartoti antrąją Eurartesim dozę, vartokite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta den andre dosen av Eurartesim til riktig tid, skal du ta den så snart du husker.
Lithuanian: falciparum infekcija (3,0 %), anemija (2,8 %), eozinofilija (1,7 %), sumažėjęs hemoglobinas (1,7 %), sinusinė tachikardija (1,7 %), astenija (1,6 %), [sumažėjęs] hematokritas (1,6 %), karščiavimas (1,5 %), sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (1,4 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene observert med en insidens ≥1,0 % var: Hodepine (3,9 %), forlenget QTc på elektrokardiogram (3,4 %), P. falciparuminfeksjon (3,0 %), anemi (2,8 %), eosinofili (1,7 %), redusert hemoglobin (1,7 %), sinustakykardi (1,7 %), asteni (1,6 %), [redusert] hematokrit (1,6 %), feber (1,5 %), redusert antall røde blodceller (1,4 %).
Lithuanian: Todėl atsargiai reikia skirti Eurartesim kartu su šio fermento metabolizuojamais vaistiniais preparatais, kurių terapinis indeksas yra mažas, pvz., teofilinu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor forsiktighet hvis Eurartesim gis samtidig med legemidler som metaboliseres av dette enzymet og har en smal terapeutisk indeks, som teofyllin.
Lithuanian: • dabar yra pirmasis Jūsų nėštumo trimestras arba žindote kūdikį (žr. toliau);
Norwegian Bokmål: • er i 1. trimester av graviditeten eller ammer (se nedenfor)
Lithuanian: Šį vaistą gali vartoti suaugusieji, paaugliai, vaikai ir kūdikiai virš 6 mėnesių, sveriantys 5 kilogramus arba daugiau.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan tas av voksne, ungdom, barn og spedbarn over 6 måneder som veier minst 5 kg.
Lithuanian: Žmogaus organizme piperakvino Tmax pasiekiama praėjus maždaug 5 valandoms po vienkartinės ir pakartotinės dozės vartojimo.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har piperakin en Tmax på ca. 5 timer etter enkeltdose og gjentatt dosering.
Lithuanian: Šalutinis poveikis vaikams
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn
Lithuanian: Azijos ir Afrikos tyrimais nustatyti nuo amžiaus priklausantys PGR koreguotieji išgijimo rodikliai m-ITT populiacijose atitinkamai pateikti lentelėje toliau:
Norwegian Bokmål: Aldersspesifikk PCR-korrigert kureringsgrad i m-ITT-populasjonene er presentert i tabellen under for henholdsvis den asiatiske og afrikanske studien:
Lithuanian: Nustatyta, kad artenimolio pasiskirstymo žmogaus organizme tūris yra mažas (0,8 l/kg; VK 35,5 %).
Norwegian Bokmål: Artenimol ble observert å ha lite distribusjonsvolum hos mennesker (0,8 l/kg, CV 35,5 %).
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, įtariama, kad vartojant pirmąjį nėštumo trimestrą Eurartesim sukelia sunkių įgimtų defektų (žr.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra dyrestudier mistenkes Eurartesim å forårsake alvorlige fødselsdefekter ved bruk i første trimester av graviditet (se pkt.
Lithuanian: Paros dozė (mg)
Norwegian Bokmål: Døgndose (mg)
Lithuanian: Eurartesim kursas trunka tris dienas iš eilės.
Norwegian Bokmål: En kur med Eurartesim varer i tre påfølgende dager.
Lithuanian: Paruoštą mišinį reikia nedelsiant vartoti.
Norwegian Bokmål: Blandingen må brukes umiddelbart etter tillaging.
Lithuanian: • elektronų pernašos mitochondrijose trikdymą;
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av mitokondrienes elektrontransport.
Lithuanian: Atlikus hERG tyrimą, piperakvino atveju IC50 buvo 0,15 µmol, artenimolio 7,7 µmol.
Norwegian Bokmål: I hERG-testen var IC50 0,15 µmol for piperakin og 7,7 µmol for artenimol.
Lithuanian: Gydytojas turi skirti Jūsų svoriui arba Jūsų vaiko svoriui tinkamą dozę:
Norwegian Bokmål: Legen skal ha skrevet ut en dose som passer til din eller barnets kroppsvekt, som følger:
Lithuanian: Atlikta nedaug Eurartesim farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki suaugę tiriamieji.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall studier av farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner er blitt utført med Eurartesim hos friske voksne forsøkspersoner.
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su žmogaus kepenų mikrosomomis, rodo, kad UDP-gliukuronoziltransferazė (UGT1A9 ir UGT2B7) metabolizuoja artenimolį į α-artenimolio-G be citochromo P450 sąlygojamo metabolizmo.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer har vist at artenimol metaboliseres av UDP-glukuronosyltransferase (UGT1A9 og UGT2B7) til α-artenimol-G uten cytokrom P450-mediert metabolisme.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, reikia atitinkamai skirti simptominį ir palaikomąjį gydymą, įskaitant EKG parametrų stebėjimą dėl QTc intervalo pailgėjimo galimybės (žr.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdosering bør det gis symptomatisk og støttende behandling etter behov, inkludert EKG-overvåking på grunn av fare for QTc-forlengelse (se pkt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti arba duoti vaikui šį vaistą, jeigu:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du eller barnet ditt:
Lithuanian: Sveikoms moterims kartu skiriamas Eurartesim turėjo tik mažą poveikį gydymui estrogenų / progestinų grupės geriamaisiais kontraceptikais, t. y., maždaug 28 % padidėjo etinilestradiolio absorbcijos greitis (išreikštas Cmax geometriniu vidurkiu), tačiau etinilestradiolio ir levonorgestrelio ekspozicija reikšmingai nepakito bei kontraceptikų aktyvumo tai nepaveikė, kaip rodo panaši folikulus stimuliuojančio hormono (FSH), liuteinizuojančio hormono (LH) ir progesterono koncentracija plazmoje po gydymo geriamaisiais kontraceptikais, kartu vartojant Eurartesim arba jo nevartojant.
Norwegian Bokmål: Gitt samtidig til friske kvinner hadde Eurartesim kun en minimal effekt på en oral antikonsepsjonsbehandling med østrogen/progestinkombinasjon, med en økning av absorpsjonshastigheten til etyniløstradiol (uttrykt som geometrisk gjennomsnittlig Cmax) på ca. 28 %, men det endret ikke signifikant eksponeringen for etyniløstradiol og levonorgestrel og påvirket ikke antikonsepsjonseffekten, som vist ved tilsvarende plasmakonsentrasjon av follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og progesteron observert etter oral antikonsepsjonsbehandling med eller uten samtidig bruk av Eurartesim.
Lithuanian: Dėl lėtos eliminacijos piperakvinas po daugkartinių dozių kaupiasi plazmoje, kaupimosi faktorius yra maždaug 3.
Norwegian Bokmål: På grunn av langsom eliminasjon akkumuleres piperakin i plasma etter gjentatte doser med en akkumuleringsfaktor på ca. 3.
Lithuanian: Eurartesim saugumas ir veiksmingumas kūdikiams iki 6 mėnesių ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 5 kg, neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eurartesim hos spedbarn under 6 måneder og hos barn som veier under 5 kg har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Tyrimo metu sunkios NRV pasireiškė iš viso 6 (0,8 %) tiriamųjų.
Norwegian Bokmål: Totalt 6 (0,8 %) av forsøkspersonene hadde alvorlige bivirkninger i studien.
Lithuanian: Balta, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė (11,5 x 5,5 mm matmenų / 4,4 mm storio) su vagele, vienoje pusėje pažymėta raidėmis „S" ir „T".
Norwegian Bokmål: Hvit, avlang, bikonveks, filmdrasjert tablett (dimensjon 11,5x5,5 mm / tykkelse 4,4 mm) med delestrek og merket på én side med bokstavene "S" og "T".
Lithuanian: Todėl ypatingai atsargiai Eurartesim reikia skirti pacientams, vartojantiems stiprius CYP3A4 inhibitorius (pvz., kai kuriuos proteazės inhibitorius [amprenavirą, atazanavirą, indinavirą, nelfinavirą, ritonavirą], nefazodoną arba verapamilį), taip pat dėl piperakvino koncentracijos padidėjimo plazmoje rizikos reikia apsvarstyti EKG stebėjimo būtinybę (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor spesiell forsiktighet hvis Eurartesim gis til pasienter som bruker sterke CYP3A4hemmere (f.eks. visse proteasehemmere [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon og verapamil), og EKG-overvåkning bør vurderes på grunn av fare for høyere plasmakonsentrasjon av piperakin (se pkt.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą žindyti savo vaiko negalima, nes per motinos pieną vaisto gali patekti žindomam kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme barnet ditt mens du tar dette legemidlet fordi legemidlet kan overføres til barnet ditt gjennom morsmelken.
Lithuanian: Toliau pateiktose lentelėse NRV išvardytos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir suskirstytos pagal pasireiškimo dažnį.
Norwegian Bokmål: I tabellene under er bivirkningene presentert etter organklassesystem og rangert etter frekvens.
Lithuanian: paštas: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Norwegian Bokmål: E-post: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Lithuanian: Dėl ilgos pusinės eliminacijos trukmės po daugkartinių dozių piperakvino kaupiasi.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange eliminasjonshalveringstiden akkumuleres piperakin etter gjentatt dosering.
Lithuanian: Daug duomenų (duomenys daugiau nei apie 3 000 nėštumų baigčių) nerodo artenimolio ir piperakvino vartojimo toksinio poveikio vaisiui antrojo ir trečiojo trimestro metu.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (utfallet av mer enn 3000 graviditeter) på bruk av artenimol/piperakin under 2. og 3. trimester indikerer ikke føtotoksisitet.
Lithuanian: 5 40133 Bologna Italija
Norwegian Bokmål: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Lithuanian: Poveikis kraujospūdžiui ir PR bei QRS trukmei buvo nustatytas vartojant dideles piperakvino dozes.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av blodtrykk og PR- og QRS-tid ble observert ved høye piperakindoser.
Lithuanian: Rekomenduojama Eurartesim atsargiai skirti kartu su vaistiniais preparatais, pasižyminčiais įvairaus pobūdžio slopinimo, indukcijos ar konkurencijos dėl CYP3A4 savybėmis, nes gali pakisti kai kurių kartu vartojamų vaistinių preparatų gydomasis ir (arba) toksinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av Eurartesim og legemidler med ulike mønstre av CYP3A4-hemming, -indusering eller -konkurranse da terapeutiske og/eller toksiske effekter av visse legemidler som gis samtidig kan påvirkes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu devyniems pacientams buvo skirta du kartus didesnė už reikiamą bendrąją Eurartesim dozė.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk ni pasienter det doble av kumulativ tiltenkt dose av Eurartesim.
Lithuanian: In vitro vaistų tarpusavio sąveikos tyrimai atskleidė, kad artenimolis yra CYP1A2 inhibitorius, todėl artenimolis gali didinti CYP1A2 substratų koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: In vitro legemiddelinteraksjonsstudier har vist at artenimol er en CYP1A2-hemmer, og det er derfor potensiale for at artenimol øker plasmakonsentrasjonen av CYP1A2-substrater (se pkt.