FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Durst (der übermäßigen Wasserkonsum erfordert)
Polish: • pragnienie (wymagające picia dużych ilości wody),
German: • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6);
German: Eine regelmäßige Überwachung der Plasma-Osmolalität oder des Serum-Natriums (zur Berechnung der Plasma-Osmolarität) und/oder des Körpergewichts sollte in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer sekundären Dehydrierung durch die aquaretischen Wirkungen von Tolvaptan bei unzureichender Wasseraufnahme des Patienten zu überwachen.
Polish: Należy rozważyć okresowe kontrolowanie osmolalności osocza lub stężenia sodu w surowicy (aby obliczyć osmolarność osocza) i/lub masy ciała, w celu monitorowania ryzyka odwodnienia spowodowanego moczopędnym działaniem tolwaptanu w razie niewystarczającego spożycia wody przez pacjenta.
German: Die Harnsäurekonzentration ist zu bestimmen, bevor die Jinarc-Therapie begonnen wird, und wenn dies auf der Grundlage von Symptomen während der Behandlung indiziert ist.
Polish: Należy oznaczyć stężenie kwasu moczowego przed rozpoczęciem leczenia produktem Jinarc oraz podczas leczenia, gdy będzie to wskazane w oparciu o obserwowane objawy.
German: Während der Einnahme von Tolvaptan muss der Volumenstatus der Patienten überwacht werden, weil die Behandlung mit Tolvaptan zu schwerer Dehydratation führen kann, welche einen Risikofaktor für Nierenfunktionsstörungen darstellt.
Polish: U pacjentów przyjmujących tolwaptan należy monitorować objętość wewnątrznaczyniową, gdyż leczenie tolwaptanem może prowadzić do ciężkiego odwodnienia stanowiącego czynnik ryzyka upośledzenia czynności nerek.
German: Die Morgendosis muss mindestens 30 Minuten vor der Morgenmahlzeit eingenommen werden.
Polish: Dawkę poranną należy przyjąć co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
German: In diesem Fall kann Ihr Arzt Ihnen Jinarc-Tabletten mit 30 mg oder 15 mg Tolvaptan verschreiben, die einmal pro Tag am Morgen einzunehmen sind.
Polish: W takim przypadku lekarz może przepisać tabletki leku Jinarc zawierające 30 mg lub 15 mg tolwaptanu do stosowania raz na dobę, rano.
German: • Schulungsmaterial für Patienten/Pflegepersonen
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjenta/opiekuna,
German: Die höhere Dosis sollte am Morgen, wenn Sie aufwachen, mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück eingenommen werden.
Polish: Większą dawkę należy przyjąć rano po przebudzeniu i co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
German: Bei gemeinsamer Einnahme mit Jinarc können diese das Risiko von niedrigem Blutdruck erhöhen, wenn Sie sitzen oder liegen und dann aufstehen.
Polish: Leki takie, przyjmowane razem z lekiem Jinarc, mogą zwiększyć ryzyko niskiego ciśnienia krwi w razie wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej;
German: Tierexperimentelle Studien haben Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
German: Bei Patienten, die vermutlich eine Tolvaptan-Überdosis genommen haben, wird eine Untersuchung der Vitalzeichen, Elektrolytkonzentrationen, des Flüssigkeitsstatus und ein EKG empfohlen.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem przedawkowania tolwaptanu zaleca się ocenę parametrów czynności życiowych, stężenia elektrolitów, EKG oraz stanu nawodnienia.
German: • verstärkter Harndrang, nächtlicher Harndrang oder häufigeres Wasserlassen
Polish: • zwiększona potrzeba oddawania moczu, oddawania moczu w nocy lub częstszego oddawania moczu,
German: Pharmakokinetik in speziellen Gruppen
Polish: Farmakokinetyka w populacjach szczególnych
German: Wenn Sie die Einnahme von Jinarc abbrechen, können Ihre Nierenzysten so schnell wachsen wie vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Jinarc.
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Jinarc, torbiele w nerkach mogą zacząć rosnąc tak szybko, jak przed podjęciem leczenia lekiem Jinarc.
German: • wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können (siehe unten „Ausreichende Wasserzufuhr")
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie pić wystarczających ilości wody (patrz punkt „Picie dostatecznej ilości wody" poniżej) lub musi ograniczyć podaż płynów;
German: Der Vorläufige Endpunkt für das TKV zeigte zwischen den früh und verzögert behandelten Patienten während der 5-jährigen Behandlung keinen Unterschied in der Veränderung (-1,7 %) an dem vordefinierten Schwellenwert der statistischen Signifikanz (p = 0,3580).
Polish: Główny punkt końcowy TKV nie wykazał różnicy w zakresie zmiany (−1,7%) w ciągu 5-letniego okresu leczenia pomiędzy uczestnikami otrzymującymi wczesne i opóźnione leczenie na wstępnie określonym poziomie progowym istotności statystycznej (p = 0,3580).
German: • Gefühl der Völle, Blähung oder Unwohlsein im Magen
Polish: • uczucie pełnego lub rozdętego brzucha lub dyskomfortu w brzuchu,
German: Die Daten zu Tabak- oder Alkoholkonsum in ADPKD-Studien sind zu beschränkt, um mögliche Wechselwirkungen von Tabak oder Alkohol auf die Wirksamkeit und Sicherheit der ADPKD-Behandlung mit Tolvaptan zu bestimmen.
Polish: W wywiadzie z badań obejmujących pacjentów z ADPKD dane dotyczące palenia tytoniu lub spożywania alkoholu są zbyt ograniczone, aby ocenić ewentualny wpływ tych używek na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolwaptanu w leczeniu ADPKD.
German: • allgemeines Schwächegefühl
Polish: • ogólne osłabienie,
German: Die Studie verwendete ein randomisiertes Entzugsdesign, um Patienten, die Tolvaptan während einer 5-wöchigen, einblindigen Prä-Randomisierungsphase, bestehend aus einer 2-wöchigen Titrationsperiode und einer 3-wöchigen Anlaufphase, vertragen konnten, aufzustocken.
Polish: W badaniu zastosowano losowy schemat wycofania, aby dodać pacjentów, którzy byli w stanie tolerować tolwaptan w pięciotygodniowym okresie przed randomizacją prowadzonym metodą pojedynczo ślepej próby, składającym się z 2tygodniowego okresu dobierania dawki i 3-tygodniowego okresu początkowego.
German: Der Wirkstoff ist: Tolvaptan.
Polish: • Substancją czynną leku jest tolwaptan.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: • Bedeutung der Schwangerschaftsverhütung vor und während der Anwendung von Jinarc
Polish: • znaczenia zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Jinarc.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jinarc wurde bisher bei CKD-Stadium 5 nicht hinreichend untersucht und die Tolvaptan-Behandlung sollte deshalb ausgesetzt werden, wenn die Niereninsuffizienz fortschreitet und CKD-Stadium 5 erreicht.
Polish: Nie zbadano wystarczająco bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Jinarc w 5. stadium przewlekłej choroby nerek, w związku z czym leczenie tolwaptanem należy przerwać, gdy niewydolność nerek osiągnie to stadium PChN.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion müssen Nutzen und Risiken der Behandlung mit Jinarc sorgsam abgewogen werden.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy dokładnie rozważyć korzyści i zagrożenia związane z leczeniem produktem Jinarc.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die potente CYP3A-Induktoren sind (z. B. Rifampicin), verringert die Tolvaptan-Konzentration und -Wirkung.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych będących silnymi induktorami CYP3A (np. ryfampicyna) zmniejsza narażenie na tolwaptan i jego skuteczność.
German: Auch wenn die klinische Relevanz dieser Feststellung nicht bekannt ist, sollte die Morgendosis nüchtern eingenommen werden, um nicht unnötig das Risiko einer Steigerung der maximalen Konzentration zu vergrößern (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane, jednakże, aby zminimalizować zbędne ryzyko zwiększenia maksymalnego narażenia, dawkę poranną należy przyjmować na czczo (patrz punkt 4.2).
German: • wenn Sie Diabetes haben.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę;
German: Das Ergebnis des sekundären kombinierten Hauptendpunkts wird vor allem den Auswirkungen der abnehmenden Nierenfunktion und den medizinisch signifikanten Nierenschmerzen zugeschrieben.
Polish: Wyniki dotyczące kluczowego drugorzędowego złożonego punktu końcowego przypisywane są głównie wpływowi na pogarszającą się czynność nerek i istotny klinicznie ból nerek.
German: • erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Polish: • podwyższone stężenia enzymów wątrobowych we krwi,
German: Empfohlene Richtlinien für die dauerhafte Absetzung:
Polish: Zalecane kryteria trwałego przerwania leczenia obejmują:
German: Tolvaptan kann Hyperglykämie verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Tolwaptan może powodować hiperglikemię (patrz punkt 4.8).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Tolvaptan und Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung der Natriumkonzentration im Serum führen, kann das Risiko für Hypernatriämie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4) und wird daher nicht empfohlen.
Polish: Jednoczesne stosowanie tolwaptanu z produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy może zwiększać ryzyko wystąpienia hipernatremii (patrz punkt 4.4) i w związku z tym nie jest zalecane.
German: Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tolvaptan bei Schwangeren vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolwaptanu u kobiet w okresie ciąży.
German: Die Eingangsdosis beträgt 60 mg Tolvaptan pro Tag, aufgeteilt in Dosen von 45 mg + 15 mg (45 mg werden nach dem Aufwachen vor dem Frühstück und 15 mg acht Stunden später eingenommen).
Polish: Dawka początkowa wynosi 60 mg tolwaptanu na dobę stosowanego w schemacie dawek podzielonych 45 mg + 15 mg (45 mg po przebudzeniu i przed śniadaniem oraz 15 mg 8 godzin później).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tolvaptan eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von polyzystischer Nierenerkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań tolwaptanu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wielotorbielowatości nerek (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Wenn OATP1B1- und OATP1B3-Substrate (z. B. Statine wie Rosuvastatin und Pitavastatin), OAT3-Substrate (z. B. Methotrexat, Ciprofloxacin), BCRP-Substrate (z. B. Sulfasalazin) oder OCT1-Substrate (z. B. Metformin) gleichzeitig mit Tolvaptan angewendet werden, muss dabei vorsichtig vorgegangen werden und die Patienten müssen auf übermäßige Wirkungen dieser Arzneimittel untersucht werden.
Polish: W razie jednoczesnego podawania tolwaptanu i substratów OATP1B1 i OATP1B3 (np. statyn, takich jak rozuwastatyna i pitawastatyna), substratów OAT3 (np. metotreksat, cyprofloksacyna), substratów BCRP (np. sulfasalazyna) lub substratów OCT1 (np. metformina), pacjentów należy leczyć z ostrożnością i obserwować w kierunku nasilonego działania tych produktów leczniczych.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mittelstarke CYP3A-Hemmer (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Ciprofloxacin, Crizotinib, Darunavir/Ritonavir, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Imatinib, Verapamil) oder starke CYP3A-Hemmer (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) sind, erhöht die Tolvaptan-Konzentration.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. amprenawir, aprepitant, atazanawir, cyprofloksacyna, kryzotynib, darunawir/rytonawir, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fosamprenawir, imatynib, werapamil) lub silnymi inhibitorami CYP3A (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna) zwiększa narażenie na tolwaptan.
German: Ausreichende Wasserzufuhr
Polish: Picie dostatecznej ilości wody
German: Jinarc verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht.
Polish: Lek Jinarc powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa objętość wydalanego moczu.
German: Die primäre Zielsetzung dieser Studie bestand in der Bewertung der langfristigen Wirksamkeit bei ADPKD durch die Änderungsrate (%) des Gesamtnierenvolumens bei mit Tolvaptan behandelten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Teilnehmern.
Polish: Zasadniczym celem tego badania była ocena długookresowej skuteczności tolwaptanu w leczeniu ADPKD na podstawie zmiany (%) całkowitej objętości nerek (TKV) u pacjentów leczonych tolwaptanem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
German: * während Anwendunsgbeobachtungen von Tolvaptan mit Zulassung für andere Indikationen gemeldet nach Markteinführung von Tolvaptan bei der Behandlung von ADPKD beobachtet.
Polish: * przypadek zgłoszony w okresie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu tolwaptanu zarejestrowanego do innych wskazań przypadek obserwowany po wprowadzeniu do obrotu, tolwaptan stosowano w leczeniu ADPKD.
German: (CKD-Stadium 3) bzw. weniger als 30 und mehr als 15 ml/min/1,73 m
Polish: (CKD w 3. stadium) lub mniej niż 30, ale powyżej 15 ml/min/1,73 m
German: Die Behandlung mit Tolvaptan muss unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von ADPKD und vollständiger Kenntnis der Risiken der Tolvaptan-Therapie, einschließlich der Hepatotoxizität und Überwachungsanforderungen, eingeleitet und überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Leczenie tolwaptanem musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w postępowaniu z ADPKD i w pełni świadomych zagrożeń związanych ze stosowaniem tolwaptanu (włącznie z toksycznym działaniem na wątrobę) oraz wymogów monitorowania (patrz punkt 4.4).
German: Tolvaptan wird umfassend in der Leber fast ausschließlich von CYP3A verstoffwechselt.
Polish: Tolwaptan jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, praktycznie wyłącznie przez CYP3A.
German: Bei ADPKD-Patienten, die aufgeteilte Dosierungen von 30, 60 und 120 mg/Tag erhalten, steigt die Tolvaptan-Konzentration (AUC) linear.
Polish: W schematach dawek podzielonych 30, 60 i 120 mg/dobę u pacjentów z ADPKD, narażenie na tolwaptan (AUC) rośnie liniowo.
German: Die Wirkungen auf die Serumharnsäure sind den reversiblen hämodynamischen Veränderungen der Niere zuzuschreiben, die als Reaktion auf die Wirkung von Tolvaptan auf die Urin-Osmolalität auftreten, und können klinisch relevant sein.
Polish: Wpływ na stężenie kwasu moczowego w surowicy przypisuje się odwracalnym zmianom hemodynamicznym w obrębie nerek występującym w reakcji na wpływ tolwaptanu na osmolalność moczu; działanie takie może być znaczące klinicznie.
German: Daher ist die gleichzeitige Verabreichung von Tolvaptan und starken CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenytoin, Carbamazepin und Johanniskraut) zu vermeiden.
Polish: W związku z tym należy unikać jednoczesnego podawania tolwaptanu z silnymi induktorami CYP3A (np. ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca).
German: In einer peri- und postnatalen Studie an Ratten wurden bei der hohen Dosis von 1.000 mg/kg/Tag verzögerte Ossifikation und verringertes Körpergewicht der Jungtiere beobachtet.
Polish: W badaniach w okresie okołoporodowym i pourodzeniowym u szczurów obserwowano opóźnione kostnienie i zmniejszenie masy urodzeniowej po podaniu dużych dawek 1 000 mg/kg/dobę.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Tolvaptan und Rifampicin gehen Cmax und AUC für Tolvaptan um ca. 85 % zurück.
Polish: Jednoczesne podawanie tolwaptanu z ryfampicyną zmniejsza Cmax i AUC tolwaptanu o około 85%.
German: In einer Populationspharmakokinetik-Analyse bei Patienten mit ADPKD waren die Tolvaptan-Konzentrationen im Vergleich zu gesunden Probanden erhöht, während die Nierenfunktion unter eine eGFR von 60 ml/min/1,73 m zurückging.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów z ADPKD, stężenie tolwaptanu było zwiększone, w porównaniu do zdrowych osób, gdy czynność nerek uległa pogorszeniu do wartości eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2.
German: Die CKD-Stufe 3 kann weiter unterteilt werden in Stufe 3a bei 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m bis weniger als 60 ml/min/1,73 m 2) und Stufe 3b bei 45 %, (eGFR zwischen
Polish: CKD można dodatkowo podzielić na stadium 3a 30%, (eGFR 45 ml/min/1,73 m do poniżej 60 ml/min/1,73 m 2) i stadium 3b 45%, (eGFR
German: Eine orale Einzeldosis von 2.000 mg/kg war bei Mäusen tödlich und die Toxizitätssymptome der betroffenen Mäuse umfassten verminderte lokomotorische Aktivität, torkelnden Gang, Tremor und Hypothermie.
Polish: była dawką śmiertelną u myszy, a objawy toksycznego działania u myszy obejmowały zmniejszenie aktywności lokomotorycznej, chwiejny chód, drżenie i hipotermię.
German: Bei Patienten, die nachweislich überempfindlich auf Benzazepine oder Benzazepin-Derivate (z. B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) reagieren, kann das Risiko bestehen, dass sie überempfindlich auf Tolvaptan reagieren (siehe Abschnitt 4.3 Kontraindikationen).
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na benzoazepiny lub pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę), może zagrażać ryzyko reakcji nadwrażliwości na tolwaptan (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
German: Statine, die häufig in der Tolvaptan-Phase-3-Pivot-Studie verwendet wurden (z. B. Rosuvastatin und Pitavastatin) sind OATP1B1- oder OATP1B3-Substrate; während der Phase-3-Pivot-Studie für Tovaptan wurde jedoch bei ADPKD kein Unterschied im UE-Profil beobachtet.
Polish: Statyny często stosowane podczas głównego badania fazy III dotyczącego tolwaptanu (np. rozuwastatyna i pitawastatyna) są substratami OATP1B1 lub OATP1B3, jednakże podczas głównego badania fazy III tolwaptanu stosowanego w ADPKD nie zaobserwowano różnic w profilu zdarzeń niepożądanych.
German: Obwohl die gleichzeitige Anwendung von Tolvaptan mit Schleifen- und Thiaziddiuretika keine synergistische oder additive Wirkung zu haben scheint, kann jede Arzneimittelklasse potentiell zu schwerer Dehydratation führen, was einen Risikofaktor für Nierenfunktionsstörung darstellt.
Polish: Nie wydaje się, aby występowało działanie synergistyczne lub addytywne przy jednoczesnym stosowaniu tolwaptanu z diuretykami pętlowymi i tiazydowymi, jednakże każda z tych klas leków może prowadzić do silnego odwodnienia, które stanowi czynnik ryzyka zaburzenia czynności nerek.
German: Bis zum Abklingen der Wasserdiurese (Aquarese) müssen Wasser und/oder Elektrolyte ausreichend zugeführt werden.
Polish: Do czasu ustąpienia wydalania wolnej wody z moczem należy kontynuować odpowiednie uzupełnianie płynów i/lub elektrolitów.
German: • hohe Natrium-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte
Polish: • duże stężenia sodu, kwasu moczowego i cukru we krwi,
German: Tolvaptan kann Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Wasserverlust verursachen, z. B. Durst, Polyurie, Nykturie und Pollakisurie (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Tolwaptan może spowodować działania niepożądane związane z utratą wody, takie jak pragnienie, wielomocz, nykturia i częstomocz (patrz punkt 4.8).
German: Die Untergruppenanalyse der primären und sekundären Endpunkte nach CKD-Stadium ergab ähnliche, konsistente Behandlungseffekte im Vergleich zu Placebo bei Probanden der Stadien 2, 3a, 3b und 4 zu Studienbeginn.
Polish: Analiza w podgrupach pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zgodnie ze stadiami przewlekłej choroby nerek (CKD) potwierdziła podobne, spójne działanie leku w porównaniu do placebo u pacjentów z wyjściowo 2., 3. a, 3.b i 4. stadium choroby.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass Jinarc die Geschwindigkeit mit der sich die Nierenfunktion verschlechtert, verlangsamen kann und dass dieser Vorteil über die Dauer der Behandlung anhält.
Polish: Dane te sugerują, że produkt leczniczy Jinarc może spowalniać pogorszenie czynności nerek oraz że takie korzyści utrzymują się przez czas trwania leczenia.
German: Jinarc kann die Wirkung von Desmopressin abschwächen.
Polish: Jinarc może osłabić działanie desmopresyny.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Heftchenverpackung nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, kartonowym etui i blistrze po „Termin ważności (EXP)" i „EXP".
German: Wenn Sie Ihre Tabletten an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek poprzedniego dnia, w następnym dniu należy przyjąć zwykłą dawkę leku.
German: Benachrichtigen Sie daher Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten, die auf Leberprobleme hinweisen könnten:
Polish: W związku z tym należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na chorobę wątroby, takie jak:
German: Deshalb sollten Sie die Einnahme von Jinarc nur abbrechen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die sofort ärztlich behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Polish: Z tego względu można przerwać stosowanie leku Jinarc tylko, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane wymagające pilnej pomocy lekarskiej (patrz punkt 4) lub tak zadecyduje lekarz.
German: Jinarc enthält den Wirkstoff Tolvaptan, das die Wirkung von Vasopressin, einem Hormon, das an der Bildung von Zysten in den Nieren von ADPKD-Patienten beteiligt ist, blockiert.
Polish: Lek Jinarc zawiera substancję czynną o nazwie tolwaptan, który hamuje działanie wazopresyny, hormonu uczestniczącego w powstawaniu torbieli w nerkach pacjentów z ADPKD.
German: • Hepatotoxizität im Zusammenhang mit der Anwendung von Jinarc.
Polish: • hepatotoksyczności, w związku ze stosowaniem produktu Jinarc.
German: Die Analyse von Teilgruppen auf Basis von Stratifizierungskriterien (Alter, Gesamtnierenvolumen, GFR, Albuminurie, Hypertonie) ließ hingegen darauf schließen, dass das Vorliegen solcher Risikofaktoren in jüngeren Altersgruppen eine raschere Progression der Krankheit prognostiziert.
Polish: Kryteria te umożliwiały poszerzenie badanej populacji o pacjentów z szybką progresją choroby, jednakże analizy podgrup oparte na kryteriach stratyfikacji (wiek, TKV, GFR, albuminuria, nadciśnienie) wskazały, że obecność takich czynników ryzyka w młodszym wieku prognozuje szybszy rozwój choroby.
German: Beim Führen eines Fahrzeugs oder bei der Bedienung von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel, Asthenie oder Ermüdung auftreten können.
Polish: Jednakże podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę ryzyko sporadycznych zawrotów głowy, astenii lub zmęczenia.
German: Eine Genotypisierung der PKD1- und PKD2-Gene wurde für eine Mehrzahl der Patienten die in die erweitere Open-Label-Studie (TEMPO 4:4) eingetreten sind durchgeführt, aber die Ergebnisse sind bislang nocht nicht bekannt.
Polish: U większości pacjentów włączonych do otwartego badania dodatkowego (TEMPO 4:4) przeprowadzono genotypowanie genów PKD1 i PKD2, ale wyniki nie są jeszcze znane.
German: In-vitro-Studien gaben Hinweis darauf, dass Tolvaptan keine hemmende Wirkung auf CYP3A hat.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że tolwaptan nie ma aktywności hamującej CYP3A.
German: Die verschreibenden Ärzte müssen die nachstehenden Sicherheitsvorschriften vollständig einhalten.
Polish: Lekarze przepisujący ten produkt muszą w pełni stosować się do wymaganych środków ostrożności wymienionych poniżej.
German: Die relative Rate der Ereignisse in Verbindung mit ADPKD wurde bei den mit Tolvaptan behandelten Patienten um 13,5 % gesenkt (Hazardrate, 0,87; 95 % KI, 0,78 bis 0,97; p = 0,0095).
Polish: Względny wskaźnik zdarzeń związanych z ADPKD zmniejszył się o 13,5% u pacjentów leczonych tolwaptanem (hazard względny [HR] 0,87; 95% CI 0,78 do 0,97; p = 0,0095).