FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg de huidige samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide en dexamethason voor andere gelijktijdige geneesmiddelen die noodzakelijk kunnen zijn, zoals het profylactisch gebruik van antacida.
Danish: Der henvises til de gældende produktresuméer for lenalidomid og dexamethason hvad angår andre samtidige medicinske behandlinger, der kan være behov for, for eksempel anvendelse af profylakse mod mavesyrerelaterede forstyrrelser.
Dutch: Zo nodig de dosis verlagen of stoppen (zie rubriek 4.2).
Danish: Reducér dosis eller stop behandlingen efter behov (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van carfilzomib is onderzocht in twee onderzoeken gewijd aan nierfunctiestoornis.
Danish: Carfilzomibs farmakokinetik blev undersøgt i to specifikke studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Hartaandoeningen zijn bekende bijwerkingen van carfilzomib.
Danish: Hjertesygdom er en kendt bivirkning ved carfilzomib.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes dient tijdens behandeling met Kyprolis regelmatig te worden gecontroleerd.
Danish: Trombocyttallet skal kontrolleres hyppigt under behandling med Kyprolis.
Dutch: Raadpleeg de huidige samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide.
Danish: Der henvises til det gældende produktresumé for lenalidomid.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en bereiding van Kyprolis poeder voor oplossing voor infusie voor intraveneuze toediening
Danish: Instruktioner til rekonstitution og klargøring af Kyprolis pulver til infusionsvæske, opløsning, til intravenøs administration
Dutch: In dit onderzoek werd de combinatie van Kyprolis met lenalidomide en dexamethason geëvalueerd ten opzichte van lenalidomide en dexamethason alleen, 1:1 gerandomiseerd.
Danish: I studiet undersøgte man kombinationen af Kyprolis med lenalidomid og dexamethason sammenlignet med lenalidomid og dexamethason alene, randomiseret i forholdet 1:1.
Dutch: Een vergelijking tussen deze onderzoeken van de bijwerkingen die zich voordeden in de Kyprolis en dexamethason (Kd)-arm van onderzoek 2011-003 vs de Kyprolis, lenalidomide en dexamethason (KRd) arm van onderzoek PX-171-009 suggereert dat er mogelijk een verband bestaat met de dosis voor de volgende bijwerkingen: hartfalen (Kd 8,2%, KRd 6,4%), dyspneu (Kd 30,9%, KRd 22,7%), hypertensie (Kd 25,9%, KRd 15,8%), en pulmonale hypertensie (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Danish: En sammenligning på tværs af studierne af bivirkninger i Kd-armen (Kyprolis og dexamethason) i studie 2011-003 vs. KRd-armen (Kyprolis, lenalidomid og dexamethason) i studie PX-171-009 tyder på, at der kan være en potentiel dosissammenhæng for følgende bivirkninger: hjerteinsufficiens (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dyspnø (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertension (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) og pulmonal hypertension (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Dutch: HR (95% CI); eenzijdige p-waardeb Totale overleving in maanden, mediaan (95% CI)
Danish: HR (95 % CI); 1-sidet p-værdib Samlet overlevelse, måneder, median (95 % CI)
Dutch: De nierfunctie dient bepaald te worden voor aanvang van de behandeling en ten minste maandelijks gecontroleerd te worden of in overeenstemming met geaccepteerde behandelrichtlijnen, in het bijzonder bij patiënten met een lagere creatinineklaring bij baseline (CrCL < 30 ml/min).
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes ved behandlingsstart og monitoreres mindst hver måned eller i henhold til accepterede retningslinjer for klinisk praksis, især hos patienter med lav kreatininclearance ved baseline (CrCL < 30 ml/min).
Dutch: Patiënten met hartfalen in klasse III en IV volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA), een recent myocardinfarct, of niet met geneesmiddelen onder controle gebrachte afwijkingen in de prikkelgeleiding, kwamen niet in aanmerking voor deelname aan de klinische onderzoeken.
Danish: Patienter med hjerteinsufficiens NYHA- (New York Heart Association) klasse III og IV, nyligt myokardieinfarkt og ledningsforstyrrelser, der ikke kontrolleres med lægemidler, kunne ikke deltage i de kliniske studier.
Dutch: In een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek bij patiënten die Kyprolis 20/56 mg/m2 geïnfundeerd kregen gedurende 30 minuten in combinatie met dexamethason (Kd, n = 464) vs bortezomib plus dexamethason (Vd, n = 465), werden gevallen gemeld van perifere neuropathie graad 2 en hoger bij 7% van de patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom in de Kd-arm, vergeleken met 35% in de Vd-arm ten tijde van de vooraf geplande OS-analyse.
Danish: I et randomiseret, åbent multicenterstudie med patienter, der fik Kyprolis 20/56 mg/m2 infunderet over 30 minutter i kombination med dexamethason (Kd, n = 464) vs. bortezomib plus dexamethason (Vd, n = 465), blev der rapporteret perifer neuropati grad 2 og derover hos 7 % af patienterne med recidiveret myelomatose i Kd-armen sammenlignet med 35 % i Vd-armen på tidspunktet for den planlagte OS-analyse.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Amgen Europe B.V.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Amgen Europe B.V.
Dutch: De inclusiecriteria stonden een kleine subgroep van patiënten met myeloom refractair voor bortezomib (n = 118) of lenalidomide (n = 57) toe om deel te nemen aan dit onderzoek.
Danish: Studiets kriterier for egnethed tillod, at en lille delgruppe af patienter med myelom, som var refraktært over for bortezomib (n = 118) eller lenalidomid (n = 57), kunne deltage.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken voor onderzoek 2011-003 waren evenwichtig verdeeld over de twee armen, onder andere eerdere behandeling met bortezomib (54%), eerdere behandeling met lenalidomide (38%), lenalidomide-refractaire patiënten (25%), leeftijd (65 jaar, spreiding 30-89 jaar),
Danish: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for studie 2011-003 var velafbalancerede mellem de to behandlingsarme, herunder tidligere behandling med bortezomib (54 %), tidligere behandling med lenalidomid (38 %), refraktær for lenalidomid (25 %), alder (65 år, interval 30-89 år),
Dutch: Patiënten die aan de volgende criteria voldeden, werden van het onderzoek uitgesloten: creatinineklaring < 50 ml/min, congestief hartfalen van NYHA-klasse III tot IV of myocardinfarct in de voorgaande 4 maanden, ziekteprogressie tijdens de behandeling met een bortezomib-bevattend regime, ziekteprogressie tijdens de eerste 3 maanden na aanvang van behandeling met lenalidomide en dexamethason, of progressie op enig moment tijdens behandeling met lenalidomide en dexamethason als dit de meest recente therapie van de proefpersoon was.
Danish: Patienter med følgende tilstande blev udelukket fra studiet: kreatininclearance < 50 ml/min, kongestiv hjerteinsufficiens NYHA-klasse III-IV eller myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder, sygdomsprogression under behandling med et bortezomib-holdigt regimen eller progression i løbet af de første 3 måneder efter initiering af behandling med lenalidomid og dexamethason eller progression et vilkårligt tidspunkt under behandling med lenalidomid og dexamethason, hvis dette var patientens seneste behandlingsforløb.
Dutch: Kyprolis werd, als monotherapie, intraveneus toegediend gedurende 2 tot 10 minuten in een dosis tot maximaal 20 mg/m2.
Danish: Kyprolis som enkeltstof blev administreret intravenøst over 2-10 minutter i doser på op til 20 mg/m2.
Dutch: Hypertensie, waaronder hypertensieve crisis en hypertensief noodgeval, is waargenomen met Kyprolis.
Danish: Der er observeret hypertension, herunder hypertensiv krise og akut svær hypertension, i forbindelse med behandling med Kyprolis.
Dutch: Farmacokinetische gegevens werden verzameld van patiënten na de dosis van 15 mg/m2 in cyclus 1 en de dosis van 20 mg/m2 in cyclus 2.
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske data fra patienterne efter dosen på 15 mg/m2 i cyklus 1 og dosen på 20 mg/m2 i cyklus 2.
Dutch: De proteasoomremming werd na de eerste dosis carfilzomib voor elke week van toediening gedurende ≥ 48 uur gehandhaafd.
Danish: Proteasomhæmning blev opretholdt i ≥ 48 timer efter den første dosis carfilzomib i hver behandlingsuge.
Dutch: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib en dexamethason; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval); NE = not estimable (niet in te schatten); HR = hazardratio; ORR = overall response rate (totale responspercentage); CR = complete respons; VGPR = very good partial response (zeer goede partiële respons) a. Deze eindpunten zijn vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie b. Statistisch significant c. Totale respons is gedefinieerd als het bereiken van de beste totale respons in PR, VGPR, CR, of sCR d. Statistisch significant, eenzijdige p-waarde = 0,0005 e. Statistisch significant, eenzijdige p-waarde = 0,0001
Danish: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib og dexamethason; CI = konfidensinterval; NE = kan ikke estimeres; HR = hazard ratio; ORR = samlet responsrate; CR = komplet respons; VGPR = meget god partiel respons a. Disse endemål blev fastlagt af en uafhængig kontrolkomité (IRC) b. Statistisk signifikant c. Samlet respons defineres som opnåelse af en bedste samlet respons på PR, VGPR, CR eller sCR d. Statistisk signifikant, 1-sidet p-værdi = 0,0005 e. Statistisk signifikant, 1-sidet p-værdi = 0,0001
Dutch: Er zijn gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV) gemeld bij patiënten die carfilzomib kregen.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV) hos patienter i behandling med carfilzomib.
Dutch: Het eerste onderzoek is uitgevoerd bij 50 multipel myeloompatiënten met een normale nierfunctie (CrCL > 80 ml/min, n = 12), lichte (CrCL 50-80 ml/min, n = 12), matige (CrCL 30-49 ml/min, n = 10) en ernstige (CrCL < 30 ml/min, n = 8) nierfunctiestoornis en bij patiënten die chronische dialysebehandeling ondergaan (n = 8).
Danish: Det første studie blev gennemført med 50 patienter med myelomatose med normal nyrefunktion (CrCL > 80 ml/min, n = 12), let (CrCL 50-80 ml/min, n = 12), moderat (CrCL 30-49 ml/min, n = 10) og svært (CrCL < 30 ml/min, n = 8) nedsat nyrefunktion samt patienter i kronisk dialyse (n = 8).
Dutch: Eventuele hervatting van de therapie moet daarom met deskundigen op het gebied van HBV-infecties worden besproken.
Danish: Derfor skal genoptagelse af behandlingen drøftes med læger med ekspertise i behandling af HBV.
Dutch: Vergelijkbare PFS-resultaten werden gezien bij patiënten die eerder behandeld waren met bortezomib (HR 0,56, 95% CI: 0,44; 0,73) en bij patiënten die niet eerder behandeld waren met bortezomib (HR 0,48, 95% CI: 0,36; 0,66).
Danish: Sammenlignelige PFS-resultater blev observeret hos patienter, som havde fået tidligere behandling med bortezomib (HR 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), og patienter, der ikke havde fået tidligere behandling med bortezomib (HR 0,48; 95 % CI: 0,36; 0,66).
Dutch: • Cytomegalovirusinfectie
Danish: • Cytomegalovirusinfektion
Dutch: Leverenzymen en bilirubine dienen te worden gecontroleerd bij aanvang van de behandeling en maandelijks gedurende de behandeling met carfilzomib, ongeacht de uitgangswaarden.
Danish: Leverenzymer og bilirubin skal monitoreres ved behandlingens start og månedligt under behandling med carfilzomib - uanset værdierne ved baseline.
Dutch: Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason of in combinatie met alleen dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die minimaal één andere behandeling hebben gehad (zie rubriek 5.1).
Danish: Kyprolis i kombination med enten lenalidomid og dexamethason eller med dexamethason alene er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, der har fået mindst én tidligere behandling (se pkt.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 personen)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan optræde hos flere end 1 ud af 10 personer)
Dutch: • Stop tot herstel of terugkeer tot beginwaarde
Danish: • Stop, indtil det er svundet eller returneret til baseline-niveau
Dutch: Pneumonie Luchtweginfectie
Danish: Pneumoni Luftvejsinfektion
Dutch: Met KRd behandelde patiënten meldden een verbeterde algemene gezondheidstoestand, met hogere scores voor algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven vergeleken met Rd over 18 behandelcycli (niet voor multipliciteit gecorrigeerde eenzijdige p-waarde = 0,0001) gemeten met de EORTC QLQ-C30, een voor multipel myeloom gevalideerd instrument.
Danish: Patienter, der blev behandlet med KRd, rapporterede forbedret generel helbredsstatus med højere scorer for generel helbredsstatus/livskvalitet (Quality of Life [QoL]) sammenlignet med Rd-behandling i 18 behandlingscyklusser (multiplicitet ikke justeret, 1-sidet p-værdi = 0,0001), målt med EORTC QLQ-C30 - et værktøj, der er valideret ved myelomatose.
Dutch: • Grijze staar (cataract)
Danish: • Grå stær (katarakt)
Dutch: Pulmonale hypertensie is gemeld bij patiënten die met Kyprolis werden behandeld.
Danish: Der er indberettet pulmonal hypertension hos patienter, der blev behandlet med Kyprolis.
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsanalyse in onderzoek PX-171-009 naar gerecidiveerd multipel myeloom
Danish: Resumé af effektanalysen i studie PX-171-009, recidiveret myelomatose
Dutch: Patiënten met klachten of symptomen van hartfalen van NYHA-klasse III of IV, een recente voorgeschiedenis van myocardinfarct (in de laatste 4 maanden), niet-gereguleerde angina of aritmieën, moeten vóór aanvang van behandeling met Kyprolis een uitgebreide cardiologische controle ondergaan.
Danish: Patienter med tegn eller symptomer på hjerteinsufficiens NYHA-klasse III eller IV, nyligt hjerteinfarkt (inden for de seneste 4 måneder) samt ukontrolleret angina eller arytmier bør gennemgå en omfattende kardiologisk vurdering, inden behandling med Kyprolis iværksættes.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van hemorragie (bijv. gastro-intestinale, pulmonaire en intracraniale hemorragie) bij patiënten die behandeld werden met Kyprolis, vaak in samenhang met trombocytopenie.
Danish: Der er indberettet tilfælde af blødning (fx gastrointestinal, pulmonal og intrakraniel blødning) hos patienter, der blev behandlet med Kyprolis - ofte forbundet med trombocytopeni.
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie Dyspepsie Tandpijn
Danish: Gastrointestinal blødning Dyspepsi Tandpine
Dutch: • Overweeg bij de volgende geplande behandeling opnieuw te starten met een verlaging met 1 dosisniveaua a. Zie tabel 4 voor dosisverlagingen Tabel 4.
Danish: 1 dosisniveaureduktiona a. Se tabel 4 vedrørende dosisreduktion Tabel 4.
Dutch: Er zijn gevallen van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Danish: Der er indberettet tilfælde af posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) hos patienter, der fik Kyprolis.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,3 mmol (7 mg) natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,3 mmol natrium (7 mg) pr. ml rekonstitueret infusionsvæske.
Dutch: Apen die intraveneus één bolusdosis carfilzomib toegediend kregen van 3 mg/kg (hetgeen overeenkomt met 36 mg/m2 en vergelijkbaar is met de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2 op basis van het lichaamsoppervlak), kregen last van hypotensie, verhoogde hartslag en gestegen serumconcentraties van troponine T. De herhaalde intraveneuze bolustoedieningen van carfilzomib van ≥ 2 mg/kg/dosis aan ratten en 2 mg/kg/dosis aan apen met vergelijkbare toedieningsschema's als de klinisch gebruikte toedieningsschema's, leidden tot sterfgevallen die het gevolg waren van intoxicaties in het cardiovasculaire systeem (hartfalen, hartfibrose, vochtophoping in het pericard, hartbloeding/-degeneratie), het maag-darmkanaal (necrose/bloeding), het niersysteem (glomerulaire nierziekte, tubulusnecrose, disfunctie) en het longsysteem (bloeding/ontsteking).
Danish: Aber, der fik en enkelt intravenøs bolusdosis carfilzomib på 3 mg/kg (svarende til 36 mg/m2 og den samme som den anbefalede dosis til mennesker på 27 mg/m2 baseret på BSA), fik hypotension, øget hjertefrekvens og forhøjede serumniveauer af troponin T. Gentagen administration af intravenøse bolusdoser carfilzomib på ≥ 2 mg/kg/dosis til rotter og 2 mg/kg/dosis til aber under anvendelse af doseringsskemaer svarende til dem, der bruges klinisk, medførte dødsfald, der skyldtes toksicitet i de kardiovaskulære (hjerteinsufficiens, kardiel fibrose, akkumulering af perikardievæske, kardiel blødning/degeneration), gastrointestinale (nekrose/blødning), renale (glomerulonefropati, tubulær nekrose, dysfunktion) og pulmonale (blødning/inflammation) systemer.
Dutch: Kyprolis wordt via een infuus in een ader toegediend.
Danish: Kyprolis vil blive givet som infusion i en vene.
Dutch: Acuut nierfalen werd vaker gemeld bij patiënten met gevorderd gerecidiveerd en refractair multipel myeloom die Kyprolis als monotherapie kregen toegediend.
Danish: Akut nyreinsufficiens blev indberettet hyppigere hos patienter med fremskreden recidiveret og refraktær myelomatose, der fik monoterapi med Kyprolis.
Dutch: Stop Kyprolis bij vermoeden van de diagnose en evalueer patiënten op mogelijke TTP/HUS.
Danish: Ved mistanke om denne diagnose stoppes behandlingen med Kyprolis, og patienten evalueres for eventuel TTP/HUS.
Dutch: Na een 30 minuten durende infusie van de 56 mg/m2 dosis, was de AUC (948 ng•u/ml) ongeveer 2,5 keer zo groot als de AUC die gezien werd bij de 27 mg/m2 dosis, en de Cmax (2.079 ng/ml) was lager vergeleken met de Cmax bij 27 mg/m2 na de 2 tot 10 minuten durende infusie.
Danish: Efter infusion af en dosis på 56 mg/m2 over 30 minutter var AUC (948 ng•t/ml) cirka 2,5 større end AUC for 27 mg/m2, og Cmax (2.079 ng/ml) var lavere end for 27 mg/m2 infunderet over 2-10 minutter.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die tijdens behandeling met Kyprolis kunnen optreden, zijn onder meer: hartfalen, myocardinfarct, hartstilstand, myocardischemie, interstitiële longziekte, pneumonitis, ‘acute respiratory distress syndrome', acute respiratoire insufficiëntie, pulmonale hypertensie, dyspneu, hypertensie waaronder hypertensieve crisis, acute nierschade, tumorlysissyndroom, infusiegerelateerde reactie, gastro-intestinale hemorragie, intracraniale hemorragie, pulmonaire hemorragie, trombocytopenie, leverfalen, reactivatie van het hepatitis B-virus, PRES, trombotische microangiopathie en TTP/HUS.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med Kyprolis-behandling, inkluderer: hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, hjertestop, myokardieiskæmi, interstitiel lungesygdom, pneumonitis, akut respiratory distress syndrome, akut respirationsinsufficiens, pulmonal hypertension, dyspnø, hypertension (herunder hypertensiv krise), akut nyreskade, tumorlysesyndrom, infusionsrelateret reaktion, gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning, pulmonal blødning, trombocytopeni, leverinsufficiens, reaktivering af hepatitis B-virus, PRES, trombotisk mikroangiopati og TTP/HUS.
Dutch: Inspecteer de oplossing voorafgaand aan de toediening visueel op de aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring.
Danish: Undersøg infusionsvæsken visuelt inden administration for partikler og misfarvning.
Dutch: KRd-combinatietherapie KRd-arma (N = 396)
Danish: Kombinationsbehandling med KRd KRd-arma (N = 396)
Dutch: Patiënten met de volgende condities werden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek: creatinineklaring < 15 ml/min, NYHA-classificatie graad III tot IV congestief hartfalen, myocardinfarct in de voorafgaande 4 maanden of patiënten met een linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < 40%.
Danish: Patienter med følgende tilstande blev udelukket fra studiet: kreatininclearance < 15 ml/min, kongestiv hjerteinsufficiens NYHA-klasse III og IV, myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
Dutch: Leverenzymen en bilirubine dienen te worden bepaald bij aanvang van de behandeling en maandelijks gecontroleerd gedurende de behandeling met carfilzomib, ongeacht de uitgangswaarden, en gebaseerd op de toxiciteit moeten passende dosisaanpassingen worden gedaan (zie tabel 3).
Danish: Leverenzymer og bilirubin skal vurderes ved behandlingsstart med carfilzomib og monitoreres månedligt under behandlingen uanset værdierne ved baseline, og dosis justeres på passende vis på baggrund af toksicitet (se tabel 3).
Dutch: Op basis van een aantal relevante, cumulatief gemelde gevallen, waaronder 16 gevallen met fatale afloop tijdens de verslagperiode, moet de bestaande waarschuwing voor hartaandoeningen worden bijgewerkt met de aanbeveling patiënten te evalueren op cardiovasculaire risicofactoren vóór behandeling met carfilzomib.
Danish: På baggrund af det antal af relevante tilfælde, der samlet set er rapporteret, herunder 16 hændelser med dødeligt udfald i rapporteringsperioden, skal den eksisterende advarsel om hjertesygdom opdateres, så den anbefaler, at patienterne evalueres for kardiovaskulære risikofaktorer inden behandling med carfilzomib, at det overvejes at udføre en omfattende kardiologisk vurdering af patienter med høj risiko for kardiovaskulær sygdom, samt at hypertension er kontrolleret under behandlingen, da hypertension i anamnesen ofte blev rapporteret for patienter, der fik hjertesygdom.
Dutch: Een vooraf geplande secundaire OS-interimanalyse werd uitgevoerd na 189 doden in de Kd-arm en 209 doden in de Vd-arm. Ten tijde van de analyse waren 80% van de beoogde voorvallen geregistreerd.
Danish: Der blev udarbejdet en planlagt anden interimanalyse af OS efter 189 dødsfald i Kd-armen og 209 dødsfald i Vd-armen.
Dutch: Stop Kyprolis totdat TLS is verholpen (zie rubriek 4.2).
Danish: Stop behandling med Kyprolis, indtil TLS er svundet (se pkt.
Dutch: Eventuele verlaging van de aanvangsdosis van lenalidomide bij patiënten met nierinsufficiëntie bij baseline dient te worden overwogen, op basis van de aanbevelingen in de samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide.
Danish: En passende reduktion af initialdosis af lenalidomid hos patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline bør overvejes i overensstemmelse med anbefalingerne i produktresuméet for lenalidomid.
Dutch: Indien Kyprolis in combinatie met andere geneesmiddelen wordt toegediend, moeten voor aanvang van de behandeling met Kyprolis, de samenvattingen van de productkenmerken van deze andere geneesmiddelen worden geraadpleegd.
Danish: Da Kyprolis administreres i kombination med andre lægemidler, skal man være opmærksom på disse andre lægemidlers produktresuméer, inden behandling med Kyprolis iværksættes.
Dutch: Indien Kyprolis in combinatie met andere geneesmiddelen wordt toegediend, moeten de desbetreffende samenvattingen van de productkenmerken worden geraadpleegd voor aanvullende contra-indicaties.
Danish: Kyprolis administreres i kombination med andre lægemidler, og der henvises til de andre lægemidlers produktresuméer for information om yderligere kontraindikationer.
Dutch: Intracraniale hemorragie Cerebrovasculair accident
Danish: Intrakraniel blødning Cerebrovaskulær hændelse
Dutch: ‘Acute respiratory distress syndrome' (ARDS), acute respiratoire insufficiëntie en een acute diffuse infiltratieve longziekte zoals pneumonitis of interstitiële longziekte hebben zich voorgedaan bij patiënten die Kyprolis toegediend kregen.
Danish: Der er opstået akut lungesvigt (ARDS), akut respirationsinsufficiens og akut diffus infiltrativ lungesygdom såsom pneumonitis og interstitiel lungesygdom hos patienter, der fik Kyprolis.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg, 30 mg of 60 mg carfilzomib.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg, 30 mg eller 60 mg carfilzomib.
Dutch: Heeft u in het verleden een hepatitis B-infectie gehad of bestaat de mogelijkheid dat u nu een hepatitis B-infectie heeft?
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du på noget tidspunkt har haft eller muligvis nu har en hepatitis B-infektion.
Dutch: Acute nierschade Nierfalen Nierinsufficiëntie Verlaagde renale creatinineklaring
Danish: Akut nyreskade Nyreinsufficiens Nedsat nyrefunktion Nedsat kreatininclearance
Dutch: Een 30 minuten durende infusie resulteerde in een vergelijkbare halfwaardetijd en AUC, maar in een 2 tot 3 keer lagere Cmax vergeleken met de waarden die werden gezien na een 2 tot 10 minuten durende infusie van dezelfde dosis.
Danish: For samme dosis medførte 30 minutters infusionstid samme halveringstid og AUC som en infusionstid på 2-10 minutter, men en 2-3 gange lavere Cmax.