FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přestože nežádoucí reakce není u dětí ve větší míře popsána, existuje v rámci reakce pravděpodobný biologický mechanismus zahrnující propranolol.
Polish: Chociaż ta reakcja niepożądana nie jest szeroko opisana u dzieci, istnieje prawdopodobny mechanizm biologiczny włączający propranolol w rozwój reakcji.
Czech: Léčba propranololem vedla k rychlému zlepšení (během 7-14 dnů) u všech pacientů a odléčení cílového hemangiomu bylo pozorováno u 36,4 % pacientů do 3 měsíců.
Polish: Leczenie propranololem zapewniło znaczną poprawę (w ciągu 7-14 dni) u wszystkich pacjentów i zaobserwowano ustąpienie docelowego naczyniaka u 36,4% pacjentów po 3 miesiącach.
Czech: • Čištěná voda
Polish: • Woda oczyszczona
Czech: K čemu se přípravek používá
Polish: W jakim celu się go stosuje
Czech: Úspěch léčby byl definován jako úplné nebo téměř úplné odléčení cílového hemangiomu, což bylo hodnoceno zaslepenými centralizovanými nezávislými posudky podle fotografií z 24. týdne při absenci předčasného ukončení léčby.
Polish: Powodzenie leczenia było zdefiniowane jako całkowite lub prawie całkowite ustąpienie docelowego naczyniaka, co oceniano, prowadząc niejawne niezależne oceny w placówce centralnej na podstawie fotografii wykonanych w 24. tygodniu w przypadku braku przedwczesnego przerwania leczenia.
Czech: Ve všech hlášených případech byla reakce omezena na oblast plenky; ve dvou případech byla reakce hlášena jako psoriasiformní erupce, zatímco ve dvou dalších případech jako plenková dermatitida (psoriáza)/vyrážka.
Polish: We wszystkich zgłoszonych przypadkach reakcja była ograniczona do obszaru pieluszkowego; w dwóch przypadkach reakcję zgłaszano jako wysypkę łuszczycopodobną, podczas gdy w dwóch innych przypadkach jako odpieluszkowe zapalenie skóry (łuszczyca) / wysypka.
Czech: Během titrační fáze musí každé zvýšení dávky řídit a sledovat lékař za stejných podmínek jako při podávání úvodní dávky.
Polish: W czasie fazy dostosowania dawki każde zwiększenie dawki musi być nadzorowane i monitorowane przez lekarza w takich samych warunkach, jak podczas podawania początkowej dawki.
Czech: Název léčivého přípravku je HEMANGIOL.
Polish: Nazwa leku to HEMANGIOL.
Czech: Léčbu je nutno zahájit u kojenců od 5 týdnů do 5 měsíců věku (viz bod 4.2).
Polish: Podawanie produktu leczniczego należy rozpoczynać u niemowląt w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca życia (patrz punkt 4.2).
Czech: • Navíc pokud kojíte své dítě, je důležité informovat ošetřujícího lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o tom, které léky Vy sama užíváte, protože mohou pronikat do mateřského mléka a ovlivňovat léčbu dítěte.
Polish: • Ponadto jeżeli matka karmi dziecko piersią, ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jakie leki ona przyjmuje, ponieważ mogą one przenikać do mleka i wpłynąć na leczenie dziecka.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Podávání potravin bohatých na bílkoviny zvyšuje biologickou dostupnost propranololu o zhruba 50 %, aniž by došlo ke změně času do dosažení maximální koncentrace.
Polish: Podanie pokarmu bogatego w białko zwiększa biodostępność propranololu o około 50%, przy czym nie stwierdza się zmiany w czasie do zaobserwowania najwyższego stężenia.
Czech: • nepřítomností parciální agonistické aktivity (nebo vlastní sympatomimetické aktivity).
Polish: • brak aktywności częściowego agonisty (lub powiązanej aktywności leków sympatykomimetycznych).
Czech: • Informace o podmínkách, za kterých nesmí být HEMANGIOL podáván
Polish: • Informacje dotyczące sytuacji, w których HEMANGIOL nie powinien być podawany
Czech: Retrospektivní studie ukázala, že menší část pacientů (12 %) vyžadovala opětovné zahájení systémové léčby.
Polish: Na podstawie badania retrospektywnego ponownego leczenia systemowego wymagała mniejsza liczba pacjentów (12%).
Czech: Z etických důvodů souvisejících s použitím placeba nebyl účinek demonstrován u pacientů s vysoce rizikovým hemangiomem.
Polish: Ze względów etycznych związanych ze stosowaniem placebo nie wykazywano skuteczności u pacjentów z naczyniakiem z grupy wysokiego ryzyka.
Czech: Léčbu propranololem je nutno zastavit několik dní před vysazením klonidinu.
Polish: Propranolol należy odstawić kilka dni przed przerwaniem stosowania klonidyny.
Czech: Potenciální mechanismus účinku propranololu na proliferující infantilní hemangiom popsaný v literatuře může zahrnovat různé mechanismy, které spolu úzce souvisí:
Polish: Potencjalne mechanizmy działania propranololu w proliferujących naczyniakach niemowlęcych opisane w literaturze mogą obejmować różne mechanizmy, wszystkie w bliskim powiązaniu:
Czech: Zhruba 90 % cirkulujícího propranololu je vázáno na plazmatické bílkoviny (albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein).
Polish: Około 90% krążącego propranololu wiąże się z białkami osocza (albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną).
Czech: Zkontrolujte dávku přípravku HEMANGIOL v miligramech (mg) předepsanou Vaším lékařem.
Polish: Sprawdzić dawkę leku HEMANGIOL w miligramach (mg) zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Děti se selháním srdce mají být léčeny pod vedením kardiologa.
Polish: U dzieci z niewydolnością serca leczenie powinno być prowadzone przez kardiologa.
Czech: S ohledem na velikost databáze klinického hodnocení nejsou zastoupené kategorie frekvencí „vzácné" a „velmi vzácné".
Polish: Ze względu na bazę danych badań klinicznych nie przedstawiono kategorii rzadko i bardzo rzadko.
Czech: 49000 ANGERS
Polish: 49000 ANGERS FRANCJA
Czech: Režim podávání 3 mg/kg/den během 6 měsíců (zvolený na konci fáze II studie) dosáhl 60,4% úspěšnost v porovnání s 3,6% úspěšností placeba (hodnota p < 0,0001).
Polish: Dla schematu 3 mg/kg mc./dobę stosowanego przez 6 miesięcy (wybrany po zakończeniu fazy II badania) zaobserwowano wskaźnik powodzenia równy 60,4% w porównaniu z 3,6% w grupie placebo (wartość p < 0,0001).
Czech: Vzdělávací balíček musí být možno distribuovat před uvedením nové indikace (léčba proliferujícího infantilního hemangiomu) v příslušném členském státě.
Polish: Zestaw edukacyjny musi być dostępny do dystrybucji przed wprowadzeniem nowego wskazania (leczenie proliferujących naczyniaków niemowlęcych) w Kraju Członkowskim.
Czech: • pokud má Vaše dítě diabetes (cukrovku): v takovém případě je nutno častěji sledovat hladiny cukru v krvi dítěte.
Polish: • Jeżeli dziecko jest chore na cukrzycę: wtedy należy zwiększyć częstość monitorowania poziomu cukru we krwi dziecka.
Czech: 70 % pacientů (71,3 % ženského pohlaví; 37 % ve věku 35-90 dní a 63 % ve věku 91-150 dní) mělo cílový hemangiom na hlavě a většina infantilních hemangiomů (89 %) byla lokalizována.
Polish: U pacjentów (71,3% płci żeńskiej; 37% w wieku 35-90 dni i 63% w wieku 91-150 dni) zaobserwowano docelowego naczyniaka na głowie u 70%, a u większości pacjentów naczyniak niemowlęcy był zlokalizowany (89%).
Czech: Byl kvantifikován metabolit 4-hydroxypropranololu a jeho expozice v plazmě činí méně než 7 % expozice mateřské látky.
Polish: Poziom metabolitu 4-hydroksypropranololu został zmierzony i ekspozycja na niego w osoczu odpowiadała za mniej niż 7% ekspozycji na lek macierzysty.
Czech: Před zahájením léčby propranololem je nutno provést screening rizik souvisejících s užíváním propranololu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia propranololem należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku zagrożeń związanych ze stosowaniem propranololu.
Czech: Třetí a následující týdny (3 mg/kg/den)
Polish: Trzeci i kolejne tygodnie (3 mg/kg m.c/dobę)
Czech: To platí také u dětí kojených matkami léčenými vysokými dávkami nebo dlouhodobě kortikosteroidy (viz část 4.4 týkající se hypoglykemie).
Polish: Dotyczy to również sytuacji, gdy dzieci są karmione piersią przez matki stosujące kortykosteroidy w dużych dawkach lub przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4 dotyczący hipoglikemii).
Czech: Plazmatický poločas propranololu je 3 až 6 hodin.
Polish: Czas półtrwania propranololu w osoczu mieści się w zakresie od 3 do 6 godzin.
Czech: Studie in vitro naznačily, že do metabolismu propranololu jsou zapojeny CYP2D6 (aromatická hydroxylace), CYP1A2 (řetězová oxidace) a v menší míře CYP2C19.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że w metabolizmie propranololu był zaangażowany enzym CYP2D6 (aromatyczna hydroksylacja), CYP1A2 (oksydacja łańcucha) oraz w mniejszym stopniu CYP2C19.
Czech: • Selhání srdce, které není zvládnuto léčbou
Polish: • Niewydolność serca nieleczona lub nie poddająca się leczeniu
Czech: Podle dostupné literatury jsou beta-blokátory známé jako léky nejvýrazněji spojované s výskytem psoriázy u dospělých.
Polish: Według dostępnej literatury beta-blokery znane są jako najsilniej związane z występowaniem łuszczycy u dorosłych.
Czech: Hlavní účinky hlášené po opakovaném podání propranololu dospělým a juvenilním potkanům byly přechodné snížení tělesné hmotnosti a přírůstku tělesné hmotnosti spojené s přechodným snížením hmotnosti orgánů.
Polish: Głównymi efektami obserwowanymi po wielokrotnym podawaniu propranololu dorosłym i młodym szczurom był przemijające zmniejszenie masy ciała i przyrost masy ciała związany z przemijającym zmniejszeniem masy narządów.
Czech: Je-li u pacienta plánován chirurgický zákrok, musí být léčba beta-blokátory přerušena alespoň 48 hodin před zákrokem.
Polish: Jeżeli u pacjenta zaplanowano operację, leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne należy przerwać co najmniej 48 godzin przed zabiegiem.
Czech: • Průjem a zvracení.
Polish: • Biegunka i wymioty.
Czech: Pokud je zapojeno více osob, dobrá komunikace je zásadní pro zajištění bezpečnosti dítěte.
Polish: W przypadku zaangażowania kilku osób niezbędna jest odpowiednia komunikacja, aby zagwarantować bezpieczeństwo dziecka.
Czech: • je předčasně narozené a nedosáhlo korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se narodilo v termínu).
Polish: • urodziło się przedwcześnie i nie osiągnęło wieku skorygowanego 5 tygodni (wiek skorygowany oznacza wiek dziecka będącego wcześniakiem obliczony w taki sposób, jakby dziecko urodziło się w przewidywanym terminie);
Czech: • pokud má Vaše dítě problémy s játry nebo ledvinami.
Polish: • Jeżeli dziecko ma problemy z wątrobą lub nerkami.
Czech: Je to nutné proto, že přípravek HEMANGIOL může měnit způsob, jakým léčivé přípravky fungují, a některé přípravky mohou mít vliv na působení přípravku
Polish: Jest to związane z tym, że lek HEMANGIOL może zmienić sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpłynąć na to, jak działa lek HEMANGIOL.
Czech: • Pokles počtu bílých krvinek.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek.
Czech: Proto bude Vaše dítě pečlivě klinicky sledováno a bude mu monitorována srdeční činnost po dobu 2 hodin po podání první dávky nebo po zvýšení dávky.
Polish: Dlatego dziecko powinno pozostawać pod ścisłą obserwacją stanu klinicznego i częstości akcji serca przez 2 godziny po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je před distribucí vzdělávacího balíčku povinen nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah a formát tohoto edukačního materiálu spolu s plánem komunikace.
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji zestawu edukacyjnego, podmiot odpowiedzialny będący właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych oraz plan komunikacji z odpowiedzialną krajową instytucją nadzoru.
Czech: F-49000 Angers
Polish: F-49000 Angers Francja
Czech: • Bradykardie nižší než tyto hodnoty:
Polish: • Bradykardia poniżej następujących wartości granicznych:
Czech: Poté bude ošetřující lékař vyšetřovat Vaše dítě pravidelně během léčby.
Polish: Następnie w trakcie leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania dziecka.
Czech: Pacient musí být připojen k srdečnímu monitoru, je třeba sledovat vitální známky, duševní stav a hladinu glukózy v krvi.
Polish: Pacjent powinien zostać podłączony do monitora czynności serca, należy monitorować parametry życiowe, stan psychiczny i stężenie glukozy we krwi.
Czech: Propranolol je po perorálním podání téměř úplně absorbován.
Polish: Propranolol jest wchłaniany prawie całkowicie po podaniu doustnym.
Czech: Nepokládejte dítě ihned po podání.
Polish: Nie pozwalać, aby dziecko położyło się bezpośrednio po podaniu leku.
Czech: Příbalová informace je odpovídajícím způsobem aktualizována.
Polish: Ulotka dołączana do opakowania powinna być również odpowiednio aktualizowana.
Czech: Bradykardie musí být diagnostikována při zpomalení srdečního tepu o více než 30 tepů za minutu v porovnání s výchozí hodnotou.
Polish: Bradykardię należy rozpoznać jeśli zmniejszy się częstość akcji serca o więcej niż 30 uderzeń/minutę względem wartości wyjściowej.
Czech: Lahvičku před použitím neprotřepávejte.
Polish: Nie wstrząsać butelki przed użyciem.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro propranolol (lék registrovaný centralizovanou procedurou) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji propranolol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: Léčivý přípravek se nemá dávat do plné láhve.
Polish: Nie należy umieszczać produktu leczniczego w całkowicie wypełnionej butelce.
Czech: • Dávkování vychází z tělesné hmotnosti Vašeho dítěte podle následujícího schématu:
Polish: • Dawka zależy od masy ciała dziecka, zgodnie z poniższym schematem Tydzień
Czech: • Poruchy spánku (nespavost, špatná kvalita spánku a obtíže při probouzení),
Polish: • Zaburzenia snu (bezsenność, słaba jakość snu oraz problemy z obudzeniem),
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží vzdělávací balíček k navrženým indikacím, zacílený na veškeré poskytovatele zdravotní péče, u nichž se předpokládá, že budou připravovat a podávat HEMANGIOL dětem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będący właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przedstawić zestaw edukacyjny dotyczący proponowanego wskazania, przeznaczony dla wszelkiego rodzaju osób sprawujących opiekę, które mogą przygotowywać i podawać HEMANGIOL dzieciom.
Czech: Pokud se objeví klinické známky hypoglykemie, je nutno dát dítěti pít cukrový roztok a dočasně zastavit léčbu.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznych objawów hipoglikemii należy podać dziecku do picia roztwór z cukrem i tymczasowo odstawić leczenie.
Czech: • Krok 10: Vyčistěte stříkačku
Polish: • Krok 10: Oczyścić strzykawkę.
Czech: Směs použijte do dvou hodin od přípravy.
Polish: Sporządzona mieszanina musi zostać wykorzystana w ciągu 2 godzin od przygotowania.
Czech: Avšak při studii prováděné na juvenilních zvířatech po celou dobu vývoje odpovídající kojeneckému věku, dětství a dospívání nebyl zjištěn žádný účinek na samčí a samičí fertilitu (viz bod 4.6).
Polish: Niemniej jednak w badaniu przeprowadzonym u młodych zwierząt leczonych przez cały okres rozwoju odpowiadający niemowlęctwu, dzieciństwu i okresowi dojrzewania nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 4.6).
Czech: Potenciální účinky propranololu na vývoj juvenilních potkanů byly posouzeny po každodenním perorálním podávání od 4. dne po narození (PND 4) do PND 21 v dávkách 0, 10, 20 nebo 40 mg/kg/den.
Polish: Potencjalny wpływ propranololu na rozwój młodych szczurów oceniano po codziennym doustnym podawaniu od 4. dnia po narodzinach (PND 4) do dnia PND 21 w dawkach wynoszących 0, 10, 20 lub
Czech: Tuto kombinaci lze podávat pouze pod pečlivým klinickým a EKG dohledem, zejména při zahájení léčby.
Polish: Leczenie skojarzone z tymi lekami można stosować jedynie w przypadku bardzo ścisłego monitorowania stanu klinicznego i EKG, zwłaszcza na początku leczenia.
Czech: Otevře se takto: stlačte plastový uzávěr a současně jím otočte proti směru hodinových ručiček (vlevo).
Polish: Sposób jej otwierania: nacisnąć w dół plastikową zatyczkę i obrócić zakrętkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Czech: • Neklid, noční můry, podrážděnost,
Polish: • Pobudzenie, koszmary senne, rozdrażnienie,
Czech: Zdá se, že výskyt průjmu závisí na dávce mezi 1 až 3 mg/kg/den.
Polish: Wydawało się, że występowanie biegunki zależało od dawek z zakresu od 1 do 3 mg/kg mc./dobę.
Czech: Přípravek HEMANGIOL je indikován k léčbě proliferujícího infantilního hemangiomu vyžadujícího systémovou terapii:
Polish: Produkt leczniczy HEMANGIOL jest wskazany w leczeniu proliferujących naczyniaków niemowlęcych wymagających leczenia systemowego:
Czech: Aby se zabránilo riziku hypoglykemie, musí být Vaše dítě během léčby pravidelně krmeno.
Polish: Aby uniknąć ryzyka hipoglikemii, dziecko musi być regularnie karmione w trakcie leczenia.
Czech: Průměrná hodnota zjevné perorální clearance činila 2,71 l/h/kg u kojenců ve věku 65 - 120 dní a 3,27 l/h/kg u kojenců ve věku 181 - 240 dní.
Polish: Średni pozorny klirens po podaniu doustnym wynosił 2,71 L/h/kg mc. u niemowląt w wieku 65- 120 dni i 3,27 L/h/kg u niemowląt w wieku 181- 240 dni.
Czech: • pokud Vaše dítě někdy mělo alergickou reakci jakéhokoliv původu (např. léková nebo potravinová alergie atd.).
Polish: • Jeżeli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna, niezalenie od tego czym została wywołana (np. na leki lub substancje pokarmowe itd.).
Czech: V případě symptomatické bradykardie nebo bradykardie nižší než 80 tepů za minutu je nutno okamžitě vyhledat poradu odborného lékaře.
Polish: W przypadku objawowej bradykardii lub częstości akcji serca poniżej 80 uderzeń/minutę, należy natychmiast zasięgnąć opinii lekarza specjalisty.
Czech: Tento vzdělávací balíček je zaměřen na zvýšení povědomí o potenciálních rizicích hypotenze, bradykardie a bronchospasmu po podání HEMANGIOLu a na poskytnutí doporučení, jak monitorovat/léčit tato rizika.
Polish: Celem opracowania zestawu edukacyjnego powinno być podniesienie poziomu świadomości tych osób w odniesieniu do potencjalnych zagrożeń dotyczących niedociśnienia, bradykardii i skurczu oskrzeli po zażyciu środka HEMANGIOL oraz przedstawienie zaleceń dotyczących monitorowania/zarządzania tego rodzaju zagrożeniami.
Czech: Velikost balení: krabička obsahující 1 lahvičku a 1 stříkačku pro perorální podání.
Polish: Wielkość opakowania: opakowanie zawiera 1 butelkę i 1 strzykawkę do podawania doustnego.
Czech: • Krok 6: Zkontrolujte výskyt vzduchových bublin Pokud ve stříkačce uvidíte vzduchové bubliny, držte stříkačku ve svislé poloze, stlačte píst zpět tak daleko, abyste zcela vytlačil(a) velké vzduchové bubliny, a upravte zpět na dávku předepsanou Vaším lékařem.
Polish: • Krok 6: Sprawdzić, czy nie ma pęcherzyków powietrza Jeżeli widać pęcherzyki powietrza w strzykawce, należy trzymając strzykawkę pionowo, popchnąć tłok w górę tak daleko, aby całkowicie usunąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza, a następnie skorygować objętość do dawki zapisanej przez lekarza.
Czech: Maskuje adrenergní varovné příznaky hypoglykemie, zejména tachykardii, třes, úzkost a hlad.
Polish: Maskuje ostrzegawcze oznaki hipoglikemii ze strony układu adrenergicznego, zwłaszcza tachykardię, drgawki, niepokój i głód.
Czech: Hypoglykemie Propranolol zabraňuje odpovědi endogenních katecholaminů na hypoglykemii.
Polish: Hipoglikemia Propranolol zapobiega odpowiedzi endogennych katecholamin w celu korekty hipoglikemii.
Czech: • Zácpa, bolest břicha,
Polish: • Zaparcia, bóle brzucha,
Czech: Pokud se jedná o různé osoby, dobrá komunikace je důležitá k zajištění bezpečnosti Vašeho dítěte.
Polish: Jeżeli zaangażowane są różne osoby, zapewnienie odpowiedniej komunikacji pomiędzy nimi jest niezwykle ważne dla bezpieczeństwa dziecka.
Czech: Vždy podávejte tento léčivý přípravek svému dítěti přesně podle pokynů svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.
Polish: Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Czech: Oba přípravky mohou vyvolat v důsledku aditivních inotropních účinků hypotenzi a/nebo selhání srdce u pacientů, jejichž srdeční funkce je částečně kontrolována.
Polish: Ze względu na skojarzone działanie inotopowe, oba leki mogą wywoływać niedociśnienie i (lub) zatrzymanie akcji serca u pacjentów, których czynność serca jest częściowo kontrolowana.
Czech: Současný SmPC uvádí erytém a urtikarii jako nežádoucí účinky v bodě 4.8.
Polish: W aktualnej ChPL w punkcie 4.8 rumień i pokrzywka są wymienione jako działania niepożądane.
Czech: Antidiabetika Všechny beta-blokátory mohou maskovat některé symptomy hypoglykemie: palpitace a tachykardii.
Polish: Wszystkie leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii: palpitacje i tachykardię.
Czech: Několik případů hypoglykemie se souvisejícím hypoglykemickým záchvatem bylo však hlášeno během programu „compassionate use" a publikováno v literatuře, zejména v případě vynechání jídla při současně probíhajícím onemocnění (viz bod 4.4).
Polish: Niemniej jednak kilka zgłoszeń hipoglikemii z powiązanym napadem hipoglikemicznym zgłoszono w trakcie programu leczenia ostatniej szansy „compassionate use" oraz w literaturze, zwłaszcza w przypadku okresu bycia na czczo w czasie współistniejącej choroby (patrz punkt 4.4).
Czech: Během čtyřhodinového kardiovaskulárního monitorování v titračních dnech bylo po podání léčivé látky pozorováno zpomalení srdeční frekvence (o cca 7 tepů za minutu) a pokles systolického krevního tlaku (o méně než 3 mmHg).
Polish: W odniesieniu do 4-godzinnnego monitorowania układu sercowo-naczyniowego prowadzonego w czasie dni dostosowywania dawki zaobserwowano zmniejszenie częstości akcji serca (około 7 uderzeń na minutę) oraz skurczowego ciśnienia krwi (mniej niż 3 mmHg) po podaniu leku.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z klinických hodnocení proliferujícího infantilního hemangiomu u kojenců léčených přípravkem HEMANGIOL byly poruchy spánku (16,7 %), zhoršení infekcí dýchacího ústrojí, jako je bronchitida a bronchiolitida spojená s kašlem a horečkou, průjem (16,5 %) a zvracení
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących proliferujących naczyniaków niemowlęcych najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u niemowląt leczonych produktem leczniczym HEMANGIOL były zaburzenia snu (16,7%), pogorszenie przebiegu infekcji układu oddechowego, takich jak zapalenie oskrzeli i oskrzelików związane z kaszlem i gorączką, biegunką (16,5%) oraz wymiotami
Czech: Po titrační fázi bude lékař dávku upravovat podle změn tělesné hmotnosti dítěte.
Polish: Po fazie dostosowania dawki, dawka zostanie ponownie skorygowana przez lekarza zależnie od zmiany masy ciała dziecka.
Czech: • má sklon k nízké hladině krevního cukru.
Polish: • ma tendencję do niskiego poziomu cukru we krwi;
Czech: Během této farmakokinetické studie, do níž byli zařazeni kojenci s hemangiomy ohrožujícími funkci, hemangiomy v určitých anatomických lokalitách, kde často zanechávají trvalé jizvy nebo deformity, velkými obličejovými hemangiomy, menšími hemangiomy na exponovaných místech, závažnými exulcerovanými hemangiomy a stopkatými hemangiomy, byla účinnost rovněž zkoumána jako druhotné hodnotící kritérium.
Polish: W czasie tego badania farmakokinetycznego obejmującego dzieci z naczyniakami zagrażającymi funkcjom życiowym, naczyniakami w niektórych lokacjach anatomicznych, w których często pozostawiały trwałe blizny lub zniekształcenia, dużymi naczyniakami twarzowymi, mniejszymi naczyniakami w eksponowanych miejscach, poważnymi wrzodziejącymi naczyniakami, naczyniakami uszypułowanymi badano także skuteczność jako drugorzędowe kryterium oceny.
Czech: V literatuře byly publikovány izolované případy symptomatické bradykardie a hypotenze.
Polish: W literaturze odnotowano izolowane przypadki objawowej bradykardii i niedociśnienia.