FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • anafylaxia/anafylaktoidné reakcie (ktoré môžu byť v rozsahu od miernych po závažné vrátane náhlej, celkovej alergickej reakcie, ktorá môže viesť k život ohrozujúcemu šoku - napríklad ťažkostiam s dýchaním, poklesu krvného tlaku, rýchlemu tepu)
Slovenian: • anafilaksija/anafilaktoidne reakcije (ki so lahko blage do težke, vključno z nenadno generalizirano alergijsko reakcijo, ki lahko povzroči smrtno nevaren šok [npr. oteženo dihanje,
Slovak: • znížená schopnosti tvorby krvných zrazenín stanovená laboratórnymi testami
Slovenian: • laboratorijsko ugotovljena zmanjšana sposobnost strjevanja krvi
Slovak: Účinky triedy antibiotík
Slovenian: Učinki zdravil iz skupine antibiotikov
Slovak: Pseudomembranózna kolitída sa môže objaviť pri podávaní väčšiny antibiotík vrátane Tygacilu.
Slovenian: Psevdomembranski kolitis se lahko pojavi pri uporabi večine antibiotikov in tudi pri uporabi zdravila Tygacil.
Slovak: Pacienti precitlivení na antibiotiká triedy tetracyklínu môžu byť precitlivení na tigecyklín.
Slovenian: Bolniki, ki so preobčutljivi za antibiotike tetraciklinske skupine, so lahko preobčutljivi na tigeciklin.
Slovak: C-označeného tigecyklínu naznačujú, že sa tigecyklín rýchlo vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.
Slovenian: C, kažejo, da se tigeciklin z lahkoto izloča preko mleka doječih podgan.
Slovak: Nadmerný rast necitlivých organizmov vrátane húb (pozri časť 4.4).
Slovenian: Razraščanje neobčutljivih mikroorganizmov, vključno z glivicami (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Limitované skúsenosti sú k dispozícii taktiež v liečbe pacientov so súčasne sa vyskytujúcou bakteriémiou (3,4
Slovenian: Na voljo je tudi malo izkušenj z zdravljenjem bolnikov s sočasno bakteriemijo (3,4 %).
Slovak: V otvorenej štúdii so zvyšujúcou sa viacnásobnou dávkou sa 39 deťom vo veku 8 až 11 rokov s cIAI alebo cSSTI podával tigecyklín (0,75; 1 alebo 1,25 mg/kg).
Slovenian: V odprti študiji z večkratnim odmerjanjem s povečevanjem odmerka je 39 otrok, starih od 8 do 11 let, s cIAI ali cSSTI prejelo tigeciklin (0,75, 1 ali 1,25 mg/kg).
Slovak: Tygacil je indikovaný u dospelých a u detí vo veku od osem rokov na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
Slovenian: Zdravilo Tygacil je indicirano pri odraslih in otrocih, starih 8 let ali več, za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4. in 5.1):
Slovak: 0,5 mg/l Streptococcus sp. okrem S. pneumoniae S  0,25 mg/l a R >
Slovenian: S  0,5 mg/l in R > 0,5 mg/l Streptococcus spp., razen S. pneumoniae, S  0,25 mg/l in R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách naznačujú, že tigecyklín prechádza placentou a je prítomný v tkanive plodu.
Slovenian: Rezultati študij na živalih kažejo, da tigeciklin prehaja skozi posteljico in ga najdemo v plodovih tkivih.
Slovak: Používanie iných liekov a Tygacilu
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tygacil
Slovak: Dávkovací režim 1,2 mg/kg každých 12 hodín (do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín) u detí vo veku 8 až < 12 rokov a 50 mg každých 12 hodín u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov by pravdepodobne viedol k expozíciám, ktoré sú porovnateľné s expozíciami pozorovanými u dospelých liečených schváleným dávkovacím režimom.
Slovenian: Shema odmerjanja 1,2 mg/kg tigeciklina vsakih 12 ur (do največjega odmerka 50 mg vsakih 12 ur) pri otrocih, starih od 8 do < 12 let, in 50 mg vsakih 12 ur pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, bi verjetno privedla do izpostavljenosti, primerljive tistim pri odraslih, zdravljenih z odobreno shemo odmerjanja.
Slovak: Nie je známe, či sa u ľudí Tygacil vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, če zdravilo Tygacil pri ljudeh prehaja v materino mleko.
Slovak: Klinické skúsenosti pri používaní tigecyklínu v liečbe infekcií pediatrických pacientov vo veku 8 rokov a starších sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo tigeciklina za zdravljenje okužb pri pediatričnih bolnikih, starih 8 let ali več, je zelo malo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: Indikácia n/N
Slovenian: Indikacija n/N (%)
Slovak: Súbežné podávanie tigecyklínu a warfarínu (25 mg jednorazová dávka) zdravým osobám viedlo k poklesu klírensu R-warfarínu a S-warfarínu o 40 % a 23 % a k nárastu AUC o 68 % a 29 %. Mechanizmus týchto interakcií nie je ešte objasnený.
Slovenian: Sočasno dajanje tigeciklina in varfarina (v enkratnem 25-miligramskem odmerku) zdravim osebam je povzročilo zmanjšanje očistka R-varfarina in S-varfarina za 40 % oziroma 23 % in zvečanje AUC za 68 % oziroma 29 %.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa s návodom na rekonštitúciu a zriedenie.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo, ki vsebuje navodila za rekonstitucijo in redčenje zdravila!
Slovak: • nízke hladiny bielkovín v krvi
Slovenian: • znižana raven beljakovin v krvi
Slovak: Digoxín neovplyvňoval farmakokinetický profil tigecyklínu.
Slovenian: Digoksin ni vplival na farmakokinetični profil tigeciklina.
Slovak: Nasledujúce liečivá sa nemajú podávať súbežne s tigecyklínom cez rovnaké rameno trojcestného kohútika: amfotericín B, lipidový komplex amfotericínu B, diazepam, ezomeprazol, omeprazol a intravenózne roztoky, ktoré môžu zvýšiť pH na viac ako 7.
Slovenian: Naslednjih učinkovin ni dovoljeno injicirati sočasno skozi isti podaljšek Y kot tigeciklin: amfotericin B, amfotericin B v obliki lipidnega kompleksa, diazepam, esomeprazol, omeprazol in intravenske raztopine, ki bi lahko povzročile zvišanje pH nad 7.
Slovak: U pacientov liečených tigecyklínom boli hlásené prípady poškodenia pečene s prevažne cholestatickým obrazom vrátane niekoľkých prípadov zlyhávania pečene s fatálnym dôsledkom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje s tigeciklinom, so poročali o primerih poškodb jeter s prevladujočim holestatičnim vzorcem, vključno z nekaterimi primeri odpovedi jeter s smrtnim izidom.
Slovak: V randomizovanej, placebom i aktívne kontrolovanej prekríženej štúdii so 46 zdravými osobami a so štyrmi ramenami, zameranej na QTc interval, sa nezistil žiadny významný vplyv na QTc interval po podaní jednej intravenóznej dávky tigecyklínu 50 mg alebo 200 mg
Slovenian: V randomizirani, s placebom in učinkovino nadzorovani navzkrižni podrobni študiji QTc s štirimi skupinami, pri 46 zdravih preiskovancih niso ugotovili pomembnega učinka enkratnega intravenskega odmerka 50 mg ali 200 mg tigeciklina na interval QTc.
Slovak: Ako používať Tygacil
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tygacil
Slovak: Tigecyklín neovplyvňoval schopnosť párenia alebo fertilitu u potkanov pri expozíciách vyšších ako 4,7-násobok dennej dávky u ľudí založenej na AUC.
Slovenian: Tigeciklin ni vplival na parjenje ali plodnost pri podganah pri izpostavljenostih, ki so bile do 4,7-krat večje od dnevnega odmerka za ljudi na podlagi AUC.
Slovak: V prípadoch podozrenia na rozvoj pankreatitídy sa má zvážiť ukončenie liečby tigecyklínom.
Slovenian: Kadar posumimo, da se razvija pankreatitis, moramo razmisliti o prekinitvi zdravljenja s tigeciklinom.
Slovak: C skóre podľa Childa a Pugha) sa majú liečiť opatrne a ich odpoveď na liečbu sa má sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Bolnike s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) je treba zdraviti previdno in spremljati odziv na zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Pozostáva z vážnej, pretrvávajúcej alebo krvavej hnačky spojenej s bolesťou brucha alebo horúčkou, ktorá môže byť prejavom závažného zápalu čriev.
Slovenian: Prepoznamo ga po hudi, trdovratni ali krvavi driski, povezani z bolečinami v trebuhu ali vročino, ki je lahko znak resnega črevesnega vnetja in se lahko pojavi med vašim zdravljenjem ali po koncu zdravljenja.
Slovak: Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ
Slovenian: Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: Môžu to byť príznaky akútnej pankreatitídy (zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť silnú bolesť brucha, nauzeu alebo zvracanie).
Slovenian: To so lahko simptomi akutnega pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke, ki se lahko kaže kot huda bolečina v trebuhu, navzea in bruhanje);
Slovak: Biliárna exkrécia predstavuje približne 50 % celkovej exkrécie tigecyklínu.
Slovenian: Izločanje z žolčem predstavlja okrog 50 % celotnega izločanja tigeciklina.
Slovak: Tigecyklín sa nemetabolizuje vo veľkej miere.
Slovenian: Tigeciklin se ne presnavlja v večji meri.
Slovak: Tygacil sa nemá používať u detí vo veku menej ako 8 rokov z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine a pretože tigecyklín môže byť spojený s trvalou zmenou farby zubov (pozri časti 4.2 a 4.8).
Slovenian: Zdravila Tygacil ne smemo uporabljati pri otrocih, mlajših od 8 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini in ker je uporaba tigeciklina lahko povezana s trajnim obarvanjem zob (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: • bezodkladne oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví silná bolesť brucha, nauzea alebo zvracanie.
Slovenian: • takoj povejte zdravniku, če se vam razvijejo hude bolečine v trebuhu, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in bruhanje.
Slovak: Tigecyklín môže mať nežiaduce reakcie podobné antibiotikám triedy tetracyklínu.
Slovenian: Tigeciklin lahko povzroča neželene učinke, ki so podobni kot pri antibiotikih tetraciklinske skupine.
Slovak: Pseudomembranózna kolitída bola hlásená u takmer všetkých antibakteriálnych látok a jej závažnosť môže siahať od miernej až po život ohrozujúcu.
Slovenian: Pri skoraj vseh protibakterijskih zdravilih so poročali o psevdomembranskem kolitisu, katerega stopnja izraženosti lahko sega od blage do smrtno nevarne.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic in pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa počas alebo po podaní akejkoľvek antibakteriálnej látky objaví hnačka (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zato je pomembno, da pri bolnikih, ki med uporabo ali po uporabi kateregakoli protibakterijskega zdravila dobijo drisko, pomislimo na to diagnozo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Komplikované intraabdominálne infekcie (ďalej ako cIAI).
Slovenian: • zapletene intraabdominalne okužbe (complicated intra-abdominal infections - cIAI).
Slovak: Súčasné podávanie P-gp inhibítorov (napr. ketokonazol alebo cyklosporín) alebo P-gp induktora (napr. rifampicín) môže ovplyvniť farmakokinetiku tigecyklínu.
Slovenian: Sočasna uporaba inhibitorjev P-gp (npr. ketokonazola ali ciklosporina) ali induktorjev P-gp (npr. rifampicina) bi lahko vplivala na farmakokinetiko tigeciklina.
Slovak: • nízka hladina fibrinogénu (proteínu, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi) v krvi
Slovenian: • nizke ravni fibrinogena v krvi (beljakovine, vključene v strjevanje krvi)
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Tygacil by sa nemal podávať deťom mladším ako 8 rokov z dôvodu zmeny zafarbenia zubov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravila Tygacil se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 8 let, zaradi obarvanja zob (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Monohydrát laktózy Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat klorovodikova kislina natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Slovak: Môžu sa objaviť závraty, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Slovenian: Lahko se pojavi omotica, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje
Slovak: Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu).
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje (prašek za infuzijo)
Slovak: Keďže tigecyklín môže predlžovať protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), majú sa v prípade súbežného podania tigecyklínu a antikoagulancií dôkladne sledovať zodpovedajúce koagulačné testy (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ker pa lahko tigeciklin podaljša tako protrombinski čas (PČ) kot aktivirani parcialni tromboplastinski čas, moramo skrbno spremljati zadevne koagulacijske teste, kadar dajemo tigeciklin sočasno z antikoagulanti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Warfarín neovplyvňoval farmakokinetický profil tigecyklínu.
Slovenian: Varfarin ni vplival na farmakokinetični profil tigeciklina.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinuli superinfekcie, najmä nozokomiálna pneumónia, sa zdajú byť spojení so slabšími výsledkami.
Slovenian: Kaže, da imajo bolniki, pri katerih se razvijejo superinfekcije, zlasti bolnišnična pljučnica, slabši izid zdravljenja.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby (napr. zelená alebo čierna).
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo morate s prostim očesom pregledati, da se prepričate, da ne vsebujejo delcev in da niso obarvana (na primer zeleno ali črno), preden jih vbrizgate bolniku.
Slovak: Pseudomembranózna kolitída, ktorá môže mať rozsah závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Psevdomembranski kolitis, katerega stopnja izraženosti lahko sega od blagega do smrtno nevarnega (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie P-gp inhibítorov (napr. ketokonazol alebo cyklosporín) alebo P-gp induktorov (napr. rifampicín) môže ovplyvniť farmakokinetiku tigecyklínu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Sočasna uporaba inhibitorjev P-gp (npr. ketokonazola ali ciklosporina) ali induktorjev P-gp (npr. rifampicina) bi lahko vplivala na farmakokinetiko tigeciklina (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Po intravenóznej infúzii je celkový klírens tigecyklínu 24 l/hod.
Slovenian: Celotni očistek tigeciklina po intravenskem infundiranju je 24 l/h.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u potkanov a psov sa pozorovali pri expozícii tigecyklínu 8-násobne a 10-násobne vyššej ako je ľudská denná dávka, určenej na základe AUC u potkanov a psov, lymfoidná deplécia/atrofia lymfatických uzlín, sleziny a týmusu, znížený počet erytrocytov, retikulocytov, leukocytov a krvných doštičiek v súvislosti s hypocelularitou kostnej drene a nežiaduce účinky na obličky a gastrointestinálny trakt.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na podganah in psih so pri tigeciklinu ob izpostavljenosti, ki je bila 8-krat oziroma 10-krat večja od dnevnega odmerka za ljudi na podlagi AUC pri podganah oziroma psih, ugotovili limfoidno osiromašenje/atrofijo bezgavk, vranice in priželjca, zmanjšane koncentracije eritrocitov, retikulocitov, levkocitov in trombocitov v povezavi z zmanjšanim številom celic v kostnem mozgu in škodljive učinke na ledvicah in prebavilih.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zhoršené hojenie, reakcia v mieste podania, bolesť hlavy zápal v mieste podania, bolesť v mieste podania, opuch v mieste podania, flebitída v mieste podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije slabše celjenje, reakcija na mestu injiciranja, glavobol vnetje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, edem na mestu injiciranja, flebitis na mestu injiciranja
Slovak: Výsledky štúdií na potkanoch liečených tigecyklínom preukázali zmenu farby kostí.
Slovenian: Rezultati študij s tigeciklinom na podganah so pokazali obarvanje kosti.
Slovak: Napriek tomu, že sa zlyhávanie pečene môže objaviť u pacientov liečených tigecyklínom kvôli základnému ochoreniu alebo súbežne používaným liekom, je potrebné zvážiť podiel tigecyklínu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Čeprav lahko pride do odpovedi jeter pri bolnikih, zdravljenih s tigeciklinom, zaradi osnovnih bolezni ali sočasnega prejemanja drugih zdravil, moramo upoštevati tudi možni prispevek tigeciklina (glejte poglavje 4.8).
Slovak: PK analýza populácie z obidvoch štúdií identifikovala telesnú hmotnosť ako kovariát klírensu tigecyklínu u detí vo veku 8 rokov a starších.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je v obeh študijah pokazala, da je telesna masa sospremenljivka očistka tigeciklina pri otrocih, starih 8 let ali več.
Slovak: Účinky triedy tetracyklínov
Slovenian: Učinki zdravil iz skupine tetraciklinov
Slovak: Pediatrickým pacientom by sa mal tigecyklín podávať prednostne v 60 minút trvajúcej infúzii (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaželeno je, da se tigeciklin pri pediatričnih bolnikih daje z infuzijo, ki traja 60 minut (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • reakcia v mieste vpichu (bolesť, sčervenanie, zápal)
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, vnetje)
Slovak: • podráždenie žily v mieste podania vrátane bolesti, zápalu, opuchu a tvorby krvných zrazenín
Slovenian: • draženje vene zaradi injiciranja, ki vključuje bolečino, vnetje, oteklino in krvni strdek
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s tigecyklínom sa pozoroval pokles telesnej hmotnosti plodov potkanov a králikov (spojený s oneskorenou osifikáciou) a potraty u králikov.
Slovenian: V študijah škodljivih vplivov na razmnoževanje so pri tigeciklinu opazili zmanjšano težo plodov pri podganah in kuncih (z njo je bila povezana tudi zapoznela kostenitev) in izgubo plodov pri kuncih.
Slovak: V cSSTI a cIAI klinických štúdiách 3. a 4. fázy boli závažné nežiaduce reakcie súvisiace s infekciami častejšie hlásené u osôb liečených tigecyklínom (7,1
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 in 4 so pri bolnikih s cSSTI ter cIAI, zdravljenih s tigeciklinom, pogosteje poročali o resnih neželenih učinkih, povezanih z okužbami (7,1 %) kot pri bolnikih, zdravljenih s primerjalnimi zdravili (5,3 %).
Slovak: Nepozorovali sa klinicky významné rozdiely v klírense tigecyklínu medzi mužmi a ženami.
Slovenian: Očistek tigeciklina se med moškimi in ženskami ni klinično pomembno razlikoval.
Slovak: Tieto injekčné liekovky sa dodávajú do nemocnice v baleniach obsahujúcich podložku s desiatimi injekčnými liekovkami.
Slovenian: Te viale dobavljajo bolnišnicam na podstavkih z desetimi vialami.
Slovak: Tygacilu bojujú proti určitým baktériám, iné baktérie a huby môžu nadalej rásť (prerastanie).
Slovenian: • čeprav se antibiotiki, tudi zdravilo Tygacil, borijo proti nekaterim bakterijam, lahko druge bakterije in glivice še naprej rastejo.
Slovak: Ak sa po začatí liečby tigecyklínom identifikuje iné ohnisko infekcie ako cSSTI (complicated skin and soft tissue infection, cSSTI) alebo cIAI (complicated intra-abdominal infection, cIAI), je potrebné zvážiť začatie alternatívnej antibakteriálnej terapie, ktorá preukázala účinnosť v liečbe prítomnej infekcie (infekcií) špecifického typu.
Slovenian: Če po začetku zdravljenja s tigeciklinom ugotovimo, da žarišče okužbe ni cSSTI oziroma cIAI, je treba razmisliti o uvedbi zdravljenja z drugim antibiotikom, ki je dokazano učinkovit pri zdravljenju specifične okužbe, ki je prisotna.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky sú (môžu postihnúť až do 1 zo 100 používateľov):
Slovenian: Občasni neželeni učinki so (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Slovak: Antibiotiká triedy tetracyklínu
Slovenian: Antibiotiki tetraciklinske skupine
Slovak: Časté vedľajšie účinky sú (môžu postihnúť až do 1 z 10 používateľov):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Ak sa tigecyklín podáva spolu s antikoagulačnými látkami, u sledovaných pacientov sa má stanoviť protrombínový čas alebo použiť iný vhodný antikoagulačný test (pozri časť 4.5).
Slovenian: Bolnike, ki jim dajemo tigeciklin skupaj z antikoagulanti, moramo spremljati s testiranjem protrombinskega časa ali kakim drugim primernim koagulacijskim testom (glejte poglavje 4.5).
Slovak: B a C skóre podľa Childa a Pugha) znížil o 25 % a 55 % a biologický polčas sa predĺžil o 23 % a 43 % (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno oziroma s hudo okvaro jeter (razred B oziroma C po Child-Pughovi lestvici) pa se je sistemski očistek tigeciklina zmanjšal za 25 % oziroma 55 %, razpolovni čas tigeciklina pa podaljšal za 23 % oziroma 43 % (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Poruchy nervového systému závraty
Slovenian: Bolezni živčevja omotica
Slovak: Celkovo je primárnou cestou eliminácie tigecyklínu biliárna exkrécia nezmeneného tigecyklínu.
Slovenian: V celoti gledano je primarna pot odstranjevanja tigeciklina iz telesa izločanje nespremenjenega tigeciklina z žolčem.
Slovak: • bolesť brucha, dyspepsia (bolesť žalúdka a porucha trávenia), anorexia (strata chuti do jedla)
Slovenian: • bolečine v trebuhu, dispepsija (bolečine v trebuhu in prebavne težave), anoreksija
Slovak: Preto 5 ml rekonštituovaného roztoku zodpovedá 50 mg liečiva.
Slovenian: Zato 5 ml rekonstituirane raztopine ustreza 50 mg zdravilne učinkovine.
Slovak: Pediatrickým pacientom by sa mal tigecyklín podávať prednostne v 60 minút trvajúcej infúzii.
Slovenian: Zaželeno je, da se tigeciklin pri pediatričnih bolnikih daje z infuzijo, ki traja 60 minut.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo, morebitno neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Slovak: I s objemom 5 ml uzavreté sivými zátkami z butylovej gumy a hliníkovými uzávermi so snímateľnou čiapočkou.
Slovenian: 5-mililitrske steklene viale iz prozornega stekla tipa 1, zaprte z zamaškom iz sive butilne gume in aluminijasto zaporko.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tom, či tigecyklín prechádza cez ľudskú hematoencefalickú bariéru.
Slovenian: Ni podatkov o morebitnem prehajanju tigeciklina skozi krvno-možgansko pregrado pri ljudeh.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávky pri podaní tigecyklínu s digoxínom.
Slovenian: Zato pri sočasni uporabi tigeciklina z digoksinom prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Slovak: Ak sa podáva cez rameno trojcestného kohútika, kompatibilita tigecyklínu zriedeného 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného sa preukázala s nasledujúcimi liekmi alebo roztokmi na riedenie: amikacín, dobutamín, dopamíniumchlorid, gentamicín, haloperidol, Ringerov roztok s laktátom, lidokaíniumchlorid, motoklopramid, morfín, noradrenalín, piperacilín/tazobaktám (s obsahom EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidíniumchlorid, teofylín a tobramycín.
Slovenian: Kompatibilnost tigeciklina, razredčenega z 0,9-odstotnim natrijevim kloridom za injiciranje, pri injiciranju v podaljšek Y so dokazali za naslednja zdravila in vehikle: amikacin, dobutamin, dopaminijev hidroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringerjev laktat, lidokainijev hidroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacilin/tazobaktam (pripravek z EDTA), kalijev klorid, propofol, ranitidinijev hidroklorid, teofilin in tobramicin.
Slovak: Väzba tigecyklínu na proteíny plazmy in vitro bola pri koncentráciách pozorovaných v klinických štúdiách (0,1 do 1,0 mcg/ml) v rozmedzí približne od 71 % do 89 %. Farmakokinetické štúdie na zvieratách a ľuďoch preukázali, že sa tigecyklín ľahko distribuuje do tkanív.
Slovenian: Vezava tigeciklina na plazemske beljakovine in vitro sega od približno 71 % do 89 % pri koncentracijah, ki so jih opazovali v kliničnih študijah (0,1 do 1,0 g/ml).
Slovak: K dispozícii sú limitované dôkazy o klinickej účinnosti tigecyklínu na Enterococci.
Slovenian: Dokazov klinične učinkovitosti tigeciklina proti enterokokom je malo.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneh o traktu nauzea, vracanie, hnačka bolesť brucha, dyspepsia, anorexia akútna pankreatitída (pozri časť 4.4)
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje, driska bolečina v trebuhu, dispepsija, anoreksija akutni pankreatitis (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát laktózy.
Slovenian: Ena viala vsebuje laktozo monohidrat.
Slovak: Roztok je len na jedno použitie; nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.>
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo; morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: V otvorenej farmakokinetickej štúdii zvyšujúcej sa jednorazovej dávky sa bezpečnosť tigecyklínu skúmala u 25 detí vo veku 8 až 16 rokov, ktoré sa v nedávnej minulosti zotavili z infekcií.
Slovenian: Varnost tigeciklina so preučili v odprti farmakokinetični študiji s povečevanjem enkratnega odmerka pri 25 otrocih, starih od 8 do 16 let, kmalu po okrevanju po okužbi.