FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: B-cel aantallen werden binnen 6 maanden na de geboorte weer normaal in deze dieren en brachten de reactie op immunisatie niet in
Slovak: Počty B-buniek u týchto zvierat sa vrátili do normálnych hodnôt v priebehu 6 mesiacov po narodení a nezhoršili reakciu na imunizáciu.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Rituzena beïnvloeden.
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Rituzena.
Dutch: tot < 1/100) en zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: až < 1/100) a veľmi zriedkavé (<
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Rituzena gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Rituzena toegediend gekregen heeft.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Rituzena alebo mesiace po tom, čo vám podajú Rituzenu.
Dutch: De mediane responsduur was 37,7 maanden in de R-CVP groep en was 13,5 maanden in de CVP groep
Slovak: Priemerná dĺžka odpovede v skupine R-CVP bola 37,7 mesiacov a v skupine CVP bola 13,5 mesiacov
Dutch: Voordat u Rituzena toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Rituzena te voorkomen of te verminderen.
Slovak: Predtým ako vám podajú Rituzenu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Rituzena een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
Slovak: Rituzena môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Dutch: De incidentie van maligniteiten bij patiënten die werden behandeld met rituximab in het klinische onderzoek bij GPA en MPA was 2,00 per 100 patiëntjaren op de einddatum van het onderzoek (toen de laatste patiënt de follow-upperiode had voltooid).
Slovak: Incidencia malignity u pacientov liečených rituximabom v klinickej štúdii GPA a MPA bola 2,00 na 100 pacientorokov pri uzavretí štúdie (keď posledný pacient ukončil obdobie sledovania).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk voor oudere patiënten (leeftijd > 65 jaar).
Slovak: U starších pacientov (vo veku > 65 rokov) nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: Dit is omdat Rituzena de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
Slovak: Je to z dôvodu, že Rituzena môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Rituzena krijgt
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rituzenu
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Rituzena
Slovak: Lieky podané pred každým podaním Rituzeny
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Rituzena.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Rituzenou používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu).
Dutch: Deze bevinding werd niet ondersteund door een stapsgewijze logistische regressieanalyse waarbij de volgende factoren als prognostische factoren werden geïdentificeerd: histologisch type, bcl-2 positiviteit bij het begin van de behandeling, resistentie voor de laatste chemotherapie en hoge
Slovak: Tento nález nebol podporený postupnou analýzou logistickej regresie, v ktorej boli nasledovné faktory identifikované ako prognostické faktory: histologický typ, počiatočná pozitivita bcl-2, rezistencia na poslednú chemoterapiu a prítomnosť rozsiahleho ochorenia.
Dutch: • U heeft ernstig hartfalen of een ernstige hartziekte die niet onder controle is en u heeft granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis.
Slovak: • máte závažné zlyhanie srdca alebo závažné nekontrolované ochorenie srdca a máte granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu.
Dutch: Bij patiënten die een overdosis krijgen, moet de infusie direct worden onderbroken en ze moeten
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu, sa má podávanie infúzie okamžite prerušiť a majú sa
Dutch: TTF - Tijd tot falen van de behandeling (Time to Treatment Failure) OS rates - Overleving op het moment van analyse (survival rates at the time of the analyses)
Slovak: TTF - time to treatment failure, čas do zlyhania liečby Miera OS - miera prežitia počas trvania analýzy
Dutch: Rituximab werd gegeven in combinatie met intraveneuze glucocorticoïden, waardoor de incidentie en de ernst van deze reacties kunnen verminderen.
Slovak: Rituximab sa podával v kombinácii s intravenóznymi glukokortikoidmi, ktoré môžu znížiť incidenciu a závažnosť týchto
Dutch: CD20 circuleert niet als een vrij antigeen in het plasma en het gaat daarom geen competitie aan wat betreft
Slovak: CD20 necirkuluje v plazme ako voľný antigén, a preto nesúťaží o väzbu s
Dutch: Het is niet bekend of Rituzena invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen
Slovak: Nie je známe, či Rituzena ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Rituzena, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande,
Slovak: • pred začatím liečby Rituzenou je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie, imunosupresie, predchádzajúcej/súčasnej liečby, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávneho alebo plánovaného očkovania
Dutch: Verschijnselen die worden verwacht bij een infusiegerelateerde reactie werden gemeld bij meer dan 50% van de patiënten in klinische onderzoeken en werden met name gezien tijdens de eerste infusie, doorgaans in de eerste één à twee uur.
Slovak: Prejavy a symptómy svedčiace o reakcii súvisiacej s infúziou boli hlásené u viac ako 50 % pacientov v klinických skúšaniach a prevažne sa vyskytli počas prvej infúzie, zvyčajne v priebehu prvej hodiny až prvých dvoch hodín.
Dutch: Voorbeelden van deze ernstige virale infecties zijn infecties veroorzaakt door een herpes virus (cytomegalovirus, varicella zoster virus en herpes simplex virus), JC virus (progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)) en hepatitis C virus.
Slovak: Príkladmi týchto závažných vírusových infekcií sú infekcie spôsobené herpesvírusmi (cytomegalovírus, varicella zoster vírus a herpes simplex vírus), JC vírusom (progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML))
Dutch: Informatie voor de arts
Slovak: Informácie pre lekára o lieku
Dutch: Echter, de hogere incidentie van neutropenie bij patiënten behandeld met rituximab en chemotherapie was niet geassocieerd met een hogere incidentie van infecties en infestaties in vergelijking met patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Slovak: Avšak vyššia incidencia neutropénie u pacientov liečených rituximabom a chemoterapiou sa nespájala s vyššou incidenciou infekcií a nákaz v porovnaní s pacientmi liečenými samotnou chemoterapiou.
Dutch: Daarom dienen patiënten met een cardiale aandoening in de anamnese en/of cardiotoxische chemotherapie nauwgezet gevolgd
Slovak: Preto sa pacienti s anamnézou ochorenia srdca a/alebo kardiotoxickej chemoterapie majú pozorne sledovať.
Dutch: De verspreiding van deze afwijkende B-lymfocyten veroorzaakt de symptomen die u mogelijk heeft.
Slovak: Šírenie týchto abnormálnych B-lymfocytov je príčinou príznakov, ktoré môžete pociťovať.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de handelsnaam en partijnummer (charge) van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov podaného lieku a číslo jeho šarže jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Dutch: Geen van de 99 met rituximab behandelde patiënten was HACA-positief ten tijde van de screening.
Slovak: Žiaden z 99 pacientov liečených rituximabom nemal pri skríningu pozitivitu HACA.
Dutch: Patiënten die ooit een hepatitis B-infectie hebben gehad zullen nauwgezet gecontroleerd worden door hun arts op verschijnselen van deze infectie;
Slovak: Pacientov, ktorí niekedy mali infekčnú hepatitídu B, bude ich lekár starostlivo kontrolovať kvôli prejavom tejto
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed gebalanceerd voor de baseline ziektekarakteristieken en ziektestatus.
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli dobre vyvážené vzhľadom na charakteristiky ochorenia vo východiskovom bode a stav ochorenia.
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Rituzena-behandeling.
Slovak: Máte ich tiež informovať o vašej liečbe Rituzenou.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Rituzena voorschrijven het volgende ontvangen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že predpisujú Rituzenu zabezpečiť nasledovné:
Dutch: Als dezelfde ernstige bijwerkingen voor de tweede keer optreden, moet een beslissing om de behandeling te stoppen van geval tot geval serieus overwogen worden.
Slovak: Ak sa opäť objavia rovnaké závažné nežiaduce reakcie, má sa skutočne individuálne zvážiť prerušenie liečby.
Dutch: • De noodzaak om de kaart te allen tijde bij zich te dragen en de kaart te laten zien aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovak: Informáciu o potrebe vždy nosiť kartu a ukázať kartu všetkým ošetrujúcim
Dutch: • De noodzaak om patiënten bij iedere infusie de patiëntenwaarschuwingskaart te
Slovak: • potreba poskytnúť pacientom kartu pre pacienta pred každou infúziou
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij u - bijvoorbeeld in
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Dutch: Vijftien patiënten kregen, op basis van het oordeel van de onderzoeker een tweede kuur met rituximab voor de behandeling van een relaps van de ziekteactiviteit die zes tot 18 maanden na de eerste kuur met rituximab optrad.
Slovak: Na základe uváženia skúšajúceho dostalo 15 pacientov druhú liečebnú kúru rituximabom na liečbu relapsu aktivity ochorenia, ktorý sa vyskytol medzi 6 a 18 mesiacmi po prvej liečebnej kúre rituximabom.
Dutch: Daarom dienen patiënten met een cardiale aandoening in de anamnese nauwgezet gevolgd te worden (zie Infusiegerelateerde
Slovak: Preto sa majú pacienti s ochorením srdca v anamnéze dôkladne sledovať (pozri Reakcie súvisiace s infúziou vyššie).
Dutch: Tabel 8 Complete remissie na 6 maanden op basis van ziektestatus Rituximab
Slovak: Tabuľka 8 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia Cyklofosfamid
Dutch: WestEnd Office Building B torony
Slovak: WestEnd Office Building
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen waaronder Rituzena, of patiënten refractair voor eerdere behandeling met Rituzena plus chemotherapie.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami vrátane Rituzeny alebo u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu Rituzenou a chemoterapiou.
Dutch: Rituzena werd op de eerste dag van de behandelingskuur toegediend.
Slovak: Rituzena sa podávala v prvý deň liečebného cyklu.
Dutch: Dit is omdat Rituzena de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Slovak: Je to z dôvodu, že Rituzena môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Dutch: IRR's in het klinische onderzoek bij GPA en MPA waren gedefinieerd als elke bijwerking die binnen 24 uur na een infusie optrad en door de onderzoekers in de veiligheidspopulatie als infusiegerelateerd werd beschouwd.
Slovak: IRR v klinickom skúšaní GPA a MPA sa definovali ako akákoľvek nežiaduca udalosť vyskytujúca sa v priebehu 24 hodín od infúzie a považovaná skúšajúcimi za súvisiacu s infúziou u populácie hodnotenej z dôvodu bezpečnosti.
Dutch: Bij alle patiënten mag de infusie niet hervat worden totdat alle symptomen volledig zijn verdwenen en zowel de laboratoriumwaarden als de borstkasfoto's weer een normaal beeld geven.
Slovak: U všetkých pacientov sa má znovu začať s infúziou až po úplnom ústupe všetkých príznakov a po normalizácii laboratórnych hodnôt a hrudníkových RTG nálezov.
Dutch: Voortzetting van de immunosuppressieve behandeling kan bijzonder geschikt zijn bij patiënten met een risico op relaps (dat wil zeggen met een voorgeschiedenis van eerdere relaps en granulomatose met polyangiitis, of bij patiënten met reconstitutie van B-lymfocyten in aanvulling op PR3-ANCA bij monitoring).
Slovak: Pokračujúca imunosupresívna liečba môže byť zvlášť vhodná u pacientov, u ktorých je riziko relapsu (napr. s anamnézou skorších relapsov a granulomatózou s polyangiitídou alebo u pacientov s rekonštitúciou B-lymfocytov zároveň s PR3-ANCA pri monitoringu).
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (rituximabcyclofosfamide)
Slovak: Rozdiel liečby (rituximabcyklofosfamid)
Dutch: • Gedetailleerde informatie over het risico op PML, de noodzaak van een tijdige diagnose van PML en de juiste maatregelen om PML te diagnosticeren
Slovak: • podrobné informácie o riziku vzniku PML, potrebu včasnej diagnózy PML a vhodné
Dutch: De twee bijwerkingen die werden gemeld waren griepachtige symptomen bij een dosis van 1,8 g rituximab en fatale ademhalingsstoornis bij een dosis van 2 g
Slovak: Dve nežiaduce udalosti, boli hlásené ako chrípke podobné symptómy pri dávke 1,8 g rituximabu a fatálne respiračné zlyhanie pri dávke 2 g rituximabu.
Dutch: RCHOP werd geassocieerd met verbeteringen in uitkomst voor patiënten met zowel een hoog als een laag risico volgens leeftijdaangepaste IPI.
Slovak: bola spojená so zlepšením výsledkov pre vysokorizikových i nízkorizikových pacientov podľa IPI upraveného vzhľadom na vek.
Dutch: Tabel 5a Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie
Slovak: Tabuľka 5a Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie
Dutch: Er kan ook sprake zijn van herhaling van een eerdere hepatitis B-infectie
Slovak: • opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.
Dutch: Rituzena moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie
Slovak: Rituzena sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de belangrijkste resultaten van vier gerandomiseerde fase III onderzoeken die het voordeel van rituximab met verschillende chemotherapieregimes bij folliculair lymfoom evalueerden
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn kľúčových výsledkov zo štyroch randomizovaných štúdií fázy III hodnotiacich prínos rituximabu a rôznych chemoterapeutických režimov pri folikulovom lymfóme
Dutch: Gebruik Rituzena niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Slovak: Rituzenu nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Dutch: Patiënten met humane antimuis antilichaam- of humane antichimere antilichaam-(HAMA/HACA) titers kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties vertonen, wanneer ze behandeld worden met andere diagnostische of therapeutische monoklonale antilichamen.
Slovak: Pacienti s titrami ľudských protilátok proti myším alebo chimérnym proteínom (HAMA/HACA) môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti, ak sa liečia inými diagnostickými alebo terapeutickými monoklonálnymi protilátkami.
Dutch: een afname van witte bloedcellen die niet direct optreedt afname van bloedplaatjes direct na de infusie - dit is omkeerbaar, maar kan in zeldzame gevallen dodelijk zijn gehoorverlies, verlies van andere zintuigen b) als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Slovak: zníženie počtu bielych krviniek, ku ktorému nedôjde ihneď znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný strata sluchu, strata iných zmyslov b) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van rituximab en antireumatische therapieën anders dan die genoemd onder de reumatoïde artritis indicatie en dosering wordt niet aanbevolen.
Slovak: Sprievodné podanie rituximabu a antireumatickej liečby inej ako je stanovená pre indikáciu reumatoidnej artritídy a dávkovanie sa neodporúča.
Dutch: Gedurende rituximab-onderhoudsbehandeling tot 2 jaar werd een hogere incidentie gemeld van leukopenie (5% vs. 2%, graad 3/4) en neutropenie (10% vs. 4%, graad 3/4) in vergelijking met de observatiegroep.
Slovak: porovnaní s pozorovaním bola počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov hlásená vyššia incidencia leukopénie (5 % vs. 2 %, stupeň 3/4) a neutropénie (10 % vs. 4 %, stupeň 3/4).
Dutch: Rituzena is een biosimilar.
Slovak: Rituzena je podobný biologický liek.
Dutch: Gevallen van neutropenie, waaronder ernstige met vertraging optredende neutropenie en persisterende neutropenie, zijn zelden gemeld in de postmarketingomgeving, waarvan sommige geassocieerd waren
Slovak: Neutropénie, vrátane závažnej neutropénie s neskorým nástupom a pretrvávajúcej neutropénie, sa zriedkavo zaznamenali po uvedení lieku na trh, z ktorých niektoré boli asociované s fatálnymi infekciami.
Dutch: Gevallen van hepatitis B-reactivatie zijn gemeld, de meerderheid daarvan was bij patiënten die rituximab kregen in combinatie met cytotoxische chemotherapie.
Slovak: Boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B, pri čom väčšina z nich bola u pacientov, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou.
Dutch: In de meeste gevallen kan de infusie hervat worden met een 50% gereduceerde snelheid (bijv. van 100 mg/uur naar 50 mg/uur) als de symptomen volledig
Slovak: Vo väčšine prípadov môže infúzia po úplnom ústupe príznakov pokračovať s rýchlosťou zníženou na 50 % (napr. zo 100 mg/hod na 50 mg/hod).
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid voor Rituzena is 50 mg/uur; na de eerste 30 minuten kan de snelheid om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 50 mg/uur, tot een maximum van
Slovak: Odporúčaná počiatočná rýchlosť infúzie je 50 mg/hod.; po prvých 30 minútach sa môže zvýšiť každých 30 minút o 50 mg/hod.
Dutch: De behandeling met Rituzena bestaat uit vier afzonderlijke infusies die met tussenpozen van een week gegeven worden.
Slovak: Pri liečbe Rituzenou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van fatale progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) zijn gemeld na gebruik van rituximab voor de behandeling van reumatoïde artritis en auto-immuunziekten, waaronder systemische lupus erythematodes (SLE) en vasculitis.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady fatálnej progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) sa hlásili po používaní rituximabu pri liečbe reumatoidnej artritídy a autoimúnnych ochorení vrátane systémového lupus erythematosus (SLE) a vaskulitídy.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rituximab bij onderhoudstherapie is niet vastgesteld.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečbou rituximabom zatiaľ nebola stanovená.
Dutch: Houd deze kaart bij u gedurende ten minste 2 jaar na uw laatste dosis Rituzena.
Slovak: Túto kartu noste so sebou ešte 2 roky po vašej poslednej dávke Rituzeny.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Rituzena aan u
Slovak: zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám
Dutch: Tussen maand 12 en maand 18 werden 8 gevallen van relaps waargenomen in de rituximab-groep vergeleken met 4 in de
Slovak: Od 12. mesiaca do 18. mesiaca sa pozorovalo 8 relapsov v skupine s rituximabom v porovnaní so štyrmi v skupine s cyklofosfamidom.
Dutch: Wanneer remissie met rituximab is bereikt, kan een voortzetting van immunosuppressieve behandeling worden overwogen om een relaps te voorkomen.
Slovak: V prípade dosiahnutia remisie pri liečbe rituximabom sa môže zvážiť pokračovanie imunosupresívnej liečby ako prevencie relapsu.
Dutch: Bij reumatoïde artritis moet premedicatie met glucocorticoïden ook voorafgaand aan elke infusie met rituximab worden toegediend om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde pred každou infúziou rituximabu sa má tiež podávať premedikácia glukokortikoidmi, na zníženie frekvencie a závažnosti IRR (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een antipyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Rituzena worden gegeven.
Slovak: Premedikácia, ktorá pozostáva z antipyretika a antihistaminika, napr. z paracetamolu a difenhydramínu, sa má podať vždy pred každým podaním Rituzeny.
Dutch: De acute ademhalingsinsufficiëntie kan samengaan met gebeurtenissen als pulmonale interstitiële infiltratie of oedeem, zichtbaar op een röntgenfoto van de borstkas.
Slovak: Akútne zlyhanie dýchania môže byť sprevádzané udalosťami ako napr. pľúcny intersticiálny infiltrát alebo edém, ktoré sú viditeľné na RTG snímke hrudníka.
Dutch: De Kaplan-Meier schattingen van de mediane duur van gebeurtenisvrije overleving waren 35 maanden in de R-CHOP- arm vergeleken met 13 maanden in de CHOP-arm, wat een risicovermindering van 41% betekent.
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady priemernej doby prežívania bez udalostí boli 35 mesiacov v skupine R-CHOP v porovnaní s 13 mesiacmi v skupine CHOP, čo predstavuje zníženie rizika o 41
Dutch: Het complete responspercentage na kuur 8 was 76,2% in de R-CHOP- groep en 62,4% in de CHOP-groep (p = 0,0028).
Slovak: Miera úplnej odpovede po 8 cykloch bola 76,2 % v skupine R-CHOP a 62,4
Dutch: • Koorts of een aanhoudende hoest • Gewichtsverlies
Slovak: Horúčka alebo pretrvávajúci kašeľ
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken of tijdens postmarketingonderzoek bij patiënten met NHL en CLL behandeld met rituximab-mono/onderhoudstherapie of in combinatie met chemotherapie
Slovak: Tabuľka 1 ADRs hlásené v klinických skúšaniach alebo počas postmarketingového sledovania u pacientov s ochorením NHL a CLL, ktorí sa liečili rituximabom v monoterapii/udržiavacou liečbou alebo v kombinácii s chemoterapiou
Dutch: De meest frequent gemelde of waargenomen ernstige bijwerkingen waren: • IRR's (inclusief "cytokine release syndrome", tumorlysissyndroom) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami na liek boli: • IRR (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov, syndrómu rozpadu nádoru), pozri časť 4.4.
Dutch: een toename van de hoeveelheid kalium in het bloed veranderingen in het hartritme of het sneller kloppen van het hart dan normaal
Slovak: • zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rituximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met folliculaire lymfomen en chronische lymfocytische leukemie (zie rubriek 4.2 voor
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rituximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s folikulovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou.
Dutch: Het aantal ernstige hart-gerelateerde voorvallen was 2,1 per 100 patiëntjaren (95% BI 3-15).
Slovak: Miera závažných srdcových udalostí bola 2,1 na 100 pacientorokov (95 % IS 3-15).
Dutch: Vanwege de lange retentietijd van rituximab bij patiënten met B-celdepletie, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na
Slovak: Vzhľadom na dlhý retenčný čas rituximabu u pacientov s depléciou B-buniek musia ženy vo fertilnom veku používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby rituximabom a počas 12 mesiacov po jej
Dutch: In algemene toxiciteitsonderzoeken bij cynomolgusapen werden geen schadelijke effecten waargenomen op de reproductieve organen van mannen of vrouwen.
Slovak: V štúdiách celkovej toxicity na makakoch sa nepozorovali žiadne škodlivé účinky na reprodukčné orgány samcov