FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1152/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1152/001 10 филмирани таблетки EU/1/16/1152/002 10 х 1 филмирани таблетки
Spanish: Roteas 15 mg: hipromelosa (E464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, cera de carnauba, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Bulgarian: Roteas 15 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Spanish: No tome Roteas: - si es alérgico a edoxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si sangra activamente - si padece una enfermedad o problema que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos) - si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (p. ej., warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto al cambiar de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que este no se obstruya - si padece una enfermedad del hígado que pueda aumentar el riesgo de sangrado - si tiene tensión arterial alta no controlada - si está embarazada o en periodo de lactancia
Bulgarian: - ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (например варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен - ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене
Spanish: Roteas 30 mg: hipromelosa (E464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, cera de carnauba, óxido de hierro rojo (E172).
Bulgarian: Roteas 30 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172).
Spanish: Interrumpir la administración de Roteas e iniciar el anticoagulante parenteral a la hora de la siguiente dosis programada de Roteas.
Bulgarian: Да се спре Roteas и да се започне парентерален антикоагулант по времето за следващата планирана доза от Roteas.
Spanish: Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L.
Bulgarian: Berlin-Chemie / A.
Spanish: Mediana [intervalo 2,5-97,5 %]
Bulgarian: Анти-FXa активност на едоксабан преди дозата (IU/ml)2 Медиана [диапазон 2,5 - 97,5%]
Spanish: Roteas 60 mg: hipromelosa (E464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, cera de carnauba, óxido de hierro amarillo (E172).
Bulgarian: Roteas 60 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, жълт железен оксид (E172).
Spanish: Tabla 3: Listado de las reacciones adversas de los estudios de FANV y TEV Sistema de clasificación de órganos
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции за НКПМ и ВТЕ
Spanish: EU/1/16/1152/025 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/026 10 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/027 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/028 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: EU/1/16/115/025 100 филмирани таблетки EU/1/16/115/026 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/115/027 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/115/028 100 x1 филмирани таблетки
Spanish: rivaroxabán, apixabán)
Bulgarian: К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Spanish: Otras informaciones sobre Roteas:
Bulgarian: Допълнителна информация за Roteas:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Roteas?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Roteas?
Spanish: Este medicamento es el mismo que Lixiana, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Lixiana, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: El EPAR completo de Roteas se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Roteas може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Roteas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Roteas.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Roteas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Roteas.
Spanish: La empresa que fabrica Lixiana ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Roteas («consentimiento informado»).
Bulgarian: Фирмата производител на Lixiana е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Roteas („информирано съгласие").
Spanish: Roteas se presenta en comprimidos (15, 30 y 60 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Roteas се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 60 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Roteas son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Roteas са по-големи от рисковете, и препоръча Roteas да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Roteas es un medicamento anticoagulante (un medicamento que impide la formación de coágulos sanguíneos) que se utiliza en adultos para:
Bulgarian: Roteas е антикоагулантно лекарство (лекарство, което предотвратява кръвосъсирването), което се използва при възрастни:
Spanish: ¿Qué es Roteas y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Roteas и за какво се използва?
Spanish: Se observaron otros episodios en 130 de los 4 118 pacientes a los que se les administró edoxabán (3,2 %) y en 146 de los 4 122 a los que se administró warfarina (3,5 %).
Bulgarian: Допълнителни епизоди са наблюдавани при 130 от 4118 пациенти, на които е прилаган едоксабан (3,2%), и при 146 от 4122 пациенти, на които е прилаган варфарин (3,5%).
Spanish: Se administra a pacientes que tienen uno o más factores de riesgo, como haber sufrido un ictus anteriormente, tener hipertensión, diabetes o insuficiencia cardíaca o ser mayores de 75 años;
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които има един или повече рискови фактори като предишен инсулт, високо кръвно налягане, диабет, сърдечна недостатъчност или възраст 75 или повече години;
Spanish: Roteas contiene el principio activo edoxabán.
Bulgarian: Roteas съдържа активното вещество едоксабан (edoxaban).
Spanish: El principio activo de Roteas, el edoxabán, es un «inhibidor del factor Xa».
Bulgarian: Активното вещество в Roteas, едоксабан, е „инхибитор на фактор Xa".
Spanish: Además, la empresa que comercializa Roteas facilitará material formativo a los médicos que prescriben el medicamento, así como una tarjeta de alerta para los pacientes, donde se explicarán los riesgos de hemorragias con el medicamento y cómo abordarlos.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Roteas, ще осигури материали за обучение на лекарите, предписващи лекарството, и предупредителна карта за пациентите, обясняваща рисковете от кървене при приема на лекарството и как те да се управляват.
Spanish: No debe administrarse tampoco a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni a pacientes que estén siendo tratados con otro anticoagulante.
Bulgarian: То също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, лекувани и с друг антикоагулант.
Spanish: Roteas edoxabán
Bulgarian: Roteas edoxaban
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Roteas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Roteas?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Roteas se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Roteas, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Roteas, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Roteas прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Roteas, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Roteas, вижте листовката.
Spanish: Puede que también deba ajustarse la dosis en pacientes que cambian de tratamiento entre Roteas y otros medicamentos anticoagulantes.
Bulgarian: Корекции на дозата може да са необходими и при пациенти, които преминават на Roteas от други антикоагулантни лекарства.
Spanish: Se produjo un primer ictus o embolia sistémica en 182 de los pacientes que recibieron la dosis estándar de Roteas y en 232 de los pacientes que recibieron warfarina, lo que corresponde a unas tasas anuales para estos episodios de aproximadamente el 1,2 % y 1,5 %, respectivamente.
Bulgarian: Първи случай на системен емболизъм или инсулт възниква при 182 пациенти, на които са прилагани стандартни дози Roteas, и при 232 пациенти, на които е прилаган варфарин, което съответства на годишен процент на тези събития съответно около 1,2 и 1,5%.
Spanish: Al bloquear el factor Xa, el medicamento reduce los niveles de trombina en la sangre, lo que ayuda a tratar los coágulos y reduce el riesgo de que se formen en arterias y venas y provoquen TVP, embolia pulmonar, ictus o daños en otros órganos.
Bulgarian: Като блокира фактор Xa, лекарството намалява нивата на тромбин в кръвта, което помага да се излекуват съсиреците и да се намали рискът от образуването им в артериите и вените, водещо до ДВТ, белодробен емболизъм, инсулт или друго увреждане на органите.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Roteas en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Roteas са установени в проучванията?
Spanish: Las dosis deben reducirse a la mitad en pacientes con una disminución moderada o intensa de la función renal, en pacientes con bajo peso corporal o en aquellos que estén tomando simultáneamente ciertos medicamentos (llamados inhibidores de la glucoproteína P) que pueden interferir en la eliminación del edoxabán del organismo.
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят наполовина при пациенти с умерено или тежко увредени бъбречни функции, ниско телесно тегло или при пациенти, приемащи също някои лекарства (известни като инхибитори на P-gp), които могат да попречат на извеждането на едоксабан от организма.
Spanish: Cuando se utilizó otra definición recomendada del tipo de ictus, se observó embolia o ictus causados por coágulos sanguíneos en 143 de los pacientes a los que se administró Roteas (0,9 %) y en 157 de los pacientes a los que se administró warfarina (1 %).
Bulgarian: При използване на друго препоръчително определение за вида инсулт, емболизъм или инсулт, дължащ се на кръвни съсиреци, се наблюдава при 143 пациенти, на които е приложен Roteas (0,9%), и при 157 пациенти, на които е приложен варфарин (1%).
Spanish: Roteas no debe utilizarse en pacientes que tengan hemorragia activa, enfermedades hepáticas que afecten a la coagulación de la sangre o hipertensión intensa no controlada, o que tengan una enfermedad que suponga un riesgo significativo de hemorragia grave.
Bulgarian: Roteas не трябва да се използва при пациенти, които кървят активно, страдат от чернодробни заболявания, които повлияват на кръвосъсирването, имат тежка форма на високо кръвно налягане, което не се контролира, или страдат от заболяване, излагащо ги на значим риск от голямо кървене.
Spanish: • prevenir el ictus (provocado por coágulos sanguíneos en el cerebro) y las embolias sistémicas (coágulos sanguíneos en otros órganos) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (contracciones rápidas e irregulares de las cavidades superiores del corazón).
Bulgarian: за предотвратяване на инсулт (причинен от кръвни съсиреци в мозъка) и системен емболизъм (кръвни съсиреци в други органи) при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (неправилни, бързи контракции на горните камери на сърцето).
Spanish: En un estudio en el que participaron más de 8 200 pacientes, también se observó que Roteas era tan eficaz como la warfarina para el tratamiento y la prevención de los coágulos sanguíneos en pacientes con TVP o embolia pulmonar.
Bulgarian: В проучване, обхващащо над 8200 пациенти, е установено, че Roteas е също толкова ефективен, колкото варфарин за лечение и превенция на кръвни съсиреци при пациенти с ДВТ или белодробен емболизъм.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), erupción cutánea y resultados alterados en las pruebas de la función hepática.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции са анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), обрив и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробните функции.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Roteas (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son hemorragia de la piel y los tejidos blandos, hemorragias nasales (epistaxis) y hemorragias vaginales.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Roteas (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са кървене от кожата и меките тъкани, кръвоизливи от носа (епистаксис) и влагалището.
Spanish: Roteas ha demostrado ser tan eficaz como el anticoagulante de referencia warfarina para prevenir el ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular.
Bulgarian: Показано е, че Roteas е също толкова ефективен, колкото стандартният антикоагулант варфарин за предотвратяване на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
Spanish: ¿Cómo actúa Roteas?
Bulgarian: Как действа Roteas?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Roteas?
Bulgarian: Защо Roteas е разрешен за употреба?
Spanish: ¿Cómo se usa Roteas?
Bulgarian: Как се използва Roteas?
Spanish: El medicamento ha demostrado ser al menos tan eficaz como la warfarina para reducir las tasas de ictus en pacientes con fibrilación auricular y para prevenir nuevos episodios de TVP o embolia pulmonar.
Bulgarian: Показано е, че лекарството е поне също толкова ефективно, колкото варфарин за намаляване на процента на инсултите при пациенти с предсърдно мъждене и за предотвратяване на допълнителни епизоди на ДВТ или белодробен емболизъм.
Spanish: Se observó una tendencia a mejores resultados en los pacientes con una función renal reducida, en comparación con aquellos cuya función renal era normal.
Bulgarian: Има тенденция за по-добри резултати при пациенти с увредени бъбречни функции, отколкото при пациенти с нормални бъбречни функции.
Spanish: • tratar la trombosis venosa profunda (TVP, coágulo sanguíneo en una vena profunda, casi siempre de las piernas) y la embolia pulmonar (coágulo en uno de los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones) y prevenir la reaparición de la TVP y la embolia pulmonar.
Bulgarian: за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове), и за предотвратяване на рецидивиращи ДВТ и белодробен емболизъм.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Roteas, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Roteas пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: La dosis recomendada de Rubraca es de 600 mg dos veces al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rubraca е 600 mg два пъти дневно.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rubraca?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rubraca?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rubraca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rubraca можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos adversos son frecuentes, pero por lo general no son graves, y pueden controlarse con un tratamiento apropiado.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежелани реакции се появяват често, но като цяло не са сериозни и могат да се овладеят с подходящо лечение.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rubraca se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rubraca непрекъснато се проследяват.
Spanish: Rubraca se presenta en comprimidos de 200, 250 y 300 mg.
Bulgarian: Rubraca се предлага под формата на таблетки от 200, 250 и 300 mg.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, pese a la necesidad de ulteriores estudios para conocer mejor la magnitud del beneficio, los beneficios de Rubraca son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че въпреки необходимостта от провеждане на допълнително проучване, за да се разбере по-добре колко голяма е ползата, ползите от употребата на Rubraca са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: La compañía también proporcionará datos adicionales acerca del tratamiento de mantenimiento, incluidos datos sobre cuánto tiempo han sobrevivido las pacientes con Rubraca.
Bulgarian: Фирмата също така ще предостави допълнителни данни за поддържащото лечение, включително данни за това колко дълго живеят пациентите, които приемат Rubraca.
Spanish: Para más información sobre el uso de Rubraca consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rubraca вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Además, con Rubraca se producen menos problemas hepáticos y sanguíneos que con otros de los tratamientos existentes para estas pacientes.
Bulgarian: Освен това при Rubraca се появяват помалко проблеми, свързани с черния дроб и кръвта, отколкото при други съществуващи лечения за тези пациенти.
Spanish: ¿Qué es Rubraca y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Rubraca и за какво се използва?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente cualquier información nueva que esté disponible y actualizará esta información general cuando sea necesario.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rubraca en la UE?
Bulgarian: Защо Rubraca е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Por consiguiente, cuando se bloquean las proteínas PARP, no es posible reparar el ADN dañado en estas células cancerosas y, como consecuencia, las células cancerosas mueren.
Bulgarian: Поради тази причина, когато PARP протеините са блокирани, увредената ДНК в тези ракови клетки не може да се възстанови и в резултат на това раковите клетки умират.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y las pacientes para un uso seguro y eficaz de Rubraca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rubraca, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: De las 79 pacientes cuya enfermedad había respondido a los medicamentos a base de platino en el pasado, el 65 % (51 pacientes) respondió al tratamiento con Rubraca y la respuesta duró un promedio de 294 días (alrededor de 10 meses).
Bulgarian: От 79-те пациенти, при които заболяването се е повлияло в миналото от лекарства на основата на платина, 65 % (51 пациенти) са се повлияли от лечението с Rubraca, като повлияването продължава средно 294 дни (около 10 месеца).
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Rubraca durante al menos 2 semanas después del tratamiento.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечение с Rubraca и поне 2 седмици след лечението.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rubraca (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son cansancio o debilidad, náuseas (ganas de vomitar), incremento de la concentración de creatinina (lo que puede indicar problemas renales) y de enzimas hepáticas en la sangre (lo que puede indicar daño hepático), vómitos, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), disminución del apetito, disgeusia (alteraciones del gusto), diarrea, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas) y dolor abdominal (dolor en el vientre).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rubraca (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора или слабост, гадене (позиви за повръщане), повишени нива на креатинин (което може да е признак за бъбречни проблеми) и на чернодробните ензими в кръвта (което може да е признак за увреждане на черния дроб), повръщане, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), намален апетит, дисгеузия (нарушения на вкуса), диария, тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити) и коремна болка (болки в корема).
Spanish: Otra información sobre Rubraca
Bulgarian: Допълнителна информация за Rubraca:
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rubraca?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rubraca?
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que el cáncer progrese o hasta que la paciente presente efectos adversos inaceptables.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на рака или до поява на неприемливи нежелани реакции при пациента.
Spanish: También puede utilizarse si el cáncer de la paciente ha reaparecido o si ha empeorado al cabo de dos tratamientos con medicamentos a base de platino y estas pacientes ya no pueden recibir dichos medicamentos.
Bulgarian: Може също да се използва, ако ракът на пациентите е рецидивирал или се влошава след две лечения с лекарства на основата на платина, и пациентите вече не могат да използват тези лекарства.
Spanish: Rubraca solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Bulgarian: Rubraca се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Spanish: Rubraca recibió una autorización de comercialización condicional válida en toda la UE el 24 de mayo de
Bulgarian: Rubraca получава разрешение за употреба под условие, валидно в ЕС, на 24 май 2018 г.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Rubraca son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rubraca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: A Rubraca se le ha concedido una «autorización condicional».
Bulgarian: Rubraca е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre el medicamento, y que la compañía está obligada a aportarla.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Spanish: En estas pacientes deben realizarse pruebas de una mutación genética (mutación BRCA) para comprobar si Rubraca puede resultarles útiles.
Bulgarian: При тези пациенти първо трябва да се направят изследвания за генетична мутация (BRCA мутация), за да се установи каква е вероятността Rubraca да действа при тях.