FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Nationaal te implementeren
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Ispunjava država članica
Dutch: Nicardipine IV is tevens geïndiceerd voor de behandeling van postoperatieve hypertensie.
Croatian: Nikardipin je također indiciran za liječenje hipertenzije nakon kirurškog zahvata.
Dutch: Het verdient daarom aanbeveling om bij patiënten met een nierfunctiestoornis dezelfde dosisschema's te gebruiken als voor oudere patiënten.
Croatian: Stoga se isti režimi doziranja koji se primjenjuju za starije bolesnike preporučuju i u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Dutch: Omkering van het neuromusculaire blok door neostigmine lijkt niet beïnvloed te worden door nicardipine IV.
Croatian: Čini se da infuzija nikardipina ne utječe na poništavanje neuromuskularnog bloka neostigminom.
Dutch: Overgang naar een oraal antihypertensivum: staak nicardipine IV of titreer omlaag terwijl een geschikte orale therapie wordt ingesteld.
Croatian: Prelazak na peroralni antihipertenziv: prekinite primjenu nikardipina ili postupno smanjite dozu dok ne postignete odgovarajuću peroralnu terapiju.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Nationaal te implementeren
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ispunjava država članica
Dutch: In een dergelijk geval dient de dosering van de bètablokker afgestemd te worden op de klinische situatie (zie rubriek 4.5).
Croatian: U takvom slučaju doziranje beta-blokatora treba prilagoditi kliničkoj situaciji pojedinačnog bolesnika.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Ako ste zabrinuti, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Dutch: WAT IS NICARDIPINE OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Croatian: Što je Nikardipin otopina za injekciju i zašto se koristi
Dutch: - Dantroleen (gebruikt voor de behandeling van langdurige spierstijfheid) - Bètablokkers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartaandoeningen) zoals propranolol, atenolol en metoprolol - Geneesmiddelen om epileptische aanvallen te voorkomen, zoals carbamazepine, fenobarbiton,
Croatian: - dantrolen (primjenjuje se za liječenje dugotrajne ukočenosti mišića) - beta-blokatori (primjenjuju se za liječenje visokog krvnog tlaka i bolesti srca) poput propranolola,
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ispunjava država članica
Dutch: Hoofdpijn Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Croatian: Glavobolja je najčešća nuspojava i može se javiti u više od 1 na 10 osoba.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in{MM/JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {mjesec GGGG}.
Dutch: Hoe ziet Nicardipine oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Nikardipin otopina za injekciju izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Dit kan duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen veroorzaken
Croatian: To može uzrokovati omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu. osjećaj mučnine ili povraćanje crvenilo kože uz osjećaj užarenosti
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nationaal te implementeren
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Dutch: Niet bekend - atrioventriculair blok, angina pectoris
Croatian: Često - edem donjih ekstremiteta, palpitacije Često - hipotenzija, tahikardija Nepoznato - atrioventrikularni blok, angina pektoris
Dutch: Andere bijwerkingen:
Croatian: Druge nuspojave
Dutch: Frequentie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend - trombocytopenie
Croatian: Nepoznato - trombocitopenija
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Bijlage III Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Croatian: Dodatak III Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku
Dutch: Vaak - flushes Niet bekend - erytheem
Croatian: Često - crvenilo uz osjećaj vrućine Nepoznato - eritem
Dutch: Hartfalen
Croatian: Dantrolen
Dutch: Nicardipine IV moet voorzichtig gebruikt worden bij kinderen met nierfunctiestoornissen.
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati s posebnim oprezom u djece s oštećenjem bubrega.
Dutch: Tabel van bijwerkingen
Croatian: Tablični popis nuspojava
Dutch: De renale vasculaire weerstand is verlaagd.
Croatian: Smanjen je otpor krvnih žila bubrega.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van nicardipine IV en een bètablokker dient bij patiënten met verminderde cardiale functie voorzichtig plaats te vinden.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom primjene nikardipina u kombinaciji s beta-blokatorom u bolesnika sa smanjenom funkcijom srca.
Dutch: - U heeft pijn op de borst - Uw hoge bloeddruk wordt veroorzaakt door een vernauwing van een hartklep of andere defecten van het hart - U heeft in de afgelopen 8 dagen een hartaanval gehad.
Croatian: Nikardipin otopinu za injekciju ako ste alergični na nikardipin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ako osjećate bol u prsnom košu ako imate visoki krvni tlak zbog sužavanja srčanog zaliska ili drugih defekata srca ako ste imali srčani udar u posljednjih osam dana
Dutch: BIJSLUITER
Croatian: Učestalost
Dutch: Aangezien voor intraveneuze generieke producten geen bio-equivalentie vereist is, werden dergelijke gegevens niet ingediend.
Croatian: Bioekvivaletnost nije potrebna za intravenozne generičke proizvode, te stoga takvi podaci nisu dostavljeni.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd, met inbegrip van de antwoorden die door de houders van een handelsvergunning werden ingediend, gepubliceerde onderzoeken en post-marketing gegevens;
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo sve dostupne podatke, uključujući odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, objavljena ispitivanja i podatke nakon stavljanja lijeka u promet;
Dutch: Met betrekking tot de behandeling van ernstige hypertensie bij zwangerschap hield het CHMP rekening met de beperkte onderzoeksgegevens, het gebrek aan langetermijnonderzoeksgegevens over morbiditeit en mortaliteit en de aanbevelingen van de huidige richtlijnen.
Croatian: Vezano uz liječenje ozbiljne hipertenzije u trudnoći, CHMP je uzeo u obzir ograničene podatke ispitivanja, izostanak podataka dugotrajnog ispitivanja o morbiditetu i mortalitetu, te preporuke aktualnih smjernica.
Dutch: Met betrekking tot hypotensie was het CHMP van oordeel dat het gebruik van intraveneuze nicardipine voor deze indicatie niet langer relevant is in de context van de huidige chirurgische en anesthetische praktijk.
Croatian: S obzirom na hipotenziju, CHMP smatra da primjena intravenoznog nikardipina u ovoj indikaciji više nije relevantna u kontekstu aktualne kirurške i anestezijske prakse.
Dutch: Gezien de vastgestelde verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie achtte het CHMP het ook in het belang van de Gemeenschap om de productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Croatian: S obzirom na identificirane divergencije u nacionalno odobrenih proizvoda, CHMP je također smatrao da je od interesa Zajednice da se informacije o lijeku usklade na razini EU.
Dutch: Ook maag-darmintolerantie zoals misselijkheid komt voor.
Croatian: Nastupa i gastrointestinalna netolerancija poput mučnine.
Dutch: De rapporterende lidstaat besloot daarom om de DCP op dag 210 op te schorten en startte een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, waarbij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijke gebruik (CHMP) werd verzocht om de baten-risicoverhouding van alle intraveneuze nicardipinebevattende producten voor intraveneus gebruik te beoordelen en om de gegevens ter ondersteuning van de vergunningverlening voor deze producten te verduidelijken.
Croatian: Stoga je referenta država članica odlučila suspendirati decentralizirani postupak 210. dana postupka i pokrenula je postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ zahtijevajući od Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP-a) da pregleda omjer koristi i rizika za sve intravenozne lijekove koji sadrže nikardipin za intravenoznu primjenu, te da pojasni podatke koji podržavaju odobravanje ovih lijekova.
Dutch: Er werden geen geschikte risicobeperkende maatregelen vastgesteld om de hiermee samenhangende risico's te verminderen, gezien de aard van de patiëntenpopulatie en de mogelijke spoedeisende setting waarin IV nicardipine wordt gebruikt.
Croatian: Nisu identificirane primjerene mjere smanjivanja rizika za smanjivanje povezanih rizika uzimajući u obzir prirodu populacije bolesnika i moguće hitno okruženje u kojem se intravenozni nikardipin primjenjuje.
Dutch: Het CHMP heeft bij zijn beoordeling alle beschikbare gegevens bestudeerd, met inbegrip van gepubliceerde onderzoeken, artikel- en richtlijnbesprekingen, deskundigenverklaringen, gebruikersenquêtes, nationale richtlijnen alsmede veiligheidsgegevens uit post-marketing onderzoek en databases van houders van een handelsvergunning.
Croatian: U svojoj procijeni, CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke, uključujući objavljena ispitivanja, članke i preglede smjernica, izjave stručnjaka, ispitivanja korisnika, nacionalne smjernice kao i sigurnosne podatke iz nositeljevih baza podataka nakon stavljanja lijeka u promet i prilikom stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Het CHMP bracht ook aanzienlijke herzieningen aan in de doseringsrubriek van de productinformatie, waarbij onder meer de aanbevelingen bij speciale populaties in overeenstemming werden gebracht met de huidige kennis over het gebruik van intraveneuze nicardipine.
Croatian: CHMP je također proveo značajnu reviziju odjeljka o doziranju u informacijama o lijeku, uključujući i dodavanje preporuka u posebnih populacija u skladu s aktualnim saznanjima o primjeni intravenoznog nikardipina.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de brede indicatie voor hypertensie in de perioperatieve periode, die bestaat uit de preoperatieve fase, de tijd van de operatie zelf en de postoperatieve periode.
Croatian: CHMP je pregledao široku indikaciju za hipertenziju u perioperativniom razdoblju, koje uključuje fazu prije kirurškog zahvata, vrijeme samog kirurškog zahvata i postoperativno razdoblje.
Dutch: Nicardipine is een calciumkanaalblokker van het dihydropyridinetype die voornamelijk werkt via perifere vasodilatatie bij vasculair glad spierweefsel en niet zozeer bij hartspierweefsel.
Croatian: Nikardipin je blokator kalcijskih kanala tipa dihidropiridina, koji primarno djeluje putem periferne vazodilatacije u vaskularnim glatkim mišićima, a ne u srčanom mišiću.
Dutch: Na indiening van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen krachtens de gedecentraliseerde procedure (DCP) voor een generiek nicardipinebevattend product voor intraveneus (IV) gebruik (10 mg/10 ml oplossing voor injectie) en de beoordeling van het aanvraagdossier, was de rapporterende lidstaat het Verenigd Koninkrijk van mening dat de ingediende klinische gegevens onvoldoende waren om de werkzaamheid, veiligheid en algehele baten/risicoverhouding van IV nicardipine bij de voorgestelde indicaties te bepalen.
Croatian: Nakon podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet prema decentraliziranom postupku (DCP-u) za generički lijek koji sadrži nikardipin za intravenoznu (IV) primjenu (10 mg/10ml otopina za injekciju) i procjene dokumentacije dostavljene sa zahtjevom, referenta država članica Ujedinjeno Kraljevstvo smatra da su dostavljeni klinički podaci nedostatni za utvrđivanje djelotvornosti, sigurnosti i ukupnog omjera koristi i rizika intravenoznog nikardipina u predloženim indikacijama.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat, gezien de vastgestelde ernstige beperkingen van de werkzaamheidsgegevens en het algehele veiligheidsprofiel van nicardipine, de voordelen niet langer werden geacht op te wegen tegen de risico's bij sommige indicaties, die daarom dienden te worden verwijderd;
Croatian: • je Povjerenstvo zaključilo da se s obzirom na identificirana ozbiljna ograničenja podataka o djelotvornosti i ukupni sigurnosni profila nikardipina ne može smatrati da koristi nadmašuju rizike za pojedine indikacije, koje se stoga moraju ukloniti;
Dutch: Gelet op het beschikbare bewijsmateriaal en de huidige medische kennis over het gebruik van intraveneuze nicardipine, en gezien de mogelijk ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van nicardipine, was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van IV nicardipine bij sommige indicaties negatief is vanwege ernstige beperkingen van de werkzaamheidsgegevens.
Croatian: S obzirom na dostupne dokaze i trenutna medicinska saznanja o primjeni intravenoznog nikardipina, te uzimajući u obzir potencijalne ozbiljne nuspojave povezane s primjenom nikardipina, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika intravenoznog nikardipina negativan u pojedinim indikacijama zbog ozbiljnih ograničenja podataka o djelotvornosti.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van nicardipinebevattende producten voor intraveneus gebruik (zie bijlage I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže nikardipin za intravenoznu primjenu (vidjeti Dodatak I)
Dutch: Algehele conclusie en baten/risicoverhouding
Croatian: Cjelokupan zaključak te omjer koristi i rizika
Dutch: Gezien de beperkte werkzaamheidsgegevens en het algehele veiligheidsprofiel was het CHMP daarom van oordeel dat de indicaties bij hypotensie uit de productinformatie dienen te worden verwijderd.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničene podatke o djelotvornosti i ukupan sigurnosni profil, CHMP je stoga zaključio da se indikacije u hipotenziji trebaju ukloniti iz informacija o lijeku.
Dutch: Deze bijwerkingen komen overeen met die van andere calciumkanaalblokkers van het dihydropyridinetype en werden niet geacht een negatieve invloed te hebben op de baten/risicoverhouding van IV nicardipine.
Croatian: Ove su nuspojave u skladu s nuspojavama drugih blokatora kalcijskih kanala tipa dihidropiridina, te nisu imale negativan utjecaj na omjer koristi i rizika intravenoznog nikardipina.
Dutch: Daarnaast werden door de rapporterende lidstaat ook aanzienlijke verschillen vastgesteld tussen de ingediende informatie en de doserings- en veiligheidsinformatie in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Croatian: Nadalje, referenta država članica identificirala je značajne razlike između dostavljenih informacija i doziranja, te sigurnosnih informacija u Sažetku opisa svojstava lijeka.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt, onder meer met betrekking tot de therapeutische indicaties en adviseerde dat nicardipine vanwege veiligheidsbedenkingen alleen mag worden toegediend via continue infusie en niet via bolustoediening.
Croatian: • je Povjerenstvo zaključilo da se informacije o lijeku trebaju obnoviti, uključujući terapijske indikacije, te je savjetovalo da se nikardipin treba primjenjivati kontinuiranom infuzijom, a ne primjenom bolus doza zbog sigurnosnih razloga.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er, over het geheel genomen, voldoende bewijsmateriaal beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid van nicardipinebevattende geneesmiddelen voor IV-gebruik bij de behandeling van postoperatieve hypertensie en de behandeling van acute levensbedreigende hypertensie in specifieke settings, met passende specialistische interventie en monitoring, en bij gebruik door specialisten.
Croatian: CHMP smatra da su dostupni cjelokupni, dostatni dokazi o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže nikardipin za intravenoznu primjenu u liječenju hipertenzije nakon kirurškog zahvata i liječenje akutne hipertenzije opasne po život u specifičnim okruženjima, s odgovarajućom specijalističkom intervencijom i specijalističkim praćenjem, te ukoliko se primjenjuju od strane specijalista.
Dutch: Ondanks dat het in sommige lidstaten als eerstelijnbehandeling wordt gebruikt, achtte het CHMP voor IV nicardipine een tweedelijnsindicatie passend voor pre-eclampsie en ging het akkoord met een indicatie bij ernstige pre-eclampsie, als andere intraveneuze antihypertensiva niet worden aanbevolen of zijn gecontra-indiceerd.
Croatian: Usprkos činjenice da se koristi kao prva linija liječenja u pojedinim državama članicama, CHMP smatra da je indikacija za drugu liniju liječenja primjerena za intravenozni nikardipin za preeklampsiju, te je suglasan s indikacijom za ozbiljnu preeklampsiju, u slučajevima kada drugi intravenozni antihipertenzitivi nisu preporučeni ili kontraindicirani.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er alleen gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van het gebruik van nicardipine in de setting van de indicatie voor post-operatieve hypertensie.
Croatian: CHMP je zaključio da su dostupni samo podaci koji idu u prilog primjeni nikardipina u okruženju indikacije za postoperativnu hipertenziju.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens het gebruik van nicardipine voor intraveneus gebruik bij de behandeling van acute levensbedreigende hypertensie en postoperatieve hypertensie ondersteunen;
Croatian: • je Povjerenstvo zaključilo da dostupni podaci o djelotvornosti podržavaju primjenu nikardipina u intravenoznoj primjeni za liječenje akutne hipertenzije opasne po život i hipertenzije nakon kirurškog zahvata;
Dutch: Na de beschikbare veiligheidsgegevens te hebben beoordeeld, merkte het CHMP op dat de meeste vaak voorkomende bijwerkingen en de bijwerkingen die het vaakst resulteren in stopzetting van het geneesmiddel bestaan uit cardiovasculaire en zenuwstelseleffecten in verband met de verwachte vasodilaterende effecten van het geneesmiddel, met name hoofdpijn, hypotensie, flushing, oedeem en tachycardie.
Croatian: Nakon što je pregledao dostupne sigurnosne podatke, CHMP je istaknuo da su učinci na kardiovaskularni i živčani sustav povezani s očekivanim vazodilatorskim učincima lijeka, a posebice glavobolja, hipotenzija, crvenilo, edem i tahikardija, najčešće nuspojave kao i one koje najčešće rezultiraju prekidom primjene lijeka.
Dutch: Er zijn veiligheidsbedenkingen in verband met het gebruik van nicardipine bij patiënten met linkerventrikelhartfalen alsmede bij patiënten met vermoede kransslagaderziekte en daarom mag nicardipine niet langer worden gebruikt voor acute enrstige hypertensie met begeleidende linkerventrikeldecompensatie en longoedeem.
Croatian: Prisutna je zabrinutost sigurnosne prirode povezana s primjenom nikardipina u bolesnika sa zatajenjem lijevog srčanog ventrikula, kao i u bolesnika s bolešću koronarne arterije na koju se sumnja te se stoga nikardipin ne smije više primjenjivati za liječenje akutne ozbiljne hipertenzije s pratećom dekompenzacijom lijevog ventrikula i pulmonalnog edema.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat nicardipine voor intraveneus gebruik, vanwege de hierboven vermelde veiligheidsbedenkingen, alleen mag worden toegediend via continue infusie en niet via bolustoediening.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da se nikardipin za intravenoznu primjenu treba primjenjivati samo kontinuiranom infuzijom, a ne primjenom doze bolusa zbog prethodno navedenih sigurnosnih pitanja.
Dutch: Overwegende dat
Croatian: Dodatak II
Dutch: Intraveneuze nicardipine kan ook blijven worden gebruikt bij maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie; vanwege het risico op intracraniële drukverhoging heeft het CHMP echter geadvsieerd om een waarschuwing over dit risico toe te voegen.
Croatian: Intravenozni nikardipin može se i dalje primjenjivati u maligne arterijske hipertenzije/hipertenzivne encefalopatije.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er voor intraveneuze nicardipine bij aortadissectie een rol is weggelegd op basis van de ingediende informatie, het bewijsmateriaal voor wijdverbreid gebruik, de deskundigenverklaringen en het ontbreken van nieuwe veiligheidsgegevens bij deze patiëntenpopulatie; in overeenstemming met het beschikbare bewijsmateriaal adviseerde het CHMP het klinische gebruik als tweedelijnsbehandeling, indien therapie met kortwerkende bètablokkers niet geschikt is, of in combinatie met een bètablokker, indien bètablokkade alleen niet effectief is.
Croatian: CHMP je zaključio na temelju dostavljenih informacija, dokaza raširene primjene, izjava stručnjaka i izostanka novih sigurnosnih signala u ovoj populaciji bolesnika da intravenozni nikardipin ima ulogu u aortnoj disekciji.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningsweg, aanvragers en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene, podnositelja zahtjeva i nositelja odobrenja u državama članicama
Dutch: Mercury Pharmaceuticals Limited
Croatian: Pharmaceuticals Limited
Dutch: No. 1 Croydon, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Croatian: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Dutch: ASTELLAS PHARMA, S.A. Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Croatian: Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju u venu
Dutch: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
Croatian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Dutch: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Croatian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Dutch: LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Croatian: LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Dutch: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie 50 1 Building 5
Croatian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Dutch: 1 mg/ml (5ml) Oplossing voor injectie
Croatian: 1 mg/ml (5 ml) otopina za injekciju u venu
Dutch: VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión
Croatian: VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión otopina za infuziju u venu
Dutch: Rydene
Croatian: Mercury
Dutch: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Croatian: Sylviusweg 62
Dutch: Astellas Pharma BV, Erasmus Park,
Croatian: Astellas Pharma B.V.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedienings weg
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Dutch: _ _1 Neisseria meningitidis serogroep A polysaccharide* 5 microgram Neisseria meningitidis serogroep C polysaccharide* 5 microgram
Croatian: _ _1polisaharid Neisseria meningitidis grupe A* 5 mikrograma polisaharid Neisseria meningitidis grupe C* 5 mikrograma polisaharid Neisseria meningitidis grupe W -135*5 mikrograma polisaharid Neisseria meningitidis grupe Y* 5 mikrograma *konjugirano na tetanusni toksoid proteinski nosač 44 mikrograma
Dutch: 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
Croatian: 10 bočica+ 10 napunjenih štrcaljki + 20 igala
Dutch: 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten
Croatian: 10 bočica+ 10 napunjenih štrcaljki
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Croatian: 1 bočica+ 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
Croatian: (koncentracija)
Dutch: 1 injectieflacon +1 voorgevulde spuit
Croatian: 1 bočica+ 1 napunjena štrcaljka
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 08-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 08. 2019.
Dutch: Meer informatie over Nimenrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Croatian: Više informacija o cjepivu Nimenrix dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Dutch: Overige informatie over Nimenrix
Croatian: Ostale informacije o cjepivu Nimenrix
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nimenrix te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Nimenrix?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nimenrix continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Nimenrix kontinuirano se prate.