FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Qtrilmet vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito grave, febbre o ridotta assunzione di liquidi), Qtrilmet deve essere temporaneamente interrotto ed è consigliabile rivolgersi a un operatore sanitario.
German: Gastrointestinale Symptome (zusammengefasste Begriffe beinhalteten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit) treten meist zu Therapiebeginn auf und bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.
Italian: I sintomi gastrointestinali (i termini riassunti comprendevano nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito) si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
German: Jede Tablette enthält 48 mg Lactose (wasserfrei).
Italian: Ogni compressa contiene 48 mg di lattosio (sotto forma di anidro).
German: Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin und Dapagliflozin in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se saxagliptin e dapagliflozin passano nel latte materno.
German: Laktatazidose, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Qtrilmet kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen.
Italian: - Acidosi lattica, osservata molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000) Qtrilmet può causare un effetto collaterale molto raro ma particolarmente serio chiamato acidosi lattica.
German: Metforminhydrochlorid: Begrenzte Daten aus kontrollierten pharmakokinetischen Studien mit Metformin bei gesunden älteren Personen deuten darauf hin, dass die Gesamt-Plasmaclearance von Metformin im Vergleich zu jungen, gesunden Probanden verringert, die Halbwertzeit verlängert und Cmax erhöht ist.
Italian: Metformina cloridrato: pochi dati acquisiti da studi controllati sulla farmacocinetica di metformina in soggetti anziani sani suggeriscono che la clearance plasmatica totale della metformina è ridotta, l'emivita è prolungata e la Cmax aumentata rispetto a soggetti giovani sani.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Qtrilmet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Qtrilmet-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
Italian: Se prende un numero di compresse di Qtrilmet superiore al dovuto, si rivolga al medico o si rechi immediatamente in ospedale.
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer Herzinsuffizienz informiert und angehalten werden, derartige Symptome umgehend zu berichten.
Italian: I pazienti devono essere informati in merito ai sintomi tipici dell'insufficienza cardiaca e della necessità di riferire immediatamente tali sintomi.
German: Nebenwirkungen, außer Geschmacksstörungen, die bei ≥ 2 % der mit der Kombination aus Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin behandelten Patienten in der gepoolten Sicherheitsanalyse berichtet wurden, oder falls diese in der gepoolten Sicherheitsanalyse bei < 2 % angegeben wurden, beruhen auf den Daten für die jeweiligen Einzelkomponenten.
Italian: Le reazioni avverse, ad eccezione dei disturbi del gusto, riportate in ≥2% dei soggetti trattati con l'uso combinato di saxagliptin + dapagliflozin + metformina nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, o se segnalate in <2% nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, si basavano sui dati relativi ai singoli monocomponenti.
German: Die Elimination von Dapagliflozin mittels Hämodialyse wurde nicht untersucht.
Italian: La rimozione di dapagliflozin mediante emodialisi non è stata studiata.
German: Saxagliptin: Die in-vitro-Proteinbindung von Saxagliptin und dessen Hauptmetaboliten in menschlichem Serum ist vernachlässigbar.
Italian: Saxagliptin: il legame proteico in vitro di saxagliptin e del suo principale metabolita nel siero umano è trascurabile.
German: Die mittlere systemische Gesamt-Clearance von intravenös angewendetem Dapagliflozin betrug 207 ml/min.
Italian: La clearance sistemica totale media di dapagliflozin somministrato per via endovenosa era di 207 ml/min.
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glycogensynthese durch seine Wirkung auf die Glycogensynthase.
Italian: La metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno-sintetasi.
German: Dapagliflozin: Es gab zwischen weißen, schwarzen oder asiatischen Bevölkerungsgruppen keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf die systemischen Expositionen.
Italian: Dapagliflozin: non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nelle esposizioni sistemiche tra le razze caucasica, nera o asiatica.
German: Bei Betrachtung der Tumorfälle in den verschiedenen Organsystemen war das bei Dapagliflozin beobachtete relative Risiko für einige Tumore größer als 1 (Blase, Prostata, Brust) und für andere kleiner als 1 (z. B. Blut- und Lymphsystem, Eierstock, Nieren), ohne dass sich ein insgesamt erhöhtes Tumorrisiko im Zusammenhang mit Dapagliflozin ergab.
Italian: Nel valutare i casi di tumori che si verificano nei diversi sistemi organici, il relativo rischio associato a dapagliflozin era superiore a 1 per alcuni tumori (vescica, prostata, mammella) e inferiore a 1 per gli altri (ad es. sangue e sistema linfatico, ovaie, tratto renale), che non comporta un aumento complessivo del rischio di tumore associato a dapagliflozin.
German: Das mittlere Alter betrug 55,1 Jahre und 54,4 % der Patienten waren weiblich.
Italian: L'età media era di 55,1 anni e il 54,4% dei pazienti era di sesso femminile.
German: Das mittlere Alter betrug 53,8 Jahre und 49,8 % der Patienten waren weiblich.
Italian: L'età media era di 53,8 anni e il 49,8% dei pazienti era di sesso femminile.
German: Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV vor.
Italian: Non vi è alcuna esperienza nelle sperimentazioni cliniche con dapagliflozin nella classe NYHA III-IV.
German: Die Dosis sollte in Form von zwei Tabletten einmal täglich zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: La dose deve essere assunta sotto forma di due compresse per via orale, una volta al giorno, alla stessa ora del giorno, a stomaco pieno.
German: In Studien zu Typ-1-Diabetes mellitus mit Dapagliflozin wurde eine DKA häufig berichtet.
Italian: In studi sul diabete mellito di tipo 1 con dapagliflozin, la CAD è stata riportata con frequenza comune.
German: Umstellung von schnell-freigesetztem Metformin auf Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung Patienten, die von schnell-freigesetztem Metformin auf Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung umgestellt werden, sollten mit Qtrilmet die Metformindosis erhalten, die sie bereits einnehmen, oder die Metformindosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Italian: Passaggio da metformina a rilascio immediato a metformina a rilascio modificato Nei pazienti che passano da metformina a rilascio immediato a metformina a rilascio modificato, la dose di Qtrilmet deve fornire metformina alla dose già assunta o alla dose più vicina a quella terapeuticamente appropriata (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
German: Dapagliflozin blockiert die Rückresorption von filtrierter Glucose aus dem S1-Segment des Nierentubulus und senkt so effektiv den Blutzucker auf Glucose-abhängige und Insulin-unabhängige Weise.
Italian: Dapagliflozin blocca il riassorbimento del glucosio filtrato dal segmento S1 del tubulo renale, riducendo in modo efficace i livelli ematici di glucosio in maniera glucosiodipendente e insulino-indipendente.
German: Die berichteten Nebenwirkungen Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs aus der gepoolten Sicherheitsanalyse reflektierten das Sicherheitsprofil von Dapagliflozin.
Italian: Le reazioni avverse riportate di vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate emersi dall'analisi dei dati di sicurezza aggregati riflettevano il profilo di sicurezza di dapagliflozin.
German: Die Mehrzahl der durch eine Genitalinfektion bedingten Nebenwirkungen wurde bei Frauen berichtet (84 % der Personen mit einer Genitalinfektion), waren von leichter oder mäßiger Intensität, traten einmalig auf und die meisten Patienten setzten die Therapie fort.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse di infezioni genitali sono state riportate in soggetti di sesso femminile (84% dei soggetti con un'infezione genitale), erano di intensità lieve o moderata, si sono presentate come un unico episodio e la maggior parte dei pazienti ha proseguito la terapia.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde bei schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nicht untersucht.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale (GFR <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
German: Magnesiumstearat (E470b) Mikrokristalline Cellulose (E460i) Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551)
Italian: Magnesio stearato (E470b) Cellulosa microcristallina (E460i) Silice, tipo dentale (E551)
German: Metforminhydrochlorid: Es wurden keine Studien zu den pharmakokinetischen Parametern von Metformin nach ethnischer Zugehörigkeit durchgeführt.
Italian: Metformina cloridrato: non sono stati condotti studi sui parametri farmacocinetici della metformina in base alla razza.
German: Saxagliptin: Bei Cynomolgus-Affen verursachte Saxagliptin reversible Hautläsionen (Schorf, Geschwürbildung sowie Nekrosen) an den Extremitäten (Schwanz, Fingern, Skrotum und/oder Nase).
Italian: Saxagliptin: saxagliptin ha causato lesioni cutanee reversibili (croste, ulcere e necrosi) alle estremità (coda, dita, scroto e/o naso) in scimmie cynomolgus.
German: Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (< 7,35), erhöhte Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.
Italian: I riscontri diagnostici di laboratorio sono riduzione del pH ematico (<7,35), aumento dei livelli plasmatici di lattato che superano i 5 mmol/l e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato.
German: Die Nebenwirkungen wurden für eine der Einzelkomponenten bei ≥2 % der Patienten berichtet und ≥1 % häufiger als unter Placebo, aber nicht in der gepoolten Analyse.
Italian: Le reazioni avverse sono state riportate in ≥2% dei soggetti con uno qualsiasi dei monocomponenti e ≥1% in più rispetto al placebo, ma non nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati.
German: Der no observed adverse effect level (NOAEL) für Entwicklungstoxizität ist mit einer maternalen systemischen Exposition assoziiert, die dem 19-Fachen der Werte beim Menschen bei MRHD entspricht.
Italian: Il NOAEL per la tossicità sullo sviluppo è associato a un'esposizione sistemica materna 19 volte i valori umani alla MRHD.
German: Denken Sie daran, andere Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einzunehmen/anzuwenden.
Italian: Si ricordi di assumere gli altri medicinali secondo la prescrizione medica.
German: Saxagliptin: Nach oraler Gabe im nüchternen Zustand wurde Saxagliptin rasch resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Saxagliptin bzw. seines Hauptmetaboliten innerhalb von 2 bzw. 4 Stunden (tmax) erreicht wurden.
Italian: Saxagliptin: saxagliptin veniva rapidamente assorbito dopo somministrazione orale a digiuno, con concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di saxagliptin e del suo principale metabolita raggiunte entro 2 e 4 ore (Tmax), rispettivamente.
German: Dapagliflozin: Die mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) im Plasma betrug für Dapagliflozin 12,9 Stunden nach einer oralen Einzeldosis von Dapagliflozin 10 mg an gesunde Probanden.
Italian: Dapagliflozin: l'emivita terminale plasmatica media (t1/2) per dapagliflozin era di 12,9 ore dopo una singola dose orale di dapagliflozin 10 mg somministrata a soggetti sani.
German: Wenn Sie die Einnahme von Qtrilmet abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Qtrilmet nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Qtrilmet senza prima parlarne con il medico.
German: Eine starke Überdosierung kann eine Laktatazidose verursachen (siehe Abschnitte 2 und 4).
Italian: Il sovradosaggio può causare acidosi lattica (vedere paragrafi 2 e 4).
German: Über Immunsystem-bezogene Befunde von minimalen, nichtprogressiven lymphoiden Hyperplasien in Milz, Lymphknoten und Knochenmark, ohne Spätkomplikationen, wurde bei allen Spezies berichtet, die, beginnend mit dem 7-Fachen der RHD, getestet wurden.
Italian: Riscontri immuno-correlati di iperplasia linfoide minima e non progressiva a livello di milza, linfonodi e midollo osseo senza sequele avverse sono stati riportati in tutte le specie testate a esposizioni a partire da 7 volte la RHD.
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien haben eine Ausscheidung von Dapagliflozin/Metaboliten in die Milch gezeigt, ebenso wie pharmakologisch vermittelte Wirkungen bei den gesäugten Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di dapagliflozin/metaboliti nel latte, nonché effetti mediati a livello farmacologico nella prole in fase di allattamento (vedere paragrafo 5.3).
German: Die geringe blutdrucksenkende Wirkung war über die Zeit konstant und eine ähnliche Anzahl an Personen hatte in Woche 24 einen systolischen Blutdruck < 130 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck < 80 mmHg über die Behandlungsgruppen hinweg.
Italian: I modesti effetti di riduzione della pressione sanguigna erano costanti nel tempo e un numero simile di pazienti presentava una BP sistolica <130 mmHg o BP diastolica <80 mmHg alla settimana 24 in tutti i gruppi di trattamento.
German: Dapagliflozin: Die direkte Gabe von Dapagliflozin an nicht mehr gesäugte Rattenjunge und die indirekte Exposition am Ende der Trächtigkeit (entsprechend dem zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester in Bezug auf die menschliche renale Reifung) und Stillzeit sind jeweils mit einer erhöhten Inzidenz und/oder Schwere von Dilatationen des Nierenbeckens und der Nierentubuli bei den Nachkommen verbunden.
Italian: Dapagliflozin: la somministrazione diretta di dapagliflozin a giovani ratti appena svezzati e l'esposizione indiretta durante la gravidanza avanzata (corrispondente al secondo e terzo trimestre di gravidanza in relazione alla maturazione renale umana) e l'allattamento sono ciascuna associata a un aumento dell'incidenza e/o della gravità di dilatazioni a livello della pelvi e dei tubuli renali nella prole.
German: Das Sicherheitsprofil der kombinierten Anwendung von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin ist vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die bei den jeweiligen Einzelkomponenten identifiziert wurden.
Italian: Il profilo di sicurezza associato all'uso combinato di metformina, saxagliptin e dapagliflozin è paragonabile alle reazioni avverse identificate per i rispettivi monocomponenti.
German: Sollten Sie sich jedoch während der Behandlung mit Qtrilmet schwindlig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen.
Italian: Tuttavia, se avverte capogiri quando prende Qtrilmet, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
German: Metformin: Tierstudien mit Metformin lassen keine besonderen Gefahren im Hinblick auf Schwangerschaft, Entwicklung des Embryos bzw. Fötus, Geburt oder postnatale Entwicklung erkennen.
Italian: Metformina: gli studi sugli animali con metformina non indicano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto o sviluppo postnatale.
German: Die Unterschiede in Bezug auf die Exposition wurden allerdings nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Italian: Tuttavia, le differenze nell'esposizione non sono state considerate clinicamente significative.
German: Polyurie schließt die folgenden gemeldeten Standardbegriffe ein: Polyurie und Pollakisurie.
Italian: Poliuria include i seguenti termini preferiti: poliuria e pollachiuria.
German: Metformin: Im steady state sind AUC und Cmax von Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung weniger als dosisproportional innerhalb eines Dosisbereichs von 500 bis 2.000 mg bei einmal täglicher Gabe.
Italian: Metformina: allo stato stazionario, l'AUC e la Cmax sono meno che proporzionali alla dose per la metformina a rilascio prolungato entro l'intervallo compreso tra 500 e 2.000 mg quando somministrata una volta al giorno.
German: Der Anteil des aktiven Metaboliten und die Hemmung der Plasma-DPP-4-Aktivität wurden innerhalb des Dosierungsintervalls durch Rifampicin nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'esposizione del metabolita attivo e l'inibizione dell'attività plasmatica della DPP-4 nell'arco di un intervallo di dose non sono state influenzate dalla rifampicina (vedere paragrafo 4.4).
German: Der Einfluss einer Hämodialyse auf die Dapagliflozin-Exposition ist nicht bekannt.
Italian: L'impatto dell'emodialisi sull'esposizione di dapagliflozin non è noto.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Qtrilmet beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Qtrilmet
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Qtrilmet sind Infektionen der oberen Atemwege (sehr häufig), Hypoglykämie bei Anwendung mit SU (sehr häufig), gastrointestinale Symptome (sehr häufig) und Harnwegsinfektionen (häufig).
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente associate a Qtrilmet sono infezioni delle vie respiratorie superiori (molto comune), ipoglicemia quando è associata a SU (molto comune), sintomi gastrointestinali (molto comune) e infezioni delle vie urinarie (comune).
German: Weibliche Ratten erhielten Dapagliflozin vom Gestationstag 6 bis Tag 21 nach der Geburt, und die Jungtiere wurden der Substanz indirekt in utero und während der Stillzeit ausgesetzt.
Italian: Dapagliflozin è stato somministrato a femmine di ratto gravide dal 6° giorno gestazionale fino al 21° e i cuccioli sono stati indirettamente esposti in utero e per tutta la durata dell'allattamento.
German: Abnahme der Lymphozytenzahl
Italian: Diminuzione della conta linfocitaria
German: Sowohl Saxagliptin als auch Dapagliflozin können individuell das Risiko von Hypoglykämien erhöhen, wenn sie mit einem Insulin oder Insulinsekretagogum (Sulfonylharnstoff) kombiniert werden.
Italian: Sia saxagliptin che dapagliflozin possono singolarmente aumentare il rischio di ipoglicemia quando combinati con l'insulina o un secretagogo dell'insulina (sulfanilurea).
German: Die erhöhte Glucose-Ausscheidung mit dem Harn durch SGLT-2-Inhibition ruft eine osmotische Diurese hervor und kann zu einer Reduktion des systolischen Blutdrucks führen.
Italian: L'aumentata escrezione urinaria di glucosio associata all'inibizione di SGLT2 produce una diuresi osmotica e può comportare una riduzione della pressione sanguigna (BP) sistolica.
German: Studien an Ratten, die mit Dapagliflozin behandelt wurden, haben eine Toxizität bezüglich der Nierenausbildung während des Zeitraums gezeigt, der dem zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel beim Menschen entspricht (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Studi con dapagliflozin nei ratti hanno dimostrato tossicità nello sviluppo renale nel periodo di tempo corrispondente al secondo e terzo trimestre della gravidanza umana (vedere paragrafo 5.3).
German: Das Risiko für einen Volumenmangel unter diesem Arzneimittel sollte ebenfalls beachtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Con questo medicinale deve essere preso in considerazione anche il rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: In einer Studie mit juvenilen Ratten, bei der Rattenjunge von Tag 21 nach der Geburt bis Tag 90 nach der Geburt Dapagliflozin direkt gegeben wurde, wurde eine Dilatation des Nierenbeckens und der Tuben (mit dosisabhängigen Erhöhungen des Nierengewichts und makroskopischer Nierenvergrößerung) in allen Dosierungsbereichen berichtet; die Exposition der Nachkommen gegenüber der niedrigsten getesteten Dosierung entsprach ≥ 15 Mal der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen.
Italian: In uno studio condotto su esemplari giovani, quando dapagliflozin è stato somministrato direttamente ai giovani ratti dal 21° fino al 90° giorno post-natale, le dilatazioni a livello della pelvi e dei tubuli renali (con aumenti del peso renale e ingrossamento macroscopico del rene correlati alla dose) sono state riportate a tutti i livelli di dose; le esposizioni dei cuccioli alla dose più bassa testata erano ≥15 volte la dose umana massima raccomandata.
German: Die hazard ratio von Dapagliflozin im Vergleich zu einem Komparator betrug 0,79 (95 % KI: 0,58; 1,07) und deutet darauf hin, dass Dapagliflozin in dieser Analyse nicht mit einer Erhöhung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus assoziiert ist.
Italian: Il rapporto di rischio relativo al confronto tra dapagliflozin e il prodotto di confronto era dello 0,79 (IC al 95%: 0,58; 1,07), il che indica che in questa analisi dapagliflozin non è associato a un aumento del rischio cardiovascolare in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
German: Es wurden keine präklinischen Studien mit der Kombination von Metformin/Saxagliptin/Dapagliflozin durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici sulla combinazione di metformina/saxagliptin/dapagliflozin.
German: Die intravaskuläre Anwendung von jodierten Kontrastmitteln kann zu kontrastmittelinduzierter Nephropathie führen, aus der sich eine Metformin-Akkumulation und ein erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose ergeben können.
Italian: La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, con conseguente accumulo di metformina e un aumento del rischio di acidosi lattica.
German: Der no effect level (NOEL) für Läsionen beträgt das 1- bzw. das 2-Fache der menschlichen Exposition für Saxagliptin bzw. des entsprechenden Hauptmetaboliten bei einer empfohlenen Dosis von 5 mg/Tag (recommended human dose, RHD).
Italian: Il livello senza effetti osservati (NOEL) per le lesioni è rispettivamente 1 e 2 volte l'esposizione umana di saxagliptin e del suo principale metabolita alla dose raccomandata per l'uomo (RHD) di 5 mg/giorno.
German: Die adjustierte prozentuale Differenz zwischen den Behandlungsgruppen in Woche 52 betrug 16,2 %.
Italian: La differenza percentuale corretta alla settimana 52 tra i gruppi di trattamento era del 16,2% .
German: Nahrung hat bei gesunden Probanden einen relativ kleinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dapagliflozin.
Italian: Il cibo esercita effetti relativamente modesti sulla farmacocinetica di dapagliflozin nei soggetti sani.
German: Nach Markteinführung wurde Hautausschlag in der DPP-4-Inhibitor-Klasse beschrieben.
Italian: Le segnalazioni post-marketing di eruzione cutanea sono state descritte nella classe degli inibitori della DPP-4.
German: Eine starke Überdosierung oder die begleitenden Risiken von Metformin können zu einer Laktatazidose führen.
Italian: Forti sovradosaggi o rischi concomitanti della metformina possono causare acidosi lattica.
German: Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: La metformina è controindicata in pazienti con GFR <30 ml/min e questo trattamento deve essere temporaneamente interrotto in presenza di condizioni che alterano la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).
German: Das mittlere Alter betrug 54,6 Jahre und 52,7 % der Patienten waren weiblich.
Italian: L'età media era di 54,6 anni e il 52,7% dei pazienti era di sesso femminile.
German: Inhibitoren von sowohl OCT1- als auch OCT2 (z. B. Crizotinib, Olaparib) können die Wirksamkeit und die renale Elimination von Metformin verändern.
Italian: - Inibitori sia di OCT1 che di OCT2 (come crizotinib, olaparib) può alterare l'efficacia e l'eliminazione renale della metformina.
German: Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit GFR < 30 ml/min (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und
Italian: Questo medicinale è controindicato nei pazienti con GFR <30 ml/min (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.2).