FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostinen radiofarmaseuttinen valmiste V04D.
Romanian: Grupul farmacoterapeutic: Radiofarmaceutice diagnostice.
Finnish: LeukoScan-valmistetta käytetään pitkien luiden tulehdusten määrittämiseen.
Romanian: LeukoScan este folosit pentru determinarea prezentei infectiilor la nivelul oaselor lungi.
Finnish: Sarja ei
Romanian: Kitul nu include
Finnish: Alaryhmässä, jossa LeukoScania verrattiin tällä hetkellä saatavissa olevaan 111In-leimattuun (toisinaan 99mTc-leimattu) autologiseen valkosolu (WBS) -skannaustestiin, LeukoScanilla saavutettiin merkittävästi suurempi herkkyys verrattuna WBC-skannaukseen (87,7 % vs. 72,6 %, p = 0,003 McNemarin testissä).
Romanian: Intr-un subgrup de pacienti la care LeukoScan s-a comparat direct cu testul actual de scanare cu leucocite (WBC) autologe marcate cu 111In (uneori cu Tc-99m), LeukoScan a aratat o crestere semnificativa statistic a sensibilitatii fata de cea a scanarii cu leucocite (87,7% comparativ cu 72,6%, p=0,003 prin testul McNemar), fara vreo scadere perceptibila a specficitatii fata de imagistica cu leucocite (67,1% comparativ cu 69,4%).
Finnish: Valmistettu ja radioleimattu liuos: Säilytä alle 25 oC. Ei saa säilyttää jääkaapissa.
Romanian: Produsul reconstituit si radiomarcat - A nu se depozita la temperaturi de peste 25ºC.
Finnish: 750 MBq:n LeukoScan:in antaminen aiheuttaa arviolta 4.1 mGy:n absorboituneen annoksen alkiolle tai varhaisvaiheessa olevalle sikiölle.
Romanian: Administrarea a 750 MBq LeukoScan va crea o doza absorbita de un embrion sau un fat intr-o perioada precoce de 4,1 mGy.
Finnish: Suurinta sallittua LeukoScan-annosta ei ole määritelty.
Romanian: Cantitatea maxima de LeukoScan care va poate fi administrata nu a fost stabilita.
Finnish: Radioleimattu liuos tulisi antaa laskimonsisäisenä injektiona.
Romanian: Solutia marcata radioactiv trebuie administrata sub forma de injectie intravenoasa.
Finnish: Valmisteen tehollinen annosekvivalentti on tyypillisesti 7,7 mSv annettaessa 750 Mbq:n aktiivisuus 70 kg:n painoiselle henkilölle.
Romanian: Pentru acest produs medicamentos, doza efectiva rezultata din administrarea unei activitati de 750 MBq este de 7,7 mSv pentru un individ de 70 kg.
Finnish: Puhdista injektiopullon kumikorkki aina esim. alkoholipyyhkeellä.
Romanian: Curatati dopul de cauciuc al fiecarui flacon cu un tampon cu alcool.
Finnish: Tämän mukaan kuvaus voidaan tehdä milloin tahansa 1-8 tunnin kuluessa injektiosta (isotooppitutkimusosastolle ja potilaalle sopivana aikana).
Romanian: Aceasta sugereaza ca imagistica poate fi realizata oricand intre 1-8 ore de la injectare (la apreciarea departamentului de medicina nucleara si a pacientului).
Finnish: LeukoScanin mahdollisen kliinisen merkityksen arviointi osoitti, että LeukoScanilla voitaisiin muuttaa kliinistä hoitoa 50,2 %:ssa tapauksia ja kliinistä tulosta voitaisiin parantaa 43,4 %:ssa tapauksia.
Romanian: O evaluare a impactului clinic potential al LeukoScan a demonstrat ca acesta ar putea schimba abordarea clinica in 50,2% din cazuri sau ar putea imbunatati efectul clinic in 43,4% din cei 175 pacienti evaluati cu suspiciune de osteomielita.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Romanian: Acest medicament este utilizat doar in scopuri de diagnostic.
Finnish: Tyypin I lasia oleva injektiopullo on suljettu harmaalla butyylikumitulpalla , jossa on vihreä
Romanian: Flaconul din sticla de tip I este inchis cu un dop din butil cauciuc gri cu un sigiliu flip-off de culoare
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää: tinakloridi, natriumkloridi, natriumkaliumtartraatti, natriumasetaatti,
Romanian: Fiecare flacon contine clorura stanoasa, clorura de sodiu, tartrat de sodiu si potasiu, acetate de sodiu,
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista autolla ajoon ja kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Romanian: Nu exista studii cu privire la capacitatea de a conduce sau utiliza masini.
Finnish: Jos on epävarmaa onko nainen raskaana, on tärkeää että säteilyaltistus on niin vähäinen kuin halutun kliinisen tiedon saanti sallii.
Romanian: În caz de incertitudine, este important ca expunerea la radiatii sa fie mentinuta la nivelul minim necesar pentru obtinerea informatiilor clinice dorite.
Finnish: Lisää valmistamasi eluaatti 1,0 ml suojattuun injektiopulloon, sekoita ja anna leimausreaktion edetä 10 minuutin ajan.
Romanian: Se adauga adauga 1,0 ml in flaconul protejat, se agita si se lasa 10 minute pentru a permite realizarea reactiei de marcare.
Finnish: Annostuksen on oltava sellainen, että siitä johtuva säteilyannos on mahdollisimman alhainen, kun otetaan huomioon halutun diagnostisen tuloksen saaminen.
Romanian: Radioactivitatea administrata trebuie ajustata astfel incat doza de radiatie rezultata sa fie doza cea mai mica posibila, dar care sa permita obtinerea rezultatelor diagnostice dorite.
Finnish: Vasta-aine pystyy kiinnittymään tulehdusalueella olevien veren valkosolujen pintaan.
Romanian: Anticorpul este capabil sa adere la suprafata leucocitelor care se infiltreaza in zona infectiei.
Finnish: Injektioliuoksen valmistamisen jälkeen käyttämätöntä radiofarmaseuttista valmistetta ja injektiopulloja on käsiteltävä radioaktiivisena jätteenä ja ne on hävitettävä jätehuoltomääräysten mukaisesti.
Romanian: Dupa reconsituire, radiofarmaceuticele si flacoanele neutilizate trebuie tratate ca deseu radioactiv si indepartate conform cu cerintele locale.
Finnish: Näiden hyötyjen lisäksi todettiin, että potilaiden määrä, jotka olisivat tarvinneet toisen diagnostisen kuvantamismenetelmän, aleni huomattavasti (85,4 %).
Romanian: Aceste beneficii sunt de asemenea insotite de o reducere substantiala (85,4%) a numarului de pacienti care ar mai necesita alte proceduri
Finnish: Kliinisissä kokeissa annettiin 1,0 mg:n kerta-annoksia 900 ± 200 MBq:lla 99mTc-radioleimattua LeukoScania 11:lle potilaalle, joilla oli erityyppisiä infektioita, ja tämä annos ei aiheuttanut haitallisia reaktioita.
Romanian: In studiile clinice, doze unice de 1,0 mg de LeukoScan marcate radioactiv cu 900+/- 200 MBq de 99mTc s-au administrat la 11 pacienti cu diferite tipuri de infectii si nu au existat reactii adverse la aceasta doza.
Finnish: Potilailla, joille on aikaisemmin annettu hiiriperäistä monoklonaalista vasta-ainevalmistetta, on todennäköisemmin HAMA-vasta-ainetta.
Romanian: Pacientii carora li se administrase anterior produse cu anticorpi monoclonali de murine este mai probabil sa prezinte HAMA.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia, 0,22 mg tinaklorididihydraattia, 3,2 mg kaliumkloriditartraattitetrahydraattia, 7,4 mg natriumasetaattitrihydraattia, 5,5 mg natriumkloridia, etikkahappoa, väkevää (jäämiä), kloorivtyhappoa (jäämiä), 37,8 mg sakkaroosia, typpeä (tyhjiö).
Romanian: LeukoScan este o formulare sterila si liofilizata, continind sulesomaba 0,31 mg pe flacon si clorura stanoasa dihidrat 0,22 mg, tartrat de sodiu si potasiu tetrahidrat 3,2 mg, acetate de sodiu trihidrat 7,4 mg, clorura de sodiu 5,5 mg, acid acetic glacial (urme), acid clorhidric (urme), zahar 37,8 mg, nitrogen (vid).
Finnish: LeukoScan (sulesomabi) on vasta-aine, joka kiinnittyy leukosyyteiksi sanottujen verisolujen pintaan.
Romanian: LeukoScan (sulesomaba) este un tip special de anticorp care adera de suprafata unui anumit tip de celule sanguine numite leucocite.
Finnish: Asianmukaiset sydämen ja keuhkojen elvytyslaitteet on pidettävä välittömästi käyttövalmiina ja koulutetun henkilökunnan on oltava valmiina haitallisen reaktion varalta.
Romanian: In cazul aparitiei unei reactii adverse trebuie sa fie accesibile facilitati adecvate de resuscitare cardiopulmonare si personal pregatit pentru interventie imediata.
Finnish: LeukoScania ei ole käytetty osteomyeliitin diagnosointiin potilailla, joilla on sirppisoluanemia.
Romanian: LeukoScan nu a fost utilizat pentru diagnosticul osteomielitei la pacientii cu siclemie.
Finnish: * Tehollisen annosekvivalentin (EDE) ja tehollisen annoksen (ED) yksikkönä on μSv/MBq.
Romanian: * Echivalentul dozei efective si Doza efectiva sunt exprimate in unitati µSv/MBq.
Finnish: Yli 350 potilaalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu vasta-ainefragmenttien kehittävän humaania anti-hiiri-vasta-ainetta (HAMA) eikä havaittu kohonneita HAMA-arvoja potilailla, joilla oli ennestään HAMA-vasta-ainetta.
Romanian: In studiile clinice care au inclus peste 350 de pacienti, nu s-a observat nici inducerea de anticorpi umani anti-soarece fata de fragmentele de anticorpi si nici cresterea nivelului HAMA la pacientii care prezentau
Finnish: Suurinta mahdollista turvallista LeukoScan [99mTc] -injektion määrää ei ole määritelty.
Romanian: Nu s-a determinat cantitatea maxima de LeukoScan [99mTc] care poate fi administrata in siguranta.
Finnish: • Radiofarmaseuttisten aineiden valmistus on tehtävä tavalla, joka täyttää sekä säteilyturvallisuusvaatimukset että farmaseuttiset laatuvaatimukset.
Romanian: • Radiofarmaceuticele trebuie preparate de utilizator in asa fel incat sa indeplineasca atat cerintele de siguranta radiologica cat si cele de calitate farmaceutica.
Finnish: Ei tiedetä, johtuvatko havaitut valkosolumäärien tai eosinofiilimäärien muutokset, vaikka ne eivät olekaan kliinisesti merkittäviä, ohimenevästä vaikutuksesta valkosolutoimintaan.
Romanian: Nu se cunoaste daca schimbarile observate la nivelul numarului eozinofilelor sau leucocitelor, desi fara vreo importanta clinica, se datoreaza vreunui efect tranzitor asupra functiei leucocitelor. Astfel, rezultatele clinice de laborator nu au oferit nicio concluzie cu privire la mecanismul(ele) implicate.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Kokeiden perusteella LeukoScanin herkkyys oli 88,2 %, spesifisyys 65,6 %, tarkkuus 76,6 %, positiivinen ennustearvo 70,8 % ja negatiivinen ennustearvo 85,5 %.
Romanian: In 2 studii clinice controlate in care s-a utilizat LeukoScan, pentru a demonstra siguranta si eficacitatea acestui produs in definirea prezentei si localizarii osteomielitei, la un total de 175 pacienti evaluati, LeukoScan a prezentat o sensibilitate de 88,2%, o specficitate de 65,6%, o acuratete de 76,6%, o valoare predictiva pozitiva de 70,8% si o valoare predictiva negativa de 85,5%.
Finnish: Henkilöillä, joille on kehittynyt HAMA-vasta-ainetta, saattaa olla suurempi mahdollisuus yliherkkyysreaktioihin ja kuvauksen teho saattaa heikentyä.
Romanian: La pacientii cu HAMA, poate exista o sansa mai mare de reactii de hipersensibilitate si de eficacitate diminuata a imagisticii.
Finnish: • Käytön jälkeen pakkaus on hävitettävä radioaktiivisena jätteenä.
Romanian: • Dupa folosire, recipientul trebuie indepartat ca deseu radioactiv.
Finnish: 1-8 tuntia aineen ruiskuttamisen jälkeen sinut asetetaan erikoispöydälle ja kuvataan standardin mukaisella isotooppikameralla.
Romanian: Intr-un interval de 1-8 ore dupa injectare, veti fi asezat pe o masa speciala si vi se vor face fotografii cu o camera nucleara standard.
Finnish: Annostus
Romanian: Alaptarea
Finnish: Jos luukuvaus on negatiivinen, LeukoScan antaa harvoin positiivisen osteomyeliittiin viittaavan
Romanian: Cind o scanare a osului este negativa, imaginea cu LeukoScan poate rareori sa arate un raspuns pozitiv si acest lucru poate indica osteomielita timpurie.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi puoleen.
Romanian: Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Finnish: Uudelleen käyttöä on harkittava vain potilailla, joiden seerumien fragmenttimäärityksessä ei löydy humaania anti-hiiri-vastaainetta (HAMA).
Romanian: Readministrarea ar trebui luata in calcul doar pentru pacientii in al caror ser nu se evidentiaza niveluri ridicate de anticorpi umani antisoarece (HAMA) din proba analizata.
Finnish: Koska 99mTc:n puoliintumisaika (kuusi tuntia) on lyhyt, voidaan olettaa että rintamaidossa on alle 1 mSv:n annos 24 tunnin kuluttua LeukoScan [99mTc] -injektion antamisesta.
Romanian: Datorita timpului de injumatatire plasmatica scurt al 99mTc de doar sase ore, o doza mai mica de 1 mSv in laptele matern poate aparea la 24 de ore dupa administrarea de LeukoScan [99mTc].
Finnish: • Radiofarmaseuttisia aineita saavat käyttää ainoastaan ammattitaitoiset henkilöt, joilla on viranomaisten antama asianmukainen lupa radionuklidien käyttöä ja käsittelyä varten.
Romanian: • Produsele radiofarmeceutice trebuie utilizate doar de personalul calificat cu autorizarea guvernamentala adecvata pentru utilizarea si manipularea radionuclizilor.
Finnish: LeukoScan:ia käytetään diagnostiseen kuvantamiseen luussa olevan tulehduksen sijainnin ja laajuuden toteamiseksi potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä; myös diabeetikkojen jalkojen
Romanian: LeukoScan este indicat in diagnosticarea imagistica pentru determinarea localizarii si extinderii infectiei/inflamatiei la nivelul oaselor, la pacientii supectati de osteomielita, inclusiv la pacientii cu ulcer
Finnish: • Tätä radiofarmaseuttista valmistetta saavat ottaa vastaan, käyttää ja annostella ainoastaan luvan omaavat henkilöt tarkoitukseen varatuissa hoitotiloissa.
Romanian: • Acest radiofarmaceutic poate fi primit, folosit si administrat doar de personal autorizat in conditii clinice desemnate.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, LeukoScankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, LeucoScan poate provoca reactii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että LeukoScan [99mTc]:injektion yhteydessä annettaisiin yliannos säteilyä, potilaaseen absorboitunutta annosta voidaan pienentää lisäämällä nesteen ottoa suun kautta tai laskimonsisäisesti radioaktiivisen merkkiaineen poistumisen edistämiseksi.
Romanian: In eventualitatea putin probabil a unui supradozaj cu LeukoScan [99mTc], doza absorbita de pacient poate fi redusa prin administrarea orala sau intravenoasa de lichide pentru a creste excretia radiofarmaceuticului.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTYT LEUKOSCANIIA Älä käytä LeukoScan 0,31 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LEUKOSCAN Nu trebuie sa folositi LeukoScan 0,31 mg, pulbere pentru solutie injectabila
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Romanian: Informatii importante privind unele componente ale LeukoScan Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Finnish: Potilaista 49,7 %:n arvioitiin hyötyvän kliinisesti LeukoScanista verrattuna muihin saatavilla oleviin diagnostisiin kuvantamismenetelmiin.
Romanian: La 49,7% din pacienti, LeukoScan s-a presupus ca ofera un beneficiu clinic care nu poate fi atins prin alte metode diagnostice imagistice disponibile, cu posibilitatea ca diagnosticul sa poate fi realizat doar de LeukoScan singur la 70,3% din pacienti.
Finnish: Radiofarmaseuttisia valmisteita saa käyttää vain pätevä henkilö, jolla on asianmukainen viranomaisten antama lupa käyttää ja käsitellä radionuklideja.
Romanian: Produsele radiofarmaceutice trebuie folosite doar de personalul calificat cu autorizare guvernamentala corespunzatoare pentru utilizarea si manipularea radionuclizilor.
Finnish: LeukoScan [99mTc] voidaan säilyttää huoneenlämmössä valmistuksen jälkeen.
Romanian: Dupa reconstituire LeukoScan [99mTc] poate fi pastrat la temperatura camerei.
Finnish: Lisää steriilillä kertakäyttöruiskulla 0,50 ml fysiologista suolaliuosta suojattuun 3 ml:n LeukoScaninjektiopulloon kylmäkuivatun jauheen liuottamiseksi.
Romanian: Pentru reconstituirea pulberii liofilizate, se adauga cu o seringa sterila 0,5 ml de solutie salina in flaconul de LeukoScan protejat, de 3 ml.
Finnish: Käyttäjän tulee valmistaa radiofarmaseuttiset valmisteet säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Romanian: Radiofarmaceuticele trebuie preparate de catre utilizatori astfel incat sa indeplineasca atit cerintele de siguranta radiologica cit si cele de calitate farmaceutica.
Finnish: Potilaille on annettu nelinkertainen annos LeukoScania sinulle annettavaan annokseen verrattuna, eivätkä he ole saaneet haittavaikutuksia.
Romanian: Au fost pacienti carora li s-a administrat de 4 ori cantitatea care vi se administreaza dumneavoastra fara a dezvolta reactii adverse.
Finnish: Sinulle annetaan 0,25 mg:n kerta-annos LeukoScania.
Romanian: Vi se administreaza o singura doza de LeukoScan de 0,25 mg.
Finnish: LeukoScan on vasta-aiheinen raskauden aikana.
Romanian: Administrarea LeukoScan este contraindicata in timpul sarcinii.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Sisältää 0,31 mg kylmäkuivattua sulesomabia, tinakloridia ja stabilointiaineita.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Contine sulesomaba liofilizat 0,31 mg , clorura stanoasa si conservanti.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Romanian: 4.9 Supradozaj
Finnish: Säilytä alle 25 oC. Ei saa säilyttää jääkaapissa.
Romanian: A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SI AMBALAJUL PRIMAR (ETICHETA AMBALAJULUI)
Finnish: Hanki 900 ± 200 MBq vastaeluoitua 99mTc-natriumperteknetaattieluaattia, joka on eluoitu viimeksi kuluneen 24 tunnin aikana.
Romanian: Se obtin cel putin 1000MBq de eluat proaspat de pertechnetat de sodiu 99mTc, eliberat de orice sursa comerciala care a fost la randul ei curatata in ultimele 24 de ore.
Finnish: Lääkärivalmistaa 1,5 ml:n injektion (ruiskeen) LeukoScanista ja radioaktiivisesta teknetium isotoopista.
Romanian: Medicul prepara LeukoScan si izotopul radioactiv de techenetiu intr-un volum de 1,5 ml.
Finnish: Sinulle ei tällöin anneta LeukoScania
Romanian: Nu trebuie deci sa vi se administreze LeukoScan.
Finnish: Nykyisen diagnostisen isotooppilääketieteen tietämyksen perusteella haittavaikutukset ovat harvinaisia, koska käytetään alhaisia säteilyannoksia.
Romanian: Pentru investigatiile diagnostice de medicina nucleara, datele disponibile in prezent sugereaza ca frecventa de aparitie a efectelor adverse este mica datorita dozei scazute de radiatii administrate.
Finnish: 1-8 tunnin kuluttua sinut asetetaan erikoispöydälle ja standardin mukaisella isotooppikameralla otetaan kuvia,
Romanian: Intr-un interval de 1-8 ore ulterior injectarii veti fi asezat pe o masa speciala si vi se vor face poze cu camere nucleare standard pentru a vedea localizarea infectiilor.
Finnish: Tämän radiofarmaseuttisen valmisteen vastaanotto, käyttö ja anto on sallittu vain siihen valtuutetuille henkilöille asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Romanian: Acest radiofarmaceutic poate fi primit, folosit si administrat doar de personal autorizat, in conditii clinice desemnate.
Finnish: Sopivalla mittarilla määritettyyn liuoksen aktiivisuuteen perustuen vedä ruiskuun sopiva liuosmäärä, joka riittää halutun aktiivisuuden (750-1100 Mbq 99mTc, ks. kohta Annostus ja antotapa) saamiseksi.
Romanian: Pe baza activitatii masurate in calibratorul de activitate, se extrage o cantitate suficienta de produs pentru a asigura activitatea dorita (750 - 1100 MBq de 99mTc, vezi Doze si mod de administrarea).
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN ETIKETTI
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Finnish: Käytön jälkeen pakkaus pitää hävittää radioaktiivisena jätteenä.
Romanian: Dupa utilizare, containerul trebuie distrus ca deseu radioactiv.
Finnish: Kun on välttämätöntä antaa radioaktiivisia valmisteita hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, on selvitettävä onko henkilö raskaana.
Romanian: Cand este necesara administrarea de produse radioactive la femeile cu potential fertil, trebuie intotdeauna cerute informatii despre sarcina.
Finnish: Pakkaus 99mTc-leimatun LeukoScanin valmistukseen.
Romanian: Kit pentru prepararea LeukoScan marcat 99mTc.
Finnish: LeukoScan 0,31 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 0,31 mg kylmäkuivattua sulesomabia, tinakloridia ja stabilointiaineita.
Romanian: LeukoScan 0,31 mg pulbere pentru solutie injectabila 0,31 mg sulesomaba liofilizat, clorura stanoasa si conservanti.
Finnish: Vaikutusta
Romanian: Efectul asupra functiei
Finnish: Natriumkloridi Kloorivetyhappo (jäämiä) Natriumasetaattitrihydraatti
Romanian: Acid clorhidric (urme)
Finnish: LeukoScanin ei oleteta sitoutuvan leukosyytteihin potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen
Romanian: Nu este de asteptat ca LeukoScan sa adere de leucocitele pacientilor cu hemoglobinurie paroxistica
Finnish: Leimaamatonta ja liuottamatonta injektiopullon sisältöä ei saa antaa suoraan potilaalle.
Romanian: Continutul initial al flaconului, nu trebuie administrat direct pacientilor inainte de radiomarcare.
Finnish: LeukoScan-annoksia 0,1 mg - 1,0 mg tutkittiin yhden ryhmän luokittelemattomassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 53 potilasta, joilla oli alkuperältään tai laajuudeltaan tuntematon akuutti tai krooninen tulehdus.
Romanian: In cadrul unui studiu nectronolat, deschis, efectuat la un singur grup de 53 pacienti cu infectii cronice de origine sau extindere necunoscute, s-au studiat doze de LeukoScan intre 0,1 mg si 1,0 mg.
Finnish: LeukoScania käytetään tutkittaessa potilaita, joilla epäillään olevan luutulehdus (osteomyeliitti).
Romanian: LeukoScan este folosit la pacientii cu suspiciune de infectie la nivelul oaselor numita osteomielita.
Finnish: LeukoScan (0,31 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten) (sulesomabia)
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LeukoScan (0,31 mg pulbere pentru solutie injectabila) (sulesomaba)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valmisteyhdistelmä 99mTc-leimatun LeukoScanin valmistusta varten.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Kit pentru prepararea LeukoScan marcat cu 99mTc.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: Kuvantamisaine, teknetium-99m LeukoScan [Teknetium-99m sulesomabi], on valmistettu sekoittamalla LeukoScan-injektiopullon sisältö 0,5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää natriumkloridiliuosta.
Romanian: Agentul de imagistica, technetiu - 99m LeukoScan [technetiu - 99m sulesomaba], este format prin reconstituirea continutului flaconului de LeukoScan, cu 0,5 ml clorura de sodium pentru injectii, urmata de adaugarea a 1100MBq pertechnetat de sodiu [99mTc] intr-un ml clorura de sodium pentru injectii.
Finnish: Kuiva-aine: Säilytä jääkaapissa (2-8 oC).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se pastra la frigider (2ºC-8ºC).
Finnish: Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia (IMMU-MN3-muriini Fab'-SH monoklonaalinen antigranulosyyttivasta-aine) 99mTc-leimatun LeukoScanin valmistusta varten.
Romanian: Fiecare flacon de 3 ml contine sulesomaba (IMMU - MN3 murin Fab' - SH fragmente de anticorp monoclonal antigranulocitar) 0,31 mg pentru prepararea LeukoScan marcat cu 99mTc.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Romanian: • Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty arvioidut absorboidut säteilyannokset, jotka keskiverto aikuinen potilas (70 kg) saa laskimonsisäisesti annetusta LeukoScan-valmisteesta, joka on leimattu 750 MBq:lla teknetium99m:ia. Arvioissa oletetaan virtsarakon tyhjenemisväliksi 2 tuntia.
Romanian: Dozele de radiatie absorbita estimate pentru un pacient adult mediu (70 kg) dupa administrarea intravenoasa de LeukoScan marcat cu 750 MBq de technetiu-99m sunt oferite in tabelul 1.
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ C. OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE