FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når den individuelle patientrespons for alle relevante kliniske manifestationer er veletableret, kan dosering og indgivelseshyppighed justeres med det formål enten at opretholde allerede opnåede optimale parametre for alle kliniske manifestationer eller yderligere forbedre de kliniske parametre, som endnu ikke er normaliserede.
Icelandic: öllum klínískum einkennum sem skipta máli hefur verið vel staðfest, má aðlaga skammta og skammtatíðni í því skyni að annaðhvort viðhalda ákjósanlegum gildum sem þegar hefur verið náð fyrir öll klínísk einkenni eða bæta enn frekar klínísk gildi sem eru enn ekki komin í jafnvægi.
Danish: • Anæmi efter udelukkelse af andre årsager, f.eks. jernmangel.
Icelandic: blóðleysi eftir að aðrar orsakir, eins og járnskortur, hafa verið útilokaðar
Danish: Efter rekonstitution og fortynding gives præparatet ved intravenøs infusion.
Icelandic: Eftir upplausn og þynningu er lyfjablandan gefin með innrennsli í bláæð.
Danish: Infusion hver 4. uge kan være en mulighed for nogle voksne patienter med stabil Gauchers sygdom type I, men de kliniske data er indtil videre begrænsede.
Icelandic: Gjöf innrennslis á 4 vikna fresti (Q4) getur verið meðferðarmöguleiki hjá sumum fullorðnum sjúklingum með stöðugan vægan Gauchersjúkdóm af gerð 1, en klínísk gögn eru takmörkuð.
Danish: Især patienter med diagnosen pulmonal hypertension bør have tilstrækkelige doser af Cerezyme for at sikre kontrol af den tilgrundliggende Gauchers sygdom og bør desuden vurderes for så vidt angår behovet for yderligere specifik behandling af pulmonal hypertension.
Icelandic: Sérstaklega skal meðhöndla sjúklinga sem greinast með lungnaháþrýsting með viðeigandi skömmtum af Cerezyme til að tryggja meðhöndlun á undirliggjandi Gauchersjúkdómi og á sama tíma meta þörf á öðrum sértækum meðferðum við lungnaháþrýstingi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: En initialdosering på 60 E/kg legemsvægt en gang hver anden uge har vist sig at medføre forbedring i hæmatologiske og viscerale parametre inden for et behandlingsforløb på 6 måneder, og fortsat brug har enten standset progression af knoglesygdommen eller resulteret i bedring af denne.
Icelandic: Byrjunarskammtur sem er 60 einingar/kg líkamsþunga á tveggja vikna fresti hefur haft jákvæð áhrif á blóðsjúkdómafræðilega þætti og iðraþætti (visceral) eftir innan við 6 mánaða meðferð og áframhaldandi notkun hefur annaðhvort stöðvað framgang sjúkdómsins eða haft jákvæð áhrif á beinsjúkdóm.
Danish: Hos børn kan Gauchers sygdom føre til vækstretardering og forsinket pubertet.
Icelandic: Hjá börnum getur Gauchersjúkdómur leitt til vaxtarskerðingar og seinkað kynþroska.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 E/kg legemsvægt givet én gang hver anden uge.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 einingar/kg líkamsþyngdar á 2 vikna fresti.
Danish: På grund af den heterogene, multisystemiske karakter af Gaucher's sygdom skal doseringen justeres individuelt for hver patient på baggrund af en komplet vurdering af alle kliniske symptomer.
Icelandic: Vegna misleitni og fjölkerfa virkni (multi-systemic) Gauchersjúkdómsins ættu skammtar að vera lagaðir að hverjum og einum sjúklingi og byggjast á heildarmati á öllum klínískum einkennum sjúkdómsins.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cerezyme: - hvis du bliver behandlet med Cerezyme, kan du opleve en reaktion, mens du får indgivet medicinen eller kort tid herefter.
Icelandic: - ef þú færð meðferð með Cerezyme getur þú fundið fyrir ofnæmisviðbrögðum á meðan þér er gefið lyfið eða stuttu síðar.
Danish: Hvis du har hoppet en infusion over, så kontakt din læge.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt innrennsli skaltu hafa samband við lækninn.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe vises bivirkninger med faldende alvorlighed.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Danish: Hvis du har glemt at få Cerezyme
Icelandic: Ef gleymist að nota Cerezyme
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - kortåndethed - hoste - nældefeber/lokaliseret hævelse af huden eller mund- eller halsslimhinden - kløe - udslæt
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum): - mæði - hósti - ofsakláði/staðbundin bólga í munni eða hálsi - kláði - útbrot
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - svimmelhed - hovedpine - en følelse af snurren, prikken, brænden eller følelsesløshed i huden - øget hjertefrekvens - blålig hud - rødmen - fald i blodtrykket - opkastning - ubehag - mavekramper - diaré - smerter i leddene - ubehag på injektionsstedet - brænden på injektionsstedet - hævelse på injektionsstedet - byld på injektionsstedet - ubehag i brystet - feber - kulderystelser - træthed - rygsmerter
Icelandic: - svimi - höfuðverkur - smástingir, bruni eða dofi í húð - aukinn hjartsláttur - bláleit húð - roði í andliti - blóðþrýstingsfall - uppköst - ógleði - krampar í kvið - niðurgangur - liðverkir -óþægindi á innrennslisstað - sviði á innrennslisstað - bólga á innrennslisstað - kýli á stungustað - óþægindi fyrir brjósti - hiti - stífleiki - þreyta - bakverkur
Danish: Mannitol, natriumcitrat (til justering af pH), citronsyremonohydrat (til justering af pH), polysorbat 80.
Icelandic: Mannitól, natríumsítrat (til pH-jöfnunar), sítrónusýru einhýdrat (til pH-jöfnunar), pólýsorbat 80.
Danish: Pulmonal hypertension er en kendt komplication ved Gauchers sygdom.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur er þekktur fylgikvilli Gauchersjúkdómsins.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Danish: Dosis kan afrundes til nærmeste hele hætteglas, så længe den månedlige indgiftsdosis grundlæggende forbliver uændret.
Icelandic: Hægt er að nálga skammta að næsta fulla hettuglasi, svo lengi sem mánaðarskammturinn helst meira og minna óbreyttur.
Danish: - Aktivt stof: imiglucerase.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er imiglúkerasi.
Danish: Generelt kan der langt hurtigere observeres forbedringer i organsystemer med en hurtigere omsætningshastighed (for eksempel de hæmatologiske systemer) end i organsystemer med en langsommere omsætning (for eksempel knogler).
Icelandic: Almennt má greina svörun í líffærakerfum með meiri umsetningahraða (turnover rate), eins og blóði, mun fyrr ein í líffærakerfum með hægari umsetningarhraða, eins og beinum.
Danish: Læger eller sundhedspersonale opfordres til at registrere Gaucher patienter, også patienter med kroniske neuronopatiske manifestationer af sygdommen, i "ICGG Gaucher Registry".
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk er hvatt til að skrá Gaucher-sjúklinga, einnig þá með þráláta taugafrumutengda gerð sjúkdómsins, í „ICGG Gaucher Registry".
Danish: Der har været anvendt doseringer på op til 240 E/kg legemsvægt én gang hver anden uge til patienter.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið skammta sem eru allt að 240 U/kg líkamsþyngdar einu sinni á tveggja vikna fresti.
Danish: ** Imiglucerase er en modificeret form for human β-glucosidasesyre, produceret ved rekombinant DNA-teknologi ved brug af ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) og med mannosemodifikation for at rette sig mod makrofager.
Icelandic: **Imiglúkerasi er breytt gerð sýru -glúkósídasa úr mönnum og er framleiddur með raðbrigða erfðatækni í spendýrafrumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra, með breytingu á mannósa til þess að valda sækni í átfrumur.
Danish: Cerezyme er et hvidt til off-white pulver.
Icelandic: Cerezyme er hvítt til hvítleitt duft.
Danish: Det er vist, at Cerezyme forbedrer både de mentale og fysiske aspekter af livskvaliteten i forbindelse med Gauchers sygdom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Cerezyme bætir bæði andlega og líkamlega þætti Gauchersjúkdóms hvað lífsgæði varðar.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
Icelandic: Taka skal tillit til þess hjá sjúklingum sem eru á natríumsnauðu fæði.
Danish: Det anbefales at indgive den fortyndede opløsning gennem et inline, lavt proteinbindende, 0,2 µm filter for at fjerne eventuelle proteinpartikler.
Icelandic: Mælt er með að gefa þynntu lausnina í gegnum innrennslissett með 0,2 µm síu (in-line filter) sem bindur lítil prótein til að fjarlægja allar próteinagnir.
Danish: De nuværende medicinske standarder for nødbehandling bør observeres.
Icelandic: Fylgja skal núgildandi læknisfræðilegum stöðlum um neyðarmeðferð.
Danish: Pulveret til koncentrat til infusionsvæsken, opløsning skal rekonstitueres med sterilt vand, fortyndes i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske og derefter indgives intravenøst.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn þarf að blanda saman við vatn fyrir stungulyf, þynna með 0,9% natríumklóríð stungulyfi, lausn og gefa síðan sem innrennslislyf.
Danish: Dette enzym nedbryder glukosylceramid, som er en vigtig bestanddel af lipidstrukturen i cellemembranerne, til glucose og ceramid.
Icelandic: Þetta ensím brýtur niður glúkósýlceramíð, sem er lykilþáttur í lípíðbyggingu frumuhimna, í glúkósa og ceramíð.
Danish: Imiglucerase er en modificeret form af det humane enzym βglucosidasesyre fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Imiglúkerasi er breytt form sýru -glúkósídasa ensíms úr mönnum sem framleitt er með raðbrigða DNA tækni.
Danish: Tegn og symptomer i barndommen repræsenterer typisk mere alvorlig Gauchers sygdom.
Icelandic: Sjúkdómseinkenni sem koma fram í barnæsku benda yfirleitt til alvarlegri Gauchersjúkdóms.
Danish: Ved Gauchers sygdom kan niveauerne af glukosylceramid være for høje.
Icelandic: Þegar Gauchersjúkdómur er til staðar getur styrkur glúkósýlceramíðs orðið of mikill.
Danish: Sådan skal du bruge Cerezyme
Icelandic: Hvernig nota á Cerezyme
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 0,62 mmol natrium (200 E/5 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 0,62 mmól natríum (200 ein./5 ml).
Danish: En dosering helt ned til 15 E/kg legemsvægt en gang hver anden uge har vist sig at føre til bedring af hæmatologiske parametre og organomegali, men ikke af knogleparametre.
Icelandic: Skammtagjöf allt niður að 15 einingar/kg líkamsþunga einu sinni á tveggja vikna fresti hefur sýnt fram á jákvæð áhrif á blóðsjúkdómafræðilega þætti og líffærastækkun en ekki á beingildi.
Danish: Disse data tyder endvidere på, at Cerezyme ikke forårsager misdannelser af fostret, selvom den statistiske evidens er lille.
Icelandic: Ennfremur benda þessi gögn ekki til neinna vanskapandi eituráhrifa á fóstur af völdum Cerezyme þótt tölfræðileg gögn séu takmörkuð.
Danish: Rutinemæssige undersøgelser til påvisning af pulmonal hypertension efter diagnosticering af Gauchers sygdom og fortløbende anbefales.
Icelandic: Mælt er með reglubundinni skoðun til að greina lungnaháþrýsting bæði eftir greiningu á Gauchersjúkdómi og til lengri tíma.
Danish: Sådanne symptomer er opstået under eller kort efter infusion.
Icelandic: Slík einkenni hafa komið fram skömmu eftir inndælingu.
Danish: Den rekonstituerede mængde tillader nøjagtig udtagelse af 5,0 ml (svarende til 200 enheder) fra hvert hætteglas.
Icelandic: Rúmmál eftir blöndun er miðað við að hægt sé að draga upp nákvæmlega 5,0 ml (jafngildir 200 einingum) úr hverju hettuglasi.
Danish: Ikke-neurologiske manifestationer af Gauchers sygdom omfatter én eller flere af følgende tilstande:
Icelandic: Meðal ekki taugatengdra einkenna Gauchersjúkdóms eru:
Danish: Cerezyme indeholder ikke konserveringsmidler.
Icelandic: Cerezyme inniheldur engin rotvarnarefni.
Danish: Svimmelhed, hovedpine, paræstesi*
Icelandic: Svimi, höfuðverkur, náladofi*
Danish: Behandlingsnaive kvinder bør tilrådes at påbegynde behandling inden konception for at bevare optimalt helbred.
Icelandic: Konum sem ekki hafa fengið Cerezyme meðferð áður skal ráðlagt að íhuga að hefja meðferð fyrir getnað til að ná sem bestri heilsu.
Danish: Læger eller sundhedspersonale opfordres til at registrere Gaucher patienter, også patienter med kroniske neuronopatiske manifestationer af sygdommen, i "ICGG Gaucher Registry" (se pkt.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk er hvatt til að skrá Gauchersjúklinga, einnig þá með þráláta taugafrumutengda gerð sjúkdómsins, í "ICGG Gaucher Registry" (sjá 5.1).
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Danish: Gauchers sygdom er forbundet med øget morbiditet og tidlig mortalitet.
Icelandic: Gauchersjúkdómur er tengdur aukinni sjúkdómstíðni og ótímabærum dauðsföllum.
Danish: Kontroller før yderligere fortynding den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas for fremmedlegemer og misfarvning.
Icelandic: Áður en frekari þynning á sér stað skal skoða blönduna í glasinu með tilliti til aðskotaagna og litbrigða.
Danish: Skeletanomalier er ofte den mest svækkende og invaliderende faktor ved Gauchers sygdom.
Icelandic: Fylgikvillar frá beinagrind eru oft mest veikjandi og hamlandi þættir Gauchersjúkdómsins.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er ca. 6,1.
Icelandic: sýrustig fullbúinnar lausnar er um 6,1.
Danish: Cerezyme 200 Enheder fremstår som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (i en pakningsstørrelse med 1 eller 25 hætteglas).
Icelandic: Cerezyme, 200 einingar er fáanlegt sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (í pakkningu með 1 eða 25 hettuglösum).
Danish: Efter fortynding i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske bevares produktets kemiske stabilitet i højst 24 timer, forudsat det opbevares ved 2°C og 8°C, beskyttet mod lys.
Icelandic: Lyfið fullbúið, þynnt í 0,9% natríumklóríð stungulyfi, lausn viðheldur efnafræðilegum stöðugleika sínum ef það er geymt í allt að 24 klukkustundir við 2°C og 8°C ef það er varið gegn ljósi en örverufræðilegt öryggi fer eftir því hvort blöndun og þynning fór fram við smitgátar aðstæður.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Instruktioner for korrekt anvendelse Cerezyme gives gennem et drop ind i en vene (ved intravenøs infusion).
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun Cerezyme er gefið með innrennsli í bláæð.
Danish: Infusion af Cerezyme hjemme af patient eller plejer kræver træning ved sundhedspersonale i kliniske omgivelser.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal þjálfa sjúkling eða umönnunaraðila á sjúkrastofnun ef gefa á Cerezyme innrennsli heima fyrir.
Danish: Den rekonstituerede mængde tillader nøjagtig udtagelse af 10,0 ml (svarende til 400 enheder) fra hvert hætteglas.
Icelandic: Rúmmál eftir blöndun er miðað við að hægt sé að draga upp nákvæmlega 10,0 ml (jafngildir 400 einingum) úr hverju hettuglasi.
Danish: Dyspnø*, hoste*
Icelandic: Mæði*, hósti*
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1,24 mmol natrium (400 E/10 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 1,24 mmól natríum (400 ein./10 ml).
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas Cerezyme 200 enheder imiglucerase i 5 ml (40 enheder pr. ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas af Cerezyme 200 einingar af ímiglúkerasa í 5,0 ml (40 einingar á ml).
Danish: Ubehag på infusionsstedet, brænden på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet, byld på injektionsstedet, ubehag i brystet*, feber, rigor, træthed
Icelandic: Óþægindi við innrennslisstað, sviði við innrennslisstað, bólga við innrennslisstað, graftarlaust kýli við innrennslisstað, óþægindi fyrir brjósti*, hiti, kuldahrollur, þreyta
Danish: Cerezyme 400 Enheder fremstår som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (i en pakningsstørrelse med 1, 5 eller 25 hætteglas).
Icelandic: Cerezyme, 400 einingar er fáanlegt sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (í pakkningu með 1 eða 25 hettuglösum).
Danish: Imiglucerase (rekombinant makrofag-målrettet ß-glucosidasesyre) erstatter den manglende enzymaktivitet, hydrolyserer glucosylceramid og korrigerer dermed den indledende patofysiologi og forhindrer sekundær patologi.
Icelandic: Imiglúkerasi (raðbrigða átfrumumiðaður -glúkósidasi) bætir upp skort á ensímvirkni, vatnsrýfur glukósýlceramíð og leiðréttir því upphaflegu lífeðlismeingerðina og kemur í veg fyrir síðbúna meingerð.
Danish: Hvis en patient får en overfølsomhedsreaktion tilrådes efterfølgende test for imigluceraseantistoffer.
Icelandic: Ef sjúklingur upplifir viðbrögð sem benda til ofurnæmis er lagt til að hann gangist undir rannsókn á hvort mótefni gegn imiglúkerasa eru til staðar.
Danish: Hvis du oplever nogen af symptomerne nedenfor, så underret straks din læge.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Danish: Patienter med Gauchers sygdom kan også have en inflammatorisk profil i lav grad.
Icelandic: Sjúklingar með Gauchersjúkdóm geta einnig haft vægt bólguástand.
Danish: Cerezyme reducerer milt- og leverstørrelsen, forbedrer eller normaliserer trombocytopeni og anæmi, forbedrer eller normaliserer knoglemineraltætheden og knoglemarvsbelastningen og nedsætter eller eliminerer knoglesmerter og knoglekriser.
Icelandic: Cerezyme minnkar milta og lifur, bætir blóðflagnafæð og blóðleysi eða kemur þeim í jafnvægi, bætir eða kemur beinþéttni og þyngd beinmergs í jafnvægi og dregur úr eða kemur í veg fyrir beinverki og beinkreppu.
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, England Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland Genzyme
Danish: Hud og subkutane væv Urticaria/angioødem*, pruritus*, udslæt*
Icelandic: Ofsakláði/ofsabjúgur*, kláði*, útbrot*
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Danish: Bivirkningerne kan være kløe, rødmen, nældefeber/lokaliseret hævelse af huden eller mund- eller halsslimhinden, ubehag i brystet, øget hjertefrekvens, blålig hud, kortåndethed, en følelse af snurren, prikken, brænden eller følelsesløshed i huden, fald i blodtrykket og rygsmerter.
Icelandic: Þær voru m.a. kláði, roði í andliti, ofsakláði/staðbundin bólga í húð eða slímhúð munns eða háls, óþægindi fyrir brjósti, aukinn hjartsláttur, bláleit húð, mæði, smástingir, bruni eða dofi í húð, blóðþrýstingsfall og bakverkur.
Danish: • Knoglesygdomme efter udelukkelse af andre årsager, f.eks. D-vitaminmangel.
Icelandic: beinsjúkdómur eftir að aðrar orsakir, eins og D-vítamínskortur, hafa verið útilokaðar
Danish: Formålene med "ICGG Gaucher Registry" er at forbedre forståelsen af Gaucher's sygdom og vurdere virkningen af enzymerstatningsbehandling, hvilket i sidste ende skal føre til forbedringer i den sikre og effektive brug af Cerezyme.
Icelandic: Upplýsingar í þessari skrá verða ónafngreindar en markmið hennar er að stuðla að auknum skilningi á Gauchersjúkdómi og meta áhrif ensímuppbótarmeðferðar í því skyni að gera notkun Cerezyme öruggari og skilvirkari.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal yderligere fortyndes.
Icelandic: Þynna þarf blönduðu lausnina frekar.
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium og indgives i 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur natríum og er gefið í 0,9% natríumklóríð lausn fyrir stungulyf.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas Cerezyme 400 enheder imiglucerase i 10 ml (40 enheder pr. ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas af Cerezyme 400 einingar af ímiglúkerasa í 10,0 ml (40 einingar á ml).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Cerezyme indeholder:
Icelandic: Hvernig geyma á Cerezyme Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Den naturlige udvikling af Gauchers sygdom viser normalt progression med risiko for irreversible komplikationer, der efterhånden opstår i forskellige organer.
Icelandic: Þróun Gauchersjúkdómsins án meðferðar er þannig að yfirleitt versnar sjúkdómurinn og hætta er á óafturkræfum kvillum í ýmsum líffærum með tímanum.
Danish: Dette vil ikke medføre tab af imigluceraseaktivitet.
Icelandic: Þetta leiðir ekki til neinnar minnkunar á virkni imiglúkerasa.
Danish: Patienter med Gauchers sygdom, som bliver gravide, kan få en periode med øget sygdomsaktivitet under graviditet og puerperium.
Icelandic: Konur með Gauchersjúkdóminn sem verða þungaðar kunna að finna fyrir aukinni virkni hans á tímabili meðan þungun stendur og eftir barnsburð.
Danish: Disse manifestationer i skelettet omfatter knoglemarvsinfiltration, osteonekrose, knoglesmerter og knoglekriser samt osteopeni og osteoporose, patologiske frakturer og vækstforringelse.
Icelandic: Þessir fylgikvillar frá beinagrind eru m.a. beinmergsíferð, beindrep, beinverkir og beinkreppa (bone crises), beinrýrnun og beinþynning, sjúkleg beinbrot og vaxtarhömlun.
Danish: Behandlingen bør ske under tilsyn af læger, som er bekendt med behandling af Gaucher's sygdom.
Icelandic: Sjúkdómsmeðferðin ætti að vera undir umsjón lækna með sérþekkingu á meðferð á Gauchersjúkdómi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cerezyme Sådan skal du bruge Cerezyme Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Cerezyme og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cerezyme Hvernig nota á Cerezyme
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium og administreres i 0,9 % natriumchlorid intravenøs opløsning (se pkt.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur natríum og er gefið inn með 0,9% natríumklóríð lausn í bláæð (sjá kafla 6.6).
Danish: Dette kan medvirke til skeletsygdom ved Gauchers sygdom.
Icelandic: Þetta kann að ýta undir beinasjúkdóma hjá þeim sem eru með Gauchersjúkdóm.
Danish: Som med ethvert intravenøst proteinprodukt er kraftige allergisk-lignende overfølsomhedsreaktioner mulige, men opstår almindeligvis ikke.
Icelandic: öll próteinlyf sem gefin eru í æð er möguleiki á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, en þau eru sjaldgæf.
Danish: Efter rekonstituering er det en klar, farveløs væske, fri for fremmedlegemer.
Icelandic: Eftir blöndun er lyfið tær, litlaus vökvi, laus við utanaðkomandi efni.
Danish: Det ser ud til, at de patienter, der udvikler IgG antistoffer, kan forventes at gøre det inden for de første 6 måneder af behandlingen.
Icelandic: Það virðist sem þeir sjúklingar sem mynda IgG mótefni geri það að öllum líkindum innan 6 mánaða frá byrjun meðferðar og myndi sjaldnast mótefni við Cerezyme eftir 12 mánaða meðferð.
Danish: Fortyndet opløsning:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Danish: Det skal beskyttes mod lys.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 40 enheder imiglucerase pr. ml.
Icelandic: Fullbúin lausnin inniheldur 40 einingar af imiglúkerasa á ml.
Danish: Det vides ikke, om Cerezyme overføres via placenta til det udviklende føtus.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Cerezyme berst um fylgju í fóstur.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: mannitól, natríumsítrat, sítrónusýru einhýdrat og pólýsorbat 80
Danish: EU/1/97/053/0011 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/002 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: EU/1/97/053/005/ 25 hettuglös af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Mennesker med Gauchers sygdom har lave niveauer af et enzym, der hedder β-glucosidasesyre.
Icelandic: Einstaklingar með Gauchersjúkdóm eru með lágan styrk ensíma sem kölluð eru sýru -glúkósídasar.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under infusionen, skal straks stoppe infusionen og henvende sig til sundhedspersonale.
Icelandic: á meðan innrennsli stendur skulu tafarlaust stöðva innrennslið og leita til heilbrigðisstarfsmanns.
Danish: Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Den rekonstituerede opløsning indeholder 40 enheder imiglucerase pr. ml.
Icelandic: Cerezyme 400 eininga stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Fullbúin lausnin inniheldur 40 einingar af imiglúkerasa á ml.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 enheder (cirka 1,0 mg) imiglucerase pr. ml (200 E/5 ml).
Icelandic: Eftir upplausn inniheldur lausnin 40 einingar (u.þ.b. 1,0 mg) af imiglúkerasa í hverjum ml (200 ein./5 ml).