FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein mutagenes Risiko bei der therapeutischen Anwendung ist allerdings unwahrscheinlich, da diese Effekte nur durch sehr hohe Konzentrationen ausgelöst wurden.
Portuguese: O risco mutagénico com utilização terapêutica revela-se improvável uma vez que os efeitos foram induzidos apenas em concentrações muito elevadas.
German: Diese Berechnung scheint angemessen, jedoch sollte, soweit verfügbar, eine Responderanalyse vorgelegt werden.
Portuguese: Este cálculo parece razoável, no entanto deve ser fornecida uma análise dos doentes com resposta quando estiver disponível.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RAPINYL SOWIE DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO RAPINYL E DESIGNAÇÕES ASSOCIADAS (consultar Anexo I)
German: • Kopfverletzungen, da Rapinyl das Ausmaß der Verletzung verschleiern kann.
Portuguese: • lesão na cabeça, uma vez que o Rapinyl pode esconder a extensão da lesão;
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vergleichbarkeit von Patienten und gesunden Freiwilligen nicht aufgezeigt worden ist.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a comparabilidade entre doentes e voluntários saudáveis não foi demonstrada.
German: Bei Anwendung von Rapinyl zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Portuguese: Tomar Rapinyl com alimentos e bebidas
German: Weil die Sicherheit von transmukosalem Fentanyl hinreichend beschrieben ist, wäre jedes relevante Sicherheitsproblem als schwer wiegendes Ereignis beobachtet worden.
Portuguese: Como a segurança do fentanil de administração por via transmucosa está bem descrita, quaisquer questões de segurança relevantes teriam sido encaradas como eventos graves.
German: Erhaltungsphase - nachdem eine wirksame Dosierung gefunden wurde
Portuguese: Fase de Manutenção - Depois de se ter encontrado a dose mais apropriada
German: • Entfernen Sie noch vorhandene Tabletten aus dem Mund.
Portuguese: • retire eventuais comprimidos remanescentes da sua boca;
German: Wie alle Arzneimittel kann Rapinyl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Rapinyl pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
German: Es gibt keine Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Rapinyl, sie wird aber auf etwa 70 % geschätzt.
Portuguese: A biodisponibilidade do Rapinyl não foi ainda estudada mas estima-se que ronde os 70%.
German: Das in dieser Studie gewählte Primärkriterium (SPID) und der für die Wirksamkeitsbewertung gewählte Zeitraum (30 Min.) erscheinen ungeeignet, um die Wirksamkeit einer Behandlung bei BTP-Episoden, die bekanntermaßen durchschnittlich 30 Minuten dauern, zu beurteilen.
Portuguese: Neste estudo, o critério primário escolhido (SPID) e o tempo escolhido para a avaliação da eficácia (30 minutos), não parecem apropriados para avaliar a eficácia do tratamento em episódios de dor episódica intensa, os quais se sabe apresentarem uma duração média de 30 minutos.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nichts zu essen oder zu trinken, bevor sich die Sublingualtablette vollständig aufgelöst hat.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não comer ou beber nada até que o comprimido sublingual esteja completamente dissolvido.
German: Schlussfolgernd gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass der Antragsteller die Fragen ausreichend beantwortet hat.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que o Requerente respondeu adequadamente às questões.
German: Die erwähnte Zwischenanalyse wird hauptsächlich zur Erkennung etwaiger neuer Sicherheitssignale und zum Vergleich der Wirksamkeit in Relation zu früheren Befunden verwendet.
Portuguese: A principal utilização da análise interina referida reside na detecção de quaisquer novos problemas de segurança, e como meio de comparação da eficácia relativamente aos achados iniciais.
German: • Wenn Sie einen trockenen Mund haben, befeuchten Sie ihn mit einem Schluck Wasser.
Portuguese: • Se a sua boca estiver seca, beca um golo de água para a humedecer.
German: Rapinyl darf bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht verwendet werden.
Portuguese: O Rapinyl não deverá ser utilizado em ciranças com idade inferior e 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Rapinyl sind.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente de Rapinyl;
German: Bei Patienten (n=23), die mit Rapinyl behandelten wurden, traten nur Schwindel, Übelkeit und Erbrechen auf.
Portuguese: Os doentes (n=23) tratados com Rapinyl apenas sentiram tonturas, náuseas e vómitos.
German: Packungsgrößen: Packungen mit 10 oder 30 Sublingualtabletten.
Portuguese: Dimensões da embalagem: Embalagens de 10 ou 30 comprimidos sublinguais.
German: Bei der Langzeitanwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
Portuguese: O tratamento a longo prazo durante a gravidez poderá causar sintomas de privação no recém-nascido.
German: Eine wiederholte Gabe des Opioid-Antagonisten kann erforderlich sein, wenn die Atemdepression länger andauert.
Portuguese: A administração repetida de antagonistas opióides pode revelar-se necessária caso a duração da depressão respiratória se prolongue.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Portuguese: Poderá ter necessidade de o reler.
German: Eine iatrogene Suchtentwicklung nach therapeutischer Anwendung von Opioiden ist jedoch selten.
Portuguese: A dependência iatrogénica após o uso terapêutico de opióides é rara.
German: • Legen Sie die Tablette so tief wie möglich unter Ihre Zunge und lassen Sie sie sich komplett auflösen.
Portuguese: • Coloque o comprimido debaixo da sua língua tão para trás quanto consiga e deixe-o dissolver-se completamente.
German: Die gleichzeitige Anwendung partieller Opioid-Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
Portuguese: A utilização concomitante de agonistas/antagonistas opióides parciais (e.g. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não é recomendada.
German: Bei wiederholter Gabe von Opioiden wie Fentanyl kann es zu Toleranzentwicklung sowie physischer und/oder psychischer Abhängigkeit kommen.
Portuguese: A administração repetida de opióides tais como o fentanilo, pode desenvolver-se tolerância e dependência física e/ou psicológica.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben eine reduzierte Fertilität und eine erhöhte Mortalität von Ratten-Feten gezeigt.
Portuguese: Os estudos com animais revelaram fertilidade reduzida e mortalidade acentuada nos fetos de rato.
German: Trinken Sie während der Behandlung mit Rapinyl keinen Grapefruit-Saft, da dieser die Nebenwirkungen von Rapinyl verstärken kann.
Portuguese: Não beba sumo de toranja durante o tratamento com Rapinyl na medida em que tal facto pode aumentar os efeitos secundários de Rapinyl.
German: In derartigen Fällen sollten Opioide nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Portuguese: Nesse caso, deverão utilizar-se opióides apenas se estritamente necessário.
German: Patienten können als Opioid-tolerant betrachtet werden, wenn sie mindestens 60 mg orales Morphin pro Tag, 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für mindestens eine Woche erhalten.
Portuguese: Os doentes são considerados tolerantes aos opióides se tomarem diariamente pelo menos 60 mg de morfina por via oral, 25 microgramas de fentanilo transdérmico por hora ou uma dose equianalgésica de outro opióide, durante uma semana ou mais.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
German: Nicht verbrauchte Arzneimittel sollten wenn möglich zur Apotheke zurückgebracht werden.
Portuguese: O medicamento não utilizado deve ser entregue, se possível, ao seu farmacêutico.
German: - Die vom Antragsteller vorgelegten Antworten, insbesondere die während des CHMPBefassungsverfahrens vorgelegten klinischen Zusatzdaten, sind zufriedenstellend auf die Bedenken des CHMP eingegangen.
Portuguese: - as respostas fornecidas pelo Requerente, em particular os dados clínicos adicionais submetidos durante o procedimento de arbitragem do CHMP, respondem com sucesso às dúvidas do CHMP,
German: Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen und gemeinsam mit Ihnen die für Sie ideale Tablettenstärke finden.
Portuguese: O seu médico ajudá-lo-á neste objectivo e colaborará consigo no sentido de encontrar a melhor dosagem de comprimidos para si.
German: Wie Rapinyl aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspecto de Rapinyl e conteúdo da embalagem
German: • Langsame, flache Atmung
Portuguese: • respiração lenta e superficial.
German: • Atembeschwerden oder Myasthenia gravis (eine durch Muskelschwäche charakterisierte
Portuguese: • problemas respiratórios ou myasthenia gravis (uma doença caracterizada por fraqueza muscular);
German: Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
Portuguese: As condições para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado são indicadas no Anexo IV.
German: Fentanyl wird zu ca. 80 - 85 % an Plasmaproteine gebunden; überwiegend an α1-Glycoprotein und in geringerem Maße auch an Albumin und Lipoprotein.
Portuguese: Cerca de 80-85% de fentanilo encontra-se ligado às proteínas do plasma, especialmente α1glicoproteína e, numa extensão mais reduzida, albumina e lipoproteína.
German: Wenn Sie sich unwohl oder sehr schläfrig fühlen, oder Ihre Atmung langsam oder flacher wird, kontaktieren Sie oder Ihr Betreuer bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus für notfallmäßige Hilfe (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Rapinyl angewendet haben, als Sie sollten").
Portuguese: Se começar a sentir-se estranho ou extremamente sonolento ou se a sua respiração se tornar lenta e superficial, deve (ou o seu prestador de cuidados deve) contactar imediatamente o seu médico ou o hospital local para procurar ajuda de emergência (ver também a secção 3 "Caso tome uma dose excessiva de Rapinyl").
German: Antworten auf die verbleibenden Sachverhalte und Bewertung durch den CHMP
Portuguese: Respostas às Questões Pendentes e avaliação do CHMP
German: Anwendung bei älteren Patienten:
Portuguese: Utilização em idosos:
German: Bei Patienten mit Kopfverletzungen kann der klinische Verlauf durch den Einsatz von Opioiden verschleiert werden.
Portuguese: Em doentes com lesões na cabeça, a evolução clínica pode ser mascarado pela utilização de opióides.
German: Dieses Schema wird in der nachfolgenden Tabelle nochmals dargestellt.
Portuguese: Isto é ilustrado na tabela abaixo apresentada.
German: Beendigung der Therapie:
Portuguese: Interrupção do tratamento:
German: • Gehirntumor und/oder erhöhter intrakranieller Druck (eine Erhöhung des Drucks im Gehirn, die starke Kopfschmerzen, Übelkeit und getrübtes Sehen verursacht).
Portuguese: • tumor cerebral e/ou pressão intracranial elevada (um aumento de pressão no cérebro que provoca dores de cabeça intensas, sensação de enjoo e visão turva;
German: Bei allen Patienten muss die Therapie mit einer einzigen 100 Mikrogramm Sublingualtablette begonnen werden.
Portuguese: Todos os doentes deverão iniciar o tratamento com um único comprimido sublingual de 100 microgramas.
German: Eine Reihe betroffener Mitgliedstaaten war der Ansicht, dass die Überbrückungsstrategie nicht akzeptabel und unzureichend sei und dass die schnelle Auflösung der Rabinyl-Tablette ein Hinweis auf eine höhere Cmax und eine kürzere Tmax sein könnte.
Portuguese: Vários Estados Membros Envolvidos consideraram que a estratégia de analogia era inaceitável e insuficiente, e que a rápida dissolução do comprimido de Rapinyl podia ser um indicativo de uma Cmáx mais elevada e de um Tmáx mais curto.
German: Der CHMP überprüfte die Beschreibung des Sterbefalls und stimmte den Schlussfolgerungen des Antragstellers zu.
Portuguese: O CHMP analisou as narrativas das mortes e concordou com as conclusões do Requerente.
German: Eine weitere Erhöhung der Dosis sollte schrittweise erfolgen, bis eine adäquate Analgesie erreicht wird.
Portuguese: O aumento da dose deverá ser continuado, passo a passo, até que se consiga alcançar um estado de analgesia adequado.
German: Andernfalls kann dieses Arzneimittel schwerwiegende Atembeschwerden hervorrufen (siehe Abschnitt 4 „Welche
Portuguese: Caso contrário, este medicamento pode provocar graves dificuldades respiratórias (ver secção 4 - Efeitos secundários possíveis).
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, REQUERENTES E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
German: Der CHMP nahm eine Liste von Fragen (List of Questions, LoQ) an, zu der vom Antragsteller Stellung zu nehmen war.
Portuguese: O CHMP adoptou uma Lista de Questões (LQ) a serem respondidas pelo Requerente.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais
German: Patienten und Betreuer müssen darauf hingewiesen werden, nicht mehr benötigte Sublingualtabletten in die Apotheke zurückzubringen, wo sie entsprechend den nationalen und lokalen Anforderungen entsorgt werden müssen.
Portuguese: Os doentes/prestadores de cuidados deverão ser encorajados a devolver qualquer medicamento não utilizado à Farmácia para ser eliminado de acordo com os requisitos nacionais e locais.
German: Es erfolgte zwar keine Analyse der zu 30 % bzw. zu 50 % ansprechenden Patienten nach 10 und 15 Minuten in der Zwischenanalyse, doch wurde diese Analyse im abschließenden Bericht über die klinische Studie vom Sponsor angefordert.
Portuguese: Embora não tenha sido realizada a análise dos doentes com 30% e 50% de resposta aos 10 e 15 minutos na análise interina, esta foi solicitada ao promotor no relatório final do estudo clínico.
German: Der Antragsteller beschrieb ferner den vorgeschlagenen Risikomanagementplan, die Änderungen der Produktinformationen und das Aufklärungsprogramm, das sich an medizinisches Fachpersonal, Patienten und Pflegekräfte richtet und zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens vorgestellt werden soll.
Portuguese: Plano de Gestão de Risco proposto, as alterações à Informação do Produto e o programa de formação dirigido a profissionais de cuidados de saúde, doentes e prestadores de cuidados de saúde, a ser introduzido aquando do lançamento do produto.
German: Es ist zwingend erforderlich, dass jede erneute Dosisanpassung eines Analgetikums unter ärztlicher Aufsicht erfolgt.
Portuguese: É imperativo que o re-titulação da dose de qualquer analgésico seja monitorizado por um profissional de saúde.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Dieses Arzneimittel darf nur entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Este medicamento deverá ser utilizado APENAS mediante prescrição médica.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Antragsteller eine Analyse des prozentualen Anteils der zu 30 % und zu 50 % ansprechenden Patienten nach 10 und 15 Minuten vorlegen müsse, um das klinisch relevante Zeit-Wirkungsprofil besser beurteilen zu können.
Portuguese: O CHMP foi de opinião de que o Requerente deveria fornecer uma análise da percentagem de doentes com 30% e 50% de resposta aos 10 e aos 15 minutos, de forma a avaliar melhor o perfil tempo-efeito clinicamente relevante.
German: Die sekundären Wirkungen von Fentanyl auf das Zentrale Nervensystem (ZNS), respiratorische- und gastrointestinale Funktionen sind typisch für Opioid-Analgetika und werden als Klasseneffekte angesehen.
Portuguese: Os efeitos secundários do fentanilo no sistema nervoso central (SNC), nas funções respiratória e gastrointestinal são características nos analgésicos opióides e são considerados efeitos de classe.
German: Fentanyl wird in der Leber vor allem über CYP3A4 zu einer Reihe von pharmakologisch inaktiven Metaboliten, u.a. zu Norfentanyl metabolisiert.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado principalmente através do CYP3A4 para um número de metabolitos farmacologicamente inactivos, nomeadamente norfentanilo.
German: Das Verteilungsvolumen von Fentanyl im Steady-State beträgt 3-6 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição do fentanilo em estado estacionário é de cerca de 3-6 l/kg.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Rapinyl verstärken:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de Rapinyl:
German: In der original Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
German: Dosisstärke (Mikrogramm) der zusätzlichen (zweiten) Sublingualtablette, die bei Bedarf 15-30 Minuten nach der ersten Tablette angewendet wird
Portuguese: Dosagem (microgramas) do segundo comprimido sublingual suplementar a administrar, se necessário, 15-30 minutos depois do primeiro comprimento
German: Somit sind klinische Daten zur Anwendung von Rapinyl nur in begrenztem Umfang erhoben worden.
Portuguese: Assim, foram criados apenas dados clínicos limitados sobre a utilização do Rapinyl.
German: Wie verlangt, wurden die verfügbaren Daten zur Exposition vorgelegt, und wenngleich die Daten nicht abschließend sind, war der CHMP der Ansicht, dass die Rapinyl-Exposition zum gegenwärtigen Zeitpunkt ausreichend ist.
Portuguese: Tal como solicitado, foram fornecidos os dados disponíveis sobre a exposição ao fármaco e, mesmo tendo em conta que os dados não são os definitivos, o CHMP considerou que a exposição ao Rapinyl é suficiente nestes pontos temporais.
German: Die Umstellung von anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fentanyl auf Rapinyl darf aufgrund der unterschiedlichen Resorptionsprofile nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen.
Portuguese: A mudança de outros medicamentos que contenham fentanilo para o Rapinyl não deverá ocorrer num rácio de 1:1 devido a diferentes perfis de absorção.
German: Sobald eine geeignete Dosis gefunden wurde, die auch aus mehr als einer Sublingualtablette bestehen kann, sollten die Patienten auf dieser Dosisereinheit gehalten werden, und der Verbrauch sollte auf eine Höchstmenge von vier Dosiereinheiten Rapinyl pro Tag beschränkt werden.
Portuguese: Assim que tenha sido estabelecida uma dose apropriada, a qual poderá corresponder a mais do que um comprimido, os doentes devem ser mantidos nesta dose e devem limitar o consumo a um máximo de quatro doses de Rapinyl por dia.
German: Es gab allerdings keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos não foram, contudo, demonstrados.
German: • Halten Sie die betroffene Person wach, während Sie auf den Arzt warten, indem Sie sie ansprechen und gelegentlich schütteln.
Portuguese: • enquanto espera pelo médico, deve tentar-se manter o doente acordado, falando com ele ou abanando-o(a) de vez em quando;
German: Der Antragsteller, ProStrakan Ltd, reichte im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens einen Antrag auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Rapinyl ein, einer Sublingualtablette mit 50, 100, 200, 300, 400, 600 oder 800 µg Fentanyl als Citrat.
Portuguese: Foi submetido um pedido de autorização de introdução no mercado pelo Requerente ProStrakan Ltd, através do Procedimento Descentralizado, para o Rapinyl, um comprimido sublingual contendo 50, 100, 200, 300, 400, 600 ou 800 µg de fentanil sob a forma de citrato.
German: • Verständigen Sie Ihren Betreuer oder eine andere Person in Ihrem Haushalt über den Vorfall.
Portuguese: • conte ao seu prestador de cuidados ou outra pessoa que esteja consigo o que aconteceu;
German: Schwerwiegende Atemdepression oder schwerwiegende obstruktive Lungenerkrankungen.
Portuguese: Depressão respiratória grave ou situações de obstrução pulmonar grave.
German: Nach Gabe von Rapinyl beträgt die Eliminationshalbwertszeit von Fentanyl ca. 7 Stunden (3 - 12,5 Stunden) und die terminale Halbwertszeit ca. 20 Stunden (11,525 Stunden).
Portuguese: Depois da administração de Rapinyl, a principal semi-vida de eliminação do fentanilo é de cerca de 7 horas (variância de 3 a 12,5 horas) e a semi-vida terminal é de cerca de 20 horas (variância de 11,5 a 25 horas).
German: - Unter der Voraussetzung, dass der Antragsteller die in Anhang IV beschriebenen Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt.
Portuguese: - e desde que o Requerente cumpra as condições para a atribuição da Autorização de Introdução no Mercado conforme indicadas no Anexo IV
German: Auch wenn die Anzahl der analysierten Patienten relativ gering ist, liegen nun Informationen über die Behandlung von BTP bei Krebspatienten in einem Dosisbereich von 100 µg bis 800 µg vor, und es gab keine neuen Sicherheitssignale.
Portuguese: Mesmo considerando que o número de doentes analisados é bastante baixo, agora já está disponível informação sobre o tratamento da dor episódica intensa em doentes oncológicos, com dosagens entre os 100 µg e os 800 µg, e não se verificaram novos problemas de segurança.
German: Der CHMP stimmte dem zu und betrachtete diesen Sachverhalt als beantwortet.
Portuguese: O CHMP concordou e considerou a questão esclarecida.
German: Der CHMP konnte daher nicht zustimmen, dass das Profil der Sicherheit und Wirksamkeit von Rapinyl aus der vorgelegten Dokumentation vorweggenommen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não pôde concordar que o perfil de segurança e eficácia do Rapinyl poderia ser previsto a partir da documentação fornecida.
German: Wie andere Opioide zeigte Fentanyl mutagene Effekte in vitro bei Säugetierzellen.
Portuguese: Tal como os restantes opióides, o fentanilo revelou efeitos mutagénicos in vitro em células de mamífero.
German: Fentanyl kann jedoch die geistigen oder physischen Fähigkeiten herabsetzen, die zur Ausübung potentiell gefährlicher Aufgaben (wie z.B. das Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen) notwendig sind.
Portuguese: No entanto, o fentanilo pode diminuir a capacidade mental ou física para a realização de tarefas potencialmente perigosas tais como a condução ou utilização de maquinaria.
German: Dennoch war der CHMP der Ansicht, dass die Sicherheit von Rapinyl weiter abzuklären ist, insbesondere bei wiederholter Anwendung sowie in Bezug auf die Dosis zu 800 µg und die Dosistitration.
Portuguese: No entanto, o CHMP continua a considerar que a segurança do Rapinyl necessita de mais clarificação, em particular no que respeita à administração repetida, à dose de 800 µg e à titulação da dose.
German: Rapinyl kann manche Menschen benommen machen.
Portuguese: O Rapinyl pode provocar sonolência em algumas pessoas.
German: Daher sollte Fentanyl von stillenden Frauen nur verwendet werden, wenn der Nutzen einer Therapie das potentielle Risiko für Mutter und Kind deutlich übersteigt.
Portuguese: O fentanilo deve apenas ser utilizado pelas mulheres a amamentar se os benefícios ultrapassarem claramente os riscos potenciais para a mãe e para a criança.
German: Rapinyl kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die schläfrig machen, einschließlich:
Portuguese: O Rapinyl pode intensificar o efeito dos medicamentos que provocam sonolência, nomeadamente:
German: Wenn im Verlauf von mehr als vier aufeinander folgenden Tagen mehr als vier Durchbruchschmerzepisoden pro Tag auftreten, sollte die Dosis des zur Behandlung der chronischen Schmerzen verwendeten langwirksamen Opioids überprüft werden.
Portuguese: Caso se verifiquem mais de quatro casos de dor episódica por dia, durante um período de mais de quatro dias consecutivos, a dose do opióide de longa acção utilizado para a dor persistente deverá ser reavaliada.