FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Folotyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Folotyn vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: DHFR is necessary for the production of new DNA, which is required for cells to divide and multiply.
Czech: DHFR je nezbytná pro tvorbu nové DNA, která je nutná pro dělení a množení buněk.
English: It was to be available as a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Měl být k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: In this study, Folotyn was not compared with any other treatment.
Czech: V této studii nebyl přípravek Folotyn srovnáván s žádnou další léčbou.
English: The effects of Folotyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Folotyn byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Folotyn podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 April 2012.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 19. dubna 2012 potvrdil zamítnutí registrace.
English: The company presented the results of one main study involving a total of 115 adults with peripheral Tcell lymphoma which kept coming back or did not respond to previous treatments.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující celkem 115 dospělých s periferním Tbuněčným lymfomem, u kterých se lymfom neustále vracel nebo kteří nereagovali na předchozí léčby.
English: The company that applied for the authorisation is Allos Therapeutics Limited.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Allos Therapeutics Limited.
English: In January 2012, the CHMP was concerned that the main study was designed in a way that did not allow the Committee to assess the benefit of the medicine, particularly since Folotyn was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment) in another group of patients.
Czech: V lednu 2012 vyjádřil výbor CHMP obavy, že hlavní studie byla navržena takovým způsobem, který výboru neumožňuje posoudit přínos tohoto přípravku, zvláště proto, že přípravek Folotyn nebyl srovnáván s žádnou další léčbou či placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u jiné skupiny pacientů.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Folotyn did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Folotyn nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil zamítnout jeho registraci.
English: In the body, it is expected to take the place of folic acid and attach to an enzyme called dihydrofolate reductase (DHFR).
Czech: Předpokládá se, že v těle nahrazuje kyselinu listovou a navazuje se na enzym zvaný dihydrofolátreduktáza (DHFR).
English: Patients were given Folotyn together with vitamin B12 and folic acid supplements (to compensate for the deficiency in these vitamins that may occur during Folotyn treatment).
Czech: Pacientům byl podáván přípravek Folotyn spolu s potravinovými doplňky obsahujícími vitamin B12 a kyselinu listovou (kvůli nahrazení těchto vitaminů, jejichž množství může být během léčby přípravkem Folotyn nedostatečné).
English: Folotyn is a medicine that contains the active substance pralatrexate.
Czech: Folotyn je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pralatrexát.
English: Folotyn was expected to be used to treat adults with peripheral T-cell lymphoma, which is a cancer of a type of white blood cell called T-cells.
Czech: Přípravek Folotyn měl být používán k léčbě dospělých s periferním T-buněčným lymfomem, což je typ nádorového onemocnění bílých krvinek, které se nazývají T-buňky.
English: What was Folotyn expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Folotyn používán?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Folotyn.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Folotyn podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
English: How is Folotyn expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Folotyn působit?
English: During the re-examination in April 2012, the CHMP's concerns were not resolved.
Czech: Obavy výboru CHMP nevymizely ani při přezkoumání v dubnu 2012.
English: Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012
Czech: EMA/CHMP/255106/2012
English: expected to block the enzyme's activity, inhibiting the division of the cancer cells and eventually killing them.
Czech: Má se za to, že navázáním se na DHFR pralatrexát blokuje aktivitu enzymu, zabraňuje dělení nádorových buněk a nakonec je zabíjí.
English: Response to treatment ranged from having improvements in the disease to having no sign of cancer.
Czech: Reakce na léčbu byla v rozmezí od zlepšení onemocnění až po úplné vymizení příznaků nádorového onemocnění.
English: In particular, the Committee considered that the data submitted by the applicant were insufficient to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Czech: Výbor vzal v úvahu zvláště skutečnost, že údaje předložené žadatelem nebyly dostatečné pro stanovení přínosů přípravku Folotyn v rámci léčby periferního T-buněčného lymfomu.
English: Pralatrexate is an ‘antimetabolite' medicine.
Czech: Pralatrexát je léčivý přípravek ze skupiny „antimetabolitů“.
English: The CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že neexistují dostatečné důkazy pro stanovení přínosů přípravku Folotyn v rámci léčby periferního T-buněčného lymfomu.
English: On 19 January 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Folotyn, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Czech: Dne 19. ledna 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Folotyn určeného k léčbě periferního T-buněčného lymfomu, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: Folotyn was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 13 April 2007 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Czech: Přípravek Folotyn byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 13. dubna 2007 a měl být určen k léčbě periferního T-buněčného lymfomu.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Folotyn podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Modigraf is taken twice a day, usually in the morning and evening.
Czech: Přípravek Modigraf se užívá dvakrát denně, obvykle ráno a večer.
English: This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Czech: To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozených obranných mechanismů těla).
English: One study involved 28 children who were given the medicine for up to one year.
Czech: Do jedné studie bylo zařazeno 28 dětí, kterým byl léčivý přípravek podáván po dobu až jednoho roku.
English: Other information about Modigraf:
Czech: Další informace o přípravku Modigraf:
English: Doses are calculated based on the patient's weight.
Czech: Dávky se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
English: In the second study, the difference between the total number of rejections for the two medicine combinations was not considered to be relevant.
Czech: Ve druhé studii nebyl rozdíl mezi celkovým počtem odmítnutí orgánů u daných dvou kombinací léčivých přípravků považován za významný.
English: Because tacrolimus has been in use for many years, the company presented results of studies from the scientific literature on the effectiveness of tacrolimus in organ transplantation.
Czech: Vzhledem k tomu, že se takrolimus používá již mnoho let, předložila společnost výsledky studií účinnosti takrolimu při transplantaci orgánů z vědecké literatury.
English: Tacrolimus has been available in the European Union (EU) for preventing organ rejection since the mid-1990's.
Czech: Takrolimus se v Evropské unii (EU) používá v rámci prevence odmítnutí orgánů od poloviny 90. let.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Modigraf to Astellas Pharma Europe B.V. on 15 May 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Modigraf platné v celé Evropské unii společnosti Astellas Pharma Europe B.V.
English: Modigraf was not compared with any other medicine.
Czech: Přípravek Modigraf nebyl porovnáván s žádnými jinými léčivými přípravky.
English: It is available as sachets (0.2 mg and 1 mg) containing granules that are made up into an oral suspension.
Czech: Je dostupný ve formě sáčků (0,2 mg a 1 mg) obsahujících granule pro přípravu perorální suspenze.
English: Modigraf is for long-term use.
Czech: Přípravek Modigraf je určen k dlouhodobému užívání.
English: The Committee recommended that Modigraf be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Modigraf bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) MODIGRAF Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: It also looked at the number of organ rejections in patients that did not respond to corticosteroids.
Czech: Studie rovněž zkoumala počet odmítnutí orgánů u pacientů, kteří nereagovali na léčbu kortikosteroidy.
English: Modigraf also offered the possibility of giving more exact doses and may be more easily administered to young children.
Czech: Přípravek Modigraf navíc nabízí možnost přesnějšího dávkování a může být snadněji podáván malým dětem.
English: Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Czech: Lékař by měl sledovat, zda se hladiny takrolimu v krvi nacházejí v předem stanoveném rozmezí.
English: The most common side effects with Modigraf (seen in more than 1 patient in 10) are diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose), hyperkalaemia (high blood potassium), insomnia (difficulty sleeping), headache, tremor (shaking), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), abnormal liver function test (abnormal level of liver enzymes), and kidney problems.
Czech: .Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Modigraf (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří diabetes, hyperglykémie (vysoké hladiny krevního cukru), hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi), nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, třes, hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, nauzea (pocit na zvracení), abnormální hodnoty jaterních testů (abnormální hladina jaterních enzymů) a ledvinové potíže.
English: Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Czech: Takrolimus působí na určité konkrétní buňky v imunitním systému nazývané T-buňky, jež jsou primárně zodpovědné za „napadení“ (rejekci neboli odmítnutí) transplantovaného orgánu.
English: The second study involved 185 children who were given either Modigraf with corticosteroids (a group of immunosuppressant medicine) or a combination of other immunosuppressant medicines (cicosporin, azathioprine and corticosteroids) for one year.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 185 dětí, kterým byl podáván buď přípravek Modigraf spolu s kortikosteroidy (skupina imunosupresivních léčivých přípravků), nebo kombinace jiných imunosupresivních léčivých přípravků (cyklosporin, azatioprin a kortikosteroidy) po dobu jednoho roku.
English: Modigraft was studied in two main studies in children who had had a liver transplant.
Czech: Přípravek Modigraft byl zkoumán ve dvou hlavních studiích na dětech s jaterním transplantátem.
English: In the first study, 79% of patients given Modigraf (22 out of 28) did not have organ rejection.
Czech: V první studii nedošlo k odmítnutí orgánu u 79 % pacientů užívajících přípravek Modigraf (22 pacientů z 38).
English: Treatment with Modigraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Czech: Léčba přípravkem Modigraf by měla být předepsána pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci.
English: What benefit has Modigraf shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Modigraf byl prokázán v průběhu studií?
English: The main measure of effectiveness in this study was based on the number of patients who did not have organ rejection.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti v této studii bylo založeno na počtu pacientů, u kterých nedošlo k odmítnutí orgánu.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) was of the opinion that in terms of effectiveness and safety, Modigraf was similar to other tacrolimus medicines available as capsules.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zastával stanovisko, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti je přípravek Modigraf podobný ostatním léčivým přípravkům obsahujícím takrolimus, které jsou dostupné ve formě tobolek.
English: Modigraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients or to other macrolides (medicines with a similar structure to tacrolimus).
Czech: Přípravek Modigraf by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli jinou složku přípravku či na jiné makrolidy (léčivé přípravky s podobnou strukturou jako takrolimus).
English: In the prevention of rejection, the dose of Modigraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Czech: U prevence odmítnutí orgánu závisí dávka přípravku Modigraf na typu transplantace, která byla pacientovi provedena.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients who did not have organ rejection.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, u kterých nedošlo k odmítnutí orgánu.
English: However, the Modigraf combination was more effective than the other combination at preventing organ rejections that could not be treated by corticosteroids.
Czech: Avšak kombinace zahrnující přípravek Modigraf byla v rámci prevence odmítnutí orgánů, která nebylo možné léčit kortikosteroidy, účinnější než druhá kombinace.
English: For the full list of all side effects reported with Modigraf, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Modigraf je uveden v příbalových informacích.
English: Because Modigraf contains granules, it allows for making fine adjustments in dosing and provides an alternative for young children and others unable to swallow capsules.
Czech: Jelikož přípravek Modigraf je dostupný ve formě granulí, umožňuje přesnější úpravy v dávkování a poskytuje alternativu pro malé děti a ostatní pacienty, kteří nejsou schopni polykat tobolky.
English: Modigraf can also be used to treat organ rejection when other immunosuppressive medicines are not effective.
Czech: Přípravek Modigraf je možné použít rovněž k léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu v případě, kdy jiná imunosupresiva nejsou účinná.
English: Modigraf is used in adults and children who have had a kidney, liver or heart transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Czech: Přípravek Modigraf se používá u dospělých a dětských příjemců ledvinového, jaterního nebo srdečního transplantátu k prevenci jeho odmítnutí (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
English: What is the risk associated with Modigraf?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Modigraf?
English: Modigraf is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Czech: Modigraf je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus.
English: Modigraf was effective at preventing organ rejection in children who had had a liver transplant.
Czech: Přípravek Modigraf byl účinný v rámci prevence odmítnutí orgánu u dětí s jaterním transplantátem.
English: What is Modigraf?
Czech: Co je Modigraf?
English: Modigraf is similar to another tacrolimus-containing medicine, Prograf or Prograft, which is available as capsules.
Czech: Přípravek Modigraf je podobný jinému léčivému přípravku obsahujícímu takrolimus, a sice přípravku Prograf či Prograft, který je dostupný ve formě tobolek.
English: When treating rejection, the same doses may be used in kidney and liver transplants.
Czech: V rámci léčby odmítnutí je možné použít stejné dávky pro ledvinové a jaterní transplantáty.
English: The full EPAR for Modigraf can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Modigraf je k dispozici zde.
English: Tacrolimus, the active substance in Modigraf, is an immunosuppressive agent.
Czech: Takrolimus, léčivá látka přípravku Modigraf, je imunosupresivum.
English: The CHMP decided that Modigraf's benefits are greater than its risks for prophylaxis of transplant rejection in kidney, liver and heart recipients, and in the treatment of rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Modigraf v rámci prevence odmítnutí ledvinového, jaterního nebo srdečního transplantátu příjemcem a v rámci léčby odmítnutí transplantovaného orgánu v případě, kdy jiná imunosupresiva nejsou účinná převyšují jeho rizika.
English: How has Modigraf been studied?
Czech: Jak byl přípravek Modigraf zkoumán?
English: How does Modigraf work?
Czech: Jak přípravek Modigraf působí?
English: The starting daily dose for heart transplant patients is 0.075 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
Czech: Počáteční denní dávka pro pacienty po transplantaci srdce je 0,075 mg/kg pro dospělé a 0,3 mg/kg pro děti.
English: How is Modigraf used?
Czech: Jak se přípravek Modigraf používá?
English: Why has Modigraf been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Modigraf schválen?
English: For heart transplants the dose is 0.15 mg/kg/day for adults and 0.2 to 0.3 mg/kg for children.
Czech: Pokud jde o srdeční transplantáty, dávka pro dospělé je 0,15 mg/kg a 0,2 až 0,3 mg/kg pro děti.
English: What is Modigraf used for?
Czech: Na co se přípravek Modigraf používá?
English: In kidney transplant patients, the starting daily dose is 0.2 to 0.3 mg per kilogram body weight for adults and 0.3 mg/kg for children.
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin činí počáteční denní dávka 0,2 až 0,3 mg na kilogram tělesné hmotnosti pro dospělé a 0,3 mg/kg pro děti.
English: In liver transplant patients, the starting daily dose is 0.1 to 0.2 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
Czech: U pacientů po transplantaci jater činí počáteční denní dávka 0,1 až 0,2 mg/kg pro dospělé a 0,3 mg/kg pro děti.
English: (See sections 4.5 and 5.2.)
Czech: (Viz bod 4.5 a 5.2)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 February 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. února 2000
English: Aspartame (E951)
Czech: aspartam (E951)
English: • Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
English: These preservatives are known to cause urticaria.
Czech: O těchto konzervačních látkách je známo, že způsobují kopřivku.
English: ZYPREXA VELOTAB belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Czech: ZYPREXA VELOTAB patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Czech: 16 Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
English: May be harmful for people with phenylketonuria.
Czech: Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
English: A mass balance study showed that approximately 57 % of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Czech: Studie rovnováhy ukázala, že přibližně 57% radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
English: Your doctor will tell you how many ZYPREXA VELOTAB tablets to take and how long you should continue to take them.
Czech: Váš lékař určí, kolik tablet přípravku ZYPREXA VELOTAB brát a jak dlouho je užívat.
English: • The use of ZYPREXA VELOTAB in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Czech: • Užití přípravku ZYPREXA VELOTAB se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
English: Generally, delayed type reactions such as contact dermatitis may occur, but rarely immediate reactions with bronchospasm may occur.
Czech: Obecně může dojít k opožděné reakci na tyto látky ve formě kontaktních dermatitid, výjimečně se mohou vyskytnout okamžité reakce s bronchospazmem.
English: During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/day.
Czech: Během léčby jak schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20mg/den.
English: In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, ZYPREXA coated tablets should be used.
Czech: Pokud je pokládáno za nezbytné zvýšení dávky o 2,5 mg, je třeba užít potahované tablety ZYPREXA.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA VELOTAB can pass into breast milk.
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku ZYPREXA VELOTAB může dostat do mateřského mléka.
English: unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Czech: (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání.
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Czech: Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice plné vody, pomerančového nebo jablečného džusu, mléka nebo kávy a zamíchat.
English: With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
Czech: U některých nápojů může dojít ke změně barvy nebo k zakalení.