FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучванията с Kuvan обхващат възрастни и деца от всички възрасти.
Maltese: L-istudji b'Kovan involvew adulti u tfal ta' kull età.
Bulgarian: Как действа Kuvan?
Maltese: Kif jaħdem Kuvan?
Bulgarian: Kuvan е лекарство, което се използва за лечение на високи нива на фенилаланин в кръвта при възрастни и деца от всички възрасти с генетичните заболявания фенилкетонурия (ФКУ) и тетрахидробиоптеринов (ВН4) дефицит.
Maltese: Kuvan huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-livelli għoljin fid-demm ta' fenilalanina fl-adulti u fit-tfal ta' kull età b'disturbi ġenetiċi fenilketonurja (PKU) jew defiċjenza tetraidrobiopterin (BH4).
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Kuvan са по-големи от рисковете, и препоръча на Kuvan да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Kuvan huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kuvan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kuvan?
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със заболявания, които водят до високи нива на фенилаланин, е малък, тези заболявания се считат за „редки" и Kuvan е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 юни 2004 г.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bil-kondizzjonijiet li jwasslu għal-livelli għolja ta' fenilalanina huwa wieħed baxx, il-kondizzjonijiet huma kkunsidrati bħala ‘rari', u Kuvan ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ġunju 2004.
Bulgarian: Защо Kuvan е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kuvan?
Bulgarian: 1,2 x 106 - 6 x 108 клетки
Maltese: 1.2 x 1066 x 108 ċelluli
Bulgarian: Специфична за пациента до 50 ml максимум
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml.
Bulgarian: 1-3 сака
Maltese: 1-3 boroż
Bulgarian: Сак (етилен винил ацетат)
Maltese: Borża (ethylene vinyl acetate)
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni
Bulgarian: Допълнителна информация за Kymriah можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kymriah
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kymriah
Bulgarian: Раковите заболявания, за лечение на които се използва Kymriah, се считат за „редки" и Kymriah е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за B-клетъчна ОЛЛ на 29 април 2014 г. и за DLBCL на 14 октомври 2016 г.
Maltese: Il-kanċers tad-demm li Kymriah jintuża biex jikkurahom huma rari, u Kymriah ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal ALL taċ-ċellola B fid-29 ta' April 2014 u għal DLBCL fl-14 ta' Ottubru 2016.
Bulgarian: При около 24% от пациентите е настъпило пълно повлияване, а 34% са се повлияли частично след най-малко 3 месеца.
Maltese: Madwar 24 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u 34 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara tal-inqas 3 xhur.
Bulgarian: Този ефект е по-добър от резултатите, наблюдавани при лекарствата за рак, клофарабин, блинатумомаб или комбинация от клофарабин, циклофосфамид и етопозид.
Maltese: Dan kien aħjar mir-riżultati li dehru bil-mediċini tal-kanċer clofarabine, blinatumomab jew kombinazzjoni ta' clofarabine, ċiklofosfamid u etoposide.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kymriah?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kymriah?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kymriah непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kymriah hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да причини повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане) и понижаване на тромбоцитите (компоненти, които помагат кръвта да се съсирва), хемоглобина (протеинът, открит в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма) или на белите кръвни клетки, включително неутрофили и лимфоцити.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina (kondizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa) u tnaqqis fil-pjastrini (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), emoglobina (il-proteina li tinsab fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr lossiġenu madwar il-ġisem) jew ċelloli bojod tad-demm inkluż newtrofili u limfoċiti.
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 165 пациенти с DLBCL, които са преминали поне 2 предходни лечения и не са могли да се подложат на трансплантация на стволови клетки.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'DLBCL involva 165 pazjent li rċivew tal-inqas 2 kuri preċedenti u li ma setax isirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali.
Bulgarian: Kymriah съдържа активното вещество тисагенлеклеуцел (tisagenlecleucel) (състоящо се от генетично модифицирани бели кръвни клетки).
Maltese: Kymriah fih is-sustanza attiva tisagenlecleucel (li tikkonsisti minn ċelloli bojod tad-demm modifikati ġenetikament).
Bulgarian: Kymriah е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Maltese: Kymriah huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott terapewtiku ta' ġene".
Bulgarian: B-клетъчна ОЛЛ
Maltese: ALL taċ-ċellola B
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: • Insuffiċjenza tal-qalb, ritmu tal-qalb imwaqqaf
Bulgarian: T½ (ден)
Maltese: T½ (jum)
Bulgarian: Проучвания B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Maltese: Studji B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 to <1/10)
Bulgarian: Cmax (копия/μg)
Maltese: Cmax (kopji/μg)
Bulgarian: Обучителна програма
Maltese: Programm edukattiv
Bulgarian: Раса/етнос
Maltese: Razza/etniċità
Bulgarian: Предшестващо лечение с anti-CD19 терапия
Maltese: Trattament preċedenti b'terapija anti-CD19
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI)
Bulgarian: AUC0-28ден (копия/μg*ден)
Maltese: AUC0-28d (kopji/μg*jum)
Bulgarian: Канцерогенност и мутагенност
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Bulgarian: Novartis Pharmaceutical Corporation 220 East Hanover Avenue Morris Plains
Maltese: East Hanover Avenue Morris Plains
Bulgarian: Актуализирани доклади:
Maltese: Rapporti aġġornati:
Bulgarian: Таблица 4 Проучване B2202:
Maltese: Tabella 4 Studju B2202:
Bulgarian: Tmax (ден)
Maltese: Tmax (jum)
Bulgarian: Медиана [min;max], n
Maltese: Medjan [min;max], n 9.83 [0.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 10 mg декстран 40 и 82,5 mg диметилсулфоксид (DMSO) на ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10 mg dextran 40 u 82.5 mg dimethyl sulfoxide (DMS) f'kull mL.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира под -120°C.
Maltese: Aħżen u ġorr taħt -120°C.
Bulgarian: • тревожност, раздразнение;
Maltese: • Ansjetà, irritabbiltà
Bulgarian: Актуализирани доклади: септември 2019 г., ноември 2020 г.
Maltese: Settemrbu 2019, Novembru
Bulgarian: CAR+ жизнеспособни Т-клетки.
Maltese: CAR+ ċelluli T vijabbli.
Bulgarian: Всеки сак съдържа 10 ml до 50 ml дисперсия.
Maltese: Kull borża fiha 10 mL sa 50 mL dispersjoni.
Bulgarian: Пациенти, неотговорили на лечението (SD/PD/Неизвестен) N=58
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (SD/PD/Mhux magħruf) N=58
Bulgarian: юни 2022 г.
Maltese: Ġunju 2022
Bulgarian: Фебрилна неутропения Левкопения Лимфопения Анемия
Maltese: Newtropenija febbrili Lewkopenija Limfopenija Anemija
Bulgarian: Геометрична средна (CV%), n
Maltese: Medja ġeometrika (CV%), n
Bulgarian: Сак от етилен-винилацетат (EVA) със система от поливинилхлорид (PVC) и луер спайк конектор, затворен с капачка тип луер-лок, съдържащ или 10-30 ml (50 ml сакове) или 30-50 ml (250 ml сакове) клетъчна дисперсия.
Maltese: Borża bl-infużjoni ethylene vinyl acetate (EVA) b'tubi polyvinyl chloride (PVC) u interkonnettur luer spike magħluq b'tapp luer-lock li fiha jew 10-30 mL (boroż tal-50 mL) jew bi 30-50 mL (boroż ta' 250 mL) dispersjoni taċ-ċellula.
Bulgarian: Периферна невропатия включва парестезия, периферна сензорна невропатия, периферна невропатия, хиперестезия и хипоестезия.
Maltese: In-newropatija periferali tinkludi paraesteżija, newropatija periferali sensorjali, newropatija periferali, iperesteżija u ipoesteżija.
Bulgarian: В проучване C2201 участниците са 88% европейци, 5% азиатци, 4% чернокожи или афроамериканци и 3 пациенти (3%) са от неизвестна раса.
Maltese: Fl-Istudju C2201 kien hemm 88% tal-pazjenti Kawkażjatiċi, 5% tal-pazjenti Suwed jew Amerikani Afrikani, u 3 pazjenti (3%) ta' razza mhux magħrufa.
Bulgarian: • имате инфекция.
Maltese: • Għandek infezzjoni.
Bulgarian: до 6 x 10
Maltese: to 6 x 10
Bulgarian: Пациенти, серопозитивни за вирусен хепатит В (HBV), вирусен хепатит С (HCV) или човешки имунодефицитен вирус (HIV)
Maltese: Pazjenti sjeropożittivi għall-virus tal-epatite B (HBV), għall-virus tal-epatite Ċ (HCV), jew għall-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
Bulgarian: ORR си съответства във всички подгрупи.
Maltese: L-ORR kien konsistenti fost is-sottogruppi.
Bulgarian: Няма данни за предпочитана интеграция на лентивируса в близост до значими гени или преференциален растеж на клетки, притежаващи интеграционни места, които са от значение.
Maltese: M'hemm ebda evidenza ta' integrazzjoni preferenzjali qrib ġeni inkwetanti jew tkabbir preferenzjali ta' ċelluli li jħaddnu siti ta' integrazzjoni inkwetanti.
Bulgarian: • парацетамол;
Maltese: • Paracetamol
Bulgarian: Тумор-лизис синдром (TLS)
Maltese: Sindrome ta' liżi ta' tumur (TLS)
Bulgarian: В проучвания B2202 и B2205J участниците са 79,8% европейци, 7,7% азиатци и 12,5% от други етноси.
Maltese: Fl-Istudji B2202 u B2205J kien hemm 79.8% talpazjenti Kawkażjatiċi, 7.7% tal-pazjenti Ażjatiċi u 12.5% tal-pazjenti ta' etniċità oħra.
Bulgarian: Тахикардия включва синусова тахикардия и тахикардия.
Maltese: It-takikardija tinkludi takikardija tas-sinus u takikardija.
Bulgarian: Kymriah 1,2 x 10
Maltese: Fih 1.2 x 10
Bulgarian: Таблица 7 Показатели на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при педиатрични и млади възрастни пациенти с р/р B-клетъчна ОЛЛ (проучвания B2202 и B2205J)
Maltese: Tabella 7 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel fost pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL b'r/r taċ-ċellula B (Studji B2202 u B2205J)
Bulgarian: (ден)
Maltese: (jum)
Bulgarian: клетки инфузионна дисперсия тисагенлеклевцел (tisagenlecleucel) (CAR+ жизнеспособни Т-клетки)
Maltese: ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Bulgarian: Включени N=165 n (%)
Maltese: Imsieħba N=165 n (%)
Bulgarian: Активна левкемия или лимфом на централната нервна система (ЦНС)
Maltese: Lewkimja jew limfoma tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) attiva
Bulgarian: Включени N=92 n (%)
Maltese: Imsieħba N=92 n (%)
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=75
Maltese: Pazjenti mogħtija l-infużjoni N=75
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=111 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=111 n (%)
Bulgarian: Те трябва да бъдат проследявани доживот за вторични неоплазми.
Maltese: Għandhom ikunu mmonitorati tul ħajjithom għal malinnijiet sekondarji.
Bulgarian: Първична рефрактерност
Maltese: 1Refrattorja Primarja:
Bulgarian: В текущото клинично проучване при DLBCL (N=111) синдром на освобождаване на цитокини се съобщава при 58% от пациентите, (22% Степен 3 или 4).
Maltese: Fl-istudju kliniku kontinwu DLBCL (N=111), is-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini kienet irrappurtata fi 58% tal-pazjenti, (22% bi Grad 3 jew 4).
Bulgarian: Съхранявайте и транспортирайте под -120°C, т.е. в контейнер за криогенно съхранение (Dewar контейнер) в парна фаза на течен азот.
Maltese: Aħżen u ttrasporta l-prodott taħt -120°C f'kontenitur għall-ħażna krijoġenika (Dewar) fil-fażi ta' fwar tan-nitroġenu likwidu.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Kymriah съдържа натрий, диметилсулфоксид (ДМСО) и декстран 40".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40".
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб.
Maltese: • Agħti tocilizumab.
Bulgarian: % вероятност за липса на събитие на 6-ия месец 79,5 Медиана (месеци) (95% CI)
Maltese: Probabbiltà f'% ta' episodji ħielsa f'6 xhur Medjan (xhur) (95% CI)
Bulgarian: Абдоминален компартмент синдром
Maltese: Sindrome kompartamentali addominali
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (58%), инфекции (54%), пирексия (35%), диария (32%), гадене (29%), хипотония (26%) и умора
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (58%), infezzjonijiet (54%), deni (35%), dijarrea (32%), dardir (29%), pressjoni baxxa (26%) u għeja (26%).
Bulgarian: м)
Maltese: m)
Bulgarian: недостатъчност на множество органи;
Maltese: • Insuffiċjenza ta' bosta organi
Bulgarian: антихистамин като дифенхидрамин.
Maltese: • Antiistamin bħal diphenhydramine.
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa Koagulopatija
Bulgarian: Инфузионна дисперсия 10 ml - 50 ml на сак
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni 10 mL - 50 mL kull borża.
Bulgarian: Разпределението в кръвта спрямо костния мозък показва, че тисагенлеклевцел в костния мозък е 47,2% от този в кръвта на 28-ия ден, докато на 3-ия и 6-ия месец разпределението му съответно е 68,3% и 69% (проучвания B2202 и B2205J).
Maltese: 2% ta' dak preżenti fid-demm fit-28 jum filwaqt li fit-3et u s-6t xhur jinfirex bi 68.3% u b'69%, rispettivament (Studji B2202 u B2205J).
Bulgarian: Точковите диаграми на показателите на клетъчната кинетика отнесени спрямо възрастта (22-76 години) не показват значима връзка между показателите на клетъчната кинетика (AUC0-28ден и Cmax) и възрастта.
Maltese: Id-dijagrammi bil-firxa tal-parametri tal-kinetika ċellulari kontra l-età (22-76 sena) ma wrew l-ebda relazzjoni relevanti bejn il-parametri tal-kinetika ċellulari (AUC0-28d u Cmax) mal-età.
Bulgarian: HBV реактивация
Maltese: Riattivazzjoni tal-HBV
Bulgarian: Общата честота (всички степени) е 54% (неопределени 44%, бактериални 10%, гъбични 10% и вирусни 8%) (вж. точка 4.4).
Maltese: L-inċidenza ġenerali (il-gradi kollha) kienet ta' 54% (mhux speċifikata 44%, batterika 10%, fungali 10% u virali 8%) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: В проучване B2202 43% пациенти от женски пол и 57% пациенти от мъжки пол, а в проучване C2201 39% пациенти от женски пол и 61% пациенти от мъжки пол получават Kymriah
Maltese: Fl-Istudju B2202, 43% tal-pazjenti nisa u 57% tal-pazjenti rġiel u flIstudju C2201 39% tal-pazjenti nisa u 61% tal-pazjenti rġiel ingħataw Kymriah.
Bulgarian: Не е достигната (8,6, NE)
Maltese: Mhux milħuqa (8.6, NE)
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия
Maltese: Ipogammaglobulinemija
Bulgarian: {ДД MMM ГГГГ} SEC:
Maltese: M'għandekx toqgħod tbagħbas ma' Kymriah.
Bulgarian: Възрастова категория (години) - n (%) <10 години ≥10 години и <18 години ≥18 години
Maltese: Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <10 snin ≥10 snin u <18-il sena ≥18-il sena
Bulgarian: Даряване на кръв, органи, тъкани и клетки
Maltese: Donazzjoni ta' demm, organu, tessut u ċellula
Bulgarian: Нежеланите реакциии, описани в тази точка, са установени при 75 и 111 пациенти в хода на текущите многоцентрови основни клинични проучвания (CCTL019B2202 и CCTL019C2201).
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din it-taqsima kienu identifikati f'75 u 111-il pazjent waqt l-istudji kliniċi pivotali multiċentriċi kontinwi (CCTL019B2202 u CCTL019C2201).
Bulgarian: Вторични неоплазми
Maltese: Disturbi vaskulari
Bulgarian: % вероятност за липса на рецидив на 6-ия месец 66,7 % вероятност за липса на рецидив на 12-ия месец
Maltese: Probabbiltà f'% ta' rikaduta ħielsa f'6 xhur Probabbiltà f'% ta' rikaduta ħielsa fi 12-il xahar Endpoints sekondarji oħra
Bulgarian: Наличност на тоцилизумаб и специализиран център
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifikazzjoni tas-sit
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 2,43 mg натрий на ml и 24,3 до 121,5 mg натрий на доза.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.43 mg ta' sodju f'kull mL u 24.3 sa 121.5 mg sodju f'kull doża.
Bulgarian: Магнезиев хлорид Натриев N-ацетилтриптофанат Натриев каприлат Алуминий
Maltese: Potassium chloride Magnesium chloride Sodium-N-acetyltryptophanate Sodium caprylate Aluminium
Bulgarian: н)
Maltese: n)
Bulgarian: Jersey
Maltese: New Jersey
Bulgarian: При отговорилите пациенти (n=48), средната промяна (SD) в общия скор на PedsQL спрямо изходното ниво е 13,5 (13,5) на 3-ия месец, 16,9 (17,6) на 6-ия месец и 27,2 (21,7) на 12-ия месец, а средната (SD) промяна в EQ-5D VAS скора спрямо изходното ниво е 16,5 (17,5) на 3-ия месец, 15,9 (20,1) на 6-ия месец и 24,7 (18,6) на 12-ия месец, което показва клинично значимо подобрение в HRQoL след инфузията Kymriah.
Maltese: Fost il-pazjenti li wieġbu (n=48), il-bidla medja (SD) mil-linja bażi fl-iskor totali ta' PedsQL kienet ta' 13.5 (13.5) fit-3et xahar, 16.9 (17.6) fis-6t xahar u 27.2 (21.7) fit-12-il xahar, u l-bidla medja (SD) mil-linja bażi fl-iskor ta' EQ-5D VAS kienet ta' 16.5 (17.5) fit-3et xahar, 15.
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3 и 4 се съобщават при 88% от пациентите.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 u 4 fi 88% tal-pazjenti.
Bulgarian: • обърканост;
Maltese: • Konfużjoni
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=75 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=75 n (%)
Bulgarian: Епистаксис Белодробен инфилтрат
Maltese: Epistassi Infiltrazzjoni fil-pulmun
Bulgarian: Причините за прекъсване на участието в проучването преди инфузията Kymriah са смърт (n=16; 10%), решение на лекаря/първична прогресия на заболяването (n=16; 10%), решение на пациента (n=3; 2%) или нежелани събития (n=2; 1%) докато се чака производството на Kymriah в клиничното проучване.
Maltese: Raġunijiet għala twaqqfu għal kollox qabel l-infużjoni ta' Kymriah kienu mewt (n=16; 10%), deċiżjoni tat-tabib/progressjoni tal-marda primarja (n=16; 10%), deċiżjoni talpazjent (n=3; 2%) jew episodji avversi (n=2; 1%) huma u jistennew sabiex jinħadem Kymriah waqt listudju kliniku.
Bulgarian: Дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL)
Maltese: Limfoma kbira mifruxa taċ-ċellula B (DLBCL)
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (77%), инфекции (65%), хипогамаглобулинемия (47%), пирексия (40%) и намален апетит (39%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu s-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (77%), infezzjonijiet (65%), ipogammaglobulinemija (47%), deni (40%) u tnaqqis tal-aptit (39%).
Bulgarian: Сак x от y
Maltese: Borża x ta' y
Bulgarian: Клетъчна кинетика при възрастни пациенти с DLBCL
Maltese: Kinetika ċellulari f'pazjenti adulti b'DLBCL
Bulgarian: Натриев хлорид Човешки албумин, разтвор Декстран 40 за инжекции Диметилсулфоксид Натриев глюконат Натриев ацетат Калиев хлорид
Maltese: Sodium chloride Soluzzjoni bl-albumina umana Dextran 40 għall-injezzjoni Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Bulgarian: За клиничното овладяване на синдрома на освобождаване на цитокини, вижте точка 4.4 и Таблица 1.
Maltese: Għall-immaniġġar kliniku tas-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini, ara sezzjoni 4.4 u Tabella 1.
Bulgarian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Отговор към терапията на 3-ия месец
Maltese: Rata ta' rispons sħiħ (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Bulgarian: В рамките на 30 до 60 минути, преди да Ви се приложи Kymriah, може да получите и други лекарства.
Maltese: Mediċini mogħtija qabel it-trattament b'Kymriah Minn 30 sa 60 minuta qabel ma tieħu Kymriah jaf tingħata mediċini oħrajn.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Kymriah при педиатрични и млади възрастни пациенти с рецидивираща или рефрактерна (р/р) B-клетъчна ОЛЛ са оценени в едно основно (В2202) и две подкрепящи (B2205J и B2101J) отворени проучвания с едно рамо (общо 160 пациенти на възраст до 25 години).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tat-trattament b'Kymriah fost pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL b'rikaduta jew refrattorja (r/r) taċ-ċellula B kienu evalwati fi studju wieħed pivotali (B2202) u żewġ studji supportivi (B2205J u B2101J) open-label bi grupp wieħed ta' pazjenti (160 pazjent b'kollox, li għandhom sa 25 sena).
Bulgarian: Име:
Maltese: Isem:
Bulgarian: Годишни доклади за безопасност и 5-годишни междинни доклади
Maltese: Rapporti aġġornati Rapporti annwali dwar issigurtà u rapporti interim kull 5 snin
Bulgarian: Тежка фебрилна неутропения (Степен 3 или 4) се наблюдава при 36% от педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ и 15% от пациентите с DLBCL.
Maltese: Kienet osservata newtropenija febbrili gravi (Grad 3 jew 4) f'36% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL taċ-ċellula B u fi 15% tal-pazjenti b'DLBCL.
Bulgarian: Съдържа също: глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий, вода за инжекции.
Maltese: Fih ukoll: glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: CD3 zeta компонентът е критичен за инициирането на T-клетъчната активация и антитумурното действие, докато 4-1BB усилва намножаването и персистирането на тисагенлеклевцел.
Maltese: Il-komponent tas-CD3 zeta hu kritiku għat-tnedija tal-attivazzjoni taċ-ċellula T u l-attività antitumurali, filwaqt li 4-1BB isaħħaħ l-espansjoni u l-persistenza ta' tisagenlecleucel.
Bulgarian: някога сте имали хепатит B, хепатит C или инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)
Maltese: • Jekk kellek epatite B, epatite C jew infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Bulgarian: Пациенти, неотговорили на лечението (NR) N=11
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (NR) N=11
Bulgarian: Продължителната неутропения е свързана с повишен риск за възникване на инфекции.
Maltese: Newtropenija mtawla kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' infezzjoni.
Bulgarian: Другите съставки са глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий и вода за инжекции.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għallinjezzjonijiet.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1297/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1297/001
Bulgarian: CR3, n (%) CRi
Maltese: CR3, n (%)
Bulgarian: коремна болка, запек, диария;
Maltese: • Uġigħ fl-addome, konstipazzjoni, dijarrea
Bulgarian: Индуцирани от лечението анти-mCAR19 антитела се установяват при 34,6% от педиатричните и млади възрастни пациенти с ОЛЛ и при 5% от възрастните пациенти с DLBCL.
Maltese: L-antikorpi anti-mCAR19 imqanqla mit-trattament dehru f'34.6% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL u f'5% tal-adulti b'DLBCL.
Bulgarian: Остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Maltese: Lewkimja limfoblastika akuta (ALL)
Bulgarian: Съдържание на декстран 40 и диметилсулфоксид (DMSO)
Maltese: Kontenut ta' dextran 40 u dimethyl sulfoxide (DMSO)
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Maltese: Ir-riskju għat-trabi mreddgħa mhux eskluż.
Bulgarian: Дозировка при възрастни пациенти с DLBCL - 0,6 до 6 x 10
Maltese: Doża li trid tingħata lil pazjenti adulti b'DLBCL - 0.6 to 6 x 108 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR (mhux skont il-piż).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 24,3 до 121,5 mg натрий на доза.
Maltese: Din il-mediċina fiha 24.3 sa 121.5 mg sodju f'kull doża.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Lîmited Vista Building
Bulgarian: Тестове и изследвания
Maltese: Test u kontrolli