FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En marzo de 2010, Alemania puso en marcha un procedimiento de arbitraje según el artículo 31 para evaluar los beneficios y riesgos de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, AEAC y ATX en todas sus indicaciones aprobadas.
Romanian: În luna martie 2010, Germania a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru a evalua beneficiile şi riscurile medicamentelor antifibrinolitice aprotinină, EACA şi TXA în toate indicaţiile aprobate.
Spanish: El CHMP valoró también el perfil de reacciones adversas, incluidos los nuevos acontecimientos adversos (algunos de los cuales son graves) asociados al uso del ATX.
Romanian: CHMP a luat de asemenea în considerare profilul reacţiilor adverse, inclusiv evenimente adverse noi (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea TXA.
Spanish: Habiendo considerado los fundamentos detallados para el reexamen remitidos por el TAC por escrito, el CHMP consideró que no eran necesarias condiciones adicionales para garantizar el uso seguro y eficaz de ácido tranexámico.
Romanian: Luând în considerare motivele detaliate pentru reexaminare prezentate în scris de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP a considerat că nu este necesară nici o condiţie suplimentară pentru a asigura utilizarea sigură şi eficientă a acidului tranexamic.
Spanish: Los estudios que están en marcha podrían proporcionar algunos datos FC relevantes en diferentes estratos de edad y algunos datos farmacodinámicos, que se consideran de interés.
Romanian: Studiile în curs de desfăşurare ar putea furniza unele date farmacocinetice relevante pentru diferite niveluri de vârstă şi unele date farmacodinamice, care sunt considerate de interes.
Spanish: Teniendo en cuenta toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia, el Comité acordó la modificación de la autorización de comercialización, considerándose positivo el balance de los riesgos y beneficios en las siguientes indicaciones revisadas para el ATX:
Romanian: Luând în considerare toate informaţiile disponibile privind siguranţa şi eficacitatea, comitetul a fost de acord cu modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă cu raportul dintre riscuri şi beneficii considerat pozitiv în următoarele indicaţii revizuite pentru TXA:
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que el balance de riesgos y beneficios para el ácido tranexámico es positivo en condiciones normales de uso, sujeto a la revisión de las indicaciones, como sigue:
Romanian: Prin urmare CHMP a concluzionat că raportul riscuri/beneficii pentru acidul tranexamic este pozitiv în condiţii normale de utilizare, cu condiţia revizuirii indicaţiilor după cum urmează:
Spanish: Tiene una amplia acción sobre las enzimas proteolíticas, como la plasmina, la tripsina y la calicreína.
Romanian: Aceasta are o acţiune extinsă asupra enzimelor proteolitice precum plasmina, tripsina şi kalikreina.
Spanish: Fundamentos detallados para la reevaluación remitida por el titular de la autorización de comercialización
Romanian: Motive detaliate pentru reexaminare prezentate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Spanish: Durante esta revisión, se tuvo en cuenta el último control de calidad de las plantillas de documentos.
Romanian: Cea mai recentă analiză de calitate a şabloanelor documentelor a fost luată în considerare în timpul acestei analize.
Spanish: Los antifibrinolíticos (p. ej., aprotinina, ácido aminocaproico y ácido tranexámico) son una clase de agentes hemostáticos empleados para prevenir la pérdida excesiva de sangre.
Romanian: Antifibrinoliticele (de ex. aprotinina, acidul aminocaproic şi acidul tranexamic) reprezintă o clasă de agenţi hemostatici utilizaţi pentru a împiedica pierderile excesive de sânge.
Spanish: Este estudio FC había sido solicitado por el CHMP en el procedimiento de arbitraje según el artículo 31 sobre antifibrinolíticos que contienen aprotinina, ácido aminocaproico y ácido tranexámico.
Romanian: Acest studiu farmacocinetic a fost solicitat de către CHMP în procedura de sesizare în temeiul articolului 31 privind antifibrinoliticele care conţin aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic.
Spanish: De acuerdo con lo anterior, el Comité recomendó la variación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen ácido tranexámico a los que se hace referencia en el Anexo I para la cual se establecen las enmiendas a la información del producto en el anexo III del dictamen.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, comitetul a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acid tranexamic menţionate în Anexa I pentru care modificările la informaţiile referitoare la produse sunt stabilite în Anexa III a avizului.
Spanish: El ácido tranexámico se ha asociado también a acontecimientos adversos gastrointestinales, como náuseas, diarrea y vómitos.
Romanian: Acidul tranexamic a fost asociat de asemenea cu efecte adverse gastrointestinale, precum greaţa, diareea şi vărsăturile.
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la variación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen ácido tranexámico presentada por la EMA
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin acid tranexamic prezentate de către EMA
Spanish: Los resultados preliminares de un ensayo clínico controlado aleatorizado, el estudio Conservación de la sangre usando antifibrinolíticos: ensayo aleatorizado en una población de cirugía cardíaca: (‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population'BART), habían demostrado que, aunque el uso de aprotinina se asoció a unas hemorragias menos graves que cualquiera de los fármacos comparadores, se observó un aumento de la mortalidad a los 30 días por todas las causas entre los pacientes que recibieron aprotinina en comparación con los pacientes que recibieron otros medicamentos.
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic controlat randomizat, studiul „Conservarea sângelui cu ajutorul antifibrinoliticelor: un studiu randomizat privind o populaţie supusă intervenţiilor chirurgicale cardiace" (BART), au arătat că deşi utilizarea aprotininei a fost asociată cu sângerare mai puţin gravă decât oricare dintre medicamentele comparatoare, s-a observat o creştere a mortalităţii din orice cauză la 30 de zile la pacienţii care au primit aprotinină în comparaţie cu pacienţii care au luat alte medicamente.
Spanish: Además, se han comunicado acontecimientos adversos de convulsiones y alteraciones visuales, incluido el deterioro de la visión del color, que pueden ser graves, pero estos riesgos no se han tenido en cuenta en la información actual autorizada sobre el producto.
Romanian: În plus, informaţiile despre convulsii şi tulburări vizuale, inclusiv vizionarea afectată a culorilor reprezintă evenimente adverse care pot fi grave şi care au fost raportate, dar aceste riscuri nu au fost luate în considerare în informaţiile referitoare la produse autorizate în prezent.
Spanish: Se han notificado dermatitis alérgica, trastornos vasculares, como malestar con hipotensión, con o sin pérdida de conciencia y trombosis arterial o venosa y reacciones de hipersensibilidad incluida anafilaxia.
Romanian: Au fost raportate afecţiuni vasculare, alergice dermatologice, precum starea de rău cu hipotensiune, cu sau fără pierderea cunoştinţei şi tromboză arterială sau venoasă şi reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia.
Spanish: El TAC informó que para el uso en niños, algunos estudios farmacocinéticos recientes realizados con ácido tranexámico en la población pediátrica deberían aportar información relevante.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a informat că pentru copii, studii farmacocinetice recente realizate cu acid tranexamic la populaţia pediatrică trebuie să furnizeze informaţii relevante.
Spanish: Habiendo valorado los datos presentados, el CHMP indicó que hay estudios FC en marcha en niños que podrían proporcionar información valiosa.
Romanian: Luând în considerare datele prezentate, CHMP a remarcat că există studii farmacocinetice în desfăşurare la copii, care ar putea furniza informaţii valoroase.
Spanish: Varias fuentes de datos informaron el dictamen del Comité, incluidos los datos disponibles de estudios clínicos, bibliografía publicada, informes espontáneos y otros datos remitidos por los titulares de autorización de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aprotinina, AEAC o ATX.
Romanian: Mai multe surse de date au informat opinia comitetului, inclusiv datele disponibile din studiile clinice, literatura publicată, rapoarte spontane şi alte date prezentate de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin aprotinină, EACA sau TXA.
Spanish: El CHMP identificó que la información sobre la coagulación intravascular diseminada, las alteraciones visuales incluido el deterioro de la visión del color, el tromboembolismo, la hematuria y las convulsiones deben reflejarse adecuadamente mediante advertencias y recomendaciones en la información sobre el producto.
Romanian: CHMP a identificat faptul că informaţiile privind coagularea intravasculară diseminată, tulburările vizuale, inclusiv vizionarea afectată a culorilor, tromboembolism, hematurie şi convulsii trebuie reflectate corespunzător prin avertismente şi recomandări în informaţiile referitoare la produse.
Spanish: • El Comité consideró que las pruebas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación respaldan el uso de ácido tranexámico en pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o con riesgo de complicaciones por la hemorragia.
Romanian: • Comitetul a considerat că dovezile din studiile clinice randomizate şi studiile observaţionale justifică utilizarea acidului tranexamic la pacienţii supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscului de complicaţii din cauza sângerării.
Spanish: Además de la cirugía cardíaca, el CHMP consideró que se dispone de pruebas suficientes sobre la seguridad y eficacia del ATX en otras indicaciones, incluidos los pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o con riesgo de complicaciones por hemorragia.
Romanian: În plus faţă de chirurgia cardiacă, CHMP a considerat că sunt disponibile dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea TXA în alte indicaţii, inclusiv la pacienţi supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscurilor de complicaţii din cauza sângerării.
Spanish: Un TAC de medicamentos con ácido tranexámico expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP, centrando sus fundamentos para la reevaluación en los siguientes puntos:
Romanian: Un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin acid tranexamic şia exprimat dezacordul faţă de opinia CHMP, concentrându-şi motivele pentru reexaminare asupra următoarelor puncte:
Spanish: El CHMP emitió dictámenes y conclusiones separados sobre los tres antifibrinolíticos (aprotinina, AEAC y ATX).
Romanian: Au fost emise opinii şi concluzii separate de către CHMP pentru cele trei antifibrinolitice (aprotinină, EACA şi TXA).
Spanish: Se valoraron los datos disponibles de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación, incluidos metanálisis.
Romanian: Au fost luate în considerare date disponibile din studii clinice randomizate şi studii observaţionale, inclusiv meta-analize.
Spanish: • El Comité valoró los datos científicos disponibles, incluidas las pruebas procedentes de nuevos estudios, sobre la eficacia del ATX.
Romanian: • Comitetul a analizat datele ştiinţifice disponibile, inclusiv dovezile din studii noi, privind eficacitatea TXA.
Spanish: Los análogos de la lisina ácido épsilon aminocaproico (AEAC, también conocido como ácido aminocaproico) y ácido tranexámico (ATX) inhiben más específicamente la conversión de plasminógeno a plasmina.
Romanian: Acidul aminocaproic epsilon (EACA, denumit şi acid aminocaproic) şi acidul tranexamic (TXA), analoge lizinei, inhibă mai precis transformarea plasminogenului în plasmină.
Spanish: A la vista de las limitaciones graves identificadas de los datos de eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o el conocimiento médico actual sobre el uso del ATX y considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales son graves) asociadas al uso del ATX, el CHMP consideró que algunas de estas indicaciones deberían eliminarse.
Romanian: Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale curente privind utilizarea TXA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea TXA, CHMP a considerat că unele dintre aceste indicaţii trebuie eliminate.
Spanish: En concreto, se actualizaron las indicaciones terapéuticas para reflejar los conocimientos científicos actuales sobre el uso del ATX; otros cambios en la información del producto fueron la inclusión de información sobre coagulación intravascular diseminada, alteraciones visuales, incluido el deterioro de la visión del color, tromboembolismo, hematuria y convulsiones como advertencias y recomendaciones.
Romanian: În special, s-au actualizat indicaţiile terapeutice pentru a reflecta cunoştinţele ştiinţifice curente privind utilizarea TXA; alte modificări ale informaţiilor referitoare la produse au fost includerea sub formă de avertismente şi recomandări a informaţiilor referitoare la coagularea intravasculară diseminată, tulburările vizuale, inclusiv vedere distorsionată a culorilor, tromboembolism, hematurie şi convulsii.
Spanish: Se recuerda a los TAC que se considera valiosa cualquier nueva información sobre el uso de ATX en niños.
Romanian: Deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă li se reaminteşte faptul că orice informaţii noi privind utilizarea TXA la copii este considerată valoroasă.
Spanish: • A la vista de las limitaciones graves identificadas en los datos de eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o el conocimiento médico actual sobre el uso del ATX y considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales son graves) asociadas al uso del ATX, el CHMP consideró que en algunas de las indicaciones terapéuticas, los beneficios ya no superan a los riesgos y, por tanto, deberían eliminarse.
Romanian: • Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea TXA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea TXA, CHMP a considerat că pentru unele dintre indicaţiile terapeutice beneficiile nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi prin urmare acestea trebuie eliminate.
Spanish: Fundamento para la enmienda de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen ácido tranexámico, enumerados en el Anexo I
Romanian: Motive pentru modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin acid tranexamic enumerate în Anexa I
Spanish: {Nombre y dirección} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Romanian: {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Aunque en realidad los dos efectos producen los mismos resultados, el primero es el más importante.
Romanian: Deşi cele două efecte au în realitate aceleaşi rezultate, primul este cel mai important.
Spanish: La mayoría de sus efectos se deben probablemente a esta similitud estructural.
Romanian: Majoritatea efectelor acestuia se datorează, probabil, acestei similarităţi structurale.
Spanish: Lleve este prospecto con usted.
Romanian: Luaţi acest prospect cu dumneavoastră.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Spanish: Uso en niños y adolescentes (0-17 años):
Romanian: Copii şi adolescenţi (0-17 ani):
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:
Romanian: Simptomele reacţiei alergice severe pot include:
Spanish: Sin embargo, se han administrado las dosis siguientes en pacientes menores de 18 años:
Romanian: Totuşi, următoarele doze au fost utilizate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani:
Spanish: Todos estos acontecimientos también se han descrito como parte de la evolución natural de la HSA, como consecuencia de procedimientos diagnósticos como la angiografía.
Romanian: Toate aceste evenimente au fost descrise, de asemenea, ca făcând parte din evoluţia naturală a HSA, ca urmare a procedurilor diagnostice, cum este angiografia.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Romanian: Alte reacţii adverse sunt:
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal:
Romanian: Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală:
Spanish: Perfusión rápida
Romanian: Perfuzare rapidă
Spanish: Frecuencia no conocida:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
Spanish: Esta prueba es negativa en caso de fibrinolisis primaria.
Romanian: Acest test este negativ în fibrinoliza primară.
Spanish: Tenga en cuenta que estas instrucciones también se pueden aplicar a medicamentos que haya tomado antes o que pueda tomar después.
Romanian: Reţineţi că este posibil ca aceste instrucţiuni să se aplice şi medicamentelor pe care le utilizaţi deja sau pe care este posibil să le utilizaţi ulterior.
Spanish: * Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 4.9.
Romanian: * frecvenţa nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Spanish: Sin embargo, se debe administrar con precaución en aquellos casos en los que se sospeche la existencia de trombosis o embolismo, así como en insuficiencia renal.
Romanian: Totuşi, acesta trebuie administrat cu precauţie în cazurile în care se suspectează existenţa trombozei sau a emboliei, precum şi în caz de insuficienţă renală.
Spanish: • Si necesita recibir tratamiento durante mucho tiempo, ya que pueden aparecer alteraciones en los músculos.
Romanian: • Dacă aveţi nevoie de tratament îndelungat, deoarece pot apărea modificări musculare.
Spanish: La plasmina puede actuar sobre otros componentes del sistema de la coagulación, como son los factores V y VIII y, sobre todo, el fibrinógeno.
Romanian: Plasmina poate acţiona asupra altor componente ale sistemului de coagulare, cum sunt factorii V şi VIII şi, în special, fibrinogenul.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas Subgrupo terapéutico: Antihemorrágicos Grupo farmacoterapéutico: Antifibrinolíticos Código ATC: B02AA01
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice Subgrupa terapeutică: antihemoragice Grupa farmacoterapeutică: antifibrinolitice, codul ATC: B02AA01.
Spanish: b) Lista tabulada de reacciones adversas
Romanian: Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
Spanish: • Dolor de cabeza
Romanian: • durere de cap
Spanish: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii vârstnici.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados (ver sección 5.3).
Romanian: Relevanţa clinică a acestor rezultate nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas descritas en los ensayos clínicos, en los estudios de seguridad, después de la autorización y en casos descritos espontáneamente con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000), no conocidas:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice, studiile de siguranţă din perioada de după punerea pe piaţă şi în raportările spontane, cu următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvenţă necunoscută:
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Spanish: Cuando se produzca miopatía esquelética, también se debe considerar la posibilidad de daño en el músculo cardiaco.
Romanian: Când apare miopatia scheletică, trebuie avută în vedere, de asemenea, posibilitatea de afectare a muşchiului cardiac.
Spanish: Efectos neurológicos
Romanian: Efecte neurologice
Spanish: • hemorragias importantes inducidas por medicamentos trombolíticos;
Romanian: • sângerări semnificative induse de medicamente trombolitice;
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Spanish: • Dolor abdominal
Romanian: • durere abdominală
Spanish: Estudios en animales muestran toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Spanish: • Latidos lentos del corazón
Romanian: • bătăi lente ale inimii,
Spanish: Eritema maculo-papular
Romanian: Eritem maculopapular
Spanish: Este medicamento no se debe administrar sin un diagnóstico definitivo y/o hallazgos de laboratorio indicativos de hiperfibrinolisis (hiperplasminemia).
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat în lipsa unui diagnostic definitiv şi/sau a rezultatelor de laborator care să indice hiperfibrinoliza (hiperplasminemia).
Spanish: - Test de paracoagulación de la protamina: positivo en la CID; se forma un precipitado cuando se añade una gota de sulfato de protamina al plasma "citrato".
Romanian: - Test de paracoagulare cu protamină: este pozitiv în CID; se formează un precipitat când se adaugă o picătură de sulfat de protamină în plasma „citrat".
Spanish: • Gastroenterología
Romanian: • gastroenterologie
Spanish: Posibles efectos adversos
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Spanish: El ácido aminocaproico no se debe utilizar cuando exista evidencia de un proceso de coagulación intravascular activo (ver sección 4.4).
Romanian: Acidul aminocaproic nu trebuie utilizat când există dovezi clare ale unui proces de coagulare intravascular activ (vezi pct. 4.4).
Spanish: Algunos pacientes han tolerado dosis de hasta 100 g, mientras que se han descrito casos de insuficiencia renal aguda después de la administración de dosis de 12 g.
Romanian: Unii pacienţi au tolerat doze de până la 100 g, în acelaşi timp fiind descrise cazuri de insuficienţă renală acută după o doză de 12 g.
Spanish: Hemorragia en el tracto urinario superior
Romanian: Hemoragie la nivelul tractului urinar superior
Spanish: No existen datos clínicos sobre los efectos de [Denominación de fantasía] sobre la fertilidad.
Romanian: Fertilitatea Nu există date clinice cu privire la efectele [numele inventat] asupra fertilităţii.
Spanish: • Si la hemorragia es debida a una enfermedad llamada coagulación intravascular diseminada.
Romanian: • Dacă sângerarea este determinată de o afecţiune numită coagulare intravasculară diseminată.
Spanish: Informe a su médico y suspenda el tratamiento con [Denominación de fantasía] si usted experimenta:
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea [Numele inventat] dacă prezentaţi:
Spanish: Los síntomas podrían incluir un dolor agudo de garganta con fiebre alta.
Romanian: Simptomele pot include dureri în gât severe, asociate cu febră mare.
Spanish: Se debe evitar la administración intravenosa rápida, ya que se puede producir hipotensión, bradicardia y/o arritmias.
Romanian: Trebuie evitată administrarea intravenoasă rapidă, deoarece poate cauza hipotensiune arterială, bradicardie şi/sau aritmii.
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad: no se han realizado estudios de larga duración en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico del ácido aminocaproico.
Romanian: Carcinogeneză, mutageneză şi tulburări ale fertilităţii: nu au fost efectuate studii pe termen lung cu acidului aminocaproic la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen sau mutagen al acestuia.
Spanish: Anexo III Resumen de las características del producto y prospecto
Romanian: Anexa III Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul