FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic data indicate that hepatic impairment decreases the rate of conversion of valaciclovir to aciclovir but not the extent of conversion.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos indicam que o compromisso da função hepática diminui a taxa de conversão do valaciclovir em aciclovir mas não a extensão dessa conversão.
English: The safety and efficacy of valaciclovir for the treatment of HSV in immunocompromised patients was evaluated in Study 123-008 but there are limited data available to demonstrate the efficacy and the optimal dosage of VACV for treating HSV in immunocompromised patients.
Portuguese: A segurança e eficácia do valaciclovir para o tratamento do VHS em doentes imunocomprometidos foi avaliada no Estudo 123-008, embora sejam limitados os dados disponíveis para demonstrar a eficácia e a dosagem ideal do VACV no tratamento do VHS em doentes imunocomprometidos.
English: Valtrex can prevent lesion development when taken at the first signs and symptoms of an HSV recurrence.
Portuguese: Valtrex pode prevenir o desenvolvimento de lesões quando tomado aos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de infecção por VHS.
English: The results of the Weller study showed that valaciclovir is comparable to aciclovir in the prevention of herpes keratitis during long term follow-up after surgery.
Portuguese: Os resultados do estudo de Weller vieram mostrar que o valaciclovir é comparável ao aciclovir na prevenção da queratite herpética durante o seguimento a longo prazo após a cirurgia.
English: Aciclovir is a purine (guanine) nucleoside analogue.
Portuguese: O aciclovir é um análogo do nucleósido purina (guanina).
English: The MAH provided several key documents describing Study HS230027 and Study HS230028, and data analysis supporting short-course, high-dose therapy in immunocompetent adolescents and adults.
Portuguese: O Titular da AIM forneceu diversos documentos-chave que descrevem o Estudo HS230027 e o Estudo HS230028, e a análise de dados que fundamenta a terapêutica de acção curta e dose alta em adolescentes e adultos imunocompetentes.
English: Subcutaneous administration of aciclovir in internationally accepted tests did not produce teratogenic effects in rats or rabbits.
Portuguese: A administração subcutânea de aciclovir em testes internacionalmente aceites, não originou efeitos teratogénicos no rato e no coelho.
English: Valaciclovir for ocular HSV infections should be given according to applicable treatment guidelines.
Portuguese: Para infecções oculares por VHS, valaciclovir deve ser administrado de acordo com as directrizes de tratamento aplicáveis.
English: The CHMP agreed a reduced dosage in renal impairment.
Portuguese: O CHMP concordou com uma dosagem reduzida na insuficiência renal.
English: The CHMP considering the above trials results endorsed the use of valaciclovir for the prophylaxis of CMV infection.
Portuguese: Depois de analisar os resultados dos ensaios acima referidos, o CHMP aprovou a utilização do valaciclovir para a profilaxia da infecção pelo CMV.
English: Both elderly patients and patients with renal impairment are at increased risk of developing neurological side-effects and should be closely monitored for evidence of these effects.
Portuguese: Tanto os doentes idosos como os doentes com compromisso renal apresentam um risco acrescido de desenvolver efeitos indesejáveis neurológicos e devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas destes efeitos.
English: Aciclovir triphosphate competitively inhibits the virus DNA polymerase and incorporation of this nucleoside analogue results in obligate chain termination, halting virus DNA synthesis and thus blocking virus replication.
Portuguese: O aciclovir trifosfato inibe competitivamente a ADN polimerase do vírus e a incorporação deste análogo de nucleosido obriga à terminação da cadeia, impedindo a síntese do ADN vírico e bloqueando assim a replicação vírica.
English: Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Portuguese: Adicionalmente, doentes imunocomprometidos com zoster oftálmico ou doentes com elevado risco de disseminação da doença e envolvimento orgânico visceral devem ser tratados com terapêutica antiviral intravenosa.
English: The CHMP concluded that there was no data to suggest that patients with renal impairment need higher exposure for treatment effect.
Portuguese: O CHMP concluiu não existirem dados que sugiram que os doentes com insuficiência renal necessitam de uma exposição mais alta para o tratamento fazer efeito.
English: Valtrex Tablets 500 mg are supplied in cartons containing 10, 30, 42, 90 or 112 film-coated tablets.
Portuguese: • Valtrex, comprimidos de 500 mg, é fornecido em embalagens de cartão contendo 10, 30, 42, 90 ou 112 comprimidos revestidos por película.
English: As requested by the CHMP, the MAH reconsidered the use of valaciclovir for zoster treatment in immunocompromised patients and reviewed treatment guidelines.
Portuguese: Conforme pedido pelo CHMP, o Titular da AIM reconsiderou a utilização do valaciclovir para o tratamento do zoster em doentes imunocomprometidos e reviu as normas orientadoras de tratamento.
English: Always tell your doctor or pharmacist about other medicines if you are taking Valtrex for treatment of shingles or after having an organ transplant.
Portuguese: Informe sempre o seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos se estiver a tomar Valtrex para o tratamento de herpes zoster (zona) ou após um transplante de órgãos.
English: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Portuguese: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
English: These studies showed that valaciclovir was superior to placebo and/or as effective as aciclovir in reducing episode duration, viral shedding and lesion healing time.
Portuguese: Estes estudos mostraram que o valaciclovir foi superior ao placebo e/ou tão eficaz quanto o aciclovir na redução da duração do episódio, libertação viral e tempo de cicatrização da lesão.
English: Patients should be closely monitored for changes in renal function, and doses adjusted accordingly (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados para alterações da função renal com os consequentes ajustes de dose (ver secção 4.2).
English: Neurological disorders, sometimes severe, may be linked to encephalopathy and include confusion, agitation, convulsions, hallucinations, coma.
Portuguese: As perturbações neurológicas, por vezes graves, podem estar relacionadas com encefalopatia e incluem confusão, agitação, convulsões, alucinações e coma.
English: Acyclovir bioavailability from valaciclovir decreases somewhat with increasing dose.
Portuguese: A biodisponibilidade do aciclovir a partir do valaciclovir diminui ligeiramente com o aumento da dose.
English: CSF penetration, determined by CSF/plasma AUC ratio, is independent of renal function and was about 25% for aciclovir and the metabolite 8-OH-ACV, and about 2.5% for the metabolite CMMG.
Portuguese: A penetração no LCR, determinada pelo rácio LCR/plasma AUC, é independente da função renal e foi cerca de 25% para o aciclovir e para o metabolito 8-OH-ACV, e cerca de 2,5% para o metabolito CMMG.
English: Values for Cmax and AUC denote mean ± standard deviation.
Portuguese: Os valores de Cmax e AUC reflectem a média±desvio padrão.
English: Some patients with very frequent recurrences (≥ 10/year in absence of therapy) may gain additional benefit from the daily dose of 500 mg being taken as a divided dose (250 mg twice daily).
Portuguese: Alguns doentes com recorrências muito frequentes (≥10/ano na ausência de terapêutica) podem obter um benefício adicional com a divisão da toma da dose diária (250 mg duas vezes por dia).
English: For the proposed valaciclovir dosage regimens, predicted total acyclovir AUCs for subjects with severe renal impairment are greater than those expected in subjects with less severe renal impairment.
Portuguese: Para os regimes posológicos propostos de valaciclovir, as AUC totais previstas do aciclovir em indivíduos com insuficiência renal grave são superiores às previstas nos indivíduos com insuficiência renal menos grave.
English: Indication 2 - Herpes simplex virus (HSV) infections Regarding herpes simplex there were differences between Member States regarding site of infection and recommendations for treatment, suppression or prevention.
Portuguese: Quanto ao herpes simplex, existiam diferenças entre os Estados-Membros relativamente ao local da infecção e recomendações a nível de tratamento, supressão ou prevenção.
English: • severe allergic reactions (anaphylaxis).
Portuguese: • reacções alérgicas graves (anafilaxia).
English: In transplant recipients receiving valaciclovir 2000 mg 4 times daily, aciclovir peak concentrations are similar to or greater than those in healthy volunteers receiving the same dose.
Portuguese: As concentrações máximas de aciclovir em indíviduos transplantados, a receber 2000 mg de valaciclovir 4 vezes por dia, são semelhantes ou superiores às de voluntários saudáveis a receber a mesma dose.
English: If you are not sure if the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Valtrex.
Portuguese: Se não tiver a certeza se as situações acima se aplicam a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valtrex.
English: Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Portuguese: Doentes com herpes zoster com complicações, isto é, com envolvimento visceral, zoster disseminado, neuropatias motoras, encefalite e complicações cerebrovasculares, devem ser tratados com terapêutica antiviral intravenosa.
English: Following oral administration of a 500 mg dose of valaciclovir, peak aciclovir concentrations (Cmax) in breast milk ranged from 0.5 to 2.3 times the corresponding maternal aciclovir serum concentrations.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose de 500 mg de valaciclovir, a concentração máxima de aciclovir (Cmax) no leite materno varia de 0,5 a 2,3 vezes as concentrações séricas correspondentes de aciclovir maternas.
English: In patients with end-stage renal disease, the average elimination half-life of aciclovir after valaciclovir administration is approximately 14 hours, compared with about 3 hours for normal renal function (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes com doença renal de fase terminal, o tempo de semi-vida de eliminação médio do aciclovir, após administração de valaciclovir, é de aproximadamente 14 horas, por comparação com as 3h necessárias para função renal normal (ver secção 4.2).
English: The Lowance study demonstrated that prophylactic treatment with valaciclovir is a safe and effective way to prevent CMV disease after renal transplantation.
Portuguese: O estudo Lowance demonstrou que o tratamento profiláctico com o valaciclovir é uma forma segura e eficaz de prevenir a doença pelo CMV após transplante renal.
English: Use of higher doses of valaciclovir in hepatic impairment and liver transplantation There are no data available on the use of higher doses of valaciclovir (4000 mg or more per day) in patients with liver disease.
Portuguese: Utilização de doses elevadas de valaciclovir no compromisso hepático e transplante de fígado Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses mais elevadas de valaciclovir (≥ 4000mg/dia) em doentes com doença hepática.
English: Pharmacokinetic data in adult patients with advanced cirrhosis (impaired hepatic synthetic function and evidence of portal-systemic shunting) do not indicate the need for dose adjustment; however, clinical experience is limited.
Portuguese: Dados farmacocinéticos em doentes com cirrose avançada, (insuficiência da função de síntese hepática e evidência de derivação porto-sistémica) não indicam necessidade de ajuste da dose; no entanto, a experiência clínica é limitada.
English: Studies with a 1000 mg dose of valaciclovir in adult patients show that dose modification is not required in patients with mild or moderate cirrhosis (hepatic synthetic function maintained).
Portuguese: Estudos com uma dose de 1000 mg de valaciclovir em doentes adultos demonstraram que não é necessária alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada (manutenção da função de síntese hepática).
English: For the treatment of HSV in immunocompromised adults, the dosage is 1000 mg twice daily for at least 5 days, following assessment of the severity of the clinical condition and immunological status of the patient.
Portuguese: Para o tratamento de VHS em adultos imunocomprometidos, a dose é de 1000 mg duas vezes por dia durante pelo menos 5 dias, após avaliação da gravidade do quadro clínico e do estado imunológico do doente.
English: The MAH, in order to prove the safety and efficacy of valaciclovir for the treatment of HSV, evaluated the product in a clinical development programme of six studies focusing on genital herpes (HSV-2) infection.
Portuguese: Para comprovar a segurança e eficácia do valaciclovir no tratamento do VHS, o Titular da AIM avaliou o medicamento num programa de desenvolvimento clínico de seis estudos centrados na infecção de herpes genital (VHS-2).
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais.
English: If you are taking Valtrex to treat or prevent genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practice safe sex, including the use of condoms.
Portuguese: Previna a transmissão de herpes genital a outros Se estiver a tomar Valtrex para tratar ou prevenir o herpes genital, ou se tiver tido herpes genital no passado, deve praticar sexo seguro, incluindo o uso de preservativos.
English: Clinical trial data have been used to assign frequency categories to ARs if, in the trials, there was evidence of an association with valaciclovir.
Portuguese: Os resultados obtidos dos ensaios clínicos foram utilizados para determinar as categorias de frequências das RAs se existiu, nos ensaios, evidência de uma associação com valaciclovir.
English: Following 1000 mg valaciclovir, cimetidine and probenecid reduce aciclovir renal clearance and increase the AUC of aciclovir by about 25% and 45%, respectively, by inhibition of the active renal secretion of aciclovir.
Portuguese: Após a administração de 1000 mg de valaciclovir, a cimetidina e a probenicida reduziram a depuração renal do aciclovir e aumentaram a AUC do aciclovir em 25% e 45%, respectivamente, por inibição da secreção renal activa do aciclovir.
English: The MAH completed two studies to determine the safety and efficacy of VACV compared to ACV or placebo for the prophylaxis of CMV infection and disease in solid organ transplant.
Portuguese: O Titular da AIM realizou dois estudos para determinar a segurança e eficácia do VACV em comparação com o ACV ou placebo na profilaxia da infecção e doença pelo CMV, no transplante de órgão sólido.
English: For AEs identified from clinical trials, a frequency category was assigned based on the overall frequency observed in clinical trials.
Portuguese: Relativamente aos EA identificados em ensaios clínicos, foi atribuída uma categoria de frequência com base na frequência global observada em ensaios clínicos.
English: The CHMP endorsed the MAH proposal to state, under this section, that valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do Titular da AIM de indicar nesta secção que o valaciclovir só deve ser utilizado na gravidez se os benefícios potenciais do tratamento forem superiores aos riscos potenciais.
English: The elimination half-life of aciclovir from breast milk was similar to that for serum.
Portuguese: A semi-vida de eliminação do aciclovir do leite materno foi similar à plasmática.
English: Valtrex is an oral tablet containing valaciclovir (VACV), the esterified prodrug of the antiherpetic compound Aciclovir (ACV).
Portuguese: O Valtrex é um comprimido oral que contém valaciclovir (VACV), o pró-fármaco esterificado do composto anti-herpético aciclovir (ACV).
English: These nervous system side effects usually occur in people with kidney problems, the elderly or in organ transplant patients taking high doses of 8 grams or more of Valtrex a day.
Portuguese: Estes efeitos secundários do sistema nervoso ocorrem normalmente em pessoas com problemas renais, em idosos ou em doentes sujeitos a transplante de órgãos a tomar doses elevadas de 8 g ou mais de Valtrex por dia.
English: For other indications where the normal dose is in the lower range, dose reductions in renal impairment are not made until CLcrea is below 30 ml/min, since at these exposure levels, the expected increase in exposure at CLcrea 30-49 ml/min is not considered a great safety risk.
Portuguese: Nas outras indicações em que a dose normal se situa no intervalo mais baixo, as reduções da dose em caso de insuficiência renal só são feitas quando a CLcr se torna inferior a 30 ml/min, dado que nestes níveis de exposição, o aumento previsto da exposição a CLcr 30-49 ml/min não é considerado um risco de segurança significativo.
English: For higher doses (4000 mg or more per day), see section 4.4.
Portuguese: Para doses mais elevadas (≥4000 mg/dia) ver secção
English: Section 4.2 Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 between Member States.
Portuguese: Existiam diferenças a nível da Secção 4.2 entre os Estados-Membros.
English: More serious ARs such as thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome, acute renal failure and neurological disorders are discussed in greater detail in other sections of the label.
Portuguese: As RAs mais graves como púrpura trombocitopénica trombótica/sindrome urémico hemolítico, insuficiência renal aguda e perturbações neurológicas serão discutidas em maior detalhe noutras secções deste documento.
English: The valaciclovir and aciclovir pharmacokinetic profiles are similar after single and repeat dosing.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos do valaciclovir e do aciclovir são semelhantes após dose única e doses repetidas.
English: Among subjects participating in a viral shedding sub-study, valaciclovir significantly reduced shedding by 73 % compared to placebo (see section 4.4 for additional information on transmission reduction).
Portuguese: Entre os participantes incluídos num sub-estudo de propagação (dispersão) do vírus (aparecimento da lesão à superfície da pele e dispersão do vírus), o valaciclovir reduziu significativamente a propagação (dispersão) em 73% quando comparado com placebo (ver secção 4.4 para informação adicional sobre a redução da transmissão).
English: Aciclovir inhibits herpes virus DNA synthesis once it has been phosphorylated to the active triphosphate form.
Portuguese: O aciclovir inibe a síntese de ADN do vírus herpes após ter sido fosforilado para a forma activa de trifosfato.
English: Acute renal failure and neurological symptoms, including confusion, hallucinations, agitation, decreased consciousness and coma, have been reported in patients receiving overdoses of valaciclovir.
Portuguese: Insuficiência renal aguda e sintomas neurológicos, incluindo confusão, alucinações, agitação, alteração da consciência e coma, foram notificados em doentes a receberem doses excessivas de valaciclovir.
English: Exposure to aciclovir and its metabolites CMMG and 8-OH-ACV in plasma and cerebrospinal fluid (CSF) was evaluated at steady-state after multiple-dose valaciclovir administration in 6 subjects with normal renal function (mean creatinine clearance 111 mL/min, range 91-144 mL/min) receiving 2000 mg every 6 hours and 3 subjects with severe renal impairment (mean CLcr 26 mL/min, range 17-31 mL/min) receiving 1500 mg every 12 hours.
Portuguese: A exposição ao aciclovir e aos seus metabolitos CMMG e 8_OH-ACV no plasma e no líquido cefalorraquidiano (LCR) foi avaliada no estado estacionário após a administração de doses múltiplas, de valaciclovir a 6 voluntários com função renal normal (depuração média de creatinina 111ml/min, num intervalo de 91-144 ml/min) a receberem 2000 mg a cada 6 horas e a 3 voluntários com compromisso renal grave (depuração média de creatinina 26 ml/min, num intervalo de 17-31 ml/min) a receberem 1500 mg a cada 12 horas.
English: HSV Suppression in HIV-infected Patients
Portuguese: Supressão do VHS em doentes infectados pelo VIH
English: There have been reports of renal insufficiency, microangiopathic haemolytic anaemia and thrombocytopenia (sometimes in combination) in severely immunocompromised adult patients, particularly those with advanced HIV disease, receiving high doses (8000 mg daily) of valaciclovir for prolonged periods in clinical trials.
Portuguese: Foram relatados casos de insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e trombocitopenia (por vezes em associação) em doentes adultos gravemente imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção por VIH avançada, a receberem doses elevadas (8000 mg por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaios clínicos.
English: Based on historical aciclovir experience, valaciclovir appears to be as effective as aciclovir for the treatment of erythema multiforme, eczema herpeticum and herpetic whitlow.
Portuguese: Com base na experiência histórica com aciclovir, o valaciclovir parece ser tão eficaz como o aciclovir no tratamento do eritrema multiforme, eczema herpético e panarício herpético.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect the kidneys.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos que afectam os rins.
English: • fits (convulsions)
Portuguese: • crises epilépticas (convulsões)
English: Immunocompetent Adults
Portuguese: Adultos imunocompetentes
English: Reduced sensitivity to aciclovir has been described as a result of subtle alterations in either the virus thymidine kinase or DNA polymerase.
Portuguese: A sensibilidade reduzida ao aciclovir tem sido descrita como resultado de alterações subtis tanto na timidina quinase como na ADN polimerase do vírus.
English: The dose is reduced by 50% already at CLcrea 30-49 ml/min, while for varicella-zoster infections, which have a normal dose in about the same range as that proposed for herpes labialis, the dose is reduced by 33% at CLcrea 30-49 ml/min.
Portuguese: A dose sofre já uma redução de 50 % com CLcr 30-49 ml/min, ao passo que, nas infecções de varicella zoster, que têm uma dose normal situada aproximadamente no mesmo intervalo que a dose proposta para o herpes labial, a dose sofre uma redução de 33 % com CLcr 30-49 ml/min.
English: The CHMP asked for the rationale behind the proposed doses in herpes labialis due to a concern that a dose reduction already at CLcrea 49 ml/min might possibly lead to underexposure.
Portuguese: O CHMP solicitou a justificação para as doses propostas para o herpes labial, devido à preocupação de que uma redução da dose já com CLcr 49 ml/min pudesse levar a uma sub-exposição.
English: The MAH clarified that the clinical trial database, composed of pooled clinical trials data for four indications, as described above, was used to re-calculate the frequencies of ARs identified in the post marketing setting.
Portuguese: O Titular da AIM esclareceu que a base de dados de ensaios clínicos, constituída pelos dados agregados dos ensaios clínicos para quatro indicações, conforme descrito acima, foi utilizada para recalcular as frequências das RA identificadas no enquadramento pós-comercialização.
English: <10 or on dialysis
Portuguese: <10 ou em diálise
English: Î If you have an allergic reaction, stop taking Valtrex and see a doctor straight away.
Portuguese: • queda da pressão sanguínea, provocando colapso Î Se tiver uma reacção alérgica, pare de tomar Valtrex e consulte um médico imediatamente.