FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose(E463), red ferric oxide (Ε172), croscarmellose sodium, cherry flavor, aspartame (E 951) και magnesium stearate.
Maltese: Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), u magnesium stearate.
Greek: Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Maltese: 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Greek: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Βίλνιους Λιθουανία
Maltese: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Il-Litwanja
Greek: 1407 Σόφια
Maltese: 1407 Sofia Il-Bulgarija
Greek: Βουλγαρία, Κύπρος, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Πορτογαλλία, Ρουµανία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωµένο Βασίλειο.
Maltese: Il-Bulgarija, Ċipru, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit
Greek: Donau-City-Straße 6 1220 Βιέννη Αυστρία
Maltese: Donau-City-Straße 6
Greek: Box 581, 2003 PC Χάρλεµ
Maltese: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Greek: Το 2002, το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg εγκρίθηκε από 16 κράτη µέλη (όχι από AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) στο πλαίσιο ΔΑΑ.
Maltese: Ilgranuli orali ta' Singulair ta' 4 mg kienu approvati minn 16-il Stat Membru (mhux minn AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) fl-MRP fl-2002.
Greek: Το FEV1 αυξήθηκε από 1.83 L σε 2.09 L στην οµάδα του montelukast και από 1.85 L σε 2.14 L στην οµάδα fluticasone
Maltese: FEV1 żdied minn 1.83 L għal 2.09 L fil-grupp ta' montelukast u minn 1.85 L għal 2.14 L fil-grupp ta' fluticasone.
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δηµοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλλία, Ρουµανία, Σλοβενία, Δηµοκρατία της Σλοβακίας, Ισπανία, Σουδία, Ηνωµένο Βασίλειο.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru; ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, ir-Repubblika Slovakka, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit
Greek: Η µέση βιοδιαθεσιµότητα µετά από του στόµατος χορήγηση είναι 64 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità medja orali hija ta' 64%.
Greek: 7,49 % έναντι 13,3 %, χρήση β-αγωνιστή: -28,28 έναντι -43,89 %).
Maltese: 28.28% vs -43.89%).
Greek: 2031 BN Χάρλεµ Κάτω χώρες
Maltese: 2031 BN Haarlem L-Olanda
Greek: Κουτιά µε 7, 20, 28, και 30 φακελίσκους.
Maltese: Pakketti ta' 7, 20, 28 u 30 qartas.
Greek: Εκδοχο:: Ασπαρτάµη (Ε 951) 1.2 mg σε κάθε δισκίο.
Maltese: Aspartame (E 951) 1.2 mg kull pillola.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι montelukast.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi montelukast.
Greek: Blisters σε συσκευασίες των : 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 και 200 δισκίων.
Maltese: Folji f'pakketti ta': 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 u 200 pillola.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7,10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 µασώµενα δισκία.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 pillola li tomgħodha
Greek: Αµφότερες οι µελέτες ήταν διπλές τυφλές, τυχαιοποιηµένες, παράλληλης οµάδας.
Maltese: It-tnejn kienu tattip double-blind, randomizzati, bi gruppi paralleli.
Greek: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
Maltese: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1
Greek: Η συγχορήγηση των κοκκίων µε κρέµα µήλου ή µε γεύµα µε υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά δεν είχε κλινικά σηµαντική επίδραση στην φαρµακοκινητική του montelukast όπως καθορίζεται από την AUC (1225.7 vs 1223.1 ng.hr/ml µε ή χωρίς κρέµα µήλου, αντίστοιχα και 1191.8 vs 1148.5 ng.hr/ml µε η χωρίς γεύµα υψηλών λιπαρών, αντίστοιχα.
Maltese: L-għoti ta' zalza tat-tuffieħ jew ikla standard b'kontenut għoli ta' xaħam mal-formulazzjoni tal-granuli ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' montelukast kif stabbilit mill-AUC (1225.7 vs 1223.1 ng.hr/mL bi u mingħajr zalza tat-tuffieħ, rispettivament, u 1191.8 vs 1148.5 ng.hr/mL bi u mingħajr ikla standard b'kontenut għoli ta' xaħam, rispettivament).
Greek: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Βρυξέλλες Βέλγιο
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussell Il-Belġju
Greek: Blisters (unit doses) σε συσκευασίες των : 49, 50 και 56 δισκίων..
Maltese: Folji (dożi singoli), f'pakketti ta': 49, 50 u 56 pillola.
Greek: Η διαφορά των µέσων τιµών LS µεταξύ των οµάδων ήταν σηµαντική: 7.3 % µε 95 % ΔΑ µεταξύ 2.9 και 11.7.
Maltese: 7.3% b'95% CI ta' 2.9; 11.7.
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς 6 µηνών εως 2 ετών (µία µελέτη 6 εβδοµάδων, n=175)
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi 6 xhur sa sentejn (studju wieħed ta' 6 ġimgħat; n=175)
Greek: Σε πιθήκους, εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες σε δόσεις από 150 mg/kg/ηµέρα (>232 φορές τη συστηµατική έκθεση που εµφανίζεται µε την κλινική δόση).
Maltese: Fixxadini, l-effetti avversi dehru b'dożi minn 150 mg/kg/ġurnata (>232 darba l-esponiment sistemiku muri bid-doża klinika).
Greek: Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
Maltese: nr.1A,
Greek: ΕνήλικεςΑσθενείς 15 ετών και άνω (δύο µελέτες 12εβδοµάδων, n=795)
Maltese: Pazjenti Adulti 15-il sena u aktar (żewġ studji ta' 12-il ġimgħa; n=795)
Greek: 11415 Ταλλίν Εσθονία
Maltese: Tallinn L-Estonja
Greek: • άσθµα
Maltese: • ażżma
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς 6 εως 14 ετών (µία µελέτη 8 εβδοµάδων, n=201) (δύο µελέτες διάρκειας 56 εβδοµάδων, n=615)
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi 6 sa 14-il sena (studju wieħed ta' 8 ġimgħat; n=201) (żewġ studji ta' 56 ġimgħa; n=615)
Greek: Κωδικός ΑΤC: RO3D CO3
Maltese: R03D C03
Greek: SINGULAIR, granule, 4 mg/plic
Maltese: Singulair, granule, 4 mg/plic 4 mg Granuli
Greek: Λουξεµβούργο
Maltese: Granuli bojod
Greek: Με υψηλές δόσεις montelukast (20- και 60- φορές τη συνιστώµενη δοσολογία ενηλίκων), παρατηρήθηκε µια µείωση στη συγκέντρωση της θεοφυλλίνης στο πλάσµα.
Maltese: B'dożi għoljin ta' montelukast (20 u 60 darba d-doża rakkomandata għall-adulti), kien osservat tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' theophylline fil-plasma.
Greek: Σε µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκων η συνιστώµενη κλινική δόση του montelukast δεν έχει κλινικώς σηµαντικές επιδράσεις στην φαρµακοκινητική των ακόλουθων φαρµακευτικών προϊόντων: θεοφυλλίνη, πρεδνιζόνη, πρεδνιζoλόνη, , αντισυλληπτικά χορηγούµενα από το στόµα (αιθυλική οιστραδιόλη/νορεθινδρόνη 35/1) τερφεναδίνη, διγοξίνη και βαρφαρίνη.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjonijiet tal-mediċina, id-doża klinika rakkomandata ta' montelukast ma kellhiex effetti kliniċi importanti fuq il-farmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li ġejjin: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin u warfarin.
Greek: Ροζ χρώµατος, οβάλ, αµφίκυρτου σχήµατος, µε τη λέξη SINGULAIR χαραγµένη στη µια πλευρά και MSD 711 στην άλλη.
Maltese: Roża, ovali, ta' għamla bikonvessa, SINGULAIR imnaqqax fuq naħa u MSD 711 fuq in-naħa l-oħra.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Greek: Κατανοµή: Το montelukast συνδέεται σε ποσοστό µεγαλύτερο του 99 % µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Maltese: Montelukast jeħel aktar minn 99% mal-proteini tal-plasma.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει aspartame (E 951).
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih aspartame (E 951).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος άσθµα
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali ażżma
Greek: KΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Maltese: KLINIKU
Greek: Περαιτέρω εκθέσεις αποτελεσµατικότητας επί δύο κλινικών µελετών (P176 και P072-02, διπλές τυφλές, τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, παράλληλης οµάδας) παρουσιάστηκαν τόσο για τα από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία όσο και για τα µασώµενα δισκία 4mg.
Maltese: Rapporti oħra ta' l-effikaċja ta' żewġ studji kliniċi (P176 u P072-02; grupp parallel, double-blind, randomatizzat, ikkontrollat bi plaċebo) ġew ippreżentati għall-formolazzjonijiet ta' OG u CT4mg.
Greek: Δοσολογία για παιδιά ηλικίας 6 µηνών ως 5 ετών:
Maltese: Għal tfal minn 6 xhur sa 5 snin:
Greek: ΛΗΞ
Maltese: Lott
Greek: Η µελέτη P910 (διάρκεια θεραπείας: 52 εβδοµάδες) πραγµατοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 ετών, ενώ η µελέτη P907 σε ασθενείς 2 έως 6 ετών.
Maltese: L-istudju P910 (bi trattament ta' 52 ġimgħa) sar f'pazjenti ta' bejn 6 u 14-il sena, studju P907 f'pazjenti ta' bejn sentejn u sitt snin.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατοςκαι του συνδετικού ιστού: αρθραλγία, µυαλγία συµπεριλαµβανοµένων των µυϊκών κραµπών
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue: artralġja, uġigħ fil-muskoli fosthom bugħawwiġijiet
Greek: Η διαφορά µεταξύ των οµάδων ως προς την κατά µέσο όρο αύξηση του ποσοστού των ηµερών ΗΧΘΔ ήταν στατιστικά σηµαντική (-2.8 % µε 95 % ΔΑ µεταξύ -4.7 % και -0.9 %), αλλά µέσα στα όρια που προκαθορίζονται ώστε να µην υπάρχει κλινικά κατωτερότητα.
Maltese: Id-differenza bejn grupp u ieħor fiż-żieda medja LS fil-perċentwali ta' RFDs mill-ażżma statistikament sinifikanti (-2.8 b'95% CI ta' -4.7, -0.9), iżda fil-limitu stabbilit minn qabel li kien mhux inferjuri.
Greek: Συνολικά, 502 ασθενείς 2 έως 5 ετών έλαβαν montelukast τουλάχιστον για 3 µήνες, 338 για 6 µήνες ή περισσότερο, και 534 ασθενείς για 12 µήνες ή περισσότερο.
Maltese: B'mod kumulattiv, 502 pazjenti pedjatriċi minn 2 sa 5 snin ġew ittrattati b'montelukast għal mill-anqas 3 xhur, 338 għal 6 xhur jew aktar, u 534 pazjent għal 12 -il xahar jew aktar.
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς 2 εως 5 ετών (µία µελέτη 12 εβδοµάδων, n=461) (µία µελέτη 48 εβδοµάδων n=278)
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi 2 sa 5 snin (studju wieħed ta' 12-il ġimgħa; n=461) (studju wieħed ta' 48 ġimgħa; n=278)
Greek: έναντι 1,04 %, χρήση β-αγωνιστών: -8,70 % έναντι 2,64 %).
Maltese: 1% vs -4.6%).
Greek: Η µέση βιοδιαθεσιµότητα µετά την από του στόµατος χορήγηση είναι 73 %, αλλά µειώνεται στο 63 % ύστερα από τη χορήγηση γεύµατος.
Maltese: Ilbijodisponibilità orali medja hija ta' 73% u tonqos għal 63% b'ikla standard.
Greek: Εµφάνιση του SINGULAIR και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 4 mg είναι ροζ χρώµατος, οβάλ, αµφίκυρτου σχήµατος, µε τη λέξη SINGULAIR χαραγµένη στην µια πλευρά και MSD 711 στην άλλη.
Maltese: Il-pilloli li tomgħodhom ta' 4 mg SINGULAIR huma roża, ovali, bikonvessi b'SINGULAIR imnaqqax fuq naħa, MSD 711 fuq in-naħa l-oħra.
Greek: Hertford Road, Χόντεστον, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, IrRenju Unit
Greek: Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια (LTC4,LTD4,LTE4), είναι ισχυρά εικοσανοειδή που προκαλούν φλεγµονή και απελευθερώνονται από διάφορα κύτταρα, συµπεριλαµβανοµένων των µαστοκυττάρων και των ηωσινοφίλων.
Maltese: Is-cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) huma eicosanoids infjammatorji qawwija merħija minn diversi ċelloli fosthom il-mast cells u l-esinofili.
Greek: Το SINGULAIR µασώµενα δισκία περιέχουν ασπαρτάµη, µία πηγή φαινυλαλανίνης.
Maltese: Il-pilloli li tomgħodhom SINGULAIR fihom aspartame, li huwa sors ta' phenylalanine.
Greek: Τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήµατα που παρατηρήθηκαν συµφωνούν µε το προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Maltese: Is-sejbiet kliniċi u osservati fil-laboratorju kienu konsistenti malprofil tas-sigurtà f'pazjenti adulti u pedjatriċi.
Greek: • φαινυτοΐνη (που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)
Maltese: • phenobarbital (użat għat-trattament ta' l-epilessija)
Greek: Το montelukast δεν ήταν ούτε µεταλλαξιογόνο σε in vitro και in vivo δοκιµές, ούτε καρκινογόνο σε in vivo δοκιµασίες σε είδη τρωκτικών.
Maltese: Montelukast la kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u in vivo u lanqas tumoriġeniku fi speċijiet gerriema.
Greek: Συσκευασµένο σε blister από πολυαµίδιο/PVC/αλουµίνιο σε:
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Ippakkjat f'pakkett folji tal-polyamide/PVC/aluminju f':
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: µη φυσιολογικά όνειρα συµπεριλαµβανοµένων των εφιαλτών, ψευδαισθήσεις, αϋπνία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (συµπεριλαµβανοµένης της ευερεθιστότητας, ανησυχίας, διέγερσης, συµπεριλαµβανοµένης της επιθετικής συµπεριφοράς και τρόµος), κατάθλιψη, αυτοκτονική σκέψη και αυτοκτονική συµπεριφορά (αυτοκτονικός ιδεασµός σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις).
Maltese: Disturbi psikjatriċi: anormalitajiet tal-ħolm fosthom inkubi, alluċinazzjonijiet, nuqqas ta' rqad, attività psikomotorili eċċessiva (inkluż irritabilità, irrekwitezza, aġitazzjoni li tinkludi mġiba aggressiva, u rogħda), depressjoni, ħsibijiet u mġiba suwiċidjali (suwiċidjalità f'każijiet rari ħafna).
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν οτι το montelukast είναι ισχυρός αναστολέας του συστήµατος CYP 2C8.
Maltese: Studji in vitro wrew li montelukast huwa inibitur qawwi ta' CYP 2C8.
Greek: Η µέση προβλεπόµενη αύξηση του FEV1 σε σύγκριση µε την αρχική τιµή σε εκατοστιαία µεταβολή ήταν 0.6 % στην οµάδα θεραπείας µε montelukast και 2.7 % στην οµάδα θεραπείας µε fluticasone.
Maltese: Iż-żieda medja mil-linja bażi f'perċentwali mbassra ta' FEV1 kienet ta' 0.6% fil-grupp ta' trattament b'montelukast, u 2.7% fil-grupp ta' trattament bi fluticasone.
Greek: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Maltese: Tista'
Greek: Για τα επικαλυµµένα µε υµένιο δισκία των 10 mg, η µέση µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (C max), επιτυγχάνεται 3 ώρες (Τ max) µετά από τη χορήγηση σε ενήλικες.
Maltese: Għall-pillola miksija b'rita ta' 10 mg, il-konċentrazzjoni massima medja fil-plasma (Cmax) tinkiseb 3 sigħat (Tmax) wara l-għoti f'persuni adulti sajma.
Greek: • δέρµα µε απολέπιση και κνησµό
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Greek: Ποιότητα
Maltese: Il-kwalità
Greek: Το ποσοστό των ηµερών µε χρήση β-αγωνιστή µειώθηκε από 38.0 σε 15.4 στην οµάδα του montelukast, και από38.5 % σε 12.8 % στην οµάδα fluticasone.
Maltese: Il-perċentwali ta' ġranet b'użu ta' β-agonist naqsu minn 38.0 għal 15.4 fil-grupp ta' montelukast, u minn 38.5 għal 12.8 fil-grupp ta' fluticasone.
Greek: Κυψέλη (alu/alu)
Maltese: Folja (alu/alu)
Greek: 4Q 2020
Maltese: 4K 2020.
Greek: Κατάσταση μετατροπής καλλιέργειας, n (%)
Maltese: Stat ta' Konverżjoni ta' Kultura, n (%)
Greek: 188 δισκία
Maltese: 188 pillola
Greek: 6 κύτταρα/l (Ν = 22, βλέπε παράγραφο 4.5).
Maltese: 6 celluli/l (N = 22; ara sezzjoni 4.5).
Greek: Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)
Greek: Πίνακας 1: Κατάσταση μετατροπής καλλιέργειας
Maltese: Tabella 1: Stat ta' Konverżjoni ta' Kultura
Greek: • Τελική ανάλυσηΑναφορά Κλινικής Μελέτης 4Q 2023
Maltese: • Analiżi finali - Rapport talIstudju Kliniku 4K 2023.
Greek: Διεξήχθη μία τελική αξιολόγηση την Εβδομάδα 120.
Maltese: Evalwazzjoni finali saret f'Ġimgħa 120.
Greek: Φάρμακο (όνομα της δραστικής ουσίας)
Maltese: Medicina (isem tassustanza attiva)
Greek: S = ευαίσθητα R = ανθεκτικά
Maltese: S = suxxetibbli R = reżistenti
Greek: Αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα
Maltese: Prodotti mediċinali antiretrovirali
Greek: Ηπατική ασφάλεια
Maltese: Sigurtà epatika
Greek: • εξωπνευμονικής φυματίωσης (π.χ., κεντρικό νευρικό σύστημα, οστό)
Maltese: • tuberkolosi ekstrapulmonari (eż. is-sistema nervuża ċentrali, għadam)
Greek: Από την εβδομάδα 3 έως την εβδομάδα 24:
Maltese: Minn ġimgħa 3 sa ġimgħa 24:
Greek: Πληθυσμός mITT N SIRTURO/BR
Maltese: N SIRTURO/BR
Greek: In vitro, η βεδακιλίνη δεν αναστέλλει σημαντικά τη δραστηριότητα κανενός από τα ένζυμα του CYP450 που ελέχθησαν (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 και CYP4A) και δεν επάγει τη δραστηριότητα των CYP1A2, CYP2C9 ή CYP2C19.
Maltese: In vitro, bedaquiline ma jimpedixxix b'mod sinifikanti l-attività ta' xi wieħed mill-enzimi ta' CYP450 ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 u CYP4A) u ma jinduċix l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2C9, jew CYP2C19.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
Maltese: Żieda fi transaminases
Greek: • Διορθωμένο διάστημα QT σύμφωνα με τη μέθοδο Fridericia (QTcF) > 450 ms (επιβεβαιωμένο με επαναληπτικό ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Maltese: • Intervall ta' QT kif ikkoreġut bil-metodu Fridericia (QTcF) > 450 ms (ikkonfermat b'ripetizzjoni ta' elettrokardjogramma);
Greek: Η βεδακιλίνη και το Μ2 δεν αναστέλλουν τους μεταφορείς P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 και MATE2 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις in vitro.
Maltese: Bedaquiline ma kienx sottostrat ta' MRP2 u BCRP in vitro, Bedaquiline u M2 ma impedixxux it-trasportaturi P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 u MATE2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti in vitro.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Maltese: mITT population
Greek: Πλαστική φιάλη που περιέχει 188 δισκία.
Maltese: Flixkun tal-plastik li fih 188 pillola.
Greek: Κλινικά οριακά σημεία
Maltese: Punti ta' riferiment kliniku
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 145 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 145 mg ta' lactose (bħala monoidrat).
Greek: Το SIRTURO περιέχει «λακτόζη» (ένας τύπος σακχάρου).
Maltese: SIRTURO fih "lactose" (tip ta' zokkor).
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV)
Maltese: Pazjenti infettati bil-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς και από τις τρεις κατηγορίες ανθεκτικότητας (MDRH&R, προ-XDR και XDR-TB).
Maltese: Dan lis-studju inkluda pazjenti reżistenti ghal kull 3 tipi ta' kategoriji (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Greek: • έχετε λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV).
Maltese: • għandek infezzjoni minn virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV).
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, kollojdali anidru Magnesium stearate
Greek: Εγγενώς ανθεκτικοί οργανισμοί Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Μη-μυκοβακτηριακά είδη
Maltese: Organiżmi reżistenti inerenti Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Speċi mhux mikobatteriċi
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυσορβικό 20.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, microcrystalline cellulose, polysorbate 20.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch
Greek: Επαγωγείς CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4
Greek: Η σύνδεση του μεταβολίτη N-monodesmethyl (Μ2) σε πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι τουλάχιστον 99,8%.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma tal-metabolit N-monodesmethyl (M2) fil-bniedem hi talanqas 99.8%.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 10,0% των ασθενών) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIRTURO στις ελεγχόμενες δοκιμές ήταν ναυτία (35,3% στην ομάδα του SIRTURO έναντι 25,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), αρθραλγία (29,4% έναντι 20,0%), κεφαλαλγία (23,5% έναντι 11,4%), έμετος (20,6% έναντι 22,9%) και ζάλη (12,7% έναντι 11,4%).
Maltese: 0% ta' pazjenti) waqt il-kura b'SIRTURO fil-provi kliniċi kkontrollati kienu dardir (35.3% fil-grupp ta' SIRTURO kontra 25.7% fil-grupp tal-plaċebo), artralġja (29.4% kontra 20.0%), uġigħ ta' ras (23.5% vs 11.4%), remettar (20.6% kontra 22.9%) u stordament (12.7% kontra 11.4%).
Greek: Φαρμακοκινητική /Φαρμακοδυναμική σχέση
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Greek: • Διάστημα QTcF > 500 ms (επιβεβαιωμένο με επαναληπτικό ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Maltese: • Intervall ta' QTcF ta' > 500 ms (ikkonfermat b'ripetizzjoni tal-elettrokardjogramma).
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Maltese: Ħu pakkett tal-mediċina miegħek.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τεκμηριωμένες περιπτώσεις κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου στη βάση δεδομένων για την ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda każ dokumentat ta' Torsade de Pointes fid-database tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Greek: • Εβδομάδες 1-2: 400 mg (4 δισκία των 100 mg) μία φορά την ημέρα
Maltese: • Ġimgħat 1-2: 400 mg (4 pilloli ta' 100 mg) darba kuljum
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών φθοριοκινολόνης τα οποία έχουν δυνατότητα σημαντικής παράτασης του διαστήματος QT (δηλ., γατιφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη και σπαρφλοξασίνη)
Maltese: • L-għoti fl-istess waqt ta' antibijotiċi ta' fluoroquinolone li għandhom potenzjal ta' titwil sinifikanti tal-QT (i.e., gatifloxacin, moxifloxacin u sparfloxacin).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Μαρτίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουαρίου 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2019
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πιθανά να προκαλέσει κίνδυνο στο περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης εφάπαξ δόσης βεδακιλίνης και πολλαπλών δόσεων λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, η έκθεση (AUC) στη βεδακιλίνη αυξήθηκε κατά 22% [90% CI (11, 34)].
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni b'doża waħda ta' bedaquiline u doża multipli ta' lopinavir/ritonavir, l-esponiment (AUC) għal bedaquiline żdied bi 22% [90% CI (11; 34)].
Greek: Θνησιμότητα
Maltese: Mortalità
Greek: Το SIRTURO είναι ένας τύπος αντιβιοτικού.
Maltese: SIRTURO huwa tip ta' antibijotiku.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης βεδακιλίνης είναι ασήμαντη (< 0,001%).
Maltese: L-eliminazzjoni millkliewi ta' bedaquiline mhux mibdul hi insinifikanti (< 0.001%).
Greek: 24 δισκία
Maltese: 24 pillola
Greek: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Maltese: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Greek: Η βεδακιλίνη και το Μ2 δεν ήταν υποστρώματα της Pgp in vitro.
Maltese: Bedaquiline u M2 ma kinux sottostrati ta' P-gp in vitro.
Greek: Στο MPS όλων των ειδών, επίσης παρατηρήθηκαν μακροφάγα που φέρουν χρωστική και/ή αφρώδη μακροφάγα σε διάφορους ιστούς, εικόνα που συνάδει με φωσφολιπίδωση.
Maltese: Fl-MPS ta' kull speċi, ġew osservati pigments u/jew makrofaġi bil-fowm f'tessuti diversi, konsistenti ma' fosfolipidosi.
Greek: εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη για την αντιμετώπιση λοίμωξης από τον ιό HIV (αντιρετροϊκοί μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, αντιρετροϊκοί αναστολείς πρωτεάσης)
Maltese: (antimikobatterjali) ketoconazole, fluconazole sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-moffa (antifungali) efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet ta' HIV(impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase antiretrovirali, impedituri ta' protease antiretrovirali)
Greek: Τα οριακά σημεία α της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) έχουν ως εξής: Επιδημιολογικό Σημείο Περικοπής (ECOFF)
Maltese: Il-punti ta' riferiment a ta' konċentrazzjoni impeditorja minima (MIC) huma kif ġejjin: Riferiment Epidemjoloġiku
Greek: • έχετε προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό ενός καρδιακού προβλήματος που ονομάζεται
Maltese: • Storja personali jew familjari ta' titwil konġenitali ta' QT;
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκοβακτηριακά, φάρμακα για την αντιμετώπιση της φυματίωσης, κωδικός ATC: J04AK05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatteriċi, mediċini għall-kura tat-tuberkolosi, Kodiċi ATC:
Greek: Σύνολο ανταποκρινόμενων την Εβδομάδα 120
Maltese: Rispons globali sa Ġimgħa 120
Greek: (αντιμυκοβακτηριακό) καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων (αντιεπιληπτικά) Υπερικόν ή βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
Maltese: (antimikobatterjali) carbamazepine, phenytoin sabiex jiġu trattati aċċessjonijiet epilettiċi (antikonvulsanti)