FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop miał być wykorzystywany jako leczenie uzupełniające do zabiegu chirurgicznego mającego na celu usunięcie guza w następujących terapiach skojarzonych:
Bulgarian: Очаквало се е Taxotere/Docetaxel Winthrop да бъде използван в допълнение към хирургичното лечение за премахване на тумора в следните терапевтични комбинации:
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel miał być wykorzystany w leczeniu raka gruczołu piersiowego, który może być leczony operacyjnie, w guzach ze stwierdzoną obecnością dużej liczby receptorów HER2: jest to typ raka, który wytwarza specyficzne białko, zwane HER2 w dużych ilościach na powierzchni komórek guza.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Taxotere/Docetaxel Winthrop? Taxotere/Docetaxel Winthrop се е очаквало да се използва за лечение на карцином на гърдата, който може да бъде лекуван хирургично, когато е доказано, че туморът „експресира" големи количества HER2: това е вид карцином, който произвежда (експресира) специфичен протеин, наречен HER2, в големи количества на повърхността на туморните клетки.
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop oceniono w jednym głównym badaniu z udziałem ponad 3000 kobiet z operacyjnym rakiem gruczołu piersiowego z obecnością HER2.
Bulgarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop е проучен в едно основно проучване, включващо над 3000 жени с HER2 - експресиращ рак на гърдата, които могат да бъдат лекувани хирургично.
Polish: Substancja czynna preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie „taksany".
Bulgarian: Активното вещество в Taxotere/Docetaxel Winthrop, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като „таксани".
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop to koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Bulgarian: Какво представлява Taxotere/Docetaxel Winthrop? Taxotere/Docetaxel Winthrop представлява концентрат и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Taxotere/Docetaxel Winthrop w leczeniu innych typów raka gruczołu piersiowego, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka prostaty, gruczolakoraka żołądka oraz raka głowy i szyi?
Bulgarian: Какво се случва при Taxotere/Docetaxel Winthrop за лечение на други видове карцином на гърдата, недребноклетъчен белодробен карцином, простатен карцином, стомашен аденокарцином и карцином на главата и шията?
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop stosuje się także w leczeniu zaawansowanego i przerzutowego raka niedrobnokomórkowego płuc, przerzutowego gruczolakoraka żołądka (rodzaj raka żołądka) i zaawansowanego raka głowy i szyi.
Bulgarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop се прилага и при напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином, простатен карцином, метастатичен стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) и напреднал карцином на главата и шията.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Bulgarian: Как се очаква да действа Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Polish: U tych pacjentów preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop stosowany jest w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem (inne leki przeciwnowotworowe) jako leczenie uzupełniające do zabiegu chirurgicznego mającego na celu usunięcie guza.
Bulgarian: При такива пациенти Taxotere/Docetaxel Winthrop се прилага в допълнение към хирургично лечение за премахване на тумора в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (други противоракови лекарства).
Polish: • terapia skojarzona doksorubicyną i cyklofosfamidem przez 12 tygodni, po której włączano leczenie preparatem Taxotere/Docetaxel Winthrop przez 12 tygodni albo w monoterapii albo w skojarzeniu z trastuzumabem.
Bulgarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop за 12 седмици самостоятелно или в комбинация с трастузумаб;
Polish: Co to jest Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Bulgarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do rozkładania wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie się.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния „скелет", който им позволява да се делят.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Docetaxel Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Bulgarian: Zentiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Polish: Docetaxel Zentiva badano u ponad 4000 pacjentów z rakiem piersi, u około 2000 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u ok. 2 700 pacjentów z rakiem prostaty, u 457 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i u 897 pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Bulgarian: Zentiva е проучен при повече от 4 000 пациенти с рак на гърдата, при около 2 000 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, при около 2 700 пациенти с рак на простатата, при 457 пациенти със стомашен аденокарцином и при 897 пациенти с рак на главата и шията.
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów, u których rak jest miejscowo zaawansowany (nowotwór, który się powiększył, ale się nie rozprzestrzenił).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (увеличил се е, но не е започнал да се разпространява).
Polish: Ponieważ działanie docetakselu dotyczy komórek dzielących się, ma to również wpływ na komórki inne niż komórki nowotworowe, takie jak komórki krwi, co może powodować działania niepożądane.
Bulgarian: Тъй като доцетаксел действа върху делящи се клетки, това засяга и неракови клетки, напр. кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne), w przypadku gdy raka nie można leczyć poprzez znaczne ograniczenie produkcji testosteronu przez organizm (rak prostaty oporny na kastrację).
Bulgarian: Docetaxel Zentiva се прилага с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства), когато ракът не може да бъде лекуван със значително намаляване на производството на тестостерон от организма (резистентен на кастрация рак на простатата).
Polish: Docetaxel Zentiva1 (docetaksel)
Bulgarian: Zentiva1 (docetaxel)
Polish: Lek można również stosować z terapią deprywacji androgenów, w przypadku gdy leczenie hormonalne nadal działa (rak prostaty wrażliwy na hormony);
Bulgarian: Може също да се използва също с терапия за лишаване от андрогени, когато хормоналното лечение продължава да е ефективно (хормон- чувствителен рак на простатата);
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Docetaxel Zentiva (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niska liczba neutrofili, białych komórek krwi zwalczających zakażenie), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zapalenie jamy ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, łysienie (utrata włosów) i astenia (osłabienie).
Bulgarian: Zentiva (които може за засегнат повече от 1 от 10 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, белите кръвни клетки, които се борят с инфекции), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (загуба на коса) и астения (отпадналост).
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Docetaxel Winthrop.
Bulgarian: С предишно наименование Docetaxel Winthrop.
Polish: Pacjentowi należy podawać również lek przeciwzapalny, taki jak deksametazon, począwszy od dnia poprzedzającego wlew leku Docetaxel Zentiva.
Bulgarian: На пациента трябва да се прилага противовъзпалително лекарство, например дексаметазон, започвайки в деня преди инфузията с Docetaxel Zentiva.
Polish: Leku Docetaxel Zentiva nie wolno stosować u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi mniej niż 1500 komórek/mm3 ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с изходен брой на неутрофилите помалко от 1 500 клетки/mm3 или с тежко чернодробно увреждане.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz stosowane dodatkowo inne leki zależą od typu leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Bulgarian: Дозата, продължителността на лечението и лекарствата, с които се комбинира, зависят от вида на лекуваното раково заболяване и от височината и теглото на пациента.
Polish: Docetaxel Zentiva jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących rodzajów nowotworu:
Bulgarian: Zentiva е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак:
Polish: Lek można również stosować z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu albo inne rodzaje leczenia nie powiodły się, w zależności od rodzaju i stopnia zaawansowania leczonego raka piersi;
Bulgarian: Може да се използва също в комбинация с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак, или след неуспех на други лечения, в зависимост от вида и стадия на лекувания рак на гърдата;
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Zentiva, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Zentiva, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Polish: • rak prostaty, w przypadku gdy rak rozprzestrzenił się do innych części organizmu (z przerzutami).
Bulgarian: рак на простатата, когато се е разпространил към други части на тялото (метастатичен рак).
Polish: Lek Docetaxel Zentiva stosowany w monoterapii w raku piersi był co najmniej tak samo skuteczny - a czasem skuteczniejszy - niż leki porównawcze stosowane w leczeniu raka piersi i skuteczniejszy od możliwie najlepszego leczenia podtrzymującego (wszelkie leki lub techniki mające pomóc pacjentom, ale nie inne leki przeciwnowotworowe) raka płuc.
Bulgarian: Zentiva е поне толкова ефективен, а понякога и по-ефективен, от контролните лекарства при рак на гърдата и е по-ефективен от най-добрите поддържащи грижи (лекарства или техники за подпомагане на пациентите, с изключение на други противоракови лекарства) при рак на белия дроб.
Polish: Należy go stosować jedynie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) pod kontrolą lekarza mającego kwalifikacje w stosowaniu chemioterapii.
Bulgarian: Zentiva се отпуска по лекарско предписание и се използва в отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рак), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Polish: Docetaxel Zentiva podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę raz na trzy tygodnie.
Bulgarian: Zentiva се прилага под формата на едночасова инфузия (вливане) във вена на всеки 3 седмици.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Docetaxel Zentiva
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Docetaxel Zentiva?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Docetaxel Zentiva są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Docetaxel
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z cisplatyną i 5fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Bulgarian: Zentiva се използва в комбинация с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства);
Polish: Docetaxel Zentiva zawiera substancję czynną docetaksel.
Bulgarian: Docetaxel Zentiva съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Polish: Dodanie leku Docetaxel Zentiva do innych rodzajów leczenia przeciwnowotworowego spowodowało wzrost liczby pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia - we wszystkich pięciu rodzajach nowotworu.
Bulgarian: Zentiva към други противоракови лечения води до увеличаване на броя на пациентите, чието раково заболяване се повлиява от лечението, до увеличаване на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването и до увеличаване на преживяемостта при всичките пет вида рак.
Polish: • gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Bulgarian: стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Docetaxel Zentiva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Zentiva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z cisplatyną i fluorouracylem.
Bulgarian: Zentiva се използва в комбинация с цисплатин и флуороурацил.
Polish: Lek Docetaxel Zentiva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 kwietnia 2007 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 1995 r. dla leku Taxotere (w ramach „świadomej zgody").
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Taxotere, през 1995 г. („информирано съгласие").
Polish: Lek można stosować z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali poddani leczeniu przeciwnowotworowemu;
Bulgarian: Може да се използва също в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак;
Polish: W większości z tych badań lek Docetaxel Zentiva skojarzono z innymi lekami przeciwnowotworowymi i porównywano go z lekami, w połączeniu z którymi stosuje się Docetaxel Zentiva lub ze skojarzeniem różnych rodzajów leczenia.
Bulgarian: Zentiva е комбиниран с други противоракови лечения и сравняван или с лекарствата, с които е комбиниран, или с комбинация от други лекарства.
Polish: Docetaxel Zentiva można stosować w monoterapii, jeśli inne metody leczenia zawiodły.
Bulgarian: Zentiva може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Docetaxel Zentiva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Zentiva и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Docetaxel Zentiva przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Zentiva са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Zentiva:
Polish: Jak działa lek Docetaxel Zentiva
Bulgarian: Как действа Docetaxel Zentiva?
Polish: Czym jest lek Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва?
Polish: Jak stosować lek Docetaxel Zentiva
Bulgarian: Как се използва Docetaxel Zentiva?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Docetaxel Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: Zentiva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć do 31 października 2019.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до 31 октомври 2019 г.
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Bulgarian: ≤2 cm >2 cm
Polish: a Z badania GETUG AFU15
Bulgarian: От проучването GETUG AFU15
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: • utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява.
Polish: Zwiększenie częstości nigdy nie osiągnęło 10% różnicy z ramieniem kontrolnym.
Bulgarian: Нито едно от тези увеличения в честотата не достига 10% разлика с контролното рамо.
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Polish: Zentiva lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Zentiva или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Polish: Analiza statystyczna
Bulgarian: Статистически анализи
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Polish: Czas do progresji klinicznej c
Bulgarian: Време до клинична прогресия в
Polish: Ogółem 1776 pacjentów płci męskiej zostało przydzielonych do ramion otrzymujących leczenie:
Bulgarian: Общо 1776 пациенти от мъжки пол са били разпределени в рамената на лечение:
Polish: Łącznie 790 pacjentów płci męskiej przydzielono do 2 grup leczenia.
Bulgarian: Общо 790 пациенти от мъжки пол са били разпределени в 2-те групи на лечение:
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema. europa.eu.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych poważnych reakcji skórnych i starannie obserwować.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на сериозни кожни прояви и да се наблюдават внимателно.
Polish: Jeśli wystąpią poważne reakcje skórne lub którakolwiek z reakcji wymienionych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej.
Bulgarian: Ако развиете тежки кожни реакции или някоя от изброените по-горе реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących występowanie tych reakcji, należy rozważyć przerwanie leczenia docetakselem.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи тези реакции, трябва да се обмисли прекратяване на приема на доцетаксел.
Polish: • 545 pacjentów (badanie STAMPEDE), którzy otrzymywali docetaksel w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem i ADT.
Bulgarian: 545 пациенти (проучване STAMPEDE), които са получавали доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон и ADT.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi)
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове)
Polish: Letarg; ból
Bulgarian: летаргия; Болка
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Docetaxel Zentiva (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docetaxel Zentiva (изброени в точка 6).
Polish: Docetaxel Zentiva zawiera alkohol.
Bulgarian: Docetaxel Zentiva съдържа алкохол.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Zentiva k.s., U kabelovny 130,102 37 Prague 10, Republika Czeska
Bulgarian: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Чешка република
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание.
Polish: Więcej pacjentów w wieku ≥65 lat w grupie docetakselu zgłaszało reakcję nadwrażliwości, neutropenię, niedokrwistość, zatrzymanie płynów, duszność i zmiany w obrębie paznokci w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Bulgarian: Повече пациенти на възраст ≥65 години в рамото на доцетаксел съобщават за реакция на свръхчувствителност, неутропения, анемия, задържане на течности, диспнея и промени в ноктите, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu i (lub) magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Bulgarian: намаляване на натрия и/или магнезия в кръвта (нарушения на електролитния баланс)
Polish: W przypadku skojarzenia z ADT i prednizonem lub prednizolonem (badanie STAMPEDE), zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 6 cykli leczenia docetakselem i mające o co najmniej 2% większą częstość występowania w ramieniu leczenia docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym, przedstawiono za pomocą skali ocen CTCAE.
Bulgarian: При комбинацията с ADT и преднизон или преднизолон (проучване STAMPEDE), нежеланите събития, възникващи през 6-те цикъла на лечение с доцетаксел и имащи поне 2% по-висока честота в рамото на лечение с доцетаксел, в сравнение с контролното рамо, са представени с помощта на скалата за степенуване CTCAE.
Polish: Przeprowadzone analizy podgrup badawczych dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów spełniających kryteria wg klasyfikacji St. Gallen 2009 - (populacja ITT) zostały przedstawione poniżej:
Bulgarian: Проведени и представени тук по-долу са експлораторни подгрупови анализи за преживяемост, свободна от заболяване при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация):
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka
Bulgarian: Коригиран коефициент на риска
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 април 2012 г.
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 в продължение на 7 или повече дни) в хода на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж. точка 4.2).
Polish: Patrz punkt "Lek Docetaxel Zentiva zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Bulgarian: Вижте също точка „Docetaxel Zentiva съдържа етанол (алкохол)" по-долу.
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów
Bulgarian: В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад.
Polish: • zwiększenie poziomu glukozy we krwi (cukrzyca)
Bulgarian: повишаване на нивата на кръвната захар (диабет)
Polish: Badanie STAMPEDE
Bulgarian: Проучване STAMPEDE
Polish: Do podawania wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w podawaniu produktów cytotoksycznych.
Bulgarian: Да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на цитотоксични средства.
Polish: Etanol bezwodny Kwas cytrynowy
Bulgarian: Етанол безводен Лимонена киселина
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać docetakselu.
Bulgarian: Пациентите, развили тежки реакции на свръхчувствителност не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с доцетаксел.