FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ärge võtke Xromit, kui teil on raske neeruhaigus.
Latvian: Nelietojiet Xromi, ja Jums ir smaga nieru slimība.
Estonian: Luuüdi pärssumise korral tekib hematoloogiline taastumine tavaliselt kahe nädala jooksul pärast hüdroksükarbamiidravi katkestamist.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma gadījumā hematoloģiskā atlabšana parasti notiek divu nedēļu laikā pēc hidroksikarbamīda lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX05.
Estonian: Mõnikord võib arst Xromi annust muuta, näiteks erinevate analüüside tulemuste alusel.
Latvian: Dažkārt ārsts var mainīt Xromi devu, piemēram, dažādu pārbaužu rezultātā.
Estonian: Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes ravimit manustab, siis peske käsi enne ja pärast annuse manustamist.
Latvian: Ja esat vecāks vai aprūpētājs, kas dod šīs zāles, pirms un pēc zāļu došanas nomazgājiet rokas.
Estonian: Sekundaarne leukeemia ja nahavähk
Latvian: Sekundāra leikoze un ādas vēzis
Estonian: Kui teil on neeruhaigus Teie arst võib teile määrata väiksema annuse.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība Ārstam var nākties noteikt Jums mazāku devu.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli uurida, kas hüdroksükarbamiid säilitab pärast algset vereülekannete perioodi TCD uuringus verevoolu kiirused niisama tõhusalt kui regulaarsed vereülekanded.
Latvian: Šā pētījuma primārais mērķis bija pārbaudīt, vai pēc sākotnējā pārliešanas perioda hidroksikarbamīds var uzturēt TCD ātrumu tikpat efektīvi kā hroniskas asins pārliešanas.
Estonian: Xromi võtmine tuleb võimaluse korral lõpetada 3...6 kuud enne rasestumist.
Latvian: Ja iespējams, Xromi lietošana jāpārtrauc 3 - 6 mēnešus pirms grūtniecības iestāšanās.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Estonian: • Annust võib suurendada 5 mg/kg/ööpäevas iga 8 nädala tagant.
Latvian: • deva jāpalielina par 5 mg/kg dienā ik pēc 8 nedēļām;
Estonian: - Xromi võtmise ajal teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse.
Latvian: - Kamēr lietosiet Xromi, ārsts regulāri ņems asins analīzes.
Estonian: Hüdroksükarbamiid mõjutab spermatogeneesi, seega teatatakse väga sageli oligospermiast ja azoospermiast.
Latvian: Hidroksikarbamīds ietekmē spermatoģenēzi, tāpēc ļoti bieži ir ziņots par oligospermiju un azospermiju.
Estonian: Keerake pudel tagurpidi (joonis 4).
Latvian: 4. Apgrieziet pudeli otrādi (4. attēls).
Estonian: Mittehalvemuse piirväärtus oli 15 cm/s.
Latvian: Līdzvērtīgas iedarbības robeža bija 15 cm/s.
Estonian: Patsiendi teabepakett peab sisaldama järgmist:
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijas kopumā jāiekļauj:
Estonian: - Hoida külmkapis (2...8 °C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
Estonian: Vt lõik 2 „Xromi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Xromi satur metilparahidroksibenzoātu".
Estonian: Süstlad tuleb loputada ja pesta külma või sooja veega ning neil tuleb enne järgmist kasutamist lasta täielikult ära kuivada.
Latvian: Šļirces ir jānomazgā un jāizskalo ar aukstu vai siltu ūdeni un pilnībā jānožāvē pirms to nākamās lietošanas.
Estonian: Nii mees- kui ka naissoost patsientidel on tungivalt soovitatav tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamine.
Latvian: Abu dzimumu pacientiem stingri ieteicams lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustus (Childi-Pugh' klassifikatsioon C).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xromit säilitada
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Xromi
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole nii öelnud.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja to nenorāda ārsts.
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele.
Latvian: • norādījumi veselības aprūpes speciālistiem.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kaitsta nahka päikesekiirguse eest.
Latvian: Pacientiem jāiesaka aizsargāt ādu no saules iedarbības.
Estonian: Pärast 18 kuud
Latvian: Pēc 18 mēnešie m
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustus (CrCl < 30 ml/min).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (CrCl < 30 ml/min).
Estonian: Esimeses kavandatud vaheanalüüsis näidati hüdroksükarbamiidi mittehalvemust ja sponsor lõpetas uuringu.
Latvian: Pirmās plānotās starpposma analīzes laikā tika pierādīta līdzvērtīga iedarbība, un sponsors pārtrauca pētījumu.
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamist tuleb ravi ajal ja vähemalt 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist vältida ning küsida individuaalset nõu erialaarstilt (vt lõik 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc tās ir jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas, kā arī jālūdz individuāla speciālista konsultācija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Sündmuste arv/patsient/aasta
Latvian: Notikumu skaits pacientam gadā
Estonian: Ei ole teada, kas leukeemiat põhjustav toime on sekundaarne hüdroksükarbamiidi toimele või seotud patsiendi põhihaigusega.
Latvian: Nav zināms, vai hidroksikarbamīda leikozi sekmējoša ietekme ir sekundāra vai tā ir saistīta ar pacienta pamatslimību.
Estonian: 3 ml ja 12 ml suusüstal.
Latvian: 3 ml un 12 ml dozēšanas šļirces.
Estonian: Kui Xromit kasutava meessoost patsiendi partner rasestub või kavatseb rasestuda, arutab arst teiega Xromi kasutamise jätkamise võimalikku kasu ja riski.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Xromi: ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību, ārsts apspriedīs ar Jums iespējamos riskus un ieguvumus, turpinot Xromi lietošanu.
Estonian: • juhend patsiendile/hooldajale.
Latvian: • pacienta/aprūpētāja rokasgrāmata.
Estonian: On soovitatav, et tervishoiutöötaja nõustaks patsienti või hooldajat, millist süstalt kasutada, et tagada õige lahusekoguse manustamine.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ieteicams norādīt pacientam vai aprūpētājam, kuru šļirci lietot, lai nodrošinātu pareizu zāļu daudzuma lietošanu.
Estonian: Xromi vähendab nii haigusest tingitud valukriiside arvu kui ka vajadust haiglaravi järele.
Latvian: Xromi samazina sāpju krīžu skaitu, kā arī nepieciešamību atrasties slimnīcā slimības dēļ.
Estonian: Xromit tohib teile anda üksnes eriarst, kellel on kogemusi verehaiguste ravis.
Latvian: Xromi drīkst Jums parakstīt tikai ārsts speciālists, kuram ir pieredze asins traucējumu ārstēšanā.
Estonian: Kasutamine eakatel Te võite olla Xromi toimete suhtes tundlikum ja arst võib teile määrata väiksema annuse.
Latvian: Lietošana gados vecākiem cilvēkiem Jūs varat būt jutīgāks pret Xromi iedarbību, un ārstam var nākties noteikt Jums mazāku devu.
Estonian: Kuigi puuduvad tõendid vanuse mõju kohta farmakokineetika ja farmakodünaamika seosele, võivad eakad patsiendid olla hüdroksükarbamiidi toimete suhtes tundlikumad ning seetõttu tuleks kaaluda ravi alustamist väiksema algannusega ja olla annuse suurendamisel ettevaatlikum.
Latvian: Lai gan nav pierādījumu par to, ka vecums ietekmē farmakokinētisko-farmakodinamisko attiecību, gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret hidroksikarbamīda iedarbību, un tāpēc ir jāapsver iespēja uzsākt ārstēšanu ar mazāku devu, piesardzīgāk to palielinot.
Estonian: Hüdroksükarbamiid mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Hidroksikarbamīds maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Siiski peavad ravimi võtmise viis ja aeg olema iga päev samad.
Latvian: Tomēr šīs zāles jālieto katru dienu vienā veidā un laikā.
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6)
Latvian: Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: ÄRGE vajutage kolvile liiga kiiresti ega suunake ravimijuga suu tagaossa või kurku, sest see võib põhjustada lämbumist.
Latvian: NESPIEDIET virzuli pārāk stipri un neiešļāciet zāles mutes dobuma aizmugurē vai rīklē, jo tā varat aizrīties.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole neelamisraskusi, võib olla sobivam ja mugavam kasutada tahkeid suukaudseid ravimvorme.
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem nav apgrūtināta rīšana, var būt piemērotākas un ērtākas cietās zāļu formas iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui hüdroksükarbamiidi võtmise ajal esineb uimasus.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja hidroksikarbamīda lietošanas laikā viņiem ir reibonis.
Estonian: Seetõttu ei tohi seda ravimit rasedatele patsientidele manustada.
Latvian: Tāpēc to nedrīkst lietot grūtniecēm.
Estonian: Hiljuti näidati, et hüdroksükarbamiid on seotud lämmastikoksiidi tekkega, mis viitab sellele, et lämmastikoksiid stimuleerib tsüklilise guanosiinmonofosfataasi (cGMP) tootmist, mis seejärel aktiveerib proteiinkinaasi ja suurendab HbF-i teket.
Latvian: Nesen ir pierādīts, ka hidroksikarbamīds ir saistīts ar slāpekļa oksīda izstrādi, kas liecina par to, ka slāpekļa oksīds stimulē cikliskās guanozīna monofosfatāzes (cGMP) veidošanos, kas tad aktivizē proteīna kināzi un palielina HbF izstrādi.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel DNA sünteesi mõjutavad ravimid, nagu hüdroksükarbamiid, võivad olla tugevalt mutageensed toimeained.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Zāles, kas ietekmē DNS sintēzi, piemēram, hidroksikarbamīds, var būt spēcīgas mutagēnas aktīvās vielas.
Estonian: Teised koostisosad on ksantaankummi, sukraloos (E955), maasika lõhna- ja maitseaine, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir ksantāna sveķi, sukraloze (E955), zemeņu aromatizētājs, metilparahidroksibenzoāts (E218), nātrija hidroksīds un attīrīts ūdens.
Estonian: Mida on vaja teada enne Xromi võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xromi lietošanas
Estonian: Hüdroksükarbamiidi käsitsemisel tuleb enne ja pärast annuse manustamist käsi pesta.
Latvian: Rīkojoties ar hidroksikarbamīdu, pirms un pēc devas ievadīšanas ir jānomazgā rokas.
Estonian: Sarnast vähenemist täheldati vereülekannete määras, mis on eluohtliku haiguse surrogaatnäitaja.
Latvian: Līdzīgu samazināšanos novēroja arī attiecībā uz asins pārliešanas rādītāju, kas ir mērķa kritērija aizstājējs dzīvībai bīstamas slimības gadījumā.
Estonian: Farmakokineetilise profiili suurim erinevus oli trend saavutada maksimaalne plasmakontsentratsioon lühema aja vältel vedela ravimvormi kasutamisel võrdluses kapsliga, aga see erinevus ei olnud statistiliselt oluline (0,74 vs. 0,97 tundi, p = 0,14).
Latvian: Lielākā atšķirība farmakokinētiskajā profilā bija tendence saīsināties laikam līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai, lietojot šķidro zāļu formu salīdzinājumā ar kapsulu, tomēr šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga (0,74 stundas salīdzinājumā ar 0,97 stundām, p = 0,14).
Estonian: Oligospermia, azoospermia
Latvian: Oligospermija, azospermija
Estonian: Kui te võtate Xromit rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile või pöörduge kohe haiglasse.
Latvian: Ja esat lietojis Xromi vairāk nekā noteikts, informējiet savu ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Estonian: Haiglaravi päevade arv
Latvian: Dienu skaits slimnīcā
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Harva on teatatud jalahaavanditest ja väga harva süsteemsest erütematoossest luupusest.
Latvian: Reti ir ziņots par kāju čūlām un ļoti reti par sistēmisku sarkano vilkēdi.
Estonian: Morfoloogilised muutused sarnanevad pernitsioosse aneemiaga, aga ei ole seotud B12-vitamiini ega foolhappe puudusega.
Latvian: Morfoloģiskās izmaiņas atgādina perniciozo anēmiju bet nav saistītas ar vitamīna B12 vai folijskābes deficītu.
Estonian: Hoidke süstal vee all ja liigutage kolbi mitu korda edasi-tagasi, et süstla sisepind oleks puhas.
Latvian: Turiet šļirci zem ūdens un vairākas reizes virziet virzuli uz augšu un uz leju, lai pārliecinātos, ka šļirces iekšpuse ir tīra.
Estonian: Samuti täheldati keskmise haiglaravi kestuse lühenemist: 5,3 päeva hüdroksükarbamiidi rühmas ja 15,2 päeva platseeborühmas.
Latvian: Turklāt samazinājās arī vidējais slimnīcā pavadītais laiks - 5,3 dienas hidroksikarbamīda grupā un 15,2 dienas placebo grupā.
Estonian: Annustamine sõltub patsiendi kehamassist (kg).
Latvian: Devu jāaprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai (kg).
Estonian: Tõendid hüdroksükarbamiidi efektiivsuse kohta vaso-oklusiivsete tüsistuste vähendamisel üle 2-aastastel sirprakulise aneemiaga patsientidel pärinevad neljast randomiseeritud kontrollitud uuringust (Charache et al. 1995 [MSH uuring]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Latvian: Hidroksikarbamīda efektivitātes pierādījumi sirpjveida šūnu slimības vazookluzīvo komplikāciju samazināšanā pacientiem, kas vecāki par diviem gadiem, tika iegūti četros randomizētos, kontrolētos pētījumos (Charache et al 1995 [MSH pētījums]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015
Estonian: Patsientidel, keda raviti hüdroksükarbamiidiga kombinatsioonis didanosiini, stavudiini ja indinaviiriga, oli CD4-rakkude vähenemise mediaan ligikaudu 100/mm3.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar hidroksikarbamīdu kombinācijā ar didanozīnu, stavudīnu un indinavīru, novēroja CD4 šūnu skaita mediānas samazināšanos par aptuveni 100/mm3.
Estonian: Mis ravim on Xromi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xromi võtmist Kuidas Xromit võtta
Latvian: Kas ir Xromi un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Xromi lietošanas Kā lietot Xromi
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - spermatosoidide puudumine või väike arv seemnevedelikus (azoospermia või oligospermia).
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem - Mazs skaits spermatozoīdu vai to trūkums spermā (oligospermija vai azospermija).
Estonian: Vanematele/hooldajatele ja patsientidele tuleb öelda, et nad hoiaksid hüdroksükarbamiidi laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: Vecākiem/aprūpētājiem un pacientiem jāiesaka glabāt hidroksikarbamīdu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Estonian: Sageli esinev aneemia on peamiselt tingitud parvoviiruse infektsioonist või põrna sekvestratsioonist.
Latvian: Bieži novēroto anēmiju galvenokārt izraisīja parvovīrusa infekcija vai liesas sekvestrācija.
Estonian: Arsti õppematerjal peab sisaldama järgmist:
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošajā materiālā jāiekļauj:
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi saavaid patsiente tuleb teavitada teoreetilistest riskidest lootele.
Latvian: Pacienti, kuri lieto hidroksikarbamīdu, jāinformē par teorētiskajiem riskiem auglim.
Estonian: Patsientidel, kelle CrCl oli alla 60 ml/min, või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, oli hüdroksükarbamiidi keskmine ekspositsioon ligikaudu 64% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Latvian: Pacientiem, kuru CrCl bija mazāks par 60 ml/min vai pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā hidroksikarbamīda vidējā iedarbība bija par aptuveni 64 % lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia tekivad harvemini ning need esinevad harva ilma eelneva leukopeeniata.
Latvian: Trombocitopēnija un anēmija rodas retāk un to reti novēro bez leikopēnijas.
Estonian: Patsiendid said juhuvaliku alusel kas esimese 6 kuu vältel hüdroksükarbamiidi ja seejärel 6 kuud platseebot või kõigepealt platseebot ja seejärel 6 kuu vältel hüdroksükarbamiidi.
Latvian: Pacientus randomizēja, lai vispirms saņemtu hidroksikarbamīdu 6 mēnešus un pēc tam 6 mēnešus saņemtu placebo, vai lai vispirms saņemtu placebo un pēc tam 6 mēnešus saņemtu hidroksikarbamīdu.
Estonian: Kokku randomiseeriti 299 patsienti, kellest 152 said hüdroksükarbamiidi ja 147 sobivat platseebot.
Latvian: Kopā tika randomizēti 299 pacienti - 152 hidroksikarbamīda grupā un 147 placebo grupā.
Estonian: Hüdroksükarbamiidist põhjustatud oligospermia ja azoospermia on üldiselt mööduvad, kuid neid tuleb arvesse võtta isaduse soovi korral (vt lõik 5.3).
Latvian: Hidroksikarbamīda izraisītā oligospermija un azospermija parasti ir atgriezeniska, tomēr tā ir jāņem vērā, ja pacients vēlas kļūt par tēvu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Patsientidel, kelle CrCl < 60 ml/min, on soovitatav vähendada algannust 50% võrra (vt lõigud 4.2 ja
Latvian: Pacientiem ar CrCl < 60 ml/min ieteicams samazināt sākumdevu par 50 % (skatīt 4.2. un
Estonian: Püsiva või progresseeruva laboratoorse ravivastuse hindamiseks tuleb jälgida erütrotsüütide arvu (red blood cell, RBC), erütrotsüütide keskmist mahtu (mean cell volume, MCV) ja loote hemoglobiini (foetal haemoglobin, HbF) sisaldust.
Latvian: Lai pārliecinātos par konsekventu vai progresējošu laboratorisko atbildes reakciju, ir jākontrolē eritrocītu skaits (RBC - red blood cells), vidējais eritrocītu tilpums (MCV - mean cell volume) un fetālā hemoglobīna (HbF) līmenis.
Estonian: Suur osa hüdroksükarbamiidist eemaldatakse mitterenaalsete (peamiselt hepaatiliste) mehhanismidega.
Latvian: Hidroksikarbamīda nozīmīga daļa netiek izvadīta caur nierēm (galvenokārt caur aknām).
Estonian: Luuüdi toksilisuse korral vähendati annust 50% võrra.
Latvian: Kaulu smadzeņu toksicitātes gadījumā devu samazināja par 50 %.
Estonian: Hüdroksükarbamiidist põhjustatud makrotsütoos ei ole B12-vitamiinist ega foolhappest sõltuv.
Latvian: Hidroksikarbamīda izraisīta makrocitoze nav atkarīga no vitamīna B12 vai folijskābes.
Estonian: Uuringus leiti, et valulike episoodide tõttu ei vajanud haiglaravi 16 hüdroksükarbamiidiga ravitud patsienti 22-st (73%) ja üksnes 3 platseebopatsienti 22-st (14%).
Latvian: Pētījumā tika ziņots, ka 16 pacientiem no 22 (73 %) nebija vajadzīga hospitalizācija sāpju epizožu dēļ, kamēr viņi tika ārstēti ar hidroksikarbamīdu, salīdzinājumā ar tikai 3 pacientiem no 22 (14 %), kas saņēma placebo.
Estonian: Enne Xromi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Latvian: Pirms Xromi lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Estonian: HIV-iga patsiendid
Latvian: HIV pacienti
Estonian: Ravi hüdroksükarbamiidiga võib seejärel taasalustada väiksema annusega (vt lõik 4.2).
Latvian: Tad ārstēšanu ar hidroksikarbamīdu var atsākt, izmantojot mazāku devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Maasika lõhna- ja maitseaine Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Naatriumhüdroksiid (E524) Puhastatud vesi
Latvian: Zemeņu aromatizētājs Metilparahidroksibenzoāts (E218) Nātrija hidroksīds (E524) Attīrīts ūdens
Estonian: Ühekordse annusega uuringus sirprakulise aneemiaga lastel oli keskmine poolväärtusaeg 1,7 tundi.
Latvian: Vienas devas pētījumā bērniem ar sirpjveida šūnu slimību ziņotais vidējais eliminācijas pusperiods bija 1,7 stundas.
Estonian: Vaskuliitiliste toksilisuste risk on suurem patsientidel, kes saavad samal ajal või on varem saanud interferoonravi.
Latvian: Asinsvadu toksicitātes risks ir paaugstināts pacientiem, kuri pirms tam ir saņēmuši vai vienlaicīgi saņem interferona terapiju.
Estonian: Teratogeensed toimed on osaliselt luustunud koljuluud, silmakoobaste puudumine, hüdrotsefaalia, kaheosaline rinnaluulüli ja nimmelüli puudumine.
Latvian: Teratogēnā iedarbība izpaudās kā daļēji pārkaulojušies galvaskausa kauli, acu dobumu trūkums, hidrocefālija, divdaļīgs krūšu kauls un jostas skriemeļu trūkums.
Estonian: Kasutage ravimi võtmiseks alati üksnes ravimi pakendis olevaid süstlaid.
Latvian: Zāļu lietošanai vienmēr izmantojiet komplektā iekļautās šļirces.
Estonian: Uuring näitas ka HbF-i ja hemoglobiini sisalduse statistiliselt olulist suurenemist ja hemolüüsi markerite vähenemist hüdroksükarbamiidiga ravitud rühmades.
Latvian: Pētījums arī liecināja par statistiski nozīmīgu HbF un Hb līmeņa paaugstināšanos un hemolītisko marķieru samazināšanos grupās, kas ārstētas ar hidroksikarbamīdu.
Estonian: Nii mees- kui ka naispatsientidele tuleb soovitada kasutada rasestumisvastaseid vahendeid enne ravi hüdroksükarbamiidiga ja ravi ajal.
Latvian: Abu dzimumu pacientiem jāiesaka izmantot kontracepcijas līdzekļus pirms hidroksikarbamīda terapijas un tās laikā.
Estonian: Neil patsientidel on soovitatav verenäitajate hoolikas jälgimine (vt lõik 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem ir ieteicams rūpīgi kontrolēt asins rādītājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Xromit turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes eeldatavalt Xromit välja kirjutavad ja kasutavad, järgmise koolituspaketi (või juurdepääsu sellele), mida tuleb levitada kutseorganisatsioonide kaudu:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur tiek pārdotas Xromi, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri attiecīgi varētu parakstīt vai lietot Xromi, būtu pieejami/tiktu izsniegti, izmantojot profesionālās organizācijas, tālāk uzskaitītie izglītojošie materiāli:
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi saavad patsiendid, kes soovivad rasestuda, peaksid võimalusel lõpetama ravi 3...6 kuud enne rasedust.
Latvian: Ja pacienti, kuri lieto hidroksikarbamīdu, vēlas ieņemt bērnu, ārstēšana ar hidroksikarbamīdu, ja iespējams, jāpārtrauc 3-6 mēnešus pirms grūtniecības iestāšanās.
Estonian: Kontsentratsioonivahemikus 10...300 µM ei stimuleeri hüdroksükarbamiid in vitro rekombinantse inimese P-glükoproteiini (P-gp) ATPaasi aktiivsust, mis näitab, et hüdroksükarbamiid ei ole P-gp substraat.
Latvian: Koncentrācijā no 10 līdz 30 µM hidroksikarbamīds nestimulē rekombinanta cilvēka P glikoproteīna (P-gp) in vitro ATPāzes aktivitāti, kas liecina, ka hidroksikarbamīds nav P-gp substrāts.
Estonian: nagu on kirjeldatud lõigus 3 „Kuidas Xromit võtta; ravi jälgimine"; - kui te olete rase või imetate last (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus"); - kui te võtate retroviirusvastaseid ravimeid inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) raviks see on viirus, mis põhjustab AIDS-i.
Latvian: kā aprakstīts 3. punktā "Kā lietot Xromi, ārstēšanas novērošana"; - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte"); - ja lietojat antiretrovīrusu zāles cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV), kas izraisa AIDS, ārstēšanai.
Estonian: Et makku jõuaks täpne ja ühetaoline annus, on pärast iga Xromi annuse võtmist soovitatav juua vett.
Latvian: Lai palīdzētu precīzi un konsekventi novadīt devu līdz kuņģim, pēc katras Xromi devas ir jādzer ūdens.
Estonian: Ksantaankummi (E415) Sukraloos (E955)
Latvian: Sukraloze (E955)
Estonian: Eakad patsiendid võivad olla tundlikumad hüdroksükarbamiidi müelosupressiivse toime suhtes ja võivad vajada väiksemat annust.
Latvian: Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret hidroksikarbamīda mielosupresīvo iedarbību, un viņiem var būt nepieciešamas mazākas zāļu devas.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ei tohi manustada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (CrCl < 30ml/min) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Latvian: Hidroksikarbamīdu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Maksimaalne annus on 35 mg/kg/ööpäevas.
Latvian: Maksimālā deva ir 35 mg/kg dienā.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni".
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc "EXP".
Estonian: Esineb ka suur oht leukeemia ja - eakatel patsientidel - nahavähi tekkeks, kuigi esinemissagedus ei ole teada.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem pastāv arī nopietns leikozes risks, kā arī ādas vēža risks, lai gan biežums nav zināms.