FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st): mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused, ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus, suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis, kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres, näljatunne, pearinglus, rahutus, värisemine, ebatavalised liigutused (düskineesia), kõhukinnisus, suukuivus, lööve, jõuetus, äärmine väsimus, vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni, palavik ja liigesvalu, seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zalasta til KRKA, d.d., Novo mesto den 27. september 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Zalasta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele KRKA, d.d., Novo mesto 27. septembril 2007.
Danish: Patienter over 65 år og patienter, som har problemer med deres lever eller nyrer, skal muligvis have en lavere startdosis på 5 mg om dagen.
Estonian: Üle 65-aastased patsiendid ning neeru- või maksaprobleemidega patsiendid võivad vajada väiksemat algannust 5 mg päevas.
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk middel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske midler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Estonian: Seda nimetatakse ebatüüpiliseks antipsühhootikumiks, kuna see erineb vanematest antipsühhootilistest ravimitest, mida on turustatud alates 1950-ndatest aastatest.
Danish: Det fås som runde, gule tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 og 20 mg) og som runde, gule smeltetabletter (5, 7,5, 10, 15 og 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse ümmarguste kollaste tablettidena (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg) ja ümmarguste kollaste suus dispergeeruvate tablettidena (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zalasta.
Estonian: Komitee soovitas anda Zalastale müügiloa.
Danish: Da disse neurotransmittere er medvirkende til skizofreni og bipolar sygdom, hjælper olanzapin med til at normalisere hjernevirksomheden, hvilket mindsker symptomerne på disse sygdomme.
Estonian: Kuna need neurotransmitterid osalevad skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire tekkimisel, aitab olansapiin ajutegevust normaliseerida, vähendades kõnealuste haiguste sümptomeid.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ZALASTA Kokkuvõte üldsusele
Danish: Andre oplysninger om Zalasta:
Estonian: Muu teave Zalasta kohta
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom, hvis symptomer blandt andet er desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Estonian: Skisofreenia on psüühikahaigus, millel on mitmesugused sümptomid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja pettekujutlused.
Danish: Den anbefalede startdosis af Zalasta afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Estonian: Zalasta soovituslik algannus sõltub ravitavast haigusest: skisofreenia korral ja maaniaepisoodide ennetamiseks manustatakse 10 mg päevas ning maaniaepisoodide raviks 15 mg päevas, välja arvatud kasutamisel koos teiste ravimitega - sellisel juhul võib algannus olla 10 mg päevas.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det bindes til flere receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Estonian: Zalasta täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid ravim seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
Danish: Zalasta anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Estonian: Zalastat kasutatakse täiskasvanud patsientidel skisofreenia ravimiseks.
Danish: Smeltetabletter er tabletter, som opløser sig i munden.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid on suus lahustuvad tabletid.
Danish: Det kan også anvendes til at forebygge recidiverende episoder (når symptomerne vender tilbage) hos voksne med bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression), der har vist initial behandlingsrespons.
Estonian: Seda võib kasutada ka episoodide kordumise (sümptomite taastekkimise) ennetamiseks bipolaarse meeleoluhäirega (vaimuhaigus, kus vahelduvad meeleolu liigne tõus ja langus) täiskasvanud patsientidel, kellel on tekkinud esialgne ravivastus.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zalasta?
Estonian: Milles seisneb Zalasta kasulikkus ja mis riskid Zalastaga kaasnevad?
Danish: Hvorfor blev Zalasta godkendt?
Estonian: Miks Zalasta heaks kiideti?
Danish: Smeltetabletterne, der kan anvendes som et alternativ til tabletterne, tages ved, at de lægges under tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, eller ved at man opløser dem i vand, før de tages.
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid, mida võib kasutada tavaliste tablettide asemel, asetatakse keelele, kus need süljes kiiresti lagunevad, või segatakse need enne neelamist veega.
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne (dvs. at lægemidlerne producerer samme mængder af det aktive stof i kroppen).
Estonian: Et Zalasta on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Zalasta bioekvivalentsust võrdlusravimitega (st need ravimid tekitavad organismis toimeainet samal määral).
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Estonian: Et Zalasta on geneeriline ravim ja võrdlusravimitega bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Danish: Zalasta er et ‘generisk lægemiddel'.
Estonian: Zalasta on geneeriline ravim.
Danish: Zalasta er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Estonian: Zalasta on ravim, mis sisaldab toimeainena olansapiini.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. de kemiske stoffer, som nervecellerne indbyrdes kommunikerer med.
Estonian: See häirib neurotransmitterite See häirib neurotransmitterite (keemilised ained, mille abil toimub närvirakkudevaheline signaalivahetus) vahendatavaid närviimpulsse.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på EMEA's websted.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti võrdlusravimit kohta leiate samuti Euroopa Ravimiameti veebilehelt.
Danish: Hvad er Zalasta?
Estonian: Mis on Zalasta?
Danish: Det aktive stof i Zalasta, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Estonian: Zalasta toimeaine olansapiin on antipsühhootikum.
Danish: Zalasta anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Estonian: Samuti kasutatakse Zalastat mõõdukate või raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks täiskasvanutel.
Danish: Zalasta er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Estonian: Zalastat saab kasutada ka esialgse ravivastusega patsientide paranemistulemuse efektiivseks säilitamiseks.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zalasta i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Zalasta võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab on Euroopa Liidu nõuetele tõendatud.
Danish: Det betyder, at Zalasta er identisk med ‘referencelægemidler', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Estonian: See tähendab, et Zalasta on sarnane võrdlusravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Hvordan anvendes Zalasta?
Estonian: Kuidas Zalastat kasutatakse?
Danish: Hvad anvendes Zalasta til?
Estonian: Milleks Zalastat kasutatakse?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zalasta findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Zalasta kohta leiate siit.
Danish: Hvordan blev Zalasta undersøgt?
Estonian: Kuidas Zalastat uuriti?
Danish: Hvordan virker Zalasta?
Estonian: Kuidas Zalasta toimib?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zyprexa ja Zyprexa Velotabi korral, ületab Zalasta kasulikkus ravimiga kaasnenud riskid.
Danish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL Dispersion til infusion
Estonian: EL/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 rakku /ml Infusioonidispersio on
Danish: MA (EU)-nummer Særnavn Styrke
Estonian: MA (EL-i) number
Danish: Intravenøs brug Ethylen-vinyl-acetat frysepose (EVA)
Estonian: Intravenoosne Etüleenvinüülatsetaadi st krüokott
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Estonian: Toimeaine kogus Ravimvorm Manustamisviis Vahetu sisepakend Sisu
Danish: Det kan skyldes fremstillingsproblemer.
Estonian: Põhjuseks võivad olla tootmisega seotud probleemid.
Danish: Marts 2021
Estonian: Märts 2021
Danish: Din læge vil føre nøje opsyn med behandlingen.
Estonian: Teie arst jälgib hoolikalt teie ravi.
Danish: Milano Italien
Estonian: Milano Itaalia
Danish: • du ikke har modtaget analysecertifikatet.
Estonian: • te ei ole saanud analüüsisertifikaati.
Danish: Dette vil sikre, at cellerne kan elimineres, før de kan beskadige patientens celler.
Estonian: See võimaldab need rakud kõrvaldada, enne kui need võivad patsiendi rakke kahjustada.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ingen data for disse patienter.
Estonian: Nende patsientide kohta praegu andmed puuduvad.
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal indsendes i marts 2021.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2021. aasta märtsiks.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsfrist gennemføre nedenstående foranstaltninger:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmiseid meetmeid:
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og medføre hospitalsindlæggelse.
Estonian: Mõni neist kõrvaltoimetest võib olla tõsine ja vajada haiglaravi.
Danish: Symptomer på overdosering kendes ikke.
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei ole teada.
Danish: Efter infusion
Estonian: Pärast infusiooni
Danish: MolMedSpA Via Olgettina 58
Estonian: MolMed SpA Via Olgettina 58
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede celler.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud rakke.
Danish: • analysecertifikatet er markeret som forkastet.
Estonian: • analüüsisertifikaadil on märge "tagasi lükatud".
Danish: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Estonian: Tel. +39-02-212771 Faks +39-02-21277220
Danish: Yderligere infusioner gives én gang om måneden i op til 4 måneder.
Estonian: Täiendavaid infusioone manustatakse üks kord kuus, kuni 4 kuu jooksul.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Danish: In vitro-evaluering af onkologisk potentiale indikerer, at risikoen for malign transformation er lav.
Estonian: Potentsiaalse onkoloogilise kahjulikkuse in vitro uuringud näitavad, et pahaloomulise transformatsiooni risk on väike.
Danish: 20132 Milano Italien
Estonian: 20132 Milano Itaalia
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/1/16/1121/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/16/1121/001
Danish: Før du får Zalmoxis, skal du fortælle din læge, hvis:
Estonian: Enne Zalmoxis'e kasutamist peate oma arstile ütlema, kui:
Danish: Donorkode:
Estonian: Doonori kood:
Danish: Følgende skal kontrolleres før infusion
Estonian: Mida kontrollida enne infusiooni
Danish: Den anbefalede infusionstid er ca. 20-60 minutter.
Estonian: Soovitatav infusiooni kestus on ligikaudu 20-60 minutit
Danish: MolMedS.p.A.
Estonian: MolMed S.p.A.
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal fremsendes i 4. kvartal 2022.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2022. aasta neljandaks kvartaliks.
Danish: Der er ikke udført studier hos dyr.
Estonian: Loomadega ei ole uuringuid tehtud.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret af en læge og gives på et hospital under strengt opsyn og efter en forudbestemt plan, så du kan ikke glemme din dosis.
Estonian: Selle ravimi kirjutab teile välja arst ning see manustatakse haiglas range järelevalve all ja ettenähtud ajakavaga, seega te ei saa oma annust unustada.
Danish: Risikoen for at smitte sundhedspersonale med infektiøse vira kan dog ikke udelukkes.
Estonian: Kuid nakatavate viiruste tervishoiutöötajatele edasikandmise riski ei saa täielikult välistada.
Danish: Opdateringer om fremdrift skal fremsendes årligt sammen med den årlige fornyelse.
Estonian: Edenemise värskendused tuleb esitada iga-aastase uuendamise käigus.
Danish: • Start infusionen hurtigst muligt; undgå at opbevare posen i vandbadet efter optøning.
Estonian: • Alustage niipea kui võimalik infusiooniga, vältides koti hoidmist veevannis pärast sulamist.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: Beskrivelse
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Danish: Bemærkninger om vigtigheden af at rapportere bivirkninger og opmuntre patienten til at indgå i studie TK011 (knyttet til EBMT-registret)
Estonian: Märkused kõrvaltoimetest teatamise olulisuse kohta ja patsientide julgustamine registreerimiseks uuringusse TK011) (seotud EMBT registriga)
Danish: • Opbevaringstiden efter optøning er 2 timer.
Estonian: • Kõlblikkusaeg pärast sulatamist on 2 tundi.
Danish: Donorer testes for smitsomme sygdomme i henhold til gældende lokale krav.
Estonian: Doonoreid on testitud edasikanduvate nakkusekandjate suhtes vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Der var ingen GvHD-relaterede dødsfald eller langvarige komplikationer.
Estonian: Siirik-peremehe vastu haigusega seotud surmajuhtumeid ega pikaajalisi tüsistusi ei olnud.
Danish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Estonian: Via Olgettina 58 20132 Milano Itaalia
Danish: Indenfor hver hyppighedsgruppe vises bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Ud fra lægemidlets farmakologiske egenskaber kan der ikke forudsiges skadelig indvirkning på sådanne aktiviteter.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu kahjulikku toimet neile tegevustele ei eeldata.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõudedasjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Hospitalspersonalet er ansvarligt for den korrekte opbevaring af præparatet både før og under brug samt for korrekt bortskaffelse.
Estonian: Ravimi õige säilitamise eest enne ja pärast kasutamist ning õige hävitamise eest vastutab haigla personal.
Danish: Ud over T-cellernes kan der være NK-celler og restniveauer af monocytter og B-celler til stede.
Estonian: Lisaks T-rakkudele võib sisaldada NK-rakke ning monotsüütide ja B-rakkude jääktasemeid.
Danish: • Mens det øverste af plastlommen holdes ude af vandet, anbringes den i et 37±1 °C vandbad, idet man skal være omhyggelig med, at der ikke trænger vand igennem forseglingen.
Estonian: • Hoides ümbriskoti ülaosa veest väljas, asetage see 37 ± 1 °C veevanni, jälgides hoolikalt, et vesi sulgurist läbi ei tungiks.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget.
Estonian: Seepärast on üleannuse saamine ebatõenäoline.
Danish: Patientkode:
Estonian: Patsiendi kood:
Danish: I visse tilfælde vil det måske ikke være muligt, at du får en planlagt infusion af Zalmoxis.
Estonian: Mõnel juhul ei pruugi olla võimaik teile Zalmoxis'e kavandatud infusiooni manustada.
Danish: Der er ikke udført konventionelle studier vedrørende toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Estonian: Toksilisuse, kantserogeensuse, mutageensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilisi uuringuid ei ole tehtud.
Danish: Mængden af celler, du skal have, afhænger af din kropsvægt.
Estonian: Manustatavate rakkude arv sõltub teie kehakaalust.
Danish: • Zalmoxis er fremstillet af humant blod fra en specifik donor og består af genetisk modificerede celler.
Estonian: • Zalmoxis on valmistatud konkreetse doonori inimverest ja koosneb geneetiliselt muundatud rakkudest.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienter overvåges nøje for symptomer på bivirkninger, og relevant symptomatisk behandling skal straks iværksættes.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Danish: Tilfælde, hvor Zalmoxis ikke kan udleveres / infunderes I nogle tilfælde vil det ikke være muligt at give patienten Zalmoxis på grund af fremstillingsproblemer.
Estonian: Juhtumid, mil Zalmoxis't ei saa tarnida/infundeerida Mõnel juhul ei ole patsiendil võimalik Zalmoxis't saada tootmisega seotud probleemide tõttu.
Danish: Sværhedsgraden af akut GvHD var grad 1 i ét tilfælde (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ét (3 %) og grad 4 i ét (3 %) tilfælde.
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus oli ühel juhul 1. astmega (3%), seitsmel juhul 2. astmega (23%), ühel juhul 3. astmega (3%) ja ühel juhul 4. astmega (3%).
Danish: Behandlingsforløbet er maksimalt fire infusioner med ca. 1 måneds interval.
Estonian: Ravikuur koosneb maksimaalselt neljast infusioonist ligikaudu ühekuuliste intervallidega.
Danish: • den unikke patientinformation på infusionsposen ikke svarer til den pågældende patient.
Estonian: • infusioonikotil olevad ainulaadsed patsiendi andmed ei vasta kavandatud patsiendile.
Danish: Det er påvist, at Zalmoxis-celler kan cirkulere i årevis efter den sidste administration.
Estonian: On tõestatud, et Zalmoxis'e rakud võivad tsirkuleerida veres aastaid pärast viimast manustamist.
Danish: • præparatet på nogen måde er beskadiget.
Estonian: • ravimi terviklikkus on mingil viisil rikutud.
Danish: Bivirkninger, som blev registreret i det kliniske studie TK007, er anført i tabel 1 efter systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 registreeritud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Danish: Præparatets art og tilsigtede brug er således, at konventionelle studier vedrørende farmakokinetiske forhold, herunder absorption, fordeling, metabolisme og elimination ikke er relevante.
Estonian: Ravimi olemuse ja ettenähtud kasutusotstarbe tõttu ei ole tavapärased farmakokineetilised uuringud, sh imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise kohta kohaldatavad.
Danish: Posen anbringes i en anden pose (mellemliggende emballage), og denne placeres i en aluminiumsæske (ydre emballage).
Estonian: Kott asetatakse teise kotti (vahekonteiner), seejärel alumiiniumkarpi (välimine konteiner).
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumkost.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Danish: Inden håndtering og administration af Zalmoxis
Estonian: Enne Zalmoxis'e käsitlemist või manustamist
Danish: Posen skal fjernes fra det flydende kvælstof, anbringes i en dobbelt posebeholder og optøs i et vandbad, der på forhånd er opvarmet til 37 °C.
Estonian: Kott tuleb võtta vedelast lämmastikust välja, asetada topeltkotiga konteinerisse ja sulatada eelsoojendatud vesivannis temperatuuril 37 °C.
Danish: Ingen specifik pædiatrisk gruppe er blevet undersøgt på nuværende tidspunkt.
Estonian: Praegu ei ole ühtki konkreetset laste vanuserühma uuritud.
Danish: Resultater fra en parret analyse, der omfattede 36 Zalmoxis-patienter (22 fra TK007-forsøget og 14 fra det igangværende fase III TK008-forsøg) og 127 kontrolpatienter viste, at patienter behandlet med Zalmoxis, der havde overlevet de første 3 uger efter transplantationen uden recidiv, havde fordel med hensyn til 1 års generel overlevelse (40 % vs 51 % (p=0,03)) og 1-årig NRM (42 % vs 23 % (p=0,04)).
Estonian: Sobivate paaride analüüs, mis hõlmas 36 Zalmoxis't kasutavat patsienti (22 uuringust TK007 ja 14 käimasolevast III faasi uuringust TK008) ja 127 kontrollrühma patsienti, näitas, et Zalmoxis'ega ravitavad patsiendid, kellel ei olnud esimese 3 siirdamisjärgse nädala jooksul retsidiivi tekkinud, pikenes üldine elulemus 1 aasta võrra (40% vs 51% (p = 0,03)) ja retsidiivita suremus 1 aasta võrra (42% vs 23% (p = 0,04)).
Danish: Kun én patient (3 %) udviklede svær kronisk GvHD, som indtraf henholdsvis 159 dage efter HSCT og 129 dage efter sidste infusion og var helt ophørt efter 107 dage.
Estonian: Ainult ühel patsiendil (3%) tekkis ulatuslik krooniline siirik-peremehe vastu haigus, mis tekkis vastavalt 159 päeva ja 129 päeva möödumisel hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisest ja viimasest infusioonist ning kadus täielikult 107 päeva pärast.
Danish: Forud for markedsføring af Zalmoxis i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formen af undervisningsmaterialet til sundhedspersoner.
Estonian: Enne Zalmoxis'e turuletoomist igas liikmesriigis, peab müügiloa hoidja pädeva riigiasutusega kooskõlastama õppematerjalide sisu ja vormi tervishoiuspetsialistide jaoks.
Danish: Opbevaringstid efter optøning: 2 timer
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast sulatamist: 2 tundi
Danish: Syv patienter havde behov for supplerende immunsupprimerende behandling bestående af steroider, mycophenolat og/eller ciclosporin.
Estonian: Seitsmel patsiendil oli vaja lisada immunosupressiivravi, mis koosnes steroididest, mükofenolaadist ja/või tsüklosporiinist.
Danish: Zalmoxis skal infunderes intravenøst over en periode på 20-60 minutter.
Estonian: Zalmoxis't tuleb infundeerida intravenoosselt, 20-60 minuti jooksul.
Danish: Yderligere infusioner administreres med ca. 1 måneds intervaller maksimalt fire gange, indtil antal cirkulerende T-lymfocytter er ≥ 100/µl.
Estonian: Täiendavaid infusioone manustatakse ligikaudu ühekuulise intervalliga maksimaalselt neli korda, kuni tsirkuleerivate T-lümfotsüütide arv on vähemalt 100/µl.
Danish: Zalmoxis påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Zalmoxis ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.