FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deberá seguir minuciosamente las instrucciones de su médico en cuanto a la dosis, la velocidad de perfusión y la planificación a la hora de perfundir HyQvia, para que el tratamiento funcione.
Italian: Deve seguire attentamente le istruzioni del medico in merito alla dose, alla velocità di infusione e allo schema di infusione di HyQvia in modo che il trattamento le risulti efficace.
Spanish: Puede experimentar una bajada repentina de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico.
Italian: Si potrebbe manifestare un abbassamento improvviso della pressione del sangue e, in casi isolati, shock anafilattico.
Spanish: Solución para perfusión (perfusión).
Italian: Soluzione per infusione (infusione).
Spanish: La seguridad de HyQvia se evaluó en 4 estudios clínicos (160602, 160603, 160902 y 161101) en 124 pacientes únicos con EIP que recibieron 3.202 perfusiones.
Italian: La sicurezza di HyQvia è stata valutata in 4 studi clinici (160602, 160603, 160902 e 161101) in 124 pazienti diversi affetti da immunodeficienza primaria trattati con 3.202 infusioni.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La dosis de HyQvia se basó en el tratamiento previo con IG 10% intravenosa (320 a 1.000 mg/kg de peso corporal/4 semanas) y se adaptó de forma individual, asegurando unos niveles de IgG adecuados en todo el estudio.
Italian: La dose di HyQvia era basata sul trattamento precedente con IG 10% per via endovenosa (da 320 a 1.000 mg/kg di peso corporeo/4 settimane) ed è stata adattata singolarmente, assicurando livelli adeguati di IgG per l'intera durata dello studio.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos se presentan en la tabla siguiente, en comparación con los datos de la administración intravenosa de IG 10% obtenidos en el mismo estudio.
Italian: I risultati farmacocinetici sono riportati nella tabella seguente e sono messi a confronto con i dati relativi alla somministrazione per via endovenosa di IG 10%, ottenuti con lo stesso studio.
Spanish: Primeras dos perfusiones (ml/hora/lugar de perfusión)
Italian: Prime due infusioni (ml/ora/sede di infusione)
Spanish: Las reacciones locales observadas durante el estudio clínico pivotal incluyeron hinchazón leve (presente en la mayoría de las perfusiones) debido a la gran cantidad de volúmenes perfundidos, pero en general ésta no se consideró una reacción adversa a menos que causara malestar.
Italian: Le reazioni locali osservate durante lo svolgimento dello studio clinico principale comprendono lieve gonfiore in sede di infusione (presente nella maggior parte delle infusioni) a causa dei grandi volumi somministrati, ma in generale non sono state considerate reazioni avverse a meno che non avessero provocato fastidio.
Spanish: Esquema de administración de HyQvia.
Italian: dall'ultima somministrazione di HyQvia.
Spanish: Las inmunoglobulinas también son anticuerpos y se encuentran en la sangre de las personas sanas.
Italian: Le immunoglobuline sono dette anche anticorpi e sono presenti nel sangue delle persone sane.
Spanish: Cada vial de 25 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 300 ml contiene: 30 g de inmunoglobulina humana normal
Italian: Un flaconcino da 25 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 300 ml contiene: 30 g di immunoglobulina umana normale
Spanish: 2-3 perfusiones siguientes (ml/hora/lugar de perfusión)
Italian: 2-3 infusioni successive (ml/ora/sede di infusione)
Spanish: Si se queda embarazada mientras recibe HyQvia, debe considerar con su médico la posibilidad de participar en un registro de embarazos para recopilar datos de su embarazo y del desarrollo del bebé.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con HyQvia, deve parlare con il medico della possibilità di partecipare a un "registro delle gravidanze" al fine di raccogliere i dati della sua gravidanza e dello sviluppo del bambino.
Spanish: - una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas - el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones.
Italian: - attenta selezione dei donatori di sangue e plasma, per garantire l'esclusione di coloro che sono a rischio di trasmissione di infezioni, e - analisi di ciascuna donazione e dell'insieme delle donazioni di sangue e plasma per rilevare segni di virus/infezioni.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no es de esperar que IG 10% produzca efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non ci si debbano attendere effetti dannosi di IG 10% sulla fertilità.
Spanish: Vial de hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) Cloruro de sodio
Italian: Flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) Sodio cloruro
Spanish: En el caso del vial de hialuronidasa humana recombinante de 1,25 ml, utilice una aguja de 18-22 gauge para extraer el contenido del vial, con el fin de evitar empujar o desgarrar el tapón; en el caso de los viales de los restantes tamaños, se puede utilizar una aguja o un dispositivo sin aguja para extraer el contenido del vial.
Italian: Per il flaconcino della ialuronidasi umana ricombinante da 1,25 ml utilizzare un ago di calibro 18-22 per estrarre il contenuto del flaconcino, in modo da perforare agevolmente il tappo ed evitarne il carotaggio; per i flaconcini di tutte le altre dimensioni, per estrarre il contenuto si può utilizzare un dispositivo con o senza ago.
Spanish: El intervalo entre dosis para mantener unos niveles estables varía entre 2 y 4 semanas.
Italian: L'intervallo di somministrazione per il mantenimento di livelli allo stato stazionario varia da 2 a 4 settimane.
Spanish: Los dos componentes del medicamento se deben administrar de forma secuencial a través de la misma aguja, comenzando por la hialuronidasa humana recombinante seguida de IG 10%, tal y como se describe a continuación.
Italian: I due componenti del medicinale devono essere somministrati in sequenza attraverso lo stesso ago, partendo dalla ialuronidasi umana ricombinante seguita dall'IG 10%, come descritto di seguito.
Spanish: Artralgia, dolor de espalda, dolor en una extremidad
Italian: Artralgia, dolore dorsale, dolore agli arti
Spanish: Los medicamentos que contienen inmunoglobulina contienen anticuerpos contra los grupos sanguíneos (por ejemplo, A, B, D) que pueden actuar como hemolisinas.
Italian: I prodotti a base di immunoglobuline contengono anticorpi contro i gruppi sanguigni (ad es. A, B, D) che possono agire da emolisine.
Spanish: Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.
Italian: Ciò si applica anche a virus o altri patogeni sconosciuti ed emergenti.
Spanish: Después de la perfusión de inmunoglobulinas, el aumento transitorio de varios de los anticuerpos transferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede provocar la aparición de falsos positivos en las pruebas serológicas.
Italian: Dopo l'infusione di immunoglobuline, l'aumento temporaneo dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente potrebbe dare luogo a risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.
Spanish: El contenido de cada vial se describe a continuación:
Italian: Di seguito è descritto il contenuto di ciascun flaconcino:
Spanish: Se debe actuar con precaución con los pacientes con factores de riesgo preexistentes de acontecimientos tromboembólicos (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y antecedentes de enfermedad vascular o episodios trombóticos con trastornos trombofílicos adquiridos o heredados, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad de la sangre).
Italian: È necessario procedere con cautela nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per gli eventi tromboembolici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti con periodi prolungati di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti affetti da malattie che aumentano la viscosità del sangue).
Spanish: Durante el periodo de perfusión, se debe realizar un seguimiento exhaustivo de los pacientes, particularmente en pacientes que inician el tratamiento.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per l'intera durata dell'infusione, soprattutto i pazienti all'inizio della terapia.
Spanish: Evitar las prominencias óseas y las zonas con cicatrices.
Italian: Evitare le sporgenze ossee, o le aree cicatriziali.
Spanish: Glicina, agua para preparaciones inyectables.
Italian: Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal (SCIg)
Italian: Immunoglobulina umana normale (SCIg)
Spanish: El medicamento no se debe perfundir en o cerca de una zona infectada o con inflamación aguda ya que se corre el riesgo de extender la infección localizada.
Italian: Il medicinale non deve essere infuso in o intorno a un'area infettata o che presenti infiammazione acuta perché esiste il rischio potenziale di diffusione di un'infezione localizzata.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos de HyQvia comparados con la administración intravenosa de IG 10%
Italian: Parametri farmacocinetici di HyQvia a confronto con la somministrazione per via endovenosa di IG 10%
Spanish: Los pacientes con anticuerpos anti-IgA cuya única opción sea el tratamiento con productos con IgG solo deben tratarse con HyQvia si se les somete a un seguimiento médico exhaustivo.
Italian: I pazienti con anticorpi anti-IgA, nei quali il trattamento con prodotti a base di IgG sottocutanei rimane l'unica opzione, devono essere trattati con HyQvia solo sotto stretta supervisione del medico.
Spanish: No perfundir HyQvia en o alrededor de una zona infectada o hinchada y enrojecida de la piel ya que podría extender la infección.
Italian: Non eseguire l'infusione di HyQvia in o intorno a un'area infettata o gonfia e arrossata della pelle, perché HyQvia potrebbe causare la diffusione dell'infezione.
Spanish: No obstante, los anticuerpos a la hialuronidasa no influyeron en la reproducción tras la inmunización de ratones, conejos, ovejas o macacos.
Italian: Tuttavia, gli anticorpi anti-ialuronidasi non hanno influito sulla riproduzione in seguito all'immunizzazione nel topo, nel coniglio, nella pecora o nella scimmia cynomolgus.
Spanish: • Antes de la administración, examine visualmente ambos componentes de HyQvia para comprobar que no hayan cambiado de color ni contengan partículas.
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare visivamente entrambi i componenti di HyQvia alla ricerca di alterazione del colore e materiale particolato.
Spanish: • pacientes que han nacido con una incapacidad o una capacidad reducida para producir anticuerpos (inmunodeficiencias primarias),
Italian: • pazienti che presentano un'incapacità o una capacità ridotta congenita di produrre anticorpi (immunodeficienze primarie)
Spanish: El componente de IG 10 % debe perfundirse utilizando una bomba.
Italian: Il componente IG 10% deve essere infuso utilizzando una pompa.
Spanish: La eficacia y seguridad de HyQvia ha sido evaluada en un estudio en fase 3 (160603) en 83 pacientes con EIP.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di HyQvia sono state valutate in uno studio di fase 3 (160603) condotto in 83 pazienti affetti da immunodeficienza primaria.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha autorizado un aplazamiento de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con HyQvia en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la inmunodeficiencia primaria como modelo de la terapia de sustitución.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con HyQvia in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'immunodeficienza primaria come modello di terapia sostitutiva (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: • Retire la jeringa estéril más pequeña del envase y conéctela a una aguja o punta sin toma de aire (dispositivo).
Italian: • Estrarre la siringa sterile più piccola dalla confezione e collegarla a una punta o a un ago senza sfiato (dispositivo).
Spanish: Las reacciones alérgicas, como una bajada repentina de la presión arterial o un shock anafiláctico (una brusca caída de la presión arterial junto con otros síntomas como hinchazón de garganta, dificultad para respirar y erupción cutánea) son raras pero pueden ocurrir aunque no haya tenido problemas anteriormente con tratamientos similares.
Italian: Le reazioni allergiche quali la diminuzione improvvisa della pressione sanguigna o lo shock anafilattico (una brusca caduta della pressione arteriosa con altri sintomi, quali gonfiore della gola, difficoltà nella respirazione ed esantema della cute) sono rare ma possono manifestarsi occasionalmente anche se in passato non ha avuto problemi con trattamenti simili.
Spanish: Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano.
Italian: Le immunoglobuline sono elementi costituitivi normali dell'organismo umano.
Spanish: La tasa global de infecciones fue menor durante la administración de HyQvia que durante los tres meses de administración intravenosa de IG 10%: la estimación puntual de la tasa analizada de todas las infecciones fue de 2,97 (95% CI: 2,51 a 3,47) para HyQvia y 4,51 (95% CI: 3,50 a 5,69) para perfusiones intravenosas de IG 10%.
Italian: Il tasso globale di infezioni era inferiore durante la somministrazione di HyQvia rispetto ai tre mesi di somministrazione di IG 10% per via endovenosa: la stima puntiforme del tasso annualizzato di tutte le infezioni era 2,97 (IC al 95%: da 2,51 a 3,47) per HyQvia e 4,51 (IC al 95%: da 3,50 a 5,69) per le infusioni endovenose di IG 10%.
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes notificadas durante la experiencia post-comercialización de la hialuronidasa humana recombinante en formulaciones similares administradas por vía subcutánea para la dispersión y absorción de medicamentos o de fluidos administrados por vía subcutánea han sido reacciones locales leves en el lugar de la perfusión, como eritema y dolor.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante l'uso post-marketing della ialuronidasi umana ricombinante in formulazioni simili somministrate per via sottocutanea per la dispersione e l'assorbimento di liquidi o medicinali somministrati per via sottocutanea sono state lievi reazioni localizzate in sede di infusione, quali eritema e dolore.
Spanish: Tras su apertura, deseche cualquier resto de solución no utilizada de los viales.
Italian: Dopo l'apertura, scartare eventuali soluzioni non utilizzate rimaste nei flaconcini.
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a proteger al recién nacido de microorganismos patógenos cuya puerta de entrada sean las mucosas.
Italian: Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e potrebbero contribuire a proteggere il neonato dai patogeni il cui sito di ingresso è costituito dalle mucose.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a los adultos como a los niños.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni riportate si applicano sia agli adulti sia ai bambini.
Spanish: • Cuando utilice HyQvia en casa, deberá llevar a cabo la perfusión en presencia de un cuidador asignado que le ayudará a vigilar las reacciones alérgicas, a detener la perfusión y a solicitar ayuda si fuera necesario.
Italian: • Quando usa HyQvia a casa, deve eseguire l'infusione in presenza di una persona che si prende cura di lei che la aiuterà a osservare la comparsa di reazioni allergiche, interrompere l'infusione e chiedere aiuto, se necessario.
Spanish: Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: El número medio de lugares de perfusión por mes para HyQvia fue de 1,09, que es ligeramente inferior al número medio de lugares de perfusión intravenosa de IG 10% utilizados en este estudio (1,34), y considerablemente menor que el número medio de lugares de perfusión en el estudio de administración subcutánea de IG 10% (21,43).
Italian: Il numero mediano di sedi di infusione al mese per HyQvia era 1,09, che è leggermente inferiore rispetto al numero mediano di sedi di infusione endovenosa di IG 10% utilizzati durante lo studio (1,34) e notevolmente inferiore rispetto al numero mediano di sedi di infusione nello studio di somministrazione sottocutanea di IG 10% (21,43).
Spanish: Cada vial de IG 10% se suministra con la cantidad adecuada correspondiente de hialuronidasa humana recombinante como se indica en la tabla siguiente.
Italian: Ciascun flaconcino di IG 10% è fornito con la corrispondente e appropriata quantità di ialuronidasi umana ricombinante, come indicato nella tabella seguente.
Spanish: Mialgia, dolor torácico musculoesquelético
Italian: Mialgia, dolore toracico muscolo-scheletrico
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden aparecer de forma más frecuente en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en raras ocasiones, cuando se cambia de producto de inmunoglobulina humana normal o cuando ha transcurrido un largo periodo desde la perfusión anterior.
Italian: Determinate reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, in casi rari, quando l'immunoglobulina umana normale viene cambiata o quando è trascorso un lungo intervallo di tempo dall'infusione precedente.
Spanish: 90,52 (83,8 a 98,4)
Italian: 90,52 (da 83,8 a 98,4)
Spanish: Un ml contiene: Inmunoglobulina humana normal
Italian: Un ml contiene: Immunoglobulina umana normale
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene anticuerpos IgG presentes en la población normal.
Italian: L'immunoglobulina normale umana contiene gli anticorpi anti-IgG presenti nella popolazione normale.
Spanish: Con la inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis aséptica transitoria, reacciones hemolíticas transitorias, aumento del nivel de creatinina en suero y/o insuficiencia renal aguda, ver sección 4.4.
Italian: Con l'immunoglobulina umana normale sono stati osservati casi di meningite asettica transitoria, reazioni emolitiche transitorie, aumento del livello sierico di creatinina e/o insufficienza renale acuta, vedere paragrafo 4.4.
Spanish: • Presione suavemente con una gasa sobre el lugar de la aguja y cubra con un apósito protector.
Italian: • Premere delicatamente un pezzo di garza sulla sede di infusione e coprire con una medicazione protettiva.
Spanish: Estos anticuerpos se unen a los epítopos de los glóbulos rojos (que pueden detectarse con un resultado positivo en la prueba de antiglobulina directa [DAT, (prueba de Coombs)]) y, en raras ocasiones, pueden causar una hemólisis.
Italian: Questi anticorpi si legano a epitopi degli eritrociti (che possono essere rilevati come positività del test dell'antiglobulina diretto [DAT, direct antiglobulin test (test di Coombs)]) e, raramente, possono causare emolisi.
Spanish: Administre la inmunoglobulina humana normal 10% con una bomba a las velocidades indicadas por su profesional sanitario e inicie la perfusión.
Italian: Somministrare l'immunoglobulina umana normale 10% con una pompa alle velocità prescritte dall'operatore sanitario e iniziare l'infusione.
Spanish: Los lugares recomendados para la perfusión del medicamento son la parte central y la parte superior del abdomen y los muslos.
Italian: Le sedi suggerite per l'infusione del medicinale sono l'addome medio e superiore e le cosce.
Spanish: Actualmente se desconocen los efectos del uso de la hialuronidasa humana recombinante a largo plazo sobre el embarazo, la lactancia y la fertilidad.
Italian: Gli effetti dell'uso a lungo termine della ialuronidasi umana ricombinante sulla gravidanza, sull'allattamento al seno e sulla fertilità non sono attualmente noti.
Spanish: 35,7 (32,4 a 40,4)
Italian: 35,7 (da 32,4 a 40,4)
Spanish: Tras la administración subcutánea de HyQvia, se obtuvieron los niveles pico de IgG en suero en la circulación del receptor en un periodo de unos 3 a 5 días.
Italian: In seguito alla somministrazione di HyQvia per via sottocutanea, i livelli sierici di picco di IgG nella circolazione del soggetto che riceve l'infusione vengono raggiunti dopo circa 3-5 giorni.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato de sodio, albúmina humana, ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) disódico, cloruro de calcio y agua para preparaciones inyectables (ver también sección 2, "HyQvia contiene sodio").
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio fosfato, albumina umana, acido etilenediaminetetracetico (EDTA) disodico, cloruro di calcio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere anche paragrafo 2, "HyQvia contiene sodio").
Spanish: Se recomiendan las siguientes velocidades de perfusión para IG 10% por lugar de perfusión:
Italian: Si raccomandano le seguenti velocità di infusione per l'IG 10% per sede di infusione:
Spanish: En los casos en que se necesite más de un vial del medicamento IG 10% o de hialuronidasa humana recombinante para obtener la dosis requerida de la perfusión, la IG 10% y/o la hialuronidasa humana recombinante deben prepararse de forma separada en envases adecuados para la solución antes de la administración.
Italian: Nei casi in cui per ottenere la dose necessaria per un'infusione si debbano utilizzare più di un flaconcino del medicinale IG 10%, o di ialuronidasi umana ricombinante, prima della somministrazione IG 10% e/o ialuronidasi umana ricombinante devono essere preparate separatamente in contenitori per soluzioni appropriati.
Spanish: Este medicamento contiene trazas de inmunoglobulina A (IgA) (no más de 140 microgramos/ml, 37 microgramos de media).
Italian: Questo medicinale contiene tracce di immunoglobulina A (IgA) (non più di 140 microgrammi/ml, in media 37 microgrammi).
Spanish: • La inmunoglobulina humana normal 10% de HyQvia puede perfundirse ο combinando los viales en la jeringa más grande (a) o una bolsa de perfusión (b) según las indicaciones del personal sanitario, dependiendo de la bomba que se vaya a usar; o ο directamente del vial IG (c).
Italian: • L'immunoglobulina umana normale 10% di HyQvia può essere infusa  trasferendo il contenuto dei flaconcini nella siringa più grande (a) o in una sacca per infusione (b), in base alle istruzioni dell'operatore sanitario, a seconda della pompa in uso; o  direttamente dal flaconcino IG (c).
Spanish: HyQvia Promedio (95% Cl) N=60
Italian: HyQvia Mediana (IC al 95%) N=60
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para inactivar/eliminar virus.
Italian: Le misure standard di prevenzione delle infezioni conseguenti all'uso di medicinali prodotti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per determinati marcatori di infezione e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.