FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii SC-II sa inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov hodnotila rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena oproti východiskovej hodnote v priemernom celkovom Sharpovom skóre modifikovanom van der Heijdom (mTSS).
Romanian: În studiul SC-II, inhibarea progresiei distrugerii structurilor articulare a fost evaluată radiografic şi răspunsul a fost exprimat ca modificarea valorii medii Scorului Total Sharp (mTSS) de la momentul iniţial.
Slovak: Populácia všetkých kontrolných pacientov zahŕňala všetkých pacientov z dvojito-zaslepených fáz všetkých hlavných štúdií od randomizácie až po prvú zmenu režimu liečby alebo do dosiahnutia druhého roka.
Romanian: Populaţia de control include toţi pacienţii din perioada controlată dublu-orb a fiecărui studiu, de la randomizare şi până la prima modificare a schemei de tratament sau până când perioada de 2 ani a fost atinsă.
Slovak: · teofylín, používa sa na liečbu astmy
Romanian: • teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronşic
Slovak: - Možno ste si nepodali vašu celú dávku RoActemry.
Romanian: • nu aţi primit o doză completă de RoACTEMRA.
Slovak: Tieto údaje nepoukazujú na významné riziko pre vznik a progresiu rakoviny počas liečby tocilizumabom.
Romanian: Aceste date sugerează că nu există un risc relevant pentru declanşarea sau progresia cancerului în timpul tratamentului cu tocilizumab.
Slovak: · bolesť brucha · žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)
Romanian: • icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)
Slovak: Po prechode z dávky 8 mg/kg podávanej intravenózne raz za 4 týždne na dávku 162 mg podávanú subkutánne raz za týždeň dôjde u pacienta k zmene expozície.
Romanian: Trecerea de la administrarea intravenoasă a dozei de 8 mg/kg o dată la interval de 4 săptămâni la administrarea subcutanată a dozei de 162 mg o dată la interval de o săptămână, va modifica expunerea pacientului la medicament.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní RoActemrou.
Romanian: Există date disponibile limitate referitoare la supradozajul cu RoActemra.
Slovak: Kumulatívna dávka glukokortikoidov
Romanian: Doza cumulativă de glucocorticoizi
Slovak: V časti II boli pacienti randomizovaní na tocilizumab (rovnakú dávku dostávali v časti I) alebo na placebo v pomere 1:1, boli stratifikovaní podľa súčasného použitia MTX a súčasného použitia kortikosteroidov.
Romanian: În Partea a II-a, pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a li se administra tocilizumab (aceeaşi doză administrată și în Partea I) sau placebo şi au fost distribuiţi în funcţie de administrarea concomitentă de MTX şi de corticosteroizi.
Slovak: RoActemrou a MTX, schopní dosiahnuť efektívnu odpoveď na 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu a vakcínu s tetanickým toxoidom, ktorá bola porovnateľná s odpoveďou u pacientov len na MTX.
Romanian: RoActemra şi MTX au avut capacitatea de a dezvolta un răspuns eficace atât la vaccinurile pneumococice polizaharidice 23-valenţe, cât şi la vaccinurile cu toxoid tetanic, care a fost comparabil cu răspunsul observat la pacienţii trataţi doar cu MTX.
Slovak: Lekári majú venovať zvýšenú pozornosť príznakom, ktoré by mohli svedčiť o vzniku centrálnych demyelinizačných porúch.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la simptomele care indică un risc potenţial pentru declanşarea unor noi tulburări demielinizante centrale.
Slovak: Vyhoďte zelené viečko do nádoby na ostré predmety.
Romanian: • Aruncaţi capacul verde în recipientul pentru obiecte ascuţite.
Slovak: · nízke počty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek v krvných vyšetreniach
Romanian: • număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge
Slovak: U pacientov sa budú sledovať výsledky vyšetrení funkcie pečene.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru testele funcţiei hepatice.
Slovak: I hodnotila 673 pacientov, ktorí sa v priebehu šiestich mesiacov pred randomizáciou neliečili MTX a ktorí neprerušili predchádzajúcu liečbu MTX kvôli klinicky významným toxickým účinkom alebo nedostatočnej odpovedi na liečbu.
Romanian: Studiul I a evaluat 673 pacienţi care nu fost trataţi cu MTX cu 6 luni înainte de randomizare şi care nu au întrerupt un tratament anterior cu MTX ca rezultat al efectelor clinice toxice importante sau al lipsei răspunsului.
Slovak: Všetkým pacientom boli v rámci základnej liečby podávané nebiologické DMARD.
Romanian: La toţi pacienţii s-au administrat, ca tratament de fond, DMARD non-biologice.
Slovak: Odporúčané miesta vpichu (brucho, stehno, horná časť ramena) sa majú striedať a injekcie sa nikdy nemajú podať do materských znamienok, jaziev alebo do miest, na ktorých je koža citlivá, podliata krvou, červená, stvrdnutá alebo porušená.
Romanian: Locurile de injectare recomandate (abdomen, coapsă şi parte superioară a braţului) trebuie schimbate, iar injecţiile nu trebuie niciodată administrate în aluniţe, cicatrici sau zone în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, roşie, întărită sau nu este intactă.
Slovak: RoActemru podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dávku vynecháte.
Romanian: Întrucât RoActemra vă este administrat de un medic sau o asistentă, este puţin probabil să se omită o doză.
Slovak: RoActemra sa má u pacientov s ulceráciou čriev alebo divertikulitídou v anamnéze používať opatrne.
Romanian: RoActemra trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de ulceraţie intestinală sau diverticulită.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí v 24. týždni dosiahli klinickú remisiu ochorenia podľa DAS28 (DAS28 < 2,6), bol významne vyšší u pacientov liečených RoActemrou (28 - 34 %) v porovnaní s 1 - 12 % pacientov v kontrolnej skupine.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune clinică DAS28 (DAS28 < 2,6), la 24 de săptămâni, a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu tocilizumab (28-34%), comparativ cu 1-12% la pacienţii din grupul de control.
Slovak: U štyroch pacientov sa zistila pozitivita protilátok izotypu IgE (0,9
Romanian: Patru pacienţi au fost depistaţi pozitiv în urma testului pentru izotipul IgE (0,9%).
Slovak: U týchto pacientov nebol pozorovaný žiaden vplyv na expozíciu RoActemry.
Romanian: Nu a fost observat niciun impact asupra expunerii la RoActemra la aceşti pacienţi.
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú RoActemru, majú na mysli riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulinových kožných testov a krvného testu interferón-gamma TB, zvlášť u pacientov, ktorí sú vážne chorí alebo so zníženou imunitou.
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament de riscul apariţiei rezultatelor fals negative la intradermoreacţia la tuberculină şi la testul gama-interferon sanguin pentru diagnosticul TBC, mai ales la pacienţii grav bolnavi sau imunodeprimaţi.
Slovak: · blokátory kalciového kanála (napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku
Romanian: • blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky poškodenia pečene.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă semne sau simptome de leziuni hepatice.
Slovak: Monitorovanie reakcie pacienta na reakcie na injekciu/infúziu
Romanian: • Monitorizarea pacienţilor pentru reacţiile din timpul administrării injecţiei/perfuziei
Slovak: V štúdii chronickej toxicity na opiciach rodu Cynomolgus sa nepozorovali účinky na endokrinne aktívne orgány a na orgány reprodukčného systému a u myší s deficitom IL-6 nedošlo k poškodeniu reprodukčnej výkonnosti.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cronică efectuat la maimuţa cynomolgus nu au fost observate efecte asupra sistemului endocrin activ şi aparatului reproducător, iar la şoarecele cu deficit de IL-6 nu s-au observat efecte asupra funcţiei de reproducere a şoarecelui.
Slovak: Periférny edém, reakcia z precitlivenosti, reakcia v mieste vpichu
Romanian: Edem periferic, Reacţie de hipersensibilitate, Reacţie la locul de administrare
Slovak: Miera výskytu anafylaktických reakcií (vyskytujúcich sa celkovo u 8/4 009 pacientov, 0,2 %) bola niekoľkonásobne vyššia pri dávke 4 mg/kg oproti dávke 8 mg/kg.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor anafilactice (au apărut la un total de 8 din 4009 pacienţi, 0,2%) a fost de câteva ori mai mare după doza de 4 mg/kg, comparativ cu doza de 8 mg/kg.
Slovak: Dávky pod 1 025 mg tohto lieku však obsahujú menej ako 23 mg sodíka, sú v podstate bez sodíka.
Romanian: Cu toate acestea, doze sub 1025 mg din acest medicament conţin mai puţin de 23 mg sodiu, adicǎ practic „nu conţin sodiu".
Slovak: Keď bude počet trombocytov > 100 x 103/ml, liečbu RoActemrou znovu začnite dávkou 4 mg/kg a zvýšte na 8 mg/kg ak je to klinicky vhodné
Romanian: Când valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 103/ μl, se reîncepe tratamentul cu RoActemra la doze de 4 mg/kg şi se creşte la 8 mg/kg, dacă este adecvat clinic
Slovak: V 4 dvojito zaslepených štúdiách bolo kontrolované obdobie 6 mesiacov liečby (štúdie I, III, IV a V ) a v jednej štúdii trvalo až 2 roky (štúdia II).
Romanian: Perioada controlată dublu-orb a fost de 6 luni în patru studii clinice (studiile I, III, IV şi V) şi de până la 2 ani într-un studiu clinic (studiul II).
Slovak: · alergické reakcie (precitlivenosť)
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate)
Slovak: V klinických skúšaniach sa tocilizumab neskúmal u pacientov počas epizódy aktívneho MAS.
Romanian: În studiile clinice, tocilizumab nu a fost studiat la pacienţi în timpul unui episod activ de SAM.
Slovak: Dostupné doterajšie údaje z tejto liečby nenaznačujú žiaden vplyv na plodnosť.
Romanian: Datele disponibile până în prezent nu sugerează niciun efect al acestui tratament asupra fertilităţii.
Slovak: RoActemra sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.
Romanian: RoActemra nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Slovak: Všetky hlásené ISR boli nezávažnými udalosťami 1. stupňa a žiadna ISR nevyžadovala predčasné ukončenie liečby pacienta alebo prerušenie podávania dávok.
Romanian: Toate RLI raportate au fost evenimente non-grave, de gradul 1, şi niciuna dintre RLI nu a necesitat oprirea tratamentului pacientului sau întreruperea administrării dozelor.
Slovak: Vyberte škatuľu obsahujúcu injekčnú striekačku z chladničky a otvorte škatuľu.
Romanian: • Scoateţi cutia care conţine seringa din frigider şi deschideţi-o.
Slovak: Profil rovnovážneho stavu po podávaní RoActemry každý týždeň bol takmer plochý, s veľmi malými rozdielmi medzi minimálnymi a maximálnymi hodnotami, zatiaľ čo pri dávke RoActemry podávanej každý druhý týždeň sa pozorovali významné rozdiely.
Romanian: Profilul farmacocinetic la starea de echilibru în urma expunerii la doza săptămânală de RoActemra a fost aproape în platou, cu fluctuaţii foarte mici între valorile minime şi cele maxime, în timp ce au existat fluctuaţii semnificative în cazul administrării RoActemra la interval de 2 săptămâni.
Slovak: V štúdii so s.c. formou (WA28118) sa u celkovo 41,2 % (21/51) pacientov so sJIA vyskytla ISR po s.c. podávanej RoActemre.
Romanian: În studiul cu RoActemra administrat SC (WA28118), un total de 41,2% (21/51) pacienți cu AIJs au raportat RLI la RoActemra SC.
Slovak: Znižovanie dávky steroidov môže tiež viesť k vzplanutiu (znovu prepuknutiu)
Romanian: Reducerea dozei de steroizi poate duce, de asemenea, la o acutizare a ACG.
Slovak: Boli hlásené prípady zlyhania pečene, ktoré viedli k transplantácii pečene.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică, care au necesitat transplant hepatic.
Slovak: · zadržovanie tekutiny (opuchy) dolných končatín, zvýšenie telesnej hmotnosti
Romanian: • retenţie de fluide (edeme) la nivelul porţiunii inferioare a picioarelor, creştere în greutate
Slovak: Najčastejšími ISR boli erytém, pruritus, bolesť a opuch v mieste podania injekcie.
Romanian: Cele mai frecvente RLI au fost eritemul, pruritul, durerea și tumefacția la locul de injectăre.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje RoActemra má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8, závraty).
Romanian: RoActemra are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8, ameţeli)
Slovak: Boli hlásené aj prípady oportúnnych infekcií.
Romanian: Cazurile de infecţii oportuniste au fost, de asemenea, raportate.
Slovak: Vyššia frekvencia týchto zvýšení pečeňových transamináz sa pozorovala vtedy, keď sa v kombinácii s RoActemrou užívali potenciálne hepatotoxické liečivá (napr.
Romanian: O creştere a frecvenţei de apariţie a acestor valori crescute a fost observată atunci când RoActemra a fost administrat în asociere cu medicamente potenţial hepatotoxice (de exemplu, MTX).
Slovak: v 24. týždni.
Romanian: Săptămâna 24:
Slovak: Upravená priemerná zmena bolesti podľa VAS po 40. týždňoch liečby tocilizumabom bola 32,4 mm, na škále 0 - 100 mm, v porovnaní so znížením 22,3 mm u pacientov dostávajúcich placebo (výrazne štatisticky významné; p =
Romanian: Modificarea medie ajustată a durerii pe scala VAS după 40 de săptămâni de tratament cu tocilizumab a fost de 32,4 mm pe o scală de la 0-100 mm, comparativ cu o reducere de 22,3 mm la pacienţii trataţi cu placebo (extrem de semnificativ statistic; p = 0,0076).
Slovak: Injekčnú striekačku skontrolujte zrakom
Romanian: Verificaţi vizual seringa
Slovak: U jedného pacienta sa zistila pozitivita protilátok izotypu IgE (0,2
Romanian: Un pacient a fost depistat pozitiv în urma testului pentru izotipul IgE (0,2%).
Slovak: · RoActemra sa používa na liečbu detí so sJIA.
Romanian: • RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJs.
Slovak: Ak prestanete používať RoActemru Neprestaňte používať RoActemru bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi RoActemra Nu trebuie să opriţi utilizarea de RoActemra fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Účelom 2. časti bolo popísať dlhodobú bezpečnosť a udržanie účinnosti po 52 týždňoch liečby RoActemrou, preskúmať mieru výskytu relapsu ochorenia a potrebu liečby RoActemrou nad rámec 52
Romanian: Scopul Părţii a 2-a a fost să evalueze siguranţa pe termen lung şi menţinerea eficacităţii după 52 de săptămâni de tratament cu RoActemra, rata de recurenţă şi nevoia de tratament cu RoActemra după 52 de săptămâni şi să obţină o perspectivă asupra potenţialului
Slovak: · benzodiazepíny (napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti
Romanian: • benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii
Slovak: Nariediť sa môžu iba roztoky, ktoré sú číre až opaleskujúce, bezfarebné až svetložlté a bez viditeľných častíc.
Romanian: Doar soluţiile care sunt clare până la opalescente, incolore până la slab gălbui şi lipsite de particule vizibile trebuie să fie administrate.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA sú vo všeobecnosti podobné vedľajším účinkom u dospelých.
Romanian: Reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu AIJs sau AIJp Reacţiile adverse la copiii şi adolescenţii cu AIJs sau AIJp sunt în general similare cu cele observate la adulţi.
Slovak: Liečba RoActemrou sa nesmie začať u pacientov s aktívnymi infekciami (pozri časť 4.3).
Romanian: Tratamentul cu RoActemra nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active (vezi pct. 4.3).
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce reakcie na liek u pacientov so sJIA podobného typu ako tie, ktoré boli pozorované u pacientov s RA (pozri vyššie uvedené informácie v časti Nežiaduce účinky).
Romanian: În general, reacțiile adverse la medicament la pacienții cu AIJs au fost de același tip cu cele observate la pacienții cu PR (vezi secțiunea Reacții adverse de mai sus).
Slovak: Tieto údaje nepoukazujú na významné riziko pre vznik a progresiu rakoviny počas liečby RoActemrou.
Romanian: Aceste date sugerează că nu există un risc relevant pentru declanşarea sau progresia cancerului în timpul tratamentului cu RoActemra.
Slovak: Frekvenciu ADRs u sJIA pacientov je možné nájsť v tabuľke 2.
Romanian: Frecvenţa RA la pacienţii cu AIJp este prezentată în Tabelul 2.
Slovak: Aktívne ochorenie pečene a porucha funkcie pečene Liečba RoActemrou, najmä keď sa podáva súbežne s MTX, môže byť spojená so zvýšením pečeňových transamináz.
Romanian: Tratamentul cu RoActemra, în special când este administrat concomitent cu MTX, poate fi asociat cu creşteri ale valorilor transaminazelor hepatice.
Slovak: U pacientov s OBA, v rovnovážnom stave, sa t½ účinnosti RoActemry pohyboval v rozpätí od 18,3 do 18,9 dňa pri režime 162 mg podávaných každý týždeň, a v rozpätí od 4,2 do 7,9 dňa pri režime 162 mg podávaných každý druhý týždeň.
Romanian: La pacienţii cu ACG, la starea de echilibru, t½ efectiv al RoActemra a variat între 18,3 şi 18,9 zile pentru 162 mg administrat săptămânal şi între 4,2 şi 7,9 zile pentru 162 mg administrat la interval de 2 săptămâni.
Slovak: Na miesto vpichu môžete pritlačiť vatový tampón alebo gázu.
Romanian: Puteţi ţine apăsat un tampon din bumbac sau tifon pe locul injectării.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u dospelých pacientov s RA a OBA preukázali, že vek, pohlavie a etnická príslušnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku RoActemry.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţiei la pacienţii cu PR şi ACG a arătat că vârsta, sexul şi originea etnică nu afectează farmacocinetica RoActemra.
Slovak: , ak je to vhodné.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovak: Rozdiel v upravenom priemere (95 % IS)
Romanian: Diferenţa medie ajustată (IÎ 95%)
Slovak: RoActemra sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s MTX.
Romanian: RoActemra poate fi folosit ca monoterapie sau în asociere cu MTX.
Slovak: metylprednizolón, dexametazón (možnosť vzniku abstinenčného syndrómu v dôsledku vysadenia perorálnych glukokortikoidov), atorvastatín, blokátory kalciového kanála, teofylín, warfarín, fenprokumón, fenytoín, cyklosporín alebo benzodiazepíny), keďže na udržanie ich terapeutického účinku môže byť potrebné zvýšenie dávok.
Romanian: (cum sunt metilprednisolon, dexametazonă (cu posibilitatea apariţiei sindromului de întrerupere în cazul glucocorticoizilor cu administrare orală), atorvastatină, blocante ale canalelor de calciu, teofilină, warfarină, fenprocumonă, fenitoină, ciclosporină, sau benzodiazepine) trebuie monitorizaţi, deoarece poate fi necesară creşterea dozelor pentru menţinerea efectului terapeutic.
Slovak: (nesteroidové antiflogistiká) a systémovými kortikosteroidmi.
Romanian: şi corticosteroizi sistemici.
Slovak: Pozorovalo sa zvýšenie hladín hemoglobínu, ktoré RoActemra vyvoláva tým, že znižuje IL-6 navodené účinky na tvorbu hepcidínu, čím sa zvyšuje dostupnosť železa.
Romanian: Au fost observate creşteri ale valorilor hemoglobinei, datorate acţiunii RoActemra de diminuare a efectelor mediate de IL-6 asupra producţiei de hepcidină, crescând astfel disponibilitatea fierului.
Slovak: Stomatitída,
Romanian: • oboseală,
Slovak: Nenechávajte naplnené pero ohriať sa na priamom slnečnom žiarení.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector preumplut să se încălzească prin expunerea directă la lumina soarelui.
Slovak: Dávky pod 1 025 mg tohto lieku obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Doze sub 1025 mg din acest medicament conţin mai puţin de 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conţin sodiu".
Slovak: RoActemra sa zvyčajne podáva v kombinácii s metotrexátom.
Romanian: RoActemra este administrat de obicei în asociere cu metotrexat.
Slovak: Periférny edém, reakcia z precitlivenosti
Romanian: Edem periferic, Reacţie de hipersensibilitate
Slovak: Otočte a vytiahnite zelené viečko druhou rukou (pozri obrázok E).
Romanian: Scoateţi capacul verde prin răsucire şi tragere cu cealaltă mână (vezi Figura E).
Slovak: Bezpečnostný profil tocilizumabu bol skúmaný v 4 placebom kontrolovaných štúdiách (štúdie II, III, IV a V),v 1 MTX kontrolovanej štúdii (štúdia I) a v ich predĺžených fázach (pozri časť 5.1).
Romanian: Profilul de siguranţă al administrării tocilizumabului a fost studiat în cadrul a 4 studii placebo controlate (studiile II, III, IV şi V), un studiu MTX controlat (studiul I) şi perioadele lor de extensie (vezi pct. 5.1).
Slovak: V zhode s účinkom na reaktanty akútnej fázy bola liečba tocilizumabom spojená s poklesom počtu trombocytov na hodnoty v rámci referenčného rozpätia.
Romanian: În concordanţă cu efectul asupra reactanţilor de fază acută, tratamentul cu tocilizumab a fost asociat cu scăderea numărului de trombocite până în intervalul de valori normale.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti pri každom podaní.
Romanian: Doza este calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare.
Slovak: V súbore celkovej expozície bol celkový výskyt závažných infekcií 4,7 udalosti na 100 pacientorokov.
Romanian: În toată populaţia expusă, incidenţa generală a infecţiilor grave a fost de 4,7 evenimente per 100 pacienţi-ani.
Slovak: Približne jedna tretina pacientov v štúdii OBA mala stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek na začiatku liečby (odhadovaný klírens kreatínu 30-59 ml/min).
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienţii înrolaţi în studiul pentru ACG au avut insuficienţă renală moderată la momentul iniţial (clearance-ul estimat al creatininei de 30-59 ml/minut).
Slovak: ŠKATUĽA PRE NAPLNENÉ PERO (S BLUE BOXOM)- Spoločné balenie
Romanian: CUTIE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (CU CHENARUL ALBASTRU) - Ambalaj multiplu
Slovak: Liečbu znovu začnite dávkou 4 mg/kg alebo 8 mg/kg ak je to klinicky vhodné
Romanian: Se reîncepe tratamentul cu 4 mg/kg sau 8 mg/kg, după cum este adecvat clinic.
Slovak: Príznaky ochorenia zahŕňajú bolesti hlavy, únavu a bolesti v sánke.
Romanian: Simptomele includ dureri de cap, oboseală şi dureri la nivelul maxilarului.
Slovak: Zvyčajná dávka RoActemry je 8 mg na kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza uzuală de RoActemra este de 8 mg pe kg corp.
Slovak: V štúdii SC-II bolo priemerné zníženie skóre HAQ-DI od začiatku štúdie po 24. týždeň významne väčšie u pacientov liečených RoActemrou podávanou subkutánne každý druhý týždeň (0,4)
Romanian: În Studiul SC-II, scăderea medie a HAQ-DI de la momentul iniţial la săptămâna 24, a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu RoActemra administrat subcutanat la interval de 2 săptămâni (0,4),
Slovak: Prípady perforácie divertikulu ako komplikácie divertikulitídy boli u pacientov liečených RoActemrou hlásené menej často (pozri časť 4.8).
Romanian: Cazurile de perforaţie diverticulară, apărute ca o complicaţie a diverticulitei, au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu RoActemra (vezi pct. 4.8).
Slovak: Dokázalo sa, že RoActemra spomaľuje progresiu poškodenia kĺbov meranú RTG vyšetrením a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Romanian: S-a demonstrat că RoActemra scade rata de progresie a leziunilor articulare, evaluată radiologic şi îmbunătăţeşte funcţia fizică atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
Slovak: Informačný balíček pre lekára má obsahovať tieto základné súčasti:
Romanian: Materialul de informare pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovak: · 1 sterilný vatový tampón alebo gáza · 1 nádoba odolná proti prepichnutiu alebo nádoba na ostré predmety na bezpečnú likvidáciu viečka naplneného pera a použitého naplneného pera (pozri časť 4 „Zlikvidujte naplnené pero")
Romanian: • 1 recipient rezistent la perforare sau un recipient pentru obiecte ascuţite pentru a elimina în siguranţă capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut şi stiloul injector (pen-ul) preumplut utilizat (vezi Pasul 4 "Eliminarea stiloului injector (pen-ului) preumplut")
Slovak: Ak však budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră.