FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sandimmun 25 mg kapsułki miękkie Sandimmun 50 mg kapsułki miękkie Sandimmun 100 mg kapsułki miękkie cyklosporyna
Romanian: Sandimmun capsule 25 mg Sandimmun capsule 50 mg Sandimmun capsule 100 mg ciclosporină
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi z nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych, które występuje w trakcie leczenia cyklosporyną, powinno być stale kontrolowane.
Romanian: Limfoadenopatia observată în cursul tratamentului cu ciclosporină trebuie supravegheată regulat.
Polish: W dwóch opublikowanych badaniach naukowych, króliki narażone na działanie cyklosporyny in utero (10 mg/kg mc. na dobę podskórnie) wykazywały zmniejszoną liczbę nefronów, hipertrofię nerek, układowe nadciśnienie i postępującą niewydolność nerek do wieku 35 tygodni.
Romanian: În cadrul a două studii publicate, iepurii expuşi la ciclosporină in utero (10 mg/kg/zi subcutanat) au indicat un număr redus de nefroni, hipertrofie renală, hipertensiune sistemică şi insuficienţă renală progresivă până la vârsta de 35 de săptămâni.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Przezroczysty, brązowożółty oleisty koncentrat.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Concentrat limpede, oleaginos, de culoare galben-maronie.
Polish: Chłoniaki i inne nowotwory złośliwe
Romanian: Limfoame şi alte tulburări maligne
Polish: Prawidłową drogą podania jest podanie doustne.
Romanian: Calea uzuală de administrare este orală.
Polish: Podczas leczenia cyklosporyną skuteczność szczepień może być zmniejszona.
Romanian: În timpul tratamentului cu ciclosporină, vaccinarea poate fi mai puţin eficace.
Polish: Dzieci i młodzież Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun u dzieci jest ograniczone.
Romanian: Copii şi adolescenţi Experienţa cu Sandimmun la copii este limitată.
Polish: Co zawiera lek Sandimmun
Romanian: Ce conţine Sandimmun
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat z łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry powinni być leczeni lekiem Sandimmun tylko, jeśli ich choroba jest szczególnie ciężka.
Romanian: Dacă aveţi peste 65 de ani şi suferiţi de psoriazis sau dermatită atopică, trebuie să fiţi tratat cu Sandimmun numai în cazul în care boala este incapacitantă.
Polish: Toksyczny wpływ na wątrobę i uszkodzenie wątroby, w tym cholestaza, żółtaczka, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.4)
Romanian: Hepatotoxicitate şi afectare hepatică, inclusiv colestază, icter, hepatită şi insuficienţă hepatică, uneori, cu rezultat fatal (vezi pct. 4.4).
Polish: Dodatkowe środki ostrożności we wskazaniach pozatransplantacyjnych
Romanian: Indicaţii non-transplant
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania eteksylanu dabigatranu ze względu na hamujące działanie cyklosporyny na P-gp (patrz punkt 4.3).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a dabigatran etexilatului din cauza activităţii inhibitorii a ciclosporinei asupra P-gp (vezi pct. 4.3).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cyklosporyny i aliskirenu (patrz punkt 4.3).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a ciclosporinei şi aliskirenului (vezi pct. 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun może być przepisywany wyłącznie przez lub w ścisłej współpracy z lekarzem posiadającym doświadczenie w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej i (lub) przeszczepianiu narządów.
Romanian: Sandimmun trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratamentul imunosupresor şi/sau transplant de organe sau în strânsă colaborare cu un astfel de medic.
Polish: • Mała ilość krwinek czerwonych lub płytek krwi.
Romanian: • Număr redus de globule roşii sau trombocite.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Sandimmun po transplantacji lek ten będzie przepisany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w zakresie transplantacji i (lub) chorób autoimmunologicznych.
Romanian: Dacă vi se administrează Sandimmun în urma transplantului, acesta vă va fi prescris numai dumneavoastră de către un medic cu experienţă în domeniul transplanturilor şi/sau a bolilor autoimune.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia nefrotoksyczności podczas rozpoczynania leczenia cyklosporyną razem z substancjami czynnymi zwiększającymi stężenie cyklosporyny lub z substancjami wykazującymi synergiczne działanie nefrotoksyczne (patrz punkt 4.5).
Romanian: Toxicitatea renală trebuie monitorizată când se începe administrarea ciclosporinei împreună cu substanţe active care cresc concentraţiile ciclosporinei sau cu substanţe care prezintă sinergie nefrotoxică (vezi pct. 4.5).
Polish: Sandimmun kapsułki miękkie zawiera 12,8% (w stosunku objętościowym) etanolu (10,2% w stosunku wagowo-objętościowym).
Romanian: Sandimmun capsule conţine etanol 12,8% v/v (10,2% m/v).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania cyklosporyny i takrolimusu ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na nerki i interakcji farmakokinetycznych za pośrednictwem CYP3A4 i (lub) Pgp (patrz punkt 4.4).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de ciclosporină şi tacrolimus, din cauza riscului apariţiei nefrotoxicităţii şi interacţiunii farmacocinetice prin intermediul CYP3A4 şi/sau P-gp (vezi pct. 4.4).
Polish: Po użyciu, strzykawkę należy wytrzeć suchą chusteczką tylko z zewnętrznej strony.
Romanian: După folosire, ştergeţi seringa pe exterior cu un şerveţel uscat.
Polish: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną.
Romanian: Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, Etichetarea şi Prospectul pentru utilizator constituie versiunea valabilă la data emiterii Deciziei Comisiei.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTERE
Polish: Dawka 500 mg produktu leczniczego Sandimmun zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada prawie 15 ml piwa lub 5 ml wina.
Romanian: O doză de 500 mg de Sandimmun conţine 500 mg alcool, echivalentul a aproape 15 ml bere sau 5 ml vin.
Polish: Zamknąć butelkę za pomocą załączonej nakrętki.
Romanian: Se închide sticla cu dopul prevăzut.
Polish: Lekarz będzie ściśle monitorował leczenie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób leczonych z powodu łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă sunteţi vârstnic şi sunteţi tratat pentru psoriazis sau dermatită atopică.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne cyklosporyną lub innymi lekami w skojarzeniu z cyklosporyną występuje zwiększone ryzyko chłoniaków lub choroby limfoproliferacyjnej i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza nowotworów skóry.
Romanian: Neoplazii benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi) Pacienţii cărora li se administrează terapii imunosupresoare, inclusiv ciclosporină şi regimuri care conţin ciclosporină, prezintă un risc ridicat de apariţie a limfoamelor, tulburărilor limfoproliferative şi altor tumori, mai ales ale pielii.
Polish: Co to jest lek Sandimmun i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun Jak stosować lek Sandimmun Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sandimmun Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Sandimmun şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandimmun Cum să utilizaţi Sandimmun Reacţii adverse posibile
Polish: • Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, olej kukurydziany zekstryfikowany, olej kukurydziany rafinowany.
Romanian: • Celelalte componente sunt etanol anhidru, ulei de porumb interesterificat, ulei de porumb rafinat.
Polish: Z badań wynika, że cyklosporyna hamuje rozwój odczynów odporności komórkowej, w tym reakcji na alloprzeszczep, opóźnionej nadwrażliwości skórnej, doświadczalnego alergicznego zapalenia mózgu i rdzenia, zapalenia stawów wywołanego przez adiuwant Freund'a, reakcji przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), a także hamuje wytwarzanie przeciwciał zależne od limfocytów T. Na poziomie komórkowym hamuje wytwarzanie i uwalnianie limfokin, w tym interleukiny 2 (czynnika wzrostu limfocytów T, TCGF).
Romanian: Studiile făcute arată că ciclosporina inhibă apariţia reacţiilor mediate celular, inclusiv: reacţia dirijată împotriva alogrefelor, hipersensibilitatea cutanată întârziată, encefalomielita alergică experimentală, artrita produsă de adjuvantul Freund, reacţia grefă-contra-gazdă (GVHD) şi, de asemenea, producţia de anticorpi dependentă de limfocitele T. La nivel celular, inhibă sinteza şi eliberarea de limfokine, inclusiv de interleukina 2 (factorul de creştere al limfocitelor T, TCGF).
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane leku występujące w badaniach klinicznych
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse provenite din studii clinice Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
Polish: Wyjaśnia to występowanie rzadkich przypadków zmian strukturalnych nerek, związanych z leczeniem produktem leczniczym Sandimmun, bez zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy.
Romanian: Acest lucru explică faptul că, în ocazii rare, s-au observat leziuni renale morfopatologice asociate cu Sandimmun fără creşterea creatininemiei.
Polish: Tak jak inne leki immunosupresyjne, cyklosporyna zwiększa ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, szczególnie nowotworów skóry.
Romanian: Ca şi alte imunosupresoare, ciclosporina creşte riscul dezvoltării de limfoame şi alte tulburări maligne, mai ales la nivelul pielii.
Polish: Pacjenci stosujący Sandimmun nie powinni być jednocześnie poddawani działaniu promieniowania UVB lub fotochemioterapii (PUVA).
Romanian: Pacienţii care primesc Sandimmun nu trebuie să se expună concomitent la radiaţii cu UVB sau să facă fotochemioterapie PUVA.
Polish: Imatynib może zwiększać AUC i Cmax cyklosporyny o około 20%.
Romanian: Imatinibul poate creşte expunerea la ciclosporină şi Cmax cu aproximativ 20%.
Polish: Jeżeli efekt jest niewystarczający, dawkę można stopniowo zwiększać do granic indywidualnej tolerancji, ale nie powyżej 5 mg/kg mc. na dobę.
Romanian: Dacă efectul este insuficient, doza zilnică poate fi crescută gradat, atât cât este tolerat, dar nu va depăşi 5 mg/kg.
Polish: Blistry z dwustronnym aluminium, pokryte folią aluminiową od spodu i folią aluminiową na stronie wierzchniej.
Romanian: Ambalaje cu blistere cu folie din aluminiu pe ambele părţi, constând în folie de aluminiu pe faţa şi pe spatele ambalajului.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych skóry, pacjenci leczeni produktem leczniczym Sandimmun, w szczególności pacjenci z łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry, powinni być poinformowani o konieczności unikania ekspozycji na światło słoneczne bez stosowania filtrów ochronnych oraz na promieniowanie UVB lub fotochemioterapię PUVA.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de neoplazii cutanate, pacienţii cărora li se administrează Sandimmun, mai ales cei care sunt trataţi pentru psoriazis sau dermatită atopică, trebuie avertizaţi să evite expunerea excesivă la soare şi utilizarea concomitentă de raze ultraviolete sau fotochemoterapie PUVA.
Polish: Zgłoszenia dotyczące przewlekłych zmian morfologicznych obejmowały zwyrodnienie szkliste tętniczek, zanik kanalików i zwłóknienie śródmiąższowe (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cazurile care au raportat modificări morfologice cronice au inclus hialinoză arteriolară, atrofie tubulară şi fibroză interstiţială (vezi pct. 4.4).
Polish: • Zniszczenie krwinek czerwonych, obejmujące zaburzenia nerek z takimi objawami jak obrzęk twarzy, brzucha, dłoni i (lub) stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, brak świadomości.
Romanian: • Distrugerea celulelor roşii din sânge, implicând probleme ale rinichilor, cu simptome cum sunt umflarea feţei, stomaculu, mâinilor şi/sau picioarelor, urinare scăzută, dificultate la respirare, durere la nivelul pieptului, convulsii, inconştienţă.
Polish: Oznaczanie stężenia kreatyniny powinno być częstsze w przypadku zwiększenia dawki produktu leczniczego Sandimmun lub jeżeli rozpoczęto równoczesne leczenie niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym albo zwiększono dawkowanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego.
Romanian: Controale mai frecvente sunt necesare atunci când se creşte doza de Sandimmun, când se începe un tratament concomitent cu un antiinflamator nesteroidian sau se creşte doza acestuia.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun można podawać jednocześnie z małymi dawkami kortykosteroidów i (lub) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Sandimmun poate fi administrat în asociere cu glucocorticoizi şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în doze mici (vezi pct. 4.4).
Polish: Przed podaniem leków immunosupresyjnych należy wykluczyć zakaźne przyczyny zapalenia błony naczyniowej oka.
Romanian: Cauzele infecţioase ale uveitei trebuie excluse înainte de administrarea imunosupresoarelor.
Polish: • stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi.
Romanian: • concentraţiile lipidelor din sângele dumneavoastră (grăsimi).
Polish: • Ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, obrzęk twarzy, stóp, dłoni i (lub) całego ciała.
Romanian: • Probleme grave ale ficatului, cu sau fără îngălbenirea ochilor sau pielii, greaţă (stare de rău), pierderea apetitului, urină închisă la culoare, umflarea feţei, labelor picioarelor, mâinilor şi/sau întregului corp.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy encefalopatii, w tym zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES), takie jak drgawki, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, śpiączka, niedowład i ataksja móżdżkowa
Romanian: Encefalopatie, inclusiv sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (PRES), semne şi simptome cum sunt convulsii, confuzie, dezorientare, capacitate redusă de răspuns la stimuli, agitaţie, insomnie, tulburări de vedere, orbire corticală, comă, pareză, ataxie cerebelară.
Polish: Sandimmun roztwór doustny zawiera 12,6% (w stosunku objętościowym) etanolu (10,0% etanolu w stosunku wagowo-objętościowym).
Romanian: Sandimmun soluţie orală conţine etanol 12,6% v/v (10,0% m/v ethanol).
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Se va completa la nivel naţional.]
Polish: Jak wygląda lek Sandimmun i co zawiera opakowanie Sandimmun ma postać roztworu doustnego.
Romanian: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun este furnizat sub forma unei soluţii orale.
Polish: Może również dojść do nasilenia istniejących zakażeń poliomawirusem, które może prowadzić do związanej z nim nefropatii (PVAN) czy uaktywnienia wirusa JC, związanego z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Romanian: Infecţiile existente pot fi, de asemenea, agravate, iar reactivarea infecţiilor cu Polyomavirus poate duce la nefropatie asociată cu Polyomavirus (PVAN) sau la apariţia leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) asociată cu virusul JC.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun, jeśli:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun:
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Zgłaszano raporty na życzenie oraz spontaniczne, dotyczące toksycznego działania na wątrobę i uszkodzenia wątroby, w tym cholestazę, żółtaczkę, zapalenie oraz niewydolność wątroby, u pacjentów leczonych cyklosporyną.
Romanian: Alte reacţii adverse provenite din experienţa de punere pe piaţă Au existat raportări solicitate şi spontane de după punerea pe piaţă privind hepatotoxicitatea şi afectarea hepatică, inclusiv colestază, icter, hepatită şi insuficienţă hepatică, la pacienţii trataţi cu ciclosporină.
Polish: U kilku pacjentów z łuszczycą leczonych produktem Sandimmun rozwinęły się choroby limfoproliferacyjne, które reagowały na szybkie przerwanie leczenia.
Romanian: La câţiva pacienţi cu psoriazis trataţi cu Sandimmun s-au observat afecţiuni limfoproliferative.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 do 5 mg/kg mc. na dobę.
Romanian: Doza intravenoasă recomandată este de 3 până la 5 mg/kg şi zi.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun zawiera uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40, który może powodować dolegliwości ze strony żołądka i biegunkę.
Romanian: Sandimmun conţine ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40, care poate cauza tulburări stomacale şi diaree.
Polish: Zgłaszano zakażenia ciężkie i (lub) ze skutkiem śmiertelnym.
Romanian: S-au raportat consecinţe grave şi/sau fatale.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował stan pacjenta, jeśli wystąpią u niego objawy neurologiczne (np. nasilona skłonność do zapominania, zmiany osobowości w trakcie leczenia, zaburzenia psychiczne lub zaburzenia nastroju, uczucie pieczenia w kończynach, zmniejszone odczuwanie bodźców w kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia chodzenia, ból głowy z nudnościami i wymiotami lub bez, zaburzenia widzenia, w tym ograniczona ruchomość gałek ocznych).
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru uveita Behçet, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie, mai ales dacă prezentaţi simptome neurologice (de exemplu: pierderea crescută a memoriei, modificări de personalitate observate în timp, tulburări psihiatrice sau de dispoziţie, senzaţie de arsură la nivelul membrelor, senzaţie redusă la nivelul membrelor, senzaţie de furnicături la nivelul membrelor, slăbiciune la nivelul membrelor, tulburări de mers, durere de cap cu sau fără greaţă şi vărsături, tulburări de vedere, inclusiv mişcare limitată a globului ocular).
Polish: W łuszczycy leczonej cyklosporyną, jak też w przypadkach łuszczycy leczonej konwencjonalną terapią immunosupresyjną, obserwowano rozwój nowotworów złośliwych (szczególnie skóry).
Romanian: La pacienţii cu psoriazis trataţi cu ciclosporină, ca şi la cei trataţi cu terapii imunosupresoare convenţionale, s-a observat apariţia de neoplazii (în special ale pielii).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące dzieci narażonych na działanie cyklosporyny in utero, z obserwacji trwającej maksymalnie do wieku około 7 lat. U tych dzieci czynność nerek i ciśnienie krwi były prawidłowe.
Romanian: Este disponibil un număr limitat de observaţii la copii expuşi la ciclosporină in utero, aceştia fiind urmăriţi până la vârsta de aproximativ 7 ani.
Polish: - Zamknąć butelkę za pomocą załączonej nakrętki.
Romanian: - Închideţi flaconul cu capacul prevăzut.
Polish: Do objawów tych zaburzeń należy bladość skóry, uczucie zmęczenia, duszności, ciemne zabarwienie moczu (objaw rozpadu krwinek czerwonych), powstawanie siniaków lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny, uczucie splątania, uczucie dezorientacji, zmniejszona czujność i problemy z nerkami.
Romanian: Semnele includ îngălbenirea pielii, oboseală, respiraţie întretăiată, urină închisă la culoare (acesta este un semn al deteriorării globulelor roşii din sânge), învineţire sau sângerare fără motive evidente, confuzie, dezorientare, stare redusă de alertă şi probleme cu rinichii.
Polish: Sandimmun 100 mg/ml roztwór doustny cyklosporyna
Romanian: Sandimmun 100 mg/ml soluţie orală ciclosporină
Polish: • Pozostałe składniki leku to: o Zawartość kapsułki: etanol bezwodny, olej kukurydziany zekstryfikowany, olej kukurydziany rafinowany.
Romanian: • Celelalte componente sunt: o Conţinutul capsulei: etanol anhidru, ulei de porumb interesterificat, ulei de porumb rafinat.
Polish: • Zaburzenia mózgu z takimi objawami jak napady padaczkowe, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zmiany widzenia, ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utrata koordynacji z (lub bez) zaburzeniami mowy lub ruchów gałek ocznych.
Romanian: • Problemele legate de creier, cu semne cum sunt convulsii, confuzie, dezorientare, receptivitate redusă, modificări de personalitate, agitaţie, insomnie, modificări ale vederii, orbire, comă, paralizie a unei părţi a corpului sau a întregului corp, gât înţepenit, pierdere a coordonării, cu sau fără vorbire neobişnuită sau mişcări neobişnuite ale ochilor.
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE I PUDEŁKU KARTONOWYM
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA RECIPIENTULUI
Polish: U tych pacjentów lekarz powinien kontrolować czynność nerek.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze cât de bine vă funcţionează rinichii.
Polish: • Inne składniki to: etanol bezwodny, makrogologlicerolu rycynooleinian/ polioksyetylowany olej rycynowy.
Romanian: • Celelalte componente sunt: etanol anhidru, macrogolglicerol ricinolat/ulei de ricin polietoxinolat.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Sandimmun z wysokotłuszczowym posiłkiem obserwowano około 37% zwiększenie AUC/Cmax.
Romanian: S-a observat o creştere de aproximativ 37% a ASC Cmax când Sandimmun a fost administrat cu o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
Polish: Etanol: 25 mg/kapsułkę.
Romanian: Etanol: 25 mg/capsulă.
Polish: Dodatkowe środki ostrożności we wskazaniach pozatransplantacyjnych Nie należy podawać cyklosporyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (z wyjątkiem pacjentów z zespołem nerczycowym z dopuszczalnym stopniem uszkodzenia nerek), niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, trudnymi do opanowania zakażeniami oraz wszelkimi nowotworami złośliwymi.
Romanian: Precauţii suplimentare la indicaţiile non-transplant Pacienţii cu insuficienţă renală (excepţie fac pacienţii cu sindromul nefrotic cu un grad permisiv al insuficienţei renale), hipertensiune arterială necontrolată, infecţii necontrolate sau orice tip de neoplasm nu vor fi trataţi cu ciclosporină.
Polish: Sandimmun, roztwór doustny jest dostępny z dwoma strzykawkami do odmierzania dawek.
Romanian: Sandimmun soluţie orală este furnizată împreună cu două seringi pentru măsurarea dozelor.
Polish: Hiperglikemia, jadłowstręt, hiperurykemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia Zaburzenia układu nerwowego
Romanian: Hiperglicemie, anorexie, hiperuricemia, hiperkalemia, hipomagneziemie.
Polish: • u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) nieleczone lub niepoddające się leczeniu.
Romanian: • dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune) care nu este controlată cu medicaţie.
Polish: Azytromycyna zwiększa stężenie cyklosporyny o około 20%.
Romanian: Azitromicina creşte concentraţiile ciclosporinei cu aproape 20%.
Polish: Cyklosporyna jest w stopniu minimalnym wydalana przez nerki, a zaburzenia czynności nerek nie mają dużego wpływu na jej farmakokinetykę (patrz punkt 5.2).
Romanian: Ciclosporina este eliminată renal în proporţie minimă, iar farmacocinetica sa nu este influenţată de insuficienţa renală (vezi pct. 5.2).
Polish: • Lekarz dostosuje dawkę leku tak, by była ona optymalna dla danego pacjenta.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va stabili doza la valoarea ideală pentru dumneavoastră.
Polish: Jednoczesne podawanie nifedypiny z cyklosporyną może powodować nasilenie przerostu dziąseł w porównaniu z przerostem obserwowanym po podaniu samej cyklosporyny.
Romanian: Administrarea concomitentă a nifedipinei cu ciclosporină poate conduce la o rată crescută a hiperplaziei gingivale comparativ cu cea observată la administrarea ciclosporinei în monoterapie.
Polish: W leczeniu łagodnej, przewlekłej GVHD należy stosować małe dawki produktu leczniczego Sandimmun.
Romanian: Dozele reduse de Sandimmun trebuie utilizate pentru a trata GVHD uşoară cronică.
Polish: Ponadto, pacjenci przyjmujący lek Sandimmun z powodu innych wskazań niż po transplantacji (zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka i zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, atopowego zapalenia skóry, ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego), nie powinni przyjmować leku Sandimmun, jeśli:
Romanian: În plus, dacă luaţi Sandimmun pentru o boală care nu este asociată cu transplantul (uveită intermediară sau posterioară şi uveită Behçet's, dermatită atopică, artrită reumatoidă severă sau sindrom nefrotic), nu luaţi Sandimmun: