FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: b Umfasst Patienten, die im Woche-48- oder Woche-96-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder zum Zeitpunkt der Änderung der Hintergrundtherapie eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zum Zeitpunkt des Abbruchs eine Viruslast von c Umfasst Patienten, die wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur d Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar waren, usw.
Danish: b Omfatter personer, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48 vinduet eller uge 96 vinduet, personer, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, personer med en virusbelastning på ≥ 50 kopier/ml på tidspunktet for ændring af baggrundsregimet, personer, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event (AE), død eller manglende eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en virusbelastning på c Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en AE eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vitekta mit starken CYP3A-Induktoren (z. B. Johanniskraut [Hypericum perforatum], Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin) ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Danish: Samtidig administration af Vitekta med stærke CYP3A-inducere (inklusive prikbladet perikum [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) er kontraindiceret (se pkt.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen von Elvitegravir in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af elvitegravir hvad angår reproduktionstoksicitet.
German: Verglichen mit dem Nüchternzustand bewirkte die Einnahme von geboostertem Elvitegravir in der Fixkombination aus 150 mg Elvitegravir/150 mg Cobicistat/200 mg Emtricitabin/245 mg Tenofovirdisoproxilfumarat zu einer leichten Mahlzeit (ungefähr 373 kcal; 20 % Fett) oder zu einer fettreichen Mahlzeit (ungefähr 800 kcal, 50 % Fett) eine höhere systemische Verfügbarkeit von Elvitegravir.
Danish: I forhold til fastende tilstand, resulterede administrationen af boosted elvitegravir som fikseret dosis i kombination 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabin/245 mg tenofovirdisoproxil sammen med et let måltid (ca. 373 kcal, 20 % fedtindhold) eller et måltid med højt fedtindhold (ca. 800 kcal, 50 % fedtindhold) i øgede eksponeringer af elvitegravir.
German: Sofern in Tabelle 2 nicht anders angegeben, war die Dosis von geboostertem Elvitegravir oder des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels bei alleiniger Anwendung oder in Kombination gleich.
Danish: Bortset fra hvor det er angivet i tabel 2, var dosis af boosted elvitegravir og hvert samtidigt administrerede lægemiddel uændret, når de blev administreret alene eller i kombination.
German: Zusätzlich zu diesen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter De er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
German: Es wurde beispielsweise gezeigt, dass Atazanavir/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir (starke UGT1A1/3Inhibitoren) die Plasmakonzentration von Elvitegravir signifikant erhöhen (siehe Tabelle 2).
Danish: For eksempel er det påvist, at atazanavir/ritonavir og lopinavir/ritonavir (kraftige hæmmere af UGT1A1/3) forhøjer plasmakoncentrationerne af elvitegravir signifikant (se tabel 2).
German: Vitekta 150 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Danish: Vitekta 150 mg [kun på den ydre emballage]
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Vitekta erbricht, sollte er eine
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Vitekta, skal der tages en ny tablet.
German: Brechen Sie die Einnahme von Vitekta nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Danish: Hold ikke op med at tage Vitekta uden at tale med Deres læge.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vitekta mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von UGT1A1/3 sind, kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Elvitegravir führen und Dosisanpassungen erforderlich machen.
Danish: Samtidig administration af Vitekta med lægemidler, der er kraftige hæmmere af UGT1A1/3, kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af elvitegravir, og dosisjusteringer kan være nødvendige.
German: Elvitegravir:
Danish: Filmovertræk:
German: Klinische Daten haben jedoch gezeigt, dass es keine klinisch relevanten Veränderungen hinsichtlich der Exposition gegenüber Methadon (das vorwiegend über CYP2B6 und CYP2C19 metabolisiert wird) nach gleichzeitiger Anwendung mit geboostertem Elvitegravir im Vergleich zur Anwendung von Methadon
Danish: Kliniske data viser imidlertid, at eksponeringen for methadon (som metaboliseres primært af CYPP2B6 og CYP2C19) efter samtidig administration med boosted elvitegravir versus administration af methadon alene (se tabel 2) ikke ændres klinisk
German:  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder irgendein anderes Arzneimittel einnehmen.
Danish:  Fortæl det altid til lægen, hvis De tager disse eller andre lægemidler.
German: Das virologische Ansprechen war definiert als Erreichen einer Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml).
Danish: Virologisk responsrate blev defineret som opnåelse af en ikke-påviselig virusbelastning (hiv-1-rna < 50 kopier/ml).
German: Packungsgröße: 1 Flasche zu 30 Filmtabletten.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter.
German: • Pflanzliche Arzneimittel: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Danish: • naturlægemidler: prikbladet perikum (Hypericum perforatum)
German: Bei phänotypischen Analysen von HIV-1-Isolaten mit Resistenzsubstitutionen von Patienten, die mit Elvitegravir behandelt worden waren, wiesen 14/20 (70 %) der Patienten eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir und 12/20 (60 %) eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Raltegravir auf.
Danish: I fænotypeanalyser af hiv-1-isolater med resistenssubstitutioner fra elvitegravir-behandlede personer havde 14/20 (70 %) nedsat følsomhed over for elvitegravir og 12/20 (60 %) havde nedsat følsomhed over for raltegravir.
German: • Anti-Baby-Pille, zur Empfängnisverhütung
Danish: • p-piller, der anvendes til at forebygge graviditet
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, zur Therapie der Epilepsie und Vorbeugung von
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald
German: Vitekta sollte einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Vitekta skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med mad (se pkt.
German: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % bis 12,9 %) 2,9 % (-13,7 % bis 19,6 %)
Danish: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % til 12,9 %) 2,9 % (-13,7 % til 19,6 %)
German: 7,1 % (-47,1 % bis 61,4 %)
Danish: 7,1 % (-47,1 % til 61,4 %)
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Empfehlung zur Anwendung von Vitekta mit anderen als den in Tabelle 1 angegebenen Dosierungshäufigkeiten oder anderen HIV-1-Proteaseinhibitoren erlauben.
Danish: Der foreligger ingen data til anbefaling af anvendelse af Vitekta med andre doseringsfrekvenser eller hiv-1-proteasehæmmere end dem, der er anført i tabel 1.
German: Aus diesem Grund sollten Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase Deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
German:  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish:  Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Danish: Tag tabletbeholderen med, så De let
German: Die empfohlene Dosis von Vitekta beträgt eine 85 mg-Tablette oder eine 150 mg-Tablette, die einmal täglich zum Essen eingenommen wird.
Danish: Den anbefalede dosis af Vitekta er én 85 mg tablet eller én 150 mg tablet taget oralt én gang dagligt sammen med mad.
German: Bei den HIV-1-Isolaten der Patienten, die mit Raltegravir behandelt worden waren, zeigten sich ähnliche Raten der Resistenzentwicklung gegen Raltegravir (26/351 der mit Raltegravir behandelten Patienten, 7,4 %).
Danish: Lignende rater for udvikling af resistens over for raltegravir forekom i hiv-1 fra personer, der blev behandlet med raltegravir (26/351 raltegravir-behandlede personer, 7,4 %).
German: Elvitegravir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Danish: Elvitegravir metaboliseres og udskilles primært i leveren.
German: Die mittlere Cmax, AUCtau und Ctrough (Mittelwert ± SA) von Elvitegravir im Steady-State nach Mehrfachdosierung von Elvitegravir plus einem mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor (150 mg Elvitegravir mit Darunavir oder Fosamprenavir; 85 mg Elvitegravir mit Atazanavir oder Lopinavir) bei HIV-1-infizierten Patienten betrugen 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml bzw. 0,38 ± 0,22 µg/ml.
Danish: Steadystate gennemsnitlige værdier for Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) efter flere doser af elvitegravir plus en ritonavir-boosted proteasehæmmer (150 mg elvitegravir med darunavir eller fosamprenavir, 85 mg elvitegravir med atazanavir eller lopinavir) hos hiv-1-inficerede personer var hhv. 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•t/ml og 0,38 ± 0,22 μg/ml for elvitegravir.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf den Daten einer kontrollierten klinischen Studie (GS-US-183-0145), in der 712 HIV-1-infizierte, antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit Elvitegravir (n = 354) oder Raltegravir (n = 358) behandelt wurden, wobei alle Patienten eine Hintergrundtherapie mit einem voll aktiven mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor und anderen antiretroviralen Wirkstoffen erhielten.
Danish: Vurdering af bivirkninger er baseret på data fra et kontrolleret klinisk studie (GS-US-183-0145), hvori 712 hiv-1-inficerede, tidligere antiretrovirale behandlede voksne modtog elvitegravir (n= 354) eller raltegravir (n= 358), som hver blev administreret med et baggrundsregime, der bestod af en fuldt effektiv ritonavir-boosted proteasehæmmer og andre antiretrovirale midler.
German: Die Diarrhoe war bei diesen Patienten von geringem bis mittlerem Schweregrad und führte in keinem Fall zum Absetzen der
Danish: Hos disse personer var diarréen let til moderat i sværhedsgrad og resulterede ikke i seponering af studiemedicinen.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt
Danish: Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær bør søge læge.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vitekta und einem hormonellen Kontrazeptivum ist Vorsicht geboten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Vitekta og hormonale antikonceptiva administreres samtidigt.
German: In der Studie GS-US-183-0145 wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Elvitegravir (150 mg oder 85 mg) einmal täglich oder Raltegravir 400 mg zweimal täglich, jeweils mit einer Hintergrundtherapie bestehend aus einem voll aktiven mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor (entweder Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Lopinavir oder Tipranavir) und einem zweiten Wirkstoff.
Danish: I studie GS-US-183-0145 blev patienterne randomiseret 1:1 til at få enten elvitegravir (150 mg eller 85 mg) én gang dagligt eller raltegravir 400 mg to gange dagligt, hver administreret med et baggrundsregime (BR), der indeholdt en fuldt effektiv ritonavir-boosted proteasehæmmer (enten atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir eller tipranavir) og et andet middel.
German: Das Boostern von Elvitegravir mit einem anderen Wirkstoff als Ritonavir kann zu nicht optimalen Plasmakonzentrationen von Elvitegravir und/oder des Proteaseinhibitors führen, was einen Verlust der therapeutischen Wirkung und eine Resistenzentwicklung nach sich ziehen kann.
Danish: Boosting af elvitegravir med et andet middel end ritonavir kan resultere i suboptimale plasmakoncentrationer af elvitegravir og/eller af proteasehæmmeren, der medfører svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens.
German: Deshalb sollte Vitekta möglichst mit einem voll aktiven und mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor und einem anderen voll aktiven antiretroviralen Wirkstoff angewendet werden, um die Möglichkeit eines virologischen Versagens und einer Resistenzentwicklung zu minimieren (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Når det er muligt, skal Vitekta derfor administreret med en fuldt effektiv ritonavir-boosted proteasehæmmer og et andet fuldt effektivt antiretroviralt middel for at minimere risikoen for virologisk svigt og udvikling af resistens (se
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosierungsempfehlung für Patienten im Alter von über 65 Jahren
Danish: Der foreligger ingen data, hvorpå der kan laves en dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
German: Brechen Sie die Einnahme von Vitekta nicht ab
Danish: Hold ikke op med at tage Vitekta
German: 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % bis 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % bis
Danish: 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % til 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % til 15,3 %)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 6,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 6,2 mg lactose (som
German: Grüne, fünfeckige Filmtablette mit den Abmessungen 8,9 mm x 8,7 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite die Zahl „85".
Danish: Grønne, femkantsformede, filmovertrukne tabletter, der måler 8,9 mm x 8,7 mm, og som på den ene side af tabletten er præget med "GSI" og tallet "85" på den anden side af tabletten.
German: Von Arzneimitteln, die starke bzw. mittelstarke Induktoren von CYP3A sind (d. h. die zur Steigerung der SubstratClearance auf mehr als das Fünffache bzw. auf das Zwei- bis Fünffache führen), ist zu erwarten, dass sie eine Herabsetzung der Plasmakonzentration von Elvitegravir bewirken.
Danish: Lægemidler, der er stærke (forårsager en > 5 gange stigning i substratclearance) eller moderate (forårsager en 2-5 gange stigning i substratclearance) inducere af CYP3A, forventes at nedsætte plasmakoncentrationerne af elvitegravir.
German: Vitekta muss in Kombination mit einem mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor angewendet
Danish: Vitekta skal administreres i kombination med en ritonavir-boosted proteasehæmmer.
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Elvitegravir wurde bisher nicht untersucht.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på elvitegravirs farmakokinetik er ikke undersøgt.
German: Grüne, dreieckige Filmtablette mit den Abmessungen 10,9 mm x 10,5 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite die Zahl „150".
Danish: Grønne, trekantsformede, filmovertrukne tabletter, der måler 10,9 mm x 10,5 mm, og som på den ene side af tabletten er præget med "GSI" og tallet "150" på den anden side af tabletten.
German: Die phänotypische Resistenz gegen Elvitegravir war am häufigsten mit den primären Integrase-Substitutionen T66I, E92Q und Q148R assoziiert.
Danish: Fænotyperesistens over for elvitegravir var hyppigst forbundet med de primære integrasesubstitutioner T66I, E92Q og
German: Bei Anwendung in Kombination mit Vitekta beträgt die empfohlene Dosis von Atazanavir 300 mg zusammen mit Ritonavir 100 mg, je einmal täglich.
Danish: Ved brug i kombination med Vitekta er den anbefalede dosis atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg én gang dagligt.
German: Wenn auch durch die geringe Anzahl an weiblichen Patienten in der Studie GS-US-183-0145 beschränkt, zeigte eine Subgruppenanalyse nach Geschlecht, dass die Raten in Bezug auf den virologischen Erfolg bei weiblichen Patienten nach Woche 48 und 96 (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) im Elvitegravir-Behandlungsarm numerisch geringer waren als im Raltegravir-Behandlungsarm.
Danish: Selvom det lille antal kvindelige forsøgspersoner i studie GS-US-183-0145 var en begrænsning, blev der ved kønsopdelt subgruppeanalyse, at raterne for virologisk succes blandt kvinder ved uge 48 og 96 (hiv-1-rna < 50 kopier/ml) var numerisk lavere i behandlingsarmen med elvitegravir end i behandlingsarmen med raltegravir.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vitekta wird empfohlen, die INR (Internationale Normalisierte Ratio) zu überwachen.
Danish: Det anbefales at overvåge den internationale normaliserede ratio (INR) ved samtidig administration af Vitekta.
German: Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose (als Monohydrat), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Danish: Croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactose (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat.
German: Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat (siehe auch Abschnitt 3 dieser
Danish: • syreneutraliserende midler, der anvendes til at behandle halsbrand og sure opstød, såsom aluminium/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat (se også punkt 3 i denne indlægsseddel)
German: Daher soll Vitekta während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Danish: Vitekta må derfor ikke anvendes under amning.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Elvitegravir in Bezug auf die Fertilität.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af elvitegravir på fertilitet.
German: In Zellkulturen zeigte Elvitegravir antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F, G und O (EC50-Werte im Bereich von 0,1 bis 1,3 nM) und gegen HIV-2 (EC50-Wert von 0,53 nM).
Danish: 50 % effektiv koncentrationsværdier (EC50) forelå i intervallet fra 0,02 til 1,7 nM. Elvitegravir udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv-1-kladerne A, B, C, D, E, F, G og O (EC50-værdier var i intervallet fra 0,1 til 1,3 nM) og aktivitet mod hiv-2 (EC50 af 0,53 nM).
German: Das hormonelle Kontrazeptivum sollte mindestens 30 µg Ethinylestradiol und Norgestimat als Gestagen enthalten, oder die Patientinnen sollten eine andere zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Danish: De hormonale antikonceptiva bør indeholde mindst 30 µg ethinylestradiol og indeholde norgestimat som progestagenet, eller patienterne skal anvende en anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
German: Eine Dosisanpassung von Vitekta bei Patienten mit einer leichten (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradigen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendigt hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten entweder ein hormonelles Kontrazeptivum mit mindestens 30 µg Ethinylestradiol und mit Norgestimat als Gestagen oder eine andere zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal enten anvende hormonale antikonceptiva, der indeholder mindst 30 µg ethinylestradiol samt norgestimat som progestagen eller anvende anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
German: Die virologischen Erfolgsraten nach Woche 96 für Elvitegravir und Raltegravir betrugen 39,0 % (23/59) bzw. 52,2 % (35/67) (Unterschied: -8,4 % [95%-KI: -26,1 % bis 9,2 %]) für weibliche Patienten und 55,1 % (161/292) bzw. 53,2 % (151/284) (Unterschied: 1,5 % [95%-KI: -6,5 % bis 9,6 %]) für männliche Patienten.
Danish: Virologisk succesrate ved uge 96 for elvitegravir og raltegravir var hhv. 39,0 % (23/59) og 52,2 % (35/67) (forskel: -8,4 % [95 % CI: -26,1 % til 9,2 %]) for kvinder og hhv. 55,1 % (161/292) og 53,2 % (151/284) (forskel: 1,5 % [95 % CI: -6,5 % til 9,6 %]) for mænd.
German: HIV-infizierte Patienten mit Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer
Danish: Patienter med hiv, som samtidig er inficerede med hepatitis B- eller C-virus Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, er der en øget risiko for svære og potentielt letale, hepatiske bivirkninger.
German: Tabelle 6: Virologischer Erfolg nach gleichzeitig angewendetem Proteaseinhibitor in Studie GS-US-183-0145 nach Woche 48 und 96 („Snapshot-Analyse")
Danish: Tabel 6: Virologisk success efter samtidigt administreret proteasehæmmer i studie GS-US-183-0145 ved uge 48 og uge 96 (snapshot-analyse)
German: In Zellkultur wurden HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir selektiert.
Danish: Hiv-1-isolater med nedsat følsomhed for elvitegravir kan selekteres i cellekultur.
German: Jede Filmtablette enthält 85 mg Elvitegravir.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 85 mg elvitegravir.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit den folgenden Arzneimitteln, da sie potentiell zu einem Verlust des virologischen Ansprechens und einer Resistenzentwicklung führen kann (siehe Abschnitt 4.5):
Danish: Samtidig administration med de følgende lægemidler på grund af risikoen for svigtende virologisk respons og mulig udvikling af resistens (se pkt.
German: Wechselwirkungen mit nicht-geboostertem Elvitegravir wurden nicht untersucht.
Danish: Der blev ikke undersøgt interaktioner med anvendelse af ikke-boosted elvitegravir.
German: Raltegravir + Hintergrundtherapie n = 351
Danish: Raltegravir + baggrundsregime n = 351
German: -21,4 % (-73,6 % bis
Danish: -21,4 % (-73,6 % til
German: Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203)
Danish: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) (E1203) Talcum (E553B)
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Während der Behandlung mit Vitekta muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden
Danish: Kvinder i den fertile alder / kontraception til mænd og kvinder Anvendelsen af Vitekta skal ledsages af sikker kontraception (se pkt.
German: Wechselwirkungen mit Elvitegravir wurden nicht untersucht.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med elvitegravir.
German: Die virologischen Erfolgsraten nach Woche 48 für Elvitegravir und Raltegravir betrugen 47,5 % (28/59) bzw. 62,7% (42/67) (Unterschied: -12,3 % [95%-KI: -30,1 % bis 5,5 %]) für weibliche Patienten und 62,3 % (182/292) bzw. 56,3 % (160/284) (Unterschied: 5,3 % [95%-KI: -2,5 % bis 13,2 %]) für männliche Patienten.
Danish: Virologisk successrate ved uge 48 for elvitegravir og raltegravir var hhv. 47,5 % (28/59) og 62,7 % (42/67) (forskel: -12,3 % [95 % CI: -30,1 % til 5,5 %]), for kvinder, og hhv. 62,3 % (182/292) og 56,3 % (160/284) (forskel: 5,3 % [95 % CI: -2,5 % til 13,2 %]) for mænd.
German: Elvitegravir + Hintergrundtherapie n = 351
Danish: Elvitegravir + baggrundsregime n = 351