FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Durata mediană a unui singur episod de diaree de orice grad a fost de 2 zile.
Estonian: Ükskõik millise raskusastme kõhulahtisuse ühekordse episoodi mediaankestus oli 2 päeva.
Romanian: 16 față de 23
Estonian: 16 vs. 23
Romanian: Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) există o creștere de 2,8 ori mai mare a expunerii la neratinib (vezi pct. 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel on neratiniibi ekspositsioon 2,8 korda suurem (vt lõik 5.2).
Romanian: Studiile pe animale au evidențiat letalitate embrio-fetală și anomalii morfologice fetale (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on tõendatud embrüo-loote surma ja loote morfoloogia anomaaliate risk (vt lõik 5.3).
Romanian: Mai bine placebo circulanți includ N-oxid de piridină neratinib (M3), N-desmetil neratinib (M6), N-oxid de dimetilamină neratinib (M7) și urme de N-oxid hidroxineratinib și bis-N-oxid neratinib (M11).
Estonian: Tsirkuleerivad metaboliidid on muu hulgas neratiniib-püridiin-N-oksiid (M3), N-desmetüül-neratiniib (M6), neratiniib-dimetüülamiin-Noksiid (M7) ning hüdroksüül-neratiniib-N-oksiidi ja neratiniib-bis-N-oksiidi (M11) jäljed.
Romanian: Agenți antineoplazici, alți agenți antineoplazici, inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE45
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid; ATC-kood: L01XE45
Romanian: Cum se păstrează Nerlynx 6.
Estonian: Kuidas Nerlynxi säilitada 6.
Romanian: Bilanțul masic după administrarea orală a unei doze unice de 200 mg de neratinib a fost studiat la șase subiecți sănătoși.
Estonian: Massitasakaalu pärast 200 mg neratiniibi ühekordse suukaudse annuse manustamist uuriti kuuel tervel uuritaval.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare ale studiului au inclus supraviețuirea fără semne de boală (DFS), inclusiv carcinom ductal in situ (DFS-DCIS), durata de timp până la apariția recurenței (TTDR), supraviețuirea fără semne de boală la distanță (DDFS), incidența cumulativă a recurenței la nivelul sistemului nervos central și supraviețuirea globală (SG).
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad olid muu hulgas haigusvaba elumus (disease-free survival, DFS), sealhulgas mitteinvasiivse duktaalse kartsinoomi vaba elumus (ductal carcinoma in situ, DFSDCIS), aeg kaugmetastaasini (time to distant recurrence, TTDR), kaugmetastaasivaba elumus (distant disease-free survival, DDFS), kesknärvisüsteemi retsidiivide kumulatiivne esinemissagedus ja üldine elumus (overall survival, OS).
Romanian: Cum să luați Nerlynx 4.
Estonian: Kuidas Nerlynxi võtta 4.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor substanțe asupra neratinib
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Nerlynx (de exemplu, deshidratare și amețeală determinate de diaree, oboseală și leșin) pot afecta realizarea acțiunilor care necesită aptitudini de judecată, motrice sau cognitive.
Estonian: Nerlynxi kõrvaltoimed (näiteks vedelikupuudus ja pearinglus kõhulahtisuse tõttu, väsimus ja minestamine) võivad mõjutada tähelepanu, motoorseid või tunnetuslikke oskusi nõudvate ülesannete sooritusvõimet.
Romanian: Neratinibul reprezintă componenta cea mai importantă din plasmă și expunerea sistemică la metaboliți (M3, M6, M7 și M11) după administrarea orală a neratinibului este mai scăzută cu 10 %-33 % decât la compusul părinte în subiecții sănătoși.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on neratiniib põhiline komponent plasmas ja metaboliitide (M3, M6, M7 ja M11) süsteemne ekspositsioon on tervetel subjektidel ligikaudu 10...33% väiksem kui neratiniibil.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică preexistentă (Child Pugh clasa C) fără cancer, clearance-ul neratinibului s-a redus cu 36 % și expunerea la neratinib a crescut de aproximativ 3 ori comparativ cu voluntarii sănătoși.
Estonian: Olemasoleva raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) ja vähita patsientidel oli neratiniibi kliirens 36% väiksem ja neratiniibi ekspositsioon ligikaudu 3 korda suurem kui tervetel vabatahtlikel.
Romanian: Diareea a fost raportată în timpul tratamentului cu Nerlynx (vezi pct. 4.2 și pct. 4.8).
Estonian: Nerlynx-ravi ajal on teatatud kõhulahtisusest (vt lõik 4.2 ja 4.8).
Romanian: Nu au existat reacții adverse de gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei.
Estonian: Vere bilirubiinisisalduse 3. või 4. raskusastme suurenemise juhtumeid ei täheldatud.
Romanian: Tratamentul cu Nerlynx trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Estonian: Ravi Nerlynxiga peab alustama ja jälgima vähiravimite manustamises kogenud arst.
Romanian: Puteți prezenta sau nu semne sau simptome de probleme cu ficatul (de exemplu, piele și/sau ochi galbeni, urină de culoare închisă sau scaune de culoare deschisă).
Estonian: Teil võib, kuid ei pruugi, esineda maksaprobleemide nähte ja sümptomeid (nt naha ja/või silmavalgete kollasus, tume uriin või hele väljaheide).
Romanian: • pentru toxicități care rezultă într-o întârziere a tratamentului > 3 săptămâni; sau
Estonian: • kui toksilisuse tõttu on vaja ravi edasi lükata enam kui 3 nädala võrra või
Romanian: • Odată evenimentul remis la un grad ≤ 1 sau la nivelul de referință, aveți în vedere reluarea profilaxiei antidiareice, după caz, la fiecare administrare ulterioară a Nerlynx (a se vedea pct. 4.4).
Estonian: • Kui kõrvaltoime on taandunud ≤ 1. raskusastmele või ravieelsele tasemele, tuleb kaaluda kõhulahtisusevastase profülaktika taasalustamist - kui see on asjakohane, siis igal järgneval Nerlynxi manustamisel (vt lõik 4.4).
Romanian: Metaboliții neratinibului M3, M6, M7 și M11 sunt negativi în bateria standard de studii de genotoxicitate in vitro.
Estonian: Neratiniibi metaboliite M3, M6, M7 ega M11 in vitro genotoksilisuse uuringute standardkomplektiga ei tuvastatud.
Romanian: † Complicațiile includ deshidratare, febră, hipotensiune arterială, insuficiență renală sau neutropenie de gradul 3
Estonian: † Tüsistused võivad olla dehüdratsioon, palavik, hüpotensioon, neerupuudulikkus või 3. või 4. astme neutropeenia.
Romanian: • Diaree de gradul 2 cu durata de 5 zile sau mai mult‡
Estonian: • 2. raskusastme kõhulahtisus, mis püsib 5 päeva või kauem‡
Romanian: • eritromicină (antibiotic);
Estonian: • erütromütsiin (antibiootikum).
Romanian: 7 față de 20
Estonian: 7 vs. 20
Romanian: În fiecare flacon împreună cu comprimatele este inclus un recipient desicant din HDPE care conține 1 g de silicagel.
Estonian: Igasse pudelisse on tablettide juurde lisatud HDPE-st valmistatud kuivatusainemahuti 1 g silikageeliga.
Romanian: ‡ În pofida faptului că este tratată cu terapia medicamentoasă optimă
Estonian: ‡ Vaatamata optimaalsele meditsiinilisele ravile.
Romanian: ≥ 7 scaune pe zi față de nivelul de referință; incontinență; se indică spitalizarea; limitarea activităților cotidiene de auto-îngrijire] cu o durată
Estonian: • 3. raskusastme kõhulahtisus [ravieelse tasemega võrreldes ööpäevas ≥ 7 istet rohkem; roojapidamatus; haiglaravi vajadus; igapäevase enesehoolitsusvõime vähenemine], mis püsib ≤ 2 päeva
Romanian: Toxicitate pentru reproducere
Estonian: Reproduktiivtoksilisus
Romanian: Valori crescute ale creatininemiei
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la niveluri de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Romanian: Nu există date privind utilizarea Nerlynx la femeile gravide.
Estonian: Nerlynxi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Vârsta mediană a populației cu intenție de tratament (ITT) a fost de 52,3 ani (59,9 % aveau vârsta ≥ 50 de ani, 12,3 % aveau vârsta ≥ 65 de ani); 81,0 % erau de rasă caucaziană, 2,6 % de rasă neagră sau afro-americană, 13,6 % de rasă asiatică și 2,9 % de altă rasă.
Estonian: Ravikavatsusega populatsioonis oli mediaanvanus 52,3 aastat (59,9% olid ≥ 50-aastased, 12,3% ≥ 65-aastased); 81,0% olid europiidid, 2,6% mustanahalised, 13,6% asiaadid ja 2,9% muust rassist.
Romanian: • Opriți administrarea Nerlynx până la remisia la un grad ≤ 1
Estonian: • Nerlynx-ravi tuleb katkestada kuni kõrvaltoime taandumiseni ≤ 1. raskusastmele.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de formă ovală, au culoarea roșie, sunt marcate cu „W104" pe una dintre fețe și sunt netede pe cealaltă față.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on punast värvi ja ovaalse kujuga, tableti ühel küljel on pimetrükis „W104" ja teine külg on tühi.
Romanian: Pacienți cu receptori hormonali pozitivi, supraviețuirea fără semne de boală pe subgrup de pacienți
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsed patsiendid, haigusvaba elumus patsientide alarühmade kaupa
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Nerlynx, întrucât cantități mici din acest medicament pot trece în laptele matern.
Estonian: Kui toidate last rinnaga või plaanite seda teha, rääkige enne Nerlynxi võtmist arstiga, kuna see ravim võib väikestes kogustes sattuda rinnapiima.
Romanian: În urma dozelor unice de neratinib, timpul mediu aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare a neratinibului la pacienți a fost de 17 ore.
Estonian: Pärast neratiniibi ühekordseid annuseid oli neratiniibi keskmine näiv poolväärtusaeg patsientide plasmas 17 tundi.
Romanian: Nerlynx este indicat pentru tratamentul adjuvant extins al pacienților adulți cu cancer de sân în stadiu incipient cu receptori hormonali pozitivi și HER2 supraexprimat/amplificat și care au finalizat terapia adjuvantă pe bază de trastuzumab cu mai puțin de un an în urmă.
Estonian: Nerlynx on näidustatud pikaajaliseks adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on varajases staadiumis hormoonretseptor-positiivne HER2 üleekspressiooniga/amplifikatsiooniga rinnanäärmevähk ja kellel on trastuzumabipõhise adjuvantravi lõpetamisest möödunud vähem kui aasta.
Romanian: Trebuie să luați un medicament antidiareic pentru ca diareea să nu devină severă și pentru a preveni deshidratarea în timpul tratamentului cu Nerlynx.
Estonian: Seetõttu peate võtma kõhulahtisusevastast ravimit, et kõhulahtisus ei muutuks raskeks ning et teil ei tekiks Nerlynx-ravi ajal vedelikupuudust.
Romanian: Neratinibul a prezentat o activitate de inhibare în transportorul de captare OCT1, cu un IC50 de 2,9 µM.
Estonian: Neratiniib inhibeeris tagasihaarde transporterit OCT1 - IC50 väärtus oli 2,9 µM.
Romanian: Dozele omise nu trebuie administrate ulterior, iar tratamentul trebuie reluat cu următoarea doză zilnică stabilită (vezi pct. 4.9).
Estonian: Vahelejäänud annuseid ei tohi asendada ning ravi tuleb jätkata järgmise ettenähtud ööpäevase annusega (vt lõik 4.9).
Romanian: La pacienții care aveau receptori hormonali negativi, indiferent de perioada de timp de la terapia cu trastuzumab, riscul relativ pentru iDFS la 2 ani a fost de 0,93, cu IÎ 95 % (0,60, 1,43).
Estonian: Hormoonretseptor-negatiivsetel patsientidel oli olenemata trastuzumabravi lõpetamisest möödunud ajast riskitiheduste suhe 2. aastal hinnatud tulemusnäitaja iDFS korral 0,93 95% usaldusvahemikuga (0,60, 1,43).
Romanian: Pacienții cu diaree de grad ≥ 3 care necesită tratament cu lichide administrate i.v. sau care prezintă orice semne sau simptome de hepatotoxicitate, cum sunt agravarea oboselii, greață, vărsături, icter, durere în partea dreaptă a etajului abdominal superior sau sensibilitate la palpare, febră, erupție cutanată tranzitorie sau eozinofilie, trebuie evaluați cu privire la modificările testelor funcției hepatice.
Estonian: Patsiente, kellel esineb intravenoosset vedelikuravi nõudev ≥ 3. raskusastme kõhulahtisus või hepatotoksilisuse nähte või sümptomeid, näiteks väsimuse süvenemine, iiveldus, oksendamine, kollatõbi, valulikkus või tundlikkus paremal pool ülakõhus, palavik, lööve või eosinofiilia, tuleb kontrollida muutuste suhtes maksafunktsiooni analüüside tulemustes.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, medicul va evalua beneficiul potențial pentru dumneavoastră și riscul pentru făt în cazul continuării tratamentului cu acest medicament.
Estonian: Kui jääte selle ravimi võtmise ajal rasedaks, hindab arst ravi jätkamise võimalikku kasu teile ja ohtu lootele.
Romanian: De asemenea, grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de neratinib și trebuie evitat.
Estonian: Neratiniibi plasmakontsentratsiooni võib suurendada ka greip või greibimahl ning nende kasutamist tuleb vältida.
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei și valori crescute ale aspartat-aminotransferazei
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Romanian: Dacă încetați să luați Nerlynx - Nu încetați să luați Nerlynx fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Estonian: - Ärge lõpetage Nerlynxi võtmist arstiga nõu pidamata.
Romanian: Diareea poate fi severă și poate fi asociată cu deshidratarea.
Estonian: Kõhulahtisus võib olla raske ja sellega võib kaasneda dehüdratsioon.
Romanian: Placebo (N=664)
Estonian: Platseebo (N = 664)
Romanian: Nerlynx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu neratinib.
Estonian: Nerlynxi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui neratiniibravi on vajalik naise kliinilise seisundi tõttu.
Romanian: Neratinibul este metabolizat preponderent la nivelul ficatului.
Estonian: Neratiniib metaboliseerub suurel määral maksas.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (ușoară până la moderată) Child Pugh A sau B.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Romanian: De asemenea, diareea a fost cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea tratamentului, 14,4 % din pacienții tratați cu Nerlynx, fără tratamentul profilactic cu loperamidă, întrerupând tratamentul din cauza diareii.
Estonian: Kõhulahtisus oli ka kõige sagedam ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoime - kõhulahtisuse tõttu katkestas ravi 14,4% Nerlynxi ilma loperamiidprofülaktikata kasutanud patsientidest.
Romanian: Valorile clearance-ului pentru digoxină au fost echivalente după administrarea de digoxină și de digoxină plus neratinib.
Estonian: Digoksiini kliirensi väärtused olid pärast ainult digoksiini ning digoksiini ja neratiniibi manustamist samaväärsed.
Romanian: • mențiune privind importanța raportării reacțiilor adverse la medicament.
Estonian: • teave kõrvaltoimetest teavitamise olulisuse kohta.
Romanian: Nerlynx este asociat cu afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat.
Estonian: Nerlynxi seostatakse naha ja nahaaluskoe kahjustustega.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală sunt expuși unui risc mai mare de complicații legate de deshidratare în cazul apariției diareii și acești pacienții trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on suurem risk dehüdratsiooni tekkeks kõhulahtisuse tüsistusena ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2).
Romanian: • pentru pacienții la care nu are loc remisia toxicității asociate tratamentului la gradul 0 sau 1;
Estonian: • kui raviga seotud toksilisus ei taandu 0...1. raskusastmele;
Romanian: Nr. de evenimente (neratinib față de placebo) RR (IÎ 95 %)
Estonian: Tüsistuste arv (neratiniib vs. platseebo) Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemi k)
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 și ai P-gp Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 și ai P-gp trebuie evitat din cauza riscului de creștere a expunerii la neratinib (vezi pct. 4.2 și pct. 4.5).
Estonian: Samaaegset ravi tugevate CYP3A4 ja P-gp inhibiitoritega tuleb neratiniibi ekspositsiooni suurenemise riski tõttu vältida (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Romanian: Fiecare flacon conține 180 de comprimate filmate.
Estonian: Igas pudelis on 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: Diareea apare de obicei la începutul tratamentului cu Nerlynx și poate fi severă, producând deshidratare.
Estonian: Tavaliselt tekib kõhulahtisus ravi alguses ning see võib olla raske, põhjustades vedelikupuudust.
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) 6.2 Incompatibilități
Estonian: Punane raudoksiid (E172)
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugarii alăptați la sân.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada.
Romanian: Datele cumulate privind siguranța de la 1 710 pacienți tratați cu Nerlynx în monoterapie au indicat o incidență mai mare a toxicităților dermatologice la pacienții asiatici (57,1 %) față de pacienții caucazieni (34,6 %).
Estonian: Kombineeritud ohutusandmetest 1710 patsiendilt, kes said Nerlynxi monoteraapiat, nähtus, et nahakõrvaltoimete esinemissagedus oli asiaatidest patsientidel (57,1%) suurem kui europiididest patsientidel (34,6%).
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum) (medicament pe bază de plante);
Estonian: • liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne ravim);
Romanian: Acesta ajută la controlarea modului în care se dezvoltă celulele sănătoase din sân.
Estonian: See aitab reguleerida tervete rakkude kasvu rinnas.
Romanian: Acest lucru are ca rezultat diviziunea și dezvoltarea rapidă a celulelor canceroase.
Estonian: Seetõttu jagunevad ja kasvavad vähirakud kiiremini.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea simultană a neratinibului cu inductori potenți ai CYP3A4/Pgp (de exemplu, fentoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau preparate din plante care conțin sunătoare/Hypericum perforatum).
Estonian: Neratiniibi samaaegset kasutamist tugevate CYP3A4/P-gp indutseerijatega (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid) tuleb vältida.
Romanian: În contextul studiilor clinice, printre reacțiile adverse asociate cu supradozajul cel mai frecvent s-au manifestat diareea, cu sau fără greață, vărsăturile și deshidratarea.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed kõhulahtisus koos iiveldusega või ilma iivelduseta, oksendamine ja dehüdratsioon.
Romanian: Fiecare flacon conține 180 de comprimate.
Estonian: Pudelis on 180 tabletti.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, înainte de a vă administra acest medicament, medicul va evalua beneficiul potențial pentru dumneavoastră și riscul pentru făt.
Estonian: Kui olete rase, hindab arst enne ravimi määramist võimalikku kasu teile ja ohtu lootele.
Romanian: Neratinibul a inhibat liniile celulare ale carcinomului care exprimau EGFR și/sau HER2 cu un IC50 celular < 100 nM.
Estonian: Neratiniib inhibeeris EGFRi ja/või HER2ekspresseerivate kasvajarakkude liine IC50-ga < 100 nM rakkudes.
Romanian: Diareea a dus la spitalizare în cazul a 1,9 % din pacienții tratați cu Nerlynx.
Estonian: Kõhulahtisuse tõttu vajas haiglaravi 1,9% Nerlynxiga ravitud patsientidest.
Romanian: La momentul inițial, 57,4 % aveau boală cu receptori hormonali pozitivi (definită ca ER pozitivă și/sau PgR pozitivă), 23,6 % aveau ganglioni negativi, 46,8 % aveau unul până la trei ganglioni pozitivi și 29,6 % aveau patru sau mai mulți ganglioni pozitivi.
Estonian: Uuringu alguses oli 57,4%-l patsientidest hormoonretseptor-positiivne haigus (st ER-positiivne ja/või PR-positiivne), 23,6%-l patsientidest ei olnud haigus levinud lümfisõlmedesse, 46,8%-l oli haaratud üks kuni kolm lümfisõlme ja 29,6%-l oli haaratud neli või enam lümfisõlme.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să înceapă tratamentul profilactic cu un medicament antidiareic odată cu prima doză de Nerlynx și să mențină o doză regulată de medicament antidiareic în timpul primelor 12 luni de tratament cu Nerlynx, crescută până la 1-2 scaune pe zi.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada alustada Nerlynxi esimese annuse võtmisel profülaktilist ravi kõhulahtisusevastase ravimiga ning manustada kõhulahtisusevastast ravimit korrapäraselt 1...2 kuu jooksul Nerlynx-ravi alustamisest, et istete arv ööpäevas püsiks vahemikus 1...2.
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare roșie, marcat cu „W104" pe o față.
Estonian: Ovaalne punast värvi õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „W104".
Romanian: Reacțiile adverse grave raportate cel mai frecvent la grupul cu vârsta ≥ 65 de ani au fost vărsături (2,3 %), diaree (1,7 %), deshidratare (1,2 %) și insuficiență renală (1,2 %).
Estonian: ≥ 65-aastaste vanuserühmas olid kõige sagedamini teatatud rasked kõrvaltoimed oksendamine (2,3%), kõhulahtisus (1,7%), dehüdratsioon (1,2%) ja neerupuudulikkus (1,2%).
Romanian: În cancerul de sân HER2 pozitiv, celulele canceroase au pe suprafață o cantitate mare de receptori HER2.
Estonian: HER2-positiivse rinnavähi korral on vähirakkude pinnal suures koguses HER2retseptoreid.
Romanian: Această interacțiune pre-sistemică a neratinibului cu digoxina ar putea fi relevantă din punct de vedere clinic pentru substraturile P-gp cu o fereastră terapeutică îngustă (de exemplu, dabigatran,
Estonian: Neratiniibi presüsteemne koostoime digoksiiniga võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise vahemikuga P-gp substraatide puhul (nt dabigatraan, digoksiin ja feksofenadiin).
Romanian: 1 Ratele de supraviețuire fără evenimente pentru toate criteriile finale de evaluare, cu excepția recurenței la nivelul SNC pentru care se raportează incidența cumulativă.
Estonian: 1 Tüsistustevaba elumuse määrad kõikide tulemusnäitajate korral, v.a KNS-retsidiiv, mille kohta esitatakse kumulatiivne esinemissagedus.
Romanian: Dacă toxicitatea de gradul 3 nu se remite în decurs de 3 săptămâni, întrerupeți definitiv administrarea Nerlynx.
Estonian: Kui 3. raskusastme toksilisus 3 nädala jooksul ei taandu, tuleb ravi Nerlynxiga alaliselt lõpetada.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că neratinibul este un substrat pentru P-glicoproteina (P-gp).
Estonian: In vitro uuringutes tõendati, et neratiniib on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Romanian: Nu înghițiți desicantul.
Estonian: Ärge neelake alla kuivatusainet.
Romanian: Dacă ALT sau bilirubinemia de grad 3 apare din nou în pofida unei reduceri a dozei, întrerupeți definitiv administrarea Nerlynx.
Estonian: Kui ALATaktiivsuse või bilirubiinisisalduse 3. raskusastme suurenemine esineb vaatamata ühekordsele annuse vähendamisele uuesti, tuleb Nerlynx-ravi alaliselt lõpetada.
Romanian: Nerlynx nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă și nici la pacienții care efectuează ședințe de dializă.
Estonian: Nerlynxi ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel, sealhulgas dialüüsi saavatel patsientidel.
Romanian: Sucul de grepfrut trebuie evitat în timpul tratamentului cu Nerlynx (vezi pct. 4.5).
Estonian: Nerlynx-ravi ajal tuleb vältida greibimahla tarvitamist (vt lõik 4.5).
Romanian: Durata mediană cumulată a diareii de orice grad a fost de 59 de zile, iar durata mediană cumulată a diareii de gradul 3 a fost de
Estonian: Ükskõik millise raskusastme kõhulahtisuse kogukestuse mediaan oli 59 päeva ja 3. raskusastme kõhulahtisuse kogukestuse mediaan 5 päeva.
Romanian: Pacienți cu o tulburare gastrointestinală cronică semnificativă Pacienții cu o tulburare gastrointestinală cronică semnificativă asociată cu diareea ca simptom major nu au fost incluși în studiul pivot și trebuie monitorizați cu atenție.
Estonian: Oluliste krooniliste seedetrakti häiretega patsiendid Keskses registreerimisuuringus ei osalenud oluliste krooniliste seedetrakti häiretega patsiente, kellel oleks põhilise sümptomina esinenud kõhulahtisust, ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Romanian: Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră eficace, cum este un prezervativ: - cât timp iau Nerlynx și - timp de trei luni după terminarea tratamentului.
Estonian: Mehed peavad kasutama tõhusat barjäärimeetodit, näiteks kondoomi: - Nerlynxi võtmise ajal ja - kolme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.