FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le citrate de sodium lie les ions de calcium et de magnésium (présents dans l'eau dure) et empêche la formation de sels de carbonate insolubles.
German: Natariumcitrat bindet Calcium- und Magnesiumionen (die in hartem Wasser vorhanden sind) und verhindert die Bildung von unlöslichen Carbonatsalzen.
French: Des orientations suffisantes sont fournies dans les informations sur le produit afin de garantir que le produit puisse être correctement préparé et soit entièrement en solution au moment de l'administration, conformément aux exigences de la dose thérapeutique.
German: In der Produktinformation wird eine angemessene Anleitung bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel ordnungsgemäß zubereitet werden kann und zum Zeitpunkt der Anwendung in Übereinstimmung mit den Anforderungen für die therapeutische Dosis vollständig gelöst ist.
French: Le CVMP a été chargé de prendre en considération les questions soulevées par le Danemark et de déterminer si les autorisations de mise sur le marché pour Solamocta devaient être accordées.
German: Der CVMP wurde gebeten die von Dänemark geäußerten Bedenken zu prüfen und eine Schlussfolgerung hinsichtlich der Frage zu erzielen, ob Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Solamocta erteilt werden sollten.
French: Préparez la solution avec de l'eau du robinet fraîche immédiatement avant administration.
German: Die Lösung ist mit frischem Trinkwasser direkt vor der Anwendung zuzubereiten.
French: Solamocta est indiqué pour le traitement des infections chez les poulets, les dindons et les canards causées par des bactéries sensibles à l'amoxicilline.
German: Solamocta wird angewendet zur Behandlung von Infektionen bei Hühnern, Puten und Enten, die durch gegen Amoxicillin empfindliche Bakterien verursacht werden.
French: Il ne peut être trouvé aucune référence à des preuves indiquant leur incidence éventuelle sur le transit gastro-intestinal, l'absorption ou la stabilité in vivo de l'amoxicilline.
German: Es ist kein Hinweis auf Belege zu finden, dass diese Hilfsstoffe den Durchgang durch den Gastrointestinaltrakt, die Resorption oder die In-vivo-Stabilität von Amoxicillin beeinträchtigen können.
French: Cependant, ces produits sont tous deux des solutions orales aqueuses au moment de l'administration, contenant une concentration identique d'amoxicilline.
German: Trotzdem handelt es sich bei beiden Arzneimitteln zum Zeitpunkt der Anwendung um wässrige Lösungen zum Eingeben, die eine identische Konzentration Amoxicillin enthalten.
French: Le carbonate de sodium augmente le pH de la solution, ce qui permet d'utiliser des solutions plus concentrées et, par conséquent, de faciliter l'administration par le biais de systèmes de distribution d'eau automatique.
German: Natriumcarbonat erhöht den pHWert der Lösung und ermöglicht so, dass höher konzentrierte Lösungen verwendet werden können; dies erleichtert wiederum die Anwendung über automatische Wasserversorgungssysteme.
French: Conclusions scientifiques et motifs pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage
French: Les avertissements sont conformes à la directive du CVMP sur le RCP pour les produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
German: Die Warnhinweise stimmen mit der CVMP-Leitlinie über die SPC für Antimikrobiotika (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 überein.
French: Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont les versions finales produites à l'issue de la procédure du Groupe de coordination et incluent les modifications suivantes:
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Beschriftung des Behältnisses und der Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen, die während des Verfahrens mit der Koordinationsgruppe erarbeitet wurden, mit den folgenden Änderungen:
French: L'amoxicilline est une pénicilline à large spectre.
German: Amoxicillin ist ein Breitspektrum-Penicillin.
French: Ces excipients ont une utilisation bien connue dans d'autres médicaments à usage vétérinaire similaires autorisés par l'UE et présentent un risque toxicologique négligeable au taux d'administration proposé.
German: Diese Hilfsstoffe finden in anderen, ähnlichen in der EU zugelassenen Tierarzneimitteln allgemeine medizinische Verwendung, und die diesbezüglichen toxikologischen Bedenken sind bei der vorgeschlagenen Anwendungsrate vernachlässigbar.
French: Les sections modifiées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence figurent dans l'annexe III.
German: Die geänderten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels sowie die geänderte Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III aufgeführt.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire mentionnés à l'annexe I, ainsi que des modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence.
German: Daher empfahl der CVMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Tierarzneimittel mit Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates zu erteilen.
French: Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons (ci-après dénommé «Solamocta») contient 800 mg de trihydrate d'amoxicilline (soit 697 mg d'amoxicilline) de principe actif par gramme de produit.
German: Solamocta 697 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Enten und Puten (im Folgenden „Solamocta" genannt) enthält 800 mg des Wirkstoffs Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend 697 mg Amoxicillin) pro Gramm des Arzneimittels.
French: L'utilisation du produit doit se baser sur un test de sensibilité de la bactérie isolée sur l'animal.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf den Ergebnissen einer Empfindlichkeitsprüfung der von dem Tier gewonnenen Bakterien beruhen.
French: De plus, le CVMP a été invité à déterminer si les recommandations proposées en matière de précautions d'usage dans les informations sur le produit étaient adéquates et fournissaient des conseils suffisants à l'utilisateur final concernant l'utilisation prudente de ce produit antimicrobien.
German: Darüber hinaus wurde der CVMP gebeten, zu einer Schlussfolgerung bezüglich der Frage zu gelangen, ob die vorgeschlagenen Hinweise zur umsichtigen Anwendung in der Produktinformation angemessen sind und dem Endanwender ausreichende Hinweise für die umsichtige Anwendung dieses Antimikrobiotikums bereitstellen.
French: Il y a trois grands mécanismes de résistance aux béta-lactames: la production de béta-lactamase, l'altération de l'expression et/ou la modification des protéines de liaison aux pénicillines (PLP), et une moindre pénétration de la membrane externe.
German: Eine Resistenz gegenüber Beta-Laktamen beruht auf drei Hauptmechanismen: Beta-LaktamaseBildung, geänderte Expression und/oder Modifizierung der Penicillin-bindenden Proteine (PBP), und herabgesetzte Penetration der äußeren Membran.
French: L'un des plus importants est l'inactivation de la pénicilline par des enzymes béta-lactamases produits par certaines bactéries.
German: Eine der wichtigsten Mechanismen besteht in der Inaktivierung des Penicillins durch von bestimmten Bakterien produzierten Beta-Laktamase-Enzymen.
French: Luxembourg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
German: Luxemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
French: La béta-lactamase pourrait être encodée dans des gènes chromosomiaux ou plasmidiques.
German: Beta-Laktamasen können in chromosomalen Genen oder in Plasmid-Genen kodiert sein.
French: Annexe I:
German: Annex I
French: La composition de Solamocta diffère de celle du produit de référence (Amoxinsol 100 % m/m Poudre pour solution buvable) en ce qu'elle contient uniquement 80 % m/m de trihydrate d'amoxicilline, ainsi que trois excipients (carbonate de sodium monohydraté, citrate de sodium et silice anhydre colloïdale) qui ne sont pas présents dans le produit de référence.
German: Die Zusammensetzung von Solamocta unterscheidet sich von jener des Referenzarzneimittels (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) insofern, als es nur 80 % (w/w) Amoxicillin-Trihydrat und darüber hinaus drei Hilfsstoffe (Natriumcarbonat-Monohydrat, Natriumcitrat und hochdisperses Siliziumdioxid) enthält, die im Referenzarzneimittel nicht enthalten sind.
French: Ces enzymes sont capables de fendre l'anneau béta-lactame des pénicillines, ce qui les rend inactives.
German: Diese Enzyme sind in der Lage, den Beta-Laktamring von Penicillinen zu spalten und dadurch zu inaktivieren.
French: Elle inhibe la formation de liaisons entre les chaînes de polymères linéaires de peptoglycanes de la paroi cellulaire des bactéries à Gram positif.
German: Es hemmt die Brückenbildung von linearen Polymeren der Peptidglykanzellwand grampositiver Bakterien.
French: Le médicament doit s'utiliser dans le respect des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
German: Die offiziellen, nationalen und örtlichen Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika sind bei der Anwendung zu beachten.
French: Ces données ont été utilisées pour spécifier les instructions adéquates concernant l'administration du produit dans la rubrique 4.9 Posologie et voie d'administration du résumé des caractéristiques du produit (RCP), qui garantiront que Solamocta sera entièrement en solution au moment de l'administration, à la concentration thérapeutique appropriée.
German: Diese Daten wurden verwendet, um entsprechende Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) in Abschnitt 4.9, „Dosierung und Art der Anwendung", aufzuführen, mit denen sichergestellt wird, dass Solamocta zum Zeitpunkt der Anwendung in der angemessenen therapeutischen Konzentration vollständig gelöst ist.
French: Modifications apportées à certaines rubriques du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage
French: Compte tenu du fondement juridique de cette demande (au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE - une demande hybride ou mixte) et de la justification satisfaisante d'une dérogation à l'obligation de démontrer la bioéquivalence in vivo avec le produit de référence conformément à la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP susmentionnée (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), il est considéré que la sécurité et l'efficacité de l'amoxicilline peuvent être extrapolées à partir de celles du produit de référence.
German: Angesichts der rechtlichen Grundlage dieses Antrags (gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG - Hybridantrag oder gemischter Antrag) und der zufriedenstellenden Begründung einer Befreiung von der Notwendigkeit, die In-vivo-Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel gemäß Abschnitt 7.1.c) der vorstehend genannten CVMP-Leitlinie (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nachzuweisen, wird geschlussfolgert, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Amoxicillin von denen des Referenzarzneimittels extrapoliert werden können.
French: Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans le résumé des caractéristiques du produit peut accroître la prévalence de la résistance bactérienne à l'amoxicilline et réduire son efficacité.
German: Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz Amoxicillin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit herabsetzen.
French: 3 CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
German: 3 CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf vorgeschlagen, um der verantwortungsvollen Anwendung hinsichtlich der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen Rechnung zu tragen.
French: Le demandeur a fourni toutes les données concernant la solubilité, comme l'exige la directive du CVMP au sujet des aspects qualitatifs des produits pharmaceutiques à usage vétérinaire destinés à être administrés dans de l'eau potable (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
German: Der Antragsteller hat alle gemäß der CVMP-Leitlinie zu Qualitätsaspekten von pharmazeutischen Tierarzneimitteln zur Verabreichung über das Trinkwasser (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2 erforderlichen Daten zur Löslichkeit vorgelegt.
French: poids corporel moyen (kg) des animaux à traiter
German: Mittleres Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere = ___ mg Produkt pro Liter
French: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
German: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf vollständig löslich ist; außerdem wurde die maximale Löslichkeit (innerhalb von zehn Minuten) in Wasser von unterschiedlicher Qualität und mit unterschiedlicher Temperatur, einschließlich in sehr kaltem (4 °C) Wasser, bestimmt.
French: L'amoxicilline est un antibiotique temps-dépendant qui agit par inhibition de la synthèse des membranes bactériennes pendant la réplication de la cellule bactérienne.
German: Amoxicillin ist ein bakterizides, zeitabhängig wirkendes Antibiotikum, dessen Wirkung durch Hemmung der Synthese der Bakterienzellwand während der Zellteilung zustande kommt.
French: Solamocta contient du carbonate de sodium monohydraté comme agent d'activation de solubilité, du citrate de sodium comme agent complexant et de la silice anhydre colloïdale comme agent fluidifiant.
German: Solamocta enthält Natriumcarbonat-Monohydrat als Mittel zur Verbesserung der Löslichkeit, Natriumcitrat als Komplexbildner und hochdisperses Siliziumdioxid als Fließhilfsmittel.
French: Le demandeur a démontré que la concentration thérapeutique la plus élevée est entièrement soluble en moins de 10 minutes dans une eau dure/à pH élevé et une eau douce/à pH faible et a déterminé la solubilité maximale (moins de 10 minutes) dans des eaux de qualité différente et à des températures différentes, y compris dans de l'eau très froide (4 °C).
German: Es wurde nachgewiesen, dass die höchste therapeutische Konzentration in hartem Wasser/Wasser mit hohem pH-Wert und weichem Wasser/Wasser mit niedrigem pH-Wert innerhalb von zehn Minuten
French: Il est donc estimé que le demandeur a démontré qu'il respectait les exigences de la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP susmentionnée (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), ce qui permet d'établir un lien avec les données de sécurité et d'efficacité associées au produit de référence.
German: Daher gelangte man zu dem Schluss, dass der Antragsteller die Einhaltung der Anforderungen von Abschnitt 7.1.c) der vorstehend genannten CVMP-Leitlinie (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nachgewiesen hat, was wiederum die Herstellung eines Zusammenhangs mit den Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenzarzneimittels ermöglicht.
French: Ces problèmes n'ayant pas été résolus, le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et d'autorisation décentralisée (médicaments à usage vétérinaire) (CMDv) a été saisi au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
German: Da diese Streitpunkte ungelöst blieben, wurde gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet.
French: Solubilité
German: Löslichkeit
French: • Le demandeur a démontré le respect des exigences de la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP sur la réalisation des études de bioéquivalence pour les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), ainsi que la dérogation à l'obligation de réaliser des études de bioéquivalence.
German: • Der Antragsteller hat die Einhaltung der Anforderungen von 7.1.c) der CVMP-Leitlinie zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien für Tierarzneimittel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) sowie der Anforderungen an eine Befreiung von der Notwendigkeit für die Vorlage von Bioäquivalenzstudien nachgewiesen.
French: Le demandeur a demandé à être exempté de l'obligation de réaliser des études de bioéquivalence conformément à la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP susmentionnée (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
German: Der Antragsteller hat eine Befreiung von der Notwendigkeit für die Vorlage von Bioäquivalenzstudien gemäß Abschnitt 7.1.c) der vorstehend genannten CVMP-Leitlinie (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) beantragt.
French: a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché, via la procédure décentralisée, pour Solamocta conformément à l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, se rapportant au produit de référence Amoxinsol 100 % m/m Poudre pour solution buvable autorisé au Royaume-Uni.
German: reichte unter Bezugnahme auf das im Vereinigten Königreich zugelassene Referenzarzneimittel „Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution" im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solamocta ein.
French: les aminopénicillines) peut entraîner la sélection de phénotypes bactériens multirésistants (p.ex.
German: Die Anwendung von Beta-Laktamantibiotika mit erweitertem Spektrum (z.B. von Aminopenicillinen) kann zur Selektion multiresistenter bakterieller Phänotypen führen (z.B. von extended spectrum betalactamases-produzierenden (ESBLs)).
French: Lors de cette procédure, le CVMP a été chargé de déterminer si les données disponibles relatives à Solamocta étaient suffisantes pour justifier une exemption d'obligation de réaliser des études de bioéquivalence, conformément à la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP sur la conduite d'études de bioéquivalence pour les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
German: In Rahmen dieses Verfahrens wurde der CVMP gebeten, zu einer Schlussfolgerung hinsichtlich der Frage zu gelangen, ob die verfügbaren Daten zu Solamocta ausreichen, um eine Befreiung von der Notwendigkeit für die Vorlage von Bioäquivalenzstudien gemäß Abschnitt 7.1.c) der CVMP-Leitlinie zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien für Tierarzneimittel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) zu stützen1.
French: Une justification satisfaisante a été fournie indiquant que le produit, Solamocta, est éligible à une dérogation de l'obligation de démontrer une bioéquivalence in vivo avec le produit de référence, conformément à la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP sur la réalisation d'études de bioéquivalence pour les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), et que les excipients n'auront pas d'incidence sur la biodisponibilité ou la sécurité de ce produit par rapport au produit de référence.
German: Es wurde eine zufriedenstellende Begründung dafür vorgelegt, dass das Arzneimittel, Solamocta, für eine Befreiung von der Notwendigkeit, die In-vivo-Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel gemäß Abschnitt 7.1.c) der vorstehend genannten CVMP-Leitlinie (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien für Tierarzneimittel nachzuweisen, infrage kommt und dass die Hilfsstoffe die Bioverfügbarkeit oder Sicherheit dieses Arzneimittels im Vergleich zum Referenzarzneimittel nicht beeinträchtigen werden.
French: Slovaquie
German: Slovakische Republik
French: La rubrique du RCP 4.5 Précautions particulières d'emploi chez les animaux inclut dorénavant la formulation standard concernant l'utilisation, basée sur les tests de sensibilité le cas échéant, et qui préconise de respecter les instructions mentionnées dans les informations sur le produit.
German: Der Abschnitt 4.5 der SPC „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren" beinhaltet jetzt, wo immer möglich, den Standardwortlaut hinsichtlich der Anwendung basierend auf Empfindlichkeitstests sowie Hinweise, dass die in der Produktinformation aufgeführten Anweisungen zu beachten sind; Abschnitt 5.1 der SPC „Pharmakodynamische Eigenschaften" enthält darüber hinaus jetzt aktuelle Informationen zum Wirkmechanismus von Amoxicillin und den drei Hauptmechanismen für die Resistenz gegen Beta-Lactame.
French: INN Dosage Forme pharmaceutique
German: INN Stärke Darreichungsform Tierart
French: La silice anhydre colloïdale est un adjuvant d'écoulement.
German: Hochdisperses Siliziumdioxid ist ein Fließhilfsmittel.
French: Par conséquent, l'affaire a été confiée au CVMP le 28 mai 2015 au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
German: Da die von Dänemark geäußerten Probleme ungelöst blieben, konnten die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Solamocta erzielen; daher wurde die Angelegenheit am 28. Mai 2015 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen.
French: 30 ml (10 mg/ml) 1 flacon
German: 30 ml (10 mg/ml) 1 Durchstech-flasche
French: Nom de fantaisie:Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
German: Inhalt (Konzentration)
French: Solution à diluer pour perfusion
German: 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT À METTRE EN OEUVRE PAR LES ÉTATS MEMBRES
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind
French: • Aucune donnée clinique concernant l'exposition pendant la grossesse n'est disponible.
German: • Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
French: Les États membres doivent veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous soient mises en œuvre.
German: Die EU-Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels implementiert sind.
French: La carte de surveillance patient doit contenir :
German: Die Patientenkarte muss enthalten:
French: Les rappels de vaccination sont envoyés aux prescripteurs.
German: Aufforderungen zur Nachimpfung an die behandelnden Ärzte verschickt werden.
French: • Les signes et symptômes d'infection grave et la nécessité de solliciter immédiatement des soins médicaux
German: • Anzeichen und Symptome einer schweren Infektion und die Notwendigkeit einer unmittelbaren medizinischen Behandlung
French: La distribution du médicament ne sera possible qu'après confirmation écrite que le patient a effectivement reçu une vaccination antiméningococcique et / ou une antibioprophylaxie.
German: 3. der Arzneimittel-Vertrieb nur erfolgen kann, wenn schriftlich bestätigt wurde, dass der Patient eine wirksame Meningokokken-Impfung und/oder eine Antibiotika-Prophylaxe erhalten hat.
French: • Carte de surveillance patient
German: • Patientenkarte
French: • Le risque de développement d'anticorps anti-eculizumab
German: • Das Risiko, Antikörper gegen Eculizumab zu entwickeln