FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De frequentie moet met intervallen van 6 maanden worden beoordeeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de (co-)rapporteur.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur bør evaluere hyppigheden med 6 måneders mellemrum.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) en het besluit van de Europese Unie (EU) in geval van een pandemie.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's og EU's anbefalinger for en pandemisk vaccine.
Dutch: Daarnaast is tevens een heterologe booster na 12 tot 24 maanden toegediend in een fase 3-onderzoek bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Danish: En 12 til 24 måneder heterolog booster er også blevet administreret i et fase 3-studie med immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme.
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten
Danish: Spædbørn, børn og unge
Dutch: Immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de deltaspier of de anterolaterale dijbeenspier, afhankelijk van de spiermassa.
Danish: Immunisering bør foretages ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret afhængigt af muskelmasse.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reactie, overgevoeligheid Zenuwstelselaandoeningen: convulsie
Danish: Immunsystemet: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed Nervesystemet: Krampeanfald
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE-ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Dutch: Microneutralisatietest
Danish: Mikroneutraliseringsanalyse
Dutch: - Ontoereikende vaccinatie:
Danish: - Vaccinationssvigt:
Dutch: Schudden vóór gebruik.
Danish: Rystes før brug.
Dutch: • Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Danish: • Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se pkt.
Dutch: Denk eraan dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
Danish: Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.
Dutch: In vergelijking met de eerste vaccinatie had de tweede vaccinatie minder bijwerkingen.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Dutch: De incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie waren vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij gezonde volwassenen en ouderen.
Danish: Forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination svarede til dem, der blev set hos raske voksne og ældre personer.
Dutch: Mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht in de onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, maar er zijn geen resultaten uit de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering die duiden op enige vaccingelateerde veranderingen in het weefsel van het mannelijke voortplantingsstelsel.
Danish: Fertilitet hos hanner blev ikke undersøgt i studierne af reproduktions- og udviklingstoksicitet, men studier af toksicitet efter gentagne doser indikerede ikke vaccine-relaterede ændringer i vævet i forplantningsorganerne hos mænd.
Dutch: • pijn in de mond en keel
Danish: • smerter i mund og hals
Dutch: Medisch personeel dient zorgvuldig de mogelijke risico's en voordelen af te wegen voor elke patiënt alvorens het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER toe te dienen.
Danish: Sundhedspersonalet bør nøje overveje de potentielle risici og fordele individuelt for hver patient før administration af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Dutch: per dosis van 0,5 ml * geproduceerd in Verocellen ** hemagglutinine
Danish: pr. 0,5 ml dosis * produceret i vero-celler ** hæmagglutinin
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension.
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391).
Danish: Immunogenicitet hos voksne i alderen 18 til 59 (N=961) og hos personer i alderen 60 år (N=391) og derover
Dutch: • conjunctivitis (oogontsteking), oogirritatie
Danish: • konjunktivitis (øjenbetændelse), øjenirritation
Dutch: - Met uitzondering van tabel 1, zijn alle tabellen gebaseerd op het aantal bijwerkingen (voorgesteld op het niveau van de voorkeursterm, gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en hogere term) en niet op het aantal gevallen.
Danish: - Med undtagelse af Tabel 1 skal alle tabeller være baseret på antal reaktioner (angivet i FT, sorteret efter organklasse [SOC] og Højt Niveau Term [HNT]) og ikke på antal hændelser.
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden als dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor de werkzame stof, een van de hulpstoffen of sporen van residuen zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen administreres til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af hjælpestofferne og over for sporstofferne, f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose.
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Danish: Neurologiske sygdomme, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom.
Dutch: Plots gehoorverlies
Danish: Pludseligt høretab
Dutch: Na het schudden is het vaccin een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende suspensie.
Danish: Efter omrystning er vaccinen en råhvid, opaliserende, gennemskinnelig suspension.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd het H5N1-vaccin toegediend aan 300 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar en 153 kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Danish: I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 300 unge i alderen fra 9 til 17 år og til 153 børn i alderen fra 3 til 8 år.
Dutch: Zoals bij de homologe challenge, heeft vaccinatie tegen een heterologe challenge geleid tot een lagere virusbelasting en minder hematologische veranderingen (leukopenie) die verband houden met een uiterst pathogene vogelgriepinfectie.
Danish: I lighed med den homologe eksponering, reducerede vaccination ved heterolog eksponering virusbyrden og nedsatte de hæmatologiske (leukopeni) ændringer, der er forbundet med svær patogen aviær influenzainfektion.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
Danish: For yderligere information, se pkt.
Dutch: • plots gehoorverlies, oorpijn
Danish: • pludseligt høretab, ørepine
Dutch: Seroprotectiegraad*
Danish: Seroprotektion*
Dutch: Soms: gegeneraliseerde huidreacties
Danish: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner
Dutch: Vertel de arts die deze tests aanvraagt, dat u recentelijk bent gevaccineerd met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Danish: Fortæl den læge, der ønsker disse tests, at du for nylig har fået PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moeten de immuunglobulinen in de andere ledemaat worden geïnjecteerd.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne injiceres i det andet lem.
Dutch: Daarnaast is de immunogeniciteit tevens geëvalueerd in een fase 3-onderzoek met ongespecificeerde risicogroepen bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en patiënten met chronische aandoeningen (n = 123) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Danish: Derudover er immunogeniciteten vurderet i et fase 3-studie i specificerede risikogrupper med immunkompromitterede personer (N=122) og patienter med kroniske sygdomme (N=123), der blev vaccinert på dag 0 og 21.
Dutch: Bij de fretten die 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 toegediend hadden gekregen, is een hoge seroconversiegraad waargenomen.
Danish: De fritter, der var vaccineret med 7,5 µg dosen af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen havde en høj serokonversionsværdi.
Dutch: Dag 42
Danish: Dag 42 a
Dutch: Vertel uw arts ook als u recentelijk een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: • U heeft eerder een ernstige (d.w.z. levensbedreigende) allergische reactie gehad op het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Danish: • hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (dvs. livstruende) over for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingsurveillance van interpandemische trivalente vaccins (afgeleid van eieren):
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret i forbindelse med bivirkningsovervågning af ægbaserede, interpandemiske, trivalente vacciner:
Dutch: Het vaccin A/lndonesia/05/2005 bleek eveneens effectief te zijn tegen een heterologe challenge, waarbij in de gevaccineerde cohorten een dosisafhankelijke overleving werd waargenomen in vergelijking met de controlecohort.
Danish: A/Indonesien/05/2005-vaccinen var ligeledes effektiv ved heterolog eksponering med en vaccine-dosisafhængig overlevelse hos de vaccinerede kohorter sammenlignet med kontrolkohorten.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts beslist in dit geval of u al dan niet met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wordt gevaccineerd;
Danish: En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge vil vejlede dig med hensyn til, om du kan vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Dutch: Het wordt gebruikt om griep te voorkomen als officieel bekend is gemaakt dat er sprake is van een pandemie.
Danish: Den bruges til at forebygge influenza i en officielt erklæret pandemi.
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU is voor een grieppandemie, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må kun markedsføres, når der er udstedt en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza, og på de betingelser som markedsføringstilladelsesindehaveren for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skal opfylde som følge af den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme
Dutch: Maand 24 * SRH-oppervlak ≥ 25 mm² ** MN-titer ≥ 20
Danish: Måned 24 * SRH-område ≥ 25 mm² ** MN-titer ≥ 20
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld na het gebruik van een vergelijkbaar H1N1-griepvaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, dat is toegediend tijdens een pandemische periode.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er rapporteret efter brug af tilsvarende hel virion, verocelleafledt H1N1-influenzavaccine administreret under en pandemisk periode.
Dutch: HUID- EN ONDERHUIDAANDOENINGEN Hyperhidrose Pruritus
Danish: HUD OG SUBKUTANE VÆV Hyperhidrose Pruritus
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen.
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med voksne og ældre personer.
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten Immuunrespons tegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: Spædbørn, børn og unge Immunrespons mod A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt.
Danish: Efter åbning skal indholdet i hætteglasset bruges i løbet af højst tre timer.
Dutch: Postmarketingsurveillance
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføringen
Dutch: • irritatie of jeuk op de injectieplaats, blauwe plek of stijve arm
Danish: • irritation eller kløe på injektionsstedet, blå mærker eller stiv arm
Dutch: Er zijn twee onderzoeken verricht met de vaccins H5N1 A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005.
Danish: Der er udført to forsøg med enten H5N1 A/Vietnam/1203/2004- eller A/Indonesien/05/2005-vaccinen.
Dutch: PSYCHISCHE STOORNISSEN
Danish: PSYKISKE FORSTYRRELSER
Dutch: Zodra de naald op de spuit is geplaatst, moet het vaccin meteen worden toegediend.
Danish: Efter isætning af nålen skal vaccinen administreres straks.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moet het andere vaccin in de andere ledemaat worden geïnjecteerd.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine injiceres i et andet lem.
Dutch: Immuunrespons tegen de vaccinstam in het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Danish: Immunrespons mod vaccinestammen i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Dutch: Allergische reacties, waaronder plotselinge en levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie), zijn gemeld voor een vergelijkbaar H1N1-griepvaccin (varkensgriepvaccin) dat is toegediend tijdens een pandemische periode.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder livstruende allergiske reaktioner (anafylaksi), er rapporteret med tilsvarende H1N1-influenzavaccine (vaccine mod svineinfluenza) indgivet under en pandemisk periode.
Dutch: Neusverstopping Rinorroe
Danish: Tilstoppet næse Rinorré
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij vaccins met H5N1-stam (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesien/05/2005) indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Dutch: * geproduceerd in Verocellen ** hemagglutinine
Danish: * produceret i vero-celler ** hæmagglutinin
Dutch: Het vaccin is een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende suspensie.
Danish: Vaccinen er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig suspension.
Dutch: Booster na 12 maand en * SRH-oppervlak ≥ 25 mm²
Danish: 12 måneders booster * SRH-område ≥ 25 mm²
Dutch: In klinische onderzoeken bij zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar waren de incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij volwassenen en ouderen.
Danish: I de kliniske forsøg, der er blevet udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.
Dutch: Distributierapport van het vaccin
Danish: Vaccinedistributionsrapport
Dutch: In de eerste weken na vaccinatie met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kunnen deze tests onjuiste resultaten geven.
Danish: I de første par uger efter vaccination med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er resultaterne af disse tests muligvis ikke korrekte.
Dutch: Indeling van de vereenvoudigde (S) PSUR
Danish: Format for den forenklede PSUR
Dutch: Bijwerkingen van speciaal belang, met een stratificatie volgens het type melding (medisch bevestigd of niet-medisch bevestigd).
Danish: Bivirkninger af speciel interesse, opdelt efter rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en polysorbaat 80.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.
Dutch: • verstopte neus of loopneus
Danish: • tilstoppet eller løbende næse
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een ander vaccin echter aangewezen is, moet immunisatie in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal dette ske i forskellige ekstremiteter.
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wordt toegediend als injectie in een spier (meestal in de bovenarm of het dijbeen, afhankelijk van de spiermassa).
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gives som en injektion i musklen (som regel i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen).
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als 1 verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses).
Danish: Vaccinen fås som 1 pakke med 20 multidosis-hætteglas (type I-glas) a 5 ml suspension (10 doser).
Dutch: MedDRA-voorkeursterm
Danish: Foretrukken MedDRA-term
Dutch: Orofaryngeale pijn Hoesten
Danish: Orofaryngeal smerte Hoste
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons tegen verwante H5N1-stammen In een fase 3-onderzoek bij volwassenen (n = 270) en ouderen (n = 272) was het percentage personen met kruisneutraliserende antistoffen zoals gemeten door MN (titer ≥ 20) na toediening van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 als volgt:
Danish: Krydsreaktivt immunrespons mod beslægtede H5N1-stammer I et fase 3-studie hos voksne (N=270) og ældre personer (N=272) efter vaccination med A/Vietnam/1203/2004-stammen var andelen af personer med krydsneutraliserende antistoffer, målt med MN (titer ≥ 20), følgende:
Dutch: "niet-infectieuze encefalitis" (specifieke SMQ)
Danish: snæver SMF "Ikke-infektiøs encefalitis"
Dutch: - syndroom van Guillain-Barré:
Danish: - Guillain-Barré syndrom (GBS):
Dutch: Vertel uw arts vóór vaccinatie
Danish: Før vaccinationen skal du fortælle din læge
Dutch: • irritatie
Danish: • Irritation
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: pijn in extremiteit Trivalente seizoensgriepvaccins
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Ekstremitetssmerter Trivalente, sæson-influenzavacciner
Dutch: Als directe bescherming echter noodzakelijk is, kan het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gelijktijdig met normale of specifieke immuunglobuline worden toegediend.
Danish: Hvis dette er nødvendigt for at give omgående beskyttelse, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gives samtidig med normal eller specifik immunoglobulin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - VOORGEVULDE SPUIT
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Dutch: De veiligheid van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij zwangerschap en borstvoeding is niet in klinisch onderzoek getest.
Danish: Sikkerhed ved PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under graviditet og amning er ikke vurderet i kliniske forsøg.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij volwassenen en ouderen waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Danish: I kliniske forsøg, der er udført hos voksne og ældre personer, med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Dutch: Insomnia Slaapstoornis
Danish: Søvnløshed Søvnforstyrrelser
Dutch: Hierbij moet rekening worden gehouden met de informatie uit het prospectieve cohortonderzoek beschreven in 4.5.
Danish: Der bør udarbejdes et kort resumé, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, idet der tages højde for information fra det prospektive kohortestudie, som er beskrevet i 4.5.
Dutch: Sensibele stoornis (paresthesie, dysesthesie, orale dysesthesie, hypo-esthesie, dysgeusie en branderig gevoel
Danish: Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi, brændende fornemmelse)
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1000, <1/100) Zelden (≥1/10000, <1/1000)
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000)
Dutch: 20 multidoseringsinjectieflacons (10 doses per injectieflacon - 0,5 ml per dosis)
Danish: 20 multidosishætteglas (10 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Dutch: Het vaccin A/lndonesia/05/2005 bleek effectief te zijn met 100% overleving, lagere incidentie van koorts, minder gewichtsverlies, lagere virusbelasting en minder hematologische veranderingen (leukopenie en lymfopenie) in de gevaccineerde cohorten na een homologe challenge.
Danish: Efter homolog eksponering viste A/Indonesien/05/2005-vaccinen sig at være effektiv med 100 % overlevelse, reduceret forekomst af feber, reduceret vægttab, reduceret virusbyrde og nedsat hæmatologiske (leukopeni og lymfopeni) ændringer hos de vaccinerede kohorter som følge af den homologe eksponering.
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is een vaccin dat wordt toegediend aan personen van 6 maanden en ouder.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaccine, som anvendes til personer i alderen fra 6 måneder og derover.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen van 3 tot 8 jaar.
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med børn i alderen fra 3 til 8 år.
Dutch: In één onderzoek zijn zestien fretten verdeeld in twee cohorten en op dag 0 en 21 gevaccineerd met 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 of met een placebo.
Danish: I det ene forsøg blev 16 fritter opdelt i to kohorter og enten vaccineret på dag 0 og dag 21 med 7,5 µg af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen eller vaccination blev imiteret.
Dutch: Booster na 12 maanden * MN-titer ≥ 20
Danish: 12-24 måneders booster * MN-titer ≥ 20
Dutch: Seroneutralisatiegraad*
Danish: Seroneutraliseringsværdi*
Dutch: Vermoeidheid Pyrexie
Danish: Træthed Pyreksi
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd met dit H5N1-vaccin (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de H5N1-vaccins) bij ongeveer 3500 personen (in de leeftijdsgroepen van 18 tot en met 59 jaar en 60 jaar en ouder) en speciale risicogroepen van elk ongeveer 300 personen, bestaande uit personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger vedrørende H5N1-vacciner) hos ca. 3.500 personer (i aldersgrupperne fra 18 til 59 år og fra 60 år og derover) og hos særlige risikogrupper på ca. 300 personer hver, bestående af immunkompromitterede personer og personer med kroniske sygdomme.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tegen morbiditeit en mortaliteit na infectie met dodelijke doses van het uiterst pathogene vogelgriepvirus H5N1 is niet-klinisch onderzocht in een challenge-testmodel met fretten.
Danish: Den beskyttende virkning af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mod sygdom og død påført af en infektion med dødelige doser af en svært patogen aviær Influenza H5N1-virus er blevet evalueret præklinisk i en undersøgelse, hvor et antal fritter blev udsat for virusangreb.
Dutch: • toegenomen zweten
Danish: • øget svedtendens
Dutch: ATC-code: J07BB01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB01
Dutch: Trometamol, natriumchloride, water voor injecties, polysorbaat 80
Danish: Trometamol, Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80
Dutch: BLOED- EN LYMFESTELSELAANDOENINGEN
Danish: BLOD OG LYMFESYSTEM
Dutch: Bijwerkingen (zuigelingen, kinderen en adolescenten) Systeem/orgaanklasse
Danish: Bivirkninger (spædbørn, børn og unge) Systemorganklasse Foretrukken MedDRA-term
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als voorgevulde spuit met één dosis.
Danish: Vaccinen fås i en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte.
Dutch: Trometamol Natriumchloride Water voor injecties Polysorbaat 80
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Polysorbat 80
Dutch: Alle fretten kregen op dag 35 als challenge intranasaal een hoge dosis van de uiterst dodelijke H5N1-virusstam A/Vietnam/1203/2004 en zijn daarna gedurende 14 dagen gevolgd.
Danish: Alle fritter blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af den stærkt virulente H5N1 virusstamme A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage.
Dutch: "neuritis" (voorkeursterm)
Danish: FT "Neuritis"
Dutch: Influenza-achtige ziekte Borstongemak
Danish: Influenza-lignende sygdom Brystubehag
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen of sporen van residuen (formaldehyde, benzonase, sucrose) die in dit vaccin zitten.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for et af indholdsstofferne eller sporrester (formaldehyd, benzonase, saccharose) i vaccinen.
Dutch: Na een interval van ten minste 3 weken moet een tweede dosis van het vaccin worden gegeven.
Danish: Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst 3 uger.