FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Smeltetabletterne, der kan anvendes som et alternativ til tabletterne, tages ved, at de lægges under tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, eller ved at man opløser dem i vand, før de tages.
Latvian: Parastā dienas deva svārstās no 5 līdz 20 mg. Mutē disperģējamas tabletes, ko var lietot parasto tablešu vietā, ieņem, uzliekot uz mēles, kur tās ātri sairst siekalu iedarbībā, vai arī pirms norīšanas iejaucot tās ūdenī.
Danish: Zalasta er et ‘generisk lægemiddel'.
Latvian: Zalasta ir „nepatentētas zāles".
Danish: Hvordan virker Zalasta?
Latvian: Kā Zalasta darbojas?
Danish: Patienter over 65 år og patienter, som har problemer med deres lever eller nyrer, skal muligvis have en lavere startdosis på 5 mg om dagen.
Latvian: Mazāka sākumdeva -5 mg/dienāvar būt nepieciešama pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Danish: Zalasta anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Latvian: Zalasta lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtēji labs garastāvoklis) epizožu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zalasta findes her.
Latvian: Pilns Zalasta EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: Hvad er Zalasta?
Latvian: Kas ir Zalasta?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat, kā Zyprexa un Zyprexa Velotab gadījumā, ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Danish: Hvordan anvendes Zalasta?
Latvian: Kā lieto Zalasta?
Danish: Hvordan blev Zalasta undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Zalasta izpēte?
Danish: Hvad anvendes Zalasta til?
Latvian: Kāpēc lieto Zalasta?
Danish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL Dispersion til infusion
Latvian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml
Danish: Intravenøs brug Ethylen-vinyl-acetat frysepose (EVA)
Latvian: Etilēn-vinil-acetāta kriomaiss (EVA)
Danish: MA (EU)-nummer Særnavn Styrke
Latvian: RA (EK) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Latvian: Farmaceitiskā forma
Danish: • du ikke har modtaget analysecertifikatet.
Latvian: • Neesat saņēmis analīzes sertifikātu.
Danish: Der var ingen GvHD-relaterede dødsfald eller langvarige komplikationer.
Latvian: Netika novēroti ar GvHD saistīti nāves gadījumi vai ilgstošas komplikācijas.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: • analysecertifikatet er markeret som forkastet.
Latvian: • Analīzes sertifikāts marķēts kā noraidīts.
Danish: Akut GvHD (33 % af patienterne)
Latvian: Akūta GvHD (33% pacientu)
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede celler.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas šūnas.
Danish: Din læge vil føre nøje opsyn med behandlingen.
Latvian: Ārsts rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas procesu.
Danish: Opdateringer om fremdrift skal fremsendes årligt sammen med den årlige fornyelse.
Latvian: Progresa atjauninājumi jāiesniedz katru gadu kopā ar ikgadējiem atjauninājumiem.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/1/16/1121/001
Latvian: EU/1/16/1121/001
Danish: Ud fra lægemidlets farmakologiske egenskaber kan der ikke forudsiges skadelig indvirkning på sådanne aktiviteter.
Latvian: Ņemot vērā zāļu farmakoloģiskās īpašības, nav paredzama kaitīga ietekme uz šādām aktivitātēm.
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal indsendes i marts 2021.
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz 2021. gada martam.
Danish: In vitro-evaluering af onkologisk potentiale indikerer, at risikoen for malign transformation er lav.
Latvian: In vitro onkoloģiskā potenciāla novērtējums liecina, ka ļaundabīgās transformācijas risks ir zems.
Danish: Ingen specifik pædiatrisk gruppe er blevet undersøgt på nuværende tidspunkt.
Latvian: Šobrīd nav pētīta neviena specifiska pediatriskās populācijas grupa.
Danish: Patientkode:
Latvian: Pacienta kods:
Danish: Milano Italien
Latvian: Milāna Itālija
Danish: Marts 2021
Latvian: 2021. gada marts.
Danish: Yderligere infusioner gives én gang om måneden i op til 4 måneder.
Latvian: Papildu infūzijas veic reizi mēnesī līdz 4 mēnešiem ilgi.
Danish: Dette vil sikre, at cellerne kan elimineres, før de kan beskadige patientens celler.
Latvian: Tas nodrošina šūnu iznīcināšanu, pirms tās nodara kaitējumu pacienta šūnām.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal udvise en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før behandlingsstart.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāuzrāda negatīvs grūtniecības tests (seruma vai urīna) 14 dienu laikā pirms ārstēšanas sākuma.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsfrist gennemføre nedenstående foranstaltninger:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks noteiktajā laikā posmā veic turpmāk minētos pasākumus:
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og medføre hospitalsindlæggelse.
Latvian: Dažkārt blakusparādības var būt nopietnas un var būt nepieciešama hospitalizācija.
Danish: Sværhedsgraden af akut GvHD var grad 1 i ét tilfælde (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ét (3 %) og grad 4 i ét (3 %) tilfælde.
Latvian: smaguma 1. pakāpe vienā gadījumā (3%), 2. pakāpe septiņos gadījumos (23%), 3. pakāpe vienā gadījumā (3%) un 4. pakāpe vienā gadījumā (3%).
Danish: En patient med grad 1 akut GvHD fik ikke nogen behandling.
Latvian: Viens pacients ar 1. pakāpes akūtu GvHD nesaņēma ārstēšanu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas antineoplastiskās vielas, ATĶ kods: {kods} vēl nav piešķirts
Danish: • Anbring posen i to plastlommer (dobbelt indpakning) for at undgå kontakt med vandet.
Latvian: • Ievietojiet maisu divos plastmasas apvalkos (dubultais apvalks), lai nepieļautu tiešu saskarsmi ar ūdeni.
Danish: MolMedS.p.A.
Latvian: MolMed S.p.A.
Danish: Syv patienter havde behov for supplerende immunsupprimerende behandling bestående af steroider, mycophenolat og/eller ciclosporin.
Latvian: Septiņiem pacientiem bija nepieciešama papildu imūnsupresīva terapija ar steroīdiem, mikofenolātu un/vai ciklosporīnu.
Danish: Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom
Latvian: Pēctransplantācijas limfoproliferatīva slimība
Danish: Hospitalspersonalet er ansvarligt for den korrekte opbevaring af præparatet både før og under brug samt for korrekt bortskaffelse.
Latvian: Slimnīcas personāls atbild par pareizu zāļu uzglabāšanu pirms lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par pareizu atkritumu likvidēšanu.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ingen data for disse patienter.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par šo pacientu grupu.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingende omstændigheder".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Danish: Dette lægemiddel er ordineret af en læge og gives på et hospital under strengt opsyn og efter en forudbestemt plan, så du kan ikke glemme din dosis.
Latvian: Šīs zāles izraksta ārsts un lieto slimnīcā stingrā uzraudzībā un pēc noteikta plāna, tāpēc Jums nav iespējams aizmirst par to lietošanu.
Danish: 4. kvartal 2022
Latvian: Q4 2022
Danish: • Start infusionen hurtigst muligt; undgå at opbevare posen i vandbadet efter optøning.
Latvian: • Veiciet infūziju, cik ātri vien iespējams, izvairoties no maisa turēšanas ūdens vannā pēc atkausēšanas.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumkost.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Danish: Non-kliniske sikkerhedsdata, indhentet i to forskellige modeller for GvHD hos immundefekte dyr, viste ingen specielle risici for mennesker, men muliggjorde kun en meget begrænset sikkerhedsvurdering.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu, kas iegūti, izmantojot divus dažādus dzīvnieku modeļus ar imūndeficītu un pētot GvHD, neliecina par īpašu risku cilvēkam, tomēr iespējas novērtēt drošumu bija ļoti ierobežotas.
Danish: Bemærkninger om vigtigheden af at rapportere bivirkninger og opmuntre patienten til at indgå i studie TK011 (knyttet til EBMT-registret)
Latvian: 4. Piezīmes par to, cik svarīgi ziņot par blakusparādībām un mudināt pētījumā TK011 (saistīts ar EBMT reģistru) iekļautos pacientus
Danish: Der er ikke udført studier hos dyr.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Danish: • udløbsdatoen er overskredet.
Latvian: • Derīguma termiņš ir beidzies.
Danish: Resultater fra en parret analyse, der omfattede 36 Zalmoxis-patienter (22 fra TK007-forsøget og 14 fra det igangværende fase III TK008-forsøg) og 127 kontrolpatienter viste, at patienter behandlet med Zalmoxis, der havde overlevet de første 3 uger efter transplantationen uden recidiv, havde fordel med hensyn til 1 års generel overlevelse (40 % vs 51 % (p=0,03)) og 1-årig NRM (42 % vs 23 % (p=0,04)).
Latvian: Rezultāti no pārotas analīzes, kurā tika iekļauti 36 ar Zalmoxis ārstēti pacienti (22 no TK007 pētījuma un 14 no notiekošā III fāzes TK008 pētījuma) un 127 kontroles grupas pacienti, liecināja, ka ar Zalmoxis ārstētiem pacientiem, kas bija izdzīvojuši pirmās 3 nedēļās pēc transplantācijas bez recidīva bija priekšrocības attiecībā uz 1 gada kopējo dzīvildzi (OS) (40%, salīdzinājumā ar 51% (p = ,03)) un 1 gadu NRM (42%, salīdzinājumā ar 23% (p = 0,04)).
Danish: Behandlingsforløbet er maksimalt fire infusioner med ca. 1 måneds interval.
Latvian: Ārstēšanas kursā ir maksimāli četras infūzijas ar aptuveni viena mēneša intervālu.
Danish: Det er påvist, at Zalmoxis-celler kan cirkulere i årevis efter den sidste administration.
Latvian: Ir konstatēts, ka Zalmoxis šūnas var cirkulēt organismā gadiem ilgi pēc pēdējās lietošanas reizes.
Danish: Beslutningen om at fortsætte med den næste behandling træffes af din læge og afhænger af dit immunforsvar.
Latvian: Lēmumu uzsākt nākamo kursu pieņem ārsts, un to nosaka Jūsu imūnais stāvoklis.
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende symptomer eller bivirkninger, eller hvis nogen symptomer bekymrer dig, så kontakt straks din læge.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par simptomiem un blakusparādībām vai parādās kādi citi simptomi, → nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Den anbefalede infusionstid er ca. 20-60 minutter.
Latvian: Ieteicamais infūzijas laiks ir aptuveni 20-60 minūtes
Danish: • Zalmoxis skal anvendes omgående efter fjernelse fra forsendelsesbeholderen.
Latvian: • Zalmoxis jālieto tūlīt pēc izņemšanas no transportēšanas konteinera.
Danish: Kun én patient (3 %) udviklede svær kronisk GvHD, som indtraf henholdsvis 159 dage efter HSCT og 129 dage efter sidste infusion og var helt ophørt efter 107 dage.
Latvian: Tikai vienam pacientam (3%) attīstījās izteikta hroniska GvHD, kas attīstījās 159 dienas pēc HSCT un 129 dienas pēc infūzijas un pilnībā likvidējās pēc 107 dienām.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes som biologisk farligt materiale, der indeholder genetisk modificerede organismer, og i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina kā bioloģiski bīstams materiāls, kas satur ģenētiski modificētus organismus, un atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Donorer testes for smitsomme sygdomme i henhold til gældende lokale krav.
Latvian: Donori tiek pārbaudīti attiecībā uz pārnēsājamu infekciju ierosinātāju esamību saskaņā ar vietējām prasībām.
Danish: Den cellulære sammensætning og det endelige antal celler varierer efter patientens vægt.
Latvian: Šūnu sastāvs un galīgais šūnu skaits atšķirsies atkarībā no pacienta ķermeņa masas.
Danish: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Latvian: Fakss: +39-02-21277220 info@molmed.com
Danish: MolMedSpA Via Olgettina 58
Latvian: MolMed SpA Via Olgettina 58
Danish: En detaljeret trin-for-trin beskrivelse af administrationsproceduren for Zalmoxis, hvor der også fokuseres på:
Latvian: Detalizēts Zalmoxis ievadīšanas procedūras apraksts, kas koncentrējas arī uz:
Danish: • Zalmoxis er fremstillet af humant blod fra en specifik donor og består af genetisk modificerede celler.
Latvian: • Zalmoxis ir pagatavots no specifiska cilvēka donora asinīm un sastāv no ģenētiski modificētām šūnām.
Danish: • Når Zalmoxis-posen er helt optøet, fjernes den fra den dobbelte indpakning, hvorefter ydersiden tørres og desinficeres.
Latvian: • Kad Zalmoxis maiss pilnībā atkausēts, izņemiet to no dubultā apvalka, nožāvējiet un dezinficējiet no ārpuses.
Danish: Det mediane tidsinterval mellem den første og de efterfølgende infusioner af Zalmoxis var 30 dage.
Latvian: Vidējais laiks starp pirmo un vēlākajām Zalmoxis šūnu infūzijām bija 30 dienas.
Danish: Arbejdsoverflader og materialer, der kan have været i kontakt med Zalmoxis, skal dekontamineres med et passende desinfektionsmiddel.
Latvian: Darba virsmas un materiālus, kas iespējams bijuši saskarē ar Zalmoxis jānotīra ar atbilstošu dezinfekcijas līdzekli.
Danish: Der var ingen signifikant forskel med hensyn til leukæmifri overlevelse og risikoen for recidiv.
Latvian: Nekonstatēja nozīmīgu atšķirību attiecībā uz no ļeikēmija brīvu izdzīvošanu un recidīva iespēju.
Danish: • Opbevaringstiden efter optøning er 2 timer.
Latvian: • Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas ir 2 stundas
Danish: Opbevaringstid efter optøning: 2 timer
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas: 2 stundas
Danish: Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til den obligatoriske unikke donorinformation.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai donora informācijai.
Danish: Følgende skal kontrolleres før infusion
Latvian: Kas jāpārbauda pirms infūzijas
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal fremsendes i 4. kvartal 2022.
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz Q4 2022.
Danish: • Kryoposen og evt. ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf indeholder genetisk modificerede organismer og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: • Kriogēnais iepakojums un neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli satur ģenētiski modificētus organismus un tie jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Hele pakningen er placeret i en beholder med flydende kvælstof, der er beregnet til at opretholde den korrekte transport- og opbevaringstemperatur indtil infusionstidspunktet.
Latvian: Viss iepakojums tiek droši uzglabāts šķidrā slāpekļa konteinerā, kas paredzēts atbilstošas temperatūras uzturēšanai transportēšanas un uzglabāšanas laikā līdz infūzijas veikšanai.
Danish: Bivirkninger, som blev registreret i det kliniske studie TK007, er anført i tabel 1 efter systemorganklasse og hyppighed.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas TK007 klīniskajā pētījumā, ir norādītas 1. tabulā saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Danish: • præparatet på nogen måde er beskadiget.
Latvian: • Jebkādā veidā izjaukts zāļu veselums.
Danish: Dosis svarer til 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Latvian: Deva atbilst 1 ± 0,2 x 107 šūnām/kg.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz konteinera.
Danish: Hyppighed og bivirkninger Meget almindelig
Latvian: Blakusparādību biežums Ļoti bieži
Danish: Indenfor hver hyppighedsgruppe vises bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma samazināšanās secībā.
Danish: Der er ikke klarlagt nogen konsekvenser vedrørende brug af Zalmoxis til patienter på 65 år eller derover.
Latvian: Nav noteiktu norādījumu par Zalmoxis lietošanu pacientiem no 65 gadu vecuma.
Danish: Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til samtidig administration af ganciclovir og valganciclovir
Latvian: 2. Būtiska informācija par drošuma bažām saistībā ar vienlaicīgu ganciklovīra un valganciklovīra ievadīšanu
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet træffe passende sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. brug af handsker og briller) ved håndtering af Zalmoxis.
Latvian: Šī iemesla dēļ veselības aprūpes speciālistiem jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (piemēram, jāvalkā cimdi un brilles), rīkojoties ar Zalmoxis.
Danish: I betragtning af den tilsigtede kliniske anvendelse i forbindelse med en haploidentisk knoglemarvstransplantation forventes der ikke at være behov for behandling under graviditet.
Latvian: Ņemot vērā paredzēto klīnisko lietošanu kontekstā ar haploidentisku kaula smadzeņu transplantāciju, vajadzība pēc ārstēšanas grūtniecības laikā nav gaidāma.
Danish: Posen skal fjernes fra det flydende kvælstof, anbringes i en dobbelt posebeholder og optøs i et vandbad, der på forhånd er opvarmet til 37 °C.
Latvian: Infūzijas maiss jāizņem no šķidrā slāpekļa, jāievieto dubultmaisā un jāatkausē iepriekš sasildītā ūdens vannā 37°C temperatūrā.
Danish: Risikoen for at smitte sundhedspersonale med infektiøse vira kan dog ikke udelukkes.
Latvian: Tomēr nevar pilnībā izslēgt infekciozu vīrusu pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: Hvis GvHD opstår, skal der administreres GCV/VCV.
Latvian: GvHD gadījumā tiks lietots GCV/VCV.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTE
Danish: Zalmoxis påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Zalmoxis neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Der er ikke udført konventionelle studier vedrørende toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Latvian: Standartpētījumi par toksikoloģiju, kancerogenitāti, mutagenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Danish: Zalmoxis' bivirkninger registreret i TK007 studiet
Latvian: Zalmoxis nevēlamās blakusparādības TK007 pētījumā
Danish: Praktiske oplysninger til læger og sundhedspersonale om håndtering og administration af Zalmoxis.
Latvian: Praktiska informācija medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem par Zalmoxis lietošanu un rīkošanos ar to.
Danish: En tilstrækkelig udvaskningsperiode skal anvendes forud for infusion af dette lægemiddel.
Latvian: Pirms šo zāļu infūzijas ir jāpiemēro atbilstošs izvadīšanas periods.
Danish: Zalmoxis indeholder hvide blodlegemer, såkaldte T-celler, som skaffes fra en donor.
Latvian: Zalmoxis satur baltās asins šūnas, kuras sauc par T-šūnām un kuras iegūtas no donora.
Danish: Før du får Zalmoxis, skal du fortælle din læge, hvis:
Latvian: Pirms Zalmoxis lietošanas pastāstiet ārstam, ja:
Danish: • den unikke patientinformation på infusionsposen ikke svarer til den pågældende patient.
Latvian: • Unikālā pacienta informācija uz infūzijas maisa neatbilst pacienta datiem.
Danish: Immunceller udskilles i human mælk i lave mængder.
Latvian: Imūnās sistēmas šūnas izdalās cilvēka pienā nelielā daudzumā.
Danish: I visse tilfælde vil det måske ikke være muligt, at du får en planlagt infusion af Zalmoxis.
Latvian: Dažos gadījumos pastāv iespēja, ka Jums netiks veikta plānotā Zalmoxis infūzija.
Danish: Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til samtidig immunsupprimerende behandling
Latvian: 3. Būtiska informācija par drošuma bažām saistībā ar vienlaikus saņemtu imūnsupresīvo terapiju
Danish: Både akut og kronisk GvHD udvikledes kun hos patienter, som havde opnået immunrekonstitution.
Latvian: Gan akūtie, gan hroniskie GvHD notikumi attīstījās tikai pacientiem ar imūnās sistēmas atjaunošanos.
Danish: Patienterne bør ikke få Zalmoxis i tilfælde af:
Latvian: Pacientiem nedrīkst ievadīt Zalmoxis šādos gadījumos:
Danish: Symptomer på overdosering kendes ikke.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi nav zināmi.
Danish: Der kan være tilfælde, hvor den behandlende læge stadigt finder det formålstjenligt at give behandlingen eller vælger en alternativ behandling.
Latvian: Iespējami gadījumi, kad ārstējošais ārsts joprojām var uzskatīt, ka priekšroka ir jādod ārstēšanai vai ka ir jāizvēlas alternatīva ārstēšanas iespēja.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienter overvåges nøje for symptomer på bivirkninger, og relevant symptomatisk behandling skal straks iværksættes.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams rūpīgi novērot pacientus attiecībā uz nevēlamo blakusparādību pazīmju vai simptomu rašanos un vajadzības gadījumā nekavējoties jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Danish: Når celledispersionen er helt optøet, tørres og desinficeres posen, hvorefter dispersionen er klar til at blive infunderet ved den af lægen ordinerede hastighed.
Latvian: Pēc šūnu dispersijas pilnīgas atkausēšanas maiss ir sauss, dezinficēts un gatavs ievadīšanai tādā ātrumā, kādu noteicis ārsts.
Danish: Der foreligger ingen data om Zalmoxis' indvirkning på fertilitet.
Latvian: Nav datu par Zalmoxis terapijas ietekmi uz fertilitāti.
Danish: Alle tilfælde af akut GvHD var helt ophørt efter en median varighed på 12 dage.
Latvian: Visi akūtie GvHD notikumi pilnībā atrisinājās vidēji pēc 12 dienām.
Danish: Forud for markedsføring af Zalmoxis i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formen af undervisningsmaterialet til sundhedspersoner.
Latvian: Pirms Zalmoxis tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par veselības aprūpes speciālistiem (VAS) paredzēto izglītojošo materiālu saturu un formātu.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams
Danish: Zalmoxis gives som intravenøs infusion via et drop (i en blodåre) i løbet af ca. 20-60 minutter 21-49 dage efter transplantationen.
Latvian: Zalmoxis saņem intravenozi (vēnā) pilienu infūzijas veidā aptuveni 20-60 minūšu laikā 21-49 dienas pēc transplantācijas.
Danish: For at monitorere IR bør kvantifikationanalyse af CD3+-celler udføres ugentligt den første måned efter administration af Zalmoxis.
Latvian: Lai novērotu IA, kvantitatīvā CD3 + šūnu analīze pirmā mēneša pēc Zalmoxis ievadīšanas laikā jāveic katru nedēļu.
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed gældende for sådanne produkter bør følges for ubrugt lægemiddel eller affaldsprodukter.
Latvian: Attiecībā uz šādām zālēm jāievēro atbilstošās vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas par neizmantotām zālēm vai atkritumiem.
Danish: Patienter, som karakteriseres ved tilstand a), kan få Zalmoxis 24 timer efter seponering af den antivirale behandling; patienter, som karakteriseres ved tilstand b) eller c), kan få Zalmoxis efter en tilstrækkelig udvaskningsperiode.
Latvian: Pacienti, uz kuriem attiecas a) punktā minētie apstākļi, var saņemt Zalmoxis 24 stundas pēc pretvīrusu terapijas pārtraukšanas; pacienti, uz kuriem attiecas b) un c) punktos minētie apstākļi, var saņemt Zalmoxis pēc adekvāta zāļu izvadīšanas perioda.
Danish: I tilfælde af graviditet efter behandling med Zalmoxis forventes der ikke negative virkninger på graviditeten og fosterudviklingen, da lymfocytter ikke passerer placenta.
Latvian: Ja pēc Zalmoxis terapijas iestājusies grūtniecība, nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecību un augli, jo limfocīti nešķērso placentu.
Danish: De primære mål i TK007-studiet var at evaluere incidens og tid til immunrekonstitution, defineret ved antallet af cirkulerende CD3+ ≥ 100/μl ved to konsekutive observationer, samt incidens af GvHD og respons på GCV.
Latvian: TK007 pētījuma primārais mērķis bija novērtēt imūnās atjaunošanās biežumu un rašanās laiku, definējot to kā cirkulējošos CD3+ ≥ 100/μl divos novērojumos pēc kārtas, kā arī GvHD biežumu un atbildes reakciju pēc GCV lietošanas.
Danish: Denne strategi muliggør det direkte angreb (targeting) mod de T-lymfocytter, som initierer GvHD-responset.
Latvian: Šī stratēģija ļauj vērsties tieši pret tiem T limfocītiem, kas izraisa GvHD.
Danish: Beslutningen om at fortsætte med en ny behandling afhænger af patientens status med hensyn til immunrestitution, som er opnået, når antal cirkulerende T-lymfocyt er ≥ 100/µl.
Latvian: Lēmums uzsākt jaunu ārstēšanu ir atkarīgs no pacienta imūnās sistēmas atjaunošanās statusa, kas tiek sasniegts, ja cirkulējošo T limfocītu skaits ir 100 šūnas µl vai lielāks.