FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δισκία φελοδιπίνης δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
Icelandic: Ekki skal taka felodipin töflur með greipaldinsafa.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1,000 ανθρώπους
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Greek: Άλλα φάρμακα και Plendil
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Plendil
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του { ΚΜ/Οργανισμός}
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands}.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φελοδιπίνη μπορεί να προκληθεί δοσοεξαρτώμενο οίδημα στους αστραγάλους.
Icelandic: Skammtaháður ökklabjúgur getur komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með felodipini.
Greek: • σιμετιδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία του γαστρικού έλκους)
Icelandic: • cimetidin (lyf við magasári)
Greek: Plendil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 2,5 mg [5 mg ή, 10 mg]δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] φελοδιπίνη
Icelandic: 2,5 mg [5 mg eða, 10 mg] forðatöflur [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] felodipin
Greek: 3 κυψέλες των 10 δισκίων 1 φιάλη of 30 δισκίων
Icelandic: 3 þynnur með 10 töflum 1 glas með 30 töflum
Greek: λεπτά ή περισσότερο ή είναι περισσότερο σοβαρό απ'ότι συνήθως.
Icelandic: ef þú ert með nýlegan brjóstverk, eða hjartaöng sem hefur staðið yfir í 15 mínútur eða lengur eða er alvarlegri en venjulega.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν κυκλοφορεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ υπό τις κάτωθι ονομασίες:
Icelandic: Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:
Greek: • Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Icelandic: Óeðlilega hraður hjartsláttur
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που παρεμβαίνουν στο ενζυμικό σύστημα CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Icelandic: Samhliðanotkun efna sem hafa áhrif á CYP 3A4 ensímkerfið getur haft áhrif á plasmaþéttni felodipins.
Greek: Έξαψη Υπόταση Συγκοπή
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Greek: • Εξάνθημα ή κνησμός
Icelandic: Útbrot eða kláði
Greek: Σε περίπτωση κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω αυξημένης έκθεσης στη φελοδιπίνη, όταν συνδυάζεται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, η προσαρμογή της δόσης της φελοδιπίνης και/ή διακοπή της χορήγησης του αναστολέα του CYP3A4 πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar aukaverkanir vegna aukinnar útsetningar fyrir felodipini við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 hemlum, skal íhuga að aðlaga skammt felodipins og/eða stöðva meðferð með CYP3A4 hemlanum.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 20, 28, 30, 98 και 100 δισκίων Μεγέθη συσκευασίας των 14, 20, 28, 30, 90, 98 και 100 δισκίων Μεγέθη συσκευασίας των 14, 20, 28, 30, 98 και 100 δισκίων Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση}
Icelandic: Pakkningastærðir eru 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 töflur.
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία
Icelandic: Sundl, náladofi
Greek: Η φελοδιπίνη χορηγείται με τη μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης από τα οποία απορροφάται πλήρως στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Icelandic: Felodipin er gefið á formi forðataflna og frásogast algjörlega í meltingarveginum.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, παραλείψτε αυτήν τη δόση εντελώς.
Icelandic: Slepptu skammtinum ef þú gleymir að taka töflu.
Greek: Η υπερπλασία μπορεί να αποφευχθεί ή να αναστραφεί με προσεκτική στοματική υγιεινή.
Icelandic: Hægt er að koma í veg fyrir ofholdgunina eða stöðva hana með góðri tannhirðu.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 10 l/Kg, σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Icelandic: Dreifirúmmál við jafnvægi er 10 l/kg.
Greek: Εμφάνιση του Plendil και περιεχόμενο της συσκευασίας Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Plendil 2,5 mg είναι κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FL και στην άλλη με το στοιχείο 2.5, με διάμετρο 8,5 mm.
Icelandic: Plendil 2,5 mg forðatafla er gul, kringlótt, tvíkúpt, merkt með A/FL á annarri hliðinni og 2.5 á hinni, þvermál er 8,5 mm.
Greek: Σε περίπτωση έλλειψης επάρκειας λόγω μειωμένης έκθεσης στη φελοδιπίνη, όταν συνδυάζεται με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4, η προσαρμογή στη δόση της φελοδιπίνης και/ή διακοπή της χορήγησης του επαγωγέα του CYP3A4 πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη.
Icelandic: Ef fram kemur verkunarbrestur vegna minnkaðrar útsetningar fyrir felodipini við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 ensímvirkjum, skal íhuga að aðlaga skammt felodipins og/eða stöðva meðferð með CYP3A4 virkjanum.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Óeðlilega tíð þvaglát
Greek: 1 φιάλη of 30 δισκίων 3 κυψέλες των 10 δισκίων
Icelandic: 1 glas með 30 töflum 3 þynnur með 10 töflum
Greek: Η φελοδιπίνη δεν επηρεάζει την ημερήσια αποβολή του καλίου.
Icelandic: Felodipin hefur ekki áhrif á sólarhringsútskilnað kalíums.
Greek: Η φελοδιπίνη μπορεί να προκαλέσει σημαντική υπόταση με επακόλουθη ταχυκαρδία.
Icelandic: Felodipin getur valdið töluverðum lágþrýstingi með hraðslætti í kjölfarið.
Greek: 20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 98 δισκία 100 δισκία
Icelandic: 30 töflur 98 töflur 100 töflur
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης (όπως είναι η εφαβιρένζη, η νεβιραπίνη)
Icelandic: • lyf við HIV sýkingu (t.d. efavirenz, nevirapin)
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO
Icelandic: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προιόντος, την οδό χορήγησης, τον κάτοχο της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Greek: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble, 28033 Madrid Spain
Icelandic: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033
Greek: AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Icelandic: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Greek: Ουγγαρία AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Icelandic: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Icelandic: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Greek: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Croatia
Icelandic: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Greek: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel Germany
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Greek: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, United Kingdom
Icelandic: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Greek: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Icelandic: 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Greek: Φινλανδία AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Icelandic: Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Icelandic: Lúxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Greek: AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Icelandic: S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Greek: 2730-097 Barcarena Portugal
Icelandic: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Greek: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Greek: Ρουμανία AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Icelandic: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Greek: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Icelandic: Felodipin AstraZeneca
Greek: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str, 151 25 Maroussi Greece
Icelandic: Theotokopoulou & Astronafton str
Greek: 140 mg
Icelandic: 140 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Greek: 1 Φιαλίδιο
Icelandic: 1 hettuglas
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική θεραπεία.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
Greek: Malta Irreferi għall-Irlanda
Icelandic: Irreferi għall-Irlanda
Greek: Πολυσορβικό 20 (E 432)
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E 432)
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Polivy μπορεί να επηρεάσει την υγεία του παιδιού σας.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Polivy getur haft áhrif á heilsufar barnsins.
Greek: 10,3 (5,6, ΜΑ)
Icelandic: 10,3 (5,6; NE)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Greek: 5% Γλυκόζη
Icelandic: 5% glúkósi
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1388/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1388/001
Greek: Η ΜΜΑΕ δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, ή CYP2D6.
Icelandic: MMAE hindrar ekki virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Greek: Αντισύλληψη (γυναίκες και άνδρες)
Icelandic: Getnaðarvarnir (konur og karlar)
Greek: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Icelandic: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Greek: Αυτά μπορεί να είναι νέα συμπτώματα ή αλλαγή στα παρόντα συμπτώματά σας.
Icelandic: Þetta geta verið ný einkenni eða breytingar á fyrri einkennum.
Greek: Με ποια άλλα φάρμακα χορηγείται το Polivy
Icelandic: Ásamt hvaða öðrum lyfjum er Polivy gefið?
Greek: Αυτά αποτελούν ένα είδος κυττάρων του αίματος.
Icelandic: Þær eru tiltekin tegund blóðfrumna.
Greek: Μη διακόπτετε τη θεραπεία με το Polivy εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ekki á að hætta meðferð með Polivy nema ræða það við lækninn.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 21 ημέρες.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur í 21 dag.
Greek: Από τους 173 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Polivy στη μελέτη GO29365, 95 (55%) ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Icelandic: Meðal 173 sjúklinga sem fengu Polivy í GO29365-rannsókninni voru 95 (55%) ≥65 ára að aldri.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για βρέφη που θηλάζουν.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem höfð eru á brjósti.
Greek: Το Polivy θα φυλάσσετε από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma Polivy á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Greek: • ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα
Icelandic: óvenjuleg blæðing eða mar undir húð
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14 a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του polatuzumab vedotin στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας <18 ετών).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum polatuzumab vedotins hjá börnum (<18 ára).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της acMMAE και της μη συζευγμένης ΜΜΑΕ μεταξύ ασθενών ηλικίας < 65 ετών (n = 187) και ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών (n = 273).
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á lyfjahvörfum acMMAE og ótengds MMAE hjá sjúklingum < 65 ára (n = 187) eða sjúklingum ≥ 65 ára (n = 273).
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια σοβαρή αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με το Polivy.
Icelandic: Ef alvarlegar aukaverkanir koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Polivy.
Greek: • πρόκειται να κάνετε εμβόλιο ή γνωρίζετε ότι μπορεί να χρειαστεί να κάνετε ένα στο κοντινό μελλον.
Icelandic: þú átt að fá bólusetningu eða veist að þú gætir þurft að fá bólusetningu í nánustu framtíð
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 69 έτη (εύρος: 30-86 έτη).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 30-86 ára).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Greek: Δόση Polivy (mg/kg) X βάρος ασθενούς (kg) Συγκέντρωση φιαλιδίου μετά την ανασύσταση (20 mg/mL)
Icelandic: Skammtur af Polivy (mg/kg) X þyngd sjúklings (kg) Þéttni í hettuglasi eftir blöndun (20 mg/ml)
Greek: Διακόψτε την έγχυση Polivy αμέσως.
Icelandic: Hætta á innrennsli Polivy tafarlaust.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virks efnis
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήματα με μεταβολή στην ευαισθησία του δέρματός σας, ιδιαίτερα στα χέρια ή τα πόδια σας, όπως:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir breytingum á næmi húðarinnar, einkum á höndum og fótum, svo sem:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Polivy για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) ≥ 30 mL/min.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun (CrCL) ≥30 ml/mín.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Greek: Όχι συχνές, σπάνιες και πολύ σπάνιες ADRs: καμία
Icelandic: Aukaverkanir sem eru sjaldgæfar, mjög sjaldgæfar eða koma örsjaldan fyrir: engar
Greek: Η ΜΜΑΕ δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στη βακτηριακή δοκιμασία ανάστροφης μετάλλαξης (δοκιμή Ames) ή στη δοκιμασία πρόσθιας μετάλλαξης σε λέμφωμα ποντικού L5178Y.
Icelandic: MMAE hafði ekki stökkbreytandi áhrif í Ames prófi (bacterial reverse mutation assay) eða L5178Y stökkbreytingaprófi í eitilæxlum hjá músum.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή ή βλάβη στα κύτταρα του ήπατος που επηρεάζουν τη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος.
Icelandic: Lyfið getur valdið bólgu eða frumuskemmdum í lifur sem hafa áhrif á eðlilega starfsemi lifrarinnar.
Greek: Το Polivy μπορεί να προκαλέσει μερικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως.
Icelandic: Polivy getur valdið alvarlegum aukaverkunum, sem nauðsynlegt er að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá tafarlaust.
Greek: Ο ασθενής αυτός είχε υποβληθεί σε τρεις προηγούμενες γραμμές θεραπείας που περιλάμβαναν αντι-CD20 αντισώματα.
Icelandic: Sá sjúklingur hafði áður fengið þrenns konar meðferð sem innihélt mótefni gegn CD20.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 2 (εύρος: 1-7), με το 29% (n = 23) να έχει υποβληθεί σε μία προηγούμενη θεραπεία, το 25% (n = 20) να έχει υποβληθεί σε 2 προηγούμενες θεραπείες, και το 46% (n = 37) να έχει υποβληθεί σε 3 ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1-7) og höfðu 29% (n = 23) fengið eina fyrri meðferð, 25% (n = 20) fengið 2 fyrri meðferðir og 46% (n = 37) fengið 3 eða fleiri fyrri meðferðir.
Greek: In vitro, η MMAE είναι μέτρια προσδεμένη (71%-77%) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Icelandic: In vitro binst MMAE miðlungi mikið (71%-77%) við prótein í plasma hjá mönnum.
Greek: Εάν είχατε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πριν τη θεραπεία με το Polivy, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε μεταβολές σε αυτά.
Icelandic: Ef þú varst með slík einkenni áður en þú fékkst meðferð með Polivy skaltu láta lækninn vita ef þau breytast.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί συνιστώμενη δόση για ασθενείς με CrCL < 30mL/min εξαιτίας περιορισμένων δεδομένων.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa sjúklingum með CrCL <30 ml/mín hefur ekki verið ákvarðaður, vegna þess að gögn eru takmörkuð.
Greek: Το 80% των ασθενών είχε ανθεκτική νόσο.
Icelandic: 80% sjúklinganna voru með sjúkdóm sem ekki hafði svarað meðferð.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τον αριθμό των κυττάρων στο αίμα.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni hjá þér til að athuga fjölda blóðfrumna.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες· άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες· μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC37
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf; önnur æxlishemjandi lyf; einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC37
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν πάρετε το Polivy εάν κάτι από τα παρακάτω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουρος):
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Polivy er notað ef eitthvað af neðantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss):
Greek: Διάλυμα προς έγχυση συνθήκες φύλαξης1
Icelandic: Geymsluskilyrði innrennslislausnar1
Greek: Ο συνολικός χρόνος αποθήκευσης και μετακίνησης του αραιωμένου προϊόντος δεν πρέπει να υπερβαίνει τη διάρκεια αποθήκευσης που καθορίζεται στον πίνακα 6 (βλ. παράγραφο 6.3).
Icelandic: Samanlagður geymslu- og flutningstími blandaðs lyfs á ekki að vera lengri en það geymsluþol sem tilgreint er í töflu 6 (sjá kafla 6.3).
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών θετικών για αντισώματα έναντι του polatuzumab vedotin, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα αναφορικά με τη δυνητική επίπτωση της ανοσογονικότητας στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga sem myndaði mótefni gegn polatuzumab vedotini er ekki hægt að draga neinar ályktanir um hugsanleg áhrif mótefnamyndunar á verkun eða öryggi lyfsins.
Greek: Το Polivy χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση τέτοιων θεραπειών.
Icelandic: Polivy er gefið undir eftirliti læknis með reynslu af því að veita slíka meðferð.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας και για 30 έως 90 λεπτά μετά.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með því hvort aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur og í 30 til 90 mínútur eftir að því lýkur.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις ή νευρική βλάβη, ή εάν αισθανθείτε κούραση, αδυναμία ή ζάλη (βλ. παράγραφο 4) μην οδηγήσετε οχήματα ή ποδήλατο και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να σταματήσει η αντίδραση.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð eða taugaskemmdir eða finnur fyrir þreytu, máttleysi eða sundli (sjá kafla 4) skaltu ekki aka, hjóla eða nota vélar eða tæki fyrr en það líður hjá.
Greek: Εμφάνιση του Polivy και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Polivy og pakkningastærðir
Greek: Διακόψτε την έγχυση POLIVY και χορηγήστε υποστηρικτική θεραπεία.
Icelandic: Gera á hlé á innrennsli POLIVY og veita stuðningsmeðferð.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Greek: • Η συνήθης εναρκτήρια δόση είναι 1,8 mg για κάθε κιλό σωματικού σας βάρους.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1,8 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Greek: Ενεργές σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Virkar alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Polivy για ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
Greek: • απώλεια μνήμης, πρόβλημα στην ομιλία, δυσκολία στο περπάτημα ή προβλήματα με την όρασή σας
Icelandic: • minnistap, talerfiðleikar, erfiðleikar með gang eða sjónvandamál
Greek: Μεταξύ των 80 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν, ώστε να λάβουν Polivy συν BR (n=40) ή μόνο BR (n = 40) η πλειοψηφία ήταν λευκοί (71%) και άρρενες (66%).
Icelandic: Af þeim 80 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá annaðhvort Polivy ásamt BR (n=40) eða eingöngu BR (n = 40) var meirihlutinn hvítur (71%) og karlkyns (66%).
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης του πληθυσμού, σημειώνεται μείωση στην έκθεση σε μη συζευγμένη MMAE στο πλάσμα (AUC) μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση κάθε τρεις εβδομάδες.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum minnkar útsetning fyrir ótengdu MMAE í plasma (AUC) eftir endurtekna skömmtun á þriggja vikna fresti.
Greek: Συνολική δόση Polivy (ml) για περαιτέρω αραίωση =
Icelandic: Heildarskammtur af Polivy (ml) sem á að þynna frekar =
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο αυτής της κατάστασης.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun taka blóðsýni hjá þér til að kanna hvort um þennan kvilla sé að ræða.
Greek: Η δραστική ουσία του Polivy αποτελείται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που είναι συνδεδεμένο με το MMAE, ένα συστατικό το οποίο μπορεί να σκοτώσει τα καρκινικά κύτταρα.
Icelandic: Virka efnið í Polivy er búið til úr einstofna mótefni sem tengt er við MMAE, efni sem getur drepið krabbameinsfrumur.
Greek: Οι ADRs που οδήγησαν σε διακοπή του σχήματος θεραπείας σε >5% των ασθενών ήταν η θρομβοπενία (8,9%) και η ουδετεροπενία (6,7%).
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt hjá >5% sjúklinga voru blóðflagnafæð (8,9%) og daufkyrningafæð (6,7%).
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem gera á áður en lyfið er handleikið eða gefið
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών εμφάνισαν αριθμητικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (64%) σε σχέση με τους ασθενείς ηλικίας <65 ετών (53%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var meiri hjá sjúklingum ≥65 ára (64%) en hjá sjúklingum <65 ára (53%).
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει το ενδεχόμενο ανοσολογικής απόκρισης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με polatuzumab vedotin.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru til lækninga er hugsanlegt að fram komi ónæmissvörun hjá sjúklingum sem fá meðferð með polatuzumab vedotini.
Greek: Εάν δεν παρουσιαστεί σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγηθούν σε 30 λεπτά.
Icelandic: Ef engin innrennslistengd viðbrögð koma fram má gefa síðari innrennsli á 30 mínútum.
Greek: Καθυστερημένες ή παραλειπόμενες δόσεις
Icelandic: Skammtar sem seinkar eða gleymast
Greek: • νιώσετε κουρασμένος
Icelandic: • þreyta
Greek: • προβλήματα όρασης.
Icelandic: • sjónvandamálum.
Greek: Λόγω της περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς που έλαβαν 1,8 mg/kg Polivy, σε μια συνολική δόση >240mg, συνιστάται να μην υπερβαίνεται η δόση των 240 mg/ κύκλο.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með 1,8 mg/kg af Polivy þannig að heildarskammtur sé >240 mg er ráðlagt að gefa ekki stærri skammta en 240 mg/meðferðarlotu.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda.
Greek: Polivy + βενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη
Icelandic: Polivy + bendamustín + rituximab
Greek: Η βενδαμουστίνη δεν επηρεάζει την AUC στο πλάσμα της acMMAE και της μη συζευγμένης MMAE.
Icelandic: Bendamustín hefur ekki áhrif á AUC fyrir acMMAE eða ótengt MMAE í plasma.
Greek: Θα πάρετε 6 κύκλους θεραπείας με Polivy σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα που ονομάζονται ριτουξιμάμπη και βενδαμουστίνη.
Icelandic: Þú munt fá 6 meðferðarlotur með Polivy ásamt tveimur öðrum lyfjum sem nefnast rituximab og bendamustín.
Greek: Εάν τα αιμοπετάλια επανέλθουν σε > 75.000/µL μετά την Ημέρα 7:
Icelandic: Ef heildarfjöldi blóðflagna nær aftur >75.000/µl síðar en á degi 7:
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό εάν είστε έγκυος εκτός εάν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι το όφελος για εσάς υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο στο αγέννητο μωρό.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf á meðgöngu nema konan og læknirinn ákveði að ávinningur fyrir konuna vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið.
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν βάσει της διάρκειας ανταπόκρισης στην αμέσως προηγούμενη θεραπεία σε ≤ 12 μήνες ή > 12 μήνες.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir því hve lengi þeir höfðu svarað síðustu meðferð, í ≤ 12 mánuði eða > 12 mánuði.