FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne alkalmazza a Spravato-t
Estonian: Spravatot ei tohi kasutada
Hungarian: Minden egyes orrspray eszköz külön-külön van becsomagolva egy leforrasztott buborékcsomagolásba.
Estonian: Iga pakendis olev konteiner on pakendatud eraldi pitseeritud blistrisse.
Hungarian: ● álmosság (szedáció), ájulás, szédülés, forgó jellegű szédülés, szorongás, vagy kívülállónak érezheti magát a gondolataitól, érzéseitől, a tértől és időtől (disszociáció), légzési nehézség
Estonian: ● unisus (sedatsioon), minestamine, pearinglus, pöörlemistunne, ärevus või endast, oma mõtetest, tunnetest, ajast ja ruumist eraldatuse tunne (dissotsiatsioon), hingamisraskus (hingamisdepressioon).
Hungarian: 56 mg = 2 eszköz
Estonian: 56 mg = 2 konteinerit
Hungarian: Az orrspray formájában adott eszketamin farmakokinetikai tulajdonságait idős, de egyébként egészséges vizsgálati alanyok és fiatalabb egészséges felnőttek esetén hasonlították össze.
Estonian: Esketamiini farmakokineetikat ninaspreina manustamisel võrreldi eakatel, kuid muidu tervetel isikutel ja noortel tervetel täiskasvanutel.
Hungarian: • milyen követelményei vannak az egészségügyi szakember által végzett felügyeletnek és az adagolást követő obszervációnak, amíg az egészségügyi szakember meg nem erősíti, hogy a beteg állapota klinikailag stabil, és megengedhető, hogy elhagyja azt a kórházat/intézményt, ahol a SPRAVATO-t alkalmazták.
Estonian: • Nõue tervishoiutöötajale teostada järelevalve ja jälgimine pärast annuse manustamist, kuni tervishoiutöötaja kinnitab, et patsiendi seisund on kliiniliselt stabiilne ja tal on lubatud lahkuda kliinikust/asutusest, kus SPRAVATO manustati;
Hungarian: A Spravato felírása előtt a cardiovascularis és cerebrovascularis betegségekben szenvedő betegeket körültekintően ki kell vizsgálni annak meghatározása érdekében, hogy a Spravato potenciális előnyei meghaladják-e annak kockázatait.
Estonian: Enne Spravato määramist teiste kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete seisunditega patsientidele tuleb nende vastavat seisundit hoolikalt hinnata, et teha kindlaks, kas Spravato võimalik kasu kaalub üles sellega seotud riskid.
Hungarian: TRD3001-vizsgálat (N=342)
Estonian: Uuring TRD3001 (N=342)
Hungarian: Egy kezdeti, 16 hetes Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelés után a Spravato-expozíció medián időtartama a fenntartó fázisban 4,2 hónap volt (tartomány: 1 nap-21,2 hónap) a Spravato-val kezelt betegeknél (stabil remisszió és stabil válaszreakció).
Estonian: Pärast algset 16-nädalast ravi Spravatoga pluss suukaudne antidepressant oli Spravatoga ravitud patsientidel (stabiilne remissioon ja stabiilne ravivastus) Spravato ekspositsiooni kestuse mediaan säilitusravi faasis 4,2 kuud (vahemik: 1 päev kuni 21,2 kuud).
Hungarian: Az abúzuspotenciált, a Spravato helytelen alkalmazását és az azzal való visszaélést minimálisra csökkenti, hogy az alkalmazása olyan helyen történik, ahol a beteg egészségügyi szakember közvetlen felügyelete alatt van.
Estonian: Spravato kuritarvitamise, väärkasutamise ja illegaalse levitamise potentsiaal on minimeeritud, sest ravimit manustatakse tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all.
Hungarian: • A SPRAVATO-nak a beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire gyakorolt befolyása.
Estonian: • SPRAVATO mõju patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: A klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegeknél további óvintézkedések szükségesek.
Estonian: Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientide puhul on vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eszketamin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas esketamiin eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: ● ha allergiás az eszketaminra, egy ketaminnak nevezett, hasonló gyógyszerre, amit altatás során alkalmaznak, vagy a gyógyszer (6.
Estonian: ● kui olete esketamiini, sarnase ravimi ketamiini (kasutatakse anesteesiaks) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A gyógyszer minden egyes alkalmazása alatt és azt követően kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és eldönti, milyen hosszú ideig kell megfigyelni Önt.
Estonian: Arst kontrollib teie seisundit iga kord selle ravimi kasutamise ajal ja pärast manustamist ning otsustab, kui kaua teid on vaja jälgida.
Hungarian: Példák azokra a betegségekre, amelyeket mérlegelni kell, a teljesség igénye nélkül:
Estonian: Kaalumist vajavad seisundid on näiteks järgmised, kuid mitte ainult:
Hungarian: ● homályos látás;
Estonian: ● hägune nägemine
Hungarian: 56 mg-os csomagolás = 2 orrspray eszköz 84 mg-os csomagolás = 3 orrspray eszköz
Estonian: 56 mg pakend = 2 ninasprei konteinerit 84 mg pakend = 3 ninasprei konteinerit
Hungarian: Rekreációs célból többféle drogot használókkal (n=41) végzett abúzuspotenciál vizsgálatban az eszketamin orrspray egyszeri dózisai (84 mg és 112 mg) és a pozitív kontroll gyógyszerként adott intravénás ketamin (40 perc alatt infundált 0,5 mg/ttkg) a „gyógyszerkedvelés" szubjektív osztályozása, valamint a szubjektív gyógyszerhatások egyéb megítélése során lényegesen magasabb pontszámot produkáltak, mint a placebo.
Estonian: Ühes võimaliku kuritarvitamise uuringus paljude mõnuainete kasutajatel (n=41) andsid esketamiini ninasprei (84 mg ja 112 mg) ja positiivse kontrollravimina kasutatud intravenoosse ketamiini (0,5 mg/kg infundeeritud 40 minuti jooksul) üksikannused märkimisväärselt kõrgemad skoorid võrreldes platseeboga „aine meeldivuse" skaalal ja teistes ravimi toimete subjektiivsete mõõdikute tulemustes.
Hungarian: A Spravato 1, 2, 3 vagy 6 orrspray eszközt tartalmazó csomagolásban kapható.
Estonian: Spravato on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 1, 2, 3 või 6 ninasprei konteinerit.
Hungarian: Ha a Spravato alkalmazása előtt a vérnyomás emelkedett, a Spravato-kezelés elhalasztásáról szóló döntésnél figyelembe kell venni az adott betegnél az előny-kockázat arányt.
Estonian: Kui enne Spravato manustamist on vererõhk tõusnud, tuleb kaaluda Spravato ravi edasilükkamist, võttes arvesse riski ja kasu suhet iga patsiendi puhul eraldi.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Spravato alkalmazását Fontos, hogy gondoskodjon arról, hogy a tervezett időben megjelenjen az orvosnál, mert így lesz hatásos Önnél ez a gyógyszer.
Estonian: Kui te lõpetate Spravato kasutamise On tähtis tulla kokkulepitud ajal vastuvõtule, nii et ravim saaks teid tõhusalt aidata.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a Spravato somnolentiát, sedatiót, disszociatív tüneteket, percepciós zavarokat, szédülést, vertigót és szorongást okoz (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati Spravato poolt põhjustatud somnolentsusest, sedatsioonist, dissotsiatiivsetest sümptomitest, tajuhäiretest, pearinglusest, peapööritusest ja ärevusest (vt lõik 4.8).
Hungarian: ORRSPRAY/ESZKÖZ CÍMKE
Estonian: NINASPREI/KONTEINERI ETIKETT
Hungarian: Egy 28 mg-os eszketamin orrspray adag alkalmazása után az egészséges veseműködésű (kreatinin-clearance [CLCR] 88-140 ml/min) vizsgálati alanyokhoz képest az eszketamin cmax-értéke átlagosan 20%-26%-kal nagyobb volt az enyhe (CLCR, 58-77 ml/min), közepes súlyos fokú (CLCR, 30-47 ml/min) vagy súlyos fokú (CLCR, 5-28 ml/min, nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens [CLCR] 88...140 ml/min) isikutega, oli esketamiini Cmax pärast esketamiini ninaspreist 28 mg annuse manustamist keskmiselt 20...26% suurem kerge (CLCR 58...77 ml/min), mõõduka (CLCR 30...47 ml/min) või raske (CLCR 5...28 ml/min, dialüüsi mitte saavad) neerukahjustusega isikutel.
Hungarian: Az orrspray formájában adott 56 mg-os eszketamin dózis farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak voltak azoknál az allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél, akik fűpollen hatásának voltak kitéve, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Estonian: Ninasprei abil manustatud ühekordse 56 mg esketamiini annuse farmakokineetika oli sarnane heinatolmule eksponeeritud allergilise riniidiga isikutel ning tervetel isikutel.
Hungarian: 5. lépés
Estonian: 5. punkt
Hungarian: ● fejfájás;
Estonian: ● peavalu
Hungarian: Egyéb kockázatnak kitett populációk
Estonian: Teised riskirühmad
Hungarian: A metabolikus aktivációval vagy anélkül végzett Ames tesztekben az eszketamin nem volt mutagén.
Estonian: Esketamiin ei olnud mutageenne Ames'i testis koos metaboolse aktiveerimisega või ilma.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kóros érzetek, részegség érzés, a testhőmérséklet megváltozásának érzése
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid ebatavaline tunne, joobnud tunne, kehatemperatuuri muutuse tunne
Hungarian: Az alábbi képzési anyagot kell átadni a betegeknek:
Estonian: Patsientidele tuleb anda järgmine teabematerjal:
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud suitsidaalseid ilminguid või kellel esinevad väljendunud suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseteks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Hungarian: ● olyan betegek, akik hemodinamikai instabilitáshoz vezető, nem kontrollált brady- vagy tachyarrhythmiában szenvednek;
Estonian: ● patsiendid, kellel on ravile allumatu bradü- või tahhüarütmia, mis põhjustab hemodünaamilist ebastabiilsust;
Hungarian: I. típusú üveg injekciós üveg, klórbutil gumidugóval.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist punnkorgiga.
Hungarian: • a vérnyomás monitorozása a SPRAVATO adagolása előtt és azt követően.
Estonian: • Vererõhu jälgimine enne ja pärast SPRAVATO annuse manustamist;
Hungarian: o A betegeknek szóló útmutatót, melynek célja, hogy ismertesse a tranziens disszociatív állapotok és percepciós zavarok, a gyógyszerabúzus, a tudatzavarok és emelkedett vérnyomás kockázatait.
Estonian: o Patsiendi juhend, milles kirjeldatakse riske seoses mööduvate dissotsiatiivsete seisundite ja tajuhäirete, ravimi kuritarvitamise, teadvusehäirete ja vererõhu tõusuga.
Hungarian: Relapszus prevenciós vizsgálat
Estonian: Retsidiivide ennetamise uuring
Hungarian: A japán származású betegeknél a Spravato kezdő adagja 28 mg eszketamin (1. nap, kezdő adag, lásd 3. táblázat).
Estonian: Jaapani päritoluga patsientidel on Spravato algannus 28 mg esketamiini (1. päev, algannus, vt tabel 3).
Hungarian: Alkalmazás ugyanabban az orrnyílásban, 2, egymást követő bepermetezés esetén Ha az alkalmazás ugyanabban az orrnyílásban történik, nem szabad egy pótlólagos eszközt alkalmazni.
Estonian: Kaks järjestikust pihustust samasse ninasõõrmesse Kui ravim manustatakse ühte ja samasse ninasõõrmesse, ei ole uut spreipakendit vaja kasutada.
Hungarian: Gyógyszerabúzus, gyógyszerfüggőség, megvonás
Estonian: Ainete kuritarvitamine, sõltuvus, ärajätunähud
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy az eszketamin nem befolyásolta kedvezőtlenül a reprodukciós kapacitásokat.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele ja reproduktiivsusele.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Spravato-t olyan környezetben kell beadni, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges megfelelő eszközök, valamint elérhetőek cardiopulmonalis resuscitatióra kiképzett egészségügyi szakemberek (lásd 4.4 pont).
Estonian: Neile patsientidele tuleb Spravatot manustada tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega tervishoiutöötajad (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az eszketamin hatása más gyógyszerekre
Estonian: Esketamiini mõju teistele ravimpreparaatidele
Hungarian: KARTONDOBOZ (2 és 3 orrspray eszköz)
Estonian: KARP (2 ja 3 ninasprei konteinerile)
Hungarian: A stabil válaszreakciót adó betegeknél a Kaplan-Meier-féle becslés alapján a relapszus ráta a 12 és a 24 hetes kettős vak, követési időszak alatt sorrendben 21% és 21% volt a Spravato, és 47% és 56% volt a placebo orrspray esetén.
Estonian: Stabiilse ravivastusega patsientidel oli retsidiivide määr Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni alusel 12- ja 24-nädalaste topeltpimedate jälgimisperioodide kestel vastavalt 21% ja 21% Spravato rühmas ning 47% ja 56% platseebo ninasprei rühmas.
Hungarian: Az orrspray formájában történő alkalmazás után az átlagos terminális felezési idő általában 7-12 óra közé esett.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg pärast ninaspreina manustamist oli üldiselt vahemikus 7...12 tundi.
Hungarian: ● a szemei, fülei vagy tapintásérzése egy bizonyos értelemben becsapják, megtévesztik (valami nem olyan, mint amilyennek érzékeli);
Estonian: ● mis tahes häired või moonutused silmade, kõrvade või kompimismeele kaudu tajumisel (kui asjad ei ole nii, nagu teile näib)
Hungarian: A beteg mindkét orrnyílásába permetezzen be egyet
Estonian: Patsient pihustab ravimit üks kord mõlemasse ninasõõrmesse
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás, dysgeusia, somnolentia, hypaesthesia mentális károsodás, tremor, lethargia, dysarthria, paraesthesia, sedatio
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus, peavalu, düsgeusia, somnolentsus, hüpoesteesia vaimne häire, treemor, letargia, düsartria, paresteesia, sedatsioon
Hungarian: Meghatározása szerint a válaszreakció a MADRS-összpontszámnak az indukciós fázis kiindulási értékéhez viszonyított, ≥ 50%-os csökkenése volt.
Estonian: Ravivastusena defineeriti ≥ 50%-line MADRS koguskoori vähenemine võrreldes ravieelsega sissejuhatava faasi jooksul.
Hungarian: Az orrspray eszköz egy egyszer használatos eszköz, ami összesen 28 mg eszketamint juttat be, két bepermetezéssel (egy bepermetezés orrnyílásonként).
Estonian: Ninasprei konteiner on ühekordselt kasutatav seade, millega saab manustada kahe pihustusena kokku 28 mg esketamiini (üks pihustus ühe ninasõõrme kohta).
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, neurotoxicitási, reproduktív toxicitási és karcinogén potenciálra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, neurotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: A 28 mg-os, 56 mg-os és 84 mg-os dózisok az eszketamin orrspray maximális plazmakoncentrációjának (cmax) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének dózisfüggő emelkedését idézték elő.
Estonian: Esketamiini ninasprei annuste 28 mg, 56 mg ja 84 mg puhul olid maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ja plasma kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (AUC∞) suurenemised annusest sõltuvad.
Hungarian: Tüsszögés az alkalmazást követően
Estonian: Jälgimine pärast manustamist
Hungarian: Az eszketamin elsődleges metabolikus útvonala a humán hepaticus mikroszómákban a noreszketamin kialakulásához vezető N-demetiláció.
Estonian: Esketamiini põhiline metabolismirada inimese maksa mikrosoomides on N-demetüülimine noresketamiini vormi.
Hungarian: TRD3005-vizsgálat (N=137)
Estonian: Uuring TRD3005 (N=137)
Hungarian: Két héten át 84 mg eszketamin heti kétszeri nasalis alkalmazása nem befolyásolta a hepaticus CYP2B6-szubsztrát oralis bupropion (egyszeri 150 mg-os dózis) átlagos plazma AUC-jét.
Estonian: 84 mg esketamiini nasaalne manustamine kaks korda nädalas 2 nädala jooksul ei mõjutanud suukaudse bupropiooni, mis on maksa CYP2B6 substraat (ühekordne annus 150 mg), keskmist plasma AUC väärtust.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Hungarian: Stabil válaszreakció
Estonian: Stabiilne remissioon
Hungarian: 3. táblázat: A Spravato javasolt adagolása japán származású felnőtteknél Indukciós fázis
Estonian: Tabel 3: Spravato soovitatav annustamine Jaapani päritolu patsientidele Sissejuhatav ravifaas
Hungarian: A Spravato egy szelektív szerotonin-visszavétel gátlóval (SSRI) vagy szerotonin noradrenalin-visszavétel gátlóval (SNRI) kombinációban olyan, terápiarezisztens major depresszív zavarban szenvedő felnőttek számára javallott, akiknek az aktuális, közepesen súlyos vagy súlyos depresszív epizódja nem reagált legalább két, különböző antidepresszánssal végzett kezelésre (lásd 5.1 pont).
Estonian: Spravato koos SSRI või SNRI-ga on näidustatud ravimresistentse depressiooni raviks täiskasvanutel, kellel käesoleva mõõduka kuni raske depressiooni episoodi ajal ei ole saavutatud ravivastust vähemalt kahe erineva antidepressandiga (vt lõik 5.1).
Hungarian: ● A monoaminoxidáz-inhibitorok (MAOI-k) néven ismert, a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a tranilcipromin, szelegilin, fenelzin).
Estonian: ● Parkinsoni tõve ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAO inhibiitorid) (näiteks tranüültsüpromiin, selegiliin, fenelsiin).
Hungarian: A Spravato-ra randomizált betegek közül 60% kapott 84 mg-os, és 40% kapott 56 mg-os dózist.
Estonian: Spravato rühma randomiseeritud patsientidest said 84 mg annust 60% ja 56 mg annust 40% patsientidest.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szisztolés és diasztolés vérnyomásnak (SBP és DBP) az idő múlásával mutatkozó emelkedése megközelítőleg 7-9 Hgmm volt a szisztolés vérnyomás, és 4-6 Hgmm volt a diasztolés vérnyomás esetén, 40 perccel az adagolást követően, és 2-5 Hgmm volt a szisztolés vérnyomás és 1-3 Hgmm volt a diasztolés vérnyomás esetén, 1,5 órával az adagolás után, a Spravato-t plusz oralis antidepresszánsokat kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid süstoolse ja diastoolse vererõhu (SRR ja DRR) suurenemised aja jooksul ligikaudu 7...9 mmHg SRR puhul ja 4...6 mmHg DRR puhul 40 minutit pärast annustamist ning 2...5 mmHg SRR puhul ja 1...3 mmHg DRR puhul 1,5 tundi pärast annustamist patsientidel, kes said ravi Spravato ja suukaudsete antidepressantidega (vt lõik 4.4).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Muud ravimid ja Spravato Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: 1. lépés
Estonian: 1. punkt
Hungarian: ● álmosság érzése;
Estonian: ● unisuse tunne
Hungarian: Metabolikus aktiváció jelenlétében az eszketamin genotoxikus hatásait észlelték egy szűrővizsgálati jellegű in vitro mikronukleusz tesztben.
Estonian: Esketamiini genotoksilisi toimeid täheldati in vitro mikrotuumade testi sõeluuringus metaboolse aktiveerimise juuresolekul.
Hungarian: ● Minden egyes eszköz alkalmazása után 5 percig pihenjen kényelmes testhelyzetben
Estonian: ● Puhake mugavas asendis (eelistatult poollamangus) 5 minutit pärast iga spreipakendi kasutamist.
Hungarian: Segédanyagok: citromsav-monohidrát, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained: sidrunhappe monohüdraat, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknak nasalisan adott mometazon-furoáttal történő előzetes kezelése (napi 200 mikrogramm 2 hétig, és az utolsó mometazon-furoát adag alkalmazása 1 órával az eszketamin nasalis alkalmazása előtt), csekély hatással volt az eszketamin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Estonian: Tervete isikute eelravi mometasoonfuroaadi nasaalse manustamisega (200 mikrogrammi ööpäevas 2 nädala jooksul, viimane mometasoonfuroaadi annus manustati 1 tund enne esketamiini nasaalset manustamist) mõjutas esketamiini farmakokineetikat vähe.
Hungarian: A stabil remisszióban lévő betegeknél a Kaplan-Meier-féle becslés alapján a relapszus ráta a 12 és a 24 hetes kettős vak, követési időszak alatt sorrendben 13% és 32% volt a Spravato, és 37% és 46% volt a placebo orrspray esetén.
Estonian: Stabiilse ravivastusega patsientidel oli retsidiivide määr Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni alusel 12- ja 24-nädalaste topeltpimedate jälgimisperioodide kestel vastavalt 13% ja 32% Spravato rühmas ning 37% ja 46% platseebo ninasprei rühmas.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés átlagában bekövetkezett változás a vizsgálat megkezdésétől a 4. hétig (SE)
Estonian: LS keskmine muutus 4. nädala lõpuks võrreldes ravieelsega (SE)
Hungarian: A folytatólagos kezelés szükségességének meghatározásához az indukciós fázis végén a kedvező terápiás hatásra utaló bizonyítékot értékelni kell.
Estonian: Sissejuhatava faasi lõpus peab hindama tõendeid ravist saadava kasu kohta, et otsustada ravi jätkamise vajaduse üle.
Hungarian: ● Fogja be a másik orrnyílását.
Estonian: ● Vajutage teine ninasõõre kinni.
Hungarian: ● valaha légszomjat, szívdobogásérzést vagy kellemetlen mellkasi érzést, kábultságot vagy ájulást okozó lassú vagy gyors szívverése volt,
Estonian: ● kunagi olnud aeglane või kiire südame löögisagedus, mis põhjustab hingeldust,
Hungarian: táblázat: Válaszadási és remissziós arány a 4 hetes klinikai vizsgálatokban, ami a vizsgálat megkezdésekor észlelt adat alapján végzett elemzésen alapul
Estonian: Tabel 6 Ravivastuse ja remissiooni määrad 4-nädalastes kliinilistes uuringutes BOCF andmete alusel
Hungarian: Ha közvetlenül az alkalmazást követően tüsszögés alakul ki, nem szabad egy pótlólagos eszközt alkalmazni.
Estonian: Aevastamine pärast manustamist Kui patsient aevastab kohe pärast ravimi manustamist, ei ole uut spreipakendit vaja kasutada.
Hungarian: A közvetlenül bevont betegeknek Spravato-t (56 mg vagy 84 mg, hetente kétszer) plusz oralis antidepresszánst adtak egy 4 hetes, nyílt elrendezésű, indukciós fázisban.
Estonian: Vahetult kaasatud patsientidele manustati 4-nädalases avatud sissejuhatavas faasis Spravatot (56 mg või 84 mg kaks korda nädalas) pluss suukaudset antidepressanti.
Hungarian: Egy nyulaknál, nasalisan adott ketaminnal végzett embryo-foetalis fejlődés toxicitási vizsgálatban skeletalis malformatiókat észleltek, és az anyai toxikus dózisok mellett a magzati testtömeg csökkent.
Estonian: Embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringus nasaalselt manustatava ketamiiniga täheldati küülikutel skeleti deformatsioone ja loote kehamassi vähenemist emasloomale toksiliste annuste juures.
Hungarian: EU/1/19/1410/001 (1 db orrspray) EU/1/19/1410/002 (2 db orrspray) EU/1/19/1410/003 (3 db orrspray) EU/1/19/1410/004 (6 db orrspray)
Estonian: EU/1/19/1410/001 (pakendis 1 sprei) EU/1/19/1410/002 (pakendis 2 spreid) EU/1/19/1410/003 (pakendis 3 spreid) EU/1/19/1410/004 (pakendis 6 spreid)
Hungarian: Az idős betegeknél a Spravato kezdő adagja 28 mg eszketamin (1. nap, kezdő adag, lásd fent, 2. táblázat).
Estonian: Eakatel patsientidel on Spravato algannus 28 mg esketamiini (1. päev, algannus, vt eespool tabel 2).
Hungarian: ● forgó jellegű szédülés (vertigó);
Estonian: ● pöörlemistunne (vertiigo)
Hungarian: 5-8. hét: Hetente egyszer 56 mg vagy 84 mg
Estonian: 5. kuni 8. nädal: 56 mg või 84 mg üks kord nädalas
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
Estonian: Eeskätt rääkige oma arstile, kui te võtate:
Hungarian: ● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: ● Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Nem zárható ki annak lehetősége, hogy az eszketaminnak neurotoxikus hatásai vannak a fejlődő magzatra (lásd 4.6 pont).
Estonian: Esketamiini võimalikku neurotoksilist toimet lootele ei saa välistada (vt lõik 4.6).
Hungarian: ● valaha függőségi problémája volt - felírt gyógyszerekkel vagy illegális szerekkel - vagy alkoholproblémája volt,
Estonian: ● kunagi olnud probleeme ainete (ükskõik kas retseptiravimid või illegaalsed ained)
Hungarian: A ketaminnal végzett állatkísérletek fejlődés alatti neurotoxicitásra utaló bizonyítékokat mutattak.
Estonian: Ketamiini loomkatsetes on esinenud tõendeid arengutoksilisuse kohta.
Hungarian: A Spravato eszketamint tartalmaz, és abúzus és visszaélés tárgya lehet.
Estonian: Spravato sisaldab esketamiini ja võib potentsiaalselt olla ravimi kuritarvitamise ja illegaalse levitamise sihtmärgiks.