FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. junij 2000
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni mogoče prodati ločeno.
Slovak: Stupnica na väčšine injekčných striekačiek je určená len pre nekoncentrovaný inzulín.
Slovenian: Merilo na večini injekcijskih brizg je narejeno le za nekoncentriran insulin.
Slovak: Týmto si zabezpečíte podanie celej dávky.
Slovenian: • Tako boste zagotovili, da boste dobili poln odmerek.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Slovak: Toujeo bolo zaradených 73 detí vo veku < 12 rokov a 160 detí vo veku ≥ 12 rokov.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Toujeo, je bilo 73 otrok starih < 12 let, 160 otrok pa je bilo starih ≥ 12 let.
Slovak: • pentamidín - na niektoré infekcie spôsobené parazitmi.
Slovenian: • Pentamidin - za nekatere okužbe, ki jih povzročajo zajedalci.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke ani nedávajte blízko mraziaceho boxu alebo mraziacej vložky.
Slovenian: Ne zamrzujte in ne shranjujte v bližini zmrzovalniškega razdelka ali v bližini zmrzovalniških vložkov.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre inzulín glargín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za insulin glargin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: 2. typu (n=194) dostávali Toujeo raz denne večer buď v pevne stanovenom čase alebo 3 hodiny pred alebo po obvyklom čase podávania dávky (flexibilný čas).
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 (n = 194) so prejemali zdravilo Toujeo enkrat na dan zvečer, in sicer ali vsak dan ob istem času (fiksni čas uporabe) ali v obdobju 3 ur pred ali po običajnem času uporabe (prilagodljivi čas uporabe).
Slovak: Pero môžete používať do 6 týždňov po prvom použití.
Slovenian: • Peresnik uporabljajte le do 6 tednov potem, ko ste ga prvič uporabili.
Slovak: Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Slovenian: Te injekcije je treba dati, tudi če ni gotovo, da imate hipoglikemijo.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Slovak: Ak sa zistia normálne alebo znížené hodnoty glykovaného hemoglobínu, musí sa vziať do úvahy možnosť rekurentných nerozpoznaných (najmä nočných) príhod hypoglykémie.
Slovenian: Če se pojavijo normalne ali znižane vrednosti glikoziliranega hemoglobina, je treba pomisliti na možnost ponavljajočih se, neugotovljenih (zlasti nočnih) hipoglikemij.
Slovak: Nechajte injekčné tlačidlo zatlačené a keď uvidíte "0" v okienku zobrazujúcom dávku, pomaly rátajte do 5.
Slovenian: D Držite gumb za injiciranje pritisnjen noter; ko v okencu odmerka zagledate "0", počasi preštejte do 5.
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí, že budete potrebovať pomoc lekára, ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia (omdliete).
Slovenian: Sorodnikom, prijateljem in bližnjim sodelavcem povejte, naj takoj poskrbijo za zdravniško pomoč, če ne morete požirati ali se onesvestite (izgubite zavest).
Slovak: Pacientov, ktorí si zabudnú dávku podať, treba upozorniť, aby si skontrolovali hladinu cukru v krvi a potom pokračovali v obvyklom dávkovacom režime jedenkrát denne.
Slovenian: Bolnikom, ki pozabijo uporabiti odmerek, je treba svetovati, naj si kontrolirajo krvni sladkor in nato nadaljujejo uporabo po urniku odmerjanja enkrat na dan.
Slovak: Čo majú urobiť iní ľudia, ak máte hypoglykémiu
Slovenian: Kaj morajo storiti drugi, če imate hipoglikemijo
Slovak: Údaje získané u zvierat nepreukázali reprodukčnú toxicitu.
Slovenian: Podatki na živalih ne kažejo reproduktivnih toksičnih učinkov.
Slovak: Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia:
Slovenian: Prav tako je hipoglikemija verjetnejša, če:
Slovak: V prípade, že sa kombinácia použije, u pacientov sa musia sledovať znaky a príznaky srdcového zlyhania, prírastku telesnej hmotnosti a edému.
Slovenian: Če je uporabljena ta kombinacija, je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov srčnega popuščanja, povečevanja telesne mase in edemov.
Slovak: Tento stav sa musí liečiť pod dohľadom lekára a obvykle v nemocnici.
Slovenian: Vedno vas mora zdraviti zdravnik, praviloma v bolnišnici.
Slovak: Podávanie s flexibilným časom nemalo žiadny vplyv na kontrolu glykémie a na výskyt hypoglykémie.
Slovenian: Uporaba s prilagodljivim časom ni vplivala na urejenost glikemije ali incidenco hipoglikemij.
Slovak: Polčas Toujeo po subkutánnej injekcii je 18-19 hodín a nezávisí od dávky.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Toujeo po subkutani injekciji je od 18 do 19 ur, neodvisno od odmerka.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemu v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: A Presvedčte sa, či máte nasadenú ihlu a či je dávka nastavená na ‘0'.
Slovenian: A Preverite, da je igla nameščena in da je odmerek nastavljen na "0".
Slovak: Pri nastavovaní počuť klikanie.
Slovenian: • Ob zasuku izbirnika boste slišali klik.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Toujeo Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Toujeo To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa pera alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zastúpenia spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené na prednej strane tejto písomnej informácii.
Slovenian: Če imate vprašanja o peresniku ali o sladkorni bolezni, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ali pokličite številko družbe sanofi-aventis d.o.o., ki je napisana na sprednji strani tega navodila.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, domnevate, da ste noseči, ali nameravate zanositi, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z vašim zdravnikom.
Slovak: • somatotropín - rastový hormón.
Slovenian: • Somatropin - rastni hormon.
Slovak: • skontrolovať správne fungovanie pera a ihly.
Slovenian: • da boste preverili pravilno delovanje peresnika in igle.
Slovak: Čas výskytu hypoglykémie závisí od profilu účinku použitých inzulínov a preto sa môže zmeniť pri zmene liečebného režimu.
Slovenian: Čas pojava hipoglikemije je odvisen od profila delovanja uporabljenih insulinskih zdravil, zato se ob spremembi sheme zdravljenja lahko spremeni.
Slovak: Ak si nemôžete nastaviť celú predpísanú dávku, rozdeľte si túto dávku do dvoch injekcií alebo použite už nové pero.
Slovenian: • Če ne morete izbrati celotnega predpisanega odmerka, odmerek razdelite na dve injiciranji ali uporabite nov peresnik.
Slovak: • danazol - na liečbu endometriózy.
Slovenian: • Danazol - za endometriozo.
Slovak: Hypoglykémia môže byť veľmi ťažká a v inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí).
Slovenian: Hipoglikemija je lahko zelo resna in je med zdravljenjem z insulinom zelo pogosta (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb).
Slovak: Okamžite po pôrode nároky na inzulín rapídne klesnú (zvýšené riziko hypoglykémie).
Slovenian: Takoj po porodu se potreba po insulinu hitro zmanjša (zato obstaja večje tveganje za hipoglikemije).
Slovak: Zníži sa tak riziko zmrštenia alebo zhrubnutia kože (viac informácií pozri v časti 4 "Ďalšie vedľajšie účinky").
Slovenian: Tako boste zmanjšali tveganje za skrčenje ali zadebelitev kože (za več informacij glejte "Drugi neželeni učinki" v poglavju 4).
Slovak: • kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
Slovenian: • kdaj si morate meriti krvni sladkor in ali morate opravljati teste urina,
Slovak: d 6-mesačné obdobie liečby *RR: predpokladaný pomer rizika; [95% interval spoľahlivosti]
Slovenian: *RT: ocenjeno razmerje tveganj [95 % interval zaupanja]
Slovak: 1. typu po dobu maximálne 36 hodín po injekcii.Pri klinicky relevantných dávkach trval účinok Toujeo viac ako 24 hodín (až do 36 hodín).
Slovenian: Učinek zdravila Toujeo je pri klinično pomembnih odmerkih trajal več kot 24 ur (do 36 ur).
Slovak: Toujeo sa môže používať u dospievajúcich a u detí vo veku od 6 rokov, pričom platia rovnaké princípy ako u dospelých pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Toujeo se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih od 6. leta starosti naprej po enakih načelih kot pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na okolnosti, kedy sa varovné príznaky hypoglykémie zmenšujú.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati okoliščin, v katerih se opozorilni simptomi hipoglikemije lahko zmanjšajo.
Slovak: Používajte len číre a bezfarebné roztoky.
Slovenian: Uporabite samo bistro in brezbarvno raztopino.
Slovak: Pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku, na ktorý pacient prechádza.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo zdravila, na katero prehaja bolnik.
Slovak: V mnohých prípadoch sa indikujú močové testy na ketóny a často sa musí upraviť dávka inzulínu.
Slovenian: V številnih primerih je indicirano testiranje urina za ketone; pogosto je treba prilagoditi odmerek insulina.
Slovak: Priebežné striedanie miesta injekcie v rámci určitej injekčnej oblasti môže pomôcť znížiť alebo zabrániť takýmto reakciám.
Slovenian: Stalna krožna menjava mest injiciranja na posameznem injekcijskem predelu pomaga zmanjšati ali preprečiti te reakcije.
Slovak: Ťažké alergické reakcie (zriedkavé, postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí).
Slovenian: Hude alergijske reakcije (redke, pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Toujeo 300 SoloStar
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Toujeo 300 SoloStar
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki injekcijskega peresnika poleg oznake "EXP".
Slovak: Podrobné informácie ako minimalizovať bezpečnostné obavy pomocou ďalších opatrení na minimalizáciu rizika vhodným monitorovaním a manažmentom:
Slovenian: • Podrobnosti o tem, kako z ustreznim spremljanjem in obvladovanjem zmanjšati varnostna tveganja, obravnavana v okviru dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si odsúhlasí finálny text a obsah edukačných materiálov pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov spolu s komunikačným plánom s národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte pre uvedením lieku na trh.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o končnem besedilu in kontekstu izobraževalnega gradiva z zdravstvene delavce in bolnike ter o načrtu razdeljevanja dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg.
Slovak: Tieto jednotky sú špecifické len pre Toujeo a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Te enote veljajo izključno za zdravilo Toujeo in niso enake mednarodnim enotam (i.e.) ali enotam, ki se uporabljajo za izražanje jakosti drugih insulinskih analogov (glejte poglavje 5.1).
Slovak: To môže pomôcť odhaliť mierne hypoglykemické epizódy.
Slovenian: To lahko pomaga odkriti epizode blage hipoglikemije.
Slovak: Hypoglykémia, vo všeobecnosti najčastejšia nežiaduca reakcia inzulínovej liečby, sa môže vyskytnúť vtedy, ak je dávka inzulínu privysoká vzhľadom na potrebu inzulínu.
Slovenian: Hipoglikemija, ki je na splošno najpogostejši neželeni učinek zdravljenja z insulinom, se lahko pojavi, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebe po insulinu.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí vo veku do 6 rokov.
Slovenian: To zdravilo ne smejo uporabljati otroci, mlajši od 6 let.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza pre Toujeo bola robená na základe údajov o koncentrácii jeho hlavného metabolitu M1 s použitím údajov od 75 pediatrických subjektov (vo veku 6 až <18 rokov) s diabetes mellitus 1.typu.
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično analizo so za zdravilo Toujeo opravili na podlagi podatkov o koncentraciji njegovega glavnega presnovka M1; v ta namen so uporabili podatke 75 pediatričnih bolnikov (starih od 6 do < 18 let) s sladkorno boleznijo tipa 1.
Slovak: Dlhodobo zlepšená glykemická kontrola zmenšuje riziko progresie diabetickej retinopatie.
Slovenian: Dolgoročno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.
Slovak: Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.
Slovenian: To je spremenjen insulin, zelo podoben humanemu (človeškemu) insulinu.
Slovak: Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, koža sa môže buď stenčiť (lipoatrofia, môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia, môže postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí).
Slovenian: Če insulin prepogosto injicirate na isto mesto, se koža lahko skrči (lipoatrofija, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 oseb) ali zadebeli (lipohipertrofija, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 oseb).
Slovak: V mieste injekcie sa môže vyskytnúť lipodystrofia a kožná amyloidóza, ktorá vedie k oneskorenej lokálnej absorpcii inzulínu.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavita lipodistrofija in kožna amiloidoza, ki upočasnita lokalno absorpcijo insulina.
Slovak: 1. typu musia udržiavať pravidelný prísun aspoň malého množstva sacharidov, aj keď sú schopní jesť len málo alebo vôbec nie, prípadne vracajú a pod. a nikdy nesmú inzulín úplne vynechať.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 morajo redno uživati vsaj malo ogljikovih hidratov, čeprav zmorejo užiti le malo ali nič hrane ali če bruhajo itd., ter ne smejo nikoli povsem opustiti insulina.
Slovak: • kortikosteroidy, ako napríklad kortizón - na liečbu zápalu.
Slovenian: • Kortikosteroide, kot je na primer kortizon - za vnetje.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že si nemajú podávať dvojnásobnú dávku, aby tú vynechanú dávku nahradili.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo injicirati dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii nenaznačujú rozdiely v porovnaní so skúsenosťami vo všeobecnej populácii s diabetom (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov se v pediatrični populaciji ne razlikujejo od tistih v splošni populaciji s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Toujeo 300 DoubleStar
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Toujeo 300 DoubleStar
Slovak: Zlepšenie HbA1C nebolo ovplyvnené pohlavím, etnicitou, vekom, dĺžkou trvania diabetu (<10 rokov a ≥10 rokov), hodnotou HbA1c na začiatku (<8% alebo ≥8%) ani počiatočným body mass indexom (BMI).
Slovenian: Na izboljšanje HbA1C niso vplivali spol, etnična pripadnost, starost, trajanje sladkorne bolezni (< 10 let in ≥ 10 let), izhodiščna vrednost HbA1C (< 8 % ali ≥ 8 %) izhodiščni indeks telesne mase (ITM).
Slovak: ➢ Prechod z koncentrácie 300 jednotiek/ml na 100 jednotiek/ml má za následok zvýšené riziko epizód hypoglykémie, najmä v prvom týždni po prestavení.
Slovenian: Prehod z jakosti 300 enot/ml na 100 enot/ml poveča tveganje za hipoglikemijo, predvsem v prvem tednu po prehodu.
Slovak: • ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský - ako Toujeo.
Slovenian: • ste pred kratkim prešli z živalskega insulina na humani insulin, kot je na primer zdravilo
Slovak: Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
Slovenian: Prvi opozorilni znaki hipoglikemije se lahko spremenijo, postanejo šibkejši ali povsem izostanejo, če:
Slovak: Namiesto toho sa v takýchto prípadoch odporúča intravenózne podať bežný inzulín.
Slovenian: V takšnih primerih je treba intravensko uporabiti običajni insulin.
Slovak: Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára.
Slovenian: Večinoma se boste posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Závažnejšie príhody spojené s kómou, záchvatmi alebo neurologickým poškodením možno liečiť intramuskulárnym alebo subkutánnym podaním glukagónu alebo intravenóznym podaním koncentrovanej glukózy.
Slovenian: Hujše primere s komo, konvulzijami ali nevrološko prizadetostjo je mogoče zdraviti z glukagonom intramuskularno ali subkutano ali s koncentrirano glukozo intravensko.
Slovak: RR: 0,87 [0,48;1,55]
Slovenian: RT: 0,87 [0,48;1,55]
Slovak: Je to tak preto, lebo tento liek znižuje hladinu cukru v krvi po dlhú dobu (viac informácií nájdete v časti 3).
Slovenian: To zdravilo namreč znižuje krvni sladkor skozi daljši čas (za več informacij glejte poglavje 3).
Slovak: Ak máte ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu, ihneď vyhľadajte lekára.
Slovenian: • Če imate hudo hiperglikemijo ali ketoacidozo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: SoloStar pero 1 krok=1 jednotka DoubleStar pero 1 krok=2 jednotky
Slovenian: SoloStar peresnik 1 odmerni korak=1 enota DoubleStar peresnik 1 odmerni korak=2 enoti
Slovak: V takýchto prípadoch môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si uvedomili, čo sa stalo.
Slovenian: V takšnih primerih se lahko pojavi huda hipoglikemija (in se lahko celo onesvestite), preden sploh veste, kaj se dogaja.
Slovak: Farmakokinetický profil bol konzistentný s farmakodynamickou aktivitou Toujeo.
Slovenian: Farmakokinetične značilnosti so se skladale s farmakodinamično aktivnostjo zdravila Toujeo.
Slovak: Toujeo nie je inzulín voľby na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Slovenian: Zdravilo Toujeo ni insulin prve izbire za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Slovenian: • Imate hudo bolezen ledvic ali jeter ali kakšno drugo bolezen, npr. hipotiroidizem.
Slovak: Tieto prípady poskytujú spolu s dostupnými údajmi z literatúry a z učebníc dostatočný dôkaz o súvislosti medzi inzulínom glargín a kožnou amyloidózou.
Slovenian: Skupaj z razpoložljivimi dokazi iz literature in učbenikov vključuje ta signal dovolj dokazov za ugotovitev povezave med insulinom glarginom in kožno amiloidozo.
Slovak: Ťažké alergické reakcie môžu byť život ohrozujúce.
Slovenian: Hude alergijske reakcije lahko postanejo smrtno nevarne.
Slovak: Keďže Toujeo je číry roztok, nevyžaduje pred použitím resuspenzáciu.
Slovenian: Zdravilo Toujeo je bistra raztopina, zato pred uporabo ne potrebuje resuspendiranja.
Slovak: *GIR: rýchlosť infúzie glykózy: udáva sa ako množstvo infundovanej glukózy na udržanie konštantných plazmatických hladín glukózy (priemerné hodinové hodnoty).
Slovenian: *HIG: hitrost infundiranja glukoze; določena kot količina infundirane glukoze, potrebna za vzdrževanje stalne koncentracije glukoze v plazmi (povprečne urne vrednosti).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Toujeo u detí vo veku do 6 nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Toujeo pri otrocih, mlajših od 6 let, nista bili ugotovljeni.
Slovak: Môžu dokonca zakryť alebo potlačiť prvé príznaky počínajúcej hypoglykémie.
Slovenian: Lahko celo prikrijejo ali preprečijo prve znake prenizkega krvnega sladkorja.
Slovak: Dávkovacia schéma (dávka a čas podania) sa musí prispôsobiť individuálne.
Slovenian: Odmerno shemo (odmerek in čas uporabe) je treba prilagoditi glede na posameznikov odziv.
Slovak: Cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity.
Slovenian: • Ste telesno bolj dejavni kot po navadi ali je telesna dejavnost drugačna kot po navadi.
Slovak: Priemerná dávka inzulínu glargín 100 jednotiek/ml bola na konci štúdie 0,42 U/kg.
Slovenian: Povprečni odmerek insulina glargin 100 enot/ml je bil ob koncu študije 0,42 E/kg.
Slovak: Ak používate nové pero prvýkrát, možno budete musieť opakovať tento krok až 6-krát, kým neuvidíte inzulín.
Slovenian: • Če uporabljate nov peresnik prvič, boste morda morali ta korak ponoviti do 6-krat, preden se bo pojavil insulin.
Slovak: U starších pacientov môže progresívne zhoršovanie renálnej funkcie viesť k stálemu poklesu nárokov na inzulín (pozri časť 4.8 a 5.1).
Slovenian: Pri starejših bolnikih lahko napredujoče slabšanje delovanja ledvic povzroči stalno zmanjševanje potrebe po insulinu (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: • estrogény a progestagény - napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia.
Slovenian: • Estrogene in progestagene - na primer v kontracepcijskih tabletah za preprečevanje nosečnosti.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke t.j. je v podstate „bez obsahu sodíka".
Slovenian: Pomožne snovi To zdravilo vsebuje manj kot 1mmol (23mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Slovak: • klozapín, olanzapín a deriváty fenotiazínu - na liečbu psychiatrických porúch.
Slovenian: • Klozapin, olanzapin in derivate fenotiazina - za težave z duševnim zdravjem.
Slovak: Neprestávajte používať inzulín.
Slovenian: • Ne prenehajte uporabljati insulina.
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom bude liek Toujeo 300 jednotiek/ml na trhu, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú predpisovať alebo vydávať Toujeo 300 jednotiek/ml, ako aj všetkým pacientom, ktorí budú Toujeo 300 jednotiek/ml užívať alebo ich opatrovateľom poskytnutý edukačný materiál na oboznámenie sa s rizikami chýb v liečbe (prechod zo 100 jednotiek/ml na 300 jednotiek/ml a naopak bez úpravy dávky).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Toujeo 300 enot/ml trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali izdajali zdravilo Toujeo 300 enot/ml, ter vsi bolniki ali njihovi skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Toujeo 300 enot/ml, prejeli izobraževalno gradivo, ki bo obravnavalo tveganje za napake pri uporabi zdravila (prehod med zdravilom s 100 enot/ml in zdravilom s 300 enot/ml brez prilagoditve odmerka).
Slovak: • sympatomimetiká ako je epinefrín (adrenalín), salbutamol a terbutalín - na liečbu astmy.
Slovenian: • Simpatikomimetična zdravila, na primer adrenalin, salbutamol in terbutalin - za astmo.
Slovak: Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne izdeluje dovolj insulina za uravnavanje krvnega sladkorja.
Slovak: b Potvrdená hypoglykémia: akákoľvek ťažká hypoglykémia a/alebo hypoglykémia potvrdená hodnotou glukózy v plazme ≤3,9 mmol/l.
Slovenian: b Potrjena hipoglikemija: katera koli huda hipoglikemija in/ali hipoglikemija, potrjena z vrednostjo glukoze v plazmi ≤
Slovak: Príručky pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: • Vodnika za zdravstvene delavce
Slovak: • fibráty -používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi.
Slovenian: • Fibrate - za znižanje visoke koncentracija maščob v krvi.
Slovak: Hladina ustáleného stavu v terapeutickom rozmedzí sa dosiahne pri podávaní Toujeo raz denne po 3-4 dňoch.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je v terapevtskem območju doseženo po 3 do 4 dneh uporabe zdravila Toujeo.