FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
German: Völlegefühl, Blähungen, insbesondere nach dem Essen.
Slovak: Máte bolesť žalúdka alebo prejavy poruchy trávenia ako sú nevoľnosť, pocit plnosti, nadúvanie najmä po jedle.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2013 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08/2013.
German: Die Patienten wurden vier Wochen behandelt.
Slovak: Pacienti boli liečení 4 týždne.
German: EMA/410916/2013 EMEA/H/C/002618
Slovak: EMEA/H/C/002618
German: Sollten die Symptome länger als zwei Wochen andauern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú po 2 týždňoch, pacient musí vyhľadať lekára.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nexium Control finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nexium Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss entschied, dass sich Patienten mit diesem Arzneimittel für die Dauer von bis zu zwei Wochen sicher selbst behandeln können.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pacienti sa môžu liekom bezpečne liečiť až 2 týždne.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nexium Control (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nexium Control (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť, hnačka a nevoľnosť.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (manchmal auch als Säurerückfluss bezeichnet) wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen angewendet.
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých na krátkodobú liečbu refluxných príznakov (niekedy sa nazýva reflux kyseliny), ako je pálenie záhy a regurgitácia kyseliny.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Wirkungen des Arzneimittels bereits bestens bekannt sind, da Esomeprazol enthaltende Arzneimittel seit dem Jahr 2000 in den Ländern der EU zugelassen sind, und sich sein Nutzen bei kurzzeitiger Anwendung laut Studien, in denen die Symptome der meisten Patienten innerhalb von zwei Wochen verschwunden waren, erwiesen hat.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinok lieku je už dobre známy, keďže lieky obsahujúce ezomeprazol sú v krajinách EÚ povolené od roku 2000 a ich krátkodobé prínosy sa preukázali v štúdiách, v ktorých príznaky väčšiny pacientov odzneli do 2 týždňov.
German: Hauptindikator für die Bewertung der Wirksamkeit war in beiden Studien die Prozentzahl an Patienten, deren Sodbrennen am Ende der Studie vollständig verschwunden war.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo percento pacientov, v prípade ktorých príznaky pálenia záhy úplne odzneli na konci štúdie.
German: Esomeprazol
Slovak: Control?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nexium Control.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nexium Control.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nexium Control gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nexium Control sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Er blockiert „Protonenpumpen", d. h. Proteine in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut, die Säure in den Magen pumpen.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
German: Es ist als magensaftresistente Tablette (20 mg) erhältlich (der Inhalt passiert den Magen unversehrt und wird erst nach Erreichen des Dünndarms abgebaut).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (20 mg), ktoré sú gastrorezistentné (obsah tabliet prejde cez žalúdok až do čreva bez toho, aby sa rozložil).
German: In beiden Studien wurde dieses Ergebnis bei den meisten Patienten, deren Symptome zum Studienende vollständig verschwunden waren, bereits in den ersten beiden Wochen erreicht, während Patienten, deren Symptome nicht bereits in den ersten beiden Wochen vollständig verschwunden waren, von einer weiteren Behandlung nur wenig profitierten.
Slovak: V obidvoch štúdiách príznaky úplne odzneli u väčšiny pacientov v prvých 2 týždňoch, zatiaľ čo pacienti, ktorých príznaky úplne neodzneli do 2 týždňov, zaznamenali trochu väčšie zlepšenie vďaka pokračujúcej liečbe.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nexium Control so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nexium Control bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Weitere Informationen über Nexium Control
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nexium Control
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nexium Control aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Nexium Control vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Esomeprazol vermindert durch Hemmung dieser Proteine die Säureproduktion und lindert somit die Symptome eines Säurerückflusses.
Slovak: Zablokovaním týchto púmp ezomeprazol znižuje tvorbu kyseliny a zmierňuje príznaky refluxu kyseliny.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nexium Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Nexium Control wurde in zwei Hauptstudien, an denen 718 erwachsene Patienten mit Refluxsymptomen einschließlich Sodbrennen teilnahmen, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Liek Nexium Control sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 718 dospelých pacientov s refluxnými príznakmi vrátane pálenia záhy.
German: Nexium Control ist einem Referenzarzneimittel namens Nexium ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält.
Slovak: Liek Nexium Control je podobný ako referenčný liek, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Nexium.
German: Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nexium Control in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nexium Control na trh platné v celej Európskej únii.
German: In der zweiten Studie zeigten etwa 42 % (47 von 113) der Patienten, die Nexium Control eingenommen hatten, im Vergleich zu 12 % (14 von 118) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten, kein Sodbrennen mehr.
Slovak: V druhej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 42 % pacientov užívajúcich liek Nexium Control (47 zo 113 pacientov) v porovnaní s približne 12 % pacientov užívajúcimi placebo (14 zo 118 pacientov).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nexium Control ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nexium
German: Während das Referenzarzneimittel aber nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist, ist Nexium Control zur Kurzzeitbehandlung ohne Verschreibungspflicht vorgesehen.
Slovak: Referenčný liek je len na lekársky predpis, ale liek Nexium Control je určený na krátkodobé použitie bez lekárskeho predpisu.
German: Nexium Control darf nicht gemeinsam mit Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen) angewendet werden.
Slovak: Liek Nexium Control sa nesmie užívať spolu s ďalším liekom nazývaným nelfinavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nexium Control zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nexium Control.
German: Nexium Control ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Esomeprazol enthält.
Slovak: Nexium Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ezomeprazol.
German: Warum wurde Nexium Control zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Nexium Control povolený?
German: Was ist Nexium Control und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Nexium Control a na čo sa používa?
German: Welchen Nutzen hat Nexium Control in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Nexium Control boli preukázané v štúdiách?
German: Der Wirkstoff in Nexium Control, Esomeprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Nexium Control, ezomeprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
German: In der ersten Studie zeigten etwa 34 % (41 von 121) der Patienten unter einer Dosis von 20 mg Nexium Control kein Sodbrennen mehr im Vergleich zu 14 % (17 von 124) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Slovak: V prvej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 34 % pacientov užívajúcich dávku lieku Nexium Control 20 mg (41 zo 121 pacientov) v porovnaní s približne 14
German: Als Dosis, die bis zu zwei Wochen eingenommen werden sollte, um eine Besserung der Symptome zu erreichen, wird eine Tablette pro Tag empfohlen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne počas 2 týždňov, kým sa príznaky nezmiernia.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nexium Control, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welche Risiken sind mit Nexium Control verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nexium Control?
German: Nexium Control
Slovak: Nexium Control ezomeprazol
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nexium Control berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nexium Control sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Nexium Control ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Výdaj lieku Nexium Control nie je viazaný na lekársky predpis.
German: Wie wirkt Nexium Control?
Slovak: Akým spôsobom liek Nexium Control účinkuje?
German: Schutz der Augen
Slovak: Ochrana očí
German: Alle Wunden (ITT
Slovak: Všetky rany (ITT
German: Diese Auswirkungen waren auch nach der Erholungszeit von 2 Wochen noch erkennbar.
Slovak: Tieto účinky bolo možné pozorovať aj po 2-týždňovej rekonvalescencii.
German: Allergische Reaktionen können schwerwiegend sein und eine ärztliche Behandlung erforderlich machen.
Slovak: Alergické reakcie môžu byť závažné a môžu si vyžadovať lekárske ošetrenie.
German: Lokale Schmerzen*
Slovak: lokálna bolesť*
German: Die für diese Wirkung verantwortlichen Bestandteile wurden noch nicht identifiziert.
Slovak: Špecifické zložky zodpovedné za tento účinok neboli zistené.
German: Vorbereitung des Patienten und der Wunde
Slovak: Príprava pacienta a rany
German: Diese Bedingung gilt zusätzlich zu dem Schulungsmaterial, das alle potenziellen Anwender erhalten sollen.
Slovak: Je to navyše k edukačnému materiálu, ktorý by mali dostať všetci jeho potenciálni používatelia.
German: Die Erfahrung mit NexoBrid bei älteren Patienten (>65 Jahre) ist begrenzt.
Slovak: Skúsenosti s NexoBridom u starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
German: NN: {Nummer} >
Slovak: NN: {číslo} >
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2012 Datum der jüngsten Verlängerung: 10. November 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Decembra 2012
German: • Das Risiko einer erhöhten Mortalität bei Patienten mit kardiopulmonaler Erkrankung
Slovak: • riziko zvýšenej úmrtnosti u pacientov s kardiopulmonálnym ochorením.
German: • Beurteilung der Wunde und Warnung vor wiederholter Anwendung
Slovak: • posúdenie rany a varovanie pred opakovaním ošetrenia,
German: Möglicherweise wird man Ihnen Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verabreichen.
Slovak: Môžete tiež dostať lieky na prevenciu alebo liečbu infekcií.
German: Es wird direkt vor der Anwendung zubereitet und von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal aufgetragen.
Slovak: Pripraví sa hneď pred použitím a aplikuje ho lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
German: - Hinweise auf lokale oder systemische allergische Reaktionen.
Slovak: - príznaky lokálnych alebo systémových alergických reakcií.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) - Fieber.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka.
German: Dieser Aspekt sollte bei der Dosierung derartiger Arzneimittel berücksichtigt werden.
Slovak: Pri určení dávky týchto liekov sa má táto skutočnosť brať do úvahy.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať.
German: Das Schulungsmaterial soll folgendes beinhalten:
Slovak: Edukačný balíček by mal obsahovať:
German: Auf Grundlage dieser Daten wird erwartet, dass das allgemeine Sicherheitsprofil bei Kindern ab 4 Jahren und Jugendlichen dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Slovak: Podľa týchto údajov sa očakáva, že celkový bezpečnostný profil u detí vo veku 4 roky a starších a u dospievajúcich bude podobný profilu u dospelých.
German: NexoBrid muss bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: U týchto pacientov sa musí NexoBrid používať opatrne.
German: NexoBrid (2 g/100 cm 2, entsprechend 0,02 g/cm 2) wurde wie in Abschnitt 4.2 beschrieben angewendet.
Slovak: NexoBrid (2 g/100 cm2, zodpovedá 0,02 g/cm2) sa použil podľa popisu v časti 4.2.
German: Bei 4 Patienten, die eine Dosis von 5, 9, 12 bzw. 17 g erhielten, gab es Hinweise auf eine deutlich erhöhte systemische Resorption.
Slovak: U 4 pacientov, ktorým bola podaná dávka 5, 9, 12 a 17 g, v tomto poradí, boli náznaky výrazne vyššej systémovej absorpcie.
German: Was ist NexoBrid
Slovak: Čo je NexoBrid
German: Die tmax betrug bei 10 der 15 Patienten 2 Stunden und bei 5 Patienten 4 Stunden.
Slovak: Hodnota Tmax u 10 z 15 pacientov bola 2 hodiny a u 5 pacientov bola Tmax 4 hodiny.
German: Siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8.
Slovak: Pozri tiež časť 4.2 a 4.8.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf eine erhöhte Toxizität überwacht werden.
Slovak: Pacienti by sa mali sledovať z hľadiska zvýšenej toxicity.
German: Bei der Nutzen-/RisikoBewertung ist zu beachten, dass bei älteren Patienten häufiger Begleiterkrankungen oder eine begleitende Behandlung mit anderen Arzneimitteln vorliegen.
Slovak: Pri posudzovaní prínosov a rizík sa má u starších pacientov brať do úvahy častejší výskyt sprievodného ochorenia alebo iná medikamentózna liečba.
German: Eine zweite und nachfolgende Applikationen werden nicht empfohlen.
Slovak: Druhá a ďalšia aplikácia sa neodporúča.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss ab Beginn des Debridement.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza čas do úplného uzavretia rany od začiatku debridementu.*
German: • Methode der Zubereitung von NexoBrid und seiner Applikation auf die Wunde
Slovak: • spôsob prípravy NexoBridu a jeho aplikácia na oblasť rany.
German: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Slovak: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
German: - Potenzielle Auswirkungen auf die Hämostase (siehe oben).
Slovak: - možné účinky na hemostázu (pozri vyššie).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ananas oder Papain (siehe auch Abschnitt 4.4) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, ananás alebo papaín (pozri tiež časť 4.4), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Was ist NexoBrid und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je NexoBrid a na čo sa používa
German: Alle randomisierten Patienten, für die Daten zum vollständigen Wundverschluss vorlagen.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti, u ktorých boli k dispozícii údaje o úplnom uzavretí rany.
German: Allgemeine Infektionen
Slovak: Celkové infekcie
German: EINDEUTIGE KENNZEICHNUNG - VISUELL LESBARE DATEN < PC: {Nummer}
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM <PC: {číslo}
German: In Studien zur embryo-fetalen Entwicklung an Kaninchen und Ratten ergaben sich nach intravenöser Verabreichung von NexoBrid keine Hinweise auf eine indirekte und direkte toxische Wirkung auf den sich entwickelnden Embryo/Feten.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov nepreukázal intravenózne podávaný NexoBrid žiadnu nepriamu ani priamu toxicitu na vyvíjajúce sa embryo/plod.
German: Allerdings war die Exposition des Muttertiers deutlich niedriger als sie maximal im klinischen Bereich angegeben wird (10-500-fach niedriger als die AUC beim Menschen, 3-50-fach niedriger als die Cmax beim Menschen).
Slovak: Hladiny expozície matky však boli značne nižšie ako maximálne hladiny hlásené v klinickom prostredí (10-500 násobne nižšie ako hodnota AUC u ľudí, 3-50 násobne nižšie ako hodnota Cmax u ľudí).
German: • Das Risiko für allergische Reaktionen und eine Kreuzreaktivität sowie die Kontraindikation bei Patienten mit Allergie gegenüber Ananas und Papain bzw. bei früherer Anwendung des Präparats
Slovak: • riziko alergickej reakcie a krížovej reaktivity, a kontraindikácia u pacientov alergických na ananás a papaín, alebo na predchádzajúcu aplikáciu lieku,
German: Das Pulver nicht einatmen.
Slovak: Prášok sa nemá vdychovať.
German: Man wird Sie regelmäßig daraufhin untersuchen.
Slovak: Tieto stavy môžu byť u vás pravidelne kontrolované.
German: Bromelain kann die Wirkungen von Fluorouracil und Vincristin verstärken.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť účinky fluorouracilu a vinkristínu.
German: • Der Patient muss eine angemessene präventive Analgesie erhalten.
Slovak: Musia sa podať vhodné preventívne analgetické lieky.
German: Hinweise zur Herstellung des NexoBrid-Gels sind am Ende dieser Packungsbeilage in dem für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmten Abschnitt aufgeführt.
Slovak: Návod na prípravu gélu NexoBrid je uvedený na konci tejto písomnej informácie v časti určenej lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
German: Kühl lagern und transportieren (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2C - 8C).
German: In diesem Fall können Sie auch allergische Reaktionen auf NexoBrid haben.
Slovak: V takom prípade sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie aj na NexoBrid;
German: Da NexoBrid von den Muttertieren schlecht vertragen wurde, wird diesen Studien keine Relevanz für die Bewertung des Risikos beim Menschen beigemessen.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že NexoBrid bol u rodičovských zvierat zle tolerovaný, tieto štúdie nie sú pre posúdenie rizík u ľudí považované za relevantné.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten und angesichts der Tatsache, dass die enzymatische Aktivität des Präparats nach der Mischung fortlaufend abnimmt, soll das rekonstituierte Präparat unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, a keďže enzymatická aktivita lieku po jeho zmiešaní postupne klesá, rekonštituovaný liek sa má po jeho príprave (do 15 minút) okamžite použiť.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávku.
German: Die pharmakokinetischen Parameter und das Ausmaß der Resorption wurden bei Kindern nicht untersucht.
Slovak: Deti a dospievajúci Farmakokinetické parametre a rozsah absorpcie neboli u detí skúmané.
German: Bromelain kann die durch bestimmte Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine, Barbiturate, Narkotika und Antidepressiva) verursachte Benommenheit verstärken.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť ospalosť spôsobenú niektorými liekmi (napr. benzodiazepínmi, barbiturátmi, narkotikami a antidepresívami).
German: Der behandelte Bereich muss so lange abgerieben werden, bis eine rosa Oberfläche mit punktförmigen Blutungen oder weißliches Gewebe zu sehen ist.
Slovak: Ošetrovaná plocha sa musí trieť, kým sa neobjaví ružovkastý povrch s krvácajúcimi miestami alebo belavým tkanivom.
German: In-vitro-Daten und Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen weisen darauf hin, dass Bromelain darüber hinaus die Fibrinolyse fördern kann.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií a zo štúdií na zvieratách naznačujú, že bromelaín môže takisto podporiť fibrinolýzu.
German: • Die Tatsache, dass die Patienten auf Befunde und Symptome von Wundinfektionen und systemischen Infektionen untersucht werden müssen
Slovak: • informácie o tom, že u pacientov by sa mal sledovať výskyt príznakov a symptómov rany a systémových infekcií.
German: Wiederholte intravenöse Injektionen von Dosen von bis zu 12 mg/kg jeden dritten Tag wurden von Minischweinen über die ersten drei Injektionen gut vertragen, während nach den verbleibenden drei Injektionen klinische Zeichen einer schweren Intoxikation (z. B. Blutungen in mehreren Organen) beobachtet wurden.
Slovak: Opakované podávanie intravenóznej injekcie mini prasiatku v dávkach do 12 mg/kg každý tretí deň bolo dobre znášané u prvých troch injekcií, ale po zostávajúcich troch injekciách sa pozorovali závažné klinické príznaky toxicity (napr. hemorágie v niekoľkých orgánoch).
German: Die pharmakokinetischen Daten zu Patienten, bei denen mehr als 15% der Gesamtkörperoberfläche betroffen sind, sind begrenzt.
Slovak: O použití u pacientov s pokrytím viac ako 15 % celkového povrchu tela existujú len obmedzené farmakokinetické údaje.
German: - Ihre Reaktion auf die Krebsmedikamente Fluorouracil und Vincristin verstärken.
Slovak: - zosilniť vašu reakciu na lieky proti rakovine - fluorouracil a vinkristín.
German: Das Gel ist durchsichtig und farblos.
Slovak: Gél je číry a bezfarebný.
German: Die Vergleiche bei den gemischten Wunden müssen mit Vorsicht interpretiert werden, da sie auf nicht vollständig randomisierten Gruppen basieren und die mit NexoBrid behandelten gemischten Wunden insgesamt ausgedehnter waren und größere Bereiche mit Verbrennungen Grad III umfassten.
Slovak: Porovnania výsledkov zmiešaných rán je potrebné vykladať opatrne, pretože tieto porovnania sú založené na skupinách, ktoré nie sú úplne randomizované a zmiešané rany ošetrené NexoBridom boli celkove väčšie a mali väčšie plochy s popáleninami celej hrúbky kože.
German: Für Hinweise zur Herstellung von NexoBrid-Gel siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Návod na prípravu gélu NexoBrid pozri v časti 6.6.