FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Точките 1 (име на лекарствения продукт), 2 (качествен и количествен състав), 6.1 (списък на помощните вещества) и 6.2 (несъвместимости) са актуализирани с незначителни промени в съответствие с най-новия образец на QRD.
Latvian: Tika atjaunināts 1. apakšpunkts (zāļu nosaukums), 2. apakšpunkts (kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs), 6.1. apakšpunkts (palīgvielu saraksts) un 6.2. apakšpunkts (nesaderība), veicot nelielas izmaiņas, lai nodrošinātu atbilstību QRD veidnei.
Bulgarian: Фактът, че суспензията за пулверизиране, прилагана чрез маска за лице, не е подходяща за приложение в носната кухина, също е доказан от цитираната статия на Profita и колеги, в която не са наблюдавани различия в оценката на симптомите на ринит между група, приемаща nBDP чрез маска за лице, и група на плацебо.
Latvian: To, ka smidzināmā suspensija, ko ievada caur sejas masku, nav piemērota ievadīšanai deguna dobumā, pierāda arī citētajā Profita un kolēģu rakstā, jo attiecībā uz rinīta simptomiem netika novērotas atšķirības starp nBDP, ko ievada ar sejas masku, un placebo grupu.
Bulgarian: продуктовата информация, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета;
Latvian: • zāļu aprakstu, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpa šnieki, izvērtēja, pa iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā;
Bulgarian: В клиничното управление на астма придържането на пациента към дългосрочна инхалаторна терапия е изключително важно и не трябва да се изключва възможността за прилагане веднъж дневно.
Latvian: Klīniskā astmas kontrolē ārkārtīgi svarīga ir ilgtermiņa inhalāciju terapija, un nav jāizslēdz iespēja ievadīt zāles vienreiz dienā.
Bulgarian: Беклометазон дипропионат (BDP) е глюкокортикоид и пролекарство на активния метаболит беклометазон-17-монопропионат.
Latvian: Beklometazona dipropionāts (BDP) ir glikokortikoīds un aktīvā metabolīta beklometazona 17monopropionāta priekšzāles.
Bulgarian: Това показание за поддържащо лечение на астма, когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща, понастоящем е одобрено във всичките пет държави членки, в които е разрешен продуктът.
Latvian: Šī astmas uzturošās terapijas indikācija, kad ar kompresora vai sauso pulvera inhalatoru lietošanu nepanāk apmierinošu rezultātu vai tie piemēroti, šobrīd ir apstiprināta visās piecās dalībvalstīs, kur zāles ir reģistrētas.
Bulgarian: CHMP прие показанието „за поддържащо лечение на астма" в съответствие с наличните научни доказателства и насочващи препоръки, в които инхалаторните кортикостероиди се считат за лечение от първа линия, когато е поставена диагноза за астма, препоръчват се пулверизатори и не се препоръчва употреба на други ръчни инхалатори.
Latvian: CHMP piekrita indikācijai "astmas uzturošajā terapijā" saskaņā ar pieejamajiem zinātniskajiem pierādījumiem un vadlīniju rekomendācijām, kuros inhalējamos kortikosteroīdus uzskata par pirmās līnijas terapiju, kad uzstādīta astmas diagnoze un rekomendēti smidzinātāji, kad citu rokas inhalatoru lietošana nav piemērota.
Bulgarian: И накрая - последните доказателства сочат, че разпределянето на разтвори за локално приложение в неоперирани синуси е ограничено, като пулверизирането също е неефективно с проникване в синусите < 3%.
Latvian: Visbeidzot, ir neseni pierādījumi, ka ārējai lietošanai paredzētā šķīduma izplatīšanās neoperētos dobumos ir ierobežota un arī smidzināšana ir neefektīva, jo dobumā iekļūst tikai < 3 % zāļu.
Bulgarian: Листовката е изменена така, че да отразява промените в КХП
Latvian: Lietošanas instrukciju grozīja, lai atspoguļotu izmaiņas zāļu aprakstā.
Bulgarian: Относно показанието за повтарящи се хрипове при малки деца CHMP заключи, че ако не се наблюдава полза от лечението до 2 - 3 месеца, Clenil трябва да бъде спрян.
Latvian: Attiecībā uz recidivējošas obstrukcijas krūtīs indikāciju maziem bērniem CHMP nolēma, ka, ja 23 mēnešu terapijas laikā nenovēro uzlabošanos, tad Clenil lietošana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизирани препоръки за дозиране въз основа на дозите, проучвани в клинични изпитвания, и в съответствие с насоките на GINA.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotas devas rekomendācijas, pamatojoties uz devām, kas izpētītas klīniskajos pētījumos un saskaņā ar GINA vadlīnijām.
Bulgarian: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012 г.; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Latvian: European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012;
Bulgarian: CHMP наистина отбеляза, че ограничаването на показанието само до „астма" може да означава недостатъчно лечение за деца на възраст < 5 години, които имат повтарящи се хрипове, но без други явни рискови фактори за астма.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka indikācijas ierobežošana, attiecinot to tikai uz "astmu" varētu tiešām novest pie nepietiekamas izmantošanas terapijā bērniem līdz 5 gadu vecumam ar recidivējošu obstrukciju bez citiem acīmredzamiem astmas riska faktoriem.
Bulgarian: • обхватът на сезирането беше хармонизиране на продуктовата информация;
Latvian: • pārskatīšanas tvērums bija zāļu apraksta saskaņošana;
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Clenil и свързани с него имена, както и останалите точки на продуктовата информация;
Latvian: • komiteja izskatīja paziņojumā par Clenil un sinonīmisko nosaukumu zālēm konstatētās atšķirības kā arī pārējos zāļu apraksta apakšpunktus;
Bulgarian: Доказателствата и аргументацията, предоставени от ПРУ, за благоприятния ефект на nBDP при лечение на предложените широки показания (първо - бронхостенозни състояния и второвъзпалителни нарушения на респираторния тракт, по-специално свързани с хрипове) бяха счетени от CHMP като незадоволителни за установяване на медицинската необходимост и целевата популация (липса на изпитвания с подходящ дизайн и размер).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka (MAH) sniegtos pierādījumus un argumentāciju par nBDP labvēlīgo ietekmi plašo ierosināto indikāciju (bronhostenozes kā sākotnējās, elpceļu iekaisuma, jo īpaši, saistībā ar sēkšanu kā otrās) terapijā CHMP uzskatīja par neapmierinošiem, lai noteiktu medicīniskās vajadzības un mērķa populāciju (adekvāti izstrādātu un attiecīga apjoma pētījumu trūkums).
Bulgarian: Следователно в точки 4.2 и 4.4 на КХП са включени препоръки относно продължителността на лечението и нуждата от наблюдение.
Latvian: Rekomendācijas par terapijas ilgumu un uzraudzības nepieciešamību iekļautas zāļu apraksta 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Съгласно най-новите насоки4 употребата на кортикостероиди се препоръчва за лек до умерен ринит чрез интраназално приложение.
Latvian: Saskaņā ar jaunākajām vadlīnijām4 kortikosteroīdu lietošanu rekomendē viegla līdz mērena rinīta gadījumos, ievadot intranazāli.
Bulgarian: В заключение CHMP счете, че наличните доказателства не подкрепят предложените показания при „алергичен и идиопатичен ринит, възпалителни и алергични заболявания на носните кухини и на рино-фарингеалния тракт" за nBDP.
Latvian: Noslēgumā CHMP uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi nepamato ierosinātās indikācijas "alerģisks un idiopātisks rinīts, iekaisuma un alerģiski procesi deguna dobumos un aizdegunē" attiecībā uz nBDP.
Bulgarian: В Германия, Гърция и Ирландия nBDP е показан при възрастни и деца за лечение на бронхиална астма, когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща.
Latvian: Īrijā, Grieķijā un Vācijā nBDP lieto gan pieaugušajiem, gan bērniem bronhiālās astmas ārstēšanai, ja ar kompresora vai sausa pulvera inhalatoru lietošanu nav apmierinoša rezultāta vai tas nav piemērots.
Bulgarian: Във Франция nBDP е показан като противовъзпалително лечение на тежка упорита астма при деца.
Latvian: Francijā nBDP lieto kā pretiekaisuma terapiju smagas pastāvīgas astmas ārstēšanai bērniem.
Bulgarian: В насоките на GINA се препоръчват ICS в ниски дози (лечение с контролиращ медикамент) като предпочитано първоначално лечение за контролиране на астма при деца до 5 години.
Latvian: GINA vadlīnijās zemu ICS (inhalējamo kortikosteroīdu) (kontroles terapiju) devu rekomendē kā vēlamo sākotnējo terapiju astmas kontrolei 5 gadus veciem un jaunākiem bērniem.
Bulgarian: Понастоящем Clenil е показан за лечение на други респираторни състояния със стесняване на дихателните пътища в белите дробове (бронхостенозни състояния) в Италия.
Latvian: Itālijā Clenil šobrīd tiek indicētas citu respiratoru saslimšanu saistībā ar elpceļu plaušās sašaurināšanos (bronhostenozi) ārstēšanai.
Bulgarian: ПРУ предложи да се преработи точка 4.2 от КХП, за да включва по-подробна информация за пулверизиращите системи.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pārskatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu, lai iekļautu precīzāku informāciju par smidzinātāju sistēmām.
Bulgarian: Освен това, ако няма потвърдена диагноза за астма, продължителността на лечението на повтарящи се хрипове не трябва да превишава 3 месеца, за да се избегне ненужна дългосрочна експозиция.
Latvian: Turklāt, recidivējošas obstrukcijas terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 menešus, ja netiek apstiprināta astmas diagnoze, lai izvairītos no nevajadzīgas ilgtermiņa iedarbības.
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на продуктовата информация;
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu kopumu, lai atbalstītu ierosināto zāļu apraksta saskaņošanu;
Bulgarian: Италия уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Clenil и свързани с него имена, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизира разнородната информация за продукта в ЕС.
Latvian: Ņemot vērā dalībvalstu pieņemtos dažādos lēmumus par nBDP saturošo zāļu reģistrāciju, Itālija 2015. gada 19 jūnijā paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārskatīšanu attiecībā uz Clenil un sinonīmisko nosaukumu zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Bulgarian: Беклометазон дипропионат проявява локално противовъзпалително действие при контролирането на бронхиална астма.
Latvian: Beklometazona dipropionātam ir pretiekaisuma iedarbība, veicot bronhiālās astmas kontroli.
Bulgarian: Точките 6.3 (срок на годност), 6.4 (специални условия на съхранение) 6.5 (вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) са актуализирани в съответствие с препоръките за многократна употреба на ампулата 800 ug.
Latvian: apakšpunkts (trauka veids un saturs) un 6.6. apakšpunkts (īpaši nosacījumi likvidēšanai un cita veida apstrādei) tika atjaunināti saskaņā ar rekomendāciju par 800 µg ampulas vairākkārtēju izmantošanu.
Bulgarian: Проучванията за алергичен ринит действително са проведени с използване на интраназален спрей.
Latvian: Pētījumi par alerģisko rinītu šobrīd ir veikti, izmantojot intranazālu aerosolu.
Bulgarian: В съответствие с насоките на GINA показанието на nBDP при хрипове би дало възможност на педиатрите да лекуват малки деца, които страдат от повтарящи се хрипове, когато не може да се постави ясна диагноза за астма1.
Latvian: nBDP indikācija pie sēkšanas varētu ļaut pediatriem ārstēt jaunus bērnus, kuri cieš no recidivējošas obstrukcijas, kad skaidra astmas diagnosticēsana nav iespējama saskaņā ar GINA vadlīnijām1.
Bulgarian: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'. Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Latvian: Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study.
Bulgarian: „Предклинични данни за безопасност", за да включват съответната налична информация или изменената формулировка съгласно най-новия образец на QRD.
Latvian: Apakšpunkti no 4.3. apakšpunkta "Kontrindikācijas" līdz 5.3. apakšpunktam "Preklīniskie drošuma dati" tika saskaņoti, lai iekļautu attiecīgo pieejamo informāciju vai grozītu formulējumu saskaņā ar apstiprināto QRD veidni.
Bulgarian: В Италия nBDP понастоящем е показан при възрастни и деца за лечение на астма и други респираторни състояния със стесняване на дихателните пътища в белите дробове (бронхостенозни състояния), особено когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща.
Latvian: Itālijā nBDP pašlaik tiek parakstītas gan pieaugušajiem, gan bērniem astmas un citu respiratoro saslimšanu, kas saistītas ar elpceļu sašaurināšanos plaušās (bronhostenozi), ārstēšanai, jo īpaši, kad ar kompresora vai sausa pulvera inhalatoriem nav apmierinoša rezultāta vai tie nav piemēroti.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната продуктова информация за Clenil и свързани с него имена.
Latvian: • komiteja apstiprināja Clenil un sinonīmisko nosaukumu zāļu saskaņoto zāļu aprakstu.
Bulgarian: nBDP е показан също при алергичен и идиопатичен ринит, възпалителни и алергични заболявания на носните кухини и на ринофарингеалния тракт.
Latvian: nBDP lieto arī alerģiska un idiopātiska rinīta, deguna dobuma un aizdegunes iekaisuma un alerģisku procesu ārstēšanai.
Bulgarian: CHMP заключи, че за лечение на астма в КХП не трябва да се посочва показание за продължителност на терапията - тя трябва да е съобразена с клиничната преценка въз основа на тежестта и честотата на симптомите и състоянието на пациента при всеки отделен случай.
Latvian: Terapijas ilgumam jābūt balstītam uz klīniskiem novērojumiem, pamatojoties uz simptomu smagumu un biežumu, kā arī pacienta stāvokli katrā individuālā gadījumā.
Bulgarian: Алергичен ринит и въздействието му върху астмата (ARIA) - насоки за 2015 г.
Latvian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Pieejamas no http://www.whiar.org/Documents&Resources.php maskas.
Bulgarian: Споменава се и препратка към точка 4.4.
Latvian: 4.4. apakšpunktu.
Bulgarian: По отношение на показанието при хрипове CHMP счете, че терминът „предучилищна възраст", както е предложен от ПРУ, не е информативен и не съответства на насоките за КХП.
Latvian: Attiecībā uz sēkšanas indikāciju reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto terminu "pirmsskolas" CHMP to neuzskatīja par informatīvu un atbilstošu norādēm zāļu aprakstā.
Bulgarian: Затова в продуктовата информация се визира „струен пулверизатор", а не марка.
Latvian: Zāļu aprakstā atsauce nav uz zīmolu, bet gan "strūklas smidzinātāju".
Bulgarian: ПРУ посочи, че пулверизирането може да доставя лекарствата до параназалните синуси, докато спрейовете за нос - не.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka ar smidzināšanu zāles var tikt ievadītas deguna blakusdobumos, bet to nevar izdarīt deguna aerosolu.
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums tā kā:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I Списък с разрешените лекарствени продукти и техните разновидности
Latvian: DALĪBVALSTĪS REĢISTRĒTU ZĀĻU SARAKSTS
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/EО
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти е налична тук.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Apvienotā Karaliste
Bulgarian: Clenil се предлага в следните държави-членки на ЕС: Франция, Германия, Гърция, Ирландия и Италия.
Latvian: Clenil tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā un Vācijā.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 11.11.2016 г.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 11. novembrī.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3200 микрограма при възрастни и юноши (до 1600 микрограма, приложени два пъти дневно) и 1600 микрограма при деца на възраст под 12 години (до 800 микрограма, приети два пъти дневно).
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 3200 mikrogramu pieaugušiem un pusaudžiem (līdz 1600 mikrogramu divreiz dienā) un 1600 mikrogramu bērniem vecumā līdz 12 gadiem (līdz 800 mikrogramu divreiz dienā).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване с цел преразглеждане на терапевтичния отговор.
Latvian: Ieteicams veikt regulāru apsekošanu, lai pārskatītu reakciju uz ārstēšanu.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства, е Chiesi и свързани с нея компании.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Chiesi un saistītie uzņēmumi.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза, необходима за контролиране на симптомите.
Latvian: Jālieto zemākā deva, kāda nepieciešama simptomu kontroles nodrošināšanai.
Bulgarian: Какво представлява Clenil?
Latvian: Kas ir Clenil?
Bulgarian: Предлага се също и под търговските имена Becloneb (Беклонеб), Beclospin (Беклоспин) и Sanasthmax (Санастмакс).
Latvian: Tās ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Becloneb, Beclospin un Sanasthmax.
Bulgarian: EMA/612121/2016 рев.1
Latvian: EMA/612121/2016 1. red.
Bulgarian: Clenil е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Latvian: Clenil Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Bulgarian: Продължителността на лечението не трябва да надвишава 3 месеца, освен ако вероятната диагноза не е астма.
Latvian: Ārstēšanas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 3 mēnešus, ja vien nav aizdomu par astmu.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира и други точки на КХП, включително 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 5.1 (фармакодинамика).
Latvian: Komiteja saskaņoja arī informāciju citos zāļu apraksta apakšpunktos, tostarp, 4.6. apakšpunktā (Auglība, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.8. apakšpunktā (Blakusparādības) un 5.1. apakšpunktā (Farmakodinamika).
Bulgarian: Началната доза на Clenil зависи от честотата и тежестта на симптомите и може да се адаптира до овладяване на симптомите.
Latvian: Clenil sākotnējā deva ir atkarīga no simptomu biežuma un smaguma pakāpes, un to var pielāgot, līdz tiek panākta simptomu kontrole.
Bulgarian: Clenil съдържа активното вещество беклометазон дипропионат (което принадлежи към една група противовъзпалителни лекарства, познати обикновено като „кортикостероиди").
Latvian: Clenil satur aktīvo vielu beklometazona dipropionātu (tas pieder pie pretiekaisuma zāļu grupas, ko parasti sauc par "kortikosteroīdiem").
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgos šīs zāles ir pieejamas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Clenil в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Clenil parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Bulgarian: Използва се също и за лечение на рецидивиращо свирещо дишане (свистящ звук, който се получава при дишане, причинен от стеснени въздухоносни пътища или възпаление) при деца на възраст до 5 години.
Latvian: Tās lieto arī recidivējošas obstrukcijas (sašaurinātu elpceļu vai iekaisuma izraisītas svilpjošas skaņas elpojot) ārstēšanai bērniem, kuri jaunāki par 5 gadiem.
Bulgarian: Clenil е лекарство, което се използва за поддържаща терапия на астма при възрастни и деца.
Latvian: Clenil ir uzturošās terapijas zāles astmas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Clenil?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Clenil?
Bulgarian: Ако до 2-3 месеца няма полза от лечението, или ако вероятната диагноза не е астма, Clenil трябва да се спре, за да се избегне ненужна дългосрочна експозиция на инхалаторни кортикостероиди и свързаните рискове при деца.
Latvian: Ja 2-3 mēnešu terapijas laikā nenovēro uzlabošanos vai ja astmas diagnoze ir maz ticama, Clenil lietošana ir jāpārtrauc, lai izvairītos no inhalēto kortikosteroīdu nevajadzīgas ilgstošas iedarbības un ar to saistītajiem riskiem bērniem.
Bulgarian: Терапевтични показания
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Bulgarian: Предлага се под формата на суспензия, прилагана чрез инхалация с помощта на небулизаторно устройство, и при астма трябва да се използва само, когато употребата на други ръчни инхалатори е неподходяща.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā suspensija, ko inhalē ar smidzināšanas ierīci, un astmas gadījumā tās jālieto tikai tad, ja citu rokās turamo inhalatoru lietošana nav piemērota.
Bulgarian: Комитетът смята обаче, че Clenil може да се използва за лечение на рецидивиращо свирещо дишане при деца на възраст до 5 години, тъй като тази употреба се подкрепя от подходящи данни.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka Clenil var tikt lietotas recidivējošas obstrukcijas ārstēšanai bērniem līdz 5 gadu vecumam, jo šādu lietošanas veidu pamato attiecīgi dati.
Bulgarian: CHMP се съгласи също, че Clenil не трябва повече да се използва за лечение на алергичен ринит (възпаление на носните проходи, причинено от алергени, например сенна хрема или алергия към домашен прах), тъй като наличните данни не подкрепят този вид употреба и се предлагат други лекарства под формата на назален спрей, които може би ще се понасят по-добре.
Latvian: CHMP arī vienojās, ka Clenil vairs nav jālieto alerģiska rinīta (deguna eju iekaisuma, ko izraisījusi alerģija, piemēram, siena drudzis vai putekļu ērcītes) ārstēšanai, jo ar pieejamiem datiem nevar pamatot šādu lietošanas veidu un citas pieejamās zāles, piemēram, deguna aerosoli, var būt labāk panesami.
Bulgarian: CHMP се съгласи, че Clenil може да се използва за поддържащо лечение на астма при възрастни и деца, когато употребата на инхалатори под налягане или инхалатори за сух прах не дава задоволителен резултат или е неподходяща.
Latvian: CHMP vienojās, ka Clenil var lietot kā uzturošās terapijas līdzekli astmas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem gadījumos, kad saspiestā gaisa vai sausā pulvera inhalatoru lietošana ir neapmierinoša vai nepiemērota.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Clenil.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 15. septembrī pabeidza Clenil pārskatīšanu.
Bulgarian: Комитетът се съгласи, че в бъдеще Clenil следва да не се използва за лечение на обикновени състояния с бронхостеноза (стесняване на дихателните пътища в белите дробове), тъй като липсват акуратни доказателства от клинични проучвания с подходящ дизайн.
Latvian: Komiteja vienojās, ka Clenil vairs nav jālieto vispārēju bronhostenotisku saslimšanu (plaušu elpceļu sašaurināšanās) ārstēšanai, jo trūkst pārliecinošu pierādījumu no attiecīgi izstrādātiem klīniskiem pētījumiem.
Bulgarian: При деца до 5-годишна възраст решението за започване на лечение с Clenil за рецидивиращо свирещо дишане трябва да се определя от тежестта и честотата на пристъпите на свирещо дишане.
Latvian: Lēmums par Clenil terapijas uzsākšanu recidivējošas obstrukcijas ārstēšanai bērniem vecumā līdz 5 gadiem jāpieņem, pamatojoties uz sēkšanas epizožu smaguma pakāpi un biežumu.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за дозировката.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par devām.