FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem stellte der Ausschuss fest, dass vor allem Patienten, die hohe Triglyzeridspiegel und niedrige Spiegel des HDL-Cholesterins hatten, von Pravafenix profitierten.
Spanish: El Comité comprobó además que los beneficios de Pravafenix se observaban principalmente en los pacientes que tenían niveles elevados de triglicéridos y niveles bajos de colesterol HDL.
German: Was ist Pravafenix?
Spanish: ¿Qué es Pravafenix?
German: Da die Leber Cholesterin für die Bildung von Galle benötigt, bilden die Leberzellen bei niedrigem Cholesterinspiegel Rezeptoren, die Cholesterin aus dem Blut ziehen.
Spanish: El hígado necesita colesterol para producir bilis, por lo que la disminución del colesterol sanguíneo hace que las células hepáticas produzcan receptores que retiran el colesterol de la sangre, con lo que se reducen aún más sus niveles.
German: Welchen Nutzen hat Pravafenix in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pravafenix durante los estudios?
German: Warum wurde Pravafenix zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pravafenix?
German: Wofür wird Pravafenix angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pravafenix?
German: Es senkt den Gesamtcholesterinspiegel, indem es die Wirkung der HMG-CoA-Reduktase hemmt.
Spanish: Reduce las concentraciones sanguíneas de colesterol total bloqueando la acción de la HMG-CoA reductasa, una enzima del hígado que interviene en la producción de colesterol.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pravafenix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen Pravafenix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Pravafenix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de sus demás componentes.
German: Wie wird Pravafenix angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Pravafenix?
German: EU/1/15/1056/001
Spanish: EU/1/15/1056/001 Praxbind
German: Injektions-/ Infusionslösung
Spanish: Solución inyectable y para perfusión
German: Praxbind
Spanish: Dosis
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de noviembre de 2015
German: Etwa die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe war männlich.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes de cada grupo eran varones.
German: Eine maximale Tagesdosis wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha investigado una dosis máxima diaria.
German: • Volumenexpandern.
Spanish: • expansores de volumen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1056/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1056/001
German: Von den insgesamt 503 Patienten verstarben 101.
Spanish: Del total de 503 pacientes, 101 pacientes murieron.
German: Die Lösung sollte nicht länger als 6 Stunden Licht ausgesetzt werden (in der ungeöffneten Durchstechflasche und/oder nach Anbruch).
Spanish: La solución no debe exponerse a la luz durante más de 6 horas (en el vial sin abrir y/o en uso).
German: Beachten Sie bitte, dass dieses Arzneimittel hauptsächlich in Notfallsituationen angewendet wird und der Arzt entschieden hat, dass Sie es benötigten.
Spanish: Tenga en cuenta que este medicamento se utiliza principalmente en situaciones de urgencia en las que su médico ha decidido que lo necesita.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts eindeutig zu dokumentieren.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
German: Ältere Menschen/Geschlecht/ethnische Zugehörigkeit
Spanish: Personas de edad avanzada/Sexo/Raza
German: Jede Packung enthält zwei Durchstechflaschen.
Spanish: Cada envase contiene dos viales.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote, ATC-Code: V03AB37
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: todos los demás productos terapéuticos, antídotos, código ATC: V03AB37
German: Andere Infusionen dürfen nicht gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
Spanish: No se debe administrar ninguna otra perfusión en paralelo a través del mismo acceso intravenoso.
German: Dieses Arzneimittel entfernt nur Dabigatran aus Ihrem Körper.
Spanish: Este medicamento solo elimina dabigatrán de su cuerpo.
German: Die höchste bei gesunden Probanden untersuchte Einzeldosis von Praxbind war 8 g. In dieser Gruppe wurden keine Sicherheitssignale identifiziert.
Spanish: La dosis única más alta de Praxbind estudiada en individuos sanos fue de 8 g. No se han identificado señales de seguridad en este grupo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Idarucizumab in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si idarucizumab se excreta en la leche materna.
German: In Einzelfällen hielt die vorübergehende Proteinurie länger als 24 Stunden an.
Spanish: En casos individuales, la proteinuria transitoria persistió durante más de 24 horas.
German: • Patienten benötigen eine zweite Notfalloperation oder einen zweiten dringenden Eingriff und weisen verlängerte Gerinnungszeiten auf.
Spanish: • los pacientes necesitan una segunda intervención quirúrgica de urgencia o procedimiento urgente y presentan prolongación de los tiempos de coagulación.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Praxbind bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Praxbind en niños menores de 18 años.
German: Dies entspricht 2,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Spanish: Esto equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
German: Die Aufhebung war unmittelbar nach der Anwendung ersichtlich.
Spanish: Los efectos de la reversión fueron evidentes inmediatamente después de la administración.
German: Insgesamt 61,5 % der Patienten in Gruppe A und 62,4 % der Patienten in Gruppe B hatten Dabigatran 110 mg zweimal täglich erhalten.
Spanish: El 61,5% de los pacientes del Grupo A y el 62,4% de los pacientes del Grupo B habían sido tratados con 110 mg de dabigatrán dos veces al día.
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die Wiederherstellung der Hämostase.
Spanish: Un criterio de valoración secundario clave fue la restauración de la hemostasia.
German: Alle diese Stoffwechselwege gehen mit dem biologischen Abbau des Antikörpers zu kleineren Molekülen, d. h. zu kleinen Peptiden oder Aminosäuren, einher, die dann erneut resorbiert werden und in die allgemeine Proteinsynthese einfließen.
Spanish: Todas estas vías implican la biodegradación del anticuerpo a moléculas más pequeñas, es decir, pequeños péptidos o aminoácidos que luego se reabsorben y se incorporan a la síntesis general de proteínas.
German: Es wurden mehrere Stoffwechselwege beschrieben, die möglicherweise zum Metabolismus von Antikörpern beitragen.
Spanish: Se han descrito varias vías que pueden contribuir al metabolismo de los anticuerpos.
German: Es gibt keine Informationen zu den Wirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren oder stillenden Frauen.
Spanish: No existe información sobre los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
German: Daher weisen die präklinischen Ergebnisse nicht auf ein Risiko für Fertilität oder embryo-fetale Entwicklung hin.
Spanish: Por tanto, los resultados preclínicos no sugieren que exista riesgo para la fertilidad o el desarrollo embriofetal.
German: Thrombotische Ereignisse wurden von 34 Patienten berichtet (23 der 34 Patienten erhielten zum Zeitpunkt des Ereignisses keine antithrombotische Therapie).
Spanish: Se notificaron acontecimientos trombóticos en 34 pacientes (23 de los 34 pacientes no se encontraban en tratamiento antitrombótico en el momento del acontecimiento).
German: Das mediane Alter betrug 78 Jahre und die mediane Creatinin-Clearance war 52,6 ml/min.
Spanish: La mediana de la edad fue de 78 años y la mediana del aclaramiento de creatinina fue de 52,6 ml/min.
German: Praxbind kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der erwartete klinische Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Spanish: Praxbind se puede utilizar durante el embarazo si los beneficios clínicos esperados superan los riesgos potenciales.
German: Zeit nach Idarucizumab
Spanish: Tiempo tras la administración de idarucizumab
German: Es entfernt keine anderen Medikamente, die zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln angewendet werden.
Spanish: No elimina otros medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos de la sangre.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie haben keine Wirkungen auf das respiratorische, zentralnervöse oder kardiovaskuläre System gezeigt.
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad no han demostrado efectos sobre los sistemas respiratorio, nervioso central o cardiovascular.
German: In seltenen Fällen können Sie nach einer ersten Dosis von Praxbind weiterhin zu viel Dabigatran in Ihrem Blut haben, und unter bestimmten Umständen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine zweite Dosis von 5 g zu geben.
Spanish: En casos raros, puede seguir teniendo demasiado dabigatrán en su sangre tras una primera dosis de Praxbind y su médico puede decidir administrarle una segunda dosis de 5 g en situaciones específicas.
German: Alle Schweine überlebten bei Idarucizumab-Dosen von etwa 2,5 und 5 g. Ohne Idarucizumab betrug die Mortalität in der antikoagulierten Gruppe 100 %.
Spanish: Todos los cerdos sobrevivieron a dosis de idarucizumab de aproximadamente 2,5 y 5 g. Sin idarucizumab, la mortalidad en el grupo anticoagulado fue del 100%.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus und der Eigenschaften von Proteinen sind keine kanzerogenen oder genotoxischen Wirkungen zu erwarten.
Spanish: De acuerdo a su mecanismo de acción y a las características de las proteínas, no se esperan efectos carcinógenos ni genotóxicos.
German: Eine Wiederherstellung der Hämostase wurde bei 80,3 % der auswertbaren Patienten mit schweren Blutungen erreicht, und bei 93,4 % der Patienten, die einen dringenden Eingriff benötigten, wurde eine normale Hämostase beobachtet.
Spanish: La restauración de la hemostasia se alcanzó en el 80,3% de los pacientes evaluables que presentaron sangrado grave y se observó una hemostasia normal en el 93,4% de los pacientes que necesitaron un procedimiento urgente.
German: Die empfohlene Dosis von Praxbind enthält 4 g Sorbitol als einen sonstigen Bestandteil.
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind contiene 4 g de sorbitol como excipiente.
German: Idarucizumab wird durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt.
Spanish: Idarucizumab se produce mediante la tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino.
German: 50 ml Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas (Typ-I-Glas) mit einem Butylgummistopfen, einer Aluminiumkappe und einem Etikett mit integrierter Aufhängung.
Spanish: 50 ml de solución en un vial de vidrio (vidrio tipo I), con un tapón de goma butílica, una cápsula de aluminio y una etiqueta con un colgador integrado.
German: Praxbind wird bei Erwachsenen in Notfallsituationen angewendet, in denen Ihr Arzt entscheidet, dass eine rasche Aufhebung der Wirkung von Pradaxa erforderlich ist.
Spanish: Praxbind se utiliza en adultos en situaciones de urgencia cuando su médico decide que es necesario anular rápidamente el efecto de Pradaxa.
German: Es wird angenommen, dass der restliche Teil der Dosis über einen Proteinkatabolismus hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird.
Spanish: Se supone que la parte restante de la dosis se elimina mediante el catabolismo de proteínas, principalmente en el riñón.
German: Praxbind hat keinerlei Einfluss auf körperliche Funktionen selbst, sodass Ihr Arzt möglicherweise entscheidet, Ihnen dieses Arzneimittel zu geben, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Spanish: Praxbind no afecta a ninguna función en el organismo como tal, por lo que puede que su médico decida administrarle este medicamento, si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
German: Die untersuchte Population bestand aus gesunden Probanden und Personen mit spezifischen Populationscharakteristika, die Alter, Körpergewicht, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht und beeinträchtigte Nierenfunktion abdeckten.
Spanish: La población investigada estaba formada por individuos sanos e individuos que presentaban unas características de población específicas que abarcaban la edad, el peso corporal, la raza, el sexo y la insuficiencia renal.
German: Nachdem Dabigatran aus Ihrem Körper entfernt wurde, sind Sie nicht mehr vor der Bildung von Blutgerinnseln geschützt.
Spanish: Después de que dabigatrán se haya eliminado de su cuerpo, no está protegido frente a la formación de coágulos de sangre.
German: Aufgrund der Art und der beabsichtigten klinischen Anwendung des Arzneimittels wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Spanish: Dada la naturaleza y el uso clínico previsto del medicamento, no se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción ni el desarrollo.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura del medicamento, ver sección 6.3.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Praxbind die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst oder dass andere Arzneimittel Praxbind beeinflussen.
Spanish: Es improbable que Praxbind interfiera con el efecto de otros medicamentos, o que otros medicamentos interfieran con Praxbind.
German: Die Studie RE-VERSE AD umfasste die Daten von 503 Patienten, darunter 301 Patienten mit schweren Blutungen (Gruppe A) und 202 Patienten, die eine Notfalloperation oder andere Eingriffe benötigten (Gruppe B).
Spanish: El estudio RE-VERSE AD incluyó datos de 503 pacientes: 301 pacientes con sangrado grave (Grupo A) y 202 pacientes que necesitaron un procedimiento/intervención quirúrgica urgente (Grupo B).
German: Auf der Grundlage pharmakokinetischer Daten von 12 Patienten mit Lebererkrankung war die AUC von Idarucizumab im Vergleich zu Patienten ohne Lebererkrankung um 10 % erhöht.
Spanish: De acuerdo con los datos farmacocinéticos de 12 pacientes con enfermedad hepática, el AUC de idarucizumab aumentó en un 10% en comparación con pacientes sin enfermedad hepática.
German: Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für bis zu 48 Stunden gelagert werden, wenn sie zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahrt wird.
Spanish: Antes de su uso, el vial puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante hasta 48 horas, si se conserva en el embalaje original para protegerlo de la luz.
German: Die vorübergehende Proteinurie ist kein Hinweis auf eine Nierenschädigung, was bei Urintests zu berücksichtigen ist.
Spanish: La proteinuria transitoria no es indicativa de daño renal, lo que se debe tener en cuenta en los análisis de orina.
German: - wenn Sie eine Erbkrankheit haben, die hereditäre Fructose-Intoleranz genannt wird.
Spanish: - si tiene una enfermedad genética llamada intolerancia hereditaria a la fructosa.
German: Bisher wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
Spanish: Hasta ahora, no se han identificado efectos adversos.
German: Ein Wert über dem Normalbereich kann Zeichen von restlichem aktivem Dabigatran oder anderer klinischer Situationen sein, wie z. B. der Präsenz anderer Arzneimittel oder einer Transfusionskoagulopathie.
Spanish: Un valor por encima del rango normal puede reflejar la existencia de dabigatrán residual activo u otros cuadros clínicos, como la presencia de otros fármacos o una coagulopatía por transfusión.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Überdosierungen von Praxbind vor.
Spanish: No existe experiencia clínica con sobredosis de Praxbind.
German: Die meisten Patienten zeigten eine bis zu 12 Stunden anhaltende Aufhebung der Dabigatran-Plasmakonzentrationen (≥ 90 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes mostró una reversión sostenida de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán de hasta 12 horas (≥90%).
German: Neun Patienten wurde ein zweites Mal Idarucizumab verabreicht.
Spanish: Nueve pacientes recibieron una segunda dosis de idarucizumab.
German: In jedem dieser Fälle konnte das thrombotische Ereignis auf die Grunderkrankung des Patienten zurückgeführt werden.
Spanish: En cada uno de estos casos, el acontecimiento trombótico pudo atribuirse al trastorno médico subyacente del paciente.
German: Die Anwendung einer zweiten Dosis von 5 g Praxbind kann unter folgenden Umständen in Erwägung gezogen werden:
Spanish: Se puede considerar la administración de una segunda dosis de 5 g de Praxbind en las siguientes situaciones:
German: Bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz war die parenterale Gabe von Sorbitol mit Meldungen von Hypoglykämie, Hypophosphatämie, metabolischer Azidose, Anstieg der Harnsäure, akutem Leberversagen mit Störung der exkretorischen und synthetischen Funktion sowie Tod verbunden.
Spanish: En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, la administración parenteral de sorbitol se ha asociado a casos de hipoglucemia, hipofosfatemia, acidosis metabólica, aumento del ácido úrico, insuficiencia hepática aguda con fracaso de la función excretora y sintética y muerte.
German: In diesen Studien reichten die Dosen von Idarucizumab von 20 mg bis 8 g und die Infusionszeiten von 5 Minuten bis zu 1 Stunde.
Spanish: En estos estudios, las dosis de idarucizumab oscilaron entre 20 mg y 8 g y la duración de las perfusiones osciló entre 5 minutos y 1 hora.
German: Zur Senkung dieses Risikos sollte so bald wie medizinisch möglich die Wiederaufnahme der Antikoagulationstherapie erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Para reducir este riesgo, se debe considerar la reanudación del tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente apropiado (ver sección 4.2).
German: Auf der Grundlage dieser Daten und dem Ausmaß der Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran bei Patienten hat eine beeinträchtigte Nierenfunktion keinen Einfluss auf die aufhebende Wirkung von Idarucizumab.
Spanish: De acuerdo a estos datos y al grado de reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán en los pacientes, la insuficiencia renal no tiene impacto en el efecto de reversión de idarucizumab.
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Spanish: D55216 Ingelheim am Rhein Alemania
German: Weitere Hinweise zur Anwendung und Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar instrucciones adicionales sobre el uso y la manipulación, ver sección 6.6.
German: Diese Tests wurden zur Beurteilung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran verwendet.
Spanish: Estas pruebas se utilizaron para evaluar el efecto anticoagulante de dabigatrán.
German: Praxbind ist nur zur Einmalanwendung bestimmt und enthält keine Konservierungsstoffe (siehe Abschnitt 6.3).
Spanish: Praxbind es para un solo uso y no contiene conservantes (ver sección 6.3).
German: Es hebt nicht die Wirkung anderer Antikoagulanzien auf (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: No revierte los efectos de otros anticoagulantes (ver sección 5.1).
German: Basierend auf den pharmakokinetischen Eigenschaften und der hohen Spezifität der Bindung an Dabigatran werden klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln als unwahrscheinlich erachtet.
Spanish: De acuerdo a las propiedades farmacocinéticas y a la alta especificidad de la unión a dabigatrán, se considera improbable que se produzcan interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis.
German: Der Idarucizumab-Dabigatran-Komplex ist durch eine rasche On-Rate und eine extrem langsame Off-Rate gekennzeichnet, was einen sehr stabilen Komplex zur Folge hat.
Spanish: El complejo idarucizumab-dabigatrán se caracteriza por una constante de asociación rápida y una constante de disociación extremadamente lenta, lo que da lugar a un complejo muy estable.
German: Pradaxa kann 24 Stunden nach der Anwendung von Praxbind erneut gegeben werden.
Spanish: Pradaxa puede administrarse de nuevo a las 24 horas después de la administración de Praxbind.
German: Nach intravenöser Infusion einer 5-g-Dosis betrug das geometrische mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) 8,9 l (geometrischer Variationskoeffizient [gVK] 24,8 %).
Spanish: Tras la perfusión intravenosa de una dosis de 5 g, la media geométrica del volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) fue de 8,9 l (coeficiente de variación geométrica (gCV) 24,8%).
German: Leichte Symptome einer möglichen Überempfindlichkeit (Pyrexie, Bronchospasmen, Hyperventilation, Ausschlag oder Pruritus) wurden berichtet.
Spanish: Se notificaron síntomas leves de hipersensibilidad potencial (pirexia, broncoespasmo, hiperventilación, erupción cutánea o prurito).
German: Idarucizumab zeigte eine multiphasische Dispositionskinetik und eine begrenzte extravaskuläre Verteilung.
Spanish: Idarucizumab mostró una cinética de disposición multifase y una distribución extravascular limitada.
German: 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Spanish: 88397 Biberach an der Riss ALEMANIA
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwere allergische Reaktionen auftreten, muss die Anwendung von Praxbind umgehend abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, la administración de Praxbind se debe suspender de inmediato e iniciar el tratamiento adecuado.
German: • Wenn eine mögliche erneute Blutung lebensbedrohend wäre und verlängerte Gerinnungszeiten beobachtet werden, oder
Spanish: • si un posible nuevo sangrado fuese potencialmente mortal y se observa la prolongación de los tiempos de coagulación, o
German: Wirkung von Idarucizumab auf die Exposition und antikoagulatorische Aktivität von Dabigatran
Spanish: Efecto de idarucizumab sobre la exposición y la actividad anticoagulante de dabigatrán
German: Fall kann die in diesem Arzneimittel enthaltene Substanz Sorbitol schwerwiegende
Spanish: En este caso, la sustancia sorbitol contenida en este medicamento puede provocar reacciones adversas graves.
German: Idarucizumab wurde rasch eliminiert mit einer Gesamtclearance von 47,0 ml/min (gVK 18,4 %), einer initialen Halbwertszeit von 47 Minuten (gVK 11,4 %) und einer terminalen Halbwertszeit von 10,3 Stunden (gVK 18,9 %).
Spanish: Idarucizumab se eliminó rápidamente, con un aclaramiento total de 47,0 ml/min (gCV 18,4%), una semivida inicial de 47 minutos (gCV 11,4%) y una semivida terminal de 10,3 horas (gCV 18,9%).
German: Praxbind enthält Natrium
Spanish: Praxbind contiene sodio
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Natrium pro Dosis, entsprechend 2,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sodio por dosis equivalente al 2,5 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
German: Der Zugang muss vor und am Ende der Infusion mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung durchspült werden.
Spanish: Dicha vía debe aclararse con una solución inyectable de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) antes y al final de la perfusión.
German: Da Dabigatran ebenfalls hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sind bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion ebenso Anstiege der Exposition bezüglich Dabigatran zu beobachten.
Spanish: Puesto que dabigatrán también se excreta principalmente a través de los riñones, también se observan incrementos en la exposición a dabigatrán con el empeoramiento de la función renal.