FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie să continue până când acesta nu mai oferă beneficii pacientului sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic bør fortsette inntil pasienten ikke har noen nytte av den, eller inntil utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 nedenfor).
Romanian: Se continuă tratamentul cu doza actuală
Norwegian Bokmål: Fortsett med nåværende dose
Romanian: Nu s-au observat în plasmă metaboliţi rezultaţi prin oxidare care să depăşească 10% din doza marcată radioactiv circulantă totală sau metaboliţi specifici la om.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen oksidative metabolitter som stod for mer enn 10 % av totalt sirkulerende radioaktivitet eller spesifikke metabolitter hos mennesker i plasma.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Romanian: Vă rugăm să citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vemurafenib pentru descrierea completă a tuturor reacţiilor adverse asociate cu tratamentul cu vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til vemurafenib for fullstendig beskrivelse av alle bivirkninger forbundet med behandling med vemurafenib.
Romanian: Proporţia de pacienţi care au prezentat evenimente adverse (EA) a fost similară la pacienţii cu vârsta <65 de ani şi la cei cu vârsta ³65 de ani.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var tilsvarende hos pasienter < 65 år og pasienter ≥ 65 år.
Romanian: Se pare că oxidarea de către CYP3A şi glucuronoconjugarea de către UGT2B7 sunt căile majore de metabolizare a cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Oksidasjon ved CYP3A og glukuronidering ved UGT2B7 synes å være de viktigste prosessene i metabolismen til kobimetinib.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea după doze repetate, efectuat la pui de şobolan, expunerile sistemice la cobimetinib au fost între 2 şi 11 ori mai mari în ziua 10 post-naştere, comparativ cu ziua 38 postnaştere, când expunerile au fost similare celor de la adulţi.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering til unge rotter, var de systemiske eksponeringene for kobimetinib 2 til 11 ganger høyere på dag 10 etter fødsel enn på dag 38 etter fødsel når eksponeringene var tilsvarende som hos voksne rotter.
Romanian: Comprimate filmate albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6,6 mm, inscripţionate cu „COB" pe o faţă.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter med diameter på ca. 6,6 mm, merket med "COB" på den ene siden.
Romanian: Valoarea medie a Cmax la starea de echilibru şi ASC0-24 au fost de 273 ng/ml şi, respectiv, 4340 ng.h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Cmaks og AUC0-24 var henholdsvis 273 ng/ml og 4340 ng*t/ml.
Romanian: La toţi pacienţii care reiau tratamentul cu o doză mai mică de Cotellic trebuie să se determine FEVS după aproximativ 2 săptămâni, 4 săptămâni, 10 săptămâni şi 16 săptămâni şi ulterior în funcţie de starea clinică.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som gjenopptar behandling med en redusert dose av Cotellic, bør få målt LVEF etter ca. 2 uker, 4 uker, 10 uker og 16 uker og deretter som klinisk indisert.
Romanian: *** Consultaţi paragraful Rabdomioliză de la punctul „Descrierea anumitor reacţii adverse".
Norwegian Bokmål: *** Vennligst se avsnittet om Rabdomyolyse under "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Romanian: Fiecare doză este alcătuită din trei comprimate de 20 mg (60 mg) şi trebuie administrată o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive (Zilele 1 - 21 de tratament); urmate de o pauză de 7 zile (Zilele 22 - 28 de pauză fără tratament).
Norwegian Bokmål: Hver dose består av tre 20 mg tabletter (60 mg) og bør tas én gang daglig i 21 påfølgende dager (Dag 1 til 21 - behandlingsperiode), etterfulgt av en 7-dagers pause (Dag 22 til 28 - behandlingspause).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze teste înainte de începerea tratamentului cu Cotellic şi pe durata acestuia, pentru a determina cât de bine pompează inima sânge.
Norwegian Bokmål: Legen din bør utføre tester før og under behandling med Cotellic for å kontrollere hvor godt hjertet ditt kan pumpe blod.
Romanian: În studiul GO28141, 89 de pacienţi (18,1%) au avut vârsta între 65 şi 74 de ani, 38 de pacienţi (7,7%) între 75 şi 84 de ani şi 5 pacienţi (1,0%) vârsta de 85 ani sau mai mult.
Norwegian Bokmål: I studien GO28141 var 89 pasienter (18,1 %) i alderen 65-74, 38 pasienter (7,7 %) i alderen 75-84 og 5 pasienter (1,0 %) 85 år eller eldre.
Romanian: Tabelul 3 enumeră reacţiile adverse despre care se consideră că sunt asociate cu utilizarea Cotellic.
Norwegian Bokmål: I tabell 3 er det listet opp bivirkninger ansett for å være forbundet med bruk av Cotellic.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat timp de 21 zile consecutive urmate de o pauză de 7 zile
Norwegian Bokmål: Behandlingen tas i 21 sammenhengende dager etterfulgt av en 7-dagers pause
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele de eficacitate provenite din studiul GO28141 (coBRIM)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra GO28141-studien (coBRIM)
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea orală a cobimetinib a fost de 43,6 ore (interval: 23,1 - 69,6 ore).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid etter oral dosering av kobimetinib var 43,6 timer (variasjon: 23,1 til 69,6 timer).
Romanian: Aceste date evidenţiază faptul că eficacitatea asocierii va fi mai mică la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Dataene viser at effekten av kombinasjonen vil være lavere hos disse pasientene (se pkt.
Romanian: MEDICAMENTULUI · Planul de management al riscului (PMR)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Romanian: Este disponibilă o singură mărime de ambalaj: 63 comprimate (3 blistere cu 21 de comprimate).
Norwegian Bokmål: Én pakningsstørrelse er tilgjengelig: 63 tabletter (3 blisterbrett á 21 tabletter).
Romanian: Cum arată Cotellic şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Cotellic sunt albe, rotunde, inscripţionate cu "COB" pe o faţă.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cotellic ser ut og innholdet i pakningen Cotellic filmdrasjerte tabletter er hvite, runde og merket med "COB" på den ene siden.
Romanian: · Diaree Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får diaré.
Romanian: · După 21 de zile, nu luaţi comprimatele de Cotellic timp de 7 zile.
Norwegian Bokmål: • Etter disse 21 dagene, lar du være å ta Cotellic tabletter i 7 dager.
Romanian: Nu s-a observat o legare preferenţială de eritrocitele umane (raport sânge:plasmă 0,93).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen preferanse for binding til humane røde blodceller (blod til plasma-rate 0,93).
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne laktosemonohydrat cellulose, mikrokrystallinsk (E460) krysskarmellosenatrium (E468) magnesiumstearat (E470b)
Romanian: · Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Romanian: Data limită pentru acumularea informaţiilor pentru analiza finală a SG este 28 august 2015, iar perioada mediană a urmăririi a fost de 18,5 luni.
Norwegian Bokmål: g Cut-off datoen for den endelige OS-analysen er 28. august 2015 og median oppfølging var 18,5 måneder
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cu factori de risc suplimentari pentru sângerări, cum sunt metastaze cerebrale şi/sau la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care cresc riscul de sângerare (inclusiv antiagregante plachetare sau anticoagulante).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med ytterligere risikofaktorer for blødning, slik som hjernemetastaser, og/eller hos pasienter som samtidig bruker legemidler som øker risikoen for blødning (inkludert blodplatehemmere eller antikoagulasjonsbehandling).
Romanian: Substraturi ale BCRP
Norwegian Bokmål: BCRP-substrater
Romanian: Întrerupere permanentă
Norwegian Bokmål: Permanent seponering
Romanian: În fiecare categorie de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii şi au fost raportate conform NCI-CTCAE versiunea 4.0 (criteriile comune de evaluare a toxicităţii) pentru evaluarea toxicităţii în studiul GO28141.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad og rapportert i henhold til NCICTCAE v 4.0 (Common Toxicity Criteria) for vurdering av toksisitet i GO28141-studien.
Romanian: Evenimentele hemoragice majore (inclusiv hemoragie intracraniană şi la nivelul tractului gastrointestinal) au fost raportate după perioada de punere pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med store blødninger (inkludert intrakranielle og gastrointestinale blødninger) er rapportert etter markedsføring.
Romanian: · Nu se cunoaşte dacă Cotellic trece în laptele matern.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om Cotellic går over i morsmelk.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că cobimetinib nu este un inhibitor al OAT1, OAT3 sau OAT2.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at kobimetinib ikke er en hemmer av OAT1, OAT3 eller OCT2.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a verifica aceste valori şi va monitoriza cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å følge med på disse mengdene og overvåke hvor godt leveren din fungerer.
Romanian: În acest studiu, 129 de pacienţi au fost trataţi cu Cotellic şi vemurafenib: 63 nu au fost anterior trataţi cu un inhibitor al BRAF (iBRAF), iar la 66 de pacienţi a survenit progresia bolii sub tratament anterior cu vemurafenib.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 129 pasienter behandlet med Cotellic og vemurafenib: 63 var behandlingsnaive for BRAF-hemmer (BRAFi) og 66 pasienter hadde progrediert på tidligere behandling med vemurafenib.
Romanian: Pentru categoriile de frecvenţă a fost utilizată următoarea convenţie:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er klassifisert på følgende måte:
Romanian: Siguranţa cardiovasculară a cobimetinib în asociere cu vemurafenib nu a fost evaluată in vivo.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet for kobimetinib i kombinasjon med vemurafenib er ikke evaluert in vivo.
Romanian: Copii şi adolescenţi Cotellic nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Cotellic anbefales ikke til barn og ungdom.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkningsprofilen
Romanian: Rata medie de acumulare la starea de echilibru a fost de aproximativ 2,4 ori.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig akkumulasjonsrate ved steady state var på ca. 2,4 ganger.
Romanian: Simptomatic
Norwegian Bokmål: Symptomatisk
Romanian: RA raportate la pacienţii cu melanom sunt enumerate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, în funcţie de frecvenţă şi de gradul de severitate.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert hos pasienter med melanom, er oppgitt nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem, hyppighet og alvorlighetsgrad.
Romanian: Prin urmare, cobimetinib blochează proliferarea celulară indusă de calea MAPK prin inhibarea nodului de semnalizare MEK1/2.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib blokkerer derfor celleproliferasjon indusert via MAPK-signalveien gjennom hemming av MEK1/2 signalnode.
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângă
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon
Romanian: Profilul de siguranţă observat în studiul NO25395 a fost în concordanţă cu cel observat în studiul GO28141.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i NO25395-studien var i overenstemmelse med den som ble observert i GO28141-studien.
Romanian: Grad ≤3: După ce rabdomioliza a fost exclusă ca diagnostic, nu este necesar ca dozele de Cotellic să fie modificate.
Norwegian Bokmål: Grad ≤3: Etter at rabdomyolyse er utelukket, er det ikke nødvendig å justere dosen med Cotellic.
Romanian: Cotellic poate determina creşterea concentraţiei creatin fosfokinazei, o enzimă care se regăseşte mai ales la nivelul muşchilor, inimii şi creierului.
Norwegian Bokmål: Cotellic kan forårsake økte nivåer av kreatinfosfokinase, et enzym som hovedsakelig finnes i muskler, hjerte og hjerne.
Romanian: Starea generală de sănătate / calitatea vieţii asociată stării de sănătate conform raportării de către pacient au fost măsurate folosind chestionarul EORTC de evaluare a calităţii vieţii (QLQ-C30
Norwegian Bokmål: Global helsestatus/helserelatert livskvalitet rapportert av pasient ble målt ved hjelp av EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Romanian: Deshidratare, hipofosfatemie, hiponatremie, hiperglicemie
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypofosfatemi, hyponatremi, hyperglykemi
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Unele dintre aceste probleme pot fi consecinţa „retinopatiei seroase" (acumularea de lichid sub retina din componenţa ochiului).
Norwegian Bokmål: Noen av disse øyeproblemene kan skyldes "serøs retinopati" (opphopning av væske under øyets netthinne).
Romanian: · Placebo o dată pe zi în zilele 1-21 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile şi 960 mg vemurafenib de două ori pe zi în zilele 1-28, sau
Norwegian Bokmål: • Placebo én gang daglig på Dag 1-21 i hver 28-dagerssyklus og 960 mg vemurafenib to ganger daglig på Dag 1-28, eller
Romanian: Cobimetinib şi metaboliţii acestuia au fost caracterizaţi într-un studiu de bilanţ al greutăţii, efectuat la voluntari sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib og dets metabolitter ble karakterisert i en massebalansestudie hos friske individer.
Romanian: Intervalul median de timp până la primul eveniment de grad 3 sau 4 de creştere a valorilor CPK a fost de 16 zile (interval: 11 zile - 10 luni); intervalul median până la dispariţie a fost de 16 zile (interval:
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av forhøyet CPK til grad 3 eller 4 var 16 dager (variasjon: 11 dager til 10 måneder); median tid til fullstendig bedring var 16 dager (variasjon: 2 dager til 15 måneder).
Romanian: Studiile standard privind genotoxicitatea efectuate cu cobimetinib au fost negative.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle gentoksisitetsstudier med kobimetinib var negative.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta ≥65 ani.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år.
Romanian: Perioada mediană a urmăririi a fost de 14,2 luni.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var 14,2 måneder.
Romanian: Doza nemodificată identificată în materiile fecale şi urină a reprezentat 6,6% şi, respectiv 1,6% din doza administrată, indicând că, în principal, cobimetinib este supus metabolizării şi că eliminarea renală este minimă.
Norwegian Bokmål: Uforandret legemiddel i urin og feces stod for henholdsvis 6,6 % og 1,6 % av den administrerte dosen, noe som indikerer at kobimetinib hovedsakelig metaboliseres med minimal renal eliminasjon.
Romanian: În cazul în care se depistează valori serice crescute ale CPK, se verifică prezenţa semnelor şi simptomelor de rabdomioliză sau a altor cauze.
Norwegian Bokmål: Dersom serum CPK er forhøyet, se etter tegn og symptomer på rabdomyolyse eller andre årsaker.
Romanian: Ce este Cotellic şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Cotellic er og hva det brukes mot
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 14,3 luni.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons var 14,3 måneder.
Romanian: Cobimetinib are un profil farmacocinetic liniar în intervalul de doze cuprins între ~3,5 mg şi 100 mg.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib har linær farmakokinetikk i doseringsintervallet ~3,5 mg til 100 mg.
Romanian: Sângerări severe (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane) Cotellic poate cauza sângerări severe, mai ales la nivelul creierului sau stomacului.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning (vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av10 personer) Cotellic kan forårsake alvorlig blødning, spesielt i hjerne eller mage.
Romanian: Dintre cei 63 de pacienţi netrataţi anterior cu un iBRAF, 20 au primit anterior terapie sistemică pentru melanomul în stadiu avansat, în majoritatea cazurilor (80%) aceasta constând în imunoterapie.
Norwegian Bokmål: Blant de 63 BRAFi-naive pasientene, hadde 20 pasienter mottatt tidligere systemisk behandling mot avansert melanom, hvorav majoriteten (80 %) hadde fått immunterapi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va examina ochii dacă aveţi probleme de vedere noi sau agravate pe durata tratamentului cu Cotellic.
Norwegian Bokmål: Legen din bør undersøke øynene dine dersom du opplever nye eller forverrede øyeproblemer mens du får Cotellic.
Romanian: · Sângerări
Norwegian Bokmål: • blødninger
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 60 mg la pacienţi cu neoplasm, cobimetinib a demonstrat o rată moderată de absorbţie, cu o durată mediană a Tmax de 2,4 ore.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av 60 mg hos kreftpasienter, viste kobimetinib en moderat absorbsjonsrate med en median tmaks på 2,4 timer.
Romanian: · Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Romanian: Analiza primară pentru studiul GO28141 s-a desfăşurat cu datele obţinute până la 9 mai 2014.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen for studien GO28141 ble gjennomført med 9. mai 2014 som dato for data cutoff.
Romanian: Cotellic conţine lactoză Comprimatele conţin lactoză (un tip de zahăr).
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose (en type sukker).
Romanian: În cazul în care apar vărsături după administrarea Cotellic, pacientul nu trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă şi tratamentul trebuie continuat conform planificării, în ziua următoare.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av Cotellic skal pasienten ikke ta en ekstra dose samme dag, men behandlingen skal fortsette som forskrevet neste dag.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: · la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Romanian: · Începeţi următorul ciclu de tratament cu Cotellic cu durata de 21 de zile după pauza de 7 zile.
Norwegian Bokmål: • Begynn din neste Cotellic-behandlingsperiode på 21 dager etter pausen på 7 dager.
Romanian: Substraturi ale CYP3A şi CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP3A- og CYP2D6-substrater
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională care a utilizat date de la 151 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei (Clcr) între 60 şi <90 ml/min), 48 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată (Clcr între 30 şi <60 ml/min) şi 286 de pacienţi cu funcţie renală normală (Clcr ≥90 ml/min), a demonstrat că valoarea Clcr nu a avut o influenţă semnificativă asupra expunerii la cobimetinib.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som brukte data fra 151 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) 60 til mindre enn 90 ml/min), 48 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til mindre enn 60 ml/min) og 286 pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl høyere enn eller lik 90 ml/min) viste at kreatininclearance ikke hadde noen betydningsfull innvirkning på eksponeringen for kobimetinib.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a verifica aceste valori.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å overvåke dette.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic şi cu vemurafenib trebuie întrerupt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic og vemurafenib bør avbrytes.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic în asociere cu vemurafenib trebuie iniţiat şi monitorizat doar de un medic specialist cu experienţă în administrarea tratamentelor antineoplazice.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib bør kun igangsettes og overvåkes av en kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Romanian: Cotellic poate determina apariţia de sângerări severe, în special la nivelul creierului sau stomacului (vezi, de asemenea, "Sângerări severe" la pct. 4).
Norwegian Bokmål: Cotellic kan forårsake alvorlig blødning, spesielt i hjernen eller magen (se også «Alvorlig blødning» i avsnitt 4).
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi a studiului de bilanţ al greutăţii la om, cobimetinib este în principal metabolizat, eliminarea renală fiind minimă.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data og den humane massebalansestudien ble kobimetinib hovedsakelig metabolisert med minimal renal eliminasjon.
Romanian: Evenimente Adverse, versiunea 4.0 (CTC-AE - Common Terminology Criteria for Adverse evenimente v4.0)
Norwegian Bokmål: *Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Romanian: Dacă nu se poate evita utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic sau moderat al CYP3A, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea reacţiilor adverse şi doza va fi modificată dacă starea clinică o impune (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk eller moderat CYP3A-hemmer er uunngåelig, bør pasienter monitoreres nøye med tanke på sikkerhet og dosen bør justeres hvis klinisk indisert (se tabell 1 i pkt.
Romanian: La pacienţii la care boala a progresat sub tratament cu iBRAF, supravieţuirea generală mediană a fost de 8,4 luni (IÎ 95%, 6,7-11,1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde progrediert på behandling med BRAF-hemmer var median total overlevelse 8,4 måneder (95 % KI 6,7-11,1).
Romanian: Probleme cu ochii (vederea) (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Cotellic poate cauza probleme ale ochilor.
Norwegian Bokmål: Øye/syns-problemer (svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) Cotellic kan forårsake øyeproblemer.
Romanian: Figura 2: Reprezentare a valorilor ratei de risc pentru analizele pe subgrupuri ale datelor finale privind supravieţuirea generală - populaţia cu intenţie de tratament (data limită a acumulării informaţiilor: 28 august 2015)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Forest-plott for hasardratio for subgruppeanalyser av endelig total overlevelse - "intent to treat"-populasjon (cut-off-dato: 28. august 2015)
Romanian: Doza de Cotellic şi/sau vemurafenib poate fi întreruptă temporar şi/sau redusă în funcţie de starea clinică.
Norwegian Bokmål: Dosen med Cotellic og/eller vemurafenib kan enten avbrytes midlertidig og/eller reduseres som klinisk indisert.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a interacţiunilor medicamentoase pentru a investiga această observaţie şi nu se poate exclude inhibarea relevantă clinic a BCRP la nivel intestinal.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er utført for å undersøke dette og klinisk relevant hemming av BCRP i tarmen kan ikke utelukkes.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (>20%), observate cu o frecvenţă mai mare în braţul în care s-au administrat placebo şi vemurafenib, au fost artralgia, alopecia şi hiperkeratoza.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 20 %) observert med en høyere frekvens i armen med placebo pluss vemurafenib var artralgi, alopesi og hyperkeratose.
Romanian: Cu toate că administrarea concomitentă a cobimetinib cu un inductor puternic al CYP3A nu a fost investigată într-un studiu clinic, este posibilă o reducere a expunerii la cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kobimetinib og en kraftig CYP3A-induktor er ikke undersøkt i en klinisk studie, men en reduksjon i eksponeringen for kobimetinib er sannsynlig.
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering polyvinyla lkohol titandioksid (E171) makrogol 3350 talkum (E553b)