FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna tableta obsahuje 113 mg monohydrátu laktosy.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 113 mg laktozės monohidrato.
Czech: Jedna tableta obsahuje adefovirum dipivoxilum 10 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg adefoviro dipivoksilio.
Czech: Jestliže je léčba adefovir-dipivoxylem považovaná za nezbytnou, interval mezi dávkami by měl být upraven (viz bod 4.2).
Lithuanian: Jei nusprendžiama, kad gydymas adefoviro dipivoksliu yra būtinas, tuomet turi būti koreguojami intervalai tarp dozių (žr. 4.2 skyrių). Siekiant užtikrinti tolesnį vaisto veiksmingumą, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Adefovir nebyl mutagenní v testech mikrobiální mutagennosti, zahrnujících Salmonella typhimurium
Lithuanian: Adefoviras neturėjo mutageninio poveikio atliekant mikrobų mutageniškumo tyrimus su Salmonella typhimurium (AMES) ir Escherichia coli su metaboliniu aktyvinimu arba be jo.
Czech: U všech věkových skupin byly dosaženy expozice adefovirem v cílovém rozmezí (ohledně výsledků účinnosti viz bod 5.1), které bylo odvozeno z hodnot plazmatických koncentrací adefoviru u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B se stanoveným profilem bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: 5.1 skyriuje), pagrįstą suaugusių pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu B su žinomais saugumo ir veiksmingumo profiliais, adefoviro koncentracija plazmoje.
Czech: Lékaři by se měli ujistit, že změny ALT jsou spojeny se zlepšením ostatních laboratorních markerů chronické hepatitidy B, aby rozlišili zvýšení transamináz jako odpověď na léčení od zvýšení potenciálně vztaženého k laktátové acidóze.
Lithuanian: Diferencijuodamas tarp aminotransferazių kiekio kraujyje padidėjimo, vykstančio dėl atsako į gydymą ir padidėjimo dėl laktoacidozės, gydytojas turi būti tikras, kad ALT pakitimai yra susiję su kitų laboratorinių lėtinio hepatito B žymenų pagerėjimu.
Czech: • Selhání ledvin - často • Problémy s ledvinami - velmi často
Lithuanian: • Inkstų funkcijos nepakankamumas - dažnai
Czech: Ve skupině pacientů před transplantací jater dosáhlo 25 z 33 (76 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA a 84 % pacientů dosáhlo v 96. týdnu normalizace ALT. Ve skupině pacientů po transplantaci jater dosáhlo 61 z 94 (65 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA v 96. týdnu a
Lithuanian: Kohortiniame tyrime prieš kepenų transplantaciją 25 iš 33 (76 %) pacientams 96 savaitę buvo nenustatomi HBV DNR kiekiai ir 84 % pacientų ALT aktyvumas tapo normalus.
Czech: Poruchy jaterní funkce: U pacientů s poruchou jaterní funkce není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Studie na zvířatech, kterým se přípravek podával perorálně, nenaznačují teratogenní ani fetotoxický účinek.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Skiriant gyvūnams geriamojo vaisto teratogeninio ar fetotoksinio poveikio nepastebėta.
Czech: Adefovir vyvolal chromozomální aberace v in vitro testu lidských periferních krevních lymfocytů bez metabolické aktivace.
Lithuanian: Atliekant in vitro žmogaus periferinio kraujo limfocitų tyrimą be metabolinio aktyvinimo, adefoviras sukėlė chromosomų aberacijas.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Gilead Sciences Ireland UC
Czech: Musíte i nadále dodržovat opatření, aby se předešlo infikování dalších osob.
Lithuanian: Todėl privalote ir toliau naudotis tinkamomis apsaugos priemonėmis, kad to išvengtumėte.
Czech: Jak přípravek Hepsera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hepsera 10 mg tablety jsou okrouhlé, bílé až šedobílé tablety.
Lithuanian: Hepsera 10 mg tabletės yra apvalios, baltos arba beveik baltos.
Czech: Po léčbě adefovir-dipivoxylem po dobu až 240 týdnů zůstaly sérové hladiny HBV DNA nedetekovatelné a hladiny ALT se normalizovaly u přibližně dvou třetin pacientů.
Lithuanian: Serumo HBV DNR lygiai išliko nenustatomi, o ALT aktyvumai normalizavosi apie 2/3 pacientų, kurie buvo gydomi adefoviro dipivoksilį iki 240 savaičių.
Czech: Ve 48. a 96. týdnu měly u pacientů léčených adefovir-dipivoxylem průměrné změny z výchozí hodnoty Z skóre hmotnosti a indexu BMI tendenci se snižovat.
Lithuanian: 48 ir 96 savaitę vidutinis svorio ir KMI Z rezultatų pakitimas, lyginant su pradiniu, buvo linkęs mažėti adefoviro dipivoksiliu gydytiems pacientams.
Czech: Proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)
Lithuanian: Proksimalinė inkstų tubulopatija (įskaitant Fanconi sindromą) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Labai dažni:
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Lithuanian: • Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, nedelsiant pasakykite apie tai savo gydytojui.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích a rostlinných přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Lithuanian: • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų ar augalinių preparatų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: HBV.
Lithuanian: Žr.
Czech: • Bolest hlavy • Nevolnost
Lithuanian: • Galvos skausmas
Czech: mastek a magnesium-stearát.
Lithuanian: Laktatacidozė ir sunki hepatomegalija su steatoze.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-05.
Czech: Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir reakcijos į gydymą.
Czech: Tato dvě hlediska by měla být sledována každých šest měsíců.
Lithuanian: Pacientus reikia apžiūrėti kas 6 mėnesius.
Czech: Používá se k léčbě pacientů s:
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, sergantiems:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hepsera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hepsera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Hepsera
Lithuanian: Kita informacija apie Hepsera
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hepsera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Hepsera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Adefoviri dipivoxilum
Lithuanian: Hepsera adefoviro dipivoksilis
Czech: Přípravek Hepsera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Hepsera tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose jis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Czech: Co je Hepsera?
Lithuanian: Kas yra Hepsera?
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 10 mg).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hepsera (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je zvýšení hladin kreatininu (ukazatel potíží s ledvinami) a astenie (slabost).
Lithuanian: Dažniausi Hepsera šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjęs kreatinino kiekis (sutrikusios inkstų veiklos požymis) ir astenija (silpnumas).
Czech: První studie zahrnovala 511 pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní" (nakažení běžným typem viru hepatitidy B), a druhá zahrnovala 184 pacientů, kteří byli „HBeAg negativní" (nakažení virem, který zmutoval [změnil se] a vedl k chronické hepatitidě B, která se léčí obtížněji).
Lithuanian: Pirmasis tyrimas atliktas su 511 pacientų, kurių HbeAg rodiklis buvo teigiamas (infekuoti paprastu hepatito B virusu), antrasis - su 184 pacientais, kurių HbeAg rodiklis buvo neigiamas (infekuoti mutavusiu virusu, sukeliančiu lėtinį hepatitą B, kurį sunkiau išgydyti).
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami, by měli užívat přípravek Hepsera méně často.
Lithuanian: Pacientai su inkstų sutrikimais Hepsera turi vartoti rečiau.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hepsera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hepsera nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Adefovir znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření.
Lithuanian: Adefoviras neleidžia virusui gaminti DNR, daugintis ir plisti.
Czech: Přípravek Hepsera byl ve zpomalení postupu jaterní choroby účinnější než placebo.
Lithuanian: Hepsera veiksmingiau už placebą lėtino kepenų ligos progresavimą.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hepsera platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hepsera rinkodaros leidimą.
Czech: Přípravek Hepsera se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Lithuanian: Hepsera skiriamas lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu B (hepatito B viruso infekcijos sukeliama kepenų liga) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hepsera je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hepsera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jaký přínos přípravku Hepsera byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Hepsera nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přípravek Hepsera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na adefovir dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Hepsera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) adefovirui, adefoviro dipivoksiliui arba bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Czech: Hepsera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adefovir dipivoxil.
Lithuanian: Hepsera yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adefoviro dipivoksilio.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Hepsera, došlo na základě výsledků biopsie ke zmírnění poškození jater u 53 % HBeAg pozitivních a 64 % HBeAg negativních pacientů.
Lithuanian: Hepsera vartojusių tiriamųjų grupėje 53 proc. pacientų su teigiamu HBeAg ir 64 proc. pacientų su neigiamu HBeAg kepenų būklė pagerėjo, atitinkamai palyginti su 25 proc.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hepsera?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hepsera vartojimu?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Hepsera.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Hepsera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino vaistą ir parengė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Hepsera rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: • kompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena, ale fungují normálně), kteří rovněž vykazují příznaky přetrvávajícího množení viru a známky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem), Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Hepsera odolný (rezistentní), lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity;
Lithuanian: • kompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos, bet jų veikla nesutrikusi), kai nustatoma, kad virusas toliau dauginasi ir yra kepenų pažeidimo požymių (padidėjęs kepenų fermento alanino aminotransferazės (ALT) kiekis ir tiriant mikroskopu matomas pažeistas kepenų audinys).
Czech: Jak byl přípravek Hepsera zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Hepsera?
Czech: Léčbu přípravkem Hepsera by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
Lithuanian: Gydymą vaistu Hepsera turi pradėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hepsera, adefovir dipivoxil, je „proléčivem" (výchozí látkou) a v lidském těle se přeměňuje na adefovir.
Lithuanian: Hepsera veiklioji medžiaga adefoviro dipivoksilis yra vaistas pirmtakas, organizme virstantis adefoviru.
Czech: Adefovir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Lithuanian: Adefoviras yra antivirusinis vaistas, priklausantis nukleozidų analogų grupei. Jis sutrikdo viruso fermento DNR polimerazės (dalyvaujančios viruso DNR gamyboje) veikimą.
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku měřena sledováním vývoje jaterního poškození za 48 týdnů léčby pomocí jaterní biopsie (kdy je odebrán vzorek jaterní tkáně a je vyšetřen pod mikroskopem).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kaip kepenų pažeidimas vystėsi per 48 gydymo savaites.
Czech: Jak přípravek Hepsera působí?
Lithuanian: Kaip veikia Hepsera?
Czech: Za účelem snížení rizika vytvoření rezistence musí být přípravek Hepsera užíván v kombinaci s jiným lékem proti hepatitidě B, který nevyvolává vznik rezistence stejným způsobem jako přípravek Hepsera.
Lithuanian: Kadangi hepatito B virusas gali tapti atsparus Hepsera, gydytojas šį vaistą turi skirti tik tuomet, kai paciento negalima gydyti kitais būdais, kuriuos taikant atsparumo tikimybė yra mažesnė.
Czech: K čemu se přípravek Hepsera používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Hepsera?
Czech: O použití přípravku u těchto pacientů by se mělo uvažovat pouze tehdy, převyšují-li potenciální přínosy léčby její možná rizika.
Lithuanian: Hepsera nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis arba kuriems atliekamos dializės (kraujo valymo) procedūros - šiems pacientams vaistą galima skirti tik kai manoma, kad jo nauda bus didesnė už galimą riziką.
Czech: Obsah (koncentrace)
Lithuanian: <Kiekis (koncentracija)>
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční roztok
Lithuanian: Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Czech: Intravenózní podání
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Czech: Příprava má být:
Lithuanian: Ruošimas turi būti:
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
Lithuanian: • Jus kamuoja dusulys, ypač jeigu šiuo metu vartojate taksanų.
Czech: Obvykle jsou dočasné.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai yra laikini.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: 21 měsíců.
Lithuanian: 21 mėnuo.
Czech: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Lithuanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Czech: Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2.
Lithuanian: Galima taip pat taikyti oficialias HER2 tyrimo rekomendacijas.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Lithuanian: Taikant monoterapiją šis dažnis buvo 6 % - 9 %.
Czech: Studie u králíka byla specificky zaměřena na aspekty lokální snášenlivosti.
Lithuanian: Tyrimas su triušiais buvo atliktas siekiant konkrečiai išnagrinėti vietinės tolerancijos aspektus.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky byly podobné.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai buvo panašūs.
Czech: Studie MO16419
Lithuanian: Tyrimas MO16419
Czech: Ženy, které otěhotní, mají být informovány o možném poškození plodu.
Lithuanian: Pastojusias moteris reikia informuoti apie galimą žalingą poveikį vaisiui.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas, kuris apibūdinamas kaip laikas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Lithuanian: Šių antikūnų klinikinė svarba nėra žinoma.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
Lithuanian: Klinikinės patirties su vyresniais kaip 65 metų pacientais yra nedaug.
Czech: Dávky až do této úrovně byly dobře tolerovány.
Lithuanian: Tokios ir mažesnės dozės buvo gerai toleruojamos.
Czech: Nová injekce má být podána ve vzdálenosti nejméně 2,5 cm od předchozího vpichu.
Lithuanian: Nauja injekcija turi būti švirkščiama bent už 2,5 cm nuo ankstesnės vietos.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 4 metai
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su arba skiesti kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Czech: Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba antigenų.
Czech: • zvýšení svalového napětí nebo tenze (hypertonie)
Lithuanian: • padidėjęs raumenų tonusas arba įtempimas (hipertonija)
Czech: Bylo rovněž více místních reakcí v místě vpichu injekce a častější zvýšení krevního tlaku.
Lithuanian: Be to, jiems injekcijos vietoje dažniau pasireiškė vietinės reakcijos bei dažniau pakildavo kraujospūdis.
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinémie není známa.
Lithuanian: Hipoprotrombinemijos pasireiškimo dažnis nežinomas.
Czech: Všichni takoví pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.
Lithuanian: Visus tokius pacientus turi konsultuoti gydytojas kardiologas ir juos reikia toliau stebėti.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 nebo 5.
Lithuanian: 4-ojo arba 5-ojo laipsnio nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
Czech: Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.
Lithuanian: Kartais simptomai gali susilpnėti, o vėliau vėl sustiprėti.
Czech: Není nutná úvodní nasycovací dávka.
Lithuanian: Įsotinamoji dozė nėra reikalinga.
Czech: Pokles ejekční frakce*
Lithuanian: Sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija*
Czech: • provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků
Lithuanian: • atliekamas aseptinėmis sąlygomis, kuriomis dirba apmokyti darbuotojai, vadovaudamiesi geros praktikos taisyklėmis, ypač dėl aseptinio parenteralinių preparatų ruošimo;
Czech: "ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
Lithuanian: LIP = laikas iki progresavimo; "ne" rodo, kad buvo neįmanoma įvertinti, arba rezultatas dar nebuvo pasiektas.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při vzniku příznaků kontaktovali svého lékaře.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie tokių vėlyvųjų reakcijų pasireiškimo galimybę ir nurodyti jiems kreiptis į gydytoją, jei tokių simptomų pasireikštų.
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně:
Lithuanian: Chemoterapija buvo skiriama toliau nurodytu būdu:
Czech: Dávka přípravku Herceptin závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Herceptin dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Czech: Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až jednoho týdne po infuzi.
Lithuanian: Mirtys ištiko per kelias valandas ar iki vienos savaitės po infuzijos.
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Šiame skyriuje naudojamos tokios nepageidaujamų reiškinių dažnio kategorijos: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: V ostatních situacích je rozhodnutí o nutnosti další cytotoxické chemoterapie založeno na individuálních faktorech.
Lithuanian: Kitais atvejais sprendimą, ar taikyti papildomą citotoksinę chemoterapiją, reikia priimti remiantis individualiais veiksniais.
Czech: • jeden se podává infuzí do žíly po dobu 30 až 90 minut
Lithuanian: • viena yra sulašinama į veną per 30 ar 90 minučių,
Czech: Některé vážné reakce se projevily v den podání injekce.
Lithuanian: Kai kurie iš minėtų sunkių reiškinių įvyko injekcijos dieną.
Czech: Cyklus 1 297
Lithuanian: 1-asis ciklas 297 7-asis ciklas
Czech: Přípravek Herceptin může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Lithuanian: Herceptin gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus.
Czech: Je třeba použít přesné a ověřené analyzační metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Lithuanian: Turi būti naudojami tikslūs ir įteisinti tyrimų metodai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Czech: Musí se pečlivě zajistit sterilita připravovaných roztoků.
Lithuanian: Privalu pasirūpinti, kad būtų užtikrintas paruoštų tirpalų sterilumas.
Czech: Chemoterapie +
Lithuanian: Chemoterapija +
Czech: Hyaluronidáza je přítomna ve většině tkání lidského těla.
Lithuanian: Hialuronidazė yra randama daugelyje žmogaus kūno audinių.
Czech: Co je přípravek Herceptin a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Herceptin ir kam jis vartojamas
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Lithuanian: Vaisinga moteris / Kontracepcija
Czech: • spavost (somnolence)
Lithuanian: • mieguistumas (somnolencija)
Czech: • Léčivou látkou je trastuzumabum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas.
Czech: V klíčové studii (BO16216) byly Herceptin a anastrozol podávány od prvního dne.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu Herceptin ir anastrozolo buvo vartota nuo 1-mos dienos.
Czech: Doba do ustáleného stavu*** (týdny)
Lithuanian: Laikotarpis iki pusiausvyros*** (savaitės)
Czech: 637377 Singapur Singapur
Lithuanian: 637377 Singapore Singapūras
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování).
Lithuanian: Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kas savaitę arba kas tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko).
Czech: • abnormálně nízká hladina kyslíku v krvi
Lithuanian: • neįprastai žemas deguonies kiekis kraujyje,
Czech: Celková četnost odpovědí, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Lithuanian: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Czech: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Lithuanian: Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny v bodě 4.4.
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės, suderintos su ES rizikos valdymo planu, yra išdėstytos 4.4 skyriuje.
Czech: Cirkulující uvolněný HER2 ECD
Lithuanian: Cirkuliuojantys nuo ląstelių atitrūkę HER2 ECD
Czech: Neoadjuvantní a adjuvantní léčba
Lithuanian: Neoadjuvantinis ir adjuvantinis gydymas
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl pneumonito išsivystymo, ypač tuos, kurie kartu gydomi taksanais.
Czech: Proto nelze konstantní hodnotu poločasu rozpadu trastuzumabu odvodit.
Lithuanian: Dėl to trastuzumabo pusinės eliminacijos laiko pastovaus dydžio nustatyti negalima.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015Kiti informacijos šaltiniai