FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pharma Nagano III.
Bulgarian: Чешка република NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Finnish: Valsartaani vähensi sydäninfarktin jälkeistä kokonaiskuolleisuutta yhtä tehokkaasti kuin kaptopriili.
Bulgarian: Валсартан е също толкова ефективен, колкото каптоприл по отношение на намаляването на общата смъртност след миокарден инфаркт.
Finnish: Korkea verenpaine: Tavanomainen annos on 80 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната доза е 80 mg дневно.
Finnish: Diovanin käyttö ruuan ja juoman kanssa Diovan voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Прием на Diovan с храни и напитки
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Bulgarian: Количество на активното вещество в
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini.
Bulgarian: Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин.
Finnish: Vastaaiheesta Diovanin käytölle raskauden tai imetyksen aikana lääkevalmistekomitea katsoi lääkevalvontaasiantuntijoiden suositusten mukaisesti, että vasta-aihe pitää poistaa ja seuraava suositus sisällyttää raskautta ja imetystä koskevaan osaan: "Koska valsartaanin käytöstä imetyksen aikana ei ole mitään tietoja, Diovania (valsartaania) ei suositella, vaan imetyksen aikana suositellaan käytettäväksi vaihtoehtoisia hoitoja, joiden turvallisuusprofiili on paremmin selvitetty, erityisesti imetettäessä vastasyntynyttä tai ennenaikaisena syntynyttä lasta."
Bulgarian: По отношение на противопоказанието за употреба на Diovan по време на бременност и кърмене CHMP в съответствие с препоръките на експертите по лекарствена безопасност счита, че противопоказанието трябва да бъде заличено и да се включи следната препоръка в конкретната точка, отнасяща се до бременност и кърмене, както следва:
Finnish: • alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa esimerkiksi huimausta
Bulgarian: ниско артериално налягане със симптоми като замайване
Finnish: Samanaikaisesti annettavien nesteenpoistolääkkeiden vähentämistä pitäisi harkita.
Bulgarian: Следва да се обсъди намаляване на дозата на включения в лечението диуретик.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 5 010 potilasta, joilla oli NYHA-luokan II (62 %), III (36 %) tai IV (2 %) sydämen vajaatoiminta ja jotka saivat tavanomaista hoitoa.
Bulgarian: Val-HeFT е рандомизирано, контролирано, многонационално клинично проучване на валсартан, сравнен с плацебо върху болестността и смъртността при 5 010 пациенти със сърдечна недостатъчност с NYHA клас II (62%), III (36%) и IV (2%), получаващи обичайна терапия с левокамерна ФИ <40% и левокамерен вътрешен диастолен диаметър (LVIDD) >2,9 cm/m2.
Finnish: Ellei angiotensiini II -antagonistihoidon jatkamista pidetä välttämättömänä, raskautta suunnittelevan potilaan tulee siirtyä käyttämään jotakin muuta verenpainelääkettä, jonka turvallisuus raskauden aikana on osoitettu.
Bulgarian: Освен ако продължителната терапия с AРБ се прецени като съществена, лечението на пациентки, които плануват бременност, трябва да бъде заменено с алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност.
Finnish: Valsartaaniryhmän potilaiden ejektiofraktio suureni merkitsevästi ja vasemman kammion sisäläpimitta systolessa pieneni merkitsevästi lähtötilanteen ja tutkimuksen loppumisen välillä verrattuna lumehoitoon.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с валсартан значимо се повишава фракцията на изтласкване и се понижава LVIDD от изходната до крайната точка по време на проучването в сравнение с плацебо.
Finnish: Diovan 160 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voidaan käyttää kolmeen eri tarkoitukseen:
Bulgarian: Diovan 160 mg филмирани таблетки може да се използват при три различни заболявания:
Finnish: Yksi kapseli sisältää 160 mg valsartaania.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 160 mg валсартан (valsartan).
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi varotoimia käytettäessä samanaikaisesti sellaisia lääkevalmisteita, jotka sisältävät kaliumia tai nostavat sen tasoa, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Jos kaliumpitoisuuteen vaikuttavan lääkevalmisteen käyttöä yhdessä valsartaanin kanssa pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa seurata plasman kaliumpitoisuutta".
Bulgarian: „Ако се счита за наложителна употребата на лекарствен продукт, който оказва влияние върху нивата на калий, в комбинация с валсартан, се препоръчва наблюдение на плазмените нива на калий".
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:
Bulgarian: Това важи особено за следните лекарства:
Finnish: • Ota lääke joka päivä aina samaan aikaan päivästä, yleensä aamuisin.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема по едно и също време всеки ден, обикновено сутринта.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on 6-15 tuntia.
Bulgarian: Терминалният полуживот е 6-15 часа.
Finnish: Lisäksi aineosien turvallisuusprofiilia voidaan pitää hyvin tunnettuna.
Bulgarian: Също така, показателите за безопасност на компонентите могат да се считат за добре известни.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 23 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 23%.
Finnish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Ranska
Bulgarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Франция
Finnish: Tämä on otettava huomioon annoksen säätämisen yhteydessä."
Bulgarian: Това трябва да се има предвид по време на титрирането на дозата."
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, montako Diovan Comp -tablettia sinun tulee ottaa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Diovan Comp да приемете.
Finnish: On myös poistettu kappale, joka koskee yhteisvaikutusta tetrasykliinin kanssa.
Bulgarian: Също така е премахнат параграф относно взаимодействие с тетрациклин.
Finnish: Myös pyörtymisen sisällyttäminen osaan 4.8 on perusteltua.
Bulgarian: Включването на синкоп в точка 4.8 също е оправдано.
Finnish: Toinen avointen kysymysten luettelossa esiin tuotu ongelma koski annostuksen asteittaista säätämistä.
Bulgarian: Вторият въпрос, повдигнат в списъка с повдигнатите въпроси, е относно постепенното титриране.
Finnish: Neljäs ongelma koski aikaa, jonka kuluessa maksimaalinen hoitovaikutus ilmenee.
Bulgarian: Четвъртият въпрос е относно времето на максималните ефекти.
Finnish: Katsottiin, että erityinen varoitus urheilijoille oli syytä poistaa, koska lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkettä ei pidä ottaa urheilutarkoituksiin.
Bulgarian: Премахва се специално предупреждение за спортисти, тъй като СНМР счита, че лекарствата не трябва да се приемат за спортни цели.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on angioedeeman oireita, kuten:
Bulgarian: Съобщете незабавно на Вашия лекар, ако получите симптоми на ангионевротичен оток, например:
Finnish: Diovan Compin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Diovan Comp при деца под 18 години, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Finnish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Bulgarian: Норвегия Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Finnish: Kalsiumsuolat ja D-vitamiini
Bulgarian: Калциеви соли и витамин D
Finnish: EU-/ETAjäsenvaltio
Bulgarian: Държава членка EU/EEA
Finnish: Joidenkin potilaiden osalta saatetaan kuitenkin tarvita 4-8 viikon hoito.
Bulgarian: Независимо от това, при някои пациенти може да необходимо лечение 4-8 седмици.
Finnish: Vasta-aiheissa oli merkittäviä eroavuuksia.
Bulgarian: Има значителни отклонения в противопоказанията.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat vähäisiä, ja niiden kliininen merkitys on erittäin vähäinen.
Bulgarian: Размерът на тези ефекти не е голям и има малко клинично значение.
Finnish: • masentunut mieliala (masennus)
Bulgarian: • лошо настроение (депресия)
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, се оценяват въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Finnish: Diovan Comp -hoidon lopettaminen voi saada verenpainetautisi pahenemaan.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Diovan Comp може да влоши кръвното Ви налягане.
Finnish: Lääkärisi saattaa suurentaa tai pienentää annosta hoitovasteestasi riippuen.
Bulgarian: Вашият лекар ще повиши или намали дозата Ви.
Finnish: Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärisin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.
Bulgarian: Затова е важно да спазвате назначените Ви от Вашият лекар контролни срещи, дори и когато се чувствате добре.
Finnish: Jakautumis- ja eliminaatiokinetiikkaa on yleensä kuvattu bieksponentiaalisen hajoamisfunktion avulla.
Bulgarian: Кинетиката на разпределение и елиминиране като цяло е описана от биекспоненциална функция на разпад.
Finnish: MITÄ DIOVAN COMP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво представлява Diovan Comp и за какво се използва
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да налагат незабавна лекарска намеса:
Finnish: Trombosytopenia, johon liittyy joskus purppuraa
Bulgarian: Тромбоцитопения, понякога с пурпура
Finnish: Jos kyseisen diureetin antamista uudelleen pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa suojata auringonvalolle tai keinotekoiselle UVAvalolle altistuvat ihoalueet.
Bulgarian: Ако се счита за необходимо повторно прилагане на диуретика, се препоръчва защита на областите, изложени на слънце или изкуствена UVA светлина.
Finnish: Diovan Compin käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (ts. alle 18-vuotiaille).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Diovan Comp при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Finnish: Diovan Comp -valmistetta ei tule antaa näille potilaille.
Bulgarian: Diovan Comp не трябва да се прилага при тези пациенти.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee valoherkkyyttä, on suositeltavaa lopettaa hoito.
Bulgarian: Ако реакцията на фоточувствителност възникне в хода на лечението, се препоръчва спиране на лечението.
Finnish: Nämä vasta-aiheet poistettiin tarkistetuista tuotetiedoista, sillä lääkevalmistekomitea katsoi sen olevan riittävän perusteltua ja hyväksyi näiden neljän vasta-aiheen poistamisen.
Bulgarian: Тези противопоказания са премахнати в преразгледаната информация за продукта, тъй като СНМР намира достатъчно доказателства и се съгласява относно четирите изключения.
Finnish: Tutkimuksia Diovan Compin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Diovan Comp върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да предизвикат torsades de pointes
Finnish: Samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременна употреба
Finnish: Näin saavutat parhaat tulokset, ja haittavaikutusten riski pienenee.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да получите най-добри резултати и ще намали риска от нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, ei pidä antaa Diovan Comp -hoitoa, sillä heidän reniini-angiotensiinijärjestelmänsä ei ole aktiivinen.
Bulgarian: Пациентите с първичен хипералдостеронизъм не трябва да се лекуват с Diovan Comp, тъй като тяхната система ренин-ангиотензин не е активирана.
Finnish: • jos et pysty virtsaamaan,
Bulgarian: ако не можете да уринирате.
Finnish: Valsartaani- ja hydroklooritiatsidiyhdistelmän tehokkuutta pidettiin yllä pitkällä aikavälillä (yhdestä kolmeen vuotta) ilman, että olisi havaittu merkittäviä haittavaikutuksia lyhyen aikavälin hoitoon verrattuna.
Bulgarian: Ефикасността на валсартан/хидрохлортиазид се поддържа дългосрочно (1 до 3 години), без да се наблюдават значими нежелани събития, сравнено с краткосрочна терапия.
Finnish: Valsartaanilla ei ole osittaista agonistista vaikutusta AT1-reseptoriin, ja sen affiniteetti AT1-reseptoriin on huomattavasti (noin 20 000 kertaa) suurempi kuin sen affiniteetti AT2-reseptoriin.
Bulgarian: Валсартан не проявява никаква частична агонистична активност към AT1 рецептора и има значително (около 20 000 пъти) поголям афинитет към AT1 рецептора, отколкото към AT2 рецептора.
Finnish: Toistaiseksi ei ole kokemusta siitä, onko Diovan Comp -hoito turvallista potilailla, joille on äskettäin tehty munuaissiirto.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Diovan Comp при пациенти, прекарали наскоро бъбречна трансплантация.
Finnish: Näille potilaille on näin ollen kerrottava hyponatreemisten reaktioiden mahdollisuudesta, ja heidän vointiaan on seurattava asianmukaisesti.
Bulgarian: Поради тази причина такива пациенти трябва да бъдат предупредени за възможността от хипонатриемични реакции и да бъдат внимателно проследявани.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä, vaan keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
Finnish: Suun kautta otetun hydroklooritiatsidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 60-80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на хидрохлоротиазид след перорален прием е 60-80%.
Finnish: Ensimmäinen erimielisyys koskee ehdotusta annostuksen mukauttamisesta suurempiin vahvuuksiin korostaen, että kun niihin siirrytään suoraan, sen pitäisi koskea vain valsartaanimonoterapiaa saavia potilaita.
Bulgarian: Първата област на несъответствие разглежда предложението за приемане на дозировката с поголямо количество на активното вещество в дозова единица, като подчертава, че когато се прави директна смяна на лекарството, това трябва да се извършва само при онези пациенти, които са на монотерапия с валсартан.
Finnish: • ihon turvotus ja rakkulanmuodostus (joka johtuu voimakkaasta herkkyydestä auringonvalolle)
Bulgarian: оток и образуване на мехури по кожата (вследствие на повишена чувствителност към слънцето)
Finnish: Hydroklooritiatsidi kertyy myös erytrosyytteihin, joissa sen pitoisuus on noin 1,8kertainen verrattuna plasmapitoisuuksiin.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид също така кумулира в еритроцитите приблизително 1,8 пъти повече, отколкото в плазмата.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on tarkastellut useita eroja Diovanin tuotetiedoissa.
Bulgarian: СНМР разглежда редица противоречия в информацията за продукта за Diovan.
Finnish: Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta entisestään ja/tai suurentaa huimauksen ja pyörrytyksen riskiä.
Bulgarian: Алкохолът може да предизвика допълнително понижение на кръвното Ви налягане и/или да повиши риска от това да се чувствате замаяни или да Ви прилошее.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu mitään, mikä estäisi hoitoannosten käytön ihmisellä.
Bulgarian: Не са установени данни, които биха могли да изключат приложението на терапевтични дози при хора.
Finnish: − Raskauden toinen tai kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (точки 4.4 и 4.6).
Finnish: • jos sinulla on kihti.
Bulgarian: ако имате подагра.
Finnish: Muut yliherkkyys-/allergiareaktiot kuten seerumitauti
Bulgarian: Други реакции на свръхчувствителност/алергия, включително серумна болест
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Diovan Compin aineista [Täytetään kansallisesti]
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Diovan Comp [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: • jos sinulla on vaikea sydänsairaus.
Bulgarian: ако имате тежко сърдечно заболяване.
Finnish: Kun pelkkää valsartaania otetaan suun kautta, valsartaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2-4 tunnissa.
Bulgarian: След перорално приложение само на валсартан пиковите плазмени концентрации на валсартан се достигат за 2-4 часа.
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Finnish: Tämän näytön tueksi toimitettiin kaksi tutkimusta: lumelääkekontrolloidut tutkimukset ja valsartaanimonoterapiaan vastaamattomia potilaita koskevat kokeet.
Bulgarian: В подкрепа това доказателство са представени две проучвания: плацебо-контролираните проучвания и изпитванията при пациенти, които не отговарят на монотерапия с валсартан.
Finnish: Valsartaanin eliminaatiokinetiikka on multieksponentiaalinen (t½α < 1 h ja t½ß noin 9 h).
Bulgarian: Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика (t½ α <1 час и t½ β около 9 часа).
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot
Bulgarian: тежки алергични реакции
Finnish: Natrium- ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Diovan Comp -hoidon aloittamista.
Bulgarian: Натриевият и/или обемният дефицит трябва да се коригира преди започване на лечението с Diovan Comp.
Finnish: Kliiniset tiedot kuitenkin osoittavat, että kaikkien valsartaani/hydroklooritiatsidiannosten antihypertensiivinen vaikutus ilmenee olennaisilta osiltaan kahden viikon kuluessa, ja maksimaalinen hoitovaikutus ilmenee neljän viikon kuluessa.
Bulgarian: Въпреки това, клиничните данни демонстрират, че антихипертензивният ефект на всички дози валсартан/хидрохлортиазид е ясно изразен в рамките на 2 седмици, а максималните ефекти се постигат в рамките на 4 седмици.
Finnish: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Bulgarian: Испания Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Finnish: • Älä käytä Diovan Compia, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Bulgarian: Не използвайте Diovan Comp, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези на подправяне.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet saattavat voimistaa hydroklooritiatsidin vaikutusta seerumin kaliumarvoihin (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Тези лекарствени продукти могат да потенцират ефекта на хидрохлоротиазид върху серумния калий (вж. точка 4.4).
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäaikainen hydroklooritiatsidihoito pienentää kardiovaskulaarimortaliteetin ja -morbiditeetin riskiä.
Bulgarian: Епидемиологични проучвания показват, че дългосрочното лечение с хидрохлоротиазид понижава риска от сърдечно-съдова смъртност и болестност.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista maksimaalinen vaikutus havaitaan 4 viikossa.
Bulgarian: При повечето пациенти максимален ефект се наблюдава в рамките на 4 седмици.
Finnish: • Älä muuta annosta äläkä lopeta tablettien käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не променяйте дозата и не спирайте да приемате таблетките, без да се консултирате с
Finnish: "Essentiaalin hypertension hoito aikuisilla"
Bulgarian: „Лечение на есенциална хипертония при възрастни"
Finnish: Tämä voi aiheuttaa hyperkalsemiaa.
Bulgarian: Това може да доведе до хиперкалциемия.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä yleiset: 1-10 käyttäjällä 100:sta melko harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 1 000:sta harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 10 000:sta hyvin harvinaiset: alle 1 käyttäjällä 10 000:sta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да настъпят с честота, определена както следва: много чести: засягат повече от 1 потребител на 10; чести: засягат 1 дo 10 потребители на 100; нечести: засягат 1 дo 10 потребители на 1 000; редки: засягат 1 дo 10 потребители на 10 000; много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000; с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Finnish: Hydroklooritiatsidin systeeminen hyötyosuus pienenee noin 30%, kun lääke otetaan samanaikaisesti valsartaanin kanssa.
Bulgarian: Системната наличност на хидрохлоротиазид е намалена с около 30% при едновременно прилагане с валсартан.
Finnish: • turvotus lähinnä kasvojen ja nielun alueella, ihottuma, kutina
Bulgarian: подуване предимно в областта на лицето и гърлото, обрив, сърбеж
Finnish: Lievää (n = 6) tai kohtalaista (n = 5) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa valsartaanialtistus suureni noin kaksinkertaiseksi verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Bulgarian: Във фармакокинетично изпитване при пациенти с лека (n=6) до умерена (n=5) чернодробна дисфункция експозицията на валсартан се повишава приблизително 2 пъти спрямо здрави доброволци.
Finnish: 6.3 Kestoaika [Täytetään kansallisesti] 6.4 Säilytys [Täytetään kansallisesti] 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti] 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Finnish: Koska osalla potilaista verenpainetta saatettaisiin pystyä hallitsemaan yksinomaan lisäämällä yhtä aineosista, ja ottaen huomioon haittavaikutusilmoitukseen liittyvän turvallisuusnäkökohdan, joka koskee annoksen molempien aineosien säätämistä, lääkevalmistekomitea suositteli vain yhden aineosan annostuksen säätämistä yhdellä kertaa.
Bulgarian: Тъй като част от пациентите могат да постигнат контрол на кръвното налягане чрез повишаване само на единия от компонентите и като има предвид въпросът за безопасността, що се отнася до антидиуретика, позволяващ титриране на дозата и с двата компонента, СНМР препоръчва титриране само на единия от компонентите.
Finnish: Näillä löydöksillä ei nähtävästi ole merkitystä ihmisellä valsartaanin terapeuttisia annoksia käytettäessä.
Bulgarian: Тези данни вероятно нямат практическо значение по отношение на терапевтичното приложение на валсартан при хора.
Finnish: Kuten kaikilla diureettihoitoa saavilla potilailla, seerumin elektrolyyttiarvojen säännöllinen seuranta on tarpeen.
Bulgarian: Както при всички пациенти, получаващи диуретично лечение, е необходимо на подходящи интервали от време да се осъществява определяне на нивата на серумните електролити.
Finnish: Hydroklooritiatsidin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden riski suurenee, jos potilaalla on allergiaa tai astma.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид са по-вероятни при пациенти, страдащи от алергия или астма.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että tämän osan alapuolelle sisällytetään "hydroklooritiatsidin aiheuttama valoherkkyys" ja ristiviittaus osaan 4.8 sekä erityinen varoitus lisäkilpirauhasen toiminnan tutkimisesta.
Bulgarian: СНМР препоръчва да се вмъкне „фоточувствителност при хидрохлортиазид" в тази точка с кръстосана препратка към точка 4.8 и специално предупреждение за изследването на паратиреоидната функция.
Finnish: Hydroklooritiatsidin käytöstä raskauden,ja etenkin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on vain rajallisesti kokemusta.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно употребата на хидрохлоротиазид по време на бременност, особено през първия триместър.
Finnish: Vältä ajamista, koneiden ja työkalujen käyttöä ja muita keskittymistä vaativia tehtäviä, kunnes tiedät, miten Diovan Comp vaikuttaa sinuun.
Bulgarian: Преди шофиране, работа с машини или други дейности, изискващи пълна концентрация, се уверете, че знаете как реагирате на ефектите на Diovan Comp.
Finnish: Ottaen huomioon, että valsartaania ei pitäisi käyttää vakavaa maksan vajaatoimintaa, kirroosia tai kolestaasia sairastavilla potilailla, lääkevalmistekomitea suositteli ristiviittausten sisällyttämistä osiin 4.3, 4.4 ja 5.2.
Bulgarian: Като се има предвид, че валсартан не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза, СНМР препоръчва да се включат кръстосани препратки към точки 4.3, 4.4 и 5.2.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys hydroklooritiatsidihoidossa Hydroklooritiatsidia on käytetty runsaasti vuosien ajan ja usein suurempina annoksina kuin Diovan Comp -hoidon yhteydessä käytetään.
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции при хидрохлоротиазид Хидрохлоротиазид се предписва широко от много години, често в дози, по-високи от дозата, прилагана при Diovan Comp.
Finnish: • jos veresi kaliumarvot ovat alhaiset.
Bulgarian: ако имате ниски нива на калий в кръвта.
Finnish: Lisätietoa valmisteen vaikuttavista aineista
Bulgarian: Допълнителна информация за отделните съставки