FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nota: 509 pacientes recibieron alopurinol 300 mg 1 vez al día; 10 pacientes con creatinina en suero >1,5 y ≤ 2,0 mg/dl recibieron 100 mg 1 vez al día (10 pacientes de 268 en el ensayo APEX).
Slovak: Poznámka: 509 pacientov užívalo alopurinol v dávke 300 mg raz denne; 10 pacientov so sérovým kreatinínom > 1,5 a ≤
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica) - nerviosismo - sensación de sed - pitidos en los oídos - visión borrosa, cambios en la visión - pérdida de pelo - úlceras bucales - inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos - sudoración aumentada - disminución de peso, aumento del apetito, pérdida del apetito incontrolada (anorexia) - rigidez muscular y/o articular - recuento de células sanguíneas anormal (glóbulos blancos , rojos o plaquetas) - necesidad urgente de orinar - cambios o disminución del volumen de orina debido a una inflamación de los riñones (nefritis túbulo-intersticial) - inflamación del hígado (hepatitis) - piel amarillenta (ictericia) - daño hepático - incremento de los niveles de creatinfosfoquinasa en sangre (un indicador de daño muscular) - muerte súbita cardiaca
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza) - nervozita - pocity smädu - zvonenie v ušiach - rozmazané videne, zmenené videnie - strata vlasov - vredy v ústach - zápal podžalúdkovej žľazy: časté príznaky sú bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie - nadmerné potenie - zníženie hmotnosti, zvýšenie chuti do jedla, nekontrolovaná strata chuti do jedla (anorexia) - stuhnutosť svalov a/alebo kĺbov - abnormálne nízky počet krvných buniek (bielych a červených krviniek alebo krvných doštičiek) - akútny pocit nutkania na močenie - zmeny alebo zníženie množstva moču v dôsledku zápalu obličiek (tubulointersticiálna nefritída) - zápal pečene (hepatitída) - žlté sfarbenie kože (žltačka) - poškodenie pečene - zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov) - náhle srdcové úmrtie.
Spanish: Composición de Febuxostat Krka - El principio activo es febuxostat.
Slovak: Čo Febuxostat Krka obsahuje - Liečivo je febuxostát.
Spanish: En sujetos sanos, el uso concomitante de febuxostat y naproxeno 250 mg 2 veces al día se ha asociado con un aumento de la exposición al febuxostat (Cmáx 28 %, AUC 41 % y t1/2 26 %).
Slovak: U zdravých osôb bolo súčasné užívanie febuxostátu a naproxénu 250 mg dvakrát denne spojené so zvýšenou expozíciou febuxostátu (Cmax 28
Spanish: Tampoco es necesario ajustar la dosis de febuxostat cuando se administra con hidroclorotiazida.
Slovak: Pri podávaní febuxostátu s hydrochlorotiazidom nie je potrebná žiadna úprava dávky febuxostátu.
Spanish: Variable principal en el subgrupo de pacientes con ácido úrico ≥ 10 mg/dl Alrededor del 40 % de los pacientes (estudios APEX y FACT combinados) tenían un valor basal de ácido úrico en suero ≥10 mg/dl.
Slovak: Približne u 40 % pacientov (kombinácia štúdií APEX a FACT) bola východisková koncentrácia kyseliny močovej v sére (sUA) ≥
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/001 28 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/002 56 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/003 84 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/004
Slovak: 14 filmom obalené tablety: EU/1/18/1347/001 28 filmom obalené tablety: EU/1/18/1347/002 56 filmom obalené tablety: EU/1/18/1347/003
Spanish: Los niveles de urato en suero se mantuvieron con el tiempo (por ejemplo el 91% y el 93% de los pacientes con un tratamiento inicial de febuxostat 80 mg y 120 mg, respectivamente, tenían el ácido úrico en suero < 6 mg/dl al mes 36).
Slovak: 91 % pacientov so začiatočnou dávkou febuxostátu 80 mg a 93 % pacientov s dávkou febuxostátu 120 mg mali sUA < 6 mg/dl v 36. mesiaci).
Spanish: El ensayo FACT demostró la superioridad estadísticamente significativa de febuxostat 80 mg y 120 mg 1 vez al día frente a la dosis habitual de alopurinol de 300 mg sobre la reducción y el mantenimiento del ácido úrico por debajo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Slovak: Štúdia FACT ukázala štatisticky významnú superioritu v obidvoch liečených skupinách s febuxostátom 80 mg a febuxostátom 120 mg raz denne oproti liečenej skupine s konvenčne používanou dávkou alopurinolu 300 mg v znížení kyseliny močovej a udržovaní jej hodnoty pod 6 mg/dl (357 μmol/l).
Spanish: En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo sometidos a quimioterapia para el cáncer), el tratamiento con medicamentos para disminuir el ácido úrico podría producir la acumulación de xantina en el tracto urinario, con la posible formación de piedras, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con Febuxostat Krka para el Síndrome de Lisis Tumoral.
Slovak: u tých, ktorí podstupujú chemoterapiu rakovinového ochorenia), liečba liekmi znižujúcimi hladinu kyseliny močovej môže viesť ku tvorbe xantínu v močovom trakte s možnou tvorbou kameňov.
Spanish: [n = 258] en pacientes con un valor basal de creatinina en suero  1,5 mg/dl; o 100 mg 1 vez al día [n =
Slovak: 258] u pacientov so základnou hodnotou kreatinínu v sére ≤ 1,5 mg/dl alebo 100 mg QD [n =
Spanish: Por tanto, febuxostat puede administrarse con o sin comida.
Slovak: Febuxostát sa preto môže užívať nezávisle od jedla.
Spanish: El porcentaje de mortalidad por cualquier causa fue también superior con febuxostat que con alopurinol (7,8% vs 6,4% de los pacientes, HR 1,22, 95% IC 1,01-1,47) debido principalmente a un mayor porcentaje de muertes cardiovasculares en ese grupo (ver sección 4.4).
Slovak: % pacientov, HR 1,22, 95 % IS 1,01 - 1,47), čo bolo spôsobené najmä vyššou mierou KV úmrtí v tejto skupine (pozri časť 4.4).
Spanish: El volumen aparente de distribución en estado estacionario (VEE/F) de febuxostat oscila entre 29 y 75 l después de dosis orales de 10 a 300 mg.
Slovak: Zdanlivý rovnovážny distribučný objem (Vss/F) febuxostátu je od 29 do 75 l po podaní perorálnych dávok 10 mg - 300 mg. Väzba febuxostátu na plazmatické bielkoviny je približne 99,2
Spanish: Gota: La dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática leve es de 80 mg.
Slovak: Dna: odporúčané dávkovanie pre pacientov s miernou poruchou funkcie pečene je 80 mg. Pre pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene sú k dispozícii iba obmedzené informácie.
Spanish: En la experiencia postcomercialización han ocurrido raros casos de reacciones de hipersensibilidad al febuxostat, algunos de los cuales se asociaron a sintomatología sistémica, y acontecimientos raros de muerte súbita cardiaca.
Slovak: Zriedkavé závažné hypersenzitívne reakcie na febuxostát, z ktorých niektoré boli spojené so systémovými príznakmi a zriedkavé prípady náhleho srdcového úmrtia, sa vyskytli po uvedení .
Spanish: Comprimidos de color amarillo-pardo, ligeramente biconvexo, en forma de cápsula, recubiertos con película y ranurados en ambas caras.
Slovak: Hnedasto žlté, mierne bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na obidvoch stranách.
Spanish: Tabla 2 Proporción de pacientes con concentración de ácido úrico en suero <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Tres últimas visitas mensuales
Slovak: Tabuľka 2 Percento pacientov s koncentráciami kyseliny močovej v sére < 6,0 mg/dl (357 μmol/l)
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han notificado raros casos de reacciones alérgicas/ de hipersensibilidad graves, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson potencialmente mortal, Necrolisis epidérmica tóxica y reacciones anafilácticas agudas/ shock.
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh boli zhromaždené zriedkavé hlásenia závažných alergických/hypersenzitívnych reakcií, vrátane život ohrozujúceho Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej anafylaktickej reakcie/šoku.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Febuxostat Krka
Slovak: Ak prestanete užívať Febuxostat Krka
Spanish: Febuxostat puede administrarse junto con naproxeno sin necesidad de ajustar la dosis de ninguno de los dos principios activos.
Slovak: Febuxostát možno podávať spolu s naproxénom, pričom nie je potrebná žiadna úprava dávky febuxostátu alebo naproxénu.
Spanish: En la extensión a largo plazo de los estudios abiertos se han observado valores elevados de hormona estimulante de la tiroides (TSH) (>5,5 µIU/ml) en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con febuxostat (5,5 %).
Slovak: V otvorených rozšírených dlhodobých štúdiách boli u pacientov počas dlhodobej liečby febuxostátom (5,5
Spanish: En el ensayo CONFIRMS, la proporción de pacientes que alcanzaron la variable principal de eficacia (ácido úrico en suero < 6 mg/dl en la última visita) para pacientes con un valor basal de los niveles de urato en suero ≥ 10 mg/dl tratados con febuxostat 40 mg 1 vez al día fue del 27% (66/249), con febuxostat 80 mg 1 vez al día del 49% (125/254) y con alopurinol 300 mg/200 mg 1 vez al día del 31% (72/230), respectivamente.
Slovak: V štúdii CONFIRMS bol podiel pacientov s východiskovou sérovou koncentráciou urátov ≥10 mg/dl, ktorí dosiahli primárny cieľový parameter z hľadiska účinnosti (sérové koncentrácie urátov <6,0 mg/dl pri záverečnej návšteve), 27 % (66/249) u pacientov liečených febuxostátom 40 mg podávaným raz denne, 49 % (125/254) v prípade febuxostátu 80 mg podávaného raz denne a 31
Spanish: Se observaron valores elevados de TSH (>5,5 µIU/ml) en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con febuxostat (5,5 %) y en pacientes tratados con alopurinol (5,8 %) en la extensión a largo plazo de los ensayos abiertos (ver sección 4.4).
Slovak: 5,5 μIU/ml) boli pozorované u pacientov liečených febuxostátom dlhodobo (5,5
Spanish: Febuxostat Krka contiene lactosa y sodio
Slovak: Krka obsahuje laktózu a sodík
Spanish: 80 mg 1 vez al día
Slovak: % (80 mg raz denne), 48
Spanish: Se aleatorizaron 1.072 pacientes: placebo (n = 134), febuxostat 80 mg 1 vez al día (n = 267), febuxostat 120 mg 1 vez al día (n = 269), febuxostat 240 mg 1 vez al día (n = 134) o alupurinol (300 mg 1 vez al día
Slovak: Randomizovaných bolo tisícsedemdesiatdva pacientov (1 072): placebo (n = 134), febuxostát 80 mg raz denne (n = 267), febuxostát 120 mg raz denne (n = 269), febuxostát 240 mg raz denne (n =
Spanish: Febuxostat Krka está indicado en adultos.
Slovak: Krka je určený dospelým.
Spanish: Febuxostat Krka 120 mg comprimidos febuxostat
Slovak: Febuxostat Krka 120 mg tablety febuxostát
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Slovak: Vplyv Febuxostatu
Spanish: Comprimidos de color rosa, ovalados, biconvexos, recubiertos con película y ranurados en una cara.
Slovak: Ružovkasté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de medicamentos;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Spanish: Tres últimas visitas mensuales
Slovak: Posledné tri mesačné návštevy
Spanish: Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se incluyen a continuación.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté vyššie, sú uvedené ďalej.
Spanish: H-2900 Komárom Hungría
Slovak: H-2900 Komárom Maďarsko
Spanish: • daño muscular, que en raras ocasiones puede ser grave.
Slovak: • poškodenie svalov, ktoré môže byť v zriedkavých prípadoch závažné.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/junio/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. júna 2017
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 18 años ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Spanish: El médico puede hacerle análisis de sangre para comprobar que el hígado funciona normalmente.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň funguje normálne.
Spanish: • dificultad para dormir, somnolencia
Slovak: • ťažkosti so spánkom, ospanlivosť
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: • dificultad en la erección
Slovak: • ťažkosti s erekciou
Spanish: [Frascos]
Slovak: [Fľaše]
Spanish: Alrededor del 69% de los pacientes no requirió un cambio de tratamiento para conseguir un tratamiento final estable.
Slovak: Okolo 69% pacientov nevyžadovalo na dosiahnutie stabilnej liečby žiadnu zmenu liečby.
Spanish: Los demás componentes son:
Slovak: - Ďalšie zložky sú
Spanish: La tabla 2 resume los resultados de lavariable principal de eficacia:
Slovak: V tabuľke 2 sú výsledky primárneho cieľového parametra účinnosti:
Spanish: Dublín 13
Slovak: Dublin 13
Spanish: • pérdida del apetito sexual
Slovak: • strata sexuálnej túžby
Spanish: No todas las personas sufren estas crisis, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando Febuxostat Mylan, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento.
Slovak: Záchvat nevznikne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania Febuxostatu Mylan, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.
Spanish: Algunas personas pueden sufrir una crisis de gota al empezar a tomar determinados medicamentos que controlan la concentración de ácido úrico.
Slovak: U niektorých ľudí môžu akútne dnavé záchvaty vzniknúť pri začatí užívania niektorých liekov, ktoré kontrolujú koncentrácie kyseliny močovej.
Spanish: La capacidad de febuxostat para reducir la concentración de ácido úrico en suero fue rápida y persistente.
Slovak: Schopnosť febuxostátu znížiť koncentrácie kyseliny močovej v sére bola rýchla a trvalá.
Spanish: * p <0,001 frente a alopurinol,
Slovak: 0,001 oproti alopurinolu,
Spanish: Contenido de lactosa y sodio
Slovak: Obsah laktózy a sodíka
Spanish: Si es necesario, el médico le prescribirá otros medicamentos para prevenir o tratar los síntomas de las crisis (como el dolor y la hinchazón de las articulaciones).
Slovak: Ak je to potrebné, lekár vám často predpíše ďalšie lieky, ktoré pomôžu pri prevencii alebo liečbe príznakov záchvatu (ako je napríklad bolesť a opuchnutie kĺbu).
Spanish: En caso de sobredosis accidental, consulte a su médico o acuda al centro de urgencias más próximo.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa poraďte so svojím lekárom, alebo sa obráťte na najbližšie oddelenie pohotovostnej služby.
Spanish: Puede provocar problemas musculares y particularmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre alta, puede ser debido a una destrucción anormal del músculo.
Slovak: Môže spôsobiť ťažkosti so svalmi, a najmä, v tom istom čase sa môžete cítiť zle, alebo môžete mať zvýšenú teplotu, čo môže byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalu.
Spanish: • incremento de los niveles de creatinfosfoquinasa en sangre(un indicador de daño muscular)
Slovak: • zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov)
Spanish: La eficacia y seguridad de febuxostaten la prevención y tratamiento del Síndrome de Lisis Tumoral se evaluaron mediante el estudio FLORENCE (FLO-01).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu v prevencii a liečbe syndrómu rozpadu nádoru skúmala štúdia FLORENCE (FLO-01).
Spanish: Se debe empezar a tomar Febuxostat Mylandos días antes del inicio de la terapia citotóxica y continuar el tratamiento un mínimo de 7 días; no obstante el tratamiento se puede prolongar hasta 9 días según la duración del tratamiento quimioterápico y según criterio clínico.
Slovak: Mylan sa má začať podávať dva dni pred začiatkom cytotoxickej liečby a pokračovať v podávaní minimálne 7 dní; liečba sa však môže predĺžiť na 9 dní podľa dĺžky trvania chemoterapie na základe klinického posúdenia.
Spanish: McDermott LaboratoriesLimitedbajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale lieku po EXP.
Spanish: Entre el 46% y el 55% de los pacientes recibieron tratamiento para las crisis agudas de gota entre la semana 8 y la 28.
Slovak: 46 -55% osôb dostávalo liečbu na dnavézáchvaty od 8. do 28. týždňa.
Spanish: Muerte súbita cardíaca*
Slovak: Náhle srdcové úmrtie*
Spanish: Tenga en cuenta que puede sufrir mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento o sensación de hormigueo durante el tratamiento, por lo que si esto le ocurre no debe conducir ni manejar máquinas.
Slovak: Majte na pamäti, že počas liečby môžete pociťovať závraty, ospanlivosť, rozmazané videnie a pocit necitlivosti alebo mravčenia, a v prípade, že budete mať tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Spanish: A continuación se recogen las reacciones adversas frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000) observadas en los pacientes tratados con febuxostat.
Slovak: Nižšie sú uvedené časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytovali u pacientov liečených febuxostátom.
Spanish: Si sufre reacciones alérgicas a Febuxostat Mylan, deje de tomar este medicamento (vertambién sección 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na Febuxostat Mylan, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4).
Spanish: Además, los niveles medios de ácido úrico en plasma fueron significativamente inferiores con febuxostattras las primeras 24 horas de tratamiento y en cualquiera de los demás puntos.
Slovak: Okrem toho priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére boli významne nižšie pri febuxostáte od prvých 24 hodín liečby aj kedykoľvek v následných časových bodoch.
Spanish: No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min, ver sección 5.2).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min, pozri časť 5.2).
Spanish: • sensación de sed
Slovak: • pocit smädu
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Febuxostat Mylan en niños de edad inferior a 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť febuxostátu u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Spanish: No se han observado cambios significativos del AUC de febuxostat o de sus metabolitos después de varias dosis orales de febuxostaten ancianos en comparación con los valores obtenidos en sujetos sanos más jóvenes.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny AUC febuxostátu alebo jeho metabolitov po opakovaných perorálnych dávkach febuxostátu u starších pacientov v porovnaní s mladšími zdravými osobami.
Spanish: Puede también incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados).
Slovak: Taktiež môžu zahŕňať vredy v ústach, v hrdle, v nose a na genitáliách alebo zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en estudios combinados de fase 3, en estudios de extensión a largo plazo y en la experiencia post-comercialización Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v štúdiách kombinovanej fázy 3, dlhodobých rozšírených štúdiách a počas skúseností po uvedení lieku na trh Poruchy krvi a lymfatického systému
Spanish: El efecto de febuxostat en la fertilidad humana se desconoce.
Slovak: Vplyv febuxostátu na ľudskú fertilitu nie je známy.
Spanish: • muerte súbita cardíaca
Slovak: • náhle srdcové úmrtie
Spanish: En los estudios no clínicos se observaron reacciones generalmente con exposiciones superiores a la máxima humana.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa všeobecne pozorovali pri expozíciách vyšších ako je maximálna expozícia u človeka.
Spanish: Rosiglitazona/sustratos CYP2C8
Slovak: Rosiglitazón/substráty CYP2C8
Spanish: Febuxostat se absorbe rápidamente (tmáx de 1,0-1,5 h) y bien (al menos el 84%).
Slovak: Febuxostát sa veľmi rýchlo (tmax 1,0-1,5 hod.) a dobre vstrebáva (minimálne 84%).
Spanish: CAJA DE CARTÓN EXTERNA (BLÍSTERS Y FRASCOS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BLISTRE A FĽAŠE)
Spanish: Se ha demostrado que la ingestión concomitante de un antiácido que contenga hidróxidos de magnesio y aluminio retrasa la absorción de febuxostat (alrededor de 1 hora) y provoca una disminución de la Cmáx del 32%, aunque no se ha observado ningún cambio significativo del AUC.
Slovak: Ukázalo sa, že pri súbežnom užití antacíd s obsahom hydroxidu horečnatého a hydroxidu hlinitého sa oneskorí absorpcia febuxostátu (približne o 1 hodinu) a o 32% sa zníži hodnota Cmax, ale nebola pozorovaná žiadna významná zmena AUC.
Spanish: El paciente debe ser prudente antes de conducir, utilizar máquinas o participar en actividades peligrosas hasta estar razonablemente seguro de que febuxostatno afecta perjudicialmente a su rendimiento.
Slovak: Pacienti by mali dbať na opatrnosť pred tým, ako budú viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo sa podieľať na nebezpečných aktivitách, ak nie sú ubezpečení, že febuxostát nemá nežiaduci vplyv na ich výkonnosť.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELACIONADAS CON EL SUMINISTRO Y EL USO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Spanish: Si deja de tomar Febuxostat Mylan, la concentración de ácido úrico puede aumentar de nuevo, y los síntomas puedenempeorar por la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones y en los riñones.
Slovak: Ak prestanete užívať Febuxostat Mylan, môžu koncentrácie kyseliny močovej začať narastať a vaše príznaky sa môžu zhoršiť vzhľadom na tvorbu nových kryštálikov urátov v kĺboch a obličkách a okolo nich.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparado antigotoso, preparados que inhiben la producción de ácido úrico; código ATC: m04AA03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiuratiká (liečba dny), liečivá potlačujúce tvorbu kyseliny močovej, ATC kód: M04AA03
Spanish: Se han llevado a cabo análisis poblacionales de farmacocinética y farmacodinamia en 211 pacientes con hiperuricemia y gota tratados con febuxostat40-240 mg 1 vez al día.
Slovak: Populačné farmakokinetické/farmakodynamické analýzy boli vykonané u 211 pacientov s hyperurikémiou a dnou, ktorí boli liečení febuxostátom v dávke 40 mg - 240 mg raz denne.
Spanish: Qué es Febuxostat Mylan y para qué se utiliza
Slovak: Mylan a na čo sa používa
Spanish: mantener baja la concentración de ácido úrico tomando Febuxostat Mylanuna vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas.
Slovak: Udržiavanie nízkych koncentrácií kyseliny močovej pomocou užívania Febuxostatu Mylan jedenkrát denne zastaví vytváranie kryštálikov a v dlhšom časovom období zmierňuje príznaky.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin alebo pôrod (pozri časť 5.3).
Spanish: Actualmente no se dispone de datos comparativos entre febuxostaty rasburicasa.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje porovnávajúce febuxostát s rasburikázou.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V..
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.