FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme ChondroCelect est utilisé pour réparer une lésion cartilagineuse du genou et est implanté suivant la procédure d'ICA en chirurgie à genou ouvert, son utilisation n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Portuguese: Dado que ChondroCelect é utilizado para reparar um defeito da cartilagem do joelho e é implantado com a intervenção ACI utilizando cirurgia aberta do joelho, não é recomendado durante a gravidez.
French: Lors de l'utilisation d'une membrane de collagène pour suturer le site de la lésion après application de ChondroCelect, il a été rapporté une incidence de l'hypertrophie du cartilage de 1,8 % en comparaison des 25 % observés dans l'étude randomisée contrôlée.
Portuguese: Quando se utilizou uma membrana de colagénio para vedar o local da lesão após a aplicação de ChondroCelect, a incidência de hipertrofia da cartilagem foi referida como sendo de 1,8% em comparação com os 25% no ensaio aleatorizado e controlado.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient et le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco a seguir a "VAL".
French: Aucune différence statistiquement significative n'a pu être observée en termes de bénéfice clinique entre le traitement par ChondroCelect et par microfracture sur cette période de suivi.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença estatisticamente significativa nos benefícios clínicos entre o ChondroCelect e a microfractura nesse ponto temporal.
French: Troubles gastrointestinaux
Portuguese: Doenças gastrointestinais
French: AUTRES Réservé à l'usage autologue
Portuguese: OUTRAS Apenas para utilização autóloga.
French: 51 patients ont été traités avec ChondroCelect, 61 patients ont été traités par microfracture.
Portuguese: 51 doentes foram tratados com ChondroCelect e 61 doentes foram tratados com microfractura.
French: Une utilisation sans risque de ChondroCelect n'a pas été démontrée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Portuguese: A utilização segura de ChondroCelect não foi demonstrada durante a gravidez e a amamentação.
French: L'utilisation de colle de fibrine dans la zone de lésion au lieu de sutures pour fixer l'implant a donné un résultat global moins bon, ce qui semble confirmer la nécessité d'un contact étroit des cellules implantées avec la zone de lésion.
Portuguese: A utilização de cola de fibrina na zona com defeito em vez de pontos para fixar o implante deu origem a um resultado global inferior, sugerindo a necessidade de existência de contacto direto das células implantadas com a zona com defeito.
French: Une variante technique de la procédure d'ICA est la méthode d'ensemencement cellulaire, qui consiste, avant implantation, en l'ensemencement de cellules dans une membrane de collagène.
Portuguese: Uma variante técnica da intervenção ICA é o método de cultivar células, através do qual as células são cultivadas numa membrana de colagénio antes da implantação.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
French: ChondroCelect est réservé à un usage autologue uniquement.
Portuguese: ChondroCelect destina-se exclusivamente a uso autólogo.
French: Les flacons sont placés dans un tube Falcon stérile muni d'un bouchon à vis en plastique.
Portuguese: Os frascos são colocados num tubo tipo Falcon estéril com tampa de rosca em plástico.
French: Associés à une intervention chirurgicale sur le genou
Portuguese: Relativamente à intervenção cirúrgica do joelho
French: Autres médicaments et ChondroCelect
Portuguese: Outros medicamentos e ChondroCelect
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Portuguese: A segurança e eficácia de ChondroCelect em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) não foram ainda estabelecidas.
French: La plupart des effets indésirables signalés étaient attendus comme étant liés à la procédure chirurgicale à genou ouvert.
Portuguese: A maioria das reações adversas referidas era esperada relativamente à intervenção cirúrgica aberta do joelho.
French: De plus amples détails et d'autres informations concernant l'adaptation du programme de rééducation sont foumis dans le manuel de l'utilisateur ChondroCelect.
Portuguese: Os detalhes e a informação acerca do plano de reabilitação adequado são fornecidos no manual do utilizador de ChondroCelect.
French: Réparation des lésions cartilagineuses localisées et symptomatiques (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III ou IV) des condyles fémoraux du genou chez l'adulte.
Portuguese: Reparação de defeitos sintomáticos isolados da cartilagem do côndilo femoral do joelho (grau III ou IV da International Cartilage Repair Society [ICRS]) em adultos.
French: ≥ 1/1000 à < 1/100
Portuguese: Pouco frequentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
French: Dans l'étude pivot de ChondroCelect, les patients présentant ces facteurs de co-morbidités du genou ont été exclus du traitement.
Portuguese: No estudo principal de ChondroCelect, os doentes com estas comorbilidades do joelho foram excluídos do tratamento.
French: • Autologue signifie que vos propres cellules sont utilisées pour fabriquer ChondroCelect.
Portuguese: • Autólogo significa que as próprias células do doente são usadas para fazer ChondroCelect.
French: Après l'implantation, selon les recommandations du médecin, un programme de rééducation approprié doit être entrepris et une activité physique peut être reprise par le patient.
Portuguese: Após a implantação, o doente deve seguir um plano de reabilitação adequado e a atividade física deve ser retomada conforme recomendado pelo médico.
French: Le produit est obtenu à partir d'un petit échantillon de cellules de cartilage prélevées dans votre genou (biopsie).
Portuguese: O produto é feito a partir de uma pequena amostra de células da cartilagem (uma biopsia) retiradas do joelho do doente.
French: Les patients présentant une lésion fémoro-patellaire du cartilage, une OCD, une profondeur de lésion supérieure à 0,5 cm, une transplantation méniscale, une mosaïcoplastie ou un antécédent de réparation par microfracture au cours des 12 derniers mois ont été exclus.
Portuguese: Foram excluídos os doentes com lesão na cartilagem patelofemoral, OCD, profundidade da lesão > 0,5 cm, transplante prévio do menisco, mosaicoplastia prévia e microfractura prévia nos últimos 12 meses.
French: Ces effets étaient généralement modérés et s'estompaient dans les semaines suivant l'opération.
Portuguese: Foram, em geral, ligeiras e desapareceram nas semanas a seguir à cirurgia.
French: Atrophie, gêne, lésion granulomateuse
Portuguese: Atrofia, desconforto, lesão granulomatosa
French: Pendant l'opération à genou ouvert, les cellules de cartilage sont implantées sur la zone de lésion cartilagineuse.
Portuguese: Durante uma cirurgia de joelho aberto, as células da cartilagem são implantadas no defeito da cartilagem.
French: Compte tenu de la nature locale de ChondroCelect, des effets indésirables sur le nourrisson ne sont pas anticipés.
Portuguese: Devido à natureza local de ChondroCelect, não se preveem reações adversas no lactente.
French: Le traitement des patients atteints ou ayant été atteints récemment d'une infection osseuse ou articulaire doit être provisoirement reporté jusqu'au rétablissement, dûment documenté.
Portuguese: Nos doentes com história aguda ou recente de infeções ósseas ou articulares a implantação deve ser temporariamente adiada até à recuperação documentada.
French: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Louvain, Belgique Tél. : +32-(0)16 39 60 60
Portuguese: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Bélgica Tel: +32-(0)16 39 60 60
French: Pour que les cellules du cartilage restent en place, une membrane biologique est cousue sur la lésion.
Portuguese: Para manter as células da cartilagem no lugar, é suturada uma membrana biológica sobre o defeito.
French: • Les condyles fémoraux sont situés sur l'extrémité du fémur (l'os de la cuisse), formant une partie de votre genou.
Portuguese: • O côndilo femoral é a extremidade do osso da coxa, que forma parte do joelho.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
French: Neuropathie autonome, syndrome de douleur régionale complexe, douleur des extrémités, neuropathie périphérique, syncope, symptôme de Trendelenburg
Portuguese: Neuropatia autonómica, síndrome de dor regional complexa, dor na extremidade, neuropatia periférica,
French: Dans cette technique, une bonne fixation à l'aide de sutures sur les marges extérieures de la membrane de collagène est requise dans le but de garantir un contact direct des cellules implantées avec la zone de lésion.
Portuguese: Nesta técnica, é necessária uma boa fixação utilizando pontos nas extremidades da membrana de colagénio, de forma a garantir o contacto direto das células implantadas com a zona com defeito.
French: Par conséquent, l'utilisation de ChondroCelect n'est pas recommandée pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda o uso de ChondroCelect em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: La dose recommandée de ChondroCelect est de 0,8 à 1 million de cellules par cm², ce qui correspond à l'utilisation de 80 à 100 microlitres de suspension pour chaque cm² de lésion cartilagineuse.
Portuguese: A dose recomendada de ChondroCelect é de 0,8 a 1 milhão de células/cm², o que corresponde a 80 a 100 microlitros de produto/cm² de defeito.
French: Cependant, ChondroCelect n'a pas été évalué en association avec ce type de membranes collagénique dans les études cliniques, bien que, lors d'une utilisation compassionelle, elle ait été utilisée chez des patients traités avec ChondroCelect.
Portuguese: No entanto, ChondroCelect não foi avaliado em combinação com membranas de colagénio em estudos clínicos, ainda que tenha sido utilizada uma membrana de colagénio disponível no mercado em doentes tratados com ChondroCelect em uso compassivo.
French: ChondroCelect est exclusivement destiné à un usage autologue et doit être utilisé de façon conjointe avec un débridement chirurgical (préparation de la zone lésée), la suture physique de la lésion (mise en place d'une membrane biologique, de préférence membrane collagénique) et un programme de rééducation.
Portuguese: ChondroCelect destina-se exclusivamente a uso autólogo e deve ser administrado em conjunto com desbridamento (preparação do leito do defeito), um vedante físico da lesão (colocação de uma membrana biológica, de preferência uma membrana de colagénio) e reabilitação.
French: Vous pouvez reconnaître la plupart des effets indésirables relatifs à l'articulation si vous avez des symptômes tels que douleur, craquement, grincement, coincement, gonflement, difficulté au fléchissement et raideur du genou.
Portuguese: Pode reconhecer a maioria dos efeitos secundários relacionados com as articulações, se tiver sintomas como, por exemplo, dor, estalido, rangido, bloqueio, tumefação (inchaço), restrições à flexão e rigidez do joelho.
French: Romeinse straat 12/2, 3001 LOUVAIN Belgique info@tigenix.com
Portuguese: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Bélgica info@tigenix.com
French: La sécurité de ChondroCelect utilisé en association avec d'autres médicaments n'a pas été étudiée.
Portuguese: A utilização segura de ChondroCelect com outros medicamentos não foi estudada.
French: • Délamination
Portuguese: • delaminação
French: Vous devrez faire très attention lorsque vous fléchirez la jambe et que vous vous appuierez sur votre genou traité.
Portuguese: Deve ter muito cuidado ao dobrar ou colocar peso sobre o joelho tratado.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de sévérité.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: - si vous êtes atteint d'arthrose sévère (maladie articulaire dégénérative) du genou.
Portuguese: - se sofrer de osteoartrite avançada (doença articular degenerativa) do joelho.
French: L'utilisation de ChondroCelect n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: A utilização de ChondroCelect não é recomendada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
French: Le tube Falcon est placé dans un récipient en plastique muni d'un bouchon à vis avec le matériel chirurgical (une seringue stérile de 1 ml, un cathéter intraveineux 18G et deux sutures de Vicryl 6.0) et d'un contrôleur de température.
Portuguese: O tubo tipo Falcon é colocado num recipiente com tampa de rosca em plástico, juntamente com materiais cirúrgicos (uma seringa estéril de 1 ml, um cateter intravenoso de 18 G e dois exemplares de Vicryl 6.0) e um monitor de temperatura.
French: Patients ayant un cartilage de conjugaison épiphysaire fémoral qui n'est pas complètement fermé.
Portuguese: Doentes com placa epifisária ainda não completamente ossificada.
French: Dans le sous-groupe de patients pour lesquels l'apparition des symptômes était récente (datant de moins de 3 ans), le bénéfice clinique observé après traitement par ChondroCelect s'est avéré être significativement plus important que celui observé par la microfracture, confirmant les résultats donnés à 36 mois après le traitement.
Portuguese: No subgrupo de doentes com manifestação recente dos sintomas (< 3 anos) os benefícios clínicos de ChondroCelect sobre a microfractura foram significativamente superiores, confirmando os resultados aos 36 meses após o tratamento.
French: Troubles du tissu musculosquelettique et conjonctif
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
French: Visite 2 : implantation de ChondroCelect
Portuguese: Consulta 2: implantação de ChondroCelect
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Une arthroscopie se réalise à l'aide d'une série de très petites incisions dans la peau et d'un mini-télescope (arthroscope) qui permet d'observer l'intérieur du genou.
Portuguese: A artroscopia é realizada através de vários pequenos cortes na pele, utilizando um endoscópio estreito (artroscópio) para visualizar o interior do joelho.
French: Une activité trop précoce et trop intense peut compromettre la greffe et réduire le bénéfice clinique de ChondroCelect.
Portuguese: Uma atividade física demasiado precoce e vigorosa poderá comprometer o enxerto e a durabilidade do benefício clínico de ChondroCelect.
French: Dans le groupe traité avec ChondroCelect, 77 % des patients présentaient une lésion médiale et 23 % une lésion du condyle latéral.
Portuguese: No grupo de ChondroCelect, 77% dos doentes apresentavam um defeito no côndilo interno e 23% apresentavam um defeito no côndilo externo.
French: Chaque flacon contient une suspension de 0,4 ml de cellules autologues de cartilage humain et est fermé par un bouchon en chlorobutyle et une bague en aluminium.
Portuguese: Cada frasco contém 0,4 ml de suspensão de células de cartilagem humana autóloga e é fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
French: Thrombose veineuse profonde, hématome, phlébite superficielle
Portuguese: Trombose venosa profunda, hematoma, flebite superficial
French: Infection de la plaie, érysipèle, érythème, cicatrice hypertrophique, complication postopératoire de la plaie, prurit, douleur de la cicatrice, déhiscence de la plaie, sécrétion de la plaie
Portuguese: Infeção da ferida, erisipela, eritema, cicatriz hipertrófica, complicação pósoperatória da ferida, prurido, dor cicatricial, deiscência da ferida, secreção da ferida
French: Aucune étude pharmacodynamique classique n'a été réalisée pour ChondroCelect.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de farmacodinâmica de ChondroCelect.
French: - Si vous êtes atteint ou avez été atteint d'une infection osseuse ou articulaire, votre traitement doit être provisoirement reporté jusqu'à complet rétablissement, dûment documenté.
Portuguese: - Se tiver história aguda ou recente de infeções ósseas ou articulares deve adiar o tratamento até à sua recuperação documentada.
French: Les effets indésirables très fréquents (affectent plus d'un utilisateur sur 10) sont : douleur articulaire (arthralgie), surcroissance des cellules du cartilage (hypertrophie du cartilage), sensation de crépitement ou de craquement lors de l'articulation du genou (crépitation articulaire) et gonflement articulaire.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10) incluem: dor nas articulações (artralgia), crescimento excessivo de células da cartilagem (hipertrofia da cartilagem), sensação de crepitação ou estalido ao articular o joelho (crepitação da articulação) e tumefação (inchaço) das articulações.
French: • Crépitation articulaire
Portuguese: • crepitação articular
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ChondroCelect ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ChondroCelect
French: • Gonflement (postopératoire) des articulations
Portuguese: • edema articular (pós-operatório)
French: ChondroCelect est exclusivement destiné à la réparation autologue du cartilage et doit être implanté chez les patients selon la technique d'implantation de chondrocytes autologues (ICA).
Portuguese: ChondroCelect destina-se exclusivamente a uso na reparação de cartilagem autóloga e é administrado a doentes na intervenção de implantação de condrócitos autólogos (ICA).
French: • Pyrexie
Portuguese: • pirexia
French: Embolie graisseuse, thrombophlébite
Portuguese: Embolia gorda, tromboflebite
French: Une activité trop précoce et trop intense peut en effet compromettre la greffe et réduire le bénéfice clinique de ChondroCelect.
Portuguese: A atividade demasiado precoce ou demasiado vigorosa pode comprometer o implante e a duração do benefício clínico do ChondroCelect.
French: Les patients ayant subi une opération préalable du genou étaient plus nombreux dans le groupe de traitement avec ChondroCelect que dans le groupe traité par microfracture (88 % contre 77 %).
Portuguese: Mais doentes no grupo de tratamento de ChondroCelect, em comparação com os doentes no grupo de microfractura, tinham sido submetidos a cirurgia prévia do joelho (88% versus 77%).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute .
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ChondroCelect 10 000 cellules/microlitre en suspension pour implantation
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ChondroCelect 10 000 células/microlitro suspensão para implantação
French: L'implantation de ChondroCelect doit être réalisée en conditions stériles sous arthrotomie et nécessite à la fois la préparation de la zone de lésion cartilagineuse et l'utilisation d'une membrane biologique permettant de maintenir en place les cellules implantées.
Portuguese: A implantação de ChondroCelect deve realizar-se durante artrotomia em condições de esterilidade e exige quer a preparação do leito do defeito quer um vedante (membrana biológica) para fixar o implante.
French: - L'autre ingrédient est une solution tampon stérile DMEM, contenant des acides aminés, des vitamines, des sels et des hydrates de carbone destinés à conserver les cellules dans le flacon.
Portuguese: O outro ingrediente é o Meio de Eagle Modificado por Dulbecco (DMEM), tamponado e esterilizado, um líquido que contém aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono, para a conservação das células no frasco.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ChondroCelect
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ChondroCelect
French: Inefficacité thérapeutique du produit, troubles de la marche, guérison déficiente, hypersensibilité du site d'implantation, œdème périphérique, fièvre
Portuguese: Produto terapêutico ineficaz, perturbação da marcha, compromisso da cicatrização, hipersensibilidade no local da implantação, edema periférico, pirexia
French: • Arthrofibrose
Portuguese: • artrofibrose
French: Dans le sous groupe des patients ayant développé les symptômes depuis moins de 3 ans (n = 27 dans le bras ChondroCelect et n = 32 dans le bras microfracture), un bénéfice supplémentaire a été observé pour ceux traités par ChondroCelect.
Portuguese: Os doentes com menos de 3 anos desde o início dos sintomas (n = 27 no grupo de ChondroCelect e n = 32 no grupo de microfractura) foram os que mais beneficiaram de ChondroCelect.
French: Démangeaisons au niveau de la cicatrice
Portuguese: Cicatriz com prurido
French: Complications de la greffe, délamination de la greffe, blessure du cartilage, blessure, blessure articulaire, réaction du site de procédure
Portuguese: Complicação do enxerto, delaminação do enxerto, lesão da cartilagem, lesão, lesão articular, reação no local da intervenção
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Récipient blanc avec bouchon à vis
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem branca com tampa de rosca
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Réservé à l'usage autologue
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização autóloga.
French: - ChondroCelect n'est pas recommandé pour la réparation de lésions cartilagineuses situées en dehors des condyles fémoraux.
Portuguese: - ChondroCelect não é recomendado para a reparação de defeitos na cartilagem em outros locais para além do côndilo femoral.
French: Traitement avec ChondroCelect : une procédure en deux étapes
Portuguese: O tratamento com ChondroCelect é uma intervenção de duas etapas.
French: Des problèmes intercurrents du genou tels qu'une arthrose précoce, une ostéochondrite disséquante (OCD), une instabilité du genou, des lésions cartilagineuses impliquant d'autres zones que les condyles fémoraux, des lésions des ligaments du genou ou du ménisque, un défaut de l'alignement varus-valgus (distribution pondérale anormale dans le genou) et une maladie inflammatoire articulaire sont des facteurs potentiels de complication.
Portuguese: Os problemas concomitantes no joelho, como a osteoartrite precoce, osteocondrite dissecante (OCD), instabilidade do joelho, lesões da cartilagem em outros locais que não o côndilo femoral, lesões dos ligamentos do joelho ou do menisco, desalinhamento varo ou valgo (distribuição anómala do peso no joelho) e doença articular inflamatória são potenciais fatores de complicação.
French: Après une période de suivi de 5 ans, ont été évalués 37 patients du groupe traité par ChondroCelect et 40 du groupe traité par microfracture.
Portuguese: Após o período de seguimento de 5 anos, 37 doentes foram avaliados no grupo do ChondroCelect e 40 no braço da microfractura.
French: L'évaluation a été faite à cette période sur 41 patients du groupe traité par ChondroCelect et 49 patients du groupe traité par microfracture.
Portuguese: Neste ponto temporal, avaliaram-se 41 doentes no grupo de ChondroCelect e 49 doentes no grupo de microfractura.
French: Dans une étude menée sur les moutons, une pénétration des cellules transplantées dans l'os subchondral a été notée chez la majorité des animaux.
Portuguese: Num estudo realizado em ovelhas, a maioria dos animais apresentou penetração das células transplantadas no osso subcondral: em dois destes casos, observou-se penetração completa na medula óssea subjacente.