FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2-week treatment pack of 280 hard capsules and 2 inhalers
Czech: Balení na 2 týdny léčby obsahující 280 tvrdých tobolek a 2 inhalátory
English: Initiation dose assessment
Czech: Vyhodnocení zahajovací dávky
English: No treatment-related adverse effect occurred greater than 13 fold the maximal therapeutic dose.
Czech: Při více než 13násobku maximální léčebné dávky se neobjevil žádný nežádoucí účinek související s léčbou.
English: Bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol (see section 4.4).
Czech: Hyperreaktivita bronchů na inhalovaný mannitol (viz bod 4.4).
English: Before you are prescribed Bronchitol your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and test your lung function at each step to make sure you aren't sensitive to mannitol.
Czech: Dříve, než Vám lékař přípravek Bronchitol předepíše, pomůže Vám užít první dávku přípravku Bronchitol a vyšetří Vám v každém kroku funkci plic, aby se ujistil, že nejste citlivý(á) vůči mannitolu.
English: The percentage of patients receiving inhaled antibiotics was 55% in study DPM-CF-301, 56% in study DPM-CF-302 and 52% in Study DPM-CF-303.
Czech: Procento pacientů užívajících inhalační antibiotika činilo 55 % ve studii DPM-CF-301, 56 % ve studii DPM-CF-302 a 52 % ve studii DPMCF-303.
English: Paediatric population (6 to 17 years of age) Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those observed in adults.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých.
English: In this leaflet we call making the hole ‘piercing'.
Czech: V této příbalové instrukci nazýváme tento krok „propíchnutí”.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Czech: Pokud však již je čas na další dávku, vynechte dávku, na kterou jste zapomněl(a).
English: Training the patient to practice correct inhaler technique during the initiation dose assessment is important.
Czech: Je důležité pacienta zaškolit, aby během hodnocení zahajovací dávky používal správnou inhalační techniku.
English: Uncommon Musculoskeletal chest pain
Czech: Méně časté Muskuloskeletální bolest hrudníku
English: The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged 6 to 18 years has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Bronchitol u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Bronchitol has not formally been studied in patients with impaired renal and hepatic function.
Czech: Přípravek Bronchitol nebyl oficiálně studován u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater.
English: Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant episodes of haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Czech: Přípravek Bronchitol nebyl studován u pacientů s významnými epizodami hemoptýzy (> 60 ml) v předešlých třech měsících.
English: No evidence of carcinogenicity was observed when dietary mannitol (≤5%) was administered to mice and rats for 2 years.
Czech: Při podávání mannitolu (≤ 5 %) v potravě myším a potkanům po dobu 2 let nebyly pozorovány žádné důkazy karcinogenity.
English: Haemoptysis has been commonly reported with Bronchitol in clinical studies.
Czech: Hemoptýza byla v klinických studiích s přípravkem Bronchitol hlášena často.
English: Shake it until there are no large water droplets left in the inhaler.
Czech: Třepejte s ním tak dlouho, až v něm nezbudou žádné velké kapky vody.
English: The metabolic pathway of inhaled mannitol was not examined in pharmacokinetic studies.
Czech: Metabolická dráha inhalovaného mannitolu nebyla ve farmakokinetických studiích zkoumána.
English: Table 2: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase) - paediatric population (6 to 17 years of age) System organ class
Czech: Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků přípravku Bronchitol v klinických hodnoceních fáze 3 (vyhodnocení zahajovací dávky a/nebo léčebná fáze) - pediatrická populace (věk 6 až 17 let).
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
English: Patients must be advised to report worsening signs and symptoms of asthma during therapeutic use to their physician.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že mají svému lékaři oznámit každé zhoršení známek a příznaků astmatu během léčebného užívání přípravku.
English: You can carry on using your medicines for cystic fibrosis when you are using Bronchitol, this includes inhaled antibiotics such as tobramycin and colistimethate sodium.
Czech: Během užívání přípravku Bronchitol můžete nadále užívat své léky na cystickou fibrózu, patří sem inhalační antibiotika jako tobramycin a sodná sůl kolistimetátu.
English: Susceptible persons may suffer bronchoconstriction in the event of an inhaled overdose.
Czech: Citlivé osoby mohou v případě předávkování inhalační cestou trpět bronchokonstrikcí.
English: Always take your bronchodilator before using Bronchitol.
Czech: Před použitím přípravku Bronchitol si vždy vezměte svoje bronchodilatancium.
English: Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules contain a white or almost white powder filled into clear, colourless, hard, capsules with “PXS 40 mg” imprinted on them.
Czech: Přípravek Bronchitol 40 mg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, obsahuje bílý či téměř bílý prášek, kterým jsou naplněny čiré, bezbarvé, tvrdé tobolky s nápisem „PXS 40 mg”.
English: - Keep the inhaler tilted in this way and breathe out completely (away from the inhaler).
Czech: - Držte inhalátor skloněný a úplně vydechněte (stranou od inhalátoru).
English: - Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.
English: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia Germany
Czech: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Německo.
English: The proportion of patients who experienced haemoptysis as an adverse reaction was 7.3%, 3.3% and 3.4% in the Bronchitol arms for studies 301, 302 and 303 respectively vs. 3.4%, 0% and 5.6% in the control arms.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se jako nežádoucí účinek vyskytla hemoptýza, činil 7,3 %, 3,3 % a 3,4 % u skupin léčených přípravkem Bronchitol ve studii 301, 302 a 303, oproti 3,4 %, 0 % a 5,6 % v kontrolních skupinách.
English: o The need of pre-medication by a bronchodilator 5-15 minutes before the Bronchitol initiation dose assessment and before each therapeutic administration of Bronchitol.
Czech: o Potřeba premedikace bronchodilatanciem 5-15 minut před provedením vyhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a před každým léčebným podáním přípravku Bronchitol.
English: o The risk of bronchospasm during long term treatment even if the Bronchitol initiation dose assessment was initially passed and the need to reiterate it in case of doubt.
Czech: o Riziko bronchospasmu během dlouhodobé léčby, a to i tehdy, prošel-li pacient úspěšně vyhodnocením zahajovací dávky přípravku Bronchitol a potřeba hodnocení zopakovat v případě pochybností.
English: - Put the capsule into the capsule-shaped space in the bottom of the inhaler.
Czech: - Vložte tobolku do místa ve tvaru tobolky na dně inhalátoru.
English: Fifty five % of patients were receiving rhDNase in study DPM-CF-301 while in study DPM-CF-302 this number was 75% and for DPM-CF-303 this was 67.6%.
Czech: Padesát pět procent pacientů ve studii DPM-CF-301 užívalo rhDNázu, zatímco ve studii DPM-CF-302 tento počet činil 75 % a ve studii DPMCF-303 tento počet činil 67,6 %.
English: Do not remove capsules from blister until immediately before use.
Czech: Tobolky vyndejte z blistru až těsně před použitím.
English: o How to interpret the results of the Bronchitol initiation dose assessment as Pass, Fail or Incomplete.
Czech: o Jak interpretovat výsledky vyhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol kategoriemi „prošel“, „neprošel“ a „nedokončil“.
English: Three Phase 3, 26-week double blind, randomised, parallel arm, controlled, intervention studies (DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303) have been performed in which 324 (DPM-CF-301) and 318 (DPM-CF-302) patients aged 6 years and above were randomised in a 3:2 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control (inhaled mannitol 50 mg twice daily).
Czech: Byly provedeny tři 26týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované intervenční studie paralelních skupin fáze 3 (DPMCF301, DPM-CF-302 a DPM-CF-303), ve kterých bylo randomizováno 324 (DPM-CF-301) a 318 (DPM-CF-302) pacientů ve věku od 6 let výše v poměru 3:2 do skupiny s inhalací mannitolu 400 mg dvakrát denně nebo do kontrolní skupiny (inhalace mannitolu 50 mg dvakrát denně).
English: Close the inhaler - Keep the inhaler in an upright position.
Czech: Zavřete inhalátor - Držte inhalátor ve svislé poloze.
English: If the inhaler does require cleaning, it must be ensured that the device is empty, then it should be washed in warm water and before re-use,the inhaler should be allowed to thoroughly air dry.
Czech: Je-li potřeba inhalátor vyčistit, musíte se ujistit, že je přístroj prázdný, a poté je třeba jej umýt teplou vodou.
English: Prepare for inhalation - Tilt the inhaler so that the mouth-piece faces slightly downward.
Czech: Připravte se na inhalaci - Překlopte inhalátor tak, aby náustek směřoval mírně dolů.
English: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, United Kingdom.
Czech: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Velká Británie.
English: Bronchitol should not be used by children and adolescents under the age of 18.
Czech: Přípravek Bronchitol by se neměl podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
English: Common (May affect up to 1 in 10 people) - Cough - Chest discomfort - Headache - Pain in the back of your mouth and throat and discomfort when swallowing - Vomiting, vomiting after coughing
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - Kašel - Tlak na hrudi - Bolest hlavy - Bolest v zadní části ústní dutiny a v hrdle a nepříjemný pocit při polykání - Zvracení, zvracení po kašli
English: Initiation dose
Czech: Zahajovací dávka
English: Open the inhaler - Hold the bottom of the inhaler firmly with one hand.
Czech: Otevřete inhalátor - Jednou rukou pevně držte spodní část inhalátoru.
English: The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol.
Czech: Riziko bronchospasmu během léčby o Nutnost provést vyhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol, aby se identifikovali pacienti, kteří vykazují bronchiální hyperreaktivitu vůči inhalovanému mannitolu, pomocí měření stupně bronchokonstrikce objevující se po posloupných podáních mannitolu.
English: The safety and efficacy of Bronchitol in children aged less than 6 years has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Bronchitol u dětí mladších 6 let nebyla dosud stanovena.
English: For mannitol no clinical data on fertility is available.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility při podávání mannitolu.
English: Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3%) out of 341 patientsin study 302 and 25 (5.1%) out of 486 patients in Study 303 had a positive (MTT).
Czech: Dvacet sedm (7,1 %) z 378 pacientů, kteří podstoupili toleranční test na mannitol (MTT) ve studii 301, 18 (5,3 %) z 341 pacientů ve studii 302 a 25 (5,1 %) ze 486 pacientů ve studii 303 mělo pozitivní MTT.
English: Before commencing treatment with Bronchitol all patients should be assessed for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during administration of their initiation dose (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bronchitol má být u všech pacientů vyhodnocena hyperreaktivita bronchů na inhalovaný mannitol během podávání zahajovací dávky (viz body 4.4 a 5.1).
English: What Bronchitol looks like and contents of the pack:
Czech: Jak přípravek Bronchitol vypadá a co obsahuje toto balení:
English: These figures for study DPM-CF-302 (N=305) are as follows: 65.24 (SD:13.90) and 64.35 (SD:15.29).
Czech: U studie DPM-CF-302 (n = 305) byly tyto hodnoty následující: 65,24 (SD:13,90) a 64,35 (SD:15,29).
English: Bronchitol is inhaled into the lungs to help with cystic fibrosis, an inherited disease that affects the glands in the lungs, gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Czech: Přípravek Bronchitol se inhaluje (vdechuje) do plic, aby pomohl při cystické fibróze, což je dědičné onemocnění, které ovlivňuje žlázy v plicích, střevech a slinivce břišní, které vylučují tekutiny, jako jsou hlen a trávicí šťávy.
English: One initiation dose pack of Bronchitol contains 1 blister with 10 capsules and 1 inhaler.
Czech: Jedno balení přípravku Bronchitol se zahajovací dávkou obsahuje 1 blistr s 10 tobolkami a 1 inhalátor.
English: Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal product and has been reported with Bronchitol in clinical studies, even in patients who were not hyperresponsive to the initiation dose of inhaled mannitol (see section 4.8).
Czech: Bronchospasmus byl při podávání přípravku Bronchitol hlášen v klinických studiích dokonce i u pacientů, kteří nevykazovali hyperreaktivitu vůči zahajovací dávce inhalovaného mannitolu (viz bod 4.8).
English: In study 302 the most frequent adverse reaction reported during the MTT was cough in seven patients (2.1%),and in study 303 the most frequently reported adverse reaction from the MTT was also cough in eight patients (1.6%).
Czech: Ve studii 302 byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu testu MTT kašel u 7 pacientů (2,1 %) a ve studii 303 byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem na MTT také kašel u 8 pacientů (1,6 %)
English: Cartons containing 10 or 280 capsules for initial dose and treatment use respectively.
Czech: Krabičky obsahující 10 tobolek pro zahajovací dávku nebo 280 tobolek pro léčebné použití.
English: Cough was commonly reported with use of Bronchitol in clinical studies (see section 4.8).
Czech: Kašel Kašel byl v klinických studiích s přípravkem Bronchitol hlášen často (viz bod 4.8).
English: In the ITT population of an open label dose response study, DPM-CF-202, the mean (SD) percent change in FEV1 for the 400 mg dose was 8.75 (SD: 12.4) and -1.569 (SD: 9.0) for 40 mg dose (p <
Czech: V populaci ITT otevřené studie reakce na dávku, DPM-CF-202 činila průměrná (SD) procentuální změna FEV1 u dávky 400 mg 8,75 (SD: 12,4) a -1,569 (SD: 9,0) u dávky 40 mg (p < 0,000 1).
English: Efficacy and safety have not been established in non-CF bronchiectasis patients.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u pacientů s bronchiektáziemi jiného původu než CF stanovena.
English: Detailed instructions on how to use the inhaler can be found in the patient information leaflet.
Czech: Podrobný návod, jak používat inhalátor, naleznete v příbalové informaci.
English: A bronchodilator must be administered 5-15 minutes before each dose of Bronchitol.
Czech: 5-15 minut před každou dávkou Bronchitol je nutno podat bronchodilatátor.
English: How to use your medicine - Bronchitol is breathed in (inhaled) as a powder from the capsule using the inhaler supplied in the pack.
Czech: Jak máte léčivý přípravek užívat - Přípravek Bronchitol se vdechuje (inhaluje) jako prášek z tobolky pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
English: Uncommon Blood alkaline phosphatase increased, Bacteria or fungus sputum test positive
Czech: Méně časté zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, pozitivní test sputa na bakterie nebo plísně
English: - For the best results, inhale each capsule one after another, so there is as little delay as possible between capsules.
Czech: - Abyste dosáhli optimálních výsledků, inhalujte tobolky postupně jednu po druhé, s co nejmenší prodlevou mezi jednotlivými tobolkami.
English: Bronchitol is a powder for inhalation that is filled into hard capsules.
Czech: Přípravek Bronchitol je prášek k inhalaci, kterým jsou naplněny tvrdé tobolky.
English: - To get the best results from Bronchitol, inhale each capsule one after another.
Czech: - Abyste dosáhli s přípravkem Bronchitol optimálních výsledků, inhalujte tobolky jednu za druhou, bez přestávky.
English: AB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Czech: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
English: Adverse reactions that occurred only with initiation dose assessment (MTT) are bronchospasm, chest pain, odynophagia and retching
Czech: Nežádoucí účinky, které nastaly pouze při vyhodnocení zahajovací dávky (MTT), jsou bronchospasmus, bolest na hrudi, odynofagie a nucení na zvracení.
English: One 2-week treatment pack of Bronchitol contains 28 blisters with 10 capsules each (280 capsules in total) and 2 inhalers.
Czech: Jedno dvoutýdenní balení přípravku Bronchitol obsahuje 28 blistrů, každý s 10 tobolkami (280 tobolek celkem) a 2 inhalátory.
English: In study 301, overall the most frequently reported adverse reactions during the MTT were cough in 20 (5.3%) subjects, wheezing/bronchospasm in seven (1.9%) subjects and chest discomfort in six (1.6%) subjects.
Czech: Ve studii 301 byl celkově nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu testu MTT kašel u 20 (5,3 %) subjektů, dušnost/bronchospasmus u 7 (1,9 %) subjektů a nepříjemné pocity na hrudi u 6 (1,6 %) subjektů.
English: - You should hold the inhaler along the bottom to make sure you don't press the piercing buttons.
Czech: - Měl(a) byste držet inhalátor podélně zespodu, abyste náhodou nestlačil(a) tlačítka propíchnutí.
English: Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3) out of 341 patients in study 302 and 25 out of 486 patients (5.1%) in study 303 had a positive MTT defined as either 1) a fall in FEV1 >20% from baseline at midpoint (step 4) or 2) fall from baseline > 20 % at end of test that did not recover to < 20% within 15 minutes or 3) who had a fall in FEV1 > 50% from baseline at end of test (step 6) or 4) who had a fall in Sp02 to < 89% during the procedure.
Czech: Dvacet sedm (7,1 %) z 378 pacientů, kteří podstoupili test snášenlivosti mannitolu (MTT) ve studii 301, 18 (5,3 %) ze 341 pacientů ve studii 302, a 25 z 486 pacientů (5,1 %) ve studii 303 mělo pozitivní MTT, který byl definován buď jako 1) pokles FEV1 > 20 % oproti výchozí hodnotě uprostřed testu (krok 4), nebo 2) pokles FEV1 > 20 % oproti výchozí hodnotě na konci testu, který se neupravil na < 20 % během 15 minut, nebo 3) pokles FEV1 > 50 % oproti výchozí hodnotě na konci testu (krok 6), nebo 4) pokles Sp02 na < 89 % během procedury.
English: The contents of the capsules are inhaled via the inhaler device with one or two breaths.
Czech: Obsahy tobolek se inhalují pomocí inhalátoru jedním nebo dvěma vdechy.
English: Each capsule contains 40 milligrams mannitol.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 40 miligramů mannitolu.
English: What Bronchitol is and what it is used for What you need to know before you use Bronchitol How to use Bronchitol
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Bronchitol a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bronchitol používat Jak se přípravek Bronchitol používá
English: For non-users the relative change was 4.30 (95% CI 0.53, 8.07).
Czech: U pacientů, kteří rhDNázu neužívali, činila relativní změna 4,30 (95 % CI 0,53, 8,07).
English: - Then take out a capsule from the blister (only remove the capsule just before use).
Czech: - Poté vyndejte tobolku z blistru (tobolku vyndávejte těsně před použitím).
English: Mean delivered dose per capsule is 32.2 mg.
Czech: Průměrná podaná dávka na jednu tobolku činí 32,2 mg.
English: o That therapeutic doses of Bronchitol should only be prescribed if the patient has passed the initiation dose assessment.
Czech: o Skutečnost, že léčebné dávky přípravku Bronchitol by se měly předepisovat jen v případě, kdy pacient úspěšně prošel vyhodnocením zahajovací dávky.
English: In study 303 13.4% subjects in the mannitol arm and 13.6% in the control had a PDPE.
Czech: Ve studii 303 mělo PDPE 13,4% subjektů ve skupině s mannitolem a 13,6 % v kontrolní skupině.
English: The estimated effect of treatment (mean change and 95% CI from baseline over 26 weeks, mITT population) on FVC was 108.78 ml (95% CI: 49.21, 168.35) in study 301 and 71.4 ml (95% CI: 10.57, 132.13) in study 302 and 40 ml (95% CI: -12, 92) in study 303.
Czech: Odhadovaný účinek léčby (průměrná změna a 95 % CI oproti výchozí hodnotě během 26 týdnů v populaci mITT) na hodnotu FVC byl 108,78 ml (95 % CI: 49,21, 168,35) ve studii 301 a ,71,4 ml (95 % CI: 10,57, 132,13) ve studii 302 a 40 ml (95% CI: -12, 92) ve studii 303.
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is bronchospasm.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku Bronchitol během hodnocení zahajovací dávky u pediatrické populace je bronchospasmus.
English: The primary pre-specified endpoint i.e. the change from baseline in FEV1 (ml) in the modified ITT (mITT) population (n=269, 297 and 423 in studies DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303, respectively) compared to control over the 26 weeks period is provided in Table 3 alongside FEV1 presented as absolute and relative change % predicted.
Czech: změna FEV1 (ml) oproti výchozí hodnotě u modifikované ITT populace (mITT) (n = 269 ve studii DPM-CF-301, n = 297 ve studii DPM-CF-302 a n = 423 ve studii DPMCF-303) ve srovnání s kontrolou během období 26 týdnů, je uveden v tabulce 3 spolu s hodnotou FEV1, vyjádřenou jako absolutní a relativní změna procentuální předpokládané hodnoty.
English: Use your bronchodilator;
Czech: Užijte své bronchodilatancium;
English: - Never place a capsule directly into the mouth-piece of your inhaler.
Czech: - Nikdy nedávejte tobolku přímo do náustku inhalátoru.
English: How Bronchitol works
Czech: Jak přípravek Bronchitol působí
English: In study 302 15.2% subjects in the mannitol arm and 19% in the control had a PDPE.
Czech: Ve studii 302 mělo PDPE 15,2 % subjektů ve skupině s mannitolem a 19 % v kontrolní skupině.
English: Each hard capsule contains 40 mg mannitol.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje mannitolum 40 mg.
English: Reproduction and developmental toxicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity při inhalačním podání mannitolu nebyly provedeny.
English: In study 302 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 3.21 (-0.61, 7.03) and 4.73 (-1.93, 11.40), respectively.
Czech: Ve studii 302 činila relativní změna (95 % CI) u pacientů užívajících rhDNázu 3,21 (-0,61, 7,03) a u neužívajících 4,73 (-1,93, 11,40).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - Severe cough.
Czech: Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, ihned o tom informujte svého lékaře: - Silný kašel.
English: Inhalation use only.
Czech: Pouze pro inhalační podání.
English: - Never take your inhaler apart.
Czech: - Nikdy inhalátor nerozebírejte.
English: Adverse reactions that occurred only with the initiation dose assessment (MTT) are dehydration, forced expiratory volume decreased, hypoxia, diarrhoea, abdominal pain upper, aphthous stomatitis, odynophagia, chest pain and blood alkaline phosphatase increased.
Czech: Nežádoucí účinky, které nastaly pouze při vyhodnocení zahajovací dávky (MTT), jsou dehydratace, snížený usilovný výdechový objem, hypoxie, průjem, bolest v horní polovině břicha, aftózní stomatitida, odynofagie, bolest na hrudi a zvýšená alkalická fosfatáza v krvi.