FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gluscan 500 kan anvendes: - inden for kræftmedicin til at hjælpe med at lokalisere tumorer, da kræftceller bruger stor energi og vil optage mere fluordeoxyglukose end andre celler - inden for hjertemedicin til at hjælpe med at lokalisere områder af hjertet, der ikke optager så meget glukose som forventet på grund af iskæmi (nedsat blodforsyning) - inden for neurologi til at påvise specifikke områder i hjernen hos patienter med epilepsi inden kirurgiske indgreb - og til at lokalisere områder af kroppen, hvor der findes et unormalt højt antal hvide blodlegemer (som f.eks. dybtliggende infektioner eller inflammation).
Lithuanian: Gluscan 500 gali būti naudojamas: - gydant vėžį, kad padėtų aptikti auglius, nes vėžinės ląstelės sunaudoja daug energijos ir absorbuoja daugiau fludeoksigliukozės nei nevėžinės ląstelės; - gydant širdies ligas, kad padėtų aptikti širdies sritis, kurios neabsorbuoja pakankamai gliukozės dėl išemijos (širdies aprūpinimo krauju sumažėjimo); - neurologijoje tam tikroms pacientų, sergančių epilepsija, smegenų sritims nustatyti prieš operaciją; - ir nustatyti kūno vietoms, kuriose yra nenormaliai didelės baltųjų kraujo kūnelių koncentracijos (pvz., paslėptos infekcijos ar uždegimo vietoms).
Danish: Undersøgelsen blev gennemført som følge af en indbringelse i henhold til artikel 291.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Danish: Opinion date:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data:
Danish: 19 March 2009
Lithuanian: 2009 kovo 19 d.
Danish: Når stoffet er optaget i cellen, er radioaktiviteten fanget og kan ses ved scanninger som dem, der opnås ved hjælp af en "PET"-scanner (positronemissionstomografi).
Lithuanian: Pasiekęs ląstelę, radioaktyvumas lieka joje ir yra matomas skenogramose, padarytose, pvz., naudojant PET (pozitronų emisijos tomografą).
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at den gavnlige virkning af Gluscan 500 er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Frankrig samt i følgende EU-medlemsstater: Tyskland, Polen, Portugal og Spanien.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Gluscan 500 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir kad jo rinkodaros teisė gali būti suteikta Prancūzijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Vokietijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Danish: På grundlag af en vurdering af de foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget er CHMP af den opfattelse, at den gavnlige virkning af Gluscan 500 er større end risiciene, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Gluscan 500 i alle de berørte medlemsstater.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų įvertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Gluscan 500 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir todėl Gluscan 500 rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
Danish: Co-Rapporteur:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas:
Danish: Advanced Accelerator Applications indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Gluscan 500 til den franske lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Lithuanian: Bendrovė „Advanced Accelerator Applications" Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką Gluscan 500 rinkodaros teisei pagal decentralizuotą procedūrą gauti.
Danish: 19 February 2009
Lithuanian: vasario 19 d.
Danish: Det indeholder et stof, fluordeoxyglukose, som er blevet mærket med 18F (fluor 18), en radioaktiv form af det kemiske grundstof fluor.
Lithuanian: Jame yra fludeoksigliukozės, paženklintos 18F (fluoridas-18), kuris yra cheminio elemento fluoro radioaktyvi forma.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter uenighed mellem forskellige af Den Europæiske Unions medlemsstater om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Gluscan 500.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, inicijuotą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Gluscan 500 rinkodaros teisės suteikimo.
Danish: Når Gluscan 500 indsprøjtes i kroppen, optages det radioaktivt mærkede fluordeoxyglukose på samme måde som glukose, der er cellernes vigtigste energikilde.
Lithuanian: Įšvirkštus Gluscan 500, radioaktyviai paženklinta fludeoksigliukozė absorbuojama taip pat kaip gliukozė - pagrindinis ląstelių energijos šaltinis.
Danish: Det aktive stof i Gluscan 500, fluordeoxyglukose (18F), er et diagnostisk radiofarmaceutisk lægemiddel.
Lithuanian: Gluscan 500 sudėtyje esanti veiklioji medžiaga fludeoksigliukozė (18F) yra diagnostinė radiofarmacinė medžiaga.
Danish: London, den 2. juni 2009 Ref. dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Danish: Årsagerne til indbringelsen var, at den spanske lægemiddelkontrolmyndighed, der fastslog, at anvendelsen af fluordeoxyglukose (18F) sammen med PET-scanning inden for kræft- og hjertemedicin og neurologi var veldokumenteret, var bekymret over, at anvendelsen til diagnosticering af infektiøse og inflammatoriske lidelser ikke var tilstrækkeligt dokumenteret i EU, og derfor burde anvendelsen af Gluscan 500 som diagnostisk radiofarmaceutisk lægemiddel til diagnosticering af disse lidelser ikke tillades.
Lithuanian: širdies ir neurologines ligas, nebuvo įrodyta, kad ši medžiaga pakankamai plačiai naudojama Europos Sąjungoje infekcinėms ir uždegiminėms ligoms diagnozuoti, todėl Gluscan 500, kaip diagnostinio radiofarmacinio preparato šioms ligoms diagnozuoti, rinkodaros teisė neturėtų būti suteikta.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den franske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 30. januar 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą CHMP arbitražui.
Danish: Disse medlemslande kunne ikke nå til enighed.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko susitarti.
Danish: Dr. Harald Enzmann
Lithuanian: Harald Enzmann
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. februar 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Danish: Hvad er Implanon?
Lithuanian: Kas yra Implanon?
Danish: ref. EMEA/121998/2009
Lithuanian: EMEA/122007/2009
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Danish: Prof. Ingemar Persson
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas prof. Ingemar Persson
Danish: Hvorfor blev Implanon vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl Implanon buvo peržiūrėtas?
Danish: Implanon er et svangerskabsforebyggende middel til kvinder.
Lithuanian: Implanon yra moterims skirta kontraceptinė priemonė.
Danish: Virksomheden ønskede, at fornyelsen af tilladelsen skulle anerkendes i alle EU-medlemslande samt i Norge og Island, hvor produktet allerede er tilladt.
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad atnaujinta rinkodaros teisė būtų pripažįstama visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje, kur prekiauti preparatu jau galima.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29.1
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Danish: CHMP tilsluttede sig også ændringerne i produktoplysningerne for lægemidlet som godkendt af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino informacijos apie šį preparatą pakeitimus, dėl kurių sutarė Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Implanon poodinio implanto
Danish: Dato for udtalelse:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data
Danish: Desuden blev dataene vedrørende virkningen hos overvægtige kvinder, især i det tredje brugsår, anset for utilstrækkelige.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad nepakanka duomenų apie implanto veiksmingumą apkūnioms moterims, ypač trečiaisiais jo naudojimo metais.
Danish: Det har form som en lille stav, der indsættes af lægen eller en sygeplejerske ved hjælp af en særlig applikator lige under huden på overarmen.
Lithuanian: Tai yra nedidelė lazdelė, kurią gydytojas arba medicinos sesuo specialiu aplikatoriumi įveda po žasto oda.
Danish: Det aktive stof i Implanon, etonogestrel, er et syntetisk kvindeligt hormon, der ligner progesteron.
Lithuanian: Implanon sudėtyje esanti veiklioji medžiaga etonogestrelis yra į progesteroną panašus sintetinis moteriškas hormonas.
Danish: Implanon subkutant implantat etonogestrel 68 mg
Lithuanian: (68 mg etonogestrelio)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Implanon.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, inicijuotą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Implanon rinkodaros teisės.
Danish: Dette ændrer kroppens hormonbalance og hjælper med at forebygge ægløsning.
Lithuanian: Tai keičia hormonų pusiausvyrą organizme ir neleidžia įvykti ovuliacijai.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og de faglige drøftelser i udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Implanon er større end risiciene, og at fornyelsen af markedsføringstilladelsen for Implanon derfor bør udstedes i alle berørte medlemslande.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Implanon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl Implanon rinkodaros teisė turėtų būti atnaujinta visose susijusiose valstybėse narėse.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Implanon er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Nederlandene, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Implanon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažįstama kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var bekymring med hensyn til bivirkninger relateret til indsættelse og fjernelse af implantatet, risikoen for brystcancer samt forekomsten af menstruationsforstyrrelser, der kunne føre til fjernelse af implantatet før tid.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra inicijuota kilus susirūpinimui dėl nepageidaujamo poveikio, susijusio su implanto įvedimu po oda ir pašalinimu, krūties vėžio rizikos, nereguliaraus kraujavimo dažnumo, dėl kurių implantą reikėjo išimti nepraėjus numatytam laikotarpiui.
Danish: N.V.
Lithuanian: Bendrovė „N.
Danish: Rapportør:
Lithuanian: Pranešėjas dr.
Danish: Når staven er sat ind under huden, afgiver den hele tiden en lille mængde etonogestrel til blodbanen.
Lithuanian: Implantuota lazdelė į kraujotaką nuolat išskiria nedidelį kiekį etonogestrelio.
Danish: Organon indsendte ansøgning om endnu en fornyelse af marketingtilladelsen for Implanon gennem proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af den første tilladelse, der blev udstedt af Nederlandene den 25. August 1998.
Lithuanian: V. Organon" pateikė paraišką dėl Implanon, siekdama antrą kartą atnaujinti jo rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi 1998 m.
Danish: Den 6. oktober 2008 henviste den nederlandske kontrolmyndighed sagen til CHMP.
Lithuanian: Nyderlandų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Danish: London, den 9. februar 2009 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Danish: Efter denne periode skal implantatet fjernes.
Lithuanian: Implanon gali apsaugoti nuo nėštumo iki trejų metų; šio laikotarpio pabaigoje implantas turi būti pašalintas.
Danish: : EMEA/CHMP/559820/2009 EMEA/H/A-29/1060
Lithuanian: EMA/CHMP/559829/2009 EMEA/H/A-29/1060
Danish: Disse lande er: Østrig, Danmark, Finland, Tyskland, Grækenland, Norge, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Lithuanian: Šios šalys - tai Austrija, Danija, Suomija, Vokietija, Graikija, Norvegija, Portugalija, Ispanija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. august 2009.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą 2009 m.
Danish: Udvalget bemærkede, at lægemidlet tidligere var blevet godkendt i en række andre medlemsstater på baggrund af de samme data.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad remiantis tais pačiais duomenimis, šis preparatas anksčiau patvirtintas keliose kitose valstybėse narėse.
Danish: Loratadin er et antihistamin.
Lithuanian: Loratadinas yra antihistaminas.
Danish: Dr. Pieter Neels (Belgien)
Lithuanian: Dr Pieter Neels
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Lithuanian: Du vaistiniai preparatai yra biologiškai lygiaverčiai, jei jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Danish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Lithuanian: Michal Pirożynski
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en artikel 291-indbringelse.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Danish: "Idiopatisk" betyder, at årsagen til nældefeberen er ukendt.
Lithuanian: „Idiopatinė" reiškia, kad dilgėlinę sukelianti priežastis nežinoma.
Danish: Markedsføringstilladelsen for Loratadine Sandoz 10 i Nederlandene bør suspenderes, indtil resultaterne af disse undersøgelser er blevet vurderet.
Lithuanian: Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisės galiojimas Nyderlanduose turėtų būti sustabdytas, kol bus įvertinti šių tyrimų rezultatai.
Danish: CHMP anbefalede, at også markedsføringstilladelserne i disse lande skulle suspenderes.
Lithuanian: CHMP rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą ir šiose šalyse.
Danish: Når receptorerne er blokeret, virker histaminet ikke, og dette forårsager en reduktion i symptomerne på allergi.
Lithuanian: Kai receptoriai blokuojami, histaminas nebeveikia, ir tai palengvina alergijos simptomus.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tabletter
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl loratadino 10 mg tablečių Loratadine Sandoz 10
Danish: Hvad er Loratadine Sandoz 10?
Lithuanian: Kas yra Loratadine Sandoz 10?
Danish: Endvidere bør markedsføringstilladelsen i Nederlandene suspenderes.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti sustabdytas rinkodaros teisės galiojimas Nyderlanduose.
Danish: Virksomheden ansøgte om at få markedsføringstilladelsen anerkendt i Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Estland, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Slovenien og Slovakiet (de "berørte medlemsstater").
Lithuanian: Nyderlanduose suteikta pirmine rinkodaros teise, pateikė prašymą pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pripažinti Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisę Bulgarijoje, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje ir Slovakijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Danish: Loratadine Sandoz 10 er et "generisk lægemiddel".
Lithuanian: Loratadine Sandoz 10 yra generinis vaistinis preparatas.
Danish: Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel" kaldet Clarityne, som allerede er godkendt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Loratadine Sandoz 10 panašus į referencinį vaistinį preparatą, pavadintą Clarityne, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje.
Danish: Det virker ved at blokere de receptorer, som histaminet, et stof i kroppen, der forårsager allergiske symptomer, normalt binder sig til.
Lithuanian: Loratadinas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai jungiasi histaminas - organizme esanti medžiaga, kuri sukelia alergijos simptomus.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Bendrovės atsakymai pateikti:
Danish: Loratadine Sandoz 10 anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagen forårsaget af allergi, såsom høfeber eller støvmideallergi) og langvarig idiopatisk nældefeber (kløe og afskallende pletter på huden).
Lithuanian: , šienligės arba alergijos dulkių erkėms, sukelto nosies gleivinės uždegimo) simptomams ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams (niežėjimui ir dėmėms ant odos) slopinti.
Danish: I Den Tjekkiske Republik og Polen fremførte man, at den oprindelige undersøgelse, som virksomheden havde fremlagt, ikke var i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer og ikke påviste bioækvivalens mellem Loratadine Sandoz 10 og Clarityne.
Lithuanian: Čekija ir Lenkija teigė, jog bendrovės pateiktas senasis tyrimas neatitinka dabartinių rekomendacijų ir neįrodo Loratadine Sandoz 10 ir Clarityne biologinio ekvivalentiškumo.
Danish: Medrapportør:
Lithuanian: Prof.
Danish: Udvalget krævede endvidere, at virksomheden foretog yderligere undersøgelser med henblik på at påvise bioækvivalensen mellem Loratadine Sandoz 10 og Clarityne i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer.
Lithuanian: Be to, komitetas pareikalavo, kad bendrovė atliktų papildomus dabartines gaires atitinkančius tyrimus, kurie įrodytų Loratadine Sandoz 10 ir Clarityne biologinį ekvivalentiškumą.
Danish: På baggrund af en evaluering af de data, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, og den faglige drøftelse i udvalget, var CHMP af den opfattelse, at bioækvivalensen mellem Loratadine Sandoz 10 og referencelægemidlet ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP nusprendė, kad Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis ekvivalentiškumas
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Loratadine Sandoz 10 ikke kunne betragtes som et generisk lægemiddel svarende til Clarityne, og at der derfor
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 negali būti laikomas Clarityne generiniu vaistiniu preparatu ir todėl neturėtų būti suteikta jo rinkodaros teisė susijusiose valstybėse narėse.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en voldgiftsprocedure efter uenighed mellem medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Loratadine Sandoz 10. EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Loratadine Sandoz 10 ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Nederlandene, ikke kan anerkendes i andre medlemsstater i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažįstama kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Danish: London, den 17. august 2009 Ref.dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 31. juli 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų priežiūros agentūra šį klausimą perdavė svarstyti CHMP.
Danish: Hvorfor blev Loratadine Sandoz 10 vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl Loratadine Sandoz 10 buvo vertinamas iš naujo? Bendrovė „Sandoz B.V.", remdamasi 2001 m.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var, at der blev gjort indsigelser fra Den Tjekkiske Republik og Polen, som var af den opfattelse, at "bioækvivalensen" med referencelægemidlet ikke var blevet påvist.
Lithuanian: Į CHMP kreiptasi dėl Čekijos ir Lenkijos prieštaravimo, nes, jų nuomone, nebuvo įrodytas Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis ekvivalentiškumas.
Danish: 23. marts 2009
Lithuanian: kovo 23 d
Danish: ref. EMEA/714035/2009 EMEA/H/A-30/1003
Lithuanian: EMEA/714044/2009 EMEA/H/A-30/1003
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. oktober 2009.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
Danish: Hvad er Meronem?
Lithuanian: Kas yra Meronem?
Danish: Hvorfor blev Meronem revurderet?
Lithuanian: Kodėl Meronem buvo peržiūrėtas?
Danish: Alle medlemsstater havde heller ikke godkendt lægemidlet til børn.
Lithuanian: Taip pat ne visose valstybėse narėse leidžiama vaistą skirti vaikams.
Danish: den 26. januar 2009, 25. maj 2009, 3. juli 2009
Lithuanian: sausio 26 d., 2009 gegužės 25 d., 2009 liepos 3 d.
Danish: Virksomhedens svar afgivet:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti:
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 30'-indbringelse1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret liste med kontraindikationer.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą kontraindikacijų sąrašą.
Danish: Da den anbefalede dosis til voksne og børn varierede i medlemsstaterne, anbefalede CHMP at harmonisere doseringsplanerne:
Lithuanian: Kadangi įvairiose valstybėse narėse suaugusiems ir vaikams rekomenduojamos dozės buvo skirtingos, CHMP rekomendavo suderinti dozavimo tvarką:
Danish: Den ændrede produktinformation til patienter og fagfolk i sundhedssektoren findes her.
Lithuanian: Gydytojams ir pacientams skirtą pakeistą vaisto informacijos tekstą rasti čia.
Danish: • Intra- og postpartum infektioner (infektioner under og efter fødsel)
Lithuanian: • intranatalinės ir pogimdyminės infekcijos (gimdymo metu arba po gimdymo įgyta infekcija),
Danish: Meronem anvendes til behandling af forskellige bakterieinfektioner, herunder infektioner i lunger, urinveje, maven, huden, kvindens forplantningsorganer og hjernen.
Lithuanian: Meronem skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms, įskaitant plaučių, šlapimo takų, pilvo ertmės, odos, moterų reprodukcinės sistemos ir smegenų infekcijas, gydyti.
Danish: CHMP blev også enige om, at lægemidlet kunne anvende til følgende sygdomme:
Lithuanian: CHMP patvirtino šias ligas, kurioms gydyti galima skirti šį vaistą:
Danish: Af den nye ordlyd fremgår det, at lægemidler, der indeholder valproesyre, bør undgås, når man tager Meronem.
Lithuanian: Naujojoje formuluotėje minima, kad vartojant Meronem reikia vengti vaistų, kurių sudėtyje yra valproinės rūgšties.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Meronem er AstraZeneca.
Lithuanian: Meronem į rinką teikia bendrovė „AstraZeneca".
Danish: Udvalget harmoniserede også produktresuméets afsnit om interaktion med andre lægemidler.
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino PCS dalį dėl sąveikos su kitais vaistais.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Meronem og tilknyttede navne meropenem pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning 500 mg og 1 g
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Meronem ir susijusių pavadinimų vaistų 500 mg ir 1 g meronemo milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Danish: Det indeholder det aktive stof meropenem.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos meropenemo.
Danish: Udvalget anbefalede, at Meronem ikke matte anvendes til patienter, som er overfølsomme over for carbapener, eller til patienter, som er overfølsomme over for enhver form for antibakterielle lægemidler i gruppen beta-lactam såsom penicillin eller cephalosporin.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo, kad Meronem nebūtų skiriamas pacientams, kurių jautrumas karbapeneminiams vaistams yra padidėjęs, arba pacientams, kurių jautrumas bet kuriems beta laktanimiams ar antibakteriniams vaistams, pavyzdžiui, penicilinams arba cefalosporinams, yra padidėjęs.
Danish: CHMP harmoniserede produktresumeéts afsnit om Særlige advarsler og forsigtighedsregler og fastholdt advarsler om kramper og leverreaktioner.
Lithuanian: CHMP suderino PCS dalį dėl specialiųjų įspėjimų ir neišbraukė įspėjimų dėl traukulių ir kepenų reakcijų.