FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wiadomo, czy wenetoklaks lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar venetoklaksas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: W otoczce:
Lithuanian: Plėvelėje:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem, u wszystkich pacjentów należy dokonać oceny masy guza, w tym badań obrazowych (np. tomografia komputerowa).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą venetoklaksu, visiems pacientams turi būti atliktas navikinio audinio masės įvertinimas, įskaitant radiologinius tyrimus (pvz.: kompiuterinė tomografija).
Polish: Należy zastosować wymienione poniżej działania profilaktyczne.
Lithuanian: Reikia laikytis toliau išvardytų profilaktikos priemonių.
Polish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletek) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletek) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletek)
Lithuanian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablečių) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablečių) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletės) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletės) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletės) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablečių) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablečių)
Polish: Żywych szczepionek nie należy podawać podczas leczenia i po jego zakończeniu aż do czasu odbudowy komórek B.
Lithuanian: Gyvos vakcinos neturi būti naudojamos viso gydymo metu ir po to tol, kol neatsistatys B ląstelių funkcija.
Polish: - Leku Venclyxto nie należy stosować w okresie ciąży.
Lithuanian: - Venclyxto negalima vartoti nėštumo metu.
Polish: W trakcie fazy miareczkowania dawki, wenetoklaks należy przyjmować rano, aby ułatwić wykonywanie kontrolnych badań laboratoryjnych.
Lithuanian: Dozės titravimo fazės metu venetoklaksą reikia gerti ryte, siekiant palengvinti laboratorinę stebėseną.
Polish: Ocena IRC (n=107)a
Lithuanian: NPK vertinimas (n=107)a
Polish: Zgodnie z oceną populacyjną okres półtrwania wenetoklaksu w końcowej fazie eliminacji wynosił w przybliżeniu 26 godzin.
Lithuanian: Venetoklakso populiacijai apskaičiuotas pusinės eliminacijos numatomas įvertis galutinėje fazėje buvo apytiksliai 26 valandos.
Polish: Nie ma informacji o bezpieczeństwie stosowania wenetoklaksu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Nėra informacijos apie venetoklakso saugumą nėščioms moterims.
Polish: Brak odpowiednich i prawidłowo kontrolowanych danych o stosowaniu wenetoklaksu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Nėra pakankamų ir gerai kontroliuojamų duomenų apie nėščias moteris, vartojusias venetoklakso.
Polish: Ramieniu A i 14,7 miesięcy w Ramieniu B.
Lithuanian: 14,7 mėnesio B grupėje.
Polish: • Podczas pierwszych 5 tygodni leczenia, należy przyjmować tabletki rano, co ułatwi przeprowadzanie wymaganych badań krwi, jeśli będzie to konieczne.
Lithuanian: • Pirmąsias 5 gydymo savaites vaistą gerkite rytais, kad būtų patogu atlikti kraujo tyrimus, jei jų prireiktų.
Polish: Ocena badacza (n=158)b
Lithuanian: Tyrėjo vertinimas (n=158)b
Polish: Przyjmować przepisaną dawkę codziennie o tej samej porze, z jedzeniem i wodą.
Lithuanian: Vartoti paskirtą dozę tuo pačiu metu kiekvieną dieną, su maistu ir užsigeriant vandeniu.
Polish: Jeden pacjent (niepowodzenie leczenia ibrutynibem) osiągnął całkowitą remisję z niepełną regeneracją szpiku.
Lithuanian: Vienas pacientas (gydymas ibrutinibu nebuvo veiksmingas) pasiekė visišką remisiją su nepilnu kaulų čiulpų atsistatymu.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego dla wenetoklaksu.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai su venetoklaksu nebuvo atlikti.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem produktu Venclyxto przedstawiono w Tabeli 3.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta vartojant Venclyxto, dažnis pateiktas 3 lentelėje.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX52
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - L01XX52.
Polish: Z tych 130 pacjentów, 92 pacjentów odbyło wizytę kontrolną 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: 92 iš 130 pacientų užbaigė 6 mėnesių stebėjimo vizitą gydymui pasibaigus.
Polish: Stosowanie leku Venclyxto z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Venclyxto vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: • Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Lithuanian: • Tabletę nurykite visą, užsigeriant stikline vandens.
Polish: Leczenie wenetoklaksem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lithuanian: Gydymą venetoklaksu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Polish: Pacjenci otrzymywali wenetoklaks zgodnie z zalecanym schematem miareczkowania dawki.
Lithuanian: Pacientai gavo venetoklaksą pagal rekomenduojamą dozės titravimo režimą.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ lek Venclyxto może wpływać na ich działanie:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iš išvardytų vaistų, nes Venclyxto gali turėti įtakos jų poveikiui:
Polish: Nie zaleca się stosowania wenetoklaksu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Lithuanian: Venetoklakso nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms ypač veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Polish: Ponieważ wenetoklaksu nie podawano do osiągnięcia stanu stacjonarnego, u pacjentów otrzymujących warfarynę zaleca się dokładne kontrolowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio, INR).
Lithuanian: Kadangi venetoklaksas nebuvo titruojamas iki pastovios dozės, pacientams vartojantiems varfarino rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (INR).
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zlecą wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy nie wystąpił
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas Jums atliks kraujo tyrimus NIS nustatyti.
Polish: W PBL limfocyty są wytwarzane szybciej oraz żyją dłużej i dlatego ich liczba we krwi jest zbyt duża.
Lithuanian: Sergant LLL, limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir gyvena pernelyg ilgai, dėl to susidaro per didelis jų kiekis kraujyje.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ mogą one powodować zwiększenie lub zmniejszenie ilości wenetoklaksu we krwi:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš toliau išvardytų vaistų, nes jie gali padidinti arba sumažinti venetoklakso kiekį kraujyje:
Polish: „V" po jednej stronie i „10" po drugiej stronie.
Lithuanian: „V", kitoje pusėje - „50".
Polish: Mediana czasu trwania neutropenii stopnia 3. lub 4. wynosiła 8 dni (zakres: 1-712 dni).
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio neutropenijos trukmės mediana buvo 8 dienos (ribos: 1-712 dienų).
Polish: Dodatkowych 51 pacjentów włączono do kohorty rozszerzenia badania bezpieczeństwa.
Lithuanian: pacientas buvo papildomai įtrauktas į saugumo vertinimo kohortą.
Polish: Przyjmować przepisaną dawkę rano, z jedzeniem i wodą.
Lithuanian: Vartoti paskirtą dozę ryte su maistu, užsigeriant vandeniu.
Polish: Nieobecność MRD definiowano jako wynik poniżej 0,0001 (<1 komórka PBL na 104 leukocytów w próbie).
Lithuanian: Neigiama MLLR apibrėžta kaip rezultatas mažesnis nei 0,0001 (<1 LLL ląstelė 10 4 leukocitų mėginyje).
Polish: Zgodnie z populacyjnymi analizami farmakokinetycznymi wiek, płeć i masa ciała nie mają wpływu na klirens wenetoklaksu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius, lytis ir kūno svoris neturi įtakos venetoklakso klirensui.
Polish: Blokowanie tego białka pomaga w uśmiercaniu komórek nowotworowych i zmniejszeniu ich liczby.
Lithuanian: Baltymo blokavimas padeda naikinti vėžines ląsteles, mažinti jų kiekį bei sulėtina ligos progresavimą.
Polish: 30 kwietnia 2015
Lithuanian: balandžio 30 d.
Polish: Wenetoklaks po około 3 miesiącach codziennego podawania psom powodował postępujące białe przebarwienie sierści spowodowane utratą barwnika melaniny we włosach.
Lithuanian: Šunims maždaug 3 mėnesius kasdien skiriant venetoklakso, jis sukėlė progresuojantį kailio išblukimą, dėl pigmento melanino sumažėjimo šunų kailyje.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności leczenia w badaniu klinicznym MURANO
Lithuanian: Papildomi MURANO tyrimo veiksmingumo rezultatai
Polish: (niepowodzenie leczenia ibrutynibem) (N=91)
Lithuanian: A grupė (nesėkmingas gydymas ibrutinibu) (N=91)
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących wenetoklaks informowano o uczuciu zmęczenia i należy to uwzględnić oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojantiems venetoklakso, pasireiškė nuovargis, į tai turi būti atsižvelgiama, vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki wydrukowanej dużą czcionką należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Lithuanian: Norėdami išklausyti arba paprašyti šio pakuotės lapelio kopijos <Brailio raštu>, <stambiais rašmenimis> arba <įgarsintos versijos>, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Polish: Oceny odpowiedzi na leczenie dokonywano po 8 i 24 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.
Lithuanian: Atsako vertinimai buvo atlikti 8 savaitę, 24 savaitę, ir po to kas
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u karmionych piersią niemowląt.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos žindomiems vaikams.
Polish: Jeśli lek z grupy statyn (substrat OATP) stosowany jest jednocześnie z wenetoklaksem, zaleca się dokładne monitorowanie toksyczności związanej ze stosowaniem statyn.
Lithuanian: Jei kartu su venetoklaksu vartojami statinai (OATP substratai), rekomenduojama atidžiai stebėti su statinais susijusį toksiškumą.
Polish: Ryzyko wystąpienia TLS zmniejszyło się po zmianie schematu dawkowania i modyfikacji obejmującej postępowanie profilaktyczne i monitorowanie.
Lithuanian: NIS rizika buvo sumažinta, peržiūrėjus dozavimo režimą ir pakeitus profilaktines bei stebėjimo priemones.
Polish: • Tabletki należy przyjmować podczas posiłku codziennie, o mniej więcej tej samej porze.
Lithuanian: • Išgerkite tabletes su maistu, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Polish: Substancją czynną jest wenetoklaks.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra venetoklaksas.
Polish: Lek wpływał zarówno na komórki B, jak i komórki T, ale najbardziej istotne zmniejszenie liczby dotyczyło komórek B.
Lithuanian: Tiek B, tiek T ląstelės buvo paveiktos, bet reikšmingiausiai sumažėjo B limfocitų kiekis.
Polish: M27 zidentyfikowano jako główny metabolit w osoczu o działaniu hamującym Bcl-2, które in vitro jest co najmniej 58-krotnie mniejsze niż wenetoklaksu.
Lithuanian: M27 buvo identifikuotas kaip pagrindinis metabolitas kraujo plazmoje, pasižymintis BLL-2 slopinančiu poveikiu, kuris yra bent 58 kartus mažesnis negu venetoklakso in vitro.
Polish: Nie należy podawać następnej dawki wenetoklaksu do czasu oceny wyników badań biochemicznych krwi po 24 godzinach.
Lithuanian: Kitos venetoklakso dozės negalima vartoti tol, kol nėra įvertinti 24 valandų biocheminiai kraujo rodikliai.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai išdėstyti mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: U pacjentów leczonych wenetoklaksem w badaniu stosowania w skojarzeniu z rytuksymabem (GO28667/MURANO) oraz w badaniach stosowania w monoterapii (patrz punkt 4.8) była zgłaszana neutropenia stopnia 3 lub 4.
Lithuanian: Neutropenija Pacientams, gydytiems venetoklaksu derinio su rituksimabu tyrimo metu (GO28667/MURANO) ir monoterapijos tyrimų metu, buvo stebėta 3 arba 4 laipsnio neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Może to wpływać na możliwość posiadania dziecka przez pacjenta.
Lithuanian: Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą tapti tėvu.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności leczenia w zaplanowanej analizie pierwotnej przedstawiono w Tabeli 5 oraz Rycinie 2 i Rycinie 3.
Lithuanian: Papildomi iš anksto suplanuotos pirminės analizės veiksmingumo rezultatai pateikti 5 lentėje ir 2 bei 3 paveikslėliuose.
Polish: • ciemny lub mętny mocz
Lithuanian: • tamsus arba drumstas šlapimas
Polish: Stopień ≥3a
Lithuanian: ≥3 laipsnioa
Polish: Przez cały okres leczenia należy wykonywać badania morfologiczne krwi.
Lithuanian: Pilno kraujo tyrimo rezultatus reikia stebėti visą gydymo laikotarpį.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach pokazują, że lek Venclyxto może powodować niepłodność u mężczyzn (mała liczba plemników lub ich brak).
Lithuanian: Remiantis tyrimais, atliktais su gyvūnais, Venclyxto gali sukelti vyrų nevaisingumą (spermatozoidų kiekio sumažėjimą arba išnykimą).
Polish: U pacjentów zastosowano schemat miareczkowania dawki przez 4 do 5 tygodni, rozpoczynając od 20 mg i zwiększając dawkę do 50 mg, 100 mg, 200 mg i ostatecznie 400 mg raz na dobę.
Lithuanian: Pacientams skirtos 4 - 5 dozės titravimo savaitės, pradedant nuo 20 mg ir didinant iki 50 mg, 100 mg, 200 mg ir galiausiai 400 mg vieną kartą per parą.
Polish: Wenetoklaks w postaci niezmienionej wydalony z kałem stanowił 20,8% podanej znakowanej radioaktywnie dawki.
Lithuanian: Nepakitusio venetoklakso su išmatomis išsiskyrė 20,8 %, po radioaktyvios dozės suvartojimo.
Polish: Po powtórnej ocenie ryzyka należy rozważyć hospitalizację podczas kolejnego zwiększania dawki.
Lithuanian: Pakartoninai vertinant riziką, turi būti individualiai apsvarstytas hospitalizavimo poreikis kiekvieno tolimesnio dozės didinimo metu.
Polish: Wenetoklaks należy przyjmować przez 24 miesiące począwszy od 1. dnia pierwszego cyklu stosowania rytuksymabu (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Venetoklaksą reikia vartoti 24 mėnesius nuo 1-ojo rituksimabo ciklo 1-osios dienos (žr.
Polish: Wyniki analizy w podgrupach
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai
Polish: Wpływ wielokrotnych dawek wenetoklaksu do 1200 mg raz na dobę na odstęp QTc oceniano w otwartym badaniu z jednym ramieniem u 176 pacjentów.
Lithuanian: Kartotinių venetoklakso dozių iki 1200 mg kartą per parą poveikis QTc intervalui buvo tiriamas atvirame vienos grupės tyrime su 176 pacientais.
Polish: QTc i nie było związku między ekspozycją na wenetoklaks i zmianą w odstępie QTc.
Lithuanian: Venetoklasas neparodė jokio poveikio QTc intervalui, nebuvo pastebėtas ryšys tarp venetoklakso ekspozicijos ir QTc intervalo pokyčio.
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia innych działań toksycznych Leczenie produktem Venclyxto należy wstrzymać w każdym przypadku toksyczności niehematologicznej stopnia 3. lub 4., neutropenii stopnia 3. lub 4. z zakażeniem lub gorączką lub toksyczności hematologicznej stopnia 4., z wyjątkiem limfopenii.
Lithuanian: Gydymą Venclyxto reikia nutraukti esant bet kokiam 3 ar 4 laipsnio nehematologiniam toksiškumui, 3 arba 4 laipsnio neutropenijai su infekcija ar karščiavimu, arba 4 laipsnio hematologiniam toksiškumui, išskyrus limfopeniją.
Polish: W przypadku zwiększania się ogólnego ryzyka należy zastosować bardziej intensywne postępowanie (nawadnianie dożylne, częste badania kontrolne, hospitalizacja).
Lithuanian: Didėjant bendrai rizikai, būtinos intensyvesnės priemonės (intraveninė hidratacija, atidus stebėjimas, hospitalizacija).
Polish: (niepowodzenie leczenia idelalizybem) (N=36)
Lithuanian: B grupė (nesėkmingas gydymas idelalisibu) (N=36)a
Polish: 10 czerwca 2016
Lithuanian: birželio 10 d.
Polish: Zalecana dawka wenetoklaksu wynosi 400 mg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama venetoklakso dozė yra 400 mg kartą per parą.
Polish: Wartość AUC wenetoklaksu w stanie stacjonarnym zwiększała się proporcjonalnie w zakresie dawki 150-800 mg.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei venetoklakso koncentracijai AUC proporcingai didėja 150-180 mg dozės intervale.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie substratu P-gp lub BCRP o wąskim indeksie terapeutycznym, należy go stosować z zachowaniem ostrożności.
Lithuanian: Jei siauro terapinio indekso P-gp ar BCRP substratai turi būti vartojami, jie turi būti vartojami atsargiai.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, u niektórych pacjentów płci męskiej można rozważyć przekazanie informacji o możliwości przechowania nasienia w banku spermy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, kai kuriems pacientams vyrams reikėtų apsvarstyti spermos saugojimo galimybę.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności immunizacji żywymi atenuowanymi szczepionkami podczas leczenia i po leczeniu wenetoklaksem.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas skiepijant gyvomis susilpnintomis vakcinomis gydymo metu arba po gydymo venetoklaksu nebuvo tirtas.
Polish: Pacjenci, u których doszło do przedawkowania powinni być dokładnie monitorowani i należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė perdozavimo simptomai, reikia atidžiai stebėti ir taikyti atitinkamą simptominį gydymą.
Polish: Przewiduje się, że podawanie wenetoklaksu w skojarzeniu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 zwiększy AUC wenetoklaksu średnio o 5,8- do 7,8-krotnie.
Lithuanian: Manoma, kad venetoklaksą vartojant kartu su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais, venetoklakso AUC vidutiniškai padidėja 5,8 - 7,8 karto.
Polish: • leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi - warfaryna, dabigatran
Lithuanian: • vaistų, saugančių nuo kraujo krešulių susidarymo - varfarino, dabigatrano;
Polish: Mogą one powodować zwiększenie ilości wenetoklaksu we krwi.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad jie gali padidinti venetoklakso kiekį Jūsų kraujyje.
Polish: Pomoże to usunąć z moczem produkty rozpadu komórek nowotworowych z krwi.
Lithuanian: Tai padės pašalinti vėžio ląstelių irimo produktus iš Jūsų kraujo kartu su šlapimu.
Polish: • lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów - syrolimus
Lithuanian: • vaisto, vartojamo siekiant išvengti organų atmetimo,vadinamo sirolimuzu;
Polish: Nie zaleca się podawania sekwestrantów kwasów żółciowych w skojarzeniu z wenetoklaksem, ponieważ może to zmniejszać wchłanianie wenetoklaksu.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su venetoklaksu vartoti tulžies rūgšties sekvestrantų, nes tai gali sumažinti venetoklakso absorbciją.
Polish: Należy ocenić, czy u pacjentów nie występuje ryzyko i zastosować odpowiednią profilaktykę TLS, w tym nawodnienie i leki przeciw hiperurykemii.
Lithuanian: Būtina įvertinti pacientų NIS riziką ir užtikrinti atitinkamas NIS profilaktikos priemones, įskaitant hidrataciją ir vaistinius preparatus nuo hiperurikemijos.
Polish: Dawka początkowa wynosi 20 mg wenetoklaksu raz na dobę przez 7 dni.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 20 mg venetoklakso vieną kartą per parą 7 dienas.
Polish: Wypijanie dużej ilości wody, co najmniej 1,5 do 2 litrów na dobę, pomaga w usuwaniu z organizmu produktów rozpadu komórek nowotworowych z moczem i może zmniejszać ryzyko wystąpienia TLS
Lithuanian: Išgeriamas didelis kiekis vandens (mažiausiai 1,5 - 2 litrai per parą) padeda pašalinti vėžio ląstelių irimo produktus iš organizmo su šlapimu ir taip gali sumažinti NIS pasireiškimo tikimybę (žr.
Polish: Nie osiągnięto mediany OS i DOR, gdy mediana czasu obserwacji wynosiła około 14,3 miesięcy w
Lithuanian: BI ir AT mediana nebuvo pasiekta, tolimesnio tyrimo mediana buvo apie 14,3 mėnesio A grupėje ir
Polish: fazie miareczkowania dawki, należy przerwać leczenie i dokładnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe TLS (gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, splątanie, duszność, drgawki, nieregularny rytm pracy serca, ciemny lub mętny mocz, nietypowe zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, ból i powiększenie obwodu brzucha) oraz innego działania toksycznego (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Dozės titravimo fazės metu gydymas turi būti laikinai nutrauktas, o pacientai atidžiai stebimi dėl NIS simptomų ir požymių (karščiavimo, šaltkrėčio, pykinimo, vėmimo, sumišimo, dusulio, traukulių, nereguliaraus širdies ritmo, tamsaus arba drumsto šlapimo, neįprasto nuovargio, raumenų ar sąnarių skausmo, pilvo skausmo ir pūtimo) ar kitų kartu pasireiškiančių toksiškumo požymių (žr.
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu wenetoklaksu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie venetoklakso poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Polish: Status delecji w obszarze 17p i (lub) mutacji TP53 ORR, % (95%, CI)
Lithuanian: 17p delecijos ir (arba) TP53 mutacijos rezultatas BAR, % (95 % PI)
Polish: TLS wystąpił w fazie miareczkowania dawki wenetoklaksu i ustąpił w ciągu dwóch dni.
Lithuanian: Visi NIS atvejai pasireiškė venetoklakso dozės titravimo fazėje ir praėjo per dvi dienas.
Polish: Iloraz ryzyka oparty na niestratyfikowanej analizie przedstawiono na osi X w skali logarytmicznej.
Lithuanian: Nestratifikuota santykinė rizika pavaizduota X ašyje su logaritmine skale.
Polish: Lek Venclyxto działa przez blokowanie białka obecnego w organizmie, zwanego „Bcl-2".
Lithuanian: Venclyxto veikia blokuodamas organizmo baltymą, vadinamą „BLL-2".
Polish: Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania pewnych leków w czasie rozpoczynania leczenia lekiem Venclyxto i w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia, gdy dawka jest stopniowo zwiększana do pełnej dawki standardowej.
Lithuanian: Gydytojas gali liepti nutraukti kai kurių Jūsų vaistų vartojimą, pradėjus vartoti Venclyxto ir pirmosiomis penkiomis savaitėmis, kol vaisto dozė palaipsniui didinama iki didžiausios įprastinės dozės.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji zawartych w ulotce, w części „Jak przyjmować lek Venclyxto".
Lithuanian: Svarbu laikytis visų instrukcijų, nurodytų pakuotės lapelio skyriuje „Kaip vartoti Venclyxto".
Polish: a Rozbieżność w odsetku CR między oceną IRC i oceną badacza wynikała z interpretacji resztkowej adenopatii na skanach TK.
Lithuanian: a Neatitikimas tarp NPK ir tyrėjo VR vertinimo atsirado dėl likusios KT vaizduose matomos adenopatijos interpretavimo.
Polish: Ogółem 130 pacjentów w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem zakończyło trwające 2 lata leczenie wenetoklaksem bez progresji choroby.
Lithuanian: Viso 130 pacientų iš venetoklakso ir rituksimabo grupės be ligos progresavimo užbaigė 2-jų metų trukmės gydymą venetoklaksu.
Polish: Produkt Venclyxto tabletki powlekane dostarczany jest w blistrach z PVC/PE/PCTFE zamkniętych folią aluminiową zawierających 1, 2 lub 4 tabletki powlekane.
Lithuanian: Venclyxto plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos PVC/PE/PCTFE ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse po 1, 2 ar 4 plėvele dengtas tabletes.
Polish: 27,2 (21,9, NR)
Lithuanian: 27,2 (21,9, NP)
Polish: Bendamustyna z rytuksymabem N = 195
Lithuanian: Bendamustinas + rituksimabas N = 195
Polish: Ogólnie nie obserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności między starszymi i młodszymi pacjentami w badaniu leczenia skojarzonego wenetoklaksem z rytuksymabem oraz w badaniach stosowania w monoterapii.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta saugumo ar veiksmingumo skirtumų, lyginant senyvus pacientus su jaunesniais pacientais venetoklakso ir rituksimabo derinio bei monoterapijos tyrimuose.
Polish: Przede wszystkim pacjentów należy poinformować, aby wypijali 1,5 do 2,0 litrów wody na dobę, 2 dni przed rozpoczęciem leczenia i w dniach przyjmowania dawki inicjującej i po każdym kolejnym zwiększaniu dawki.
Lithuanian: Ypač svarbu pabrėžti, kad pacientai kasdien išgertų nuo 1,5 iki 2,0 litrų vandens 2 dienas prieš pradedant gydymą, pradėjus dozės titravimo fazę, bei kiekvieno tolesnio dozės padidinimo metu.
Polish: Dla 158 pacjentów mediana czasu leczenia wynosiła 17 miesięcy (zakres: 0 do 34 miesięcy).
Lithuanian: 158 pacientų gydymo trukmės mediana buvo 17 mėnesių (ribos nuo 0 iki 34 mėnesių).