FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Via Pasteur 10
Latvian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10
German: Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
Latvian: Īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat arī: - Aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko lieto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar bisfosfonātiem var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs.
German: Die Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure -4 mg-Gruppe eine signifikante 16%ige Risikoreduktion im Vergleich zu Patienten, die Pamidronsäure erhalten hatten.
Latvian: Atkārtotu gadījumu analīze, salīdzinot pacientu grupas, kas saņēma 4 mg zoledronskābes un pamidronātu, uzrāda nozīmīgu SRE attīstības riska samazinājumu par 16%.
German: − Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet.
Latvian: - Pacientēm, kuras saņēma zoledronskābi pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru fibrilācija).
German: invasive Zahnbehandlungen (z.B. Zahnextraktionen) und schlecht sitzende Zahnprothese.
Latvian: - zobu slimība anamnēzē, nepietiekama mutes dobuma higiēna, periodontāla slimība, invazīvas zobu procedūras (piemēram, zobu ekstrakcija) un nepietiekami pieguļošas zobu protēzes.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Actavis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zoledronic acid Actavis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Actavis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid Actavis.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Zoledronsäure aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par zoledronskābi no zinātniskajām publikācijām.
German: Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Actavis in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20. aprīlī izsniedza Zoledronic acid Actavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zometa, ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Actavis ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
German: Das Arzneimittel wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure Actavis ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Latvian: Parastā Zoledronic acid Actavis deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
German: Zoledronsäure Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure (4 mg) enthält.
Latvian: Zoledronic acid Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi (4 mg).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Actavis so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic acid Actavis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Actavis ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Zoledronic acid Actavis ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Zometa.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Actavis zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid Actavis lietošanu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa vergleichbar ist.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic acid Actavis un Zometa ir pierādīta līdzvērtība.
German: Zoledronsäure Actavis kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
Latvian: Zoledronic acid Actavis var lietot, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Actavis auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic acid Actavis palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure Actavis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid Actavis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Zoledronsäure Actavis darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Latvian: Zoledronic acid Actavis drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozo zāļu lietošanā.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Actavis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Actavis atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Da Zoledronsäure Actavis ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Actavis ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.
German: Zoledronsäure Actavis ist ein „Generikum".
Latvian: Zoledronic acid Actavis ir "ģenēriskas zāles".
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Actavis
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Actavis
German: Zoledronsäure Actavis kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Latvian: Zoledronic acid Actavis var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Actavis ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic acid
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
German: Patienten mit Tumoren weisen unter Umständen hohe Blutspiegel an Kalzium auf, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis asinīs.
German: Zoledronsäure Actavis
Latvian: Zoledronic acid Actavis zoledronskābe
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Actavis, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Latvian: Zoledronic acid Actavis aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Zoledronsäure Actavis in Verkehr bringt, eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zoledronic acid Actavis nodrošinās pacientiem karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes veidošanās risku (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos) un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Actavis zu erteilen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Actavis verbunden?
Latvian: Kāda ir Zoledronic acid Actavis ieguvumu un riska attiecība?
German: Warum wurde Zoledronsäure Actavis zugelassen?
Latvian: Kāpēc Zoledronic acid Actavis tika apstiprinātas?
German: Was ist Zoledronsäure Actavis?
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Actavis?
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Latvian: Flakons (plastmasas)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. August 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. augusts
German: (im Text in Abschnitt 1 enthalten)
Latvian: (skatīt tekstu 1. punktā)
German: Ungeöffneter Beutel: 2 Jahre
Latvian: Neatvērts maiss: 2 gadi.
German: NE Nicht erreicht
Latvian: NS nav sasniegts
German: Patienten im Alter ab 65 Jahren
Latvian: Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem
German: Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON rašanos, jo tā ir sāpīga slimība, kuru var būt grūti ārstēt.
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52 %.
Latvian: Reakcijas biežums starp šiem pacientiem bija 52%.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („WasserTabletten") und bei älteren Patienten.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai") un gados vecākiem pacientiem.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da die Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren ist.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, jo biopieejamība, sadalījums un eliminācija gados vecākiem un gados jaunākiem pacientiem ir vienāda.
German: Die Patienten erhielten für ein Jahr alle vier Wochen entweder 4 mg Zoledronsäure oder Placebo.
Latvian: Viena gada laikā ik pa četrām nedēļām pacienti saņēma vai nu 4 mg zoledronskābes vai placebo.
German: Nach dem Öffnen: 24 Stunden bei 2
Latvian: Pēc atvēršanas: 24 stundas 2
German: 5 der 6 Patienten hatten einen SAP-Wert innerhalb des normalen Bereichs nach 6 Monaten (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Latvian: Pieciem no 6 pacientiem SF bija normas robežās 6. mēnesī ((Late Observation Carried Forward, LOCF).
German: Die frühen Verteilungsphasen (α und β, mit den oben genannten t½-Werten) repräsentieren vermutlich die schnelle Resorption in den Knochen und die Ausscheidung über die Nieren.
Latvian: Iespējams, ka agrīnās izkliedes fāzes (α un β, ar iepriekšminētām t½ vērtībām) liecina par strauju uzsūkšanos kaulā un izdalīšanos caur nierēm.
German: Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus.
German: Patienten müssen über die Symptome einer Hypokalzämie informiert und während der Risikozeitspanne angemessen klinisch überwacht werden.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par hipokalciēmijas simptomiem, un riska periodā viņiem jāsaņem atbilstoša klīniska uzraudzība.
German: Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA08.
German: Nach dem ersten Öffnen: 24 Stunden bei 2°C-8°C
Latvian: Pēc atvēršanas: 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
German: Die Patienten wurden gleichmäßig zwischen den Zoledronsäure-behandelten und Placebo-Gruppen aufgeteilt.
Latvian: Pacienti tika vienmērīgi sadalīti zoledronskābes lietotāju un placebo grupās.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts)
German: Um das Risiko für eine Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen sollten.
Latvian: Lai samazinātu žokļa osteonekrozes rašanās risku, Jums ir jāveic daži piesardzības pasākumi.
German: * Häufig nur bei Morbus Paget.
Latvian: * Bieži sastopams tikai Pageta slimības gadījumā.
German: In den klinischen Studien wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert:
Latvian: Klīniskajos pētījumos nieru darbības pasliktinājums ir definēts sekojoši:
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 % der Patienten), sind nach den folgenden Infusionen aber weniger häufig.
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas ar pirmo infūziju, sastopamas ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 30% pacientu), bet pēc katras nākamās infūzijas to biežums samazinās.
German: Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen.
Latvian: Šādi taisni vai īsi slīpi lūzumi var rasties jebkurā vietā visa augšstilba kaula garumā, sākties tieši zem mazā trohantera līdz pat suprakondilārajam izliekumam.
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos var rasties dzīvībai bīstama hipokalciēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav pietiekamu datu par zoledronskābes lietošanu grūtniecēm.
German: 6 Patienten, die ein therapeutisches Ansprechen 6 Monate nach der Behandlung mit Zoledronsäure erreichten und später einen Rückfall der Erkrankung während der Nachbeobachtungsphase erlitten, wurden mit Zoledronsäure bei einer mittleren Zeitdauer von 6,5 Jahren nach der Erst-Behandlung bis zur Wiederbehandlung erneut behandelt.
Latvian: Seši pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar zoledronskābi un kuriem vēlāk, pagarinātā novērošanas perioda laikā, slimība paasinājās, saņēma atkārtotu ārstēšanu ar zoledronskābi vidēji pēc 6,5 gadiem no sākotnējās ārstēšanās laika.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Hospira angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Latvian: Ja esat lietojis Zoledronic Acid Hospira vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
German: Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei Tagen.
Latvian: Šie simptomi parasti ir viegli līdz vidēji smagi un izzūd trīs dienu laikā.
German: In einer großen klinischen Studie mit 7.736 Patienten trat Osteonekrose im Kieferbereich bei einem mit Zoledronsäure und bei einem mit Placebo behandelten Patienten auf.
Latvian: Lielā klīniskajā pētījumā ar 7 736 pacientiem par žokļa osteonekrozi tika ziņots vienam pacientam, kas lietoja zoledronskābi, un vienam pacientam, kas tika ārstēts ar placebo.
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
Latvian: Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tostarp osteomielīta pazīmes.
German: In den ersten 24 h finden sich 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin, während der Rest hauptsächlich an Knochengewebe gebunden ist.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā no urīna iespējams izdalīt 39 ± 16% ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt ir saistīts ar kaulaudiem.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Niedriger Phosphatspiegel im Blut
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): • Zems fosfātu līmenis asinīs.
German: Die Unbedenklichkeit und Sicherheit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem nav pierādīta.
German: Die übliche Dosis beträgt 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird.
Latvian: Parastā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medmāsa vienas infūzijas veidā ievada Jums vēnā.
German: Dies sollte bei Patienten unter Natriumkontrollierter Diät berücksichtigt werden.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
German: Zoledronsäure Hospira kann auch andere Nebenwirkungen verursachen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Fieber
Latvian: Zoledronic Acid Hospira var arī izraisīt citas nevēlamas blakusparādības Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): Drudzis.
German: - Patienten mit Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: - Pacienti ar hipokalciēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronsäure Hospira behandelt werden sollten.
Latvian: Jūsu ārsts Jums paskaidros un izlems, cik ilgi Jūs jāārstē ar Zoledronic Acid Hospira.
German: Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und die Knochen können brechen.
Latvian: Ja šī slimība netiek ārstēta, kauli var deformēties, sākt sāpēt un lūst.
German: Jede Packung enthält einen Beutel.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens maiss.
German: Die folgenden Eigenschaften wurden in präklinischen Studien nachgewiesen:
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir pierādītas šādas īpašības:
German: Zoledronsäure Hospira wirkt, indem es den Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem Knochen erneut Stärke verleiht.
Latvian: Zoledronskābe darbojas, normalizējot kaulu remodelēšanas procesu, nodrošinot normāla kaula veidošanos, tādējādi atjaunojot kaulu stiprību.
German: Die Wirksamkeit einer Infusion von 5 mg Zoledronsäure im Vergleich zur Einnahme von 30 mg Risedronat einmal täglich während 2 Monaten wurde in zwei sechsmonatigen Vergleichsstudien nachgewiesen.
Latvian: Vienas 5 mg zoledronskābes infūzijas efektivitāte salīdzinājumā ar katru dienu 2 mēnešus lietotām 30 mg risedronāta devām tika pierādīta divos 6 mēnešu ilgos salīdzinošos pētījumos.
German: Patienten mit SREs (%) p-Wert
Latvian: Pacientu daļa ar SREs (%) p-vērtība
German: Von den 153 mit Zoledronsäure und den 115 mit Risedronat behandelten Patienten, die an der Nachbeobachtungsstudie bei einer mittleren Dauer der Nachbeobachtung von 3,8 Jahren nach der Verabreichung teilnahmen, war der Anteil der Patienten, der die Nachbeobachtungsphase wegen der Notwendigkeit einer erneuten Behandlung (klinische Beurteilung) abbrach, mit Risedronat (48 Patienten oder 41,7 %) höher als mit Zoledronsäure (11 Patienten oder 7,2 %).
Latvian: No 153 ar zoledronskābi ārstētiem pacientiem un 115 ar risedronātu ārstētiem pacientiem, kuri tika iekļauti novērošanas pētījuma pagarinājumā, pēc vidēji 3,8 gadus ilga novērošanas perioda kopš devas lietošanas, pacientu daļa, kas pabeidza pagarināto novērošanas periodu nepieciešamības pēc atkārtotas ārstēšanas dēļ (klīnisks vērtējums), bija lielāka risedronāta grupā (48 pacienti vai 41,7%) salīdzinot ar zoledronskābes grupu (11 pacienti vai 7,2%).
German: - Patienten, insbesondere ältere Patienten und solche mit einer diuretischen Therapie, sollten vor der Verabreichung von Zoledronsäure angemessen mit Flüssigkeit versorgt worden sein.
Latvian: - pacientiem, it īpaši gados vecākiem pacientiem un tiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus, pirms zoledronskābes ievadīšanas jānodrošina pietiekama hidratācija;
German: Auftreten von individuellen Nebenwirkungen nach der ersten Infusion: Fieber (17,1 %), Myalgie (7,8 %), grippeähnliche Symptome (6,7 %), Arthralgie (4,8 %) und Kopfschmerzen (5,1 %).
Latvian: Pēc pirmās infūzijas novēroto individuālo nevēlamo blakusparādību biežums bija sekojošs: drudzis (17,1%), mialģija (7,8%), gripai līdzīgi simptomi (6,7%), artralģija (4,8%) un galvassāpēs (5,1%).
German: Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
Latvian: Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor-induced Hypercalcaemia - TIH).
German: In einer Analyse von Mehrfachereignissen verringerte Zoledronsäure 4 mg das Risiko für SREs um 41 % (Risiko-Verhältnis 0,59, p= 0,019) im Vergleich zu Placebo.
Latvian: Vairāku gadījumu analīze norāda, ka 4 mg zoledronskābes samazina SRE risku par 41% (riska biežums=0,59, p=0,019) salīdzinot ar placebo.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker wissen, wie Zoledronsäure Hospira ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Latvian: Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic Acid Hospira (skatīt 6. punktu).
German: Abbildung 1: Mittlere Veränderungen der BPI-Scores vom Ausgangswert.
Latvian: 1. attēls: BPI vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
German: Nach 6 Monaten zeigte Zoledronsäure Ansprech- bzw. Alkalische-Serum-Phosphatase(SAP)-Normalisierungsraten von 96 % (169/176) bzw. 89 % (156/176) im Vergleich zu 74 % (127/171) bzw. 58 % (99/171) für Risedronat (alle p-Werte < 0,001).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem zoledronskābei konstatēja 96% (169/176) un 89% (156/176) atbildes reakciju un sārmainās fosfatāzes līmeņa serumā (SF) normalizācijas pakāpi, salīdzinot ar 74% (121/171) un 58% (99/171) risedronātam (visos gadījumos p < 0,001).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, darf Ihnen Zoledronsäure Hospira nicht verabreicht werden.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jums nedrīkst ievadīt Zoledronic Acid Hospira.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) mindestens für die ersten 10 Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Hospira einzunehmen.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt papildus lietot kalciju vai D vitamīnu (piemēram, tabletes) vismaz pirmās desmit dienas pēc Zoledronic Acid Hospira ievadīšanas.