FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Myeloablative conditioning should not begin until the complete set of infusion bag(s) constituting the dose of Zynteglo has been received and stored at the administration site, and the availability of the back-up collection is confirmed.
Greek: Η μυελοαφαιρετική προετοιμασία δεν θα πρέπει να ξεκινήσει μέχρι να παραληφθούν και να αποθηκευθούν στο κέντρο χορήγησης όλοι οι σάκοι έγχυσης από τους οποίους αποτελείται η δόση του Zynteglo και να επιβεβαιωθεί η διαθεσιμότητα της εφεδρικής συλλογής.
English: Zynteglo is a type of medicine called gene therapy.
Greek: Το Zynteglo είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται γονιδιακή θεραπεία.
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off a protective wrap covering the port.
Greek: Αποκαλύψτε την αποστειρωμένη θύρα στον σάκο έγχυσης τραβώντας το προστατευτικό κάλυμμα που καλύπτει τη θύρα.
English: There is no clinical experience with the use of erythropoiesis-stimulating agents in patients treated with Zynteglo.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zynteglo.
English: Iron chelators should be discontinued 7 days prior to initiation of conditioning.
Greek: Τα μέσα χηλίωσης σιδήρου θα πρέπει να διακόπτονται 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: It is not known whether the ingredients of Zynteglo can pass into breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά του Zynteglo μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
English: Zynteglo adds functional copies of a modified β-globin gene into the patients' HSCs through transduction of autologous CD34+ cells with BB305 LVV, thereby addressing the underlying genetic cause of the disease.
Greek: Το Zynteglo προσθέτει λειτουργικά αντίγραφα ενός τροποποιημένου γονιδίου β-σφαιρίνης στα HSCs των ασθενών μέσω της μεταγωγής των αυτόλογων CD34+ κυττάρων με BB305 LVV, αντιμετωπίζοντας έτσι την υποκείμενη γενετική αιτία της νόσου.
English: Chemotherapy medicine
Greek: Φάρμακα χημειοθεραπείας
English: All patients who have achieved TI at any time have maintained TI at Month 30 with a min, max duration of TI of 21.2+, 56.3+ months (N=11).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έχουν επιτύχει ΤΙ οποιαδήποτε στιγμή διατηρούν ΤΙ στο Μήνα 30 με ελάχιστη, μέγιστη διάρκεια ΤΙ 21,2+, 56,3+ μηνών (N = 11).
English: In the 3 patients who did not achieve TI, reductions of 100%, 86.9% and 26.8% in transfusion volume requirements and of 100%, 85.3% and 20.7% in transfusion frequency were observed between Month 6 through Month 24 visit when compared to their pre-study levels of RBC transfusions.
Greek: Στους 3 ασθενείς που δεν πέτυχαν ΤΙ, παρατηρήθηκαν μειώσεις κατά 100%, 86,9% και 26,8% στις απαιτήσεις όγκου μετάγγισης και 100%, 85,3% και 20,7% στη συχνότητα μετάγγισης μεταξύ της επίσκεψης του Μήνα 6 έως του Μήνα 24 πριν από τη μελέτη των μεταγγίσεων RBC.
English: No correlation was observed between incidence of bleeding adverse events (AEs) and time to platelet engraftment.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συχνότητας εμφάνισης αιμορραγικών ανεπιθύμητων συμβάντων (AE) και του χρόνου εμφύτευσης των αιμοπεταλίων.
English: • Infuse Zynteglo as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Greek: • Εφαρμόστε το Zynteglo το συντομότερο δυνατόν και όχι περισσότερο από 4 ώρες μετά την απόψυξη.
English: Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης βουσουλφάνης έγιναν ανάλογα με τις ανάγκες με βάση τη φαρμακοκινητική παρακολούθηση.
English: Strength cells/mL)
Greek: Ισχύς (× κύτταρα/m L)
English: An in vitro immortalisation (IVIM) assay conducted with BB305 LVV-transduced mouse bone marrow cells (BMCs) showed minimal mutagenic potential (Fitness Score ≈ 0.1 × 10-4).
Greek: Μία εξέταση in vitro (IVIM) που διεξήχθη με ΒΜ305 μετασχηματισμένα με LVV κύτταρα μυελού των οστών ποντικού (BMCs) κατέδειξε ελάχιστο μεταλλαξιογόνο δυναμικό (Score Fitness ≈ 0,1 x 10-4).
English: o Details on reporting of adverse effects.
Greek: o Λεπτομέρειες σχετικά με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Healthcare professionals handling Zynteglo should take standard precautions (wearing gloves, protective clothing and eye protection) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που χειρίζονται το Zynteglo πρέπει να λαμβάνουν τις συνήθεις προφυλάξεις (χρήση γαντιών, προστατευτικού ρουχισμού και προστασίας των οφθαλμών) ώστε να αποφευχθεί η ενδεχόμενη μετάδοση λοιμωδών νοσημάτων.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Greek: Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
English: You should not be given Zynteglo if you are breast-feeding.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zynteglo εάν θηλάζετε.
English: Five patients are evaluable for assessment of TI. Of these, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) achieved TI at last follow-up.
Greek: Από αυτά, τα 4/5 (80,0%, 95% CI 28,4-99,5%) πέτυχαν την τελευταία παρακολούθηση.
English: o Treatment with Zynteglo in the clinical trials was associated with delayed platelet engraftment.
Greek: o Η θεραπεία με Zynteglo στις κλινικές δοκιμές συσχετίστηκε με καθυστερημένη εμφύτευση αιμοπεταλίων.
English: 85521 Ottobrunn GERMANY
Greek: 85521 Ottobrunn Γερμανία
English: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Greek: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Τηλ: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
English: • Access the medicinal product infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Greek: • Πρόσβαση στον σάκκο έγχυσης φαρμάκου και εγχύση σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες της θέσης χορήγησης για τη χορήγηση προϊόντων κυτταροθεραπείας.
English: The planned dose of busulfan was 3.2 mg/kg/day for patients ≥18 years as a 3-hour IV infusion daily for 4 days with a recommended target AUC0-24h of 3800-4500 µM*min.
Greek: Η σχεδιαζόμενη δόση βουσουλφάνης ήταν 3,2 mg / kg / ημέρα για ασθενείς ≥ 18 ετών ως ενδοφλέβια έγχυση 3 ωρών ημερησίως για 4 ημέρες με συνιστώμενη AUC0-24h στόχου 38004500 μΜ * λεπτό.
English: • abnormal sense of taste
Greek: • διαταραγμένη αίσθηση γεύσης
English: Zynteglo is indicated for the treatment of patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, for whom haematopoietic stem cell (HSC) transplantation is appropriate but a human leukocyte antigen (HLA)-matched related HSC donor is not available (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Το Zynteglo ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω με εξαρτώμενη από τη μετάγγιση β-θαλασσαιμία (TDT) που δεν έχουν γονότυπο μη β0/β0), για τους οποίους είναι κατάλληλη η μεταμόσχευση αιματοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSC), αλλά δεν υπάρχει διαθέσιμος συγγενής δότης HSC με αντιγόνο ανθρώπινου λευκοκυττάρου (HLA) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: • abnormal liver tests
Greek: • μη φυσιολογικές ηπατικές εξετάσεις
English: The finished product is composed of one or more infusion bags which contain a dispersion of 1.2-20 × 106 cells/mL suspended in cryopreservative solution.
Greek: Το τελικό προϊόν αποτελείται από έναν ή περισσότερους σάκους έγχυσης που περιέχουν διασπορά 1,2-20 × 106 κύτταρα/mL εναιωρημένη σε διάλυμα κρυοσυντήρησης.
English: Zynteglo must not be administered to women who are breast-feeding.
Greek: Το Zynteglo δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
English: Phlebotomy can be used in lieu of iron chelation, when appropriate.
Greek: Αντί της χηλίωσης σιδήρου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί φλεβοτομή, όταν είναι απαραίτητο.
English: 3521AZ Utrecht The Netherlands
Greek: 3521AZ Utrecht Ολλανδία
English: Dose: {N.N} × 106 CD34+ cells/kg
Greek: Δόση: {N.N} × 106 CD34+ κύτταρα/kg
English: Account for all infusion bags and confirm each infusion bag of Zynteglo is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Greek: Καταγράψτε όλους τους σάκους έγχυσης και επιβεβαιώστε ότι κάθε σάκος έγχυσης του Zynteglo βρίσκεται εντός της ημερομηνίας λήξης χρησιμοποιώντας το συνοδευτικό δελτίο πληροφοριών παρτίδας.
English: • flushing (redness and warmth of skin) • pain in legs
Greek: • έξαψη (ερυθρότητα και αίσθημα ζέστης του δέρματος)
English: • Account for all infusion bags and confirm each infusion bag is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Greek: • Υπολογίστε όλους τους σάκους έγχυσης και επιβεβαιώστε ότι κάθε σάκος έγχυσης είναι εντός της ημερομηνίας λήξης με το συνοδευτικό δελτίο πληροφοριών παρτίδας.
English: It is unknown whether Zynteglo is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Zynteglo απεκκρίνετται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Prior to launch of Zynteglo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme,
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Zynteglo σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού και ελεγχόμενου προγράμματος διανομής, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
English: Risk of insertional oncogenesis
Greek: Κίνδυνος εισαγωγής ογκογένεσης
English: Bone marrow biopsies taken before treatment were consistent with a diagnosis of TDT, including a low myeloid/erythroid ratio (N=15, HGB-207), reflective of erythroid hyperplasia.
Greek: Οι βιοψίες μυελού των οστών που ελήφθησαν πριν από τη θεραπεία ήταν συνεπείς με μια διάγνωση TDT, συμπεριλαμβανομένης μιας χαμηλής αναλογίας μυελοειδών / ερυθροειδών (N = 15, HGB-207), αντανακλώντας την ερυθροειδή υπερπλασία.
English: Patients with TDT treated with Zynteglo who achieved platelet engraftment had a median (min, max) platelet engraftment on Day 41.0 (19, 191) in clinical trials (N=39).
Greek: Ασθενείς με TDT που έλαβαν θεραπεία με Zynteglo και οι οποίοι έλαβαν εμφύτευση αιμοπεταλίων, είχαν διάμεση (ελάχιστη, μέγιστη) εμφύτευση αιμοπεταλίων την Ημέρα 41,0 (19, 191) σε κλινικές δοκιμές (N=39).
English: Insertion site analysis (ISA) of pre-transplantation transduced mouse BMCs and human CD34+ HSCs showed no enrichment for insertion in or near cancer-related genes.
Greek: Η ανάλυση σημείου εισαγωγής (ISA) μεταμοσχευμένων BMCs ποντικού και ανθρώπινων HSC CD34+ μετά τη μεταμόσχευση δεν κατέδειξε εμπλουτισμό για εισαγωγή σε ή κοντά σε γονίδια που σχετίζονται με καρκίνο.
English: Pre-treatment transfusions per year median (min, max)
Greek: Μεταγγίσεις πριν από τη θεραπεία ανά έτος διάμεσος (min, max) median (min, max)
English: • Administer each infusion bag of Zynteglo via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Greek: • Χρησιμοποιείτε κάθε σάκο έγχυσης του Zynteglo με ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα μικρότερο των 30 λεπτών.
English: In the clincal studies, patients received a median (min, max) RBC transfusion volume of 175.7 (139, 251) mL/kg/year and a median (min, max) number of 14.8 (10, 40) RBC transfusions per year.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν έναν μέσο όρο (ελάχιστο, μέγιστο) όγκο μετάγγισης RBC 175,7 (139, 251) mL/kg/έτος και έναν διάμεσο (ελάχιστο, μέγιστο) αριθμό 14,8 (10, 40) RBC μεταγγίσεων ετησίως.
English: Confirm that patient identity matches the unique patient information located on the infusion bag(s) and metal cassette(s) prior to infusion.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στις μοναδικές πληροφορίες ασθενούς που βρίσκονται επάνω στον/στους σάκο(ους) έγχυσης και τη/τις μεταλλική(ές) κασέτα(ες) πριν από την έγχυση.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Greek: Πολύ συχνές παρενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
English: The planned dose of busulfan was 0.8 mg/kg for patients 12-17 years of age as a 2-hour IV infusion every 6 hours for a total of 16 doses with a recommended target of AUC0-6h of 950-1125 µM*min.
Greek: Η σχεδιαζόμενη δόση βουσουλφάνης ήταν 0,8 mg / kg για ασθενείς ηλικίας 12-17 ετών ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε 6 ώρες για συνολικά 16 δόσεις με συνιστώμενο στόχο AUC0-6h 950 1125 μM * min.
English: You should stop taking medicines to remove iron from your body (so-called chelating agents: deferoxamine, deferiprone and/or deferasirox) 7 days before you start the chemotherapy before the infusion of Zynteglo (see section 3, How Zynteglo is given).
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε φάρμακα για να απομακρύνετε το σίδηρο από το σώμα σας (αποκαλούμενοι παράγοντες χηλίωσης: δεφεροξαμίνη, δεφεριπρόνη ή/και δεφερασιρόζη) 7 ημέρες πριν ξεκινήσετε τη χημειοθεραπεία πριν από την έγχυση του Zynteglo (βλ.
English: • bruising, bleeding or pain from catheter or injection site
Greek: • μώλωπες, αιμορραγία ή πόνος στον καθετήρα ή το σημείο της ένεσης
English: There are no reports of LVV-mediated insertional mutagenesis resulting in oncogenesis.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές διεισδυτική μεταλλαξιγένεση με μεσολάβηση LVV με αποτέλεσμα την ογκογένεση.
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Guide for handling and method of administration
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό του γιατρού πρέπει να περιέχει: o Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Οδηγό για επαγγελματίες υγείας o Οδηγό για τον χειρισμό και τον τρόπο χορήγησης
English: No data from clinical studies are available regarding overdose of Zynteglo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες σχετικά με την υπερδοσολογία του Zynteglo.
English: Patients with TDT experience iron overload due to chronic red blood cell (RBC) transfusions that can lead to end organ damage.
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με την TDT και την υπερφόρτωση σιδήρου Οι ασθενείς με TDT εμφανίζουν υπερφόρτωση σιδήρου λόγω χρόνιων μεταγγίσεων ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC) που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβη τελικών οργάνων.
English: All patients in HGB-204 restarted iron chelation and continue to use iron chelators.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στο HGB-204 επανέφεραν τη χημεία σιδήρου και συνέχισαν τη χρήση χηλικών μέσων σιδήρου.
English: Data are available on the risk of infertility with myeloablative conditioning.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο υπογονιμότητας με μυελοαφαιρετική προετοιμασία.
English: All patients who have achieved TI have maintained TI with a min, max duration of TI of 12.0+, 18.2+ months (N=4).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έχουν επιτύχει ΤΙ έχουν διατηρήσει ΤΙ με ελάχιστη, μέγιστη διάρκεια ΤΙ 12,0+, 18,2+ μηνών (Ν = 4).
English: One patient in HGB-205 restarted iron chelation and continues to use iron chelators.
Greek: Ένας ασθενής στο HGB-205 επανέφερε την περιεκτικότητα σιδήρου και συνεχίζει να χρησιμοποιεί χηλικούς παράγοντες σιδήρου.
English: It is unknown whether Zynteglo transduced cells have the potential to be transferred in utero to a foetus.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα Zynteglo έχουν τη δυνατότητα να μεταφερθούν ενδομήτρια σε ένα έμβρυο.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
English: 4417.0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Greek: Η διάμεση ημερήσια (ελάχιστη, μέγιστη) ημερήσια AUC ήταν 4417,0 (3030, 9087) μΜ * min (Ν = 31).
English: Zynteglo is shipped from the manufacturing facility to the infusion centre storage facility in a cryoshipper, which may contain multiple metal cassettes intended for a single patient.
Greek: Το Zynteglo αποστέλλεται από την εγκατάσταση παρασκευής στην εγκατάσταση αποθήκη του κέντρου έγχυσης σε περιέκτη μεταφοράς υπό ψύξη που μπορεί να περιέχει πολλαπλές μεταλλικές κασέτες που προορίζονται για έναν ασθενή.
English: • have abnormal bruising or bleeding (such as bruising without injury, blood in your urine, stool, vomit, or cough up blood).
Greek: • έχετε μη φυσιολογικούς μώλωπες ή αιμορραγίες (όπως μώλωπες χωρίς τραυματισμό, αίμα στα ούρα σας, κόπρανα, έμετο ή βήχα).
English: Treatment with Zynteglo involves the infusion and engraftment of CD34+ HSCs that have been genetically modified ex vivo with a LVV.
Greek: Η θεραπεία με Zynteglo περιλαμβάνει την έγχυση και την εμφύτευση CD34+ HSC που έχουν τροποποιηθεί γενετικά ex νίνο με LVV.
English: • fluid in or around the lung
Greek: • υγρό μέσα ή γύρω από τον πνεύμονα
English: Among these 11 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 10.51 (9.3, 13.2) g/dL (Table 5).
Greek: Μεταξύ αυτών των 11 ασθενών, ο μέσος σταθμισμένος μέσος όρος (min, max) Hb κατά τη διάρκεια της ΤΙ ήταν 10,51 (9,3, 13,2) g / dL (Πίνακας 5).
English: Pre-treatment conditioning
Greek: Προετοιμασία με προκαταρκτική θεραπεία
English: Zynteglo must not be re-frozen.
Greek: Το Zynteglo δεν πρέπει να επανακαταψυχθεί.
English: A back-up collection of CD34+ stem cells of at least 1.5 × 106 CD34+ cells/kg (if collected by apheresis) or >1.0 × 108 TNC/kg (if collected by bone marrow harvest) is required.
Greek: Μια εφεδρική συλλογή βλαστικών κυττάρων CD34+ τουλάχιστον 1,5 × 106 CD34+ κύτταρα/kg (εάν συλλέγονται με κυτταραφαίρεση) ή > 1,0 × 108 TNC/kg (εάν συλλέγονται με συγκομιδή μυελού των οστών).
English: Age median (min, max)
Greek: Ηλικία διάμεσος (min, max)
English: Last Name First Name: Date of Birth: DIN:
Greek: Ημερομηνία γέννησης: DIN:
English: NA = Not applicable.
Greek: NA = Δεν ισχύει.
English: After Zynteglo infusion, patient iron levels were managed at physician discretion.
Greek: Μετά την έγχυση του Zynteglo, τα επίπεδα σιδήρου του ασθενούς υποβλήθηκαν σε διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
English: • pain in larynx (voice box)
Greek: • πόνος στον λάρυγγα (φωνητικές χορδές)
English: All patients received full myeloablative conditioning with busulfan prior to treatment with Zynteglo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν πλήρη μυελοκατασταλτική κάθαρση με βουσουλφάνη πριν από τη θεραπεία με Zynteglo.
English: Transfusion reaction, Skin abrasion
Greek: Αντίδραση κατά τη μετάγγιση, διάβρωση δέρματος
English: Cryostor CS5 Sodium chloride
Greek: Cryostor CS5
English: Reproductive and developmental toxicity studies with Zynteglo were not performed.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν αναπτυξιακές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με το Zynteglo.
English: • After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform.
Greek: • Μετά την απόψυξη, αναμίξτε το φάρμακο απαλά με το μασάζ του σάκκου έγχυσης μέχρι ότου το περιεχόμενο είναι ομοιόμορφο.
English: • inflammation of the throat
Greek: • φλεγμονή στον λαιμό
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the unique patient information on the Zynteglo infusion bag(s).
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι η ταυτότητα του ασθενούς ταιριάζει με τις ειδικές πληροφορίες για τον ασθενή στο σακίδιο (-α) έγχυσης του Zynteglo.
English: The median (min, max) busulfan dose was 3.50 (2.5, 5.0) mg/kg/day (N=32).
Greek: Η μέση (ελάχιστη, μέγιστη) δόση βουσουλφάνης ήταν 3,50 (2,5, 5,0) mg / kg / ημέρα (Ν = 32).
English: The concentration is 1.2-20 × 106 CD34+ cells (blood stem cells) per millilitre.
Greek: Η συγκέντρωση είναι 1,2-20 × 106 CD34+ (βλαστοκύτταρα αίματος) ανά χιλιοστόλιτρο.
English: - are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) - are pregnant or breast-feeding - have previously received gene therapy of your blood stem cells - are allergic to any of the ingredients in the medicines you will be given for mobilisation and chemotherapy (see section 3).
Greek: - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε - έχετε προηγουμένως λάβει γονιδιακή θεραπεία με βλαστικά κύτταρα του αίματός σας - σε περίπτωση αλλεγίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά των φαρμάκων που θα σας δοθούν για κινητοποίηση και χημειοθεραπεία (βλ.
English: The Lot Information Sheet is included inside the lid of the cryoshipper used to transport Zynteglo.
Greek: Το φύλλο πληροφοριών παρτίδας περιλαμβάνεται στο εσωτερικό του καπακιού του περιέκτη μεταφοράς σε ψύξη που χρησιμοποιείται για τη μεταφορά του Zynteglo.
English: Administer each infusion bag via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Greek: Χορηγήστε κάθε σάκο έγχυσης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε χρονικό διάστημα μικρότερο από 30 λεπτά.
English: Drug-drug interactions between iron chelators and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα μεταξύ μέσων χηλίωσης σιδήρου και του μυελοαφαιρετικού παράγοντα ρύθμισης.
English: The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.95 (0.5, 1.1) months following Zynteglo infusion.
Greek: Ο διάμεσος (min, max) χρόνος για διάρκεια μετάγγισης RBC ήταν 0,95 (0,5, 1,1) μήνες μετά την έγχυση του Zynteglo.
English: • tingling or numbness of the hands, feet, or mouth
Greek: • μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα των χεριών, των ποδιών ή των άκρων
English: Patients who experience neutrophil engraftment failure should receive rescue treatment with the back-up collection (see section 4.2).
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπάρκεια εμφύτευσης ουδετερόφιλων θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία διάσωσης με εφεδρική συλλογή (βλ.
English: After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform.
Greek: Μετά την απόψυξη, αναμίξτε απαλά το φαρμακευτικό προϊόν κάνοντας μαλάξεις στον σάκο έγχυσης έως ότου το περιεχόμενο να είναι ομοιόμορφο.
English: Preparation for the infusion
Greek: Προετοιμασία για την έγχυση
English: The minimum target number of CD34+ cells to be collected is 12 × 106 CD34+ cells/kg.
Greek: Ο ελάχιστος αριθμός στόχου των κυττάρων CD34+ που πρέπει να συλλεχθούν είναι 12 × 106 CD34+ κύτταρα/kg.
English: All patients with non-β0/β0 genotypes received anti-seizure prophylaxis with agents other than phenytoin prior to initiating busulfan.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με γονότυπους μη β0/β0 έλαβαν προφύλαξη κατά των επιληπτικών κρίσεων με παράγοντες άλλους από την φαινυτοΐνη πριν από την έναρξη της βουσουλφάνης.
English: How to store Zynteglo
Greek: Πώς να αποθηκεύσετε το Zynteglo
English: HbAT87Q remained generally stable through Month 24 with a median (min, max) of 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 and HGB-205), and through long-term follow-up in LTF-303, demonstrating stable integration of the βA-T87Q-globin gene into long-term HSCs and stable expression of the βA-T87Q-globin gene in cells of the erythroid lineage.
Greek: Η HbAT87Q παρέμεινε γενικά σταθερή έως τον Μήνα 24 με διάμεση (ελάχιστη, μέγιστη) τιμή 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 και HGB-205) και μέσω μακροχρόνιας παρακολούθησης στο LTF-303, αποδεικνύοντας σταθερή ενσωμάτωση του γονιδίου βA-T87Q-σφαιρίνης σε μακροπρόθεσμες HSCs και σταθερή έκφραση του γονιδίου βA-T87Q -σφαιρίνης σε κύτταρα της ερυθροειδούς γραμμής.
English: All patients were administered Zynteglo with a median (min, max) dose of 7.80 × 106 (5.0, 19.4) CD34+ cells/kg as an intravenous infusion (N=32).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Zynteglo με μέση (ελάχιστη, μέγιστη) δόση 7,80 × 106 (5,0, 19,4) κύτταρα CD34+ / kg ως ενδοφλέβια έγχυση (Ν = 32).
English: Hypoxia, Epistaxis
Greek: Υποξία, επίσταξη
English: • soreness of the mouth
Greek: • πόνος στο στόμα
English: • stomach discomfort with nausea and vomiting
Greek: • δυσφορία στο στομάχι με ναυτία και έμετο
English: Common (≥1% - <10%)
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
English: At least 6 days before Zynteglo infusion
Greek: Τουλάχιστον 6 ημέρες πριν από την έγχυση του Zynteglo
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Greek: • πόνος και πρήξιμο του βλεννογόνου του πεπτικού σωλήνα από το στόμα ως τον πρωκτό
English: The minimum recommended dose of Zynteglo is 5.0 × 106 CD34+ cells/kg.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση του Zynteglo είναι 5.0 × 106 CD34+ κύτταρα/kg.
English: ≥100 × 109/L were 52 (20, 268) days and 63 (20, 1231) days, respectively.
Greek: Μέσες (min, max) φορές έως μη υποστηριζόμενες μετρήσεις αιμοπεταλίων ≥ 50 × 109/L και ≥100 × 109/L ήταν 52 (20, 268) ημέρες και 63 (20, 1231) ημέρες αντίστοιχα.