FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Typen af- og den beregnede kliniske anvendelse af Holoclar er således, at konventionelle farmakokinetiske studier om absorption, biotransformation og elimination ikke er relevante.Immunhistokemiskanalyse af cornea taget fra patienters corneatransplantation efter Holoclar-behandling viste, at de transplanterede stamceller etablerer et normalt lag af stratificeret corneaepitel, som ikke migrerer eller invaderer basale okulære strukturer.
Polish: Analiza immunohistochemiczna rogówki pobranej podczas keratoplastyki od pacjentów po leczeniu produktem Holoclar wykazała, że przeszczepione komórki macierzyste tworzą prawidłową warstwę wielowarstwowego nabłonka rogówki, która nie przemieszcza się ani nie nacieka na podstawowe struktury oka.
Danish: Indberetninger af glaukom omfattede bivirkninger af intraokulært tryk.
Polish: Doniesienia o jaskrze obejmują też działania niepożądane w postaci zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Danish: Holoclar er kun beregnet til anvendelse ved autolog limbal stamcelleregenerering på linje med den godkendte terapeutiske indikation og skal administreres under aseptiske forhold i forbindelse med limbalperitomi, mobilisering af conjunctiva og ekscision af corneasfibrovaskulære væv ved klargøring af det defekte lag.
Polish: Produkt Holoclar jest przewidziany wyłącznie do stosowania w celu regeneracji rogówki autologicznymi komórkami macierzystymi, zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem do stosowania i powinien być stosowany w warunkach aseptycznych w połączeniu z obwodowym nacięciem rąbka,
Danish: Metaplasiafimplantatet
Polish: Metaplazja implantu
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med kirurgen.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do chirurga.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder med Holoclar, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i perioden efter indgrebet, før corneaepitelets integritet er helt genoprettet.
Polish: Produkt Holoclar nie powinien być stosowany z innymi produktami leczniczymi w okresie pooperacyjnym do czasu pełnego odtworzenia ciągłości nabłonka rogówki, ponieważ nie wykonywano formalnych badań dotyczących zgodności.
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion
Polish: Upośledzenie czynności wątroby i nerek
Danish: Beholderen placeres i en sekundær plastbeholder, som dernæst anbringes i en forseglet, steril plastpose.
Polish: Pojemnik ten umieszczony jest w drugim pojemniku z tworzywa sztucznego, który z kolei zamknięty jest w jałowej, szczelnie zamkniętej kopercie z tworzywa sztucznego.
Danish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italien
Polish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari",
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer(EURD list), som fastat i artikel 107c, tykke 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgendeopdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Danish: Følg kirurgens råd nøje.
Polish: Pacjent powinien dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Vævskultur, levende.
Polish: Tkanka zastępcza żywa.
Danish: Holoclar gives til dig via et indgreb i øjet og dette vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Holoclar wszczepiany jest chirurgicznie do oka pacjenta, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Derfor kan det ske, at Holoclar ikke kan anvendes.
Polish: W związku z tym, w niektórych przypadkach dostarczenie produktu Holoclar może być niemożliwe.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt kirurgen, før du får Holoclar.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed wszczepieniem leku Holoclar należy omówić to ze specjalistą chirurgii oka.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italien
Polish: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Danish: Holoclar fremstilles individuelt fra dine egne celler, så de matcher dig, og må ikke anvendes af andre end dig selv.
Polish: Holoclar przygotowywany jest dla konkretnego pacjenta z jego własnych komórek i nie wolno go stosować u jakiegokolwiek innego pacjenta.
Danish: Hos de pædiatriske patienter, der var inkluderet i studierne HLSTM01 (13, 14 og 16 år) og HLSTM02 (8 og 14 år), var bivirkningsprofilen ikke anderledes end for den voksne population.
Polish: Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Holoclar u dzieci w wieku do 7 lat i dostępne są tylko ograniczone informacje dotyczące pacjentów w wieku od 8 do 17 lat. Profil działań niepożądanych obserwowany u pacjentów pediatrycznych w badaniach HLSTM01 (wiek 13, 14 i 16 lat) i HLSTM02 (wiek 8 i 14 lat) nie różnił się od obserwowanego w populacji dorosłych.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą warunkowego dopuszczenia do obrotu.
Danish: Samtidige fejlplacerede øjenlåg, ardannelse på conjunctiva med forkortelse af fornix, anæstetiskcornea og/eller conjunctiva eller alvorlig hypæstesi, pterygium og ekstremt tørre øjne er mulige komplikationsfaktorer.
Polish: Potencjalne czynniki wikłające obejmują: współistniejące nieprawidłowe ustawienie powiek, bliznowacenie spojówki spłycające sklepienie worka spojówkowego, znieczulicę rogówki i/lub znieczulicę lub ciężką niedoczulicę spojówek, obecność skrzydlika oraz ciężki zespół suchego oka.
Danish: Holoclar består af en gennemsigtigt, rund skive med 300.000 til 1.200.000 levedygtige, autologe, humane corneaepitelceller (79.000-316.000 celler/cm2), herunder gennemsnitligt 3,5 % (0,4-16 %) limbale stamceller, og stamcelleafledte forbigående forstærkende og terminalt differentierede celler, fæstnet til et understøttende fibrinlag på 2,2 cm i diameter og opbevaret i transportmediet.
Polish: Produkt leczniczy Holoclar ma postać przezroczystej, okrągłej płytki utworzonej z 300 000 do 1 200 000 żywych autologicznych komórek ludzkiego nabłonka rogówki (79 000 - 316 000 komórek/cm2), w tym średnio 3,5% (0,4 do 16%) komórek macierzystych rąbka rogówki oraz komórek przejściowo namnażających się i ostatecznie zróżnicowanych, pochodzących z komórek macierzystych, przytwierdzonych do warstwy podporowej z fibryny o średnicy 2,2 cm, i umieszczonych w podłożu transportowym.
Danish: Til sidst anbringes den forseglede pose i en usteril, termisk isoleret transportkasse til organtransport med en temperaturmåler.
Polish: Koperta ta umieszczona jest w niejałowym termoizolowanym pudełku do transportu narządów, wyposażanym w czujnik temperatury.
Danish: • Øjensmerter
Polish: Zaburzenia oka
Danish: Det topiske kortikosteroid kan fortsættes ved persistentokulær inflammation.
Polish: W razie utrzymującego się stanu zapalnego oka można kontynuować miejscowe podawanie kortykosteroidu.
Danish: Mindst 1 - 2 mm2 af ubeskadiget limbus er nødvendig til en biopsi.
Polish: Do wykonania biopsji wymagane jest co najmniej 1 - 2 mm2
Danish: Hver pakke indeholder en individuel behandlingsdosis, som er stor nok til at dække din hornhinde.
Polish: Każde opakowanie zawiera dawkę leczniczą przeznaczona dla konkretnego pacjenta, zawierającą wystarczającą ilość komórek do pokrycia powierzchni rogówki danego pacjenta.
Danish: • Betændelse i hornhinden
Polish: • zakażenie rogówki;
Danish: For instruktioner om klargøring og håndtering af Holoclar se pkt.
Polish: Informacje na temat przygotowywania i obchodzenia się z produktem Holoclar, patrz punkt 6.6.
Danish: Biopsien anbringes i det sterile prøveglas, der indeholder transportmediet.
Polish: Pobrany bioptat należy umieścić w dostarczonej jałowej probówce zawierającej podłoże transportowe.
Danish: • Erstatte den med Holoclar
Polish: • pokrycie jej lekiem Holoclar.
Danish: Holoclar påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af indgrebet i forbindelse med implantationen.
Polish: Chirurgiczny charakter zabiegu implantacji produktu Holoclar wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Lægemidlets virkning blev evalueret i et multi-center, case-serie, ikke-kontrolleret, retrospekt cohortestudie hos 106 patienter (HLSTM01-studiet) af begge køn, der blev behandlet for tilstedeværelsen af en moderat til alvorlig limbal stamcellemangel (LSCD).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność tego produktu leczniczego oceniana była w wieloośrodkowym, retrospektywnym kohortowym badaniu serii przypadków bez grupy kontrolnej, obejmującym 106 pacjentów (badanie
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Polish: OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Danish: • Fjerne hornhindens arrede overflade
Polish: • usunięcie z rogówki warstwy blizn;
Danish: Amning Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales Holoclar ikke til implantation under amning.
Polish: Karmienie piersią Ze względów ostrożności nie zaleca się implantacji produktu Holoclar w okresie karmienia piersią.
Danish: Fax: +390521 774468
Polish: Telefaks: +390521 774468
Danish: Holoclar implanteres generelt under topisk retrobulbær eller parabulbær anæstesi.
Polish: Zasadniczo produkt Holoclar jest implantowany w miejscowym znieczuleniu pozagałkowym lub okołogałkowym.
Danish: Andre anæstesiologiske procedurer kan følges efter kirurgens skøn.
Polish: Według uznania specjalisty chirurgii oka może być zastosowana inna metoda znieczulenia.
Danish: Vasogalsynkope
Polish: Rogówka
Danish: Traumer, forgiftningerogbehandlingskomplikationer Suturruptur
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Danish: Den anbefalede dosis Holoclar er 79.000 - 316.000 celler/cm², svarende til 1 cm² produkt/cm² defekt.
Polish: Zalecana dawka produktu Holoclar to 79 000 - 316 000 komórek/cm2, co odpowiada 1 cm2
Danish: • Blødning fra øjenlågets hud
Polish: • omdlenie; • krwawienie ze skóry powiek.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO <{MM/RRRR}>
Danish: Administration Til implantation.
Polish: Sposób podawania Do implantacji.
Danish: Før biopsien vil kirurgen give dig øjendråber til at bedøve dit øje og udtage biopsien ved et lille indgreb.
Polish: Przed biopsją lekarz poda do oka krople znieczulające, a następnie wykonana biopsję.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Batch
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Numer serii (Lot):
Danish: Holoclar er beregnet til en enkelt behandling, men behandlingen kan gentages, hvis lægen anser det for nødvendigt.
Polish: Lek Holoclar jest przeznaczony do jednorazowego leczenia, jednakże leczenie można powtórzyć, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Holoclar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Holoclar.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Holoclar den 17. februar 2015.
Polish: W dniu 17 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Holoclar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Andre oplysninger om Holoclar
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Holoclar:
Danish: I det første trin af behandlingen udtages der fra patienten på hospitalet et lille stykke sundt limbalt væv (1−2 mm2), som samme dag sendes til fremstilleren.
Polish: W pierwszej fazie leczenia od pacjenta w warunkach szpitalnych pobiera się niewielką część zdrowej tkanki rąbka rogówki (o powierzchni 1−2 mm2), która tego samego dnia jest przesyłana do producenta leku.
Danish: Der skal derudover udleveres oplysningsmateriale til de patienter, der modtager behandlingen.
Polish: Materiały edukacyjne zostaną również przekazane pacjentom poddawanym leczeniu.
Danish: Derefter dyrkes cellerne i vævet i laboratoriet og nedfryses, indtil operationsdagen er fastlagt.
Polish: Następnie komórki pobranej tkanki zostają namnożone w laboratorium i zamrożone do czasu potwierdzenia daty zabiegu.
Danish: Hvad er Holoclar, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest Holoclar i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Holoclar anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Holoclar opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Holoclar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Holoclar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Holoclar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Holoclar znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Holoclar?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Holoclar?
Danish: Der var desuden bedring i patienternes symptomer såsom smerter og inflammation, og deres syn var blevet bedre.
Polish: Wystąpiło również zmniejszenie nasilenia objawów, takich jak ból i stan zapalny, oraz poprawa wzroku.
Danish: Virksomheden skal fremlægge data om fordelene og risiciene ved Holoclar fra en prospektiv klinisk undersøgelse.
Polish: Firma jest zobowiązana do dostarczenia danych dotyczących korzyści i ryzyka stosowania produktu Holoclar, pochodzących z prospektywnego badania klinicznego.
Danish: Virksomheden skal fremlægge data fra en fremadskuende undersøgelse, hvor resultaterne registreres i løbet af undersøgelsen (en prospektiv undersøgelse).
Polish: Firma jest zobowiązana do przedłożenia dalszych danych z badania prospektywnego (w którym zapisuje się wyniki w czasie trwania badania).
Danish: Da antallet af patienter med mangel på limbale stamceller er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Holoclar blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 7. november 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki wywołanym oparzeniami oka choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Holoclar uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Holoclar er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
Polish: Produkt Holoclar jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem inżynierii tkankowej".
Danish: Efter operationen skal patienten have antibiotika og passende antiinflammatorisk medicin.
Polish: Po zabiegu pacjent powinien otrzymać antybiotyki i odpowiedni lek przeciwzapalny.
Danish: Da bivirkningerne ved behandling med Holoclar sædvanligvis kan behandles, konkluderede CHMP, at fordelene ved Holoclar opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Holoclar są zasadniczo możliwe do kontrolowania, CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Holoclar przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Da Holoclar har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Holoclar, fremlægge yderligere data om Holoclar.
Polish: W związku z tym, że produkt Holoclar został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Holoclar do obrotu dostarczy dalsze dane dotyczące tego produktu.
Danish: Desuden skal virksomheden, der fremstiller Holoclar, udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner om sikker brug af lægemidlet, herunder udvælgelse og opfølgning af patienterne og indberetning af bivirkninger.
Polish: Dodatkowo firma wytwarzająca produkt Holoclar dostarczy personelowi medycznemu materiały edukacyjne dotyczące bezpiecznego stosowania leku, w tym wyboru i kontroli okresowej pacjentów oraz zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Holoclar bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Holoclar.
Danish: Udvalget bemærkede, at moderat til svær mangel på limbale stamceller er en alvorlig tilstand, som uden behandling kan medføre svær synsnedsættelse eller fuldstændigt tab af synet.
Polish: Komitet zauważył, że niedobór komórek macierzystych rąbka rogówki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego to poważne schorzenie, które, jeśli nieleczone, może prowadzić do poważnego pogorszenia lub całkowitej utraty wzroku.
Danish: Før Holoclar anvendes, fjernes det beskadigede område af hornhindeoverfladen i det pågældende øje.
Polish: Przed zastosowaniem leku Holoclar uszkodzona tkanka powierzchniowa rogówki chorego oka zostaje usunięta.
Danish: Konklusionen om benefit/risk-forholdet for Holoclar er baseret på resultaterne af to undersøgelser af allerede eksisterende patientjournaler (retrospektive undersøgelser).
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Holoclar oparto na wynikach dwóch badań retrospektywnych (z użyciem historii dokumentacji medycznej).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Holoclar (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er inflammation af øjenlåget (blefaritis).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Holoclar (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zapalenie powiek.
Danish: Holoclar - som består af cellerne og membranen - sendes derefter retur til hospitalet, hvor det straks implanteres i patientens øje ved operation.
Polish: Produkt Holoclar składający się z komórek i błony jest następnie odsyłany do szpitala, gdzie zostaje natychmiast wszczepiony chirurgicznie w oko pacjenta.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Holoclar, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Holoclar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Holoclar autologe ex vivo-ekspanderede humane corneaepitelceller indeholdende stamceller
Polish: Holoclar uzyskane w wyniku ekspansji ex vivo autologiczne ludzkie komórki nabłonka rogówki, zawierające komórki macierzyste
Danish: Disse patienter har ikke tilstrækkeligt med limbale stamceller, der normalt virker som et gendannelsessystem og erstatter de yderste celler i hornhinden, når de bliver beskadiget eller ældet.
Polish: Pacjenci z tą dolegliwością nie mają wystarczającej liczby komórek macierzystych rąbka rogówki, które normalnie działają jak system regeneracyjny, uzupełniający komórki wierzchniej warstwy rogówki w przypadku ich uszkodzenia i starzenia się.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Holoclar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Holoclar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at behandling med Holoclar var effektivt til at gendanne en sund hornhindeoverflade hos patienter med moderat til svær mangel på limbale stamceller efter forbrændinger, og at det gav bedring i deres symptomer og syn.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że leczenie produktem Holoclar było skuteczne w odbudowywaniu zdrowych powierzchni rogówki u pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego spowodowanym oparzeniami oraz w łagodzeniu objawów i poprawie wzroku.
Danish: Det består af celler, der tages fra patientens hornhinderand (limbus) og derefter dyrkes i laboratoriet, så de kan anvendes til at reparere den beskadigede overflade af hornhinden.
Polish: Składa się on z komórek pobranych z rąbka rogówki pacjenta (z brzegu rogówki), które są następnie namnażane w laboratorium w celu naprawy uszkodzonej powierzchni rogówki.
Danish: Efter at have fået udtaget limbalt væv skal patienten have antibiotika for at forebygge øjeninfektion.
Polish: Po pobraniu od pacjenta tkanki rąbka rogówki należy podać mu antybiotyki w celu ochrony oka przez zakażeniem.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Holoclar?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Holoclar?
Danish: Det aktive stof i Holoclar er patientens egne limbale celler, dvs. celler fra hornhindeoverfladen og limbale stamceller dyrket i laboratoriet.
Polish: Substancją czynną leku Holoclar są własne komórki rąbka rogówki pacjenta, które obejmują komórki z powierzchni rogówki i komórki macierzyste rąbka namnożone w laboratorium.
Danish: Hvordan virker Holoclar?
Polish: Jak działa produkt Holoclar?
Danish: Holoclar fremstilles ved dyrkning af optøede celler på en membran fremstillet af proteinet fibrin.
Polish: Rozmrożone komórki wykorzystuje się do produkcji leku Holoclar poprzez ich namnożenie na błonie złożonej z białka zwanego fibryną.
Danish: Hvordan anvendes Holoclar?
Polish: Jak stosować produkt Holoclar?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Holoclar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Holoclar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Holoclar er et lægemiddel, der indeholder stamceller og anvendes til at erstatte beskadigede celler på overfladen (epitelet) af øjets hornhinde, det gennemsigtige lag, der dækker øjets forside og regnbuehinden.
Polish: Produkt Holoclar to lek zawierający komórki macierzyste, stosowany w oku w celu zastąpienia uszkodzonych komórek powierzchni (nabłonka) rogówki, przezroczystej warstwy przedniej oka pokrywającej tęczówkę (barwną część oka).
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Holoclar?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Holoclar?
Danish: Når hornhindecellerne i Holoclar er implanteret i øjet, gendanner de hornhindeoverfladen, mens de limbale stamceller virker som et reservoir, der til stadighed fornyer hornhinden.
Polish: Po implantacji w oku komórki rogówki zawarte w produkcie Holoclar pomagają odbudować powierzchnię rogówki, a komórki macierzyste rąbka rogówki stanowią zapas nowych komórek, które stale uzupełniają rogówkę.