FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen XGEVA nicht anwenden, wenn Sie einen unbehandelten, sehr niedrigen Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Slovenian: Zdravnik vam zdravila XGEVA ne bo injiciral, če imate zelo nizko koncentracijo kalcija v krvi in to stanje ni bilo zdravljeno.
German: Die folgenden Risikofaktoren sollten bei der Einschätzung des Risikos des Patienten für die Entwicklung von ONJ berücksichtigt werden:
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikovega tveganja za pojav osteonekroze čeljustnice je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
German: In einer klinischen Studie bei Patienten ohne fortgeschrittene Krebserkrankung mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei dialysepflichtigen Patienten lag ein höheres Risiko vor, eine Hypokalzämie zu entwickeln, wenn keine Calciumergänzung erfolgte.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih brez napredovanega raka in s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali bolnikih na dializi, je bilo tveganje za pojav hipokalciemije večje v odsotnosti dodatkov kalcija.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte einer ONJ oder Osteomyelitis des Kiefers, bestehendem Zahn- oder Kieferbefund, der eine Operation im Mundbereich erfordert, nicht verheilten operativen Zahn-/Mundeingriffen oder jedwedem geplantem invasivem zahnärztlichen Eingriff waren aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Slovenian: Bolniki z anamnezo osteonekroze čeljustnice ali osteomielitisa čeljustnice, aktivno zobno ali čeljustno boleznijo, ki zahteva kirurški poseg v ustih, nezaceljenim stanjem po zobnem/ustnem kirurškem posegu ali katerim koli načrtovanim invazivnim zobozdravstvenim posegom niso bili vključeni v klinična preskušanja.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (70 mg/ml).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 120 mg denosumaba v 1,7 ml raztopine (70 mg/ml).
German: ONJ wurde häufig bei Patienten berichtet, die mit XGEVA behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom XGEVA, so o osteonekrozi čeljustnice poročali pogosto (glejte poglavje 4.8).
German: Eine Ergänzung mit Calcium und Vitamin D ist, außer bei bestehender Hyperkalzämie, bei allen Patienten erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejemati dodatek kalcija in vitamina D, razen če ima bolnik hiperkalciemijo (glejte poglavje 4.2).
German: XGEVA 120 mg Injektionslösung Denosumab
Slovenian: XGEVA 120 mg raztopina za injiciranje denosumab
German: Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit XGEVA behandelt werden, es sei denn, Ihr Calciumspiegel im Blut ist hoch.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom XGEVA morate prejemati dodatke kalcija in vitamina D, razen če imate visoko koncentracijo kalcija v krvi.
German: Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreichen und die Injektion langsam erfolgen.
Slovenian: • Za preprečitev nelagodja na mestu dajanja je treba zagotoviti, da viala pred injiciranjem doseže sobno temperaturo (do 25 °C), zdravilo pa je treba injicirati počasi.
German: Klinische Wirksamkeit bei Patienten mit Multiplem Myelom
Slovenian: Klinična učinkovitost pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom
German: Die höchste Inzidenz von Hypokalzämie wurde in einer Phase III-Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom beobachtet.
Slovenian: Največjo pojavnost hipokalciemije so opažali v preskušanju III. faze pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
German: In den primären doppelblinden Behandlungsphasen von vier aktiv-kontrollierten klinischen Studien der Phase III bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall wurde über neue primäre Malignome berichtet bei 54/3.691 (1,5 %) der Patienten, die mit XGEVA behandelt wurden (mediane Exposition von 13,8 Monaten; Bereich: 1,0 - 51,7), und bei 33/3.688 (0,9 %) der Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden (mediane Exposition von 12,9 Monaten; Bereich:
Slovenian: V fazah dvojno slepega primarnega zdravljenja v štirih kliničnih preskušanjih III. faze, kontroliranih z učinkovino, pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, so novonastale primarne malignome potrdili pri 54/3691 (1,5 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA (mediana izpostavljenost 13,8 meseca; razpon: 1,0 - 51,7) in 33/3688 (0,9 %) bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino (mediana izpostavljenost 12,9 meseca; razpon: 1,0 - 50,8).
German: Behandlung von skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt: Die Dosierung entspricht derjenigen für Erwachsene.
Slovenian: Odmerjanje za zdravljenje skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki ni operabilen, ali pri katerem bi kirurška odstranitev verjetno povzročila hudo obolevnost, je enako kot za odrasle.
German: Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (entspricht 70 mg/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 120 mg denosumaba v 1,7 ml raztopine (kar ustreza 70 mg/ml).
German: Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov in skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki ni operabilen, ali pri katerem bi kirurška odstranitev verjetno povzročila hudo obolevnost.
German: †Adjustierte p-Werte sind für Studien 1, 2 und 3 dargestellt (Endpunkte erstes SRE und erstes und folgende SRE); *Alle skelettalen Ereignisse über die Zeit gewertet; nur Ereignisse, die ≥ 21 Tage nach dem vorausgegangenen Ereignis auftraten, wurden gezählt.
Slovenian: * Zajema vse skeletne dogodke skozi čas; upoštevani so le dogodki, ki so se pojavili ≥ 21 dni po prejšnjem dogodku.
German: Das Risiko, eine Hypokalzämie während der XGEVA-Behandlung zu entwickeln, erhöht sich mit steigendem Grad der Nierenfunktionsstörung.
Slovenian: Tveganje za pojav hipokalciemije je med zdravljenjem z zdravilom XGEVA večje z napredujočo stopnjo okvare ledvic.
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Neugeborene/Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom XGEVA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za novorojenčka/dojenčka in prednosti zdravljenja za mater.
German: Denosumab ist als natives Immunglobulin ausschließlich aus Aminosäuren und Kohlenhydraten aufgebaut, und es ist unwahrscheinlich, dass es über den Mechanismus des hepatischen Metabolismus ausgeschieden wird.
Slovenian: Denosumab je kot naraven imunoglobulin sestavljen zgolj iz aminokislin in ogljikovih hidratov.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation, ATC-Code: M05BX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti - druga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti.
German: Es gab keine klinisch relevanten Änderungen in den minimalen Serumkonzentrationen und der Pharmakodynamik von Denosumab (N-Telopeptid im Urin (uNTx/Cr), adjustiert nach Kreatinin) durch begleitende Chemotherapie und/oder Hormontherapie oder durch vorherige intravenöse Bisphosphonat-Exposition.
Slovenian: Sočasna kemoterapija in/ali hormonsko zdravljenje ali predhodna intravenska izpostavljenost bisfosfonatom niso klinično pomembno spremenili najmanjše koncentracije denosumaba v serumu in farmakodinamike denosumaba (N-telopeptid v urinu, prilagojen na kreatinin, uNTx/Cr).
German: Spuren durchscheinender bis weißer Proteinpartikel enthalten.
Slovenian: Raztopina lahko vsebuje sledove prosojnih do belih beljakovinskih delcev.
German: XGEVA wird in Ihren Oberschenkel, Ihre Bauchregion oder Ihren Oberarm injiziert.
Slovenian: Zdravilo XGEVA vam bodo injicirali v stegno, trebuh ali nadlaket.
German: Nach Behandlungsende sind Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperkalzämie zu überwachen und eine regelmäßige Überprüfung des Serumcalciumspiegels ist in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja spremljajte bolnike glede znakov in simptomov hiperkalciemije, razmislite o rednem preverjanju serumskega kalcija ter ponovno opredelite bolnikove potrebe po dodajanju kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.8).
German: In den primären Behandlungsphasen von drei aktiv-kontrollierten klinischen Studien der Phase III bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall wurde ONJ bei 1,8 % der mit XGEVA (mediane Exposition von 12,0 Monaten; Bereich: 0,1 - 40,5) und 1,3 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten bestätigt.
Slovenian: V fazi primarnega zdravljenja v treh kliničnih preskušanjih III. faze, kontroliranih z učinkovino, pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, so osteonekrozo čeljustnice potrdili pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA (mediana izpostavljenost 12,0 mesecev; razpon: 0,140,5), in pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
German: Eine ONJ wurde bei 6,9 % der Patienten mit Mamma- und Prostatakarzinom während der verlängerten Behandlungsphase bestätigt.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice je bila med podaljšano fazo zdravljenja potrjena pri 6,9 % bolnic z rakom dojke in bolnikov z rakom prostate.
German: Lichenoide Arzneimittelexantheme (z. B. Lichen planus-artige Reaktionen) wurden nach Markteinführung bei Patienten berichtet.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih poročali o lihenoidnih erupcijah zdravila (npr. reakcije, podobne lichen planusu).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von XGEVA wurden, mit Ausnahme von skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, nicht bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila XGEVA pri pediatričnih bolnikih (starih < 18 let) še nista bili dokazani z izjemo skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/703/001 - 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch EU/1/11/703/002 - 4 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch EU/1/11/703/003 - 3 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/703/001 - 1 viala za enkratno uporabo
German: Dmab (n = 1.026) ZS (n = 1.020)
Slovenian: Dmab (N = 1026) ZA (N = 1020)
German: Insgesamt wurde mit XGEVA bei 71,6 % (95 % KI: 64,6; 77,9) der Patienten (Tabelle 4) ein objektives Tumoransprechen erreicht, welches mit einem der eingesetzten Verfahren gemessen wurde.
Slovenian: V celoti je zdravilo XGEVA doseglo objektiven odziv tumorja v 71,6 % (95 % IZ: 64,6, 77,9) bolnikov (preglednica 4) ocenjen na vse načine, pri čemer je bila večina odzivov opredeljena z zmanjšanjem aktivnosti PET s fluorodeoksiglukozo ali s povečanjem gostote, izmerjene na CT/HU, le 25,1 % bolnikov je imelo odziv po RECIST.
German: Das pharmakokinetische Profil wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetičnih značilnosti pri pediatrični skupini bolnikov niso ocenjevali.
German: XGEVA wird, mit Ausnahme von skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo XGEVA ni priporočljivo za pediatrične bolnike (stare < 18 let) z izjemo skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem (glejte poglavje 4.4).
German: Anzahl/Patient Rate Ratio (95 % KI) /
Slovenian: Prvi in nadaljnji SRE* Povprečno število/bolnika Razmerje deležev (95 % IZ) /
German: • Schlechte Mundhygiene, Erkrankung des Zahnfleisches, schlecht passende Zahnprothesen,
Slovenian: • slabo ustno higieno, periodontalno bolezen, slabo prilegajoče se zobne proteze, že obstoječo zobno bolezen, invazivne zobozdravstvene posege (npr. ekstrakcije zob).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
German: Die Inzidenz von ONJ war in klinischen Studien bei längerer Expositionsdauer höher.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila incidenca osteonekroze čeljustnice večja med daljšo izpostavljenostjo.
German: Das Fortschreiten der Erkrankung war in allen drei Studien und in der planmäßigen, kombinierten Analyse aller drei Studien zwischen XGEVA und Zoledronsäure vergleichbar.
Slovenian: Napredovanje bolezni in celokupno preživetje pri bolnikih s kostnimi metastazami solidnih tumorjev Napredovanje bolezni je bilo podobno pri zdravilu XGEVA in zoledronski kislini v vseh treh študijah in v vnaprej opredeljeni analizi vseh treh študij skupaj.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS XGEVA 120 mg Injektionslösung
Slovenian: IME ZDRAVILA XGEVA 120 mg raztopina za injiciranje
German: Ein Absinken der Serumcalciumspiegel Grad 4 trat bei 0,6 % der mit XGEVA und 0,2 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Znižanje koncentracije kalcija v serumu 4. stopnje se je pojavilo pri 0,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino (glejte poglavje 4.4).
German: Abhängig von einer Patientenbeurteilung, die auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Einschätzung basiert, sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur ein Abbruch der XGEVA-Therapie erwogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prenehanju uporabe zdravila XGEVA ob vrednotenju bolnika glede na individualno oceno koristi in tveganja.
German: N
Slovenian: SN
German: Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel ein.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
German: Bei Patienten, deren Erkrankung mit XGEVA beherrscht wird, wurde die Auswirkung einer Unterbrechung oder eines Abbruchs der Therapie nicht untersucht.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo bolezen z zdravilom XGEVA obvladano, niso ocenili učinka prekinitve ali prenehanja zdravljenja, toda omejeni podatki pri teh bolnikih ne kažejo povratnega učinka po prenehanju zdravljenja.
German: Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Preden vzamete katero koli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen, die bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall, Multiplem Myelom oder mit Riesenzelltumoren des Knochens berichtet wurden
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, diseminiranim plazmocitomom ali z gigantocelularnim kostnim tumorjem Organski sistem po MedDRA Kategorija pogostnosti
German: • hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) nach Behandlungsende bei Patienten mit
Slovenian: • visoka raven kalcija v krvi (hiperkalciemija) po prenehanju zdravljenja pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem,
German: Es ist keine Überwachung der Nierenfunktion bei der XGEVA-Anwendung erforderlich.
Slovenian: Med odmerjanjem zdravila XGEVA kontroliranje ledvic ni potrebno.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von XGEVA wurden in zwei offenen, einarmigen Studien der Phase II (Studien 5 und 6) untersucht, die 529 Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens einschlossen, welche entweder nicht resezierbar waren oder bei denen eine Operation zu einer schweren Morbidität geführt hätte.
Slovenian: faze z eno samo skupino (študiji 5 in 6), ki sta zajeli 529 bolnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki je bil inoperabilen, ali je bil takšen, da bi kirurški poseg spremljala huda obolevnost.
German: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronsäure 4 mg Q4W
Slovenian: Denosumab 120 mg na 4 tedne Zoledronska kislina 4 mg na 4 tedne
German: Bis zum Rückgang des Zustandes und zur Abschwächung der dazu beitragenden Risikofaktoren sollte, falls möglich, eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit XGEVA erwogen werden.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasnem prenehanju zdravljenja z zdravilom XGEVA, dokler se to stanje ne razreši in se sovpleteni dejavniki tveganja ublažijo, če je mogoče.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
German: Atypische Femurfraktur1
Slovenian: občasni atipični zlom stegnenice1
German: In klinischen Studien der Phase II bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall führten subkutane (s.c.) Dosen von XGEVA, angewendet entweder alle 4 Wochen (Q4W) oder alle 12 Wochen, zu einer schnellen Reduktion von Knochenresorptionsmarkern (uNTx/Cr, Serum-CTx) mit medianen Reduktionen von ungefähr 80 % für uNTx/Cr innerhalb von 1 Woche, unabhängig von einer vorausgehenden Bisphosphonat-Therapie oder uNTx/Cr-Werten zu Studienbeginn.
Slovenian: faze pri bolnikih z napredovalimi malignomi, ki so zajeli kosti, je subkutana (s.c.) uporaba zdravila XGEVA, aplicirana bodisi na 4 tedne bodisi na 12 tednov, povzročila hitro znižanje označevalcev resorpcije kosti (uNTx/kreatinin, serumski CTx).
German: • Durchfall.
Slovenian: • driska.
German: Warnhinweise für sonstige Bestandteile
Slovenian: Opozorila glede pomožnih snovi
German: Dabei lag kein Hinweis auf eine veränderte Pharmakokinetik, Toxizität oder das klinische Ansprechen vor.
Slovenian: bolnikov, ki so se zdravili z denosumabom v obdobju do 3 let, pri tem pa ni bilo nobenih znakov sprememb farmakokinetike, toksičnosti ali kliničnega odziva.
German: Eine klinisch signifikante Hyperkalzämie mit erforderlichem Krankenhausaufenthalt und akuter Nierenschädigung als Komplikation wurde Wochen bis Monate nach Behandlungsende bei mit XGEVA behandelten Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki so bili zdravljeni z zdravilom XGEVA, so še tedne do mesece po prenehanju zdravljenja poročali o klinično pomembni hiperkalciemiji, pri kateri je bilo potrebno bolnišnično zdravljenje in se je zapletla z akutno okvaro ledvic.
German: Lichenoide Arzneimittelexantheme
Slovenian: Lihenoidne erupcije zdravila
German: Fälle von Kieferosteonekrose (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 - Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen) wurden häufig bei Patienten, die XGEVA anwenden, beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo XGEVA, so pogosto opazili primere osteonekroze čeljustnice (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.8 - Opis izbranih neželenih učinkov).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG XGEVA 120 mg Injektion
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE XGEVA 120 mg injekcija denosumab s.c.
German: Ein Absinken der Serumcalciumspiegel Grad 3 trat bei 2,5 % der mit XGEVA und 1,2 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten auf.
Slovenian: Znižanje koncentracije kalcija v serumu 3. stopnje se je pojavilo pri 2,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
German: Eine höhere Inzidenz von Hypokalzämie wurde in klinischen Studien zur Prävention von SRE bei Patienten, die mit Denosumab behandelt wurden, im Vergleich zu Zoledronsäure beobachtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih preprečevanja skeletnih dogodkov so opažali večjo pojavnost hipokalciemije med bolniki, zdravljenimi z denosumabom, kot med bolniki, zdravljenimi z zoledronsko kislino.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA stillen.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom XGEVA dojite, o tem obvestite zdravnika.
German: Wasser für Injektionszwecke * Der Acetatpuffer wird durch Mischen von Essigsäure mit Natriumhydroxid gebildet
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ledocet* natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)* sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije * acetatni pufer nastane z mešanjem ocetne kisline z natrijevim hidroksidom
German: Tabelle 4: Objektives Ansprechen der Behandlung bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem
German: Erste Bestrahlung des Knochens Mediane Zeit (Monate)
Slovenian: Vrednosti p za superiornost Prvo obsevanje kosti Mediana čas (meseci)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA oder weniger als 5 Monate nach Beendigung der XGEVA-Behandlung schwanger werden.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom XGEVA ali manj kot 5 mesecev po koncu zdravljenja z zdravilom XGEVA, o tem obvestite svojega zdravnika.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die wiederholte Dosierungen von 120 mg alle 4 Wochen erhielten, wurde eine ungefähr 2-fache Akkumulation der DenosumabSerumkonzentrationen beobachtet.
Slovenian: Pri preiskovancih z napredovalim rakom, ki so dobili večkratne odmerke 120 mg na 4 tedne so ugotovili približno 2-kratno kopičenje koncentracije denosumaba v serumu; stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo do 6 meseca, kar se sklada s farmakokinetiko, neodvisno od časa.
German: 95,8 % der Patienten erhielten als Erstlinientherapie einen neuartigen, gegen das Myelom gerichteten Wirkstoff bzw. planten dessen Anwendung (neuartige Behandlungen schlossen Bortezomib, Lenalidomid oder Thalidomid ein).
Slovenian: V obeh skupinah študije je imelo 54,5 % bolnikov predvideno avtologno presaditev matičnih celic periferne krvi, 95,8 % bolnikov je uporabljalo/načrtovalo uporabo inovativnega antimielomskega zdravila (inovativna zdravila obsegajo bortezomib, lenalidomid ali talidomid) v zdravljenju prve linije in 60,7 % bolnikov je predhodno imelo skeletni dogodek.
German: Unter Verwendung eines sensitiven Immunoassays wurden weniger als 1 % der Patienten, die bis zu 3 Jahre mit Denosumab behandelt wurden, positiv auf nicht-neutralisierende, bindende Antikörper getestet.
Slovenian: Uporaba občutljivega imunskega testa je pokazala pozitiven izvid za nenevtralizirajoča vezavna protitelesa pri < 1 %
German: EU/1/11/671/001
Slovenian: EU/1/11/671/001 Xiapex
German: Pulver: 3 ml Lösungsmittel: 5 ml
Slovenian: prašek: 3 ml vehikel: 5 ml
German: 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: 0,9 mg Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Slovenian: Intralezijska uporaba prašek: viala (steklena) vehikel: viala (steklena)
German: Inhalt (Konzentration)
Slovenian: (Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte sollte die folgenden wichtigen Komponenten umfassen:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte einrichtet und umsetzt, das eine sichere Positionierung der Injektion sicherstellt, um so die Möglichkeit von injektionsbedingten unerwünschten Ereignissen auf ein Minimum zu reduzieren, und über die erwarteten und potenziellen Risiken in Verbindung mit der Behandlung informiert.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uvedel izobraževalni program za zdravnike, ki bo namenjeno zagotavljanju izbire primernega mesta za injiciranje zdravila za čimmanjšo pojavnost neželenih učinkov, ki so povezani z injiciranjem, ter informiranju o pričakovanih in možnih tveganjih, ki so povezani z zdravljenjem, preden da zdravilo v promet.
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.