FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrarea la subiecţii sănătoşi a unei doze de nilotinib marcat radioactiv, peste 90% din doza administrată s-a eliminat în decurs de 7 zile, în principal în materiile fecale (94% din doza administrată).
Latvian: Pēc vienas radioaktīvi iezīmētas nilotiniba devas lietošanas veseliem indivīdiem vairāk nekā 90% devas tiek izvadīta 7 dienās - pārsvarā ar izkārnījumiem (94% devas).
Romanian: Nu trebuie utilizat mai mult de o linguriţă de suc gros de mere şi nu trebuie utilizat alt aliment decât sucul de mere (vezi pct. 5.2).
Latvian: Sajaukšanai nedrīkst izmantot vairāk kā vienu tējkaroti ābolu biezeņa un nedrīkst izmantot citus pārtikas produktus, izņemot ābolu biezeni (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Exudatele pleurale şi pericardice, indiferent de cauzalitate, au apărut la 2%, respectiv <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi.
Latvian: Izsvīdums pleirā un perikardā, neatkarīgi no cēloņa, attīstījās attiecīgi 2% un <1% pacientu, kuri saņēma nilotinibu 300 mg divas reizes dienā.
Romanian: De aceea, la pacienţii care utilizează nilotinib, trebuie aleasă utilizarea concomitentă a altor medicamente cu potenţial mai scăzut de inducere a CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuri saņem nilotinibu, jāizvēlas lietot citu alternatīvu ārstēšanas līdzekli, kam ir mazāka spēja inducēt CYP3A4 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi modificate de către nilotinib
Latvian: Vielas, kuru sistēmisko koncentrāciju var mainīt nilotinibs
Romanian: La majoritatea celor care au prezentat răspuns terapeutic, RH a fost obţinut rapid după începerea tratamentului cu nilotinib (mediana 1,0 lună) şi a fost durabil (mediana duratei confirmată a RH a fost de 24,2 luni).
Latvian: Vairums pacientu, kuriem bija atbildes reakcija, ar nilotiniba terapiju ātri sasniedza HR (vidēji 1,0 mēnesī), un tas bija ilgstoši (vidējais apstiprināta HR ilgums bija 24,2 mēneši).
Romanian: Un studiu cu doză unică privind interacţiunile între medicamente, efectuat la voluntari sănătoşi, cu administrarea a 25 mg warfarină, un substrat sensibil la CYP2C9 şi 800 mg nilotinib, nu a condus la modificări ale parametrilor farmacocinetici ai warfarinei sau ale farmacodinamicii warfarinei măsurate ca timp de protrombină (TP) şi raport normalizat internaţional (INR).
Latvian: Vienreizējas devas zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem, lietojot 25 mg varfarīna, jutīga CYP2C9 substrāta, un 800 mg nilotiniba, varfarīna farmakokinētiskie raksturlielumi vai farmakodinamika, vērtējot pēc protrombīna laika (PL) un starptautiskās normalizētās attiecības (INR), nemainījās.
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogeneză la şobolan, cu durata de 2 ani, organul ţintă principal afectat de leziuni non-neoplazice a fost uterul (dilatare, ectazie vasculară, hiperplazie celulelor endoteliale, inflamare şi/sau hiperplazie epitelială).
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām galvenais ne-neoplastisku bojājumu mērķa orgāns bija dzemde (dilatācija, vaskulāra ektāzija, endotēlija šūnu hiperplāzija, iekaisums un/vai epitēlija hiperplāzija).
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre felul în care acţionează Tasigna sau de ce a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Tasigna iedarbību vai par to, kāpēc Jums vai Jūsu bērnam parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Romanian: Pentru o doză de 300 mg de două ori pe zi, sunt disponibile capsule de 150 mg.
Latvian: Lai lietotu 300 mg devu divas reizes dienā, pieejamas 150 mg cietās kapsulas.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Apetit alimentar scăzut**
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta ēstgriba**
Romanian: Studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și studii de fertilitate
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte un fertilitātes pētījumi
Romanian: La pacienţii care prezintă indicaţie terapeutică pentru utilizarea inductorilor CYP3A4, trebuie alese alte medicamente cu un potenţial mai scăzut de inducere enzimatică.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir indicēti CYP3A4 induktori, jāapsver iespēja ordinēt alternatīvus līdzekļus ar mazāku spēju inducēt enzīmus.
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Tasigna
Latvian: Cik ilgi jālieto Tasigna
Romanian: Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Nivelurile transcriptazei BCR-ABL trebuie evaluate înaintea și în timpul întreruperii tratamentului (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Latvian: BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis jānosaka pirms terapijas pārtraukšanas un tās laikā (skatīt 4.2.un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Faza accelerată n=137
Latvian: Akcelerācijas fāze n=137
Romanian: Administrarea concomitentă de nilotinib şi imatinib (substrat şi moderator de P-gp şi CYP3A4) a avut un efect uşor inhibitor asupra CYP3A4 şi/sau P-gp.
Latvian: Nilotiniba lietošana kopā ar imatinibu (P-gp un CYP3A4 substrāts un moderators) izraisīja nelielu CYP3A4 un/vai P-gp inhibīciju.
Romanian: În timpul tratamentului cu Tasigna dacă în timp ce luaţi acest medicament leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru că acesta poate fi un semn al unei afecţiuni cardiace grave.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tasigna - ja Jums ārstēšanas laikā ar šīm zālēm attīstās ģībonis (samaņas zudums) vai neregulāra sirdsdarbība, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam jo tie var būt smagu sirdsdarbības traucējumu simptomi.
Romanian: Dintre cei 190 pacienți care au intrat în faza TFR, 98 pacienți (51,6% [IÎ 95: 44,2, 58,9]) au fost în RMM la 48 săptămâni.
Latvian: No 190 pacientiem, kuri pārgāja TFR fāzē, 98 pacientiem (51.6% [95% TI: 44,2; 58,9]) bija MMR 48 nedēļu laikā.
Romanian: S-au exclus din studiile clinice pacienţii cu boală cardiacă necontrolată terapeutic sau semnificativă (de exemplu, infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală instabilă sau bradicardie semnificativă clinic).
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar nekontrolētiem vai klīniski nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem (piemēram, nesen pārciestu miokarda infarktu, sastrēguma sirds mazspēju, nestabilu stenokardiju vai klīniski nozīmīgu bradikardiju).
Romanian: Evenimentele au inclus neutropenie, vărsături şi somnolenţă.
Latvian: Attīstījās neitropēnija, vemšana un miegainība.
Romanian: Nilotinibul este metabolizat, în principal, de către CYP3A4 şi, posibil, în mai mică măsură, de către CYP2C8.
Latvian: Nilotinibu galvenokārt metabolizē CYP3A4, nedaudz, iespējams, arī CYP2C8.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să solicite asistenţă medicală dacă prezintă semne sau simptome acute de evenimente cardiovasculare.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja rodas sirds-asinsvadu traucējumu akūtas pazīmes vai simptomi, viņiem nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Romanian: Hiperparatiroidism secundar
Latvian: Sekundārs hiperparatireoīdisms.
Romanian: La pacienții cu LGC care prezintă rezistență sau intoleranță, rata MMR cumulată a fost de 47,7% până la ciclul 12.
Latvian: HML pacientiem ar rezistenci vai nepanesamību kumulatīvais NMR rādītājs bija par 47,7% pēc 12. cikla.
Romanian: Conţine lactoză - vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Latvian: Satur laktozi - lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt lietošanas instrukciju.
Romanian: Cât Tasigna trebuie să luaţi
Latvian: Cik daudz Tasigna lietot
Romanian: O capsulă conţine lactoză monohidrat 39,03 mg.
Latvian: Viena cietā kapsula satur 39,03 mg laktozes monohidrāta.
Romanian: 3. Dacă valorile hemoleucogramei rămân scăzute, poate fi necesară reducerea dozei la 400 mg o dată pe zi.
Latvian: 3. Ja asins šūnu skaits vēl arvien ir mazs, var būt nepieciešama devas samazināšana līdz 400 mg reizi dienā.
Romanian: Insuficienţa hepatică are un efect minor asupra farmacocineticii nilotinib.
Latvian: Aknu darbības traucējumiem ir neliela ietekme uz nilotiniba farmakokinētiku.
Romanian: Cele două braţe de tratament s-au inclus, de asemenea, în studiul de Fază II efectuat pentru investigarea Tasigna la un grup de pacienţi aflaţi în FC şi FA cărora li s-a efectuat tratament anterior intensiv, alcătuit din mai multe terapii care au inclus un medicament inhibitor de tirozin kinază în asociere cu imatinib.
Latvian: II fāzes pētījumā tika iekļautas arī atsevišķas ārstēšanas grupas, lai pētītu Tasigna HF un AF pacientu grupā, kuri iepriekš bija intensīvi ārstēti ar dažādiem līdzekļiem, to vidū tirozīna kināzes inhibitoru papildus imatinibam.
Romanian: Datele privind eficacitatea administrării la pacienţii cu LGC-CB nu sunt disponibile.
Latvian: Vēl nav pieejami dati par lietošanas efektivitāti pacientiem ar HML-BK.
Romanian: Modificările au inclus intensificarea activităţii alanin-aminotransferazei şi a fosfatazei alcaline şi aspecte histopatologice (în principal hiperplazia/hipertrofia celulelor sinusoidale sau celulelor Kupffer, hiperplazia ductelor biliare şi fibroză periportală).
Latvian: Pārmaiņas bija palielināta alanīna aminotransferāzes un sārmainās fosfatāzes aktivitāte un histopatoloģiskas atrades (galvenokārt sinusoidālo šūnu jeb Kupfera šūnu hiperplāzija/hipertrofija, žultsceļu hiperplāzija un periportāla fibroze).
Romanian: Timpul median de administrare a tratamentului cu nilotinib a fost de 13,80 luni (interval: 0,7-30,9 luni).
Latvian: Nilotiniba terapijas ilguma mediāna bija 13,80 mēneši (diapazons no 0,7 līdz 30,9 mēnešiem).
Romanian: Suprafață corporală (SC)
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (ĶVL)
Romanian: Cea mai mare doză anterioară de imatinib a fost de ≥600 mg/zi în cazul a 74% din totalul pacienţilor, la 40% dintre pacienţi administrându-se doze de imatinib de ≥800 mg/zi.
Latvian: Lielākā iepriekšējā imatiniba deva 74% visu pacientu bija 600 mg dienā, turklāt 40% pacientu saņēma 800 mg imatiniba dienas devas.
Romanian: Tabelul 10 Durata de expunere la nilotinib
Latvian: 10. tabula Nilotiniba kopējās iedarbības ilgums
Romanian: Pentru categoria de pacienţi aflaţi în FC, răspunsul hematologic complet (RHC) a fost evaluat ca obiectiv secundar.
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija (CHR - complete haematological response) HF pacientiem tika vērtēta kā sekundārais mērķa kritērijs.
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse la pacienții adulți din studiile clinic cu Tasigna (<5% dintre toți pacienții)
Latvian: 4. tabula Blakusparādības pieaugušiem pacientiem Tasigna klīniskajos pētījumos (<5% no visiem pacientiem)
Romanian: În cadrul unei analize retrospective, 91% (234/258) dintre pacienţii cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi au atins niveluri BCR-ABL ≤10% la 3 luni de tratament comparativ cu 67% (176/264) dintre pacienţii cărora li s-a administrat imatinib 400 mg o dată pe zi.
Latvian: Retrospektīvā analīzē, pēc 3 mēnešu ārstēšanas 91% (234/258) pacientu, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, sasniedza BCR-ABL līmeni ≤10%, salīdzinot ar 67% (176/264) pacientu, kuri saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
Romanian: Manifestările toxice hematologice apărute ca urmare a tratamentului includ mielosupresia: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) şi anemia (14%).
Latvian: Neatliekami ārstējamas hematoloģiskas toksicitātes, tai skaitā mielosupresija, bija trombocitopēnija (31%), neitropēnija (17%) un anēmija (14%).
Romanian: Dacă, după ce aţi luat acest medicament, observaţi apariţia reacţiilor adverse (cum ar fi ameţelile sau tulburările vizuale) care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă, nu trebuie să efectuaţi aceste activităţi până la dispariţia acestor efecte.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc šo zāļu lietošanas rodas blakusparādības (piemēram, reibonis vai redzes traucējumi), kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, Jums ir jāatturas no šādām darbībām, līdz ietekme ir izzudusi.
Romanian: Există date limitate privind sarcinile la pacientele la care încearcă obținerea remisiunii fără administrarea tratamentului (TFR).
Latvian: Dati par ietekmi uz pacientēm grūtniecības laikā, kuras cenšas sasniegt no terapijas brīvu remisiju (treatment-free remission - TFR), ir ierobežoti.
Romanian: Pneumonie, infecţie la nivelul căilor urinare, gastroenterită, bronşită, infecție cu virusul herpes, candidoză (inclusiv candidoză orală)
Latvian: Pneimonija, urīnceļu infekcija, gastroenterīts, bronhīts, herpes vīrusu infekcija, kandidoze (tai skaitā mutes dobuma kandidoze).
Romanian: În cadrul studiului menţionat mai sus, nici administrarea unui antiacid (hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu/simeticonă) cu 2 ore înainte sau după doza unică de nilotinib de 400 mg nu a modificat farmacocinetica nilotinibului.
Latvian: Šajā pašā pētījumā, antacīda (alumīnija hidroksīds/magnija hidroksīds/simetikons) lietošana 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc vienas 400 mg nilotiniba devas lietošanas arī neietekmēja nilotiniba farmakokinētiskās īpašības.
Romanian: La subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat ezomeprazol în doze de 40 mg o dată pe zi, timp de 5 zile, valoarea pH-ului gastric a crescut considerabil, dar absorbţia nilotinibului a înregistrat o scădere moderată (27% reducere a Cmax şi 34% reducere a ASC0-∞).
Latvian: Veseliem pacientiem lietojot esomeprazolu 40 mg vienu reizi dienā 5 dienas, kuņģa pH ievērojami paaugstinājās, bet nilotiniba absorbcija samazinājās tikai nedaudz (Cmax samazinājās par 27% un AUC0-∞ samazinājās par 34%).
Romanian: Tabelul 5 Valori anormale de gradul 3-4 ale testelor de laborator*
Latvian: 5. tabula 3.-4. pakāpes laboratorisko analīžu rezultātu novirzes*
Romanian: Aceste reacții adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi<1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc sastopamības biežuma, lietojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), ), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Tasigna 50 mg capsule
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tasigna 50 mg cietās kapsulas
Romanian: Nu există experiență la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 2 ani sau la pacienții copii și adolescenți cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în faza accelerată sau în faza de criză blastică.
Latvian: Nav pieredzes ar pediatriskiem pacientiem līdz 2 gadu vecumam vai pediatriskiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu HML akcelerācijas fāzē vai blastu krīzē.
Romanian: Concentraţiile medii şi maxime de nilotinib într-un interval de 12 luni au fost cu aproximativ 15,7% şi 14,8% mai mari decât după administrarea dozelor de 400 mg de două ori pe zi în comparaţie cu 300 mg de două ori pe zi.
Latvian: Nilotiniba vidējā kopējā un maksimālā koncentrācija 12 mēnešu laikā bija aptuveni par 15,7% un 14,8% augstāka, lietojot 400 mg divas reizes dienā, salīdzinot ar 300 mg divas reizes dienā.
Romanian: Studii privind farmacologia de siguranță
Latvian: Drošuma farmakoloģijas pētījumi
Romanian: Deoarece nilotinibul şi metaboliţii săi nu sunt excretaţi pe cale renală, nu se anticipează o scădere a clearance-ului total la pacienţii cu insuficienţă renală.
Latvian: Nilotinibs un tā metabolīti netiek izvadīti caur nierēm, tāpēc nav paredzams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem samazināsies kopējais organisma klīrenss.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu nilotinib, în cadrul încercării de obținere a remisiunii fără tratament (TFR), pacienții pot prezenta simptome musculo-scheletice mai frecvent decât înainte de întreruperea tratamentului, de exemplu, mialgie, durere la nivelul extremităților, artralgie, durere osoasă, durere la nivelul coloanei vertebrale sau durere musculo-scheletică.
Latvian: Pēc nilotiniba terapijas pārtraukšanas, lai sasniegtu TFR, pacienti biežāk kā pirms terpijas pārtraukšanas var izjust skeleta-muskuļu sistēmas simptomus, piemēram, miaļģiju, sāpes ekstremitātēs, artraļģiju, kaulu sāpes, muguras sāpes vai skeleta-muskuļu sāpes.
Romanian: La 22 de pacienţi aflaţi în FC, la care sa evaluat eficacitatea terapeutică, nilotinib a determinat o rată a RCM de 32% şi o rată a RHC de 50%.
Latvian: 22 HF pacientiem, kuriem tika vērtēta efektivitāte, nilotinibs izraisīja 32% MCyR raksturlielumu un 50% CHR raksturlielumu.
Romanian: Metabolizarea nilotinibului este, în principal, hepatică.
Latvian: Nilotiniba metabolisms pārsvarā notiek aknās.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de moarte subită sau episoade de torsada vârfurilor (tranzitorii sau susţinute).
Latvian: Netika novērota neviena pēkšņas nāves vai torsade de pointes (pārejoša vai ilgstoša) epizode.
Romanian: Dureri osoase Frecvente
Latvian: Sāpes vēderā Bieži
Romanian: Dezorientare, stare de confuzie, amnezie, disforie
Latvian: Dezorientācija, apjukuma stāvoklis, amnēzija, disforija.
Romanian: 0 Frecvente
Latvian: 0 Bieži
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie utilizate în timp ce urmaţi tratament cu Tasigna.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tasigna no šo zāļu lietošanas ir jāizvairās.
Romanian: În categoria de rezistenţă la imatinib s-au inclus şi cazurile de întrerupere a administrării imatinibului datorită manifestărilor toxice apărute şi care nu prezentau răspuns citogenetic major în momentul înrolării în studiu.
Latvian: Imatiniba nepanesība ietvēra pacientus, kuri pārtrauca imatiniba lietošanu toksicitātes dēļ un kuriem nebija nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas iekļaušanas brīdī pētījumā.
Romanian: Absorbţia nilotinibului (biodisponibilitate relativă) poate fi redusă cu aproximativ 48% şi 22% la pacienţii cu gastrectomie totală, respectiv parţială.
Latvian: Pacientiem ar pilnīgu gastrektomiju vai daļēju gastrektomiju nilotiniba uzsūkšanās (relatīvā biopieejamība) var būt samazināta attiecīgi par 48% un 22%.
Romanian: La pacienții cu LGC recent diagnosticați, rata MMR cumulată a fost de 64,0% până la ciclul 12.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētiem HML pacientiem, kumulatīvais NMR rādītājs bija 64,0% pēc 12. cikla.
Romanian: (interval: 149 până la 517 mg/m și zi) și concentrația relativă mediană a dozei a fost de 94,7% (interval: 32 până la 112%).
Latvian: līdz 517 mg/m2/dienā), un mediānā relatīvā devas intensitāte bija 94,7% (diapazons no 32 līdz 112%).
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea nilotinib la pacienții copii și adolescenți, cu LGC Ph+, în faza cronică, care prezintă rezistență sau intoleranță la imatinib sau la dasatinib, și la pacienții recent diagnosticați, DAPP trebuie să depună rezultatele finale ale studiului CAMN107A2203 de fază 2.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai izvērtētu nilotiniba efektivitāti pediatriskiem pacientiem ar (Ph+) HML hroniskā fāzē ar rezistenci pret imatinibu vai dasatinibu vai to nepanesību, un nesen diagnosticētiem pacientiem, RAĪ jāiesniedz II fāzes CAMN107A2203 pētījuma gala rezultāti.
Romanian: Nu există experiență privind tratamentul pacienților copii și adolescenți cu vârsta sub 2 ani.
Latvian: Nav pieredzes ar pediatrisko pacientu, kas jaunāki par 2 gadiem, ārstēšanu.
Romanian: Aceste medicamente antiacide trebuie luate cu aproximativ 2 ore înainte de a lua Tasigna sau cu aproximativ 2 ore după aceasta.
Latvian: Šie antacīdi jālieto aptuveni 2 stundas pirms vai aptuveni 2 stunas pēc Tasigna lietošanas.
Romanian: Nu există date la pacienții copii și adolescenți recent diagnosticați, cu vârsta sub 10 ani, și există date limitate la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 6 ani care prezintă rezistență sau intoleranță la imatinib.
Latvian: Nav datu par pirmreizēji diagnosticētiem pediatriskiem pacientiem līdz 10 gadu vecumam un dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam, kas ir rezistenti pret imatinibu vai arī to nepanes, ir ierobežoti.
Romanian: Dacă doza inițială a fost de 230 mg/m o dată pe zi și revenirea la gradul 1 durează peste 28 zile, tratamentul trebuie întrerupt.
Latvian: Ja iepriekšējā deva bija 230 mg/m vienu reizi dienā un atlabšana līdz 1. pakāpei ir garāka kā 28 dienas, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Romanian: Ajustări sau modificări ale dozei
Latvian: Devas pielāgošana vai korekcija
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, crospovidonă tip A, poloxamer 188, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, krospovidons (A tips), poloksamērs 188, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Romanian: Capsulele Tasigna conţin lactoză.
Latvian: Tasigna cietās kapsulas satur laktozi.
Romanian: Reacţiile toxice hematologice determinate de tratament includ mielosupresie: trombocitopenie (18%), neutropenie (15%) şi anemie (8%).
Latvian: Neatliekami ārstējamas hematoloģiskas toksicitātes, tai skaitā mielosupresija, bija trombocitopēnija (18%), neitropēnija (15%) un anēmija (8%).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe majore în ceea ce priveşte profilul de eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu vârstă ≥65 ani comparativ cu cel observat la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18-65 ani.
Latvian: Salīdzinājumā ar 18-65 gadus veciem pieaugušajiem, pacientiem vecumā ≥65 gadu netika novērotas nozīmīgas drošības un efektivitātes atšķirības.
Romanian: În cazul producerii unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie să i se administreze tratament adecvat de susţinere a funcţiilor vitale.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāatrodas uzraudzībā un jāsaņem nepieciešamā uzturošā ārstēšana.
Romanian: La majoritatea celor care au prezentat răspuns terapeutic, RCM a fost obţinut rapid, în decurs de 3 luni (mediana 2,8 luni) după începerea tratamentului cu nilotinib şi a fost susţinut.
Latvian: Vairums pacientu, kuriem bija atbildes reakcija, strauji sasniedza MCyR 3 mēnešu laikā (vidēji 2,8 mēnešos) pēc nilotiniba terapijas sākšanas.
Romanian: S-a efectuat un studiu de Fază II, deschis, necontrolat, multicentric pentru a se determina eficacitatea nilotinib la pacienţii adulți cu LGC, care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, cu braţe separate de tratament pentru faza cronică şi pentru faza accelerată a bolii.
Latvian: Tika veikts atklāts, nekontrolēts, daudzcentru II fāzes pētījums, lai noskaidrotu nilotiniba efektivitāti HML pieaugušiem pacientiem ar rezistenci pret imatinibu vai tā nepanesību, izdalot atsevišķas ārstēšanas grupas hroniskas un akcelerācijas fāzes slimībai.
Romanian: De asemenea, sunt furnizate informații de siguranță provenite dintr-un studiu privind întreruperea tratamentului cu nilotinib la pacienții cu LGC care au fost tratați cu Tasigna ca tratament de primă intenție.
Latvian: Sniegta arī drošuma informācija no diviem Tasigna terapijas pārtraukšanas pētījumiem HML pacientiem, kuri ārstēti ar nilotinibu kā pirmās izvēles terapiju.
Romanian: Valorile lipazemiei trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic (vezi pct. 4.4).
Latvian: Lipāzes līmenis serumā jāpārbauda katru mēnesi vai pēc klīniskām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/422/005-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/422/005-006
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse la medicament a fost observată la 10% dintre pacienţi.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību dēļ zāļu lietošanu pārtrauca 10% pacientu.
Romanian: Din cauza posibilei apariţii a sindromului de liză tumorală (SLT), se recomandă corectarea deshidratării clinic semnificative şi tratamentul concentraţiilor ridicate de acid uric anterior iniţierii tratamentului cu nilotinib (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ņemot vērā audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) rašanās iespējamību, pirms ārstēšanas ar nilotinibu uzsākšanas nepieciešams veikt klīniski nozīmīgas dehidratācijas korekciju un augsta urīnskābes līmeņa asinīs terapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).