FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non somministrare per iniezione endovascolare.
Romanian: A nu se administra prin injectare intravasculară.
Italian: 2.4 Altri dati pediatrici da studi di efficacia in soggetti di età compresa tra 2 e 8 anni, cioè al di fuori dell'indicazione di età
Romanian: 2.4 Alte date pediatrice privind eficacitatea provenite din studii efectuate la subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, de exemplu în afara indicației terapeutice pentru grupa de vârstă
Italian: Potrebbe manifestarsi una sincope (mancamento) dopo qualsiasi vaccinazione, o perfino prima di essa, come risposta psicogena all'iniezione con un ago.
Romanian: Sincopa (leșinul) poate apărea după, sau chiar înainte, de orice vaccinare, ca răspuns psihogen la injectarea cu un ac.
Italian: Il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 4 settimane dall'interruzione del trattamento.
Romanian: Medicul nu va administra Dengvaxia mai devreme de 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
Italian: 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Romanian: 5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Italian: Nei soggetti di età corrispondente o superiore a 9 anni, si è stimato che durante un periodo di follow-up di 6 anni, dopo la vaccinazione, avrebbero potuto verificarsi 5 casi di dengue con ricovero ospedaliero o 3 casi di dengue grave aggiuntivi per 1.000 vaccinati senza infezione da dengue pregressa.
Romanian: La subiecții cu vârsta de 9 ani sau mai mare, s-a estimat că, pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata de 6 ani, la 1000 de persoane vaccinate, fără infecție cu virusul dengue în antecedente, pot apărea după vaccinare aproximativ 5 cazuri suplimentare spitalizate de boală dengue sau 3 cazuri suplimentare de boală dengue severă.
Italian: Dopo la completa dissoluzione, prelevare una dose da 0,5 ml di sospensione ricostituita con una siringa sterile.
Romanian: După dizolvarea completă, o doză de 0,5 ml din suspensia reconstituită este extrasă într-o seringă sterilă.
Italian: Le GMT successive alla terza dose nei soggetti di età compresa fra 18 e 45 anni sono riportate nella Tabella 7.
Romanian: Valorile MGT după administrarea celei de a 3-a doze la subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani sunt prezentate în Tabelul 7.
Italian: La somministrazione di Dengvaxia deve essere rinviata nei soggetti affetti da malattia febbrile da moderata a grave o acuta.
Romanian: Administrarea Dengvaxia trebuie temporizată la persoanele care au sindrom febril moderat până la sever sau o boală acută.
Italian: Questo aumento del rischio non è stato osservato in soggetti che erano già stati infettati dal virus dengue, fra i quali si è stimato che 16 casi di dengue con ricovero ospedaliero o 4 casi di dengue grave potessero essere prevenuti ogni 1.000 vaccinati con infezione da dengue pregressa, nell'arco di 6 anni di follow-up dalla prima iniezione.
Romanian: Acest risc crescut nu a fost observat la persoane infectate anterior cu virusul dengue, unde s-a estimat că, la 1000 de persoane vaccinate, cu infecție virală dengue în antecedente pot fi prevenite 16 cazuri spitalizate de boală dengue sau 4 cazuri de boală dengue severă pe parcursul perioadei de urmărire cu durata de 6 ani de la administrarea primei injecții.
Italian: Dati pediatrici in soggetti di età inferiore a 9 anni, ossia al di fuori della fascia di età indicata Il sottoinsieme di reattogenicità in soggetti di età inferiore a 9 anni include 2.960 soggetti distribuiti come segue: 1.287 soggetti di età inferiore a 2 anni, 905 soggetti di età compresa fra 2 e 5 anni e 768 soggetti di età compresa fra 6 e 8 anni.
Romanian: Subgrupul de reactogenitate la subiecții cu vârsta sub 9 ani include 2960 de subiecți, după cum urmează: 1287 de subiecți cu vârsta sub 2 ani, 905 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 si 5 ani și 768 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și 8 ani.
Italian: In assenza di una documentazione che attesti la pregressa infezione da virus dengue, l'infezione precedente deve essere confermata da un test sierologico prima della vaccinazione.
Romanian: În cazul în care o infecție cu virusul dengue prezentă în antecedente nu este documentată, infecția anterioară trebuie confirmată pe baza testelor serologice, înainte de vaccinare.
Italian: Per l'iniezione, inserire un nuovo ago sterile nella siringa.
Romanian: Pentru injectare, seringa trebuie să fie prevăzută cu un ac steril nou.
Italian: Conservare i flaconcini parzialmente utilizzati a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (ovvero in frigorifero) e proteggere dalla luce.
Romanian: Flacoanele utilizate parțial trebuie păstrate la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C (adică la frigider) și protejate de lumină.
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 9 e 16 anni, l'efficacia di Dengvaxia contro i casi di dengue sintomatica virologicamente confermata (VCD) dovuta a uno qualsiasi dei 4 sierotipi è stata dimostrata in tutti e tre gli studi: CYD14, CYD15 e CYD23 (vedere Tabella 3).
Romanian: Pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, eficacitatea Dengvaxia împotriva cazurilor de boală dengue confirmată virusologic (DCV), determinată de oricare dintre cele 4 serotipuri, a fost demonstrată în toate cele trei studii, CYD14, CYD15 și CYD23 (vezi Tabelul 3).
Italian: Gravidanza - Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Italian: Dopo la completa dissoluzione, prelevare una dose da 0,5 ml di sospensione ricostituita con la stessa siringa.
Romanian: După dizolvarea completă, o doză de 0,5 ml din suspensia reconstituită este extrasă în aceeași seringă.
Italian: Solvente: cloruro di sodio (0,4%), acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Solvent: clorură de sodiu (0,4%), apă pentru preparate injectabile.
Italian: Tabella 1: Reazioni indesiderate riscontrate durante studi clinici e segnalate durante l'uso commerciale in ragazzi (età compresa fra 9 e 17 anni) Classificazione per sistemi e organi
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate pe parcursul utilizării comerciale la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani)
Italian: Per l'endpoint primario, l'incidenza di casi di VCD sintomatica durante il periodo di 12 mesi a decorrere dal 28° giorno dopo la terza iniezione è stata confrontata con il gruppo di controllo.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare, incidența cazurilor simptomatice de boală DCV care au apărut pe parcursul perioadei de 12 luni, cu debut la 28 de zile de la administrarea celei de a treia injecții, a fost comparată cu incidența observată în grupul martor.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1338/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1338/005
Italian: Molto comune Mialgia Raro
Romanian: Foarte frecvente Mialgie
Italian: Tel. ausdemAusland: +49 69 305 21 130
Romanian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Italian: Solvente: cloruro di sodio (0,9%), acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Solvent: clorură de sodiu (0,9%), apă pentru preparate injectabile.
Italian: Il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) è una soluzione limpida e incolore.
Romanian: Solventul (clorură de sodiu 0,9% soluție) este o soluție limpede, incoloră.
Italian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône France
Romanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Italian: La dengue grave può causare febbre alta e qualsiasi dei seguenti sintomi: grave dolore addominale (alla pancia), nausea persistente (vomito), respiro accelerato, grave sanguinamento, sanguinamento nello stomaco, sanguinamento delle gengive, affaticamento, irrequietezza, coma, crisi convulsive e insufficienza organica.
Romanian: Boala dengue severă vă poate cauza febră mare și oricare dintre următoarele: durere abdominală (de burtă) severă, stare persistentă de rău (vărsături), respirație rapidă, sângerări severe, sângerări la nivelul stomacului, sângerări la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște, comă, convulsii (crize epileptice) și insuficiență de organ.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito, Dengvaxia è un liquido trasparente e incolore con la possibile presenza di particelle da bianco a traslucido.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia este o soluție limpede, incoloră, care poate conține particule de culoare albă până la translucidă.
Italian: Non sono stati effettuati studi di efficacia clinica sui soggetti di età compresa fra 17 e 45 anni che risiedono nelle aree endemiche.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a eficacității la subiecți cu vârsta cuprinsă între 17 și 45 de ani din zone endemice.
Italian: - L'esperienza sull'escrezione del virus dengue attraverso il latte materno è molto limitata.
Romanian: Există o experiență limitată legată de eliminarea virusului dengue în laptele uman.
Italian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francia
Romanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Franța
Italian: Dengvaxia è somministrato ad adulti, giovani e bambini (di età compresa tra 9 e 45 anni) precedentemente infettati dal virus dengue e residenti in aree endemiche (vedere anche sezioni 2 e 3).
Romanian: Dengvaxia este administrat la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta cuprinsă între 9 ani și 45 de ani), care au avut în trecut o infecție documentată cu virusul dengue și locuiesc în zone endemice (vezi și pct. 2 și 3).
Italian: Nello studio di fase IIb, un totale di 4.002 soggetti di età compresa fra 4 e 11 anni è stato randomizzato a ricevere Dengvaxia o un controllo,indipendentemente dalla precedente infezione da dengue.
Romanian: În studiul de fază IIb, un număr total de 4002 subiecți cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani au fost randomizați pentru a li se administra fie Dengvaxia, fie un comparator, indiferent de infecția anterioară cu virusul dengue.
Italian: Dengvaxia -solvente in flaconcino (2,5 mL)
Romanian: Dengvaxia - Solvent în flacon (2,5 ml)
Italian: Prima della ricostituzione, il vaccino è una polvere liofilizzata omogenea bianca con possibile retrazione alla base (possibile impaccamento ad anello).
Romanian: Înainte de reconstituire, vaccinul este o pulbere liofilizată, omogenă, de culoare albă, cu posibilă sedimentare la bază (eventual cu aspect de tort în formă de inel).
Italian: Dengvaxia è indicato per la prevenzione della malattia dengue provocata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue in soggetti di età compresa tra 9 e 45 anni precedentemente infettati dal virus dengue e residenti in aree endemiche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Romanian: Dengvaxia este indicat pentru profilaxia bolii dengue determinată de serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale virusului dengue la persoane cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, la care infecția cu virus dengue este documentată în antecedente și care locuiesc în zone endemice (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Italian: Il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,4%) è una soluzione limpida e incolore.
Romanian: Solventul (clorură de sodiu 0,4% soluție) este o soluție limpede, incoloră.
Italian: Raro: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - naso che cola (rinorrea)
Romanian: Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • nas care curge (rinoree)
Italian: Epidemie Dengvaxia non deve essere utilizzato nel contesto di epidemie di dengue in regioni non endemiche.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie administrat în contextul unui focar epidemic de boală dengue apărut în zone non-endemice.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: - Come per ogni altro vaccino iniettabile, un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di un evento di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione di Dengvaxia.
Romanian: • La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor administrate injectabil, tratamentul și supravegherea medicală adecvată trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat în cazul apariției unei reacții anafilactice după administrarea Dengvaxia.
Italian: Conservare il vaccino nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Romanian: A se ține vaccinul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Italian: La polvere è una polvere liofilizzata omogenea bianca con possibile retrazione alla base (possibile impaccamento ad anello).
Romanian: Pulberea este liofilizată, omogenă, de culoare albă, cu retracție posibilă la bază (eventual cu aspect de tort în formă de inel).
Italian: IC: intervallo di confidenza
Romanian: Interval de încredere
Italian: Gruppo di controllo
Romanian: Grupul martor
Italian: L'infezione pregressa da dengue deve essere appurata mediante anamnesi di dengue confermata da esami di laboratorio o mediante test sierologico in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Romanian: Infecția anterioară cu virusul dengue trebuie evaluată pe baza antecedentelor de boală dengue confirmată prin teste de laborator sau prin testare serologică în conformitate cu recomandările oficiale.
Italian: Nei due studi centrali di fase III (CYD14 e CYD15), un totale di circa 31.000 soggetti di età compresa fra 2 e 16 anni è stato randomizzato a ricevere Dengvaxia o placebo, indipendentemente dalla precedente infezione da dengue.
Romanian: În cele două studii pivot de fază III (CYD14 și CYD15), un număr total de aproximativ 31000 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani au fost randomizați pentru a li se administra fie Dengvaxia, fie placebo, indiferent de infecția anterioară cu virusul dengue.
Italian: Dopo averlo miscelato (ricostituzione) con il solvente fornito, il prodotto deve essere usato nel giro di 6 ore se conservato tra 2°C e 8°C (ovvero in frigorifero) e protetto dalla luce.
Romanian: După amestecare (reconstituire) cu solventul furnizat, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 6 ore dacă este păstrat la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C (adică la frigider) și protejat de lumină.
Italian: Dopo la ricostituzione, Dengvaxia è un liquido trasparente e incolore con la possibile presenza di particelle da bianco a traslucido (di natura endogena).
Romanian: După reconstituire, Dengvaxia este o soluție limpede, incoloră, care poate conține particule de culoare albă până la translucidă (de natură endogenă).
Italian: o i professionisti del settore sanitario devono verificare prima della vaccinazione la precedente infezione da dengue, che deve essere valutata con una anamnesi di dengue confermata in laboratorio o attraverso il test sierologico;
Romanian: o Faptul că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să documenteze înainte de vaccinare infecția anterioară cu virusul dengue, care trebuie evaluată pe baza antecedentelor de boală dengue confirmată prin teste de laborator sau prin testare serologică;
Italian: Molto comune Dolore in sede di iniezione Malessere
Romanian: Foarte frecvente Durere la nivelul locului de administrare a injecției
Italian: N: numero di soggetti con titolo anticorpale disponibile per l'endpoint in questione Per soggetti sieropositivi alla dengue si intendono quelli con titolo superiore o uguale all'LLOQ contro almeno un sierotipo di dengue al basale
Romanian: N: număr de subiecți cu titrul de anticorpi disponibil, corespunzător pentru criteriului final de evaluare relevant Subiecții seropozitivi pentru virusul dengue sunt subiecții cu titruri mai mari sau egale cu limita inferioară a cuantificării (LIAC) ale anticorpilor împotriva a minimum unui serotip al virusului dengue la momentul inițial IÎ:
Italian: Dengvaxia, polvere (1 dose) in flaconcino
Romanian: Dengvaxia - Pulbere (1 doză) în flacon
Italian: Quattro casi di VCD ospedalizzati in CYD14 e due casi di VCD ospedalizzati in CYD15 sono stati riportati nel gruppo di controllo rispetto a nessuno nel gruppo vaccino.
Romanian: În studiul CYD14 au fost raportate patru cazuri de boală DCV spitalizată, iar în studiul CYD15 două cazuri de boală DCV spitalizată în grupul martor, comparativ cu niciun caz în grupul cu vaccin.
Italian: Dati pediatrici in soggetti di età compresa fra 9 e 17 anni Nella popolazione pediatrica è stata osservata febbre con frequenza maggiore (molto comune) che negli adulti (comune).
Romanian: La copii și adolescenți, febra a fost observată cu o frecvență mai mare (foarte frecventă) decât la adulți (frecventă).
Italian: - Attaccare un ago sterile alla siringa pre-riempita per trasferire il solvente.
Romanian: Se atașează acul steril la seringa preumplută pentru transferul solventului.
Italian: Deve prendere precauzioni contro le punture di zanzara.
Romanian: Trebuie să luați măsuri de protecție pentru a preveni înțepăturile de țânțar.
Italian: L'efficacia nei soggetti di età corrispondente o superiore a 9 anni è stata valutata in 17.230 soggetti che hanno ricevuto Dengvaxia (3.316 soggetti in CYD14 e 13.914 in CYD15) e 8.596 soggetti che hanno ricevuto il placebo (1.656 in CYD14 e 6.940 in CYD15).
Romanian: Eficacitatea la subiecți cu vârsta de 9 ani și peste a fost evaluată la 17230 de subiecți cărora li s-a administrat Dengvaxia (3316 subiecți în studiul CYD14 și 13914 în studiul CYD15) și la 8596 subiecți cărora li s-a administrat placebo (1656 în studiul CYD14 și 6940 în studiul CYD15).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjuctiv
Italian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lione Francia
Romanian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franța
Italian: Dengvaxia è fornito sotto forma di polvere in un flaconcino da 5 dosi e di solvente in un flaconcino da 5 dosi (2,5 ml).
Romanian: Dengvaxia este furnizat sub formă de pulbere în flacon care conține 5 doze și solvent în flacon care conține 5 doze (2,5 ml).
Italian: 8 NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1338/005
Romanian: 8 NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1338/005
Italian: I soggetti che non sono stati precedentemente infettati dal virus dengue o per i quali non sono note queste informazioni non devono essere vaccinati perché in questi individui è stato osservato un aumento del rischio di ricovero ospedaliero per dengue e dengue clinicamente grave (prevalentemente febbre emorragica dengue di grado 1 o 2) durante il follow-up a lungo termine delle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Persoanele care nu au fost infectate anterior cu virusul dengue sau pentru care acest fapt nu este cunoscut nu trebuie vaccinate, deoarece în studiile clinice cu urmărire pe termen lung s-a observat că există un risc crescut de spitalizare pentru boala dengue și de apariție a bolii dengue clinic severă (Febră Hemoragică Dengue predominant de grad 1 sau 2) la aceste persoane (vezi pct. 4.8).
Italian: Non comune: ≥1/1.000, <1/100 Raro: ≥1/10.000, <1/1.000
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 și < 1/1000 Foarte rare: <1/10000
Italian: - Dengvaxia è un vaccino vivo attenuato ed è pertanto controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Dengvaxia este un vaccin care conține virusuri vii atenuate, prin urmare administrarea Dengvaxia este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata per questi endpoint in CYD14 e CYD15 (vedere Tabella 4).
Romanian: În studiile CYD14 și CYD15, eficacitatea vaccinului a fost demonstrată din perspectiva acestor criterii finale de evaluare (vezi Tabelul 4).
Italian: Dengvaxia - Polvere (5 dosi) in flaconcino
Romanian: Dengvaxia - Pulbere (5 doze) în flacon
Italian: Tabella 6: Immunogenicità per i soggetti sieropositivi alla dengue di età compresa fra 9 e 16 anni in CYD14 e CYD15 che risiedono nelle aree endemiche
Romanian: Tabelul 6: Imunogenitate pentru subiecți seropozitivi pentru virusul dengue, cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, din zone endemice, în studiile CYD14 și CYD15
Italian: Magyarország sanofi-aventiszrt Tel.: +36 1 505 0055
Romanian: Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini virali, codice ATC: J07BX/non ancora assegnato
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri antivirale, codul ATC:
Italian: Dengvaxia non deve essere miscelato con nessun altro vaccino o prodotto medicinale.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie amestecat cu alt(e) vaccin(uri) injectabil(e) sau cu alte medicamente.
Italian: Κύπρος sanofi-aventisCyprus Ltd.
Romanian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ.:
Italian: Dengvaxia - solvente in siringa pre-riempita (0.5 ml)
Romanian: Dengvaxia - Solvent în seringă preumplută (0,5 ml)
Italian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Romanian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil
Italian: In un periodo di 6 anni il rischio di dengue grave è aumentato di 2,41 volte (IC 95%: 0,50; 11,75) in soggetti da 9 a 16 anni vaccinati con Dengvaxia, senza una infezione di dengue pregressa, rispetto a quelli non vaccinati nella stessa fascia d'età.
Romanian: Pe durata unei perioade de 6 ani, la subiecții care nu au avut antecedente de infecție cu virusul dengue, riscul apariției unei forme severe de boală dengue a fost crescut de 2,41 ori (IÎ 95%: 0,50; 11,75) la subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, vaccinați cu Dengvaxia, comparativ cu subiecții nevaccinați care aparțin aceleași grupe de vârstă.
Italian: Non utilizzi Dengvaxia se lei o suo figlio - siete allergici ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Dengvaxia (elencati al paragrafo 6).
Romanian: • Stiți că sunteți/este alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Dengvaxia (enumerate la pct. 6).
Italian: - Se dimentica o non è in grado di tornare all'orario pianificato, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
Romanian: • Dacă uitați sau nu reușiți să ajungeți la programarea stabilită, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Italian: Se lei o suo figlio saltate un'iniezione di Dengvaxia - Se lei o suo figlio saltate un'iniezione pianificata, il medico deciderà quando somministrarvela.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o injecție, medicul dumneavoastră va decide când să vă/îi administreze injecția omisă.
Italian: - Utilizzare una siringa e un ago sterili per trasferire il solvente.
Romanian: Se utilizează o seringă și un ac sterile pentru transferul solventului.
Italian: L'infezione da dengue pregressa deve essere appurata mediante anamnesi di dengue confermata da esami di laboratorio o mediante un test sierologico adeguatamente convalidato (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Infecția anterioară cu virusul dengue trebuie evaluată înainte de vaccinare, pe baza prezenței confirmate prin teste de laborator a infecției cu virusul dengue în antecedente sau pe baza unui test serologic validat în mod corespunzător (vezi pct. 4.4).
Italian: Stanchezza
Romanian: • oboseală
Italian: Reazioni in sede di iniezione (eritema, ematoma, tumefazione, prurito)
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a injecției (eritem, hematom, edem, prurit)
Italian: - Se lei o suo figlio manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Italian: Eventi avversi
Romanian: Reacții adverse
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere (5 dosi) in flaconcino + 2,5 ml di solvente in flaconcino Confezione da 5.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere (5 doze) în flacon + 2,5 ml solvent în flacon Mărime de ambalaj de 5