FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της χορήγησης του Extavia, εάν τα επίπεδα αυξάνονται σημαντικά ή εάν συσχετίζονται με κλινικά συμπτώματα όπως ίκτερος.
Lithuanian: Padidėjus aminotransferazių kiekiui serume tyrimą reikia dažnai kartoti. Jei jų kiekis labai padidėja arba atsiranda klinikinių simptomų, tokių kaip geltos, reikia apsvarstyti ar gydymą Extavia būtina nutraukti.
Greek: • Ασθενών με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία αποδεικνύεται από υποτροπές.
Lithuanian: • Ligoniams, su antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei ji aktyvi, aktyvumą rodo atkryčiai.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Greek: Διαλύτης για το Extavia Για υποδόρια χρήση μετά την ανασύσταση.
Lithuanian: Tirpiklis Extavia Ištirpinus, leisti po oda.
Greek: Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Lithuanian: 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Greek: Συνεπώς, το κάλυμμα άκρου μπορεί να περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ.
Lithuanian: Todėl gaubtelio antgalio sudėtyje gali būti natūralios gumos latekso.
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=317 (n=308)
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų, n=317 (placebas, n=308)
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 5:
Lithuanian: 5 keitimo ciklas:
Greek: Σπάστε και απορρίψτε την άκρη της σύριγγας.
Lithuanian: Švirkšto galiuką nulaužkite ir išmeskite.
Greek: Πώς δρα το Extavia
Lithuanian: Kaip veikia Extavia
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=360 (n=358)
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų, n=360 (placebas, n=358)
Greek: Μετά την ένεση, συμπληρώστε το σημείο της ένεσης που χρησιμοποιήθηκε και την ημερομηνία στον πίνακα στο έντυπο καταχώρησης (βλ. το παράδειγμα: Παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών της ένεσης).
Lithuanian: - Po injekcijos pažymėkite vartotą injekcijos vietą ir datą Jūsų injekcijos įrašų lentelėje (žr.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι κάθε δεύτερη μέρα (μία φορά κάθε δύο ημέρες) 1,0 ml παρασκευασμένου διαλύματος Extavia (βλέπε Παράρτημα «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση» στο δεύτερο μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών) που ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra kas antrą dieną (kas dvi dienas) po 1 ml paruošto Extavia tirpalo (žr.
Greek: Αναδεύστε τη διάταξη σύριγγας-φιαλιδίου απαλά έως ότου διαλυθεί τελείως η σκόνη.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakono ir švirkšto komplektą, kol milteliai visiškai ištirps.
Greek: Η αρχική κατανομή της θεραπείας δεν ήταν γνωστή ούτε στους ασθενείς ούτε στους ερευνητές.
Lithuanian: Pacientai bei tyrėjai ir toliau nežinojo, į kokias grupes pacientai buvo suskirstyti pradiniame gydymo etape.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει βλάβη σε περισσότερα σημεία, τότε η χορήγηση του Extavia πρέπει να διακοπεί έως ότου επουλωθούν τα σημεία αυτά.
Lithuanian: Jei pasireiškia daugybiniai pažeidimai, gydymą Extavia reikia nutraukti, kol žaizdos užgis.
Greek: Η ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διήρκησε δύο χρόνια ή μέχρι την ανάπτυξη κλινικά αποδεδειγμένης πολλαπλής σκλήρυνσης (CDMS), όποιο από τα δύο εμφανιστεί πρώτο.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamasis etapas truko 2 metus arba tol, kol pacientui pasireiškė kliniškai neabejotina išsėtinė sklerozė (KNIS).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, υπερευαισθησία, καταστροφή του ιστού (νέκρωση).
Lithuanian: Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, spalvos pasikeitimas, uždegimas, skausmas, padidėjęs jautrumas, audinių žūtis (nekrozė).
Greek: του φύλλου οδηγιών «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Extavia».
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip vartoti Extavia").
Greek: 2 - Αφαιρέστε το αποσπώμενο κάλυμμα από το φιαλίδιο του Extavia.
Lithuanian: 2 - Nuo Extavia flakono nuimkite lengvai nuplėšiamą dangtelį.
Greek: - ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα μπορεί να μειωθεί (αναιμία), - διαταραχές στη λειτουργία του θυρεοειδούς (ελάχιστη παραγωγή ορμόνης) (υποθυρεοειδισμός), - αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους, - σύγχυση, - ασυνήθιστα γρήγοροι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία), - μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα στο αίμα μιας ερυθροκίτρινης χρωστικής (χολερυθρίνης), η οποία παράγεται από το ήπαρ (αυτό διαπιστώνεται στις αιματολογικές εξετάσεις), - περιοχές του δέρματος ή των βλεννογόνων με οίδημα και συνήθως με φαγούρα (κνίδωση), - φαγούρα (κνησμός),
Lithuanian: - sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (anemija), - sutrikusi skydliaukės veikla (gamina per mažai hormonų) (hipotirozė), - svorio didėjimas ar mažėjimas, - sumišimas, - nenormaliai greitas širdies plakimas (tachikardija), - raudonojo - geltonojo pigmento (bilirubino), kuris gaminamas kepenyse, kiekio padidėjimas kraujyje (tai rodys kraujo tyrimai), - patinusios ir paprastai niežtinčios odos sritys ar gleivinės (dilgėlinė), - niežulys, - galvos plaukų slinkimas (alopecija), - menstruacijų ciklo sutrikimai (menoragija).
Greek: Extavia 250 μg/ml, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ιντερφερόνη βήτα-1b
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui interferonum beta-1b
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Extavia Μην χρησιμοποιήσετε το Extavia - σε περίπτωση αλλεργίας στη φυσική ή στην ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Extavia vartoti negalima - jeigu yra alergija natūraliam ar rekombinuotajam interferonui, žmogaus albuminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu esate sunkios depresijos būklės ir /arba galvojate apie savižudybę (žr.
Greek: Σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί σε μια περίοδο τριών ετών.
Lithuanian: Įrodyta, kad ligoniams, su vienu klinikiniu pasireiškimu, įtariant išsėtinę sklerozę, medikamentas yra veiksmingas trejus metus.
Greek: ► Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Lithuanian: ► Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Extavia
Lithuanian: Kaip laikyti Extavia
Greek: Διαλύτης - διαυγές/άχρωμο διάλυμα.
Lithuanian: Tirpiklis - skaidrus, bespalvis tirpalas.
Greek: - εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού, πρήξιμο στους αστραγάλους ή στα πόδια, ή δύσπνοια.
Lithuanian: - Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, netaisyklingą širdies plakimą, tinimą, pvz.
Greek: Η χορήγηση Ιντερφερόνης βήτα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να γίνεται με προσοχή και υπό στενή παρακολούθηση.
Lithuanian: Pacientams, su sunkiu inkstų nepakankamumu, beta interferonas turi būti skiriamas atsargiai bei jie turi būti atidžiai stebimi.
Greek: Ωστόσο, το ανασυσταμένο διάλυμα παρουσιάζει σταθερότητα για 3 ώρες στους 2°C - 8°C.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad 2 °C-8 °C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) BLISTER ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Greek: Το Extavia περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ IU) ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο*.
Lithuanian: Extavia flakone yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) rekombinuotojo beta-1 b interferono (Interferonum beta-1b)*.
Greek: Εάν εμφανίσετε κατάθλιψη όταν παίρνετε Extavia, μπορεί να χρειάζεστε ειδική θεραπεία, και ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά και μπορεί ακόμη και να διακόψει τη θεραπεία σας.
Lithuanian: - Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą Extavia, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę. Jeigu vartojant Extavia jums atsirado depresija, jums gali reikėti specialaus gydymo ir Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės ir gali nuspręsti nutraukti jūsų gydymą.
Greek: Μειώνει επίσης τον αριθμό των νοσοκομειακών εισαγωγών λόγω της νόσου και παρατείνει το διάστημα χωρίς υποτροπές.
Lithuanian: Extavia mažina ligos gydymo ligoninėje dažnumą ir ilgina ligos aprimimo trukmę.
Greek: Εάν διαγνωστεί TMA, απαιτείται η άμεση χορήγηση θεραπευτικής αγωγής (να εξετάζεται το ενδεχόμενο ανταλλαγής πλάσματος) και συνιστάται η άμεση διακοπή της χορήγησης του Extavia.
Lithuanian: Todėl pastebėjus klinikinių TMA požymių patariama ištirti trombocitų kiekį kraujyje, LDH aktyvumą serume, kraujo tepinėlį ir inkstų funkciją. Jei diagnozuojama TMA, reikia skubiai pradėti ją gydyti (apsvarstant plazmaferezės galimybę) ir rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą Extavia.
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 1:
Lithuanian: 1 keitimo ciklas:
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να εξεταστεί οπτικά πριν το χρησιμοποιήσετε.
Lithuanian: Prieš švirkščiant paruoštą tirpalą reikia jį apžiūrėti.
Greek: Extavia 250 μg/ml, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ιντερφερόνη βήτα-1b
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų/ml, milteliai injekciniam tirpalui interferonum beta-1b
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Lithuanian: Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 2:
Lithuanian: 2 keitimo ciklas:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Extavia διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia..
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Extavia rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Extavia
Lithuanian: Kita informacija apie Extavia
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Betaferon, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Betaferon, kuris jau registruotas ES.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Extavia;
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Extavia vartojimą?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Extavia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Extavia vartojimo duomenys nuolatos stebimi.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη δεν παρατηρήθηκε καθυστέρηση στον χρόνο εξέλιξης της αναπηρίας.
Lithuanian: Antrame tyrime laikotarpis iki invalidumo progresavimo nepailgėjo.
Greek: Το Extavia χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι:
Lithuanian: Extavia skiriamas pacientams:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με 62,5 μικρογραμμάρια (ένα τέταρτο της δόσης) χορηγούμενα κάθε δεύτερη ημέρα και να αυξάνεται σταδιακά επί διάστημα 19 ημερών μέχρι τη συνιστώμενη δόση των 250 μικρογραμμαρίων χορηγούμενων κάθε δεύτερη ημέρα.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 62,5 mikrogramo dozės (ketvirčio dozės), skiriamos kas antrą dieną, ir pamažu per 19 dienų didinti dozę iki rekomenduojamos 250 mikrogramų kas antrą dieną dozės.
Greek: Τι είναι το Extavia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Extavia ir kam jis vartojamas?
Greek: Το Extavia εξετάστηκε επίσης σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν.
Lithuanian: Extavia poveikis taip pat tirtas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 657 antrine progresuojančia IS sergantys pacientai, galintys vaikščioti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Extavia υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Extavia nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Betaferon έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Extavia.
Lithuanian: Betaferon gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Extavia.
Greek: Ανασκόπηση του Extavia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Extavia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Σε μία από τις δύο μελέτες διαπιστώθηκε σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της αναπηρίας (μείωση κινδύνου κατά 31% λόγω του Extavia), καθώς και στο χρονικό διάστημα καθήλωσης στην αναπηρική καρέκλα (39%).
Lithuanian: Viename iš dviejų tyrimų nustatyta, kad žymiai pailgėjo laikotarpis iki negalios progresavimo (vartojant Extavia rizika sumažėjo 31 proc.) ir laikotarpis iki visiško invalidumo (39 proc.).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Extavia.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Extavia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Extavia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Extavia vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Το Extavia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Μαΐου 2008.
Lithuanian: Extavia buvo registruotas visoje ES 2008 m.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Extavia είναι συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης [πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία (αδιαθεσία), εφίδρωση, πονοκέφαλος και πόνος στους μυς] και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Lithuanian: Dažniausi Extavia šalutinio poveikio reiškiniai yra į gripą panašūs simptomai (įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį, sąnarių skausmą, negalavimą, prakaitavimą, galvos skausmą, raumenų skausmą) ir reakcijos injekcijos vietoje.
Greek: Το Extavia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό.
Lithuanian: Extavia negalima skirti pacientams, sergantiems sunkios formos depresija arba linkusiems į savižudybę.
Greek: Το Extavia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Lithuanian: Extavia galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą Extavia turi pradėti išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Extavia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Extavia šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Το Extavia διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος που παρέχει δόση 250 μικρογραμμαρίων.
Lithuanian: Extavia yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas tirpalas, tiekiamas 250 mikrogramų dozėmis.
Greek: Το Extavia ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τη μείωση του αριθμού των ετήσιων υποτροπών: οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,84 υποτροπές ανά έτος, ενώ εκείνοι που έλαβαν εικονικό φάρμακο 1,27 υποτροπές.
Lithuanian: Extavia veiksmingiau už placebą mažino atkryčių per metus skaičių: vartojant vaistą, vidutinis atkryčių per metus skaičius buvo 0,84, o vartojant placebą - 1,27.
Greek: • εκδήλωσαν συμπτώματα σκλήρυνσης κατά πλάκας για πρώτη φορά, αρκούντως βαριά ώστε να χρήζουν θεραπείας με ενέσιμα κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Lithuanian: • kuriems pirmą kartą pasireiškė išsėtinės sklerozės simptomai, ir ligos požymiai yra pakankamai stiprūs, kad būtų galima gydyti švirkščiamaisiais kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Extavia;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Extavia vartojimu?
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Extavia επέφερε μείωση στον αριθμό (30%) των κλινικών υποτροπών.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu vartojant Extavia sumažėjo klinikinių atkryčių skaičius (30 proc.).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Extavia;
Lithuanian: Kaip vartoti Extavia?
Greek: Πώς δρα το Extavia;
Lithuanian: Kaip veikia Extavia?
Greek: Το Extavia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (όταν το ήπαρ παύει να λειτουργεί σωστά λόγω βλάβης).
Lithuanian: Extavia negalima skirti pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos ir nebegali tinkamai funkcionuoti).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Extavia σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Extavia nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Το Extavia μελετήθηκε επί δύο έτη σε 338 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν χωρίς βοήθεια.
Lithuanian: Dvejus metus buvo tiriamas Extavia veiksmingumas 338 recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams, kurie galėjo vaikščioti patys.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται συχνά στην αρχή της θεραπείας και υποχωρούν συνήθως στη συνέχεια της θεραπείας.
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškiniai dažni gydymo pradžioje, bet toliau gydant paprastai praeina.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Extavia στη ΣΚΠ δεν είναι ακόμα γνωστός, αλλά η δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β φαίνεται ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και αποτρέπει τις υποτροπές της ΣΚΠ.
Lithuanian: Tikslus Extavia poveikis išsėtinei sklerozei dar nėra žinomas, tačiau manoma, kad interferonas beta-1b slopina imuninės sistemos aktyvumą ir padeda išvengti IS atkryčių.
Greek: Το Extavia περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β.
Lithuanian: Extavia sudėtyje yra veikliosios medžiagos interferono beta-1b.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Extavia στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Extavia buvo registruotas ES?
Greek: Στη ΣΚΠ, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δυσλειτουργεί και επιτίθεται σε μέρη του κεντρικού νευρικού συστήματος (τον εγκέφαλο, τον νωτιαίο μυελό και το οπτικό νεύρο, δηλαδή το νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει τα νεύρα και τη μονωτική ουσία που τα περιβάλλει.
Lithuanian: Sergant IS organizmo imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos sistemos) veikla sutrinka ir ji puola tam tikras centrinės nervų sistemos dalis (galvos, stuburo smegenis ir regos nervą [signalus iš akies į smegenis siunčiantį nervą]), sukeldama uždegimą, kuris pažeidžia nervus ir juos dengiantį apsauginį sluoksnį.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Extavia, οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει τα συμπτώματα,
Lithuanian: Prieš skirdamas Extavia, gydytojas turi įsitikinti, kad tai nėra jokios kitos ligos simptomai;
Greek: Η δραστική ουσία του Extavia, η πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα-1β, ανήκει σε μια ομάδα ιντερφερονών που μπορούν να παραχθούν φυσικά από τον οργανισμό ως βοήθημα στην καταπολέμηση των ιών και άλλων επιθέσεων.
Lithuanian: Extavia veiklioji medžiaga yra baltymas interferonas beta-1b. Jis priklauso interferonų, kuriuos organizmas gali natūraliai gaminti, kad padėtų jam kovoti su virusais ir kitais puolančiais organizmais, grupei.
Greek: Το Extavia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Lithuanian: Extavia - tai vaistas, skiriamas išsėtine skleroze (IS) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Greek: Σε μελέτη με 487 ασθενείς οι οποίοι είχαν ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με Extavia επί δύο έτη μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας: το 28% των ασθενών που έλαβαν Extavia ανέπτυξε σκλήρυνση κατά πλάκας σε σύγκριση με το 45% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Tyrime su 487 pacientais, kuriems pasireiškė pavienė demielinizacija, Extavia vartojant dvejus metus, sumažėjo kliniškai nustatomos IS išsivystymo rizika: IS išsivystė 28 proc.
Greek: • έχουν μια μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας γνωστή ως «υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας», όταν ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) στο ενδιάμεσο ασυμπτωματικών περιόδων (υφέσεις) και τουλάχιστον δύο υποτροπές εντός των δύο τελευταίων ετών,
Lithuanian: • sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (kai priepuoliai (atkryčiai) pacientams būna tarp besimptomių periodų (remisijos), ir kai per pastaruosius dvejus metus yra buvę bent du atkryčiai;
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Extavia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Extavia sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Η αποτελεσματικότητά του συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (netikro vaisto).
Greek: Η ΣΚΠ είναι μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή η οποία καταστρέφει τόσο τη μονωτική ουσία που περιβάλλει και προστατεύει τα νεύρα (απομυελίνωση) όσο και τα ίδια τα νεύρα.
Lithuanian: IS yra liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas nervus dengiantis apsauginis sluoksnis (demielinizacija), taip pat patys nervai.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν κρίνεται ότι ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ΣΚΠ.
Lithuanian: Extavia skiriamas, kai pacientams kyla didelė rizika susirgti išsėtine skleroze.
Greek: Στις μελέτες το Extavia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Tyrime lygintas Extavia ir placebo poveikis.
Greek: • έχουν δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας (πρόκειται για τη μορφή της ασθένειας που ακολουθεί την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΣΚΠ) με ενεργή νόσο.
Lithuanian: • kurie serga aktyvia antrine progresuojančia išsėtine skleroze (po recidyvuojančios remituojančios sklerozės pasireiškiantis išsėtinės sklerozės tipas).
Greek: Η αδυναµία ικανοποίησης της ζήτησης των ασθενών είναι απαράδεκτη.
Lithuanian: Nepatenkintas pacientams reikalingų vaistinių preparatų poreikis yra nepriimtinas dalykas.
Greek: Κηφισίας 368
Lithuanian: Kiphissias 368
Greek: Το γενικό πόρισµα είναι ότι το προτεινόµενο σχέδιο που παρουσιάστηκε από την Baxter είναι αποδεκτό.
Lithuanian: Bendroji išvada yra ta, kad bendrovės „Baxter" pateiktas siūlomas planas yra priimtinas.
Greek: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Ισπανία
Lithuanian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Greek: Piazzale dell'Industria 20 00144 Ρώµη
Lithuanian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Greek: Box 270 Valimotie 15A 00381 Ελσίνκι Φινλανδία
Lithuanian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS
Greek: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Δανία
Lithuanian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Greek: Διατίθεται ως στείρο διάλυµα σε σακουλάκια των 1,5, των 2,0 και 2,5 λίτρων και προορίζεται για περιτοναϊκή κάθαρση.
Lithuanian: Preparatas, kuris pateikiamas kaip sterilus tirpalas 1,5, 2 ir 2,5 litrų maišeliuose, yra skirtas peritoninei dializei.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ EXTRANEAL
Lithuanian: PREPARATO EXTRANEAL MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Greek: Το Extraneal είναι ισοτονικό διάλυµα που περιέχει ικοδεξτρίνη 7,5%.
Lithuanian: Extraneal yra izotoninis 7,5 % ikodekstrino tirpalas.
Greek: Υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν, εντός του καθοριζόµενου χρονοδιαγράµµατος, τις ακόλουθες προϋποθέσεις σχετικά µε τις πτυχές ποιότητας:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai per nustatytą laikotarpį įvykdytų šiuos su kokybės aspektais susijusius reikalavimus:
Greek: 15233 Χαλάνδρι, Αθήνα Ελλάδα
Lithuanian: 15233 Halandri Athens Greece
Greek: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Βιέννη
Lithuanian: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Greek: 85716 Unterschleissheim Γερµανία
Lithuanian: 85716 Unterschleissheim Germany
Greek: Περιέχει επίσης ως δραστικές ουσίες γαλακτικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο και χλωριούχο µαγνήσιο.
Lithuanian: Preparato sudėtyje taip pat yra veikliųjų medžiagų natrio laktato, natrio chlorido, kalcio chlorido ir magnio chlorido.