FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega za takve slučajeve imaju spremno hitno liječenje.
Icelandic: Læknar vita af þessari hættu og eru með tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
Croatian: Vrućica ≥38°C (≥40°C) Bilo koji drugi štetni događaj
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C) Einhverjar aðrar aukaverkanir
Croatian: Međutim, podaci o ishodima trenutačno su ograničeni.
Icelandic: Hins vegar eru upplýsingar um niðurstöður takmarkaðar sem stendur.
Croatian: Trenutačno dostupni podaci u ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 18 godina opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum varðandi börn á aldrinum 6 mánaða til 18 ára er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skömmtun.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Icelandic: Þegar einstaklingur er bólusettur, býr ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til eigin varnir (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.
Croatian: Molimo recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Croatian: Reaktogenost nakon treće doze, primijenjene 12 mjeseci nakon prve doze, bila je veća nego nakon prve i druge doze.
Icelandic: Viðbrögð eftir þriðja skammtinn, sem gefinn var 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn, voru meiri en eftir bæði fyrsta og annan skammtinn.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, prikazan u Modulu 1.8.1. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Podaci za djecu i adolescente upućuju na nešto manji broj nuspojava nakon druge doze cjepiva, bez povećanja učestalosti vrućica.
Icelandic: Gögn hjá börnum og unglingum gefa til kynna örlítið minnkuð viðbrögð eftir annan skammtinn, en enga aukningu tíðni hita.
Croatian: Osim toga, niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe.
Icelandic: Auk þess hafa aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með bólefnum sem gefin eru venjulega á hverju ári til að koma í veg fyrir inflúensu.
Croatian: Službeno puštanje serije lijeka u promet: u skladu s člankom 114 Direktive 2001/83/EC sa svim nadopunama, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum skal opinber lokasamþykkt unnin af opinberri rannsóknarstofu eða rannsóknarstofu sem tilnefnd er til þessa verks.
Croatian: Ispitivanje na kunićima nije pokazalo reproduktivnu ili razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Rannsókn á kanínum hefur ekki sýnt fram á eiturverkanir á æxlun og þroska (sjá kafla 5.3).
Croatian: Djelotvornost je također bila testirana pokusom s heterolognim virusom A/Indonesia/5/05.
Icelandic: Verkun gegn áreiti með ósamkynja veirunni A/Indonesia/5/05 var einnig prófuð.
Croatian: Neke od nuspojava spomenute u dijelu 4.8 mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4.8 geta haft áhrif á hæfileikann til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Ti prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti prouzročeni proizvodnjom IgM protutijela kao odgovora na cjepivo.
Icelandic: Þessar tímabundið ranglega jákvæðar niðurstöður gætu verið af völdum framleiðslu IgM-mótefnis sem bóluefnið veldur.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. „Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfileikann til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Zbog toga će, čim se proglasi pandemija i upotrijebi prepandemijsko cjepivo, nositelj odobrenja podnositi češća pojednostavljena periodička izvješća o neekodljivosti lijeka u formatu i s učestalosti koji su definirani u "Preporukama CHMPa za Glavni plan upravljanja rizicima za cjepiva protiv gripe pripremljena od virusa koji mogu uzrokovati pandemiju, a namijenjena su za uporabu izvan konteksta glavnog dosjea" (EMEA/49993/2008), te sve daljnje dopune plana.
Icelandic: Þess vegna verður markaðsleyfishafinn, um leið og tilkynnt er um heimsfaraldur og lyfið er tekið í notkun, að leggja fram tíðari einfaldar samantektir um öryggi lyfsins með sniði og tíðni sem skilgreind eru í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og síðari breytingum.
Croatian: Općenite nuspojave prijavljene vrlo često u dobnoj skupini od 6 do 35 mjeseci bile su crvenilo na mjestu injiciranja, bol u mišićima, razdražljivost i neuobičajena plačljivost.
Icelandic: Almennar aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt var um hjá aldurshópnum 6 mánaða til 35 mánaða voru roði á stungustað, vöðvaverkir, óróleiki og óvenjulegur grátur.
Croatian: EU/1/10/657/002 10 napunjenih štrcaljki
Icelandic: EU/1/10/657/001 1 áfyllt sprauta EU/1/10/657/002 10 áfylltar sprautur
Croatian: U svim dobnim skupinama, u malom postotku ispitanika prijavljena je vrućica.
Icelandic: Í öllum aldursflokkum var lágt hlutfall tilkynninga um hita.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi od 0,5 ml, tj.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíumi (39 mg) í hverjum 0,5 ml skammti og er því án natríum og án kalíums.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina) Kliničko ispitivanje s istim cjepivom provedeno je u djece.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum með börn (6 mánaða til 17 ára) Fram fór klínísk rannsókn á börnum með sama bóluefnið.
Croatian: Primjena u djece
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn hjá börnum
Croatian: Postotci ispitanika u kojih su prijavljene lokalne reakcije bili su viši u starijim dobnim skupinama, uglavnom zbog većeg broja prijava boli.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem tilkynnti um staðbundin viðbrögð var hærra í eldri aldurshópunum, aðallega vegna tíðari tilkynninga um verki.
Croatian: Niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja H1N1v cjepivom Focetria.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan hafa komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með Focetria H1N1 bóluefninu.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt að vera fyrir hendi ef upp skyldi koma sjaldgæft bráðaofnæmi eftir gjöf bóluefnisins.
Croatian: Vaš će liječnik ili medicinska sestra primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér bólefnið í samræmi við tilmæli heilbrigðisyfirvalda.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u odraslih osoba (18 godina i stariji)
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum hjá fullorðnum (18 ára og eldri).
Croatian: Životinje su praćene 16-17 dana nakon pokusa kako bi se omogućila temeljita procjena progresije bolesti, uključujući vrijeme nastupa simptoma, mortalitet ili naknadni oporavak.
Icelandic: Fylgst var með dýrunum í 16-17 daga eftir áreitið til að hægt væri að meta til fulls framgang sjúkdómsins, þar m,eð talið tíminn sem einkenni byrjuðu, dauðsföll eða hugsanlegur bati.
Croatian: Prikazani su rezultati SRH analize.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar samkvæmt SRH prófi.
Croatian: Bez obzira na dozu antigena, gotovo sve sistemske reakcije prijavljene su na dan cijepljenja (1. dan) ili neposredno tijekom sljedeća 3 dana.
Icelandic: Óháð mótefnaskammti, var tilkynnt um nær allar altækar aukaverkanir á bólusetningardeginum (degi 1) eða á 3 fyrstu dögum þar á eftir.
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno verzijom 3 Plana upravljanja rizicima (RMP) prikazanoj u Modulu 1.8.2.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 3 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Croatian: U usporedbi s razinama protutijela dobivenim 43. dana nakon dovršetka primarnog cijepljenja, razine protutijela 202. dana smanjile su se za 1/5 do 1/2 u odnosu na prethodne vrijednosti.
Icelandic: Miðað við styrk mótefna sem fékkst á degi 43 eftir að frumbólusetningaráætlun var lokið, hafði mótefnastyrkur á degi 202 minnkað um 1/5 til 1/2 frá fyrri styrk.
Croatian: Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno dati nakon razmaka od najmanje 3 tjedna.
Icelandic: Gefa ætti annan 0,5 ml skammt eftir minnst 3 vikur.
Croatian: Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no mogu biti snažniji.
Icelandic: Einkenni inflúensuheimsfaraldurs eru svipuð og hjá venjulegri flensu en geta verið alvarlegri.
Croatian: Smanjen broj trombocita koji može dovesti do krvarenja ili nastanka modrica.
Icelandic: Fáar blóðflögur sem getur valdið blæðingu eða mari.
Croatian: Životinje su bile zaražene intranazalnim putem 42. dana s letalnom dozom virusa A/Vietnam/1203/04.
Icelandic: Dýrin fengu áreitið í nef á degi 42 með banvænum skammti af A/Vietnam/1203/04 veiru.
Croatian: 3 tjedna nakon 2. cijepljenja (43. dan) sve dobne skupine (tj. 6-35 mjeseci, 3-8 godina i 9-17 godina) postigle su visoke razine protutijela na A/Vietnam/1194/2004 što je procijenjeno SRH i HI analizama, kako je prikazano u tablici u nastavku*.
Icelandic: 3 vikum eftir aðra bólusetninguna (dag 43) náðu allir aldurshópar (þ.e. 6-35 mánaða, 3-8 ára og 9-17 ára) miklum styrk mótefna gegn (A/Vietnam/1194/2004) samkvæmt SRH og HI prófum eins og fram kemur í töflunni hér að neðan*.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija, koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Icelandic: Fram getur komið ofnæmi, sem leiðir í sjaldgæfum tilfellum til losts.
Croatian: Cjepivo sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 i 1,175 mg sorbitantrioleata u 0,5 ml.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni inniheldur 9,75 mg skvalen, 1,175 mg pólýsorbat 80 og 1,175 mg sorbitan tríóleat.
Croatian: O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐING VITA, þar sem bólusetning getur verið óráðlögð eða fresta gæti þurft henni.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati serološkog određivanja protutijela metodom ELISA na virus humane imunodeficijencije-1 (HIV-1), virus hepatitisa C i, osobito, na HTLV-1.
Icelandic: Eftir bólusetningu gegn inflúensu geta komið fram ranglega jákvæðar niðurstöður í blóðprófum með ELISA aðferðinni fyrir mótefnum fyrir alnæmisveiru-1 úr mönnum (HIV-1), lifrarbólguveiru C og einkum HTLV-1.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u podskupini (n=197) ispitivane populacije.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin í undirhópi (n=197) rannsóknarþýðisins
Croatian: Rezultati MN analize pokazali su da je omjer srednjih geometrijskih vrijednosti (GMR) protiv virusa A/turkey/Turkey/05 u rasponu od 1,59 do 2,95.
Icelandic: MN niðurstöður gáfu GMR á móti A/turkey/Turkey/05 á bilinu 1,59 til 2,95.
Croatian: Imunološki odgovor na virus A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Croatian: Stoga, zdravstveni djelatnici moraju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem krvarenja u kojih bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
Icelandic: Þess vegna þarf heilbrigðisstarfsfólk að meta ávinning og mögulega áhættu af því að gefa bóluefnið einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverjar blæðingartruflanir sem mæla gegn inndælingu í vöðva nema að mögulegur ávinningur sé meiri en blæðingarhætta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cjepivom, većina nuspojava bila je blage naravi i kratkog trajanja.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lyfið voru flestar aukaverkanir vægar og skammvinnar.
Croatian: Novartis V&D S.r.l. - Italija
Icelandic: Novartis V&D S.r.l.
Croatian: Promptna analiza skupnih informacija o sigurnosti, s obzirom na razmjer izloženosti, bit će ključna za regulatorne odluke i zaštitu populacije koja se cijepi.
Icelandic: Skilvirk greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, í ljósi víðtækrar notkunar, munu skipta meginmáli við ákvarðanatöku og vörn þeirra sem stendur til að bólusetja.
Croatian: Vrlo često prijavljene reakcije u dobnoj skupini od 36 mjeseci do 17 godina bile su bol, glavobolja i umor.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt var um hjá aldurshópnum 36 mánaða til 17ára voru verkur, höfuðverkur og þreyta.
Croatian: Nije prijavljeno nikakvo povećanje reakcija kad je booster doza primijenjena 6-18 mjeseci nakon početne serije cijepljenja.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um aukna tíðni aukaverkana þegar örvunarskammtur var gefinn 6-18 mánuðum síðar eftir upphaflegu skammtaröðina.
Croatian: Nuspojave su uglavnom slične onima povezanima s cjepivom protiv sezonske gripe.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru yfirleitt svipaðar þeim sem fylgja árstíðabundinni inflúensu.
Croatian: manje često (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 1000) rijetko (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 10 000) vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 korisnika na 10 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000) Mjög sjaldgæfar (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000) Koma örsjaldan fyrir (hjá færri en 1 notanda af hverjum 10.000)
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti:
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Croatian: Manje često: urtikarija Rijetko: oticanje oka
Icelandic: Sjaldgæfar: ofsakláði Mjög sjaldgæfar: augnbólga
Croatian: U tom je ispitivanju 100% životinja bilo zaštićeno od homolognog virusa, a 81% životinja bilo je zaštićeno od heterolognog virusa.
Icelandic: 100% dýranna vörn gegn samkynja áreiti og 81% dýranna fékk vörn gegn ósamkynja áreiti.
Croatian: Dvije doze cjepiva koje sadrži virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dozi, adjuvantirano) primijenjene su u razmaku od tri tjedna u 156 zdravih odraslih osoba.
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni sem innihélt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/skammtur með ónæmisglæði) voru gefnir 156 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með þriggja vikna millibili.
Croatian: U plućima je smanjen titar virusa kao i širenje virusa, što ukazuje na to da cijepljenje može smanjiti rizik od transmisije virusa.
Icelandic: Brottfall veira og veirutítur í lungum var einnig minni, sem gefur til kynna að bólusetning kunni að draga úr hættu á veirusmiti.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu zabilježeni ozbiljni neželjeni događaji povezani s cjepivom.
Icelandic: Í þessari rannsókn komu engar alvarlegar aukaverkanir fram.
Croatian: 87% životinja zaraženih virusom koji je heterologan soju cjepiva bilo je zaštićeno nakon 2 doze cjepiva, dok je jedna doza heterolognog cjepiva zaštitila 56% životinja.
Icelandic: 87% dýranna sem fengu áreiti með veiru sem var ósamkynja bóluefnisstofninum fengu vörn, og stakur skammtur með ósamkynja bóluefni veitti 56% dýranna vörn.
Croatian: Veličina imunološkog odgovora bila je niža u skupini koja je primila 2. dozu nakon tjedan dana, a viša u skupinama gdje je interval bio duži.
Icelandic: Styrkur ónæmissvörunar var minni í hópnum sem fékk annan skammtinn 1 viku síðar og meiri hjá hópunum þar sem lengra var á milli lyfjagjafa í áætluninni.
Croatian: Upozorenje: ne injicirati u krvnu žilu ili u kožu.
Icelandic: Dælið ekki í bláæð eða í húð.
Croatian: Perzistencija protutijela nakon primarnog cijepljenja u ovoj populaciji procijenjena je HI, SRH i MN analizama.
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar eftir fyrstu bólusetningu hjá þessu þýði var metinn með HI, SRH og MN prófum.
Croatian: Rezultati MN analize za tri klinička ispitivanja u gornjoj tablici ukazali su na stopa serozaštite od virusa A/turkey/Turkey/05 u rasponu od 10% (2-27) do 39% (32-46) te stopa serokonverzije od 10% (2-27) do 36% (29-43).
Icelandic: MN niðurstöður úr þeim þremur klínískum rannsóknum í töflunni hér að ofan benda til tíðni mótefnamyndunar og mótefnasvörunar gegn A/turkey/Turkey/05 á bilinu 10% (2-27) til 39% (32-46) og 10% (2-27) til 36% (29-43), hvort um sig.
Croatian: Odrasli i starije osobe (18 godina i stariji):
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (18 ára og eldri):
Croatian: Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u zdravih ispitanika u dobi od 18 godina naviše nakon primjene dviju doza cjepiva koje sadrži soj poput A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu frá heilbrigðum einstaklingum 18 ára og eldri eftir lyfjagjöf með tveimur skömmtum af bóluefninu sem inniheldur A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Croatian: Rezultati MN analize na virus A/Vietnam/1194/2004 ukazuju na stopu serozaštite od 99% (95%CI: 94-100), stopa serokonverzije u rasponu od 97% (95%CI: 91-99) do 99% (95%CI: 96-100) i omjer srednjih geometrijskih vrijednosti (GMR) u rasponu od 29 (95%CI: 25-35) do 50 (95%CI: 44-58).
Icelandic: MN niðurstöður með A/Vietnam/1194/2004 benda til tíðni ónæmisvarnar 99% (95%CI: 94-100), mótefnamyndunar á bilinu 97% (95% CI: 91-99) til 99% (95% CI: 96-100) og GMR á bilinu frá 29 (95% CI: 25-35) til 50 (95% CI: 44-58).
Croatian: Alergijske reakcije koje može pratiti nedostatak daha, piskanje ili zviždanje u plućima, oticanje grla ili koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka koji, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, hugsanlega með mæði, blásturshljóði í lungum, bólgu í hálsi eða sem valda hættulegri lækkun blóðþrýstings, geta valdið losti ef ekki er veitt meðferð við þeim.
Croatian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14)
Icelandic: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-14)
Croatian: - Adjuvans MF59C.1:
Icelandic: MF59C.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava) i vrsta paralize koja se naziva Guillain Barréov sindrom.
Icelandic: Taugakvillar svo sem mænubólga (bólga í miðtaugakerfi) og tegund lömunar sem kallast GuillainBarré heilkenni.
Croatian: U skladu s podacima dobivenim ispitivanjem izazvanih reakcija, zabilježen je opći trend smanjivanja broja prijavljenih lokalnih reakcija nakon cijepljenja drugom u usporedbi s prvom injekcijom.
Icelandic: Í samræmi við upplýsingar sem fram komu í rannsóknum þar sem var leitað eftir ákveðnum viðbrögðum, voru almennt færri tilkynningar um staðbundin viðbrögð eftir aðra bólusetningu borið saman við fyrstu inndælinguna.
Croatian: Perzistencija protutijela nakon primarnog cijepljenja u ovoj populaciji procijenjena HI, SRH i MN analizama smanjila se od 1/2 do 1/5 njihove postvakcinalne razine 202. dana u usporedbi s 43. danom nakon dovršetka primarnog cijepljenja procijenjeno HI, SRH i MN analizama.
Icelandic: Varanleiki mótefna eftir fyrstu bólusetningu hjá þessu þýði var metinn með HI, SRH og MN prófum og minnkaðu um 1/2 til 1/5 frá styrk rétt eftir bólusetningu á degi 202 miðað við dag 43 eftir að fyrstu bólusetningaráætlun var lokið samkvæmt HI, SRH og MN prófum.
Croatian: Skupine od 8 tvorova primile su jednu (21. dan) ili dvije (0. i 21. dan) doze cjepiva koje je sadržavalo 3,75 ili 7,5 mikrograma antigena.
Icelandic: Hópar af 8 frettum fengu einn (dag 21) eða tvo (daga 0 og 21) skammta af bóluefni sem innihélt 3,75 eða 7,5 mókrógrömm af mótefni.
Croatian: Adjuvans: MF59C.1 ulje koje sadrži skvalen, polisorbat 80 i sorbitantrioleat.
Icelandic: 1 olía sem samanstendur af skvalen, pólýsorbat 80 og sorbitan tríóleat.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitantrioleat
Icelandic: 1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml sorbitan tríóleat
Croatian: Cjepivo treba ostaviti da dostigne sobnu temperaturu prije uporabe.
Icelandic: Bóluefnið skal hafa náð stofuhita áður en það er notað.
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju procijeniti korist i moguće rizike davanja cjepiva trudnicama uzimajući u obzir službene preporuke.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf að meta ávinning og hugsanlega áhættu þess að gefa konum á meðgöngu bóluefnið með hliðsjón af tilmælum heilbrigðisyfirvalda.
Croatian: Vaš liječnik treba procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva ako ste trudni ili dojite.
Icelandic: Læknirinn þarf að meta ávinning og hugsanlega áhættu þess að gefa þér bóluefnið ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Croatian: U usporedbi s kontrolnom skupinom koja je primila adjuvans, u cijepljenim je skupinama smanjeno oštećenje pluća.
Icelandic: Miðað við samanburðarhópinn sem fékk ónæmisglæði, var lungnaskaði minni í hópnum sem var bólusettur.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kojim su se procjenjivala 4 različita rasporeda cijepljenja u 240 ispitanika u dobi od 18 do 60 godina, gdje je druga doza primijenjena 1, 2, 3 ili 6 tjedana nakon prve doze Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics, kriteriji CHMP-a SRH analize ostvareni su u svim skupinama 3 tjedna nakon 2. cijepljenja.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem metnar voru 4 mismunandi bólusetningaráætlanir hjá 240 einstaklingum á aldrinum 18 til 60 ára, þar sem annar skammturinn var gefinn annað hvort 1, 2, 3 eða 6 vikum eftir fyrsta Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics skammtinn, náðust SRH CHMP markmiðin hjá öllum hópum bólusetningaráætlunarinnar eftir 3 vikur frá annarri bólusetningu.
Croatian: Eritem i pojačana osjetljivost bili su najčešće prijavljene izazvane lokalne reakcije u male djece; razdražljivost i neuobičajena plačljivost bile su najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Icelandic: Hjá smábörnum voru roði og eymsli algengasta staðbundna aukaverkunin sem tilkynnt var um; viðkvæmni og óvenjulegur grátur voru algengustu altæku aukaverkanirnar sem tilkynnt var um.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magenzijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina i voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklórið, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, dínatríumfosfat díhýdrat, magnesíumklóríð hexahýdrat, kalsíumklóríð díhýdrat, natríumsítrat, sítrónsýra og vatn fyrir stungulyf.