FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de fase III, 1218 doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em estadio IIIB não operável ou IV, com índice de Karnofsky de 70% ou superior e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram aleatorizados para receberem 75 mg/m2 de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m2 de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas (TCis), ou 75 mg/m2 de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml·min) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m2 de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m2 de cisplatina (Cis) administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas (VCis).
Dutch: In een fase III-onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m2 als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml· min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m2 toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (VCis).
Portuguese: Se a utilização concomitante de um inibidor forte do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) não puder ser evitada, é recomendada uma monitorização clínica e um ajuste da dose de docetaxel durante o tratamento com o inibidor forte do CYP3A4 (ver secção 4.4).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4-remmer (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) niet vermeden kan worden, is nauwkeurige klinische monitoring noodzakelijk en kan een dosisaanpassing van docetaxel aangewezen zijn gedurende de behandeling met de sterke CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Astenia (grave: 12,4%); Retenção de líquidos (grave: 0,8%); Dor
Dutch: Asthenie (ernstig 12,4%); Vochtretentie (ernstig 0,8%); Pijn
Portuguese: • Para quaisquer manifestações subsequentes de toxicidade, ou em caso de qualquer toxicidade de Grau 4, deve-se descontinuar a administração de docetaxel.
Dutch: • Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraadstoxiciteit, staak de docetaxel dosis.
Portuguese: Eficácia de docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) inoperável de cabeça e pescoço localmente avançado (SCCHN) (Análise da Intenção-de-Tratar)
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met inoperabel lokaal gevorderd SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Portuguese: Índice de causalidade: 1,122 [IC 97,2%: 0,937; 1,342]*
Dutch: Risico verhouding: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Portuguese: O DOCETAXEL KABI é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções.
Dutch: DOCETAXEL KABI is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer DOCETAXEL KABI wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Portuguese: • 258 doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina.
Dutch: • 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Portuguese: • A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o passar do tempo.
Dutch: - Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.
Portuguese: • Docetaxel 30 mg/m2 administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de
Dutch: • Docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Portuguese: Foram aleatorizados 1060 doentes para receber DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administrado uma hora após doxorrubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamida 50 mg/m2 (539 doentes no braço TAC) ou doxorrubicina 50 mg/m2 seguido de 500 mg/m2 de fluorouracilo e 500 mg/m2 de ciclofosfamida (521 doentes no braço FAC), como tratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos em risco elevado de recidiva de acordo com os critérios de St. Gallen datados de 1998 (dimensão do tumor >2 cm e/ou ER ou PR negativo e/ou grau elevado histológico / nuclear (grau 2 a 3) e/ou idade < 35 anos.
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Portuguese: Candidíase oral (G3/4: < 1%)
Dutch: Orale candidiasis (G3/4: < 1%)
Portuguese: Neste estudo, foram aleatorizados para um dos dois braços, 501 doentes, com SCCHN localmente avançado, e um nível de desempenho segundo a Organização Mundial de Saúde de 0 ou 1.
Dutch: In dit onderzoek werden 501 patiënten met lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2 behandelingsarmen.
Portuguese: Amamentação:
Dutch: Dosering:
Portuguese: O docetaxel é administrado em perfusão de uma hora de três em três semanas.
Dutch: Docetaxel wordt toegediend als een 1-uurs infuus, elke 3 weken.
Portuguese: No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve continuar a ser utilizada e terá de ser eliminada.
Dutch: Als er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (n = 23), com valores bioquímicos indicadores de afeção hepática ligeiro a moderado (ALT, AST ≥ 1,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina ≥ 2,5 vezes o LSN), a depuração total diminuiu em média 27% (ver a secção 4.2).
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST ≥ 1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase ≥ 2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Em doentes sem quimioterapia anterior com carcinoma do pulmão de células não-pequenas, a posologia recomendada é de 75 mg/m2 de docetaxel seguidos imediatamente por 75 mg/m2 de cisplatina durante 30-60 minutos.
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m² docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m² cisplatine gedurende 30-60 minuten.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave (ver secções 4.2, 4.4 Hematologia e 4.8).
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gemonitord op vroege tekenen van ernstige gastro-intestinale toxiciteit (zie rubrieken 4.2, 4.4 Hematologie en 4.8)
Portuguese: O que é DOCETAXEL KABI e para que é utilizado
Dutch: Wat is DOCETAXEL KABI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento e os efeitos secundários do medicamento podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: De hoeveelheid alcoholl in dit geneesmiddel en de bijwerkingen van het product kunnen een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: DOCETAXEL KABI em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Portuguese: O DOCETAXEL KABI em associação com a prednisona ou prednisolona está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerde prostaatkanker.
Portuguese: Sinais neuro-sensitivos ligeiros a moderados caracterizam-se por parestesia, disestesia ou dor incluindo sensação de queimadura.
Dutch: Lichte tot matige neurosensorische verschijnselen worden gekarakteriseerd door paresthesie, dysesthesie of (brandende) pijn.
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana atual do tempo de seguimento de 8 anos), foi observada alopecia contínua em 29 doentes TAC (3,9%) e 16 doentes FAC (2,2%).
Dutch: Op het einde van de follow-upperiode (werkelijke mediane follow-uptijd van 8 jaar) bleef alopecia aanhouden bij 29 TAC-patiënten (3,9%) en 16 FAC-patiënten (2,2%).
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas para tratamento adjuvante com DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama com gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805)
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
Portuguese: Neutropenia (G4: 54,2 %);
Dutch: Neutropenie (G4: 54,2%);
Portuguese: Os doentes no braço TAC receberam profilaxia antibiótica com ciprofloxacina oral 500 mg duas vezes por dia durante 10 dias, começando no dia 5 de cada ciclo, ou equivalente.
Dutch: Patiënten in de TAC-arm kregen profylactisch antibiotica met ciprofloxacine 500 mg 2 maal daags, gedurende 10 dagen vanaf dag 5 van elke cyclus, of een equivalent hiervan.
Portuguese: No tratamento adjuvante do carcinoma da mama operável com gânglios positivos e gânglios negativos, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m2, administrados 1 hora após a doxorrubicina a 50 mg/m2 e ciclofosfamida a 500 mg/m2 de três em três semanas, durante 6 ciclos (regime TAC) (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m² en cyclofosfamide 500 mg/m² elke 3 weken gedurende 6 cycli (TAC-schema) (zie ook doseringsaanpassing tijdens behandeling).
Portuguese: - Para o tratamento do cancro do pulmão, o DOCETAXEL KABI pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
Dutch: - Voor de behandeling van longkanker kan DOCETAXEL KABI hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
Portuguese: Cefaleias (G3/4: < 1%); Neuropatia periférica
Dutch: Hoofdpijn (G3/4: < 1%); Perifere neuropathie
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo GEICAM 9805, observou-se ocorrência de leucemia aguda em 1 dos 532 (0,2%) doentes no braço TAC.
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de GEICAM 9805-studie, trad acute leukemie op bij 1 van de 532 (0,2%) patiënten in de TAC-arm.
Portuguese: Para o tratamento após falha de quimioterapia anterior com base em compostos de platina, a dose recomendada é de 75 mg/m2, em monoterapia.
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m², als monotherapie.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da mama para tratamento adjuvante com DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805) - dados recolhidos
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens
Portuguese: Alopecia; Reação cutânea (G3/4: 0,8%)
Dutch: Alopecia; Huidreactie (G3/4: 0,8%)
Portuguese: O edema macular cistoide (EMC) tem sido notificado em doentes sob terapêutica com docetaxel.
Dutch: Cystoïd macula-oedeem (CMO) werd gerapporteerd bij patiënten behandeld met docetaxel.
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser mutagénico in vitro no teste do micronúcleo e de aberrações cromossómicas em células CHO-K1 e in vivo no teste do micronúcleo realizado em ratinhos.
Dutch: Uit de in-vitro micronucleus- en chromosoomabberatietest in CHO-K1 cellen en uit de in-vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
Portuguese: Os dados de um estudo aberto, multicêntrico e aleatorizado suportam o uso de DOCETAXEL KABI no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van DOCETAXEL KABI voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Portuguese: Em ambos os braços, após o último ciclo de quimioterapia, os doentes com carcinomas ER+ e/ou PgR+ receberam Tamoxifeno 20 mg por dia durante 5 anos.
Dutch: Na de laatste chemotherapie-cyclus ontvingen de patiënten met ER+ en/of PgR+ tumoren in beide armen tamoxifen 20 mg eenmaal daags gedurende maximaal 5 jaar.
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o DOCETAXEL KABI ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.
Dutch: DOCETAXEL KABI of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Portuguese: • Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.
Dutch: - Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m2 em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 (ver as secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida não foi influenciada pela sua coadministração.
Dutch: De farmacokinetiek van docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening.
Portuguese: • coágulos sanguíneos
Dutch: • bloedstolsels.
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta PSA** (%) IC 95%
Dutch: Aantal patiënten PSA** responspercentage
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 2 anos.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar
Portuguese: Arritmia (G3/4: 2,0%) Isquemia miocárdica
Dutch: Aritmie (G3/4: 2,0%) Myocardischemie
Portuguese: Pirexia; Fadiga; Inflamação das mucosas; Dor; Sintomas gripais; Dor torácica; Arrepios
Dutch: Pyrexie; Moeheid; Ontsteking van de slijmvliezen; Pijn;
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen verminderen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 16.1.7 Citotóxicos que interferem com a tubulina Código ATC: L01CD02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, plantaardige alkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD02
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 1,6%);
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 1,6%);
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 0,6%); Neutropenia febril
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 0,6%); Febriele neutropenie
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN DOOS
Portuguese: • 255 doentes que receberam docetaxel em associação com capecitabina.
Dutch: • 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e/ou infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), traden febriele neutropenie en/of neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen.
Portuguese: Doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos elegíveis para receberem quimioterapia (GEICAM 9805)
Dutch: Patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie (GEICAM
Portuguese: Neutropenia febril (G3/4: NA)
Dutch: Febriele neutropenie (G3/4: n.v.t.)
Portuguese: Dados de um estudo multicêntrico aberto aleatorizado sustentam o uso do docetaxel no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com gânglios positivos e índice de Karnofsky ≥ 80%, entre 18 e 70 anos de idade.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde trial ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele klierpositieve borstkanker en KPS ≥ 80%, tussen de 18 en 70 jaar.
Portuguese: Estomatite (G3/4: 23,7%);
Dutch: Stomatitis (G3/4: 23,7%);
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) à quimioterapia (%) (IC 95%) *** valor p
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op chemotherapie (%) (95% CI) *** p-waarde
Portuguese: Nos casos resistentes aos alquilantes, o docetaxel foi comparado com a doxorrubicina (75 mg/m2 de 3 em 3 semanas).
Dutch: Bij patiënten, bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m² elke 3 weken).
Portuguese: Todos os doentes que não manifestaram progressão da doença deveriam receber CRT de acordo com o protocolo (PF/CRT).
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde, ondergingen chemoradiotherapie (CRT) volgens de institutionele richtlijnen (PF/CRT).
Portuguese: No braço de docetaxel mais trastuzumab, 64% tinham recebido terapêutica adjuvante prévia com antraciclinas em comparação com 55% no braço de docetaxel em monoterapia.
Dutch: In de docetaxel plus trastuzumab-arm had 64% van de patiënten eerder anthracycline als adjuvante therapie gekregen t.o.v.
Portuguese: Pronto a adicionar a uma solução para perfusão.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: • Tal como com todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente antes da sua utilização, devendo ser rejeitadas as soluções contendo precipitação.
Dutch: - Zoals met alle parenterale producten moet de infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Portuguese: Foram notificados casos de edema macular cistoide (EMC) em doentes sob terapêutica com docetaxel.
Dutch: Gevallen van cystoïd macula-oedeem (CMO) werden gerapporteerd bij patiënten behandeld met docetaxel.
Portuguese: • Seguidamente injete através de uma injeção única (uma perfuração) num saco ou frasco para perfusão de 250 ml, contendo uma solução para perfusão de glucose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: - Injecteer door middel van een eenmalige injectie ("one shot") het concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) ao tratamento em estudo [quimioterapia +/quimioradioterapia] (%) (IC 95%) *** valor p
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op studiebehandeling [chemotherapie +/chemoradiotherapie] (%) (95%CI) *** p-waarde
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo quistos e pólipos) Segundos tumores primários (frequência desconhecida), incluindo linfoma não-Hodgkin foram notificados em associação com o docetaxel quando administrado em combinação com tratamentos anticancerígenos conhecidos por estarem associados a segundos tumores primários.
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne (inclusief cysten en poliepen) Tweede primaire maligniteiten (frequentie niet bekend), waaronder non-Hodgkin-lymfoom, zijn gemeld in verband met docetaxel bij gebruik in combinatie met andere antikankerbehandelingen waarvan bekend is dat ze verband houden met tweede primaire maligniteiten.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Portuguese: Tal como todos os produtos de uso parentérico, DOCETAXEL KABI solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente antes do uso, e as soluções contendo precipitação devem ser rejeitadas.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten dient de DOCETAXEL KABI infusievloeistof vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Portuguese: Fadiga/fraqueza (G3/4: 5%); Edema periférico (G3/4: 1%)
Dutch: Moeheid/zwakte (G3/4: 5%); Perifeer oedeem (G3/4: 1%)
Portuguese: Qual o aspeto de DOCETAXEL KABI e conteúdo da embalagem DOCETAXEL KABI concentrado para solução para perfusão é uma solução límpida, incolor a amarelo pálida.
Dutch: DOCETAXEL KABI concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Portuguese: Foram notificados episódios raros de desidratação em consequência de acontecimentos gastrointestinais incluindo enterocolite e perfurações gastrointestinais.
Dutch: Zelden optredende dehydratie is gemeld als gevolg van gastrointestinale verschijnselen, waaronder enterocolitis en maagdarmperforatie.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (TCF), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
Portuguese: Para o carcinoma da mama, de células não-pequenas do pulmão, gástrico e cabeça e pescoço, pode ser utilizada uma pré-medicação constituída por um corticosteroide oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (por exemplo 8 mg 12/12 horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contraindicada (ver secção 4.4).
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Após a aleatorização de 230 doentes no braço TAC, foi tornada obrigatória a profilaxia primária com G-CSF.
Dutch: Primaire profylactische G-CSF werd verplicht in de TAC-arm nadat 230 patiënten waren gerandomiseerd.
Portuguese: Síncope (G3/4: 0%); Neurotoxicidade (G3/4: 0 %);
Dutch: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxiciteit (G3/4:
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Dutch: MedDRA systeem/ orgaanklassen