FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на полимиксин-базираните лекарства
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tlesti reviżjoni talmediċni bbażati fuq polymyxin
Bulgarian: Публикувани са препоръки за безопасна употреба при пациенти със сериозни инфекции, резистентни към стандартни антибиотици
Maltese: Rakkomandazzjonijiet maħruġa għal użu sigur f'pazjenti b'infezzjonijiet serji reżistenti għal antibijotiċi standard
Bulgarian: 1Среден неутрализиращ титър, получен след неколкократна ваксинация на зайци с 1/2 доза 2Среден аглутиниращ титър, получен след еднократна ваксинация на зайци с 1/2 доза.
Maltese: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Bulgarian: Интармускулно Флакон (стъклен)
Maltese: Fil Fil-muskolu Kunjett (polyethylene terephthalate [PET])
Bulgarian: Дата на подновяване на регистрацията: 17 Септември 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar reviżżjoni: 17 September 2010
Bulgarian: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004 EU/2/00/026/005 EU/2/00/026/006
Maltese: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004
Bulgarian: The NETHERLANDS
Maltese: L- OLANDA
Bulgarian: Ексципиенти:
Maltese: Eċċipienti:
Bulgarian: QI09AB04
Maltese: Kodiċi veterinarja ATC QI09AB04.
Bulgarian: Избягвайте замърсяване на ваксината.
Maltese: Evita` l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ(И)
Maltese: ATTIVA(I)
Bulgarian: 50 ml (25 дози)
Maltese: 50 ml (25 dożi)
Bulgarian: ≥ 6.2 log2 TN титър1
Maltese: > 6.2Log2 TN tajter
Bulgarian: Активната съставка, като елемент от биологичен произход, предназначен за изграждане на активен имунитет, не е в обсега на Регулация (EЕС)No 470/2009.
Maltese: Peress illi s-sustanza attiva hija ta'oriġini bijoloġika u ntenzjonata biex tipproduċi immunita attiva , ma taqax taħt ir-Regoalment tal-Kunsill (KE) Nru 470/2009.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирана бактериална ваксина.
Maltese: Vaċċin magħmul minn bakterja inattivata.
Bulgarian: Sodium chloride Phosphate buffer Simethicone
Maltese: Kloridu tas-sodjum Buffer tal-fosfat Simetikown Polysorbejt 80
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/00/026/001-006
Maltese: EU/2/00/026/006
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Maltese: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Bulgarian: Ваксината съдържа нетоксичен рекомбиниран, дериват от Pasteurella multocida токсин и инактивирани клетки на Bordetella bronchiseptica.
Maltese: Il- vaċċin fih derivattiv rikombinant mhux tossiku tal- velenu tal-Pasteurella multocida u ċelloli inattivati talBordetella bronchiseptica.
Bulgarian: Ваксина срещу прогресивен атрофичен ринит.
Maltese: Tilqima kontra r-rinite atrofika progressiva 7.
Bulgarian: - Инактивирани клетки на Bordetella bronchiseptica
Maltese: - Ċelloli inattivati ta' Bordatella bronchiseptica
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml (50 дози) 250 ml (125 дози)
Maltese: 4. DAQS TAL-PAKKETT 100ml (50 doża) 250ml (125 dożi)
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Maltese: Sis tal-Awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-maniffatur Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35
Bulgarian: клетки на B. bronchiseptica dl-α-tocopherol acetate
Maltese: Ċelloli inattivati ta' Bordatella bronchiseptica dl-alpha - tocopherol acetate
Bulgarian: клетки на B. bronchiseptica 150 mg dl-α-tocopherol acetate
Maltese: 150 mg ta' dl-alpha - tocopherol acetate
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ В 1 доза (2 ml): ≥ 6.2 log2 TN титър протеин dO (нетоксичен дериват получен чрез делеция на Pasteurella multocida дермонекротичен токсин)
Maltese: Għall kull doża ta' 2 ml ≥ 6.2Log2 TN tajter1 Protein dO ( derivattiv mhux tossiku minn velenu dermo-nekrotiku ta' Pasteurella multocida
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U SL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Bulgarian: - Протеин dO (нетоксичен дериват получен чрез делеция на Pasteurella multocida дермонекротичен токсин)
Maltese: - Protein dO ( derivattiv mhux tossiku minn velenu dermo-nekrotiku ta' Pasteurella multocida
Bulgarian: Картонена кутия съдържаща 1 полиетилен-терефталат (PET) флакон от 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 1 kunjett PET ta' 20ml, 50ml, 100ml jew 250ml.
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Maltese: a)
Bulgarian: Formaldehyde
Maltese: Formalina
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Maltese: Laqqam biss animali f'saħħithom.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C ).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2Ċ - 8Ċ.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ В 1 доза (2 ml): ≥6.2 log2 TN титър протеин dO
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI Għall-doża ta' 2ml: ≥ 6.2Log2 TN tajter
Bulgarian: Картонена кутия съдържаща 1 полиетилен терефталат (PET) флакон от 20 ml, 50 ml, 100 ml или
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 1 kunjett PET ta' 20ml, 50ml., 100ml jew 250ml
Bulgarian: Флакон х 20 и 50 ml
Maltese: 20 u 50ml kunjetti
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Porcilis AR-T DF на Intervet International B.V. на 16 ноември 2000 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Porcilis AR-T DF lil Intervet International B.V. fis-6 ta' Novembru 2000.
Bulgarian: Какви за основанията за одобряване на Porcilis AR-T DF?
Maltese: Għaliex ġie approvat Porcilis AR-T DF?
Bulgarian: Какъв е карентният срок?
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' rtirar?
Bulgarian: Porcilis AR-T DF съдържа нетоксичен рекомбинантен производен токсин (вж. по-нататък) на Pasteurella multocida, а също и инактивирани бактериални клетки на Bordetella bronchiseptica.
Maltese: Porcilis AR-T DF fih derivattiv rikombinanti non-tossiku (ara iżjed ‘l isfel) tat-tosin Pasteurella multocida li fih derivattiv rikombinanti non-tossiku u ċelloli batteriki inattivi tal-Bordetella bronchiseptica.
Bulgarian: Други странични ефекти са намалената активност и липсата на апетит при 10-20% от прасетата в деня на ваксинирането и/или временен оток (максимален диаметър 10 см) в продължение на две седмици около мястото на инжектиране.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn irrapportati huma tnaqqis fl-attività u nuqqas ta' aptit f'10-20% tal-ħnieżer f'jum l-injezzjoni u/jew nefħa temporanja (dijametru massimu: 10 cm) li jdum sa ħmistax fis-sit tal-injezzjoni.
Bulgarian: Проучванията показват добра защита срещу клиничните прояви на прогресивен атрофичен ринит.
Maltese: It-testijiet urew protezzjoni tajba kontra sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva.
Bulgarian: Прогресивният атрофичен ринит се причинява от токсините на бактерията Pasteurella multocida.
Maltese: Ir-rinite atrofika progressiva tiġi kkawżata minn tossini mill-batterja Pasteurella multocida.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) се съгласява, че ползите от Porcilis AR-T DF надвишават рисковете за намаляване на клиничните признаци на прогресивен атрофичен ринит при прасенца, чрез пасивна имунизация от коластрата на активно имунизирани с ваксината майки, и препоръчва издаване на разрешение за употреба за Porcilis AR-T DF.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) qabel li l-benefiċċji ta' Porcilis AR-T DF huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva fil-qżieqeż, permezz ta' immunizzazjoni orali passiva bil-kolostru matern immunizzat b'mod attiv bil-vaċċin, u għaldaqstant irrakkomanda li Porcilis AR-T DF jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Активната съставка на Porcilis AR-T DF, токсинът на Pasteurella multocida, се получава чрез метод, известен като „рекомбинантна технология".
Maltese: Ingredjant attiv partikulari ta' AR-T DF, jiġifieri t-tossin Pasteurella multocida, jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti'.
Bulgarian: Porcilis AR-T DF може да доведе до временно увеличаване на телесната температура с 1,5° C, а при някои прасета и с до 3° C, в деня на ваксинирането или на следващия ден.
Maltese: Porcilis AR-T DF jista' jikkawża żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem ta' 1.5°C, u f'xi ħnieżer din tista' titla' sa 3°C nhar l-għoti tal-injezzjoni jew l-għada.
Bulgarian: PET флакон затворен с халогенобут ил гумени тапи и пломбирани с алуминиева капачка.
Maltese: Kunjett PET b'tapp tal-gomma halogenobu tyl u ssiġilat b'kappa talaluminjum
Bulgarian: coliелементи: - F4ab fimbrialadhesin ≥ 9.7 log2 Ab titre - F4ac fimbrialadhesin ≥ 8.1 log2 Ab titre - F5 fimbrialadhesin ≥ 8.4 log2
Maltese: Kunjett talħġieġ b'tapp talgomma halogenobu tyl u ssiġilat b'kappa talaluminjum
Bulgarian: Polysorbate 80
Maltese: Polysorbejt 80
Bulgarian: dl-α- tocopheryl acetate
Maltese: dl-α-tocopherol acetate
Bulgarian: Escherichia coli :
Maltese: Komponenti Escherichia coli:
Bulgarian: Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogenphosphate Simethicone
Maltese: Disodium hydrogen Phosphate Potassju Dihydrogen Phosphate Simetichone
Bulgarian: - LT toxoid
Maltese: - LT toksojd
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: , Milton Keynes Buckonghamshire,MK7 7AJ,UK
Maltese: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Bulgarian: coli: fimbrial adhesins, LT toxoid C.perfringens toxoid
Maltese: ATTIVA E.coli: fimbrial adhesins, LT toksojd C.perfringend toksojd
Bulgarian: 100, 200 и 250 ml
Maltese: 100, 200 u 250ml
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Bulgarian: Potassium chloride
Maltese: Sodjum Kloride Potassju Kloride
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 250 ml (125 дози)
Maltese: 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 250 ml (125 doża)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 50 ml (25 дози) 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 250 ml (125 дози)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 50 ml (25 doża) 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 250 ml (125 doża)
Bulgarian: Clostridium .perfringens: -Type C (щам 578) beta toxoid
Maltese: - Type C (strain 578) beta toksojd
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на пасивен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009.
Maltese: Peress illi s-sustanza attiva hija ta'oriġini bijoloġika u intenzjonata biex tipproduċi immunita attiva , ma taqax taħt ir-Regoalment tal-Kunsill (KE) Nru 470/2009.
Bulgarian: Clostridium perfringens: -Type C (щам 578) beta toxoid
Maltese: Type C (strain 578) beta toksojd
Bulgarian: Среден титър на антитела (Ab) получен след ваксинация на мишки с 1/20 или 1/40 доза за свине 2 Международни единици на beta antitoxin, съгласно Ph.Eur.
Maltese: 1Tajter medjan ta' antikorpi (Ab) meħud wara tilqim ta' ġrieden b'doża 1/20 jew 1/40 dik tal-ħanżira. 2Units Internazzjonali ta' beta antitoksins skond il-Ph.
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Maltese: Kaxxa
Bulgarian: При лабораторни проучвания и опити на терен:
Maltese: Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post:
Bulgarian: Аджувант:
Maltese: Tqala:
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 50 ml (25 дози )
Maltese: 50 ml (25 doża)
Bulgarian: И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: ≥ 9.7 log2 Ab titre1
Maltese: ≥ 9.7 log2 Ab tajter1
Bulgarian: Картонена кутия с флакон от 20, 50, 100, 200 или 250 ml
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett PET ta' 20, 50, 100, 200 or 250 ml.
Bulgarian: Porcilis ColiClos, инжекционна суспензия за свине
Maltese: Porcilis ColiClos suspensjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: С на C. Perfringens.
Maltese: Coli u C. perfringens
Bulgarian: Porcilis ColiClos е ваксина.
Maltese: Porcilis ColiClos huwa vaċċin.
Bulgarian: Повишена телесна температура с 2°C може да се наблюдава в деня на ваксинацията.
Maltese: F'nhar it-tilqima jaf tiġi osservata żieda fit-temperatura tal-ġisem sa 2°C .
Bulgarian: coli), наречени фимбриални адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6, и LT токсоид (отслабен токсин), както и токсоид на тип
Maltese: Dan fih partijiet tal-batterju Escherichia coli (E. coli) msejjaħ adeżini fimbrijali F4ab, F4ac, F5 u F6 u tossojde LT (tossina mdebbla), kif ukoll tossojde tal-batterju tat-tip C tal-Clostridium perfringens (C. perfringens).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 14/06/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/06/2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, Porcilis ColiClos на MERIAL на 14/06/2012 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Porcilis ColiClos fil-14/06/2012.
Bulgarian: Допълнителна информация за Porcilis ColiClos:
Maltese: Porcilis ColiClos
Bulgarian: За да се докаже защита срещу инфекция с E.coli, са представени също проучвания с Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ваксина, одобрена в ЕС, със същите компоненти срещу E.coli като Porcilis ColiClos.
Maltese: Biex tintwera l-protezzjoni kontra l-infezzjoni E.coli, ġew ippreżentati wkoll studji dwar Porcilis Porcoli Diluvac Forte, li huwa vaċċin awtorizzat fl-UE blistess komponenti tal-E. coli li għandu Porcilis ColiClos.
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава поява на болезнен и твърд оток с диаметър до 10 cm за период до 25 дни.
Maltese: Tista' tiżviluppa wkoll nefħa, li ġieli tkun tweġġa' u iebsa, b'10 ċm dijametru fis-sit tal-injezzjoni li ddum sa 25 jum.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Porcilis ColiClos?
Maltese: Għaliex ġie approvat Porcilis ColiClos?
Bulgarian: Porcilis ColiClos се прилага при основни свине-майки (женски свине, които вече са раждали) или ремонтни свине-майки (женски свине, които все още не са раждали) за осигуряване на защита на малките срещу инфекции, причинени от щамове на E. coli, експресиращи компонентите F4ab, F4ac, F5 или F6, и от тип
Maltese: Porcilis ColiClos jingħata lill-iskorfi (ħnieżer nisa li jkunu diġà welldu) jew lill-iskrofetti (ħnieżer nisa li ma jkunux għadhom welldu) ħalli l-frieħ tagħhom ikunu protetti kontra infezzjonijiet ikkawżati minn razez tal-E. Coli li jesprimu l-komponenti F4ab, F4ac, F5 jew F6, u mis-C. perfringens tat-tip C.
Bulgarian: coli или C. Perfringens, например неонатална диария при малките прасенца и некротична ентеротоксемия (остра инфекция на червата).
Maltese: Intwera li Porcilis ColiClos inaqqas l-imwiet u s-sinjali kliniċi tal-infezzjonijiet E. coli jew C. perfringens fil-ħnieżer bħad-dijarrea neonatali u l-enterotossjemija nekrotika (infezzjoni gravi fl-imsaren).
Bulgarian: Избягвайте замърсяването.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Bulgarian: 5831 AN Boxmeer
Maltese: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: Португалия Intervet PortugalSaude Animal, Lda Rue Agualva dos Acores no 16,
Maltese: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Bulgarian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: 3) минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
Maltese: 3) it-titri minimu effikaċi huwa ta' 4.0 TCID50
Bulgarian: Unterschleibheim Germany
Maltese: Unterschleißheim Germany
Bulgarian: Bucks MK7 7AJ
Maltese: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar ir-rekwiżiti għal għoti fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi (EMEA/CVMP/550/02-FINALI) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Bulgarian: Държава Членка /ЕС
Maltese: Membru/ EEA
Bulgarian: Intervet Deutschland GmbH
Maltese: Ġermanja Intervet Deutschland GmbH
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за данни в подкрепа на стабилността при употреба за ветеринарни ваксини (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar ir-rekwiżiti tad-dejta bħala appoġġ għall-klejms tal-istabbilità waqt l-użu għal vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTAZZJONI)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е демонстрирал, че няма имунологично взаимодействие, когато ваксините са смесени, като се запазва нивото на ефикасност чрез изследване на един параметър на ефикасността, понижение на виремията (понижение от 70-75% след едновременно приложение и понижение от 72-75% след използване само на Porcilis PRRS).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wera li ma kien hemm ebda interferenza immunoloġika meta l-vaċċini tħalltu u dan irriżulta fiżżamma tal-istess livell ta' effikaċja permezz tal-investigazzjoni ta' parametru ta' investigazzjoni wieħed, tnaqqis fil-viraemija (tnaqqis ta' 70-75% wara użu simultanju u tnaqqis ta' 72-75% wara użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
Bulgarian: POLIG.INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Maltese: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA
Bulgarian: Porcilis M Hyo е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ Mycoplasma hyopneumoniae и dl--токоферол ацетат като аджувант.
Maltese: Porcilis M Hyo huwa prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku li fih Mycoplasma hyopneumoniae u dl-α-tocopherol acetate bħala sustanza aġġuntattiva.
Bulgarian: гласят:
Maltese: - Tieni vaċċinazzjoni:
Bulgarian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Maltese: Awstrija Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ СЕКЦИИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Maltese: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-Benefiċċju/Riskju
Bulgarian: 100 дози
Maltese: 100 dożi
Bulgarian: Ваксинална схема:
Maltese: Skema tal-vaċċinazzjoni:
Bulgarian: 25 дози
Maltese: 25 dożi
Bulgarian: 2) очевидният спад в рамките на един час спрямо началния титър (6,4/6,2 TCID50) е 0,12/-0,02 (средно 0,05), което е в рамките на вариабилността на изследването;
Maltese: 2) il-waqa' apparenti tul siegħa mit-titre mar-rilaxx (6.4/6.2 TCID50) hija ta' 0.12/-0.02
Bulgarian: По отношение на Porcilis M Hyo притежателят на лиценза за употреба е подал данни за съдържание на аджувант (dl--токоферол ацетат), рН и стерилност на сместа след разтваряне на 2 партиди Porcilis PRRS в 2 партиди Porcilis M Hyo, след съхранение в продължение на 3 часа при стайна температура.
Maltese: Fir-rigward ta' Porcilis M Hyo, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq issottometta dejta dwar il-kontenut tas-sustanza aġġuntiva (dl-α-tocopherol acetate), il-pH u l-isterilità tat-taħlita wara rikostituzzjoni ta' 2 lottijiet ta' Porcilis PRRS f'2 lottijiet ta' Porcilis M Hyo wara ħżin għal 3 sigħat f'temperatura ambjentali.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International BV, подава заявление за изменение тип II по процедурата за взаимно признаване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт Porcilis M Hyo по член 6 от Регламент (ЕО)
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Intervet International BV, issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni ta' Tip II soġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali veterinarju Porcilis M Hyo fil-qafas tal-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Bulgarian: Използвайте стерилни игли и спринцовки.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Bulgarian: Несъвместимости
Maltese: Indikazzjonijiet
Bulgarian: Въпреки това липсата на имунологично взаимодействие не се предполага, а е ясно демонстрирана чрез предоставяне на лабораторни данни, които показват, че няма значима разлика в защитата на животни, ваксинирани със смесени продукти, и животни, ваксинирани с отделни продукти.
Maltese: Madankollu, in-nuqqas ta' interferenza immunoloġika ma ġiex dedott iżda intwera b'mod ċar billi ġiet ipprovduta dejta ta' sfida tal-laboratorju li uriet li ma hemmx differenza sinifikanti fil-protezzjoni bejn annimali mlaqqma bil-prodotti mħallta u dawk imlaqqma bi prodotti singoli.
Bulgarian: Резултатите показват, че има ограничено понижение в титъра на PRRS вируса след смесване с Porcilis M Hyo (средно понижение след предложения срок на годност при употреба от 1 час от 0,05 log).
Maltese: Irriżultati indikaw li kien hemm waqa' limitata fit-titre tal-virus tal-PRRS wara t-taħlita ma' Porcilis M Hyo (waqa' medja wara ħajja waqt l-użu ta' siegħa ta' 0.05 log).
Bulgarian: Porcilis Mhyo Инактивирани
Maltese: PORCILIS Mhyo Inactivated whole cell concentrate of
Bulgarian: Финландия Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35
Maltese: Finlandja Intervet International bv Wim de
Bulgarian: Срок на годност след смесване с ваксина Porcilis PRRS - 1 час ( при стайна температура)
Maltese: Wara li jitħallat ma' Porcilis PRRS: 1 siegħa (temperature tal- karma)
Bulgarian: --1 Porcine circovirus тип 2, ORF2 антиген: ≥ 4.5 log2 ELISA единици*
Maltese: --1 Porcine circovirus tip 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* *Titolu tal-antikorpi miksub minn testijiet ta' potenza in vivo fil-flieles.
Bulgarian: Количест во в една опаковка
Maltese: Ipakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Bulgarian: Концентрация
Maltese: 1 fjala
Bulgarian: 30938 Burgwedel
Maltese: 30938 Burgwedel Ġermanja
Bulgarian: The NETHERLANDS
Maltese: L-Olanda
Bulgarian: 100 ml 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
Maltese: 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
Bulgarian: Dl-α-tocopheryl acetate
Maltese: D1-α-tocopheryl acetate
Bulgarian: ЕС/2/08/091/008/ 10 x 100 ml ЕС/2/08/091/009/ 10 x 200 ml ЕС/2/08/091/010/ 10 x 500 ml
Maltese: EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Bulgarian: The NETHERLANDS Burgwedel Biotech GmbH
Maltese: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Bulgarian: Eксципиенти:
Maltese: Eċċipjenti:
Bulgarian: Ваксина за стимулиране на активен имунитет срещу рorcine circovirus тип 2.
Maltese: Vaċċin biex jistimula immunità attiva kontra l-virus tal-circovirus fil-ħnieżer tip 2.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġini bioloġika intenzjonata li tipproduċi immunità attiva, u għaldaqstant ma taqax taħt ir-Regolament tal-Kunsill (EC) No 470/2009.
Bulgarian: Несъвместимости:
Maltese: Inkompatabilitajiet:
Bulgarian: ЕС/2/08/091/002/
Maltese: EU/2/08/091/002
Bulgarian: При лабораторните изследвания и полеви опити:
Maltese: Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post:
Bulgarian: Една доза 2 ml:
Maltese: Kull doża ta' 2 ml:
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Köorverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN BOXMEER L-OLANDA
Bulgarian: Инжекционна емулсия.
Maltese: Emulsjoni għal injezzjoni
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju fih żejt minerali.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA07.
Maltese: QI09AA07
Bulgarian: Dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin
Maltese: D1-α-tocopheryl acetate Paraffina likwida ħafifa Polisorbejt 80
Bulgarian: PСV ORF2 антиген: ≥ 4.5 log2 ELISA единици
Maltese: ≥4.5 log2 ELISA units
Bulgarian: Porcine circovirus тип 2, ORF2 антиген: ≥ 4.5 log2 ELISA единици
Maltese: Circovirus tal-ħnieżer tip 2 ORF2 subunit tal-antiġen: tal-anqas 4.5 log2 ELISA units