FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die für die Gabe an Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 20 kg benötigten Dosierhilfen (d. h. Messbecher mit Markierungen bei 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml- und 20-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (orale Dosierspritze) mit 1-ml-Markierungen) sind nicht in der Packung von Kuvan enthalten.
Dutch: De maatbekertjes die noodzakelijk zijn voor dosering bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg (d.w.z. een maatbekertje voor geneesmiddelen met maatverdeling voor 20, 40, 60, 80 ml; doseerspuiten voor orale toediening van 10 ml en 20 ml met maatverdeling per 1 ml) worden niet meegeleverd in de Kuvan-verpakking.
German: Die orale Dosierspritze und den Messbecher bis zur nächsten Anwendung aufbewahren.
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening en het maatbekertje dienen te worden bewaard voor een volgend gebruik.
German: Es war beabsichtigt, durch die kontrollierte diätetischen Zufuhr während der 26-wöchigen Studienperiode bei allen Patienten die Phenylalaninblutspiegel in einem Bereich von 120-360 µmol/l (definiert als ≥ 120 bis < 360 µmol/l) aufrechtzuerhalten.
Dutch: Er werd naar gestreefd dat de bloedspiegels van fenylalanine bij alle patiënten binnen het bereik van 120 - 360 µmol/l (gedefinieerd als ≥ 120 tot < 360 µmol/l) bleven, door gecontroleerde voedingsinname gedurende de onderzoeksperiode van 26 weken.
German: Die verordnete Anzahl an Tabletten ist in ein Glas oder einen Becher mit 120 bis 240 ml Wasser zu geben und solange zu rühren, bis sie sich aufgelöst haben.
Dutch: Het voorgeschreven aantal tabletten moet in een glas of beker met 120 tot 240 ml water middels roeren worden opgelost.
German: Bei einer Verschreibung für ältere Patienten ist Vorsicht angezeigt.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het voorschrijven van Kuvan aan oudere patiënten.
German: In den klinischen Zulassungsstudien mit Kuvan und in der Phase nach der Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in de centrale klinische onderzoeken van Kuvan en in de postmarketingervaring met Kuvan.
German: Sofern erforderlich, wird er beschließen, Ihre Kuvandosis oder Ihre Diät anzupassen.
Dutch: Uw arts kan de dosis Kuvan bijstellen, of zo nodig uw dieet veranderen.
German: Wie ist Kuvan aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Die Behandlung mit Sapropterin kann die Phenylalaninblutspiegel unter den erwünschten therapeutischen Wert absenken.
Dutch: Behandeling met sapropterine kan de fenylalaninespiegels in het bloed verlagen tot onder het gewenste therapeutische niveau.
German: Kuvan wird bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten jeden Alters mit Phenylketonurie (PKU) zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie (HPA) angewendet, die nachweislich auf eine solche Therapie ansprechen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Kuvan is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfenylalaninemie (HPA) bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met fenylketonurie (PKU), waarvoor is aangetoond dat ze een respons geven op een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.2).
German: Bei einer Verschreibung für solche Patienten ist Vorsicht angezeigt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kuvan aan deze patiënten.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach dem Messbecher für das Auflösen des Pulvers und nach der oralen 10-mloder 20-ml-Dosierspritze, falls Ihnen diese Gegenstände nicht vorliegen.
Dutch: Vraag uw arts om het maatbekertje om het poeder op te lossen en de spuit van 10 ml of 20 ml voor orale toediening, als u deze niet heeft.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Dutch: DOOS EN ETIKET OP FLES
German: Während der Stillzeit sollen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) BioMarin International Limited
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
German: Wenn Sie die Einnahme von Kuvan vergessen haben
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mmol (oder 12,6 mg) Kalium pro Beutel.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,3 mmol (12,6 mg) kalium per sachet.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Kaliumcitrat (E332), Sucralose (E955), Ascorbinsäure (E300) .
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), kaliumcitraat (E332), sucralose (E955) en ascorbinezuur (E300).
German: • wie viele Kuvan 100 mg-Beutel Sie für eine Dosis benötigen,
Dutch: • hoeveel sachets Kuvan van 100 mg nodig zijn voor één dosering
German: Erkrankungen
Dutch: Gezondheidsverstoringen
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie (ZNS, respiratorisch, kardiovaskulär, urogenital) und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie (CZS, ademhaling, cardiovasculair en urogenitale stelsel) en reproductietoxiciteit.
German: Geben Sie, wie unten genau beschrieben, die verordnete Anzahl Tabletten in ein Glas oder einen Becher mit Wasser und rühren Sie so lange, bis sich diese aufgelöst haben.
Dutch: Doe het voorgeschreven aantal tabletten in een glas of een kopje water, zoals hieronder nauwkeurig wordt beschreven, en roer totdat de tabletten zijn opgelost.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,6 mmol (oder 62,7 mg) Kalium pro Beutel.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,6 mmol (62,7 mg) kalium per sachet.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kuvan einnehmen, insbesondere:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sapropterin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Nach Einnahme von Sapropterindihydrochlorid oberhalb der empfohlenen Maximaldosis von 20 mg/kg/Tag, wurde über Kopfschmerzen und Schwindel berichtet.
Dutch: Hoofdpijn en duizeligheid zijn gemeld na toediening van sapropterinedihydrochloride hoger dan de aanbevolen maximale dosis van 20 mg/kg/dag.
German: wenn Sie allergisch gegen Sapropterin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Kuvan 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Dutch: Kuvan 100 mg oplosbare tabletten
German: Jeder Beutel enthält 0,3 mmol (12,6 mg) Kalium
Dutch: Elk sachet bevat 0,3 mmol (12,6 mg) kalium.
German: Jeder Beutel enthält 1,6 mmol (62,7 mg) Kalium
Dutch: Elk sachet bevat 1,6 mmol (62,7 mg) kalium.
German: Ermittlung des Ansprechens
Dutch: Bepaling van de respons
German: Besondere Patientengruppen
Dutch: Speciale populatie
German: Eine Anpassung der Diät kann notwendig werden, um Phenylalaninblutspiegel innerhalb des gewünschten therapeutischen Bereichs aufrechtzuerhalten.
Dutch: Aanpassing van het dieet kan noodzakelijk zijn om de bloedspiegels van fenylalanine binnen de gewenste therapeutische waarden te houden.
German: Die Anfangsdosis von Kuvan beträgt bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit PKU einmal täglich 10 mg/kg Körpergewicht.
Dutch: De startdosis van Kuvan bij volwassen en kinderen met PKU is 10 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kuvan 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Kuvan 100 mg oplosbare tabletten
German: Ein Rückfall, definiert als Anstieg der Phenylalaninblutspiegel über die Therapieausgangswerte hinaus, kann bei Therapieabbruch entstehen.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling kan een reboundeffect optreden, gedefinieerd als een toename van de bloedspiegels van fenylalanine tot boven het niveau van vóór de behandeling.
German: Jeder Beutel enthält 500 mg Sapropterindihydrochlorid (entsprechend 384 mg Sapropterin).
Dutch: Elk sachet bevat 500 mg sapropterinedihydrochloride (overeenkomend met 384 mg sapropterine).
German: Auch wenn Sie Kuvan einnehmen, können bei Ihnen schwere neurologische Störungen auftreten, falls Ihre Phenylalaninblutspiegel nicht richtig eingestellt sind.
Dutch: Indien de fenylalaninespiegels in uw bloed niet goed onder controle zijn, kunt u ernstige neurologische problemen ontwikkelen, zelfs als u Kuvan inneemt.
German: • Die für eine Dosis erforderliche Anzahl an Kuvan 100 mg Beuteln.
Dutch: • Het aantal sachets Kuvan van 100 mg dat nodig is voor één dosering
German: Wenn Ihr Arzt Sie beispielsweise angewiesen hat, zwei Kuvan 100 mg-Beutel in 40 ml Wasser aufzulösen und Ihrem Kind 30 ml zu geben, müssen Sie die orale 20-ml-Dosierspritze zweimal verwenden, um 30 ml [z. B. 20 ml + 10 ml] der Lösung aufzuziehen und in ein Glas oder einen Becher für die Einnahme zu überführen.
Dutch: • Breng de oplossing voor de toediening over naar een glas of een kopje, door de zuiger langzaam in de spuit te duwen totdat alle oplossing in de spuit voor orale toediening is overgebracht naar een glas of een kopje voor de toediening (als uw arts u bijvoorbeeld heeft gezegd dat u twee sachets Kuvan van 100 mg moet oplossen in 40 ml water en dan 30 ml aan uw kind moet toedienen, dan zou u de spuit voor orale toediening van 20 ml twee keer moeten gebruiken om 30 ml oplossing [bijvoorbeeld 20 ml + 10 ml] op te zuigen en dit over te brengen naar een glas of een kopje voor de toediening).
German: Die anfängliche Gesamttagesdosis von Kuvan beträgt bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit BH4-Mangel 2 bis 5 mg/kg Körpergewicht.
Dutch: De startdosis van Kuvan bij volwassenen en kinderen met BH4-deficiëntie bedraagt dagelijks in totaal 2 tot 5 mg/kg lichaamsgewicht.
German: Zum Einnehmen
Dutch: Gebruik
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Neemt u naast Kuvan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: Wenn Ihr Arzt Sie beispielsweise angewiesen hat, zwei Kuvan-Tabletten in 40 ml Wasser aufzulösen und Ihrem Kind 30 ml zu geben, müssen Sie die orale 20-ml-Dosierspritze zweimal verwenden, um 30 ml [z. B. 20 ml + 10 ml] Lösung aufzuziehen und in ein Glas oder einen Becher für die Einnahme zu überführen.
Dutch: • Breng de oplossing voor de toediening over naar een glas of een kopje, door de zuiger langzaam in de spuit te duwen totdat alle oplossing in de spuit voor orale toediening is overgebracht naar een glas of een kopje voor de toediening (als uw arts u bijvoorbeeld heeft gezegd dat u twee tabletten Kuvan moet oplossen in 40 ml water en dan 30 ml aan uw kind moet toedienen, dan zou u de spuit voor orale toediening van 20 ml twee keer moeten gebruiken om 30 ml oplossing [bijvoorbeeld 20 ml + 10 ml] op te zuigen en dit over te brengen naar een glas of een kopje voor de toediening).
German: Um die Resorption zu steigern, sind die Kuvan-Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit zu nehmen.
Dutch: De Kuvan-tabletten dienen te worden toegediend tijdens de maaltijd, om opname te bevorderen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: An einer gesonderten 10-wöchigen, placebokontrollierten Studie nahmen 45 Patienten mit PKU teil, deren Phenylalaninblutspiegel durch eine phenylalaninrestriktive Ernährung (Phenylalaninblutspiegel ≤ 480 μmol/l bei Aufnahme in die Studie) kontrolliert waren.
Dutch: In een afzonderlijk 10 weken durend placebogecontroleerd onderzoek werden 45 PKU-patiënten, met bloedspiegels die door middel van een stabiel fenylalaninebeperkt dieet waren gereguleerd (fenylalanine in het bloed ≤ 480 μmol/l bij opname in de studie) gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 naar behandeling met sapropterinedihydrochloride 20 mg/kg/dag (n=33) of placebo (n=12).
German: Eine wirksame Überwachung der diätetischen Phenylalanin- und der Gesamtproteinaufnahme ist während der Therapie mit diesem Arzneimittel erforderlich, um eine adäquate Kontrolle der Phenylalaninblutspiegel und eine ausgewogene Ernährung sicherzustellen.
Dutch: Om een voldoende controle te verzekeren van de fenylalaninespiegels in het bloed en de voedingsbalans, is tijdens het nemen van dit geneesmiddel een actief management nodig van de fenylalanine en de totale hoeveelheid eiwitten in de voeding.
German: Kuvan 100 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Kuvan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Dutch: Kuvan 100 mg poeder voor drank Kuvan 500 mg poeder voor drank
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kuvan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Kuvan 500 mg poeder voor drank
German: Halten Sie die orale Dosierspritze gegen die Innenseite einer Wange.
Dutch: Richt de punt van de spuit voor orale toediening naar een van de wangen van uw baby.
German: Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Fast weißes bis hellgelbes Pulver.
Dutch: Poeder voor drank Gebroken-witte tot lichtgele poeder
German: Handhabung
Dutch: Verwerking
German: Verwenden Sie eine orale 10-ml-Dosierspritze für die Gabe einer Dosis von bis zu 10 ml oder eine 20-ml-Dosierspritze für die Gabe einer Dosis von mehr als10 ml.
Dutch: Gebruik een spuit voor orale toediening van 10 ml wanneer u volumes tot en met 10 ml toedient en een spuit van 20 ml voor orale toediening wanneer u volumes groter dan 10 ml toedient.
German: Kuvan 500 ist ausschließlich für die Anwendung bei Patienten mit einem Gewicht über 25 kg bestimmt.
Dutch: Kuvan 500 mg is uitsluitend bedoel voor patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 25 kg. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: Am 2. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kuvan in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kuvan verleend.
German: Kuvan wird zusammen mit einer Mahlzeit immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, eingenommen.
Dutch: Kuvan wordt elke dag op hetzelfde tijdstip bij de maaltijd ingenomen, bij voorkeur 's morgens.
German: Weitere Informationen über Kuvan
Dutch: Overige informatie over Kuvan
German: Die Anfangsdosis Kuvan richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Dutch: De aanvangsdosis Kuvan is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
German: An den Studien mit Kuvan nahmen Erwachsene und Kinder jeden Alters teil.
Dutch: In de studies met Kuvan waren volwassenen en kinderen van alle leeftijden betrokken.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kuvan ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kuvan te waarborgen?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kuvan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kuvan.
German: Kuvan ist zur Langzeitanwendung angezeigt.
Dutch: Kuvan is bedoeld voor langdurig gebruik.
German: Wurde dieses Ziel innerhalb eines Monats erreicht, wird der Patient als „Responder" eingestuft und die Behandlung mit Kuvan kann fortgesetzt werden.
Dutch: Als deze waarde na één maand is bereikt, wordt de patiënt een ‘respondent' genoemd en kan het gebruik van Kuvan worden voortgezet.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kuvan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kuvan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: In Bezug auf die Behandlung bei BH4-Mangel, einer sehr seltenen Erkrankung, legte das Unternehmen die Ergebnisse dreier Studien aus der veröffentlichten Literatur vor, in denen einige Patienten über durchschnittlich 15,5 Monate mit Sapropterin behandelt wurden.
Dutch: Voor de behandeling van BH4-deficiëntie, een zeer zeldzame aandoening, verstrekte de firma resultaten van drie studies uit de vakliteratuur, waarin enkele patiënten met sapropterine werden behandeld gedurende een periode van gemiddeld 15,5 maanden.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kuvan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Rhinorrhö (laufende Nase).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kuvan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en rinorroe (loopneus).
German: Kuvan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von PKU und BH4-Mangel eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: Kuvan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PKU en BH4-deficiëntie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kuvan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kuvan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Als zufriedenstellendes Ansprechen gilt ein Abfall des Phenylalaninspiegels im Blut um mindestens 30 % oder auf einen vom Arzt festgelegten Wert.
Dutch: Een bevredigende respons wordt gedefinieerd als een daling van de hoeveelheid fenylalanine in het bloed van ten minste 30% of tot een door de arts vastgestelde waarde.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kuvan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kuvan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Sapropterindihydrochlorid
Dutch: Kuvan sapropterinedihydrochloride
German: Kuvan ist als Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (100 mg) oder als Pulver (100 mg oder 500 mg) erhältlich, das in Wasser aufgelöst und getrunken wird.
Dutch: Kuvan is beschikbaar in de vorm van oplosbare tabletten (100 mg) of poeder (100 of 500 mg), beide op te lossen in water en dan op te drinken.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kuvan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kuvan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kuvan zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kuvan.
German: Da es nur wenige Patienten mit Erkrankungen gibt, die zu hohen Phenylalaninspiegeln führen, gelten die Krankheiten als selten, und Kuvan wurde am 8. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met aandoeningen die leiden tot hoge gehaltes aan fenylalanine klein is, worden deze aandoeningen als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kuvan op 8 juni 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Warum wurde Kuvan zugelassen?
Dutch: Waarom is Kuvan goedgekeurd?
German: Welchen Nutzen hat Kuvan in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Kuvan tijdens de studies te hebben?
German: Der Wirkstoff in Kuvan, Sapropterindihydrochlorid, ist eine synthetisch hergestellte Kopie von BH4.
Dutch: De werkzame stof in Kuvan, sapropterinedihydrochloride, is een synthetische versie van BH4.
German: Kuvan enthält den Wirkstoff Sapropterindihydrochlorid.
Dutch: Kuvan bevat de werkzame stof sapropterinedihydrochloride.
German: Wie wirkt Kuvan?
Dutch: Hoe werkt Kuvan?
German: Bei PKU wirkt er über eine Verstärkung der Aktivität des fehlerhaften Enzyms, während er bei BH4-Mangel den fehlenden Co-Faktor ersetzt.
Dutch: In geval van PKU versterkt Kuvan de werking van het slecht functionerende enzym en in geval van BH4deficiëntie vervangt het de ontbrekende cofactor.
German: In diesen Studien zeigte sich bei den Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, eine Verbesserung des Phenylalaninspiegels im Blut sowie anderer Krankheitsindikatoren.
Dutch: In deze studies vertoonden de patiënten bij gebruik van het geneesmiddel een verbetering van het fenylalaninegehalte in het bloed en van andere tekenen van de ziekte.
German: Bei Patienten mit PKU liegen fehlerhafte Versionen des Enzyms vor, und Patienten mit BH4-Mangel weisen niedrige Spiegel von BH4 auf, einem „Co-Faktor", den dieses Enzym benötigt, um normal arbeiten zu können.
Dutch: Patiënten met PKU hebben gebrekkige vormen van het enzym en patiënten met BH4-deficiëntie hebben kleine hoeveelheden BH4, een ‘cofactor' (activerende stof) die dit enzym nodig heeft voor een juiste werking.
German: Kuvan ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung hoher Phenylalaninspiegel im Blut bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters mit den angeborenen Erkrankungen Phenylketonurie (PKU) oder Tetrahydrobiopterin (BH4)-Mangel angewendet wird.
Dutch: Kuvan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge fenylalaninegehaltes in het bloed bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met de genetische aandoening fenylketonurie (PKU) of tetrahydrobiopterinedeficiëntie (BH4-deficiëntie).
German: Bei manchen Patienten mit BH4-Mangel ist es unter Umständen erforderlich, die Dosis auf zwei bis drei Gaben über den Tag zu verteilen, um die bestmögliche Wirkung zu erzielen.
Dutch: Om het beste effect te bereiken moeten bij sommige patiënten met BH4-deficiëntie de tabletten mogelijk in twee of drie doses over de dag worden verdeeld.
German: Wie wird Kuvan angewendet?
Dutch: Hoe wordt Kuvan gebruikt?
German: Was ist Kuvan und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Kuvan en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Kuvan verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kuvan in?
German: Der hohe Phenylalaninspiegel im Blut wird durch ein Problem beim Abbau von Phenylalanin durch das Enzym Phenylalaninhydroxylase verursacht.
Dutch: De grote hoeveelheid fenylalanine in het bloed is het gevolg van een probleem met de afbraak van fenylalanine door het enzym ‘fenylalaninehydroxylase'.
German: Bei einem Vergleich von Kuvan plus Diät mit Diät allein belief sich die tägliche Phenylalaninaufnahme, die nach 26 Wochen toleriert wurde, auf 81 mg/kg in der Kuvangruppe und 50 mg/kg in der Gruppe, die nur eine Diät befolgte.
Dutch: Wanneer Kuvan in combinatie met een beperkend dieet werd vergeleken met uitsluitend een beperkend dieet, bedroeg de gemiddelde dagelijkse inname van fenylalanine die werd verdragen na 26 werken 81 mg/kg in de Kuvan-groep en 50 mg/kg in de groep die uitsluitend het beperkende dieet volgde.