FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du får inte blanda eller späda Vantobra med något annat läkemedel i Tolero nebulisatorhandset som Om du tar flera olika behandlingar för cystisk fibros, ska du ta dem i följande ordning:
Slovenian: Zdravila Vantobra ne smete mešati ali redčiti z drugimi zdravili v svojem nebulatorju Tolero, ki je priložen
Swedish: Administrering genom inhalation leder till låg systemisk biotillgänglighet av tobramycin.
Slovenian: Pri inhalacijski uporabi je biološka razpoložljivost tobramicina majhna.
Swedish: Tobramycin påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor vid subkutana doser på
Slovenian: Tobramicin pri podganjih samcih ali samicah pri subkutanih odmerkih do
Swedish: Innehållet i en ampull ska tömmas i läkemedelsbehållaren i Tolero nebulisatorhandset och administreras via inhalation tills det inte finns något läkemedel kvar i behållaren.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsebina ene ampule se izlije v vsebnik za zdravilo nebulatorje Tolero in inhalira, dokler v vsebniku ni več zdravila.
Swedish: Om detta gäller dig ska du informera läkaren innan du använder Vantobra.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem pred začetkom uporabe zdravila Vantobra obvestite zdravnika.
Swedish: Hypoxi
Slovenian: AMPULA
Swedish: Behandlingen med Vantobra till patienter med aktiv, svår hemoptys ska sättas in endast om nyttan med behandling anses överväga riskerna
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno, hudo hemoptizo, je zdravljenje z zdravilom Vantobra treba uvesti le, če so pričakovane koristi zdravljenja večje od tveganj za povzročanje nadaljnjih krvavitev.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En endosampull med 1,7 ml innehåller 170 mg tobramycin.
Slovenian: Ena ampula z enim odmerkom z 1,7 ml vsebuje 170 mg tobramicina.
Swedish: • En kartong med läkemedlet: 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 påsar.
Slovenian: • Eno škatlo z zdravilom: 56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive nässelfeber och klåda (mycket sällsynta, förekommer hos upp till 1 av Om du får någon av dessa ska du sluta att använda Vantobra och genast tala om det för din läkare.
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s koprivnico in srbenjem (zelo redki, pojavijo se pri največ 1 od
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: o amfotericin B, cefalotin, polymyxiner (används för att behandla mikrobiella infektioner),
Slovenian: • drugih zdravil, ki lahko škodujejo ledvicam ali sluhu: o amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za zdravljenje okužb z mikrobi), ciklosporin, takrolimus (za zmanjševanje aktivnosti imunskega sistema).
Swedish: Det fanns ingen evidens för nefrotoxicitet under kliniska prövningar med inhalerat tobramycin och Vantobra.
Slovenian: V kliničnih študijah s tobramicinom za inhaliranje in zdravilom Vantobra niso opažali nefrotoksičnosti.
Swedish: Afoni
Slovenian: Izločanje
Swedish: Patienter efter organtransplantation
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: När en ampull har öppnats ska den användas omedelbart, och eventuell återstående produkt ska kasseras.
Slovenian: Odprto ampulo uporabite takoj, preostalo zdravilo pa zavrzite.
Swedish: Ingen effekt på fertilitet hos hanar eller honor observerades i djurstudier efter subkutan administrering (se
Slovenian: V študijah na živalih po subkutani uporabi zdravila niso opažali vpliva na plodnost samic ali samcev (glejte
Swedish: Det fanns ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan pediatrisk och vuxen patientpopulation som behandlats
Slovenian: Med pediatrično populacijo in odraslimi bolniki, zdravljenimi z zdravilom Vantobra, ni bilo razlik v
Swedish: • En kartong med 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 påsar.
Slovenian: • Eno škatlo s 56 ampulami z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Swedish: Om ett annat otestat nebulisatorsystem används kan det förändra lungdepositionen av den aktiva substansen.
Slovenian: Uporaba drugega, netestiranega nebulatorskega sistema lahko spremeni odlaganje zdravilne učinkovine v pljučih.
Swedish: Baserat på interaktionsprofilen för tobramycin efter administrering intravenöst och via aerosoler, rekommenderas inte samtidig och/eller sekventiell användning av Vantobra och andra läkemedel med nefrotoxisk eller ototoxisk potential, till exempel:
Slovenian: Glede na profil interakcij tobramicina pri intravenski uporabi in uporabi v obliki aerosola, sočasna in/ali zaporedna uporaba zdravila Vantobra z drugimi zdravili, ki imajo nefrotoksičen ali ototoksičen potencial, ni priporočena: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksini (tveganje za povečano nefrotoksičnost); - zdravila, ki vsebujejo platino (tveganje za povečano nefrotoksičnost in ototoksičnost);
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z
Swedish: Aerosolegenskaper
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Swedish: Inhalation ska utföras med ett normalt andningsmönster
Slovenian: • Inhalacijo z nebulatorjem je treba opraviti v prostoru z dobrim zračenjem.
Swedish: Ototoxicitet, manifesterat både som auditorisk toxicitet (nedsatt hörsel) och vestibulär toxicitet har rapporterats med parenterala aminoglykosider.
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so poročali o ototoksičnosti, tako o toksičnem delovanju na sluh (o izgubi sluha) kot o vestibularni toksičnosti.
Swedish: Efter 28 dagars behandling avbryter patienten behandlingen i 28 dagar, innan ännu en 28 dagars behandling påbörjas.
Slovenian: Po 28 dneh zdravljenja bolnik prekine z zdravljenjem za 28 dni, preden začne z naslednjim 28-dnevnim ciklom zdravljenja.
Swedish: Rekommenderad dos är en ampull två gånger om dagen, helst med 12 timmars mellanrum.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena ampula dvakrat dnevno, po možnosti v razmaku 12 ur.
Swedish: Läkemedlet ska inte inhaleras med någon annan enhet.
Slovenian: Zdravilo se ne sme inhalirati z nobenim drugim pripomočkom.
Swedish: Behandlingscyklerna kan upprepas så länge som läkaren anser att patienten har nytta av den.
Slovenian: Cikli zdravljenja se lahko ponavljajo, dokler to bolniku po zdravnikovi presoji koristi.
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade kommittén att säkerhetsprofilen för inhalerat tobramycin var välkänd.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je Odbor ugotovil, da je varnostni profil tobramicina, ki se inhalira, dobro znan.
Swedish: Den 18 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vantobra som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vantobra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 18. marca 2015.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vantobra sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Följande biverkningar uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000: dyspné (svårighet att andas), dysfoni (heshet), faryngit (ont i halsen) och hosta.
Slovenian: Kljub temu se pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 pojavijo naslednji neželeni učinki: dispneja (težave z dihanjem), disfonija (hripavost), faringitis (vneto žrelo) in kašelj.
Swedish: Den verkar genom att störa produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver för att bygga upp sina cellväggar, vilket leder till att bakterien skadas och slutligen dör.
Slovenian: Deluje tako, da ovira nastajanje beljakovin, ki jih bakterija P. aeruginosa potrebuje za izgradnjo svojih celičnih sten, kar bakterijo poškoduje in nazadnje uniči.
Swedish: Vilken nytta med Vantobra har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vantobra izkazalo v študijah?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vantobra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vantobra.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vantobra används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vantobra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Vantobra är ett "hybridläkemedel".
Slovenian: Zdravilo Vantobra je „hibridno zdravilo".
Swedish: Båda läkemedlen finns som en lösning för nebulisator.
Slovenian: Obe zdravili sta na voljo kot raztopini za nebulator.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vantobra är större än riskerna och rekommenderade att Vantobra skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vantobra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Om patienten också får andra inhalerade behandlingar eller andningsgymnastik rekommenderas det att Vantobra används sist.
Slovenian: Če bolnik prejema tudi druga inhalacijska zdravila ali fizioterapijo prsnega koša, je priporočljivo, da vzame zdravilo Vantobra nazadnje.
Swedish: Tiden det tar att inhalera Vantobra är dessutom kortare än för andra tobramycin-nebulisatorer och jämförbar med tiden det tar att inhalera det torra pulvret.
Slovenian: Poleg tega je čas, potreben za inhaliranje zdravila Vantobra, krajši kot pri drugih nebulatorjih tobramicina in primerljiv s časom, potrebnim za inhaliranje suhega praška.
Swedish: Innan läkare använder Vantobra ska hänsyn tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Vantobra, mora pretehtati njegovo uporabo glede na uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tobramycin, som är samma aktiva substans som den i referensläkemedlet, Tobi.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tobramicin, ki je enaka zdravilni učinkovini v referenčnem zdravilu Tobi.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom vid vilken tjockt slem ansamlas i lungorna som gör att bakterier kan växa lättare och ge upphov till infektioner.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, pri kateri se v pljučih kopiči gosta sluz, ki omogoča lažjo rast bakterij, kar povzroča okužbe.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vantobra ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Den aktiva substansen i Vantobra, tobramycin, tillhör den grupp av antibiotika som kallas "aminoglykosider".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vantobra, tobramicin, spada v skupino antibiotikov, imenovano „aminoglikozidi".
Swedish: Sökanden har dessutom utfört en "bioekvivalensstudie" på 58 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros för att bestämma huruvida Vantobra producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet, Tobi.
Slovenian: Poleg tega je izvedel tudi študijo „biološke enakovrednosti", v katero je bilo vključenih 58 bolnikov s cistično fibrozo, starih šest let in več, da bi ugotovil, ali zdravilo Vantobra vzpostavi podobno raven zdravilne učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Tobi.
Swedish: Vantobra ger därför fördelen av högre bekvämlighet och en större sannolikhet för att patienterna håller sig till sin behandling.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je tako bolj priročno, zaradi česar je večja verjetnost, da bodo bolniki dosledni pri jemanju zdravila.
Swedish: Tobramycin har använts i många år för att behandla infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och sökanden lämnade in data från litteraturen till stöd för användningen av Vantobra.
Slovenian: Tobramicin se že več let uporablja za zdravljenje okužb z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo, zato je predlagatelj v podporo uporabi zdravila Vantobra predložil podatke iz literature.
Swedish: Vantobra inhaleras med hjälp av en enhet som kallas Tolero nebulisator, som omvandlar lösningen i ampullen till en fin dimma.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se inhalira s pomočjo nebulatorja Tolero, ki raztopino v ampuli pretvori v fino meglico.
Swedish: P. aeruginosa är en vanlig orsak till infektioner hos patienter med
Slovenian: Bakterija P. aeruginosa je pogost vzrok za okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vantobra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Swedish: CHMP noterade att inhalerat tobramycin var den "gyllene standarden" för behandling av infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och att vissa patienter inte kan använda den torra pulverformen eftersom de inte tål den. För dessa patienter skulle Vantobra, som inhaleras som en lösning från en nebulisator,
Slovenian: CHMP je opozoril, da je inhaliranje tobramicina „zlati standard" za zdravljenje okužb z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo in da ga nekateri bolniki ne morejo jemati v obliki suhega praška, saj ga ne prenašajo.
Swedish: Det fanns inga ovanliga säkerhetsfynd med Vantobra.
Slovenian: Pri zdravilu Vantobra niso zabeležili nobenih neobičajnih pojavov glede varnosti.
Swedish: Biverkningar med Vantobra är mindre vanliga.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Vantobra niso pogosti.
Swedish: Vantobra finns som en lösning för nebulisator i endosbehållare som kallas ampuller.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je na voljo v obliki raztopine za nebulator v enoodmernih vsebnikih, imenovanih „ampule".
Swedish: Hur verkar Vantobra?
Slovenian: Kako zdravilo Vantobra deluje?
Swedish: Mer information om behandling med Vantobra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vantobra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vantobra in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: Vantobra skiljer sig dock från Tobi genom att ha en högre koncentration av den aktiva substansen och genom att inhalering sker med hjälp av en annan typ av nebulisator.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se od zdravila Tobi razlikuje po tem, da ima višjo koncentracijo zdravilne učinkovine in da se
Swedish: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Slovenian: EU/1/18/1350/001
Swedish: MTnr
Slovenian: Vantobra
Swedish: 170 mg Lösning för nebulisator
Slovenian: 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator za inhaliranje ampula (PE) 1,7 ml
Swedish: 10 000 personer).
Slovenian: 10.000 bolnikov).
Swedish: Upprepa cykeln
Slovenian: Ponovite cikel
Swedish: Utveckling av resistens
Slovenian: Razvoj odpornosti
Swedish: D-82319 Starnberg Tyskland
Slovenian: D-82319 Starnberg
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1350/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1350/001
Swedish: Ytterkartongen innehåller:
Slovenian: Zunanja škatla vsebuje:
Swedish: Mindre än 10 % av tobramycin är bundet till plasmaproteiner.
Slovenian: Manj kot 10 % tobramicina se veže na beljakovine plazme.
Swedish: • huvudvärk, svaghet
Slovenian: • glavobol, šibkost
Swedish: Barn Läkemedlet är inte avsett för barn under 6 år.
Slovenian: Otroci To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih, starih manj kot 6 let.
Swedish: När allt läkemedel har tillförts hör du tonen som anger "behandling slutförd".
Slovenian: Ko je zdravilo porabljeno, boste slišali zvok, ki pomeni »konec zdravljenja«.
Swedish: Om infektionen inte behandlas på rätt sätt fortsätter den att skada lungorna, vilket orsakar ytterligare problem med andningen.
Slovenian: Če se okužba ne zdravi ustrezno, še naprej škoduje pljučem in tako povzroča nadaljnje težave z dihanjem.
Swedish: Öppnad ampull ska aldrig förvaras för återanvändning.
Slovenian: Odprtih ampul se ne sme shranjevati za ponovno uporabo.
Swedish: • trånghet i bröstet;
Slovenian: • stiskanje v prsih
Swedish: Om du inte har tillgång till kylskåp (t.ex. när du transporterar läkemedlet) kan du förvara kartongen med läkemedlet (öppnade eller oöppnade dospåsar) under 25 °C i upp till 4 veckor.
Slovenian: Če hladilnik ni na voljo (na primer med transportom zdravila), lahko škatlo z zdravilom (odprte ali neodprte vrečice) do 4 tedne shranjujete pri temperaturi do 25 °C.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Swedish: Stabilitet efter det att dospåsen öppnats: 4 veckor vid förvaring under 25 °C.
Slovenian: Stabilnosti po odprtju vrečice: 4 tedne pri temperaturi do 25 °C.
Swedish: Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen.
Slovenian: To bakterijo poškoduje in ščasoma ubije.
Swedish: Se även information om nefrotoxicitet i avsnitt 4.4 och information om eliminering i avsnitt 5.2.
Slovenian: Glejte tudi podatke o nefrotoksičnosti v poglavju 4.4 in podatke o izločanju v poglavju 5.2.
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive nässelfeber och klåda (mycket sällsynta, förekommer hos upp till 1 av
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s koprivnico in srbenjem (zelo redki, pojavijo se pri največ 1 od
Swedish: Tinnitus kan vara ett varningstecken på ototoxicitet, och därför måste försiktighet iakttas om detta symtom uppstår.
Slovenian: Tinitus je lahko ključni simptom pri ototoksičnosti, zato je potrebna previdnost, če pride do tega simptoma.
Swedish: En förpackning räcker till en behandlingscykel på 28 dagar.
Slovenian: Pakiranje zadošča za en 28-dnevni cikel zdravljenja.
Swedish: Det verkar främst genom att störa proteinsyntes vilket leder till förändrad permeabilitet hos cellmembran, progressiv upplösning av cellhöljet och slutligen celldöd.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da ovira sintezo proteinov, kar spremeni prepustnost celične membrane in povzroči progresiven razkroj celične ovojnice in posledično smrt celice.
Swedish: Inhalation ska utföras med ett normalt andningsmönster utan avbrott.
Slovenian: Zdravilo se mora inhalirati v običajnem vzorcu dihanja brez prekinitev.
Swedish: Dosintervallet ska så nära som möjligt motsvara 12 timmar och inte understiga 6 timmar.
Slovenian: Interval odmerjanja mora biti čim bližje 12 uram in ne manj kot 6 ur.
Swedish: • Håll ampullen upprätt och knacka lätt innan du vrider av toppen för att undvika spill.
Slovenian: • Ampulo držite pokonci in po njej rahlo potapkajte, preden jiodstranite naglavni del; pazite, da ne polijete.
Swedish: • bröstsmärta eller allmän smärta
Slovenian: • bolečine v prsnem košu ali splošne bolečine
Swedish: Dessa kan fortfarande förekomma medan du använder Vantobra, men de bör inte vara lika ofta förekommande eller värre än förut.
Slovenian: Ti se lahko med uporabo zdravila Vantobra še vedno pojavljajo, vendar ne smejo biti tako pogosti in v tako hudi obliki kot prej.
Swedish: • Om du av någon anledning måste avbryta behandlingen, håller du på/av-knappen intryckt i en sekund.
Slovenian: • Če morate zdravljenje zaradi katerega koli razloga prekiniti, pritisnite in držite gumb za vklop/izklop eno celo sekundo.
Swedish: Dosen av Vantobra är densamma för alla patienter inom det godkända åldersintervallet, oavsett ålder eller vikt.
Slovenian: Odmerjanje Odmerek zdravila Vantobra je v odobrenem starostnem okviru enak za vse bolnike, ne glede na starost ali telesno maso.
Swedish: Begränsade data från en kontrollerad klinisk studie under en behandlingscykel indicerar att förbättringen av lungfunktion kvarstod över baslinjen under 28-dagarsperioden utan behandling.
Slovenian: Omejeni podatki, ki so na voljo iz ene kontrolirane klinične študije za en cikel zdravljenja, kažejo, da se je izboljšanje pljučne funkcije ohranilo nad vrednostjo na začetku zdravljenja v 28-dnevnem obdobju brez zdravljenja.
Swedish: Vantobra tillhandahålls i ampuller av polyetylen (PE) som förpackas i dospåsar (8 ampuller per dospåse).
Slovenian: Zdravilo Vantobra je dobavljeno v polietilenskih (PE) ampulah, pakiranih v vrečice (8 ampul v vrečici).
Swedish: • Det bästa är att ha ett intervall så nära 12 timmar som möjligt mellan doserna, men detta intervall måste vara minst 6 timmar.
Slovenian: • Najbolje je, da je interval, ki mine med dvema odmerkoma, čim bližje 12 uram, vendar pa mora biti interval vsaj 6 ur.
Swedish: Ampuller är förpackade i dospåsar, en dospåse innehåller 8 ampuller vilket motsvarar 4 dagars behandling.
Slovenian: Ampule so pakirane v vrečice, ena vrečica vsebuje 8 ampul, kar ustreza štirim dnevom zdravljenja.
Swedish: • försämrade resultat i lungfunktionstest
Slovenian: • poslabšanje rezultatov testiranja pljučne funkcije
Swedish: Tobramycin metaboliseras inte och utsöndras främst oförändrat i urinen.
Slovenian: Tobramicin se ne presnavlja in se večinoma izloča nespremenjen v urin.
Swedish: • furosemid, ett diuretikum ("vattendrivande medel");
Slovenian: • furosemida, ki je diuretik (»tableta za odvajanje vode«)
Swedish: Ingen evidens för läkemedelsinteraktioner med dessa läkemedel identifierades.
Slovenian: Znakov medsebojnega delovanja z navedenimi zdravili niso ugotovili.
Swedish: Teratogenicitet kunde inte bedömas vid högre parenterala doser till kaniner eftersom de inducerade toxicitet hos modern och abort.
Slovenian: Teratogenosti pri višjih parenteralnih odmerkih pri samicah kuncev niso mogli oceniti, saj je zdravilo povzročilo maternalno toksičnost in splav.
Swedish: Om du tar flera olika behandlingar för cystisk fibros, ska du ta dem i följande ordning:
Slovenian: Če zaradi cistične fibroze uporabljate več različnih načinov zdravljenja, naj bo vrstni red naslednji:
Swedish: I fall av en överdos ska risken för läkemedelsinteraktioner med förändringar i elimineringen av Vantobra eller andra läkemedel beaktas.
Slovenian: V primeru kateregakoli prevelikega odmerjanja je treba upoštevati možnost medsebojnega delovanja zdravil s spremembami v izločanju zdravila Vantobra ali drugih zdravil.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Innehåller 8 ampuller.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Vsebuje 8 ampul.
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata är inte tillgängliga för Vantobra (se även avsnitt 5.1).
Slovenian: Podatki o varnosti dolgotrajne uporabe zdravila Vantobra niso na voljo (glejte tudi poglavje 5.1).
Swedish: Aspergillus-arter återfanns mer frekvent från sputum från behandlade patienter; men kliniska följdtillstånd som t.ex. allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA) rapporterades sällan och hade likartad frekvens som i kontrollgruppen.
Slovenian: Iz izpljunka zdravljenih bolnikov so pogosteje izolirali vrste Aspergillus, vendar pa so o kliničnih posledicah, kot so alergijska bronhopulmonarna aspergiloza (ABPA-Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) poročali redko in s podobno pogostnostjo kot v kontrolni skupini.
Swedish: Serumkoncentrationer över 12 µg/ml associeras med tobramycintoxicitet och behandling ska avbrytas om koncentrationerna överstiger denna nivå.
Slovenian: Serumske koncentracije, ki presegajo 12 μg/ml, so povezane s toksičnim delovanjem tobramicina, zato je treba zdravljenje prekiniti, če koncentracije presegajo to vrednost.
Swedish: Baserat på in-vitro-data och/eller erfarenheter från klinisk prövning, kan organismerna som associeras med lunginfektioner vid CF förväntas svara på Vantobra-behandling på följande sätt:
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro in/ali izkušenj iz kliničnih preskušanj je mogoče pričakovati, da se bodo organizmi, ki povzročajo okužbe pljuč pri cistični fibrozi, odzivali na zdravljenje z zdravilom Vantobra, kot je prikazano: