FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ansökan byggde på litteraturdata för fentanyl kompletterade med farmakokinetiska data för Rapinyl och en jämförelse av biotillgänglighet mellan Actiq komprimerad sugtablett, ett godkänt transmukosalt fentanylpreparat för administrering vid behov, och Rapinyl.
Bulgarian: Заявлението се основава на данни от научната литература относно фентанил, допълнени с фармакокинетични данни за Rapinyl и със сравнение на бионаличността на Rapinyl с таблетките за смучене Actiq - разрешен препарат на фентанил за трансмукозно прилагане при нужда.
Swedish: Fentanyl passerar över i bröstmjölk och kan göra att det ammade barnet blir extremt dåsigt och får ytlig andning.
Bulgarian: Фентанил преминава в майчиното мляко и може да причини особена сънливост и повърхностно дишане при кърмачето.
Swedish: Rapinyl skall endast administreras till patienter som betraktas som toleranta mot den opioidbehandling de får mot sin ihållande cancersmärta.
Bulgarian: Rapinyl трябва да бъде прилаган само при пациенти, за които се счита, че имат поносимост към опиоидното лечение за продължителна ракова болка.
Swedish: - CHMP ansåg att fördelarna med Rapinyl är större än riskerna.
Bulgarian: - CHMP счита, че съотношението полза/риск за Rapinyl е положително и
Swedish: • depression, koncentrationssvårigheter, överdriven känsla av välbefinnande
Bulgarian: депресия, затруднена концентрация, неестествено чувство на щастие
Swedish: Blodkärl
Bulgarian: хълцане
Swedish: Effekt- och säkerhetsprofilen för Rapinyl kunde därför inte fastställas.
Bulgarian: За целта може да бъде установен профилът на ефикасност/безопасност за Rapinyl.
Swedish: Det är absolut nödvändigt att en eventuell omtitrering av något av insatta analgetika endast sker under övervakning av sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Задължително е всяко повторно титриране на дозата на всеки аналгетик да се наблюдава от медицински специалист.
Swedish: Under titreringsfasen skall inte fler än två (2) sublinguala resoribletter administreras för varje enskild episod av genombrottssmärta.
Bulgarian: При един епизод на внезапна болка по време на фазата на титриране не трябва да се прилагат повече от две (2) сублингвални таблетки.
Swedish: Dostitrering:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Swedish: Så här tar man läkemedlet
Bulgarian: Прием на лекарството
Swedish: CHMP fann den låga incidensen av biverkningar hos opioidtoleranta patienter betryggande och noterade angivelsen av dostitrering i produktresumén.
Bulgarian: CHMP счита, че ниската честота на спектъра от нежелани реакции при пациенти с поносимост към опиоиди е убедителна, и отбелязва формулировката в КХП относно титрирането на дозата.
Swedish: Mindre vanliga: Bradykardi, takykardi, hypertoni
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести: брадикардия, тахикардия, хипертония
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller något av övriga innehållsämnen i Rapinyl
Bulgarian: Не приемайте Рапинил ако сте алергични (свръхчувствителни) към фентанил или към някоя от останалите съставки на Рапинил ако имате сериозни дихателни проблеми
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Swedish: De biverkningar som är typiska för opioider kan förväntas med Rapinyl; de tenderar att minska i intensitet med fortsatt användning.
Bulgarian: При прием на Rapinyl трябва да се очакват типичните нежелани лекарствени реакции на опиоидите; при продължителна употреба тяхната сила често намалява.
Swedish: Även säkerhetsdata från EN3267-005 och EN3267-007 har tillhandahållits baserat på ett interrimsuttag från säkerhetsdatabasen i januari 2008, med endast två fall av allvarliga biverkningar.
Bulgarian: Предоставени са и данни за безопасност от EN3267-005 и EN3267-007, основаващи се на междинен срез на базата данни за безопасност от януари
Swedish: Mindre vanliga: Onormal gång/koordination, vertigo, amnesi, talrubbningar, tremor Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Bulgarian: Неправилна походка/координация, вертиго, амнезия, нарушения на говора, тремор
Swedish: Innan du använder Rapinyl första gången förklarar läkaren hur Rapinyl ska tas för att behandla din genombrottssmärta effektivt.
Bulgarian: Преди да приемете Рапинил за първи път, Вашият лекар ще Ви обясни как трябва да се прилага лекарството, за да бъде ефективно лечението на внезапната болка.
Swedish: Styrka (mikrogram) för den första sublinguala resoribletten vid varje episod av genombrottssmärta.
Bulgarian: Количество на активното вещество (микрограма) в първата сублингвална таблетка при епизод на внезапна болка
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas under dostitrering av Rapinyl hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra medicinska tillstånd som predisponerar för andningsdepression (t.ex. myastenia gravis).
Bulgarian: Необходимо е особено внимание, когато се титрира дозата на Rapinyl при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест или други болестни състояния, предразполагащи ги към потискане на дишането (например миастения гравис), поради риск от по-нататъшно потискане на дишането, което може да доведе до дихателна недостатъчност.
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion skall observeras noga med avseende på tecken på fentanyltoxicitet under titreringsfasen för Rapinyl (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите с дисфункция на бъбреците или черния дроб трябва да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност на фентанил по време на фазата на титриране на Rapinyl (вж точка
Swedish: Symtom på överdosering innefattar:
Bulgarian: Титриране на дозата:
Swedish: Vanliga: Hallucinationer, förvirring, ångest, nervositet, onormala tankar, onormala drömmar Mindre vanliga: Oro, depersonalisering, känslomässig labilitet
Bulgarian: Чести: халюцинации, състояние на обърканост, тревожност, нервност, необичайни мисли, необичайни сънища
Swedish: Konsultera din läkare och använd inte Rapinyl under amning om inte din läkare anser att nyttan för dig är större än riskerna för barnet.
Bulgarian: Вашият лекар не прецени, че ползите за Вас са повече отколкото рисковете за детето.
Swedish: Den aktiva substansen är fentanyl.
Bulgarian: Активното вещество е фентанил (fentanyl).
Swedish: Rapinyl ska användas sublingualt.
Bulgarian: Рапинил трябва да се прилага сублингвално.
Swedish: Hos patienter med skallskador kan det kliniska förloppet maskeras vid användning av opioider.
Bulgarian: Употребата на опиоиди може да замъгли клиничната картина при пациенти с травми на главата.
Swedish: • Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (които засягат повече от 1 от 10 пациенти) са:
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 пациенти на 100) са:
Swedish: VAD RAPINYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bulgarian: Какво представлява Рапинил и за какво се използва Преди да приемете Рапинил
Swedish: • rinnsnuva eller nästäppa, muntorrhet, halsont, hudklåda, hudutslag, irritation under tungan
Bulgarian: течащ или запушен нос, сухота в устата, възпалено гърло, сърбеж по кожата, кожен обрив, раздразнение под езика
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga: Allmän sjukdomskänsla
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: физическо неразположение
Swedish: På grund av det blygsamma antal patienter som har exponerats under en längre tid ombads den sökande dock att som villkor för godkännande för försäljning lämna in slutresultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007 samt en fullständig analys av säkerhetsdata för allvarliga biverkningar.
Bulgarian: Все пак поради твърде малкия брой пациенти с продължителна експозиция от заявителя е поискано да предостави окончателните резултати от проучвания EN3267-005 и EN3267-007 и пълните данни от анализа на безопасността за сериозни нежелани реакции като условия за получаване на разрешения за употреба.
Swedish: Den sökande har tillhandahållit en extrapolering av PID vid 10 och 15 minuter till responderfrekvenserna.
Bulgarian: Екстраполация на PID на 10ата и 15-ата минута за процента на респондерите е предоставена от заявителя.
Swedish: Tolerans och fysiskt och/eller psykologiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider såsom fentanyl.
Bulgarian: При многократно прилагане на опиоиди като фентанил могат да се развият толеранс и физическа и/или психологическа зависимост.
Swedish: Du får inte ändra doseringen av Rapinyl på egen hand utan ordination av din läkare.
Bulgarian: Трябва да преустановите приема на Рапинил сублингвални таблетки само по указание от Вашия лекар.
Swedish: Vanliga: Kräkningar, buksmärta, diarré, förstoppning, obehagskänsla i buken, dyspepsi, muntorrhet
Bulgarian: Чести: повръщане, стомашни болки, диария, констипация, стомашен дискомфорт, диспепсия, сухота в устата
Swedish: Intravenöst fentanyl har visats orsaka bradykardi.
Bulgarian: Интравенозното прилагане на фентанил може да предизвика брадикардия.
Swedish: 1 sublingual resoriblett innehåller 50 mikrogram fentanyl (som citrat) 100 mikrogram fentanyl (som citrat)
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 50 микрограма фентанил (като цитрат) 100 микрограма фентанил (като цитрат)
Swedish: Väntar på godkännande av namn
Bulgarian: В процедура за одобрение на името
Swedish: Sublingual resoriblett
Bulgarian: Сублингвално приложение
Swedish: Rapinyl är en snabblöslig sublingual resoriblettberedning.
Bulgarian: Rapinyl е бързо разтворима сублингвална таблетка.
Swedish: Vanliga: Vasodilation
Bulgarian: Съдови нарушения Чести: вазодилатация
Swedish: Tala med din läkare om du känner dig osäker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.
Swedish: Vanliga: Andningsdepression, rinit, faryngit
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: потискане на дишането, ринит, фарингит
Swedish: Vanliga: Asteni, irritation på administreringsstället
Bulgarian: Чести: астения, възпаление на мястото на приложение
Swedish: Den sökande presenterade fallbeskrivningar för samtliga dödsfall som hade meddelats den sökande och gick igenom allvarliga biverkningar med dödsfall som följd.
Bulgarian: Заявителят предоставя описания на всички смъртни случаи, за които е уведомен, ревизира нежеланите събития, завършили със смърт, и заключава, че смъртните случаи не се разглеждат от изследователите като свързани с проучваното лекарство.
Swedish: Vanliga: Myoklonus, insomni, smakrubbningar
Bulgarian: Чести: миоклонус, безсъние, вкусови нарушения Нечести:
Swedish: Sublingual användning.
Bulgarian: Сублингвално приложение.
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter finns i flera olika styrkor.
Bulgarian: Рапинил сублингвални таблетки се предлага в няколко концентрации.
Swedish: Rapinyl och associerade namn (se bilaga 1) 50 mikrogram sublinguala resoribletter [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
Bulgarian: Рапинил 50 микрограма сублингвални таблетки и свързани с него имена (вж.Приложение I) [Вж.Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Swedish: Ta inte Rapinyl
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ РАПИНИЛ
Swedish: Rapinyl är avsett för behandling av genombrottssmärta hos patienter som redan behandlas med opioider som underhållsbehandling vid långvarig cancersmärta.
Bulgarian: Rapinyl е предназначен за лечение на пробивни болки при пациенти, приемащи терапия с опиоиди за хронична ракова болка.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: Yrsel, somnolens, huvudvärk Vanliga: Vasovagal reaktion, hypoestesi, parestesi, hyperakusi
Bulgarian: Много чести: замайване, сомнолентност, главоболие Чести: вазовагална реакция, хипоестезия, парестезия, хиперакузис
Swedish: Opioider ökar tonus och minskar de propulsiva kontraktionerna hos den glatta muskulaturen i magtarmkanalen.
Bulgarian: Опиоидите повишават тонуса и намаляват пропулсивните контракции на гладката мускулатура на гастроинтестиналния тракт, което води до удължаване на времето за преминаване през гастроинтестиналния тракт, на което може да се дължи констипационният ефект на фентанил.
Swedish: Rapinyl måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Рапинил трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Swedish: överdriven svettning
Bulgarian: Предозиране
Swedish: Om du tror att någon har fått i sig Rapinyl av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) omedelbart.
Bulgarian: Ако смятате, че някой е приел Рапинил по невнимание, потърсете незабавно спешна медицинска помощ.
Swedish: Fentanyl är ett potent µ-opioidanalgetikum med snabbt insättande smärtlindring och kortvarig effekt.
Bulgarian: Фентанил е мощен опиоиден аналгетик, взаимодействащ предимно с опиоидния µ-рецептор, който се характеризира с бързо начало на обезболяването и кратка продължителност на действието.
Swedish: En statistiskt signifikant minskning av smärtintensiteten uppnåddes och en kliniskt betydelsefull minskning av smärtan uppträdde snabbare hos patienter som behandlades med Rapinyl jämfört med placebo.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Rapinyl, по-бързо се постига статистически значимо намаляване на интензитета на болката, както и клинично значимо намаляване на случаите на поява на болката.
Swedish: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Bulgarian: EU/1/10/643/001
Swedish: 5 ml (80 mikrogram/ml)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен) 5 ml (80 микрограма/ml)
Swedish: 1 injektionsflaska
Bulgarian: 1 флакона
Swedish: 400 mikrogram Injektionsvätska, lösning
Bulgarian: 400 микрограма
Swedish: Styrka
Bulgarian: Rapiscan
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Bulgarian: ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Swedish: Den injicerade dosen är inte beroende av din vikt.
Bulgarian: Инжектираната доза не зависи от теглото Ви.
Swedish: Dessa effekter varar inte längre än 30 minuter.
Bulgarian: Обикновено тези ефекти не продължават повече от 30 минути.
Swedish: De behöver vanligtvis inte någon behandling.
Bulgarian: Обикновено те не налагат лечение.
Swedish: Rapiscan med mat och dryck
Bulgarian: Rapiscan с храна и напитки
Swedish: 400 mikrogram
Bulgarian: 400 микрограма
Swedish: Klassificering överstämmelse Cohen's kappa
Bulgarian: Класификация на съвпаденията по Cohen's kappa
Swedish: Sedan tas bilder av hjärtat.
Bulgarian: След това се правят изображенията на сърцето.
Swedish: NO-0485 Oslo Norge
Bulgarian: NO-0485 Oslo Норвегия
Swedish: För mätning av FFR har fem oberoende studier genomförts.
Bulgarian: За измерване на FFR са проведени пет независими проучвания.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet vid upprepad användning av denna produkt inom 24 timmar har inte klarlagts.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта при многократна употреба на този продукт в рамките на 24 часа не са определени.
Swedish: Antal patienter (n)
Bulgarian: Брой пациенти (n)
Swedish: Läkaren, sköterskan eller medicinteknikern talar om för dig när du kan resa dig.
Bulgarian: Лекарят, медицинската сестра или медицинският лаборант ще Ви кажат кога може да станете.
Swedish: Effekt av koffein
Bulgarian: Ефект на кофеина
Swedish: Andra läkemedel och Rapiscan
Bulgarian: Други лекарства и Rapiscan
Swedish: Barn och ungdomar Rapiscan ska inte användas hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Bulgarian: Деца и юноши Rapiscan не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Swedish: Skadliga effekter har setts i djurstudier men det är okänt om det finns en risk för människor.
Bulgarian: При проучвания при животни са наблюдавани вредни ефекти, но не е известно дали има риск за хората.
Swedish: Med tanke på den föreslagna användningstiden är det dock osannolikt att effekten av läkemedelstransportörena kommer att vara kliniskt relevant.
Bulgarian: Предвид предложената продължителност на употреба обаче е малко вероятно ефектите на лекарствените транспортери да са клинично значими.
Swedish: Halveringstiden för dessa initiala faser är ungefär 2 till 4 minuter.
Bulgarian: Полуживотът в тази начална фаза е приблизително 2 до 4 минути.
Swedish: De börjar normalt strax efter injektionen av Rapiscan och är vanligtvis över inom 30 minuter.
Bulgarian: По принцип те започват скоро след инжектирането на Rapiscan и обикновено отзвучават в рамките на 30 минути.
Swedish: De flesta höjningarna försvann inom 10 till 15 minuter, men i vissa fall sågs höjningar 45 minuter efter administreringen.
Bulgarian: Повечето повишения отзвучават в рамките на 10 до 15 минути, но в някои случаи са наблюдавани повишения 45 минути след приложение.
Swedish: Ta inte Rapiscan:
Bulgarian: Не приемайте Rapiscan:
Swedish: Mediantiden mellan scintigrafierna var 7 dagar (spridning 1-104 dagar).
Bulgarian: Медианата на времето между двете сканирания е била 7 дни (интервал 1-104 дни).
Swedish: Biverkningar förekom hos ungefär 80 % av patienterna.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции са се развили при около 80% от пациентите.
Swedish: Hyperemi kan fluktuera mellan sub-maximalt och maximalt tills det långsamt försvinner.
Bulgarian: Хиперемията може да се колебае между под-максимума и максимума, докато бавно изчезне.
Swedish: Distribution Regadenoson är måttligt bundet till humana plasmaproteiner (25-30 %).
Bulgarian: Разпределение Регаденозон се свързва в умерена степен с човешките плазмени протеини (25-30%).
Swedish: Vid mätning av FFR var tiden för maximal hyperemi 30 ± 13 sekunder.
Bulgarian: При измерване на FFR, времето за достигане на максимална хиперемия е 30 ± 13 секунди.
Swedish: Om något av detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du får injektionen.
Bulgarian: Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да Ви бъде приложена инжекцията.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06/09/2010 Datum för den senaste förnyelsen: 24/04/2015
Bulgarian: 06/09/2010 Дата на последно подновяване:
Swedish: För ytterligare information, se den fullständiga produktresumén..
Bulgarian: За допълнителна информация, моля вижте пълната Кратка характеристика на продукта.
Swedish: Dyspné var inte korrelerad med en minskning i FEV1.
Bulgarian: Диспнеята не е била свързана с намаляването на FEV1.
Swedish: Var särskilt försiktig med följande läkemedel:
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при употреба на следните лекарства:
Swedish: Din läkare ger dig Rapiscan endast om det är nödvändigt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи Rapiscan, само ако това е наистина необходимо.
Swedish: Mätning av FFR
Bulgarian: Измерване на FFR
Swedish: • Instabil angina som inte har stabiliserats med medicinsk behandling.
Bulgarian: Нестабилна ангина, която не е стабилизирана чрез медикаментозна терапия.
Swedish: Risken för signifikanta blodtryckshöjningar kan vara större hos patienter med okontrollerad hypertoni.
Bulgarian: Рискът от значителни повишения на кръвното налягане може да е по-висок при пациенти с неконтролирана хипертония.
Swedish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Irland
Bulgarian: Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ирландия
Swedish: Kombinerade studier (n = 1 871)
Bulgarian: Комбинирани проучвания (n = 1 871)
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att ansvara för detta läkemedels lagring och destruktion.
Bulgarian: Медицинските специалисти са отговорни за съхранението и изхвърлянето на този лекарствен продукт.
Swedish: Adenosin användes som gold standard för att skatta känslighet, specificitet och grad av noggranhet.
Bulgarian: Аденозин се приема като златен стандарт, за оценка на чувствителността, специфичността и делът на точността.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du tror att du har allvarliga biverkningar.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако смятате, че развивате тежки нежелани реакции.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information om användning av Rapiscan i gravida kvinnor.
Bulgarian: Няма достатъчна информация относно употребата на Rapiscan при бременни жени.
Swedish: Det kan orsaka andra symtom (huvudvärk eller andfåddhet) som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Той може да причини и други симптоми (главоболие или задух), които да повлияят на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck övervakas under hela proceduren.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане ще бъдат проследявани по време на цялата процедура.
Swedish: Ät inte mat och drick inte drycker som innehåller koffein (t.ex. te, kaffe, kakao, Coca-Cola eller choklad) under minst 12 timmar innan du får Rapiscan.
Bulgarian: Не поемайте храни и напитки, съдържащи кофеин (например чай, кафе, какао, кола или шоколад), поне 12 часа преди да Ви бъде приложен Rapiscan.
Swedish: Patienter startade med fysiologisk stress med ett standardiserat eller modifierat Bruce-protokoll.
Bulgarian: Пациентите започват натоварване, като се използва стандартен или модифициран протокол на Bruce.
Swedish: Vid administrering två gånger med 10 minuters mellanrum under en 24-timmarsperiod, finns inte fullständiga säkerhetsuppgifter för den andra injektionen av Rapiscan tillgängliga.
Bulgarian: Когато се прилагат два пъти с интервал от 10 минути за 24-часов период, пълни данни за безопасността по отношение на втората инжекция Rapiscan не са налични.
Swedish: I denna typ av undersökning används en radioaktiv substans som kallas "radiofarmakon" för att skapa bilder.
Bulgarian: При това сканиране се използва радиоактивно вещество, наречено „радиофармацевтик", за получаване на изображенията.
Swedish: Vad Rapiscan är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Rapiscan и за какво се използва
Swedish: De högsta observerade plasmakoncentrationerna, liksom de uppskattade distributionsvolymerna, var dock likartade i alla grupperna.
Bulgarian: Обаче, наблюдаваната максимална плазмена концентрация, както и изчислените обеми на разпределение са били сходни между отделните групи.
Swedish: Dessa bilder visar hur väl blodet flödar till hjärtats muskler.
Bulgarian: Тези изображения показват колко добре кръвта навлиза в мускулите на сърцето.
Swedish: En intermediär fas följer, med en halveringstid på i genomsnitt 30 minuter, vilken sammanfaller med förlust av den farmakologiska effekten.
Bulgarian: Следва междинна фаза с полуживот от средно 30 минути, съвпадаща със загубата на фармакодинамичния ефект.
Swedish: Genomsnittlig maxhastighet ökade till mer än dubbla utgångsnivån vid 30 sekunder och minskade till hälften av maximal effekt inom 10 minuter (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Средната APV нараства до повече от два пъти от изходната след 30 секунди и спада до половината от максималния ефект в рамките на 10 минути (вж. точка 5.2).
Swedish: Det var ingen statistisk skillnad mellan 200 mg och 400 mg koffein med regadenoson.
Bulgarian: Не е имало статистическа разлика между 200 mg и 400 mg кофеин с регаденозон.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän dessa symtom har förbättrats.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато тези ефекти не отзвучат.
Swedish: Bilderna från MPI 1 och MPI 2 jämfördes med avseende på närvaro eller frånvaro av perfusionsdefekter.
Bulgarian: Изображенията от MPI 1 и MPI 2 са сравнени за наличие или отсъствие на перфузионни дефекти.
Swedish: Hjärtfrekvensen återgår till utgångsnivån inom 10 minuter.
Bulgarian: Сърдечната честота се нормализира в рамките на 10 минути.
Swedish: Regadenoson orsakar en snabb ökning av hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Регаденозон предизвиква бързо учестяване на сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 5.1).
Swedish: Utvärderingen av biverkningar av regadenoson baseras på säkerhetsdata från kliniska studier och erfarenhet efter marknadsföring.
Bulgarian: Оценката на нежеланите лекарствени реакции на регаденозон се базира на данните за безопасност от клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит.
Swedish: • om du har astma eller lungsjukdom.
Bulgarian: ако имате астма или белодробно заболяване.
Swedish: Regadenoson skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Регаденозон не трябва да се прилага по време на бременност, освен при категорична необходимост.