FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information.
German: Wenn die aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder Packungsbeilage entsprechende Information in anderen Abschnitten enthält, ist diese zu löschen, um sich wiederholende oder widersprechende Information zu vermeiden.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Produktinformation
English: • Section 4: Possible side effects
German: • Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
English: • fever or chills
German: • Fieber oder Schüttelfrost
English: The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
German: Die folgende Information ist in die Produktinformation inhalativer Kortikosteroide mit einer COPDIndikation aufzunehmen.
English: • increased cough or increased breathing difficulties
German: • stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
English: • Section 4.8 Undesirable effects
German: • Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
English: • increased mucus production, change in mucus colour
German: • vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
English: The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product.
German: Der Wortlaut muss in der Produktinformation aller Produkte ergänzt oder im bestehenden Text ersetzt werden.
English: • Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
German: • Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des europäischen Risikobewertungsverfahrens.
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
German: Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von <Wirkstoff> folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
English: Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
German: “Pneumonie (bei COPD-Patienten)” ist als Nebenwirkung mit der Häufigkeit “Häufig” in der Systemorganklasse “Infektionen und parasitäre Erkrankungen” zu listen.
English: 1 vial
German: 1 Fertigpen
English: 1 pre-filled pen
German: 1 Durchstechflasche
English: 31 July 2015
German: Juli 2015
English: December 2016 CMDh meeting
German: Sitzung der CMDh im Dezember 2016
English: 28 January 2017
German: Januar 2017
English: 29 March 2017
German: März 2017
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
German: Die CMDh vertritt die Position, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die in diesem PASS-Abschlussbericht behandelt wurden, geändert werden soll(en).
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
German: Daher war der PRAC angesichts der verfügbaren Daten in Bezug auf den Abschlussbericht der gemeinsamen Datenbankstudie zur Arzneimittelanwendung zusammen mit dem Abschlussbericht der gemeinsamen Beobachtungsstudie zur Arzneimittelanwendung, der als eigenes Verfahren eingereicht wurde (EMEA/H/N/PSR/J/0005), der Auffassung, dass Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt waren.
English: The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
German: Der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Abschlussbericht der gemeinsamen Datenbankstudie zur Arzneimittelanwendung zusammen mit dem Abschlussbericht der gemeinsamen Beobachtungsstudie zur Arzneimittelanwendung, der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als eigenes Verfahren eingereicht wurde (EMEA/H/N/PSR/J/0005), entspricht ihrer während des Artikel-107i-Verfahrens EMEA/H/A-107i/1357 für Cyproteron/Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel beauflagten Verpflichtung, eine Datenbankstudie zur Arzneimittelanwendung durchzuführen, um die Verschreibungspraktiken bei dem Arzneimittel im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte zu charakterisieren und die Hauptgründe für die Verschreibung zu bewerten.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum Abschlussbericht der beauflagten nicht interventionellen PASS für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Cyproteron/Ethinylestradiol enthält/enthalten und im PASS-Abschlussbericht behandelt wurde(n), wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen:
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Studienergebnisse für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Cyproteron/Ethinylestradiol enthält/enthalten und im PASSAbschlussbericht behandelt wurde(n), der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des/der oben genannten Arzneimittels/Arzneimittel vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
German: Durchzuführende Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Cyproteron/Ethinylestradiol enthält/enthalten und im Abschlussbericht der beauflagten nicht interventionellen PASS behandelt wurden
English: This summary was last updated in: 04-2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2013 aktualisiert.
English: It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
German: Es wird angewendet, wenn eine durchgehende Behandlung über mehr als einen Monat erforderlich ist.
English: It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
German: Es ist als dreieckige Kautabletten in fünf verschiedenen Stärken (6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg und 95 mg) erhältlich.
English: There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
German: Zwischen der ersten und der zweiten Gabe sollte ein Abstand von zwei Wochen liegen, danach wird das Arzneimittel einmal monatlich verabreicht.
English: Dogs of both sexes and various breeds were included in the study.
German: Es wurden Hunde beiderlei Geschlechts und verschiedener Rassen in die Studie aufgenommen.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo oxygenase 2 (COX 2).
German: Er wirkt durch Blockade eines Enzyms namens Cyclooxygenase-2 (COX-2).
English: The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
German: Es wurde gezeigt, dass das Produkt mit dem Referenzarzneimittel (Carprofen) vergleichbar war.
English: The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
German: Die Dosis und Dauer der Behandlung (maximal 6,5 Monate) hängen vom Gewicht und der Art des Tieres und der zu behandelnden Erkrankung ab.
English: Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
German: Trocoxil darf nicht bei Hunden im Alter von weniger als einem Jahr oder einem Gewicht von unter 5 kg anwendet werden.
English: The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
German: Das Arzneimittel wurde mit Carprofen (einem anderen NSAID) über einen Zeitraum von bis zu 6,5 Monaten verglichen, Gegenstand der Studie waren zudem die Langzeitauswirkungen der Behandlung.
English: Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
German: Die Therapietreue war mit Trocoxil besser, vermutlich, weil es einmal monatlich und nicht täglich verabreicht wird.
English: Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
German: Während des Umgangs mit Trocoxil nicht essen, trinken oder rauchen.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Umverpackung.
English: Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
German: Trocoxil wurde an Versuchstieren untersucht, sowie an Hunden, die in verschiedenen Tierarztpraxen und Kliniken in ganz Europa („klinische Studien“) behandelt wurden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008.
German: September 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trocoxil in der gesamten Europäischen Union.
English: Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog's main meal.
German: Trocoxil wird in einer Dosis von 2 mg pro Kilogramm Köpergewicht unmittelbar vor oder während der Hauptfütterung des Tiers verabreicht.
English: Wash hands after handling the medicine.
German: Nach dem Umgang mit dem Tierarzneimittel die Hände waschen.
English: If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
German: Wenn es bei einem Hund zu diesen Nebenwirkungen kommt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine allgemeine unterstützende Therapie verabreicht werden, wie sie auch bei Überdosierung mit einem NSAID angezeigt ist.
English: It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
German: Außerdem darf es nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Mavacoxib, einen der sonstigen Bestandteile der Tablette oder Sulfonamide sind.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trocoxil zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit degenerativen Gelenkerkrankungen bei Hunden in Fällen, in denen eine durchgehende Behandlung über mehr als einen Monat angezeigt ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trocoxil zu erteilen.
English: Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis.
German: Trocoxil Kautabletten für Hunde wurden in einer Hauptstudie an Hunden mit Osteoarthritis untersucht.
English: The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
German: Die Ergebnisse zeigten eine Besserung des Lahmheitsscores bei Hunden mit nachgewiesener Osteoarthritis.
English: To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
German: Um eine unbeabsichtigte Aufnahme zu vermeiden, sollte dem Hund die Tablette immer sofort nach der Entnahme aus der Durchdrückpackung verabreicht werden.
English: Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
German: Die Aufnahme von Trocoxil kann für Kinder gesundheitsschädlich sein.
English: This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
German: Dieses Enzym ist an der Produktion der sogenannten Prostaglandine beteiligt, Substanzen, die zur Verursachung von Schmerzen und Entzündungen beitragen.
English: Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
German: Trocoxil wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit degenerativen Gelenkerkrankungen (Erkrankungen, bei denen es zum Gelenkverschleiß kommt, wie Osteoarthritis) bei Hunden ab einem Alter von einem Jahr verwendet.
English: Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs' owners.
German: Die Gabe des Produkts in Übereinstimmung mit dem empfohlenen monatlichen Dosierungsplan über einen Zeitraum von bis zu 6,5 Monaten führte nach Einschätzung der Hundehalter zu einer Besserung der Lahmheit und der Lebensqualität bei Hunden mit nachgewiesener Osteoarthritis.
English: By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
German: Durch Blockade der Produktion von Prostaglandinen reduziert Trocoxil die durch die Gelenkschädigung verursachten Schmerzen und Entzündungen.
English: It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
German: Trocoxil darf nicht zusammen mit Glukokortikosteroiden oder anderen NSAID verabreicht werden.
English: The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
German: Der Wirkstoff von Trocoxil, Mavacoxib, gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID).
English: People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAID sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
English: Other information about Trocoxil:
German: Weitere Informationen über Trocoxil
English: Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti inflammatory action.
German: Trocoxil enthält den Wirkstoff Mavacoxib, das zu einer Klasse von Arzneimitteln mit entzündungshemmender Wirkung gehört.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
English: It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Hunden mit Nieren- oder Leberproblemen, oder bei unzureichendem Blutfluss zum Herzmuskel, oder bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Tieren.
English: What benefit has Trocoxil shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Trocoxil in diesen Studien gezeigt?
English: What is Trocoxil?
German: Was ist Trocoxil?
English: It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
German: Es darf zudem Hunden mit Problemen, die Magen oder Darm betreffen, einschließlich Geschwüren oder Blutungen, oder Hunden, die Anzeichen von Blutgerinnungsproblemen haben, nicht verabreicht werden.
English: Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
German: Trocoxil Kautabletten für Hunde besserten die Schmerzlinderung und die Entzündung.
English: For details, please see the Package Leaflet.
German: Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Why has Trocoxil been approved?
German: Warum wurde Trocoxil zugelassen?
English: What is Trocoxil used for?
German: Wofür wird Trocoxil verwendet?
English: How has Trocoxil been studied?
German: Wie wurde Trocoxil untersucht?
English: The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
German: Dazu zählen: Appetitverlust, weicher Kot/Durchfall, Erbrechen, Apathie (Verlust von Interesse an der Umgebung) und Anzeichen von Nierenproblemen.
English: How does Trocoxil work?
German: Wie wirkt Trocoxil?
English: What is the risk associated with Trocoxil?
German: Welche Nebenwirkungen hat Trocoxil?
English: Content (concentration) Pack size
German: Inhalt (Konzentration)
English: MA (EU) number
German: EU Zulassungsnummer
English: (Invented) name
German: Name (Phantasiebez eichnung)
English: _ _ 1 25 mg rilpivirine (as hydrochloride) / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate)
German: _ _ 1 25 mg Rilpivirin (als Hydrochlorid) / 200 mg Emtricitabin / 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat)
English: 3 x 30 tablets
German: 3 x 30 Tabletten
English: 30 tablets
German: 30 Tabletten
English: Strength Pharmaceutical Form
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
English: 20 January 2011
German: Januar 2011
English: Two of the studies lasted 12 weeks, and two lasted 52 weeks.
German: Zwei der Studien dauerten 12 Wochen, die anderen beiden 52 Wochen.
English: The application was withdrawn before ‘day 120'.
German: Der Antrag wurde vor Tag 120 zurückgenommen.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
German: Sollten Sie an einer Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
English: The company informed the CHMP that its current clinical trials will continue.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die derzeit laufenden klinischen Studien fortgesetzt werden.
English: What is Ozespa?
German: Was ist Ozespa?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweiß), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) im Körper zu erkennen und an diese zu binden.
English: The active substance in Ozespa, briakinumab, is a monoclonal antibody.
German: Der Wirkstoff in Ozespa, Briakinumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
English: Briakinumab was designed to attach to a part of two ‘cytokines' (messenger molecules) in the immune system called interleukin-12 and interleukin-23.
German: Briakinumab sollte an einen bestimmten Teil von zwei „Zytokinen“ (Botenmolekülen) im Immunsystem mit den Namen Interleukin-12 und Interleukin-23 binden.
English: These cytokines are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
German: Diese Zytokine spielen eine Rolle bei der Entzündung und anderen Prozessen, die Psoriasis verursachen.
English: By attaching to them, briakinumab was expected to block their activity, thereby reducing the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
German: Durch die Bindung an diese Zytokine sollte Briakinumab deren Wirkung blockieren und dadurch die Aktivität des Immunsystems und die Krankheitssymptome vermindern.
English: What was Ozespa expected to be used for?
German: Wofür sollte Ozespa angewendet werden?
English: What was the recommendation of the CHMP at that tim any recommendations.
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made the application?
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die von dem Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
English: was the application when it was withdrawn?
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the applicati under the ta
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, steht unter der Rubrik „Alle Dokumente“ zur Verfügung.
English: How is Ozespa expected to work?
German: Wie soll Ozespa wirken?
English: 11, Abbott Laboratories Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products thorisation for or the treatment of plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
German: Januar 2011 teilte Abbott Laboratories Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ozespa zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte, einer Erkrankung, die rote, schuppende Flecken auf der Haut verursacht) zurücknimmt.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
English: Ozespa was expected to be used to treat moderate to severe plaque psoriasis respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psorias methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
German: Ozespa sollte zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen angewendet werden, die auf andere systemische (Ganzkörper-) Behandlungen gegen Psoriasis, u. a. Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen-Ultraviolett-A) nicht angesprochen haben oder diese Behandlungen nicht vertragen.
English: Ozespa is medicine that contains the ac for injection.
German: Ozespa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Briakinumab enthält.
English: How far into the evaluation initial documentation provided by the company.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.