FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s cirhózou (nekuřáci) s lehkou poruchou funkce jater (klasifikována jako Child-Pugh A) se průměrná AUC riocigvátu zvýšila o 35 % v porovnání se zdravými kontrolami, což je v rámci normální intra-individuální variability.
Croatian: U bolesnika s cirozom (nepušača) i blagim oštećenjem funkcije jetre (klasificiranog kao Child-Pugh A) srednja vrijednost AUC riocigvata bila je povećana za 35% u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima, što je unutar normalne intraindividualne varijabilnosti.
Czech: Rozdíl vztažený k placebu (dyn·s·cm-5)
Croatian: Placebom prilagođena razlika (dyn·s·cm-5)
Czech: Pacienti léčení riocigvátem měli významné prodloužení doby do klinického zhoršení v porovnání s pacienty na placebu (p=0,0046; stratifikovaný log-rank test) (viz tabulka 6).
Croatian: U bolesnika liječenih riocigvatom kliničko pogoršanje nastupilo je značajno kasnije naspram bolesnika koji su primali placebo (p=0,0046; stratificirani log-rang test) (vidjeti tablicu 6).
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH)
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija (PAH)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer (logo)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer (Logo)
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza) (častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 osobu z 10),
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza) (česta nuspojava, može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Czech: Biologická dostupnost (AUC a Cmax) je srovnatelná u přípravku Adempas podávaného perorálně jako rozdrcená tableta rozmíchaná v jablečném pyré nebo ve vodě v porovnání s celou tabletou (viz bod 4.2).
Croatian: Bioraspoloživost (AUC i Cmax) za Adempas primijenjen peroralno u obliku zdrobljene tablete pomiješane s kašom od jabuka ili vodom usporediva je s bioraspoloživosti pri primjeni cijele tablete (vidjeti dio 4.2).
Czech: Další analýza podskupiny odhalila léčebný účinek s prodloužením o 26 m (95 % IS: 5 m až 46 m) u pacientů předléčených ERA (n=167) a léčebný účinek s prodloužením o 101 m (95 % IS: 27 m až 176 m) u pacientů předléčených analogy prostacyklinu (n=27).
Croatian: Daljnja eksplorativna analiza podskupina otkrila je učinak liječenja od 26 m, (95% CI: 5 m do 46 m) u bolesnika prethodno liječenih ERA-ovima (n=167) i učinak liječenja od 101 m (95% CI: 27 m do 176 m) u bolesnika prethodno liječenih analozima prostaciklina (n=27).
Czech: Vysoce účinná antiretrovirová terapie (HAART)
Croatian: Visokoaktivna antiretrovirusna terapija (engl. highly active antiretroviral therapy, HAART)
Czech: Pacienti s hladinou ALT >3násobek ULN a bilirubinu >2násobek ULN nebyli hodnoceni (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnici s ALT > 3 x GGN i bilirubinom > 2 x GGN nisu bili ispitani (vidjeti dio 4.4).
Czech: Co přípravek Adempas obsahuje
Croatian: Što Adempas sadrži
Czech: • 90 tablet: pět průhledných blistrů po 18 tabletách
Croatian: • 90 tableta: pet prozirnih blistera, svaki s 18 tableta.
Czech: (-347 pg/ml) a funkční třídy dle WHO I / II / III / IV, (2/52/46/0) %, srdečního indexu (+0,3 l/ min/m2).
Croatian: N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide, NT-proBNP) (-347 pg/ml), WHO funkcionalne klase I/II/III/IV,% (2/52/46/0) i srčanog indeksa (+0.3 l/min/m2).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Adempas jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových systémů MedDRA a podle frekvence.
Croatian: Nuspojave zabilježene uz Adempas navedene su u sljedećoj tablici prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Czech: Současná léčba léčivými přípravky, které zvyšují gastrointestinální pH může vést k nižší perorální biologické dostupnosti.
Croatian: Istodobno liječenje lijekovima koji povećavaju pH u gornjem dijelu gastrointestinalnog sustava mogu dovesti do smanjene bioraspoloživosti riocigvata nakon peroralne primjene.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory P-gp/BCRP, jako je imunosupresivum cyklosporin A, se mají používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Lijekovi koji jako inhibiraju P-gp/BCRP, poput imunosupresiva ciklosporina A, moraju se primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Současné používání s dalšími léčivými přípravky
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima
Czech: Vaše dávka může být upravena.
Croatian: Možda će Vam prilagoditi dozu.
Czech: PVR: plicní vaskulární rezistence
Croatian: PVR=plućna vaskularna rezistencija (od engl. pulmonary vascular resistance)
Czech: Účinnost u pacientů s CTEPH
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s KTEPH-om
Czech: Rozšířením zúžených tepen zlepšuje Adempas Vaši fyzickou výkonnost.
Croatian: Širenjem suženih arterija, Adempas dovodi do poboljšanja
Czech: Výchozí stav (ng/l) [SD]
Croatian: Početna vrijednost (ng/l) [SD]
Czech: Riocigvát je proto kontraindikovan u pacientů s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (viz bod 4.3).
Croatian: Stoga je riocigvat kontraindiciran u bolesnika s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (vidjeti dio 4.3.).
Czech: Účinnost u pacientů s PAH
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s PAH-om
Czech: • U pacientů na stabilních dávkách přípravku Adempas se nedoporučuje zahájení léčby silnými vícecestnými inhibitory CYP a P-gp/BCRP, protože vzhledem k omezeným údajům nelze přesně doporučit dávkování.
Croatian: • U bolesnika na stabilnim dozama lijeka Adempas, započinjanje terapije jakim inhibitorima više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a se ne preporučuje, s obzirom na to da ne postoje preporuke doziranja zbog ograničenih podataka.
Czech: Zlepšení v 6MWD přetrvávalo ve 2 letech u pacientů ve studii CHEST-2.
Croatian: Poboljšanje 6MWD-a nastavilo se tijekom 2 godine u ispitivanju CHEST-2.
Czech: Gastroezofageální refluxní choroba Dysfagie
Croatian: Gastroezofagealna refluksna bolest, Disfagija,
Czech: V klinické studii zvýšila nejvyšší dávka přípravku Adempas (2,5 mg tablety třikrát denně) hypotenzní účinek sublingválně podávaného nitroglycerinu (0,4 mg) užívaného s odstupem 4 a 8 hodin.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju najviša doza lijeka Adempas (tablete od 2,5 mg tri puta na dan) pojačala je učinak na sniženje krvnog tlaka sublingualnog nitroglicerina (0,4 mg) uzetog 4 i 8 sati kasnije.
Czech: • Před podáním přípravku Adempas pacientům na stabilních dávkách silných vícecestných inhibitorů CYP a P-gp/BCRP, zhodnoťte poměr přínosu a rizika individuálně u každého pacienta.
Croatian: • Prije propisivanja lijeka Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a potrebno je procijeniti koristi i rizike za svakog bolesnika pojedinačno.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Czech: Odpovídající hodnoty pro hlavní metabolit byly vyšší u osob s poruchou funkce ledvin v porovnání se zdravou populací.
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti glavnog metabolita bile su veće u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega nego u zdravih ispitanika.
Czech: N-demetylace, katalyzovaná CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 a CYP2J2, je hlavní cesta biotransformace riocigvátu a jejím hlavním cirkulujícími aktivním metabolitem je M-1 (farmakologická aktivita: 1/10 až 1/3 riocigvátu), který je dále metabolizován na farmakologicky neaktivní N-glukuronid.
Croatian: N-demetilacija, koju kataliziraju CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 i CYP2J2, glavni je put biotransformacije riocigvata kojim nastaje njegov glavni aktivni metabolit u cirkulaciji, M-1 (farmakološka aktivnost: 1/10 do 1/3 od riocigvata), koji se dalje metabolizira do farmakološki neaktivnog N-glukuronida.
Czech: Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Croatian: Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Adempas Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez porady se svým lékařem, protože tento lék může zabránit postupu onemocnění.
Croatian: Ako prestanete uzimati Adempas Nemojte prestati uzimati ovaj lijek a da prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom, zato što ovaj lijek sprječava napredovanje bolesti.
Czech: V explorativní studii interakcí u 7 pacientů s PAH se stabilní léčbou sildenafilem (20 mg třikrát denně) měly jednotlivé dávky riocigvátu (0,5 mg a 1 mg sekvenčně) aditivní hemodynamické účinky.
Croatian: U jednom eksplorativnom ispitivanju interakcija u 7 bolesnika s PAH-om na stabilnom liječenju sildenafilom (20 mg tri puta na dan) pokazalo se da jednostruke doze riocigvata (0,5 mg i 1 mg uzastopno) imaju aditivne hemodinamske učinke.
Czech: Antacida by měla být užívána nejméně 2 hodiny před užitím riocigvátu nebo 1 hodinu po jeho užití.
Croatian: Primijenite antacide u razmaku od najmanje 2 sata prije ili 1 sata nakon riocigvata.
Czech: Měl(a) byste informovat lékaře, pokud začnete nebo přestanete kouřit během léčby tímto přípravkem.
Croatian: Morate reći svom liječniku ako počnete ili prestanete pušiti za vrijeme liječenja ovim lijekom.
Czech: Byla provedena 12 týdenní kombinovaná studie u 18 pacientů s PAH na stabilní léčbě sildenafilem (20 mg třikrát denně) a riocigvátem (1,0 mg až 2,5 mg třikrát denně) v porovnání se sildenafilem v monoterapii.
Croatian: Provedeno je 12-tjedno kombinirano ispitivanje u 18 bolesnika s PAH-om na stabilnom liječenju sildenafilom (20 mg tri puta na dan) i riocigvatom (1,0 mg do 2,5 mg tri puta na dan) u usporedbi sa samo sildenafilom.
Czech: Tabulka 5: Účinky riocigvátu ve studii PATENT-1 NA PVR a NT-proBNP při poslední návštěvě
Croatian: Tablica 5: Učinci riocigvata u ispitivanju PATENT-1 na PVR i NT-proBNP na posljednjem posjetu
Czech: Úprava dávky může být nezbytná u pacientů, kteří začnou nebo přestanou kouřit během léčby riocigvátem (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: U bolesnika koji puše ili počnu pušiti tijekom liječenja može biti potrebna prilagodba doze tijekom liječenja riocigvatom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Měl(a) byste vědět o nežádoucích účincích tohoto přípravku před řízením nebo obsluhou strojů (viz bod 4).
Croatian: Trebate se upoznati s nuspojavama ovog lijeka prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima (pogledajte dio 4).
Czech: Podle standardní lékařské praxe by odborné posouzení možnosti operace mělo předcházet léčbě riocigvátem.
Croatian: Prema standardnoj medicinskoj praksi, prije liječenja riocigvatom mora se učiniti stručna procjena o mogućnosti izvođenja operativnog zahvata.
Czech: 20 až 52 [< 0,0001]
Croatian: 20 do 52 [< 0,0001]
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu u celkové populace (n=237) byla 57 m v 6 měsících (n=218), 51 m v 9 měsících (n=219), 52 m ve 12 měsících (n=209) a 48 m ve 24 měsících (n=193).
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za sveukupnu populaciju (N=237) bila je 57 m nakon 6 mjeseci (n=218), 51 m nakon 9 mjeseci (N=219), 52 m nakon 12 mjeseci (n=209) te 48 m nakon 24 mjeseca (n=193).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bayer AG
Czech: Ve studii CHEST-2 dostávali všichni pacienti individuálně titrovanou dávku riocigvátu až 2,5 mg třikrát denně.
Croatian: U ispitivanju CHEST-2, svi su bolesnici primili riocigvat u pojedinačnoj dozi do 2,5 mg tri puta na dan.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg nebo 2,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ili 2,5 mg
Czech: Doba přežití pacientů s WHO funkční třídou II při zařazení byla v 1., 2. a 3. roce 97 %, 94 % a 90 %, a u pacientů s WHO funkční třídou III při zařazení 97 %, 93 % a 88 %.
Croatian: Preživljenje u bolesnika funkcionalnog razreda II prema SZO na početku liječenja, nakon 1, 2 i 3 godine, bilo je 97%, 94% odnosno 90%, a za bolesnike funkcionalnog razreda III prema SZO na početku liječenja bilo je 97%, 93% odnosno 88%.
Czech: Změna funkční třídy dle WHO
Croatian: Promjena u funkcionalnom razredu prema SZO-u
Czech: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo
Croatian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Njemačka
Czech: Ve studii PATENT-2 dostávali všichni pacienti individualizovanou dávkou riocigvátu až 2,5 mg třikrát denně.
Croatian: U ispitivanju PATENT-2, svi su bolesnici primali individualiziranu dozu riocigvata do 2,5 mg tri puta na dan.
Czech: • Určité typy plicní arteriální hypertenze (PAH).
Croatian: • određeni oblici plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Czech: Ke zmírnění rizika hypotenze zvažte snížení dávky a monitorování známek a příznaků hypotenze (viz body 4.2 a 4.5).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije, razmotrite snižavanje doze i praćenje na znakove i simptome hipotenzije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Czech: Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin byli zařazeni do pivotních studií.
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega bili su uključeni u glavna ispitivanja.
Czech: Proto se přípravek Adempas u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Adempas u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je vyšší riziko hypotenze, a proto je nutná zvláštní opatrnost v průběhu individuální titrace dávky.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega postoji povećan rizik od hipotenzije pa je stoga potreban poseban oprez tijekom titracije doze u pojedinog bolesnika.
Czech: Inhibitory tyrosinkinázy byly identifikovány jako silné inhibitory CYP1A1, které spolu s erlotinibem a geftinibem vykazují nejvyšší inhibiční potenciál in vitro.
Croatian: Ustanovljeno je da je razred inhibitora tirozin kinaze jak inhibitor CYP1A1, među kojima su erlotinib i gefitinib pokazali najveću inhibicijsku potentnost in vitro.
Czech: U pacientů, kteří mají sklony k hypotenzi, se preventivně nedoporučuje střídat užívání přípravku Adempas po jídle a na lačno, protože hladina riocigvátu v plasmě je na lačno vyšší oproti stavu po požití jídla (viz bod 5.2).
Croatian: Za bolesnike sklone hipotenziji, kao mjera predostrožnosti, ne preporučuju se izmjene između uzimanja lijeka Adempas s hranom pa natašte zbog povišenih vršnih razina u plazmi riocigvata uzetog natašte u usporedbi s onima nakon uzimanja hrane (vidjeti dio 5.2).
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky zvyšujícími žaludeční pH
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji povisuju pH u želucu
Czech: Zvláštní opatrnost je třeba v průběhu individuální titrace dávky.
Croatian: Potreban je poseban oprez tijekom titracije doze u pojedinog bolesnika.
Czech: Studie s riocigvátem byly provedeny především u forem plicní arteriální hypertenze souvisejících s idiopatickou nebo vrozenou PAH a PAH související s onemocněním pojivové tkáně.
Croatian: U plućnoj arterijskoj hipertenziji, ispitivanja s riocigvatom provedena su većinom u idiopatskom ili nasljednom PAH-u i PAH-u povezanom s bolešću vezivnog tkiva.
Czech: - užíváte léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) nebo léky k léčbě HIV infekce (např. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir a tenofovir).
Croatian: - uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili lijekove za liječenje infekcije HIV-om (npr. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir i tenofovir).
Czech: Účinnost byla prokázána u pacientů s PAH včetně pacientů s idiopatickou nebo vrozenou PAH nebo PAH způsobenou onemocněním pojivové tkáně (viz bod 5.1).
Croatian: Djelotvornost je dokazana u populaciji s PAH-om koja etiološki uključuje idiopatski ili nasljedni PAH ili PAH povezan s bolešću vezivnog tkiva (vidjeti dio 5.1).
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu u celkové populace (n=396) byla 53 m v 6 měsících (n=366), 52 m v 9 měsících (n=354), 50 m ve 12 měsících (n=351) a 46 m ve 24 měsících (n=316).
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za sveukupnu populaciju (N=396) bila je 53 m nakon 6 mjeseci (n=366), 52 m nakon 9 mjeseci (N=354), 50 m nakon 12 mjeseci (n=351) te 46 m nakon 24 mjeseca (n=316).
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Czech: Zlepšení funkční zdatnosti bylo doprovázeno konzistentním zlepšením více klinicky významných sekundárních cílových parametrů.
Croatian: Poboljšanje kapaciteta podnošenja fizičkog napora bilo je popraćeno dosljednim poboljšanjem većeg broja klinički važnih sekundarnih mjera ishoda.
Czech: Pacienti se těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) nebyli hodnoceni, a proto je použití přípravku Adempas u těchto pacientů kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) nisu ispitani i stoga je primjena lijeka Adempas u ovih bolesnika kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pravděpodobnost přežití v 1. roce byla 97 %, ve 2. roce 93 % a ve 3. roce 89 %.
Croatian: Vjerojatnost jednogodišnjeg preživljenja bila je 97%, dvogodišnjeg 93%, a trogodišnjeg 89%.
Czech: Současné podávání s dalšími inhibitory CYP a P-gp/BCRP
Croatian: Istodobna primjena s drugim inhibitorima CYP-a i P-gp-a/BCRP-a
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon (typ B), hypromelóza 2910/5, monohydrát laktózy, magnesium-stearát a natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 pro další informace o laktóze).
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, krospovidon (tip B), hipromeloza 5cP, laktoza hidrat, magnezijev stearat i natrijev laurilsulfat (vidjeti kraj dijela 2 za dodatne informacije o laktozi).
Czech: Pro současné podávání s bosentanem dodržujte doporučení pro titraci dávky (viz bod 4.2).
Croatian: Kod istodobne primjene s bosentanom slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
Czech: Proto se použití přípravku Adempas u jiných typů PAH nedoporučuje.
Croatian: Primjena lijeka Adempas kod drugih tipova PAH-a se stoga ne preporučuje.
Czech: V podmínkách in vitro se prokázalo, že ketokonazol, považovaný za silný inhibitor CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp), je vícecestný inhibitor CYP a P-gp/BCRP pro metabolismus a vylučování riocigvátu (viz bod 5.2).
Croatian: U in vitro ispitivanju, pokazalo se da ketokonazol, klasificiran kao jaki inhibitor CYP3A4 i Pglikoproteina (P-gp), inhibira više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a u metabolizmu i izlučivanju riocigvata (vidjeti dio 5.2).
Czech: Údaje získané ze studií provedených na zvířatech naznačují, že riocigvát je vylučován do mateřského mléka.
Croatian: Podaci pokazuju da se riocigvat izlučuje u majčino mlijeko kod životinja.
Czech: S používáním přípravku Adempas u jiných typů PAH nejsou zkušenosti.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Adempas kod drugih tipova PAH-a.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) nejsou k dispozici žádné zkušenosti; riocigvát je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Croatian: Nema iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C); riocigvat je kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Czech: Účinky léčby HAART (zahrnující různé kombinace abakaviru, atazanaviru, kobicistatu, darunaviru, dolutegraviru, efavirenzu, elvitegraviru, emtricitabinu, lamivudinu, rilpivirinu, ritonaviru a tenofoviru) na expozici riocigvátu byly zkoumány ve specializované studii u HIV pacientů.
Croatian: Utjecaj HAART-a (uključujući različite kombinacije abakavira, atazanavira, kobicistata, darunavira, dolutegravira, efavirenza, elvitegravira, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavira i tenofovira) na izloženost riocigvatu ispitivana je u posebnom ispitivanju u bolesnika s HIV infekcijom.
Czech: Nežádoucí příhody vedoucí k ukončení účasti pacienta ve studii se vyskytly méně často v obou léčebných skupinách riocigvátu než ve skupině placeba (riocigvát IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %; riocigvát CT 1,6 %; placebo 7,1 %).
Croatian: Učestalost nuspojava koje su dovele do prekida liječenja bila je manja u obje terapijske skupine koje su primale riocigvat nego u placebo skupini (riocigvat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1%; riocigvat CT 1,6%; placebo, 7,1%).
Czech: Riocigvát je metabolizován hlavně oxidačním metabolismem zprostředkovaným cytochromem P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), přímým vylučováním nezměněného léku ve žluči/stolici a renálním vylučováním nezměněného léku glomerulární filtrací.
Croatian: Riocigvat se uglavnom uklanja putem oksidativnog metabolizma posredovanog citokromom P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), izravnim izlučivanjem riocigvata u neizmijenjenom obliku putem žuči/stolice i izlučivanjem riocigvata u neizmijenjenom obliku preko bubrega putem glomerularne filtracije.
Czech: Při poslední návštěvě došlo k prodloužení v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) u individuální titrace dávky (IDT) riocigvátu 36 m (95 % IS: 20 m až 52 m; p < 0,0001) ve srovnání s placebem.
Croatian: Na posljednjem posjetu, povećanje 6MWD uz individualnu titraciju doze riocigvata (IDT) bilo je 36 m (95% CI: 20 m do 52 m; p  0,0001) u usporedbi s placebom.
Czech: Populace pacientů s CTEPH po PEA
Croatian: Populacija bolesnika s KTEPH-om nakon-PEA
Czech: Tabulka 6: Účinky riocigvátu ve studii PATENT-1 na příhody klinického zhoršení
Croatian: Tablica 6: Učinci riocigvata u ispitivanju PATENT-1 na događaje koji pokazuju kliničko pogoršanje
Czech: : + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Croatian: Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Czech: • chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH).
Croatian: • kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH).
Czech: Pravděpodobnost přežití v 1. roce byla 97 %, ve 2. roce 93 % a ve 3. roce 88 %.
Croatian: Vjerojatnost jednogodišnjeg preživljenja bila je 97%, dvogodišnjeg 93%, a trogodišnjeg 88%.
Czech: Adempas je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
Croatian: Adempas je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Czech: Výchozí stav (m) [SD]
Croatian: Početna vrijednost (m) [SD]
Czech: Riocigvát a jeho hlavní metabolit nejsou při terapeutických plazmatických koncentracích in vitro inhibitory nebo induktory hlavních isoforem CYP (včetně CYP 3A4) nebo transportérů (např. P-gp/BCRP).
Croatian: Riocigvat i njegov glavni metabolit nisu inhibitori niti induktori glavnih izooblika CYP-a (uključujući CYP3A4) ili transportere (npr. P-gp/BCRP) in vitro pri terapijskim koncentracijama u plazmi.
Czech: Pacienti s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP)
Croatian: Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP)
Czech: Jak přípravek Adempas uchovávat
Croatian: Kako čuvati Adempas
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Adempas u pacientů se stabilními dávkami silných vícecestných inhibitorů CYP a P-gp/BCRP, jako jsou azolová antimykotika (např. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) nebo inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir), zvažte počáteční dávku 0,5 mg třikrát denně ke zmírnění rizika hypotenze.
Croatian: Kada se započinje terapija lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a, poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir), razmotrite početnu dozu od 0,5 mg, tri puta na dan, kako bi se smanjio rizik od hipotenzije.
Czech: Zvažte snížení dávky u pacientů s dávkami přípravku Adempas vyššími nebo rovnými 1,0 mg, pokud se u nich objeví známky nebo příznaky hypotenze (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: U bolesnika na dozama lijeka Adempas višim od ili jednakim 1,0 mg razmotrite snižavanje doze ako bolesnik razvije znakove ili simptome hipotenzije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Czech: Nežádoucí příhody vedoucí k ukončení účasti ve studii se vyskytly v podobné frekvenci v obou léčebných skupinách (individuální titrace dávky riocigvátu (IDT) 1,0-2,5 mg, 2,9 %; placebo, 2,3 %).
Croatian: Učestalost nuspojava koje su dovele do prekida liječenja bila je slična u obje terapijske skupine (riocigvat individualna titracija doze (IDT) 1,0-2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
Czech: Výchozí stav (dyn·s·cm-5) [SD]
Croatian: Početna vrijednost (dyn·s·cm-5) [SD]
Czech: Pro současné podávání se silnými induktory CYP3A4 dodržujte doporučení pro titraci dávky (viz bod
Croatian: Kod istodobne primjene s jakim induktorima CYP3A4 slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).