FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: MIRCERA stymuluje erytropoezę poprzez interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: MIRCERA stimulerer erytropoesen ved å interagere med erytropoetin reseptoren på progenitor-celler i benmargen.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualiazacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Polish: MIRCERA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Norwegian Bokmål: MIRCERA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji, czy też z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av behandling med MIRCERA er ikke dokumentert hos pasienter med hemoglobinopatier, slag, blødning eller nylig inntruffet transfusjonskrevende blødning eller ved trombocyttantall større enn 500 x 109/l.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie działanie szkodliwe leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka, ale wskazują charakterystyczne dla klasy leku odwracalne zmniejszenie masy ciała płodu (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på svangerskapsforløp, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling, men indikerer en klasse-relatert reversibel reduksjon i fostervekt (se pkt.
Polish: Analiza poszczególnych składowych punktów końcowych wykazała następujące wartości współczynnika ryzyka (95% CI): zgon 1,05 (0,92, 1,21), udar 1,92 (1,38, 2,68), zastoinowa niewydolność serca 0,89 (0,74, 1,08), zawał mięśnia sercowego 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego 0,84 (0,55, 1,27), schyłkowa niewydolność nerek 1,02 (0,87, 1,18).
Norwegian Bokmål: Analyse av de individuelle komponenter i sammensatt endepunkt viste følgende HR (95% KI): Død 1,05 (0.92, 1.21), slag 1,92 (1.38, 2.68), kongestiv hjertesvikt 0,89 (0.74, 1.08), hjerteinfarkt 0,96 (0.75, 1.23), hjerteiskemi med sykehusinnleggelse 0,84 (0.55, 1.27), nyresykdom i sluttfase 1,02
Polish: • encefalopatia nadciśnieniowa (bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające bóle migrenowe, dezorientacja, zaburzenia mowy, napady padaczkowe lub drgawki)
Norwegian Bokmål: • hypertensiv encephalopathy (veldig høyt blodtrykk som kan resultere i hodepine, særlig plutselig, stikkende migrene-lignende hodepine, forvirring, taleforstyrrelser, støt eller kramper).
Polish: Niedokrwistość to stan, w którym we krwi jest za mało krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny jest za małe (tkanki mogą otrzymywać niewystarczającą ilość tlenu).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du har for få røde blodceller og hemoglobinverdien er for lav (kroppens vev får kanskje ikke nok oksygen).
Polish: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Norwegian Bokmål: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Polish: Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, w przypadku jego wystąpienia, należy go skorygować.
Norwegian Bokmål: Mangel på jern, folsyre eller vitamin B12 reduserer effekten av ESA og bør derfor korrigeres.
Polish: Podobnie jak występujący naturalnie hormon - erytropoetyna, lek MIRCERA zwiększa liczbę krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny we krwi.
Norwegian Bokmål: Slik som det naturlige hormonet erytropoetin så øker MIRCERA antall røde blodceller og hemoglobin nivået i blodet.
Polish: MIRCERA jest lekiem produkowanym metodami inżynierii genetycznej.
Norwegian Bokmål: MIRCERA er et legemiddel som er fremstilt ved hjelp av genteknologi.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny niedokrwistości i przeprowadzi badanie krwi lub szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke at du ikke har andre årsaker til anemi og kan ta blodprøver eller undersøke benmargen.
Polish: Jednak obserwowano związane z klasą leku odwracalne zmniejszenie masy ciała płodu oraz zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa urodzonego przez matki przyjmujące lek w dawkach powodujących nadmierne działanie farmakodynamiczne.
Norwegian Bokmål: Det var likevel en klasse-relatert reversibel reduksjon i fostervekt og en nedgang i postnatal kroppsvektsøkning hos avkom ved doser som gir sterkt økte farmakodynamiske effekter hos mødre.
Polish: • Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdził obecność tych przeciwciał we krwi, nie można przyjmować leku MIRCERA.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din mistenker eller bekrefter at du har disse antistoffene i blodet ditt, skal du ikke behandles med MIRCERA.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórka*
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom / toksisk epidermal nekrolyse*
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek MIRCERA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner MIRCERA påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller å betjene maskiner.
Polish: Glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta, substancja czynna produktu MIRCERA w odróżnieniu od epoetyny, jest aktywatorem receptora erytropoetyny o ciągłym działaniu, wykazującym odmienne działanie na poziomie receptora.
Norwegian Bokmål: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta, det aktive virkestoffet i MIRCERA, er en kontinuerlig aktivator av erytropoetin reseptoren ("continuous erythropoietin receptor activator") som viser en annerledes aktivitet på reseptornivå.
Polish: Należy wziąć pod uwagę badanie liczby retikulocytów jako element postępowania diagnostycznego.
Norwegian Bokmål: Retikulocytt-telling bør vurderes å være en del av evalueringen.
Polish: Dane z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa wykazały częstość występowania udaru określaną jako często.
Norwegian Bokmål: Data fra en kontrollert klinisk studie med epoetin alfa eller darbepoetin alfa rapporterte en insidens av hjerneslag som vanlig.
Polish: Jałowych wacików bawełnianych ani gazy
Norwegian Bokmål: Steril bomullsdott eller gasbind
Polish: Przedział terapeutyczny leku MIRCERA jest szeroki.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske vinduet for MIRCERA er stort.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji leków.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Polish: Analiza danych zebranych od 126 pacjentów z CKD nie wykazała żadnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami dializowanymi i niedializowanymi.
Norwegian Bokmål: En analyse av 126 pasienter med kronisk nyreinsuffisiens viste ingen farmakokinetisk forskjell mellom pasienter i og utenom dialyse.
Polish: Dawka początkowa produktu leczniczego MIRCERA powinna być obliczona na podstawie wcześniej podawanej tygodniowej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny w momencie zmiany leku, zgodnie z opisem w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Initialdosen av MIRCERA baseres på den kalkulerte ukentlige dosen av darbepoetin alfa eller epoetin ved byttestidspunkt som beskrevet i tabell 1.
Polish: W okresie dokonywania oceny leczenia (tydzień 29-36) średnia i mediana stężenia hemoglobiny u pacjentów przyjmujących lek MIRCERA były niemal identyczne z wyjściowym stężeniem hemoglobiny.
Norwegian Bokmål: I evalueringsperioden (uke 29-36) var gjennomsnittsverdien og medianverdien for hemoglobin hos pasienter som ble behandlet med MIRCERA så å si identisk med hemoglobinverdien i utgangspunktet.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu, istnieje obawa, że środki stymulujące erytropoezę mogą stymulować wzrost różnych typów guzów nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Som for alle vekstfaktorer, er det en bekymring for at ESA kan stimulere veksten av enhver type malignitet.
Polish: Leczenie lekiem MIRCERA jest na ogół długotrwałe.
Norwegian Bokmål: Behandling med MIRCERA er vanligvis langvarig.
Polish: Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av serumkonsentrasjoner av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta målt før og etter hemodialyse hos 41 pasienter med kronisk nyreinsuffisiens, viste at hemodialyse ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til dette legemidlet.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie ampułkostrzykawki umieszczonego po literach „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og på de ferdigfylte sprøytene etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Polish: • W przypadku uczucia zmęczenia, osłabienia lub duszności należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać, że leczenie lekiem MIRCERA jest nieskuteczne.
Norwegian Bokmål: • Ta kontakt med legen din hvis du føler deg trøtt, slapp eller er kortpustet, fordi dette kan bety at MIRCERA behandlingen din ikke er effektiv.
Polish: Można je jednak w każdej chwili przerwać za wiedzą lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid avbryte behandlingen når som helst.
Polish: • Nie należy dotykać klipsów zwalniających (patrz poniższy rysunek) gdyż może to uszkodzić strzykawkę, co spowoduje, że będzie niezdatna do użycia.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på frigjøringsklipsen (se bilde nedenfor), da dette kan skade sprøyten og gjøre den ubrukelig.
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, lub o czasowym przerwaniu stosowania leku w celu uzyskania odpowiedniego dla pacjenta stężenia hemoglobiny.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke eller redusere dosen eller midlertidig stanse behandlingen for å justere hemoglobinnivået ditt til et passende nivå.
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek (CKD, ang. chronic kidney disease) u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi i forbindelse med kronisk nyreinsuffisiens (chronic kidney disease, CKD) til voksne pasienter (se pkt.
Polish: Nie oceniano działania karcynogennego glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w długoterminowych badaniach na zwierzętach.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta har ikke blitt evaluert i lang-tids studier på dyr.
Polish: Lekarze mogą zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o badanie lub powtórne badanie próbek osocza w laboratorium referencyjnym w przypadku podejrzewanej lub potwierdzonej wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego zależnej od przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie, a także w razie utraty efektu leczenia produktem MIRCERA z niewyjaśnionego powodu (np. objawiającego się klinicznie jako ciężka niedokrwistość i mała liczba retikulocytów).
Norwegian Bokmål: Leger kan be innehaveren av markedsføringstillatelsen om testing eller retesting av serumprøver i et referanse-laboratorium ved tilfeller av mistenkt eller bekreftet AEAB-mediert PRCA eller uforklarlig tap av effekt under MIRCERA-behandling (for eksempel observert klinisk som alvorlig anemi eller lave retikulocytt-tall).
Polish: W 6-miesięcznym badaniu toksyczności na szczurach nie zaobserwowano rozwoju nowotworów ani nieoczekiwanych podziałów mitotycznych w tkankach niehematologicznych.
Norwegian Bokmål: I en 6 måneders lang toksisitetsstudie på rotter ble det ikke observert tumorigen eller uventet mitogen respons i ikke-hematologisk vev.
Polish: ● Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli roztwór w niej zawarty jest mętny, nieprzejrzysty albo zawiera drobne cząsteczki.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten dersom innholdet er blakket, uklart eller inneholder partikler.
Polish: Metaanaliza dotycząca całkowitego przeżycia pacjentów wykazała, że współczynnik ryzyka wynosi 1,06 na korzyść grupy kontrolnej (95%CI: 1,00; 1,12; 53 badania w grupie 13 933 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Meta-analyser av data for total overlevelse viste et "hazard ratio"-estimat på 1,06 i favør av kontrollarmer (95 % KI: 1,00, 1,12, 53 studier og 13 933 pasienter).
Polish: Są to ważne czynności, które pozwalają upewnić się, że zarówno strzykawka jak i roztwór leku mogą być bezpiecznie użyte.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for å forsikre seg om at sprøyten og legemidlet er sikkert å bruke.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku MIRCERA Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w mililitrze tzn. jest zasadniczo wolny od sodu.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i MIRCERA Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. så godt som "natriumfritt".
Polish: Dawkę można zwiększyć o około 25% wcześniej stosowanej dawki, jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny w ciągu miesiąca jest mniejsze niż 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes med ca 25 % av forrige dose dersom økningen i hemoglobin er mindre enn 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) over en måned.
Polish: Jałowa ampułkostrzykawka nie zawiera żadnych konserwantów i może być wykorzystana do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Den er steril og inneholder ingen konserveringsmidler og skal derfor bare brukes en gang.
Polish: Receptory dla erytropoetyny mogą znajdować się na powierzchni różnych komórek nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin reseptorer kan være tilstede på overflaten av forskjellige tumorceller.
Polish: Pacjentów randomizowano do grup kontynuujących dotychczasowe leczenie oraz do grupy przełączanej na leczenie lekiem MIRCERA, w celu osiągnięcia stabilnego stężenia hemoglobiny.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til fortsatt daværende behandling eller til MIRCERA for å opprettholde stabile hemoglobinverdier.
Polish: W trakcie badania liczbę płytek krwi mniejszą niż 100 x 109/l obserwowano rocznie u 1,5% do 3,0% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA oraz u 1,6% do 2,5% pacjentów otrzymujących inny lek z grupy ESA.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien ble det årlig observert platetall under 100 x 109/l hos 1,5 % til 3,0 % av pasientene som fikk behandling med MIRCERA, og hos 1,6 % til 2,5 % av pasientene som fikk behandling med andre ESA.
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek:
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom:
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, tzn. uznaje się go za wolny od sodu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. så godt som "natriumfritt".
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze niepoddające się leczeniu.
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres
Polish: Powoli naciskać tłok strzykawki do momentu usunięcia całego powietrza, tak jak pokazał lekarz.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet sakte opp for å fjerne all luft, slik helsepersonell har vist deg.
Polish: Całkowita biodostępność glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu podskórnym wynosiła 54%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta etter subkutan administrering var 54 %.
Polish: Moc wskazuje na ilość czystego białka w cząsteczce glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta bez uwzględnienia glikozylacji.
Norwegian Bokmål: Styrken angir mengden av protein-delen i metoksypolyetylenglykol-epoetin beta molekylet uten å ta hensyn til glykosyleringen.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej ani zasad modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å korrigere startdosen eller reglene for dosejustering underveis for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: • Po upływie terminu ważności.
Norwegian Bokmål: • Holdbarhetsdatoen har passert.
Polish: Stężenie hemoglobiny: U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stężenie hemoglobiny podczas leczenia podtrzymującego nie powinno być większe niż górna granica docelowego zakresu stężeń hemoglobiny zalecanego w punkcie 4.2.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjon: For pasienter med kronisk nyresykdom bør hemoglobinkonsentrasjonen under vedlikeholdsbehandling ikke overstige øvre grense for ønsket hemoglobinnivå, som anbefalt i pkt.
Polish: Ampułkostrzykawka (szkło typu I) z laminowaną końcówką tłoka (guma bromobutylowa) i kapturkiem ochronnym (guma bromobutylowa) oraz igłą 27G1/2.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type 1 glass) med laminert stempelpropp (bromobutylgummi) og sprøytespisskappe (bromobutylgummi) og en kanyle 27G1/2.
Polish: Lekarz zdecyduje o najlepszym dla pacjenta sposobie podawania.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hva som er best for deg.
Polish: Wyjąć plastkiwą tackę z ampułkostrzykawką MIRCERA z pudełka, nie zrywając z niej folii ochronnej.
Norwegian Bokmål: Ta plastbrettet med MIRCERA ferdigfylt sprøyte ut av esken uten å dra av den beskyttende plastfolien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego MIRCERA u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av MIRCERA under graviditet.
Polish: Może to wiązać się z zagrażającymi życiu powikłaniami ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til livstruende kardiovaskulære komplikasjoner.
Polish: • Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem MIRCERA, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl (6,21 mmol/l) lub mniej.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan begynne behandling med MIRCERA dersom hemoglobinverdien din er 10 g/dl (6,21 mmol/l) eller lavere.
Polish: Nie należy porównywać siły działania glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami należącymi do tej samej grupy terapeutycznej.
Norwegian Bokmål: Effektegenskapene for metoksypolyetylenglykol-epoetin beta bør ikke sammenlignes med effektegenskapene til et annet pegylert eller ikke-pegylert protein i den samme terapeutiske klassen.
Polish: Uchwycenie fałdu skóry zapewnia, że lek zostanie wstrzyknięty w tkankę podskórną (tłuszczową) a nie w głębsze obszary ciała (mięśnie).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klype huden for å være sikker på at du injiserer under huden (i fettvevet), men ikke dypere (i muskler).
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane zgodnie z terminem kolejnej zaplanowanej wcześniej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen gis på samme tidspunkt som neste planlagte dose for det tidligere administrerte darbepoetin alfa eller epoetin.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek: MIRCERA należy do grupy leków, które - podobnie jak ludzkie białko erytropoetyna - pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved andre legemidler som stimulerer produksjon av røde blodlegemer: MIRCERA er i en gruppe legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer, slik det humane proteinet erytropoetin gjør.
Polish: Nie wstrząsać
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes
Polish: Lek nie powodował proliferacji in vitro w liniach komórkowych nowotworu niehematologicznego.
Norwegian Bokmål: Legemidlet induserte ikke proliferativ respons i ikke-hematologiske tumor cellelinjer in vitro.
Polish: Leczenie lekiem MIRCERA musi rozpocząć się pod nadzorem lekarza.
Norwegian Bokmål: Behandling med MIRCERA skal startes under oppsyn av helsepersonell.
Polish: Glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta przenikał przez łożysko w niewielkim stopniu u szczurów i w badaniach na zwierzętach nie wykazywał szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu ani rozwój noworodka.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant overgang av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta til placenta har blitt observert i rotte, og dyrestudier har ikke vist skadelige effekter på svangerskap, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Polish: Działanie to charakteryzuje się wolniejszym wiązaniem do receptora i szybszym uwalnianiem z połączenia z receptorem, zmniejszoną aktywnością wewnętrzną in vitro ze zwiększoną aktywnością wewnętrzna in vivo, jak również wydłużonym czasem półtrwania.
Norwegian Bokmål: Dette karakteriseres ved en mer langsom assosiasjon til og en raskere dissosiasjon fra reseptoren, en redusert spesifikk aktivitet in vitro med en økt aktivitet in vivo, samt økt halveringstid; dette i kontrast til erytropoetin.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu MIRCERA u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ skumulowane wysokie dawki epoetyny mogą mieć związek ze zwiększoną śmiertelnością, ciężkimi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowonaczyniowymi.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved opptrapping av MIRCERA-doser hos pasienter med kronisk nyresvikt, siden høye akkumulerte epoetindoser kan være forbundet med en økt risiko for dødelighet og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.
Polish: Dotychczasowa dożylna lub podskórna dawka tygodniowa darbepoetyny alfa (mikrogramów/tydzień)
Norwegian Bokmål: Tidligere ukentlig darbepoetin alfa intravenøs eller subkutan dose (mikrogram/uke)
Polish: Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100), są:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere) er:
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse symptomene kontakt legen din umiddelbart for å få behandling.
Polish: Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,24 mmol/l) w okresie czterech tygodni.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobin over 2 g/dl (1,24 mmol/l) i løpet av en fire ukers periode bør unngås.
Polish: Wstrzyknięcie leku do tkanki mięśniowej może wywołać dolegliwości.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i muskler kan resultere i en ubehagelig injeksjon.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego MIRCERA i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør MIRCERA seponeres umiddelbart og en alternativ behandling vurderes.
Polish: Całkowita biodostępność glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu podskórnym wynosiła 62%, zaś okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji u pacjentów z CKD leczonych dializami wynosił 139 godzin.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta etter subkutan administrering var 62 %, og den observerte terminale eliminasjonshalveringstiden var 139 timer hos pasienter med kronisk nyreinsuffisiens i dialyse.
Polish: Encefalopatia nadciśnieniowa
Norwegian Bokmål: Hypertensiv encefalopati
Polish: W razie wystąpienia takiego wzrostu należy odpowiednio skorygować dawkę zgodnie z przedstawionymi poniżej wskazówkami.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, bør dosen justeres i henhold til gitte retningslinjer.
Polish: • Leku MIRCERA nie powinny przyjmować osoby zdrowe.
Norwegian Bokmål: • Friske personer skal ikke bruke MIRCERA.
Polish: • Nie wiadomo, jakie jest działanie leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami (choroby spowodowane nieprawidłową budową hemoglobiny), krwawieniami występującymi obecnie lub w przeszłości, napadami padaczkowymi, ani tych z dużą liczbą płytek krwi.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om MIRCERA har en annerledes effekt hos pasienter med hemoglobinopatier (lidelser knyttet til unormale hemoglobinnivåer), tidligere eller nåværende blødning, slag eller med høyt platetall.
Polish: • Nie należy wyrzucać strzykawek ani pojemników na odpady medyczne do domowych pojemników na odpadki ani segregować ich jako odpady do odzysku.
Norwegian Bokmål: • Kast ikke brukte sprøyter eller punkteringssikre avfallsbeholdere i husholdningsavfall, og bruk dem ikke på nytt.