FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos frascos para injetáveis após EXP.
French: Topotécan Teva aide à détruire les cellules tumorales.
Portuguese: Topotecano Teva ajuda a matar as células dos tumores.
French: Comme attendu, les patients avec un faible indice de performance (IP > 1) ont un taux de réponse plus faible et une incidence plus élevée de complications, telles qu'une fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Como seria de prever, os doentes com mau performance status (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
French: - si vous vous sentez très faible.
Portuguese: se se sente muito doente
French: Résumé de la survie, du taux de réponse, et du délai de progression chez des patients atteints d'un CPPC et traités par topotécan oral ou intraveineux
Portuguese: Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com topotecano oral ou intravenoso
French: Votre dose de Topotécan Teva peut nécessiter un ajustement.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Teva pode necessitar de ser ajustada.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou si la solution n'est pas limpide.
Portuguese: Não utilize Topotecano Teva se verificar quaisquer partículas visíveis ou se a solução estiver turva.
French: Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue (à partir de tous les effets indésirables rapportés).
Portuguese: Os efeitos adversos estão listados abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os efeitos notificados).
French: Les études précliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35 %) et une distribution entre cellules sanguines et plasma assez homogène.
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicam que a ligação do topotecano às proteínas plasmáticas é baixa (35 %) e a distribuição entre as células sanguíneas e o plasma foi bastante homogénea.
French: Pour les conditions du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
French: Au cours d'une étude de population, un certain nombre de facteurs dont l'âge, le poids et la présence d'ascite n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du topotécan total (formes active et inactive).
Portuguese: Num estudo populacional, vários fatores incluindo a idade, peso e ascite não tiveram efeito significativo sobre a depuração do topotecano total (formas ativa e inativa).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Topotécan Teva.
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Topotecano Teva.
French: - Sensation de faiblesse et de fatigue générales qui peuvent être les symptômes d'une diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Portuguese: Sensação geral de fraqueza e cansaço, que pode ser sintoma de redução do número de glóbulos vermelhos (anemis).
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, le topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
Portuguese: Contudo, tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano é genotóxico e não podem ser excluídos efeitos sobre a fertilidade, incluindo fertilidade masculina.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle ; cependant, chez les femelles, une superovulation et une légère augmentation des pertes préimplantatoires ont été observées.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva com topotecano em ratos não ocorreram efeitos na fertilidade do macho ou da fêmea; contudo, foi observado nas fêmeas uma super-ovulação e um aumento ligeiro na perda de pré-implantações.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se pensa que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente.
French: La toxicité hématologique est liée à la dose, et l'hémogramme complet incluant les plaquettes doit être évalué régulièrement (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A toxicidade hematológica está relacionada com a dose e o hemograma completo, incluindo plaquetas, deverá ser determinado com regularidade (ver secção 4.2).
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angiœdème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade incluindo rash, urticária, edema angioneurótico, e reações anafiláticas foram notificadas raramente.
French: Délai médian de progression (semaines)
Portuguese: Tempo médio até progressão (semanas)
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Topotécan Teva : - si vous souffrez d'une maladie des reins.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Topotecano Teva: se tem problemas dos rins.
French: Pour plus d'information sur le cisplatine, consultez la notice de la spécialité correspondante.
Portuguese: Para mais informação sobre a cisplatina consulte o Folheto Informativo correspondente.
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle chez 15 % d'entre eux.
Portuguese: Observou-se alopecia total ou marcada em 30 % dos doentes e alopecia parcial em 15 % dos doentes.
French: In vitro, le topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, ou CYP4A, ni la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase, des enzymes cytosoliques.
Portuguese: In vitro, o topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
French: En cas d'utilisation du topotécan durant la grossesse, ou de survenue d'une grossesse pendant le traitement, la patiente doit être avertie des risques possibles pour le fœtus.
Portuguese: Caso o topotecano seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente fique grávida durante a terapêutica com topotecano, a doente tem de ser advertida dos riscos potenciais para o feto.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX17
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros antineoplásicos, código ATC: L0IXXI7.
French: Qu'est-ce que Topotécan Teva et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Topotecano Teva e para que é utilizado
French: Ces données doivent être évaluées en tenant compte du profil de tolérance global du médicament, et en particulier de la toxicité hématologique significative (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Estes dados devem ser avaliados no contexto do perfil de segurança global do medicamento, particularmente no que diz respeito à toxicidade hematológica significativa (ver secção 4.8).
French: Chez les patientes réfractaires ou ayant rechuté dans les 3 mois suivant le traitement par cisplatine (n = 186), le taux de réponse a été de 10 %.
Portuguese: Em doentes refratárias ou que recidivaram no período de três meses após terapêutica com cisplatina (n = 186), a taxa de resposta foi de 10 %.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Topotécan Teva
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Topotecano Teva
French: - Allaitement (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6)
French: Le temps médian avant l'apparition d'une neutropénie sévère a été de neuf jours et la durée médiane de sept jours.
Portuguese: O tempo médio até ao início da neutropenia grave foi de nove dias e a duração média foi de sete dias.
French: Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé dans les études de toxicité sur la reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade de machos ou fêmeas nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos (ver secção 5.3).
French: - si vous souffrez d'une maladie des reins.
Portuguese: se tem problemas de fígado.
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de Topotécan Teva, par exemple si l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Topotecano Teva, por exemplo, se os doentes com risco aumentado de hemorragias tumorais forem considerados para a terapêutica.
French: Le taux de réponse pour la totalité des études sur le cancer de l'ovaire (n = 392, toutes précédemment traitées par cisplatine ou cisplatine et paclitaxel) a été de 16 %.
Portuguese: A taxa de resposta no programa do carcinoma do ovário, considerado na globalidade, (n = 392, todas previamente tratadas com cisplatina ou cisplatina e paclitaxel) foi de 16 %.
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC à 95 % : 27,6 - 33,4).
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30,3 semanas (IC 95 %: 27,6; 33,4).
French: Comment Topotécan Teva est-il administré
Portuguese: Como Topotecano Teva é administrado
French: Le topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P450 humanas (ver Secção 5.2).
French: Les déchets liquides peuvent être éliminés par évacuation dans les canalisations avec une grande quantité d'eau.
Portuguese: Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
French: Les effets non hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal, tels que nausées (52 %), vomissements (32 %), diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Portuguese: Os efeitos não hematológicos frequentemente notificados foram de natureza gastrointestinal, tais como náuseas (52 %), vómitos (32 %), diarreia (18 %), obstipação (9 %) e mucosite (14 %).
French: Au total, le métabolite N-déméthylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des substances apparentées au topotécan retrouvées dans l'urine et les fèces.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetil teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, detetados na urina e fezes.
French: Pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale)
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais)
French: L'élimination fécale du topotécan sous forme totale représente 18 % alors que l'élimination fécale du N-déméthyl-topotécan est de 1,7 %.
Portuguese: A eliminação fecal de topotecano total foi de 18 %, enquanto que a eliminação fecal de topotecano N-desmetil foi de 1,7 %.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par le topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) et sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem em doentes tratados com topotecano intravenoso (até 10 vezes a dose recomendada) e com topotecano em cápsulas (até 5 vezes a dose recomendada).
French: Une analyse rétrospective complémentaire a été conduite chez 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire.
Portuguese: Uma análise retrospetiva suplementar foi conduzida com base em resultados obtidos de 523 doentes com recidiva de cancro do ovário.
French: Le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit ≥ 1 x 10
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado a menos que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1 x 10
French: - Fièvre.
Portuguese: Febre.
French: Les doses doivent être réduites de la même manière si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 109/l.
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 109/l.
French: Les effets indésirables listés ci-dessus peuvent potentiellement se produire à une fréquence plus élevée chez les patients ayant un faible indice de performance (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os efeitos adversos acima listados têm o potencial de ocorrer com maior frequência em doentes que têm um mau performance status (ver secção 4.4).
French: - Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, parfois graves, provoqués par une diminution du nombre des cellules contribuant à la coagulation du sang (plaquettes).
Portuguese: Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, por vezes graves, causadas por uma diminuição do número de células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue (plaquetas).
French: Médicament soumis à prescription médicale (Voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non hématologiques décrits cidessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par le topotécan.
Portuguese: As frequências associadas com efeitos adversos hematológicos e não hematológicos, abaixo listadas, representam os efeitos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
French: Lorsque le topotécan est utilisé en association avec d'autres produits de chimiothérapie, les doses de chaque médicament peuvent être réduites afin d'améliorer leur tolérance.
Portuguese: Quando o topotecano é associado a outros quimioterápicos poderá ser necessária a redução da dose de cada um dos medicamentos, de forma a melhorar a tolerabilidade.
French: - Sensation de malaise.
Portuguese: Sensação de mal-estar (mal estar).
French: Une étude de Phase II (Étude 065) et une étude de Phase III (Étude 396) ont été menées pour évaluer l'efficacité du topotécan oral versus topotécan intraveineux chez des patients en rechute depuis plus de 90 jours après la fin d'un protocole de chimiothérapie précédent (voir tableau 1).
Portuguese: Foram realizados um estudo de Fase II (Estudo 065) e um estudo de Fase III (Estudo 396) para avaliar a eficácia de topotecano oral versus topotecano intravenoso em doentes que apresentaram recidiva ≥ 90 dias após conclusão de um regime prévio de quimioterapia (ver Tabela 1).
French: Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou de traitement.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médico aconselhamento para planeamento familiar ou tratamento.
French: Le topotécan doit être dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Portuguese: O topotecano tem que ser diluído antes de ser administrado (ver secção 6.6).
French: - Jaunissement de la peau (jaunisse) provoqué par un fonctionnement anormal du foie.
Portuguese: Amarelecimento da pele (icterícia) causada por função anormal do fígado.
French: Toute prise en charge complémentaire doit être définie en fonction du tableau clinique ou des recommandations des centres antipoison, lorsqu'elles sont disponibles.
Portuguese: Para uma gestão adicional deve atuar-se como clínicamente indicado ou de acordo com as recomendações do centro de intoxicações nacional, caso disponível.
French: Associées à une neutropénie sévère, une fièvre ou une infection sont survenues chez 16 % des patients durant la première cure et chez 23 % des patients au total (6 % des cures).
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infeção ocorreu em 16 % dos doentes durante o 1. ciclo e globalmente em 23 % dos doentes (6 % dos ciclos).
French: Étiquette du flacon
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis
French: CYTOTOXIQUE, instructions spécifiques pour la manipulation (voir la notice).
Portuguese: CITOTÓXICO, instruções especiais de utilização (consultar folheto informativo).
French: Modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Portuguese: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) em 37 % dos doentes (14 % dos ciclos).
French: Au cours des études de recherche de dose portant sur 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire et 631 patients en rechute d'un cancer du poumon à petites cellules, la toxicité dose-limitante du topotécan en monothérapie a été de nature hématologique.
Portuguese: Nos estudos clínicos para estabelecimento da dose envolvendo 523 doentes com recidiva do cancro do ovário e 631 doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células, verificouse que a toxicidade dose-limitante de topotecano em monoterapia era de natureza hematológica.
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 à 5,2 mg/m chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3), et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 e 5,2 mg/m2 em crianças (n = 8), adolescentes (n = 3) e jovens adultos (n = 3) com leucemia.
French: En raison de la myélosuppression dose-limitante, la dose maximale tolérée (DMT) a été établie à 2,0 mg/m²/jour avec le G-CSF et 1,4 mg/m²/jour sans G-CSF dans une étude pharmacocinétique chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides réfractaires (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refratários (ver secção 5.2).
French: Les facteurs de risque sous-jacents comprennent : antécédents de pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire, cancer du poumon, irradiations thoraciques et utilisation de substances pneumotoxiques et/ou de facteurs de croissance.
Portuguese: Os fatores de risco subjacentes incluem história de DPI, fibrose pulmonar, cancro do pulmão, exposição torácica à radiação e o uso de substâncias pneumotóxicas e/ou fatores de crescimento de colónias.
French: Les patients doivent être suivis pour détecter des symptômes pulmonaires révélateurs d'une pneumopathie interstitielle (ex : toux, fièvre, dyspnée et/ou hypoxie), et le topotécan doit être arrêté si un nouveau diagnostic de pneumopathie interstitielle est confirmé.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas pulmonares indicativos de DPI (por exemplo: tosse, febre, dispneia e/ou hipoxia), e o topotecano deve ser interrompido se for confirmado um novo diagnóstico de DPI.
French: Si le cisplatine ou le carboplatine est donné au premier jour d'administration du topotécan, une dose plus faible de chacun des produits doit être administrée afin d'améliorer la tolérance, en comparaison avec la dose de chacun des produits qui doit être donnée si le dérivé du platine est administré le 5
Portuguese: Se a cisplatina ou carboplastina for administrada no dia 1 do regime de topotecano, têm que ser prescritas doses mais baixas de cada um dos compostos de forma a melhorar a tolerabilidade, comparativamente às doses de cada composto que podem ser administradas se o composto de platina for administrado no dia 5 do regime terapêutico com topotecano.
French: (IC à 95 %)
Portuguese: (IC 95 % )
French: Si le cisplatine est interrompu, les données concernant la poursuite du topotécan en monothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus sont insuffisantes.
Portuguese: Se a cisplatina for interrompida, não existem dados suficientes, quanto à continuação da monoterapia com topotecano, em doentes com cancro do colo do útero.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVELPELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: 9/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Portuguese: 9/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
French: - Taux anormalement bas de globules blancs (leucopénie, neutropénie) pouvant être accompagné de fièvre et de symptômes d'infections (neutropénie fébrile).
Portuguese: Contagem de glóbulos brancos anormalmente baixo (leucopenia, neutropenia) que pode ser acompanhada de febre e sinais de infeções (neutropenia febril).
French: - Inflammation et aphtes de la bouche, de la langue et des gencives (mucite).
Portuguese: Inflamação e úlceras da boca, garganta, língua ou gengivas (mucosite).
French: Lorsque le topotécan est utilisé en association avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
Portuguese: Quando o topotecano é utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina.
French: Votre dose de Topotécan Teva dépendra : - de la pathologie traitée ; - de votre surface corporelle (en m²) ; - des résultats de vos analyses de sang effectuées avant et pendant le traitement ; - de la façon dont vous tolérez le traitement.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Teva depende de: doença a ser tratada área corporal doseu corpo (m2) dos resultados das análises de sangue efetuadas antes e durante o tratamento.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut avoir des effets délétères sur le fœtus et il est donc conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse durant le traitement par le topotécan.
Portuguese: Tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano pode causar danos fetais e por isso mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com topotecano.
French: Des évènements indésirables supplémentaires ont été observés lorsque le topotécan a été associé au cisplatine ; cependant, ces évènements ont été observés avec le cisplatine en monothérapie et n'ont pas été imputables au topotécan.
Portuguese: Foram verificados eventos adversos adicionais, quando o topotecano foi administrado em associação com cisplatina; contudo, estes eventos adversos foram verificados com cisplatina em monoterapia e não foram atribuíveis ao topotecano.
French: Topotécan Teva se présente sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: O Topotecano Teva apresenta-se como concentrado para solução para perfusão.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotécan Teva N'utilisez jamais Topotécan Teva :
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar topotecano teva Não utilize Topotecano Teva:
French: La voie principale d'élimination du topotécan est l'hydrolyse du cycle lactone pour former un carboxylate à cycle ouvert.
Portuguese: A via principal de depuração do topotecano foi por hidrólise do anel da lactona para formar o anel aberto carboxilato.
French: Lors du traitement du cancer du col de l'utérus, Topotécan Teva est associé à un autre médicament appelé cisplatine.
Portuguese: Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Teva é associado com outro medicamento chamado cisplatina.
French: Réaction anaphylactique, angiœdème, urticaire
Portuguese: Reações anafiláticas, angioedema, urticária