FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initial-evaluation procedures relate to applications for new medicines that have not previously been authorised in the European Union.
Spanish: Los procedimientos de evaluación inicial se refieren a solicitudes d nuevos medicamentos que no han sido ya autorizados en la Unión Europea.
English: In 2008, a total of 459,485 reports of adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of medicines in humans were entered into EudraVigilance.
Spanish: En 2008, se introdujeron en EudraVigilance un total de 459.485 notificaciones de reacciones adversas a medicamentos (RAM) relacionadas con medicamentos de uso humano.
English: two medicines used to prevent the formation of venous thromboembolism (blood clots in the veins), which can be administered orally and therefore provide an alternative to conventional therapy by injection.
Spanish: dos medicamentos para prevenir la trombosis venosa profunda (formación de coágulos de sangre en las venas), administrables por vía oral y que, por tanto, ofrecen una alternativa al tratamiento convencional inyectable.
English: A special form of scientific advice, called protocol assistance, can be provided to help developers of orphan-designated medicines demonstrate that their medicine offers a significant benefit over other available treatments, which is a necessary condition for receiving a marketing authorisation for an orphan medicine.
Spanish: La Agencia presta una forma especial de asesoramiento científico, llamada asistencia en protocolos, para ayudar a quienes trabajan en el desarrollo de medicamentos que han obtenido la designación de huérfanos a demostrar que éstos ofrecen importantes ventajas sobre otros tratamientos disponibles, lo que es una condición necesaria para conseguir su autorización de comercialización.
English: Line-extension applications relate to changes to the active substance(s), strength, pharmaceutical form (e.g. powder, ointment or tablet) or route of administration (e.g. oral, intravenous or subcutaneous) of an authorised medicine.
Spanish: Las solicitudes de ampliación de línea se refieren a cambios en el principio activo, la dosis, la forma farmacéutica (por ejemplo, polvo, pomada o comprimido) o la vía de administración (por ejemplo, oral, intravenosa o subcutánea) de un medicamento ya autorizado.
English: adopted 5 entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products'5.
Spanish: aprobó 5 inclusiones en la lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales a base de plantas5.
English: a medicine to treat high-grade, non-metastatic osteosarcoma (a rare bone cancer) in children, adolescents and young adults.
Spanish: un medicamento para el tratamiento del osteosarcoma (un tipo de cáncer óseo) de alto grado no metastásico en niños, adolescentes y adultos jóvenes.
English: over 100 were type-II variation procedures that resulted in new information, including safety warnings or precautions, being added to the prescribing information for authorised medicines, thereby helping to reduce the risk of misuse or unwanted side-effects associated with the use of these medicines;
Spanish: más de 100 fueron procedimientos de variación de tipo II que dieron lugar a la inclusión en las fichas técnicas de nueva información, en forma por ejemplo de advertencias o precauciones especiales de empleo, para reducir el peligro de un uso indebido o de efectos secundarios asociados al uso de estos medicamentos;
English: Holders of marketing authorisations for medicines that are already approved for use in adults can apply for a paediatric-use marketing authorisation (PUMA) if they wish their medicine to be approved for use in children or adolescents.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos ya autorizados para uso en adultos pueden solicitar la correspondiente autorización de comercialización para uso pediátrico si desean que se permita su empleo en niños o adolescentes.
English: released for public consultation 14 draft Community herbal monographs for traditional and wellestablished herbal medicines;
Spanish: publicó para consulta pública 14 monografías comunitarias de medicamentos tradicionales a base de plantas;
English: EEA and non-EEA ADR reports received (2006-2008)
Spanish: Informes del EEE y de fuera del EEE sobre efectos adversos transmitidos a la EMEA (2006-2008)
English: A total of 2,246 applications relating to post-authorisation activities concerning medicines for human use were received in 2008 - a 10% increase on the number received in the previous year.
Spanish: En 2008 se recibieron 2.246 solicitudes relacionadas con actividades posteriores a la autorización preferidas a medicamentos de uso humano, lo que supone un aumento del 10% sobre los datos del año anterior.
English: These reports cover all adverse reactions (unwanted side-effects) that have been observed, whether within the European Economic Area (EEA)6 or elsewhere in the world, and concern both centrally authorised7 and non-centrally authorised medicines (shown as ‘CAP' and ‘non-CAP', respectively, in the chart below).
Spanish: Este sistema abarca todas las reacciones adversas (efectos secundarios no deseados) observadas dentro y fuera del Espacio Económico Europeo (EEE)6 y causadas por medicamentos autorizados tanto por el procedimiento centralizado7 como por procedimientos nacionales (véase el gráfico más adelante).
English: an anti-rheumatic biological agent (interleukin-6 receptor antagonist) that can be used in combination with methotrexate to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune disease causing inflammation of the joints).
Spanish: un producto biológico antirreumático (antagonista de los receptores de la interleucina 6) que puede utilizarse en combinación con metotrexato para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa moderada o grave (enfermedad inmunológica que causa inflamación de las articulaciones).
English: Initial-evaluation applications relate to new medicines that have not previously been authorised in any form in the European Union.
Spanish: Son solicitudes de evaluación inicial las referidas a medicamentos nuevos que no han obtenido todavía ningún tipo de autorización en la Unión Europea.
English: Number of initial-evaluation applications received for veterinary medicines remains stable
Spanish: El número de solicitudes de evaluación inicial recibidas en relación con medicamentos veterinarios se mantuvo estable.
English: Besides monitoring adverse-reaction reports, the Agency also reviews periodic safety update reports that marketing-authorisations holders are obliged to submit in respect of their centrally authorised medicines.
Spanish: Además de vigilar las reacciones adversas notificadas, la Agencia examina los informes periódicos de seguridad que los titulares de las autorizaciones de comercialización deben presentar para los
English: The year in brief
Spanish: Resumen del año
English: The volume of applications received by the Agency in 2008 for initial evaluation of new veterinary medicines was, at 16 applications, similar to the volume seen in 2007.
Spanish: El volumen de solicitudes recibidas por la Agencia en 2008 para la evaluación inicial de nuevos medicamentos veterinarios, en total 16, fue similar al observado en 2007.
English: Establishing scientific opinions on herbal medicines
Spanish: Emisión de dictámenes científicos relacionados con medicamentos a base de plantas
English: more positive opinions on orphan designation were given in respect of cancer medicines than any other type of medicines;
Spanish: el número de dictámenes favorables sobre la designación de medicamentos huérfanos fue mayor en relación con el área de los medicamentos contra el cáncer que en relación con todas las restantes áreas terapéuticas;
English: Evaluating medicines for human use Record number of positive opinions adopted for new human medicines
Spanish: Evaluación de medicamentos de uso humano Se emitió un número récord de dictámenes favorables para nuevos medicamentos de uso humano.
English: Orphan medicinal product designation procedures (2006-2008)
Spanish: Procedimientos de designación de medicamentos huérfanos (2006-2008)
English: the first medicine for use as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells), in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine).
Spanish: el primer medicamento para el tratamiento de mantenimiento de adultos con leucemia mieloide aguda (un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos), en combinación con interleucina-2 (un medicamento contra el cáncer).
English: The majority of positive CHMP opinions adopted in 2008 related to cancer medicines, followed by antiinfectives and medicines for the treatment of neurological and central-nervous-system conditions.
Spanish: La mayoría de esos dictámenes se refirieron a medicamentos para el cáncer, seguidos de los medicamentos antiinfecciosos y los indicados para el tratamiento de enfermedades neurológicas y del sistema nervioso central.
English: A total of 104 applications for post-authorisation evaluation of veterinary medicines were received in 2008 - just slightly fewer than the 109 received in 2007.
Spanish: En 2008 se recibieron 104 solicitudes de evaluación posterior a la autorización de medicamentos veterinarios, algo menos que las 109 de 2007.
English: a medicine for use in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura, a rare disease in which the patient's immune system destroys the blood platelets that help blood to clot whenever the person bleeds.
Spanish: un medicamento para uso en adultos con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) de larga duración, enfermedad en la que el sistema inmunitario destruye las plaquetas que ayudan a la coagulación de la sangre cuando se produce una hemorragia.
English: Type-II (quality) variations
Spanish: Variaciones de tipo II (calidad)
English: Assessing applications for orphan designation
Spanish: Evaluación de las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos
English: a medicine to treat hyperphenylalaninaemia (high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria or tetrahydrobiopterin deficiency.
Spanish: un medicamento para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (concentración elevada de fenilalanina en la sangre) en pacientes con trastornos congénitos por deficiencia de fenilcetonuria (FCU) o tetrahidrobiopterina (BH4).
English: Type-I variations relate to minor changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the name of the medicine, change of the marketing-authorisation holder's or manufacturer's name or address, minor changes to the components of the medicine or their manufacturing processes, or minor changes to the packaging materials.
Spanish: Las variaciones de tipo I se refieren a cambios sin importancia en la autorización de comercialización de un medicamento, como los que atañen al nombre del medicamento, al titular de la autorización de comercialización o a nombre o dirección del responsable de la fabricación, a aspectos sin importancia en los componentes del medicamento o en sus procesos de fabricación, o a aspectos sin importancia en los materiales de acondicionamiento.
English: Positive opinions Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Spanish: Dictámenes favorables Solicitudes retiradas antes de la emisión del dictamen Dictámenes desfavorables
English: Volume of post-authorisation procedures initiated for veterinary medicines remains stable
Spanish: El volumen de procedimientos posteriores a la autorización iniciados en relación con medicamentos veterinarios se mantuvo estable.
English: a medicine for the treatment of adults who cannot have a bone-marrow transplant and suffer from myelodysplastic syndromes (conditions where the bone marrow produces too few blood cells).
Spanish: un medicamento para el tratamiento de adultos que no son candidatos a trasplante de médula ósea y que presentan síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que la médula ósea produce un número insuficiente de células sanguíneas).
English: Monitoring the safety of medicines Reporting in EudraVigilance
Spanish: Vigilancia de la seguridad de los medicamentos Base de datos EudraVigilance
English: The Agency's total revenue in 2008 was 182,895,000 euro - slightly over 10% higher than in 2007.
Spanish: Los ingresos totales de la Agencia en 2008 ascendieron a 182.895.000 euros, casi un 10% más que en En la tabla siguiente se desglosan esos ingresos en 2007 y 2008, junto con las cifras previstas para 2009.
English: Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Spanish: Solicitudes presentadas Dictámenes favorables Dictámenes desfavorables Solicitudes retiradas Decisiones de la Comisión
English: Positive opinions Negative opinions Application withdrawals
Spanish: Dictámenes favorables Dictámenes desfavorables Solicitudes retiradas
English: Evaluating medicines for veterinary use Thirteen positive opinions adopted for new veterinary medicines
Spanish: Evaluación de medicamentos de uso veterinario Se emitieron 13 dictámenes favorables para la autorización de nuevos medicamentos veterinarios.
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Spanish: Informes del EEE (procedimientos centralizado) Informes de fuera del EEE (procedimiento centralizado) Informes del EEE (procedimiento no centralizado) Informes de fuera del EEE (procedimiento no centralizado)
English: Supervising the development of medicines for children
Spanish: Supervisión del desarrollo de medicamentos de uso pediátrico
English: Generics, hybrid products, etc.
Spanish: Genéricos, productos híbridos, etc. Dictámenes científicos para mercados extracomunitarios
English: Volume of post-authorisation procedures finalised for human medicines increased by 13%
Spanish: El volumen de procedimientos posteriores a la autorización finalizados en relación con medicamentos de uso humano aumentó en un 13%.
English: Type-IB variations
Spanish: Variaciones de tipo IB
English: The number of initial-evaluation applications submitted to the Agency in 2008 for evaluation of new medicines for use in humans was 103 - a 14% increase on the number received in 2007.
Spanish: El número de solicitudes de este tipo recibidas por la Agencia en 2008 en relación con medicamentos nuevos de uso humano fue de 103, lo que supone un incremento del 14% sobre los datos de 2007.
English: Outcome of initial-evaluation applications (2006-2008)
Spanish: Resultado de las solicitudes de evaluación inicial (2006-2008)
English: Post-authorisation applications received (2006-2008)
Spanish: Solicitudes posteriores a la autorización recibidas (2006-2008)
English: designed to provide convenient access to the main regulatory and procedural guidance documents relevant to the operation of the centralised authorisation procedure; creation of a ‘Medicines for the elderly' section of the Agency's public website 13, dedicated to providing information on the work the Agency is conducting with its partners to develop harmonised standards for the development, testing, approval and use of medicines for the elderly.
Spanish: creación de una sección de «Medicamentos para personas de edad avanzada» en la página web pública de la Agencia13, donde se ofrece información sobre el trabajo que la Agencia está realizando con sus socios para armonizar las normas armonizadas al desarrollo, el ensayo, la aprobación y el uso de medicamentos destinados a personas de edad avanzada.
English: Number of initial-evaluation applications for human medicines up by 14%
Spanish: El número de solicitudes de evaluación inicial de medicamentos de uso humano aumentó en un
English: adopted 35 decisions on class waivers3;
Spanish: Variaciones de tipo II (clínicas) Ampliaciones de línea adoptó 35 decisiones sobre dispensas de clase3;
English: The number of initial-evaluation procedures finalised by the Agency in relation to veterinary medicines in 2008 was 13.
Spanish: La Agencia finalizó en 2008 trece procedimientos de evaluación inicial de medicamentos veterinarios.
English: Fees
Spanish: Otros
English: Initial-evaluation applications received (2006-2008)
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial recibidas (2006-2008)
English: Type-II variations relate to major changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the medicine's indication (the type of disease or condition it can be used to treat), or a substantial change to the packaging or to the information that accompanies the medicine.
Spanish: Las variaciones de tipo II se refieren a cambios importantes en la autorización de comercialización de un medicamento, como los que atañen a las indicaciones del medicamento (el tipo de enfermedad o
English: Type-I variation notifications Type-II variation opinions Line-extension opinions
Spanish: Notificaciones de variaciones de tipo I Dictámenes sobre variaciones de tipo II
English: The establishment of the CAT was stipulated in the EU's Advanced Therapies Regulation9 - a new and important piece of legislation that introduces special procedures for the evaluation and authorisation of ‘advanced therapy medicinal products' - medicines derived from gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering - which offer groundbreaking treatment options for patients.
Spanish: La creación del CAT se prevé en el Reglamento europeo sobre terapias avanzadas9 un acto legislativo nuevo e importante que introduce procedimientos especiales para la evaluación y la autorización de «medicamentos
English: Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
Spanish: El volumen de procedimientos posteriores a la autorización finalizados en relación con medicamentos de uso humano aumentó en un 10%.
English: launch of the ENCePP website11, devoted to the activities of the newly created European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), which is coordinated by the Agency; creation of a new ‘Regulatory and procedural guidelines' section12 of the Agency's public website,
Spanish: Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP), que está coordinado por la Agencia;
English: 1 related to a vaccine for the prevention of West Nile Virus in horses and ponies; 1 related to a medicine to combat porcine circovirus in pigs;
Spanish: De esos 13 procedimientos: siete se referían a medicamentos para el tratamiento de distintas afecciones en perros, como dolor, tumores y trastornos musculoesqueléticos; uno se refería a un analgésico para perros y gatos; uno se refería a un analgésico/antiinflamatorio para caballos; uno se refería a un medicamento para el tratamiento de enfermedades respiratorias en el ganado vacuno; uno estuvo se refería a una vacuna para la prevención del virus del Nilo Occidental en caballos y ponis; uno se refería a un medicamento contra el circovirus porcino en cerdos; uno se refería a un medicamento para la mastitis bovina en el ganado vacuno.
English: Type-IA variations
Spanish: Variaciones de tipo IA
English: 3 were for ‘similar biological medicines', i.e. medicines whose active substance is made by, or derived from, a living organism, and is similar to that of a previously authorised medicine.
Spanish: De las 103 solicitudes recibidas en 2008: 73 se referían a un nuevo principio activo, es decir, a una sustancia química o un compuesto biológico no empleados anteriormente en ningún medicamento autorizado; 13 se referían a medicamentos «huérfanos», es decir, a medicamentos utilizados para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades o afecciones raras y seriamente debilitantes; 46 se referían a medicamentos genéricos o híbridos, es decir, aquellos cuyo principio activo es básicamente idéntico al de otro medicamento ya autorizado; 3 se referían a «medicamentos biológicos similares», es decir, aquellos cuyo principio activo se fabrica u obtiene a partir de un organismo vivo y es similar al de otro medicamento ya autorizado.
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Spanish: Variaciones de tipo II
English: The Agency is committed to maintaining a strong working relationship with these important stakeholders, and has created a number of mechanisms for their involvement in a range of its activities, including: participating in meetings of the Patients' and Consumers' Working Party or of the Healthcare Professionals' Working Group; checking the quality of information about authorised medicines; assisting in the preparation of regulatory and procedural guidance documents; providing recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of direct or indirect interest to them.
Spanish: La Agencia se ha comprometido a mantener una sólida relación de trabajo con estas partes interesadas y ha establecido una serie de mecanismos para conseguir que participen en algunas de sus actividades, como los siguientes:
English: If this happens, try again.
Spanish: Si le ocurre esto, pruebe otra vez.
English: Stop and Check:
Spanish: Deténgase y compruebe:
English: The Instructions for Use is divided into the following sections:
Spanish: Las instrucciones de uso se dividen en las siguientes secciones:
English: Some patients may not hear the ‘click'.
Spanish: Puede que algunos pacientes no oigan el “click”.
English: It will also help you to remember to use it.
Spanish: Esto también le ayudará a acordarse que debe utilizarlo.
English: The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.
Spanish: El límite superior del intervalo de confianza excluía un margen de riesgo predefinido de 1,8.
English: This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Spanish: Esto garantiza que siempre haya suficiente medicamento en su cuerpo para ayudarle a respirar más fácilmente durante todo el día y toda la noche.
English: What should you do if you accidently prepare a dose?
Spanish: ¿Qué debe hacer si accidentalmente carga una dosis?
English: Deterioration of disease:
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad:
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Spanish: • Obligación de realizar medidas post-autorización
English: Date of first authorisation: 20 July 2012 Date of last renewal: 20 April 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/julio/2012 Fecha de la última renovación: 20/abril/2017
English: 70.7% of patients completed the study per investigator assessment.
Spanish: El 70,7% de los pacientes completaron el estudio de acuerdo con la evaluación del investigador.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/lactantes.
English: How does the dose indicator work?
Spanish: ¿Cómo funciona el indicador de dosis?
English: Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Spanish: El bromuro de aclidinio solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
English: Throw away the bag.
Spanish: Deshágase de la bolsa.
English: For Instructions for Use, see section 6.6.
Spanish: Para instrucciones de uso, ver sección 6.6.
English: Percentage of Patients who achieved MCID
Spanish: Porcentaje de pacientes que lograron una DMCI
English: Please contact your doctor if the control window is still green after repeated attempts.
Spanish: Por favor, contacte con su médico si la ventana de control sigue en verde después de varios intentos.
English: Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
Spanish: Lea completos los pasos del 2.1 al 2.7 antes de usar.
English: You can use Bretaris Genuair any time before or after food or drink.
Spanish: Puede utilizar Bretaris en cualquier momento, antes o después de las comidas o bebidas.
English: The dose is not prepared.
Spanish: La dosis no está preparada.
English: NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
Spanish: NUNCA use agua para limpiar el inhalador ya que podría dañar su medicamento.