FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 3. in 4. stopnja*
Croatian: MPT (n=124) Stupnjevi 3 i 4*
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thalidomide Celgene, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thalidomide Celgene, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Thalidomide Celgene nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Slovenian: Dokazov karcinogenosti pri izpostavitvi približno 15-, 13- in 39-kratni ocenjeni klinični AUC pri priporočljivem začetnem odmerku pri miših ter podganjih samcih in samicah niso opazili.
Croatian: Nije bilo dokaza o kancerogenosti pri ekspozicijama od približno 15, 13 odnosno 39 puta većim od procijenjene kliničke AUC pri preporučenoj početnoj dozi u miševa te mužjaka odnosno ženki štakora.
Slovenian: • Bolnik/bolnica sprejema zgoraj navedene pogoje.
Croatian: • da bolesnik/ca potvrdi razumijevanje prethodno navedenih uvjeta.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem, vključno med prekinitvijo odmerjanja, ter vsaj 4 tedne po zdravljenju s talidomidom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi moraju upotrebljavati jednu učinkovitu metodu kontracepcije najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom liječenja, uključujući tijekom pauza u uzimanju lijeka i još najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja talidomidom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Thalidomide Celgene je tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah povečano (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki");
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene imate povećani rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Slovenian: Za moške, ki jemljejo zdravilo Thalidomide Celgene in imajo partnerico, ki lahko zanosi, glejte poglavje 2 „Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thalidomide Celgene".
Croatian: Za muškarce koji uzimaju Thalidomide Celgene, a imaju partnericu koja bi mogla zatrudnjeti, vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene".
Slovenian: • Ustrezne izobraževalne brošure za bolnike naj vsebujejo tudi naslednje podatke: o Ženske v rodni dobi;
Croatian: • sljedeće informacije također treba navesti u odgovarajućim edukacijskim brošurama za bolesnike: o za žene u reproduktivnoj dobi
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako vzeti zdravilo Thalidomide Celgene in koliko časa ga je treba jemati (glejte poglavje 2 „Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thalidomide Celgene").
Croatian: Liječnik će Vam reći kako uzimati Thalidomide Celgene te koliko ćete ga dugo morati uzimati (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene").
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje talidomida v materino mleko.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se talidomid izlučuje u majčino mlijeko.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za MI, vključno s predhodnimi trombozami, je potrebno skrbno nadzirati in z ustreznimi ukrepi poskusiti zmanjšati tiste dejavnike tveganja, na katere lahko vplivamo (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za infarkt miokarda, uključujući i prethodnu trombozu, potrebno je pomno nadzirati i poduzeti mjere kako bi se smanjili svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Slovenian: Žilne bolezni pogosti globoka venska tromboza*
Croatian: Duboka venska tromboza*
Slovenian: • virusne okužbe, vključno s herpesom zostrom (ki je znan tudi kot ‘pasovec', virusna bolezen, ki povzroča boleč kožni izpuščaj z mehurčki) in ponovitvijo okužbe z virusom hepatitisa B (ki lahko povzroči porumenelost kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečino desno v trebuhu, zvišano telesno temperaturo in slabost s siljenjem na bruhanje);
Croatian: • virusne infekcije, uključujući herpes zoster (virusna bolest koja na koži uzrokuje bolan osip s mjehurićima) i ponovnu pojavu infekcije hepatitisom B (koja može prouzročiti žutu boju kože i očiju, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu i osjećaj mučnine ili povraćanje).
Slovenian: • potreba po izogibanju izpostavljenosti ploda
Croatian: • potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti
Slovenian: f Prednizon se daje enkrat na dan od 1. do 4. dne vsakega 42-dnevnega cikla.
Croatian: f Doza prednizona primijenjena jedanput na dan od 1. do 4. dana svakog 42-dnevnog ciklusa.
Slovenian: • intrauterini sistem (IUS), ki sprošča levonorgestrel
Croatian: • intrauterini sustav za otpuštanje levonorgestrela (intrauterini uložak)
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 50 mg talidomida.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 50 mg talidomida.
Slovenian: • Varnostne nasvete, pomembne za vse bolnike o opis in obvladovanjeishemične bolezni srca (vključno z miokardnim infarktom) o napotke za odstranjevanje odvečnega zdravila o opozorilo, da bolniki ne smejo darovati krvi med zdravljenjem (tudi v obdobju med prekinitvijo odmerjanja) in še vsaj 7 dni po ukinitvi zdravljenja s talidomidom
Croatian: • sigurnosne savjete koji vrijede za sve bolesnike o opis i zbrinjavanje ishemijske bolesti srca (uključujući infarkt miokarda) o zbrinjavanje neželjenog lijeka o zabrana darivanja krvi tijekom liječenja (uključujući tijekom pauza u uzimanju lijeka) i još najmanje 7 dana nakon završetka liječenja talidomidom
Slovenian: • Bolečina ali zatekanje nog, zlasti v nižjem delu nog ali mečih.
Croatian: • Bol ili oticanje u nogama, posebice u potkoljenicama ili listovima.
Slovenian: • Podatke programa za preprečevanje nosečnosti o opredelitev žensk v rodni dobi in ukrepov za zdravnika, ki zdravilo predpiše, v primeru dvoma o informacije o zanesljivi kontracepciji o varnostne nasvete za ženske v rodni dobi
Croatian: • informacije o Programu prevencije trudnoće o definicija žena u reproduktivnoj dobi i mjera koje propisivač treba poduzeti ako nije siguran o informacije o učinkovitoj kontracepciji o sigurnosni savjet za žene u reproduktivnoj dobi
Slovenian: • vnetje in zatekanje pljučnih žil (bronhitis),
Croatian: • upala i oticanje cjevčica zvanih bronhi u plućima (bronhitis)
Slovenian: Med talidomidom in hormonskimi kontraceptivi ni medsebojnega delovanja.
Croatian: Talidomid ne stupa u interakcije s hormonskim kontraceptivima.
Slovenian: • premalo aktivna ščitnica (hipotiroidizem),
Croatian: • slabi rad štitne žlijezde (hipotireoidizam)
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene v kombinaciji z melfalanom in prednizonom je indicirano za primarno zdravljenje bolnikov z nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, starih ≥ 65 let, ali za bolnike, pri katerih zdravljenje z visokimi odmerki kemoterapije ni primerno.
Croatian: Thalidomide Celgene u kombinaciji s melfalanom i prednizonom indiciran je kao prva linija liječenja bolesnika s neliječenim multiplim mijelomom, u dobi od 65 godina i starijih ili onih nepodobnih za kemoterapijsko liječenje visokim dozama.
Slovenian: Plodnost Študije na kuncih niso pokazale nobenega učinka na kazalce plodnosti samcev ali samic kljub testikularni degeneraciji, opaženi pri samcih.
Croatian: Ispitivanje na kunićima nije pokazalo učinak na pokazatelje plodnosti u mužjaka ili ženki, iako je u mužjaka opažena degeneracija testisa.
Slovenian: • huda okužba krvi (sepsa), ki jo spremljajo povišana telesna temperatura, mrzlica in hudo tresenje, z možnim zapletom zaradi nizkega krvnega tlaka in zmedenostjo (septični šok),
Croatian: • teška infekcija krvi (sepsa) popraćena vrućicom, zimicom i jakom tresavicom koja se može komplicirati niskim krvnim tlakom i smetenošću (septični šok)
Slovenian: Študije na kuncih niso pokazale nobenega učinka na kazalce plodnosti samcev ali samic kljub testikularni degeneraciji, opaženi pri samcih.
Croatian: Ispitivanja na kunićima nisu pokazala učinke na pokazatelje plodnosti mužjaka ili ženki iako je u mužjaka opažena degeneracija testisa.
Slovenian: • Otrplost, ščemenje, nenavadna koordinacija ali bolečine v rokah ali nogah.
Croatian: • Utrnulost, trnce, poremećaj koordinacije ili bol u šakama i stopalima.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk neznana pogostnost spolna disfunkcija†, menstrualne motnje, vključno z amenorejo†
Croatian: Spolna disfunkcija†, poremećaj menstrualnog ciklusa uključujući amenoreju†
Slovenian: Če pride prašek s talidomidom v stik s kožo, morate kožo takoj in temeljito sprati z milom in vodo.
Croatian: Ako prašak talidomida dođe u kontakt s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Slovenian: • imate ali ste imeli poškodbo jeter (bolezni jeter), vključno z nenormalnimi rezultati jetrnih preiskav;
Croatian: • Ako imate ili ste imali oštećenje jetre (poremećaj jetre) uključujući poremećene rezultate pretrage jetre.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 50 mg talidomida.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 50 mg talidomida.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom*,†, toksična epidermalna nekroliza*,†, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi*,†,
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom*,†, toksična epidermalna nekroliza*,†, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima*,†, leukocitoklastični vaskulitis†
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Thalidomide Celgene Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročijo nevropatijo, morajo bolniki, ki prejemajo talidomid, jemati s previdnostjo (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Lijekove za koje je poznato da su povezani s neuropatijom potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju talidomid (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: • hkraten padec števila rdečih in belih krvničk ter trombocitov (pancitopenija),
Croatian: • pad broja crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica u isto vrijeme (pancitopenija)
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem ter vsaj 4 tedne po zdravljenju s talidomidom in celo v primeru prekinitve odmerjanja, razen če se bolnica zaveže k popolni in neprekinjeni spolni vzdržnosti, ki se potrjuje vsak mesec.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju upotrebljavati jednu učinkovitu metodu kontracepcije najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom trajanja liječenja i još najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja talidomidom te čak u slučaju pauza u uzimanju lijeka, osim ako se bolesnik obveže na apsolutnu i neprekidnu apstinenciju koja će se potvrđivati mjesečno.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano talidomid.
Croatian: Thalidomide Celgene sadrži djelatnu tvar zvanu talidomid.
Slovenian: • bolezen možganov s simptomi, ki vključujejo spremembe vida, glavobol, epileptične napade in zmedenost, ki jih lahko spremlja visok krvni tlak (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije oz. PRES).
Croatian: • Stanje mozga sa simptomima koji uključuju promjene vida, glavobolju, napadaje i smetenost, sa ili bez visokog krvnog tlaka (sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije, tj. PRES).
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora zagotoviti naslednje:
Croatian: Propisivač mora osigurati:
Slovenian: Največji dnevni odmerek melfalana pri bolnikih, starih > 75 let, je 20 mg (glejte preglednico 1).
Croatian: Maksimalna dnevna doza melfalana je 20 mg u bolesnika starijih od 75 godina (vidjeti tablicu 1).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o končnem besedilu Neposrednega obvestila za zdravstvene delavce in vsebini paketa izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce in zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot je opisano spodaj.
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti konačni tekst Pisma zdravstvenim djelatnicima i sadržaj edukacijskog materijala za zdravstvene djelatnike s nadležnim državnim tijelom u svakoj državi članici prije stavljanja lijeka u promet te će se pobrinuti da materijali sadrže ključne elemente, opisane u nastavku.
Slovenian: Najbolj pogosto opaženi neželeni učinki, povezani z uporabo talidomida v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, so: nevtropenija, levkopenija, zaprtje, somnolenca, parestezija, periferna nevropatija, anemija, limfopenija, trombocitopenija, vrtoglavica, disestezija, tremor in periferni edem.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave povezane s uporabom talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom su: neutropenija, leukopenija, konstipacija, somnolencija, parestezije, periferna neuropatija, anemija, limfopenija, trombocitopenija, omaglica, dizestezija, tremor i periferni edem.
Slovenian: Klinično najpomembnejši neželeni učinki, povezani z uporabo talidomida v kombinaciji z melfalanom in prednizonom ali deksametazonom, vključujejo: globoko vensko trombozo in pljučno embolijo, periferno nevropatijo, resne kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo, bradikardijo, sinkopo in vrtoglavico (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Croatian: Klinički najvažnije nuspojave povezane s uporabom talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom ili deksametazonom uključuju: duboku vensku trombozu i plućnu emboliju, perifernu neuropatiju, teške kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, sinkopu, bradikardiju i omaglicu (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Thalidomide Celgene 50 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Thalidomide Celgene 50 mg
Slovenian: • Zahteve poročanja nosečnosti o navodilo za bolnice, da je v primeru suma na nosečnost treba takoj ustaviti zdravljenje s talidomidom o potreba po napotitvi k zdravniku specialistu za teratologijo ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji zaradi svetovanja in ocenitve o izpolnitev obrazca za poročanje o nosečnosti, ki se nahaja v „Paketu izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce" o lokalne kontaktne podatke glede poročanja kakršnegakoli suma na nosečnost
Croatian: • zahtjeve za prijavljivanjem trudnoće o upute za prekid uzimanja talidomida čim se pojavi sumnja na trudnoću, kada je bolesnik žena o potreba za upućivanjem bolesnice liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji za savjet i procjenu o popuniti obrazac za prijavljivanje trudnoće kako je prikazano u „Edukacijskom materijalu za zdravstvene radnike" o lokalni kontakt-podaci za prijavljivanje svake sumnje na trudnoću
Slovenian: Za kaj zdravilo Thalidomide Celgene uporabljamo Zdravilo Thalidomide Celgene se uporablja z dvema drugima učinkovinama, imenovanima 'melfalan' in 'prednizon' za zdravljenje odraslih bolnikov za vrsto raka, imenovanega diseminirani plazmocitom.
Croatian: Thalidomide Celgene se primjenjuje s druga dva lijeka pod nazivom 'melfalan' i 'prednizon' za liječenje vrste raka koja se naziva multipli mijelom, u odraslih bolesnika.
Slovenian: • zamegljen vid,
Croatian: • zamućeni vid
Slovenian: Ni priporočil o posebnem prilagajanju odmerkov za starejše bolnike, stare ≤ 75 let.
Croatian: Nisu preporučene posebne prilagodbe doze kod starijih osoba u dobi
Slovenian: • imate težave z ledvicami ali jetri (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Croatian: • Ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Slovenian: Zdravnik vam bo dal posebna navodila, zlasti o učinkih talidomida na nerojene otroke (ti so navedeni v Programu Thalidomide Celgene za preprečevanje nosečnosti).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene Vaš će Vam liječnik dati posebne upute, osobito o učincima talidomida na nerođenu djecu (opisano u Programu prevencije trudnoće za Thalidomide Celgene).
Slovenian: c Melfalan se daje enkrat dnevno od 1. do 4. dne vsakega 42-dnevnega cikla.
Croatian: c Doza melfalana primijenjena jedanput na dan od 1. do 4. dana svakog 42-dnevnog ciklusa.
Slovenian: * glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov † na osnovi podatkov po začetku trženja ^ o akutni mieloični levkemiji in mielodisplastičnem sindromu so poročali v klinični študiji pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (MPT)
Croatian: * vidjeti dio 4.8 za opis odabranih nuspojava † rezultati izvedeni iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet ^ akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom prijavljeni su u jednom kliničkom ispitivanju u bolesnika s prethodno neliječenim MM koji su dobivali kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (MPT)
Slovenian: • zatekanje rok in nog,
Croatian: • oticanje šaka i stopala
Slovenian: Podatki bolnikov z ledvično boleznijo končne stopnje ne kažejo na vpliv delovanja ledvic na farmakokinetiko talidomida.
Croatian: Podaci od bolesnika u terminalnom stadiju bolesti bubrega upućuju na to da funkcija bubrega ne utječe na farmakokinetiku talidomida.
Slovenian: ALI < 100.000, vendar ≥ 50.000
Croatian: ILI < 100 000 ali
Slovenian: Kapsule, motno bele barve, z oznako „Thalidomide Celgene 50 mg".
Croatian: Bijele neprozirne kapsule s oznakom „Thalidomide Celgene 50 mg".
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba predpisovanje talidomida omejiti na največ 4 tedne zdravljenja, za nadaljevanje zdravljenja pa je treba izdati nov recept.
Croatian: Za žene u reproduktivnoj dobi, propisivanje talidomida potrebno je ograničiti na terapiju dostatnu za najviše 4 tjedna liječenja, tako da nastavak liječenja zahtijeva novi recept.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti pljučnica neznana pogostnost hude okužbe (npr. smrtno nevarna sepsa, vključno s septičnim šokom)†, virusne okužbe, vključno z reaktivacijo virusa herpes zoster in virusa hepatitisa B†
Croatian: Teške infekcije (npr. smrtonosna sepsa uključujući septički šok)†, virusne infekcije, uključujući herpes zoster i reaktivaciju virusa hepatitisa B†
Slovenian: • bolezen, ki vpliva na kožo in jo povzroča vnetje krvnih žilic, skupaj z bolečino v sklepih in povišano telesno temperaturo (levkocitoklastični vaskulitis).
Croatian: • Stanje koje utječe na kožu a uzrokovano je upalom malih krvnih žila, uz bol u zglobovima i vrućicu (leukocitoklastični vaskulitis).
Slovenian: • Preprečite nosečnost in vsakršno izpostavitev med nosečnostjo.
Croatian: • Mora se izbjegavati trudnoća i bilo kakvo izlaganje lijeku tijekom trudnoće.
Slovenian: Med invazivnimi drugimi primarnimi malignostmi so opazili MDS/AML pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid v kombinaciji z melfalanom ali takoj po visokem odmerku melfalana in avtologni presaditvi matičnih celic.
Croatian: Među invazivnim drugim primarnim zloćudnim bolestima, slučajevi akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma opaženi su u bolesnika koji su primali lenalidomid u kombinaciji s melfalanom ili neposredno nakon visoke doze melfalana i transplantacije autolognih matičnih stanica.
Slovenian: Posebej pomembno je ukiniti zdravljenje z eritropoetskimi zdravili, če se koncentracija hemoglobina dvigne nad 12 g/dl.
Croatian: Točnije, pri koncentracijama hemoglobina iznad 12 g/dl potrebno je prekinuti liječenje lijekovima koji potiču eritropoezu.
Slovenian: • poškodbe jeter (bolezni jeter), vključno z nenormalnimi rezultati jetrnih testov,
Croatian: • ozljeda jetre (hepatički poremećaj) uključujući poremećene rezultate pretraga jetre
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in odmerek odložiti, zmanjšati ali ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Bolesnike valja nadzirati, a može biti potrebna odgoda doze, smanjivanje doze ili prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Starejši bolniki
Croatian: Za sve bolesnike
Slovenian: Srčne bolezni pogosti popuščanje srca, bradikardija občasni miokardni infarkt†, atrijska fibrilacija†, atrioventrikularni blok†
Croatian: Infarkt miokarda†, fibrilacija atrija†, atrioventrikularni blok†
Slovenian: Za vse bolnike Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Thalidomide Celgene, če:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene:
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo zdravilo Thalidomide Celgene Pred začetkom zdravljenja morate vprašati zdravnika, ali lahko zanosite, tudi če mislite, da to ni verjetno.
Croatian: Prije početka liječenja trebate se obratiti svom liječniku ako biste mogli zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Thalidomide Celgene in še vsaj 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati krvi.
Croatian: Ne smijete darivati krv tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene i najmanje 7 dana nakon završetka liječenja.
Slovenian: OPOZORILO: Talidomid povzroča prirojene okvare in smrt zarodka.
Croatian: UPOZORENJE: Talidomid uzrokuje urođene mane i smrt fetusa.
Slovenian: Navedene pogostnosti temeljijo na opazovanjih med ključno primerjalno klinično študijo, ki je raziskovala učinek talidomida v kombinaciji z melfalanom in prednizonom pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom.
Croatian: Prikazane učestalosti temelje se na zapažanjima tijekom pivotalnog usporednog kliničkog ispitivanja kojim je ispitivan učinak talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom u bolesnika s multiplim mijelomom koji nisu bili prethodno liječeni.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s talidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom je treba upoštevati oboje, koristi talidomida in tveganje AML in MDS.
Croatian: Prije nego što se započne liječenje talidomidom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom, valja uzeti u obzir korist postignutu talidomidom i rizik od akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo morate vrniti farmacevtu.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorišteni lijek morate vratiti ljekarniku.
Slovenian: • opozorilo, da je potrebna zanesljiva kontracepcija
Croatian: • potreba za učinkovitom kontracepcijom
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle, stare 75 let ali manj, je 200 mg (4 x 50 mg kapsule) na dan, za odrasle, starejše od 75 let, pa 100 mg (2 x 50 mg kapsule) na dan, vendar lahko vaš zdravnik določi odmerek za vas, nadzira napredek in prilagodi odmerek.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (4 x 50 mg kapsule) na dan za odrasle u dobi od 75 godina ili manje te 100 mg (2 x 50 mg kapsule) na dan za osobe starije od 75 godina.
Slovenian: Zdravljenje lahko začne in nadzira samo zdravnik, ki ima strokovno znanje za ravnanje z imunomodulatorji ali kemoterapevtiki in popolnoma razume tveganja zdravljenja s talidomidom ter zahteve glede nadzorovanja.
Croatian: Liječenje mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u primjeni imunomodulatora ili kemoterapeutika koji u potpunosti shvaća rizike liječenja talidomidom i potrebu za nadzorom bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ker je talidomid prisoten v spermi, morajo vsi moški bolniki iz previdnosti uporabljati kondome med zdravljenjem, med prekinitvijo odmerjanja in še vsaj 7 dni po ukinitvi zdravljenja, če je partnerica noseča ali v rodni dobi in ne uporablja zanesljive kontracepcije.
Croatian: S obzirom na činjenicu da se talidomid može naći u spermi, kao mjera opreza, svi muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative tijekom liječenja, tijekom pauza u uzimanju lijeka i još najmanje 7 dana nakon završetka liječenja ako je njihova partnerica trudna ili je u reproduktivnoj dobi, a ne upotrebljava učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: IME ZDRAVILA Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Croatian: NAZIV LIJEKA Thalidomide Celgene 50 mg talidomid