FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosislineariteit van sofosbuvir en zijn belangrijkste metaboliet, GS-331007, werd beoordeeld bij nuchtere, gezonde proefpersonen.
Hungarian: A szofoszbuvir és elsődleges metabolitjainak, a GS-331007-nek a dózislinearitását éhgyomri állapotban, egészséges alanyoknál értékelték.
Dutch: Eliminatie Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir werd gemiddeld meer dan 92% van de dosis volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 80%, 14% en 2,5% in respectievelijk urine, feces en uitgeademde lucht.
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir egyszeri, oralis adagjának alkalmazását követőn az adag átlagos teljes visszanyerése nagyobb volt 92%-nál, amelyből körülbelül 80% a vizeletben, 14% a székletben, míg 2,5% a kilélegzett levegőben volt megtalálható.
Dutch: Elf patiënten met HCV genotype 3 hadden ten tijde van de wijziging de 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine al voltooid.
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő beteg már befejezte a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést.
Dutch: Er werd bij deze substituties geen verandering van de fenotypische gevoeligheid voor sofosbuvir of ribavirine in de isolaten van de patiënten gevonden.
Hungarian: A betegek ilyen szubsztitúciót hordozó izolátumaiban nem észlelték a szofoszbuvirral és a ribavirinnel szembeni fenotípusos érzékenység megváltozását.
Dutch: b. Het dient overwogen te worden om de duur van de behandeling na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (bijv. gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC, eerdere afwezigheid van respons op behandeling met peginterferon alfa en ribavirine).
Hungarian: Megfontolandó a terápia időtartamának 12 héten túli, illetve legfeljebb 24 hétre történő esetleges meghosszabbítása, különösen azoknál az alcsoportoknál, akiknél fennáll egy vagy több olyan tényező, amely a korábbiakban az interferon alapú terápiákkal szembeni alacsonyabb válaszarányokkal járt együtt (például előrehaladott fibrosis/cirrhosis, magas kiindulási víruskoncentráció, fekete rassz, IL28B, nem CC genotípus, a terápiás válasz teljes hiánya a korábbi peginterferon alfa és ribavirin terápiára).
Dutch: Geen cirrose 68% (57/84) Cirrose
Hungarian: Nincs cirrhosis 68% (57/84) Cirrhosis
Dutch: • en u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Sovaldi gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot: • és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Dutch: Geen cirrose 88% (22/25) Cirrose
Hungarian: Nincs cirrhosis 88% (22/25) Cirrhosis
Dutch: Emtricitabine ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Hungarian: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Dutch: Geen cirrose 85% (85/100) Cirrose
Hungarian: Nincs cirrhosis 85% (85/100) Cirrhosis
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 en OCT1.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem inhibitora a P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 és OCT1 gyógyszertranszportereknek.
Dutch: Als de andere geneesmiddelen die in combinatie met Sovaldi worden gebruikt, definitief worden gestaakt, moet Sovaldi ook worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ha a Sovaldi-val kombinációban alkalmazott másik gyógyszer alkalmazását véglegesen abbahagyják, akkor a Sovaldi alkalmazását is abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Dit wordt gedaan met het oog op veranderingen van de leverfunctie tijdens de behandeling met Sovaldi.
Hungarian: Erre a Sovaldi kezelés alatt bekövetkező májfunkció változás miatt van szükség.
Dutch: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NB/NVT)
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32) Cmin (NA)
Dutch: Oogaandoeningen: Vaak wazig zien
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: Gyakori homályos látás
Dutch: Sovaldi + ribavirine + peginterferon alfa 12 wekena, b
Hungarian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 hét a, b
Dutch: Het wordt vaak gebruikt in combinatie met:
Hungarian: Általában a következő gyógyszerek valamelyikével együtt alkalmazzák:
Dutch: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79;
Hungarian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79;
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Sovaldi en een ander DAA wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Hungarian: Sovaldi + másik DAA-val történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Dutch: Het is aangetoond dat de werkzaamheid, in termen van een snelle virologische respons, correleert met blootstelling aan zowel sofosbuvir als GS-331007.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A gyors virológiai válaszban megnyilvánuló hatásosságról bebizonyosodott, hogy korrelál a szofoszbuvir-, valamint a GS-331007-expozícióval.
Dutch: Zwangerschap en gelijktijdig gebruik met ribavirine Bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine moeten vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners een effectieve vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende een periode na de behandeling, zoals wordt aanbevolen in de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine.
Hungarian: Ha a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, akkor a fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, illetve azt követően, a ribavirin Alkalmazási előírásában javasolt időtartamig.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak vermoeidheid, prikkelbaarheid koude rillingen, vermoeidheid, influenza-achtige ziekte, prikkelbaarheid, pijn, pyrexie
Hungarian: Nagyon gyakori fáradtság, ingerlékenység hidegrázás, fáradtság, influenzaszerű betegség, ingerlékenység, fájdalom, láz
Dutch: Tabel 11 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 16 weken weer.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 16 hét vonatkozásában.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sovaldi 400 mg filmtabletta.
Dutch: Indien de aanvangsdosis ribavirine goed wordt verdragen, kan de dosis geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 1.000-1.200 mg dagelijks (1.000 mg voor patiënten die < 75 kg wegen en 1.200 mg voor patiënten die ≥ 75 kg wegen).
Hungarian: Ha a ribavirin kezdő adagját a beteg jól tolerálja, akkor az adag legfeljebb napi 1000-1200 mg-ig növelhető (1000 mg a 75 kg alatti testtömegű, míg 1200 mg a legalább 75 kg testtömegű betegek számára).
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijden van sofosbuvir en GS-331007 bedroegen respectievelijk 0,4 uur en 27 uur.
Hungarian: A szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,4 óra, míg a GS-331007-é 27 óra.
Dutch: Tabel 9 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine en placebo weer.
Hungarian: Az 9. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin és placebo kezelési csoportok válaszarányait.
Dutch: Geen cirrose 37% (14/38) Cirrose
Hungarian: Nincs cirrhosis 37% (14/38) Cirrhosis
Dutch: Sovaldi heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sovaldi közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: De doses ribavirine gebruikt in de groepen met sofosbuvir + ribavirine en met peginterferon alfa 2a + ribavirine bedroegen respectievelijk afhankelijk van het gewicht 1.000-1.200 mg/dag en onafhankelijk van het gewicht 800 mg/dag.
Hungarian: A ribavirin adagot szofoszbuvir + ribavirin karon testtömegtől függően 1000-1200 mg/napban határozták meg, míg peginterferon alfa 2a + ribavirin karon a testtömegtől függetlenül az adag 800 mg/nap volt.
Dutch: a. Voor eerder behandelde patiënten met infectie met HCV genotype 1 zijn er geen gegevens over de combinatie van Sovaldi, ribavirine en peginterferon alfa (zie rubriek 4.4).
Hungarian: 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelt betegekre vonatkozóan nincsenek adatok a Sovaldi, a ribavirin és a peginterferon alfa kombinációjának alkalmazásáról (lásd 4.4 pont).
Dutch: De werkzaamheid van sofosbuvir werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken bij in totaal 1.568 patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 tot en met 6.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A szofoszbuvir hatásosságát öt, III. fázisú, összesen 1568 beteg részvételével zajló, 1-6-os genotípussal rendelkező vírus által okozott krónikus hepatitis C esetén vizsgálták.
Dutch: Tabel 13 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 24 weken weer.
Hungarian: A 13. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 24 hét vonatkozásában.
Dutch: De therapie met Sovaldi moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met CHC.
Hungarian: A Sovaldi-kezelést CHC-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Dutch: HCV genotype 2
Hungarian: 2-es genotípusú HCV
Dutch: HCV genotype 3
Hungarian: 3-as genotípusú HCV
Dutch: a. Voor eerder behandelde patiënten met infectie met HCV genotype 1 zijn er geen gegevens over de combinatie van sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine.
Hungarian: 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelt betegekre vonatkozóan nincsenek adatok a szofoszbuvir, peginterferon alfa és ribavirin kombinációjának alkalmazásáról.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of tenofovirdisoproxilfumaraat vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a tenofovir-dizoproxil-fumarátot egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a tenofovir-dizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 284) waren de AUC0-24 van sofosbuvir en GS-331007 respectievelijk 57% hoger en 39% lager bij patiënten met een HCV-infectie.
Hungarian: Az egészséges alanyokhoz (n = 284) viszonyítva a HCV-fertőzött betegeknél a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 57%-kal volt magasabb, a GS-331007 AUC0-24-értéke pedig 39%-kal volt alacsonyabb.
Dutch: Rilpivirine ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Hungarian: Rilpivirin ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Dutch: Geen cirrose 63% (25/40) Cirrose
Hungarian: Nincs cirrhosis 63% (25/40) Cirrhosis
Dutch: Als aanvangsdosis ribavirine wordt 400 mg aanbevolen, die oraal, verdeeld over twee afzonderlijke doses, met voedsel wordt toegediend.
Hungarian: A ribavirin ajánlott kezdő adagja 400 mg szájon át, két adagra osztva, étkezés közben bevéve.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sovaldi 400 mg filmtabletta szofoszbuvir
Dutch: Staken van de toediening
Hungarian: Az adagolás megszakítása
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van norgestimaat/ethinyloestradiol vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en norgestimaat/ethinyloestradiol.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a norgesztimátot/etinilösztradiolt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a norgesztimát/etinilösztradiol adagjának módosítása nem szükséges.
Dutch: Geen cirrose 92% (85/92) Cirrose
Hungarian: Nincs cirrhosis 92% (85/92) Cirrhosis
Dutch: Nog niet eerder behandelde patiënten - NEUTRINO (onderzoek 110) NEUTRINO was een open-label onderzoek met één groep ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir in combinatie met peginterferon alfa 2a en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1, 4, 5 of 6.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek - NEUTRINO (110-es vizsgálat) A NEUTRINO egy nyílt, egykaros vizsgálat volt, amely a peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel kombinációban, 12 héten keresztül alkalmazott szofoszbuvir-kezelést vizsgálta, korábban kezelésben nem részesült olyan betegeknél, akik 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedtek.
Dutch: Eén persoon geïnfecteerd met HCV genotype 5 en alle 6 personen geïnfecteerd met HCV genotype 6 in dit onderzoek bereikten SVR12.
Hungarian: A vizsgálatban egyetlen 5-ös genotípusú HCV-vel fertőzőtt vizsgálati alanynál és mind a hat 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanynál sikerült SVR12-t elérni.
Dutch: Intolerant voor interferon, niet in aanmerking komend of niet bereidwillig (POSITRON)
Hungarian: Az interferon-kezelést nem toleráló, interferon-kezelésre alkalmatlan vagy az interferon-kezelést elutasító betegek (POSITRON)
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Sovaldi (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Sovaldi-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Sovaldi (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Sovaldi-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Tabel 2: Richtlijn voor dosisaanpassing van ribavirine bij gelijktijdige toediening met Sovaldi Laboratoriumwaarden Dosis ribavirine verlagen tot
Hungarian: 2. táblázat: A ribavirin adagjának módosítására vonatkozó irányelvek a Sovaldi-val történő egyidejű alkalmazás esetén
Dutch: Geen cirrose 97% (29/30) Cirrose
Hungarian: Nincs cirrhosis 97% (29/30) Cirrhosis
Dutch: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Hungarian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Dutch: Sovaldi moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Hungarian: A Sovaldi egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazandó.
Dutch: Interferonvrije behandeling voor infectie met HCV genotype 1, 4, 5 en 6
Hungarian: Az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzés interferonmentes terápiája
Dutch: Tabel 7 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen van sofosbuvir + ribavirine en peginterferon alfa + ribavirine weer.
Hungarian: Az 7. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait.
Dutch: Behandeling van patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 5 of 6
Hungarian: 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd met 61 patiënten die sofosbuvir en ribavirine kregen; de meeste patiënten hadden HCV genotype 1, 44 patiënten hadden CPT-klasse A en 17 patiënten hadden CPT-klasse B. Van deze 61 patiënten ondergingen 44 patiënten een levertransplantatie na een maximaal 48 wekend durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine; 41 hadden HCV RNA < LLOQ op het moment van de transplantatie.
Hungarian: 61 olyan beteggel, akik szofoszbuvirt és ribavirint kaptak, időközi elemzést végeztek; a betegek többségének 1-es genotípusú HCV-je volt, a CPT-skála alapján 44 beteg az A osztályba, 17 beteg pedig a B osztályba tartozott.
Dutch: Eerder behandeld, gelijktijdige infectie met HIV (PHOTON-1)
Hungarian: Egyidejű HCV/HIV fertőzésben szenvedő betegek - PHOTON-1 (123-as vizsgálat)
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.5).
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd még 4.5 pont).
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Sovaldi en een ander DAA gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Hungarian: DAA-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Dutch: De andere vier onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 2 of 3 in combinatie met ribavirine, waaronder één bij nog niet eerder behandelde patiënten, één bij patiënten die intolerant waren of niet in aanmerking kwamen voor interferon of niet bereidwillig waren tot gebruik van interferon, één bij patiënten die eerder werden behandeld met een interferongebaseerd regime en één bij alle patiënten ongeacht eerdere behandelgeschiedenis of mogelijkheid om behandeling met interferon te krijgen.
Hungarian: 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegekkel, és a kezelést peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel kombinációban végezték, míg a másik négy vizsgálatot a 2-es vagy 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekkel ribavirin-kezeléssel kombinációban végezték, ebből az egyik vizsgálat esetén a betegek korábban nem részesültek kezelésben, a másikban interferon-intoleranciájuk volt, alkalmatlanok voltak interferon-kezelésre vagy elutasították az interferon-kezelést, a harmadikban a betegek korábban már kaptak interferon alapú terápiát, a negyedikben pedig valamennyi vizsgálati alany részt vett, függetlenül a korábbi kezeléseitől, és hogy kaphatott-e interferon-kezelést.
Dutch: Sustained virologic response (SVR) was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage voor alle onderzoeken, dat werd gedefinieerd als HCV RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling (SVR12).
Hungarian: SVR) volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentett, a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva (SVR12).
Dutch: De veiligheid van Sovaldi is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) of ESRD die hemodialyse vereist.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Sovaldi biztonságosságát nem értékelték.
Dutch: Geen cirrose 67% (24/36) Cirrose
Hungarian: Nincs cirrhosis 67% (24/36) Cirrhosis
Dutch: Er zijn voor sofosbuvir en GS-331007 geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot geslacht of ras vastgesteld.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbséget a nemből vagy a rassz tekintetében.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Cmin (NB/NVT) Ethinyloestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Hungarian: Cmin (NA) Etinilösztradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Dutch: Genotype
Hungarian: genotípus).
Dutch: Geen cirrose 94% (86/92) Cirrose
Hungarian: Nincs cirrhosis 94% (86/92) Cirrhosis
Dutch: • veranderingen in uw stemming, depressieve gevoelens, angstig gevoel en gevoel van opwinding
Hungarian: • hangulatváltozás, lehangoltság, szorongás és nyugtalanság
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir in combinatie met een ander DAA (waaronder daclatasvir, simeprevir en ledipasvir) en amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Hungarian: daklataszvir, szimeprevir és ledipaszvir) kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel együttesen kapta a beteg (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: Cmin (NB/NVT) Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Hungarian: Szofoszbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Dutch: Tabel 5 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroep van sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirine weer.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoport válaszarányait.
Dutch: Geen cirrose 90% (26/29) Cirrose
Hungarian: Nincs cirrhosis 90% (26/29) Cirrhosis
Dutch: Tabel 15 geeft de responspercentages weer naar genotype en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a válaszarányokat genotípus és a korábbi HCV elleni kezelés szerint.
Dutch: Sofosbuvir werd bestudeerd in een klinisch open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 24 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C die een levertransplantaat hebben gekregen.
Hungarian: A szofoszbuvirt egy nyílt klinikai vizsgálat során értékelték, melynek során krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált betegeknél a szofoszbuvirral és ribavirinnel 24 héten át végzett kezelés hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták.
Dutch: b. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Dutch: c. Overige omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen (bijv. lost to follow-up).
Hungarian: c. Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR12-t elérni, de nem teljesítették a virológiai válasz hiányának kritériumait (pl. a követés során lemorzsolódtak).
Dutch: • spierpijn, pijn in de gewrichten
Hungarian: • izomfájdalom, ízületi fájdalom
Dutch: Vaak pyrexie, asthenie pijn op de borst, asthenie a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirine; c. PEG = peginterferon alfa.
Hungarian: RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Dutch: Geen cirrose 92% (24/26) Cirrose
Hungarian: Nincs cirrhosis 92% (24/26) Cirrhosis
Dutch: In een biochemische test remde GS-461203 de polymeraseactiviteit van het recombinante NS5B van HCV genotype 1b, 2a, 3a en 4a met een 50% remmende concentratie (IC50-waarde) variërend van 0,7 tot 2,6 μM.
Hungarian: Egy biokémiai tesztben a GS-461203 0,7 és 2,6 µM közötti 50%-os gátló koncentrációs (IC50) értékkel gátolta az 1b, 2a, 3a és 4a genotípusú HCV-ből származó rekombináns NS5B aktivitását.
Dutch: Tabel 5: Responspercentages in het onderzoek NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Hungarian: 5. táblázat: A NEUTRINO vizsgálat válaszarányai SOF+PEG+RBV
Dutch: Blootstelling aan sofosbuvir kon in onderzoek met knaagdieren niet worden gedetecteerd, waarschijnlijk als gevolg van hoge esteraseactiviteit; de blootstelling aan de belangrijkste metaboliet GS-331007 was bij de dosis waarbij bijwerkingen optraden echter 29 maal (ratten) en 123 maal (honden) hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: ugyanakkor a fő metabolit GS-331007 mellékhatásokat okozó dózisú expozíciója 29-szer (patkányoknál), illetve 123-szor (kutyáknál) magasabb volt, mint a 400mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció.
Dutch: ↔ Cmax 0,95 (0,85;
Hungarian: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85;
Dutch: • buikklachten, obstipatie, droge mond, spijsverteringsproblemen, brandend maagzuur
Hungarian: • kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, savas reflux • hajhullás és a haj elvékonyodása
Dutch: Interferonvrije regimes met Sovaldi voor patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1, 4, 5 en 6 zijn niet bestudeerd in fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták az interferonmentes terápiák Sovaldi-val együtt történő alkalmazását III. fázisú klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Dutch: Bij gebruik van Sovaldi samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infectie hebben patiënten vermoeidheid, duizeligheid, wazig zien en verminderde concentratie gemeld.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sovaldi és a hepatitisz C-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejű szedése során a betegek fáradtságról, szédülésről, homályos látásról és figyelemcsökkenésről számoltak be.