FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De um modo geral, o CHMP considerou a natureza multifacetada da baixa imunogenicidade do componente HepB no Hexavac.
Danish: CHMP overvejede generelt den multifaktorelle art af den lave immunogenicitet af Hexavacs HepBkomponent.
Portuguese: Não obstante, em conformidade com os conhecimentos actuais, o CHMP considera que a vacinação infantil contra a Hepatite B deve ser o mais imunogénica possível, requerendo no máximo uma dose única de reforço durante a adolescência, a fim de garantir a sua eficácia em termos de protecção no momento em que os sujeitos vacinados possam ser expostos a um risco mais elevado de infecção, quando comparado com a fase de lactação e a infância.
Danish: Ikke desto mindre mener CHMP i henhold til den aktuelle viden, at hepatitis B-vacciner til børn skal være så immunogene som muligt, hvilket nødvendiggør en enkelt maksimumbooster-dosis i pubertetsalderen for at sikre en beskyttende effekt på det tidspunkt, hvor vaccinerede patienter muligvis udsættes for en højere infektionsrisiko i forhold til spædbørnsalderen og barndommen.
Portuguese: O titular procedeu também à investigação das fases críticas do processo de fabrico, tendo sido identificada a alteração de uma das fases do processo como a estratégia com maiores probabilidades de aumentar a imunogenicidade do componente HepB.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har undersøgt kritiske trin i fremstillingsprocessen, og et ændret procestrin blev identificeret som den mest sandsynlige strategi i forbindelse med øgning af HepB-komponentens immunogenicitet.
Portuguese: • O CHMP considerou que a relação de benefício/risco do Hexavac, para a vacinação primária e de reforço de crianças contra difteria, tétano, tosse convulsa e Hepatite B causada por todos os subtipos de vírus, poliomielite e infecções invasivas conhecidos causados por Haemophilus influenzae tipo b, não era favorável.
Danish: • CHMP medtog i sine overvejelser, at benefit/risk-forholdet for Hexavac til primærvaccination og booster-vaccination af børn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, forårsaget af alle kendte virussubtyper, børnelammelse og invasive infektioner, forårsaget af Haemophilus influenzae type har CHMP anbefalet, at markedsføringstilladelsen for Hexavac suspenderes.
Portuguese: Foram levantadas questões adicionais pela descoberta recente de que crianças primariamente imunizadas com o Hexavac, aparentemente respondem a uma dose de reforço de uma vacina monovalente contra a Hepatite B como função das taxas geométricas médias (TGM) obtidas após conclusão da série de imunização primária.
Danish: Der blev givet udtryk for bekymringer med hensyn til det seneste resultat, som påviser, at børn, der har modtaget en primærvaccine med Hexavac, tilsyneladende responderer på en booster-dosis af en monovalent hepatitis B-vaccine som en funktion af de antistoftitre, der blev opnået efter afslutning på den primære immunisering.
Portuguese: O CHMP considerou que a imunogenicidade reduzida do componente HepB comercializado pelo titular da autorização de introdução no mercado parece dever-se à variabilidade ocorrida no processo de produção deste componente.
Danish: CHMP identificerede, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB-komponent, som er frigivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, skyldes variabiliteten i produktionsprocessen for denne komponent.
Portuguese: • O CHMP considerou que a imunogenicidade reduzida do componente HepB comercializado pelo titular da autorização de introdução no mercado parece dever-se à variabilidade ocorrida no processo de produção deste componente.
Danish: • CHMP identificerede, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB-komponent, som er frigivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, skyldes variabiliteten i produktionsprocessen for
Portuguese: Foi também expressa preocupação quanto à baixa imunogenicidade do componente HepB do Hexavac e às possíveis consequências na protecção a longo prazo contra a infecção por Hepatite B e a necessidade de reforço após a primeira dose de vacinação com esta vacina.
Danish: Der blev udtrykt bekymring over HepB-komponentens lave immunogenicitet i Hexavac, de mulige konsekvenser ved langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-infektion og booster-evnen efter det primære vaccinationsforløb med denne vaccine.
Portuguese: A 26 de Maio de 2005, o CHMP concordou com a necessidade de convocar uma reunião de um grupo de peritos ad hoc para tratar a questão da protecção a curto e longo prazo contra a Hepatite proporcionada pelas vacinas recombinantes contra a Hepatite B. O CHMP expressou a sua preocupação em relação ao facto de existirem provas de uma variabilidade imprevisível na resposta dos anti-corpos da Hepatite B após a vacinação com Hexavac.
Danish: CHMP vedtog den 26. maj 2005, at der er behov for at indkalde til et ad hoc-ekspertgruppemøde om rekombinante hepatitis B-vacciners lang- og korttidsbeskyttende effekt mod hepatitis.
Portuguese: • Considerando os dados actualmente disponíveis sobre a baixa imunogenicidade, o CHMP identificou um possível risco associado à vacinação contínua com o Hexavac, em termos de protecção a longo prazo contra a infecção da Hepatite B e a necessidade de reforço dos indivíduos após uma primeira dose de Hexavac.
Danish: • Hvis der tages højde for de data, der foreligger om lav immunogenicitet i dag, har CHMP identificeret en mulig risiko, som er forbundet med fortsat vaccination med Hexavac, hvad angår langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-infektion og patientens booster-evne efter priming med
Portuguese: Considerando os dados disponíveis actualmente sobre a baixa imunogenicidade, o CHMP identificou um possível risco associado à vacinação contínua com o Hexavac, em termos de protecção a longo prazo contra a infecção da Hepatite B e a necessidade de reforço dos indivíduos após uma primeira dose de Hexavac.
Danish: Hvis der tages højde for de data, der foreligger om lav immunogenicitet i dag, har CHMP identificeret en mulig risiko, som er forbundet med fortsat vaccination med Hexavac, hvad angår langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-infektion og patientens booster-evne efter priming med Hexavac.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado investigou as variações imprevisíveis da imunogenicidade do componente HepB, e propôs o desenvolvimento de estratégias que permitissem identificar a origem do problema, assim como a produção de uma fórmula mais imunogénica.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en udvikling af strategier, som kan identificere problemkilden og finde frem til en mere immunogen formel.
Portuguese: 23 de Outubro de 2000
Danish: 23. oktober 2000
Portuguese: Ver o Módulo "All authorised presentations"
Danish: Se "All authorised presentations" modulet
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
Portuguese: Data da Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a União Europeia:
Danish: Dato for udstedelse af markedsføringstilladelsen gyldig i hele den Europæiske Union:
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico (código ATC):
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation (ATC kode):
Portuguese: Substância activa:
Danish: Aktivt indholdsstof:
Portuguese: Estes estudos demonstraram a eficácia de Hexavac em termos de protecção contra as doenças infantis supramencionadas.
Danish: Disse undersøgelser viste, at Hexavac havde beskyttende effekt mod ovennævnte sygdomme hos spædbørn.
Portuguese: Vacinas bacterianas e virais, combinadas
Danish: Kombineret bakteria- og virusvaccine
Portuguese: O CHMP, com base nos dados de qualidade, eficácia e segurança apresentados, considerou que o perfil de risco/benefício global do Hexavac se mantém favorável na indicação aprovada.
Danish: CHMP var på grundlag af de forelagte oplysninger om kvalitet, sikkerhed og virkning af den opfattelse, at der forelå et tilfredsstillende risk/benefit-forhold til den godkendte indikation.
Portuguese: Para informações pormenorizadas sobre o uso deste medicamento, informações científicas ou aspectos processuais, consulte os módulos relevantes
Danish: Se venligst de relevante moduler for nærmere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel, den videnskabelige information eller oplysninger vedrørende procedurerne.
Portuguese: As seguintes reacções adversas foram notificadas muito raramente: reacções alérgicas, arrepios, fadiga, episódio hipotónico hiporesponsivo, mal-estar, edema, palidez,, tumefacção ou edema do(s) membro(s) inteiro(s), tumefacção local e transitória dos nódulos linfáticos, convulsões (febris e não febris), encefalite, encefalopatia com edema cerebral agudo, olhos revirados, síndroma de Guillain Barré , hipotonia, neurite, dor abdominal,, meteorismo, náusea, petéquias, púrpura, púrpura trombocitopénica, trombocitopénia, agitação, perturbação do sono, dispneia ou estridor inspiratório, angioedema, eritema, prurido, exantema, urticária e rubor.
Danish: De følgende bivirkninger blev rapporteret meget sjældent: Allergiske reaktioner, kuldegysninger, træthed, hypotonisk-hyporesponsiv episode, utilpashed, ødem, bleghed, hævelse eller ødem på hele ekstremiteten(erne), forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne, krampeanfald (med eller uden feber), hjernebetændelse, encefalopati med akut hjerneødem, rullende øjne, Guillain Barré syndrom, hypotoni, neuritis, kvalme, mavesmerter, meteorisme, petecchier, trombocytopenisk purpura, trombocytopeni, purpura, agitation, søvnforstyrrelser, dyspnø eller inspiratorisk stridor, angioødem, erythema, pruritus, udslæt, urticaria og rødmen.
Portuguese: A autorização baseou-se nos resultados dos ensaios clínicos que investigaram a actividade imunológica e a reactogenicidade de Hexavac administrado de acordo com esquemas de vacinação primária e de reforço específicos.
Danish: Godkendelsen var baseret på resultaterne af kliniske undersøgelser af den immunogene og reaktogene aktivitet af Hexavac, når stoffet indgives ifølge bestemte primære og booster vaccinationsprogrammer.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes foram reacções locais passageiras (dor, eritema, edema no local da infecção) e reacções sistémicas (perda de apetite, febre, sonolência, irritabilidade).
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger var forbigående lokale reaktioner (smerte, rødme, hævelse på injektionsstedet) og systemiske reaktioner (appetitløshed, feber, døsighed, irritabilitet).
Portuguese: Hexavac é uma vacina hexavalente que contém antigénios combinados derivados de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, vírus da poliomielite e Haemophilus influenzae do tipo b. Foi desenvolvida para a vacinação primária e de reforço de crianças contra os vírus e bactérias acima mencionadas.
Danish: Hexavac er en hexavalent vaccine, der indeholder kombineretde antigener fra corynebakterium diphteriae, clostridium tetani, bordetella pertusis, hepatitis B virus, polio virus og haemophilus influenzae type B. Det er udviklet til primær og booster-vaccination af børn mod de ovennævnte vira og bakterier.
Portuguese: Data da designação de medicamento órfão: Não aplicável
Danish: Dato for udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme:
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Vacina anti-difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inactivada, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenza tipo b conjugada, com adjuvante
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine, adjuveret
Portuguese: Toxóide pertussis purificado Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada Antigénio de superfície da hepatite B Poliovírus inactivado Tipo 1 (Mahoney) Poliovírus inactivado Tipo 2 (MEF 1) Poliovírus inactivado Tipo 3 (Saukett) Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de polirribosilribitol) conjugado com toxóide tetânico
Danish: Inaktiveret poliovirus type 2 (MEF 1) D antigen^: 8 E Inaktiveret poliovirus type 3 (Saukett) D antigen^: 32 E Haemophilus influenzae type b polysackarid konjugeret til tetanustoksoid
Portuguese: Apresentações autorizadas:
Danish: Autoriserede pakningsstørrelser:
Portuguese: (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com proteína tetânica
Danish: (Polyribosylribitolphosphat) konjugeret til tetanus protein
Portuguese: Embalagem de 50 (5x10) seringas pré-cheias
Danish: 50 (5 x 10) fyldte sprøjter (Multipakning)
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 abril 2013 Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. april 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2018
Portuguese: Outra população pediátrica:
Danish: Anden pædiatrisk population:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Hexyon
Danish: Hvis du har glemt en dosis Hexyon
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Danish: (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Portuguese: Embalagem de 1, 10 ou 50.
Danish: Pakke med 1, 10 eller 50.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, Hexyon pode não proteger 100% das crianças vacinadas.
Danish: • Som med enhver anden vaccine beskytter Hexyon ikke nødvendigvis 100 % af børn, der modtager vaccinen.
Portuguese: • Temperatura ≥ 40 °C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável;
Danish: • Temperatur ≥ 40 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag;
Portuguese: • Hexyon não deve ser misturado com outros medicamentos.
Danish: • Hexyon må ikke blandes med andre lægemidler.
Portuguese: • Hexyon apenas irá ajudar a prevenir estas doenças se as mesmas forem causadas pelas bactérias ou vírus que são o alvo da vacina.
Danish: • Hexyon hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virus, som denne vaccine er rettet imod.
Portuguese: Contudo, crianças com problemas prolongados do sistema imunitário, como sejam a infeção pelo VIH (SIDA), podem ser vacinadas com Hexyon, mas a proteção pode não ser tão boa como em crianças cujo sistema imunitário é saudável.
Danish: Men børn med langvarige problemer med deres immunsystem, såsom HIV-infektion (AIDS), kan stadig gives Hexyon, men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.
Portuguese: Observou-se uma reatogenicidade ligeiramente superior após a primeira dose em comparação com as doses subsequentes.
Danish: Der blev observeret lidt højere reaktogenicitet efter den første dosis i forhold til efterfølgende doser.
Portuguese: horas seguintes à vacinação;
Danish: timer efter vaccination.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a- Resumo do perfil de segurança
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Portuguese: Em estudos clínicos realizados em indivíduos que receberam Hexyon, as reações mais frequentemente notificadas incluem dor no local da injeção, irritabilidade, choro e eritema no local da injeção.
Danish: I kliniske undersøgelser hos individer, der fik Hexyon, omfattede de hyppigst indberettede reaktioner smerte på injektionsstedet, irritabilitet, gråd og erytem på injektionsstedet.
Portuguese: Embalagem de 50 (5x10) (incluindo blue box).
Danish: Multipakning med 50 (5x10) (inklusive blå boks)
Portuguese: É possível que seja necessário adiar a vacinação com Hexyon até o seu filho melhorar.
Danish: Vaccination med Hexyon skal måske vente, indtil dit barn får det bedre.
Portuguese: A administração de Hexyon tem de ser cuidadosamente ponderada em indivíduos com antecedentes de reação grave ou intensa no período de 48 horas após administração de uma vacina contendo componentes semelhantes.
Danish: Administration af Hexyon skal overvejes omhyggeligt hos individer, der har en anamnese med svære eller alvorlige reaktioner inden for 48 timer fra administrering af en vaccine med lignende indholdsstoffer.
Portuguese: Historial de uma reação anafilática após uma administração prévia de Hexyon.
Danish: Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Hexyon.
Portuguese: No final deste período, Hexyon deve ser administrado ou eliminado.
Danish: Hexyon skal administreres inden for denne periode eller kasseres.
Portuguese: N=204† N=178†† N=177 a
Danish: N=204† N=178†† N=177 to 396‡
Portuguese: A segurança de Hexyon em crianças com mais de 24 meses de idade não foi estudada em ensaios clínicos.
Danish: Sikkerheden af Hexyon hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Portuguese: d- Potenciais acontecimentos adversos (ou seja, acontecimentos adversos que foram notificados com outras vacinas contendo um ou mais componentes ou constituintes do Hexyon e não diretamente com Hexyon).
Danish: d. Potentielle bivirkninger (dvs. bivirkninger, der er indberettet for andre vacciner, der indeholder et eller flere indholdsstoffer eller bestanddele i Hexyon og ikke direkte for Hexyon).
Portuguese: Outros medicamentos ou vacinas e Hexyon
Danish: Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Hexyon
Portuguese: Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Vaccinen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.
Portuguese: Pirexia (temperatura corporal ≥ 38,0 °C)
Danish: Pyreksi (legemstemperatur ≥ 38,0 °C)
Portuguese: • teve doença respiratória ou inchaço da face (reação anafilática) após administração de Hexyon.
Danish: • Har haft luftvejsbesvær eller hævelse i ansiget (anafylaktisk reaktion) efter administration af Hexyon
Portuguese: • Poliovírus (inativado) Tipos 1/2/3
Danish: • Poliovirus (inaktiveret) type 1/2/3
Portuguese: A efetividade da vacina foi de 96,7% no caso da primovacinação completa e de 98,5% no caso da dose de reforço (independentemente da vacinação primária).
Danish: Vaccinens virkning var 96,7 % for den fulde primærserie og 98,5 % for booster-dosis (uanset priming).
Portuguese: A segurança e eficácia de Hexyon em lactentes com menos de 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
Danish: Hexyons sikkerhed og virkning hos spædbørn under 6 uger er ikke klarlagt.
Portuguese: Hexyon não pode ser misturado com qualquer outra vacina ou com outros medicamentos administrados por via parentérica.
Danish: Hexyon må ikke blandes med andre vacciner eller andre parenteralt administrerede lægemidler.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas quando se administram as doses da primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer skal tages i betragtning, når den primære immuniseringsserie administreres til meget præmature børn (født efter ≤ 28 ugers svangerskab) og især til dem med en tidligere historik for respirationsimmaturitet.
Portuguese: O seu médico informará se o seu filho deve receber Hexyon.
Danish: Lægen vil rådgive dig, om barnet bør få Hexyon.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Beholderen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.
Portuguese: É possível que ocorra uma interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral ao Hexyon e a vacina contra a varicela, pelo que estas vacinas não devem ser administradas em simultâneo.
Danish: Der kan forekomme en klinisk påvirkning af antistofrespons på Hexyon og varicellavaccination, og disse vacciner må ikke administreres samtidigt.
Portuguese: Hexyon é administrado sob a forma de injeção no músculo (via intramuscular, IM) na zona superior da perna ou do braço do seu filho.
Danish: Hexyon gives som en injektion ind i en muskel (intramuskulært, IM) i den øverste del af barnets ben eller overarm.
Portuguese: Quando administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, Hexyon será administrado em diferentes locais de injeção.
Danish: Hvis det gives samtidigt med andre vacciner, vil Hexyon blive givet på forskellige injektionssteder.
Portuguese: Tabela 1: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação primária com 2 ou 3 doses de Hexyon
Danish: Tabel 1: Serobeskyttelse/serokonversionsrate* én måned efter en primærvaccination med 2 eller 3 doser Hexyon
Portuguese: Hexyon deve ser administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave e pouco frequente à injeção (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Danish: Hexyon vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se punkt 4 "Bivirkninger").
Portuguese: • Hexyon destina-se à administração por via intramuscular.
Danish: • Hexyon skal administreres intramuskulært.
Portuguese: Hexyon é uma suspensão esbranquiçada e turva.
Danish: Hexyon er en hvidlig, uklar suspension.
Portuguese: A efetividade da vacina contra a doença invasiva por Hib das vacinas combinadas DTPa e Hib (pentavalentes e hexavalentes, incluindo vacinas contendo o antigénio Hib do Hexyon) foi demonstrada na Alemanha através de um extenso estudo de vigilância pós-comercialização (período de seguimento superior a cinco anos).
Danish: Vaccinens effekt mod Hib invasiv sygdom fra DTaP og Hib kombinationsvacciner (pentavalente og hexavalente, herunder vacciner, der indeholder Hib-antigenet fra Hexyon er påvist i Tyskland via et omfattende studie (over fem års opfølgning) efter markedsføringen.
Portuguese: Estas reações têm início no período 24 - 72 horas após a vacinação, podem estar associadas a vermelhidão, produção de calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e melhoram em 3 - 5 dias, sem a necessidade de tratamento.
Danish: 24-72 timer efter vaccination, kan sammenknyttes med rødme, varme, ømhed eller smerte på injektionsstedet og bliver bedre inden for 3-5 dage uden behov for behandling.
Portuguese: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Portuguese: As respostas imunitárias ao Hib (PRP) e aos antigénios da tosse convulsa (PT e FHA) foram avaliadas após 2 doses, numa subpopulação de indivíduos que recebeu Hexyon (N=148) aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Danish: Immunresponser på Hib- (PRP) og pertussis-antigener (PT og FHA) blev evalueret efter 2 doser i en undergruppe af patienter, som fik Hexyon (N = 148) ved 2-, 4-, 6-månedersalderen.
Portuguese: Tabela 3: Taxas de seroproteçãoa com a idade de 4,5 anos após vacinação com Hexyon Limiar de anticorpos
Danish: Tabel 3: Serobeskyttelse a i alderen 4,5 år efter vaccination with Hexyon
Portuguese: Hexyon não confere proteção contra as doenças infecciosas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra a meningite de outra etiologia.
Danish: Hexyon beskytter ikke mod infektionssygdomme, der stammer fra andre typer Haemophilus influenzae eller mod meningitis af anden oprindelse.
Portuguese: Hexyon não irá prevenir a ocorrência de doença causada por agentes patogénicos que não o Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b. Contudo, é de esperar que a hepatite D seja prevenida pela imunização, dado que a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção pelo vírus da hepatite B.
Danish: Hexyon forebygger ikke sygdom, der stammer fra andre patogener end Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Det kan dog forventes, at hepatitis D vil blive forebygget ved immunisering, idet hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når hepatitis B infektion er fraværende.