FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Keskmised püsikontsentratsioonid Cmax, AUCtau, ja Ctrough (keskmine ± standardhälve) HIV-1 infektsiooniga patsientidel (n = 68) pärast mitme kobitsistaadi annuse manustamist olid vastavalt 1,2 ± 0,3 μg/ml,
Icelandic: Meðalgildi Cmax, AUCtau, og Ctrough (meðaltal ± SD) við stöðugt ástand eftir marga skammta af kóbísistati hjá HIV-1 sýktum einstaklingum (n = 68), í þessari röð, reyndust 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•klst./ml og 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Estonian: Nende ravimite kontsentratsioonid võivad Tybost'iga koosmanustamisel suureneda, põhjustades nende kasvajavastaste ravimitega tavaliselt seonduda võivate kõrvaltoimete tekkimisohu suurenemist.
Icelandic: Þéttni þessara lyfja kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með Tybost sem leiðir hugsanlega til aukningar þeirra aukaverkana sem venjulega tengjast þessum krabbameinslyfjum.
Estonian: Rilpiviriin ei mõjuta eeldatavasti kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni.
Icelandic: Ekki er búist við að rilpivirín hafi áhrif á þéttni kóbísistat í blóðvökva.
Estonian: Muutused CD4+ rakkude arvus 48. ja 144. nädala lõikes uuringus GS-US-216-0114 on toodud tabelis 8.
Icelandic: Breytingar á CD4+ frumutalningu út viku 48 og 144 í rannsókn GS-US-216-0114 koma fram í töflu
Estonian: Kobitsistaadi toime atasanaviiri farmakokineetikale ilmnes III faasi uuringu GS-US-216-0114
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur [meðal ± SD (%CV)] atazanavírs í undirrannsókn á lyfjahvörfum í 3. stigs rannsókninni GS-US-216-0114
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, ATC-kood: V03AX03
Icelandic: Öll önnur lyf til læknismeðferðar, ATC-flokkur:
Estonian: Keskmine algne CD4+rakkude arv (vahemik),
Icelandic: Meðalfrumutalning við grunngildi CD4+ frumutalning (bil), frumur/mm3
Estonian: Kobitsistaadi abil võimendatud atasanaviiri kõige sagedamad kõrvaltoimed olid seotud suurenenud bilirubiinisisaldusega (vt tabel 3).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um vegna atazanavírs sem örvað var með kóbísistati tengdust hækkuðum gallrauðagildum (sjá töflu 3).
Estonian: Teostati uuring kobitsistaadi farmakokineetika uurimiseks HIV-1 infektsioonita patsientidel, kellel oli raske neerufunktsiooni kahjustus (hinnanguline kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum kóbísistat var framkvæmd á einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.) sem ekki voru sýktir af HIV-1.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et kobitsistaat/metaboliidid erituvad piima.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að kóbísistat/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Estonian: Vinkristiin
Icelandic: Vinkristín
Estonian: Koosmanustatavate ravimite plasmakontsentratsiooni tõus võib suurendada või pikendada ravitoimeid või kõrvaltoimeid.
Icelandic: Aukin blóðvökvaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða getur valdið auknum eða framlengdum meðferðaráhrifum eða aukaverkunum.
Estonian: Uuringus GS-US-216-0114 oli hüperbilirubineemia (> 1 x normväärtuse ülemine piir) esinemine sage kobitsistaadi abil võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuse rühmas (97,7%) ja ritonaviiri abil võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuse rühmas (97,4%) kõigi 144 ravinädala lõikes.
Icelandic: 97,7% í hópnum sem fékk atazanavír sem var örvað með kóbísistati ásamt emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati í fastri skammtasamsetningu og 97,4% í hópnum sem fékk atazanavír sem var örvað með ritonavíri ásamt emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati í fastri skammtasamsetningu meðan á 144 vikna meðferð stóð.
Estonian: Tybost'i ja koosmanustatava proteaasi inhibiitori atasanaviiri või darunaviiri annus on näidatud tabelis 1.
Icelandic: Skammtar af Tybost og próteasahemlunum atazanavíri eða darunavíri sem gefnir eru samhliða er að finna á töflu 1.
Estonian: Farmakoloogilste omaduste võimendaja asendamisel (üleminek ritonaviirilt kobitsistaadile) tuleb esimese kahe kobitsistaadi ravinädala jooksul olla ettevaatlik, eriti juhul, kui ükskõik millise koosmanustatud ravimi annuseid on kohandatud ritonaviiriga farmakoloogiliste omaduste võimendamise ajal (vt lõik 4.5).
Icelandic: Ef skipt er um örva lyfjahvarfa úr ritonavíri í kóbísistat, skal gæta varúðar fyrstu tvær vikur meðferðar með kóbísistati, einkum ef lyfjaskammtar einhverra þeirra lyfja sem gefin eru samhliða hafa verið stilltir smám saman eða aðlagaðir á meðan ritonavír er notaður sem örvi lyfjahvarfa (sjá kafla 4.5).
Estonian: Darunaviiri püsikontsentratsiooni farmakokineetilised parameetrid olid võrreldavad võimendamisel kobitsistaadi versus ritonaviiri abil (vt tabel 5).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur darunavírs við stöðugt ástand voru svipaðar þegar örvun fór fram með kóbísistati samanborið við ritonavír (sjá töflu 5).
Estonian: Tybost'i ja retroviirusvastaste ravimite koosmanustamine Tybost'i tuleb koosmanustada atasanaviiri (300 mg üks kord ööpäevas) või darunaviiriga (800 mg üks kord ööpäevas) (vt lõik 4.2).
Icelandic: Gefa skal Tybost samhliða annaðhvort atazanavíri 300 mg einu sinni á dag eða darunavíri 800 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Estonian: Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada;
Icelandic: Tyggið ekki, myljið eða skiptið töflunni.
Estonian: Loomkatsed ei näita kobitsistaadi otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa kóbísistats á æxlun (sjá kafla 5.3).
Estonian: Digoksiini maksimaalne kontsentratsioon suureneb Tybost'iga koosmanustamisel.
Icelandic: Hámarksþéttni dígoxíns eykst við samhliða lyfjagjöf með Tybost.
Estonian: Uriinis ja roojas on metaboliitide sisaldus väike ja see ei soodusta kobitsistaadi CYP3A-d inhibeerivat toimet.
Icelandic: Lítið magn umbrotsefna kemur fram í þvagi og hægðum og þau stuðla ekki að hemlandi áhrifum kóbísistats á CYP3A.
Estonian: Valgenahalised
Icelandic: Hvítir
Estonian: Farmakoloogilste omaduste võimendaja asendamisel (üleminek ritonaviirilt kobitsistaadile) tuleb esimese kahe Tybost'i ravinädala jooksul olla ettevaatlik, eriti juhul, kui ükskõik millise koosmanustatud ravimi annuseid on kohandatud ritonaviiriga farmakoloogiliste omaduste võimendamise ajal (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ef skipt er um örva lyfjahvarfa úr ritonavíri í kóbísistat, skal gæta varúðar fyrstu tvær vikur meðferðar með Tybost, einkum ef lyfjaskammtar einhverra þeirra lyfja sem gefin eru samhliða hafa verið stilltir smám saman eða aðlagaðir á meðan ritonavír er notaður sem örvi lyfjahvarfa (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati kobitsistaati koos atasanaviiri või darunaviiriga täis kõhu tingimustes vastavalt nende ainete ravimi omaduste kokkuvõtetele.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var kóbísistat gefið samhliða atazanavíri eða darunavíri eftir neyslu fæðu, í samræmi við samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þessi lyf.
Estonian: • suurenenud bilirubiinisisaldus veres (hüperbilirubineemia) • lööve
Icelandic: • aukin þéttni gallrauða í blóðinu (hækkun gallrauða í blóði)
Estonian: Lastel ei ole kobitsistaadi farmakokineetikat uuritud.
Icelandic: Lyfjahvörf kóbísistats hafa ekki verið staðfest hjá börnum.
Estonian: Alternatiivina võib kaaluda darunaviiri/ritonaviiri.
Icelandic: Íhuga má gjöf darunavírs/rítónavírs sem annan valkost.
Estonian: Alternatiivina võib kaaluda darunaviiri manustamist koos väikese ritonaviiri annusega.
Icelandic: Íhuga má gjöf darunavírs með litlum skammti af rítónavíri sem annan valkost.
Estonian: Drospirenoon:
Icelandic: Atorvastatín:
Estonian: • sildenafiil ja vardenafiil, ravimid, mida kasutatakse impotentsuse raviks, ja tadalafiil, ravim,
Icelandic: • sildenafíl og vardenafíl, lyf við stinningarvandamálum og tadalafíl, lyf notað við stinningarvandamálum og lungnaháþrýstingi
Estonian: Kobitsistaadi koosmanustamine patsientidele, kes saavad ravimeid, mis on nende transporterite substraadid, võib põhjustada koosmanustatavate ravimite plasmakontsentratsiooni tõusu (vt lõik 4.5).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf kóbísistats hjá sjúklingum sem fá lyf sem eru hvarfefni þessara flutningsprótína kann að valda aukinni blóðvökvaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.5).
Estonian: metoprolool, meksiletiin, nikardipiin, nifedipiin, propafenoon, timolool ja verapamiil,
Icelandic: mexiletín, nicardipín, nifedipín, própafenón, tímólól og verapamíl, lyf notuð til að meðhöndla hjartakvilla
Estonian: vardenafiili mitte rohkem kui 2,5 mg 72 tunni jooksul, tadalafiili mitte rohkem kui 10 mg 72 tunni jooksul.
Icelandic: Við meðferð við ristruflunum er mælt með að stakur skammtur af sildenafíli sé ekki stærri en 25 mg á 48 klst., vardenafíli ekki stærri en 2,5 mg á 72 klst.
Estonian: Kobitsistaat inhibeerib reversiivselt MATE1 ning metformiini kontsentratsioon võib kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Icelandic: Kóbísistat hamlar MATE1 á afturkræfan hátt og þéttni metformíns kann að aukast við samhliða lyfjagjöf kóbísistats.
Estonian: Mõnel Tybost'i koos atasanaviiri või darunaviiriga võtnud patsiendil on esinenud pearinglust.
Icelandic: Sumir sjúklingar tilkynntu um sundl þegar Tybost var tekið með atazanavíri eða darunavíri.
Estonian: Tybost on näidustatud 1 tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga täiskasvanute viirusvastase kombinatsioonravi osana 300 mg üks kord ööpäevas manustatava atasanaviiri või 800 mg üks kord ööpäevas manustatava darunaviiri farmakokineetiliste omaduste võimendajana.
Icelandic: Tybost er ætlað til að örva lyfjahvörf atazanavírs 300 mg einu sinni á dag eða darunavírs 800 mg einu sinni á dag sem hluti af samsettri andretróveirumeðferð hjá fullorðnum sýktum af alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1).
Estonian: oksendamine, diarröa, düspepsia, valu kõhus, kõhu puhitus, soolegaasid,
Icelandic: uppköst, niðurgangur, meltingartruflanir, kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur, munnþurrkur
Estonian: Kaaluda tuleb alternatiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist (vt lõik 4.5).
Icelandic: Íhuga skal aðrar tegundir getnaðarvarna (sjá kafla 4.5).
Estonian: Naloksoon:
Icelandic: Efavírenz:
Estonian: Rottidel tekkisid emasloomadel märkimisväärset toksilisust tekitavate annuste manustamisel muutused loodete lülisamba ja rinnaku luustumises.
Icelandic: Hjá rottum varð vart við breytingar á beinmyndun í hryggsúlu og bringubeini fóstra við skammta sem ollu verulegum eiturverkunum hjá móður.
Estonian: Tybost-ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on hinnanguline kreatiniini kliirens alla 70 ml/min, kui ühe või enama koosmanustatava ravimi annuseid tuleb kohandada kreatiniini kliirensi alusel (nt emtritsitabiin, lamivudiin, tenofoviirdisoproksiil või adefoviir).
Icelandic: ef eitt eða fleiri lyf sem gefin eru samhliða krefjast skammtaaðlögunar með tilliti til kreatínínúthreinsunar (t.d. emtrícítabíni, lamivúdíni, tenófóvír tvísóproxíli eða adefóvíri).
Estonian: Soovituste andmiseks atasanaviiri/kobitsistaadi või darunaviiri/kobitsistaadi kasutamise kohta teiste suukaudsete kontratseptiividega peale drospirenooni/etünüülöstradiooli andmed puuduvad.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til grundvallar ráðlegginga varðandi notkun darúnavírs/kóbísistats eða atazanavírs/kóbísistats með öðrum getnaðarvörnum til inntöku en dróspírenóni/etinýlestradíóli.
Estonian: Kui koosmanustamine on vajalik, on soovitatav alustada 10 mg atorvastatiini annusega ja tiitrida annust vastavalt ohutuse jälgimisel tuvastatud kliinilisele vastusele (nt müopaatia).
Icelandic: Ráðlagt er að byrja með 10 mg skammt af atorvastatíni þegar samhliða gjöf er nauðsynleg og aðlaga síðan skammtinn á grundvelli klínískrar svörunar á meðan eftirliti með öryggi er viðhaldið (t.d. hvað varðar vöðvakvilla).
Estonian: Atasanaviiri püsikontsentratsiooni farmakokineetilised parameetrid olid võrreldavad võimendamisel kobitsistaadi versus ritonaviiri abil (vt tabel 4).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur atazanavírs við stöðugt ástand voru svipaðar þegar örvun fór fram með kóbísistati samanborið við ritonavír (sjá töflu 4).
Estonian: x 106 rakku/l
Icelandic: (bil) log10 eintök/ml
Estonian: Eakatel (65 aastat ja vanemad) ei ole kobitsistaadi farmakokineetikat põhjalikult uuritud.
Icelandic: Lyfjahvörf kóbísistats hafa ekki verið fyllilega metin hjá öldruðum (65 ára og eldri).
Estonian: Tybost'i kasutatakse kombinatsioonis atasanaviiri või darunaviiriga, seega tuleb tutvuda atasanaviiri või darunaviiri ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Icelandic: Tybost er notað samhliða með atazanavíri eða darunavíri, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir atazanavír eða darunavír.
Estonian: Kobitsistaadi toimel on täheldatud hinnangulise kreatiniini kliirensi vähenemist kreatiniini tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise tõttu.
Icelandic: Komið hefur í ljós að kóbísistat minnkar áætlaða kreatínínúthreinsun vegna hemlunar pípluseytingar kreatíníns.
Estonian: • 12 tunni jooksul Tybost'i tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik.
Icelandic: Tybost vanalega inn, skaltu taka töfluna eins fljótt og mögulegt er.
Estonian: Salmeterooli koosmanustamine kobitsistaadiga võib põhjustada salmeterooli plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf salmeteróls með kóbísistati kann að valda aukningu á styrk salmeteróls í blóðvökva.
Estonian: • PDE-5 inhibiitorid: pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks määratud sildenafiil • sedatiivid/hüpnootikumid: triasolaam ning suukaudne midasolaam
Icelandic: PDE 5 hemlar: sildenafíl til meðferðar við lungnaháþrýstingi
Estonian: Toime ravimi sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus
Icelandic: á AUC, Cmax, Cmin
Estonian: Kobitsistaadi ja CYP3A poolt metaboliseeritavate kortikosteroidide (sh flutikasoonpropionaat või teised inhaleeritavad kortikosteroidid) samaaegne kasutamine võib suurendada kortikosteroidide süsteemsete toimete, sealhulgas
Icelandic: Samhliðanotkun kóbísistats og barkstera sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A, (t.d. fluticason propionat og aðrir barksterar til notkunar í nef eða til innöndunar) geta aukið hættu á altækum barksteraáhrifum þ.m.t. Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Icelandic: Tybost og pakkningastærðir
Estonian: Kobitsistaadi koosmanustamine karbamasepiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf karbamasepíns er frábending fyrir notkun kóbísistats (sjá kafla 4.3).
Estonian: Kobitsistaadiga koosmanustamine võib viia uute suukaudsete koagulantide plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mistõttu võib esineda suurenenud veritsemisoht.
Icelandic: Plasmaþéttni DOAC kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með kóbísistati, sem kann að valda aukinni hættu á blæðingu.
Estonian: poolt metaboliseeritavate kortikosteroididega ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab ravimi kasutamisega seotud riskid.
Icelandic: Samhliðanotkun er ekki ráðlögð með barksterum sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A nema hugsanlegur ávinningur fyrir sjúklinginn sé meiri en áhættan, en þá þarf að fylgjast með hvort sjúklingurinn verður fyrir altækum áhrifum barkstera.
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel oli pärast
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum sem fengu
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 8...17 aastat)
Icelandic: Börn og unglingar (8 til 17 ára)
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua teid on vaja ravida.
Icelandic: Læknirinn ákveður í hve marga daga þú þarft að fá meðferð.
Estonian: Ravikuur kestab tavaliselt 5...14 päeva.
Icelandic: Meðferðin stendur yfirleitt í 5- 14 daga.
Estonian: * (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Icelandic: * (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Estonian: Need muutused taandusid pärast kahenädalast manustamist.
Icelandic: Þessar breytingar voru afturkræfar eftir endurtekna skammta í tvær vikur.
Estonian: Bacteroides fragilis grupp†
Icelandic: Bacteroides fragilis hópur†
Estonian: Tigetsükliini farmakokineetikat hinnati kahes uuringus.
Icelandic: Lyfjahvörf tígecýklíns voru skoðuð í tveimur rannsóknum.
Estonian: Streptococcus anginosus grupp* (kaasa arvatud S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur.* (þar með talið S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Estonian: Oranž kook või pulber.
Icelandic: Appelsínugult duft eða kaka.
Estonian: Gramnegatiivsed aeroobid Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Icelandic: Gram-neikvæðar, loftháðar Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Estonian: Ärge kasutage Tygacili
Icelandic: Ekki má nota Tygacil
Estonian: Naistel oli AUC hinnanguliselt 20% võrra suurem kui meestel.
Icelandic: Talið var að AUC væri 20% hærri hjá konum en körlum.
Estonian: • Kui teil on kõhulahtisus, enne kui teile antakse Tygacili.
Icelandic: Ef þú þjáist af niðurgangi, áður en þú færð Tygacil.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. aprill 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. veebruar 2016
Icelandic: 24. apríl 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Neist patsientidest 77,8%-l oli kirurgiliselt ilmnev peritoniit.
Icelandic: Af þessum sjúklingum höfðu 77,8% lífhimnubólgu sem sást við skurðaðgerð.
Estonian: Näidustus n/N (%)
Icelandic: Ábending n/N (%)
Estonian: Kliinilist tervenemist hinnati 10. ja 21. päeva vahel pärast viimase raviannuse manustamist.
Icelandic: Klínísk lækning var metin á 10. til 21. degi eftir gjöf á síðasta meðferðarskammtinum.
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til
Estonian: Arst jälgib teid võimalike infektsioonide suhtes ja ravib teid vajadusel.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hugsanlegum sýkingum og veita meðferð ef nauðsyn krefur.
Estonian: Tigetsükliini loetakse üldiselt bakteriostaatiliseks.
Icelandic: Tígecýklín er almennt talið bakteríuhemjandi.
Estonian: Tigetsükliini in vitro aktiivsus Proteus, Providencia ja Morganella spp.
Icelandic: Tígecýklín hefur minnkaða in vitro virkni gegn Proteus, Providencia og Morganella spp.
Estonian: See võib kahjustada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Icelandic: Þetta getur skert hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Patsientide kohta kehakaaluga 140 kg ja rohkem ei ole andmed kättesaadavad.
Icelandic: Engin gögn eru til fyrir sjúklinga sem vega 140 kg eða meira.
Estonian: AUC (ng•h/ml)*
Icelandic: AUC (ng•klst./ml)*
Estonian: Tygacili manustab teile arst või meditsiiniõde.
Icelandic: Tygacil er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Estonian: Tygaciliga ravimise ajal:
Icelandic: Meðan á Tygacil meðferð stendur:
Estonian: Seda on esinenud patsientidel, kellel ei olnud pankreatiidi teadaolevaid riskitegureid.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli hjá sjúklingum sem ekki hafa þekkta áhættuþætti brisbólgu.
Estonian: Väga piiratud ohutusandmed on saadaval kahe farmakokineetilise uuringu kohta (vt lõik 5.2).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um öryggi komu fram í tveimur lyfjahvarfarannsóknum (sjá kafla 5.2).
Estonian: Kasutus- ja käsitsemisjuhend (vt ka käesoleva infolehe lõiku 3 „Kuidas Tygacili manustatakse"):
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar (sjá einnig 3. Hvernig nota á Tygacil í þessum fylgiseðli)
Estonian: • kollatõbi (nahk muutub kollaseks), maksapõletik
Icelandic: Gula (húðin verður gul á litinn), lifrarbólga
Estonian: Tigetsükliini manustatakse ainult intravenoosse infusioonina 30...60 minuti vältel (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Icelandic: Tígecýklín er eingöngu gefið sem innrennsli í æð á 30- 60 mínútum (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Estonian: Tygacili tohib kasutada ainult juhul, kui teie arst arvab, et muud antibiootikumid ei ole sobivad.
Icelandic: Tygacil er einungis notað þegar læknirinn telur að önnur sýklalyf henti ekki.
Estonian: Tigetsükliinil ei ilmnenud ka CYP2C9,CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A inhibeerimisel NADPH-sõltuvust, mis näitab, et nende CYP-ensüümide inhibeerimine ei põhine kindlal mehhanismil.
Icelandic: Auk þess leit ekki út fyrir að tígecýklín væri háð NADPH við hömlun á CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A, sem bendir til þess að hömlun á grundvelli verkunarháttar á virkni þessara CYP ensíma sé ekki til staðar.
Estonian: MÜÜGILAO HOIDJA NIMI JA AADRESS
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Estonian: Patsientidel kehakaaluga ≥ 125 kg oli AUC 24% võrra väiksem.
Icelandic: AUC var 24% lægra hjá sjúklingum sem vógu ≥ 125 kg.
Estonian: Tigetsükliini tohib kasutada ainult 8-aastaste ja vanemate laste raviks pärast konsulteerimist arstiga, kellel on vastav infektsioonhaiguste ravi kogemus.
Icelandic: Tígecýklín skal eingöngu nota til að meðhöndla sjúklinga 8 ára og eldri að höfðu samráði við lækni með viðeigandi reynslu í meðferð smitsjúkdóma.
Estonian: Acinetobacter baumannii tundlikkuse vähenemise põhjuseks on peetud AdeABC väljavoolu pumba ülemäärast ekspressiooni.
Icelandic: Acinetobacter baumannii má rekja til ofurtjáningar á AdeABC útflæðisdælunni.
Estonian: Stabiilses olekus oli AUC0-12h 2349±850 ng·h/ml.
Icelandic: AUC0-12 h var 2349 ± 850 ng*klst./ml við jafnvægi.
Estonian: † Vt eespool lõiku 5.1 "Läved".
Icelandic: † Sjá kafla 5.1.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu .http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: * ühekordse annuse AUC0-∞, mitme annuse AUC0-12h
Icelandic: * einn skammtur AUC0-∞, margir skammtar AUC0-12klst.
Estonian: Inimestel oli tigetsükliini jaotusmahu platootase keskmiselt 500 … 700 l (7...9 l/kg), mis näitab, et tigetsükliin jaotub ulatuslikult väljapoole plasma mahtu ja kontsentreerub kudedesse.
Icelandic: Hjá mönnum var dreifingarrúmmál tígecýklíns við jafnvægi að meðaltali 500 til 700 l (7 til 9 l/kg), sem sýnir að tígecýklín dreifist verulega umfram plasmarúmmál og safnast í vefi.
Estonian: Nendes uuringutes ei täheldatud tigetsükliinil ei uusi ega ootamatuid ohutuseprobleeme.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar upplýsingar varðandi öryggi tígecýklín komu fram í þessum rannsóknum.
Estonian: Tigetsükliini ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi tigetsükliiniga.
Icelandic: Ekki má nota tígecýklín á meðgöngu nema meðferð með tígecýklíni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Estonian: • Teie arst jälgib teid hoolikalt mõne teise bakteriaalse infektsiooni tekkimise suhtes.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með hvort upp komi aðrar bakteríusýkingar.
Estonian: Nende leidude põhjused pole teada, kuid ei saa välistada halvemat efektiivsust ja ohutust kui uuringute võrdlusravimitel.
Icelandic: Ástæðan er óþekkt, en ekki er hægt að útiloka að öryggi og virkni sé minni en hjá samanburðarlyfjunum sem notuð voru í rannsókninni.
Estonian: Neid viaale müüakse haiglale kümnest alusest koosnevates pakendites.
Icelandic: Hettuglösin koma til sjúkrahússins í tíu bakka pakkningum.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla selliste patsientide ravimisel ettevaatlik.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð þeirra sjúklinga.
Estonian: Tigetsükliini eliminatsioon seerumist toimub polüeksponentsiaalselt, pärast mitme annuse manustamist on terminaalse eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg 42 tundi, kuigi see oluliselt individuaalselt varieerub.
Icelandic: Tígecýklín brotthvarf úr sermi er samkvæmt veldisfalli (polyexponential) og er endanlegur meðalhelmingunartími brotthvarfs eftir endurtekna skammta 42 klukkustundir þó svo að mikill breytileiki sé á milli einstaklinga.
Estonian: Kuidas Tygacili säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Tygacil
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' aste C) patsientidel (sh lapsed) tuleb tigetsükliini annust vähendada 50% võrra.
Icelandic: Hjá sjúklingum (þ.m.t. börnum) með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C), skal minnka tígecýklínskammtinn um 50%.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud ravimiga seotud kõrvaltoimed olid pöörduv iiveldus (21%) ja oksendamine (13%), mis tekkisid tavaliselt varakult (1...2. ravipäeval) ja olid üldiselt raskusastmelt kerged või mõõdukad.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu lyfjatengdu aukaverkanirnar ógleði (21%) sem gekk til baka og uppköst (13%), en þetta átti sér yfirleitt stað snemma (á 1-2 meðferðardegi) og var yfirleitt vægt eða miðlungsslæmt.