FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă nu puteţi extrage toată cantitatea de medicament, întoarceţi flaconul cu vârful în sus pentru a extrage cantitatea rămasă.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å nå alt innholdet i hetteglasset, vend hetteglasset riktig vei slik at du kan trekke opp resterende mengde legemiddel.
Romanian: Dacă pacientul omite să administreze una dintre injecţiile subcutanate de Hemlibra programate, acesta trebuie instruit să administreze doza omisă cât mai curând posibil, până la o zi înainte de ziua programată pentru administrarea dozei următoare.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en subkutan injeksjon med Hemlibra, bør pasienten instrueres til å ta den glemte dosen så snart som mulig, inntil én dag før dagen for neste planlagte dose.
Romanian: Tratamentul evenimentelor de MAT a constat în îngrijire suportivă în asociere sau nu cu plasmafereză şi hemodializă.
Norwegian Bokmål: Behandling av TMA-hendelsene omfattet støttebehandling med eller uten plasmaferese og hemodialyse.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,25 mg/kg la voluntari sănătoşi, valoarea totală a clearance-ului emicizumab a fost de 3,26 ml/kg/zi (mai precis, 0,228 l/zi pentru un adult cu greutatea corporală de 70 kg) şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminală a fost de 26,7 zile.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av 0,25 mg/kg hos friske forsøkspersoner, var total clearance av emicizumab 3,26 ml/kg/dag (dvs. 0,228 l/dag for en voksen som veier 70 kg) og gjennomsnittlig terminal halveringstid var 26,7 dager.
Romanian: ● Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Romanian: Tratamentul cu substanţe hemostatice de bypassing trebuie întrerupt în ziua precedentă iniţierii terapiei cu Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Behandling med bypass-midler bør avsluttes dagen før oppstart med Hemlibra-behandling.
Romanian: Materialul educaţional pentru pacient/aparţinător trebuie să conţină:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til pasient/omsorgsperson bør inneholde:
Romanian: Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai mult de 1 flacon pentru a administra doza corectă.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må bruke mer enn 1 hetteglass for å gi deg selv den riktige dosen.
Romanian: ● A nu se agita flaconul.
Norwegian Bokmål: ● Hetteglasset skal ikke ristes.
Romanian: Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk overføringskanylen for å injisere legemidlet.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu hemofilie A din cadrul analizei farmacocinetice populaţionale aveau funcţie hepatică normală (bilirubină şi AST ≤ LSN, N=300) sau insuficienţă hepatică uşoară (bilirubină ≤ LSN şi AST > LSN sau bilirubină de la 1,0 până la 1,5 × LSN şi orice valoare a AST, N=51).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med hemofili A i den farmakokinetiske populasjonsanalysen hadde normal leverfunksjon (bilirubin og ASAT ≤ ULN (øvre normalgrense), N = 300) eller lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin fra 1,0 til 1,5 x ULN og hvilken som helst ASAT, N = 51).
Romanian: Abordarea în condiţii perioperatorii
Norwegian Bokmål: Håndtering i perioperativ setting
Romanian: În studiul HAVEN 2, calitatea vieţii corelate stării de sănătate (HRQoL) pentru pacienţii cu vârsta ≥ 8 şi < 12 ani a fost evaluată la săptămâna 25 pe baza chestionarului Haemo-QoL-SF pentru copii (vezi Tabelul 13).
Norwegian Bokmål: I HAVEN 2 ble HRQoL hos pasienter i alderen ≥ 8 år til < 12 år evaluert ved uke 25 basert på HaemoQoL-SF-spørreskjemaet for barn (se tabell 13).
Romanian: După aceea, continuaţi să vă injectaţi medicamentul, conform programului de administrare.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter å injisere legemidlet som planlagt.
Romanian: Braţul D SNI
Norwegian Bokmål: Arm D NIS:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse induse de medicament, raportate din studiile clinice cu Hemlibra, au fost microangiopatia trombotică (MAT) şi evenimentele trombotice, inclusiv tromboza de sinus cavernos (TSC) şi tromboza venoasă superficială concomitent cu necroza tisulară (vezi mai jos şi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene rapportert i kliniske studier med Hemlibra var trombotisk mikroangiopati (TMA) og trombotiske hendelser, inkludert kavernøs sinustrombose (CST) og overfladisk venetrombose samtidig med hudnekrose (se nedenfor og pkt.
Romanian: Medicii curanţi trebuie să analizeze atent riscul de apariţie a MAT şi tromboembolismului comparativ cu riscul de hemoragie atunci când iau în considerare continuarea tratamentului cu CCPa după administrarea unei doze maxime de 100 U/kg în primele 24 de ore.
Norwegian Bokmål: Behandlende leger må vurdere nøye risikoen for TMA og tromboembolisme opp mot risikoen for blødning når det er aktuelt med aPCC-behandling utover de maksimale 100 E/kg de første 24 timene.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire scurt al substanţelor hemostatice de bypassing, nu se estimează niciun efect de transmisie după întreruperea lor.
Norwegian Bokmål: På grunn av den korte halveringstiden for bypass-midler forventes ingen gjenværende effekt etter seponering.
Romanian: ● Nu vă autoadministraţi injecţia sau nu administraţi unei alte persoane decât după ce medicul dumneavoastră v-a arătat cum să procedaţi.
Norwegian Bokmål: ● Ikke injiser deg selv eller noen andre hvis du ikke har blitt vist hvordan du skal gjøre det av helsepersonell.
Romanian: În total, trei pacienţi (0,8%) din studiile clinice care au urmat tratament profilactic cu Hemlibra au renunţat la tratament din cauza reacţiilor adverse induse de acesta, şi anume MAT, necroză tisulară concomitent cu tromboflebită superficială, precum şi cefalee.
Norwegian Bokmål: Totalt tre pasienter (0,8 %) som fikk Hemlibra forebyggende i kliniske studier trakk seg fra behandlingen på grunn av bivirkninger, som var TMA, hudnekrose samtidig med overfladisk tromboflebitt, og hodepine.
Romanian: Materialul educaţional pentru profesioniştii din laborator trebuie să conţină:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for laboratoriepersonell bør inneholde:
Romanian: Utilizarea de CCPa trebuie evitată cu excepţia situaţiei în care nu sunt disponibile alte opţiuni terapeutice/tratamente alternative.
Norwegian Bokmål: Bruk av aPCC bør unngås med mindre ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelig.
Romanian: Rezultate corelate stării de sănătate din studiul HAVEN 1
Norwegian Bokmål: Utfall for helsestatus i HAVEN 1
Romanian: Tromboembolism asociat cu administrarea Hemlibra şi a concentratului de complex protrombinic activat
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme assosiert med Hemlibra og aktivert protrombinkomplekskonsentrat
Romanian: Microangiopatie trombotică asociată cu administrarea Hemlibra şi a concentratelor de complex protrombinic activat
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati assosiert med Hemlibra og aktivert protrombinkomplekskonsentrat
Romanian: Eficacitatea profilaxiei cu Hemlibra a fost comparată, de asemenea, cu tratamentul profilactic anterior cu factor VIII (braţul D) la pacienţi care participaseră la un studiu non-intervenţional (SNI) înainte de înrolare (vezi Tabelul 5).
Norwegian Bokmål: Effekten av forebyggende behandling med Hemlibra ble også sammenlignet med tidligere profylaktisk FVIII-behandling (arm D) hos pasienter som hadde deltatt i en ikke-intervensjonsstudie (NIS) før inkludering (se tabell 5).
Romanian: Flacoanele cu soluţie injectabilă Hemlibra sunt destinate doar utilizării unice.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Hemlibra injeksjonsvæske, oppløsning er kun til engangsbruk.
Romanian: Studiul a evaluat farmacocinetica, siguranţa şi eficacitatea, inclusiv eficacitatea administrării săptămânale a tratamentului cu Hemlibra, comparativ cu tratamentul anterior episodic şi profilactic cu substanţe hemostatice de bypassing la pacienţi care participaseră la SNI înainte de înrolare (analiză intraindividuală).
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte farmakokinetikk, sikkerhet og effekt inkludert effekten av ukentlig Hemlibra forebyggende sammenlignet med tidligere episodisk og forebyggende bypass-middelbehandling hos pasienter som hadde deltatt i NIS før inkludering (intra-pasient-sammenligning).
Romanian: Notă: Nu utilizați o seringă de 3 ml LDS pentru doze de până la 1 ml.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke bruk en 3 ml sprøyte for doser opptil 1 ml.
Romanian: Decizia utilizării de substanţe hemostatice de bypassing sau a FVIII în timpul procedurilor şi intervenţiilor chirurgicale a revenit medicului investigator.
Norwegian Bokmål: Bruk av bypass-middel eller FVIII under operasjoner og prosedyrer ble bestemt av utprøveren.
Romanian: Eficacitatea Hemlibra ca tratament profilactic uzual la pacienţi cu hemofilie A cu sau fără inhibitor de factor VIII a fost evaluată în patru studii clinice (trei studii la pacienţi adulţi şi adolescenţi [HAVEN 3, HAVEN 1şi HAVEN 4] şi un studiu derulat la copii și adolescenți [HAVEN 2]).
Norwegian Bokmål: Effekten av Hemlibra for rutinemessig profylakse hos pasienter med hemofili A med eller uten FVIIIinhibitorer ble evaluert i fire kliniske studier (tre studier med voksne og ungdom [HAVEN 3, HAVEN 1 og HAVEN 4] og én pediatrisk studie [HAVEN 2]).
Romanian: ● Distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică): confuzie, slăbiciune, umflare a braţelor şi picioarelor, colorare în galben a pielii şi ochilor, durere abdominală sau de spate difuză, greaţă, vărsături sau eliminare a unei cantităţi scăzute de urină - aceste simptome pot semnala prezenţa microangiopatiei trombotice.
Norwegian Bokmål: ● Ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk mikroangiopati): forvirring, svakhet, hovne armer og ben, gulaktig hud og øyne, vage smerter i mage eller rygg, kvalme, oppkast eller urinere mindre - disse symptomene kan være tegn på trombotisk mikroangiopati.
Romanian: Hemlibra este o soluţie injectabilă.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er en oppløsning til injeksjon.
Romanian: Nu este probabil ca acest medicament să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: La unii pacienţi cu hemofilie A pot apărea inhibitori ai factorului VIII (anticorpi împotriva factorului VIII), care împiedică acţiunea factorului VIII de înlocuire.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med hemofili A kan utvikle faktor VIII-hemmere (antistoffer mot faktor VIII), som hindrer faktor VIII-erstatningen i å virke.
Romanian: ● Cheaguri de sânge (tromboembolism): umflare, senzaţie de căldură, durere sau înroşire - aceste simptome pot semnala prezenţa unui cheag de sânge într-o venă de la suprafaţa pielii.
Norwegian Bokmål: ● Blodpropper (tromboembolisme): hovenhet, varme, smerter eller rødhet - disse symptomene kan være tegn på en blodpropp i en blodåre nær hudoverflaten.
Romanian: În studiile clinice cumulate de fază III, au fost raportate evenimente trombotice grave la mai puțin de 1% dintre pacienţii (2/373) şi la 6,5% dintre pacienţi (2/31) la care s-a administrat cel puţin o doză de CCPa în timpul tratamentului cu emicizumab.
Norwegian Bokmål: Alvorlige trombotiske hendelser ble i sammenslåtte kliniske fase III-studier rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene (2/373) og 6,5 % av pasientene (2/31) som fikk minst én dose aPCC under behandling med emicizumab.
Romanian: ● cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului (tromboză de sinus carvenos)
Norwegian Bokmål: ● blodpropp i en blodåre bak øyet (kavernøs sinustrombose)
Romanian: Experienţa clinică sugerează că există o interacţiune medicamentoasă între emicizumab şi CCPa (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring tyder på en interaksjon mellom emicizumab og aPCC (se pkt.
Romanian: Frecvente *Tulburările vasculare reprezintă o clasă secundară conform SOC pentru tromboza de sinus cavernos.
Norwegian Bokmål: *Karsykdommer er et sekundært organklassesystem for kavernøs sinustrombose.
Romanian: ● Utilizarea unei substanţe de bypassing în timpul tratamentului cu Hemlibra - Înainte de a începe să utilizaţi Hemlibra, discutaţi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile acestuia referitoare la momentul în care trebuie utilizată o substanţă de bypassing, dozele şi frecvenţa administrării acesteia.
Norwegian Bokmål: ● Bruk av bypass-middel under behandling med Hemlibra Før du begynner å bruke Hemlibra må du rådføre deg med lege og nøye følge instruksjonene du får om når du skal bruke et bypass-middel og dosen du skal bruke.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în braţul B au avut posibilitatea să treacă la tratamentul cu Hemlibra după minimum 24 de săptămâni fără tratament profilactic.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til arm B kunne bytte til Hemlibra forebyggende etter å ha fullført minst 24 uker uten profylakse.
Romanian: ● Locurile în care se recomandă să administraţi injecţia sunt: regiunea frontală a taliei (partea inferioară a abdomenului), regiunea superioară exterioară a braţelor sau partea frontală a coapselor.
Norwegian Bokmål: ● De anbefalte områdene å injisere er: foran på midjen (nedre del av magen), overarmenes utside eller foran på lårene.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul tratamentului la pacienţii care prezintă risc crescut de MAT (de exemplu, antecedente personale sau heredocolaterale de MAT), sau în cazul pacienţilor trataţi concomitent cu medicamente despre care se cunoaşte că sunt factori de risc pentru dezvoltarea MAT (de exemplu, ciclosporină, chinină, tacrolimus).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som har høy risiko for TMA (f.eks. har TMA i anamnesen eller har familiemedlemmer som har hatt TMA), eller de som samtidig får legemidler som er kjente risikofaktorer for utvikling av TMA (f.eks. ciklosporin, kinin, takrolimus).
Romanian: Scorul de sănătate fizică (interval cuprins între 0 și 100)
Norwegian Bokmål: Fysisk helse-skår (område 0 til 100)
Romanian: Reamintirea faptului că tuturor pacienţilor care urmează tratament cu emicizumab trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare pentru pacient şi că trebuie să-l aibă asupra lor în orice moment şi să-l prezinte oricărui profesionist din domeniul sănătăţii implicat în tratament şi profesioniştilor din laborator care efectuează testele de coagulare;
Norwegian Bokmål: Påminnelse om at alle pasienter som får behandling med emicizumab bør gis et pasientkort og påminnes om å alltid ha det med seg og vise det til helsepersonell som behandler dem og til laboratoriepersonell som utfører koagulasjonstester.
Romanian: Programul educaţional are ca scop creşterea comunicării şi educaţia medicală a pacientului cu privire la riscurile importante identificate, precum evenimente tromboembolice şi microangiopatie trombotică, asociate cu administrarea concomitentă de emicizumab şi de concentrat de complex protrombinic activat (CCPa), şi la riscurile importante de sângerare care pot pune în pericol viaţa din cauza interpretării greşite a testelor standard de coagulare (care nu pot fi utilizate la pacienţii trataţi cu emicizumab) şi de a furniza informaţii cu privire la abordarea terapeutică a acestora.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som formål å øke kommunikasjon og medisinsk opplæring og pasientopplæring rundt de viktige identifiserte risikoene for tromboemboliske hendelser og trombotisk mikroangiopati forbundet med samtidig bruk av emicizumab og aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC), og den viktige potensielle risikoen for livstruende blødning forårsaket av feiltolkning av standard koagulasjonstester (upålitelige hos pasienter som behandles med emicizumab) samt gi informasjon om hvordan dette kan håndteres.
Romanian: Pasul A. Atașați un nou adaptor pentru flacon la un nou flacon
Norwegian Bokmål: Steg A: Fest en ny hetteglassadapter til et nytt hetteglass
Romanian: Nu s-au efectuat studii adecvate sau bine-controlate privind interacţiunile emicizumab cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Ingen tilstrekkelige eller velkontrollerte interaksjonsstudier er blitt utført med emicizumab.
Romanian: - Utilizaţi un CCPa numai în cazul în care nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament.
Norwegian Bokmål: Bruk aPCC kun dersom ingen annen behandling kan brukes.
Romanian: Cantitatea de soluţie de Hemlibra administrată la fiecare injecţie nu trebuie să fie mai mare de 2 ml.
Norwegian Bokmål: Mengden Hemlibra oppløsning som gis i hver injeksjon skal ikke være mer enn 2 ml.
Romanian: ● Odată ce seringa a fost umplută cu medicament, injecţia trebuie administrată imediat.
Norwegian Bokmål: ● Når sprøyten er fylt med legemidlet, må injeksjonen gis umiddelbart.
Romanian: ● Ţinând seringa cu o mână, apăsaţi teaca de siguranță de o suprafaţă netedă cu o mişcare rapidă şi fermă, până când auziţi un „clic".
Norwegian Bokmål: ● Med sprøyten holdt i én hånd, press sikkerhetsskjoldet ned mot en flat overflate i en bestemt og rask bevegelse inntil du hører et «klikk».
Romanian: ● hemofilie A (deficienţă congenitală de factor VIII) care prezintă inhibitori de factor VIII
Norwegian Bokmål: ● hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) med antistoff mot faktor VIII
Romanian: ● Trageţi cu grijă capacul acului de transfer, drept şi departe de corpul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: ● Dra forsiktig kanylehetten rett av overføringskanylen i retning vekk fra kroppen din.
Romanian: ● fie cu hemofilie A, care au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII
Norwegian Bokmål: ● enten hemofili A som har utviklet faktor VIII-hemmere
Romanian: HRQoL pentru pacienţii cu vârste < 12 ani a fost evaluată la săptămâna 25 şi pe baza InhibQoL (chestionar de evaluare a calităţii vieţii la pacienţi cu hemofilie şi inhibitori) adaptat cu Aspects of Caregiver Burden (chestionar de evaluare a stresului resimțit de aparţinători) (vezi Tabelul 13).
Norwegian Bokmål: HRQoL hos pasienter i alderen < 12 år ble også evaluert ved uke 25 basert på det tilpassede spørreskjemaet InhibQoL med aspekter av byrde for omsorgsperson, fylt ut av omsorgspersoner (se tabell 13).
Romanian: Puneţi capacul acului de transfer pe o suprafaţă plană, curată.
Norwegian Bokmål: Legg kanylehetten ned på en ren og flat overflate.
Romanian: Ghid cu privire la utilizarea substanţelor hemostatice de bypassing concomitent cu emicizumab şi recomandările privind doza la pacienţii care necesită tratament cu substanţelor de bypassing în condiţii perioperatorii;
Norwegian Bokmål: Veiledning om bruk av bypass-midler samtidig med emicizumab og om doseanbefalinger hos pasienter som har behov for behandling med bypass-midler i perioperativ setting.
Romanian: ● Dacă un copil doreşte să îşi administreze singur injecţia, medicul şi părintele sau persoana care îl îngrijeşte trebuie să stabilească dacă acest lucru este potrivit.
Norwegian Bokmål: ● Et barn kan injisere legemidlet selv, dersom helsepersonell og forelder eller omsorgsperson er enige.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 6 „Instrumente necesare pentru administrarea Hemlibra şi care nu sunt incluse în ambalaj"
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 6 «Hva som er nødvendig til administrering av Hemlibra og som ikke finnes i denne pakningen» for mer informasjon.
Romanian: ● Material educaţional pentru profesioniştii din laborator
Norwegian Bokmål: ● Opplæringsmateriell for laboratoriepersonell
Romanian: Pacienţii din braţul C au avut posibilitatea să treacă la tratamentul cu Hemlibra (3 mg/kg o dată la două săptămâni) după minimum 24 de săptămâni fără tratament profilactic.
Norwegian Bokmål: Pasientene i arm C kunne bytte til Hemlibra (3 mg/kg annenhver uke) etter å ha fullført minst 24 uker uten profylakse.
Romanian: Un pacient a reluat administrarea Hemlibra, ca urmare a rezoluţiei evenimentului trombotic fără recurență (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Én pasient gjenopptok Hemlibra etter bedring av den trombotiske hendelsen uten tilbakefall (se pkt.
Romanian: În cazul complicaţiilor trombotice, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea rFVIIa sau FVIII şi a tratamentului profilactic cu Hemlibra, aşa cum este indicat din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Ved trombotiske komplikasjoner bør legen vurdere å seponere rFVIIa eller FVIII og avbryte forebyggende Hemlibra som klinisk indisert.
Romanian: Nu utilizaţi flaconul dacă a depăşit data expirării.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hvis utløpsdatoen er passert.
Romanian: INJECTAREA
Norwegian Bokmål: Sprøyter
Romanian: ● După ce capacul acului pentru injecţie a fost înlăturat, medicamentul din seringă trebuie injectat sub piele, în interval de 5 minute.
Norwegian Bokmål: ● Når kanylehetten på injeksjonskanylen er fjernet, må legemidlet i sprøyten injiseres under huden innen 5 minutter.
Romanian: Cât de mult Hemlibra trebuie utilizat
Norwegian Bokmål: Hvor mye Hemlibra du skal bruke
Romanian: Sunt date limitate disponibile referitoare la administrarea de Hemlibra la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală moderată.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data tilgjengelig vedrørende bruk av Hemlibra hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon.
Romanian: Intervalul total de depozitare a medicamentului la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile.
Norwegian Bokmål: Total tid for oppbevaring av legemidlet i romtemperatur skal ikke være mer enn 7 dager.
Romanian: ● Verificaţi data expirării de pe cutie şi eticheta flaconului.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk utløpsdatoen på esken og etiketten på hetteglasset.
Romanian: Optzeci şi nouă de pacienţi care primiseră anterior tratament episodic („la cerere") cu FVIII au fost randomizaţi în raport de 2:2:1 pentru a primi Hemlibra, fie o dată pe săptămână (braţul A; N = 36), fie la două săptămâni (braţul B; N = 35) sau niciun tratament profilactic (braţul C; N = 18), fiind stratificaţi în funcţie de rata anterioară a episoadelor hemoragice la 24 de săptămâni (< 9 sau ≥ 9).
Norwegian Bokmål: Åttini pasienter som tidligere var behandlet med episodisk (ved behov) FVIII ble randomisert i ratioen 2:2:1 til å få Hemlibra enten én gang ukentlig (arm A; N = 36), annenhver uke (arm B; N = 35) eller ingen profylakse (arm C; N = 18), med stratifisering ut fra tidligere 24-ukers blødningsrate (< 9 eller ≥ 9).
Romanian: Braţ B: niciun tratament profilactic (N=16)
Norwegian Bokmål: Arm B: ingen forebygging (N = 16)
Romanian: La momentul analizei primare, la doi pacienţi doza de întreţinere a fost mărită la 3 mg/kg o dată pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for primæranalysen gjennomgikk to pasienter opptitrering av vedlikeholdsdosen til 3 mg/kg én gang ukentlig.
Romanian: Tratament anterior cu substanţe hemostatice de bypassing* (N = 18)
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med bypass-middel* (N = 18)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emicizumab nu au fost în mod specific evaluate la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emicizumab er ikke undersøkt spesifikt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: ● Asiguraţi-vă că denumirea Hemlibra este înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
Norwegian Bokmål: ● Pass på at det står Hemlibra på esken og etiketten på hetteglasset.
Romanian: Schema terapeutică a dozei de întreținere trebuie aleasă pe baza preferinței medicului și a pacientului/aparținătorului acestuia pentru a îmbunătăţi aderenţa la tratament.
Norwegian Bokmål: For å bedre etterlevelse bør behandlingsregime for vedlikeholdsdose velges basert på legens og pasientens/omsorgspersonens preferanse.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Hemlibra la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul deficienţei ereditare de factor VIII (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Hemlibra i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved arvelig faktor VIII-mangel (se pkt.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE hemlibra 105 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 105 mg