FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, hay indicios de que el uso concomitante de metotrexato y otros inmunomoduladores reduce la formación de anticuerpos frente al infliximab y aumenta las concentraciones plasmáticas de infliximab.
Latvian: Reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un Krona slimības pacientiem novērots, ka vienlaicīga metotreksāta un citu imūnmodulatoru lietošana samazina antivielu veidošanos pret infliksimabu un palielina infliksimaba koncentrāciju plazmā.
Spanish: Se recomienda que los pacientes lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con Remsima.
Latvian: Ja iespējams, pacientiem ieteicams pirms ārstēšanas ar Remsima sākšanas būt saņēmušiem visas nepieciešamās vakcīnas saskaņā ar spēkā esošām vakcinācijas vadlīnijām.
Spanish: • Infecciones bacterianas como septicemia, absceso o infección de la piel (celulitis)
Latvian: • bakteriālas infekcijas, piemēram, asins saindēšanās, abscess vai ādas infekcija (celulīts)
Spanish: En los ensayos clínicos, se han observado elevaciones leves o moderadas de la ALT y AST en pacientes que recibieron infliximab, sin progresión a daño hepático grave.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma infliksimabu, tika novērota viegla vai vidēja ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās bez progresēšanas līdz nopietnam aknu bojājumam.
Spanish: Porcentaje de pacientes con respuesta clínica y con respuesta clínica sostenida
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums, kam novērojama klīniska atbildes reakcija un ilgstoša klīniska atbildes reakcija
Spanish: La influencia de Remsima sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Latvian: Remsima var būt maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: b. Con la otra mano, pellizque ligeramente un pliegue de piel que haya limpiado.
Latvian: Ar otru roku saudzīgi satveriet ādas kroku, kuru notīrījāt.
Spanish: Los pacientes tratados con infliximab pueden recibir de forma concomitante vacunas, excepto vacunas de microorganismos vivos (ver secciones 4.5 y 4.6).
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar infliksimabu, vienlaicīgi var saņemt vakcīnas, izņemot dzīvās (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Spanish: En la mayoría de los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, infliximab se detectó en el suero durante 12 semanas (intervalo 4-28 semanas) después de la administración dla pauta posológica.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar fistulas veidojošu Krona slimību infliksimabu asins serumā konstatēja 12 nedēļas (vidēji 4-28 nedēļas) pēc terapijas kursa.
Spanish: 3,4 (1,3)b a El IC bilateral del 95 % para la diferencia en la media del cambio con respecto al inicio para DAS28 (CRP) en la Semana 22 estaba bien por encima del margen de no inferioridad definido previamente de -0,6 b Remsima i.v.
Latvian: 3,4 (1,3)b a DAS28 (CRP) divpusējais 95% TI vidējo izmaiņu atšķirības rādītājs 22. nedēļā, salīdzinot ar sākuma stāvokli, bija ievērojami lielāks par iepriekš noteikto līdzvērtības rādītāju robežu -0,6 b Remsima intravenozo injekciju forma tika mainīta uz Remsima subkutāno injekciju formu 30. nedēļā
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe administrar inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāievada nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Spanish: Número de pacientes3
Latvian: Indikācija Pacientu skaits3
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le ocurre a usted, no use Remsima.
Latvian: Nelietojiet Remsima, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Spanish: Se debe considerar detenidamente continuar la terapia con un intervalo de dosificación reducido en aquellos pacientes que no presenten evidencia de beneficio terapéutico adicional después de un cambio en el intervalo de dosificación.
Latvian: Ilgstošas terapijas ar saīsinātu starplaiku starp devas lietošanas reizēm nepieciešamība rūpīgi jāizvērtē tiem pacientiem, kuriem nav pierādīts papildu terapeitisks ieguvums pēc starplaika starp devas lietošanas reizēm izmaiņām.
Spanish: b. Saque la pluma de la caja guardada en la nevera.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida šļirci no kastītes, kurā tā tika uzglabāta ledusskapī.
Spanish: En la Parte 2 de este estudio, entre 357 pacientes que se inscribieron para recibir 2 dosis de Remsima 3 mg/kg por vía intravenosa en las Semanas 0 y 2, 167 parientes fueron aleatorizados para recibir Remsima 120 mg por vía subcutánea en la Semana 6 y cada 2 semanas hasta la Semana 54, mientras que 176 pacientes fueron aleatorizados para recibir Remsima 3 mg/kg por vía intravenosa en las Semanas 6, 14 y 22 y luego cambiaron a Remsima 120 mg por vía subcutánea en la Semana 30 una vez cada 2 semanas hasta la Semana 54.
Latvian: Pētījuma 2. daļā no 357 pacientiem, kas tika iesaistīti, lai saņemtu 2 Remsima 3 mg/kg devas intravenozi 0. un 2. nedēļā, 167 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Remsima 120 mg subkutānu injekciju 6. nedēļā un ik pēc 2 nedēļām līdz 54. nedēļai, bet 176 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu
Spanish: Tabla 2 Porcentaje de pacientes con aumento de la actividad de la ALT en los ensayos clínicos usando infliximab intravenoso
Latvian: Pacientu sadalījums pēc ALAT līmeņa pieauguma klīniskajos pētījumos ar intravenozu infliksimaba lietošanu
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones de hipersensibilidad retardada han sido poco frecuentes y se han producido después de intervalos libres de infliximab de menos de 1 año.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēlīnas paaugstinātas jutības reakcijas bija retāk sastopamas un tika novērotas pēc mazāk nekā 1 gada ilgiem infliksimaba lietošanas pārtraukumiem.
Spanish: Excipientes: sacarosa, polisorbato 80, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato e hidrogenofosfato de sodio dihidrato.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico inmediatamente si nota algo de lo siguiente:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām:
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron Remsima han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario denominada lupus.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem Remsima, var attīstīties imūnās sistēmas traucējumi, saukti par vilkēdi.
Spanish: Encontrará "Instrucciones de uso" detalladas al final del prospecto.
Latvian: Detalizēta informācija ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās sadaļā "Norādījumi par lietošanu".
Spanish: A partir de la semana 14, a los pacientes que habían respondido al tratamiento, pero que posteriormente habían perdido beneficio clínico, se les permitió pasar a una dosis de infliximab 5 mg/kg superior a la dosis para la que se les había aleatorizado al principio.
Latvian: Sākot ar 14. nedēļu, pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, bet kuriem vēlāk klīniskais ieguvums zuda, bija atļauts paaugstināt infliksimaba devu par 5 mg/kg no sākotnēji randomizētās devas.
Spanish: • Falta de interés o emoción
Latvian: • intereses vai emociju zudums
Spanish: Cómo se le administrará Remsima
Latvian: Kā uzglabāt Remsima
Spanish: Tabla 6 Porcentaje de pacientes que consiguieron remisión clínica sin corticosteroides en la semana 26, SONIC
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza klīnisku remisiju 26. nedēļā bez kortikosteroīdu lietošanas,
Spanish: • Infecciones del aparato respiratorio alto como sinusitis
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija, piemēram, sinusīts
Spanish: Se han notificado casos de pancitopenia, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia en pacientes que recibieron antagonistas del TNF, incluido infliximab.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pancitopēniju, leikopēniju, neitropēniju un trombocitopēniju pacientiem, kuri saņem TNF-blokatorus, tajā skaitā infliksimabu.
Spanish: • Psoriasis, problemas de la piel como eccema y pérdida del pelo
Latvian: • psoriāze, ādas bojājumi, piemēram, ekzēma un matu izkrišana
Spanish: • El médico decidirá su dosis y cada cuánto tiempo se le administrará Remsima.
Latvian: • Lēmumu par zāļu devu un to, cik bieži Jūs saņemsit Remsima, pieņems ārsts.
Spanish: • Sentirse olvidadizo, irritable, confundido, nervioso
Latvian: • atmiņas traucējumi, uzbudināmība, apjukums, nervozitāte
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han observado diferencias importantes relacionadas con la edad en el aclaramiento o en el volumen de distribución con formulaciones intravenosas de infliximab y lo mismo cabe esperar para la formulación subcutánea.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar infliksimaba intravenozo formu netika novērotas nekādas nozīmīgas no vecuma atkarīgas klīrensa vai izkliedes tilpuma atšķirības, un tas pats ir sagaidāms, lietojot subkutāno formu.
Spanish: • Si recibió Remsima mientras estaba embarazada, su bebé también puede tener un mayor riesgo de contraer una infección con vacunas de microorganismos vivos hasta seis meses después del nacimiento.
Latvian: • Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Remsima, arī Jūsu bērnam pat sešus mēnešus pēc piedzimšanas dzīvu vakcīnu ievadīšana var palielināt inficēšanās risku.
Spanish: • Acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos (hematoma) o cardenales
Latvian: • asins uzkrāšanās ārpus asinsvadiem (hematoma) vai zilumu veidošanās
Spanish: b. Presione con suavidad una torunda de algodón o gasa sobre el lugar de la inyección y manténgalo durante 10 segundos.
Latvian: Saudzīgi piespiediet vates vai marles tamponu injekcijas vietai un turiet 10 sekundes.
Spanish: Todos los pacientes recibieron metotrexato (optimizado a 20 mg/semana en la semana 8) y placebo o infliximab 3 mg/kg o 6 mg/kg a las semanas 0, 2 y 6 y después cada 8 semanas.
Latvian: Visi pacienti saņēma metotreksātu (deva optimizēta līdz 20 mg nedēļā līdz 8. nedēļai) un vai nu placebo, vai 3 mg/kg vai 6 mg/kg infliksimaba 0., 2. un 6. nedēļā un ik pēc 8 nedēļām pēc tam.
Spanish: Conservación de Remsima Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Remsima Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par lietošanu
Spanish: • Enfermedades del sistema nervioso graves como mielitis transversa, enfermedad parecida a la esclerosis múltiple, neuritis óptica y síndrome de Guillain-Barré
Latvian: • nopietni nervu sistēmas traucējumi, piemēram, transversāls mielīts, multiplai sklerozei līdzīga slimība, redzes nerva iekaisums un Gijēna-Barē sindroms
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes que experimentaban una respuesta clínica, definida como una reducción ≥50 % desde la evaluación basal en el número de fístulas que drenan después de una compresión suave en al menos dos visitas consecutivas (separadas por 4 semanas), sin un aumento en el uso de medicamentos o tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Crohn.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem bija klīniska atbildes reakcija, kas izteikta kā sākotnējo fistulu, kas drenējas, viegli uzspiežot, skaita samazināšanās ≥50% vismaz divās vizītēs pēc kārtas (ar 4 nedēļu starplaiku), bez lietoto zāļu devu palielināšanas vai ķirurģiskas iejaukšanās sakarā ar Krona slimību.
Spanish: Se debe reconsiderar detenidamente continua r el tratamiento en pacientes que no presenten evidencia de beneficio terapéutico dentro de este periodo de tiempo.
Latvian: Ilgstoša terapija pacientiem, kuriem šajā laika periodā nav novērojams nekāds terapeitisks ieguvums, rūpīgi jāapsver.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene infliximab en todos los grupos de la población pediátrica en artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y psoriasis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur infliksimabu, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta un psoriāzes indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Algunas de estas infecciones han tenido desenlace mortal; las infecciones oportunistas notificadas con mayor frecuencia con una tasa de mortalidad >5 % son neumocistiasis, candidiasis, listeriosis y aspergilosis (ver sección 4.4).
Latvian: Visbiežāk aprakstītās oportūnistiskās infekcijas, kuru gadījumos mirstības rādītājs bija augstāks par 5%, ir pneimocistoze, kandidoze, listerioze un aspergiloze (skatīt 4.4.
Spanish: • Remsima 120 mg solución inyectable se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea) únicamente.
Latvian: • 120 mg Remsima šķīdums injekcijām tiek ievadīts tikai ar zemādas injekcijām (subkutānām injekcijām).
Spanish: A las 54 semanas, el 44,9 % de los pacientes del grupo de tratamiento combinado con infliximab alcanzaba respuesta clínica en comparación con el 19,8 % del grupo de tratamiento con placebo (p < 0,001).
Latvian: Pēc 54 nedēļām klīniskā atbildes reakcija bija vērojama 44,9% pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, turpretī placebo grupā klīniskā atbildes reakcija bija vērojama tikai 19,8% pacientu (p<0,001).
Spanish: La incidencia general de infecciones en C0168T72 fue de 13/22 (59 %) en el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas y de 14/23 (60,9 %) en el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 12 semanas.
Latvian: Kopējā saslimstība ar infekcijām C0168T72 pētījumā bija 13/22 (59%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās uzturošās terapijas grupā, un 14/23 (60,9%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 12 nedēļās uzturošās terapijas grupā.
Spanish: Un estudio de cohorte retrospectivo de base poblacional encontró una mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres con artritis reumatoide tratadas con infliximab en comparación con pacientes que carecían de antecedentes de tratamientos biológicos o con la población en general, incluyendo las mayores de 60 años (ver sección 4.4).
Latvian: Populācijas retrospektīvā kohortas pētījumā atklāta palielināta dzemdes kakla vēža sastopamība sievietēm ar reimatoīdo artrītu, kas ārstētas ar infliksimabu, salīdzinot ar pacientēm, kas nav ārstētas ar bioloģiskām zālēm, vai vispārējo populāciju, ietverot par 60 gadiem vecākus cilvēkus (skatīt 4.4.
Spanish: La incidencia de las reacciones sistémicas a la inyección (p. ej., erupción, prurito, sofoco y edema) era de 1,2 por 100 años-paciente en el grupo de Remsima subcutáneo (a partir de la semana 6) y de 2,1 por 100 años-paciente en el grupo de Remsima intravenoso que cambió a la administración subcutánea de Remsima (a partir de la semana 30).
Latvian: Injekcijas izraisītu sistēmisku reakciju (piemēram, izsitumu, niezes, pietvīkuma un tūskas) sastopamība bija 1,2 uz 100 pacientgadiem Remsima subkutānās formas grupā (no 6. nedēļas) un 2,1 uz 100 pacientgadiem Remsima intravenozās formas grupā, kura pārgāja uz Remsima subkutānu ievadīšanu (no 30. nedēļas).
Spanish: Se permitió el uso concomitante de dosis estables de corticosteroides orales (≤10 mg/día) y/o AINEs, y se administró un suplemento de folato.
Latvian: Vienlaicīgi bija atļauta stabilu perorālu kortikosteroīdu devu (<10 mg dienā) un/vai NPL lietošana, papildus lietoja folātus.
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-dsADN por primera vez en aproximadamente el 17 % de los pacientes tratados con infliximab en comparación con el 0 % de los pacientes tratados con placebo.
Latvian: Anti-dsDNS antivielas radās aptuveni 17% ar infliksimabu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Spanish: Fecha de la primera autorización: DD/mes/AAAA
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: GGGG. gada DD. mēnesis
Spanish: infliximabb
Latvian: Infliximab
Spanish: • Enfermedad de Crohn
Latvian: • Krona slimību
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que incluía pacientes con EPOC, moderada a grave, ya fueran fumadores habituales o antiguos fumadores, se trataron 157 pacientes adultos con infliximab.
Latvian: Pētnieciskā klīniskā pētījumā pacientiem ar vidēji smagu vai smagu HOPS, kas bija smēķētāji pašlaik vai agrāk, 157 pieaugušos pacientus ārstēja ar infliksimabu.
Spanish: La eficacia y seguridad de infliximab se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondilitis anquilosante activa (puntuación para el Índice de Actividad de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath [BASDAI] ≥4 y dolor espinal ≥4 en una escala de 1-10).
Latvian: Infliksimaba efektivitāti un lietošanas drošumu vērtēja divos daudzcentru, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos, iesaistot pacientus ar aktīvu ankilozējošu spondilītu, kura smaguma pakāpe pēc Bath ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksa (BASDAI) ir ≥4 un muguras sāpēm, kuru smaguma pakāpe pēc 10 punktu skalas ir ≥4.
Spanish: Los efectos adversos que se produjeron más en niños fueron: glóbulos rojos bajos (anemia), sangre en heces, niveles generales bajos de glóbulos blancos (leucopenia), enrojecimiento o rubor facial (rubefacción), infecciones víricas, niveles bajos de glóbulos blancos que luchan contra la infección (neutropenia), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas del tracto respiratorio.
Latvian: Blakusparādības, kuras bērniem novēroja biežāk bija mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), asinis izkārnījumos, samazināts kopējais balto asins šūnu skaits (leikopēnija), apsārtums vai piesarkums (pietvīkums), vīrusu infekcijas, zems balto asins šūnu, kuras cīnās ar infekciju skaits (neitropēnija), kaulu lūzumi, elpošanas ceļu bakteriāla infekcija un alerģiskas reakcijas.
Spanish: En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo embrionario llevado a cabo en ratones que utiliza un anticuerpo análogo que inhibe selectivamente la actividad funcional del TNFα del ratón, no hubo indicación de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad (ver sección 5.3).
Latvian: Augļa attīstības toksicitātes pētījumā, kas veikts ar pelēm, izmantojot analogas antivielas, kas selektīvi inhibē peles TNFα funkcionālo aktivitāti, netika iegūti pierādījumi par toksicitāti mātītei, embriotoksicitāti vai teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Spanish: En los ensayos clínicos de artritis reumatoide, la incidencia de infecciones graves fue mayor en pacientes de más de 65 años tratados con infliximab y metotrexato (11,3 %) que en aquellos menores de 65 años (4,6 %).
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos pacientiem, kas ārstēti ar infliksimaba un metotreksāta kombināciju, nopietnu infekciju sastopamība bija lielāka vecuma grupā pēc 65 gadiem (11,3%) nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam (4,6%).
Spanish: Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Remsima.
Latvian: • Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši traucējumi, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu.
Spanish: Los signos incluyen tos persistente, pérdida de peso, sensación de cansancio, fiebre, sudores nocturnos.
Latvian: Pazīmes ir pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, noguruma sajūta, drudzis un svīšana naktī.
Spanish: El número de hospitalizaciones relacionadas con colitis ulcerosa fue significativamente inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de hospitalizaciones por 100 años-paciente: 21 y 19 frente a 40 en el grupo placebo; p = 0,019 y p = 0,007, respectivamente).
Latvian: Ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizācijas gadījumu skaits bija būtiski mazāks ārstēšanas grupās, kurās lietoja 5 un 10 mg/kg infliksimaba, nekā placebo grupā (vidējais hospitalizāciju skaits uz 100 pacientgadiem: 21 un 19, salīdzinot ar 40 placebo grupā; attiecīgi p=0,019 un p=0,007).
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sorbitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts, sorbīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Spanish: Sorbitol 45 mg por 1 ml
Latvian: Sorbīts 45 mg / 1 ml.
Spanish: Remsima 120 mg inyección infliximab
Latvian: Remsima 120 mg injekcija infliximab
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre el tratamiento de pacientes portadores de VHB con tratamiento antiviral conjuntamente con antagonistas del TNF para evitar la reactivación del VHB.
Latvian: Atbilstoši dati par pacientu, kas ir HBV nēsātāji un saņem pretvīrusu terapiju vienlaicīgi ar TNF-antagonistu terapiju HBV reaktivācijas novēršanai, nav pieejami.
Spanish: En los pacientes tratados con infliximab, se debe sospechar una infección fúngica invasora como aspergilosis, candidiasis, neumocistiasis, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis ante la aparición de una enfermedad sistémica grave, y se debe consultar a un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de infecciones fúngicas invasoras en una fase temprana de la exploración de estos pacientes.
Latvian: Ja infliksimaba lietotājiem rodas nopietna sistēmiska slimība, jāapsver invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram, aspergilozes, kandidozes, pneimocistozes, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, diagnoze un, izmeklējot šādus pacientus, agrīnā stadijā jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze invazīvu sēnīšu infekciju diagnozes noteikšanā un terapijā.
Spanish: Este medicamento contiene 45 mg de sorbitol en cada dosis de 120 mg.
Latvian: Remsima satur sorbītu Šīs zāles satur 45 mg sorbīta katrā 120 mg devā.
Spanish: • Es muy importante que informe a su médico si alguna vez ha tenido tuberculosis (TB), o si ha estado en contacto cercano con alguien que haya tenido TB. Su médico le hará una prueba para ver si tiene TB.
Latvian: (TB) vai ja esat bijis ciešā saskarē ar personu, kam ir bijusi TB. Jūsu ārsts Jūs pārbaudīs, lai noteiktu, vai Jums nav TB.
Spanish: Prueba:
Latvian: Pārbaude:
Spanish: Se han notificado casos de pérdida visual transitoria que se produjeron durante o en las 2 horas después de la perfusión de infliximab.
Latvian: Infliksimaba infūzijas laikā vai 2 stundas pēc tās beigām aprakstīti pārejoša redzes zuduma gadījumi.
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes se aleatorizaron para recibir ya fuera placebo, 5 mg/kg de infliximab o 10 mg/kg de infliximab en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22, y en ACT 1 en las semanas 30, 38 y 46.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo, infliksimabu 5 mg/kg, vai infliksimabu 10 mg/kg 0., 2., 6., 14. un 22. nedēļā, un - ACT 1 30., 38. un 46. nedēļā.
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue empeoramiento de la colitis ulcerosa, cuya incidencia fue mayor en pacientes con una pauta posológica de administración cada 12 semanas frente a la pauta posológica de administración cada 8 semanas.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība bija čūlainā kolīta paasinājums, kuru biežāk novēroja pacientiem, kuriem devu ievadīja reizi 12 nedēļās, salīdzinot ar terapijas shēmu vienu reizi 8 nedēļās.