FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Numéro de procédure EMA Numéro AMM UE
Czech: Číslo EU
French: • Matériel éducatif
Czech: • Vzdělávací materiál
French: • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
Czech: • Informace o poznaných a možných rizicích
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'informations destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národními autoritami příslušného členského státu podrobnosti vzdělávacího programu a musí jej implementovat tak, že před uvedením přípravku na trh poskytne všem lékařům vzdělávací materiál, který bude obsahovat následující :
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et indications
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalovou informaci
French: • Informations concernant la formation d'un gel à libération contrôlée et les éventuelles réactions aux sites d'injections
Czech: • Informace o tvorbě depotního gelu a možných lokálních reakcích v místě vpichu
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-après sont mises en œuvre :
Czech: Členské země by měly zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které jsou popsány níže, jsou implementovány.
French: Eléments clés à inclure dans le matériel éducatif
Czech: Vzdělávací materiál musí obsahovat následující klíčové informace
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN ŒUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI ZEMĚMI
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN OEUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI ZEMĚMI
French: • Instructions pour l'administration
Czech: • Informace o podání
French: ANNEX
Czech: • Dávkování
French: Parmi les 610 patients traités
Czech: Z těchto 610 léčených pacientů
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
French: Date de première autorisation: 17/02/2009 Date de dernier renouvellement: 19/09/2013
Czech: Datum první registrace:17/02/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19/09/2013
French: Effet à long terme
Czech: Dlouhodobý účinek
French: Bouffées de chaleur*
Czech: Návaly horka*
French: Cela peut être des symptômes d'une réaction allergique sévère.
Czech: Ty by mohly být příznaky závažné alergické reakce.
French: Le site d'injection doit être modifié périodiquement.
Czech: Místa vpichu je třeba periodicky střídat.
French: Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.
Czech: Tento léčivý přípravek je obvykle aplikován zdravotní sestrou nebo lékařem.
French: Le volume de distribution chez le volontaire sain âgé est approximativement de 1 l/kg.
Czech: Distribuční objem u zdravých starších mužů je přibližně 1 l/kg.
French: La différence était statistiquement significative (p<0,001).
Czech: Tento rozdíl byl statisticky významný (p<0,001).
French: Résumé du profile de sécurité
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
French: Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare.
Czech: Velmi závažné alergické reakce na tento lék jsou vzácné.
French: L'âge médian était 74 ans (extrêmes : 47-98).
Czech: Střední věk byl 74 let (v rozmezí 47 až 98).
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
French: Temps après l'administration de la première dose (jours)
Czech: Doba od první dávky (dny)
French: Par conséquent, tout facteur de risque cardio-vasculaire doit être pris en compte.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba vzít v úvahu všechny rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění.
French: Autres médicaments et FIRMAGON
Czech: Další léčivé přípravky a FIRMAGON
French: Conclusions Scientifiques
Czech: Vědecké závěry
French: Le rapport bénéfice/risque de FIRMAGON doit donc être évalué d'une façon approfondie chez ces patients (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Czech: Proto u těchto pacientů se musí důkladně zhodnotit poměr přínos/riziko pro FIRMAGON (viz body 4.5 a 4.8).
French: Pourcentage de variation
Czech: Změna v procentech
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {mm/rrrr}.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est estimée à environ 90 %.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je odhadem asi 90%.
French: La première dose du traitement d'entretien doit être administrée 1 mois après la dose d'initiation du traitement.
Czech: První udržovací dávku je třeba podat jeden měsíc po úvodní dávce.
French: Augmentation de la bilirubine, augmentation de la phosphatase alcaline
Czech: Zvýšený bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza
French: L'efficacité et la tolérance de dégarélix ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique, randomisée, comparative, avec groupes parallèles.
Czech: Účinnost a bezpečnost degarelixu byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii s paralelními skupinami.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Ce médicament est stable pendant 2 heures à 25°C.
Czech: Tento přípravek je stabilní po dobu 2 hodin při 25ºC.
French: Instructions pour le bon usage NOTE:
Czech: Návod ke správnému použití POZNÁMKA:
French: Dans l'étude, la valeur médiane de base du PSA était :
Czech: Výchozí hodnoty PSA (medián) ve studii činil:
French: Arythmie cardiaque (y compris fibrillation auriculaire), palpitations, allongement du QT* (voir rubriques 4.4 et
Czech: Srdeční arythmie (včetně fibrilace síní), palpitace, prodloužení QT* (viz body 4.4 a 4.5)
French: Hypertension, réaction vasovagale (y compris hypotension)
Czech: Hypertenze, vazovagální reakce (včetně hypotenze)
French: DK-2300 Copenhague S Danemark
Czech: DK-2300 Copenhagen S Dánsko
French: Les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment une dégradation musculaire pouvant entrainer des lésions rénales.
Czech: Svalové potíže mohou být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucí k poškození ledvin.
French: Le comportement pharmacocinétique du médicament est fortement influencé par sa concentration dans la solution injectable.
Czech: Farmakokinetické chování léku je ovlivňováno jeho koncentrací v injekčním roztoku.
French: • 13% avaient subi précédemment une chirurgie ou une radiothérapie à but curatif et présentaient une augmentation des PSA.
Czech: • 13% už dříve prodělalo kurativně cílenou operaci nebo ozařování a mělo stoupající PSA
French: Il en résulte que seule la dose à la concentration recommandée doit être utilisée.
Czech: Z toho důvodu se nemá používat jiných než doporučených koncentrací.
French: {JJ/MM/AAAA}
Czech: {dd/mm/rrrr}
French: Ainsi, la Cmax et la biodisponibilité tendent à diminuer avec l'augmentation de la concentration de la dose alors que la demi-vie augmente.
Czech: V důsledku toho mají Cmax a biologická dostupnost tendenci klesat s rostoucí koncentrací dávky za současného prodlužování poločasu.
French: - Ostéoporose ou n'importe quelle pathologie affectant la solidité de vos os.
Czech: - jestliže máte osteoporózu nebo jakékoli onemocnění, které ovlivňuje pevnost Vašich kostí.
French: Tolérance au glucose
Czech: Glukózová tolerance
French: • 7% avaient un état métastatique inconnu
Czech: • 7% mělo neznámý stav metastatického postižení
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
French: Pas de recommandations spéciales pour l'élimination.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národními autoritami příslušného členského státu podrobnosti vzdělávacího programu a musí jej implementovat tak, že před uvedením přípravku na trh poskytne všem lékařům vzdělávací materiál, který bude obsahovat následující :
French: Les études précliniques de sécurité, de pharmacologie de toxicité chronique, de génotoxicité et de pouvoir carcinogène, n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'Homme.
Czech: Předklinické studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.
French: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Copenhague S Danemark
Czech: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Copenhagen S Dánsko
French: Voie S.C. uniquement
Czech: Pouze pro s.c. podání
French: Pour chaque cas, dégarelix a été arrêté.
Czech: Ve všech případech bylo podávání degarelixu přerušeno.
French: Jour 1 Jour 3 Jour 7 Jour 14 Jour 28
Czech: Den 1 Den 3 Den 7
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
French: 2300 Copenhague S, Danemark
Czech: 2300 Copenhagen S Dánsko
French: Une étude approfondie de l'intervalle QT a montré qu'il n'y avait pas d'effet intrinsèque de dégarélix sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 4.8).
Czech: Z detailní studie intervalu QT vyplynulo, že degarelix nemá žádný skutečný účinek na interval QT/QTC (viz bod 4.8).
French: Comment conserver FIRMAGON
Czech: Jak FIRMAGON uchovávat
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
French: Très fréquent (affecte plus d'1 patient sur 10)
Czech: Velmi časté (mohou postihnoout více než 1 uživatele z 10)
French: Si du sang apparaît dans la seringue, le produit ne peut plus être utilisé.
Czech: Objeví-li se ve stříkačce krev, je přípravek dále nepoužitelný.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
French: Au total 620 patients ont été randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement et 504 des patients (81 %) ont terminé l'étude.
Czech: Celkem 620 pacientů bylo randomizovaně rozděleno do tří terapeutických skupin; z tohoto počtu 504 (81%) mužů studii dokončilo.
French: Affections du système Immunitaire
Czech: Poruchy imunitního systému
French: En conclusion, la rhabdomyolyse doit être ajoutée à la liste des effets indésirables de l'information produit avec une fréquence rare.
Czech: Závěrem hodnocení je, že má být rabdomyolýza přidána do seznamu nežádoucích účinků v informaci o přípravku s frekvencí vzácné.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Effectuez une injection sous-cutanée profonde.
Czech: Pokračujte hlubokou podkožní injekcí.
French: Les événements rapportés ont été le plus souvent transitoires, d'intensité faible à modérée et n'ont conduit que très rarement à l'arrêt du traitement (<1%).
Czech: Hlášené příhody byly vesměs přechodného rázu, malé nebo střední intenzity, a vyžadovaly jen málokdy přerušení léčby (<1%).
French: Infarctus du myocarde, Insuffisance cardiaque
Czech: Infarkt myokardu, srdeční selhání
French: Pour les conditions de conservation de la solution reconstituée du médicament , voir rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptée du PGR.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: Les études in vitro ont montré que dégarélix n'est pas un substrat pour le CYP450 humain.
Czech: Jak vyplývá ze studií in vitro, degarelix netvoří substrát pro lidský CYP450 systém.
French: L'administration d'autres concentrations n'est pas recommandée car la formation du gel dépôt est influencée par la concentration.
Czech: Podávat lék v jiných koncentracích se nedoporučuje, protože tvorbu depotního gelu ovlivňuje právě koncentrace.
French: Les données démographiques de base de la population à l'inclusion étaient comparables dans chaque bras de l'étude.
Czech: Základní demografické údaje byly u všech podobné.
French: Populations particulières
Czech: Zvláštní skupiny populace
French: En cas de surdosage, une surveillance du patient s'impose et, si besoin, des traitements symptomatiques appropriés seront administrés.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a, pokud to bude považováno za nutné, zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
French: • NE PAS SECOUER LES FLACONS
Czech: • INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SE NESMÍ TŘEPAT
French: Ainsi, chacune des instructions suivantes doit être reproduite une seconde fois.
Czech: Z toho důvodu je třeba ještě jednou zopakovat níže uvedené pokyny.
French: Effet sur l'intervalle QT/QTc
Czech: Účinky na interval QT/QTc
French: Leuproréline 7,5 mg n=201
Czech: Leuprorelin 7,5 mg N=201
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapie endocrinienne - Autres antagonistes d'hormone et agents apparentés, Code ATC : L02BX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX02
French: Si vous oubliez de prendre FIRMAGON
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FIRMAGON
French: Choisissez un point d'injection différent et injectez 3,0 ml.
Czech: Zvolte jiné místo vpichu a injikujte 3,0 ml.
French: Baisse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Czech: Dosažení redukované hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA)
French: - Diabète sucré.
Czech: - jestliže máte cukrovku.
French: Des maladies cardio-vasculaires telles que l'Accident Vasculaire Cérébral (AVC) et l'infarctus du myocarde ont été rapportées dans la littérature médicale chez des patients recevant un traitement de suppression androgénique.
Czech: Kardiovaskulární onemocnění, jako jsou cévní mozkové příhody a infarkt myokardu byly hlášeny v lékařské literatuře u pacienta s léčbou androgenní deprivace.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec FIRMAGON dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem FIRMAGON u všech podskupin pediatrické populace (viz bod 4.2 Pediatrická populace).
French: L'inhibition prolongée de la sécrétion androgénique est susceptible d'être à l'origine d'un allongement de l'intervalle QT.
Czech: Dlouhodobá léčba formou androgenní deprivace může vyvolat prodloužení intervalu QT.
French: Effet sur le volume de la prostate
Czech: Účinek na objem prostaty
French: Les études in vitro et in vivo n'ont pas montré d'éléments en faveur d'un allongement du QT.
Czech: Jak in vitro tak i in vivo studie neprokázaly známky prodloužení QT.
French: FIRMAGON est disponible sous deux présentations:
Czech: FIRMAGON se dodává ve 2 velikostech balení:
French: Augmentation des transaminases hépatiques
Czech: Zvýšené jaterní transaminázy
French: Pour 4 cas sur 8, le lien de causalité entre dégarelix et l'événement n'a pas pu être écarté ; les cas ont été bien documentés, sans autre étiologie alternative évidente ni facteurs de confusion, avec un délai d'apparition compatible et un déchallenge positif à l'arrêt du médicament et une augmentation de la CPK dans le sang.
Czech: Z toho ve 4 případech nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost mezi podáním degarelixu a vznikem nežádoucího účinku; tyto případy byly dobře zdokumentovány bez zjevné alternativní etiologie nebo faktorů, které by mohly ovlivnit vznik reakce, s kompatibilní latencí do nástupu reakce, pozitivní dechallenge a zvýšenou hladinou CPK v krvi.
French: Résultats de l'étude pivot de Phase III
Czech: Výsledky registrační studie fáze III:
French: La fonction hépatique doit être surveillée.
Czech: Pravědpodobně bude nutné sledovat funkci jater.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à dégarelix, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant dégarelix demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'information sur le produit.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku degarelix zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího degarelix zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navržené změny.
French: Des effets indésirables au site d'injection sont plus fréquents avec la dose d'initiation qu'avec la dose d'entretien.
Czech: Nežádoucí účinky v místě vpichu injekce se vyskytují nejčastěji po úvodní dávce a méně často při udržovací dávkách.
French: Les précautions doivent être prises pour éviter de faire une injection accidentelle dans une veine.
Czech: Proto je nutno zajistit, aby náhodou nedošlo ke vstříknutí léku do žíly.
French: Malaise, œdème périphérique
Czech: Nevolnost, periferní edém
French: Lupron 7,5 mg
Czech: Leuprorelin 7,5 mg
French: Système MedDRA Classification des Organes (SCO)
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le(s) PSUR(s) concernant dégarelix, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro degarelix dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
French: Si la poudre adhère à la paroi du flacon au-dessus de la surface du liquide, le flacon peut être légèrement incliné.
Czech: Pokud prášek přilne ke sklu nad hladinou, lze lahvičku mírně naklonit.
French: Voie sous-cutanée uniquement.
Czech: Pouze pro subkutánní podání.
French: Lorsque les dates de soumissions d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons, les seringues et la boîte.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekčních lahvičkách, stříkačkách a na krabičce.
French: La diminution du taux de testostérone peut provoquer un réduction du taux de calcium osseux (amincissement des os).
Czech: Snížená hladina testosteronu může způsobit snížení vápníku v kostech (řídnutí kostí).
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je FIRMAGON a k čemu se používá
French: Tableau 2: Pourcentage de patients ayant une testostéronémie T≤0,5 ng/ml après l'instauration du traitement.
Czech: 2: Procento pacientů dosahujících T≤0,5 ng/ml po zahájení léčby.
French: Répétez la procédure de reconstitution pour une seconde dose.
Czech: Pro přípravu druhé dávky opakujte rekonstituci.
French: Aux jours prédéterminés d'analyse, J.14 et J.28, cette différence était statistiquement significative (p<0,001).
Czech: Tento rozdíl byl při předběžné analýze ke dni 14 a ke dni 28 statisticky významný (p<0,001).
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON Comment prendre FIRMAGON
Czech: Co je FIRMAGON a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat
French: En raison du risque de contamination microbiologique, ce médicament doit être injecté immédiatement.
Czech: Vzhledem k riziku mikrobiální kontaminace má být přípravek použit okamžitě..
French: * La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée, prête à l'emploi a été montrée pendant 2 heures à 25°C.
Czech: * Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro dobu 2 hodin při 25ºC.
French: La survenue ou l'aggravation d'un diabète est possible.
Czech: Může dojít ke zhoršení nebo nástupu cukrovky.
French: Troubles du métabolisme et nutritionnel
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
French: Ne pas injecter directement dans une veine.
Czech: Neinjikujte roztok přímo do žíly.
French: FIRMAGON contient du dégarélix.
Czech: FIRMAGON obsahuje degarelix.
French: Dépression, baisse de libido*
Czech: Deprese, pokles libida*
French: Fertilité FIRMAGON peut inhiber la fertilité masculine tant que la sécrétion de testostérone est supprimée.
Czech: FIRMAGON může inhibovat fertilitu u mužů, pokud je potlačena tvorba testosteronu.
French: • Informations concernant la formation d'un dépôt sous forme de gel à libération prolongée et les éventuelles réactions au site d'injection
Czech: • Informace o tvorbě depotního gelu a možných lokálních reakcích v místě vpichu
French: Obtention de taux sériques de testostérone (T) ≤0,5 ng/ml
Czech: Dosahování sérových hladin testosteronu (T) ≤ 0,5 ng/ml
French: Remontez doucement le piston pour vérifier si du sang est aspiré.
Czech: Opatrně povytáhněte píst stříkačky a zkontrolujte, zda se nenasála krev.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée sévère, une démangeaison, un essoufflement ou une difficulté à respirer.
Czech: Vyhledejte lékařskou pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, svědění nebo dušnost a nebo obtížné dýchání.
French: Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez des patients ayant subi une orchidectomie ou ayant été traités par un agoniste de la GnRH.
Czech: Snížená glukózová tolerance byla pozorována u mužů, kteří podstoupili orchiektomii nebo byli léčeni některým z agonistů GnRH.
French: Une augmentation faible et transitoire des taux des transaminases ALAT et ASAT, a été observée, sans élévation du taux de bilirubine ni survenue d'une symptomatologie clinique.
Czech: Byly sice pozorovány menší, přechodné vzestupy hodnot ALT a AST, ty však nebyly doprovázeny vzestupem hodnot bilirubinu ani klinickými příznaky.
French: Gynécomastie*, atrophie testiculaire*, dysfonction érectile*
Czech: Gynekomastie*, testikulární atrofie*, erektilní dysfunkce*