FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Implantação.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Implantacija.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar InductOs Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila InductOs Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: • Deve informar o seu médico caso tenha doença dos rins ou fígado.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če imate kakšno bolezen jeter ali ledvic.
Portuguese: 2/3 da matriz
Slovenian: 2/3 matriksa
Portuguese: • Deve informar o seu médico caso tenha alguma doença óssea.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če imate kakšno bolezen kosti.
Portuguese: • no tratamento de uma fratura relacionada com uma doença (p.ex., fraturas devido à doença de
Slovenian: • za zdravljenje bolezenskih zlomov (npr. zlomi kot posledica Pagetove bolezni ali raka);
Portuguese: • Duas seringas (10 ml; polipropileno).
Slovenian: • dve brizgi (10 ml; iz polipropilena),
Portuguese: Para a dor e incapacidade (pontuação Oswestry) a taxa de sucesso foi de 72,9% versus 72,5% no grupo com enxerto ósseo autogéneo (IC bilateral a 95% da diferença: -11,2, 12,0).
Slovenian: Glede bolečin in invalidnosti (Oswestryjeva ocena) je bila uspešnost 72,9 % v skupini, ki je uporabljala zdravilo InductOs, v primerjavi z 72,5 % v skupini, ki je uporabljala avtogeni kostni presadek (95 % dvosmerni IZ za razliko: -11,2, 12,0).
Portuguese: Num estudo clínico em que o canal intramedular foi fresado até ficar moldado à cortical, foi observado um aumento da taxa de infeção no grupo tratado com InductOs versus o grupo de controlo que recebeu o tratamento padrão (ver secção 4.8).
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so povrtali intramedularni kanal do notranjega oboda kortikalisa, so v skupini, zdravljeni z zdravilom InductOs, opazili zvečano pogostnost infekcij v primerjavi s kontrolno skupino, ki je prejela standardno oskrbo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Aos 24 meses pós-cirurgia o InductOs demonstrou ser estatisticamente não inferior ao enxerto ósseo autogéneo com uma taxa de sucesso para a artrodese determinada radiologicamente de 94,4% para o InductOs versus 88,9% para o enxerto ósseo autogéneo (IC bilateral a 95% da diferença: -1,53, 12,46).
Slovenian: 24 mesecev po operaciji je bilo zdravilo InductOs dokazano statistično neinferiorno avtogenemu kostnemu presadku z uspešnostjo radiološko ocenjene fuzije zdravila InductOs 94,4 % in za avtogeni kostni presadek 88,9 % (95 % dvosmerni IZ za razliko: -1,53, 12,46).
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização específicas para as fraturas agudas da tíbia
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi, specifični za akutni zlom golenice
Portuguese: Injete lentamente o solvente no frasco para injetáveis que contém dibotermina alfa liofilizada.
Slovenian: Počasi vbrizgajte vehikel v vialo, ki vsebuje liofiliziran dibotermin alfa.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de InductOs na gravidez.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Vpliv zdravila InductOs na nosečnost ni znan.
Portuguese: Concentração de matriz molhada
Slovenian: Koncentracija navlaženega matriksa
Portuguese: Malignidade
Slovenian: Malignost
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, glicina, ácido glutâmico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e polissorbato 80, água para preparações injetáveis e colagénio Tipo I bovino.
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, glicin, glutaminska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid in polisorbat 80, voda za injekcije in goveji kolagen tipa I.
Portuguese: 1/3 da matriz
Slovenian: 1/3 matriksa
Portuguese: Informação farmacodinâmica específica de estudos de fratura aguda da tíbia
Slovenian: Farmakodinamični podatki, specifični za raziskave akutnih zlomov golenice
Portuguese: • Duas matrizes (2,5 cm x 5 cm) numa embalagem blister (cloreto de polivinilo - PVC).
Slovenian: • dve ogrodji (2,5 cm x 5 cm) v pretisnem omotu (iz polivinilklorida - PVC),
Portuguese: Embora tenha sido observado um estreitamento do neuroforâmen e estenose, não se observou mineralização da dura-máter, estenose da medula espinal ou défice neurológico subsequente à aplicação do InductOs.
Slovenian: Opazili so zoženje živčnega kanala in stenozo, niso pa opazili mineralizacije dure, stenoze hrbtenjače in nevroloških motenj po uporabi zdravila InductOs.
Portuguese: OUTRAS Medtronic BioPharma B.V.
Slovenian: DRUGI PODATKI Medtronic BioPharma B.V.
Portuguese: Após reconstituição, contém 1,5 mg/ml de dibotermina alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1,5 mg/ml dibotermina alfa.
Portuguese: InductOs 1,5 mg/ml pó, solvente e matriz para matriz para implantação Dibotermina alfa
Slovenian: InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo dibotermin alfa
Portuguese: Dimensões de matriz molhada
Slovenian: Dimenzije navlaženega matriksa
Portuguese: Embora a evolução dos doentes não fosse afetada, não se pode excluir uma interação entre AINEs e InductOs.
Slovenian: Čeprav ni bilo vpliva na rezultate zdravljenja, interakcij med NSAID in zdravilom InductOs ni mogoče izključiti.
Portuguese: Para as instruções para implantar o dispositivo de artrodese intersomática lombar, consulte as instruções de utilização do fabricante.
Slovenian: Navodila za implantacijo vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice poiščite v izdelovalčevem navodilu za uporabo.
Portuguese: O médico que vai tratar a sua fratura implantará o InductOs durante a cirurgia.
Slovenian: Zdravnik, ki vas zdravi, vam bo zdravilo InductOs vsadil med operacijo.
Portuguese: A utilização de InductOs em doentes submetidos a cirurgia da coluna cervical, em quantidades inferiores ou semelhantes às recomendadas para a artrodese intersomática lombar foi associada a notificações de edema localizado suficientemente grave para causar compromisso das vias aéreas (ver secção 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila InductOs pri bolnikih z operacijo vratne hrbtenice v količinah, ki so bile manjše ali podobne tistim za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice, je bila povezana s poročili o lokaliziranem edemu, ki je bil dovolj hud, da je ogrozil dihalne poti (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: InductOs está indicado na artrodese intersomática de nível único da coluna lombar como um substituto do enxerto ósseo autogéneo, em adultos com doença degenerativa dos discos que tenham feito pelo menos 6 meses de tratamento não-cirúrgico para esta situação.
Slovenian: Zdravilo InductOs je indicirano za enonivojsko interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek pri odraslih z degenerativno boleznijo medvretenčnih ploščic, ki so bili zaradi te bolezni vsaj 6 mesecev konservativno zdravljeni.
Portuguese: Os doentes foram randomizados para receber o dispositivo de artrodese intersomática de titânio preenchido com InductOs ou com enxerto ósseo autogéneo retirado da crista ilíaca.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na terapijo z vstavkom za interkorpusno fuzijo iz titana, napolnjenim bodisi z zdravilom InductOs ali z avtogenim kostnim presadkom, odvzetim iz črevničnega grebena.
Portuguese: Pó, solvente e matriz para matriz para implantação contém: 1 frasco para injetáveis com 4 mg de dibotermina alfa 1 frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis 2 matrizes estéreis (2,5 x 5 cm)
Slovenian: Prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo vsebuje: 1 vialo s 4 mg dibotermina alfa 1 vialo z 10 ml vode za injekcije 2 sterilni ogrodji (2,5 x 5 cm)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2 matrizes estéreis (2,5 x 5 cm)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 sterilna matriksa (2,5 x 5 cm)
Portuguese: Pó, solvente e matriz para matriz para implantação contém: 1 frasco para injetáveis com 12 mg de dibotermina alfa 1 frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis 1 matriz estéril (7,5 x 10 cm)
Slovenian: Prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo vsebuje: 1 vialo z 12 mg dibotermina alfa 1 vialo z 10 ml vode za injekcije 1 sterilno ogrodje (7,5 x 10 cm) 2 brizgi (10 ml)
Portuguese: Uma embalagem de InductOs de 4 mg contém:
Slovenian: 4 mg pakiranje zdravila InductOs vsebuje:
Portuguese: A intervenção clínica (aspiração e/ou remoção cirúrgica) pode ser necessária caso os sintomas persistam (ver secção 4.8).
Slovenian: Če simptomi vztrajajo, utegne biti potreben kliničen poseg (aspiracija in/ali kirurška odstranitev) (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: • Duas seringas (5 ml; polipropileno).
Slovenian: • dve brizgi (5 ml; iz polipropilena),
Portuguese: Uma embalagem de InductOs de 12 mg contém:
Slovenian: 12 mg pakiranje zdravila InductOs vsebuje:
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de utilizar.
Slovenian: Pred uporabo preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: A segurança e eficácia da utilização de InductOs em doentes com doença autoimune conhecida não se encontram estabelecidas.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila InductOs pri bolnikih z ugotovljeno avtoimunsko boleznijo niso ugotavljali.
Portuguese: InductOs é ativo na zona de implantação.
Slovenian: Zdravilo InductOs deluje na mestu implantacije.
Portuguese: Foi notificada a acumulação de fluidos (pseudoquistos, edema localizado, derrame no local do implante), por vezes encapsulados, e nalguns casos causando a compressão de nervos e dor associada à utilização do InductOs.
Slovenian: O kopičenju tekočine (psevdociste, lokaliziran edem, izliv okrog vsadka), včasih inkapsuliranem, ki v nekaterih primerih povzroči pritisk na živec in bolečino, so poročali v povezavi z uporabo zdravila
Portuguese: Nesta indicação o InductOs deve ser utilizado com dispositivo(s) aprovado(s) (com a marcação CE) para fusão intersomática lombar e não isoladamente.
Slovenian: Pri tej indikaciji zdravila InductOs ne smete uporabiti samega, temveč skupaj z odobrenim(i) (z oznako CE) vstavkom(i) za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice.
Portuguese: Preparação do produto
Slovenian: Priprava zdravila
Portuguese: Durante o seguimento de dois anos em ensaios clínicos sobre artrodese intersomática lombar utilizando uma abordagem posterior, ocorreu com mais frequência ossificação heterotópica observada em radiografias em doentes tratados com InductOs em comparação com autoenxertos (ver secção 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice z uporabo posteriornega pristopa se je v dveletnem obdobju spremljanja heterotopično kostenenje, vidno na rentgenskih posnetkih, pogosteje pojavilo pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom InductOs, v primerjavi z avtograftom (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Tem de ter-se cuidado e precaução para evitar o sobre-enchimento do dispositivo de artrodese intersomática lombar e/ou da parte anterior do espaço intervertebral (ver secção 4.4).
Slovenian: Skrbno pazite, da ne boste preveč napolnili vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice in/ali prednjega dela medvretenčnega prostora (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Se estiver a ser tratado com InductOs para uma fratura da tíbia, o seu médico colocará cirurgicamente o InductOs à volta do seu osso partido, quando a fratura for tratada.
Slovenian: Če ste dobili zdravilo InductOs za zlomljeno golenico, bo zdravnik med kirurškim posegom namestil zdravilo InductOs okrog vaše zlomljene kosti.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de InductOs na artrodese cirúrgica intersomática lombar foram acontecimento radiculopáticos e na cirurgia da fratura aguda da tíbia foi infeção localizada.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki za zdravilo InductOs pri operacijah interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice so bili radikulopatski dogodki in lokalizirana okužba pri operacijah akutnega zloma golenice.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Nos estudos de artrodese intersomática lombar, mais de 600 doentes foram tratados com InductOs.
Slovenian: V študijah interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice je več kot 600 bolnikov prejelo zdravilo InductOs.
Portuguese: Em ensaios clínicos, quando a doença degenerativa dos discos foi tratada com um procedimento de artrodese intersomática lombar posterior com dibotermina alfa, observou-se formação óssea posterior em tomografias computorizadas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so zdravili degenerativne bolezni medvretenčnih ploščic s posteriorno interkorpusno ledveno fuzijo z diboterminom alfa, so v nekaterih primerih na CT posnetkih opazili tvorbo kosti posteriorno.
Portuguese: Embalagem de 12 mg:
Slovenian: 12-miligramsko pakiranje:
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 12 mg de dibotermina alfa
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 12 mg dibotermina alfa
Portuguese: InductOs deve ser dobrado ou cortado conforme necessário antes de proceder à implantação.
Slovenian: Pred implantacijo prepognite ali prerežite zdravilo InductOs, kot je potrebno.
Portuguese: Se for necessário um dreno cirúrgico, o dreno deve ser colocado afastado do local de implantação ou, preferencialmente, numa camada mais superficial relativamente ao local de implantação.
Slovenian: Če je potrebna kirurška drenaža, namestite dren tako, da je odmaknjen od mesta implantacije, po možnosti pa eno plast bolj površinsko od mesta implantacije.
Portuguese: A percentagem de doentes com falha mecânica (parafusos de fixação dobrados ou partidos) foi significativamente menor no grupo tratado com InductOs 1,5 mg/ml, comparativamente ao grupo tratado com o tratamento padrão (11% versus 22%; P=0,0174).
Slovenian: Delež bolnikov z okvaro materiala (zvit ali zlomljen zaklenjeni žebelj) je bil v skupini z 1,5 mg/ml zdravila InductOs v primerjavi s skupino, ki je imela standardno oskrbo, značilno manjši (11 % v primerjavi z 22 %; p = 0,0174).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 4 mg de dibotermina alfa
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4 mg dibotermina alfa
Portuguese: Em estudos de fratura dos ossos longos, 13,0% dos doentes tratados com dibotermina alfa com matriz de colagénio bovino Tipo I desenvolveram anticorpos ao colagénio Tipo I bovino versus 5,3% dos doentes do grupo de controlo.
Slovenian: V raziskavah zlomov dolgih kosti je 13,0 % bolnikov, ki so prejeli dibotermin alfa z matriksom iz govejega kolagena tipa I, razvilo protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I, v primerjavi z 5,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Portuguese: A segurança e eficácia da utilização de InductOs na cirurgia da coluna no pescoço não foram estabelecidas, pelo que o InductOs não deve ser utilizado nesta situação.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila InductOs pri operacijah vratne hrbtenice nista ugotovljeni, zato naj se zdravilo InductOs v takih primerih ne uporablja.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade aguda e repetida e genotoxicidade.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Após a implantação de InductOs e do(s) dispositivo(s) de artrodese intersomática lombar, o interior do espaço intervertebral não pode ser irrigado.
Slovenian: Ko sta (so) zdravilo InductOs in vstavek (vstavki) za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice implantirana(i), notranjosti medvretenčnega prostora ne smete izpirati.
Portuguese: No estudo piloto na fratura aguda da tíbia, o InductOs aumentou a probabilidade de cicatrização da fratura; os doentes tratados com InductOs 1,5 mg/ml apresentaram um risco de falência do tratamento (segunda intervenção para promoção da cura da fratura) 44% menor do que os doentes integrados no grupo de tratamento padrão (RR = 0,56; IC a 95% = 0,40 a 0,78).
Slovenian: V akutnem ključnem preskusu pri bolnikih z akutnim zlomom golenice je zdravilo InductOs zvečalo verjetnost celjenja zloma; bolniki, zdravljeni z 1,5 mg/ml zdravila InductOs, so imeli za 44 % manjše tveganje neuspešnega zdravljenja (sekundarno intervencijo za pospešitev celjenja zloma) v primerjavi z bolniki iz skupine s standardno oskrbo (RR = 0,56; 95 % IZ = 0,40 - 0,78).
Portuguese: O pó é dissolvido na água estéril fornecida para formar uma solução que é usada para embeber a esponja.
Slovenian: Prašek je treba raztopiti v sterilni vodi, da nastane raztopina, s katero se navlaži goba.
Portuguese: InductOs deve ser colocado no interior do(s) dispositivo(s) para artrodese por fusão intersomática lombar ou na região anterior do espaço intervertebral.
Slovenian: Zdravilo InductOs moramo namestiti v vstavek(ke) za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice ali v prednji del medvretenčnega prostora.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO InductOs 1,5 mg/ml pó, solvente e matriz para matriz para implantação
Slovenian: IME ZDRAVILA InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo
Portuguese: Consoante a geometria da fratura, o InductOs pode ser colocado num espaço não preenchido (ligeiramente comprimido), dobrado, enrolado ou amarrotado.
Slovenian: Glede na geometrijo zloma lahko z zdravilom InductOs bodisi (narahlo) zapolnite praznino ali pa ga zložite, zvijete ali ovijete.
Portuguese: Os estudos não clínicos sugeriram que a formação óssea promovida por InductOs constitui um processo autolimitativo, formando um volume de osso bem definido.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih študij lahko sklepamo, da je nastajanje kostnega tkiva, ki ga sproži zdravilo InductOs, proces, ki se sam od sebe zaustavi, ko se razvije natančno opredeljen volumen kostnega tkiva.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 matriz estéril (7,5 x 10 cm)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 sterilni matriks (7,5 x 10 cm)
Portuguese: Ossificação heterotópica
Slovenian: Heterotopično kostenenje
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva realizados em ratos, em que a dibotermina alfa foi administrada por via intravenosa para maximizar a exposição sistémica, observou-se aumento do peso fetal e aumento da ossificação fetal e não foi possível excluir a existência de relação entre efeito e tratamento.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah v primerih, ko so dibotermin alfa aplicirali intravensko za maksimizacijo sistemske izpostavljenosti, so opazili zvečanje mase in osifikacije plodu.
Portuguese: • hemostase adequada (isto é, que permita uma zona de implantação relativamente seca)
Slovenian: zagotavlja relativno suho mesto implantacije);
Portuguese: Destaque a embalagem interior da matriz e conserve a matriz no respetivo tabuleiro.
Slovenian: Odprite notranjo ovojnino ogrodja in pustite ogrodje v njegovem pladnju.
Portuguese: Cirurgia de artrodese da região inferior da coluna Se tiver muitas dores, devido a um disco danificado na região inferior da sua coluna e outros tratamentos não resultaram, o seu caso pode ser considerado para cirurgia de artrodese da região inferior da coluna.
Slovenian: Če imate zaradi okvarjene medvretenčne ploščice v spodnjem delu hrbtenice hude bolečine in se drugi načini zdravljenja niso izkazali za učinkovite, morda pride v poštev operacija za fuzijo ledvenega dela hrbtenice.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização específicas para a artrodese intersomática lombar
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi, specifični za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice
Portuguese: Em área não esterilizada
Slovenian: V nesterilnem območju
Portuguese: O edema localizado foi frequente quando InductOs foi utilizado para artrodese da coluna cervical.
Slovenian: Lokalizirani edem so pogosto opazili, ko so zdravilo InductOs uporabili za fuzijo vratne hrbtenice.
Portuguese: O InductOs pode ser usado na cirurgia de artrodese da região inferior da coluna ou para tratar fraturas da tíbia.
Slovenian: Zdravilo InductOs se lahko uporablja bodisi pri operaciji za fuzijo ledvenega dela hrbtenice ali za zdravljenje zlomov golenice.
Portuguese: Na cirurgia de artrodese da região inferior da coluna, o InductOs é utilizado em associação com um dispositivo médico que corrige a posição da sua coluna.
Slovenian: Kadar se zdravilo InductOs uporablja za fuzijo ledvenega dela hrbtenice, se uporabi v kombinaciji z medicinskim pripomočkom, ki popravi položaj hrbtenice.
Portuguese: A percentagem de doentes com cicatrização das feridas dos tecidos moles foi significativamente maior na visita efetuada 6 semanas após o tratamento no grupo tratado com InductOs 1,5 mg/ml do que no grupo submetido ao tratamento padrão (83% versus 65%; P=0,0010).
Slovenian: Ob kontrolnem pregledu 6 tednov po zdravljenju je bil delež bolnikov z zaceljenimi ranami mehkih tkiv v skupini, zdravljeni z 1,5 mg/ml zdravila InductOs, značilno večji kot v skupini s standardno oskrbo (83 % v primerjavi s 65 %; P=0,0010).
Portuguese: Não comprima.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Portuguese: O InductOs contém como substância ativa a dibotermina alfa.
Slovenian: Zdravilo InductOs vsebuje zdravilno učinkovino dibotermin alfa.
Portuguese: 2 agulhas
Slovenian: 2 igli
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Matriz para InductOs 1,5 mg/ml Colagénio bovino Tipo I
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ogrodje za InductOs 1,5 mg/ml goveji kolagen tipa I
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 4 mg (embalagem de 4 mg) ou 12 mg (embalagem de 12 mg) de dibotermina alfa.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg (4-miligramsko pakiranje) ali 12 mg (12-miligramsko pakiranje) dibotermina alfa.
Portuguese: Conservando a matriz no seu tabuleiro, distribua UNIFORMEMENTE 1,4 ml da solução de dibotermina alfa sobre cada uma das duas matrizes de 2,5 x 5 cm, seguindo o padrão da figura abaixo representada.
Slovenian: ENAKOMERNO nanesite 1,4 ml raztopine dibotermina alfa na vsakega od obeh ogrodij velikosti 2,5 x 5 cm, ki ju pustite v njunem pladnju.
Portuguese: Em dois estudos exploratórios foram recolhidas amostras de soro pré- e pós-cirurgia em alguns doentes com fraturas de osso longo.
Slovenian: V dveh eksplorativnih študijah so določenemu številu bolnikov z zlomi dolgih kosti odvzeli vzorce seruma pred operacijo in po njej.
Portuguese: Ácido glutâmico Cloreto de sódio Polissorbato 80 Hidróxido de sódio
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek saharoza glicin glutaminska kislina natrijev klorid polisorbat 80 natrijev hidroksid
Portuguese: A possibilidade de resposta imunitária ao produto deve ser considerada nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável de natureza imunológica.
Slovenian: V primerih, kjer obstaja sum, da so neželeni učinki imunskega porekla, je treba pomisliti na možnost avtoimunega odziva na zdravilo.
Portuguese: Anticorpos anti-dibotermina alfa: Em estudos de artrodese da coluna lombar anterior, 1,3% dos doentes tratados com InductOs desenvolveram anticorpos anti-dibotermina alfa versus 0,8% dos doentes tratados com enxerto ósseo autogéneo.
Slovenian: Protitelesa proti diboterminu alfa: V raziskavah fuzije hrbtenice so se protitelesa proti diboterminu alfa pojavila pri 1,3 % bolnikov, ki so dobili zdravilo InductOs, in pri 0,8 % bolnikov, ki so dobili avtogeni kostni presadek.
Portuguese: A utilização do InductOs pode causar ossificação heterotópica no local de implantação e/ou nos tecidos circundantes, podendo dar origem a complicações.
Slovenian: Uporaba zdravila InductOs lahko povzroči heterotopično kostenenje v okolnih tkivih, ki lahko povzroči zaplete.
Portuguese: A redução definitiva da fratura, fixação e hemostase devem ser realizadas antes da implantação de InductOs.
Slovenian: Pred implantacijo Pred implantacijo zdravila InductOs je treba doseči dokončno redukcijo zloma, fiksacijo in hemostazo.