FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Daptomycins fordelingsvolumen ved steady state hos raske, voksne personer var ca. 0,1 l/kg og var uafhængig af dosis.
Polish: Objętość dystrybucji daptomycyny w stanie równowagi wynosiła ok. 0,1 l/kg mc. u zdrowych, dorosłych pacjentów i była niezależna od wielkości dawki.
Danish: - Kulderystelser eller skælven, - Hedeture, - Svimmelhed, - Besvimelsesanfald, - Metalsmag i munden.
Polish: - gorączki, - dreszczy lub drżenia, - uderzeń gorąca, - zawrotów głowy, - omdlenia, - metalicznego posmaku w ustach.
Danish: 1 til <2 år (N=30)
Polish: 1 do < 2 lat (N=30)
Danish: Dosis Infusionstid
Polish: Dawka Czas trwania infuzji
Danish: De mikroskopiske forandringer i skeletmuskulaturen var minimale (ca. 0,05% af myofibre blev påvirket) og var ved højere doser ledsaget af stigninger i CK. Der blev ikke observeret fibrose eller rabdomyolyse.
Polish: Mikroskopowe zmiany w mięśniach szkieletowych były minimalne (dotyczyły około 0,05% włókienek mięśniowych) i w przypadku stosowania większych dawek towarzyszyło im zwiększenie aktywności CPK.
Danish: Før brug blandes det med et opløsningsmiddel, så der dannes en væske.
Polish: Przed podaniem leku proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem, tak, aby powstał płyn.
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når daptomycin administreres samtidig med ethvert andet lægemiddel, som er kendt for at reducere den renale filtration.
Polish: Zaleca się zatem ostrożność w podawaniu daptomycyny w skojarzeniu z produktami leczniczymi zmniejszającymi filtrację nerkową.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Polish: Wskazanie do stosowania
Danish: Til slut skal hætteglasset roteres forsigtigt i et par minutter, så der opnås en klar rekonstitueret opløsning.
Polish: Na koniec należy fiolkę delikatnie obracać lub wstrząsać obrotowo przez parę minut aż do otrzymania przezroczystego roztworu.
Danish: Hos voksne patienter indgives dosis direkte i blodbanen (i en blodåre) enten som en infusion, der varer ca. 30 minutter, eller som en injektion, der varer ca. 2 minutter.
Polish: U dorosłych pacjentów dawka ta jest podawana bezpośrednio do krwi (przez żyłę) w postaci infuzji trwającej około 30 minut lub wstrzyknięciu, które trwa około 2 minuty.
Danish: Komparator n/N (%)
Polish: Lek porównawczy n/N (%)
Danish: Rekonstituerede opløsninger af Cubicin har en lysegul til let brun farve.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Cubicin ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej.
Danish: Klinisk data om anvendelsen af Cubicin til behandling af RIE som følge af Staphylococcus aureus er begrænset til 19 voksne patienter (se "Information fra kliniske studier" i pkt.
Polish: Leczenie RIE wywołanego przez Staphylococcus aureus Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Cubicin w leczeniu RIE wywołanego przez Staphylococcus aureus są ograniczone - pochodzą od 19 dorosłych pacjentów (patrz „Dane z prób klinicznych" w punkcie 5.1).
Danish: Patienterne blev opdelt og inkluderet i veldefinerede aldersgrupper og fik en aldersafhængig dosis en gang om dagen i op til 14 dage:
Polish: Pacjenci byli stopniowo włączani do ściśle zdefiniowanych grup wiekowych i przez okres do 14 dni, raz na dobę otrzymywali zależne od wieku dawki leku, według następującego schematu:
Danish: Det er muligt, at niveauerne af Cubicin i dit blod er højere end de niveauer, der findes hos personer med gennemsnitlig vægt, og det kan være nødvendigt at du overvåges nøje i tilfælde af bivirkninger.
Polish: Stężenia leku Cubicin we krwi mogą być podwyższone w porównaniu ze stężeniami u osób o przeciętnej masie ciała i w takim przypadku, w razie wystąpienia działań niepożądanych, konieczna jest uważna obserwacja pacjenta.
Danish: I SAB-studiet med pædiatriske patienter var den gennemsnitlige varighed af intravenøst Cubicin 12 dage med et interval på 1 til 44 dage.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży z SAB, średni czas trwania leczenia produktem leczniczym Cubicin podawanym dożylnie wynosił 12 dni, w zakresie od 1 do 44 dni.
Danish: Dette fund var ikke forbundet med en virkning på muskelkontraktion.
Polish: Zjawisko to nie było powiązane z wpływem leku na kurczliwość mięśni.
Danish: I pædiatriske studier fik 372 patienter Cubicin, heraf fik 61 en enkeltdosis og 311 fik et terapeutisk regime for cSSTI eller SAB (daglige doser lå i intervallet 4 mg/kg til 12 mg/kg).
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży, spośród 372 pacjentów, którzy otrzymali produkt leczniczy Cubicin, 61 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę, a 311 pacjentów otrzymało dawki zgodnie z schematem dawkowania dla cSSTI lub SAB (dawki dobowe w zakresie od 4 mg/kg mc. do 12 mg/kg mc.).
Danish: I meget sjældne tilfælde (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) kan muskelproblemer være alvorlige, herunder muskelnedbrydning (rabdomyolyse), som kan medføre nyreskade.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (zgłaszane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), objawy ze strony mięśni mogą być poważne.
Danish: Når det er muligt, bør Cubicin administreres på dialysedagene efter afsluttet dialyse (se pkt.
Polish: Gdy tylko jest to możliwe, produkt leczniczy Cubicin należy podawać po zakończeniu dializy w tym samym dniu, w którym wykonano dializę (patrz punkt 5.2).
Danish: I et enkelt humant studie blev Cubicin administreret intravenøst dagligt i 28 dage til en ammende mor i en dosis på 500 mg/dag, og prøver af patientens mælk blev samlet over en 24-timers periode på dag 27.
Polish: W opisie pojedynczego przypadku u człowieka, produkt leczniczy Cubicin podawano dożylnie raz na dobę w dawce 500 mg/dobę matce karmiącej piersią przez 28 dni; w 27. dniu pobrano w ciągu 24 godzin próbki mleka.
Danish: Tal straks med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får disse symptomer.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wystąpieniu takich objawów.
Danish: Følgende virkestoffer har vist sig at være kompatible, når de tilsættes infusionsopløsninger, der indeholder Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamycin, fluconazol, levofloxacin, dopamin, heparin og lidocain.
Polish: Następujące leki nie wykazują niezgodności po dodaniu do roztworu produktu leczniczego Cubicin: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er beskrevet nedenfor:
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:
Danish: Det er normalt en læge eller en sygeplejerske, der giver dig Cubicin.
Polish: Lek Cubicin podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: 6 mg/kg hver 48. time cSSTI = komplicerede hud- og bløddelsinfektioner; SAB = S. aureus bakteriæmi (1) Sikkerhed og virkning ved justering af dosisintervallet er ikke blevet evalueret i kontrollerede kliniske forsøg, og anbefalingen er baseret på farmakokinetiske studier og modelleringsresultater (se pkt.
Polish: 48 godzin cSSTI = zakażenie skóry i tkanek miękkich z powikłaniami; SAB = bakteriemia wywołana przez S. aureus (1) Bezpieczeństwo i skuteczność zmodyfikowanych odstępów czasu pomiędzy dawkami nie były oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są na danych farmakokinetycznych (ang. pharmacokinetic - PK), w tym wynikach z badań i modeli farmakokinetycznych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Efter administration af en enkelt Cubicindosis på 4 mg/kg intravenøst over 30 minutter var middeltotal-clearance af daptomycin omkring 35% lavere, og middel-AUC0-∞ var omkring 58% højere hos ældre personer (≥ 75 år) sammenlignet med raske unge personer (18 til 30 år).
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. produktu leczniczego Cubicin w ciągu 30 minut, średni całkowity klirens daptomycyny zmniejszył się o około 35%, a średni AUC0-∞ zwiększył się o około 58% u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat) w porównaniu do wyników uzyskanych u zdrowych młodych pacjentów (wiek 18 do 30 lat).
Danish: Cubicin givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun til voksne)
Polish: Produkt leczniczy Cubicin podawany w postaci 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego (tylko pacjenci dorośli)
Danish: Doseringsregime
Polish: Schemat dawkowania
Danish: Denne dosis gives direkte ind i blodbanen (i en blodåre) som en infusion, der tager omkring 30-60 minutter.
Polish: Dawka jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie), w infuzji trwającej około 30-60 minut.
Danish: Cubicin skal straks seponeres, og behandling med systemiske steroider skal påbegyndes, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Cubicin i, jeśli to właściwe, wprowadzić leczenie steroidami o działaniu ogólnym.
Danish: (g×timer/ml) Cmax (g/ml) Tilsyneladende t1/2 (timer) CL/vægt (ml/timer/kg)
Polish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Pozorny okres półtrwania t1/2 (h) CL/mc.
Danish: Det mikrobiologiske udfald af TOC for daptomycin-armen og SOC-armen for infektioner, der er forårsaget af MRSA og MSSA, er vist i tabellen nedenfor (mMITT-population).
Polish: Odpowiedź mikrobiologiczną podczas próby wyleczenia (TOC) w grupie otrzymującej daptomycynę oraz w grupie otrzymującej standardowe leczenie w przypadku zakażeń wywołanych przez MRSA oraz MSSA przedstawiono w tabeli poniżej (populacja mMITT).
Danish: 4 mg/kg hver 48. time
Polish: 4 mg/kg mc. co 48 godzin
Danish: Cubicin fås i pakninger med 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Polish: Cubicin jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Danish: - Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (SAB).
Polish: - U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus (ang. Staphylococcus aureus bacteraemia - SAB).
Danish: Det tager ca. 15 minutter at opløse det lyofiliserede produkt.
Polish: Produkt liofilizowany rozpuszcza się w około 15 minut.
Danish: I nogle tilfælde med myopati med forhøjede CK-værdier og muskelsymptomer havde patienterne ligeledes forhøjede aminotransferaser.
Polish: W niektórych przypadkach miopatii obejmującej zwiększoną aktywność CPK i objawy ze strony mięśni, u pacjentów występowała także zwiększona aktywność aminotransferaz, prawdopodobnie związana z wpływem na mięśnie szkieletowe.
Danish: • Cubicin bør ikke administreres til patienter, som tager andre lægemidler associeret med myopati, medmindre fordelen for patienten anses for at opveje risikoen.
Polish: • Nie należy podawać produktu leczniczego Cubicin pacjentom leczonym innymi produktami leczniczymi mogącymi spowodować wystąpienie miopatii, chyba że spodziewana korzyść z terapii przewyższa ryzyko.
Danish: Supraventrikulær takykardi, ekstrasystole
Polish: Nadkomorowa tachykardia, skurcze dodatkowe
Danish: Vævsdistributionsforsøg i rotter viste, at daptomycin kun synes at penetrere blodhjernebarrieren og placentabarrieren minimalt efter enkelt- og multiple doser.
Polish: Badania nad rozmieszczeniem daptomycyny w tkankach szczurów wykazały, że daptomycyna po podaniu pojedynczym lub wielokrotnym jedynie w minimalnym stopniu przenika przez barierę krew-mózg i łożyskową.
Danish: I de fleste rapporterede tilfælde associeret med Cubicin udviklede patienterne feber, dyspnø med hypoksisk respirationsinsufficiens og diffuse lungeinfiltrater eller organiserende pneumoni.
Polish: W większości odnotowanych przypadków eozynofilowego zapalenia płuc związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Cubicin, u pacjentów wystąpiła gorączka, duszności z hipoksyjną niewydolnością oddechową i rozproszone nacieki w płucach lub rozwijające się zapalenie płuc.
Danish: Den præcise hyppighed af eosinofil pneumoni associeret med daptomycin er ukendt på nuværende tidspunkt; antallet af spontane indrapporteringer er meget lavt (<1/10.000).
Polish: Dokładna częstość występowania eozynofilowego zapalenia płuc związanego ze stosowaniem daptomycyny jest nieznana, jak dotąd wskaźnik spontanicznego zgłaszania jest bardzo mały
Danish: Det er derfor vigtigt, at din læge tager i betragtning, at du behandles med Cubicin.
Polish: Dlatego też, ważne jest, by lekarz wziął pod uwagę przyjmowanie przez pacjenta leku Cubicin.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med samtidig administration af daptomycin og andre lægemidler, som kan udløse myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehæmmere).
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego podawania daptomycyny i innych produktów leczniczych, które mogą wywołać miopatię (np. inhibitory reduktazy HMG-CoA) są ograniczone.
Danish: Det anbefales, at andre lægemidler, der associeres med myopati, seponeres midlertidigt under behandlingen med Cubicin, hvis det er muligt, medmindre fordelen ved samtidig administration opvejer risikoen.
Polish: Zaleca się zatem, aby podczas leczenia produktem leczniczym Cubicin w miarę możliwości, czasowo przerwać stosowanie produktów leczniczych, które mogą wywołać miopatię, chyba że korzyści z jednoczesnego leczenia tymi lekami przewyższają ryzyko.
Danish: Nedsat nyrefunktion Daptomycin elimineres primært via nyrerne.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Daptomycyna jest usuwana przede wszystkim przez nerki.
Danish: - cSSTI med samtidig SAB: Cubicin 6 mg/kg administreres en gang i døgnet.
Polish: - cSSTI z równocześnie występującą SAB: produkt leczniczy Cubicin w dawce 6 mg/kg mc. jest podawany raz na dobę.
Danish: Doseringskortet skal indeholde følgende vigtige informationer: - At der er risiko for alvorlig skeletmuskeltoksicitet, og at det derfor er vigtigt at måle kreatinkinase (CK), før behandlingen startes og regelmæssigt derefter.
Polish: Karta dawkowania powinna zawierać następujące kluczowe informacje o: - Ryzyku wystąpienia silnego toksycznego działania na mięśnie szkieletowe oraz o związanej z nim konieczności oznaczania aktywności CPK na początku leczenia i w regularnych odstępach.
Danish: Hos neonatale hunde forårsagede daptomycin udtalte kliniske tegn på muskelsitren, muskelrigiditet i lemmerne samt hæmmet brug af lemmerne, hvilket resulterede i nedsat legemsvægt og generelt nedsat almentilstand ved doser ≥50 mg/kg/dag og nødvendiggjorde tidlig seponering i disse dosisgrupper.
Polish: U noworodków psów, daptomycyna była przyczyną istotnych klinicznie objawów takich jak drgawki, sztywność mięśni kończyn oraz zaburzenia czynności kończyn, co przy dawkach ≥50 mg/kg mc./dobę wpływało na zmniejszenie masy ciała i ogólną kondycję organizmu oraz wymagało wcześniejszego przerwania leczenia w grupach, u których stosowano takie dawkowanie.
Danish: Det fuldt rekonstituerede produkt fremstår klart, og der er eventuelt et par små bobler eller skum langs kanten på hætteglasset.
Polish: Całkowicie odtworzony produkt jest klarowny i może zawierać kilka drobnych pęcherzyków powietrza lub pianę przy brzegu fiolki.
Danish: Hvis du er i dialyse, og hvis din næste Cubicin-dosis skal indgives på en dag, hvor du får dialysebehandling, vil du normalt få Cubicin efter dialysebehandlingen.
Polish: U pacjentów dializowanych, jeśli kolejna dawka leku Cubicin przypada na dzień dializy, Cubicin podaje się zazwyczaj po zakończeniu dializy.
Danish: Justering af Cubicins dosisinterval er nødvendig hos voksne patienter, hvis kreatininclearance er < 30 ml/min (se pkt.
Polish: Dostosowanie przerw między dawkami produktu leczniczego Cubicin jest konieczne u dorosłych pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Danish: Det kan være nødvendigt, at behandlingen med Cubicin varer længere end 14 dage i overensstemmelse med den opfattede risiko for komplikationer hos den enkelte patient.
Polish: Czas trwania leczenia produktem leczniczym Cubicin może być dłuższy niż 14 dni, jeśli uzasadnia to ocena ryzyka powikłań u danego pacjenta.
Danish: Virkningsmekanisme Daptomycin er et naturligt cyklisk lipopeptid, som kun er aktiv imod grampositive bakterier.
Polish: Daptomycyna jest pierścieniowym lipopeptydem, naturalnym produktem, działającym wyłącznie na bakterie Gram-dodatnie.
Danish: FOLDEBOKS TIL 1 HÆTTEGLAS FOLDEBOKS TIL 5 HÆTTEGLAS
Polish: KARTON DLA 1 FIOLKI KARTON DLA 5 FIOLEK
Danish: I alle populationer var de kliniske succesrater sammenlignelige mellem daptomycin-armen og SOC-armen, hvilket understøtter den primære virkningsanalyse i ITTpopulationen.
Polish: We wszystkich grupach wskaźniki powodzenia klinicznego były porównywalne pomiędzy grupami otrzymującymi daptomycynę a standardowe leczenie, potwierdzając wyniki głównej analizy skuteczności w populacji ITT.
Danish: Tør toppen af gummiproppen af med en spritserviet eller et andet desinfektionsmiddel og lad den tørre.
Polish: Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia.
Danish: Der er blevet rapporteret om manglende effekt i daptomycin-behandlingen af enterokok-infektioner, der hovedsageligt er ledsaget af bakteriæmi.
Polish: Zgłaszano przypadki niepowodzenia w leczeniu daptomycyną enterokokowych zakażeń w powiązaniu z bakteriemią.
Danish: For infektioner i blodet eller hjertet og hudinfektioner vil din læge afgøre, hvor lang tid, du skal behandles.
Polish: W zakażeniach krwi lub serca, jak również w zakażeniach skóry o czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz.
Danish: Muligheden for fejlagtige resultater kan minimeres ved at tage prøverne til PT- eller INR-analysen nær tidspunktet for laveste daptomycin-plasmakoncentration (se pkt.
Polish: Prawdopodobieństwo błędnego wyniku można zminimalizować pobierając krew do oznaczenia PT lub INR wówczas, gdy stężenie daptomycyny w osoczu jest najmniejsze (patrz punkt 4.4).
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter.
Polish: Dzieciom w wieku poniżej 7 lat otrzymującym dawkę 9-12 mg/kg mc., daptomycynę należy podawać przez 60 minut.
Danish: Daptomycin er kun aktiv imod grampositive bakterier (se pkt.
Polish: Daptomycyna działa jedynie na bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1).
Danish: På basis af rapporterede bivirkninger, kan det antages at Cubicin ikke har indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Polish: Tym niemniej, na podstawie odnotowanych działań niepożądanych można wnosić, że Cubicin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Danish: Steady state-koncentrationer opnås ved den tredje daglige dosis.
Polish: Stan równowagi stężeń występuje po trzeciej dawce.
Danish: Indikation cSSTI uden SAB
Polish: Wskazanie do stosowania cSSTI bez SAB
Danish: Daptomycins farmakokinetik er generelt lineær og uafhængig af tid ved doser på 4 til 12 mg/kg administreret en gang dagligt som intravenøs infusion over 30 minutter i op til 14 dage i raske voksne frivillige.
Polish: Farmakokinetyka daptomycyny jest w zasadzie liniowa i niezależna od czasu w przypadku stosowania dawek od 4 do 12 mg/kg mc. podawanych zdrowym dorosłym ochotnikom w pojedynczej dawce w 30-minutowej infuzji dożylnej przez okres do 14 dni.
Danish: Forsigtighed er påkrævet, når Cubicin administreres i kombination med tobramycin.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Cubicin z tobramycyną.
Danish: Der er blevet rappoteret om tilbagefald af eosinofil pneumoni ved reeksponering.
Polish: Zanotowano nawrót eozynofilowego zapalenia płuc po ponownym zastosowaniu produktu.
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogle af følgende symptomer: - Brystsmerter eller brystet snører sig sammen, - Udslæt med blærer, som nogle gange kan være i munden eller omkring kønsdelene, - Hævelse omkring halsen, - Hurtig eller svag puls, - Hiven efter vejret, - Feber,
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu następujących objawów: - bólu w klatce piersiowej lub ucisku w klatce piersiowej, - wysypki, której towarzyszy powstawanie pęcherzy, widocznej niekiedy na ustach lub genitaliach, - obrzęku gardła, - przyspieszonego lub osłabionego tętna, - świszczącego oddechu,
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré
Polish: Biegunka związana z Clostridium difficile
Danish: (2) De samme dosisjusteringer, som er baseret på farmakokinetiske data i frivillige, inklusive resultater fra farmakokinetisk modellering, anbefales hos voksne patienter, der får hæmodialyse (HD) eller kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD).
Polish: (2) Dorosłym pacjentom, u których stosuje się hemodializę (ang. haemodialysis - HD) lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD) zaleca się takie samo dostosowanie dawki, oparte na danych farmakokinetycznych uzyskanych od ochotników, w tym wynikach z modeli farmakokinetycznych.
Danish: Et fase 4-studie (DAP-PEDBAC-11-02) blev udført for at vurdere daptomycins sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos pædiatriske patienter (1 til 17 år, inklusive) med SAB. Daptomycins farmakokinetik hos patienter i dette studie er opsummeret i tabel 3.
Polish: Badanie 4. fazy (DAP-PEDBAC-11-02) przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki daptomycyny u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat włącznie) z SAB. Farmakokinetykę daptomycyny u pacjentów w tym badaniu podsumowano w Tabeli 3.
Danish: Almindelig: Svampeinfektioner, urinvejsinfektion, candidainfektion
Polish: Zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, kandydozy
Danish: Hætteglasset skal roteres forsigtigt for at sikre komplet gennemfugtning af pulveret og derefter hvile i 10 minutter.
Polish: Następnie delikatnie obracać fiolkę, aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 10 minut.
Danish: Behandlingsrespons, nyrefunktion og kreatinkinase- (CK) niveau skal monitoreres tæt hos alle patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad (se også pkt.
Polish: Należy uważnie monitorować odpowiedź na leczenie, czynność nerek oraz aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) u wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (patrz też punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) er ikke evalueret.
Polish: Nie badano farmakokinetyki daptomycyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh).
Danish: - Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus.
Polish: - U dorosłych pacjentów z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (ang. right sided infective endocarditis - RIE) wywołanym przez Staphylococcus aureus.
Danish: Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsproblemer, hoste/forværret hoste eller feber/højere feber.
Polish: Jego objawy obejmują trudności w oddychaniu, wystąpienie lub nasilenie kaszlu, wystąpienie lub nasilenie gorączki.
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/001
Polish: Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji EU/1/05/328/001
Danish: Daptomycin elimineres primært ved renal filtration, og derfor kan plasmaniveauer være forhøjede ved samtidig administration af lægemidler, som reducerer renal filtration (f.eks. NSAID'er og COX-2 hæmmere).
Polish: Daptomycyna jest usuwana z ustroju głównie przez nerki, dlatego podczas skojarzonego leczenia z produktami leczniczymi zmniejszającymi filtrację nerkową (np. NLPZ i inhibitory COX-2) stężenia daptomycyny w osoczu mogą być zwiększone.
Danish: - Enhver usædvanlig prikkende eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, følelsestab eller bevægelsesproblemer.
Polish: - Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, utrata czucia lub trudności z poruszaniem.
Danish: Daptomycin undergår ringe eller ingen cytokrom-P450 (CYP450)-medieret metabolisme.
Polish: Daptomycyna nie podlega przemianom zależnym od cytochromu P450 (CYP450) lub podlega im w niewielkim stopniu.
Danish: Cubicins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cubicin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (RIE) wywołanym przez Staphylococcus aureus.