FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse omfattede en undersøgelse til bekræftelse af dosis hos kalkunkyllinger, som var blevet kunstigt inficeret med en lungevirus (aviær pneumovirus) og Ornithobacterium rhinotracheale, for at simulere en kompliceret infektion.
Estonian: Kalkunitega toimusid ainult laboriuuringud, näiteks annust kinnitav uuring noorkalkunitel, kes olid tehislikult nakatatud lindude kopsuviirusega ja bakteriga Ornithobacterium rhinotracheale, et matkida rasket nakkust.
Danish: Metafylakse består i samtidig behandling af både sygdomsramte dyr og af klinisk sunde dyr, som er i tæt kontakt med dem. Aivlosin forbedrer dyrenes sundhedstilstand og vægt, men udrydder ikke nødvendigvis fuldstændigt de bakterier, der har forårsaget lungeinfektionen.
Estonian: Aivlosin parandab loomade terviseseisundit ja suurendab kehakaalu, kuid ei pruugi täielikult hävitada kopsunakkust põhjustanud baktereid.
Danish: Kyllinger og fasaner, som blev behandlet med Aivlosin, udviste færre alvorlige tegn på sygdommen end ubehandlede dyr.
Estonian: Aivlosiniga ravitud kanade ja faasanite haigusnähud olid võrreldes ravi mittesaanud loomadega kergemad.
Danish: Det orale pulver blandes i svinefoderet af dyrets ejer og anvendes til behandling af individuelle dyr.
Estonian: Suukaudse pulbri segab seasööda hulka seakasvataja ja seda kasutatakse üksiksigade raviks.
Danish: Undersøgelserne viste, at svin, som blev behandlet med Aivlosin, udviste færre alvorlige tegn på sygdommen end ubehandlede dyr.
Estonian: Aivlosiniga ravitud sigade haigusnähud olid võrreldes ravi mittesaanud loomadega kergemad.
Danish: Indhold (Koncentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsio on)
Danish: 3 fyldte penne
Estonian: 3 pen-süstlit
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter
Estonian: 3 süstlit
Danish: 1 fyldt pen
Estonian: 1 pen-süstel
Danish: Det er normalt.
Estonian: See on normaalne.
Danish: 22014 Incheon Republikken Korea
Estonian: 22014 Incheon Korea Vabariik
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. marts 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. märts 2019
Danish: HIT-6 total
Estonian: HIT-6 kokku
Danish: ATC-kode: endnu ikke tildelt.
Estonian: ATC-kood: ei ole veel omistatud.
Danish: Hvornår og hvor meget skal du injicere
Estonian: Kui palju ja millal süstida
Danish: Alle yderligere beslutninger om at fortsætte behandlingen skal tages på en individuel patientbasis.
Estonian: Kõik järgmised otsused ravi jätkamise kohta tuleb teha iga patsiendi puhul individuaalselt.
Danish: Du venter yderligere 10 sekunder (for at sikre, at al medicinen er injiceret).
Estonian: Ootate veel 10 sekundit (et veenduda, et kogu ravim on süstitud).
Danish: Længerevarende studie (studie 3)
Estonian: Pikaajaline uuring (uuring 3)
Danish: Vigtige oplysninger:
Estonian: Oluline teave!
Danish: Gennemsnitlig ændringa (95 % CI)
Estonian: Keskmine muutusa (95% CI)
Danish: AJOVYs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: AJOVY ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Danish: En af disse 6 patienter udviklede neutraliserende antistoffer.
Estonian: Ühel neist kuuest patsiendist tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Danish: Du må ikke holde op med at presse nedad, før de 3 nedenstående trin er gennemført.
Estonian: Ärge vabastage survet enne, kui on läbitud alltoodud 3 etappi.
Danish: d) Vask hænderne med vand og sæbe, og tør dem grundigt med et rent håndklæde.
Estonian: d) Peske oma käed seebi ja veega ning kuivatage hoolikalt puhta käterätikuga.
Danish: Ingen sikkerhedsdata er tilgængelige for disse patienter.
Estonian: Nende patsientide kohta ohutusandmed puuduvad.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære sygdomme
Estonian: Olulised kardiovaskulaarsed haigused
Danish: ÅBN HER LØFT HER
Estonian: AVA SIIT TÕMBA SIIT
Danish: MIDAS total
Estonian: MIDAS kokku
Danish: Fordelene ved behandlingen bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingen initieres.
Estonian: Ravi kasulikkust tuleb hinnata kolme kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Danish: Mere end 1.400 patienter blev behandlet i mindst 12 måneder.
Estonian: Rohkem kui 1400 patsiendi ravi kestis vähemalt 12 kuud.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
Estonian: Inimeste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Danish: Der foreligger to doseringsmuligheder:
Estonian: Saadaval on kaks raviskeemi:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: endnu ikke tildelt.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud.
Danish: Baseline (SD)
Estonian: Ravieelne (SD)
Danish: (Bemærk: Når det blå stempel fylder hele vinduet, kan man stadig se den grå stopper.)
Estonian: (Märkus: kui sinine kolb on vaateakna täitnud, on hall punnkork endiselt näha.)
Danish: Evaluering af behovet for at fortsætte behandlingen anbefales regelmæssigt derefter.
Estonian: Seejärel on soovitatav regulaarselt hinnata ravi jätkamise vajadust.
Danish: I alt havde 19 % af patienterne tidligere brugt topiramat.
Estonian: 19% kõigist patsientidest oli eelnevalt kasutanud topiramaati.
Danish: AJOVY anbefales ikke til børn og unge under 18 år, fordi det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Estonian: AJOVY't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles vanuserühmas ei ole seda ravimit uuritud.
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af migræne.
Estonian: Ravi peab alustama migreeni diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Danish: Alle lokale reaktioner på injektionsstedet var forbigående og overvejende af let til moderat sværhedsgrad.
Estonian: Kõik paiksed reaktsioonid süstekohas olid mööduvad ja enamasti kerge kuni mõõduka raskusega.
Danish: Det må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Estonian: Seda ei tohi manustada intravenoosselt ega intramuskulaarselt.
Danish: Tryk langsomt stemplet ind.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt allapoole.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C)
Danish: Den detaljerede brugsanvisning sidst i indlægssedlen skal følges trinvist og omhyggeligt.
Estonian: Kasutusjuhend Pakendi infolehe lõpus toodud üksikasjalikku kasutusjuhendit tuleb hoolikalt ja täpselt järgida.
Danish: Du hører det første "klik" (dette er et signal om, at injektionen starter, og det blå stempel begynder nu at bevæge sig).
Estonian: Kuulete esimest klõpsu (see näitab süstimise algust ja sinine kolb alustab liikumist).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Raske neerukahjustusega (eGRF < 30 ml/min/1,73 m2) patsiente ei ole uuritud.
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet forsvandt for det meste inden for nogle få timer eller dage.
Estonian: Kõik süstekohas tekkinud reaktsioonid taandusid enamjaolt mõne tunni või päeva möödumisel.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i forbindelse med AJOVYs kliniske udviklingsprogram (tabel 1).
Estonian: AJOVY kliinilise arendusprogrammi raames tuvastati järgmised kõrvaltoimed (tabel 1).
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Herefter kan brugen af fremanezumab overvejes under amning, dog kun hvis det er klinisk nødvendigt.
Estonian: Hiljem võib kaaluda fremanezumabi kasutamist imetamise ajal ainult juhul, kui see on kliiniliselt vajalik.
Danish: De hyppigst observerede lokale reaktioner på injektionsstedet var smerter, induration og erytem.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud paiksed reaktsioonid süstekohas olid valu, kõvastumine ja erüteem.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Du må ikke dreje den.
Estonian: Ärge seda väänake.
Danish: Der blev ikke observeret noget sikkerhedssignal i løbet af den 15 måneder lange kombinerede behandlingsperiode.
Estonian: 15-kuulise kombineeritud ravi perioodil ohutussignaale ei täheldatud.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har brugt mere AJOVY, end du skulle.
Estonian: Teatage oma arstile, kui olete kasutanud AJOVY't rohkem kui ette nähtud.
Danish: Fremanezumab binder sig til CGRP og forhindrer det i at virke.
Estonian: Fremanezumab kinnitub CGRP-le ja takistab selle toimimist.
Danish: Smerter, induration og erytem blev typisk observeret straks efter injektionen, mens den mediane forekomst af pruritus og udslæt var hhv. 24 og 48 timer derefter.
Estonian: Valu, kõvastumist ja erüteemi täheldati üldjuhul vahetult pärast süstet, samas kui prurituse ja lööbe tekkeni kuluv mediaanaeg oli vastavalt 24 tundi ja 48 tundi.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: AJOVY indeholder natrium
Estonian: AJOVY sisaldab naatriumi
Danish: Dette fald i aktiviteten af CGRP mindsker migræneanfaldene.
Estonian: CGRP aktiivsuse vähenemine vähendab migreenihooge.
Danish: Behandlingen er beregnet til patienter, der har mindst 4 migrænedage om måneden når behandlingen med fremanezumab initieres.
Estonian: Ravi on ette nähtud patsientidele, kellel on fremanezumabiga ravi alustamisel iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.
Danish: − Hvis flere injektioner er påkrævet, kan de gives på samme eller forskellige områder (mave, lår og overarm), men du bør undgå at injicere på nøjagtigt samme sted.
Estonian: − Kui peate süstima mitu korda, võite süstida samasse piirkonda või erinevatesse kohtadesse (kõht, reis, õlavars), kuid täpselt samasse kohta süstimist tuleb vältida.
Danish: AJOVY må ikke bruges, hvis opløsningen har været frosset.
Estonian: AJOVY lahust ei tohi kasutada, kui see on külmunud.
Danish: Fremanezumab har en estimeret halveringstid på 30 dage.
Estonian: Fremanezumabi hinnanguline poolväärtusaeg on 30 päeva.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med AJOVY.
Estonian: AJOVY'ga ei ole tehtud vormikohaseid koostoimeuuringuid.
Danish: 61 % af de patienter der gennemførte studie 3 opnåede et 50 % respons i løbet af den sidste måned i studiet.
Estonian: 61% uuringu 3 lõpetanud patsientidest saavutas 50% ravivastuse viimasel uuringukuul.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger og gives passende symptomatisk behandling, hvis det er nødvendigt.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite osas ning vajadusel alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Danish: Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion, bør det overvejes at seponere fremanezumab-behandlingen og indlede en passende behandling.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb kaaluda fremanezumabi manustamise lõpetamist ning alustada asjakohast ravi.
Danish: Almindeligt rapporterede bivirkninger (ADR) var lokale reaktioner på injektionsstedet (smerter [24 %],induration [17 %], erytem [16 %] og kløe [2 %]).
Estonian: Sageli teatatud kõrvaltoimed olid paiksed reaktsioonid süstekohas (kõvastumine [17%], erüteem [16%] ja pruritus [2%]).
Danish: Antistofresponserne havde lave titer.
Estonian: Tekkinud antikehade tiiter oli madal.
Danish: Denne medicin mindsker også de invaliderende symptomer, som forekommer i forbindelse med migræne, og den mindsker behovet for lægemidler til behandling af migræneanfald.
Estonian: Lisaks vähendab see ravim migreeniga seotud töövõimetust ning vähendab vajadust migreenihoogude ravimiseks kasutatavate ravimite järele.
Danish: • 225 mg én gang om måneden (månedlig dosering) eller
Estonian: • 225 mg üks kord kuus (manustamine üks kord kuus) või
Danish: Det anbefales at undgå at bruge AJOVY under graviditeten, da virkningen af denne medicin er ukendt hos gravide.
Estonian: Raseduse ajal on soovitatav AJOVY kasutamist vältida, sest selle ravimi toime rasedatele ei ole teada.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AJOVY indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida AJOVY sisaldab
Danish: AJOVY påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: AJOVY ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Det er kendt, at humant IgG bliver udskilt i brystmælken i de første dage efter fødslen, hvilket snart efter falder til lave koncentrationer.
Estonian: Inimese IgG eritub teadaolevalt rinnapiima esimestel päevadel pärast sündi ja selle kontsentratsioon muutub peatselt väikeseks, seetõttu riski rinnaga toidetavatele imikutele ei saa selle lühikese aja jooksul välistada.
Danish: Din læge vil drøfte og beslutte den mest hensigtsmæssige doseringsplan sammen med dig.
Estonian: Teie arst peab teiega nõu ja valib teile kõige sobivama raviskeemi.
Danish: På baggrund af fremanezumabs karakteristika forventes ingen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Estonian: Fremanezumabi omaduste põhjal ei saa eeldada mingeid ravimi farmakokineetilisi koostoimeid.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft hjerte-karsygdomme (problemer, der påvirker hjertet og blodkarrene), før du tager denne medicin, da AJOVY ikke er undersøgt hos patienter med bestemte hjerte-karsygdomme.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist teatage oma arstile, kui teil on või on olnud kardiovaskulaarseid haiguseid (probleemid südame või veresoontega), kuna teatud kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel ei ole AJOVY't uuritud.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for fremanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i AJOVY (angivet i punkt 6).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui olete fremanezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Da fremanezumab er et monoklonalt antistof, er der ikke blevet udført genotoksicitets- eller karcinogenicitetsstudier.
Estonian: Kuna fremanezumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid tehtud.
Danish: Ligesom andre monoklonale antistoffer forventes fremanezumab at blive nedbrudt ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Estonian: Sarnaselt muude monoklonaalsete antikehadega võib eeldada, et fremanezumab lagundatakse ensümaatilise proteolüüsi käigus väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Danish: − Pres den fyldte pen nedad, og hold den presset nedad mod huden i omkring 30 sekunder.
Estonian: − Vajutage pen-süstel alla ja hoidke ligikaudu 30 sekundit vastu nahka vajutatuna.
Danish: - Aktivt stof: fremanezumab.
Estonian: - Toimeaine on fremanezumab.
Danish: b) Injicer ved at følge de 4 nedenstående trin.
Estonian: b) Süstimisel järgige alltoodud 4 etappi.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Danish: De dannede små peptider og aminosyrer kan blive genanvendt af kroppen til novosyntese af proteiner eller blive udskilt gennem nyrerne.
Estonian: Moodustunud väikesed peptiidid ja aminohapped võidakse organismis uuesti valkude de novo sünteesimisprotsessi lülitada või need erituvad neerude kaudu.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til let gullig opløsning med en pH-værdi på 5,5 og en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Estonian: Selge kuni küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 5,5 ja osmolaalsus 300...450 mOsm/kg.
Danish: Fremanezumab er i høj grad specifik for CGRP og binder sig ikke til nært beslægtede ligander af samme familie (fx amylin, calcitonin, intermedin og adrenomedullin).
Estonian: Fremanezumabi toime on suunatud väga spetsiifiliselt CGRP-le; ravim ei seondu tihedalt seotud pereliikmetega (nt amüliin, kaltsitoniin, intermediin ja adrenomedulliin).
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Estonian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Danish: I alt havde 30 % af patienterne tidligere brugt topimarat og 15 % onabotulinumtoxin A. I alt gennemførte 1.034 patienter den dobbeltblindede behandlingsperiode af 12 ugers varighed.
Estonian: 30% kõigist patsientidest oli eelnevalt kasutanud topiramaati ja 15% ravimit onabotuliintoksiin A. Kokku 1034 patsienti osalesid 12-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpuni.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Den gennemsnitlige hovedpinefrekvens ved baseline var ca. 21 hovedpinedage om måneden (af hvilke 13 hovedpinedage var af mindst moderat sværhedsgrad).
Estonian: Peavalude ravieelne keskmine esinemissagedus oli ligikaudu 21 peavalupäeva kuus (millest 13 peavalupäeva olid vähemalt mõõduka raskusega).
Danish: Over 2.500 patienter i alt (mere end 1.900 patientår) er blevet behandlet med AJOVY i registreringsstudier.
Estonian: Registreerimisuuringutes on AJOVY'ga ravitud kokku üle 2500 patsiendi (rohkem kui 1900 patsientaastat).
Danish: Når behandlingen med fremanezumab initieres, kan samtidig forebyggende migrænelægemidler fortsættes, hvis den ordinerende læge mener, at det er nødvendigt (se pkt.
Estonian: Fremanezumabiga ravi alustamisel võib jätkata samaaegset migreeni ennetavat ravi, kui ravimi määraja peab seda vajalikuks (vt lõik 5.1).
Danish: Dinatriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat Polysorbat 80 (E 433)
Estonian: Edeethape (EDTA) Polüsorbaat 80 (E 433) Süstevesi
Danish: Den gennemsnitlige migrænefrekvens ved baseline var ca. 9 migrænedage om måneden.
Estonian: Migreeni ravieelne keskmine esinemissagedus oli ligikaudu 9 migreenipäeva kuus.
Danish: I alt gennemførte 791 af patienterne den dobbeltblindede behandlingsperiode af 12 ugers varighed.
Estonian: Kokku 791 patsienti osalesid 12-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpuni.
Danish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Estonian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier er opstillet i systemorganklasser efter MedDRA-databasen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni järgi.
Danish: Doser på op til 2.000 mg er blevet administreret intravenøst i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on intravenoosselt manustatud kuni 2000 mg annuseid, ilma et see oleks põhjustanud annust piiravat toksilisust.
Danish: AJOVY kan opbevares uden for køleskab i op til 24 timer ved en temperatur på op til 25 °C.
Estonian: AJOVY't võib hoida külmkapist väljas (temperatuuril kuni 25 °C) kuni 24 tundi.
Danish: Dette lægemiddel kan tages ud af køleskabet og opbevares ved en temperatur på op til 25 °C i et tidsrum på maks.
Estonian: Selle ravimi võib külmkapist välja võtta ja seda võib hoida kuni 24-tunnise perioodi jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Danish: Hvad AJOVY bruges til
Estonian: Milleks AJOVY't kasutatakse
Danish: Der foreligger ingen data om forholdet mellem eksponering og virkning hos personer med en kropsvægt >132 kg.
Estonian: Uuringus osalejatel kehakaaluga > 132 kg ekspositsiooni ja efektiivsuse kohta andmed puuduvad.
Danish: c) Kontroller, at det blå stempel fylder hele indikatorvinduet, og fjern pennen fra huden.
Estonian: c) Veenduge, et sinine kolb oleks täitnud vaateakna, ja tõmmake pen-süstel nahast välja.
Danish: − 1 affaldsbøtte til skarpe genstande eller en punkturbestandig beholder b) Læg alt, hvad du skal bruge, på en ren, plan overflade.
Estonian: − 1 teravate jäätmete mahuti või torkekindel mahuti b) Asetage kokku kogutud vahendid puhtale tasasele pinnale.
Danish: Indstik kanylen i hudfolden med en vinkel på 45 ° til 90 °.
Estonian: Viige nõel nahavolti 45...90-kraadise nurga all.
Danish: Lægen eller sygeplejersken eller din omsorgsperson vil forklare dig, hvordan du skal tage injektionen.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde segitab teile või teie hooldajale, kuidas süstet teha.
Danish: − Brug en ren, tør vatkugle eller et gazekompres til at trykke let på injektionsstedet i et par sekunder.
Estonian: − Võtke puhas kuiv vatitups või marlilapike ja vajutage see mõneks sekundiks õrnalt süstekohale.
Danish: AJOVY bruges til at forebygge migræne hos voksne, som har mindst 4 migrænedage om måneden.
Estonian: AJOVY't kasutatakse migreeni ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.
Danish: AJOVY fyldt pen (før brug)
Estonian: AJOVY pen-süstli osad (enne kasutamist)
Danish: For en sikkerheds skyld bør AJOVY undgås under graviditeten.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida AJOVY kasutamist raseduse ajal.
Danish: Der foreligger begrænsede data om brug af fremanezumab hos patienter ≥65 år (2 % af patienterne).
Estonian: Fremanezumabi kasutamise kohta ≥65-aastastel patsientidel (2% patsientidest) on andmed piiratud.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi tulemuste põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Danish: • Under injektion af AJOVY skal du holde den fyldte pen sådan, at din hånd ikke dækker for indikatorvinduet.
Estonian: • AJOVY süstimisel hoidke pen-süstlit selliselt, et käsi ei varjaks vaateakent.
Danish: Selvom den præcise virkningsmekanisme hvorved fremanezumab forhindrer migræneanfald ikke er kendt, antages det at den forebygger migræne ved hjælp af dens modulerende virkning på trigeminussystemet.
Estonian: Ehkki fremanezumabi migreenihoogusid ennetava toimemehhanismi täpsed üksikasjad on teadmata, arvatakse, et migreeni hoiab ära trigeminaalset süsteemi moduleeriv toime.
Danish: AJOVY sænker hyppigheden af migræneanfald og dage med hovedpine.
Estonian: AJOVY vähendab migreenihoogude esinemissagedust ja peavalupäevade arvu.
Danish: − Rengør det valgte injektionssted med en ny spritserviet.
Estonian: − Puhastage süstekoht uue alkoholis niisutatud lapikesega.
Danish: Med 12 måneders behandling blev ADA detekteret hos 2,3 % af patienterne (43 ud af 1.888), og 0,95 % af patienterne udviklede neutraliserende antistoffer.
Estonian: 12-kuulise ravi käigus leiti ravimivastased antikehad 2,3% patsientidel (43 patsiendil 1888-st), 0,95% patsientidel tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Danish: Det er ukendt, om fremanezumab udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas fremanezumab eritub rinnapiima.
Danish: Omtrent 52 % af patienterne i studiet havde et medicinsk overforbrug af akut hovedpinemedicin.
Estonian: Ligikaudu 52% uuringus osalenud patsientidest esines ägeda peavalu vastaste ravimite liigtarbimine.
Danish: Procentdel[%] P-værdi (vs. placebo)
Estonian: Osakaal [%] P-väärtus (vs. platseebo)
Danish: • Du må ikke trække stemplet tilbage på noget tidspunkt, da dette kan få den fyldte injektionssprøjte til at knække.
Estonian: • Ärge mingil juhul kolbi tagasi tõmmake, kuna see võib süstli purustada.