FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di rifefimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Altre covarianti che evidenziano un'associazione statisticamente significativa con l'insorgenza di eventi occlusivi vascolari in questa analisi sono l'anamnesi di eventi ischemici e l'età.
Bulgarian: Други ковариати, които показват статистически значима връзка с възникването на съдови оклузивни събития в този анализ са анамнезата за исхемия и възрастта.
Italian: • dolore al torace non legato al cuore
Bulgarian: болка в гръдния кош, която не е свързана със сърцето
Italian: • Dati disponibili sulla relazione tra dose e rischio di eventi occlusivi vascolari.
Bulgarian: Налични данни относно връзката между дозата и риска от съдови оклузивни събития.
Italian: La maggior parte di questi eventi si è verificata alla dose a cui il paziente ha ottenuto la risposta MCyR; un numero minore di eventi si è verificato dopo la riduzione della dose.
Bulgarian: Повечето от тези събития са възникнали при дозата, при която пациентът е постигнал MCyR; по-малко събития са възникнали след намаляване на дозата.
Italian: Tabella 4 Incidenza di anomalie di grado 3/4* rilevanti dal punto di vista clinico in ≥2% dei pazienti in qualunque gruppo di malattia Analisi di laboratorio
Bulgarian: Таблица 4 Честота на клинично значими лабораторни отклонения степен 3/4* при ≥2% от пациентите във всяка група по заболяване
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono descritte di seguito:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са описани по-долу.
Italian: Reazioni avverse come letargia, capogiri e offuscamento della vista sono state associate con Iclusig.
Bulgarian: Нежелани реакции като летаргия, замаяност и замъглено зрение, са свързвани с Iclusig.
Italian: Raccomandazione di un monitoraggio attento della risposta in caso di riduzione della dose.
Bulgarian: Препоръка за стриктно наблюдение на отговора, ако се предприеме намаляване на дозата.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per valutare la risposta al trattamento in base alle linee guida standard di buona pratica clinica.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за отговор в съответствие със стандартните клинични препоръки.
Italian: I dati farmacodinamici e tossicologici disponibili non possono escludere la potenziale escrezione nel latte materno.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични и токсикологични данни не могат да изключат възможна екскреция в кърмата.
Italian: Dosi singole di 165 mg e una dose stimata di 540 mg in due pazienti non hanno portato a reazioni avverse clinicamente significative.
Bulgarian: Единични дози от 165 mg и изчислени 540 mg при двама пациенти не са довели до никакви клинично значими нежелани реакции.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo risultato per l'uomo.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно.
Italian: Ponatinib non ha evidenziato proprietà genotossiche quando è stato valutato nei sistemi standard in vitro e in vivo.
Bulgarian: Понатиниб не показва генотоксични свойства при оценяване в стандартните in vitro и in vivo системи.
Italian: L'analisi della relazione intensità di dose-sicurezza nella sperimentazione di fase 2 ha indicato che dopo la correzione delle covarianti, l'intensità globale della dose è associata in modo significativo ad un aumento del rischio di occlusione vascolare, con un rapporto stimato di circa 1,6 per ogni incremento di 15 mg.
Bulgarian: Заключението от анализа на връзката интензитет на дозата-безопасност в проучването фаза 2 е, че след корекция за ковариатите, общият интензитет на дозата е в значителна степен свързан с повишен риск от съдова оклузия, с коефициент на вероятност приблизително 1,6 за всеки 15 mg повишение.
Italian: Pertanto, si deve raccomandare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимание при шофиране или работа с машини.
Italian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Regno Unito
Bulgarian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Обединено кралство
Italian: I pazienti con clearance della creatinina stimata di ≥ 50 ml/min devono essere in grado di ricevere in modo sicuro Iclusig, senza aggiustamenti della dose.
Bulgarian: Пациенти с изчислен креатининов клирънс ≥ 50 ml/min би трябвало да могат да получават безопасно Iclusig без корекция на дозата.
Italian: D-93055 Regensburg Germania
Bulgarian: D-93055 Regensburg
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere o ridurre la dose.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване на приема или намаляване на дозата.
Italian: Iclusig è stato valutato in studi di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e fototossicità.
Bulgarian: Iclusig е оценен във фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и фототоксичност.
Italian: Ulteriori dati sulla conservazione della risposta sono richiesti per poter emettere una raccomandazione formale relativa alle modifiche della dose in assenza di un evento avverso come strategia di minimizzazione del rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Необходими са допълнителни данни за поддържането на отговор, за да се направи официална препоръка за промяна на дозата при липса на нежелано събитие като стратегия за намаляване на риска до минимум (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: Le compresse possono essere prese con o senza cibo.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Italian: Iclusig non deve essere usato in pazienti con una storia di infarto del miocardio, precedente rivascolarizzazione o ictus, a meno che il potenziale beneficio del trattamento superi il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Bulgarian: Iclusig не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда, предходна реваскуларизация или инсулт, освен ако потенциалната полза от лечението не е по-голяма от потенциалния риск (вж. точки 4.2 и 4.8).
Italian: • mini ictus, infarto cerebrale
Bulgarian: мини инсулт, мозъчен инфаркт
Italian: Mediana, anni (range)
Bulgarian: Възраст Медиана, години (диапазон)
Italian: I pazienti non devono frantumare né sciogliere le compresse.
Bulgarian: Пациентите не трябва да разчупват или разтварят таблетките.
Italian: Aggiustamenti della dose fino a 30 mg una volta al giorno, o 15 mg una volta al giorno, erano consentiti per gestire la tossicità del trattamento.
Bulgarian: Корекции на дозата до 30 mg веднъж дневно или 15 mg веднъж дневно са били позволени за контролиране на токсичността от лечението.
Italian: Durante il trattamento deve essere adottato un metodo contraccettivo efficace.
Bulgarian: По време на лечение трябва да се използва ефективна контрацепция.
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un follow-up minimo per tutti i pazienti in trattamento di 27 mesi, le durate mediane di MCyR e MMR non erano state ancora raggiunte.
Bulgarian: Към момента на актуализирано съобщаване с минимален период на проследяване 27 месеца за всички лекувани в момента пациенти, медианите на продължителност на MCyR и MMR все още не са били достигнати.
Italian: Iclusig può essere assunto con o senza cibo.
Bulgarian: Iclusig може да се приема със или без храна.
Italian: Iclusig altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Iclusig повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: *Segnalate utilizzando i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0.
Bulgarian: *Съобщавани с използване на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции на Националния институт по ракови заболявания, версия 4.0.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto 45 mg di Iclusig una volta al giorno, con la possibilità di ridurre e interrompere le dosi e di riprenderle e aumentarle in fase successiva.
Bulgarian: При всички пациенти е прилаган 45 mg Iclusig веднъж дневно с възможност за намаляване на дозата и прекъсване на приложението, последвано от възобновяване и ново повишаване на дозата.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на картонената опаковка след „Годен до:".
Italian: Ponatinib è metabolizzato dal CYP3A4.
Bulgarian: Понатиниб се метаболизира чрез CYP3A4.
Italian: Caratteristiche dei pazienti all'ingresso nello studio
Bulgarian: Характеристики на пациента при включване
Italian: Si raccomanda cautela nel caso di pazienti con anamnesi di pancreatite o abuso di alcolici.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит или злоупотреба с алкохол.
Italian: Evitare prodotti contenenti pompelmo come il succo di frutta al pompelmo.
Bulgarian: Избягвайте продукти от грейпфрут, като сок от грейпфрут.
Italian: Iclusig appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori delle tirosin-chinasi.
Bulgarian: Iclusig принадлежи към група лекарства, наречени тирозинкиназни инхибитори.
Italian: Pertanto, una riduzione della dose porta a prevedere una riduzione del rischio di eventi occlusivi vascolari ma l'analisi ha suggerito che potrebbe esserci un effetto di ‘carry over' delle dosi maggiori, il che potrebbe richiedere diversi mesi prima che la riduzione della dose porti ad una effettiva riduzione del rischio.
Bulgarian: Затова се очаква намалението на дозата да намали риска от съдови оклузивни събития, въпреки това, анализът предполага, че може да има ефект на „пренасяне" на високите дози, който да доведе до това да трябва да минат до няколко месеца преди намалението на дозата да се прояви в намаление на риска.
Italian: Il ponatinib immodificato rappresentava rispettivamente 24% e < 1% della dose somministrata nelle feci e nelle urine, il resto della dose e' costituito da metaboliti.
Bulgarian: Непромененият понатиниб представлява съответно 24% и <1% от приложената доза във фекалиите и урината, а остатъкът от дозата са неговите метаболити.
Italian: L'acido carbossilico e il metabolita N-desmetilico comprendono rispettivamente 58% e 2% dei livelli circolanti di ponatinib.
Bulgarian: Карбоксилната киселина и N-десметиловият метаболит представляват съответно 58% и 2% от циркулиращите нива на понатиниб.
Italian: Per tutti i pazienti, ulteriori endpoint secondari di efficacia comprendevano: conferma di MCyR, tempo alla risposta, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza complessiva.
Bulgarian: За всички пациенти допълнителните вторични крайни точки за ефикасност включват: потвърден MCyR, време до отговор, продължителност на отговор, преживяемост без прогресия и обща преживяемост.
Italian: Il trattamento è stato interrotto, gli eventi si sono risolti e Iclusig è stato riavviato a una dose di 45 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Лечението е било прекъснато, събитията са отшумели и приложението на Iclusig е било възобновено с доза 45 mg веднъж дневно.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti affetti da leucemia.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с левкемия.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non deglutire il barattolo con l'essiccante contenuto nel flacone.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не поглъщат контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
Italian: In vitro, ponatinib è un inibitore di P-gp e di BCRP.
Bulgarian: In vitro понатиниб е инхибитор на P-gp и BCRP.
Italian: Aumento asintomatico di grado 3 o 4 di lipasi/amilasi (> 2,0 x IULN*)
Bulgarian: Асимптоматично повишение на липазата/амилазата, само степен 3 или 4 (> 2,0 x IULN*)
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Gestione delle tossicità:
Bulgarian: Лечение на случаи на токсичност:
Italian: Fare particolare attenzione nel guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché i pazienti che assumono Iclusig possono accusare disturbi della vista, capogiri, sonnolenza e stanchezza.
Bulgarian: Трябва да сте особено внимателни при шофиране и работа с машини, тъй като пациентите, приемащи Iclusig могат да получат зрителни нарушения, замаяност, сънливост и умора.
Italian: In presenza di reazioni avverse gravi si deve interrompere il trattamento.
Bulgarian: В случай на тежки нежелани реакции, лечението трябва да се преустанови.
Italian: La maggior parte dei pazienti sottoposti a riduzione della dose hanno conservato la risposta (MCyR e MMR) per tutta la durata del follow-up attualmente disponibile.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които има намаляване на дозата, са поддържали отговор (MCyR и MMR) за цялата продължителност на наличното към момента проследяване.
Italian: • vista offuscata, secchezza degli occhi
Bulgarian: замъглено зрение, сухота в очите
Italian: • disturbi nervosi nelle braccia e/o gambe (provocano sovente torpore e dolore alle mani e ai piedi)
Bulgarian: неврологично нарушение в ръцете и/или краката (често причинява изтръпване и болка в ръцете и ходилата)
Italian: 11 - 168 giorni).
Bulgarian: 1,8 до 13,0 месеца).
Italian: Resistenti o Intolleranti
Bulgarian: Резистентни или с непоносимост
Italian: Fertilità L'effetto di Iclusig sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
Bulgarian: Не е установен ефектът на Iclusig върху фертилитета при мъже и жени.
Italian: • Importanza della valutazione dei rischi prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Bulgarian: Значение на оценяването на рисковете преди започване на лечение с понатиниб.
Italian: Sospendere Iclusig *IULN = limite massimo istituzionale normale
Bulgarian: Прекратете приложението на Iclusig *IULN = горна граница на нормата за здравното заведение
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti a formulare raccomandazioni formali relative alla riduzione della dose (in assenza di eventi avversi) in pazienti con LMC in fase cronica (FC) che abbiano ottenuto una risposta citogenetica maggiore.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се направят официални препоръчки за намаляване на дозата (при липса на нежелано събитие) при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (ХФ), които са постигнали голям цитогенетичен отговор.
Italian: • il numero di globuli bianchi chiamato neutrofili si riduce.
Bulgarian: броят на белите кръвни клетки, наречни неутрофили, намалее.
Italian: Iclusig compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde e arrotondate sul bordo superiore e inferiore.
Bulgarian: Iclusig филмирани таблетки са бели, кръгли и заоблени от горната и долната страна.
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, dopo l'insorgenza di eventi avversi sono raccomandate riduzioni della dose; inoltre, ad ottobre 2013 sono state introdotte in questa sperimentazione nuove raccomandazioni per una riduzione della dose prospettica in tutti i pazienti LMC-FC in assenza di eventi avversi, e ciò allo scopo di ridurre il rischio di eventi occlusivi vascolari.
Bulgarian: В проучването фаза 2 е препоръчано намаляване на дозата след нежелани събития; в допълнение през октомври 2013 г. в това проучване са въведени нови препоръки за проспективно намаляване на дозата при всички пациенти с ХФ-ХМЛ при липса на нежелани събития, с цел намаляване на риска от съдови оклузивни събития.
Italian: Le concentrazioni di picco di ponatinib sono state osservate circa 4 ore dopo la somministrazione orale.
Bulgarian: Пикови концентрации на понатиниб се наблюдават приблизително 4 часа след перорално приложение.
Italian: In questi pazienti, sarà necessario considerare opzioni terapeutiche alternative prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се обмислят и алтернативни възможности за лечение, преди започване на лечение с понатиниб.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in tutti gli Stati membri in cui viene commercializzato l'ICLUSIG sia distribuita la brochure per gli operatori sanitari a tutti i medici che potrebbero prescrivere ICLUSIG.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка страна-членка, където се предлага ICLUSIG, всички лекари, които се очаква да предписват ICLUSIG, са снабдени с брошурата за медицинския специалист.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Italian: Iclusig è associato a pancreatite.
Bulgarian: Iclusig е свързан с панкреатит.
Italian: Nei pazienti affetti da LMC e da LLA Ph+, cambiamenti nel DNA generano un segnale con cui l'organismo inizia a produrre globuli bianchi anomali.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, промени в ДНК създават сигнал, който нарежда на организма да произвежда абнормни бели кръвни клетки.
Italian: La terapia con Iclusig deve essere prescritta da un medico esperto nel trattamento della leucemia.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва да бъде предписана от лекар с опит в лечението на левкемията.
Italian: Monitorare i pazienti per i segni o sintomi coerenti con quelli dell'insufficienza cardiaca e trattarli come indicato clinicamente, compresa l'interruzione del trattamento con Iclusig.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите за признаци или симптоми, типични за сърдечна недостатъчност и ги лекувайте според клиничните показания, включително прекъсване на Iclusig.
Italian: Mutazione BCR-ABL rilevata all'ingresso nello studio, n (%) Nessuna
Bulgarian: BCR-ABL мутация, открита при включване, n (%)
Italian: Prolungamento del QT
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала
Italian: In questo tipo di leucemia, parte del DNA (materiale genetico) si è riorganizzato fino a creare un cromosoma anomalo, il cromosoma Philadelphia.
Bulgarian: При този вид левкемия, част от ДНК (генетичният материал) е пренареден и образува променена хромозома - филаделфийската хромозома.
Italian: L'effetto di Iclusig sul prolungamento dell'intervallo QT è stato valutato in 39 pazienti con leucemia, i quali hanno ricevuto 30 mg, 45 mg o 60 mg di Iclusig una volta al giorno.
Bulgarian: Потенциалът на Iclusig да причинява удължаване на QT интервала е оценен при 39 пациенти с левкемия, които са получавали по 30 mg, 45 mg или 60 mg Iclusig веднъж дневно.
Italian: • Istruzioni relative alla gestione di eventuali eventi avversi basata sul monitoraggio e l'aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento.
Bulgarian: Указания за лечение на нежелани събития въз основа на наблюдение и промени на дозата или спиране на лечението.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Smaltimento:
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Изхвърляне:
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Italian: • carbamazepina: un medicinale per il trattamento di epilessia, stadi euforici/depressivi e alcuni stati dolorifici.
Bulgarian: карбамазепин: лекарство за епилепсия, еуфорични/депресивни състояния и определени болкови състояния.
Italian: Pertanto, ponatinib potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche di substrati di P-gp (ad es. digossina, dabigatran, colchicina, pravastatina) o BCRP (ad es. metotrexato, rosuvastatina, sulfasalazina) somministrati in concomitanza e potenziare il loro effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Bulgarian: Поради това, понатиниб може да има потенциала да повиши плазмените концентрации на съвместно приложени субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран, колхицин, правастатин) или BCRP (напр. метотрексат, розувастатин, сулфасалазин) и може да увеличи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Italian: Anemia (riduzione di Hgb)
Bulgarian: Анемия (понижен Hgb)
Italian: Le modifiche della dose nel caso di neutropenia (ANC* < 1,0 x 109/l) e di trombocitopenia (piastrine < 50 x 109/l) non correlate alla leucemia sono riepilogate nella Tabella 1.
Bulgarian: Промените на дозата при неутропения (ANC* < 1,0 x 109/l) и тромбоцитопения (тромбоцити < 50 x 109/l), които не са свързани с левкемия, са обобщени в Таблица 1.
Italian: I pazienti possono richiedere un intervento clinico urgente per l'ipertensione, associata a confusione, mal di testa, dolore al torace o respiro corto.
Bulgarian: При пациентите може да има нужда от спешна клинична интервенция за хипертония, свързана с обърканост, главоболие, болка в гърдите или задух.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат.
Italian: Si deve prestare attenzione all'uso concomitante di Iclusig e sia inibitori che induttori del CYP3A moderati e forti (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на Iclusig с умерени и силни инхибитори на CYP3A, и умерени и силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Italian: Dosi multiple di 90 mg al giorno per 12 giorni in un paziente hanno portato a polmonite, risposta infiammatoria sistemica, fibrillazione atriale e moderato versamento pericardico asintomatico.
Bulgarian: Многократно прилагани дози от 90 mg дневно за 12 дни при един пациент са довели до пневмония, системен възпалителен отговор, предсърдно мъждене и асимптоматичен умерен перикарден излив.
Italian: L'interruzione a causa di mielosoppressione è stata infrequente (trombocitopenia 4,5%, neutropenia e anemia < 1% ciascuna).
Bulgarian: Прекъсването поради миелосупресия е нечесто (тромбоцитопения 4,5%, неутропения <1% и анемия <1%).
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Iclusig nei pazienti pediatrici da 1 anno a meno di 18 anni di età per la LMC e la LLA Ph+ (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Iclusig при педиатрични пациенти от 1 година до 18 години с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: Inoltre, i modelli farmacocinetici-farmacodinamici non mostrano alcun rapporto esposizione-effetto, con un cambiamento medio del QTcF stimato di - 6,4 ms (intervallo superiore di confidenza - 0,9 ms) alla Cmax per il gruppo di 60 mg.
Bulgarian: Освен това фармакокинетичните-фармакодинамични модели не показват връзка експозиция-ефект, с изчислена средна промяна на QTcF -6,4 ms (горен доверителен интервал -0,9 ms) при Cmax за групата на 60 mg.