FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important de connaître les symptômes de la microangiopathie thrombotique, au cas où vous développeriez cette affection (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Latvian: Svarīgi zināt trombotiskas mikroangiopātijas simptomus, ja Jums rastos šī slimība (simptomu sarakstu skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības").
French: (Dans le capuchon)
Latvian: (iekšējais uzgalis)
French: Résultats des tests de coagulation modifiés ou non par emicizumab Résultats modifiés par emicizumab
Latvian: Emicizumaba ietekmētie un neietekmētie koagulācijas testu rezultāti Emicizumaba ietekmētie rezultāti
French: ● Ne pas détacher l'aiguille d'injection.
Latvian: ● Nenoņemiet injekciju adatu.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Hemlibra.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Hemlibra lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: ABR (IC à 95%)
Latvian: ABR (95% TI)
French: ● Retirez la seringue et l'aiguille de transfert du premier flacon.
Latvian: Noņemiet šļirci un šķīduma pārnešanas adatu no pirmā flakona.
French: ● Ne pas injecter dans les zones qui peuvent être irritées par une ceinture ou une gaine.
Latvian: ● neinjicējiet zāles zonās, ko varētu kairināt siksna vai josta.
French: Etude HAVEN 2 : Résultats d'efficacité en pédiatrie (analyse intermédiaire)
Latvian: HAVEN 2: pārskats par efektivitāti (starpanalīze)
French: Tél. : +353 (0) 1 469 0700
Latvian: Tel: +353 (0) 1 469 0700
French: Dispositif de sécurité
Latvian: Drošības vairogs
French: ● lésion sévère de la peau (nécrose cutanée)
Latvian: ● smags ādas audu bojājums (ādas nekroze);
French: Avant de débuter un traitement par Hemlibra, il est très important de parler avec votre médecin de l'utilisation des « agents by-passants » (médicaments facilitant la coagulation du sang mais fonctionnant différemment du facteur VIII), car le traitement par ces agents by-passants peut nécessiter d'être modifié lors du traitement par Hemlibra.
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Hemlibra, ir ļoti svarīgi konsultēties ar ārstu par "koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu" (zāles kas veicina asins recēšanu, toties darbojas savādāk nekā VIII faktors) lietošanu.
French: Si l'aPCC est utilisé chez un patient recevant une prophylaxie par Hemlibra, la posologie initiale ne doit pas dépasser 50 U/kg et une surveillance biologique (comprenant au moins une surveillance de la fonction rénale et de la numération plaquettaire ainsi qu'une évaluation de la thrombose) est recommandée.
Latvian: Ja pacientam, kurš profilaksē saņem Hemlibra, indicēta aPCC lietošana, sākumdeva nedrīkst pārsniegt 50 V/kg un ir ieteicama laboratorisko vērtību uzraudzība (ieskaitot nieru darbības rādītāju uzraudzība, trombocītu analīzes un trombozes novērtēšana, bet ne tikai).
French: ● Si vous présentez un hématome (petite zone de saignement sous la peau), un pack de glace peut également être appliqué en appuyant doucement sur le site.
Latvian: Ja Jums izveidojies asinsizplūdums (neliela zemādas asiņošana), ar vieglu spiedienu uz injekcijas vietu var lietot arī ledus paku.
French: Les recommandations posologiques des agents by-passants doivent continuer à être respectées pendant au moins six mois après l'arrêt de la prophylaxie par Hemlibra (voir rubrique 5.2).
Latvian: Norādījumi par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu jāievēro vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad pārtraukta profilakse ar Hemlibra (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Tél. : +48 - 22 345 18 88
Latvian: Tel: +48 - 22 345 18 88
French: Critères pour l'adaptateur pour flacon : En polycarbonate avec un embout Luer-lock, stérile, adaptable sur un flacon avec un col de 15 mm de diamètre extérieur, à usage unique, sans latex et apyrogène.
Latvian: Flakona adapteri ● Polikarbonāta ar Luer-Lock savienojumu, sterili, savienojami ar flakonu, kuram kakla ārējais diametrs ir 15 mm, vienreizējas lietošanas, lateksu nesaturoši un apirogēni.
French: Tél. : +34 - 91 324 81 00
Latvian: Tel: +34 - 91 324 81 00
French: Les objectifs secondaires de la comparaison randomisée des Bras A et B ont été l'efficacité de la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra sur la réduction de tout type de saignements, de saignements spontanés, de saignements articulaires et de saignements des articulations cibles (voir tableau 6), ainsi que l'évaluation de la qualité de vie (QdV) et de l'état de santé des patients (voir tableaux 9 et 10).
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji šajā randomizētajā A un B grupas salīdzinājumā bija reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāte, mazinot jebkādas asiņošanas, spontānas asiņošanas, locītavu asiņošanas un mērķa locītavu asiņošanas gadījumu skaitu (skatīt 6. tabulu), kā arī pacientu HRQoL (health related quality of life, ar veselību saistītā dzīves kvalitāte) un veselības stāvokļa vērtēšana (skatīt 9. un 10. tabulu).
French: Le développement du système hémostatique chez les nouveau-nés et les nourrissons étant dynamique et évolutif, les concentrations relatives de protéines pro- et anticoagulantes chez ces patients doivent être prises en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice-risque, qui devra également tenir compte du risque potentiel de thrombose (par exemple thrombose de la chambre implantable).
Latvian: Hemostatiskā sistēma jaundzimušajiem un zīdaiņiem ir dinamiska un attīstās, un, vērtējot ieguvumu un risku šiem pacientiem, jāņem vērā koagulāciju veicinošo un antikoagulācijas proteīnu relatīvā koncentrācija, ieskaitot potenciālo trombozes risku (piemēram, ar centrālās vēnas katetru saisīta tromboze).
French: Si vous avez oublié une injection d'Hemlibra
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Hemlibra
French: ● Ne pas agiter le flacon.
Latvian: ● Flakonu nedrīkst sakratīt.
French: Mises en garde sur le fait que ces tests ne doivent pas être utilisés pour surveiller l'activité d'emicizumab, ni pour déterminer le dosage du facteur de substitution, ni pour mesurer les inhibiteurs antifacteur VIII ;
Latvian: Brīdinājums, ka šos testus nedrīkst izmantot emicizumaba darbības uzraudzībai, faktoru aizvietošanas devas noteikšanai vai VIII faktora noteikšanai;
French: La sécurité et l'efficacité d'emicizumab n'ont pas été formellement évaluées lors de chirurgies.
Latvian: Emicizumaba drošums un efektivitāte ķirurģiskas operācijas laikā vai lietojot pirms operācijas nav formāli vērtēts.
French: a Microangiopathie thrombotique b
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija b Trombozes gadījumi
French: ● Maintenez la position de la seringue et relâchez le site d'injection pincé.
Latvian: Turiet šļirci šādā stāvoklī un atlaidiet satverto injekcijas vietu.
French: Les valeurs Cmin et Cmax moyennes prévues (±ET) et les rapports Cmax/Cmin à l'état d'équilibre pour les doses d'entretien recommandées de 1,5 mg/kg une fois par semaine, 3 mg/kg toutes les deux semaines ou 6 mg/kg toutes les quatre semaines sont indiqués dans le tableau 14.
Latvian: Prognozējamā vidējā (± SN) Ctrough un Cmax, un vidējā attiecība Cmax / Ctrough līdzsvara fāzē lietojot ieteicamās uzturošās devas 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 6 mg/kg ik pēc 4 nedēļām, ir parādītas 14. tabulā.
French: Matériel nécessaire pour l'administration d'Hemlibra, non contenu dans ce conditionnement Une seringue, une aiguille de transfert (ou un adaptateur pour flacon), et une aiguille d'injection sont nécessaires pour prélever la solution d'Hemlibra du flacon dans une seringue et l'injecter sous la peau (voir rubrique 7, « Instructions d'utilisation »).
Latvian: Kas nepieciešams Hemlibra ievadīšanai un neietilpst šajā iepakojumā Hemlibra šķīduma ievilkšanai no flakona šļircē un injicēšanai zem ādas nepieciešama šļirce, adata šķīduma pārnešanai (vai flakona adapters) un injekciju adata (skatīt 7. punktu "Lietošanas pamācība").
French: Les patients ont reçu une prophylaxie par Hemlibra à une dose de 3 mg/kg une fois par semaine pendant les 4 premières semaines, suivi de 1,5 mg/kg une fois par semaine.
Latvian: Pacienti saņēma profilaksi ar Hemlibra devā 3 mg/kg reizi nedēļā pirmajās 4 nedēļās un devā 1,5 mg/kg reizi nedēļā pēc tam.
French: Poussez lentement le piston afin d'évacuer les bulles d'air hors de la seringue.
Latvian: Lēni spiediet virzuli, lai izspiestu lielākos gaisa pūslīšus ārā no šļirces.
French: Etude HAVEN 3
Latvian: HAVEN 3.
French: Score de santé physique (intervalle de 0 à 100)a Score moyen initial (IC à 95 %) (n = 18) Changement moyen depuis l'état initial (IC à 95%) (n = 15)
Latvian: Fiziskās veselības novērtējums (0-100 punktu)a Sākotnējā novērtējuma mediāna (95 % TI) (n = 18) Sākotnējā stāvokļa pārmaiņu mediāna (95 % TI)
French: L'étude HAVEN 3 était une étude clinique de phase III en ouvert, multicentrique et randomisée, menée chez 152 adultes et adolescents de sexe masculin (âgés de ≥ 12 ans et > 40 kg) atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteur anti-FVIII et ayant déjà reçu un traitement épisodique (« à la demande ») ou prophylactique par FVIII.
Latvian: Pētījums HAVEN 3 bija randomizēts, daudzcentru, nemaskēts III fāzes pētījums, kurā piedalījās 152 pieauguši un pusaudžu vecuma vīriešu dzimuma indivīdi ( ≥ 12 gadu vecumā un ar ķermeņa masu > 40 kg) ar smagu A hemofīliju bez FVIII inhibitoriem, kuri jau bija saņēmuši epizodisku (pēc vajadzības) vai profilaktisku terapiju ar FVIII.
French: Patients (âgés de ≥ 12 ans) atteints d'hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII (Étude BH29884 - HAVEN 1)
Latvian: Pacienti (≥ 12gadu vecumā) ar A hemofīliju un VIII faktora inhibitoriem (pētījums BH29884HAVEN 1)
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Latvian: IEPAKOJUMĀ NAV
French: Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā neatvērtus flakonus var ievietot atpakaļ ledusskapī.
French: Sa structure étant différente de celle du facteur VIII, Hemlibra n'est pas affecté par les inhibiteurs du facteur VIII .
Latvian: Hemlibra struktūra atšķiras no VIII faktora, tādēļ to neietekmē VIII faktora inhibitori.
French: Les données sont limitées concernant l'administration concomitante d'anti-fibrinolytiques et d'aPCC ou de rFVIIa chez les patients recevant Hemlibra en prophylaxie.
Latvian: Dati par vienlaicīgu antifibrinolītisko līdzekļu ar aPCC vai rFVIIa lietošanu pacientiem, kuri profilaksē saņem Hemlibra, ir ierobežoti.
French: ● Eliminez les bulles d'air les plus grosses en tapotant doucement le corps de la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que les bulles d'air remontent en haut de la seringue.
Latvian: Atbrīvojieties no lielākiem gaisa pūslīšiem, ar pirkstiem uzmanīgi pasitot pa šļirces cilindru, līdz gaisa pūslīši paceļas šļirces augšpusē.
French: Les autres objectifs de l'étude comprenaient l'évaluation de la comparaison randomisée des bras A ou B et du bras C pour déterminer l'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra dans la réduction du nombre de tout type de saignements, de saignements spontanés, de saignements articulaires et de saignements articulaires cibles (voir tableau 4), ainsi que l'évaluation des préférences des patients en matière de traitement au moyen d'un questionnaire de préférences.
Latvian: Pārējie pētījuma mērķi bija randomizēti salīdzināt A vai B grupu ar C grupu saistībā ar profilaktiskas Hemlibra lietošanas efektivitāti, tam mazinot jebkuras asiņošanas, spontānas asiņošanas, locītavu asiņošanas un mērķa locītavu asiņošanas gadījumu sastopamību (skatīt . tabulu), kā arī ar aptaujas palīdzību novērtēt pacientu vēlmes attiecībā uz labāko ārstēšanas veidu.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Hemlibra 30 mg/mL solution injectable
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām
French: Saignements spontanés traités
Latvian: Ārstētās spontānās asiņošanas
French: Seuls les patients qui ont participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 2 sont inclus.
Latvian: Iekļauti tikai dati par pacientiem, kuri piedalījās NIS un pētījumā HAVEN 2.
French: La décision d'utiliser la dose d'entretien de 1,5 mg/kg une fois par semaine, ou de 3 mg/kg toutes les deux semaines, ou de 6 mg/kg toutes les quatre semaines doit être prise lors de la consultation avec votre médecin et, le cas échéant, avec votre équipe soignante.
Latvian: Lēmums lietot uzturošo devu vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pa divām nedēļām, vai 6 mg/kg ik pa četrām nedēļām jāpieņem pēc konsultēšanās ar ārstu un attiecīgos gadījumos pēc konsultēšanās ar savu aprūpētāju.
French: Tableau 3 Détails des cycles de traitement par aPCC* dans l'ensemble des études cliniques de phase III
Latvian: aPCC terapijas raksturojums* saskaņā ar apvienotiem III fāzes pētījumu rezultātiem aPCC terapijas ilgums
French: Microangiopathie thrombotique Peu fréquent
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija Retāk
French: NA : Non Applicable
Latvian: NP= nav piemērojams.
French: Certains patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des inhibiteurs anti-facteur VIII (anticorps dirigés contre le facteur VIII) qui qui empêchent le FVIII de remplacement de fonctionner.
Latvian: Dažiem pacientiem ar A hemofīliju, var izveidoties VIII faktora inhibitori (antivielas pret VIII faktoru), kas pārtrauc VIII faktora darbību.
French: En résumé, chez les patients traités par Hemlibra, les résultats des tests de laboratoire basés sur la voie intrinsèque de la coagulation ne doivent pas être utilisés pour surveiller l'activité d'emicizumab, ni pour déterminer le dosage du facteur de substitution ou du facteur anticoagulant ni pour titrer les inhibiteurs anti-facteur VIII.
Latvian: Kopumā, uz iekšējo asinsreces ceļu balstītu laboratorisko testu rezultātus ar Hemlibra ārstētiem pacientiem nedrīkst izmantot šo zāļu darbības uzraudzībai, faktoru aizvietošanas devas noteikšanai vai VIII faktora inhibīcijas titra noteikšanai.
French: Utilisation des seringues et des aiguilles
Latvian: Šļirču un adatu izmantošana
French: Il n'a pas été établi si l'emicizumab est excrété dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai emicizumabs izdalās cilvēka pienā.
French: Au total trois patients (0,8 %) ayant reçu une prophylaxie par Hemlibra au cours des études cliniques ont arrêté le traitement à la suite des effets indésirables suivants : MAT, nécrose cutanée concomitante avec une thrombophlébite superficielle, et céphalées.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā trijiem pacientiem, kuri saņēma profilaksi ar Hemlibra (0,8%), tā tika pārtraukta NBP dēļ, un tās bija TMA, ādas nekroze vienlaikus ar virspusēju tromboflebītu, un galvassāpes.
French: Déplacez la pointe de l'aiguille au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse et poussez lentement le piston afin d'évacuer les bulles d'air hors de la seringue.
Latvian: Pārvietojiet adatas galu virs zālēm un lēni spiediet virzuli, lai izspiestu gaisa pūslīšus no šļirces.
French: Roche Products (Ireland) Ltd.
Latvian: Roche Products (Ireland)
French: ● Ne touchez pas la pointe de l'aiguille et veillez à ce qu'elle ne touche aucune surface.
Latvian: Nepieskarieties adatas galam un neļaujiet tam pieskarties nevienai virsmai.
French: Lorsque le médicament a été transféré du flacon dans la seringue, Hemlibra doit être utilisé immédiatement.
Latvian: Pēc šķīduma pārvietošanas no flakona uz šļirci Hemlibra jālieto nekavējoties.
French: La durée cumulée totale hors du réfrigérateur et à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
Latvian: Kopējais laiks, k zāles atrodas ārpus ledusskapja un istabas temperatūrā, nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
French: ● Dose de charge : Semaines 1 à 4 : La dose est de 3 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine.
Latvian: Piesātinošo devu shēma: 1. līdz 4. nedēļa: deva ir 3 miligrami uz katru 1 ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē reizi nedēļā.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, et vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Latvian: Vienmēr lietojiet Hemlibra tieši tā, kā ārsts Jums noteicis, un neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: Patients de poids corporel de 16 kg, à une dose d'entretien de 1,5 mg/kg une fois par semaine :
Latvian: Pacients ar ķermeņa masu 16 kg, kuram nozīmēta uzturošās devas shēma 1,5 mg/kg reizi nedēļā:
French: * « Affections vasculaires » est un SOC secondaire pour la thrombose du sinus caverneux.
Latvian: *Asinsvadu sistēmas traucējumi blakusparādībai "kavernozā sinusa tromboze" ir sekundāra OSK
French: ● Placez le nouveau flacon sur la surface de travail plane, et insérez la nouvelle aiguille de transfert et la seringue verticalement vers le bas au centre du bouchon du flacon.
Latvian: Jaunajam flakonam atrodoties uz līdzenas darba virsmas, ievietojiet jauno šķīduma pārnešanas adatu un šļirci taisni uz leju caur flakona aizbāžņa centru.
French: Cinquante-trois patients précédemment traités de façon épisodique (« à la demande ») par des agents by-passants ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir une prophylaxie par Hemlibra (Bras A) ou aucune prophylaxie (Bras B), avec une stratification selon le taux de saignements (< 9 ou ≥ 9) au cours des 24 semaines précédentes.
Latvian: Piecdesmit trīs pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši epizodisku terapiju (pēc vajadzības) ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem, attiecībā 2:1 tika randomizēti, lai saņemtu profilaksi ar Hemlibra (A grupa), vai nesaņemtu profilaksi (B grupa), stratificējot pēc asiņošanas biežuma iepriekšējo 24 nedēļu laikā (< 9 vai ≥ 9).
French: Éliminez toute solution non utilisée de manière appropriée.
Latvian: Neizlietotais šķīdums atbilstoši jāizmet.
French: L'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra chez les patients atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteur anti-FVIII a été évaluée dans quatre études cliniques (trois études chez les adultes et les adolescents [HAVEN 3, HAVEN 1 et HAVEN 4] et une étude chez les enfants [HAVEN 2]).
Latvian: Hemlibra efektivitāte ikdienas profilaksei pacientiem ar A hemofīliju un ar FVIII inhibitoriem vai bez tiem ir vērtēta četros klīniskajos pētījumos (trīs pētījumi ar pieaugušiem un pusaudžiem [HAVEN 3,
French: Critères : En acier inoxydable munie d'une connexion Luer-lock, de calibre 26 G (intervalle acceptable : 25-27 gauge), d'une longueur de préférence de 9 mm (3/8″) ou maximale de 13 mm (½″) comprenant de préférence un dispositif de sécurité.
Latvian: Kritēriji: nerūsējošā tērauda adata ar Luer-Lock savienojumu, 26 G izmērs (pieņemamais diapazons: 25-27 G), vēlamais garums 9 mm (3/8″) vai maksimāli 13 mm (½″),vēlams, ar adatas drošības funkciju.
French: Le patient devra s'injecter la dose suivante le jour initialement programmé.
Latvian: Pēc tam pacientam jālieto nākamā deva ierastajā plānotās devas lietošanas dienā.
French: L'expérience sur l'utilisation d'agents by-passants ou FVIII au cours d'interventions chirurgicales et de gestes invasifs est limitée.
Latvian: Pieredze ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu vai FVIII lietošanu ķirurģisku operāciju un procedūru laikā ir ierobežota.
French: Placez le capuchon de l'aiguille de transfert sur une surface propre et plane.
Latvian: Novietojiet šķīduma pārnešanas adatas uzgali uz tīras līdzenas virsmas.
French: Consignes aux patients de conserver la carte sur eux en permanence, y compris en cas d'urgence et de la présenter lors de consultations médicales en ville ou à l'hôpital, aux aidants, aux professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse et pharmaciens pour les informer sur le traitement et les risques d'emicizumab ;
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartei jāsatur sekojošā galvenā informācija: norādījums pacientiem visu laiku nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma karti, ieskaitot neatliekamās situācijās, un to parādīt ārsta vizīšu laikā, slimnīcas klīnikās, aprūpētajiem, laboratorijas speciālistiem vai farmaceitiem, lai informētu par ārstēšanu ar emicizumabu un to riskiem;
French: Chaque flacon d'Hemlibra contient 60 mg (0,4 mL à une concentration de 150 mg/mL), 105 mg (0,7 mL à une concentration de 150 mg/mL) ou 150 mg (1 mL à une concentration de 150 mg/mL) d'emicizumab.
Latvian: Katrā Hemlibra flakonā ir 60 mg (0,4 ml šķīduma, kura koncentrācija ir 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml šķīduma, kura koncentrācija ir 150 mg/ml) vai 150 mg (1 ml šķīduma, kura koncentrācija ir 150 mg/ml) emicizumaba.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les enfants (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: 1,5 mg/kg hebdomadaire
Latvian: 1,5 mg/kg reizi nedēļā
French: L'injection sous-cutanée d'Hemlibra ne doit pas être réalisée dans les zones où la peau est rouge, contusionnée, sensible ou indurée, ni dans les régions qui présentent des nævi ou des cicatrices.
Latvian: Hemlibra subkutānās injekcijas nedrīkst veikt vietās, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumiem, jutīga vai cieta, kā arī dzimumzīmēs vai rētās.
French: ● douleurs articulaires
Latvian: ● locītavu sāpes.
French: Comment se présente Hemlibra et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Hemlibra ārējais izskats un iepakojums
French: Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être replacés dans le réfrigérateur.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā neatvērtus flakonus drīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
French: Thrombophlébite superficielle Peu fréquent *Thrombose du sinus caverneux Peu fréquent
Latvian: Retāk *Kavernozā sinusa tromboze Retāk
French: Le rapport des taux et l'intervalle de confiance (IC) provenant d'un modèle de régression binomiale négative (RBN) et la valeur de p sont calculés à l'aide d'un test de Wald stratifié, comparant le taux de saignement annualisé (ABR) entre les bras spécifiés.
Latvian: Biežuma attiecība un ticamības intervāls (TI) no negatīvās binomiālās regresijas (NBR) modeļa, un p vērtība aprēķināta pēc stratificētā Wald testa, salīdzinot asiņošanas gadījumu skaitu noteiktās grupās.
French: Remarque : Il est utilisé pour prélever le médicament du flacon vers la seringue.
Latvian: To izmanto zāļu paņemšanai no flakona un pārnešanai uz šļirci.
French: L'insuffisance rénale légère n'a pas impacté les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab.
Latvian: Viegliem nieru darbības traucējumiem nebija ietekmes uz emicizumaba farmakokinētiku.
French: Aiguille d'injection
Latvian: Šķīdums injekcijām
French: La prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra a montré une amélioration statistiquement et cliniquement significative par rapport au bras sans prophylaxie pour les critères d'évaluation pré-spécifiés suivants : score de l'Échelle de santé physique (Physical Health Scale) du questionnaire Haem-A-QoL lors de l'évaluation à la semaine 25.
Latvian: Grupā, kurā pacientiem reizi nedēļā profilaktiski lietoja Hemlibra, bija vērojams statistiski ticams un klīniski nozīmīgs uzlabojums salīdzinājumā ar grupu, kurā pacienti nesaņēma profilaksi, vērtējot iepriekš noteikto mērķa kritēriju - Haem-A-QoL fiziskās veselības indeksa punktu skaitu 25. nedēļas izmeklējumā.
French: Dans l'analyse intra-patient, la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra a entraîné une réduction cliniquement significative (98 %) des saignements traités chez 18 patients pédiatriques après au moins 12 semaines de prophylaxie par Hemlibra, par rapport à leur taux de saignements recueilli au cours de l'étude non-interventionnelle avant l'inclusion (tableau 12).
Latvian: Pacientu salīdzināšanas analīzē, reizi nedēļā profilaktiski lietots Hemlibra, 18 pediatriskajiem pacientiem pēc vismaz 12 nedēļu ilgas profilaktiskas ārstēšanas ar Hemlibra bija izraisījis ārstēto asiņošanas gadījumu skaita klīniski nozīmīgu samazinājumu (par 98 %), salīdzinot ar viņiem novēroto asiņošanas gadījumu rādītāju NIS pirms iesaistīšanas šajā pētījumā (12. tabula).