FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Ulipristal Acetate Gedeon Richter or be affected by Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
French: Informez impérativement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ces médicaments peuvent affecter Ulipristal Acetate Gedeon Richter ou être affectés par Ulipristal Acetate Gedeon Richter : - Certains médicaments utilisés pour soigner le cœur (par ex. digoxine).
English: The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Ulipristal Acetate Gedeon Richter and pathologists who review samples from Ulipristal Acetate Gedeon Richter-treated patients, as well as patients treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter, are provided with educational material.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, lors de la commercialisation et ultérieurement, tous les prescripteurs d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter et les pathologistes qui examinent les prélèvements de patientes traitées par Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ainsi que les patientes traitées par Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ont bien reçu le matériel d'éducation.
English: If you forget to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter Si vous avez oublié de prendre un comprimé depuis moins de 12 heures, prenez-le dès que vous vous en apercevez.
English: You should always start taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter within the first week of your menstrual period.
French: Vous devez toujours commencer à prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter la première semaine de vos règles.
English: - If you have liver or kidney disease tell your doctor or pharmacist before taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
French: - si vous avez une maladie du foie ou des reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: • inform the patients not to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter in case of liver problems.
French: • informe les patientes de ne pas prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter en cas de problèmes hépatiques.
English: If you have been prescribed several courses of Ulipristal Acetate Gedeon Richter 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
French: Si plusieurs cycles de traitement de 3 mois avec Ulipristal Acetate Gedeon Richter vous ont été prescrits, vous devez commencer chaque nouveau cycle au plus tôt pendant la deuxième menstruation qui suit la fin du cycle de traitement précédent.
English: If you do become pregnant during Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment, you should stop taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter immediately and contact your doctor or pharmacist.
French: Si vous vous trouvez enceinte pendant le traitement avec Ulipristal Acetate Gedeon Richter, il est important d'arrêter immédiatement d'utiliser Ulipristal Acetate Gedeon Richter et de contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter est contre-indiqué chez les patientes présentant des troubles hépatiques (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter est utilisé chez les femmes adultes (de plus de 18 ans) non ménopausées.
English: Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment.
French: Les contraceptifs hormonaux ne sont pas recommandés et vous devez par conséquent utiliser une autre méthode contraceptive de type barrière comme un préservatif, pendant le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of Ulipristal Acetate
French: Ne prenez jamais Ulipristal Acetate Gedeon Richter - si vous êtes allergique à l'ulipristal acétate ou à l'un des autres composants contenus dans
English: It is used either before an operation of your fibroids or for long term treatment of your fibroids to reduce their size, to stop or reduce bleeding and to increase your red blood cell count.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter est utilisé soit avant une opération de vos fibromes, soit pour le traitement au long cours de vos fibromes, afin de diminuer leur taille, d'arrêter ou de réduire les saignements et d'augmenter le nombre de vos globules rouges.
English: If you stop taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously.
French: Si vous arrêtez de prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter doit être pris quotidiennement, sans interruption, pendant des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois.
English: During treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter, your doctor will carry out regular blood tests to check your liver function.
French: Pendant le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter, votre médecin effectuera des analyses sanguines régulièrement afin de contrôler votre fonction hépatique.
English: - If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
French: - si vous prenez actuellement une contraception hormonale (comme un contraceptif oral) (voir rubrique « Autres médicaments et Ulipristal Acetate Gedeon Richter »), vous devez utiliser une autre méthode contraceptive de type barrière (comme un préservatif) pendant que vous êtes traitée par Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Ulipristal Acetate Gedeon Richter less effective.
French: En outre, les contraceptifs hormonaux et les progestatifs (par ex. noréthistérone ou lévonorgestrel) peuvent également diminuer l'efficacité d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: The lining of the uterus may thicken or change as a result of taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
French: Le tissu de l'utérus peut s'épaissir ou changer pendant que vous prenez Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: If you take more Ulipristal Acetate Gedeon Richter than you should Experience with Ulipristal Acetate Gedeon Richter when several doses are taken at once is limited.
French: Si vous avez pris plus d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter que vous n'auriez dû L'expérience avec Ulipristal Acetate Gedeon Richter lorsque plusieurs comprimés ont été pris simultanément est limitée.
English: What Ulipristal Acetate Gedeon Richter is and what it is used for What you need to know before you take Ulipristal Acetate Gedeon Richter How to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter Possible side effects
French: Qu'est-ce qu'Ulipristal Acetate Gedeon Richter et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter Comment prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter Quels sont les effets indésirables éventuels
English: In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose,
French: Dans l'étude 4, 61,9 % et 72,7 % des patientes étaient en aménorrhée à la fois à la fin du premier et du second cycle de traitement (respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg, p=0,032) ; 48,7 % et 60,5 % étaient en aménorrhée à la fin de chacun des quatre cycles de traitement combinés (respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg, p=0,027).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 5 mg d'ulipristal acétate.
English: Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Ulipristal Acetate Gedeon Richter might harm your baby or whether can cause miscarriage).
French: L'utilisation d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter alors que vous êtes enceinte pourrait affecter votre grossesse (on ignore si Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut nuire à votre bébé ou provoquer une fausse couche).
English: Therefore, do not breast-feed your baby while taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
French: N'allaitez donc pas votre bébé pendant que vous êtes traitée par Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: Patient card
French: CARTE PATIENTE
English: Gedeon Richter (listed in section 6).
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter (mentionnés à la rubrique 6).
English: What Ulipristal Acetate Gedeon Richter is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Ulipristal Acetate Gedeon Richter et dans quel cas est-il utilisé
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut également diminuer l'efficacité de certains contraceptifs hormonaux.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 5 mg d'ulipristal acétate.
English: What Ulipristal Acetate Gedeon Richter contains - The active substance is ulipristal acetate.
French: Ce que contient Ulipristal Acetate Gedeon Richter - La substance active est l'ulipristal acétate.
English: How to store Ulipristal Acetate Gedeon Richter Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Ulipristal Acetate Gedeon Richter Contenu de l'emballage et autres informations
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter contains the active substance ulipristal acetate.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter contient la substance active ulipristal acétate.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter can cause side effects although not everybody gets them.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: What Ulipristal Acetate Gedeon Richter looks like and contents of the pack Ulipristal Acetate Gedeon Richter is white to off-white, round curved tablet of 7 mm engraved with code “ES5” on one face.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter se présente sous la forme d'un comprimé blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe, de 7 mm, portant le code « ES5 » gravé sur une face.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
English: - If you suffer from severe asthma, treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter may not be suitable for you.
French: - si vous souffrez d'asthme sévère, le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut ne pas vous convenir.
English: Depending on the result of these tests your doctor will decide if treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is suitable for you.
French: En fonction des résultats de ces tests, votre médecin décidera si le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut ou non vous convenir.
English: If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding, investigation of the endometrium including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
French: Pendant un traitement séquentiel répété, après la réduction initiale des saignements ou l'aménorrhée, si une modification du profil de saignements persistant ou inattendu est observée, telle que la survenue de saignements intermenstruels, un examen de l'endomètre comprenant une biopsie de l'endomètre doit être réalisé afin d'exclure d'autres pathologies sous-jacentes, telles que des pathologies malignes de l'endomètre.
English: Depending on the result of these tests, the doctor will decide if treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is suitable for you.
French: En fonction des résultats de ces tests, le médecin décidera si un traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut vous convenir ou non.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: Before you start treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working.
French: Avertissements et précautions - Avant de commencer le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter, des analyses sanguines seront effectuées pour déterminer si votre foie fonctionne correctement.
English: breast discomfort - swelling due to fluid retention (oedema) - extreme tiredness (asthenia) - increase in blood cholesterol seen in blood tests, increase in blood fats (triglycerides) seen in blood tests.
French: - perte de cheveux, peau sèche, sudation accrue - douleur dans le dos - fuites urinaires - saignements utérins, - pertes vaginales, saignements vaginaux anormaux, - gêne au niveau des seins - gonflement dû à une rétention des liquides (œdème) - très grande fatigue (asthénie) - augmentation du cholestérol sanguin observée lors d'analyses de sang, augmentation des lipides sanguins (triglycérides) observée lors d'analyses de sang.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter passes into the breast milk.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter est excrété dans le lait maternel.
English: Uterine haemorrhage* Metrorrhagia Genital discharge Breast discomfort
French: Hémorragies utérines* Métrorragies Ecoulements génitaux Gêne au niveau
English: DD/MM/YYYY
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE JJ/MM/AAAA
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut causer de légères sensations vertigineuses (voir paragraphe 4 « Effets indésirables éventuels »).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects: - nosebleed - indigestion, bloating - break of sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst ruptured) - breast swelling.
French: Effets indésirables rares (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 1000) : - saignements de nez - indigestion, ballonnements - rupture d'une poche de liquide au niveau des ovaires (kyste ovarien) - gonflement des seins
English: These are possible symptoms of angioedema (frequency not known).
French: Il peut s'agir de symptômes d'un œdème de Quincke (fréquence indéterminée).
English: What you need to know before you take Ulipristal Acetate Gedeon Richter
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Gedeon Richter
English: It is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (commonly known as myomas), which are non-cancerous tumours of the uterus (womb).
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter est utilisé pour traiter les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (aussi connus sous le nom de myomes), qui sont des tumeurs non cancéreuses de l'utérus.
English: How to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter
French: Comment prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter ?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimés
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets Ulipristal acetate
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg, comprimés Ulipristal acétate
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Gedeon Richter Plc.
English: Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and
French: Suite à l'administration d'un inhibiteur modéré du CYP3A4, l'érythromycine propionate (500 mg deux fois par jour pendant 9 jours) à des femmes volontaires en bonne santé, la Cmax et l'ASC de l'ulipristal acétate ont été respectivement multipliées par 1,2 et 2,9 ; l'ASC du métabolite actif de l'ulipristal acétate a été multipliée par 1,5 tandis que la Cmax du métabolite actif a diminué (facteur de
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Microcrystalline cellulose
French: 6.1 Liste des excipients
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets Ulipristal acetate
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg, comprimés Ulipristal acétate
English: Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
French: Arrêtez de prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : - gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficultés pour avaler ; urticaire et difficultés pour respirer.
English: Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
French: Patientes dont les saignements menstruels se sont normalisés (score PBAC < 75) en semaine 13
English: How to store Ulipristal Acetate Gedeon Richter
French: Comment conserver Ulipristal Acetate Gedeon Richter ?
English: Marketing Authorisation Holder Gedeon Richter Plc.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Gedeon Richter Plc.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
English: Asthma patients
French: Asthmatiques
English: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETS PATIENT CARD
French: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER COMPRIMÉS à 5 mg
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: - drug allergy - anxiety - mood swings - dizziness - dry mouth, constipation - hair loss, dry skin, increased sweating - back pain - leakage of urine - bleeding from the womb (uterine bleeding), vaginal discharge, abnormal vaginal bleeding,
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 100) : - allergie au médicament - anxiété - sautes d'humeur - sensations vertigineuses - bouche sèche, constipation
English: You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter avec des aliments et boissons Evitez de boire du jus de pamplemousse lorsque vous prenez Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: Endometrial thickening
French: Cellulose microcristalline Mannitol
English: The European Commission issued a decision on 10 June 2010.
French: La Commission européenne a publié une décision le 10 juin 2010.
English: 27 February 2009, 24 August 2009 ,19 October 2009 and 23 December 2009
French: 27 février 2009, 24 août 2009, 19 octobre 2009 et 23 décembre 2009
English: Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
French: Dr Ondřej Slanař (République tchèque)
English: The company that markets these medicines is AstraZeneca.
French: La société qui commercialise ces médicaments est AstraZeneca.
English: The final agreed wording describes some possible combinations.
French: La formulation finale acceptée décrit certaines associations possibles.
English: Losec is authorised in the EU via national procedures.
French: Losec a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments
English: What is Losec?
French: Qu'est-ce que Losec?
English: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (the Netherlands)
French: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Pays-Bas)
English: In children:
French: Chez l'enfant:
English: 24 July 2008
French: 24 juillet 2008
English: On 27 June 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Losec in the EU.
French: Le 27 juin 2008, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Losec dans l'UE.
English: The way the medicine is taken has been harmonised, clarifying the starting doses and maintenance doses for all the recommended indications.
French: La manière dont le médicament est administré a fait l'objet d'une harmonisation, qui clarifie les doses de départ et les doses d'entretien pour toutes les indications recommandées.
English: Losec is also available in the EU under other trade names: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca and Zoltum.
French: Losec est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca et Zoltum.
English: Questions and answers on Losec and associated names (omeprazole, 10, 20 or 40 mg capsules and tablets, and 40 mg solution for injection and solution for infusion)
French: Questions et réponses relatives à Losec et noms associés (oméprazole, 10, 20 ou 40 mg gélules et comprimés, et 40 mg solution pour injection et solution pour perfusion)
English: The information on how to handle administration in patients who cannot swallow the tablets and capsules has also been harmonised.
French: Les informations relatives au choix du mode d'administration chez les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés et les gélules ont également été harmonisées.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Losec.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Losec.
English: By blocking the pumps, omeprazole reduces acid production.
French: En bloquant les pompes, l'oméprazole diminue la production d'acide.
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
English: The CHMP harmonised the SmPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
French: Le CHMP a harmonisé les rubriques du RCP concernant la grossesse et l'allaitement, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les effets indésirables et le surdosage.
English: Losec is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
French: Losec est utilisé pour le traitement de maladies dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide.
English: Co-Rapporteur:
French: Co-rapporteur(s):