FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di somministrazione di ondansetron in associazione con vandetanib, è richiesto un monitoraggio attento degli elettroliti sierici e degli ECG e la gestione aggressiva di ogni anormalità.
Finnish: Jos ondansetronia annetaan samanaikaisesti vandetanibin kanssa, seerumin elektrolyyttejä ja EKG:tä on seurattava huolellisesti ja mahdollista poikkeavuutta hoidettava aggressiivisesti.
Italian: Per l'endpoint esplorativo riguardante la diarrea (riportato come frequenza di evacuazione), non sono state osservate differenze statisticamente significative.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu ripulin eksploratiivisissa päätepisteissä (raportoitiin ulostustiheytenä).
Italian: Farmacocinetica nella popolazione pediatrica
Finnish: Farmakokinetiikka pediatrisilla potilailla
Italian: A causa dell'emivita di 19 giorni, le reazioni avverse, incluso il prolungamento dell'intervallo QTc, potrebbero non risolversi velocemente (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Koska puoliintumisaika on 19 vuorokautta, haittavaikutukset, mukaan lukien pidentynyt QT-aika, eivät välttämättä korjaannu nopeasti (ks. kohta 4.4).
Italian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Regno Unito
Finnish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia tai
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati affaticamento e visione annebbiata; i pazienti che presentano tali sintomi devono osservare prudenza nella guida e nell'uso di macchinari.
Finnish: Tällaisista oireista kärsivien potilaiden on noudatettava varovaisuutta autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään.
Italian: Uno studio, condotto in un singolo centro, in aperto, di fase I/II ad un singolo braccio (Studio IRUSZACT0098), ha valutato l'attività di vandetanib in 16 pazienti con MTC ereditario localmente avanzato non resecabile o metastatico.
Finnish: Vandetanibin vaikutuksia arvioitiin yhdessä tutkimuskeskuksessa toteutetussa vaiheen I/II avoimessa yhden hoitoryhmän tutkimuksessa (IRUSZACT0098-tutkimus), johon osallistui 16 potilasta, jotka eivät soveltuneet leikkaushoitoon ja joilla oli paikallisesti edennyt tai levinnyt perinnöllinen medullaarinen kilpirauhaskarsinooma.
Italian: Per il trattamento della diarrea sono raccomandati i comuni agenti ad attività antidiarroica.
Finnish: Ripulin hoitoon suositellaan tavanomaisia ripulilääkkeitä.
Italian: Questi possono essere i segni di una condizione chiamata RPLS (Sindrome da Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile).
Finnish: Nämä voivat olla reversiibeliksi posterioriseksi leukoenkefalopatiaoireyhtymäksi (RPLS) kutsutun tilan oireita.
Italian: • Il trattamento con CAPRELSA non deve essere iniziato in pazienti: o con intervallo QTc dell'ECG superiore a 480 msec; o con sidrome congenita del QTc lungo; o con storia di Torsioni di Punta, a meno che tutti i fattori di rischio che hanno contribuitio alle Torsioni di Punta siano stati corretti.
Finnish: • CAPRELSA-hoitoa ei saa aloittaa potilaille o joiden EKG:ssä todettu QT-aika on pidempi kuin 480 ms o joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä o joilla on aiemmin ilmennyt kääntyvien kärkien takykardiaa, ellei kaikkia tilaan myötävaikuttaneita riskitekijöitä ole korjattu
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Caprelsa-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Nei ratti, in uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, a dosi che inducono tossicità materna durante la gestazione e/o l'allattamento, vandetanib ha aumentato il numero delle perdite pre-natali e ha ridotto la crescita postnatale dei cuccioli.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalia kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa vandetanibi lisäsi sikiökuolemia ja hidasti poikasten kasvua syntymän jälkeen, kun tiineyden ja/tai imetyksen aikana käytettiin emon toksisuutta aiheuttaneita annoksia.
Italian: Una malattia solamente sintomatica o solamente in progressione, non è sufficiente a rendere necessario il trattamento con vandetanib.
Finnish: Joko oireinen tai aggressiivinen sairaus ei ole yksinään riittävä syy vandetanibihoidon aloitukseen.
Italian: Per vandetanib, né la Cmax né l'AUC (0t) sono stati modificate, quando somministrato insieme con ranitidina.
Finnish: Sekä vandetanibin Cmax että AUC(0-t) pysyivät muuttumattomina, kun vandetanibia annettiin samanaikaisesti ranitidiinin kanssa.
Italian: Nei pazienti del gruppo vandetanib, rispetto al placebo, il risultato dell'analisi dell'obiettivo primario PFS, ha mostrato un miglioramento, statisticamente significativo, della PFS (Hazard Ratio, (HR) = 0,46; Intervallo di Confidenza (IC) al 95%=0,31-0,69; p=0,0001).
Finnish: Ensisijainen etenemisvapaan elinajan analyysi osoitti lumelääkkeeseen verrattaessa tilastollisesti merkitsevää etenemisvapaan elinajan pitenemistä potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan vandetanibia (riskisuhde(HR) = 0,46; 95 %:n luottamusväli (CI)= 0,31-0,69; p = 0,0001).
Italian: • Istruzioni su come usare la guida su dosaggio e monitoraggio e il promemoria giornaliero per i pazienti pediatrici e le persone che se ne prendono cura.
Finnish: • Ohjeet annostusta ja seurantaa koskevan oppaan ja pediatrisille potilaille ja huoltajille tarkoitetun päivittäisen seurantatyökalun käyttöön
Italian: Tel: +44 (0)845 372 7101
Finnish: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Italian: I pazienti pediatrici trattati con Caprelsa, e le persone che se ne prendono cura, devono ricevere la guida per il dosaggio ed essere informati sulla dose corretta da assumere con la prescrizione iniziale e ad ogni successivo adattamento della dose.
Finnish: Caprelsa-hoitoa saaville pediatrisille potilaille ja heidän huoltajilleen on hoidon määräämisen yhteydessä ja jatkossa jokaisen annosmuutoksen yhteydessä annettava annostusohje sekä tietoa oikeasta annoksesta.
Italian: Inoltre, in un saggio di citotossicità in vitro, vandetanib ha mostrato di avere un potenziale fototossicità.
Finnish: In vitro sytotoksisuusanalyysissa vandetanibilla osoitettiin olevan fototoksisia ominaisuuksia.
Italian: Durante il trattamento con Caprelsa, e al fine di evitare l'esposizione al sole, è necessario proteggersi sempre prima di uscire utilizzando prodotti di protezione solare e indossando indumenti protettivi.
Finnish: Kun otat Caprelsa-valmistetta, suojaa ihosi aina ulkona auringonvalolta vaatteilla ja käyttämällä auringonsuojavoiteita.
Italian: Intervallo di confidenza (95%) *nella magior parte dei pazienti, lo stato della mutazione RET è stato ottenuto al tempo della diagnosi e potrebbe essere cambiato successivamente.
Finnish: *Suurimalla osalla potilaista RET-mutaatiotila määritettiin diagnoosihetkellä ja se on saattanut muuttua määrityksen jälkeen.
Italian: In pazienti sani, i risultati di uno studio di interazione farmacodinamica e farmacocinetica hanno evidenziato che la co-somministrazione con ondansetron mostrava avere uno scarso effetto sulla farmacocinetica di vandetanib, mentre produceva un modesto effetto supplementare sul prolungamento dell'intervallo QTc di circa 10 ms.
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen yhteisvaikutustutkimuksen tulokset osoittivat, että samanaikainen ondansetronin käyttö terveillä potilailla vaikutti vain vähän vandetanibin farmakokinetiikkaan.
Italian: In soggetti sani, l'AUC(0-t) e la Cmax della digossina (substrato della P-glicoproteina) sono aumentati, rispettivamente, del 23% e del 29%, quando somministrati insieme, a causa della inibizione della Pglicoproteina da parte di vandetanib.
Finnish: Terveillä tutkittavilla digoksiinin (-P-glykoproteiininP-gp:n substraatti) AUC(0-t) suureni 23 % ja Cmax suureni 29 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti vandetanibin kanssa, koska vandetanibi estää Pglykoproteiinia.
Italian: • Infiammazione della gola (laringe).
Finnish: • kurkunpään (larynksin) tulehdus.
Italian: La mutazione M918T è la mutazione più frequente osservata nei pazienti con MTC sporadico; comunque, non può essere escluso che alcuni pazienti testati per essere RET negativi per la mutazione M918T, possano essere positivi per la mutazione sugli altri esoni.
Finnish: Ei voida kuitenkaan sulkea pois mahdollisuutta, että jotkut M918T-mutaation osalta RET-negatiivisiksi todetuilla potilaat saattavat olla positiivisia mutaatioille muissa eksoneissa.
Italian: Come obiettivo secondario, è stata anche valutata la risposta biochimica a vandetanib, confrontata con placebo, misurata tramite i livelli di CTN e di CEA.
Finnish: Toissijaisena päätetapahtumana arvioitiin myös vandetanibin biokemiallista vastetta lumelääkkeeseen verrattuna mittaamalla kalsitoniinin (CTN) ja karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) pitoisuuksia.
Italian: La RPLS è considerato un effetto indesiderato non comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 100).
Finnish: RPLS on melko harvinainen (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta).
Italian: Uno studio di farmacocinetica con singola dose, condotto in volontari, ha indicato che nei soggetti con insufficienza renale di entità lieve, moderata e grave, l'esposizione a vandetanib è aumentata (fino a 1,5, 1,6 e 2 volte), rispetto ai soggetti con una funzione renale normale (vedere paragrafo 4.2 , 4.4 e 4.5).
Finnish: Vapaaehtoisilla kerta-annoksena toteutettu farmakokineettinen tutkimus osoitti, että altistus vandetanibille lisääntyy (1,5-, 1,6- ja 2-kertaiseksi) lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna henkilöihin, joilla on normaali munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
Italian: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Finnish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Italian: Nei ratti, era evidente la tossicità embriofetale, come anche perdita del feto, ritardo dello sviluppo fetale, anomalie di vasi cardiaci e ossificazione precoce di alcune ossa del cranio.
Finnish: Rotilla alkio-/sikiötoksisuus ilmeni sikiön menetyksenä, sikiön kehityksen hidastumisena, sydämen verisuonten anomalioina ja kallon luiden ennenaikaisena luutumisena.
Italian: Questo criterio non si applica a pazienti con malattia di Gilbert e valori di alanina aminotrasferasi (ALT), aspartato aminotrasferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) superiori a 2,5 volte i valori ULRR, o superiori a 5,0 volte i valori ULRR se giudicati dal medico correlati a metastasi epatiche, poiché i dati disponibili in tali pazienti sono limitati e la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Vandetanibin käyttöä ei suositella maksan vajaatoimintaa sairastaville aikuisille tai pediatrisille potilaille (seerumin bilirubiini yli 1,5-kertainen viitealueen ylärajaan nähden; tämä kriteeri ei koske potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, tai potilaita, joiden alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tai alkalisen fosfataasin (AFOS) arvot ovat yli 2,5-kertaisia viitealueen ylärajaan nähden tai jos ne ovat yli 5,0-kertaisia viitealueen ylärajaan nähden ja lääkäri on katsonut arvojen kohoamisen liittyvän maksaetäpesäkkeisiin), koska tietoja maksan vajaatoimintapotilaista on vähän eikä turvallisuutta ja tehoa ole varmistettu (ks. kohta 4.4).
Italian: La compromissione cardiaca era definita come pazienti con precedenti di anomalie cardiovascolari.
Finnish: Sydämen toimintakyvyn heikkenemiseksi katsottiin potilaalla aiemmin ilmennyt sydän- ja verenkiertoelimistön poikkeava toiminta.
Italian: Insufficienza cardiaca acuta, disturbi della frequenza e del ritmo, disturbi della conduzione cardiaca, aritmia ventricolare e arresto cardiaco
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, akuutti sydämen vajaatoiminta, sykeja rytmihäiriöt, sydämen johtumishäiriöt, kammion arytmia ja sydämenpysähdys
Italian: Come conservare Caprelsa
Finnish: Caprelsa-valmisteen säilyttäminen
Italian: Dopo dosi multiple, le concentrazioni di vandetanib aumentano di circa 8 volte raggiungendo lo stato stazionario (steady state) dopo circa 2 mesi.
Finnish: Vandetanibi kertyy noin 8-kertaisesti moniannostuksessa, ja vakaa tilaa saavutetaan noin 2 kuukaudessa.
Italian: Aumento dei livelli sierici di ALT e AST, Peso diminuito, creatinina ematica aumentata
Finnish: Seerumin ALAT- tai ASAT-arvon nousu, painon lasku, veren kreatiniiniarvon nousu
Italian: • Malattie delle unghie.
Finnish: • nenäkäytävien tulehdus
Italian: Biotrasformazione Dopo una dose orale di 14C-vandetanib, nel plasma, urine e feci, sono stati rilevati vandetanib immodificato e i suoi metaboliti, vandetanib-N-ossido e N-desmetil-vandetanib.
Finnish: Suun kautta otetusta 14C-vandetanibista on mitattu muuttumatonta vandetanibia ja vandetanibin N-oksidi- ja N-desmetyylimetaboliitteja plasmasta, virtsasta ja ulosteista.
Italian: Prolungamento del QTc e Torsioni di Punta
Finnish: QT-ajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien takykardia
Italian: Presti attenzione alla guida di veicoli e all'uso di macchinari.
Finnish: Harkitse, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Italian: • In pazienti pediatrici con compromissione renale lieve, non si raccomanda alcuna modifica della dose iniziale.
Finnish: • Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien pediatristen potilaiden aloitusannoksen muuttamista ei suositella.
Italian: Insonnia, Depressione
Finnish: Psyykkiset häiriöt Unettomuus, masennus
Italian: Effetto del cibo L'esposizione di vandetanib non è modificata dal cibo.
Finnish: Ruoan vaikutus Ruoka ei vaikuta vandetanibialtistukseen.
Italian: Guarigione compromessa
Finnish: Heikentynyt paraneminen
Italian: È stata eseguita una analisi a posteriori (post-hoc analysis) dello studio principale 58, del sottogruppo con stato RET negativo, basato sull'assenza di mutazione M918T.
Finnish: M918T-mutaation puuttumiseen perustuvan RET-negatiivisen tilan omaavien alaryhmän post-hoc analyysi tehtiin tutkimuksesta 58.
Italian: PRES è una sindrome caratterizzata da edema subcorticale vasogenico la cui diagnosi è confermata da RMN al cervello ed è stata osservata, non frequentemente, in pazienti in trattamento con vandetanib associato a chemioterapia.
Finnish: PRES:ia, joka on aivojen magneettikuvauksella diagnosoitu subkortikaalinen verisuoniperäinen turvotus, on todettu harvoissa tapauksissa potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti vandetanibilla ja kemoterapialla.
Italian: Oltre a questo foglio, le verrà consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che si devono conoscere prima di prendere Caprelsa e durante il trattamento con questo farmaco.
Finnish: Kortti sisältää tärkeää turvallisuustietoa, joka sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caprelsa-valmistetta sekä Caprelsa-hoidon aikana.
Italian: L'intervallo QTc deve essere attentamente valutato prima di iniziare il trattamento.
Finnish: Annoksen muuttaminen aikuispotilaiden medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoidossa Korjattu QT-aika on arvioitava huolellisesti ennen hoidon aloittamista.
Italian: Il medico può raccomandarle l'uso di Caprelsa ad una dose inferiore o interromperne l'assunzione.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella sinulle pienempää Caprelsa-annosta tai kehottaa sinua lopettamaan Caprelsa-valmisteen ottamisen.
Italian: Il risultato primario di efficacia era la risposta obiettiva globale (Objective response rate (ORR)) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0.
Finnish: Ensisijainen tehon päätemuuttuja oli RECIST v. 1.0 -mittarilla arvioitu objektiivinen vaste (ORR).
Italian: In modelli in vitro di angiogenesi, Vandetanib inibisce la migrazione, la proliferazione e la sopravvivenza delle cellule endoteliali, stimolate da VEGF e la formazione di nuovi vasi sanguigni.
Finnish: Vandetanibi estää VEGF:n stimuloiman endoteelisolun migraatiota, proliferaatiota, eloonjäämistä ja uuden verisuonen muodostumista angiogeneesin in vitro -malleissa.
Italian: Ipertensione Crisi ipertensiva, Condizioni cerebrovascolari ischemiche
Finnish: Kohonnut verenpaine Hypertensiivinen kriisi, iskeemiset aivoverisuonitapahtum at
Italian: E' stato eseguito uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Studio 58), per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di vandetanib 300 mg versus placebo.
Finnish: Medullaarisen kilpirauhaskarsinooman tutkimuksen kliiniset tiedot Satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla tutkimuksella (tutkimus 58) pyrittiin osoittamaan vandetanibin 300 mg:n annoksen turvallisuus ja teho lumelääkkeeseen verrattuna.
Italian: In un modello animale di cicatrizzazione, i topi trattati con vandetanib mostravano ridotta resistenza alla riapertura delle ferite, rispetto al controllo.
Finnish: Haavan paranemista tutkineessa eläinmallissa vandetanibia saaneilla hiirillä todettiin ihon rikkoutumisherkkyyden lisääntymistä verrokkeihin verrattaessa.
Italian: Se è allergico a vandetanib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: - jos olet allerginen vandetanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on synnynnäinen sydänongelma, jota kutsutaan nimellä synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
Italian: Patologie
Finnish: Infektiot
Italian: • cisapride (impiegato per il trattamento del bruciore di stomaco), pimozide (impiegato per il trattamento di tic motori e aggressività verbale) e alofantrina e lumefantrina (impiegate per il trattamento della malaria)
Finnish: • sisapridi (närästykseen), pimotsidi (toistuviin pakkoliikkeisiin ja verbaalisiin kohtauksiin) ja halofantriini ja lumefantriini (malariaan)
Italian: • metadone (impiegato per il trattamento della dipendenza), aloperidolo, clorpromazina, sulpiride,
Finnish: • metadoni (riippuvuuden hoitoon), haloperidoli, klooripromatsiini, sulpiridi, amisulpiridi ja tsuklopentiksoli (mielisairauteen)
Italian: • Febbre.
Finnish: • kuume
Italian: Compromissione renale in pazienti pediatrici con MTC In pazienti pediatrici con compromissione renale, non vi è esperienza nell'uso di vandetanib.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla pediatrisilla potilailla Vandetanibin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville pediatrisille potilaille ei ole kokemusta.
Italian: Il medico potrebbe ritenere opportuno prescrivere o cambiare la terapia ormonale tiroidea.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua määräämään sinulle kilpirauhashormonihoidon tai muuttamaan sitä.
Italian: 5 (83%) dei 6 pazienti con moderata compromissione renale, che sono stati trattati con vandetanib, causa reazione avversa, hanno avuto una riduzione della dose a 200 mg; 1 paziente ha richiesto un'ulteriore riduzione a 100 mg.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla vandetanibia saaneilla potilailla annos pienennettiin 200 mg:aan viidellä potilaalla kuudesta (83 %); yhdellä potilaalla annosta tarvitsi pienentää vielä 100 mg:aan.
Italian: Se si sviluppa diarrea grave (grado 3-4 CTCAE), vandetanib deve essere interrotto fino a miglioramento della diarrea.
Finnish: Jos vaikeaa (3-4 CTCAE-asteen) ripulia ilmenee, vandetanibihoito on keskeytettävä, kunnes ripuli lievittyy.
Italian: • Se mancano 12 ore o più all'assunzione della dose successiva: Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia: ota unohtunut tabletti heti.
Italian: L'esposizione a vandetanib in bambini di età fra 5-8 anni, con indicazioni correlate al glioma, era simile ai pazienti con MTC di età 9-18 anni.
Finnish: Glioomaan liittyvissä käyttöaiheissa 5-8-vuotiaiden lasten vandetanibialtistus oli verrannollinen 9-18-vuotiaiden medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavien potilaiden altistumiseen.
Italian: L'analisi secondo l'Intenzione a Trattare (Intent-ToTreat (ITT), include quei pazienti che hanno ricevuto vandetanib in aperto, prima della progressione, in accordo alla lettura centralizzata.
Finnish: Iintent to treat (ITT)-analyysissa olivat mukana potilaat, jotka osallistuivat avoimeen vandetanibitutkimukseen ennen keskitettyä, riippumatonta etenemisen toteamista.
Italian: Insufficienza respiratoria, polmonite da aspirazione
Finnish: Hengitysvajaus, aspiraatiokeuhkokuu me
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente riportate sono state diarrea, eruzione cutanea, nausea, ipertensione e cefalea.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, kohonnut verenpaine ja päänsärky.
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg o 300 mg di vandetanib.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg tai 300 mg vandetanibia.
Italian: Per i pazienti del gruppo placebo, la mediana della PFS è stata di 19,3 mesi.
Finnish: Lumelääkeryhmään satunnaistettujen potilaiden etenemisvapaan elinajan mediaani oli 19,3 kuukautta.
Italian: Se l'elevata pressione arteriosa non può essere controllata attraverso una gestione medica, il trattamento con vandetanib non potrà riprendere fino a quando la pressione arteriosa non sia stata normalizzata.
Finnish: Vandetanibihoitoa ei pidä aloittaa uudelleen, ennen kuin verenpaine on saatu hoidolla hallintaan.
Italian: • Disturbi del sonno (insonnia).
Finnish: • univaikeudet (unettomuus)
Italian: Comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 10):
Finnish: Yleiset (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Italian: Questa sindrome deve essere presa in considerazione in tutti quei pazienti che manifestano convulsioni, cefalea, disturbi visivi, confusione o funzioni mentali alterate.
Finnish: Oireyhtymän mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla ilmenee kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
Italian: Caprelsa è un trattamento per adulti e bambini di età uguale o maggiore di 5 anni con:
Finnish: Mitä Caprelsa on ja mihin sitä käytetään Caprelsa on tarkoitettu aikuisille ja yli 5-vuotiaille lapsille:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/749/002
Finnish: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Italian: • Se è in età fertile, durante l'assunzione di Caprelsa e almeno fino a quattro mesi dopo l'ultima dose assunta di Caprelsa, deve utilizzare un efficace metodo contraccettivo.
Finnish: Caprelsa-valmisteen käytön ajan ja vähintään neljän kuukauden ajan viimeisen Caprelsa annoksen ottamisen jälkeen.
Italian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Finnish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Italian: Esami diagnostici QTc dell'ECG prolungato
Finnish: EKG:n pidentynyt QTaika
Italian: • Uso concomitante di vandetanib con i seguenti medicinali, noti anche per prolungare l'intervallo
Finnish: • Vandetanibin samanaikainen käyttö seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään myös pidentävän QT-aikaa ja/tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa: arseeni, sisapridi,
Italian: DCRa
Finnish: HRc
Italian: E' importante che conservi la guida per il dosaggio e la mostri alle persone che si prendono cura di lei.
Finnish: Säilytä saamasi opas huolellisesti ja näytä se huoltajallesi.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per l'ipertensione e controllati in modo adeguato.
Finnish: Potilaita on seurattava kohonneen verenpaineen varalta ja tilaa on hoidettava tarvittaessa.
Italian: Il medico o l'infermiere deve eseguire gli esami del sangue per controllare i livelli di potassio,
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa kokeita, joilla tarkistetaan veren kalium-, kalsium- ja magnesium- ja kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) pitoisuudet.
Italian: • inibitori della pompa protonica (impiegati per il trattamento del bruciore di stomaco.
Finnish: • protonipumpun estäjät (närästykseen).
Italian: L'obiettivo primario di PFS, ORR e DCR era basato su una revisione in cieco, centralizzata, indipendente dei dati di esami per immagini.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma eli etenemisvapaa elinaika, yleinen hoitovaste ja taudin hallinta perustuivat keskitettyyn, riippumattomaan kuvantamistietojen sokkoarviointiin.
Italian: • Calcoli o depositi di calcio nel tratto urinario (nefrolitiasi).
Finnish: • kivet tai kalsiumkertymät virtsateissä (munuaiskivitauti)
Italian: • Stanchezza.
Finnish: • väsymys