FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos referidos no anexo I da Decisão e a alteração das secções pertinentes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo sobre as formulações sistémicas da nimesulida, tal como estabelecido no anexo III da decisão, em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovenian: CHMP je priporočil ohranitev dovoljenj za promet za vsa zdravila, našteta v Dodatku I Odločbe, in spremembo vseh ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo za zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid, kot je bilo opredeljeno v Dodatku III Odločbe v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Portuguese: Em alguns casos notificados estiveram envolvidos factores passíveis de induzir em erro, nomeadamente doença/terapêutica hepatotóxica concomitante, pelo que não foi possível estabelecer uma relação causal clara com a nimesulida.
Slovenian: Vendar pa je pri nekaterih od teh evidentiranih primerov prišlo do zamenjave s sočasno boleznijo/hepatotoksičnimi zdravili, zato ni bilo mogoče ugotoviti jasne vzročne povezave z nimesulidom.
Portuguese: O Irish Medicines Board informou a EMEA, os outros Estados-Membros e os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovenian: Irski odbor za zdravila je v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o tem obvestil agencijo EMEA, druge države članice in imetnike dovoljenj za promet z zdravilom.
Portuguese: - O CHMP considerou o perfil de toxicidade gastrointestinal da nimesulida e as eventuais consequências da substituição por outros AINE.
Slovenian: - CHMP je preučil profil nimesulida glede njegove gastrointestinalne toksičnosti in možne posledice prehoda na druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Portuguese: Esta revisão centrava-se na segurança hepática da nimesulida à luz da preocupação significativa originada pelos dados fornecidos pela Irlanda e dentro do âmbito definido no artigo 107.º.
Slovenian: Pregled vseh omenjenih podatkov je bil osredotočen na vprašanje varnosti nimesulida za jetra, zastavljeno na podlagi irskih podatkov, in se je izvajal znotraj obsega, predpisanega s členom 107.
Portuguese: O CHMP considerou o perfil de toxicidade gastrointestinal da nimesulida em comparação com o de outros AINE, e as eventuais consequências resultantes da troca por outro AINE com um maior risco gastrointestinal.
Slovenian: CHMP je preučil profil nimesulida glede njegove gastrointestinalne toksičnosti v primerjavi z ostalimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in možne posledice prehoda na druga nesteroidna protivnetna zdravila z višjim gastrointestinalnim tveganjem.
Portuguese: Características do Medicamento e ao Folheto Informativo, por forma a limitar a exposição à nimesulida aos pacientes sem factores de risco relativamente a reacções hepáticas.
Slovenian: - V Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo so bile vključene nove kontraindikacije in okrepljena opozorila z namenom omejiti izpostavljanje nimesulidu zgolj na tiste bolnike, pri katerih ne obstajajo dejavniki tveganja za jetrne reakcije.
Portuguese: A nimesulida foi objecto de um recurso apresentado ao CHMP em 2002, nos termos do artigo 31.º, na sequência da suspensão nacional da sua licença na Finlândia, e subsequentemente em Espanha, devido à persistência de preocupações relacionadas com a sua hepatotoxicidade.
Slovenian: Ko sta Finska in nato še Španija umaknili dovoljenje za promet z nimesulidom, je bil ta leta 2002 v skladu s členom 31 napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaradi zadržkov glede jetrne toksičnosti.
Portuguese: O recurso permitiu concluir, com posições divergentes apresentadas pela Finlândia, Espanha e Irlanda, que o perfil de benefício/risco da nimesulida para uso sistémico permanece positivo, sujeito a revisão da informação sobre o medicamento, incluindo a limitação da dose oral máxima a 100 mg duas vezes ao dia. Esta decisão foi acordada pela Comissão Europeia em Abril de 2004, tendo a informação sobre o medicamento sido subsequentemente alterada por forma a contra-indicar a sua administração a pacientes com insuficiência hepática, bem como para incluir advertências sobre o risco de hepatite, hepatite fulminante (incluindo casos fatais), icterícia e colestase.
Slovenian: Napotitveni postopek se je vpričo razhajajočih se stališč, ki so jih predložile Finska, Španija in Irska, končal z ugotovitvijo, da ostaja razmerje med koristmi in tveganji pri sistemski uporabi nimesulida pozitivno, vendar pa je treba informacije o zdravilu revidirati tako, da bodo vključevale omejitev največjega peroralnega odmerka na 100 mg dvakrat dnevno.
Portuguese: as embalagens de tamanho superior a 30 unidades deverão ser retiradas e não autorizadas - Novas contra-indicações e advertências reforçadas foram adicionadas ao Resumo das
Slovenian: Zato je potrebno vsa pakiranja, ki vsebujejo več kot 30 enot, umakniti iz prometa in prepovedati njihovo uporabo.
Portuguese: Estudos e avaliações
Slovenian: Študije in pregledi
Portuguese: Deverá ser prestada especial atenção à indicação, dosagem e duração do tratamento.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti indikaciji, odmerjanju in trajanju zdravljenja.
Portuguese: Vigilância pós-comercialização
Slovenian: Postmarketinško spremljanje
Portuguese: As actualizações ulteriores ao Plano de Gestão do Risco devem ser enviadas para avaliação a nível nacional.
Slovenian: Nadaljnje posodobitve načrta za obvladovanje tveganja je treba predložiti v oceno na nacionalni ravni.
Portuguese: As reacções hepáticas devem ser comunicadas cumulativamente e pelo período abrangido pelo Relatório Periódico de Segurança.
Slovenian: Jetrne reakcije morajo biti podane kumulativno in za obdobje, ki ga obravnava redno poročilo o varnosti zdravila.
Portuguese: A comunicação deverá incluir informações completas sobre os riscos em matéria de segurança associados ao uso da nimesulida.
Slovenian: Obveščanje mora vključevati izčrpne informacije o varnostnih tveganjih, povezanih z uporabo nimesulida.
Portuguese: O protocolo deverá ser transmitido ao CHMP no prazo de 3 meses após conclusão do relatório final do estudo retrospectivo para sua análise e aprovação.
Slovenian: Protokol je treba v 3 mesecih po zaključku končnega poročila o retrospektivni študiji predložiti v pregled in soglasje CHMP .
Portuguese: Este estudo retrospectivo deverá conduzir a um estudo prospectivo de acompanhamento realizado em centros de transplante.
Slovenian: Tej retrospektivni študiji mora slediti prospektivna spremljevalna študija v centrih za presajanje organov.
Portuguese: Deverá ser apresentado um relatório para avaliação às autoridades nacionais competentes no prazo de um ano após a aprovação da Decisão da Comissão.
Slovenian: Poročilo je treba v enem letu po sprejetju odločbe Komisije predložiti v oceno pristojnim nacionalnim organom.
Portuguese: Deverá ser apresentado cada seis meses um relatório para avaliação às autoridades nacionais competentes como parte do PSUR (a partir do primeiro semestre após a aprovação da Decisão da Comissão) .
Slovenian: Poročilo je treba vsakih 6 mesecev predložiti v oceno pristojnim nacionalnim organom kot del rednega poročila o varnosti zdravila (z začetkom v 6 mesecih po sprejetju odločbe Komisije).
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Portuguese: Os relatórios finais sobre os estudos acima mencionados devem ser transmitidos para avaliação às autoridades nacionais competentes.
Slovenian: Končno poročilo zgornjih študij je treba predložiti v oceno pristojnim nacionalnim organom.
Portuguese: Este estudo deverá abordar o risco relativo da nimesulida, em relação a outros AINE, de causar reacções hepáticas graves conducentes a transplantes.
Slovenian: Študija mora obravnavati relativno tveganje nimesulida za povzročitev hudih jetrnih reakcij, ki zahtevajo presaditev, v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Portuguese: Os Relatórios Periódicos de Segurança deverão ser apresentados para avaliação às autoridades nacionais competentes.
Slovenian: Poročila o varnosti zdravila morajo biti predložena v oceno pristojnim nacionalnim organom.
Portuguese: Estes relatórios deverão incluir uma panorâmica específica das reacções hepáticas.
Slovenian: Ta redna poročila o varnosti zdravila morajo vključevati poseben pregled jetrnih reakcij.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um estudo retrospectivo a coortes em centros de transplante.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo izvesti retrospektivno kohortno študijo v centrih za presajanje organov.
Portuguese: Os titulares da AIM deverão fortalecer a avaliação médica, refinar a monitorização das taxas de notificação, e melhorar a qualidade dos relatórios sobre casos específicos de segurança em relação à nimesulida.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo okrepiti medicinske preglede, zagotoviti natančnejše spremljanje števila opaženih primerov in izboljšati kakovost varnostnih poročil o posameznih primerih za nimesulid.
Portuguese: O projecto desta comunicação dirigida aos profissionais de saúde deverá ser apresentado ao CHMP o mais tardar um mês após a aprovação da Decisão da Comissão.
Slovenian: Osnutek dopisa „Spoštovani zdravnik" je treba v enem mesecu po sprejetju odločbe Komisije predložiti CHMP.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um estudo pré-clínico sobre a identificação dos metabólitos reactivos, bem como fornecer informação adicional sobre proteínas.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo izvesti predklinično študijo za pridobitev informacij o reaktivnih metabolitih in proteinskih aduktih.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar uma avaliação dos dados epidemiológicos para avaliar o risco de ocorrência de lesões hepáticas devidas à nimesulida em comparação com outros AINE.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo izvesti pregled epidemioloških podatkov, da bi ugotovil, kakšno je tveganje za jetrne poškodbe zaradi nimesulida v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Portuguese: Os titulares da AIM deverão acelerar e apresentar todos os relatórios de segurança e séries de casos em Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR) para a nimesulida com uma periodicidade de seis meses.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo vsakih šest mesecev pripraviti in predložiti vsa varnostna poročila in serije primerov za nimesulid v rednih poročilih o varnosti zdravila.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão apresentar um Plano de Gestão do Risco para a nimesulida, com base nas observações levantadas ao CHMP no decorrer deste procedimento.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo CHMP predložiti pregledan načrt o obvladovanju tveganja, povezanega z nimesulidom, ter pri tem upoštevati pripombe, ki so nastale med tem postopkom.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no Mercado deverão cumprir as seguintes condições em relação à vigilância pós-comercialização, estudos, avaliações e comunicação para os medicamentos que contêm nimesulida (formulação sistémica).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid (sistemska uporaba), morajo izpolnjevati naslednje pogoje v zvezi s postmarketinškim spremljanjem, študijami in pregledi ter obveščanjem.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão informar os profissionais de saúde sobre o resultado da avaliação sobre a nimesulida através de uma carta redigida nos termos "Direct Healthcare Professional Communication" (comunicação directamente dirigida aos profissionais de saúde) e a ser acordada com o CHMP.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo obvestiti zdravstvene delavce o rezultatih tega pregleda za nimesulid z dopisom „Spoštovani zdravnik", za katerega mora dati soglasje CHMP.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um inquérito para esclarecer os modos de utilização da nimesulida em determinados Estados-Membros da UE por forma a identificar possíveis utilizações indevidas.
Slovenian: • Za ugotovitev možnih zlorab morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izvesti raziskavo, s katero se pojasnijo načini uporabe nimesulida v določenih državah članicah EU.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Slovenian: Ranbaxy PortugalskaComércio e Desenvol.
Portuguese: Co. Tipperary Irlanda
Slovenian: Co. Tipperary Irska
Portuguese: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Eslováquia
Slovenian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenija
Portuguese: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Slovenian: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irska
Portuguese: 140 62 Praha 4, Républica Checa
Slovenian: 140 62 Praha 4, Češka
Portuguese: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex França
Slovenian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francija
Portuguese: , Praha, Républica Checa
Slovenian: , Praha, Češka
Portuguese: PHARMACEUTICAL S EPE, GRÉCIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Slovenian: PHARMACEUTICAL S EPE, GRČIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Portuguese: SUSPENSÃO ORAL
Slovenian: Peroralna suspenzija
Portuguese: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Eslováquia
Slovenian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovaška
Portuguese: Pharmakern PortugalProdutos
Slovenian: Pharmakern PortugalskaProdutos
Portuguese: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Reino Unido
Slovenian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Velika Britanija
Portuguese: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHIPRE
Slovenian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPER
Portuguese: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRÉCIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Slovenian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRČIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Portuguese: Medicom International s.r.o., Brno, Républica Checa
Slovenian: Medicom International s.r.o., Brno, Češka
Portuguese: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itália
Slovenian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italija
Portuguese: SANDOZ GMBH, KUNDL, ÁUSTRIA BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL ÁUSTRIA
Slovenian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AVSTRIJA BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL AVSTRIJA
Portuguese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Áustria
Slovenian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Avstrija
Portuguese: LEMESOS, CHIPRE
Slovenian: LEMESOS, CIPER
Portuguese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Áustria
Slovenian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Avstrija
Portuguese: 635 00 Brno, Républica Checa
Slovenian: 635 00 Brno, Češka
Portuguese: VetiquimaProdutos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696901 Bobadela
Slovenian: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696901 Bobadela
Portuguese: PharmoutFarmacêutica Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Slovenian: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Portuguese: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
Slovenian: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Portuguese: FARMAC.IND.FAR.
Slovenian: FARMAC.IND.FAR.B
Portuguese: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Slovenian: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Portuguese: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Slovenian: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Portuguese: BIO.Srl Via DEI
Slovenian: IO.Srl Via DEI
Portuguese: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Slovenian: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Portuguese: Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Slovenian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Portuguese: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHIPRE
Slovenian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPER
Portuguese: Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Slovenian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Portuguese: Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Slovenian: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Portuguese: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Slovenian: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
Portuguese: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Slovenian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Portuguese: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede
Slovenian: Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede
Portuguese: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHIPRE
Slovenian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPER
Portuguese: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Slovenian: FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Portuguese: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE
Slovenian: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPER
Portuguese: Empiria Palace Na strži 63
Slovenian: Na strži 63
Portuguese: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CHIPRE
Slovenian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CIPER
Portuguese: STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Slovenian: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Portuguese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Itália
Slovenian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italija
Portuguese: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Slovenian: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Portuguese: RatiopharmComércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Slovenian: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Portuguese: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Slovenian: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Slovenian: Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Portuguese: Pó para suspensão oral gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Slovenian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Portuguese: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Républica Checa
Slovenian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Češka
Portuguese: Pó para suspensão oral
Slovenian: Zrnca za peroralno suspenzijo
Portuguese: FIANO ROMANO ANTALGO
Slovenian: FIANO ROMANO ANTALGO 100 mg
Portuguese: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chipre
Slovenian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Ciper
Portuguese: PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Slovenian: VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Portuguese: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5,
Slovenian: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Portuguese: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itália
Slovenian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italija
Portuguese: Medochemie Ltd., P.
Slovenian: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr.
Portuguese: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Itália
Slovenian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italija
Portuguese: VIA RECTAL
Slovenian: Rektalna uporaba
Portuguese: Via rectal
Slovenian: REKTALNA UPORABA
Portuguese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itália
Slovenian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italija
Portuguese: COXTRAL 100 MG TABLETY
Slovenian: COXTRAL 100 MG TABLETY 100 mg
Portuguese: FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Slovenian: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
Portuguese: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33,
Slovenian: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Portuguese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Slovenian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irska
Portuguese: MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPER
Portuguese: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Slovenian: Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Portuguese: ANTECEDENTES:
Slovenian: OZADJE
Portuguese: PRESENTE DECISÃO:
Slovenian: SEDANJA ODLOČBA
Portuguese: Além disso, foi discutida na reunião a importância da nova informação.
Slovenian: Na sestanku je bil poleg tega obravnavan tudi pomen novih informacij.
Portuguese: • Este desacordo foi igualmente observado na reunião do Comité Permanente de 20 de Janeiro de
Slovenian: • to nasprotovanje je bilo opaziti tudi na sestanku Stalnega odbora 20. januarja 2008.
Portuguese: O Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano debateu a questão em 20 de Janeiro de 2008.
Slovenian: Stalni odbor za zdravila za ljudi je zadevo obravnaval 20. januarja 2008.
Portuguese: Do exposto supra conclui-se:
Slovenian: Iz zgoraj navedenega sledi:
Portuguese: A restrição da indicação no resumo das características do produto deveria assegurar que esta prática de prescrição é seguida em todos os Estados-Membros onde o produto está autorizado.
Slovenian: Omejitev indikacij v povzetku značilnosti proizvoda mora zagotoviti, da se takšno predpisovanje zdravila izvaja v vseh državah članicah, v katerih je proizvod dovoljen.
Portuguese: ANEXO V EXPLICAÇÃO PORMENORIZADA DOS MOTIVOS QUE LEVARAM ÀS CONDIÇÕES E RESTRIÇÕES ADICIONAIS DO PARECER DO CHMP
Slovenian: DODATEK V PODROBNA RAZLAGA VZROKOV ZA DODATNE POGOJE IN OMEJITVE GLEDE MNENJA CHMP
Portuguese: O CHMP apoiou essa manutenção por maioria no seu parecer de 20 de Setembro de 2007, afigurando-se adequado seguir este parecer maioritário.
Slovenian: Večina v CHMP je podprla takšno ohranitev, ko je odbor 20. septembra 2007 sprejel mnenje, in zdi se ustrezno, da se temu večinskemu mnenju sledi.
Portuguese: A Comissão Europeia considera adequado manter a autorização de introdução no mercado para os medicamentos que contêm nimesulida.
Slovenian: Evropska komisija meni, da je ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo nimesulid, primerna.
Portuguese: A utilização da nimesulida como tratamento de segunda linha já é recomendada em alguns Estados-Membros através de orientações de prescrição.
Slovenian: Uporaba nimesulida v sekundarnem zdravljenju se v nekateri državah članicah že priporoča v smernicah za predpisovanje zdravil.
Portuguese: Estas medidas referem-se, em particular, a restrições às indicações (com uma limitação a tratamento de segunda linha) e a condições de utilização e práticas de prescrição.
Slovenian: To je zlasti povezano z omejitvami glede indikacij (z omejitvijo glede sekundarnega zdravljenja) ter pogoji uporabe in načini predpisovanja zdravil.