FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos casos onde é necessária uma resposta mais rápida à terapêutica, o seu médico pode prescrever uma dose de 160 mg na semana 0 (4 injecções num dia ou 2 injecções por dia em dois dias consecutivos), 80 mg (2 injecções) na semana 2, e depois disso 40 mg (1 injecção) em semanas alternadas.
Polish: W przypadkach, gdy konieczne jest uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę 160 mg w tygodniu 0 (4 wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub 2 wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), 80 mg (2 wstrzyknięcia) w 2. tygodniu, a następnie 40 mg (1 wstrzyknięcie) co drugi tydzień.
Portuguese: O doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Trudexa deve ser cuidadosamente monitorizado para infecções, e devem ser tomadas acções apropriadas.
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem Trudexa należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Portuguese: Se um doente suspender Trudexa e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Trudexa pode ser re-administrado.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu Trudexa, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu Trudexa.
Portuguese: • Usar a outra compressa embebida em álcool para limpar a rolha cinzenta do frasco.
Polish: • Nowym gazikiem nasączonym alkoholem przetrzeć szary korek zamykający fiolkę.
Portuguese: Código ATC: L04AA17
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA17
Portuguese: Verá através da janela, um indicador amarelo a mover-se durante a injecção.
Polish: Podczas wstrzyknięcia widać przesuwanie się żółtego wskaźnika do okienek.
Portuguese: Os doentes (n = 215, 54,7 %) que não atingiram ASAS 20 nas Semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce de fase aberta e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica anti-viral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reactivação de HBV. Em doentes que desenvolvem reactivação de HBV, Trudexa deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica anti-viral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Polish: Nosicieli HBV, którzy wymagają leczenia produktem Trudexa, przez cały okres terapii i przez kilka miesięcy po jej zakończeniu należy dokładnie monitorować w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych czynnego zakażenia HBV. Brak wystarczających informacji o leczeniu pacjentów będących nosicielami wirusa HBV lekami przeciwwirusowymi w połączeniu z antagonistami TNF w celu zapobiegania reaktywacji HBV. U pacjentów, u których wystąpi reaktywacja zakażenia HBV należy zaprzestać podawania produktu Trudexa i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia podtrzymującego.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam Trudexa 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 28 semanas.
Polish: Po okresie próby ślepej nastąpiła faza otwarta, w której pacjenci otrzymywali produkt Trudexa 40 mg podskórnie co drugi tydzień przez dodatkowy okres do 28 tygodni.
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Trudexa.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Trudexa.
Portuguese: O Estudo III e V tinham um parâmetro de avaliação final primária adicional na semana 52, nomeadamente atraso na progressão da doença (avaliado por radiografia).
Polish: Dodatkowym pierwszorzędowym punktem końcowym badania III i V w 52. tygodniu było opóźnienie postępu choroby (stwierdzone badaniem radiologicznym).
Portuguese: Se a sua resposta a estes medicamentos tiver sido insuficiente, ser-lhe-á administrado Trudexa para tratar a sua artrite reumatóide.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymują lek Trudexa w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Portuguese: • Retire a tampa de protecção da agulha da seringa, tendo muito cuidado para não tocar na agulha ou que esta toque em qualquer superfície.
Polish: • Zdjąć nasadkę z igły uważając, aby samemu nie dotknąć igły lub nie dotknąć nią innej powierzchni.
Portuguese: • tosse, garganta inflamada;
Polish: • kaszel, ból gardła;
Portuguese: • perturbações urinárias (tais como sangue na urina, aumento da frequência urinária);
Polish: • zaburzenia ze strony układu moczowego (takie jak krew w moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu);
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino doença pulmonar intersticial, incluindo fibrose pulmonar
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia choroba śródmiąższowa płuc, w tym zwłóknienie płuc
Portuguese: Muito frequentes
Polish: Często limfopenia
Portuguese: N/A N/A *** p < 0.001 para todas as comparações entre Trudexa e placebo * p < 0.05 para todas as comparações entre Trudexa e placebo N/A não aplicável
Polish: *** - p < 0,001 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa i placebo * - p < 0,05 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa i placebo N/A - nie dotyczy
Portuguese: Ensaios clínicos na artrite reumatóide: nos ensaios clínicos controlados na artrite reumatóide (Estudos I-IV), os aumentos de ALT foram similares nos doentes que receberam adalimumab ou placebo.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów (badania I-IV) zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo.
Portuguese: • Certifique-se de que o êmbolo está totalmente inserido na seringa.
Polish: • Sprawdzić, czy cały tłok wepchnięty jest do strzykawki.
Portuguese: Lentamente, puxe o êmbolo para fora para retirar a solução para a seringa.
Polish: Powoli odciągnąć tłok, aby nabrać roztwór do strzykawki.
Portuguese: Excipientes: manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fostato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Tabela 2 Efeitos Indesejáveis em ensaios Pós Comercialização e em Ensaios Clínicos de Fase IV
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu i w badaniach klinicznych fazy IV
Portuguese: Após o tratamento de indução, a dose recomendada é de 40 mg em semanas alternadas por injecção subcutânea.
Polish: Po okresie indukcji zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Portuguese: • aumento de fluxo menstrual;
Polish: • zwiększone krwawienie miesiączkowe;
Portuguese: Escala de JSNd a Metotrexato b Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e
Polish: Skala oceny - ZSSd a MTX = metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i produktem Trudexa c na podstawie analizy rang d ZSS - zwężenie szpar stawowych
Portuguese: A experiência que existe, em termos de segurança em doentes submetidos a artroplastia durante o tratamento com Trudexa, é limitada.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa jest ograniczone.
Portuguese: Se um doente tratado com Trudexa apresentar sinais/sintomas de infecções atípicas prolongadas ou deterioração generalizada, devem-se considerar condições oportunistas prevalentes.
Polish: Jeśli pacjent otrzymujący produkt Trudexa wykazuje utrzymujące się przez dłuższy czas lub nietypowe objawy podmiotowe i przedmiotowe zakażeń lub ogólnego pogorszenia stanu zdrowia, należy rozważyć możliwość rozpoznania występujących przeważnie zakażeń oportunistycznych.
Portuguese: NUNCA voltar a colocar a cápsula na agulha.
Polish: powtórnie nakładać nasadki na igłę.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
Polish: Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: • Se desenvolver sintomas de insuficiência cardíaca (falta de ar ou edema dos pés) consulte um médico imediatamente.
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Portuguese: BASDAIb 50 Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estatisticamente significativa p < 0.001, < 0.01 para todas as comparações entre Trudexa e placebo nas Semanas 2, 12 e 24 a Avaliação da Espondilite Anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Polish: BASDAIb 50 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ***, ** Statystycznie istotne, gdy p < 0,001, < 0,01 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu.
Portuguese: Semana 12 Semana 24 ASAS 70
Polish: 12. tydzień 24. tydzień ASAS 70
Portuguese: Foram notificados casos raros de pancitopenia incluindo anemia aplástica com agentes bloqueadores de TNF.
Polish: W rzadkich przypadkach informowano o pancytopenii, w tym niedokrwistości aplastycznej w związku ze stosowaniem antagonistów TNF.
Portuguese: Pouco frequentes alteração do ciclo menstrual e hemorragia uterina
Polish: Niezbyt często zaburzenia cyklu miesiączkowego i nieprawidłowe krwawienia z macicy
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Trudexa.
Polish: Istnieją doniesienia o gruźlicy u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa.
Portuguese: • sintomas gripais, dor de peito, transpiração dos pés;
Polish: • objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, obrzęki stóp.
Portuguese: Estes tratamentos incluiram metotrexato, leflunomide, hidroxicloroquina, sulfasalazina e/ou sais de ouro.
Polish: Były to takie leki, jak metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
Portuguese: No Estudo IV, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com Trudexa em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p< 0,001).
Polish: W badaniu IV odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych produktem Trudexa ze standardową opieką była statystycznie istotnie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo ze standardową opieką (p < 0,001).
Portuguese: NA NA NA 4,5% 23,2% a Estudo I na semana 24, Estudo II na semana 26 e Estudo III nas semanas 24 e 52 b 40 mg de Trudexa administrados em semanas alternadas c MTX =metotrexato
Polish: NA a Badanie I w 24. tygodniu, badanie II w 26. tygodniu, badanie III w 24. i 52. tygodniu b 40 mg produktu Trudexa podawane co drugi tydzień c MTX = metotreksat
Portuguese: Na semana 52, 42.9 % dos doentes tratados com a associação terapêutica Trudexa/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS28 < 2.6) comparativamente com 20.6 % dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23.4 % dos doentes tratados com Trudexa em monoterapia.
Polish: W 52. tygodniu, 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone produktem Trudexa i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej (DAS28 < 2,6) w porównaniu do 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali produkt Trudexa w monoterapii.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Trudexa.
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Portuguese: O terceiro grupo recebeu 40 mg de Trudexa em semanas alternadas com injecções de placebo em semanas alternadas.
Polish: Trzecia grupa otrzymywała 40 mg produktu Trudexa co drugi tydzień oraz wstrzyknięcia placebo w pozostałych tygodniach.
Portuguese: • Dificuldades em respirar, em engolir.
Polish: • trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
Portuguese: Não volte a tocar nessa área antes da injecção.
Polish: Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis, uma seringa esterilizada vazia para injecção e 2 compressas embebidas em álcool.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, pustą jałową strzykawkę oraz 2 gaziki nasączone alkoholem.
Portuguese: A caneta pré-cheia de Trudexa é uma caneta de dose única de cor cinzenta e roxa que contém uma seringa de vidro com Trudexa.
Polish: Wstrzykiwacz do jednorazowego użycia jest szarego i śliwkowego koloru i zawiera szklaną strzykawkę z lekiem Trudexa.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia com sistema de protecção, para uso hospitalar ou ambulatório, com 1 compressa embebida em álcool.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z igłą w osłonie zabezpieczającej do podawania leku w szpitalu lub podawania przez pielęgniarkę oraz 1 gazik nasączony alkoholem.
Portuguese: A taxa observada de neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 9,0 por 1000 doentes/ano, e a taxa observada de linfomas é de aproximadamente 1,2 por 1000 doentes/ano .
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry nie będących czerniakiem wynosi około 9,0 na 1000 pacjento-lat, a zaobserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,2 na 1000 pacjento-lat.
Portuguese: Lentamente empurre o êmbolo para fazer sair as bolhas de ar da seringa para o frasco.
Polish: Delikatnie nacisnąć na tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki do fiolki.
Portuguese: o Não volte a tocar nessa área antes da injecção.
Polish: ○ Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do wstrzykiwań podskórnych.
Portuguese: COMO UTILIZAR TRUDEXA
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK TRUDEXA
Portuguese: Pouco frequentes creatinafosfoquinase sérica aumentada, tempo de tromboplastina parcial activada aumentada, presença de auto-anticorpos
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, wydłużenie czasu kaolinowokefalinowego, obecność autoprzeciwciał
Portuguese: Verifique através da janela o aspecto da solução de Trudexa, nos bordos da caneta pré-cheia.
Polish: Przez okienka na bokach wstrzykiwacza sprawdzić wygląd roztworu leku Trudexa.
Portuguese: Ensaios clínicos na doença de Crohn: em ensaios clínicos controlados, os aumentos de ALT foram similares em doentes que receberam adalimumab ou placebo.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zwiększenie aktywności AlAT było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo.
Portuguese: O tratamento com Trudexa pode dar origem à formação de anticorpos auto-imunes.
Polish: Leczenie produktem Trudexa może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Portuguese: Reacções Adversas
Polish: Reakcje niepożądane
Portuguese: Com a etiqueta recordatória fornecida marcar no seu calendário a próxima dose
Polish: Wkleić nalepki do kalendarza, aby pamiętać o dacie przyjęcia następnej dawki leku.
Portuguese: No Estudo V em doentes com artrite reumatóide precoce não tratados previamente com metotrexato, a associação terapêutica Trudexa e metotrexato originou respostas ACR mais rápidas e significativamente superiores do que metotrexato e Trudexa em monoterapia na semana 52, sendo as respostas mantidas até à semana 104 (ver Tabela 4).
Polish: W badaniu V z udziałem pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, leczenie skojarzone produktem Trudexa i metotreksatem doprowadziło w 52. tygodniu do szybszej i istotnie większej odpowiedzi na leczenie w skali ACR niż metotreksat stosowany w monoterapii i produkt Trudexa w monoterapii.
Portuguese: • Com uma das mãos, agarre cuidadosamente uma prega cutânea da área que já se encontra limpa, apertando-a firmemente.
Polish: • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
Portuguese: Não remova a caneta pré-cheia enquanto a injecção está a ser administrada.
Polish: Nie usuwać wstrzykiwacza podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100)
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR
Portuguese: COMO CONSERVAR TRUDEXA
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRUDEXA
Portuguese: No CLASSIC I e GAIN, obteve-se uma melhoria estatisticamente significativa na escala total do questionário da doença inflamatória intestinal específica da doença (IBDQ) na semana 4 em doentes randomizados para Trudexa 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com placebo e foi também observado nas semanas 26 e 56 no CHARM entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo placebo.
Polish: W badaniach CLASSIC I i GAIN, statystycznie istotną poprawę całkowitej punktacji w swoistym dla choroby kwestionariuszu (ang. IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących produkt Trudexa w dawkach 80/40 mg i 160/80 mg w porównaniu do placebo.
Portuguese: Quando a agulha se solta, ouvirá um "click" e irá sentir uma pequena picada quando a agulha penetrar na pele.
Polish: Słychać trzask, gdy igła zostanie uwolniona, a pacjent odczuje lekkie ukłucie podczas wprowadzania igły pod skórę.
Portuguese: Em doentes com espondilite anquilosante, foram identificados anticorpos em 17/204 (8,3 %) dos doentes tratados com adalimumab.
Polish: U pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów przeciwciała stwierdzono u 17 z 204 pacjentów (8,3%) leczonych adalimumabem.
Portuguese: Reacções adversas adicionais em ensaios Pós Comercialização ou em Ensaios Clínicos de Fase IV
Polish: Dodatkowe reakcje niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu lub w badaniach klinicznych fazy IV
Portuguese: A artrite reumatóide é uma doença inflamatória das articulações.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.
Portuguese: Trudexa pode também ser usado no tratamento da artrite reumatóide grave, activa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
Polish: Lek Trudexa można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Portuguese: • NUNCA reutilizar a seringa de Trudexa.
Polish: • Strzykawki do podawania leku Trudexa NIE WOLNO powtórnie używać.
Portuguese: O Estudo IV avaliou principalmente a segurança em 636 doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave com idade ≥ 18 anos.
Polish: W badaniu IV u 636 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w wieku ≥ 18 lat oceniano przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania.
Portuguese: Adalimumab liga-se a uma proteína específica (factor de necrose tumoral ou TNFα), que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias tais como na artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante.
Polish: Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem (czynnik martwicy nowotworów - TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych takich jak, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Abbott Laboratories Ltd
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Abbott Laboratories Ltd.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Trudexa se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Trudexa (ver secção 4.8).
Polish: Jeśli po leczeniu produktem Trudexa u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem Trudexa (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Semana 12 Semana 24
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień
Portuguese: • verruga;
Polish: • jaskra;
Portuguese: Foram colhidas amostras de soro dos doentes em múltiplos pontos temporais para pesquisa de autoanticorpos nos Estudos I-V na artrite reumatóide.
Polish: Próbki surowicy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badano wielokrotnie na obecność autoprzeciwciał (badanie I-V).
Portuguese: • erupção, comichão e queda de cabelo;
Polish: • wysypka, świąd, wypadanie włosów;
Portuguese: Trudexa 40 mg solução injectável em frasco para injectáveis (vidro tipo I) para dose única, fechado com rolha de borracha, anel protector de alumínio e selo flip-off.
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce jednorazowego użytku (szklana typu I), z gumowym korkiem, aluminiowym pierścieniem, z zamknięciem typu „flip-off".
Portuguese: Estes ensaios incluíram doentes com artrite reumatóide de curta evolução e com doença de evolução prolongada bem como doentes com artrite psoriática, espondilite anquilosante e doença de Crohn.
Polish: W badaniach tych uczestniczyli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o krótkim i długim przebiegu choroby oraz pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Portuguese: Foram notificadas infecções graves, sepsia, tuberculose e outras infecções oportunistas, incluindo casos de morte, com Trudexa.
Polish: Podczas stosowania produktu Trudexa informowano o poważnych zakażeniach, posocznicy, gruźlicy i innych zakażeniach oportunistycznych łącznie ze zgonami.
Portuguese: Trudexa em associação com metotrexato está indicado: - no tratamento da artrite reumatóide activa moderada a grave em doentes adultos nos casos em que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença, incluindo o metotrexato.
Polish: Trudexa w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazana w: ▪ leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki przeciwreumatyczne zmniejszające nasilenie choroby, w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca.
Portuguese: Será aconselhada a evitar engravidar e utilizar um método contraceptivo adequado durante o tratamento com Trudexa e durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Trudexa.
Polish: Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w czasie stosowania leku Trudexa i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Portuguese: • tonturas, incluindo vertigem, dor de cabeça;
Polish: • zawroty głowy, w tym ośrodkowe zawroty głowy, ból głowy;
Portuguese: Uma diminuição rápida nos níveis de PCR foi também observada em doentes com Doença de Crohn.
Polish: Szybkie zmniejszenie aktywności białka C-reaktywnego obserwowano również u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Portuguese: O tratamento com Trudexa deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou doença de Crohn.
Polish: Leczenie produktem Trudexa powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub choroby LeśniowskiegoCrohna.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas:
Polish: W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza: