FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti ve studiích I - V měli před začátkem léčby průměrné skóre aktivity ochrany (DAS28) 6,56,8.
Slovak: Pacienti v štúdii SC-I mali pred začiatkom liečby priemerné skóre aktivity ochorenia (DAS28) 6,6
Czech: Ve 44. týdnu bylo 44 pacientů zcela bez perorálních kortikosteroidů.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov pokračovalo, pričom 44 pacientov v 44. týždni úplne prestalo užívať kortikosteroidy pri súčasnom zachovaní odpovede JIA ACR.
Czech: • Pokud není použita do 5 minut po odstranění víčka, musí se injekční stříkačka zlikvidovat vyhozením do nepropíchnutelné nádoby nebo do nádoby na ostré předměty a musí být použita nová injekční stříkačka.
Slovak: · Ak sa injekčná striekačka nepoužije do 5 minút, musí sa vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu alebo do nádoby na ostré predmety a musí sa použiť nová injekčná striekačka.
Czech: V průběhu dvojitě zaslepené kontrolní fáze zjištěná incidence nepřímého bilirubinu vyššího než ULN, v rámci rutinního laboratorního vyšetření, byla 6,2 % u pacientů léčených tocilizumabem v dávce 8 mg/kg + DMARD.
Slovak: Počas dvojito zaslepeného kontrolovaného obdobia, incidencia zvýšenia nepriameho bilirubínu vyššia ako horný limit normy sledované ako rutinný laboratórny parameter, je 6,2 % u pacientov liečených tocilizumabom v dávke 8 mg/kg + DMARD.
Czech: Všechny hlášené reakce v místě vpichu byly nezávažné příhody stupně 1 a žádná si nevyžádala ukončení léčby ani její přerušení.
Slovak: Všetky hlásené ISR boli nezávažnými udalosťami 1. stupňa a žiadna ISR nevyžadovala predčasné ukončenie liečby pacienta alebo prerušenie podávania dávok.
Czech: • Nikdy znovu nenasazujte víčko jehly po jeho odstranění.
Slovak: Odstránené viečko ihly nikdy znovu nenasaďte.
Czech: • Jakmile je jehla zcela vytažena z kůže, můžete píst uvolnit a kryt tak poslouží k ochraně jehly.
Slovak: Keď bude ihla úplne vytiahnutá z kože, môžete pustiť piest, čím umožníte, aby kryt ihly prekryl ihlu (pozri obr. H).
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná reakce přecitlivělosti, musí se podávání přípravku RoActemra okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba a léčba tocilizumabem musí být trvale ukončena.
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie alebo inej závažnej reakcie z precitlivenosti sa má podávanie RoActemry okamžite ukončiť, začať náležitá liečba a liečba tocilizumabom sa má navždy skončiť.
Czech: • opary (ústní herpes simplex), puchýře,
Slovak: · opar (orálny herpes simplex), pľuzgiere
Czech: U pacientů léčených přípravkem RoActemra bylo pozorováno zvýšení lipidových parametrů, včetně hladiny celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených RoActemrou sa pozorovalo zvýšenie hodnôt lipidových parametrov, vrátane hladiny celkového cholesterolu, lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL), lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov (pozri časť 4.8).
Czech: Pacienti léčení přípravkem RoActemra zaznamenávali zlepšení ve všech výsledcích hlášených pacienty (dotazník hodnotící zdraví a index funkční neschopnosti - HAQ-DI, Health Assessment Questionnaire Disability Index, zkrácený formulář 36 a dotazník funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění).
Slovak: Pacienti liečení RoActemrou hlásili zlepšenie vo všetkých výsledkoch hlásených pacientmi (dotazník hodnotiaci zdravie a index funkčnej neschopnosti - HAQ-DI), skrátený formulár 36 a dotazník funkčného hodnotenia liečby chronického ochorenia.
Czech: Jakmile je cesta nelineární clearance jednou saturována při vyšších koncentracích tocilizumabu, je clearance určována hlavně lineární clearancí.
Slovak: Keď je cesta nelineárneho klírensu nasýtená, pri vyšších koncentráciách tocilizumabu je klírens určovaný hlavne lineárnym klírensom.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku RoActemra se postupem času nezměnily.
Slovak: Farmakokinetické parametre RoActemry sa postupom času nezmenili.
Czech: • žaludeční vřed
Slovak: · žalúdočný vred
Czech: Součásti předplněné injekční stříkačky
Slovak: Časti naplnenej injekčnej striekačky
Czech: Křivka odpovědi na dávku se u přípravku RoActemra při vyšších expozicích zplošťuje, což vede k nižšímu nárůstu účinnosti pro každé další navýšení koncentrace přípravku RoActemra, takže u pacientů léčených přípravkem RoActemra v dávce > 800 mg již nedochází k dalšímu smysluplnému zvýšení účinnosti.
Slovak: Krivka odpovede na dávku sa pri RoActemre pri vyšších expozíciách splošťuje, čo vedie k nižšiemu nárastu účinnosti pre každé ďalšie zvýšenie koncentrácie RoActemry, takže u pacientov liečených RoActemrou dávkou >
Czech: Ve skupině s monoterapií tocilizumabem 8 mg/kg byly pozorovány numericky vyšší odpovědi u všech sekundárních cílových parametrů, včetně radiografických cílových parametrů, v porovnání s léčbou samotným MTX.
Slovak: 8 mg/kg pozorovali percentuálne vyššie odpovede vo všetkých sekundárnych cieľových ukazovateľoch vrátane rádiografických cieľových ukazovateľov.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ RoActemra 162 mg injekce
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA RoActemra 162 mg injekcia
Czech: ANC > 1 Ponechejte stejnou dávku ANC 0,5 až
Slovak: Udržiavajte dávku ANC 0,5 až 1 Prerušte podávanie RoActemry
Czech: Ve studii I byla prokázána superiorita přípravku RoActemra v dávce 8 mg/kg proti aktivní kontrolní skupině s MTX.
Slovak: V štúdii I sa preukázala vyššia účinnosť RoActemry 8 mg/kg oproti aktívnej porovnávacej látke - MTX.
Czech: do 6 dní.
Slovak: počas jednej hodiny.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml Čtyři injekční lahvičky o objemu 20 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 20 ml 4 injekčné liekovky s objemom 20 ml
Czech: Přípravek RoActemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nedostatečně odpovídali na předchozí léčbu NSAID a systémovými kortikoidy.
Slovak: RoActemra je indikovaná na liečbu aktívnej systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (sJIA) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí nedostatočne odpovedali na predošlú liečbu NSAID
Czech: Jakmile je cesta nelineární clearance jednou saturována při vyšších koncentracích přípravku RoActemra, je clearance určována hlavně lineární clearancí.
Slovak: Keď je cesta nelineárneho klírensu nasýtená, pri vyšších koncentráciách RoActemry je klírens určovaný hlavne lineárnym klírensom.
Czech: Po 2 letech léčby tocilizumabem s MTX dosáhlo14 % pacientů významné klinické odpovědi (udržení ACR70 odpovědi po dobu 24 týdnů nebo déle).
Slovak: % pacientov významnú klinickú odpoveď (udržanie ACR70 odpovede počas 24 týždňov alebo dlhšie).
Czech: Předplněné pero bezpečně uložte do obalu na použité jehly a použijte nové předplněné pero.
Slovak: Naplnené pero bezpečne zlikvidujte tak, že ho vložíte do nádoby na ostré predmety, a vezmite si nové naplnené pero.
Czech: Dostupné neklinické údaje nenaznačují vliv léčby tocilizumabem na fertilitu.
Slovak: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú vplyv liečby tocilizumabom na fertilitu.
Czech: Přípravek RoActemra napomáhá zmírňovat příznaky RA, jako jsou bolest a otok kloubů, a také dokáže zlepšit Vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti.
Slovak: RoActemra napomáha zmierňovať príznaky RA, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností.
Czech: • Jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo jestliže plánujete očkování, oznamte to lékaři.
Slovak: · Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný, alebo ak sa plánuje zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Ozve se cvaknutí a injekce se začne aplikovat.
Slovak: Zvuk „kliknutia" znamená začiatok podávania injekcie.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblastí, které mohou být podrážděné od opasku nebo pásku.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do miest, ktoré by moli byť vystavené tlaku opaska alebo pásu odevu.
Czech: U pacientů s RA je třeba počet neutrofilů a trombocytů monitorovat 4 až 8 týdnů po zahájení terapie a následně podle správné klinické praxe.
Slovak: U pacientov s RA sa má počet neutrofilov a trombocytov skontrolovať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby a následne v súlade so štandardnou klinickou praxou.
Czech: Efektivní poločas t1/2 přípravku RoActemra u pacientů s GCA v ustáleném stavu kolísal mezi 18,3 a 18,9 dne pro režim 162 mg jednou týdně a mezi 4,2 a 7,9 dne pro režim 162 mg každé dva týdny.
Slovak: U pacientov s OBA, v rovnovážnom stave, sa t½ účinnosti RoActemry pohyboval v rozpätí od 18,3 do 18,9 dňa pri režime 162 mg podávaných každý týždeň, a v rozpätí od 4,2 do 7,9 dňa pri režime 162 mg podávaných každý druhý týždeň.
Czech: Přípravek RoActemra obsahuje léčivou látku tocilizumab - bílkovinu tvořenou určitými imunitními buňkami (monoklonální protilátka), která blokuje účinek jiné bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin 6.
Slovak: RoActemra obsahuje liečivo tocilizumab, čo je bielkovina vyrobená zo špeciálnych imunitných buniek (monoklonálna protilátka), ktorá blokuje účinok špecifickej bielkoviny (cytokínu) nazývanej interleukín-6.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ PERO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE NAPLNENÉ PERO
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá být poškozená.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak javí známky poškodenia.
Czech: Upravte dávku souběžně podávaného MTX, pokud je to vhodné Při přetrvávajících vzestupech v tomto rozpětí přerušte podávání přípravku RoActemra, dokud nedojde k normalizaci hodnot ALT/AST
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaného MTX, ak je to vhodné Pri pretrvávajúcich vzostupoch v tomto rozpätí prerušte podávanie RoActemry, kým nedôjde k normalizácii hodnôt ALT alebo AST.
Czech: Pacienti s RA a CRS (≥ 30 kg)
Slovak: Pacienti s RA a CRS (≥
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i 3 měsíce nebo později po poslední dávce přípravku
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť po 3 mesiacoch alebo ešte neskôr po podaní vašej poslednej dávky RoActemry.
Czech: Pokud nemůžete víčko jehly odstranit, požádejte o pomoc svého pečovatele nebo se obraťte na zdravotnický personál.
Slovak: Ak sa vám nedá odstrániť viečko ihly, požiadajte o pomoc osobu, ktorá sa o vás stará, alebo sa skontaktujte so svojím lekárom.
Czech: Průměrná změna HAQ-DI byla ve skupině s přípravkem RoActemra 8 mg/kg a MTX udržována i v týdnu 104 (-0,61).
Slovak: Stredná zmena HAQ-DI bola v skupine s RoActemrou 8 mg/kg a MTX udržovaná aj 104. týždni (-0,61).
Czech: Ve studiích II, III a V byl tocilizumab podáván intravenózně každé čtyři týdny v kombinaci s MTX proti placebu a MTX.
Slovak: V štúdiách II, III a V sa tocilizumab podával intravenózne raz za štyri týždne v kombinácii s MTX, kontrolnú skupinu tvorilo placebo v kombinácii s MTX.
Czech: Injekční stříkačku chraňte před mrazem a světlem.
Slovak: Injekčnú striekačku chráňte pred zmrznutím a pred svetlom.
Czech: Ke zvýšení AST > 3 x ULN došlo u 1 % pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně ve srovnání s 0 % pacientů v obou skupinách s placebem plus postupným vysazováním prednisonu.
Slovak: % pacientov v skupine s RoActemrou podávanou subkutánne raz za týždeň v porovnaní s 0 % pacientov v oboch skupinách s placebom s postupným znižovaním dávky prednizónu.
Czech: Dospělí pacienti s RA a CRS (≥ 30 kg)
Slovak: Dospelí pacienti s RA a CRS (≥
Czech: Ukončete léčbu přípravkem RoActemra
Slovak: Ukončite liečbu RoActemrou
Czech: Ve 24. týdnu měla inhibice strukturálního poškození kloubů významně nižší radiografickou progresi u pacientů dostávajících přípravek RoActemra subkutánně v porovnání s placebem (střední hodnota mTSS 0,62 versus 1,23, p=0,0149 van Elteren).
Slovak: V 24. týždni sa preukázala inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov s významne nižšou rádiografickou progresiou ochorenia u pacientov, ktorým bola subkutánne podávaná RoActemra, v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (priemerné mTSS 0,62 oproti 1,23; p =
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná reakce přecitlivělosti/závažná reakce související s infuzí, musí se podávání přípravku RoActemra okamžitě přerušit a léčba přípravkem musí být trvale ukončena.
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie alebo inej závažnej reakcie z precitlivenosti/závažnej reakcie na infúziu sa má podávanie RoActemry okamžite ukončiť a liečbu RoActemrou navždy skončiť.
Czech: Nejčastější příhody, které se objevily v průběhu infuze, byly bolest hlavy, nauzea a hypotenze a během 24 hodin po podání infuze pak závratě a hypotenze.
Slovak: nevoľnosť a hypotenzia a počas 24 hodín od infúzie to bol závrat a hypotenzia.
Czech: Dávky 8 mg/kg přípravku RoActemra byly podávány každé čtyři týdny jako monoterapie.
Slovak: 8 mg/kg RoActemry sa podávali raz za štyri týždne v monoterapii.
Czech: Účinnost tocilizumabu na zmírnění známek a příznaků RA byla hodnocena v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích.
Slovak: Účinnosť tocilizumabu v zmierňovaní prejavov a príznakov RA sa hodnotila v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách.
Czech: Akumulační Cmax
Slovak: Kumulácia Cmax
Czech: Viz bod 4.3
Slovak: 1 Pozri časť 4.3
Czech: V randomizované otevřené studii byli dospělí pacienti s RA, kteří byli léčeni přípravkem RoActemra a MTX, schopni účinné odpovědi na 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu a vakcínu obsahující toxoid tetanu, srovnatelné s odpovědí u pacientů léčených pouze MTX.
Slovak: RoActemrou a MTX, schopní dosiahnuť efektívnu odpoveď na 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu a vakcínu s tetanickým toxoidom, ktorá bola porovnateľná s odpoveďou u pacientov len na MTX.
Czech: Jestliže přípravek RoActemra užíváte jednou týdně anebo každé dva týdny a některou dávku vynecháte, ale zjistíte to po více než 7 dnech, anebo jestliže si nejste jisti, kdy máte přípravek RoActemra aplikovat, obraťte se na lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak dávku, ktorú si podávate raz za týždeň alebo raz za dva týždne, vynecháte viac ako 7 dní alebo ak si nie ste istý, kedy si máte injekčne podať RoActemru, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml Čtyři injekční lahvičky o objemu 4 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 4 ml 4 injekčné liekovky s objemom 4 ml
Czech: Přerušte podávání přípravku RoActemra, dokud nebude hodnota < 3násobek ULN a poté postupujte dle výše uvedeného doporučení pro hodnoty v rozmezí >1- až 3násobek ULN
Slovak: Prerušte podávanie RoActemry, pokým nebude hodnota < 3-násobok ULN a postupujte podľa vyššie uvedených odporúčaní pre >
Czech: • Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání.
Slovak: · ak vážite 30 kg alebo viac, dávka je 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
Czech: Porucha funkce jater: Žádné formální studie účinků poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku RoActemra nebyly provedeny.
Slovak: Porucha funkcie pečene: Štúdia vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku RoActemry sa neuskutočnila.
Czech: 9/l, léčbu přípravkem RoActemra znovu začněte dávkou podanou každý druhý týden a zvyšte na podání injekce jednou týdně, pokud je to klinicky vhodné.
Slovak: 1 x 109/l, liečbu RoActemrou znovu začnite injekciou podanou každý druhý týždeň a zvýšte frekvenciu podávania na injekciu podanú každý týždeň, ak je to klinicky vhodné.
Czech: Během rutinního laboratorního měření v rámci 12měsíčního kontrolovaného klinického hodnocení přípravku RoActemra bylo u 3 % pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně zjištěno zvýšení ALT ≥ 3 x ULN ve srovnání se 2 % pacientů ve skupině s placebem plus 52týdenním postupným vysazováním prednisonu a se žádným pacientem ve skupině s placebem plus 26týdenním postupným vysazováním prednisonu.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho sledovania v 12-mesačnom kontrolovanom klinickom skúšaní s RoActemrou, sa pozoroval vzostup hodnôt ALT na > 3-násobok ULN u 3 % pacientov v skupine so subkutánne podávanou RoActemrou raz za týždeň v porovnaní s 2 % pacientov v skupine s placebom v kombinácii s postupným znižovaním dávky prednizónu počas 52 týždňov a 0 % pacientov v skupine s placebom v kombinácii s postupným znižovaním dávky prednizónu počas 26 týždňov.
Czech: Při zahájení nebo ukončení terapie tocilizumabem mají být pacienti užívající léčivé přípravky, které jsou upravovány individuálně a jsou metabolizovány cestou CYP450 3A4, 1A2 nebo 2C9 (např. methylprednisolon, dexamethason (s možným abstinenčním syndromem po vysazení perorálních glukokortikoidů) atorvastatin, blokátory kalciových kanálů, teofylin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, cyklosporin nebo benzodiazepiny) pečlivě sledováni, protože k udržení terapeutického účinku může být nutné zvýšení dávkování.
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby tocilizumabom sa majú sledovať pacienti, ktorí užívajú individuálne upravované dávky liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP450 3A4, 1A2 alebo 2C9 (napr. metylprednizolón, dexametazón (možnosť vzniku abstinenčného syndrómu v dôsledku vysadenia perorálnych glukokortikoidov), atorvastatín, blokátory kalciového kanála, teofylín, warfarín,
Czech: Úplný návod na podání přípravku RoActemra v předplněné injekční stříkačce je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Úplné pokyny na podanie RoActemry v naplnenej injekčnej striekačke sú poskytnuté v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Ženy schopné otěhotnět musí během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.
Czech: Při léčbě přípravkem RoActemra byl v průběhu 6měsíčních kontrolovaných klinických studií celkový výskyt gastrointestinálních perforací 0,26 příhod na 100 pacientoroků.
Slovak: Pri liečbe RoActemrou počas 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdií bol celkový výskyt gastrointestinálnych perforácií 0,26 udalostí na 100 pacientorokov.
Czech: ACR50 odpověď; n (%)
Slovak: ACR50 odpoveď, n (%)
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml Čtyři injekční lahvičky o objemu 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 4 injekčné liekovky s objemom 10 ml
Czech: infuzi přípravku RoActemra (8 mg/kg) každé 4 týdny a subkutánní (s.c.) injekci placeba každé 2 týdny.
Slovak: Pacienti v skupine s RoActemrou dostávali intravenóznu (i.v.) infúziu RoActemry (8 mg/kg) každé 4 týždne a subkutánne (s.c.) injekciu s placebom každé 2 týždne.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte (nebo které užívá Vaše dítě, pokud je pacientem), nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Slovak: Ak teraz užívate (alebo vaše dieťa, ak je pacientom) akékoľvek iné lieky, alebo ste ich v poslednom čase užívali, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Přidání potenciálně hepatotoxických léků (např. MTX) k tocilizumabu podávanému v monoterapii vedlo ke zvýšení frekvence těchto elevací.
Slovak: MTX) k tocilizumabu podávanému v monoterapii viedlo k zvýšenému výskytu vyšších hodnôt.
Czech: Primární cílový parametr - průměrná změna od výchozích hodnot ve 24. týdnu DAS28 (upravený průměr) Rozdíl upraveného průměru (95% CI) Sekundární cílové parametry - procento responderů ve 24. týdnu
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ - Priemerná zmena od východiskovej hodnoty v 24. týždni DAS28 (upravený priemer)
Czech: • utahanost,
Slovak: neutropénia,
Czech: Hodnotitelným pacientům byl podáván tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg u pacientů < 30 kg) s dodatečnými vysokodávkovými kortikosteroidy nebo bez nich k léčbě závažného nebo život ohrožujícího CRS; analýza zahrnovala pouze první epizodu CRS.
Slovak: Hodnotení pacienti boli liečení tocilizumabom v dávke 8 mg/kg (12 mg/kg u pacientov s hmotnosťou < 30 kg) s dodatočnou alebo bez dodatočnej vysokej dávky kortikosteroidov na liečbu závažného alebo život ohrozujúceho CRS;
Czech: Pokud po vpíchnutí jehly (injekce) nemůžete stlačit píst, musíte tuto injekční stříkačku zlikvidovat vyhozením do nepropíchnutelné nádoby a použít novou předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Ak sa nedá po vpichnutí ihly stlačiť piest, naplnenú injekčnúj striekačku musíte vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a použiť novú naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: > 3- až 5násobek
Slovak: 3- až 5-násobok ULN
Czech: Ve studiích II, III a V byl přípravek RoActemra podáván intravenózně každé čtyři týdny v kombinaci s MTX proti placebu a MTX.
Slovak: V štúdiách II, III a V sa RoActemra podávala intravenózne raz za štyri týždne v kombinácii s MTX, kontrolnú skupinu tvorilo placebo v kombinácii s MTX.
Czech: Během ohřívání předplněného pera s přípravkem RoActemra na pokojovou teplotu nesnímejte zelený kryt.
Slovak: Neodstráňte zelené viečko počas toho, ako nechávate naplnené pero RoActemry dosiahnuť izbovú teplotu.
Czech: ACR70 odpověď; n (%)
Slovak: ACR70 odpoveď, n (%)
Czech: Není známo, zda je přípravek RoActemra vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa RoActemra vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: • Očistěte vybrané místo za použití tamponu napuštěného alkoholem (viz obrázek C), z důvodu snížení rizika infekce.
Slovak: Očistite zvolené miesto vpichu pomocou alkoholom napusteného tampónu (pozri obr.
Czech: Přípravek RoActemra podávaný subkutánně v dávce jednou týdně dále vedl ke klinicky smysluplnému snížení rizika relapsu ve srovnání s placebem plus 26 týdnů s postupně vysazovaným prednisonem u pacientů, kteří byli do studie zařazeni s relabující GCA, i u pacientů s novou GCA
Slovak: RoActemra podávaná subkutánne raz za týždeň rovnako preukázala klinicky významný pokles rizika vzplanutia ochorenia v porovnaní so skupinou s placebom plus 26 týždňov prednizónu u pacientov, ktorí vstúpili do skúšania s relapsujúcim OBA, rovnako ako aj u pacientov s novým nástupom ochorenia (tabuľka 4).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek RoActemra Nepřestávejte s léčbou přípravkem RoActemra bez porady se svým lékařem.
Slovak: Ak prestanete používať RoActemru Neprestaňte používať RoActemru bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
Czech: Přehled nežádoucích účinků objevujících se u pacientů léčených přípravkem RoActemra
Slovak: Zoznam ADRs vyskytujúcich sa u pacientov liečených RoActemrou
Czech: • nízké hodnoty fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve).
Slovak: · zvýšený bilirubín zistený krvnými vyšetreniami · nízke hladiny fibrinogénu v krvi (proteín ktorý sa podieľa na zrážaní krvi).
Czech: Pokud jehla není bezpečně zakryta, dejte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby, abyste se o jehlu neporanil(a).
Slovak: Ak ihla nie je prekrytá, postupujte opatrne a vložte injekčnú striekačku do nádoby odolnej proti prepichnutiu, aby ste sa vyhli poraneniu ihlou.
Czech: • Obal na použité jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Nádobu odolnú proti prepichnutiu vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: V klinických studiích s tocilizumabem byl pozorován rychlý pokles CRP, sedimentace erytrocytů (FW), sérového amyloidu A (SAA) a fibrinogenu.
Slovak: V klinických štúdiách s tocilizumabom sa pozoroval rýchly pokles hodnôt CRP, sedimentácie erytrocytov (ESR), sérového amyloidu A (SAA) a fibrinogénu.
Czech: Postupné snižování dávky kortikosteroidů Pacientům, kteří dosáhli odpovědi JIA ACR 70, bylo umožněno snížení dávky kortikosteroidů.
Slovak: Postupné znižovanie dávok kortikosteroidov bolo povolené od šiesteho týždňa u pacientov, ktorí dosiahli JIA ACR70 odpoveď.
Czech: V části I dostávali vhodní pacienti s tělesnou hmotností ≥ 30 kg tocilizumab v dávce 8 mg/kg i.v.
Slovak: V časti I vhodní pacienti ≥ 30 kg dostávali tocilizumab v dávke 8 mg/kg intravenózne 4 dávky každé 4 týždne.
Czech: V souvislosti s infuzí přípravku RoActemra byly zaznamenány závažné reakce přecitlivělosti (viz bod 4.8).
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti súvisiace s infúziou RoActemry (pozri časť 4.8).
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 400 mg/20 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 400 mg/20 ml
Czech: Z celkem 4 009 pacientů v tomto souboru dostávalo 3 577 pacientů léčbu po dobu alespoň 6 měsíců, 3 296 pacientů po dobu alespoň 1 roku, 2 806 pacientů po dobu alespoň 2 let a 1 222 pacientů po dobu 3 let.
Slovak: Z celkového počtu 4009 pacientov dostávalo 3577 pacientov liečbu po dobu najmenej 6 mesiacov, 3296 po dobu najmenej jedného roka; 2806 dostávalo liečbu po dobu aspoň 2 roky a 1222 pacientov počas 3 rokov.