FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A sziponimod alapvető farmakodinámiás hatása a perifériás lymphocytaszám dózisfüggő csökkentése a kiindulási érték 20-30%-ára.
Estonian: Siponimoodi peamine farmakodünaamiline toime on annusest sõltuv perifeersete lümfotsüütide arvu vähenemine 20…30%-ni esialgsest väärtusest.
Hungarian: Amennyiben Ön olyan nő, aki teherbe tudna esni, kezelőorvosa elmondja Önnek ezt a kockázatot, mielőtt elkezdi a Mayzent-kezelést, valamint arra fogja kérni Önt, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy biztos legyen benne, hogy Ön nem terhes.
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine, kes võib rasestuda, siis peab teie arst teid teavitama sellest kaasnevast riskist enne ravi alustamist Mayzentiga ja paluma teil teha rasedustesti võimaliku raseduse välistamiseks.
Hungarian: A CYP2C9*3*3 genotípusú betegeknél a sziponimodot nem szabad alkalmazni (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: CYP2C9*3*3 genotüübiga patsientidel ei tohi siponimoodi kasutada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Kezelőorvosa szívgyógyász szakorvoshoz utalhatja Önt, mert előfordulhat, hogy a kezelés első napjaiban a Mayzent lelassíthatja a szívverését is, emiatt pedig változtatni kell a gyógyszerein.
Estonian: Teie arst võib saata teid südamearsti juurde võimalikuks ravi muutmiseks, sest nende ravimite kasutamist peab võib-olla muutma, kuna Mayzent võib samuti aeglustada teie südame löögisagedust esimestel kasutamise päevadel.
Hungarian: A sziponimod ellenjavallt olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást (lásd 4.3 pont).
Estonian: Siponimood on vastunäidustatud fertiilses eas naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.3).
Hungarian: A karcinogenitás vizsgálataiban a sziponimod lymphomát, haemangiomát és haemangiosarcomát indukált egereknél, míg hím patkányoknál follicularis adenomát és pajzsmirigy-carcinomát azonosítottak.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes põhjustas siponimood hiirtel lümfoomi, hemangioomi ja hemangiosarkoomi ja isastel rottidel follikulaaradenoomi ja kilpnäärmekartsinoomi teket.
Hungarian: A sziponimod nagymértékben metabolizálódik, elsősorban a citokróm P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), és kisebb mértékben a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%) által.
Estonian: Siponimood metaboliseeritakse ulatuslikult, põhiliselt tsütokroom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) ja vähemal määral tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%) abil.
Hungarian: A 3 hónapos és a 6 hónapos CDP-ig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt a sziponimod mellett, és a 3 hónapos megerősített, funkcióromlással járó progresszió kockázata 21%-kal csökkent a placebóhoz képest (relatív hazárd [HR] 0,79, p = 0,0134), míg a 6 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszió kockázata 26%-kal csökkent a placebóhoz képest (HR 0,74, p = 0,0058).
Estonian: Aeg 3-kuulise ja 6-kuulise CPD-ni oli siponimoodi kasutamisel märkimisväärselt pikem koos 3kuulise CDP riski vähenemisega 21% võrra võrreldes platseeboga [riskitiheduste suhe (HR) 0,79, p<0,0134] ja 6-kuulise CDP riski vähenemisega 26% võrra võrreldes platseeboga (HR 0,74, p<0,0058).
Hungarian: • A betegeknek minden váratlan idegrendszeri vagy pszichiátriai tünetről /jelről (mint például a súlyos fejfájás hirtelen fellépése, zavartság, rohamok és látásváltozások) vagy gyors neurológiai romlásról értesíteniük kell kezelőorvosukat.
Estonian: • Patsiendid peavad teatama oma arsti ükskõik millistest ootamatutest neuroloogilistest või psühhiaatrilistest sümptomitest/nähtudest (nagu näiteks järsk raske peavalu teke, segasusseisund, krambihood ja nägemishäired) või kiirestiarenevast neuroloogilisest kahjustusest.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy a Mayzent-kezelés abbahagyása óta rosszabbodik az állapota (lásd: „Ha idő előtt abbahagyja a Mayzent szedését", 3. pont).
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te arvate, et teie haigus on halvemaks läinud pärast seda, kui te olete lõpetanud ravi Mayzentiga (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Mayzenti võtmise").
Hungarian: Az ALT-szint a sziponimod abbahagyása után megközelítőleg 1 hónapon belül normalizálódott (lásd 4.4 pont).
Estonian: ALAT sisaldus vähenes normiväärtuseni umbes 1 kuu jooksul pärast siponimoodi manustamise lõpetamist (vt lõiku 4.4).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek gyógyszeresen nem beállított hypertoniája volt, kizárták a klinikai vizsgálatokban való részvételből, és a nem beállított magas vérnyomású betegek sziponimod-kezelésekor különös elővigyázatosság szükséges.
Estonian: Ravimitega mittekontrollitud hüpertooniaga patsiendid arvati kliinilistest uuringutest välja ning juhul, kui kontrolllimatu hüpertensiooniga patsiendid vajavad ravi siponimoodiga, on tarvis erikäsitlust.
Hungarian: • Cryptococcus fertőzések (egy gombák okozta fertőzés), beleértve a cryptococcus okozta agyhártyagyulladást is, melynek tünetei a nyak merevségével, fényérzékenységgel, hányingerrel és/vagy zavartsággal járó fejfájás.
Estonian: • krüptokokkinfektsioonid (teatud tüüpi seennakkus), sealhulgas krüptokokkmeningiit, mille sümptomiteks võivad olla peavalu koos kange kaelaga, valgustundlikkus, iiveldustunne või segasus.
Hungarian: Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:
Estonian: Te peate piirama kokkupuudet päikese ja UV-kiirgusega,
Hungarian: Kezelőorvosa e fogja rendelni a kezelés leállítását (lásd: „Ha idő előtt abbahagyja a Mayzent szedését", 3. pont).
Estonian: Teie arst võib otsustada lõpetada ravi (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Mayzenti võtmise").
Hungarian: • Olyan betegeknél, akiknek az anamnézisben másodfokú Mobitz II típusú atrioventricularis (AV) blokk, harmadfokú AV blokk, sinoatrialis blokk vagy sick sinus szindróma szerepel, amennyiben nem hordanak szívritmusszabályozót.
Estonian: • patsientidel, kellel on anamneesis II astme Mobitz II tüüpi atrioventrikulaarne (AV-) blokaad, III astme AV-blokaad, sinuatriaalne blokaad või siinussõlma nõrkuse sündroom, juhul kui nad ei kasuta südamestimulaatorit.
Hungarian: Ha egy nő terhes lesz vagy teherbe kíván esni, a sziponimod-kezelést meg kell szakítani.
Estonian: Kui naine rasestub või soovib rasestuda, peab ravi siponimoodiga katkestama.
Hungarian: Ugyanakkor a herpes zoster fertőzések arányának a növekedéséről számoltak be a sziponimod mellett (2,5%), a placebóhoz képest (0,7%).
Estonian: Siiski oli herpes zoster'i infektsioonide sagedus suurem siponimoodirühmas (2,5%) võrreldes platseeboga (0,7%).
Hungarian: A sziponimod-terápia vakcinálás miatti leállítása esetén gondolni kell a betegségaktivitás kiújulásának lehetőségére (lásd alább az „A sziponimod-kezelés leállítása" c. részben).
Estonian: Vaktsineerimise tõttu siponimoodiga ravimise katkestamisel tuleb arvestada haiguse võimaliku uue aktiveerumisega (vt allpool lõik „Ravi lõpetamine siponimoodiga").
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és legalább 10 napig a sziponimod utolsó adagját követően (lásd 4.4 pont).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 10 päeva pärast siponimoodi viimast annust (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nők esetén negatív terhességi teszteredménynek kell rendelkezésre állnia, és felvilágosítást kell adni a magzatra gyakorolt súlyos kockázatokat illetően.
Estonian: Seetõttu peab fertiilses eas naistel enne ravi alustamist olema rasedustest negatiivne ja neid tuleb nõustada seoses tõsise riskiga lootele.
Hungarian: PML gyanúja esetén a kezelést a PML kizárásáig fel kell függeszteni.
Estonian: PML kahtluse korral tuleb ravi siponimoodiga katkestada, kuni PML diagnoos on välistatud.
Hungarian: A Mayzent 0,25 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható:
Estonian: Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on müügil järgmise suurusega pakendites:
Hungarian: Noha nincs arra utaló adat, hogy a sziponimodot szedő, már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél magasabb az emelkedett májfunkciós értékek kialakulásának a kockázata, elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében jelentős májbetegség szerepel.
Estonian: Kuigi puuduvad andmed selle kohta, et eelneva maksakahjustusega patsientidel oleks siponimoodi kasutamise ajal suurem risk maksatalitlust peegeldavate ensüümide aktiivsuse suurenemiseks, tuleb siiski märkimisväärse maksakahjustusega patsientide ravimisel olla ettevaatlik.
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimete tabel
Hungarian: A sziponimod-kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi siponimoodiga peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Hungarian: A sziponimod-kezelés megszakítását követően legalább 10 napig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Estonian: Vähemalt 10 päeva pärast ravi katkestamist siponimoodiga tuleb kasutada tõhusat kontratseptsiooni.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az sziponimod nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Siponimood ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A sziponimod a CYP2C9- és CYP3A4-induktor legtöbb típusával kombinálható.
Estonian: Siponimoodi on lubatud kombineerida enamiku CYP2C9 ja CYP3A4 indutseerijatega.
Hungarian: Daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelések
Estonian: Kasvajavastased, immunomoduleerivad või immunosupressiivsed ravimid
Hungarian: A T2 lézió térfogatában a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás (mm
Estonian: MRT tulemusnäitajad Muutus võrreldes T2 kahjustuse mahu algtasemega (mm
Hungarian: Napi egyszeri adagolás mellett a dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációk megközelítőleg 6 nap után kerülnek elérésre, és a dinamikus egyensúlyi állapotú szintek körülbelül 2-3-szor magasabbak, mint a kezdő dózis után.
Estonian: Plasmas saavutatakse tasakaalukontsentratsioon umbes 6 päeva möödudes pärast annustamist üks kord ööpäevas ning tasakaalukontsentratsioon on ligikaudu 2…3 korda suurem kui pärast algannust.
Hungarian: A Mayzent azon szekunder progresszív sclerosis multiplexben (SPMS) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség aktivitását relapszusok vagy a gyulladásos aktivitás képalkotó eljárással való kimutatása bizonyítják (lásd 5.1 pont).
Estonian: Mayzent on näidustatud sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex'i (SPSM) aktiivse vormi, mida kinnitavad ägenemiste esinemine või piltdiagnostikal ilmnev põletikuline aktiivsus, raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Hungarian: A sziponimod látszólagos átlagos eliminációs felezési ideje megözelítőleg 30 óra.
Estonian: Siponimoodi eritumise poolväärtusaeg on umbes 30 tundi.
Hungarian: A súlyos cardialis ritmuszavarok vagy a jelentős bradycardia kockázata miatt a sziponimodot nem szabad alkalmazni az alábbi betegeknél: - az anamnaesisben szereplő, tünetekkel járó bradycardia vagy recurrens syncope, - nem beállított hypertonia vagy - súlyos, kezeletlen alvási apnoe.
Estonian: Tõsiste südame rütmihäirete või bradükardia korral ei tohi siponimoodi kasutada patsientidel, kellel on: - anamneesis sümptomaatiline bradükardia või korduvad sünkoobid; - kontrollimatu hüpertensioon või - raske ravimata uneapnoe.
Hungarian: Az Útmutató betegeknek/gondozóknak a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza:
Estonian: Patsiendi/hooldaja juhend peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Hungarian: Az alacsony lymphocytaszám a naponkénti adagolás mellett fennmarad.
Estonian: Lümfotsüütide arv püsib igapäevase annustamise korral väiksena.
Hungarian: Ha a makula ödéma igazolódik, akkor kezelőorvosa a Mayzent-kezelés leállítását javasolhatja.
Estonian: Maakula turse kinnitumisel võib teie arst soovitada teile Mayzenti võtmine lõpetada;
Hungarian: A betegségaktivitást illetően a szekunder progresszív sclerosis multiplexben kialakuló gyulladásos aktivitás jellemzői a relapszussal vagy képalkotással összefüggők (vagyis Gd-dúsulást mutató T1-léziók vagy aktív [új vagy nagyobbodó] T2-léziók) lehetnek.
Estonian: Vastavalt haiguse aktiivsusele võivad SPMS-i põletikulise aktiivsuse tunnused olla kas ägenemisega või piltdiagnostika tulemusega seotud (st Gd-kontrasteeruvad T1 kahjustused või aktiivsed [uued või suurenenud] T2 kahjustused).
Hungarian: A 3 hónapos és a 6 hónapos CDP szignifikánsan később alakult ki a sziponimoddal kezelt, aktív betegséggel érintett betegeknél: a kialakulásig eltelt idő sorrendben 31%-kal (kockázatarány [HR]: 0,69; 95%-os CI: 0,53, 0,91) és 37%-kal (HR: 0,63; 95%-os CI: 0,47, 0,86) hosszabb volt, mint placebo mellett.
Estonian: Aeg 3-kuulise ja 6-kuulise CDP-ni lükkus siponimoodi kasutamisel aktiivse haigusega patsientidel märkimisväärselt edasi, vastavalt 31% võrra võrreldes platseeboga [riskitiheduste suhe (HR) 0,69; 95% CI: 0,53; 0,91] ja 37% võrra võrreldes platseeboga [HR 0,63; 95% CI: 0,47; 0,86].
Hungarian: Az embryofoetalis (patkányok és nyulak) és pre-/postnatalis (patkányok) fejlődésre vonatkozó NOAEL-ekhez tartozó expozíciós szintek (AUC) elmaradtak a napi 2 mg-os dózissal elérhető humán szisztémás expozíciótól (AUC), következésképpen nincs biztonságossági határérték.
Estonian: Vastava hinnangulise kahjuliku toimeta annuse (no observed adverse effect level, NOAEL) juures embrüofetaalse (rotid ja küülikud) ja sünnieelse/järgse (rotid) arengu hindamisel olid plasma kontsentratsiooni tasemed (AUC) allpool inimese plasma kontsentratsiooni, mis kaasneb 2 mg/ööpäevas säilitusannuse kasutamisega, seega ei eksisteeri ohutut piirväärtust.
Hungarian: • Ne kezdjen sziponimod-kezelést súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, amíg a fertőzés el nem múlik.
Estonian: • Ravi siponimoodiga ei tohi alustada raske aktiivse infektsiooniga patsientidel, kuni infektsioon on paranenud.
Hungarian: A Mayzent szájon át történő alkalmazásra való.
Estonian: Mayzent on mõeldud suukaudseks manustamiseks.
Hungarian: A sziponimodot elsősorban a citokróm P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), és kisebb mértékben a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%) metabolizálja.
Estonian: Siponimoodi metabolism toimub põhiliselt tsütokroom P450 (CYP2C9) (79,3%) ja väiksemal määral tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%) poolt.
Hungarian: Az enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a sziponimod dózis módosítása nem szükséges.
Estonian: Kerge, keskmise või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja siponimoodi annust kohandada.
Hungarian: Ha cryptococcus meningitist diagnosztizálnak, megfelelő kezelést kell kezdeni.
Estonian: Krüptokokkmeningiidi diagnoosimisel tuleb alustada adekvaatse raviga.
Hungarian: A prenatalis és postnatalis fejlődés patkányokkal végzett vizsgálatában megnőtt az elhalt (halva született vagy a születés utáni 4. nap előtt holtan talált) és a fejlődési zavarral érintett ivadékok száma (urogenitalis fejlődési zavarral és/vagy csökkent anogenitalis távolsággal érintett hím ivadékok;
Estonian: Rottide sünnieelse ja -järgse arengu uuringus täheldati surnud (surnultsündinud või surnuna leitud enne 4. sünnijärgset päeva) ja väärarenguga (isastel järglastel kuse- ja suguteede väärarengud ja/või anogenitaalse vahemaa lühenemine; mõlemast soost järglastel turse, tursunud pehme koljuluu või paindunud tagajalad) järglaste suuremat hulka.
Hungarian: Az agytérfogatban bekövetkező százalékos változás a kiindulási értékhez képest (95%-os CI)
Estonian: Aju mahu protsentuaalne muutus võrreldes algtasemega (95% CI) Aju mahu muutuse protsentuaalne erinevus
Hungarian: - Homozigóta CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotípusú (gyenge metabolizáló) betegek.
Estonian: - Homosügootse CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotüübiga (aeglane metaboliseerija) patsiendid.
Hungarian: A sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a becslések szerint a látszólagos szisztémás clearance (CL/F) 3,11 l/óra.
Estonian: Hulgiskleroosiga patsientide süsteemne kliirens (CL/F) oli 3,11 l/h.
Hungarian: 5. nap
Estonian: 5. päev
Hungarian: Terhességi emlékeztető kártya fogamzóképes nőknek:
Estonian: Rasedusaegne meelespea fertiilses eas naistele:
Hungarian: A kezelés újrakezdése attól függ majd, hogy van-e a májkárosodásnak más oka, vagy nincs, valamint attól, hogy a májműködési zavar visszatérésének kockázatához képest mekkora a kezelés ismételt elkezdésének a haszna.
Estonian: Ravi uuesti alustamine sõltub maksakahjustuse muude põhjuste leidmisest ning ravi jätkamise kasust patsiendile võrreldes maksakahjustuse taastekke riskiga.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot mellett napi 200 mg flukonazol (közepesen erős CYP2C9/erős CYP3A4-inhibitor) és egyetlen adag 4 mg sziponimod, CYP2C9*1*1 genotípusú, egészséges önkénteseknek történő együttes adása a sziponimod görbe alatti terület (AUC) 2-szeres növekedéséhez vezetett.
Estonian: Ööpäevas 200 mg flukonasooli (mõõdukas CYP2C9/tugev CYP3A4 inhibiitor) manustamisel tasakaalukontsentratsioonis ja ühekordse 4 mg siponimoodi annuse manustamine tervetele CYP2C9*1*1 genotüübiga vabatahtlikele põhjustas kahekordse siponimoodi kõvera aluse pindala (area under the curve, AUC) suurenemise.
Hungarian: A sziponimod terhesség tervezése miatti leállítása esetén gondolni kell a betegségaktivitás kiújulásának lehetőségére.
Estonian: Siponimoodiga ravimise katkestamisel raseduse planeerimise tõttu tuleb arvestada haiguse taasaktiveerumise võimalusega.
Hungarian: Ha a túladagolás az első sziponimod-expozíció alkalmával történik, vagy a sziponimod dózistitráló fázisa alatt fordul elő, fontos, hogy obszerválni kell a bradycardiára utaló panaszokat és tüneteket, ami lehet akár egy éjszakán át tartó monitorozás is.
Estonian: Kui üleannustamine tekib esmasel kokkupuutel siponimoodiga või annuse kohandamise faasis, on oluline jälgimine bradükardia tekke suhtes, mis võib vajada ka terve öö läbi vältavat monitooringut.
Hungarian: Az 1 másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen (FEV1) és a tüdők szén-monoxid diffúziós kapacitási (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide - DLCO) értékének kisfokú csökkenését figyelték meg a sziponimod-kezelés mellett.
Estonian: Ravi ajal siponimoodiga täheldati vähest forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (forced expiratory volume in 1 second, FEV1) ja süsinikmonooksiidi abil määratud kopsude difusioonimahtuvuse (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, DLCO) vähenemist.
Hungarian: • Amennyiben a kezelés során, vagy pedig a sziponimod-kezelés abbahagyása után 10 napon belül teherbe esik a beteg, ezt haladéktalanul be kell jelenteni a kezelőorvosnak vagy a Novartisnak a(z) [illessze be a helyi telefonszámot] telefonszámon vagy a(z) [illessze be az URL-t] honlapon, függetlenül attól, hogy tapasztalt-e nemkívánatos kimeneteleket.
Estonian: • Juhul kui rasestumine toimub siponimoodiga ravimise ajal või 10 päeva jooksul peale ravi, tuleb sellest viivitamatult teavitada arsti või Novartist telefoninumbril [sisestada kohalik number] või veebilehekülje kaudu [sisestada URL], seda ka juhul, kui rasedusega ei ole seotud kõrvaltoimeid.
Hungarian: A fenntartó kezelésnek a kezelés megszakítása utáni újrakezdése Ha a fenntartó kezelés 4 vagy több, egymást követő napi adagon át megszakad, akkor a sziponimod adását egy új titrálócsomaggal újra kell kezdeni.
Estonian: Säilitusravi taasalustamine pärast ravi katkestamist Kui säilitusravis on vahele jäänud neli või enam järjestikust ööpäevast annust, tuleb ravi siponimoodiga alustada uue tiitrimispakendiga.
Hungarian: Ez a genotipizálás végrehajtható Sangerszekvenálással vagy PCR-on alapuló próbával.
Estonian: Genotüpiseerimine toimub Sangeri sekveneerimismeetodil või PCR-meetodil.
Hungarian: A betegségaktivitás jeleivel és tüneteivel nem érintett (meghatározása: azok a betegek, akiknél a vizsgálat előtti 2 év során nem következett be relapszus és akiknél a kiinduláskor nincs jelen Gd-dúsulást mutató T1-lézió) betegek alcsoportjában (n = 827) a 3 hónapos és a 6 hónapos CDP-re kifejtett hatás csekély volt (a kockázatcsökkenés 7% illetve 13% volt).
Estonian: Patsientide alarühmas (n=827), kellel puudusid haigusaktiivsuse nähud ja sümptomid (defineeritud kui patsiendid, kelle haigus ei olnud ägenenud 2 aasta jooksul enne uuringu algust ja kellel ei esinenud ravi alguses Gd-kontrasteeruvaid T1 kahjustusi), oli toime 3- ja 6-kuulisele CDPle nõrk (riski vähenemine vastavalt 7% ja 13%).
Hungarian: A reziduális farmakodinámiás hatások, mint például a perifériás lymphocytaszámra gyakorolt csökkentő hatások miatt, amelyek a kezelés abbahagyása után akár 3-4 hétig is perzisztálhatnak, a fertőzésekkel szembeni éberséget ezalatt az időszak alatt is mindvégig folytatni kell (lásd alább, a „Sziponimod-kezelés leállítása" részt).
Estonian: Kuna farmakoloogilised jääktoimed, nt perifeersete lümfotsüütide arvu vähenemine, võivad püsida 3…4 nädalat pärast ravi lõpetamist, on selle aja jooksul vajalik eriti hoolikas jälgimine infektsiooni suhtes (vt järgnev lõik „Ravi lõpetamine siponimoodiga").
Hungarian: Bradycardiáról a sziponimoddal kezelt betegek 6,2%-ánál számoltak be, szemben a placebót kapók 3,1%-ával, és AV-blokkot a sziponimoddal kezelt betegek 1,7%-ánál jelentettek, szemben a placebo mellett észlelt 0,7%-ával (lásd 4.4 pont).
Estonian: Bradükardiat kirjeldati 6,2% siponimoodiga ravitud patsientidest võrreldes 3,1%-ga platseeborühmas ning AV blokaadi 1,7% siponimoodiga ravitud patsientidest võrreldes 0,7%-ga platseeborühmas (vt lõik 4.4).
Hungarian: A sziponimodkezelést a CM kizárásáig fel kell függeszteni.
Estonian: Ravi siponimoodiga tuleb peatada kuni CM diagnoos on välistatud.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál az egyszeri 75 mg-os adag után megjelenő, tünetekkel járó bradycardia alapján az egyszeri maximális tolerált adagot 25 mg-ban határozták meg.
Estonian: Tervetel isikutel määrati ühekordseks maksimaalseks talutavaks annuseks 25 mg, mida hinnati sümptomaatilise bradükardia tekke põhjal pärast ühekordse 75 mg annuse manustamist.
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése az atrioventricularis átvezetés átmeneti megnyúlásával járt, ami hasonló időbeli mintázatot követett, mint amit a dózistitráció alatt a szívverésszám-csökkenés esetén figyeltek meg.
Estonian: Ravi alustamist siponimoodiga on seostatud ajutise atrioventrikulaarse ülejuhte aeglustumisega, mis kulgeb ajaliselt samamoodi nagu südame löögisageduse aeglustumine annuse tiitrimisel.
Hungarian: • A kezelést egy legalább 5 napig tartó titrálócsomaggal kezdje meg.
Estonian: • Alustage ravi tiitrimispakendiga, mis on mõeldud 5 päevaks.
Hungarian: A Mayzent-et szekunder progresszív szklerózis multiplex (SPMS) kezelésére alkalmazzák aktív betegséggel érintett felnőtteknél.
Estonian: Mayzenti kasutatakse täiskasvanute sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosi ehk sclerosis multiplex'i (SPSM) aktiivse vormi raviks.
Hungarian: Annak lehetősége, hogy más gyógyszerek befolyásolják a sziponimod farmakokinetikáját
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju siponimoodi farmakokineetikale
Hungarian: • A nőbetegeknek a kezelés során nem szabad teherbe esniük.
Estonian: • Ravi ajal ei tohi rasestuda.
Hungarian: A CYP2C9*2*2 genotípusú betegeknél a közepesen erős CYP2C9/CYP3A4-inhibitorok jelenlétében a sziponimod AUC 2,7-szeres emelkedése várható.
Estonian: CYP2C9*2*2 genotüübiga patsientidel võib mõõdukate CYP2C9/CYP3A4 inhibiitorite manustamisel eeldada siponimoodi AUC 2,7-kordset suurenemist.
Hungarian: A sziponimoddal kezelt betegeket óvatosságra kell inteni, hogy fényvédelem nélkül kerüljék a napsugárzást.
Estonian: Siponimoodiga ravitud patsiente tuleb hoiatada otsese päikesekiirguse eest ilma päikesekaitsevahendita.
Hungarian: Nem vontak be 61 évesnél idősebb betegeket a klinikai vizsgálatokba.
Estonian: Üle 61-aastased patsiendid ei osalenud kliinilistes uuringutes.
Hungarian: A sziponimodnak nem volt hatása a hím szaporítószervekre patkányoknál és majmoknál, vagy a fertilitási paraméterekre patkányoknál.
Estonian: Siponimoodil ei olnud mingit toimet rottide ja ahvide meessuguorganitele ega rottide viljakusnäitajatele.
Hungarian: 4. táblázat A CYP2C9 genotípus sziponimod CL/F-re és szisztémás expozícióra gyakorolt hatása
Estonian: Tabel 4 CYP2C9 genotüübi mõju siponimoodi CL-i/F-i ja süsteemsele kontsentratsioonile
Hungarian: • Ne írjon fel sziponimodot CYP2C9*3*3-homozigóta betegeknek.
Estonian: • Siponimoodi ei tohi välja kirjutada CYP2C9*3*3 homosügootsetele patsientidele.