FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Spanish: El estudio deberá llevarse a cabo en más de un Estado miembro y el protocolo deberá enviarse al PRAC en los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento.
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 1 year of the commission decision for this procedure.
Spanish: El informe final del estudio deberá enviarse a las autoridades nacionales competentes en el plazo de 1 año desde la decisión de la Comisión para este procedimiento.
English: The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán realizar un estudio de uso del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo y supervisar el uso en indicaciones no aprobadas.
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 36 months of endorsement of the protocol, and updates on progress with recruitment to the study shall be submitted to the National Competent Authorities on a yearly basis.
Spanish: El informe final del estudio deberá enviarse a las autoridades nacionales competentes en los 36 meses siguientes a la aprobación del protocolo, y se presentarán a las autoridades nacionales competentes actualizaciones anuales sobre el avance en la selección para el estudio.
English: It is supplied in a vial containing 8 ml of the medicinal product.
Spanish: Se suministra en un vial que contiene 8 ml del medicamento.
English: London, 29 June 2006
Spanish: Londres, 29 de junio de 2006 Doc.
English: SURFAXIN was designated as an ‘orphan medicine' on 29 July 2004.
Spanish: SURFAXIN había sido declarado "medicamento huérfano" el 29 de julio de 2004.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for SURFAXIN
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de SURFAXIN
English: The effects of SURFAXIN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de SURFAXIN se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's provisional view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Spanish: En consecuencia, en el momento de la retirada, la opinión provisional del Comité era que los beneficios no habían sido demostrados suficientemente y no superaban los riesgos identificados.
English: The presence of synthetic ingredient prevents potential risks associated with animal-derived substance such as potential transmission of infectious agents.
Spanish: La presencia de componentes sintéticos evita los posibles riesgos que se asocian a las sustancias de origen animal, como la posible transmisión de agentes infecciosos.
English: Data to support the indication for the treatment of RDS were not sufficient.
Spanish: Los datos que respaldaban la indicación para el tratamiento del SDR eran insuficientes.
English: It mainly occurs in premature babies, where the onset of difficulty in breathing is within minutes to a few hours after birth.
Spanish: Aparece principalmente en niños prematuros, en los que el inicio de la dificultad respiratoria se produce en cuestión de minutos a pocas horas después del nacimiento.
English: It contains fat ingredients and a synthetic protein (sinapultide).
Spanish: Contiene componentes grasos y una proteína sintética (sinapultida).
English: The likelihood of lack of surfactant is higher in premature neonates.
Spanish: La probabilidad de que falte el surfactante es mayor en los neonatos prematuros.
English: The CHMP was still questioning whether the design and the results of the studies were sufficient to establish that the product will be at least as effective and safe as other surfactant agents currently used to prevent RDS.
Spanish: El CHMP seguía preguntándose si el diseño y los resultados de los estudios eran suficientes para determinar que el producto iba a ser al menos tan eficaz y seguro como los otros surfactantes que ya se usan actualmente para prevenir el SDR.
English: The main concern of the CHMP was related to the way the medicine is made, and in particular to the stability of the medicine.
Spanish: La duda principal del CHMP tenía que ver con la forma de fabricar el medicamento y, en concreto, con su estabilidad.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant an authorisation.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
English: What is SURFAXIN?
Spanish: ¿Qué es SURFAXIN?
English: What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
English: The company mainly presented the results of two studies on the prevention of RDS, involving over 1,500 premature neonates in total, where SURFAXIN was compared with other surfactant agents (one which has no protein component and two others which contain animal-derived protein).
Spanish: La compañía presentó principalmente los resultados de dos estudios sobre prevención del SDR realizados en un total de 1 500 neonatos prematuros, en los que SURFAXIN se comparó con otros agentes surfactantes (uno que carece de componente proteico y otros dos que contienen proteínas de origen animal).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SURFAXIN?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con SURFAXIN?
English: Effectiveness was measured by looking at frequency of RDS, survival with or without related pulmonary disorder (“bronchopulmonary dysplasia”), at different points in time.
Spanish: La eficacia se determinó observando la frecuencia de SDR y la supervivencia con o sin el trastorno pulmonar relacionado (“displasia broncopulmonar”) en distintos momentos
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
English: SURFAXIN is an artificial surfactant expected to compensate for the lack of natural surfactant in babies with RDS.
Spanish: SURFAXIN es un surfactante artificial destinado a compensar la falta de surfactante natural en los niños con SDR.
English: SURFAXIN is a white suspension (i.e. a solution in which active substance is dissolved) to be administered into the lungs via a tube.
Spanish: SURFAXIN es una suspensión (es decir, una solución en la que está disuelto el principio activo) de color blanco que se administra en los pulmones a través de un tubo.
English: SURFAXIN was expected to be used for the prevention of RDS in premature neonates of less than 32 weeks of gestational age (babies born 8 weeks or more too early), and, the treatment of RDS in premature neonates of less than 37 weeks of gestational age (babies born 3 weeks or more too early).
Spanish: SURFAXIN iba a utilizarse para la prevención del SDR en neonatos prematuros de menos de 32 semanas de edad gestacional (niños nacidos 8 ó más semanas antes de tiempo) y para el tratamiento del SDR en neonatos prematuros de menos de 37 semanas de edad gestacional (niños nacidos 3 ó más semanas antes de tiempo).
English: RDS is a lung disorder that causes increasing difficulty in breathing.
Spanish: El SDR es un trastorno pulmonar que produce una dificultad creciente para respirar.
English: In infants, RDS is caused by a lack of lung surfactant; a complex of protein and fat that is normally present in lungs and helps the air sacs of the lung to inflate with air easily.
Spanish: En los lactantes, el SDR se produce por falta de surfactante pulmonar, un complejo de proteínas y grasas que existe normalmente en los pulmones y ayuda a que se inflen fácilmente los sacos aéreos que éstos contienen.
English: On 7 June 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their marketing application for SURFAXIN, for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome (RDS) in premature babies.
Spanish: El 7 de junio de 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de SURFAXIN, producto para la prevención y el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) de los niños prematuros.
English: The company informed the EMEA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with SURFAXIN at the time of the withdrawal.
Spanish: La empresa informó a la EMEA de que no había ensayos clínicos ni programas de uso compasivo que empleasen SURFAXIN en el momento de la retirada.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SURFAXIN could not be approved for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome in premature babies.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP tenía dudas y sustentaba la opinión provisional de que SURFAXIN no podía aprobarse para la prevención y tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria de los bebés prematuros.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP ese momento?
English: RDS is a life-threatening disease.
Spanish: El SDR es una enfermedad potencialmente mortal.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at around day 180) to the Company.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
English: Active substances: sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
Spanish: Principios activos sinapultida, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol y ácido palmítico.
English: The active substances of SURFAXIN are sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
Spanish: Los principios activos de SURFAXIN son: sinapultida, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol y ácido palmítico.
English: How is SURFAXIN expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase SURFAXIN?
English: What was SURFAXIN expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado SURFAXIN?
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of SURFAXIN is available here.
Spanish: La carta de retirada de la empresa puede consultarse aquí.
English: The application was at the stage of review of answers to remaining questions, adopted at around day 180, when the Company withdrew it. After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Spanish: La solicitud se encontraba en la fase de examen de las respuestas a las nuevas preguntas formuladas, hacia el día 180, cuando fue retirada por la empresa.
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Spanish: Uso subcutáneo Jeringa precargada (vidrio)
English: • you are under 18 years.
Spanish: si tiene menos de 18 años.
English: Drink the solution.
Spanish: Beba la solución.
English: The test will take about 45 minutes.
Spanish: La prueba dura unos 45 minutos.
English: Wait 5 minutes
Spanish: Espere 5 minutos
English: There are no concerns in relation to the clinical use of the product.
Spanish: No existe preocupación en relación al uso clínico del producto.
English: Test is now complete
Spanish: La prueba está completa
English: The contents of this kit are sufficient for a single test.
Spanish: El contenido de este kit es suficiente para una sola prueba.
English: This is especially important after eradication therapy.
Spanish: Esto es particularmente importante después del tratamiento de erradicación.
English: How does the test work?
Spanish: ¿Cómo funciona la prueba?
English: Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard
Spanish: Diferencia, en partes por mil (‰), respecto de un estándar internacional aceptado
English: You must not smoke before or during the test.
Spanish: No fume antes de la prueba ni durante ésta.
English: ATC code: V04C X.
Spanish: Código ATC: V04C X.
English: Overdose is unlikely to occur in the intended clinical circumstances.
Spanish: Es improbable que ocurra una sobredosis en las circunstancias clínicas previstas.
English: The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/day.
Spanish: La producción endógena de urea es de 25 - 35 gramos por día.
English: IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
Spanish: Los parámetros de la fuente de IRMS y su ajuste deben optimizarse a diario.
English: It is important to follow the instructions for use described in Section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
Spanish: Es de suma importancia seguir en forma exacta las instrucciones de utilización descritas en la sección 6.6, de otro modo la validez de los resultados de la prueba se verá comprometida.
English: It is excreted unchanged in the urine.
Spanish: Se excreta inalterada por la orina.
English: Do not take the test if:
Spanish: No se someta a esta prueba si:
English: This is important for the proper functioning of the test.
Spanish: Esto es importante para que la prueba funcione correctamente.
English: The test procedure involves the following steps: (A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
Spanish: El procedimiento de prueba comprende las siguientes etapas: (Se incluye al dorso del Formulario de Solicitud de Prueba un resumen de estas instrucciones)
English: To be dissolved in water and taken orally.
Spanish: Disolver en agua y administrar oralmente.
English: The dissolved tablet must be taken immediately.
Spanish: El comprimido disuelto debe tomarse de inmediato.
English: It is reported to cross the placenta and penetrate the eye.
Spanish: Según se informa, atraviesa la placenta y penetra en el ojo.
English: The specificity estimates were all above 90 % with corresponding lower confidence limits ranging from 85 % to 90 %.
Spanish: La especificidad estimada se situó bien por encima del 90 %, con unos límites más bajos de confiabilidad que fluctuaron entre el 85 y el 90 %.
English: Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Spanish: De otro modo, se puede utilizar cualquier otro método adecuadamente validado que se lleve a cabo en un laboratorio cualificado objetivamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes diagnósticos.
English: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spain.
Spanish: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , España.
English: Analytical file reference: Laboratory code:
Spanish: Referencia de archivo analítico: Código de laboratorio:
English: Comments:
Spanish: Comentarios:
English: There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
Spanish: Deben adoptarse medidas para corregir la deriva instrumental durante el análisis.
English: Try to avoid getting saliva in the tubes.
Spanish: Procure que no entre saliva en los tubos.
English: Your doctor will tell you when the results of your test will be available and who to contact for these results.
Spanish: Su médico le informará sobre cuándo estarán disponibles los resultados y cómo obtenerlos.
English: It is therefore unlikely that the dose of 100 mg urea should cause any adverse effect on pregnancy and lactation.
Spanish: Por lo tanto es improbable que la dosis de 100 gramos de urea cause efectos adversos en el embarazo o en la lactancia.
English: A supply of drinking water will be needed.
Spanish: Necesitará agua de beber.
English: Medical History - has the patient taken :
Spanish: Historial de medicamentos: Ha tomado el paciente:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pylobactell if:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pylobactell:
English: (i) antibiotics in the last 28 days?
Spanish: (i) ¿Antibióticos en los últimos 28 días?
English: A security label for re-sealing the kit is also provided.
Spanish: También se suministra una etiqueta de seguridad para volver a sellar el equipo.
English: • 2 straws.
Spanish: • 2 pajas.
English: Suppression of H. pylori might give false negative results.
Spanish: La supresión del H. Pylori puede ocasionar resultados falsos negativos.
English: The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or a proton-pump inhibitor or has completed a course of treatment with these drugs.
Spanish: La validez del resultado de la prueba puede verse afectada si el paciente está siendo tratado actualmente con antibióticos o un inhibidor de la bomba de protones o ha finalizado un tratamiento con esta clase de medicamentos.
English: Therefore, the test must not be used until four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Spanish: Por tal motivo, la prueba no debe ser realizada sino después de un periodo de cuatro (4) semanas sin antibioterapia sistémica, y de dos (2) semanas después de la última dosis de fármacos inhibidores de la secreción ácida.
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: Care should be taken in patients where fasting may have medical implications.
Spanish: Se debe tomar precauciones en pacientes en los cuales el ayuno pueda tener consecuencias para su salud.
English: Centre:
Spanish: Centro:
English: • 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps.
Spanish: • 6 tubos de vidrio, 3 con tapas blancas y 3 con tapas rojas.
English: IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
Spanish: Los instrumentos de IRSM pueden poseer configuraciones de flujo continuo o de admisión doble.
English: For patients who do not tolerate the recommended test meal, an alternative test meal should be given.
Spanish: En pacientes que no toleren la ración de prueba recomendada, se debe utilizar una ración alternativa.
English: It is not necessary to blow hard into the tubes, just breathe normally and cap them quickly.
Spanish: No es necesario soplar con fuerza en el tubo, basta con exhalar de manera normal y colocar la tapa rápidamente.
English: CO)NH2 + H2O → 2NH3 +
Spanish: H2N(13CO)NH2 + H2O ® 2NH3 + 13CO2
English: C in these samples will be compared to your normal level.
Spanish: La cantidad de 13C que esté presente en estas muestras se comparará con sus niveles normales.
English: WHAT PYLOBACTELL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES PYLOBACTELL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Immediately replace the cap. v. Repeat with remaining white capped tubes.
Spanish: v. Repita con los tubos de tapa blanca restantes.
English: Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations, typically 1.0 - 6.0%.
Spanish: Los instrumentos deben ser lineales en toda la extensión de un amplio rango de concentraciones de CO2 (en forma típica: 1,0 - 6,0 %; esto debe ser verificado en forma sistemática.
English: The results may be affected in general by all treatments interfering with H.pylori status or urease activity.
Spanish: Los resultados pueden, en general, verse modificados por todo tratamiento que interfiera el estado del H. pylori o la actividad de la ureasa.
English: C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
Spanish: El 13C y la urea son sustancias naturales inofensivas que se encuentran en el cuerpo humano.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede.
English: (iii) eradication therapy in the last 28 days?
Spanish: (iii) ¿Terapia de erradicación en los últimos 28 días?
English: Urea is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and distributed into extracellular and intracellular fluids including lymph, bile, cerebrospinal fluid and blood.
Spanish: La urea es absorbida rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye en los espacios extra e intracelular, incluyendo linfa, bilis, líquido cefalorraquídeo y sangre.
English: You will be asked to drink a "test meal".
Spanish: Se le pedirá que ingiera la "ración de prueba".
English: Analysis of breath samples and testing specification
Spanish: Análisis de muestras de aire espirado y especificaciones de prueba
English: You should fast for 4 hours before taking the test (See Section 2 Taking Pylobactell with food and drink)
Spanish: Ayuno: debe ayudar durante al menos 4 horas antes la prueba (sección 2, Toma de Pylobactell con los alimentos y bebidas).
English: No side effects to Pylobactell have been reported.
Spanish: No se hay informes sobre efectos secundarios para Pylobactell.
English: Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
Spanish: La transferencia de la muestra de aire espirado a través del sistema analítico debe hacerse sin fraccionamiento del isótopo.
English: • You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days
Spanish: Ha tomado antibióticos o medicamentos para tratar la infección por Helicobacter pylori durante los últimos 28 días.
English: Ireland enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Spanish: Irlanda enquiries@torbetlaboratories.co.uk
English: Three tubes of breath are to be taken by breathing normally through a straw held at the base of a small tube (white top).
Spanish: Las muestras de aire espirado se toman en tres tubos haciendo respirar normalmente al paciente a través de una paja sostenida en la base de un pequeño tubo (tapa blanca).
English: In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H.pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (prestudy and follow-up visits) sensitivity estimates above 95 % with lower one-sided 95 % confidence limit ranging from 93 % to 98 %.
Spanish: En comparación con las técnicas para el diagnóstico de la infección por H. pylori por biopsia, según datos procedentes de dos ensayos terapéuticos, la prueba Pylobactell alcanzó en condiciones diferentes (fase de preensayo y visitas de seguimiento), una sensibilidad estimada superior al 95 %, con un límite de confiabilidad al 95 % (más bajo, unilateral) que fluctuó entre el 93 y el 98 %.
English: What Pylobactell is and what it is used for What you need to know before you use Pylobactell How to use Pylobactell
Spanish: Qué es Pylobactell y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usarPylobactell Cómo usar Pylobactell