FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Femara was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
Italian: Alla luce delle divergenti decisioni nazionali adottate negli Stati membri riguardo all'autorizzazione del medicinale, Femara è stato incluso nell'elenco di prodotti per i quali si richiede un'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Femara and associated names (see Annex I).
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al Comitato,
English: Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Italian: • Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario invasivo ormonosensibile in donne in post-menopausa che abbiano ricevuto un precedente trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
English: Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with antioestrogens.
Italian: • Carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, in seguito a recidiva o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
English: Because doubling the exposure to letrozole is not linked to safety concerns and because under-exposure should be avoided as efficacy has been shown to be dose dependent, the CHMP concluded that no dose adjustment is needed in patients with severe hepatic impairment, but that a warning should be inserted in section 4.4.
Italian: Riguardo all'insufficienza epatica, il CHMP ha osservato che in base agli studi Femara risulta sicuro in caso di insufficienza epatica da lieve a moderata; peraltro sussiste limitata esperienza di uso nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, così come in quelli non cancerosi con cirrosi epatica e/o insufficienza epatica Child-Pugh C. Dal momento che il raddoppio dell'esposizione a letrozolo non desta preoccupazioni, in termini di sicurezza, e poiché la sotto-esposizione deve essere evitata, essendo dimostrato che l'efficacia dipende dal dosaggio, il CHMP ha concluso che non è necessario alcun adeguamento della dose in pazienti con grave insufficienza epatica, ma che debba essere inserita un'avvertenza nella sezione 4.4.
English: As a result, efficacy was suboptimal and high rates of menopausal symptoms such as hot flushes occurred, as their perimenopausal status was insufficient to suppress the feedback loop of oestrogen synthesis.
Italian: Stando agli studi le donne in stato di menopausa indotta potrebbero non essere in stato di post-menopausa endocrina, di modo che l'efficacia risulterebbe sub-ottimale con un'incidenza elevata di sintomi menopausali come vampate di calore, lo stato di peri-menopausa delle pazienti non essendo sufficiente a eliminare il circolo della sintesi degli estrogeni.
English: 2) Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Italian: 2) Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario ormonosensibile in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni
English: The CHMP also noted that the wording was consistent with the wording in most nationally approved SmPCs.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che la dicitura era conforme alla maggior parte degli RCP approvati a livello nazionale.
English: The CHMP also noted that the wording was largely consistent with the nationally approved SmPCs.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che la dicitura era perlopiù conforme agli RCP approvati a livello nazionale.
English: 1) Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Italian: 1) Trattamento adiuvante di donne in post-menopausa con tumore invasivo al seno in fase iniziale positivo per il recettore dell'ormone
English: 3) First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Italian: 3) Trattamento di prima linea di donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato ormonosensibile
English: First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Italian: • Trattamento di prima linea di donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato ormonosensibile.
English: Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Italian: • Trattamento adiuvante di donne in post-menopausa con tumore invasivo al seno in fase iniziale positivo per il recettore dell'ormone.
English: The CHMP considered the indication to be well-established and that confirmation of postmenopausal endocrine status of women before initiation of treatment is justified for both efficacy and safety reasons, as studies have shown that women with induced menopausal status may not be of postmenopausal endocrine status.
Italian: Il CHMP ha ritenuto anzitutto consolidata l'indicazione e, inoltre, che la conferma dello stato di post-menopausa naturale delle donne prima dell'inizio del trattamento sia giustificata da motivi di efficacia e di sicurezza.
English: Whereas
Italian: Considerato quanto segue:
English: EMA/391542/2013 EMEA/H/C/002201
Italian: 28 giugno 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
English: The company that applied for authorisation is Laboratoires SMB s.a.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Laboratoires SMB s.a.
English: What is Labazenit?
Italian: Che cos'è Labazenit?
English: It was to be available as capsules containing powder for inhalation.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in capsule contenenti polvere per inalazione.
English: FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second, while PEF is the maximum speed at which a person can expel air from their lungs.
Italian: Il FEV1 è il volume massimo d'aria che una persona può espirare in un secondo, mentre il PEF è la velocità massima a cui una persona può espellere aria dai polmoni.
English: The primary measures of effectiveness were based on the patients' forced expiratory volumes (FEV1) or peak expiratory flow (PEF) after treatment.
Italian: Le misure primarie di efficacia si basavano sul volume espiratorio forzato (FEV1) o sul picco di flusso espiratorio (PEF) dei pazienti dopo il trattamento.
English: Budesonide is a corticosteroid that works as an anti-inflammatory agent.
Italian: Budesonide è un corticosteroide che funziona come agente antinfiammatorio.
English: The two active substances in Labazenit are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Italian: I due principi attivi in Labazenit sono ben noti e sono presenti in diversi medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma, da soli o in associazione con altri medicinali.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Labazenit in Europe at the time of the CHMP's opinion.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici in corso con Labazenit in Europa al momento del parere del CHMP.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 27 June 2013.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 27 giugno 2013.
English: On 21 March 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Labazenit, intended for the treatment of asthma.
Italian: Il 21 marzo 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Labazenit, destinato al trattamento dell'asma.
English: In addition, data from another study indicated that lower amounts of budesonide may reach the lungs when Labazenit is used.
Italian: Inoltre i dati di un altro studio indicavano la possibilità che quantità inferiori di budesonide raggiungano i polmoni quando si utilizza Labazenit.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici del medicinale non si erano dimostrati superiori ai rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The company presented results of two main studies that compared Labazenit with salmeterol alone in a total of 83 asthma patients, and one main study comparing Labazenit with budesonide alone in 375 patients.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali, che hanno confrontato Labazenit con salmeterolo da solo in 83 pazienti asmatici in totale, e di uno studio principale che ha confrontato Labazenit con budesonide da solo in 375 pazienti.
English: The CHMP's main concern was that the study comparing Labazenit with budesonide alone did not prove that the anti-inflammatory effect of Labazenit was sufficient.
Italian: Il timore principale del CHMP era che lo studio di confronto tra Labazenit e budesonide da solo non ha dimostrato che l'effetto antinfiammatorio di Labazenit fosse sufficiente.
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist and it works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Italian: Salmeterolo è un beta-2 agonista a lunga durata d'azione e agisce legandosi ai recettori noti come recettori beta-2, che si trovano nei muscoli delle vie respiratorie.
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Italian: Quando si lega a questi recettori, causa il rilassamento dei muscoli, tenendo così aperte le vie respiratorie e favorendo la respirazione del paziente.
English: What was Labazenit expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Labazenit?
English: Labazenit was expected to be used in the treatment of asthma in adults for whom a combination product containing an inhaled corticosteroid and long-acting beta-2 agonist is required.
Italian: Labazenit avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'asma in adulti per i quali è richiesto un medicinale in associazione, contenente un corticosteroide per inalazione e un beta-2 agonista a lunga durata d'azione.
English: The effects of Labazenit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Labazenit sono stati testati in modelli sperimentali.
English: Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments.
Italian: Sono stati condotti anche due studi di supporto di più grandi dimensioni, in 601 pazienti, che hanno confrontato Labazenit con altri trattamenti con corticosteroidi e beta-2 agonisti in associazione.
English: Labazenit is a medicine that contains the active substances budesonide and salmeterol.
Italian: Labazenit è un medicinale che contiene i principi attivi budesonide e salmeterolo.
English: When inhaled, it reduces inflammation in the airways, thereby helping to keep the patients' airways clear and allowing them to breathe more easily.
Italian: Quando viene inalato, riduce l'infiammazione delle vie respiratorie, contribuendo a tenerle libere e consentendo ai pazienti di respirare con maggiore facilità.
English: How is Labazenit expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Labazenit?
English: Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (
Italian: Diversi eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici e sono segnalati con il simbolo (
English: Date of first authorisation: 06 April 2006 Date of latest renewal: 16 December 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 aprile 2006 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2015
English: d. Other special populations
Italian: d. Altre popolazioni speciali
English: Concomitant use with other vaccines:
Italian: Uso concomitante con altri vaccini:
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino.
English: The safety and efficacy of ProQuad in children under 9 months of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ProQuad in bambini sotto i 9 mesi di età non sono state stabilite.
English: The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Italian: La frequenza di queste reazioni avverse è descritta come “non nota” quando non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi e possono includere difficoltà nel respirare o deglutire.
English: • Individuals with a lowered resistance to diseases.
Italian: • Individui con una ridotta resistenza alle malattie.
English: High-risk individuals susceptible to varicella include:
Italian: Gli individui ad alto rischio suscettibili alla varicella includono:
English: The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Italian: Gli anticorpi aiutano a proteggersi contro le malattie causate da questi virus.
English: Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Italian: Anche nelle donne più mature (da 35 a 45 anni) queste reazioni sono generalmente ben tollerate ed interferiscono raramente con le normali attività.
English: Cases of herpes zoster in clinical studies
Italian: Casi di herpes zoster negli studi clinici
English: However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Italian: Tuttavia, la vaccinazione può essere meno efficace rispetto a persone non infette (vedere Non usi ProQuad).
English: ProQuad should be used in accordance to official recommendations.
Italian: ProQuad deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
English: * See section c c. Description of selected adverse reactions
Italian: *vedere paragrafo c c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate
English: These data were confirmed by a post-marketing observational study sponsored by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
Italian: Questi dati sono stati confermati da uno studio osservazionale post-marketing sponsorizzato dal U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
English: • An allergic reaction to eggs or anything that contained egg.
Italian: • Una reazione allergica alle uova o a qualsiasi prodotto contenente uova.
English: The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor in accordance with official recommendations.
Italian: Il momento opportuno per la vaccinazione ed il numero di iniezioni saranno determinati dal medico in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino siate vaccinati perché contiene importanti informazioni per lei.
English: In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Italian: Nel corso di questi studi i bambini sono stati monitorati per sei settimane dopo la vaccinazione.
English: There are no long-term data currently available with ProQuad (see section 5.1).
Italian: Non ci sono attualmente dati a lungo termine disponibili per ProQuad (vedere paragrafo 5.1).
English: Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Italian: L'impiego diffuso di una schedula vaccinale a 2 dosi negli Stati Uniti ed in paesi quali la Finlandia e la Svezia ha portato ad una riduzione > 99% nell'incidenza di ciascuna delle 3 malattie interessate.
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Italian: Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere utilizzato immediatamente.
English: • immunocompromised individuals (see section 4.3),
Italian: • individui immunocompromessi (vedere paragrafo 4.3),
English: Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
Italian: Pertanto la somministrazione di uno qualunque di questi prodotti deve essere evitata nel primo mese successivo ad una dose di ProQuad, a meno che non venga ritenuta indispensabile.
English: Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Italian: Interferenza con gli esami di laboratorio: vedere paragrafo 4.5.
English: BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Italian: BOX 581, 2003 PC Haarlem Paesi Bassi
English: Complications associated with varicella
Italian: Complicazioni associate alla varicella
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8C).
English: If you or your child have an allergic reaction, call your doctor right away.
Italian: Se lei o il suo bambino manifesta una reazione allergica, chiami subito il medico.
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Italian: È importante utilizzare una siringa sterile separata ed un ago per ciascun individuo in modo da prevenire la trasmissione di agenti infettivi da un individuo all'altro.
English: • An infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) without showing symptoms of HIV disease.
Italian: • Un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) senza manifestare i sintomi da malattia da HIV.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Italian: Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo vaccino.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte ai medici ed agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
English: Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Italian: Non sono stati effettuati i tradizionali studi non-clinici, ma non ci sono aspetti non-clinici considerati rilevanti per la sicurezza clinica oltre i dati già inclusi negli altri paragrafi del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
English: ProQuad is given by injection as follows:
Italian: ProQuad viene somministrato per iniezione come segue:
English: ProQuad is not indicated in this subset of the paediatric population.
Italian: ProQuad non è indicato in questo sottogruppo di popolazione pediatrica.
English: After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Italian: Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 30 minuti se conservato tra 20°C e 25C.
English: Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5C.
Italian: La vaccinazione deve essere posticipata in presenza di qualsiasi malattia con febbre > 38,5°C.
English: Both cases were unremarkable and no sequelae were reported.
Italian: Entrambi i casi sono stati irrilevanti e non sono state riportate sequele.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Italian: Un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
English: Persistence of Immune Response
Italian: Persistenza della risposta immunitaria
English: Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Italian: A seguito della vaccinazione nei bambini, reazioni alle articolazioni sono generalmente non comuni (da 0 a 3%) e di breve durata.
English: At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
Italian: Deve trascorrere almeno un mese tra la prima e la seconda dose di un qualsiasi vaccino virale vivo attenuato.
English: Social circumstances Activities of daily living impaired
Italian: Circostanze sociali Compromissione delle normali attività quotidiane
English: • If the person to be vaccinated is allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6).
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata è allergica ad uno dei componenti di questo vaccino (inclusa la neomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6).
English: Other medicines and ProQuad
Italian: Altri medicinali e ProQuad
English: Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids) (see section 4.8).
Italian: Terapia immunosoppressiva in corso (comprese dosi elevate di corticosteroidi) (vedere paragrafo 4.8).
English: • Individuals less than 9 months of age
Italian: Individui di età inferiore a 9 mesi
English: Medium 199 with Hanks' Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Italian: Medium 199 con sali di Hanks Medium minimo di Eagle (MEM) Neomicina
English: To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Italian: Per la ricostituzione del vaccino impiegare solamente il solvente fornito, poiché esso è privo di conservanti o di altre sostanze antivirali che potrebbero inattivare il vaccino.
English: The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
Italian: Nel corso di questi studi i bambini hanno ricevuto sia l'attuale formulazione refrigerata che la precedente formulazione di ProQuad.
English: What ProQuad is and what it is used for
Italian: Cos'è ProQuad e a cosa serve
English: Infections and infestations Upper respiratory infection
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie respiratorie superiori