FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen liuotinpullo sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Sisältää natriumia vähemmän kuin 23 mg (1 mmol) annosta kohden, ts. se on lähes natriumvapaa.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Fuzeonin vetäminen 1 millilitran ruiskuun
Polish: Nabieranie leku Fuzeon do strzykawki 1 ml
Finnish: Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta yhdellä kädellä ja paina varovasti värillistä neulansuojusta alaspäin tasaista alustaa vasten, kunnes suojus peittää neulan.
Polish: Chwycić główną część strzykawki jedną ręką i opierając kolorową nasadkę o płaską powierzchnię delikatnie nacisnąć ją tak, aby przykryła igłę.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Fuzeon-annoksen, häntä on ohjeistettava ottamaan se mahdollisimman pian.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, że w przypadku pominięcia dawki produktu Fuzeon należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Finnish: Fuzeonia saa annostella vain ihonalaisena injektiona.
Polish: Fuzeon należy podawać jedynie we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: Paina toisen käden peukalolla mäntää liuoksen injisoimiseksi.
Polish: Naciskając tłok strzykawki kciukiem drugiej ręki, wstrzyknąć roztwór.
Finnish: Hyvin yleiset (ilmenevät useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Polish: Bardzo częste (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Finnish: Jos valmista liuosta ei voida pistää välittömästi, se täytyy säilyttää jääkaapissa käyttöön asti ja käyttää 24 tunnin kuluessa.
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie może być wstrzyknięty niezwłocznie, to do czasu użycia powinien być przechowywany w lodówce, nie dłużej niż 24 godziny.
Finnish: Liuotinpullot sisältävät 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, josta 1,1 ml käytetään injektiokuivaaineen liuottamiseen.
Polish: Fiolki z rozpuszczalnikiem zawierają 2 ml wody do wstrzykiwań, z czego 1,1 ml pobierane jest w celu rozpuszczenia proszku.
Finnish: Aikaisemmin käytettyjen antiretroviraalilääkkeiden kokonaismäärä > 101
Polish: Liczba wcześniej stosowanych leków przeciwretrowirusowych
Finnish: Vedä ruiskun mäntää hitaasti ulospäin, kunnes nestepinta saavuttaa 1 millilitran tason.
Polish: Powoli pociągać za tłok do momentu, aż roztwór osiągnie poziom 1,0 ml.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti muita antiviraalilääkkeitä hepatiitti B:n tai C:n hoitoon, on hyvä tutustua myös näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Fuzeon i terapii przeciwwirusowej skierowanej przeciw wirusom zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednią informacją dotyczącą stosowanych produktów leczniczych.
Finnish: Jos kosket niihin, pyyhi tulpat uudelleen.
Polish: Jeśli korek zostanie dotknięty, należy go ponownie przemyć.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla eikä dialyysipotilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w tym u pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Fuzeon voi aiheuttaa tilan, jossa ihon alle kertyy liukenemattomaan muotoon muuttunutta proteiinia, amyloidia.
Polish: Fuzeon może powodować odkładanie się pod skórą, w miejscu wstrzyknięcia, pewnego rodzaju białka, zwanego amyloidem, który może być wyczuwalny jako guzek.
Finnish: Ota 1 millilitran pieni ruisku.
Polish: Wziąć małą strzykawkę 1 ml.
Finnish: Jos pistoskohdassa näkyy verta, suojaa se laastarilla.
Polish: Jeśli miejsce wkłucia krwawi, należy zabezpieczyć je plastrem.
Finnish: HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml
Polish: HIV-1 RNA < 400 kopii/ml
Finnish: Keskimääräinen CD4-määrä nousi enemmän yhdistelmää Fuzeon + OB saavien ryhmässä verrattuna pelkkää OB-lääkitystä saavien ryhmään (ks. taulukko 5).
Polish: Średnie zwiększenie liczby limfocytów CD4 było większe u pacjentów otrzymujących Fuzeon i OTL niż u pacjentów leczonych tylko OTL (patrz Tabela 5).
Finnish: Enfuvirtidilla ja eri antiretroviraaliluokkia edustavilla lääkkeillä suoritetut yhdistelmätutkimukset osoittivat additiivisesta synergistiseen olevia vaikutuksia.
Polish: Badania nad enfuwirtydem w skojarzeniu z reprezentantami różnych grup leków przeciwretrowirusowych wykazały addycję lub synergizm w działaniu przeciwwirusowym, bez cech antagonizmu.
Finnish: Fuzeonia on käytettävä osana yhdistelmähoitoa.
Polish: Fuzeon należy przyjmować jako jeden ze składników terapii skojarzonej.
Finnish: Koputtele ruiskua kevyesti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousisivat ruiskun yläosaan.
Polish: Postukać lekko w strzykawkę, aby ułatwić pęcherzykom powietrza zebranie się u góry.
Finnish: Biotransformaatio: Peptidinä enfuvirtidin oletetaan pilkkoutuvan aminohapoiksi, jotka elimistö käyttää uudelleen.
Polish: Metabolizm: Należy spodziewać się, że jako peptyd, enfuwirtyd ulega rozkładowi do składających się nań aminokwasów, a następnie, że aminokwasy te ulegną ponownemu wykorzystaniu w puli organizmu.
Finnish: Maksasairautta sairastavat potilaat
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby
Finnish: a
Polish: P
Finnish: Sinulla esiintyy todennäköisesti yksi tai useampi seuraavista lievistä tai keskivaikeista reaktioista:
Polish: Istnieje możliwość, że u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z poniżej wymienionych objawów o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego:
Finnish: Jos olet ottanut Fuzeonia enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fuzeon Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecanadawkę leku Fuzeon, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitala.
Finnish: • jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti tai jokin muu maksasairaus, sillä vakavan maksasairauden todennäköisyys on tällöin suurempi tämän lääkkeen käytön aikana.
Polish: • u pacjenta występuje przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inna choroba wątroby - istnieje wówczas większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby podczas stosowania tego leku
Finnish: • Varo, ettet vedä mäntää liian nopeasti ruiskun sivussa olevan 1 millilitran merkinnän ohi ja/tai kokonaan pois ruiskusta.
Polish: • Nie należy odciągać tłoka strzykawki zbyt szybko - może wykroczyć poza linię oznaczoną 1 ml lub poza strzykawkę.
Finnish: - Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa jäteastian hävittämiseen asianmukaisesti.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie właściwego sposobu usuwania pojemnika.
Finnish: Jos naisille annetaan enfuvirtidia, heitä tulee kehottaa olemaan imettämättä lapseen kohdistuvan HIV-tartuntariskin ja mahdollisten haittavaikutusten takia.
Polish: Należy poinstruować matki, aby w czasie leczenia enfuwirtydem nie karmiły piersią ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia wirusem HIV i inne możliwe niepożądane działania, które mogą wystąpić u dzieci karmionych piersią.
Finnish: Liuotin Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Rozpuszczalnik Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Finnish: Lähtötason tilanteeseen verrattuna jokainen tietty yksittäinen substituutio näissä gp41:n aminohappokohdissa aiheutti lineaarisen laskun rekombinanttivirusten enfuvirtidiherkkyydessä.
Polish: Każde pojedyncze podstawienie aminokwasów w tych obszarach gp41 powodowało zmniejszenie wrażliwości na enfuwirtyd.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Injektiopullo on pidettävä ulkopakkauksessa valolta suojassa Käyttövalmis injektioneste on säilytettävä jääkaapissa
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem Po przygotowaniu przechowywać w lodówce
Finnish: HIVin tartuttaminen muihin
Polish: Przenoszenie wirusa HIV na inne osoby
Finnish: - Laita ruiskut ja injektiopullot puhtaalle alustalle.
Polish: • Strzykawki i fiolki położyć na czystej powierzchni.
Finnish: Enfuvirtidi esti myös HI-1-viruksen vaipan välittämän solufuusion toiseen soluun.
Polish: Enfuwirtyd hamuje również, przebiegającą z udziałem otoczki wirusa HIV-1, fuzję pomiędzy komórkami.
Finnish: Vaihe B: Fuzeonin sekoittaminen
Polish: Krok B: Przygotowanie leku Fuzeon
Finnish: Samanaikaisesti annosteltujen lääkkeiden vaikutus enfuvirtidin metaboliaan: Erillisissä farmakokineettisissä yhteisvaikutustutkimuksissa havaittiin, etteivät samanaikaisesti annetut ritonaviiri (tehokas CYP3A4-estäjä), rifampisiini (tehokas CYP3A4-induktori) eikä sakinaviiri yhdistettynä tehostettuun ritonaviiriannokseen kliinisesti merkittävästi muuttaneet enfuvirtidin farmakokinetiikkaa.
Polish: Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na metabolizm enfuwirtydu: W odrębnych badaniach interakcji farmakokinetycznych, jednoczesne podawanie rytonawiru (silnego inhibitora CYP3A4) lub sakwinawiru w skojarzeniu z dawką przypominającą rytonawiru lub ryfampicyny (silnego induktora CYP34A), nie powodowało klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce enfuwirtydu.
Finnish: Yleiset (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Polish: Częste (obserwowane rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Finnish: ITT-ryhmän keskimääräinen lähtötason HIV-1 RNA oli 5,2 log10 kopiota/ml (yhdistelmä Fuzeon + OB) ja 5,1 log10 kopiota/ml (pelkkä OB-lääkitys).
Polish: Wyjściowe parametry grupy obejmowały medianę wyjściowego poziomu HIV-1 RNA wynoszącą 5,2 log10 kopii/ml i 5,1 log10 kopii/ml, a mediana wyjściowa liczby limfocytów
Finnish: Fuzeon + OB -hoitoa saavat potilaat saavuttivat useammin < 400 kopiota/ml (tai < 50 kopiota/ml) olevan virusmäärän kaikissa alaryhmissä, kun huomioitiin lähtötason CD4-määrä ja HIV-1 RNA -taso sekä aikaisemmin tai OB-lääkityksessä käytettyjen antriretroviraalisten lääkevalmisteiden määrä.
Polish: Terapia preparatem Fuzeon i OTL wiązała się z większym odsetkiem pacjentów, którzy osiągnęli HIV-1 RNA poniżej 400 kopii/ml (lub poniżej 50 kopii/ml) we wszystkich podgrupach w oparciu o wyjściową liczbę limfocytów CD4, wyjściowy poziom HIV-1 RNA, liczbę wcześniej stosowanych leków przeciwretrowirusowych lub aktywnych leków przeciwretrowirusowych w schemacie OTL.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut munuaisongelmia
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby nerek
Finnish: Alaryhmä
Polish: Podgrupy
Finnish: Mitä Fuzeon sisältää
Polish: Co zawiera lek Fuzeon
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml
Finnish: • keuhkokuume
Polish: • zapalenie płuc
Finnish: Kliininen farmakodynamiikka
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2003
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Finnish: Fuzeon sisältää natriumia Fuzeon sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Polish: Fuzeon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: • kuiva iho
Polish: • suchość skóry
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tulisi tavallisesti ylittää 24:ää tuntia 2 °C - 8 °C:ssa säilytettynä, ellei valmiiksi saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Jeśli nie został zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, to okres przechowywania może wynosić do 24 godzin pod warunkiem, że przygotowanie roztworu odbywało się w warunkach aseptycznych, a temperatura przechowywania wynosi od 2 do 8ºC.
Finnish: Miten Fuzeon vaikuttaa
Polish: Jak działa Fuzeon
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset hiukkasia injektiokuiva-aineessa tai liuoksessa injektionesteisiin käytettävän veden lisäämisen jälkeen.
Polish: Nie należy podawać tego leku, jeśli w proszku lub roztworze powstałym po dodaniu wody do wstrzykiwań, obecne są jakiekolwiek zanieczyszczenia.
Finnish: Keskeytys haittavaikutusten/ akuutin sairauden/ laboratorioarvojen takia† Keskeytys pistospaikan reaktioiden takia
Polish: Przerwane terapie z powodu działań niepożądanych/współistnieją cych chorób/wyników laboratoryjnych†
Finnish: - Jos huomaat liuoksessa hiukkasia, älä käytä sitä.
Polish: • Jeśli w roztworze są widoczne jakiekolwiek zanieczyszczenia, nie należy go używać.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Nasilenie większości działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.
Finnish: Ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamisesta, ks. kohta 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: HIV-potilailla raportoidut aivo-selkäydinnesteen enfuvirtidipitoisuudet ovat merkityksettömiä.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, stężenie enfuwirtydu w płynie mózgowo-rdzeniowym było nieistotne.
Finnish: Kuiva iho, seborrooinen ihottuma, eryteema, akne
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często suchość skóry, wyprysk łojotokowy, rumień, trądzik
Finnish: Vedä 1 ml ilmaa ruiskuun.
Polish: Nabrać do strzykawki 1 ml powietrza.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Tietoja annossuosituksen määrittämiseksi maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Brak danych pozwalających na ustalenie zalecanego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Kaikki potilaat saivat OB-lääkityksenä (optimised background therapy) 3-5 antriretroviraalista lääkevalmistetta, jotka oli valittu potilaan aikaisemman hoitohistorian sekä lähtötason genotyyppisen ja fenotyyppisen virusresistenssimäärityksen perusteella.
Polish: Mediana liczby uprzednio stosowanych leków przeciwretrowirusowych wynosiła 12, natomiast mediana czasu leczenia wynosiła 7 lat. Wszyscy pacjenci otrzymali optymalne tło leczenia (OTL) składające się z 3-5 leków przeciwretrowirusowych wybranych na podstawie dotychczasowej historii leczenia, jak również pomiarów oporności genotypowej i fenotypowej wirusa.
Finnish: - Hävitä injektiopullo laittamalla se kannelliseen jätesäiliöön tai palauta se apteekkiin.
Polish: • Należy wyrzucić taką fiolkę do specjalnego zamykanego pojemnika na odpady lub zwrócić ją do apteki.
Finnish: Fuzeonia saa sekoittaa vain 1,1 ml:aan steriiliä, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Fuzeon można rozpuszczać jedynie w 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Finnish: • kiristä neulaa ja korkkia kääntämällä niitä hieman ja painamalla ruiskua kohti.
Polish: • następnie dokręcić igłę razem z kapturkiem, przekręcając delikatnie i popychając w kierunku strzykawki.
Finnish: Älä myöskään käytä injektionesteisiin käytettävää vettä, jos havaitset siinä hiukkasia, tai jos vesi on samentunut.
Polish: Nie należy również używać wody do wstrzykiwań, jeśli w fiolce widoczne są jakiekolwiek zanieczyszczenia lub woda jest mętna.
Finnish: 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 90 mg enfuvirtidia.
Polish: 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 90 mg enfuwirtydu.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää näiden jätteiden turvallisesta hävittämisestä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących bezpiecznego usuwania tych odpadów należy skonsultować z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen Yleinen
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Finnish: Antiretroviraalista lääkehoitoa saavilla, kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada vakavia ja mahdollisesti fataaleja, maksaan liittyviä haittatapahtumia.
Polish: U chorych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, u których stosuje się leczenie przeciwretrowirusowe występuje zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych związanych z dekompensacją czynności wątroby.
Finnish: Enfuvirtidin ihonalainen imeytyminen on suoraan verrannollinen annoksen suuruuteen annosvälillä 45-180 mg. Vatsanseutuun, reiteen tai olkavarteen pistetty 90 mg:n annos imeytyy ihonalaisesti samalla tavalla pistoskohdasta riippumatta.
Polish: Podskórne wchłanianie enfuwirtydu jest proporcjonalne do podanej dawki w przedziale od 45 do 180 mg. Podskórne wchłanianie dawki 90 mg jest porównywalne w przypadku wstrzyknięcia w brzuch, udo lub ramię.
Finnish: • Tätä vaihetta voidaan toistaa, kunnes saat ruiskuun oikean määrän liuosta.
Polish: • Ten krok można powtarzać do czasu, aż strzykawka będzie zawierać odpowiednią ilość roztworu.
Finnish: Mihin Fuzeonia käytetään
Polish: W jakim celu stosuje się Fuzeon
Finnish: • Tämä annos otetaan pistämällä 1 ml liuosta ihon alle.
Polish: • Lek podaje się we wstrzyknięciu pod skórę 1 ml.
Finnish: - Kun olet pessyt kädet, älä enää koske mihinkään muuhun kuin injektion antamiseen tarvittaviin välineisiin ja pistoskohtaan.
Polish: • Po umyciu rąk nie dotykać niczego z wyjątkiem sprzętu do wstrzykiwań i miejsca wstrzyknięcia.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 108 mg enfuvirtidia.
Polish: Każda fiolka zawiera 108 mg enfuwirtydu.
Finnish: Pistoskohdan infektioita, paiseet ja selluliitti mukaan lukien, esiintyi 1,5 %:lla potilaista.
Polish: U 1,5% pacjentów wystąpiły zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, w tym ropnie i zapalenie tkanki łącznej.
Finnish: Injektiopullo on pidettävä ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Polish: Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Finnish: • Älä imetä, jos sinulla on HIV, koska lapsi saattaa saada HIV-infektion.
Polish: • Kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia wirusa na dziecko.
Finnish: Enfuvirtidihoitoa ei saa aloittaa uudelleen, jos ilmenee yliherkkyysreaktioon viittaavia systeemisiä vaikutuksia ja oireita, joiden epäillään johtuvan enfuvirtidista.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia enfuwirtydem po wystąpieniu objawów podmiotowych i przedmiotowych ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości, wskazujących na związek z enfuwirtydem.
Finnish: Lopeta Fuzeonin käyttö ja mene heti lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Fuzeon oraz udać się do lekarza - pacjent może wymagać pilnej opieki medycznej:
Finnish: Myyntiluvan haltija Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Polish: Podmiot odpowiedzialny Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Finnish: Jääkaapissa ollut valmis liuos on pidettävä huoneenlämmössä ennen pistämistä.
Polish: Roztwór przechowywany w lodówce, powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem.
Finnish: HIV hyökkää CD4- eli T-soluiksi kutsuttuja verisoluja vastaan.
Polish: HIV atakuje komórki we krwi nazywane CD4 lub komórkami T. Aby wirus uległ namnożeniu, musi mieć kontakt z tymi komórkami i do nich wniknąć.
Finnish: • diabetes
Polish: • cukrzyca
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen tulisi neuvoa potilaita Fuzeonin käytössä ja annostelussa ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Polish: Przed pierwszym podaniem leku pacjent powinien zostać przeszkolony przez profesjonalnego pracownika służby zdrowia, w zakresie sposobu stosowania i podawania preparatu Fuzeon.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö: Analysoitaessa kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden plasmapitoisuuksia on saatu viitteitä siitä, ettei enfuvirtidin puhdistuma muutu kliinisesti merkittävällä tavalla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Zaburzona czynność nerek: Analiza danych pochodzących z badań klinicznych, dotyczących stężenia leku w surowicy, wskazywała, że u pacjentów z, zaburzeniem czynności nerek stopnia łagodnego do umiarkowanego klirens enfuwirtydu nie ulega zmianie w zakresie posiadającym znaczenie kliniczne.
Finnish: Enfuvirtidi voi peptidinä aiheuttaa pistoskohtaan ihoamyloidoosin.
Polish: Podobnie jak peptyd, enfuwirtyd może powodować amyloidozę skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Valmis liuos tulee käyttää välittömästi.
Polish: Po przygotowaniu, roztwór powinien być niezwłocznie podany.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen injektiopullo sisältää 108 mg enfuvirtidia.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka zawiera 108 mg enfuwirtydu.
Finnish: • Jos ruiskuun pääsee liikaa ilmaa, paina varovasti ruiskun mäntää sisäänpäin, niin että ylimääräinen ilma pääsee takaisin pulloon.
Polish: • Jeśli w strzykawce znajduje się nadmiar powietrza, delikatnie nacisnąć tłok, aby wstrzyknąć powietrze z powrotem do fiolki.
Finnish: Virusmäärän < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus 48 viikon kohdalla alaryhmittäin esitettynä (TORO 1 ja TORO 2, ITT)
Polish: Tabela 6: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poziom HIV-1 RNA poniżej 400 kopii/ml i poniżej 50 kopii/ml w 48 tygodniu leczenia przedstawiony w podgrupach (wspólne dane z badań TORO 1 i TORO 2, analiza ITT)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Fuzeonilla hoidetuilla potilailla on havaittu enemmän joitakin bakteeri-infektioita, varsinkin enemmän keuhkokuumeita.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Fuzeon obserwowano zwiększony odsetek występowania niektórych zakażeń bakteryjnych, w szczególności zapalenia płuc; jednakże zwiększone ryzyko bakteryjnego zapalenia płuc związanego z przyjmowaniem produktu Fuzeon nie zostało potwierdzone przez późniejsze dane epidemiologiczne.
Finnish: • kuulet naksahduksen.
Polish: • Słychać będzie wtedy kliknięcie.
Finnish: Systeemisen yliherkkyysreaktion saaneiden potilaiden enfuvirtidihoito on lopetettava, ja heidän on hakeuduttava lääkärin tutkittavaksi.
Polish: Pacjenci, u których rozwinęły się objawy podmiotowe i przedmiotowe ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości, powinni przerwać stosowanie enfuwirtydu i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Finnish: • Kuulet naksahduksen.
Polish: • (będzie słychać „kliknięcie".
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Polish: W takim przypadku powinen zabrać ze sobą opakowanie leku.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Polish: Liofilizowany proszek w kolorze od białego do białawego.
Finnish: Älä koskaan ravistele pulloa äläkä käännä sitä ylösalaisin jauheen sekoittamiseksi - tämä aiheuttaisi voimakkaan vaahtoamisen.
Polish: Nigdy nie należy potrząsać fiolką, ani obracać jej w górę i dół, ponieważ może to spowodować nadmierne spienienie.
Finnish: Tulokset satunnaistetusta hoidosta viikolla 48 (poolitutkimukset TORO-1- ja TORO 2, ITT)
Polish: Tabela 5: Wyniki 48-tygodniowego randomizowanego leczenia (łączne dane z badania TORO 1 i TORO 2 - analiza ITT) Wyniki
Finnish: Kun injektionesteisiin käytettävä vesi on ruiskutettu Fuzeon-injektiokuiva-ainepulloon, poista ruisku pullosta.
Polish: Po dodaniu całej objętości wody do wstrzykiwań do fiolki z lekiem Fuzeon, wyjąć strzykawkę z fiolki.
Finnish: Kroonista B- tai C-hepatiittia sairastavilla HIV-lääkkeitä käyttävillä potilailla on tavanomaista suurempi vakavien maksasairauksien riski.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i C, którzy przyjmują leki przeciw wirusowi HIV, występuje zwiększone ryzyko ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
Finnish: • silmätulehdus (sidekalvotulehdus eli konjunktiviitti)
Polish: • zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Polish: • W razie pominięcia zastosowania dawki, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Finnish: RNA ≥ 5,0 log10
Polish: Początkowe miano HIV-1 RNA ≥ 5,0 log10
Finnish: aste = ≥ 50 mm, mutta keskihalkaisija < 85 mm; 4. aste = keskihalkaisija ≥ 85 mm d3.
Polish: cstopień 3 = średnica ≥ 50 mm, lecz < 85 mm; stopień 4 = średnica ≥ 85 mm dstopień 3 = średnica ≥ 25 mm, lecz < 50 mm; stopień 4 = średnica ≥ 50 mm estopień 3 = ≥ 3 cm; stopień 4 = jeśli sączy fstopień 3 = oporny na leczenie miejscowe lub wymagający leczenia doustnego lub pozajelitowego; stopień 4 = nie określono gstopień 3 = > 3 cm, lecz ≤ 5 cm; stopień 4 = > 5 cm
Finnish: HIV RNA < 400 kopiota/ml** 201 (30,4 %) 40 (12,0 %) Riskisuhde (Odds ratio)
Polish: 201(30,4%) 40 (12,0%) Iloraz szans