FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkład (Penfill) jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk (urządzenia do wielokrotnego stosowania, niedołączone do opakowania) i igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Croatian: Tresiba 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Tresiba dolazi u obliku uloška (Penfill) namijenjenog uporabi s pomagalima za primjenu inzulina proizvođača Novo Nordisk i s iglama za injekciju NovoFine ili NovoTwist.
Polish: Iloraz szans: 0,73 [0,60; 0,89]
Croatian: Omjer izgleda: 0,73 [0,60; 0,89]
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka błędów lekarskich i przypadkowego pomylenia dwóch różnych stężeń produktu Tresiba, jak również innych produktów insulinowych, przygotowany będzie pakiet materiałów edukacyjnych, który uświadomi fakt wprowadzenia nowych stężeń insuliny na rynek europejski i przedstawi główne różnice w wyglądzie opakowań produktów oraz fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Croatian: Edukacijski paket namijenjen je podizanju svijesti o uvođenju nove jačine inzulina na europsko tržište te na pojašnjavanje ključnih razlika u izgledu pakiranja i napunjenih brizgalica kako bi se umanjio rizik od medikacijskih pogrešaka i miješanje dviju različitih jačina lijeka Tresiba.
Polish: Przechowywać wkłady w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Uložak čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Zatvarač držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Tresiba sadrži
Polish: Dodatkowo, opakowanie zewnętrzne oraz etykieta leku Tresiba 100 jednostek/ml jest w kolorze jasnozielonym, a opakowanie zewnętrzne oraz etykieta leku Tresiba 200 jednostek/ml jest w kolorze ciemnozielonym z motywem pasków.
Croatian: Osim toga, pakiranje i naljepnica lijeka Tresiba 100 jedinica/ml su svjetlozelene boje, dok Tresiba 200 jedinica/ml ima pakiranje i naljepnicu tamnozelene boje s prugama te jačinu formulacije istaknutu crvenim okvirom.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (100 jednostek/ml, wkład (Penfill))
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (100 jedinica/ml uložak (Penfill))
Polish: Stosunek: 0,60 [0,48; 0,76]
Croatian: Omjer stopa: 0,60 [0,48; 0,76]
Polish: EU/1/12/807/012 2 wstrzykiwacze po 3 ml EU/1/12/807/013 3 wstrzykiwacze po 3 ml EU/1/12/807/016 5 wstrzykiwaczy po 3 ml
Croatian: EU/1/12/807/012 2 brizgalice od 3 ml EU/1/12/807/013 3 brizgalice od 3 ml EU/1/12/807/016 5 brizgalica od 3 ml
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki zawiera 600 jednostek insuliny.
Croatian: Vaša brizgalica je napunjena inzulinska brizgalica s mogućnošću odabira doze, koja sadrži 600 jedinica inzulina.
Polish: U dzieci należy ostrożnie dostosowywać dawki insuliny (szczególnie w schemacie baza-bolus) do spożywanych posiłków i aktywności fizycznej, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
Croatian: Doze inzulina u djece potrebno je oprezno uskladiti (osobito u sklopu bazal-bolus inzulinske terapije)
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Opakowanie zewnętrzne oraz etykieta produktu leczniczego Tresiba 100 jednostek/ml jest w kolorze jasnozielonym.
Croatian: Tresiba 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Pakiranje i naljepnica lijeka Tresiba 100 jedinica/ml su svjetlozelene boje.
Polish: Nie należy przeliczać dawek.
Croatian: Otopina se ne smije izvlačiti iz brizgalice.
Polish: Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Przed pierwszym użyciem
Croatian: Tresiba 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Prije prve uporabe:
Polish: Suma
Croatian: BROJEVI
Polish: Badania trwały sześć miesięcy lub rok.
Croatian: Ispitivanja su trajala od 6 mjeseci do godine dana.
Polish: Właściwa dawka jest określana indywidualnie dla każdego pacjenta.
Croatian: Točna doza određuje se pojedinačno za svakog bolesnika.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia pacjenci mieli możliwość albo wstrzymania leczenia albo kontynuowania leczenia przez okres do jednego roku.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja, bolesnici su imali mogućnost prekinuti terapiju ili je nastaviti sljedećih godinu dana.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tresiba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tresiba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tresiba insulina degludec
Croatian: Tresiba insulin degludec
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (100 jednostek/ml) i w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml).
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju u ulošku (100 jedinica/ml) i u napunjenoj brizgalici (100 jedinica/ml i 200 jedinica/ml).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tresiba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Tresiba.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Tresiba (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja lijekom Tresiba (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).
Polish: Po 26 tygodniach leczenia produktem Tresiba średnie zmniejszenie HbA1c wynosiło 0,2 punktu procentowego (HbA1c zmniejszyło się z 8,2% do 8,0%) w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,3 punktu procentowego przy stosowaniu insuliny detemir (HbA1c zmniejszyło się z 8,0% do 7,7%).
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja s lijekom Tresiba, prosječno smanjenje HbA1c iznosilo je 0,2 postotna boda (HbA1c se smanjio s 8,2% na 8,0%) u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda s inzulinom detemir (HbA1c se smanjio s 8,0% na 7,7%).
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub przednią część brzucha (na wysokości talii).
Croatian: Daje se u obliku potkožne injekcije u bedro, nadlakticu ili trbušnu stjenku (u prednji dio struka).
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Croatian: Dijabetes je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu šećera u krvi ili kada tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin.
Polish: Lek Tresiba wstrzykuje się raz na dobę, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Croatian: Tresiba se injektira jednom na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tresiba?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tresiba?
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Croatian: HbA1c indicira koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Polish: Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu, aby zmniejszyć ryzyko lipodystrofii (zmian w rozmieszczeniu podskórnej tkanki tłuszczowej), która może zaburzać wchłanianie insuliny.
Croatian: Mjesta injektiranja unutar odabranog područja treba mijenjati sa svakom injekcijom kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije (promjena u distribuciji masnog tkiva) ispod kože koja može utjecati na količinu apsorpcije inzulina.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tresiba do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Tresiba.
Polish: Co to jest Tresiba?
Croatian: Što je Tresiba?
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że produkt Tresiba o wyższej mocy spełnia potrzebę medyczną u pacjentów wymagających wyższej dawki insuliny (np. u pacjentów z nadwagą), co pozwala tym pacjentom na przyjmowanie ich dawki dziennej w jednym wstrzyknięciu, zamiast w dwóch.
Croatian: CHMP je zabilježio da formulacije veće jačine lijeka Tresiba ispunjavaju medicinsku potrebu bolesnika kojima je potrebna viša doza inzulina (poput pretilih bolesnika), čime bi se tim bolesnicima omogućilo uzimanje dnevne doze u jednoj injekciji umjesto u dvije.
Polish: W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tresiba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Tresibu vrijedi na prostoru Europske unije od 21. siječnja 2013.
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono zawartość we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny z dołączoną glukozą.
Croatian: Sva su ispitivanja mjerila razinu tvari u krvi zvanu glikolizirani hemoglobin (HbA1c) koji predstavlja postotak hemoglobina u krvi na kojeg je vezana glukoza.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Komitet stwierdził, że lek Tresiba jest zasadniczo bezpieczny, a działania niepożądane związane z jego stosowaniem są porównywalne do tych obserwowanych w przypadku innych analogów insuliny, a także że nie stwierdzono wystąpienia nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Croatian: U pogledu sigurnosti lijeka, Odbor je zaključio da je lijek Tresiba općenito siguran i da su njegove nuspojave usporedive s nuspojavama drugih analoga inzulina bez prijavljenih neočekivanih nuspojava.
Polish: Tresiba jest lekiem zawierającym substancję czynną insulinę degludec.
Croatian: Tresiba je lijek koji sadrži djelatnu tvar inzulin degludek.
Polish: Produkt Tresiba działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Croatian: Tresiba djeluje na isti način kao prirodno proizveden inzulin, te pomaže glukozi da iz krvi uđe u stanice.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tresiba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tresiba.
Polish: Firma opracuje również materiały edukacyjne dla pacjentów dotyczące prawidłowego stosowania leku Tresiba, które będą mogli otrzymać od lekarza wraz z odpowiednim przeszkoleniem.
Croatian: Također će osigurati edukacijske materijale za bolesnike o tome kako ispravno koristiti lijek Tresiba, koje bi trebali dobiti od svog liječnika skupa s odgovarajućom obukom.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tresiba:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tresiba
Polish: Kontrolując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Croatian: Kontrolirajući razinu glukoze u krvi, smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Polish: Ponadto lek Tresiba porównywano z insuliną detemir w jednym badaniu głównym z udziałem 350 dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat z cukrzycą typu 1.
Croatian: Osim toga, Tresiba je uspoređena s inzulinom detemir u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 350 djece u dobi od 1 do 18 godina s dijabetesom tipa 1.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tresiba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Tresiba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: W przypadku dzieci działanie leku Tresiba w zakresie kontroli glukozy we krwi było podobne do działania insuliny detemir.
Croatian: Kod djece je učinak lijeka Tresiba na kontrolu glukoze u krvi bio sličan onom inzulina detemir.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybko działającą insuliną, wstrzykiwaną w porze posiłku.
Croatian: Kod dijabetesa tipa 1 lijek Tresiba treba uvijek koristiti u kombinaciji s inzulinom brzog djelovanja koji se injektira u vrijeme obroka.
Polish: Produkt Tresiba stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2 u osób dorosłych i dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat.
Croatian: Tresiba se koristi za liječenje dijabetesa tipa 1 i 2 u odraslih, te u djece u dobi od 1 do 18 godina.
Polish: Zauważono również, że lek Tresiba zmniejsza ryzyko hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Croatian: Također je zabilježeno da Tresiba smanjuje rizik od noćne hipoglikemije u bolesnika s dijabetesom tipa 1 i 2.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tresiba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Tresiba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W kolejnym badaniu głównym, z udziałem 177 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, sprawdzano skuteczność skojarzenia leku Tresiba z liraglutydem (agonistą receptora GLP-1).
Croatian: Drugo glavno ispitivanje koje je uključivalo je 177 odraslih bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2 ispitivalo je djelotvornost kombinacije lijeka Tresiba i liraglutida (agonist receptora GLP1).
Polish: Lek Tresiba oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1578 osób dorosłych z cukrzycą typu 1, w których lek Tresiba (w skojarzeniu z szybko działającą insuliną podawaną w porze posiłku) porównywano z insuliną glargine lub insuliną detemir (inne rodzaje wolno działającej insuliny).
Croatian: Tresiba je proučavana u tri glavna ispitivanja koja su uključivala 1578 odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1 kod kojih je Tresiba (u kombinaciju s inzulinom brzog djelovanja uzetog u vrijeme obroka) uspoređivana s inzulinom glarginom ili inzulinom detemirom (drugim inzulinom dugog djelovanja).
Polish: Pacjentom podawano również szybko działającą insulinę w czasie posiłków.
Croatian: Bolesnicima je davan i inzulin brzog djelovanja u vrijeme obroka.
Polish: We wszystkich badaniach średnie obniżenie poziomu HbA1c uzyskane dzięki stosowaniu leku Tresiba wynosiło 0,6 punktu procentowego w przypadku osób dorosłych z cukrzycą typu 1 oraz 1,2 punktu procentowego u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Croatian: U drugim ispitivanjima, prosječno smanjenje razina HbA1c s lijekom Tresiba iznosila je 0,6 postotnih bodova u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1 i 1,2 postotna boda u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Tresiba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja koje su zabilježene s lijekom Tresiba potražite u uputi o lijeku.
Polish: Firma wprowadzająca lek Tresiba do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla personelu medycznego, który będzie odpowiedzialny za przepisywanie lub podawanie leku pacjentom z cukrzycą, mające głównie na celu poinformowanie o większej zawartości substancji czynnej w produkcie Tresiba, aby zapewnić przepisywanie pacjentom właściwej mocy leku.
Croatian: Tvrtka koja prodaje lijek Tresiba također će osigurati edukacijske materijale za zdravstvene djelatnike za koje se očekuje da će liječiti bolesnike s dijabetesom ili im izdavati lijekove za liječenje dijabetesa s posebnim ciljem podizanja svijesti o prisutnosti jačih formulacija lijeka Tresiba na tržištu kako bi se osiguralo propisivanje točne doze bolesniku.
Polish: W sześciu innych badaniach głównych, z udziałem 4076 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, lek Tresiba porównywano z insuliną glargine, insuliną detemir lub sitagliptyną (lekiem doustnym przyjmowanym w leczeniu cukrzycy typu 2).
Croatian: Drugih šest ispitivanja uključivalo je 4076 odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 te je uspoređivalo Tresibu s inzulin glarginom, inzulinom detemirom ili sitagliptinom (lijekom koji se uzima peroralno za liječenje dijabetesa tipa 2).
Polish: W badaniach wykazano, że lek Tresiba jest przynajmniej równie skuteczny w kontroli stężenia glukozy we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 i typu 2 jak inne rodzaje wolno działającej insuliny oraz bardziej skuteczny niż sitagliptyna w przypadku osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Tresiba bila barem jednako djelotvorna kao i drugi inzulini dugog djelovanja u kontroli razina glukoze u krvi odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1 i dijabetesom tipa 2, te djelotvornija od sitagliptina u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, agonistami receptorów GLP-1 oraz szybko działającą insuliną podawaną w porze posiłku.
Croatian: Kod dijabetesa tipa 2 Tresiba se može koristiti sama ili u kombinaciji s peroralnim lijekovima protiv dijabetesa, lijekovima koji djeluju kao agonisti receptora GLP1 i inzulinom brzog djelovanja u vrijeme obroka.
Polish: CHMP uznał, że lek Tresiba jest skuteczny w kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Tresiba djelotvoran u kontroli razina glukoze u krvi kod bolesnika s dijabetesom tipa 1 i tipa
Polish: W przypadku nastolatków z cukrzycą typu 2 CHMP uznał, że pomimo że bezpieczeństwo i skuteczność wykazano jedynie dla cukrzycy typu 1, wyniki badań przeprowadzonych u nastolatków z cukrzycą typu 1 i innych badań przeprowadzonych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 mogą być stosowane w odniesieniu do nastolatków z cukrzycą typu 2.
Croatian: Kod adolescenata s dijabetesom tipa 2, CHMP je zaključio da, iako je sigurnost i djelotvornost lijeka prikazana samo za dijabetes tipa 1, mogu se primijeniti rezultati studija provedenih na adolescentima s dijabetesom tipa 1 i drugih studija na odraslim osobama s dijabetesom tipa 2. CHMP je odlučio da koristi od lijeka Tresiba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tresiba?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tresiba?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tresiba zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tresiba dokazane u ispitivanjima?
Polish: Pacjentom uczestniczącym w tych badaniach podawano również inne leki przeciwcukrzycowe lub szybko działającą insulinę w porze posiłku, jeśli zachodziła taka potrzeba.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima također su prema potrebi mogli primiti druge lijekove za dijabetes ili inzulin brzog djelovanja u vrijeme obroka.
Polish: Jak działa produkt Tresiba?
Croatian: Kako djeluje Tresiba?
Polish: Lek Tresiba jest insuliną zastępczą, która jest bardzo podobna do naturalnej insuliny, przy czym różnica polega na tym, że jest ona wolniej wchłaniana przez organizm i tym samym potrzebuje więcej czasu na dotarcie do docelowych struktur.
Croatian: Razlika je u njegovoj sporijoj apsorpciji u tijelu, i dužem vremenu do postizanja cilja, što znači da Tresiba dulje djeluje.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tresiba?
Croatian: Zašto je lijek Tresiba odobren?
Polish: Odłożyć na czystą powierzchnię.
Croatian: Odložite na čistu površinu.
Polish: (Patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się w dniu 1. i trwa przez co najmniej 18 miesięcy.
Croatian: Oslobađanje djelatne tvari počinje već prvog dana i traje najmanje 18 mjeseci.
Polish: 90 kg lub więcej Żółta nasadka
Croatian: 90 kg ili više žuti vrh
Polish: Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi" i „negatywnymi".
Croatian: Shizofrenija je bolest s „pozitivnim" i „negativnim" simptomima.
Polish: 1 miesiąc po dniu 8.
Croatian: 1 mjesec nakon 8. dana
Polish: Podawać co 3 miesiące
Croatian: Primijeniti svaka 3 mjeseca
Polish: Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Croatian: Nije poznato je li lijek siguran i djelotvoran u tih bolesnika.
Polish: > 3½ miesiąca do 4 miesięcy
Croatian: > 3½ mjeseca do 4 mjeseca
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parkinsonizm c,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parkinsonizam c,
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.
Croatian: To treba uzeti u obzir pri aktivnostima u kojima je potrebna potpuna budnost, npr. u vožnji ili upravljanju strojevima.
Polish: Wyniki skuteczności były spójne w podgrupach populacyjnych (płeć, wiek i rasa) w obu badaniach.
Croatian: Rezultati djelotvornosti bili su dosljedni između populacijskih podskupina (spol, dob i rasa) u oba ispitivanja.
Polish: Jeśli pacjent waży: mniej niż 90 kg Różowa nasadka
Croatian: Ako bolesnik ima: Manje od 90 kg ružičasti vrh
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać następny zastrzyk.
Croatian: Liječnik će Vam reći kada trebate primiti sljedeću injekciju.
Polish: Wskaźnik masy ciała (BMI)/Masa ciała
Croatian: Indeks tjelesne težine (BMI)/tjelesna težina
Polish: Dane przedstawione w tym rozdziale opierają się na analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Croatian: Podaci prikazani u ovom odjeljku temelje se na analizi populacijske farmakokinetike.
Polish: Żadne z tych działań nie było ciężkie i nie prowadziło do przerwania leczenia.
Croatian: Niti jedan od tih događaja nije bio ozbiljan ili doveo do prestanka uzimanja lijeka.
Polish: Zawiesina powinna być jednorodna i mieć białą, mleczną barwę.
Croatian: Suspenzija treba izgledati jednolično i biti mliječno bijele boje.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 grudzień 2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05. prosinca 2014.
Polish: > 9 miesięcy
Croatian: > 9 mjeseci
Polish: Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća klasifikacija: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Croatian: Ta razlika vjerojatno nije klinički relevantna.
Polish: Sprawdzić zawiesinę
Croatian: Provjerite suspenziju
Polish: Odczyn pH zawiesiny jest obojętny (około 7,0).
Croatian: Suspenzija je pH neutralna (otprilike 7,0).
Polish: Jeśli nie można dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalić inny termin.
Croatian: Ako ne možete doći u dogovoreno vrijeme, svakako odmah nazovite liječnika da što prije ugovorite novi termin.
Polish: Pierwszorzędową zmienną oceniającą skuteczność był czas do pierwszego nawrotu.
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bilo je vrijeme do prvog relapsa.
Polish: Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki.
Croatian: Važno je da ne propustite zakazanu dozu.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowy wynik dotyczył nawrotów.
Croatian: Kod oba ispitivanja, primarni ishod temeljio se na replasu.
Polish: Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt 4.5).
Croatian: Preporučeno je postupno ukidanje liječenja psihostimulansima (vidjeti dio 4.5).
Polish: Znaczenie tych wyników badań dotyczących guzów u gryzoni w odniesieniu do ryzyka u ludzi jest nieznane.
Croatian: Značaj ovih tumorskih nalaza kod glodavaca u smislu rizika za ljude nije poznat.