FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Potencijalno inficiran biološki materijal.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Kann hugsanlega að innihalda sýkt líffræðilegt efni.
Croatian: I DOHVATA
Icelandic: Ójöfn augnlok
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala kariotipizaciju stanica, stanični rast u mekom agaru i proliferaciju ovisnu o čimbenicima rasta.
Icelandic: Þar á meðal voru prófanir í tengslum við litningagerð (karyotype) frumna, frumuvöxt í mjúkum agar og vaxtarþáttarháða fjölgun.
Croatian: • nadomjestiti je Holoclarom
Icelandic: Setja Holoclar þess í stað.
Croatian: OBLIK Ekvivalent živoga tkiva.
Icelandic: LYFJAFORM Ígildi lifandi vefs.
Croatian: • bol u oku • upala rožnice
Icelandic: Bólga í augnlokum (hvarmabólga)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na naljepnici.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se vratiti proizvođaču.
Icelandic: Skila skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi til framleiðandans.
Croatian: ZAPEČAĆENA VREĆICA SA ZIP ZATVARAČEM
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM LOKANLEGUR POKI MEÐ RENNILÁS
Croatian: Moraju se izbjegavati kapi za oči koje sadrže benzalkonijev klorid i/ili druge konzervanse.
Icelandic: Ekki má nota augndropa sem innihalda benzalkónklóríð og/eða önnur rotvarnarefni.
Croatian: 42,1% (N=24) (tj. sa stabilnim epitelom rožnice bez značajnog recidiva neovaskularizacije) godinu dana nakon transplantacije rožnice.
Icelandic: 57 sjúklingar fóru í glærulögun (keratoplasty) eftir að hafa notað lyfið, með árangurstíðninni 42,1% (N=24) einu ári eftir hornhimnuígræðslu (þ.e. með stöðugri hornhimnuþekju án marktækrar endurkomu nýæðunar).
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Croatian: Svaka serija se otprema u termoizolacijskoj kutiji za transport organa s kontrolom temperature.
Icelandic: Hver lota er flutt í hitaeinangruðum kassa með hitamæli til líffæraflutnings.
Croatian: spojnica rožnica limbus
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Croatian: Kako se daje Holoclar Holoclar može propisati i dati samo oftalmološki kirurg u bolnici.
Icelandic: Aðeins augnskurðlæknir á sjúkrahúsi getur ávísað og gefið Holoclar.
Croatian: Kirurška priroda osnovnog postupka implantacije Holoclara značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: á Holoclar hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: • problemi s rožnicom (erozija)
Icelandic: Vandamál í hornhimnu (rof)
Croatian: Mogu se primijeniti drugi anesteziološki postupci prema preporuci kirurga.
Icelandic: Annars konar deyfingu er hægt að beita að ákvörðun skurðlæknisins.
Croatian: Holoclar se ne smije ozračiti ili sterilizirati.
Icelandic: Ekki má beina geislum að eða dauðhreinsa (sæfa) Holoclar.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti kirurga.
Icelandic: - Leitið til skurðlæknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Croatian: Iznimka su ne-topički antibiotici za profilaksu i kortikosteroidi u razdoblju neposredno nakon kirurškog zahvata.
Icelandic: Á meðal undantekninga er óstaðbundin notkun sýklalyfja til fyrirbyggjandi meðferðar og barkstera á tímabilinu strax eftir aðgerðina.
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Croatian: Holoclar mora primijeniti odgovarajuće obučen i osposobljen kirurg i to isključivo u bolnici.
Icelandic: Aðeins skurðlæknir með tilhlýðilega þjálfun og réttindi má gefa Holoclar og aðeins á sjúkrahúsi.
Croatian: Sigurnost primjene Holoclara dokazana je rezultatima prikupljenim iz dva retrospektivna klinička ispitivanja.
Icelandic: Niðurstöður afturskyggnu klínísku rannsóknanna tveggja sýna fram á öryggi Holoclar.
Croatian: - obavještavanje bolesnika o registru - prijavljivanje sumnje na nuspojavu
Icelandic: - Hvatning til skráningar í sjúklingaskrá
Croatian: Ovaj lijek je za lokalnu implantaciju.
Icelandic: Lyfið er ætlað til staðbundinnar ígræðslu.
Croatian: Transportna podloga (Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom).
Icelandic: Modified Eagles Medium ásamt L-glútamíni).
Croatian: DATUM:
Icelandic: Tel:
Croatian: Prije biopsije kirurg će Vam ukapati kapi za anesteziju oka i zatim kirurški uzeti bioptat.
Icelandic: Áður en vefsýnið er tekið gefur skurðlæknirinn þér augndropa til að deyfa augað og síðan er sýnið tekið með skurðaðgerð.
Croatian: • ožiljke spojnice (zaštitni sloj preko bjeloočnice) s oštećenjem na mjestu gdje se spaja s vjeđama iznutra (skraćivanje forniksa)
Icelandic: Ör í táru (verndarlaginu yfir hvítu augans) ásamt skemmdum þar sem táran tengist inn í augnlokin (stutt táruhvolf)
Croatian: Ekvivalent živoga tkiva.
Icelandic: Ígildi lifandi vefs.
Croatian: Popratne očne bolesti, kada je moguće, treba izliječiti prije implantacije Holoclara.
Icelandic: Þegar unnt er skal ráða bót á samhliða augnvandamálum áður en Holoclar-ígræðsla fer fram.
Croatian: Transportna podloga (Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom) Fibrinski nosač.
Icelandic: Modified Eagles Medium ásamt L-glútamíni) Fíbrínlag til stuðnings.
Croatian: Vam se da Holoclar Kako se daje Holoclar
Icelandic: Hvernig Holoclar er geymt
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: (potpuni Sažetak opisa svojstava lijeka bit će priložen kao zaseban dokument u pakiranju lijeka)
Icelandic: (Samantekt á eiginleikum lyfs kemur sem sérstakt skjal í lyfjapakkningunni)
Croatian: Kada je oko teško oštećeno fizikalnim ili kemijskim opeklinama, može doći do stvaranja mnoštva ožiljaka i limbus može biti oštećen.
Icelandic: Þegar augað er mjög skemmt vegna augnbruna af völdum efna eða annars bruna getur það valdið mikilli öramyndun og skemmdum á limbus.
Croatian: • ukloniti ožiljkastu površinu rožnice
Icelandic: örum sett yfirborð hornhimnunnar
Croatian: Nakon biopsije mora se provesti odgovarajuće profilaktičko antibiotsko liječenje.
Icelandic: Meðferð eftir töku vefsýnis Eftir vefsýnistökuna skal veita viðeigandi fyrirbyggjandi meðferð með sýklalyfjum.
Croatian: mjeseca od implantacije Holoclara i povezane su s nestabilnošću epitela rožnice, te vazovagalna sinkopa koja se može javiti prvi dan nakon operacije zbog bola u oku.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir eru rof á hornhimnu og hornhimnusár, sem geta komið fram innan 3 mánaða frá ígræðslu Holoclar og tengjast óstöðugleika þekju hornhimnunnar, og æðavíkkunaryfirlið fyrsta daginn eftir skurðaðgerð vegna augnverkjar.
Croatian: • osjetljivost na svjetlost
Icelandic: Aukið ljósnæmi
Croatian: Svaki spremnik sadrži 3,8 cm2 autolognog epitela ljudske rožnice pričvršćenog na fibrinski nosač i prekrivenog transportnom podlogom.
Icelandic: 3,8 cm2 af samgena þekjuvef hornhimnu úr mönnum sem er festur á fíbrínlag til stuðnings og hulinn flutningsæti.
Croatian: Umjeren do težak LSCD definiran je sukladno urastanju novonastalih površinskih krvnih žila na najmanje dva kvadranta površine rožnice.
Icelandic: LSCD var skilgreindur á grundvelli íferðar nýmyndaðra æða í yfirborði a.m.k.
Croatian: Holoclar se ne smije sterilizirati.
Icelandic: Ekki má dauðhreinsa (sæfa) Holoclar.
Croatian: EU/2/18/22
Icelandic: EU/2/18/226/001 HorStem --1
Croatian: Bočica (plastična)
Icelandic: Hettuglas (plast)
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Croatian: Karencija
Icelandic: Styrkleiki
Croatian: 1 bočica suspenzije matičnih stanica
Icelandic: 1 hettuglas af stofnfrumusviflausn
Croatian: Novoizum ljeno ime
Icelandic: Stungulyf dreifa
Croatian: Telefon: +34 (0) 914856756
Icelandic: Sími: +34 (0) 914856756
Croatian: Djelotvornost se može pojaviti postupno.
Icelandic: Áhrif gætu komið í ljós smám saman.
Croatian: Podatci o djelotvornosti pokazali su učinak 35 dana nakon terapije.
Icelandic: Upplýsingar um verkun sýna áhrif frá 35 dögum eftir meðferð.
Croatian: Upotrijebite iglu promjera 20G.
Icelandic: Notið 20G nál.
Croatian: Znatno poboljšanje pokazalo se u sljedećih 48 sati, a potpuna remisija u sljedeća dva tjedna.
Icelandic: Verulegur bati náðist á næstu 48 klukkustundum og algjör rénun á næstu tveimur vikum þar á eftir.
Croatian: E-mail: horstem@equicord.com
Icelandic: Netfang: horstem@equicord.com
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/226/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/18/226/001
Croatian: Nakon primjene operite ruke.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun.
Croatian: Jednom konju bilo je potrebno simptomatsko liječenje (NSAID) i hromost mu se povukla do 14. dana.
Icelandic: Eitt hross þurfti meðferð við einkennum (NSAID) og var orðið óhalt á 14. degi.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom:
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Croatian: U 5 od 6 konja nuspojave su bile blage i povukle su se spontano u roku od 28 dana.
Icelandic: Aukaverkanirnar í fimm af sex hrossum voru vægar og rénuðu af sjálfu sér innan 28 daga.
Croatian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazin-N´-(2-etansulfonska kiselina) natrijev hidroksid
Icelandic: HepES N- (2-hýdroxýetýl) píperasín-N '(2-etansúlfonsýra) Natríumhýdroxíð
Croatian: Prvo izvješće mora se dostaviti šest mjeseci poslije dana 0, a nakon toga u šestomjesečnim intervalima, osim ako se s CVMP-om ne dogovori drugačije.
Icelandic: Fyrstu skýrslu skal skilað sex mánuðum eftir dag 0 og síðan á sex mánaða fresti þar til Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf (CVMP) ákveður annað.
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Croatian: Početak izvještavanja (dan 0) bit će datum prvog puštanja serije u promet koja je bila testirana ažuriranim i validiranim testom jačine.
Icelandic: Upphafsdagur skýrslugjafar (dagur 0) skal vera dagsetning fyrstu lokasamþykktar framleiðslulotu sem prófuð hefur verið með uppfærðri og gildaðri mæliaðferð á virkni.
Croatian: 103-D Loeches
Icelandic: 103-D
Croatian: U jednom slučaju bilo je potrebno simptomatsko liječenje (NSAID).
Icelandic: Í einu tilviki var nauðsynlegt að meðhöndla einkennin (NSAID).
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {dan/mjesec/godina}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: {dagur/mánuður/ár}
Croatian: Mezenhimske matične stanice imaju imunomodulacijska i protuupalna svojstva koja se mogu pripisati njihovoj parakrinoj aktivnosti, npr. lučenju prostaglandina (PGE2), i mogu imati sposobnost regeneracije tkiva.
Icelandic: Bandvefsstofnfrumur hafa ónæmistemprandi og bólgueyðandi eiginleika sem gætu verið rakin til staðboðefna eiginleika þeirra, til dæmis prostaglandín (PGE2) seytingar, og búa yfir eiginleikum til að endurnýja vef.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, AFGREIÐSLU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
Croatian: Druga primjena VMP-a u preporučenoj dozi zdravim mladim konjima u isti zglob, 28 dana poslije prve primjene u preporučenoj dozi, dovela je do veće učestalosti i težine upale u liječenom zglobu (8/8 konja) i do izraženijeg opaženog hramanja (3/8 konja; do 4./5. stupnja prema ljestvici hromosti američkog udruženja American Association of Equine Practitioners (AAEP)) u usporedbi s prvom terapijom.
Icelandic: Þegar heilbrigðum ungum hrossum var gefinn annar lyfjaskammtur í sama lið 28 dögum eftir fyrstu lyfjagjöf, jókst tíðni og alvarleiki bólgu á svæðinu sem meðhöndlað hafði verið (8/8 hross) og helti versnaði (3/8 hross í 4/5 gráðu samkvæmt heltikvarða Bandarísku hestamannasamtakanna AAEP) samanborið við fyrstu meðferð.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u pogledu liječenja drugih zglobova.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun við meðferð í öðrum liðum.
Croatian: U slučaju teške upale može biti potrebno primijeniti asimptomatsku terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID).
Icelandic: Ef alvarleg bólga myndast, gæti reynst nauðsynlegt að veita einkennameðferð með bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID).
Croatian: Pravilno umetanje igle nužno je za izbjegavanje slučajnog injektiranja u krvne žile i povezanog rizika od tromboze.
Icelandic: Mikilvægt er að nálin sé rétt staðsett til að koma í veg fyrir innspýtingu í blóðæðar fyrir slysni og meðfylgjandi hættu á segamyndun.
Croatian: Potpuna remisija opažena je tijekom sljedeća dva tjedna bez ikakvog simptomatskog liječenja.
Icelandic: Algjör bati náðist á næstu tveimur vikum án nokkurrar einkennameðferðar.
Croatian: 6. BROJ SERIJE Lot: {broj}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot: {númer}
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Croatian: Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuje nuspojavu(e)) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Croatian: Jedan ml sadržava:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Croatian: Kako bi se prikupili dodatni podatci s terena u pogledu neškodljivosti i djelotvornosti serija koje su puštene u promet na temelju ažuriranog testa jačine, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti i dostaviti rezultate nadzornog ispitivanja.
Icelandic: Í því skyni að safna frekari vettvangsgögnum, bæði varðandi öryggi og verkun, úr þeim framleiðslulotum sem samþykktar hafa verið á grundvelli uppfærðra mælinga á virkni, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður eftirlitsrannsóknar.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dužan je provoditi dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama plana upravljanja rizikom.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma nauðsynlega lyfjagátarstarfsemi og inngrip sem tilgreind eru í samþykktri áætlun um áhættustjórnun og síðari uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun.
Croatian: Ta farmakodinamička svojstva mogu biti važna i u slučaju mezenhimskih matičnih stanica dobivenih iz krvi pupkovine konja (EUC-MSCs), koja nisu utvrđena u vlasnički zaštićenim ispitivanjima provedenim s VMP-om.
Icelandic: Þessi lyfhrif gætu hugsanlega líka átt við stofnfrumur úr naflastreng hrossa (EUC-MSCS) en ekki hefur verið sýnt fram á það í rannsóknum sem gerðar hafa verið á lyfinu.
Croatian: Mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja (EUC-MSCs)
Icelandic: Bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa (EUC-MSCs) 15x10
Croatian: Kako bi se dodatno potkrijepila povezanost između proizvodnje PGE2 i klinički važnog terapijskog učinka, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti i dostaviti CVMP-u/EMA-i ažuriran i validiran test jačine (in vitro model specifičan za VMP) radi procjene prije puštanja serije VMP-a u promet i njegova stavljanja na tržište.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal, í því skyni að styðja frekar tengslin á milli myndunar á prostaglandíni (PGE2) og meðferðaráhrifa sem skipta máli klínískt, framkvæma og leggja fram uppfærða og gildaða mæliaðferð á virkni (in vitro líkan sem er sértækt fyrir lyfið) til Sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf (CVMP/EMA) til mats áður en lokasamþykki er veitt og lyfið sett á markað.
Croatian: 4. VELIČINA PAKIRANJA Jedna bočica zapremnine od 1 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ Eitt 1 ml hettuglas
Croatian: Bočica od cikličkih olefinskih polimera zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim poklopcem.
Icelandic: Hettuglas úr hringlaga ólefíni sem er lokað með brómóbútýl-gúmmítappa og afrífanlegri álhettu.
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje NDK-a nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom veterinarskomedicinskom proizvodu.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Croatian: 15 x 106/ml mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja
Icelandic: 15x10 6/ml af bandvefsstofnfrumum úr naflastreng hrossa
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO SE RAZLIKUJU
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Croatian: Prije primjene lagano protresite da bi se sadržaj dobro izmiješao.
Icelandic: Þyrlið lausninni varlega fyrir notkun til að tryggja að innihald blandist vel saman.
Croatian: Potpuna remisija opažena je unutar 3 dana, bez ikakvog simptomatskog liječenja.
Icelandic: Einkennin hurfu algjörlega innan þriggja daga án nokkurrar einkennameðferðar.
Croatian: Intraartikularno umetnutu iglu treba potvrditi pojava sinovijalne tekućine u nastavku igle.
Icelandic: Staðsetning inndælingar í lið skal staðfest með liðvökva í sprautustútnum.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda ispitivana je samo u konja u dobi od najmanje dvije godine.
Icelandic: Öryggi dýralyfsins hefur aðeins verið rannsakað í hrossum tveggja ára eða eldri.
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod pokazao se djelotvornim u konja s osteoartritisom u metakarpofalangealnom zglobu, distalnom interfalangealnom zglobu i tarzometatarzalnom / distalnom intertarzalnom zglobu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dýralyfið virkar á slitgigt í hrossum í kjúkulið (metacarpo-phalangeal), hóflið (distal interphalangeal) og neðsta lið hækilliðaraðar/miðlið hækiliðaraðar (tarsometatarsal / distal intertarsal).
Croatian: 6. INDIKACIJA(E)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Croatian: Akutni sinovitis s akutnim nastupom teške hromosti, efuzija zgloba i bol pri palpaciji zabilježeni su 24 sata poslije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Icelandic: Bráð liðhimnubólga með skyndilegri, mikilli helti, útflæði í lið og verkir við þreifingu hafa komið fram 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u pogledu liječenja više artritičnih zglobova istodobno.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun við meðferð á fleiri en einum lið samtímis.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA HorStem suspenzija za injekciju za konje
Icelandic: HEITI DÝRALYFS HorStem stungulyf, dreifa fyrir hross
Croatian: Nije poznato u kojoj su mjeri stanice EUC-MSC iz ovoga VMP-a postojane nakon intraartikularne primjene konjima, jer s HorStemom nisu provedena vlasnički zaštićena ispitivanja biološke raspodjele.
Icelandic: Ekki er vitað í hve miklum mæli bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa eru til staðar eftir inndælingu í lið hrossa, þar sem engar rannsóknir á líffræðilegri dreifingu HorStem hafa verið gerðar.
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Vrlo često:
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Croatian: Veličina pakiranja: kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava 1 ml.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi sem inniheldur 1 ml.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ČUVANJU Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Blago povećanje hromosti opaženo je 24 sata poslije primjene HorStema.
Icelandic: Aukningar á vægri helti hefur orðið vart 24 klukkustundum eftir HorStem-gjöf.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: upotrijebiti odmah.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Croatian: KLINIČKI PODATCI
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Croatian: Intraartikularna primjena 2x doze (30 x 106/2 ml) HorStema na zdravim konjima u dobi od 4 i više godina dovela je do pojave hromosti u 5 od 6 životinja te do znakova upale u svih životinja.
Icelandic: 6/2ml) af HorStem sem gefinn var fjögurra vetra gömlum hrossum og eldri heilbrigðum hrossum í lið, olli helti hjá fimm af sex hrossum og bólgum í öllum dýrunum.
Croatian: Smatra se da djelatna tvar, mezenhimske matične stanice, ne spada u područje primjene uredbe o najvećim dopuštenim količinama rezidua (NDK), jer su matične stanice svrstane u popis tvari koje nisu obuhvaćene
Icelandic: Virka efnið, bandvefsstofnfrumur, telst falla utan reglugerðar um gildi fyrir hámark lyfjaleifa þar sem það fellur undir upptalninguna stofnfrumur í lista yfir efni sem eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Croatian: Upitajte svojeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
Croatian: UPUTA O VMP-u: HorStem suspenzija za injekciju za konje
Icelandic: HorStem stungulyf, dreifa fyrir hross
Croatian: Nuspojave u drugih konja povukle su se spontano unutar najviše 21 dana, a hromost je trajala do tri dana.
Icelandic: Aukaverkanir í hinum hrossunum rénuðu af sjálfu sér innan 21 dags.
Croatian: Umjerena efuzija zgloba bez pridružene hromosti opažena je 24 sata poslije primjene HorStema.
Icelandic: Dálítið útflæði í lið sem veldur ekki helti, hefur greinst 24 klukkustundum eftir HorStem-gjöf.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u, ili smatrate da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, obavijestite o tome veterinara.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Croatian: L-glutation kalijev klorid kalijev bikarbonat kalijev fosfat dekstroza saharoza manitol kalcijev klorid magnezijev klorid kalijev hidroksid natrijev hidroksid troloks (6-hidroksi-2,5,7,8- tetrametilkroman-2-karboksilna kiselina) voda za injekcije
Icelandic: Trolox (6-hýdroxý-2, 5, 7, 8-tetrametýlchroman-2-karboxýlsýra) Vatn fyrir stungulyf
Croatian: Graviditet i laktacija::
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf:
Croatian: Ovaj proizvod smije primijeniti samo veterinar.
Icelandic: Aðeins dýralæknir má annast lyfjagjöf.
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici bočice.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu.
Croatian: E-mail:
Icelandic: Sími:
Croatian: Jedna intraartikularna injekcija od 1 ml (15 x 106 mezenhimskih matičnih stanica krvi iz pupkovine konja) u zahvaćeni zglob.
Icelandic: Ein inndæling af 1 ml (15x10
Croatian: Potrebno je postupati oprezno kako bi se izbjeglo nehotično samoinjiciranje.
Icelandic: Gæta skal varúðar til að forðast að sprauta sjálfan sig fyrir slysni.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Croatian: 3. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 1 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA