FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A lacosamida apenas deve ser administrada a doentes adultos e pediátricos com insuficiência hepática grave quando se espera que os benefícios terapêuticos esperados superem o potencial risco.
Greek: Η λακοσαμίδη πρέπει να χορηγείται στους ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μόνον όταν το προσδοκώμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα αναμένεται να υπερκεράσει τους πιθανούς κινδύνους.
Portuguese: • Este medicamento foi-lhe prescrito para reduzir o número de crises (convulsões).
Greek: • Σας έχει δοθεί αυτό το φάρμακο για να μειώσετε τον αριθμό των κρίσεων.
Portuguese: Em casos raros, estes acontecimentos levaram a assístole, paragem cardíaca e morte, em doentes com condições pró-arrítmicas subjacentes.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι εν λόγω παρενέργειες έχουν οδηγήσει σε ασυστολία, καρδιακή ανακοπή και θάνατο σε ασθενείς με υποκείμενες προαρρυθμικές καταστάσεις.
Portuguese: Em ratos e cães juvenis, os tipos de toxicidade não diferem qualitativamente dos observados em animais adultos.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους και σκύλους, οι τύποι της τοξικότητας δεν διαφέρουν ποσοτικώς από εκείνους που παρατηρήθηκαν σε ενήλικα ζώα.
Portuguese: Assim sendo, os doentes deverão ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas potencialmente perigosas antes de estarem familiarizados com os efeitos da lacosamida na sua capacidade para desempenhar estas atividades.
Greek: Επομένως, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται άλλα πιθανώς επικίνδυνα μηχανήματα μέχρις ότου να εξοικειωθούν με τις δράσεις της λακοσαμίδης στην ικανότητά τους να διεξάγουν τις δραστηριότητες αυτές.
Portuguese: • se tem alergia à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λακοσαμίδη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson(1) Necrólise epidérmica tóxica(1)
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson(1) Τοξική επιδερμική νεκρόλυση(1)
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de Lacosamida Accord contém 4 embalagens diferentes (uma para cada dosagem) com 14 comprimidos cada, para as primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, dependendo da resposta e da tolerabilidade do doente.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας με Lacosamide Accord περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε περιεκτικότητα δισκίου) με 14 δισκία η καθεμία, για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Portuguese: A incidência e a gravidade de efeitos indesejáveis associados ao sistema nervoso central (SNC) e gastrointestinal (GI) geralmente decresceram ao longo do tempo.
Greek: Η συχνότητα και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ) και το γαστρεντερικό σύστημα υποχωρούσαν τις περισσότερες φορές με την πάροδο του χρόνου.
Portuguese: Num estudo em idosos, incluindo 4 doentes, homens e mulheres, >75 anos de idade, a AUC registada foi aumentada em 30% e 50% face a homens mais novos, respetivamente.
Greek: Σε μελέτη σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας > 75 ετών, η τιμή AUC ήταν περίπου κατά 30 και 50%, αυξημένη σε σύγκριση με τους άνδρες νεαρής ηλικίας, αντίστοιχα.
Portuguese: A lacosamida tem uma influência ligeira a moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Η λακοσαμίδη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: A lacosamida liga-se em menos de 15% às proteínas plasmáticas.
Greek: Η λακοσαμίδη συνδέεται κατά λιγότερο από 15% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Portuguese: O metabolismo da lacosamida ainda não foi completamente caracterizado.
Greek: Ο μεταβολισμός της λακοσαμίδης δεν έχει χαρακτηρισθεί πλήρως.
Portuguese: • Não pare de tomar Lacosamida Accord sem consultar o seu médico, pois a sua epilepsia pode reaparecer ou agravar-se.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide Accord χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας, καθώς η επιληψία σας μπορεί να επιστρέψει ή να επιδεινωθεί.
Portuguese: Foram também observados distúrbios da condução cardíaca, choque e coma.
Greek: Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας, σοκ και κώμα έχουν επίσης αναφερθεί.
Portuguese: Se a qualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
Greek: Αν παρουσιάσετε τις σκέψεις αυτές οποτεδήποτε, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας.
Portuguese: A qualidade de vida avaliada pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida indicou que os participantes em ambos os grupos de lacosamida e de placebo tiveram uma semelhante e estável qualidade de vida relacionada com a saúde durante todo o período de tratamento.
Greek: Η ποιότητα ζωής που αξιολογήθηκε από την Pediatric Quality of Life Inventory υπέδειξε ότι ασθενείς τόσο στην ομάδα λακοσαμίδης όσο και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν παρόμοια και σταθερή σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας.
Portuguese: Além disso, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que podem aumentar ou diminuir o efeito de Lacosamida Accord no seu corpo:
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακααυτό συμβαίνει γιατί ενδέχεται να αυξήσουν ή να μειώσουν την επίδραση του Lacosamide Accord στον οργανισμό σας:
Portuguese: Estas reações têm uma expressão variável mas tipicamente apresentam febre e erupção cutânea e podem ser associadas com o envolvimento de diferentes sistemas de órgãos.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ποικίλλουν ως προς τα συμπτώματα, αλλά παρουσιάζονται τυπικά με πυρετό και εξάνθημα και μπορούν να συνδυαστούν με την εμπλοκή διαφόρων συστημάτων.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade, as concentrações plasmáticas de lacosamida obtidas foram similares ou apenas marginalmente mais elevadas que as observadas nos doentes, o que determina margens baixas ou inexistentes para a exposição humana.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας, οι συγκεντρώσεις της λακοσαμίδης που επιτεύχθηκαν στο πλάσμα ήταν παρόμοιες ή οριακά μόνο υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς, δεδομένο που αφήνει χαμηλά ή ανύπαρκτα περιθώρια για την έκθεση του ανθρώπου.
Portuguese: A depuração plasmática típica foi estimada em 1,04 l/h, 1,32 l/h e 1,86 l/h para crianças com peso de 20 kg, 30 kg e 50 kg, respetivamente.
Greek: Η τυπική κάθαρση πλάσματος εκτιμήθηκε ότι ήταν 1,04 L/h, 1,32 L/h και 1,86 L/h για παιδιά με βάρος 20 kg, 30 kg και 50 kg, αντιστοίχως.
Portuguese: São indicadas abaixo as doses de Lacosamida Accord normalmente recomendadas para diferentes grupos etários e pesos.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι φυσιολογικές συνιστώμενες δόσεις του Lacosamide Accord για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και βάρη.
Portuguese: As taxas de 6 meses de ausência de crises em doentes idosos com idade igual ou superior a 65 anos (62 doentes com lacosamida , 57 doentes com carbamazepina CR) foram semelhantes entre ambos os grupos de tratamento.
Greek: Τα ποσοστά χωρίς επιληπτικές κρίσεις σε διάστημα 6 μηνών στους ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (62 ασθενείς στη λακοσαμίδη, 57 ασθενείς στην καρβαμαζεπίνη CR) ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Portuguese: Após administração oral, a concentração plasmática de lacosamida inalterada aumenta rapidamente, atingindo a Cmax 0,5 a 4 horas depois.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η συγκέντρωση της αμετάβλητης λακοσαμίδης στο πλάσμα αυξάνει ταχέως και φθάνει σε επίπεδα Cmax περίπου 0,5 έως 4 ώρες μετά τη χορήγηση.
Portuguese: • Ruídos no ouvido tais como zumbidos, sons de campainhas ou assobios;
Greek: • Θόρυβος στο αυτί όπως βούισμα, χτύπημα ή σφύριγμα
Portuguese: Lacosamida Accord pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda.
Greek: Το Lacosamide Accord ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίας κάκωσης ή πτώσης.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ ή EXP.
Portuguese: As embalagens de 14 x 1 ou 56 x 1 comprimido estão disponíveis em blisters perfurados de PVC-PVDC/Alumínio selados com folha de alumínio; todas as outras embalagens estão disponíveis em blister normais de PVC-PVDC/Alumínio selados com folha de alumínio.
Greek: Η συσκευασία των 14 x 1 ή 56 x 1 δισκίου διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από PVC‐PVDC/αλουμίνιο σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου, όλες οι άλλες συσκευασίες διατίθενται σε κανονικές κυψέλες από PVC‐PVDC/αλουμίνιο σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) revelaram concentrações plasmáticas de lacosamida mais elevadas (aproximadamente 50% mais altas que AUCnorm).
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) παρατηρήθηκαν υψηλότερες συγκεντρώσεις της λακοσαμίδης στο πλάσμα (περίπου κατά 50% υψηλότερη AUCnorm).
Portuguese: A farmacocinética é proporcional à dose e constante ao longo do tempo, com baixa variabilidade intra e interindividual.
Greek: Η φαρμακοκινητική είναι ανάλογη της δόσης και σταθερή στο χρόνο, με χαμηλή διακύμανση στο ίδιο το άτομο ή μεταξύ διαφορετικών ατόμων.
Portuguese: Tentativa de suicídio(1)
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας(1)
Portuguese: • se tiver um determinado tipo de doença ao nível do batimento cardíaco chamada bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau.
Greek: • αν έχετε κάποιο πρόβλημα διαταραχής του καρδιακού ρυθμού που καλείται κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού.
Portuguese: Quando Lacosamida Accord é tomado com outros medicamentos antiepiléticos: Início do tratamento (primeiras 4 semanas)
Greek: Όταν παίρνετε το Lacosamide Accord σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα Έναρξη της θεραπείας (πρώτες 4 εβδομάδες)
Portuguese: A embalagem contém 4 embalagens diferentes no seu interior, para as primeiras 4 semanas de tratamento, sendo uma embalagem para cada semana.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες για τις 4 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, μία συσκευασία για κάθε εβδομάδα.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida Accord.
Greek: Αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω (ή δεν είστε βέβαιοι), συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lacosamide Accord.
Portuguese: • Movimentos rápidos e descontrolados dos olhos (nistagmo), visão turva;
Greek: • Ταχείες και ανεξέλεγκτες κινήσεις των οφθαλμών (νυσταγμός), θαμπή όραση
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Portuguese: • Lacosamida Accord é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 4 anos.
Greek: • Το Lacosamide Accord χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida Accord se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Lacosamide Accord αν:
Portuguese: Em doentes sob terapêutica que completaram a titulação e iniciaram a suspensão dos medicamentos antiepiléticos (284 e 99 respetivamente), a monoterapia foi mantida em 71,5 % e 70,7 % dos doentes respetivamente para 57-105 dias (média de 71 dias), para além do período de observação estimado de 70 dias.
Greek: Στους ασθενείς σε θεραπεία η οποίοι ολοκλήρωσαν την τιτλοποίηση και άρχισαν να αποσύρουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (284 και 99 αντίστοιχα), η μονοθεραπεία διατηρήθηκε στο 71,5% των ασθενών και στο 70,7% αντίστοιχα για 57-105 ημέρες (διάμεσες 71 ημέρες), κατά την προβλεπόμενη διάρκεια παρατήρησης των 70 ημερών.
Portuguese: Estas alterações incluíram aumento de peso do órgão, hipertrofia dos hepatócitos, aumento das concentrações plasmáticas das enzimas hepáticas e aumento do colesterol total e triglicerídeos.
Greek: Οι αλλοιώσεις αυτές περιελάμβαναν αύξηση του βάρους του οργάνου, υπερτροφία των ηπατοκυττάρων, αυξήσεις στις συγκεντρώσεις των ηπατικών ενζύμων στον ορό και αυξήσεις στις τιμές ολικής χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων.
Portuguese: A lacosamida é rápida e completamente absorvida após administração oral.
Greek: Η λακοσαμίδη απορροφάται ταχέως και πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση.
Portuguese: • medicamentos para tratar problemas cardíacos;
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση των καρδιακών σας προβλημάτων
Portuguese: Assim, não é recomendada a dose de 600 mg/dia.
Greek: Επομένως, η δόση των 600mg / ημέρα δε συνιστάται.
Portuguese: Para a generalidade dos doentes a dose de manutenção situa-se entre 200 mg e 400 mg por dia.
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, η δόση συντήρησης είναι μεταξύ 200 mg και 400 mg την ημέρα.
Portuguese: • Os tipos de reações adversas experimentados por doentes expostos a doses acima de 400 mg até 800 mg não foram clinicamente diferentes dos efeitos adversos dos doentes aos quais foram administradas as doses recomendadas de lacosamida.
Greek: • Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που βίωσαν ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν σε δόσεις άνω των 400 mg έως τα 800 mg δεν ήταν κλινικά διαφορετικές σε σχέση με των ασθενών που έλαβαν την εγκεκριμένη δόση της λακοσαμίδης.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a lacosamida possui um potencial de interação baixo.
Greek: Τα δεδομένα γενικά υποδεικνύουν ότι η λακοσαμίδη έχει γενικά χαμηλό δυναμικό αλληλεπίδρασης.
Portuguese: A lacosamida na dose de 600 mg/dia também revelou ser eficaz como terapêutica adjuvante em ensaios controlados, embora com eficácia semelhante a 400 mg/dia, sendo os doentes menos capazes de tolerar esta dose devido a efeitos indesejáveis ao nível do SNC e do sistema gastrointestinal.
Greek: Η λακοσαμίδη 600 mg/ημέρα αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σαν συμπληρωματική θεραπεία, αν και η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια με εκείνη της δόσης των 400 mg/ημέρα και οι ασθενείς ήταν λιγότερο πιθανό να ανεχθούν τη δόση αυτή εξαιτίας ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με το ΚΝΣ και το γαστρεντερικό.
Portuguese: • Ter a garganta inflamada, temperatura elevada e contrair mais infeções do que o habitual.
Greek: • Πονόλαιμος, υψηλός πυρετός και περισσότερες λοιμώξεις από το φυσιολογικό.
Portuguese: A redução em percentagem acima do placebo com base na análise de covariância foi de 31,72% (95% IC: 16,342; 44,277).
Greek: Η ποσοστιαία μείωση για το εικονικό φάρμακο που βασίστηκε σε ανάλυση συνδιακύμανσης ήταν 31,72 % (95 % CI: 16,342, 44,277).
Portuguese: Na ausência de hemodiálise, em doentes com doença renal terminal, os níveis aumentaram e mantiveram o aumento durante as 24 horas de amostragem.
Greek: Εν τη απουσία αιμοδιύλισης σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, τα επίπεδα ήταν αυξημένα και αυξάνονταν συνεχώς κατά τη διάρκεια της δειγματοληψίας 24-ώρου.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, a lacosamida em associação com levetiracetam, carbamazepina, fenitoína, valproato, lamotrigina, topiramato ou gabapentina revelou efeitos anticonvulsivantes sinérgicos ou aditivos.
Greek: Σε μη κλινικά πειράματα, η λακοσαμίδη όταν συνδυάσθηκε με τη λεβετιρασετάμη, την καρβαμαζεπίνη, τη φαινυτοΐνη, το βαλπροϊκό, τη λαμοτριγίνη, την τοπιραμάτη ή την γκαμπαπεντίνη παρατηρήθηκαν συνεργιστικές ή προσθετικές αντισπασμωδικές επιδράσεις.
Portuguese: • Uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
Greek: • Εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30 % της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Portuguese: • Problemas de memória e dificuldade de pensamento ou em encontrar as palavras certas,
Greek: • Προβλήματα με τη μνήμη σας, δυσκολία στη σκέψη ή στην εύρεση των λέξεων, σύγχυση
Portuguese: A substância ativa, lacosamida (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxipropionamida) é um aminoácido funcionalizado.
Greek: Η δραστική ουσία, λακοσαμίδη (R-2-ακεταμιδο-N-βενζυλο-3-μεθοξυπροπιοναμίδη) είναι ένα λειτουργικό αμινοξύ.
Portuguese: Lacosamida Accord é usado em tratamentos prolongados.
Greek: Το Lacosamide Accord χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Portuguese: • As reações notificadas após ingestão de mais de 800 mg são tonturas, náuseas, vómitos, crises (convulsões tónico-clónicas generalizadas, estado epilético).
Greek: • Αναφερόμενες αντιδράσεις μετά την κατανάλωση περισσοτέρων των 800 mg είναι η ζάλη, ναυτία, έμετος, κρίσεις (γενικευμένες τονικο-κλονικές κρίσεις, status epilepticus).
Portuguese: O perfil farmacocinético da lacosamida foi determinado numa análise farmacocinética populacional utilizando dados de concentração plasmática, obtidos através de um estudo aleatorizado controlado por placebo e três estudos abertos em 414 crianças com epilepsia, com idades compreendidas entre os seis meses e os 17 anos.
Greek: Το παιδιατρικό προφίλ φαρμακοκινητικής της λακοσαμίδης καθορίστηκε σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού με τη χρήση αραιών δεδομένων της συγκέντρωσης πλάσματος που αποκτήθηκαν από μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο τυχαιοποιημένη μελέτη και τρεις ανοικτές μελέτες σε 414 παιδιά με επιληψία, ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών.
Portuguese: As funções comportamental, cognitiva e emocional foram medidas pelos questionários Achenbach CBCL e BRIEF que foram aplicados à situação basal e durante os estudos e mantiveram-se relativamente estáveis durante os ensaios.
Greek: Η συμπεριφορική λειτουργία, η γνωσιακή και η συναισθηματική λειτουργία μετρήθηκαν με τα ερωτηματολόγια Achenbach CBCL και BRIEF, που εφαρμόστηκαν στην έναρξη και καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών και ήταν κυρίως σταθερές κατά τη διάρκεια των δοκιμών.
Portuguese: Segunda dose (noite)
Greek: Πρώτη δόση (το πρωί) Δεύτερη δόση (το βράδυ)
Portuguese: Crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg A dose depende do seu peso corporal.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kg Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος τους.
Portuguese: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido ou
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο ή
Portuguese: A concentração plasmática aumenta de acordo com um fator de acumulação de, aproximadamente, 2.
Greek: Η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνει με έναν παράγοντα συσσώρευσης περίπου 2.
Portuguese: • Reação alérgica grave a qual causa inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte de baixo das pernas;
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων
Portuguese: A tabela seguinte apresenta as frequências das reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos e na experiência de pós-comercialização.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες προκύπτουν από κλινικές δοκιμές και από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Portuguese: • Dor de cabeça;
Greek: • Πονοκέφαλος
Portuguese: O tratamento de doentes com doença renal terminal deve ser feito com precaução dada a experiência clínica limitada e a acumulação do metabolito (sem atividade farmacológica conhecida).
Greek: Η θεραπεία σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου πρέπει να χορηγείται με προσοχή καθώς υπάρχει μικρή κλινική εμπειρία και συσσώρευση ενός μεταβολίτη (ο οποίος δεν έχει γνωστή φαρμακολογική δράση).
Portuguese: Deste modo, recomenda-se um suplemento da dose após hemodiálise (ver secção 4.2).
Greek: Επομένως, μετά από την αιμοδιύλιση απαιτείται η συμπλήρωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: • tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca, ou se já teve um enfarte.
Greek: • Πάσχετε από σοβαρή καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε παρουσιάσει ένα καρδιακό επεισόδιο.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com medicamentos antiepiléticos como a lacosamida teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως η λακοσαμίδη είχαν παρουσιάσει σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente, caso sofra de problemas nos rins ou no fígado.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει διαφορετική δόση αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας.
Portuguese: 50 mg duas vezes por dia (100 mg/dia) em intervalos semanais
Greek: 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg/ημέρα) σε εβδομαδιαία διαστήματα
Portuguese: A embalagem de início de tratamento contém 4 embalagens exteriores, contendo cada 14 comprimidos de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
Greek: Η συσκευασία έναρξης θεραπείας περιέχει 4 κουτιά, κάθε κουτί με 14 δισκία των 50 mg, 100 mg, 150 mg και 200 mg.
Portuguese: De acordo com a prática clínica corrente, caso seja necessário suspender o tratamento com lacosamida, recomenda-se que esta seja retirada de forma gradual (ex: reduzir a dose diária em 200 mg/semana).
Greek: Σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική, εάν η λακοσαμίδη πρέπει να διακοπεί, συνιστάται αυτό να γίνει σταδιακά (π.χ. η ημερήσια δόση να μειωθεί σταδιακά κατά 200 mg/εβδομάδα).
Portuguese: A lacosamida também pode ser iniciada com a dose de 100 mg duas vezes por dia com base na avaliação do médico necessária para a redução das crises em relação às potenciais reações adversas .
Greek: Η θεραπεία με λακοσαμίδη μπορεί επίσης να ξεκινήσει με μια δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα, βάσει της ιατρικής αξιολόγησης της σχέσης μεταξύ της μείωσης των κρίσεων και της πιθανής εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Os participantes deveriam permanecer numa dose estável de lacosamida durante o período de manutenção ou seriam retirados e inseridos no período de diminuição com ocultação.
Greek: Οι ασθενείς επρόκειτο να παραμείνουν σε σταθερή δόση λακοσαμίδης καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης ή να αποσυρθούν και να ενταχθούν στην τυφλή περίοδο σταδιακής μείωσης.
Portuguese: A reação adversa associada a efeitos cardíacos notificada mais frequentemente em doentes idosos quando comparados com a população adulta mais jovem foi bloqueio AV do primeiro grau.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τον καρδιακό ρυθμό η οποία αναφέρθηκε σε ηλικιωμένους συγκριτικά με νεότερους ενήλικες πληθυσμούς ήταν ο κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού.
Portuguese: • Lacosamida Accord pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos antiepiléticos.
Greek: • Το Lacosamide Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Portuguese: Não foi identificada diferença clinicamente significativa na exposição da lacosamida, quando comparadas as farmacocinéticas em metabolizadores fortes (EMs, com CYP2C19 funcionais) e em metabolizadores fracos (PMs, sem CYP2C19 funcionais).
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στην έκθεση στη λακοσαμίδη όταν η φαρμακοκινητική της συγκρίθηκε μεταξύ ατόμων με έντονο μεταβολισμό (EMs, με λειτουργικό CYP2C19) και ατόμων με πτωχό μεταβολισμό (PMs, με έλλειψη λειτουργικού CYP2C19).
Portuguese: Embalagens de 14, 56, 60 ou 168 comprimidos.
Greek: Συσκευασίες των 14, 56, 60 ή 168 δισκίων
Portuguese: Estudos em animais não revelaram qualquer efeito teratogénico em ratos ou coelhos, mas foi observada embriotoxicidade em ratos e coelhos, em doses tóxicas maternas (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνες δράσεις σε αρουραίους ή κουνέλια, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις που ήταν τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).