FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Four of the studies compared the short-term effects of Lyrica at doses between 150 and 600 mg per day with those of placebo (a dummy treatment) in a total of 2,757 patients.
Polish: W czterech z badań porównano krótkoterminowy wpływ preparatu Lyrica stosowanego w dawkach od 150 do 600 mg na dobę z działaniem placebo (leczenie obojętne) u łącznej liczby 2 757 pacjentów.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 23 July 2009.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 23 lipca 2009 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The Committee was also concerned that the safety and effectiveness of Lyrica had not been shown in patients from the EU.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia co do tego, że nie wykazano bezpieczeństwa ani skuteczności preparatu Lyrica w populacji pacjentów z UE.
English: In this study, the main measure of effectiveness was how long it took until the patient's pain came back.
Polish: W tym badaniu główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia nawrotu bólu.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazań do stosowania o leczenie fibromialgii.
English: This is expected to reduce the symptoms of fibromyalgia, such as pain.
Polish: Ten proces ma doprowadzić do złagodzenia objawów fibromialgii, takich jak ból.
English: There were no consistent or relevant reductions in pain or other symptoms in the short-term studies, and the maintenance of Lyrica's effect was not shown in the longer study.
Polish: W badaniach krótkotrwałych nie obserwowano stałego ani znaczącego złagodzenia bólu i innych objawów, a w badaniu długotrwałym nie wykazano utrzymania wpływu preparatu Lyrica.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Lyrica?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Lyrica?
English: On 23 April 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Lyrica.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lyrica.
English: What is happening for Lyrica for the treatment of neuropathic pain, epilepsy and generalised anxiety disorder?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Lyrica w odniesieniu do leczenia bólu neuropatycznego, padaczki i uogólnionych zaburzeń lękowych?
English: Lyrica was expected to be used in patients with moderate to severe pain.
Polish: Preparat Lyrica miał być stosowany u pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
English: The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Polish: Dokładny mechanizm działania pregabaliny nie został w pełni poznany, ale uważa się, że zaburza ona transport wapnia do komórek nerwowych.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lyrica in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Polish: CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Lyrica w leczeniu fibromialgii nie przewyższają ryzyka.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Lyrica in Europe for fibromyalgia.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie są prowadzone badania kliniczne z użyciem preparatu Lyrica w leczeniu fibromialgii.
English: The CHMP was concerned that the benefits of Lyrica in fibromyalgia had not been shown in either the short or the long term.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenie, że nie wykazano korzyści ze stosowania preparatu Lyrica w fibromialgii ani w krótkotrwałym, ani w długotrwałym leczeniu.
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Polish: CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
English: In fibromyalgia, Lyrica is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Polish: Zakłada się, że mechanizm działania preparatu Lyrica w fibromialgii jest taki sam jak w obecnie zatwierdzonych wskazaniach.
English: What was Lyrica expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lyrica?
English: • epilepsy in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Polish: • padaczka u pacjentów z napadami częściowymi (drgawki padaczkowe pochodzące z jednej,
English: How is Lyrica expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Lyrica?
English: Lyrica was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Polish: Fibromialgia jest chorobą powodującą występowanie przewlekłego uogólnionego bólu oraz bolesnej reakcji na dotyk.
English: Lyrica has been authorised since July 2004.
Polish: Preparat Lyrica został dopuszczony do obrotu w lipcu 2004 r. Lek ten stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących schorzeń:
English: SI-1234 Menges Slovenia
Polish: SI-1234 Menges
English: Treatment with Binocrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Polish: Leczenie produktem Binocrit dzieli się na dwa etapy - fazę wyrównania i fazę podtrzymującą.
English: Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Polish: Leczenie produktem Binocrit należy rozpoczynać pod kontrolą lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z powyższymi wskazaniami.
English: Binocrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Binocrit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Binocrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Polish: W sytuacjach, w których lekarz określa, że pacjent lub opiekun może bezpiecznie i skutecznie samodzielnie podawać Binocrit podskórnie, należy zapewnić instrukcję dotyczącą prawidłowego dawkowania i sposobu podawania.
English: If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Binocrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Polish: Jeśli pacjent choruje na raka, powinien mieć świadomość, że produkty pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych (takie jak Binocrit) mogą działać jako czynnik wzrostu i dlatego teoretycznie mogą u niego nasilać postęp choroby nowotworowej.
English: • You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Polish: • Binocrit można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 3 dni.
English: If Binocrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Polish: Jeśli Binocrit wstrzykiwany jest pod skórę (podskórnie), ilość leku podawana w jednym wstrzyknięciu wynosi zwykle nie więcej niż jeden mililitr (1 ml).
English: For patients on peritoneal dialysis Binocrit may be given twice a week.
Polish: Pacjentom poddanym dializie otrzewnowej Binocrit można podawać dwa razy w tygodniu.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Binocrit.
Polish: Preparaty żelaza i inne leki krwiotwórcze mogą zwiększyć skuteczność leku Binocrit.
English: Binocrit is a biosimilar medicinal product.
Polish: Binocrit jest produktem leczniczym biopodobnym.
English: Some people, depending on why they need Binocrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Binocrit yourself at the end of the leaflet.
Polish: Niektóre osoby - w zależności od tego, z jakiego powodu wymagają podawania leku Binocrit - mogą później nauczyć się wstrzykiwać sobie lek podskórnie; patrz Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia na końcu ulotki.
English: • For adults and children Binocrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Polish: • Dorosłym i dzieciom Binocrit podaje się albo we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) albo przez rurkę wprowadzoną do żyły.
English: • You will usually continue Binocrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
Polish: • Podawanie leku Binocrit będzie zazwyczaj kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
English: • Only use Binocrit if it has been stored correctly - see section 5, How to store Binocrit.
Polish: • Binocrit należy stosować tylko wtedy, gdy był właściwie przechowywany - patrz punkt 5,
English: When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Binocrit should be injected under the skin (subcutaneously).
Polish: Gdy taka droga (poprzez żyłę lub rurkę) nie jest łatwo dostępna, lekarz może zdecydować, że Binocrit należy podać pod skórę (podskórnie).
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Binocrit.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy podczas przyjmowania leczenia lekiem Binocrit.
English: Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Polish: Binocrit jest produktem sterylnym, ale nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: When treatment starts, Binocrit is usually injected by a medical professional or a nurse.
Polish: Na początku leczenia, Binocrit zazwyczaj wstrzykuje personel medyczny lub pielęgniarski.
English: • Binocrit is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Polish: • Binocrit podaje się we wstrzyknięciu pod skórę co tydzień przez trzy tygodnie przed zabiegiem i w dniu zabiegu.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Binocrit.
Polish: Lekarz prowadzący wykonał badania krwi i zdecydował, że pacjent potrzebuje leku Binocrit.
English: Binocrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Polish: Binocrit podaje się sam i nie miesza się go z innymi płynami do wstrzykiwań.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Binocrit and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Polish: Binocrit i inne produkty, które stymulują wytwarzanie czerwonych krwinek, mogą u wszystkich pacjentów zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
English: During the maintenance phase, Binocrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Polish: Faza podtrzymująca Podczas fazy podtrzymującej można podawać Binocrit 3 razy w tygodniu, a w przypadku podawania podskórnego, raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie.
English: Do not administer Binocrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Polish: Nie podawać produktu Binocrit w infuzji dożylnej lub w połączeniu z roztworami innych produktów leczniczych (inne informacje, patrz punkt 6.6).
English: Binocrit may not be suitable for you.
Polish: Binocrit może nie być odpowiedni dla pacjenta.
English: Binocrit contains sodium
Polish: Binocrit zawiera sód
English: Binocrit can reduce the need for a blood transfusion.
Polish: Binocrit może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi.
English: • Always use Binocrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
Polish: • Binocrit należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
English: While on Binocrit, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
Polish: Podczas stosowania leku Binocrit niektóre osoby muszą stosować leki zmniejszające ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
English: • Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Binocrit treatment.
Polish: • Lekarz zleci badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie niedokrwistości lekiem Binocrit.
English: • Your doctor may initiate treatment with Binocrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Polish: • Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Binocrit, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl lub mniej.
English: Inject the Binocrit solution as you have been shown by your doctor.
Polish: Wstrzyknąć roztwór leku Binocrit w sposób pokazany przez lekarza.
English: If you are a cancer patient, be aware that use of Binocrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Polish: Jeśli pacjent choruje na raka, powinien mieć świadomość, że stosowanie leku Binocrit może wiązać się z krótszym czasem przeżycia i większym odsetkiem zgonów u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz przerzutowym rakiem piersi, poddawanych chemioterapii.
English: If you are given a product in this group other than Binocrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Polish: Jeśli podczas leczenia pacjent otrzyma lek z tej grupy, lecz inny niż Binocrit, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed jego zastosowaniem.
English: Binocrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Polish: Binocrit należy podawać po zakończeniu procedury pobrania krwi.
English: • If you do not respond adequately to Binocrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Binocrit.
Polish: • Jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na Binocrit, lekarz sprawdzi dawkę i poinformuje pacjenta, czy musi zmienić dawki leku Binocrit.
English: The recommended dose is Binocrit 600 IU/kg, administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Polish: Zalecane dawkowanie produktu Binocrit to 600 j.m./kg, podawane podskórnie co tydzień przez trzy tygodnie (dni - 21, - 14 i - 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Polish: randomizowane badania kliniczne kontrolowane placebo nie wykazały istotnej poprawy parametrów jakości życia ocenianej przy użyciu odpowiednio skali EORTC-QLQ-C30 lub skali CLAS.
English: Alternatively, Binocrit can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Polish: Alternatywnie, Binocrit można podać w dawce początkowej 450 j.m./kg podskórnie raz w tygodniu.
English: Binocrit is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Polish: Binocrit jest jednym z grupy produktów pobudzających wytwarzanie krwinek czerwonych w sposób podobny do ludzkiego białka - erytropoetyny.
English: The dose of Binocrit you receive is based on your body weight in kilograms.
Polish: Podawana dawka leku Binocrit zależy od masy ciała pacjenta wyrażonej w kilogramach.
English: Your Binocrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Polish: Może dalej dostosowywać dawkę leku Binocrit i częstość podawania, aby utrzymać odpowiedź organizmu na leczenie.
English: • if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Binocrit).
Polish: • jeśli u pacjenta zdiagnozowano wybiórczą aplazję czerwonokrwinkową (szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek czerwonych) po uprzednim leczeniu jakimkolwiek lekiem pobudzającym wytwarzanie krwinek czerwonych (w tym lekiem
English: Binocrit can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
Polish: Binocrit może zmniejszyć zapotrzebowanie na przetaczanie krwi u tych pacjentów.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Binocrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Binocrit i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
English: Binocrit should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Polish: Produktu Binocrit nie należy używać i należy go usunąć: - jeśli płyn jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki; - jeśli opakowanie utraciło szczelność;
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Binocrit.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjmować leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów, nie wolno u niego stosować leku Binocrit.
English: Binocrit may be given by injection:
Polish: Binocrit może być podawany we wstrzyknięciu:
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Polish: Pacjenci z łagodną niedokrwistością (hematokryt od 33 do 39%), wymagający przygotowania zapasu ≥ 4 jednostek krwi, powinni być leczeni produktem Binocrit w dawce 600 j.m./kg podawanym dożylnie 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
English: Binocrit is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Polish: Binocrit jest dostępny z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony - lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak ją stosować.
English: What Binocrit contains - The active substance is: epoetin alfa (for quantity see the table below).
Polish: - Substancją czynną leku jest: epoetyna alfa (odnośnie ilości, patrz tabela niżej).
English: Because Binocrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Polish: Binocrit pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych, lekarz może pobrać od tych osób więcej krwi.
English: Binocrit is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Polish: Binocrit stosuje się u dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, które oddają pewną ilość krwi przed zabiegiem chirurgicznym tak, aby można było im ją podać podczas lub po operacji.
English: If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Binocrit.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepieniu nerki), lekarz może zlecić podczas stosowania leku Binocrit badania krwi w celu sprawdzenia stężenia cyklosporyny.
English: Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p = 0.046).
Polish: Mediana czasu od badania wyjściowego do pierwszej transfuzji była istotnie statystycznie dłuższa w grupie otrzymującej epoetynę alfa w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (49 vs. 37 dni;
English: • If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Binocrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony dializami przed rozpoczęciem stosowania leku Binocrit, schemat dializ może wymagać modyfikacji.
English: The use of Binocrit in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Polish: Zastosowanie produktu Binocrit u chorych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym, którzy nie biorą udziału w programie autologicznej transfuzji krwi, jest przeciwwskazane u pacjentów z zaawansowaną chorobą tętnic wieńcowych, obwodowych, szyjnych lub mózgowych, w tym u chorych ze świeżym zawałem serca lub epizodem mózgowo-naczyniowym.
English: • If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Binocrit, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Binocrit dose or frequency of administration.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje bardziej przedłużone odstępy w dawkowaniu leku Binocrit (powyżej jednego tygodnia), właściwe stężenia hemoglobiny mogą nie być podtrzymane i pacjent może wymagać zwiększenia dawki leku Binocrit lub częstości podawania.
English: Caution should be exercised with escalation of Binocrit doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Polish: Należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki produktu Binocrit u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ wysokie skumulowane dawki epoetyny mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności oraz ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowomózgowych.
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin [Hb] concentration range between 10 to 13 g/dL [6.2 to 8.1 mmol/L], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Polish: Leczenie należy stosować jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (zakres stężenia hemoglobiny [Hb] od 10 do 13 g/dl [od 6,2 do 8,1 mmol/l], bez niedoboru żelaza), kiedy procedury oszczędzające krew są niedostępne lub niewystarczające i kiedy planowy duży zabieg chirurgiczny wymaga znacznej objętości krwi (nie mniej niż 4 jednostki krwi dla kobiet i nie mniej niż 5 jednostek dla mężczyzn).
English: Your doctor will decide how Binocrit will be injected.
Polish: Lekarz zdecyduje o sposobie wstrzykiwania leku Binocrit.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Sandoz GmbH
English: You may still be able to use Binocrit, but discuss it with your doctor first:
Polish: Pacjentka może nadal kwalifikować się do stosowania leku Binocrit, ale należy omówić to najpierw z lekarzem:
English: If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Binocrit treatment.
Polish: Jeśli pacjent trafi do szpitala, kliniki lub uda się do lekarza rodzinnego, powinien poinformować o otrzymywaniu leku Binocrit.