FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príznaky poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť
Bulgarian: Признаци на кръвни нарушения като кръвоизливи, поява на синини или бледност
Slovak: U pacientov s psoriázou s plakmi vedie infiltrácia zápalovými bunkami vrátane T-lymfocytov k zvýšeniu hodnôt TNF v psoriatickej lézii v porovnaní s hodnotami v nepostihnutej koži.
Bulgarian: При плакатен псориазис инфилтрацията от клетките на възпалението, включително T-клетки, води до повишени нива на TNF в псориатичните лезии в сравнение с нивата в незасегнатата кожа.
Slovak: Po 12. týždňoch liečby začali pacienti v skupine s placebom so zaslepenou liečbou Enbrelom (25 mg dvakrát do týždňa); pacienti v aktívne liečený skupinách pokračovali do 24. týždňa v dávke, na ktorú boli pôvodne randomizovaní.
Bulgarian: След 12 седмици лечение пациентите в групата на плацебо започват заслепено лечение с Enbrel (25 mg два пъти седмично), а пациентите в групата на активно лечение продължават до 24-та седмица на дозата, към която първоначално са рандомизирани.
Slovak: Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница:
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Enbrelom, má sa postupovať podľa rovnakých odporúčaní pre trvanie liečby.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Enbrel, трябва да се спазват същите насоки за продължителността на лечението.
Slovak: V porovnaní s placebom sa pri liečbe Enbrelom dosiahlo signifikantné zlepšenie ASAS 20, ASAS 50 a ASAS 70 už 2 týždne po začatí liečby.
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с Enbrel води до значими подобрения в ASAS 20, ASAS 50 и ASAS 70 до 2 седмици след започване на терапията.
Slovak: Váš lekár má vykonať test na prítomnosť hepatitídy
Bulgarian: Вашият лекар трябва да изследва за наличие на инфекция с хепатит
Slovak: Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov
Bulgarian: Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече
Slovak: Po príprave roztoku Enbrelu sa odporúča jeho okamžité použitie.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора Enbrel се препоръчва незабавната му употреба.
Slovak: Prášok: manitol, sacharóza a trometamol.
Bulgarian: Прах: Манитол, захароза и трометамол.
Slovak: Nasadenie ihly na striekačku
Bulgarian: Поставяне на иглата върху спринцовката
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža bolestivá, pomliaždená, začervenaná alebo tvrdá.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена.
Slovak: Použite nový dezinfekčný alkoholový tampón na očistenie sivej zátky na liekovke Enbrelu.
Bulgarian: Използвайте нов напоен със спирт тампон, за да почистите сивата запушалка на флакона Enbrel.
Slovak: Etanercept je kompetetívnym inhibítorom väzby TNF na jeho receptor na povrchu bunky, a tým inhibuje biologickú aktivitu TNF.
Bulgarian: Етанерцепт е конкурентен инхибитор на свързването на TNF към неговите рецептори на повърхността на клетките и така инхибира биологичната активност на TNF.
Slovak: 103 až 105*
Bulgarian: N=103 до 105*
Slovak: %) (p <
Bulgarian: Отгово р (%)
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Enbrelu v dávke 0,8 mg/kg (do 50 mg) jedenkrát týždenne sa hodnotila v otvorenej predĺženej časti štúdie u 181 pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi, a to po 48 týždňoch spomínaných vyššie, až do 2 rokov.
Bulgarian: 0,8 mg/kg (до 50 mg) веднъж седмично са оценени в отворено разширено проучване със 181 педиатрични пациенти с плакатен псориазис в продължение на 2 години след 48-та седмица, дискутирана по-горе.
Slovak: Odpoveď ankylozujúcej spondylitídy
Bulgarian: Отговор на анкилозиращия спондилит
Slovak: • ak je dieťa vo vašej starostlivosti alergické na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако детето, за което се грижите, е алергично към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6).
Slovak: Buďte opatrný, aby ste nezohli alebo neskrivili kryt počas odstraňovania, aby ste predišli poškodeniu ihly.
Bulgarian: Внимавайте да не огъвате или усуквате предпазителя, докато го отстранявате, за да не повредите иглата.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov (pozri časť 5.2), nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene; klinické skúsenosti u takýchto pacientov sú obmedzené.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни (вж. точка 5.2) не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovak: V tomto prípade, začnite znova s novou liekovkou.
Bulgarian: В такъв случай започнете отново с друг флакон.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku Enbrelu z chladničky a dajte ju na rovnú plochu.
Bulgarian: Извадете флакона с Enbrel от хладилника и го поставете върху равна повърхност.
Slovak: Pomer pacientov liečených Enbrelom, u ktorých sa objavili antikardiolipínové protilátky bol v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo podobne zvýšený.
Bulgarian: Процентът пациенти, лекувани с Enbrel, които развиват анти-кардиолипинови антитела, е повишен по сходен начин в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii, v ktorej bolo 89 dospelých pacientov liečených pridaním Enbrelu ku štandardnej terapii (vrátane cyklofosfamidu alebo metotrexátu a glukokortikoidov) s mediánom trvania 25 mesiacov sa Enbrel ukázal ako neúčinný v liečbe Wegenerovej granulomatózy.
Bulgarian: Едно плацебо-контролирано проучване, при което 89 възрастни пациенти са лекувани с Enbrel в допълнение към стандартната терапия (включваща циклофосфамид или метотрексат и глюкокортикоиди) за средна продължителност от 25 месеца, не показва, че Enbrel е ефективно лечение за грануломатозата на Wegener.
Slovak: Medzi tieto príznaky môže patriť úbytok hmotnosti, horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži
Bulgarian: Тези признаци могат да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без болка), продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата
Slovak: V toxikologických štúdiách s Enbrelom sa nepreukázala žiadna dávku limitujúca alebo orgánovo špecifická toxicita.
Bulgarian: При токсикологичните проучвания с Enbrel не се наблюдава никаква лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган.
Slovak: V štúdiách 2 a 4 sa nerobili žiadne štatistické porovnania s placebom v týždni 24 pretože pôvodná placebo skupina začala dostávať Enbrel 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg jedenkrát za týždeň od týždňa 13 do týždňa 24. b. Globálne hodnotenie stavu dermatológom.
Bulgarian: Не са правени статистически сравнения с плацебо на 24-ата седмица при проучвания 2 и 4, тъй като изходната група на плацебо започва да получава Enbrel 25 mg ДПС или 50 mg веднъж седмично от 13-ата седмица до 24-ата седмица.
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely vo výskyte infekcií medzi pacientmi liečenými Enbrelom a placebom pri psoriáze s plakmi v placebom kontrolovaných štúdiách v trvaní do 24 týždňov.
Bulgarian: Няма разлики в честотите на инфекциите между пациентите, лекувани с Enbrel, и тези, лекувани с плацебо за плакатен псориазис в плацебо-контролирани изпитвания с продължителност до 24 седмици.
Slovak: Alergické reakcie (pozri „Poruchy kože a podkožného tkaniva"), tvorba autoprotilátok
Bulgarian: Алергични реакции (вж. Нарушения на кожата и подкожната тъкан), образуване на автоантитела*
Slovak: Avšak Váš lekár môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania Enbrelu.
Bulgarian: Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Enbrel.
Slovak: Dospelí pacienti s axiálnou spodyloartritídou bez rádiografického dôkazu Účinnosť Enbrelu sa u pacientov s axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu (nr-AxSpa) hodnotila v randomizovanej, 12-týždňovej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii.
Bulgarian: Ефикасността на Enbrel при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени (non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-AxSpa) е оценена в рандомизирано, 12-седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás poučia o správnom množstve roztoku, ktoré sa musí natiahnuť z liekovky.
Bulgarian: Лекарят или неговия/нейния асистент трябва да Ви даде инструкции за необходимото количество разтвор, което трябва да бъде изтеглено от флакона.
Slovak: V období dvojitého zaslepenia pacienti dostávali Enbrel v dávke 50 mg týždenne alebo placebo počas 12 týždňov.
Bulgarian: През двойнослепия период пациентите приемат Enbrel 50 mg седмично или плацебо за 12 седмици.
Slovak: Ak ste použili viac Enbrelu, ako ste mali (buď podaním väčšieho množstva pri jednej príležitosti alebo príliš častým používaním), okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
Slovak: • ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6).
Slovak: Nesnažte sa pero znova uzavrieť.
Bulgarian: Не се опитвайте отново да поставяте капачката на писалката.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (MYCLIC)
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (MYCLIC)
Slovak: Liečbu Enbrelom má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe juvenilnej idiopatickej artritídy alebo pediatrickej psoriázy s plakmi.
Bulgarian: Лечението с Enbrel трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ювенилен идиопатичен артрит или плакатен псориазис в детска възраст.
Slovak: Pritlačte otvorený koniec pera pevne nadol oproti koži tak, aby ochranný štít ihly tlačil úplne nadol vo vnútri pera.
Bulgarian: Натиснете отворения край на писалката надолу към кожата си, така че предпазителят да се скрие изцяло вътре в писалката.
Slovak: Vyberte balenie Enbrelu obsahujúce naplnené striekačky z chladničky a položte ho na rovnú pracovnú plochu.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка с предварително напълнените спринцовки с Enbrel от хладилника и я поставете върху равна работна повърхност.
Slovak: Ak máte nejaké otázky o tom ako podať injekciu, opýtajte sa, prosím, vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако имате въпроси за това как да поставите инжекцията, моля потърсете съдействие от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Odporúčané miesto pre podanie injekcie je predná strana stehien.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране е предната средна част на бедрата.
Slovak: Váš lekár sa má vykonať test na prítomnosť hepatitídy
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит
Slovak: Enbrel sa podáva subkutánnou injekciou.
Bulgarian: Enbrel се прилага чрез подкожна инжекция.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída (AS)
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит (AC)
Slovak: Takto znížite tvorbu peny (veľa bublín) (pozri Obrázok 8).
Bulgarian: Това ще намали запенването (обилните мехурчета) (вижте Диаграма 8).
Slovak: Na podanie Enbrelu budete tiež potrebovať 1 ml vody na injekciu a injekčnú striekačku.
Bulgarian: Ще ви бъдат необходими също 1 ml вода за инжекции и спринцовка, за да приложите Enbrel.
Slovak: Enbrel sa pred použitím rekonštituuje pomocou 1 ml vody na injekciu a podáva sa podkožnou injekciou.
Bulgarian: Преди употреба Enbrel се разтваря с 1 ml вода за инжекции и се прилага чрез подкожна инжекция.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovak: Pruritus, vyrážka
Bulgarian: болка, подуване
Slovak: Vy alebo dieťa nemáte používať Enbrel s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.
Bulgarian: Вие или детето не трябва да приемате Enbrel с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.
Slovak: Ak dieťa vo vašej starostlivosti má Wegenerovu granulomatózu, povedzte to vášmu lekárovi.
Bulgarian: Ако детето, за което се грижите, има грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.
Slovak: Enbrel sa dodáva s naplnenou injekčnou striekačkou, ktorá obsahuje vodu na injekciu.
Bulgarian: Enbrel се предлага с предварително напълнени спринцовки, съдържащи вода за инжекции.
Slovak: Táto časť uvádza údaje zo štyroch randomizovaných, kontrolovaných štúdií u dospelých s reumatoidnou artritídou, jednej štúdie u dospelých so psoriatickou artritídou, jednej štúdie u dospelých s ankylozujúcou spondylitídou, jednej štúdie u dospelých s axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu, štyroch štúdií u dospelých so psoriázou s plakmi, troch štúdií u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou a jednej štúdie u pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi.
Bulgarian: Тази част представя данни от четири рандомизирани контролирани проучвания при възрастни с ревматоиден артрит, едно проучване при възрастни с псориатичен артрит, едно проучване при възрастни с анкилозиращ спондилит, едно проучване при възрастни с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, четири проучвания при възрастни с плакатен псориазис, три проучвания при ювенилен идиопатичен артрит и едно проучване при педиатрични пациенти с плакатен псориазис.
Slovak: Podobne, signifikantné výhody monoterapie Enbrelom v porovnaní s monoterapiou metotrexátom sa pozorovali aj po 24 mesiacoch.
Bulgarian: По подобен начин значимите предимства за монотерапията с Enbrel в сравнение с монотерапията с метотрексат също се наблюдават след 24 месеца.
Slovak: Chyťte jeden z horných okrajov a stiahnite papierový obal z vrchu a zo strán podložky.
Bulgarian: Като захванете един от ъглите oт горната страна на подложката, издърпайте хартиеното покритие назад.
Slovak: Pre deti natiahnite len také množstvo tekutiny, aké nariadil jeho lekár.
Bulgarian: За деца вземете само частта от течността, която е указана от лекаря на Вашето дете.
Slovak: Ak máte nejaké otázky ohľadne uchovávania, kontaktuje lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika pre ďalšie inštrukcie.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно съхраняването, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за понататъшни указания.
Slovak: Odstráňte papierovú podložku z balenia adaptéra liekovky.
Bulgarian: Отстранете хартиеното покритие от пакета с адаптера на флакона.
Slovak: Celkovo boli hlásené 2 malignity v klinických štúdiách trvajúcich približne 2 roky, ktoré zahrnuli 240 pacientov so psoriatickou artritídou liečených Enbrelom.
Bulgarian: Съобщават се общо 2 случая на злокачествени заболявания при клиничните проучвания с продължителност от приблизително 2 години, включващи 240 лекувани с Enbrel пациенти с псориатичен артрит.
Slovak: Informácie v tejto písomnej informácii pre používateľa sú zoradené do nasledujúcich 7 častí:
Bulgarian: Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Bulgarian: Нарушения на кръвоносната и лимфна системи
Slovak: Keď máte injekčnú liekovku s Enbrelom položenú kolmo na rovnej ploche, ako je napríklad stôl, vsuňte ihlu injekčnej striekačky rovno dole cez stredový prstenec šedej zátky injekčnej liekovky (pozri Obrázok 2).
Bulgarian: Като държите флакона Enbrel изправен върху равна повърхност, например маса, вкарайте иглата на спринцовката право надолу през централния пръстен на сивата запушалка на флакона (вижте Диаграма 2).
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, моля, говорете с Вашия лекар.
Slovak: Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň podania nasledujúcej injekcie, nepodávajte dieťaťu dvojnásobnú dávku (2 dávky v ten istý deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Ако не си спомните до деня, в който трябва да се направи следващата инжекция, не прилагайте на детето двойна доза (2 дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: U dojčiacich potkanov po podkožnom podaní sa etanercept vylučoval do materského mlieka a zistil sa v plazme mláďat.
Bulgarian: При лактиращи плъхове, след подкожно приложение етанерцепт се екскретира в млякото и се открива в серума на малките плъхчета.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytla reakcia v mieste predchádzajúceho podania injekcie.
Bulgarian: Някои пациенти развиват реакция на инжекционно място, което е използвано преди.
Slovak: Farmakokinetika Enbrelu u pacientov s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou s plakmi je podobná.
Bulgarian: Освен това фармакокинетиката на Enbrel при пациенти с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и плакатен псориазис е сходна.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Bulgarian: Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Slovak: Každá injekčná liekovka Enbrelu 10 mg sa má použiť na jednorazové podanie pre jedného pacienta a zvyšok injekčnej liekovky sa má znehodnotiť.
Bulgarian: Всеки флакон Enbrel 10 mg трябва да се използва еднократно при един пациент и остатъка във флакона трябва да се изхвърли.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, či dieťa potrebuje menej antidiabetických liekov, pokiaľ používa Enbrel.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши дали детето има нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приема Enbrel.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa po rekonštitúcii preukázala po dobu 6 hodín pri teplote do 25 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 6 часа при температура до 25ºC след разтваряне.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca číre bezfarebné rozpúšťadlo (vodu na injekcie) 1 Ihla
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен разтворител (вода за инжекции) 1 Игла 1
Slovak: Krok 2: Výber miesta vpichu injekcie
Bulgarian: Стъпка 2: Избор на инжекционно място
Slovak: Roztok nepoužívajte ak je inak zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен или ако има наличие на частици, различни от гореописаните.
Slovak: Zoberte naplnenú striekačku z rovnej pracovnej plochy.
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка от равната работна повърхност.
Slovak: Artritída spojená s entezitídou u pacientov od 12 rokov, kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola pre nich vhodná
Bulgarian: За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях
Slovak: V zdrojoch získaných po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zápalového črevného ochorenia a uveitídy u pacientov s JIA vrátane malého počtu prípadov naznačujúcich pozitívnu odozvu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за възпалително заболяване на червата и увеит при пациенти с ЮИА, лекувани с Enbrel, от постмаркетингови източници, включително и много малък брой случаи, показващи положителна реакция при повторно прилагане (вж. точка 4.4).
Slovak: Aby sa predišlo poškodeniu ihly vo vnútri pera, neohýbajte biely uzáver na ihle počas jeho odstraňovania a opätovne ho nenasadzujte.
Bulgarian: За да не повредите иглата вътре в писалката, не огъвайте бялата капачка на иглата, докато я отстранявате, и не я поставяйте обратно, след като вече веднъж сте я отстранили.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa nepozoroval nárast incidencie závažných infekcií (smrteľných, život ohrozujúcich alebo vyžadujúcich hospitalizáciu alebo intravenózne antibiotiká).
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания не се наблюдава никакво повишение на честотата на сериозните инфекции (фатални, животозастрашаващи или налагащи хоспитализация или интравенозни антибиотици).
Slovak: Bolo randomizovaných 112 pacientov, ktorí dostávali 25 mg Enbrelu (n=75) alebo placebo (n=55) dvakrát do týždňa po dobu 24 týždňov.
Bulgarian: Сто и дванадесет (112) пациенти са рандомизирани да получават доза от 25 mg Enbrel (n=57) или плацебо (n=55) два пъти седмично за 24 седмици.
Slovak: 3 497), sa nezistilo zvýšené riziko závažných vrodených chýb (neupravený pomer šancí = 1,22; 95 % CI: 0,79 - 1,90; upravený pomer šancí = 0,96; 95 % CI: 0,58 - 1,60 po úprave vzhľadom na krajinu, ochorenie matky, paritu, vek matky a fajčenie matky v skorom štádiu gravidity).
Bulgarian: В друго обсервационно проучване - мултинационално проучване по регистър, сравняващо риска от нежелан изход от бременността при жени с експозиция на етанерцепт през първите 90 дни на бременността (n=425) с този при жени с експозиция на небиологични лекарства (n=3 497), не се наблюдава повишен риск от тежки вродени дефекти (некоригирано съотношение на шансовете [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; коригирано OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60, след корекция за държава, заболяване на майката, паритет, възраст на майката и тютюнопушене през ранната бременност).
Slovak: U osôb liečených schválenými dávkami etanerceptu v klinických štúdiách trvajúcich až po dobu 12 mesiacov, bol kumulatívny výskyt anti-etanerceptových protilátok približne 6 % u pacientov s reumatoidnou artritídou, 7,5 % u osôb so psoriatickou artritídou, 2 % u osôb s ankylozujúcou spondylitídou, 7 % u osôb so psoriázou, 9,7 % osôb s pediatrickou psoriázou a 4,8
Bulgarian: При пациенти, лекувани с одобрени дози етанерцепт в клинични проучвания с продължителност до 12 месеца, кумулативният процент на антителата срещу етанерцепт е приблизително 6% от пациентите с ревматоиден артрит, 7,5% от пациентите с псориатичен артрит, 2% от пациентите с анкилозиращ спондилит, 7% от пациентите с псориазис, 9,7% от лицата с псориазис в детска възраст и 4,8% от пациентите с ювенилен идопатичен артрит.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Enbrelom objaví nová infekcia, sa majú prísne monitorovať.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с Enbrel, трябва да се наблюдават внимателно.
Slovak: Údaje z jednej z týchto štúdií, hoci nepresvedčivé, naznačujú u pacientov liečených Enbrelom možnú tendenciu k zhoršovaniu KZS.
Bulgarian: Въпреки че не са окончателни, данните от едно от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с Enbrel.
Slovak: V klinickej štúdii s dospelými pacientmi, ktorí dostávali určené dávky sulfasalazínu, ku ktorému sa pridal Enbrel bol u pacientov v kombinovanej skupine pozorovaný štatisticky významný pokles v priemernom počte bielych krviniek v porovnaní so skupinami liečenými samotným Enbrelom alebo samotným sulfasalazínom.
Bulgarian: При едно клинично проучване при възрастни пациенти, които са получавали установени дози сулфасалазин, към които се добавя Enbrel, пациентите в групата на комбинирана терапия получават статистически значимо понижение на средния брой левкоцити в сравнение с групите, лекувани с Enbrel или сулфасалазин самостоятелно.
Slovak: Je dôležité, aby hrot adaptéru úplne prenikol zátkou liekovky.
Bulgarian: Важно е шипът на адаптера на флакона да пробие докрай запушалката на флакона.
Slovak: Jednou rukou držte liekovku, druhou odstráňte plastový obal z adaptéru liekovky (pozri Obrázok 5).
Bulgarian: Като държите флакона с една ръка, отстранете пластмасовата опаковка от адаптера на флакона (вижте Диаграма 5).
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg majú dostať presne vypočítanú dávku v mg/kg použijúc balenia s práškom a rozpúšťadlom na injekčný roztok alebo balenia s práškom na injekčný roztok (pozri tiež nižšie dávkovanie pre osobitné skupiny pacientov).
Bulgarian: Пациенти с тегло под 62,5 kg трябва да бъдат прецизно дозирани на база mg/kg, като се използват формите прах и разтворител за инжекционен разтвор или прах за инжекционен разтвор (вж. по-долу за прилагане за конкретни показания).
Slovak: Prášok manitol (E421) sacharóza trometamol
Bulgarian: Манитол (E421) Захароза Трометамол