FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data from the inadvertent exposure to REKOVELLE in pregnant women.
German: Es gibt keine Daten zur unbeabsichtigten Exposition von Schwangeren mit REKOVELLE.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: After daily subcutaneous administration of REKOVELLE, the time to maximum serum concentration is 10 hours.
German: Nach täglicher subkutaner Anwendung von REKOVELLE wird der maximale Serumspiegel nach 10 Stunden erreicht.
English: • No. Priming must be performed only before giving the first injection with a new pen.
German: • Nein, das Entlüften des Pens ist nur vor der ersten Injektion mit einem neuen Pen nötig.
English: Excessive ovarian response to gonadotropin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger final follicular maturation.
German: Eine übermäßige ovarielle Reaktion auf die Behandlung mit Gonadotropin führt selten zum OHSS, sofern nicht hCG zur Auslösung der abschließenden Follikelreifung gegeben wird.
English: • Do not press the injection button when dialing the dose to avoid loss of medicine.
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf während des Einstellens der Dosis nicht, um einen Verlust von Arzneimittel zu vermeiden.
English: Blood clotting problems (thromboembolic events)
German: Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolien)
English: The REKOVELLE dose is stated in micrograms.
German: Die REKOVELLE-Dosis wird in Mikrogramm angegeben.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
German: Im Gegensatz zur unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien handelt es sich beim OHSS um eine Erkrankung, die sich mit ansteigenden Schweregraden manifestieren kann.
English: How are injections given
German: Wie werden die Injektionen gegeben?
English: The instructions for use of the pen must be followed.
German: Die Bedienungsanleitung für den Pen muss befolgt werden.
English: • Keep the pen cap on the pen when it is not in use.
German: • Lassen Sie die Penkappe auf dem Pen, wenn er nicht in Gebrauch ist.
English: • Ovarian hyperstimulation syndrome (see above)
German: • ovarielles Hyperstimulationssyndrom (siehe oben)
English: There have been reports of twisting of ovaries (ovarian torsion) following assisted reproductive technology treatment.
German: Es liegen Berichte über eine Drehung der Eierstöcke (Ovarialtorsion) nach einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik vor.
English: Use of results obtained with other assays than the ELECSYS AMH Plus immunoassay from Roche for REKOVELLE dose determination is not recommended, as there currently is no standardisation of available AMH assays.
German: Die Bestimmung der REKOVELLE-Dosis basierend auf Ergebnissen, die nicht mit dem ELECSYS AMH Plus Immunoassay, sondern mit anderen Assays bestimmt wurden, wird nicht empfohlen, da die zurzeit erhältlichen AMH-Assays nicht standardisiert sind.
English: It may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
German: Sie können mit anderen Risikofaktoren wie OHSS, Schwangerschaft, einer vorangegangen abdominellen Operation, einer früheren Ovarialtorsion, früheren oder aktuellen Ovarialzysten und polyzystischen Ovarien einhergehen.
English: Step 3: • Pull off the protective foil from the needle.
German: Schritt 3: • Entfernen Sie die Schutzfolie von der Nadel.
English: For the first treatment cycle, the individual daily dose will be determined on the basis of the woman's serum anti-Müllerian hormone (AMH) concentration and her body weight.
German: Für den ersten Behandlungszyklus wird die individuelle Tagesdosis auf Basis der Konzentration des Anti-Müller-Hormons (AMH) im Serum der Frau und des Körpergewichts der Frau bestimmt.
English: For women with AMH <15 pmol/L the daily dose is 12 micrograms, irrespective of body weight.
German: Für Frauen mit einem AMH-Spiegel von <15 pmol/l beträgt die Tagesdosis unabhängig vom Körpergewicht 12 Mikrogramm.
English: Store in refrigerator (2 °C - 8 °C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
English: • If the injection button is not easy to push in, do not use force.
German: • Wenn der Injektionsknopf nicht leicht zu drücken ist, versuchen Sie es nicht mit Gewalt.
English: If the AMH concentration is in ng/mL, the concentration should be converted to pmol/L by multiplying with 7.14 (ng/mL x 7.14 = pmol/L) before use.
German: Wenn der AMH-Spiegel in ng/ml angegeben ist, muss er vor der weiteren Verwendung durch Multiplikation mit 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) in pmol/l umgerechnet werden.
English: • Hold the pen so the dose display window is visible during injection.
German: • Halten Sie den Pen so, dass das Dosisfenster während der Injektion für Sie sichtbar ist.
English: Somnolence Dizziness
German: Somnolenz Schwindel
English: Ovulatory patients with polycystic ovaries have been included in clinical trials (see section 5.1).
German: Ovulatorische Patientinnen mit polyzystischen Ovarien wurden in die klinischen Studien eingeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
English: For the next treatment cycle, your doctor will in this case give you either a higher or a lower daily dose of REKOVELLE than before.
German: Wenn das der Fall ist, kann Ihr Arzt Ihnen für den nächsten Behandlungszyklus entweder eine höhere oder eine niedrigere REKOVELLE-Tagesdosis als vorher geben.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing controlled ovarian stimulation for ART than following natural conception.
German: Die Inzidenz für Schwangerschaftsverlust durch Fehlgeburt oder Abort ist bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation im Rahmen von ART unterziehen, häufiger als bei der natürlichen Konzeption.
English: Multiple pregnancy carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
German: Bei einer Mehrlingsschwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen.
English: Polycystic ovarian syndrome patients with anovulatory disorders Anovulatory patients with polycystic ovarian syndrome have not been studied.
German: Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und anovulatorischen Störungen Anovulatorische Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom wurden nicht untersucht.
English: For subsequent treatment cycles, the daily dose of REKOVELLE should be maintained or modified according to the patient's ovarian response in the previous cycle.
German: Bei nachfolgenden Behandlungszyklen ist die Tagesdosis von REKOVELLE beizubehalten oder entsprechend der ovariellen Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus anzupassen.
English: If you have a history of tubal disease, you have an increased risk of ectopic pregnancy.
German: Wenn Sie schon einmal eine Erkrankung der Eileiter hatten, haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine ektope Schwangerschaft.
English: The trial demonstrated that REKOVELLE was at least as effective as follitropin alfa in terms of ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate, as shown in Table 3.
German: Die Studie hat gezeigt, dass REKOVELLE bezüglich der laufendenden Schwangerschaftsrate und der aktuellen Implantationsrate mindestens so wirksam war wie Follitropin alfa, wie Tabelle 3 zeigt.
English: • Check that a droplet of liquid appears at the tip of the needle.
German: • Prüfen Sie, ob ein Flüssigkeitstropfen an der Spitze der Nadel erscheint.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
German: Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrungen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen hat.
English: • Column B shows an example of the dose that is left in the pen (this is equal to what you are able to dial).
German: • Spalte B gibt ein Beispiel für eine im Pen verbleibende Dosis (dies entspricht der Dosis, die Sie einstellen können).
English: The terminal elimination half-life after single subcutaneous administration is 40 hours and after multiple subcutaneous administration is 28 hours.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt nach Gabe einer einmaligen subkutanen Injektion 40 Stunden und nach mehreren subkutanen Injektionen 28 Stunden.
English: After first use: Use within 28 days.
German: Nach Anbruch: Innerhalb von 28 Tagen verwenden.
English: There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol.
German: Es gibt aus klinischen Studien keine Erfahrung mit REKOVELLE im langen GnRH-AgonistenProtokoll.
English: The REKOVELLE dose is fixed for the whole treatment period with no adjustments to increase or decrease your daily dose.
German: Die REKOVELLE-Dosis bleibt während der gesamten Dauer der Behandlung gleich, und Ihre Tagesdosis wird nicht mehr erhöht oder verringert.
English: • Store the pen in a refrigerator at 2 °C to 8 °C.
German: • Lagern Sie den Pen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C.
English: • This medicine should be given by injection just under the skin (subcutaneously) in the stomach-area (abdomen).
German: • Dieses Arzneimittel wird direkt unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen)
English: The AMH concentration is to be expressed in pmol/L and is to be rounded off to the nearest integer.
German: Der AMH-Spiegel wird in pmol/l angegeben und auf die nächste ganze Zahl gerundet.
English: • Tilting the pen can cause the needle to bend or break off.
German: • Wenn Sie den Pen schräg halten, kann es zum Verbiegen oder Abbrechen der Nadel kommen.
English: Injecting the dose - (Step 11 to 12)
German: Injektion der Dosis - (Schritte 11 bis 12)
English: The effects of taking too much of this medicine are unknown.
German: Die Auswirkung einer Überdosierung ist nicht bekannt.
English: It is not known if treatment with fertility medicines increase the risk of these tumours in infertile women.
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel zur Behandlung der Fruchtbarkeit das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöhen.
English: Do not try to inject yourself until you have been shown the right way to give your injections by your healthcare provider.
German: Versuchen Sie nicht, es selbst zu injizieren, bevor Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat, wie es richtig anzuwenden ist.
English: Examples of how to dial a dose using your REKOVELLE pre-filled pen The chart below shows examples of prescribed doses, how to dial the examples of prescribed doses, and what the dose display window looks like for the prescribed doses.
German: Beispiele zum Einstellen einer Dosis mit dem REKOVELLE Fertigpen Die untenstehende Tabelle zeigt Beispiele für verschriebene Dosen, wie man verschriebene Dosen einstellt und wie das Dosisfenster für die verschriebenen Dosen aussieht.
English: The dose is to be rounded off to the nearest 0.33 micrograms to match the dosing scale on the injection pen.
German: Die Dosis muss auf die nächsten 0,33 Mikrogramm gerundet werden, die der Dosierungsskala auf dem Injektionspen entsprechen.
English: The dose of REKOVELLE is individualised for each patient to obtain an ovarian response with favourable safety/efficacy profile.
German: Die Dosierung von REKOVELLE erfolgt individuell für jede Patientin, um eine ovarielle Reaktion, die ein günstiges Sicherheits-/Wirksamkeitsprofil aufweist, zu erzielen.
English: • Check the expiration on the pen label.
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.
English: When undergoing assisted reproductive technology treatment the possibility of having a multiple pregnancy (such as twins) is mainly related to the number of embryos placed inside your womb, the quality of the embryos, and your age.
German: Bei der Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik hängt die Möglichkeit für Mehrlingsschwangerschaften (z. B. Zwillinge) hauptsächlich mit der Anzahl der in die Gebärmutter eingepflanzten Embryos, der Qualität der Embryos und Ihrem Alter zusammen.
English: If you decide to give a split-dose injection, follow these instructions and write down how much medicine to give using the split-dose diary on Page 231.
German: Wenn Sie sich für das Aufteilen der Dosis entscheiden, folgen Sie dieser Anleitung und notieren Sie mithilfe der Tabelle zum Aufteilen der Dosis auf Seite 231, welche Dosis gegeben werden soll.
English: REKOVELLE stimulates the ovaries to grow and develop many egg sacs (‘follicles'), from which eggs are collected and fertilised in the laboratory.
German: REKOVELLE regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen (‘Follikel') an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor befruchtet werden.
English: Twisting of the ovary could cut off the blood flow to the ovary.
German: Eine Drehung des Eierstocks könnte die Blutversorgung des Eierstocks unterbrechen.
English: Infertility treatment can increase the risk of this happening, especially if you are overweight or you or someone in your family (blood relative) have a known blood clotting disease (thrombophilia).
German: Dies gilt insbesondere, wenn Sie übergewichtig sind oder Sie oder ein Familienmitglied (Blutsverwandte) eine bekannte Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie).
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancy.
German: Dies ist vermutlich auf Unterschiede bei den Elternmerkmalen (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen.
English: Dose display window for example of prescribed dose
German: Dosisfenster für Beispiele für die verschriebene Dosis
English: This medicine is to be given by injection just under the skin (subcutaneously) usually in the abdomen.
German: Dieses Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan), normalerweise in den Bauch, injiziert.
English: Needles are supplied with your pen.
German: Nadeln werden mit dem Pen mitgeliefert.
English: Your body weight will also be measured before you start treatment.
German: Vor Beginn der Behandlung wird außerdem Ihr Körpergewicht bestimmt.
English: • Holding the injection button for 5 seconds allows for the full dose to be injected and absorbed under your skin.
German: • Wenn Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt halten, kann die vollständige Dosis injiziert werden und unter die Haut gelangen.
English: Table 2 Adverse reactions in pivotal clinical trials System Organ Class
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in klinischen Pivotalstudien Systemorganklasse
English: Manufacturer Ferring GmbH Wittland 11
German: Hersteller Ferring GmbH Wittland 11
English: • See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211 if needed.
German: • Siehe „Beispiele zum Einstellen einer Dosis” auf Seiten 20 bis 211, falls nötig.
English: • you have kidney or liver disease
German: • Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
German: Eine gewisse Vergrößerung der Ovarien ist bei der kontrollierten ovariellen Stimulation zu erwarten.
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth may experience ovarian enlargement and may be at risk of developing OHSS.
German: Bei Patientinnen, bei denen das Follikelwachstum stimuliert wird, kann es zu einer Vergrößerung der Ovarien kommen, und es besteht das Risiko eines OHSS.
English: • you have enlarged ovaries or cysts on your ovaries (unless caused by polycystic ovarian disease)
German: • Sie vergrößerte Eierstöcke oder Eierstockzysten haben (sofern diese nicht durch eine polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden)
English: Step 2: • Pull off the pen cap.
German: Schritt 2: • Ziehen Sie die Penkappe ab.
English: Following subcutaneous administration, the apparent clearance of follitropin delta is 0.6 L/h and the clearance after intravenous is 0.3 L/h.
German: Nach subkutaner Gabe beträgt die scheinbare Clearance von Follitropin delta 0,6 l/h, und die Clearance nach intravenöser Gabe 0,3 l/h.
English: The amino acid sequences of the two FSH subunits in follitropin delta are identical to the endogenous human FSH sequences.
German: Die Aminosäuresequenzen der beiden FSHUntereinheiten in Follitropin delta sind identisch mit den körpereigenen humanen FSH-Sequenzen.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
English: There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol (see section 5.1).
German: Es gibt aus klinischen Studien keine Erfahrung mit REKOVELLE im langen GnRH-AgonistenProtokoll (siehe Abschnitt 5.1).
English: Patients must be educated on how to use the REKOVELLE injection pen and to perform injections.
German: Die Patientinnen müssen in der Verwendung des REKOVELLE Injektionspens und der Durchführung der Injektionen geschult werden.
English: In general, you will be given a single injection of a medicine called human chorionic gonadotrophin (hCG) at a dose of 250 micrograms or 5,000 IU for final development of the follicles.
German: Im Allgemeinen erhalten Sie eine einzige Injektion des sogenannten humanen Choriongonadotropins (hCG) in einer Dosierung von 250 Mikrogramm oder 5.000 I.E.
English: • If stored outside the refrigerator (at 2 °C to 25 °C), the pen will last up to 3 months including the in-use period.
German: • Wenn der Pen außerhalb des Kühlschranks (bei 2 °C bis 25 °C) gelagert wird, ist er einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch bis zu 3 Monate haltbar.
English: Use only needles that come with your REKOVELLE pre-filled pen or that your healthcare provider prescribes.
German: Verwenden Sie nur Nadeln, die mit Ihrem REKOVELLE Fertigpen geliefert werden oder die Ihnen Ihr Arzt verschreibt.
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with REKOVELLE.
German: Erkrankungen, die einer Schwangerschaft entgegenstehen, müssen vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE ebenfalls ausgeschlossen werden.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
German: Bei Frauen mit Erkrankungen der Eileiter in der Vorgeschichte besteht ein erhöhtes Risiko ektoper Schwangerschaften, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Fertilitätsbehandlung eingetreten ist.
English: One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta* *recombinant human follicle-stimulating hormone (FSH) produced in a human cell line (PER.C6) by recombinant DNA technology.
German: 1 ml Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta* * durch rekombinante DNA-Technologie in humanen Zelllinien (PER.C6) hergestelltes rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH).
English: • you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine
German: • Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: • After pressing in the injection button for 5 seconds, release the injection button.
German: • Nachdem Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt haben, lassen Sie ihn los.
English: • Calculate and write down the remaining dose to inject in column C by subtracting the number in column B from the number in column A. Use a calculator to check your math if needed.
German: • Berechnen und notieren Sie die restliche zu injizierende Dosis in Spalte C durch Subtraktion der Zahl in Spalte B von der Zahl in Spalte A. Verwenden Sie einen Taschenrechner, falls nötig.
English: • Prepare and prime a new pen (Step 1 to 9).
German: • Bereiten Sie einen neuen Fertigpen vor und entlüften Sie ihn (Schritte 1 bis 9).
English: The two co-primary endpoints were ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in the fresh cycle, defined as at least one intrauterine viable fetus 10-11 weeks after transfer and number of intrauterine viable fetuses 10-11 weeks after transfer divided by number of blastocysts transferred, respectively.
German: Die beiden co-primären Endpunkte waren der Anteil der laufenden Schwangerschaften und die aktuelle Implantationsrate im neuen Zyklus, definiert als mindestens ein überlebensfähiger intrauteriner Fetus 10-11 Wochen nach dem Transfer bzw.
English: • you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
German: • Sie Fehlbildungen der Geschlechtsorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
English: Therefore the AMH result from a blood sample (taken within the last 12 months) should be available before you start treatment.
German: Daher sollte vor Beginn der Behandlung ein AMH-Wert aus einer Blutprobe, die innerhalb der vergangenen 12 Monate abgenommen wurde, vorliegen.
English: Discard used needles immediately after injection.
German: Benutzte Nadeln sind direkt nach der Injektion zu entsorgen.
English: The cartridge may be used for several injections.
German: Die Patrone kann für mehrere Injektionen verwendet werden.
English: REKOVELLE is intended for subcutaneous use, preferably in the abdominal wall.
German: REKOVELLE ist zur subkutanen Anwendung vorzugsweise in die Bauchdecke vorgesehen.
English: Follitropin delta had a negative effect on fertility and early embryonic development in rats when administered in doses ≥0.8 micrograms/kg/day which is above the recommended maximal dose in humans.
German: Follitropin delta wirkte sich bei Ratten negativ auf die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung aus, wenn es in Dosen von ≥0,8 Mikrogramm/kg/Tag verabreicht wurde.
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
German: Sehr selten kann ein schweres OHSS durch eine Ovarialtorsion oder Thromboembolien wie Lungenembolie, ischämischer Apoplex oder Myokardinfarkt kompliziert werden.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
German: Sie beinhaltet eine deutliche Vergrößerung der Ovarien, hohe Serumspiegel der Sexualhormone und eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, die zur Flüssigkeitsansammlung in der Peritoneal-, Pleura- und (selten) Perikardhöhle führen kann.
English: Vaginal haemorrhage Breast pain Breast tenderness
German: Vaginale Blutungen Schmerzen der Brust Empfindlichkeit der Brust
English: The instructions for using the injection pen supplied with the pen including loading the cartridge must be followed carefully.
German: Die Bedienungsanleitung für den Injektionspen, die mit dem Pen zur Verfügung gestellt wird, einschließlich Einsetzen der Patrone, muss genau beachtet werden.
English: Controlled ovarian stimulation for the development of multiple follicles in women undergoing assisted reproductive technologies (ART) such as an in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI) cycle.
German: Kontrollierte ovarielle Stimulation zur Entwicklung multipler Follikel bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) wie der in vitro-Fertilisation (IVF) oder der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.
English: Needles:
German: Nadeln:
English: For women with AMH ≥15 pmol/L the daily dose decreases from 0.19 to 0.10 micrograms/kg by increasing AMH concentration (Table 1).
German: Für Frauen mit einem AMH-Spiegel von ≥15 pmol/l nimmt die Tagesdosis mit steigendem AMH-Spiegel von 0,19 bis 0,10 Mikrogramm/kg ab (Tabelle 1).