FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W stężeniach terapeutycznych styrypentol w znacznym stopniu hamuje aktywność kilku izoenzymów CYP450, np. CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A4.
Estonian: Ravis kasutatavatel kontsentratsioonidel pärsib stiripentool oluliselt mitut CYP450 isoensüümi: näiteks CYP2C19 CYP2D6 ja CYP3A4.
Polish: Substancja smakowa tutti frutti (zawiera sorbitol) Karmeloza sodowa
Estonian: Tutti frutti lõhna- ja maitseaine (sisaldab sorbitooli) Karmelloosnaatrium
Polish: Zaleca się, aby zmianę postaci dawkowanego leku z kapsułek styrypentolu na proszek do zawiesiny doustnej w saszetkach przeprowadzać pod nadzorem klinicznym.
Estonian: Stiripentooli kapsli ja kotikese kujul suukaudseks suspensiooniks mõeldud pulbri omavahel vahetamise korral on soovituslik kliiniline järelevalve.
Polish: Jak zażywać kapsułki Diacomit
Estonian: Kuidas Diacomit'i kapsleid võtta
Polish: Dalsze zwiększanie dawki jest uzależnione od wieku: - dzieci w wieku do 6 lat powinny otrzymywać w trzecim tygodniu dodatkowe 20 mg/kg/dzień, aby osiągnąć zalecaną dawkę 50 mg/kg/dzień w czasie trzech tygodni; - dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinny otrzymywać dodatkowe 10 mg/kg/dzień w każdym tygodniu, aby osiągnąć zalecaną dawkę 50 mg/kg/dzień w czasie czterech tygodni;
Estonian: Edasine annuse suurendamine oleneb vanusest: - alla 6-aastaste laste annust tuleb suurendada 20 mg/kg võrra ööpäevas kolmandal nädalal kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas kolme nädalaga; - lastel vanuses 6 kuni 11 aastat tuleb annust suurendada 10 mg/kg võrra ööpäevas iga nädal kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas nelja nädalaga; - 12-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel tuleb annust suurendada 5 mg/kg võrra päevas iga nädal kuni kliinilisel otsusel põhineva optimaalse annuseni.
Polish: Modyfikacja dawkowania innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych w skojarzeniu ze styrypentolem
Estonian: Teiste epilepsiaravimite annuste korrigeerimine nende kasutamisel koos stiripentooliga
Polish: - Działanie na inne leki przeciwpadaczkowe
Estonian: - Toime teistele epilepsiavastastele ravimitele (AED).
Polish: Inaczej jest jednak, gdy wymioty występują ponad godzinę po podaniu leku, gdyż styrypentol bardzo szybko się wchłania.
Estonian: Kui aga oksendamine toimub rohkem kui tund pärast ravimi võtmist, siis ei ole see stiripendooli kiire imendumise tõttu vajalik.
Polish: Nie ma danych dotyczących ekspozycji ogólnoustrojowej w okresie ciąży.
Estonian: Kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Polish: Przed podaniem dziecku leku Diacomit należy porozmawiać z lekarzem pediatrą lub farmaceutą
Estonian: Enne Diacomit'i võtmist rääkige oma lapse arsti või apteekriga
Polish: W badaniach toksyczności na zwierzętach (szczurach, małpach i myszach) nie stwierdzono jednoznacznych objawów toksyczności oprócz powiększenia wątroby na skutek przerostu komórek wątrobowych po podaniu dużych dawek styrypentolu zarówno u gryzoni, jak u innych zwierząt.
Estonian: Toksilisuse uuringutes loomadega (rott, ahv, hiir) ei ole ilmnenud järjekindlat toksilisuse mudelit, välja arvatud hepatotsellulaarse hüpertroofiaga seostatav maksa suurenemine, mis tekkis suurte stiripentooli annuste manustamisel närilistele ja mittenärilistele.
Polish: - Lewetyracetam
Estonian: - Levetiratsetaam
Polish: Styrypentol proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, stanowiący źródło fenyloalaniny.
Estonian: Stiripentool suukaudse suspensiooni pulber kotikeses sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Estonian: Psühhiaatrili sed häired
Polish: Hydroksyetyloceluloza
Estonian: Hüdroksüetüültselluloos
Polish: 90 saszetek
Estonian: 90 kotikest
Polish: W opakowaniu tekturowym znajduje się 30, 60 lub 90 saszetek.
Estonian: Pappkarbis on 30, 60 või 90 kotikest.
Polish: Każda saszetka zawiera 2,5 mg aspartamu, 500 mg płynnej glukozy otrzymywanej przez suszenie rozpryskowe oraz 2,4 mg sorbitolu.
Estonian: Üks kotike sisaldab 2,5 mg aspartaami järgi, 500 mg vedelat glükoosi (pihustuskuivatatud) ja 2,4 mg sorbitooli.
Polish: - Statyny (atorwastatyna, symwastatyna itp.)
Estonian: - Statiinid (atorvastatiin, simvastatiin jt)
Polish: Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania leku
Estonian: Üldised häired ja manustamisk oha reaktsioonid
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Estonian: Titaanoksiid (E171)
Polish: - jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające: kofeinę (substancję zwiększającą koncentrację i uwagę) lub teofilinę (substancję stosowaną w leczeniu astmy).
Estonian: - Kui teie laps tarvitab ravimeid, mis sisaldavad: Kofeiini (see aine aitab vaimuerksust taastada) või teofülliini (seda ainet kasutatakse astma korral).
Polish: - Jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające: Kofeinę (substancję zwiększającą koncentrację i uwagę) lub teofilinę (substancję stosowaną w leczeniu astmy).
Estonian: - Kui teie laps tarvitab ravimeid, mis sisaldavad: kofeiini (see aine aitab vaimuerksust taastada) või teofülliini (seda ainet kasutatakse astma korral).
Polish: Nie zgromadzono wystarczająco licznych danych z długotrwałych obserwacji dorosłych pacjentów, aby potwierdzić utrzymanie się efektu w tej populacji.
Estonian: Toime püsimise kohta selles populatsioonis, ei ole kogutud piisavalt hulgalt täiskasvanutelt pikaajalisi andmeid.
Polish: Brak danych z badań klinicznych świadczących o bezpieczeństwie klinicznym styrypentolu podawanego w dawkach dobowych przekraczających 50 mg/kg/dobę.
Estonian: Stiripentooli kliinilise ohutuse kohta selle manustamisel annustes, mis ületavad 50 mg/kg/ööpäevas, kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Polish: Nadwrażliwość na światło, wysypka, alergia skórna, pokrzywka
Estonian: Valgustundlikkus lööve, nahaallergia, nõgestõbi
Polish: Uważa się, że obserwowane objawy są wyrazem reakcji adaptacyjnej wątroby w odpowiedzi na znaczne obciążenie metaboliczne.
Estonian: Seda leidu peetakse adaptiivseks reageerimiseks maksa ainevahetuse suurele koormusele.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne w grupie 35 dzieci z zespołem Dravet, leczonych styrypentolem oraz dwiema innymi substancjami (walproinianem i klobazamem), których farmakokinetyka ze styrypentolem nie była znana.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline uuring korraldati Dravet' sündroomi põdeva 35 lapsega, keda raviti stiripentooli ja kahe ravimiga - valproaadi ja klobazamiga, mille kohta ei olnud teada, et need mõjutaks stiripentooli farmakokineetilisi omadusi.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud spetsiaalselt teie lapsele.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Polish: Lek jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnymwiększość dawki podanej doustnie jest wydalana z moczem.
Estonian: See imendub suu kaudu hästi, sest suurem osa suukaudsest annusest eritub uriiniga.
Polish: - Walproinian
Estonian: - Valproaat
Polish: U 15 pacjentów (71%) stwierdzono odpowiedź na leczenie styrypentolem (u 9 pacjentów nie wystąpiły napady kloniczne ani toniczno-kloniczne), a tylko u jednego pacjenta (5%) wystąpiła odpowiedź na placebo (żaden z uczestników grupy placebo nie był wolny od napadów).
Estonian: Stiripentoolile andis ravivastuse 15 patsienti (71%) (neist üheksal kloonilisi ega toonilis-kloonilisi krampe ei esinenud), kuid platseebole ainult üks (5%) (krampideta ei olnud ükski; stiripentoolil 95%lise usaldusvahemikuga 52,1...90,7 ja platseebol 0...14,6).
Polish: Badania in vitro sugerują, że metabolizm I fazy styrypentolu jest katalizowany przez CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4, niewykluczone, że również i inne enzymy.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et stiripentooli esimese faasi metabolismi katalüüsivad CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4 ning võib-olla ka mõned muud ensüümid.
Polish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francja
Estonian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Prantsusmaa
Polish: Populacja pediatryczna
Estonian: Pediaatrilise populatsiooni farmakokineetiline uuring
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi;
Estonian: • trombotsüütide taseme vähenemine veres
Polish: Co zawiera lek Diacomit 500 mg
Estonian: Mida Diacomit 500 mg sisaldab
Polish: W kluczowych badaniach, w których wystąpiły reakcje niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała, dobową dawkę walproinianu zmniejszano o około 30% tygodniowo.
Estonian: Peamistes uuringutes vähendati valproaadi päevaannust seedetrakti kõrvaltoimete, nt isutuse või kaalulanguse korral iga nädal ligikaudu 30%.
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń morfologii krwi lub nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby, decyzję o kontynuowaniu leczenia lub modyfikacji dawki styrypentolu w skojarzeniu z dostosowanymi dawkami klobazamu i walproinianu należy podjąć indywidualnie, uwzględniając możliwe korzyści kliniczne i zagrożenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Verepildi või maksafunktsiooni analüüsi ebanormaalse tulemuse korral on vaja teha konkreetse patsiendi kohta kliiniline otsus stiripentooli annuse kasutamise jätkamise või korrigeerimise kohta seoses klobasaami ja valproaadi annuste korrigeerimisega, võttes arvesse võimalikku kliinilist kasu ja riske (vt lõik 4.4).
Polish: Zaleca się monitorowanie stężeń leków w osoczu lub obserwację w kierunku działań niepożądanych.
Estonian: Soovitatav on jälgida kontsentratsioone vereplasmas või kõrvalnähte.
Polish: • agresywność, drażliwość, pobudzenie, nadpobudliwość (stan nadmiernej pobudliwości);
Estonian: • agressiivsus, ärrituvus, rahutus, ülierutuvus;
Polish: Decyzję o stosowaniu produktu Diacomit u dzieci w wieku poniżej 3 lat cierpiących na SMEI należy podejmować indywidualnie, uwzględniając możliwe korzyści kliniczne i zagrożenia (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kliiniline otsus Diacomit'i kasutamise kohta alla 3 aasta vanustel lastel, kellel on väikelapse raske müoklooniline epilepsia, tuleb teha iga patsiendi kohta individuaalselt, võttes arvesse potentsiaalset kliinilist kasu ja kaasnevaid riske (vt lõik 4.2).
Polish: Nie należy zażywać styrypentolu z mlekiem lub produktami nabiałowymi (jogurtem, serem twarogowym itp.), napojami gazowanymi, sokami owocowymi ani żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę bądź teofilinę.
Estonian: Stiripentooli ei tohiks võtta koos piima ega piimatoodetega (jogurt, pehme koorejuust vms), gaseeritud jookidega, puuviljamahlaga ega toiduainete või jookidega, mis sisaldavad kofeiini või teofülliini.
Polish: Z uwagi na częstość działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (jadłowstręt, utrata łaknienia, nudności, wymioty) podczas leczenia styrypentolem w skojarzeniu z walproinianem należy starannie obserwować tempo wzrostu dziecka.
Estonian: Ravi ajal stiripentooli ja valproaadiga esinevate seedetraktiga seotud kõrvaltoimete sagedust arvestades (anoreksia, isutus, oksendamine) tuleb selle ravimite kombinatsiooni kasutamisel hoolikalt jälgida laste kasvukiirust.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpadaczkowymi - karbamazepiną i walproinianem sodu;
Estonian: • maksaensüümide taseme tõus, eriti kasutamisel koos epilepsiaravimite karbamasepiini võinaatriumvalproaadiga;
Polish: W oparciu o badania in vitro uważa się, że główne izoenzymy wątrobowe układu cytochromu P450 biorące udział w fazie I metabolizmu to CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringute põhjal peetakse maksa tsütokroomi P450 peamisi isoensüüme, mis katalüüsivad esimese faasi metabolismi, CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4 ensüümideks.
Polish: Ponieważ w kluczowych badaniach klinicznych nie uczestniczyły dzieci w wieku poniżej 3 lat, podczas leczenia produktem Diacomit zaleca się dokładną obserwację stanu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat.
Estonian: Seetõttu soovitatakse 6 kuu kuni 3 aasta vanuseid lapsi ravi ajal Diacomit'iga hoolikalt jälgida.
Polish: Co zawiera lek Diacomit 250 mg
Estonian: Mida Diacomit 250 mg sisaldab
Polish: - Topiramat
Estonian: - Topiramaat
Polish: Podczas leczenia zespołu Dravet nie należy stosować styrypentolu w skojarzeniu z tymi substancjami.
Estonian: Neid aineid ei tohiks koos stiripentooliga Dravet' sündroomi raviks kasutada.
Polish: Pacjenci nie powinni pić napojów typu cola, zawierających znaczne ilości kofeiny, ani czekolady, zawierającej śladowe ilości teofiliny (patrz punkt 4.2).
Estonian: See hoiatus ei piirdu ainult ravimitega, vaid puudutab ka üsna paljusid lastele mõeldud toiduaineid: patsient ei tohiks juua koolajooke, mis sisaldavad olulises koguses kofeiini, või šokolaadi, mis sisaldab teofülliini jääke (vt lõik 4.2).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis.
Polish: Ze względu na brak swoistych danych klinicznych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, nie zaleca się stosowania styrypentolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek (patrz.
Estonian: Spetsiifiliste kliiniliste andmete puudumisel maksa või neerude funktsioonihäiretega patsientide kohta ei ole maksa ja/või neerude funktsioonihäiretega patsientidel soovitatav stiripentooli kasutada (vt lõik
Polish: Może wystąpić zaburzenie metabolizmu wątrobowego prowadzące do zwiększenia stężenia benzodiazepin w osoczu i nadmiernej sedacji.
Estonian: Maksa metabolismi vähenemine võib põhjustada bensodiasepiini tõusu vereplasmas, tekitades ülemäärast rahustavat toimet.
Polish: Nie zaleca się stosowania styrypentolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.4).
Estonian: Maksa ja/või neerude funktsioonihäiretega patsientidel ei soovitata stiripentooli kasutada (vt lõik 4.4).
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Polish: Butelki zawierające 30, 60 lub 90 kapsułek w opakowaniach tekturowych.
Estonian: 30, 60 ja 90 kapsliga pudelid pappkarbis.
Polish: Dziecko nie powinno przyjąć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: Teie laps ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: NIE należy zażywać leku Diacomit z mlekiem ani z produktami nabiałowymi (jogurtem, serem twarogiem itp.), sokiem owocowym, napojami gazowanymi ani żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę bądź teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata oraz napoje energetyzujące).
Estonian: ÄRGE võtke Diacomit'i koos piima või piimatoodetega (jogurt, pehmed koorejuustud vms), puuviljamahl, gaseeritud joogid või toiduained ja joogid, mis sisaldavad kofeiini ja teofülliini (nt koola, šokolaad, kohv, tee ja energiajoogid).
Polish: Skojarzenia leków wymagające stosowania środków ostrożności - Midazolam, triazolam, alprazolam
Estonian: - Midasolaam, triasolaam, alprasolaam
Polish: Dawka styrypentolu powinna być zwiększana stopniowo, począwszy od 20 mg/kg m.c./dobę w 1szym tygodniu, a następnie 30 mg/kg m.c./dobę przez kolejny 1 tydzień.
Estonian: Stiripentooli annust tuleb suurendada astmeliselt alustades annusega 20 mg/kg ööpäevas ühe nädala jooksul ja seejärel 30 mg/kg ööpäevas ühe nädala jooksul.
Polish: Konieczna może być modyfikacja dawki w przypadku substancji o indywidualnie dobieranym schemacie dawkowania, metabolizowanych przez izoenzym CYP2D6.
Estonian: CYP2D6-ga metaboliseeritavate ja individuaalselt titreeritavate annustega ravimite annuseid võib osutuda vajalikuks kohandada.
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zasięgnąć porady lekarza pediatry, który może wówczas zmienić dawkę tego leku i innego leku przeciwpadaczkowego (innych leków przeciwpadaczkowych).
Estonian: Kõrvaltoimete korral pidage nõu oma lapse arstiga, sest arst võib pidada vajalikuks selle ravimi ja teis(t)e epilepsiaravimi(te) annust kohandada.
Polish: Tym niemniej na podstawie doświadczenia klinicznego zaleca się następujące modyfikacje dawek i schematów dawkowania innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych w skojarzeniu ze styrypentolem.
Estonian: Kuigi ravimite võimalike koostoimete kohta põhjalikud farmakoloogilised andmed puuduvad, antakse kliiniliste kogemuste põhjal teiste koos stiripentooliga manustatavate epilepsiaravimite annuste ja annustamisskeemide muutmiseks järgmisi nõuandeid.
Polish: Kiedy zażywać lek Diacomit
Estonian: Millal Diacomit'i võtta
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Polish: - leki przeciwpadaczkowe zawierające: fenobarbital, prymidon, fenytoinę, karbamazepinę, diazepam; - leki zawierające: midazolam lub triazolam (produkty zmniejszające lęk i bezsenność - podawane w skojarzeniu z lekiem Diacomit mogą wywoływać u dziecka znaczną senność); chlorpromazynę (stosowaną w terapii chorób psychicznych, np. psychozy).
Estonian: - ravimid, mis sisaldavad: midasolaami või triasolaami (ärevuse ja unetuse vähendamiseks kasutatavad ravimid - koos Diacomit'iga võivad need teie lapse väga uniseks teha); kloorpromasiini (kasutatakse vaimuhaiguse, näiteks psühhoosi puhul).
Polish: Decyzję o stosowaniu styrypentolu u dzieci ze SMEI w wieku poniżej 3 lat należy podejmować indywidualnie, uwzględniając możliwe korzyści kliniczne i zagrożenia.
Estonian: Kliiniline otsus stiripentooli kasutamise kohta alla 3 aasta vanustel lastel, kellel on väikelapse raske müoklooniline epilepsia, tuleb teha iga patsiendi kohta individuaalselt, võttes arvesse potentsiaalset kliinilist kasu ja kaasnevaid riske.
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 500 mg i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde Diacomit 500 mg są białe.
Estonian: Kuidas Diacomit 500 mg välja näeb ja pakendi sisu Diacomit'i 500 mg kõvakapslid on valged.
Polish: Pudełka po 30, 60 i 90 saszetek.
Estonian: 30, 60 ja 90 kotikesega pappkarbid.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia styrypentolem należy wykonać badanie czynności wątroby.
Estonian: Enne ravi alustamist stiripentooliga tuleb laboratoorselt hinnata verepilti.
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 250 mg i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde Diacomit 250 mg są różowe.
Estonian: Kuidas Diacomit 250 mg välja näeb ja pakendi sisu Diacomit'i 250 mg kõvakapsel on roosa.
Polish: Proszek należy przyjąć podczas posiłku, bezpośrednio po rozmieszaniu w szklance wody.
Estonian: Pulber tuleb segada klaasi veega ja kohe pärast segamist söögi ajal sisse võtta.
Polish: W ich przypadku styrypentol może być podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Estonian: Need lapsed tohivad stiripentooli tarvitada ainult arsti aktiivse järelevalve all.
Polish: Diacomit jest również dostępny w kapsułkach 250 lub 500 mg do stosowania doustnego.
Estonian: Diacomit on saadaval ka 250 mg ja 500 mg suukaudsete kapslitena.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Estonian: Kapsel tuleks klaasi veega tervena alla neelata.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce 30 saszetek
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber kotikeses 30 kotikest
Polish: Jeśli pojawią się jakiekolwiek problemy u dziecka po zmianie z przyjmowania kapsułek na stosowanie proszku do zawiesiny doustnej lub na odwrót, należy powiadomić o tym lekarza.
Estonian: Pöörduge arsti poole, kui lapsel esineb ükskõik milliseid probleeme, kui kapslitelt lähete üle suukaudselt manustatava pulbri võtmisele ja vastupidi.
Polish: Nudności, wymioty
Estonian: Iiveldus, oksendamine
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
Estonian: Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik ja soovitatav on kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych i nie- klinicznych pozwalających na ocenienie stosowania aspartamu u dzieci poniżej 12 tygodnia życia.
Estonian: Aspartaami kaasutamise kohta alla 12 nädala vanustel imikutel pole saadaval ei mittekliinilisi ega kliinilisi andmeid.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 250 mg styrypentolu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 250 mg stiripentooli.
Polish: Brak danych klinicznych świadczących o bezpieczeństwie klinicznym styrypentolu stosowanego w monoterapii u chorych z zespołem Draveta.
Estonian: Stiripentooli kasutamise kohta monoteraapiana Dravet' sündroomi korral kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Polish: • jeśli ma uczulenie na styrypentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Estonian: • kui teie laps on allergiline stiripentooli või Diacomit'i mõne muu koostisosa suhtes.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badania funkcjonowanie wątroby.
Estonian: • kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsided.
Polish: Ponieważ w kluczowych badaniach klinicznych nie uczestniczyły dzieci w wieku poniżej 3 lat, podczas leczenia styrypentolem zaleca się dokładną obserwację stanu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat.
Estonian: Seetõttu soovitatakse 6 kuu kuni 3 aasta vanuseid lapsi ravi ajal stiripentooliga hoolikalt jälgida.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Proszek krystaliczny o barwie bladoróżowej
Estonian: RAVIMVORM Suukaudse suspensiooni pulber Kahvaturoosa kristalne pulber
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 500 mg styrypentolu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 500 mg stiripentooli.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Estonian: • Hoida originaalpakendis.
Polish: 90 kapsułek, twardych
Estonian: 90 kõvakapslit
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii BIOCODEX
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: Zmiana z kapsułek na preparat proszkowy powinna odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Estonian: Kui tekib vajadus minna üle kapslitelt pulberformulatsioonile või vastupidi, tohib seda teha ainult arsti aktiivse järelevalve all.
Polish: • utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała (szczególnie w przypadku leczenia skojarzonego z lekiem przeciwpadaczkowym - walproinianem sodu);
Estonian: • isutus, kehakaalu langus (eriti kasutamisel koos epilepsiaravimi naatriumvalproaadiga);
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem styrypentolu
Estonian: Stiripentooliga seotud risk
Polish: • podwójne widzenie (w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną);
Estonian: • kahelinägemine kasutamisel koos epilepsiaravimi karbamasepiiniga;
Polish: Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francja
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Prantsusmaa.
Polish: • jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez niektóre enzymy wątrobowe: - cytalopram (stosowany w terapii epizodów depresyjnych); - omeprazol (stosowany przy wrzodach żołądka); - inhibitory proteazy HIV (stosowane w terapii HIV); - astemizol, chlorfeniramina (leki przeciwhistaminowe); - antagonistów kanałów wapniowych (stosowane w terapii dusznicy bolesnej i zaburzeń rytmu serca); - doustne środki antykoncepcyjne; - propranolol, karwedilol, tymolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia); - fluoksetynę, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (leki przeciwdepresyjne); - haloperydol (leki przeciwpsychotyczne); - kodeinę, dekstrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).
Estonian: • Kui teie laps võtab teatud maksaensüümide poolt metaboliseeritavaid ravimeid: - tsitalopraam (kasutatakse depressiooni raviks); - omeprasool (kasutatakse maohaavandite raviks); - HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks); - astemisool, kloorfeniramiin (antihistamiinid); - kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse stenokardilise valu ja südame rütmihäirete raviks); - suukaudsed rasestumisvastased vahendid; - propanolool, karvedilool, timolool (kasutatakse kõrge vererõhu raviks); - fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, imipramiin, klomipramiin (antidepressandid); - haloperidool (antipsühhootikumid); - kodeiin, dekstrometorfaan, tramadool (kasutatakse valu raviks).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel 10 inimesest):
Polish: Magnezu stearynian Otoczka kapsułki
Estonian: Kapsli kest Želatiin