FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Maximální dávka přípravku, která Vám může být podána, je 90 mg.
Latvian: Maksimālā ievadāmā deva ir 90 mg.
Czech: Hladina fosfátu v séru nalačno nad horní hranicí normálního rozmezí pro daný věk z důvodu rizika hyperfosfatemie (viz bod 4.4).
Latvian: Fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā augstāka par vecuma grupai atbilstīgo normālo atsauces intervālu, jo ir hiperfosfatēmijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: V pediatrické studii UX023-CL201 bylo léčeno 52 pediatrických pacientů s XLH ve věku od 5 do 12 let (průměr 8,5 let; směrodatná odchylka [Standard Deviation, SD] 1,87) po dobu 64 týdnů.
Latvian: Pediatriskajā pētījumā UX023-CL201 52 pediatrijas pacientus vecumā no 5 līdz 12 gadiem (vidējais vecums 8,5 gadi; standartnovirze (SN) 1,87) ar XLH ārstēja 64 nedēļas.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly účinky na samčí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda iedarbību uz tēviņu dzimumorgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Burosumab zvýšil koncentraci fosfátu v séru a zvýšil poměr maximální tubulární resorpce fosfátu (Tubular Maximum Phosphate Reabsorption, TmP) a míry glomerulární filtrace (Glomerular Filtration Rate, GFR) TmP/GFR.
Latvian: Burosumabs paaugstināja fosfātu koncentrāciju serumā, kā arī fosfāta maksimālo resorbciju nieru kanāliņos / glomerulu filtrācijas ātrumu (GFĀ).
Czech: Maximální koncentrace v séru (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace burosumabu v séru na čase (Area Under Curve, AUC) jsou v rozmezí dávek 0,1 - 2,0 mg/kg úměrné dávce.
Latvian: Burosumaba maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) un laukums zem koncentrācijaslaika līknes (AUC) ir proporcionāls devai devu intervālā 0,1-2,0 mg/kg.
Czech: Průměrná (SD) koncentrace fosfátu v séru nalačno se ve studii UX023-CL205 zvýšila z 0,81 (0,092) mmol/l na začátku studie na 1,12 (0,158) mmol/l ve 40. týdnu.
Latvian: Pētījumā UX023-CL205 vidējā (SN) fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā paaugstinājās no 0,81 (0,092) mmol/l pētījuma sākumā līdz 1,12 (0,158) mmol/l 40. nedēļā.
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, sorbitol (E 420), polysorbát 80, methionin, zředěná kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, D-sorbīts (E420), polisorbāts 80, L-metionīns, 10% sālsskābe un ūdens injekcijām.
Czech: Pokud je hladina fosfátu v séru nalačno v referenčním rozmezí pro daný věk, má se podávat stejná dávka.
Latvian: Ja fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā atbilst vecuma grupai atbilstīgajam atsauces intervālam, jāsaglabā tāda pati deva.
Czech: Pomocné látky: histidin, sorbitol E 420, polysorbát 80, methionin, zředěná kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, D-sorbīts E420, polisorbāts 80, L-metionīns, sālsskābe, 10%, un ūdens injekcijām.
Czech: Za účelem snížení rizika ektopické mineralizace se doporučuje udržovat cílovou hladinu fosfátu v séru nalačno při dolní hranici normálního referenčního rozmezí pro daný věk.
Latvian: Lai mazinātu ektopiskas mineralizācijas risku, ieteicams, lai fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā būtu tuvāk vecuma grupai atbilstīgā normālā atsauces intervāla mazākajai vērtībai.
Czech: Jak přípravek CRYSVITA působí
Latvian: Kā CRYSVITA iedarbojas
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku CRYSVITA se svým lékařem.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms CRYSVITA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Burosumab se podává injekcí do paže, břicha, hýždě nebo stehna.
Latvian: Burosumabs jāinjicē rokā, vēderā, sēžā vai ciskā.
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, pokud zaznemanáte kterýkoli z výše uvedených účinků.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA, ja kāds no iepriekš nosauktajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Czech: Příležitostně také provede kontrolu hladiny parathormonu v séru.
Latvian: Laiku pa laikam Jums pārbaudīs arī paratireoīdā hormona koncentrāciju serumā.
Czech: Průměrná (SD) celková aktivita alkalické fosfatázy v séru byla 459 (105) U/l na začátku studie a snížila se na 369 (76) U/l v 64. týdnu (-19,6 %; p < 0,0001).
Latvian: Vidējā (SN) kopējās sārmainās fosfotāzes aktivitāte serumā bija 459 (105) V/l pētījuma sākumā, tā samazinājās līdz 369 (76) V/l 64. nedēļā (-19,6%, p < 0,0001).
Czech: o bolest nebo svědění,
Latvian: o sāpes vai nieze;
Czech: Podle celkového skóre RGI-C ≥+2,0 bylo všech 13 pacientů považováno za RGI-C respondéry.
Latvian: Visus 13 pacientus uzskatīja par tādiem, kam ir atbildes reakcija RGI-C skalā, kas noteikts pēc RGI-C vispārējā rezultāta ≥ +2,0.
Czech: V pediatrické studii UX23-CL205 byl burosumab hodnocen u 13 pacientů s XLH ve věku 1 až 4 roky (průměr 2,9 let; SD 1,1) po dobu 40 týdnů.
Latvian: Pediatriskajā pētījumā UX023-CL205 13 pacientiem vecumā no 1 līdz 4 gadiem (vidējais vecums 2,9 gadi; SN 1,1) ar XLH burosumabu novērtēja 40 nedēļas.
Czech: Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Crysvita v léčbě X-vázané hypofosfatemie (XLH) u dětí ve věku mezi 1 rokem a 12 lety provede držitel rozhodnutí o registraci studii UX023-CL301, randomizovanou, nezaslepenou studii fáze 3 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky protilátky proti FGF23, KRN23, v porovnání s perorálním fosfátem a aktivním vitaminem D u pediatrických pacientů s XLH, a předloží její výsledky.
Latvian: Lai apstiprinātu Crysvita efektivitāti un drošumu ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas (XLH) ārstēšanā 1-12 gadus veciem bērniem, RAĪ jāveic pētījums UX023-CL301 „Randomizēts, atklāts 3. fāzes pētījums, lai novērtētu antivielas pret FGF23, KRN23 efektivitāti, drošumu un farmakodinamiku salīdzinājumā ar iekšķīgi lietojamiem fosfātiem un aktīvu D vitamīnu pediatriskajiem pacientiem ar XLH" un jāiesniedz tā rezultāti.
Czech: Snižování dávky
Latvian: Devas samazināšana
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku CRYSVITA.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar CRYSVITA jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Průměrná (SD) celková aktivita alkalické fosfatázy v séru byla 549 (193,8) U/l na začátku studie a snížila se na 335 (87,6) U/l ve 40. týdnu (průměrná změna: -36,3 %).
Latvian: Vidējā (SN) kopējās sārmainās fosfotāzes aktivitāte serumā bija 549 (193,8) V/l pētījuma sākumā, tā samazinājās līdz 335 (87,6) V/l 40. nedēļā (vidējā izmaiņa: -36,3%).
Czech: Zředěná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Latvian: Sālsskābe, 10% (pH pielāgošanai)
Czech: Za účelem snížení rizika ektopické mineralizace se doporučuje udržovat cílovou hladinu fosfátu v séru nalačno při dolní hranici normálního referenčního rozmezí pro daný věk (viz bod 4.4).
Latvian: Lai mazinātu ektopiskas mineralizācijas risku, ieteicams, lai fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā būtu tuvāk vecuma grupai atbilstīgā normālā atsauces intervāla mazākajai vērtībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Skóre závažnosti rachitidy (Rickets Severity Score, RSS) Po 40 týdnech léčby burosumabem se průměrná hodnota celkového RSS snížila z 2,92 (1,387) na začátku studie na 1,19 (0,522), což odpovídá změně průměru stanoveného metodou nejmenších čtverců (standardní chyba [Standard Error, SE]) oproti začátku studie -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Latvian: Pēc 40 nedēļu ilgas ārstēšanas ar burosumabu vidējais kopējais RSS rezultāts uzlabojās no 2,92 (1,367) pētījuma sākumā līdz 1,19 (0,522), kas atbilst vismazāko kvadrātu vidējās vērtības izmaiņām (SK), salīdzinot ar sākotnējo vērtību, par -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Czech: CRYSVITA 10 mg injekční roztok CRYSVITA 20 mg injekční roztok CRYSVITA 30 mg injekční roztok
Latvian: CRYSVITA 10 mg šķīdums injekcijām CRYSVITA 20 mg šķīdums injekcijām CRYSVITA 30 mg šķīdums injekcijām
Czech: Přípravek CRYSVITA obsahuje léčivou látku burosumabum.
Latvian: Kas ir CRYSVITA CRYSVITA satur aktīvo vielu burosumabu.
Czech: Burosumab může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Burosumabs var maz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Crysvita v léčbě X-vázané hypofosfatemie (XLH) u dětí ve věku mezi 1 rokem a 4 lety předloží držitel rozhodnutí o registraci aktualizované výsledky studie UX023-CL205, nezaslepené studie fáze 2 k hodnocení bezpečnosti, farmakodynamiky a účinnosti látky KRN23 u pediatrických pacientů s XLH.
Latvian: Lai apstiprinātu Crysvita efektivitāti un drošumu ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas (XLH) ārstēšanā 1-4 gadus veciem bērniem, RAĪ jāiesniedz pētījuma UX023-CL205 „Atklāts 2. fāzes pētījums, lai novērtētu KRN23 drošumu, farmakodinamiku un efektivitāti pediatriskajiem pacientiem ar XLH" precizētie rezultāti.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje burosumabum 10, 20 nebo 30 mg.
Latvian: Katrā flakonā ir 10, 20 vai 30 mg burosumaba.
Czech: Hladina fosfátu v séru nalačno se má stanovit za 4 týdny po úpravě dávky.
Latvian: Fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā jānosaka 4 nedēļas pēc devas pielāgošanas.
Czech: Jak přípravek CRYSVITA uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt CRYSVITA
Czech: Léčivou látkou je burosumabum.
Latvian: Aktīvā viela ir burosumabs.
Czech: Hladina fosfátu v séru nalačno se má také stanovit za 4 týdny po jakékoli úpravě dávky.
Latvian: Fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā jānosaka arī 4 nedēļas pēc katras devas pielāgošanas reizes.
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samičí reprodukční orgány.
Latvian: Nelabvēlīgu iedarbību uz mātīšu dzimumorgāniem šajos pētījumos nenovēroja.
Czech: Pokud je nutné v jeden den podání podat více než 1,5 ml,
Latvian: Maksimālais zāļu tilpums vienā injekcijas vietā ir 1,5 ml. Ja konkrētā zāļu ievadīšanas dienā nepieciešams vairāk par 1,5 ml, zāļu kopējais tilpums jāsadala un jāievada divās dažādās injekcijas vietās.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování hladiny parathormonu v séru.
Latvian: Ieteicams periodiski noteikt paratireoīdā hormona koncentrāciju serumā.
Czech: SD - směrodatná odchylka (Standard Deviation); LS průměr - průměr stanovený metodou nejmenších čtverců (Least Square, LS); SE - standardní chyba (Standard Error) a) Výpočty průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců a p-hodnot vycházejí z odhadnutého zobecněného modelu rovnice, zohledňujícího RSS na začátku studie, návštěvy a režim a jejich interakce.
Latvian: Vismazāko kvadrātu vidējās vērtības un p vērtības aprēķinātas pēc vispārināta novērtējuma vienādojuma modeļa, kas izskaidro sākotnējo RSS, apmeklējumus un režīmu un to mijiedarbību.
Czech: Sorbitol E 420
Latvian: D-sorbīts (E420)
Czech: s látkami, které mají prostřednictvím aktivace kalciového receptoru podobný účinek na tkáně jako vápník) je nutno postupovat s opatrností.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja burosumabu lieto kopā ar kalcimimētiskām zālēm (t. i., līdzekļiem, kas imitē kalcija iedarbību uz audiem, aktivējot kalcija receptoru).
Czech: Za účelem snížení rizika hyperfosfatemie (nadměrného množství fosfátu v krvi) a ektopické mineralizace (ukládání vápníku ve tkáních, např. v ledvinách) bude Váš lékař v průběhu léčby provádět kontrolu hladin fosfátu v krvi a moči a může také provést ultrasonografické vyšetření ledvin (ultrazvuk ledvin).
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts pārbaudīs fosfātu koncentrāciju asinīs un urīnā un var arī veikt ultrasonogrāfisku nieru izmeklējumu, lai mazinātu hiperfosfatēmijas (pārāk daudz fosfātu asinīs) un ektopiskas mineralizācijas (kalcija uzkrāšanās audos, piemēram, nierēs) risku.
Czech: Záporná změna skóre závažnosti rachitidy odráží zmírnění známek rachitidy na rentgenogramu.
Latvian: Negatīvās izmaiņas rahīta smaguma pakāpes skalā atspoguļo rahīta izskatu rentgenstaros.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování postprandiálních hodnot fosfátu v séru.
Latvian: Ieteicams periodiski noteikt fosfātu koncentrāciju serumā pēcpusdienā.
Czech: U březích opic byly při dávkách ≥ 0,3 mg/kg, odpovídajících expozicím burosumabu, které jsou ≥ 0,875- až 1,39násobkem přepokládaných klinických hladin, pozorovány zkrácení období gestace a s tím související zvýšená incidence předčasných porodů.
Latvian: Īsāku grūsnības periodu un saistītu biežāku priekšlaicīgu atnešanos novēroja grūsniem pērtiķiem, ievadot devas ≥ 0,3 mg/kg, kas atbilst burosumaba iedarbībai, kas ≥ 0,875-1,39 reizes pārsniedz klīniskajā praksē paredzēto koncentrāciju.
Czech: K čemu se přípravek CRYSVITA používá
Latvian: Kādam nolūkam CRYSVITA lieto
Czech: Celkový rentgenografický projev změny (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Jako doplněk k systému RSS k hodnocení závažnosti rachitidy u pediatrických pacientů ve studii UX023-CL201 slouží RGI-C, relativní hodnotící stupnice, která porovnává známky rachitidy před léčbou a po léčbě, k čemuž se využívá 7bodová stupnice hodnotící změny stejných abnormalit, jako v případě RSS.
Latvian: Izmantojot papildus RSS sistēmai bērnu rahīta smaguma pakāpes novērtēšanai pētījumā UX023CL201, RGI-C ir relatīvas novērtēšanas skala, kas salīdzina pacienta rahītu pirms un pēc ārstēšanas un kurā izmanto 7 punktu kārtas skalu tādu pašu patoloģiju izmaiņu novērtēšanai, ko novērtē ar RSS.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 20 mg KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 mg KASTĪTE
Czech: Vzhledem k riziku hyperfosfatemie je nutné u pacienta sledovat hladinu fosfátu v séru nalačno.
Latvian: Pacientam jākontrolē fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā, jo ir hiperfosfatēmijas risks.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 10 mg KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 10 mg KASTĪTE
Czech: Závrať
Latvian: Izkliede
Czech: S předávkováním burosumabem nejsou zkušenosti.
Latvian: Nav ziņots par burosumaba pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 30 mg KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 30 mg KASTĪTE
Czech: Co je přípravek CRYSVITA a k čemu se používá Co je přípravek CRYSVITA
Latvian: Kas ir CRYSVITA un kādam nolūkam to lieto
Czech: Režim každé 2 týdny (Q2; n = 26)
Latvian: Režīms x2n (N = 26)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 30 mg INJEKČNÍ LAHVIČKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 30 mg FLAKONS
Czech: CRYSVITA 20 mg injekční roztok
Latvian: CRYSVITA 20 mg šķīdums injekcijām
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 20 mg INJEKČNÍ LAHVIČKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 20 mg FLAKONS
Czech: +1,66 (0,1) (p < 0,0001) +1,47 (0,1) (p < 0,0001) +1,56 (0,1) (p < 0,0001) +1,58 (0,1) (p < 0,0001)
Latvian: +1,56 (0,1) (p < 0,0001) +1,58 (0,1) (p < 0,0001)
Czech: CRYSVITA 30 mg injekční roztok
Latvian: CRYSVITA 30 mg šķīdums injekcijām
Czech: Crysvita burosumabum
Latvian: Crysvita burosumabs
Czech: Maximální dávka je 90 mg každé dva týdny.
Latvian: Maksimālā deva ir 90 mg reizi divās nedēļās.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Crysvita (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu (jako je zarudnutí kůže, svědění, vyrážka, bolest a podlitiny), bolest hlavy, bolest paží a nohou, snížení hladiny vitaminu D, vyrážka, bolest zubů, zubní absces, bolest svalů a závrať.
Latvian: Crysvita blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ādas apsārtums, nieze, izsitumi, sāpes un zilumi), galvassāpes, sāpes rokās un kājās, pazemināts D vitamīna līmenis, izsitumi, zobu sāpes, zobu abscess, muskuļu sāpes un reibonis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Crysvita převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Crysvita, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Crysvita?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Crysvita lietošanu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Crysvita.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Crysvita.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od výrobce.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu pierādījumi par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Czech: Doporučená dávka na začátku léčby je 0,4 mg na kg tělesné hmotnosti a poté v rámci pokračování léčby 0,8 mg/kg každé dva týdny.
Latvian: Ieteicamā deva ārstēšanas sākumā ir 0,4 mg uz kilogramu ķermeņa masas, un pēc tam, turpinot ārstēšanu, 0,8 mg/kg ik pēc divām nedēļām.
Czech: Navíc hladiny fosfátu v krvi se v průběhu času zlepšily v obou skupinách, zvláště u těch pacientů, kterým byl přípravek Crysvita podáván každé dva týdny.
Latvian: Turklāt laika gaitā uzlabojās fosfātu līmenis asinīs abās grupās, jo īpaši grupā, kurā saņēma Crysvita ik pēc 2 nedēļām.
Czech: Všechny děti užívaly přípravek Crysvita buď každé dva týdny, nebo každé čtyři týdny.
Latvian: Visi bērni saņēma Crysvita ik pēc divām vai ik pēc četrām nedēļām.
Czech: Tento přípravek byl hodnocen v jedné hlavní probíhající studii u 52 dětí ve věku od 5 do 12 let.
Latvian: Zāles tika vērtētas vienā vēl notiekošā pamatpētījumā ar 52 bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s onemocněními kostí, které jsou způsobeny změnami v chemických procesech v těle.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi ārstēt pacientus ar kaulu slimībām, ko izraisījušas ķermeņa ķīmisko procesu izmaiņas.
Czech: Průměrné skóre před léčbou bylo 1,9 bodu u pacientů užívajících přípravek Crysvita každé 2 týdny a po 64 týdnech léčby toto skóre kleslo o 1,0 bod.
Latvian: Vidējais rezultāts pirms ārstēšanas bija 1,9 punkti pacientiem, kuri saņēma Crysvita ik pēc 2 nedēļām, un pēc 64 nedēļas ilgas ārstēšanas tas samazinājās par 1,0 punktu.
Czech: Co je Crysvita a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Crysvita un kāpēc tās lieto?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Crysvita používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Crysvita lietošanu.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván léčivý přípravek jednou za 4 týdny, pokleslo skóre z původní hodnoty 1,7 o 0,8 bodu.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma zāles ik pēc 4 nedēļām, sākotnējais rādītājs bija 1,7 un tad nokritās par 0,8 punktiem.
Czech: Další informace o přípravku Crysvita
Latvian: Cita informācija par Crysvita
Czech: Další probíhající studie u 13 mladších dětí ukazuje, že přípravek Crysvita je účinný u pacientů ve věku od 1 do 4 let.
Latvian: Vēl notiekošā papildu pētījumā ar 13 jaunākiem bērniem pierādīts, ka Crysvita ir efektīvas bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Crysvita vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Crysvita ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jelikož přípravku Crysvita bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Crysvita dodává na trh, předloží aktualizované výsledky ze dvou probíhajících studií u dětí ve věku od 5 do 12 let a ve věku od 1 do 4 let.
Latvian: Tā kā Crysvita ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Crysvita, nodrošinās atjauninātus rezultātus no diviem vēl notiekošiem pētījumiem ar bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem un no 1 līdz 4 gadiem.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění závažnosti rachitidy (deformity kostí) v oblasti zápěstí a kolene měřené na stupnici od 0 (normální) do 10 (závažné).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija plaukstas locītavu un ceļu rahīta (kaulu deformācijas) smaguma pakāpes samazināšanās, vērtējot skalā no 0 (normāli) līdz 10 (smagi).
Czech: Jelikož počet pacientů s X-vázanou hypofosfatémií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Crysvita byl dne 15. října 2014 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Tā kā ar X hromosomu saistītās hipofosfatēmijas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu" un 2014. gada 15. oktobrī Crysvita tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Crysvita je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Crysvita EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Společnost je rovněž povinna provést studii porovnávající přípravek Crysvita s perorálním fosfátem a vitamínem D u dětí ve věku od 1 do 12 let s X-vázanou hypofosfatémií a předložit její výsledky.
Latvian: Uzņēmumam ir arī jāveic pētījums, salīdzinot Crysvita ar iekšķīgi lietojamu fosfātu un D vitamīnu 1 līdz 12 gadus veciem bērniem, kuriem ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
Czech: Používá se v případě, kdy jsou na rentgenových snímcích pozorovány známky onemocnění kostí.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, ja radioloģiski konstatē kaulu slimības pazīmes.
Czech: Přípravek Crysvita lze užívat u dětí starších než 1 rok a dospívajících s rostoucí kostrou.
Latvian: Crysvita var lietot bērniem, kuri vecāki par 1 gadu, un pusaudžiem ar vēl augošu skeleta sistēmu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Crysvita, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Crysvita lietošanu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Crysvita, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Crysvita lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Fosfát je nezbytný pro tvorbu kostí a zubů a pro udržení jejich síly, aby u pacientů nedošlo k rozvoji rachitidy a další kostních deformit a potíží s růstem.
Latvian: Fosfāti ir nepieciešami, lai kauli un zobi attīstītos un būtu stipri, tāpēc hipofosfatēmijas pacientiem var attīstīties rahīts, citas kaulu deformācijas un augšanas traucējumi.
Czech: Hladiny fosfátů jsou do značné míry kontrolovány ledvinami, které buď odstraňují přebytečný fosfát, nebo jej, pokud je to nutné, vstřebávají zpět do krevního oběhu.
Latvian: Fosfātu līmeni lielā mērā kontrolē nieres, kas vai nu izvada lieko fosfātu daudzumu, vai arī reabsorbē to atpakaļ asinīs, kad nepieciešams.
Czech: Přípravek Crysvita se podává formou injekce pod kůži.
Latvian: Crysvita tiek ievadītas ar zemādas injekciju.
Czech: Přípravku Crysvita bylo uděleno „podmíněné schválení".
Latvian: Crysvita tika reģistrētas "ar nosacījumiem".
Czech: Dávka se upravuje podle hladin fosfátu v krvi pacienta.
Latvian: Devu pielāgo atbilstoši fosfātu līmenim pacienta asinīs.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Crysvita naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Crysvita, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Crysvita je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Crysvita, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.