FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindskrift
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Danish: Brugsanvisning: Oral sprøjte
Romanian: Instrucțiuni de utilizare: seringa pentru administrare orală
Danish: Jordbærsmagsstof (indeholder propylenglycol, maltol) Maskerende aroma (indeholder propylenglycol, aspartam (E 951), acesulfamkalium (E 950), maltol, demineraliseret vand)
Romanian: Aromǎ de căpşuni (conţine polietilenglicol, maltol) Aromǎ de mascare (conţine polietilenglicol, aspartam (E951), acesulfam de potasiu (E950), maltol, apǎ deionizatǎ) apă purificată
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219)
Romanian: Metilparahidroxibenzoat de sodiu (E219)
Danish: (3) Rapporteret i open-label (ikke-blindede) studier.
Romanian: Raportate în studiile deschise.
Danish: I et studie, som omfattede 4 ældre mænd og kvinder > 75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % forøget sammenlignet med AUC hos raske unge mænd.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţii vârstnici, bărbaţi şi femei, incluzând 4 pacienţi cu vârsta de peste 75 de ani, ASC a crescut cu aproximativ 30% şi respectiv 50% comparativ cu bărbaţii tineri.
Danish: Risiko relateret til epilepsi og antiepileptiske lægemidler generelt Det gælder for alle antiepileptiske lægemidler, at forekomsten af misdannelser hos børn af kvinder, der er behandlet for epilepsi, er 2-3 gange højere end for den generelle befolkning, hvor forekomsten er ca. 3 %.
Romanian: Riscul datorat epilepsiei şi antiepilepticelor în general Pentru toate medicamentele antiepileptice, s-a demonstrat că produsul de concepţie al femeilor cu epilepsie aflate sub tratament, prezintă o prevalenţă mai mare a malformaţiilor, de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% prezentă în populaţia generală.
Danish: Tabel: Behandlingsstart (de første 4 uger) Uge Æske, der skal bruges
Romanian: Începerea tratamentului (primele 4 săptămâni)
Danish: • hvis De er allergisk over for lacosamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lacosamide UCB
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lacosamid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la Pct.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved temperaturer på op til 25 °C for præparat blandet med de fortyndere, der er nævnt i pkt.
Romanian: Stabilitatea fizic şi chimic în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de până la 25
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, polyethylenglycol, talcum, titandioxid (E171), farvestoffer*.
Romanian: Filmul comprimatului: alcool polivinilic, polietilen glicol, talc, dioxid de titan (E171), coloranţi
Danish: I forhold til raske personer steg lacosamids AUC med ca. 30 % hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion og 60 % hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion samt hæmodialysekrævende patienter med nyresygdom i slutstadiet, mens Cmax var upåvirket.
Romanian: Insuficienţa renală ASC pentru lacosamid a crescut cu aproximativ 30% la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată şi cu 60% în cazul celor cu insuficienţă renală severă şi al pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal care necesită hemodializă, comparativ cu subiecţii sănătoşi, la care Cmax nu a fost modificat.
Danish: Patienterne bør gøres opmærksomme på symptomerne på hjertearytmi (f.eks. langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, palpitationer, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime).
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi care sunt simptomele deede aritmie cardiacă (de exemplu puls slab, rapid sau neregulat, palpitații, lipsă de aer, senzaţie de ameţeală, leşin).
Danish: Lacosamide UCB indeholder natrium
Romanian: Lacosamide UCB conţine sodiu
Danish: Hvis De ikke er sikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, vă rugăm să discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Danish: Titrering (trinvis)
Romanian: Titrare (pași incrementali)
Danish: Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover, samt voksne • Brug målekoppen i æsken.
Romanian: Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult şi adulţi • Utilizați măsura dozatoare furnizată în cutia din carton.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg • Brug den orale sprøjte og adapteren i denne pakning.
Romanian: Copiii și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg • Folosiți seringa pentru administrare orală și adaptorul furnizat în ambalaj.
Danish: Aggression Agitation(1) Eufori(1)
Romanian: Agresivitate Agitaţie(1)
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer
Romanian: Reacţie medicamentoasă însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Danish: Ældre population
Romanian: La vârstnici,
Danish: En fuld oral sprøjte (10 ml) svarer til 100 mg lacosamid.
Romanian: O seringă plină pentru administrare orală (10 ml) corespunde cu 100 mg de lacosamid.
Danish: Hvis De har glemt at tage Lacosamide UCB
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lacosamide UCB
Danish: Behandlingen med Lacosamide UCB kan også opstartes med en dosis på 100 mg Lacosamide UCB to gange dagligt.
Romanian: Tratamentul cu Lacosamide UCB poate de asemenea începe cu o doză de 100 mg de Lacosamide UCB de două ori pe zi.
Danish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland eller
Romanian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germania sau
Danish: • Målebægeret er velegnet til voksne, unge og børn, der vejer 50 kg og derover.
Romanian: • Măsura dozatoare este adecvată pentru adulți, adolescenți și copii cu greutatea de cel puțin 50 kg.
Danish: Filmovertrukket tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat
Danish: Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning kan gives uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) eller Ringer's laktat opløsning.
Romanian: Lacosamide UCB soluţie perfuzabilǎ poate fi administrat fǎrǎ diluţie ulterioarǎ sau poate fi diluat cu urmǎtoarele soluţii: clorurǎ de sodiu 9 mg/ml (0,9%), glucozǎ 50 mg/ml (5%) sau soluţie Ringer lactat.
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, polyethylenglycol, talcum, titandioxid (E 171), farvestoffer* * Farvestofferne er:
Romanian: Filmul comprimatului: polivinil alcool, polietilen glicol, talc, dioxid de titan (E171), coloranţi Coloranţii sunt:
Danish: Herefter svarer hver målestreg (0,25 ml) til 2,5 mg lacosamid (f.eks. svarer 4 målestreger til 10 mg).
Romanian: După aceasta, fiecare gradație (0,25 ml) corespunde cu 2,5 mg de lacosamid (de exemplu, 4 gradații corespund cu 10 mg).
Danish: Den anden uge tager patienten Lacosamide UCB 100 mg-tabletter to gange daglig.
Romanian: În cea de-a doua săptămână, pacientul ia Lacosamide UCB 100 mg comprimate de două ori pe zi.
Danish: • Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10).
Romanian: • Scoateți seringa pentru administrare orală din adaptor (figura 10).
Danish: Lacosamid har en lav proteinbinding på under 15 %.
Romanian: Lacosamid se leagă de proteinele plasmatice în procent de sub 15%.
Danish: Lacosamide UCB infusionsvæske, opløsning fås i æsker med 1 og 5 hætteglas.
Romanian: Lacosamide UCB soluţie perfuzabilă este disponibilă în cutii cu 1 flacon şi respectiv 5 flacoane.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukket tablet
Romanian: 14 comprimate filmate 14 x 1 comprimat filmat 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimat filmat
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før De tager Lacosamide UCB hvis:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Lacosamide UCB dacă:
Danish: Kontakt lægen før De tager Lacosamide UCB hvis:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Lacosamide UCB dacă:
Danish: Hvis De har spørgsmål, skal De kontakte Lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover og voksne
Romanian: Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult şi adulţi
Danish: Baseret på en analyse af data fra et non-inferioritetsstudie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin depotformulering (CR), var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 10 %) for lacosamid, hovedpine og svimmelhed.
Romanian: Pe baza analizei datelor dintr-un studiu clinic de non-inferioritate, în monoterapie, care a comparat lacosamidul cu carbamazepina cu eliberare controlată (EC), cele mai frecvente reacții adverse raportate (≥10%) pentru lacosamid au fost dureri de cap și amețeli.
Danish: Baseret på en analyse af data fra et non-inferioritetsstudie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin depotformulering (CR), var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥10 %) for lacosamid, hovedpine og svimmelhed.
Romanian: Pe baza analizei datelor dintr-un studiu clinic de non-inferioritate, în monoterapie, care a comparat lacosamidul cu carbamazepina cu eliberare controlată (EC), cele mai frecvente reacții adverse raportate (≥ 10 %) pentru lacosamid au fost dureri de cap și amețeli.
Danish: Hvis De holder op med at tage Lacosamide UCB
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Lacosamide UCB
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukket tablet 168 filmovertrukne tabletter
Romanian: 14 comprimate filmate 14 x 1 comprimat filmat 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimat filmat 168 comprimate filmate
Danish: • Vend flasken opad (figur 9).
Romanian: • Întoarceți flaconul cu capul în sus (figura 9).
Danish: • Svimmelhed;
Romanian: (agranulocitoză);
Danish: (2) Dosering hos unge på 50 kg eller mere er den samme som hos voksne.
Romanian: Dozarea la adolescenți cu greutatea de cel puțin 50 kg este aceeași ca în cazul adulților.
Danish: Kendt anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blok.
Romanian: Bloc atrioventricular (AV) cunoscut de gradul doi sau trei.
Danish: Den præcise mængde infusionsvæske beregnes i overensstemmelse med barnets nøjagtige kropsvægt.
Romanian: Volumul exact urmează să fie calculat în funcție de greutatea corporală exactă a copilului.
Danish: Multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger á 56 tabletter) i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Romanian: Cutii multiple care conțin 168 de comprimate filmate (3 pachete a câte 56 comprimate) din PVCPVdC/folie de aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Lacosamide UCB er 50 mg (5 ml) to gange om dagen.
Romanian: Doza de început obişnuită pentru Lacosamide UCB este de 50 mg (5 ml) de două ori pe zi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE Indre karton
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Cutie intermediară
Danish: Pakningerne med 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukket tablet fås som PVC/PVDC perforeret enkeltdosisblister med aluminiumsfolie, de øvrige pakninger fås som standard PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Romanian: Cutiile cu 14 x 1 și 56 x 1 comprimate filmate sunt disponibile sub formă de blistere perforate din PVC-PVdC/folie de aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate, toate celelalte cutii sunt disponibile sub formă de blistere standard PVC-PVdC/folie de aluminiu.
Danish: Ventrikulær takyarytmi(1)
Romanian: Tahiaritmie ventriculară
Danish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller
Romanian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia or
Danish: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg 0,6 ml/kg Maksimal anbefalet dosis
Romanian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Doza maximă recomandată:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPAKNINGER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE Cutie intermediară
Danish: Brug af Lacosamide UCB
Romanian: Folosirea Lacosamide UCB
Danish: Lacosamid-tabletters orale biotilgængelighed er ca. 100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea dupǎ administrarea orală a comprimatelor de lacosamid este de aproximativ 100%.
Danish: En maksimal dosis på 250 mg/dag anbefales til pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og for voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR ≤30 ml/min) og til patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Romanian: Se recomandă o doză maximă de 250 mg/zi la copiii și adolescenții cu greutatea de 50 kg sau mai mult și pentru pacienții adulți cu insuficienţă renală severă (CLCR ≤ 30 ml/minut) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal.
Danish: Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg (10 ml) Lacosamide UCB to gange om dagen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, o doză de început de 100 mg (10 ml) de Lacosamide UCB de două ori pe zi.
Danish: Svimmelhed Hovedpine
Romanian: • Dureri de cap
Danish: Lacosamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt ved alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Farmacocinetica lacosamid nu a fost evaluată în insuficienţa hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Danish: • Lacosamide UCB-syrup 10 mg/ml er en lidt tyktflydende, klar opløsning med svag gulbrun farve.
Romanian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sirop este un lichid uşor vâscos, clar, de la incolor la galben maroniu.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Lacosamide UCB
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lacosamide UCB
Danish: Hver pakning á 56 filmovertrukne tabletter til en 4 ugers behandlingsplan indeholder: 14 filmovertrukne Lacosamide UCB-tabletter 50 mg 14 filmovertrukne Lacosamide UCB-tabletter 100 mg 14 filmovertrukne Lacosamide UCB-tabletter 150 mg 14 filmovertrukne Lacosamide UCB-tabletter 200 mg
Romanian: Fiecare ambalaj de 56 comprimate filmate pentru o schemă de tratament de 4 săptămâni conţine: 14 comprimate filmate de Lacosamide UCB 50 mg 14 comprimate filmate de Lacosamide UCB 100 mg 14 comprimate filmate de Lacosamide UCB 150 mg 14 comprimate filmate de Lacosamide UCB 200 mg
Danish: Balanceforstyrrels e
Romanian: Tulburări de echilibru
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon (polyplasdon XL-10), magnesiumstearat.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilcelulozǎ (slab substituitǎ) dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă (poliplasdonă XL-grad farmaceutic 10), stearat de magneziu
Danish: • Tag adapteren ud af den orale sprøjte (figur 2).
Romanian: • Scoateți adaptorul din seringa pentru administrare orală (figura 2).
Danish: Den første behandlingsdag starter patienten med Lacosamide UCB 50 mg-tabletter to gange daglig.
Romanian: În prima zi de tratament, pacientul începe cu Lacosamide UCB 50 mg comprimate de două ori pe zi.
Danish: Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg (10 ml) og 200 mg (20 ml) to gange dagligt.
Romanian: Aceasta va dura până când veţi ajunge la o doză de întreţinere cuprinsă între 100 mg (10 ml) şi 200 mg (20 ml) de două ori pe zi.
Danish: Pakninger med 14, 28, 56 og 168 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 56 şi 168 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/folie de aluminiu.
Danish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
Romanian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia
Danish: • De har en alvorlig hjertesygdom såsom hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
Romanian: • aveți o boală severă a inimii cum este insuficienţa cardiacă sau ați avut un atac de cord.
Danish: Hver målestreg (5 ml) på målebægeret svarer til 50 mg lacosamid (for eksempel svarer 2 målestreger til 100 mg).
Romanian: Fiecare gradație (5 ml) a măsurii dozatoare corespunde cu 50 mg de lacosamid (de exemplu, gradația 2 corespunde cu 100 mg).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved temperaturer på op til 25 °C for præparat blandet med disse fortyndere, og som opbevares i glas- eller PVC beholdere.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore, la temperatura camerei pentru medicamentul amestecat cu solvenţii menţionaţi la pct. 6.6 şi păstrat în ambalaje de PVC sau sticlă.
Danish: Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide UCB med en enkelt "støddosis" på 200 mg (20 ml).
Romanian: Dacă aveți o greutate de 50 kg sau mai mare, medicul dumneavoastră poate decide iniţierea tratamentului cu Lacosamide UCB cu o doză unică de încărcare de 200 mg (20 ml).
Danish: Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er muligt.
Romanian: Lacosamide UCB soluție perfuzabilă este o alternativă pentru pacienți când administrarea pe cale orală nu este fezabilă temporar.
Danish: Hvad Lacosamide UCB bruges til
Romanian: Pentru ce se utilizează Lacosamide UCB
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥ 10 %) ved lacosamidbehandling var svimmelhed, hovedpine, kvalme og diplopi (dobbeltsyn).
Romanian: Reacţiile adverse medicamentoase raportate cel mai frecvent (≥10%) în cazul administrării lacosamid au fost ameţeli, cefalee, greaţă şi diplopie.
Danish: Atrioventrikulært blok(1,2)
Romanian: Bloc atrioventricular Bradicardie Fibrilaţie atrială Flutter atrial(1,2)
Danish: Tabellerne nedenfor giver eksempler på mængder af syrup pr. indtag afhængig af ordineret dosis og kropsvægt.
Romanian: Tabelele de mai jos oferă exemple de volume de sirop per administrare în funcție de doza prescrisă și de greutatea corporală.
Danish: • Hvis Lægen beslutter at stoppe behandlingen med Lacosamide UCB, vil han eller hun fortælle
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Lacosamide UCB, acesta vă va spune cum să reduceţi doza pas cu pas.
Danish: Lyserødlige, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 10,4 mm x 4,9 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘50' på den anden.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz, oval, cu dimensiuni aproximative de 10,4 mm x 4,9 mm și având inscripţionate pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘50'.
Danish: Hvad Lacosamide UCB er
Romanian: Ce este Lacosamide UCB
Danish: Svækket hukommelse Kognitiv forstyrrelse Døsighed Tremor
Romanian: Tulburări cognitive Somnolenţă Tremor
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 ml syrup med målebæger og oral sprøjte
Romanian: 200 ml sirop cu măsură dozatoare și seringă pentru administrare orală
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Lacosamide UCB
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lacosamide UCB
Danish: • hvis De har en bestemt form for hjertesygdom kaldet AV-blok af anden eller tredje grad.
Romanian: • dacǎ aveţi un anumit tip de problemă a ritmului inimii denumită bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei
Danish: (1) børn og unge under 50 kg bør helst starte behandlingen med Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup (2) Dosering hos unge på 50 kg eller mere er den samme som hos voksne.
Romanian: 22.5 ml (225 mg) este de preferat ca copiii și adolescenții sub 50 kg să înceapă tratamentul cu Lacosamide UCB 10 mg/ml sirop (2) Dozarea la adolescenți cu greutatea de cel puțin 50 kg este aceeași ca în cazul adulților.
Danish: • Hvis De har glemt at tage en dosis mere end 6 timer efter den planlagte dosis, må De ikke længere tage den glemte tablet.
Romanian: • Dacă ați uitat o doză după 6 ore de la doza programată nu mai luaţi siropul uitat.
Danish: • Nedsat følelse eller følsomhed, vanskeligheder med at udtale ord,
Romanian: • Scăderea sensibilităţii pe piele, dificultăţi în articularea cuvintelor, tulburare de atenţie;
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizării:
Danish: Smerte eller ubehag i injektionsstedet(4) Irritation(4)
Romanian: Durere sau senzaţie de disconfort la locul injectării Iritaţie
Danish: • Natrium (salt): o Der er 7,09 mg natrium i hver målestreg (5 ml) på målekoppen.
Romanian: o există 7,09 mg de sodiu în fiecare gradație (5 ml) a măsurii dozatoare.
Danish: Hver målestreg (5 ml) på 30 ml målebægeret svarer til 50 mg lacosamid (dvs. at f.eks. 2 målestreger svarer til 100 mg).
Romanian: Fiecare linie de marcaj (5 ml) a măsurii dozatoare de 30 ml corespunde cu 50 mg de lacosamid (de exemplu 2 linii de marcaj corespund cu 100 mg).
Danish: Carmellosenatrium
Romanian: Bloc atrioventricular
Danish: Karton med 168 filmovertrukne tabletter, der indeholder 3 kartoner á 56 filmovertrukne tabletter (med Blå Boks)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE Cutie cu 168 comprimate filmate conţinând 3 Cutii a câte 56 comprimate filmate (cu "Blue box")
Danish: • Lacosamide UCB 50 mg er lyserødlige, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 10,4 mm x 4,9 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘50' på den anden.
Romanian: • Lacosamide UCB 50 mg sunt comprimate filmate, de culoare roz, ovale, de aproximativ 10,4 mm x 4,9 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘50'.
Danish: Lacosamid beskyttede mod anfald i en lang række dyremodeller med fokale og primært generaliserede anfald og forsinkede udviklingen af 'kindling'.
Romanian: În studiile efectuate la modelele animale, lacosamid protejează împotriva apariţiei crizelor convulsive parţiale şi a crizelor convulsive generalizate primare şi întârzie dezvoltarea crizei prin stimulare electrică.
Danish: Hos børn, der vejer fra 30 til under 50 kg, anbefales en maksimal dosis på 8 mg/kg/dag, selvom en dosis på op til 12 mg/kg/dag har været anvendt af et lille antal af disse børn i open-label studier (se pkt.
Romanian: La copiii cu greutatea cuprinsă între 20 kg și 30 kg, se recomandă o doză maximă de 10 mg/kg/zi, iar la copiii cu greutatea cuprinsă între 30 kg și 50 kg, se recomandă o doză maximă de 8 mg/kg/zi, deși în studiile deschise (vezi pct. 4.8 și 5.2), a fost utilizată o doză de până la 12 mg/kg/zi de un număr mic al acestor copii.
Danish: Intravenøs anvendelse
Romanian: Administrare intravenoasă De unică folosinţă
Danish: Pakninger med 1 x 20 ml og 5 x 20 ml.
Romanian: Cutii cu 1 flacon a 20 ml şi 5 flacoane a 20 ml.
Danish: UCB Pharma S.p.A.
Romanian: Italia UCB Pharma S.p.A.
Danish: De administrerede doser af lacosamid varierede fra 2 til 17,8 mg/kg /dag med indtag to gange dagligt, af højst 600 mg/dag for børn, der vejer 50 kg eller derover.
Romanian: Dozele de lacosamid administrate au fost cuprinse între 2 și 17,8 mg/kg/zi într-o administrare de două ori pe zi, cu maxim 600 mg/zi pentru copiii cu greutatea de 50 kg sau mai mult.
Danish: De kan opleve
Romanian: Datele in vivo
Danish: • hvis De lider af en bestemt form for hjertesygdom kaldet AV-blok af anden eller tredje grad.
Romanian: • dacǎ aveți un anumit tip de problemă a ritmului inimii denumită bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei.
Danish: Forhøjede leverenzymer (> 2 x øvre normalgrænse) (1)
Romanian: Creșterea enzimelor hepatice (> 2x LSN)
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg Behandlingstartpakken er ikke egnet til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului nu este adecvat pentru copiii și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg.
Danish: Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg Lacosamide UCB to gange dagligt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, o doză de început de 100 mg de Lacosamide UCB de două ori pe zi.