FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har glömt att ta Harvoni
Icelandic: Ef gleymist að taka Harvoni
Swedish: Den vanligaste varianten var Y93H.
Icelandic: Algengasta afbrigðið var Y93H.
Swedish: Kroppsvikt i kg
Icelandic: Líkamsþyngd kg
Swedish: Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig.
Icelandic: Spurðu lækninn um örugga getnaðarvörn sem hentar þér.
Swedish: EU/1/14/958/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
Icelandic: EU/1/14/958/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/958/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Swedish: De två studierna hade identisk design.
Icelandic: Báðar rannsóknir voru með sama rannsóknarsniði.
Swedish: c. Administrerat som Harvoni.
Icelandic: c. Gefið sem Harvoni.
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • utslag
Icelandic: (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) • útbrot
Swedish: • Tala om för läkaren om du är allergisk mot para-orange aluminiumlack, även kallat "E110", innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir sunset yellow FCF aluminium lake, sem einnig er kallað „E110", áður en þú tekur þetta lyf.
Swedish: Det rekommenderas dock inte att ribavirindosen ökas till den ursprungliga dosen (1 000 mg till 1 200 mg dagligen).
Icelandic: Þó er ekki mælt með að auka ríbavírín í upphaflegan ráðlagðan skammt (1.000 mg til 1.200 mg á dag).
Swedish: g. Denna studie utfördes i närvaro av ytterligare två direktverkande antivirala medel.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd með öðrum tveimur beinvirkum andveirulyfjum.
Swedish: Harvoni + ribavirinA i 12 veckor eller
Icelandic: Harvoni + ríbavírin A í 12 vikur eða
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Icelandic: Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næstu bráðavakt til þess að fá ráðleggingar.
Swedish: - utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
Icelandic: - útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Swedish: Harvoni rekommenderas inte för användning till pediatriska patienter < 12 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Icelandic: Harvoni er ekki ráðlagt fyrir börn < 12 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 15 % av patienterna.
Icelandic: Notkun ríbavírins var hætt hjá 15% sjúklinga.
Swedish: AUC för ledipasvir är dosproportionell över dosintervallet 3 till 100 mg.
Icelandic: AUC gildi ledípasvírs er í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 3 til 100 mg.
Swedish: Vad Harvoni är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Harvoni Hur du tar Harvoni
Icelandic: Upplýsingar um Harvoni og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Harvoni Hvernig nota á Harvoni
Swedish: • om du väntar på en levertransplantation.
Icelandic: ef þú bíður eftir lifrarígræðslu; •
Swedish: Totalt 2 av 100 patienter (2 %), båda behandlingsnaiva, uppnådde inte SVR12 (på grund av förlust av uppföljning).
Icelandic: 2 af 100 sjúklingum (2%) sem hvorugur hafði fengið meðferð áður, ekki SVR12 (vegna skorts á eftirfylgni).
Swedish: Patienterna rekryterades till en av sju grupper baserat på levertransplantationsstatus och leversviktens svårighetsgrad (se tabell 17).
Icelandic: Sjúklingar voru valdir í einn af sjö hópum byggt á stöðu lifrarígræðslu og alvarleika skerðingar lifrarstarfseminnar (sjá töflu 17).
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Av de 7 patienter som inte uppnådde SVR12 fanns ingen som upplevde virologisk svikt eller återfall.
Icelandic: Af þeim 7 sjúklingum sem náðu ekki SVR12 fékk enginn veirufræðilegan meðferðarbrest eða bakslag.
Swedish: d. Metavir-poäng = 4 eller Ishak-poäng ≥ 5 genom leverbiposi, eller FibroTest-poäng > 0,75 och (APRI) > 2.
Icelandic: d. Metavir skor = 4 eða Ishak skor ≥ 5 samkvæmt lifrarsýni, eða FibroTest skor sem nemur > 0,75 og (APRI) > 2.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är orange, diamantformade tabletter, präglade med "GSI" på den ena sidan och med "7985" på den andra sidan.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru appelsínugular, tígullaga töflur, ígreyptar með „GSI" á annarri hliðinni og „7985" á hinni.
Swedish: Alla patienter i studien behandlades med ledipasvir/sofosbuvir under 12 veckor.
Icelandic: Allir sjúklingarnir í rannsókninni fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri í 12 vikur.
Swedish: Ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Icelandic: Ledipasvír (90 mg einu sinni á dag)
Swedish: Ledipasvirs/sofosbuvirs potential att påverka andra läkemedel in vitro
Icelandic: Möguleikar á því að ledípasvír/sófosbúvír hafi áhrif á önnur lyf in vitro
Swedish: Exponeringen för GS-331007 och ledipasvir förändrades inte av någondera måltiden.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 og ledípasvíri varð ekki fyrir breytingum við þessar gerðir máltíða.
Swedish: Totalt 80 patienter (80 %) var behandlingsnaiva, medan 20 patienter (20 %) var behandlingserfarna.
Icelandic: Í heildina höfðu 80 sjúklingar (80%) ekki fengið meðferð áður, meðan 20 sjúklingar (20%) höfðu fengið meðferð áður.
Swedish: I SOLAR-2-studien utvecklade en patient med genotyp 4d NS5B-substitution E237G vid tidpunkten för recidiv.
Icelandic: Í SOLAR-2 rannsókninni greindist einn sjúklingur með arfgerð 4d með NS5B skiptihvarfið E237G við bakslag.
Swedish: Fertila kvinnor/antikonception hos män och kvinnor
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur
Swedish: Cmin (NA) (Induktion av P-gp)
Icelandic: Cmin (á ekki við) (Virkjun P-gp)
Swedish: Patientpopulation (inklusive patienter med samtidig hiv-infektion)
Icelandic: Þýði (meðal annars sjúklingar sem eru samhliða sýktir af HIV)
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn sem eru á brjósti.
Swedish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2a Genotyp 2b
Icelandic: Arfgerð 1a Arfgerð 1b Arfgerð 2a Arfgerð 2b
Swedish: HCV-negativa patienter
Icelandic: HCV-neikvæðir einstaklingar
Swedish: Den immunsupprimerande behandlingen modifierades hos 7 % av de patienter som genomgått en levertransplantation.
Icelandic: Skipt var um ónæmisbælandi lyf hjá 7% þeirra sem fengu lifrarígræðslu.
Swedish: Ingen patient upplevde virologisk svikt (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Engir sjúklingar urðu fyrir veirubresti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun fyrir börn).
Swedish: Harvoni kan administreras utan hänsyn till föda.
Icelandic: Harvoni má gefa án hliðsjónar af mat.
Swedish: De biverkningar som observerades var i överensstämmelse med dem som observerats i kliniska studier av ledipasvir/sofosbuvir hos vuxna (se tabell 6).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru í samræmi við aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum á ledipasvíri/sófosbúvíri hjá fullorðnum (sjá töflu 6).
Swedish: Genotyp 3a Genotyp 4a Genotyp 4d Genotyp 5a
Icelandic: Arfgerð 3a Arfgerð 4a Arfgerð 4d Arfgerð 5a
Swedish: Frekvensen för följande biverkningar är okänd (frekvensen kan inte uppskattas ur tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av Harvoni är en tablett en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Harvoni er ein tafla einu sinni á dag með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Swedish: När Harvoni används i kombination med ribavirin, måste oerhört stor försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Icelandic: Þegar Harvoni er notað ásamt ríbavírini þarf að gæta ýtrustu varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga.
Swedish: Interaktioner mellan Harvoni och andra läkemedel
Icelandic: Milliverkanir milli Harvoni og annarra lyfja
Swedish: Alla tre fas 3-studier utvärderade effekten av ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin.
Icelandic: Í öllum þremur 3. stigs rannsóknunum var verkun ledípasvírs/sófosbúvírs með eða án ríbavírins metin.
Swedish: Användning med vissa antiretrovirala regimer mot hiv
Icelandic: Notkun ásamt tilteknum meðferðaráætlunum gegn HIV retróveirum
Swedish: När ribavirin har satts ut på grund av antingen ett avvikande laboratorievärde eller en klinisk manifestation, kan ett försök göras att återinsätta ribavirin 600 mg dagligen för att sedan öka dosen ytterligare till 800 mg dagligen.
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavíríns, ýmist vegna frávika á blóðgildum eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavíríns á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.
Swedish: 1,6 x ↑
Icelandic: 1,6-föld↑
Swedish: 1 000 mg per dag till patienter < 75 kg och 1 200 mg till patienter som väger ≥ 75 kg
Icelandic: 1.000 mg á dag hjá sjúklingum < 75 kg og 1.200 mg fyrir þá sem vega ≥ 75 kg
Swedish: Farmakokinetiken för ledipasvir, sofosbuvir och GS-331007 har inte fastställts för pediatriska patienter < 12 år (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf ledipasvírs, sófosbúvírs og GS-331007 hafa ekki verið staðfest hjá börnum < 12 ára (sjá kafla 4.2).
Swedish: Vid koncentrationer som uppnås kliniskt är ledipasvir inte en hämmare av hepatiska transportörer inklusive OATP 1B1 eller 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE (multidrug and toxic compound extrusion transporter) 1, MRP (multidrug resistance protein) 2 eller MRP4.
Icelandic: Við styrk sem kemur fram í klíníska fasanum er ledípasvír ekki hemill á flutningsefni lifrar, þ.m.t. OATP 1B1 eða 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 flutningsefni (multidrug and toxic compound extrusion transporter), MRP-prótín 2 (multidrug resistance protein) eða MRP4.
Swedish: * Ribavirin givet oralt fördelat på två doser med föda.
Icelandic: * Ríbavírín gefið til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum á dag með mat.
Swedish: Det ges för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit C-virus hos vuxna och ungdomar från 12 år och upp till 18 år.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C hjá fullorðnum og unglingum á aldrinum 12 til 18 ára.
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dessa andra läkemedel som du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandling med Harvoni inletts.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Harvoni er hafin.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats med Harvoni (tabell 6).
Icelandic: Vart hefur orðið við eftirfarandi aukaverkanir með Harvoni (Tafla 6).
Swedish: Harvoni.
Icelandic: eftir Harvoni.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Harvoni används med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar Harvoni er notað ásamt amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: SVR-frekvensen för grupperna med 8, 12 och 24 veckors behandling av ledipasvir/sofosbuvir var 93 %, (42/45), 100 % (31/31) respektive 79 % (15/19).
Icelandic: Hlutfall SVR fyrir 8, 12 og 24 vikna meðferðarhópana sem fengu ledipasvír/sófosbúvír var 93% (42/45), 100% (31/31) og 79% (15/19), í sömu röð.
Swedish: senast sista juni 2023
Icelandic: 01. ágúst 2019
Swedish: Famotidin doserat samtidigt med Harvonid
Icelandic: Famótidín skammtað samtímis Harvonid
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Harvoni har påbörjats.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Harvoni er hafin.
Swedish: Vuxna-Genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
Icelandic: Fullorðnir með arfgerðir 2, 3, 4, 5 og 6
Swedish: Tabell 15 visar recidivfrekvensen för 12 veckors regimerna (med eller utan ribavirin) för valda subgrupper (se även ovanstående avsnitt "Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat").
Icelandic: Tafla 15 sýnir bakslagstíðni 12 vikna meðferðaráætlana (með eða án ríbavírins) fyrir valda undirhópa (sjá einnig kafla hér á undan, „Áhrif afbrigða HCV í tengslum við ónæmi við grunnviðmið á meðferðarárangur").
Swedish: Tvådimensionell streckkod med den unika identitetsbeteckningen.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Swedish: Av de 32 patienter vars MELD-värde var ≥ 15 vid baslinjen hade 59 % (19/32) en MELD på < 15 12 veckor efter behandling.
Icelandic: Af þeim 32 sjúklingum sem höfðu MELD skor ≥ 15 við grunnviðmið voru 59% (19/32) með MELD skor < 15 í viku 12 eftir meðferð.
Swedish: Harvoni + ribavirinA i 24 veckor (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: Harvoni + ríbavírín A í 24 vikur (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: Genotyp 6a
Icelandic: Arfgerð 6a
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna substitution är för närvarande okänd.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa skiptihvarfs er ekki þekkt sem stendur.
Swedish: Vuxna och ungdomar från 12 år eller äldre med CHC av genotyp 1,4, 5 eller 6 Patienter utan cirros
Icelandic: 12 ára eða eldri með CHC af arfgerð 1, 4, 5 eða 6 Sjúklingar sem eru ekki með skorpulifur
Swedish: 264b a. Transienta NS5A- eller NS5B-bärande replikoner från patientisolat.
Icelandic: 264b a. Tímabundin afrit sem bera NS5A eða NS5B úr stofnum sjúklinga.
Swedish: Genotyp 6e
Icelandic: Arfgerð 6e
Swedish: Harvoni är avsett för behandling av vuxna och ungdomar från 12 till < 18 år med kronisk hepatit C (CHC) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum og unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Swedish: FibroTest-bestämd Metavir-poängb F0-F1
Icelandic: METAVIR skor mælt með FibroTest prófib F0-F1
Swedish: Vid infektion med genotyp 3 gavs ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin, också i 12 veckor (tabell 19).
Icelandic: Við sýkingu af arfgerð 3 var ledípasvír/sófosbúvír gefið með eða án ríbavírins, einnig í 12 vikur (tafla 19).
Swedish: Harvoni kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Icelandic: Nota má Harvoni hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Swedish: Tabell 17: Sammantagna svarsfrekvenser (SVR12) i studierna SOLAR-1 och SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 veckor (n = 307)a,b
Icelandic: Samsett svörunartíðni (SVR12) í SOLAR-1 og SOLAR-2 rannsóknunum LDV/SOF+RBV 12 vikur (n = 307)a b
Swedish: Andelen som uppnådde SVR12 var totalt 98 % (98 % [78/80] hos behandlingsnaiva patienter och 100 % [20/20] hos behandlingserfarna patienter).
Icelandic: SVR12 hlutfallið var í heildina 98% (98% [78/80] hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 100% [20/20] hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður).
Swedish: Tabell 18: Svarsfrekvenser (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 veckor hos patienter infekterade med HCV av genotyp 2, 4, 5 och 6
Icelandic: Svörunartíðni (SVR12) með ledípasvíri/sófosbúvíri í 12 vikur hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerðum 2, 4, 5 og 6
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs bygger på studier utförda med antingen ledipasvir/sofosbuvir eller ledipasvir och sofosbuvir som enskilda substanser eller är förutsedda läkemedelsinteraktioner som kan förekomma med ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: Þær lyfjamilliverkanir sem lýst er eru byggðar á rannsóknum sem voru annaðhvort gerðar með ledípasvíri/sófosbúvíri, eða ledípasvíri og sófosbúvíri sem stökum efnum, eða þær eru fyrirsjáanlegar lyfjamilliverkanir sem kunna að koma fram með ledípasvíri/sófosbúvíri.
Swedish: FCH = fibrotiserande kolestatisk hepatit, CPT A = CPT-klass 5-6 (kompenserad), CPT B = CPT-klass 7-9 (dekompenserad), CPT C = CPT-klass 10-12 (dekompenserad).
Icelandic: CPT A = CPT skor 5-6 (temprað), CPT B = CPT skor 7-9 (vantemprað), CPT C = CPT skor 10-12 (vantemprað).
Swedish: Kön Man Kvinna IL28-genotyp CC Icke-CC HCV-RNA vid baselinea HCV-RNA < 6 miljoner IE/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoner IE/ml
Icelandic: HCV RNA við grunnviðmiða HCV RNA < 6 milljón a.e./ml HCV RNA ≥ 6 milljón a.e./ml
Swedish: E237G-substitutionen gav en 1,3-faldig minskning av känsligheten för sofosbuvir i replikonanalysen av genotyp 1a.
Icelandic: E237G skiptihvarfið sýndi 1,3-falda lækkun á næmi fyrir sófosbúvíri samkvæmt magngreiningu afrita af arfgerð 1a.
Swedish: Vid genotyp 3-infektion bör användning av Harvoni (alltid i kombination med ribavirin) endast övervägas till patienter som anses ha hög risk för klinisk sjukdomsprogression och för vilka det inte finns alternativa behandlingsmöjligheter.
Icelandic: Við sýkingu af arfgerð 3 ætti eingöngu að íhuga notkun Harvoni (alltaf í samsetningu með ríbavírini) hjá sjúklingum sem taldir eru eiga mikla hættu á klínískum framgangi sjúkdóms og sem hafa ekki aðra meðferðarmöguleika.
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, para-orange aluminiumlack (E110).
Icelandic: Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Harvoni.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Harvoni.
Swedish: Startdos om 600 mg, som kan titreras upp till högst 1 000/1 200 mg (1 000 mg till patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg till patienter som väger ≥75 kg) om behandlingen tolereras väl.
Icelandic: Upphafsskammtur sem nemur 600 mg, sem má stilla smám saman upp í að hámarki 1.000/1.200 mg (1.000 mg fyrir sjúklinga sem vega < 75 kg og 1.200 mg fyrir sjúklinga sem vega ≥ 75 kg) ef hann þolist vel.
Swedish: Harvoni har visats öka exponeringen av tenofovir, särskilt vid användning tillsammans med en hiv-regim innehållande tenofovirdisoproxilfumarat och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).
Icelandic: Harvoni hefur reynst auka útsetningu fyrir tenófóvíri, einkum þegar það er notað ásamt HIV meðferðaráætlun sem felur í sér notkun á tenófóvír dísóproxíl fúmarati og lyfi sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf (ritonavír eða kóbísistat).
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus)
Icelandic: Samhliða sýking HCV (lifrarbólguveira C)/HBV (lifrarbólguveira B)
Swedish: Inom varje grupp randomiserades patienterna i förhållandet 1:1 till att få ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Icelandic: Innan hvers hóps var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá ledípasvír/sófosbúvír + ríbavirín í 12 eða 24 vikur.
Swedish: NS5A-substitutionen Y93C utvecklades i HCV hos 1 patient (genotyp 4), medan NS5A-RAV som förelåg vid baseline observerades vid tidpunkten för svikt hos samtliga patienter.
Icelandic: NS5A skiptihvarfið Y93C kom fram í HCV hjá 1 sjúklingi (arfgerð 4) en NS5A RAV við grunnviðmið kom fram þegar brestur átti sér stað hjá öllum sjúklingum.
Swedish: Exponering för ledipasvir, sofosbuvir och GS-331007 hos ungdomar från 12 till < 18 år var liknande dem för vuxna i fas 2/3-studier, efter administrering av ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Icelandic: Útsetning fyrir ledipasvíri, sófosbúvíri og GS-331007 hjá unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára var svipuð og hjá fullorðnum í 2. og 3. stigs rannsóknum, eftir gjöf á ledipasvíri/sófosbúvíri (90 mg/400 mg).
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, som används för att behandla hiv-infektion
Icelandic: tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða lyf sem innihalda tenófóvír dísóproxíl fúmarat, notuð til að meðhöndla HIV sýkingu;
Swedish: Ledipasvir och sofosbuvir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP medan GS-331007 inte är det.
Icelandic: Ledípasvír og sófosbúvír eru hvarfefni lyfjaflutningsefnisins P-gp og BCRP en það er GS-331007 ekki.
Swedish: Förändring av MELD-värde och CPT-klass från baseline till vecka 12 efter behandlingen analyserades hos samtliga patienter med dekompenserad cirros (före eller efter transplantation) som uppnådde SVR12 och för vilka data fanns tillgängliga (n = 123) för att bedöma effekten av SVR12 på leverfunktionen.
Icelandic: Breytingar á MELD og CPT skori frá grunnviðmiði fram að viku 12 eftir meðferð voru rannsakaðar hjá öllum sjúklingum með vantempraða skorpulifur (fyrir eða eftir ígræðslu) sem náðu SVR12 og sem upplýsingar voru til um (n = 123) til að meta áhrif SVR12 á lifrarstarfsemi.
Swedish: För ungdomar från 12 till <18 år rekommenderas följande dosering av ribavirin, där ribavirin ges fördelat på två dagliga doser som tas med föda:
Icelandic: 12 til < 18 ára er mælt með eftirfarandi skömmtum af ríbavíríni þar sem lyfinu er skipt í tvo skammta á dag og gefið með mat:
Swedish: Säkerhetsprofilen för ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 eller 24 veckor hos vuxna med dekompenserad leversjukdom och/eller de som har genomgått en levertransplantation utvärderades i två öppna studier (SOLAR-1 och SOLAR-2).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi ledípasvír/sófosbúvír með ríbavírini í 12 eða 24 vikur hjá fullorðnum með vantempraðan lifrarsjúkdóm og/eða sem hafa gengist undir lifrarígræðslu voru metnar í tveimur opnum rannsóknum (SOLAR-1 og SOLAR-2).
Swedish: Säkerhet och effekt för Harvoni för pediatriska patienter i åldern < 12 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Harvoni hjá börnum < 12 ára.
Swedish: Av de 7 patienter som inte uppnådde SVR12 fick 3 recidiv, samtliga hade dekompenserad cirros och behandlades med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor.
Icelandic: Af þeim 7 sjúklingum sem ekki náðu SVR12, fengu 3 bakslag, allir voru með vantempraða skorpulifur og höfðu fengið meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbaviríni í 12 vikur.
Swedish: De kliniska data som stöder användningen av Harvoni till vuxna infekterade med HCV av genotyp 2 och 6 är begränsade (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Klínskar upplýsingar til stuðnings notkunar Harvoni hjá fullorðnum sem sýktir eru af HCV af arfgerðum 2 og 6 eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Swedish: Cirros bekräftades med biopsi, Fibroscan, (> 12,5 kPa) eller FibroTest > 0,75 och ett AST: platelet ratio index (APRI) på > 2.
Icelandic: Skorpulifur var skilgreind samkvæmt sýni, Fibroscan (> 12,5 kPa) eða FibroTest > 0,75 og AST:hlutfallsstuðli blóðflagna (APRI) sem nam > 2.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa patienter med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2), gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och patienter med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir, i förhållande till patienter med normal njurfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð hjá HCV neikvæðum sjúklingum með vægt (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi alvarlega (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með lokastigsnýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR > 80 ml/mín./1,73 m2).