FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ainoa farmakodynaaminen vaikutus oli sydämen lyöntitiheyden pieni nousu (3,5 lyöntiä/min).
Slovenian: Edini farmakodinamični učinek je bil manjše zvišanje srčne frekvence (za 3,5 utripa na minuto).
Finnish: Rotilla tai hiirillä, jotka saivat tadalafiilia enimmillään 1000 mg/kg/vrk, ei havaittu todisteita teratogeenisuudesta, alkiotoksisuudesta eikä sikiötoksisuudesta.
Slovenian: Pri podganah ali miših, ki so prejemale do 1000 mg/kg/dan tadalafila, ni bilo dokazov teratogenosti, embriotoksičnosti ali fetotoksičnosti.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Keskimääräinen 6 minuutin kävelymatka (6minute-walk distance, 6MWD) tutkimuksen alussa oli 343,6 metriä.
Slovenian: Povprečna razdalja, dosežena na 6-minutnem testu hoje (6MWD - 6-minute walk distance), ob začetku študije je bila 343,6 metrov.
Finnish: Värinäön muutoksia koskevat ilmoitukset olivat harvinaisia (< 0,1 %) kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so bila poročila o spremembah barvnega vida redka (< 0,1 %).
Finnish: Koirilla havaittiin vaikutuksia, jotka saattavat viitata hedelmällisyyden heikentymiseen.
Slovenian: Pri psih so bili opaženi učinki, ki morda kažejo na zmanjšanje plodnosti.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskeneissa tutkimuksissa annos, jolla ei havaittu vaikutusta, oli 30 mg/kg/vrk.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je bil odmerek brez opaženega učinka 30 mg/kg/dan.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BE08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za bolezni sečil, Zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije, Oznaka ATC: G04BE08.
Finnish: Vaikka ei olekaan tiedossa, että tapahtuma liittyisi suoraan tadalafiiliin, ota lääkäriisi yhteyttä välittömästi, mikäli sinulla on alentunut tai äkillinen kuulonmenetys.
Slovenian: Čeprav ni znano, ali je ta dogodek neposredno povezan s tadalafilom, se morate v primeru poslabšanja ali nenadne izgube sluha takoj obrniti na zdravnika.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin pienempiä annoksia käytettäessä.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim, opaženim pri manjših odmerkih.
Finnish: Haittavaikutustietoja yli 75-vuotiaista potilaista on vähän.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih pri bolnikih nad 75 let so omejeni.
Finnish: Alkoholin käyttö voi ohimenevästi laskea verenpainettasi.
Slovenian: Pitje alkohola lahko začasno zniža vaš krvni tlak.
Finnish: Terapeuttisella pitoisuudella 94 % plasman tadalafiilista sitoutuu proteiineihin.
Slovenian: Pri terapevtskih koncentracijah je 94 % tadalafila v plazmi vezanega na beljakovine.
Finnish: Kardiopulmonaalinen hemodynamiikka tutkittiin 93 potilaalta.
Slovenian: Srčno-pljučni pretok krvi je bil izmerjen pri 93 bolnikih.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen mukaan tämä vaikutus on epätodennäköinen ihmisillä, vaikka siittiöiden määrä väheni joillakin miehillä (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Slovenian: Dve sledeči klinični študiji sta pokazali, da takšnega učinka pri ljudeh ni, čeprav so pri nekaterih moških opazili zmanjšanje koncentracije sperme (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
Finnish: ÄLÄ ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovenian: NE vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä, sillä ei tiedetä kulkeutuuko lääkettä äidinmaitoon.
Slovenian: Med jemanjem tablet ne dojite, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
Finnish: PDE5-estäjiä käytetään myös erektiohäiriöiden hoitoon miehille.
Slovenian: Zaviralci PDE5 se uporabljajo tudi za zdravljenje erektilne disfunkcije pri moških.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin yhteen viidestä hoitoryhmästä (tadalafiili 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tai plasebo).
Slovenian: Bolnike so randomizirali v eno od petih skupin zdravljenja: (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafila ali placebo).
Finnish: PDE5 on keuhkoverisuoniston tärkein fosfodiesteraasi.
Slovenian: PDE5 je poglavitna fosfodiesteraza v pljučnem žilju.
Finnish: Lisäksi tehoa ei pystytty osoittamaan missään tästä tutkimuksesta tehdyssä sekundaarianalyysissa.
Slovenian: Poleg tega nobena sekundana analiza podatkov v tej študiji ni pokazala dokazov o učinkovitosti.
Finnish: Tadalafiili erittyy etupäässä inaktiivisina metaboliitteina pääasiallisesti ulosteisiin (noin 61 % annoksesta) ja vähemmässä määrin virtsaan (noin 36 % annoksesta.)
Slovenian: Tadalafil se izloča predvsem v obliki neaktivnih presnovkov, večinoma z blatom (približno 61 % odmerka), v manjšem obsegu pa z urinom (približno 36 % odmerka).
Finnish: Näistä potilaista 311 oli hoidettu taladafiililla ainakin 6 kuukautta ja 293 potilasta ainakin vuoden ajan (mediaaninen altistusaika 365 vrk, vaihteluväli 2-415 vrk).
Slovenian: Od teh se je 311 bolnikov s tadalfilom zdravilo najmanj 6 mesecev, 293 pa 1 leto (mediana izpostavljenost je bila 365 dni, razpon od 2 dni do 415 dni).
Finnish: Annostus Suositusannos on 40 mg (2 x 20 mg) kerran vuorokaudessa otettuna ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 40 mg (2 x 20 mg) enkrat na dan, zaužit s hrano ali brez nje.
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 54 vuotta (vaihteluväli 14-90 vuotta), useimmat olivat valkoihoisia (80,5 %) ja naispuolisia (78,3 %).
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 54 let (od 14 do 90 let), večina je bila kavkaške rase (80,5 %) in ženskega spola (78,3 %).
Finnish: ADCIRCA alkoholin kanssa
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA skupaj z alkoholom
Finnish: Mikrobilääkkeet (mm. rifampisiini)
Slovenian: Antimikrobna zdravila (npr. rifampicin)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Ti učinki so običajno blage do zmerne narave.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnemm neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Finnish: Tulokset olivat yleensä yhdenmukaisia eri alaryhmissä, kun asiaa selvitettiin iän, sukupuolen, PAH:n etiologian sekä lähtötilanteen WHO-luokan ja 6MWD-arvon mukaan.
Slovenian: V večini primerov so bili rezultati med različnimi podskupinami glede na starost, spol, etiologijo PAH in začetni funkcijski razred po razvrstitvi SZO ter 6MWD skladni.
Finnish: On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat hedelmättömyyteen.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi ti učinki povzročili zmanjšanje plodnosti.
Finnish: Jos priapismia ei hoideta välittömästi, seurauksena voi olla siitinkudoksen vaurio tai pysyvä potenssin heikkeneminen.
Slovenian: Če priapizma ne zdravimo takoj, lahko povzroči okvaro tkiva penisa in trajno izgubo potence.
Finnish: Tämä parantaa fyysistä suorituskykyäsi.
Slovenian: Posledica je izboljšanje sposobnosti za telesno dejavnost.
Finnish: Pediatrisilla potilailla, joilla on Duchennen lihasdystrofia (DMD), on tehty yksi tutkimus, jossa ei saatu näyttöä tehosta.
Slovenian: S pediatričnimi bolniki z Duchennovo mišično distrofijo (DMD) so opravili eno samo študijo, v kateri niso opazili nobenih dokazov o učinkovitosti.
Finnish: Siittiöiden määrän vähenemistä havaittiin joillakin miehillä.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije sperme so opazili tudi pri nekaterih moških.
Finnish: Jos näkösi yhtäkkiä heikkenee tai häviää, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Slovenian: Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, se takoj obrnite na zdravnika.
Finnish: Hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
Slovenian: Huda hipotenzija (< 90/50 mm Hg)
Finnish: Tadalafiilin käytön jälkeen on raportoitu äkillisiä kuulonmenetystapauksia.
Slovenian: Po uporabi tadalafila so poročali o primerih nenadne izgube sluha.
Finnish: ADCIRCA voi vaikuttaa joihinkin lääkkeisiin tai jotkut lääkkeet voivat muuttaa ADCIRCAn vaikutusta.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA lahko vpliva na nekatera zdravila ali pa lahko zdravila vplivajo na delovanje zdravila ADCIRCA.
Finnish: Terbutaliini
Slovenian: Terbutalin
Finnish: PDE5:een kohdistuva selektiivisyys PDE3:een verrattuna on tärkeä, koska PDE3 on entsyymi, joka osallistuu sydämen kontraktiliteettiin.
Slovenian: Ta selektivnost za PDE5 pred PDE3 je pomembna, ker je PDE3 encim, povezan s kontraktilnostjo srca.
Finnish: Valmistaja: Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Izdelovalec: Lilly S.A., Avda.
Finnish: Tadalafiilin PDE5:een kohdistuva vaikutus on voimakkaampi kuin muihin fosfodiesteraaseihin kohdistuva vaikutus.
Slovenian: Učinek tadalafila na PDE5 je močnejši kot njegov učinek na druge fosfodiesteraze.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei liitetty muutoksiin muissa parametreissä kuten siittiöiden liikkuvuus, morfologia tai follikkelia stimuloiva hormoni.
Slovenian: Ti učinki niso bili povezani s spremembami drugih parametrov, kot na primer gibljivost, morfologija in FSH.
Finnish: Koska tämä voi olla merkityksellistä kaikille tadalafiiliä käyttäneille potilaille, potilasta tulee neuvoa äkillisten näköhäiriöiden ilmaantuessa lopettamaan ADCIRCA-valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin (katso kohta 4.3).
Slovenian: Ker je to morda pomembno za vse bolnike, ki so izpostavljeni tadalafilu, je treba bolnika opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo ADCIRCA in o tem nemudoma obvesti svojega zdravnika (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 kuvattuja haittavaikutuksia.
Slovenian: Lahko se pojavijo kateri koli neželeni učinki, opisani v poglavju 4.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
Finnish: Raskaana olevien naisten tadalafiilin käytöstä on niukasti tietoa.
Slovenian: Podatkov o uporabi tadalafila pri ženskah je malo.
Finnish: Plasebokontrolloituun tutkimukseen osallistuneista potilaista 357 osallistui pitkään jatkotutkimukseen.
Slovenian: 357 bolnikov iz s placebom kontrolirane študije je bilo vključenih v dolgoročno podaljšano študijo.
Finnish: Muutamia harvinaisia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Slovenian: Redko so poročali o neželenih učinkih:
Finnish: Postasykliini ja sen analogit
Slovenian: Prostaciklin in njegovi analogi
Finnish: Tadalafiililla on systeemisiä vasodilatoivia vaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa ohimenevästi verenpaineen laskua.
Slovenian: Tadalafil ima sistemsko vazodilatorno delovanje, kar lahko povzroči prehodna znižanja krvnega tlaka.
Finnish: Ilmoitetut haitat olivat ohimeneviä ja yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili prehodni in večinoma blagi do zmerni.
Finnish: Jälkikäteisanalyysi osoitti kuitenkin, että kardiopulmonaalisten hemodynaamisten parametrien muutokset lähtöarvoon nähden tadalafiili 40 mg -ryhmässä eivät olleet merkitsevästi erilaiset verrattuna plaseboon.
Slovenian: Vendar so post-hoc analize pokazale, da se vrednosti parametrov srčno-pljučnega pretoka glede na osnovno vrednost pri skupini, ki se je zdravila s 40 mg tadalafila, v primerjavi s placebom niso pomembno razlikovale.
Finnish: Myöskään tadalafiilin pitoisuuksissa ei havaittu muutoksia, kun tadalafiilia ja alkoholia annettiin samanaikaisesti.
Slovenian: Prav tako niso opazili sprememb koncentracij tadalafila ob sočasnem jemanju z alkoholom.
Finnish: Tavallisin potilaiden WHO:n mukainen toiminnallinen luokka oli III (65,2 %), toiseksi tavallisin II (32,1 %).
Slovenian: Večina bolnikov je bila v funkcijskem razredu III (65,2 %) ali II (32,1 %) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Finnish: Jos unohdat ottaa ADCIRCA-tabletin
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ADCIRCA
Finnish: Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia:
Slovenian: Poročali so o tudi o drugih neželenih učinkih:
Finnish: Terveillä koehenkilöillä suun kautta otetun tadalafiilin puhdistuman keskiarvo vakaassa tilassa on 3,4 l/h ja terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on 16 tuntia.
Slovenian: Povprečni peroralni očistek tadalafila v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih osebah 3,4 l/h, povprečni končni razpolovni čas pa 16 ur.
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta ei vaikuta proteiineihin sitoutumiseen.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic ne vpliva na vezavo na beljakovine.
Finnish: Tavallinen annos on kaksi 20 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Običajni odmerek sta dve 20 mg tableti enkrat na dan.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Finnish: Tadalafiili imeytyy hyvin suun kautta otettuna ja havaittu plasman keskihuippupitoisuus (Cmax) saavutetaan keskimäärin 4 tunnissa annoksen ottamisesta.
Slovenian: Tadalafil se po peroralnem dajanju hitro absorbira, povprečna maksimalna opažena plazemska koncentracija (Cmax) je dosežena ob medianem času 4 ure po odmerjanju.
Finnish: Jos tadalafiilia määrätään tälle potilasryhmälle, hoitavan lääkärin tulee arvioida huolellisesti hyödyt ja riskit yksittäiselle potilaalle.
Slovenian: Če se bolniku predpiše tadalafil, mora zdravnik, ki je bolniku tadalafil predpisal, skrbno ovrednoti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku.
Finnish: Tiineellä rotalla tämän annoksen laskennallisen vapaan vaikuttavan aineen määrän AUC-arvo oli noin 18kertainen ihmisen 20 mg:n annoksen AUC-arvoon nähden.
Slovenian: Pri breji podgani je bila AUC za izračunano prosto učinkovino pri tem odmerku približno 18-kratna AUC človeka pri 20 mg odmerku.
Finnish: CYP1A2:n substraatit (mm. teofylliini)
Slovenian: Substrati CYP1A2 (npr. teofilin)
Finnish: Vaikka joissain tapauksissa oli muita riskitekijöitä (kuten ikä, diabetes, korkea verenpaine ja aiempaa kuulonmenetyshistoriaa), potilaita tulee neuvoa lopettamaan tadalafiilin käyttö ja hakeutumaan heti lääkärin vastaanotolle, mikäli ilmenee äkillistä kuulon alenemaa tai kuulonmenetystä.
Slovenian: Čeprav so bili v določenih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (npr. starost, sladkorna bolezen, hipertenzija, predhodna izguba sluha v anamnezi in povezane bolezni veznega tkiva), je treba bolnikom svetovati, naj v primeru nenadnega poslabšanja ali izgube sluha poiščejo takojšnjo zdravniško pomoč.
Finnish: Cmax-arvo ei poikennut kliinisesti merkitsevästi terveiden vapaaehtoisten arvosta.
Slovenian: Pri vrednostih Cmax ni prišlo so klinično pomembnih razlik v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Finnish: Jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaisvika, saattaa lääkäri ohjeistaa sinua ottamaan vain yhden 20 mg:n tabletin vuorokaudessa.
Slovenian: Če imate blage ali zmerne težave z jetri ali ledvicami, vam bo zdravnik morda svetoval, da vzamete le eno 20 mg tableto na dan. Pogoltnite celi tableti z nekaj vode.
Finnish: Myös äkillistä kuulon alenemaa tai menetystä on ilmoitettu.
Slovenian: Poročali so tudi o nenadnem poslabšanju ali izgubi sluha.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: CYP2C9:n substraatit (mm. R-varfariini)
Slovenian: Substrati CYP2C9 (npr. R-varfarin)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ADCIRCA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADCIRCA
Finnish: Tadalafiili metaboloituu pääasiassa sytokromi-P450(CYP)3A4-isoentsyymin kautta.
Slovenian: Tadalafil se presnavlja predvsem s citokromom P450 (CYP), izoobliko 3A4.
Finnish: Ei ole mahdollista arvioida, liittyivätkö mainitut haittatapahtumat suoraan tadalafiilin käyttöön vai eivät.
Slovenian: Ni možno ugotoviti, ali so bili ti učinki neposredno povezani s tadalafilom.
Finnish: (6) Päänsärky oli yleisimmin esiintyvä haittavaikutus.
Slovenian: (6) Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali, je bil glavobol.
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutukset tadalafiiliin
Slovenian: Učinki drugih učinkovin na tadalafil
Finnish: Kun koirille annettiin tadalafiilia vähintään 25 mg/kg/vrk 6-12 kuukauden ajan (vähintäänkin kolme kertaa suurempi altistus [vaihteluväli 3,7-18,6] ihmisessä 20 mg:n kerta-annoksella saavutettavaan verrattuna), siementiehyeen epiteelissä esiintyi regressiota, joka johti joillakin koirilla spermatogeneesin vähenemiseen.
Slovenian: Pri psih, ki so tadalafil prejemali na dan 6 do 12 mesecev v odmerkih 25 mg/kg/dan (kar pomeni vsaj 3-krat večjo izpostavljenost [razpon 3,718,6], kot je bila opažena pri ljudeh pri enkratnem odmerku 20 mg) in več, je prišlo do regresije epitela semenskih cevk, kar je pri nekaterih psih povzročilo zmanjšanje spermatogeneze.
Finnish: Haittatapahtumista johtuneita keskeytyksiä oli yleisesti ottaen vähän (ADCIRCA 11 %, lumelääke 16 %).
Slovenian: Skupna pogostnost prenehanja zaradi neželenih učinkov je bila nizka (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Finnish: Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Finnish: Kliinisen tilan pahenemisen ilmaantuvuus tadalafiilin 40 mg:n päivittäisessä annosryhmässä oli pienempi (5 %; 4 potilasta 79:stä) kuin plaseboa saaneiden ryhmässä (16 %; 13 potilasta 82:sta).
Slovenian: Pogostnost kliničnega poslabšanje do 16. tedna je bila nižja pri bolnikih, ki so dobivali 40 mg tadalafila (5 %; 4 od 79 bolnikov) kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (16 %; 13 od 82 bolnikov).
Finnish: Tadalafiilia tulee antaa varoen potilaille, joilla on peniksen anatominen epämuotoisuus (kuten peniksen angulaatio, paisuvaiskudoksen fibroosi tai Peyronien tauti) tai jos potilaalla on priapismille mahdollisesti altistava sairaus (kuten sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia).
Slovenian: Tadalafil je potrebno previdno uporabljati pri bolnikih z anatomsko deformacijo penisa (kot so ukrivljenost, kavernozna fibroza ali Peyroniejeva bolezen), ali pri bolnikih s stanji, ki bi lahko povečala dovzetnost za priapizem (kot so srpastocelična anemija, multipli mielom ali levkemija).
Finnish: Tulos viittaa siihen, että tadalafiilin puhdistuma on hitaampaa PAH-potilailla kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Slovenian: Rezultati kažejo na nižji očistek tadalafila pri bolnikih s pljučno hipertenzijo v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Finnish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Slovenian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Tutkimus sisälsi 48 viikon kaksoissokkoutetun jakson, jossa potilaat satunnaistettiin saamaan tadalafiilia 0,3 mg/kg, tadalafiilia 0,6 mg/kg tai plaseboa päivittäin.
Slovenian: 48-tedensko dvojno slepo obdobje, v katerem so bili bolniki randomizirani v skupine, ki so vsakodnevno prejemale tadalafil v odmerku 0,3 mg/kg, tadalafil v odmerku 0,6 mg/kg ali placebo.
Finnish: Hemodialyysi ei sanottavasti auta tadalafiilin eliminaatiota.
Slovenian: Hemodializa zanemarljivo prispeva z izločanju tadalafila.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan, kun tadalafiilia käytetään ihmisillä.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Verenpaine laski enemmän potilailla, joiden verenpaine ei ollut hyvässä tasapainossa monilääkityksestä huolimatta, kuin potilailla, joiden verenpaine oli hyvin hallinnassa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali več različnih antihipertenzivnih zdravil in pri katerih krvni tlak ni bil dobro nadzorovan, so opazili večje znižanje krvnega tlaka v primerjavi z bolniki, pri katerih je bil krvni tlak dobro nadzorovan.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan jälkeinen korkea keuhkoverenpaine).
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega pljučnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov).
Finnish: Samanaikaisesti verenpainelääkettä saavilla potilailla saattaa tadalafiili 20 mg aiheuttaa verenpaineen laskun, joka on yleensä vähäinen (poikkeuksena doksatsosiini, ks. edellä) eikä todennäköisesti kliinisesti merkitsevä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antihipertenzivna zdravila, lahko tadalafil 20 mg povzroči znižanje krvnega tlaka, ki je (z izjemo doksazocina - glejte zgoraj) v splošnem majhno in ni verjetno, da bi bilo klinično pomembno.
Finnish: Potilaita on varoitettava, ettei ADCIRCA-valmistetta tule käyttää yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti, naj zdravila ADCIRCA ne jemljejo skupaj s temi zdravili.
Finnish: Tadalafiili ei vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi levonorgestreeliin, mikä viittaa siihen, että vaikutus etinyyliestradioliin johtuu tadalafiilin estämästä sulfaatiosta suolistossa.
Slovenian: Tadalafil ni imel statistično značilnega učinka na levonorgestrel, kar kaže, da je do učinka na etinilestradiol prišlo zato, ker tadalafil zavira sulfation v prebavilih.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja valvoa vain koholla olevan keuhkovaltimopaineen hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Finnish: ADCIRCA sisältää laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA vsebuje laktozo monohidrat.
Finnish: Miehille tehtiin kolme eri tutkimusta, joissa tutkittiin tadalafiilin mahdollista vaikutusta spermatogeneesiin (tadalafiili 10 mg/vrk yksi kuuden kuukauden tutkimus ja tadalafiili 20 mg/vrk yksi kuuden ja yksi yhdeksän kuukauden tutkimus).
Slovenian: Pri moških so izvedli tri študije za ugotavljanje možnega učinka tadalafila v odmerku 10 mg (ena 6mesečna študija) in 20 mg (ena 6-mesečna in ena 9-mesečna študija), ki so ga dajali na dan, na spermatogenezo.
Finnish: ADCIRCA 20 mg tabletit ovat 28 tai 56 tabletin läpipainopakkauksessa.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA 20 mg je na voljo v pretisnih omotih z 28 ali 56 tabletami.
Finnish: (4) MedDRA-käsitteistöön kuulumaton kliininen termi koskien epänormaalia/huomattavaa kuukautisvuotoa, joita ovat mm. menorragia, metrorragia, menometrorragia tai emätinvuoto.
Slovenian: (4) Klinični izrazi (ne po MedDRA) vključujejo poročila o nenormalnem/prekomernem krvavenju med menstruacijo kot so menoreja, metroragija, menometroragija in vaginalna krvavitev.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden WHO:n mukainen toiminnallinen luokka 16 viikon kohdalla oli parantunut, oli samankaltainen tadalafiilia 40 mg ja plaseboa käyttäneillä (23 % ja 21 %).
Slovenian: Delež bolnikov z izboljšanjem v funkcijskem razredu po razvrstitvi po SZO do 16. tedna je bil pri skupinah, ki so jemale tadalafil in placebo, podoben (23 % in 21 %).