FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 28 de fevereiro, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
English: Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause.
Portuguese: O alfacalcidol é utilizado há muitos anos em mulheres que já passaram pela menopausa.
English: Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
Portuguese: O ácido alendrónico é um bifosfonato que tem sido utilizado para a osteoporose desde meados da década de 1990.
English: It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Portuguese: Destina-se a ser utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres que já passaram pela menopausa.
English: The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people.
Portuguese: Os fundamentos do processo de arbitragem foi uma preocupação manifestada pela Espanha de que não tinham sido submetidos dados apropriados para apoiar uma declaração que deveria ser incluída na indicação para o Valebo (na secção 4.1 do Resumo das Características do Medicamento) de que o alfacalcidol reduz a taxa de quedas nos idosos.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Portuguese: conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida neste país e também em outros EstadosMembros (os «Estados-Membros Envolvidos», neste caso a Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Países Baixos, Portugal e o Reino Unido).
English: TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Portuguese: submeteu o Valebo à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha para um procedimento descentralizado.
English: It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Portuguese: Retarda a ação dos osteoclastos, as células que são responsáveis pela decomposição do tecido ósseo.
English: Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol.
Portuguese: O Valebo é uma combinação de comprimidos contendo 70 mg de ácido alendrónico e cápsulas contendo 1 micrograma de alfacalcidol.
English: Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Valebo e nomes associados (comprimidos contendo 70 mg de ácido alendrónico e cápsulas contendo 1 micrograma de alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
English: Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Valebo e nomes associados (comprimidos contendo 70 mg de ácido alendrónico e cápsulas contendo 1 micrograma de alfacalcidol)
English: Suspension (stem cells): 1 ml
Portuguese: Suspensão (células estaminais): 1 ml
English: Horses Intraarticular use Vial (plastic)
Portuguese: Cavalos Via intra-articular Frasco para injetáveis (plástico)
English: EU (MA) number
Portuguese: Número (AIM) UE
English: 1 vial of stem cell suspension
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de suspensão de células estaminais
English: 483 mg/g Granules
Portuguese: 483 mg/g Granulado
English: 1 bottle + 1 dosing spoon
Portuguese: Via oral frasco (PEAD) 174 g 1 frasco +1 colhermedida
English: Pack size
Portuguese: Acondicionam ento Primário
English: Oral use bottle (HDPE)
Portuguese: Conteúdo (Concentr ação)
English: The three active substances in Imprida HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Portuguese: As três substâncias activas do Imprida HCT são medicamentos anti-hipertensores já utilizados na União Europeia (UE).
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a body hormone called angiotensin II.
Portuguese: O valsartan é um “antagonista dos receptores da angiotensina II”, o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
English: Imprida HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Portuguese: A dose de Imprida HCT é de um comprimido tomado por via oral uma vez ao dia, à mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã.
English: Patients received either Imprida HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Portuguese: Os doentes receberam o Imprida HCT ou uma de três combinações de apenas duas das substâncias activas, ao longo de oito semanas.
English: It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Portuguese: Está disponível em comprimidos que contêm amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida nas seguintes dosagens: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
English: Because the combination of the three active substances has been in use for a number of years, the company presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Portuguese: Uma vez que a associação das três substâncias activas é utilizada há vários anos, a empresa fabricante apresentou estudos que demonstram que o comprimido que combina as três substâncias é absorvido pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.
English: Amlodipine is a ‘calcium channel blocker'.
Portuguese: A amlodipina é um “bloqueador dos canais de cálcio”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imprida HCT to Novartis Europharm Limited on 15 October 2009.
Portuguese: Em 15 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Imprida HCT.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Imprida HCT which combines the three substances in a single tablet.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou existir maior probabilidade de os doentes que recebem as três substâncias activas cumprirem o seu tratamento se lhes for prescrito o Imprida HCT, que combina as três substâncias num único comprimido.
English: The full EPAR for Imprida HCT can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Imprida HCT pode ser consultado aqui.
English: For the full list of all side effects reported with Imprida HCT, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Imprida HCT, consulte o Folheto Informativo.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Portuguese: Quando os iões de cálcio entram nas células localizadas nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, provocam a sua contracção.
English: For all doses, Imprida HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Portuguese: Em todas as dosagens, o Imprida HCT satisfez, igualmente, os critérios necessários para provar que é comparável às combinações das substâncias activas individuais tomadas em separado.
English: What benefit has Imprida HCT shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Imprida HCT durante os estudos?
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Imprida HCT in lowering the blood pressure.
Portuguese: O estudo principal efectuado demonstrou os benefícios da dosagem mais alta de Imprida HCT na redução da pressão arterial.
English: The dose of Imprida HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Portuguese: A dose de Imprida HCT utilizada deve corresponder às dosagens das três substâncias activas individuais que o doente recebia previamente.
English: Treatment with the highest strength of Imprida HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Portuguese: O tratamento com a dosagem mais alta de Imprida HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que qualquer das combinações de duas substâncias activas.
English: The combination of the three active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than the individual medicines alone.
Portuguese: A combinação das três substâncias activas tem um efeito aditivo, reduzindo a tensão arterial mais do que qualquer um dos medicamentos tomados isoladamente.
English: Imprida HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Imprida HCT.
Portuguese: O Imprida HCT não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às suas substâncias activas, a outras sulfonamidas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Imprida HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Imprida HCT é um medicamento que contém três substâncias activas: a amlodipina, o valsartan e a hidroclorotiazida.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Imprida HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Portuguese: A redução média da pressão arterial foi de cerca de 39.7/24.7 mmHg nos doentes que receberam o Imprida HCT, por comparação com 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg e 31.5/19.5 mmHg nos doentes que receberam, respectivamente, as combinações de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/ amlodipina e hidroclorotiazida/amlodipina.
English: The most common side effects with Imprida HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Imprida HCT (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipocaliémia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (tensão baixa), dispepsia (azia), polaquiúria (micção anormalmente frequente), fadiga (cansaço) e edema (retenção de fluidos).
English: The daily dose of Imprida HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Portuguese: A dose diária de Imprida HCT não deverá exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
English: The Committee recommended that Imprida HCT be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Imprida HCT.
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo principal em 2271 doentes com hipertensão moderada a grave, que receberam a dosagem mais alta de Imprida HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida).
English: Other information about Imprida HCT:
Portuguese: Outras informações sobre o Imprida HCT
English: Finally, Imprida HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Portuguese: Por último, o Imprida HCT não deve também, em circunstância alguma, ser administrado a doentes com hipocaliémia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondam a tratamento, e em doentes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que apresentem sintomas da doença.
English: What is the risk associated with Imprida HCT?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Imprida HCT?
English: It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Portuguese: Actua aumentando o débito urinário e diminuindo a quantidade de fluido no sangue, o que resulta numa redução da pressão arterial.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and helps the blood vessel walls to relax and widen, thereby reducing blood pressure.
Portuguese: Ao reduzir o fluxo de cálcio que entra nas células, a amlodipina impede a contracção das células e, deste modo, ajuda os vasos sanguíneos a relaxarem, o que reduz a pressão sanguínea.
English: The CHMP therefore decided that Imprida HCT's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Imprida HCT são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em adultos cuja pressão arterial já se encontra adequadamente controlada por uma combinação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
English: It must also not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems, anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ou biliares (como icterícia), problemas renais graves, anúria (incapacidade de produzir urina) ou em doentes submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue).
English: Imprida HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Imprida HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos cuja pressão arterial já é adequadamente controlada por uma combinação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
English: Why has Imprida HCT been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Imprida HCT?
English: Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide EPAR summary for the public
Portuguese: Imprida HCT amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to reduce.
Portuguese: normalmente se liga, o valsartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão sanguínea diminua.
English: What is Imprida HCT?
Portuguese: O que é o Imprida HCT?
English: How has Imprida HCT been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Imprida HCT?
English: What is Imprida HCT used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Imprida HCT?
English: How is Imprida HCT used?
Portuguese: Como se utiliza o Imprida HCT?
English: How does Imprida HCT work?
Portuguese: Como funciona o Imprida HCT?
English: An alert card will also be given to patients.
Portuguese: Será também fornecido um cartão de segurança aos doentes.
English: Further information on Hulio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Hulio podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After 24 weeks, a 20% improvement in symptoms was seen in 74% of Hulio-treated patients (270 of 363) and 76% of Humira treated patients (271 of 358).
Portuguese: Após 24 semanas, verificou-se uma melhoria de 20 % nos sintomas em 74 % dos doentes tratados com Hulio (270 em 363) e em 76 % dos doentes tratados com Humira (271 em 358).
English: Other information about Hulio
Portuguese: Outras informações sobre Hulio
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Hulio?
English: This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: Isto significa que Hulio é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da patologia a tratar e a dose para as crianças é normalmente calculada de acordo com o peso corporal da criança.
English: Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Hulio são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Hulio são continuamente monitorizados.
English: The reference medicine for Hulio is Humira.
Portuguese: O medicamento de referência para Hulio é o Humira.
English: By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas das doenças em causa.
English: Why is Hulio authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Hulio autorizado na UE?
English: All these data were considered sufficient to conclude that Hulio will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Hulio terá um comportamento semelhante ao de Humira em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
English: After training, patients or their carers may inject Hulio if their doctor considers it appropriate.
Portuguese: Após receberem treino adequado, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar Hulio se o médico considerar adequado.
English: Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Portuguese: Hulio é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
English: What are the risks associated with Hulio?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Hulio?
English: An overview of Hulio and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Hulio e porque está autorizado na UE
English: The company that markets Hulio must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Portuguese: A empresa que comercializa Hulio terá de fornecer pacotes educacionais aos médicos que receitam o medicamento.
English: Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Portuguese: Hulio está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em frasco ou em seringa ou caneta pré-cheia e é geralmente administrado a cada 2 semanas.
English: What benefits of Hulio have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Hulio durante os estudos?
English: What is Hulio and what is it used for?
Portuguese: O que é Hulio e para que é utilizado?
English: Like other medicines of its class, Hulio may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Portuguese: Tal como outros medicamentos da mesma classe, Hulio pode afetar a capacidade do sistema imunitário para combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que receberam o adalimumab.
English: In addition, Hulio was as effective as Humira in a study involving 730 patients with rheumatoid arthritis that was not adequately controlled with the medicine methotrexate.
Portuguese: Além disso, Hulio demonstrou o mesmo nível de eficácia do que o Humira num estudo que incluiu 730 doentes com artrite reumatoide que não responderam adequadamente ao tratamento com metotrexato.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit of Hulio outweighs the identified risk and it can be authorised.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Humira, o benefício de Hulio é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
English: The active substance in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Portuguese: A substância ativa de Hulio, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
English: Hulio is mostly used in adults when their condition is severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Portuguese: Hulio é utilizado principalmente em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
English: Hulio contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: Hulio contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biossimilar.
English: Hulio can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hulio is used.
Portuguese: Hulio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais Hulio está indicado.
English: In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Portuguese: Além disso, um estudo em doentes com artrite reumatoide demonstrou que os efeitos do medicamento são equivalentes aos apresentados pelo Humira nesta doença.