FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I nedenstående tabel 1 er frekvenskategorier for bivirkninger baseret på en Faslodex 500 mg behandlingsgruppe i kombinerede sikkerhedsanalyser af studier, hvor Faslodex 500 mg blev sammenlignet med Faslodex 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)] eller fra FALCON (Studie D699BC00001) alene, hvor Faslodex 500 mg blev sammenlignet med anastrozol 1 mg. Hvor frekvenserne adskiller sig mellem de kombinerede sikkerhedsanalyser og FALCON, er den højeste frekvens præsenteret.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) priskirtos atitinkamoms dažnio kategorijoms remiantis 500 mg Faslodex bendros saugumo analizės duomenimis, kurie gauti lyginant Faslodex 500 mg ir Faslodex 250 mg poveikį tyrimų CONFIRM (D6997C00002), FINDER 1 (D6997C00004), FINDER 2 (D6997C00006) ir NEWEST (D6997C00003) metu, arba vien FALCON (D699BC00001) tyrimo duomenimis (jo metu lygintas 500 mg Faslodex ir 1 mg anastrozolo poveikis).
Danish: Faslodex' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Faslodex saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.
Danish: Udvikling af sådanne tumorer er i overensstemmelse med de farmakologiske endokrine feedback-ændringer i gonadotropinniveauer, forårsaget af antiøstrogener hos dyr med cyklus.
Lithuanian: Šių navikų padažnėjimas atitinka antiestrogenų sukeliamus farmakologinius endokrininio grįžtamojo ryšio pokyčius, gyvūnams pasireiškiančius pakitusiomis gonadotropinų koncentracijomis ciklo metu.
Danish: PFS: Progressionsfri overlevelse; ORR: objektiv respons rate; OR: objektiv respons; CBR: klinisk gevinstrate; CB: klinisk gevinst; OS: overordnet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; CI: konfidensinterval; AI: Aromatasehæmmer; AE: Anti-østrogen.
Lithuanian: PFS - neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis, ORR - objektyvaus atsako dažnis, OR - objektyvus atsakas, CBR - klinikinės naudos dažnis, CB - klinikinė nauda, OS - bendras išgyvenimas, K-M - Kaplan-Meier, PIpasikliautinasis intervalas; AI - aromatazės inhibitorius, AE - antiestrogenas.
Danish: I alt 462 patienter blev randomiseret 1:1 sekventielt til at modtage enten fulvestrant 500 mg eller anastrozol 1 mg.
Lithuanian: Iš viso 462 pacientės buvo nuosekliai santykiu 1:1 randomizuotos vartoti 500 mg fulvestranto arba 1 mg anastrozolo.
Danish: Udsættelse for temperaturer under 2 °C vil ikke beskadige produktet, forudsat at det ikke opbevares ved temperaturer under -20 °C.
Lithuanian: Žemesnė kaip 2°C temperatūra preparatui nekenkia, jeigu laikymo metu nėra žemesnė kaip -20°C.
Danish: Kombinationsbehandling med palbociclib
Lithuanian: Sudėtinis gydymas su palbociklibu
Danish: Efter administration af Faslodex langtidsvirkende intramuskulær injektion, absorberes fulvestrant langsomt, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås efter cirka 5 dage.
Lithuanian: Suleidus ilgai veikiančio Faslodex į raumenis, fulvestrantas rezorbuojamas lėtai, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro po maždaug 5 dienų.
Danish: Bivirkningerne, der er opremset herunder, er klassificeret i henhold til frekvens og systemorganklasse.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų grupes.
Danish: Fertilitet Faslodex' virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Vaisingumas Faslodex poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Danish: • Allergiske reaktioner, herunder hævelser af ansigt, læber, tunge og/eller hals
Lithuanian: • alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas.
Danish: • Smerter i lænden, der stråler ned i det ene ben (iskias)
Lithuanian: • skausmas nugaros apačioje, kuris vienoje pusėje plinta į koją (sėdmens nervo skausmai);
Danish: Hold fast i låget (A) med den anden hånd og vip forsigtigt frem og tilbage, indtil låget brækkes af og kan trækkes af, drej ikke låget.
Lithuanian: Paėmę dangtelį kita ranka (A), atsargiai judinkite jį pirmyn ir atgal, kol jis atsikabins ir bus galima nutraukti (bet jo nesukite) (žr.
Danish: En opdatering af effektdata er angivet i tabel 5.
Lithuanian: Atnaujinti (labiau subrendę) veiksmingumo duomenys pateikiami 5 lentelėje.
Danish: Yderligere effektmål (OR og TTR) vurderet i undergrupperne med patienter med eller uden visceral sygdom er angivet i tabel 6.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo duomenys (OR ir TTR) visceralinių metastazių turėjusių ir neturėjusių pacienčių pogrupiams pateikiami 6 lentelėje.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (5 ml) 1 beskyttet kanyle
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (5 ml) 1 saugi adata
Danish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Lithuanian: FUL - fulvestrantas, PAL - palbociklibas, PCB - placebas
Danish: AstraZeneca S.p.A.
Lithuanian: Italia AstraZeneca S.p.A.
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan være tegn på anafylaktisk reaktion/shock.
Lithuanian: • alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas - tai gali būti anafilaksinių reakcijų požymiai;
Danish: Kliniske studier hos postmenopausale kvinder med primær brystkræft har vist, at fulvestrant nedregulerer ER-protein signifikant i ER positive tumorer i forhold til placebo.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, atlikti su pirminiu krūties vėžiu sergančiomis moterimis po menopauzės, parodė, kad fulvestrantas reikšmingai mažina ER baltymo jautrumą ER teigiamuose navikuose (palyginus su placebu).
Danish: Type af estimat; behandlingssammenligning
Lithuanian: Vertinimo objektas; lygintas rodiklis
Danish: Personalet har ansvar for den korrekte opbevaring, brug og destruktion af Faslodex.
Lithuanian: Tinkamu Faslodex laikymu, vartojimu ir sunaikinimu pasirūpins medicinos personalas.
Danish: Patienter, der potentielt kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Faslodex og i 2 år efter sidste dosis.
Lithuanian: Vaisingoms pacientėms reikia taikyti veiksmingą kontracepciją vartojant Faslodex ir 2 metus po paskutinės jo dozės.
Danish: Alle patienter -AE-undergruppe (n=296) -AI-undergruppe (n=205) CBR
Lithuanian: Visos pacientės - AE pogrupis (n=296) - AI pogrupis (n=205) CBR
Danish: Thromboemboliske tilfælde ses ofte hos kvinder med fremskreden brystkræft og er observeret i kliniske studier med Faslodex (se pkt.
Lithuanian: Progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms dažnai pasireiškia tromboembolija, jos atvejų užfiksuota ir klinikinių tyrimų metu vartojant Faslodex (žr.
Danish: Brug ikke Faslodex - hvis du er allergisk over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Lithuanian: Faslodex vartoti negalima: - jeigu yra alergija fulvestrantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: Der sås også en signifikant nedsat progesteron receptor-ekspression i overensstemmelse med en manglende intrinsic østrogen agonist effekt.
Lithuanian: Taip pat nustatytas reikšmingas progesterono receptorių ekspresijos sumažėjimas (tai atitinka duomenis, pagal kuriuos fulvestrantas neturi vidinio agonistinio estrogeninio poveikio).
Danish: Faslodex er indiceret til patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under antiøstrogen-behandling.
Lithuanian: Faslodex skiriama pacientėms, kurių liga atsinaujino arba progresavo vartojant antiestrogenus.
Danish: Hos patienter der får Faslodex forventes en stigning i eksponering af denne størrelse at være veltolereret.
Lithuanian: Tikėtina, kad Faslodex vartojančios pacientės tokį ekspozicijos padidėjimą turėtų toleruoti gerai.
Danish: Der var en øget forekomst af foster variationer hos kaniner (forskydning bagud af bækkenringen og 27. præ-sakrale hvirvel).
Lithuanian: Triušių vaisiams padaugėjo anatominių variacijų (dubens lanko pasislinkimas atgal, 27 presakraliniai slanksteliai).
Danish: Disse forekom ved højere eksponeringsniveauer end ved patienter (Cmax >15 gange) og er sandsynligvis af begrænset betydning for human sikkerhed ved den kliniske dosis.
Lithuanian: Šių sutrikimų gyvūnams pasireiškė tada, kai fulvestranto ekspozicija buvo didesnė negu pacientėms (Cmax - daugiau kaip 15 kartų), todėl jų reikšmė šio vaisto klinikiniam saugumui turėtų būti nedidelė.
Danish: Forsøget omfattede 423 patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under antiøstrogen-behandlingen (AE-undergruppe), og 313 patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under aromatasehæmmer-behandlingen (AI-undergruppe).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 423 pacientės, kurių liga atsinaujino arba progresavo vartojant antiestrogeną (AE pogrupis), ir 313 pacienčių, kurių liga atsinaujino arba progresavo vartojant aromatazės inhibitorių (AI pogrupis).
Danish: Faslodex er indiceret:
Lithuanian: Faslodex vartojamas:
Danish: Faslodex er ikke indiceret til brug hos børn.
Lithuanian: Faslodex vaikams neskiriama.
Danish: Til intramuskulær injektion.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas.
Danish: Udskillelsesvejen er primært via fæces, med mindre end 1% udskilt i urinen.
Lithuanian: Pagrindinis fulvestranto ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis, mažiau kaip 1% vaisto išskiriama su šlapimu.
Danish: Hos patienter, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib, var mediantid til første tilfælde af enhver grad af neutropeni 15 dage (interval: 13-317), og medianvarigheden af grad ≥3-neutropeni var 7 dage.
Lithuanian: Pacientėms, vartojusioms fulvestrantą kartu su palbociklibu, laikotarpio iki pirmo bet kurio laipsnio neutropenijos epizodo trukmės mediana buvo 15 dienų (diapazonas - nuo 13 iki 317), o ≥ 3 laipsnio neutropenijos trukmės mediana buvo 7 dienos.
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Infektioner og parasitære sygdomme
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų grupes ir dažnį Infekcijos ir infestacijos dažni šlapimo takų infekcijos
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer (se pkt.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (žr.
Danish: Det primære effektmål af studiet var investigatorvurderet, progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret ifølge RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Lithuanian: progression-free survival, PFS), nustatytas tyrėjo pagal RECIST 1.1 (solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus, angl.
Danish: Det er ukendt, om fulvestrant udskilles i human brystmælk.
Lithuanian: Ar fulvestranto išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma.
Danish: Fulvestrant udskilles i mælken hos diende rotter.
Lithuanian: Laktacijos metu fulvestranto išskiriama su žiurkių pienu.
Danish: Ikke almindelig Blødning ved injektionsstedet f, hæmatom ved injektionsstedet f,
Lithuanian: hematoma injekcijos vietoje f,
Danish: Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af Faslodex opbevaringstiden på 4 år for Faslodex.
Lithuanian: Saugojimo temperatūros nukrypimai įtakoja preparato kokybę, todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą 4 metų Faslodex tinkamumo laiką.
Danish: Kvinder, der ikke har nået overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel kaldet en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Lithuanian: Moterims, kurioms dar nėra menopauzės, kartu skiriama vaisto, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra fase 3-studier, var der ingen forskel i den farmakokinetiske profil for fulvestrant hvad angår alder (interval 33 til 89 år), vægt (40-127 kg) eller race.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų metu gautų farmakokinetikos duomenų populiacinė analizė su amžiumi (33-89 metų), svoriu (40-127 kg) ar rase susijusių fulvestranto farmakokinetikos pobūdžio skirtumų neparodė.
Danish: Der findes enkeltstående rapporter om overdosering med Faslodex hos mennesker.
Lithuanian: Gauta atskirų pranešimų apie Faslodex perdozavimą žmonėms.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Faslodex, hvis nogle af følgende punkter gælder for dig: - nyre- eller leverproblemer - lavt blodpladetal (som fremmer dannelse af blodpropper) eller blødningsforstyrrelse - tidligere problemer med blodpropper
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Faslodex, jeigu: - nesveiki Jūsų inkstai arba kepenys; - kraujyje mažai trombocitų (jie svarbūs kraujo krešėjimui) arba sergate kraujavimu pasireiškiančia liga; - yra buvę trombozės (kraujagyslės užsikimšimo kraujo krešuliu) atvejų;
Danish: Patienterne fortsatte med at få den tildelte behandling, indtil objektiv sygdomsprogression, symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet, dødsfald eller tilbagetrækning af informeret samtykke indtraf, hvad der end opstod først.
Lithuanian: Paskirtas gydymas taikytas iki pirmojo iš šių įvykių: objektyvaus ligos progresavimo, simptomų pasunkėjimo, nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo, mirties arba sutikimo dalyvauti atšaukimo.
Danish: • Tjek at kanylen er fastlåst til luer-fatningen, før den flyttes ud af lodret stilling.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar adata prisirakinusi prie Luer jungties, prieš pakeisdami vertikalią padėtį.
Danish: Administration af Faslodex 500 mg regime medfører eksponeringsniveauer ved, eller tæt ved, steady-state indenfor den første måned (gennemsnitlig [variationskoefficient]: AUC 475 [33,4%] ng. Dage/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml henholdsvis).
Lithuanian: Vartojant Faslodex 500 mg dozėmis, pusiausvyrinė ar jai artima koncentracija susidaro per pirmąjį mėnesį (vidutinis AUC 475 ng×paros/ml [variacijos koeficientas - 33,4%], vidutinė Cmax - 25,1 ng/ml [variacijos koeficientas - 35,3%], vidutinė Cmin - 16,3 ng/ml [variacijos koeficientas - 25,9%]).
Danish: * Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Faslodex bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.
Lithuanian: * Nurodytas ir toks šalutinis poveikis, kurio pasireiškimui Faslodex įtaka tiksliai negali būti įvertinta dėl pacientės ligos.
Danish: Thrombocytopeni Ikke almindelig Febril neutropeni Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit Nervesystemet Almindelig Dysgeusi Øjne Almindelig Øget tåresekretion Sløret syn Tørre øjne Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig Epistaxis Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme Stomatitis Diarré Opkastning Hud og subkutane væv Meget almindelig Alopeci Udslæt Almindelig Tør hud Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed Feber Almindelig Asteni Undersøgelser Almindelig Forhøjet ASAT Forhøjet ALAT
Lithuanian: Nedažni Febrilinė neutropenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni Sumažėjęs apetitas Nervų sistemos sutrikimai Dažni Disgeuzija Akių sutrikimai Dažni Padidėjęs ašarojimas Neryškus matymas Sausa akis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni Epistaksė Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Pykinimas Stomatitas Viduriavimas Vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni Alopecija Išbėrimas Dažni Sausa oda Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni Nuovargis Karščiavimas Dažni Astenija Tyrimai Dažni Padidėjusi AST koncentracija Padidėjusi ALT koncentracija
Danish: I fulvestrant + placebo-armen (n = 172) blev neutropeni af enhver grad rapporteret hos 7 patienter (4,1 %), og grad 3-neutropeni blev rapporteret hos 1 patient (0,6 %).
Lithuanian: Fulvestranto ir placebo derinio grupėje (n = 172) bet kurio laipsnio neutropenija užfiksuota 7 (4,1%), 3 laipsnio neutropenija - 1 pacientei (0,6 %).
Danish: Identificerede metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3 sulfat 3- og 17-glucoronid metabolitter) er enten mindre aktive eller viser tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Lithuanian: Modeliais antiestrogenų poveikiui tirti nustatyta, kad identifikuotų metabolitų (17-ketonų, sulfonų, 3-sulfatų, 3- ir 17glukuronidų) aktyvumas yra panašus į nepakitusio fulvestranto arba mažesnis.
Danish: Lokale reaktioner inklusive myositis og granulomata ved injektionsstedet blev tilskrevet vehiklet, men sværhedsgraden af myositis hos kaniner steg i takt med fulvestrant i forhold til saltkontrollen.
Lithuanian: Lokalios reakcijos (miozitas ir granulomos injekcijos vietoje) buvo susijusios su pagalbinėmis medžiagomis, tačiau triušiams fulvestrantas sukėlė sunkesnį miozitą negu kontrolinis natrio chlorido tirpalas.
Danish: • Fjern låget (A) med en lodret bevægelse.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį (A), traukdami jį tiesiai aukštyn.
Danish: • Opkastning, diarré eller appetitløshed*
Lithuanian: • vėmimas, viduriavimas, apetito stoka *;
Danish: Anastrozol 1 mg (N=232)
Lithuanian: Anastrozolas 1 mg (N = 232)
Danish: BEMÆRK: Den må ikke aktiveres i nærheden af brugeren og andre personer.
Lithuanian: PASTABA: suaktyvinkite atitraukę nuo savęs ir kitų žmonių.
Danish: Et klinisk interaktionsstudie med midazolam (substrat af CYP3A4) viste at fulvestrant ikke hæmmer CYP3A4.
Lithuanian: Sąveikos su CYP3A4 substratu midazolamu klinikinis tyrimas parodė, kad fulvestrantas neslopina CYP3A4.
Danish: Der blev observeret overensstemmende resultater på tværs af størstedelen af de præspecificerede undergrupper af patienter.
Lithuanian: Daugumoje iš anksto numatytų pacienčių pogrupių gauti išmatuojami duomenys.
Danish: De mest almindelige (≥2 %) grad ≥3-bivirkninger var neutropeni, leukopeni, anæmi, infektioner, øget ASAT, trombocytopeni og træthed.
Lithuanian: Dažniausios (≥ 2 %) ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo neutropenija, leukopenija, anemija, infekcijos, padidėjusi AST koncentracija, trombocitopenija ir nuovargis.
Danish: Neutropeni inkluderer de følgende PTs: neutropeni, nedsat neutrofiltal.
Lithuanian: Neutropenija apima šiuos PT: neutropenija, sumažėjęs neutrofilų kiekis.
Danish: Faslodex indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører gruppen kaldet østrogen-blokkere.
Lithuanian: Faslodex sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for fulvestrant var 11,2 måneder i fulvestrant + palbociclib-armen og 4,9 måneder i fulvestrant + placebo-armen.
Lithuanian: Fulvestranto vartojimo trukmės mediana fulvestranto ir palbociklibo derinio grupės pacientėms buvo 11,2 mėn., fulvestranto ir placebo derinio - 4,9 mėn.
Danish: Steady state-dalkoncentrationen af fulvestrant hos børnene i denne undersøgelse svarede til den, som blev observeret hos voksne (se pkt.
Lithuanian: Minimalios pusiausvyrinės fulvestranto koncentracijos vaikų plazmoje šio tyrimo metu atitiko nustatytas suaugusiesiems (žr.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirkede ikke farmakokinetikken for fulvestrant i klinisk relevant omfang.
Lithuanian: Lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas kliniškai reikšmingos įtakos fulvestranto farmakokinetikai neturėjo.
Danish: • Hold sprøjten lodret, hold på den riflede del (C).
Lithuanian: • Laikykite švirkštą vertikaliai, paėmę už rantytos vietos (C).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektioner Blod og lymfesystem Meget almindelig Neutropeni Leukopeni Anæmi
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni Infekcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni Neutropenija Leukopenija Anemija Trombocitopenija
Danish: Et åben-label fase-2-forsøg undersøgte sikkerhed og virkning samt farmakokinetiske egenskaber ved fulvestrant hos 30 piger i alderen 1 til 8 år med progressiv pubertas præcox i forbindelse med McCune Albright-syndrom (MAS).
Lithuanian: Atviro 2 fazės tyrimo metu tirtas fulvestranto saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika 30 mergaičių nuo 1 iki 8 metų, turėjusių progresuojantį priešlaikinį brendimą, susijusį su McCune Albright sindromu, organizme.
Danish: Selvom de indsamlede data var begrænsede, svarede steady-state-dalkoncentrationerne af fulvestrant hos børnene i denne undersøgelse til dem, som blev observeret hos voksne.
Lithuanian: Nors duomenų gauta nedaug, tačiau jie rodo, kad fulvestranto minimalios pusiausvyrinės koncentracijos vaikams atitinka nustatytas suaugusiesiems
Danish: Den gennemsnitlige tid til død var 27,4 måneder for patienter i behandling med Faslodex og 27,6 måneder for patienter i behandling med anastrozol.
Lithuanian: Faslodex vartojusių pacienčių iki mirties išgyvento laikotarpio trukmės mediana buvo 27,4 mėn., vartojusių anastrozolą - 27,6 mėn.
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald i Faslodex plus palbociclib-armen i alle individuelle undergrupper af patienter defineret efter stratificeringsfaktorer og baselinekarakteristika.
Lithuanian: Sumažėjusi ligos progresavimo ir mirties rizika nustatyta visų atskirų Faslodex plius palbociklibo grupės pogrupių, sudarytų pagal stratifikavimo faktorius ir pradines savybes, pacientėms, t.y.
Danish: På grund af den intramuskulære administrationsvej skal Faslodex anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med blødningsdiatese, thrombocytopeni eller patienter i antikoagulationsbehandling.
Lithuanian: Faslodex vartojamas į raumenis, todėl jo atsargiai skiriama pacientėms, sergančioms hemoragine diateze arba trombocitopenija, taip pat vartojančioms antikoaguliantus.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende endometrisk morfologi.
Lithuanian: Taip pat nėra duomenų apie gimdos gleivinės morfologijos pokyčius.
Danish: Sammenligning mellem grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolut forskel i %
Lithuanian: Grupių palyginimas (Faslodex 500 mg ir Faslodex 250 mg) Absoliutus skirtumas %
Danish: TTR*, median [måneder (interval)]
Lithuanian: TTR* mediana ir diapazonas (mėn.
Danish: I to korttidsforsøg (1 og 12 uger) med præmenopausale patienter med godartet gynækologisk sygdom, blev der ved ultralydsmålingerne ikke observeret nogen signifikante forskelle i endometriets tykkelse mellem fulvestrant og placebo grupperne.
Lithuanian: Du trumpalaikiai (1 ir 12 savaičių) tyrimai, kuriuose dalyvavo gerybinėmis ginekologinėmis ligomis sergančios pacientės iki menopauzės, gimdos gleivinės storio skirtumo tarp fulvestranto ir placebo grupių neparodė (matuota ultragarsu).
Danish: Fulvestrants farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret i et klinisk studie med 30 piger med progressiv pubertas præcox i forbindelse med McCune Albright Syndrom (se pkt.
Lithuanian: Fulvestranto farmakokinetika tirta atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 30 mergaičių, turėjusių progresuojantį priešlaikinį brendimą, susijusį su McCune Albright sindromu (žr.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med henblik på kompetitiv proteinbinding.
Lithuanian: Su konkurenciniu prisijungimu prie baltymų susijusios sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når Faslodex ordineres til risikopatienter.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant Faslodex pacientėms, kurioms yra šios komplikacijos rizikos veiksnių.
Danish: • Efter injektion skub omgående med en enkelt finger på den assisterede vippearm for at aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 5).
Lithuanian: • Baigę švirkšti, tuoj pat suaktyvinkite adatos apsaugos mechanizmą - vienu pirštu spragtelėkite aktyvavimo svirtelę (žr.
Danish: Den geometriske, gennemsnitlige steady-state-(ss)dalkoncentration af fulvestrant (Cmin,ss) og AUCss var henholdsvis 4,2 (0,9) ng/ml og 3.680 (1.020) ng t/ml (standardafvigelse).
Lithuanian: Minimalios pusiausvyrinės koncentracijos (Cmin,ss) geometrinis vidurkis (standartinis nuokrypis) buvo 4,2 (0,9) ng/ml, pusiausvyrinio AUC (AUCss) - 3680 (1020) ng*val.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥20 %) af enhver grad rapporteret hos patienter, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib, var neutropeni, leukopeni, infektioner, træthed, kvalme, anæmi, stomatitis, diarré og trombocytopeni.
Lithuanian: Dažniausios (≥ 20 %) bet kurio laipsnio nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos fulvestrantą kartu su palbociklibu vartojusioms pacientėms, buvo neutropenija, leukopenija, infekcijos, nuovargis, pykinimas, anemija, stomatitas, viduriavimas ir trombocitopenija.
Danish: Bivirkninger baseret på PALOMA3 studiet (N=517)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos PALOMA3 tyrimo duomenimis (N = 517)