FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the evaluation period (week 29-36), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with MIRCERA was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Italian: Al momento della valutazione (settimana 29-36), i livelli medio e mediano di emoglobina nei pazienti trattati con MIRCERA erano praticamente identici ai loro livelli basali.
English: Data from correction studies with patients treated once every two weeks and once every four weeks show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high and comparable to comparators.
Italian: I dati provenienti dagli studi di correzione in pazienti trattati una volta ogni due settimane e una volta ogni quattro settimane mostrano che i tassi di risposta dell'emoglobina nel gruppo trattato con MIRCERA al termine del periodo di correzione erano elevati e confrontabili con quelli dei gruppi di controllo.
English: Approximately 6% of patients treated with MIRCERA are expected to experience adverse reactions.
Italian: Si prevede che circa il 6% dei pazienti trattati con MIRCERA manifesti reazioni avverse.
English: Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean, well-lit flat surface such as a table.
Italian: Disporre tutti i materiali necessari per un'iniezione su una superficie piana, pulita e ben illuminata, ad esempio su un tavolo.
English: Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
Italian: Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su MIRCERA, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Remove the needle shield and prepare for injection
Italian: Rimuovere la protezione dell'ago e prepararsi all'iniezione
English: Step 2: Clean your hands
Italian: Pulirsi le mani
English: · Never re-use a syringe.
Italian: • Non riutilizzare mai una siringa.
English: It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro.
Italian: Il farmaco non ha indotto una risposta proliferativa nelle linee di cellule tumorali non ematologiche in vitro.
English: The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della terapia con MIRCERA non sono state stabilite in altre indicazioni, compreso il trattamento dell'anemia nei pazienti affetti da tumore.
English: MIRCERA has not shown evidence of impaired fertility in animals.
Italian: MIRCERA non ha dimostrato compromissione della fertilità negli animali.
English: During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
Italian: Durante gli studi clinici i pazienti hanno mostrato una leggera diminuzione del numero di piastrine nel sangue.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production: MIRCERA is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Italian: Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi: MIRCERA appartiene ad un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi come la proteina umana eritropoietina.
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione del rischio di mortalità per qualsiasi causa, morbidità cardiovascolare o insufficienza renale terminale (IRT).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: If you have developed PRCA, your MIRCERA treatment will be discontinued.
Italian: Qualora abbia sviluppato PRCA, il trattamento con MIRCERA verrà interrotto.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Italian: Sopravvivenza e progressione tumorale sono state esaminate in cinque ampi studi controllati, che hanno coinvolto in totale 2.833 pazienti, quattro dei quali erano studi in doppio cieco, controllati con placebo, e uno era uno studio in aperto.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttavia indicano una riduzione del peso fetale reversibile correlata alla classe farmacologica (vedere paragrafo 5.3).
English: Follow the recommendations of your healthcare professional about how you should inject MIRCERA.
Italian: Seguire le istruzioni dell'operatore sanitario su come iniettare MIRCERA.
English: Blood pressure monitoring: As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Italian: Monitoraggio della pressione arteriosa: come con altri ESA, la pressione arteriosa può aumentare durante il trattamento con MIRCERA.
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
Italian: Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Blood pressure should be adequately controlled in all patients before, at initiation of, and during treatment with MIRCERA.
Italian: La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata in tutti i pazienti prima, all'inizio e durante il trattamento con MIRCERA.
English: Grasp the packaged needle firmly in both hands.
Italian: Afferrare saldamente l'ago confezionato con entrambe le mani.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti per le siringhe preriempite
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Italian: • Se necessario, è possibile proteggere la sede di iniezione applicandovi un cerotto.
English: A post-authorisation safety study showed similar incidence rate of stroke between MIRCERA (6.3%) and reference ESAs groups (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%).
Italian: Uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione ha evidenziato una incidenza di ictus analogo tra i gruppi trattati con MIRCERA (6,3%) ed ESA di riferimento (epoetina alfa, darbepoetina alfa ed epoetina beta) (7%).
English: Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
Italian: Il medico calcolerà la dose iniziale di MIRCERA in base all'ultima dose del precedente medicinale.
English: Other medicines and MIRCERA
Italian: Altri medicinali e MIRCERA
English: What MIRCERA is and what it is used for
Italian: Che cosa è MIRCERA e a cosa serve
English: • if you are allergic to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: • se è allergico a metossipolietilenglicole-epoetina beta o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: • vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
Italian: • trombosi dell'accesso vascolare (coaguli di sangue nell'accesso della dialisi)
English: Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Italian: Ulteriori aumenti del 25% circa possono essere apportati a intervalli mensili fino al raggiungimento del livello target di emoglobina riferito al singolo paziente.
English: Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
Italian: Il trattamento con MIRCERA deve essere iniziato sotto la supervisione di un operatore sanitario.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 1214 g/dl.
Italian: La concentrazione target di emoglobina in due studi era superiore a 13 g/dl; negli altri tre studi era tra 12 e 14 g/dl.
English: There was however a class-related reversible reduction in foetal weight and a decrease in postnatal body-weight gain of offspring at the doses causing exaggerated pharmacodynamic effects in mothers.
Italian: Si sono tuttavia verificate una riduzione del peso fetale reversibile correlata alla classe farmacologica e una riduzione dell'aumento del peso corporeo post-natale della prole alle dosi che causano effetti farmacodinamici esagerati nelle madri.
English: Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e.g. excessive erythropoiesis.
Italian: Il sovradosaggio può manifestarsi come effetto farmacodinamico esagerato, ad esempio eritropoiesi eccessiva.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o intende assumere qualsiasi altro medicinale.
English: A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman.
Italian: La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento con MIRCERA deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi del trattamento con MIRCERA per la madre.
English: Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated.
Italian: Quando si inizia il trattamento si deve prendere in considerazione la responsività individuale.
English: Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Italian: Due studi clinici controllati in cui venivano somministrate epoetine a pazienti affetti da diverse neoplasie, tra cui il cancro della testa e del collo e il carcinoma mammario, hanno mostrato una mortalità eccessiva inspiegata.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della siringa preriempita dopo 'Scad.'.
English: To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, use your free hand to pinch a fold of loose skin at the clean injection site.
Italian: Per essere sicuri di inserire correttamente l'ago sotto la cute, usare la mano libera per creare una piega della pelle nella sede di iniezione pulita.
English: During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 30 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Italian: Durante il periodo di tempo in cui MIRCERA è conservato a temperatura ambiente non superiore ai 30°C non è necessario rimettere MIRCERA in frigorifero prima dell'uso.
English: Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/h per kg.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa a pazienti affetti da insufficienza renale cronica dializzati, la clearance sistemica totale era di 0,494 ml/h per kg.
English: Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari MIRCERA non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
Italian: In uno studio di tossicità della durata di sei mesi condotto sui ratti non sono state osservate risposte tumorigene o mitogene inaspettate nei tessuti non ematologici.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/l or with transferrin saturation below 20%.
Italian: Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 microgrammi/l o con una saturazione della transferrina inferiore al 20%.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Italian: Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata.
English: MIRCERA pre-filled syringe Instructions For Use
Italian: Siringa preriempita di MIRCERA Istruzioni per l'uso
English: The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Italian: La potenza di metossipolietilenglicole-epoetina beta non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non-pegilata della stessa classe terapeutica.
English: Perform the injection
Italian: Somministrare l'iniezione
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radia-, chemoradia-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Italian: E' stata effettuata anche un'analisi dei dati per singolo paziente su più di 13.900 pazienti oncologici (sottoposti a chemioterapia, radioterapia, chemio-radioterapia o a nessuna terapia) che hanno partecipato a 53 studi clinici controllati i quali hanno coinvolto diverse epoetine.
English: SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Italian: SJS/TEN possono manifestarsi inizialmente come macchie rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari che spesso si associano a vesciche centrali sul tronco.
English: Hold the syringe firmly with one hand and pull off the needle shield with the other hand.
Italian: Tenere saldamente la siringa con una mano e togliere la protezione dell'ago con l'altra mano.
English: *Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
Italian: *Proteina prodotta attraverso la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) e coniugata in modo covalente a metossipolietilenglicole (PEG) lineare.
English: Like the natural hormone erythropoietin, MIRCERA increases the number of red blood cells and haemoglobin level in your blood.
Italian: Analogamente all'ormone naturale eritropoietina, MIRCERA aumenta il numero di globuli rossi e il livello dell'emoglobina nel sangue.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Italian: Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000) sono:
English: The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/l.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con MIRCERA non sono state stabilite per i pazienti affetti da emoglobinopatie, convulsioni, emorragie o anamnesi recenti di emorragie con necessità di trasfusioni oppure con livelli di piastrine superiori a 500 x 109/l.
English: If you have any of these conditions, your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Italian: In caso di presenza di una di queste patologie, il medico gliene parlerà e il trattamento dovrà essere somministrato con cautela.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
English: Do not release the plunger before the end of injection or before the plunger is completely depressed.
Italian: Non rilasciare lo stantuffo prima della fine dell'iniezione o prima che sia stato premuto completamente.
English: Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance are recommended in these patients.
Italian: Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l'esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell'emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l'aggiustamento della dose.
English: MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women.
Italian: MIRCERA non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza o che allattano.
English: Examine the syringe and check the expiration date on the syringe and box.
Italian: Esaminare la siringa e controllare la data di scadenza riportata sulla siringa e sulla confezione.
English: As primary growth factor for erythroid development, the natural hormone erythropoietin is produced in the kidney and released into the bloodstream in response to hypoxia.
Italian: Come fattore di crescita primario per lo sviluppo eritroide, l'ormone naturale eritropoietina viene prodotto nei reni e rilasciato nel flusso ematico in risposta all'ipossia.
English: The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/dl/week and 0.3 g/dl/week, respectively.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 43 giorni nel braccio di trattamento con MIRCERA e di 29 giorni nel braccio di controllo, con aumenti dei livelli di emoglobina entro le prime 6 settimane rispettivamente di 0,2 g/dl/settimana e di 0,3 g/dl/settimana.
English: Haemoglobin concentration: In patients with chronic kidney disease, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Italian: Concentrazione di emoglobina: in pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello di emoglobina target raccomandato nel paragrafo 4.2.
English: You should discuss options for anemia treatment with your doctor.
Italian: Deve discutere con il medico le alternative per il trattamento dell'anemia.
English: · Do not rub the injection site with dirty hand or cloth.
Italian: • Non sfregare la sede di iniezione con tessuti o mani sporche.
English: Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a proseguire il trattamento in atto al momento dell'arruolamento o a passare a MIRCERA per mantenere livelli stabili di emoglobina.
English: (c) Description of selected adverse reactions
Italian: (c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate
English: MATERIALS Included in the pack: A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle
Italian: MATERIALI compresi nella confezione: Una siringa preriempita di MIRCERA e un ago per iniezioni separato
English: Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Italian: Il medico eseguirà analisi del sangue periodiche per controllare la risposta dell'anemia al trattamento mediante la misurazione del livello di emoglobina.
English: MIRCERA is not approved for treatment of patients with chemotherapy induced anaemia (see section 4.1 and 4.4.
Italian: MIRCERA non è approvato per il trattamento di pazienti con anemia indotta da chemioterapia (vedere paragrafi 4.1 e 4.4 ).
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Italian: Le eruzioni possono progredire in diffusa desquamazione della pelle e complicanze potenzialmente letali.
English: · Do not use the pre-filled syringe if syringe, or the plastic tray containing the syringe appears to be damaged.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se la siringa o o il vassoio di plastica che la contiene appaiono danneggiati.
English: What you need to know before you use MIRCERA
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MIRCERA
English: The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
Italian: Il potenziale carcinogeno di metossipolietilenglicole-epoetina beta non è stato valutato in studi a lungo termine su animali.
English: · Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection and do not fan or blow on the clean area.
Italian: • Non toccare l'area pulita prima dell'iniezione e non sventolare o soffiare sull'area pulita.
English: • maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
Italian: • eruzione maculo-papulare (reazione con arrossamento della pelle che può includere pustole o foruncoli)
English: There is no evidence that MIRCERA interacts with other medicines.
Italian: Non vi è evidenza che MIRCERA interagisca con altri medicinali.
English: Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Italian: Deve essere prestata cautela nell'incremento delle dosi di MIRCERA in pazienti con insufficienza renale cronica poiché dosi cumulative elevate di epoetina possono essere associate ad un aumentato rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
English: Take the needle out of the skin WITHOUT releasing the plunger.
Italian: Estrarre l'ago dalla pelle SENZA rilasciare lo stantuffo.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Italian: Queste possono manifestarsi come macule rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari spesso associate a vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere nella zona della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
English: · Not allowing the medicine to come to room temperature could result in an uncomfortable injection, and it may be difficult to depress the plunger.
Italian: • Non attendere che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente potrebbe determinare un'iniezione fastidiosa e difficoltà a premere lo stantuffo.