FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentom randomizowanym do grupy otrzymującej TALTZ podano dawkę początkową 160 mg a następnie stosowano dawkę 80 mg co 2 tygodnie przez 12 tygodni.
Romanian: Subiecții randomizați la TALTZ au primit o doză inițială de 160 mg urmată de doze de 80 mg la fiecare 2 săptămâni timp de 12 săptămâni.
Polish: U znacząco większego odsetka pacjentów leczonych produktem TALTZ, na podstawie oceny zgłaszanej przez pacjentów (PROs ang. patient reported outcomes), obserwowano zmniejszenie nasilenia bólu oraz świądu w okolicach płciowych oraz wpływu łuszczycy okolic płciowych na aktywność płciową i wynik w kwestionariuszu oceny wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia - DLQI (ang. Dermatology Quality of Life
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienți tratați cu TALTZ a obținut o reducere a indicilor raportați de pacienți pentru intensitatea durerii genitale, a pruritului genital, a impactului psoriazisului genital asupra activității sexuale și al Indicelui Dermatologic de Calitate a Vieții (DLQI).
Polish: Etanercept 50 mg dwa razy w tygodniu (N = 382)
Romanian: Etanercept 50 mg de două ori pe săptămână (N = 382)
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Romanian: Alegeți locul de injectare.
Polish: Powoli wcisnąć tłok do oporu, wstrzykując lek w całości.
Romanian: Împingeți încet pistonul înăuntru până la capăt, până când este injectat tot medicamentul.
Polish: i UNCOVER-3) odsetek ciężkich zdarzeń niepożądanych wyniósł 1,9% zarówno w grupie leczonej etanerceptem, jak i w grupie leczonej produktem Taltz, a wskaźnik rezygnacji z leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych wyniósł 1,2% w grupie leczonej etanerceptem i 2,0% w grupie leczonej produktem Taltz.
Romanian: În cele 2 studii clinice care au inclus un comparator activ (UNCOVER-2 și UNCOVER-3), rata evenimentelor adverse grave a fost de 1,9% atât pentru etanercept cât și pentru Taltz, iar rata de întrerupere a tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost de 1,2% pentru etanercept și de 2,0% pentru Taltz.
Polish: gNa podstawie zgłoszonych działań niepożądanych hNa podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i
Romanian: Pe baza raportărilor de după punerea pe piaţă i
Polish: Taltz jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą" u osób dorosłych z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby.
Romanian: Taltz este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci", la adulți, când aceasta are o gravitate de la moderată până la severă.
Polish: Działanie farmakodynamiczne
Romanian: Efectele farmacodinamice
Polish: W przypadku potomstwa małp otrzymujących iksekizumab wskaźnik śmiertelności pourodzeniowej był większy w porównaniu z grupą kontrolną.
Romanian: O incidență mai mare a mortalității postnatale a avut loc la puii de maimuțe cărora li s-a administrat ixekizumab comparativ cu controalele concomitente.
Polish: Przycisk do wstrzykiwania
Romanian: Butonul injector
Polish: W badaniach SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów odnotowano zbliżoną odpowiedź ACR 20/50/70 niezależnie od tego, czy przyjmowali jednocześnie LMPCh, w tym
Romanian: În SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2, au fost observate răspunsuri similare pentru ACR 20/50/70 la pacienții cu artrită psoriazică, indiferent dacă primiseră tratament concomitent cu DMARDs, inclusiv MTX treatment, sau nu.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian; kwas cytrynowy bezwodny; sodu chlorek; polisorbat 80;
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu; acid citric anhidru; clorura de sodiu; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile.
Polish: U 23,4% pacjentów w momencie włączenia do badania stwierdzono występowanie w wywiadzie łuszczycowego zapalenia stawów.
Romanian: 23,4% dintre pacienți au avut un istoric de artrită psoriazică la vizita inițială.
Polish: Częstość występowania neutropenii i małopłytkowości w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów jest podobna do częstości odnotowanej w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej.
Romanian: Frecvența neutropeniei și trombocitopeniei în studiile clinice efectuate pe artrita psoriazică este similară cu cea observată în studiile clinice efectuate pe psoriazis în plăci.
Polish: Można podać tylko jedną dawkę z każdej strzykawki.
Romanian: Fiecare stilou eliberează doar o doză.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce wynoszącej 80 mg, co oznacza że jest w zasadzie „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 80 mg (practic „nu conține sodiu").
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 100
Romanian: PASI 100 menținut sau obținut
Polish: 1a Wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lodówki.
Romanian: 1a Scoateți stiloul injector preumplut din frigider.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1085/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1085/001
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano w trzech badaniach fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką łuszczycą plackowatą zakwalifikowanych do fototerapii lub terapii układowej (UNCOVER-1, UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz au fost evaluate în trei studii de fază III randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienții adulți cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care au fost eligibili pentru fototerapie sau terapia sistemică (UNCOVER-1, UNCOVER-2, și UNCOVER-3).
Polish: odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 75 (ang. Psoriasis Area and Severity Index) i wynik w skali sPGA wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (zmiany minimalne) po 12 tygodniach w porównaniu z placebo.
Romanian: În toate cele trei studii, criteriile de evaluare primare au fost procentul de pacienți care au atins un răspuns PASI 75 (Psoriaris Area and Severity Index) și un răspuns sPGA de 0 („curat") sau 1 („minim") în Săptămâna 12, comparativ cu placebo.
Polish: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 w porównaniu z placebo.
Romanian: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 comparativ cu placebo.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym
Romanian: Listă reacții adverse sub formă de tabel
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Polish: Przezroczysta podstawa
Romanian: Baza transparentă
Polish: Na podstawie analizy w modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że biodostępność produktu Taltz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów waha się w przedziale 61-84%.
Romanian: Biodisponibiltatea Taltz în cazul pacienților cu artrită psoriazică a fost între 61-84%, pe baza modelului farmacocinetic al populației.
Polish: W badaniach u osób leczonych produktem Taltz wykazano istotną statystycznie poprawę dotyczącą łagodzenia świądu na podstawie wyniku oceny świądu w skali numerycznej
Romanian: În toate studiile, Taltz a fost asociat cu o îmbunătățire semnificativă statistic a severității pruritului evaluată pe Scala de Evaluare
Polish: Przyłożyć przezroczystą podstawę wstrzykiwacza płasko i mocno do skóry.
Romanian: Așezați baza transparentă plat și ferm pe piele.
Polish: Wykaz skrótów: ACR 20/50/70 = poprawa o 20%/50%/70% według oceny parametrów aktywności choroby opracowanych przez Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne (ang. American College of Rheumatology); ADA = adalimumab; BSA (body surface area) = pole powierzchni ciała;
Romanian: ACR 20/50/70 =20%/50%/70% rate de răspuns conform Colegiului American de Reumatologie;
Polish: Jak stosować lek Taltz Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Taltz Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Taltz și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz Cum se utilizează Taltz Reacții adverse posibile Cum se păstrează Taltz Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: W badaniu SPIRIT-P1 na podstawie odsetka odpowiedzi ACR 20/50/70, wskaźnika MDA, ustąpienia zapalenia przyczepów ścięgnistych, ustąpienia dactylitis i odsetka odpowiedzi PASI 75/90/100
Romanian: În SPIRIT-P1, eficacitatea a fost menținută până în săptămâna 52 evaluată din ACR 20/50/70, MDA, ameliorarea entezitei, ameliorarea dactilitei și din ratele de răspuns PASI 75/90/100.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1085/004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1085/004
Polish: Jak przechowywać lek Taltz
Romanian: Cum se păstrează Taltz
Polish: Nie należy używać produktu leczniczego Taltz, jeśli w roztworze widoczne są zanieczyszczenia stałe lub jeśli roztwór jest mętny i (lub) wyraźnie brązowy.
Romanian: Taltz nu trebuie utilizat în cazul în care apar particule sau dacă soluția este tulbure și / sau un aspect vizibil maro.
Polish: NIE trzeć skóry w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ można w ten sposób spowodować wylew podskórny.
Romanian: NU fricționați locul de injectare, deoarece acest lucru poate duce la vânătăi.
Polish: Zalecana dawka to 160 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, następnie 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawane w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie.
Romanian: Doza recomandată este de 160 mg prin injectare subcutanată (două injecții de 80 mg) în Săptămâna 0, urmată de 80 mg (o injecție) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12, apoi doza de întreținere de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Polish: Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy stosować lek Taltz.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza Taltz.
Polish: którym było jednoczesne uzyskanie odpowiedzi ACR 50 i PASI 100 po 24 tygodniach (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0.036; CI 95% [0,5%, 15,8%]).
Romanian: Taltz a fost superior față de adalimumab în ceea ce privește criteriul de evaluare primar al studiului: atingerea simultană a răspunsului ACR 50 și PASI 100 la săptămâna 24 (Taltz 36,0% comparativ cu adalimumab 27,9%; p=0,036; 95% interval de încredere [0,5%, 15,8%]).
Polish: Wykazano jednak, że w małych ilościach iksekizumab przenika do pokarmu samic małp należących do gatunku makaka jawajskiego.
Romanian: Cu toate acestea, ixekizumab este excretat la niveluri scăzute în laptele maimuțelor cynomolgus.
Polish: Produkt leczniczy Taltz jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu metotreksatem w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w wystarczającym stopniu na terapię jednym lub wieloma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD - disease-modifying antirheumatic drug) albo nie tolerują takiego leczenia (patrz punkt 5.1).
Romanian: Taltz, administrat singur sau împreună cu metotrexat, este indicat în tratamentul artritei psoriazice active la pacienți adulți la care răspunsul terapeutic a fost inadecvat sau au demonstrat intoleranță după administrarea unuia sau mai multor medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD) (vezi pct. 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Taltz w tej grupie pacjentów.
Romanian: Insuficiență renală sau hepatică Taltz nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
Polish: Minimalna aktywność choroby (MDA, ang. Minimal Disease Activity), n (%)
Romanian: Activitate minimă a bolii (AMB), n (%) Săptămâna
Polish: Odpowiedź ACR 70, n (%) Tydzień
Romanian: Răspuns ACR 70, n (%) Săptămâna
Polish: Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - infekcje górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i zatkany nos (nieżyt nosa i gardła)
Romanian: Unele efecte adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - infecții ale tractului respirator superior cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat
Polish: P. Po czym poznać, że wstrzyknięcie zostało zakończone?
Romanian: Cum pot ști dacă injecția este completă?
Polish: U pacjentów z gruźlicą utajoną należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Taltz.
Romanian: Luați în considerare terapia antiTB înainte de inițierea tratamentului cu Taltz la pacienții cu TB latentă.
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający 1 ml roztworu 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione zawierające 1 ml roztworu 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione zawierające 1 ml roztworu
Romanian: 1 stilou injector preumplut cu 1 ml de soluție 2 stilouri injectoare preumplute cu 1 ml de soluție 3 stilouri injectoare preumplute cu 1 ml de soluție
Polish: Wpływ leku Taltz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Romanian: Este puțin probabil ca Taltz să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Pokrzywka, Wysypka, Wyprysk
Romanian: Gripăi, rinită, candidoză oralăd, conjunctivităi, celulităe
Polish: Średnia biodostępność iksekizumabu po podaniu podskórnym wyniosła w różnych analizach od 54%
Romanian: Biodisponibilitatea medie a ixekizumab după administrarea subcutanată a fost de 54% până la 90% între diferitele determinări.
Polish: U 3% pacjentów stosujących produkt Taltz nastąpiła zmiana liczby płytek krwi z wyjściowych prawidłowych wartości <150 000 płytek krwi/mm3 do ≥75,000 płytek krwi/mm3.
Romanian: 3% dintre pacienții expuși la Taltz au avut o tranziție a numărului trombocitelor de la un nivel bazal normal la un nivel <150000 trombocite/mm și ≥75000
Polish: Roztwór może być bezbarwny do jasnożółtego.
Romanian: Culoarea sa poate varia de la incolor până la uşor gălbuie.
Polish: NIE UŻYWAĆ strzykawki i wyrzucić ją zgodnie ze wskazówkami w przypadku, gdy:
Romanian: Dacă vedeți oricare dintre următoarele, NU UTILIZAȚI seringa, și aruncați-o conform indicațiilor:
Polish: **Taltz 160 mg w tygodniu 0., następnie 80 mg co 2 tygodnie do 12. tygodnia i później co 4 tygodnie u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej lub 160 mg w tygodniu 0., następnie 80 mg co 4 tygodnie u pozostałych pacjentów, ADA 80 mg w tygodniu 0., następnie 40 mg co 2 tygodnie od 1. tygodnia u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej lub 40 mg w tygodniu 0., następnie 40 mg co 2 tygodnie u pozostałych pacjentów.
Romanian: ** Taltz 160 mg în săptămâna 0, apoi 80 mg la două săptămâni până în săptămâna 12, apoi la fiecare 4 săptămâni pentru pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever sau 160 mg în săptămâna 0, apoi 80 mg la fiecare 4 săptămâni pentru alti pacienti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów odczyny w miejscu wstrzyknięcia występowały częściej u osób o masie ciała <100 kg niż u osób o masie ciała ≥100 kg (24% w porównaniu z 13% w przypadku grup stosujących schemat dawkowania 1x2tyg.
Romanian: În studiile pe artrita psoriazică, reacțiile la locul injectării au fost mai frecvente la pacienții cu o greutate corporală <100 kg comparativ cu grupul cu o greutate corporală ≥ 100 kg (24% comparativ cu 13 %, pentru grupurile combinate Q2W și Q4W).
Polish: (IgG4), które z wysokim powinowactwem (< 3 pM) i swoistością wiąże się z interleukiną 17A
Romanian: Ixekizumab este un anticorp monoclonal IgG4 care se leagă cu afinitate mare (< 3 pM) și specificitate de interleukina 17A (atât IL-17A cât și IL-17A/F).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Romanian: Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza Taltz:
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania po jednorazowym podaniu podskórnym dawek dochodzących do 240 mg bez żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Romanian: Supradoze de până la 240 mg, subcutanat, ca administrare unică, în studii clinice, au fost raportate fără evenimente adverse grave.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Taltz jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu chorób, w których stosowanie produktu
Romanian: Taltz este destinat utilizării la recomandarea și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care este indicat Taltz.
Polish: Wykaz skrótów: ADA = adalimumab; CI (confidence interval) = przedział ufności; 1x4tyg.
Romanian: ADA = adalimumab; IÎ = interval de încredere;
Polish: Przed użyciem odczekać 30 minut, aż wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Romanian: Așteptați 30 de minute pentru a lăsa stiloul injector preumplut să se încălzească la temperatura camerei înainte de utilizare.
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1 dawkę leku Taltz.
Romanian: • Stiloul injector preumplut conține 1 doză de Taltz.
Polish: Kiedy nie stosować leku Taltz - jeśli pacjent ma uczulenie na iksekizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: Nu folosiți Taltz - dacă sunteți alergic la ixekizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana będzie co 4 tygodnie.
Romanian: Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Polish: Zielony sztyft tłoka
Romanian: Tijă piston verde
Polish: W obydwu schematach dawkowania produktu Taltz przewidziano dawkę początkową wynoszącą 160 mg. U 56% i 35% pacjentów stwierdzono niedostateczną odpowiedź odpowiednio na 1 lub 2 inhibitory TNF.
Romanian: Ambele scheme de administrare cu Taltz au inclus o doză inițială de 160 mg. 56 % și 35 % dintre pacienți au avut răspuns inadecvat la 1 anti-TNF sau, respectiv 2 antiTNF.
Polish: Iksekizumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Romanian: Ixekizumab este un anticorp monoclonal recombinant umanizat produs în celulele OHC.
Polish: Produktu leczniczego Taltz nie należy stosować jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje.
Romanian: Taltz nu trebuie să fie utilizat cu vaccinuri vii.
Polish: Wstrzyknięcie w tylną część ramienia wymaga pomocy innej osoby.
Romanian: Pentru a o injecta în braț, veți avea nevoie de cineva care să vă ajute.
Polish: Łuszczyca plackowata
Romanian: Plăci psoriazice
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowychb
Romanian: Infecții ale tractului respirator superiorb
Polish: Po podaniu we wstrzyknięciu podskórnym w dawce wynoszącej od 5 do 160 mg poziom ekspozycji ustrojowej (AUC) zwiększał się proporcjonalnie do dawki.
Romanian: Expunerea (ASC) a crescut proporțional la o doză de 5 până la 160 mg, administrată sub forma unei injecții subcutanate.
Polish: W 52. tygodniu średnia zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w skali mTSS wyniosła 0,27 w grupie otrzymującej placebo/Taltz 1x4tyg, 0,54 w grupie otrzymującej Taltz 1x4tyg/Taltz 1x4tyg i 0,32 w grupie otrzymującej adalimumab/Taltz 1x4tyg.
Romanian: În săptămâna 52, mediana modificării față de valoarea inițială a mTSS a fost de 0,27 pentru placebo/Taltz Q4W, 0,54 pentru Taltz Q4W/Taltz Q4W și 0,32 pentru adalimumab/Taltz Q4W.
Polish: Data ważności
Romanian: Data expirării
Polish: Produkt leczniczy Taltz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u dorosłych wymagających leczenia ogólnego.
Romanian: Taltz este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt eligibili pentru terapie sistemică.
Polish: Co to jest lek Taltz i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Taltz jest iksekizumab.
Romanian: Ce conține Taltz - Substanța activă este ixekizumab.
Polish: Skuteczność u osób nieodpowiadających na etanercept: W grupie pacjentów uznanych w badaniu
Romanian: Eficacitatea la non-respondenți la Etanercept:
Polish: Należy delikatnie uchwycić fałd skóry i przytrzymać go podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Romanian: Strângeți ușor și țineți un pliu de piele în locul în care veți injecta.
Polish: (analiza ITT: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; różnica 3,9% vs. ADA; CI 95% [-4,3%; 12,1%]; analiza PPS Taltz: 52,3%; ADA: 53,1%; różnica: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) oraz przewagę pod względem uzyskania odpowiedzi PASI 100 po 24 tygodniach (60,1% dla Taltz vs. 46,6% dla ADA, p=0,001),
Romanian: Taltz a demonstrat de asemenea non-inferioritate (margine pre-specificată -12%) față de adalimumab în ceea ce privește ACR 50 (analiza ITT: Taltz 50,5% comparativ cu adalimumab 46,6%; 3,9% diferența comparativ cu adalimumab; 95% interval de încredere [-4,3%; 12,1%]; analiza PPS Taltz: 52,3%, adalimumab 53,1%, diferența:-0,8% [IÎ:-10,3%; 8,7%]) și superioritate în ceea ce privește PASI 100 la săptămâna 24 (60,1% cu Taltz comparativ cu 46,6% cu adalimumab, p=0,001), acestea fiind criteriile de evaluare secundare majore ale studiului.
Polish: Skróty: N = liczba pacjentów w populacji wyodrębnionej do analizy Uwaga: pacjenci z brakującymi danymi zostali uznani za osoby nieodpowiadające na leczenie a p < 0,001 w porównaniu z placebo
Romanian: Abrevieri: N = numărul de pacienți din populația de analiză Notă: pacienții cu date lipsă au fost considerați ca non-respondenți p < 0,001 comparativ cu placebo
Polish: U 0,1% pacjentów stosujących Taltz liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi zmniejszyła się do <1000 komórek/mm3.
Romanian: 0,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat Taltz au prezentat un număr al neutrofilelor <1000 celule/mm
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek sodu, polisorbat 80,
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu; acid citric anhidru; clorură de sodiu, polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące odpowiedzi na szczepionki zawierające żywe drobnoustroje.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind răspunsul la vaccinuri vii; există date insuficiente cu privire la răspunsul la vaccinurile inactive (vezi pct.
Polish: Szczepienia Po zastosowaniu dwóch szczepionek niezawierających żywych drobnoustrojów (szczepionka przeciw tężcowi i szczepionka przeciw pneumokokom) w badaniu z udziałem zdrowych osób, które otrzymały dwie dawki iksekizumabu (160 mg w pierwszej dawce i 80 mg w drugiej dawce dwa tygodnie później) nie obserwowano problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Romanian: Într-un studiu pe subiecți sănătoși, nu au fost identificate probleme de siguranță legate de două vaccinuri inactivate (anti-tetanic și anti-pneumococic), care au fost administrate după două doze de ixekizumab (160 mg urmate de o a doua doză de 80 mg cu două săptămâni mai târziu).
Polish: Zmniejszenie świądu w skali NRS ≥ 4b
Romanian: Reducere SEN pentru prurit ≥ 4b
Polish: • W przypadku pytań lub potrzeby pomocy dotyczącej ampułko-strzykawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau nevoie de ajutor cu seringa preumplută, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Polish: Osoby, które uważają, że mogą mieć uczulenie, przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz powinny poradzić się lekarza.
Romanian: În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a folosi Taltz.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (jedoczesne uzyskanie odpowiedzi ACR 50 i PASI 100) i główne drugorzędowe punkty końcowe (ACR 50; PASI 100), odsetek odpowiedzi w okresie tygodnie 0 - 24 [populacja ITT, NRI]**
Romanian: Criteriul de evaluare primar (răspunsurile simultane ACR 50 și PASI 100) și criteriile de evaluare secundare majore (ACR 50;