FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što je SYLVANT i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SYLVANT Kako primjenjivati SYLVANT Moguće nuspojave
Icelandic: Upplýsingar um SYLVANT og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SYLVANT Hvernig nota á SYLVANT
Croatian: Istovremene aktivne ozbiljne infekcije
Icelandic: Virkar alvarlegar sýkingar samhliða
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući pneumoniju i sepsu, bile su uočene tijekom kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar m.a. lungnabólga og sýklasótt komu í ljós í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Croatian: • Preporučena doza je 11 miligrama po kilogramu tjelesne težine, primijenjeno jedanput svaka
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 11 mg á kílógrömm líkamsþyngdar einu sinni á þriggja vikna fresti.
Croatian: Nema podataka o primjeni siltuksimaba u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun siltuximabs á meðgöngu.
Croatian: Razrijedite ukupni volumen doze rekonstituirane otopine na 250 ml 5%-tnom sterilnom otopinom glukoze, na način da iz vrećice od 250 ml s 5%-tnom otopinom glukoze povučete volumen jednak volumenu rekonstituiranog lijeka SYLVANT.
Icelandic: Þynnið allan skammtinn í 250 ml af sæfðri 5% glúkósalausn með því að draga sama magn og SYLVANT lausnin er úr 250 ml pokanum með 5% glúkósalausninni.
Croatian: Za bolesnike koji ne podnose infuziju nakon tih postupaka, primjenu lijeka SYLVANT mora se prekinuti.
Icelandic: Ef sjúklingar þola ekki innrennslið þrátt fyrir þessi inngrip á að hætta meðferð með SYLVANT.
Croatian: Mehanizam djelovanja siltuksimaba je neutralizacija IL-6 bioaktivnosti, koja se indirektno može mjeriti supresijom CRP-a.
Icelandic: Siltuximab verkar með því að hlutleysa IL-6 virkni sem hægt er að mæla óbeint með bælingu CRP.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike s poznatim oštećenjem jetre koji se liječe lijekom SYLVANT, isto kao i bolesnike s povišenim razinama transaminaza ili bilirubina.
Icelandic: á meðferð með SYLVANT sem vitað er að eru með skerta lifrarstarfsemi sem og sjúklingum með hækkun á gildum transamínasa eða bilirúbíns.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek također bi trebali biti oprezni kada se siltuksimab primjenjuje istovremeno s lijekovima supstratima CYP3A4 čije smanjenje učinkovitosti ne bi bilo poželjno (npr.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar siltuximab er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4 þegar minnkuð verkun er óæskileg (t.d. getnaðarvarnarlyf til inntöku).
Croatian: Primijenite razrijeđenu otopinu kroz vremenski period od 1 sat koristeći set za primjenu od PVC-a, poliuretana (PU) ili PE, koji s unutrašnje strane sadrži polietersulfonski (PES) filter od 0,2-mikrona.
Icelandic: með innrennslissetti úr PVC eða pólýúretani (PU) eða PE, með 0,2-micron pólýetersúlfon (PES) síu (in-line).
Croatian: • Tijekom infuzije lijeka SYLVANT, pratit će Vas se zbog nuspojava.
Icelandic: Meðan á innrennsli SYLVANT stendur verður fylgst með þér með tilliti til aukaverkana.
Croatian: Ukupno je randomizirano i liječeno 79 bolesnika sa simptomatskom MCD.
Icelandic: Alls var 79 sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm með einkennum slembiraðað fyrir meðferð.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) leitaðu þá ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð SYLVANT.
Croatian: Populacijska farmakokinetika siltuksimaba bila je analizirana radi procjene učinaka demografskih karakteristika.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum siltuximabs var gerð til þess að meta áhrif lýðfræðilegra einkenna.
Croatian: To pomaže smanjenju veličine zahvaćenih limfnih čvorova, što umanjuje simptome bolesti i moralo bi Vam pomoći u obavljanju normalnih dnevnih zadataka.
Icelandic: Þetta dregur úr eitlastækkun og þar með úr einkennum sjúkdómsins og gerir sjúklingnum kleift að sinna venjubundnum daglegum störfum.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: Imunomodulatori mogu povećati rizik za zloćudne bolesti.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættu á illkynjun.
Croatian: Blago promiješajte.
Icelandic: Geymið í kæli.
Croatian: Analize farmakokinetike u križnom populacijskom ispitivanju bile su provedene pomoću podataka za 378 bolesnika s raznovrsnim stanjima, koji su primili samo lijek siltuksimab pri dozama u rasponu od 0,9 do 15 mg/kg.
Icelandic: Víxlrannsókn á greiningum lyfjahvarfa var gerð með upplýsingum frá 378 sjúklingum með ýmsa sjúkdóma sem fengu stakan skammt af siltuximabi á bilinu 0,9 til 15 mg/kg. Áhrif ýmissa fylgibreyta á lyfjahvörf siltuximabs voru metin í greiningunum.
Croatian: Odabrani rezultati djelotvornosti iz Ispitivanja 1 u podskupini hijalinsko vaskularnog podtipa sažeto su prikazani u Tablici 4.
Icelandic: Valin atriði meðferðarárangurs úr rannsókn 1 hjá hyaline vascular undirhópnum eru tekin saman í töflu
Croatian: U 16 bolesnika s MCD-om koji su liječeni s 11 mg/kg svaka 3 tjedna, ukupna stopa tumorskog odgovora nezavisnom procjenom bila je 43,8% s 6,3% potpunog odgovora.
Icelandic: Castlemans sjúkdóm sem fengu11 mg/kg á þriggja vikna fresti var tíðni heildaræxlissvörunar eftir óháða umfjöllun 43,8% þar af 6,3% fullkomin svörun.
Croatian: Formalna ispitivanja učinka oštećenja jetre na farmakokinetiku siltuksimaba nisu provedena.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á áhrifum skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf siltuximabs hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Trajanje tumora i simptomatski odgovor (dani)nezavisna procjena; medijan (minimum, maksimum)
Icelandic: Lengd æxlissvörunar og svörunar einkenna (dagar) - óháð umfjöllun; miðgildi (min, max)
Croatian: • visoke razine masnoća u krvi (hipertrigliceridemija)
Icelandic: • há fitugildi í blóði (þríglýseríðhækkun)
Croatian: Tablica 4: Odabrane mjere ishoda za podskupinu hijalinskog vaskularnog podtipa iz ispitivanja 1
Icelandic: Valdir verkunarendapunktar hjá hyaline vascular undirhópnum úr rannsókn 1 Verkunarendapunktar
Croatian: U Ispitivanju 1 opažena je statistički značajna razlika u nezavisno procijenjenoj stopi trajnog tumorskog odgovora i stopi simptomatskog odgovora u skupini liječenoj siltuksimabom u usporedbi s placebo skupinom (34% naspram 0%; 95% CI: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Icelandic: Í rannsókn 1 kom fram tölfræðilega marktækur munur á viðvarandi svörun á æxlum og einkennum með óháðri endurskoðun hjá siltuximab hópnum samanborið við lyfleysuhópinn (34% á móti 0%; 95% CI:
Croatian: Siltuksimab je prolazio posteljicu tijekom gestacije čime su koncentracije serumskog siltuksimaba na 140. gestacijski dan u fetusu bile slične maternalnim koncentracijama.
Icelandic: Siltuximab fer yfir fylgju og var sermiþéttni siltuximabs hjá fóstri meðgöngudag 140 svipuð og hjá móður.
Croatian: Što je SYLVANT i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um SYLVANT og við hverju það er notað Hvað SYLVANT er
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost siltuksimaba nisu bile ustanovljene u pedijatrijskih bolesnika.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun siltuximabs hefur ekki verið metið hjá börnum.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označavanju iza oznake "Rok valjanosti" odnosno "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunumá eftir EXP.
Croatian: Siltuksimab (9,2 i 46 mg/kg/tjedan) nije prouzrokovao nikakvu toksičnost na reproduktivnom sustavu cynomolgus majmuna.
Icelandic: Engar eiturverkanir komu fram af völdum siltuximabs (9,2 og 46 mg/kg/viku) í æxlunarfærum cynomolgus apa.
Croatian: N/P = "Nije primjenjivo", nije bilo ispitanika s odgovorom stoga 95%-tni CI nije primjenjiv c 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda d Potpuni simptomatski odgovor je definiran kao 100%-tno smanjenje od početne vrijednosti rezultata za ukupne simptome povezane s MCD-om koji je trajao barem 18 tjedana prije zatajenja liječenja
Icelandic: * Ákjósanlegasta stuðningsmeðferðin a 95% öryggisbil fyrir mismun hlutfallanna b N/A = Á ekki við, engin meðferðarsvörun því á 95% öryggisbil ekki við c 95% öryggisbil fyrir áhættuhlutfall d Fullkomin svörun einkenna er skilgreind sem100% lækkun miðað við heildar einkennaskor útbreidds Castlemans sjúkdóms við upphaf sem var viðvarandi í a.m.k.
Croatian: 3,54 ± 0,44 ml/kg/dan i poluvrijeme je bilo 16,3 ± 4,2 dana.
Icelandic: Eftir staka lyfjagjöf ráðlagðs skammts (11 mg/kg í eitt skipti á þriggja vikna fresti) var úthreinsun 3,54 ± 0,44 ml/kg/sólarhring og helmingunartími var 16,3 ± 4,2 sólarhringar.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često orofaringealna bol
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar
Croatian: Prije primjenjivanja infuzije, liječnik koji propisuje lijek mora uzeti u obzir odgodu liječenja, ukoliko se ne dostignu kriteriji za liječenje navedeni u Tablici 1.
Icelandic: Áður en innrennslið er gefið þarf hugsanlega að seinka meðferð ef skilyrðum í töflu 1 er ekki fullnægt.
Croatian: Prekomjerna proizvodnja IL-6, u kroničnim upalnim bolestima i u zloćudnim bolestima bila je povezana s anemijom i kaheksijom, te je postavljena hipoteza da ima glavnu ulogu u upravljanju proliferacijom plazma stanica i sistemskim manifestacijama u bolesnika s CD.
Icelandic: Offramleiðsla IL-6 í langvinnum bólgusjúkdómum og illkynja sjúkdómum hefur verið tengd blóðleysi og kröm og tilgáta hefur verið sett fram um að það eigi stóran þátt í að knýja áfram fjölgun plasmafrumna og altæk einkenni hjá sjúklingum með Castlemans sjúkdóm.
Croatian: Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI) rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška.
Icelandic: Snúið (EKKI HRISTA, HVIRFLA EÐA SVEIFLA) hettuglösunum rólega eftir blöndun til þess að leysa upp duftið.
Croatian: Nemojte koristiti ako uočite neprozirne ili strane čestice i/ili ako otopina nakon rekonstitucije promijeni boju.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það inniheldur ógegnsæjar eða óþekktar agnir og/eða ef lausnin virðist mislit eftir blöndun.
Croatian: Polako dodajte ukupni volumen rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT u infuzijsku vrećicu od 250 ml.
Icelandic: Bætið rólega öllu magni blönduðu SYLVANT lausnarinnar í 250 ml innrennslispokann.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en SYLVANT er gefið ef:
Croatian: U kliničkom ispitivanju, hipoglobulinemija je opažena u 4 do 11,3% bolesnika.
Icelandic: Blóðglóbulínlækkun kom í ljós hjá 4 til 11,3% sjúklinga í klínísku rannsókninni.
Croatian: Nisu procijenjeni učinci siltuksimaba na plodnost u ljudi.
Icelandic: Áhrif siltuximabs á frjósemi hafa ekki verið metin hjá mönnum.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Croatian: Ukoliko bolesnik razvije tešku reakciju povezanu s infuzijom, anafilaksiju, tešku alergijsku reakciju ili sindrom otpuštanja citokina koji je povezan s infuzijom, mora se prekinuti daljnja primjena lijeka SYLVANT.
Icelandic: Við veruleg innrennslistengd viðbrögð, bráðaofnæmi, verulegt ofnæmi eða heilkenni cýtókínlosunar sem tengjast innrennslinu á að hætta frekari gjöf SYLVANT.
Croatian: Simptomi ove bolesti mogu uključivati osjećaj umora, noćno znojenje, osjećaj trnaca i gubitak teka.
Icelandic: Einkenni sjúkdómsins eru m.a.þreyta, nætursviti, náladofi og lystarleysi.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 20 mg siltuksimaba po ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 20 mg af siltuximabi í ml.
Croatian: • Djelatna tvar je siltuksimab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er siltuximab.
Croatian: Po završetku reakcije, mogu se uzeti u obzir ponovno započinjanje infuzije pri sporijoj brzini infuzije i terapijska primjena antihistaminika, acetaminofena i kortikosteroida.
Icelandic: Þegar viðbrögðin hafa hjaðnað má hugsanlega hefja innrennsli að nýju með hægara innrennsli og gjöf andhistamína, parasetamóls og barkstera.
Croatian: Liječenjem MCD-a siltuksimabom dolazi do brzog i trajnog pada koncentracija CRP-a u serumu.
Icelandic: Meðferð með siltuximabi við útbreiddum Castlemans sjúkdómi leiðir til hraðrar og viðvarandi lækkunar á sermiþéttni CRP.
Croatian: Protokol:
Icelandic: Áætlun:
Croatian: Siltuksimab je ljudsko-mišje kimerično monoklonsko protutijelo koje s visokim afinitetom formira stabilne komplekse, s topivim, bioaktivnim oblicima ljudskog IL-6.
Icelandic: Siltuximab er blendings manna-músa, einstofna mótefni sem myndar stöðugar fléttur (complexes) með mikilli sækni við leysanleg, virk manna-IL-6 form.
Croatian: Histopatološki pregled limfoidnih tkiva od GD140 fetusa nije pokazao morfološke abnormalnosti u razvoju imunološkog sustava.
Icelandic: Vefjameinafræðileg skoðun eitlavefs meðgöngudag 140 leiddi ekki í ljós vefjafræðileg frávik hjá fóstrum varðandi þroska ónæmiskerfis.
Croatian: Multicentrična Castlemanova bolest uzrokuje dobroćudne tumore (nekancerozne izrasline) u limfnim čvorovima u tijelu.
Icelandic: Útbreiddur Castlemans sjúkdómur veldur góðkynja æxlisvexti (sem ekki er krabbamein) í eitlum.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal á skýran hátt skrá niður sérlyfjaheitið og lotunúmerið á lyfinu sem er gefið.
Croatian: Teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sljedivost
Icelandic: Verulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Kako čuvati SYLVANT
Icelandic: Hvernig geyma á SYLVANT
Croatian: 3 tjedna) sa srednjom vrijednošću (± SD) vršne i najniže koncentracije lijeka od 332 ± 139 odnosno 84 ± 66 µg/ml.
Icelandic: Í samræmi við helmingunartíma eftir fyrsta skammtinn náði þéttni í sermi jafnvægi á sjötta innrennsli (á þriggja vikna fresti) með meðal (± staðalfrávik) hámarks- og lágmarksþéttni 332 ± 139 og 84 ± 66 míkrog/ml talið í sömu röð.
Croatian: Ukupna stopa odgovora tumora bila je procijenjena temeljeno na modificiranim Chesonovim kriterijima, i nezavisnom procjenom, i procjenom ispitivača.
Icelandic: Heildartíðni æxlissvörunar var byggð á mati samkvæmt breyttu Cheson viðmiði bæði með óháðri umfjöllun og mati rannsakanda.
Croatian: Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom tog vremena.
Icelandic: Á þeim tíma er nauðsynlegt að nota örugga getnaðarvörn.
Croatian: Vi i Vaš liječnik morate odlučiti hoćete li nastaviti uzimati SYLVANT ili ćete dojiti i prestati uzimati SYLVANT.
Icelandic: SYLVANT eða hefur barn á brjósti og hættir töku SYLVANT.
Croatian: • infekcije dišnog sustava - poput nosa, sinusa ili grla
Icelandic: öndunarfærasýkingar - t.d. í nefi, ennisholum eða hálsi
Croatian: Potrebna je brza procjena bolesnika koji pokazuju simptome koji mogu biti povezani ili ukazuju na GI perforaciju.
Icelandic: Meta skal sjúklinga tafarlaust með einkenni sem geta tengst eða benda til gatmyndunar í meltingarvegi.
Croatian: • SYLVANT će Vam se primijeniti putem "infuzije u venu" (drip u venu, uobičajeno u ruku).
Icelandic: SYLVANT er gefið með innrennsli í bláæð (dreypi í bláæð, yfirleitt í handlegg).
Croatian: • ako se trebate cijepiti ili ćete se trebati cijepiti u bliskoj budućnosti - zbog toga što se neka cjepiva ne smiju primjenjivati s lijekom SYLVANT.
Icelandic: þú átt að fá bólusetningu nú eða á næstunni - því sum bóluefni má ekki gefa samhliða
Croatian: In vitro, siltuksimab je ovisno o dozi inhibirao rast murinske plazmocitomske stanične linije ovisne o IL-6, kao odgovor na ljudski IL-6.
Icelandic: Lyfhrif Siltuximab hamlaði in vitro skammtaháð vexti IL-6 háðra plasmacytoma frumulínu úr músum sem svar við manna IL-6.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se siltuksimab u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort siltuximab skiljist út í brjóstamjólk.
Croatian: Dozu lijeka koji se istodobno primjenjuje mora se po potrebi prilagođavati.
Icelandic: Aðlaga þarf skammt lyfsins sem gefið er samhliða eftir þörfum.
Croatian: • bol ili nelagoda u trbuhu, zatvor, proljev, žgaravica, čirevi u ustima, mučnina, povraćanje
Icelandic: kviðverkur eða óþægindi, hægðatregða, niðurgangur, brjóstsviði, sár í munni, ógleði, uppköst
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET SYLVANT 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/14/928/001
Icelandic: SYLVANT 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/14/928/001
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja u kojima se istraživala farmakokinetika siltuksimaba u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum siltuximab hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 4.4).
Croatian: • SYLVANT se ne preporučuje primjenjivati tijekom trudnoće.
Icelandic: Notkun SYLVANT er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama sa siltuksimabom nisu pokazala nuspojave vezane za trudnoću ili embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á siltuximabi hafa hvorki leitt í ljós aukaverkanir á meðgöngu né á fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Croatian: Irska
Icelandic: Cork Írland
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se SYLVANT u majčinom mlijeku.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SYLVANT berist í brjóstamjólk.
Croatian: Oštećenje bubrega i/ili jetre
Icelandic: Skert nýrna- og/eða lifrarstarfsemi
Croatian: Vežući se na IL-6, siltuksimab blokira njegovu aktivnost te zaustavlja abnormalan rast stanica.
Icelandic: IL-6 hamlar það virkni þess og stöðvar óeðlilegan frumuvöxt.
Croatian: • ako imate stanje kao što je čir na želucu ili divertikulitis, koje može povećati rizik za nastajanje pukotine na želucu ili crijevima (perforacija probavnog sustava).
Icelandic: þú ert með magasár eða sarpbólgu sem getur aukið hættu á að rifa myndist í maga eða þörmum (gatmyndun í meltingarvegi).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC11.
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, Interleukín hemlar, ATC flokkur:
Croatian: Najbolji tumorski odgovor (procjena ispitivača)
Icelandic: Besta svörun æxlis (óháð umfjöllun)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti Trajni tumorski odgovor i simptomatski odgovor (procjena ispitivača) Najbolji tumorski odgovor (nezavisna procjena)
Icelandic: Viðvarandi svörun æxlis og einkenna (mat rannsakenda) Besta svörun æxlis (óháð umfjöllun)
Croatian: Gastrointestinalna (GI) perforacija bila je prijavljena u kliničkim ispitivanjima sa siltuksimabom, iako ne i u MCD ispitivanjima.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með siltuximabi hefur verið greint frá gatmyndun í meltingarvegi ekki þó í rannsóknum á útbreiddum Castlemans sjúkdómi.
Croatian: Potrebno je provesti registar kako bi se prikupili podaci o bolesnicima s Castlemanovom bolešću, kandidatima za primanje lijeka Sylvant ili onima koji trenutno primaju liječenje lijekom Sylvant.
Icelandic: Skrá skal upplýsingar um sjúklinga með Castlemans sjúkdóm sem gætu mögulega fengið
Croatian: Kao i druga imunoglobulin G protutijela, siltuksimab prolazi kroz posteljicu, što je opaženo u ispitivanjima na majmunima.
Icelandic: G mótefni fer siltuximab yfir fylgju eins og fram kom í rannsóknum á öpum.
Croatian: • U nekim slučajevima, ako ste trudni i potrebno Vam je liječenje MCD-a, Vaš liječnik može savjetovati da korist uzimanja lijeka SYLVANT za Vaše zdravlje prevladava u odnosu na moguće rizike za
Icelandic: Ef þú ert þunguð og þarft á meðferð við útbreiddum Castlemans sjúkdómi að halda getur læknirinn í sumum tilfellum ákveðið að kostir SYLVANT fyrir heilsuna vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir ófædda barnið, þ.m.t. aukin hætta á sýkingum og við notkun ákveðinna bóluefna hjá ungbörnum mæðra sem útsettar voru fyrir SYLVANT á meðgöngu.
Croatian: Ako Vam se primijeni više lijeka SYLVANT nego što se trebalo Budući da će Vam ovaj lijek primijeniti liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam biti primijenjeno previše lijeka.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þú fáir of stóran skammt.
Croatian: 1 Mjere ishoda djelotvornosti siltuksimab+ BSC*
Icelandic: Siltuximab+besta stuðningsmeðferð*
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u glodavaca sa siltuksimabom nisu bila provedena.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum á nagdýr hafa ekki verið gerðar með siltuximabi.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Icelandic: Ónotuðu lyfi eða úrgangi á að farga í samræmi við gildandi reglur.
Croatian: Potpuni simptomatski odgovor bio je definiran kao 100%-tno smanjenje od početne vrijednosti rezultata za ukupne simptome povezane s MCD-om, koji je trajao barem 18 tjedana prije zatajenja liječenja.
Icelandic: Fullkomin svörun einkenna var skilgreind sem 100% lækkun miðað við heildar einkennaskor útbreidds Castlemans sjúkdóms við upphaf sem var viðvarandi í a.m.k.
Croatian: Malvern
Icelandic: sundl
Croatian: Oštećenje bubrega
Icelandic: særindi í hálsi
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uključujući monoterapiju i ispitivanja kombinacije, za ispitivanje anti-siltuksimab protutijela bili su dostupni uzorci od ukupno 432 bolesnika, s tim da je 189 bolesnika kojima je barem jedan uzorak ispitan ECLIA pretragom koja je visoko tolerantna na lijek.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, þ.á m. í einlyfja rannsóknum og samsettum rannsóknum, voru sýni frá alls 432 sjúklingum fyrirliggjandi fyrir mat á and-siltuximab mótefni þar sem a.m.k.
Croatian: Kako primjenjivati SYLVANT
Icelandic: Hvernig nota á SYLVANT
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene veće razlike u farmakokinetici (PK) ili sigurnosnom profilu povezane s dobi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom enginn stórvægilegur aldurstengdur munur á lyfjahvörfum eða öryggi í ljós.
Croatian: Izračunajte dozu, ukupni volumen potrebne rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT i broj potrebnih bočica.
Icelandic: Reiknið skammtinn, heildarmagn blandaðrar SYLVANT lausnar sem þarf og fjölda hettuglasa.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja siltuksimabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með siltuximabi.
Croatian: U usporedbi s placebom, u skupini liječenoj siltuksimabom opažena je statistički značajna razlika (61,3% naspram 0%; p = 0,0002) u odgovoru hemoglobina.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur (61,3% á móti 0%; p = 0,0002) var á blóðrauðasvörun hjá siltuximab hópnum samanborið við lyfleysuhópinn.
Croatian: Bila je opažena blaga redukcija odgovora protutijela ovisnih o T-stanicama i redukcija veličine zametnih centara slezene nakon cijepljenja Keyhole limpet hemocyanin-om (KLH), što se smatralo farmakološkim odgovorima IL-6 inhibicije, te bez toksikološkog značaja.
Icelandic: á T-frumuháðri mótefnasvörun og minnkaðar kímstöðvar (germinal centers) í milta eftir ónæmingu KLH (keyhole limpet hemocyanin) kom fram og var talið lyfjafræðileg svörun IL-6 hömlunar en ekki marktækt með tilliti til eiturefnafræði.
Croatian: Provjerite da bočice ne sadrže čestice i obratite pažnju na promjenu boje prije pripreme doze.
Icelandic: Skoðið hettuglösin með tilliti til agna og mislitunar áður en skammtur er útbúinn.
Croatian: Blister (PCTFE/PVC/Al)
Icelandic: Þynna (PCTFE/PVC/ál)
Croatian: 100 mg / 150 mg
Icelandic: 100 mg/150 mg Filmuhúðuð tafla
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Icelandic: Læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.
Croatian: Važno je da redovito uzimate ovaj lijek.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið reglulega.