FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alendronic
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che il medicinale non potesse essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že na základě údajů předložených společností nelze léčivý přípravek schválit.
Italian: Il 27 maggio 2016 Mylan SAS ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di carenza di vitamina D.
Czech: Dne 27. května 2016 společnost Mylan SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan určeného k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D.
Italian: Quali sono i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Czech: EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne che hanno superato il periodo della menopausa e che sono a rischio di insufficienti livelli di vitamina D. Avrebbe dovuto ridurre il rischio di fratture (rotture delle ossa) alla spina dorsale e all'anca.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být používán k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze ohrožených nedostatečnými hladinami vitaminu D. Přípravek měl snižovat riziko fraktur (zlomenin kostí) páteře a kyčlí.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che i dati dello studio non stabilissero in modo convincente che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento, Fosavance.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že údaje ze studie nejsou přesvědčivým důkazem toho, že je přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dostatečně podobný referenčnímu léčivému přípravku Fosavance.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di carenza di vitamina D. Il CHMP era preoccupato del fatto che vi fossero incertezze sul modo in cui lo studio di bioequivalenza è stato condotto.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Acid/Colecalciferol Mylan nemůže být schválen k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D. Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně nejistoty v souvislosti se způsobem provedení studie bioekvivalence.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (acido alendronico e colecalciferolo) EMA/354096/2016
Czech: Mylan (kyselina alendronová a cholekalciferol) EMA/354096/2016
Italian: L'acido alendronico riduce la perdita di tessuto osseo mentre il colecalciferolo, noto anche come vitamina D3, aumenta l'assorbimento di calcio e la formazione dell'osso.
Czech: Kyselina alendronová zmírňuje ztrátu kostní tkáně a cholekalciferol, rovněž známý jako vitamin D, zvyšuje vstřebávání vápníku a tvorbu kosti.
Italian: Ciò significa che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan era destinato a essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Fosavance.
Czech: To znamená, že přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Fosavance.
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è un medicinale che contiene due principi attivi: acido alendronico e colecalciferolo.
Czech: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol.
Italian: Poiché Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati di uno studio volto a dimostrare che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è "bioequivalente" al medicinale di riferimento, Fosavance.
Czech: Jelikož přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je generikum, společnost předložila výsledky studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Fosavance.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (acido alendronico e colecalciferolo)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Fosavance.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Fosavance.
Italian: Che cos'è Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Czech: Co je Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Czech: K čemu měl být přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan používán?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Czech: Jak by měl přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan působit?
Italian: -1 Escherichia coli O8:K87 non patogeno vivo: Da 1,3∙108 to 9,0∙108 UFC*/dose.
Czech: -1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 až 9,0∙108 CFU*/dávka.
Italian: * unità formanti colonie
Czech: * kolonie tvořící jednotky
Italian: Numero UE (MA) Nome di fantasia
Czech: (Registrační) číslo EU
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa flaconcini
Czech: Obsah Velikost balení
Italian: Confeziona mento
Czech: Smyšlený název
Italian: Agitare bene e usare immediatamente.
Czech: Dobře protřepejte a okamžitě použijte.
Italian: Codice ATCvet: QI09AE03.
Czech: ATCvet kód: QI09AE03.
Italian: In alternativa, fare riferimento alla tabella seguente:
Czech: Alternativně lze postupovat podle následující tabulky:
Italian: La quantità di acqua effettivamente consumata può tuttavia variare notevolmente in funzione di diversi fattori.
Czech: Skutečně zkonzumované množství vody se nicméně může značně lišit v závislosti na několika faktorech.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 07/11/2019
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/11/2019
Italian: Prevedere uno spazio sufficiente affinché tutti i suini possano bere la quantità richiesta.
Czech: Zajistěte dostatek prostoru, aby požadované množství mohla vypít všechna prasata.
Italian: Agitare bene.
Czech: Dobře protřepejte.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 C- 8 C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Italian: Destrano 40 000
Czech: Dextran 40 000
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Italian: Peso corporeo (kg)
Czech: Živá hmotnost (kg)
Italian: Gravidanza e allattamento: L'uso non è raccomandato durante la gravidanza.
Czech: Březost a laktace: Použití není doporučováno během březosti.
Italian: Ad esempio, per un consumo in 4 ore di 22 l e una portata della pompa dosatrice dell'1%, il volume della soluzione madre deve essere 22 l x 0,01 = 220 ml.
Czech: Např. při 4hodinové konzumaci 22 l a rychlosti dávkovací pumpy 1 % by měl být objem zásobního roztoku 22 l x 0,01 = 220 ml.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre uno stato d'immunità, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření stavu imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16/03/2015
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 16/03/2015
Italian: a 9,0 x 10
Czech: až 9,0 x 10
Italian: Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Italian: Durata dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione.
Czech: Trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci.
Italian: La sospensione deve essere somministrata entro 4 ore dalla preparazione.
Czech: Suspenzi je nutné podat do 4 hodin od přípravy.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, anche se non menzionate in questo foglietto illustrativo, o se pensa che il medicinale non abbia avuto effetto, informi il medico veterinario.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 su 10.000 animali trattati, comprese le segnalazioni isolate).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Italian: Dopo la somministrazione di una dose pari a 10 volte quella raccomandata non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle indicate al paragrafo 4.6.
Czech: Po podání 10násobku doporučené dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí reakce než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Italian: Vaccinazione tramite l'acqua da bere:
Czech: Vakcinace prostřednictvím pitné vody:
Italian: L'uso di questo medicinale veterinario non è raccomandato durante la gravidanza.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku není doporučováno během březosti.
Italian: In caso di dubbi sulla presenza di residui di disinfettanti nell'acqua da bere, si raccomanda di aggiungere all'acqua da bere latte scremato in polvere come stabilizzatore, prima di aggiungere il vaccino.
Czech: V případě obav ohledně přítomnosti reziduí dezinfekčních přípravků v pitné vodě se doporučuje přidat do pitné vody před přidáním vakcíny sušené odtučněné mléko jako stabilizátor.
Italian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Czech: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANĚLSKO
Italian: Insorgenza dell'immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione.
Czech: Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci.
Italian: La concentrazione finale del latte scremato in polvere deve essere di 5 g/litro.
Czech: Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/litr.
Italian: Flaconcini (50 o 200 dosi)
Czech: Injekční lahvičky (50 nebo 200 dávek)
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: CZ Veterinaria S.A.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže CZ Veterinaria S.A.
Italian: La concentrazione finale del latte scremato in polvere deve essere di 5 g/l.
Czech: Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/l.
Italian: La sospensione finale contenente il vaccino deve essere consumata entro 4 ore dalla preparazione.
Czech: Konečná suspenze obsahující vakcínu by měla být zkonzumována do 4 hodin od přípravy.
Italian: Pertanto, si raccomanda di determinare l'effettiva assunzione di acqua nell'arco di quattro ore il giorno prima della vaccinazione.
Czech: Skutečný příjem vody se proto doporučuje vyhodnotit během 4hodinového časového období den před vakcinací.
Italian: Durante questo periodo deve essere evitato il contatto tra suini immunosoppressi e suini vaccinati.
Czech: V tomto období je třeba zabránit kontaktu imunodeficitních prasat s vakcinovanými prasaty.
Italian: Programma di vaccinazione: somministrare una dose singola per via orale dai 18 giorni d'età.
Czech: Vakcinační schéma: podává se jedna perorální dávka po dosažení 18 dnů věku.
Italian: 50 dosi 200 dosi
Czech: 50 dávek 200 dávek
Italian: 50 dosi 4 x 50 dosi 200 dosi
Czech: 50 dávek 4 x 50 dávek 200 dávek
Italian: UFC 2/dose non attenuato
Czech: CFU 2/dávka neatenuovaná
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/14/180/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/180/001-003
Italian: Dopo la somministrazione di una dose pari a 10 volte quella raccomandata non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle indicate per l'uso di una singola dose.
Czech: Po podání 10násobku doporučené dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí reakce než ty, které byly pozorovány při použití jedné dávky.
Italian: I sistemi di erogazione dell'acqua da bere devono essere puliti e sciacquati accuratamente con acqua non trattata, per evitare la presenza di residui di antimicrobici, detergenti o disinfettanti.
Czech: Systém pro podávání pitné vody je nutné vyčistit a intenzivně propláchnout neošetřenou vodou, aby se předešlo přítomnosti reziduí antimikrobiálních přípravků, detergentů nebo dezinfekčních přípravků.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Confezione di cartone
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička
Italian: Incompatibilità principali
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 Mesi.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione conformemente alle istruzioni: 4 ore.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
Italian: Glutammato monosodico Acqua depurata
Czech: Natrium-hydrogen-glutamát Čištěná voda
Italian: Il ceppo vaccinale si diffonde facilmente ad altri suini in contatto con i suini vaccinati.
Czech: Vakcinační kmen se rychle šíří na další prasata, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu.
Italian: Consumo di acqua nell'arco di quattro ore per numero(i) di suini
Czech: Konzumace vody během 4hodinového období podle počtu prasat
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Italian: 80689 München GERMANIA
Czech: 80689 München NĚMECKO
Italian: 1............................da 1,3 x 10
Czech: 1............1,3 x 10
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione e diluizione conformemente alle istruzioni: 4 ore.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci a rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
Italian: Il ceppo vaccinale può essere escreto dai suinetti vaccinati per almeno 14 giorni dopo la vaccinazione.
Czech: Vakcinovaná selata mohou vylučovat vakcinační kmen minimálně 14 dnů po vakcinaci.
Italian: Sospendere la fornitura di acqua da bere per 1-2 ore prima della vaccinazione prevista, per stimolare l'assunzione dell'acqua contenente la sospensione vaccinale.
Czech: Hodinu až dvě před plánovanou vakcinací zastavte přívod pitné vody, aby se stimulovalo pití vakcinační suspenze.
Italian: Tutti i materiali utilizzati nella preparazione e somministrazione del vaccino devono essere privi di residui di antimicrobici, detergenti o disinfettanti, al fine di prevenire l'inattivazione.
Czech: Všechny materiály použité při přípravě a podávání vakcíny musí být zbaveny zbytků antimikrobiálních látek, detergentů nebo dezinfekčních přípravků, aby se zabránilo inaktivaci.
Italian: Il volume di soluzione madre viene calcolato utilizzando il volume d'acqua che i suini consumeranno nell'arco di 4 ore, moltiplicato per la portata della pompa dosatrice (in decimali).
Czech: Objem zásobního roztoku se vypočítá na základě objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období, vynásobeného rychlostí dávkovací pumpy (vyjádřené jako desetinné číslo).
Italian: • Per la somministrazione utilizzando abbeveratoi o vasche, diluire il vaccino ricostituito nel volume di acqua che i suini consumeranno nell'arco di 4 ore.
Czech: • Pro podání s použitím misek nebo nádrží rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období.
Italian: Non vaccinare animali sottoposti a trattamento immunosoppressivo.
Czech: Nevakcinujte zvířata podstupující imunosupresivní léčbu.
Italian: Uso in acqua da bere.
Czech: Podání v pitné vodě.
Italian: • Per la somministrazione attraverso il sistema di erogazione dell'acqua mediante una pompa dosatrice (dosatore), diluire il vaccino ricostituito nel volume necessario della soluzione madre della pompa dosatrice.
Czech: • Pro podání vodní linkou s použitím dávkovací pumpy (dávkovače) rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v potřebném objemu zásobního roztoku pro dávkovací pumpu.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 6 ml contenente 50 dosi e da 11 ml contenente 200 dosi, con tappo di gomma clorobutilica sigillato da una capsula di chiusura in alluminio.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 6 ml obsahující 50 dávek a o obsahu 11 ml obsahující 200 dávek s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem utěsněným hliníkovým krytem.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per suidi, vaccini batterici vivi per suini.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro prasatovité, živé bakteriální vakcíny pro prasata.
Italian: Adottare le abituali precauzioni di asepsi durante tutte le procedure di somministrazione.
Czech: U všech postupů podávání používejte obvyklá aseptická opatření.
Italian: Prevtec Microbia GmbH 80689 München GERMANIA
Czech: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NĚMECKO
Italian: Dopo la vaccinazione sono stati osservati tremori con frequenza molto comune negli studi.
Czech: Velmi často byl u zvířat po vakcinaci ve studiích pozorován třes.
Italian: I suini non vaccinati in contatto con suini vaccinati ospitano e rilasciano il ceppo vaccinale analogamente ai suini vaccinati.
Czech: U nevakcinovaných prasat, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu, se vakcinační kmen vyskytuje a vylučuje podobně jako u vakcinovaných prasat.
Italian: Il vaccino ricostituito è una sospensione bianca-giallastra da trasparente a opaca a seconda del volume di acqua utilizzato per la diluizione.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je průhledná až mírně zakalená bílá až nažloutlá suspenze v závislosti na objemu vody použité k ředění.
Italian: Non vaccinare animali sottoposti a trattamento antibatterico efficace nei confronti di Escherichia coli.
Czech: Nevakcinujte zvířata podstupující antibakteriální léčbu účinkující proti bakterii Escherichia coli.
Italian: Agitare bene e trasferire la sospensione in un contenitore graduato, miscelare di nuovo con acqua di rubinetto per arrivare a un volume totale di 100 ml.
Czech: Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodovodní vodou pro dosažení celkového objemu 100 ml.
Italian: Agitare bene e trasferire la sospensione in un contenitore graduato, miscelare di nuovo con acqua di rubinetto per arrivare a un volume totale di 400 ml.
Czech: Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodovodní vodou pro dosažení celkového objemu 400 ml.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Italian: Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovrà utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da guanti protettivi monouso e occhiali di sicurezza.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Italian: Liofilizzato per sospensione orale
Czech: Lyofilizát pro perorální suspenzi
Italian: Somministrare una dose singola da 2 ml per via orale ai suini (dai 18 giorni d'età), indipendentemente dal peso corporeo.
Czech: Prasatům (od 18 dnů věku) podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu na živou hmotnost.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Czech: CFU - kolonie tvořící jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Italian: Vaccinazione mediante pistola dosatrice per somministrazioni orali:
Czech: Vakcinace pomocí automatického perorálního aplikátoru:
Italian: Lotto {numero}
Czech: Šarže {číslo}
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Prevtec Microbia GmbH
Czech: Prevtec Microbia GmbH
Italian: Una riduzione transitoria dell'aumento ponderale è stata osservata nella prima settimana successiva alla vaccinazione negli studi.
Czech: Během prvního týdne po vakcinaci bylo pozorováno ve studiích přechodné snížení hmotnostního přírůstku.
Italian: Confezione di cartone contenente quattro flaconcini da 50 dosi.
Czech: Kartonová krabička se čtyřmi injekčními lahvičkami po 50 dávkách.
Italian: Ricostituire il liofilizzato aggiungendo 5 ml (confezione da 50 dosi) o 10 ml (confezione da 200 dosi) di acqua di rubinetto al flaconcino.
Czech: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 5 ml (příprava 50 dávek) nebo 10 ml (příprava 200 dávek) vodovodní vody do injekční lahvičky.
Italian: Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Adottare le abituali precauzioni di asepsi durante tutte le procedure di somministrazione.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat U všech postupů podávání používejte obvyklá aseptická opatření.
Italian: Il vaccino induce un'immunità intestinale e una risposta sierologica nei confronti di Escherichia coli F4-positivo nei suini.
Czech: Vakcína navozuje intestinální imunitu a sérologickou odpověď proti F4-pozitivní bakterii Escherichia coli u prasat.
Italian: Liofilizzato per sospensione orale di colore bianco o biancastro.
Czech: Bílý nebo bělavý lyofilizát pro perorální suspenzi