FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito frequentes: vermelhidão no local da injeção, febre 38ºC (retal) ou 37,5ºC (axilar/oral) Frequentes: dor e inchaço no local da injeção, febre> 39,5ºC (retal) ou >39ºC (axilar/oral)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: roodheid op de injectieplaats, koorts ≥ 38°C (rectaal) of ≥ 37,5°C (oksel/mond) Vaak: pijn en zwelling op de injectieplaats, koorts > 39,5°C (rectaal) of ≥ 39°C (oksel/mond)
Portuguese: A transmissão de vírus do sarampo e da papeira dos indivíduos vacinados para os contactos suscetíveis nunca foi documentada.
Dutch: Overdracht van mazelen en bof van gevaccineerde patiënten op hiervoor vatbare contactpersonen is nog nooit gemeld.
Portuguese: Priorix pode ser administrado na mesma altura que receber ou a criança receber outras vacinas recomendadas, tais como vacinas contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, o Haemophilus influenzae do tipo b, a poliomielite oral ou inativada, a hepatite A e B, vacina conjugada contra o meningococo do serogrupo C, a varicela, bem como vacina pneumocócica conjugada 10-valente.
Dutch: Priorix kan tegelijk worden gegeven met andere aanbevolen vaccinaties zoals difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b, oraal of geïnactiveerd poliovaccin, hepatitis-a- en hepatitisb-vaccin, meningokokken-serogroep-c-geconjugeerde-vaccins, varicella(waterpokken) en 10-valentepneumokokken-conjugaat-vaccins.
Portuguese: PRIORIX pode ser administrado simultaneamente (mas em locais de injeção diferentes) com as seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo vacinas hexavalentes (DTPa-VHBIPV/Hib)]: vacina contra a difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), vacina contra o Haemophilus influenzae do tipo b (Hib), vacina contra a poliomielite inativada (IPV), vacina contra a hepatite B (VHB), vacina contra a hepatite A (VHA), vacina conjugada contra o meningococo do serogrupo C (MenC), vacina contra a varicela zoster (VVZ), vacina contra a poliomielite oral (OPV) e vacina pneumocócica conjugada 10-valente de acordo com as recomendações locais.
Dutch: PRIORIX kan gelijktijdig worden gegeven (maar op aparte injectieplaatsen) met een van de volgende monovalente of combinatie vaccins (inclusief hexavalente vaccins (DTPa-HBV-IPV/Hib)): difterietetanus-acellulair-pertussis-vaccin (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccin (Hib), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), hepatitis-B-vaccin (HBV), hepatitis-A-vaccin (HAV).
Portuguese: Antes da administração o solvente e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente, a fim de se detetarem quaisquer partículas estranhas e/ou qualquer variação do aspeto físico.
Dutch: Het oplosmiddel en het gereconstrueerde vaccin moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op ongerechtigheden en/of vreemde deeltjes van het fysieke uiterlijk.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Eritema multiforme
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen erythema multiforme
Portuguese: Afeções muscolosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artralgia, artrite
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie, artritis
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente] Excipientes com efeito conhecido:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING To be completed nationally
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes: bronquite, tosse
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: bronchitis, hoest
Portuguese: A administração da vacina a si ou à criança irá depender do nível das suas defesas imunitárias.
Dutch: Wanneer u of uw kind het vaccin krijgt is afhankelijk van de weerstand.
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Dutch: See Annex I - To be completed nationally
Portuguese: Afeções oculares: Pouco frequentes: conjuntivites
Dutch: Oogaandoeningen: Soms: conjunctivitis
Portuguese: • se já teve ou a criança já teve algum efeito secundário após a administração da vacinação contra o sarampo, papeira e rubéola que envolveu fazer nódoas negras facilmente ou uma hemorragia mais prolongada que o habitual (ver secção 4);
Dutch: • als u of uw kind gemakkelijk blauwe plekken kreeg of langer bloedde dan normaal na vaccinatie tegen mazelen, bof of rodehond (zie rubriek 4)
Portuguese: PRIORIX NÃO DEVERÁ, EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA, SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAVASCULAR.
Dutch: Priorix mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
Portuguese: Priorix não deverá, em nenhuma circunstância, ser administrado por via intravascular.
Dutch: PRIORIX MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENEUS WORDEN TOEGEDIEND.
Portuguese: • pontos ou pequenas manchas hemorrágicos ou ficar com nódoas negras com mais facilidade que o normal devido à diminuição do número de plaquetas
Dutch: • puntbloeding of kleine bloedinkjes of het sneller ontstaan van blauwe plekken als gevolg van een afname van bloedplaatjes
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos que não apresentem nenhuma contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) podem não ter a mesma resposta que os doentes imunocompetentes, por conseguinte, alguns destes doentes podem contrair sarampo, papeira ou rubéola em caso de contacto, apesar da administração da vacina apropriada.
Dutch: Immuungecompromiteerde patiënten die geen contra-indicatie voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) hebben, reageren mogelijk niet hetzelfde als immuuncompetente patiënten.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL See Annex I - To be completed nationally
Portuguese: Não foram associadas reações adversas à sobredosagem.
Dutch: Naar aanleiding van deze gevallen van overdosering zijn geen bijwerkingen gemeld.
Portuguese: • inflamação e dor nas articulações
Dutch: • pijn in de gewrichten en ontsteking
Portuguese: A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituição.
Dutch: Na reconstitutie dient het vaccin zo snel mogelijk te worden toegediend.
Portuguese: A vacina deve ser reconstituída adicionando todo o conteúdo do recipiente do solvente, ao frasco para injetáveis que contém o pó.
Dutch: Het vaccin moet worden gereconstitueerd door de gehele inhoud van de ampul of spuit met oplosmiddel in de ampul met het poeder te brengen, waarna het mengsel goed moet worden geschud tot het poeder volledig is opgelost.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Raros: convulsões febris
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zelden: koortsstuipen
Portuguese: Nestes casos, a vacinação será adiada até à recuperação.
Dutch: In dit geval moet de vaccinatie worden uitgesteld totdat u of uw kind weer beter bent/is.
Portuguese:  Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina):
Dutch:  Zeer vaak (meer dan 1 op 10 doses vaccin):
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Pouco frequentes: linfadenopatia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: lymfadenopathie
Portuguese: Lista de reações adversas
Dutch: Lijst van bijwerkingen
Portuguese: No entanto, não foi documentado dano fetal quando foram administradas vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola a mulheres que desconheciam estar nas fases iniciais de gravidez.
Dutch: Foetale schade bij vrouwen die een mazelen-bof-rodehond vaccinatie kregen terwijl ze nog niet wisten dat ze zwanger waren is echter niet aangetoond.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SC ou IM [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) SC of IM To be completed nationally
Portuguese: PRIORIX está indicado na imunização ativa contra o sarampo, a papeira e a rubéola em crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos.
Dutch: PRIORIX is geïndiceerd voor actieve immunisatie van kinderen van 9 maanden of ouder, adolescenten, en volwassenen tegen mazelen, bof en rodehond.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS + AMPOLA, EMBALAGEM DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
Dutch: VERPAKKING VAN 1, 10, 20, 25 , 40 ,100
Portuguese: A vacinação com uma única dose de PRIORIX induziu anticorpos contra o sarampo em 98,1%, contra a papeira em 94,4% e contra a rubéola em 100% dos indivíduos vacinados que eram anteriormente seronegativos,
Dutch: Na vaccinatie met een enkele dosis van PRIORIX werden bij van de voorheen seronegatieve personen antilichamen tegen mazelen, bof en rubella geïnduceerd (respectievelijk bij 98%, 94,4% en 100% van de gevaccineerden).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver, ou a criança, a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (ou outras vacinas).
Dutch: Gebruikt u naast Priorix nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: • se tem ou a criança tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer componente desta vacina (indicados na secção 6).
Dutch: • U of uw kind bent/is allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Portuguese: As reações adversas que podem ocorrer após o uso de uma vacina combinada contra papeira, sarampo e rubéola correspondem às observadas após a administração das vacinas monovalentes isoladas ou em combinação.
Dutch: De bijwerkingen die worden gezien na vaccinatie met een gecombineerd bof-mazelen-rodehondvaccin zijn in principe gelijk aan die na toediening van de afzonderlijk vaccins.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN See Annex I - To be completed nationally
Portuguese:  Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1.000 doses de vacina):
Dutch:  Zelden (tot aan 1 op 1.000 doses vaccin):
Portuguese: Os indivíduos que tenham manifestado reações de anafilaxia após ingestão de ovo devem ser vacinados com extrema precaução e deve ter-se disponível tratamento médico adequado para a anafilaxia para o caso de surgir uma reação.
Dutch: Personen die eerder anafylactische reacties hebben gehad na inname van eieren, dienen met hoge mate van voorzichtigheid te worden gevaccineerd.
Portuguese: Administrar todo o conteúdo do frasco para injetáveis.
Dutch: De gehele inhoud van de ampul moet worden geïnjecteerd.
Portuguese: A vacinação inadvertida com PRIORIX de mulheres que desconheciam estar grávidas não deve ser razão para interromper a gravidez.
Dutch: Bij vrouwen die niet weten dat zij zwanger zijn en onbedoeld gevaccineerd zijn met PRIORIX behoeft de zwangerschap niet te worden beeïndigd.
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos com Priorix foram os seguintes:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden na vaccinatie met Priorix:
Portuguese: • bronquite
Dutch: (bronchitis)
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes: aumento de volume das glândulas parótidas, diarreia, vómitos
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: parotiszwelling, diarree, braken
Portuguese: O que é Priorix e para que é utilizado
Dutch: Hoe ziet Priorix er uit en hoeveel zit er in de verpakking?
Portuguese: (1/10.000 a <1/1.000)
Dutch: Zeer vaak: ( 1/10) Vaak: (1/100 tot <1/10) Soms: (1/1,000 tot <1/100) Zelden: (1/10,000 tot <1/1,000)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) [A ser completado nacionalmente]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) To be completed nationally
Portuguese: A experiência com PRIORIX durante a amamentação é limitada.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over PRIORIX gedurende het geven van borstvoeding.
Portuguese: Por conseguinte, foi sugerido alterar o conteúdo do parágrafo em conformidade.
Dutch: Er werd derhalve voorgesteld om de inhoud van de alinea dienovereenkomstig te wijzigen.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser acrescentada uma afirmação relativa à utilização em adolescentes e adultos.
Dutch: Er dient derhalve een opmerking te worden opgenomen over het gebruik bij adolescenten en volwassenen.
Portuguese: A via de administração intramuscular está aprovada em todos os Estados-Membros exceto os Países Baixos.
Dutch: De intramusculaire toedieningsweg is in alle lidstaten behalve Nederland goedgekeurd.
Portuguese: A forma farmacêutica e a dosagem são idênticas em todos os países.
Dutch: De farmaceutische vorm en sterkte is hetzelfde in alle landen.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Priorix e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priorix en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: Apesar de só existirem dados limitados, constatou-se que a administração intramuscular é a prática padrão em muitos Estados-Membros.
Dutch: Hoewel er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn, werd opgemerkt dat intramusculaire toediening in veel lidstaten een gangbare praktijk is.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento Fertilidade
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vruchtbaarheid
Portuguese: Além disso, a informação do medicamento (IM) foi apresentada utilizando a mais recente versão do modelo QRD, versão 2, publicado a 12 de outubro de 2011.
Dutch: Bovendien werd de productinformatie (PI) gepresenteerd volgens de meest recente versie van het QRDmodel, versie 2, gepubliceerd op 12 oktober 2011.
Portuguese: Na última década, foram notificados diversos surtos de papeira em populações com uma elevada incidência de vacinação (duas doses).
Dutch: De afgelopen tien jaar zijn er verschillende uitbraken van bof gemeld bij populaties met een hoge vaccinatiedichtheid (twee doses).
Portuguese: Priorix foi aprovado a nível nacional em 20 países e foi aprovado através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em 9 países.
Dutch: Priorix is nationaal goedgekeurd in twintig landen en is in negen landen goedgekeurd via de wederzijdse erkenningsprocedure.
Portuguese: Por conseguinte, a vacinação das crianças a partir dos 9 meses de idade constitui uma ferramenta adequada para conter os referidos surtos.
Dutch: Vaccinatie van kinderen vanaf 9 maanden is derhalve een instrument om dergelijke uitbraken onder controle te houden.
Portuguese: Quanto ao VIH, não existe uma diretriz europeia comum relativa à classificação dos CD4+ em termos de percentagem de CD4+ ou número de contagem de células.
Dutch: Met betrekking tot hiv zijn er geen gemeenschappelijke Europese richtsnoeren inzake de CD4+classificatie voor het percentage CD4+-cellen of het aantal cellen.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que acrescentasse algumas informações sobre esta questão.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd informatie over deze kwestie toe te voegen.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia da vacina devem ser distinguidos entre uma e duas doses.
Dutch: In de gegevens over de vaccinwerkzaamheid moet onderscheid worden gemaakt tussen één dosis en twee doses.
Portuguese: eliminar a redação relacionada com a idade da vacinação (coberto na secção 4.2).
Dutch: de formulering in verband met de vaccinatieleeftijd te schrappen (vermeld in rubriek 4.2).
Portuguese: A empresa sugeriu também reformular o parágrafo sobre a púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).
Dutch: De firma stelde ook voor de alinea over de idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) opnieuw te formuleren.
Portuguese: Mais especificamente: "Para a administração em crianças com idades compreendidas entre os 9 e os 12 meses de idade, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1."
Dutch: Om precies te zijn: "Voor gebruik bij kinderen tussen 9 en 12 maanden, zie de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1".
Portuguese: É possível que esta questão tenha de ser revista relativamente a todos os medicamentos em causa.
Dutch: Een en ander moet mogelijk voor alle betrokken producten opnieuw worden beoordeeld.
Portuguese: Não existem dados que fundamentem a utilização de PRIORIX com quaisquer outras vacinas."
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van PRIORIX in combinatie met andere vaccins."
Portuguese: reduzir um parágrafo longo sobre a utilização da epinefrina e substituir por uma afirmação geral acerca da disponibilidade de tratamento e supervisão médicos adequados após a administração da vacina.
Dutch: een lange alinea over het gebruik van epinefrine terug te brengen tot een algemene opmerking over de beschikbaarheid van passende medische behandeling en controle na toediening van het vaccin;
Portuguese: As taxas de incidência entre os casos nestas duas faixas etárias foram superiores a 50 e 45 casos por cada 100 000 crianças, respetivamente.
Dutch: De incidentie van ziektegevallen in deze twee leeftijdscategorieën was respectievelijk hoger dan 50 en 45 op de 100 000 gevallen.
Portuguese: para "Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem ser vacinados com PRIORIX dado que contém sorbitol".
Dutch: in "Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met fructoseintolerantie mogen niet worden gevaccineerd met PRIORIX, aangezien het sorbitol bevat".
Portuguese: Além disso, declarou-se que os conselhos relacionados com a amamentação devem ser mais claros relativamente às diferentes recomendações para a vacinação de mães com filhos com ou sem imunodeficiência.
Dutch: Bovendien werd erop gewezen dat het advies over borstvoeding duidelijker moet zijn als het gaat om de verschillende aanbevelingen voor de vaccinatie van moeders met kinderen met of zonder immunodeficiëntie.
Portuguese: No caso de não serem administradas ao mesmo tempo, recomenda-se um intervalo de pelo menos um mês entre a administração de PRIORIX e outras vacinas vivas atenuadas.
Dutch: Indien het niet gelijktijdig wordt toegediend, wordt een tussenpoos van ten minste één maand tussen de toediening van PRIORIX en andere levende verzwakte vaccins aanbevolen.
Portuguese: Contudo, considerou-se ser necessário incluir a percentagem de CD4+ específica relativamente à idade, de acordo com a diretriz da OMS, dado que está indicada a vacinação das crianças a partir dos 9 meses de idade.
Dutch: Het werd echter noodzakelijk geacht om het leeftijdsspecifieke %CD4+ overeenkomstig de WHO-richtsnoeren op te nemen aangezien vaccinatie van kinderen vanaf 9 maanden geïndiceerd is.
Portuguese: A frase foi modificada de acordo com a recomendação QRD e passou a indicar "PRIORIX não foi avaliado em estudos de fertilidade".
Dutch: De zin werd overeenkomstig de QRD-aanbeveling als volgt aangepast: "PRIORIX is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken".
Portuguese: Assim, não existiam dados específicos de Priorix relativos à eficácia na papeira e os comentários gerais propostos pelo titular da AIM foram aprovados pelo CHMP.
Dutch: Er waren dus geen Priorix specifieke gegevens over de werkzaamheid bij bof en de algemene opmerkingen die devergunninghouder voorstelde, werden door het CHMP gesteund.
Portuguese: A administração de Priorix está contraindicada na mulher grávida.
Dutch: Priorix is gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen.
Portuguese: O modo de administração de Priorix é por injeção subcutânea, apesar de também poder ser administrado por via intramuscular.
Dutch: Priorix wordt toegediend via een subcutane injectie, hoewel het ook kan worden toegediend via intramusculaire injectie.
Portuguese: A imunogenicidade de Priorix foi avaliada em diversos ensaios clínicos em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 24 meses, os 11 e os 23 meses e os 9 e os 12 meses.
Dutch: De immunogeniciteit van Priorix werd in verschillende klinische proeven onderzocht bij kinderen van 12 tot 24 maanden, 11 tot 23 maanden en 9 tot 12 maanden.
Portuguese: Os indivíduos vacinados que tenham antecedentes de convulsões febris devem ser seguidos de perto."
Dutch: Gevaccineerde personen met een voorgeschiedenis van febriele convulsies moeten nauwlettend worden gevolgd."
Portuguese: O titular da AIM também incluiu nesta secção a frase "A administração de PRIORIX deve ser baseada nas recomendações oficiais."
Dutch: De vergunninghouder had in deze rubriek ook de zin "Het gebruik van PRIORIX moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen."
Portuguese: Em comparação com 2009, o número de casos em 2010 mais do que triplicou nos lactentes com idade inferior a um ano e quintuplicou nos adultos com idades compreendidas entre os 20 e os 29 anos.
Dutch: Ten opzichte van 2009 was het aantal gevallen in 2010 bij kinderen jonger dan 1 jaar meer dan verdrievoudigd en bij volwassenen tussen 20 en 29 jaar vervijfvoudigd.
Portuguese: Como a administração de Priorix está contraindicada em mulheres grávidas, não foram programadas atividades de intervenção nem de vigilância ativa.
Dutch: Aangezien Priorix is gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen, zijn er geen interventionele of actieve controleactiviteiten opgezet.
Portuguese: Relativamente à via de administração intramuscular, apesar de não terem sido fornecidas informações no dossier clínico atualizado, estas foram incluídas no pedido inicial de Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Met betrekking tot de intramusculaire toedieningsweg werd geen informatie in het geactualiseerde klinisch dossier opgenomen, maar wel in de oorspronkelijke aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Priorix e nomes associados (ver Anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Priorix en verwante namen (zie bijlage I).
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Para que esteja de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, a empresa propôs:
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Om overeenkomstig het SPC-richtsnoer te handelen stelde de firma voor om:
Portuguese: Mulheres em idade fértil
Dutch: Vruchtbare vrouwen
Portuguese: Durante a discussão do CHMP, questionou-se se o tópico "gravidez" deveria continuar a ser incluído nas contraindicações.
Dutch: Tijdens de discussie binnen het CHMP werd in twijfel getrokken of "zwangerschap" als contra-indicatie moet blijven worden genoemd.
Portuguese: Estes doentes devem ser vacinados com precaução e utilizando, de preferência, a via subcutânea".
Dutch: Bij de vaccinatie van deze patiënten moet zorgvuldigheid worden betracht en dient bij voorkeur de subcutane toedieningsweg worden gevolgd".
Portuguese: Indivíduos com deficiências imunitárias
Dutch: Patiënten met immunodeficiëntie
Portuguese: Contudo, o titular da AIM constatou que, tendo em conta a contraindicação atualmente no rótulo, os dados são muito limitados.
Dutch: De vergunninghouder wees er echter op dat de gegevens zeer beperkt zijn, gezien de contra-indicatie die momenteel op het etiket staat.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: "As mulheres que pretendem engravidar devem ser aconselhadas a aguardar 1 mês após a vacinação de PRIORIX.
Dutch: De definitieve formulering luidt als volgt: "Vrouwen die van plan zijn zwanger te raken, moet worden geadviseerd hiermee te wachten tot 1 maand na vaccinatie met PRIORIX.
Portuguese: Como continua a existir um risco teratogénico teórico ligado às vacinas contendo o vírus da rubéola, acordou-se que este grupo muito vulnerável não deveria ser colocado em risco.
Dutch: Aangezien er nog steeds sprake is van een theoretisch teratogeen risico in verband met vaccins die het rodehondvirus bevatten, werd afgesproken deze zeer kwetsbare groep niet aan risico's bloot te stellen.
Portuguese: Uma resposta seropositiva por ELISA não representa necessariamente proteção, sobretudo no caso da papeira.
Dutch: Een seropositieve respons in een ELISA-test wijst niet per se op bescherming, zeker niet bij bof.
Portuguese: Mesmo se o vírus da vacina for transmitido, a infeção é ligeira e autolimitada (ACIP 2011).
Dutch: Zelfs als een vaccinvirus wordt overgebracht, is de infectie mild en verdwijnt deze weer vanzelf (ACIP 2011).