FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Idiopaattista nuoruusiän moniniveltulehdusta ja läiskäpsoriaasia sairastavilla lapsilla suoritettujen tutkimusten seurantana tehtiin pitkäaikaisia tutkimuksia pitkäaikaisen hoidon turvallisuuden selvittämiseksi lapsilla.
Polish: Po badaniach u dzieci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i łuszczycą plackowatą przeprowadzono badania długookresowe w celu oceny bezpieczeństwa długotrwałego leczenia u dzieci.
Finnish: Läiskäpsoriaasin hoidossa voidaan antaa myös 50 mg:n annos kahdesti viikossa ensimmäisten 12 hoitoviikon ajan.
Polish: Łuszczycę można również leczyć dawką 50 mg dwa razy na tydzień przez 12 pierwszych tygodni.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa Enbreliä verrattiin metotreksaattiin 632 potilaalla, jotka eivät olleet saaneet metotreksaattia aiemmin.
Polish: W czwartym badaniu produkt Enbrel porównywano z metotreksatem u 632 pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.
Finnish: Enbreliä valmistava yritys toimittaa opetusaineistoa lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tätä valmistetta (esitäytetyn kynän oikean käytön opettamiseksi potilaille) sekä potilaille (jotta he voivat havaita kaikki vakavat sivuvaikutukset sekä tietää, milloin heidän on kiireellisesti käännyttävä lääkärinsä puoleen).
Polish: Firma produkująca lek Enbrel udostępni materiały szkoleniowe lekarzom, którzy będą prawdopodobnie przepisywać lek (aby nauczyć pacjentów, jak prawidłowo korzystać z napełnionego fabrycznie aplikatora) oraz dla pacjentów (aby mogli rozpoznawać wszelkie poważne działania niepożądane i wiedzieli, kiedy pilnie szukać pomocy lekarza).
Finnish: Mitä hyötyä Enbrelistä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Enbrel zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Etanersepti estää TNF:n toimintaa ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Polish: Blokując aktywność TNF, etanercept zmniejsza stan zapalny i inne objawy chorób.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Enbreln turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Enbrel?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Enbrelin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Enbrel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Enbreliä ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai sen riski (sepsiksessä verenkierrossa on bakteereja ja myrkkyjä, ja ne alkavat vahingoittaa elimiä), eikä myöskään infektiopotilaille.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje ryzyko posocznicy (gdy bakterie i toksyny krążą w krwi i zaczynają niszczyć organy), lub u pacjentów z zakażeniami.
Finnish: Etanerseptiä valmistetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa: sitä tuottavat solut, joihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla ne pystyvät tuottamaan etanerseptiä.
Polish: Etanercept jest wytwarzany metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: produkują go komórki, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję etanerceptu.
Finnish: Pitkäaikaisissa turvallisuustutkimuksissa havaittiin, että Enbreliä voidaan käyttää idiopaattisen nuoruusiän moniniveltulehduksen hoidossa lapsilla 2 vuoden iästä lähtien ja läiskäpsoriaasin hoidossa 6 vuoden iästä lähtien.
Polish: W badaniach długookresowych wykazano, że lek Enbrel można stosować w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku powyżej 2 lat, a w leczeniu łuszczycy plackowatej - powyżej 6 lat.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaat eivät olleet saaneet metotreksaattia aiemmin, 25 mg Enbreliä kahdesti viikossa saaneilla potilailla nivelvaurioita oli vähemmän kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem, po upływie 12 i 24 miesięcy u osób otrzymujących lek Enbrel w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu obserwowano mniejsze uszkodzenia stawów niż u osób przyjmujących tylko metotreksat.
Finnish: Enbrel-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain sellainen erikoislääkäri, joka on perehtynyt Enbrelin käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon.
Polish: Leczenie produktem Enbrel powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się produkt Enbrel.
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Enbrelin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Enbrel zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Enbrel yksinään tai yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa tehosi paremmin kuin pelkkä metotreksaatti.
Polish: W piątym badaniu wykazano, że lek Enbrel podawany w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem był skuteczniejszy niż sam metotreksat.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Enbrelin tehoa tutkittiin metotreksaatin lisänä 89 potilaalla.
Polish: W jednym z badań u 89 pacjentów oceniano działanie leku Enbrel jako leku dodanego do metotreksatu.
Finnish: Enbrelin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, jonka tarkoitus on estää kehon kemiallisen välittäjäaineen tuumorinekroositekijän (TNF) toiminta.
Polish: Substancja czynna produktu Enbrel, etanercept, jest białkiem, które hamuje aktywność chemicznego przekaźnika w organizmie zwanego czynnikiem martwicy guzów (TNF).
Finnish: Mitä Enbrel on?
Polish: Co to jest Enbrel?
Finnish: Muita tietoja Enbrelistä
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Enbrel:
Finnish: Enbreliä ottaville potilaille on annettava erityinen varoituskortti, jossa on esitetty yhteenveto lääkkeen keskeisistä turvallisuustiedoista.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Enbrel powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: Tätä välittäjäainetta esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Enbrelin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Polish: Stężenie tego przekaźnika jest wysokie u pacjentów, u których występują choroby leczone produktem Enbrel.
Finnish: • nivelpsoriaasi aikuisilla, joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille;
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów u osób dorosłych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia;
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa verrattiin Enbrelin, metotreksaatin ja näiden yhdistelmän tehoa 686 potilaalla.
Polish: W piątym badaniu u 686 pacjentów porównywano skuteczność leku Enbrel, metotreksatu i łącznego stosowania obydwóch leków.
Finnish: • Vakava aksiaalinen ei-radiograafinen spondyloartriitti (selkärangan krooninen tulehdussairaus), kun tulehduksesta on objektiivisia merkkejä, mutta röntgentutkimuksessa ei voida havaita poikkeavuuksia.
Polish: • zesztywniające osiowe zapalenie stawów kręgosłupa (przewlekła zapalna choroba kręgosłupa) o ciężkim przebiegu bez zmian radiologicznych, gdy występują obiektywne objawy zapalenia, lecz bez nieprawidłowości widocznych na zdjęciu rentgenowskim.
Finnish: Kaikkien muiden tutkittujen sairauksien osalta Enbrel tehosi oireisiin lumelääkettä paremmin 3-4 kuukauden jälkeen.
Polish: W przypadku wszystkich przebadanych chorób, po upływie trzech-czterech miesięcy lek Enbrel zmniejszał objawy w znacznie większym stopniu niż placebo.
Finnish: Lisätietoja Enbrel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enbrel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Enbrel on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena etanersepti.
Polish: Produkt Enbrel to lek zawierający substancję czynną etanercept.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa Enbreliä saaneista potilaista noin kahden kolmasosan oireet vähenivät 20 prosenttia tai enemmän kolmen kuukauden kuluttua.
Polish: Ogółem w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów po upływie trzech miesięcy u około 2/3 pacjentów przyjmujących lek Enbrel wystąpiło zmniejszenie objawów o 20% lub więcej, w porównaniu z jedną czwartą pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Sitä saa injektiopullossa kuivaaineena, josta tehdään injektioliuos, sekä esitäytetyissä injektioliuosta sisältävissä ruiskuissa ja kynissä
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach zawierających proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub w fabrycznie napełnianych strzykawkach i aplikatorach zawierających roztwór do wstrzykiwań.
Finnish: Enbreliä on tutkittu viidessä nivelreumasta tehdyssä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 200 potilasta ja jotka kestivät kolmesta kuukaudesta kahteen vuoteen.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek Enbrel oceniano w trwających od trzech miesięcy do dwóch lat pięciu badaniach głównych z udziałem 2200 pacjentów.
Finnish: 12 - 17-vuotiaat nuoret, joilla on nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla sekä nivelten tulehtumista) ja joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta metotreksaatille tai jotka eivät voi ottaa sitä;
Polish: młodzież w wieku od 12 do 17 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów), u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na metotreksat lub którzy nie mogą przyjmować metotreksatu;
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa Enbreliä verrattiin lumelääkkeeseen potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet niveltulehduslääkkeitä.
Polish: W trzech badaniach produkt Enbrel porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwartretyczne w przeszłości.
Finnish: 12 - 17-vuotiaat nuoret, joilla on entesiittiin liittyvä niveltulehdus ja joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta tavanomaiselle hoidolle tai jotka eivät voi sitä käyttää;
Polish: młodzież w wieku od 12 do 17 lat chorująca z zapaleniem stawów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na leczenie standardowe lub którzy nie mogą być poddawani standardowemu leczeniu;
Finnish: Mitä riskejä Enbreliin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktem Enbrel?
Finnish: • aikuisten vaikea selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta selkärangan nivelissä), kun muut hoidot eivät ole aikaansaaneet riittävää vastetta;
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny stawów kręgosłupa) o ciężkim przebiegu u osób dorosłych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia;
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Finnish: Enbrel-hoito on lopetettava, jos potilas saa vakavan infektion.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią poważne zakażenia, powinni przerwać leczenie produktem Enbrel.
Finnish: Asianmukaista opastusta saatuaan potilas tai huoltaja voi antaa pistoksen.
Polish: Pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia leku pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Finnish: yli 17-vuotiaat potilaat, joilla on moniniveltulehdus (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) sekä laaja oligoartriitti ja joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta metotreksaatille tai jotka eivät siedä sitä;
Polish: pacjenci w wieku od 2 do 17 lat z zapaleniem wielostawowym (czynnik reumatoidalny dodatni lub ujemny) i z rozszerzającym zapaleniem z zajęciem niewielu stawów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na metotreksat lub którzy nie mogą przyjmować metotreksatu;
Finnish: • aikuisten keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä iholäiskiä) ja yli 6-vuotiaiden potilaiden pitkäaikainen vaikea sairaus; Enbreliä käytetään potilailla, joilla ei ole ollut riittävää vastetta tai joille muut tämän sairauden hoidot eivät sovi;
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych z chorobą o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego i u pacjentów od 6. roku życia z długoterminową, ciężką postacią choroby.
Finnish: Miten Enbreliä käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Enbrel?
Finnish: Enbreliä annetaan ruiskeena ihon alle.
Polish: Produkt Enbrel podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Finnish: Lisää tietoa EndolucinBetasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku EndolucinBeta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: EndolucinBetan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anemia (punaisten verisolujen vähäisyys), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), leukopenia (valkoisten verisolujen vähäisyys), lymfopenia (imusolujen, tietyntyyppisten valkoisten verisolujen vähäisyys), pahoinvointi, oksentelu sekä lievä ja ohimenevä hiustenlähtö.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku EndolucinBeta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), leukopenia (mała liczba krwinek białych), limfopenia (mała liczba limfocytów, szczególnego typu krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty oraz łagodna i przejściowa utrata włosów.
Finnish: EndolucinBeta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 6. heinäkuuta 2016.
Polish: Lek EndolucinBeta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 6 lipca 2016 r.
Finnish: EndolucinBetan käytettävä määrä on kuitenkin hyvin pieni, joten riskejä pidetään vähäisinä.
Polish: Jednak stosowana ilość produktu EndolucinBeta jest bardzo niewielka i w związku z tym ryzyko uznano za małe.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös EndolucinBetan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku EndolucinBeta są stale monitorowane.
Finnish: Radioaktiivisella aineella leimattu lääke annetaan sitten potilaalle kyseisen lääkkeen valmistetiedoissa olevien ohjeiden mukaisesti.
Polish: Radioznakowany lek jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w drukach informacyjnych dla tego leku.
Finnish: EndolucinBetasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku EndolucinBeta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Kun radioaktiivisesti EndolucinBetalla leimattu lääke annetaan potilaalle, se kuljettaa säteilyn tarvittavaan kohtaan elimistössä, jolloin se joko tappaa syöpäsoluja (kun sitä käytetään hoitona) tai auttaa kuvantamisessa (kun sitä käytetään diagnosointiin).
Polish: Po podaniu pacjentowi leku znakowanego produktem EndolucinBeta przenosi on promieniowanie w miejsce, gdzie lek jest potrzebny w organizmie w celu zabicia komórek nowotworowych (w przypadku leczenia) lub w celu uzyskania obrazów na ekranie (w przypadku diagnostyki).
Finnish: EndolucinBetan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku EndolucinBeta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Nämä kasvaimet vaikuttavat hormoneja erittäviin soluihin useissa elimistön osissa, kuten haimassa,
Polish: Nowotwory te wpływają na komórki wydzielające hormony w wielu częściach organizmu, w tym trzustce, jelicie, żołądku i płucach.
Finnish: Lääkäri varmistaa, että potilaalle EndolucinBetasta koituva hyöty on suurempi kuin radioaktiivisuuteen liittyvät riskit.
Polish: Lekarz dopilnuje, by oczekiwane korzyści dla pacjentów ze stosowania produktu EndolucinBeta przewyższały ryzyko związane z radioaktywnością.
Finnish: Useissa julkaistuissa tutkimuksissa on osoitettu lutetiumin (177Lu) hyödyllisyys lääkkeiden leimaamisessa radioaktiivisella aineella neuroendokriinisten kasvainten diagnosointia ja hoitoa varten.
Polish: W kilku opublikowanych badaniach określono przydatność lutetu (177Lu) w radioznakowaniu leków do celów diagnostycznych i leczenia guzów neuroendokrynnych.
Finnish: EndolucinBeta on radioaktiivista ja voi muiden radioaktiivisten valmisteiden tavoin aiheuttaa riskin syövän tai perinnöllisten vikojen kehittymisestä.
Polish: EndolucinBeta sam w sobie jest radioaktywny i, jak w przypadku każdego innego produktu radioaktywnego, jego stosowanie może nieść ze sobą ryzyko rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych.
Finnish: Tietoa näiden riskien minimoimisesta on EndolucinBetan valmistetiedoissa.
Polish: Informacje na temat sposobów zminimalizowania ryzyka zawarto w informacji o produkcie EndolucinBeta.
Finnish: Mitä EndolucinBeta on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek EndolucinBeta i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että lutetiumin (177Lu) käyttö lääkkeiden leimaamisessa on dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że stosowanie lutetu (177Lu) do radioznakowania leków jest dobrze udokumentowane w piśmiennictwie naukowym.
Finnish: EndolucinBetalla leimattuja lääkkeitä ei saa antaa naisille, ellei raskauden mahdollisuutta ole poissuljettu.
Polish: Leków radioznakowanych produktem EndolucinBeta można stosować u kobiet pod warunkiem wykluczenia ciąży.
Finnish: EndolucinBetaa saavat käyttää vain erikoislääkärit, joilla on kokemusta leimauksesta radioaktiivisella aineella.
Polish: EndolucinBeta może być stosowany wyłącznie przez specjalistów mających doświadczenie w radioznakowaniu.
Finnish: Lääkevirasto katsoi, että EndolucinBetan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku EndolucinBeta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: EndolucinBeta (lutetium(177Lu)kloridi)
Polish: EndolucinBeta (chlorek lutetu (177Lu))
Finnish: Muita tietoja EndolucinBetasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku EndolucinBeta
Finnish: Miten voidaan varmistaa EndolucinBetan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku EndolucinBeta
Finnish: Muiden radioaktiivisella aineella leimaamiseen käytettävien aineiden tavoin EndolucinBetan aiheuttama säteilyaltistus aiheuttaa riskejä.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich materiałów radioaktywnych do znakowania leków istnieje ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie pochodzące z produktu EndolucinBeta.
Finnish: EndolucinBeta sisältää radioaktiivista yhdistettä lutetium(177Lu)kloridia, ja sitä käytetään muiden lääkkeiden leimaamiseen radioaktiivisella aineella.
Polish: EndolucinBeta zawiera związek radioaktywny chlorek lutetu (177Lu) i jest stosowany do radioznakowania innych leków.
Finnish: EndolucinBetan vaikuttava aine lutetium(177Lu)kloridi on radioaktiivinen yhdiste, joka lähettää pääasiassa beetasäteilyä ja hieman gammasäteilyä.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie EndolucinBeta, chlorek lutetu (177Lu), jest związkiem radioaktywnym emitującym głównie promieniowanie beta i niewielką ilość promieniowania gamma.
Finnish: EndolucinBetaa käytetään sellaisten radioleimattavien lääkkeiden kanssa, jotka on nimenomaan kehitetty käytettäviksi lutetium(177Lu)kloridin kanssa.
Polish: EndolucinBeta jest przeznaczony do stosowania w celu radioznakowania leków specjalnie opracowanych do stosowania z chlorkiem lutetu (177Lu).
Finnish: EndolucinBetaa ei saa koskaan antaa potilaalle sellaisenaan.
Polish: Nigdy nie podaje się pacjentowi samego produktu EndolucinBeta.
Finnish: Tietoa niiden lääkkeiden rajoituksista, joita EndolucinBetalla leimataan, on kyseisten lääkkeiden pakkausselosteissa.
Polish: Informacje na temat ograniczeń, które mają zastosowanie w szczególności do leków radioznakowanych produktem EndolucinBeta znajdują się w ulotkach dla pacjenta dotyczących tych leków.
Finnish: EndolucinBetan haittavaikutukset määräytyvät pitkälti leimattavan lääkkeen mukaan, ja ne kuvataan kyseisen lääkkeen pakkausselosteessa.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku EndolucinBeta w znacznej mierze zależą od leku, z którym jest stosowany, i są opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej tego leku.
Finnish: Mitä hyötyä EndolucinBetasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku EndolucinBeta wykazane w badaniach
Finnish: EndolucinBetan teho riippuu pitkälti radioaktiivisesti leimattavasta lääkkeestä.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu EndolucinBeta w znacznej mierze zależą od leku, który jest radioznakowany.
Finnish: Leimaus EndolucinBetalla tehdään laboratoriossa.
Polish: Radioznakowanie produktem EndolucinBeta odbywa się w warunkach laboratoryjnych.
Finnish: Miten EndolucinBetaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek EndolucinBeta
Finnish: Yleistiedot EndolucinBetasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku EndolucinBeta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten EndolucinBeta vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek EndolucinBeta
Finnish: Sen jälkeen lääke kuljettaa radioaktiivisuuden tarvittavaan kohtaan elimistössä, kuten kasvaimeen.
Polish: Radioznakowanie jest techniką znakowania (etykietowania) leków związkami radioaktywnymi, dzięki czemu mogą one przenosić radioaktywność do określonych miejsc w organizmie, np. w miejsce występowania guza.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uudet turvallisuutta koskevat tiedot.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalahenkilökuntaa koskevat muut varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Polish: Informacje na temat środków ostrożności dla krewnych, opiekunów oraz personelu szpitala zamieszczono w punkcie 6.6.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06 heinäkuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2016 r.
Finnish: Yhdeksän päivää valmistuspäivästä.
Polish: Do 9 dni od daty produkcji.
Finnish: Joillakin potilailla vaikutus saattaa kohdistua useampaan kuin yhteen solulinjaan.
Polish: U niektórych pacjentów może to dotyczyć więcej niż jednej linii komórek.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Finnish: Mittausten aikapisteet olivat 5 minuuttia, 1 tunti, 12 tuntia, 2 päivää, 7 päivää ja 28 päivää.
Polish: 12 godzin, 2 dni, 7 dni i 28 dni.
Finnish: Televisiovalvontajärjestelmän käyttö potilaiden valvonnassa on suositeltavaa.
Polish: Do monitorowania pacjentów zaleca się stosowanie systemu monitorów telewizyjnych.
Finnish: PRAC on sitä mieltä, että vaikka todettujen tapausten määrä on rajallinen, tähän mennessä kertynyt altistus on suhteellisen vähäistä ja yhteys tuumorilyysioireyhtymään on biologisesti todennäköinen.
Polish: Komitet PRAC uważa, że choć liczba stwierdzonych przypadków jest ograniczona, dotychczasowa ekspozycja jest stosunkowo mała, a związek z zespołem rozpadu guza jest możliwy z biologicznego punktu widzenia.
Finnish: Todettu tai oletettu raskaus tai tilanne, jossa raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.6).
Polish: Stwierdzona lub podejrzewana ciąża, lub jeśli ciąży nie można wykluczyć (patrz punkt 4.6).