FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adcetris när det ges ensamt (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner (inklusive infektioner i näsa och hals), perifer sensorisk eller motorisk neuropati (nervskada som påverkar känseln eller muskelkontrollen och koordinationen), trötthet, illamående, diarré, feber, neutropeni, hudutslag, hosta, kräkningar, ledsmärta, infusionsrelaterade reaktioner, klåda, förstoppning, dyspné (andnöd), viktnedgång, muskelvärk och buksmärta.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Adcetris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések (ideértve az orr- és torokfertőzéseket), perifériás szenzoros vagy motoros neuropátia (az érzékelést, illetve az izomkontrollt és koordinációt befolyásoló idegkárosodás), fáradtság, hányinger, hasmenés, láz, neutropénia, kiütés, köhögés, hányás, ízületi fájdalom, infúzióhoz kapcsolódó reakciók, viszketés, székrekedés, nehézlégzés, testsúlycsökkenés, izomfájdalom és a hasi fájdalom.
Swedish: Detta innebär att fler uppgifter om läkemedlet förväntas, särskilt när det gäller läkemedlets långvariga effekter, vilket behövs för att bekräfta det positiva nytta-riskförhållandet.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, különös tekintettel a gyógyszer hosszú távú hatásaira, amelyekre szükség van a pozitív előny-kockázat profil megerősítéséhez.
Swedish: Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen eller minska dosen om patienten får vissa allvarliga biverkningar.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy megszakítja vagy leállítja a kezelést, illetve csökkenti az adagot, amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Swedish: Adcetris har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Hungarian: Az Adcetris-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adcetris?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adcetris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Adcetris (brentuximabvedotin)
Hungarian: Adcetris (brentuximab-vedotin)
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som helt eller delvis svarade på behandling.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azon betegek százalékos aránya volt, akik teljes vagy részleges választ adtak a kezelésre.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta i upp till sex månader om den ges tillsammans med andra cancerläkemedel eller i upp till ett år om den ges ensam.
Hungarian: A kezelést legfeljebb 6 hónapig kell folytatni, ha más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, illetve legfeljebb 1 évig, ha önmagában alkalmazzák.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Adcetris är större än riskerna och rekommenderade att Adcetris skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökség megállapította, hogy az Adcetris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Efter två år levde 82 procent av patienterna som fick Adcetris utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 77 procent av patienterna som fick bleomycin.
Hungarian: Két év kezelést követően az Adcetris-szel kezelt betegek 82%-a élt a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a bleomicinnel kezelt betegek 77%-ával.
Swedish: Systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom
Hungarian: Szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfóma
Swedish: Mer information om Adcetris
Hungarian: Az Adcetris-szel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: När det ges tillsammans med andra cancerläkemedel kan patienterna också få ett läkemedel för att förebygga neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).
Hungarian: Ha más daganatellenes gyógyszerrel együtt adják, a betegek egy másik gyógyszert is kaphatnak a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) megelőzésére.
Swedish: Adcetris används också för att behandla vuxna med två andra typer av lymfom:
Hungarian: Az Adcetris-t két másik limfóma kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél:
Swedish: Patienterna bör övervakas under och efter infusionen så att särskilda biverkningar upptäcks och en fullständig blodbild (tester av antalet blodkroppar) bör tas före varje dos av Adcetris.
Hungarian: Az infúzió alatt és után meg kell figyelni a betegeket, hogy kialakulnak-e náluk bizonyos mellékhatások, továbbá teljes vérkép vizsgálatot (a vérsejtek számának meghatározása) kell végezni az Adcetris minden egyes adagja előtt.
Swedish: Adcetris får inte ges tillsammans med bleomycin (ett annat cancerläkemedel) eftersom denna kombination är skadlig för lungorna.
Hungarian: Az Adcetris nem alkalmazható bleomicinnel (egy másik daganatellenes gyógyszer) együtt, mivel ez a kombináció károsítja a tüdőt.
Swedish: Myndigheten noterade vidare att den allmänna säkerhetsprofilen för Adcetris var godtagbar med tanke på de allvarliga tillstånd det används vid.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította továbbá, hogy az Adcetris általános biztonságossági profilja a vele kezelt betegségek súlyosságát figyelembe véve elfogadható.
Swedish: Hos dessa patienter, som ofta har dåliga prognoser och saknar lämpliga behandlingar, kan Adcetris leda till bot eller ge dem möjlighet att genomgå potentiellt botande behandlingar.
Hungarian: Az ilyen betegek esetében, akiknek prognózisa általában rossz, és akik számára nem áll rendelkezésre megfelelő kezelés, az Adcetris gyógyulást eredményezhet, vagy lehetővé teheti számukra, hogy potenciálisan gyógyító hatású kezeléseket kaphassanak.
Swedish: Andelen patienter vars sjukdom svarade på behandlingen i minst fyra månader var 56 procent av dem som fick Adcetris (36 av 64 patienter) och 13 procent av dem som fick alternativa behandlingar (8 av 64 patienter).
Hungarian: A kezelésre legalább 4 hónapig reagáló betegek aránya az Adcetris esetében 56% (64-ből 36 beteg), az alternatív kezelések esetében pedig 13% (64-ből 8 beteg) volt.
Swedish: Varför är Adcetris godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Adcetris forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Sammanfattning av Adcetris och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: Az Adcetris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: I denna studie var den genomsnittliga tiden som patienterna levde innan sjukdomen förvärrades cirka 43 månader för dem som fick Adcetris, jämfört med cirka 24 månader för dem som fick placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő körülbelül 43 hónap volt az Adcetris alkalmazása során, összevetve a placebóval kezeltek körében mért körülbelül 24 hónappal.
Swedish: Uppgifterna om dessa patienter visade att 55 procent av dem (22 av 40) svarade på behandling.
Hungarian: Az ezekre a betegekre vonatkozó adatok arra utaltak, hogy a betegek 55%-a (40-ből 22 beteg) reagált a kezelésre.
Swedish: Ett fullständigt svar sågs hos 33 procent av patienterna (34 av 102).
Hungarian: Teljes válasz a betegek 33%-ánál (102 beteg közül 34-nél) volt megfigyelhető.
Swedish: • när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på minst två andra behandlingar och när autolog stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi (en kombination av läkemedel mot cancer) inte är ett alternativ.
Hungarian: • ha a daganat kiújult vagy nem reagált legalább két másik kezelésre, és az autológ őssejt transzplantáció vagy a kombinált kemoterápia (daganatellenes gyógyszerek kombinációja) nem alkalmazható.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som orsakas av Adcetris, inklusive biverkningar vid användning av doxorubicin, vinblastin och dakarbazin, finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása, beleértve a doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal együtt történő alkalmazásnál fellépő mellékhatásokat, a betegtájékoztatóban található.
Swedish: I studien jämfördes behandling med Adcetris och behandling med ett annat lämpligt läkemedel (metotrexat eller bexaroten).
Hungarian: A vizsgálatban az Adcetris-kezelést egy másik megfelelő gyógyszerrel (metotrexáttal vagy bexaroténnel) végzett kezeléssel hasonlították össze.
Swedish: • när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på autolog stamcellstransplantation (transplantation av patientens egna blodproducerande celler),
Hungarian: • ha a daganat kiújult vagy nem reagált az autológ őssejt-transzplantációra (a beteg saját vérképző sejtjeinek beültetésére);
Swedish: I denna studie svarade 75 procent av patienterna (76 av 102) delvis eller fullständigt på behandling.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 75%-a (102 beteg közül 76) adott részleges vagy teljes választ a kezelésre.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats (Hodgkins lymfom: 15 januari 2009, storcelligt anaplastiskt lymfom: 15 januari 2009, kutant T-cellslymfom: 11 januari 2012).
Hungarian: (Hodgkin-limfóma: 2009. január 15.; Anaplasztikus nagysejtes limfóma: 2009. január 15.; Kután Tsejtes limfóma: 2012. január 11.).
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på kroppsvikten och på om Adcetris ges tillsammans med andra cancerläkemedel.
Hungarian: Az ajánlott dózis a testtömegtől és attól függ, hogy az Adcetris-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák-e.
Swedish: Adcetris innehåller den aktiva substansen brentuximabvedotin.
Hungarian: Az Adcetris hatóanyaga a brentuximab-vedotin.
Swedish: Vilka är riskerna med Adcetris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adcetris alkalmazása?
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Adcetris har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) vid olika tillfällen.
Hungarian: Mivel az említett betegségek „ritkának" minősülnek, ezért az Adcetris-t különféle időpontokban „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: I studien av systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom svarade 86 procent av patienterna (50 av 58) delvis eller fullständigt på behandlingen och detta svar var fullständigt hos 59 procent av patienterna (34 av 58).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 86%-a (58 beteg közül 50) adott részleges vagy teljes választ a kezelésre, és a válasz 59%-ban volt teljes (58 beteg közül 34 esetében).
Swedish: Hos 23 procent av dessa patienter (9 av 40) sågs ett fullständigt svar.
Hungarian: E betegek 23%-ánál (40-ből 9 betegnél) teljes válasz volt megfigyelhető.
Swedish: För mer information om hur du använder Adcetris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Den aktiva substansen i Adcetris, brentuximabvedotin, består av en CD30-monoklonal antikropp (en typ av protein som binder till CD30).
Hungarian: Az Adcetris hatóanyaga, a brentuximab-vedotin, egy CD30 monoklonális antitest (a CD30-hoz kötődő fehérjetípus).
Swedish: Adcetris är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerbehandlingar.
Hungarian: Az Adcetris csak receptre kapható, és a daganatellenes kezelésekben tapasztalt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Swedish: • CD30-positivt kutant T-cellslymfom (CTCL), ett lymfom av T-lymfocyter som först drabbar huden, hos patienter som har fått minst en tidigare behandling.
Hungarian: • CD30-pozitív kután T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésére, amely a T-limfociták kezdetben a bőrt érintő limfómája, olyan betegeknél, akik már legalább egy korábbi kezelésben részesültek.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Adcetris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Adcetris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Hos patienter med kutant T-cellslymfom sågs en kliniskt signifikant nytta jämfört med behandling med bexaroten eller metotrexat.
Hungarian: A CTCL-ben szenvedő betegeknél klinikailag szignifikáns előny mutatkozott a bexaroténnel vagy metotrexáttal végzett kezeléssel szemben.
Swedish: I en huvudstudie på 1 334 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som inte behandlats tidigare jämfördes Adcetris med bleomycin (ett annat läkemedel mot Hodgkins lymfom) när vart och ett av läkemedlem gavs tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, vinblastin och dakarbazin).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 1334, CD30-pozitív HL-ben szenvedő, olyan betegnél, akik korábban nem részesültek kezelésben, az Adcetris-t bleomicinnel (egy másik gyógyszer a HL kezelésére) hasonlították össze, más daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin) együtt alkalmazva.
Swedish: Adcetris är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna patienter med Hodgkins lymfom (en cancertyp som härstammar från blodkroppar i lymfsystemet, en del av immunsystemet).
Hungarian: Az Adcetris daganatellenes gyógyszer, amelyet Hodgkin-limfómában (HL, az immunrendszer részét képező nyirokrendszer vérsejtjeiből kialakuló daganattípus) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmaznak.
Swedish: Adcetris används när tumörcellerna är CD30-positiva (när de har ett protein som kallas CD30 på sin yta) och ges
Hungarian: Az Adcetris-t akkor alkalmazzák, amikor a tumorsejtek CD30-pozitívak (vagyis a felszínükön jelen vagy egy CD30 elnevezésű fehérje), a következő esetekben:
Swedish: Vilken nytta med Adcetris har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adcetris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Adcetris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet kommer att genomföra en studie om nyttan med läkemedlet hos patienter med systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom och en säkerhetsstudie i en större population av patienter med Hodgkins lymfom och systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom.
Hungarian: A gyógyszert forgalmazó vállalat elvégez majd egy további vizsgálatot is a gyógyszer előnyeivel kapcsolatban az sALCL betegpopulációban, valamint egy biztonságossági vizsgálatot nagyobb, HL és sALCL betegpopulációban.
Swedish: Hodgkins lymfom
Hungarian: Hodgkin-limfóma
Swedish: Kutant T-cellslymfom
Hungarian: Kután T-sejtes limfóma
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Adcetris kontinuerligt.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Den monoklonala antikroppen är bunden till monometyl auristatin E, en cytotoxisk (celldödande) molekyl.
Hungarian: A monoklonális antitest egy citotoxikus (sejtölő) molekulához, a monometil-aurisztatinE-hez van hozzákapcsolva.
Swedish: Dessutom tillhandahöll företaget data om 40 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller som inte hade svarat på minst två föregående behandlingar och för vilka autolog stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi inte var lämplig.
Hungarian: Továbbá a vállalat 40, CD30-pozitív HL-ben szenvedő beteg adatait is benyújtotta, akiknél a daganat kiújult, vagy nem reagált legalább két korábbi kezelésre, és akik nem voltak alkalmasak autológ őssejt-transzplantációs kezelésre vagy kombinált kemoterápiára.
Swedish: Hur används Adcetris?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adcetris-t?
Swedish: Den monoklonala antikroppen avger monometyl auristatin E till de CD30-positiva cancercellerna, och väl inuti cancercellerna hindrar den dem från att dela sig, vilket gör att cancercellerna till slut dör.
Hungarian: A monoklonális antitest a CD30-pozitív daganatsejtekhez szállítja a monometil-aurisztatin-E molekulát, amely a daganatsejtekbe jutást követően meggátolja a sejtosztódást, és végül a daganatsejtek pusztulásához vezet.
Swedish: Läkemedlet ges som en infusion (dropp) i en ven under 30 minuter varannan eller var tredje vecka.
Hungarian: A gyógyszert 2 vagy 3 hetente, vénába adott 30 perces infúzió formájában alkalmazzák.
Swedish: Adcetris har visats vara till nytta vid CD30-positivt kutant T-cellslymfom i en huvudstudie på 128 patienter med CD30-positivt kutant T-cellslymfom som hade genomgått minst en tidigare behandling.
Hungarian: Az Adcetris előnyösnek mutatkozott a CD30-pozitív kután T-sejtes limfóma esetében egy fő vizsgálatban, amelyben 128 olyan, CD30-pozitív CTCL-ben szenvedő beteg vett részt, akik legalább egy korábbi kezelésben már részesültek.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter med avancerat Hodgkins lymfom hade också nytta av Adcetris i kombination med andra cancerläkemedel.
Hungarian: A korábban nem kezelt, előrehaladott HL-ben szenvedő betegeknél szintén előnyösnek bizonyult az Adcetris más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva.
Swedish: • när patienterna har genomgått en autolog stamcellstransplantation men risken för att cancern kommer tillbaka eller inte svarar på behandlingen anses vara förhöjd,
Hungarian: • olyan autológ őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a daganat kiújulásának a kockázata, illetve akik nem reagálnak a kezelésre;
Swedish: Vilken information om Adcetris saknas för närvarande?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Adcetris-szel kapcsolatban?
Swedish: I en annan huvudstudie jämfördes Adcetris med placebo (overksam behandling) hos 329 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som hade genomgått en autolog stamcellstransplantation och vars cancer hade förhöjd risk att förvärras eller komma tillbaka.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban az Adcetris-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 329 olyan, CD30-pozitív HL-ben szenvedő beteg bevonásával, akik autológ őssejt-transzplantációt kaptak, és akiknél fokozottan fennállt a daganat továbbterjedésének vagy kiújulásának a kockázata.
Swedish: Adcetris har studerats hos 58 patienter med systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på behandling.
Hungarian: Az Adcetris-t 58, sALCL-ben szenvedő betegnél tanulmányozták, akiknek a daganatos betegsége kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
Swedish: Adcetris har undersökts i en annan huvudstudie på 102 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som tidigare hade fått autolog stamcellstransplantation och vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på tidigare behandling.
Hungarian: Az Adcetris-t egy másik fő vizsgálatban 102, CD30-pozitív HL-ben szenvedő betegnél alkalmazták, akik korábban autológ őssejt-transzplantáción estek át, és daganatos betegségük kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésre.
Swedish: Svar på behandling bedömdes genom skanning av kroppen och patienternas kliniska data. Ett fullständigt svar är när en patient inte uppvisar några tecken på cancern.
Hungarian: A kezelésre adott választ a testről készített felvételek és a betegek klinikai adatai segítségével értékelték.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att Adcetris ansågs gynnsamt för patienter med Hodgkins lymfom och systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller som inte hade svarat på behandling, trots att uppgifterna var begränsade och studierna inte jämförde Adcetris med en kontrollbehandling.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megjegyezte, hogy bár csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a vizsgálatokban az Adcetris-t nem hasonlították össze kontrollos kezeléssel, a gyógyszer jótékony hatásúnak tekinthető az olyan, HL-ben és sALCL-ben szenvedő betegek esetében, akiknél a daganat kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
Swedish: Slutlig studierapport: 2020-12-31
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2020/12/31
Swedish: • Två eller flera tidigare salvage-terapier.
Hungarian: • a két vagy több korábbi mentő terápia.
Swedish: 4 år.
Hungarian: 4 év.
Swedish: SKAKA INTE.
Hungarian: NE RÁZZA FEL!
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Swedish: 28065 Cerano (NO) Italien
Hungarian: 28065 Cerano (NO) Olaszország
Swedish: Följaktligen är det inte troligt att den har något betydande bidrag till de systemiska effekterna av MMAE.
Hungarian: Így várhatóan nincs számottevő hozzájárulása az MMAE szisztémás hatásaihoz.
Swedish: Om du inte känner dig bra under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Hungarian: Ha a kezelés alatt nem érzi jól magát, ne vezessen, vagy ne használjon gépeket.
Swedish: Enligt Ann Arbor-stadieindelning IPFP = International Prognostic Factor Project
Hungarian: Az Ann Arbor beosztás szerint IPFP = International Prognostic Factor Project
Swedish: Trötthet, pyrexi
Hungarian: Fáradtság, pyrexia
Swedish: Allvarliga infektioner och opportunistiska infektioner
Hungarian: Súlyos fertőzések és opportunista fertőzések
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Swedish: Du bör också informera din partner eller vårdgivare om din behandling eftersom de kan märka symtom som du inte är medveten om.
Hungarian: Tájékoztassa kezeléséről partnerét vagy gondozóját is, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket Ön nem észlel.
Swedish: Endast hud
Hungarian: Csak bőr
Swedish: Antal dödsfall c
Hungarian: Halálozások száma c
Swedish: KI [77,8,
Hungarian: CI [77,8,
Swedish: Händelser är dödsfall oavsett orsak.
Hungarian: Bármely okból bekövetkezett halálozási események.
Swedish: N i riskzonen (händelser)
Hungarian: Kockázattal élők (Események)
Swedish: I denna studie på 36 patienter rapporterades inga nya säkerhetsfrågor.
Hungarian: A 36 beteg bevonásával végzett vizsgálat kapcsán új biztonsági kockázatokról nem számoltak be.
Swedish: Gastrointestinala komplikationer
Hungarian: Gastrointestinális komplikációk
Swedish: Dödsfall utan antingen föregående progression eller fler än ett missat utvärderingsbesök.
Hungarian: Halálozás korábbi progresszió vagy egynél több értékelő vizit kihagyása nélkül.
Swedish: Beräknad 5-årig överlevnad a.
Hungarian: Becsült, 5 éves, teljes túlélési arány a.
Swedish: Stratifieringsfaktorer vid randomisering.
Hungarian: Stratifikációs tényezők randomizáláskor.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och bero på virus, bakterier eller andra orsaker som kan vara livshotande.
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak is lehetnek, és okozhatják vírusok, baktériumok vagy egyéb, életveszélyes okok.
Swedish: Resultaten för säkerhet och effekt i dessa studier överensstämde med resultaten i studie C25001.
Hungarian: A vizsgálatok biztonságossági és hatásossági eredményei megfeleltek a C25001 számú vizsgálat eredményeinek.
Swedish: Enbart för engångsbruk.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Swedish: Använd inte Adcetris:
Hungarian: NE alkalmazza az Adcetris-t, ha:
Swedish: Tidig (IA-IIA)
Hungarian: Korai (IA-IIA)
Swedish: - du har eller tror att du har en infektion.
Hungarian: - fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van.
Swedish: Tabell 14 visar resultaten för ORR4 och andra viktiga sekundära resultatmått.
Hungarian: A 14. táblázat az ORR4 eredményeit és az egyéb fontos, másodlagos végpontokat foglalja magában.
Swedish: Indikerar resultat från icke-stratifierad analys.
Hungarian: Nem stratifikált elemzésből származó eredményeket jelöl.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Hungarian: Ismert hatással rendelkező segédanyag
Swedish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svájc