FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • håravfall (alopeci), känslighet för ljus (fotosensitivitetsreaktion), akne, allergisk reaktion i huden vid kontakt med allergen (kontaktdermatit), hudsymtom med hudutslag och blåsor (eksem), torr hud, hudrodnad (erytem), kraftigt fjällande hudutslag (exfoliativt hudutslag), onormal hårväxt, förtjockad och kliande hud på grund av upprepat kliande (prurigo), blödning under hudytan eller blåmärken under huden (purpura), knottrigt hudutslag (papulärt hudutslag), kliande hudutslag (pruritiskt hudutslag), generaliserat kliande hudutslag (urtikaria), knöl på huden, onormal lukt från huden
Croatian: • gubitak kose (alopecija); osjetljivost na svjetlo (reakcija fotoosjetljivosti); akne; alergijske reakcije na koži u kontaktu s pojedinim alergenima (kontaktni dermatitis); kožne promjene s osipom i mjehurićima (ekcem); suhoća kože; crvenilo kože (eritem); teški osip sa ljuštenjem ili guljenjem kože (eksfolijativni dermatitis); poremećen rast dlaka; zadebljanje i svrbež kože zbog učestalog grebanja (prurigo); krvarenje ispod kože ili nastanak modrica (purpura); neravni kožni osip (papularni osip); osip kože koji svrbi (pruritični osip); opći osip koji svrbi (koprivnjača); kvržica na koži (kožni nodul); promijenjen miris kože;
Swedish: I båda studierna uppnådde en signifikant högre andel av patienterna som fick romiplostim varaktigt trombocytsvar jämfört med de patienter som fick placebo.
Croatian: Značajno veći udio bolesnika koji su primali romiplostim je postigao dugotrajni porast broja trombocita u usporedbi s onima koji su primali placebo u oba ispitivanja.
Swedish: Ögonsjukdom Ögonklåda
Croatian: Poremećaji oka
Swedish: I delgruppen med patienter som haft ITP längre än 12 månader var det genomsnittliga (SD) antalet totala blödningshändelser 2,1 (4,7) för romiplostimgruppen och 4,2 (7,5) för placebogruppen, där medianantal (Q1, Q3) blödningshändelser var 0,0 (0, 2) för romiplostimgruppen och 0,0 (0, 4) för placebogruppen.
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, srednja vrijednost (SD) broja kompozitnih događaja krvarenja bila je 2,1 (4,7) za skupinu na romiplostimu i 4,2 (7,5) za skupinu na placebu s medijanom (Q1, Q3) broja događaja krvarenja od 0,0 (0, 2) za skupinu na romiplostimu i 0,0 (0, 4) u skupini na placebu.
Swedish: Genom hela det kliniska ITP-programmet på vuxna sågs ett omvänt förhållande mellan blödningar och trombocytantal.
Croatian: Tijekom cijelog kliničkog programa ispitivanja ITP-a u odraslih bolesnika uočen je obrnuto proporcionalni odnos između događaja krvarenja i broja trombocita.
Swedish: • Kassera allt överblivet Nplate i en lämplig avfallsbehållare.
Croatian: • Odložite sav preostali Nplate u odgovarajući spremnik za otpad.
Swedish: Initial rekonstituering av romiplostim med angivna volymer sterilt vatten för injektion ger en koncentration på 500 mikrogram/ml för samtliga injektionsflaskor, oavsett storlek.
Croatian: Inicijalnom rekonstitucijom romiplostima s naznačenim volumenima sterilne vode za injekcije dobiva se koncentracija od 500 µg/ml u svim veličinama bočica.
Swedish: • blödningar eller blåmärken under hudytan (purpura)
Croatian: • krvarenje ispod površine kože ili nastanak modrica pod kožom (purpura);
Swedish: Det primära effektmåttet var incidensen varaktig respons, definierad som minst 6 veckor med ett trombocytantal ≥ 50 x 10
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je incidencija dugotrajnog odgovora, definirana kao postizanje broja trombocita ≥ 50 x 109/l kod najmanje 6 tjednih mjerenja od 18. do 25. tjedna liječenja.
Swedish: Använd: Förfylld spruta med sterilt vatten och pistongstav.
Croatian: Potrebne su: Napunjena štrcaljka sa sterilnom vodom i klip za štrcaljku.
Swedish: Om du har fått för liten mängd Nplate är det inte säkert att du får några fysiska symtom men dina blodplättar kan sjunka till låga nivåer och det kan öka risken för blödning.
Croatian: Ako Vam je dano manje lijeka Nplate nego što treba, ne biste trebali doživjeti nikakve fizičke simptome, no broj trombocita može se smanjiti i tako povećati rizik od krvaranja.
Swedish: I den pediatriska fas 3-studien var det genomsnittliga (SD) antalet totala blödningshändelser (se avsnitt 5.1) 1,9 (4,2) för gruppen som fick romiplostim jämfört med 4,0 (6,9) hos gruppen som fick placebo.
Croatian: U ispitivanju faze 3 u pedijatrijskih bolesnika, srednja vrijednost (SD) broja kompozitnih događaja krvarenja (vidjeti dio 5.1) bila je 1,9 (4,2) za skupinu na romiplostimu i 4,0 (6,9) za skupinu na placebu.
Swedish: Diagnosen ITP hos vuxna och äldre patienter ska ha bekräftats genom att andra kliniska tillstånd som uppvisar trombocytopeni har uteslutits.
Croatian: Dijagnoza ITP-a se mora potvrditi u odrasloj i starijoj životnoj dobi isključujući ostale kliničke entitete koji se prezentiraju s trombocitopenijom, posebno se mora isključiti dijagnoza MDS-a.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering bör följas (se avsnitt 4.2).
Croatian: Mora se držati smjernica za prilagodbu doze (vidjeti dio 4.2).
Swedish: För samtliga patienter var medianantalet (Q1, Q3) månader med trombocytrespons 30,0 månader (13,0 månader, 43,0 månader) och mediantiden (Q1, Q3) i studien var 35,0 månader (23,0 månader, 47,0 månader).
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) broja mjeseci s odgovorom trombocita bio je 30,0 mjeseci (13,0 mjeseci, 43,0 mjeseci), a medijan (Q1, Q3) vremena u ispitivanju bio je 35,0 mjeseci (23,0 mjeseci, 47,0 mjeseci).
Swedish: • ögonbesvär inklusive blödning i ögat (konjunktival blödning), svårigheter att fokusera eller dimsyn (ackommodationsrubbning, papillödem eller ögonrubbning), blindhet, ögonklåda (ögonpruritus), ökad tårbildning, eller synrubbningar
Croatian: • tegobe s očima koje uključuju: krvarenje u oko (konjunktivalna hemoragija); otežano fokusiranje vida ili zamućenje vida (poremećaji akomodacije, edem papile ili drugi očni poremećaj); sljepoća; svrbež oka (očni pruritus); pojačano suzenje (pojačana lakrimacija); ili poremećaji vida;
Swedish: Dessutom har de biverkningar som listas nedan bedömts vara relaterade till romiplostimbehandling.
Croatian: Reakcije navedene u nastavku također se smatraju povezanima s liječenjem romiplostimom.
Swedish: Om du har några frågor om förvaring ska du kontakta sjukvårdspersonal.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o čuvanju lijeka, obratite se svom zdravstvenom radniku za dodatne upute.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska vara klar och färglös och ska inte administreras om partiklar och/eller missfärgning observeras.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba biti bistra i bezbojna i ne smije se primijeniti ako se opaze čestice i/ili promjena boje.
Swedish: Nplate är indicerat för patienter från ett års ålder med kronisk primär immunologisk trombocytopeni (ITP) som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Croatian: Nplate je indiciran u liječenju bolesnika s kroničnom imunom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (ITP) u dobi od jedne godine i starijih, koji ne reagiraju na drugu terapiju (primjerice kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Swedish: 1 steril säkerhetskanyl.
Croatian: 1 sterilnu iglu sa zaštitnim mehanizmom.
Swedish: • Kontrollera sprutan och avlägsna alla luftbubblor.
Croatian: • Provjerite i uklonite sve mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Swedish: • Ta av den röda (250 mikrogram) eller blåa (500 mikrogram) plasthylsan från injektionsflaskan.
Croatian: • Uklonite crveni (250 mikrograma) ili plavi
Swedish: Den slutliga koncentrationen är 125 mikrog/ml.
Croatian: Dobivena koncentracija je 125 µg/ml.
Swedish: • blodpropp i lungartär (lungemboli)
Croatian: • krvni ugrušak u plućnoj arteriji (plućna embolija);
Swedish: Medelantal veckor med trombocytsvar c
Croatian: Srednja vrijednost broja tjedana s odgovorom trombocitac (SD) p-vrijednost
Swedish: En kliniskt signifikant blödning definierades som en blödning enligt CTCAE version 3.0 grad ≥ 2 (CTCAE; Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), verzija 3.0, kao događaj krvarenja stupnja ≥ 2.
Swedish: Nplate är ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning, som levereras i en 5 ml endos-injektionsflaska av glas.
Croatian: Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u jednodoznoj staklenoj bočici od 5 ml.
Swedish: • Kontrollera visuellt att den upplösta vätskan inte innehåller några partiklar och/eller är missfärgad.
Croatian: • Obavezno vizualno pregledajte otopinu sadrži li čestice i/ili je li promijenila boju.
Swedish: Ta fram 1 ml administreringssprutan från förpackningen.
Croatian: Izvadite štrcaljku od 1 ml za primjenu lijeka iz pakiranja.
Swedish: Sätt ut dosen, fortsätt bedöma trombocytantalet varje vecka.
Croatian: Ne primjenjivati lijek, provjeravati broj trombocita jednom tjedno
Swedish: Patienter bör regelbundet bedömas kliniskt och beslut om fortsatt behandling bör fattas på individuell basis av den behandlande läkaren.
Croatian: Bolesnika se mora povremeno klinički pratiti, a odluku o nastavku liječenja donosi liječnik na osnovi individualne procjene pojedinog bolesnika, koja u nesplenektomiranih bolesnika treba uključiti procjenu s obzirom na splenektomiju.
Swedish: Om din läkare låter dig injicera själv och du har glömt en injektion ska du omedelbart kontakta läkare.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate a Vi zaboravite primijeniti lijek, odmah obavijestite svog liječnika.
Swedish: Av dessa 22 patienter hade 2 av dem redan bindande icke-neutraliserande romiplostimantikroppar vid studiestarten.
Croatian: Od 22 bolesnika, 2 bolesnika imala su na početku ispitivanja prethodno postojeća ne-neutralizirajuća protutijela koja se vežu na romiplostim.
Swedish: • När injektionen är klar aktiverar du det rosa säkerhetsskyddet genom att trycka det framåt med tummen (eller fingertoppen) på samma hand tills du hör och/eller känner ett klick och låser det på plats över kanylen.
Croatian: • Nakon ubrizgavanja, pomoću palca (ili jagodice drugog prsta) aktivirajte ružičasti zaštitni mehanizam tako što ćete istom rukom pritisnuti zaštitni mehanizam prema naprijed sve dok ne začujete i/ili osjetite da je škljocnuo i pokrio iglu.
Swedish: • matsmältningsbesvär (dyspepsi)
Croatian: • probavne tegobe (dispepsija);
Swedish: Användning av kortikosteroider, danazol och azatioprin kan minskas eller avbrytas när medlen ges i kombination med romiplostim (se avsnitt 5.1).
Croatian: Kad se daju u kombinaciji s romiplostimom, doze kortikosteroida, danazola i azatioprina mogu se smanjiti ili se ti lijekovi prestaju davati (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Dosen romiplostim som ges en gång i veckan ska höjas stegvis om 1 mikrog/kg tills patienten uppnår ett trombocytantal på ≥ 50 x 109/l.
Croatian: Daljnja tjedna doza romiplostima mora se povećavati za po 1 µg/kg, sve dok se kod bolesnika ne postigne broj trombocita ≥ 50 x 109/l.
Swedish: Inga kliniska följder rapporterades i samband med det förhöjda trombocytantalet hos någon av de 3 patienterna.
Croatian: Ni kod jednog od njih 3 nisu zabilježene kliničke posljedice koje bi bile povezane s povećanim brojem trombocita.
Swedish: Den initiala dosen romiplostim är 1 mikrog/kg baserat på den faktiska kroppsvikten.
Croatian: Početna doza romiplostima iznosi 1 µg/kg trenutne tjelesne težine.
Swedish: Positiv nytta/riskprofil för romiplostim är enbart fastställd för behandling av trombocytopeni relaterad till kronisk ITP.
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika za romiplostim jedino je utvrđen za liječenje trombocitopenije povezane s kroničnom ITP i romiplostim se ne smije koristiti u ostalim kliničkim stanjima povezanim s trombocitopenijom.
Swedish: Nplate 250 mikrog pulver och vätska till injektionsvätska, lösning: Förfylld spruta (klart typ 1-glas med pistong av brombutylgummi) som innehåller 0,72 ml vatten för injektionsvätskor för rekonstituering.
Croatian: Nplate 250 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju: Napunjena štrcaljka (prozirno staklo tipa 1 s klipom od brombutilne gume) koja sadrži 0,72 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
Swedish: Incidensfrekvensen för patienter som fick genomgå splenektomi var totalt 8,9 % (14 av 157 patienter) i romiplostimgruppen jämfört med 36,4 % (28 av 77 patienter) i gruppen som fick standardbehandling, med en oddskvot (romiplostim jämfört med standardbehandling) på 0,17 (95 % KI: 0,08, 0,35).
Croatian: Ukupna incidencija splenektomije u bolesnika u skupini na romiplostimu bila je 8,9% (14 od 157 ispitanika) u usporedbi s 36,4% (28 od 77 bolesnika) u skupini sa standardnom skrbi, uz omjer izgleda (romiplostim naspram standardnoj skrbi) od 0,17 (95% CI; 0,08, 0,35).
Swedish: Serumnivåerna för romiplostim verkar stå i omvänd relation till trombocytantalen.
Croatian: Serumske razine romiplostima činile su se obrnuto povezane s brojem trombocita.
Swedish: • Håll sprutan i handflatan med spetsen riktad uppåt och avlägsna säkerhetskanylen från förpackningen.
Croatian: • Držeći štrcaljku dlanom jedne ruke tako da je vršak okrenut prema gore, izvadite iglu sa zaštitnim mehanizmom iz pakiranja.
Swedish: 4 alkoholtorkar.
Croatian: 4 vatice natopljene alkoholom.
Swedish: Nplate 500 mikrog pulver och vätska till injektionsvätska, lösning: Förfylld spruta (klart typ 1-glas med pistong av brombutylgummi) som innehåller 1,2 ml vatten för injektionsvätskor för rekonstituering.
Croatian: Nplate 500 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju: Napunjena štrcaljka (prozirno staklo tipa 1 s klipom od brombutilne gume) koja sadrži 1,2 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako primjenjivati lijek Nplate.
Swedish: Kontusion
Croatian: Kontuzija
Swedish: Nplate är ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning, som levereras i en endos-injektionsflaska av glas.
Croatian: Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u jednodoznoj staklenoj bočici.
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas när andra ITP-behandlingar reduceras eller sätts ut för att undvika trombocytantal som understiger det rekommenderade intervallet (se avsnitt 4.2).
Croatian: Broj trombocita se mora pratiti tijekom smanjenja doze ili ukidanja drugih lijekova za ITP, kako bi se izbjeglo da njihov broj padne ispod preporučenog raspona (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Baserat på en analys av alla vuxna ITP-patienter som fick romiplostim i 4 kontrollerade kliniska prövningar och 5 prövningar utan kontroll rapporterades 3 fall av trombocytos, n = 271.
Croatian: Analizom svih odraslih bolesnika s ITP-om koji su primali romiplostim u 4 kontrolirana i 5 nekontroliranih kliničkih ispitivanja nađena su 3 događaja trombocitoze, n = 271.
Swedish: Nplate-vätskan är mycket kraftfull och det är därför viktigt att du är noggrann vid beredning och mäter upp rätt dos.
Croatian: • Napomena: Otopina Nplate vrlo je potentna, zbog čega je važno točno izmjeriti dozu.
Swedish: • besvär i näsa och hals inklusive hosta, snuva (rinorré), torr hals, andfåddhet eller andningssvårigheter (dyspné), nästäppa, smärtsam andning
Croatian: • tegobe s nosom i grlom koje uključuju: kašalj; curenje nosa (rinoreja); suho grlo; nedostatak zraka ili otežano disanje (dispneja); začepljenje nosa (kongestija); bolno disanje (bol pri respiraciji);
Swedish: När vattnet har injicerats i injektionsflaskan är det vanligt att staven åker tillbaka uppåt i sprutan.
Croatian: • Napomena: Nakon ubrizgavanja vode u bočicu, klip se obično vraća natrag.
Swedish: Natriumkloridlösningar eller bakteriostatiskt vatten ska inte användas vid rekonstituering av läkemedlet.
Croatian: Za rekonstituciju lijeka ne smije se koristiti otopina natrijeva klorida ili bakteriostatska voda.
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,72 ml vatten för injektionsvätskor för rekonstituering.
Croatian: 1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 0,72 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
Swedish: • benmärgssvikt, rubbning i benmärgen som orsakar ärrbildning (myelofibros), förstorad mjälte (splenomegali), blödning från vagina, blödning från ändtarmen, blödningar i munnen, blödning vid injektionsstället
Croatian: • zatajenje koštane srži: poremećaj koštane srži koji uzrokuje ožiljke (mijelofibroza); povećanje slezene (splenomegalija); krvarenje iz vagine (vaginalna hemoragija), krvarenje iz rektuma (rektalna hemoragija); krvarenje iz usne šupljine; krvarenje na mjestu primjene injekcije;
Swedish: Om sådana trombocytökningar uppträder ska Nplate-behandlingen avbrytas och trombocytantalet övervakas.
Croatian: Ukoliko je broj trombocita izrazito povišen, potrebno je prekinuti liječenje Nplateom i pratiti broj trombicita.
Swedish: Anvisningar för beredning och injicering av Nplate
Croatian: Upute za pripremu i primjenu injekcije lijeka Nplate
Swedish: Detta kan leda till att MDS förvärras och utvecklas till akut myeloisk leukemi, vilket är en typ av blodcancer.
Croatian: Ako imate MDS i primite Nplate može doći do porasta Vašeg broja blasta i Vaše stanje MDS-a se može pogoršati i postati akutna mijeloična leukemija, koja je oblik raka krvi.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att säkerställa att korrekt volym Nplate dras upp från injektionsflaskan för subkutan administrering - en spruta med graderingar på 0,01 ml bör användas.
Croatian: Nplatea povučen iz bočice za supkutanu primjenu - mora se koristiti štrcaljka graduirana po 0,01 ml.
Swedish: • Den genomskinliga plastpistongstaven MÅSTE alltid fästas först, innan den vita spetsen bryts av från den förfyllda sprutan med vatten.
Croatian: • Prije nego što odlomite bijeli vršak s napunjene štrcaljke s vodom, uvijek prvo MORATE spojiti prozirni plastični klip.
Swedish: • Nyp försiktigt tag i huden runt det tvättade området med ena handen och håll stadigt.
Croatian: • Jednom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože i čvrsto ga držite.
Swedish: A. Tryck in luft i injektionsflaskan.
Croatian: Istisnite zrak u bočicu.
Swedish: YTTERKARTONG MED "BLUE BOX" FÖR REKONSTITUERINGSSATS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE SETA ZA REKONSTITUCIJU, S PLAVIM OKVIROM
Swedish: Incidensfrekvensen för patienter med behandlingssvikt var 11,5 % (18 av 157 patienter) i romiplostimgruppen jämfört med 29,9 % (23 av 77 patienter) i gruppen som fick standardbehandling, med en oddskvot (romiplostim jämfört med standardbehandling) på 0,31 (95 % KI: 0,15, 0,61).
Croatian: Ukupna incidencija neuspjeha liječenja u ispitanika bila je 11,5% (18 od 157 ispitanika) u skupini na romiplostimu, u usporedbi s 29,9% (23 od 77 ispitanika) u skupini sa standardnom skrbi, uz omjer izgleda (romiplostim naspram standardnoj skrbi) od 0,31 (95% CI: 0,15, 0,61).
Swedish: En patient som väger 10 kg ska få en initial dos på 1 mikrog/kg romiplostim.
Croatian: Kod bolesnika s težinom 10 kg se započinje s 1 µg/kg romiplostima.
Swedish: Om bevarad effekt och onormalt perifert blodutstryk observeras hos patienter, bör läkaren följa vedertagen klinisk bedömning, inklusive överväga en benmärgsbiopsi, samt återigen bedöma risk/nytta för romiplostim och alternativa ITP-behandlingsmöjligheter.
Croatian: Ako je održana djelotvornost lijeka Nplate, uz abnormalnosti u razmazu periferne krvi, nadležni liječnik treba procijeniti što dalje, mora odlučiti da li je potrebna biopsija koštane srži te ponovno procjeniti omjer koristi i rizika daljnje primjene romiplostima i druge načine liječenja ITP-a.
Swedish: Alla blödningar (≥ grad 2) skedde vid trombocytantal < 50 x 10
Croatian: Svi događaji krvarenja ≥ stupnja 2 dogodili su se kad je broj trombocita bio < 50 x 109/l.
Swedish: Trombocytantal (x 10
Croatian: Broj trombocita (x 109/l)
Swedish: 1 förfylld spruta med 1,2 ml vatten för injektionsvätskor för rekonstituering.
Croatian: 1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 1,2 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med romiplostim efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Odluku o prekidu dojenja, ili o prekidu terapije romiplostimom, mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete, odnosno korist liječenja romiplostimom za majku.
Swedish: • Fäst säkerhetskanylen på den fyllda sprutan.
Croatian: • Spojite iglu sa zaštitnim mehanizmom na napunjenu štrcaljku.
Swedish: Reduktion av tillåtna samtidiga medicinska ITP-behandlingar
Croatian: Smanjenje doze dopuštenih drugih lijekova za ITP
Swedish: Det är mycket viktigt att du bereder Nplate på rätt sätt och att du tar rätt dos (se avsnitt 7, Anvisningar för beredning och injicering av Nplate, i slutet av denna bipacksedel).
Croatian: Vrlo je važno ispravno pripremiti lijek Nplate i primijeniti točnu dozu (vidjeti dio 7.
Swedish: Till båda studierna rekryterades pediatriska patienter (≥ 1 år till < 18 år) med trombocytopeni (definierades i båda studierna som ett genomsnittligt trombocytantal från 2 mätningar ≤ 30 x 10
Croatian: U oba ispitivanja uključeni su pedijatrijski bolesnici (u dobi od ≥ 1 godine i < 18 godina) s trombocitopenijom (definirana srednjom vrijednosti od 2 mjerenja broja trombocita ≤ 30 x 109/l od kojih ni jedan nije > 35 x 109/l u oba ispitivanja) s dijagnozom ITP-a, neovisno o statusu splenektomije.
Swedish: Ett uteblivet svar eller misslyckande att bevara ett trombocytsvar med romiplostimbehandling inom det rekommenderade doseringsintervallet bör föranleda en sökning efter orsaksfaktorer, däribland immunogenicitet (se avsnitt 4.8) och förhöjt benmärgsretikulin (se ovan).
Croatian: Ako unutar preporučenog raspona doza dođe do gubitka terapijskog učinka, ili se ne može zadržati broj trombocita postignut romiplostimom, moraju se odmah razmotriti moguće uzročne čimbenike, uključujući imunološki odgovor (vidjeti dio 4.8), kao i povećanje retikulina u koštanoj srži (vidjeti gore).
Swedish: Peptibody-molekylen består av en human Fc-domän från immunglobulin IgG1, med varje enkelkedjesubenhet kovalent bunden vid C-terminalen till en peptidkedja med 2 TPO-receptorbindande domäner.
Croatian: Romiplostim je Fc-peptidni fuzijski protein („peptibody") koji signalizira i aktivira unutarstanične transkripcijske putove preko receptora TPO, znanog i kao cMpl, da bi se povećala proizvodnja trombocita. „Peptibody" molekula je sastavljena od ljudskog imunoglobulina IgG1 Fc domene, sa svakom jednolančanom podjedinicom kovalentno vezanom na C-krajevima za peptidni lanac, koji sadrži dvije domene za vezanje receptora TPO.
Swedish: Efter rekonstituering: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 25ºC och i 24 timmar vid 2ºC-8ºC, när lösningen förvaras skyddad mot ljus och i den ursprungliga injektionsflaskan.
Croatian: Nakon rekonstitucije: dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata pri temperaturi od 25ºC, te 24 sata pri temperaturi od 2ºC do 8ºC, kada je lijek zaštićen od svjetlosti i kada se čuva u originalnoj bočici.
Swedish: Avlägsna det klara kanylskyddet från den förberedda kanylen genom att hålla sprutan i en hand och varsamt dra skyddet rakt ut med den andra.
Croatian: Uklonite prozirni štitnik s pripremljene igle tako što ćete jednom rukom držati štrcaljku, a drugom pažljivo i ravno povući poklopac.
Swedish: Torka av injektionsstället med en ny alkoholtork.
Croatian: 13. Pripremite mjesto za injekciju pomoću nove vatice natopljene alkoholom.
Swedish: Förvaringsanvisningar efter spädning av det rekonstituerade läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja rekonstituiranog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter i de placebokontrollerade studierna.
Croatian: U placebo kontroliranim ispitivanjima nije bilo razlike između mlađih i starijih bolesnika u sigurnosti i djelotvornosti romiplostima.
Swedish: I händelse av överdos kan trombocytantalet stiga överdrivet mycket och leda till trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
Croatian: Dođe li do predoziranja, broj trombocita može izrazito porasti te dovesti do trombotičko/tromboembolijskih komplikacija.
Swedish: De tre ställena som rekommenderas för Nplate-injektionen är: På mitten av lårens framsida.
Croatian: Tri mjesta za injekciju lijeka Nplate koja se preporučuju su: