FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hizentra saattaa heikentää joidenkin eläviä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteiden tehoa.
Norwegian Bokmål: Hizentra kan svekke virkningen av levende virusvaksiner f.eks. mot meslinger, røde hunder, kusma og brennkopper.
Finnish: Hizentra on tarkoitettu annettavaksi vain ihon alle.
Norwegian Bokmål: Hizentra er kun til subkutan bruk.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuusprofiili oli kliinisten Hizentra-tutkimusten pediatrisilla ja aikuisilla PIDpotilailla samankaltainen.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Hizentra viste en lignende total sikkerhetsprofil hos pediatriske og voksne pasienter med PID.
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa tutkittiin kahdella viikoittaisella annoksella (0,2 g/kg painokilo ja 0,4 g/kg painokilo) annetun Hizentra-ylläpitohoidon pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa.
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudien undersøkte langsiktig sikkerhet og effekt av vedlikeholdsbehandling med Hizentra gitt som to ukentlige doser, 0,2 g/kg og 0,4 g/kg kroppsvekt.
Finnish: Päänsärky
Norwegian Bokmål: Hjertesykdomme
Finnish: 7 Valmistele pistoskohta (-kohdat) Valitse pistoskohta (-kohdat) - Pistoskohtien lukumäärä ja sijainti määräytyy kokonaisannoksen tilavuuden perusteella.
Norwegian Bokmål: Velg infusjonssted(er) - Antall og plassering av infusjonssteder avhenger av hvor stor den totale dosen er.
Finnish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injektiopullo EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injektiopullot EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injektiopullot EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injektiopullo EU/1/11/687/005 10 x 10 m injektiopullot EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injektiopullot EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injektiopullo EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injektiopullot EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injektiopullot EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injektiopullo EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injektiopullot
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/001/ 1 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/002/ 10 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/003/ 20 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/004/ 1 x 10 ml hetteglass EU/1/11/687/005/ 10 x 10 m hetteglass EU/1/11/687/006/ 20 x 10 ml hetteglass EU/1/11/687/010/ 1 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/011/ 10 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/012/ 20 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hetteglass EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hetteglass
Finnish: Hizentran säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Hizentra
Finnish: Kun vain relapsi huomioidaan, CIDP-relapsin saaneiden osuus oli 19,0 % Hizentraa annoksella 0,4 g/kg painokilo saaneilla (p < 0,001), 33,3 % Hizentraa annoksella 0,2 g/kg painokilo saaneilla (p = 0,012) ja 56,1 % lumelääkettä saaneilla.
Norwegian Bokmål: Da det bare ble vurdert tilbakefall, var CIDP-tilbakefallshastigheten 19,0 % for 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra og 33,3 % for 0,2 g/kg kroppsvekt Hizentra sammenlignet med 56,1 % for placebo (henholdsvis p < 0,001 eller p = 0,012).
Finnish: Pienen immunoglobuliinipitoisuuden hoitoon ennen allogeenista verta muodostavien kantasolujen siirtoa (HSCT) ja sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Behandling av lave immunglobulinnivåer hos pasienter før og etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Finnish: Iäkkäät potilaat Samoja yhteisvaikutuksia voi ilmetä myös iäkkäillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Eldre De samme interaksjonene kan oppstå hos eldre pasienter.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Hizentraa.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller helsepersonell før du bruker Hizentra
Finnish: Kaikista niistä potilaista, joiden annos PATH-jatkotutkimuksessa oli 0,4 g/kg painokilo, relapsin sai 9,7 % (7/72 potilasta).
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter som fikk 0,4 g/kg kroppsvekt i PATHforlengelsesstudien, fikk 9,7 % (7/72 pasienter) tilbakefall.
Finnish: Simulaatiot viittaavat lisäksi siihen, että CIDPpotilasryhmässä saavutetaan vastaava IgG-altistus, kun Hizentran viikoittainen ylläpitoannos jaetaan useaan, tiheämmin annettavaan annokseen (2-7 kertaa viikossa).
Norwegian Bokmål: Disse simuleringene antyder videre at en sammenlignbar IgG-eksponering er tilsvarende oppnådd når den ukentlige vedlikeholdsdosen av Hizentra er oppdelt i flere, mer frekvente doser (2 til 7 ganger per uke) i CIDP-pasientpopulasjonen.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: - Kontakt helsepersonell dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Infuusiokohdan reaktio
Norwegian Bokmål: Reaksjon ved infusjonssted
Finnish: Hizentraa ja muita lääkkeitä ei saa sekoittaa keskenään.
Norwegian Bokmål: Du må ikke blande andre legemidler med Hizentra.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Finnish: Erityiset pediatriset annosvaatimukset eivät olleet tarpeen halutun seerumin IgG-pitoisuuden saavuttamiseksi.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer for pediatriske pasienter var nødvendige for å oppnå ønskede IgGnivåer i serum.
Finnish: Muuta tärkeää tietoa Hizentrasta
Norwegian Bokmål: Annen viktig informasjon om Hizentra
Finnish: Hizentraa arvioitiin 68:lla iältään 2 - < 12-vuotiaalla pediatrisella tutkimushenkilöllä ja 57:llä iältään 12 - < 18-vuotiaalla nuorella, joilla oli primaari immuunipuutos (PID).
Norwegian Bokmål: Hizentra ble evaluert hos 68 pediatriske pasienter med primær immunsviktsyndrom (PID) i alderen 2 til <12 år og hos 57 ungdom i alderen 12 til <18 år.
Finnish: Lääkevalmisteen on annettava lämmetä huoneen- tai kehonlämpöiseksi ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ha oppnådd romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroa yli 65-vuotiaiden CIDP-potilaiden ja 18-65-vuotiaiden CIDP-potilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i sikkerhet og effekt mellom pasienter med CIDP >65 år og pasienter med CIDP fra 18 til 65 år.
Finnish: Hizentra sisältää proliinia
Norwegian Bokmål: Hizentra inneholder prolin
Finnish: Kuhunkin kohtaan infusoitavan valmisteen määrä voi vaihdella.
Norwegian Bokmål: Mengden som administreres på et spesifikt sted kan variere.
Finnish: • poikkeavat verikoetulokset, jotka voivat viitata maksan ja munuaisten toiminnan heikkenemiseen.
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater av blodtester som kan indikere nedsatt lever- og nyrefunksjon
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa kuitenkin siihen, että niistä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia vastasyntyneelle.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder ikke på at skadelige effekter på det nyfødte barnet kan forventes.
Finnish: Potilaan vaste ja osoitettu jatkohoidon tarve määrittävät sen, voiko hoitoa yksilöllisesti jatkaa pidempään kuin 18 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Individualisering av behandlingsvarighet utover 18 måneder skal være basert på pasientens respons og påvist behov av å fortsette behandling.
Finnish: 2. pumppuavusteiset virtausnopeudet
Norwegian Bokmål: Pumpeassisterte volumer
Finnish: Viikoittainen ylläpitoannos voidaan jakaa pienempiin annoksiin tarvittavien antokertojen määrän mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige vedlikeholdsdosen kan deles opp i mindre doser og gis så ofte som nødvendig i løpet av uken.
Finnish: 10 Kirjaa infuusio
Norwegian Bokmål: 10 Registrer infusjonen
Finnish: Tiettyjen verikokeiden (serologisten tutkimusten) tulokset voivat heikentyä tietyksi aikaa Hizentran annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Når du har fått Hizentra, kan resultatene av enkelte blodprøver (serologiske tester) være påvirket i en viss tid.
Finnish: Hizentraa on saatavana myös 1 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksina.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i pakninger med 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Finnish: Miltä Hizentra näyttää ja pakkauksen sisältö
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hizentra Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Finnish: Infuusiohoidossa voidaan käyttää immunoglobuliinien ihonalaiseen annosteluun soveltuvia infuusiolaitteita.
Norwegian Bokmål: Det skal benyttes infusjonsutstyr tilpasset subkutan administrasjon av immunglobulin.
Finnish: Immunoglobuliinien käytön yhteydessä on todettu valtimon ja laskimon tromboemboliatapahtumia, kuten sydäninfarkteja, aivohalvauksia, syviä laskimotrombooseja ja keuhkoembolioita.
Norwegian Bokmål: Arterielle og venøse tromboemboliske hendelser, deriblant hjerteinfrakt, slag, dyp venetrombose og lungeembolisme er forbundet med bruk av immunglobuliner.
Finnish: Hizentraa on saatavana myös 5 ml:n ja 10 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i ferdigfylte sprøyter med 5 og 10 ml.
Finnish: PATHtutkimuksessa loppuun asti pysyneiden, kumpaa tahansa annosta saaneiden ja jatkotutkimukseen siirtyneiden potilaiden annosta voitiin pienentää määrästä 0,4 g/kg painokilo määrään 0,2 g/kg painokilo 67,9 %:lla tutkimushenkilöistä (19/28 potilaalla) ilman relapsia.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene i forlengelsesstudien som fullførte PATH-studien på en av dosene var nedtitrering fra 0,4 g/kg kroppsvekt til 0,2 g/kg kroppsvekt mulig hos 67,9 % av pasientene (19/28), uten forekomst av tilbakefall.
Finnish: Empiirisillä populaatiofarmakokineettisillä malleilla tehtyjen simulaatioiden perusteella IgG-altistus (AUC0-14vrk, Cmin 14vrk) voi olla samaa luokkaa, jos Hizentraa annetaan ihon alle kahden viikon välein käyttäen kaksi kertaa viikoittaisten ylläpitoannosten suuruisia annoksia.
Norwegian Bokmål: Simuleringer med empiriske populasjonsfarmakokinetiske modeller tydet på at sammenlignbare IgG eksponeringsnivåer (AUC0-14dager, Cmin 14dager) kan oppnås dersom Hizentra administreres subkutant annenhver uke med dobbelt ukedose ved vedlikeholdsbehandlingen.
Finnish: Jokainen esitäytetty 5 ml:n ruisku liuosta sisältää: 1 g:n ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen esitäytetty 10 ml:n ruisku liuosta sisältää: 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia IgG:n alaluokkien jakauma (likimääräiset osuudet):
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med 5 ml oppløsning inneholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hver ferdigfylte sprøyte med 10 ml oppløsning inneholder: 2 g humant normalt immunglobulin
Finnish: Kun esitäytetyn ruiskun läpipainopakkaus on avattu, liuos on käytettävä välittömästi.
Norwegian Bokmål: Når et hetteglass er åpnet, må oppløsningen brukes umiddelbart.
Finnish: Korvaushoito Lääkevalmiste annetaan ihon alle.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi Legemidlet skal administreres subkutant.
Finnish: Hizentralla tapahtuvaa CIDPpotilaiden ylläpitohoitoa on tutkittu enintään 18 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsterapi med Hizentra ved CIDP har ikke blitt studert i perioder lengre enn 18 måneder.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että valmisteen nimi ja eränumero kirjataan aina Hizentran käytön yhteydessä, jotta olisi mahdollista ylläpitää rekisteriä käytetyistä valmisteen eränumeroista (katso kohta 3, "Miten Hizentraa käytetään").
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang du får en dose Hizentra, noteres navn og batchnummer (Lot) på legemidlet, for å føre en oversikt over de benyttede batchene (se pkt.
Finnish: Yhtä ruiskua kohti saa käyttää vain yhtä infuusiokohtaa.
Norwegian Bokmål: Det kan bare infuseres på ett infusjonssted per sprøyte.
Finnish: Infuusiolaitteiden käyttö, hoitopäiväkirjan täyttäminen, vaikeiden haittavaikutusten tunnistaminen ja toimenpiteet niiden yhteydessä on opastettava potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller en omsorgsgiver vil instrueres i bruk av infusjonsutstyr, føringen av behandlingsdagbok, gjenkjennelse av og tiltak som skal iverksettes ved alvorlige bivirkninger.
Finnish: Pienen immunoglobuliinipitoisuuden ja toistuvien bakteeri-infektioiden hoitoon multippelia myeloomaa (MM, toinen verisyöpä) sairastaville potilaille.
Norwegian Bokmål: Behandling av lave immunglobulinnivåer og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med multippelt myelom (MM), en annen type blodkreft.
Finnish: Suositeltu infuusion alkunopeus on enintään 0,5 ml/min/pistoskohta (30 ml/tunti/kohta).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte hastigheten for første infusjon er opp til 0,5 ml/minutt/sted (30 ml/time/sted).
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroa yli 65-vuotiaiden PID-potilaiden ja 1865-vuotiaiden PID-potilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i sikkerhet og effekt mellom pasienter med PID >65 år og pasienter med PID fra 18 til 65 år.
Finnish: 8 Aseta neula
Norwegian Bokmål: 8 Før inn nålen
Finnish: Tartuntatauteja koskevat turvallisuustiedot, ks. kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om sikkerhet i forhold til overførbare agens.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on ennestään tromboositapahtumien riskitekijöitä (kuten korkea ikä, verenpainetauti, diabetes mellitus ja anamneesissa verisuonisairaus tai tromboottisia episodeja, hankinnainen tai perinnöllinen tromboositaipumus, pitkäaikainen immobilisaatio, vaikea hypovolemia, veren viskoosiutta lisäävä sairaus).
Norwegian Bokmål: diabetes mellitus og tidligere karsykdom eller trombotiske episoder, pasienter med ervervet eller arvelige trombofile sykdommer, pasienter som er immobile i lange perioder, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten).
Finnish: Lisätietoja tilanteista, jotka lisäävät haittavaikutuksen riskiä, on myös kohdassa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Hizentra" for mer informasjon om forhold som øker risikoen for bivirkninger.
Finnish: Kerro Hizentra-hoidostasi rokotuksen antavalle lääkärillesi ennen rokotuksen antamista.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til vaksinasjonslegen før du får en vaksine om din behandling med Hizentra.
Finnish: Hizentraa ei ole arvioitu pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa alle 18-vuotiailla CIDP-potilailla.
Norwegian Bokmål: Hizentra har ikke blitt evaluert i kliniske studier hos pediatriske pasienter med CIDP som er under 18 år.
Finnish: Molemmat Hizentra-annokset olivat lumelääkettä parempia ensisijaisen päätetapahtuman suhteen.
Norwegian Bokmål: Begge Hizentra-dosene demonstrerte overlegenhet ovenfor placebo for det primære endepunktet.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja ihmisen normaalin immunoglobuliinin käytöstä raskauden aikana on vähän.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra prospektive kliniske studier på bruk av humant normalt immunglobulin hos gravide kvinner.
Finnish: Puhdista injektiopullon suljin - Irrota injektiopullon suojakorkki, jolloin kumisulkimen keskikohta tulee näkyviin.
Norwegian Bokmål: Rengjør proppen på hetteglasset - Fjern den beskyttende hetten fra hetteglasset for å eksponere den midtre delen av gummiproppen.
Finnish: Hizentraa ei arvioitu kliinisissä tutkimuksissa alle 18-vuotiailla pediatrisilla CIDP-potilailla.
Norwegian Bokmål: Hizentra har ikke blitt evaluert i kliniske studier med pediatriske pasienter med CIDP som er under 18 år.
Finnish: Sokin yhteydessä on annettava asianmukaista lääkärinhoitoa.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes.
Finnish: Potilas voi tarvita suurten infuusionopeuksien infusoimiseksi 24 gaugen tai suuremman (eli gaugenumeroltaan pienemmän) neulan.
Norwegian Bokmål: Nålestørrelse 24 eller større (dvs. lavere gaugenummer) kan være nødvendig for at pasienter skal kunne infusere ved høyere hastigheter.
Finnish: Kutina, nokkosihottuma
Norwegian Bokmål: Pruritus, urticaria
Finnish: Hizentraa ei saa antaa suonensisäisesti.
Norwegian Bokmål: Hizentra må ikke gis intravaskulært.
Finnish: EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Finnish: • Koska liuos on säilytysaineeton, sinun tulee käyttää/infusoida se mahdollisimman pian esitäytetyn ruiskun läpipainopakkauksen avaamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Siden oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, skal den brukes/administreres så snart som mulig etter at den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten er åpnet.
Finnish: Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle, esitäytetty ruisku
Norwegian Bokmål: Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Finnish: Laskimoon annosteltavia immunoglobuliineja (IVIg) käytettäessä ja SCIg-hoidon yhteydessä on raportoitu AMS-tapauksia.
Norwegian Bokmål: AMS er rapportert med bruk av IVIg eller SCIg.
Finnish: 25 ml/tunti/kohta 50 ml/tunti/kohta 75 ml/tunti/kohta 100 ml/tunti/kohta
Norwegian Bokmål: 25 ml/sted 40 ml/sted 50 ml/sted
Finnish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml esitäytetty ruisku EU/1/11/687/016 10 x 5 ml esitäytetyt ruiskut EU/1/11/687/017 1 x 10 ml esitäytetty ruisku EU/1/11/687/018 10 x 10 ml esitäytetyt ruiskut
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml ferdigfylte sprøyter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml ferdigfylte sprøyter
Finnish: Pumppuavusteinen infuusio:
Norwegian Bokmål: Utstyrsassistert infusjon:
Finnish: Injektiopullot EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013
Finnish: • jos edellisestä infuusiosta on pitkä aika (yli kahdeksan viikkoa) Tarkkailuasi suositellaan näissä tapauksissa ensimmäisen infuusion aikana ja yhden tunnin ajan sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør du overvåkes nøye under den første infusjonen og i en time etterpå.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevästi pienempi prosenttiosuus Hizentralla hoidetuista tutkimushenkilöistä (32,8 % annoksella 0,4 g/kg painokilo hoidetuista (p < 0,001), 38,6 % annoksella 0,2 g/kg painokilo hoidetuista (p = 0,007) ja 63,2 % lumelääkkeellä hoidetuista) sai CIDPrelapsin tai keskeytti tutkimuksen muista syistä.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant nedre prosentdel av pasienter behandlet med Hizentra, 32,8 % for 0,4 g/kg kroppsvekt og 38,6 % for 0,2 g/kg kroppsvekt, hadde CIDP-tilbakefall eller ble ekskludert av andre årsaker sammenlignet med 63,2 % pasienter behandlet med placebo (henholdsvis p < 0,001 eller p = 0,007).
Finnish: Annostus toteutetaan siten, että IgG-minimipitoisuus (mitattuna ennen seuraavaa infuusiota) on vähintään 5-6 g/l ja tavoitepitoisuus on iänmukaisten seerumin IgG-viitearvojen puitteissa.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet bør gi et bunnivå for IgG (målt før neste infusjon) på minst 5 til 6 g/l og ha som mål å være innenfor referanseintervallet for serum IgG basert på alder. Initialdose på minst 0,2 til 0,5 g/kg (1,0 til 2,5 ml/kg) kroppsvekt kan være nødvendig.
Finnish: • Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er normalt humant immunglobulin.
Finnish: Suositeltu infuusion alkunopeus on enintään 20 ml/tunti/pistoskohta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første infusjonshastighet er opptil 20 ml/time/infusjonssted.
Finnish: CSL Behring s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Finnish: Puhdista pöytä tai muu alusta huolellisesti antiseptisellä pyyhkeellä.
Norwegian Bokmål: 1 Rengjør en overflate Rengjør et bord eller en annen overflate grundig ved hjelp av en desinfiserende spritserviett.
Finnish: • lihaskouristus
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper
Finnish: 1, 10 tai 20 injektiopullon pakkaukset
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 1, 10 eller 20 hetteglass per pakning
Finnish: Heitehuimaus, migreeni
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, migrene
Finnish: Hizentraa on saatavana 5 ml:n tai 10 ml:n esitäytetyssä ruiskussa.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås i ferdigfylte sprøyter med 5 eller 10 ml.
Finnish: Sinun on siksi odotettava 3 kuukautta tämän lääkkeen saamisen jälkeen ennen kuin sinulle annetaan eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått dette legemidlet, må du kanskje vente i opptil 3 måneder før du kan få en levende svekket vaksine.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Norwegian Bokmål: - Spør lege eller helsepersonell hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Finnish: • Voit pistää Hizentran esimerkiksi ihon alle vatsan, reiden, olkavarren alueelle ja lonkan sivulle.
Norwegian Bokmål: • Du kan infusere Hizentra for eksempel på buken, låret, overarmen og hoften.
Finnish: Potilaille, joilla on synnynnäinen immunoglobuliinien puutos (primaari immuunipuutos), kuten:
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter som er født med redusert eller manglende evne til å produsere immunglobuliner (primær immunsvikt).
Finnish: Tämän jälkeen työnnä neula kumitulpan keskikohdan läpi ja ruiskuta ilma injektiopullon yläosaan (ei nesteeseen) vaahdon muodostuksen välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en nål, trekk stempelet tilbake for å trekke luft inn i sprøyten tilsvarende den mengden Hizentra som skal trekkes opp. Før deretter nålen inn i midten av hetteglassets propp, og for å unngå skum, injiser luft inn i hetteglassets luftrom (ikke i væsken).
Finnish: Käytä Hizentraa täsmälleen lääkärisi määräämällä tavalla.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Finnish: 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
Norwegian Bokmål: 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter per pakning.
Finnish: • infuusiolaitteella tai
Norwegian Bokmål: • infusjonsutstyr, eller
Finnish: EU/1/14/987/001 Holoclar solua/cm2
Norwegian Bokmål: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Finnish: 1 implantaatti
Norwegian Bokmål: 1 implantat
Finnish: Kierrekorkkipakka us (ruostumaton teräs)
Norwegian Bokmål: Beholder med skrukork (rustfritt stål)
Finnish: Implantointi
Norwegian Bokmål: Implantasjon
Finnish: Kudosvastine, elävä
Norwegian Bokmål: Levende vevserstatning
Finnish: 36 tuntia.
Norwegian Bokmål: 36 timer.
Finnish: Ei saa säteilyttää (esim. röntgensäteillä).
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles (f.eks. røntgenstråler)
Finnish: • Limbus on silmän osa.
Norwegian Bokmål: • Limbus er en del av øyet.
Finnish: Potilaan syntymäaika:
Norwegian Bokmål: Pasientens fødselsdato:
Finnish: Potilaan etunimi ja sukunimi:
Norwegian Bokmål: Pasientens fornavn og etternvn:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/987/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/987/001
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11/12/2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/12/2017
Finnish: • Autologinen tarkoittaa, että solut ovat sinun omia solujasi.
Norwegian Bokmål: • Autolog betyr at de er dine egne celler.
Finnish: Sähköposti: info@chiesi.com
Norwegian Bokmål: E-post: info@chiesi.com
Finnish: Leikkaava lääkäri kertoo tästä sinulle.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil informere deg om dette.
Finnish: Vain hyvin harvoja lapsia on hoidettu tähän mennessä, joten ei tiedetä, onko lääke lapsille turvallinen ja miten tehokas se voi olla.
Norwegian Bokmål: Det er bare svært få barn som har blitt behandlet så langt, så det er ikke kjent om legemidlet er trygt å bruke hos barn eller hvor effektivt det vil være.
Finnish: Riski arvioidaan kuitenkin pieneksi ja sitä seurataan valmistuksen aikana.
Norwegian Bokmål: Risikoen anses imidlertid å være lav og under kontroll ved fremstillingen.
Finnish: Kaikkiaan 75 hoidon (72,1 %) ilmoitettiin onnistuneen.
Norwegian Bokmål: I alt 75 (72,1 %) behandlinger ble rapportert med vellykket resultat.
Finnish: Leikkaavalle lääkärille ilmoitetaan tästä niin pian kuin mahdollista, jolloin hänen pitää valita potilaalle vaihtoehtoinen hoito.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil få beskjed så tidlig som mulig i prosessen og bør følgelig velge en alternativ behandling for pasienten.