FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the treatment of Paget's disease, only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Bulgarian: Лечение на болест на Paget, само при пациенти, които не се повлияват от алтернативно лечение или при които такова лечение е неподходящо, например пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
English: Patients in these trials were treated with oral or intra-nasal formulations however it is likely that an increased risk also applies when calcitonin is administered subcutaneously, intramuscularly or intravenously especially for long-term use, as systemic exposure to calcitonin in such patients is expected to be higher than for other formulations.
Bulgarian: Пациентите в тези изпитвания са лекувани с перорални или интраназални форми, но повишаване на риска се очаква и при подкожно, интрамускулно или интравенозно приложение на калцитонин, особено при продължително лечение, като системната експозиция на калцитонин при тези пациенти се очаква да бъде повисока, отколкото при другите лекарствени форми.
English: - Paget's disease of bone in patients who cannot take other treatments for this condition, for example patients with serious kidney problems.
Bulgarian: - Болест на Пейджет на костите при пациенти, които не могат да приемат други лекарства за лечение на заболяването, например пациенти със сериозни бъбречни проблеми.
English: The recommended treatment duration is 2 weeks and should not exceed 4 weeks in any case due to the association of the increased risk of malignancies and long term calcitonin use.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 2 седмици и в никакъв случай не трябва да надвишава 4 седмици, поради асоциацията на повишения риск от развитие на злокачествени заболявания с дългосрочното приложение на калцитонин.
English: Common side effects: Cancer (following long term treatment)
Bulgarian: Рак (при продължително лечение)
English: Duration of treatment should not normally exceed 3 months due to evidence of an increased risk of malignancies with long term calcitonin use.
Bulgarian: Продължителността на лечението обичайно не трябва да надвишава три месеца поради доказателствата за повишен риск от злокачествени заболявания при продължителна употреба на калцитонин.
English: Analyses of randomised controlled trials conducted in patients with osteoarthritis and osteoporosis have shown that calcitonin is associated with a statistically significant increase in the risk of cancer compared to patients treated with placebo.
Bulgarian: Анализи от рандомизирани, контролирани изпитвания, проведени при пациенти с остеоартрит и остеопороза, показват, че калцитонин е свързан със статистически значимо повишаване на риска от развитие на злокачествено заболяване спрямо пациентите на лечение с плацебо.
English: Periodic re-treatment may be considered in these patients, and should take into account the potential benefits and evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section
Bulgarian: При тези пациенти може да се обмисли периодично повторно лечение, като се имат предвид възможните ползи и доказателства за повишен риск от злокачествени заболявания и продължителната употреба на калцитонин (вж. точка 4.4).
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bulgarian: Промени в определени точки в кратката характеристика на продукта и листовката (инжекционни форми)
English: In clinical trials, patients treated with calcitonin for osteoporosis and osteoarthritis have shown an increase in the risk of cancer following long term treatment.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациентите, лекувани с калцитонин за остеопороза и остеоартрит, е установен повишен риск от развитие на рак при продължително лечение.
English: The dose may be reduced to 50 IU.
Bulgarian: Дозата може да се понижи до 50 IU. дневно при започване на раздвижването.
English: For Paget's disease: 100 IU daily injected into a muscle or into the tissue just under the skin, normally for up to 3 months.
Bulgarian: - За лечение на болест на Пейджет: 100 IU дневно, инжектирани в мускула или в тъканта непосредствено под кожата, обичайно за период до 3 месеца.
English: For the treatment of high calcium levels: 100 IU every 6 to 8 hours, given into a muscle or into the tissue just under the skin.
Bulgarian: - За лечение на високи нива на калций: 100 IU на всеки 6 до 8 часа, приложени в мускула или в тъканта непосредствено под кожата.
English: For prevention of bone loss: 100 IU per day or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given into the muscle or the tissue just under the skin.
Bulgarian: - За предпазване от загуба на костно вещество: 100 IU дневно или 50 IU два пъти дневно в продължение на 2 до 4 седмици, приложени в мускула или в тъканта непосредствено под кожата.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [текстът по-долу трябва да се добави]
English: Before you take <invented name> [the wording below should be inserted]
Bulgarian: Преди да приемете <свободно избрано име> [текстът по-долу трябва да се добави]
English: How to take <invented name> [the wording below should be inserted]
Bulgarian: Как да приемате <свободно избрано име> [текстът по-долу трябва да се добави]
English: Possible side effects [the wording below should be inserted]
Bulgarian: Възможни нежелани реакции [текстът по-долу трябва да се добави]
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [текстът по-долу трябва да се добави]
English: Summary of Product Characteristics
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.1
English: three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 IU дневно, приложени подкожно или интрамускулно, въпреки че при схема на прилагане на минимална доза от 50 IU три пъти седмично се постига клинично подобрение и подобрение на биохимичните показатели.
English: For example, patients who are bed-bound because of a fracture.
Bulgarian: Предпазване от загуба на костно вещество при пациенти, които внезапно са се обездвижили, например пациенти приковани на легло поради фрактура.
English: twice daily administered subcutaneously or intramuscularly.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 IU дневно или 50 IU два пъти дневно, приложени подкожно или интрамускулно.
English: 4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции [текстът по-долу трябва да се добави]
English: (injectable formulations)
Bulgarian: Терапевтични показания
English: Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Bulgarian: Дозите могат да се увеличават допълнително до достигане на най-ефективната доза.
English: This summary was last updated in 05-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
English: The maximum dose is 600 mg per day.
Bulgarian: Максималната доза е 600 mg дневно.
English: Pregabalin Mylan is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Прегабалин Mylan се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: To stop treatment with Pregabalin Mylan the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Bulgarian: За спиране на лечението с Прегабалин Mylan дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на най-малко една седмица.
English: Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми може да се наложи прилагане на по-малки дози.
English: After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
Bulgarian: След три до седем дни дозата може да се увеличи до 300 mg дневно.
English: The full EPAR for Pregabalin Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Прегабалин Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от ежедневието).
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е „биоеквивалент“ на референтното лекарство.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Lyrica, ползите превишават установените рискове.
English: The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно, разпределена на две или три дози.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
Bulgarian: Това забавя действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин намалява отделянето на други невротрансмитери, които участват в епилепсията и тревожността.
English: The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на прегабалин не е напълно изяснен, но се счита, че влияе върху начина, по който калцият навлиза в нервните клетки.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
Bulgarian: епилепсия, когато лекарството се използва като допълнение към други лечения за епилепсия при пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от мозъка);
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Прегабалин Mylan.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Прегабалин Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Mylan?
English: This means that Pregabalin Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Bulgarian: Това означава, че Прегабалин Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Lyrica, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: Because Pregabalin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Прегабалин Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Прегабалин Mylan.
English: For more information about treatment with Pregabalin Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Прегабалин Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Pregabalin Mylan is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Bulgarian: Прегабалин Mylan е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Прегабалин Mylan.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Bulgarian: невропатна болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна невропатна болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или херпес зостер, и централна невропатна болка, каквато изпитват например пациентите с увреждане на гръбначния мозък;
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Прегабалин Mylan?
English: For practical information about using Pregabalin Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Прегабалин Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The Committee recommended that Pregabalin Mylan be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Прегабалин Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The active substance in Pregabalin Mylan, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Bulgarian: Активното вещество в Прегабалин Mylan, прегабалин, е подобно по структура на гама-аминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има съвсем различни биологични ефекти.
English: Pregabalin Mylan is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Прегабалин Mylan е „генерично лекарство“.
English: What is Pregabalin Mylan and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Mylan и за какво се използва?
English: Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin.
Bulgarian: Прегабалин Mylan съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания за Прегабалин Mylan.
English: Other information about Pregabalin Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Прегабалин Mylan:
English: How is Pregabalin Mylan used?
Bulgarian: Как се използва Прегабалин Mylan?
English: How has Pregabalin Mylan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Прегабалин Mylan?
English: Why is Pregabalin Mylan approved?
Bulgarian: Защо Прегабалин Mylan е разрешен за употреба?
English: EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване pregabalin
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan on 25 June 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Прегабалин Mylan, валидно в Европейския съюз.
English: Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Фармацевтичн а форма
English: In cardboard box:
Bulgarian: В картонена опаковка:
English: --1 Live myxoma vectored rabbit haemorrhagic disease (RHD) virus: Strain 009: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* Strain MK1899: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* *Focus Forming Units
Bulgarian: Щам MK1899: ≥103.0 и ≤105.8 FFU*
English: Lyophilisate: 10 vials, In cardboard box:
Bulgarian: 10 флакона, В картонена опаковка:
English: Immediate packaging
Bulgarian: Опаковка Съдържание
English: EU (MA) number
Bulgarian: EС номер
English: Solvent: 10 vials
Bulgarian: 10 флакона
English: Lyophilisate: 50 doses, solvent: 10 ml
Bulgarian: Лиофилизат: 5 флакона, разтворител: 5 флакона
English: Route of administration
Bulgarian: Начин на приложе ние
English: Content
Bulgarian: Разтворител:
English: The full EPAR for Aclasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aclasta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Aclasta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Aclasta:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Aclasta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aclasta .
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aclasta is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aclasta се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aclasta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aclasta?
English: The effect of each infusion lasts for a year or more.
Bulgarian: Ефектът от всяка инфузия е с продължителност една година или повече.
English: Aclasta is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Bulgarian: Aclasta се прилага чрез инфузия с продължителност най-малко 15 минути.
English: This is a disease where the normal process of bone growth is changed.
Bulgarian: Това е заболяване, при което се променя нормалният процес на растеж на костите.
English: For more information about treatment with Aclasta, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aclasta прочетете листовката (също част от EPAR).
English: This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Bulgarian: Това може да се повтаря веднъж годишно при пациенти на лечение за остеопороза.
English: The CHMP decided that Aclasta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Aclasta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Because zoledronic acid has been authorised in the EU as Zometa for a number of years, the company presented the results of some studies carried out with Zometa, which were taken into account when assessing Aclasta.
Bulgarian: Тъй като золедроновата киселина е одобрена отдавна в Европейския съюз (ЕС) под името Zometa, фирмата представя резултатите от няколко проучвания със Zometa, които се вземат предвид при оценяването на Aclasta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aclasta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aclasta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: For osteoporosis, Aclasta has been studied in three main studies.
Bulgarian: За остеопороза Aclasta е проучен в три основни проучвания.
English: In the treatment of Paget's disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Bulgarian: При лечение на болест на Paget на костите Aclasta трябва да се прилага единствено от лекар с опит в лечението на заболяването.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки, чупливи и податливи на фрактури.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
English: Aclasta is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Bulgarian: Aclasta се използва също за лечение на болестта на Paget на костите при възрастни.
English: Aclasta should not be used in patients with severe kidney problems.
Bulgarian: Aclasta не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
English: The patients received one infusion of Aclasta or they took risedronate once a day for two months.
Bulgarian: Пациентите получават еднократно вливане на Aclasta или приемат ризедронат веднъж дневно в продължение на два месеца.
English: After six months, around 96% of patients had responded to treatment in the two studies, compared with around 74% of the patients who received risedronate.
Bulgarian: След шест месеца около 96% от пациентите в двете проучвания се повлияват от лечението в сравнение със 74% при пациентите, приемащи ризедронат.
English: For Paget's disease, Aclasta has been compared with risedronate in a total of 357 adults in two studies lasting six months.
Bulgarian: За болестта на Paget Aclasta е сравнен с ризедронат при общо 357 възрастни в две проучвания с продължителност шест месеца.
English: Zoledronic acid has also been authorised in the European Union (EU) as Zometa since March 2001 for the prevention of bone complications in patients with cancer that is affecting the bone, and for the treatment of hypercalcaemia (high blood calcium levels) caused by tumours.
Bulgarian: Золедроновата киселина е одобрена в Европейския съюз (ЕС) под името Zometa от март 2001 г. за предотвратяване на костни усложнения при пациенти с рак, засягащ костите, и за лечение на хиперкалцемия (високи нива на калций в кръвта), дължаща се на тумори.
English: Aclasta must not be used in patients with severe kidney problems, hypocalcaemia (low blood calcium levels), or in pregnant or breastfeeding women.
Bulgarian: Aclasta не трябва се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми, хипокалцемия (ниски нива на калций в кръвта) или при бременни или кърмещи жени.
English: In these studies, the patients could take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
Bulgarian: На пациентите в проучванията е позволено да приемат други лекарства за остеопороза, но не и други бифосфонати.
English: For Paget's disease, only one infusion of Aclasta is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Bulgarian: При болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия Aclasta, но ако заболяването на пациента се възобнови, могат да се обмислят допълнителни инфузии.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aclasta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aclasta.