FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Olanzapine Glenmark Europe -tabletit ovat saatavina seuraavissa muodoissa: Olanzapine Glenmark Europe 5 mg:
Polish: Jak wygląda lek Olanzapine Glenmark Europe i co zawiera opakowanie Olanzapine Glenmark Europe 5 mg:
Finnish: Käytä muita lääkkeitä Olanzapine Glenmark Europe -hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan.
Polish: Osoby przyjmujące lek Olanzapine Glenmark Europe mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
Finnish: Fluoksetiinin (CYP2D6-inhibiittori), antasidin (alumiini, magnesium) tai simetidiinin kerta-annokset ei ole havaittu nmuuttavanmerkittävästi olantsapiinin farmakokinetiikkaa.
Polish: Nie stwierdzono, aby fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zobojętniających kwas solny (glin, magnez) czy cymetydyna w istotny sposób wpływały na farmakokinetykę olanzapiny.
Finnish: Olanzapine Glenmark Europe sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Polish: Olanzapine Glenmark Europe zawiera substancję czynną olanzapinę.
Finnish: • veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy yil 1 käyttäjällä 1000:sta) erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa).
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
Finnish: Olanzapine Glenmark Europe-valmistetta ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska tällä lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.
Polish: - - Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapine Glenmark Europe u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
Finnish: Kliinisinä oireina ilmeni sedaatiota, ataksiaa, vapinaa, pulssin nopeutumista, raskasta hengitystä, mioosia ja anoreksiaa.
Polish: Kliniczne objawy, które u nich występowały to sedacja, ataksja, drżenia, przyspieszenie czynności serca, utrudnione oddychanie, zwężenie źrenic i jadłowstręt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa Katso kohta 4.
Polish: - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie Patrz punkt 4.
Finnish: Olantsapiinin farmakokinetiikka on nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla.
Polish: Młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): Farmakokinetyka olanzapiny jest podobna u młodzieży i u osób dorosłych.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio10
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne
Finnish: Tardiivi dyskinesia11
Polish: Późna dyskineza11 Amnezja9
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2013.
Finnish: Se tunnetaan epätyypillisenä antipsykoottisena lääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista antipsykoottisista lääkkeistä, joita on ollut saatavilla 1950-luvulta lähtien.
Polish: Znana jest jako „nietypowy" lek przeciwpsychotyczny, ponieważ jest inna niż starsze leki przeciwpsychotyczne dostępne od lat 50.
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy useisiin erilaisiin reseptoreihin hermosolujen pinnalla aivoissa.
Polish: Dokładny mechanizm działania substancji jest nieznany, lecz przyłącza się ona do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Finnish: Olanzapine Glenmark Europea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Olanzapine Glenmark Europe znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä on saatavana suussa hajoavina tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach rozpuszczających się w jamie ustnej (5, 10, 15 i 20 mg); oznacza to, że tabletki rozpuszczają się w ustach.
Finnish: Skitsofrenia on mielisairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulotai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia.
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös näiden vaiheiden uusiutumisen (oireiden palaamisen) estämiseen aikuisilla potilailla, jotka sairastavat kaksisuuntaista mielialahäiriötä (psyykkinen sairaus, jossa maanisuus- ja masennuskaudet vaihtelevat) ja joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Polish: Lek można także stosować w celu zapobiegania nawrotom (ponowne pojawienie się objawów) tych epizodów u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na początkowy przebieg leczenia.
Finnish: Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (tunnetaan myös nimellä serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Polish: Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy.
Finnish: Myös alkuperäislääkevalmisteiden EPAR-arviointilausunnot ovat kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leków referencyjnych również znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexan ja Zyprexa Velotabin tavoin sen hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leków Zyprexa i Zyprexa Velotab, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Olanzapine Glenmark Europe on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Polish: Produkt Olanzapine Glenmark Europe jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
Finnish: Olanzapine Glenmark Europe -valmistetta käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
Polish: Produkt Olanzapine Glenmark Europe stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Olanzapine Glenmark Europen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Olanzapine Glenmark Europe do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Lisätietoja Olanzapine Glenmark Europe -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olanzapine Glenmark Europe należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Olanzapine Glenmark Europea varten 3. joulukuuta 2009.
Polish: W dniu 3 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Olanzapine Glenmark Europe do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olanzapine Glenmark Europa -lääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Olanzapine Glenmark Europe.
Finnish: Komitea suositteli, että Olanzapine Glenmark Europevalmisteelle myönnetään myyntilupa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Olanzapine Glenmark Europe do obrotu.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Olanzapine Glenmark Europe on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotabs.
Polish: Oznacza to, że produkt Olanzapine Glenmark Europe jest podobny do leków referencyjnych o nazwach Zyprexa i Zyprexa Velotab, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Polish: Zalecana dawka początkowa tabletek produktu Olanzapine Glenmark Europe zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę, chyba że lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Finnish: Koska Olanzapine Glenmark Europe on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Zyprexaan ja Zyprexa Velotabiin nähden.
Polish: Ponieważ produkt Olanzapine Glenmark Europe jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych - Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Finnish: Koska Olanzapine Glenmark Europe on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ze względu na fakt, że produkt Olanzapine Glenmark Europe jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Olanzapine Glenmark Europen on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samankaltainen Zyprexan ja Zyprexa Velotabin kanssa.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - lek Olanzapine Glenmark Europe charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leków Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Finnish: Olanzapine Glenmark Europe -valmistetta käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
Polish: Produkt Olanzapine Glenmark Europe stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Finnish: Tämä häiritsee välittäjäaineiden välittämiä signaaleja aivosolujen välillä.
Polish: W ten sposób zakłóca sygnały przekazywane pomiędzy komórkami mózgowymi przez „neuroprzekaźniki", czyli związki chemiczne, które umożliwiają komunikowanie się komórek nerwowych.
Finnish: Olanzapine Glenmark Europe on geneerinen lääke.
Polish: Produkt Olanzapine Glenmark Europe jest lekiem generycznym.
Finnish: Muita tietoja Olanzapine Glenmark Europe -valmisteesta
Polish: Inne informacje na temat produktu Olanzapine Glenmark Europe:
Finnish: Olanzapine Glenmark Europe on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Polish: Olanzapine Glenmark Europe jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę.
Finnish: Olanzapine Glenmark Europe -valmisteen vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Polish: Substancja czynna produktu Olanzapine Glenmark Europe, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Finnish: Mitä Olanzapine Glenmark Europe on?
Polish: Co to jest Olanzapine Glenmark Europe?
Finnish: Lääkemuoto
Polish: Postać Farmaceutyczna
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Polish: Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Finnish: Libidon heikkeneminen miehillä ja naisilla
Polish: Zmniejszone libido u mężczyzn i kobiet
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti.
Polish: W związku z tym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Finnish: Kardiovaskulaaritoiminnan seuranta on tarpeen, jotta voidaan havaita mahdolliset rytmihäiriöt.
Polish: Konieczne jest monitorowanie czynności układu sercowonaczyniowego w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca.
Finnish: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia.
Polish: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania.
Finnish: Aikuisilla, jotka jatkoivat hoitoa 9-12 kuukautta, veren keskimääräisen glukoosin nousuvauhti hidastui noin 6 kuukauden jälkeen.
Polish: U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 6 miesiącach.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki arachidowe lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 października 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2013 r.
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100,<1/10)), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen ( <1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: - Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä.
Polish: • Leki tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireista.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.
Polish: Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.
Finnish: Avaamisen jälkeen käytä 90 päivän kuluessa.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai etiketissä kohdan EXP jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie po EXP.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Pienempää aloitusannosta (5 mg/vrk) ei suositella rutiininomaisesti, mutta sitä voidaan harkita yli 65vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, mikäli kliininen tila sitä edellyttää (ks. kohta 4.4).
Polish: Mniejsza dawka początkowa (5 mg/dobę) nie jest rutynowo zalecana, jednak powinna być rozważana u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, o ile przemawiają za tym czynniki kliniczne (patrz również punkt 4.4).
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla myös mahdollinen annoslisäys on tehtävä harkiten (ks. kohdat 4.5 ja 5.2)
Polish: U tych pacjentów zwiększanie dawki, jeżeli wskazane, powinno być przeprowadzane z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.5 oraz 5.2)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Maissitärkkelys, esigelatinoitu Krospovidoni (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana, kukurydziana Krospowidon (Typ A) Magnezu stearynian
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4.4)12
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt 4.4)12
Finnish: Olanzapine Mylan sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Polish: Olanzapina Mylan zawiera laktozę i lecytynę sojową Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego produktu.
Finnish: Olanzapine Mylan kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Polish: Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:
Finnish: Pääasiallinen verenkierrossa ilmenevä metaboliitti on olantsapiinin 10-N-glukuronidi, joka ei läpäise veri-aivoestettä.
Polish: Głównym występującym w krwiobiegu metabolitem olanzapiny jest 10-N-glukuronid, który nie przenika przez barierę krewmózg.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Polish: W badaniach dotyczących interakcji brali udział tylko dorośli pacjenci.
Finnish: 13-17-vuotiailla potilailla tehdyissä tutkimuksissa todettiin monenlaisia haittavaikutuksia, kuten painonnousua, metabolisten parametrien muutoksia ja prolaktiinipitoisuuksien suurenemista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat występowały różne działania niepożądane, w tym zwiększenie masy ciała, zmiana parametrów metabolicznych i zwiększenie stężenia prolaktyny (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet; diatsepiinit, oksatsepiinit, tiatsepiinit ja oksepiinit, ATC-koodi N05AH03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny, kod ATC: N05A H03.
Finnish: • sydänsairaus
Polish: • choroba serca
Finnish: Adrenaliinia, dopamiinia tai muita sympatomimeettejä, joilla on beeta agonistivaikutus ei pidä käyttää, koska beetastimulaatio saattaa pahentaa hypotoniaa.
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych wykazujących aktywność beta-agonistyczną, ponieważ betastymulacja może nasilić niedociśnienie.
Finnish: Mitä Olanzapine Mylan on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Olanzapina Mylan i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Olanzapine Mylan -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Jak przechowywać lek Olanzapina Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: 10Perustuu olantsapiinin kootun tietokannan kliinisissä tutkimuksissa mitattuihin arvoihin.
Polish: 10Oszacowana na podstawie wartości mierzonych w badaniach klinicznych w ogólnej bazie dotyczącej olanzapiny.
Finnish: Kuukautisten puuttuminen Rintojen kasvu Galaktorrea naisilla Gynekomastia/rinto jen kasvu miehillä
Polish: Brak miesiączki Powiekszenie piersi Wydzielanie mleka u kobiet poza okresem karmienia Ginekomastia lub powiększenie piersi u mężczyzn
Finnish: - Muut aineet ovat: (tabletin ydin) laktoosimonohydraatti (katso kohta 2 " Olanzapine Mylan sisältää laktoosia"), maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, krospovidoni tyyppi A, magnesiumstearaatti ja (tabletin päällys) polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), soijalesitiini (E322) (katso kohta 2 "Olanzapine Mylan sisältää soijalesitiiniä"), ksantaanikumi (E415).
Polish: - Pozostałe składniki leku to: (rdzeń tabletki) laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Olanzapina Mylan zawiera laktozę"), skrobia kukurydziana, preżelatynizowana skrobia kukurydziana, krospowidon A, stearynian magnezu i (otoczka tabletki) alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna sojowa (E322) (patrz punkt 2 „Olanzapina Mylan zawiera lecytynę sojową"), guma ksantanowa (E415).
Finnish: NN: {numero}
Polish: {MM/YYYY}
Finnish: Lapset ja nuoret Olanzapine Mylan -tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Olanzapina Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KAKSOISPAKKAUKSEN SISEMPI PAHVIRASIA (ILMAN SINISTÄ LAATIKKOA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Finnish: Retrospektiivisessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa, oletetun äkillisen sydänkuoleman vaara oli noin kaksinkertainen olantsapiinia käyttäneillä potilailla kuin niillä, jotka eivät käyttäneet psykoosilääkkeitä.
Polish: W retrospektywnym, obserwacyjnym, kohortowym badaniu ryzyko wystąpienia zagrożenia nagłego zgonu sercowego u pacjentów leczonych olanzapiną było około dwa razy większe niż u pacjentów niestosujących leków przeciwpsychotycznych.
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa on ilmoitettu painon nousua, rasva- sekä prolaktiiniarvojen muutoksia enemmän nuorilla kuin aikuisilla (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja
Polish: Znacznie większy przyrost masy ciała oraz większe zmiany stężenia lipidów i prolaktyny zgłaszano podczas krótkotrwałych badań z udziałem młodzieży niż w badaniach z udziałem dorosłych (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Finnish: Karsinogeenisuus Hiirillä ja rotilla tehtyjen kokeiden perusteella on katsottu, että olantsapiini ei ole karsinogeeninen.
Polish: Na podstawie wyników badań na myszach i szczurach stwierdzono, że olanzapina nie wykazuje działania karcynogennego.
Finnish: Myyntiluvan haltija Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Ranska.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francja
Finnish: Tabletin päällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi E171 Talkki E553b Soijalesitiini E322
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Talk (E553b) Lecytyna sojowa (E322) Guma ksantan (E415)
Finnish: 44:llä yli 65-vuotiaalla skitsofreniapotilaalla olantsapiiniannoksella 520 mg/vrk ei todettu tavanomaisesta poikkeavaa haittavaikutusprofiilia.
Polish: U 44 pacjentów ze schizofrenią, w wieku > 65 lat podawanie olanzapiny w dawkach od 5 do 20 mg/dobę nie było związane z żadnym szczególnym profilem zdarzeń niepożądanych.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosimonohydraattia ja soijalesitiiniä.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Finnish: Olanzapine Mylan -tabletit otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita.
Polish: Tabletki Olanzapina Mylan należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do 1/10).
Finnish: - jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).
Polish: • jeśli u pacjenta występują problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Finnish: Kliinisesti merkitsevä painonnousu (≥ 7 %) näyttää olevan yleisempää nuorilla potilailla kuin vastaavaa annosta käyttäneillä aikuisilla (vastaava altistus).
Polish: Istotnie klinicznie zwiększenie masy ciała (≥ 7%) występuje znacznie częściej w populacji młodzieży niż u pacjentów dorosłych, podczas podobnej ekspozycji.
Finnish: Kammiotakykardia/ kammiovärinä, äkkikuolema (ks. kohta 4.4)11
Polish: Częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, nagła śmierć (patrz punkt 4.4)11