FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Da für eine Besserung der Akne in der Regel mindestens eine 3-monatige Behandlung mit Dienogest/Ethinylestradiol erforderlich ist und nach 6 Monaten eine weitere Besserung beobachtet wurde, sollten Frauen 3 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn und anschließend regelmäßig untersucht werden, um zu prüfen, ob eine Fortführung der Behandlung erforderlich ist.
Italian: • Poiché per il miglioramento dell'acne generalmente sono necessari almeno tre mesi di trattamento con dienogest/etinilestradiolo e un ulteriore miglioramento è stato osservato dopo sei mesi, le donne devono essere visitate tre-sei mesi dopo l'inizio del trattamento e periodicamente in seguito per riesaminare la necessità di proseguirlo.
German: Das bekannte Risiko venöser Thromboembolien (VTE oder Blutgerinnsel in den Venen), das bei allen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva auftreten kann, wird als gering eingestuft.
Italian: Il rischio noto di tromboembolia venosa (TEV), ossia di coaguli di sangue nelle vene, che può verificarsi con tutti i contraccettivi ormonali combinati, è ritenuto basso.
German: Der CHMP empfahl außerdem, dass sich Frauen 3 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung und anschließend regelmäßig von ihrem Arzt untersuchen lassen, um zu prüfen, ob eine Fortführung der Behandlung notwendig ist.
Italian: Il CHMP ha anche raccomandato che le donne siano visitate dal medico da tre a sei mesi dopo l'inizio del trattamento e in seguito periodicamente per riesaminare la necessità di proseguire il trattamento.
German: Nach einer Bewertung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit der Kombination bei der Behandlung von Akne ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu dem Schluss gelangt, dass ausreichend Belege vorhanden sind, um die Anwendung dieser Kombination bei mittelschwerer Akne zu stützen.
Italian: Dopo aver valutato i dati esistenti sull'efficacia della terapia di associazione per l'acne, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA è giunto alla conclusione che vi siano prove sufficienti a supporto del suo uso per l'acne in forma moderata.
German: • Es gilt zu beachten, dass, wie bei anderen hormonellen Verhütungsmitteln, im Zusammenhang mit der Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol ein Risiko für Blutgerinnsel besteht.
Italian: • Deve sapere che, come con altri contraccettivi ormonali, vi è il rischio che con l'uso di dienogest/etinilestradiolo si formino coaguli di sangue.
German: Arzneimittel, die Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthalten, werden als orale Kontrazeptiva und zur Behandlung mittelschwerer Akne angewendet.
Italian: I medicinali contenenti dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg sono usati come contraccettivi orali e per il trattamento dell'acne moderata.
German: Hinsichtlich des beobachteten Nutzens von Dienogest/Ethinylestradiol bei der Behandlung von Akne, des potenziellen Risikos von VTE und der Art der Erkrankung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass diese Kombination nur dann angewendet werden sollte, wenn bestimmte andere Behandlungen nicht wirksam waren, und nur dann, wenn eine orale Kontrazeption gewünscht ist.
Italian: Considerando i benefici osservati con dienogest/etinilestradiolo nel trattamento dell'acne, il rischio potenziale di TEV e la natura della malattia, il CHMP ha concluso che questa associazione debba essere utilizzata solo dopo che determinati altri trattamenti si siano dimostrati inefficaci e solo quando sia stato scelto di usare la contraccezione orale.
German: Diese Arzneimittel, die ebenfalls als hormonelle Kontrazeptiva zugelassen sind, sollten jedoch nur bei Frauen angewendet werden, die sich für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entschieden haben.
Italian: Tuttavia, questi medicinali, approvati anche come contraccettivi ormonali, dovrebbero essere usati solo in donne che scelgono di usare la contraccezione orale.
German: Am 26. Januar 2016 sprach die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Empfehlung aus, dass Arzneimittel, die eine Kombination aus Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthalten, weiterhin zur Behandlung mittelschwerer Akne angewendet werden können, wenn geeignete Behandlungen zum Auftragen auf die Haut oder Antibiotika zum Einnehmen keinen Behandlungserfolg gezeigt haben.
Italian: Il 26 gennaio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato che i medicinali contenenti un'associazione di dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg possano continuare a essere usati per trattare l'acne in forma moderata laddove trattamenti idonei applicati alla pelle o antibiotici assunti per via orale si siano rivelati inefficaci.
German: A07062 und A28501), an denen insgesamt ca. 2 400 Frauen teilgenommen haben (die überwiegend an mittelschwerer Akne litten), haben gezeigt, dass Dienogest/Ethinylestradiol bei der Behandlung von Akne in Bezug auf Änderungen der Anzahl von entzündlichen Läsionen, der Gesamtanzahl der Läsionen und der Verbesserung der Gesichtsakne gemäß IGA (Investigator's Global Assessment) wirksamer war als Placebo und mindestens so wirksam wie Ethinylestradiol/Norgestimat und Ethinylestradiol/Cyproteron.
Italian: • I dati di due studi clinici di fase III (studio n. A07062 e A28501) condotti su un totale di circa 2 400 donne (per lo più con acne in forma moderata) hanno dimostrato che dienogest/etinilestradiolo era più efficace del placebo e almeno altrettanto efficace di etinilestradiolo/norgestimato ed etinilestradiolo/ciproterone nel trattamento dell'acne in termini di variazione del numero di lesioni infiammatorie, del numero di lesioni totali e del miglioramento dell'acne facciale secondo l'IGA (Investigator's Global Assessment, valutazione globale dello sperimentatore).
German: Sie sollten nur dann angewendet werden, wenn Behandlungen zum Auftragen auf die Haut oder ein Antibiotikum zum Einnehmen keinen Erfolg gezeigt haben.
Italian: Dovrebbero essere utilizzati solo quando trattamenti applicati alla pelle o antibiotici assunti per via orale si siano dimostrati inefficaci.
German: • Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und um Frauen nicht unnötigerweise einem potenziell höheren Risiko von VTE auszusetzen, sollte Dienogest/Ethinylestradiol als Mittel der zweiten Wahl verwendet sowie auf Frauen beschränkt werden, die sich darüber hinaus für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entschieden haben.
Italian: • Tenendo conto delle evidenze disponibili e al fine di non esporre inutilmente le donne a un rischio potenzialmente più elevato di TEV, l'utilizzo di dienogest/etinilestradiolo dovrebbe essere limitato alla terapia di seconda linea e alle donne che scelgono anche la contraccezione orale.
German: Bis dato gibt es jedoch nur eine unzureichende Menge an Daten, um das relative Risiko venöser Thromboembolien (VTE) im Verhältnis zu anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, genau zu bestimmen.
Italian: Allo stato attuale, tuttavia, non vi sono dati sufficienti per determinare con precisione il rischio relativo di tromboembolia venosa (TEV) rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati contenenti altri progestinici.
German: Hierzu zählen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, ungeklärte plötzliche Atemnot, rasches Atmen oder Husten, Schmerzen im Brustkorb und Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen.
Italian: • Durante l'assunzione di dienogest/etinilestradiolo, Lei deve prestare attenzione ai segni e ai sintomi della presenza di coaguli di sangue nelle vene, che possono comprendere dolore intenso o gonfiore alle gambe, improvvisa e inspiegabile dispnea, respiro accelerato o tosse, dolore al torace e debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe.
German: Die Daten zu den Risiken im Zusammenhang mit Dienogest/Ethinylestradiol reichen jedoch nicht aus, um genau abzuschätzen, wie diese Kombination mit anderen Kontrazeptiva vergleichbar ist; weitere Daten werden noch erwartet.
Italian: I dati sul rischio associato a dienogest/etinilestradiolo sono tuttavia insufficienti per operare con precisione un confronto con altri contraccettivi e si attendono ancora dati in merito.
German: • Die Kombination Dienogest/Ethinylestradiol sollte nur dann zur Behandlung mittelschwerer Akne angewendet werden, wenn geeignete topische Therapien oder orale Antibiotikabehandlungen bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entschieden haben, nicht wirksam waren.
Italian: • L'associazione di dienogest/etinilestradiolo dovrebbe essere utilizzata per il trattamento dell'acne moderata solo dopo insuccesso di terapie locali idonee o di trattamento antibiotico orale nelle donne che decidono di usare un contraccettivo orale.
German: Zwar ist dieses Risiko gering, aber die Daten zum Risiko im Zusammenhang mit Dienogest/Ethinylestradiol reichen bis jetzt noch nicht aus, um genau abzuschätzen, wie diese Kombination mit anderen Verhütungsmitteln vergleichbar ist.
Italian: Anche se è basso, i dati sul rischio associato a dienogest/etinilestradiolo sono ancora insufficienti per effettuare con precisione un confronto con altri contraccettivi.
German: Ihr Arzt wird 3 bis 6 Monate, nachdem Sie die Behandlung begonnen haben, und anschließend regelmäßig prüfen, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollten.
Italian: Il medico valuterà se deve proseguire il trattamento con questo medicinale tre-sei mesi dopo averlo iniziato e in seguito periodicamente.
German: Sie wirken, indem sie die Wirkungen einer Klasse von Hormonen, die „Androgene" genannt werden, blockieren.
Italian: Dienogest ed etinilestradiolo sono due tipi di ormoni, un progestinico e un estrogeno, che agiscono bloccando gli effetti di una classe di ormoni denominati androgeni.
German: Das Arzneimittel sollte nur bei Frauen angewendet werden, die orale Kontrazeptiva verwenden
Italian: Tale uso dovrebbe essere limitato alle donne che hanno scelto di usare la contraccezione orale.
German: • Arzneimittel, die Dienogest und Ethinylestradiol enthalten, sollten ausschließlich zur Behandlung mittelschwerer Akne bei Frauen angewendet werden, die sich außerdem für die Anwendung von Verhütungsmitteln zum Einnehmen entschieden haben.
Italian: • I medicinali contenenti dienogest ed etinilestradiolo dovrebbero essere usati per trattare l'acne in forma moderata solo in donne che hanno anche scelto di usare la contraccezione orale.
German: Datum des Beschlusses der Kommission:
Italian: Data della decisione della Commissione: 22/03/2017.
German: Dieses Risiko steigt weiter:
Italian: Il rischio aumenta ulteriormente:
German: Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens drei Monate.
Italian: Il tempo necessario al sollievo dei sintomi è di almeno tre mesi.
German: • mit zunehmendem Alter;
Italian: • con l'aumentare dell'età;
German: • wenn Sie übergewichtig sind;
Italian: • se è in sovrappeso;
German: Dauer der Anwendung
Italian: Durata d'impiego
German: Eine venöse Thromboembolie kann in 1-2 % der Fälle tödlich verlaufen.
Italian: La tromboembolia venosa può essere fatale nell'1-2% dei casi.
German: Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung anzuwenden:
Italian: In tal caso, il medico potrebbe prescriverle un trattamento diverso:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
German: Anhang III Änderungen an den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Italian: Allegato III Modifiche attinenti i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
German: Dies gilt für die folgenden Beschwerden:
Italian: Questo succede nelle seguenti malattie:
German: Es hat eine ähnliche Zusammensetzung wie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK).
Italian: La sua composizione è simile a quella dei contraccettivi orali combinati (COC).
German: [Die aktuell zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch das folgende ersetzt werden:]
Italian: [Le indicazioni attualmente approvate devono essere cancellate e sostituite dalle seguenti:]
German: Die Symptome sind in Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel (Thrombose)" beschrieben.
Italian: I sintomi sono descritti nel paragrafo 2 "Coaguli di sangue (trombosi)".
German: In diesen Situationen wird empfohlen, die Anwendung zu beenden (bei einer elektiven Operation mindestens vier Wochen im Voraus) und erst zwei Wochen nach der vollständigen Rückerlangung der Beweglichkeit wieder aufzunehmen.
Italian: In tali situazioni è opportuno sospenderne l'uso (in caso di interventi di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane in anticipo) e non riprenderlo prima che siano trascorse due settimane dopo la completa mobilizzazione.
German: • Gefäßerkrankungen Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Thromboembolie
Italian: • Patologie vascolari Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): tromboembolia
German: Dies kann in den Venen der Beine, Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs passieren.
Italian: Ciò può accadere nelle vene delle gambe, dei polmoni (embolia polmonare) o di qualsiasi altro organo.
German: • Gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonalen Kontrazeptivums (siehe Abschnitt 4.1)
Italian: • Uso concomitante di un altro contraccettivo ormonale (vedere paragrafo 4.1)
German: Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zu einer vollständigen Erholung.
Italian: Dopo che si è formato un coagulo, la guarigione non è sempre completa.
German: <Produktname> besteht aus dem Gestagen Cyproteronacetat und dem Östrogen Ethinylestradiol und wird über 21 Tage eines monatlichen Zyklus verabreicht.
Italian: <nome di fantasia> è composto dal progestinico ciproterone acetato e dall'estrogeno etinilestradiolo e viene somministrato per 21 giorni del ciclo mestruale.
German: Selten können schwerwiegende dauerhafte Behinderungen auftreten oder das Blutgerinnsel zum Tode führen.
Italian: Raramente possono comparire delle disabilità gravi e permanenti ed il coagulo può anche causare la morte.
German: - Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m2).
Italian: - obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2);
German: Das Risiko, in einer Vene ein Blutgerinnsel zu bilden, ist im ersten Jahr der Pillenanwendung am größten.
Italian: Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è massimo nel primo anno di uso della pillola.
German: • wenn Sie ein anderes hormonales Verhütungsmittel benutzen;
Italian: • se utilizza un altro contraccettivo ormonale
German: • wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig gewesen sind, oder wenn Ihr Bein eingegipst ist.
Italian: • se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, se deve restare a letto a lungo a causa di un incidente o di una malattia o se ha una gamba ingessata.
German: Bei einer Verschlimmerung/Exazerbation oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Frau sich an Ihren Arzt wenden.
Italian: In caso di peggioramento, esacerbazione o prima comparsa di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio citati, la donna deve contattare il medico.
German: Da es sich bei < Produktname> gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum handelt, darf es nicht in Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Poiché <nome di fantasia> è anche un contraccettivo ormonale, non dev‘essere utilizzato in associazione ad altri contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.3).
German: Was ist <Produktname> und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è <nome di fantasia> e a cosa serve
German: Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Probleme verursachen.
Italian: Un coagulo in un'arteria può causare gravi problemi.
German: Das erhöhte Risiko für eine Thromboembolie im Wochenbett ist zu berücksichtigen (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit" siehe Abschnitt 4.6).
Italian: L'aumento del rischio di tromboembolia nel puerperio deve essere tenuto in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).
German: Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler Verhütungsmittel gelten.
Italian: Insieme al medico, dovrà tenere in considerazione tutti gli aspetti relativi all'uso sicuro dei contraccettivi ormonali orali.
German: Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La necessità di proseguire il trattamento dev‘essere valutata periodicamente dal medico (vedere paragrafo 4.2).
German: Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, wann Sie die Anwendung von <Produktname> wieder aufnehmen können, nachdem Sie wieder auf den Beinen sind.
Italian: Il medico le dirà anche quando potrà riprendere l'uso di <nome di fantasia>, una volta che sia nuovamente in piedi.
German: Es erfolgt nicht immer eine vollständige Erholung und 1-2 % der Fälle können tödlich verlaufen.
Italian: Non sempre la trombosi guarisce e nell'1-2% dei casi può causare la morte.
German: Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Italian: Trattamento dell'acne da moderata a grave correlata a sensibilità agli androgeni (con o senza seborrea) e/o irsutismo nelle donne in età fertile.
German: Dauer der Anwendung Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie <Produktname> einnehmen müssen.
Italian: Durata d'impiego Il medico le dirà per quanto tempo deve assumere <nome di fantasia>.
German: • wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben;
Italian: • se ha problemi di coagulazione del sangue (ad es. deficit di Proteina C)
German: Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades einer Migräne während der Anwendung von <Produktname> (die möglicherweise Vorbote für ein zerebrovaskuläres Ereignis ist) kann ein Grund für das sofortige Absetzen von <Produktname> sein.
Italian: Un aumento della frequenza o gravità dell'emicrania (che può essere prodromica ad un evento cerebrovascolare) durante l'uso di <nome di fantasia> può essere motivo di interruzione immediata dell'uso di <nome di fantasia>.
German: • Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von VTE bei Anwenderinnen von <Produktname> 1,5- bis 2-mal so groß ist wie bei Anwenderinnen von Levonorgestrel-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) und möglicherweise ähnlich dem Risiko für Desogestrel-/Gestoden-/Drospirenon-haltige KOK.
Italian: • Gli studi epidemiologici hanno evidenziato che l'incidenza di TEV è da 1,5 a 2 volte maggiore nelle utilizzatrici di <nome di fantasia> in confronto alle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati (COC) contenenti levonorgestrel e può essere simile al rischio correlato ai COC contenenti desogestrel/gestodene/drosperinone.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden von Frauen berichtet, die <Produktname> angewendet haben, und sind in Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung beschrieben:
Italian: Nelle donne che assumono <nome di fantasia> sono stati segnalati i seguenti eventi gravi discussi nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego:
German: • Bei allen Frauen, die <Produktname> anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: • Per tutte le donne che assumono <nome di fantasia> esiste un aumentato rischio di tromboembolia (vedere paragrafo 4.4).
German: • wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Arterien erhöhen können.
Italian: • se ha una malattia che può aumentare il rischio che si formi un coagulo di sangue nelle arterie.
German: Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine so genannte „Venenthrombose") kann die Vene verstopfen.
Italian: Un coagulo di sangue in una vena (trombosi venosa) può bloccare la vena.
German: Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Anwendung von <Produktname> mehrere Wochen vor einer Operation oder wenn Sie nur eingeschränkt beweglich sind, einzustellen.
Italian: Il medico le dirà eventualmente di sospendere l'uso di <nome di fantasia> diverse settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui ha un mobilità ridotta.
German: Kreislauferkrankungen
Italian: Patologie circolatorie
German: • Vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Arterienthrombose wie z. B. Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C (APC-Resistenz), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
Italian: • Predisposizione ereditaria od acquisita alla trombosi venosa od arteriosa, come resistenza alla proteina C attivata (activated protein C, APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia ed anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante tipo lupus)
German: • Vorhandensein schwerer oder mehrerer Risikofaktoren für eine Venen- oder Arterienthrombose (siehe Abschnitt 4.4) wie z. B.: o Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen o Schwere Hypertonie o Schwere Dyslipoproteinämie
Italian: • Presenza di gravi o molteplici fattori di rischio di trombosi venosa od arteriosa (vedere paragrafo 4.4), come: o diabete mellito con sintomi vascolari o ipertensione grave o dislipoproteinemia grave
German: • In sehr seltenen Fällen wurde bei Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva vom Auftreten einer Thrombose in anderen Blutgefäßen, z. B. Arterien und Venen der Leber, des Mesenteriums, der Niere, des Gehirns oder der Netzhaut berichtet.
Italian: • In casi estremamente rari, nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali è stata segnalata una trombosi a carico di altri vasi sanguigni, ad es. delle vene e delle arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche.
German: Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie <Produktname> anwenden wollen); - positiver Familienanamnese (d. h. eine venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil in relativ jungen Jahren).
Italian: Le donne di età superiore ai 35 anni devono essere esortate a non fumare se desiderano utilizzare <nome di fantasia>); - un'anamnesi familiare positiva (cioè tromboembolia venosa pregressa in un fratello/sorella o genitore in età relativamente giovane).
German: Bei einer vermuteten oder bestätigten Thrombose ist <Produktname> abzusetzen.
Italian: In caso di trombosi sospetta o confermata, l'uso di <nome di fantasia> dev‘essere interrotto.
German: Der Arzt sollte dann entscheiden, ob die Anwendung von <Produktname> beendet werden sollte.
Italian: Il medico dovrà quindi decidere se l'uso di <nome di fantasia> debba essere interrotto.
German: Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung von <Produktname> durch eine Frau oder bei der erneuten Aufnahme oder einem Wechsel nach einer mindestens einen Monat langen pillenfreien Zeit am größten.
Italian: L'aumento del rischio di TEV è massimo nel primo anno di utilizzo di <nome di fantasia> o in caso di ripresa del trattamento o passaggio da un altro trattamento dopo un intervallo di assunzione di almeno un mese.
German: Liegt eine der nachstehend erwähnten Erkrankungen/Risikofaktoren vor, sollte der Nutzen der Anwendung von <Produktname> gegen die möglichen Risiken für die Frau abgewogen und mit dieser diskutiert werden, bevor sie sich dazu entschließt, <Produktname> anzuwenden.
Italian: In presenza di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio riportati di seguito, i benefici dell'uso di <nome di fantasia> devono essere valutati caso per caso in rapporto ai possibili rischi e discussi con la donna prima che questa decida d‘iniziare ad assumere <nome di fantasia>.
German: Bei Anwendung einer kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher Gerinnsel im Vergleich zu einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht.
Italian: L'uso di una pillola anticoncezionale combinata aumenta il rischio nella donna di sviluppare un coagulo in confronto alle donne che non assumono alcuna pillola anticoncezionale combinata.