FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Protopic looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Protopic välja näeb ja pakendi sisu
English: There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
Estonian: Puuduvad kogemused süsteemsete steroidide ja immunosupressiivsete ainete samaaegse kasutamise kohta.
English: • The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially the young, has not been established.
Estonian: • Ei ole teada, kuidas mõjub ravi Protopicuga lapse, eriti väikelapse arenevale immuunsüsteemile.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele süsteemse manustamise järgselt (vt lõik 5.3).
English: Protopic ointment should not be applied under occlusion because this method of administration has not been studied in patients (see section 4.4).
Estonian: Protopicu salvi ei tohi manustada oklusiivsideme alla, sest sellist manustamisviisi ei ole patsientidel uuritud (vt lõik 4.4).
English: Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calciumdependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Estonian: Seostudes spetsiifilise tsütoplasma immunoglobuliiniga (FKBP12), inhibeerib takroliimus T-rakkudes kaltsiumsõltuva signaaliülekande tee, vältides nii IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ja teiste tsütokiinide nagu GMCSF, TNF-α ja IFN-γ transkriptsiooni ja sünteesi.
English: What Protopic is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Protopic ja milleks seda kasutatakse
English: As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (>98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Estonian: Et takroliimusesalvi kasutamisel on süsteemne tase madal, ei ole takroliimuse ulatuslik seondumine plasmavalkudega (>98,8%) kliiniliselt oluline.
English: Analysis of the response rate at week 5 showed equivalence between the treatment groups (hydrocortisone 98.3%, tacrolimus ointment 95.4%; 7-11 years: 100% in both arms).
Estonian: Immuunvastuse määra analüüs 5. nädalal näitas ravirühmades samaväärseid tulemusi (hüdrokortisoon 98,3%, takroliimusesalv 95,4%; vanus 7…11 a: 100% mõlemas rühmas).
English: While using Protopic, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Estonian: Protopicu kasutamise ajal võib alkoholi joomine põhjustada naha või näo õhetust, punetust ja kuumustunnet.
English: Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
Estonian: Takroliimuse pikaajaline lokaalne manustamine rottidele põhjustas süsteemset toksilisust sealhulgas neerude, pankrease, silmade ja närvisüsteemi häireid.
English: What you need to know before you use Protopic Do not use Protopic
Estonian: Mida on vaja teada enne Protopicu kasutamist Ärge kasutage Protopicut
English: Thereafter, patients are considered suitable for maintenance treatment (see below).
Estonian: Seejärel võib sobivatel patsientidel alustada säilitusravi (vt allpool).
English: Fertility There are no fertility data available.
Estonian: Fertiilsus Andmed mõju kohta viljakusele puuduvad.
English: The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p<0.001; Table 1).
Estonian: Vastuse määr 0,1% takroliimust saanud rühmas (71,6%) oli oluliselt kõrgem kui lokaalsel kortikosteroidil baseeruvat ravi saavas rühmas (50,8%; p<0,001; Tabel 1).
English: Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Estonian: Salvi korduva paikse manustamise järgselt hinnati takroliimuse keskmiseks poolväärtusajaks täiskasvanutel 75 tundi ja lastel 65 tundi.
English: Embryo/foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldati embrüo ja loote toksilisust, kuid ainult annustes, mis olid olulise toksilisusega emasloomadel.
English: Tacrolimus has also been shown to inhibit the release of inflammatory mediators from skin mast cells, basophils and eosinophils.
Estonian: Samuti on näidatud, et takroliimus inhibeerib põletiku mediaatorite vabanemist naha nuumrakkudest, basofiilidest ja eosinofiilidest.
English: • Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Estonian: • Protopicut võib kasutada enamikus kehapiirkondades, kaasa arvatud nägu, kael ja küünarliigsete ja põlvede siseküljed.
English: If you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Estonian: Kui viibite pärast Protopicu manustamist väljas, siis tuleks kasutada päikesekaitsevahendeid ja kanda mugavaid riideid, mis kaitsevad päikesevalguse eest.
English: Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Estonian: Ravi alguses esinevat lümfadenopaatiat tuleb uurida ja jälgida.
English: Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Estonian: Lähtudes EASI skoori muutustest võrreldes algväärtustega ja haaratud kehapindala suurusest, saadi kõigil patsientidel olenemata east atoopilise dermatiidi paranemine kõikidel järgmistel ajahetkedel.
English: Protopic treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Estonian: Protopicu ravi peaksid määrama arstid, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
English: Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
Estonian: Põletustunne ja sügelus olid väga sagedased, enamasti kerged kuni mõõduka raskusega ja taandusid tavaliselt ühe nädala jooksul ravi alustamisest.
English: In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
Estonian: Nende infektsioonide korral tuleks hinnata Protopicu salvi kasutamisest saadava kasu ja võimalike riskide suhet.
English: However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Estonian: Kliiniline kogemus selles vanuserühmas ei ole siiski näidanud, et kasutatavat annust oleks vaja kohandada.
English: Patients, particularly paediatric patients should be continuously evaluated during treatment with Protopic with respect to the response to treatment and the continuing need for treatment.
Estonian: Patsientide, sh pediaatriliste patsientide seisundit tuleb Protopicuga ravimise ajal ravivastuse ja ravi jätkamise vajaduse suhtes jooksvalt hinnata.
English: At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Estonian: Esimeste haigussümptomite taasilmnemisel (haiguse ägenemisel) tuleb ravi taasalustada.
English: Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group.
Estonian: Sügelus vähenes ajaga takroliimuserühmas, kuid mitte hüdrokortisoonirühmas.
English: The review of the child`s condition after 12 months treatment should include suspension of treatment to assess the need to continue this regimen and to evaluate the course of the disease.
Estonian: Lapse seisundi hindamine 12-kuulise ravi järel peab sisaldama ravi peatamist, et kaaluda raviskeemi jätkamise vajadust ja hinnata haiguse kulgu.
English: Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Estonian: Süsteemse kartsinogeensuse uuringutes hiirtel (18 kuud) ja rottidel (24 kuud) takroliimuse kartsinogeensust ei ilmnenud.
English: 217 days
Estonian: 217 päeva
English: Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321) All-rac-α-tokoferool
English: If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Estonian: Kui salv satub kogemata nendesse piirkondadesse, tuleks see korralikult ära pühkida ja/või veega loputada.
English: In a study of maintenance treatment (twice weekly treatment) in adults and children with moderate and severe atopic dermatitis the following adverse events were noted to occur more frequently than in the control group: application site impetigo (7.7% in children) and application site infections (6.4% in children and 6.3% in adults).
Estonian: Säilitusravi uuringus (manustamine kaks korda nädalas) mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanutel ja lastel täheldati kontrollrühmaga võrreldes sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: impetiigo salvi kasutamiskohas (7,7%-l lastest) ja infektsioon salvi kasutamiskohas (6,4%-l lastest ja 6,3%-l täiskasvanutest).
English: If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Estonian: Kui kahenädalase ravi järel ei ole paranemise märke, pöörduge oma arsti poole teiste ravivõimaluse arutamiseks.
English: The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children aged below 2 years has not been established (see section 4.1).
Estonian: Protopicu salvi mõju alla 2-aastase lapse arenevale immuunsüsteemile ei ole teada (vt lõik 4.1).
English: The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
Estonian: Kolm kõige sagedasemat kõrvaltoimet olid gripilaadsed sümptomid (külmetus, nohu, ülemiste hingamisteede infektsioon jne), sügelus ja põletustunne nahal.
English: • feeling of warmth
Estonian: • soojustunne
English: The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Estonian: Protopicu kasutamist samaaegselt teiste nahal kasutatavate ravimitega või suukaudsete kortikosteroididega (nt kortisoon) või immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega ei ole uuritud.
English: These skin conditions may increase systemic absorption of tacrolimus.
Estonian: Sellised nahaseisundid võivad suurendada takroliimuse süsteemset imendumist.
English: In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
Estonian: Lisaks ei tekkinud kogu kliinilise uuringu jooksul toime kadumise ilminguid.
English: If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Estonian: Kui sümptomid tekivad taas, tuleks uuesti alustada ravi Protopic 0,1% salviga kaks korda päevas.
English: After 12 months treatment, a review of the patient`s condition should be conducted by the physician and a decision taken whether to continue maintenance treatment in the absence of safety data for maintenance treatment beyond 12 months.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi peab arst hindama patsiendi seisundit, et otsustada, kas säilitusravi jätkamine on otstarbekas, sest ohutusandmed üle 12-kuulise kasutamise kohta puuduvad.
English: As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
Estonian: Nagu iga paikse ravimi puhul, tuleb pärast ravimi manustamist pesta käed (kui ei ole näidustatud ravimi manustamine käte raviks).
English: The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 18,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Estonian: Protopicu salvi efektiivsust ja ohutust hinnati enam kui 18500 patsiendil, keda raviti takroliimusesalviga esimese kuni kolmanda faasi kliinilistes uuringutes.
English: Protopic treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms.
Estonian: Ravi Protopicu salviga tuleb alustada esimeste nähtude ja sümptomite ilmnemisel.
English: Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Estonian: Mutageensus In vitro ja in vivo katsed ei näidanud takroliimuse genotoksilisust.
English: How to use Protopic
Estonian: Kuidas Protopicut kasutada
English: In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
Estonian: Kliinilistel uuringutel tekkis umbes 50% patsientidest kõrvaltoimena mingit tüüpi nahaärritus.
English: No effect on immediate response to vaccination, the generation of immune memory, or humoral and cell-mediated immunity has been observed (see section 5.1).
Estonian: Uuringus ei täheldatud mõju esmasele vaktsineerimisvastusele, immuunmälu tekkele ega humoraalsele või rakulisele immuunsusele (vt lõik 5.1).
English: You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic.
Estonian: Protopicu ravi ajal võite kasutada niisutavaid kreeme ja losjoone, kuid neid ei tohiks manustada kahe tunni jooksul enne ega pärast Protopicu manustamist.
English: Protopic is a white to slightly yellowish ointment.
Estonian: Protopic on valge kuni kergelt kollakas salv.
English: You may be told by your doctor to use Protopic 0.1% ointment twice weekly once your atopic dermatitis has cleared or almost cleared.
Estonian: Teie arst võib teil paluda jätkata Protopic 0,1% salvi kasutamist kaks korda nädalas pärast seda, kui teie atoopilise dermatiidi nahanähud on kadunud või peaaegu kadunud.
English: Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
Estonian: Protopicu salvi kasutamise ajal tuleks viia miinimumini naha ekspositsioon päikesekiirgusele ning vältida ultraviolettkiirgust (UV) solaariumis, UVB või UVA ravi kombinatsioonis psoraleeniga (PUVA) (vt lõik 5.3).
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Estonian: Atoopilise dermatiidi puhul põhjustab naha immuunsüsteemi ülemäärane reaktsioon naha põletikku (sügelust, punetust, kuivust).
English: Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Estonian: Protopicu salvi võib kasutada kõigil kehaosadel kaasa arvatud nägu, kael ja jäsemete painutuspinnad, välja arvatud limaskestadel.
English: Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Estonian: Ettevaatlik peab olema Protopicu pikaajalisel kasutamisel naha ulatusliku haaratusega patsientidel, eriti lastel (vt lõik 4.2).
English: Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopic ointment is not recommended.
Estonian: Kuigi kliinilised andmed näitavad, et takroliimusesalvi kasutamise järgselt on süsteemne sisaldus väike, ei ole Protopicu salvi kasutamise ajal soovitatav last rinnaga toita.
English: Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of folliculitis and herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption) (see section 4.8).
Estonian: Ravi Protopicuga võib olla seotud follikuliidi ja herpesviirusinfektsiooni suurema riskiga (herpes simplex dermatiit [eczema herpeticum], herpes simplex [külmavillid] ja Kaposi varitselliformne lööve) (vt lõik 4.8).
English: Before commencing treatment with Protopic ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Estonian: Enne Protopicu salviga ravi alustamist tuleks vastavates piirkondades kliiniliselt väljendunud infektsioonid välja ravida.
English: • If you have liver failure.
Estonian: • kui teil on maksapuudulikkus;
English: Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed.
Estonian: Küülikud olid eriti tundlikud intravenoosse takroliimuse manustamise suhtes, neil leiti pöörduva loomuga kardiotoksilisi toimeid.
English: If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Estonian: Kui pärast kahenädalast ravi ei ole raviefekti saavutatud, siis tuleb kaaluda muid ravivõimalusi.
English: In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
Estonian: In vitro katsetes inimese normaalsest nahast isoleeritud Langerhansi rakkudega vähendas takroliimus T-rakke stimuleerivat toimet.
English: • If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis (extensive scaling of the skin due to a thickening of the outer layer of the skin), or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
Estonian: • kui teil on pärilik nahabarjääri kahjustav haigus nagu näiteks Nethertoni sündroom, naastsoomustõbi (naha laiaulatuslik ketendumine naha pindmise kihi paksenemise tõttu) või kui põete generaliseerunud erütrodermiat (kogu naha põletikuline punasus ja ketendus);
English: Protopic 0.03% ointment is indicated in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Estonian: Protopic 0,03% salv on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 2. eluaastast.
English: Protopic contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Estonian: Protopic sisaldab toimeainena takroliimust, kaltsineuriini inhibiitorit.
English: Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation)
Estonian: Paresteesiad ja düsesteesiad (hüperesteesia, põletustunne)
English: When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ml were transient.
Estonian: Juhul, kui veres leiti sisaldust üle 1,0 ng/ml, oli see kiiresti mööduv.
English: Post-marketing cases of increased tacrolimus blood level have been reported in these conditions.
Estonian: Nende seisundite puhul on turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrgenenud takroliimusetaset veres.
English: • If you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Estonian: • Kui olete takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või makroliidantibiootikumide (nt asitromütsiini, klaritromütsiini, erütromütsiini) suhtes allergiline.
English: Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Estonian: Patsiendil võib olla suurenenud risk follikuliidi, akne ja herpesviirusinfektsioonide tekkeks.
English: Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Estonian: Ravige igat haigestunud nahapiirkonda, kuni ekseem on kadunud.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
English: Tacrolimus ointment does not affect collagen synthesis in humans.
Estonian: Takroliimusesalv ei mõjuta inimesel kollageeni sünteesi.
English: Children • Protopic 0.1 % ointment is not approved for children younger than 16 years of age.
Estonian: Lapsed • Protopic 0,1% salvi kasutamist alla 16 aasta vanustel lastel ei ole heaks kiidetud.
English: Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
Estonian: Global Evaluation) § Lokaalset kortikosteroidi sisaldav raviskeem = 0,1% hüdrokortisoonbutüraat kehatüvele ja jäsemetele ja 1% hüdrokortisoonatsetaat näole ja kaelale §§ suuremad väärtused = suurem paranemine
English: Thereafter, patients entered a double-blind disease control period (DCP) for up to 12 months.
Estonian: Seejärel alustati topeltpimedat haiguse kontrolli perioodi, mis kestis kuni 12 kuud.
English: In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
Estonian: 24 kuud kestnud naha kartsinogeensuse uuringutes hiirtel 0,1% salviga nahatuumoreid ei leitud.
English: The primary endpoint of this study was the response rate to vaccination, defined as the percentage of patients with a serum bactericidal antibody (SBA) titre ≥8 at the week 5 visit.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli immuunvastuse määr vaktsineerimisele, mis oli määratletud patsientide protsentuaalse osakaaluna seerumi bakteritsiidsete antikehade (SBA) tiitriga ≥ 8 5. nädala visiidil.
English: 36 days
Estonian: 36 päeva
English: During this period all patients and control subjects (n=44) received a primary immunisation and a rechallenge with a protein-conjugate vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C.
Estonian: Selle ajavahemiku kestel tehti kõigile patsientidele ja kontrollrühma katsealustele (n=44) esmane immuniseerimine ja korduv immuunprovokatsioon valguga konjugeeritud Neisseria meningitidise serorühma C vastase vaktsiiniga.
English: Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Estonian: Takroliimus metaboliseerub ulatuslikult maksas ja kuigi lokaalse manustamise järgselt on sisaldus veres väike, tuleks maksapuudulikkuse korral kasutada salvi ettevaatusega (vt lõik 5.2).
English: The efficacy and safety of tacrolimus ointment in maintenance treatment of mild to severe atopic dermatitis was assessed in 524 patients in two Phase III multicentre clinical trials of similar design, one in adult patients (≥16 years) and one in paediatric patients (2-15 years).
Estonian: Takroliimusesalvi tõhusust ja ohutust kerge kuni raske atoopilise dermatiidi säilitusravis hinnati kokku 524 patsiendil kahes ühesuguse ülesehitusega III faasi mitmekeskuselises uuringus, millest üks viidi läbi täiskasvanud (≥ 16-aastastel) patsientidel ja teine lastel (2…15-aastased).
English: Systemic exposure increases with increasing treatment areas.
Estonian: Süsteemne toime (ekspositsioon) suureneb koos ravitava nahapiirkonna suurenemisega.
English: You may be told by your doctor to use Protopic ointment twice weekly once your atopic dermatitis has cleared or almost cleared (Protopic 0.03% for children and Protopic 0.1% for adults).
Estonian: Teie arst võib teil paluda jätkata Protopicu kasutamist kaks korda nädalas pärast seda, kui teie atoopilise dermatiidi nahanähud on kadunud või peaaegu kadunud (lastel Protopic 0,03% salv ja täiskasvanutel Protopic 0,1% salv).
English: Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used.
Estonian: Sõltuvalt teie ekseemi vastusest otsustab teie arst, kas on võimalik vähendada manustamise sagedust või kasutada nõrgemat Protopic 0,03% salvi.
English: Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Estonian: Süsteemselt metaboliseerub takroliimus maksa tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) vahendusel.
English: Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Estonian: Protopicu salvi ei tohi kanda haiguskolletele, mis on potentsiaalselt maliigsed või premaliigsed.