FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Menitorix wird als weißes Pulver aus dem Hib-MenC-Impfstoff in einer Durchstechflasche aus Glas zusammen mit einem halben Milliliter (0,5 ml) klarem, farblosen Natriumchlorid-Lösungsmittel in einer Fertigspritze für eine Impfstoffdosis geliefert.
Hungarian: Az 1 adagos Menitorix vakcina a következőket tartalmazza: Hib-MenC vakcina fehér por formájában, injekciós üvegben, és fél milliliter (0,5 ml), tiszta, színtelen nátrium-klorid oldószer, előretöltött fecskendőben.
German: Bei Personen mit eingeschränkter Ansprechbarkeit des Immunsystems (bedingt entweder durch eine immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine Infektion mit dem humanen Immundefiziens-Virus (HIV) oder durch andere Ursachen) könnte eine schützende Immunantwort auf Hib- und MenC-Konjugatimpfstoffe nicht erreicht werden.
Hungarian: Olyan egyénekben, akiknek immunreakció készsége csökkent (immunszuppresszív kezelés, genetikai eltérés, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy egyéb okok miatt), nem biztos, hogy a Hib és MenC konjugált vakcinákkal szemben kialakul protektív immunválasz.Komplement-hiányos és funkcionális vagy anatómiai aspleniás egyéneknél a Hib és MenC konjugált vakcinák kiválthatnak immunválaszt; a kialakult védelem mértéke azonban ismeretlen.
German: Kleinkindalter einen azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoff, der Hib enthielt, erhalten haben, sollte die Auffrischimpfung mit Hib vor Vollendung des 2.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek, akiket Hib-et tartalmazó acelluláris pertussis kombinált oltóanyaggal oltottak csecsemőkori alapimmunizálásként, a Hib emlékeztető oltást 2 éves kor előtt kell megkapniuk.
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Menitorix* N=349
Hungarian: 3 adag Menitorix*szal alapimmunizált egyének N= 349
German: Der Gesamtdatenbestand zur Sicherheit von Menitorix aus den klinischen Studien beinhaltet nun 3 293 Säuglinge, die mit Menitorix entweder grundimmunisiert oder zur Auffrischung geimpft wurden, und 578 Säuglinge, die mit 1 713 Dosen eng verwandter Hib-MenC-Präparaten geimpft wurden.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó teljes biztonságossági adatbázis jelenleg 3293, a Menitorixot alapoltásként vagy emlékeztető oltásként kapó kisgyermek és 578 összesen 1713 adag vele közeli rokonságban lévő Hib-MenC formulációkkal vakcinált kisgyermek adataiból áll, következésképpen meghaladja a valóban új vakcinákra vonatkozó CHMP irányelvben javasolt mennyiséget.
German: Wenn Menitorix zur Auffrischung der Schutzwirkung gegen Hib und MenC eingesetzt wird:
Hungarian: Ha a csecsemők a Menitorix-ot alapoltásként kapják Hib és MenC ellen:
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer
Hungarian: GMC vagy GMT = antitest koncentráció vagy titer geometriai átlaga („geometric mean antibody concentration/titre")
German: separaten Nadeln oder ohne Nadeln - Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver plus 10 Fertigspritzen mit Lösungsmittel mit 2 separaten Nadeln oder ohne Nadeln
Hungarian: - 10 port tartalmazó injekciós üveg + 10 előretöltött fecskendő az oldószerrel, két különálló tűvel vagy anélkül.
German: Anti-PRP-Antikörper ≥0.15 Mikrogramm/ml ≥1 Mikrogramm/ml GMC (Mikrogramm/ml) rSBA-MenC
Hungarian: ≥0,15 mikrogramm/ ml ≥1 mikrogramm/ml GMC (mikrogramm/ml) rSBA-MenC
German: N= Anzahl der Probanden mit verfügbaren Ergebnissen %= Anteile an Probanden mit Titern größer oder gleich dem „Cut-off"-Wert PRP= Polyribosylribitolphosphat rSBA-MenC= bakterizide Antikörper gegen Meningokokken-Polysaccharid-C im Serum, unter Verwendung eines Kaninchenkomplements
Hungarian: N = az értékelhető eredményekkel rendelkező egyének száma % = a határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya PRP = poliribozil-ribitol-foszfát rSBA-MenC = C-típusú meningococceális poliszacharid elleni szérum baktericid antitest, nyúl complement felhasználásával
German: Die vorliegenden Daten stützen eine Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung bei Säuglingen und zur Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr sowie zur Auffrischimpfung von Kleinkindern, die ihre Grundimmunisierung mit Menitorix oder mit anderen Hib- und MenCKonjugatimpfstoffen erhalten haben.
Hungarian: Az adatok igazolják a Menitorix alkalmazását alapoltásként csecsemőkorban és emlékeztető oltásként a második életévben, valamint alkalmazását emlékeztető oltásként olyan kisdedeknél, akiknél az alapimmunizálást Menitorixszal vagy más Hib vagy MenC konjugált vakcinával végezték.
German: - der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Menitorix zu erteilen, mit der Auflage, relevante Abschnitte der Produktinformation abzuändern und die genannten Verpflichtungen zu erfüllen.
Hungarian: A CHMP - jelentéstevő és a társ-jelentéstevő értékelő jelentései, - a kérelmezőnek/forgalomba hozatali engedély jogosultjának a CHMP kérdéseire adott válaszai - és a bizottságban lefolytatott tudományos vita alapján a termékinformációk (PI) vonatkozó pontjainak módosításával és a vállalt kötelezettségek teljesítésével a Menitorix forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Menitorix* N=123
Hungarian: Az alapimmunizáció kórtörténete 3 adag Menitorix*-szal alapimmunizált egyének N=123
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer †= Probanden ≤ 18 Wochen zum Zeitpunkt der dritten Menitorix-Dosis
Hungarian: GMC vagy GMT = antitest koncentráció vagy titer geometriai átlaga („geometric mean antibody concentration/titre") †= a Menitorix harmadik adagjának beadásakor 18 hetes életkort betöltő vagy annál fiatalabb személyek
German: Wenn Sie einen Impftermin versäumen, ist es sehr wichtig, dass Sie die Arztpraxis oder Klinik informieren und einen neuen Termin für Ihr Kind vereinbaren, um die versäumten Impfungen so schnell wie möglich nachzuholen.
Hungarian: Ha Ön nem jelenik meg gyermekével az orvosi rendelőben a kitűzött napon, fontos, hogy újabb időpontot kérjen, hogy az elmulasztott adagot (vagy adagokat) mielőbb beadhassák gyermekének.
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Meningitec** oder Menjugate** N=96
Hungarian: 3 adag Meningitec**-kel vagy Menjugate**-val alapimmunizált egyének N=96
German: Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Menitorix vor.
Hungarian: Nincsenek adatok a Menitorix koraszülötteken való alkalmazására vonatkozóan.
German: Daher ist nicht bekannt, ob durch diese Art der Verabreichung die Möglichkeit irgendeiner Toxizität oder reduzierten Wirksamkeit besteht.
Hungarian: A Menitorix szubkután alkalmazására vonatkozólag nincsenek adatok, ezért az ezzel az alkalmazási móddal kapcsolatban jelentkező toxicitás vagy hatásvesztés lehetősége ismeretlen.
German: Das Pulver wird unmittelbar vor der Injektion in dem mitgelieferten Lösungsmittel gelöst.
Hungarian: A port a mellékelt oldószerben kell feloldani közvetlenül beadás előtt.
German: Die gleichzeitig mit Menitorix verabreichten Impfstoffe werden separat an verschiedenen Körperstellen injiziert.
Hungarian: A Menitorix oltással egyidejűleg alkalmazott többi vakcinát a testfelületen más oltási helyekre, elkülönítve kell beadni.
German: Wie ist Menitorix aufzubewahren?
Hungarian: HOGYAN KELL A MENITORIX-OT TÁROLNI?
German: Wenn Menitorix in einem 3-DosenGrundimmunisierungsschema verabreicht wurde, wurde gleichzeitig ein DTPa-HBV-IPV-Impfstoff* oder ein DTPa-IPV-Impfstoff* gegeben.
Hungarian: Amikor a Menitorixot 3 adagos alapimmunizálásként adták, egyidejűleg DTPa-HBV-IPV* vakcinát (N=796) vagy DTPa-IPV vakcinát* (N=375) is alkalmaztak.
German: Menitorix kann nur gegen Meningitis und anderen Infektionen schützen, die durch Haemophilus influenzae vom Typ b (Hib) and Neisseria meningitidis der Gruppe C (MenC) verursacht werden.
Hungarian: Továbbá a Menitorix is csak a b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) és a C-csoportú Neisseria meningitidis (MenC) okozta agyhártyagyulladás és más megbetegedések ellen nyújt védettséget.
German: Grundimmunisierung bei Säuglingen und Kleinkindern ab dem vollendeten 2.
Hungarian: Alapimmunizálás 2 - 12 hónapos korú csecsemők részére:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhält.
Hungarian: Mielőtt gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót.
German: • Allgemeines Unwohlsein
Hungarian: • rossz közérzet
German: Die Möglichkeit einer zeitgleichen Meningitis sollte in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Az egyidejűleg jelentkező meningitis lehetősége miatt fokozott klinikai megfigyelés szükséges.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Fieber (rektal ≥ 38°C), Schwellung, Schmerzen, Rötung Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle Gelegentlich: Fieber (rektal > 39,5°C), Unwohlsein
Hungarian: Nagyon gyakori: láz (rektálisan ≥ 38°C), duzzanat, fájdalom, vörösség, Gyakori: reakció a beadás helyén
German: Das Produkt wird zur aktiven Immunisierung von Säuglingen ab dem Alter von 2 Monaten und Kleinkindern bis zum Alter von 2 Jahren verwendet, um invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) und Neisseria meningitidis Gruppe C (MenC) zu verhindern; es wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Hungarian: A készítményt kéthónapos és kétéves kor közötti csecsemők és kisdedek b típusú Haemophilus influenzae (Hib) és a C csoportba tartozó Neisseria meningitidis (MenC) által okozott invazív betegségének aktív immunizálással történő megelőzésére alkalmazzák intravénásan.
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer %= Anteile an Probanden mit Titern größer oder gleich dem „Cut-off"-Wert *= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-HBV-IPV **= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-Hib-TT-haltigen Impfstoffen
Hungarian: GMC vagy GMT = antitest koncentráció vagy titer geometriai átlaga („geometric mean antibody concentration/titre") % = a határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya *= DTPa-HBV-IPV-vel való kombinációban **= DTPa-Hib-TT tartalmú vakcinákkal való kombinációban
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Haemophilus-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy adag (0,5 ml) feloldott vakcina tartalma: b-típusú Haemophilus poliszacharid, (poliribozil-ribitol-foszfát)
German: Durch diese Studien wird der Gesamtdatenbestand um weitere 1 131 Personen erweitert, die insgesamt 2 992 Dosen Menitorix erhielten.
Hungarian: Az alapoltásban és emlékeztető oltásban részesült gyermekből származó biztonságossági adatbázis megfelelőségének további alátámasztására a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja két nemrégiben közzétett vizsgálatból származó újabb adatokat nyújtott be, ami az eddigi teljes adatbázist további 1131 olyan vizsgálati személy adataival bővítette, akik összesen 2992 Menitorix adagot kaptak.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MENITORIX BEACHTEN?
Hungarian: Tudnivalók a Menitorix alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Menitorix-ot?
German: Die neuen Gesamtzahlen sind daher: 3 293 Säuglinge, die mit Menitorix entweder grundimmunisiert oder zur Auffrischung geimpft wurden, sowie 578 Säuglinge, die mit 1 713 Dosen nahe verwandter Hib-MenCImpfstoffzubereitungen geimpft wurden.
Hungarian: Ezzel a Menitorixot alapoltásként vagy emlékeztető oltásként kapott kisgyermekek száma 3293-ra, és az ezzel közeli rokonságban lévő Hib-MenC formulációk összesen 1713 adagjával vakcinált kisgyermekek száma 578-ra nőtt.
German: Psychiatrische Erkrankungen: Sehr häufig: Reizbarkeit Gelegentlich: Weinen
Hungarian: Nagyon gyakori: ingerlékenység Nem gyakori: sírás
German: Bei Kindern, die mit anderen MenC-Impfstoffen geimpft wurden, wurde sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) über einige weitere Nebenwirkungen berichtet, zum Beispiel: Kollaps oder Schock, das Kind war für seine Eltern nach der Impfung vorübergehend nicht ansprechbar, Ohnmachtsanfall, Krampfanfälle bei Kindern, die solche schon früher hatten, Verminderung oder Verstärkung der Sinnesempfindung (zum Beispiel Schmerzen, Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen" oder Brennen an der Einstichstelle), Gelenkschmerzen oder rötliche Punkte oder Flecken unter der Haut.
Hungarian: Ezek többek között: eszméletvesztés vagy sokk, a gyermek az oltás után bizonyos ideig nem reagál a szülei által adott jelzésekre, ájulás, korábbi görcsrohamok kiújulása, érzéketlenség vagy fokozott érzékenység (pl. fájdalom, zsibbadás, viszketés a beadás helyén), ízületi fájdalom, vörös pöttyök vagy foltok megjelenése a bőr alatt.
German: Es liegen keine Daten zur Verwendung von Menitorix für nur eine oder zwei Dosen der Grundimmunisierung zusammen mit anderen Hib- und/oder MenC-Konjugatimpfstoffen für die jeweiligen anderen Dosen vor.
Hungarian: Nincs adat arra, hogy az alapimmunizálást a Menitorix 1 vagy 2 adagjával és a fennmaradó oltást vagy oltásokat egy másik Hib és/vagy MenC vakcinával végezték volna.
German: In mehreren Studien mit zugelassenen monovalenten Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoffen hat die gleichzeitige Verabreichung mit Kombinationsimpfstoffen, die Diphtherie-, Tetanus- und azelluläre Pertussis-Komponenten enthielten (mit oder ohne inaktivierten Polio-Viren, Hepatitis-BOberflächenantigen oder Hib-Konjugat [z. B. DTPa-HBV-IPV-Hib*]) zu niedrigeren geometrischen mittleren Titern (GMTs) der bakteriziden Antikörper im Serum (SBA) geführt als die separate Verabreichung oder die gleichzeitige Verabreichung mit einem Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff.
Hungarian: Különböző, engedélyezett monovalens meningococcus C csoportú konjugált vakcinákkal végzett vizsgálatok szerint a diphtheria, tetanus és acelluláris pertussis komponenseket tartalmazó kombinációkkal egyidejűleg alkalmazva (inaktivált poliovírusokkal, hepatitis B felületi antigénnel vagy Hib konjugátummal együtt vagy ezek nélkül, [pl.
German: Menitorix und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Haemophilus-Typ-b- und Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoff [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] i.m.
Hungarian: Menitorix és egyéb járulékos elnevezések (Lásd I. Melléklet) por és oldószer oldatos injekcióhoz Konjugált b-típusú Haemophilus és C-csoportú Meningococcus vakcina [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki.] im.
German: Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100)
German: Antikörper
Hungarian: Anti-PRP antitestek
German: Nach Auffassung des CHMP ergeben sich aus den Daten keine Bedenken bezüglich der zu erwartenden Langzeitschutzwirkung nach Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung oder zur Auffrischimpfung bei Kindern, die die Grundimmunisierung mit anderen MenC-Konjugatimpfstoffen erhalten haben.
Hungarian: A CMHP megítélése szerint az adatok azt sugalmazzák, hogy a Menitorix által nyújtott valószínű hosszú távú védettség miatti aggályok feleslegesek az alapoltásként és emlékeztető oltáskánt, vagy más MenC konjugált vakcinával végzett alapoltást követő emlékeztető oltásként gyermekeknél történő alkalmazáskor.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Sehr häufig: Appetitlosigkeit Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: étvágytalanság
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet − A tagállam tölti ki.]
German: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Hungarian: Rue de l'Institut 89
German: • Reizbarkeit
Hungarian: • ingerlékenység
German: Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid 10 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 16,7 bis 33,3 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 7,1 bis 12,5 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe W135-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 3,3 bis 8,3 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 5,6 bis 10,0 Mikrogramm/0,5 ml
Hungarian: Meningococcus A csoportos oligoszacharid 10 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 16,7 - 33,3 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus C csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 7,1 - 12,5 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus W135 csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 3,3 - 8,3 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus Y csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 5,6 - 10,0 mikrogramm/0,5 ml
German: EU-Zulassungsnummer Name Phantasiebezeichnung
Hungarian: Törzskönyvi EU szám Kereskedelmi név
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 9 präsentiert.
Hungarian: Az eredmények a 9. táblázatban találhatók.
German: Kinder (unter 2 Jahren)
Hungarian: Gyermekek (2 éves kor alatt)
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffes sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Hungarian: A vakcina alkalmazása a hivatalos ajánlások szerint kell, hogy történjen.
German: Dieses Arzneimittel darf ausschließlich mit den unter Abschnitt 6.6 angeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
German: Derzeit verfügbare Daten sind im Abschnitt 5.1 beschrieben, allerdings können keine Empfehlungen zur Dosierung gemacht werden.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok ismertetése az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó ajánlás.
German: Sehr häufig (≥1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori: (≥ 1/10)
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő:
German: Verfügbare Daten bei Kindern zwischen 2 und 23 Monaten
Hungarian: 2-23 hónapos gyermekekre vonatkozó rendelkezésre álló adatok
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad jeglicher lokaler, systemischer oder sonstiger unerwünschter Reaktionen waren im Allgemeinen in den Menveo-Gruppen aller Studien und innerhalb der Altersgruppen der Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar.
Hungarian: Valamennyi helyi, szisztémás és egyéb reakció előfordulási gyakorisága és súlyossága az összes vizsgálatban a Menveo-csoportokban, illetve a serdülő- és a felnőtt korcsoportokon belül többnyire hasonló volt.
German: Das bedeutet, dass Sie (oder Ihr Kind) andere Impfungen, die vor Diphtherie schützen, erhalten sollten, wenn diese gemäß Impfplan anstehen oder von Ihrem Arzt empfohlen werden.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Önnek (vagy gyermekének) meg kell kapnia a diftéria ellen védő egyéb vakcinákat, amikor azok esedékesek vagy kezelőorvosa által ajánlottak.
German: Langzeitdaten zur Antikörperpersistenz nach der Impfung mit Menveo sind für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren nach der Impfung verfügbar (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Hungarian: A Menveo vakcinációt követő hosszú távú antitest-perzisztenciára vonatkozó adatok a vakcináció utáni legfeljebb 5 évre állnak rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
German: Es könnte sein, dass in diesen Fällen die Wirksamkeit von Menveo reduziert ist.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Menveo hatékonysága csökkenhet ezeknél az egyéneknél.
German: 53100 Siena, Italien
Hungarian: 53100 Siena, Olaszország
German: Der hSBA war das ursprüngliche Korrelat zum Schutz gegen Meningokokken-Erkrankungen.
Hungarian: A hSBA volt a meningococcus-betegség elleni eredeti védelem viszonyítási alapja.
German: Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion informieren Sie Ihren Arzt umgehend oder suchen Sie umgehend die nächstliegende Notfallstation auf bzw. bringen Ihr Kind zur nächstliegenden Notfallstation, da Sie/Ihr Kind unter Umständen sofortige medizinische Hilfe benötigen.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció következik be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy azonnal menjen/vigye gyermekét a legközelebbi sürgősségi osztályra, mivel sürgős orvosi segítségre lehet szükség.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden im Vergleich der hSBA-GMT beobachtet.
Hungarian: Hasonló eredmények születtek a hSBA GMT-k összehasonlításakor is.
German: Wie bei jedem anderen Impfstoff kann es vorkommen, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Mint minden más vakcina esetében, nem minden beoltott személynél alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
German: Menveo bietet keinen Schutz gegen Diphtherie.
Hungarian: A Menveo nem véd a diftéria ellen.
German: Häufig: Myalgie, Arthralgie
Hungarian: Gyakori: myalgia, arthralgia
German: Die Komponenten des Impfstoffes sollten vor und nach der Rekonstitution visuell kontrolliert werden.
Hungarian: A vakcina komponenseit a feloldás előtt és után szemmel ellenőrizni kell.
German: Die häufigsten lokalen und systemischen Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen auftraten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb helyi és szisztémás mellékhatás az injekció helyén fellépő fájdalom és a fejfájás volt.
German: In keiner der beiden Studien gab es Hinweise auf eine verstärkte Reaktogenität oder ein verändertes Sicherheitsprofil der Impfstoffe.
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem volt bizonyított a reaktogenitás arányának növekedése vagy a vakcinák biztonságossági profiljának megváltozása.
German: Personen zwischen 11 und 65 Jahren
Hungarian: 11-65 éves személyek
German: Intramuskuläre Injektion.
Hungarian: Intramuscularis injekció.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind Menveo erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind: - ein geschwächtes Immunsystem haben.
Hungarian: A Menveo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke: - legyengült immunrendszerrel rendelkezik.
German: Derzeit vorliegende Daten sind nicht ausreichend, um die Wirksamkeit von Menveo bei Kindern unter 2 Jahren aufzuzeigen.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy igazolják a Menveo hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Menveo mit anderen, oben nicht angeführten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Hungarian: A Menveo és egyéb, fent nem felsorolt vakcinák egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
German: Obwohl nur unzureichende klinische Daten zur Verwendung von Menveo während der Stillzeit vorliegen, ist es unwahrscheinlich, dass die in der Muttermilch ausgeschiedenen Antikörper für den Säugling schädlich sein könnten.
Hungarian: Habár a Menveo szoptatás alatt történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű klinikai adat, nem valószínű, hogy az anyatejben kiválasztódott antitestek károsak lennének, ha a szoptatott csecsemő lenyeli.
German: Nach der Impfung hatten über 97% der Probanden messbare Pertussis-Titer gegen alle drei Pertussis-Antigene.
Hungarian: A vakcináció után a vizsgálati alanyok több mint 97%-ánál volt mindhárom pertussis antigénnel szemben kimutatható pertussis titer.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (0,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Dezember 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 4.
German: Dazu gehörten folgende Nebenwirkungen: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der Anwendbarkeit des Impfstoffes zur Prophylaxe nach erfolgter Exposition vor.
Hungarian: Nincsenek adatok a vakcina posztexpozíciós profilaxisra való alkalmazhatóságára vonatkozóan.