FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ● Microangiopathie thrombotique (maladie entrainant une obstruction des petits vaisseaux sanguins) : confusion, faiblesse, gonflement des bras et des jambes, jaunissement de la peau et des yeux, douleur vague au niveau du ventre (abdomen) ou du dos, mal au cœur (nausées), vomissements ou diminution de la quantité d'urine - ces symptômes peuvent être des signes d'une microangiopathie thrombotique.
Croatian: smetenost, slabost, oticanje ruku i nogu, žuta boja kože i očiju, nedefinirana bol u trbuhu (abdomenu) ili leđima, mučnina, povraćanje ili smanjeno mokrenje - ti simptomi mogu biti znakovi trombotske mikroangiopatije
French: Chaque flacon d'Hemlibra contient 60 mg (0,4 mL à une concentration de 150 mg/mL), 105 mg (0,7 mL à une concentration de 150 mg/mL) ou 150 mg (1 mL à une concentration de 150 mg/mL) d'emicizumab.
Croatian: Jedna bočica lijeka Hemlibra sadrži 60 mg (0,4 ml u koncentraciji od 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml u koncentraciji od 150 mg/ml) ili 150 mg (1 ml u koncentraciji od 150 mg/ml) emicizumaba.
French: ● soit atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteur anti-FVIII (taux sanguin de FVIII inférieur à 1%).
Croatian: ● koji imaju tešku hemofiliju A i u kojih su se nisu razvili inhibitori faktora VIII (razina faktora VIII u krvi manja od 1%)
French: Score de santé physique (intervalle de 0 à 100)
Croatian: Rezultat za tjelesno zdravlje (raspon: 0 - 100)
French: ● Gardez l'aiguille dans le flacon et retournez le flacon à l'envers.
Croatian: Držite iglu u bočici i preokrenite bočicu.
French: ● Vérifiez la date de péremption imprimée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji i naljepnici bočice.
French: Prise en charge dans le cadre périopératoire
Croatian: Liječenje u perioperacijskim uvjetima
French: La décision d'utiliser la dose d'entretien de 1,5 mg/kg une fois par semaine, ou de 3 mg/kg toutes les deux semaines ou de 6 mg/kg toutes les quatre semaines doit être prise lors de la consultation avec votre médecin et, le cas échéant, avec votre équipe soignante.
Croatian: Odluku o tome hoće li se primjenjivati doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna treba donijeti u dogovoru s liječnikom i, kada je to primjenjivo, Vašim njegovateljem.
French: Le développement du système hémostatique chez les nouveau-nés et les nourrissons étant dynamique et évolutif, les concentrations relatives de protéines pro- et anticoagulantes chez ces patients doivent être prises en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice-risque, qui devra également tenir compte du risque potentiel de thrombose (par exemple thrombose de la chambre implantable).
Croatian: Hemostatski sustav novorođenčadi i dojenčadi je dinamičan i razvija se, stoga pri ocjenjivanju koristi i rizika liječenja u tih bolesnika treba uzeti u obzir relativne koncentracije prokoagulacijskih i antikoagulacijskih proteina, kao i mogući rizik od tromboze (npr. tromboze povezane s centralnim venskim kateterom).
French: ● Utilisation d'un agent by-passant pendant le traitement par Hemlibra Avant de commencer à utiliser Hemlibra, veuillez discuter avec votre médecin et suivre soigneusement ses instructions sur l'utilisation d'un agent by-passant ainsi que la dose et le schéma que vous devez utiliser.
Croatian: Primjena lijeka koji zaobilazi akivnost faktora VIII tijekom liječenja lijekom Hemlibra Prije nego što počnete primjenjivati lijek Hemlibra, razgovarajte sa svojim liječnikom i pažljivo slijedite njegove upute o tome kada trebate primijeniti lijek koji zaobilazi akivnost faktora VIII, u kojoj dozi i prema kojem rasporedu.
French: Informations concernant la survenue d'événéments thromboemboliques ou de microangiopathies thrombotiques graves, engageant le pronostic vital ayant été observés lors de l'utilisation concomitante d'emicizumab et du concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC) chez les patients traités par emicizumab en prophylaxie ;
Croatian: Informacije o ozbiljnim, po život opasnim tromboembolijskim događajima ili epizodama trombotske mikroangiopatije koji su opaženi kod istodobne primjene emicizumaba i aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa (aPCC) u bolesnika koji primaju profilaksu emicizumabom
French: La solution doit être éliminée si des particules visibles ou un changement de coloration du produit sont mis en évidence.
Croatian: Otopinu treba baciti ako su u njoj vidljive čestice ili ako je promijenila boju.
French: Le traitement (incluant la prophylaxie) par des agents by-passants (ex : aPCC et rFVIIa) doit être interrompu la veille de l'instauration du traitement par Hemlibra (voir rubrique 4.4).
Croatian: Liječenje (uključujući rutinsku profilaksu) lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (engl. bypassing agents) (npr. aPCC i rFVIIa) treba prekinuti dan prije uvođenja terapije lijekom Hemlibra
French: ● Ne pas agiter le flacon.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
French: Patients (âgés de ≥ 12 ans) atteints d'hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII (Étude BH29884 - HAVEN 1)
Croatian: Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII (ispitivanje BH29884HAVEN 1)
French: Affections du système nerveux
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja vrlo često
French: Ne pas insérer l'aiguille d'injection dans l'adaptateur pour flacon ni utiliser l'aiguille d'injection pour prélever le médicament du flacon.
Croatian: Nemojte umetati iglu za injiciranje u nastavak za bočicu niti koristiti iglu za injiciranje da biste izvukli lijek iz bočice.
French: ● Retirez la seringue et l'aiguille de transfert du flacon.
Croatian: Izvucite štrcaljku i iglu za prijenos iz bočice.
French: Rappel sur la nécessité de rapporter tout effet indésirable à leur médecin.
Croatian: Naputak da prijave sve nuspojave nadležnom liječniku
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et/ou des troubles de l'hémostase.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s liječenjem hemofilije i/ili poremećaja koagulacije.
French: Il conviendra de prendre en compte que le risque de thrombose est accru pendant la grossesse etaprès l'accouchement et que plusieurs complications de la grossesse sont liées à un risque plus élevé de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Croatian: Hemlibra se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod, uzimajući u obzir činjenicu da je tijekom trudnoće i nakon poroda rizik od tromboze povećan i da se nekoliko komplikacija u trudnoći povezuje s povećanim rizikom od diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
French: InhibQoL adapté avec les aspects de la charge des aidants
Croatian: Prilagođeni InhibQoL s ljestvicama za ocjenu različitih aspekata opterećenja njegovatelja
French: Combiner des flacons
Croatian: Kombiniranje bočica
French: ● Lorsque la seringue a été remplie avec le médicament, l'injection doit être réalisée immédiatement.
Croatian: Nakon uvlačenja lijeka u štrcaljku, injekcija se mora odmah primijeniti.
French: Au cours de l'analyse intra-patient HAVEN 1, la prophylaxie par Hemlibra a entraîné une réduction statistiquement (p = 0,0003) et cliniquement significative (79 %) du taux de saignements pour les saignements traités, par rapport aux résultats observés avec la précédente prophylaxie par des agents by-passants au cours de l'étude non interventionnelle précédant l'inclusion (voir Tableau 7).
Croatian: U intraindividualnoj analizi u sklopu ispitivanja HAVEN 1, profilaksa lijekom Hemlibra statistički je značajno (p = 0,0003) i klinički važno (79%) snizila stopu liječenih krvarenja u odnosu na prethodnu profilaksu lijekom koji zaobilazi akivnost faktora VIII, o kojoj su se podaci prikupljali u neintervencijskom ispitivanju prije uključivanja (vidjeti Tablicu 5).
French: Bien qu'une meilleure adhérence au traitement prophylactique par emicizumab ait été observée par rapport à la prophylaxie antérieure par agents by-passants, aucune différence sur les taux de saignements annualisés n'a pu être identifiée pour les patients ayant été observants à ≥ 80% ou <80% de leur dose prophylactique d'agents by-passants selon les libellés d'AMM (les données doivent être interprétées avec prudence compte tenu des petites tailles d'échantillons).
Croatian: Iako je kod profilakse emicizumabom opažena veća stopa adherencije bolesnika nego kod prethodne profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII, nije utvrđena razlika u anualiziranoj stopi krvarenja u bolesnika koji su tijekom profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII primili ≥ 80% ili < 80% doza u skladu s odobrenim informacijama o lijeku (podatke treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka).
French: ● Conservez les flacons, les adaptateurs pour flacon, les aiguilles et les seringues hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: ● Bočice, nastavke za bočicu, igle i štrcaljke čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
French: Au total trois patients (0,8 %) ayant reçu une prophylaxie par Hemlibra au cours des études cliniques ont arrêté le traitement à la suite des effets indésirables suivants : MAT, nécrose cutanée concomitante avec une thrombophlébite superficielle, et céphalées.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ukupno tri bolesnika (0,8%) koja su primala profilaksu lijekom Hemlibra prekinula liječenje zbog nuspojava lijeka, a radilo se o TMA, nekrozi kože istodobno s površinskim tromboflebitisom te glavobolji.
French: Bras B : il n'inclut que des patients n'ayant pas reçu de prophylaxie.
Croatian: Skupina B: uključuje samo razdoblje bez profilakse.
French: ● En polycarbonate avec un embout Luer-lock, stérile, adaptable sur un flacon avec un col de 15 mm de diamètre extérieur, à usage unique, sans latex et apyrogène.
Croatian: ● Polikarbonatni nastavak s Luer-Lock priključkom, sterilan, odgovara vratu bočice vanjskog promjera 15 mm, namijenjen za jednokratnu uporabu, ne sadrži lateks i nije pirogen.
French: Patients (âgés de ≥ 12 ans) atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteur anti-FVIII (étude BO39182 - HAVEN 4)
Croatian: Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII ili bez njih (ispitivanje BO39182 - HAVEN 4)
French: Étape 5 : Transférez le médicament dans la seringue
Croatian: 5. korak: Prenesite lijek u štrcaljku
French: Arrêtez d'utiliser Hemlibra et l'aPCC et avertissez immédiatement un médecin si vous-même ou votre aidant observez un symptôme quelconque de microangiopathie thrombotique.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite liječniku ako Vi ili Vaš njegovatelj primijetite bilo koji simptom trombotske mikroangiopatije.
French: Emicizumab est un anticorps monoclonal qui est éliminé par catabolisme plutôt que par excrétion rénale, par conséquent un ajustement de la posologie ne devrait pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Croatian: Emicizumab je monoklonsko protutijelo koje se eliminira katabolizmom, a ne izlučivanjem kroz bubrege, pa se ne očekuje da će biti potrebna promjena doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
French: Les médecins et les patients/ aidants doivent examiner au cas par cas les bénéfices et les risques d'une reprise de la prophylaxie par Hemlibra après résolution complète des événements thrombotiques.
Croatian: Liječnici i bolesnici/njegovatelji trebaju odvagnuti koristi i rizike nastavka profilakse lijekom Hemlibra nakon potpunog povlačenja trombotskih događaja kod svakog bolesnika pojedinačno.
French: ● Lorsque votre collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants sera presque plein, vous devrez suivre les directives locales pour le jeter de façon adéquate.
Croatian: Kada spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta bude gotovo pun, morat ćete slijediti lokalne smjernice za pravilno zbrinjavanje spremnika za odlaganje oštrih predmeta.
French: MATÉRIEL INCLUS DANS LA BOÎTE :
Croatian: Uključeno u pakiranje:
French: Jetez les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou qui ont été exposés à des températures supérieures à 30°C.
Croatian: Bacite bočice koje su se čuvale na sobnoj temperaturi dulje od 7 dana ili koje su bile izložene temperaturama iznad 30°C.
French: ● Compresses alcoolisées Remarque : Si vous avez besoin d'utiliser plusieurs flacons pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser une nouvelle compresse alcoolisée pour chaque flacon.
Croatian: ● Maramice natopljene alkoholom Napomena: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste injicirali propisanu dozu, za svaku bočicu morate upotrijebiti novu maramicu natopljenu alkoholom.
French: Les valeurs Cmin et Cmax moyennes prévues (±ET) et les rapports Cmax/Cmin à l'état d'équilibre pour les doses d'entretien recommandées de 1,5 mg/kg une fois par semaine, 3 mg/kg toutes les deux semaines ou 6 mg/kg toutes les quatre semaines sont indiqués dans le tableau 14.
Croatian: Predviđene srednje vrijednosti (± standardno odstupanje) Ctrough, Cmax i omjera Cmax/Ctrough u stanju dinamičke ravnoteže uz preporučene doze održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna prikazane su u Tablici 14.
French: ● Dose de charge (3 mg/kg) une fois par semaine pendant les 4 premières semaines : Poids corporel du patient (kg) x dose (3 mg/kg) = quantité totale (mg) d'emicizumab à administrer
Croatian: Udarna doza (3 mg/kg), koja se primjenjuje jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna: Tjelesna težina bolesnika (kg) x doza (3 mg/kg) = ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primijeniti
French: Étape 13 : Réglez le piston à la dose prescrite
Croatian: 13. korak: Pomaknite klip do propisane doze
French: En raison de la courte demi-vie des agents by-passants, aucun effet résiduel n'est attendu après leur interruption.
Croatian: S obzirom na kratak poluvijek lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII, ne očekuje se prijenos učinka nakon prekida njihove primjene.
French: ● Glissez la pointe de l'aiguille vers le bas afin qu'elle se trouve dans la solution médicamenteuse.
Croatian: Spustite vrh igle tako da bude uronjen u lijek.
French: ● Conserver l'aiguille de transfert, l'aiguille injection et la seringue sèches.
Croatian: ● Držite iglu za prijenos, iglu za injiciranje i štrcaljku suhima.
French: Le tableau 9 présente un résumé de la comparaison entre le bras prophylaxie d'Hemlibra (bras A) et le bras sans prophylaxie (bras B) sur l'échelle du score total Haem-A-QoL et sur l'échelle de santé physique après 24 semaines de traitement (résultats ajustés en tenant compte de la valeur à l'inclusion).
Croatian: Tablica 9 sažeto prikazuje usporedbu između skupine koja je primala profilaksu lijekom Hemlibra (skupina A) i skupine koja nije primala profilaksu (skupina B) s obzirom na ukupni rezultat upitnika Haem-A-QoL te rezultat na ljestvici za ocjenu tjelesnog zdravlja nakon 24 tjedna liječenja, uz prilagodbu za početnu vrijednost.
French: Arrêtez d'utiliser Hemlibra et l'aPCC et avertissez immédiatement un médecin si vous-même ou votre aidant observez un symptôme quelconque susceptible d'être provoqué par des caillots dans les vaisseaux sanguins.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite liječniku ako Vi ili Vaš njegovatelj primijetite bilo koji simptom krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
French: Vous devez lire, comprendre et suivre les instructions d'utilisation avant d'injecter Hemlibra.
Croatian: Prije injiciranja lijeka Hemlibra morate pročitati i razumjeti Upute za uporabu, te ih se pridržavati.
French: Remarque : Vous devez utiliser une nouvelle aiguille de transfert à chaque fois que vous prélevez de la solution médicamenteuse dans un nouveau flacon.
Croatian: Napomena: Svaki put kad izvlačite lijek iz nove bočice morate upotrijebiti novu iglu za prijenos.
French: Administration par le patient et/ou un aidant
Croatian: Kada lijek primjenjuje bolesnik i/ili njegovatelj
French: Étape 15 : Jetez la seringue et l'aiguille.
Croatian: 15. korak: Bacite iglu i štrcaljku
French: Si le saignement n'est pas contrôlé avec une dose initiale d'aPCC ≤ 50 U/kg, les doses supplémentaires d'aPCC doivent être administrées sous surveillance ou contrôle médical, incluant la surveillance biologique afin de diagnostiquer une MAT ou tout événement thrombotique.
Croatian: Ako se krvarenje ne može kontrolirati početnom dozom aPCC-a do 50 jedinica/kg, dodatne doze aPCC-a treba primijeniti pod vodstvom ili nadzorom liječnika te razmotriti laboratorijsko praćenje radi dijagnosticiranja TMA ili tromboembolije i potvrde krvarenja prije ponovnog doziranja.
French: Pour une injection d'un volume compris entre 1 mL et 2 mL, utilisez une seringue de 2 mL ou de 3 mL.
Croatian: Za injiciranje količine od 1 ml do 2 ml lijeka upotrijebite štrcaljku volumena 2 ml ili 3 ml.
French: Enfants (âgés de < 12 ans, ou âgés de 12 à 17 ans et pesant moins de 40 kg) atteints d'hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII (Étude BH29992 - HAVEN 2)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (u dobi od < 12 godina, ili u dobi od 12 do 17 godina i tjelesne težine < 40 kg) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII (ispitivanje BH29992 - HAVEN 2)
French: Seringue de 1 mL
Croatian: Štrcaljka volumena 1 ml
French: Étape 12 : Injection sous-cutanée (sous la peau)
Croatian: 12. korak: Supkutana (potkožna) injekcija
French: Étape 9 : Déplacez le dispositif de sécurité
Croatian: 9. korak: Pomaknite sigurnosni pokrov
French: ● Lorsque le capuchon de l'aiguille d'injection a été retiré, le médicament dans la seringue doit être injecté sous la peau dans un délai de 5 minutes.
Croatian: ● Nakon skidanja zatvarača s igle za injiciranje, lijek u štrcaljki mora se injicirati pod kožu unutar 5 minuta.
French: Au moment de l'analyse primaire, deux patients ont bénéficié d'une augmentation posologique de leur dose d'entretien jusqu'à 3 mg/kg une fois par semaine.
Croatian: U trenutku provođenja primarne analize doza održavanja povećana je na 3 mg/kg jedanput na tjedan u dva bolesnika.
French: Ne touchez pas, n'éventez pas ou ne soufflez pas sur la surface nettoyée avant l'injection.
Croatian: Nakon što očistite mjesto injiciranja, nemojte ga dodirivati, sušiti fenom ili puhati na njega prije injiciranja.
French: - Temps de céphaline avec activateur (TCA) - Recherche et titrage de l'inhibiteur anti FVIII par la méthode Bethesda (basée sur la mesure du FVIII : C en 1 temps) - Dosages chronométriques des facteurs de coagulation en un temps basé sur le TCA - Résistance à la protéine C activée (RPCa) basée sur le TCA - Temps de coagulation activé (ACT)
Croatian: za određivanje titra inhibitora FVIII - jednostupanjski testovi za određivanje pojedinačnih faktora koagulacije koji se temelje na aPTV-u - test za određivanje otpornosti na aktivirani protein C (engl. activated protein C resistance, APC-R) koji se temelji na aPTV-u - aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT)
French: ● chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) avec inhibiteurs anti-facteur VIII.
Croatian: ● bolesnika s hemofilijom A (prirođenom deficijencijom faktora VIII) i inhibitorima faktora VIII
French: Les données sont limitées concernant l'administration concomitante d'anti-fibrinolytiques et d'aPCC ou de rFVIIa chez les patients recevant Hemlibra en prophylaxie.
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom antifibrinolitika i aPCC-a ili rFVIIa u bolesnika koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra je ograničeno.
French: La dose de charge est la même, quel que soit le schéma posologique choisi pour la dose d'entretien.
Croatian: Režim primjene udarne doze isti je neovisno o režimu primjene doze održavanja.
French: ● Nettoyez le site d'injection choisi en utilisant une compresse alcoolisée.
Croatian: Očistite odabrano mjesto za injiciranje maramicom natopljenom alkoholom.
French: Étape 14 : Injection sous-cutanée (sous la peau)
Croatian: 14. korak: Supkutana (potkožna) injekcija
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer chez des patients ayant déjà reçu du FVIII de façon épisodique, l'efficacité d'une prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra (bras A) ou toutes les deux semaines (bras B) comparativement à l'absence de prophylaxie (bras C) en fonction du nombre de saignements nécessitant un traitement par des facteurs de coagulation (voir tableau 4).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je među bolesnicima koji su prethodno primali FVIII za liječenje epizoda krvarenja ocijeniti djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra primijenjenim jedanput na tjedan (skupina A) ili svaka dva tjedna (skupina B) u odnosu na liječenje bez profilakse (skupina C), s obzirom na broj epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje faktorima koagulacije (vidjeti
French: Informations sur les tests et les méthodes non perturbés par emicizumab qui peuvent être utilisés pour surveiller les paramètres de la coagulation pendant le traitement, avec une attention particulière pour les tests de mesure chromogénique de l'activité du FVIII ;
Croatian: Informacije o testovima i metodama na koje emicizumab ne utječe i koji se mogu koristiti za praćenje parametara koagulacije tijekom liječenja, kao i informacije o specifičnim parametrima koje treba uzeti u obzir kod kromogenih testova za određivanje aktivnosti
French: Bras C: Sans prophylaxie (N = 18)
Croatian: Skupina C: Bez profilakse (N = 18)
French: ● Evénements thromboemboliques (caillots sanguins) Dans de rares cas, un caillot sanguin peut se former à l'intérieur des vaisseaux et les obstruer, engageant ainsi le pronostic vital.
Croatian: U rijetkim se slučajevima može stvoriti krvni ugrušak unutar krvne žile i začepiti je, što može biti opasno po život.
French: Information sur l'interférence d'emicizumab avec certains tests biologiques de coagulation pouvant perturber leur interprétation et ne pas refléter de façon appropriée l'état hémostatique du patient sous prophylaxie par emicizumab.
Croatian: Informacije o utjecaju emicizumaba na određene laboratorijske testove koagulacije čime utječe na njihovu pouzdanost te oni ne odražavaju bolesnikov stvarni hemostatski status tijekom profilakse emicizumabom.
French: Critères pour l'adaptateur pour flacon : En polycarbonate avec un embout Luer-lock, stérile, adaptable sur un flacon avec un col de 15 mm de diamètre extérieur, à usage unique, sans latex et apyrogène.
Croatian: Kriteriji za nastavak za bočicu: Polikarbonatni nastavak s Luer-Lock priključkom, sterilan, odgovara vratu bočice vanjskog promjera 15 mm, namijenjen za jednokratnu uporabu, ne sadrži lateks i nije pirogen.
French: ● Nettoyez l'extrémité supérieure du bouchon du ou des flacons avec une compresse alcoolisée.
Croatian: Očistite vrh čepa bočice/bočica maramicom natopljenom alkoholom.
French: Hémorragie d'évolution favorable, infiltration de cellules mononucléaires périvasculaires, dégénérescence / nécrose et inflammation de l'hypoderme ont été observées chez des animaux après injection sous-cutanée.
Croatian: U životinja su nakon supkutane injekcije opaženi reverzibilno krvarenje, perivaskularna infiltracija mononuklearnih stanica, degeneracija/nekroza supkutisa i oticanje endotela u supkutisu.
French: Les recommandations posologiques des agents by-passants doivent continuer à être respectées pendant au moins six mois après l'arrêt de la prophylaxie par Hemlibra (voir rubrique 5.2).
Croatian: Smjernica za doziranje lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII treba se pridržavati najmanje 6 mjeseci nakon prekida profilakse lijekom Hemlibra (vidjeti dio 5.2).