FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe repetir, al menos, cada 4 semanas una prueba de embarazo bajo supervisión médica, y realizar otra, al menos, 4 semanas después de la finalización del tratamiento, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido a una ligadura de trompas de eficacia confirmada.
Slovak: Tehotenský test pod lekárskym dohľadom sa má opakovať aspoň každé 4 týždne, vrátane najmenej 4 týždňov po ukončení liečby, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Spanish: HD-DEX POM + LD-DEX
Slovak: POM+LD-DEX
Spanish: Los pacientes del grupo Pom + LD-Dex tomaron 4 mg de pomalidomida por vía oral en los días del 1 al 21 en cada ciclo de 28 días.
Slovak: Pom + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálne v 1. až 21. deň každého 28-dňového cyklu.
Spanish: La trombocitopenia fue de grado 3 o 4 en el 20,7-27,3 % de los pacientes, conllevó la suspensión de pomalidomida en un 0,7 % de los pacientes y fue grave en el 0,4-1,7 % de los pacientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: % pacientov, viedla k prerušeniu dávky u 0,7 % pacientov a bola závažná u 0,4-1,7 % pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: • Comprende la necesidad de realizar pruebas de embarazo y acepta hacérselas, al menos, cada 4 semanas, excepto en el caso de que se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada.
Slovak: Uvedomuje si potrebu a súhlasí s tehotenskými testami aspoň každé 4 týždne, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Spanish: Muy frecuentes Neumonía
Slovak: Veľmi časté Pneumónia
Spanish: Se han observado EPI y acontecimientos asociados que incluyen casos de neumonitis con pomalidomida.
Slovak: Pri liečbe pomalidomidom boli pozorované ILD a súvisiace udalosti, vrátane prípadov pneumonitídy.
Spanish: Reanudar la dosis a un nivel de dosis menor que la dosis anterior.
Slovak: Pokračujte v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Spanish: Si una mujer tratada con pomalidomida se queda embarazada, se debe suspender el tratamiento y derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología, para su evaluación y asesoramiento.
Slovak: Ak dôjde u ženy liečenej pomalidomidom ku gravidite, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa má odporučiť k špecialistovi z odboru teratológie, ktorý poskytne poradenstvo.
Spanish: Esta enfermedad se llama síndrome de lisis tumoral;
Slovak: Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru.
Spanish: La curva Kaplan-Meier de SG para la población por IDT se presenta en la Figura 3.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre OS pre populáciu ITT je zobrazená na obrázku
Spanish: Tiempo de supervivencia libre de progresión (semanas)
Slovak: Čas prežívania bez progresie (týždne)
Spanish: • La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 20 mg na deň.
Spanish: Se han observado concentraciones notablemente elevadas de alanina aminotransferasa y bilirrubina en los pacientes tratados con pomalidomida (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov liečených pomalidomidom boli pozorované výrazne zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a bilirubínu (pozri časť 4.8).
Spanish: Pomalidomida es un medicamento con actividad tumoricida directa contra el mieloma, actividad inmunomoduladora y capaz de inhibir el apoyo de las células del estroma para el crecimiento de las células cancerosas del mieloma múltiple.
Slovak: Pomalidomid má priamy tumoricídny účinok na myelómy, imunomodulačné účinky a inhibuje podporu stromálnych buniek pre rast nádorových buniek mnohopočetného myelómu.
Spanish: En tejidos periféricos, pomalidomida fue absorbida preferentemente por los tumores con un aclaramiento de distribución aparente en el compartimento periférico (Q/F) y un volumen de distribución aparente en el compartimento periférico (V3/F) 3,7 veces y 8 veces mayor, respectivamente, comparado con los sujetos sanos.
Slovak: V periférnych tkanivách bol pomalidomid prednostne naviazaný tumormi so zdanlivým periférnym distribučným klírensom (Q/F) a zdanlivým periférnym distribučným objemom (V3/F)
Spanish: Talidomida es un principio activo con acción teratogénica conocida en humanos, que causa defectos de nacimiento graves que pueden poner en peligro la vida del niño.
Slovak: Talidomid je známa ľudská teratogénna účinná látka, ktorá spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia Anemia
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia Leukopénia Anémia
Spanish: En un segundo estudio realizado para evaluar la contribución a los cambios del metabolismo de un inhibidor del CYP1A2 solo, la administración conjunta de fluvoxamina sola con pomalidomida aumentó la exposición media a pomalidomida en un 125 % con un intervalo de confianza del 90 % [del 98 % al 157 %] frente a pomalidomida administrada en monoterapia.
Slovak: V druhej štúdii na hodnotenie vplyvu samotného inhibítora CYP1A2 na metabolické zmeny, zvýšilo podávanie fluvoxamínu samotného s pomalidomidom strednú expozíciu pomalidomidom o 125 % s 90% intervalom spoľahlivosti [98
Spanish: Después de una cuidadosa evaluación de los factores de riesgo subyacentes del paciente individual, se debe tomar una decisión respecto al uso de medidas profilácticas.
Slovak: Rozhodnutie o prijatí profylaktických opatrení sa má uskutočniť po dôkladnom zhodnotení základných rizikových faktorov u jednotlivých pacientov.
Spanish: Poco frecuentes Trombosis venosa profunda
Slovak: Menej časté Hlboká žilová trombóza
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves asociadas a talidomida o lenalidomida.
Slovak: Pacienti so závažnými alergickými reakciami súvisiacimi s talidomidom alebo lenalidomidom v predchádzajúcej anamnéze boli vylúčení z klinických štúdií.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de Imnovid o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de estas pruebas.
Slovak: Na základe výsledkov týchto vyšetrení vám môže váš lekár upraviť vašu dávku Imnovidu alebo ukončiť vašu liečbu.
Spanish: Los tres metabolitos predominantes en la orina (formados mediante hidrólisis o hidroxilación con posterior glucuronidación) representan, aproximadamente, el 23 %, 17 % y 12 %, respectivamente, de la dosis en la orina.
Slovak: Tri hlavné metabolity v moči (vytvorené hydrolýzou alebo hydroxyláciou s následnou glukuronidáciou) tvoria približne 23
Spanish: El motivo es que se espera que pomalidomida sea perjudicial para el feto.
Slovak: Je to preto, že u pomalidomidu sa očakáva škodlivý účinok na plod.
Spanish: Frecuentes Neutropenia febril
Slovak: Febrilná neutropénia
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la identificación de nueva información sobre su seguridad.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Spanish: Nivel de dosis -2
Slovak: Úroveň dávky -2
Spanish: • Estreñimiento, diarrea o náuseas.
Slovak: • zápcha, hnačka alebo nevoľnosť,
Spanish: Interrupción o modificación de la dosis de dexametasona Las instrucciones sobre interrupciones o reducciones de las dosis para reacciones adversas relacionadas con dosis bajas de dexametasona se indican en las Tablas 4 y 5 a continuación.
Slovak: Úprava dávky dexametazónu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami nízkej dávky dexametazónu sú v tabuľkách 4 a 5 nižšie.
Spanish: Muy frecuentes Hipopotasemia Hiperglucemia
Slovak: Veľmi časté Hypokaliémia Hyperglykémia
Spanish: Hemorragia gastrointestinal
Slovak: Krvácanie z gastrointestinálneho traktu
Spanish: Frecuentes Depresión Insomnio
Slovak: Nespavosť Depresia
Spanish: 9/l Reanudar el tratamiento con pomalidomida a 1 nivel de dosis menor que la dosis anterior.
Slovak: 9/l Pokračujte v liečbe pomalidomidom v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Spanish: La reducción de la dosis de esta tabla es aplicable a pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona y a pomalidomida en combinación con dexametasona.
Slovak: *Zníženie dávky v tejto tabuľke je aplikovateľné na pomalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a na pomalidomid v kombinácii s dexametazónom.
Spanish: El valor p se basa en la prueba de log-rank estratificada.
Slovak: P-hodnota je založená na stratifikovanom long-rank teste.
Spanish: • Hinchazón generalizada que incluye hinchazón de brazos y piernas.
Slovak: • opuch tela, vrátane opuchu rúk alebo nôh.
Spanish: En la Tabla 11 se resumen los resultados de la SLP para la población por IDT.
Slovak: PFS je zhrnuté v tabuľke 11 pre populáciu ITT.
Spanish: Se han observado eventos tromboembólicos venosos (predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y eventos trombóticos arteriales (infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en pacientes tratados con pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona o en combinación con dexametasona.
Slovak: U pacientov užívajúcich pomalidomid buď v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom alebo v kombinácii s dexametazónom sa vyvinuli venózne tromboembolické príhody (predovšetkým hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálne trombotické príhody (infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda).
Spanish: ANEXO II
Slovak: PRÍLOHA IV
Spanish: No se requiere ajustar la dosis inicial de pomalidomida en pacientes con insuficiencia hepática según definen los criterios de Child-Pugh.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene, definovanou podľa kritérií Childa-Pugha, nie je potrebná úprava začiatočnej dávky pomalidomidu.
Spanish: Las instrucciones para la modificación de la dosis de esta tabla son aplicables a pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona y a pomalidomida en combinación con dexametasona.
Slovak: ∞Inštrukcie k úprave dávky v tejto tabuľke sú aplikovateľné na pomalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a na pomalidomid v kombinácii s dexametazónom
Spanish: Ciclo 1-8
Slovak: Cyklus 1-8
Spanish: • La tinta de impresión contiene: goma laca shellac, dióxido de titanio (E171), simeticona, propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527) (tinta blanca) y goma laca shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527) (tinta negra).
Slovak: Atrament obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E171), simetikón, propylénglykol (E1520) a hydroxid amónny (E527); (biely atrament) a šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520) a hydroxid amónny (E527); (čierny atrament).
Spanish: • Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona En el estudio aleatorizado CC-4047-MM-007, se administró pomalidomida, bortezomib y dexametasona a 278 pacientes (grupo Pom+Btz+Dex).Ver sección 4.2 para consultar la información posológica.
Slovak: V randomizovanej štúdii CC-4047-MM-007 sa 278 pacientov liečilo pomalidomidom, bortezomibom a dexametazónom (Pom + Btz + Dex skupina).
Spanish: Entre un 3,3 % y un 11,5 % de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con pomalidomida en los estudios clínicos experimentaron tromboembolismo venoso (TEV) (entre el 1,3 % y el 5,4 % fue de grado 3 o 4).
Slovak: U pacientov v klinických štúdiach liečených kombinovanou terapiou s pomalidomidom sa vyskytli venózne tromboembolické príhody (VTE) u 3,3-11,5
Spanish: La Tabla 12 resume los resultados de supervivencia global para la población por IDT.
Slovak: Celkové prežívanie je zhrnuté v tabuľke 12 pre populáciu ITT.
Spanish: La razón de posibilidades es para Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Slovak: Podiel pravdepodovnosti je pre Pom + Btz + LD-Dex:Btz + LD-Dex.
Spanish: Interrumpir la administración hasta que se controlen los síntomas.
Slovak: Prerušte podávanie dávky až do zvládnutia príznakov.
Spanish: Tras su administración a conejas embarazadas, pomalidomida atravesó la placenta y se detectó en la sangre fetal, ver sección 5.3.
Slovak: Pomalidomid po podaní gravidným králikom prestupoval cez placentu a bol zistený v krvi plodu.
Spanish: Instrucciones para la modificación de la dosis de dexametasona Toxicidad
Slovak: Pokyny pre úpravu dávky dexametazónu
Spanish: Si los polvos de una cápsula rota de Imnovid entran en contacto con la piel, lave la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón.
Slovak: Imnovidu do kontaktu s kožou, okamžite a dôkladne si umyte kožu mydlom a vodou.
Spanish: Frecuentes Estado de confusión
Slovak: Psychické poruchy Časté Stav zmätenosti
Spanish: SLP (meses) Medianaa de tiempo (IC del 95 %)
Slovak: KM medián v mesiacoch (95%
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión (semanas)
Slovak: Prežívanie bez progresie (týždne)
Spanish: Pauta posológica recomendada para Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom
Spanish: Cómo actúa Imnovid
Slovak: Ako Imnovid pôsobí
Spanish: Manitol (E421) Almidón, pregelatinizado Estearil fumarato de sodio
Slovak: Obsah kapsuly manitol (E421) škrob, predželatinovaný nátriumstearylfumarát
Spanish: La exposición media a pomalidomida aumentó en un 51 % con un intervalo de confianza del 90 % [del 9 % al 110 %] en los pacientes con insuficiencia hepática leve en comparación con los sujetos sanos.
Slovak: Stredná expozícia pomalidomidom vzrástla u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene o 51% s 90% intervalom spoľahlivosti [9 % až 110
Spanish: Frecuentes Hipomagnesemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperpotasemia Hipercalcemia
Slovak: Hypomagneziémia Hypokalciémia Hypofosfatémia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
Spanish: Se recomienda que los pacientes que den un resultado positivo en la prueba de infección por VHB se pongan en contacto con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Se debe tener precaución cuando se administre pomalidomida en combinación con dexametasona en pacientes previamente infectados por el VHB, incluidos los pacientes anti-Bc positivos pero con HBsAg negativos.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri kombinácii pomalidomidu s dexametazónom u pacientov s predchádzajúcou HBV infekciou, vrátane pacientov, ktorí sú anti-HBc pozitívni, ale HBsAg negatívni.
Spanish: Si la paciente no utiliza un método anticonceptivo eficaz, debe ser derivada a un profesional sanitario debidamente capacitado con objeto de que reciba asesoramiento para empezar a utilizar métodos anticonceptivos.
Slovak: Ak ešte nebola zavedená účinná antikoncepcia, pacientka sa musí odporučiť k špecialistovi - gynekológovi, ktorý jej poradí s výberom vhodnej antikoncepcie, za účelom jej nasadenia.
Spanish: • IMN: Imnovid; DEX: dexametasona Nombre del medicamento Día IMN DEX
Slovak: IMN: Imnovid; DEX: Dexametazón
Spanish: 21 cápsulas duras.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl
Spanish: Poco frecuentes Espasmos musculares
Slovak: Veľmi časté Svalová slabosť
Spanish: • Ataque al corazón (dolor de pecho que se extiende a los brazos, el cuello y la mandíbula,
Slovak: • infarkt (bolesť na hrudi šíriaca sa do paží, krku, čeľuste, pocit potenia a dýchavičnosť, pocit na vracanie alebo vracanie)
Spanish: Imnovid 1 mg cápsulas duras Imnovid 2 mg cápsulas duras Imnovid 3 mg cápsulas duras Imnovid 4 mg cápsulas duras pomalidomida
Slovak: Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly pomalidomid
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las funciones de riesgo asociadas con los grupos de tratamiento, estratificados por edad (≤ 75 frente a > 75), población con la enfermedad (refractario a lenalidomida y bortezomib frente a no refractario a estos dos principios activos), y número de terapias antimieloma previas (=2 frente a > 2).
Slovak: 75 oproti > 75), ochorenia populácie (refraktérnej na lenalidomid aj bortezomib oproti nerefraktérnej k obom účinným látkam) a počet predchádzajúcich anti-myelómových terapií (=
Spanish: Conservación de Imnovid Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Entre un 27,0 % y un 36,7 % de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con pomalidomida en los estudios clínicos experimentaron trombocitopenia.
Slovak: U pacientov v klinických štúdiach liečených kombinovanou terapiou s pomalidomidom sa vyskytla trombocytopénia u 27,0-36,7 % pacientov.
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con pomalidomida ≥ grado 3
Slovak: 3. stupeň súvisiace s pomalidomidom
Spanish: Sin embargo, será cada médico quien decida si se debe interrumpir o reanudar la dosis, de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) en vigor.
Slovak: Prerušenie liečby/obnovenie dávkovania je však na uvážení lekára podľa aktuálneho súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Spanish: En el estudio de toxicidad sobre el desarrollo embriofetal de la rata, se observaron malformaciones relacionadas con la ausencia de vejiga urinaria, ausencia de la glándula tiroidea, así como la fusión y la desalineación de los elementos vertebrales torácicos y lumbares (arcos centrales y/o neurales) a todos los niveles de dosis (25, 50 y 1000 mg/kg/día).
Slovak: V štúdii embryofetálnej vývojovej toxicity u potkanov sa pri všetkých dávkových hladinách (25, 250 a 1000 mg/kg/deň) pozorovali malformácie ako chýbajúci močový mechúr, chýbajúca štítna žľaza a fúzia a chybné pripojenie lumbálnych a hrudných stavcových elementov (centrálny a/alebo neurálny oblúk).
Spanish: Frecuentes Hipotensión Hipertensión
Slovak: Časté Hypotenzia Hypertenzia
Spanish: Frecuentes Insuficiencia cardiaca Fibrilación auricular Infarto de miocardio
Slovak: Fibrilácia predsiení Infarkt myokardu
Spanish: Pomalidomida (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m Dexametasona (20 mg) * • •
Slovak: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2)
Spanish: Bronquitis
Slovak: Bronchiolitída
Spanish: ≤ 75 años Dosis (ciclo 1-8: días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de un ciclo de 21 días Ciclo ≥ 9: días 1, 2, 8, 9 de un ciclo de 21 días)
Slovak: 75 rokov Dávka (cyklus 1-8: dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 z 21-dňového cyklu Cyklus ≥
Spanish: Frecuentes Vértigo
Slovak: Časté Vyrážka
Spanish: Se han notificado casos de fatiga, disminución del nivel de conciencia, confusión y mareo relacionados con el uso de pomalidomida.
Slovak: Pri užívaní pomalidomidu sa pozorovali príznaky ako je únava, znížená hladina vedomia, zmätenosť a závrat.
Spanish: Reanudar el tratamiento con pomalidomida a 1 nivel de dosis menor que la dosis anterior.
Slovak: Pokračujte v liečbe pomalidomidom v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Spanish: Se han notificado angioedema y reacciones cutáneas graves, incluidas SSJ, NET y síndrome DRESS, con el uso de pomalidomida.
Slovak: Pri používaní pomalidomidu boli hlásené angioedém a závažné kožné reakcie vrátane SJS, TEN a DRESS.
Spanish: En el grupo de Btz+LD-Dex, la mediana de la SLP fue de 7,1 meses (IC del 95 %: 5,88; 8,48).
Slovak: V skupine Btz + LD-Dex bol medián PFS 7,1 mesiacov (95
Spanish: • La dosis inicial recomendada de Imnovid es de 4 mg al día.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Imnovidu je 4 mg na deň.
Spanish: Pomalidomida en combinación con dexametasona
Slovak: Pomalidomid v kombinácii s dexametazónom
Spanish: Segundas neoplasias malignas primarias
Slovak: Druhé primárne malignity
Spanish: Todas las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas en el estudio clínico MM-007 en pacientes tratados con pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona.
Slovak: Tabuľka 7 Všetky nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom v klinickej štúdii MM-007.
Spanish: • Presión arterial baja, que puede causar mareo o desmayo.
Slovak: • nízky tlak krvi, ktorý môže spôsobiť závrat alebo stratu vedomia,
Spanish: La administración concomitante de pomalidomida con el inhibidor potente del CYP1A2 fluvoxamina en presencia de ketoconazol, incrementó la exposición media a pomalidomida en un 107 %, con un intervalo de confianza del 90 % [del 91 % al 124 %], frente a pomalidomida más ketoconazol.
Slovak: Súbežné podávanie silného inhibítora CYP1A2 fluvoxamínu s pomalidomidom za prítomnosti ketokonazolu zvýšilo strednú expozíciu pomalidomidom o 107 % s 90% intervalom spoľahlivosti [91
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (59 %) y caucásicos (79 %); la mediana de edad de toda la población era de 64 años (mín, máx: 35, 87 años).
Slovak: %); medián veku pre celkovú populáciu bol 64 rokov (min, max: 35, 87 rokov).
Spanish: No se espera que pomalidomida pueda causar interacciones medicamentosas clínicamente relevantes cuando se administra de forma concomitante con sustratos de estas rutas.
Slovak: Pri súbežnom podávaní pomalidomidu so substrátmi týchto dráh sa neočakávajú žiadne klinicky významné interakcie liečivo-liečivo.
Spanish: Frecuentes Lesión renal aguda Lesión renal crónica Retención urinaria
Slovak: Akútne poškodenie obličiek Chronické poškodenie obličiek Retencia moču
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o 4 más frecuentes fueron trastornos de la sangre y del sistema linfático, incluyendo neutropenia (41,7 %), trombocitopenia (27,3 %) y anemia (14,0 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa boli poruchy krvi a lymfatického systému vrátane neutropénie (41,7
Spanish: Nota: IC = intervalo de confianza; NE = no estimable.
Slovak: Interval spoľahlivosti - Confidence interval; CR =
Spanish: Superviviencia global (semanas)
Slovak: Celkové prežívanie (týždeň)
Spanish: Colitis por Clostridium difficile Bronquitis
Slovak: Clostridium difficile
Spanish: Bronconeumonía Infección del tracto respiratorio Infección del tracto respiratorio superior
Slovak: Bronchopneumónia Infekcia dýchacích ciest Infekcia horných dýchacích ciest
Spanish: El medicamento no utilizado debe devolverse al farmacéutico al final del tratamiento.
Slovak: Po skončení liečby sa nepoužitý liek musí vrátiť lekárnikovi.
Spanish: La exposición media a pomalidomida normalizada según el AUC fue del 100,2 % con un intervalo de confianza del 90 % [79,7 % al 127,0 %] en los pacientes con insuficiencia renal grave que no precisaban diálisis (CrCl < 30 o FGe < 30 ml/minuto/1,73 m2) en comparación con los pacientes con la función renal normal.
Slovak: AUC expozícia pomalidomidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek bez potreby hemodialýzy (CrCl <30 alebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bola 100,2 % s 90 % intervalom spoľahlivosti [79,7
Spanish: Goma laca shellac Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Hidróxido de amonio (E527).
Slovak: Čierny atrament šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) hydroxid amónny (E527)
Spanish: Btz = bortezomib; IC = intervalo de confianza; RC = respuesta completa; DR = duración de la respuesta; HR = razón de riesgo (hazard ratio); LD-Dex = dosis baja de dexametasona; OR = razón de posibilidades (odds ratio); TRG = tasa de respuesta global; SLP = supervivencia libre de progresión; POM = pomalidomida; RP = respuesta parcial; RCe = respuesta completa estricta; MBRP = muy buena respuesta parcial.
Slovak: Pomer rizika - Hazard Ratio; LD-Dex = nízka dávka dexametazónu - low-dose dexamethasone; OR = podiel pravdepodovnosti - Odds ratio; ORR =
Spanish: • La dosis recomendada de Imnovid es de 4 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka Imnovidu je 4 mg na deň.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP), n
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS), N Cenzurované, n (%)
Spanish: Supervivencia libre de progresión según la revisión de respuesta del IRAC basada en los criterios IMWG (prueba de log-rank estratificada) (población por IDT)
Slovak: Prežívanie bez progresie na základe hodnotenia IRAC odpovede IMWG kritériami (stratifikovaný log-rank test); (populácia ITT)
Spanish: Trastornos cardiacos
Slovak: Srdcové zlyhanie
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con neuropatía periférica fueron notificadas en el 12,3 % de los pacientes y las reacciones adversas de embolismo o tromboembolismo venoso fueron notificadas en el 3,3 % de los pacientes.
Slovak: % pacientov a venózne embolické alebo trombotické (VTE) nežiaduce účinky boli hlásené u 3,3 % pacientov.
Spanish: • Daño en los riñones.
Slovak: • poškodenie obličiek,
Spanish: Poco frecuentes Disminución del apetito
Slovak: Znížená chuť do jedla