FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales stærkt, at præparatets etiket efter afslutning af Zalmoxis-infusionen fjernes fra posen og anbringes i patientjournalen.
Bulgarian: Строго се препоръчва в края на инфузията на Zalmoxis етикетът на продукта да се отлепи от сака и да се постави в досието на пациента.
Danish: TriphosphatGCV hæmmer kompetitivt inkorporering af deoxyguanosintriphosphat (dGTP) i det voksende DNA og dræber således de prolifererende celler.
Bulgarian: GCV трифосфат конкурентно инхибира инкорпорирането на дезоксигуанозин трифосфат (дГТФ) в удължаването на ДНК, убивайки по този начин пролифериращите клетки.
Danish: • Zalmoxis skal anvendes omgående efter fjernelse fra forsendelsesbeholderen.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се използва незабавно след изваждане от контейнера за доставка.
Danish: Zalmoxis indeholder hvide blodlegemer, såkaldte T-celler, som skaffes fra en donor.
Bulgarian: Zalmoxis се състои от бели кръвни клетки, наречени T-клетки, получени от донора.
Danish: Hvis akut GvHD grad ≥ 2 eller kronisk GvHD opstår på noget tidpunkt under eller efter behandling med Zalmoxis, skal patienten behandles med ganciclovir i en dosis på 10 mg/kg/dag fordelt på 2 intravenøse administrationer eller valganciclovir 900 mg oralt to gange dagligt i 14 dage.
Bulgarian: Ако в който и да е момент по време на или след лечение със Zalmoxis се развие GvHD от степен равна или по-голяма от 2-ра или се прояви хронична GvHD, пациентът трябва да бъде лекуван с ганцикловир с доза 10 mg/kg/ден, разделена на 2 приложения интравенозно, или с валганцикловир 900 mg два пъти на ден перорално за 14 дни.
Danish: • Mens det øverste af plastlommen holdes ude af vandet, anbringes den i et 37±1 °C vandbad, idet man skal være omhyggelig med, at der ikke trænger vand igennem forseglingen.
Bulgarian: Като държите горната част на обвиващия сак над водата, поставете го във водна баня при температура 37±1°C и обръщайте внимание да не допуснете проникване на вода в уплътнението.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, humant serumalbumin og dimethylsulfoxid (se punkt 2).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, човешки серумен албумин и диметилсулфоксид (вижте точка 2).
Danish: Zalmoxis anbefales derfor ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Поради това Zalmoxis не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Danish: • Zalmoxis er fremstillet af humant blod fra en specifik donor og består af genetisk modificerede celler.
Bulgarian: Zalmoxis е приготвен от човешка кръв на конкретен донор и съдържа генетично модифицирани клетки.
Danish: Hvis der er lækage under optøningen, må præparatet ikke anvendes.
Bulgarian: Ако се получи теч по време на размразяването, не използвайте продукта.
Danish: Forud for markedsføring af Zalmoxis i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formen af undervisningsmaterialet til sundhedspersoner.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за медицинските специалисти (МС) с националния компетентен орган.
Danish: Inden håndtering og administration af Zalmoxis
Bulgarian: Преди работа със или прилагане на Zalmoxis
Danish: Zalmoxis udleveres som én individuel behandlingsdosis i en 50-500 ml ethylen-vinyl-acetat-kryopose.
Bulgarian: Zalmoxis се доставя като една отделна доза за лечение в криосакове 50-500 ml от етилен-винилацетат.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: Beskrivelse
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Danish: Zalmoxis' sikkerhed og virkning hos børn og unge (under 18 år) er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (под 18 години) не са установени.
Danish: - du lider af infektioner, der kræver administration af ganciclovir (GCV) eller valganciclovir (VCV) (antiviral behandling) på infusionstidspunktet.
Bulgarian: - страдате от инфекции, изискващи прилагане на ганцикловир или валганцикловир (антивирусни средства) към момента на инфузията.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zalmoxis i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med følgende tilstand: adjuverende behandling til hæmatopoietisk celletransplantation (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zalmoxis в една или повече подгрупи на педиатричната популация при следното условие: допълнително лечение при трансплантация на хемопоетични клетки (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Zalmoxis udvindes fra bloddonorceller.
Bulgarian: Zalmoxis е получен от донорни кръвни клетки.
Danish: • Kryoposen og evt. ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf indeholder genetisk modificerede organismer og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Криосакът и неизползваният продукт или отпадните материали от него съдържат генетично модифицирани организми и трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: I tilfælde af progression af GvHD efter 3 dages behandling kun med ganciclovir eller valganciclovir, skal standard immunsupprimerende behandling tilføjes.
Bulgarian: В случай на прогресия на GvHD след 3 дни лечение с ганцикловир или валганцикловир самостоятелно, трябва да се добави стандартна имуносупресивна терапия.
Danish: Hvis lægemidlet ikke klargøres til infusion med det samme, overføres posen til en beholder med flydende kvælstof.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт няма да се подготвя веднага за инфузия, прехвърлете сака в пари на течен азот.
Danish: - hvis du lider af graft-versus-host sygdom, som kræver brug af medicin til at undertrykke dit immunsystem.
Bulgarian: - ако страдате от реакция на присадката срещу приемателя, изискваща използването на лекарства за потискане на имунната Ви система.
Danish: Anvendelse af Zalmoxis anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Употребата на Zalmoxis не се препоръчва при деца и юноши под 18 години.
Danish: • Zalmoxis har en opbevaringstid på 18 måneder, når det opbevares i flydende kvælstof.
Bulgarian: Срокът на годност на Zalmoxis е 18 месеца, когато се съхранява в пари на течен азот.
Danish: I tilfælde af graviditet efter behandling med Zalmoxis forventes der ikke negative virkninger på graviditeten og fosterudviklingen, da lymfocytter ikke passerer placenta.
Bulgarian: Не се очакват нежелани ефекти върху бременността и развиващия се фетус в случай на бременност след приложение на Zalmoxis, тъй като лимфоцитите не преминават през плацентата.
Danish: Den hyppigste bivirkning, som blev rapporteret af patienter, behandlet med Zalmoxis i det kliniske studie TK007, var akut GvHD.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, съобщена от пациентите, лекувани със Zalmoxis в клиничното проучване TK007, е остра GvHD.
Danish: Patienterne kan behandles med Zalmoxis 24 timer efter seponering af den antivirale eller immunsupprimerende behandling.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат лекувани със Zalmoxis 24 часа след прекратяване на антивирусната или имуносупресивната терапия.
Danish: Hyppighed og bivirkninger Meget almindelig
Bulgarian: Честота и нежелани реакции
Danish: - Spørg din læge eller en læge, der har erfaring i medicinsk behandling af blodkræft, hvis der er mere, du vil vide.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или лекар с опит в лечението на рак на кръвта.
Danish: I sådanne tilfælde vil din læge blive informeret herom og vil måske stadig finde det formålstjenligt, at du får behandlingen, eller vil måske vælge en anden behandling til dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира и все пак може да счита, че е за предпочитане да Ви приложи лечението или може да избере алтернативно лечение за Вас.
Danish: Selv hvis donorer i forvejen er testede og fundet negative for overførbare infektionssygdomme, skal der tages forholdsregler ved håndtering af Zalmoxis.
Bulgarian: Дори ако на донорите е извършено предварително изследване и е установено, че резултатите за преносими инфекциозни заболявания са отрицателни, трябва да се вземат предпазни мерки при работа със Zalmoxis.
Danish: - hvis du tager medicin, som undertrykker dit immunsystem, eller tager granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) (som stimulerer knoglemarven til at danne blodceller) efter at have gennemgået en stamcelletransplantation.
Bulgarian: - приемате лекарства за потискане на имунната система или приемате G-CSF (за стимулиране на костния мозък да произвежда кръвни клетки) след трансплантация на стволови клетки.
Danish: • Den ydre og mellemliggende emballage skal kontrolleres for at verificere præparatet, og den patientspecifikke etiket, der sidder på æsken og på den mellemliggende pose, skal tjekkes.
Bulgarian: Вторичната и междинната опаковка трябва да се проверят за потвърждаване на продукта и специфичния за пациента етикет, намиращ се върху горната част на кутията и върху междинната опаковка.
Danish: Præparatet skal administreres umiddelbart efter optøning.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага незабавно след размразяване.
Danish: Det gives efter haploidentisk knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk celletransplantation).
Bulgarian: Той се прилага след трансплантация на хаплоидентичен костен мозък (трансплантация на хемопоетични клетки).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Zalmoxis til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Zalmoxis при бременни жени.
Danish: Donorkode:
Bulgarian: Код на донора:
Danish: • udløbsdatoen er overskredet.
Bulgarian: Срокът на годност е изтекъл.
Danish: Zalmoxis består af donor-T-lymfocytter, der er genetisk modificerede til at udtrykke HSV-TK Mut2, som er et selvmordsgen.
Bulgarian: Zalmoxis се състои от T лимфоцити на донора, които са генетично модифицирани да експресират HSV-TK Mut2 като суициден ген.
Danish: Bemærkninger om vigtigheden af at rapportere bivirkninger og opmuntre patienten til at indgå i studie TK011 (knyttet til EBMT-registret)
Bulgarian: Забележки относно важността на съобщаването на НЛР и насърчаването на пациентите да се включват в проучването TK011 (свързано с регистъра на Европейското дружество по кръвни и костномозъчни трансплантации (European Society for Blood and Marrow
Danish: Dette muliggør det selektive drab af celler i deling ved administration af prodruget GCV, som er enzymatisk fosforyleret til en aktiv triphosphatanalog af HSV-TK.
Bulgarian: Това позволява селективно убиване на делящите се клетки при прилагането на предлекарството GCV, което ензимно се фосфорилира чрез HSVTK до активен аналог, трифосфат.
Danish: o Optræden af GvHD, hvor systemisk immunsupprimerende behandling er nødvendig o Igangværende systemisk immunsupprimerende behandling eller administration af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) efter haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Bulgarian: o поява на GvHD, изискваща системна имуносупресивна терапия o текуща системна имуносупресивна терапия или приложение на гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) след трансплантация на хаплоидентични хемопоетични столови клетки
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: I det kliniske TK007-studie blev én 66-årig gammel kvinde behandlet med én infusion af Zalmoxis.
Bulgarian: В клиничното проучване TK007 само една пациентка на възраст 66 години е лекувана с една инфузия на Zalmoxis.
Danish: For at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af Zalmoxis som supplerende behandling ved haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos voksne patienter med hæmatologiske højrisiko-maligniteter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne af studie TK008, et randomiseret fase III-studie af haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) med en tilbageførsels-strategi af HSV-TK-donorlymfocytter hos patienter med højrisiko akut leukæmi.
Bulgarian: За да се потвърдят ефикасността и безопасността на Zalmoxis като допълнително лечение при трансплантация на хаплоидентични хемопоетични столови клетки при възрастни пациенти с високорискови хематологични злокачествени заболявания, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване TK008 - рандомизирано проучване фаза III за трансплантацията на хаплоидентични хемопоетични клетки (hematopoietic cell transplantation, HCT) със стратегия за обратно прилагане на HSVTk донорни лимфоцити при пациенти с високорискова левкемия.
Danish: Kun en 17-årig ung mand, som havde T-celle lymfoblastisk lymfom, blev behandlet i TK007-studiet med to infusioner af Zalmoxis.
Bulgarian: Само един пациент от мъжки пол на 17 години с T лимфобластен лимфом е лекуван в проучването TK007 с две инфузии на Zalmoxis.
Danish: Zalmoxis er beregnet til brug hos voksne med visse kræftformer i blodet, såkaldte hæmatologiske maligniteter med høj risiko.
Bulgarian: Zalmoxis е предназначен за употреба при възрастни с определени тумори на кръвта, известни като високорискови хематологични злокачествени заболявания.
Danish: Zalmoxis er et patientspecifikt præparat og må under ingen omstændigheder gives til andre patienter.
Bulgarian: Zalmoxis е специфичен за пациента продукт и при никакви обстоятелства не трябва да се прилага на други пациенти.
Danish: Zalmoxis' bivirkninger registreret i TK007 studiet
Bulgarian: Нежелани реакции на Zalmoxis, документирани в проучването TK007 Системо-органен клас
Danish: Patienten oplevede ingen bivirkninger.
Bulgarian: Пациентката не се получила нежелани реакции.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver pose indeholder cirka 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis.
Bulgarian: Всеки сак съдържа приблизително 13,3 mmol (305,63 mg) натрий на доза.
Danish: - du lider af graft-versus-host sygdom, der kræver brug af medicin til at undertrykke dit immunsystem.
Bulgarian: - страдате от реакция на присадката срещу приемателя, изискваща използването на лекарства за потискане на имунната Ви система.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zalmoxis
Bulgarian: Други лекарства и Zalmoxis
Danish: Selv hvis donorer i forvejen er testede og fundet negative for overførbare infektionssygdomme, skal der tages forholdsregler ved håndtering af Zalmoxis (se pkt.
Bulgarian: Дори ако на донорите е извършено предварително изследване и е установено, че резултатите за преносими инфекциозни заболявания са отрицателни, трябва да се вземат предпазни мерки при работа със Zalmoxis (вж. точка 4.4).
Danish: ANDET MolMedSpA
Bulgarian: MolMed SpA
Danish: Zalmoxis blev evalueret i et klinisk fase I/II-studie (TK007) med voksne patienter med hæmatologiske maligniteter med høj risiko for relaps, som havde gennemgået en stamcelletransplantation fra en human leukocyt-antigen (HLA)-mismatchet (haploidentisk) donor.
Bulgarian: Zalmoxis е оценен в клинично проучване фаза I/II (TK007) при възрастни пациенти с хематологични злокачествени заболявания с висок риск от рецидив, на които е направена трансплантация на стволови клетки от човешки левкоцитен антиген (human leukocyte antigen, HLA)-несъответстващ (хаплоидентичен) донор.
Danish: Zalmoxis er udelukkende til brug som et patientspecifikt lægemiddel, der administreres efter HSCT.
Bulgarian: Zalmoxis е предназначен единствено за употреба като специфичен за пациента лекарствен продукт за приложение след HSCT и се прилага като интравенозна инфузия.
Danish: 18 måneder ved opbevaring i flydende kvælstof.
Bulgarian: 18 месеца, когато се съхранява в пари на течен азот.
Danish: Derudover skal opdateringer vedrørende rekruttering fremsendes i forbindelse med
Bulgarian: В допълнение на това, трябва да се подава актуализирана информация относно набирането на участници в рамките на ПАДБ.
Danish: Der er ikke indrettet nogen bivirkninger for denne patient.
Bulgarian: Не се съобщава за нежелани реакции при този пациент.
Danish: Immunrekonstitution defineret som cirkulerende T-lymfocytter ≥100/μl på dagen for den planlagte infusion efter haploidentisk HSCT.
Bulgarian: Имунна реконституция, дефинирана като циркулиращи T лимфоцити ≥ 100 на μl в деня на планираната инфузия след трансплантацията на хаплоидентични хемопоетични стволови клетки.
Danish: Der foreligger ingen data om Zalmoxis' indvirkning på fertilitet.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на лечението със Zalmoxis върху фертилитета.
Danish: Cellerne er af human oprindelse og er genetisk modificerede med en replikationsdefekt γ-retroviral vektor, der koder for HSV-TK- og ΔLNGFR-generne således, at disse sekvenser integreres i værtscellernes genom.
Bulgarian: Клетките са с човешки произход и са генетично модифицирани с γретровирусен вектор с дефектна репликация, кодиращ гените за HSV-TK и ΔLNGFR, така че тези секвенции се интегрират в генома на клетките гостоприемник.
Danish: Zalmoxis bør administreres efter en periode på 24-timer efter seponering af ganciclovir eller valganciclovir og immunsupprimerende behandling.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се прилага след 24-часов период на прекратяване на ганцикловир или валганцикловир и имуносупресивната терапия.
Danish: 35 % af patienterne, der opnåede immunrekonstitution, var sygdomsfrie efter 5 år, og 34 % var i live efter 10 år.
Bulgarian: При пациентите, постигнали имунна реконституция, се съобщава за смъртност без рецидив (non-relapse mortality, NRM) 17%, като при 35% от тези пациенти не се наблюдава заболяване след 5 години, а 34% са живи след 10 години.
Danish: Til behandling af Zalmoxis-relateret GvHD ved aktivering af selvmordsgenet fik patienter ganciclovir (GCV) intravenøst eller − mere patientvenligt − valganciclovir (VCV) oralt.
Bulgarian: За лечение на свързаната със Zalmoxis GvHD чрез активиране на суицидния ген пациентите получават GCV интравенозно или VCV перорално за по-голямо удобство на пациента.
Danish: Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom
Bulgarian: Лимфопролиферативно нарушение след трансплантация
Danish: Hvis lægemidlet ikke skal anvendes med det samme, overføres Zalmoxis-posen fra forsendelsesbeholderen til en beholder med flydende kvælstof.
Bulgarian: Ако няма да се използва веднага, прехвърлете сака със Zalmoxis от контейнера за доставка в пари на течен азот.
Danish: For en sikkerheds skyld må Zalmoxis ikke administreres under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Danish: • Kontrollér, om patientidentifikationen svarer til den obligatoriske unikke patientinformation, der er anført på Zalmoxis-posen og på analysecertifikatet.
Bulgarian: Проверете дали самоличността на пациента съответства на основната и уникална информация за пациента, посочена върху сака със Zalmoxis и в сертификата за анализ.
Danish: Praktiske oplysninger til lægen eller sygeplejersken om håndtering og administration af Zalmoxis findes sidst i indlægssedlen.
Bulgarian: Практическа информация относно работата със и прилагането на Zalmoxis за лекаря или медицинската сестра може да бъде намерена в края на тази листовка.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Zalmoxis er et patientspecifikt lægemiddel.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Zalmoxis е специфичен за пациента продукт.
Danish: Zalmoxis bør ikke administreres, hvis cirkulerende T-lymfocytter er ≥100/µl på dagen for den planlagte infusion efter haploidentisk HSCT.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага, ако циркулиращите T лимфоцити са ≥ 100 на μl в деня на планираната инфузия след трансплантацията на хаплоидентични хемопоетични стволови клетки.
Danish: Opbevaringstid og særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bulgarian: Срок на годност и специални предпазни мерки за съхранение
Danish: Når dispersionen er infunderet, skylles posen 2 til 3 gange med natriumchloridinfusionsvæske for at sikre, at hele Zalmoxis-dosen administreres.
Bulgarian: След като съдържанието на сака се влее, сакът се промива 2 до 3 пъти с разтвор на натриев хлорид, за да се приложи напълно Zalmoxis.
Danish: Før du får Zalmoxis, skal du fortælle din læge, hvis:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, преди да използвате Zalmoxis, ако:
Danish: Hæmatologiske maligniteter med høj risiko, hvor patienten fik Zalmoxis, omfattede akut myeloid leukæmi (AML), sekundær AML, akut lymfoblastisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom.
Bulgarian: Високорисковите хематологични злокачествени заболявания, лекувани със Zalmoxis, включват остра миелоидна левкемия (ОМЛ), вторична ОМЛ, остра лимфобластна левкемия, миелодиспластичен синдром и нехочкинов лимфом.
Danish: Posen skal fremtræde som en uigennemsigtig off-white frossen celledispersion.
Bulgarian: Съдържанието на сака трябва да изглежда като непрозрачна, почти бяла, замразена клетъчна дисперсия.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingende omstændigheder".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Patientspecifikt produkt, som ikke må administreres til andre patienter
Bulgarian: Специфичен за пациента продукт, който не трябва да се прилага на други пациенти.
Danish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, celledispersion, indeholder 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis.
Bulgarian: Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml клетъчна инфузионна дисперсия съдържа 13,3 mmol (305,63 mg) натрий на доза.
Danish: • Når patienten er gjort klar til infusionen, undersøges Zalmoxis-posen for beskadigelse.
Bulgarian: След като пациентът бъде подготвен за инфузията, проверете целостта на сака със Zalmoxis.
Danish: • præparatet på nogen måde er beskadiget.
Bulgarian: Целостта на продукта е нарушена по какъвто и да е начин начин.
Danish: En pose indeholder donor-T-celler, der er genetisk modificerede til at udtrykke HSV-TK og ΔLNGFR, i en koncentration på 5-20 x 106 celler/ml.
Bulgarian: Един сак съдържа донорни T клетки, генетично модифицирани за експресия на HSV-TK и ΔLNGFR с концентрация 5-20 x 106 клетки/ml.
Danish: Under brug må opbevaringstid og -forhold ikke overstige 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C).
Bulgarian: Периодът на използване и условията на съхранение по време на употреба не трябва да превишават 2 часа при стайна температура (15 C- 30°C).
Danish: Zalmoxis skal administreres under supervision af en læge med erfaring i HSCT ved hæmatologiske maligniteter.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в HSCT за хематологични злокачествени заболявания.
Danish: Forsendelsen sker i flydende kvælstof.
Bulgarian: Доставката се извършва в пари на течен азот.
Danish: • Når Zalmoxis-posen er helt optøet, fjernes den fra den dobbelte indpakning, hvorefter ydersiden tørres og desinficeres.
Bulgarian: Когато е напълно размразен, извадете сака със Zalmoxis от двойното обвиване, подсушете и дезинфекцирайте външните повърхности.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Batch:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Danish: Hvis du har glemt at få Zalmoxis
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Zalmoxis
Danish: Zalmoxis skal administreres under supervision af en læge med erfaring i hæmatopoietisk stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в трансплантацията на хемопоетични стволови клетки за хематологични злокачествени заболявания.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zalmoxis Sådan får du Zalmoxis Bivirkninger
Bulgarian: Какво представлява Zalmoxis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zalmoxis Как се прилага Zalmoxis