FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Tratamento auxiliar da diminuição da acuidade visual e das perturbações do campo visual que se presumam ser de origem vascular
Dutch: • Ondersteunende behandeling bij afname van de gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen waarvan men aanneemt dat ze van vasculaire oorsprong zijn
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica no idoso
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensoriële stoornissen bij bejaarden (behalve ziekte van Alzheimer en andere dementie)
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Dutch: Bijlage III Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de overblijvende relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: Os resultados são heterogéneos e inconsistentes.
Dutch: De uitkomsten zijn heterogeen en inconsistent.
Portuguese: O seu efeito resulta principalmente das suas propriedades de bloqueio α1.
Dutch: Het effect is vooral het gevolg van de α1-blokkerende eigenschappen.
Portuguese: Em seis dos estudos possíveis de avaliar com uma população abaixo dos 100 doentes, foram observados resultados semelhantes.
Dutch: In zes van de evalueerbare onderzoeken met populaties onder 100 patiënten waren de bevindingen vergelijkbaar.
Portuguese: Produz uma redução da tensão arterial e um aumento na circulação sanguínea periférica.
Dutch: Het veroorzaakt een verlaging van de bloeddruk en een toename van de perifere doorbloeding.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo di-hidroergocristina (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergocristine bevatten (zie bijlage I)
Portuguese: Relação de benefício-risco
Dutch: Baten-risicoverhouding
Portuguese: Fundamentos para a alteração/suspensão dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Dutch: Redenen voor de wijziging/schorsing van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho no que respeita a medicamentos contendo derivados de ergot para as indicações em causa.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten voor de betreffende indicaties beoordeeld heeft,
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados submetidos pelos titulares das AIM e as conclusões do grupo consultivo científico.
Dutch: • het Comité alle door de MAH's verstrekte gegevens en de adviezen van de wetenschappelijke adviesgroep bestudeerd heeft,
Portuguese: O CHMP considerou que não era possível concluir sobre a eficácia com base nestes estudos.
Dutch: Het CHMP was van mening dat uit deze onderzoeken geen conclusies over de werkzaamheid getrokken konden worden.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis sobre a segurança e eficácia da di-hidroergocristina.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydroergocristine bestudeerd.
Portuguese: Na Europa, a di-hidroergocristina encontra-se também disponível em associação com etofilina.
Dutch: Dihydro-ergocristine is in Europa ook verkrijgbaar in combinatie met etofylline.
Portuguese: Realizaram-se três estudos controlados por placebo numa população de estudo de 200-240 doentes.
Dutch: Er waren 3 placebogecontroleerde onderzoeken met een onderzoekspopulatie van 200-240 patiënten.
Portuguese: O CHMP notou igualmente a posição de um dos titulares da AIM de que, devido às limitações dos dados disponíveis, não é possível manter a indicação ocular.
Dutch: Het CHMP vestigde ook de aandacht op het standpunt van een van de MAH's dat de oculaire indicatie niet staande gehouden kan worden wegens de beperkingen van de beschikbare gegevens.
Portuguese: No entanto, neste estudo, que apresentava um padrão de qualidade metodológica adequado, observou-se uma diferença não significativa entre o grupo di-hidroergocristina + raubasina e o grupo placebo.
Dutch: In dit onderzoek, dat van voldoende methodologische kwaliteit was, werd echter een niet-significant verschil tussen dihydro-ergocristine + raubasine en de placebogroepen waargenomen.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda:
Dutch: Daarom adviseert het CHMP in overeenstemming met artikel 116 van de Richtlijn 2001/83/EG:
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional de farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas relativas a alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo, tendo a França considerado que esta preocupação de segurança não prevalece face à evidência limitada de eficácia.
Dutch: Na een nationale herziening van het systeem voor geneesmiddelenbewaking in 2011 werd in nieuwe, spontane meldingen over sommige van deze geneesmiddelen gewag gemaakt van ernstige gevallen van fibrose en ergotisme, en Frankrijk was van mening dat dit veiligheidsprobleem niet te rechtvaardigen was door het beperkte bewijsmateriaal voor de werkzaamheid.
Portuguese: Foram realizados dois estudos adicionais por Hugonot et al. numa população de 114-127 doentes, que demonstraram uma superioridade em relação ao placebo.
Dutch: In twee andere onderzoeken door Hugonot et al. met een populatie van 114-127 patiënten werd superioriteit over placebo aangetoond.
Portuguese: Apesar de algumas das medidas propostas poderem ajudar a identificar doentes com fibrose preexistente, medicação concomitante relevante e risco aumentado, o Comité referiu que estas são insuficientes para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
Dutch: Hoewel een aantal van de voorgestelde maatregelen kunnen helpen bij het opsporen van patiënten met pre-existente fibrose, relevante geneesmiddelcombinaties en verhoogd risico, was het Comité van mening dat deze niet voldoende zijn om te voorkomen dat een aantal patiënten fibrose en ergotisme krijgt tijdens de behandeling.
Portuguese: O grupo sublinhou que a indicação reivindicada já não se encontra em uso na prática clínica e que, de um ponto de vista clínico, não existem atualmente evidências de que haja uma necessidade terapêutica desta substância ativa para o tratamento de perturbações cognitivas e neurossensoriais nos idosos.
Dutch: De groep onderstreepte dat de geclaimde indicatie in de klinische praktijk niet meer gebruikt wordt en dat er vanuit klinisch oogpunt nu geen bewijs is voor de therapeutische noodzaak van deze werkzame stof bij de behandeling van cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen.
Portuguese: • hipotensão ortostática;
Dutch: • orthostatische hypotensie;
Portuguese: • tratamento auxiliar da doença de Raynaud;
Dutch: • adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud;
Portuguese: Mais a mais, deve destacar-se a gravidade de tais efeitos adversos, o seu resultado eventualmente fatal e o risco aumentado de um doente desenvolver uma patologia fibrótica associada à utilização prolongada de acordo com as indicações autorizadas.
Dutch: Belangrijke aandachtspunten zijn verder de ernst van deze bijwerking, de mogelijk dodelijke afloop en het verhoogde risico voor een patiënt om een fibrotische aandoening te krijgen bij langdurig gebruik overeenkomstig de goedgekeurde indicaties.
Portuguese: Adicionalmente, apresenta uma ação farmacológica sobre os recetores serotoninérgicos e dopaminérgicos que resulta em efeitos interessantes sobre o metabolismo cerebral.
Dutch: Bovendien heeft het een farmacologische werking op de serotonerge en dopaminerge receptoren, die leidt tot interessante effecten op het metabolisme van de hersenen.
Portuguese: Sempre que possível, foi fornecida uma revisão de todos os outros dados disponíveis (nomeadamente, dados da literatura, dados pré-clínicos e outros dados clínicos, incluindo estudos epidemiológicos) relevantes para a avaliação do risco de fibrose.
Dutch: Overzichten van alle andere beschikbare gegevens (zoals literatuurgegevens, preklinische en andere klinische gegevens met inbegrip van epidemiologisch onderzoek) die relevant waren voor de beoordeling van het fibroserisico, werden waar mogelijk verstrekt.
Portuguese: É ainda possível suspeitar de uma subnotificação, dado que a substância se encontra no mercado há muito tempo e porque a fibrose já é mencionada como efeito indesejável na informação sobre o medicamento.
Dutch: Het is ook mogelijk dat er onderrapportage plaatsvindt, omdat het middel al lange tijd op de markt is en omdat fibrose reeds in de productinformatie genoemd wordt als bijwerking.
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos contendo os seguintes derivados de ergot: di-hidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
Dutch: Op 18 januari heeft Frankrijk krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een verwijzing aangevraagd voor de volgende geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten: dihydroergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado ou para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, tomando em consideração as indicações aprovadas para cada medicamento
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden voor het in de handel brengen of schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, indien van toepassing, rekening houdend met de goedgekeurde indicaties voor elk product
Portuguese: Destas, 18 referiam-se a ensaios controlados com placebo, duas referiam-se a ensaios controlados com outras substâncias ativas e sete referiam-se a estudos abertos.
Dutch: Het betrof 18 placebogecontroleerde onderzoeken, 2 actief gecontroleerde onderzoeken en 7 open-labelonderzoeken.
Portuguese: • tratamento sintomático da insuficiência venolinfática.
Dutch: • symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie.
Portuguese: Entre estes três estudos, as publicações de Lazzaroni et al. e Aranda et al. indicaram uma superioridade em relação ao placebo, enquanto o estudo de Vellas et al. demonstrou uma eficácia semelhante ao placebo.
Dutch: De publicaties van twee van deze onderzoeken (Lazzoroni et al. en Aranda et al.) wezen op superioriteit over placebo, maar in het derde onderzoek (Vellas et al.) was de werkzaamheid gelijk aan die van placebo.
Portuguese: Para que a suspensão seja levantada, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão identificar uma população específica de doentes para a qual os benefícios do medicamento sejam superiores ao risco identificado.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing moeten de MAH's een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) submeteram todos os dados de eficácia disponíveis a partir de ensaios clínicos e estudos observacionais, incluindo dados que ficaram disponíveis depois da concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (MAH's) hebben alle beschikbare gegevens uit klinisch en observationeel onderzoek verstrekt, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen na de verlening van de eerste handelsvergunning.
Portuguese: Cinco dos seis estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo não foram considerados relevantes pelo CHMP por não terem uma definição padronizada do diagnóstico, por não ter sido selecionado um critério primário de eficácia entre a avaliação multidimensional, devido ao número reduzido de doentes por grupo (entre 47 e 65) e à curta duração do tratamento (dois a três meses).
Dutch: Van de 6 gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken werden er 5 door het CHMP niet relevant gevonden omdat de omschrijving van de diagnose niet gestandaardiseerd was, er geen primair criterium voor werkzaamheid was geselecteerd uit de multifactoriële beoordeling, het aantal patiënten per groep klein (45-65) en de behandelduur kort was (2 en 3 maanden).
Portuguese: O estudo mais recente (Vellas 1998 - não publicado), que ficou disponível depois da concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, utiliza uma definição padronizada do diagnóstico (os doentes tinham de apresentar uma deficiência moderada na memória, com um míni exame do estado mental > 25 e uma pontuação total > 38 e < 70 no autoquestionário de Mac Nair e Kahn de avaliação das dificuldades nas atividades diárias) e define a priori um critério primário de eficácia (o autoquestionário de Mac Nair e Kahn e o teste de Gröber e Buschke).
Dutch: In het meest recente onderzoek (Vellas 1998, niet gepubliceerd), dat beschikbaar kwam na het verlenen van de handelsvergunning, werd een gestandaardiseerde omschrijving voor de diagnose gehanteerd (patiënten met een matig geheugenverlies en met een MMSE (Mini-Mental State Examination) > 25 en een totale score > 38 en < 70 op de door de patiënt zelf in te vullen Mac Nair en Kahn-vragenlijst over hun problemen met hun dagelijkse activiteiten) en werd vooraf een primair criterium voor werkzaamheid bepaald (de Mac Nair en Kahn-vragenlijst en de test van Gröber en Buschke).
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP o seu parecer quanto à manutenção, alteração, suspensão ou retirada das Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos contendo derivados de ergot em relação às indicações referidas abaixo:
Dutch: Het CHMP werd daarom verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van ergotderivaten bevattende geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken dient te worden voor de onderstaande indicaties:
Portuguese: Os titulares das AIM submeteram igualmente os seus próprios resultados e resumos críticos de todas as notificações espontâneas de reações fibróticas (cardíacas acompanhadas ou não acompanhadas de hipertensão arterial, pulmonares, pleurais, peritoneais, retroperitoneais, etc.) e ergotismo relacionados com os seus medicamentos contendo derivados de ergot.
Dutch: De MAH's overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiaal met of zonder pulmonale hypertensie, pulmonaal, pleuraal, peritoneaal, retroperitoneaal, enz.) en ergotisme van hun ergotderivaten bevattende geneesmiddelen.
Portuguese: Além disso, foi notado que a instilação tópica de di-hidroergocristina se encontra fora do âmbito do presente procedimento.
Dutch: Bovendien werd gesteld dat plaatselijke instillatie van dihydro-ergocristine buiten het terrein van deze procedure valt.
Portuguese: Apesar de se concordar que a terminologia médica utilizada atualmente e no passado são diferentes, e que os dados devem ser avaliados tendo este aspeto em consideração, o sintoma clínico de demência é um resultado de vários processos fisiopatológicos que tornam difícil a agregação e comparação dos dados, em especial quando os estudos individuais utilizam critérios de inclusão ligeiramente diferentes.
Dutch: Hoewel er verschillen zijn in de huidige medische terminologie en die uit het verleden en de gegevens in dat licht beoordeeld moeten worden, is het klinisch symptoom dementie een gevolg van verschillende pathofysiologische processen, waardoor het moeilijk is om de gegevens te poolen en te vergelijken, vooral als er kleine verschillen zijn in de inclusiecriteria van de onderzoeken.
Portuguese: O CHMP teve em consideração as propostas dos titulares das AIM para a minimização dos riscos.
Dutch: Het CHMP heeft de voorstellen van de MAH's voor risicobeperkende maatregelen in overweging genomen.
Portuguese: A di-hidroergocristina é um agonista parcial dos recetores adrenérgicos alfa que reduz a atividade dos centros simpáticos e é responsável por um efeito adrenolítico periférico com o aumento do tónus da parede venosa.
Dutch: Dihydro-ergocristine is een partiële agonist van de α-adrenoreceptoren die de werking van sympathische centra remt en verantwoordelijk is voor een perifeer adrenolytisch effect met tonusverhoging van de venenwand als gevolg.
Portuguese: O agonismo aos recetores 5-HT2B induz uma resposta proliferativa e mitogenicidade das células que expressam este recetor, resultando na fibrogénese.
Dutch: Agonisme van de 5-HT2B-receptoren induceert een proliferatieve respons en mitogeniteit van de cellen waarop deze receptoren tot expressie komen, die leidt tot fibrogenese.
Portuguese: Os dados dos casos de fibrose notificados (n=12) são indicadores da capacidade da di-hidroergocristina de induzir reações fibróticas, principalmente localizadas na área pulmonar, considerando igualmente a melhoria de alguns doentes na sequência da interrupção do tratamento.
Dutch: De gegevens van de gemelde fibrosegevallen (n=12) tonen aan dat dihydro-ergocristine fibrotische reacties kan veroorzaken, waarvan de meeste gelokaliseerd zijn in het pulmonale gebied, gezien ook de verbetering van sommige patiënten als de behandeling met het middel gestaakt wordt.
Portuguese: • O Comité considera que as evidências de eficácia clínica significativa da di-hidroergocristina nas indicações presentemente avaliadas são muito limitadas, sendo o potencial benefício para os doentes com estas indicações consequentemente ultrapassado pelo risco identificado em cima.
Dutch: • het Comité van mening was dat de bewijzen voor klinisch significante werkzaamheid van dihydroergocristine in de indicaties die in de huidige procedure beoordeeld werden, zeer beperkt zijn, en de bovengenoemde risico's daarom groter zijn dan de mogelijke baten voor de patiënten,
Portuguese: • A suspensão da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo di-hidroergocristina referidos no Anexo I caso não existam outras indicações aprovadas como parte da sua Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: • de schorsing van de handelsvergunning voor de in bijlage I genoemde dihydro-ergocristine bevattende geneesmiddelen indien bij het verlenen van de handelsvergunning geen andere indicaties zijn goedgekeurd.
Portuguese: Em geral, a afinidade variável dos recetores serotoninérgicos aos vários derivados de ergot e as doses terapêuticas utilizadas poderão explicar as diferenças observadas nas taxas de notificação de reações fibróticas.
Dutch: De wisselende affiniteit van de verschillende ergotderivaten voor de serotonerge receptoren en de gebruikte therapeutische doses kunnen globaal genomen een verklaring vormen voor de waargenomen verschillen in de meldingen van fibrotische reacties.
Portuguese: Deverá também sublinhar-se que ocorreram comunicações de redução da extensão da placa fibrótica muito tempo depois da interrupção do tratamento com di-hidroergocristina, melhorias na sequência da interrupção do tratamento com di-hidroergocristina e desafio de reintrodução positivo (a recorrência dos sintomas com a readministração).
Dutch: Er moet ook benadrukt worden dat er meldingen zijn van reductie van de fibrotische plaque lang nadat dihydro-ergocristine was ingetrokken, verbetering na het staken van behandeling met dihydro-ergocristine en positieve rechallenge (heroptreden van de symptomen als het middel opnieuw wordt toegediend).
Portuguese: Por conseguinte, mesmo que seja fortemente plausível, do ponto de vista farmacológico, que os derivados de ergot que atuam como agonistas dos recetores 5-HT2B possam induzir valvulopatias serotoninérgicas semelhantes às induzidas por tumores carcinoides ou lesões fibróticas de outros tecidos, deve recordar-se que alguns derivados de ergot não são agonistas do recetor 5-HT2B.
Dutch: Ook al is het farmacologisch gezien zeer plausibel dat ergotderivaten met agonistische activiteit op de 5-HT2Breceptoren "serotonergische" klepaandoeningen veroorzaken die lijken op de afwijkingen die optreden bij carcinoïde tumoren of fibrotische laesies in andere weefsels, mag men derhalve niet vergeten dat sommige ergotderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
Portuguese: Estas incluíam a limitação da duração do tratamento em determinadas condições, a contraindicação do medicamento em doentes com fibrose preexistente ou em associação com outros medicamentos, a produção de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) com informações sobre os riscos, uma lista de verificação para os prescritores, bem como um estudo farmacológico in vitro investigando a afinidade dos recetores da subclasse 5-HT ao produto.
Dutch: De voorgestelde maatregelen betroffen onder andere verkorting van de behandelduur voor sommige aandoeningen, contra-indicering bij patiënten met pre-existente fibrose of in combinatie met andere geneesmiddelen, het verspreiden van een DHPC (kennisgeving aan artsen) over de risico's, een checklist voor voorschrijvende artsen en een farmacologisch in vitro onderzoek naar de affiniteit van het middel voor de 5-HT-receptorensubklasse.
Portuguese: Assim, não podem ser excluídos outros mecanismos indutores da fibrose, o que sugere uma ligação causal entre a fibrose e o agonismo dos recetores 5-HT2A e 5-HT1B, bem como um efeito plausível sobre o transportador de serotonina.
Dutch: Het mag dus niet worden uitgesloten dat er ook andere mechanismen kunnen zijn die tot fibrose leiden, wat wijst op een causaal verband tussen fibrose en agonisme voor de 5-HT2A- en 5-HT1B-receptoren en ook op een plausibel effect op de serotoninetransporter.
Portuguese: Além disso, com base nos casos notificados, não pode excluir-se a vasoconstrição induzida pela di-hidroergocristina.
Dutch: Daarnaast kan op grond van de gerapporteerde gevallen het optreden van vaatvernauwing door dihydro-ergocristine niet worden uitgesloten.
Portuguese: Mesmo que nalguns casos tenha sido coadministrado outro tratamento (conhecido por induzir reação fibrótica) potencialmente indutor de confusão, a relação entre as reações fibróticas observadas e o tratamento com di-hidroergocristina não pode ser excluída.
Dutch: Zelfs al werden in een aantal gevallen tegelijk incompatibele middelen gebruikt (waarvan men weet dat ze fibrose kunnen veroorzaken) , dan nog kan het verband tussen de waargenomen fibrotische reacties en de behandeling met dihydro-ergocristine niet worden uitgesloten.
Portuguese: Entre as indicações aprovadas de medicamentos que contêm di-hidroergocristina, as que pertencem ao âmbito do presente procedimento de consulta e estão aprovadas em pelo menos um Estado-Membro são as seguintes (a redação específica da indicação poderá variar conforme o medicamento):
Dutch: Deze verwijzingsprocedure betreft de volgende van de goedgekeurde indicaties van de dihydroergocristine bevattende geneesmiddelen die in ten minste één lidstaat zijn goedgekeurd (de specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren):
Portuguese: Os derivados de ergot são reconhecidamente capazes de induzir fibrose, em particular fibrose das válvulas cardíacas.
Dutch: Het is bekend dat ergotderivaten fibrose kunnen veroorzaken, en vooral hartklepfibrose.
Portuguese: Encontra-se disponível em associação com raubasina, um agente adrenolítico e simpatolítico com um efeito inibitório dos centros simpáticos.
Dutch: Het is verkrijgbaar in combinatie met raubasine, een adrenolyticum en sympathicolyticum met een remmend effect op de sympathische centra.