FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U kilku psów po zastosowaniu dawek ≥ 20 mg/kg/dobę (ekspozycja ≥ 9 razy od ekspozycji klinicznej u ludzi na podstawie AUC) zaobserwowano oskrzelowopęcherzykowe zapalenie płuc, które było związane ze spłyceniem i (lub) utrudnieniem oddychania.
Lithuanian: Vartojant ≥ 20 mg/kg dozes per parą, kai kuriems šunims buvo nustatytas plaučių bronchoalveolinis uždegimas (atsižvelgiant į AUC, ≥ 9 kartus didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme), kuris buvo susijęs su paviršutinišku kvėpavimu ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimu
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek trametynibu 2 mg raz na dobę oraz dabrafenibu 150 mg dwa razy na dobę nie spowodowało klinicznie znaczących zmian Cmax i AUC trametynibu lub dabrafenibu; wzrost Cmax i AUC dabrafenibu wyniósł odpowiednio 16% i 23%.
Lithuanian: Kartu vartojant kartotines trametinibo 2 mg vieną kartą per parą ir dabrafenibo 150 mg du kartus per parą dozes, klinikiniu požiūriu reikšmingų trametinibo ar dabrafenibo Cmax ir AUC pokyčių (dabrafenibo Cmax ir AUC buvo atitinkamai 16 ir 23 % didesnės), nepasireiškė.
Polish: Dabrafenib jest substratem enzymów metabolizujących CYP2C8 i CYP3A4, natomiast aktywne metabolity, hydroksydabrafenib i demetylodabrafenib, są substratami CYP3A4.
Lithuanian: Dabrafenibas yra metabolizmą veikiančių fermentų CYP2C8 ir CYP3A4 substratas, o veiklieji metabolitai hidroksidabrafenibas ir desmetildabrafenibas yra CYP3A4 substratai.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u 45 pacjentów, którzy przeszli z monoterapii dabrafenibem na leczenie skojarzone trametynibem w dawce 2 mg raz na dobę i dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę w części C tego badania.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti vertinant duomenis 45 pacientų, kuriems šio tyrimo C dalies metu vietoj dabrafenibo monoterapijos buvo pradėtas taikyti kombinuotasis gydymas trametinibu 2 mg vieną kartą per parą ir dabrafenibu 150 mg du kartus per parą.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania dabrafenibu i warfaryny oraz po zakończeniu leczenia dabrafenibem należy zachować ostrożność i zalecane jest dodatkowe monitorowanie INR międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio).
Lithuanian: Dabrafenibą vartojant kartu su varfarinu ir nutraukus dabrafenibo vartojimą, rekomenduojama būti atsargiems ir papildomai stebėti tarptautinį normalizuotąjį santykį (angl., the International Normalised Ratio [INR]) (žr.
Polish: Czas trwania odpowiedzi w mózgu (wewnątrzczaszkowo), mediana, miesiące (95% CI) N=29 4,6 (2,8; NR)
Lithuanian: Intrakranijinio atsako trukmė, mediana mėnesiais (95 % PI) N = 29 4,6 (2,8, NP)
Polish: Dabrafenib w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami z mutacją genu BRAF V600 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Dabrafenibas, vartojamas monoterapijai ar derinyje su trametinibu, skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra diagnozuota neoperuotina arba metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: Skojarzenie z trametynibem
Lithuanian: Derinys su trametinibu
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Polish: U niektórych pacjentów z gorączką mogą wystąpić niskie ciśnienie krwi i zawroty głowy.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais karščiuojant, gali sumažėti kraujospūdis gali ir pasireikšti galvos svaigimas.
Polish: • Zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza), obszary grubej, łuszczącej się lub pękającej skóry (rogowacenie popromienne), pierzchnięcie lub pękanie skóry
Lithuanian: • išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė), suragėję odos židiniai, apsidengę žvynais ar skilinėjanti oda (aktininė keratozė), skeldėjanti ar skilinėjanti oda,
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji sugeruje, że łagodne zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na klirens dabrafenibu po podaniu doustnym.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė rodo, kad lengvas inkstų funkcijos sutrikimas neveikia išgerto dabrafenibo klirenso.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc W przypadku pacjentów leczonych dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem z podejrzeniem ILD lub zapalenia płuc, w tym pacjentów z nowymi lub postępującymi objawami i wynikami badań obejmującymi kaszel, duszności, niedotlenienie, wysięk opłucnowy lub nacieki, będącymi w trakcie badań diagnostycznych, należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi modyfikowania dawki trametynibu w ChPL trametynibu (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems dabrafenibo ir trametinibo deriniu, įtariant IPL arba pneumonitą, įskaitant pacientus, kuriems atsirado naujų arba progresuojančių plaučių sutrikimo simptomų ir tyrimų duomenų, įskaitant kosulį, dusulį, hipoksiją, skystį pleuros ertmėje arba infiltratus, laukiančius klinikinio ištyrimo, instrukcijų, kaip keisti trametinibo dozę, prašome peržiūrėti trametinibo PCS (žr.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała brak istotnych różnic w farmakokinetyce dabrafenibu pomiędzy pacjentami rasy żółtej a pacjentami rasy kaukaskiej.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizė reikšmingų dabrafenibo farmakokinetikos skirtumų tarp pacientų azijiečių ir baltaodžių neparodė.
Polish: Ten lek oddziałuje na białka wytworzone z udziałem zmutowanego genu BRAF i spowalnia lub hamuje rozwój nowotworu.
Lithuanian: Ši geno mutacija gali būti vėžio atsiradimo priežastimi. Jums skirtas vaistas veikia šio mutavusio geno koduojamus baltymus ir lėtina arba sustabdo vėžio augimą.
Polish: • Leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus)
Lithuanian: • Imunodepresantai (pvz.: ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas).
Polish: Po 3 latach
Lithuanian: Po 3 metų
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni (wyniki badania fazy III [BREAK-3]) Skuteczność i bezpieczeństwo dabrafenibu oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy III [BREAK 3], porównującym dabrafenib z dakarbazyną (DTIC) u uprzednio nieleczonych pacjentów z zaawansowanym (nieoperacyjnym, w stadium zaawansowania III) lub przerzutowym (w stadium zaawansowania IV) czerniakiem z mutacją BRAF V600E.
Lithuanian: Pirmiau negydyti pacientai (III fazės tyrimo [BREAK-3] duomenys) Dabrafenibo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti III fazės atsitiktinių imčių atviro tyrimo [BREAK 3] metu, palyginus gydymą dabrafenibu su dakarbazino (DTIC) vartojimu pirmiau negydytiems pacientams, kuriems buvo diagnozuota išplitusi (neoperuotina III stadijos) arba metastazavusi (IV stadijos) melanoma su BRAF V600E mutacija.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)/Zaburzenia czynności lewej komory W przypadku stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem oraz bezwzględnego zmniejszenia LVEF o > 10% w stosunku do wartości przed leczeniem oraz wartości frakcji wyrzutowej poniżej dolnej granicy normy przyjętej w ośrodku należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi modyfikowania dawki trametynibu w ChPL trametynibu (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimas ar kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas Jei kartu su dabrafenibu vartojama trametinibo ir yra absoliutus KSIF sumažėjimas > 10 %, palyginti su pradiniu, ir išstūmimo frakcija yra mažesnė už įstaigos mažiausiąją normos ribą (MNR), instrukcijų, kaip keisti trimetinibo dozę, prašome žiūrėti trametinibo PCS (žr.
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów zaobserwowano wpływ na wzrost (skrócenie kości długich), działania nefrotoksyczne (złogi cewkowe, zwiększona częstość torbieli korowych i bazofilia cewkowa, a także odwracalne podwyższenie poziomu mocznika i (lub) kreatyniny) oraz toksyczny wpływ na jądra (zmiany zwyrodnieniowe i poszerzenie kanalików) (po ekspozycji 0,2 raza od ekspozycji klinicznej u osób dorosłych na podstawie AUC) .
Lithuanian: Toksinio poveikio jaunikliams tyrimo su žiurkėmis duomenimis, buvo pastebėtas poveikis augimui (mažesnis ilgųjų kaulų ilgis), toksinis poveikis inkstams (sąnašos kanalėliuose, žievinės dalies cistų padažnėjimas ir kanalėlių bazofilija bei grįžtamas šlapalo ir [arba] kreatinino koncentracijų padidėjimas) ir toksinis poveikis sėklidėms (degeneracija ir kanalėlių išsiplėtimas) (atsižvelgiant į AUC, ≥ 0,2 karto didesnė ekspozicija nei suaugusio žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme).
Polish: U myszy zaobserwowano tętnicze i (lub) okołonaczyniowe ogniskowe stany zapalne różnych tkanek, a u szczurów obserwowano zwiększoną częstość występowania zmian zwyrodnieniowych tętnicy wątrobowej oraz spontaniczne zmiany zwyrodnieniowe w kardiomiocytach ze stanem zapalnym (samoistna kardiomiopatia) (przy ekspozycji ≥ 0,5 i 0,6 razy od ekspozycji klinicznej odpowiednio dla myszy i szczurów).
Lithuanian: Buvo pastebėtas židininis arterijų ir perivaskulinių audinių uždegimas įvairiuose pelių audiniuose bei padažnėjo žiurkių kepenų arterijos degeneracijos ir savaiminės kardiomiocitų degeneracijos su uždegimu atvejai (savaiminė kardiomiopatija ) (esant atitinkamai ≥ 0,5 ir 0,6 kartų didesnėms už klinikinę ekspozicijoms).
Polish: Punkt końcowy Dabrafenib + Trametynib (n=352)
Lithuanian: Vertinamoji baigtis Dabrafenibas + trametinibas (N = 352)
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych w trakcie stosowania tego leku lub po zakończeniu leczenia (patrz także punkt 4).
Lithuanian: Gydytojas patikrins Jūsų odą prieš pradedant vartoti šį vaistą ir reguliariai ją tikrins vaisto vartojimo metu. Jeigu vartodami šį vaistą arba po gydymo pastebėjote kokių nors odos pokyčių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui (taip pat žr.
Polish: Demetylodabrafenib jest metabolizowany przez CYP3A4, tworząc metabolity oksydacyjne.
Lithuanian: Desmetildabrafenibo metabolizmą veikia CYP3A4 (susidaro oksidaciniai metabolitai).
Polish: • Leki przeciwbólowe (np. fentanyl, metadon)
Lithuanian: • Analgetikai (pvz.: fentanilis, metadonas).
Polish: • Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem
Lithuanian: • Dabrafenibo ir trametinibo derinys
Polish: Po zastosowaniu dawki 300 mg/kg/dobę zaobserwowano toksyczność rozwojową, w tym śmierć zarodków i wady przegrody międzykomorowej oraz różnice w kształcie grasicy, a po zastosowaniu dawek ≥ 20 mg/kg/dobę (ekspozycja ≥ 0,5 razy od ekspozycji klinicznej u ludzi na podstawie AUC) zaobserwowano opóźnienie rozwoju kośćca i zmniejszenie masy ciała płodu.
Lithuanian: Vartojant 300 mg/kg dozę per parą, buvo pastebėtas toksinis poveikis vystymuisi, įskaitant embriono žuvimą ir skilvelių pertvaros defektus, bei užkrūčio liaukos formos pakitimą, bei griaučių vystymosi sulėtėjimą ir vaisiaus kūno masės sumažėjimą, vartojant ≥ 20 mg/kg dozes per parą (atsižvelgiant į AUC, ≥ 0,5 karto didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme).
Polish: U pacjentów otrzymujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem zaleca się kontrolę czynności wątroby co 4 tygodnie przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia trametynibem.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pradėjus gydymą dabrafenibu derinyje su trametinibu, pirmuosius 6 mėnesius trametinibu gydomų pacientų kepenų funkcija būtų tiriama kas keturias savaites.
Polish: Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem może wywoływać problemy z oczami, w tym ślepotę.
Lithuanian: Tafinlar vartojimas derinyje su trametinibu gali sukelti akių sutrikimą, įskaitant apakimą.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w monoterapii jest oparte na zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa pochodzącej z pięciu badań klinicznych, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 i BRF112680, w których uczestniczyło 578 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub z czerniakiem z przerzutami z mutacją BRAF V600 leczonych dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Dabrafenibo monoterapijos saugumas bendroje saugumo populiacijoje yra pagrįstas penkių BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 ir BRF112680 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 578 pacientai, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina arba metastazinė melanoma su BRAF V600 mutacija, ir kurie buvo gydyti 150 mg dabrafenibo doze du kartus per parą.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek dabrafenibu w wysokości 150 mg dwa razy na dobę i leku zwiększającego odczyn pH, rabeprazolu, w dawce 40 mg raz na dobę spowodowało 3% zwiększenie AUC i 12% zmniejszenie Cmax dabrafenibu.
Lithuanian: Kartotinių 150 mg dabrafenibo dozių du kartus per parą ir pH didinančio vaistinio preparato rabefazolo 40 mg vieną kartą per parą vartojimas lėmė AUC padidėjimą 3 % ir 12 % dabrafenibo Cmax sumažėjimą.
Polish: 5,0 (3,5; NR)
Lithuanian: 5,0 (3,5, NP)
Polish: Nieostre widzenie Zaburzenia widzenia Obrzęk wokół oczu
Lithuanian: Neaiškus matymas Regėjimo sutrikimas Uveitas
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Dwutlenek krzemu koloidalny
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
Polish: Dawki poranną i wieczorną należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Lithuanian: Rytinę ir vakarinę dozes išgerkite panašiu laiku kiekvieną dieną.
Polish: Lek Tafinlar a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tafinlar
Polish: Poprawa PFS, drugorzędowego punktu końcowego, utrzymywała się przez okres 5 lat w grupie otrzymującej leczenie skojarzone w porównaniu z monoterapią wemurafenibem.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties ILNP rodmens pagerėjimas išliko visu 5 metų trukmės laikotarpiu vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais vemurafenibo monoterapiją.
Polish: Nieprzezroczyste, ciemnoczerwone kapsułki o długości około 18 mm, z nadrukowanym napisem „GS TEW" i „50 mg".
Lithuanian: Nepermatomos tamsiai raudonos spalvos kapsulės (maždaug 18 mm ilgio), ant kapsulės yra užrašas „GS TEW" ir „50 mg".
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF i przerzutami do mózgu były badane w nierandomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu II fazy (badanie COMBI-MB).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra metastazių galvos smegenyse Dabrafenibo ir trametinibo derinio veiksmingumas bei saugumas pacientams, kuriems nustatyta į galvos smegenis metastazavusi melanoma su BRAF mutacijomis, buvo ištirti nerandomizuoto, atvirojo, daugiacentrio, II fazės tyrimo (COMBI-MB tyrimo) metu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafinlar należy omówić to z lekarzem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tafinlar.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tafinlar 50 mg kapsułki twarde Tafinlar 75 mg kapsułki twarde dabrafenib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės Dabrafenibas (Dabrafenibum)
Polish: W badaniu klinicznym MEK115306 u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami gorączkę opisywano u 57% (119/209) pacjentów (z czego u 7% pacjentów gorączka o 3. stopniu nasilenia), w porównaniu z 33% (69/211) pacjentów przyjmujących dabrafenib w monoterapii (z czego u 2% pacjentów gorączka o 3. stopniu nasilenia).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MEK115306 metu, nerezekuotina ar metastazavusia melanoma sergantiems pacientams, tiriamųjų grupėje kurioje buvo vartotas vaistinio preparatų derinys, apie karščiavimą pranešė 57 % (119/209) pacientų, iš kurių 7 % karščiavimas buvo trečiojo laipsnio, lyginant su dabrafenibo monoterapijos grupe, kurioje 33 % (69/211) pacientų, kuriems pasireiškė karščiavimas, 2 % jis buvo trečiojo laipsnio.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu dabrafenibu, nie powinien on przyjmować dawki ponownie, tylko przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę.
Lithuanian: Jeigu pacientas vemia po dabrafenibo išgėrimo, dozės dar kartą gerti negalima, bet reikia išgerti kitą dozę pagal gydymo planą numatytu laiku.
Polish: Średni stosunek AUC metabolitu do AUC związku macierzystego po podaniu dawek wielokrotnych wynosi 0,9; 11 i 0,7 odpowiednio dla hydroksy- karboksyi demetylodabrafenibu.
Lithuanian: Vidutinis metabolitų hidroksidabrafenibo, karboksidabrafenibo bei desmetildabrafenibo ir pirminės medžiagos AUC santykis vartojant kartotines vaistinio preparato dozes buvo atitinkamai 0,9, 11 ir 0,7.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (žr.
Polish: Jaką dawkę należy przyjmować
Lithuanian: Kiek tablečių reikia gerti?
Polish: Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF V600.
Lithuanian: Dabrafenibas, vartojamas derinyje su trametinibu, skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra diagnozuotas progresavęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys su BRAF V600 mutacija, gydymui.
Polish: Wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego wyniósł 40% (95% CI: 31,2; 48,4) w grupie z leczeniem skojarzonym w porównaniu z 33% (95% CI: 25,0; 41,0) w grupie monoterapii dabrafenibem u pacjentów z prawidłową wyjściową aktywnością dehydrogenazy mleczanowej oraz 16% (95% CI: 8,4; 26,0) w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z 14% (95% CI: 6,8; 23,1) w grupie monoterapii dabrafenibem u pacjentów z podwyższoną wyjściową aktywnością dehydrogenazy mleczanowej.
Lithuanian: 5 metų trukmės bendrojo išgyvenamumo dažnis pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatytas normalus laktatdehidrogenazės aktyvumas, buvo 40 % (95 % PI: 31,2, 48,4) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 33 % (95 % PI: 25,0, 41,0) dažniu vartojusiesiems dabrafenibo monoterapiją, bei 16 % (95 % PI: 8,4, 26,0) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 14 % (95 % PI: 6,8, 23,1) vartojusiesiems dabrafenibo monoterapiją tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatytas padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas.
Polish: Jednoczesne stosowanie dabrafenibu z digoksyną może spowodować zmniejszenie ekspozycji na digoksynę.
Lithuanian: Dabrafenibą vartojant kartu su digoksinu, gali sumažėti digoksino ekspozicija.
Polish: Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany w adjuwantowym leczeniu dorosłych pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w III stadium zaawansowania, po całkowitej resekcji.
Lithuanian: Dabrafenibas derinyje su trametinibu skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, adjuvantiniam gydymui po visiškos rezekcijos.
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta w czasie stosowania samego leku Tafinlar:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris Jums gali pasireikšti vartojant tik Tafinlar:
Polish: • Tafinlar należy przyjmować razem z trametynibem ściśle według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Lithuanian: • Tafinlar kartu su trametinibu visada vartokite tiksliai kaip Jums nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Polish: 18 grudnia 2012 r.
Lithuanian: 2012 m.
Polish: N=1 2,9 (NR; NR)
Lithuanian: N = 1 2,9 (NP, NP)
Polish: Przed przyjęciem leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem należy podać lekarzowi następujące informacje, jeśli:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Tafinlar kartu su trametinibu, taip pat jei:
Polish: Hipofosfatemia była często obserwowana w całej populacji oceny bezpieczeństwa stosującej dabrafenib w monoterapii (7%) oraz w leczeniu skojarzonym dabrafenibem z trametynibem.
Lithuanian: Apie hipofosfatemiją bendroje saugumo populiacijoje dabrafenibo vartojimo metu buvo pranešta dažnai (7 %) ir dabrafenibo vartojant derinyje su trametinibu 4 % pacientų.
Polish: • zaczerwienienie i podrażnienie oka
Lithuanian: • akies paraudimas ir dirginimas;
Polish: Dabrafenib wykazywał działanie fototoksyczne in vitro w teście wychwytu czerwieni neutralnej (NRU) przez fibroblasty mysie 3T3 oraz in vivo po podaniu dawek 100 mg/kg mc. (>44 razy od ekspozycji klinicznej na podstawie Cmax) w badaniu działania fototoksycznego po doustnym podaniu leku nieowłosionym myszom.
Lithuanian: , Neutral Red Uptake [NRU]) mėginiuose in vitro ir in vivo fototoksinio tyrimo metu vartojant geriamąsias ≥ 100 mg/kg dozes beplaukėms pelėms (atsižvelgiant į Cmax, > 44 kartus didesnė klinikinė ekspozicija).
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar z trametynibem: trametynib może zaburzać płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn.
Lithuanian: Trametinibas gali pakenkti tiek moterų, tiek vyrų vaisingumui.
Polish: • u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak zapalenie uchyłków (zapalenie kieszonek znajdujących się w okrężnicy) lub przerzuty do przewodu pokarmowego.
Lithuanian: • jeigu yra arba buvo kokių nors virškinimo trakto problemų, tokių kaip divertikulitas (storosios žarnos uždegimas) arba metastazės virškinamajame trakte.
Polish: • Leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (np. amprenawir, atazanawir, darunawir,
Lithuanian: • Antivirusiniai vaistiniai preparatai nuo ŽIV (pvz.: amprenaviras, atazanaviras, darunaviras,
Polish: 7,2 (5,9; NR)
Lithuanian: 7,2 (5,9, NP)
Polish: Nowotwory złośliwe w lokalizacji innej niż skóra zgłaszano u 1% (6/586) pacjentów ze zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa otrzymujących dabrafenib w monoterapii oraz u <1% (8/1076) pacjentów ze zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa otrzymujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ne odos piktybinių navikų atvejus 1 % (6/586) pacientų, vartojusių dabrafenibo visoje saugumo populiacijoje, ir < 1 % (8/1 076) pacientų visoje saugumo populiacijoje, vartojusių dabrafenibo ir trametinibo derinį.
Polish: Ewentualny wpływ dabrafenibu na wydłużenie odstępu QT oceniano w szczególnie temu poświęconym badaniu zmian w odstępie QT pod wpływem wielokrotnych dawek leku.
Lithuanian: Kartotinių dozių QT tyrimo metu buvo nustatytas galimas dabrafenibo poveikis QT intervalo pailgėjimui.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie informowali swojego lekarza o wystąpieniu nowych zmian skórnych.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad atsiradus naujiems pažeidimams, nedelsdami kreiptųsi į savo gydytoją.
Polish: Białka MEK są komponentami szlaku sygnałowego kinaz regulowanych sygnałami zewnątrzkomórkowymi (ERK).
Lithuanian: extracellular signal-related kinase - ERK) sudėtinės dalys.
Polish: Metabolizm dabrafenibu zachodzi głównie przy udziale CYP2C8 i CYP3A4 z wytworzeniem hydroksydabrafenibu, który jest następnie utleniany przez enzym CYP3A4 z do karboksydabrafenibu.
Lithuanian: Dabrafenibo metabolizmą daugiausiai veikia CYP2C8 ir CYP3A4: dabrafenibas verčiamas į hidroksidabrafenibą, kuris toliau veikiant CYP3A4, oksidacijos būdu verčiamas į karboksidabrafenibą.
Polish: Do dnia 25 czerwca 2012 roku u 35 pacjentów (55,6%) spośród 63 zrandomizowanych do grupy z DTIC leczenie zmieniono na dabrafenib („cross over"), a progresja choroby lub zgon wystąpiły u 63% pacjentów zrandomizowanych do grupy z dabrafenibem oraz u 79% pacjentów zrandomizowanych do grupy z DTIC.
Lithuanian: duomenimis, 35 tiriamieji (55,6 %) iš 63 atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų, kuriems buvo paskirtas DTIC, perėjo į dabrafenibo grupė, 63 % tiriamųjų, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas dabrafenibas, ir 79 % tiriamųjų, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas DTIC, liga progresavo arba ištiko mirtis.
Polish: Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z czerniakiem, u których doszło do progresji podczas leczenia inhibitorem BRAF
Lithuanian: Dabrafenibo ir trametinibo derinys pacientams, kurių melanoma progresavo, vartojant BRAF inhibitoriaus
Polish: Zastosowanie ryfampicyny (induktora CYP3A4/CYP2C8) w dawce 600 mg raz na dobę z dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie Cmax (27%) i AUC (34%) dabrafenibu podawanego w dawkach wielokrotnych.
Lithuanian: 600 mg rifampino (CYP3A4/CYP2C8 induktoriai) dozės vieną kartą per parą vartojimas kartu su 150 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo kartotinių dozių Cmax (27 %) ir AUC (34 %) sumažėjimą.