FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: f. Voeg onder aseptische omstandigheden natriumpertechnetaat-[99mTc]-oplossing (uit stap d hierboven) toe aan de flacon met tilmanocept-poeder.
Slovak: f. Do injekčnej liekovky s práškom tilmanoceptu pridajte za aseptických podmienok roztok technecistanu sodného (99mTc) (z kroku „d" uvedeného vyššie).
Dutch: Radiofarmaceutica worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tilmanocept.
Slovak: Liečivo je tilmanocept.
Dutch: In het fase 1-onderzoek bij patiënten met melanoom vertoonde Lymphoseek bij alle drie de geteste doses (20, 100 en 200 microgram) klaring van de injectieplaats met constanten voor de eliminatiesnelheid variërend van 0,227/u tot 0,396/u, wat resulteert in een halfwaardetijd van het geneesmiddel op de injectieplaats van 1,75/u tot 3,05/u.
Slovak: V štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientov s melanómom sa Lymphoseek vo všetkých troch testovaných dávkach (20, 100 a 200 mikrogramov) eliminoval z miesta podania, pričom konštanty rýchlosti eliminácie boli v rozsahu 0,227/h až 0,396/h, čo viedlo k polčasu lieku v mieste podania 1,75 až 3,05 h. Absorpcia technécium 99mTc tilmanoceptu v primárnej sentinelovej uzline sa zvýšila v závislosti od dávky: Podanie injekcie Lymphoseeku v dávke 20, 100 a 200 mikrogramov viedlo k hodnotám LSN 5,01 ±
Dutch: a Berekend aan de hand van gegevens van 18 patiënten met melanoom die vier intradermale injecties met een dosis van 20, 100 en 200 microgram Lymphoseek toegediend kregen.
Slovak: a Vypočítané z údajov od 18 pacientov s melanómom, ktorí dostali štyri intradermálne injekcie
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lymphoseek 50 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Slovak: Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of tilmanocept-[99mTc] bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa technécium 99mTc tilmanocept vylučuje do materskéhomlieka u ľudí.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Lymphoseek 50 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat tilmanocept 2.
Slovak: PODANIA Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum tilmanocept 2.
Dutch: Soms: pijn in ledemaat, skeletspierstelselpijn, nekpijn, kaakpijn
Slovak: Menej časté: bolesť v končatine, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku, bolesť v čelusti
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Dutch: EMA/772482/2014 EMEA/H/C/002085
Slovak: EMEA/H/C/002085
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Lymphoseek zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lymphoseek a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Andere bijwerkingen traden slechts soms op en waren licht en kortdurend van aard.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli menej časté, mierne a krátkodobé.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lymphoseek.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lymphoseek.
Dutch: Dit helpt om te bepalen of verdere operatie nodig is om meer lymfeknopen te verwijderen.
Slovak: Pomôže to pri rozhodovaní, či je potrebná ďalšia operácia na odstránenie lymfatických uzlín.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tilmanocept.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tilmanocept.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lymphoseek die in klinische onderzoeken werden waargenomen, zijn pijn en irritaties op de injectieplaats (waargenomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lymphoseek pozorované v klinických štúdiách sú bolesť a podráždenie na mieste vpichu (pozorované u menej ako 1 pacienta z 100).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lymphoseek te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Gezien het belang van de lokalisatie van lymfeknopen bij de behandeling van kanker en de beheersbare bijwerkingen die optreden bij Lymphoseek, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Lymphoseek groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Vzhľadom na význam lokalizácie lymfatických uzlín pri liečbe rakoviny a vzhľadom na kontrolovateľné vedľajšie účinky pozorované pri použití lieku Lymphoseek výbor dospel k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lymphoseek.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lymphoseek.
Dutch: Overige informatie over Lymphoseek
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lymphoseek
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vervolgens gekeken waar de lymfeknopen zich bevinden en waar de kanker derhalve waarschijnlijk zal uitzaaien.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom malým množstvom žiarenia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lymphoseek verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lymphoseek na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lymphoseek veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Lymphoseek vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lymphoseek in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lymphoseek?
Dutch: De voordelen van Lymphoseek werden aangetoond in twee hoofdonderzoeken waarin bij 311 patiënten met borst- of huidkanker de lymfeknopen eerst opgespoord werden met Lymphoseek en vervolgens met een andere methode waarbij gebruikgemaakt werd van zogenaamde ‘vitale blauwe kleurstof'.
Slovak: Prínosy lieku Lymphoseek sa preukázali v dvoch hlavných štúdiách, v ktorých sa lymfatické uzliny 311 pacientov s karcinómom prsníka alebo karcinómom kože zmapovali najprv pomocou lieku Lymphoseek a potom inou metódou zahŕňajúcou použitie farbiva známeho ako vitálne modré farbivo.
Dutch: Als wordt vastgesteld dat de schildwachtklieren geen kankercellen bevatten, kan een uitgebreidere operatie van de lymfeknopen worden vermeden.
Slovak: Keď sa zistí, že v sentinelových uzlinách sa rakovinové bunky nenachádzajú, nemusí sa vykonať rozsiahlejšia operácia lymfatických uzlín.
Dutch: Omdat het radioactief gelabelde geneesmiddel zich aan deze eiwitten hecht, hoopt het zich op in de lymfeknopen rond de kanker, waar ze zichtbaar gemaakt worden met de speciale camera.
Slovak: Keďže liek značený rádioaktívnou látkou sa viaže na tieto proteíny, zabuduje sa v lymfatických uzlinách obklopujúcich karcinóm, vďaka čomu je viditeľný pomocou špeciálnej kamery.
Dutch: De blauwe kleurstof wordt tijdens een operatie gebruikt om de lymfeknopen te kleuren zodat ze zichtbaar worden en kunnen worden gecontroleerd op kankerweefsel.
Slovak: Modré farbivo sa používa počas operácie na zafarbenie lymfatických uzlín, takže môžu byť viditeľné a skontrolované na prítomnosť rakovinového tkaniva.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van Lymphoseek tot een hoger detectiepercentage voor schildwachtklieren leidde dan het gebruik van vitale blauwe kleurstof.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že na základe štúdií sa preukázalo, že použitie lieku Lymphoseek vedie k vyššej miere detekcie sentinelových lymfatických uzlín ako použitie vitálneho modrého farbiva.
Dutch: De werkzame stof in Lymphoseek, tilmanocept, bindt zich aan bepaalde eiwitten, de zogenaamde mannose-bindende eiwitten, die in grote hoeveelheden aanwezig zijn in bepaalde immuuncellen in de lymfeknopen.
Slovak: Účinná látka lieku Lymphoseek, tilmanocept, sa viaže na proteíny, ktoré sa nazývajú proteíny viažuce manózu, ktoré sa nachádzajú vo veľkom množstve v určitých imunitných bunkách v lymfatických uzlinách.
Dutch: De schildwachtklieren zijn de plaatselijke lymfeknopen waarnaar de kanker zich waarschijnlijk het eerst verspreidt.
Slovak: Sentinelové lymfatické uzliny sú regionálne lymfatické uzliny, do ktorých sa rakovina pravdepodobne šíri najprv.
Dutch: Waarom is Lymphoseek goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Lymphoseek povolený?
Dutch: De lymfeknopen kunnen vervolgens worden gecontroleerd op kankercellen.
Slovak: Lymfatické uzliny sa potom môžu skontrolovať na prítomnosť rakovinových buniek.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Lymphoseek te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lymphoseek bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Lymphoseek wordt gebruikt bij patiënten met borstkanker, melanoom (een type huidkanker) en een vorm van mondkanker aangeduid als plaveiselcelcarcinoom.
Slovak: Lymphoseek sa používa u pacientov s karcinómom prsníka, melanómom (kožným karcinómom) a typom karcinómu úst, ktorý je známy ako karcinóm skvamóznych buniek.
Dutch: Bij bijna alle patiënten (38 van de 39) werden de door kanker aangetaste lymfeknopen met Lymphoseek gelokaliseerd.
Slovak: Pomocou lieku Lymphoseek boli identifikovaní takmer všetci pacienti (38 z 39) s lymfatickými uzlinami obsahujúcimi rakovinové bunky.
Dutch: Lymphoseek is een oplossing die wordt geïnjecteerd rond of in het kankerweefsel en die zich naar verwachting hecht aan en ophoopt in de omliggende lymfeknopen.
Slovak: Lymphoseek je roztok, ktorý sa podáva injekčne buď do rakovinového tkaniva alebo do jeho okolia a predpokladá sa, že sa naviaže na okolité lymfatické uzliny a zabuduje sa v nich.
Dutch: In een derde onderzoek bij patiënten met kanker in het hoofd-halsgebied, waaronder mondkanker, werd Lymphoseek gebruikt om schildwachtklieren op te sporen voordat de patiënten hun lymfeknopen operatief hadden laten verwijderen.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom na hlave a krku vrátane karcinómu v ústach sa použil liek Lymphoseek na detekciu sentinelových lymfatických uzlín pred chirurgickým odstránením lymfatických uzlín u pacientov.
Dutch: Lymphoseek mag alleen worden toegediend door professionele zorgverleners met ervaring met het opsporen van lymfeklieren.
Slovak: Lymphoseek môžu používať len zdravotnícki pracovníci, ktorí sú odborníkmi na mapovanie lymfatických uzlín.
Dutch: Voordat Lymphoseek bij de patiënt wordt geïnjecteerd, wordt het middel ‘radioactief gelabeld', wat betekent dat het wordt gelabeld met een kleine hoeveelheid straling.
Slovak: Pred podaním injekcie lieku Lymphoseek pacientovi je liek značený rádioaktívnou látkou, to znamená, že je značený
Dutch: Lymphoseek is een geneesmiddel voor diagnostisch gebruik dat wordt gebruikt bij patiënten met kanker om schildwachtklieren te lokaliseren.
Slovak: Lymphoseek je diagnostický liek, ktorý sa používa u pacientov s rakovinou na identifikáciu sentinelových lymfatických uzlín.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lymphoseek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lymphoseek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Welke voordelen bleek Lymphoseek tijdens de studies te hebben?
Slovak: Lymphoseek boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hoe wordt Lymphoseek gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Lymphoseek používa?
Dutch: Hoe werkt Lymphoseek?
Slovak: Lymphoseek účinkuje?
Dutch: Wat is Lymphoseek en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Lymphoseek a na čo sa používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lymphoseek.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lymphoseek a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Wanneer schildwachtklieren worden gevonden, worden deze operatief verwijderd en op kankercellen gecontroleerd.
Slovak: Keď sa sentinelové lymfatické uzliny nájdu, chirurgicky sa odstránia a skontrolujú na prítomnosť rakovinových buniek.
Dutch: In deze twee onderzoeken spoorden artsen een hoger aantal schildwachtklieren op met Lymphoseek dan met de blauwe kleurstof: bijna alle lymfeknopen die werden opgespoord met behulp van de blauwe kleurstof (98% in het ene onderzoek en 100% in het andere), werden ook opgespoord met Lymphoseek, terwijl respectievelijk slechts ongeveer 70% en 60% van de lymfeknopen die met behulp van Lymphoseek werden gelokaliseerd, ook met de blauwe kleurstof werden gelokaliseerd.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách lekári boli schopní pomocou lieku Lymphoseek zistiť vyšší počet sentinelových lymfatických uzlín ako pomocou modrého farbiva: pomocou lieku Lymphoseek boli identifikované takmer všetky lymfatické uzliny identifikované pomocou modrého farbiva (98
Dutch: Lymphoseek tilmanocept
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť tilmanocept
Dutch: 50mg Capsule, hard
Slovak: 50 mg Tvrdá kapsula
Dutch: 448 (4 x 112) capsules
Slovak: 448 (4 x 112) kapsúl
Dutch: Fles (HDPE)
Slovak: Vnútorné použitie Fľaša (HDPE)
Dutch: EMA-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Slovak: EMA číslo procedúry
Dutch: Lynparza heeft op 16 december 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lynparza bolo dňa 16. decembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de ziekte niet verergert.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým sa ochorenie nezhorší.
Dutch: EMA/307848/2019 EMEA/H/C/003726
Slovak: EMEA/H/C/003726
Dutch: Lynparza is beschikbaar in de vorm van tabletten (100 en 150 mg) en capsules (50 mg), die de patiënt tweemaal per dag inneemt.
Slovak: Lynparza je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 150 mg) a kapsúl (50 mg), ktoré pacientka užíva dvakrát denne.
Dutch: Bovendien kunnen de tabletten met voedsel of tussen maaltijden worden ingenomen, terwijl de capsules ten minste één uur na voedsel moeten worden ingenomen en de patiënt daarna gedurende minstens twee uur niet mag eten.
Slovak: Zatiaľ čo tablety okrem toho možno užívať popri jedle alebo medzi jedlom, kapsuly majú pacientky užívať najmenej jednu hodinu po jedle a potom ešte nemajú dve hodiny jesť.
Dutch: Als bepaalde bijwerkingen optreden, kan de behandeling worden onderbroken of stopgezet en kan de dosis worden verlaagd.
Slovak: Ak sa u pacientky objavia určité vedľajšie účinky, liečbu možno prerušiť alebo zastaviť, alebo možno dávku znížiť.
Dutch: De doses in milligram zijn verschillend voor de tabletten en de capsules.
Slovak: Dávky v miligramoch pre tablety a kapsuly sa odlišujú.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lynparza (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, misselijkheid, overgeven, diarree, dyspepsie (brandend maagzuur), hoesten, hoofdpijn, dysgeusie (smaakstoornissen), verminderde eetlust, duizeligheid, pijn in de bovenbuik (maagpijn), dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden), anemie (laag aantal rode bloedcellen) leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel dat infectie bestrijdt) en trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lynparza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, dyspepsia (pálenie záhy), kašeľ, bolesť hlavy, dysgeúzia (poruchy vnímania chuti), znížená chuť do jedla, závrat, bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), anémia (nízky počet červených krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, čo je typ bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Lynparza groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Lynparza sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lynparza continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lynparza sa neustále kontrolujú.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lynparza te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lynparza?
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Lynparza en gedurende een maand na stopzetting van de behandeling geen borstvoeding geven.
Slovak: Ženy nesmú počas liečby a ešte mesiac po ukončení liečby liekom Lynparza dojčiť.
Dutch: Eierstokkanker
Slovak: Karcinóm vaječníkov
Dutch: Lynparza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Lynparza je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Dutch: De bijwerkingen van Lynparza waren voornamelijk licht of matig van aard en waren over het algemeen beheersbaar.
Slovak: Lynparza boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a kontrolovateľné.
Dutch: Wanneer PARP-eiwitten worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in kankercellen niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
Slovak: Ak sú proteíny PARP blokované, poškodená DNA v rakovinových bunkách sa nemôže opraviť, čo vedie k smrti rakovinových buniek.
Dutch: Een overzicht van Lynparza en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Lynparza a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 06-2019.
Slovak: Lynparza sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2019
Dutch: Het bedrijf dat Lynparza op de markt brengt, zal studies uitvoeren ter verdere bevestiging van het voordeel (ook op lange termijn) van het geneesmiddel bij patiënten met eierstokkanker.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lynparza na trh, vykoná štúdie na ďalšie potvrdenie prínosu vrátane dlhodobého prínosu lieku u pacientok s karcinómom vaječníkov.
Dutch: Lynparza kan de tijd verlengen dat deze patiënten zonder verergering van hun ziekte leven.
Slovak: Liek Lynparza môže u týchto pacientok predĺžiť čas, počas ktorého žijú bez zhoršovania ochorenia.
Dutch: De werkzame stof in Lynparza, olaparib, blokkeert de werking van het enzym menselijke poly-(ADPribose)-polymerase (PARP), dat helpt om beschadigd DNA in cellen (zowel in normale als in kankercellen) te herstellen tijdens de celdeling.
Slovak: Liečivo lieku Lynparza, olaparib, blokuje pôsobenie enzýmov nazývaných ľudská poly (ADP-ribóza) polymeráza (PARP), ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj rakovinových) počas bunkového delenia.
Dutch: De dosis en de keuze tussen Lynparza-capsules en -tabletten hangt af van de ziekte waarvoor het middel wordt gebruikt.
Slovak: Dávkovanie a to, či sa majú užívať kapsuly alebo tablety lieku Lynparza, závisí od ochorenia, na liečbu ktorého sa liek používa.
Dutch: Lynparza is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt voor:
Slovak: Lynparza je liek proti rakovine, ktorý sa používa samostatne na:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lynparza worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Lynparza sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: • behandeling van borstkanker die HER2-negatief is en die zich buiten de oorspronkelijke locatie heeft verspreid bij patiënten met mutaties in het gen BRCA1 of BRCA2 die zijn behandeld met bepaalde geneesmiddelen tegen borstkanker (tenzij deze geneesmiddelen niet geschikt waren).
Slovak: • liečbu karcinómu prsníka, ktorý je HER2-negatívny a ktorý sa rozšíril mimo pôvodného ložiska u pacientok s mutáciami v génoch BRCA1 alebo BRCA2 liečených určitými liekmi na rakovinu prsníka (pokiaľ neboli tieto lieky vhodné).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lynparza in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lynparza?
Dutch: Uit studies blijkt dat Lynparza de tijd verlengt dat patiënten kunnen leven zonder verergering van hun ziekte nadat behandeling met platinahoudende chemotherapie de tumoren heeft verkleind of doen verdwijnen.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Lynparza predlžuje u pacientok čas prežitia bez zhoršovania ochorenia po tom, ako sa ich karcinóm po chemoterapeutickej liečbe na báze platiny zmenšil alebo zmizol.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Lynparza, leefden gemiddeld 7,0 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 4,2 maanden voor patiënten die werden behandeld met een door de arts gekozen ander geneesmiddel tegen kanker.
Slovak: Pacientky, ktoré sa liečili liekom Lynparza, žili priemerne 7,0 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,2 mesiaca u pacientok, ktoré sa ich lekár rozhodol liečiť pomocou iného lieku proti rakovine.
Dutch: Lynparza bevat de werkzame stof olaparib.
Slovak: Lynparza obsahuje liečivo olaparib.
Dutch: Waarom is Lynparza geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Lynparza povolený v EÚ?
Dutch: − vrouwen van wie de kanker na eerdere behandeling is teruggekomen (gerecidiveerd) en bij wie op platina gebaseerde chemotherapie de kanker heeft verminderd of doen verdwijnen;
Slovak: − žien, u ktorých sa rakovina po predchádzajúcej liečbe vrátila (relapsovala) a u ktorých sa po chemoterapii na báze platiny karcinóm zmenšil alebo zmizol,
Dutch: Lynparza was werkzaam in een studie onder 302 patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA1/2-mutaties bij wie de kanker zich had verspreid.
Slovak: Lynparza bol účinný v štúdii zahŕňajúcej 302 pacientok s HER2-negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA1/2, ktorý sa rozšíril.
Dutch: • In een derde studie onder 391 patiënten met gevorderde kanker die BRCA1/2-mutaties hadden, was de ziekte bij ongeveer 74% van de patiënten die gedurende twee jaar Lynparza innamen niet verergerd, tegenover 35% van de patiënten die placebo gebruikten.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 391 pacientok s pokročilým karcinómom s mutáciami BRCA1/2, sa ochorenie nezhoršilo v prípade približne 74 % pacientok užívajúcich liek Lynparza počas dvoch rokov v porovnaní s 35 % pacientok dostávajúcich placebo.
Dutch: − nieuw gediagnosticeerde vrouwen met gevorderde kanker met mutaties (veranderingen) in één van de genen BRCA1 en BRCA2 of in beide, die zijn behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie en bij wie deze behandeling de kanker heeft verminderd of doen verdwijnen;
Slovak: − novodiagnostikovaných žien s pokročilým karcinómom s mutáciami (zmenami) v jednom alebo obidvoch génoch známych ako BRCA1 a BRCA2, ktoré boli liečené chemoterapiou na báze platiny a u ktorých sa po tejto liečbe karcinóm zmenšil alebo zmizol,