FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS > 1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Danish: Meget almindelig: febril neutropeni, neutropeni (se Mave-tarm-kanalen), trombocytopeni,
Swedish: Mycket vanliga: febril neutropeni, neutropeni (se Magtarmkanalen), trombocytopeni,
Danish: I et populationsforsøg havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Swedish: I en populationsstudie hade ett antal faktorer såsom ålder, vikt och ascites ingen signifikant effekt på clearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).
Danish: Cisplatins produktinformation bør konsulteres for en komplet liste over bivirkninger associeret til brugen af
Swedish: Förskrivarinformationen för cisplatin bör studeras för att få en fullständig lista över biverkningar associerade med användning av
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: saltsyre (E507) (til justering af pH) og vand til injektioner.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är saltsyra (E507) (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25ºC.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C.
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var mindre end 10 % for såvel topotecan som topotecanlakton.
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var mindre än 10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet,i modul 1.8.1. i godkännandet för försäljning finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Danish: Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er
Swedish: Patienter som tidigare exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att kombinationsbehandlingen ska vara
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var henholdsvis 3 og 3 %.
Swedish: Incidensen av allvarlig (grad 3 eller 4) trötthet och asteni var 3 respektive 3 %.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosis af topotecan.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdos av topotekan.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer: ATC-kode: L01XX17.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel: ATC-kod, L01XX17.
Danish: Hvis du er i behandling for cervixcancer, kan du få bivirkninger af det andet lægemiddel (cisplatin),
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin)
Danish: I kliniske forsøg blev topotecan-behandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2 og yderligere reduktion af dosis var nødvendig for at håndtere bivirkninger.
Swedish: I kliniska prövningar avbröt man topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m2 och ytterligare reducering av dosen var nödvändig för att hantera biverkningarna.
Danish: - unormalt lavt antal hvid blodceller (neutropeni), som kan være ledsaget af feber og tegn på
Swedish: - Onormalt lågt antal vita blodkroppar (neutropeni), eventuellt med feber och tecken på infektion
Danish: Bivirkningerne ovenfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig
Swedish: Incidensen för de biverkningar som listas ovan kan vara högre hos patienter som har dålig
Danish: Total eller udtalt alopecia blev observeret hos 30 % af patienterne, og partiel alopecia hos 15 % af
Swedish: Total eller uttalad alopeci sågs hos 30 % av patienterna och partiell alopeci hos 15 %.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske lægemidler og/eller kolonistimulerende faktorer.
Swedish: Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare ILD, lungfibros, lungcancer, exponering av torax för strålning och användning av lungtoxiska läkemedel och/eller kolonistimulerande faktorer.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH
Danish: Medianoverlevelse (uger) (95 % CI)
Swedish: Medianöverlevnad (veckor) (95 % CI)
Danish: Sådan bruges Topotecan Eagle Topotecan Eagle gives normalt af en læge eller en sygeplejerske: - som drop (infusion) i ca. 30 minutter - sædvanligvis i armen.
Swedish: Topotecan Eagle ges normalt av en läkare eller sjuksköterska - som dropp (infusion) under omkring 30 minuter - vanligen i din arm.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
Danish: - usædvanlige blå mærker eller blødninger, nogle gange alvorlige.
Swedish: - Blåmärken eller blödningar, ibland svåra sådana.
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til performancestatus 3.
Swedish: Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerancen.
Swedish: När topotekan kombineras med annan kemoterapi kan doserna av vardera läkemedlet behöva reduceras för att förbättra tolerabiliteten.
Danish: Plasmaclearance af total-topotecan (aktiv eller inaktiv form) hos patienter med nedsat leverfunktion faldt kun ca. 10 %
Swedish: Plasmaclearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form) hos patienter med nedsatt leverfunktion minskade bara
Danish: Prækliniske forsøg tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Swedish: Prekliniska studier tyder på att bindningen av topotekan till plasmaproteiner är låg (35 %) och distributionen mellan blodkroppar och plasma var i stort sett homogen.
Danish: Erfaringen med brug af Topotecan Eagle hos børn er begrænset.
Swedish: När det gäller användning av Topotecan Eagle till barn finns det endast begränsade erfarenheter.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske forsøg (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af behandlingerne) feber, og 26 % (9 % af behandlingerne) udviklede infektion.
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska prövningar (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
Danish: For reduceret dosis
Swedish: För reducerad dos
Danish: Andre opbevaringstider og -forhold er brugerens ansvar.
Swedish: Användaren ansvarar för andra förvaringstider och förvaringsförhållanden.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke, hvis du har alvorlige nyreproblemer; - hvis du har leverproblemer.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte om du har allvarliga leverproblem.
Danish: hvis du er overfølsom (allergisk) over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette hvis du ammer.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot topotekan eller mot något innehållsämne i detta läkemedel - om du ammar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen ifølge aftalen i risikostyringsprogrammet (RMP), Modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk management Plan,RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG Inden produktet markedsføres i medlemsstaten, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale sikkerhedsinformationsmeddelelsens indhold og format med den nationale kompetente myndighed, herunder behov og tidspunkt for eventuelle efterfølgende sikkerhedsinformationsmeddelelser samt
Swedish: Innan produkten lanseras i en medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med nationell behörig myndighet besluta om innehåll och form för ett säkerhetsmeddelande samt behov av och tidpunkt för eventuell efterföljande säkerhetsinformation, liksom en distributionslista för denna information.
Danish: Topotecan-Oglukuronid og N-desmethyltopotecan-O-glukuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Swedish: Topotekan-O-glucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Danish: Læs om opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel efter åbning i pkt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning finns i avsnitt 6.3.
Danish: Ikke kendt: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Swedish: Ingen känd frekvens: svår blödning (i samband med trombocytopeni)
Danish: Hver pakke indeholder 1 hætteglas.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Danish: - hvis du har nyreproblemer.
Swedish: - du har några leverproblem.
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskineri,
Swedish: Man bör dock vara försiktig med att framföra fordon och använda maskiner
Danish: Brug ikke Topotecan Eagle, hvis nogen af ovenstående tilfælde gælder for dig.
Swedish: Använd inte Topotecan Eagle om något av ovanstående stämmer in på dig.
Danish: I et intravenøst populationsforsøg havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Swedish: I en intravenös populationsstudie föreföll inte samtidig administrering av granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).
Danish: Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %) og diarré (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %) och diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin  10 mg/dl) på grund af cirrose.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min) eller allvarligt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin  10 mg/dl) på grund av cirrhos.
Danish: I forbindelse med alvorlig neutropeni forekom feber eller infektion hos 16 % af patienterne under behandlingsperiode 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
Swedish: I samband med allvarlig neutropeni inträffade feber eller infektion hos 16 % av patienterna under behandlingskur 1, och totalt hos 23 % av patienterna (6 % av behandlingarna).
Danish: Der findes ikke tilstrækkeligt datamateriale til at anbefale behandling af patienter med en kreatininclearance på < 20 ml/min.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att ge en rekommendation för patienter med kreatininclearance <20 ml/min.
Danish: Det er vigtigt at fortynde Topotecan Eagle yderligere inden brug (se pkt 6.6).
Swedish: Det är viktigt att Topotecan Eagle späds ut före användning (se avsnitt 6.6).
Danish: Dette skyldes, at du har større risiko for at få alvorlige lungeproblemer (interstitiel lungesygdom), når du tager Topotecan Eagle;
Swedish: Det finns då en risk att du lättare får allvarliga lungproblem (interstitiell lungsjukdom) när du använder Topotecan Eagle.
Danish: Oral topotecan Intravenøs topotecan
Swedish: Oralt topotekan Intravenöst topotekan
Danish: Ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, som Topotecan Eagle virker på.
Swedish: På samma sätt kan andra läkemedel påverka hur Topotecan Eagle verkar.
Danish: Læs indlægssedlen vedrørende opbevaringstiden for det fortyndede produkt.
Swedish: Läs bipacksedeln för information om förvaringstid för utspädd produkt.
Danish: Sjælden: interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde har været letale)
Swedish: Sällsynta: interstitiell lungsjukdom (några fall har haft dödlig utgång)
Danish: MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Danish: I et andet randomiseret fase III-forsøg, som sammenlignede intravenøs topotecan med cyclophosphamid, Adriamycin (doxorubicin) og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV-gruppen.
Swedish: I en annan randomiserad fas III-studie som jämförde intravenöst topotekan med cyklofosfamid, Adriamycin (doxorubicin) och vincristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Danish: Samlet set bidrog N-desmethylmetabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det lægemiddelstofrelaterede materiale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt läkemedelsrelaterat material i urin och feces.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Om du känner dig osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du börjar använda detta läkemedel.
Danish: Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.
Swedish: − Personalen ska vara tränad att bereda läkemedlet.
Danish: - Topotecan Eagle leveres i kartoner med 1 hætteglas.
Swedish: - Topotecan Eagle levereras i kartonger innehållande 1 injektionsflaska.
Danish: Det betyder, at behandling ikke
Swedish: Det innebär att behandling av barn inte rekommenderas.
Danish: Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for småcellet lungecancer
Swedish: Beredningsanvisningar för intravenös administrering vid småcellig lungcancer
Danish: - din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter) - resultaterne af blodprøverne, der er udført før og under behandlingen
Swedish: - resultaten från blodprover som tas före och under behandlingen
Danish: Anti-tumor-aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-1, et enzym tæt involveret i DNA-replikation, da den eliminerer det torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Swedish: Den antineoplastiska aktiviteten hos topotekan innefattar hämning av topoisomeras-I, ett enzym direkt inblandat i DNA-replikationen eftersom det eliminerar den vridningsspänning som bildas framför den rörliga replikationsgaffeln.
Danish: Topotecan er dog som andre cytostatika genotoksisk, og påvirkning af fertiliteten, herunder den mandlige fertilitet, kan ikke udelukkes.
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska läkemedel är dock topotekan genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
Danish: PSUR-cyklussen for lægemidlet skal følge den halvårlige cyklus, indtil andet godkendes af CHMP.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa halvårscykel tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Danish: I forsøg til dosisbestemmelse omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer blev den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi fundet at være hæmatologisk.
Swedish: I dosfinnande studier omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til humant brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Danish: Du kan have • Infektioner (meget almindelige) - eftersom Topotecan Eagle kan nedsætte din evne til at
Swedish: • Infektioner (mycket vanliga) - Topotecan Eagle kan minska din motståndskraft mot infektioner.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enskilda rapporter samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: I så tilfælde bruges det sammen med et andet lægemiddel kaldet cisplatin.
Swedish: I sådana fall används det i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
Danish: En O-glukuroniseret metabolit af topotecan og N-desmethyltopotecan er identificeret i urin.
Swedish: En O-glukuronideringsmetabolit av topotekan och N-desmetyltopotekan har identifierats i urinen.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19,
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer vha. ublindede vurderinger viste en klar tendens mod symptomforbedring med oral topotecan + BSC.
Swedish: Patienternas egna symtomrapporter med användning av en oblindad bedömning visade en bestående trend för symtomfördel för oralt topotekan + BSC.
Danish: Anæmi: Moderat til alvorlig anæmi (Hb  8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af behandlingerne).
Swedish: Anemi: Måttlig till allvarlig (Hb 80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Danish: Oral topotecan plus BSC-gruppen oplevede en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen med BSC alene (log-rank p = 0,0104).
Swedish: Gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p=0,0104).
Danish: Brug ikke Topotecan Eagle, hvis du ser partikler i væsken, eller hvis opløsningen er uklar.
Swedish: Använd inte Topotecan Eagle om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Danish: Topotecan Eagle bør ikke benyttes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Swedish: Graviditet och amning - Topotecan Eagle ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Danish: Du er mere udsat for at få alvorlige lungeproblemer (interstitiel lungesygdom), hvis du allerede har lungeproblemer eller hvis du har haft lungeproblemer før på grund af brug af andre lægemidler eller
Swedish: Sannolikheten att du får allvarliga lungproblem (interstitiell lungsjukdom) är större om du redan har problem med lungorna eller om du har haft det tidigare i samband med annan läkemedelsanvändning
Danish: Lette abdominalsmerter blev også rapporteret blandt 4 % patienterne.
Swedish: Lätta buksmärtor rapporterades också hos 4 % av patienterna.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist i 14 dage ved 20°C - 25°C ved opbevaring i den ydre Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet efter åbning opbevares i højst 14 dage ved 20°C25°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 14 dagar i 20-25 °C vid förvaring i ytterkartongen skyddat Av mikrobiologiska skäl ska produkten efter öppnandet förvaras i längst 14 dagar i 20-25 °C.
Danish: Der ses ringe eller ingen akkumulering af topotecan ved gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændring i farmakokinetikken efter multiple doser.
Swedish: Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av PK efter flera doser.
Danish: - småcellet lungecancer, der er kommet tilbage efter kemoterapi - avanceret cervixcancer, når kirurgi eller strålebehandling ikke er mulig.
Swedish: - småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi - långt framskriden livmoderhalscancer om behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
Danish: Meget sjældne bivirkninger - Milde smerter og betændelse ved injektionsstedet på grund af utilsigtet administration af lægemidler i det omgivende væv (ekstravasation) f.eks. ved udsivning.
Swedish: Mycket sällsynta - Lindrig smärta och inflammation på injektionsstället på grund av att läkemedlet oavsiktligt avgetts i omgivande vävnader (extravasering) t.ex. genom läckage.
Danish: • En opfordring til at rapportere faktiske medicineringsfejl og eventuelle sikkerhedshændelser,
Swedish: • Uppmaning att rapportera inträffade medicineringsfel och alla säkerhetsrelaterade händelser som skulle kunna kopplas till ett medicineringsfel.
Danish: Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Swedish: - Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och
Danish: Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion daglig i 5 dage, viste topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
Swedish: Efter intravenös administrering av topotekan med doser på 0,5 till 1,5 mg/m2, givet som en 30 minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
Danish: Almindelig: overfølsomhedsreaktion herunder udslæt Sjælden: anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria
Swedish: Vanliga: överkänslighetsreaktion inkluderande hudutslag Sällsynta: anafylaktisk reaktion, angioneurotiskt ödem, urticaria
Danish: Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Swedish: − Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Danish: Risikoforhold (95% CI)
Swedish: Hazard ratio (95 % CI)
Danish: Samlet dosis (mg)
Swedish: Total dos (mg)
Danish: Standard onkologisk praksis for behandling af neutropeni er enten at administrere topotecan sammen med anden medicin (f.eks. G-CSF), eller at dosisreducere for at opretholde neutrofiltallet.
Swedish: Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t.ex. G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
Danish: I kombination med platin-baseret kemoterapi er der dog en særlig sekvens-afhængig interaktion, afhængigt af om platin-stoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til topotecan-doseringen.
Swedish: Vid kombination med platinaföreningar ses dock en klart sekvensberoende interaktion beroende på om platinaföreningen ges på dag 1 eller 5 av topotekanbehandlingen.