FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike (starostni razpon od 18 do 81 let) ocenjujejo, da ima 75-letni bolnik 21 % večjo Cmax in 27 % večjo AUC kot 40-letni bolnik.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize (amžiaus ribos - 18-81 metų) apskaičiuota, kad 75 metų asmens organizme Cmax bus 21%, o AUC - 27% didesni nei 40 metų ligonio.
Slovenian: Izpostavljenost rimonabantu v stanju dinamičnega ravnovesja je 3,3-krat večja kot po prvem odmerku.
Lithuanian: Pusiausvyrinės koncentracijos laikotarpiu ekspozicija rimonabantui yra 3,3 karto didesnė, nei būna po pirmos dozės suvartojimo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo samomorilne misli in/ali bolnikih, ki so kdaj imeli samomorilne misli ali depresivno motnjo, se rimonabanta ne sme uporabljati, če koristi zdravljenja pri posameznem bolniku ne prevladajo nad temi tveganji (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Lithuanian: Ligoniams, kuriems yra minčių apie savižudybę ir (arba) kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę arba depresinių sutrikimų, rimonabanto negalima vartoti, išskyrus individualiais atvejais, jei manoma, kad gydymo nauda bus didesnė nei galima rizika (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Izdelovalci
Lithuanian: Gamintojai
Slovenian: • Druge duševne motnje
Lithuanian: • Kitokie psichikos sutrikimai
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravljenja z rimonabantom pri bolnikih, starejših od 75 let, nista dovolj raziskani.
Lithuanian: Vyresnių kaip 75 metų pacientų gydymo rimonabantu veiksmingumas bei saugumas gerai neištirti.
Slovenian: Vpliv hrane:
Lithuanian: Maisto poveikis
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: • Bolniki s sladkorno boleznijo
Lithuanian: • Cukriniu pacientu sergantys ligoniai
Slovenian: Bolniki, ki so pred manj kot 6 meseci doživeli srčno-žilni dogodek (miokardni infarkt, možgansko kap itn.), so bili izključeni iz študij z rimonabantom.
Lithuanian: Pacientai, kuriems mažiau negu prieš 6 mėnesius buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (miokardo infarktas, insultas ir kt.), nebuvo įtraukti į rimonabanto tyrimus.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je farmakokinetika rimonabanta pri zdravih nekadilcih podobna kot pri bolnikih, ki kadijo.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad rimonabanto farmakokinetika sveikų rūkančių ir nerūkančių žmonių organizme yra panaši.
Slovenian: To so klinično potrdili s specifičnimi sondažnimi študijami z uporabo midazolama (substrat CYP3A4), varfarina (substrat CYP2C9) in digoksina (substrat P-gp).
Lithuanian: Tai patvirtinta specifiniais bandomaisiais tyrimais su midazolamu (CYP 3A4 substratu), varfarinu (CYP 2C9 substratu) ir digoksinu (P-gp substratu).
Slovenian: Rimonabant je selektiven antagonist kanabinoidnih receptorjev 1 (CB1), ki zavira farmakološke učinke kanabinoidnih agonistov in vitro in in vivo.
Lithuanian: Rimonabantas yra selektyvaus poveikio kanabonoidinių 1 tipo receptorių (CB1) antagonistas, in vitro ir in vivo slopinantis farmakologinį kanabinoidų agonistų poveikį.
Slovenian: Prokonvulzivno delovanje rimonabanta so ugotovili v eni od dveh študij farmakološke varnosti.
Lithuanian: Traukulius sukeliantis rimonabanto poveikis pasireiškė ir vieno iš dviejų farmakologinių saugumo tyrimų metu.
Slovenian: Klinični učinek (zmanjšanje telesne mase) rimonabanta je bil pri črncih manjši kot pri belcih.
Lithuanian: Klinikinis rimonabanto poveikis (svorio sumažėjimas) juodaodžiams esti silpnesnis nei baltaodžiams.
Slovenian: Pri 3,2% debelih bolnikov oziroma čezmerno težkih bolnikih, pri katerih so bili prisotni tudi dejavniki tveganja in ki so dobivali rimonabant 20 mg, so poročali o depresivnih motnjah.
Lithuanian: 3,2 % nutukusių ar antsvorį turinčių pacientų, kuriems buvo rizikos veiksnių ir kurie vartojo 20 mg rimonabanto dozę, atsirado depresinių sutrikimų.
Slovenian: Podobno povečanje izpostavljenosti je mogoče pričakovati z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4.
Lithuanian: Panašus ekspozicijos padidėjimas tikėtinas ir vartojant kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių.
Slovenian: V kliničnih študijah so preiskovanci Zdravilo ACOMPLIA 20 mg jemali zjutraj, ponavadi pred zajtrkom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ACOMPLIA 20 mg buvo geriamas ryte, paprastai prieš pusryčius.
Slovenian: Razvrstitev pričakovanih pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1,000 do < 1/100); redki (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); zelo redki (< 1/10,000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 10%); dažni (≥ 1, < 10%); nedažni (≥ 0,1, < 1%); reti (≥ 0,01, < 0,1%); labai reti (< 0,01%), dažnumas nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Jemanje zdravila ACOMPLIA skupaj s hrano in pijačo Zdravilo ACOMPLIA morate vzeti enkrat na dan, zjutraj pred zajtrkom.
Lithuanian: ACOMPLIA vartojimas su maistu ir gėrimais ACOMPLIA būtina gerti vieną kartą per parą prieš pusryčius.
Slovenian: V kliničnih študijah pri drugih indikacijah so bili pogosto opisani naslednji dodatni neželeni učinki:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kai vaistiniu preparatu gydyta pagal kitas indikacijas, metu dažnai pasireiškė šios papildomos nepageidaujamos reakcijos:
Slovenian: Trenutno potekajoča velika depresivna motnja in/ali antidepresivno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Yra didžiosios depresijos sutrikimas ir (arba) pacientas gydomas nuo depresijos (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zaveže da bo izvedba študij in dodatne farmakovigilančne aktivnosti podrobno opisane v farmakovigilančnem planu.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti farmakologinio budrumo plane numatytus tyrimus bei papildomus veiksmus.
Slovenian: Zaradi učinka rimonabanta na koncentracijo sladkorja v krvi, se lahko pri bolnikih s sladkorno boleznijo po zaužitju rimonabanta pojavi hipoglikemija (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Dėl rimonabanto poveikio gliukozės koncentracijai kraujyje, todėl cukriniu diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems rimonabanto, gali pasireikšti hipoglikemija (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ACOMPLIA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: ACOMPLIA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, bet jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rimonabanta nista ocenjeni v obdobju, daljšem od 2 let.
Lithuanian: Ilgiau nei dvejus metus vartojamo rimonabanto saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Slovenian: Glazura tablete: karnauba vosek (E903)
Lithuanian: Tabletės lako: karnaubo vaškas (E903)
Slovenian: Bolnike, še posebej tiste, ki so kdaj imeli depresivno/razpoloženjsko motnjo (in njihove sorodnike ali druge osebe, ki za njih skrbijo) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na pojav tovrstnih simptomov.
Lithuanian: Pacientus (ypač tuos, kuriems buvo depresinių sutrikimų ar nuotaikos svyravimų) bei jų giminaičius ir kitus susijusius žmones būtina perspėti, kad reikia stebėti, ar neatsiranda minėtų simptomų, o jiems atsiradus būtina nedelsiant kreiptis į medikus.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS
Slovenian: Neposrednega učinka rimonabanta ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Negalima atmesti tiesioginio rimonabanto poveikio.
Slovenian: Ko se telesna masa poveča s 65 na 200 kg, je pričakovano zmanjšanje Cmax 24 % in pričakovano povečanje Cdno za 5 %.
Lithuanian: Svoriui padidėjus nuo 65 kg iki 200 kg, tikėtina, kad Cmax sumažės 24%, o Cmin padidės 5%.
Slovenian: Pri do 10 % bolnikov, ki so se zdravili z rimonabantom, so poročali o depresivnih motnjah ali spremembah razpoloženja s simptomi depresije, pri do 1 % bolnikov pa o pojavu samomorilnih misli (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Iki 10 % rimonabanto vartojusių pacientų atsirado depresinių sutrikimų ar nuotaikos svyravimų su depresijos simptomais, o iki 1 % ligonių atsirado minčių apie savižudybę (žr.
Slovenian: Postmarketiška izkušnja je pokazala, da pri več kot polovici bolnikov, ki so razvili takšno razpoloženje, se je to pojavilo v prvem mesecu zdravljenja, pri približno 80 % pa v 3 mesecih.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje daugiau kaip pusei pacientų, kuriems pasireiškė toks sutrikimas, depresinių reakcijų atsirado per mėnesį po gydymo pradžios, o maždaug 80% - per 3 mėnesius.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 5.3.
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Slovenian: Delovanje zdravila ACOMPLIA se poveča, če hkrati uporabljate določena zdravila (t. i. zaviralce CYP3A4), npr.:
Lithuanian: ACOMPLIA poveikis sustiprėja, jei kartu vartojama kai kurių vaistų (vadinamųjų CYP3A4 inhibitorių):
Slovenian: Nad 20 mg je AUC naraščala manj kot sorazmerno odmerku.
Lithuanian: Vartojant didesnes nei 20 mg dozes, AUC didėja mažiau negu dozė.
Slovenian: - S podatki v tem navodilu seznanite svoje sorodnike ali druge osebe, ki skrbijo za vas.
Lithuanian: - Su šiame lapelyje esančia informacija rekomenduojama susipažinti ir giminaičiams bei kitems susijusiems žmonėms.
Slovenian: Opažena je bila večja s terapijo povezana umrljivost mladičev podgan v obdobju pred odstavitvijo.
Lithuanian: Nustatyta, kad su gydymu buvo susijęs didesnis jauniklių gaištas per laikotarpį iki atsijunkymo.
Slovenian: Učinek na telesno maso se je pri moških in ženskah ujemal.
Lithuanian: Poveikis vyrų ir moterų svoriui nesiskyrė.
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci apetita, brez dietnih pripravkov Oznaka ATC: A08AX01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistinis preparatas nuo nutukimo, ATC kodas - A08AX01.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval potrebno dieto in raven telesne dejavnosti, ki bosta ustrezali vašemu stanju in splošnemu zdravju.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų specifinę bei bendrąją sveikatos būklę, patars, kokios dietos reikia ir koks fizinis krūvis Jums tinka.
Slovenian: Če se kateri od zgoraj navedenih simptomov pojavi ali poslabša po začetku zdravljenja, morate o tem obvestiti zdravnika.
Lithuanian: Jeigu pradėjus gydymą atsirado ar pasunkėjo bet kuris iš išvardytų simptomų, pasakykite gydytojui.
Slovenian: − infekcijske in parazitske bolezni: sinuzitis,
Lithuanian: − infekcijos ir infestacijos: sinusitas;
Slovenian: Če ne prenesete nekaterih sladkorjev, se morate pred jemanjem tega zdravila posvetovati z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: − klaritromicin (antibiotik),
Lithuanian: − klaritromicino (antibiotikas);
Slovenian: Če med jemanjem zdravila ACOMPLIA zanosite, sumite, da ste zanosili, ali načrtujete nosečnost, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Lithuanian: Jei vartodama ACOMPLIA pastojote, spėjate, kad pastojote ar planuojate pastoti, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Bolniki v preskušanjih 3. faze so med preskušanji uživali restriktivno dieto, ki jo je predpisal dietetik, in svetovali so jim , naj povečajo svojo telesno dejavnost.
Lithuanian: Trečios fazės tyrimuose dalyvavę pacientai tyrimo metu laikėsi griežtos dietos (ją jiems skyrė dietologas), be to, jiems buvo rekomenduota padidinti fizinį aktyvumą.
Slovenian: Specifičnega antidota za rimonabant ni, zato je treba v primeru prevelikega odmerjanja uvesti ustrezne podporne ukrepe.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio prieš rimonabantą nėra, todėl perdozavimo atvejais būtinos tinkamos simptominės priemonės.
Slovenian: Farmakokinetični profil kaže, da je plato izpostavljenosti dosežen s 180 mg.
Lithuanian: Farmakokinetikos analizė rodo, kad ekspozicija pastovi tampa vartojant 180 mg dozę.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost neznana):
Lithuanian: Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje, gauta duomenų toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas (dažnis nežinomas):
Slovenian: Vplive rimonabanta na pre- in postnatalni razvoj so raziskali pri podganah v odmerkih do 10 mg/kg/dan.
Lithuanian: Rimonabanto poveikis prenatalinei ir postnatalinei raidai vertintas tyrimais su žiurkėmis - jos gavo dozes iki 10 mg/kg per parą.
Slovenian: HbA1c < 7 % je doseglo 51 % bolnikov, ki so dobivali rimonabant, in 35 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kurių HbA1c tapo <7%, buvo 51% rimonabanto grupėje ir 35% placebo grupėje.
Slovenian: Varnost zdravila ACOMPLIA 20 mg so raziskali pri približno 2500 bolnikih, vključenih v študije, ki so proučevale presnovne učinke in učinke na zmanjšanje telesne mase pri čezmerno težkih in debelih bolnikih, ter pri približno 3800 bolnikih z drugimi indikacijami.
Lithuanian: ACOMPLIA 20 mg tyrimuose, kurių metu tirtas preparato saugumas, dalyvavo maždaug 2500 nutukusių ar antsvorio turinčių pacientų, kuriems buvo vertinamas metabolinis bei svorį mažinantis poveikis, ir maždaug 3800 pacientų, kuriems vaistinio preparato skirta pagal kitas indikacijas.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Slovenian: Na splošno ACOMPLIA 20 mg ni pomembno vplivala na koncentracijo celotnega holesterola ali holesterola LDL.
Lithuanian: ACOMPLIA 20 mg statistiškai reikšmingai bendrosios cholesterolio bei MTL-C koncentracijos nepaveikė.
Slovenian: − ritonavir (zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV),
Lithuanian: − ritonaviro (vaistas ŽIV infekcijai gydyti);
Slovenian: Med 3-mesečno študijo na psih konvulzij niso zabeležili.
Lithuanian: Trijų mėnesių tyrimų su šunimis metu traukulių nebuvo.
Slovenian: Sočasna uporaba orlistata, etanola ali lorazepama ni pomembno vplivala na koncentracijo rimonabanta v plazmi.
Lithuanian: Kartu vartojami orlistatas, etanolis, lorazepamas reikšmingo poveikio rimonabanto koncentracijai plazmoje nedarė.
Slovenian: DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Lithuanian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Slovenian: Med bolniki, ki so dobivali rimonabant v študijah, kontroliranih s placebom, je bil delež prekinitev zaradi neželenih reakcij 15,7%.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų rimonabanto vartojimą nutraukė 15,7% pacientų.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike ob povečevanju telesne mase je pokazala manj nihanja v razmerju med najvišjo in najnižjo koncentracijo v plazmi, a nobenih razlik v AUC v stanju dinamičnega ravnovesja.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad didėjant svoriui mažiau svyruoja didžiausia bei mažiausia koncentracijos, o pusiausvyrinė AUC nekinta.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti z dieto z nekoliko zmanjšano vsebnostjo kalorij.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydomas pacientas privalo laikytis šiek tiek sumažinto kalorijų kiekio dietos.
Slovenian: − telitromicin (antibiotik),
Lithuanian: − telitromicino (antibiotikas);
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti vzpostavljen sistem vodenja farmakovigilance, ki mora delovati že pred prihodom zdravila na trg.
Lithuanian: RTT turi užtiktrinti, kad, prieš preparatui pasirodant rinkoje, būtų sukurta ir funkcionuotų farmakologinio budrumo sistema.
Slovenian: − bolezni živčevja: konvulzije, motnje pozornosti, glavobol.
Lithuanian: − Nervų sistemos sutrikimai: traukuliai, dėmesio sutrikimas, galvos skausmas.
Slovenian: − psihiatrična motnja: psihotične motnje vključno s halucinacijami, blodnjami in paranojo.
Lithuanian: − Psichikos sutrikimai: psichikos sutrikimai, įskaitant haliucinacijas, deliuziją (jausmų apgaulę) ir paranoją.
Slovenian: ACOMPLIA 20 mg nZNZ
Lithuanian: ACOMPLIA 20 mg nITT
Slovenian: Vezava rimonabanta na človeške plazemske beljakovine je in vitro velika (> 99,9 %) in v širokem razponu koncentracij ne kaže saturacije.
Lithuanian: In vitro su žmogaus plazmos baltymais susijungia didelė rimonabanto dalis (> 99,9%); vartojant įvairias dozes jungimasis nebūna įsotinamas.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, zdravilo ACOMPLIA uporabljajte previdno (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vyresni kaip 75 metų pacientai ACOMPLIA turi vartoti atsargiai (žr.
Slovenian: Ni dovolj zkušenj pri bolnikih, starejših od 75 let in pri osebah orientalskega/azijskega porekla.
Lithuanian: Tyrimuose vyresnių nei 75 metų ligonių ir rytiečių bei azijiečių dalyvavo nedaug.
Slovenian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Slovenian: Bikonveksne bele tablete v obliki solze z vtisnjeno oznako "20" na eni strani.
Lithuanian: Tabletės abipus išgaubtos ašaros formos, baltos, vienoje pusėje įspaustas skaičius „20".
Slovenian: Uporaba med nosečnostjo zato ni priporočljiva.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu preparato vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: Farmakokinetika rimonabanta je do približno 20 mg precej sorazmerna odmerku.
Lithuanian: Rimonabanto farmakokinetika tiesiogiai proporcinga dozei iki 20 mg.
Slovenian: Rimonabant se in vitro presnavlja s CYP3A in amidohidrolazo (pretežno jetrno).
Lithuanian: In vitro rimonabantas metabolizuojamas veikiant CYP3A ir amidohidrolazei (daugiausia kepenų).
Slovenian: Splošne težave astenija/ utrujenost gripa
Lithuanian: Astenija/nuovargis Gripas
Slovenian: Uporaba rimonabanta pri zdravih preiskovancih na tešče ali z zelo mastnim obrokom je pokazala, da je bila Cmax na poln želodec večja za 67 % in AUC za 48 %.
Lithuanian: Ištyrus rimonabanto farmakokinetiką nevalgiusių bei riebaus maisto pavalgiusių sveikų žmonių organizme nustatyta, kad valgiusių žmonių organizme Cmax padidėjo 67%, o AUC 48%.
Slovenian: * pogostnost temelji na poročilih pri debelih ali čezmerno težkih bolnikih s sladkorno boleznijo.
Lithuanian: Sąnarių patempimas *dažnumas apskaičiuotas tik pagal duomenis, gautus iš nutukusių ar antsvorį turinčių cukriniu diabetu sergančių ligonių.
Slovenian: • Depresivne motnje
Lithuanian: • Depresiniai sutrikimai
Slovenian: Rimonabant v odmerku 20 mg je zmanjšal tveganje za ponovno povečanje telesne mase.
Lithuanian: 20 mg rimonabanto dozė sumažino numesto svorio didėjimo pavojų.
Slovenian: Naslednja tabela (tabela 1) prikazuje vse neželene učinke, ki so se pojavili med zdravljenjem v s placebom kontroliranih študijah, pri bolnikih zdravljenih za zmanjšanje telesne mase in zaradi sorodnih presnovnih motenj, če je bila njihova incidenca statistično značilno večja kot pri placebu (za dogodke ≥1%) ali so bile ocenjene kot klinično pomembne (za dogodke <1%).
Lithuanian: Toliau lentelėje (1 lentelė) pateiktos visos placebu kontroliuojamų tyrimų metu gydant pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (tirti pacientai, vartoję preparato svoriui mažinti ar metaboliniams sutrikimams gydyti), kurių dažnumas buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei placebą vartojusių tiriamųjų grupėje (kai dažnumas buvo ≥ 1%) arba kurie laikyti kliniškai svarbiais (kai dažnumas buvo
Slovenian: Po večkratni uporabi 20 mg enkrat na dan na tešče pri zdravih preiskovancih doseže rimonabant največjo plazemsko koncentracijo v približno 2 urah, plazemsko koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja pa v 13 dneh (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cdno = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Lithuanian: Sveikiems žmonėms vartojant kartotines 20 mg dozes (kartą per parą nevalgius), didžiausia rimonabanto koncentracija plazmoje susidarė maždaug per 2 valandas, o pusiausvyrinė koncentracija - per 13 dienų (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cmin = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.val/ml).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev, so bili: navzeja, spremembe razpoloženja z depresivnimi simptomi, depresivne motnje, anksioznost in omotica.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos preparato vartojimo nutraukimą lėmusios reakcijos buvo pykinimas, nuotaikos pokytis su depresijos simptomais, depresiniai sutrikimai, nerimas ir galvos svaigimas.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo na večjo izpostavljenost pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (40% povečanje AUC).
Lithuanian: Negausūs duomenys rodo, kad esant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui, padidėja pacientų organizmo ekspozicija (AUC padidėja 40%).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo: slabost v želodcu in okužbo zgornjih dihal.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis daugiau nei 1 iš 10 ACOMPLIA vartotojų: pykinimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Slovenian: Kar zadeva reproduktivne parametre pri 30 mg/kg niso ugotovili razlik med zdravljenimi in kontrolnimi živalmi, pri 60 mg/kg so bili učinki še vedno opazni (zmanjšano število rumenih telesc, skupno število implantacij in plodov, sposobnih za življenje).
Lithuanian: Pagal reprodukcinius parametrus skirtumo tarp 30 mg/kg kūno svorio dozę gavusių bei kontrolinės grupės gyvūnų nebuvo, o duodant 60 mg/kg dozę, poveikis buvo (sumažėjo geltonkūnių, implantacijų bei gyvybingų vaisių).
Slovenian: ACOMPLIA je kontraindicirana med obdobjem dojenja (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: ACOMPLIA žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, fenitoina, fenobarbitala, karbamazepina, šentjanževke) sicer ni raziskana, a pričakovati je, da lahko sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 zmanjša koncentracijo rimonabanta v plazmi in tako zmanjša njegovo učinkovitost.
Lithuanian: Nors CYP3A4 sužadinančių vaistinių preparatų (pvz.: rifampicino, fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino, jonažolės preparatų) poveikis rimonabantui netirtas, tikėtina, kad kartu vartojant stiprių CYP3A4 sužadinančių vaistinių preparatų, gali sumažėti rimonabanto koncentracija plazmoje, taigi ir jo veiksmingumas.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 70 x 1 filmsko obložena tableta 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 70 × 1 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Te motnje so bile ponavadi blage ali zmerne in so se v vseh primerih popravile (bodisi po korektivni terapiji ali prekinitvi rimonabanta) ter niso imele drugačnih značilnosti kot v kontrolnih skupinah.
Lithuanian: Dauguma jų buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, visais atvejais pradėjus koreguojamąjį gydymą ar rimonabanto vartojimą nutraukus jie praėjo, o sutrikimų pobūdis nesiskyrė nuo pasireiškusių kontrolinėje grupėje.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (močnega zaviralca CYP3A4) je povečala AUC rimonabanta za 104% (95% napovedni interval: od 40% do 197%).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų gebėjimas daryti poveikį rimonabantui Kartu vartojant ketokonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus), rimonabanto AUC padidėja 104% (95% prognozės intervalas- 40-197%).
Slovenian: V preskušanju pri pretežkih ali debelih diabetikih tipa 2 (RIO - Diabetes), ki so dobivali metformin ali sulfonilsečnino, so ugotovili izboljšanje HbA1c in telesne mase.
Lithuanian: Tyrimu (RIO-Diabetes), kuriame dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys antsvorio turintys ar nutukę pacientai, vartoję metformino ar sulfonkarbamidų, nustatyta, kad pagerėjo HbA1c rodmenys ir sumažėjo kūno svoris.
Slovenian: Zdravljenje mora obsegati splošne ukrepe, ki se uporabljajo pri prevelikem odmerjanju, npr. ohranitev prehodnih dihalnih poti, nadzorovanje srčno-žilnega delovanja ter splošne simptomatske in podporne ukrepe.
Lithuanian: Taikomos perdozavimo atvejais įprastos bendrosios priemonės: palaikomas kvėpavimo takų praeinamumas, stebima širdies ir kraujagyslių sistemos veikla, skiriamos simptominės bei palaikomosios priemonės.