FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Remiantis vaikų nuo 6 iki 11 metų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, kuriems buvo suleista arba 40 mg dozė po oda (kūno masė < 40 kg), arba 100 mg dozė po oda (kūno masė ≥ 40 kg) duomenimis, 2 iš 35 (6 %) buvo aptikti antikūnai prieš mepolizumabą po bent vienos mepolizumabo dozės pavartojimo trumpos pradinės tyrimo fazės metu.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 11 ára með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma eftir annað hvort 40 mg undir húð (fyrir <40 kg að þyngd) eða 100 mg undir húð (fyrir ≥40 kg að þyngd) voru 2/35 (6%) með greinanleg and-mepolizumab mótefni eftir að hafa fengið a.m.k. einn skammt af mepolizumabi í upphaflega stutta fasa rannsóknarinnar.
Lithuanian: Trečioje (3) lentelėje yra pateikti dviejų paūmėjimų tyrimų (MEA112997 ir MEA115588) visų duomenų, atsižvelgiant į pradinį eozinofilų kiekį kraujyje, analizės duomenys.
Icelandic: Tafla 3 sýnir niðurstöður sameiginlegrar greiningar á rannsóknunum tveimur á versnun (MEA112997 og MEA115588) miðað við fjölda rauðkyrninga í upphafi.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti alerginės arba į alergines panašios reakcijos.
Icelandic: Sumir einstaklingar geta fengið ofnæmisviðbrögð eða ofnæmislík viðbrögð.
Lithuanian: Pasiruoškite priemones, kurių Jums prireiks Pasirinkite patogų, gerai apšviestą ir švarų paviršių.
Icelandic: Finndu þægilegan, vel upplýstan og hreinan flöt.
Lithuanian: Patikrinkite, ar nepažeistos apsauginės plombos.
Icelandic: Athugaðu hvort öryggisinnsiglin séu órofin.
Lithuanian: Kadangi mepolizumabas yra suardomas plačiai pasiskirsčiusių proteolizinių fermentų, kurių yra ne vien tik kepenų audinyje, nesitikima, kad kepenų funkcijos pokyčiai darytų kokią nors įtaką mepolizumabo farmakokinetikai.
Icelandic: Þar sem mepolizumab er brotið niður af próteinsundrandi ensímum sem eru dreifð víða og takmarkast ekki við lifrarvef, er ekki líklegt að breytingar á lifrarstarfsemi hafi áhrif á brotthvarf mepolizumabs.
Lithuanian: Toks dozavimo planas laikomas priimtinu dėl plataus mepolizumabo terapinio indekso.
Icelandic: Þessi skammtaáætlun er talin ásættanleg vegna hins breiða lækningarlega stuðuls mepolizumabs.
Lithuanian: Specifinio mepolizumabo perdozavimo gydymo nėra.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun mepolizumabs.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo Nucala injekcijomis, nebent taip nurodys Jūsų gydytojas.
Icelandic: Ekki hætta Nucala inndælingum nema samkvæmt ráðleggingum frá lækninum.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo procentinis GKS paros dozės sumažinimas (20-24 savaitę), išlaikant astmos kontroliavimą, vartojant apibrėžto sumažinimo kategorijos dozes (žr.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfallsleg minnkun á daglegum skammti barkstera til inntöku (vikur 20-24), með áframhaldandi stjórn á astmanum samkvæmt skilgreindum flokkum fyrir skammtaminnkun (sjá töflu 4).
Lithuanian: Į organizmą suleisti šios rūšies vaistai (monokloniniai antikūnai) gali sukelti sunkias alergines reakcijas (žr.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum þegar þeim er dælt inn í líkamann (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Lithuanian: Suleisti 0,4 ml injekcinio tirpalo (atitinka 40 mg mepolizumabo) po žasto, šlaunies ar pilvo oda.
Icelandic: Gefið 0,4 ml (jafngildi 40 mg af mepolizumabi) með inndælingu undir húð á upphandlegg, læri eða kvið.
Lithuanian: • Švirkšto negalima kratyti.
Icelandic: • Ekki nudda stungustaðinn.
Lithuanian: Pacientams 32 savaites kas 4 savaites buvo suleidžiama 100 mg mepolizumabo dozė po oda, 75 mg mepolizumabo dozė į veną arba placebas.
Icelandic: Sjúklingar fengu 100 mg af mepolizumabi undir húð, 75 mg af mepolizumabi í bláæð eða lyfleysu einu sinni á fjögurra vikna fresti í 32 vikur.
Lithuanian: • Švirkštiklį padėkite ant švaraus, lygaus paviršiaus, kambario temperatūroje, atokiau nuo tiesioginių saulės spindulių, vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Icelandic: Settu sprautuna á hreinan, sléttan flöt, við herbergishita, fjarri beinu sólarljósi og þar sem börn ná ekki til.
Lithuanian: Dozės ribų nustatymo, atsižvelgiant į veiksmingumą, MEA112997 (DREAM) tyrimas Daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo paralelinių grupių 52 savaites trukusio tyrimo MEA112997, kuriame dalyvavo 616 sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų, duomenimis, į veną leidžiant 75 mg, 250 mg arba 750 mg mepolizumabo dozes, mepolizumabas, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino kliniškai reikšmingus astmos paūmėjimus (apibūdinamus astmos pasunkėjimu, dėl kurio tenka vartoti geriamuosius ar sisteminio poveikio kortikosteroidus ir (arba) gydytis ligoninėje, ir (arba) kreiptis į skubios medicininės pagalbos skyrių) (žr.
Icelandic: Í MEA112997, slembaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum og samanburði við lyfleysu, sem stóð í 52 vikur hjá 616 sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma, dró mepolizumab verulega úr klínískt marktækri versnun astma (skilgreindri sem versnun astma sem krafðist notkunar á barksterum til inntöku/altækum barksterum og/eða innlagnar á sjúkrahús og/eða heimsóknar á bráðamóttöku) við gjöf skammta sem voru 75 mg, 250 mg eða 750 mg í bláæð samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1).
Lithuanian: Tiksliai laikykitės šių nurodymų, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį.
Icelandic: Fylgið þessum leiðbeiningum um hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann.
Lithuanian: • Švirkštiklį padėkite tiesiai prie injekcijos vietos, prispausdami geltonos spalvos apsauginį gaubtelį statmenai prie odos paviršiaus (kaip parodyta).
Icelandic: Staðsettu lyfjapennann beint á stungustaðinn þannig að gula nálarvörnin sé slétt við yfirborð húðarinnar, eins og sýnt er.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams yra 100 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga á aldrinum 12 ára og eldri er 100 mg.
Lithuanian: Gali pasireikšti šie simptomai:
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið:
Lithuanian: Nuėmus adatos dangtelį, jo negalima vėl uždėti ant švirkšto, nes taip galima atsitiktinai susižeisti adata.
Icelandic: Eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð, skaltu ekki setja hana aftur á lyfjapennann þar sem það gæti sett inndælinguna af stað fyrir slysni.
Lithuanian: Prieš leidžiant, miltelius reikia ištirpinti, o paruoštą tirpalą reikia suleisti nedelsiant.
Icelandic: Stofninn á að blanda fyrir lyfjagjöf og blönduð lausn skal notuð strax.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, įvertinančių inkstų funkcijos sutrikimo įtaką mepolizumabo farmakokinetikai, neatlikta.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf mepolizumabs.
Lithuanian: • viršutinės pilvo dalies skausmas (pilvo skausmas ar diskomfortas viršutinėje pilvo dalyje);
Icelandic: • verkur ofarlega í kvið (magaverkur eða óþægindi í efri hluta magans)
Lithuanian: Antrasis „spragt"
Icelandic: Annar „smellur"
Lithuanian: Turite susileisti arba Jūsų globėjai turi Jums suleisti kitą Nucala dozę iš karto, kai tik prisiminsite. Jeigu nepastebėtumėte, kad praleidote dozę, iki pat kitos dozės suleidimo laiko, tokiu atveju susileiskite tik kitą dozę, kaip planuota.
Icelandic: Ef þú tekur ekki eftir því að skammtur hafi gleymst fyrr en komið er að því að þú fáir næsta skammt, þá skaltu bara gefa næsta skammt með inndælingu samkvæmt áætlun.
Lithuanian: • Jeigu vaistą Jums suleidžia kas nors kitas, jis gali suleisti jį ir į žastą.
Icelandic: Ef einhver annar gefur þér inndælinguna, þá getur sá aðili einnig notað upphandlegginn.
Lithuanian: Kaip papildomas palaikomasis gydymas buvo skiriami ilgai veikiantieji beta2 adrenerginių receptorių agonistai (IVBA), leukotrienų veiklą modifikuojantieji vaistiniai preparatai, ilgai veikiantieji muskarininių receptorių antagonistai (IVMA), teofilinas ir geriamieji kortikosteroidai (GKS).
Icelandic: Viðbótar viðhaldsmeðferðir voru m.a. langverkandi beta2-adrenvirkir örvar, lyf sem hafa áhrif á leukotríen, langverkandi múskarín hemlar, teófyllín og barksterar til inntöku.
Lithuanian: • Nucala užpildytais švirkštais negalima dalintis su kitais asmenimis.
Icelandic: Ekki deila Nucala áfylltu sprautunni þinni með öðrum einstaklingi.
Lithuanian: Nežinoma, ar Nucala sudėtyje esančios medžiagos gali prasiskverbti į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Nucala berist í brjóstamjólk.
Lithuanian: • Panaudotus švirkštus ir adatos dangtelius laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Icelandic: Geymdu notaða sprautu og nálarhettu þar sem börn ná ekki til.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kliniškai reikšmingas astmos paūmėjimo epizodų dažnio sumažėjimas ir jis abiejose gydymo mepolizumabu grupėse, palyginti su placebu, buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tíðni klínískt marktækrar versnunar astma og lækkun tíðni í báðum mepolizumab meðferðarörmunum var tölfræðilega marktæk í samanburði við lyfleysu (p<0,001).
Lithuanian: Suleidus vieną vaistinio preparato dozę astma sergantiems pacientams, vidutinis mepolizumabo pasiskirstymo tūris buvo nuo 55 iki 85 ml/kg.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum skammti í bláæð hjá sjúklingum með astma er dreifingarrúmmál mepolizumabs að meðaltali 55 til 85 ml/kg.
Lithuanian: Prieš tyrimą apibrėžtos kategorijos buvo procentinis dozės sumažinimas nuo 90-100 % iki nesumažintos prednizono dozės pasibaigus optimizacijos fazei.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum flokkum var m.a. hlutfallsleg minnkun á bilinu frá 90-100% minnkun, til engrar minnkunar á prednisónskammti frá lokum bestunartímabilsins.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas nuspręs, ar galite savarankiškai susileisti arba Jūsų globėjai gali suleisti Jums
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun ákveða hvort þú eða umönnunaraðili getið gefið Nucala inndælingu.
Lithuanian: Paūmėjimo epizodų, kuriuos reikia gydyti ligoninėje arba dėl kurių reikia apsilankyti skubios pagalbos skyriuje, dažnis
Icelandic: Aukaendapunktar Tíðni versnunar sem krafðist innlagna á sjúkrahús/heimsókna á bráðamóttöku
Lithuanian: Negalima leisti injekcijos 5 cm atstumu aplink bambą.
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna innan 5 sm frá naflanum.
Lithuanian: Nuplėškite plastikinį dangtelį
Icelandic: Flettu plastfilmunni af
Lithuanian: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Icelandic: Rockville, MD 20850
Lithuanian: Kaip vartoti Nucala
Icelandic: Hvernig nota á Nucala
Lithuanian: Nuo 300 iki < 500 ląstelių/µl n
Icelandic: 300 til <500 frumur/µl n
Lithuanian: Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 40 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af mepolizumabi er 40 mg undir húð á 4 vikna fresti.
Lithuanian: Mepolizumabo veiksmingumas gydant tikslinę tiriamųjų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, grupę, buvo įvertintas 3 atsitiktinių imčių dvigubai koduotų paralelinių grupių 24-52 savaites trukusių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 12 metų ir vyresni pacientai, metu.
Icelandic: Verkun mepolizumabs við meðferð valins hóps sjúklinga með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma var metin í 3 slembuðum, tvíblindum, klínískum rannsóknum með samhliða hópum, sem stóðu í 24-52 vikur, hjá sjúklingum 12 ára og eldri.
Lithuanian: Vaisto leisti negalima, jeigu tirpalas atrodo drumstas arba jo spalva yra pakitusi ar jame yra dalelių.
Icelandic: Ekki framkvæma inndælingu ef að lausnin virðist vera skýjuð eða upplituð eða ef hún inniheldur agnir.
Lithuanian: Vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu (SP) Skirtumas (mepolizumabas, palyginti su placebu) 95 % PI
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi (SE) Mismunur (mepolizumab m.v. lyfleysu) 95% CI p-gildi
Lithuanian: Švirkštiklio negalima šildyti mikrobangų krosnelėje, karštame vandenyje ar tiesioginėje saulės šviesoje.
Icelandic: Ekki hita sprautuna í örbylgjuofni, heitu vatni eða beinu sólarljósi.
Lithuanian: ** Savanoriškų pranešimų duomenys po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Icelandic: ** Tilkynnt eftir markaðssetningu
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kadangi mepolizumabas yra monokloninis antikūnas, genotoksiškumo ar kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Icelandic: Þar sem mepolizumab er einstofna mótefni hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Lithuanian: Užpildytų švirkštiklių vartojimo instrukcijos pateiktos kitoje šio pakuotės lapelio pusėje.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfylltu sprautunnar eru að finna á hinni hlið þessa fylgiseðils.
Lithuanian: Švirkšto negalima šildyti mikrobangų krosnelėje, karštame vandenyje ar tiesioginėje saulės šviesoje.
Icelandic: Ekki hita lyfjapennann í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.
Lithuanian: • Per apžiūros langelį patikrinkite, ar tirpalas yra skaidrus (jame nėra drumsčių ar dalelių),
Icelandic: Horfðu í skoðunargluggann til þess að athuga hvort lausnin sé tær (óskýjuð og laus við agnir)
Lithuanian: Mepolizumabas prasiskverbia per beždžionių placentos barjerą.
Icelandic: Mepolizumab fer yfir fylgju hjá öpum.
Lithuanian: • Nuėmę adatos dangtelį, vaistą iš karto suleiskite (visada per 5 minutes).
Icelandic: Gefðu inndælinguna strax eftir að þú hefur fjarlægt nálarhettuna og alltaf innan 5 mínútna.
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijos nuo 6 iki 11 metų tiriamųjų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, organizme po vaistinio preparato suleidimo po oda buvo tirta 12 savaičių trukmės atviro nekontroliuojamojo tyrimo metu.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum eftir lyfjagjöf undir húð hjá einstaklingum 6 til 11 ára með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma voru rannsökuð í opinni rannsókn án samanburðar sem stóð yfir í 12 vikur.
Lithuanian: • Laisva ranka suimkite odą aplink injekcijos vietą.
Icelandic: Notaðu lausu höndina til þess að klípa í húðina í kringum stungustaðinn.
Lithuanian: Tirpinimo metu flakoną laikykite kambario temperatūroje, atsargiai pasukiodami 10 sekundžių sukamaisiais judesiais kas 15 sekundžių, kol milteliai ištirpsta.
Icelandic: Leyfið hettuglasinu að vera við stofuhita við blöndun og veltið hettuglasinu varlega í 10 sekúndur með hringhreyfingu
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato dozę po sveikų tiriamųjų ir astma sergančių pacientų oda, mepolizumabas buvo lėtai absorbuojamas, laikotarpio, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax), mediana buvo nuo 4 iki 8 parų.
Icelandic: Mepolizumab frásogaðist hægt eftir gjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með astma, miðgildi tíma að hámarksþéttni í plasma (Tmax) var á bilinu 4 til 8 dagar.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą reikia ištraukti 0,4 ml paruošto Nucala tirpalo.
Icelandic: Rétt fyrir lyfjagjöf skal draga upp 0,4 ml af blönduðu Nucala.
Lithuanian: Daugiacentris atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas paralelinių grupių tyrimas MEA115588 įvertino papildomo gydymo mepolizumabu veiksmingumą ir saugumą 576 pacientams, sergantiems sunkia atsparia eozinofiline astma, kuri apibūdinama 150 ląstelių/μl ar didesniu eozinofilų kiekiu pacientų periferiniame kraujyje gydymo pradžioje arba 300 ląstelių/μl ar didesniu eozinofilų kiekiu periferiniame kraujyje per praėjusius 12 mėnesių.
Icelandic: MEA115588 var slembuð, tvíblind, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum og samanburði við lyfleysu þar sem lagt var mat á verkun og öryggi viðbótarmeðferðar með mepolizumabi hjá 576 sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma, skilgreindan sem fjöldi rauðkyrninga í útæðablóði sem var meiri eða jafn og 150 frumur/míkról í upphafi meðferðar eða meiri eða jafn og 300 frumur/míkról á síðastliðnum 12 mánuðum.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams
Icelandic: 12 ára og eldri
Lithuanian: Šių pacientų būklė arba ir toliau buvo nekontroliuojama (ne mažiau kaip du sunkūs paūmėjimai per praėjusius metus) taikant įprastą gydymą, įskaitant bent jau dideles inhaliuojamųjų kortikosteroidų (IKS) dozes kartu su papildomo palaikomojo gydymo vaistiniais preparatais, arba jie buvo priklausomi nuo sisteminių kortikosteroidų.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum náðist annaðhvort ekki stjórn á astmanum (a.m.k. alvarleg versnun tvisvar sinnum síðastliðna 12 mánuði) með hefðbundinni meðferð, þ.m.t. a.m.k. stórir skammtar barkstera til innöndunar ásamt viðbótar viðhaldsmeðferð, eða þeir voru háðir altækum barksterum.
Lithuanian: Mepolizumabo farmakokinetika tiriamųjų paauglių, kuriems buvo diagnozuota sunki atspari eozinofilinė astma, dalyvavusių III fazės tyrimuose, organizme atitiko suaugusiųjų (žr.
Icelandic: Lyfjahvörf mepolizumabs hjá unglingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma sem tóku þátt í 3. stigs rannsóknum voru í samræmi við það sem kom fram hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Apžiūrėkite langelį
Icelandic: Sjá kafla
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato dozę po astma sergančių pacientų oda, dozių intervale nuo 12,5 mg iki 250 mg buvo stebėta beveik proporcinga dozei mepolizumabo farmakokinetika.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með astma reyndust lyfjahvörf mepolizumabs nokkurn veginn í hlutfalli við skammtastærð á skammtabilinu 12,5 mg til 250 mg.
Lithuanian: Užslopinęs šio baltymo veiklą, Nucala neleidžia kaulų čiulpams gaminti daugiau eozinofilų bei mažina eozinofilų kiekį kraujotakoje ir plaučiuose.
Icelandic: Með því að hindra virkni þessa próteins takmarkar það framleiðslu fleiri rauðkyrninga úr beinmerg og fækkar rauðkyrningum í blóðrás og lungum.
Lithuanian: Kaip laikyti Nucala
Icelandic: Hvernig geyma á Nucala
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis GKS dozės procentinis sumažinimas palyginti su pradine doze (20-24 savaitės)
Icelandic: Aðalendapunktur Hlutfallsleg minnkun barkstera til inntöku (OCS) frá upphafi (vikur 20-24)
Lithuanian: < 150 ląstelių/µl n
Icelandic: ≥500 frumur/µl n
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, áður en lyfið er notað.
Lithuanian: EU/1/15/1043/004 3 užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 1 švirkštiklį) (sudėtinė pakuotė)
Icelandic: EU/1/15/1043/003 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning) EU/1/15/1043/005 1 áfyllt sprauta EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis per metus Procentinis sumažėjimas Santykinė rizika (95 % PI) p-reikšmė
Icelandic: Tíðni versnunar á ári Hlutfallsleg fækkun Tíðnihlutfall (95% CI) p-gildi
Lithuanian: Polisorbatas 80
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Pólýsorbat 80
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas Polisorbatas 80
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat Pólýsorbat 80
Lithuanian: Pavartojus, automatinis adatos apsauginis gaubtelis aktyvinamas ir ištraukia (įtraukia) adatą.
Icelandic: Eftir notkun virkjast sjálfvirka nálarvörnin og dregur nálina upp (dregur til baka).
Lithuanian: Nesilaikant šių instrukcijų, užpildytas švirkštas gali veikti netinkamai.
Icelandic: Ef þessum leiðbeiningum er ekki fylgt eftir getur það haft áhrif á rétta virkni áfylltu sprautunnar.
Lithuanian: Nucala išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Nucala og pakkningastærðir
Lithuanian: Astmos paūmėjimai
Icelandic: Versnun astma
Lithuanian: Pacientams gydymo laikotarpiu buvo skirtas gydymas mepolizumabu arba placebu kas 4 savaites.
Icelandic: Sjúklingar fengu mepolizumab eða lyfleysu einu sinni á 4 vikna fresti allt meðferðartímabilið.
Lithuanian: Nenumatyta, kad užpildyti švirkštikliai bus vartojami jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Icelandic: Áfyllta sprautan er ekki ætluð til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali pasireikšti dažnai (jos pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių). Jos dažniausiai atsiranda per keletą minučių ar valandų po injekcijos, bet kartais simptomų gali atsirasti ir keliomis paromis vėliau.
Icelandic: Þau koma yfirleitt fram innan nokkurra mínútna til klukkustunda frá inndælingu, en stundum geta einkenni byrjað að koma fram nokkrum dögum síðar.
Lithuanian: Nucala yra skirtas suaugusiųjų, paauglių bei 6 metų ir vyresnių vaikų sunkios atsparios eozinofilinės astmos papildomam gydymui (žr.5.
Icelandic: Nucala er ætlað sem viðbótarmeðferð við alvarlegum þrálátum rauðkyrningaastma hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 6 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Absoliutus po rankos oda leidžiamo mepolizumabo biologinis prieinamumas astma sergančių pacientų organizme kito 74-80 % ribose.
Icelandic: Hjá sjúklingum með astma var nýting mepolizumabs sem gefið var undir húð á bilinu 74-80%.
Lithuanian: Į veną suleisto mepolizumabo farmakokinetika buvo įvertinta, analizuojant farmakokinetikos populiacijoje duomenis, gautus tyrimų su 2-17 metų vaikų populiacijos pacientais, kuriems buvo diagnozuotas eozinofilinis ezofagitas, metu.
Icelandic: Lyfjahvörf mepolizumabs eftir gjöf í bláæð voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í rannsókn sem var gerð hjá börnum 2-17 ára með rauðkyrningabólgu í vélinda.
Lithuanian: • Lėtai spausdami stūmoklį suleiskite visa dozę.
Icelandic: Þrýstu hægt niður á stimpilinn til þess að dæla inn fullum skammti.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Lithuanian: Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje ir Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte neskiriami šios populiacijos pacientams.
Icelandic: Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna og Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eru ekki ætluð til notkunar hjá þessum sjúklingahópi.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad apsauginės plombos yra nepažeistos.
Icelandic: Vertu viss um að öryggisinnsiglin hafi ekki verið rofin
Lithuanian: Oficialių tyrimų, įvertinančių kepenų funkcijos sutrikimo įtaką mepolizumabo farmakokinetikai, neatlikta.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf mepolizumabs.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, dinatrio fosfatas heptahidratas, polisorbatas 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat og pólýsorbat 80.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį ar užpildytą švirkštą išėmus iš šaldytuvo, prieš suleidžiant Nucala, užpildytą švirkštiklį ar užpildytą švirkštą reikia ne trumpiau kaip 30 minučių palaikyti kambario temperatūroje.
Icelandic: Eftir að áfyllti lyfjapenninn eða áfyllta sprautan hefur verið tekin úr kæli skal leyfa pennanum eða sprautunni að ná stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur áður en Nucala inndælingin er gefin.
Lithuanian: Remiantis sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų (suaugusiųjų ir paauglių) duomenimis, 32 savaites po oda kas 4 savaites suleidus 100 mg vaistinio preparato dozę, eozinofilų skaičiaus kraujyje geometrinis vidurkis sumažėjo nuo pradinio 290 iki 40 ląstelių/µl 32-ąją savaitę (n = 182) ir sumažėjo 84 %,
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma (fullorðnir/unglingar), eftir gjöf 100 mg skammts undir húð á 4 vikna fresti í 32 vikur, fækkaði rauðkyrningum í blóði úr margfeldismeðaltali fjölda í upphafi sem var 290 í 40 frumur/míkról í viku 32 (n=182), 84% fækkun miðað við lyfleysu.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę 100 mg dozę po sveikų tiriamųjų oda, skirtingų mepolizumabo formų sisteminė ekspozicija buvo panaši.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum var altæk útsetning fyrir mepolizumabi sambærileg milli lyfjaforma.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima kratyti procedūros metu, nes gali susiformuoti vaistinio preparato putos ar nuosėdos.
Icelandic: Blönduðu lausnina má ekki hrista meðan á ferlinu stendur þar sem það gæti valdið froðumyndun eða útfellingu.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad klirensas iš sisteminės kraujotakos buvo 3,1 ml per parą/kg.
Icelandic: Í þýðisgreining á lyfjahvörfum var altæk úthreinsun mepolizumabs áætluð 3,1 ml/sólarhring/kg.