FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tasermityä tulee käyttää muiden lääkkeiden, kuten kalsiumlisien ja D-vitamiinin, kanssa luusairauden kehittymisen ehkäisemiseksi.
Slovenian: Zdravilo Tasermity je treba uporabljati sočasno z drugimi zdravili, na primer z dodatki kalcija in vitamina D, da se prepreči razvoj bolezni kosti.
Finnish: Mitä Tasermity on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasermity in za kaj se uporablja?
Finnish: Tasermityn annosta on mukautettava kahden tai kolmen viikon välein, jotta veren fostaattipitoisuus pysyy hyväksyttävänä; sitä on seurattava säännöllisesti.
Slovenian: Odmerek zdravila Tasermity je treba prilagoditi vsaka dva do tri tedne, dokler niso dosežene sprejemljive ravni fosfatov v krvi, ki jih je nato treba redno spremljati.
Finnish: Vaikeaa munuaissairautta sairastavien potilaiden keho ei pysty eliminoimaan fosfaattia elimistöstä.
Slovenian: Bolniki s hudim obolenjem ledvic ne morejo izločiti fosfatov iz telesa.
Finnish: Mitä riskejä Tasermityyn liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tasermity?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Tasermityn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Mitä hyötyä Tasermitystä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tasermity izkazalo v študijah?
Finnish: Miksi Tasermity on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tasermity odobreno?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 84 hemodialyysilla hoidettavaa potilasta, Tasermityä käyttävien potilaiden fosfaattipitoisuus väheni keskimäärin 0,65 mmol/l kahdeksan viikon aikana, kun taas kalsiumasetaattia, toista fosfaattipitoisuutta vähentävää lääkettä, käyttävillä potilailla pitoisuus laski 0,68 mmol/l.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 84 bolnikov na hemodializi, so se ravni fosfatov pri bolnikih, ki so osem tednov jemali zdravilo Tasermity, v povprečju znižale za 0,65 mmol/l, pri bolnikih, ki so jemali drugo zdravilo za zniževanje ravni fosfatov, kalcijev acetat, pa za 0,68 mmol/l.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa potilaita, jotka käyvät hemodialyysissa (siinä veri suodatetaan koneellisesti) tai vatsakalvodialyysissa (siinä neste pumpataan vatsaonteloon ja kehon sisäinen kalvo suodattaa veren).
Slovenian: Lahko se uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo (z uporabo naprave za filtriranje krvi) ali peritonealno dializo (pri kateri se tekočina črpa v trebuh, notranja telesna membrana pa filtrira kri).
Finnish: Muita tietoja Tasermitystä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tasermity
Finnish: Tasermityn hyöty on osoitettu myös tutkimuksessa, johon osallistui 143 vatsakalvodialyysilla hoidettavaa potilasta: tässä tutkimuksessa Tasermityä saavien potilaiden fosfaattipitoisuudet laskivat 12 viikon aikana miltei yhtä paljon kuin kalsiumasetaattia saavien potilaiden pitoisuudet (0,52 ja 0,58 mmol/l).
Slovenian: Zdravilo Tasermity je izkazalo koristi tudi v študiji, v kateri je sodelovalo 143 bolnikov na peritonealni dializi: pri bolnikih, ki so v tej študiji prejemali zdravilo Tasermity, so v 12 tednih zabeležili podobno znižanje ravni fosfatov kot pri bolnikih, ki so prejemali kalcijev acetat (0,52 oziroma 0,58 mmol/l).
Finnish: Kun Tasermity otetaan aterioiden yhteydessä, sen sevelameerimolekyylit kiinnittyvät suolessa ruoasta peräisin olevaan fosfaattiin, jolloin se ei imeydy elimistöön.
Slovenian: Ko se zdravilo Tasermity vzame ob obroku, se molekule sevelamerja iz njega vežejo na fosfate iz hrane v prebavilih in s tem preprečijo, da bi se absorbirali v telo.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Tasermity pienentää veren fosfaattipitoisuutta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Tasermity pomembno zniža ravni fosfatov v krvi pri bolnikih z obolenjem ledvic, ki potrebujejo dializo.
Finnish: Tasermity sevelameerihydrokloridi
Slovenian: Tasermity sevelamerijev klorid
Finnish: Tasermity on lääke, jolla hoidetaan dialyysihoitoa (veren puhdistustekniikka) saavien aikuisten hyperfosfatemiaa (veren suurta fosfaattipitoisuutta).
Slovenian: Tasermity je zdravilo, ki se uporablja za uravnavanje hiperfosfatemije (visokih ravni fosfatov v krvi) pri odraslih bolnikih na dializi (tehnika čiščenja krvi).
Finnish: Lisää tietoja Tasermityllä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tasermity preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tasermityn vaikuttava aine, sevelameerihydrokloridi, on fosfaatinsitoja.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tasermity, sevelamerijev klorid, je fosfatni vezalec.
Finnish: Tasermityä ei saa antaa potilaille, joilla on hypofosfatemia (veren pieni fosfaattipitoisuus) tai suolentukkeuma.
Slovenian: Zdravilo Tasermity se ne sme uporabljati pri ljudeh s hipofosfatemijo (nizkimi ravnmi fosfatov v krvi) ali črevesno obstrukcijo (zaporo črevesja).
Finnish: Potilas saa Tasermityn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tasermity naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Tasermityä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Tasermity uporablja?
Finnish: Miten Tasermity vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Tasermity deluje?
Finnish: Tasermityn vaikuttava aine on sevelameerihydrokloridi.
Slovenian: Zdravilo Tasermity vsebuje zdravilno učinkovino sevelamerijev klorid.
Finnish: Kolmannessa pitkäaikaisessa tutkimuksessa (yli 44 viikkoa) Tasermity pienensi pitoisuutta keskimäärin 0,71 mmol/l.
Slovenian: Podobne rezultate pri uporabi zdravila Tasermity so zabeležili tudi v drugi osemtedenski študiji, v kateri je sodelovalo 172 bolnikov na hemodializi, v tretji dolgoročnejši študiji (ki je trajala več kot 44 tednov) pa je zdravilo Tasermity v povprečju znižalo ravni fosfatov za 0,71 mmol/l.
Finnish: 120 (3x40) kapselia
Slovenian: 120 (3x40) kapsul
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat
Slovenian: Izobraževalna knjižica mora vsebovati sledeče ključne vsebine:
Finnish: • Koulutusmateriaali
Slovenian: • izobraževalno knjižico,
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, jotka määräävät Tasignaa ja apteekit, jotka jakavat Tasignaa saavat ennen valmisteen markkinoille tuontia hoitoalan ammattilaiselle suunnatun tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na tržišče vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Tasigna, in vsi lekarnarji, ki bodo lahko izdajali zdravilo Tasigna, prejeli komplet podatkov za strokovno zdravstveno osebje, ki bo vseboval sledeče:
Finnish: • Potilaita tulee varoittaa ruuan vaikutuksesta Tasignaan o Potilaan ei tule syödä kahta tuntia ennen Tasigna-annosta eikä tuntiin sen jälkeen o Potilaan tulee välttää CYP3A4-entsyymiä estäviä ruoka-aineita, kuten greippimehua.
Slovenian: • da je treba bolnike obvestiti o vplivu hrane na zdravilo Tasigna in sicer: o naj ne jedo dve uri pred zaužitjem zdravila Tasigna in eno uro po njem, o naj se izogibajo uživanju živil, kot je grenivkin sok, ki zavira encime CYP3A4.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE, KI SO V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA POSTAVLJENI DRŽAVAM ČLANICAM
Finnish: • Lyhyen taustatiedon Tasignasta, hyväksytty käyttöaihe ja annostus
Slovenian: • kratek opis zdravila Tasigna, njegovih odobrenih indikacij in odmerjanja,
Finnish: • Tietoa sydänriskistä, joka liittyy Tasignan käyttöön o Koska Tasigna voi aiheuttaa QT -ajan pidentymistä, potilaille, joilla on rytmihäiriöriski, etenkin kääntyvien kärkien takykardia, ei tule määrätä Tasignaa o Tasignan kanssa ei tule määrätä samanaikaisesti lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa QT -ajan pidentymistä.
Slovenian: • informacije o tveganju za srce v povezavi z uporabo zdravila Tasigna in sicer: o da zdravilo Tasigna lahko povzroča podaljšanje intervala QT in da se ga ne sme predpisovati bolnikom s tveganjem za aritmije, še posebno ne tistim s tveganjem za torsade de pointes, o da se je treba izogibati predpisovanju sočasne uporabe drugih zdravil, ki bi lahko podaljševala interval QT, o da je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila bolnikom z anamnezo koronarne bolezni ali s tveganjem za zanjo, o da zdravilo Tasigna lahko povzroča zastajanje tekočine, popuščanje srca in pljučni edem,
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE, KI JIH MORAJO V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA ZAGOTOVITI DRŽAVE ČLANICE
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se vzpostavijo vsi pogoji oziroma omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, kot so opisani spodaj:
Finnish: • Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), Navodilo za uporabo in Označevanje.
Finnish: • Tasigna metaboloituu CYP3A4-entsyymin kautta ja voimakkaat CYP3A4-entsyymin estäjät tai indusoijat saattavat vaikuttaa merkittävästi Tasignalle altistumiseen.
Slovenian: • da se zdravilo Tasigna presnavlja s CYP3A4 in da močni zaviralci ali induktorji tega encima lahko pomembno vplivajo na izpostavljenost zdravilu Tasigna: o da zaviralci lahko povečajo možnost neželenih učinkov, še posebno podaljšanja intervala QT, o da je treba bolnike opozoriti glede uporabe zdravil brez recepta, še posebno šentjanževke,
Finnish: Huhtikuu 2021
Slovenian: april 2021
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2012
Finnish: Äkillinen kuolema
Slovenian: Nenadna smrt
Finnish: Tämä tutkimus jatkuu edelleen.
Slovenian: Študija še poteka.
Finnish: Nämä muutokset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkitseviä.
Slovenian: Te spremembe po vsej verjetnosti niso klinično pomembne.
Finnish: Rifampisiinia ja nilotinibia ei tule käyttää samanaikaisesti.
Slovenian: Rifampicina in nilotiniba se ne sme uporabljati sočasno.
Finnish: Yli 60 % kaikista potilaista oli valkoihoisia ja 25 % kaikista potilaista oli aasialaisia.
Slovenian: Več kot 60 % vseh bolnikov je bilo belcev, 25 % vseh bolnikov pa je bilo azijcev.
Finnish: Samanaikainen hypokalemia ja hypomagnesemia voivat voimistaa tätä vaikutusta entisestään.
Slovenian: Hipokaliemija in hipomagneziemija lahko še dodatno okrepita ta učinek.
Finnish: Aika TFR:n alkamisesta (viikkoja)
Slovenian: čas od TFR (tedni)
Finnish: 60 kuukauden analyysi
Slovenian: 60 mesečna analiza
Finnish: Nopean ja odottamattoman painonnousun syyt on selvitettävä huolellisesti.
Slovenian: Nepričakovan, hiter porast teže je treba temeljito raziskati.
Finnish: • Velvoite suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan tulee tehdä annetun aikarajan puitteissa alla kuvatut toimenpiteet:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika.
Finnish: Älä syö greippiä tai juo greippimehua.
Slovenian: Ne pijte grenivkinega soka in ne jejte grenivk.
Finnish: Ei saatavilla erikseen.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtäkään kuolemantapausta hoidon aikana eikä hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: V nobeni od obeh študij niso poročali o primerih smrti niti v času zdravljenja niti po njegovi prekinitvi.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Slovenian: Interakcijske študije so izvajali samo pri odraslih.
Finnish: - veren sokeri- ja rasva-arvoja.
Slovenian: - vrednosti sladkorja in maščob v krvi.
Finnish: Laboratoriokokeet ja seuranta
Slovenian: Laboratorijske preiskave in spremljanje
Finnish: - Älä avaa kovia kapseleita, ellet ole kykenemätön nielemään niitä.
Slovenian: - Trdih kapsul ne odpirajte razen, če jih ne morete pogoltniti.
Finnish: * ANC = absoluuttinen neutrofiiliarvo.
Slovenian: *ANC = absolutno število nevtrofilcev
Finnish: Tasigna ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Tasigna skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Ne saattavat erota tässä selosteessa annetuista yleisohjeista.
Slovenian: Morda se ta razlikujejo od splošnih navodil v tem navodilu za uporabo.
Finnish: Hoidon keston mediaani vuorokausina (25.-75. persentiilit)
Slovenian: mediana trajanja zdravljenja v dnevih (25.-75. percentil)
Finnish: Raskaus ja imetys - Tasignan käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Uporaba zdravila Tasigna med nosečnostjo ni priporočena, če to ni nujno potrebno.
Finnish: Muuttumatonta nilotinibia oli 69 % annoksesta.
Slovenian: Nespremenjeni nilotinib je znašal 69 % odmerka.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Če pozabite vzeti en odmerek, vzemite naslednjega ob običajnem času.
Finnish: Kliiniskemialliset muutokset korjaantuivat yleensä täysin 4 viikon toipumisjakson aikana, ja myös histologiset muutokset korjaantuivat osittain.
Slovenian: Na splošno so bile spremembe s področja klinične kemije popolnoma reverzibilne v 4-tedenskem obdobju okrevanja, histološke spremembe pa so bile le deloma reverzibilne.
Finnish: Molekulaarinen relapsi voi ilmetä hoitovapaan vaiheen aikana, eikä pitkän aikavälin tietoja ole vielä saatavilla.
Slovenian: V obdobju brez zdravljenja lahko pride do molekularnega relapsa, podatki o dolgoročnih izidih pa še niso na voljo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasignaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tasigna
Finnish: Mitä Tasigna on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasigna in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Ne ovat tärkeitä sydämen toiminnan kannalta.
Slovenian: Ti elektroliti so pomembni za delovanje srca.
Finnish: Älä käytä Tasignaa - jos olet allerginen nilotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tasigna - če ste alergični na nilotinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Lääkärin hoito voi olla tarpeen.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Finnish: Nilotinibia voidaan tarpeen mukaan käyttää samanaikaisesti esomepratsolin tai muiden protonipumpun estäjien kanssa.
Slovenian: Če je treba, se nilotinib lahko uporablja sočasno z esomeprazolom ali z drugimi zaviralci protonske črpalke.
Finnish: Näitä lääkkeitä tulee välttää Tasigna-hoidon aikana.
Slovenian: Tem zdravilom se je treba med zdravljenjem z zdravilom Tasigna izogibati.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin yleensä 8. hoitopäivään mennessä.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je v glavnem prišlo do 8. dne.
Finnish: Nilotinibin veri/plasma-suhde on 0,71.
Slovenian: Razmerje vsebnosti kri/plazma je pri nilotinibu 0,71.
Finnish: Ota kovat kapselit: - kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein); - kun ruoan nauttimisesta on kulunut vähintään 2 tuntia; - ja odota vielä 1 tunti ennen kuin syöt uudelleen.
Slovenian: Trdi kapsuli vzemite: - dvakrat na dan (približno vsakih 12 ur); - vsaj 2 uri po uživanju kakršnekoli hrane; - nato počakajte vsaj 1 uro, preden spet jeste.
Finnish: Hoidon lopettaneiden potilaiden seuranta
Slovenian: Spremljanje bolnikov, ki prekinejo zdravljenje
Finnish: Kaiken kaikkiaan 73 % potilaista oli imatinibiresistenttejä ja 27 % potilaista ei sietänyt imatinibia.
Slovenian: Skupno je bilo 73 % bolnikov rezistentnih na imatinib, 27 % pa jih ni prenašalo imatiniba.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on ilmoitettu kliinisen merkittävyyden perusteella.
Slovenian: Ti neželeni učinki so vključeni na podlagi kliničnega pomena.
Finnish: Soveltuvuus hoidon lopettamiseen
Slovenian: Primernost za prekinitev zdravljenja
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi ole kehottanut sinua tekemään niin.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, če vam tega ni naročil zdravnik.
Finnish: 10 % potilaista keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 10 % bolnikov.
Finnish: Hyväksikäytettävyyttä/biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset
Slovenian: Študije biološke uporabnosti/bioekvivalentnosti
Finnish: Lääke on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Slovenian: Gre za dolgotrajno zdravljenje.
Finnish: - elektrolyyttiarvoja (kalium- ja magnesiumpitoisuuksia).
Slovenian: - vrednosti elektrolitov (kalija in magnezija) v telesu.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa ensimmäisten 2 kuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen kerran kuukaudessa tai kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: V prvih 2 mesecih je treba pregledati kompletno krvno sliko vsaka dva tedna, kasneje pa enkrat mesečno oziroma glede na klinične potrebe.
Finnish: Nilotinibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti nilotiniba niso določali.
Finnish: Samankaltaisia tapauksia on ilmoitettu myös markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa.
Slovenian: O podobnih dogodkih so poročali tudi v obdobju trženja zdravila.
Finnish: Joidenkin Tasigna-hoitoa saavien lasten ja nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Tasigna, je rast lahko počasnejša kot normalno.
Finnish: Jos potilaalta unohtuu annos, hänen ei pidä ottaa ylimääräistä annosta vaan seuraava määrätty annos otetaan tavanomaiseen tapaan.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak naj vzame naslednji običajni predpisani odmerek.
Finnish: Hypofosfatemia (mukaan lukien veren fosfaattipitoisuuden pieneneminen)
Slovenian: hipofosfatemija (vključno z znižano koncentracijo fosforja v krvi)
Finnish: Lääkäri laskee oikean annoksen ja kertoo, mitä Tasigna-kapseleita ja montako Tasigna-kapselia lapselle annetaan.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravi odmerek za uporabo in vam povedal, katere in koliko kapsul zdravila Tasigna boste dajali otroku.
Finnish: Tasignalla ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Tasigna nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen hoitovasteestasi riippuen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal nižji odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Finnish: Tasigna estää tämän käskyn kulkua ja pysäyttää näin poikkeavien solujen muodostumisen.
Slovenian: Zdravilo Tasigna ovira ta signal in tako ustavi izdelovanje teh celic.
Finnish: Myöhempiin analyyseihin otettiin mukaan potilaat, jotka suorittivat 24, 36, 48, 60 ja 72 kk pituisen hoidon loppuun (tai keskeyttivät hoidon tätä aiemmin).
Slovenian: Nadaljnje analize vključujejo podatke bolnikov po zaključenih 24, 36, 48, 60 in 72 mesecih zdravljenja (oziroma tistih, ki so predhodno prenehali s sodelovanjem).
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset
Slovenian: Farmakološke študije varnosti
Finnish: Juotavaan liuokseen (pH 1,2-1,3) verrattuna nilotinibikapselin suhteellinen biologinen hyötyosuus on noin 50 %.
Slovenian: V primerjavi s pitjem peroralne raztopine (z vrednostjo pH od 1,2 do 1,3) je relativna biološka uporabnost nilotiniba iz kapsul približno 50 %.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään MMR-vasteet 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kk kohdalla.
Slovenian: V preglednici 7 so prikazani deleži glavnih molekularnih odzivov po 12, 24, 36, 48, 60 in 72 mesecih.
Finnish: Jos sitä kuitenkin käytetään raskauden aikana, on potilaalle kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Slovenian: V primeru, da ga bolnica uporablja med nosečnostjo, mora biti seznanjena z možnimi tveganji za plod.
Finnish: Tasignaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä nilotinibihoitoa.
Slovenian: Zdravila Tasigna ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je zdravljenje z nilotinibom potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Finnish: Ajan mediaani täydellisen sytogeneettisen vasteen saavuttamiseen oli hieman yli 3 kuukautta (mediaani 3,4 kuukautta).
Slovenian: Mediani čas do popolnega citogenetičnega odziva je bil nekaj več kot 3 mesece (mediano 3,4 mesece).
Finnish: Nuorilla eläimillä ei esiintynyt aikuisiin verrattuna suurempaa nilotinibiherkkyyttä.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi živalmi pri mladičih ni bilo opaziti povečane občutljivost za nilotinib.
Finnish: Näiden 88 potilaan joukosta 86 aloitti nilotinibihoidon uudelleen ja 2 lopetti tutkimukseen osallistumisen pysyvästi.
Slovenian: Med temi 88 bolniki jih je 86 ponovno začelo prejemati nilotinib, 2 bolnika pa sta dokončno prekinila sodelovanje v študiji.
Finnish: Rotilla, koirilla ja apinoilla havaittiin enimmäkseen korjaantuvaa kolesteroliarvojen nousua.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah so opažali večinoma reverzibilna zvišanja koncentracij holesterola.
Finnish: Tasignan kovat kapselit sisältävät laktoosia.
Slovenian: Trde kapsule Tasigna vsebujejo laktozo.
Finnish: Jos tapahtuma ilmenee uudelleen annoksen pienentämisen jälkeen, harkitaan hoidon lopettamista.
Slovenian: Če do dogodka pride po znižanju odmerka, je treba razmisliti o dokončni ukinitvi odmerjanja.
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita soveltuvilla potilailla, jotka ilmentävät vahvistetusti tyypillisiä BCR-ABL-transkripteja (e13a2/b2a2 tai e14a2/b3a2).
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je mogoče razmisliti pri za to primernih bolnikih, pri katerih je potrjeno izražanje tipičnih prepisov BCR-ABL e13a2/b2a2 ali e14a2/b3a2.
Finnish: Hyperbilirubinemia (mukaan lukien veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen)
Slovenian: hiperbilirubinemija (vključno z zvišano koncentracijo bilirubina v krvi)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci protein kinaze, oznaka ATC: L01XE08
Finnish: Tasigna-hoidon keskeyttäminen ilman lääkärin ohjeistusta aiheuttaa riskin sairautesi pahenemiselle, millä puolestaan voi olla henkeäsi uhkaavat seuraamukset.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Tasigna brez zdravnikovega priporočila, tvegate poslabšanje bolezni, kar lahko ima življenjsko ogrožujoče posledice.
Finnish: Tasignaa ei saa ottaa aterian yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 4.5) vaan 2 tuntia aterian jälkeen.
Slovenian: Zdravila Tasigna se ne sme jemati skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 4.5), ampak ga je treba vzeti 2 uri po obroku.
Finnish: Sitä saa käyttää yhdessä hydroksiurean tai anagrelidin kanssa, mikäli se on kliinisesti aiheellista.
Slovenian: Lahko se daje s hidroksiureo ali z anagrelidom, če je to klinično indicirano.
Finnish: Jos hoidon tilapäinen keskeyttäminen ei ole mahdollista, on potilasta seurattava tiiviisti QT-ajan pitenemisen varalta (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 5.2).
Slovenian: Če začasna prekinitev zdravljenja ni možna, je treba posameznika natančno spremljati glede podaljšanja intervala QT (glejte poglavja 4.2, 4.5 in 5.2).