FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I principi attivi di Combivir possono inibire la replicazione del DNA cellulare e zidovudina ha dimostrato di essere cancerogena per via transplacentare in uno studio nell'animale (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W jednym badaniu na zwierzętach zydowudyna była karcinogenem przezłożyskowym (patrz punkt 5.3).
Italian: Pancreatite.
Polish: Metabolizm
Italian: È stato anche studiato l'effetto del cibo sulla velocità ed il grado di assorbimento, Combivir si è dimostrato bioequivalente a lamivudina 150 mg e a zidovudina 300 mg, somministrate in compresse separate, nei soggetti a digiuno.
Polish: Stwierdzono, że preparat Combivir podany na czczo wykazuje biorównoważność w stosunku do lamiwudyny 150 mg i zydowudyny 300 mg podawanych w oddzielnych tabletkach.
Italian: La clearance sistemica media è circa 0,32 litri/ora/kg, e prevalentemente (>70%) renale attraverso il sistema di trasporto dei cationi organici.
Polish: Obserwowany okres półtrwania lamiwudyny w fazie eliminacji wynosi 5 do 7 godzin, Średni ogólnoustrojowy klirens lamiwudyny wynosi około 0,32 l/h/kg, z przeważającym klirensem nerkowym (>70%) zachodzącym z udziałem aktywnego transportu kationowego.
Italian: Raro: insonnia, parestesie, sonnolenza, perdita di concentrazione mentale, convulsioni
Polish: Rzadko: bezsenność, parestezje, senność, otępienie, drgawki
Italian: Poichè non è possibile l'aggiustamento della posologia di Combivir devono essere usate preparazioni separate di zidovudina e lamivudina.
Polish: Jeżeli odpowiednie dobranie dawki preparatu Combivir nie będzie możliwe, wówczas należy zastosować zydowudynę i lamiwudynę jako oddzielne preparaty.
Italian: • parestesia (sensazioni alterate del tatto)
Polish: • drgawki (napady padaczkowe),
Italian: Non vi sono prove di tossicità additiva a seguito della concomitante somministrazione dei due composti.
Polish: Nie ma doniesień o zwiększaniu się toksyczności lamiwudyny i zydowudyny podczas ich jednoczesnego podawania.
Italian: Associazione non raccomandata.
Polish: Jednoczesne podawanie nie jest zalecane.
Italian: • sensazione simile all'influenza - brividi e sudorazione
Polish: • objawy grypopodobne - dreszcze i wzmożona potliwość,
Italian: MEDICINALI ANTIRETROVIRALI Didanosina/Lamivudina
Polish: PRZECIWRETROWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE Dydanozyna/Lamiwudyna
Italian: Lamivudina-TP e zidovudina-TP hanno un'attività inibitoria selettiva verso la replicazione dell'HIV-1 e dell'HIV-2 in vitro; lamivudina è attiva anche verso i ceppi zidovudinaresistenti dell'HIV isolati clinicamente.
Polish: Lamiwudyna-TP i zydowudyna-TP hamują selektywnie replikację wirusa HIV-1
Italian: Le persone possono essere più portate a sviluppare tale condizione:
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:
Italian: Tuttavia, poichè possono rendersi necessari adattamenti posologici della zidovudina, si raccomanda di usare preparazioni separate di lamivudina e zidovudina nei pazienti con grave compromissione epatica.
Polish: Jednak może zajść konieczność zmiany dawkowania zydowudyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, dlatego zaleca się podawanie im lamiwudyny i zydowudyny w postaci oddzielnych preparatów.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: mialgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle mięśni
Italian: • mancanza di respiro
Polish: • uczucie duszności,
Italian: Dopo 12 settimane, la carica virale era scesa di oltre il 95 %.
Polish: Po 12 tygodniach miano wirusa zmniejszyło się o ponad 95%.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Combivir.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Combivir.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Combivir, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Combivir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Combivir
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Combivir
Italian: Il 18 marzo 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Combivir, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 18 marca 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Combivir lamivudina/zidovudina
Polish: Combivir lamiwudyna/zydowudyna
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Combivir?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Combivir?
Italian: Entrambi i principi attivi sono disponibili nell'Unione europea (UE) da diversi anni: lamivudina è autorizzata come Epivir dal 1996 e zidovudina è disponibile nell'UE dalla metà degli anni Ottanta.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne w UE od wielu lat: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu jako Epivir w 1996 r., a zydowudyna znajduje się w obrocie od połowy lat 80.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Combivir.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Combivir.
Italian: I pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse, possono frantumarle, aggiungerne la polvere a una piccola quantità di cibo o bevanda e ingerirla immediatamente.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą je rozdrobnić, a proszek dodać do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju, po czym natychmiast połknąć.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Combivir sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Combivir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Combivir (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono diarrea e nausea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Combivir (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka i nudności.
Italian: Poiché lamivudina e zidovudina sono disponibili nell'UE da diversi anni, la ditta ha presentato, per la combinazione delle due sostanze, informazioni ottenute da studi precedenti.
Polish: Jako że lamiwudyna i zydowudyna są dopuszczone do obrotu w UE od wielu lat, firma przedstawiła informacje uzyskane we wcześniejszych badaniach obu tych substancji łącznie.
Italian: Le cellule CD4 (altrimenti dette cellule T CD4) sono leucociti che svolgono un ruolo importante nella lotta alle infezioni ma vengono distrutte dall'HIV.
Polish: Komórki CD4 (zwane również komórkami CD4 T) są białymi krwinkami, które są istotne w zwalczaniu zakażeń, ale które są niszczone przez wirusa HIV.
Italian: La dose raccomandata di Combivir per pazienti di età superiore ai 12 anni che pesano almeno 30 kg è di una compressa due volte al giorno.
Polish: Zalecana dawka produktu Combivir dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat, ważących co najmniej 30 kg, to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Italian: La ditta ha inoltre confrontato Combivir con compresse separate di lamivudina e zidovudina in 75 pazienti di età superiore ai 12 anni che non erano stati sottoposti in precedenza a un trattamento contro l'infezione da HIV.
Polish: Firma porównała również skuteczność produktu Combivir z osobnymi tabletkami zawierającymi lamiwudynę i zydowudynę u 75 pacjentów w wieku ponad 12 lat, którzy wcześniej nie zostali poddani leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Italian: I due gruppi, inoltre, hanno mostrato un incremento analogo nella conta delle cellule CD4.
Polish: W obu grupach wystąpił także podobny wzrost liczby krwinek CD4.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Combivir?
Polish: Co to jest Combivir i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Quali benefici di Combivir sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Combivir zaobserwowano w badaniach?
Italian: La terapia con Combivir deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Polish: Leczenie produktem Combivir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Italian: Entrambi i principi attivi di Combivir, lamivudina e zidovudina, sono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
Polish: Obie substancje czynne produktu Combivir - lamiwudyna i zydowudyna - są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la combinazione dei principi attivi in una sola compressa possa presentare vantaggi perché consente ai pazienti di seguire meglio il trattamento prescritto ed evita che l'HIV diventi resistente al trattamento.
Polish: CHMP uznał, że połączenie składników czynnych w jednej tabletce może być korzystne, ponieważ może wpłynąć na lepsze przestrzeganie przez pacjentów zaleconego leczenia i tym samym zapobiec uodpornieniu się przez wirus HIV na leczenie.
Italian: Combivir non deve essere somministrato a pazienti con bassa conta di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) o anemia (bassa conta di globuli rossi).
Polish: Leku Combivir nie wolno stosować u pacjentów z niewielką liczbą neutrofilów (rodzaj białych krwinek) lub anemią (niski poziom czerwonych krwinek).
Italian: A sostegno delle sue raccomandazioni per le dosi di Combivir nei bambini, la ditta ha presentato studi sui livelli di lamivudina e zidovudina nel sangue in bambini che assumevano i medicinali separatamente.
Polish: Na poparcie swoich zaleceń w stosunku do dawek produktu Combivir u dzieci, firma przedstawiła dane pochodzące z badań nad poziomami lamiwudyny i zydowudyny we krwi dzieci przyjmujących te leki osobno.
Italian: I bambini trattati con Combivir devono essere monitorati attentamente e il medico potrebbe dover adeguare la dose in caso di effetti indesiderati a carico dell'apparato digerente.
Polish: Dzieci przyjmujące produkt Combivir należy objąć ścisłą obserwacją, a lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych w układzie trawiennym.
Italian: Mentre nei bambini (di età inferiore ai 12 anni) la dose dipende dal rispettivo peso se compreso tra 14 e 30 kg.
Polish: U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ważących 14-30 kg dawka zależy od masy ciała.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano la variazione in termini di carica virale e la conta delle cellule CD4 nel sangue.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były zmiana w mianie wirusa oraz zmiana liczby krwinek CD4 we krwi.
Italian: Combivir, assunto in associazione con almeno un altro medicinale antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.
Polish: Combivir, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Italian: Combivir è disponibile in compresse contenenti 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina.
Polish: Combivir jest dostępny w postaci tabletek zawierających lamiwudynę (150 mg) i zydowudynę (300 mg).
Italian: Gli studi precedenti avevano dimostrato che i due principi attivi assunti insieme potevano ridurre la carica virale (il livello di HIV nel sangue) e indurre un aumento della conta delle cellule CD4 dopo al massimo un anno di trattamento.
Polish: Badania wykazały, że substancje czynne przyjmowane łącznie są w stanie zmniejszyć liczbę kopii wirusa (stężenie wirusa HIV we krwi) i umożliwiać wzrost liczby krwinek CD4 po okresie leczenia trwającym do jednego roku.
Italian: del fegato o del sangue, i pazienti dovranno assumere medicinali contenenti lamivudina o zidovudina separatamente.
Polish: wątroby lub choroby krwi, wówczas muszą przyjmować leki zawierające lamiwudynę lub zydowudynę osobno.
Italian: Combivir veniva assorbito analogamente alle compresse separate.
Polish: Combivir był wchłaniany w ten sam sposób, co osobne tabletki.
Italian: Quali sono i rischi associati a Combivir?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Combivir?
Italian: Le dosi raccomandate di Combivir nei bambini hanno prodotto livelli dei due principi attivi analoghi a quelli riscontrati nei pazienti di età superiore.
Polish: Zalecane dawki produktu Combivir wytwarzały u dzieci podobny poziom dwóch substancji czynnych, jak u starszych pacjentów.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Combivir può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Polish: Combivir nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Italian: Agiscono in modo analogo bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych komórkach.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Combivir i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Combivir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Combivir, un medicinale antivirale, è usato in associazione con almeno un altro medicinale antivirale per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Polish: Produkt Combivir, lek przeciwwirusowy, stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Italian: I bambini di peso inferiore ai 14 kg devono assumere soluzioni orali contenenti lamivudina e zidovudina separatamente.
Polish: Dzieciom o masie ciała poniżej 14 kg należy podawać oddzielne roztwory doustne zawierające lamiwudynę i zydowudynę.
Italian: Nella necessità di sospendere l'assunzione di lamivudina o zidovudina oppure di variare le dosi a causa di problemi a carico dei reni,
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu zaburzeń czynności nerek,
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Combivir, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zebinix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Ha altresì presentato informazioni sui livelli ematici delle due sostanze previsti nei bambini che assumono le due sostanze riunite in una sola compressa.
Polish: Firma przedstawiła również informacje na temat przewidywalnej zawartości tych dwóch substancji we krwi u dzieci po przyjęciu przez nie tych substancji w jednej tabletce.
Italian: I pazienti in trattamento con Combivir e quelli in cura con i due principi attivi assunti separatamente hanno mostrato riduzioni simili della carica virale.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Combivir i u osób przyjmujących obie substancje czynne osobno wystąpił podobny spadek miana wirusa.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Combivir, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Combivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Combivir sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Combivir.
Italian: Come agisce Combivir?
Polish: Jak działa produkt Combivir ?
Italian: Combivir contiene due principi attivi, lamivudina e zidovudina.
Polish: Lek Combivir zawiera dwie substancje czynne: lamiwudynę i zydowudynę.
Italian: Perché Combivir è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Combivir?
Italian: La ditta ha altresì confrontato la modalità di assorbimento nell'organismo della compressa combinata di Combivir e delle compresse separate.
Polish: Firma dokonała również oceny skuteczności wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w stosunku do dwóch osobnych tabletek.
Italian: Come si usa Combivir?
Polish: Jak stosować produkt Combivir?
Italian: Tabella 2: Riassunto dei risultati principali di efficacia
Polish: Tabela 2: Podsumowanie głównych wyników dotyczących skuteczności
Italian: Il significato clinico di queste interazioni potenziali non è conosciuto.
Polish: Znaczenie kliniczne tych potencjalnych interakcji nie jest znane.
Italian: Vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Polish: Patrz również punkt 4 "Możliwe działania niepożądane".
Italian: Può aiutare a ridurre le dimensioni dei tumori associati con questo tipo di tumore.
Polish: Może pomóc zmniejszyć nowotwory związane z tym typem raka.
Italian: 30 settembre
Polish: 30 września 2020
Italian: Il componente di una confezione per 28 giorni non può essere venduto separatamente.
Polish: Składnik opakowania 28-dniowego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Italian: Non apra le capsule.
Polish: Nie otwierać kapsułek.
Italian: Gli altri componenti sono:
Polish: Pozostałe składniki:
Italian: • Piano di gestione del rischio(RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre fonti di interazione
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Italian: Due riduzioni della dose sono state necessarie nel 41% dei pazienti.
Polish: U 41% pacjentów konieczne były dwie redukcje dawki.
Italian: Il tempo mediano alla prima riduzione della dose è stato pari a 43 giorni e il tempo mediano alla prima interruzione della dose è stato pari a 33 giorni.
Polish: Średni okres czasu do pierwszej redukcji wynosił 43 dni, a do pierwszego przerwania podawania 33 dni.
Italian: Non è conosciuto il rischio potenziale per gli esseri umani.
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Italian: Stato della mutazione RET
Polish: Status mutacji RET
Italian: • Cambiamenti del colore dei capelli (schiarimento), perdita di capelli
Polish: • Zmiania koloru włosów (rozjaśnienie) utrata włosów
Italian: Nella valutazione di PFS e ORR è stata utilizzata la revisione centralizzata, indipendente in cieco dei dati di imaging.
Polish: Ocenę PFS i ORR oparto na scentralizowanym, niezależnym i zaślepionym przeglądzie danych z badań obrazowych.
Italian: Maggiori informazioni sul blister, incluse quante capsule dovrà assumere nonché il numero totale di capsule inserite in ogni blister, sono descritte di seguito nel paragrafo 6.
Polish: Więcej informacji o blistrach, w tym także o tym, ile kapsułek będzie przyjmowanych oraz jaka jest łączna liczba kaspułek w każdym blistrze opisano poniżej w punkcie 6.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere e non aperte.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich.
Italian: Poiché la maggior parte degli eventi potrebbe verificarsi nella fase iniziale del trattamento, il medico deve valutare il paziente attentamente nel corso delle prime otto settimane di trattamento, per stabilire se sono necessarie modifiche della dose.
Polish: Ponieważ większość zdarzeń może wystąpić we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie dokonywać oceny stanu pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić czy zmiana dawki jest uzasadniona.
Italian: Floor 3, Office 8, Lagera
Polish: Floor 3, Office 8,
Italian: Dovrà continuare ad assumere questo medicinale fino a quando il medico decide di terminare il trattamento.
Polish: Przyjmowanie leku należy kontynuować do momentu, w którym lekarz zadecyduje o zakończeniu leczenia.
Italian: Bisogna aspettarsi che la maggioranza dei pazienti trattati con COMETRIQ richiederà uno o più aggiustamenti della dose (riduzione e/o interruzione) a causa delle tossicità.
Polish: Należy się spodziewać, że większość pacjentów leczonych lekiem COMETRIQ będzie wymagała jednej lub więcej korekt dawki (redukcji i/lub przerwania stosowania) z uwagi na toksyczność.
Italian: Gli obiettivi secondari erano il confronto del tasso di risposta complessiva (ORR, overall response rate) e la sopravvivenza globale (OS, overall survival).
Polish: Cele drugorzędowe obejmowały porównanie całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i całkowitego przeżycia (OS).
Italian: Sulla base del modello farmacocinetico di popolazione, il volume di distribuzione (V/F) è pari circa a 349 L (SE: ± 2,73%).
Polish: W populacyjnym modelu farmakokinetyki, objętość dystrybucji (V/F) wynosi w przybliżeniu 349 L (SE: ± 2,73%).
Italian: • Dolore al viso
Polish: • Ból twarzy
Italian: Non sono state effettuate valutazioni su ratti giovani (paragonabili a una popolazione pediatrica <2 anni di età).
Polish: Nie przeprowadzono badań u młodocianych szczurów (porównywalnych z populacją pediatryczną w wieku <2 lat).
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose specifico per l'utilizzo di cabozantinib nei pazienti anziani (≥ 65 anni).
Polish: Nie zaleca się określonej korekty dawki w przypadku stosowania kabozantynibu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Italian: Gli effetti di COMETRIQ nelle persone di età inferiore ai 18 anni non sono ancora conosciuti.
Polish: Działanie leku COMETRIQ w przypadku osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Italian: Cabozantinib è metabolizzato in vivo.
Polish: Kabozantynib był metabolizowany in vivo.
Italian: Centralpharma CommunicationsOÜ
Polish: Centralpharma Communications OÜ
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Italian: Numero di soggetti a rischio Mese
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych Miesiące
Italian: Durata della Risposta; Mediana (95% CI)
Polish: Czas trwania odpowiedzi; Mediana (95% CI)
Italian: Registrare la data della prima dose.
Polish: Należy odnotować datę przyjęcia pierwszej dawki.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 marzo 2014 Data dell'ultimo rinnovo: 28 marzo 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 marca 2019