FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Trvanie perfúzie vrátane melfalanu má byť 60 minút.
Bulgarian: Продължителността на перфузията, включително мелфалан, трябва да бъде 60 минути.
Slovak: Kompartment syndróm, myalgia
Bulgarian: компартмент синдром, миалгия
Slovak: Je dôležité udržať konštantnú úroveň anestézie kvôli zamedzeniu veľkým výkyvom v systémovom tlaku krvi, ktorý môže spôsobiť presakovanie medzi systémovým obehom a perfúznym okruhom.
Bulgarian: Важно е да се поддържа постоянна степен на анестезия, за да бъдат предотвратени големи колебания в системното кръвно налягане, които могат да повлияят на ликажа между системната циркулация и перфузионния кръг.
Slovak: Neprejavili sa žiadne neskoré škodlivé účinky tasonermínu.
Bulgarian: Не са наблюдавани късни неблагоприятни ефекти на тазонермин.
Slovak: Existuje viacero dôkazov naznačujúcich, že tieto imunomodulačné aktivity majú význam pre protinádorové účinky; napr. protinádorové účinky tasonermínu sú oveľa menej výrazné u imunodeficientných zvierat.
Bulgarian: Данни по няколко направления показват, че тези имуномодулаторни действия играят роля за антитуморните ефекти, например,антитуморното действие на тазонермин е много по-слабо при животни с имунен дефицит.
Slovak: Potom sa pridá melfalan a IPK pokračuje ďalších 60 minút.
Bulgarian: След това ще бъде добавен мелфалан и ILP ще продължи още 60 минути.
Slovak: Ak predsa, potom až za minimálne šesť týždňom po prvej IPK.
Bulgarian: Но ако това се случи, то ще бъде след не по-малко от шест седмици след първата ILP.
Slovak: (IPK)
Bulgarian: (ILP)
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tasonermínu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на тазонермин при бременни жени.
Slovak: Prietok krvy do a z vašej postihnutej končatiny sa zastavuje použitím turniketu.
Bulgarian: Кръвотокът към и от засегнатия Ви крайник ще бъде спрян с помощта на турникет.
Slovak: K chirurgickej resekcii zvyšku tumoru sa má pristúpiť kedykoľvek je to možné.
Bulgarian: Винаги когато е възможно трябва да се предприеме хирургична резекция на туморния остатък.
Slovak: Tento zákrok sa bude robiť v bezvedomí, pod vplyvom celkových anestetík.
Bulgarian: Вие сте в състояние на безсъзнание под влияние на обща анестезия.
Slovak: Počas IPK sa dôrazne odporúča monitorovanie tlaku v centrálnych žilách a tepnách.
Bulgarian: По време на ILP силно се препоръчва мониториране на централното венозно налягане и артериалното налягане.
Slovak: Takto potom celá perfúzia má trvať 90 minút.
Bulgarian: По този начин, общата продължителност на перфузията трябва да бъде 90 минути.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marca 2009
Bulgarian: 25 март 2009 г.
Slovak: Dávkovanie melfalanu sa má vypočítavať podľa Wieberdinkovej metódy objemu v litroch
Bulgarian: Дозата мелфалан трябва да бъде изчислена съгласно метода "литър-обем" на Wieberdink
Slovak: Vymývanie má pokračovať, kým farba perfuzátu nie je číra ružová, priehľadná (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Промивката трябва да продължи докато цвета на перфузата стане бистър розов, прозрачен (вж. точка 4.4).
Slovak: Keď už bola liekovka otvorená, normálne sa má okamžite použiť (pozri časť 6.3).
Bulgarian: Веднъж отворено, съдържанието на флакона трябва нормално да се употреби незабавно (вж. точка 6.3).
Slovak: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Bulgarian: the limbs by assessment of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Slovak: IPK umožňuje aby sa nádorové bunky vo vašej končatine vystavili veľmi vysokej dávke Beromunu a melfalanu, čím sa zvyšuje ich protinádorový účinok bez zasiahnutia zvyšku tela, čo by mohlo zapríčiniť závažné nežiaduce účinky.
Bulgarian: ILP позволява всички туморни клетки в крайника Ви да бъдат изложени на много висока доза Beromun и мелфалан, което увеличава техния протовотуморен ефект, но без да достигат до останалите части на тялото, където могат да причинят сериозни нежелани реакции.
Slovak: Beromun sa nesmie podávať systémovo.
Bulgarian: Beromun не трябва да се прилага в системното кръвообращение.
Slovak: Na prevenciu pred šokom sa majú pacienti pred procedúrou perfúzie, počas nej a po nej maximálne hydratovať.
Bulgarian: За профилактика на шока пациентите трябва винаги да бъдат максимално оводнени преди, по време на и след перфузионната процедура.
Slovak: Infekcia, infekcia rany
Bulgarian: инфекция, инфекция на рана
Slovak: Po perfúzii dolnej končatiny sa má použiť 3 až 6 litrov a po perfúzii hornej končatiny 1 až 2 litre.
Bulgarian: След пeрфузия на долен крайник трябва да бъдат използвани 3 до 6 литра, а след перфузия на горен крайник - 1 до 2 литра.
Slovak: V súčasnosti nie je dostupná žiadna špecifická protilátka pre tasonermín.
Bulgarian: Понастоящем липсва специфичен антидот на тазонермин.
Slovak: Z dôvodu neznámeho rizika pre dojča je dojčenie kontraindikované v období 7 dní po IPK (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Поради неизвестния риск за детето, кърменето е противопоказано до 7 дни след ILP (вж. точка 4.3).
Slovak: Tieto zmeny vyúsťujú do prokoagulačného štádia, ktorého následkom je mikrovaskulárna trombóza.
Bulgarian: Тези промени от своя страна водят до прокоагулационно състояние, водещо до микроваскуларна тромбоза.
Slovak: Ako uchovávať Beromun
Bulgarian: Как да съхранявате Beromun
Slovak: Takto pripravený roztok sa bude podávať do tepny vašej postihnutej ruky alebo nohy cez IPK počas prvých 30 minút.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва бъде приложен в артерия на засегнатата Ви ръка или крак чрез ILP за начален период от 30 минути.
Slovak: Hematologické zmeny zahrňujú anémiu, zvýšený hematokrit a zvýšený alebo znížený počet leukocytov a krvných doštičiek v závislosti od druhu a trvania liečby.
Bulgarian: Хематологичните промени включват анемия, повишен хематокрит и повишен или понижен брой на левкоцитите и тромбоцитите, в зависимост от животинския вид и продължителността на лечението.
Slovak: Beromun a potom melfalan sa vstreknú do tohto okruhu, celkove po dobu 90 minút bude v postihnutej končatine pôsobiť Beromun.
Bulgarian: Beromun и след това и мелфалан се инжектират в този кръг, като засегнатият Ви крайник ще бъде изложен на Beromun общо 90 минути.
Slovak: - ak ste alergický na tasonermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Bulgarian: Не използвайте Beromun - ако сте алергични към тазонермин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Pri IPK nie sú známe žiadne inkompatibility s ďalšími zložkami perfuzátu, s hypertermiou alebo s membránovým oxygenátorom a silikónovými rúrkami.
Bulgarian: При IPL не са известни несъвместимости с други съставки на перфузата, с хипертермията или с мембранния оксигенатор и силиконовите тръби.
Slovak: V podmienkach vyššieho ako 2 % systémového presakovania (pozorované u 13 z 51 pacientov) maximálne systémové koncentrácie tasonermínu boli najmenej 10-násobne nižšie ako v perfúznom okruhu.
Bulgarian: В условията на системен отлив над 2% (наблюдаван при 13 от 51 пациенти) максималните концентрации на тазонермин в системната циркулация все пак са десет пъти по-ниски, отколкото в перфузионния кръг.
Slovak: Druhý špecifický a saturovateľný vylučovací mechanizmus zahŕňajúci tasonermínové receptory sa javí pravdepodobný.
Bulgarian: Вероятно съществува втори специфичен и насищаем елиминационен механизъм, включващ рецептори за тазонермин.
Slovak: Nerobili sa žiadne štúdie zamerané na reprodukčnú toxicitu alebo karcinogenitu z dôvodu nevhodnosti takýchto skúšaní, pretože klinické použitie Beromunu sa zamýšľa pri IPK na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност или карциногенност, защото това тестване е неподходящо, като се има предвид че Beromun е предназначен за клинична употреба чрез ILP при лечението на мекотъканен сарком.
Slovak: *tumor nekrotizujúci faktor alfa-1a (TNFα-1a) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v E.
Bulgarian: тумор-некротизиращ фактор алфа-1а (TNFα-1a) произведен в E.
Slovak: Na konci perfúzie sa perfuzát má zachytiť v zásobníku a do okruhu sa súčasne pridáva vymývacia tekutina a cirkuluje pri tej istej rýchlosti prietoku, 35 až 40 ml/liter objemu končatiny/minúta.
Bulgarian: В края на перфузията перфузатът трябва да бъде събран в резервоара, като едновременно към кръга се добавя промиваща течност, която циркулира със същия дебит от 35 до 40 ml/литър обем на крайника/минута.
Slovak: Beromun obsahuje sodík
Bulgarian: Beromun съдържа натрий
Slovak: Párové analýzy prežitia pacientov liečených IPK Beromunom a melfalanom v porovnaní s historickou kontrolou nepreukázali nejaký rozdiel v prežití (p=0,5).
Bulgarian: Сравнителният анализ с уеднаквяване за преживяемост при пациенти, лекувани чрез ILP с Beromun и мелфалан спрямо класическа контролна група не успява да покаже разлика в преживяемостта (р=0,5).
Slovak: Po napojení končatiny na izolovaný okruh sa má nastaviť na rýchlosť prietoku 35 až 40 ml/liter objemu končatiny/minúta a presiaknutie z končatiny do systémového obehu sa kontroluje technikou rádioaktívneho indikátora (pozri časť 4.4).
Bulgarian: След съединяване на крайника с изолирания кръг дебитът трябва да бъде нагласен на 35 до 40 ml/litre обем на крайника/минута, а потокът (ликажът) от крайника към системното кръвообращение да бъде проверяван с помощта на радио изотопен метод (вж. точка 4.4).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými v klinických štúdiách boli horúčka, nauzea, vracanie, únava, arytmia, zimnica, bolesť, infekcia rany a kožná reakcia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при клиничните изпитвания са фебрилитет, гадене, повръщане, умора, аритмия, втрисане, болка, инфекция на рана и кожна реакция.
Slovak: Perfúzne vzorky niekoľkých IPK preukázali ustálené hladiny tasonermínu (merané metódou ELISA) do 100 minút po začiatku perfúzie bez rozkladu, ktorý by bolo možné pripísať degradácii.
Bulgarian: Проби от перфузата при няколко ILP показват плато-нива на тазонермин (измерени по метода ELISA) до 100 минути след началото на перфузията, без спад на кривата, който би могъл да се обясни с разграждане.
Slovak: Kombináciám s kardiotoxickými látkami (napr. antracyklínmi) sa má vyhnúť, pretože je možné, že tasonermín môže zvýšiť kardiotoxicitu, ako bolo pozorované v predklinických 13-týždňových toxikologických výskumoch (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Комбинациите с кардиотоксични вещества (например антрациклини) трябва да бъде избягвана, защото е възможно тазонермин да засилва кардиотоксичността, както беше наблюдавано в предклинични 13-седмични токсикологични изследвания (вж. точка 4.4).
Slovak: Onychomadéza (strata nechtov)
Bulgarian: онихомадеза (падане на нокти)
Slovak: Ak sa rozvinie ARDS, môže sa vyžadovať podpora umelým dýchaním.
Bulgarian: При развитие на ARDS може да се наложи изкуствена респираторна подкрепа.
Slovak: Závažná hematologická dysfunkcia, napr. leukocyty < 2,5 x 109/l, hemoglobín < 9 g/dl, krvné doštičky < 60 x 109/l, hemoragická diatéza alebo aktívna porucha krvácania.
Bulgarian: Значими хематологични разстройства, например, левкоцити < 2,5 x 109/l, хемоглобин < 9 g/dl, тромбоцити < 60 x 109/l, хеморагична диатеза или разстройство, свързано с активно кървене.
Slovak: Beromun sa má podávať miernou hypertermickou IPK. Perfúzny okruh (valčeková pumpa, okysličovač s integrovaným zásobníkom, tepelný výmenník, spájajúce rúrky) sa má pripraviť pred operáciou a zásobí sa 700 až 800 ml perfuzátu, s hematokritom 0,25 až 0,30.
Bulgarian: Перфузионният кръг (въртяща помпа, оксигенатор с вграден резервоар, топлообменник, свързващи тръби) трябва да бъде подготвен преди операцията и зареден със 700 до 800 ml перфузат, с хематокрит от 0,25 до 0,30.
Slovak: Údaje získané od 51 IPK pacientov ukázali, že maximálne koncentrácie tasonermínu v perfúznom okruhu sa dosiahli 30 minút po začiatku IPK a rozsah medzi 3 000 a 4 000 ng/ml.
Bulgarian: Данните получени при 51 пациенти с ILP показват, че максимални концентрации тазонермин в перфузионния кръг са достигат 30 минути след началото на ILP и варират между 3 000 и 4 000 ng/ml.
Slovak: Je dôležité, aby nezasiahol ďalšie časti tela, pretože tzv. systémové presiaknutie môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky na hlavné orgány v tele.
Bulgarian: Важно е да не достигне до други части от тялото Ви, тъй като това, може да причини сериозни нежелани реакции върху основните органи на тялото.
Slovak: Pacienti s kontraindikáciami na rádioaktívne izotopové monitorovanie.
Bulgarian: Пациенти с противопоказания за мониториране с радиоизотоп.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13 Apríl 1999
Bulgarian: 13 април 1999 г.
Slovak: Cestou IPK sa podávali dávky ďalších TNFα preparátov do 6 mg, no zistilo sa, že toto množstvo je z hľadiska lokálnej toxicity nevhodné.
Bulgarian: Дози до 6 mg от други TNFα лекарствени продукти са прилагани чрез ILP, но тази доза се счита за неприемлива от гледна точка на локалнорегионалната токсичност.
Slovak: Ako používať Beromun
Bulgarian: Как да използвате Beromun
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Beromun.
Bulgarian: Не трябва да използвате Beromun, ако сте бременна.
Slovak: Vonkajšej strate tepla z končatiny sa má zabrániť použitím termoprikrývok a sústavne sledovať teplotu končatiny termistorovými sondami zavedenými do podkožného tkaniva a svalu.
Bulgarian: Външната загуба на топлина от крайника трябва да се предотвратява с помощта на термо-одеала, а температурата на крайника трябва да бъде следена непрекъснато с термисторни сонди, вкарани в подкожната тъкан и мускулатурата.
Slovak: Zabezpečí to optimálne hemodynamické podmienky a vysokú tvorbu moču, najmä po perfúzii, aby sa umožnil rýchly klírens zvyšného tasonermínu.
Bulgarian: Това се прави, за да се осигурят оптимални хемодинамични условия и висока диуреза, особено след процедурата, за осъществяване на бърз клирънс на цялото остатъчно количество тазонермин
Slovak: Toxikologický profil tasonermínu sa skúmal v predklinických štúdiách na myšiach, potkanoch,
Bulgarian: Токсикологичният профил на тазонермин е изследван в предклинични проучвания при мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни.
Slovak: Nekróza kože, periférny edém
Bulgarian: кожна некроза, периферен едем
Slovak: Podľa klinických údajov je však celkový výskyt nežiaducich účinkov zvýšený, ak sú pacienti vystavení súčasnému pôsobeniu tasonermínu a interferónu gama.
Bulgarian: Клиничните данни, обаче, сочат, че общата честота на нежелани лекарствени реакции нараства, ако пациентите бъдат изложени едновременно на тазонермин и интерферон-гама.
Slovak: S ohľadom na plánované klinické použitie Beromunu sa robili pokusy s IPK v zadnej končatine zdravých potkanov, pričom sa použili rozličné dávky rovnakej tasonermínovej koncentrácie ako v klinickej situácii u ľudí.
Bulgarian: За да бъде възпроизведена обичайната клинична употреба на Beromun, ILP експериментите са проведени върху задните крайници на здрави плъхове при използване на различни дози в същата концентрация на тазонермин, както в клинична ситуация при човека.
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy Časté:
Bulgarian: Хирургически и медицински интервенции Чести:
Slovak: V prípade potreby sa môže druhá IPK zrealizovať 6-8 týždňov po prvej IPK (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При необходимост, 6-8 седмици след първата ILP може да се обмисли втора ILP (вж. точка 4.4).
Slovak: Neexistuje dôkaz, že niektoré z týchto látok pôsobia proti farmakodynamickým účinkom tasonermínu.
Bulgarian: Липсват доказателства, че някое от тези средства противодейства на фармакодинамичните ефекти на тазонермин.
Slovak: 13 mg/liter perfúzneho objemu hornej končatiny 10 mg/liter perfúzneho objemu dolnej končatiny
Bulgarian: 13 mg/l обем на перфузирания горен крайник 10 mg/l обем на перфузирания долен крайник
Slovak: Po 30 minútach perfúzie samotným Beromunom sa má pridať melfalan ako bolus do obehového zásobníka alebo pomaly do arteriálnej línie okruhu.
Bulgarian: След 30-минутна перфузия само с Beromun трябва да бъде добавен мелфалан под формата на болус инжекция в резервоара на системата или бавно в артериалната линия на кръга.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял на цвят.
Slovak: Počas IPK budete užívať ďalšie lieky na kontrolu bolesti, horúčky, krvného tlaku a krvného zrážania,
Bulgarian: По време на ILP, Вие също ще получите и други лекарства за контролиране на болката, температурата, кръвното налягане и кръвосъсирването, както и обща анестезия.
Slovak: Beromun vám bude podávať lekár, ktorý je vyškolený a má skúsenosti s izolovanou perfúziou končatiny (IPK).
Bulgarian: Beromun ще Ви бъде приложен от лекар, който има опит и умения относно процедурата на перфузията на изолиран крайник (ILP).
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka (MTD) tasonermínu pre IPK je 4 mg, čo je 10-násobok systémovej
Bulgarian: Максималната поносима доза (MTD) тазонермин за ILP е 4 mg, които са равни на 10-кратна системна MTD.
Slovak: Ak sa objavia znaky systémovej toxicity, napríklad horúčka, srdcové arytmie, šok/hypotenzia, syndróm dychovej tiesne dospelých (ARDS), musia sa zaviesť všeobecné podporné opatrenia a pacienta okamžite premiestniť pod dohľad jednotky intenzívnej starostlivosti.
Bulgarian: Ако се появят признаци на системна токсичност, например, фебрилитет, сърдечни аритмии, шок/хипотония, респираторен дистрес-синдром при възрастни (ARDS), трябва да бъдат приложени общи поддържащи мерки и пациентът да бъде преведен незабавно в отделение за интензивни грижи за наблюдение.
Slovak: Kontraindikácie pre procedúru IPK:
Bulgarian: Противопоказания за ILP процедура:
Slovak: % fyziologickým roztokom chloridu sodného je množstvo sodíka 37,82 mg (1,64 mmol).
Bulgarian: След разтваряне в 0,9% физиологичен разтвор на натриев хлорид количеството е 37,82 mg (1,64 mmol) натрий.
Slovak: Ďalej je zvýšená adherencia a extravazácia leukocytov, čo vedie k infiltrácii tumoru lymfocytmi, monocytmi a granulocytmi.
Bulgarian: След това привличането и екстравазацията на левкоцити е повишена, водейки до инфилтрация на тумора от лимфоцити, моноцити и гранулоцити.
Slovak: Nekróza končatín a kompartment syndróm môžu byť natoľko závažné, že si vyžadujú amputáciu.
Bulgarian: Некроза на крайник и компартмент синдром могат да бъдат тежки и да налагат ампутация.
Slovak: - ak máte závažné opuchnutie postihnutej ruky alebo nohy ako dôsledok lokálneho hromadenia tekutiny alebo závažné hromadenia tekutiny v brušnej dutine
Bulgarian: - ако имате тежък оток на засегнатата ръка или крак, дължащ се на локална задръжка на течности или тежка задръжка на течности в корема
Slovak: -trieda II, III alebo IV), ťažká forma anginy pectoris, srdcové arytmie, infarkt myokardu za posledné 3-mesiace pred liečbou, venózna trombóza, okluzívne periférne arteriálne ochorenie, nedávna pľúcna embólia.
Bulgarian: Значими сърдечносъдови заболявания, например, застойна сърдечна недостатъчност (клас ІІ, ІІІ или ІV по NYHA [New York Heart Association]), тежка ангина пекторис, сърдечни аритмии, миокарден инфаркт през последните 3 месеца преди лечението, венозна тромбоза, оклузивна периферно-съдова болест, скорошен белодробен емболизъм.
Slovak: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembursko Luxemburské vojvodstvo Tel : +352 27403070
Bulgarian: Tel : +352 27403070
Slovak: Syndróm dychovej tiesne dospelých
Bulgarian: респираторен дистрес-синдром при възрастни
Slovak: Horúčka, zimnica, bolesť, únava
Bulgarian: фебрилитет, втрисане, болка, умора
Slovak: Nežiaduce účinky môžu byť spojené s Beromunom, melfalanom alebo procedúrou IPK a so súvisiacimi opatreniami alebo s kombináciou týchto faktorov.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат свързани с Beromun, с мелфалан или с ILP процедурата и свързаните с тях мерки или с комбинация от тези фактори.
Slovak: Zmenšenie veľkosti nádoru pomôže k jeho ľahšiemu chirurgickému odstráneniu alebo zabráni vážnemu poškodeniu okolitého zdravého tkaniva, nervov a krvných ciev a tak oddiali alebo predíde potrebe amputovať ruku alebo nohu.
Bulgarian: Чрез намаляване на размерите на тумора, лечението позволява по-лесно оперативно отстраняване на тумора или предотвратява тежко увреждане на околните здрави тъкани, или отлага или предотвратява необходимостта от ампутацията на ръката или крака.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg tasonermínu, zodpovedá 3,0-6,0 x 107 IU.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg тазонермин, съответстващ на 3,0-6,0 х 107 IU.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20,12 mg (0,87 mmol) sodíka.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20,12 mg (0,87 mmol) натрий.
Slovak: Kontraindikácie pre Beromun:
Bulgarian: Противопоказания за Beromun:
Slovak: Tieto zahŕňajú podávanie štandardných anestetík, analgetík, antipyretík, intravenóznych tekutín, antikoagulancií a vazopresorov.
Bulgarian: Те включват стандартни анестетици, аналгетици, антипиретици, интравенозни течности, антикоагуланти и вазопресорни средства.
Slovak: Lokálna aplikácia Beromunu s melfalanom sa ukázala ako vysoko účinná pri lokálnej kontrole neresektabilných sarkómov mäkkého tkaniva končatín.
Bulgarian: Доказано е, че локално-регионалното приложение на Beromun, заедно с мелфалан, е високоефективно за локален контрол на нерезецируеми мекотъканни саркоми на крайниците.
Slovak: Výsledky predklinických štúdií s výnimkou 7-dňového podávania 0,1 µg/kg u opíc nemohli byť podkladom pre NOTEL (No Observed Toxic Effect Level).
Bulgarian: В предклиничните проучвания не е могло да бъде установено нивото на NOTEL (концентрация, при която не се наблюдава токсичен ефект), с изключение на този при 7-дневно приложение на 0,1 μg/kg при маймуни.
Slovak: Ak je nejaké riziko závažných vedľajších účinkov, Váš lekár Vás okamžite premiestni na jednotku intenzívnej starostlivosti na dôkladné monitorovanie a začne primeranú liečbu.
Bulgarian: Ако има риск от сериозна нежелана реакция, Вашият лекар незабавно ще Ви прехвърли в интензивно отделение за строго наблюдение и започване на съответното лечение.
Slovak: U pacientov, ktorí pred niekoľkými rokmi podstúpili ILP, sa neskôr objavila okluzívna choroba periférnych artérií (PAOD) dolných končatín, predominantne u pacientov, u ktorých sa vyskytli rozvinuté kardiovaskulárne rizikové faktory alebo ktorí podstúpili ďalšiu rádioterápiu postihnutej končatiny.
Bulgarian: Съобщава се за късна поява на периферна артериална оклузивна болест (PAOD) на долните крайници, която възниква няколко години след ILP предимно при пациенти, които са с доказани рискови фактори на сърдечно-съдовата система, или такива, които са получили допълнително лъчева терапия на засегнатия крайник.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému predávkovaniu, IPK sa má okamžite prerušiť a končatina vymyť s použitím intravenóznej infúzie minimálne 2 litrov Dextranu 70 alebo podobnej tekutiny (pozri tiež časť 4.4).
Bulgarian: При случайно предозиране, ILP трябва да бъде незабавно прекратена, а крайникът да бъде промит чрез интравенозна инфузия на минимум 2 литра декстран 70 или сходен разтвор (вж. също точка 4.4).
Slovak: Stav nazývaný „kompartmentový syndróm" sa môže objaviť počas prvých troch dní po podaní Beromunu.
Bulgarian: През първите три дни след прилагането на Beromun може да се развие заболяване, наречено "компартмент синдром".
Slovak: Pri menšom ako 2 % systémovom presakovaní (pozorované u 38 z 51 pacientov) sa maximálne koncentrácie tasonermínu v systémovom obehu dosiahli 5 minút po začiatku IPK a sú približne 200-násobne nižšie ako v perfúznom okruhu.
Bulgarian: В условията на системен отлив под 2% (наблюдаван при 38 от 51 пациенти) максималните концентрации на тазонермин в системната циркулация са достигнати 5 минути след началото на ILP и са приблизително 200 пъти по-ниски от тези в перфузионния кръг.
Slovak: Ťažký lymfoedém končatiny.
Bulgarian: Тежък лимфедем на крайника.
Slovak: Ak je indikovaná druhá IPK, lekári sa majú riadiť podľa stupňa presiaknutia predchádzajúcej IPK.
Bulgarian: Ако има показания за втора ILP, лекарите трябва да имат предвид стойностите на ликажа при предшестващата ILP.
Slovak: Kontraindikácie pre melfalan:
Bulgarian: Противопоказания за мелфалан:
Slovak: & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11