FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de vergunning dient de Europese Commissie te informeren over de marketing plannen voor het diergeneesmiddel als goedgekeurd door dit besluit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot a jelen határozattal engedélyezett gyógyászati készítmény értékesítési terveiről.
Dutch: Het type stam gebruikt voor het eindproduct zal worden aangepast aan de actuele epidemiologische toestand op het moment van formulering van het eindproduct en zal worden weergegeven op het etiket.
Hungarian: A végtermékben szereplő törzs típusa az aktuális járványtani helyzetnek megfelelően kerül a vakcinába a végtermék formulálása során és a címkén feltüntetésre kerül.
Dutch: Volledige stabiliteitgegevens van drie batches monovalent BTV-4 vaccin zullen binnen 39 maanden na toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen worden verstrekt.
Hungarian: A monovalens BTV 4-es szerotípust tartalmazó vakcina 3 gyártási tételének összes stabilitási adatát a forgalomba hozatali engedély kiadása után 39 hónapon belül be kell nyújtani.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Dutch: Lokale reacties kunnen licht toenemen na de tweede dosis, in dit geval aanhoudend tot 15 dagen.
Hungarian: A helyi reakciók a második vakcinázást követően kissé nagyobbak lehetnek, ebben az esetben 15 napig is fennállhatnak.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren, inclusief de dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is.
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken en het wordt aanbevolen het vaccin op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie.
Hungarian: Egyéb, a fertőzés kockázatának kitett házi vagy vadon élő kérődzőknél történő alkalmazás esetén körültekintően kell eljárni, és a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát az állatok kisebb létszámú csoportján kipróbálni.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Vaccinatie kan zeer vaak resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Hungarian: Az oltás helyén nagyon gyakran helyi reakció alakulhat ki a vakcinázást követően.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is niet bewezen gedurende de lactatie bij schapen.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát tejtermelés alatt nem vizsgálták juhokban.
Dutch: SC (schaap) / IM (rund)
Hungarian: s.c. (juh) / i.m. (szarvasmarha)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor bovidae, geïnactiveerde virale vaccins voor runderen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények szarvasmarhaféléknek, inaktivált vírusvakcinák szarvasmarhának.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij schapen en runderen is waargenomen.
Hungarian: A hatékonyság egyéb fajok esetében eltérhet a juhoknál és szarvasmarháknál tapasztaltaktól.
Dutch: ATCvet-code: QI02AA
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatrium fosfaat dihydraat
Hungarian: Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid Víz injekciós célra
Dutch: Er zijn aanwijzingen voor BTV-1 serumneutraliserende antilichamen die duiden op een bescherming tot 21 maanden na de basisvaccinatie.
Hungarian: A BTV-1szérumneutralizációs antitestek jelenléte a 21 hónappal az alapimmunizálás utánig tartó védelemre utal.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde een hoofdbestanddeel van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Dutch: Al3+ (als hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract), thiomersal.
Hungarian: Al3+ (hidroxid formában), Quil-A (Quillaja saponaria szaponin kivonat), tiomerzál.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben megállapítható, hogy:
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,6 °C, kan zeer vaak voorkomen tijdens de eerste 48 uur na vaccinatie.
Hungarian: A vakcinázást követő 48 órában nagyon gyakran a rektális hőmérséklet 1,6°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedése fordulhat elő.
Dutch: Eén van de volgende geïnactiveerde blauwtong virus stammen: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Hungarian: Egy a következő inaktivált Bluetongue vírustörzsek közül: Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 4, stam SPA-1/2004
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 4-es szerotípus, SPA-1/2004 törzs
Dutch: Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract)
Hungarian: Quil-A (Quillaja saponaria szaponin kivonat)
Dutch: Wachttijd(en): Nul dagen.
Hungarian: ÉEVI: Nulla nap.
Dutch: Subcutaan gebruik (schaap) of intramusculair gebruik (rund).
Hungarian: Szubkután alkalmazásra (juh) vagy intramuszkulásis alkalmazásra (szarvasmarha).
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een diffuse zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels tot een grootte van 60 cm2 (subcutane granulomen, welke afnemen in grootte met de tijd maar mogelijk aanhouden tot meer dan 50 dagen).
Hungarian: A reakció a legtöbb esetben az injekció helyének (7 napnál tovább nem tartó) diffúz megduzzadásával, vagy 60 cm2-t meg nem haladó nagyságú területen tapintható csomók (bőr alatti granulóma, amelynek mérete idővel csökken, de előfordulhat, hogy 50 napnál hosszabb ideig is fennmarad) kialakulásával jár.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting.
Hungarian: 20, 100 vagy 240 ml-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal zárva.
Dutch: De reacties na toediening van een tweevoudige dosis (overeenkomend met 4 ml) zijn bij schapen vergelijkbaar met die na toediening van een enkelvoudige dosis, maar de injectieplaats reacties kunnen een langere tijd aanhouden (algemene zwelling op de injectieplaats die niet meer dan 9 dagen aanhoudt of subcutane granulomen welke mogelijk tot meer dan 63 dagen aanhouden).
Hungarian: Kétszeres túladagolást (4 ml) követően a reakciók juhban az egy adag beadása után tapasztaltakhoz hasonlóak, de a beadás helyén a reakció tovább fennmaradhat (9 napnál nem hosszabb ideig tartó általános duzzanat vagy esetlegesen 63 napnál hosszabb ideig fennmaradó bőralatti granulóma).
Dutch: Lokale reacties tot 5 cm in diameter werden zeer vaak waargenomen en reacties > 5 cm in diameter werden vaak waargenomen na herhaalde toediening van een enkele dosis in veiligheidsstudies in het veld.
Hungarian: Az 5 cm-es átmérőjű helyi reakciók nagyon gyakran, az 5 cm-nél nagyobb átmérőjű reakciók gyakran jelentkeztek az egy adag ismételt adása után a telepi kipróbálások során.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om dit diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Hungarian: Mindenkinek, aki ezen állatgyógyászati készítmény gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és/vagy felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Dutch: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Hungarian: 100 ml (50 adag) 240 ml (120 adag)
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Hungarian: Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után.
Dutch: Wijze van toediening (schaap en rund)
Hungarian: Alkalmazás módja (juh és szarvasmarha):
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Hungarian: A vakcina használat közbeni véletlen fertőződésének elkerülése érdekében, a nagyobb kiszerelések esetén, ajánlott sorozatoltó készülék használata.
Dutch: Schaap: Subcutaan gebruik.
Hungarian: Juh: Szubkután alkalmazásra.
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Hungarian: 20 ml (10 adag) 100 ml (50 adag) 240 ml (120 adag)
Dutch: Lokale reacties van < 2 cm in diameter werden zeer vaak waargenomen terwijl reacties tot 5 cm in diameter vaak werden waargenomen na toediening van een enkele dosis in veiligheidsstudies in het veld.
Hungarian: Az oltás helyén nagyon gyakran 2 cm-nél kisebb helyi reakciót figyeltek meg, míg az 5 cm-es átmérőjű méretig terjedő reakciót gyakran figyelték meg az egy adag adása után a telepi kipróbálás során.
Dutch: Kan tijdens de lactatie worden gebruikt bij runderen.
Hungarian: Szarvasmarháknál a tejtermelés alatt alkalmazható.
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde autoriteit voor het huidige vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Hungarian: Ezért tenyészkosok vakcinázására a készítményt felhasználni csak a kezelő állatorvos vagy az illetékes hatóság által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema: - 1e injectie: vanaf een leeftijd van 6 weken.
Hungarian: Egy adag (2 ml) beadása az alábbi oltási séma szerint: Első injekció: 6 hetes kortól.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: - 1e injectie: vanaf een leeftijd van 12 weken.
Hungarian: Egy 2 ml-es adagot kell beadni az alábbi oltási séma szerint: Első injekció: 12 hetes kortól.
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij schapen en runderen.
Hungarian: Vemhesség: A vemhesség ideje alatt alkalmazható juhokban és szarvasmarhában.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 2,7 °C, werd vaak waargenomen gedurende de eerste 48 uur na vaccinatie in veiligheidsstudies in het veld.
Hungarian: A vakcinázást követő 48 órában gyakran a rektális hőmérséklet 2,7°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedését figyelték meg a telepi kipróbálások során.
Dutch: ** Beneden het detectieniveau van < 3.4 log10 genoomkopies/ml vastgesteld middels een gevalideerde RT-qPCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Hungarian: ** A validált RT-qPCR módszer alapján a <3.4 log10 genom másolat/ml érzékelhetőségi határ alatti érték azt jelenti, hogy nincs vírus genom a mintában.
Dutch: Per 2 ml dosis: Geïnactiveerd BTV, serotype 4
Hungarian: A 2 ml-es adag tartalmaz: Inaktivált BTV, 4-es szerotípus
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 120 doses (240 ml).
Hungarian: Karton dobozban egy 120 adagos (240 ml) palack.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 2 °C, kan voorkomen bij 10% van de dieren gedurende de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosering.
Hungarian: Kétszeres adaggal történő vakcinázás utáni 24 órában az állatok 10%-nál jelentkezik 2°C-t meg nem haladó rektális hőmérséklet-emelkedés.
Dutch: Kartonnen doos 1x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 voor schapen en runderen; BTV-8 voor schapen voor runderen)
Hungarian: Karton doboz, 1 x 20 ml, 1 x 100 ml és 1 x 240 ml (BTV-1 juhok és szarvasmarhák számára; BTV-8 juhok és szarvasmarhák számára)
Dutch: *Beneden het detectieniveau van <3.9 log10 genoomkopies/ml vastgesteld middels een gevalideerde RT-qPCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Hungarian: *A validált RT-qPCR módszer alapján a <3.9 log10 genom másolat/ml érzékelhetőségi határ alatti érték azt jelenti, hogy nincs vírus genom a mintában.
Dutch: De hulpstoffen(met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 10 doses (20 ml).
Hungarian: Karton dobozban egy 10 adagos (20 ml) palack.
Dutch: Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Hungarian: Zulvac BTV szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit bij schapen en runderen tegen blauwtong virus serotype(s) verwant aan die in het vaccin.
Hungarian: A vakcinában szereplő szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására juhokban és szarvasmarhákban.
Dutch: Per 2 ml dosis:
Hungarian: A 2 ml-es adag tartalmaz:
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van primaire verpakking: direct gebruiken.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 1 évig A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal fel kell használni.
Dutch: Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen
Hungarian: Zulvac BTV szuszpenziós injekció juhok számára
Dutch: Geïnactiveerd BTV, serotype 1 Geïnactiveerd BTV, serotype 8
Hungarian: Inaktivált BTV, 1-es szerotípus Inaktivált BTV, 8-as szerotípus
Dutch: Flacon van 20 ml (BTV-1 voor schapen en runderen; BTV-8 voor schapen en runderen) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hungarian: 20 ml-es palack (BTV-1 juhok és szarvasmarhák számára; BTV-8 juhok és szarvasmarhák számára)
Dutch: Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 12 weken, voor de preventie** van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 1 of serotype 8.
Hungarian: Szarvasmarha: Szarvasmarhák aktív immunizálására 12 hetes kortól a Bluetongue vírus 1-es vagy 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzésére**.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor de vermindering * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 4.
Hungarian: Juhok aktív immunizálására 6 hetes kortól a Bluetongue vírus 4-es szerotípusa által okozott virémia csökkentésére*.
Dutch: Kartonnen doos 1x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-4 voor schapen) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hungarian: Karton doboz, 1 x 20 ml, 1 x 100 ml és 1 x 240 ml (BTV-4 juhok számára)
Dutch: Basisvaccinatie
Hungarian: Alapimmunizálás:
Dutch: EU/2 /17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml)
Hungarian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml)
Dutch: Blauwtong virus serotype 8: 25 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Hungarian: Bluetongue vírus 8-as szerotípusa: 25 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 50 doses (100 ml).
Hungarian: Karton dobozban egy 50 adagos (100 ml) palack.
Dutch: Flacon van 20 ml (BTV-4 voor schapen) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hungarian: 20 ml-es palack (BTV-4 juhok számára)
Dutch: ** Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen.
Hungarian: ** Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban a juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Dutch: Blauwtongvirus serotype 8: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Hungarian: Bluetongue vírus 8-as szerotípusa: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után.
Dutch: Blauwtong virus serotype 1: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Hungarian: Bluetongue vírus 1-es szerotípusa: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Hungarian: A tartály első felbontása után azonnal felhasználandó.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 1 of serotype 8.
Hungarian: Juh: Juhok aktív immunizálására 6 hetes kortól a Bluetongue vírus 1-es vagy 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzésére*.
Dutch: Runderen en schaap
Hungarian: Szarvasmarha és juh
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldieren.
Hungarian: * Relatív hatékonyság (egereken végzett hatékonysági vizsgálatban) a célállatfajban hatékonynak bizonyult referencia-vakcinával összehasonlítva.
Dutch: --1 Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (voor runderen) of ≥ 1 RP*/ml (voor schapen).
Hungarian: Inaktivált Schmallenberg vírus, BH80/11-4 törzs: ≥ 1 RP*/2 ml (szarvasmarhának) or ≥ 1 RP*/ml (juhnak).
Dutch: 1 flacon
Hungarian: 1 palack Nulla nap
Dutch: Flacon (HDPE)
Hungarian: Palack (HDPE) 50 ml
Dutch: 0 dagen
Hungarian: Hatáserős ség
Dutch: Doeldiersoort (en)
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/02/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 06/02/2015
Dutch: Gebroken witte of roze vloeistof.
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszín folyadék.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint határoztuk meg: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Dutch: Bij productie van de volgende commerciële batch
Hungarian: A következő kereskedelmi tétel gyártásakor
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KISMÉRETŰ CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Verstrekken van stabiliteitsresultaten van partij 19512 aan het einde van de houdbaarheidstermijn
Hungarian: A 19512 gyártási tétel lejárati idő végén mért stabilitási eredményeinek benyújtása.
Dutch: Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4
Hungarian: Inaktivált Schmallenberg vírus, BH80/11-4 törzs
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, andtidotumok), ha szükséges Nem értelmezhető.
Dutch: Blijven ontwikkelen van een test om saponine in het eindproduct te kwantificeren en regelmatige updates over de resultaten aanleveren
Hungarian: A végtermék saponin tartalmának mennyiségi kimutatására szolgáló eljárás kifejlesztése és rendszeres jelentés benyújtása az eredményekről.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na openen direct gebruiken.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felnyitás után azonnal felhasználandó.
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat dihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Hungarian: Káliumklorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid Víz injekciós célra
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als vastgesteld is dat:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően az immunológiai termék gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén, vagy annak egy részén tilos, vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően, amennyiben valószínűsíthető, hogy: a) a készítmény állatokon történő alkalmazása a betegségre vonatkozó nemzeti diagnosztikai,
Dutch: * Lager dan het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode van 3,6 log10 RNA kopieën/ml plasma voor rundvee en 3,4 log10 RNA kopieën/ml plasma voor schapen.
Hungarian: * A kimutathatósági szint alatt a validált RT-PCR módszerrel 3,6 log10 RNS kópia/plazma ml szintnél szarvasmarha és 3,4 log10 RNS kópia/plazma ml szintnél juh esetében.
Dutch: Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L.
Hungarian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Dutch: ATCvet-code: QI02AA
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar.
Hungarian: 3 Eltarthatóság A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 1 évig.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a termék immunitást hivatott kiváltani, a kérdéses területen nemigen fordul elő.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2 C - 8 C) tárolandó és szállítandó.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/178/001
Hungarian: EU/2/14/178/001
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást, vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF GEBRUIK
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ