FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto záverečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 11. júla 2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos 2008 m.
Slovak: Na základe konsenzu bolo 19. marca 2008 prijaté pozitívne stanovisko.
Lithuanian: sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v marci 2008 bol na základe predložených celkových údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru toho názoru, že pomer prínosu a rizika pre liek Alvesco a súvisiace názvy je priaznivý a námietky, ktoré vznieslo Francúzsko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh, a že treba zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu
Lithuanian: savo susirinkime CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir moksline diskusija komitete, priėmė nuomonę, kad Alvesco ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra palankus ir kad Prancūzijos iškelti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę, tačiau reikėtų pakeisti referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
Slovak: Londýn 14. júla 2008
Lithuanian: birželio 14 d.
Slovak: Vzhľadom na tieto skutočnosti žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol štúdiu, ktorá by vyriešila ostávajúci problém dlhodobého použitia dávky 320 µg a 640 µg za deň.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tyrimą, kuris išspręstų neišspręstus klausimus dėl ilgalaikių 320 µg ir 640 µg dozių per dieną vartojimo.
Slovak: Liek obsahuje ciklesonid, ktorý sa podáva pomocou dávkovacieho inhalátora v tlakovom obale obsahujúcom ako pohonnú látku hydrofluóralkán-134A v etanole.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra ciklezonido, jis išpurškiamas suslėgtu nustatytos dozės inhaliatoriumi, kuriame kaip propelento yra etanolio hidrofluoroalkano-134A.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol ďalej požiadaný, aby prisľúbil získanie vedeckého odporúčania v súvislosti s nájdením vhodného návrhu štúdie a výkonom takej(ých) štúdie(ií), ktoré poskytnú ďalšie informácie o použití vyššej dávky lieku Alvesco na kontrolu závažnej astmy.
Lithuanian: Be to, pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta įsipareigoti konsultuotis dėl tinkamo tyrimo modelio ir atlikti tokį (-ius) tyrimą (-us), kad būtų galima pateikti daugiau informacijos apie didesnių Alvesco dozių naudojimą sunkios astmos kontrolei.
Slovak: Údaje podporujúce túto žiadosť tak, ako bola interpretovaná podľa usmernenia výboru CHMP, nepodporili schválenie pravidelných denných dávok vyšších ako 160 µg u liečených populácií a usúdilo sa, že to vyvoláva vážne znepokojenie vzhľadom na verejné zdravie.
Lithuanian: Pagal CHMP rekomendacijas teikiami šį prašymą grindžiantys duomenys nepalaiko reguliarių kasdienių dozių, viršijančių 160 µg, populiacijai gydyti leidimo suteikimo ir tai buvo laikoma rimtu visuomenės sveikatos interesu.
Slovak: Na konci postupu CMDh sa zmenilo sa a doplnilo najmä navrhované znenie časti 4.2 tak, aby odrážalo skutočnosť, že u ťažkých astmatikov 12-týždňová štúdia predložená žiadateľom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh preukázala, že dávka 640µg/deň (podávaná ako 320µg dvakrát denne) znamenala zníženie frekvencie exacerbácií, avšak bez zlepšenia funkcie pľúc.
Lithuanian: CMDh procedūros pabaigoje buvo pakeista pasiūlyta 4.2 skyriaus formuluotė, siekiant atspindėti, kad sunkios astmos atveju 12 savaičių trukmės tyrime, kurį pateikė pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas, įrodyta, jog 640 µg/d (skiriant 320 µg/d du kartus per dieną) dozė sumažina paūmėjimų dažnį, tačiau nepagerina plaučių funkcijos.
Slovak: Alvesco a súvisiace názvy, 40 µg, 80 µg a 160 µg inhalačný roztok v tlakovom obale je glukokortikoid používaný na liečbu obštrukčného ochorenia dýchacích ciest.
Lithuanian: Alvesco ir susiję pavadinimai, 40 µg, 80 µg ir 160 µg suslėgtos inhaliacinės vaisto formos tirpalo, yra gliukokortikosteroidas, naudojamas obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti.
Slovak: S ČLÁNKOM 29 ODS. 41 PRE Alvesco a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): ciklesonid
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL Alvesco ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ciklezonidas
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh na konci postupu CMDh prijal aj aktualizované znenie pre časť 5.1, ktoré odrážalo podrobnejšie štúdiu M1140, a aj úplne aktualizovanú písomnú informáciu pre používateľov.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas taip pat priėmė atnaujintą 5.1 skyriaus formuluotę, į kurią įtraukta daugiau išsamios informacijos apie M1-140 tyrimą per CMDh procedūrą, ir visiškai atnaujino pakuotės lapelį.
Slovak: Identifikoval sa významný rozdiel vzhľadom na aktuálne schválené dávkovanie na kontrolu exacerbácií v prípadoch závažnej astmy a potreba štúdie porovnávajúcej dávku 160 µg, 320 µg a 640 µg za deň na preukázanie zníženia frekvencie exacerbácií u pacientov s ťažkou astmou pri vyšších dávkach.
Lithuanian: Buvo nustatyta reikšmingų skirtumų tarp šiuo metu patvirtinto dozavimo sunkios astmos paūmėjimų kontrolei ir poreikio atlikti tyrimą lyginant 160 µg, 320 µg ir 640 µg/per dieną, siekiant įrodyti paūmėjimų dažnio sumažėjimą sunkia astma sergantiems pacientams, kai taikomos didesnės dozės.
Slovak: Spoločnosť Altana Pharma AG predložila žiadosti pre vzájomné uznávanie lieku Alvesco a súvisiace názvy, 40µg, 80 µg a 160 µg inhalačný roztok v tlakovom obale na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného Spojeným kráľovstvom 14. apríla 2004.
Lithuanian: „Altana Pharma AG " pateikė prašymą dėl Alvesco ir susijusių pavadinimų 40 µg, 80 µg ir 160 µg suslėgtos inhaliacijos tirpalo abipusio pripažinimo pagal 2004 m.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados kartu su preparato charakteristikų santrauka pateiktos II priede.
Slovak: Use
Lithuanian: sprendimas.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 15. novembra 2007 prijatím zoznamu otázok.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vysvetlenia 16. januára 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas 2008 m.
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Lithuanian: Specialusis pranešėjas buvo dr.
Slovak: Referenčným štátom bola Česká republika a príslušnými členskými štátmi boli Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Švédsko a Taliansko.
Lithuanian: Čekija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Danija, Vokietija, Estija, Graikija, Prancūzija, Vengrija, Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Švedija, Slovėnija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė buvo susijusios valstybės narės.
Slovak: Identifikované boli značné rozdiely, pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika lieku.
Lithuanian: Esminiai skirtumai buvo nustatyti išnagrinėjus preparato naudos ir rizikos santykį.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenia 20. júla 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2007 m.
Slovak: Londýn 22. novembra 2007
Lithuanian: lapkričio 22 d.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ondrej Slanar a spolupracujúcim spravodajcom Dr. Matthew Thatcher.
Lithuanian: Ondrej Slanar, o pranešėjo padėjėjas - dr.
Slovak: Ide o dve indikácie [liečba lokálne pokročilého karcinómu prostaty bez metastáz, v prípade ktorého nie je indikovaná alebo akceptovateľná chirurgická kastrácia alebo iný typ lekárskeho zákroku; a jeho použitie ako monoterapia v skorej fáze liečby alebo ako prídavná liečba k liečbe rádioterapiou alebo radikálnou prostatektómiou u pacientov s karcinómom prostaty (T3-T4, každá fáza N, M0)], u ktorých existujú vážne obavy o verejné zdravie.
Lithuanian: Šie skirtumai susiję su dviem indikacijomis (nemestatazavusios, vietiškai išplitusios prostatos karcinomos gydymas, kai chirurginė kastracija arba kitokia medicininė intervencija nenurodyta arba negali būti taikoma; ir prostatos karcinoma (T3-T4, bet kurios stadijos N, M0) sergančių pacientų ankstyvas monoterapinis gydymas arba papildomas gydymas kartu su radioterapija arba radikalia prostatektomija), dėl kurių kilo didžiulis susirūpinimas grėsme visuomenės sveikatai.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v septembri 2007 na základe všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer prínosu a rizika je u lieku Bicaluplex a súvisiacich názvov priaznivý a že námietky, ktoré vznieslo Nemecko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali upraviť.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Bicaluplex ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vokietijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti rinkodaros teisę, o referencinėje valstybėje narėje parengta preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 Bicaluplex a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): bicalutamide
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 DĖL Bicaluplex ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): bikalutamidas
Slovak: Dňa 20. septembra 2007 bolo na základe dohody prijaté kladné stanovisko.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Slovak: Bicaluplex a súvisiace názvy, filmom obalené 150 mg tablety, je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe rakoviny prostaty.
Lithuanian: Bicaluplex ir susijusių pavadinimų vaistai (150 mg plėvele dengtos tabletės) yra geriamas antiandrogeninis preparatas, skirtas prostatos vėžio gydymui.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát, tieto členské štáty nedospeli k dohode.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio rinkodaros teisės pripažinimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 26. apríla 2007 schválením zoznamu otázok.
Lithuanian: balandžio 26 d., kai buvo parengtas klausimų sąrašas.
Slovak: Českou republikou spoločnosť Ingers Industrials Solutions s.r.o predložila žiadosti o vzájomné uznanie lieku Bicaluplex a súvisiacich názvov, fimom obalených 150 mg tabliet.
Lithuanian: Čekijos suteikta rinkodaros teise, bendrovė „Ingers Industrials Solutions s.r.o" pateikė paraiškas dėl Bicaluplex ir susijusių pavadinimų vaistų abipusio pripažinimo.
Slovak: Česká republika oznámila dôvody nezhody agentúre EMEA 30. marca 2007.
Lithuanian: Čekija nurodė Europos vaistų agentūrai nesutikimo priežastis.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su III priede pateikiama preparato charakteristikų santrauka.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 22. novembra 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Estónsko, Grécko, Portugalsko a Španielsko.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Nyderlandai, o susijusios valstybės narės - Estija, Graikija, Portugalija ir Ispanija.
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KLAUSIMO PERDAVIMO PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 DĖL
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): cefuroxím (ako axetil)
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): cefuroksimas (kaip aksetilas)
Slovak: Cefuroxímaxetil a súvisiace názvy
Lithuanian: Cefuroximaxetil ir susijusių pavadinimų vaistų
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės pripažinimo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 15. januára 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2007 m.
Slovak: Opakované uplatnenie postupu vzájomného uznávania sa začalo 17. mája 2006.
Lithuanian: Pakartotinė abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2006 m.
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest: akútna otitis media (infekcia stredného ucha), sinusitída, tonzilitída a faryngitída, - akútna bronchitída, akútne exacerbácie chronickej bronchitídy, - nekomplikované infekcie močovej sústavy, cistitída, - infekcie kože a mäkkých tkanív: furunkulóza, pyoderma a impetigo, - nekomplikovaná gonorea: uretritída a cervicitída, - liečba ranného štádia Lymskej choroby (štádium I) a následná prevencia neskorých komplikácií u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
Lithuanian: - viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: ūmus vidurinis otitas, sinusitas, tonzilitas ir faringitas; - ūminis bronchitas, lėtinio bronchito paūmėjimas; - nekomplikuotos apatinių šlapimo takų infekcijos: cistitas; - odos ir minkštųjų audinių infekcijos: furunkuliozė, pioderma ir impetiga; - nekomplikuota gonorėja: uretritas ir cervicitas; - ankstyvosios stadijos Laimo liga (I stadija) sergančių suaugusiųjų ir vyresnių kaip 12 metų vaikų gydymas bei tolesnė vėlyvų komplikacijų prevencija.
Slovak: Týka sa bezpečnosti a účinnosti cefuroximaxetilu v prípade nekomplikovanej gonorey a pomeru rizík a prínosu pre túto indikáciu a to vzbudilo vážnu obavu v súvislosti s verejným zdravím.
Lithuanian: Tai susiję su Cefuroximaxetil saugumu ir veiksmingumu gydant nekomplikuotą gonorėją bei šios indikacijos, kurią siekiama patvirtinti, rizikos ir naudos santykiu, todėl manoma, kad tai yra rimtas susirūpinimą keliantis visuomenės sveikatos klausimas.
Slovak: Na zasadnutí v apríli 2007 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci výboru zastával stanovisko, že s námietkami Španielska je možné súhlasiť a že súhrn charakteristických vlastností, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Lithuanian: susitikime Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, nusprendė, kad Ispanijos prieštaravimams galima pritarti, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Slovak: Existujúce povolenia na uvedenie na trh by sa mali zmeniť a nevybavené žiadosti o povolenie na uvedenie na trh by mali byť schválené tak s cieľom zaradiť do nich tieto úpravy.
Lithuanian: Galiojančios rinkodaros teisės turėtų būti pakeistos, o siekiant įtraukti šiuos pakeitimus turėtų būti priimti sprendimai dėl sustabdytų rinkodaros teisės paraiškų.
Slovak: Významný rozdiel bol zistený pokiaľ ide o indikáciu „nekomplikovaná gonorea: uretritída a cervicitída".
Lithuanian: Nustatyta, kad indikacija „nekomplikuota gonorėja: uretritas ir cervicitas" labai skiriasi.
Slovak: augusta 2007.
Lithuanian: 2007 m.
Slovak: Cefuroxímaxetil a súvisiace názvy, 125 mg, 250 mg a 500 mg, obalené tablety je cefalosporín (β-laktámová skupina antibiotík) indikovaný na liečbu miernych až mierne závažných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na cefuroxím, ako:
Lithuanian: Cefuroximaxetil ir susijusių pavadinimų vaistai 125 mg, 250 mg ir 500 mg dengtose tabletėse - tai cefalosforinas (β-laktamo grupės antibiotikai), skiriamas gydyti toliau išvardytas lengvas ir vidutinio sunkumo infekcijas, kurias sukėlė cefuroksimui jautrūs mikroorganizmai:
Slovak: Londýn 22. augusta 2007
Lithuanian: rugpjūčio 22 d.
Slovak: Španielsko postúpilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov 25. septembra 2006.
Lithuanian: Ispanija nesutarimų priežastis Europos vaistų agentūrai pranešė 2006 m.
Slovak: Na základe dohody bolo dňa 26. apríla 2007 prijaté kladné stanovisko.
Lithuanian: Nuomonė buvo priimta bendru sutarimu 2007 m.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Frits Lekkerkerker a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Lithuanian: Frits Lekkerkerker, o jo padėjėjas - dr.
Slovak: Spoločnosť Sandoz B.V. predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Cefuriximaxetil a súvisiace názvy v dávkach 125 mg, 250 mg a 500 mg, obalené tablety na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 1. októbra 2004 udelilo Holandsko.
Lithuanian: pateikė paraiškas dėl abipusio Cefuroximaxetil o ir susijusių pavadinimų vaistų 125 mg, 250 mg ir 500 mg dengtose tabletėse pripažinimo.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 18. októbra 2006 schválením zoznamu otázok.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2006 m.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP)
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 22.
Lithuanian: Europos Komisijos sprendimas.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Nemecko, Írsko, Taliansko a Spojené kráľovstvo.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Nyderlandai, suinteresuotos valstybės narės buvo Austrija, Vokietija, Airija, Italija ir Jungtinė Karalystė.
Slovak: Londýn 11. júla 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/75066/2007
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL
Slovak: Pozitívne stanovisko bolo prijaté 24. januára 2007.
Lithuanian: Teigiama nuomonė priimta 2007 m.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Slovak: Zistili sa významné rozdiely týkajúce sa dávky pri infekciách močového traktu a maximálnej dennej dávky pre dospelých.
Lithuanian: Nurodyti reikšmingi skirtumai, nustatant dozes šlapimo takų infekcijoms gydyti ir maksimalias paros dozes suaugusiems pacientams.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 28. januára 2006.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2006 m.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 27. júla 2006 schválením zoznamu otázok.
Lithuanian: liepos 27 d., patvirtinus klausimų sąrašą.
Slovak: Na zasadnutí v januári 2007 výbor CHMP vo svetle celkových predložených údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru vyjadril stanovisko, že pomer prínosu a rizika je v prípade infúzneho roztoku Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy priaznivý, že vznesené námietky by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Lithuanian: sausio mėnesį įvykusio posėdžio metu CHMP, atsižvelgdamas į bendrus pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, patvirtino, kad preparato Ciprofloxacin Hikma ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, kad pareikšti prieštaravimai negali tapti kliūtimi rinkodaros teisei suteikti ir kad referencinės valstybės narės paruošta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turi būti pataisyti.
Slovak: Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, je antibiotikum patriace do skupiny chinolónov účinných in vitro proti veľkému počtu gramnegatívnych aeróbnych baktérií, ako aj proti niektorým grampozitívnym organizmom.
Lithuanian: Preparatas Ciprofloxacin Hikma, 2 mg/ml infuzinis tirpalas, ir susijusių pavadinimų vaistiniai preparatai,tai chinolonų grupės antibiotikas, in vitro veikiantis daugelį gramneigiamų aerobinių bakterijų, taip pat daugelį gramteigiamų organizmų.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia 20. októbra 2006.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Bengt Ljungberg.
Lithuanian: Ian Hudson, jo padėjėju - dr.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Slovak: Navyše sa usúdilo, že žiadateľ by mal do súhrnu charakteristických vlastností lieku (bod 5.1) zahrnúť organizmy uvedené v hraničných hodnotách a v tabuľke citlivosti druhov vzťahujúcich sa na indikácie, a to v súlade s poznámkou pre usmernenie o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rév. 1).
Lithuanian: Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections) (CPMP/EWP/558/95 1-oji pataisyta redakcija), į preparato charakteristikų santrauką (5.1 dalį) turėtų įtraukti ribinių verčių ir jautrumo lentelėje išvardytus organizmus.
Slovak: Ciprofloxacín Hikma a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Lithuanian: Ciprofloxacin Hikma ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Ciprofloksacinas
Slovak: predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Holandsko 12. apríla 2005.
Lithuanian: Bendrovė „Hikma Farmaceutica Lda." pateikė preparato Ciprofloxacin Hikma ir susijusių pavadinimų vaistų, 2 mg/ml infuzinio tirpalo, savitarpio pripažinimo procedūros paraiškas, remdamasi 2005 m.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 11. júla 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Lithuanian: Galutinės nuomonės pagrindu 2007 m.
Slovak: Holandsko 7. júla 2006 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Lithuanian: Nyderlandai Europos vaistų agentūrai nurodė priežastis, dėl kurių valstybėms nepavyko susitarti.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a zúčastnenými členskými štátmi boli Dánsko, Fínsko, Nórsko a Švédsko.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o susijusios valstybės narės - Danija, Suomija, Švedija, taip pat Norvegija.
Slovak: Spojené kráľovstvo predložilo agentúre EMEA dôvody nezhody.
Lithuanian: gegužės 5 d. Jungtinė Karalystė pateikė EMEA nesutarimų priežastis.
Slovak: Tieto otázky sa považovali za závažnú výhradu vzhľadom na verejné zdravie.
Lithuanian: Tai laikyta rimtu pavojumi visuomenės sveikatai.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 15. novembra 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra buvo pradėta 2005 m.
Slovak: Use
Lithuanian: I.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Lithuanian: Šios valstybės narės nepasiekė susitarimo dėl atitinkamos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Slovak: Keďže pacienti, ktorí dostávajú parenterálnu liečbu, sú často vážne chorí, považovalo sa za dôležité, aby sa povolilo maximálne dávkovanie 1 200 mg (400 mg trikrát denne) namiesto 800 mg.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į tai, kad parenteriniu būdu gydomi pacientai dažniausiai būna ypač ligoti, laikytasi nuomonės, kad svarbu būtų nustatyti 1200 mg (po 400 mg triskart per dieną) maksimalią dozę, o ne šiuo metu patvirtintą 800 mg dozę.