FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az expozícióval korrigált eseményarány (100 betegévenként) a súlyos fertőzéseket tekintve 1,3 volt a Kyntheum-mal, illetve 1,0 volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél.
Latvian: Iedarbības pielāgotie nopietnu infekciju sastopamības rādītāji (uz 100 pacientgadiem) ar Kyntheum ārstētiem pacientiem bija 1,3 un ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem - 1,0.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt.
Hungarian: A Kyntheum élő kórokozót tartalmazó vakcinával egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Latvian: Dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar Kyntheum ievadīt nedrīkst (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra a fecskendőt vagy az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt, és ne dobja ezeket a háztartási hulladékba.
Latvian: • Šļirci vai asiem priekšmetiem paredzēto atkritumu tvertni nedrīkst nodot otrreizējai pārstrādei vai izmest sadzīves atkritumos.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a TBC-re másik gyógyszerrel kezelik,
Latvian: Iespējams, ka pirms Kyntheum saņemšanas Jums būs jālieto citas zāles TB ārstēšanai;
Hungarian: Kérjük, hogy a Kyntheum előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el az összes utasítást.
Latvian: Pirms Kyntheum pilnšļirces lietošanas izlasiet visus norādījumus.
Hungarian: A Kyntheum nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kyntheum neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: Psoriasissal élő betegeknél végzett 12 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban súlyos fertőzést figyeltek meg a Kyntheum-ot kapó betegek 0,5%-ánál (lásd 4.8 pont).
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu ilgā klīniskā pētījumā pacientiem ar psoriāzi nopietnas infekcijas tika novērotas 0,5 % pacientu, kas saņēma Kyntheum (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A Kyntheum-ot a test nagy területeit érintő, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Latvian: Kyntheum lieto vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes, kas ir skārusi plašus ķermeņa laukumus, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő gyógyszer áttetsző vagy enyhén opálos (gyöngyházfényű) és színtelen vagy kissé sárga színű.
Latvian: Pārbaudiet, vai zāles šļircē ir dzidras līdz gaiši pērļainā krāsā un bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenas.
Hungarian: Hagyja a bőrt megszáradni.
Latvian: Ļaujiet ādai nožūt.
Hungarian: B. A Kyntheum előretöltött fecskendő ellenőrzése
Latvian: B. Pārbaudiet Kyntheum pilnšļirci
Hungarian: Mennyi Kyntheum-ot adnak?
Latvian: Cik daudz Kyntheum jāievada
Hungarian: A Kyntheum-ot subcutan injekcióként kell beadni.
Latvian: Kyntheum tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā.
Hungarian: subcutan alkalmazott 210 mg Kyntheum adagot követően az átlagos maximális szérumbeli koncentráció (Cmax) 13,4 µg/ml volt (szórás [SD] = 7,29 µg/ml).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļaino psoriāzi pēc subkutānas Kyntheum 210 mg devas ievadīšanas vidējā maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija 13,4 µg/ml (standarta novirze (SN) = 7,29 µg/ml).
Hungarian: Nyulakkal végzett helyi toleranciavizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos ödémát figyeltek meg 140 mg/ml klinikai koncentrációjú brodalumabot tartalmazó készítmény subcutan injekcióját követően.
Latvian: Lokālas panesamības testā trušiem pēc brodalumabu saturoša preparāta ar klīnisku koncentrāciju 140 mg/ml subkutānas injekcijas novēroja vidēji smagu vai smagu tūsku.
Hungarian: Kérjük, hogy a Kyntheum előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el az alábbi fontos tudnivalókat:
Latvian: Pirms Kyntheum pilnšļirces lietošanas izlasiet tālāk norādīto svarīgo informāciju.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazásának megkezdése után azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Latvian: Pēc Kyntheum lietošanas uzsākšanas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:
Hungarian: A Kyntheum hatásosságát és biztonságosságát 4373, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegnél értékelték három multinacionális, randomizált, kettős vak, III. fázisú, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (AMAGINE-1, AMAGINE-2 és AMAGINE-3).
Latvian: Kyntheum efektivitāte un drošums tika novērtēti 4373 pieaugušajiem perēkļainās psoriāzes pacientiem trīs starptautiskos, randomizētos, dubultmaskētos 3 fāzes placebo kontrolētos pētījumos
Hungarian: Fogja össze a bőrét, így vastag (kemény) felszín jön létre
Latvian: F. Saspiediet ādu, izveidojot stingru virsmu
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a Kyntheum alkalmazását olyan betegnél mérlegelik, akinek krónikus fertőzése van, vagy akinek az anamnézisében rekurrens fertőzés szerepel.
Latvian: Apsverot Kyntheum lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošu infekciju anamnēzē, jāievēro piesardzība.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés azt jelezte előre, hogy a szérumbeli brodalumab-koncentrációk a mennyiségi meghatározási határérték (0,05 µg/ml) alá estek 63 nappal a dinamikus egyensúlyi állapotú, kéthetente alkalmazott 210 mg brodalumab abbahagyása után a betegek 95%-ánál.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšanā ir prognozēts, ka 95 % pacientu 63 dienas pēc brodalumaba 210 mg devas ievadīšanas ik pēc 2 nedēļām pārtraukšanas līdzsvara stāvoklī brodalumaba koncentrācija serumā samazinās līdz līmenim, kas ir zemāks par kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību (0,05 µg/ml).
Hungarian: A brodalumab-ellenes antitestek kialakulása nem járt a farmakokinetikai profil, a klinikai válasz vagy a biztonságossági profil igazolható változásával.
Latvian: Pierādījumi par izmainītu farmakokinētikas profilu, klīnisko atbildes reakciju vai drošuma datiem nebija saistīti ar antivielu pret brodalumabu izveidošanos.
Hungarian: Cynomolgus majmoknál legfeljebb 90 mg/kg subcutan dózisban heti egyszer, 6 hónapig adott brodalumabnak nem volt a hím vagy női reproduktív szervekre, illetve a spermiumszámra, -motilitásra és morfológiára gyakorolt hatása (az AUC-expozíció legfeljebb 47-szer volt magasabb a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó emberekénél).
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem pēc brodalumaba ievadīšanas devās līdz pat 90 mg/kg katru nedēļu 6 mēnešus nenovēroja ietekmi uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem, kā arī spermatozoīdu skaitu, kustīgumu un morfoloģiju (AUC iedarbības līmenis 47 reizes augstāks nekā cilvēkiem, kas saņem Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām).
Hungarian: Nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert, ha az oldat ködös vagy elszíneződött, illetve csomókat, pelyheket, darabos részeket vagy részecskéket tartalmaz.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur sabiezējumus, plēksnes vai daļiņas.
Hungarian: • kandida (gombás) fertőzés a szájban, a torokban vagy a nemi szerven • a szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása (kötőhártya-gyulladás).
Latvian: • Candida (sēnīšu) infekcija mutes dobumā, rīklē un dzimumorgānos;
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un pilnšļirces uzlīmes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Hungarian: Csak a gondviselője adhatja be az injekciót: • a felkar külső részére.
Latvian: Tikai Jūsu aprūpētājs var izmantot injekcijai:
Hungarian: A Kyntheum tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) a dobozában, legfeljebb egy 14 napos időtartam erejéig.
Latvian: Kyntheum var uzglabāt ārējā kastītē istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C) uz laiku, kas nepārsniedz vienreizēju 14 dienu periodu.
Hungarian: Címke és lejárati idő
Latvian: Uzlīme un derīguma termiņš
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Latvian: Glabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: A Kyntheum-ot kapó betegek 0,4%-ánál számoltak be 3. vagy 4. fokú neutropeniáról, összehasonlítva az usztekinumabot kapó betegeknél megfigyelt 0,2%-kal és a placebót kapó betegeknél megfigyelt 0%-kal.
Latvian: Par 3. un 4. pakāpes neitropēniju ziņoja 0,4 % pacientu, kuri saņēma Kyntheum, salīdzinot ar 0,2 % pacientu, kuri saņēma ustekinumabu, un nevienam pacientam, kas saņēma placebo.
Hungarian: Subcutan alkalmazásra
Latvian: Subkutānai lietošanai
Hungarian: Ha az orvos alkalmasnak találja, a subcutan injekció technikájának megfelelő oktatását követően a beteg saját magának is beadhatja a Kyntheum-ot.
Latvian: Pēc atbilstošas subkutānas injekcijas tehnikas apguves pacienti var injicēt Kyntheum sev paši, ja veselības aprūpes speciālists uzskata to par pieņemamu.
Hungarian: Tudnivalók a Kyntheum alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kyntheum lietošanas
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Hungarian: A Kyntheum-ot nem szabad olyan területre befecskendezni, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vastag, pikkelyes, vagy psoriasis által érintett.
Latvian: Kyntheum nedrīkst injicēt vietās, kur ir radies asins izplūdums, āda ir jutīga, bojāta, apsārtusi, cieta, sabiezējusi, klāta ar zvīņām vai psoriāzes skarta.
Hungarian: • Ne használja a Kyntheum előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre ejtették.
Latvian: • Kyntheum pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Hungarian: • vattapamacs vagy gézlap • ragtapasz
Latvian: • spirta salvetes; • vates tampons vai marles salvete;
Hungarian: Mindkét vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebo- és usztekinumab-kontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak fenntartási fázis követett.
Latvian: Abi pētījumi iekļāva dubultmaskētu, placebo un ustekinumaba kontrolētu 12 nedēļu indukcijas fāzi, kurai sekoja dubultmaskēta uzturošās terapijas fāze līdz pat 52 nedēļām.
Hungarian: Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
Latvian: Savāciet visus nepieciešamos materiālus Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Hungarian: Amikor készen áll az injekciózásra, távolító mozdulattal egyenesen húzza le a tű szürke kupakját
Latvian: E. Kad ir veikti injekcijas sagatavošanas darbi, noņemt pelēko adatas vāciņu ar kustību taisnā virzienā uz augšu pretēji ķermenim
Hungarian: A Kyntheum-ot a pikkelysömör diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos írja fel Önnek.
Latvian: Kyntheum Jums var nozīmēt ārsts, kuram ir pieredze psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Hungarian: • Használat előtt ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
Latvian: • Pilnšļirci pirms lietošanas nedrīkst kratīt.
Hungarian: Suicid gondolatokról és viselkedésről - beleértve a befejezett öngyilkosságot - számoltak be Kyntheum-mal kezelt betegeknél.
Latvian: Ar Kyntheum ārstētiem pacientiem ir ziņots par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību, tajā skaitā realizēti pašnāvības mēģinājumi.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Latvian: Dānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni.
Latvian: Pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Hungarian: A psoriasis klinikai vizsgálataiban legfeljebb 52 hétig tartó Kyntheum-kezelés alatt a betegek 2,7%-ánál (122/4461) alakultak ki a brodalumab-ellenes antitestek (ezen betegek 0,3%-ánál a kiinduláskor is volt brodalumab-ellenes antitest).
Latvian: Imūngenitāte Psoriāzes klīniskajos pētījumos antivielas pret brodalumabu izveidojās 2,7 % (122/4 461) pacientu,
Hungarian: A jelentések szerint az IL-17 család citokinjeinek szintje megemelkedett psoriasisban.
Latvian: Psoriāzes gadījumā ziņots par IL-17 grupas citokīnu līmeņa paaugstināšanos.
Hungarian: • Ne fogja meg a tű szürke kupakját.
Latvian: • nedrīkst satvert pelēko adatas vāciņu;
Hungarian: Ha az előírtnál többet alkalmazott ebből a gyógyszerből, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adta be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Ja esat lietojis Kyntheum vairāk nekā noteikts Pastāstiet ārstam, ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā parakstīts vai esat ievadījis devu agrāk nekā nepieciešams.
Hungarian: • vörösség, fájdalom, viszketés, véraláfutás vagy vérzés az injekció beadásának helyén
Latvian: • slikta dūša; • apsārtums, sāpes, nieze, asins izplūdums vai asiņošana injekcijas vietā;
Hungarian: A Kyntheum-ra randomizált betegek 210 mg-ot vagy 140 mg-ot kaptak a 0. héten (1. nap), az 1. héten és a 2. héten, melyet ugyanaz az adag követett 2 hetente.
Latvian: Kyntheum terapijai randomizētie pacienti saņēma 210 mg vai 140 mg 0. nedēļā (1. dienā), 1. un 2. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 2 nedēļām.
Hungarian: Ne kísérelje meg beadni a Kyntheum-ot addig, amíg a kezelőorvos meg nem mutatta
Latvian: Nemēģiniet injicēt Kyntheum, kamēr ārsts Jums un Jūsu aprūpētājam nav parādījis, kā injicēt Kyntheum.
Hungarian: • Ne tegye vissza a fecskendőt a hűtőszekrénybe, ha elérte a szobahőmérsékletet.
Latvian: • Ja šļirce ir sasilusi līdz istabas temperatūrai, to nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 210 mg brodalumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba 1,5 ml šķīduma.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Latvian: Pirms Kyntheum lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:
Hungarian: A vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak megvonásos és újrakezelési fázis követett.
Latvian: Pētījums iekļāva dubultmaskētu, placebo kontrolētu 12 nedēļu indukcijas fāzi, kurai sekoja dubultmaskēta izstāšanās un atkārtotas ārstēšanās fāze līdz 52 nedēļām.
Hungarian: Nem figyeltek meg azonban proliferatív változásokat cynomolgus majmoknál, akiknek 90 mg/kg subcutan dózisban adtak brodalumabot 6 hónapig (az AUC-expozíció 47-szer volt magasabb a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó emberekénél).
Latvian: Tomēr makaka sugas pērtiķiem, kuriem katru nedēļu 6 mēnešus subkutāni ievadīja brodalumaba 90 mg/kg devu, nenovēroja proliferatīvas izmaiņas (AUC iedarbības līmenis 47 reizes augstāks nekā cilvēkiem, kas saņem Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām).
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre olyan betegekről, akiknek a kórtörténetében Crohn-betegség szerepel.
Latvian: Dati par pacientiem ar Krona slimību anamnēzē nav pietiekami.
Hungarian: Candida-fertőzések (beleértve az oralis, genitalis és oesophagealis fertőzéseket)
Latvian: Candida infekcijas (tajā skaitā mutes dobuma,
Hungarian: A Kyntheum-kezelés kockázatát és előnyeit gondosan mérlegelni kell olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében depresszió és/vagy suicid gondolatok, illetve viselkedés szerepel, vagy olyan betegeknél, akiknél kialakulnak ilyen tünetek.
Latvian: Pacientiem ar depresiju un/vai pašnāvības domām vai mēģinājumiem, vai pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, ārstēšanas ar Kyntheum risks un ieguvums ir rūpīgi jāizvērtē.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Latvian: Informācija par detaļām
Hungarian: héten mutat * A betegek usztekinumabot kaptak az indukciós fázisban, és a fenntartó fázisban folytatták az usztekinumab szedését ** A betegek 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kaptak az indukciós fázisban, majd a fenntartó fázisban újrarandomizálták őket 2 hetente adott 210 mg Kyntheum-ra NRI = non-responder imputálás
Latvian: **Pacientiem tika ievadīta Kyntheum 210 mg deva ik pēc 2 nedēļām indukcijas fāzē, un viņi tika atkārtoti randomizēti Kyntheum 210 mg devas saņemšanai ik pēc 2 nedēļām uzturošās terapijas fāzē.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell a Kyntheum-ot, hogy nincsenek-e részecskék benne,
Latvian: Pirms lietošanas Kyntheum vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas.
Hungarian: Fogja meg a fecskendő hengerét, és vegye ki a tálcából a fecskendőt.
Latvian: A. Izņemiet Kyntheum pilnšļirci no kastītes Lai izņemtu šļirci no paplātes, satveriet šļirces korpusu.
Hungarian: A Kyntheum tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) a dobozában, 14 napig.
Latvian: Kyntheum var uzglabāt ārējā kastītē 14 dienas istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés alapján a brodalumab becsült felezési ideje 10,9 nap volt dinamikus egyensúlyi állapotban, kéthetente adott subcutan 210 mg adagot követően.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu, paredzamais brodalumaba aprēķinātais eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī pēc subkutānas 210 mg devas ievadīšanas ik pēc divām nedēļām ir 10,9 dienas.
Hungarian: Az indukciós fázisban Kyntheum-ra randomizált betegek 210 mg-ot vagy 140 mg-ot kaptak a 0. héten (1. nap), az 1. héten és a 2. héten, melyet ugyanaz az adag követett 2 hetente.
Latvian: Kyntheum terapijai randomizētie pacienti indukcijas fāzē saņēma 210 mg vai 140 mg 0. nedēļā (1. dienā), 1. un 2. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 2 nedēļām.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts farmaceits, vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kyntheum
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Kyntheum Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: • izomfájdalom.
Latvian: • Nekratīt.
Hungarian: • a gyógyszer ködös vagy elszíneződött, illetve pelyheket, darabos részeket vagy részecskéket tartalmaz • bármely rész repedt vagy törött.
Latvian: • zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur plēksnes vai daļiņas;
Hungarian: héten (AMAGINE-1, -2 és -3).
Latvian: (AMAGINE-1, AMAGINE-2 un AMAGINE-3).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűjének szürke kupakját nem szabad levenni, amíg a fecskendőt szobahőmérsékletűre hagyja melegedni.
Latvian: Kamēr pilnšļirce sasilst līdz istabas temperatūrai, nedrīkst noņemt pelēko adatas vāciņu.
Hungarian: Tlf: +45 70 22 49 11
Latvian: LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.
Hungarian: A Kyntheum tiszta vagy kissé opálos fényű, színtelen vagy kissé sárga oldat, és részecskéktől mentes.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz gaiši opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un nesatur daļiņas.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kyntheum alkalmazását Nem szabad abbahagynia a Kyntheum alkalmazását addig, amíg előtte nem beszélt kezelőorvosával.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Kyntheum bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.
Hungarian: Kyntheum 210 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben brodalumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kyntheum 210 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē brodalumab
Hungarian: Az intakt brodalumab, egy IgG monoklonális antitest renalis eliminációja várhatóan alacsony,
Latvian: Neizmainīta brodalumaba kā monoklonālas IgG antivielas eliminācija caur nierēm ir sagaidāma zemā līmenī bez būtiskām sekām.
Hungarian: A gombás fertőzések - elsősorban nem súlyos bőr- és nyálkahártya candida-fertőzések - nagyobb arányát figyelték meg a Kyntheum-mal kezelt betegeknél (1,8%) a placebóval kezelt betegekkel (0,9%) összehasonlítva, illetve egy súlyos, cryptococcalis meningitis esetet és egy súlyos Coccidioides fertőzéses esetet figyeltek meg klinikai vizsgálatokban (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ar Kyntheum ārstētiem pacientiem novēroja augstākus sēnīšu infekciju rādītājus, galvenokārt ādas un gļotādas Candida infekcijas, kas nebija smagas, salīdzinot ar pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo, attiecīgi 1,8 %, salīdzinot ar 0,9 %.
Hungarian: Ezek az IL-23 (az IL-17A- és IL-17F-expresszió upstream aktivátora) két alegységének génjei.
Latvian: Psoriāzes perēkļos ir konstatēts arī paaugstināts IL-12B un IL-23A ekspresijas, IL-23 divu apakšvienību gēnu, IL-17A augšpusējā aktivatora un IL-17F ekspresijas līmenis.
Hungarian: Az injekció megfelelő otthoni tárolására, előkészítésére és beadására vonatkozóan lásd a gyógyszerhez tartozó részletes „Használati utasítás"-t.
Latvian: Norādījumi par pastāvīgu ievadīšanu Informāciju par pareizu uzglabāšanu, sagatavošanu un ievadīšanu mājas apstākļos, skatīt sadaļā "Norādījumi par lietošanu", kas pievienota šo zāļu lietošanas instrukcijas beigās.
Hungarian: Kyntheum 210 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kyntheum 210 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Hungarian: E.
Latvian: I.
Hungarian: A javasolt adag 210 mg hetente egyszer az első 3 héten, majd kéthetente.
Latvian: Ieteicamā deva ir 210 mg reizi nedēļā pirmās 3 nedēļas un pēc tam reizi 2 nedēļās.
Hungarian: A Kyntheum-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kyntheum EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kyntheum-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kyntheum.
Hungarian: Kyntheum brodalumab
Latvian: Kyntheum brodalumabs
Hungarian: A Kyntheum-mal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Kyntheum
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Kyntheum alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kyntheum, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Hungarian: Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Kyntheum-ot, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var paši injicēt Kyntheum, ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kyntheum alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kyntheum lietošanu.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kyntheum biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kyntheum lietošanu?
Hungarian: A Kyntheum leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) az ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság, hasmenés és a nazofaringeális fájdalom (a szájban és a torokban jelentkező fájdalom).
Latvian: Visbiežākās Kyntheum blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir sāpes locītavās, galvassāpes, nogurums, caureja un orofaringeālas sāpes (sāpes mutē un rīklē).
Hungarian: Az egyik vizsgálatból származó adatok azt is bizonyították, hogy a Kyntheum-kezelés előnyös hatása fennmaradt, ha a kezelést egy évig folytatták.
Latvian: Viena pētījuma dati arī uzrādīja, ka Kyntheum ārstēšanas priekšrocības tika saglabātas, ja ārstēšanu turpināja vienu gadu.
Hungarian: Bár az utóbbi időben fejlődött a plakkos pikkelysömör kezelése, továbbra is szükség van az új terápiás lehetőségekre.
Latvian: Lai gan perēkļveida psoriāzes ārstēšanā ir sasniegts progress, joprojām ir nepieciešamas jaunas ārstēšanas iespējas.
Hungarian: A Kyntheum csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Latvian: Kyntheum var iegādāties tikai pret recepti, un tās jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Hungarian: Egyes esetekben a gyógyszert szedő betegeknél öngyilkossági hajlamról számoltak be.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuri lieto zāles, ir ziņots par dažiem pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem.