FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data om risiciene med oralt ketoconazol konkluderede CHMP, at skønt leverskade såsom hepatitis er en kendt bivirkning af svampemidler, var forekomsten og alvorligheden af leverskade med oralt ketoconazol højere end med andre svampemidler.
Polish: Na podstawie uzyskanych danych dotyczących ryzyka stosowania doustnego ketokonazolu CHMP uznał, że pomimo faktu, iż uszkodzenie wątroby, takie jak zapalenie wątroby, jest znanym działaniem niepożądanym leków przeciwgrzybiczych, to jego częstość występowania i nasilenie w przypadku stosowania doustnego ketokonazolu są wyższe w porównaniu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Danish: • Hvis du får ketoconazol til lokal brug (som creme, salve eller shampoo) kan du fortsætte med at bruge det, da mængden af ketoconazol, der absorberes til hele kroppen, er meget lav med disse lægemiddelformer.
Polish: • Można kontynuować leczenie postaciami farmaceutycznymi ketokonazolu do stosowania miejscowego (takimi jak kremy, maści lub szampony), ponieważ ilość ketokonazolu wchłanianego przez ciało jest w przypadku tych produktów bardzo niewielka.
Danish: Der er desuden ikke tilstrækkelige data til at underbygge virkningen af ketoconazol, når andre midler har slået fejl eller ikke tolereres, eller der er konstateret resistens.
Polish: Dane wspierające skuteczność ketokonazolu w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia (w tym wystąpienia nietolerancji lub oporności na leki) są również niewystarczające.
Danish: Patienter, der på nuværende tidspunkt bruger oralt ketoconazol mod svampeinfektioner, bør få en ikke-akut tid hos lægen med henblik på drøftelse af andre behandlingsmuligheder.
Polish: Pacjenci aktualnie stosujący doustny ketokonazol w leczeniu zakażeń grzybiczych powinni omówić inne opcje leczenia ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
Danish: • Patienter med recept på oralt ketoconazol mod mykoser bør af apoteket henvises til den behandlende læge.
Polish: • Farmaceuci powinni kierować pacjentów z przepisanym doustnym ketokonazolem do lekarzy prowadzących.
Danish: • Da anvendelse af oralt ketoconazol frarådes, bør lægerne gennemgå patienter i antimykotisk behandling med dette lægemiddel med henblik på seponering eller valg af passende anden behandling.
Polish: • Ponieważ nie zaleca się już stosowania doustnego ketokonazolu, lekarze powinni przeanalizować sytuację leczonych pacjentów, biorąc pod uwagę możliwość przerwania leczenia lub zastosowania alternatywnej opcji terapii.
Danish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
Polish: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletka
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/alu) 60 tabletter
Polish: Podanie doustne Blister (PCV/alu)
Danish: EMA's nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Polish: Numer EMA Nazwa (własna)
Danish: Alle symptomer forsvandt helt i løbet af nogle få timer.
Polish: Wszystkie objawy ustępowały całkowicie w ciągu kilku godzin.
Danish: • Allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde kan være alvorlige
Polish: • Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą być ciężkie
Danish: Tel : + 33 1 40 33 93 14
Polish: Francja Tel : + 33 1 40 33 93 14
Danish: Omhyggelig monitorering.
Polish: Uważne monitorowanie.
Danish: Responsraterne lå på mellem 43-80 % afhængigt af studierne og responskriterierne.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi mieścił się w zakresie 43%-80%, w zależności od badania oraz kryteriów zastosowanych w celu oceny odpowiedzi.
Danish: Ved langvarig behandling (over 6 måneder):
Polish: W przypadku leczenia długotrwałego (trwającego ponad 6 miesięcy):
Danish: Cirka 200 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, og nogle i flere år.
Polish: Około 200 pacjentów leczono przez ponad 6 miesięcy, a kilku z nich przez kilka lat.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet.
Polish: Tego leku nie wolno stosować w okresie ciąży.
Danish: EKG skal foretages:
Polish: Należy wykonać badanie EKG:
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: W punktach 4.8, 5.1 i 5.2 opisano aktualnie dostępne dane, ale nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Pogrupowano je według częstości występowania następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Forbundet med et fald i tilsvarende værdier for den aktive metabolit.
Polish: Związany ze zmniejszeniem odpowiednich wartości dla czynnego metabolitu.
Danish: Hepatotoksicitet kan forekomme hyppigere hos unge end hos voksne.
Polish: Częstość występowania hepatotoksyczności może być większa w przypadku młodzieży niż u osób dorosłych.
Danish: INR (International Normalised Ratio) bør monitoreres.
Polish: Zaleca się monitorowanie wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Danish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrig
Polish: 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 12 år, da der mangler data hos disse patienter.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy wiekowej.
Danish: I et retrospektivt studie, der blev gennemført på flere franske centre, blev 200 patienter med Cushings sygdom fulgt i årene 1995-2012.
Polish: W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym w kilku ośrodkach na terenie Francji w latach 1995-2012 obserwowano 200 pacjentów z chorobą Cushinga.
Danish: Virkninger på human reproduktion kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na rozrodczość u ludzi.
Danish: Plasmaeliminationen er bifasisk med en halveringstid på 2 timer i de første 10 timer og 8 timer derefter.
Polish: Eliminacja z osocza ma charakter dwufazowy z okresem półtrwania wynoszącym 2 godziny w czasie pierwszych 10 godzin i 8 godzin później.
Danish: Alvorlig hepatotoksicitet forårsaget af ketoconazolbehandling er sjælden (1/15.000).
Polish: Ciężkie działanie hepatotoksyczne ketokonazolu występuje rzadko (1/15 000).
Danish: Cmax og AUC øges mere end proportionalt med dosis.
Polish: Zwiększenie wartości Cmax oraz AUC jest większe niż proporcjonalne do dawki.
Danish: Hos cirka 10-15 % af de patienter, som behandles med ketoconazol, observeres et "undvigelsesfænomen", der forstærker behovet for langvarig klinisk og biokemisk opfølgning af disse patienter.
Polish: U około 10% do 15% pacjentów leczonych ketokonazolem występuje „zjawisko ucieczki", które wymaga długotrwałej obserwacji klinicznej i biochemicznej tych pacjentów.
Danish: Forbedring af de kliniske symptomer blev bemærket hos de fleste patienter efter initiering af behandling.
Polish: Poprawę objawów klinicznych po rozpoczęciu leczenia odnotowano u prawie wszystkich pacjentów.
Danish: Bør ikke anvendes, medmindre det er påkrævet.
Polish: Niezalecane, o ile nie jest konieczne.
Danish: Behandling af unge rotter i 30 dage fra en alder på 21 dage forsinkede pubertetsstarten.
Polish: Trwające 30 dni leczenie u młodocianych szczurów rozpoczynane w 21. dniu życia opóźniało wystąpienie dojrzałości płciowej.
Danish: Samtidige inflammatoriske/autoimmune sygdomme
Polish: Występujące jednocześnie choroby zapalne/autoimmunologiczne
Danish: Reduktion af indinavirdosis til 600 mg hver 8. time bør overvejes.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki indynawiru do 600 mg co 8 godzin.
Danish: Alkoholintolerans, appetitløshed, øget appetit
Polish: Nietolerancja alkoholu, jadłowstręt, zwiększony apetyt
Danish: Der blev ikke udført studier med albuminbundne nanopartikler.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących nanocząstek związanych z albuminą.
Danish: Maraviroc-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange dagligt.
Polish: Dawkę marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy na dobę.
Danish: Anvendelse til Cushings sygdom
Polish: Stosowanie w chorobie Cushinga
Danish: Aripiprazol-dosis bør reduceres til ca. halvdelen af den oprindeligt ordinerede dosis.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu do około połowy przepisanej dawki.
Danish: Monitorering af QT-forlængelse, hvis anvendt på samme tid.
Polish: Monitorowanie wydłużenia odcinka QT w przypadku jednoczesnego stosowania.
Danish: plasmaniveau: ↑ 1,15-1,28 gange sammenlignet med historiske kontroller.
Polish: Newirapina: stężenia w osoczu: ↑ 1,151,28-krotne w porównaniu z historycznymi danymi kontrolnymi.
Danish: Kvinder skal have omfattende oplysninger om anvendelse af kontraception.
Polish: Kobiety muszą uzyskać wyczerpujące informacje na temat konieczności zapobiegania ciąży.
Danish: Alfentanil, fentanyl
Polish: Alfentanyl, fentanyl
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Polish: • Gorączka Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Danish: Den maksimale dosis, der er blevet anvendt til behandling af Cushings syndrom, er 1.600 mg/dag.
Polish: Maksymalna dawka stosowana w leczeniu zespołu Cushinga wynosiła 1600 mg na dobę.
Danish: Knogleskørhed og brækkede ben blev rapporteret hos rotter, men blev ikke observeret hos andre arter.
Polish: U szczurów stwierdzono łamliwość kości oraz złamania kończyn, jednak nie odnotowano tego u innych gatunków.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde, især når behandlingen fortsættes trods forhøjede leverenzymværdier.
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków zakończonych zgonem, w szczególności w razie kontynuacji leczenia, mimo zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.
Danish: • Forbigående fald i testosteron, et mandligt kønshormon (androgen), der produceres af kroppen, primært i testiklerne.
Polish: • Przejściowe obniżenie stężenia testosteronu, męskiego hormonu (androgenu) wytwarzanego głównie w jądrach
Danish: - Medfødt eller dokumenteret QTc-forlængelse.
Polish: - Wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QTc.
Danish: Ca. 13 % af dosis udskilles i urinen, hvoraf 2-4 % er uomdannet lægemiddel.
Polish: Około 13% dawki jest wydalane z moczem, z czego 2% do 4% w postaci niezmienionej.
Danish: Der blev dog ikke registreret EKG-ændringer hos hunde ved daglige doser på op til 40 mg/kg i 12 måneder.
Polish: Nie odnotowano jednak żadnych zmian w zapisie EKG u psów po dawkach dobowych wynoszących maksymalnie 40 mg/kg mc. i podawanych przez 12 miesięcy.
Danish: EU/1/14/965/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/965/001
Danish: Ved den sidste opfølgning var de kliniske tegn forbedret hos 74/134 patienter (55,2 %), hypertension hos 36/90 patienter (40 %), hypokaliæmi hos 10/26 patienter (38,4 %) og diabetes mellitus hos 23/39 patienter (59 %).
Polish: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej objawy kliniczne uległy poprawie w przypadku 74/134 (55,2%) pacjentów, nadciśnienie u 36/90 pacjentów (40%), hipokaliemia u 10/26 (38,4%), a cukrzyca u 23/39 (59%) pacjentów.
Danish: Monitorering af QTc-intervallet
Polish: Monitorowanie długości odstępu QTc
Danish: • Ændrede laboratoriemarkører
Polish: • Zmiany wartości oznaczeń laboratoryjnych
Danish: o irinotecan på grund af ændring i dette lægemiddels metabolisme.
Polish: o irynotekan, ze względu na zmianę metabolizmu tego produktu leczniczego;
Danish: Undvigelsesfænomen
Polish: Zjawisko ucieczki
Danish: Ketoconazol påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Ketokonazol wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Vardenafil er kontraindiceret hos mænd over 75 år (se pkt.
Polish: Stosowanie wardenafilu jest przeciwwskazane w przypadku mężczyzn w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.3).
Danish: Behandling skal initieres og superviseres af læger med erfaring i endokrinologi eller intern medicin og med passende faciliteter til monitorering af biokemiske responser, da dosis skal justeres i forhold til patientens terapeutiske behov, baseret på normalisering af kortisolniveauet.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem z zakresu endokrynologii lub chorób wewnętrznych i dysponujących odpowiednimi środkami do monitorowania odpowiedzi biochemicznej, ponieważ w celu spełnienia potrzeby leczniczej pacjenta, konieczne jest dostosowanie dawki na podstawie normalizacji stężeń kortyzolu.
Danish: Du vil blive nøje overvåget.
Polish: Będzie on w takiej sytuacji ściśle obserwowany.
Danish: Ved det sidste besøg blev 78 patienter (49,3 %) kontrolleret, 37 patienter (23,4 %) havde delvis kontrol med mindst 50 % fald i frit kortisol i urinen (uden normalisering), og 43 patienter (27,2 %) havde uændret niveau af frit kortisol i urinen.
Polish: Podczas ostatniej wizyty u 78 pacjentów (49,3%) stwierdzono pełną kontrolę, w przypadku 37 (23,4%) odnotowano częściową kontrolę ze zmniejszeniem stężenia wolnego kortyzolu w moczu o co najmniej 50% (bez normalizacji), natomiast u 43 pacjentów (27,2%) stężenia wolnego kortyzolu w moczu nie uległy zmianie.
Danish: In vitro-data tyder på, at ketoconazol er en kraftig hæmmer af OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 og OCT2 og i mindre grad af OAT1 og BSEP.
Polish: Dane in vitro wskazują, że ketokonazol jest silnym inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 i OCT2 oraz w mniejszym stopniu OAT1 i BSEP.
Danish: Ketoconazols virkning og sikkerhed i behandlingen af Cushings syndrom, uanset årsag, er beskrevet i flere publicerede retrospektive studier, journalgennemgange og journaler.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketokonazolu w leczeniu zespołu Cushinga ze wszystkich przyczyn opisano w kilku opublikowanych badaniach retrospektywnych, analizach dokumentacji oraz analizach przypadków.
Danish: • Lysfølsomhed (øget reaktion på sollys:
Polish: • Wrażliwość na światło (zwiększenie reakcji na światło słoneczne: zaczerwienienie, swędząca wysypka)
Danish: De doser, der blev anvendt til unge over 12 år, var de samme som de doser, der blev anvendt til voksne patienter med endogent Cushings syndrom.
Polish: Dawki stosowane u młodzieży powyżej 12. roku życia były zbliżone do dawek stosowanych w przypadku osób dorosłych z endogennym zespołem Cushinga.
Danish: Tabel 2: Forekomsten af bivirkninger og markante unormale laboratorieværdier, der er rapporteret i litteraturen, hos voksne og unge patienter.
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych oraz znaczących nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych na podstawie danych dostępnych w piśmiennictwie, dotyczących pacjentów dorosłych oraz młodzieży
Danish: Bivirkningerne anført herunder i tabel 2 er klassificeret efter systemorganklasse.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 2 poniżej pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów.
Danish: Hvis et sådant fænomen forekommer, kan yderligere dosisøgning være nødvendig for at opretholde et kortisolniveau i normalområdet.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego zjawiska, może być konieczne dalsze zwiększenie dawki w celu utrzymania stężeń kortyzolu w zakresie wartości prawidłowych.
Danish: Der er nogle lægemidler, som du ikke må tage sammen med Ketoconazole HRA (se punkt 2).
Polish: Są pewne leki, których nie można przyjmować wraz z lekiem Ketoconazole HRA (patrz punkt 2).
Danish: • Azoospermi (ingen sædceller)
Polish: • Azoospermia (brak plemników w nasieniu)
Danish: Hepatotoksicitet synes ikke at være dosisafhængig.
Polish: Wydaje się, że występowanie hepatotoksyczności nie jest zależne od dawki.
Danish: Józefów 9, 99-300 Kutno Polen
Polish: 99-300 Kutno Polska
Danish: Du må ikke selv ændre den foreskrevne dosis.
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać zaleconej dawki.
Danish: Ketoconazol er blevet anvendt både som eneste medicinske behandling og i kombination med andre lægemidler, fortrinsvis med metyrapon, til patienter med mere alvorlig sygdom, til patienter, som ikke responderede fuldstændigt på et enkelt aktivstof, og til patienter, hvor dosisreduktion af mindst et af lægemidlerne var nødvendig for at forbedre toleransen.
Polish: Ketokonazol jest stosowany jako jedyny lek w leczeniu farmakologicznym lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, głównie z metyraponem, u pacjentów z cięższym przebiegiem choroby lub u pacjentów nieodpowiadających w odpowiednim stopniu na jedną substancję czynną, lub wymagających zmniejszenia dawki co najmniej jednego z produktów leczniczych w celu poprawy tolerancji.
Danish: I et canadisk studie havde 10 af de 12 vurderbare patienter (ud af 15) reduceret niveau af frit kortisol i urinen, men kun 5 opnåede fuldstændig resolution på ketoconazoldoser på 400-1.200 mg/dag.
Polish: W badaniu kanadyjskim w grupie 12 pacjentów możliwych do oceny (spośród 15) u 10 stwierdzono zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu, jednak tylko u pięciu doszło do całkowitego ustąpienia choroby w przypadku stosowania ketokonazolu w dawkach 400-1200 mg na dobę.
Danish: Der blev ikke påvist nogen ændring i plasmakoncentrationen med paclitaxelkoncentrat.
Polish: Nie wykazano zmian stężenia w osoczu w przypadku koncentratu paklitakselu.
Danish: Forbigående fald i testosteronkoncentrationen
Polish: Przemijające zmniejszenie stężenia testosteronu
Danish: Klinisk forbedring af hypokaliæmi, metabolisk alkalose, diabetes mellitus og hypertension forekom også, selvom der ikke var fuldstændig hormonel respons.
Polish: Poprawa kliniczna dotycząca hipokaliemii, zasadowicy metabolicznej, cukrzycy i nadciśnienia wystąpiła nawet przy braku pełnej odpowiedzi hormonalnej.
Danish: Vincristin, vinblastin (vinkaalkaloider)
Polish: Winkrystyna, winblastyna (alkaloidy barwinka)
Danish: Over 800 patienter har fået ketoconazol med forskellige behandlingsvarigheder og behandlingsmetoder.
Polish: Ketokonazolem leczono ponad 800 pacjentów z zastosowaniem zmiennego okresu leczenia oraz różnych metod.
Danish: Der er ikke udført nogen formel vurdering af alders virkning på ketoconazols farmakokinetik.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych formalnych ocen dotyczących wpływu wieku na parametry farmakokinetyczne ketokonazolu.
Danish: Under hensyntagen til den hurtige absorption af ketoconazol bør indtagelse af BCRP-substrater udsættes til 2 timer efter indtagelse af ketoconazol.
Polish: Mając na uwadze szybkie wchłanianie ketokonazolu, substraty BCRP należy podawać 2 godziny po przyjęciu ketokonazolu.
Danish: De vigtigste påviste metaboliseringsveje er oxidation og nedbrydning af imidazol- og piperazinringene, oxidativ O-dealkylering og aromatisk hydroxylering.
Polish: Podstawowe zidentyfikowane szlaki metaboliczne to oksydacja i degradacja pierścieni imidazolowych oraz piperazyny, oksydacyjna O-dealkilacja oraz aromatyczna hydroksylacja.
Danish: Omhyggelig monitorering og dosisjustering af disse lægemidler kan være nødvendig.
Polish: Może być konieczne uważne monitorowanie i dostosowanie dawki tych leków.
Danish: Der er ingen evidens for, at der skulle være nogen interaktion mellem ketoconazol og andre steroidgenesehæmmere (dvs. metyrapon).
Polish: Brak jest dowodów sugerujących występowanie interakcji pomiędzy ketokonazolem i innymi inhibitorami steroidogenezy (np. metyraponem).
Danish: Samtidige betændelses-/autoimmune sygdomme Fortæl det til lægen, hvis du har en autoimmun sygdom.
Polish: Występujące jednocześnie choroby zapalne/autoimmunologiczne Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną.
Danish: Elektrofysiologiske studier har vist, at ketoconazol hæmmer den hurtigt aktiverende komponent i hjertets forsinkede korrigerende kaliumstrøm, forlænger varigheden af aktionspotentialet og kan forlænge QTintervallet.
Polish: W badaniach elektrofizjologicznych wykazano, że ketokonazol hamuje szybko aktywowany składnik sercowego opóźnionego prostownika prądu potasowego, wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego oraz może wydłużać odstęp QT.
Danish: • Ikke tåle alkohol
Polish: • Nietolerancja alkoholu
Danish: Niveauet af frit kortisol i urinen blev normaliseret hos ca. 50 % af de patienter, som fik ketoconazol.
Polish: Stężenia wolnego kortyzolu w moczu uległy normalizacji u około 50% pacjentów leczonych ketokonazolem.
Danish: Aktivt kul kan gives, hvis det anses for hensigtsmæssigt.
Polish: Jeśli zostanie to uznane za właściwe, można podać węgiel aktywowany.
Danish: Selvom hepatotoksicitet normalt observeres i forbindelse med behandlingsstart og inden for de første 6 måneders behandling, skal leverenzymer monitoreres i henhold til kliniske kriterier.
Polish: Mimo że hepatotoksyczność obserwuje się zwykle podczas rozpoczynania leczenia i w okresie pierwszych sześciu miesięcy jego trwania, należy prowadzić monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych zgodnie z kryteriami medycznymi.
Danish: Bortset fra den binyreblokerende virkning kan ketoconazol også direkte påvirke kortikotrope tumorceller hos patienter med Cushings sygdom.
Polish: Oprócz blokującego działania na nadnercza, ketokonazol może również wywierać bezpośredni wpływ na kortykotropowe komórki nowotworowe u pacjentów z zespołem Cushinga.
Danish: Ketoconazol blev seponeret, men hun fik det hurtigt værre og døde.
Polish: Stosowanie ketokonazolu przerwano, jednak stan dziewczynki szybko się pogarszał i ostatecznie zmarła.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme (puls) under behandlingen.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia kołatania lub nieregularnej pracy serca w trakcie leczenia.
Danish: Cilostazols samlede farmakologiske aktivitet øges med 35 %, når det administreres sammen med ketoconazol.
Polish: Ogólna aktywność farmakologiczna cylostazolu zwiększa się o 35% w przypadku równoczesnego podawania z ketokonazolem.
Danish: Leverenzymer bør monitoreres én gang ugentligt i den første behandlingsmåned og derefter hver måned i 6 måneder.
Polish: Monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych należy prowadzić raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc leczenia, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy.
Danish: • Gynækomasti (forstørrelse af brystvævet hos mænd)
Polish: • Ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn)
Danish: En 14-årig pige, som blev behandlet for Cushings sygdom med ketoconazol 200 mg 2 gange dagligt, kom en måned senere med gulsot, feber, anoreksi, kvalme og opkastning.
Polish: U czternastoletniej dziewczynki leczonej ketokonazolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę z powodu zespołu Cushinga po miesiącu wystąpiła żółtaczka, gorączka, jadłowstręt, nudności i wymioty.
Danish: Dette kan medføre en øget og/eller forlænget virkning af disse lægemidler, herunder af deres bivirkninger.
Polish: Może to skutkować nasileniem i (lub) przedłużeniem ich działania, w tym reakcji niepożądanych.
Danish: In vitro er plasmaproteinbindingen ca. 99 %, fortrinsvis til albuminfraktionen.
Polish: Ketokonazol wiąże się w około 99% z białkami osocza in vitro, głównie z frakcją albumin.
Danish: Det genotoksiske potentiale blev dog ikke fastlagt på behørig vis for det foreslåede dosisregime til behandling af endogent Cushings syndrom.
Polish: Nie określono jednak w odpowiedni sposób potencjalnego działania genotoksycznego ketokonazolu w przypadku schematu dawkowania proponowanego w leczeniu endogennego zespołu Cushinga.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal som minimum anvende sikker kontraception (se pkt.
Polish: Jako minimum, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt 4.6).
Danish: I tilfælde af utilsigtet overdosering består behandlingen af understøttende forholdsregler.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania leczenie ma charakter podtrzymujący.
Danish: Ketoconazols toksikologiske profil er fastlagt på grundlag af langvarige studier med rotter og hunde.
Polish: Profil toksykologiczny ketokonazolu określono na podstawie długotrwałych badań na szczurach oraz psach.
Danish: Gentagne doser af 200 mg ketoconazol dagligt medførte en stigning med faktor 17 i eksponeringen for dronedaron.
Polish: Podawane wielokrotnie dawki 200 mg ketokonazolu na dobę skutkowały 17krotnym zwiększeniem narażenia na dronedaron.