FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jak na ně bude působit.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas see neile mõjub.
Czech: Studie perinatálního a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Aktivace makrofágů
Estonian: Makrofaagide aktiveerumine
Czech: Léčba byla podávána po dobu maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Estonian: Ravi kestis maksimaalselt 9 tsüklit (ligikaudu 54 nädalat) ja lõpetati varem kas haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tõttu.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí do 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Bortesomiibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: • informace o nutnosti zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek
Estonian: • nõue käsitseda ravimpreparaati steriilsetes tingimustes
Czech: Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Estonian: Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku
Estonian: • osaline või täielik nägemise kaotus
Czech: • Neschopnost snášet alkohol
Estonian: • võimetus taluda tarbitud alkoholi
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující následky, nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie
Estonian: 4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia
Czech: • Ztráta vědomí
Estonian: • teadvuse kaotus
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
Estonian: * põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turuletulekujärgsel kogemusel.
Czech: Většina případů PML byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky bortezomibu.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast bortesomiibi esimese annuse manustamist.
Czech: Události závislé na čase
Estonian: Ajaga seotud sündmused
Czech: Trvání léčby (medián = 17 týdnů) a trvání následného sledování (medián = 40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Estonian: Ravi kestus (keskmine=17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (keskmine=40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Czech: Celkové jednoleté přežití (%)
Estonian: 1-aastane üldine elulemus (%)
Czech: • Citlivost na světlo
Estonian: • tundlikkus valguse suhtes
Czech: Kolitida (včetně Clostridium difficile)*
Estonian: Koliit (sh clostridium difficile)*
Czech: • odlišné požadavky na rekonstituci před intravenózním (i.v.)
Estonian: • erinevad nõuded ettevalmistamisel intravenoosseks (i.v.)
Czech: e Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Estonian: e Jälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
Czech: Medián c
Estonian: Mediaan c
Czech: hodnota p g=0,275
Estonian: p-väärtus g=0,275
Czech: Při hematologických toxicitách lze v souladu s místní standardní praxí podávat faktory stimulující kolonie granulocytů.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral võib vastavalt kohalikule standardpraktikale manustada granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaid faktoreid.
Czech: • Alergické reakce
Estonian: • allergilised reaktsioonid
Czech: • Přecitlivělost (alergická reakce)
Estonian: • ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
Czech: Poměr rizika b
Estonian: Riskitiheduste suhe b
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky
Estonian: Avamata viaal 2 aastat
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Estonian: Keskmine elulemus kõigi uuringus osalenud patsientide lõikes oli 17 kuud (vahemik < 1 kuni 36+ kuud).
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90 % CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Estonian: AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,8%.
Czech: Nerovnováha autonomního nervového systému
Estonian: Autonoomse närvisüsteemi tasakaalu häire
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II Fáze III
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes III faas
Czech: a Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
Estonian: a Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: CI= interval spolehlivosti
Estonian: CI=usaldusintervall
Czech: • Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)
Estonian: • kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)
Czech: • Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody
Estonian: • hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist
Czech: U psů bylo však pozorováno mírné prodloužení korigovaného QT intervalu.
Estonian: Koertel läbi viidud uuringutes täheldati ka korrigeeritud QT-intervalli vähest pikenemist.
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BDx.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BDx rühmas 11 nädalat.
Czech: • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)
Estonian: • verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)
Czech: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Velká Británie
Estonian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ühendkuningriik
Czech: Bortezomib byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.
Estonian: Bortesomiibi manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Czech: • Vysoký krevní tlak
Estonian: • kõrge vererõhk
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak
Estonian: • kõrge või madal vererõhk
Czech: U refrakterní populace pacientů studie fáze II byly odpovědi hodnoceny nezávislou hodnotitelskou komisí podle kritérií Evropské komise pro transplantaci kostní dřeně (European Bone Marrow Transplant Group).
Estonian: II faasi refraktaarsete patsientide ravivastust hindas sõltumatu komitee ning selle kriteeriumid vastasid Euroopa Luuüdi Siirdamise Grupi (European Bone Marrow Transplant Group) poolt kehtestatutele.
Czech: Expozice bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) byla srovnatelná mezi všemi skupinami (viz bod 4.2).
Estonian: Bortesomiibi ekspositsioon (annusnormaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
Czech: Upozornění a opatření Je nutné, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud máte cokoli z níže uvedeného:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Te peate rääkima oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby: - Počet trombocytů má být ≥ 70 x 10
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist: - Trombotsüütide arv peab olema ≥ 70 x 10
Czech: Při kombinované léčbě vykázalo nebo dosáhlo zlepšení odpovědi 18 % pacientů [MR (11 %) nebo PR (7 %)].
Estonian: Kombinatsioonraviga saavutati täielik ravivastus või vastuse paranemine [MR (11%) või PR (7%)] 18% patsientidest.
Czech: B=bortezomib; m=melphalan, p=prednisone
Estonian: B=bortesomiib; M=melfalaan, P=prednisoon
Czech: Hlavní metabolickou cestou je deboronace na dva deboronované metabolity, které následně podléhají hydroxylaci na několik metabolitů.
Estonian: Peamine metaboolne rada on deboroniseerumine kaheks deboroniseeritud metaboliidi vormiks, mis järgnevalt hüdroksüülitakse mitmeks metaboliidiks.
Czech: Gastrointestinální toxicita
Estonian: Gastrointestinaalne toksilisus
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a bortezomib nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
Estonian: Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud bortesomiib sihtorganite (süda, neerud ja maks) kahjustust.
Czech: • Zrychlené dýchání
Estonian: • kiire hingamine
Czech: Kardiovaskulární porucha (včetně kardiogenního šoku)
Estonian: Kardiovaskulaarne häire (sh kardiogeenne šokk)
Czech: -- -- -- -- Klidové období bortezomib jednou týdně (cykly 5-9)
Estonian: Bortesomiib üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
Czech: a p-hodnota je pro noninferioritní hypotézu, že rameno s.c. udrží alespoň 60 % odpovědi ramene i.v.
Estonian: a p-väärtus on mittehalvemuse hüpoteesi hindamiseks, mille järgi s.c.-harus säilib vähemalt 60% ulatuses i.v.haru ravivastuse määr.
Czech: V této studii nebyly k dispozici žádné údaje týkající se možných následků nebo míry rozlišení periferní neuropatie.
Estonian: Selles uuringus puudus informatsioon võimalike kaugtagajärgede või perifeerse neuropaatia juhtumite lahenemise sageduse kohta.
Czech: Medián doby dalšího sledování byl 16,3 měsíců.
Estonian: Uuringuperioodi mediaan oli 16,3 kuud.
Czech: • Neobvyklá reakce na krevní transfuzi
Estonian: • ebanormaalne reaktsioon vereülekandele
Czech: V každém členském státě si nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušným národním regulačním orgánem obsah a formát edukačních materiálů.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastavas riiklikus pädevas asutuses.
Czech: Této kombinované léčby se může podat až 8 cyklů, pokud u pacienta nedošlo k progresi a pacient léčbu toleruje.
Estonian: Sellist kombineeritud ravi võib teha kuni 8 tsüklit, tingimusel, et patsient talub ravi ning haigus ei ole progresseerunud.
Czech: Reaktivace viru herpes zoster
Estonian: Herpes zoster viiruse reaktiveerumine
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
Estonian: Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber või kook.
Czech: - V případě vynechání více dávek bortezomibu v jednom cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
Estonian: - Kui mitmed bortesomiibi annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥ 3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥ 2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Czech: Zahrnuty jsou také nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh, které nebyly pozorovány v klinických studiích.
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgsed kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei esinenud.
Czech: Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
Estonian: Lahus tuleb süstida subkutaanselt 45…90° nurga all.
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných dat.
Estonian: See võimaldab minimeerida segavate tegurite mõju ravitoime hindamisel mitterandomiseeritud andmete alusel.
Czech: Den 8, 11
Estonian: Päevad 8, 11
Czech: Doba do první odpovědi u CR + PR Medián
Estonian: Aeg esimese vastuseni CR + PR korral Mediaan
Czech: Tabulka 16: výsledky účinnosti ze studie LYM-3002
Estonian: Tabel 16: Efektiivsustulemused uuringus LYM-3002 Efektiivsuse tulemusnäitaja
Czech: Snížení sérového M-proteinu populace g n=667
Estonian: Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioon g n=667
Czech: Hematologická toxicita - Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Estonian: Hematoloogiline toksilisus - ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk < 10 000 rakku/μl
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno za méně než 2 minuty.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.
Czech: Bortezomib Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Estonian: Bortesomiibi manustab teile tsütotoksilise ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
Czech: MAH zajistí, že všem zdravotnickým pracovníkům, kteří se podílí v souvislosti s bortezomibem na jeho předepisování, výdeji, zacházení s ním či podávání, budou poskytnuty příslušné edukační materiály.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik bortesomiibi väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga.
Czech: Účinný reindukční kombinovaný chemoterapeutický režim byl podáván ve 3 blocích.
Estonian: Efektiivset mitme toimeainega reinduktsioonkemoteraapiat manustati kolmes blokis.
Czech: - Jsou-li v den podávání bortezomibu (kromě 1. dne každého cyklu) počty trombocytů < 25 000 buněk/μl nebo ANC < 750 buněk/μl
Estonian: - Kui bortesomiibi annustamise päeval (välja arvatud iga tsükli 1. päev) on trombotsüütide hulk < 25 000 rakku/μl või ANC < 750 rakku/μl
Czech: Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte tento přípravek používat, pokud to není nezbytně nutné.
Estonian: Rasedus ja imetamine Te ei tohi kasutada seda ravimit raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Czech: • pokyny k i.v.
Estonian: • soovitused nii i.v.
Czech: Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni bortezomibem pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/přínosu.
Estonian: Patsientidel, kellel esines juba ravieelselt raske neuropaatia, võib bortesomiibiga ravi alustada vaid pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
Czech: ≥ 75 000 buněk/μl - hemoglobin ≥ 8 g/dl - nehematologické toxicity musí být zlepšeny na stupeň 1 nebo na výchozí hodnoty.
Estonian: ≥ 75 000 rakku/μl; - Hemoglobiin ≥ 8 g/dl; - Mittehematoloogiline toksilisus peab olema taandunud 1. raskusastmeni või ravieelse algtasemeni.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40 - 193 hodiny.
Estonian: Bortesomiibi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) mitmekordsel manustamisel oli vahemikus 40...193 tundi.
Czech: • Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu
Estonian: • võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme suhtes
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Thalidomid je kontraindikován v těhotenství a u žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí pro thalidomid.
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, v.a juhul kui talidomiidi rasedusest hoidumise programmi kõik tingimused on täidetud.
Czech: Ve skupině BR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP.
Estonian: Trombotsüütide transfusiooni sai Br-CAP rühmas 22,5% patsientidest, võrreldes 2,9%-ga R-CHOP rühmas.
Czech: Poměr rizik < 1 ukazuje na výhodu BR-CAP.
Estonian: Riski määr < 1 näitab Br-CAP paremust.
Czech: • Bolest genitálu, problémy s erekcí
Estonian: • valu genitaalides, probleemid erektsiooniga
Czech: Tato studie dosáhla primárního cíle noninferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie bortezomibem jak u subkutánního tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách.
Estonian: Selle uuringu tulemused vastasid esmasele eesmärgile, ravivastuse määra mittehalvemusele (CR+PR) pärast bortesomiibi monoteraapia 4 tsüklit nii subkutaansel kui intravenoossel manustamisel, mõlemas rühmas oli see 42%.
Czech: Při kombinaci bortezomibu se substráty CYP3A4 nebo CYP2C19 je zapotřebí postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla bortesomiibi kombineerimisel CYP3A4 või CYP2C19 substraatidega (vt lõik 4.5).
Czech: • Lámavé nebo slabé nehty
Estonian: • rabedad või nõrgad küüned
Czech: * Sloučení více preferovaných termínů MedDRA.
Estonian: * Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit.
Czech: Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Estonian: Ravi bortesomiibiga võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres.
Czech: Inhibice proteazomu vyvolaná bortezomibem ovlivňuje nádorové buňky mnoha způsoby, které zahrnují, ale nejsou omezeny na alteraci regulačních proteinů, které kontrolují progresi buněčného cyklu a aktivaci nukleárního faktoru kappa B (NF-kB).
Estonian: Bortesomiibi poolt vahendatud proteasoomi inhibeerimine mõjutab vähirakku mitmel viisil, sealhulgas (kuid mitte ainult) regulatoorsete valkude kaudu, mis kontrollivad rakutsükli progressiooni ja nukleaarfaktor kappa B (NF-kB) aktivatsiooni.
Czech: • Problémy s ušima, krvácení z uší
Estonian: • kõrvaprobleemid, verejooks kõrvast
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti po konečném vyhodnocení přežití ve studii VISTA
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus Efektiivsuse tulemusnäitaja
Czech: • pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitidu).
Estonian: • kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem.
Czech: Celková nejlepší odpověď (CR + PR) na opakovanou léčbu u 130 pacientů byla 38,5 % (95 % CI: 30,1, 47,4).
Estonian: Üldine parim ravivastus (CR+PR) kordusravile 130 patsiendil oli 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Czech: Bortezomib musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Estonian: Bortesomiibi tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6).
Czech: Medián a trvání odpovědi
Estonian: Mediaanne a vastuse kestus
Czech: Autologní transplantáty kmenových buněk byly přijaty u 198 (82 %) pacientů ve skupině VDDx a 208 (87 %) pacientů ve skupině BDx, velká většina pacientů podstoupila jednu transplantační proceduru.
Estonian: Autoloogsete tüvirakkude siirdamine teostati 198 (82%) VDDx rühma patsiendil ja 208 (87%) BDx rühma patsiendil; enamusel patsientidest teostati üksainus siirdamise protseduur.
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly nutnosti úpravy dávkování u pacientů nad 65 let s mnohočetným myelomem nebo lymfomem z plášťových buněk.
Estonian: Puuduvad andmed, mis tõendaksid annuse muutmise vajadust üle 65-aastastel hulgimüeloomi või mantelrakulise lümfoomiga patsientidel.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) U pacientů léčených bortezomibem byly velmi vzácně hlášeny případy infekce John Cunninghamovým virem (JC) s neznámou kauzalitou, které vedly k PML a úmrtí.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Bortesomiibiga ravi saanud patsientidel on väga harvadel juhtudel teatatud ebaselge kausaalse seosega John Cunningham'i (JC) viirusinfektsioonist, mis põhjustas PML ja surma.
Czech: Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno bortezomib podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2).
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb bortesomiibi manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Czech: Normalizovaná clearance BSA u pediatrických pacientů byla podobné těm, jaké byly pozorovány u dospělých.
Estonian: Bortesomiibi KP-normaliseeritud kliirens oli lastel sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě po přípravě.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära kasutada kohe pärast valmistamist.
Czech: Pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nebo se stávajícím srdečním onemocněním mají být pečlivě sledováni.
Estonian: Patsiente, kes põevad mõnd südamehaigust või kellel esinevad südamehaiguse riskifaktorid, tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: • Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
Estonian: • ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být poučeni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel olla ettevaatlik masinate käsitsemisel või autojuhtimisel ning selliste sümptomite esinemisel ei ole neil soovitav juhtida autot ega käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).
Czech: Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem trombocytů < 50 000/μl.
Estonian: Uuringust välistati patsiendid, kellel ravieelselt oli perifeerse neuropaatia aste ≥ 2 või trombotsüütide hulk < 50 000/μl.
Czech: (n = 37), ve dnech 1, 4, 8 a 11 každé 3 týdny pro maximálně 8 cyklů buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s dexamethasonem dle standardu péče.
Estonian: (n=37) manustatuna päevadel 1, 4, 8 ja 11 iga 3 nädala järel kuni 8 tsüklit, kas monoravina või kombinatsioonis deksametasooniga vastavalt ravijuhisele.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce 1,3 mg/m2 a jsou zahrnuty v tabulce 7.
Estonian: Kõrvaltoimed on saadud 5476 patsiendi koondandmetest, kellest 3996 patsienti said raviks bortesomiibi annuses 1,3 mg/m ja toodud tabelis 7.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku určenou k jednorázovému použití.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 viaali ühekordseks kasutamiseks.
Czech: V klinických studiích se vyskytly ojedinělé případy prodloužení QT intervalu, kauzalita nebyla stanovena.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud üksikjuhtudel QT-intervalli pikenemist, kuid põhjuslikku seost pole kindlaks tehtud.
Czech: Medián trvání léčby byl 24,0 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli 24,0 nädalat ja manustatud ravitsüklite mediaanväärtus oli 6,0 ja see oli sarnane kõigis ravirühmades.
Czech: Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti na opicích a psech ukazují, že intravenózní dávky přibližně dva až třikrát vyšší než doporučené klinické dávky (vztaženo na mg/m jsou provázené zvýšenou tepovou frekvencí, snížením kontraktility, hypotenzí a úmrtím.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse alased farmakoloogilised uuringud ahvidel ja koertel näitavad, et bortesomiibi manustamine intravenoosselt kaks kuni kolm korda suuremas annuses kui kliiniliselt soovitatavad annused mg/m kohta põhjustab südame löögisageduse tõusu, kontraktiilsuse vähenemist, hüpotensiooni ja surma.
Czech: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)**
Estonian: CR+ nCR+ R+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) Kestuse mediaan päevi (kuid) Aeg ravivastuseni CR + PR (päevi)
Czech: 9/l a celkový počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 10
Estonian: 9/l ja absoluutne neutrofiilide arv (absolute neutrophils count, ANC) peab olema ≥ 1,0 x 10 9/l
Czech: Údaje z in vitro, ex-vivo a na zvířecích modelech s bortezomibem naznačují, že bortezomib zvyšuje diferenciaci a aktivitu osteoblastů a inhibuje funkci osteoklastů.
Estonian: Andmed in vitro, ex vivo ja loommudelitest näitavad, et bortesomiib suurendab osteoblastide diferentseerumist ja aktiivsust ning inhibeerib osteoklastide funktsiooni.
Czech: Autonomní neuropatie může souviset s bortezomibem nebo bortezomib může zhoršit základní onemocnění jako je diabetická nebo amyloidózní neuropatie.
Estonian: Autonoomne neuropaatia võib olla seotud bortesomiibiga või võib bortesomiib süvendada juba kaasuvana esinevat häiret nagu diabeetiline või amüloidne neuropaatia.
Czech: Léčba bortezomibem je velmi často provázena hematologickou toxicitou (trombocytopenií, neutropenií a anemií).
Estonian: Ravi bortesomiibiga põhjustab väga sageli hematoloogilist toksilisust (trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia).