FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: São geralmente recomendadas 40 - 80 UI/kg de fator de von Willebrand (FVW:CoR) correspondentes a 20 - 40 UI de FVIII:C/kg de peso corporal (PC) para tratar uma hemorragia em doentes pediátricos.
Greek: Συνήθως 40-80 IU παράγοντα von Willebrand (VWF:RCo) που αντιστοιχούν σε 20 - 40 IU FVIII:C/kg βάρους σώματος (ΒΣ) συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς για τη θεραπεία της αιμορραγίας.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 250 UI/600 UI
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί 250 IU/600 IU
Portuguese: O seguinte efeito secundário foi observado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Greek: Η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Portuguese: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Greek: Tel: +356 2397 6333
Portuguese: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Greek: Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependerão do estado clínico do doente, assim como dos seus níveis plasmáticos de FVW:CoR e FVIII:C.
Greek: Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθούν από την κλινική κατάσταση του ασθενή, καθώς και από τα επίπεδα των VWF:RCo και FVIII:C στο πλάσμα.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até adequada cicatrização da ferida, continuar o tratamento no mínimo durante mais 7 dias de forma a manter uma atividade do Fator VIII entre 30 - 60 % (UI/dl).
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 - 24 ώρες μέχρι επαρκούς επούλωσης του τραύματος και ακολούθως συνεχίστε τη θεραπεία για άλλες 7 ημέρες τουλάχιστον, προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII σε
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <Δεν εφαρμόζεται.>
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente.
Greek: ** Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Portuguese: Pirexia Cefaleias
Greek: Ολική κάθαρση
Portuguese: Recuperação incremental (UI/ml)/(UI/kg)
Greek: Αυξητική ανάκτηση (IU/mL)/(IU/kg)
Portuguese: Semivida (h)
Greek: Ημίσεια ζωή (h)
Portuguese: Apresentações com 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de solvente) e 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de solvente): contêm até 29,50 mg (1,28 mmol) de sódio por frasco para injetáveis, equivalente a 1,48% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto..
Greek: Συσκευασίες 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml διαλύτης) και 1000 IU FVIII /2400 IU VWF (10 ml διαλύτης): περιέχουν έως και 29,50 mg (1,28 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με το1,48% της μέγιστης συνιστώμενης από τον ΠΟΥ ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδίως όταν πρόκειται για νεαρής ηλικίας ασθενείς, ενδέχεται να απαιτούνται μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις.
Portuguese: Com uma das mãos segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis do produto.
Greek: 5. Με το ένα χέρι κρατήστε την πλευρά του σετ του Mix2Vial με το προϊόν.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem do estado clínico do doente, do tipo e gravidade da hemorragia e dos níveis tanto de FVW:CoR como de FVIII:C.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την κλινική κατάσταση του ασθενή, τον τύπο και τη σοβαρότητα της αιμορραγίας καθώς και τα επίπεδα των VWF:RCo και FVIII:C.
Portuguese: Para atingir a hemostase são geralmente recomendadas 40 - 80 UI/kg de fator de von Willebrand (FVW:CoR) correspondentes a 20 - 40 UI de FVIII:C/kg de peso corporal (PC).
Greek: Συνήθως συνιστώνται 40-80 IU/kg παράγοντα von Willebrand (VWF:RCo), που αντιστοιχούν σε 2040 IU του FVIII:C ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, για την επίτευξη αιμόστασης.
Portuguese: Com a outra mão segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis do solvente e desenrosque cuidadosamente as duas peças do sistema no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio de forma a evitar a formação excessiva de espuma durante a dissolução do produto.
Greek: 5. Με το ένα χέρι κρατήστε την πλευρά του σετ του Mix2Vial με το προϊόν και με το άλλο χέρι κρατήστε την πλευρά με τον διαλύτη και ξεβιδώστε προσεκτικά το σετ αριστερόστροφα σε δύο κομμάτια προκειμένου να αποφευχθεί η συσσώρευση υπερβολικής ποσότητας αφρού κατά τη διάλυση του προϊόντος.
Portuguese: Uma embalagem com 250 UI/600 UI ou 500 UI/1200 UI contendo: - 1 frasco para injetáveis com o pó - 1 frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 - Uma caixa no interior contendo:
Greek: Μια συσκευασία με 250 IU/600 IU ή 500 IU/1200 IU περιέχει: - 1 φιαλίδιο με κόνι - 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα - 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
Portuguese: Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente.
Greek: Φέρετε το διαλύτη σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: Apresentações com 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de solvente) e 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de solvente): contêm até 14,75 mg (0,64 mmol) de sódio por frasco para injetáveis, equivalente a 0,74% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Greek: Συσκευασίες 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml διαλύτης) και 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml διαλύτης): περιέχουν έως και 14,75 mg (0,64 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με το 0,74% της μέγιστης συνιστώμενης από τον ΠΟΥ ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Portuguese: Quando se usa um produto de FVW contendo FVIII, o médico assistente deve ter em consideração que o tratamento pode causar um aumento excessivo do FVIII:C. Após 24 - 48 horas de tratamento e de modo a evitar um aumento não controlado de FVIII:C, deve considerar-se a redução das doses e/ou o prolongamento do intervalo entre as doses ou a utilização de um produto de FVW contendo um baixo teor de FVIII.
Greek: Ύστερα από 24-48 ώρες θεραπείας και προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική αύξηση του FVIII:C, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης και/ή αύξησης του μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων ή της χρήσης ενός προϊόντος με VWF που περιέχει χαμηλά επίπεδα FVIII.
Portuguese: Quando se usa um produto de FVW contendo FVIII, o médico assistente deve ter em consideração que o tratamento pode causar um aumento excessivo do FVIII:C. Após 24 - 48 horas de tratamento e de modo a evitar um aumento não controlado de FVIII:C, deve considerar-se a redução das doses e/ou o prolongamento do intervalo entre as doses ou a utilização de um produto de FVW contendo um baixo teor de FVIII (ver secção 5.2).
Greek: Ύστερα από 24-48 ώρες θεραπείας και προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική αύξηση του FVIII:C, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης και/ή αύξησης του μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων ή της χρήσης ενός προϊόντος με VWF που περιέχει χαμηλά επίπεδα FVIII (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Nas crianças e adolescentes com <18 anos de idade, a dose na hemofilia A baseia-se no peso corporal e, por conseguinte, seguem-se geralmente as mesmas orientações que nos adultos.
Greek: Η δοσολογία στην αιμορροφιλία Α στα παιδιά και στους εφήβους ηλικίας < 18 ετών βασίζεται στο σωματικό βάρος, και συνεπώς βασίζεται γενικά στις ίδιες κατευθυντήριες γραμμές όπως και για τους ενήλικες.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 500 UI/1200 UI
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί 500 IU/1200 IU
Portuguese: Hemartrose ou hemorragia muscular mais extensa ou hematoma
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμάτωμα
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 1000 UI/2400 UI
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί 1000 IU/2400 IU
Portuguese: As apresentações de 250 UI de FVIII/600 UI de FVW (5 ml de solvente) e 500 UI de FVIII/1200 UI de FVW (5 ml de solvente) contêm até 14,75 mg de sódio por frasco para injetáveis (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa).
Greek: Οι περιεκτικότητες 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml διαλύτης) και 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml διαλύτης) περιέχουν έως και 14,75 mg νατρίου ανά φιαλίδιο (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού).
Portuguese: Segure no Mix2Vial juntamente com o blister e empurre a extremidade azul para baixo fazendo-a encaixar na tampa do frasco para injetáveis do solvente.
Greek: Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία blister και πιέστε την ακίδα στο άκρο του μπλε προσαρμοστή ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου του διαλύτη.
Portuguese: Uma embalagem com 500 UI/1200 UI ou 1000 UI/2400 UI contendo: - 1 frasco para injetáveis com o pó - 1 frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 - Uma caixa no interior contendo:
Greek: Μια συσκευασία με 500 IU/1200 IU ή 1000 IU/2400 IU περιέχει: - 1 φιαλίδιο με κόνι - 1 φιαλίδιο με 10 ml ύδατος για ενέσιμα - 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
Portuguese: É importante calcular a dose usando o número de UI de FVIII:C especificado.
Greek: Είναι σημαντικό να υπολογίζεται η δόση με βάση τον αριθμό των καθορισμένων μονάδων IU του παράγοντα FVIII:C.
Portuguese: Quando se utiliza um produto de FVW contendo FVIII, o médico assistente deve estar ciente do facto de um tratamento prolongado poder provocar um aumento excessivo do FVIII:C. Nos doentes que recebem produtos de FVW que contêm FVIII, os níveis plasmáticos de FVIII:C devem ser monitorizados para evitar um aumento excessivo e sustentado dos níveis plasmáticos de FVIII:C, os quais podem aumentar o risco de episódios trombóticos, devendo também ser consideradas medidas antitrombóticas (ver também secção 5.2).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα με VWF που περιέχουν και FVIII, θα πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα FVIII:C στο πλάσμα, ώστε να αποφευχθεί η διατήρηση υπερβολικών επιπέδων του FVIII:C στο πλάσμα, που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων, ενώ παράλληλα θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης αντιθρομβωτικών μέτρων (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: O FVIII derivado do plasma humano administrado por via exógena atua de forma idêntica ao FVIII endógeno.
Greek: Ο εξωγενής, χορηγούμενος FVIII, που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα, συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο ενδογενής FVIII.
Portuguese: Após a perfusão, as concentrações máximas dos marcadores do FVW (FVW:CoR, FVW:Ag e FVW:LC) e do FVIII:C foram imediatamente atingidas com uma RI mediana de 0,012-0,016 (UI/ml)/(UI/kg) para os marcadores do FVW e de 0,018-0,020 (UI/ml)/(UI/kg) para o FVIII:C. A t1/2 de eliminação mediana dos marcadores do FVW esteve compreendida entre 10,00 e 13,48 h, enquanto que o FVIII:C apresentou uma t1/2 mais prolongada entre 11,40 e 19,54 h devido a um efeito estacionário que pode representar o efeito net de diminuição dos níveis de FVIII exógeno, combinado com o aumento dos níveis de FVIII endógeno.
Greek: Η διάμεση τιμή του χρόνου ημιζωής t1/2 των δεικτών του VWF ήταν μεταξύ 10,00 και 13,48 h ενώ ο FVIII:C είχε μεγαλύτερο t1/2 μεταξύ 11,40 και 19,54 h λόγω ενός αποτελέσματος πλατό που μπορεί να αναπαριστά την καθαρή επίδραση των μειουμένων επιπέδων του εξωγενούς FVIII, σε συνδυασμό με τα αυξανόμενα επίπεδα του ενδογενούς FVIII.
Portuguese: Fator VIII da coagulação humana 250 UI Fator de von Willebrand humano 600 UI
Greek: ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 250 IU ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand 600 IU
Portuguese: Repetir a perfusão cada 24 horas, durante pelo menos 1 dia, até cicatrização.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον μια ημέρα, έως ότου να επιτευχθεί επούλωση.
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo taquicardia, dor no peito, desconforto no peito e dores nas costas)
Greek: Υπερευαισθησία (περιλαμβάνονται ταχυκαρδία, θωρακικό άλγος, θωρακική δυσφορία και οσφυαλγία)
Portuguese: 1 seringa descartável de 10 ml
Greek: 1 σύριγγα 10 ml μίας χρήσης
Portuguese: Ελλάδα
Greek: Διάμεση τιμή εύρος N
Portuguese: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Greek: Τηλ: +30 210 7255 660
Portuguese: AUC = área sob a curva; Cmax = concentração plasmática máxima; Cmin = concentração plasmática mínima; UI = Unidade Internacional; TPM = tempo de permanência médio; N = número de indivíduos; tmax = tempo para a concentração máxima; Vss = volume de distribuição no estado estacionário; FVW:Ag = Fator de Von Willebrand: Antigénio; FVW:CB = Fator de Von Willebrand: Ligação ao Colagénio; FVW:CoR = Fator de Von Willebrand: Cofator da Ristocetina, FVIII:C = Fator
Greek: AUC = εμβαδόν κάτω από την καμπύλη, Cmax = μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, Cmin = ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, IU = Διεθνής Μονάδα, MRT = μέσος χρόνος ζωής, N = αριθμός ασθενών, tmax = χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση, Vss = όγκος κατανομής στο στάδιο σταθερής κατάστασης (steady state), VWF:Ag = παράγοντας von Willebrand:Αντιγόνο, VWF:CB = παράγοντας von Willebrand: δέσμευση Κολλαγόνου, VWF:RCo = παράγοντας von Willebrand: συμπαράγοντας Ριστοσετίνης, FVIII:C = παράγοντας VIII: παράγοντας πήξης
Portuguese: Тел: +359 2 850 8617
Greek: Новимед Фарма ΕООД Тел: +359 2 850 8617
Portuguese: Se recebe de forma regular/repetida, medicamentos derivados do plasma humano como o Voncento, o seu médico pode recomendar-lhe que considere ser vacinado contra a hepatite A e B.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να σκεφτείτε το ενδεχόμενο να εμβολιαστείτε κατά της ηπατίτιδας Α και Β εάν τακτικά/επανειλημμένα λαμβάνετε φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο πλάσμα όπως είναι το Voncento.
Portuguese: Doença de von Willebrand (DVW)
Greek: Νόσος του von Willebrand (VWD)
Portuguese: desenrosque cuidadosamente as duas peças do sistema no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio de forma a evitar a formação excessiva de espuma durante a dissolução do produto.
Greek: Με το άλλο χέρι κρατήστε την πλευρά με τον διαλύτη και ξεβιδώστε προσεκτικά το σετ αριστερόστροφα σε δύο κομμάτια προκειμένου να αποφευχθεί η συσσώρευση υπερβολικής ποσότητας αφρού κατά τη διάλυση του προϊόντος.
Portuguese: O FVW derivado do plasma humano administrado por via exógena atua de forma idêntica ao FVW endógeno.
Greek: Ο εξωγενής, χορηγούμενος παράγοντας VWF, που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα, συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο ενδογενής VWF.
Portuguese: • sentir quaisquer sintomas de que a circulação nas extremidades (ex: extremidades frias e pálidas) ou nos órgãos vitais se encontra diminuída (ex. dor intensa no peito)
Greek: • παρατηρήσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα διαταραχής της αιμάτωσης στα άκρα σας (π.χ. παγωμένα και χλωμά άκρα) ή στα ζωτικά όργανα (π.χ. έντονος πόνος στο στήθος) Υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση), ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου (βλ. επίσης παράγραφο 2).
Portuguese: Adapte a seringa na extremidade com rosca do sistema de venopunção.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στο σπειροειδές άκρο της συσκευής φλεβοκέντησης.
Portuguese: FVW:CoR
Greek: VWF:RCo
Portuguese: 10 ml de solvente em frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com tampa (borracha), disco (plástico) e cápsula (alumínio).
Greek: 10 ml διαλύτης σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου).
Portuguese: É importante calcular a dose usando o número de UI de FVW:CoR especificado.
Greek: Είναι σημαντικό να υπολογίζεται η δόση με βάση τον αριθμό των καθορισμένων μονάδων IU του παράγοντα VWF:RCo.
Portuguese: Outras informações sobre o Voncento
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Voncento
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Voncento.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Voncento.
Portuguese: Em 12 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Voncento.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Voncento.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Voncento pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Voncento διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Voncento.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Voncento.
Portuguese: O Voncento não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Greek: Το Voncento δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Portuguese: Cinco doentes no total - todos eles submetidos a uma grande intervenção cirúrgica ao joelho - necessitaram de transfusões de sangue.
Greek: Πέντε ασθενείς συνολικά, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση γόνατος, χρειάστηκαν μετάγγιση αίματος.
Portuguese: Entre as 37 cirurgias que foram realizadas no decorrer do estudo, 12 das quais grandes intervenções cirúrgicas, a perda de sangue foi maior do que o esperado apenas num caso.
Greek: Μεταξύ των 37 χειρουργικών επεμβάσεων που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, εκ των οποίων οι 12 ήταν μείζονες, μόνο σε μία επέμβαση η απώλεια αίματος ήταν μεγαλύτερη από την αναμενόμενη.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Voncento?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Isto causa problemas a nível da coagulação sanguínea, causando hemorragias nas articulações, nos músculos ou nos órgãos internos.
Greek: Αυτό προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος, γεγονός που οδηγεί σε αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς ή σε εσωτερικά όργανα.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que afetam até 1 em cada 10 pessoas) incluem reações de hipersensibilidade (alérgicas) e febre.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) και πυρετός.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Voncento são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Voncento υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Os efeitos do Voncento foram classificados como excelentes em cerca de 92 % (371 num total de 405) dos episódios hemorrágicos e como bons em cerca de 7 % (27 num total de 405) dos episódios.
Greek: Τα αποτελέσματα του Voncento κρίθηκαν ως "εξαιρετικά" σε περίπου 92% (371 από τα 405) των αιμορραγικών επεισοδίων και ως "καλά" σε περίπου 7% (27 από τα 405) των επεισοδίων.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Voncento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Voncento, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Voncento?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Voncento;
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem igualmente dos níveis de fator VIII do doente, da gravidade da doença, da extensão e da localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, από τη σοβαρότητα της νόσου, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, την κλινική κατάσταση του ασθενούς και το σωματικό του βάρος.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Voncento.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Voncento.
Portuguese: Neste estudo, o Voncento, quando utilizado para o tratamento de hemorragias, foi classificado como excelente em 60 % (396 num total de 656) dos episódios hemorrágicos e como bom em 36 % (236 num total de 656) dos episódios hemorrágicos.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, σε σχέση με την αντιμετώπιση της αιμορραγίας, το Voncento αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό σε 60% (396 από τα 656) των αιμορραγικών συμβαμάτων και ως καλό σε 36% (236 από τα 656) των αιμορραγικών συμβαμάτων.
Portuguese: Os doentes tinham sido previamente tratados com desmopressina ou com o fator de von Willebrand e, na primeira parte do estudo, receberam o Voncento durante 12 meses.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με δεσμοπρεσίνη ή με παράγοντα von Willebrand, και στο πρώτο μέρος της μελέτης έλαβαν Voncento για 12 μήνες.
Portuguese: A formação de coágulos nos vasos sanguíneos, alterações do paladar e os resultados anormais nas análises da função hepática são efeitos secundários pouco frequentes (que podem afetar 1 a 10 em cada 1000 pessoas)
Greek: Οι διαταραχές πήξης του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία, οι διαταραχές στη γεύση και οι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σπάνια (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στα 1000 άτομα).
Portuguese: Os seus efeitos secundários foram geralmente ligeiros a moderados e foram considerados habituais para este tipo de medicamento.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και κρίθηκαν συνήθεις για τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκου.
Portuguese: O que é o Voncento e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Voncento και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: O Voncento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos.
Greek: Το Voncento χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορραγικές διαταραχές.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão injetar ou perfundir eles próprios o medicamento, no domicílio, se o médico assistente considerar adequado e depois de receberem uma formação adequada.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι το φάρμακο στο σπίτι με ένεση ή με έγχυση, ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση και εφόσον ο θεράπων γιατρός είναι σύμφωνος.
Portuguese: O Voncento foi igualmente eficaz na prevenção e no tratamento de hemorragias relacionadas com a cirurgia.
Greek: Το Voncento ήταν επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη και αντιμετώπιση της αιμορραγίας που σχετίζεται με χειρουργικές επεμβάσεις.
Portuguese: O Voncento é utilizado para substituir os fatores de coagulação em falta, proporcionando um controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
Greek: Το Voncento χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο των παραγόντων πήξης που λείπουν και επιφέρει προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Portuguese: Obtiveramse classificações semelhantes quando se utilizou o Voncento para prevenção.
Greek: Παρόμοια ήταν η αξιολόγηση στις περιπτώσεις που το Voncento χρησιμοποιήθηκε για σκοπούς πρόληψης.