FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 20 mg of pegvisomant.
Finnish: SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 20 mg pegvisomanttia.
English: Pharmacokinetic properties
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
English: - SOMAVERT 30 mg: One vial of powder contains 30 mg pegvisomant.
Finnish: - SOMAVERT 30 mg: Yksi kuiva-ainepullo sisältää 30 mg pegvisomanttia.
English: What SOMAVERT contains - The active substance is pegvisomant.
Finnish: - Vaikuttava aine on pegvisomantti.
English: SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 25 mg of pegvisomant.
Finnish: SOMAVERT 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 25 mg pegvisomanttia.
English: • Facial swelling, dry skin, night sweats, redness of the skin (erythema), raised itchy bumps on the skin (urticaria).
Finnish: • Kasvojen turvotus, ihon kuivuminen, yöhikoilu, ihon punoitus (eryteema), kutisevat paukamat iholla (nokkosihottuma)
English: SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
Finnish: KUIVA-AINEINJEKTIOPULLO
English: Solvent for SOMAVERT SC
Finnish: SOMAVERT-valmisteen liuotin s.c.
English: - SOMAVERT 15 mg: One vial of powder contains 15 mg pegvisomant.
Finnish: - SOMAVERT 15 mg: Yksi kuiva-ainepullo sisältää 15 mg pegvisomanttia.
English: - SOMAVERT 10 mg: One vial of powder contains 10 mg pegvisomant.
Finnish: - SOMAVERT 10 mg: Yksi kuiva-ainepullo sisältää 10 mg pegvisomanttia.
English: Swirl vial
Finnish: Kiinnitä turvaneula
English: SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 30 mg of pegvisomant.
Finnish: SOMAVERT 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 30 mg pegvisomanttia.
English: Before attaching the supplied safety needle the syringe cap will need to be removed from the pre-filled syringe.
Finnish: Ruiskun korkki on poistettava esitäytetystä ruiskusta ennen kuin pakkauksen mukana toimitettu turvaneula kiinnitetään.
English: • Fold the needle guard over the needle.
Finnish: • Käännä turvasuojus neulan päälle.
English: SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 15 mg of pegvisomant.
Finnish: SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 15 mg pegvisomanttia.
English: • A pre-filled syringe with solvent.
Finnish: • teräville jätteille tarkoitetun astian.
English: or several days after administration.
Finnish: Reaktiot voivat ilmetä heti tai muutaman päivän sisällä annosta.
English: Choose injection area
Finnish: Poista injektiopullon korkki
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 10 mg of pegvisomant.
Finnish: SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 10 mg pegvisomanttia.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: Pidä kuiva-ainepullot ulkopakkauksessa.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg of pegvisomant.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 20 mg pegvisomanttia.
English: Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Finnish: Liuota injektiokuiva-aine varovasti kääntelemällä injektiopulloa hitaasti.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg of pegvisomant.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 25 mg pegvisomanttia.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg of pegvisomant.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 30 mg pegvisomanttia.
English: • Severe breathlessness (laryngospasm)
Finnish: • Vaikea hengenahdistus (kurkunpään kouristus)
English: • Abnormal sense of taste, migraine.
Finnish: • Makuaistin häiriöt, migreeni.
English: SOMAVERT 25 mg powder for injection pegvisomant SC
Finnish: SOMAVERT 25 mg injektiokuiva-aine pegvisomantti s.c.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg of pegvisomant.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 15 mg pegvisomanttia.
English: SOMAVERT 20 mg powder for injection pegvisomant SC
Finnish: SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine pegvisomantti s.c.
English: SOMAVERT 30 mg powder for injection pegvisomant SC
Finnish: SOMAVERT 30 mg injektiokuiva-aine pegvisomantti s.c.
English: • Gently pinch the skin at the site of injection.
Finnish: • Poista korkki injektiopullosta.
English: For recommendations regarding initiation of SOMAVERT, based on baseline liver tests (LTs) and recommendations for monitoring of liver tests while on SOMAVERT, refer to Table A.
Finnish: Katso taulukosta A suosituksia SOMAVERT-hoidon aloittamisesta lähtötilanteen maksakokeiden perusteella ja maksa-arvojen seurannasta SOMAVERT-hoidon aikana.
English: 1 pre-filled syringe of solvent 1 injection needle
Finnish: 1 injektiopullo, jossa kuiva-ainetta 1 esitäytetty ruisku, jossa liuotinta 1 injektioneula
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg of pegvisomant.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 10 mg pegvisomanttia.
English: SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection pegvisomant
Finnish: SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten pegvisomantti
English: Somavert powder in vial with solvent in a pre-filled syringe pegvisomant for injection For Subcutaneous Injection Only single dose vial
Finnish: Somavert − kuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa
English: Bubbles or air gaps that float to the top of the liquid should be pushed back out into the vial.
Finnish: Kuplat, jotka kelluvat nesteen yläosaan, pitää työntää pois ruiskusta injektiopulloon.
English: SOMAVERT 10 mg powder for injection pegvisomant SC
Finnish: SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine pegvisomantti s.c.
English: SOMAVERT 25 mg powder for solution for injection pegvisomant
Finnish: SOMAVERT 25 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten pegvisomantti
English: SOMAVERT 30 mg powder for solution for injection pegvisomant
Finnish: SOMAVERT 30 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten pegvisomantti
English: Hepatic or renal impairment
Finnish: Hävitä ruisku ja neula
English: Draw off dose
Finnish: Pistä lääke
English: SOMAVERT 15 mg powder for injection pegvisomant SC
Finnish: SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine pegvisomantti s.c.
English: • Snap off the syringe cap.
Finnish: • Napsauta ruiskun korkki irti.
English: Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
English: Excipient with known effect The 30 mg strength of the medicinal product contains 0.6 mg of sodium per vial of powder.
Finnish: Lääkevalmisteen 30 mg:n vahvuus sisältää 0,6 mg natriumia per kuiva-ainepullo.
English: SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection pegvisomant
Finnish: SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten pegvisomantti
English: • A safety needle.
Finnish: • turvaneulan.
English: Therapeutic indications
Finnish: LÄÄKEMUOTO
English: SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection pegvisomant
Finnish: SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten pegvisomantti
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator.
Finnish: Säilytä kuiva-ainepullot jääkaapissa.
English: SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Finnish: SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten pegvisomantti
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 20 mg pegvisomant.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi 1 ml:lla liuotinta, 1 ml liuosta sisältää 20 mg pegvisomanttia.
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 30 mg pegvisomant.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi 1 ml:lla liuotinta, 1 ml liuosta sisältää 30 mg pegvisomanttia.
English: SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Finnish: SOMAVERT 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten pegvisomantti
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Finnish: SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten pegvisomantti
English: Keep the vial(s) in their outer carton in order to protect from light.
Finnish: Pidä injektiopullo(t) ulkopakkauksessa.
English: SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Finnish: SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten pegvisomantti
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 25 mg pegvisomant.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi 1 ml:lla liuotinta, 1 ml liuosta sisältää 25 mg pegvisomanttia.
English: Excipient with known effect The 10 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Finnish: Lääkevalmisteen 10 mg:n vahvuus sisältää 0,4 mg natriumia per kuiva-ainepullo.
English: SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Finnish: SOMAVERT 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten pegvisomantti
English: One vial contains 15 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi 1 ml:lla liuotinta, 1 ml liuosta sisältää 15 mg pegvisomanttia.
English: One vial contains 10 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi 1 ml:lla liuotinta, 1 ml liuosta sisältää 10 mg pegvisomanttia.
English: Excipient with known effect: The 20 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Finnish: Lääkevalmisteen 20 mg:n vahvuus sisältää 0,4 mg natriumia per kuiva-ainepullo.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
English: • Eye pain
Finnish: • Silmäkipu.
English: • Remove the cap from the vial.
Finnish: • Vältä luun kohdalla olevia ihoalueita.
English: 2132NP Hoofddorp Netherlands
Finnish: 2132 NP Hoofddorp Alankomaat
English: The majority of patients recovered from infection.
Finnish: Suurin osa potilaista toipui infektiosta.
English: Each arm enrolled 186 patients.
Finnish: Kumpaankin haaraan otettiin mukaan 186 potilasta.
English: Response in skin and blood was evaluated every 4 weeks.
Finnish: Vastetta arvioitiin ihosta ja verestä 4 viikon välein.
English: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi, Gunma, 370-0013, Japan
Finnish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japani
English: Disease stage IB/II
Finnish: Sairauden aste IB/II
English: Although unlikely to be caused by this medicine, these may be signs of a heart disorder.
Finnish: Vaikka onkin epätodennäköistä, että ne johtuvat tästä lääkevalmisteesta, ne voivat olla merkkejä sydänsairaudesta.
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi.
English: These can include:
Finnish: Niitä voivat olla mm. seuraavat:
English: This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Finnish: Kuten kaikkiin terapeuttisiin proteiineihin, tähänkin valmisteeseen liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
English: However, the medicine can cause tiredness in some people, so take particular care when driving and using machines until you are certain that this medicine does not affect you.
Finnish: Lääkevalmiste voi kuitenkin aiheuttaa joillakin ihmisillä väsymystä, joten ole erityisen huolellinen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita kunnes olet varma, ettei lääke vaikuta sinuun.
English: Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen.
English: Afterwards POTELIGEO could be used during breast-feeding if clinically needed.
Finnish: Sen jälkeen POTELIGEO-valmistetta voi mahdollisesti käyttää rintaruokinnan aikana, jos kliinisesti tarpeen.
English: When the symptoms go away, POTELIGEO can normally continue to be given, but more slowly.
Finnish: Kun oireet häviävät, POTELIGEO-valmisteen antamista voidaan normaalisti jatkaa, mutta hitaammin.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 4 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää yhteensä 4 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C sillä edellytyksellä, että laimennus on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer, and should only be administered by healthcare professionals in an environment where resuscitation equipment is available.
Finnish: Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua syövän hoitoon perehtyneiden kokeneiden lääkäreiden valvonnassa, ja hoidon saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset sellaisessa ympäristössä, jossa elvytysvälineet ovat saatavana.
English: Patients who have risk factors associated with cardiac disease should be monitored and appropriate precautions taken.
Finnish: Potilaita, joilla on sydänsairauksiin liittyviä riskitekijöitä, on tarkkailtava ja ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimiin.
English: Your doctor may stop POTELIGEO treatment if your reaction is severe.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa POTELIGEOhoidon, jos reaktiosi on vaikea.
English: Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately (see section 6.6).
Finnish: Avaamisen jälkeen lääkevalmiste on laimennettava ja annettava infuusiona välittömästi (ks. kohta 6.6).
English: What POTELIGEO is and what it is used for
Finnish: Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään
English: The medicine is for use in patients who have received at least one medicine given by mouth or by injection.
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä lääkevalmistetta suun kautta tai ruiskeena.
English: Follow patients closely for early evidence of transplant-related complications.
Finnish: Seuraa potilaita huolellisesti siirtoon liittyvien komplikaatioiden varhaisten merkkien varalta.
English: See section 2 “POTELIGEO contains sodium”.
Finnish: Ks. kohta 2 ”POTELIGEO sisältää natriumia”.
English: If a compartment level response or overall response is not observed after 3 months of treatment, discontinuation of treatment should be considered.
Finnish: Jos vaikutuspaikan mukaista vastetta tai kokonaisvastetta ei havaita 3 hoitokuukauden jälkeen, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
English: Less than 1% of patients treated in Study 0761-010 discontinued treatment due to infusion-related reactions.
Finnish: Alle 1 % potilaista, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa 0761-010, keskeytti hoidon infuusioon liittyvien reaktioiden vuoksi.
English: On a power model analysis, no deviation from dose proportionality was evident.
Finnish: Voimamallin analyysissä ei ollut ilmeistä poikkeamaa suhteellisuudessa annokseen.
English: The safety and efficacy of POTELIGEO in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Finnish: POTELIGEO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
English: POTELIGEO should be administered within 2 days of the scheduled day.
Finnish: POTELIGEO pitää antaa 2 vuorokauden kuluessa aikataulun mukaisesta päivästä.
English: Mogamulizumab targets cancer cells which are then destroyed by the immune system (the body's defence).
Finnish: Mogamulitsumabi kohdistuu syöpäsoluihin, jotka immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) sen jälkeen tuhoaa.
English: - allergic to mogamulizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: - jos olet allerginen mogamulitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: What POTELIGEO is and what it is used for What you need to know before you use POTELIGEO How POTELIGEO is given Possible side effects
Finnish: Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta Miten POTELIGEO-valmiste annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}><{kuukausi VVVV}>.
English: Serious infections, including sepsis, pneumonia and skin infections, were experienced by 14.3% of subjects receiving mogamulizumab.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, keuhkokuume ja ihoinfektiot, esiintyi 14,3 %:lla tutkittavista, jotka saivat mogamulitsumabia.
English: The safety profile observed in the 90 days following the last dose of mogamulizumab is consistent with the safety profile observed during the study treatment period.
Finnish: 90 vuorokauden ajan viimeisen mogamulitsumabiannoksen jälkeen havainnoitu turvallisuusprofiili on yhdenmukainen tutkimushoitojakson aikana havainnoidun turvallisuusprofiilin kanssa.
English: • The diluted solution is compatible with polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags.
Finnish: • Laimennettu liuos on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) valmistettujen infuusiopussien kanssa.
English: There were no positive neutralising antibody responses.
Finnish: Positiivisia neutraloivia vasta-ainevasteita ei ollut.
English: Patients should be tested for hepatitis B infection before initiating treatment with mogamulizumab.
Finnish: Potilailta on testattava hepatiitti B -infektio ennen mogamulitsumabihoidon aloittamista.
English: Blood (n)
Finnish: Veri (n)
English: Severe reactions (Grade 3) were experienced by 4% of patients.
Finnish: Vaikeita reaktioita (aste 3) esiintyi 4 %:lla potilaista.
English: Mogamulizumab should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Finnish: Mogamulitsumabia ei pidä antaa infuusiona samanaikaisesti saman laskimoyhteyden kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: Patients should be monitored closely by appropriate laboratory and clinical tests for electrolyte status, hydration and renal function, particularly in the first month of treatment, and managed according to best medical practice.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti asianmukaisilla kliinisillä ja laboratoriokokeilla, joilla arvioidaan elektrolyyttitasapainoa, nestetasapainoa ja munuaistoimintaa, erityisesti hoidon ensimmäisen kuukauden ajan, ja potilaita on hoidettava parhaan hoitokäytännön mukaisesti.
English: If reaction recurs, discontinuing the infusion should be considered (see section 4.4).
Finnish: Jos reaktio toistuu, on harkittava infuusion lopettamista (ks. kohta 4.4).
English: Contents of the pack and other information What POTELIGEO contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä POTELIGEO sisältää
English: The median duration of exposure with mogamulizumab was 5.6 months (range: <1 to 45.3 months).
Finnish: Mogamulitsumabin altistuksen keston mediaani oli 5,6 kuukautta (vaihteluväli: < 1-45,3 kuukautta).
English: The destruction of cancer cells and the body's reaction to it can very occasionally lead to a problem called tumour lysis syndrome.
Finnish: Syöpäsolujen tuhoutuminen ja elimistön reagoiminen siihen voi hyvin harvoin johtaa ongelmaan, jota kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
English: At study baseline, 38% had stage IB-II disease, 10% stage III, 52% stage IV.
Finnish: Tutkimuksen lähtötilanteessa 38 %:lla oli asteen IB-II sairaus, 10 %:lla asteen III sairaus ja 52 %:lla asteen IV sairaus.
English: TLS was observed most frequently during the first month of treatment.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää havaittiin useimmin hoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
English: In case of overdose, the patient, including their vital signs, should be closely monitored (for at least 1 hour) and supportive treatment should be administered if required.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta, ml. elintoimintoja, on tarkkailtava huolellisesti (vähintään 1 tunnin ajan) ja tukihoitoa on annettava tarvittaessa.
English: - if you go on to have a stem cell transplant, it is possible that you could then develop complications (graft versus host disease) that are difficult to manage.
Finnish: - jos sinulle tehdään kantasolusiirto, on mahdollista, että sinulle kehittyy sen jälkeen komplikaatioita (käänteishyljintäreaktio), joita on vaikea hoitaa.
English: Very common Infectionsa Common
Finnish: Hyvin yleinen Infektiota Yleinen
English: Talk to your doctor if you get any other side effects.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat mitä tahansa muita haittavaikutuksia.
English: Overall response was reported as a composite score from measures in each compartment, and a response had to be demonstrated at two successive overall disease assessments (at least 8 weeks apart during the first year and 16 weeks apart thereafter) in order to be confirmed.
Finnish: Kokonaisvaste raportoitiin yhdistettynä pistemääränä jokaisen tilan mittareiden perusteella, ja vaste oli täytynyt olla osoitettavissa kahdessa peräkkäisessä sairauden kokonaisarvioinnissa (vähintään 8 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 16 viikon välein), jotta se voitiin vahvistaa.
English: • Administer infusion solution over at least 60 minutes through an intravenous line containing a sterile, low protein binding 0.22 micron (or equivalent) in-line filter.
Finnish: • Anna infuusioliuos vähintään 60 minuutin kuluessa sellaisen laskimoyhteyden kautta, jossa on steriili, niukasti proteiinia sitova 0,22 µm:n (tai vastaava) in-line-suodatin.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mogamulizumab during pregnancy.
Finnish: Varmuuden vuoksi mogamulitsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
English: Due to the mechanism of action of the medicine, it may harm your baby if it is administered when you are pregnant or breast- feeding.
Finnish: Lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa vuoksi vahingoittaa lastasi, jos sitä annetaan raskauden tai imetyksen aikana.
English: Anaemia, neutropenia, leukopenia, Thrombocytopenia
Finnish: Anemia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia
English: Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
English: Note: Overall response rate is based on Global Composite Response score.
Finnish: Kokonaisvasteosuus perustuu yhdistetyn kokonaisvasteen (Global Composite Response) pisteytykseen.
English: 56% of patients received mogamulizumab for at least 6 cycles, and 25% of patients received mogamulizumab for at least 12 cycles.
Finnish: 56 % potilaista sai mogamulitsumabia vähintään 6 syklin ajan, ja 25 % potilaista sai mogamulitsumabia vähintään 12 syklin ajan.
English: To start with, the infusions will be given once a week for the first 5 doses, then once every 2 weeks.
Finnish: Alussa 5 ensimmäistä infuusiota annetaan kerran viikossa, ja sen jälkeen infuusio annetaan 2 viikon välein.
English: Infusion interruptions occurred in approximately 6% of patients, most of which (approximately 90%) occurred within the first cycle of treatment with mogamulizumab.
Finnish: Infuusion keskeytyksiä esiintyi noin 6 %:lla potilaista, ja suurin osa niistä (noin 90 %) esiintyi ensimmäisen mogamulitsumabi-hoitosyklin aikana.
English: POTELIGEO will be given to you through a vein (intravenous infusion) over at least 60 minutes.
Finnish: POTELIGEO annetaan laskimoon (infuusio) vähintään 60 minuutin kuluessa.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infektion merkkien ja oireiden varalta ja hoitoa on annettava viipymättä.