FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepivo proti gripi, oznaka ATC: J07BB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods J07BB02.
Slovenian: Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Slovenian: Pri starejših od 70 let so izkušnje omejene (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar personām, kas vecākas par 70 gadiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovenian: Za to cepivo H5N1 so na voljo zelo omejeni podatki za osebe s sočasnimi boleznimi, vključno z osebe z oslabljenim imunskim sistemom.
Latvian: Šai H5N1 vakcīnai ir pieejami ļoti ierobežoti dati par slimniekiem ar pavadošām slimībām, ieskaitot personas ar vājinātu imunitāti.
Slovenian: b) Dolgoročni obnovitveni imunski spomin
Latvian: b) Ilglaicīgā imūnā atmiņa pēc pastiprinošās devas
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti drţavni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija..
Slovenian: Za adjuvans glejte poglavje 2.
Latvian: Ziņas par adjuvantu skatīt 2. apakšpunktā.
Slovenian: • Razpoloţljivi podatki za pediatrično populacijo
Latvian: • Pieejamie dati pediatriskās populācijās
Slovenian: • Podporni podatki za odrasle a) Kriţne reakcije
Latvian: • Atbalstoši dati ar pieaugušajiem a)
Slovenian: Ne glede na odmerek antigena so o skoraj vseh sistemskih neţelenih učinkih poročali na dan cepljenja (1. dan) ali v 3 dneh naslednjih dneh.
Latvian: Neatkarīgi no antigēna devas gandrīz visos gadījumos sistēmiskās blakusparādības novēroja vakcinācijas dienā (1. diena) vai turpmākajās 3 dienās.
Slovenian: V primerjavi s kontrolno skupino z adjuvansom so bile poškodbe pljuč v cepljeni skupini manjše.
Latvian: Salīdzinot ar adjuvanta kontroles grupu, vakcinētajās grupās bija samazināts plaušu bojājums.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predloţen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Slovenian: Ţivali v kontrolni skupini so prejemale samo adjuvans.
Latvian: Kontroles dzīvnieki saņēma tikai adjuvantu.
Slovenian: EU/1/10/657/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/10/657/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Latvian: EU/1/10/657/001 1 pilnšļirce EU/1/10/657/002 10 pilnšļirces
Slovenian: V kliničnih študijah s cepivom je bila večina neţelenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Latvian: Vakcīnas klīniskajos pētījumos vairums blakusparādību bija viegli izteiktas un īslaicīgas.
Slovenian: Ţivali so spremljali 16-17 dni po provokaciji, kar je omogočilo izčrpno ocenitev napredovanja bolezni, vključno s časom od pojava simptomov, smrtnosti ali naknadnega okrevanja.
Latvian: Dzīvnieki tika uzraudzīti 16-17 dienas pēc ievadīšanas, lai būtu iespējams vispusīgi novērtēt slimības attīstību, ieskaitot laiku līdz parādās simptomi, mortalitāti vai turpmāko atlabšanu.
Slovenian: * V odsotnosti kriterijev CHMP za imunogenost za otroke so bili za ocenitev seroloških podatkov po cepljenju otrok uporabljeni kriteriji CHMP za imunogenost za ocenitev sezonskih cepiv proti gripi za odrasle.
Latvian: Tā kā nav CHMP imunogenitātes kritēriju bērniem, pēc bērnu vakcinācijas iegūto seroloģisko datu novērtēšanai tika izmantoti CHMP imunogenitātes kritēriji pieaugušajiem, kurus lieto sezonālo gripas vakcīnu novērtēšanā.
Slovenian: Prehodno laţni pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Latvian: Šie pārejošie viltus pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos, atbildot uz vakcīnu.
Slovenian: Zmanjšali so se tudi razmnoţevanje virusa in titri virusa v pljučih, kar kaţe, da lahko cepivo zmanjša tveganje prenosa virusa.
Latvian: Vīrusu izdalīšanās un vīrusu titri plaušās arī bija samazināti, norādot, ka vakcinācija var samazināt vīrusu pārneses risku.
Slovenian: Stopnje neţelenih učinkov, o katerih so poročali po kateremkoli odmerku cepljenja (tj. 1., 2. ali obnovitvenem) so bile podobne in so naštete v skladu z naslednjo pogostnostjo:
Latvian: Blakusparādību līmenis, par kurām ziņots pēc jebkuras vakcinācijas devas (t.i., 1., 2. vai revakcinācijas), bija līdzīgs un tiek uzskaitīts atbilstoši turpmāk norādītajam biežumam:
Slovenian: Odrasli (18-60 let)
Latvian: Pieaugušie (18-60 gadus veci)
Slovenian: • če ste imeli krvni pregled zaradi znakov okuţbe z nekaterimi virusi.
Latvian: • ja Jums veic asins analīzi, lai meklētu pierādījumus noteiktai vīrusu infekcijai.
Slovenian: Protitelesni odziv SRH proti homolognemu viru H5N1 Vietnam je 43. dan dosegel vse kriterije po CHMP za vse 3 seve.
Latvian: SRH antivielu atbilde pret homologu H5N1 Vietnam celmu 43. dienā sasniedza visus CHMP kritērijus visiem 3 celmiem.
Slovenian: Nekateri neţeleni učinki, navedeni v poglavju 4.8, lahko vplivajo na sposobnost voţnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Daži no nevēlamajiem efektiem, kas minēti apakšpunktā 4.8, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Vse kontrolne ţivali so v roku 7 dni od provokacije poginile.
Latvian: Visi kontroles dzīvnieki nobeidzās 7 dienu laikā pēc inficēšanas.
Slovenian: Zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Latvian: Zems trombocītu līmenis, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumus.
Slovenian: V vseh zgoraj naštetih primerih OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA, saj morda cepljenje ni priporočljivo ali ga je treba preloţiti na kasneje.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem, PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo vakcinācija var nebūt ieteicama vai to vajag atlikt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste bili cepljeni z drugim cepivom.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai esat nesen saņēmis kādu citu vakcīnu.
Slovenian: Adjuvans: MF59C.1 olje, ki ga sestavljajo skvalen, polisorbat 80 in sorbitan trioleat.
Latvian: Adjuvants: MF59C.1, eļļa, kas sastāv no skvalēna, polisorbāta 80 un sorbitāna trioleāta.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Latvian: Attaisnojums informācijas neiekļaušanai Braila rakstā pieņemts
Slovenian: Neţeleni učinki so bili na splošno podobni kot pri cepivu proti sezonski gripi.
Latvian: Blakusparādības ir visumā līdzīgas tām, kas saistītas ar sezonālo gripas vakcīnu.
Slovenian: Zdravniki poznajo to nevarnost, zato imajo za take primere pripravljeno nujno medicinsko pomoč.
Latvian: Ārstiem ir zināma šāda iespēja un ir pieejami neatliekamās palīdzības sniegšanas līdzekļi šādiem gadījumiem.
Slovenian: Opozorilo: ne injicirajte intravaskularno ali intradermalno.
Latvian: Brīdinājums: Neinjicēt intravaskulāri vai intradermāli.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh neţelenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja parādās kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam vai medmāsai.
Slovenian: Imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) osebe, ki dobi cepivo, začne izločati lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Slovenian: Vendar bo v primeru pandemije cepljenje za vas morda priporočljivo, če bo takoj na voljo ustrezna medicinska oprema za primer alergijske reakcije.
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā Jums var būt piemērota vakcīnas ievadīšana, ja alerģiskas reakcijas gadījumā ir tūlīt pieejama atbilstoša medicīniska palīdzība.
Slovenian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italija
Latvian: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itālija.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek 0,5 ml, kar pomeni, da je v bistvu brez natrija in kalija.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā 0,5 ml devā, t.i., pēc būtības nesatur nātriju vai kāliju.
Slovenian: Starejši (>60 let)
Latvian: Gados vecākas personas (>60 gadus veci)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnisko produktu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Obstojnost protiteles po primarnem cepljenju v tej populaciji je bila ocenjena s testi HI, SRH in MN.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā tika novērtēta ar HI, SRH un MK analīzēm.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije in uporabi prepandemičnega zdravila pogosteje predajati redna poenostavljena posodobljena poročila o varnosti zdravila v obliki in s pogostnostjo, opredeljeni v „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) in v vseh nadaljnjih dopolnitvah.
Latvian: Tā rezultātā, līdzko ir definēta pandēmija un lietota pirmspandēmijas vakcīna, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz biežāki periodiski atjaunojamie drošības ziņojumi ar formātu un biežumu, kas definēts dokumentā "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) un jebkurā turpmākajā papildinājumā.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Slovenian: Rezultati SRH po prvem odmerku, ki posnemajo predpandemično primarno cepljenje in enojni heterologni obnovitveni odmerek, so ustrezali vsem kriterijem CHMP.
Latvian: SRH rezultāti pēc pirmās devas, kas imitē pirmspandēmijas pirmo vakcināciju plus vienu heterologu pastiprinošu devu, bija atbilstoši visiem CHMP kritērijiem.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Tā kā saderības pētījumi nav veikti, šo medicīnisko produktu nedrīkst jaukt kopā ar citiem medicīniskiem produktiem.
Slovenian: Odstotek oseb, ki so poročale o lokalnih reakcijah, je bil višji v skupini s starejšimi bolniki, preteţno zaradi več poročil o bolečinah.
Latvian: Personu skaits, kurām novēroja vietējas reakcijas, bija augstāks lielāka vecuma grupās, galvenokārt sakarā ar lielāku sūdzību skaitu par sāpēm.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so lahko neţeleni učinki izrazitejši.
Latvian: Jāņem vērā, ka blakusparādības var pastiprināties.
Slovenian: Moč imunskega odziva je bila niţja v skupini, ki je prejela 2. odmerek 1 teden kasneje in višja v skupini z daljšimi reţimi presledkov.
Latvian: Imūnreakcija bija mazāka tajā grupā, kas saņēma 2. devu pēc 1 nedēļas, un lielāka grupās, kuru grafikā bija garāki intervāli.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo oceniti koristi in moţna tveganja cepljenja nosečih ţensk ob upoštevanju uradnih priporočil.
Latvian: Veselības aprūpes sniedzējiem ir jānovērtē ieguvums un potenciālie riski, ievadot vakcīnu grūtniecēm, ievērojot oficiālās rekomendācijas.
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA
Latvian: KARTONA KĀRBA
Slovenian: Če v cepivu opazite delce in/ali je njegov videz neobičajen, ga zavrzite.
Latvian: Ja novērojamas daļiņas un/vai neparasts izskats, vakcīna ir jāizmet.
Slovenian: Zato morajo zdravstveni delavci oceniti prednosti in moţna tveganja, povezana z dajanjem zdravila, pri bolnikih s trombocitopenijo ali motnjami krvavitev, ki kontraindicirajo intramuskularno injiciranje, razen kadar so moţne koristi večje od tveganja krvavitev.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes sniedzējiem ir jānovērtē ieguvumi un potenciālie riski, ievadot vakcīnu personām ar trombocitopēniju vai jebkādu asinsreces traucējumu, kas kontrindicētu intramuskulāru injekciju, ja vien potenciālais ieguvums neatsver asiņošanas risku.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje periodičnih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti „Rules Governing Medicinal Product in the European Union - Volume 9a" morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Latvian: Papildus tam, pandēmijas laikā resursi, kas nepieciešami dziļai Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu novērtēšanai tajā formātā, kas definēts Eiropas Kopienas zāļu tiesiskā regulējuma 9a. sējumā, var nebūt adekvāti jaunas drošības problēmas ātrai identificēšanai.
Slovenian: Cepivo vsebuje na 0,5 ml 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 in 1,175 mg sorbitantrioleata.
Latvian: Vakcīna satur 0,5 ml devā 9,75 mg skvalēna, 1,175 mg polisorbāta 80 un 1,175 mg sorbitāna trioleāta.
Slovenian: Dodatno so se učinki, opisani v nadaljevanju, pojavili v dnevih in tednih po cepljenju s cepivi, ki se rutinsko uporabljajo vsako leto za preprečevanje gripe.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika papildus tika novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar vakcīnām, kuras parasti lieto katru gadu gripas profilaksei.
Slovenian: Spodaj našteti neţeleni učinki so se pojavili v dneh ali tednih po cepljenju s cepivom Focetria (H1N1v).
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības parādījās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar Focetria H1N1v vakcīnu.
Slovenian: Alergijske reakcije, anafilaksa vključno z dispnejo, bronhospazem, edem grla, ki v redkih primerih povzroči šok
Latvian: Alerģiskas reakcijas, anafilakse, ieskaitot dispneju, bronhu spazmu, balsenes satūkumu, kas retos gadījumos noved pie šoka.
Slovenian: Dva odmerka cepiva sta zaščitila 92 % ţivali, medtem ko je en odmerek cepiva pred virusom A/Indonesia/5/05 zaščitil 50 % ţivali.
Latvian: Divas vakcīnas devas aizsargāja 92% dzīvnieku, un viena vakcīnas deva aizsargāja 50% dzīvnieku pret A/Indonesia/5/05 vīrusu.
Slovenian: Rezultati MN so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/05 v razponu od 1,59 do 2,95.
Latvian: MN rezultāti pret A/turkey/Turkey/05 deva VĢL robežās no 1,59 līdz 2,95.
Slovenian: Testirali so tudi učinkovitost pred provokacijo s heterolognim virusom seva A/Indonesia/5/05.
Latvian: Tika pārbaudīta arī aizsardzības efektivitāte pret heterologo A/Indonesia/5/05 vīrusu.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja s stroji
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje verjetno preloţil na kasneje, ko se boste počutili bolje.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, tad Jūsu vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz jutīsieties labāk.
Slovenian: Ne glede na starost je bila reaktogenost višja po prvem kot po drugem odmerku cepljenja.
Latvian: Neatkarīgi no vecuma, reaktogenitāte bija augstāka pēc pirmās devas nekā pēc otrās.
Slovenian: Podatki za otroke in mladostnike kaţejo rahlo zniţanje reaktogenosti po drugem odmerku cepiva brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc vakcīnas otrās devas, bez drudža biežuma palielināšanās.
Slovenian: Če ne izzvenijo, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.
Latvian: Ja tās saglabājas, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki (stari več kot 18 let):
Latvian: Pieaugušie un gados vecākas personas (no 18 gadu vecuma):
Slovenian: V tem preskušanju niso opazili neţelenih učinkov, povezanih s cepivom.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērota neviena ar vakcīnu saistīta nopietna nevēlama blakusparādība.
Slovenian: Skladno s podatki, ki so jih opazili v preskušanjih pričakovanih neţelenih učinkov, je splošni trend kazal upad poročil za lokalne neţelene učinke po drugem cepljenju v primerjavi s prvo injekcijo.
Latvian: Saskaņā ar datiem, kas tika iegūti pētījumā par parastajām blakusparādībām, tika novērota vispārēja vietējo reakciju samazināšanās tendence pēc otrās vakcinācijas, salīdzinot ar pirmo injekciju.
Slovenian: V primerjavi z ravnmi protiteles, pridobljenimi 43. dan po zaključku primarnega reţima cepljenja, so bile ravni protiteles 202. dan zmanjšane za 1/5 do 1/2 glede na predhodne ravni.
Latvian: Salīdzinot ar antivielu līmeni, kas sasniegts 43. dienā pēc primārās vakcinācijas grafika pabeigšanas, antivielu līmenis 202. dienā bija samazinājies par 1/5 līdz 1/2 no iepriekšējā līmeņa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predloţen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trţenja zdravila.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Slovenian: Vaskulitis (vnetje krvnih ţil, ki lahko povzroči koţne izpuščaje, bolečine v sklepih in teţave z ledvicami), eksudativni multiformni eritem (vrsta alergijske koţne reakcije, ki se pojavi v odziv na zdravila, okuţbe ali bolezen).
Latvian: Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus) un eksudatīva erythema multiforme (alerģiskas ādas reakcijas veids, kas parādās, reaģējot uz zālēm, infekciju vai slimību).
Slovenian: Vaskulitis s prehodno vpletenostjo ledvic in eksudativnim multiformnim eritemom
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru traucējumiem un eksudatīvu erythema multiforme.
Slovenian: Ţivali so 49. dan prejele letalno provokacijo prejele po intratrahealni poti.
Latvian: Letāla vīrusa deva tika ievadīta intratraheāli 49. dienā.
Slovenian: Neţeleni učinki iz kliničnih preskušanj pri otrocih (starih od 6 mesecev do 17 let) (študija V87P6)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos ar bērniem (no 6 mēnešiem līdz 17 gadu vecumam) (V87P6.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o laţno pozitivnih rezultatih seroloških testov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitis C in zlasti proti virusu HTLV-1.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu ar ELISA metodi var iegūt viltus pozitīvus seroloģijas testa rezultātus antivielai uz cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), hepatīta C vīrusu un, īpaši, uz HTLV-1.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili določeno stopnjo navzkriţne zaščite proti različicam virusa H5N1 (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērota zināma krusteniska aizsardzība pret radniecīgien H5N1 vīrusa variantiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovenian: 87 % ţivali, provociranih z virusom heterolognim na sev, je bilo zaščitenih po 2 odmerkih cepiva in 56 % ţivali, ki so prejele en odmerek heterolognega cepiva.
Latvian: No dzīvniekiem, kurus inficēja ar celmu, heterologu vakcīnas celmam, pēc 2 vakcīnas devām bija aizsargāti 87%, un viena heterologās vakcīnas deva pasargāja 56% dzīvnieku.
Slovenian: 4.8 Neţeleni učinki
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloţenem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 3. versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Slovenian: Neţeleni učinki, ki so se v skupini otrok, starih med 36 meseci in 17 leti, opazili zelo pogosto, so bili bolečina, glavobol in utrujenost.
Latvian: Ļoti bieži novērotas reakcijas vecuma grupā no 6 līdz 35 mēnešiem bija sāpes, galvassāpes un nogurums.
Slovenian: Poročali so o rahlem povečanju reakcij pri odraslih, ki so obnovitveni odmerek prejeli 18 mesecev po prvi seriji odmerkov.
Latvian: Neliela reakciju palielināšanās pieaugušajiem tika novērota, kad revakcinācijas deva tika ievadīta 18 mēnešus pēc sākotnējo devu sērijas.
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Latvian: Retāk (>1/1000 līdz <1/100) Reti (>1/10000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10000)
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŢOTĀJS UN RAŢOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Ta indikacija temelji na podatkih o imunogenosti za zdrave osebe, starejše od 18 let, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, ki vsebuje sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podoben sev (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Šī indikācija pamatota ar imunogenitātes datiem, kas iegūti no veselām personām vecumā no 18 gadiem pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas, kuras saturēja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) līdzīgu celmu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Prehodna trombocitopenija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Pārejoša trombocitopēnija.
Slovenian: Po 3 tednih od 2. cepljenja (43. dan) so vse starostne skupine (tj. 6-35 mesecev, 3-8 let in 9-17 let) dosegle visoko raven protiteles na sev (A/Vietnam/1194/2004), ocenjeno s testoma SRH in HI, kot je predstavljeno v spodnji preglednici*.
Latvian: Pēc 3 nedēļām no 2. vakcinācijas (43. dienā) visās vecuma grupās (t.i., 6-35 mēneši, 3-8 gadi un 9-17 gadi) tika sasniegts augsts antivielu līmenis pret A/Vietnam/1194/2004, novērtējot ar SRH un HI analīzēm, kā parādīts tabulā zemāk*.
Slovenian: V podobni študiji so z intranazalno provokacijo počakali pribliţno 4 mesece po drugem odmerku cepiva, ki je vsebovalo bodisi 3,75 ali 7,5 mikrograma antigena.
Latvian: Līdzīgā pētījumā intranazāla inficēšana tika atlikta uz aptuveni 4 mēnešiem pēc 2. vakcīnas devas, kura saturēja 3,75 vai 7,5 mikrogramus antigēna, ievadīšanas.
Slovenian: Nevrološke motnje kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega ţivčevja) in vrsta paralize, znana kot Guillain-Barré sindrom.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums) un paralīzes veids, kas pazīstama kā Gijēna-Barē sindroms.
Slovenian: Podobno kot rezultati SRH kaţejo tudi rezultati MN močan imunski odgovor po končani seriji primarnega cepljenja v populaciji starejših oseb.
Latvian: MK analīzes rezultāti, līdzīgi kā SRH rezultāti, parādīja spēcīgu imūnreakciju gados vecāku personu populācijā pēc pirmās vakcinācijas sērijas pabeigšanas.
Slovenian: - Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Latvian: - Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam.