FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове след възстановяване 26 седмици, са били наблюдавани следните промени в черния дроб (фокални и мултифокални кръвоизливи, хеморагична некроза, хронично възпаление, и/или хиперплазия на жлъчните пътища) при женските животни (кумулативна
Icelandic: Í 4 vikna rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum eftir 26 vikna tímabil án lyfjagjafar (recovery) komu fram breytingar í lifur (blæðing, staðbundin eða dreifð, blóðdrep (hemorrhagic necrosis), langvinn bólga og/eða ofvöxtur í gallrás) hjá kvendýrum (uppsafnaðir skammtar hjá skammtahópunum svara til 5,1 og 10,5 sinnum uppsafnaðra meðferðarskammta hjá mönnum (2 x 510 mg Fe) hjá 60 kg manni).
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за Rienso CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ферумокситол, е благоприятно с
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Rienso, telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur virka efnið ferumoxytol sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Bulgarian: Зачервяване (зачервяване, топли вълни)
Icelandic: Útbrot (útbrot, útbreidd útbrot, kláðaútbrot, ofsakláði) Kláði (útbreiddur kláði)
Bulgarian: След това желязото се освобождава интрацелуларно от желязно-въглехидратния комплекс във везикули в макрофагите.
Icelandic: Járninu er svo sleppt innan frumu úr járn-kolvetnisfléttunni inni í blöðrungum í stórátfrumum.
Bulgarian: Приложението на по-високи дози Rienso може да доведе до кумулиране на желязото в депа, потенциално водещо до хемосидероза.
Icelandic: Ofskömmtun Rienso kann að leiða til járnuppsöfnunar á geymslustöðum í líkamanum, sem getur hugsanlega leitt til vefjajárnsútfellinga (haemosiderosis).
Bulgarian: Тръпки
Icelandic: Skammtar
Bulgarian: Контролен списък за медицинския специалист • Сигнална карта на пациента
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar - sjúklingar í blóðskilun
Bulgarian: Повишено слъзоотделяне
Icelandic: Upplitaðar hægðir
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Takeda Pharma A/S
Icelandic: Takeda Pharma A/S Tηλ:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Bulgarian: Ако сте на хемодиализа, можете да получавате Rienso посредством вливане в продължение на
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun má vera að þér verði gefið Rienso með innrennsli í 15 mínútur meðan á skilun stendur.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към Rienso или към някое от помощните
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, Rienso eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Bulgarian: Rienso не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на
Icelandic: Rienso saman við önnur lyf að undanskildum innrennslisvökvunum sem
Bulgarian: Приложете Rienso като инфузия, както следва: o 510 mg (един флакон), разредени в 50-250 ml стерилен 0,9% натриев хлорид или стерилна 5% глюкоза, приложени в продължение на най-малко 15 минути (концентрация 2-8 mg желязо на ml).
Icelandic: Gefið Rienso sem innrennsli með eftirfarandi hætti: o 510 mg (eitt hettuglas) þynnt í 50-250 ml af sæfðu 0,9% natríumklóríði eða sæfðum 5% glúkósa, gefið á a.m.k.
Bulgarian: - 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 30 mg желязо под формата на ферумокситол.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 30 mg af járni sem ferumoxytol.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано кръстосано проучване 713 пациенти с хронично бъбречно заболяване са получили една доза от 510 mg Rienso и плацебо.
Icelandic: 713 sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm stakan 510 mg skammt af Rienso og lyfleysu.
Bulgarian: Общо количество Rienso, което трябва да се приложи mg желязо (брой флакони)
Icelandic: Rienso Heildarmagn sem ráðlagt er að gefa af Rienso mg af járni (fjöldi hettuglasa)
Bulgarian: След DLP на настоящия ПАДБ са получени съобщения за още 6 фатални случая на реакции на свръхчувствителност към ферумокситол.
Icelandic: Eftir lokadag upplýsinga í næstu samantekt um öryggi lyfsins fyrir núverandi PSUR, hefur til viðbótar verið tilkynnt um 6 banvæn tilvik ofnæmisviðbragða með ferumoxytoli.
Bulgarian: Втори флакон с лекарството трябва да се приложи като инфузия два до осем дни по-късно, ако е показано
Icelandic: Annað hettuglas af lyfinu skal gefa með innrennsli tveimur til átta dögum síðar ef við á.
Bulgarian: Оток на ларинкса Фарингеален оток Респираторен арест Дихателна недостатъчност
Icelandic: Súrefnisþurrð Bjúgur í barkakýli Bjúgur í koki Öndunarstopp Öndunarbilun
Bulgarian: Основните резултати от проучванията са оценявали промяната на хемоглобина от изходното ниво до Ден 35.
Icelandic: Helsta viðmið rannsóknarinnar var breyting á blóðrauðamagni frá upphafi til dags
Bulgarian: Влияние върху изследвания с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР)
Icelandic: Truflandi áhrif á segulómskoðun (MRI)
Bulgarian: - ако имате проблем с черния си дроб.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: Липсващ пулс Понижена кислородна сатурация
Icelandic: Lækkun glúkósa í blóði Enginn púls Skert súrefnismettun
Bulgarian: Не са забелязани нежелани ефекти върху фертилитета или общия репродуктивен статус при плъхове, при които Rienso е прилаган интравенозно в дози до 18 mg Fe/kg/ден (еквивалентна
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi eða almenna æxlunargetu komu fram hjá rottum sem fengu Rienso í bláæð, við skammta sem voru allt að 18 mg Fe/kg/dag (sem samsvarar 2,9 mg Fe/kg/dag hjá mönnum).
Bulgarian: Предозирането трябва да се лекува, ако е необходимо, с хелатообразувател, свързващ желязо.
Icelandic: Veita skal meðferð við ofskömmtun, ef þörf krefur með lyfi sem klóbindur járn (iron chelating agent).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Rienso, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Rienso.
Bulgarian: Както при всички парентерални желязосъдържащи препарати, абсорбцията на перорално приеманото желязо се редуцира при едновременно приложение.
Icelandic: Eins og gildir um öll járnlyf sem eru gefin í æð minnkar frásog járns sem er tekið inn samhliða.
Bulgarian: Rienso е бил прилаган под формата на две интравенозни инжекции от 510 mg (през интервал от 2 до 8 дни), а пероралното желязо (железен фумарат) е било прилагано в обща дневна доза 200 mg елементарно желязо в продължение на 21 дни.
Icelandic: Rienso var gefið sem tvær 510 mg inndælingar í bláæð (með 2 til 8 daga millibili).
Bulgarian: Преди прилагане флаконите ще бъдат огледани от лицето, прилагащо лекарството, за признаци
Icelandic: Áður en lyfið er gefið verða hettuglösin skoðuð af þeim sem gefur það með tilliti til merkja um skemmdir.
Bulgarian: Изчислените стойности на CL и Vd след две дози от 510 mg Rienso, приложени интравенозно в рамките на 24 часа, са били съответно 69,1 ml/час и 3,3 l. Cmax и времето за достигане на максимална концентрация (tmax) са били съответно 206 µg/ml и 0,32 часа.
Icelandic: Cmax og tími fram að hámarksþéttni (tmax) voru 206 µg/ml og 0,32 klst.
Bulgarian: Производител: Takeda Italia S.p.A.
Icelandic: Takeda Farmacéutica España S.A.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Icelandic: Öryggiskort sjúklings
Bulgarian: Приложението на Rienso може преходно да повлияе върху диагностичните възможности на
Icelandic: Gjöf á Rienso kann að hafa tímabundin áhrif á greiningarhæfni segulómskoðunar (MRI).
Bulgarian: НЕЧЕСТИ (≥1/1 000 до <1/100):
Icelandic: SJALDGÆFAR (≥1/1.000 til
Bulgarian: Всички пациенти са получавали лекарствени продукти, стимулиращи еритропоезата, на изходно ниво.
Icelandic: Allir sjúklingar voru á ESA-lyfjum í upphafi.
Bulgarian: По тази причина, като се имат предвид наличните данни за реакции на свръхчувствителност и влияние върху изследванията с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), PRAC счита, че се налагат промени в продуктовата информация.
Icelandic: Af þeim sökum, í ljósi fyrirliggjandi gagna varðandi ofnæmisviðbrögð og truflandi áhrif á segulómskoðun, ályktaði PRAC að breytingar á upplýsingum um lyfið og á skilmálum markaðsleyfisins væru réttlætanlegar.
Bulgarian: - 17 ml инфузионния разтвор съдържа 510 mg желязо под формата на ферумокситол.
Icelandic: - 17 ml af innrennslislyfi, lausn, innihalda 510 mg af járni sem ferumoxytol.
Bulgarian: В 24-те часа след приложение на Rienso лабораторните изследвания могат да покажат повисоки стойности на серумно желязо и желязо, свързано с трансферин, чрез измерване и на желязото в комплекса на Rienso.
Icelandic: Í 24 klst. frá því að Rienso er gefið kann járn í blóði og transferrínbundið járn að mælast óeðlilega hátt í rannsóknarstofuprófunum vegna þess að járnið í Rienso fléttunni (complex) mælist einnig.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC), натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, fjölglúkósa-sorbítól-karboxýmetýleter (PSC),
Bulgarian: Прилагането трябва да става по следния начин:
Icelandic: Lyfjagjöf skal fara fram eins og hér segir:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти) - замаяност - ниско кръвно налягане - чувство на слабост или умора - чувство на отпадналост или сънливост - зачервяване, горещи вълни - чувство за горещина, треска - изпотяване, включително нощно изпотяване - тръпки - високо кръвно налягане (внезапно повишаване на кръвното налягане) - кожен обрив, сърбеж, потъмняване на участък от кожата или ноктите, кръвонасядяне,
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - sviði, stingir, dofi eða náladofi í húð - ofþornun - magakveisa/meltingartregða - blóðnasir - munnþurrkur - sviða- eða doðatilfinning í tungu/munni - aukin táramyndun - þokusýn - þvagsýrugigt - óeðlilegar niðurstöður blóðprufa (lækkaður blóðsykur, aukið kalíum, óeðlileg lifrarpróf, fjölgun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna, þ.e. eosínfíklafjöld)
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност налягане)
Icelandic: Hjarta- og öndunarstopp Hjartadrep
Bulgarian: Диагностицирането на дефицит на желязо трябва да се основава на съответните лабораторни
Icelandic: Greining á járnskorti verður að byggjast á viðeigandi prófunum á rannsóknarstofu (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Icelandic: Járnofhleðsla
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозировката, посочена в Таблица 1.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni breytingu á skömmtum frá töflu
Bulgarian: Замъглено зрение
Icelandic: Svefnhöfgi Sviðatilfinning
Bulgarian: Хипотония
Icelandic: Ofsabjúgur
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при тези пациенти, са били подобни по естество и честота на
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá þessum sjúklingum voru svipaðar að eðli og tíðni og þær sem komu fram í öðrum klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Пациенти с каквато и да е анамнеза за известна лекарствена алергия, включително свръхчувствителност към други парентерални продукти на желязото.
Icelandic: Sjúklinga með sögu um þekkt lyfjaofnæmi, þ.m.t. fyrir öðrum járnlyfjum sem gefin eru með innrennsli
Bulgarian: Крайни точки
Icelandic: Endapunktur
Bulgarian: Към 30 юни 2014 г. кумулативната обща честота на постмаркетингови съoбщения за свръхчувствителност, базирана на 2 g на лице годишно е: 527/266 914 × 100 = 0,20 %.
Icelandic: 527/266.914 x 100 = 0,20%.
Bulgarian: Еозинофилия
Icelandic: Eósínfíklafjöld
Bulgarian: Фигура 13а (Възрастни)
Icelandic: Mynd 13a (Fullorðnir)
Bulgarian: Равновесното състояние се достига след 6 седмици.
Icelandic: Jafnvægi virtist nást eftir 6 vikur.
Bulgarian: 23,6 до 27,2 27,3 до 30,8 30,9 до 34,4 34,5 до 38,1 38,2 до 41,7 41,8 до 45,4 45,5 до 49,0 49,1 до 52,6 52,7 до 56,3 56,4 до 59,9 60,0 до 63,5 63,6 до 67,,2 67,3 до 70,8
Icelandic: 23,6 til 27,2 27,3 til 30,8 30,9 til 34,4 34,5 til 38,1 38,2 til 41,7 41,8 til 45,4 45,5 til 49,0 49,1 til 52,6 52,7 til 56,3 56,4 til 59,9 60,0 til 63,5 63,6 til 67,2 67,3 til 70,8 70,9 eða meira
Bulgarian: 30 септември
Icelandic: 30 september 2012
Bulgarian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London
Icelandic: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Bretland
Bulgarian: Фигура 13б (Малки деца, пациенти с ниско телесно тегло)
Icelandic: Mynd 13b (Lítil börn, grannir sjúklingar)
Bulgarian: 9/l) след като е получил много голяма доза (2000 mg).
Icelandic: 9/l) eftir að hafa fengið mjög stóran skammt (2.000 mg).
Bulgarian: EU/1/09/582/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/582/001
Bulgarian: Инжектирайте всеки път на различно място, за да поддържате кожата си здрава.
Icelandic: Sprautaðu á nýjum stað hverju sinni til að halda húðinni heilbrigðri.
Bulgarian: (Не инжектирайте в областта на 5 cm около пъпа)
Icelandic: (Ekki gefa inndælingu innan um það bil 5 cm svæðis umhverfis naflann.)
Bulgarian: p< 0,0001
Icelandic: NS p < 0,0001
Bulgarian: Може да отнеме до 30 секунди, за да се инжектира цялата доза.
Icelandic: Það getur tekið allt að 30 sekúndur að dæla inn öllum skammtinum.
Bulgarian: Пациентите трябва да се включват в Регистъра, докато бъдат изпълнени следните две условия:
Icelandic: Sjúklingar skulu vera skráðir þar til eftirfarandi skilyrði hafa verið uppfyllt:
Bulgarian: Част A от проучването е започната през зимните месеци, докато част B е изпълнявана основно през летните месеци.
Icelandic: A-hluti rannsóknarinnar hófst á vetrarmánuðum en B-hlutinn fór að mestu fram að sumarlagi.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се получи пълната информация за този лекарствен продукт.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Bulgarian: Рискът за плода/майката не е известен.
Icelandic: Áhættan fyrir fóstrið/móðurina er ekki þekkt.
Bulgarian: При пациенти с CAPS организмът произвежда прекалено големи количества IL-1 бета.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CAPS framleiðir líkaminn of mikið af IL-1 beta.
Bulgarian: Поставете флакона обратно върху масата и го оставете така за около 1 минута.
Icelandic: Settu hettuglasið aftur á borðið og láttu það standa í um það bil 1 mínútu.
Bulgarian: Дозата ще зависи от телесното тегло на пациента и ще бъдe различна за всеки пациент.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd sjúklings og er mismunandi fyrir hvern sjúkling.
Bulgarian: 70,9 и нагоре
Icelandic: 70,9 eða meira
Bulgarian: 5 години период на набиране и 200 включени пациенти.
Icelandic: 5 ára tímabil þar sem sjúklingar eru teknir inn og 200 sjúklingar hafa verið teknir inn.
Bulgarian: Възрастта (26-78-годишна възраст) и телесното тегло (50-120 kg) изглежда нямат значим ефект върху най-ниските концентрации на рилонасепт.
Icelandic: Aldur (26-78 ára) og líkamsþyngd (50-120 kg) virtist ekki hafa marktæk áhrif á lágmarksþéttni rilonacepts.
Bulgarian: Те ще се проследяват от Вашия лекар.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þeim.
Bulgarian: При малки деца или хора с малко подкожна мастна тъкан може да е необходимо да държите спринцовката и иглата под ъгъл от 45° (вижте Фигура 13б).
Icelandic: Hjá litlum börnum og einstaklingum með litla fitu undir húðinni gæti þurft að halda nálinni undir 45°horni (sjá mynd 13b).
Bulgarian: В рамките на един месец след уведомлението за решението на Комисията
Icelandic: Innan mánaðar frá tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórn ar
Bulgarian: ако имате активна, тежка инфекция.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega virka sýkingu.
Bulgarian: Възможността да се включват пациенти в регистрационното проучване за улесняване на събирането на данни за дългосрочната ефикасност и безопасност;
Icelandic: Möguleika á að skrá sjúklinga í skráningarrannsókn (registry study) til þess að auðvelda söfnun upplýsinga um verkun og öryggi til langs tíma;
Bulgarian: Ако прахът не се е разтворил напълно, разклатете бързо флакона напред-назад за още 30 секунди.
Icelandic: Ef duftið er ekki fullkomlega uppleyst skaltu hrista hettuglasið hratt fram og til baka í 30 sekúndur í viðbót.
Bulgarian: Мутация на гена NLRP3
Icelandic: Stökkbreyting á NLRP3 geni
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или е мътен, или съдържа малки частици (вижте Фигура 8).
Icelandic: Notaðu ekki lausnina ef hún er aflituð eða skýjuð eða hún inniheldur smáar agnir (sjá mynd 8).
Bulgarian: Когато се напълнят приблизително две трети от контейнера, изхвърлете го според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Þegar ílátið er fullt að um það bil tveimur þriðju skal því fargað samkvæmt fyrirmælum læknisins eða lyfjafræðings.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал сериозни инфекции, свързани с неутропенията.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga hafði alvarlegar sýkingar í tengslum við daufkyrningafæðina.
Bulgarian: Повторете стъпка 7, докато прахът се разтвори напълно и разтворът стане бистър.
Icelandic: Endurtaktu skref 7 þar til duftið er fullkomlega uppleyst og lausnin er tær.
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста равна повърхност (вижте Фигура 1):
Icelandic: Settu eftirtalda hluti á hreinan flöt (sjá mynd 1):
Bulgarian: Краен период (Седмици 4 до 6)
Icelandic: Tímabil endapunktar (Vikur 4 til 6)
Bulgarian: Продължете с инжекцията, както е описано в Стъпка 6 по-долу.
Icelandic: Haltu áfram með inndælinguna eins og lýst er í skrefi 6 hér á eftir.
Bulgarian: Ако усетите виене на свят, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, докато отново не се почувствате нормално.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum svima áttu ekki að aka eða nota vélar eða tæki fyrir en þér líður eðlilega á ný.
Bulgarian: Клиничният опит при такива пациенти обаче е ограничен.
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá slíkum sjúklingum takmörkuð.
Bulgarian: Проверете дали флаконът съдържа някакви частици или бучки от праха, които не са се разтворили.
Icelandic: Athugaðu hvort hettuglasið innihaldi agnir eða kekki af dufti sem ekki hafa leystst upp.
Bulgarian: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Icelandic: Framleiðandi Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Bulgarian: Съдържа:
Icelandic: Inniheldur:
Bulgarian: За да предпазите себе си и останалите от възможни убождания с игла, много важно е непосредствено след употреба да изхвърляте всяка спринцовка с прикрепената към нея игла в непробиваемия контейнер.
Icelandic: Til að vernda þig og aðra fyrir mögulegum nálarstungum er mjög mikilvægt að fleygja hverri sprautu með áfastri nál í stunguhelda nálarboxið strax eftir notkun.
Bulgarian: Започнете от центъра на мястото и се движете навън.
Icelandic: Byrjaðu á miðju svæðisins og færðu þig síðan utar.
Bulgarian: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
Icelandic: FCAS n=31 FCAS n=10
Bulgarian: От ПРУ се изисква да представя редовни данни за безопасността и ефикасността от Глобалния регистър както за възрастни, така и за деца.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal reglulega leggja fram skráðar upplýsingar (Global registry) um öryggi og verkun bæði fyrir börn og fullorðna.
Bulgarian: При клинични условия за CAPS са лекувани 8 юноши на възраст от 12 до 17 години за максимум 18 месеца.
Icelandic: Í klínísku meðferðaráætluninni fyrir CAPS fengu 8 unglingar á aldrinum 12-17 ára meðferð í allt að 18 mánuði.
Bulgarian: По специално трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú notar einhver neðangreindra lyfja:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið samþykki samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Bulgarian: Други лекарства, които блокират интерлевкин-1, като анакинра или канакинумаб
Icelandic: Önnur lyf sem eru interleukín-1 hemlar, eins og anakinra eða canakinumab.
Bulgarian: Флакон 2 години.
Icelandic: Hettuglas 2 ár.
Bulgarian: Комбинирано лечение, което не се препоръчва
Icelandic: Lyfjasamsetningar sem ekki er mælt með
Bulgarian: Не докосвайте иглата с ръце и не допускайте да влезе в контакт с някакви повърхности.
Icelandic: Snertu ekki nálina með höndunum og láttu hana ekki komast í snertingu við neitt.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти над 65-годишна възраст обаче е ограничен, ето защо се препоръчва предпазливост (вж. точка 5.1).
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá sjúklingum eldri en 65 ára takmörkuð og því er varúð ráðlögð (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Ако е необходимо, продуктът може да се съхранява при стайна температура (20 до 25°C) за не повече от 3 часа.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er má geyma lausnina við stofuhita (20 til 25°C) eigi lengur en í 3 klukkustundir.
Bulgarian: Ако някой друг Ви прави инжекцията, мишниците може също да се използват за инжектиране (вижте Фигура 12):
Icelandic: Ef einhver annar sprautar þig er einnig hægt að nota upphandleggi til inndælingar (sjá mynd 12).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко от лекарството да се инжектира.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú átt að fá.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð.
Bulgarian: Кожна, очна или ушна инфекция
Icelandic: Sýking í húð, augum eða eyrum.
Bulgarian: Частта на проучването за ефикасността включва 47 пациенти, 44 от които с диагноза FCAS и 3 с диагноза MWS.
Icelandic: Í þeim hluta rannsóknarinnar sem tók til verkunar voru 47 sjúklingar, 44 greindir með FCAS og 3 greindir með MWS.
Bulgarian: Въпреки че неутропения се наблюдава не особено често при пациенти с CAPS, броят на изследваните пациенти е малък.
Icelandic: Þó að daufkyrningafæð hafi sjaldan komið fram hjá CAPS sjúklingum var fjöldi sjúklinga í rannsókninni lítill.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте забременяла или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ef þú ráðgerir þungun, skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.
Bulgarian: Могат да настъпят също промени в нивата на холестерола в кръвта или в кръвната картина.
Icelandic: Breytingar á kólesterólgildum í blóði eða á fjölda blóðkorna geta einnig komið fyrir.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът за съхранение по време на употреба и условията преди употреба са отговорност на използващия го и не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8ºC.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 til 8°C.
Bulgarian: Средни КСС на седмица 24
Icelandic: Meðalgildi helstu einkenna í 24. viku
Bulgarian: Областите, където можете да инжектирате Rilonacept Regeneron, включват лявата и дясната страна на корема и лявото и дясното бедро.
Icelandic: Svæði þar sem hægt er að sprauta Rilonacept Regeneron eru m.a. vinstra og hægra megin á kvið og vinstra og hægra læri.
Bulgarian: Вие или този, който се грижи за Вас ще получите съответно обучение за това как да смесите праха (да го разтворите, за да се получи разтвор), да подготвите дозата и да прилагате инжекцията.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn fær viðeigandi þjálfun í að blanda duftið (leysa það upp svo að úr verði lausn), undirbúa réttan skammt og gefa inndælinguna.
Bulgarian: Къде да инжектирате
Icelandic: Hvar á að sprauta lyfinu?
Bulgarian: Не докосвайте тази област отново преди инжектиране.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.
Bulgarian: HR3 5PG Hereford
Icelandic: HR3 5PG
Bulgarian: И в двата случая Вашият лекар ще изчисли съответния обем, който да се инжектира.
Icelandic: Í báðum tilvikum mun læknirinn reikna út rétt rúmmál til inndælingar.