FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La concordanza tra il risultato del primo test e del secondo test è stata osservata in 31 casi (91,2 %).
Slovenian: Ponovljivost je bila preverjena v podskupini 34 preiskovancev, za katere so izvedli dva testa MAC. Ujemanje med rezultatom prvega in drugega testa je bilo ugotovljeno v 31 primerih (91,2 %).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di macimorelina in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite (vedere anche paragrafo 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost macimorelina pri otrocih ter mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se:
Slovenian: Z zdravnikom ali medicinsko sestro se posvetujte v naslednjih primerih:
Italian: fenobarbitale, fenitoina, primidone)
Slovenian: fosfenitoin, fenobarbital, fenitoin, primidon);
Italian: Le stime puntuali della sensibilità e della specificità erano dell'87 % e del 96 %, rispettivamente, derivate da soggetti del gruppo A non comparabili.
Slovenian: Točkovni oceni občutljivosti oziroma specifičnosti sta bili 87 % oziroma 96 % pri neujemajočih se preiskovancih iz skupine A.
Italian: La macimorelina è moderatamente legata alle proteine plasmatiche.
Slovenian: Vezava macimorelina na beljakovine v plazmi je zmerna.
Italian: Per tali pazienti, possono essere utili controlli ECG prima della somministrazione di macimorelina e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione di macimorelina.
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko indicirana kontrola z EKG pred dajanjem macimorelina ter 1 uro, 2 uri, 4 ure in 6 ur po dajanju macimorelina.
Italian: Nel caso in cui si manifestino disturbi del ritmo cardiaco, verrà eseguito un monitoraggio ECG.
Slovenian: Če imate motnje srčnega ritma, vas bo spremljali z
Italian: La somministrazione di un induttore del CYP3A4 [come carbamazepina, dabrafenib, efavirenz, enzalutamide, eslicarbazepina, fosfenitoina, lumacaftor, modafinil, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina, pioglitazone, pitolisant, primidone, rifabutina, rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)] può ridurre le concentrazioni plasmatiche di macimorelina e può influenzare le prestazioni diagnostiche del test e pertanto deve essere evitata.
Slovenian: Uporaba induktorja CYP3A4 (kot so karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenitoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, pioglitazon, pitolizant, primidon, rifabutin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum)) lahko zmanjša koncentracije macimorelina v plazmi in lahko vpliva na diagnostično uspešnost testa, zato se moramo sočasni uporabi izogibati.
Italian: • crisi convulsive/epilessia (carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoina, oxcarbazepina,
Slovenian: • epileptičnih napadov/epilepsije (karbamazepin, esklikarbazepin, fosfenitoin, okskarbazepin,
Italian: In uno studio diagnostico che metteva a confronto macimorelina con il test di tolleranza all'insulina (ITT) le concentrazioni di GH stimolate dopo macimorelina erano in media 1,4 volte superiori rispetto all'ITT.
Slovenian: V diagnostični študiji, v kateri so primerjali macimorelin z insulinskim tolerančnim testom (ITT), so bile koncentracije spodbujenega rastnega hormona po uporabi macimorelina v povprečju 1,4-krat višje kot s testom ITT.
Italian: Il test è stato considerato positivo [ovvero, diagnosi di deficit di ormone somatotropo (GHD)] se il livello sierico massimo di GH osservato dopo la stimolazione era inferiore al valore soglia specificato in precedenza di 2,8 ng/mL per il test MAC oppure 5,1 ng/mL per ITT.
Slovenian: Test je bil pozitiven (tj. diagnoza pomanjkanja rastnega hormona (GHD)), če je bila najvišja raven rastnega hormona v serumu po stimulaciji manjša od vnaprej določene mejne vrednosti 2,8 ng/ml pri testu MAC oziroma 5,1 ng/ml pri testu ITT.
Italian: La sospensione residua deve essere eliminata in conformità alla regolamentazione locale.
Slovenian: Preostalo suspenzijo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: I medicinali a base di ormone somatotropo devono essere sospesi almeno 1 mese prima della somministrazione di macimorelina.
Slovenian: Uporabo zdravil z rastnim hormonom moramo prekiniti vsaj 1 mesec pred dajanjem macimorelina.
Italian: 1 mL della sospensione ricostituita contiene 500 microgrammi di macimorelina.
Slovenian: 1 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 500 mikrogramov macimorelina.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di macimorelina nei pazienti con compromissione renale e/o epatica non sono state stabilite (vedere anche paragrafo 5.2).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti macimorelina pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter niso dokazali (glejte tudi poglavje 5.2).
Italian: Entrambi gli endpoint co-primari predefiniti nello Studio 052 (limite inferiore dell'IC 95 % per la concordanza negativa ≥ 75 %, limite inferiore dell'IC 95 % per la concordanza positiva ≥ 70 %) sono soddisfatti quando si utilizza un valore soglia ITT di 3,0 ng/mL e il valore soglia predefinito per il MAC di 2,8 ng/mL.
Slovenian: Oba opazovana dogodka, kot sta bila predhodno določena v študiji 052 (spodnja meja 95-odstotnega IZ za negativno ujemanje ≥ 75 %, spodnja meja 95-odstotnega IZ za pozitivno ujemanje ≥ 70 %), sta izpolnjena, če uporabljamo mejno točko za ITT pri 3,0 ng/ml in vnaprej določeno mejno točko za
Italian: Se si somministra macimorelina a pazienti con compromissione renale e/o epatica, non è possibile escludere l'eventualità di un aumento della concentrazione plasmatica di macimorelina.
Slovenian: Če se macimorelin daje bolnikom z okvaro ledvic in/ali jeter, ni mogoče izključiti možnosti za zvišano raven macimorelina v plazmi.
Italian: Potrebbe essere necessario ripetere il test nelle prime fasi della malattia
Slovenian: V zgodnjem obdobju bolezni je morda potrebna ponovitev preiskave.
Italian: L'efficacia diagnostica di Macimorelin Aeterna Zentaris è stata stabilita in uno studio cross-over, randomizzato, in aperto, a dose singola (AEZS-130-052) che ha messo a confronto il livello di concordanza tra i risultati del test con macimorelina (MAC) e quelli del test di tolleranza all'insulina (ITT).
Slovenian: Diagnostična uspešnost zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris je bila ugotovljena v randomizirani, neslepi, križni študiji z enkratnim odmerkom (AEZS-130052), v kateri so primerjali ujemanje med rezultati testa z macimorelinom (MAC) in insulinskega tolerančnega testa (ITT).
Italian: Il medico o l'infermiere deve eliminare l'eventuale sospensione residua in conformità alla regolamentazione locale.
Slovenian: Morebitni ostanek suspenzije mora zdravnik ali medicinska sestra zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Oggetti necessari: bustina di Macimorelin Aeterna Zentaris, acqua di rubinetto in una caraffa, contenitore di plastica trasparente o di vetro con scala graduata, agitatore, siringa graduata da 50 mL senza ago, bicchiere
Slovenian: Zahtevani material: vrečica zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris, voda iz pipe v dekanterju, graduirana steklena ali prozorna plastična posoda, pripomoček za mešanje, 50-ml graduirana brizga brez igle, kozarec 1. korak
Italian: Valutazione della condizione di digiuno e dell'assenza di esercizio fisico intenso pregresso Prima di utilizzare Macimorelin Aeterna Zentaris è importante assicurarsi che il paziente sia in condizione di digiuno da almeno 8 ore e non abbia effettuato esercizi fisici intensi 24 ore prima del test, poiché entrambi possono influenzare i livelli di GH.
Slovenian: Ocena teščosti in odsotnosti predhodne naporne telesne vadbe Pred uporabo zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris se morate prepričati, da je bolnik tešč vsaj 8 ur in da 24 ur pred preiskavo ni izvajal napornih telesnih vaj, saj lahko oboje vpliva na ravni rastnega hormona.
Italian: Nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita o acquisita nota e nei pazienti con anamnesi di torsioni di punta, l'uso di macimorelina può essere preso in considerazione solo all'interno di un dipartimento clinico cardiovascolare.
Slovenian: Pri bolnikih z znanim prirojenim ali pridobljenim sindromom dolgega intervala QT in pri bolnikih s tahikardijo torsades de pointes v anamnezi se lahko dajanje macimorelina izvede le na kardiovaskularnem kliničnem oddelku.
Italian: Se prende più Macimorelin Aeterna Zentaris di quanto deve Se prende più Macimorelin Aeterna Zentaris di quanto deve, informi il medico o l'infermiere.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris, kot bi smeli Če ste prejeli večji odmerek zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris, kot bi smeli, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sugli effetti di macimorelina durante l'uso a lungo termine.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkih macimorelina pri dolgotrajni uporabi niso na voljo.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è indicato per la diagnosi di deficit di ormone somatotropo (GHD) negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris je indicirano za diagnosticiranje pomanjkanja rastnega hormona (GHD, growth hormone deficiency) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Italian: Studi clinici hanno stabilito che un livello di GH sierico massimamente stimolato inferiore a 2,8 ng/mL (alle rilevazioni temporali di 45, 60 e 90 minuti) dopo la somministrazione di macimorelina conferma una diagnosi di deficit di ormone somatotropo nell'adulto.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da maksimalna stimulirana raven rastnega hormona v serumu, ki je po uporabi macimorelina nižja od 2,8 ng/ml (pri časovnih točkah 45, 60 in 90 minut), potrjuje diagnozo pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih bolnikih.
Italian: • HIV (efavirenz, nevirapina)
Slovenian: • okužbe s HIV (efavirenz, nevirapin);
Italian: Ulteriori possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio possono includere cefalea, nausea, vomito e diarrea.
Slovenian: Dodatni morebitni neželeni učinki v primeru prevelikega odmerjanja lahko vključujejo glavobol, navzeo, bruhanje in drisko.
Italian: Se una di queste condizioni non viene rispettata, il test di stimolazione dell'ormone somatotropo deve essere riprogrammato per un nuovo giorno di test.
Slovenian: Če kateri koli od teh pogojev ni izpolnjen, je treba preiskavo stimulacije rastnega hormona odložiti.
Italian: Ciò corrisponde a un volume di 1 mL della sospensione preparata per kg di peso corporeo.
Slovenian: To ustreza prostornini 1 ml pripravljene suspenzije na kg telesne mase.
Italian: Il GH esogeno o i medicinali che influenzano direttamente l'ipofisi possono influenzare la funzione somatotropa dell'ipofisi e condurre a risultati non affidabili relativi alla stimolazione del GH (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.5).
Slovenian: Eksogeni rastni hormoni ali zdravila, ki neposredno vplivajo na hipofizo, lahko vplivajo na somatotropno funkcijo hipofize in povzročijo nezanesljive rezultate stimulacije rastnega hormona (glejte tudi poglavji 4.2 in 4.5).
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze, è improbabile che tale eventualità riduca la specificità del test.
Slovenian: Na podlagi trenutnega razumevanja to tveganje verjetno ne zmanjša specifičnosti preiskave.
Italian: Può bere fino a 100 mL di acqua naturale entro 1 ora prima ed entro 1 ora dopo l'assunzione di Macimorelin Aeterna Zentaris.
Slovenian: Spijete lahko največ 100 ml negazirane vode v 1 uri pred preiskavo in v 1 uri po prejemu zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris.
Italian: • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 al punto "Macimorelin Aeterna Zentaris contiene lattosio"), silice colloidale anidra, crospovidone tipo A, saccarina sodica diidrata e sodio stearil fumarato (vedere paragrafo 2 al punto "Macimorelin Aeterna Zentaris contiene sodio").
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, razdelek „Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris vsebuje laktozo"), brezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon tipa A, natrijev saharinat dihidrat in natrijev stearilfumarat (glejte poglavje 2, razdelek „Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris vsebuje natrij").
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di ricevere questo medicinale.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Il livello di concordanza negativa e positiva tra i risultati del test ITT e MAC è stato utilizzato per valutare le prestazioni del test MAC.
Slovenian: Za oceno uspešnosti testa MAC so uporabili stopnjo negativnega in pozitivnega ujemanja med rezultati testov ITT in MAC.
Italian: Determinare il volume di sospensione necessario per la dose raccomandata di macimorelina di 0,5 mg/kg.
Slovenian: Določite količino suspenzije, ki jo potrebujete za priporočeni odmerek macimorelina 0,5 mg/kg.
Italian: Alcuni pazienti trattati con macimorelina hanno segnalato la comparsa di capogiro.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jemali macimorelin, so poročali o omotici.
Italian: Queste anomalie dell'ECG consistevano in anomalie dell'onda T e nel prolungamento dell'intervallo QT.
Slovenian: Ti nepravilnosti na EKG sta obsegali nenormalne valove T in podaljšanje intervala QT.
Italian: La macimorelina agisce a valle dell'ipotalamo e il rilascio stimolato da macimorelina delle riserve di GH immagazzinate da parte dell'ipofisi anteriore può produrre un risultato falso negativo all'inizio, quando la lesione coinvolge l'ipotalamo.
Slovenian: Macimorelin deluje nizvodno od hipotalamusa, zato lahko z macimorelinom stimulirano sproščanje shranjenih zalog rastnega hormona iz sprednjega režnja hipofize povzroči lažno negativen rezultat v zgodnji fazi, kadar lezija obsega hipotalamus.
Italian: Il CYP3A4 è l'enzima principale responsabile del metabolismo della macimorelina.
Slovenian: CYP3A4 je glavni encim, ki presnavlja macimorelin.
Italian: Se non trattati, altri deficit ormonali possono portare a risultati non accurati del test di stimolazione dell'ormone somatotropo;
Slovenian: Druga nezdravljena pomanjkanja hormonov lahko privedejo do nenatančnih rezultatov pri testu s stimulacijo rastnega hormona.
Italian: Tali sostanze possono portare a risultati non affidabili relativamente alla stimolazione del GH (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovenian: Te učinkovine lahko privedejo do nezanesljivih rezultatov stimulacije rastnega hormona (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Italian: Nel periodo di transizione dalla tarda pubertà alla completa maturazione adulta, il valore soglia di macimorelina non è stato stabilito.
Slovenian: Mejna vrednost za preiskavo z macimorelinom v prehodnem obdobju od pozne pubertete do odraslosti ni bila ugotovljena.
Italian: • soffre di un'affezione cardiaca o di problemi di ritmo cardiaco (compresa la sindrome del QT lungo congenita o acquisita o un'anamnesi di cosiddette tachicardie a torsioni di punta).
Slovenian: • Če imate srčno bolezen ali težave s srčnim ritmom (vključno s prirojenim ali pridobljenim sindromom dolgega intervala QT ali t.i. tahikardijo torsades de pointes v zdravstveni zgodovini).
Italian: Prolungamento del QT corretto (QTc)
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc
Italian: L'intero contenuto di una bustina va sciolto in 120 mL, mentre due bustine vanno sciolte in 240 mL, a seconda dei casi.
Slovenian: Celotno vsebino vrečice raztopimo v 120 ml, dve vrečici pa raztopimo v 240 ml, kakor je ustrezno.
Italian: • episodi depressivi da lievi a moderati [erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)]
Slovenian: • blagih do zmernih depresivnih epizod (šentjanževka (Hypericum perforatum));
Italian: Questo medicinale contiene lattosio.
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Italian: Misurare il volume richiesto utilizzando una siringa graduata da 50 mL senza ago.
Slovenian: Izmerite zahtevani volumen s 50-ml graduirano brizgo brez igle.
Italian: La concordanza negativa e positiva tra MAC e ITT in soggetti con rischio intermedio o basso (gruppi B e C) era del 93 % e del 61 % con limiti inferiori dell'intervallo di confidenza al 95 % rispettivamente dell'80 % e del 43 %.
Slovenian: Negativno oziroma pozitivno ujemanje med testoma MAC oziroma ITT pri preiskovancih z vmesnim ali nizkim tveganjem (skupini B in C) je bilo 93 % oziroma 61 %, spodnji meji 95-odstotnega intervala zaupanja pa 80 % oziroma 43 %.
Italian: La dose raccomandata è 0,5 mg di Macimorelin Aeterna Zentaris per kg di peso corporeo.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,5 mg zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris na kg telesne mase.
Italian: Le stime puntuali della sensibilità variavano da 0,87 a 0,90 per il MAC e da 0,97 a 1,0 per l'ITT, rispettivamente, a seconda dell'inclusione o dell'esclusione dei dati derivanti da soggetti del gruppo A non comparabili.
Slovenian: Točkovne ocene občutljivosti so se gibale od 0,87 do 0,90 za MAC in od 0,97 do 1,0 za ITT, odvisno od vključitve ali izključitve podatkov neujemajočih se preiskovancev iz skupine A. Ocena specifičnosti je bila za oba testa GHST 0,96, ne glede na vključitev ali izključitev podatkov neujemajočih se preiskovancev iz skupine A.
Italian: Si raccomanda un sufficiente periodo di dilavamento di cinque emivite di eliminazione dell'induttore del CYP3A4 prima della somministrazione del test (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da pred dajanjem diagnostičnega zdravila zagotovimo zadosten čas izpiranja, ki traja pet razpolovnih dob izločanja induktorja CYP3A4 (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
Italian: Il rilascio massimo di GH è stato osservato a concentrazioni plasmatiche di macimorelina di ≥ 7 ng/mL.
Slovenian: Največje izločanje rastnega hormona so ugotovili pri koncentracijah macimorelina v plazmi ≥ 7 ng/ml.
Italian: Questi risultati si basano su valori di picco del GH (concentrazioni massime di GH su tutte le rilevazioni temporali di misurazione).
Slovenian: Ti rezultati temeljijo na vrhovih ravni rastnega hormona (največji koncentraciji rastnega hormona v celotnem obdobju meritev).
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può portare allo sviluppo di tachicardia ventricolare del tipo torsione di punta con incremento del rischio in parallelo all'aumento del grado del prolungamento.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko privede do razvoja ventrikularne tahikardije vrste torsades de pointes, pri čemer se tveganje z naraščanjem podaljšanja intervala QT povečuje.
Italian: L'uso di Macimorelin Aeterna Zentaris deve essere monitorato da un medico od operatore sanitario esperto nella diagnosi di deficit di ormone somatotropo.
Slovenian: Uporabo zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris mora nadzorovati zdravnik ali zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem pomanjkanja rastnega hormona.
Italian: Non vi sono dati a disposizione sulla fertilità maschile e femminile negli animali (vedere paragrafo 5.3) o nell'uomo.
Slovenian: Ni podatkov iz poskusov na živalih (glejte poglavje 5.3) ali glede plodnosti pri moških in ženskah.
Italian: Sciogliere l'intero contenuto della bustina in acqua: una bustina in 120 mL, due bustine in 240 mL, a seconda dei casi.
Slovenian: Celotno vsebino vrečice raztopite v vodi: eno vrečico v 120 ml, dve vrečici v 240 ml, kot je potrebno.
Italian: L'eventuale sospensione rimanente non deve essere conservata e deve essere eliminata.
Slovenian: Dela suspenzije, ki ostane, ne smete shraniti,
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: La somministrazione concomitante di macimorelina con medicinali potenzialmente in grado di indurre torsioni di punta [medicinali antipsicotici quali ad es. clorpromazina, aloperidolo, antibiotici (ad es. moxifloxacina, eritromicina, claritromicina), antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina) e di classe III (ad es. amiodarone, procainamide, sotalolo) o qualsiasi altro medicinale che possa indurre torsione di punta] deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Sočasnemu dajanju macimorelina z zdravili, ki lahko povzročijo torsades de pointes (antipsihotična zdravila, npr. klorpromazin, haloperidol, antibiotiki (npr. moksifloksacin, eritromicin, klaritromicin), antiaritmiki razreda Ia (npr. kinidin) in razreda III (npr. amiodaron, prokainamid, sotalol) ali katera koli druga zdravila, ki lahko povzročijo torsades de pointes) se moramo izogibati (glejte poglavje 4.4).
Italian: Cos'è Macimorelin Aeterna Zentaris e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: Le stime di concordanza negativa e positiva erano del 95 % e dell'86 % con limiti inferiori dell'intervallo di confidenza al 95 % rispettivamente dell'87 % e del 75 %.
Slovenian: Oceni negativnega oziroma pozitivnega ujemanja sta bili 95 % oziroma 86 %, spodnji meji 95-odstotnega intervala zaupanja pa 87 % oziroma 75 %.
Italian: Nei pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni, le prestazioni diagnostiche di MAC e di ITT erano comparabili.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 18 do 25 let, je bila diagnostična uspešnost preiskav z MAC in ITT primerljiva.
Italian: • battito cardiaco inferiore al normale (bradicardia sinusale)
Slovenian: • občutek razbijanja srca (palpitacije), • srčni utrip, ki je počasnejši od normalnega (sinusna bradikardija),
Italian: Ogni bustina contiene 60 mg di macimorelina (come acetato).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 60 mg macimorelina (v obliki acetata).
Italian: Sono state stimate la sensibilità e la specificità di entrambi i test di stimolazione dell'ormone somatotropo (GHST), ipotizzando che tutti i soggetti AGHD con probabilità alta del gruppo A siano soggetti AGHD "veri" e che tutti i soggetti sani comparabili del gruppo D siano soggetti AGHD negativi "veri".
Slovenian: Ocenili so občutljivost in specifičnost obeh testov stimulacije rastnega hormona (GHST, growth hormone stimulation test) ob predpostavki, da so vsi preiskovanci z visoko verjetnostjo pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih iz skupine A „resnično" preiskovanci s pomanjkanjem rastnega hormona pri odraslih ter da so vsi zdravi ujemajoči se preiskovanci iz skupine D „resnično" osebe brez pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è usato negli adulti per testare la capacità dell'organismo di produrre l'ormone somatotropo.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris se uporablja pri odraslih za preverjanje sposobnosti telesa za tvorbo rastnega hormona.
Italian: Se il deficit di ormone somatotropo nell'adulto è in fase di esordio e se è causato da una lesione in una sezione del cervello denominata ipotalamo, allora il risultato del test può essere negativo anche se si ha la malattia.
Slovenian: Če se je pomanjkanje rastnega hormona v odrasli dobi šele pred kratkim pojavilo in če je posledica poškodbe v delu možganov, imenovanem hipotalamus, bi lahko bil rezultat preiskave negativen,
Italian: L'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4 con Macimorelin Aeterna Zentaris può ridurre significativamente i livelli plasmatici di macimorelina e quindi condurre a un risultato falso positivo (vedere anche paragrafo 4.5).
Slovenian: Možnost lažno pozitivnih rezultatov testa pri uporabi močnih induktorjev CYP3A4 Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris lahko znatno zmanjša koncentracije macimorelina v plazmi in tako povzroči lažno pozitiven rezultat (glejte tudi poglavje 4.5).
Italian: Un aumento simile dell'intervallo QTcF è stato osservato anche in uno studio a dose singola crescente, che includeva tre livelli di dose [0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg (2 volte e 4 volte il dosaggio raccomandato, rispettivamente)].
Slovenian: Podobno podaljšanje intervala QTcF so ugotovili tudi v študiji z enkratnimi odmerki, ki je obsegala tri naraščajoče ravni odmerka (0,5 mg/kg, 1 mg/kg in 2 mg/kg (2-kratni oziroma 4-kratni priporočeni odmerek)).
Italian: Non può sottoporsi a esercizi fisici intensi 24 ore prima del test.
Slovenian: 24 ur pred preiskavo ne smete izvajati napornih telesnih vaj.