FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inovelon?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Inovelon?
French: Inovelon est un médicament contre l'épilepsie utilisé pour traiter des patients âgés d'un an et plus et qui sont porteurs du syndrome de Lennox-Gastaut, un type rare d'épilepsie qui touche généralement les enfants mais qui peut persister à l'âge adulte.
Portuguese: Inovelon é um medicamento para epilepsia utilizado no tratamento de doentes com um ou mais anos de idade que sofrem de síndrome de Lennox-Gastaut, um tipo raro de epilepsia que afeta normalmente crianças, mas que se pode prolongar durante a idade adulta.
French: Les patients sous Inovelon ont également enregistré une réduction de 42,5 % du nombre de crises «toniques-atoniques» (un type d'attaque courant chez les patients souffrant du syndrome de LennoxGastaut et qui les fait souvent tomber à terre), contre une augmentation de 1,9 % chez ceux à qui un placebo avait été administré.
Portuguese: Os doentes que tomaram adicionalmente Inovelon também apresentaram uma redução de 42,5 % no número de crises «tónico-atónicas» (um tipo comum de crise epilética em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut que frequentemente causa a queda do doente no chão), em comparação com um aumento de 1,9 % nos doentes que tomaram adicionalmente placebo.
French: Inovelon ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rufinamide, aux dérivés du triazole (comme certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ou à tout autre excipient.
Portuguese: Inovelon não pode ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à rufinamida, a derivados do triazol (tais como alguns medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas) ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Cette étude comparait les effets de l'ajout de comprimés d'Inovelon ou d'un placebo (traitement fictif) aux autres médicaments déjà administrés aux patients.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos de administrar concomitantemente comprimidos de Inovelon ou de placebo (tratamento simulado) com outros medicamentos que os doentes estivessem a tomar.
French: Comment Inovelon est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Inovelon?
French: Inovelon n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un pédiatre (médecin spécialisé dans le traitement des enfants) ou un neurologue (médecin qui traite les troubles cérébraux) expérimenté dans le traitement de l'épilepsie.
Portuguese: Inovelon é um medicamento sujeito a receita médica e o tratamento com Inovelon deve ser iniciado por um pediatra (um médico especializado no tratamento de crianças) ou um neurologista (um médico especializado no tratamento de doenças cerebrais) com experiência no tratamento da epilepsia.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inovelon ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Inovelon.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inovelon, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Inovelon, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Inovelon agit-il?
Portuguese: Como funciona o Inovelon?
French: Inovelon est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Portuguese: O Inovelon é utilizado como adjuvante (terapêutica adicional) de outros medicamentos antiepiléticos.
French: L'exposition au triazolam a été réduite de 36 %.
Portuguese: A exposição do triazolam foi reduzida em 36%.
French: Ce médicament pourrait représenter un risque potentiel pour l'environnement.
Portuguese: Este medicamento pode constituir um risco potencial para o meio ambiente.
French: Informez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico.
French: Ils peuvent être les signes d'une réaction allergique.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.
French: Après première ouverture : 90 jours.
Portuguese: Após a primeira abertura: 90 dias.
French: Chaque ml de suspension buvable contient :
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém:
French: S'il reste de la suspension dans le flacon plus de 90 jours après la première ouverture du flacon, ne l'utilisez pas.
Portuguese: Se restar suspensão no frasco mais de 90 dias após a primeira abertura, não a utilize-.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec Inovelon.
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco acrescido com Inovelon.
French: Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
French: La suspension buvable doit être bien agitée avant chaque administration.
Portuguese: A suspensão oral deve ser agitada vigorosamente antes de cada administração.
French: Les effets indésirables suivants peuvent être très graves :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ser muito graves:
French: Les patients doivent être surveillés pendant la période de relais.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante o período de mudança.
French: Arôme orange
Portuguese: Aroma de laranja
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Comprimé
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
French: Macrogols (8000),
Portuguese: Macrogol (8000)
French: Pneumonie Grippe
Portuguese: Pneumonia Gripe
French: Consultez votre médecin, même si ces faits sont survenus à un moment quelconque dans le passé.
Portuguese: Consulte o médico, mesmo se estes acontecimentos tiverem ocorrido em qualquer altura no passado.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
French: Voir la rubrique 3 - « Comment utiliser Inovelon » pour des recommandations sur la prise d'Inovelon avec des aliments et boissons.
Portuguese: Ver a secção 3 - "Como utilizar Inovelon" para aconselhamento sobre como tomar inovelon com alimentos e bebidas.
French: La formation de petites quantités de conjugués au glutathion ne peut être totalement exclue.
Portuguese: A formação de pequenas quantidades de conjugados de glutationa não pode ser completamente excluída.
French: Voir la rubrique 6.6 pour plus d'informations.
Portuguese: Ver secção 6.6 para mais informações.
French: Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles et votre médecin pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
Portuguese: Alguns doentes podem responder a doses mais baixas e o seu médico pode ajustar a dose dependendo da maneira como responde ao tratamento.
French: L'étude visait essentiellement à évaluer la sécurité et n'avait pas la puissance suffisante pour montrer une différence dans les paramètres d'efficacité sur les crises.
Portuguese: O estudo foi concebido principalmente em termos de segurança e não lhe foi conferido o poder adequado para demonstrar uma diferença em relação às variáveis de eficácia das crises.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants :
Portuguese: Informe o médico caso apresente algum dos seguintes:
French: Inovelon peut rendre la pilule inefficace pour éviter une grossesse.
Portuguese: Inovelon pode fazer com que a pílula não seja eficaz em evitar a gravidez.
French: Inovelon doit être pris avec les aliments.
Portuguese: Inovelon deve ser tomado com alimentos.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Eisai GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eisai GmbH
French: Suivre les instructions du fabricant de la sonde d'alimentation pour administrer le médicament.
Portuguese: Siga as instruções do fabricante do tubo de alimentação para administrar o medicamento.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.2).
French: Comme tous les médicaments, Inovelon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Inovelon pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Inovelon avec des aliments et boissons
Portuguese: Inovelon com alimentos e bebidas
French: Ces composants peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Portuguese: Estes componentes podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
French: Lorsque la dose augmente, la biodisponibilité diminue.
Portuguese: À medida que a dose aumenta, a biodisponibilidade diminui.
French: Si à tout moment, vous avez de telles idées, contactez immédiatement votre médecin (voir la rubrique 2).
Portuguese: Se em qualquer altura tiver estes pensamentos contacte imediatamente o seu médico (ver secção 2).
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 janvier 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 09 de janeiro de 2012
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral.
French: De ce fait, les chutes subites étaient l'un des critères d'évaluation principaux.
Portuguese: Como tal, as crises astásicas foram utilizadas como um dos parâmetros de avaliação primária.
French: Le rufinamide n'a pas été génotoxique et n'a pas montré de potentiel carcinogène.
Portuguese: A rufinamida não demonstrou ser genotóxica e não apresentou qualquer potencial carcinogénico.
French: Ces événements ont conduit à l'arrêt du rufinamide dans 20 % des cas.
Portuguese: Estes acontecimentos levaram à suspensão da rufinamida em 20% dos casos.
French: Retournez l'ensemble et prélevez la quantité prescrite d'Inovelon à partir du flacon.
Portuguese: Vire de cima para baixo e extraia a quantidade prescrita de Inovelon do frasco.
French: Suspension blanche légèrement visqueuse.
Portuguese: Suspensão branca, ligeiramente viscosa.
French: Les études d'évaluation des risques pour l'environnement ont montré que le rufinamide est très persistant dans l'environnement (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que a rufinamida é muito persistente no meio ambiente (ver secção 6.6).
French: Une modification de la dose des autres médicaments pourra être nécessaire car ces médicaments peuvent être un peu moins efficaces lorsqu'ils sont administrés avec le rufinamide.
Portuguese: Pode ser necessário proceder-se a uma alteração da dose dos outros medicamentos já que poderão tornar-se ligeiramente menos eficazes quando administrados com a rufinamida.
French: Replacer le bouchon après chaque utilisation.
Portuguese: A cápsula de fecho deve ser colocada após cada utilização.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, dérivés du carboxamide, code ATC : N03AF03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, derivados da carboxamida; código ATC: N03AF03.
French: Rincez la seringue avec de l'eau propre et séchez-la soigneusement.
Portuguese: Lave a seringa com água limpa e seque muito bem.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 6 heures après l'administration.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos são alcançados aproximadamente 6 horas após a administração.
French: Rapportez le médicament à votre pharmacien.
Portuguese: Devolva o medicamento ao farmacêutico.
French: Aucun signe de risque associé n'a été identifié dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe.
Portuguese: Não foi identificada qualquer evidência de um risco associado nos estudos de toxicidade de doses repetidas no rato e no macaco.
French: Il convient donc de surveiller les patients afin de détecter les signes d'idées et de comportement suicidaires et d'envisager un traitement approprié.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamentos suicidas e o tratamento apropriado deve ser considerado.
French: Inovelon contient un médicament appelé rufinamide.
Portuguese: Inovelon contém um medicamento chamado rufinamida.
French: Évaluation du risque environnemental :
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA):
French: Si vous avez pris plus d'Inovelon que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Inovelon do que deveria
French: Pour garantir une posologie adéquate, après administration de la suspension buvable, la sonde d'alimentation entérale doit être rincée au moins une fois avec 1 ml d'eau.
Portuguese: Para assegurar um doseamento correto, após a administração da suspensão oral, o tubo de alimentação entérica deve ser irrigado pelo menos uma vez com 1 ml de água.
French: Le rufinamide était distribué de façon homogène entre les érythrocytes et le plasma.
Portuguese: A rufinamida encontrava-se uniformemente distribuída entre os eritrócitos e o plasma.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Troubles de l'alimentation Diminution de l'appétit Anxiété
Portuguese: Disfunção alimentar Diminuição do apetite Ansiedade
French: * Se référer à la rubrique 4.4.
Portuguese: *Nota remissiva à secção 4.4.
French: Eruption cutanée et/ou fièvre.
Portuguese: Erupção da pele e/ou febre.
French: La caractérisation de l'âge chez les patients de moins de 4 ans n'a pas été identifiée dans la base de données de sécurité limitées en raison du faible nombre de patients dans l'étude.
Portuguese: A caracterização etária em doentes com menos de 4 anos de idade não foi identificada na base de dados de segurança limitada devido ao pequeno número de doentes no estudo.
French: Risque lié au rufinamide :
Portuguese: Risco relacionado com a rufinamida:
French: Inovelon ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 1 an car il n'existe pas de données suffisantes sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Inovelon não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade porque não há suficiente informação sobre a sua utilização neste grupo etário.
French: Consultez un médecin immédiatement car dans de très rares cas, cela pourrait devenir grave.
Portuguese: Consulte imediatamente um médico pois, muito ocasionalmente, estas situações podem tornar-se graves.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Vous pouvez également casser les comprimés en deux moitiés égales et les avaler avec de l'eau.
Portuguese: Também poderá partir os comprimidos em duas metades iguais e engolir com água.
French: Réactions allergiques et élévation des marqueurs de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques).
Portuguese: Reações alérgicas e um aumento dos marcadores da função hepática (aumento das enzimas hepáticas).
French: Les patients (et leurs aidants) doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin en cas d'apparition de signes d'idées ou de comportements suicidaires.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados dos doentes) devem ser aconselhados a consultar um médico se surgirem sinais de ideação ou comportamento suicidas.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension buvable, 460 ml.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão oral 460 ml.
French: Agitez convenablement avant utilisation.
Portuguese: Agite bem antes de utilizar.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières de patients
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes
French: Le rufinamide module l'activité des canaux sodiques, prolongeant leur état inactif.
Portuguese: A rufinamida modula a atividade dos canais de sódio, prolongando o seu estado inativo.
French: EXP : Après première ouverture : utiliser dans les 90 jours.
Portuguese: VAL Após a primeira abertura: utilizar dentro de 90 dias.
French: La biodisponibilité du rufinamide est dépendante de la dose.
Portuguese: A biodisponibilidade da rufinamida é dependente da dose.
French: Trouble de la marche*
Portuguese: Perturbação da marcha*
French: Fabricant : Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Portuguese: Fabricante: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
French: Toutes les crises étaient classées selon les critères de classification révisés des crises convulsives de l'International League Against Epilepsy.
Portuguese: Todas as crises foram classificadas de acordo com a International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures (Classificação Revista de Crises da Liga Internacional contra a Epilepsia).
French: Si le patient a des difficultés pour avaler, il est possible d'écraser les comprimés et de les administrer avec un demi-verre d'eau.
Portuguese: Se o doente tiver dificuldade em engolir, os comprimidos podem ser esmagados e administrados com meio copo de água.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est le nom donné à un groupe d'épilepsies sévères au cours desquelles les patients peuvent présenter des crises répétées de différents types.
Portuguese: O síndroma de Lennox-Gastaut é o nome dado a um grupo de epilepsias graves nas quais pode ter crises convulsivas repetidas de vários tipos.
French: Si votre maladie de foie est sévère, le médecin décidera peut-être qu'Inovelon n'est pas recommandé pour vous.
Portuguese: Se a sua doença hepática for grave, o médico pode decidir que Inovelon não é recomendado para si.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Inovelon vous a été prescrit par votre médecin pour réduire le nombre de crises convulsives.
Portuguese: Inovelon foi receitado para si pelo seu médico para diminuir o número de crises ou convulsões.
French: N'utilisez pas la suspension si vous remarquez un changement de l'aspect ou de l'odeur de votre médicament.
Portuguese: Não utilize a suspensão se detetar alterações no aspeto ou no cheiro do seu medicamento.
French: Une méta-analyse d'études randomisées et contrôlées contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados, controlados com placebo de medicamentos antiepiléticos também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicidas.
French: - Le principe actif est le rufinamide.
Portuguese: - A substância ativa é a rufinamida.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique du rufinamide.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico para a rufinamida.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide n'étant pas altérés chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients de plus de 65 ans.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética da rufinamida não é alterada nas pessoas idosas (ver secção 5.2), não é necessário um ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade.
French: La sécurité et l'efficacité du rufinamide chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia de rufinamida em recém-nascidos ou em bebés e crianças com menos de 1 ano de idade não foram ainda estabelecidas.
French: En fonction de la sensibilité individuelle, le rufinamide peut avoir une influence mineure à importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Dependendo da sensibilidade individual, o rufinamida pode ter uma influência menor a maior sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
French: Cependant, aucun effet sur la morphologie et les fonctions, y compris l'apprentissage ou la mémoire, n'a été observé dans la descendance.
Portuguese: No entanto, não foi observado qualquer efeito morfológico ou funcional, incluindo de aprendizagem ou memória, na descendência.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général :
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e com a medicação antiepilética em geral:
French: En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, une évaluation clinique est nécessaire.
Portuguese: No caso de uma ou mais doses omitidas, é necessário uma avaliação clínica individualizada.
French: Préparation : l'adaptateur à pression pour flacon (PIBA) qui est fourni dans la boîte doit être inséré fermement dans le goulot du flacon avant utilisation et rester en place pendant toute la durée d'utilisation du flacon.
Portuguese: Preparação: O adaptador de premir (PIBA) que é fornecido na embalagem exterior do medicamento deve ser introduzido com firmeza no gargalo do frasco antes da utilização, e deve permanecer colocado durante a utilização do frasco.
French: La fréquence, la nature et la sévérité de ces effets indésirables étaient comparables à celles observées chez les enfants âgés de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade destas reações adversas foi semelhante à que se observou em crianças com 4 anos de idade ou mais, em adolescentes e em adultos.
French: La réversibilité de toutes les anomalies après l'arrêt du traitement a été démontrée.
Portuguese: Foi demonstrada a reversibilidade de todos os achados após a cessação do tratamento.
French: Oxyde de fer rouge (E172)].
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
French: Sorbitol (E420) liquide (non cristallisant)
Portuguese: Sorbitol (E420), líquido (não cristalizante)
French: Les instructions d'utilisation de la seringue et de l'adaptateur sont présentées ci-dessous :
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a seringa e o adaptador estão indicadas abaixo:
French: Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la dose plus lentement.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários o seu médico pode aumentar a dose mais lentamente.
French: État de mal épileptique* Convulsions
Portuguese: Estado de mal epilético* Convulsões
French: L'administration répétée de 7 200 mg/jour n'a été associée à aucun signe ou symptôme majeur.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de 7.200 mg/dia não foi associada a quaisquer sinais ou sintomas importantes.
French: Inovelon suspension buvable contient des parahydroxybenzoates, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Portuguese: Inovelon suspensão oral contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
French: Inovelon peut provoquer des vertiges, une somnolence et une vision trouble, en particulier en début de traitement ou après une augmentation de la dose.
Portuguese: Inovelon pode fazer com que se sinta tonto, sonolento e pode afetar a sua visão, especialmente no início do tratamento ou após um aumento da dose.