FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A <hatóanyag (INN)> alkalmazását követően a gadolínium visszamaradhat az agyban, és a szervezet egyéb szöveteiben (csontok, máj, vese, bőr) továbbá a T1-súlyozott képeken dózisfüggő jelintenzitásnövekedést okozhat az agyban, különösen a nucleus dentatus, a globus pallidus és a thalamus területén.
Romanian: După administrarea <denumire substanţă activă (INN)>, gadoliniu poate fi reținut la nivelul creierului și la nivelul altor țesuturi din organism (oase, ficat, rinichi, piele) și poate determina creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
Hungarian: Enlő
Romanian: ARM
Hungarian: Lineáris GdCA-k alkalmazása mellett ez dózisfüggő jelintenzitás-növekedést eredményezhet a T1-súlyozott képeken az agyban, különösen a nucleus dentatus, a globus pallidus és a thalamus területén.
Romanian: În cazul GdCA liniare, acest lucru poate provoca creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
Hungarian: Ezért ezt az állítást nem tartják meg.
Romanian: Prin urmare, această afirmație nu se menține.
Hungarian: Minden állatnak ugyanabból a forrásból kellett volna vizet kapnia.
Romanian: Toate animalele trebuie să fi consumat apă din aceeași sursă.
Hungarian: Egyéb biztonságossági szempontok
Romanian: Alte aspecte legate de siguranță
Hungarian: A halálos kimenetel extrém ritka.
Romanian: Decesele sunt extrem de rare.
Hungarian: Az értekezlet részletes következtetései a PRAC értékelő jelentésének 11. mellékletében találhatók.
Romanian: Concluziile detaliate ale reuniunii pot fi găsite în anexa 11 la raportul de evaluare PRAC.
Hungarian: Ezért a feltétel ne említse, hogy „többek között az emberi agyban".
Romanian: Prin urmare, condiția nu ar trebui să menționeze „inclusiv la nivelul creierului la oameni".
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során (Robert et al.
Romanian: În studiile non-clinice (Robert et al.
Hungarian: A szerzők nem tudtak kielégítő magyarázatot adni erre.
Romanian: Autorii studiului nu au putut furniza o explicație solidă pentru acest fapt.
Hungarian: Továbbá ezeknek a készítményeknek az ismételt alkalmazása valószínűtlen.
Romanian: În plus, utilizarea repetată a acestor produse este puțin probabilă.
Hungarian: Abban az esetben, ha mégis megvalósítanák ezeket a vizsgálatokat, a betegek mindaddig viselik a kockázatokat, amíg a folyamatban levő kutatások le nem zárulnak.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care aceste studii ar fi efectuate, pacienții suportă riscurile atâta timp cât cercetarea aflată în desfășurare nu este finalizată.
Hungarian: Az oktatóanyag bevezetése sem oldaná meg ezt a problémát.
Romanian: Nici introducerea de materiale educaționale pentru a aborda această chestiune.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy McDonald et al.
Romanian: Trebuie menționat că McDonald et al.
Hungarian: Ezek a hatások későn és enyhe formában jelenhetnek meg.
Romanian: Aceste efecte pot fi întârziate și discrete.
Hungarian: A fentiek tekintetbevételével a PRAC megállapította, hogy:
Romanian: Având în vedere cele menționate mai sus, PRAC a concluzionat că:
Hungarian: Efféle hosszú távú biztonságossági vizsgálatok valószínűleg nem valósíthatók meg belátható időn belül.
Romanian: Este puțin probabil ca astfel de studii de siguranță pe termen lung să fie fezabile într-o perioadă rezonabilă de timp.
Hungarian: • A Mayo Klinika öregedési vizsgálatának (Mayo Clinic Study of Ageing, MCSA) eredményei (McDonald et al.
Romanian: • rezultatele studiului din cadrul Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald et al.
Hungarian: (2017) esetében 24 nap volt a McDonald (2017) által alkalmazott hét nap helyett.)
Romanian: 2017 a fost de 24 de zile, spre deosebire de 7 zile în cazul McDonald 2017).
Hungarian: • Csak egy kis jel volt mérhető egy agyterületen, amely McDonald et al.
Romanian: • S-a detectat doar un mic semnal în zona creierului în care McDonald et al.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a módosítást a PRAC felülvizsgálatával párhuzamosan zárták le, a módosítás következtetéseit úgy értelmezték, hogy nem sértik a folyamatban lévő EU felülvizsgálat eredményét.
Romanian: În plus, întrucât modificarea a fost stabilită în paralel cu evaluarea PRAC, s-a considerat că concluziile privind modificarea nu aduc atingere rezultatului evaluării continue a UE.
Hungarian: A Multihance magasabb relaxivitása
Romanian: Relaxivitatea ridicată a Multihance
Hungarian: Nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)
Romanian: Fibroza sistemică nefrogenă (FSN)
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy a McDonald-vizsgálat nem változtatta meg a korábbi következtetéseiket, és megjegyezte, hogy ezt a véleményt a június 19-én összeült alkalmi szakértői csoport is támogatta.
Romanian: Astfel, PRAC a considerat că studiul desfășurat de McDonald nu a modificat concluziile anterioare și a menționat că această opinie este sprijinită de grupul ad-hoc de experți, reunit la data de 19 iunie.
Hungarian: A bőr prick vizsgálata megkönnyítheti az alternatív GdCA megtalálását.
Romanian: Testul prin înțepare ar putea facilita identificarea unui GdCA alternativ.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a túlnyomó többsége nem súlyos, a betegek nagyon alacsony százalékánál jelentkezik súlyos túlérzékenységi reakció.
Romanian: Marea majoritate a acestor reacții nu sunt grave, un procentaj foarte scăzut de pacienți înregistrând reacții severe de hipersensibilitate.
Hungarian: • a dinamikus fázist, amely során az összes engedélyezett GdCA javítja a máj képalkotó vizsgálatát,
Romanian: • faza dinamică, pentru care toți GdCa autorizați pot permite îmbunătățirea imagisticii ficatului,
Hungarian: NSF
Romanian: FSN
Hungarian: A megvalósított kockázatminimalizáló intézkedések hatékonynak tűnnek a spontán esetjelentések éves áttekintései alapján.
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscurilor par eficiente, pe baza analizelor anuale ale raportărilor de caz spontane.
Hungarian: Előnyök
Romanian: Beneficii
Hungarian: Kockázatok
Romanian: Riscuri
Hungarian: Miután a PRAC 2017. márciusban tartott ülésén elfogadták a PRAC ajánlását, a forgalombahozatali engedélyek két jogosultja (Bracco és GE Healthcare) egyet nem értését fejezte ki a PRAC eredeti ajánlásával kapcsolatosan.
Romanian: În urma adoptării recomandării PRAC, în cursul reuniunii PRAC din martie 2017, doi titulari ai autorizației de punere pe piață (Bracco și GE Healthcare) și-au exprimat dezacordul față de recomandarea inițială a PRAC.
Hungarian: A világszerte elterjedt alkalmazás ellenére a súlyos mellékhatások ritkák; a csalánkiütés a leggyakoribb megjelenési forma.
Romanian: În pofida utilizării la nivel mondial, reacțiile adverse grave sunt rare; urticaria reprezintă cea mai des întâlnită manifestare.
Hungarian: A CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkével összhangban értékelte a PRAC 2017. július 6-án elfogadott ajánlását.
Romanian: În conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE, CHMP a luat în considerare recomandarea PRAC adoptată la 6 iulie 2017.
Hungarian: • az alkalmazási előírás tartalmának kiegészítése bizonyítékon alapuló oktatóprogramokkal;
Romanian: • de completare a informațiilor în RCP cu ajutorul programelor educaționale pe bază de dovezi;
Hungarian: 2008). A PRAC úgy ítélte meg, hogy nagyon kicsi a valószínűsége annak, hogy a Gd felszabadulása a gadodiamidból lassabban megy végbe in vivo, mint in vitro.
Romanian: PRAC a considerat că este foarte puțin probabil ca eliberarea de Gd din gadodiamidă să fie mai lentă in vivo decât in vitro.
Hungarian: Mindent egybevetve, a szakértők különböző véleményen voltak a kockázatminimalizáló intézkedéseket illetően.
Romanian: În general, experții și-au exprimat părerile divergente privind măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Hungarian: Ezek a megfigyelések nyitva hagyják annak a lehetőségét, hogy a Gd meghatározására használt módszer bizonyos körülmények között nem megbízható.
Romanian: Aceste observații lasă loc posibilității ca metoda folosită pentru a determina Gd să fie nesigură în anumite circumstanțe.
Hungarian: • A Gd-retenció vizsgálata meglehetősen korán (egy héttel) a kezelés befejezését követően történt, ezért a kimutatott Gd talán nem a hosszú távon raktározott formát reprezentálja.
Romanian: • Retenția de Gd a fost studiată destul de timpuriu (o săptămână) după încetarea administrării tratamentului, astfel încât Gd depistat ar putea să nu reprezinte forma de depozitare pe termen lung.
Hungarian: A különböző készítményeket összehasonlító intervenciós klinikai vizsgálatok etikátlannak tarthatók.
Romanian: Studiile clinice intervenționale care compară diferite produse ar putea fi considerate imorale.
Hungarian: Nevezetesen kijelentették, hogy a betegmenedzselésre gyakorolt hatást a vizsgálati eredmények közvetlenül nem igazolták.
Romanian: S-a menționat, în special, că influența asupra abordării terapeutice a pacientului nu a fost direct demonstrată de rezultatele studiului.
Hungarian: A szakértők másik csoportja azt a nézetet támogatta, amely szerint a makrociklusos kontrasztanyagok stabilabbak, és első vonalbeli kontrasztanyagokként választandók.
Romanian: Un alt grup de experți a sprijinit părerea potrivit căreia agenții macrociclici sunt mai stabili și sunt de preferat ca agenți de contrast de primă linie.
Hungarian: Továbbá lehetetlen meghatározni azt az időtartamot, amely alatt semmilyen lehetséges káros hatásnak nincs ideje kifejlődnie.
Romanian: În plus, nu se poate stabili o perioadă de timp pe parcursul căreia niciun efect advers potențial să nu aibă timp să se manifeste.
Hungarian: • Ezeknek az intézkedéseknek a gyakorlati bevezetését jobbára megvalósíthatatlannak gondolták klinikai körülmények között.
Romanian: • Implementarea practică a acestor măsuri nu este considerată fezabilă într-un cadru clinic.
Hungarian: Mindazonáltal a további elemzés nem bizonyította a Gd jelenlétét ezekben, ezért alacsony szöveti Gd-szintet feltételeztek, és nem tették fel a kérdést, hogy ezek a denz struktúrák egyébként mik lehetnek.
Romanian: Cu toate acestea, analiza ulterioară nu a arătat prezența Gd în acestea, astfel încât s-a presupus un nivel scăzut de Gd în țesuturi și nu s-a examinat ce altceva ar putea fi aceste structuri dense.
Hungarian: feltételezése szerint a nucleus dentatus volt, azonban ez a megjelölés nem meggyőző a bemutatott ábrák figyelembevételével.
Romanian: au presupus că se află nucleus dentatus (ND), dar acest aspect nu este convingător atunci când se iau considerare cifrele arătate.
Hungarian: A CHMP, miután mérlegelte a PRAC ajánlását, a PRAC indoklásának és ajánlásának a következő pontosításait tartja szükségesnek:
Romanian: CHMP, după ce a luat în considerare recomandarea PRAC, este de părere că sunt necesare următoarele clarificări privind motivele și recomandările PRAC:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetése érdekében a PRAC azt javasolta, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak bizonyítékot kell benyújtaniuk az alábbiakra vonatkozóan:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, PRAC a recomandat ca titularii autorizației de punere pe piață să furnizeze dovezi:
Hungarian: Bár azoknál a betegeknél, akik anamnézisében gyógyszerallergia előfordult, a reakció kockázata magasabb lehet, még mindig nagyon alacsony a kockázat.
Romanian: Deși în cazul pacienților cu istoric de alergii la medicamente, riscul de apariție a reacțiilor ar putea crește, riscurile continuă să fie foarte scăzute.
Hungarian: Továbbá az agy Gd-tartalmának standard deviációja rendkívül magas volt a Gadovist esetében.
Romanian: Mai mult, deviația standard privind conținutul de Gd la nivelul creierului a fost deosebit de ridicată în cazul Gadovist.
Hungarian: A Multihance nemzeti szinten végzett korábbi értékelésére (II. típusú módosítás a Multihance javallatának kibővítésére, UK/H/0234/001-002/II/038) való hivatkozást illetően meg kell jegyezni, hogy a módosítás iránti kérelem értékelésének hatálya más volt, mint a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárásnak, aminek következtében a két eljárást különböző adatok alapján folytatják; ezért a különböző eredmény indokolható.
Romanian: În ceea ce privește referința la evaluarea anterioară desfășurată la nivel național (variație de tip II pentru extinderea indicației Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), trebuie menționat că evaluarea cererii de modificare a avut un domeniu de aplicare diferit decât procedura de sesizare în temeiul articolului 31, în consecință, aceste două proceduri se bazează pe un set diferit de date, prin urmare, un rezultat diferit poate fi justificat.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok megvalósíthatósága
Romanian: Fezabilitatea studiilor clinice
Hungarian: Továbbá nem biztos, hogy az alkalmazás gyakorisága és ideje teljes részletességgel dokumentált a radiológus betegdokumentációjában és/vagy elérhető a jövőben felkeresett radiológus vagy háziorvos számára, ha a beteg több alkalommal változtatta a radiológusát/háziorvosát lakóhelyváltás vagy egyéb okok miatt.
Romanian: În plus, este posibil ca frecvența și calendarul cererilor să nu fi fost înregistrate în întregime în dosarul medical al pacientului și/sau accesibile radiologului contactat ulterior sau medicului generalist, deoarece pacientul și-a schimbat radiologul/medicul generalist de mai multe ori din cauza schimbării reședinței sau din alte motive.
Hungarian: Ugyanakkor tükrözi a lehetséges neurológiai hatások elemzésének célja kapcsán felmerülő nehézségeket és bonyolultságot.
Romanian: Totuși, demonstrează dificultatea și complexitatea asociate cu obiectivul analizării potențialelor efecte neurologice.
Hungarian: A gadobutrol makrociklusos kontrasztanyag nem mutatott hiperintenzitást ugyanennyi idő elteltével.
Romanian: Agentul macrociclic gadobutrol nu a arătat hiperintensitate după această perioadă.
Hungarian: A posztmortem klinikai vizsgálatokból származó adatok heterogének, ezért nehéz összehasonlítani a szinteket.
Romanian: Datele din studiile clinice post-mortem sunt eterogene, prin urmare nivelurile sunt dificil de comparat.
Hungarian: • A T1-jel alakja és mérete észrevehetően különbözik azoknak a jeleknek az alakjától, amelyeket két másik, a közelmúltban megjelent publikációban mutattak be (Jost et al., 2016, valamint Robert et al., 2015), valamint nem teljesen világos az, hogy a jelfokozódás helye valóban a nucleus dentatusnak, vagy pedig más agyterületeknek felel meg.
Romanian: • Forma și dimensiunea semnalului T1 diferă în mod substanțial de forma semnalului raportat în alte două publicații recente, (Jost et al., 2016 și Robert et al., 2015), nu este încă clar dacă zona semnalului îmbunătățit corespunde ND sau altor zone ale creierului.
Hungarian: Ezen bizonytalanságok mellett a McDonald et al. által vizsgált, különböző kontrasztanyagok eltérő vagy hasonló viselkedéséről nem lehet következtetéseket levonni.
Romanian: Având în vedere aceste incertitudini, nu se pot formula concluzii privind comportamentul diferit sau asemănător al diferiților agenți de contrast studiați de McDonald et al.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy egy második eseti szakértői értekezlet megtartása indokolt annak érdekében, hogy a Bracco és a GE Healthcare által benyújtott, részletes indoklás részét képező, egyes aspektusokat értékeljék.
Romanian: PRAC a considerat că a doua reuniune ad-hoc a experților a fost justificată pentru a aborda aspectele care fac parte din motivele detaliate transmise de Bracco și GE Healthcare.
Hungarian: 2017-ben leírták, hogy a raktározott Gd mennyisége egy hét elteltével még csökken, ezért nyilvánvalóan létezik egy átmenetileg raktározott készlet, amely különbözik attól az anyagtól, amelyik hosszú távon perzisztál.
Romanian: 2017 a descris ca Gd depozitat continuă să scadă după o săptămână, astfel încât există o rezervă depozitată temporar, care se deosebește de depozitele care persistă pe termen lung.
Hungarian: A szakértők az eseti szakértői értekezleten ugyanezeket a nézeteket osztották.
Romanian: Experții care au participat la reuniunea ad-hoc au fost de aceeași părere.
Hungarian: A PRAC megerősítette, hogy megvizsgálta a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok összességét az eredeti beterjesztési eljárás összefüggésében.
Romanian: PRAC a confirmat faptul că a analizat toate datele prezentate de titularii autorizației de punere pe piață în contextul procedurii de sesizare inițiale.
Hungarian: Továbbá a CHMP megjegyezte, hogy a Multihance (gadobénsav) betegtájékoztatóját érintő módosításokat nem fejtették ki teljesen a PRAC értékelő jelentésében; a pontos szöveget ennek a véleménynek a melléklete tartalmazza.
Romanian: În plus, CHMP a menționat că modificările prospectului pentru Multihance (acid gadobenic) nu au fost pe deplin implementate în raportul de evaluare al PRAC, formularea corectă se regăsește în Anexa la acest aviz.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC úgy ítélte meg, hogy az agyi felhalmozódásra és ennek klinikai következményeire vonatkozó ismereteket a megfelelő keretek között tovább kell vizsgálni, ami így egy EU-s szintű felülvizsgálatot igényel.
Romanian: Cu toate acestea, potrivit PRAC, cunoștințele despre acumularea la nivelul creierului și consecințele clinice ale acesteia necesită mai multe cercetări într-un cadru adecvat, prin urmare, se impune o revizie la nivelul Uniunii Europene.
Hungarian: A szintek 20 héten keresztül alacsonyak maradtak, és az 50. héten nem volt további csökkenés megfigyelhető, ami arra utal, hogy hosszú távon gadolínium maradhatott az agyban, amelynek egy év alatt sem volt bizonyítható a kiürülése.
Romanian: Nivelurile au rămas scăzute la 20 de săptămâni, iar la săptămâna 50 nu s-a mai observat nicio reducere, ceea ce sugerează că gadolinium ar putea fi reținut la nivelul creierului pe termen lung, fără dovezi ale eliminării până la 1 an.
Hungarian: Az agyi felhalmozódásra leginkább hajlamos agyterületek a nucleus dentatus és a globus pallidus.
Romanian: Zonele creierului cu cel mai ridicat potențial pentru acumularea la nivelul creierului sunt nucleus dentatus și globus pallidus.
Hungarian: Minden GdCA valamilyen fokban a vesén keresztül ürül ki, amely a gadoxetinsavra jellemző 50%-tól az osztály többi tagjának többségére vonatkozó 100%-ig terjed.
Romanian: Toți GdCA prezintă un anumit grad de eliminare renală, care variază de la 50% pentru acidul gadoxetic, până la 100% pentru majoritatea membrilor acestei clase.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ez a leválás a GdCA-k különféle típusainál a komplexek stabilitásának különbségeivel áll összefüggésben (Spencer et al.
Romanian: Se crede că disocierea este legată de diferențele de stabilitate ale complecșilor în rândul diferitelor tipuri de GdCA (Spencer et al.
Hungarian: • Jelenleg nem lehet azonosítani olyan specifikus betegcsoportot, akiknél az agyi felhalmozódás kockázata alacsonyabb lenne.
Romanian: • În prezent, nu s-a putut identifica niciun grup de pacienți cu risc scăzut de acumulare la nivelul creierului.
Hungarian: Ennek ellenére, valamint a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, részletes indoklások fényében a PRAC elvégezte a rendelkezésre álló adatok újabb értékelését a felülvizsgálat összefüggésében.
Romanian: Cu toate acestea și date fiind motivele detaliate furnizate de titularii autorizației de punere pe piață, PRAC a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile în contextul reexaminării.
Hungarian: • klinikailag fontos előnyök, amelyeket jelenleg nem igazoltak egy azonosított populációra vagy javallatra vonatkozóan, és amelyek meghaladják a készítménnyel kapcsolatos kockázatokat;
Romanian: • ale beneficiilor importante din punct de vedere clinic care în prezent, nu au fost stabilite la nivelul unei populații sau indicații identificate și care depășesc riscurile referitoare la produs.
Hungarian: Ezért a GdCA-k kiürülése csökkent a kóros vesefunkcióval rendelkező betegek esetében.
Romanian: Prin urmare, eliminarea GdCA este redusă în rândul pacienților cu disfuncție renală.
Hungarian: Antihisztaminokkal vagy kortikoszteroidokkal való premedikáció szintén alkalmazható.
Romanian: Se poate apela la premedicație cu antihistaminice și corticosteroizi.
Hungarian: (2017) vizsgálata, amely megerősítette a T1 hiperintenzitást patkányok nucleus dentatus lateralisában egy héttel a makrociklusos kontrasztanyag beadását követően (Gadovist és Prohance), számos hiányossággal rendelkezik:
Romanian: (2017), care confirmă hiperintesitatea T1 la nivelul nucleus dentatus lateral la 1 săptămână de la administrarea de agenți macrociclici (Gadovist și Prohance), are câteva deficiențe:
Hungarian: Ezek a hatások utánozhatóak in vitro, és tovább csökkentik a GdCAkomplex stabilitását in vivo.
Romanian: Aceste efecte pot fi imitate in vitro și vor diminua stabilitatea complexului de GdCA in vivo.
Hungarian: Az Omniscan szervspecifikus javallata
Romanian: Indicații specifice organelor referitoare la Omniscan
Hungarian: 2016. március 9-én az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Romanian: La 9 martie 2016, Comisia Europeană a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin gadolinium și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Hungarian: Figyelembe véve a rendelkezésre álló, megfigyelésen alapuló adatokat, amelyek eddig nem erősítették meg a Gd agyi felhalmozódásával kapcsolatos kockázatokat, a PRAC azon a véleményen volt, hogy:
Romanian: Având în vedere datele observaționale disponibile, care nu au confirmat până în prezent, riscul legat de acumularea de Gd la nivelul creierului, PRAC a considerat că:
Hungarian: Ezen gadolíniumretenció hosszú távú klinikai következményei jelenleg nem ismertek.
Romanian: Consecințele clinice pe termen lung ale reținerii de gadolinium sunt în prezent, necunoscute.
Hungarian: • az alkalmazási előírás frissítése annak érdekében, hogy az orvos tudatában legyen az agyi felhalmozódásnak, valamint hogy csökkentsék az expozíciót és tájékoztatást adjanak az ilyen frissítéssel kapcsolatban;
Romanian: • de actualizare a RCP pentru a-l informa pe medic de acumularea la nivelul creierului și pentru a reduce expunerea și transmite informațiile privind actualizarea;
Hungarian: Azt az állítást illetően, amely szerint a gadodiamidból gyakorlatilag egyáltalán nem szabadul fel Gd a szervezetben, a PRAC megjegyezte, hogy 37°C hőmérsékleten az emberi szérumban a Gd gyorsan disszociál a kelátorról in vitro (Frenzel et al.
Romanian: În ceea ce privește afirmația conform căreia practic niciun Gd nu este eliberat în corp din gadodiamidă, PRAC a menționat că la temperatura de 37°C, serul GD se disociază rapid de chelatorul său in vitro (Frenzel et al.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a vizsgálatok jelentősen korlátozottak (pl. a vizsgálatok nem tudták kizárni a vizsgálati időszak előtti lineáris GdCA-expozíciót), ezért nem igazolják a makrociklusos kontrasztanyagokkal való ok-okozati kapcsolatot.
Romanian: Cu toate acestea, studiile respective prezintă limitări semnificative (spre exemplu, studiile nu au putut exclude expunerea la GdCA liniar înainte de perioada de studiu) și prin urmare, nu stabilesc o relație cauzală cu agenții macrociclici.
Hungarian: Általánosságban a megfelelő gyógyszerek, felszerelés és a túlérzékenységi reakciók ellátásában tapasztalt személyzet jelenléte elvárható minden radiológiai vizsgálat során.
Romanian: În general, medicamentele, echipamentul corespunzătoare, precum și personalul experimentat în gestionarea reacțiilor de hipersensibilitate sunt de așteptat în orice practici radiologice.
Hungarian: • A PRAC mérlegelte a kockázatminimalizáló intézkedések lehetőségeit.
Romanian: • PRAC a luat în considerare opțiuni pentru măsurile de reducere la minimum a riscurilor.