FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Epidyolex må ikke anvendes til patienter, hvis indhold af leverenzymer i blodet ligger over tre gange det normale, og som også har over to gange den normale mængde bilirubin (en anden markør for leverproblemer).
Latvian: Epidyolex nedrīkst lietot pacientiem, kuru aknu enzīmu līmenis asinīs vairāk nekā trīs reizes pārsniedz parasto robežu un kam ir vairāk nekā divas reizes lielāks par parasto robežu bilirubīna līmenis (cits aknu problēmu marķieris).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Epidyolex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Epidyolex, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Epidyolex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un Epidyolex tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Danish: Fire studier med 715 patienter med Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom så på virkningen af Epidyolex, når det tilføjes til behandling med andre epilepsilægemidler.
Latvian: Četros pētījumos, kuros piedalījās 715 pacienti ar Lenoksa-Gasto vai Dravē sindromu, pētīja, kāda ir Epidyolex iedarbība, pievienojot tās citām epilepsijas zālēm.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Epidyolex virker, men det aktive stof, cannabidiol, menes at påvirke mål, der har indflydelse på calciums bevægelse rundt i cellerne.
Latvian: Lai gan nav skaidrs veids, kā zāles darbojas, tiek uzskatīts, ka Epidyolex aktīvā viela kanabidiols iedarbojas uz mērķiem, kuriem ir nozīme kalcija kustībā šūnās.
Danish: Hvorfor er Epidyolex godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Epidyolex ir reģistrētas ES?
Danish: En oversigt over Epidyolex, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Epidyolex pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Efter en uge bør dosis øges til en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg to gange dagligt.
Latvian: Pēc vienas nedēļas deva ir jāpalielina līdz 5 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā.
Danish: Hovedstudierne viste, at Epidyolex er effektivt til at mindske antallet af anfald hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom og Dravet-syndrom, som får clobazam.
Latvian: Galvenajos pētījumos pierādīja, ka Epidyolex ir efektīvas, lai samazinātu lēkmju skaitu pacientiem ar Lenoksa-Gasto un Dravē sindromiem, kuri lieto klobazāmu.
Danish: Det tages enten med eller uden mad, dog altid på samme måde.
Latvian: Tās jālieto pastāvīgi ēdienreizēs vai to starplaikā.
Danish: I de første to studier oplevede de patienter med Lennox-Gastauts syndrom, der fik Epidyolex i kombination med clobazam, en reduktion på op til 64 % i antallet af atoniske anfald (kort tab af muskeltonus og nedsat bevidsthed, der forårsager et pludseligt fald) sammenlignet med en reduktion på op til 31 % for de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling) sammen med clobazam.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos pacientiem ar Lenoksa-Gasto sindromu, kuri lietoja Epidyolex kombinācijā ar klobazāmu, samazinājās krampju lēkmju skaits līdz 64 % (īslaicīgs muskuļu tonusa zudums un pavājināta samaņa, kas izraisa pēkšņus kritienus) salīdzinājumā ar samazinājumu par līdz pat 31 % pacientiem, kuri saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu) ar klobazāmu.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Epidyolex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Epidyolex lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: De viste, at Epidyolex reducerede antallet af anfald efter 14 uger hos patienter, der også fik clobazam.
Latvian: Tie liecināja, ka Epidyolex pēc 14 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja arī klobazāmu, samazināja krampju lēkmju skaitu.
Danish: I de to andre studier hos patienter med Dravet-syndrom blev antallet af anfald (store anfald med bevidsthedstab) reduceret med op til 61 % for patienter, der fik Epidyolex og clobazam, og med op til 38 % for patienter, der fik placebo og clobazam.
Latvian: Divos citos pētījumos pacientiem ar Dravē sindromu krampju lēkmju (lielo lēkmju ar samaņas zudumu) skaita samazināšanās bija līdz 61 % pacientiem, kuri lietoja Epidyolex un klobazāmu, un līdz 38 % pacientiem, kuri lietoja placebo un klobazāmu.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted under: (Dravet-syndrom: 15. oktober 2014, Lennox-Gastauts syndrom: 20. marts 2017).
Latvian: Lenoksa-Gasto sindroms: 2017. gada 20. marts).
Danish: Da dette er vigtigt for transmissionen af elektriske signaler i visse nerveceller, og da anfald skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen,
Latvian: Tā kā tas ir svarīgi elektrisko signālu pārraidīšanai dažās nervu šūnās un krampjus izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzenēs, tiek sagaidīts, ka kalcija aprites izmainīšana samazinās vai novērsīs krampju lēkmes pacientiem ar
Danish: Hvad er Epidyolex, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Epidyolex un kāpēc tās lieto?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Epidyolex fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Epidyolex, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Epidyolex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Epidyolex?
Danish: Epidyolex indeholder det aktive stof cannabidiol.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu kanabidiolu.
Danish: Hvordan virker Epidyolex?
Latvian: Kā Epidyolex darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Epidyolex?
Latvian: Kā lieto Epidyolex?
Danish: Epidyolex er et lægemiddel, der anvendes sammen med clobazam (et andet epilepsilægemiddel) til behandling af patienter fra toårsalderen, der har Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom.
Latvian: Epidyolex ir zāles, ko lieto papildus citām epilepsijas zālēm klobazāmam, lai ārstētu pacientus no divu gadu vecuma, kuriem ir reti epilepsijas veidi - Lenoksa-Gasto sindroms vai Dravē sindroms, kas sākas bērnībā un var turpināties arī pieaugušā vecumā.
Danish: De følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
Latvian: Šādas blakusparādības var būt ļoti nopietnas:
Danish: Desuden skal det overvejes at monitorere plasmakoncentrationerne.
Latvian: Turklāt, jāapsver koncentrāciju plazmā monitorēšana.
Danish: Disse bivirkninger forsvandt, da studiet blev afsluttet.
Latvian: Šīs blakusparādības izzuda pēc pētījuma pabeigšanas.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier, som formelt har undersøgt denne interaktion.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi, kas formāli pētītu šo mijiedarbību.
Danish: En 100 ml flaske
Latvian: Viena 100 ml pudele
Danish: E-mail: info@gwpharm.com
Latvian: E-pasts: info@gwpharm.com
Danish: Ingen virkning
Latvian: Nav ietekmes
Danish: Dette lægemiddel kan være skadeligt for alkoholikere.
Latvian: Šīs zāles var būt kaitīgas tiem, kas cieš no alkoholisma.
Danish: Fortsæt med at tage lægemidlet som normalt.
Latvian: Turpiniet lietot zāles kā parasti.
Danish: Det kan bruges til voksne, unge og børn over 2 år.
Latvian: To var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas ir vismaz 2 gadus veci.
Danish: Sucralose (E 955)
Latvian: Sukraloze (E955)
Danish: Tal med lægen, eller tag straks på hospitalet (se afsnit 4).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu (skatīt 4. punktu).
Danish: Mekanismen bag denne risiko kendes ikke, og de foreliggende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for cannabidiol.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka risku var palielināt kanabidiola lietošana.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever noget af følgende:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm:
Danish: Stigningen var reversibel hos raske voksne.
Latvian: Pieaugums veseliem pieaugušajiem bija atgriezenisks.
Danish: GW Pharma Spain, S.L.
Latvian: GW Phrma Spain, S.L.
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Danish: Selvmordsadfærd og -tanker
Latvian: Pašnāvnieciska uzvedība un domas
Danish: Kontakt lægen eller tag på hospitalet med det samme.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Danish: Den voksne population
Latvian: Pieaugušo populācija
Danish: a gennemsnitlige stigninger på 47 % i AUC og 73 % i Cmax b baseret på Cmax og AUC
Latvian: a vidējais pieaugums 47 % AUC un 73 % Cmax b, pamatojoties uz Cmax un AUC
Danish: Tag den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Latvian: Lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientgrupper
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Danish: Det kan være, du i starten skal tage en lav dosis, som lægen så øger med tiden.
Latvian: Jūs varat sākt ar zemāku devu, ko ārsts pakāpeniski laika gaitā palielina.
Danish: Administrationen skal genoptages i henhold til det eksisterende behandlingsskema.
Latvian: Devas lietošana jāatsāk ar esošo ārstēšanas režīmu.
Danish: - du bemærker usædvanlige ændringer i dit humør eller i din adfærd, eller du har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
Latvian: - Jūs pamanāt neparastas garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, vai arī domājat par paškaitējumu vai pašnāvību.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen var stort hos raske frivillige - 20.963 l til 42.849 l - og større end den samlede mængde vand i legemet, hvilket tyder på en udbredt fordeling af cannabidiol.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums veseliem brīvprātīgajiem bija augsts - 20,963 l līdz 42,849 l, un lielāks par kopējo ūdens daudzumu ķermenī, kas liecina par plašu kanabidiola izkliedi.
Danish: Der var en signifikant positiv korrelation mellem det afledte AUC for cannabidiol og sandsynligheden for et ≥ 50 % respons.
Latvian: Tika novērota būtiska pozitīva korelācija starp iegūto kanabidiola AUC un ≥ 50 % atbildes reakcijas varbūtību.
Danish: Juvenil toksicitet
Latvian: Juvenīla toksicitāte
Danish: Forhøjelserne forekom typisk inden for de første to måneder efter påbegyndelse af behandlingen, men der blev observeret tilfælde op til 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, især hos patienter, der samtidig tog valproat.
Latvian: Parasti šī paaugstināšanās notiek pirmajos divos mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas; tomēr tika novēroti gadījumi līdz 18 mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas, īpaši pacientiem, kas vienlaicīgi lietoja valproātu.
Danish: Cannabidiols potentiale for at påvirke andre lægemidler
Latvian: Kanabidiola potenciāls ietekmēt citas zāles
Danish: Epidyolex må ikke gives til børn under 2 år, da der ikke er nogen oplysninger om brugen af dette lægemiddel til børn under denne alder.
Latvian: Epidyolex nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo nav informācijas par lietošanu bērniem, kas jaunāki par šo vecumu.
Danish: Du skal så vidt muligt forsøge at tage Epidyolex på samme måde enten med eller uden mad og i forbindelse med dine daglige rutiner, så du får den samme virkning hver gang.
Latvian: Jums, cik vien iespējams, jācenšas lietot Epidyolex konsekventi vai nu ar, vai bez ēdiena un atbilstoši Jūsu ikdienas gaitām, lai katru reizi Jūs gūtu vienādu efektu.
Danish: Hvert studie bestod af en 4-ugers baseline-periode, en 2-ugers titreringsperiode og en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Latvian: Katrs pētījums sastāvēja no 4 nedēļu sākotnējā perioda, 2 nedēļu titrēšanas perioda un 12 nedēļu ilga uzturošā perioda.
Danish: Øgede systemiske niveauer af disse aktive stoffer kan føre til forstærkede farmakologiske virkninger og til en stigning i lægemiddelbivirkninger.
Latvian: Šo aktīvo vielu paaugstinātie sistēmiskie līmeņi var izraisīt pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību un pastiprināt nevēlamās blakusparādības.
Danish: *Det kan overvejes at give højere doser af cannabidiol til patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis de potentielle fordele opvejer risiciene.
Latvian: *Var apsvērt augstāku kanabidiola devu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ja iespējamais ieguvums atsver riskus.
Danish: Sammenlignet med dronabinol (syntetisk THC) samt alprazolam har cannabidiol et lavt misbrugspotentiale.
Latvian: Salīdzinot ar dronabinolu (sintētiskais THC) un alprazolāmu, kanabidiolam ir zems ļaunprātīgas lietošanas potenciāls.
Danish: Lægen vil beregne din dosis efter din legemsvægt.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās devu atbilstoši Jūsu ķermeņa masai.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du tale med lægen.
Latvian: Ja Jums ir šādas domas jebkurā laikā, sazinieties ar savu ārstu
Danish: Epidyolex indeholder raffineret sesamolie, som i sjældne tilfælde kan medføre svære allergiske reaktioner.
Latvian: Epidyolex satur rafinētu sezama eļļu, kas reti var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Danish: Hvis der er en luftboble i sprøjten, skal du trykke væsken tilbage i flasken, mens du holder flasken på hovedet, og gentage trin 5, indtil boblen er forsvundet.
Latvian: Ja šļircē ir gaisa burbulis, spiediet šķidrumu atpakaļ pudelē, turot pudeli otrādi, un atkārtojiet 5. soli, līdz burbulis ir izzudis.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig.
Latvian: Var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Danish: - Patienter, der tager dette lægemiddel, kan få tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Latvian: - Cilvēkiem, kas lieto šīs zāles, var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Danish: Tidlig påvisning af forhøjet transaminase kan nedsætte risikoen for et alvorligt udfald.
Latvian: Paaugstināta transamināžu līmeņa agrīna noteikšana var samazināt nopietna iznākuma risku.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Data fra det åbne studie
Latvian: Atklāto pētījumu dati
Danish: Vend flasken rigtigt igen, og fjern forsigtigt sprøjten fra adapteren.
Latvian: Pagrieziet pudeli atpakaļ un uzmanīgi izņemiet šļirci no adaptera.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1389/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1389/001
Danish: Epidyolex skal initieres og overvåges af læger med erfaring i behandling af epilepsi.
Latvian: Ārstēšana ar Epidyolex jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā.
Danish: DS-populationen i studierne GWPCARE2 og GWPCARE1 var fortrinsvis pædiatriske patienter - kun 5 voksne patienter var 18 år gamle (1,6 %) - og derfor blev der indhentet begrænsede data om virkning og sikkerhed hos den voksne DS-population.
Latvian: DS populācijas GWPCARE2 un GWPCARE1 pētījumos pārsvarā bija pediatrijas pacienti ar tikai 5 pieaugušiem pacientiem, kas bija 18 gadus veci (1,6 %), un tāpēc tika iegūti ierobežoti efektivitātes un drošuma dati par pieaugušo DS populāciju.
Danish: Hvis din lever ikke fungerer korrekt, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger Systemorganklasse
Latvian: 2. tabula: Blakusparādību saraksts tabulas veidā Orgānu sistēmas klasifikācija
Danish: Embryoføtal mortalitet blev observeret ved den høje dosis, og der var ingen behandlingsrelaterede virkninger på implantationstab ved de lave eller mellemhøje doser.
Latvian: Embriofetāla mirstība tika novērota, lietojot lielu devu, taču bez terapijas izraisītas ietekmes uz implantācijas zudumu ārstējot ar zemām vai vidējām devām.
Danish: Ryst overskydende vand af begge dele, og lad dem lufttørre, indtil de skal bruges igen.
Latvian: Nokratiet ūdeni no abām daļām un ļaujiet tām nožūt līdz nākamajai lietošanai.
Danish: Der blev også observeret et tilsvarende fald i hæmatokrit, med en gennemsnitlig ændring på -1,4 % hos patienter, der fik cannabidiol.
Latvian: Tika novērots arī attiecīgs hematokrīta līmeņa samazinājums, ar vidējām izmaiņām −1,4 % ar kanabidiolu ārstētiem pacientiem.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer):
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Latvian: Nav pieredzes pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā.
Danish: Anvendes inden for 8 uger efter første åbning af flasken.
Latvian: Izlietot 8 nedēļu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cannabidiol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af anfald forbundet med DS og LGS.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus kanabidiola vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar DS un LGS saistīto lēkmju ārstēšanai.
Danish: Den hurtige opnåelse af steady state er relateret til stoffets flerfasede eliminationsprofil, hvor den terminale elimination kun repræsenterer en lille del af stoffets clearance.
Latvian: Straujā līdzsvara koncentrācijas sasniegšana ir saistīta ar zāļu daudz-fāžu eliminācijas profilu, kurā terminālā eliminācija veido tikai nelielu daļu no zāļu klīrensa.
Danish: Hvis væsken i flasken bliver uklar, har det ingen indvirkning på, hvor godt den virker.
Latvian: Ja šķīdums pudelē ir kļuvis duļķains, tas nemaina tā iedarbību.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner skal rådes til at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordsadfærd og -tanker.
Latvian: Pacientiem un pacientu aprūpētājiem jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas jebkādas pašnāvnieciskas uzvedības un domu pazīmes.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med doser, der er højere end den anbefalede terapeutiske dosis.
Latvian: Pieredze par devām, kas pārsniedz ieteicamo terapeitisko devu, ir ierobežota.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på selvmordsadfærd og -tanker, og passende behandling skal overvejes.
Latvian: Pacientiem jākontrolē pašnāvnieciskas uzvedības un domu pazīmes, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Danish: For en sikkerheds skyld bør må cannabidiol ikke bruges under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen tydeligt opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Latvian: Piesardzības nolūkos kanabidiolu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien potenciālais ieguvums mātei nepārprotami atsver iespējamo risku auglim.
Danish: Interaktionerne er opsummeret i tabellen nedenfor.
Latvian: Mijiedarbība ir apkopota zemāk esošajā tabulā.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om tilstedeværelsen af cannabidiol eller dettes metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Latvian: Nav klīnisku datu par kanabidiola vai tā metabolītu klātbūtni cilvēka pienā, tā ietekmi uz krūts barotu zīdaini vai ietekmi uz piena veidošanos.
Danish: Cannabidiol interagerer ikke med de vigtigste renale og hepatiske transportører på en måde, der sandsynligvis ville føre til relevante lægemiddelinteraktioner.
Latvian: Kanabidiolam nav mijiedarbības ar galvenajiem nieru un aknu transportieriem tādā veidā, kas varētu izraisīt atbilstošu zāļu mijiedarbību.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil de har nok erfaring til at kunne vurdere, om det har en negativ indvirkning på deres evner (se pkt.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr viņi nav guvuši pietiekamu pieredzi, lai izvērtētu, vai tas nelabvēlīgi ietekmē viņu spējas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: (Se også afsnit 3, Sådan skal du tage Epidyolex).
Latvian: (Skatīt arī 3.punktu Kā lietot Epidyolex).
Danish: Der skal tages højde for alkoholindholdet hos gravide, børn og andre højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom.
Latvian: Alkohola saturs jāņem vērā grūtniecēm, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller patienten begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig eller patienten.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet vai pacientam jāizlasa visu instrukciju, jo tā satur Jums vai pacientam svarīgu informāciju.
Danish: Du må ikke tage Epidyolex, mens du er gravid, medmindre lægen beslutter, at fordelene opvejer de mulige risici.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Epidyolex grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav nolēmis, ka ieguvumi atsver iespējamos riskus.
Danish: Patienter med længerevarende forhøjelser af serumtransaminaser skal evalueres for andre mulige årsager.
Latvian: Pacientiem ar ilgstoši paaugstinātu transamināžu līmeni serumā jāizvērtē citi iespējamie cēloņi.
Danish: Samtidig anvendelse af clobazam øgede også forekomsten af transaminaseforhøjelser, men i mindre grad end valproat.
Latvian: Vienlaicīga klobazāma lietošana arī palielināja transamināžu līmeņa paaugstināšanās biežumu, lai gan mazākā mērā nekā valproāts.
Danish: Steady-state plasmakoncentrationerne opnås inden for 2-4 dage efter dosering to gange dagligt baseret på præ-dosis-koncentrationer (Ctrough).
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-4 dienu laikā pēc divreiz dienā lietotās devas, pamatojoties uz pirms devas (Ctrough) koncentrāciju.
Danish: Vedvarende vægttab/manglende vægtstigning skal kontrolleres med jævne mellemrum med henblik på at beslutte, om behandling med cannabidiol skal fortsætte.
Latvian: Pastāvīgs ķermeņa masas zudums/ nepieņemšanās svarā periodiski jāpārbauda, lai novērtētu, vai kanabidiola terapija būtu jāturpina.
Danish: I begge randomiserede LGS-studier deltog 99,5 % af de patienter, der gennemførte studierne, i det langsigtede åbne forlængelsesstudie (GWPCARE5).
Latvian: No abiem randomizētiem LGS pētījumiem, 99,5 % pacientu, kas pabeidza pētījumu, tika iekļauti ilgtermiņa atklātajā pagarinājuma pētījumā (GWPCARE5).
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende cannabidiol til børn under 6 måneder.
Latvian: Pediatriskā populācija Kanabidiols nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem.
Danish: Cannabidiols plasmaclearance efter en enkelt dosis på 1.500 mg cannabidiol er ca. 1.111 l/t.
Latvian: Kanabidiola plazmas klīrenss pēc vienreizējas 1500 mg kanabidiola devas ir aptuveni 1111 l/st.
Danish: For en voksen, der vejer 70 kg, svarer dette til 14 milliliter (ml) øl eller 6 ml vin pr. dosis.
Latvian: Pieaugušajam, kas sver 70 kg, tas atbilst 14 mililitriem (ml) alus vai 6 ml vīna devā.
Danish: Hvis der er mere væske tilbage i flasken 8 uger efter første åbning, må du ikke bruge det.
Latvian: Ja pudelē ir atlicis šķīdums un pagājušas vairāk nekā 8 nedēļas pēc tās pirmās atvēršanas, Jums to nevajadzētu lietot.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten observeres, og der skal indledes passende behandling, herunder monitorering af vitale tegn.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro pacienta stāvoklis un jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana, tostarp dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzība.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt at ændre din dosis: - andre lægemidler til behandling af epilepsi, som for eksempel carbamazepin, clobazam,
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana: - citas epilepsijas zāles, piemēram, karbamazepīns, klobazāms, lamotrigīns, lorazepāms,
Danish: Cannabidiol sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 måneder til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Kanabidiola drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.