FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • aumento del livello di bilirubina nel sangue - la sostanza gialla di disgregazione del pigmento del sangue
Dutch: • verhoogd gehalte aan bilirubine (het gele afbraakproduct van rode bloedcellen) in het bloed
Italian: Come conservare Iclusig
Dutch: Hoe bewaart u Iclusig?
Italian: • diarrea, vomito, stitichezza, nausea
Dutch: • diarree, braken, obstipatie, misselijkheid
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo: medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties;
Italian: • danni al fegato, ittero (i sintomi includono: ingiallimento della pelle e degli occhi)
Dutch: • leverbeschadiging, geelzucht (de symptomen zijn onder meer: geelkleuring van de huid en de ogen)
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con clearance della creatinina stimata di < 50 ml/min, o affetti da nefropatia allo stadio terminale.
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij het toedienen van Iclusig aan patiënten met een geschatte creatinineklaring van < 50 ml/min of terminale nierziekte.
Italian: Il rischio di eventi valscolari occlusivi potrebbe essere dose-dipendente.
Dutch: Het risico op voorvallen van vasculaire occlusie houdt waarschijnlijk verband met de dosis.
Italian: • problemi cardiaci, problemi ai vasi sanguigni del muscolo cardiaco, dolore toracico localizzato al lato sinistro, disfunzione del ventricolo sinistro
Dutch: • hartproblemen, problemen met de bloedvaten in de hartspier, pijn aan de linkerkant van de borst, niet goed werken van de linker hartkamer
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, la Cmax e la AUC0-∞ di ponatinib sono state inferiori e l'emivita plasmatica di eliminazione di ponatinib è stata prolungata nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e grave, ma in modo clinicamente non significativo rispetto ai volontari sani con funzionalità epatica normale.
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis was de eliminatiehalfwaardetijd van ponatinib in plasma langer, maar niet klinisch significant anders dan bij gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, lo studio di tossicità con singole dosi in singoli animali trattati con 5 e 45 mg/kg, e lo studio di 4 settimane sulla tossicità a dosi ripetute con 1, 2,5 e 5 mg/kg hanno evidenziato soffio al cuore sistolico senza esiti macroscopici o microscopici.
Dutch: Bij cynomolgus-apen werd systolisch hartgeruis zonder macroscopische of microscopische correlaten opgemerkt bij individuele dieren die werden behandeld met 5 en 45 mg/kg in het toxiciteitsonderzoek met enkele toediening en met 1, 2,5 en 5 mg/kg in het 4 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening.
Italian: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche.
Dutch: • claritromycine, telitromycine, troleandomycine: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties;
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/839/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/839/003
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile Le donne in età fertile trattate con Iclusig devono evitare la gravidanza e gli uomini trattati con Iclusig evitare di procreare figli durante il trattamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden en met Iclusig worden behandeld, dient te worden geadviseerd tijdens de behandeling niet zwanger te worden.
Italian: Iclusig può essere assunto con o senza cibo.
Dutch: Iclusig kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Resistenti o Intolleranti R/I Coorte (N=203)
Dutch: Resistent of intolerant R/I-cohort (N=203)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di lattosio monoidrato.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg lactosemonohydraat.
Italian: In caso di eventi emorragici seri o gravi interrompere il trattamento con Iclusig e procedere ad una valutazione.
Dutch: De behandeling met Iclusig moet worden onderbroken bij ernstige of hevige hemorragie en moet worden geëvalueerd.
Italian: Iclusig è disponibile in flaconi di plastica, ciascuno contenente un barattolo con un setaccio molecolare come essiccante.
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar in plastic flesjes die elk één busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel bevatten.
Italian: • problemi alla circolazione sanguigna (i sintomi includono: dolore delle gambe o delle braccia, estremità degli arti fredde)
Dutch: • problemen met de bloedcirculatie (de symptomen zijn onder meer: pijn in de benen of armen, koude handen en voeten)
Italian: Tabella 7 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti in fase LMC avanzata LMC in fase accelerata
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante CML-patiënten in de gevorderde fase
Italian: • una compressa rivestita con film da 45 mg per la dose raccomandata.
Dutch: • een 45 mg filmomhulde tablet voor de aanbevolen dosis;
Italian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicinali per il trattamento dell'infezione da
Dutch: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie;
Italian: Molto comune dispnea, tosse
Dutch: Zeer vaak dyspneu, hoesten
Italian: Gli studi di tossicità nel ratto hanno evidenziato cute secca e squamosa.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij ratten werd droge, schilferige huid waargenomen.
Italian: Iclusig contiene lattosio
Dutch: Iclusig bevat lactose
Italian: • fenobarbital, fenitoina: un medicinale per il trattamento dell'epilessia.
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie;
Italian: Per gestire le tossicità ematologiche e non ematologiche, devono essere considerate modifiche della dose o interruzioni del trattamento.
Dutch: Dosisaanpassingen of een onderbreking van de behandeling dienen te worden overwogen voor de behandeling van hematologische en niet-hematologische toxiciteiten.
Italian: Non deglutire il barattolo con l'essiccante contenuto nel flacone.
Dutch: Het busje met droogmiddel in de fles niet inslikken.
Italian: Comune dolore muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore muscoloscheletrico al torace
Dutch: Vaak musculoskeletale pijn, nekpijn, musculoskeletale pijn op de borst
Italian: MCyR ottenuta a 30 mg (N=45)
Dutch: Bereikte MCyR bij 30 mg (N=45)
Italian: La resistenza nella LMC-FA e nella LMC-FB/LLA Ph+ è stata definita come mancato raggiungimento di una risposta ematologica maggiore (LMC-FA entro 3 mesi, LMC-FB/LLA Ph+ entro 1 mese), perdita di risposta ematologica maggiore (in qualunque momento), o sviluppo di mutazioni nel dominio chinasico in assenza di una risposta ematologica maggiore durante la terapia con dasatinib o nilotinib.
Dutch: Resistentie in het geval van AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL werd gedefinieerd als het niet bereiken van uitgebreide hematologische respons (AP-CML na 3 maanden, BP-CML/Ph+ ALL na 1 maand), een verlies van uitgebreide hematologische respons (op enig moment), of de ontwikkeling van een mutatie in het kinasedomein zonder een uitgebreide hematologische respons tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib.
Italian: • variazioni dei livelli ematici: riduzione del numero di globuli rossi (i sintomi includono: debolezza, capogiri, affaticamento) riduzione del numero di piastrine (i sintomi includono: maggiore tendenza a sanguinamento o alla comparsa di lividi) riduzione del numero di globuli bianchi denominati neutrofili (i sintomi includono: maggiore tendenza alle infezioni) aumento del livello di proteina sierica nota come lipasi
Dutch: • veranderingen in bloedwaarden: - verlaagd aantal rode bloedcellen (symptomen zijn onder meer: zwakte, duizeligheid, vermoeidheid) - verlaagd aantal bloedplaatjes (symptomen zijn onder meer: sneller bloeden of sneller een blauwe plek krijgen)
Italian: • episodi precedenti di sanguinamento
Dutch: • een voorgeschiedenis van bloedingsproblemen hebt.
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica resistenti o intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase, die resistent zijn voor dasatinib of nilotinib; die intolerant zijn voor dasatinib of nilotinib en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib klinisch niet aangewezen is; of die de T315I-mutatie hebben;
Italian: • una compressa rivestita con film da 15 mg per gli eventuali aggiustamenti della dose.
Dutch: • een 15 mg filmomhulde tablet voor dosisaanpassingen.
Italian: L'endpoint primario di efficacia nella LMC-FA e nella LMC-FB/LLA Ph+ era la risposta ematologica maggiore (MaHR), definita come una risposta ematologica completa (CHR) o nessuna evidenza di leucemia (NEL).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt bij AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL was uitgebreide hematologische respons (MaHR), gedefinieerd als een complete hematologische respons (CHR) of geen aanwijzingen voor leukemie (NEL).
Italian: pizzicore e prurito
Dutch: tintelingen en jeuk
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 60 o 180 compresse rivestite con film, con un barattolo di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop, met 60 of 180 filmomhulde tabletten, alsook één plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Italian: Il tempo mediano alla MaHR in pazienti con LCM-FA, LCM-FB e LLA Ph+ è stato rispettivamente 21 giorni (range: 12 - 176 giorni) e 29 giorni (range: 12 - 113 giorni), e 20 giorni (range:
Dutch: De mediane tijd tot MaHR was bij patiënten met AP-CML, BP-CML en Ph+ ALL respectievelijk 21 dagen (bereik: 12 tot 176 dagen), 29 dagen (bereik: 12 tot 113 dagen) en 20 dagen (bereik: 11 tot 168 dagen).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Iclusig nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Reazioni avverse gravi con occlusione di vene sono state evidenziate nel 4,5% dei pazienti (percentuale di eventi riconducibili al trattamento) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Ernstige reacties van veneuze occlusie kwamen voor bij 4,5% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties) (zie rubriek 4.8).
Italian: c La MCyR abbina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
Dutch: c Tot MCyR wordt zowel complete (geen waarneembare Ph+-cellen) als partiële (1% tot 35%
Italian: In pazienti trattati con Iclusig si sono verificate trombosi e occlusioni arteriose e venose, tra cui infarto del miocardio fatale, ictus, stenosi dei grandi vasi arteriosi del cervello, grave vasculopatia periferica e necessità di procedure di rivascolarizzazione urgenti.
Dutch: Arteriële en veneuze trombose en occlusies, met inbegrip van fataal myocardinfarct, beroerte, stenose van grote arteriële vaten van de hersenen, ernstig perifeer vaatlijden, en de noodzaak van spoedprocedures van revascularisatie, zijn bij met Iclusig behandelde patiënten opgetreden.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film, con un barattolo di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop, met 30 of 90 filmomhulde tabletten, alsook één plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Italian: La dose iniziale raccomandata è una compressa rivestita con film da 45 mg una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen startdosis is één 45 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
Italian: • colchicina: un medicinale per il trattamento degli attacchi di gotta.
Dutch: • colchicine: een geneesmiddel voor de behandeling van jichtaanvallen;
Italian: (IC 95%) a L'endpoint primario per le coorti di LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ era la MaHR, che abbina risposte ematologiche complete e assenza di evidenze di leucemia.
Dutch: (95% BI) a Primair eindpunt voor AP-CML- en BP-CML/Ph+ ALL-cohorten was MaHR, waartoe complete hematologische respons en geen aanwijzingen voor leukemie werden gerekend.
Italian: Usare Iclusig durante la gravidanza solo se il medico le dice che è assolutamente necessario,
Dutch: Als u zwanger bent, gebruik Iclusig dan uitsluitend als uw arts u vertelt dat het absoluut noodzakelijk is, omdat er mogelijke risico's zijn voor het ongeboren kind.
Italian: A dosi giornaliere di 45 mg, la media geometrica (CV%) del volume di distribuzione apparente allo steady-state è 1101 l (94%), il che suggerisce che ponatinib è distribuito estesamente nello spazio extravascolare.
Dutch: Bij dagelijkse doses van 45 mg is het geometrisch gemiddelde (CV%) schijnbare distributievolume bij steady state 1.101 l (94%).
Italian: Nei ratti giovani è stata osservata mortalità correlata agli effetti infiammatori negli animali trattati con 3 mg/kg/die, e riduzioni dell'aumento ponderale sono state osservate con dosi di 0,75, 1,5 e 3 mg/kg/die durante la fase di trattamento pre-svezzamento e la fase iniziale post-svezzamento.
Dutch: Verminderde gewichtstoename werd waargenomen bij doses van 0,75, 1,5 en 3 mg/kg/dag tijdens de behandelfasen voor en kort na het zogen.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza allo zucchero del latte (lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Heeft uw arts u verteld dat u melksuiker (lactose) niet verdraagt?
Italian: Se dimentica di prendere Iclusig
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Italian: Molto comune spossatezza, astenia, edema periferico, piressia, dolore
Dutch: Zeer vaak vermoeidheid, asthenie, perifeer oedeem, pyrexie, pijn
Italian: Comune ictus cerebrovascolare, infarto cerebrale, neuropatia periferica, letargia, emicrania, iperestesia, ipoestesia, parestesia, attacco ischemico transitorio
Dutch: Vaak cerebrovasculair accident, herseninfarct, perifere neuropathie, lethargie, migraine, hyperesthesie, hypo-esthesie, paresthesie, voorbijgaande ischemische aanval
Italian: Emorragie
Dutch: Hemorragie
Italian: Esordio a 45 mg:
Dutch: Optreden bij 45 mg:
Italian: • episodi precedenti di coaguli di sangue nei vasi sanguigni
Dutch: • een geschiedenis van bloedstolsels in uw bloedvaten hebt
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 6 mm con la dicitura "A5" impressa su un lato.
Dutch: Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 6 mm in doorsnede met "A5" op één zijde gedrukt.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistenti o intolleranti a dasatinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I.
Dutch: • Philadelphiachromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL) die resistent zijn voor dasatinib; die intolerant zijn voor dasatinib en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib klinisch niet aangewezen is; of die de T315I-mutatie hebben.
Italian: Molto comune anemia, riduzione della conta piastrinica, riduzione della conta dei neutrofili
Dutch: Zeer vaak anemie, verlaagd aantal bloedplaatjes, verlaagd aantal neutrofielen
Italian: Risposta citogenetica maggiorec
Dutch: Uitgebreide cytogenetische responsc
Italian: Se clinicamente indicato, durante il trattamento è consentito un appropriato supporto ematologico, come trasfusioni piastriniche e fattori di crescita ematopoietica.
Dutch: Tijdens de behandeling kan hematologische ondersteuning zoals bloedplaatjestransfusie en hematopoëtische groeifactoren worden gegeven, indien klinisch aangewezen.
Italian: Iclusig compresse rivestite con film da 45 mg hanno un diametro di circa 9 mm e recano impressa la dicitura "AP4" su un lato.
Dutch: Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten zijn ongeveer 9 mm in doorsnede met "AP4" op één zijde.
Italian: Comune pancreatite, aumento delle amilasi nel sangue, malattia da reflusso gastroesofageo, stomatite, dispepsia, distensione addominale, fastidio addominale, secchezza delle fauci
Dutch: Vaak pancreatitis, verhoogd amylasegehalte in het bloed, gastro-oesofageale refluxziekte, stomatitis, dyspepsie, opgezwollen buik, ongemak in de buik, droge mond
Italian: Non comune circolazione periferica insufficiente, infarto splenico, embolia venosa, trombosi venosa
Dutch: Soms slechte perifere circulatie, miltinfarct, veneuze embolie, veneuze trombose
Italian: Non comune ischemia del miocardio, sindrome coronarica acuta, sofferenza cardiaca, cardiomiopatia ischemica, spasmo coronarico, disfunzione ventricolare sinistra, flutter atriale
Dutch: Soms myocardischemie, acuut coronair syndroom, ongemak aan het hart, ischemische cardiomyopathie, coronair arteriospasme, linkerventrikeldisfunctie, atriumflutter
Italian: Molto comune ipertensione
Dutch: Zeer vaak hypertensie
Italian: Il flacone contiene un barattolo sigillato in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Dutch: De fles bevat één verzegeld busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Italian: • il numero di piastrine si riduce.
Dutch: • het aantal bloedplaatjes verlaagd is;
Italian: Comune polmonite, sepsi, follicolite
Dutch: Vaak longontsteking, sepsis, folliculitis
Italian: Reazioni avverse di occlusione arteriosa del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico si sono verificate nel 9,6%, 7,3% e 6,9% dei pazienti trattati con Iclusig, rispettivamente (percentuali di eventi riconducibili al trattamento).
Dutch: Bijwerkingen van arteriële cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire occlusie kwamen voor bij respectievelijk 9,6%, 7,3% en 6,9% van de met Iclusig behandelde patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Italian: • ostruzione delle vene dell'occhio
Dutch: • verstopping van de bloedvaten in het oog
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di lattosio monoidrato.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg lactosemonohydraat.
Italian: Comune rash pruriginoso, rash esfoliativo, eritema, alopecia, prurito, esfoliazione cutanea, sudori notturni, iperidrosi, petecchie, ecchimosi, dolore cutaneo, dermatite esfoliativa
Dutch: Vaak pruritische huiduitslag, exfoliatieve huiduitslag, erytheem, alopecia, pruritus, schilfering van de huid, nachtelijk zweten, hyperhidrose, petechiën, ecchymose, pijnlijke huid, exfoliatieve dermatitis
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un periodo minimo di follow-up di 27 mesi per tutti i pazienti in trattamento, la durata mediana della MaHR per i pazienti con LMCFA (durata media del trattamento: 590 giorni), LMC-FB (durata media del trattamento: 89 giorni) e LLA Ph+ (durata media del trattamento: 81 giorni) è stata stimata rispettivamente come 13,1 mesi (gamma: 1,2 - 35,8+ mesi), 6,1 mesi (gamma: 1,8 - 31,8+ mesi), e 3,3 mesi (gamma: 1,8 - 13,0+ mesi).
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 27 maanden voor alle huidige patiënten werd, de mediane duur van MaHR voor AP-CML- (mediane behandelingsduur: 590 dagen), BP-CML- (mediane behandelingsduur: 89 dagen) en Ph+ ALL-patiënten (mediane behandelingsduur: 81 dagen) geschat op respectievelijk 13,1 maanden (bereik: 1,2 tot 35,8+ maanden), 6,1 maanden (bereik: 1,8 tot 31,8+ maanden) en 3,3 maanden (bereik: 1,8 tot 13,0 maanden).
Italian: Tabella 8 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LLA Ph+
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante Ph+ ALL-patiënten Totaal (N=32)
Italian: Il flacone contiene un barattolo di plastica sigillato in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Dutch: De fles bevat één verzegeld plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Italian: In studi di safety pharmacology nei ratti trattati con dosi di 3, 10 e 30 mg/kg, ponatinib ha prodotto aumenti della diuresi e delle escrezioni di elettroliti, e causato un calo dello svuotamento gastrico.
Dutch: Ponatinib in doses van 3, 10 en 30 mg/kg gaf verhogingen in de urineproductie en elektrolytexcreties, en veroorzaakte een afgenomen lediging van de maag in veiligheidsfarmacologische onderzoeken bij ratten.
Italian: Sono stati considerati resistenti anche i pazienti con LMC-FC che hanno avuto perdita della risposta o sviluppo di una mutazione nel dominio chinasico in assenza di una risposta citogenetica completa o progressione a LMC-FA o LMC-FB in qualunque momento durante la terapia con dasatinib o nilotinib.
Dutch: CP-CML-patiënten die een verlies van respons vertoonden of de ontwikkeling van een mutatie in het kinasedomein zonder complete cytogenetische respons of progressie naar AP-CML of BP-CML op enig moment tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib, werden ook als resistent beschouwd.
Italian: Iclusig devono evitare di procreare figli durante il trattamento.
Dutch: Mannen die met Iclusig worden behandeld, dient te worden geadviseerd tijdens de behandeling geen kind te verwekken.
Italian: • infiammazione del pancreas.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier.
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, è stata osservata nello studio di 4 settimane sulla tossicità con dosi ripetute atrofia follicolare della tiroide, accompagnata prevalentemente da una riduzione dei livelli di T3 e una tendenza all'aumento dei livelli di TSH.
Dutch: Bij cynomolgus-apen ging schildklierfollikelatrofie meestal gepaard met een verlaging van T3-gehaltes en werd een neiging tot verhoogde TSH-gehaltes waargenomen in het 4 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen.
Italian: Reazioni avverse gravi con occlusione arteriosa del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico si sono verificate nel 6,7%, 5,6% e 5,1% dei pazienti trattati con Iclusig, rispettivamente (percentuali di eventi riconducibili al trattamento).
Dutch: Ernstige bijwerkingen van arteriële cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire occlusie kwamen voor bij respectievelijk 6,7%, 5,6% en 5,1% van de met Iclusig behandelde patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Italian: Durante il trattamento con ponatinib si deve continuare a monitorare il profilo cardiovascolare e a ottimizzare la terapia medica e di supporto per le condizioni che contribuiscono al rischio cardiovascolare.
Dutch: Tijdens de behandeling met ponatinib moet voortdurend de cardiovasculaire status worden gecontroleerd, en de medische en ondersteunende therapie voor aandoeningen die bijdragen tot een cardiovasculair risico moet worden geoptimaliseerd.
Italian: Manipolazione:
Dutch: Instructies:
Italian: Importanti reazioni avverse
Dutch: Belangrijke bijwerkingen
Italian: Resistenti o Intolleranti R/I Coorte (N=10)
Dutch: Resistent of intolerant R/Icohort (N=10)
Italian: Deplezione degli organi linfoidi è stata osservata in studi di tossicità con dosi ripetute nei ratti e nelle scimmie cynomolgus.
Dutch: Depletie van lymfeorganen werd waargenomen bij ratten en cynomolgus-apen in toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde toediening.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ponatinib è necessario valutare il profilo cardiovascolare del paziente, compresa l'anamnesi e l'esame obiettivo, e i fattori di rischio cardiovascolare devono essere gestiti attivamente.
Dutch: Alvorens de behandeling met ponatinib te starten moet de cardiovasculaire status van de patiënt worden beoordeeld, met inbegrip van voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, en moeten cardiovasculaire risicofactoren actief worden behandeld.