FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste possono causare problemi come sanguinamenti, fistole, perforazioni, ascessi, in particolare se soffre di diverticolosi (una malattia dell'apparato digerente che colpisce l'intestino crasso).
Latvian: To dēļ var rasties tādi sarežģījumi, kā asiņošana, fistula, perforācija vai abscess, īpaši tad, ja Jums ir divertikulīts
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Italian: Il metabolismo di nicorandil non appare modificato in misura significativa da cimetidina o rifampicina, rispettivamente un inibitore e un induttore delle ossidasi microsomiali epatiche a funzione mista.
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība Cimetidīns vai rifampicīns, proti, aknu mikrosomālo jauktas funkcijas oksidāžu attiecīgi inhibitors un induktors, mikorandila metabolismu, domājams, neietekmē nozīmīgi.
Italian: Se si sviluppano una o più ulcere, la somministrazione di nicorandil deve essere interrotta definitivamente (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ja rodas čūla(-s), nikorandila lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Se si sviluppano una o più ulcere, la somministrazione di nicorandil deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ja rodas čūla(-s), nikorandila lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Essiccante
Latvian: Izkliede
Italian: • medicinali utilizzati contro le infiammazioni (corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei come ibuprofene).
Latvian: • zāles iekaisuma ārstēšanai (kortikosteroīdus, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] <Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:> [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Italian: Potrà avvertire effetti dovuti all'abbassamento della pressione del sangue, come capogiro e sensazione di debolezza.
Latvian: Jūs varat sajust asinsspiedienu pazeminošu iedarbību, piemēram, reiboni, vājuma sajūtu.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere [Invented name].
Latvian: Pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Italian: • medicinali utilizzati contro l'impotenza, come sildenafil, tadalafil o vardenafil.
Latvian: • zāles impotences ārstēšanai, piemēram, sildenafilu, tadalafilu vai vardenafilu;
Italian: Si raccomanda cautela qualora si consideri questo uso concomitante.
Latvian: Ja tiek apsvērta šo zāļu lietošana vienlaikus, jāievēro piesardzība.
Italian: • Se gli occhi sono arrossati, prudono o sono gonfi.
Latvian: • Ja Jums rodas acu apsārtums, nieze vai pietūkums.
Italian: Durante l'uso concomitante di nicorandil con corticosteroidi sono state segnalate perforazioni gastrointestinali.
Latvian: Nikorandila un kortikosteroīdu vienlaicīgas lietošanas laikā ziņots par kuņģa un zarnu trakta perforāciju.
Italian: ALTRO Non ingerire l'agente essiccante.
Latvian: Mitruma uzsūcēju nedrīkst norīt.
Italian: Nicorandil può causare lesioni al tratto gastrointestinale, come ulcere in bocca, sulla lingua, nello stomaco, nell'intestino (tenue e crasso), nell'ano.
Latvian: Nikorandils var izraisīt kuņģa un zarnu trakta bojājumus, piemēram, čūlas mutē, uz mēles, kuņģī, zarnā (tievajā vai resnajā zarnā) vai anālās kanālā.
Italian: La dose raccomandata è: - La dose iniziale abituale è di 10 mg due volte al giorno.
Latvian: - Parastā sākumdeva ir 10 mg divas reizes dienā.
Italian: Pazienti con compromissione epatica e/o renale Non vi sono particolari requisiti posologici per i pazienti con compromissione epatica e/o renale.
Latvian: Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem īpašas devas nav nepieciešamas.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Contiene un agente essiccante in ogni blister Non ingerire l'agente essiccante.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Katrā blistera plāksnītē ir mitruma uzsūcējs.
Italian: Informi il medico se sta assumendo:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Italian: Angioedema, ulcere cutanee e mucose (soprattutto ulcere perianali, ulcere genitali e ulcere peristomali) (vedere paragrafo 4.4)
Latvian: čūlu veidošanās uz ādas un gļotādām (galvenokārt peri-anālas čūlas, dzimumorgānu čūlas un čūlas ap stomu; skatīt 4.4. apakšpunkt u)
Italian: • Eruzione cutanea
Latvian: • ādas pietvīkums,
Italian: Si raccomanda cautela quando nicorandil è utilizzato in combinazione con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Latvian: Ja nikorandilu lieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras var paaugstināt kālija līmeni, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: è di 1,04 L/kg di peso corporeo.
Latvian: Nikorandila izkliedes tilpums pēc intravenozas (i/v) ievadīšanas ir 1,04 l/kg ķermeņa masas.
Italian: In caso di uso concomitante di nicorandil con antipertensivi o con altri medicinali a effetto ipotensivo (ad es. vasodilatatori, antidepressivi triciclici, alcol), l'effetto ipotensivo può essere potenziato.
Latvian: Ja nikorandilu lieto vienlaikus ar antihipertensīviem līdzekļiem vai citām zālēm, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminoša iedarbība (piemēram, vazodilatatoriem, tricikliskajiem antidepresantiem,
Italian: - Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg due volte al giorno in base alle sue esigenze, alla risposta al trattamento e alla tolleranza.
Latvian: - Atkarībā no Jūsu vajadzībām, atbildes reakcijas pret ārstēšanu un panesības ārsts var palielināt Jūsu devu līdz 20 mg divas reizes dienā.
Italian: Eruzione cutanea, prurito
Latvian: Izsitumi, nieze Angioedēma,
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere <Invented name>:
Latvian: Pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:
Italian: Cefalea Capogiro
Latvian: slikta dūša
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Italian: • Arrossamento della pelle
Latvian: Barošana ar krūti
Italian: Non sono state introdotte modifiche.
Latvian: Izmaiņas neveica.
Italian: I risultati di questo PASS sono attesi per il primo trimestre 2015.
Latvian: PASS rezultāti ir gaidāmi 2015. gada pirmajā ceturksnī.
Italian: I piani di sviluppo europei e asiatici sono stati condotti in modo indipendente nelle due diverse popolazioni.
Latvian: Eiropas un Āzijas izstrādes plāni ir īstenoti neatkarīgi divās dažādās populācijās.
Italian: L'indicazione proposta deve essere così rivista:
Latvian: Ierosinātā indikācija jāformulē šādā veidā:
Italian: Etichettatura L'etichettatura è stata riesaminata durante questa procedura.
Latvian: Marķējuma teksts Šīs procedūras laikā pārskatīja marķējuma tekstu.
Italian: I risultati dello studio IONA sono stati riassunti utilizzando la stessa dicitura per entrambi i gruppi di medicinali.
Latvian: IONA pētījuma rezultātus apkopoja, izmantojot vienādu formulējumu abām zāļu grupām.
Italian: A case of pseudocyanosis.
Latvian: Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
Italian: Queste dosi sono state quindi utilizzate in tutte le principali sperimentazioni controllate.
Latvian: Tādēļ šīs devas lietoja visos lielajos kontrolētajos pētījumos.
Italian: Tuttavia, le notevoli incertezze riguardo a questo effetto preventivo non consentono di formulare raccomandazioni e non possono corroborare tale indicazione.
Latvian: Tomēr būtiskas neskaidrības par šo profilaktisko ietekmi neļauj sniegt ieteikumus un nevar kalpot par atbalstu šādai indikācijai.
Italian: I medicinali Ikorel e Dancor sono registrati e commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito.
Latvian: Ikorel un Dancor ir reģistrētas un tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē un Apvienotajā Karalistē.
Italian: In generale, si può affermare che il trattamento debba essere condotto con la dose minima efficace.
Latvian: Kopumā var norādīt, ka ārstēšanai jāizmanto mazākā efektīvā deva.
Italian: Sono disponibili nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
Latvian: Tās Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Adancor, Angicor un Nicorandil Zentiva.
Italian: Ciò si basava tuttavia su prove limitate tratte dalla letteratura10 (Ekanayaka, 2014).
Latvian: Taču šī kontrindikācija bija pamatota ar ierobežotiem literatūrā pieejamiem pierādījumiem10 (Ekanayaka, 2014).
Italian: L'informazione/educazione per acquisire una conoscenza che permetta questa diagnosi è la migliore misura di minimizzazione del rischio finora individuata.
Latvian: Informācijas sniegšana/izglītošana, lai iegūtu zināšanas, kas ļauj noteikt šo diagnozi, ir labākais līdz šīm konstatētais riska mazināšanas pasākums.
Italian: La Commissione europea ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali/comitato per i medicinali per uso umano (EMA/CHMP) un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti sopra citati autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
Latvian: Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūras/Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (EMA/CHMP) sekretariātu par oficiālo pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju iepriekš minētajām zālēm un tādējādi saskaņotu to visā Eiropas Savienībā.
Italian: Anche se lo studio IONA non corrobora adeguatamente un'indicazione di prevenzione, la totalità dei dati, incluso IONA, fornisce un valido sostegno alla nuova indicazione sintomatica proposta in precedenza.
Latvian: Lai gan IONA pētījums nesniedz atbilstošu atbalstu profilakses indikācijai, visi dati kopumā, to vidū IONA, sniedz labu atbalstu jaunai iepriekš minētai simptomātiskai indikācijai.
Italian: Il CHMP ha notato che la dose giornaliera nei pazienti asiatici è inferiore a quella definita per i pazienti europei.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka dienas deva aziātiem ir mazāka, nekā noteikts Eiropas pacientiem.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che questa indicazione non sia avvalorata per la mancanza di dati appropriati.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka šo indikāciju nevar atbalstīt atbilstošu datu neesamības dēļ.
Italian: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Latvian: BMJ, 2014, Mar 10.
Italian: L'effetto sulla capacitanza venosa è stato inferiore rispetto a quello ottenuto con i nitrati.
Latvian: Ietekme uz venozo kapacitāti bija mazāka nekā nitrātiem.
Italian: Riguardo alle popolazioni pediatriche, è stata raccomandata la frase seguente:
Latvian: Attiecībā uz bērniem ieteica izmantot šādu frāzi:
Italian: Secondo il piano di gestione del rischio valutato separatamente in una procedura di condivisione del lavoro9, è già prevista la diffusione in tutti gli Stati membri di una comunicazione agli operatori sanitari (DHPC) che sottolinea il rischio di ulcerazione.
Latvian: Saskaņā ar riska pārvaldības plānu, kas novērtēts atsevišķi darba dalīšanas procedūrā9, jau ir plānots visās dalībvalstīs izplatīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem, kurā uzsvērts čūlu veidošanās risks.
Italian: La dose giornaliera nei pazienti asiatici non può essere estrapolata ai pazienti europei, come riconosciuto dal CHMP.
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem noteikto dienas devu nevar ekstrapolēt uz Eiropas pacientiem; to atzīst arī CHMP.
Italian: La fase di valutazione retrospettiva, nell'ambito del piano di farmacovigilanza, è una condizione preliminare per comprendere approfonditamente i fattori che provocano lo sviluppo di ulcerazioni.
Latvian: Retrospektīvas novērtēšanas posms farmakovigilances plāna ietvaros ir priekšnoteikums pilnīgai izpratnei par faktoriem, kas izraisa čūlu veidošanos.
Italian: Il CHMP ha ritenuto quindi che l'indicazione di prevenzione cardiovascolare non fosse ulteriormente corroborata.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka kardiovaskulārās profilakses indikācija vairs nav atbalstāma.
Italian: Nicorandil non ha un effetto diretto sulla contrattilità del miocardio.
Latvian: Nikorandilam nepiemīt tieša ietekme uz miokarda kontraktilitāti.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato;
Latvian: • zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpa šnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā;
Italian: Tuttavia, la dose di 5 mg, sebbene attiva nei pazienti giapponesi, ha dimostrato di indurre cambiamenti emodinamici modesti.
Latvian: Lai gan 5 mg deva ir aktīva japāņu izcelsmes pacientiem, pierādīts, ka tā izraisa mērenas hemodinamikas izmaiņas.
Italian: Sono state chiarite la compromissione della fertilità, l'embriotossicità e la tossicità perinatale e postnatale.
Latvian: Sniedza skaidrojumu par fertilitātes traucējumiem un embriotoksicitāti, kā arī perinatālo un postnatālo toksicitāti.
Italian: L'uso di <nome di fantasia> non è raccomandato nei pazienti pediatrici poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> nav ieteicams lietot bērniem, jo šo zāļu drošums un iedarbīgums šajā pacientu grupā nav pierādīts.
Italian: Prestare attenzione a evitare la tolleranza farmacologica al nitrato (classe IIb, livello di prove C).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no pierašanas pie nitrātiem (IIb klase, C pierādījumu līmenis).
Italian: La riduzione nel precarico è stata proporzionalmente più importante rispetto a quella nel postcarico.
Latvian: Priekšslodzes samazināšanās proporcionāli bija nozīmīgāka nekā pēcslodzes samazināšanās.
Italian: Il rischio di ulcerazioni è stato accertato soprattutto sulla base dei rapporti sulla sicurezza, ricevuti in associazione con il medicinale in commercio.
Latvian: Čūlu veidošanās risks noteikts, galvenokārt pamatojoties uz drošuma ziņojumiem, kas saņemti saistībā ar tirgū pieejamām zālēm.
Italian: Il CHMP ritiene tuttavia che il livello del processo di ossidazione potrebbe non essere clinicamente rilevante, essendo stato segnalato un solo caso di metemoglobinemia con l'uso di nicorandil.
Latvian: Taču CHMP uzskata, ka oksidācijas procesa līmenis var nebūt klīniski nozīmīgs, jo saistībā ar nikorandila lietošanu ziņots tikai par vienu methemoglobinēmijas gadījumu.
Italian: Il CHMP ha pertanto richiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire una dichiarazione secondo cui nicorandil deve essere usato con cautela in tale popolazione.
Latvian: Tādēļ CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekiem iekļaut informāciju, norādot, ka šajā populācijā nikorandils jālieto piesardzīgi.
Italian: Secondo le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (del settembre 2009), le informazioni disponibili sui pazienti pediatrici devono essere riassunte mediante dichiarazioni standard nel paragrafo 4.2.
Latvian: Saskaņā ar vadlīniju par zāļu aprakstiem (datēta ar 2009. gada septembri) pieejamā informācija par bērniem jāapkopo, 4.2. apakšpunktā izmantojot dažas standarta frāzes.
Italian: È stata osservata ipotensione posturale, anche se solo dopo la prima somministrazione, sia di 40 sia di 60 mg.
Latvian: Novēroja ortostatisku hipotensiju, lai gan tikai pēc pirmās lietošanas reizes, lietojot 40 mg vai 60 mg.
Italian: Lo studio SG 002 era uno studio in aperto non controllato, mentre lo studio EMD 034 aveva un disegno crossover, randomizzato, in doppio cieco.
Latvian: SG 002 pētījums bija atklāts, nekontrolēts pētījums, un EMD 034 pētījums bija dubultmaskēts, nejaušināts, krustenisks pētījums.
Italian: Una controindicazione non è quindi ritenuta necessaria, anche se il CHMP ha richiesto una dichiarazione d'avvertenza.
Latvian: Tādēļ šo kontrindikāciju neuzskata par pamatotu, tomēr CHMP pieprasa iekļaut brīdinājumu.
Italian: Come specificato nelle attuali linee guida ICH "Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data" (Fattori etnici nell'accettabilità dei dati clinici prodotti all'estero) del 1998, la valutazione della farmacocinetica e della farmacodinamica e la loro confrontabilità nei tre principali gruppi etnici più pertinenti per le regioni ICH (asiatico, nero, caucasico) è cruciale per la registrazione dei medicinali in tali regioni.
Latvian: Kā norādīts pašlaik spēkā esošajās 1998. gadā sagatavotajās ICH pamatnostādnēs "Etniskie faktori ārvalstu klīnisko datu pieņemamības izvērtēšanā", lai reģistrētu zāles ICH reģionos, obligāti nepieciešama farmakokinētikas un farmakodinamikas un to salīdzināmības novērtēšana trīs galvenajām, ICH reģioniem visnozīmīgākajām rasēm (aziāti, melnās un baltās rases pārstāvji).
Italian: Nicorandil è stato sintetizzato e sviluppato da Chugai Pharmaceutical Co., Ltd nel 1975, come medicinale per produrre la vasodilatazione coronarica.
Latvian: Nikorandilu sintezēja un izstrādāja Chugai Pharmaceutical Co., Ltd 1975. gadā kā zāles, kas izraisa koronāro asinsvadu paplašināšanos.
Italian: La dichiarazione deve riportare che nicorandil deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, perché potrebbe provocare metemoglobinemia sulla base del meccanismo teorico di attivazione di questo processo per metabolismo dei nitrati organici, con conseguente formazione di nitriti.
Latvian: Tam jāatspoguļo, ka nikorandils piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes trūkums, jo tas var izraisīt methemoglobinēmiju saistībā ar teorētisku mehānismu, kad šo procesu ierosina organisko nitrātu metabolisms, kā rezultātā veidojas nitrīti.
Italian: Paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Italian: Questo paragrafo è stato chiarito indicando che le compresse non devono essere estratte dal blister fino al momento dell'assunzione (con rimandi ai paragrafi 4.4 e 6.4), perché sono sensibili all'umidità, e citando l'assenza di effetto in caso di assunzione concomitante di cibo.
Latvian: Šo apakšpunktu padarīja skaidrāku, norādot, ka tabletes no blistera drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas (ar savstarpēju atsauci uz 4.4. un 6.4. apakšpunktu), jo tās ietekmē mitrums, un pieminēja ietekmes neesamību, lietojot kopā ar uzturu.
Italian: Inoltre, la combinazione dei tre criteri eterogenei di questo endpoint primario (morte cardiovascolare, infarto del miocardio (IM) e ricovero ospedaliero) è determinata principalmente dalla riduzione del ricovero ospedaliero, con significatività marginale (p = 0,014).
Latvian: Turklāt šī primārā mērķa kritērija trīs heterogēno kritēriju - kardiovaskulārā nāve, miokarda infarkts (MI) un hospitalizācija - salikumu nosaka galvenokārt hospitalizācijas samazināšanās ar nelielu ticamību (p = 0,014).
Italian: Era inoltre presente una di queste condizioni: ipertrofia ventricolare sinistra all'ECG, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 45% oppure dimensione telediastolica > 55 mm, età ≥ 65 anni, diabete, ipertensione, vasculopatia periferica o patologia cerebrovascolare.
Latvian: Turklāt spēkā bija viens no šiem kritērijiem: kreisā kambara hipertrofija elektrokardiogrammā, kreisā kambara izsviedes frakcija ≤ 45 %, beigu diastoliskais izmērs > 55 mm, vecums ≥ 65 gadi, cukura diabēts, hipertensija, perifēro asinsvadu slimība vai cerebrovaskulāra slimība.
Italian: Questo studio è altresì limitato dalla popolazione partecipante con ridotta rivascolarizzazione.
Latvian: Turklāt šī pētījuma ierobežojums ir tajā iekļautā populācija ar sliktiem revaskularizācijas rādītājiem.
Italian: Si consiglia di prestare cautela quando nicorandil è utilizzato in associazione ad altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Latvian: Lietojot nikorandilu kombinācijā ar citām zālēm, kas var paaugstināt kālija līmeni, ieteicama piesardzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: Inizialmente, il deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi è stato aggiunto come controindicazione.
Latvian: Sākotnēji kā kontrindikācija bija norādīts glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes trūkums.
Italian: Si sono tenute riunioni pre-deferimento tra l'EMA e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Latvian: Pirms pārskatīšanas notika EMA un reģistrācijas apliecības īpašnieku kopējas sanāksmes.
Italian: Il meccanismo d'azione di nicorandil come estere della nicotinamide è stato chiarito e la dicitura armonizzata.
Latvian: Izskaidroja nikorandila kā nikotinamīda estera darbības mehānismu un saskaņoja tekstu.
Italian: I dati disponibili sulla prevenzione cardiovascolare possono suggerire un effetto positivo di nicorandil nella riduzione del rischio cardiovascolare, soprattutto con una riduzione del ricovero ospedaliero.
Latvian: Pieejamie kardiovaskulārās profilakses dati var liecināt par nikorandila labvēlīgu ietekmi, mazinot kardiovaskulāro risku, galvenokārt samazinot hospitalizāciju.
Italian: Nicorandil può agire parzialmente attraverso il gruppo nitrato, che sembra provocare la metemoglobinemia attraverso un processo di ossidazione.
Latvian: Nikorandils var daļēji darboties ar nitrātu daļas starpniecību, kas, šķiet, oksidācijas procesa rezultātā izraisa methemoglobinēmiju.
Italian: Ciò è in contrasto con lo schema posologico applicato in Giappone, dove 5 mg b.i.d.
Latvian: Tas ir pretēji Japānā izmantotajai dozēšanas shēmai, kur 5 mg divreiz dienā ir ieteicamā sākumdeva.
Italian: In aggiunta, l'endpoint secondario (la combinazione di morte cardiovascolare e IM) non raggiunge la significatività statistica, confermando quindi la debolezza e l'irrilevanza dell'endpoint primario.
Latvian: Turklāt sekundārais mērķa kritērijs, kardiovaskulārās nāves un miokarda infarkta salikums, nesasniedz statistiski ticamu līmeni un tādējādi apstiprina primārā mērķa kritērija vājumu un nenozīmību.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
Italian: 2009 Aug;54(2):307-17
Latvian: Am J Kidney Dis. 2009 Aug;54(2):307-17
Italian: Gli obiettivi sono quantificare i tassi di ulcerazione nei pazienti trattati con nicorandil (comprendenti, a titolo non esaustivo, sedi gastrointestinali, cutanee, oculari, mucosali e anali; da sole o in più siti), oltre alla successiva erosione, perforazione, emorragia, formazione di ascessi, fistole e ritardata cicatrizzazione, in un contesto reale, unitamente all'identificazione dei sottogruppi ad alto rischio, ad altri fattori di rischio e a una valutazione dell'effetto di dose e tempo.
Latvian: Mērķi ir kvantitatīvi novērtēt čūlu rašanos ar nikorandilu ārstētiem pacientiem (tostarp, bet ne tikai kuņģa-zarnu traktā, uz ādas, acīs, uz gļotādām un anālajā apvidū; vienā vai vairākās vietās), kā arī turpmākas erozijas, perforāciju, asiņošanu, abscesu veidošanos, fistulas un vēlīnu brūču dzīšanu reālas dzīves apstākļos; vienlaikus atklāt arī augstam riskam pakļautas apakšgrupas, citus riska faktorus un novērtēt devas un laika ietekmi.
Italian: Tenuto conto di quanto sopra, il CHMP ha ritenuto che, per il trattamento dell'angina stabile sintomatica, nicorandil sia da considerato in seconda linea.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskatīja, ka simptomātiskas stabilas stenokardijas ārstēšanai nikorandils jāuzskata par otrās izvēles zālēm.