FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle le processus normal de croissance osseuse se trouve modifié.
Bulgarian: Това е заболяване, при което се променя нормалният процес на растеж на костите.
French: Cette administration peut être renouvelée une fois par an chez les patients traités pour l'ostéoporose.
Bulgarian: Това може да се повтаря веднъж годишно при пациенти на лечение за остеопороза.
French: Aclasta ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent de graves problèmes de reins.
Bulgarian: Aclasta не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
French: Les patients recevaient une perfusion d'Aclasta ou du risédronate une fois par jour pendant deux mois.
Bulgarian: Пациентите получават еднократно вливане на Aclasta или приемат ризедронат веднъж дневно в продължение на два месеца.
French: Pour l'ostéoporose, Aclasta a été étudié dans le cadre de trois études principales.
Bulgarian: За остеопороза Aclasta е проучен в три основни проучвания.
French: L'ostéoporose peut également se produire chez des personnes des deux sexes en tant qu'effet indésirable d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Bulgarian: Остеопорозата може да се появи също при двата пола като нежелана реакция от лечение с глюкокортикоиди.
French: Après six mois, environ 96% des patients avaient répondu au traitement dans les deux études, en comparaison à environ 74% des patients sous risédronate.
Bulgarian: След шест месеца около 96% от пациентите в двете проучвания се повлияват от лечението в сравнение със 74% при пациентите, приемащи ризедронат.
French: L'acide zolédronique est également autorisé dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Zometa depuis mars 2001 pour la prévention des complications osseuses chez des patients atteints d'un cancer affectant les os, et pour le traitement de l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
Bulgarian: Золедроновата киселина е одобрена в Европейския съюз (ЕС) под името Zometa от март 2001 г. за предотвратяване на костни усложнения при пациенти с рак, засягащ костите, и за лечение на хиперкалцемия (високи нива на калций в кръвта), дължаща се на тумори.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Aclasta sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Aclasta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se fracturer.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки, чупливи и податливи на фрактури.
French: Dans l'étude portant sur des hommes et des femmes s'étant fracturé la hanche, 9% des patients sous Aclasta ont eu une fracture (92 sur 1 065), contre 13% des patients sous placebo (139 sur 1 062).
Bulgarian: В проучването при мъже и жени със счупване на тазобедрената става 9% от пациентите, приемащи Aclasta, имат фрактура (92 oт 1065) в сравнение с 13% при пациентите, приемащи плацебо (139 oт 1062).
French: Il est utilisé chez des patients qui présentent un risque de fractures (os cassés), y compris ceux qui se sont récemment fracturé la hanche à la suite d'un faible traumatisme, comme une chute, et chez les patients dont l'ostéoporose est liée à un traitement de long terme à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които има риск от фрактури (счупвания на кости), включително пациенти със скорошна фрактура на таза, получена в резултат на леко нараняване, напр. падане, както и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с продължително лечение с глюкокортикоиди (вид стероиди).
French: S'agissant de la maladie de Paget, Aclasta a été comparé au risédronate chez 357 adultes au total, dans le cadre de deux études d'une durée de six mois.
Bulgarian: За болестта на Paget Aclasta е сравнен с ризедронат при общо 357 възрастни в две проучвания с продължителност шест месеца.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Aclasta (chez plus d'un patient sur 10) est la fièvre.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aclasta (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишена температура.
French: Dans le cadre de ces études, les patients pouvaient prendre d'autres médicaments pour traiter l'ostéoporose, mais pas d'autres bisphosphonates.
Bulgarian: На пациентите в проучванията е позволено да приемат други лекарства за остеопороза, но не и други бифосфонати.
French: Aclasta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Aclasta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от останалите съставки.
French: Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Aclasta ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Bulgarian: При лечение на болест на Paget на костите Aclasta трябва да се прилага единствено от лекар с опит в лечението на заболяването.
French: Aclasta est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Bulgarian: Aclasta се използва също за лечение на болестта на Paget на костите при възрастни.
French: Les symptômes tels que fièvre, douleurs musculaires, symptômes pseudo-grippaux, douleurs articulaires et céphalées, survenant dans les trois jours suivant la perfusion, peuvent être diminués en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène (médicaments anti-inflammatoires) peu après la perfusion d'Aclasta.
Bulgarian: Симптомите през трите дни след вливането, например повишена температура, мускулна болка, грипоподобни симптоми, ставна болка и главоболие, могат да се облекчат, като се приеме парацетамол или ибупрофен (противовъзпалителни лекарства) непосредствено след въвеждането на Aclasta.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aclasta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aclasta.
French: Aclasta ne doit être utilisé ni chez les patients souffrant de troubles rénaux graves ou présentant une hypocalcémie (taux de calcium sanguin faible) ni chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Bulgarian: Aclasta не трябва се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми, хипокалцемия (ниски нива на калций в кръвта) или при бременни или кърмещи жени.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aclasta, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aclasta, вижте листовката.
French: Il inhibe l'activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui participent à la résorption du tissu osseux.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
French: L'ostéoporose survient lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Bulgarian: Остеопороза се появява, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тъканта, разграждана по естествен път.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aclasta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aclasta?
French: Les patients se verront également remettre une carte de rappel sur les risques d'ostéonécrose de la mâchoire, les enjoignant à contacter leur médecin en présence de symptômes.
Bulgarian: Пациентите ще получат и информационен картон за риска от остеонекроза на челюстта с инструкции да се свържат с лекаря си, ако имат симптоми.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aclasta au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Aclasta са установени в проучванията?
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant et après le traitement et doivent recevoir des suppléments adéquats de vitamine D et de calcium.
Bulgarian: Препоръчва се също преди и след лечението пациентите, на които се прилага Aclasta, да приемат достатъчно течности и необходимите количества хранителни добавки с витамин D и калций.
French: La plupart des effets indésirables associés à Aclasta tendent à se produire dans les trois jours suivant la perfusion et ils deviennent moins fréquents lors de perfusions réitérées.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции при лечението с Aclasta се проявяват най-вече през първите три дни след вливането и стават по-редки при следващи вливания.
French: Chaque perfusion agit pendant au moins un an.
Bulgarian: Ефектът от всяка инфузия е с продължителност една година или повече.
French: En cas d'ostéoporose, Aclasta s'est avéré plus efficace que les médicaments de comparaison.
Bulgarian: При остеопороза Aclasta е по-ефективен от контролните лекарства.
French: Aclasta est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes.
Bulgarian: Aclasta се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза, и при мъже.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients répondant au traitement, cette réponse étant définie comme un retour à la normale du taux dans le sang de phosphatases alcalines sériques (enzyme intervenant dans la dégradation des os) ou comme une baisse de ce taux d'au moins trois quarts par rapport à un retour à la normale.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението, определено съобразно възстановяването на кръвните нива на серумната алкална фосфатаза (ензим, участващ в разграждането на костната тъкан) до нормалното или спадането им с най-малко три четвърти от изходната стойност към нормалното.
French: Aclasta ne peut être administré aux patients qui se sont fracturé la hanche que deux semaines, au plus tôt, après l'opération de réparation de la fracture.
Bulgarian: При пациенти със счупване на таза Aclasta не трябва да се прилага по-рано от две седмици след опериране на фрактурата.
French: Enfin, Aclasta s'est avéré plus efficace que le risédronate en ce qui concerne l'augmentation de la densité osseuse de la colonne vertébrale mesurée après un an de traitement chez les patients prenant des glucocorticoïdes.
Bulgarian: На последно място, Aclasta е по-ефективeн от ризедронат за увеличаване на плътността на костите на гръбнака при лечение с продължителност от една година при пациенти, приемащи глюкокортикоиди.
French: Dans l'étude portant sur des femmes âgées, le risque de fractures vertébrales a diminué de 70% chez les patientes sous Aclasta (à l'exclusion de tout autre traitement anti-ostéoporosique) sur une période de trois ans en comparaison avec les patientes sous placebo.
Bulgarian: В проучването при жени в напреднала възраст рискът от фрактури на гръбнака е намален със 70% при пациентките, приемащи Aclasta (без прием на други лекарства за остеопороза), за период от три години в сравнение с пациентките, приемащи плацебо.
French: Cela aboutit à une réduction de la perte osseuse en cas d'ostéoporose et de l'activité pathologique en cas de maladie de Paget.
Bulgarian: Това води до по-малки загуби на костна тъкан при остеопороза и до по-бавно напредване на заболяването при болестта на Paget.
French: La deuxième étude a comparé Aclasta avec un placebo chez 2 127 hommes et femmes souffrant d'ostéoporose qui s'étaient récemment fracturé la hanche, et portait sur le nombre de fractures sur une période de cinq ans au plus.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Aclasta с плацебо при 2127 мъже и жени с остеопороза със скорошна фрактура на таза и разглежда броя на фрактурите в продължение на пет години.
French: Aclasta est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine qui contient le principe actif acide zélodronique.
Bulgarian: Aclasta представлява разтвор за инфузия (вливане във вена), съдържащ активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
French: Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d'hormones féminines, les œstrogènes, chutent.
Bulgarian: При жени заболяването се проявява главно след менопауза, когато нивото на женския хормон естроген намалява.
French: Pour la maladie de Paget, Aclasta est habituellement administré en une seule perfusion, mais d'autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.
Bulgarian: При болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия Aclasta, но ако заболяването на пациента се възобнови, могат да се обмислят допълнителни инфузии.
French: De rares cas d'ostéonécrose de la mâchoire (lésions des os de la mâchoire, pouvant induire des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) ont été signalés (observés chez un à 10 patients sur 10 000).
Bulgarian: Рядко е съобщавана (наблюдавана при 1 до 10 на 10 000 пациенти) остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаления в устата или разклащане на зъби).
French: Le principe actif d'Aclasta, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Aclasta, золедронова киселина, е бифосфонат.
French: Comment Aclasta agit-il?
Bulgarian: Как действа Aclasta?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aclasta le 15 avril 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aclasta, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Aclasta est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Aclasta?
French: La troisième étude a comparé une perfusion d'Aclasta avec un traitement journalier à base de risédronate (un autre bisphosphonate) chez 833 hommes et femmes souffrant d'ostéoporose causée par des glucocorticoïdes, et a évalué l'évolution de la densité osseuse de la colonne vertébrale pendant un an.
Bulgarian: Третото сравнява еднократна инфузия с Aclasta с приложение веднъж дневно на ризедронат (друг бифосфонат) при 833 мъже и жени с остеопороза, причинена от глюкокортикоиди, и разглежда промените в плътността на костите на гръбначния стълб в продължение на една година.
French: S'agissant de la maladie de Paget, Aclasta a été plus efficace que le risédronate.
Bulgarian: При болестта на Paget Aclasta е по-ефективeн от ризедронат.
French: La première étude a comparé Aclasta à un placebo (un traitement fictif) chez près de 8 000 femmes âgées souffrant d'ostéoporose et a tenu compte du nombre de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche intervenues sur une période de trois ans.
Bulgarian: Първото сравнява Aclasta с плацебо (сляпо лечение) при почти 8 000 жени в напреднала възраст с остеопороза и разглежда броя на фрактурите на гръбначния стълб и бедрената кост в продължение на три години.
French: Chez les patients souffrant de la maladie de Paget, la résorption osseuse est plus rapide et l'os nouveau est plus fragile que l'os normal.
Bulgarian: При болестта на Paget костната тъкан се разгражда по-бързо, а когато бъде изградена отново, тя е по-слаба от нормалното.
French: Pourquoi Aclasta a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Aclasta е разрешен за употреба?
French: La société qui fabrique Aclasta fournira des kits d'information dans tous les États membres, destinés aux médecins qui prescrivent Aclasta en tant que traitement anti-ostéoporotique, rappelant comment ce médicament doit être utilisé.
Bulgarian: Фирмата производител на Aclasta ще предостави на лекарите във всяка държава членка, предписващи Aclasta за лечение на остеопороза, пакети с инструкции как да се използва лекарственият продукт, а на пациентите - информационен пакет, който разяснява нежеланите лекарствени реакции, напомня им за нуждата от приемане на достатъчно хранителни добавки с калций и витамин D, както и кога да се свържат със своя лекар.
French: Ce médicament n'est plus autorisé
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
French: Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) 70x1 comprimés
Bulgarian: 70x1 таблетки
French: Taille de l'emballage
Bulgarian: Количество в опаковка
French: Conditionnement
Bulgarian: Име
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Bulgarian: Количество (активно вещество за дозова
French: Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Bulgarian: Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
French: 19 juin 2006
Bulgarian: 19 юни 2006
French: L'utilisation durant la grossesse n'est donc pas recommandée.
Bulgarian: Следователно употребата по време на бременност не се препоръчва.
French: Pas d'exigences particulières
Bulgarian: Няма специални изисквания
French: La majeure partie de la réduction de poids observée a été obtenue dans les 9 premiers mois de traitement.
Bulgarian: По-голямата част от наблюдаваното намаление на теглото беше постигнато в рамките на първите девет месеца на лечение.
French: Effet sur le poids et les autres facteurs de risque
Bulgarian: Повлияване на теглото и допълнителни рискови фактори
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
French: Au total, plus de 6800 patients ont été inclus dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3.
Bulgarian: Общо повече от 6 800 пациенти бяха включени в клинични изпитвания Фаза 2 и Фаза 3.
French: Le patient doit être suivi et traité de façon adaptée.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван и подходящо лекуван.
French: Prenez-le dès que vous constatez cet oubli, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Bulgarian: Вземето го веднага щом си спомните, но не приемайте двойна доза за компенсиране на пропуснатата.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas augmenter la dose d'ACOMPLIA.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не увеличават дозата на ACOMPLIA.
French: Les métabolites circulants ne contribuent pas à son activité pharmacologique.
Bulgarian: Циркулиращите метаболити не допринасят за неговата фармакологична активност.
French: 80 % de la population étaient des femmes, 87 % des sujets caucasiens et 9 % des sujets noirs.
Bulgarian: Приблизително 80% от популацията бяха жени, 87% от кавказката раса и 9% от черната раса.
French: Les patients âgés ont une exposition légèrement supérieure à celle des patients jeunes.
Bulgarian: Пациентите в напреднала възраст имат малко по-висока експозиция от младите пациенти.
French: Les modifications du HDL-C et des TG dans cette population étaient similaires à celles observées dans la population non diabétique.
Bulgarian: Промените в HDL-C и TG при тази популация бяха сходни с тези при недиабетната популация.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/
French: Bien qu'une toxicité maternelle ait été observée à ces doses, une relation avec le traitement n'a pu être écartée.
Bulgarian: Въпреки че при тези дози беше наблюдаван майчина токсичност, връзка с лечението не може да бъде изключена.
French: Effet sur le poids
Bulgarian: Повлияване на теглото
French: QU'EST-CE QUE ACOMPLIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява ACOMPLIA и за какво се използва
French: Veuillez informer votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus survient ou s'aggrave après le début du traitement.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако някой от изброените симптоми се появи или влоши след започване на лечението.
French: A l'état d'équilibre, l'exposition au rimonabant était 3,3 fois plus élevée que celle observée après la première dose.
Bulgarian: Експозициите при стационарно състояние на римонабант са 3,3пъти по-високи от тези наблюдавани след първата доза.
French: Comme tous les médicaments, ACOMPLIA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, ACOMPLIA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
French: Les comprimés contiennent approximativement 115 mg de lactose.
Bulgarian: Таблетките съдържат приблизително 115 mg лактоза.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique du rimonabant ; des mesures appropriées de prise en charge doivent donc être prises en cas de surdosage.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за римонабант; следователно в случай на предозиране трябва да се започнат подходящи поддържащи мерки.
French: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italie
Bulgarian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Италия
French: Les effets sur le poids corporel étaient concordants chez l'homme et chez la femme.
Bulgarian: Ефектите върху телесното тегло изглеждат съпоставими сред мъже и жени.
French: Des données limitées suggèrent que l'exposition est augmentée chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (augmentation de 40 % de l'AUC).
Bulgarian: Ограничени данни предполагат увеличена експозиция при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (40% увеличение на AUC).
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората е неизвестен.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Bulgarian: ДО».Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
French: Avalez le comprimé en entier.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
French: Effet de l'alimentation :
Bulgarian: Ефект на храната
French: Hypoglycémie*
Bulgarian: Хипогликемия*
French: Les patients inclus dans les essais de phase 3 suivaient durant l'essai un régime hypocalorique prescrit par un diététicien et étaient encouragés à augmenter leur activité physique.
Bulgarian: Пациентите включени в проучвания фаза 3 следваха ограничителна диета по време на проучването, предписана от диетолог и бяха съветвани да увеличат своята физическа активност.
French: De manière générale, ACOMPLIA 20 mg n'a pas eu d'effet significatif sur les taux de cholestérol total ou du LDL-C.
Bulgarian: Общо ACOMPLIA 20 mg няма значителен ефект върху общия холестерол или нивата на LDL-C.
French: Vous ne devez pas prendre ACOMPLIA durant la grossesse.
Bulgarian: ACOMPLIA не трябва да се приема по време на бременност.
French: L'expérience chez les patients âgés de plus de 75 ans et chez les patients asiatiques ou orientaux est limitée.
Bulgarian: Опитът при пациенти над 75 години и при ориенталци/азиатци е ограничен.
French: Aliments et boissons ACOMPLIA doit être pris une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.
Bulgarian: Прием на ACOMPLIA с храни и напитки ACOMPLIA трябва да бъде приеман веднъж дневно сутрин преди закуска.
French: ACOMPLIA 20 mg a été efficace pour le maintien de la réduction de poids jusqu'à deux ans.
Bulgarian: ACOMPLIA 20 mg беше ефикасен в поддържането на загубата на тегло до две години.
French: Des patients qui avaient reçu ACOMPLIA 20 mg pendant un an ont été re-randomisés pour recevoir ACOMPLIA 20 mg ou un placebo.
Bulgarian: Пациенти, които бяха получавали ACOMPLIA 20 mg в продължение на една година бяха повторно рандомизирани да получават ACOMPLIA 20 mg или плацебо.