FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien an menschlichen Leberpräparaten und rekombinanten menschlichen Enzymen zeigen, dass CYP3A4 das einzige P-450 Isoenzym ist, das an der Oxidation von Fulvestrant beteiligt ist, jedoch scheinen in vivo nicht durch P-450 vermittelte Biotransformationswege zu überwiegen.
Norwegian Bokmål: Studier med humane leverpreparater og humane rekombinante enzymer, indikerer at CYP3A4 er det eneste P-450isoenzymet som er involvert i oksidasjonen av fulvestrant.
German: • in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med palbociklib til behandling av hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling (se pkt.
German: In Toxizitätsstudien mit intramuskulärer Mehrfachdosierung von Fulvestrant an Ratten und Hunden war die antiöstrogene Wirkung von Fulvestrant für die meisten der beobachteten Effekte verantwortlich, insbesondere beim weiblichen Fortpflanzungssystem, aber auch bei anderen hormonempfindlichen Organen beider Geschlechter.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte intramuskulære doser av fulvestrant på rotter og hunder, kunne de fleste effektene tilskrives fulvestrants anti-østrogene aktivitetet.
German: Die Studie erfüllte den primären Endpunkt des durch den Prüfarzt bewerteten verlängerten PFS bei der Zwischenanalyse, die basierend auf 82 % der geplanten PFS-Ereignisse durchgeführt wurde; die Ergebnisse überschritten die vordefinierte Haybittle-Peto-Wirksamkeitsgrenze (α=0,00135) und wiesen damit eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS und einen klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt nach.
Norwegian Bokmål: Resultatene passerte den forhåndsdefinerte Haybittle-Peto effektgrensen (α=0.00135) som demonstrerte en statistisk signifikant forlengelse av PFS og en klinisk betydningsfull behandlingseffekt.
German: Vaginale Candidose f, Leukorrhö
Norwegian Bokmål: Vaginal blødning Mindre vanlige Vaginal moniliasis f, levkoré
German: Dabei wurde eine hohe Dosis einer Formulierung für eine kürzer wirksame intramuskuläre Injektion angewendet.
Norwegian Bokmål: En høy dose korttidsvirkende intramuskulær injeksjon ble gitt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Norwegian Bokmål: Voksne kvinner (inkludert eldre)
German: Ethanol (96 Prozent) Benzylalkohol Benzylbenzoat Raffiniertes Rizinusöl
Norwegian Bokmål: Etanol (96 prosent) Benzylalkohol Benzylbenzoat Lakserolje, renset
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
German: Progressionsfreies Überleben Anzahl von PFS-Ereignissen (%) PFS-Hazard Ratio (95%-CI) und p-Wert
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Antall PFS-hendelser (%) PFS Hazard Ratio (95 % KI) og pverdi
German: In der FALCON-Studie betrug die Anzahl der Patientinnen, die die Nebenwirkung Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen meldeten, 65 (31,2 %) bzw. 48 (24,1 %) im Fulvestrant- bzw. Anastrozol-Arm. Von den 65 Patientinnen im Faslodex-Arm meldeten 40 % (26/65) der Patientinnen Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen innerhalb des ersten Behandlungsmonats und 66,2 % (43/65) der Patientinnen innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate.
Norwegian Bokmål: Av de 65 pasientene i Faslodex-armen rapporterte 40 % (26/65) av pasientene om ledd-, muskel- og skjelettsmerter innen den første måneden av behandlingen, og 66,2 % (43/65) av pasientene innen de første 3 månedene av behandlingen.
German: Alle Patientinnen -AE Untergruppe (n=423) -AI Untergruppe (n=313)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter -AE undergruppe (n=423) -AI undergruppe (n=313)
German: Die Darstellung des OS bezieht sich auf die finalen Überlebensanalysen bei einer Datenreife von 75 %.
Norwegian Bokmål: OS er presentert for den endelige overlevelsesanalysen etter 75 % endepunktsoppnåelse.
German: Wenn Faslodex dorsogluteal injiziert wird, ist aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom Faslodex injiseres dorsalt i glutealregionen på grunn av nærheten til den underliggende isjiasnerven.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (96 Prozent), Benzylalkohol, Benzylbenzoat und raffiniertes Rizinusöl.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er etanol (96 prosent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset lakserolje.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Faslodex und noch 2 Jahre nach der letzten Anwendung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling med Faslodex, og i 2 år etter å ha fått siste dose av Faslodex.
German: In dem gepoolten Datensatz der Fulvestrant-Monotherapie waren die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle, Asthenie, Übelkeit und erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP).
Norwegian Bokmål: Samlede data for fulvestrant som monoterapi viste at de hyppigst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, asteni, kvalme og økning av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP).
German: Trotzdem sollte bei diesen Patientinnen Faslodex mit Vorsicht angewendet werden, da die Exposition von Fulvestrant erhöht sein kann.
Norwegian Bokmål: Ettersom eksponeringen av fulvestrant kan øke bør likevel Faslodex brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
German: • in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med palbociklib for å behandle kvinner med en type brystkreft kalt hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft, som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
German: Leukopenie umfasst folgende PTs: Leukopenie, Leukozytenzahl vermindert.
Norwegian Bokmål: Leukopeni omfatter følgende foretrukne termer: leukopeni, redusert antall hvite blodceller.
German: Zunahmen des Plazentagewichts und Verluste der Feten nach der Implantation wurden beobachtet.
Norwegian Bokmål: Økning av placentavekt og postimplantasjonstap av foster ble sett.
German: Faslodex 250 mg Injektionslösung Fulvestrant
Norwegian Bokmål: Faslodex 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning fulvestrant
German: Aufgrund möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen durch Fulvestrant bei Säuglingen ist die Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til den potensielle risikoen for alvorlige bivirkninger forårsaket av fulvestrant hos barn som ammes, er bruk under amming kontraindisert (se pkt.
German: Faslodex enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 500 mg pro Injektion, dies entspricht 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 10 % vekt/volum etanol (alkohol), dvs. opp til 500 mg per injeksjon, som tilsvarer 10 ml øl eller 4 ml vin.
German: Es wurden zwei klinische Phase-3-Studien mit insgesamt 851 postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom abgeschlossen, die ein Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer adjuvanten endokrinen Therapie oder in der Folge einer endokrinen Therapie der fortgeschrittenen Erkrankung eine Progression zeigten.
Norwegian Bokmål: To kliniske fase 3-studier inkluderte 851 postmenopausale kvinner med avansert brystkreft, som enten fikk tilbakefall av sykdommen under eller etter adjuvant endokrin behandling, eller progredierte etter endokrin behandling ved avansert sykdom.
German: Vergleich der Behandlung
Norwegian Bokmål: Type estimat; sammenligning av behandling
German: Periphere Neuropathie e, Ischialgie
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati e, isjias
German: Neutropenie umfasst folgende PTs: Neutropenie, Neutrophilenzahl vermindert.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni omfatter følgende foretrukne termer: nøytropeni, redusert antall nøytrofile granulocytter.
German: Für die Subgruppe der Patientinnen mit einer Erkrankung, die sich auf nichtviszerale Metastasen (n=208) beschränkte, betrug die HR 0,592 (95%-CI: 0,419; 0,837) für den Faslodex-Arm im Vergleich zum Anastrozol-Arm. Für die Subgruppe der Patientinnen mit viszeralen Metastasen (n=254) betrug die HR 0,993 (95%-CI: 0,740; 1,331) für den Faslodex-Arm im Vergleich zum Anastrozol-Arm.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i undergruppen med sykdom begrenset til ikke-visceral metastase (n=208) var HR 0,592 (95 % KI: 0,419, 0,837) i Faslodex-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
German: Wenn Faslodex in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, sollte auch die Fachinformation von Palbociclib berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Når Faslodex brukes i kombinasjon med palbociklib, henvises det også til preparatomtalen (SPC) for palbociklib.
German: HINWEIS: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Faslodex Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: OBS: På grunn av nærheten til den underliggende isjiasnerven, bør forsiktighet utvises dersom Faslodex injiseres dorsalt i glutealregionen (se pkt.
German: • Verbinden Sie die Injektionsnadel mit dem Luer-Anschluss und schrauben Sie so lange, bis beide Teile fest miteinander verbunden sind (siehe Abbildung 3).
Norwegian Bokmål: • Koble den beskyttede nålen til lueråpningen og vri til den er låst på plass (se Figur 3).
German: Wirkungen auf die Knochen
Norwegian Bokmål: Effekter på bensubstans:
German: Es wurde eine klinische Phase-3-Studie mit 736 postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom durchgeführt, die ein Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer adjuvanten Hormontherapie oder in der Folge der Hormontherapie der fortgeschrittenen Erkrankung eine Progression zeigten.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase 3-studie ble utført på 736 postmenopausale kvinner med avansert brystkreft, som enten fikk tilbakefall under eller etter adjuvant endokrin behandling, eller som progredierte etter endokrin behandling ved avansert sykdom.
German: Faslodex enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol) als sonstigen Bestandteil, d. h. bis zu 500 mg pro Injektion, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 10 % w/v etanol (alkohol) som hjelpestoff, dvs. opp til 500 mg per injeksjon, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Faslodex (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Palbociclib) wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kritisk visceral sykdom er ikke effekt og sikkerhet av Faslodex undersøkt (verken som monoterapi eller i kombinasjon med palbociklib).
German: • als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
Norwegian Bokmål: • alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale), med en type brystkreft kalt østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk), eller
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
German: Schließt Nebenwirkungen ein, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Faslodex nicht bewertet werden kann.
Norwegian Bokmål: Omfatter legemiddelbivirkninger som det ikke er mulig å vurdere i hvor stor grad Faslodex medvirker til, på grunn av underliggende sykdom.
German: Damit das Produkt möglichst anwenderfreundlich ist, liegt die Nadelöffnung oben, wenn der Hebelarm ebenfalls oben ist (siehe Abbildung 4).
Norwegian Bokmål: Av hensyn til brukervennligheten har nålen en skråkant som når den vender opp er innrettet mot utløserarmen (se Figur 4).
German: Stomatitis umfasst folgende PTs: Stomatitis aphtosa, Cheilitis, Glossitis, Glossodynie, Mundulzeration, Schleimhautentzündung, Mundschmerzen, Beschwerden im Oropharynx, Schmerzen im Oropharynx, Stomatitis.
Norwegian Bokmål: Stomatitt omfatter følgende foretrukne termer: aftøs stomatitt, cheilitt, glossitt, glossodyni, munnsår, slimhinnebetennelse, smerter i munn, orofaryngalt ubehag, orofaryngal smerte, stomatitt.
German: • Leberversagen
Norwegian Bokmål: • Leversvikt
German: Faslodex + Palbociclib (N=345)
Norwegian Bokmål: Faslodex + Palbociklib (N=345)
German: In Dosierungen, die vergleichbar mit der klinischen Dosierung waren, beeinflusste Fulvestrant entsprechend seiner antiöstrogenen Wirkung die Fortpflanzung und die Embryonal-/Fetalentwicklung.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant viste effekter på reproduksjon og embryo-/føtalutvikling i overensstemmelse med dens anti-østrogene aktivitet, ved doser tilsvarende klinisk dose.
German: Eine Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten (intramuskuläre Anwendung von Faslodex) zeigte unter der hohen Dosierung von 10 mg/Ratte/15 Tage eine erhöhte Inzidenz von gutartigen
Norwegian Bokmål: En toårig onkogenitetsstudie på rotter (intramuskulær administrering med Faslodex) viste økt insidens av benigne ovariale granulosa celletumorer hos hunnrotter etter høydose 10 mg/rotte i 15 dager, og en økt insidens av Leydigcelletumorer i testiklene hos hannrotter.
German: • Übelkeit (Gefühl, krank zu sein)
Norwegian Bokmål: • Kvalme (uvelhet)
German: Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen) Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat, wobei zwei Wochen nach der Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 500 mg med én måneds intervall, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose.
German: Außerdem sind Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem (BD SafetyGlide) zur Verbindung mit jedem Zylinder beigefügt.
Norwegian Bokmål: Det vedlegges også beskyttede nåler (BD SafetyGlide) som kan påmonteres hver sprøyte.
German: Viszerale Erkrankung
Norwegian Bokmål: Visceral sykdom
German: CBR-Odds-Ratio (95%-CI) und p-Wert
Norwegian Bokmål: CBR Odds Ratio (95 % KI) og pverdi
German: • Infektionen des Harntrakts
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjoner
German: Beines, vornehmlich nur an einer Seite Ihres Körpers, plötzliche Probleme beim Gehen oder
Norwegian Bokmål: • Plutselig svakhet, nummenhet, prikking eller tap av bevegelse i benet, spesielt på den ene siden av kroppen, plutselig problemer med å gå eller tap av balanse (perifer nevropati)
German: Faslodex plus Palbociclib (N=206)
Norwegian Bokmål: Faslodex + palbociklib (N=206)
German: • Achten Sie darauf, dass die Nadel mit dem LuerVerbindungsstück fest verbunden ist, bevor die senkrechte Haltung verlassen wird.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at nålen er låst fast til lueråpningen før du flytter sprøyten ut av den vertikale posisjonen
German: Faslodex plus Palbociclib (N=141)
Norwegian Bokmål: Faslodex + palbociklib (N=141)
German: Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance ≥ 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 ml/min.).
German: 1 Fertigspritze (5 ml) 1 Injektionsnadel mit Sicherheitssystem 2 Fertigspritzen (je 5 ml) 2 Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter (5 ml hver) 2 beskyttede nåler
German: Bei Patientinnen, die Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib in der PALOMA3-Studie erhielten, wurde Neutropenie unabhängig vom Schweregrad bei 287 (83,2 %) Patientinnen berichtet, Neutropenie des Grads 3 wurde bei 191 (55,4 %) Patientinnen berichtet und Neutropenie des Grads 4 wurde bei 37 (10,7 %) Patientinnen berichtet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk fulvestrant i kombinasjon med palbociklib i PALOMA3-studien, ble nøytropeni av alle grader rapportert hos 287 (83,2 %) pasienter.
German: Bei 30 Mädchen im Alter von 1 bis 8 Jahren mit progressiver vorzeitiger Pubertät im Zusammenhang mit McCune-Albright-Syndrom (MAS) wurden in einer offenen Phase-2-Studie die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Fulvestrant untersucht.
Norwegian Bokmål: En åpen fase 2-studie undersøkte sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av fulvestrant hos 30 jenter i alderen 1 til 8 år med "Progressiv Precocious Puberty" assosiert med McCune-Albright syndrom (MAS).
German: ORR-Odds-Ratio (95%-CI) und p-Wert
Norwegian Bokmål: ORR Odds Ratio (95 % KI) og pverdi
German: Hazard Ratio Alle Patientinnen c
Norwegian Bokmål: Alle pasienter c
German: Venöse Thromboembolien
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme
German: Das progressionsfreie Überleben (Progression-free survival, PFS) war der primäre Endpunkt; entscheidende sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit waren objektive Ansprechrate (Objective response rate, ORR), klinische Nutzenrate (Clinical benefit rate, CBR) und Gesamtüberleben (Overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR), klinisk nytterate (CBR) og samlet overlevelse (OS).
German: Es liegen keine Daten von Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Die Ergänzung von Palbociclib zu Faslodex führte zu einem Nutzen bei den Schmerzsymptomen durch die signifikante Verzögerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzsymptome gegenüber Faslodex plus Placebo (Median-Wert von 8,0 Monaten gegenüber 2,8 Monaten.
Norwegian Bokmål: Bruk av palbociklib i tillegg til Faslodex førte til en symptomforbedring med signifikant forlenget tid-til-forverring av smertesymptomer sammenlignet med Faslodex + placebo (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder; HR på 0,64 [95% CI: 0,49, 0,85]; p < 0.001).
German: Eine Fertigspritze aus klarem Typ-1-Glas mit einem Stempel aus Polystyrol, ausgestattet mit einem Originalitätsverschluss, die 5 ml Faslodex Injektionslösung enthält.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte av klart type 1 glass med polystyren-pumpestempel utstyrt med forsegling.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde gezeigt, dass Fulvestrant nach intramuskulären Einzeldosen die Plazenta passiert.
Norwegian Bokmål: Det er vist at fulvestrant passerer placenta etter enkeltdoser gitt intramuskulært hos rotte og kanin.
German: Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen
Norwegian Bokmål: Ledd-, muskel- og skjelettsmerter
German: Anwendungshinweise
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
German: Schwere Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 5.2).
German: Für die empfohlene monatliche 500 mg Dosis müssen zwei Spritzen verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Det må administreres to sprøyter for å oppnå den anbefalte månedlige dosen på 500 mg.
German: Durchstechflasche 1 Ampulle
Norwegian Bokmål: hetteglass 1 ampulle
German: Lösungsmittel: 5 ml (1,5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Pulver:7,5 mg Oppløsningsvæske: 5 ml (1,5 mg/ml)
German: Pulver: 1,5 mg je Durchstechflasche Lösungsmittel: 1 ml je Ampulle
Norwegian Bokmål: 1,5 mg / Hetteglass Oppløsningsvæske: 1 ml / Ampulle hetteglass 3 ampuller
German: 1 mg entspricht 18,2 EAU*.
Norwegian Bokmål: 1 mg tilsvarer 18,2 EAU*.
German: Es wird ein Mal täglich über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen gegeben.
Norwegian Bokmål: Den gis én gang per dag i opptil 7 dager.
German: - Unwillkürliche Muskelkontraktion**
Norwegian Bokmål: Ufrivillig muskelkontraksjon*
German: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Norwegian Bokmål: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. februar 2006
German: Dies können erste Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
German: Die Ergebnisse zeigten eine signifikant schnellere Wirkung von Fasturtec im Vergleich zu Allopurinol.
Norwegian Bokmål: Resultatet viste en signifikant raskere virkning av Fasturtec sammenlignet med allopurinol.
German: Die Dauer der Behandlung mit Fasturtec kann bis zu 7 Tage betragen.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden med Fasturtec kan være opptil 7 dager.
German: Wie Fasturtec aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Fasturtec ser ut og innholdet i pakningen
German: Die Clearance bei Kindern und Jugendlichen ist im Vergleich zu Erwachsenen erhöht (ca. 35 %), was zu einer geringeren systemischen Exposition führt.
Norwegian Bokmål: Clearance er økt (ca. 35 %) hos barn og ungdommer sammenlignet med voksne, og resulterer i en lavere systemisk eksponering.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Entgiftende Mittel zur zytostatischen Behandlung, ATC-Code: V03AF07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler som motvirker toksisitet av cytostatika, ATC-kode: V03AF07.
German: Verdünnung vor Infusion:
Norwegian Bokmål: Fortynning før infusjon:
German: Ihr Arzt wird auch Ihr Blut untersuchen, um sicher zu sein, dass bei Ihnen keine andere Blutkrankheit auftritt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også undersøke blodet for å forsikre seg om at du ikke utvikler noen form for blodsykdommer.
German: - Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wahrscheinlichkeit des Auftretens allergischer Reaktionen bei wiederholter Behandlung mit Fasturtec zunimmt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sjansen for utvikling av allergiske reaksjoner øker ved gjentatt behandling med Fasturtec.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, Fieber und Diarrhö.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var kvalme, oppkast, hodepine, feber og diaré.
German: Rasburicase ist ein Protein und daher: 1) ist nicht zu erwarten, dass es an Proteine bindet, 2) ist zu erwarten, dass es denselben Abbauweg wie andere Proteine hat (Peptidhydrolyse), 3) sind Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er et protein og det vil si at: 1) proteinbinding er ikke forventet, 2) nedbrytningen forventes å være som for andre proteiner, dvs. proteinhydrolyse, 3) interaksjon med andre legemidler er lite sannsynlig.
German: Was ist Fasturtec und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Fasturtec er, og hva det brukes mot
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Norwegian Bokmål: • problemer med å puste eller svelge
German: - Diarrhö + - Erbrechen++ - Übelkeit++
Norwegian Bokmål: Diaré+ Oppkast++ Kvalme++
German: Die Häufigkeiten sind gemäß MedDRA-Konventionen wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert i henhold til MedDRA frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: - Fieber++
Norwegian Bokmål: Feber++
German: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankreich
Norwegian Bokmål: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrike
German: Von Fasturtec stehen folgende Packungen zur Verfügung:
Norwegian Bokmål: Fasturtec finnes i følgende pakninger: