FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuisia ja lapsia, joilla on hankinnaista immuunikato-oireyhtymää (AIDS) aiheuttava immuunikatovirus (HIV).
Hungarian: A Zerit-et más vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Potilailla, joilla verrattiin kahden eri Zerit-annoksen vaikutusta, 22 viikon eloonjäämisluvut olivat samankaltaiset.
Hungarian: A Zerit két dózisának bármelyikét szedő betegeknél a túlélési arány hasonló volt 22 hét után.
Finnish: Yli 14 päivän ikäiset lapset saavat lääkevalmistetta 1 mg painokiloa kohti elleivät paina yli 30 kg.
Hungarian: A 14 naposnál idősebb gyermekek testsúly-kilogrammonként 1 mg-ot kapnak, kivéve ha testsúlyuk meghaladja a 30 kg-ot.
Finnish: Zeritin vaikuttava aine, stavudiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Hungarian: A Zerit hatóanyaga, a sztavudin, egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Finnish: Mitä riskejä Zeritiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zerit alkalmazása?
Finnish: Lisätietoja Zerit-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Zerit-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Alle 13 päivän ikäisille vauvoille annetaan 0,5 mg/kg.
Hungarian: 13 naposnál fiatalabb csecsemőknek testsúly-kilogrammonként 0,5 mg-ot kell adni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi Zeritin hyödyn sen riskejä suuremmaksi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zerit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: CD4 T -solut ovat infektioita torjuvia valkosoluja, joita HIvirus tuhoaa.
Hungarian: A CD4 T-sejtek fehérvérsejtek, amelyek fontosak a fertőzések leküzdésének elősegítéséhez, ám ezeket a HIV elpusztítja.
Finnish: Hoidon tehoa mitattiin eloonjääneiden määrällä.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a túlélési arányt mérték.
Finnish: Miten Zerit vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Zerit?
Finnish: Zeritin tehon pääasiallisena mittana oli siihen kulunut aika, kun potilaat saivat AIDSiin liittyvän sairauden tai kuolivat.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az az időtartam volt, amely egy, az AIDS-hez társuló betegség kialakulásáig vagy a beteg haláláig telt el.
Finnish: Miksi Zerit on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zerit forgalomba hozatalát?
Finnish: Kyseiset sivuvaikutukset ovat lipoatrofia, kohonnut maitohappopitoisuus (maitohapon kertyminen elimistöön) ja perifeerinen neuropatia.
Hungarian: Három mellékhatás lehet, hogy a gyógyszer mitokondiumra (a sejtek energiatermelő alkotói) gyakorolt mérgező hatásához kapcsolódik: lipoatrófia, tejsav-acidózis (a tejsav felhalmozódása a szervezetben) és a perifériás neuropátia.
Finnish: Miten Zeritiä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zerit-et?
Finnish: Miten Zeritiä on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zerit-et?
Finnish: Potilaat, jotka ottivat pelkästään Zeritiä, saivat AIDSiin liittyvän sairauden tai kuolivat suunnitteen samassa ajassa kuin ne potilaat, jotka ottivat tsidovudiinia.
Hungarian: A Zerit-et önmagában szedő betegeknél hasonló arányban alakult ki AIDS-szel összefüggő betegség, illetve hasonló volt a halálozási arány, mint a zidovudint szedőknél.
Finnish: Zerit on viruslääke, jonka vaikuttava aine on stavudiini.
Hungarian: A Zerit egy sztavudin nevű hatóanyagot tartalmazó vírusellenes gyógyszer.
Finnish: Alle kolmen kuukauden ikäisille potilaille annetaan oraaliliuosta.
Hungarian: A belsőleges oldatot három hónaposnál fiatalabb betegeknél kell alkalmazni.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zeritin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Zerit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Valmistetta saa myös jauheena, josta valmistetaan suun kautta nautittavaa liuosta.
Hungarian: A Zerit belsőleges oldat készítésére alkalmas por formájában is kapható.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 18.
Finnish: Tutkimuksessa 2 yli 90 %:lla potilaista saatiin vähintään kaksi arvioitavaa röntgenkuvaa.
Hungarian: A 2. vizsgálatban a betegek több mint 90%-ának volt legalább 2 értékelhető röntgenfelvétele.
Finnish: Plasebo + MTX
Hungarian: Placebo + MTX
Finnish: Tutkimus 4 (viikolla 2 respondoineet) % potilaista
Hungarian: 4. vizsgálat (2. héten reagálók) betegek%-ban
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zessly
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zessly
Finnish: Tumavasta-aineet (ANA)/kaksisäikeisen anti-DNA:n (dsDNA) vasta-aineet
Hungarian: Antinukleáris antitestek (ANA)/Kétszálú DNS (dsDNS) elleni antitestek
Finnish: Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Zessly-annoksen 1 tunnin aikana.
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Zessly adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Finnish: Laimenna ennen käyttöä.
Hungarian: Használat előtt hígítandó.
Finnish: Jos unohdat tai jäät vaille Zessly-infuusiota
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste Zessly infúzióját
Finnish: Olet saanut aiemmin hoitoa millä tahansa infliksimabia sisältävällä lääkkeellä
Hungarian: Korábban már kapott kezelést bármilyen infliximab tartalmú gyógyszerrel
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjääntynyt tai sisältää hiukkasia.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy részecskék találhatók benne.
Finnish: Röntgenografiset muutokset arvioitiin tutkimuksessa 11.
Hungarian: A 11. vizsgálatban a radiológiai változásokat mérték fel.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella Zessly-hoidon väliaikaista lopettamista.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja a Zessly-kezelés átmeneti felfüggesztését.
Finnish: Mediaani seurantaaika (viikkoja)4
Hungarian: Utánkövetési idő középértéke (hét)4
Finnish: Tutkimus 5 (viikolla 14 respondoineet) Plasebo ylläpitohoito (n = 99)
Hungarian: 5. vizsgálat (14. héten reagálók) Placebo fenntartó (n = 99)
Finnish: RASKAUS JA ROKOTUKSET
Hungarian: TERHESSÉG ÉS VÉDŐOLTÁSOK
Finnish: Nämä potilaat luokiteltiin viikolla 2 respondoineiksi ja heidät otettiin mukaan primaarianalyysiin (ks. taulukko 5).
Hungarian: Ezeket a betegeket 2. héten reagálóknak nevezték el, és belevették őket az elsődleges kiértékelésbe (lásd 5.
Finnish: Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Zessly-valmistetta, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van a Zessly-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zessly sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zessly?
Finnish: Älä käytä Zessly-valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zessly-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike!
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Zessly-valmistetta sinulle annetaan.
Hungarian: • Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni a Zessly-t.
Finnish: Potilaiden lukumäärä3
Hungarian: Betegek száma3
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100; ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Finnish: Lopullisen puoliintumisajan mediaani näillä annoksilla vaihteli välillä 8-9,5 vuorokautta.
Hungarian: A medián terminális felezési idő ezeknél az adagoknál 89,5 nap volt.
Finnish: Tutkimus 11*
Hungarian: 11. vizsgálat*
Finnish: Merkittävää paranemista osoitettiin myös terveydentilaan liittyvässä elämänlaadussa, kun sitä mitattiin fyysisten ja henkisten osatekijöiden summana SF-36mittarilla tutkimuksessa 11.
Hungarian: Jelentős javulást mutattak ki az egészségügyi állapothoz kapcsolódó életminőség vonatkozásában is, amit az SF-36 fizikális és mentális komponenseinek összesített értékeivel mértek fel a 11. vizsgálatban.
Finnish: • Vointiasi tarkkaillaan Zessly-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen.
Hungarian: • Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Zessly adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Finnish: Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Zessly-valmistetta, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
Hungarian: Ha elfelejtette, vagy lekéste a Zessly beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Finnish: Tutkimusten 6 ja 7 yhdistetyt tulokset.
Hungarian: A 6. és a 7. vizsgálatból származó összesített adatok.
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Zessly-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Hungarian: • A Zessly infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Zessly-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Hungarian: A Zesslykezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 66 % potilaista (686/1040) sai vähintään yhden 90 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion, ja 44 % potilaista (454/1040) sai vähintään yhden 60 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek hatvanhat százaléka (1040-ből 686) legalább egy 90 perces, vagy annál rövidebb ideig tartó rövidített infúziót kapott, a betegek 44%-a pedig (1040-ből 454) legalább egy 60 perces, vagy annál rövidebb ideig tartó rövidített infúziót kapott.
Finnish: Laske tarvittava annos ja tarvittavien Zessly-injektiopullojen määrä.
Hungarian: Számítsa ki az adagot és az ehhez szükséges Zessly injekciós üvegek számát.
Finnish: Ennen Zessly-hoidon aloittamista kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi.
Hungarian: A Zessly-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében fel kell mérni, hogy fennáll-e aktív vagy inaktív (latens) tuberkulózis.
Finnish: Tulokset viikolta 54 (ACR20, kokonaispistemäärä van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikolla ja HAQ) on esitetty taulukossa 3.
Hungarian: Az 54. hét eredményeit (ACR20, van der Heijde-módosított Sharp összpontszám és HAQ) a 3. táblázat mutatja.
Finnish: ≥ 5 x normaalin yläraja plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi Nivelreuma1 375
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumornekrózis faktor alfa (TNFα ) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Finnish: Jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Zessly-valmistetta voidaan antaa potilaalle uudelleen 16 viikon kuluessa edellisestä infuusiosta.
Hungarian: Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a Zessly-t.
Finnish: Zessly on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Hungarian: A Zessly 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban létezik.
Finnish: • Jos infliksimabihoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi,
Hungarian: • Amennyiben az infliximabbal végzett kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Finnish: Jos todetaan inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi, latentin tuberkuloosin hoitoon on aloitettava tuberkuloosilääkitys paikallisten hoitosuositusten mukaisesti ennen Zessly-hoidon aloittamista.
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a latens tuberkulózis antituberkulotikus terápiáját a Zessly-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Finnish: • Kohta tuberkuloosin seulontakokeiden tyypin, päiväyksen ja tuloksen kirjaamiseen.
Hungarian: • Rendelkezzen a tbc-szűrés típusának, időpontjának és eredményének rögzítéséről.
Finnish: 4 vuotta 2 °C - 8 °C:ssa.
Hungarian: 4 év, 2°C - 8°C-on.
Finnish: Zessly-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat I-II).
Hungarian: A Zessly-t körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
Finnish: Tämänhetkiset tiedot eivät osoita, että infliksimabihoito vaikuttaisi dysplasian tai paksusuolisyövän kehittymisen riskiin.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximab kezelés befolyásolja a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Finnish: Vasta-aineiden esiintymistiheys oli 2-3 kertaa korkeampi potilailla, jotka saivat jaksoittaista hoitoa.
Hungarian: Az antitestek előfordulási gyakorisága 2-3szor nagyobb volt az időszakosan kezelt betegek esetében.
Finnish: Tämä riippuu sairaudestasi, painostasi ja siitä, miten Zessly-hoito sinuun vaikuttaa.
Hungarian: Ez a betegségétől, a testsúlyától függ majd, és attól, hogyan reagál a Zessly-kezelésre.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi, varalta ennen Zesslyhoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Hungarian: A betegeket gondosan monitorozni kell a fertőzések - beleértve a tuberkulózist - vonatkozásában a Zessly-kezelés megkezdése előtt, az alatt és a kezelés befejezése után.
Finnish: Jos kehittyy ikterusta ja/tai ALAT-arvo kohoaa vähintään 5-kertaiseksi normaalin ylärajasta, Zessly-hoito keskeytetään ja poikkeavuus selvitetään tarkasti.
Hungarian: Amennyiben sárgaság alakul ki és/vagy az ALT emelkedés eléri, illetve meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, a Zessly-kezelést le kell állítani, és az eltérést alaposan ki kell vizsgálni.
Finnish: • Lääke annetaan infuusiona (tiputus) 2 tunnin aikana laskimoon, yleensä käsivarteen.
Hungarian: • A gyógyszert infúzióban (cseppinfúzió) fogják beadni Önnek (2 óra alatt) egyik vénáján keresztül, ami általában az egyik karban található.
Finnish: Noin 3 % potilaista keskeytti hoidon infuusioon liittyvän reaktion vuoksi, ja kaikki potilaat toipuivat reaktiosta joko lääkehoidolla tai ilman hoitoa.
Hungarian: A betegek körülbelül 3%-ánál szakították meg a kezelést infúzióval kapcsolatos reakciók miatt, és valamennyi beteg állapota orvosi beavatkozás mellett vagy a nélkül rendeződött.
Finnish: 4 Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
Hungarian: Az utánkövetési idő középértéke a kezelt betegek adatain alapul.
Finnish: • Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Zessly-valmisteella.
Hungarian: • Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést a Zessly-kezelés alatt.
Finnish: 10 6336 Langkampfen Itävalta
Hungarian: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
Finnish: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Hungarian: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Finnish: Kaikissa alla kuvatuissa tilanteissa on Zessly-valmisteen hyöty/haitta -suhdetta harkittava erittäin huolellisesti.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a Zessly-kezelés haszon/kockázat arányát.
Finnish: Myös ensimmäisessä tutkimuksessa (tutkimus 8) merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
Hungarian: Az első vizsgálatban (8. vizsgálat) a panaszokban és tünetekben bekövetkezett javulást szintén korán, már a 2. héten megfigyelték.
Finnish: Vähintään viisinkertaisesti yli normaalin ylärajan kohonneita ALAT-arvoja on havaittu (ks. taulukko 2).
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét elérő vagy azt meghaladó ALT-emelkedést figyeltek meg (lásd 2. táblázat).
Finnish: Zessly-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
Hungarian: A Zessly-t terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Finnish: Lähtötilanteessa 27,4 % potilasta sai systeemisiä kortikosteroideja, 14,2 % sai budesonidia ja 54,3 % sai 5-ASA-valmisteita.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek 27,4%-a szisztémás kortikoszteroidokat, 14,2%-a budezonidot és 54,3%a 5-ASA készítményeket kapott.
Finnish: Zessly pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Hungarian: A Zessly-t metotrexáttal együtt kell adni.
Finnish: 71,4 % näistä potilaista oli saanut aiemmin PUVA-hoitoa, metotreksaattia, siklosporiinia tai asitretiinia, vaikkakaan he eivät välttämättä olleet resistenttejä näille hoidoille.
Hungarian: A betegek 71,4%-a részesült korábban PUVA-, metotrexát-, ciklosporin- vagy acitretin kezelésben, akik azonban nem feltétlenül voltak terápiarezisztensek.
Finnish: Uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa yli 16 viikon pituisen infliksimabitauon jälkeen ei ole osoitettu.
Hungarian: Több mint 16 hetes infliximabmentes időszak után végzett ismételt kezelés biztonságossága és hatásossága nincs igazolva.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Hungarian: Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Finnish: Potilailla, jotka ovat asuneet tai matkustaneet alueilla, joissa invasiivisia sieni-infektioita kuten histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia esiintyy endeemisenä, Zessly-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti ennen Zessly-hoidon aloittamista.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik olyan területeken laknak vagy olyan területekre utaznak, ahol az invazív gombafertőzés, mint például a histoplasmosis, coccoidiomycosis vagy blastomycosis endémiás, a Zessly-kezelés előnyét és kockázatát a Zessly-kezelés megkezdése előtt gondosan mérlegelni kell.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek követhetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény keresekedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen dokumentálni kell.
Finnish: 10 6336 Langkampfen ITÄVALTA
Hungarian: 10 6336 Langkampfen Ausztria
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 9) merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban (9. vizsgálat) a panaszokban és tünetkeben bekövetkezett javulást már korán, a 2. héten megfigyelték.
Finnish: N ≥ 90 % parantuminen ≥ 75 % parantuminen ≥ 50 % parantuminen
Hungarian: 50. hét n ≥ 90%-os javulás ≥ 75%-os javulás ≥ 50%-os javulás
Finnish: Tutkimuksissa 6 ja 7 infliksimabi kohotti elämänlaatua, mikä vahvistettiin tilastollisesti merkitsevänä paranemisena sekä tautispesifisessä elämänlaatukyselyssä (IBDQ-kysely) että geneerisessä 36kohtaisessa lyhytmuotoisessa tutkimuksessa SF-36.
Hungarian: A 6. és a 7. vizsgálat során az infliximab javította az életminőséget, amit egy betegségspecifikus felmérőben (IBDQ), valamint az általános, 36 pontos kérdőívben (SF-36) mutatott statisztikailag szignifikáns javulás igazolt.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Zessly-hoidon aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania a Zessly-kezelés alatt.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua pitkänkin ajan kuluttua viimeisestä annoksesta.
Hungarian: mellékhatások hosszú idővel az Ön utolsó Zessly adagja után is jelentkezhetnek.
Finnish: EU/1/18/1280/001 1 injektiopullo 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injektiopulloa 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injektiopulloa 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injektiopulloa 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injektiopulloa 100 mg
Hungarian: EU/1/18/1280/001 1 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/18/1280/002 2 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/18/1280/003 3 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/18/1280/004 4 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/18/1280/005 5 db 100 mg-os injekciós üveg
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet saanut aiemmin hoitoa infliksimabia sisältävillä lääkkeillä ja olet nyt aloittamassa Zessly-hoidon uudelleen.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott infliximab tartalmú gyógyszeres kezelést és most újra kezdi.
Finnish: Tarkoin valikoiduille aikuisille potilaille, jotka ovat sietäneet vähintään 3 ensimmäistä 2 tunnin kestoista Zessly-infuusiota (induktiovaihe) ja saavat ylläpitohoitoa, voidaan harkita seuraavien infuusioiden antamista vähintään 1 tunnin kestoisina.
Hungarian: Gondosan kiválasztott felnőtt betegek esetén, akik az indukciós fázis alatt legalább a 3, kezdeti 2 órás Zessly infúziót toleráltak, és fenntartó kezelést kapnak, fontolóra vehető a rákövetkező infúziók beadási időtartamának legfeljebb 1 órára történő lerövidítése.
Finnish: Tutkimus 3 oli satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokko-, 3-haarainen, rinnakkaisryhmä- ja turvallisuustutkimus.
Hungarian: A 3. vizsgálat egy randomizált, multicentrikus, kettős vak, 3-karú, párhuzamos csoportú biztonságossági vizsgálat volt.
Finnish: Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 % - 10,6 %]).
Hungarian: A követési idő mediánja 0,8 év volt (5,7%-os előfordulási gyakoriság [95%-os CI 2,65% - 10,6%]).
Finnish: Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen Zessly-hoidon aloitusta.
Hungarian: A betegeknél a Zessly-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
Finnish: Kuinka paljon Zessly-valmistetta annetaan
Hungarian: Mennyi Zessly-t adnak be
Finnish: Määritysmenetelmän rajoituksista johtuen negatiivinen tulos ei poissulkenut infliksimabi vasta- aineiden ilmaantumisen mahdollisuutta.
Hungarian: Metodikai korlátok miatt a negatív eredmény nem zárja ki infliximabbal szembeni antitest jelenlétét.
Finnish: • Jos sait Zessly-valmistetta raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski.
Hungarian: • Ha Ön terhessége alatt Zessly-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Finnish: • Joidenkin infliksimabia saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.
Hungarian: • Néhány, infliximab-bal kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on B-hepatiitti tai jos tiedät tai epäilet olevasi B-hepatiittiviruksen kantaja.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Önnek hepatitisz B fertőzése van, vagy, ha Ön tudja vagy gyanítja, hogy Ön hepatitisz B vírus hordozó.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tuntia 2 °C - 30 °C:ssa.
Hungarian: Feloldás után: Az elkészített oldat kémiailag és fizikailag stabil volt 2 °C - 30 °C-on 24 órán keresztül.