FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia należy przeprowadzić pełne badanie morfologiczne krwi w celu oznaczenia bezwzględnej liczby neutrofilów (ang. absolute neutrophil count; ANC), płytek krwi i hemoglobiny jako, że neutropenia, trombocytopenia i niedokrwistość są często występującymi działaniami niepożądanymi po podaniu winfluniny.
Norwegian Bokmål: Før hver behandlingssyklus skal det foretas en fullstendig blodtelling for å kontrollere absolutt antall av nøytrofile granulocytter (ANC), blodplater og hemoglobin, ettersom nøytropeni, trombocytopeni og anemi er vanlige bivirkninger av vinflunin.
Polish: Winflunina wykazuje właściwości klastogenne (indukuje złamania chromosomów) w teście mikrojądrowym w warunkach in vivo u szczurów jak i właściwości klastogenne i mutagenne w teście chłoniaka mysiego (bez aktywacji metabolicznej).
Norwegian Bokmål: Vinflunin er påvist å være klastogenisk (induserer kromosombrudd) i in vivo-mikronukleustest hos rotter, og er påvist å være mutagen og klastogen i en muselymfomtest (uten metabolsk aktivering).
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych u pacjentów, którym podawano winfluninę w skojarzeniu z doksorubicyną.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner ble observert hos pasienter når vinflunin ble kombinert med doksorubicin.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat) Zalecaną dawkę należy zmniejszyć u pacjentów w wieku 75 lat i starszych (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 75 år) Anbefalt dose bør reduseres hos pasienter som er 75 år og eldre (se pkt.
Polish: Zwiększenie masy ciała a działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu b częstość obliczona na podstawie badań klinicznych „non-TCCU"
Norwegian Bokmål: Vektøkning abivirkninger er rapportert etter markedsføring bhyppighet er beregnet på grunnlag av ikke-TCCU klinisk studie
Polish: Wymioty stopnia 3. definiuje się jako występujące ≥ 6 razy w ciągu 24 godzin przed leczeniem; lub wymagające podawania płynów dożylnie.
Norwegian Bokmål: Grad 3 av oppkast som ≥ 6 hendelser på 24 timer under forbehandling, eller behov for væske intravenøst.
Polish: W badaniach reprodukcji, wykazano, że winflunina powoduje śmierć zarodków króliczych oraz jest teratogenna dla królików i szczurów.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier var vinflunin embryotoksisk og teratogen hos kaniner og teratogen hos rotter.
Polish: Tabela 3: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w podeszłym wieku
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer pga. toksisitet ved nedsatt nyrefunksjon eller hos eldre pasienter
Polish: Winflunina wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie stosowanych dawek (od 30 mg/m² do 400 mg/m²) u pacjentów z rakiem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vinflunin er lineær innenfor de anbefalte administreringsdosene (fra 30 mg/m² til 400 mg/m2) hos kreftpasienter.
Polish: Nie ma antidotum w przypadku przedawkowania winfluniny.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjente antidoter for vinfluninoverdose.
Polish: Można również użyć roztworu do infuzji 50 mg/mL (5%) glukozy.
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsoppløsning kan også brukes.
Polish: Nie przeprowadzono jeszcze szczegółowych badań klinicznych dotyczących podawania winfluniny w skojarzeniu z tymi lekami.
Norwegian Bokmål: Det er så langt ikke utført spesifikke kliniske studier på vinflunin med disse komponentene.
Polish: Zalecana dawka powinna być zredukowana u pacjentów z toksycznością hematologiczną (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose bør reduseres hos pasienter med hematologisk toksisitet (se pkt.
Polish: Równoczesne użycie dwóch lub więcej leków wydłużających odstęp QT/QTc jest niewskazane (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av to eller flere legemidler mot forlengelse av QT-/QTc-intervallet anbefales ikke (se pkt.
Polish: W trakcie stosowania winfluniny obserwowano ciężką hiponatremię, w tym przypadki zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hyponatremi, inkludert tilfeller forårsaket av utilstrekkelig utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH-syndrom), er observert ved bruk av vinflunin (se pkt 4.8).
Polish: Zaparcia są odwracalne i można im zapobiec stosując odpowiednią dietę, w tym doustne nawadnianie, spożycie błonnika oraz poprzez stosowanie leków przeczyszczających takich jak pobudzająco-przeczyszczające lub rozwalniające stolec od 1. do 5. lub 7. dnia cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Obstipasjonen er reversibel, og kan forebygges med spesielle kostholdstiltak, slik som oralt væske- og fiberinntak, og ved administrasjon av laksantia, slik som stimulerende laksantia eller avføringsmidler, fra dag 1 til dag 5 eller 7 i behandlingssyklusen.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatiia
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopati-syndroma
Polish: Stopień 2. definiowany jest jako „umiarkowany", stopień 3. jako „ciężki", a stopień 4. jako „zagrażający życiu" (patrz tabela 2 w punkcie 4.2).
Norwegian Bokmål: Grad 2 er definert som "moderat", grad 3 som "alvorlig" og grad 4 som "livstruende" (se tabell 2 under pkt.
Polish: Wpływ na serce jest znanym działaniem niepożądanym alkaloidów Vinca.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av hjertefunksjonen er en kjent klasseeffekt av vinkaalkaloider.
Polish: Jeden pacjent zmarł w wyniku zawału mięśnia sercowego, a drugi w wyniku nagłego zatrzymania krążenia i oddechu.
Norwegian Bokmål: Én pasient døde av myokardinfarkt og en annen på grunn av hjertestans.
Polish: - z aminotransferazami ≤ 2,5 x GGN (< 5 x GGN wyłącznie w przypadku wystąpienia przerzutów do wątroby).
Norwegian Bokmål: - med transaminaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN kun ved levermetastaser).
Polish: Typowe objawy kliniczne, występujące w różnym stopniu nasilenia to: objawy neurologiczne (ból głowy, splątanie, drgawki, zaburzenia widzenia), ogólnoustrojowe (nadciśnienie) oraz zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty).
Norwegian Bokmål: Typiske kliniske symptomer er, i varierende grad: nevrologiske (hodepine, forvirring, anfall, synsforstyrrelser), systemiske (hypertensjon) og gastrointestinale (kvalme, oppkast).
Polish: Należy przestrzegać instrukcji podawania opisanej w punkcie 6.6.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon må følges som beskrevet i pkt.
Polish: Z tego powodu w trakcie leczenia winfluniną zaleca się systematyczną kontrolę stężenia sodu w surowicy.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales regelmessig overvåkning av serumnatriumnivåer ved behandling med vinflunin.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedłożenia wyników badań z produktem Javlor we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka moczowodu i raka pęcherza moczowego oraz w leczeniu raka piersi (patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci i młodzieży).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Javlor i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av urinveis- eller blærekreft samt behandling av brystkreft (se pkt.
Polish: 3. kolejne zdarzenie
Norwegian Bokmål: Tredje påfølgende hendelse
Polish: Działania niepożądane występujące we wszystkich wskazaniach Działania niepożądane występujące u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych oraz u pacjentów z inną chorobą nowotworową niż opisana we wskazaniach i potencjalnie ciężkie lub działania niepożądane związane ze stosowaniem alkaloidów Vinca jako grupy leków są opisane poniżej:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med overgangsepitelkarsinom i urinveiene og hos pasienter med andre sykdommer utenfor dette indikasjonsområdet og potensielt alvorlige bivirkninger eller som er en klasseeffekt av vinkaalkaloider, er beskrevet under:
Polish: Niemniej jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu winfluniny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia arytmii (np. zastoinowa niewydolność serca, wydłużanie odcinka QT w wywiadzie, niskie stężenie potasu) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Vinflunin skal likevel brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for proarytmi (f.eks. kongestiv hjertesvikt, påvist forlengelse av QT-intervallet, hypokalemi) (se pkt.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki z przezroczystego szkła typu I zamykane szarym butylowym bądź czarnym chlorobutylowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i klare hetteglass, type I, lukket med en gummipropp av grå butyl eller svart klorobutyl som er dekket med en aluminiumsforsegling og en hette.
Polish: Zalecana dawka to 320 mg/m² pc. winfluniny we wlewie dożylnym trwającym 20 minut, co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 320 mg/m² vinflunin som en 20 minutters intravenøs infusjon hver tredje uke.
Polish: • Javlor w postaci roztworu powinien być podawany we wlewie przez ponad 20 minut.
Norwegian Bokmål: • Javlor-infusjonsoppløsningen skal infunderes over 20 minutter.
Polish: Bóle szczęki Bóle kończyn Bóle kości Bóle mięśniowo szkieletowe
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Kjevesmerter Ekstremitets-smerter Skjelettsmerter Muskelskjelett-smerter
Polish: Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego winfluniny.
Norwegian Bokmål: Det karsinoge potensialet til vinflunin er ikke undersøkt.
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane obserwowane u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych leczonych winfluniną
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger observert hos pasienter med overgangsepitelkarsino m i urinveiene som er behandlet med vinfluninOrganklassesy stem
Polish: Rzadko raportowano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati syndrom er rapportert (se pkt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat) Nie ma potrzeby dostosowywania dawek u pacjentów w wieku poniżej 75 lat (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 75 år) Det er ikke nødvendig med aldersrelatert dosejustering hos pasienter som er under 75 år (se pkt.
Polish: Pakowany jest w przezroczyste fiolki o pojemności 2 mL, 4 mL i 10 mL, zawierające koncentrat, zamknięte gumowym korkiem.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et klart hetteglass som inneholder 2 ml, 4 ml eller 10 ml konsentrat.
Polish: (ciężkie lub zagrażające życiu) (z wyjątkiem wymiotów lub nudności stopnia 3.
Norwegian Bokmål: Annen toksisitet, grad ≥ 3 (alvorlig eller livstruende) (unntatt grad 3, oppkast eller kvalme2)
Polish: 225 mg/m² Definitywne odstawienie leczenia
Norwegian Bokmål: 225 mg/m² Endelig seponering av behandling
Polish: Badanie I fazy oceniające wpływ leczenia ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) na farmakokinetykę winfluniny wykazało, że równoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg doustnie raz na dobę przez 8 dni) powodowało zwiększenie stężenia we krwi winfluniny i jej metabolitu
Norwegian Bokmål: En fase I-studie som vurderte effekten av ketokonazol-behandling (en potent CYP3A4-hemmer) på farmakokinetikken til vinflunin, indikerte at samtidig administrasjon av ketokonazol (400 mg oralt én gang daglig i 8 dager) resulterte i en økning på henholdsvis 30 % og 50 % av forekomsten av vinflunin og metabolitten 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) i blodet.
Polish: Jedno badanie III fazy i dwa badania II fazy uzasadniają stosowanie produktu Javlor w leczeniu zaawansowanego lub z przerzutami raka przejściowokomórkowego dróg moczowych jako leczenia drugiej linii, po niepowodzeniu leczenia pochodnymi platyny.
Norwegian Bokmål: Én fase III-studie og to fase II-studier støtter bruk av Javlor i behandling av avansert eller metastatisk overgangsepitelkarsinom i urinveiene som andrelinjebehandling etter at tidligere platinabasert regime har mislyktes.
Polish: Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz 3 miesiące po ostatnim podaniu winfluniny (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner i fertil alder må bruke sikre prevensjonsmidler under behandlingen og i opptil 3 måneder etter siste administrasjon av vinflunin (se pkt.
Polish: Nie zaobserwowano zmiany farmakokinetyki winfluniny i DVFL u 25 pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen endring av farmakokinetikken til vinflunin og DVFL hos 25 pasienter med ulik grad av nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Polish: Wszystkie przypadki ustąpiły w czasie trwania badania klinicznego.
Norwegian Bokmål: Alle ble bra i løpet av studien.
Polish: Javlor jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny.
Norwegian Bokmål: Javlor brukes som monoterapi til behandling av voksne pasienter med avansert eller metastatisk overgangsepitelkarsinom i urinveiene etter at tidligere platinabasert regime har mislyktes.
Polish: Zapalenie błony śluzowej stopnia 2. definiowane jest jako „umiarkowane", stopnia 3. jako „ciężkie" i stopnia 4. jako „zagrażające życiu".
Norwegian Bokmål: Mukositt grad 2 er definert som "moderat", grad 3 som "alvorlig" og grad 4 som "livstruende".
Polish: Każda fiolka zawiera odpowiednio 2 mL (50 mg winfluniny), 4 mL (100 mg winfluniny) lub 10 mL (250 mg winfluniny) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin) eller 10 ml (250 mg vinflunin) konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0)
Norwegian Bokmål: *NCI CTC-kriterier v2.0 (National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria version 2.0)
Polish: Dodatkowo, zaplanowana wcześniej analiza wieloczynnikowa populacji ITT wykazała, że winflunina miała statystycznie znamienny wpływ leczniczy (p=0,036) na przeżycie całkowite, przy uwzględnieniu czynników prognostycznych takich jak: PS, przerzuty do innych narządów, fosfataza alkaliczna, hemoglobina, napromienianie miednicy; wskaźnik ryzyka wyniósł 0,77 (95% CI 0,61,
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert multivariatanalyse ble i tillegg utført på ITT-populasjonen, og denne viste at vinflunin hadde en statistisk signifikant behandlingseffekt (p = 0,036) på generell overlevelse når prognostiske faktorer (funksjonstilstand, visceral innvekst, alkaliske fosfataser, hemoglobin, stråling av bekkenet) ble tatt med i vurderingen; hasardrate 0,77 (95 % KI 0,61, 0,98).
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania do stosowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for korrekt håndtering og destruering av antineoplastiske legemidler må følges.
Polish: In vivo winflunina wykazuje silne działanie przeciwnowotworowe w stosunku do licznych modeli ludzkiego raka u myszy, zarówno w zakresie wydłużenia czasu przeżycia jak i zahamowania wzrostu nowotworu.
Norwegian Bokmål: In vivo viser vinflunin signifikant antitumoraktivitet mot et bredt spekter av humane transplantater hos mus, både i form av forlenget overlevelse og hemming av tumorvekst.
Polish: Badanie I fazy dotyczące farmakokinetyki oraz tolerancji u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zostało zakończone (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er blitt utført en fase I-studie på farmakokinetikk og tolerabilitet hos pasienter med endrede leverfunksjonsresultater (se pkt.
Polish: W przypadku występowania zaparcia stopnia 2. definiowanego jako wymagające zastosowania środków przeczyszczających, przez 5 dni lub więcej lub stopnia ≥ 3. dowolnie długo, należy dostosować dawkę winfluniny (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved obstipasjon, grad 2, definert som krever laksantia, i 5 dager eller mer, eller grad ≥ 3 uansett varighet, må vinflunindosen justeres (se pkt.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Javlor
Polish: - u pacjentów w wieku 80 lat i powyżej winfluninę podaje się w dawce 250 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter på 80 år og eldre skal det gis en dose vinflunin 250 mg/m² hver 3. uke.
Polish: Aby zapobiec zaparciom można zastosować leki przeczyszczające.
Norwegian Bokmål: For å forebygge forstoppelse kan du få avføringsmidler.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Javlor Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Javlor Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających następujące substancje czynne: - ketokonazol i itrakonazol stosowane w leczeniu grzybic, - opioidy stosowane w leczeniu bólu, - rytonawir stosowany w leczeniu infekcji HIV, - doksorubicynę oraz pegylowaną/liposomalną doksorubicynę, stosowane w leczeniu niektórych odmian raka, - ryfampicynę stosowaną w leczeniu gruźlicy lub zapalenia opon mózgowych, - preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca stosowane w leczeniu lekkiej do umiarkowanej depresji.
Norwegian Bokmål: Spesielt må du informere legen din dersom du bruker medisiner som inneholder noen av følgende virkestoffer: - ketokonazol og itrakonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner, - opioider, som brukes til å behandle smerter, - ritonavir, som brukes til å behandle HIV-infeksjon - doksorubicin og pegylert liposomalt doksorubicin, som brukes til å behandle visse krefttyper, - rifampicin, som brukes mot tuberkulose eller hjernehinnebetennelse, - urtepreparater som inneholder Hypericum Perforatum (johannesurt), som brukes til å behandle lette til moderate depresjoner.
Polish: Podczas podawania winfluniny należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów lub silnych induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente hemmere eller potente induktorer av CYP3A4 med vinflunin bør unngås (se pkt.
Polish: Javlor a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Javlor
Polish: Javlor podaje wyszkolony personel medyczny we wlewie dożylnym (kroplówka) trwającym 20 minut.
Norwegian Bokmål: Javlor vil bli gitt av kvalifisert helsepersonell som en intravenøs infusjon (drypp i en vene) over 20 minutter.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og på esken etter Utl.dato.
Polish: W badaniach klinicznych, uczestniczyli pacjenci z CrCl (klirens kreatyniny) > 60 mL/min.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter med kreatininclearance (CrCL) > 60 ml/min inkludert og behandlet med anbefalt dose.
Polish: Dawka winfluniny (mg/m²)
Norwegian Bokmål: Alder (år) Antall pasienter Vinflunin (mg/m²)
Polish: W dalszych cyklach leczenia dawki należy dostosować w przypadku wystąpienia toksyczności (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: For videre behandlingssykluser bør dosen justeres i tilfelle toksisitet (se pkt.
Polish: Javlor jest koncentratem i dlatego należy go rozcieńczyć przed podaniem.
Norwegian Bokmål: Javlor er et konsentrat som må fortynnes før det gis (administrasjon).
Polish: (wirusowe, bakteryjne, grzybicze)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon Infeksjoner (virus, bakterier, sopp)
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) zalecana dawka wynosi 250 mg/m² pc. raz na 3 tygodnie (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (20 ml/min ≤ CrCL < 40 ml/min) er anbefalt dose 250 mg/m² hver tredje uke (se pkt.
Polish: Wszelkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania zasad aseptyki, szczególnie zalecane jest używanie boksu z laminarnym przepływem powietrza i wyciągiem.
Norwegian Bokmål: Alle overføringsprosedyrer krever at aseptisk teknikk overholdes, helst ved å bruke en avtrekkshette for loddrett laminær strøm (LAF-benk).
Polish: Niezbyt często Podwyższenie aktywności aminotransferaz
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vektreduksjon Mindre vanlige Transaminase-økning
Polish: 250 mg/m² Definitywne odstawienie leczenia
Norwegian Bokmål: 250 mg/m² Endelig seponering av behandling
Polish: Winflunina nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh stopnia C), ani u pacjentów z czasem protrombinowym < 50% PW, ani u pacjentów ze stężeniem bilirubiny > 5 x GGN, ani z wyizolowanymi aminotransferazami > 2,5 x GGN (≥ 5 x GGN wyłącznie w przypadku wystąpienia przerzutów do wątroby) lub z aktywnością GGT > 15 x GGN.
Norwegian Bokmål: Vinflunin er ikke blitt evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) eller hos pasienter med en protrombintid < 50 % NV eller med bilirubin >5xULN eller med isolerte tilfeller av transaminaser > 2,5xULN (≥ 5xULN kun ved levermetastaser) eller med GGT >15xULN.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Javlor należy rozcieńczyć przed podaniem.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Javlor må fortynnes før administrering.
Polish: Płytki krwi < 100 000/mm³ (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodplater < 100 000/mm3 (se pkt.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie kuracji lekiem Javlor.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du blir behandlet med Javlor.
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności, w dalszych cyklach leczenia dawkę należy dostosować, jak podano w tabeli 3 poniżej:
Norwegian Bokmål: For videre behandlingssykluser bør dosen justeres i tilfelle toksisitet, som vist i tabell 3 under:
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Javlor er og hva det brukes mot
Polish: że stężenia winfluniny w płucach, nerkach, wątrobie, gruczołach ślinowych i wydzielania wewnętrznego oraz przewodzie pokarmowym wzrastały szybciej niż we krwi.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsstudier med bildebehandlingsmetoder av radioaktiv vinflunin hos rotter har vist at nivåene i lunger, nyrer, lever, spyttkjertler, endokrine kjertler og mage/tarm-kanalen raskt var høyere enn nivået i blod.
Polish: Głównym nasilonym działaniem niepożądanym związanym z przedawkowaniem winfluniny jest mielosupresja z ryzykiem ciężkiego zakażenia.
Norwegian Bokmål: Den største toksiske effekten ved en overdose vinflunin er beinmargssupresjon med risiko for alvorlig infeksjon.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (n=46) przeprowadzono badanie farmakokinetyki I fazy.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk fase I-studie av vinflunin ble utført hos eldre pasienter (n = 46).
Polish: (z wyjątkiem wymiotów i nudności) lub zapalenia błon śluzowych (stopnia 2. przez 5 dni lub więcej lub stopnia ≥ 3. dowolnie długo), należy dostosować dawkę produktu.
Norwegian Bokmål: Ved gastrointestinal toksisitet av grad ≥ 3 (unntatt oppkast eller kvalme) eller ved mukositt (grad 2 i 5 dager eller mer, eller grad ≥ 3 uansett varighet) må dosen justeres.
Polish: Javlor służy wyłącznie do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Javlor er kun til engangsbruk.
Polish: U 43,8% pacjentów wystąpiła neutropenia stopnia 3./4.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3/4 ble observert hos 43,8 % av pasientene.
Polish: Javlor 25 mg/mL jałowy koncentrat winflunina
Norwegian Bokmål: Javlor 25 mg/ml sterilt konsentrat vinflunin
Polish: Stężenie winfluniny we krwi (AUC), w znacznym stopniu koreluje z nasileniem leukopenii,
Norwegian Bokmål: Blodets eksponering for vinflunin (AUC) korrelerer signifikant med alvorlighetsgraden av leukopeni, nøytropeni og tretthet (fatigue).