FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sulfatácia opikapónu sa zdá byť hlavnou cestou metabolizmu u ľudí uvoľňujúc inaktívny metabolit opikapón sulfát.
Lithuanian: Opikapono sulfatinimas yra pagrindinė metabolizmo reakcija žmogaus organizme, kurios metu susidaro neaktyvus opikapono sulfato metabolitas.
Slovak: Ongentys sa má podávať ako doplnková liečba k liečbe levodopou.
Lithuanian: Ongentys turi būti vartojamas gydymui levodopa papildyti.
Slovak: V prítomnosti inhibítora DOPA dekarboxylázy (DDCI) sa stáva COMT hlavným metabolizujúcim enzýmom levodopy a katalyzuje jej premenu na 3-O-metyldopu (3-OMD) v mozgu a v periférnej nervovej sústave.
Lithuanian: Dalyvaujant DOPA dekarboksilazės inhibitoriui (DDKI), KOMT tampa pagrindiniu metabolizuojančiu levodopos fermentu, katalizuojančiu jo virtimą į 3-O-metildopa (3-OMD) smegenyse ir periferijoje.
Slovak: 783 pacientom podávaných 25 mg alebo 50 mg opikapónu alebo placebo.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu 783 pacientai buvo gydomi opikapono 25 mg arba 50 mg doze arba placebu.
Slovak: Ongentys užívaný spolu s levodopou u vás môže spôsobiť pocit omámenia, závratu alebo ospalosti.
Lithuanian: Ongentys, vartojamas kartu su levodopa, gali sukelti apsvaigimą, galvos svaigimą arba mieguistumą.
Slovak: Placebo (N=121)
Lithuanian: Placebas (N=121)
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C-opikapónu je hlavou cestou vylučovania opikapónu a jeho metabolitov vylučovanie stolicou, predstavujúc 58,5% až 76,8% podanej rádioaktívnej látky (priemer 76,2%).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 14C-opikapono dozę, daugiausia opikapono ir jo metabolitų pasišalino su išmatomis, tai sudarė nuo 58,5% iki 76,8% išgerto radioaktyvumo (vidutiniškai 67,2%).
Slovak: Väzba 14C-opikapónu na plazmatické proteíny nebo ovplyvnená prítomnosťou warfarínu, diazepamu, digoxínu ani tolbutamidu a väzba 14C-warfarínu, 2-14-C-diazepamu, 3H-digoxínu a 14C-tolbutamidu nebola ovplyvnená prítomnosťou opikapónu ani hlavného ľudského metabolitu opikapón sulfátu.
Lithuanian: diazepamas, digoksinas ir tolbutamidas, o 14C-varfarino, 2-14C-diazepamo, 3H-digoksino ir 14Ctolbutamido prisijungimui neturėjo įtakos opikaponas ir opikapono sulfatas, pagrindinis metabolitas žmogaus organizme.
Slovak: OPC 5 mg
Lithuanian: OPK 5 mg
Slovak: Takže opatrenia platné pre liečbu levodopou sa majú vziať do úvahy aj pre Ongentys.
Lithuanian: Taigi, į atsargumo priemones, rekomenduojamas gydant levodopa, reikia atsižvelgti ir vartojant Ongentys.
Slovak: Ongentys aspoň jednu hodinu pred alebo po užití vášho lieku s levodopou.
Lithuanian: Ongentys reikia vartoti bent vieną valandą prieš arba po levodopos vartojimo.
Slovak: - lieky na depresiu alebo úzkosť ako je venlafaxín, maprotilín a desipramín.
Lithuanian: - vaistus nuo depresijos arba nerimo, tokius kaip venlafaksiną, maprotiliną ir dezipraminą.
Slovak: "OFF"
Lithuanian: À Av.
Slovak: Najhojnejšie vrcholové koncentrácie v plazme po jednorazovej dávke 100 mg 14C opikapónu predstavujú metabolity BIA 9-1103 (sulfát) a BIA 9-1104 (metylovaný metabolit) s 67,1% a 20,5%
Lithuanian: Didžiausias kiekis plazmoje po vienos 100 mg 14C-opikapono dozės, buvo metabolitai BIA 9-1103 (sulfatas) ir BIA 9-1104 (metilintas), atitinkamai 67,1 ir 20,5% radioaktyvaus AUC.
Slovak: OPA/Al/PVC//Al blistre obsahujúce 10 alebo 30 kapsúl.
Lithuanian: OPA/Al/PVC//Al lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 ar 30 kapsulių.
Slovak: Farmakokinetické výsledky ukázali, že opikapón sa po podaní viacnásobných až 50 mg dávok opikapónu jedenkrát denne rýchlo absorbuje s hodnotou tmax 1,0 h až 2,5 h.
Lithuanian: Farmakokinetiniai rezultatai parodė, kad pavartojus kartotines opikapono iki 50 mg dozes vieną kartą per parą, opikaponas yra greitai absorbuojamas, jo tmax yra nuo 1,0 val.
Slovak: Pacienti mali stupne závažnosti ochorenia 1 až 3 (modifikované podľa stupnice Hoehna a Yahra) v stave „ON"
Lithuanian: Pacientams buvo nustatyta 1-3 laipsnio ligos sunkumo stadija (pagal modifikuotą Hoehn ir Yahr skalę) „veikimo" (ON) laiku jie vartojo levodopos/DDKI
Slovak: Ongentys môže zvýšiť ich účinok.
Lithuanian: Ongentys gali sustiprinti jų poveikį;
Slovak: Ongentys môže zvýšiť jeho účinok.
Lithuanian: Ongentys gali sustiprinti jo poveikį;
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti Jūsų gydymą;
Slovak: Pre opikapón bola počas dvojito zaslepenej liečby preukázaná klinická účinnosť prevyšujúca placebo, a to ako pre primárnu premennú hodnotu účinnosti použitú v oboch štúdiách, t. j. skrátenie času
Lithuanian: Įrodyta, kad opikapono klinikinis veiksmingumas buvo didesnis, palyginti su placebu dvigubai aklu būdu kontroliuojamo gydymo metu, vertinant tiek pagal pirminius veiksmingumo kintamuosius, naudojamus abiejų pagrindinių tyrimų metu, t. y.
Slovak: Kombinácia opikapónu a inhibítorov MAO môže mať za následok inhibíciu väčšiny ciest zodpovedných za metabolizmus katecholamínov.
Lithuanian: Opikapono ir MAO inhibitorių derinys gali slopinti daugumą metabolizmo etapų, svarbių katecholaminų metabolizme.
Slovak: - lieky používané na liečbu zlyhania srdca ako sú dobutamín, dopamín alebo dopexamín.
Lithuanian: - vaistus, vartojamus širdies nepakankamumui gydyti, tokius kaip dobutaminą, dopaminą arba dopeksaminą.
Slovak: Entakapón (N=122)
Lithuanian: Entakaponas (N=122)
Slovak: BIA 9-1103, jeho hlavný metabolit, sa transportoval prostredníctvom OATP1B1 a OATP1B3 a efluxným transportom prostredníctvom BCRP, ale nie je substrátom pre efluxný transportér P-gp/MDR1.
Lithuanian: BIA 9-1103, jo pagrindinis metabolitas, buvo gabenamas dalyvaujant OATP1B1 ir OATP1B3, o efliukse dalyvavo BCRP, tačiau jis nėra substratas Pgp/MDR1 efliukso transporteriams.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opikapónu sa hodnotili u starších osôb (vo veku 65-78 rokov) po 7-dňovom podávaní viacnásobných 30 mg dávok.
Lithuanian: Opikapono farmakokinetika buvo įvertinta senyvo amžiaus tiriamiesiems (nuo 65 iki 78 metų amžiaus) pavartojus kartotines 30 mg dozes 7 paras.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opikapónu neboli priamo hodnotené u osôb s chronickou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Opikapono farmakokinetika nebuvo tiesiogiai įvertinta tiriamiesiems, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos sutrikimu.
Slovak: Ongentys sa bude používať s inými liekmi obsahujúcimi levodopu, tiež si pozorne prečítajte písomné informácie o týchto liekoch.
Lithuanian: Kadangi Ongentys bus vartojamas su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra levodopos, prašome atidžiai perskaityti taip pat ir šių vaistų pakuotės lapelius.
Slovak: Ak to nebolo dostačujúce na zvládnutie nežiaducich udalostí, mohla sa dávka opikapónu titrovať smerom nadol.
Lithuanian: Jei nepageidaujamo poveikio suvaldymui o nepakako, opikapono dozę buvo galima atitinkamai mažinti.
Slovak: - lieky na liečbu astmy ako je rimiterol alebo izoprenalín.
Lithuanian: - vaistus astmai gydyti, tokius kaip rimiterolą arba izoprenaliną.
Slovak: - neobvyklá farba moču, - potreba zobúdzať sa a močiť v noci, - dýchavičnosť,
Lithuanian: - poreikis pabusti ir šlapintis naktį;
Slovak: Má sa zvážiť odstránenie opikapónu výplachom žalúdka a/alebo inaktivácia podaním aktívneho čierneho uhlia.
Lithuanian: Reikia įvertinti, ar galima opikaponą pašalinti plaunant skrandį ir (arba) nukenksminti skiriant aktyvintą anglį.
Slovak: Tricyklické antidepresíva a inhibítory reabsorpcie noradrenalínu K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s opikapónom používaným súbežne s tricyklickými antidepresívami a inhibítormi reabsorpcie noradrenalínu (napr. venlafaxín, maprotilín a desipramín).
Lithuanian: Tricikliai antidepresantai ir noradrenalino atgalinės reabsorbcijos inhibitoriai Patirties apie opikapono vartojimą kartu su tricikliais antidepresantais ir noradrenalino atgalinės reabsorbcijos inhibitoriais (pvz., venlafaksinu, maprotilinu ir dezipraminu) nepakanka.
Slovak: Avšak vyhodnotenie s 50 mg opikapónu sa vykonalo u osôb zaradených do štúdií
Lithuanian: Tačiau buvo vertinamas opikapono 50 mg dozės vartojimas tiriamiesiems,
Slovak: - Liečivo je opikapón.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra opikaponas.
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia hypertenzia, hypotenzia
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija Hipertenzija,
Slovak: nevoľnosť, vracanie a ortostatická hypotenzia) je často potrebná úprava dennej dávky levodopy predĺžením dávkovacích intervalov a/alebo znížením dávky levodopy, a to podľa klinického stavu pacienta počas prvých dní až prvých týždňov po začatí liečby Ongentysom (pozri časť 4.2).
Lithuanian: , diskinezijos, haliucinacijų, pykinimo, vėmimo ir ortostatinės hipotenzijos) pasireiškimą, pirmosiomis gydymo Ongentys dienomis ar savaitėmis dažnai reikia koreguoti levodopos paros dozę, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, ilginant intervalus tarp dozių ir (arba) sumažinant levodopos dozę (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Opikapón je slabým inhibítorom CYP2C8 a OATP1B1 in vitro, zatiaľ čo repaglinid je citlivým substrátom CYP2C8 a OATP1B1.
Lithuanian: CYP2C8 ir OATP1B1 substratai Opikaponas yra silpnas in vitro CYP2C8 ir OATP1B1 inhibitorius, o repaglinidas yra jautrus CYP2C8
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že opikapón sa netransportuje prostredníctvom OATP1B1, ale prostredníctvom OATP1B3, a efluxným transportom prostredníctvom P-gp a BCRP.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad opikapono neperneša OATP1B1, bet perneša OATP1B3, o efliukse dalyvauja P-gp ir BCRP.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Lithuanian: 4 KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos
Slovak: Avšak klinické interakčné štúdie uskutočnené s warfarínom nepreukázali žiadny účinok opikapónu na farmakodynamické vlastnosti warfarínu, ktorý je substrátom CYP2C9.
Lithuanian: Tačiau su varfarinu atlikti klinikinės sąveikos tyrimai neparodė opikapono poveikio varfarino farmakodinamikai,
Slovak: - lieky obsahujúce chinidín, používané na liečbu abnormálneho srdcového rytmu alebo malárie.
Lithuanian: - vaistus, kurių sudėtyje yra chinidino, t. y., vaisto, vartojamo sutrikusiam širdies ritmui arba maliarijai gydyti.
Slovak: Preto sa má k ich súbežnému používaniu pristupovať s primeranou opatrnosťou.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai apsvarstyti, ar galima juos vartoti kartu.
Slovak: Tabuľka 1 - Frekvencie nežiaducich reakcií (MedDRA) v placebom kontrolovaných štúdiách
Lithuanian: 1 lentelė - Nepageidaujamų reakcijų (pagal MedDRA) dažnis placebu kontroliuojamų 3 fazės tyrimų metu Organų sistemų klasė Labai dažnos
Slovak: U zdravých osôb bol po podaní viacnásobných až 50 mg dávok opikapónu jedenkrát denne polčas eliminácie (t1/2) opikapónu 0,7 h až 3,2 h.
Lithuanian: Sveikiesiems tiriamiesiems pavartojus kartotines opikapono iki 50 mg dozes vieną kartą per parą, opikapono pusinis eliminacijos laikas (t1/2) buvo nuo 0,7 val.
Slovak: Štúdia vykonaná u zdravých dobrovoľníkov ukázala, že pri súbežnom (do 1 hodiny) podaní jednorazovej dávky opikapónu s jednorazovou dávkou chinidínu (600 mg) sa systémová expozícia opikapónu znížila o 37 % (AUC0-tlast).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais tiriamaisiais duomenys parodė, kad vieną 50 mg opikapono dozę vartojant kartu (per 1 valandą) su viena chinidino doze (600 mg), sisteminė opikapono ekspozicija sumažėjo 37 %
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dýchavičnosť
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovak: OPC 50 mg (N=115)
Lithuanian: OPK 50 mg (N=115)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000),
Slovak: 5 roky
Lithuanian: iki 15 savaičių.
Slovak: - lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu ako sú rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín alebo pravastatín.
Lithuanian: - vaistus, skirtus padidėjusio choresterolio kiekiui mažinti, tokius kaip rosuvastatiną, simvastatiną, atorvastatiną arba pravastatiną.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatinín fosfokinázy v krvi znížená telesná hmotnosť
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje
Slovak: Odporúčaná dávka opikapónu je 50 mg. Ongentys sa má užívať jedenkrát denne pred spaním, najmenej jednu hodinu pred alebo po kombináciách levodopy.
Lithuanian: Ongentys reikia vartoti kartą per parą prieš miegą bent vieną valandą prieš arba po levodopos derinių vartojimo.
Slovak: BIAL - Portela & Cª, S.A.
Lithuanian: Bial - Portela & Cª, S.
Slovak: Po viacnásobnom podaní perorálnych dávok jedenkrát denne v rozsahu dávok 5 až 50 mg opikapónu mal opikapón sulfát dlhú terminálnu fázu s hodnotami polčasu eliminácie v rozsahu od 94 h do 122 h,
Lithuanian: Išgėrus kartotines opikapono nuo 5 mg iki 50 mg dozes vieną kartą per parą, opikapono sulfato galutinė fazė tęsėsi ilgai, eliminacijos pusinis laikas svyravo nuo 94 val.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití opikapónu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie opikapono vartojimą nėštumo metu nėra arba nepakanka.
Slovak: Telesná hmotnosť
Lithuanian: Svorio sumažėjimas
Slovak: - pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje závrat, pocit omámenia alebo odpadávanie.
Lithuanian: - kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, kuris sukelia galvos svaigimą, lengvą apsvaigimą ar alpimą.
Slovak: Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom obsahujúce 10 alebo 30 kapsúl.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su polipropileno (PP) vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriuose yra 10 arba 30 kapsulių.
Slovak: Po perorálnom podaní bol zjavný objem distribúcie opikapónu pri dávke 50 mg 29 l s 36% variabilitou medzi jednotlivými osobami.
Lithuanian: Pavartojus opikapono 50 mg dozę per burną, pasiskirstymo tūris buvo 29 l su 36% svyravimais tarp tiriamųjų.
Slovak: ongentys 25 mg (len na vonkajšom obale)
Lithuanian: ongentys 25 mg (tik ant išorinės pakuotės)
Slovak: Atrament na potlač šelak, propylénglykol, amoniak, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Lithuanian: Šelakas, propilenglikolis, amoniakas, indigokarmino aliuminis (E132).
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Lithuanian: Specialiosios populiacijos Senyvo amžiaus pacientai
Slovak: Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom obsahujúce 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su polipropileno (PP) vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriuose yra 10, 30 arba 90 kapsulių.
Slovak: OPC 25 mg (N=119)
Lithuanian: OPK 25 mg (N=119)
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené klinické skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B).
Lithuanian: Tėra ribotas klinikinės patirties duomenų kiekis su pacientais, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh).
Slovak: Pacienti s dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponskou deficienciou laktózy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať Ongentys.
Lithuanian: Ongentys negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovak: ongentys 50 mg (len na vonkajšom obale)
Lithuanian: ongentys 50 mg (tik ant išorinės pakuotės)
Slovak: Použitie Ongentysu sa netýka pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ongentys nėra skirtas Parkinsono liga sergančiai vaikų populiacijai, kuriai yra motorinės funkcijos svyravimų.
Slovak: Ak prestanete užívať Ongentys, môže byť potrebné, aby váš lekár upravil dávku ostatných liekov ktoré užívate na liečbu Parkinsonovej choroby.
Lithuanian: Nustojus vartoti Ongentys, gydytojui gali tekti koreguoti kitų vaistų, kuriuos vartojate Parkinsono ligai gydyti, dozę.
Slovak: Ongentys obsahuje laktózu.
Lithuanian: Ongentys sudėtyje yra laktozės.
Slovak: „OFF" (tabuľka 2), pomer pacientov odpovedajúcich časom „OFF" (t.j. pacientov, u ktorých došlo ku skráteniu času „OFF" aspoň o 1 hodinu od východiskovej hodnoty po koniec štúdie) (tabuľka 3), ako aj pre väčšinu sekundárnych koncových bodov odvodených zo záznamov.
Lithuanian: tiriamieji, kuriems „neveikimo" (OFF) laikas nuo pradinio įvertinimo iki vertinamosios baigties sutrumpėjo ne mažiau kaip 1 valanda) (3 lentelė), tiek ir pagal daugumą iš dienoraščio nustatytų antrinių vertinamųjų baigčių.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti so súbežným používaním opikapónu s inhibítorom MAO safinamidom.
Lithuanian: Patirties apie opikapono vartojimą kartu su MAO-B inhibitoriumi safinamidu nėra.
Slovak: placebom a aktívne (len štúdia 1) kontrolovaných štúdií 3. fázy u 1 027 randomizovaných dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených levodopou/DDCI (samostatne alebo v kombinácii s inými antiparkinsonikami) a motorickými fluktuáciami na konci efektu dávky.
Lithuanian: Opikapono veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas dviejų 3 fazės dvigubai aklų, placebu ir aktyviu lyginamuoju preparatu (tik 1 tyrimas) kontroliuojamų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 1 027 randomizuoti suaugę pacientai, sergantys Parkinsono liga su motorinės funkcijos svyravimais dozės veikimo pabaigoje, gydomi levodopa / DDKI (atskirai arba kartu su kitais antiparkinsoniniais vaistais)
Slovak: Feochromocytóm, paraganglióm alebo iné nádory vylučujúce katecholamín.
Lithuanian: Feochromocitoma, paraganglioma arba kiti katecholaminus išskiriantys navikai.
Slovak: Hodnota p (95%
Lithuanian: 95% PI
Slovak: a CYP2B6.
Lithuanian: su CYP2C9 substratu.
Slovak: Fľaše: 10 alebo 30 kapsúl.
Lithuanian: Buteliukai: 10 arba 30 kapsulių.
Slovak: - ak ste alergický na opikapón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte rakovinu nadobličiek (známu ako feochromocytóm) alebo nervového systému (známu ako paraganglióm) alebo akékoľvek rakovinové ochorenie, ktoré zvyšuje riziko závažne zvýšeného krvného tlaku, - ak ste niekedy trpeli zhubným neuropletickým syndrómom, ktorý je zriedkavou reakciou na antipsychotiká, - ak ste niekedy trpeli zriedkavou poruchou svalov nazývanou rabdomolýza, ktorá nebola spôsobená zranením, - ak užívate určité antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Lithuanian: (vadinamas paraganglioma) arba bet koks kitas navikas, kuris gali padidinti labai aukšto kraujospūdžio riziką; - jeigu Jums kada nors pasireiškė piktybinis neuroleptinis sindromas, tai yra reta antipsichozinių vaistų sukelta reakcija; - jeigu Jums ne dėl sužalojimo buvo atsiradęs retas raumenų sutrikimas, vadinamas rabdomiolize; - jeigu vartojate tam tikrus antidepresantus, vadinamus monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (pvz.
Slovak: OPC 5 mg (N=122)
Lithuanian: OPK 5 mg (N=122)
Slovak: U gravidných králikov bola znášanlivosť opikapónu nižšia, s maximálnymi systémovými expozíciami na úrovni alebo pod terapeutickým rozsahom.
Lithuanian: Vaikingoms triušio patelėms opikaponas buvo mažiau toleruojamas, jį skiriant susidarė didžiausios sistemiškai veikiančios dozės, kurios buvo apytiksliai lygios ar mažesnės už gydomąsias dozės.
Slovak: Nie sú dostupné klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (pozri čas 4.2).
Lithuanian: Klinikinės patirties pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasė pagal Child-Pugh), nėra (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: - zmenený pocit chuti, - nadmerné pohyby tela, - odpadávanie,
Lithuanian: - pakitęs skonio jutimas; - pernelyg intensyvūs kūno judesiai; - alpulys; - nerimas; - depresija;
Slovak: Opikapón môže ovplyvniť metabolizmus liekov obsahujúcich katecholovú skupinu, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom COMT, napr. rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín,
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja KOMT Opikaponas gali pakeisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra katecholo grupė, metabolizuojamų KOMT, pvz., rimiterolo, izoprenalino, adrenalino, noradrenalino, dopamino, dopeksamino ar dobutamino, metabolizmą, ir taip sustiprinti šių vaistinių preparatų metabolizmą.
Slovak: Keďže sa nemôže vylúčiť riziko pre dojča/dieťa, počas liečby Ongentysom prestaňte dojčiť.
Lithuanian: Rizikos kūdikiui/naujagimiui atmesti negalima, todėl gydymo Ongentys metu žindymą reikia nutraukti.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti so súbežným užívaním Ongentysu a safinamidu.
Lithuanian: Patirties vartojant Ongentys ir safinamidą kartu nėra.
Slovak: Ongentys obsahuje laktózu
Lithuanian: Ongentys sudėtyje yra laktozės
Slovak: Tabuľka 2 - Zmena absolútnych časov „OFF" a „ON" (minúty) od východiskového stavu do konca štúdie
Lithuanian: 2 lentelė - Absoliutaus „neveikimo" (OFF) laiko ir „veikimo" (ON) laiko pokytis (minutėmis)
Slovak: Ako užívať Ongentys
Lithuanian: Kaip vartoti Ongentys
Slovak: V dôsledku toho je často potrebné upraviť dávku levodopy v priebehu prvých dní až týždňov po začatí liečby opikapónom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Taigi, dažnai pirmosiomis opikapono vartojimo dienomis ar savaitėmis reikia koreguoti levodopos dozę (žr.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ongentys
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ongentys
Slovak: - bolesť hlavy, - ospalosť, - ťažkosti so zaspávaním alebo zobúdzanie sa počas spánku, - nezvyčajné sny,
Lithuanian: - galvos svaigimas; - galvos skausmas; - mieguistumas; - sunku užmigti ar užmigus miegoti; - keisti sapnai;
Slovak: 1. Čo je Ongentys a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ongentys 3.
Lithuanian: Kas yra Ongentys ir kam jis vartojamas 2.
Slovak: Fľaše: 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Lithuanian: Buteliukai: 10, 30 arba 90 kapsulių.
Slovak: V in vitro štúdiách s ľudskými pečeňovými mikrozómami sa pozorovala mierna inhibícia CYP1A2
Lithuanian: Žmogaus kepenų mikrosomų in vitro tyrimų metu buvo stebimas nežymus CYP1A2 and CYP2B6 slopinimas.
Slovak: Transportéry
Lithuanian: Transporteriai
Slovak: Ak užijete viac Ongentysu ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ongentys dozę? Jeigu išgėrėte per didelę Ongentys dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką arba važiuokite į artimiausią ligoninę.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla,
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky, keďže opikapón sa nevylučuje obličkami (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų veiklos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia, nes opikaponas nepasišalina per inkstus (žr.
Slovak: Účinok opikapón na transportéry
Lithuanian: Opikapono poveikis transporteriams
Slovak: Atrament na potlač šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
Lithuanian: Šelakas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis, amoniakas, simetikonas.
Slovak: Štúdie na zvieratách s opikapónom nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais opikapono kenksmingo poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Slovak: Ako uchovávať Ongentys
Lithuanian: Kaip laikyti Ongentys
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu upchatie ucha
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Slovak: abnormálne vysokú sexuálnu túžbu alebo nezvyčajnú zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
Lithuanian: Toks elgesys yra vadinamas impulsų kontrolės sutrikimu ir gali pasireikšti potraukiu lošti azartinius lošimus, nenormaliai dideliu lytiniu potraukiu ar nuolatinėmis sustiprėjusiomis seksualinio pobūdžio mintimis ar pojūčiais.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda C), preto sa používanie Ongentysu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (atitinkamai C klasės pagal Child-Pugh), klinikinės patirties nėra, todėl šiems pacientams Ongentys vartoti nerekomenduojama (žr.