FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bone marrow failure
Romanian: Insuficiență renală
English: It contains the active substance cabergoline.
Romanian: Conține substanța activă cabergolină.
English: Velactis cabergoline
Romanian: Velactis cabergolină
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velactis on 9 December 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Velactis, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 decembrie 2015.
English: A third field study involved 228 dairy cows.
Romanian: Un al treilea studiu de teren a cuprins 228 de vaci de lapte.
English: The full EPAR for Velactis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Velactis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velactis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Velactis.
English: • reduce discomfort.
Romanian: • reduce disconfortul animalelor.
English: Hands should be washed after handling the product.
Romanian: Mâinile trebuie spălate după manipularea medicamentului.
English: Cabergoline has a long-lasting action on receptors in these cells (called D2 receptors) that block release of the hormone.
Romanian: Cabergolina are o acțiune de lungă durată asupra receptorilor din aceste celule (numiți receptori D2), care blochează eliberarea hormonului.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Velactis.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Velactis.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Velactis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Velactis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: • reduce the risk of new infections of the udder during the dry period,
Romanian: • reduce riscul de infecții noi ale ugerului în perioada de repaus mamar;
English: Velactis is used to:
Romanian: Velactis este utilizat cu scopul de a:
English: People who are hypersensitive (allergic) to cabergoline should avoid contact with Velactis.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la cabergolină trebuie să evite contactul cu Velactis.
English: Milk production is stimulated by a hormone, prolactin, released from specialised cells in the pituitary gland (a small gland attached to the brain).
Romanian: Producția de lapte este stimulată de un hormon, prolactina, eliberat de celule specializate aflate în glanda pituitară (o glandă mică atașată de creier).
English: The withdrawal period for meat from dairy cows treated with Velactis is 23 days.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne de la vaci de lapte tratate cu Velactis este de 23 de zile.
English: Velactis reduced the incidence of milk leakage to 2% compared to 10.7% in the cows treated with placebo.
Romanian: Velactis a redus incidența scurgerilor de lapte la 2%, comparativ cu 10,7% la vacile tratate cu placebo.
English: The most common side effects with Velactis (which may affect up to 1 in 10 cows) are slight injection site reactions (mostly swellings) after injection of the product which may persist for at least 7 days.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Velactis (care pot afecta cel mult 1 vacă din 10) sunt reacțiile ușoare la locul injectării (în principal umflături), care apar după injectarea produsului și pot persista timp de cel puțin 7 zile.
English: As Velactis reduces milk production, breastfeeding women should also avoid contact with the product.
Romanian: Deoarece Velactis reduce producția de lapte, și femeile care alăptează trebuie să evite contactul cu produsul.
English: What is Velactis and what is it used for?
Romanian: Ce este Velactis și pentru ce se utilizează?
English: What are the risks associated with Velactis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Velactis?
English: By blocking prolactin release in this way, milk production is reduced.
Romanian: Astfel, prin blocarea eliberării de prolactină, se reduce producția de lapte.
English: • reduce milk leakage at drying off (the point at which the cow is no longer milked),
Romanian: • reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar (momentul în care vaca nu mai este mulsă);
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Romanian: Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, până când laptele poate fi utilizat pentru consum uman.
English: Why is Velactis approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Velactis?
English: The withdrawal period for milk from dairy cows treated with Velactis is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time after calving, if the dry period length is 32 days or more.
Romanian: Perioada de așteptare pentru lapte de la vaci de lapte tratate cu Velactis este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie după fătare, dacă perioada de repaus mamar este de cel puțin 32 de zile.
English: In an initial field study with 917 cows, Velactis was given to cows free of subclinical mastitis (inflammation of the udder without visible clinical signs) and in the absence of antimicrobial treatment, showed a 5.5% reduction of new udder infections during the dry period compared to cows treated with placebo (the dummy treatment).
Romanian: Într-un prim studiu pe teren, desfășurat pe 917 vaci, Velactis a fost administrat la vaci care nu sufereau de mastită subclinică (inflamarea ugerului fără semne clinice vizibile) și, în absența tratamentului antimicrobian, s-a constatat o reducere cu 5,5 % a incidenței unor noi infecții ale ugerului în perioada de repaus mamar, comparativ cu vacile tratate cu placebo (preparat inactiv).
English: Pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with Velactis.
Romanian: Femeile gravide și cele care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu Velactis.
English: In a second field study involving 263 dairy cows the percentage of Velactis-treated cows with milk leakages during a 14-day period after drying-off was 3.9% compared with 17.6% for the cows treated with placebo.
Romanian: Într-un al doilea studiu efectuat pe teren, care a cuprins 263 de vaci de lapte, procentul de vaci tratate cu Velactis la care s-au înregistrat scurgeri de lapte în timpul unei perioade de 14 zile după înțărcare a fost 3,9%, comparativ cu 17,6% în cazul vacilor tratate cu placebo.
English: Velactis is a medicine used in the herd management programme of dairy cows as an aid to reduce milk production in dairy cows at the start of the dry period (the period when the cow is not milked before calving and start of the next lactation).
Romanian: Velactis este un medicament utilizat în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte, ca un ajutor în reducerea cantității de lapte la instalarea bruscă a repausului mamar (perioada în care vaca nu este mulsă, înainte de fătare și de începerea următoarei lactații).
English: Other information about Velactis?
Romanian: Alte informații despre Velactis:
English: What benefits of Velactis have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Velactis pe parcursul studiilor?
English: Velactis treated cows showed reduced discomfort on the first day of drying-off as indicated by increased daily lying time.
Romanian: La vacile tratate cu Velactis s-a constatat reducerea disconfortului în prima zi de repaus mamar, demonstrată prin creșterea perioadei în care vacile au stat culcate în timpul zilei.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velactis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Velactis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
English: Velactis is given as a single injection into the muscle within four hours of the last milking on the day of drying off. Velactis is available as a solution for injection in multidose vials of 5 ml, 25 ml or 50 ml.
Romanian: Velactis este disponibil ca soluție injectabilă, în flacoane multidoză de 5 ml, 25 ml sau 50 ml.
English: How is Velactis used?
Romanian: Cum se utilizează Velactis?
English: For practical information about using Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Velactis, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
English: For more information about treatment with Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Velactis, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
English: How does Velactis work?
Romanian: Cum acționează Velactis?
English: It is 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days.
Romanian: În cazul în care perioada de repaus mamar este mai mică de 32 de zile, perioada de așteptare după fătare este de 4 zile (8 mulsori).
English: • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Romanian: • diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Romanian: Aceste rezultate, deși nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
English: Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
English: What VELCADE is and what it is used for
Romanian: Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează
English: • Partial or total loss of vision
Romanian: • pierderea parţială sau totală a vederii
English: Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Romanian: bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
English: CI=Confidence Interval
Romanian: IÎ = Interval de încredere
English: • Inability to tolerate alcohol consumption
Romanian: • imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic
English: n: ITT patients
Romanian: n: pacienţi ITT
English: • if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
Romanian: • dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic actualmente sau dacă aţi avut în trecut.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştilor în domeniul sănătăţii li se cere să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
English: Date of first authorisation: 26 April 2004 Date of latest renewal: 10 January 2014
Romanian: Data primei autorizări: 26 aprilie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizării: 10 ianuarie 2014
English: • Difficulty or problems in sleeping
Romanian: • dificultate sau probleme de somn
English: • Breakdown of muscle fibers leading to other complications
Romanian: • distrugerea fibrelor musculare ce conduce la alte complicaţii
English: Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Romanian: Dizolvarea pulberii liofilizate este completă în mai puţin de 2 minute.
English: The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
English: One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
Romanian: Au fost identificate o sută și douăzeci și șapte de perechi corespunzătoare pacienţilor.
English: • Hormone abnormality which may affect salt and water absorption
Romanian: • dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE
English: If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: • Haemoglobin ≥ 8 g/dL
Romanian: • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
English: Justification for not including Braille accepted
Romanian: Justificarea pentru neincluderea informaţiilor în Braille a fost acceptată
English: This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Romanian: Această supravieţuire a fost mai mare decât mediana de supravieţuire de şase-la-nouă luni anticipată de investigatorii clinicieni consultanţi pentru o populaţie similară de pacienţi.
English: VELCADE may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: VELCADE poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Median a response duration
Romanian: Durata mediană a a răspunsului
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Romanian: În fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional.
English: • Abnormal protein deposits in your vital organs
Romanian: • depozite anormale de proteine în organele vitale
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Romanian: Durata tratamentului (mediana = 17 săptămâni) și durata de urmărire (medie = 40 luni) au fost comparabile în ambele brațe de tratament.
English: • Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
Romanian: • incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină
English: Haematological toxicity during a cycle
Romanian: Toxicitate hematologică în timpul unui ciclu
English: • Constipation with or without bloating (can be severe)
Romanian: • constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă)
English: • Abnormal reaction to blood transfusions
Romanian: • reacţii anormale la transfuziile de sânge
English: VELCADE should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Romanian: VELCADE nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the VcDx group.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul VcDx.
English: What VELCADE contains - The active substance is bortezomib.
Romanian: Ce conţine VELCADE - Substanţa activă este bortezomib.
English: The safety and efficacy of VELCADE in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea VELCADE nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
English: Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Romanian: Clasificare pe baza Criteriilor Comune de Toxicitate ale NCI, CTCAE v 4.0.
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Romanian: Analiza finală referitoare la ST realizată după o perioadă mediană de urmărie de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a ST între cele două brațe de tratament.
English: • Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Romanian: • tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen.
English: VELCADE is for single use only.
Romanian: VELCADE este de unică folosinţă.
English: Kaplan-Meier estimate.
Romanian: Estimare Kaplan-Meier.
English: Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Romanian: Doi (1%) dintre pacienţi au avut reacţii adverse severe: 1 caz de prurit şi 1 caz de eritem.
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular VELCADE did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Romanian: Pe parcursul studiului nu au fost observate noi motive de îngrijorare şi în mod particular VELCADE nu a produs o agravare a afectării organelor ţintă (inimă, rinichi şi ficat).
English: • Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins)
Romanian: • sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
English: In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
Romanian: În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot suferi o revenire a hepatitei, care poate fi letală.
English: Injection under the skin is in either the thighs or the abdomen.
Romanian: Injecţia sub piele se face fie în coapse sau în abdomen.
English: What you need to know before you use VELCADE
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE
English: Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Romanian: Dintre cei 669 pacienţi incluşi în studiu, 245 (37%) aveau vârsta de 65 ani sau peste.
English: Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/benefit assessment.
Romanian: Pacienţii cu neuropatie severă preexistentă pot fi trataţi cu VELCADE numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
English: • Hypersensitivity (allergic reaction)
Romanian: • hipersensibilitate (reacție alergică)
English: • Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers
Romanian: • reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii
English: • If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Romanian: • Dacă nu sunt administrate mai multe doze de VELCADE dintr-un ciclu (≥ 3 doze în timpul administrării de două ori pe săptămână sau ≥ 2 doze în timpul administrării o dată pe săptămână)
English: However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Romanian: Cu toate acestea, valorile ASC medii ale dozei normalizate au crescut cu aproximativ 60% la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau severă.
English: Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Romanian: Aceste cazuri s-au rezolvat într-o perioadă cu o mediană de 6 zile, la unii pacienţi fiind necesară modificarea dozei.
English: Your doctor will work out your dose of VELCADE according to your height and weight (body surface area).
Romanian: Medicul va determina doza de VELCADE în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să folosiţi VELCADE dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bortezomib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru bortezomib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Romanian: VELCADE trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 6.6).
English: An effective re-induction multi-agent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
Romanian: Un regim eficient de chimioterapie de reinducție cu medicamente multiple a fost administrat în 3 blocuri.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
English: • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Romanian: • cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
English: Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Romanian: pe baza estimatorului de produs limită Kaplan-Meier.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to VELCADE alone.
Romanian: Incidenţele similare ale acestor evenimente în ambele braţe de tratament au indicat faptul că aceste reacţii adverse la medicament nu se pot atribui doar tratamentului cuVELCADE.
English: Bortezomib is eliminated more rapidly following the first dose compared to subsequent doses.
Romanian: Bortezomib este eliminat mai rapid după prima doză comparativ cu dozele ulterioare.
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Romanian: Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu VELCADE, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
English: • Genital pain, problem having an erection
Romanian: • dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii
English: VELCADE should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with VELCADE.
Romanian: VELCADE nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu VELCADE.
English: When VELCADE is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
English: If VELCADE is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Romanian: Dacă VELCADE se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată despre riscurile potenţiale pentru făt.
English: Response parameters as well as TTP remained significantly better for VELCADE independently of age.
Romanian: Parametrii de răspuns la tratament precum şi TTP (timpul până la progresia bolii) au rămas semnificativ mai buni pentru VELCADE, independent de vârstă.
English: The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
Romanian: Diferenţa finală medie observată între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte SG a fost de 35 de luni.
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele eficacităţii după actualizarea finală a supravieţuirii în studiul VISTA Criteriul final de eficacitate