FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozri tiež pod Súbežné podávanie iných liekov nižšie.
Croatian: Vidjeti također niže pod Istovremena primjena s drugim lijekovima.
Slovak: Účinky na obličky a kosti u pediatrickej populácie
Croatian: Učinci na bubrege i kosti u pedijatrijskoj populaciji
Slovak: OPA/Alu/PE+DES/ - hliníkové blistre.
Croatian: OPA/Al/PE+DES/ - Aluminijski blisteri.
Slovak: 41 (4 až 79)
Croatian: 41 (4 do 79)
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu u dojčiat, detí a dospievajúcich (vo veku od 4 mesiacov do 18 rokov) bola vo všeobecnosti podobná tej, ktorá sa zistila u dospelých.
Croatian: Općenito, farmakokinetika emtricitabina u dojenčadi, djece i adolescenata (u dobi od 4 mjeseca do 18 godina) slična je onoj opaženoj u odraslih osoba.
Slovak: Poruchy metabolizmu lipidov majú byť klinicky vhodne liečené.
Croatian: Poremećaje lipida potrebno je liječiti na klinički odgovarajući način.
Slovak: Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupné (mechanizmus)
Croatian: Lijek prema terapijskim područjima Učinci na razinu lijekova Postotak prosječne promjene za AUC, Cmax, Cmin uz 90% intervale pouzdanosti ako su dostupni (mehanizam)
Slovak: Ako všeobecné pravidlo sa odporúča, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV na dieťa.
Croatian: Kao opće pravilo, preporučuje se da žene zaražene HIV-om ni pod kojim okolnostima ne doje svoju dojenčad, kako bi se izbjegao prijenos virusa HIV-a na dojenče.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV infikovanými jedincami v súlade s národnými odporúčaniami.
Croatian: Potrebno je primijeniti mjere opreza za sprječavanje prijenosa HIV-a od strane zaraženih osoba u skladu s nacionalnim smjernicama.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, jedinec sa musí sledovať na symptómy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby musí byť začatá štandardná podporná liečba.
Croatian: U slučaju predoziranja osoba mora biti pod praćenjem zbog znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8) te mu se, prema potrebi, mora pružiti standardno potporno liječenje.
Slovak: Emtricitabín taktiež neinhiboval uridín5'-difosfoglukuronyltransferázu, enzým zodpovedný za glukuronidáciu.
Croatian: Također, emtricitabin nije inhibirao uridin-5'-difosfoglukuronil transferazu, enzim koji je odgovoran za glukuronidaciju.
Slovak: Perorálne podávanie.
Croatian: Peroralna primjena.
Slovak: To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe.
Croatian: To je zato da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje.
Slovak: Je potrebné zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním, najmä u pacientov so zvýšeným rizikom dysfunkcie obličiek.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istovremenom primjenom, osobito u bolesnika s povećanim rizikom od poremećaja funkcije bubrega.
Slovak: Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Croatian: Ako mislite da možda imate laktacidozu, odmah potražite liječničku pomoć.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s hmotnosťou minimálne 35 kg: Jedna tableta jedenkrát denne.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine najmanje 35 kg: jedna tableta, jedanput na dan.
Slovak: Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu nastati mnogo mjeseci nakon početka liječenja.
Slovak: Vytlačená písomná informácia pre používateľa musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Slovak: 3, nefrogénny diabet insipidus
Croatian: 3, nefrogeni dijabetes insipidus
Slovak: U jedincov bez rizikových faktorov ochorenia obličiek sa odporúča sledovať renálnu funkciu (klírens kreatinínu a sérové fosfáty) po dvoch až štyroch týždňoch užívania, po troch mesiacoch užívania a následne po každých troch až šiestich mesiacoch.
Croatian: U osoba bez čimbenika rizika za bolest bubrega, preporučuje se pratiti funkciju bubrega (klirens kreatinina i fosfati u serumu) nakon dva do četiri tjedna primjene, nakon tri mjeseca primjene te nakon toga svakih tri do šest mjeseci.
Slovak: Potom zmiešajte prášok v približne 100 ml (polovica pohára) vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite vypite.
Croatian: Prašak onda pomiješajte s oko 100 ml (pola čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožđa, pa odmah popijte.
Slovak: Sedem pacientov malo hodnotu odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR) medzi 70 a 90 ml/min/1,73 m2.
Croatian: Sedmero bolesnika imalo je procijenjenu brzinu glomerularne filtracije između 70 i 90 mL/min/1,73 m2.
Slovak: - Používa sa aj na liečbu jnfekcie HIV u dospievajúcich vo veku od 12 do menej než 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg a ktorí už boli liečení inými typmi liekov na HIV, ale tie už nie sú účinné alebo spôsobili vedľajšie účinky.
Croatian: - Također se primjenjuje za liječenje HIV-a u adolescenata u dobi od 12 do navršenih 18 godina koji imaju najmanje 35 kg te su već liječeni drugim lijekovima za HIV koji više nisu učinkoviti ili su izazvali nuspojave.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg laktoze hidrata.
Slovak: Interakcie medzi emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom alebo jednotlivými zložkami a inými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 2 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔", dvakrát denne ako „b.i.d." a jedenkrát denne ako „q.d.").
Croatian: Interakcije između emtricitabin/tenofovirdizoproksila ili pojednačnih komponenti i drugih lijekova navedene su u sljedećoj Tablici 2 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔", dvaput na dan kao „b.i.d." i jedanput na dan kao „q.d.").
Slovak: Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
Croatian: Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se dosegle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Slovak:  Ak spozorujete akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Croatian: Ako primijetite ove simptome ili bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah potražite liječničku pomoć.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku, najlepšie s jedlom, v čase, keď ju zvyčajne užívate.
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu, po mogućnosti s hranom, u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Eliminačný polčas tenofoviru je po perorálnom podaní približne 12 až 18 hodín.
Croatian: poluvrijeme eliminacije tenofovira iznosi približno 12 do 18 sati.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii.
Croatian: Relevantni primjeri su citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije, te upala pluća uzrokovana s Pneumocystis jirovecii.
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, môžete použiť hrot lyžičky na rozdrvenie tablety.
Croatian: Ako teško gutate, tabletu možete smrviti vrhom žlice.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou preto nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: Perorálne štúdie karcinogenity na potkanoch a myšiach preukázali len nízku incidenciu duodenálnych tumorov u myší pri použití mimoriadne vysokej dávky.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti peroralne primjene u štakora i miševa pokazala su tek nisku incidenciju duodenalnih tumora, pri izuzetno visokoj dozi u miševa.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet pre fľašu:
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete za bocu:
Slovak: U jedincov s rizikom ochorenia obličiek sa vyžaduje častejšie sledovanie renálnej funkcie.
Croatian: U osoba u s rizikom od bolesti bubrega potrebno je češće pratiti funkciju bubrega.
Slovak: Štúdie s emtricitabínom
Croatian: Ispitivanja s emtricitabinom
Slovak: Liečba infekcie HIV-1
Croatian: Liječenje infekcije virusom HIV-1
Slovak: Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Croatian: Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, a tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze.
Slovak: Štúdie genotoxicity preukázali pozitívne výsledky v in vitro skúške s myším lymfómom, nejednoznačné výsledky u jedného z kmeňov používaných v Amesovom teste a slabo pozitívne výsledky v teste neplánovanej syntézy DNA (unscheduled DNA synthesis, UDS) s primárnymi potkaními hepatocytmi.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti dala su pozitivne rezultate u in vitro testu mišjeg limfoma, nepouzdane rezultate u jednom soju upotrijebljenom u Amesovom testu i slabo pozitivne rezultate UDS testa (UDS, unscheduled DNA synthesis; test neplanirane DNK sinteze) na primarnim hepatocitima štakora.
Slovak: 8% (-1% až 17%)
Croatian: 8% (-1% do 17%)
Slovak: Tento liek nelieči HIV infekciu.
Croatian: Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL/ pre blistre a fľašu
Croatian: KUTIJA/za blistere i boce
Slovak: Proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 resp. 7,2%, v rozmedzí koncentrácie tenofoviru 0,01 až 25 µg/ml.
Croatian: In vitro proteinsko vezanje tenofovira na proteine plazme ili seruma bilo je manje od 0,7 odnosno 7,2%, u rasponu koncentracija tenofovira od 0,01 do 25 µg/mL.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Veľmi časté:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: Vrlo često:
Slovak: Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Croatian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Njemačka
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)
Croatian: osteomalacija (koja se očituje bolovima u kostima i rijetko pridonosi prijelomima)
Slovak: GS-01-934 48-týždňová liečba
Croatian: GS-01-934 Liječenje u trajanju od 48 tjedana
Slovak: Lamivudín a emtricitabín sú si štrukturálne veľmi podobné a existujú podobnosti vo farmakokinetike a farmakodynamike týchto dvoch látok.
Croatian: Između lamivudina i emtricitabina postoji velika strukturna sličnost, kao i sličnosti u farmakokinetici i farmakodinamici tih dvaju lijekova.
Slovak: Tenofovir sa primárne vylučuje obličkami, ako filtráciou tak aj aktívnym tubulárnym transportným systémom, pričom približne 70-80% nezmenenej dávky sa po intravenóznom podaní vylúči do moču.
Croatian: Tenofovir se prvenstveno izlučuje preko bubrega filtracijom i aktivnim tubularnim transportnim sustavom, pri čemu se oko 70-80% doze izlučuje u nepromijenjenom obliku u urinu nakon intravenske primjene.
Slovak: Ak sa u týchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Croatian: Ako u tih bolesnika nastupe znakovi pogoršanja bolesti jetre, mora se razmisliti o privremenom ili trajnom prekidu liječenja.
Slovak: GS-01-934 144-týždňová liečba
Croatian: GS-01-934 Liječenje u trajanju od 144 tjedna
Slovak: Trinásť percent dávky emtricitabínu sa znovu získalo v moči vo forme troch metabolitov.
Croatian: Trinaest posto doze emtricitabina izolirano je u urinu kao tri metabolita.
Slovak: Odporúča sa multidisciplinárny prístup pri zvážení pomeru prínosov a rizík používania emtricitabínu/tenofoviru u každého jednotlivého prípadu, pri rozhodovaní o vhodnom monitorovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o vysadení liečby) a pri posúdení potreby suplementácie.
Croatian: Preporučuje se multidisciplinarni pristup kako bi se odredio omjer koristi i rizika primjene emtricitabina/tenofovira, odlučilo o prikladnom praćenju tijekom liječenja (uključujući odluku o prekidu liječenja) i razmotrila potreba za dodatnim liječenjem od slučaja do slučaja.
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu s nefrotoxickými látkami nedá vyhnúť, má sa týždenne sledovať renálna funkcia.
Croatian: Ako se istovremena primjena s nefrotoksičnim lijekovima ne može izbjeći, potrebno je tjedno pratiti funkciju bubrega.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití emtricitabinu/tenofovir-dizoproxilu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
Croatian: Iako postoje ograničeni klinički podaci o uporabi emtricitabin/tenofovirdizoproksila u trudnica, lijek se obično ne primjenjuje osim ako to nije apsolutno potrebno.
Slovak: pre fľašu:
Croatian: za bocu:
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovak: Emtricitabín sa primárne vylučuje obličkami s kompletným výťažkom dávky získaným z moču (približne 86%) a stolice (približne 14%).
Croatian: Emtricitabin se prvenstveno izlučuje preko bubrega pri čemu se čitava doza izolira iz urina (oko 86%) i stolice (oko 14%).
Slovak: - Dospievajúci vo veku 12 až menej ako 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné, s jedlom.
Croatian: - Adolescenti u dobi od 12 do navršenih 18 godina koji imaju najmanje 35 kg: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.
Slovak: Systémový klírens emtricitabínu je v priemere 307 ml/min.
Croatian: Sistemski klirens emtricitabina u prosjeku je iznosio 307 mL/min.
Slovak: Maximálne koncentrácie emtricitabínu a tenofoviru v sére sa pozorovali od 0,5 do 3,0 h od dávkovania nalačno.
Croatian: Maksimalne koncentracije emtricitabina i tenofovira zapažaju se u serumu unutar 0,5 do 3,0 h od doziranja natašte.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu, a u ľudí s ochorením pečene.
Croatian: Laktacidoza češće nastaje u žena, osobito ako imaju prekomjernu tjelesnu težinu, i u osoba s bolešću jetre.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky:
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave:
Slovak: etinylestradiol:
Croatian: Etinilestradiol:
Slovak: HIV-1, pri ktorom sa exprimovali tri alebo viac mutácií spojených s tymidínovými analógmi (thymidine analogue associated mutations, TAMs), ktoré zahŕňali buď M41L alebo L210W mutáciu reverznej transkriptázy, vykazovalo redukovanú citlivosť voči tenofovir-dizoproxilu.
Croatian: HIV-1 koji je eksprimirao tri ili više mutacija povezanih s analogom timidina (engl. thymidine-analoque associated mutations, TAMs), koje su uključivale bilo M41L ili L210W mutaciju reverzne transkriptaze, pokazao je smanjenu osjetljivost na tenofovirdizoproksil.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ani tenofovir-dizoproxil, ani tenofovir nie sú substrátmi pre enzýmy CYP450.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da ni tenofovirdizoproksil ni tenofovir nisu supstrati za CYP450 enzime.
Slovak: hyperglykémia, hypertriglyceridémia
Croatian: hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Slovak: Lamivudín a
Croatian: Lamivudin i
Slovak: U pacientov s osteoporózou, ktorí majú vysoké riziko zlomenín, sa majú zvážiť alternatívne režimy liečby.
Croatian: U bolesnika s osteoporozom i visokim rizikom od prijeloma potrebno je razmotriti druge režime liječenja.
Slovak: Veľkosť balenia: 28 a 84 filmom obalených tabliet.
Croatian: Veličine pakiranja: 28 i 84 filmom obložene tablete.
Slovak: Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách u pediatrických pacientov by mala obsahovať nasledujúce kľúčové infomácie:
Croatian: Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funkciji u djece treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Slovak: 3 a +196 buniek/mm
Croatian: 3 odnosno +196 stanica/mm
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu; antivirusni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om, kombinacije.
Slovak: renálne zlyhanie (akútne a chronické), akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)
Croatian: zatajenje bubrega (akutno i kronično), akutna tubularna nekroza, nefritis (uključujući akutni intersticijski nefritis)
Slovak: Predominantný cirkulujúci metabolit sofosbuviru.
Croatian: Glavni metabolit sofosbuvira u cirkulaciji.
Slovak: Ak na liečbu HIV užívate iné antivírusové lieky označované ako inhibítor proteázy, váš lekár môže objednať krvné testy, aby detailne sledoval funkciu obličiek.
Croatian: Ako uzimate druge antivirusne lijekove koji se nazivaju inhibitori proteaze za liječenje HIV-a, Vaš liječnik može naručiti pretrage krvi kako bi pažljivo nadzirao Vašu funkciju bubrega.
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa začať opätovná liečba hepatitídy
Croatian: Ako je prikladno, nastavak terapije hepatitisa B može biti opravdan.
Slovak: Emtricitabíntrifosfát a tenofovirdifosfát kompetitívne inhibujú HIV-1 reverznú transkriptázu a spôsobujú prerušenie DNA reťazca.
Croatian: Emtricitabintrifosfat i tenofovirdifosfat kompetitivno inhibiraju HIV-1 reverznu transkriptazu, što rezultira prekidom lanca DNK.
Slovak: Pokles BMD chrbtice a zmeny kostných biomarkerov oproti východiskovým hladinám boli v 144. týždni významne väčšie v skupine liečenej tenofovirdizoproxilom.
Croatian: Smanjenja BMD-a kralježnice i promjene koštanih biomarkera od početne vrijednosti bili su značajno veći u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom u 144. tjednu.
Slovak: zvýšená sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/alebo zvýšená sérová alanínaminotransferáza (ALT), hyperbilirubinémia zvýšené transaminázy
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza (AST) u serumu i/ili povišena alanin aminotransferaza (ALT) u serumu, hiperbilirubinemija povišene transaminaze
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem emtricitabínu a tenofoviru približne 1,4 l/kg resp.
Croatian: Nakon intravenske primjene volumen distribucije emtricitabina i tenofovira bio je približno 1,4 l/kg odnosno 800 mL/kg.
Slovak: Sledujte všetky príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú: - svalová slabosť - slabosť začínajúca v rukách a na chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu - palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivita (nadmerná aktivita)
Croatian: Pazite na sve simptome infekcije ili druge simptome kao što su: - mišićna slabost - slabost koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu - osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost
Slovak: Profil bezpečnosti emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu v tejto štúdii bol v súlade s predchádzajúcimi skúsenosťami s týmito látkami, keď bola každá z nich podávaná s inými antiretrovírusovými látkami.
Croatian: Profil sigurnosti primjene emtricitabina i tenofovirdizoproksila u tom ispitivanju odgovarao je prethodnom iskustvu kada se svaki od tih lijekova primjenjivao s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu tiolovej skupiny na formu 3'-sulfoxid diastereomérov (približne 9% dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou na formu 2'-O-glukuronidu (približne 4% dávky).
Croatian: Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolnog dijela molekule pri čemu nastaju 3'-sulfoksid diastereomeri (oko 9% doze), i konjugaciju s glukuronskom kiselinom, pri čemu nastaje 2'-O-glukuronid (oko 4% doze).
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu a sérový fosfát) sa má vyhodnotiť pred liečbou a má sa sledovať počas používania rovnako ako u dospelých infikovaných HIV-1 (pozri vyššie).
Croatian: Funkciju bubrega (klirens kreatinina i fosfate u serumu) treba procijeniti prije liječenja i treba je pratiti tijekom primjene kao i u odraslih osoba (vidjeti gore).
Slovak: In vitro a klinické farmakokinetické štúdie interakcií ukázali, že pravdepodobnosť pre CYP450 sprostredkované interakcie emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu s inými liekmi je nízka.
Croatian: In vitro i klinička ispitivanja farmakokinetičkih interakcija pokazala su da je potencijal za interakcije posredstvom CYP450, koje uključuju emtricitabin i tenofovirdizoproksil s drugim lijekovima, nizak.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (CrCl <30mL/min) i bolesnici na hemodijalizi
Slovak: Ak ste Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Croatian: Ako ste lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj Vašega djeteta.
Slovak: Obsahuje aj monohydrát laktózy.
Croatian: Sadrži također laktozu hidrat.
Slovak: Štúdie na zvieratách s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja emtricitabina i tenofovirdizoproksila na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: - Ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká terapie Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka d.d. pre vás a vaše dieťa.
Croatian: Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim koristima i rizicima liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. po Vas i dijete.
Slovak: Pacienti s HIV-1 obsahujúcou mutácie
Croatian: Bolesnici s virusom HIV-1 koji nosi mutaciju
Slovak: Emtricitabín a tenofovir sa primárne vylučujú obličkami kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Croatian: Emtricitabin i tenofovir primarno se izlučuju putem bubrega kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Slovak: - Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý však môže potenciálne ohroziť život.
Croatian: - Laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka ali životno ugrožavajuća nuspojava.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake "EXP".
Slovak: Preto sa môžu pozorovať rovnaké problémy, ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. podáva s tretím nukleozidovým analógom.
Croatian: Stoga se mogu uočavati isti problemi ako se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. daje s nekim trećim analogom nukleozida.
Slovak: steatóza pečene, hepatitída
Croatian: jetrena steatoza, hepatitis
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby: U HBV-infikovaných pacientov bola po vysadení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Croatian: Egzacerbacije hepatitisa nakon prekida liječenja: U bolesnika zaraženih HBV-om, nakon prekida liječenja hepatitis se mogao klinički i laboratorijski dokazati (vidjeti dio 4.4).