FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis ist zu reduzieren, wenn die Patientin außerdem Arzneimittel mit der Bezeichnung „CYP3A4-Inhibitoren" einnimmt.
Lithuanian: Vaisto dozę reikėtų sumažinti, jeigu pacientė taip pat vartoja tam tikrus vaistus, vadinamus CYP3A4 inhibitoriais.
German: Wenn bei der Patientin bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann es erforderlich sein, die Behandlung zu unterbrechen oder abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gali tekti pertraukti arba nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę.
German: Verzenios ist als Tabletten (50 mg, 100 mg und 150 mg) erhältlich.
Lithuanian: Verzenios tiekiamas tablečių (50, 100 ir 150 mg) forma.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Verzenios gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Verzenios nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Die Daten wurden als ausreichend erachtet, um zu dem Schluss zu gelangen, dass Verzenios auch bei Frauen einen Nutzen haben kann, die noch nicht postmenopausal sind.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, jog pakanka duomenų, kad būtų galima padaryti išvadą, jog Verzenios gali būti naudingas ir menopauzės dar nepasiekusioms moterims.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Verzenios (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Infektionen, Neutropenie (geringe Konzentration von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit.
Lithuanian: Dažniausias Verzenios šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, infekcijos, neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), nuovargis, pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir sumažėjęs apetitas.
German: Bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, kann auch ein Arzneimittel, das „luteinisierendes Hormon freisetzender Hormon-Agonist" genannt wird, verabreicht werden.
Lithuanian: Moterims, kurioms dar neprasidėjo menopauzė, taip pat reikėtų skirti vaistą, vadinamą liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančiu hormono agonistu.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Verzenios entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Verzenios vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Verzenios ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Verzenios galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
German: Verzenios enthält den Wirkstoff Abemaciclib.
Lithuanian: Verzenios sudėtyje yra veikliosios medžiagos abemaciklibo.
German: Übersicht über Verzenios und Gründe für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Verzenios apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Verzenios berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Verzenios sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Es wird zusammen mit einem hormonellen Arzneimittel, entweder einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant, angewendet.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas kartu su hormoniniu vaistu - aromatazės inhibitoriumi arba fulvestrantu.
German: Welche Risiken sind mit Verzenios verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Verzenios vartojimu?
German: Wie wirkt Verzenios?
Lithuanian: Kaip veikia Verzenios?
German: Was die Sicherheit anbelangt, ist Durchfall das Hauptrisiko; dies wird als mit einer Dosisreduktion beherrschbar angesehen.
Lithuanian: Kalbant apie Verzenios saugumą, pagrindinis pavojus yra viduriavimas, kurį galima kontroliuoti sumažinant vaisto dozę.
German: Auf Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Verzenios verzichtet werden, da er die Resorption und den Abbau des Arzneimittels im Körper beeinflussen kann.
Lithuanian: Gydymo Verzenios laikotarpiu reikėtų vengti greipfrutų sulčių, nes jos gali turėti įtakos tam, kaip vaistas absorbuojamas ir skyla patekęs į organizmą.
German: In zwei Hauptstudien bei 1162 Frauen, die überwiegend postmenopausal waren und einen HRpositiven, HER2-negativen Brustkrebs aufwiesen, welcher bereits begonnen hatte, sich auszubreiten, wurde gezeigt, dass Verzenios die Zeit, während der Patientinnen ohne Verschlechterung Ihrer Erkrankung leben können (progressionsfreies Überleben), verlängern kann.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus su 1 162 daugiausia pomenopauzinio amžiaus moterimis, kurioms buvo diagnozuotas į kitas kūno dalis plisti pradėjęs krūties vėžys su HR ir be HER2, nustatyta, kad Verzenios gali pailginti pacienčių gyvenimo laiką iki ligai pasunkėjant (išgyvenimo trukmę ligai neprogresuojant).
German: In einer dritten Studie, die bei 132 Frauen mit vorheriger Krebsbehandlung durchgeführt wurde, konnte nicht nachgewiesen werden, dass Verzenios allein einen Nutzen bei der Behandlung von HRpositivem, HER2-negativem Brustkrebs hatte, der bereits begonnen hatte, sich auszubreiten.
Lithuanian: Atliekant trečią tyrimą su 132 moterimis, kurioms anksčiau buvo taikytas gydymas nuo vėžio, nepavyko įrodyti, kad vartojamas vienas Verzenios yra naudingas gydant į kitas kūno dalis pradėjusį plisti krūties vėžį su HR ir be HER2.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Verzenios, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Verzenios vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Verzenios ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Frauen mit Brustkrebs, der fortgeschritten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Lithuanian: Verzenios - tai vaistas nuo vėžio, skiriamas moterims, kurioms diagnozuotas pažengusios stadijos arba į kitas kūno dalis išplitęs krūties vėžys.
German: Bei einigen Krebsarten, einschließlich HR-positiven Brustkrebses, ist die Aktivität von CDK4 und CDK6 erhöht, wodurch sich die Krebszellen unkontrolliert vermehren können.
Lithuanian: Sergant tam tikrų formų vėžiu, įskaitant krūties vėžį su HR, 4 ir 6 tipo CDK veikia aktyviau, o tai padeda vėžinėms ląstelėms nekontroliuojamai daugintis.
German: Welchen Nutzen hat Verzenios in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Verzenios nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Verzenios, das in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant angewendet wurde, verlängerte die Zeit, bis sich die Erkrankung bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs, der fortgeschritten oder metastasiert ist, verschlimmerte.
Lithuanian: Verzenios vartojant kartu su aromatazės inhibitoriumi arba fulvestrantu, pailgėjo laikas iki pomenopauzinio amžiaus moterų, kurioms buvo diagnozuotas pažengusios stadijos arba metastazavęs krūties vėžys su HR ir be HER2, ligos pasunkėjimo.
German: In der zweiten Studie lebten Frauen, die Verzenios und Fulvestrant einnahmen, im Durchschnitt 16 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 9 Monaten bei Frauen, die Placebo und Fulvestrant erhielten.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, Verzenios ir fulvestrantą vartojusios moterys iki ligai pasunkėjant gyveno vidutiniškai 16 mėn., o moterys, vartojusios placebą ir fulvestrantą, - 9 mėn.
German: In der ersten Studie lebten Frauen, die Verzenios und einen Aromatasehemmer (Letrozol oder Anastrozol) einnahmen, im Durchschnitt 28 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 15 Monaten bei Frauen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) und einen Aromatasehemmer einnahmen.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, Verzenios ir aromatazės inhibitorių (letrozolą arba anastrozolą) vartojusios moterys iki ligai pasunkėjant gyveno vidutiniškai 28 mėn., o moterys, vartojusios placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) ir aromatazės inhibitorių, - 15 mėn.
German: Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt Verzenios das Wachstum der Zellen des HR-positiven Brustkrebses.
Lithuanian: Slopindamas 4 ir 6 tipo CDK, Verzenios sulėtina krūties vėžio ląstelių su HR augimą.
German: Der Wirkstoff in Verzenios, Abemaciclib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Cyclin-abhängige Kinasen 4 und 6 (CDK4 und CDK6) bekannt sind und eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Zellwachstums und der Zellteilung spielen.
Lithuanian: Verzenios veikolioji medžiaga abemaciklibas slopina fermentus, vadinamus nuo ciklino priklausomomis 4 ir 6 tipo kinazėmis (angl.
German: Wie wird Verzenios angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Verzenios?
German: Verzenios kann nur dann angewendet werden, wenn die Krebszellen bestimmte Arten von Rezeptoren, die Hormonrezeptoren genannt werden, auf ihrer Oberfläche haben (HR-positiv) und keine abnormal großen Mengen eines anderen Rezeptors mit der Bezeichnung HER2 produzieren (HER2-negativ).
Lithuanian: Verzenios galima vartoti tik jei vėžinių ląstelių paviršiuje yra tam tikrų rūšių hormonų receptorių (su HR, angl.
German: Es sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen angewendet werden.
Lithuanian: Reikia skirti bendrąsias palaikomąsias priemones.
German: Verzenios kann:
Lithuanian: Verzenios gali:
German: Möglicherweise ist eine medizinische Behandlung erforderlich.
Lithuanian: Gali prireikti medikamentinio gydymo.
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiui ar kūdikiui paneigti negalima.
German: 27,39 (25,74; NR)
Lithuanian: 27,39 (25,74; NP)
German: Viszerale Krise
Lithuanian: Visceralinė krizė
German: Was ist Verzenios und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Verzenios ir kam jis vartojamas
German: Die Halbwertszeit von Abemaciclib stieg von 24 auf 55 Stunden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Abemaciklibo pusinis periodas pailgėjo nuo 24 iki 55 valandų (žr. 4.2 skyrių).
German: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Lithuanian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Ispanija
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Abemaciclib die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindern kann.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar abemaciklibas gali mažinti sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų veiksmingumą,
German: Febrile Neutropenie wurde bei 0,9 % der Patientinnen berichtet.
Lithuanian: Febrilioji neutropenija pasireiškė 0,9 % pacienčių.
German: Der Effekt von Abemaciclib auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Lithuanian: Abemaciklibo poveikis žmogaus vaisingumui nežinomas.
German: - Die sonstigen Bestandteile in diesem Arzneimittel sind:
Lithuanian: - Pagalbinės šio vaisto medžiagos yra:
German: Wenn es unter der Einnahme von Verzenios zu bestimmten Nebenwirkungen kommt, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Lithuanian: Jeigu vartojant Verzenios pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba laikinai pertraukti ar visam laikui nutraukti Jūsų gydymą.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas remiantis turimais duomenimis).
German: Diese Veränderungen wurden als klinisch nicht relevant eingestuft.
Lithuanian: Šie pokyčiai nebuvo laikomi kliniškai reikšmingais.
German: Beurteilung durch den Prüfarzt, Anzahl der Ereignisse (%)
Lithuanian: Tyrėjo vertinimas, atvejų skaičius (%)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
German: - die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen reduzieren und möglicherweise Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen.
Lithuanian: - mažinti baltųjų ląstelių kiekį Jūsų kraujyje ir padidinti riziką užsikrėsti infekcine liga.
German: Kinder und Jugendliche Verzenios darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Verzenios nevartojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
German: • Verringerung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas.
German: Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis, sofern die Dosis nicht bereits aufgrund der Toxizität, die zur Gabe des Wachstumsfaktors führte, reduziert wurde.
Lithuanian: Atnaujinti gydymą artimiausia mažesne doze, išskyrus atvejus, kai dozė jau buvo sumažinta dėl toksiškumo, dėl kurio buvo skirtas augimo faktorius.
German: Durch eine Hemmung der Aktivität dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt werden und somit der Tumor verkleinert und das Fortschreiten der Krebserkrankung verzögert werden.
Lithuanian: Užblokavus šių baltymų veikimą, gali sulėtėti vėžio ląstelių augimas, navikas susitraukti ir gali sulėtėti vėžio progresavimas.
German: Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels den Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft, da sie die Konzentration von Verzenios im Blut erhöhen könnten.
Lithuanian: Verzenios vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant šį vaistą, reikėtų vengti vartoti greipfrutus ar greipfrutų sultis, nes jie gali didinti Verzenios koncentraciją kraujyje.
German: Die Einnahme von Verzenios sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, solange die Patientin klinisch von der Therapie profitiert oder bis zum Auftreten einer nicht-akzeptablen Toxizität.
Lithuanian: Verzenios reikia vartoti nepertraukiamai iki tol, kol tai kliniškai naudinga pacientei arba kol pasireiškia nepriimtinas toksiškumas.
German: ≥1500/mm³, Thrombozytenzahlen ≥100.000/mm³ und die Hämoglobinkonzentration ≥8 g/dl betragen.
Lithuanian: ≥ 1 500/mm3, trombocitų ≥ 100 000/mm3, o hemoglobino koncentracija ≥ 8 g/dl.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abemaciclib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Abemaciklibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
German: Etwa 25 % der Patientinnen hatten eine primäre endokrine Resistenz (Progression auf endokrine Therapie innerhalb der ersten 2 Jahre der adjuvanten endokrinen Therapie oder innerhalb der ersten 6 Monate nach der endokrinen Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs) und die Mehrheit entwickelte eine endokrine Resistenz später.
Lithuanian: Maždaug 25 % pacienčių pasireiškė pirminis atsparumas endokrininei terapijai (ligos progresavimas endokrininės terapijos metu per pirmuosius 2 adjuvantinės endokrininės terapijos metus arba per pirmuosius 6 metastazavusio krūties vėžio pirmos eilės endokrininės terapijos mėnesius), o daugumai pacienčių atsparumas endokrininei terapijai pasireiškė vėliau.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit ausreichend Wasser.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę užsigerdami stikline vandens.
German: Abemaciclib zeigt bei Menschen eine hohe Plasmaproteinbindung (mittlerer gebundener Anteil etwa 96 % bis 98 %).
Lithuanian: Daug abemaciklibo prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (prisijungusi frakcija vidutiniškai maždaug nuo 96 % iki 98 %).
German: Erhöhte Aminotransferasen
Lithuanian: Aminotransferazių suaktyvėjimas
German: Spezifische Tierversuche, um Abemaciclib auf krebserzeugendes Potenzial zu testen, wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais, siekiant ištirti galimą abemaciklibo kancerogeninį poveikį, neatlikta.
German: Toxizitäta, b
Lithuanian: Toksiškumas a, b
German: Wann und wie ist Verzenios einzunehmen?
Lithuanian: Kada ir kaip vartoti Verzenios
German: Schwere Infektionen, wie z. B. Lungeninfektionen können lebensbedrohlich sein; - Blutgerinnsel in den Venen verursachen; - Ihre Leberfunktion beeinflussen; - Durchfall verursachen.
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos, pavyzdžiui, plaučių infekcinės ligos, gali kelti pavojų gyvybei; - sukelti krešulių formavimąsi venose; - daryti įtaką Jūsų kepenų veiklai;
German: Der Einsatz von Verzenios in der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen ohne Anwendung eines Verhütungsmittels wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Verzenios nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.
German: Wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden oder Brustschmerzen haben, könnten dies Zeichen einer Lungenentzündung sein.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia kosulys, karščiavimas ir kvėpavimo pasunkėjimas ar krūtinės skausmas, tai gali rodyti plaučių infekcinę ligą.
German: Auswirkungen auf Lunge und Skelettmuskeln traten nur bei Ratten auf, deren Expositionslevel etwa 2-mal höher war als beim Menschen, und Wirkungen auf die Niere traten nur bei Ratten auf, deren Expositionslevel etwa 6-mal höher war als beim Menschen.
Lithuanian: Poveikis plaučiams ir skeleto raumenims pasireiškė tik tada, kai ekspozicija žiurkių organizme buvo maždaug 2 kartus didesnė už didžiausią ekspoziciją žmogaus organizme ir poveikis inkstams pasireiškė tik žiurkėms, kurių organizme ekspozicija buvo maždaug 6 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
German: Diese Proteine haben eine ungewöhnlich hohe Aktivität in manchen Krebszellen, die dann unkontrolliert wachsen.
Lithuanian: Šie baltymai kai kuriose vėžio ląstelėse būna nenormaliai aktyvūs ir sukelia nekontroliuojamą šių ląstelių augimą.
German: Eine Verringerung der Dosis ist nicht erforderlich.
Lithuanian: Dozės mažinti nereikia.
German: Nehmen Sie Verzenios zweimal täglich zur etwa gleichen Tageszeit vorzugsweise am Morgen und am Abend ein, damit sich immer eine ausreichende Menge des Medikamentes in Ihrem Körper befindet.
Lithuanian: Gerkite Verzenios du kartus per parą maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, geriausia ryte ir vakare, kad Jūsų organizme visą laiką būtų pakankamai vaisto.
German: Dies kann auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen hinweisen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und sollte sofort behandelt werden.
Lithuanian: Tai gali būti mažo baltųjų kraujo ląstelių kiekio požymiai (toks poveikis gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) ir dėl to reikia nedelsiant gydyti.
German: Grad 3 erneut auftretend; oder Grad 4
Lithuanian: 3 laipsnio pasikartojantis arba 4 laipsnio
German: Der Effekt von Abemaciclib auf das QTcF-Intervall wurde bei 144 Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung untersucht.
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija Abemaciklibo poveikis QTcF intervalui buvo įvertintas, tiriant 144 išplitusiu vėžiu sergančias pacientes.
German: In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, poveikio moters lytiniams organams nepastebėta.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Abemaciclib bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie abemaciklibo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
German: Die Mehrzahl der Patientinnen (96 %) wies zu Studienbeginn eine metastasierte Erkrankung auf.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, dauguma pacienčių (96 %) sirgo metastazavusia liga.
German: Grad 4 (> 20,0 x ULN)
Lithuanian: 4 laipsnis (> 20,0 x VNR)
German: Es sollte jedoch eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen von Toxizität erfolgen.
Lithuanian: Vis dėlto, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksiškumo požymių.
German: Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
German: Absetzen von Abemaciclib.
Lithuanian: Nutraukti abemaciklibo vartojimą.
German: Es ist nicht bekannt, ob Verzenios in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar Verzenios patenka į motinos pieną.
German: In beiden Therapiearmen waren die meisten Patientinnen weiß und hatten keine Chemotherapie der metastasierten Erkrankung erhalten.
Lithuanian: Dauguma pacienčių abiejose gydymo grupėse buvo baltosios ir joms nebuvo skirta chemoterapija metastazavusiai ligai gydyti.
German: Eine fettreiche Mahlzeit steigerte die kombinierte AUC von Abemaciclib und seinen aktiven Metaboliten um 9 % und steigerte Cmax um 26 %.
Lithuanian: Labai riebus maistas padidino bendrą abemaciklibo ir jo veikliųjų metabolitų AUC 9 % bei padidino Cmax 26 %.
German: Zytotoxische Wirkungen auf den männlichen Reproduktionstrakt von Ratten und Hunden weisen jedoch darauf hin, dass Abemaciclib die Fertilität von Männern beeinträchtigen könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto, citotoksinis poveikis žiurkių ir šunų patinų lytiniams organams rodo, kad abemaciklibas gali sutrikdyti vyrų vaisingumą (žr.
German: Alter, Geschlecht und Körpergewicht
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos Amžius, lytis ir kūno masė
German: Es ist nicht bekannt, ob Abemaciclib in die Muttermilch übertritt.
Lithuanian: Nežinoma, ar abemaciklibo išsiskiria į motinos pieną.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, das Auftreten von Fieber ihrem Arzt zu melden.
Lithuanian: Pacientėms reikia pasakyti, kad praneštų apie visus karščiavimo epizodus savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö, Infektionen, Neutropenie, Anämie, Fatigue, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, infekcijos, neutropenija, anemija, nuovargis, pykinimas, vėmimas ir apetito sumažėjimas.
German: Bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung (Child Pugh C) der Leberfunktion wird eine Reduzierung der Dosierungsfrequenz auf eine einmal tägliche Einnahme empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C pagal Child Pugh), dozavimo dažnį rekomenduojama sumažinti iki vieno karto per parą (žr.
German: Eine vollständige oder partielle Wiederherstellung wurde für alle Zielorgane am Ende der 28-tägigen Erholungsphase beobachtet.
Lithuanian: Pasibaigus 28 parų išgijimo laikotarpiui, visi organai taikiniai buvo visiškai arba dalinai atsigavę.
German: Eine leichte oder mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion hatte keinen Einfluss auf die Abemaciclib-Exposition.
Lithuanian: Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos abemaciklibo ekspozicijai.
German: Abemaciclib wird langsam resorbiert mit einer Tmax von 8 Stunden und einer mittleren absoluten Bioverfügbarkeit von etwa 45 %.
Lithuanian: Abemaciklibas yra absorbuojamas lėtai, jo Tmax yra 8 valandos, o vidutinis absoliutus biologinis įsisavinamumas - maždaug 45 %.
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 7 und Abbildung 1 zusammengefasst.
Lithuanian: Svarbiausiosios vertinamosios baigties duomenų suvestinė pateikta 7 lentelėje ir 1 paveiksle.