FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois patients cirrhotiques (sur 6) qui ont reçu des doses orales répétées de phénylbutyrate de sodium (20 g/jour en trois prises) avaient au troisième jour de traitement des taux plasmatiques de phénylacétate maintenus, cinq fois plus élevés que ceux obtenus après la première prise.
Slovenian: Trije bolniki s cirozo (od šestih), ki so prejemali ponavljajoče se peroralne odmerke natrijevega fenilbutirata (20 g/dan v treh odmerkih), so imeli na tretji dan konstantne plazemske koncentracije fenilacetata petkrat višje od koncentracij, ki so bile dosežene po prvem odmerku.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en PEHD, équipés de bouchons de sécurité pour enfants, qui contiennent 250 ou 500 comprimés.
Slovenian: Plastenke iz HDPE z za otroke varno zaporko, ki vsebujejo 250 ali 500 tablet.
French: Comprimé.
Slovenian: Zrnca.
French: La signification de ces données pour la femme enceinte n'est pas connue ; par conséquent, l'utilisation d'AMMONAPS est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Pomen tega pojava za nosečnice ni znan, zato je uporaba zdravila AMMONAPS v nosečnosti kontraindicirana
French: Ceci permet d'obtenir les doses suivantes, petite cuillère-mesure : 1,2 g, cuillère-mesure moyenne : 3,3 g et grande cuillère-mesure : 9,7 g de phénylbutyrate de sodium.
Slovenian: S tem dobimo naslednje odmerke: z majhno žličko 1,2 g; s srednjo žličko 3,3 g in z veliko žličko 9,7 g natrijevega fenilbutirata.
French: Chez la majorité des patients atteints de désordres du cycle de l'urée ou d'hémoglobinopathies qui ont reçu diverses doses de phénylbutyrate de sodium (de 300 - 650 mg/kg/jour à 20 g/jour), le phénylacétate n'a pas pu être détecté dans le plasma à la fin de la nuit, à jeun.
Slovenian: Pri večini bolnikov z motnjami ciklusa sečnine ali hemoglobinopatijami, ki so prejemali različne odmerke fenilbutirata (300 - 650 mg/kg/dan do 20 g/dan) ni bilo moč zaznati plazemskih koncentracij fenilacetata po prekonočnem postu.
French: AMMONAPS n'empêche pas complètement la survenue d'épisodes aigus d'hyperammoniémie et n'est pas approprié pour leur traitement, qui est une urgence médicale.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS ne prepreči pojava odvečnih količin amonija v krvi popolnoma in ni primeren za zdravljenje takšnega stanja, ki je medicinski nujen primer.
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
French: Comme le phénylbutyrate de sodium est métabolisé et excrété par le foie et les reins, AMMONAPS doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Slovenian: Ker presnova in izločanje natrijevega fenilbutirata vključuje jetra in ledvica, je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila AMMONAPS bolnikom z motnjami v delovanju jeter in ledvic.
French: Il est recommandé de prélever dans le flacon une cuillerée bombée à l'aide de la cuillère-mesure, puis d'araser la surface, par exemple à l'aide de la lame d'un couteau.
Slovenian: Priporočljivo je, da vzamemo iz plastenke zvrhano merilno žličko zdravila in nato z ravno površino (npr. rezilom noža) potegnemo po žlički in vrnemo odvečno zdravilo.
French: Si vous avez des difficultés à avaler, il est recommandé d'utiliser AMMONAPS granulés.
Slovenian: Če zdravilo težko požirate, je priporočamo uporabo zdravila AMMONAPS zrnca.
French: N'utilisez pas AMMONAPS si vous êtes enceinte car ce médicament peut avoir des effets néfastes sur l'enfant à naître.
Slovenian: Ne jemljite zdravila AMMONAPS med nosečnostjo, saj lahko škoduje vašemu otroku.
French: Les études sur des doses élevées de phénylacétate administrées par voie intraveineuse ont montré une cinétique non linéaire caractérisée par une métabolisation en phénylacétylglutamine saturable.
Slovenian: Študije z visokimi intravenskimi odmerki fenilacetata so odkrile nelinearno farmakokinetiko, katere značilnost je nasičena presnova v fenilacetilglutamin.
French: Si vous oubliez de prendre AMMONAPS Vous devez prendre une dose avec votre repas suivant aussi rapidement que possible.
Slovenian: Vzemite odmerek takoj, ko je možno, z naslednjim obrokom.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
French: 6.3 Durée de conservation 2 ans.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
French: AMMONAPS est prescrit chez les patients atteints de désordres du cycle de l'urée.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS se predpisuje bolnikom z motnjami v ciklusu sečnine.
French: Surveillance nutritionnelle : AMMONAPS doit être associé à un régime hypoprotidique et dans certains cas, à une supplémentation en acides aminés essentiels et en carnitine.
Slovenian: Prehrana bolnika: Zdravilo AMMONAPS moramo kombinirati z omejitvami prehranskega vnosa beljakovin in v določenih primerih tudi s prehranskimi dopolnili esencialnih aminokislin in karnitina.
French: Surveillance thérapeutique : Les taux plasmatiques de l'ammoniaque, de l'arginine, des acides aminés essentiels (en particulier les acides aminés branchés), de la carnitine et des protides doivent être maintenus dans les limites de la normale et celui de la glutamine à des taux inférieurs à 1000 µmol/l.
Slovenian: Nadzorovanje zdravljenja: Plazemske koncentracije amoniaka, arginina, esencialnih aminokislin (predvsem razvejane verige aminokislin), karnitina in serumskih beljakovin se morajo vzdrževati v normalnih mejah.
French: Classe pharmacothérapeutique : divers produits à visée digestive et métabolique, code ATC : A16A X03.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Različna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A
French: Affections psychiatriques Fréquent : dépression, irritabilité
Slovenian: Pogosti: depresija, preobčutljivost Bolezni živčevja
French: L'administration concomitante de probénécide peut affecter l'excrétion rénale du produit de conjugaison du phénylbutyrate de sodium.
Slovenian: Sočasno dajanje probenecida lahko vpliva na izločanje konjugiranega produkta natrijevega fenilbutirata preko ledvic.
French: Dans les formes de révélation tardive - y compris les femmes hétérozygotes pour le déficit en ornithine transcarbamylase - qui à la suite d'un épisode d'encéphalopathie hyperammoniémique ont été traitées au long cours par un régime hypoprotidique associé au phénylbutyrate de sodium, le taux de survie est de 98 %.
Slovenian: Pri bolnikih z zakasnjenim pojavom bolezni (vključno z ženskami, heterozigotnimi za pomanjkljivost ornitin transkarbamoilaze), ki so si opomogli od hiperamoniemične encefalopatije in so bili kasneje kronično zdravljeni z omejevanjem prehranskega vnosa beljakovin ter natrijevim fenilbutiratom, je bila stopnja preživetja 98 %.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : rash, odeur anormale de la peau
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti: izpuščaj, nenavaden telesni vonj
French: Chez les enfants incapables d'avaler des comprimés, il est recommandé d'utiliser AMMONAPS granulés à la place.
Slovenian: Za otroke, ki ne morejo pogoltniti tablete, se priporoča uporaba zdravila AMMONAPS zrnca.
French: Effets indésirables fréquents : variations du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes), diminution de l'appétit, dépression, irritabilité, maux de têtes, évanouissement, rétention d'eau (œdème), modification du goût, douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation, mauvaise odeur de la peau, rash, fonction rénale anormale, prise de poids, anomalie des tests de laboratoire.
Slovenian: Pogosti: spremembe v številu krvničk (rdečih krvničk, belih krvničk, krvnih ploščic), zmanjšan tek, depresivnost, preobčutljivost, glavobol in omedlevica, zastoj tekočin (otekanje), spremembe v okušanju (motnje okušanja), bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), zapeka, neprijeten telesni vonj, izpuščaj, nenormalno delovanje ledvic, zvišana telesna masa,
French: Prenez la solution immédiatement après l'avoir mélangée.
Slovenian: Raztopino uporabite takoj po pripravi.
French: Dans les formes néonatales par déficit en carbamylphosphate synthétase ou en ornithine transcarbamylase, une supplémentation en citrulline ou en arginine est nécessaire à la dose de 0,17 g/kg/jour ou 3,8 g/m²/jour.
Slovenian: Za bolnike z diagnozo neonatalnega pojava pomanjkljivosti karbamoilfosfat-sintaze je potrebno dopolnjevanje prehrane s citrulinom v odmerku 0,17 g/kg/dan oziroma pri pomanjkljivosti ornitin transkarbamoilaze pa je potrebno dopolnjevanje prehrane z argininom v odmerku 3,8 g/m2/dan.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMMONAPS : - si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, d'une altération de la fonction rénale ou d'autres affections où la rétention du sel de sodium contenu dans ce médicament peut aggraver votre état.
Slovenian: - Preden vzamete zdravilo AMMONAPS, se posvetujte z zdravnikom,če vam odpoveduje srce, če imate zmanjšano delovanje ledvic ali druge bolezni, kjer lahko zadrževanje natrijeve soli, ki jo vsebuje to zdravilo, poslabša vaše stanje.
French: Il est connu que le phénylbutyrate est oxydé en phénylacétate qui se conjugue par réaction enzymatique à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine dans le foie et les reins.
Slovenian: Za fenilbutirat je znano, da se oksidira v fenilacetat, ki se v jetrih in ledvicah encimsko konjugira z glutaminom v fenilacetilglutamin.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : acidose tubulaire rénale
Slovenian: Bolezni sečil Pogosti: ledvična tubulna acidoza
French: Concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov
French: Il est indiqué dans toutes les formes néonatales (déficit enzymatique complet se révélant dans les 28 premiers jours de vie) et également dans les formes de révélation tardive (déficit enzymatique partiel s'exprimant après le premier mois de vie) avec des antécédents d'encéphalopathie hyperammoniémique.
Slovenian: Indicirano je tudi pri bolnikih, pri katerih se bolezen pojavi s t.i. zakasnjenim pojavom (delne pomanjkljivosti encimov, ki se pokažejo po prvem mesecu življenja) in imajo anamnezo hiperamonemične encefalopatije.
French: Agiter légèrement le flacon avant l'emploi.
Slovenian: Plastenko pred odmerjanjem rahlo pretresite.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : acidose métabolique, alcalose, diminution de l'appétit
Slovenian: Občasni: aplastična anemija, ekhimoza Presnovne in prehranske motnje Pogosti: metabolična acidoza, alkaloza, zmanjšan apetit Psihiatrične motnje
French: Très fréquent :
Slovenian: Zelo pogosti:
French: Il est recommandé d'utiliser plutôt les granulés d'AMMONAPS.
Slovenian: Priporočamo jemanje zdravila AMMONAPS zrnca.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 250 comprimés
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
French: Chaque comprimé d'AMMONAPS contient 62 mg de sodium.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila AMMONAPS vsebuje 62 mg natrija.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n'a été menée sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
French: Effets indésirables très fréquents : menstruations irrégulières et aménorrhée.
Slovenian: Zelo pogosti: neredna menstruacija in izostanek menstruacije.
French: Les comprimés d'AMMONAPS ne doivent pas être utilisés chez les patients dysphagiques à cause du risque potentiel d'ulcération oesophagienne si les comprimés n'atteignent pas rapidement l'estomac.
Slovenian: Zaradi možne nevarnosti, da bi nastala ulceracija požiralnika, če tablete ne bi takoj prispele v želodec,
French: AMMONAPS 940 mg/g granulés Phénylbutyrate de sodium
Slovenian: AMMONAPS 940 mg/g zrnca natrijev fenilbutirat
French: Vous devez prendre AMMONAPS en doses également réparties dans la journée, par la bouche, ou par une gastrostomie (sonde qui va vers l'estomac à travers l'abdomen), ou par une sonde nasogastrique (qui va à l'estomac en passant par le nez).
Slovenian: (cevko, ki gre skozi trebuh v želodec) ali nazogastrično cevko (cevko, ki gre skozi nos v želodec).
French: Vous devez prendre AMMONAPS et suivre un régime alimentaire à vie, sauf si vous bénéficiez d'une transplantation hépatique.
Slovenian: Zdravljenje in posebno prehrano boste potrebovali celo življenje, če vam ne bodo uspešno presadili jeter.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium et silice anhydre colloïdale.
Slovenian: − Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat in brezvoden koloidni silicijev dioksid.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR ET ETIQUETTE DU FLACON POUR LES GRANULÉS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO ZA ZRNCA
French: L'administration répétée de phénylacétate a révélé une induction de la clairance de la molécule.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju fenilacetata so opazili indukcijo očistka.
French: La substance active est le phénylbutyrate de sodium.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je natrijev fenilbutirat.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR ET ETIQUETTE DU FLACON POUR LES COMPRIMÉS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO ZA TABLETE
French: 500 comprimés
Slovenian: 250 tablet 500 tablet
French: Indéterminée :
Slovenian: Neznana:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : anémie, thrombocytopénie, leucopénie, leucocytose, thrombocytose Peu fréquent : anémie aplasique, ecchymose
Slovenian: Pogosti: anemija, trombocitopenija, levkopenija, levkocitoza, trombocitoza
French: Concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov
French: Chaque comprimé d'AMMONAPS contient 62 mg (2,7 mmol) de sodium, correspondant à 2,5 g (108 mmol) de sodium par 20 g de phénylbutyrate de sodium, ce qui représente la dose maximale quotidienne.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila AMMONAPS vsebuje 62 mg (2,7 mmol) natrija, kar ustreza 2,5 g (108 mmol) natrija v maksimalnem dnevnem odmerku natrijevega fenilbutirata, ki znaša 20 g. Pri predpisovanju zdravila AMMONAPS bolnikom s kongestivno odpovedjo srca, s hudimi motnjami v delovanju ledvic ali kliničnimi stanji, kjer se pojavlja zadrževanje natrija z edemi, je zato potrebna previdnost.
French: Concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov
French: Les résultats du test du micronoyau montrent que le phénylbutyrate de sodium ne semble pas produire d'effet clastogène chez des rats traités à doses toxiques ou non toxiques (l'examen ayant été pratiqué 24 et 48 heures après l'administration orale d'une dose unique allant de 878 à 2 800 mg/kg).
Slovenian: Rezultati mikronukleusnega preskusa pa kažejo, da natrijev fenilbutirat ni proizvedel klastogenih učinkov pri podganah, katerim je bil dajan v toksičnih in netoksičnih odmerkih (preverjano po 24 in
French: AMMONAPS doit être associé à un régime hypoprotéinique qui est établi spécialement pour vous par le médecin et le(a) diététicien(ne).
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS se mora kombinirati s prehrano z zmanjšano vsebnostjo beljakovin, ki jo je vaš zdravnik ali dietetik prilagodil posebej za vas.
French: Une grande cuillère bleue d'AMMONAPS granulés contient 1 200 mg de sodium.
Slovenian: Velika modra žlička zrnc zdravila AMMONAPS vsebuje 1200 mg natrija.
French: • 450 - 600 mg/kg/jour chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 20 kg
Slovenian: Običajni celokupni dnevni odmerek natrijevega fenilbutirata je po kliničnih izkušnjah: • 450 - 600 mg/kg/dan pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
French: Les granulés de AMMONAPS contiennent 124 mg (5,4 mmol) de sodium par gramme de phénylbutyrate de sodium, correspondant à 2,5 g (108 mmol) de sodium par 20 g de phénylbutyrate de sodium, ce qui représente la dose maximale quotidienne.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS zrnca vsebuje 124 mg (5,4 mmol) natrija na gram natrijevega fenilbutirata, kar ustreza 2,5 g (108 mmol) natrija v maksimalnem dnevnem odmerku natrijevega fenilbutirata, ki znaša 20 g. Pri predpisovanju zdravila AMMONAPS bolnikom s kongestivno odpovedjo srca, s hudimi motnjami v delovanju ledvic ali kliničnimi stanji, kjer se pojavlja zadrževanje natrija z edemi, je zato potrebna previdnost.
French: Une cuillère moyenne jaune d'AMMONAPS granulés contient 408 mg de sodium.
Slovenian: Srednja rumena žlička zrnc zdravila AMMONAPS vsebuje 408 mg natrija.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila AMMONAPS Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Le phénylbutyrate est rapidement absorbé à jeun.
Slovenian: Fenilbutirat se pri tešči osebi hitro absorbira.
French: Concerne plus d'un utilisateur sur 10
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
French: Une cuillère de taille moyenne d'AMMONAPS granulés contient 408 mg de sodium.
Slovenian: Ena srednje velika žlička zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 408 mg natrija.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT AMMONAPS 940 mg/g granulés
Slovenian: Navodilo za uporabo AMMONAPS 940 mg/g zrnca
French: EU/1/99/120/002 ( 500 comprimés)
Slovenian: EU/1/99/120/001 (250 tablet) EU/1/99/120/002 (500 tablet)
French: Des contrôles plus fréquents de l'ammoniémie sont conseillés lorsque ces médicaments doivent être utilisés.
Slovenian: Če se dajejo ta zdravila, svetujemo pogostejše nadzorovanje plazemskih koncentracij amoniaka.
French: Une petite cuillère blanche d'AMMONAPS granulés contient 149 mg de sodium.
Slovenian: Majhna bela žlička zrnc zdravila AMMONAPS vsebuje 149 mg natrija.
French: Effets indésirables peu fréquents : carence en globules rouges à cause d'un appauvrissement de la moelle osseuse, ecchymoses, altération du rythme cardiaque, saignement rectal, irritation de l'estomac, ulcère gastrique, inflammation du pancréas.
Slovenian: Občasni: pomanjkanje števila rdečih krvničk zaradi zmanjšane dejavnosti kostnega mozga, modrice, spremenjen srčni ritem, krvavitev iz danke, razdražen želodec, želodčna razjeda, vnetje trebušne slinavke.
French: Une grande cuillère d'AMMONAPS granulés contient 1200 mg de sodium.
Slovenian: Ena velika žlička zdravila zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 1200 mg natrija.
French: Chaque comprimé de AMMONAPS contient 500 mg de phénylbutyrate de sodium.
Slovenian: Vsaka tableta AMMONAPS vsebuje 500 mg natrijevega fenilbutirata.
French: AMMONAPS comprimés à 500 mg Phénylbutyrate de sodium
Slovenian: AMMONAPS 500 mg tablete natrijev fenilbutirat
French: Chaque flacon contient 266 g ou 532 g de granulés.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 266 g ali
French: Le phénylacétate est le composé métaboliquement actif qui se conjugue par acétylation à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine, qui est alors excrétée par les reins.
Slovenian: Fenilacetat je presnovno dejavna spojina, ki se preko acetilacije konjugira z glutaminom v fenilacetilglutamin.
French: Une petite cuillère d'AMMONAPS granulés contient 149 mg de sodium.
Slovenian: Ena majhna žlička zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 149 mg natrija.
French: Si vous prenez des médicaments contenant : - de l'acide valproïque (un antiépileptique), - de l'halopéridol (utilisé dans certaines affections psychotiques), - des corticoïdes (médicaments de type cortisone servant à soulager les zones inflammatoires du corps) - du probénécide (pour le traitement de l'hyperuricémie associée au goût),
Slovenian: − kortikosteroide (kortizonu podobna zdravila za lajšanje vnetih predelov telesa) − probenecid (za zdravljenje hiperurikemije, povezane s protinom)
French: Deux tests de mutagénèse se sont révélés négatifs pour le phénylbutyrate de sodium, à savoir le test d'Ames et le test du micronoyau.
Slovenian: Natrijev fenilbutirat je dal negativne rezultate v 2 preskusih mutagenosti, t.j.
French: • 450 - 600 mg/kg/jour chez les enfants de moins de 20 kg
Slovenian: • 450 - 600 mg/kg/dan pri otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg • 9,9 - 13,0 g/m2/dan pri otrocih, ki tehtajo več kot 20 kg, ter pri mladostnikih in pri odraslih.
French: Ne prenez jamais AMMONAPS : - si vous êtes enceinte - si vous allaitez - si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: - če ste noseči - če dojite če ste alergični (preobčutljivi) na natrijev fenilbutirat ali katerokoli sestavino tega zdravila
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [ci-après pour l'emballage direct uniquement] A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca Shranjujte pri temperaturi do 25 °C).
French: EU/1/99/120/002 500 comprimés
Slovenian: EU/1/99/120/001 250 tablet EU/1/99/120/002 500 tablet
French: Réf.
Slovenian: Error!
French: Étant donné que la société a fourni les informations supplémentaires requises, la clause de «circonstances exceptionnelles» a été levée le 6 juillet 2004.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, so bile „izjemne okoliščine" razveljavljene 6. julija 2004.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 8 décembre 2004 et le 8 décembre 2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 8. decembra 2004 in 8. decembra 2009.
French: En revanche, les nouveau-nés non traités décèdent habituellement au cours de la première année.
Slovenian: Nasprotno pa nezdravljeni novorojenčki navadno umrejo v prvem letu življenja.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Swedish Orphan International AB.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Swedish Orphan International AB.
French: Il peut être utilisé chez les patients présentant les formes suivantes de la maladie :
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih z naslednjimi oblikami bolezni:
French: Il est disponible sous la forme de comprimés blancs de forme ovale (500 mg) et sous la forme de granulés (940 mg/g).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih ovalnih tablet (500 mg) in zrnc (940 mg/g).
French: Autres informations relatives à Ammonaps:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ammonaps:
French: Un diagnostic précoce et l'instauration d'un traitement immédiat contribuent de manière déterminante à réduire le risque d'invalidité.
Slovenian: Zgodnja diagnoza in takojšnje zdravljenje sta pomembna za zmanjšanje tveganja invalidnosti.
French: Le taux de survie était plus élevé chez les patients ayant développé la maladie à un stade ultérieur.
Slovenian: Stopnja preživetja je bila višja pri bolnikih, pri katerih se je bolezen razvila kasneje v življenju.
French: • « forme précoce » de la maladie chez des nourrissons qui présentent un déficit complet d'une ou plusieurs de ces enzymes dans le premier mois suivant la naissance;
Slovenian: • pri zgodnji bolezni pri dojenčkih, ki izkazujejo popolno pomanjkanje enega ali več teh encimov v prvem mesecu življenja;
French: Ammonaps n'a été comparé à aucun autre traitement.
Slovenian: Zdravila Ammonaps niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice, ki so noseče ali dojijo.
French: Les comprimés sont destinés aux adultes et aux enfants, tandis que les granulés sont à utiliser chez les nourrissons et les patients incapables d'avaler des comprimés.
Slovenian: Tablete so namenjene odraslim in otrokom, zrnca pa dojenčkom in bolnikom, ki tablet ne morejo pogoltniti.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ammonaps, le 8 décembre 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ammonaps, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 8. decembra 1999.