FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I dosisregimet med 150 mg hver 2. uge var sarilumabs gennemsnitlige estimerede (± standardafvigelse, SD) steady-state AUC (areal under kurven), Cmin, og Cmax henholdsvis 210 ± 115 mg*dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l.
Polish: (± odchylenie standardowe, SD, ang. standard deviation) pole pod krzywą (AUC), Cmin i Cmax sarilumabu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 210 ± 115 mg.doba/l, 6,95 ± 7,60 mg/l i 20,4 ± 8,27 mg/l.
Danish: Denne anordning er en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (kaldes "sprøjte" i denne vejledning).
Polish: To urządzenie jest jednodawkowym wstrzykiwaczem (nazywanym w tej instrukcji „wstrzykiwaczem").
Danish: • Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du skal foretage indsprøjtningen.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak wstrzykiwać lek Kevzara.
Danish: Du må ikke gnide på huden efter indsprøjtningen.
Polish: Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
Danish: Behandling med Kevzara afbrydes indtil trombocyttallet er >100 x 103/µl.
Polish: Stosowanie produktu Kevzara należy przerwać do chwili uzyskania wartości >100 x 103/µl.
Danish: Disse forhøjelser var forbigående, og i kliniske studier resulterede de ikke i nogen form for klinisk påviste leverskader (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych zwiększenia te były przemijające i nie prowadziły do żadnego klinicznie widocznego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Danish: Der blev ikke observeret blødningshændelser i forbindelse med fald i trombocyttal.
Polish: Nie obserwowano incydentów krwotocznych związanych ze zmniejszeniem liczby płytek krwi.
Danish: I langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs var hyppigheden af gastrointestinale perforeringer 0,14 hændelser pr. 100 patientår.
Polish: W populacji objętej długotrwałą oceną bezpieczeństwa leczenia produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego wynosiła 0,14 zdarzenia na 100 pacjentolat.
Danish: Patienter skal følges tæt for tegn og symptomer på tuberkulose, herunder patienter som er testet negative for latent tuberkulose før behandling med Kevzara.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem rozwoju objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, w tym pacjentów z ujemnym wynikiem badania w kierunku utajonego zakażenia gruźliczego przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Behandling med Kevzara er blevet associeret med en øget forekomst af transaminaseforhøjelse.
Polish: Leczenie produktem Kevzara wiązało się z większą częstością zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Danish: Læg sprøjten på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur (<25°C) i mindst 30 minutter.
Polish: Położyć strzykawkę na płaskim blacie i odczekać co najmniej 30 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej (<25°C).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier efter gentagne doser, risikovurdering af karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, oceny ryzyka kancerogenezy oraz badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: p-værdi versus adalimumab *Omfatter patienter, hvor doseringshyppigheden med adalimumab 40 mg blev øget til hver 2. uge på grund af utilstrækkelig respons
Polish: *Obejmuje pacjentów, którzy zwiększyli częstość dawkowania adalimumabu w dawce 40 mg do podawania go raz na tydzień z uwagi na niewystarczającą odpowiedź na leczenie
Danish: Placebo + DMARD N = 661
Polish: Placebo + DMARDs N = 661
Danish: De hyppigst observerede alvorlige infektioner omfattede pneumoni og cellulitis.
Polish: Do najczęściej obserwowanych ciężkich zakażeń należały zapalenie płuc i zapalenie tkanki łącznej.
Danish: Hos patienter, der oplevede forhøjede leverenzymværdier, resulterede behandlingsændringer, som f.eks. seponering af Kevzara eller dosisnedsættelse, i reduktion eller normalisering af leverenzymværdier (se pkt.
Polish: U pacjentów, u których doszło do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, modyfikacja schematu leczenia, taka jak przerwanie stosowania produktu Kevzara lub zmniejszenie jego dawki, prowadziła do zmniejszenia lub normalizacji tych wskaźników (patrz punkt 4.2).
Danish: I den placebokontrollerede population forekom malignitet med samme hyppighed hvad enten patienterne fik Kevzara + DMARDs eller placebo + DMARDs (1,0 hændelse pr. 100 patientår).
Polish: W populacji kontrolowanej placebo nowotwory złośliwe występowały z taką samą częstością u pacjentów otrzymujących produkt Kevzara w skojarzeniu z DMARDs i u pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z DMARDs (1,0 zdarzenie na 100 pacjentolat).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA roztwór do wstrzykiwań
Danish: • Du kan måske se en luftboble.
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza, jest to normalne.
Danish: Læg pennen på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur (<25°C) i mindst 60 minutter.
Polish: Położyć wstrzykiwacz na płaskim blacie i odczekać co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej (<25°C).
Danish: Efter brug lægges sprøjten i en kanylebeholder.
Polish: Po użyciu umieścić strzykawkę w pojemniku odpornym na przekłucie.
Danish: Der foreligger ingen data.
Polish: 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: Dosisreduktion fra 200 mg én gang hver 2. uge til 150 mg én gang hver 2. uge anbefales i tilfælde af neutropeni, trombocytopeni og forhøjede niveauer af leverenzymer.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki z 200 mg co 2 tygodnie do 150 mg co 2 tygodnie w celu kontrolowania neutropenii, małopłytkowości i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Danish: Kevzara skal anvendes med forsigtighed hos patienter med intestinal ulceration eller diverculitis i anamnesen.
Polish: Produkt Kevzara należy stosować ostrożnie u pacjentów z owrzodzeniem jelit lub zapaleniem uchyłków jelitowych w wywiadzie.
Danish: 4.2 for anbefalede dosisændringer baseret på ANC-resultater.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki zależne od ANC przedstawiono w punkcie 4.2.
Danish: Fjern pennen fra huden.
Polish: Zdjąć nasadkę z igły.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis en del af anordningen ser ud til at være beskadiget.
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki bądź też gdy dowolna część urządzenia wygląda na uszkodzoną.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli termin ważności już upłynął.
Danish: Der er ikke udført formelle studier vedrørende betydningen af nedsat nyrefunktion på sarilumabs farmakokinetik.
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę sarilumabu.
Danish: • Tag en sprøjte ud af kartonen ved at holde midt på cylinderen.
Polish: • Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania, trzymając ją na środku korpusu.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,14 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę.
Danish: • Det anbefales ikke at påbegynde behandling med Kevzara hos patienter med et trombocyttal under 150 x 103/µl.
Polish: • Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zmniejszoną liczbą płytek krwi poniżej 150 x 103/µl.
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlig reduktion fra baseline til uge 24 i komponenterne i ACR-score
Polish: Tabela 4: Średnie zmniejszenie składowych oceny w skali ACR po 24 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Danish: I dosisregimet med 200 mg hver 2. uge var sarilumabs gennemsnitlige estimerede (± SD) steady-state AUC, Cmin og Cmax henholdsvis 396 ± 194 mg*dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l.
Polish: W przypadku schematu dawkowania 200 mg co dwa tygodnie oszacowane średnie wartości (± SD) AUC, Cmin i Cmax sarilumabu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 396 ± 194 mg.doba/l,
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,14 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę.
Danish: Der blev rapporteret mindre progression af både erosion og score for ledspalteforsnævring ved uge 24 og uge 52 i behandlingsgrupperne med sarilumab sammenlignet med placebogruppen.
Polish: W grupie badanej otrzymującej sarilumab stwierdzono mniejszą progresję nadżerek i zwężania szpary stawowej po 24 i 52 tygodniach w porównaniu z grupą placebo.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger var infektioner (se pkt.
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były zakażenia (patrz punkt 4.4).
Danish: Sarilumab udskilles via parallel lineære og non-lineære metaboliseringsveje.
Polish: Sarilumab jest eliminowany za pośrednictwem szlaków o kinetyce liniowej i nieliniowej.
Danish: o Oplyse patienten om, at der ved tegn og symptomer på alvorlige infektioner eller gastrointestinal perforering øjeblikkeligt skal søges lægehjælp.
Polish: • Informację o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z ciężkimi zakażeniami lub perforacjami przewodu pokarmowego oraz, że w razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Danish: De hyppigst observerede alvorlige infektioner i forbindelse med Kevzara omfatter pneumoni og cellulitis (se pkt.
Polish: Do najczęściej obserwowanych ciężkich zakażeń podczas stosowania produktu Kevzara należały zapalenie płuc i zapalenie tkanki łącznej (patrz punkt 4.8).
Danish: • Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Polish: • Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: ‡ Visuel analogskala †p-værdi <0,01 for forskel fra placebo ††p-værdi <0,001 for forskel fra placebo †††p-værdi <0,0001 for forskel fra placebo
Polish: Wartość p <0,01 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo †† Wartość p <0,001 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo ††† Wartość p <0,0001 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo ‡ Pierwszorzędowy punkt końcowy § ND=Nie dotyczy, ponieważ badanie TARGET trwało 24 tygodnie.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Kevzara?
Polish: Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje Co to jest Kevzara
Danish: Hos patienter, som udvikler forhøjet ALAT over 5 x ULN, skal behandling med Kevzara seponeres (se pkt.
Polish: U pacjentów, u których dojdzie do zwiększenia aktywności AlAT ponad 5 x GGN, należy przerwać stosowanie produktu Kevzara (patrz punkt 4.2).
Danish: Patienter, der fik Kevzara 200 mg eller 150 mg + DMARDs hver 2. uge viste en større forbedring fra baseline i fysisk funktionsevne sammenlignet med placebo ved uge 16 og uge 12 i henholdsvis MOBILITY og TARGET.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Kevzara w dawce 200 mg lub 150 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie wykazywali większą poprawę w stosunku do stanu wyjściowego stanu czynnościowego w porównaniu z placebo po 16 tygodniach i 12 tygodniach odpowiednio w badaniach MOBILITY i TARGET.
Danish: I kliniske studier med Kevzara er der observeret tilfælde af herpes zoster.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających produkt leczniczy Kevzara obserwowano przypadki półpaśca.
Danish: Patienter med reumatoid artritis har øget risiko for kardiovaskulære sygdomme, og risikofaktorer (f.eks. hypertension og hyperlipidæmi) skal behandles efter gældende klinisk praksis.
Polish: U pacjentów z RZS istnieje zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, w związku z czym w ramach standardowej opieki nad tymi pacjentami należy dążyć do ograniczenia czynników ryzyka tych chorób (np. nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii).
Danish: Hos 17 patienter med RA mindskedes eksponeringen for simvastatin og simvastatinsyre med henholdsvis 45% og 36% en uge efter en enkelt subkutan administration af 200 mg sarilumab (se pkt.
Polish: U 17 pacjentów z RZS po tygodniu po zastosowaniu 200 mg sarilumabu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym, ekspozycja na symwastatynę i kwas symwastatyny obniżyła się odpowiednio o 45% i 36% (patrz punkt 4.5).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Patienter skal monitoreres tæt for udvikling af tegn og symptomer på infektion under behandling med Kevzara (se pkt.
Polish: Pacjentów należy starannie obserwować pod kątem rozwoju objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażeń w trakcie leczenia produktem Kevzara (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Kevzara er 200 mg administreret én gang hver 2. uge som subkutan injektion.
Polish: Zalecana dawka produktu Kevzara wynosi 200 mg co 2 tygodnie, podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: I langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs var hyppigheden af infektioner og alvorlige infektioner henholdsvis 57,3 og 3,4 hændelser pr. 100 patientår.
Polish: W populacji objętej długotrwałą oceną bezpieczeństwa leczenia produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs częstość występowania zakażeń i ciężkich zakażeń wynosiła odpowiednio 57,3 i
Danish: Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt pen.
Polish: Kevzara jest klarownym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego w ampułko-strzykawce.
Danish: • Noter datoen for udtagning fra køleskab på kartonen.
Polish: • Datę wyjęcia leku z lodówki należy wpisać w miejscu wskazanym na opakowaniu zewnętrznym.
Danish: Figur 1: Procent af ACR20-respons ved besøg vedr.
Polish: Rycina 1: Odsetki odpowiedzi ACR20 w podziale na poszczególne wizyty w badaniu MOBILITY
Danish: Hos patienter, som udvikler et trombocyttal under 50 x 103/µl, skal behandling med Kevzara seponeres.
Polish: U pacjentów, u których liczba płytek krwi zmniejszy się do mniej niż 50 x 103/µl, należy przerwać stosowanie produktu Kevzara.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 150 mg:
Polish: Wstrzykiwacz 150 mg:
Danish: Kevzara må ikke injiceres i øm eller beskadiget hud eller i hud med blå mærker eller ar.
Polish: Produktu Kevzara nie należy wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
Danish: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Polish: Kevzara 150 mg + DMARDs N = 660
Danish: Figur 2: Procent af ACR20-respons ved besøg vedr.
Polish: Rycina 2: Odsetki odpowiedzi ACR20 w podziale na poszczególne wizyty w badaniu TARGET
Danish: Denne anordning er en enkeltdosis fyldt pen (kaldes "pen" i denne vejledning).
Polish: To urządzenie jest jednodawkową ampułko-strzykawką (nazywaną w tej instrukcji „strzykawką").
Danish: Patienten og/eller omsorgspersonen bør modtage den nødvendige oplæring i klargøring og administration af Kevzara.
Polish: Przed przystąpieniem do stosowania produktu Kevzara pacjenci i (lub) opiekunowie powinni zostać odpowiednio przeszkoleni w jego przygotowywaniu i podawaniu.
Danish: Kanylebeholderen må ikke genbruges.
Polish: Nie należy używać ponownie pojemnika odpornego na przekłucie.
Danish: 4.4 og 4.8):
Polish: (patrz punkt 4.8).
Danish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankrig
Polish: sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francja
Danish: Lavt absolut neutrofiltal (se pkt.
Polish: Zmniejszona bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (patrz punkt 5.1)
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen i den originale karton for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Danish: Dyrestudier viste ikke nedsat fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności u samców lub samic (patrz punkt 5.3).
Danish: Læg ikke den brugte sprøjte i dit husholdningsaffald.
Polish: Nie wyrzucać zużytych wstrzykiwaczy do domowego pojemnika na odpadki.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Kevzara, forsynes med patientkort.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Kevzara jest dostępny, fachowy personel medyczny, który będzie przepisywać produkt leczniczy Kevzara ma dostęp do karty ostrzegawczej dla pacjenta.
Danish: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Polish: Kevzara 200 mg + DMARDs N = 661
Danish: Det forventes ikke, at Kevzara påvirker din evne til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Polish: Stosowanie leku Kevzara nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: • Neutrofiltal bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til en klinisk vurdering.
Polish: • Liczbę granulocytów obojętnochłonnych należy kontrolować w odstępach od 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie w zależności od sytuacji klinicznej.
Danish: I MOBILITY opnåede en større andel af patienter, som fik Kevzara 200 mg eller 150 mg hver 2. uge plus MTX remission, defineret som DAS28-CRP < 2,6 sammenlignet med placebo + MTX ved uge 52.
Polish: W badaniu MOBILITY u większego odsetka pacjentów leczonych produktem Kevzara w dawce 200 mg lub 150 mg co dwa tygodnie w skojarzeniu z MTX uzyskano remisję, zdefiniowaną jako ocena aktywności choroby w odniesieniu do 28 stawów uwzględniająca stężenie białka Creaktywnego (DAS28-CRP) < 2,6, po 52 tygodniach w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w skojarzeniu z MTX.
Danish: Lipidniveauer kan være nedsat hos patienter med kronisk inflammation.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem stężenie lipidów może być zmniejszone.
Danish: DAS28-CRP remission (< 2,6)
Polish: Wartość p w porównaniu z adalimumabem Remisja wg wskaźnika DAS28-CRP (< 2,6),
Danish: • Træk kanylen ud i samme vinkel, som du stak den i huden.
Polish: • Wyciągnąć igłę pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.
Danish: Der blev set positivt respons i neutraliserende antistof (NAb)-analyse hos 1,0%, 1,6% og 0,2% af de patienter, der fik henholdsvis Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg og placebo.
Polish: Dodatnie reakcje w oznaczeniach przeciwciał neutralizujących (NAb) wykryto u 1,0%, 1,6% i 0,2% pacjentów otrzymujących odpowiednio produkt Kevzara w dawce 200 mg i 150 mg oraz placebo.
Danish: Forhøjede transaminaser
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Danish: Komponent (interval)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Sanofi Winthrop Industrie
Danish: I populationen med Kevzara monoterapi svarede observationerne til observationerne i populationen med Kevzara + DMARDs.
Polish: W populacji leczonej produktem Kevzara w monoterapii obserwacje były podobne do uzyskanych w populacji leczonej produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs.
Danish: Gennemsnitlig ændring ved uge 24 Modificeret Total Sharp Score (mTSS) Erosionsscore (0-280) Score for ledspalteforsnævring Gennemsnitlig ændring ved uge 52 Modificeret Total Sharp Score (mTSS) Erosionsscore (0-280) Score for ledspalteforsnævring
Polish: Średnia zmiana po 24 tygodniach Całkowity wynik w zmodyfikowanej skali Sharpa (mTSS)
Danish: • Behandling med Kevzara bør ikke indledes hos patienter med lavt neutrofiltal, dvs. ANC under 2 x 109/l.
Polish: • Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zmniejszoną liczbą granulocytów obojętnochłonnych, tj. z ANC mniejszą niż 2 x 109/l.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var 4,3, 3,0 og 3,1 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs og gruppen med placebo + DMARDs.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 4,3, 3,0 i 3,1 zdarzeń na 100 pacjentolat odpowiednio w grupach otrzymujących produkt Kevzara w dawkach 200 mg i 150 mg w skojarzeniu z DMARDs i placebo w skojarzeniu z DMARDs.
Danish: Kevzara kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Kevzara.
Polish: Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Kevzara.
Danish: Hætte
Polish: Tłok
Danish: MOBILITY viste signifikant forbedring af den fysiske funktionsevne målt med HAQ-DI-scoren ved uge 16 i forhold til placebo (-0,58, -0,54 og -0,30 for henholdsvis Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX hver 2. uge).
Polish: HAQ-DI po 16 tygodniach w porównaniu z placebo (-0,58, -0,54 i -0,30 odpowiednio w grupach otrzymujących skojarzenia Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX i placebo + MTX
Danish: • injicer den efterfølgende dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: • a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.
Danish: DAS28-CRP remission (< 2,6) ACR20
Polish: DAS28-CRP ACR20
Danish: Du må ikke udsætte sprøjten for direkte sollys.
Polish: Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Danish: • Når Kevzara er taget ud af køleskabet, må det ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Polish: • Po wyjęciu z lodówki nie przechowywać leku Kevzara w temperaturze powyżej 25°C.
Danish: • Sprøjten må ikke nedfryses eller opvarmes.
Polish: • Nie zamrażać i nie podgrzewać wstrzykiwacza.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Kevzara + MTX (47,6% i behandlingsgruppen, der fik 200 mg og 47,0% i behandlingsgruppen, der fik 150 mg) opnåede klinisk relevant forbedring af HAQ-DI (ændring fra baseline på ≥0,3 enheder) ved uge 52 sammenlignet med 26,1% i behandlingsgruppen med placebo + MTX.
Polish: 200 mg i 47,0% w grupie badanej z dawką 150 mg) uzyskano istotną klinicznie poprawę wskaźnika HAQ-DI (zmiana w stosunku do stanu wyjściowego o ≥0,3 jednostki) po 52 tygodniach w porównaniu z 26,1% w grupie badanej otrzymującej placebo w skojarzeniu z MTX.
Danish: Patientrapporterede resultater
Polish: Punkty końcowe oceniane przez pacjenta
Danish: Den indeholder 200 mg Kevzara til injektion under huden (subkutan injektion) én gang hver 2. uge.
Polish: Zawiera 200 mg leku Kevzara przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzykinięcia podskórnego) co dwa tygodnie.
Danish: Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienten eller en omsorgsperson selv administrere Kevzara.
Polish: Na podstawie tych instrukcji, pacjent będzie mógł stosować lek Kevzara samodzielnie lub poprzez opiekuna.
Danish: Den fås i pakninger med 1 eller 2 eller en multipakning med 6 fyldte penne (3 pakninger med hver 2).
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 ampułko-strzykawki lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek.
Danish: I MOBILITY og TARGET viste patienter, der fik sarilumab 200 mg + DMARDs hver 2. uge eller sarilumab 150 mg + DMARDs hver 2. uge, større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs.
Polish: u pacjentów otrzymujących sarilumab w dawce 200 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie lub sarilumab w dawce 150 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie wykazano większą poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z placebo w skojarzeniu z DMARDs.
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten; lad den selv nå den rette temperatur.
Polish: Nie podgrzewać strzykawki, odłożyć ją, aż sama się ogrzeje.
Danish: Hvis doseringen er glemt i mere end 4 dage, skal den næste dosering administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt.
Polish: Jeżeli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły 4 lub więcej dni, kolejną dawkę należy podać w zaplanowanym terminie, przy czym nie należy jej podwajać.
Danish: Anvendelse af antituberkulosebehandling bør overvejes før initieringen af Kevzara hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania produktu Kevzara u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w wywiadzie, u których nie można potwierdzić przeprowadzenia odpowiedniego kursu leczenia, a także u pacjentów z ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy utajonej, jednak z czynnikami ryzyka zakażenia gruźliczego.