FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor deel A was de belangrijkste uitkomstmaat voor werkzaamheid bevestigde beste algehele respons (BOR, best overall response); secundaire uitkomstmaten voor de werkzaamheid bestonden uit duur van respons (DOR, duration of response) en progressievrije overleving (PFS, progression-free survival).
Slovenian: Za del A je bil za glavno merilo izida učinkovitosti potrjen najboljši celokupni odziv, medtem ko so bila sekundarna merila učinkovitosti trajanje odziva in preživetje brez napredovanja.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis was verdwenen bij 9 (56%) van de 16 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 9 (56 %) bolnikih od
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde pancreatitis.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega pankreatitisa.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde nefritis was 1,2 maanden (spreiding: 2,9 weken tot 1,8 maanden).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega nefritisa je bila 1,2 meseca (razpon: 2,9 tedna do 1,8 meseca).
Dutch: Uitslag*, pruritus*, maculopapuleuze uitslag*, droge huid
Slovenian: Pogosti izpuščaj*, pruritus*, makulopapularni izpuščaj*, suha koža
Dutch: Mediane PFS, maanden (95%-BI) Percentage PFS na 3 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 12 maanden volgens K-M, (95%-BI) BI: betrouwbaarheidsinterval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Werkzaamheidsgegevens met een opvolging van ten minste 7 maanden (datum van cut-off 14 september 2018) ** CR of PR werd bevestigd bij een volgende tumorbeoordeling a Gebaseerd op het aantal patiënten met bevestigde respons (CR of PR)
Slovenian: 3-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) 6-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) 12-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) IZ: interval zaupanja; RECIST: merila za oceno odgovora na zdravljenje pri čvrstih tumorjih (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: neodvisni odbor za pregled izidov učinkovitosti (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier
Dutch: Myocarditis*
Slovenian: Redki miokarditis*
Dutch: Minimum, maximum (maanden) ≥ 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 12 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 24 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 36 maanden volgens K-M, (95%-BI)
Slovenian: ≥ 6 mesecev po K-M (95 % IZ) ≥ 12 mesecev po K-M (95 % IZ) ≥ 24 mesecev po K-M (95 % IZ) ≥ 36 mesecev po K-M (95 % IZ)
Dutch: Bij patiënten met hyperglykemie van ≥ graad 3 moet avelumab worden onderbroken en moeten antihyperglykemische middelen worden toegediend.
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba odložiti in bolnikom s hiperglikemijo stopnje ≥ 3 dati zdravila za zdravljenje hiperglikemije.
Dutch: Bavencio moet worden verdund met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, of met natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Bavencio je treba razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje ali natrijevim kloridom 4,5 mg/ml (0,45 %) raztopino za injiciranje.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Acht patiënten (88,9%) met immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie werden behandeld met corticosteroïden en 2 (25%) van de 8 patiënten met hooggedoseerde corticosteroïden (≥ 40 mg prednison of equivalent) gedurende een mediane periode van 8 dagen (spreiding: 5 dagen tot 11 dagen).
Slovenian: Osem (88,9 %) bolnikov z imunsko pogojeno insuficienco nadledvične žleze je bilo zdravljenih s kortikosteroidi in 2 (25 %) od 8 bolnikov sta prejemala velike odmerke kortikosteroidov (≥ 40 mg prednizona ali enakovrednega zdravila) za mediano 8 dni (razpon: 5 dni do
Dutch: IHC-MCV-tumorstatus
Slovenian: Status prisotnosti MCV v tumorju po IHC
Dutch: Van de 88 patiënten waren er 65 mannen (74%); de mediane leeftijd bedroeg 73 jaar (spreiding: 33 jaar tot 88 jaar); 81 patiënten (92%) waren van het Kaukasische ras en 49 patiënten (56%) en 39 patiënten (44%) hadden een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Slovenian: Od 88 bolnikov jih je bilo 65 (74 %) moških, mediana starosti je bila 73 let (razpon 33 let do 88 let), 81 (92 %) bolnikov je bilo belcev in 49 (56 %) bolnikov oz. 39 (44 %) bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oz. 1.
Dutch: • Tekenen van ontsteking van de spieren (myositis) kunnen zijn: spierpijn of spierzwakte.
Slovenian: • Znaki vnetja mišic (miozitis) lahko vključujejo mišično bolečino in šibkost.
Dutch: Onderbreken tot bijwerkingen herstellen tot graad 0-1
Slovenian: Zdravljenje odložite, dokler se neželeni učinki ne vrnejo na stopnjo 0-1
Dutch: Aanpassingen van de behandeling wanneer Bavencio in combinatie met axitinib wordt gebruikt Als ALAT of ASAT ≥ 3 keer ULN, maar < 5 keer ULN bedraagt of totaal bilirubine ≥ 1,5 keer ULN, maar < 3 keer ULN bedraagt, dienen zowel Bavencio als axitinib te worden onderbroken totdat deze bijwerkingen zijn hersteld tot graad 0-1.
Slovenian: Če sta ALT ali AST ≥ 3-kratniku ULN in < 5-kratniku ULN ali celokupni bilirubin ≥ 1,5-kratniku ULN in < 3-kratniku ULN, je treba zdravljenje z zdravilom Bavencio in aksitinibom odložiti, dokler se ti neželeni učinki ne vrnejo na stopnjo 0-1.
Dutch: Corticosteroïden moeten worden toegediend (1 tot 2 mg/kg/dag prednison intraveneus of oraal equivalent) voor bijnierinsufficiëntie van graad ≥ 3, waarna moet worden afgebouwd tot een dosis van ≤ 10 mg/dag is bereikt.
Slovenian: Kortikosteroide je treba uporabiti (1 do 2 mg/kg/dan prednizona intravensko ali enakovrednega zdravila peroralno) za insuficienco nadledvične žleze stopnje ≥ 3, nato pa odmerek postopoma zmanjševati, dokler ne dosežemo vrednosti ≤ 10 mg/dan.
Dutch: Bavencio 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: Bavencio 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Corticosteroïden (initiële dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent middel, waarna de corticosteroïden moeten worden afgebouwd) moeten worden toegediend voor nefritis van ≥ graad 2.
Slovenian: Kortikosteroide (začetni odmerek 1 do 2 mg/kg/dan prednizona ali enakovrednega zdravila, ki mu sledi postopno zmanjševanje kortikosteroida) je treba dati za nefritis stopnje ≥ 2.
Dutch: Minimum; maximum (maanden) ≥ 3 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 12 maanden volgens K-M, (95%-BI)
Slovenian: ≥ 3 mesece po K-M, (95 % IZ) ≥ 6 mesecev po K-M, (95 % IZ) ≥ 12 mesecev po K-M, (95 % IZ)
Dutch: Bij patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, zijn twee gevallen met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab v kombinaciji z aksitinibom, so poročali o dveh smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Bavencio 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie avelumab
Slovenian: Bavencio 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje avelumab
Dutch: In deel B werden patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd MCC opgenomen die niet eerder voor metastasen waren behandeld met systemische therapie.
Slovenian: Del B je vključeval bolnike s histološko potrjenim metastatskim
Dutch: Als u een van deze problemen heeft, moet u dringend medische hulp zoeken:
Slovenian: Če pri sebi opazite kar koli od naslednjega, poiščite nujno zdravniško pomoč: • neželeni učinki, povezani z infuzijo,
Dutch: Tabel 4: Respons op 10 mg/kg avelumab om de 2 weken bij patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel A)*
Slovenian: Preglednica 4: Odziv na avelumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A)*
Dutch: Immuungerelateerde colitis Bij patiënten die avelumab kregen, is immuungerelateerde colitis gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o imunsko pogojenem kolitisu (glejte poglavje 4.8).
Dutch: • 50 mg sunitinib eenmaal daags oraal gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken rust (n=444) tot radiografische of klinische progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Slovenian: • Sunitinib 50 mg enkrat na dan peroralno 4 tedne, katerim sledita 2 tedna brez zdravila (n = 444)
Dutch: Patiënten met actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) of een voorgeschiedenis ervan; actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis ervan; een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de laatste 5 jaar; orgaantransplantatie; aandoeningen waarvoor therapeutische immunosuppressie noodzakelijk was of actieve infectie met HIV, of hepatitis B of C werden uitgesloten van het onderzoek.
Slovenian: aktivno ali preteklo avtoimunsko bolezenijo; drugimi preteklimi malignimi boleznimi v zadnjih 5 letih; presaditvijo organa; stanji, zaradi katerih je potrebna terapevtska supresija imunskega odziva, ali aktivno okužbo z virusom HIV, hepatitisom B ali C.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde pneumonitis was 2,5 maanden (spreiding: 3 dagen tot 11 maanden).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega pnevmonitisa je bila 2,5 meseca (razpon: 3 dni do 11 mesecev).
Dutch: duizeligheid of flauwvallen, koorts, pijn en beklemd gevoel op de borst of griepachtige verschijnselen.
Slovenian: povišano telesno temperaturo, bolečine v prsih in stiskanje v prsih ali gripi podobne simptome.
Dutch: Van deze patiënten waren er 9 patiënten (1,8%) met immuungerelateerde colitis van graad 3.
Slovenian: Od teh je imelo 9 (1,8 %) bolnikov imunsko pogojeni kolitis 3. stopnje.
Dutch: Hyperglykemie
Slovenian: hiperglikemija)
Dutch: Immuungerelateerde nefritis en nierdisfunctie Avelumab kan immuungerelateerde nefritis veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Avelumab lahko povzroči imunsko pogojeni nefritis (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Alle 13 patiënten met immuungerelateerde colitis werden behandeld met corticosteroïden en 12 (92,3%) van de 13 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 2,3 weken (spreiding: 5 dagen tot 4,6 maanden).
Slovenian: Vseh 13 bolnikov z imunsko pogojenim kolitisom je bilo zdravljenih s kortikosteroidi in 12 (92,3 %) od 13 bolnikov je dobivalo velike odmerke kortikosteroidov za mediano 2,3 tedna (razpon: 5 dni do 4,6 meseca).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, trad immuungerelateerde myocarditis op bij minder dan 1% (5/4.000) van de patiënten verspreid over klinische onderzoeken met meerdere tumortypes en bij 0,6% (3/489) van de patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, waaronder 2 patiënten (0,4%) met fatale afloop.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni miokarditis razvil pri manj kot 1 % (5/4.000) bolnikov v vseh kliničnih študijah pri različnih tipih tumorjev in pri 0,6 % (3/489) bolnikov, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, vključno z 2 (0,4 %)
Dutch: Voor infusiegerelateerde reacties van graad 3 of graad 4 moet de infusie worden gestaakt en moet avelumab definitief worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri neželenih učinkih 3. ali 4. stopnje, povezanih z infundiranjem, je treba infundiranje ustaviti in avelumab trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde pneumonitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde pneumonitis moeten worden uitgesloten.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega pnevmonitisa in izločiti druge razloge za pnevmonitis.
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, is één geval met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o enem smrtnem primeru (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Merkelcelcarcinoom (onderzoek EMR100070-003) De werkzaamheid en veiligheid van avelumab werden onderzocht in onderzoek EMR100070-003, bestaande uit twee delen.
Slovenian: Učinkovitost in varnost avelumaba je bila raziskana v študiji v dveh delih EMR100070-003.
Dutch: De mediane duur bedroeg 1,6 weken (spreiding: 1 dag tot meer dan 9 maanden).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 1,6 tedna (razpon: 1 dan do več kot 9 mesecev).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, trad immuungerelateerde pancreatitis op bij minder dan 1% (1/4.000) van de patiënten verspreid over klinische onderzoeken met meerdere tumortypes en bij 0,6% (3/489) van de patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, waaronder 2 patiënten (0,4%) met fatale afloop.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni pankreatitis razvil pri manj kot 1 % (1/4.000) bolnikov v vseh kliničnih študijah pri različnih tipih tumorjev in pri 0,6 % (3/489) bolnikov, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, vključno z 2 (0,4 %)
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis leidde bij geen enkele patiënt tot stopzetting van avelumab.
Slovenian: Pri nobenem bolniku imunsko pogojeni pnevmonitis ni povzročil prekinitve uporabe avelumaba.
Dutch: De mediane duur bedroeg 6 weken (spreiding: 1 dag tot meer dan 14 maanden).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 6 tednov (razpon: 1 dan do več kot 14 mesecev).
Dutch: Voor infusiegerelateerde reacties van graad 1 moet de infusiesnelheid van de huidige infusie worden vertraagd met 50%.
Slovenian: Pri neželenih učinkih 1. stopnje, povezanih z infundiranjem, je treba hitrost infundiranja zmanjšati za
Dutch: Type 1-diabetes mellitus was bij geen van de patiënten verdwenen op het moment van cut-off van de gegevens.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa I po presečnih podatkih ni izzvenela pri nobenem od bolnikov.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde hepatitis was 3,2 maanden (spreiding: 1 week tot 15 maanden).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega hepatitisa je bila 3,2 meseca (razpon: 1 teden do 15 mesecev).
Dutch: Tabel 5: Objectieve responspercentages volgens PD-L1-expressie en MCV-tumorstatus bij patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel A)
Slovenian: Preglednica 5: Stopnje objektivnega odziva glede na izraženost PD-L1 in status prisotnosti tumorja MCV pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A)
Dutch: Toediening van avelumab en axitinib werd toegestaan buiten de RECIST-gedefinieerde ziekteprogressie op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de voordelen en risico's en de klinische toestand van de patiënt, waaronder performance status, klinische symptomen, bijwerkingen en laboratoriumgegevens.
Slovenian: Dajanje avelumaba in aksitiniba je bilo dovoljeno po napredovanju bolezni, opredeljenem v RECIST, na podlagi preiskovalčeve ocene koristi in tveganja za
Dutch: Jeukende uitslag*, erytheem*, gegeneraliseerde uitslag*, psoriasis*, erythemateuze uitslag*, vlekkerige uitslag*, papuleuze uitslag*, exfoliatieve dermatitis*, erythema multiforme*, pemfigoïd*, gegeneraliseerde pruritus*, eczeem, dermatitis
Slovenian: Občasni pruritični izpuščaj*, eritem*, generalizirani izpuščaj*, psoriaza*, eritematozni izpuščaj*, makularni izpuščaj*, papularni izpuščaj*, eksfoliativni dermatitis*,
Dutch: Ten gunste van avelumab + axitinib
Slovenian: Prednost avelumab + aksitinib
Dutch: • Heesheid, hoesten, kortademigheid
Slovenian: • hripavost, kašelj, kratka sapa
Dutch: • Behoefte aan 10 mg of meer prednison of equivalent middel per dag gedurende meer dan 12 weken
Slovenian: • Ponavljajoči imunsko pogojeni neželeni učinki 3. stopnje • Potrebno več kot 12-tedensko zdravljenje s prednizonom ali enakovrednim zdravilom 10 mg na dan
Dutch: Alle 8 patiënten met immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie werden behandeld met corticosteroïden, 4 (50%) van de 8 patiënten kregen hooggedoseerde systemische corticosteroïden (≥ 40 mg prednison of equivalent), waarna dit werd afgebouwd gedurende een mediane periode van 1 dag (spreiding: 1 dag tot 24 dagen).
Slovenian: Vseh 8 bolnikov z imunsko pogojeno insuficienco nadledvične žleze je bilo zdravljenih s kortikosteroidi, od katerih so bili 4 (50 %) zdravljeni z velikimi odmerki sistemskih kortikosteroidov (≥ 40 mg prednizona ali enakovrednega zdravila), ki mu sledi postopno zmanjševanje za mediano 1 dan (razpon: 1 dan do 24 dni).
Dutch: • de volgende dosis Bavencio uitstelt of
Slovenian: • odloži naslednji odmerek zdravila Bavencio • ali ustavi vaše zdravljenje z zdravilom Bavencio.
Dutch: gele verkleuring van uw huid (geelzucht) of van het wit van uw ogen, ernstige misselijkheid of braken, pijn rechtsboven in de buik (abdomen), sufheid, donkere urine (de kleur van thee), gemakkelijker een bloeding of blauwe plek krijgen dan normaal, minder hongergevoel dan gebruikelijk, vermoeidheid of afwijkende leverfunctiewaarden.
Slovenian: • Znaki težav z jetri, vključno z vnetjem jeter (hepatitisom), lahko vključujejo porumenelost kože (zlatenica) ali beločnic, močno siljenje na bruhanje ali bruhanje, bolečine na desni strani trebuha (abdomna), dremavost, temen urin (barve čaja), krvavitev ali pogostejše nastajanje modric kot običajno, zmanjšan občutek lakote kot običajno, utrujenost ali nenormalni testi delovanja jeter.
Dutch: Uitslag, pruritus
Slovenian: Zelo pogosti izpuščaj, pruritus
Dutch: Asthenie, koude rillingen, influenza-achtige ziekte
Slovenian: Pogosti astenija, mrzlica, gripi podobna bolezen
Dutch: Van humane IgG1-immunoglobulines is bekend dat ze de placenta passeren.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini IgG1 prehajajo skozi placento, zato avelumab morda prehaja iz matere v plod.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde hepatitis was 2,3 maanden (spreiding: 2,1 weken tot 14,5 maanden).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega hepatitisa je bila 2,3 meseca (razpon: 2,1 tedna do 14,5 mesecev).
Dutch: Van de 39 patiënten waren er 30 mannen (77%); de mediane leeftijd bedroeg 75 jaar (spreiding: 47 jaar tot 88 jaar); 33 patiënten (85%) waren van het Kaukasische ras en 31 patiënten (79%) en 8 patiënten (21%) hadden een ECOG-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Slovenian: Od 39 bolnikov je bilo 30 (77 %) moških, mediana starosti je bila 75 let (razpon: od 47 do 88 let), 33 (85 %) je bilo belcev in 31 (79 %) oz. 8 (21 %) je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 oz. 1.
Dutch: • Tekenen van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) kunnen zijn: buikpijn, misselijkheid en braken.
Slovenian: • Znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitis) lahko vključujejo bolečine v trebuhu, navzeo in bruhanje.
Dutch: Heeft u een dosis Bavencio gemist?
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Bavencio
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 0,2% (1/489) van de patiënten vanwege type 1-diabetes mellitus.
Slovenian: Dajanje avelumaba so prekinili pri 0,2 % (1/489) bolnikov zaradi sladkorne bolezni tipa 1.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Slovenian: Zelo pogosti glavobol, omotičnost
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen, zwakte of branderig gevoel in armen of benen
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov v krvi • odrevenelost, mravljinci, oslabelost, pekoč občutek v rokah in nogah
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 1,2% (21/1.738) van de patiënten immuungerelateerde pneumonitis.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni pnevmonitis razvil pri 1,2 % (21/1.738) bolnikov.
Dutch: Dosisverlaging in overeenstemming met de productinformatie van axitinib dient overwogen te worden bij hervatten van toediening van axitinib.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi aksitiniba je treba upoštevati zmanjšanje odmerka skladno z informacijami o zdravilu, ki vsebuje aksitinib.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van axitinib voor informatie over de dosering van axitinib.
Slovenian: Za informacije o odmerjanju aksitiniba glejte informacije o zdravilu, ki vsebuje aksitinib.
Dutch: Alle 21 patiënten met immuungerelateerde pneumonitis werden behandeld met corticosteroïden en 17 (81%) van de 21 patiënten werden behandeld met hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 8 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,3 maanden).
Slovenian: Vseh 21 bolnikov z imunsko pogojenim pnevmonitisom je bilo zdravljenih s kortikosteroidi, od katerih jih je bilo 17 (81 %) zdravljenih z velikimi odmerki kortikosteroidov za mediano 8 dni (razpon: 1 dan do 2,3 mesece).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, is immuungerelateerde pancreatitis gemeld.
Slovenian: Imunsko pogojeni pankreatitis Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o imunsko pogojenem pankreatitisu.
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, is immuungerelateerde myocarditis gemeld.
Slovenian: Imunsko pogojeni miokarditis Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o imunsko pogojenem miokarditisu.
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, zijn twee gevallen met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o dveh smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Van de 116 patiënten waren er 81 mannen (70%); de mediane leeftijd bedroeg 74 jaar (spreiding: 41 jaar tot 93 jaar), 75 patiënten (65%) waren van het Kaukasische ras en 72 patiënten (62%) en 44 patiënten (38%) hadden een ECOG-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Slovenian: Od 116 bolnikov je bilo 81 (70 %) moških, mediana starosti je bila 74 let (razpon: od 41 do 93 let), 75 (65 %) je bilo belcev in 72 (62 %) oz. 44 (38 %) je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 oz. 1.
Dutch: De distributie van patiënten volgens International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)-risicogroepen was 21% gunstig, 62% middelmatig en 16% slecht.
Slovenian: Database Consortium) je bila 21 % ugodna, 62 % srednje ugodna in 16 % slaba.
Dutch: Auto-immuun thyreoïditis, hypofysitis
Slovenian: Občasni avtoimunski tiroiditis, vnetje hipofize
Dutch: Type 1-diabetes mellitus
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1:
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, ontwikkelde 6,3% (31/489) van de patiënten immuungerelateerde hepatitis.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, se je imunsko pogojeni hepatitis razvil pri 6,3 % (31/489) bolnikov.
Dutch: Hoe ziet Bavencio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Bavencio in vsebina pakiranja
Dutch: Avelumab moet definitief worden stopgezet als immuungerelateerde myocarditis wordt bevestigd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri potrjenem imunsko pogojenem miokarditisu je treba zdravljenje z avelumabom trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Immuungerelateerde nefritis leidde bij geen enkele patiënt tot stopzetting van avelumab.
Slovenian: Pri nobenem bolniku imunsko pogojeni nefritis ni povzročil prekinitve uporabe avelumaba.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, deed zich immuungerelateerde nefritis voor bij 0,4% (2/489) van de patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, se je imunsko pogojeni nefritis pojavil pri 0,4 % (2/489) bolnikov.
Dutch: • ontsteking van uw hart (myocarditis);
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), • vnetje srca (miokarditis),
Dutch: Immuungerelateerde colitis was verdwenen bij 10 (76,9%) van de 13 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 10 (76,9 %) bolnikih od
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 0,9% (16/1.738) van de patiënten immuungerelateerde hepatitis.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni hepatitis razvil pri 0,9 % (16/1.738) bolnikov.