FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της MPS VI, περιλαμβανομένης της ικανότητας των ασθενών για κίνηση.
Hungarian: Ez segíti az MPS VI betegség tüneteinek javulását, beleértve a helyváltoztatási nehézségeket is.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Naglazyme.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Naglazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περιβάλλον που διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης για την αντιμετώπιση επειγόντων ιατρικών περιστατικών.
Hungarian: A gyógyszert olyan helyen kell alkalmazni, ahol rendelkezésre állnak újraélesztési eszközök orvosi elsősegélynyújtás esetére.
Greek: Naglazyme γαλσουλφάση
Hungarian: Naglazyme galszulfáz
Greek: Το Naglazyme συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 39 ασθενείς ηλικίας 5 έως 29 ετών που έπασχαν από MPS VI.
Hungarian: A Naglazyme-ot egy fő vizsgálat során placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, amelybe 39, 5-29 év közötti, MPS VI-ban szenvedő beteget vontak be.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση, πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς αντιισταμινικό για τη μείωση του κινδύνου αλλεργικής αντίδρασης, ενώ μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί αντιπυρετικό.
Hungarian: A betegeknek minden infúzió beadása előtt antihisztamint kell adni az allergiás reakció kockázatának csökkentése érdekében.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Naglazyme, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Naglazyme-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Η θεραπεία με Naglazyme πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με MPS VI ή παρόμοιες ασθένειες.
Hungarian: A Naglazyme-kezelést az MPS VI vagy hasonló betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Naglazyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Hungarian: A Nagalzyme-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τα σημαντικότερα από αυτά είναι χαμηλό ανάστημα, μεγάλο κεφάλι και δυσκολία στην κίνηση.
Hungarian: Ez váltja ki a betegség jeleit, amelyek közül a legszembeötlőbb az alacsony testmagasság, a nagy fej és a mozgási nehézségek.
Greek: Η συγκεκριμένη νόσος προκαλείται από την έλλειψη ενός ενζύμου, της Ν-ακετυλογαλακτοζαμίνης 4-σουλφατάσης, η οποία είναι απαραίτητη για τη διάσπαση των ουσιών του οργανισμού που ονομάζονται γλυκοζαμινογλυκάνες (GAG).
Hungarian: Ezt a betegséget az N-acetilgalaktozamin 4-szulfatáz enzim hiánya okozza, amely a testben lévő, glikozaminoglikánoknak (GAG) nevezett anyagok lebontásához szükséges.
Greek: Το Naglazyme βοηθά στη διάσπαση των GAG και σταματά τη συσσώρευσή τους στα κύτταρα.
Hungarian: A Naglazyme elősegíti a GAG szénhidrátok lebontását és megakadályozza felhalmozódásukat a sejtekben.
Greek: Η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης παρέχει στους ασθενείς το ένζυμο που τους λείπει.
Hungarian: Az enzimpótló terápia a hiányzó enzimet biztosítja a beteg számára.
Greek: Το Naglazyme αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A Naglazyme hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Greek: Η δραστική ουσία του Naglazyme, η γαλσουλφάση, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου Ν-ακετυλογαλακτοζαμίνη 4-σουλφατάση.
Hungarian: A Naglazyme hatóanyaga, a galszulfáz, az N-acetilgalaktozamin 4-szulfatáz humán enzim másolata.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι είναι σημαντικό να χορηγείται το φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών που πάσχουν από σοβαρή μορφή της νόσου MPS VI, παρότι στη βασική μελέτη του δεν συμμετείχαν ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, annak ellenére, hogy a Naglazyme fő vizsgálatába nem vontak be öt éves kor alatti betegeket, fontos, hogy ezek a betegek megfelelő kezelésben részesüljenek, ha az MPS VI súlyos formájában szenvednek.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με MPS VI και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Naglazyme χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Φεβρουαρίου 2001.
Hungarian: Mivel az MPS VI-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Naglazyme 2001.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Naglazyme;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Naglazyme-ot?
Greek: Το Naglazyme είναι θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Hungarian: A Naglazyme-kezelés egy enzimpótló terápia.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Naglazyme σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Naglazyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Naglazyme;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Naglazyme alkalmazása?
Greek: Εάν το ένζυμο απουσιάζει, δεν είναι δυνατή η διάσπαση των γλυκοζαμινογλυκανών, οι οποίες στη συνέχεια συσσωρεύονται στα κύτταρα προκαλώντας τα συμπτώματα της νόσου.
Hungarian: Az enzim hiányában a szervezet nem képes lebontani a glikozaminoglikánokat és így azok felhalmozódnak a sejtekben.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Naglazyme περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Naglazyme alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Greek: Ποια στοιχεία για το Naglazyme αναμένεται να υποβληθούν;
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Naglazyme-mal kapcsolatban?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Naglazyme;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Naglazyme?
Greek: Πώς δρα το Naglazyme;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Naglazyme?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Naglazyme;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Naglazyme-ot?
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008
Hungarian: Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Δεκεμβρίου 2014
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. december 22.
Greek: EMA/300/2015 EMEA/H/A-13/1402
Hungarian: EMEA/H/A-13/1402
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Mundipharma GmbH.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Mundipharma GmbH forgalmazza.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη μελέτη που υποβλήθηκε από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της αίτησης.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a vállalat által kérelme alátámasztására bemutatott vizsgálatot.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την ΕΕ για την πραγματοποίηση αυτής της τροποποίησης στις 22 Δεκεμβρίου 2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. december 22-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ennek a módosításnak a végrehajtásáról.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την έγκριση της εν λόγω νέας ένδειξης και, στις 2 Μαΐου του 2014, η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni arról, hogy elfogadják-e ezt az új javallatot, és 2014. május 2-án Németország az ügyet döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Oxynal, το Targin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (υδροχλωρική οξυκωδόνη και υδροχλωρική ναλοξόνη)
Hungarian: Kérdések és válaszok az Oxynal-lal, Targin-nal és kapcsolódó nevekkel (oxikodon-hidroklorid / naloxonhidroklorid) kapcsolatban
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Oxynal, το Targin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Hungarian: 2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség lefolytatta az Oxynal-ra, Targin-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την έγκριση της πρόσθετης ένδειξης για τη θεραπεία του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Δανία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κύπρος, Λετονία, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Hungarian: A vállalat a nyugtalan láb szindróma kezelését célzó további alkalmazásra vonatkozó engedélyt a következő tagállamokban kívánta elismertetni: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia (az „érintett tagállamok").
Greek: Το Oxynal και το Targin έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής έγκρισης που χορηγήθηκε από τη Γερμανία.
Hungarian: Az Oxynal és a Targin forgalomba hozatalát az EU-ban a Németország által kiadott első forgalomba hozatali engedélyen alapuló kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték.
Greek: Το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών είναι μια διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής βιώνει μια ανεξέλεγκτη επιτακτική ανάγκη κίνησης των κάτω άκρων προκειμένου να διακόψει τις ενοχλητικές, επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις στο σώμα, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma egy olyan betegség, amelynél a beteg - rendszerint éjjel - leküzdhetetlen végtagmozgatási kényszert érez, hogy megszüntesse a testében jelentkező kellemetlen, fájdalmas vagy furcsa érzéseket.
Greek: Το Oxynal και το Targin περιέχουν δύο δραστικές ουσίες: την υδροχλωρική οξυκωδόνη, ένα οπιοειδές αναλγητικό, και την υδροχλωρική ναλοξόνη, έναν ανταγωνιστή οπιοειδών ο οποίος προστίθεται για την αντιστάθμιση της προκαλούμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας μέσω της αναστολής της δράσης της οξυκωδόνης στους υποδοχείς οπιοειδών που βρίσκονται τοπικά στο έντερο.
Hungarian: Az Oxynal és a Targin két hatóanyagot tartalmaznak: oxikodon-hidrokloridot, egy opioid fájdalomcsillapítót, valamint naloxon-hidrokloridot, egy opioid antagonistát, amelynek hozzáadása az opioidok által okozott székrekedés ellensúlyozását célozza azáltal, hogy gátolja az oxikodonnak a belekben található opioid receptorokra kifejtett hatását.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι συνολικά ο κίνδυνος εμφάνισης ανεκτικότητας και λανθασμένης χρήσης του φαρμάκου είναι χαμηλός και ότι τα προτεινόμενα μέτρα για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου είναι κατάλληλα.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a tolerancia és a visszaélés általános kockázata alacsonynak tekinthető, és hogy az ezen kockázat csökkentésére javasolt intézkedések megfelelőek.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Oxynal και του Targin για τη θεραπεία του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας στη Γερμανία και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az Oxynal és a Targin előnyei a nyugtalan láb szindróma kezelésében meghaladják a kockázatokat, és javasolta,hogy adják ki a forgalomba hozatali engedély módosítását Németországban és az érintett tagállamokban.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Oxynal, του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά στη νέα ένδειξη και η αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να εγκριθεί στη Γερμανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Δανία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κύπρος, Λετονία, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy az Oxynal, Targin és kapcsolódó nevek előnyei meghaladják a kockázatokat az új alkalmazásban, és a forgalomba hozatali engedély módosítása kiadható Németországban és a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Oxynal και του Targin;
Hungarian: Miért végezték el az Oxynal és a Targin felülvizsgálatát?
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να διεξαγάγει διαδικασία διαιτησίας για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ώστε να συμπεριληφθεί νέα ένδειξη για τη θεραπεία του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságát (CHMP) felkérték arra, hogy döntsön az ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét érintő módosításról, amely a nyugtalan láb szindróma kezelését célzó, új alkalmazás bevezetésére vonatkozik.
Greek: Τι είναι το Oxynal και το Targin;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Oxynal és a Targin?
Greek: Το Oxynal, το Targin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους διατίθενται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από την Ελλάδα, την Κροατία, τη Λιθουανία και τη Μάλτα.
Hungarian: Az Oxynal, Targin és kapcsolódó nevek Horvátország, Görögország, Litvánia és Málta kivételével minden EU tagállamban kereskedelmi forgalomban vannak.
Greek: Το Oxynal και το Targin είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία οξέος πόνου που μπορεί να αντιμετωπιστεί μόνο με οπιοειδή.
Hungarian: Az Oxynal és a Targin a csak opioidokkal kezelhető súlyos fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerek.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2012, η παρασκευάστρια εταιρεία του Oxynal και του Targin υπέβαλε αίτηση στη Γερμανία για πρόσθετη ένδειξη: θεραπεία των συμπτωμάτων του σοβαρού έως πολύ σοβαρού συνδρόμου ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία θεραπείας με άλλα φάρμακα που ονομάζονται ντοπαμινεργικά.
Hungarian: 2012 novemberében az Oxynal-t és a Targin-t gyártó vállalat egy további alkalmazására vonatkozó kérelmet nyújtott be Németországban: a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindróma tüneteinek kezelése, amikor más gyógyszerekkel, az ún.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Oxynal και του Targin στη θεραπεία των συμπτωμάτων του σοβαρού έως πολύ σοβαρού συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία καθιερωμένης θεραπείας είχε καταδειχθεί πειστικά στη μελέτη.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy a vizsgálat meggyőzően bizonyította, hogy az Oxynal és a Targin előnyös hatású a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindróma tüneteinek kezelésében, amikor a szokásos kezelés sikertelen.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από τις Κάτω Χώρες ως προς το ότι τα δεδομένα για το Oxynal και το Targin που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών.
Hungarian: A beterjesztés indoklását Hollandia azon aggályai képezték, miszerint az Oxynal-ra és a Targin-ra vonatkozóan a kérelemben benyújtott adatok nem elegendőek ahhoz, hogy pozitív előny-kockázat profilt igazoljanak a nyugtalan láb szindrómában.
Greek: Συγκεκριμένα, εκφράστηκαν ανησυχίες σύμφωνα με τις οποίες η χρήση του Oxynal και του Targin μπορούσε να οδηγήσει σε ανεκτικότητα και λανθασμένη χρήση του φαρμάκου, κάτι το οποίο δεν είχε μελετηθεί επαρκώς στις κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Különösen annak kapcsán merültek fel aggályok, hogy az Oxynal és a Targin alkalmazása toleranciához és visszaéléshez vezethet, és hogy ezt nem vizsgálták megfelelően a klinikai vizsgálat során, valamint hogy a tolerancia és a visszaélés kockázatának csökkentésére irányuló javasolt intézkedések nem tekinthetők elégségesnek.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A
Hungarian: A.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 καψάκιο την ημέρα.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 1 kapszula naponta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Namuscla
Hungarian: A Namuscla-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για να ελέγχουν εάν υπάρχει καλή καρδιακή λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A betegeket vizsgálni kell, hogy mennyire jól működik a szívük, a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
Greek: Το Namuscla χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: A Namuscla csak receptre kapható.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Namuscla;
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Namuscla biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Namuscla διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Hungarian: További információ a Namuscla gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Greek: Επειδή το αποτέλεσμα του φαρμάκου είναι παρόμοιο και στον καρδιακό μυ, η μεξιλετίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια σε ασθενείς με μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Hungarian: Mivel a szívizomra is hasonló hatást fejt ki, a mexiletint sok éven keresztül alkalmazták rendellenes szívritmusban szenvedő betegeknél is.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Greek: Οι μυοτονικές παθήσεις είναι «σπάνιες», και το Namuscla χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 19 Νοεμβρίου 2014.
Hungarian: Mivel a miotóniás zavarok „ritkának" minősülnek, ezért a Namuscla-t 2014. november 19-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Namuscla θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς και μια «κάρτα προειδοποίησης ασθενούς» με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με το φάρμακο και ιδίως με τον κίνδυνο των αρρυθμιών.
Hungarian: A Namuscla-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat biztosít az orvosok számára és egy „betegfigyelmeztető kártyát" is kiadnak, amely a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokra, különös tekintettel az aritmiákra vonatkozó fontos információkat tartalmazza.
Greek: Το Namuscla δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διάφορα καρδιακά προβλήματα ή σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα.
Hungarian: A Namuscla nem alkalmazható különféle szívproblémákkal küzdő betegeknél, illetve egyes gyógyszerekkel együtt sem.
Greek: Μετά από 18 ημέρες θεραπείας, η μέση βαθμολογία για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Namuscla μειώθηκε από το 66 έως το 24 ενώ η βαθμολογία για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε από 75 σε 66.
Hungarian: A Namuscla-val kezelt betegeknél az átlagos pontszám 18 nap kezelést követően 66-ról 24-re, míg a placebóval kezelt betegek esetében 75-ről 66-ra csökkent.
Greek: Η μυϊκή δυσκαμψία αξιολογήθηκε από κάθε ασθενή πριν και μετά τη θεραπεία, και βαθμολογήθηκε με κλίμακα από 0 έως 100 (το πιο σοβαρό).
Hungarian: Az izommerevséget minden beteg önmaga értékelte a kezelés előtt és után, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték (ahol a 100 a legsúlyosabb mértékű izommerevségnek felelt meg).
Greek: Η εταιρεία παρείχε επίσης υποστηρικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Namuscla από τη βιβλιογραφία.
Hungarian: A vállalat a Namuscla hatásosságára vonatkozó, a szakirodalomból származó támogató adatokat is benyújtott.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10,000 άτομα) είναι αρρυθμίες (διαταραχές του καρδιακού ρυθμού) και σοβαρή αντίδραση που επηρεάζει το δέρμα, το αίμα και τα εσωτερικά όργανα, γνωστή ως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS).
Hungarian: A jelentett legsúlyosabb mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) a szívritmuszavarok (aritmiák) és a bőrt, vért és belső szerveket érintő súlyos reakció, amely eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióként (DRESS) ismert.
Greek: Ανασκόπηση του Namuscla και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Namuscla nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 3 καψάκια την ημέρα, ανάλογα με την ένταση των συμπτωμάτων και τον τρόπο με τον οποίο ο ασθενής ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
Hungarian: Az adag a tünetek intenzitásától és a beteg terápiára adott reakciójától függően naponta 3 kapszuláig is megnövelhető.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Namuscla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Namuscla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Namuscla είναι καλά γνωστή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά θεωρούνται αντιμετωπίσιμες με τους περιορισμούς στη χρήση και την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A Namuscla biztonsági profilja jól ismert, és a szívet érintő mellékhatások kezelhetőnek tekinthetők a kezelés során alkalmazott korlátozásokkal és ellenőrzéssel együtt.
Greek: Το Namuscla δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία μεξιλετίνη, σε οποιαδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε τοπικά αναισθητικά (φάρμακα που εμποδίζουν την αίσθηση που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του πόνου σε μέρος του σώματος).
Hungarian: A Namuscla nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal, a mexiletinnel, a gyógyszer bármely más összetevőjével vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben (olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a fájdalomérzetet a test egy részén).
Greek: Αυτά τα κανάλια νατρίου παίζουν ρόλο στη συστολή και χαλάρωση των μυών και είναι υπερδραστήρια σε ασθενείς με μυοτονικές διαταραχές, προκαλώντας υπερβολικές συσπάσεις και δυσκαμψία.
Hungarian: Ezek a nátriumcsatornák szerepet játszanak az izmok összehúzódásában és ellazulásában, és hiperaktívak a miotóniás zavarokban szenvedő betegeknél, túlzott összehúzást és merevséget okozva.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Namuscla, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért a Namuscla alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Namuscla;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Namuscla-t?
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές πάσχουν από μυϊκή δυσκαμψία και πόνο λόγω του ότι οι μύες τους χαλαρώνουν με αργό ρυθμό μετά από συστολή.
Hungarian: A nem disztrófiás miotóniás zavarokban szenvedő betegek izommerevséget és fájdalmat tapasztalnak, mert az izmok lassan lazulnak el az összehúzódás után.