FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal on 26 January 1999.
Greek: Στις 26 Ιανουαρίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temodal.
English: For more information about treatment with Temodal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temodal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Greek: • ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (τύπος επιθετικού εγκεφαλικού όγκου).
English: EPAR summary for the public temozolomide
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεμοζολομίδη
English: The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Greek: Η δόση του Temodal εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς), κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο και χορηγείται μία φορά την ημέρα.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temodal.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temodal.
English: The full EPAR for Temodal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο περαιτέρω μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 35 ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους προκειμένου να καταδειχθεί ότι τα καψάκια και το διάλυμα προς έγχυση παράγουν τα ίδια επίπεδα τεμοζολομίδης στο αίμα.
English: The CHMP decided that Temodal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Temodal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient's cancer started to get worse.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών ή το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως ότου σημειωθεί επιδείνωση του καρκίνου των ασθενών.
English: Other information about Temodal
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temodal
English: The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Greek: Στις υπόλοιπες τρεις κύριες μελέτες συμμετείχαν ασθενείς με κακόηθες γλοίωμα το οποίο επανεμφανίσθηκε ή υποτροπίασε κατόπιν χορήγησης προηγούμενης θεραπείας.
English: Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Greek: Το Temodal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή μυελοκαταστολή (κατάσταση κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν μπορεί να παράγει αρκετά αιμοσφαίρια).
English: The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, loss of appetite, alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Temodal (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), πονοκέφαλος, κόπωση (κούραση), σπασμοί, εξάνθημα, ουδετεροπενία ή λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα).
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with radiotherapy, and how the patient responds to treatment.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτώνται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temodal χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
English: What is the risk associated with Temodal?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Temodal;
English: Temodal is an anticancer medicine.
Greek: Το Temodal είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
English: Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες αυτές συμμετείχαν ασθενείς με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα: η μία μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα του Temodal σε 138 ασθενείς και η άλλη συνέκρινε το Temodal με προκαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε 225 ασθενείς.
English: Temodal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Greek: Το Temodal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεμοζολομίδη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στη δακαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
English: What benefit has Temodal shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Temodal σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Greek: Η συνταγογράφηση του Temodal πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
English: The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Greek: Η τελική μελέτη εξέτασε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Temodal στη θεραπεία 162 ασθενών με αναπλαστικό αστροκύτωμα σε πρώτη υποτροπή.
English: Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το διάλυμα προς έγχυση ενδεχομένως να εμφανίσουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως πόνο, ερεθισμό, κνησμό, αίσθημα καύσου, οίδημα, ερυθρότητα και αιμάτωμα.
English: Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Greek: Το Temodal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
English: The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Greek: Η δραστική ουσία του Temodal, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
English: In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Greek: Στη συγκριτική μελέτη του πολύμορφου γλοιοβλαστώματος που επανεμφανίστηκε ή υποτροπίασε κατόπιν χορήγησης προηγούμενης θεραπείας παρήλθε διάστημα 2,9 μηνών κατά μέσο όρο έως ότου σημειωθεί επιδείνωση του καρκίνου στους ασθενείς που έλαβαν Temodal, σε σύγκριση με τους 1,9 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν προκαρβαζίνη.
English: In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
Greek: Στη μελέτη που πραγματοποιήθηκε για το νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών ήταν κατά μέσο όρο 14,6 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Temodal και ακτινοθεραπεία, σε σύγκριση με 12,1 μήνες στους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε ακτινοθεραπεία.
English: The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Temodal και της ακτινοθεραπείας με την αποτελεσματικότητα της ακτινοθεραπείας ως μονοθεραπείας σε 573 ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
English: What is Temodal?
Greek: Τι είναι το Temodal;
English: Temodal is used first with radiotherapy and then on its own;
Greek: Το Temodal χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του
English: In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Greek: Στο αναπλαστικό αστροκύτωμα, το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως ότου σημειωθεί επιδείνωση του καρκίνου ήταν 5,4 μήνες κατά μέσο όρο για τους ασθενείς που έλαβαν Temodal.
English: MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Greek: Η τεμοζολομίδη μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια άλλη ένωση, την MTIC, η οποία προσκολλάται στο DNA των κυττάρων κατά την αναπαραγωγή τους ανακόπτοντας την κυτταρική διαίρεση.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Greek: Πριν από τη λήψη του Temodal, οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να λάβουν αντιεμετική αγωγή.
English: For the full list of all side effects reported with Temodal, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Temodal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How is Temodal used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Temodal;
English: Why has Temodal been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Temodal;
English: How does Temodal work?
Greek: Πώς δρα το Temodal;
English: Temodal is used on its own in these patients.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temodal χορηγείται μόνο του.
English: What is Temodal used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Temodal;
English: • Needles and syringes should never be reused.
Greek: • Οι βελόνες και οι σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιηθούν.
English: 90% Confidence Interval
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης 90%
English: Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 19 Νοέμβριος 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
English: Do not administer the injection to yourself.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση από μόνη σας.
English: • you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Greek: • εάν καπνίζετε (καθώς αυτό ίσως αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων από τα δόντια)
English: The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Greek: Η αποδέσμευση των φαρμακευτικών ουσιών στο περιβάλλον θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Greek: Εάν φοράτε οδοντοστοιχίες, θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι αυτές εφαρμόζουν καλά.
English: Please consult your doctor
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
English: Other things that can increase the risk of fractures include:
Greek: Άλλοι παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης καταγμάτων περιλαμβάνουν:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία) • προσβολή άσθματος
English: % of Patients with Response
Greek: % ασθενών με ανταπόκριση
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Greek: Τούτο καταδείχτηκε τόσο στην πρωτογενή ανάλυση στο ένα έτος όσο και στην ανάλυση επιβεβαίωσης στο τελικό σημείο των δύο ετών (Πίνακας 2).
English: Elderly population (>65 years)
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (>65 ετών)
English: In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Greek: Στον πίνακα 1 παρουσιάζεται μία πλήρης λίστα των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Greek: Η ΟΓ μπορεί επίσης να εμφανιστεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: [Justification for not including Braille accepted]
Greek: [Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή]
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: This includes:
Greek: Αυτός περιλαμβάνει:
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.
English: • rise in body temperature.
Greek: • άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος.
English: You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Greek: Πρέπει να κανονίσετε επίσκεψη ώστε να σας χορηγήσουν την επόμενη ένεση το συντομότερο δυνατόν.
English: • you have cancer.
Greek: • εάν πάσχετε από καρκίνο.
English: To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Greek: Για να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος από τη θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 3 μήνες, για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
English: • Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
Greek: • Η τοποθέτηση των χρησιμοποιηθέντων αιχμηρών αντικειμένων σε δοχείο με οικιακά απορρίμματα θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: • changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος, όπως η γάμμα GT ή η κρεατινίνη
English: Please see the summary of product characteristics for more information.
Greek: Παρακαλούμε δείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για περισσότερες πληροφορίες.
English: Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
English: • smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
Greek: • το κάπνισμα τσιγάρων ή την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος
English: The content of the vial is to be used as follows:
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιείται ως εξής:
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Greek: Είναι σημαντική η προσπάθεια πρόληψης της εμφάνισης της ΟΓ, γιατί είναι μια επώδυνη κατάσταση, που μπορεί να είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί.
English: If you are unable to do so, you should inform your doctor
Greek: Εάν κάτι τέτοιο σας είναι αδύνατο, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
English: • Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare professional.
Greek: • Απορρίψτε το πλήρες δοχείο σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις ή τις οδηγίες του επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
English: Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να λάβει μέτρα ώστε να διορθώσει αυτές τις μεταβολές και μπορεί να σας κάνει μια ένεση που να περιέχει αυτά τα ανόργανα στοιχεία.
English: • a family history of osteoporosis
Greek: • το οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης
English: • It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη άλλων προβλημάτων των οστών που μπορεί να χρειάζονται χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία
English: Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Greek: Η μείωση της CTX ορού διατηρήθηκε για το διάστημα των 2 ετών, με περισσότερες από τις μισές ασθενείς να θεωρούνται ως ανταποκρινόμενες σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας.
English: This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τα διαλύματα έκπλυσης της πεταλούδας και των άλλων συσκευών.
English: General advice
Greek: Γενική συμβουλή
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Greek: Τα ακόλουθα σημεία πρέπει να τηρηθούν αυστηρά όσον αφορά στη χρήση και στην απόρριψη των συρίγγων και άλλων φαρμακευτικών αιχμηρών αντικειμένων:
English: The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
Greek: Το διάλυμα είναι ερεθιστικό, συνεπώς είναι σημαντική η αυστηρή τήρηση της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης.
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Greek: • εάν δεν επισκέπτεστε τακτικά τον οδοντίατρο ή εάν δεν έχετε υποβληθεί σε οδοντιατρικό έλεγχο για αρκετό καιρό
English: Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.
Greek: Κατόπιν, οι ενέσεις πρέπει να προγραμματίζονται κάθε 3 μήνες από την ημερομηνία της τελευταίας ένεσης.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη των οστών σας από το σπάσιμο (κατάγματα)
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
Greek: • σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (βλέπε παράγραφο 2).
English: • your body temperature getting too low (hypothermia)
Greek: • η θερμοκρασία του σώματός σας να είναι πολύ χαμηλή («υποθερμία»)
English: Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
Greek: Γάμμα-GT αυξημένη, κρεατινίνη αυξημένη
English: Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
Greek: Μέθοδος χορήγησης Για ενδοφλέβια χρήση πάνω από 15-30 δευτερόλεπτα, κάθε τρεις μήνες.
English: Two year data in study BM 16550
Greek: Δεδομένα δύο ετών στη μελέτη BM 16550
English: • Ibandronic acid Accord is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Greek: • το Ibandronic Acid Accord συνήθως δίνεται από γιατρό ή άλλο ιατρικό προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου
English: One year data in study BM 16550
Greek: Δεδομένα ενός έτους στη μελέτη BM 16550
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ibandronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του ιβανδρονικού οξέος για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
English: • persistent eye pain and inflammation (if prolonged)
Greek: • επίμονος πόνος και φλεγμονή των ματιών (εάν παρατείνεται)
English: There is limited data available on patients of African origin.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς Αφρικανικής καταγωγής είναι περιορισμένα.
English: • if you are allergic to any other bisphosphonates.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Greek: Προτού λάβετε τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό/νοσοκόμο σας (τον επαγγελματία υγείας):
English: • If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Greek: • Εάν έχετε τυχόν διαταραχές του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων (όπως ανεπάρκεια βιταμίνης D).
English: Missed dose
Greek: Χαμένη δόση
English: Each pack contains 1 vial.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
English: • if you have, or had in the past, low blood calcium.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
English: The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Greek: Η ένεση πρέπει να χορηγείται μέσα στη φλέβα από γιατρό ή από εξειδικευμένο / εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν είναι δυνατή η αξιολόγησή τους από τα διαθέσιμα στοιχεία).
English: • a problem with your eyes called ‘cataracts'
Greek: • ένα πρόβλημα με τα μάτια σας, που ονομάζεται καταρράκτης
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘“cerebrovascular disorder”' (stroke or brain bleeding)
Greek: • μια κατάσταση που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο που ονομάζεται «εγκεφαλική αγγειακή διαταραχή» (εγκεφαλικό επεισόδιο ή εγκεφαλική αιμορραγία)
English: Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες για το δοσολογικό σχήμα ανά 3 μήνες.
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals.
Greek: • αν έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα της βιταμίνης D, του ασβεστίου ή σε οποιαδήποτε άλλη ανόργανη ουσία
English: • If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας, νεφρική ανεπάρκεια ή χρειαστήκατε αιμοκάθαρση ή εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη νόσο που μπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς σας
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Greek: Ενδέχεται να έχετε σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (βλ. παράγραφο 2).
English: The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Greek: Η επίδραση κατά των καταγμάτων ήταν σταθερή καθ'όλη τη διάρκεια της μελέτης.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘“aminoglycoside”' such as gentamicin.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ένα είδος ενέσιμου αντιβιοτικού που ονομάζεται "αμινογλυκοσίδη" όπως η γενταμυκίνη.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη σύριγγγα μετά τη ‘'ΛΗΞΗ''/‘'EXP''.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εκδήλωσης της οστεονέκρωσης της γνάθου, υπάρχουν ορισμένες προφυλάξεις που θα πρέπει να πάρετε.
English: Receiving this medicine
Greek: Πώς να λάβετε αυτό το φάρμακο
English: This is because Ibandronic acid Accord can affect the way some other medicines work.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Ibandronic Acid Accord μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.