FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Subkutan anvendelse efter rekonstitution.
Croatian: Za supkutanu primjenu nakon rekonstitucije.
Danish: Efter injektion 3 GMT (95 % KI)
Croatian: GMT nakon 3. injekcije (95% CI)
Danish: De samme informationer fås desuden på følgende hjemmeside: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Croatian: Iste informacije možete pronaći i na sljedećoj mrežnoj stranici: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Danish: 1 dosis - 0,5 ml 1D
Croatian: 1 doza - 0,5 ml 1 D
Danish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrig
Croatian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francuska
Danish: Dengvaxia fås i pakker med 5 stk. (hætteglas med vaccine og solvens leveres i den samme æske).
Croatian: Dengvaxia je dostupna u pakiranjima od 5 (bočice s cjepivom i otapalom isporučuju se u istoj kutiji).
Danish: Studier vedrørende effekt har påvist en forbindelse mellem niveauerne af geometriske gennemsnitstitre (GMT'er) efter 3. injektion og sygdomssandsynligheden.
Croatian: U ispitivanjima djelotvornosti dokazana je veza između razina GMT-a nakon treće injekcije i vjerojatnosti razvoja bolesti.
Danish: Solvens til rekonstitution af Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Croatian: Otapalo za rekonstituciju cjepiva Dengvaxia NaCl (0,9%)
Danish: Almindelig: ≥1/100 til <1/10
Croatian: Često: ≥ 1/100 i < 1/10
Danish: Hvad er dengue og denguefeber?
Croatian: Što su virus denge i dengabolest
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv prævention i mindst en måned efter hver dosis.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom najmanje mjesec dana nakon svake doze.
Danish: Pulver:
Croatian: Prašak:
Danish: Under den kliniske udvikling blev neutraliserende antistof-titre målt for hver serotype med plaquereduktions-neutraliseringstesten (PRNT) og vist som geometrisk gennemsnitstitre (GMT'er).
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, titri neutralizirajućih protutijela za svaki serotip određeni su neutralizacijskim testom smanjenja broja plakova (PRNT) i izraženi kao geometrijske srednje vrijednosti titara (engl. geometric mean titer, GMT).
Danish: De ovennævnte estimeringer for en 6-årig periode stammer fra data fra de pivotale kliniske studier i lande med en særlig seroprævalens af dengue og den epidemiologiske situation.
Croatian: Gore navedene procjene za razdoblje od 6 godina utemeljene su na podacima prikupljenima u pivotalnim kliničkim ispitivanjima u zemljama sa specifičnom seroprevalencijom virusa denge i specifičnim epidemiološkim uvjetima.
Danish: De kan også meget sjældent forekomme efter enhver vaccination (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
Croatian: Oni se vrlo rijetko mogu javiti i nakon primjene bilo kojeg drugog cjepiva (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba).
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • allergiske reaktioner.
Croatian: Vrlo rijetko: (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) • alergijske reakcije
Danish: Hos personer i alderen fra 2 til 8 år, sammenlignet med personer over 9 år, blev erytem og hævelse ved injektionsstedet rapporteret hyppigere (hyppighed: meget almindelig) og følgende bivirkninger blev yderligere rapporteret (hyppighed: ikke almindelig): blødning ved injektionsstedet, nedsat appetit og opkastning.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima starijima od 9 godina, u ispitanika u dobi od 2 do 8 godina češće su prijavljeni eritem i oticanje na mjestu injiciranja (učestalost: vrlo često) te su prijavljene dodatne nuspojave (učestalost: manje često): krvarenje na mjestu injiciranja, smanjen tek i povraćanje.
Danish: Vigtig information om den opnåede beskyttelse
Croatian: Važne informacije o zaštiti koju cjepivo pruža
Danish: Dengvaxia er en vaccine.
Croatian: Dengvaxia je cjepivo.
Danish: Langvarig persistens af antistoffer
Croatian: Dugoročna postojanost protutijela
Danish: Hos personer i alderen fra 9 til 45 år var de hyppigst rapporterede reaktioner, uanset dengue-serostatus inden vaccination, hovedpine (54 %), smerter ved injektionsstedet (49 %), utilpashed (44 %), myalgi (43 %), asteni (34 %) og feber (16 %).
Croatian: Najčešće reakcije prijavljene u ispitanika u dobi od 9 do 45 godina, neovisno o serološkom statusu za virus denge prije cijepljenja, bile su glavobolja (54%), bol na mjestu injiciranja (49%), malaksalost (44%), mialgija (43%), astenija (34%) i vrućica (16%).
Danish: Solvens til rekonstitution af Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Croatian: Otapalo za rekonstituciju cjepiva Dengvaxia NaCl (0,4%)
Danish: Dengvaxia bør ikke anvendes til børn under 9 år (se pkt.
Croatian: Dengvaxia se ne smije primijeniti djeci mlađoj od 9 godina (vidjeti dio 4.8).
Danish: For at sikre at Dengvaxia er egnet til dig og dit barn, er det vigtigt at fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis nogle af nedenstående punkter gælder for dig eller dit barn.
Croatian: Kako bi se sa sigurnošću utvrdilo je li Dengvaxia prikladna za Vas ili Vaše dijete, važno je da kažete svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas ili
Danish: Inden injektion 1 GMT (95 % KI)
Croatian: GMT prije 1. injekcije (95% CI)
Danish: Dengvaxia må ikke administreres til personer, som får immunosuppressive behandlinger, såsom kemoterapi eller høje doser af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger inden vaccination (se pkt.
Croatian: Dengvaxia se ne smije primijeniti osobama koje su primile imunosupresijske terapije, kao što su kemoterapija ili visoke doze sistemskih kortikosteroida, unutar 4 tjedna prije cijepljenja (vidjeti dio 4.3).
Danish: Effekt hos personer i alderen 9 til 11 år blev bedømt hos 1.554 personer (1.032 i vaccinegruppen og 522 i kontrolgruppen).
Croatian: Djelotvornost u osoba u dobi od 9 do 11 godina ocjenjivala se kod 1554 ispitanika (1032 u skupini koja je primila cjepivo i 522 u kontrolnoj skupini).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter vaccination af personer, der bor i ikke-endemiske områder og rejser til endemiske områder.
Croatian: Putnici Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ni djelotvornosti koji bi poduprli cijepljenje osoba koje ne žive u endemskim područjima, već putuju u takva područja, pa se cijepljenje tih osoba ne preporučuje.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan inkludere et kløende udslæt, åndenød og hævelse i ansigtet og på tungen.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka te oticanje lica i jezika.
Danish: N: antal personer per studie
Croatian: N: broj ispitanika po ispitivanju
Danish: For alvorlige tilfælde af VCD blev to typer effektmål taget i betragtning: tilfælde af VCD, som var klinisk alvorlige, og tilfælde af VCD, som opfyldte WHO's 1997 kriterier for hæmoragisk denguefeber (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Croatian: Kod teških slučajeva VCD-a razmatrale su se dvije vrste mjera ishoda: slučajevi klinički teškog oblika VCD-a i slučajevi VCD-a koji su ispunjavali kriterije SZO-a iz 1997. godine za denga hemoragijsku groznicu.
Danish: Som det er tilfældet ved enhver vaccine, beskytter Dengvaxia muligvis ikke alle dem, som er blevet vaccineret.
Croatian: Kao i sva cjepiva, Dengvaxia možda neće zaštititi sve cijepljene osobe.
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) og anvendes inden for 6 timer.
Croatian: Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, Dengvaxia se mora čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) i mora se upotrijebiti unutar 6 sati.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dengvaxia
Croatian: Drugi lijekovi i Dengvaxia
Danish: Vaccinen opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Croatian: Čuvati cjepivo u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Vaccinationsprogrammet består af 3 injektioner af én rekonstitueret dosis (0,5 ml), som skal administreres med 6 måneders mellemrum.
Croatian: Raspored cijepljenja sastoji se od 3 injekcije kojima se primjenjuje po jedna rekonstituirana doza (0,5 ml) u razmacima od 6 mjeseci.
Danish: CYD15: Brasilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Croatian: CYD14: Indonezija, Malezija, Filipini, Tajland, Vijetnam CYD15: Brazil, Kolumbija, Honduras, Meksiko, Portoriko
Danish: • pludselig og alvorlig sygdomsfornemmelse eller uro med et fald i blodtrykket, der forårsager svimmelhed og bevidsthedstab, hurtig puls forbundet med vejrtrækningsbesvær.
Croatian: • iznenadna i ozbiljna slabost ili nelagoda praćena padom krvnog tlaka koji uzrokuje omaglicu i gubitak svijesti, te ubrzane otkucaje srca povezane s otežanim disanjem.
Danish: 5 doser 5D
Croatian: 5 doza 5 D
Danish: Disse data er ikke tilstrækkelige til at konkludere, at Dengvaxia ikke har en effekt på graviditet, embryo-føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Croatian: Ti podaci nisu dostatni za donošenje zaključka o nepostojanju mogućih učinaka cjepiva Dengvaxia na trudnoću, razvoj zametka i ploda,
Danish: Tilfælde: antal personer med mindst én symptomatisk virologisk bekræftet dengueepisode i perioden under betragtning.
Croatian: Slučajevi: broj ispitanika s najmanje jednom epizodom simptomatske virološki potvrđene denge u promatranom razdoblju.
Danish: Eksisterende data er ikke tilstrækkelige til at bekræfte sikkerhed og virkning hos børn, der er under 9 år, som tidligere har været inficeret med denguevirus.
Croatian: Dostupni podaci nisu dostatni da bi se potvrdile sigurnost i djelotvornost cjepiva u osoba mlađih od 9 godina koje su prethodno bile zaražene bilo kojim virusom denge.
Danish: Efter rekonstitution med solvens er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler.
Croatian: Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, Dengvaxia je bistra, bezbojna tekućina koja može sadržavati bijele do prozirne čestice.
Danish: Samlet set blev de samme bivirkninger observeret hos dengue-seropositive personer, men med en lavere hyppighed.
Croatian: Sveukupno su iste nuspojave opažene i u ispitanika seropozitivnih na virus denge, ali uz manju učestalost.
Danish: Denguefeber resulterer i symptomer, herunder feber, hovedpine, smerter bag øjnene, muskel- og ledsmerter, utilpashed (kvalme), opkastning, hævede kirtler eller hududslæt.
Croatian: Bolest denga uzrokuje simptome koji uključuju vrućicu, glavobolju, bol iza očiju, bol u mišićima i zglobovima, mučninu, povraćanje, oticanje limfnih žlijezda ili kožni osip.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger Dengvaxia, hvis du eller dit barn:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru prije primjene cjepiva Dengvaxia ako Vi ili Vaše dijete:
Danish: Dengvaxia gives til voksne, unge mennesker og børn (i alderen fra 9 til 45 år), som tidligere har været inficeret med denguevirus, og som bor i endemiske områder (se også afsnit 2 og 3).
Croatian: Dengvaxia se daje odraslima, mladima i djeci (u dobi od 9 do 45 godina) koji su prethodno bili zaraženi virusom denge i koji žive u endemskim područjima (pogledajte i dijelove 2. i 3.).
Danish: Du skal tage forholdsregler for at undgå myggestik.
Croatian: Poduzmite mjere opreza za sprječavanje uboda komaraca.
Danish: 5 doser - 2,5 ml 5D
Croatian: 5 doza - 2,5 ml 5 D
Danish: Denne øgede risiko vil for det meste begynde i det tredje år efter den første injektion.
Croatian: Početak pojave tog povećanog rizika uglavnom može nastupiti tijekom treće godine nakon prve injekcije.
Danish: GMT'erne efter dosis 3 hos personer i alderen fra 18 til 45 år vises i Tabel 7.
Croatian: GMT-i nakon treće doze u ispitanika u dobi od 18 do 45 godina prikazani su u Tablici 7.
Danish: • Gravide kvinder (se pkt.
Croatian: • Trudnice (vidjeti dio 4.6).
Danish: • hvis du/dit barn tager et lægemiddel, som påvirker immunsystemet (som f.eks. høj-dosis kortikosteroider eller kemoterapi).
Croatian: • ako uzimate lijekove koji utječu na imunosni sustav (kao što su visoke doze kortikosteroida ili kemoterapija).
Danish: • Dengvaxia må ikke blandes med andre lægemidler i den samme injektionssprøjte.
Croatian: • Dengvaxia se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.
Danish: Delvist brugte hætteglas skal opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (i køleskab) og beskyttes mod lys.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice moraju se čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku), zaštićene od svjetlosti.
Danish: Immunogenicitetsdata, som foreligger fra studier hos voksne i alderen fra 18 til 45 år i endemiske regioner viser, at GMT'er efter 3. injektion mod hver serotype generelt er højere hos voksne end hos børn og unge i CYD14 og CYD15.
Croatian: Dostupni podaci o imunogenosti iz ispitivanja provedenih u odraslih osoba iz endemskih regija u dobi od 18 do 45 godina pokazuju da je nakon treće injekcije GMT za svaki od serotipova u načelu bio viši u odraslih nego u djece i adolescenata u ispitivanjima CYD14 i CYD15.
Danish: Hvis du eller dit barn har glemt en injektion af Dengvaxia
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite primiti injekciju cjepiva Dengvaxia
Danish: * CCID50: 50 % infektionsdosis i cellekultur.
Croatian: *CCID50: količina virusa kojom se zarazi 50% stanične kulture.
Danish: • Der ikke blev anvendt en ny steril injektionssprøjte og kanyle til rekonstitution eller optrækning af hver af de tidligere doser.
Croatian: • ako za rekonstituciju ili uvlačenje svake prethodne doze nije upotrijebljena nova sterilna štrcaljka i igla
Danish: Pakningsstørrelse: 1 stk. eller 10 stk.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception i mindst en måned efter hver dosis (se pkt.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom najmanje mjesec dana nakon svake doze (vidjeti dio 4.6).
Danish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrig
Croatian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francuska
Danish: Dyrestudier indikerede ingen skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hunner (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakve štetne učinke na plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
Danish: Pakningsstørrelse: 5 stk.
Croatian: Pakiranje od 5.
Danish: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Croatian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Danish: • varme på injektionsstedet
Croatian: • toplina na mjestu injiciranja
Danish: Før du får eller dit barn får Dengvaxia, vil lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet kontrollere, om du eller dit barn har været smittet med denguevirus og vil fortælle det, hvis der skal udføres en serotest.
Croatian: Prije primjene cjepiva Dengvaxia liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provjerit će jeste li Vi ili Vaše dijete ikada bili zaraženi virusom denge i reći Vam treba li provesti serološko testiranje.
Danish: Dengvaxia må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler.
Croatian: Dengvaxia se ne smije miješati ni s jednim drugim cjepivom ni lijekom.
Danish: I fase IIb studiet blev i alt 4.002 personer i alderen fra 4 til 11 år randomiseret til at få Dengvaxia eller en kontrol, uanset tidligere dengueinfektion.
Croatian: U ispitivanju faze IIb ukupno su 4002 ispitanika u dobi od 4 do 11 godina bila randomizirana za primanje cjepiva Dengvaxia ili kontrolnog cjepiva, neovisno o tome jesu li prethodno bili zaraženi virusom denge.
Danish: Solvens: Natriumchlorid (0,9 %), vand til injektionsvæsker.
Croatian: Otapalo: natrijev klorid (0,9%), voda za injekcije.
Danish: GMT'er efter 3. dosis hos personer i alderen fra 9 til 16 år i CYD14 og CYD15 vises i Tabel 6.
Croatian: GMT-i nakon treće doze u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina u ispitivanjima CYD14 i CYD15 prikazani su u Tablici 6.
Danish: Solvens: Natriumchlorid (0,4 %), vand til injektionsvæsker.
Croatian: Otapalo: natrijev klorid (0,4%), voda za injekcije.
Danish: • er i stand til at få børn, skal du/din datter bruge effektiv prævention for at undgå graviditet i mindst én måned efter hver dosis Dengvaxia.
Croatian: • u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom najmanje mjesec dana nakon svake doze cjepiva Dengvaxia
Danish: Ingen studier vedrørende klinisk effekt er blevet udført hos personer i alderen fra 17 til 45 år fra endemiske områder.
Croatian: Nije provedeno kliničko ispitivanje djelotvornosti u osoba u dobi od 17 do 45 godina koji žive u endemskim područjima.
Danish: Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår amning.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakve izravne ni neizravne štetne učinke na laktaciju.
Danish: Der skal være taget forholdsregler med henblik på forebyggelse af fald og behandling af besvimelsesreaktioner.
Croatian: Važno je da postoje utvrđene procedure za sprječavanje ozljeda pri padu i zbrinjavanje sinkopnih reakcija.
Danish: Tel : +354 535 7000
Croatian: Vistor Tel : +354 535 7000
Danish: Meget sjælden Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije*
Danish: VCD der medfører indlæggelse†
Croatian: VCD koji je zahtijevao hospitalizaciju†
Danish: Personens anamnese (i særdeleshed tidligere vaccinationer og mulige bivirkninger, som forekom efter vaccination) skal gennemgås inden vaccination.
Croatian: Cijepljenju treba prethoditi pregled osobne medicinske anamneze (osobito prethodnih cijepljenja i mogućih nuspojava koje su se javile nakon cijepljenja).
Danish: • Synkope (besvimelse) kan forekomme efter eller endog før en vaccination som en psykogen respons på injektion.
Croatian: • Nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (nesvjestice) kao psihogenog odgovora na injekciju iglom.
Danish: Der sås ingen ekskretion af Dengvaxia RNA i et fordelings- og ekskretionsstudie, så der er ingen risiko for spredning til miljøet eller overførsel fra vacciner.
Croatian: U ispitivanju distribucije i izlučivanja virusa nije zabilježeno izlučivanje RNK virusa sadržanih u cjepivu Dengvaxia, što znači da ne postoji rizik od diseminacije virusa u okoliš niti od prijenosa s cijepljenika na druge osobe.
Danish: For det primære effektmål blev forekomsten af symptomatiske tilfælde af VCD i perioden på 12 måneder fra 28 dage efter den tredje injektion sammenlignet med kontrolgruppen.
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda, incidencija simptomatskih slučajeva VCD-a tijekom 12-mjesečnog razdoblja koje je započelo 28 dana nakon treće injekcije uspoređivala se s kontrolnom skupinom.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes inden for 6 timer, hvis det opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije: primijeniti unutar 6 sati ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C.
Danish: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrig
Croatian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francuska
Danish: En reduktion i GMT'er for alle 4 serotyper blev observeret et år efter den tredje injektion.
Croatian: Godinu dana nakon treće injekcije zabilježen je pad GMT-a za sva 4 serotipa.
Danish: Dengvaxia gives af lægen eller sundhedspersonalet som en injektion under huden (subkutan injektion) i overarmen.
Croatian: Cjepivo Dengvaxia dat će Vam liječnik ili medicinska sestra injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) na nadlaktici.
Danish: Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna otopina.
Danish: Den kliniske effekt af vaccinen er baseret på bridging af immunogenicitetsdata (se nedenfor i pkt.
Croatian: Klinička djelotvornost cjepiva utvrđena je posrednim zaključivanjem na temelju podataka o imunogenosti (vidjeti odlomak 3.2 u nastavku).
Danish: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: I kontrolgruppen blev der rapporteret fire tilfælde af VCD, der medførte indlæggelse, i CYD14 og to tilfælde af VCD, der medførte indlæggelse i CYD15, versus ingen rapporterede tilfælde i vaccinegruppen.
Croatian: U ispitivanju CYD14 prijavljena su četiri, a u ispitivanju CYD15 dva slučaja VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju u kontrolnoj skupini te nijedan slučaj u cijepljenoj skupini.
Danish: GMT-niveauer afhænger af alder og dengue-serostatus ved baseline.
Croatian: Razine GMT-a ovise o dobi i početnom serološkom statusu za virus denge.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Essentielle aminosyrer, herunder phenylalanin, ikke-essentielle aminosyrer, argininhydrochlorid, saccharose, trehalosedihydrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Croatian: • Drugi sastojci su: esencijalne aminokiseline, uključujući fenilalanin; neesencijalne aminokiseline, argininklorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natrijev klorid, voda za injekcije.
Danish: Hos personer i alderen fra 9 til 16 år blev effekten af Dengvaxia mod virologisk bekræftede tilfælde af denguevirus (VCD) forårsaget af hvilken som helst af de 4 serotyper påvist i alle tre studier, CYD14, CYD15 og CYD23 (se Tabel 3).
Croatian: Među ispitanicima u dobi od 9 do 16 godina, djelotvornost cjepiva Dengvaxia protiv simptomatske virološki potvrđene denge (VCD) uzrokovane bilo kojim od 4 serotipa virusa dokazana je u sva tri ispitivanja - CYD14, CYD15 i CYD23 (vidjeti Tablicu 3).
Danish: Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakve izravne ni neizravne toksične učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Danish: Denne øgede risiko blev ikke set hos personer, som tidligere havde været inficeret med denguevirus, idet det blev estimeret, at 16 tilfælde af indlæggelse for denguefeber eller 4 tilfælde af alvorlig denguefeber kunne forebygges per 1.000 vaccinerede personer med tidligere denguevirusinfektion i de første 6 års opfølgning efter den første injektion.
Croatian: Taj povećan rizik nije primijećen u osoba koje su prethodno bile zaražene virusom denge, kod kojih je procijenjeno da bi se tijekom 6 godina praćenja nakon prve injekcije moglo spriječiti 16 slučajeva hospitalizacije zbog denge ili 4 slučaja teškog oblika denge na 1000 cijepljenika koji su prethodno bili zaraženi virusom denge.
Danish: 2.3 Kliniske effektdata for personer i alderen fra 17 til 45 år i endemiske områder
Croatian: 2.3 Podaci o kliničkoj djelotvornosti za ispitanike u dobi od 17 do 45 godina u endemskim područjima
Danish: Lægen vil ikke anvende Dengvaxia, før 4 uger efter du stopper behandling.
Croatian: Liječnik će Vam dati cjepivo Dengvaxia tek nakon 4 tjedna od prestanka liječenja.
Danish: Over en periode på 6 år var risikoen for alvorlig dengueinfektion, hos personer uden tidligere dengueinfektion, øget med 2,41 gange (95% KI: 0,50; 11,75) hos personer i alderen 9-16, som var vaccineret med Dengvaxia sammenlignet med ikkevaccinerede personer i samme aldersgruppe.
Croatian: Tijekom razdoblja od 6 godina, među ispitanicima koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge rizik od teškog oblika denge bio je 2,41 puta veći (95% CI: 0,50; 11,75) u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina koji su primili cjepivo Dengvaxia nego u necijepljenih ispitanika iz iste dobne skupine.
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER
Croatian: KLINIČKI PODACI
Danish: I de 2 pivotale fase III studier (CYD14 og CYD15) blev i alt cirka 31.000 personer i alderen 2 til 16 år randomiseret til at få enten Dengvaxia eller placebo, uanset tidligere dengueinfektion.
Croatian: U dvama pivotalnim ispitivanjima faze III (CYD14 i CYD15) ukupno je približno 31 000 ispitanika u dobi od 2 do 16 godina bila randomizirana za primanje cjepiva Dengvaxia ili placeba, neovisno o tome jesu li prethodno bili zaraženi virusom denge.
Danish: Dengvaxia indeholder levende, svækkede vira.
Croatian: Dengvaxia sadrži žive atenuirane viruse.
Danish: Andre pædiatriske data fra effektstudier med personer i alderen 2 til 8 år, dvs. uden for aldersindikationen
Croatian: 2.4 Drugi podaci o pedijatrijskoj primjeni iz ispitivanja djelotvornosti provedenih u ispitanika u dobi od 2 do 8 godina, tj. izvan dobnog raspona za koji je cjepivo indicirano
Danish: Dengvaxia skal anvendes ifølge de officielle anbefalinger.
Croatian: Dengvaxia se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.