FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií týkajúcich sa indikácií alergickej astmy a CSU
Hungarian: Az allergiás asztmára és krónikus spontán urticaria indikációra vonatkozó, kiválasztott mellékhatások leírása
Slovak: Priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu sa významne znížili s maximálnym účinkom okolo 12. týždňa, ktorý pretrvával počas 24-týždňového obdobia liečby.
Hungarian: A heti viszketés súlyossági pontszám átlaga jelentősen csökkent, a maximális hatását a 12.
Slovak: Držte injekčnú liekovku v obrátenej polohe a špičku ihly celkom na dne roztoku v injekčnej liekovke, keď odoberáte roztok do injekčnej striekačky.
Hungarian: Az injekciós üveget lefordított helyzetben tartva, a tű hegye az injekciós üvegben lévő folyadék legalján legyen, amikor felszívja az oldatot a fecskendőbe.
Slovak: Použitie u detí vo veku menej ako 12 rokov sa neskúmalo.
Hungarian: Alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Slovak: Liečbu Xolairom majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ťažkej perzistujúcej astmy.
Hungarian: A Xolair kezelést a súlyos perzisztáló asztma diagnosztizálásában és kezelésében jártas kezelőorvos indíthatja meg.
Slovak: Ťažké exacerbácie astmy Podiel za 28-týždňové obdobie
Hungarian: Súlyos asztma exacerbációk Előfordulási arány a 28 hetes időszak során %-os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p-érték
Slovak: Posturálna hypotenzia, návaly tepla Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté
Hungarian: Orthostaticus hypotonia, kipirulás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori
Slovak: Úplne rekonštituovaný liek je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý a môže v ňom byť niekoľko malých bubliniek alebo pena okolo okraja injekčnej liekovky.
Hungarian: A teljesen feloldott gyógyszer áttetsző - enyhén opalizáló, színtelen - halvány barnássárga, és az injekciós üveg szélén néhány apró buborék vagy kevés hab lehet.
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky klinického skúšania 1
Hungarian: táblázat Az 1. vizsgálat eredményei
Slovak: % pacientov s odpoveďou na liečbu*
Hungarian: A kezelőorvos átfogó értékelése Reagálók* (%) p-érték**
Slovak: Udržiavacia liečba perorálnymi kortikosteroidmi, teofylínom a modifikátormi leukotriénov bola povolená (22
Hungarian: Az orális kortikoszteroid, teofillin és leukotrién-modifikátor alkalmazása megengedett volt (sorrendben a betegek 22%, 27%, illetve 35%-ában).
Slovak: Uchopením stredu modrého chrániča injekčnej striekačky vytiahnite injekčnú striekačku z tácky.
Hungarian: A kék fecskendővédőnél fogva vegye ki a fecskendőt a tálcából.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 75 mg omalizumabu.
Hungarian: Egy injekciós üveg 75 mg omalizumabot tartalmaz.
Slovak: Pacienti v skupinách liečby dávkou 300 mg dosiahli najvyšší priemerný podiel dní bez angioedému od 4. do 12. týždňa (91,0-96,1
Hungarian: A 300 mg-os terápiás csoport betegei érték el az angiooedema-mentes napok legmagasabb átlagos arányát a 4-12 hét között (91,0-96,1%; p<0,001), a placebocsoporthoz képest (88,1-89,2%).
Slovak: Nezabudnite vybrať injekčnú striekačku z chladničky a pred prípravou podania injekcie ju nechajte ohriať na izbovú tepotu (25°C) (potrvá to približne 20 minút).
Hungarian: • Beadás előtt ne felejtse el kivenni a fecskendőt a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre (25°C) melegedjen.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyiket tapasztalja, vigye vissza a teljes csomagot a gyógyszertárba.
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu sa sledovala u dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou astmou, ako aj u dospelých a dospievajúcich pacientov s CSU.
Hungarian: Az omalizumab farmakokinetikáját allergiás asztmás felnőtt és serdülő betegeknél, valamint krónikus spontán urticariában szenvedő felnőtt és serdülő betegeknél vizsgálták.
Slovak: V Tabuľke 6 sú zhrnuté výsledky u populácie v klinickom skúšaní 1.
Hungarian: A 6. táblázat tartalmazza az 1. vizsgálat eredményeit a teljes betegmintára vonatkozóan.
Slovak: Rekonštituovaný liek je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý.
Hungarian: A feloldott gyógyszer áttetsző - enyhén opalizáló, színtelen - halvány barnás-sárga.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY XOLAIR
Hungarian: ÚTMUTATÓ A XOLAIR ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ ALKALMAZÁSÁHOZ
Slovak: Xolair alebo placebo sa podávali subkutánne ako prídavná liečba k >1 000 mikrogramom beklometazóndipropionátu (alebo jeho ekvivalentu) plus beta2-agonistovi s dlhým účinkom.
Hungarian: A betegek az 1000 g-nál nagyobb dózisú beklometazon-diproprionát (vagy azzal ekvivalens) és egy tartós hatású béta-2 agonista kezelés mellé, kiegészítő kezelésként subcutan alkalmazva Xolair-t vagy placebót kaptak.
Slovak: 1 ml roztoku vo valci naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) so vsadenou ihlou (nehrdzavejúca oceľ), piestovou zátkou (typ I) a krytom ihly.
Hungarian: 1 ml oldat rögzített tűt (rozsdamentes acél) tartalmazó, előretöltött fecskendő-hengerben (I-es típusú üveg), mely (I-es típusú) gumidugattyúval és tűvédő kupakkal van ellátva.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom u pacientov s alergiami mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Hungarian: A helminthiasisok fokozott veszélyének tartósan kitett betegekben egy placebokontrollos, allergiás betegekkel végzett vizsgálatban az omalizumab alkalmazása mellett a fertőzések előfordulási arányának csekély növekedését figyelték meg, bár a fertőzések lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz változatlan volt.
Slovak: Ampulka z číreho, bezfarebného skla typu I obsahujúca 2 ml vody na injekciu.
Hungarian: Az oldószert tartalmazó ampulla: Tiszta, színtelen, üvegampulla (I. típusú), mely 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a šedým odklopiteľným krytom.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg: Tiszta, színtelen injekciós üveg (I. típusú), butil gumidugóval és szürke, lepattintható kupakkal.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Spoločné balenie: 4 (4
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Gyűjtőcsomagolás: 4 darab (4 × 1) előretöltött fecskendő.
Slovak: Spoločné balenie: 10 (10 x 1) injekčných liekoviek a 10 (10 x 1) ampuliek
Hungarian: 10 darab (10 × 1) injekciós üveget és 10 darab (10 × 1) ampullát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Slovak: Alergická granulomatózna vaskulitída (t.j.
Hungarian: Allergiás granulomatosus vasculitis (pl. Churg-Strauss-szindróma)
Slovak: 3, 4 a 5 sa u pacientov liečených Xolairom znížili podiely exacerbácie astmy v porovnaní s placebom o 37,5 % (p=0,027), 40,3
Hungarian: A 3., 4. és 5. vizsgálatban a Xolair-rel kezelt betegekben az asztma exacerbációk előfordulásának sorrendben 37,5%-os (p =0,027), illetve 40,3%-os (p<0,001), illetve 57,6%-os (p<0,001) csökkenését figyelték meg, a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg omalizumabu.
Hungarian: Egy injekciós üveg 150 mg omalizumabot tartalmaz.
Slovak: % pacientov so zlepšením ≥0,5 Hodnota p
Hungarian: Azon betegek %-a, akiknél a javulás ≥0,5 p-érték * kifejezett javulás vagy az asztma teljes tünetmentessége ** az értékelés összesített eloszlására vonatkozó p-érték
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou alebo CSU sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 6-8 dňoch.
Hungarian: Asztmás vagy krónikus spontán urticariában szenvedő felnőttekben és serdülőkben, egyszeri subcutan adag alkalmazását követően az omalizumab lassan szívódott fel, a szérum csúcskoncentráció átlagosan 6-8 nap elteltével alakult ki.
Slovak: Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).
Hungarian: A fecskendő tűvédője tartalmazhat latexet.
Slovak: Tieto analýzy ukazujú, že úpravy dávky nie sú potrebné u pacientov s CSU pre vek (12-75 rokov), rasovú/etnickú príslušnosť, pohlavie, telesnú hmotnosť, index telesnej hmotnosti, východiskový IgE, autoprotilátky proti FcRI alebo súbežné používanie H2-antihistaminík alebo LTRA.
Hungarian: Ezek az elemzések arra utalnak, hogy a krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél az életkor (12-75 év), a rassz/etnikai hovatartozás, a nem, a testtömeg, a testtömeg-index, a kiindulási IgE,
Slovak: Xolair sa nemá používať u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Hungarian: A Xolair 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem alkalmazható.
Slovak: Avšak, ak lekár to posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Xolairu po náležitom zaškolení.
Hungarian: Megfelelő oktatást követően azonban, amennyiben kezelőorvosa jónak látja, egy gondozó beadhatja nekik az injekciót.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő.
Slovak: Údaje o dospievajúcich (12 až 17 rokov) z klinických skúšaní zahŕňajú celkovo 39 pacientov, z ktorých 11 dostávalo dávku 300 mg. Výsledky pri dávke 300 mg sú dostupné u 9 pacientov po 12. týždňoch a u 6 pacientov po 24. týždňoch a v porovnaní s dospelou populáciou ukazujú podobnú mieru odpovede na omalizumab.
Hungarian: A serdülőkkel (12-17 éves) szerzett klinikai vizsgálati adatok összesen 39 beteg adatait tartalmazzák, akik közül 11 kapott 300 mg-os adagot.
Slovak: Sérová choroba a reakcie podobné sérovej chorobe, ktoré sú oneskorenými alergickými reakciami III. typu, sa pozorovali u pacientov liečených humanizovanými monoklonálnymi protilátkami vrátane omalizumabu.
Hungarian: Humanizált monoklonális antitestekkel, köztük az omalizumabbal kezelt betegeknél szérumbetegséget és szérumbetegségszerű reakciókat észleltek, amelyek késői, III-as típusú allergiás reakciók.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu pri alergickej astme u pediatrických pacientov vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Hungarian: Allergiás asztmában a Xolair biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Xolair 75 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Hungarian: A Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz egy fehér-törtfehér színű port tartalmazó kisméretű injekciós üvegből, valamint egy 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullából áll.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Hungarian: A helminthiasisok fokozott veszélyének tartósan kitett betegekben egy placebokontrollos vizsgálatban az omalizumab alkalmazása mellett a fertőzések előfordulási arányának csekély növekedését figyelték meg, bár a fertőzések lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz változatlan volt.
Slovak: Upozornenie:
Hungarian: Általános figyelmeztetések
Slovak: Prášok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 20
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 20
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 20.
Slovak: V Tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky u populácie v klinickom skúšaní 1.
Hungarian: Az 5. táblázat tartalmazza az 1. vizsgálat eredményeit a teljes betegmintára vonatkozóan.
Slovak: Xolair 150 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Hungarian: A Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz egy fehér-törtfehér színű port tartalmazó kisméretű injekciós üvegből, valamint egy 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullából áll.
Slovak: Dostanete naraz 1 až 4 injekcie, buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.
Hungarian: Ön kettő- vagy négyhetente 1-4 injekciót fog kapni.
Slovak: Xolair sa neodporúča pre deti mladšie ako 6-ročné.
Hungarian: A Xolair 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy vašej astmy alebo CSU sa vrátia.
Hungarian: A Xolair-kezelés megszakítása vagy abbahagyása az asztmás tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Slovak: Balenie obsahujúce jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a jednu ampulku s vodou na injekciu.
Hungarian: A kiszerelés egy oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveget és egy ampulla injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Xolairu
Hungarian: Ha egy Xolair adag kimaradt
Slovak: IgE zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy alebo CSU.
Hungarian: Az IgE fontos szerepet játszik az allergiás asztma és a krónikus spontán csalánkiütés előidézésében.
Slovak: Bežné sú malé bublinky alebo pena na okraji liekovky.
Hungarian: Az injekciós üveg szélén gyakran látható apró buborék vagy hab.
Slovak: Spoločné balenie: 10 (10 x 1) naplnených injekčných striekačiek
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 10 darab (10 × 1) előretöltött fecskendő.
Slovak: Prepočet dávky na počet injekčných striekačiek, počet injekcií a celkový objem injekcií pri každom podaní
Hungarian: 1. táblázat az alkalmanként beadandó dózis átszámítása a felhasználandó fecskendők illetve injekciók számára és az injekció össztérfogatára
Slovak: x 150 mg injekčná liekovka
Hungarian: 1 x 150 mg injekciós üveg
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 7-8 dňoch.
Hungarian: Asztmás felnőttekben és serdülőkben, egyszeri subcutan adag alkalmazását követően az omalizumab lassan szívódott fel, a szérum csúcskoncentráció átlagosan 7-8 nap elteltével alakult ki.
Slovak: - Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidíniumchlorid, histidín, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Hungarian: - Egyéb összetevők L-arginin hidroklorid, L-hisztidin hidroklorid, L-hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Slovak: Pozri schému prepočtu v Tabuľke 1 a schémy určovania dávky v Tabuľkách 2 a 3 u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 až <12 rokov).
Hungarian: A felnőttek a serdülők és a gyermekek (6 - <12 éves) esetén az 1. táblázat tartalmazza az átszámításra, a 2. és 3. táblázat az adag meghatározására vonatkozó adatokat.
Slovak: Edém laryngu
Hungarian: Dugattyú fej
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody (ATE)
Hungarian: Artériás thromboemboliás események
Slovak: Nikdy nenechávajte injekčnú striekačku niekde, kde ňou môže niekto nedovolene manipulovať.
Hungarian: • Soha ne hagyja, hogy mások hozzáférjenek a fecskendőjéhez.
Slovak: EMEA/H/C/000606
Hungarian: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
Slovak: Tieto účinky sa udržali po 6 mesiacoch liečby.
Hungarian: A hatások 6 hónapos kezelés után is fennmaradtak.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xolair sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xolair-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • musia mať časté symptómy počas dňa alebo sa budiť v noci;
Hungarian: • napközben vagy éjszaka felriadva gyakori tüneteik vannak;
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xolair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Xolair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xolair.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xolair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Pacienti vo veku 12 rokov a starší musia mať aj zníženú funkciu pľúc (menej ako 80 % normálu).
Hungarian: A 12 éves vagy idősebb betegeknél feltétel a csökkent tüdőfunkció (a normálisnak kevesebb, mint 80%-a) is.
Slovak: To pomáha zmierniť symptómy alergie, napríklad záchvaty astmy.
Hungarian: Ez elősegíti az allergiás tünetek, mint például az asztmás rohamok csökkenését.
Slovak: Liek bol skúmaný aj u 627 detí vo veku od šesť do 12 rokov.
Hungarian: 627, 6-12 éves kor közötti gyermek részvételével is végeztek egy vizsgálatot.
Slovak: Každá liekovka a injekčná striekačka obsahuje 75 alebo 150 mg omalizumabu.
Hungarian: Minden egyes ampulla, illetve fecskendő 75 vagy 150 mg omalizumabot tartalmaz.
Slovak: • musia mať pozitívny výsledok kožného testu na alergiu zapríčinenú alergénom (impulzom, ktorý vyvolá alergiu) zo vzduchu, napríklad čiastočkami domáceho prachu, peľom alebo plesňou;
Hungarian: • pozitív bőrteszt eredményük igazolta a levegőben előforduló allergén (allergiát kiváltó inger), mint például házi poratka, pollen vagy penész által kiváltott allergiát;
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xolair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Xolair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Xolair sa zvyknú prejaviť po 12 až 16 týždňoch.
Hungarian: Általában 12-16 hét múlva tapasztalható a Xolair által előidézett javulás.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xolair?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xolair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Všetci pacienti, ktorí používajú liek Xolair, musia splniť tieto kritériá:
Hungarian: A Xolair-t kapó valamennyi betegnek meg kell felelnie az alábbi feltételeknek:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Xolair vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Xolair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xolair.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xolair alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Aj keď úloha IgE pri chronickej spontánnej urtikárii nie je zrejmá, ukázalo sa, že znižovaním jeho dostupnosti prostredníctvom omalizumabu sa zmiernili príznaky tohto ochorenia.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az IgE szerepe a krónikus spontán csalánkiütésben kevésbé világos, az omalizumab a mennyiségének a csökkentése révén javítja a betegség tüneteit.
Slovak: Bežná dávka je v rozsahu 75 až 600 mg v jednej až štyroch injekciách a maximálna odporúčaná dávka je 600 mg každé dva týždne.
Hungarian: A Xolair szokásos dózistartománya 75 és 600 mg között van, egy-négy injekcióban beadva, maximális ajánlott adagja pedig kéthetente 600 mg.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet exacerbácií, počet pacientov s exacerbáciami astmy, kvalita života pacientov (hodnotená pomocou štandardných dotazníkov) a množstvo inhalovaných kortikosteroidov, ktoré pacienti museli na liečbu astmy používať.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az exacerbációk száma, az exacerbált asztmás betegek száma, a betegek (egy szabványos kérdőívre adott válaszok alapján megállapított) életminősége és az asztma kezeléséhez szükséges inhalációs kortikoszteroid mennyisége volt.
Slovak: Xolair sa má zvážiť len v prípade, ak je astma spôsobená protilátkou nazývanou imunoglobín E (IgE).
Hungarian: A Xolair-kezelés csak akkor mérlegelhető, ha az asztmát az immunglobulin E nevű antitest (IgE) okozza.
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami IgE je menej pravdepodobné, že tento liek bude pre nich prínosom.
Hungarian: Alacsony IgE-szintű betegek esetén kisebb valószínűséggel tapasztalható a gyógyszer által előidézett javulás.
Slovak: Úlohou omalizumabu je naviazať sa na ľudský IgE, ktorý sa tvorí vo veľkom množstve v tele pacientov s alergiami a ktorý spúšťa alergickú reakciu ako odpoveď na alergén.
Hungarian: Az omalizumab úgy lett kialakítva, hogy a humán IgE-hez kötődjön, ami nagy mennyiségben termelődik az allergiában szenvedő betegek szervezetében és az allergénre adott válaszként allergiás reakciót vált ki.
Slovak: Účinky lieku Xolair boli výraznejšie u pacientov so závažnou astmou.
Hungarian: A Xolair hatása nagyobb volt a súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xolair sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xolair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že na základe celkového prierezu výsledkov štúdií skúmajúcich liek Xolair v prípade astmy sa preukázalo, že liek je účinný pri liečbe závažnej alergickej astmy.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xolair-rel végzett, allergiára irányuló vizsgálatok eredményei összességében azt mutatták, hogy a gyógyszer hatásos a súlyos allergiás asztma kezelésében.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xolair na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2005. október 25-én az Európai Bizottság a Xolair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Účinná látka lieku Xolair, omalizumab, je monoklonálna protilátka.
Hungarian: A Xolair hatóanyaga, az omalizumab, egy monoklonális antitest.
Slovak: Lekár pravidelne prehodnotí potreby pokračovať v liečbe liekom Xolair.
Hungarian: A kezelőorvos időszakonként értékeli, hogy szükség van-e a Xolair-kezelés folytatására.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania lieku Xolair závisí od hladiny IgE v krvi a od telesnej hmotnosti.
Hungarian: A Xolair adagja és az adagolás gyakorisága a beteg vérében mért IgE-szinttől és a beteg testsúlyától függ.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v závažnosti svrbenia po 12 týždňoch liečby na základe stupnice od 0 (žiadne svrbenie) po 21 (najvyššia závažnosť svrbenia).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a viszketés mértékében 12 heti kezelés után bekövetkezett változás volt, amelyet egy olyan skálán mértek, ahol a 0 a viszketés hiányát, a 21 pedig a legsúlyosabb viszketést jelzi.
Slovak: Je dostupný v dvoch formách: ako liekovka s práškom a rozpúšťadlom, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok, a ako naplnená injekčná striekačka, ktorá obsahuje injekčný roztok.
Hungarian: Kétféle formában kapható: oldatos injekció készítésére alkalmas port és oldószert tartalmazó ampullában, illetve oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött injekciós fecskendőben.
Slovak: Liek Xolair sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 978 pacientov s chronickou spontánnou urtikáriou, ktorí neodpovedali na liečbu na základe antihistaminík.
Hungarian: A Xolair-t 3 fő, 978 krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő, antihisztamin-kezelésre nem reagáló beteg bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták.