FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er i prækliniske modeller med kombination af cobimetinib og vemurafenib vist, at ved at angribe de muterede BRAF-V600-proteiner og MEK-proteinerne i melanomcellerne samtidigt hæmmer kombinationen af de to præparater MAPK-signalvejsreaktiveringen gennem MEK1/2.
Slovenian: Predklinični modeli so pokazali, da kombinacija kobimetiniba in vemurafeniba s sočasnim delovanjem na mutirane beljakovine BRAF V600 in beljakovine MEK v melanomskih celicah zavre reaktivacijo poti MAPK z MEK1/2 in tako močneje zavre znotrajcelično signalizacijo in zmanjša proliferacijo tumorskih celic.
Danish: Ved lysfølsomhedsreaktion grad ≤ 2 (tolerabel) bør der gives understøttende behandling.
Slovenian: Fotosenzibilnost stopnje ≤ 2 (znosno) je treba obvladovati s podpornim zdravljenjem.
Danish: Ved lysfølsomhedsreaktion grad 2 (intolerabel) eller grad ≥ 3: Behandling med Cotellic og vemurafenib afbrydes, indtil bivirkningen er reduceret til grad ≤ 1.
Slovenian: Fotosenzibilnost stopnje 2 (neznosna) ali stopnje ≥ 3: zdravili Cotellic in vemurafenib je treba prekiniti, dokler se ne zmanjša na stopnjo ≤ 1.
Danish: Se produktresuméet for vemurafenib.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba.
Danish: Vejledning i dosisændringer ved nedsat funktion af venstre ventrikel Permanent seponering af Cotellic-behandling bør overvejes, hvis hjertesymptomerne tilskrives Cotellic og ikke forbedres efter midlertidig behandlingsafbrydelse.
Slovenian: Nasvet za prilagoditev odmerka v primeru disfunkcije levega prekata Če so srčni simptomi posledica zdravila Cotellic in se po prehodni prekinitvi njegove uporabe ne izboljšajo, je treba razmisliti o trajnem prenehanju zdravljenja z zdravilom Cotellic.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cotellic 20 mg filmovertrukne tabletter.
Slovenian: IME ZDRAVILA Cotellic 20 mg filmsko obložene tablete
Danish: Tabel 2 Vejledning i dosisændring for Cotellic hos patienter med fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) i forhold til baseline
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka zdravila Cotellic pri bolnikih z zmanjšanjem iztisnega deleža levega prekata (LVEF) v primerjavi z izhodiščem
Danish: Grad 4: Cotellic-behandling skal afbrydes.
Slovenian: Stopnja 4: zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba prekiniti.
Danish: Der er gennemført et massebalance-studie med raske frivillige, der har vist, at cobimetinib i stort omfang metaboliseres og elimineres via fæces.
Slovenian: Pri zdravih osebah so opravili študijo masnega ravnovesja, ki je pokazala, da se pri človeku kobimetinib izdatno presnavlja in izloča z blatom.
Danish: · Start næste behandlingsperiode (21 dage) med Cotellic efter 7 dages pausen.
Slovenian: • Po 7 dneh premora začnite naslednje 21-dnevno obdobje zdravljenja z zdravilom Cotellic.
Danish: Hvis grad ≥3 diarré forekommer trods understøttende behandling, skal behandling med Cotellic og vemurafenib afbrydes, indtil diarréen er forbedret til grad ≤1.
Slovenian: V primeru driske stopnje ≥ 3, ki se pojavi kljub podpornemu zdravljenju, je treba obe zdravili, Cotellic in vemurafenib, prekiniti, dokler se driska ne izboljša na stopnjo ≤ 1.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever nogle af disse symptomer: muskelømhed, muskelkramper, svaghed eller mørk eller rødfarvet urin.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od navedenih simptomov: bolečine v mišicah, mišični krči, šibkost in temno ali rdeče obarvan urin.
Danish: Behandlingen kan genoptages uden ændring i Cotellic-dosis.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče znova začeti brez spremembe odmerka zdravila Cotellic.
Danish: Sikkerheden af Cotellic i kombination med vemurafenib er også evalueret i studie NO25395 hos 129 patienter med fremskreden BRAF-V600-muteret melanom.
Slovenian: Varnost zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom so ocenili tudi pri 129 bolnikih z napredovalim melanomom z mutacijo BRAF V600 v študiji NO25395.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får følgende symptomer: sløret syn, forvrænget syn, indskrænket synsfelt eller andre ændringer i dit syn under behandlingen.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavi kateri od naslednjih simptomov: zamegljen vid, popačen vid, delni izpad vida ali kakršne koli druge spremembe vida.
Danish: randomiseret til enten: · Placebo 1 gang dagligt på dag 1-21 i hver 28 dages behandlingscyklus og 960 mg vemurafenib 2
Slovenian: • placebo enkrat na dan od 1. do 21. dne vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja in 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan od 1. do 28. dne, ali na
Danish: (eller ≥10% absolut fald fra baseline)
Slovenian: (ali ≥ 10 % absolutno zmanjšanje od izhodišča)
Danish: Oxidering via CYP3A og glukuronidering via UGT2B7 synes at være de primære metaboliseringsveje for cobimetinib.
Slovenian: Kot kaže, sta glavni poti presnove kobimetiniba oksidacija s CYP3A in glukuronidacija z UGT2B7.
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet inkluderede hudlæsioner, overfladeeksudat og akantose hos rotter samt kronisk aktiv inflammation og degeneration af øsofagus med varierende grader af gastroenteropati hos hunde.
Slovenian: Med toksičnimi učinki, ki so omejili odmerek, so bile kožne razjede, eksudati na površini in akantoza pri podganah, pri psih pa kronično aktivno vnetje in degeneracija požiralnika, povezana z različnimi stopnjami gastroenteropatije.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cotellic i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med maligne, solide tumorer (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cotellic za vse skupine pediatrične populacije za maligne parenhimske tumorje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Der var observeret signifikante forbedringer i den samlede overlevelse hos patienter i Cotellic plus vemurafenib-armen sammenlignet med placebo plus vemurafenib-armen (Figur 1).
Slovenian: Pomembno izboljšanje v celokupnem preživetju so opazili pri bolnikih, dodeljenih v skupino, ki je prejemala zdravilo Cotellic in vemurafenib, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in vemurabenib (slika 1).
Danish: Dosis af vemurafenib bør reduceres som klinisk hensigtsmæssigt, se produktresuméet for vemurafenib for yderligere information.
Slovenian: Odmerjanje vemurafeniba je treba zmanjšati, kot je klinično primerno; za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba.
Danish: Dehydrering, hypofosfatæmi, hyponatriæmi, hyperglykæmi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje dehidracija, hipofosfatemija, hiponatriemija, hiperglikemija
Danish: Primære baseline-karakteristika: 58% af patienterne var mænd, medianalderen var 55 år (23-88 år), 60% havde metastatisk melanom stadie M1c, og andelen af patienter med forhøjet LDH var 46,3% i Cobimetinib-plus-vemurafenib-armen og 43,0% i placebo-plus-vemurafenib-armen.
Slovenian: 23 do 88 let), 60 % je imelo metastatski melanom v stadiju M1c, delež bolnikov z zvišanjem LDH pa je bil v skupini s kobimetinibom in vemurafenibom 46,3 % ter v skupini s placebom in vemurafenibom 43,0 %.
Danish: · Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: Abnorme leverværdier kan forekomme, når Cotellic anvendes i kombination med vemurafenib og med vemurafenib i enkeltstofbehandling (se produktresuméet for vemurafenib).
Slovenian: Jetrna laboratorijska odstopanja se lahko pojavijo tako med uporabo zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom kot med samostojnim zdravljenjem z vemurafenibom (glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba).
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion kan have forhøjet plasmakoncentration af frit cobimetinib sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter imajo lahko v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter zvečane koncentracije prostega kobimetiniba v plazmi (glejte poglavje 5.2).
Danish: LVEF efter behandlingspause
Slovenian: Vrednost LVEF po prekinitvi zdravljenja
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering fra kliniske studier med mennesker.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri človeku ni bilo izkušenj s prevelikim odmerjanjem.
Danish: Der er ingen tegn på klinisk signifikant interaktion mellem cobimetinib og vemurafenib hos patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom og derfor ingen anbefalinger om dosisjustering.
Slovenian: Pri bolnikih z neoperabilnim ali metastatskim melanomom ni dokazov o klinično pomembnem medsebojnem delovanju med kobimetinibom in vemurafenibom, zato prilagoditve odmerkov niso potrebne.
Danish: Hos kræftpatienter var det tilsyneladende fordelingsvolumen 806 l, baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so dobile intravenski odmerek 2 mg, je bil volumen porazdelitve 1050 l. Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni volumen porazdelitve pri onkoloških bolnikih 806 l.
Danish: Lægemiddelinteraktioner: CYP3A-hæmmere
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil: zaviralci CYP3A4
Danish: Ved kort tids brug (7 dage eller mindre) af potente CYP3A-hæmmere, bør det overvejes at afbryde behandlingen med cobimetinib, mens behandlingen med CYP3A-hæmmeren foregår.
Slovenian: V primeru kratkotrajne (≤ 7-dnevne) uporabe močnih zaviralcev CYP3A pride v poštev prekinitev zdravljenja s kobimetinibom med obdobjem uporabe zaviralca.
Danish: Det er vigtigt, fordi Cotellic kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Cotellic.
Slovenian: Zdravilo Cotellic namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Danish: Fertile kvinder bør tilrådes brug af 2 sikre præventionsmetoder, såsom kondom eller andre barrieremetoder (med sæddræbende midler, hvis tilgængeligt) under behandling med Cotellic samt i mindst 3 måneder efter seponering.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem z zdravilom Cotellic in vsaj še 3 mesece po prenehanju zdravljenja uporabljati dva učinkovita načina kontracepcije, npr. kondom ali drugo pregradno metodo (s spermicidom, če je na voljo).
Danish: Sådan tages medicinen: · Synk tabletten hel med vand.
Slovenian: Jemanje zdravila • Tablete zaužijte cele in z vodo.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder cobimetinibhemifumarat svarende til 20 mg cobimetinib.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje kobimetinibijev hemifumarat, kolikor ga ustreza 20 mg kobimetiniba.
Danish: Tal med lægen, hvis du er usikker.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Ved grad 2 (intolerabelt) eller grad ≥ 3 non-akneiformt eller makulopapuløst udslæt: Cotellicbehandlingen kan fortsættes uden dosisændring, hvis dette er klinisk indiceret.
Slovenian: Neakneiformen ali makulopapulozen izpuščaj stopnje 2 (neznosen) ali stopnje ≥ 3: Uporabo zdravila Cotellic je mogoče nadaljevati brez prilagoditve, če je klinično primerno.
Danish: LVEF bør evalueres inden påbegyndelse af behandling med henblik på at fastlægge baseline-værdi, herefter efter 1 måneds behandling samt mindst hver 3. måned eller som klinisk indiceret, indtil behandlingen seponeres.
Slovenian: LVEF je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja za določitev izhodiščne vrednosti, nato pa ga kontrolirati po prvem mesecu zdravljenja ter vsaj na 3 mesece oziroma kot je klinično indicirano, do prenehanja zdravljenja.
Danish: Cotellic kan medføre forhøjede niveauer af nogle leverenzymer i blodet under behandlingen.
Slovenian: • Težave z jetri Zdravilo Cotellic lahko med zdravljenjem zviša količino nekaterih jetrnih encimov v krvi.
Danish: Afhængig af hvorhenne blødningen opstår, kan symptomer inkludere: · hovedpine, svimmelhed eller svaghed · opkastning af blod · mavesmerter · rød eller sortfarvet afføring
Slovenian: Odvisno od območja krvavitve so med simptomi lahko: • glavoboli, omotica ali šibkost,
Danish: Inden behandlingen påbegyndes, skal det bekræftes ved en valideret test, at patientens melanom er BRAF-V600-mutationspositivt (se pkt.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba z validirano preiskavo potrditi, da ima bolnik melanom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Moderate CYP3A-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til, amiodaron, erythromycin, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Slovenian: Med zmerne zaviralce CYP3A spadajo amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir in imatinib, vendar ta seznam ni izčrpen.
Danish: Baseret på prækliniske data og den humane massebalance-undersøgelse metaboliseres cobimetinib med minimal renal elimination.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih podatkov in študije masnega ravnovesja pri človeku se kobimetinib večinoma presnovi in se le minimalno izloča skozi ledvice.
Danish: Cotellic er, i kombination med vemurafenib, indiceret til behandling af voksne patienter med ikkeoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF-V600-mutation (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je v kombinaciji z vemurafenibom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z neoperabilnim ali metastatskim melanomom, ki ima mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Læs også indlægssedlen for vemurafenib, som du tager sammen med Cotellic.
Slovenian: Glejte tudi navodilo za uporabo vemurafeniba, ki se uporablja v kombinaciji z zdravilom Cotellic.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.> Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Mediantiden til debut af de første grad ≥ 3 bivirkninger var 0,6 måned i Cotellic-plus-vemurafenib-armen versus 0,8 måned i placebo-plusvemurafenib-armen.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava neželenih učinkov stopnje ≥ 3 je bila v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom 0,6 meseca in v skupini s placebom in vemurafenibom 0,8 meseca.
Danish: Kvinder, der kan få børn, bør bruge 2 forskellige former for sikker prævention, såsom kondom eller andre barrieremetoder (med sæddræbende middel, hvis tilgængeligt), under behandlingen og i mindst 3 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj še 3 mesece po koncu zdravljenja uporabljati dva učinkovita načina kontracepcije, na primer kondom ali kakšno drugo pregradno metodo (s spermicidom, če je na voljo).
Danish: Da koncentrationen af cobimetinib sandsynligvis vil være betydeligt reduceret ved samtidig administration af potente CYP3A-inducerer, kan patientens effekt være kompromitteret.
Slovenian: Ker se med sočasno uporabo zmernih do močnih induktorjev CYP3A koncentracija kobimetiniba verjetno bistveno zmanjša, se lahko njegova učinkovitost pri bolniku poslabša.
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1000
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do < 1/1000
Danish: Grad 3 bivirkninger: Cotellic-behandling skal afbrydes under evaluering for at undgå yderligere medvirken til bivirkningen.
Slovenian: Neželeni dogodki stopnje 3: zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba med obravnavo dogodka prekiniti, da se izognemo morebitnemu poslabšanju le-tega.
Danish: Inkluderer både tilfælde af korioretinopati og nethindeløsning, der er indikative for serøs retinopati (se pkt.
Slovenian: Vključuje primere horioretinopatije in odstopa mrežnice, ki kažejo na serozno retinopatijo (glejte poglavje 4.4).
Danish: (eller og ≥ 10% absolut fald baseline)
Slovenian: (ali in ≥ 10 % absolutno zmanjšanje od izhodišča)
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ikke fastlagt.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni raziskan.
Danish: Baseline-alder og baselinekropsvægt er identificeret som statistisk signifikante covariater for henholdsvis cobimetinib-clearance og fordelingsvolumen.
Slovenian: Izhodiščna starost in izhodiščna telesna masa sta se izkazali za statistično značilni sospremenljivki, kar zadeva očistek kobimetiniba in njegov volumen porazdelitve.
Danish: Hvis sværhedsgraden forbedres med mindst en grad inden for 4 uger, kan Cotellic-behandling genoptages ved en dosis reduceret med 20 mg, hvis det er klinisk indiceret.
Slovenian: Če se izrazitost zmanjša vsaj za eno stopnjo v 4 tednih, lahko zdravljenje z zdravilom Cotellic ponovno uvedete v odmerku, zmanjšanem za 20 mg, če je klinično indicirano.
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Slovenian: Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10
Danish: Hvis rabdomyolyse diagnosticeres, bør behandling med Cotellic afbrydes samt kreatinkinaseniveauer og andre symptomer overvåges indtil bivirkningen reduceres.
Slovenian: V primeru diagnoze rabdomiolize je treba zdravljenje z zdravilom Cotellic prekiniti ter koncentracijo CPK in druge simptome spremljati do izboljšanja.
Danish: Hvad bruges Cotellic til?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Cotellic
Danish: Patienter med nye eller forværrede synsforstyrrelser skal have foretaget oftalmologisk undersøgelse.
Slovenian: Za bolnike, ki navajajo nove motnje vida ali poslabšanje obstoječih, je priporočljiv oftalmološki pregled.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke fertilitetsstudier med cobimetinib hos dyr.
Slovenian: Namenskih študij plodnosti na živalih s kobimetinibom niso izvedli.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal behandling med cobimetinib afbrydes og understøttende behandling indledes.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba uporabo kobimetiniba prekiniti in uvesti podporno zdravljenje.
Danish: Cotellic virker på et protein, der kaldes MEK.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je usmerjeno na beljakovino, imenovano "MEK", ki je pomembna za nadzor rasti rakavih celic.
Danish: Hvis blødninger opstår, skal de behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Slovenian: Če se pojavi krvavitev, ukrepajte, kot je klinično indicirano (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Objektiv responsrate 95% konfidensinterval for objektiv responsratec Forskel i objektiv responsrate % (95% konfidensinterval)
Slovenian: Razlika v objektivnem deležu odziva % (95-% interval zaupanja)d
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cotellic 20 mg filmovertrukne tabletter cobimetinib
Slovenian: IME ZDRAVILA Cotellic 20 mg filmsko obložene tablete kobimetinib
Danish: Hvis leverværdierne bedres til grad ≤ 1 inden for 4 uger, genoptages Cotellic i en reduceret dosis på 20 mg og vemurafenib i en klinisk hensigtsmæssigt dosis i overensstemmelse med dets produktresumé.
Slovenian: Če se jetrna laboratorijska odstopanja v 4 tednih izboljšajo na stopnjo ≤ 1, je treba zdravilo Cotellic znova uvesti v odmerku, zmanjšanem za 20 mg, vemurafenib pa v klinično ustreznem odmerku v skladu z njegovim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Grad 3 og 4 stigninger i kreatinkinase, som inkluderer asymptomatiske stigninger over baseline, forekom også hos patienter behandlet med Cotellic sammen med Vemurafenib i kliniske forsøg (se pkt.
Slovenian: Zvišanja CPK stopnje 3 ali 4, vključno z nesimptomatskimi zvišanji nad izhodiščno vrednost, so se pojavila tudi pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurabenibom (glejte poglavje 4.8).
Danish: Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Danish: Hjerteproblemer (almindelige: kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter) Cotellic kan nedsætte hjertets pumpeevne.
Slovenian: Težave s srcem (pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Zdravilo Cotellic lahko zmanjša količino krvi, ki jo črpa srce.
Danish: Cotellic er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof cobimetinib.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cotellic Zdravilo Cotellic je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino kobimetinib.
Danish: Det vides ikke, om cobimetinib udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se kobimetinib pri človeku izloča v materino mleko.
Danish: Cotellics farmakokinetik er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Študij farmakokinetike kobimetiniba pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Danish: 5.2) Abnorme laboratorieleverværdier kan forekomme med Cotellic og der skal udvises forsigtighed hos patienter med alle grader af nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Cotellic se lahko pojavijo z jetri povezane laboratorijske nepravilnosti, zato je treba pri bolnikih z okvaro jeter katere koli stopnje zdravilo uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cotellic Sådan skal du tage Cotellic Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cotellic Kako jemati zdravilo Cotellic
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse påvirker let til moderat nedsat nyrefunktion ikke eksponeringen af cobimetinib.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize so ugotovili, da blaga do zmerna okvara ledvic ne vpliva na izpostavljenost kobimetinibu.
Danish: Genoptagelse af Cotellic-behandling skal baseres på klinisk vurdering.
Slovenian: Pri odločanju o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Cotellic je potrebna klinična presoja.
Danish: Grad ≤ 3: Cotellic-dosis ændres ikke, hvis rabdomyolyse er udelukket.
Slovenian: Stopnja ≤ 3: po izključitvi rabdomiolize odmerjanja zdravila Cotellic ni treba prilagoditi.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder cobimetinibhemifumarat svarende til 20 mg cobimetinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje kobimetinibijev hemifumarat, kolikor ga ustreza 20 mg kobimetiniba.
Danish: Der kan forekomme udslæt i forbindelse med behandling med såvel Cotellic som vemurafenib.
Slovenian: Izpuščaj se lahko pojavi tako med zdravljenjem z zdravilom Cotellic kot med zdravljenjem z vemurafenibom.
Danish: Symptomer af serøs retinopati kan være: · sløret syn · forvrænget syn · indskrænket synsfelt · andre ændringer i synet
Slovenian: Med simptomi serozne retinopatije so: • zamegljen vid,
Danish: I studie GO28141 er bivirkningernes toksicitet vurderet i henhold til NCI-CTCAE v 4.0 (almene toksicitetskriterier).
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči izrazitosti in navedeni v skladu z NCI-CTCAE v 4.0 (skupna merila toksičnosti) za oceno toksičnosti v študiji GO28141.
Danish: Uomdannet lægemiddel i fæces og urin udgjorde henholdsvis 6,6% og 1,6% af den administrerede dosis, hvilket tyder på, at cobimetinib primært metaboliseres med minimal renal elimination.
Slovenian: Nespremenjeno zdravilo je v blatu predstavljalo 6,6 % uporabljenega odmerka in v urinu 1,6 % uporabljenega odmerka.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 36 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 36 mg laktoze monohidrata.
Danish: 4.4) b Kombinerede tal inkluderer indberetninger af lysfølsomhedsreaktioner, solskoldning, soleksem og aktinisk elastose
Slovenian: Obsega poročila o fotosenzibilnostnih reakcijah, sončnih opeklinah, solarnem dermatitisu in aktinični elastozi.
Danish: Vemurafenibbehandlingen kan afbrydes midlertidigt og/eller dosis reduceres, se produktresuméet for vemurafenib for yderligere information.
Slovenian: Odmerjanje vemurafeniba je mogoče ali začasno prekiniti ali zmanjšati; za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba.
Danish: Leverfunktionstest Forhøjet ALP
Slovenian: Preiskave delovanja jeter Zvišanje AF
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af symptomer eller stigning i kreatinkinase; behandling afbrydes, reducering af dosis eller seponering af behandling kan være påkrævet (se pkt.
Slovenian: Odvisno od izrazitosti simptomov ali zvišanja CPK je lahko potrebna prekinitev zdravljenja, zmanjšanje odmerka ali prenehanje zdravljenja (glejte poglavje 4.2).