FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of RINVOQ in children and adolescents aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea RINVOQ la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi mai puțin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: The clinical data are currently limited and long-term studies are ongoing.
Romanian: Datele clinice actuale sunt limitate, iar studiile clinice de lungă durată sunt în derulare.
English: RINVOQ is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: RINVOQ nu se recomandă să fie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Adverse reactions were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Romanian: Reacțiile adverse au fost comparabile cu cele observate la administrarea unor doze mai mici şi nu au fost identificate toxicităţi specifice.
English: The tests are to check that treatment with RINVOQ is not causing problems.
Romanian: Testele se fac pentru a verifica că tratamentul cu RINVOQ nu vă cauzează probleme.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
English: You should not use RINVOQ while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into breast milk.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi RINVOQ în timp ce alăptaţi deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from registrational clinical studies.
Romanian: Lista următoare de reacții adverse se bazează pe experiența din studiile clinice pentru autorizare.
English: • Physical function (HAQ-DI)
Romanian: • Funcţia fizică (HAQ-DI)
English: • you have cancer - because your doctor will have to decide if you can still be given RINVOQ
Romanian: • aveţi cancer - deoarece medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă mai puteţi urma tratamentul cu RINVOQ
English: Interruption of dosing may be needed for management of laboratory abnormalities as described in Table 1.
Romanian: Întreruperea administrării poate fi necesară pentru gestionarea valorilor anormale ale analizelor de laborator, așa cum este descris în tabelul 1.
English: • you have recently had or plan to have a vaccination (immunisation) - this is because live vaccines are not recommended while using RINVOQ
Romanian: • vi s-a efectuat recent sau intenţionaţi să vă faceţi un vaccin (imunizare) - acest lucru este necesar deoarece nu se recomandă vaccinurile vii în timp ce utilizați RINVOQ
English: It is very important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Romanian: Este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele:
English: Upadacitinib is a selective and reversible JAK inhibitor.
Romanian: Upadacitinib este un inhibitor selectiv şi reversibil JAK.
English: If you take more RINVOQ than you should, contact your doctor.
Romanian: Dacă luaţi mai mult RINVOQ decât trebuie, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
English: RINVOQ works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase'.
Romanian: RINVOQ acţionează prin reducerea activităţii unei enzime din organism denumite „kinaza Janus”.
English: When you have taken your tablet, put the cap back on and close the bottle.
Romanian: După ce v-aţi luat comprimatul, puneţi înapoi capacul şi închideţi flaconul.
English: • with chronic or recurrent infection
Romanian: • cu infecţii cronice sau recurente
English: • who have resided or travelled in areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses; or
Romanian: • care au locuit sau au călătorit în zone în care tuberculoza sau infecţiile micotice sunt endemice;
English: Do not split, crush, chew or break the tablet before swallowing as it may change how much medicine gets into your body.
Romanian: • Nu divizaţi, sfărâmaţi, mestecaţi sau rupeţi comprimatul înainte de a-l înghiţi, deoarece acest lucru poate să schimbe cât de mult medicament ajunge în corpul dumneavoastră.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
English: Upper respiratory tract infections (URTI)*
Romanian: Infecții de tract respirator superior (ITRS)*
English: Like all medicines, RINVOQ can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, RINVOQ poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.
English: The effect of upadacitinib on human fertility has not been evaluated.
Romanian: Efectul upadacitinib asupra fertilităţii la om nu a fost evaluat.
English: What you need to know before you take RINVOQ 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RINVOQ 3.
English: • if you are allergic to upadacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la upadacitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
English: Talk to your doctor or get medical help straight away if you get any signs of infection such as:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi orice semne de infecţie, cum sunt:
English: Intrinsic factors
Romanian: Factori intrinseci
English: Approximately 34% of upadacitinib dose was excreted as metabolites.
Romanian: Aproximativ 34% din doza de upadacitinib a fost excretată sub formă de metaboliţi.
English: • you have had a herpes zoster infection (shingles), because RINVOQ may allow it to come back.
Romanian: • aţi avut o infecţie cu herpes zoster (zona zoster), deoarece RINVOQ poate permite reapariţia acesteia.
English: Mean neutrophil counts decreased over 4 to 8 weeks.
Romanian: Valoarea medie a numărului de neutrofile a scăzut în decurs de 4 până la 8 săptămâni.
English: If you take more RINVOQ than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult RINVOQ decât trebuie
English: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy
Romanian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Romanian: În caz de administrare a unei supradoze, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru semnele şi simptomele reacţiilor adverse.
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Romanian: Pacienţilor care manifestă reacţii adverse, li se va administra tratament corespunzător.
English: The primary analysis for each of these studies included all randomised subjects who received at least 1 dose of study drug, and non-responder imputation was used for categorical endpoints.
Romanian: Analiza principală pentru fiecare dintre aceste studii a inclus toţi pacienţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin 1 doză de medicament de studiu, iar metoda imputării non-respondenţilor s-a utilizat pentru obiectivele finale explicite.
English: Time to onset of efficacy was rapid across measures with greater responses seen as early as week 1 for ACR20.
Romanian: Timpul până la instalarea eficacității a fost rapid conform parametrilor de evaluare, cu răspunsuri semnificativ mai mari încă din săptămâna 1 pentru ACR20.
English: There was a higher rate of serious infections in patients ≥ 75 years of age, although data are limited.
Romanian: A existat o rată mai mare a infecţiilor grave la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, deşi datele disponibile sunt limitate.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Romanian: Ghidul pentru profesioniști din domeniul sănătății trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
English: Durable response rates were observed (with or without MTX), with ACR20/50/70 responses maintained for at least 1 year.
Romanian: Au fost înregistrate rate de răspuns durabil (cu sau fără tratament cu MTX), răspunsurile ACR20/50/70 menţinându-se timp de cel puţin 1 an.
English: What RINVOQ is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este RINVOQ şi pentru ce se utilizează 2.
English: The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in long term extension studies.
Romanian: Tipul şi incidenţa creşterilor ALT/AST s-au menţinut stabile în timp, inclusiv în extensiile studiilor pe termen lung.
English: Each calendar blister contains 7 tablets.
Romanian: Fiecare blister cu calendar conţine 7 comprimate.
English: Approximately 90% of upadacitinib in the systemic circulation is eliminated within 24 hours of dosing (within the range of doses evaluated in clinical studies).
Romanian: Aproximativ 90% din cantitatea de upadacitinib prezentă în circulaţia sistemică este eliminată în decurs de 24 de ore de la administrare (în intervalul dozelor evaluate în studiile clinice).
English: Tablets should be swallowed whole and should not be split, crushed, or chewed.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi divizate, zdrobite sau mestecate.
English: Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with RINVOQ if:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte sau în timpul tratamentului cu RINVOQ dacă:
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines, one of which will usually be methotrexate.
Romanian: Dacă aveţi o formă moderată până la severă de poliartrită reumatoidă activă, este posibil să vi se prescrie iniţial alte medicamente, de obicei unul dintre acestea este metotrexat.
English: Elevations were observed at 2 to 4 weeks of treatment and remained stable with longer-term treatment.
Romanian: Creşterile au fost observate după 2 până la 4 săptămâni de tratament şi s-au menţinut stabile în timpul tratamentului pe termen lung.
English: No active metabolites have been identified for upadacitinib.
Romanian: Nu au fost identificaţi metaboliţi activi pentru upadacitinib.
English: • Elevations in plasma lipids and the need for monitoring and lipid lowering treatment
Romanian: • Creşteri ale lipidelor plasmatice şi necesitatea monitorizării şi tratamentului cu hipolipemiante
English: Most elevations > 5 x ULN were transient and did not require treatment discontinuation.
Romanian: În majoritatea cazurilor, creşterile > 5 ori LSVN au fost temporare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
English: • The active substance is upadacitinib.
Romanian: • Substanţa activă este upadacitinib.
English: It is unknown whether upadacitinib/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă upadacitinib/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: If a patient becomes pregnant while taking upadacitinib the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Romanian: Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu upadacitinib, părinţii trebuie informaţi cu privire la riscurile posibile pentru făt.
English: What RINVOQ is and what it is used for
Romanian: Ce este RINVOQ şi pentru ce se utilizează
English: Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Romanian: Analiza scorurilor de eroziune şi de îngustare a spaţiului intraarticular au fost în concordanță cu scorurile generale.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where RINVOQ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use RINVOQ have access to/are provided with the following educational package:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru unde se comercializează RINVOQ, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii și pacienții/persoanele de îngrijire care se anticipează că vor prescrie, vor utiliza RINVOQ au acces/vor primi următoarele materiale educaționale:
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly ≥ 75 years of age, caution should be used when treating this population.
Romanian: Deoarece există o incidență mai mare a infecțiilor la vârsticii cu vârsta ≥ 75 de ani, este necesară prudență atunci când este tratată această grupă de pacienți.
English: The rate of serious infections remained stable with long-term exposure.
Romanian: Rata infecţiilor grave s-a menţinut stabilă în contextul expunerii pe termen lung.
English: Upadacitinib partitions similarly between plasma and blood cellular components, as indicated by the blood to plasma ratio of 1.0.
Romanian: Upadacitinib se distribuie în mod similar între componentele celulare plasmatice şi sanguine, după cum o indică valoarea raportului sânge-plasmă de 1,0.
English: This is because some medicines may reduce how well RINVOQ works or may increase the risk of getting side effects.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece anumite medicamente pot să scadă modul cum funcționează RINVOQ sau pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
English: Age, sex, body weight, race, and ethnicity did not have a clinically meaningful effect on upadacitinib exposure.
Romanian: Vârsta, sexul, greutatea corporală, rasa şi etnia nu au avut efecte relevante clinic asupra expunerii la upadacitinib.
English: There was no change in the LDL/HDL ratio.
Romanian: Raportul LDL/HDL nu s-a modificat.
English: No data are available on the response to vaccination with live or inactivated vaccines in patients receiving upadacitinib.
Romanian: Vaccinări Nu sunt disponibile date privind răspunsul la imunizarea cu vaccinuri vii sau inactivate la pacienţii trataţi cu upadacitinib.
English: It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help reduce inflammation.
Romanian: Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite inhibitori de Janus-kinază, care ajută la reducerea inflamaţiei.
English: • If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Romanian: • Dacă uitaţi să luați o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
English: • If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Romanian: • Dacă uitaţi să vă luaţi doza o zi întreagă, nu mai luați doza omisă şi luaţi o singură doză la ora obişnuită în ziua următoare.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister label and carton after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta blisterului şi pe cutie după
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue upadacitinib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu upadacitinib, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
English: Steady-state plasma concentrations are achieved within 4 days with minimal accumulation after multiple once-daily administrations.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în 4 zile cu acumulare minimă după mai multe administrări o dată pe zi.
English: Treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care pacientul are o infecţie gravă până la obţinerea controlului asupra infecţiei.
English: Note: Week 48-data derived from analysis on Full Analysis set (FAS) by randomised group using NonResponder Imputation
Romanian: Datele din Săptămâna 48 derivate din analiza Setului Complet de Analize (FAS) în grupul randomizat utilizând metoda Non-Responder Imputation
English: Treatment Group
Romanian: Grupul de tratament
English: The same information is also available on the following URL: www.rinvoq.eu
Romanian: Aceleaşi informaţii sunt disponibile şi la următoarea adresă: www.rinvoq.eu
English: Upadacitinib is 52% bound to plasma proteins.
Romanian: Upadacitinib se leagă în proporţie de 52% de proteinele plasmatice.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
English: Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Romanian: În majoritatea cazurilor, creşterile transaminazelor hepatice au fost asimptomatice şi temporare.
English: The objective of the programme is to increase awareness of HCPs and patients on the risks of serious and opportunistic infections including TB, herpes zoster, foetal malformation (pregnancy risk), MACE, and VTEs and how to manage these risks.
Romanian: Obiectivul programului este de a crește gradul de conștientizare a HCP-ilor și a pacienților cu privire la riscurile de infecții grave și oportuniste, inclusiv TBC, herpes zoster, malformații fetale (sarcină cu risc), MACE și VTEs și cum să se gestioneze aceste riscuri.
English: If you are a woman of child-bearing potential, you must use effective contraception to avoid becoming pregnant while taking RINVOQ and for at least 4 weeks after your last dose of RINVOQ.
Romanian: Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pentru a evita să rămâneţi gravidă în timp ce luați RINVOQ şi timp de cel puţin 4 săptămâni după administrarea ultimei doze de RINVOQ.
English: Zwolle, 8017 JV, Netherlands
Romanian: Zwolle, 8017 JV, Olanda
English: Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt temporar dacă se suspicionează leziuni hepatice induse de medicament
English: Upadacitinib therapy may be resumed once the infection is controlled.
Romanian: Tratamentul cu upadacitinib poate fi reluat în momentul în care infecţia a fost controlată.
English: The tablets are provided in blisters or bottles.
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în blistere sau flacoane.
English: • infection of the lung (pneumonia), which may cause shortness of breath, fever, and a cough with mucus
Romanian: • infecţie a plămânului (pneumonie), care poate cauza dificultăţi de respiraţie, febră şi tuse cu eliminare de mucus
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants ATC code: not yet assigned
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, cod ATC: încă nealocat
English: The pharmacologic activity of upadacitinib is attributed to the parent molecule.
Romanian: Activitatea farmacologică a upadacitinib este atribuită moleculei parentale.
English: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun. PC
Romanian: Ma. Mi. Jo. Vi. Sâ.
English: • Risk of VTE o Examples of the risk factors which may put a patient at higher risk for VTE and in whom caution is needed when using upadacitinib.
Romanian: • Risk of TEV o Exemple de factori de risc care pot supune un pacient la un risc mai mare pentru TEV și pentru care este necesară prudență atunci când se utilizează upadacitinib.
English: Contents of the pack and other information What RINVOQ contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine RINVOQ
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined (see section 4.2 for monitoring guidance).
Romanian: Nu s-a stabilit care este efectul acestor creşteri ale parametrilor lipidici asupra morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind monitorizarea).
English: Janus Kinases (JAKs) are intracellular enzymes that transmit cytokine or growth factor signals involved in a broad range of cellular processes including inflammatory responses, hematopoiesis and immune surveillance.
Romanian: Kinazele Janus (JAK) sunt enzime intracelulare care transmit semnalele mediate de citokine sau factori de creştere, semnale implicate într-o gamă largă de procese celulare, inclusiv răspunsurile inflamatorii, hematopoieza şi supravegherea imună.
English: Overall, both low disease activity and clinical remission rates were consistent across patient populations, with or without MTX.
Romanian: . În general, ratele de activitate scăzută a bolii şi de remisie clinică au fost consecvente la nivelul populaţiilor de pacienţi, indiferent de utilizarea sau nu a tratamentului cu MTX.
English: Upadacitinib has no relevant effects on plasma exposures of ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexate, or medicinal products that are substrates for metabolism by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Romanian: Upadacitinib nu are efecte relevante asupra expunerilor plasmatice ale etinilestradiol, levonorgestrel, metotrexat sau ale medicamentelor care sunt substraturi pentru metabolizare de către CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
English: Do not stop taking RINVOQ unless your doctor tells you to stop taking it.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi RINVOQ Nu încetați să luați RINVOQ decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să-l luați.
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smart phone.
Romanian: Puteţi avea acces la detalii şi informaţii actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutie.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use RINVOQ.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza RINVOQ.
English: • you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
Romanian: • aveți probleme cu inima, tensiune arterială mare sau valori crescute ale colesterolului
English: RINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Romanian: RINVOQ este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide active, moderate până la severe, la pacienţi adulţi care au răspuns inadecvat sau prezintă intoleranţă la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (MARMB).
English: Prompt investigation of the cause of liver enzyme elevation is recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Romanian: Se recomandă investigarea imediată a cauzei creşterii enzimelor hepatice pentru identificarea eventualelor cazuri de afectare hepatică induse de medicament.
English: The JAK family of enzymes contains four members, JAK1, JAK2, JAK3 and TYK2 which work in pairs to phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs).
Romanian: Familia enzimelor JAK include patru membri, JAK1, JAK2, JAK3 şi TYK2, care acţionează în perechi pentru a fosforila şi activa transductori de semnal şi activatori ai transcripţiei (TSAT).
English: • feeling sick in the stomach (nausea)
Romanian: • senzaţie de rău de la stomac (greață)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).