FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raskauksia koskevien tietokantojen tiedot ovat niukat, mutta ne eivät viittaa syy-yhteyteen SINGULAIRin ja epämuodostumien välillä.
Hungarian: A terhesség időtartama alatt szedett gyógyszerről rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat nem utal arra, hogy a SINGULAIR használata okozati összefüggésben áll a forgalomba hozatalt követően ritkán jelentett rendellenességekkel (pl.: végtagfejlődési rendellenességek).
Finnish: Tutkimuksessa 4 mg montelukastia kerran vuorokaudessa vähensi merkitsevästi (p≤0,001) astman pahenemisvaiheiden vuosittaista määrää plaseboon verrattuna (1,60 pahenemisvaihetta montelukastilla ja 2,34 plasebolla), [astman pahenemisvaiheiden määritelmä: vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä päivällä esiintyviä oireita, jotka vaativat beeta-agonistin käyttöä tai kortikosteroidihoitoa (suun kautta annettavaa tai hengitettävää) tai sairaalahoitoa astman vuoksi].
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó, placebo-kontrollos vizsgálat során, melyet 2-5 éves, exacerbációs epizódokkal járó enyhe asztmában szenvedő gyermekek bevonásával végeztek, a napi egyszer 4 mg dózisban adott montelukaszt szignifikánsan (p≤0,001) csökkentette az asztmás exacerbatiós epizódok (EE) éves arányát a placebóhoz képest (1,60 EE a 2,34 EE-vel szemben, ahol az EE meghatározása: ≥3 egymást követő nap, amikor a nappali tünetek enyhítésére β-agonista vagy orális/inhalációs kortikoszteroid használatára vagy asztma miatti hospitalizációra volt szükség).
Finnish: • 4 mg:n rakeet: 175 6 kuukauden - 2 vuoden ikäistä lapsipotilasta
Hungarian: • 4 mg-os granulátum 175, 6 hónap és 2 év közötti asztmában szenvedő gyermeken
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Iso-Britannia
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Hungarian: Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:
Finnish: Montelukastia saaneella ryhmällä havaittiin parannusta astman muuttujissa lumelääkettä saaneeseen ryhmään verrattuna.
Hungarian: A montelukast vegyület a placebóhoz képest az asztma-paraméterek javulását váltotta ki.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP pyysi hakijaa / myyntiluvan haltijaa antamaan osassa 4.2 tarkemmat ohjeet siitä, miten hoidon tehoa tulee seurata ja arvioida.
Hungarian: Mivel a 6 hónapos és kétéves kor közötti gyermekek csoportjában a hatékonysági eredmények nem bizonyultak nagyon meggyőzőnek, a CHMP előírta, hogy kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4.2 szakaszban közöljön részletesebb útmutatást arra vonatkozóan, hogy a kezelés hatásait milyen módon kell nyomon követni és értékelni.
Finnish: Seuraavia lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa montelukastia saaneilla potilailla yleisesti (≥ 1/100 - < 1/10) ja yleisemmin kuin lumelääkityillä potilailla:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a montelukaszttal kezelt betegek körében az alábbi, gyógyszer alkalmazásával összefüggő mellékhatások fordultak elő a placebóval kezelt betegekhez képest nagyobb (>1/100, <1/10) arányban:
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE)
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus (alu/alu)
Hungarian: 188 tablett buborékfólia (alu/alu)
Finnish: Lopullinen arvio tehtiin viikolla 120.
Hungarian: A végső értékelést a 120. héten végezték.
Finnish: Kliinistä seurantaa on harkittava.
Hungarian: A klinikai monitorozást mérlegelni kell.
Finnish: Tämä suureneminen johtuu todennäköisesti ritonaviirista.
Hungarian: Ez az emelkedés valószínűleg a ritonavir miatt van.
Finnish: S = herkkä R = resistentti
Hungarian: É = érzékeny R = rezisztens
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Hungarian: Ha ez kialakul, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos pyörryt.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha elájul.
Finnish: • Ota unohtunut 200 mg:n annos mahdollisimman pian.
Hungarian: • Vegye be az elfelejtett 200 mg-os adagot, amilyen hamar csak lehet.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 11.
Finnish: Tietoa pitemmästä hoitoajasta on vain hyvin vähän.
Hungarian: A hosszabb kezelési időtartammal kapcsolatos adatok nagyon korlátozottak.
Finnish: Tällä lääkkeellä saattaa olla ympäristöriski.
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre.
Finnish: • sairastat maksasairautta tai käytät säännöllisesti alkoholia
Hungarian: • májbetegsége van, vagy rendszeresen alkoholt iszik,
Finnish: 188 tablettia
Hungarian: 188 tabletta
Finnish: Muita tuberkuloosilääkkeitä saattaa olla tarpeen käyttää pidempään kuin 6 kuukautta.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tuberkulózis kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit 6 hónapnál hosszabb ideig kell szednie.
Finnish: • johtaa hoidon tehottomuuteen ja tuberkuloosin pahenemiseen sekä
Hungarian: • kezelése hatástalanná válik, és a tuberkulózisa súlyosbodik, és
Finnish: Voit ottaa SIRTUROannoksen viikosta 3 eteenpäin joka viikko esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina.
Hungarian: Például a 3. hétől kezdve a SIRTURO szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.
Finnish: Muiden potilaiden kuolinsyyt vaihtelivat.
Hungarian: A fennmaradó betegek esetében a halálokok különbözőek voltak.
Finnish: Resistenssiluokkia koskevat seuraavat määritelmät:
Hungarian: A következő meghatározások a használt rezisztencia-kategóriákra vonatkoznak:
Finnish: Yleisin tutkijan raportoima kuolinsyy oli tuberkuloosi (9 potilasta).
Hungarian: A vizsgáló jelentése szerint a halálesetek leggyakoribb oka a tuberculosis volt (9 beteg).
Finnish: Sopivan yhdistelmähoidon valinnassa pitää huomioida WHO:n ohjeistot.
Hungarian: A megfelelő kombinált kezelési rend kiválasztásakor a WHO irányelveket figyelembe kell venni.
Finnish: • Vuosittaiset päivitykset tutkimuksen edistymisestä vuosittaisen uudistamishakemuksen yhteydessä.
Hungarian: • A vizsgálat menetével kapcsolatos évenkénti frissítéseket az évenkénti megújításokkal együtt kell benyújtani.
Finnish: Hoidossa on huomioitava bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Hungarian: • A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Finnish: QT-aika ja klofatsimiinin samanaikainen käyttö
Hungarian: A QT-távolság és a klofazimin egyidejű alkalmazása
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000,
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Finnish: * Tutkimuksen aikana kuolleet tai tutkimuksesta vetäytyneet potilaat katsottiin ei vastetta saaneiksi.
Hungarian: * A vizsgálat alatt meghalt vagy a vizsgálatot abbahagyó betegeket kezelésre nem reagálóként értékelték.
Finnish: Kaikkien tutkittujen potilaiden CD4+-solumäärä oli yli 250 x 10
Hungarian: Minden vizsgált beteg CD4+ sejtszáma magasabb volt, mint 250 x 10
Finnish: Antibiootit ovat lääkkeitä, jotka tappavat tauteja aiheuttavia bakteereja.
Hungarian: Az antibiotikumok olyan gyógyszerek, amelyek elpusztítják a betegséget okozó baktériumokat.
Finnish: • Lopullinen analyysikliininen tutkimusraportti 4Q 2023
Hungarian: • Végső analízis - klinikai vizsgálati jelentés 2023. IV. negyedév
Finnish: efavirentsi, etraviriini, lopinaviiri/ritonaviiri
Hungarian: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir
Finnish: • Jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaiseen tapaan.
Hungarian: • Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Finnish: Sitä käytetään vähintään 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőtteknél alkalmazzák.
Finnish: Keskeiset demografiset ominaisuudet olivat: 63,1 % oli miehiä, iän mediaani oli 34 vuotta, 35 % potilaista oli mustaihoisia ja 15 % potilaista oli HIV-positiivisia.
Hungarian: A főbb demográfiai adatok a következők voltak: 63,1% volt férfi, a medián életkor 34 év volt, 35% volt feketebőrű, és 15% volt HIV pozitív.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Mykobakteerilääkkeet, tuberkuloosilääkkeet, ATC-koodi: J04AK05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antimycobacterialis szerek, antituberculoticumok, ATC kód: J04AK05
Finnish: Selitystä kuolemissa todetulle epätasapainolle ei ole löydetty.
Hungarian: Nincs magyarázat a halálesetek egyenlőtlenségére.
Finnish: 58 %:lla potilaista oli pesäke toisessa keuhkossa, ja 16 %:lla pesäke havaittiin kummassakin keuhkossa.
Hungarian: A betegek 58%-ánál cavernát észleltek az egyik tüdőben, és 16%-ánál mindkét tüdőben.
Finnish: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Hungarian: É ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SIRTURO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SIRTURO
Finnish: Potilaita on seurattava koko hoitojakson ajan, koska maksaentsyymipitoisuuden suureneminen ilmaantui hitaasti ja lisääntyi vähitellen 24 viikon ajan.
Hungarian: A betegeket a terápiás ciklus alatt monitorozni kell, mivel a májenzimek szintjének emelkedése lassan alakult ki, és a 24 hét alatt fokozatosan emelkedett.
Finnish: Bedakiliinia annettiin eläimillä tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa hiirille enimmillään 3 kuukauden ajan, rotille enimmillään 6 kuukauden ajan ja koirille enimmillään 9 kuukauden ajan.
Hungarian: Állatokon toxikológiai vizsgálatokat végeztek a bedakvilinnel, egereken legfeljebb 3 hónapig, patkányokon legfeljebb 6 hónapig, és kutyákon legfeljebb 9 hónapig.
Finnish: Tämä pitkä terminaalinen eliminaatiovaihe kuvastaa todennäköisesti bedakiliinin ja M2:n hidasta vapautumista perifeerisistä kudoksista.
Hungarian: Ez a hosszú terminális eliminációs fázis valószínűleg a bedakvilin és az M2 perifériás szövetekből történő lassú felszabadulására utal.
Finnish: Nämä raportit auttavat lääkäriä valitsemaan hoidossa käytettävän bakteerilääkevalmisteyhdistelmän.
Hungarian: Ezeknek a jelentéseknek segíteniük kell az orvost, hogy a kezeléshez kiválassza az antibakteriális gyógyszerkombinációt.
Finnish: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Hungarian: lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Finnish: Taulukko 1: Viljelytuloksen konvertoituminen
Hungarian: 1. táblázat: Tenyésztés konverziós státusz
Finnish: Yksi SIRTURO-ryhmän kymmenestä kuolintapauksesta (alkoholimyrkytyksestä aiheutunut) tapahtui 24 viikon hoitojakson aikana.
Hungarian: A SIRTURO-csoport tíz halálesete közül egy (az alkoholmérgezés miatti) a 24 hetes kezelési periódus alatt következett be.
Finnish: Tabletit, jotka on pakattu: - alumiini/alumiinifolioläpipainopakkauksiin: 3 vuotta - valkoiseen suurtiheyspolyeteenipurkkiin (HDPE): 3 vuotta
Hungarian: Tabletták csomagolása: - aluminium/aluminium buborékcsomagolásban: 3 év - fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackban: 3 év
Finnish: Fosfolipidoosin merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Hungarian: A phospholipidosis jelentősége embereknél nem ismert.
Finnish: SIRTUROn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A SIRTURO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Seuraavassa on esimerkkejä lääkkeistä, joita monilääkeresistenttiä tuberkuloosia sairastavat potilaat saattavat käyttää ja joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia SIRTUROn kanssa:
Hungarian: Az alábbiak olyan gyógyszerekre példák, amelyeket a több gyógyszerrel szemben ellenálló tüdőbajban szenvedő betegek szedhetnek, és amelyek esetleg kölcsönhatásba léphetnek a SIRTURO-val:
Finnish: Kaikki viitteet toksisuudesta hävisivät hoidon päättymisen jälkeen vähintään osittain tai hyvin.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után minden, toxicitásra utaló jel legalább részleges vagy akár jó gyógyulást mutatott.
Finnish: On tärkeää ottaa lääke ruoan kanssa, jotta elimistöön saadaan oikea lääkeainepitoisuus.
Hungarian: Az étel azért fontos, hogy a gyógyszer a szervezetében a kellő szintet érje el.
Finnish: Muuttumattoman bedakiliinin munuaispuhdistuma on merkityksetöntä (< 0,001 %).
Hungarian: A változatlan bedakvilin vizelettel történő excretiója nem jelentős (< 0,001%).
Finnish: Tällä lääkevalmisteella saattaa olla ympäristöriski (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Finnish: Näillä eläimillä todettiin lisäkiveksissä normaali spermatogeneesi ja normaali siittiömäärä.
Hungarian: Ezeknél az állatoknál normális spermatogenesist és a mellékherékben normális mennyiségű spermatozoát találtak.
Finnish: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin 5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk (Cmax) típusosan megközelítőleg 5órával az adagolást követően alakultak ki.
Finnish: Bedakiliinilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A bedakvilin kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Lääkäri päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava SIRTUROn kanssa.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, milyen egyéb gyógyszereket kell szednie a SIRTURO mellett.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Pienimpien bakteerien kasvun estävien pitoisuuksien (MIC) raja-arvot ovat seuraavat: Epidemiologinen raja-arvo (ECOFF)
Hungarian: A minimális inhibitoros koncentráció (MIC) határértékek a következők: Epidemiológiai cut-off érték (ECOFF)
Finnish: Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja tutkimuksessa C209 tapahtuneista kuolemista.
Hungarian: A C209 vizsgálatban előfordult halálesetekkel kapcsolatos további információkért lásd az 5.1 pontot.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja (alle 18-vuotiaille) nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és (18 éves kor alatti) serdülőknek!
Finnish: Vetäytyi tutkimuksesta, mutta konvertoitui
Hungarian: A kezelést abbahagyta, de a konverzió bekövetkezett
Finnish: • lisätä mahdollisuutta, että bakteeri muuttuu lääkkeelle vastustuskykyiseksi.
Hungarian: • nő annak az esélye, hogy a baktériumok ellenállóvá válnak a gyógyszerrel szemben.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella suurin osa annetusta annoksesta eliminoituu ulosteisiin.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a beadott dózis nagy része a széklettel eliminálódik.
Finnish: Muut tuberkuloosilääkkeet
Hungarian: Egyéb, tuberculosis elleni gyógyszerek
Finnish: On vain vähän tietoja SIRTUROn käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A SIRTURO terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Bedakiliinin eliminaatiota ei ole täysin selvitetty in vivo.
Hungarian: A bedakvilin in vivo eliminációját nem jellemezték teljes mértékben.
Finnish: SIRTUROn ja haittavaikutusten välisen syy-yhteyden arviointiperusteet eivät rajoittunut näihin tutkimuksiin, vaan myös vaiheen I ja vaiheen IIa turvallisuutta koskevien yhdistettyjen tietojen läpikäyntiin.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások és a SIRTURO közötti oki összefüggés értékelése nem korlátozódott csak ezekre a vizsgálatokra, hanem az összesített fázis I és fázis IIa vizsgálatok biztonságossági adatait is áttekintették.
Finnish: Sekä bedakiliinin että aktiivisen N-monodesmetyylimetaboliitin (M2) terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin noin 5 kuukautta (vaihtelee 2 kuukaudesta 8 kuukauteen).
Hungarian: Mindkét, a bedakvilin és az N-monodezmetil metabolit (M2) átlagos terminális felezési ideje megközelítőleg 5 hónap (2-től 8 hónapig terjedően).
Finnish: Antiretroviruslääkevalmisteet
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerek
Finnish: Jos in vitro -testituloksia ei ole saatavissa, SIRTURO-hoito voidaan aloittaa yhdistelmänä vähintään neljän sellaisen lääkevalmisteen kanssa, joille potilaan isolaatti todennäköisesti on herkkä.
Hungarian: Amennyiben in vitro vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre, a SIRTURO-kezelés megkezdhető legalább 4 egyéb olyan gyógyszerrel kombináltan, amelyekre a beteg izolátuma valószínűleg érzékeny.
Finnish: Laktoosi-intoleranssi ja laktaasinpuutos
Hungarian: Laktóz intolerancia és laktáz-hiány
Finnish: Eläimillä bedakiliini ja sen aktiivinen N-monodesmetyylimetaboliitti (M2) jakautuvat laajasti useimpiin kudoksiin, mutta kertymä aivoihin oli vähäistä.
Hungarian: Állatoknál a bedakvilin és annak aktív N-monodezmetil metabolitja (M2) nagymértékben eloszlik a legtöbb szövetben, ugyanakkor az agyi felvétel alacsony volt.
Finnish: Useimmat havaitut muutokset tapahtuivat valmisteen pitkäkestoisessa päivittäisessä käytössä sekä siitä aiheutuvan vaikuttavan aineen pitoisuuksien suurenemisen jälkeen plasmassa ja kudoksissa.
Hungarian: A legtöbb megfigyelt változás tartós naponkénti adagolás és a hatóanyag ezt követő plazma- és szöveti koncentrációjának növekedése után alakult ki.
Finnish: SIRTURO-annos oli ensimmäisten kahden viikon ajan 400 mg kerran vuorokaudessa ja seuraavien 22 viikon ajan 200 mg 3 kertaa viikossa.
Hungarian: A SIRTURO-t az első 2 héten naponta egyszer, 400 mg-os adagban, majd hetente 3-szor, 200 mg-os adagban adták a következő 22 héten.
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, potilas ei saa korvata unohtunutta annosta, vaan hänen on jatkettava hoitoa tavanomaisen hoito-ohjelman mukaisesti.
Hungarian: Amennyiben a kezelés első két hetében kimarad egy adag, a beteg ne pótolja a kihagyott dózist, hanem folytassa a szokásos adagolási rendet.
Finnish: SIRTURO-ryhmässä kaikki viisi tuberkuloosista aiheutunutta kuolemaa tapahtuivat potilaille, joiden yskösviljelystatus viimeisellä käynnillä oli "ei konvertoitunut".
Hungarian: A SIRTURO-csoportban mind az öt, tuberculosis miatti haláleset olyan betegeknél fordult elő, akiknél az utolsó kontrollvizsgálat alkalmával a köpettenyésztési státusz „nem konvertálódott" volt.
Finnish: SIRTURO-hoidon kokonaiskesto on 24 viikkoa.
Hungarian: A SIRTURO-kezelés teljes időtartama 24 hét.
Finnish: Seuraa oireita ja laboratoriokokeiden tuloksia (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini) hoidon alussa, kuukausittain hoidon aikana sekä tarvittaessa.
Hungarian: A tüneteket és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (ALT, AST, alkalikus foszfatáz és bilirubin) a vizsgálat megkezdésekor, a kezelés ideje alatt havonta, valamint szükség esetén ellenőrizni kell.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 145 mg laktoosia (monohydraattina).
Hungarian: 145 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Finnish: • sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV-infektio).
Hungarian: • humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van.
Finnish: N-monodesmetyylimetaboliitista (M2) vähintään 99,8 % sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin.
Hungarian: Az N-monodezmetil metabolit (M2) plazmafehérje kötődése emberben legalább 99,8%.
Finnish: Kliinisen mikrobiologian laboratorion on toimitettava lääkärille sairaalassa käytettävien mikrobilääkevalmisteiden in vitro -herkkyystestauksen tulokset, kun sellaiset ovat saatavissa, säännöllisinä raportteina sairaalasyntyisten ja kotisyntyisten patogeenien herkkyysprofiilista.
Hungarian: Ahol rendelkezésre áll, klinikai mikrobiológiai laboratóriumnak kell az orvos számára a helyi kórházban alkalmazott antimikrobás szerekre vonatkozó in vitro érzékenységi vizsgálati eredményeket biztosítania időszakos jelentések formájában, amelyek ismertetik a nosocomiális és a közösségben szerzett patogének érzékenységi profilját.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen etkä ole varma, miten sinun on toimittava, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és nem biztos abban, hogy mit kell tennie, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: • sinulla on tai suvussasi on aiemmin todettu synnynnäiseksi pitkäksi QT-ajaksi kutsuttu sydänsairaus
Hungarian: • az Ön korábbi vagy a családi kórtörténetében „veleszületett hosszú QT-szindrómának" nevezett szívbetegség szerepel,
Finnish: Ks. klofatsimiinia samanaikaisesti käyttäviä potilaita koskevia lisätietoja kohdasta 4.5, QT-aika ja klofatsimiinin samanaikainen käyttö.
Hungarian: Az egyidejűleg klofamazint alkalmazó betegekkel kapcsolatos további információkért lásd a 4.5 pontot, QT-távolság és egyidejű klofamazin alkalmazás.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani (lásd 5.3 pont).
Finnish: SIRTURO-ryhmän muut yhdeksän kuolintapausta tapahtuivat tällä lääkeaineella annetun hoidon päättymisen jälkeen (vaihteluväli 86-911 vuorokautta SIRTURO-hoidon jälkeen; mediaani 344 vuorokautta).
Hungarian: A SIRTURO-val kezeltek közötti másik kilenc haláleset az ezzel a szerrel végzett kezelés befejezése után következett be (szélső értékek: 86 911 nappal a SIRTURO után; medián érték 344 nap).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika yskösviljelytuloksen konvertoitumiseen SIRTURO-hoidon aikana (mediaani 57 vuorokautta niillä 205 potilaalla, joista on riittävästi tietoja).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a SIRTURO-kezelés alatt a köpettenyésztés konverziójáig eltelt idő volt (medián 57 nap, elégséges adatokkal rendelkező 205 beteg esetében).
Finnish: Ihmisen immuunikatovirusinfektiota (HIV-infektiota) sairastavat potilaat
Hungarian: Humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek
Finnish: Älä ota SIRTURO-tabletteja, jos tämä koskee sinua.
Hungarian: Ne szedje a SIRTURO-t, ha ez igaz Önre.
Finnish: Vaiheen IIb avoimessa tutkimuksessa (C209) 6,9 % (16/233) potilaista kuoli.
Hungarian: A nyílt elrendezésű fázis IIb vizsgálatban (C209) a betegek 6,9%-a (16/233) hunyt el.
Finnish: HIV-infektion hoito (antiretroviraalisia ei-nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä, antiretrovirusproteaasin estäjiä)
Hungarian: HIV-fertőzés kezelésére (antiretrovirális non-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, antiretrovirális proteáz inhibitorok)
Finnish: Jos SIRTUROhoidon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, sitä voidaan käyttää varoen samanaikaisesti lopinaviirin/ritonaviirin kanssa.
Hungarian: Amennyiben az előny meghaladja a kockázatot a SIRTURO óvatosan alkalmazható a lopinavirral/ritonavirral való egyidejű alkalmazáskor.
Finnish: Tabletit on pakattu alumiini/alumiinifolioläpipainopakkauksiin.
Hungarian: Aluminium/aluminium buborékcsomagolásba csomagolt tabletták.
Finnish: Bedakiliini ei estä merkityksellisesti minkään tutkitun CYP450-entsyymin (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ja CYP4A) aktiivisuutta in vitro eikä indusoi CYP1A2:n, CYP2C9:n eikä CYP2C19:n aktiivisuutta.
Hungarian: In vitro, a bedakvilin a vizsgált CYP450 enzimek egyikének aktivitását sem gátolja jelentősen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 és CYP4A) és nem indukálja a CYP1A2, CYP2C9 vagy CYP2C19 aktivitását.
Finnish: Kaikkien tuberkuloosin seurauksena kuolleiden potilaiden yskösviljelystatus yhtä potilasta lukuun ottamatta oli "ei konvertoitunut" tai potilaalle ilmaantui relapsi.
Hungarian: Egy kivételével minden, tuberculosisban elhunyt beteg „nem konvertálódott" volt, vagy visszaesett.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: ettei sairauttasi silloin voida välttämättä enää hoitaa SIRTURO-tableteilla tai muilla lääkkeillä.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy a betegsége a jövőben nem kezelhető SIRTURO-val vagy más gyógyszerekkel.