FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez également avoir des plaies dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux et avoir de la fièvre.
Spanish: Es posible que tenga también úlceras en la boca, los ojos o los genitales, y fiebre.
French: Antécédents médicaux et bilans réguliers
Spanish: Antecedentes médicos y revisiones frecuentes
French: • Décoloration de la peau du visage ou d'autres parties du corps
Spanish: • Cambio de color de la piel de la cara o de otras partes del cuerpo.
French: • rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux
Spanish: • retención de líquidos ocasionada por problemas cardiacos o renales
French: - Saignement génital non diagnostiqué.
Spanish: - Sangrado genital sin diagnosticar.
French: Les estrogènes circulants forment un équilibre dynamique basé sur les interconversions métaboliques.
Spanish: Los estrógenos circulantes se encuentran en un equilibrio dinámico de interconversiones metabólicas.
French: Cellulose microcristalline Cellulose en poudre
Spanish: Celulosa microcristalina Celulosa en polvo
French: • Érosion cervicale découverte lors d'un examen médical
Spanish: • Erosión cervical detectada en un reconocimiento médico.
French: Arrêtez de prendre DUAVIVE et consultez immédiatement un médecin si vous avez l'un des effets indésirables graves suivants :
Spanish: Interrumpa el tratamiento con DUAVIVE y consulte a un médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
French: Si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie et que les tests de votre fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.
Spanish: - Si tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado y sus pruebas de función hepática no han recuperado los valores normales.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'aura dit.
Spanish: Debe seguir tomando este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
French: La clairance du BZA est de 0,4 ± 0,1 l/h/kg après administration intraveineuse.
Spanish: El aclaramiento del BZA es de 0,4 ± 0,1 l/h/kg cuando se administra por vía intravenosa.
French: L'hormonothérapie est associée à un risque 1,3 à 3 fois plus élevé de développer une TEV.
Spanish: El tratamiento hormonal está asociado a un riesgo entre 1,3 y 3 veces mayor de presentar un TEV.
French: Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer ovarien chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1.43, IC 95 % 1,31-1,56).
Spanish: Un meta-análisis de 52 estudios epidemiológicos indicó mayor riesgo de aparición de cáncer de ovario en mujeres a tratamiento con THS en comparación con mujeres que nunca habían sido tratadas con THS (RR 1,43, IC 95% 1,31-1,56).
French: La principale voie d'excrétion du BZA radio-marqué est les selles, et moins de 1 % de la dose est éliminée dans l'urine.
Spanish: El BZA radiomarcado se excreta principalmente en las heces, y menos del 1% de la dosis se elimina en la orina.
French: Si vous devez être opérée, informez votre chirurgien que vous prenez DUAVIVE.
Spanish: Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está tomando DUAVIVE.
French: Si l'un des problèmes ci-dessus apparaît pour la première fois pendant que vous prenez ce médicament, arrêtez de le prendre immédiatement et consultez votre médecin sans attendre.
Spanish: Si alguna de las enfermedades anteriores aparece por primera vez mientras toma este medicamento, deje de tomarlo enseguida y consulte a su médico de inmediato.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été évaluées davantage chez les femmes ayant une insuffisance hépatique.
Spanish: No existen más evaluaciones de la seguridad ni de la eficacia en las mujeres con insuficiencia hepática.
French: Si vous décidez d'arrêter de prendre ce médicament avant d'avoir terminé le traitement prescrit, parlez-en d'abord à votre médecin.
Spanish: Si decide dejar de tomar este medicamento antes de terminar el ciclo de tratamiento recetado, hable primero con su médico.
French: Exacerbation de l'épilepsie
Spanish: Exacerbación de la epilepsia
French: Les estrogènes conjugués font partie d'un groupe de médicaments appelés traitements hormonaux substitutifs (THS).
Spanish: Los estrógenos conjugados son un medicamento que pertenece a un grupo llamado terapia hormonal sustitutiva (THS).
French: Chez les femmes avec insuffisance hépatique, l'ASC était en moyenne 4,3 fois supérieure à celle des témoins.
Spanish: Como promedio, las mujeres con insuficiencia hepática mostraron un aumento del AUC 4,3 veces mayor en comparación con los controles.
French: Lors des essais cliniques avec le bazédoxifène en monothérapie, la somnolence a été rapportée comme effet indésirable et les patientes doivent donc être averties de l'effet potentiel sur la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
Spanish: En ensayos clínicos con bazedoxifeno en monoterapia se notificó la aparición de somnolencia como reacción adversa, por lo que se debe advertir a los pacientes sobre el posible efecto en la conducción y el uso de máquinas.
French: Les concentrations à l'équilibre sont atteintes à la deuxième semaine d'administration d'une dose quotidienne.
Spanish: Las concentraciones en el estado estacionario se alcanzan en la segunda semana cuando se administra una vez al día.
French: Cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices n'ayant jamais utilisé de THS sur une période de 5 ans*
Spanish: Casos adicionales por cada 1.000 mujeres que nunca se habían sometido a una THS durante un periodo de 5 años*
French: Chez les femmes sans antécédents personnels de TEV, mais dont un membre de la famille au premier degré a des antécédents de thrombose survenue à un jeune âge, un dépistage peut être proposé après des conseils détaillés sur les limites d'un tel dépistage (seuls certains types d'anomalies thrombophiliques sont identifiés par dépistage).
Spanish: A las mujeres sin antecedentes personales de TEV, pero con un familiar de primer grado con antecedentes de trombosis a una edad temprana, se les pueden ofrecer pruebas de detección, tras un asesoramiento minucioso sobre sus limitaciones (en las pruebas de detección se identifica únicamente una parte de las anomalías trombofílicas).
French: • Alopécie (perte des cheveux)
Spanish: • Alopecia (pérdida del pelo).
French: DUAVIVE soulage ces symptômes après la ménopause.
Spanish: DUAVIVE alivia estos síntomas tras la menopausia.
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables observés avec EC/BZA (n = 3 168) lors des essais cliniques contrôlés versus placebo.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas observadas con la combinación de EC/BZA (n = 3.168) en ensayos clínicos controlados con placebo.
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'1 patiente sur 10 • Douleur abdominale (douleur au niveau de l'estomac)
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 • Dolor abdominal (dolor de estómago).
French: • si l'un de vos proches parents a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe
Spanish: • si algún familiar cercano tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, el pulmón u otro órgano
French: Démence ; dépression ; humeur altérée ; modifications de la libido
Spanish: Demencia, depresión, alteración del humor, cambios en la libido
French: - Hyperplasie endométriale non traitée.
Spanish: - Hiperplasia endometrial sin tratar.
French: L'hyperplasie endométriale pourrait être un précurseur du cancer endométrial.
Spanish: La hiperplasia endometrial puede ser un precursor del cáncer endometrial.
French: EC/BZA peut être pris à tout moment de la journée, sans tenir compte des repas (voir rubrique 5.2).
Spanish: EC/BZA se puede tomar en cualquier momento del día, con independencia de las comidas (ver sección 5.2).
French: L'observation de tumeurs ovariennes bénignes à de la granulosa chez les souris femelles et les rates ayant reçu du bazédoxifène est un effet de classe des SERM, lié à leur pharmacologie chez le rongeur lorsqu'ils sont traités pendant leur vie reproductive, quand leurs ovaires sont fonctionnels et sensibles à une stimulation hormonale.
Spanish: La observación de tumores ováricos de células de la granulosa benignos en ratones y ratas hembra tratadas con bazedoxifeno es un efecto de clase de los SERM, que guarda relación con su farmacología en roedores cuando reciben tratamiento durante su vida reproductiva, cuando sus ovarios son funcionales y sensibles a la estimulación hormonal.
French: Des saignements inter-menstruels et des spotting peuvent survenir pendant le traitement.
Spanish: Se pueden producir sangrado intermenstrual y oligometrorragia durante el tratamiento.
French: Comme pour l'ensemble des patients ayant subi une opération, des mesures prophylactiques doivent être systématiquement envisagées pour prévenir la survenue d'une TEV après une intervention chirurgicale.
Spanish: Como en todos los pacientes postquirúrgicos, se debe tener en cuenta la aplicación de medidas profilácticas con el fin de prevenir la aparición de un TEV tras una intervención.
French: Pour plus d'informations, voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose) »
Spanish: Para obtener más información, ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)»
French: La pharmacocinétique d'une dose unique de 20 mg de BZA a été évaluée dans une étude menée chez 26 femmes ménopausées saines.
Spanish: La farmacocinética de una dosis única de 20 mg de BZA se evaluó en un estudio en 26 mujeres postmenopáusicas sanas.
French: Le risque supplémentaire d'accident vasculaire cérébral ischémique sur cinq ans d'utilisation a été évalué au cours de l'essai randomisé de plus grande ampleur réalisé chez des femmes dépourvues d'utérus (WHI) âgées de 50 à 59 ans.
Spanish: El riesgo adicional de ictus isquémico a lo largo de cinco años de tratamiento se evaluó en el mayor ensayo aleatorizado en mujeres sin útero (WHI) de entre 50 y 59 años de edad.
French: Une fonction rénale insuffisante a montré peu ou aucune influence sur la pharmacocinétique du bazédoxifène.
Spanish: La función renal alterada tuvo una influencia escasa o nula en la farmacocinética del bazedoxifeno.
French: Caillots de sang dans une veine (thrombose) DUAVIVE peut augmenter le risque de caillots de sang.
Spanish: Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis) DUAVIVE puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
French: Lactose, saccharose et glucose
Spanish: Lactosa, sacarosa y glucosa
French: • Aggravation de la chorée (trouble neurologique existant qui se caractérise par des mouvements spasmodiques involontaires du corps)
Spanish: • Empeoramiento de la corea (un trastorno neurológico caracterizado por movimientos espasmódicos involuntarios del cuerpo).
French: Pour le traitement des symptômes post-ménopausiques, EC/BZA ne doit être instauré que si les symptômes affectent la qualité de vie.
Spanish: Para tratar los síntomas postmenopáusicos, el tratamiento con EC/BZA solo se debe iniciar si dichos síntomas afectan negativamente a la calidad de vida.
French: Les autres éléments qui peuvent augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral incluent :
Spanish: Otros factores que pueden aumentar el riesgo de ictus son:
French: Selon la durée de la prise d'estrogènes seuls et leur dose, l'augmentation du risque de cancer endométrial dans les études épidémiologiques varie de 5 à 55 cas supplémentaires diagnostiqués pour 1 000 femmes âgées de 50 à 65 ans.
Spanish: Dependiendo de la duración del uso de estrógenos solos y de la dosis del estrógeno, el aumento del riesgo de cáncer endometrial observado en los estudios epidemiológicos varía entre 5 y 55 casos adicionales diagnosticados en cada 1.000 mujeres de edades comprendidas entre los 50 y los 65 años.
French: L'Agence Européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EC/BZA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le « traitement des symptômes du déficit en estrogènes chez la femme ménopausée » (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con CE/BZA en los diferentes grupos de la población pediátrica en el «tratamiento de los síntomas de déficit de estrógenos en mujeres postmenopáusicas» (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: • migraine ou maux de tête sévères
Spanish: • migraña o dolores de cabeza intensos
French: Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: • maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose)
Spanish: • una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y a la audición (otosclerosis)
French: • un des problèmes mentionnés sous « Ne prenez jamais DUAVIVE »
Spanish: • alguna de las enfermedades mencionadas en la sección «No tome DUAVIVE»
French: Les patientes traitées par EC/BZA doivent être surveillées attentivement afin de déceler tout signe de développement d'une maladie de la vésicule biliaire.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento riguroso a los pacientes tratados con EC/BZA para detectar cualquier signo de desarrollo de enfermedad de la vesícula biliar.
French: • Palpitations (conscience des battements du cœur)
Spanish: • Palpitaciones (percepción del latido del corazón).
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens ± ET à l'équilibre (n = 24) Cmax (ng/ml)
Spanish: Parámetros farmacocinéticos promedio ± SD en estado estacionario (n=24) Cmax (ng/ml)
French: Des quantités détectables d'estrogènes ont été identifiées dans le lait des mères recevant des EC.
Spanish: Se han identificado cantidades de estrógenos detectables en la leche de madres en tratamiento con EC.
French: Le risque relatif n'est pas constant, mais il augmente avec la durée d'utilisation.
Spanish: El cociente de riesgos no es constante, pero aumentará a medida que aumente la duración del tratamiento.
French: Les effets indésirables ont été classés comme suit : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas se clasificaron como muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'EC/BZA chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos sobre el uso de EC/BZA en mujeres embarazadas.
French: La survenue d'un tel événement est plus probable au cours de la première année de thérapie hormonale substitutive (THS) que par la suite (voir rubrique 4.8).
Spanish: La aparición de dicho acontecimiento es más probable en el primer año de THS que con posterioridad a ésta (ver sección 4.8).
French: Étant donné qu'un caillot de sang a plus de risque de se former dans vos veines lorsque vous vieillissez et si l'une des conditions suivantes vous concerne, informez rapidement votre médecin :
Spanish: Dado que la probabilidad de que se forme un coágulo sanguíneo en las venas aumenta con la edad y en los siguientes casos, informe a su médico inmediatamente:
French: Si une immobilisation prolongée est prévue après une intervention chirurgicale programmée, un arrêt temporaire d'EC/BZA 4 à 6 semaines avant l'intervention est recommandé.
Spanish: Cuando una cirugía electiva vaya a estar seguida de una inmovilización prolongada, se recomienda interrumpir temporalmente la administración de EC/BZA entre 4 y 6 semanas antes.
French: Les estrogènes circulent dans le sang principalement en étant liés à la SHBG et à l'albumine.
Spanish: Los estrógenos circulan por el torrente sanguíneo fundamentalmente unidos a la SHBG y a la albúmina.
French: Soulagement des symptômes du déficit en œstrogènes et saignements
Spanish: Alivio de los síntomas del déficit de estrógenos y patrones de sangrado
French: Chez la femme ménopausée, une proportion significative des estrogènes circulants existe sous forme de sulfoconjugués, en particulier d'estrone sulfate, qui servent de réservoir circulant pour la formation d'autres estrogènes actifs.
Spanish: En las mujeres postmenopáusicas, una proporción considerable de los estrógenos circulantes se encuentra en forma de conjugados de sulfato, especialmente de sulfato de estrona, que actúa como depósito circulante para la formación de estrógenos más activos.
French: Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 patiente sur 100 • Si vous commencez à avoir des migraines ou maux de tête intenses.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar a 1 persona de cada 100 • Si empieza a tener dolores de cabeza pseudomigrañosos, o intensos.
French: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
French: Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase de Lapp, une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia total de lactasa, intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
French: • Douleurs abdominales d'apparition brusque et présence de sang rouge vif dans les selles, avec ou sans diarrhée, dues à un blocage soudain d'une artère alimentant les intestins (colite ischémique).
Spanish: • Aparición brusca de dolor abdominal y evacuación de sangre roja y brillante en las heces, con o sin diarrea, a causa de un bloqueo repentino de una arteria que abastece a los intestinos (colitis isquémica).
French: • Nausées (se sentir mal)
Spanish: • Náuseas (sensación de encontrarse mal).
French: Lorsque vous avez commencé ce médicament, vous devez faire des bilans réguliers (au moins une fois par an) chez votre médecin.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con este medicamento, debe acudir al médico para someterse a revisiones frecuentes (al menos una vez al año).
French: Ces sensations peuvent s'accompagner de douleurs osseuses et abdominales.
Spanish: Estos síntomas pueden ir acompañados de dolor en los huesos y dolor abdominal.
French: Si de tels symptômes apparaissent, les patientes doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines nécessitant une vision précise jusqu'à la résolution de ces symptômes ou tant qu'un avis médical favorable n'a pas été donné.
Spanish: Si aparecen dichos síntomas, las pacientes deben evitar conducir y utilizar máquinas que requieran una percepción visual precisa hasta que los síntomas se hayan resuelto o hasta que el médico considere que pueden hacerlo de forma segura.
French: L'exposition à long terme (jusqu'à 2 ans) au traitement par EC/BZA a été évaluée ; 3 322 femmes ont été exposées au traitement par EC/BZA pendant au moins 1 an et 1 999 femmes, pendant 2 ans.
Spanish: Se evaluó la exposición prolongada a la combinación de EC/BZA durante un periodo de hasta 2 años; 3.322 mujeres estuvieron expuestas a dicha combinación durante al menos 1 año, y 1.999 mujeres estuvieron expuestas durante 2 años.
French: D'autres études, y compris l'essai WHI, suggèrent qu'un risque similaire ou légèrement inférieur peut être associé avec une utilisation de THS combinés (voir section 4.8).
Spanish: Algunos otros estudios, incluido el ensayo WHI, sugieren que el uso de THS combinadas puede asociarse a un riesgo similar o ligeramente inferior (ver sección 4.8).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous pouvez encore tomber enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: - Si está embarazada o podría quedarse todavía embarazada, o se encuentra dando el pecho.
French: • Croissance d'un méningiome bénin, une tumeur non cancéreuse des membranes qui entourent le cerveau ou la moelle épinière
Spanish: • Crecimiento de meningioma benigno, un tumor no canceroso de las membranas que rodean el cerebro o la médula espinal.
French: Cependant, s'il est quasiment l'heure de prendre le comprimé suivant, sautez le comprimé oublié et ne prenez que le comprimé prévu.
Spanish: No obstante, si ya es casi la hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese el comprimido que olvidó y tome solo el próximo que le toque.
French: Maladie du cœur (crise cardiaque)
Spanish: Enfermedad cardiaca (ataque al corazón)
French: Maladie des artères coronaires (MAC)
Spanish: Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
French: • diabète
Spanish: • diabetes
French: L'utilisation de DUAVIVE présente des risques, qui doivent être pris en compte avant de commencer à prendre ce médicament ou de continuer à le prendre.
Spanish: El uso de DUAVIVE comporta riesgos que se deben tener en cuenta a la hora de decidir si se desea comenzar a tomarlo o si desea continuar con su administración.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUAVIVE ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar DUAVIVE
French: Sur le plan clinique, un métabolisme accru des estrogènes peut entraîner une baisse de leurs effets et des modifications du profil de saignement utérin.
Spanish: Clínicamente, el aumento del metabolismo de los estrógenos puede reducir su efecto y provocar cambios en el perfil del sangrado uterino.
French: • Gonflement visible du visage, des mains, des jambes, des pieds ou des chevilles (œdème périphérique)
Spanish: • Hinchazón visible de la cara, manos, piernas, pies o tobillos (edema periférico).
French: Si vous avez une maladie rare du sang appelée porphyrie, qui est transmise par la famille (héritée).
Spanish: - Si sufre un problema sanguíneo raro llamado porfiria, que se transmite de padres a hijos (hereditario).
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez.
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho.
French: Il convient d'informer les femmes de contacter immédiatement leur médecin en cas de symptôme thromboembolique potentiel (par ex. gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
Spanish: Se debe indicar a la paciente que consulte inmediatamente a su médico cuando detecte un posible síntoma tromboembólico (por ejemplo, hinchazón dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).
French: DUAVIVE est un médicament qui contient deux principes actifs, les estrogènes conjugués et le bazédoxifène.
Spanish: DUAVIVE es un medicamento que contiene dos principios activos denominados estrógenos conjugados y bazedoxifeno.
French: Parmi elles, 1 585 femmes ont été traitées par 0,45 mg EC/20 mg BZA et 1 241 ont reçu un placebo.
Spanish: De ellas, 1.585 recibieron tratamiento con EC 0,45 mg/BZA 20 mg y 1.241 recibieron placebo.
French: Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Spanish: El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama.
French: Aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été observée entre le bazédoxifène et les médicaments suivants : ibuprofène, atorvastatine, azithromycine ou antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium.
Spanish: No se produjeron interacciones farmacocinéticas significativas entre el bazedoxifeno y los siguientes medicamentos: ibuprofeno, atorvastatina, azitromicina o un antiácido con aluminio e hidróxido de magnesio.
French: Le bazédoxifène appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelé modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes (SERM).
Spanish: Bazedoxifeno pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos de los receptores estrogénicos (SERMs).