FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemodificeerde capsulevormige, roze-oranje tot perzikkleurige filmomhulde tablet van ongeveer 8 mm x 19 mm, met aan een zijde ‘FX100' gegraveerd.
Danish: Modificeret kapselformet pink-orange til ferskenfarvet filmovertrukket tablet på cirka 8 mm x 19 mm med "FX100" præget på den ene side.
Dutch: Truberzi is verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 56 filmomhulde tabletten, en in multiverpakkingen met 168 filmomhulde tabletten.
Danish: Truberzi fås i pakninger, der indeholder 28 eller 56 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 168 filmovertrukne tabletter, der består af 3 æsker, der hver indeholder 56 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer: - ciclosporine (immunosuppressivum gebruikt om ontsteking te verminderen); - gemfibrozil (gebruikt om lipiden te verlagen); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirale middelen gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie); - rifampicine (antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties).
Danish: Disse midler kan omfatte: - ciclosporin (et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet - bruges til behandling af betændelseslignende tilstande) - gemfibrozil (bruges til at nedsætte blodets indhold af fedtstoffer) - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir og tipranavir (antiretrovirale midler, der bruges til behandling af hiv-infektion) - rifampicin (antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner) Lad være med at tage Truberzi sammen med nogen af ovenstående lægemidler.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Truberzi 100 mg filmomhulde tabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat eluxadoline stabiel was in humane levercellen, lever- en darmmicrosomen, en dat de enige weinig belangrijke en inactieve metaboliet van eluxadoline die gedetecteerd werd de acylglucuronidemetaboliet (M11) was, gevormd door glucuronidering van de methoxybenzoëzuurdeeltjes.
Danish: Den eneste metabolit af eluxadolin, som blev påvist, var den ubetydelige og inaktive acylglukuronidmetabolit (M11), der dannes ved glukuronisation af methoxybenzoesyre-delen.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gemodificeerd capsulevormig, roze-oranje tot perzikkleurig, met aan een zijde ‘FX100' ingedrukt.
Danish: De filmovertrukne tabletter er modificeret kapselformede, pink-orange til ferskenfarvet og præget med ‘FX100' på den ene side.
Dutch: 5 De term ‘rash' omvat: dermatitis, allergische dermatitis, rash, gegeneraliseerde rash, rash maculopapulaire, rash papulaire, rash pruritus, urticaria en idiopathische urticaria.
Danish: 5Termen "udslæt" omfatter: dermatitis, allergisk dermatitis, udslæt, generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, urticaria og idiopatisk urticaria.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Dosisjustering på baggrund af nyrefunktion er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gemodificeerd capsulevormig, lichtgeel tot licht geelbruin, met aan een zijde ‘FX75' ingedrukt.
Danish: De filmovertrukne tabletter er modificeret kapselformede, lysegule til lysebrune og præget med ‘FX75' på den ene side.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie is de schijnbare klaring van eluxadoline duidelijk verlaagd en neemt de halfwaardetijd toe (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Danish: Den tilsyneladende clearance af eluxadolin er markant reduceret og halveringstiden øget hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Daarnaast wordt de kwaliteit van leven voor patiënten ook aanzienlijk verbeterd door eluxadoline, zoals blijkt uit de verandering van de baselinescore voor de IBS-QOL vragenlijst in weken 12 en 26.
Danish: Dette er vist ved en ændring i scoren på spørgeskemaet IBS-QOL i forhold til baseline i uge 12 og 26.
Dutch: Tijdens de enkelblinde ontwenningsperiode van 4 weken in Onderzoek 2 (IBS-3002), werd geen bewijs van terugkerende diarree of abdominale pijn aangetoond.
Danish: Der blev ikke påvist nogen tegn på rebound diaré eller abdominalsmerter i den 4 ugers enkeltblinde seponeringsperiode i studie 2 (IBS-3002).
Dutch: Malabsorptie van galzuur
Danish: Galdesyremalabsorption
Dutch: In totaal namen 1.282 patiënten deel aan Onderzoek 1 (IBS-3001) en 1.146 patiënten aan Onderzoek 2 (IBS-3002).
Danish: Der deltog i alt 1.282 patienter i studie 1 (IBS-3001) og 1.146 patienter i studie 2 (IBS-3002), som fik Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg eller placebo to gange dagligt.
Dutch: De systemische blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd, kan worden verlaagd bij gelijktijdig gebruik met eluxadoline.
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin kan nedsætte den systemiske eksponering for lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Dutch: Aangezien in klinisch onderzoek voorvallen van slaperigheid en sedatie zijn waargenomen, is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, da der er observeret døsighed og sedation i kliniske studier (se pkt.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Truberzi 75 mg filmomhulde tabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op pancreatitis met of zonder spasme van de sfincter van Oddi (zie rubriek 4.3) bij patiënten die eluxadoline innemen.
Danish: Der er en øget risiko for pancreatitis med eller uden spasme i sphincter Oddi (se pkt.
Dutch: Verkiezeld microkristallijn cellulose (E460); Colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551); Crospovidon, type B (E1202);
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Kolloid vandfri silica (E 551) Crospovidon type B (E 1202) Mannitol (E 421)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 100 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 100 mg
Dutch: Verpakkingsgrootte met 28,56 en multiverpakkingen met 168 (3 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Danish: Pakningsstørrelser med 28, 56 og multipakninger, der indeholder 168 (3 pakninger med 56 i hver) filmovertrukne tabletter.
Dutch: Effect van variabiliteit van de OATP1B1-transporterfunctie op de plasmaconcentratie Bij patiënten met een genetische aanleg voor een zwakke OATP1B1-transporterfunctie is de plasmaconcentratie verhoogd en bij deze patiënten kunnen meer bijwerkingen worden verwacht, in het bijzonder gastro-intestinale bijwerkingen en effecten op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 5.2).
Danish: Indvirkning på plasmaniveauet på grund af variationer i OATP1B1-transportørens funktion Plasmaniveauet er forhøjet hos patienter, der er genetisk disponerede for ringe funktion af OATP1B1transportøren, og hos disse patienter kan der forventes en øget hyppighed af bivirkninger, især bivirkninger i mave-tarm-kanalen og CNS (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 75 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 75 mg
Dutch: Deze patiënten lopen een verhoogd risico op spasme van de sfincter van Oddi (zie rubriek 4.4).
Danish: Disse patienter har øget risiko for spasmer i sphincter Oddi (se pkt.
Dutch: De inname van eluxadoline kan gepaard gaan met een verhoogd risico op slaperigheid en sedatie (zie rubriek 4.8) bij patiënten die een verhoogde plasmaconcentratie kunnen hebben, zoals patiënten met een genetische aanleg voor een zwakke OATP1B1-transporterfunctie.
Danish: 4.8) hos patienter, der kan få forhøjet plasmaniveau, for eksempel patienter, der er genetisk disponerede for ringe funktion af OATP1B1-transportøren.
Dutch: • de pijn kan kort na het begin van de behandeling met dit middel optreden.
Danish: • Smerterne kan komme hurtigt efter, at du er begyndt at tage Truberzi.
Dutch: Eluxadoline is een substraat van de OATP1B1-transporter die voor opname in de lever zorgt.
Danish: Eluxadolin er substrat for leveroptagelsestransportøren OATP1B1.
Dutch: De bindende affiniteit (Ki) van eluxadoline voor humane κOR is niet bepaald; de Ki voor κOR in het cerebellum van cavia's is 55 nM. Bij dieren interageert eluxadoline met opioïdreceptoren in de darmen.
Danish: Eluxadolins bindingsaffiniteter (Ki) til human μOR og δOR er henholdsvis 1,8 nM og 430 nM. Eluxadolins bindingsaffinitet (Ki) til human κOR er ikke fastlagt, men Ki for marsvins cerebellum-κOR er 55 nM.
Dutch: EU/1/16/1126/001 56 filmomhulde tabletten EU/1/16/1126/002 28 filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/16/1126/001 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/002 28 filmovertrukne tabletter
Dutch: Haplotypes met een zwakke OATP1B1-transportfunctie Bij patiënten met een genetische aanleg voor een zwakke OATP1B1-transportfunctie is de plasmaconcentratie verhoogd en bij deze patiënten kunnen meer bijwerkingen worden verwacht, in het bijzonder gastro-intestinale bijwerkingen en effecten op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.4).
Danish: Plasmaniveauet er forhøjet hos patienter, der er genetisk disponerede for ringe funktion af OATP1B1transportøren, og hos disse patienter kan der forventes en øget hyppighed af bivirkninger, især bivirkninger i mave-tarm-kanalen og CNS (se pkt.
Dutch: EU/1/16/1126/003 56 filmomhulde tabletten EU/1/16/1126/004 28 filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/16/1126/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/004 28 filmovertrukne tabletter
Dutch: Bij patiënten met PDS-D werden geen tekenen van door het centrale zenuwstelsel gemedieerde bijwerkingen vastgesteld.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på CNS-medierede bivirkninger hos patienter med IBS-D.
Dutch: Deze patiënten lopen risico op een significant verhoogde plasmaspiegel van eluxadoline (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Disse patienter har forhøjet risiko for at få signifikant forhøjet plasmakoncentration af eluxadolin (se pkt.
Dutch: In beide onderzoeken was het aantal patiënten die responders waren met voldoende symptoomverlichting statistisch significant hoger voor Truberzi 100 mg tweemaal daags dan voor placebo gedurende 6 maanden.
Danish: Andelen af patienter, der var respondenter med tilstrækkelig lindring, var statistisk signifikant højere for Truberzi 100 mg to gange dagligt end for placebo i 6 måneders intervallet i begge studier.
Dutch: EU/1/16/1126/005 168 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen van 56)
Danish: EU/1/16/1126/005 168 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 56 i hver)
Dutch: EU/1/16/1126/006 168 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen van 56)
Danish: EU/1/16/1126/006 168 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 56 i hver)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING) - 100 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING) - 100 mg
Dutch: Truberzi 100 mg filmomhulde tabletten
Danish: Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Truberzi 100 mg filmomhulde tabletten.
Danish: TRUBERZI 100 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Truberzi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Truberzi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Truberzi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Truberzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Truberzi
Danish: Andre oplysninger om Truberzi
Dutch: Bij patiënten die lastige bijwerkingen krijgen, kan de dosis worden verlaagd tot elke ochtend en avond 75 mg.
Danish: Hos patienter, der får generende bivirkninger, kan dosen nedsættes til 75 mg hver morgen og aften.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 100 mg, 's ochtends en 's avonds in te nemen met voedsel.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg sammen med mad hver morgen og aften.
Dutch: Waarom is Truberzi goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Truberzi godkendt?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Truberzi te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truberzi?
Dutch: Als gevolg hiervan blijft voedsel langer in de darmen, waardoor de absorptie van vloeistoffen toeneemt en de diarree vermindert.
Danish: Dermed bliver maden i tarmen i længere tid, og det øger optagelsen af væsker og reducerer dermed diarré.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Truberzi bescheiden zijn maar dat er een onvervulde behoefte is aan behandelingen voor prikkelbaredarmsyndroom met diarree.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er af den opfattelse, at fordelene ved Truberzi er beskedne, men at der er et udækket behov for at behandle irritabel tyktarm med diarré.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten die 75 mg en 100 mg eluxadoline bevatten.
Danish: Det fås som tabletter med 75 og 100 mg eluxadolin.
Dutch: Truberzi eluxadoline
Danish: Truberzi eluxadolin
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten als een afname van meer dan 30% van de buikpijn in combinatie met het ontbreken van heel dunne ontlasting.
Danish: Virkningen blev defineret som en forbedring på mere end 30 % med hensyn til mavesmerter kombineret med fravær af meget løs afføring.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Truberzi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Truberzi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Truberzi (die bij meer dan 5 op de 100 personen kunnen optreden) zijn constipatie, misselijkheid en buikpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Truberzi (som kan forekomme hos mere end 5 ud af 100 personer) er forstoppelse, kvalme og mavesmerter.
Dutch: Truberzi mag niet worden gegeven aan patiënten die worden behandeld met een klasse geneesmiddelen die wordt aangeduid als krachtige OATP1B1-remmers (zoals ciclosporine, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem).
Danish: Truberzi må ikke gives til patienter, der er i behandling med lægemidler, der kaldes potente OATP1B1hæmmere (f.eks. cyclosporin, et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
Dutch: Omdat eluxadoline niet in het bloed wordt opgenomen en niet in het hele lichaam wordt gedistribueerd, blijft het effect grotendeels beperkt tot de darmen.
Danish: Da eluxadolin ikke optages i blodet og fordeles rundt i kroppen, virker det stort set kun i tarmsystemet.
Dutch: De bijwerkingen bleven vooral beperkt tot het spijsverteringsstelsel en waren meestal licht van aard.
Danish: Bivirkningerne er hovedsageligt begrænset til fordøjelsessystemet og er for det meste milde.
Dutch: Eluxadoline, de werkzame stof in Truberzi, is een opioïde receptoragonist.
Danish: Eluxadolin, det aktive stof i Truberzi, er en opioidreceptor-agonist.
Dutch: Truberzi werd beoordeeld in twee hoofdstudies onder meer dan 2 400 patiënten met prikkelbaredarmsyndroom met diarree.
Danish: Truberzi blev vurderet i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter med irritabel tyktarm med diarré.
Dutch: Prikkelbaredarmsyndroom is een langdurige aandoening van de darmen met pijn of ongemak in de buik, een opgeblazen gevoel en een gewijzigde darmgewoonte.
Danish: Irritabel tyktarm er en langvarig tarmsygdom med smerter eller ubehag i maven, oppustethed og ændret afføringsmønster.
Dutch: Truberzi bevat de werkzame stof eluxadoline.
Danish: Truberzi indeholder det aktive stof eluxadolin.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Truberzi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Truberzi bør anvendes.
Dutch: Truberzi mag niet worden toegediend aan patiënten met leveraandoeningen, patiënten met een risico op pancreatitis (zoals patiënten die problemen hebben gehad met hun pancreas of die overmatig alcohol drinken), patiënten bij wie de galblaas is verwijderd of die aandoeningen hebben die van invloed zijn op de afscheiding van gal in de darmen, en patiënten die ernstige of langdurige constipatie of verstopte darmen hebben gehad.
Danish: Truberzi må ikke gives til patienter med leversygdomme, eller som har risiko for at udvikle pancreatitis (f.eks. patienter, der har haft problemer med bugspytkirtlen, eller som drikker for meget alkohol), patienter, hvis galdeblære er blevet fjernet, eller som har lidelser, der påvirker udskillelsen af galde i tarmen, og patienter, som har haft alvorlig eller langvarig forstoppelse eller blokeret tarmsystem.
Dutch: In beide studies werd Truberzi gedurende een behandeling van 26 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), waarbij patiënten een dagboek bijhielden van hun symptomen van prikkelbaredarmsyndroom.
Danish: I begge undersøgelser blev Truberzi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over 26 ugers behandling, hvor patienterne dagligt registrerede symptomer på irritabel tyktarm.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom met diarree bij volwassenen.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne, der lider af irritabel tyktarm med diarré.
Dutch: In de eerste studie werd de werkzaamheid aangetoond bij 29% van de patiënten (125 van de 426) die tweemaal daags 100 mg Truberzi toegediend kregen, ten opzichte van 19% van de patiënten (81 van de 427) die placebo kregen.
Danish: I den første undersøgelse blev der påvist virkning hos 29 % (125 ud af 426) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 19 % (81 ud af 427) af de patienter, der fik placebo.
Dutch: Dit betekent dat de stof zich hecht aan opioïde receptoren en net zoals de natuurlijke opioïden in het lichaam de golvende samentrekkingen in het spijsverteringsstelsel tot rust brengt.
Danish: Det betyder, at det binder til opioidreceptorer og virker ligesom kroppens naturlige opioider ved at berolige bølgerne af muskelsammentrækninger i mave-tarm-kanalen.
Dutch: Bij de tweede studie namen de symptomen af bij 33% van de patiënten (125 van de 382) die tweemaal daags 100 mg Truberzi toegediend kregen, ten opzichte van 20% van de patiënten (77 van de 382) die met placebo werden behandeld.
Danish: I den anden undersøgelse blev der påvist en forbedring af symptomerne hos 33 % (125 ud af 382) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 20 % (77 ud af 382) af de patienter, der fik placebo.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder andere pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en spasme van de sfincter van Oddi (een pijnlijke aandoening waarbij de doorstroom van gal en spijsverteringssappen naar de darmen wordt geblokkeerd).
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) og kramper i Oddis sfinkter (en smertefuld tilstand, hvor galden og fordøjelsessafter er forhindret i at flyde ind i tarmsystemet).
Dutch: Truberzi is een geneesmiddel dat werkt op het spijsverteringsstelsel.
Danish: Truberzi er et lægemiddel, der virker i mave-tarm-kanalen.
Dutch: Truberzi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Truberzi udleveres kun efter recept.
Dutch: Hoe werkt Truberzi?
Danish: Hvordan virker Truberzi?
Dutch: Hoe wordt Truberzi gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Truberzi?
Dutch: Wat is Truberzi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Truberzi, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Truberzi in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Truberzi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Truberzi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Truberzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Truberzi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truberzi.
Dutch: Welke voordelen bleek Truberzi tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Truberzi?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Truberzi.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Truberzi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Truberzi.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Truberzi fremgår af indlægssedlen.
Dutch: 1 voorgevulde pen + 1 alcoholdoekje in een blister
Danish: 1 fyldt pen + 1 alkoholserviet i blister
Dutch: 1 flacon + 1 injectiespuit + 2 alcoholdoekjes
Danish: 1 hætteglas + 1 injekstionssprøjte + 2 alkoholservietter
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg hætteglas (glas) 0.8 ml
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen.
Danish: Der er ingen erfaring med børn.
Dutch: Dit geldt ook voor tuberculose.
Danish: Dette gælder også for tuberkulose.
Dutch: In dit onderzoek waren er drie groepen.
Danish: Der var tre grupper i dette forsøg.
Dutch: Sommige gevallen waren fataal.
Danish: Nogle tilfælde har haft fatalt udfald.
Dutch: Infecties kunnen sneller verlopen en ernstiger zijn.
Danish: Infektioner kan udvikle sig hurtigere og kan være mere alvorlige.
Dutch: Echter, het voorkomen hiervan was zeldzaam.
Danish: Imidlertid, var forekomsten sjælden.
Dutch: Sommige patiënten werden tot maximaal 60 maanden behandeld.
Danish: Nogle patienter blev behandlet i op til 60 måneder.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 1 september 2003
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 1 september 2003
Dutch: 1 ste injectie: _______________________ Volgende injecties:
Danish: Første injektion: _______________________ Efterfølgende injektioner:
Dutch: De verbetering van de kwaliteit van leven werd gemeten tot week 156 (36 maanden) en de verbetering werd gehandhaafd gedurende die periode.
Danish: Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder) og forbedringen blev opretholdt gennem hele denne tidsperiode.
Dutch: Andere opportunistische infecties:
Danish: Andre opportunistiske infektioner:
Dutch: • Laat de huid los met de eerste hand.
Danish: • Slip huden med den første hånd
Dutch: De primaire non-responders werden uitgesloten van de onderzoeken en daarom werden deze patiënten niet verder geëvalueerd.
Danish: De oprindelige non-responders blev ekskluderet fra forsøgene, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Dutch: In onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
Danish: I forsøg III holdt disse forbedringer sig i 52 uger.
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CHARM.
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission blev undersøgt i CHARM.
Dutch: Ernstige infecties:
Danish: Alvorlige infektioner:
Dutch: Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker bent dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, før De er sikker på, hvordan De skal forberede og give injektionen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Trudexa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Trudexa have bivirkninger, selv om alle ikke får dem.
Dutch: Onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Danish: Forsøg III havde også et primært end-point, som var ændringer i livskvalitet.
Dutch: • U moet getest worden op tuberculose.
Danish: • De bør screenes for tuberkulose.
Dutch: maanden
Danish: måneder
Dutch: Puerto Rico 00617
Danish: Puerto Rico 00617 USA