FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa použije počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o potenciálnych rizikách pre plod.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest ohust lootele.
Slovak: U týchto pacientov sa majú pred začatím liečby ponatinibom zvážiť aj alternatívne možnosti liečby.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda enne ravi alustamist ponatiniibiga ka alternatiivseid ravivõimalusi.
Slovak: Časť pacientov nepodstúpila žiadne zníženie dávky na základe individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika.
Estonian: Osal patsientidest annust üldse ei vähendatud, lähtudes individuaalsest kasu-riski hindamisest.
Slovak: Výskyt po prvý krát:
Estonian: Esmakordsel tekkimisel:
Slovak: Pomer krv/plazma pre ponatinib je 0,96.
Estonian: Ponatiniibi vere/plasma kontsentratsioonide suhe on 0,96.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Välispakend:
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: D-93055 Regensburg Nemecko
Estonian: D-93055 Regensburg Saksamaa
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť v celosti.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby neprehĺtali nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei neelaks alla pudelis sisalduvat kuivatusaine pakikest.
Slovak: Niektorí pacienti zažili viac ako jeden typ udalosti.
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis rohkem kui üht tüüpi nähte.
Slovak: Iclusig sa má používať počas gravidity len ak je to úplne nevyhnutné.
Estonian: Iclusig'i tohib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť, alebo môžu byť ovplyvnené Iclusigom:
Estonian: Järgmised ravimid võivad Iclusig'i mõjutada või Iclusig võib neid mõjutada:
Slovak: Zo 449 pacientov v klinickej štúdii s Iclusigom bolo 155 (35%) vo veku ≥ 65 rokov.
Estonian: Iclusig'i kliinilises uuringus osalenud 449 patsiendist olid 155 (35%) vanuses ≥ 65 aastat.
Slovak: Iclusig počas tehotenstva užívajte len vtedy, ak vám váš lekár povie, že je to úplne nevyhnutné, keďže pre nenarodené dieťa existujú potenciálne riziká.
Estonian: Kasutage Iclusig'i raseduse ajal vaid sel juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks, sest sellega kaasnevad võimalikud riskid sündimata lapsele.
Slovak: Fľaše sú balené v kartónovej škatuli.
Estonian: Pudelid on pakitud pappkarpi.
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Slovak: Pozri časť 4.2 o zhodnotení kardiovaskulárneho stavu pred začatím liečby a časť 4.4 o situáciách, kedy môže byť zvážená alternatívna liečba.
Estonian: Vt lõiku 4.2 südame veresoonkonna seisundi hindamise kohta enne ravi algust ja lõiku 4.4 olukordade kohta, mille puhul võib kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Slovak: Myelosupresia bola často hlásená u všetkých populácií pacientov.
Estonian: Müelosupressiooni esines sageli kõikides patsiendirühmades.
Slovak: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Veľká Británia
Estonian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Ühendkuningriik Tootja
Slovak: Iclusig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Iclusig'il on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Ak zabudnete užiť Iclusig
Estonian: Kui te unustate Iclusig'i võtta
Slovak: V každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným národným orgánom na forme a obsahu vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších apsektov programu.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib iga liikmesriigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi vormi ja sisu, sealhulgas teavitamisvahendid, teabe levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Slovak: • horúčka, často s inými znakmi infekcie spôsobenej zníženým počtom bielych krviniek
Estonian: • palavik, sageli koos muude infektsiooninähtudega valgeliblede arvu vähenemise tõttu
Slovak: Dôkladná QT štúdia však nebola vykonaná, preto nemožno klinicky významný efekt na QT vylúčiť.
Estonian: Põhjalikku QT-intervalli uuringut ei ole siiski tehtud; seetõttu ei saa kliiniliselt olulist toimet QT-intervallile välistada.
Slovak: Tabletu možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Vylučovanie obličkami nie je hlavnou cestou eliminácie ponatinibu.
Estonian: Neerude kaudu eritumine ei ole ponatiniibi põhiline eritumistee.
Slovak: Počas liečby sa musí používať účinná antikoncepcia.
Estonian: Ravi ajal tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Iné lieky a Iclusig
Estonian: Muud ravimid ja Iclusig
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastikum, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastane aine, proteiini kinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE24
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní v súvislosti s odpoveďou podľa štandardných klinických usmernení.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravivastuse suhtes standardsete kliiniliste juhiste kohaselt.
Slovak: Ponatinib nevykazoval genotoxické vlastnosti, keď sa hodnotil v štandardných in vitro a in vivo systémoch.
Estonian: Ponatiniibil ei olnud genotoksilisi omadusi selle hindamisel standardsetes in vitro ja in vivo süsteemides.
Slovak: Väčšine pacientov, ktorým sa napokon znížila dávka na 15 mg, sa na začiatku znížila dávka na 30 mg na určité obdobie.
Estonian: Enamikul patsientidel, kellel vähendati annust lõpuks 15 mg-ni, oli algul vähendatud annust mingiks perioodiks 30 mg-ni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa ICLUSIG uvádza na trh, bola všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva predpisovanie lieku ICLUSIG, poskytnutá Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus ICLUSIG'i turustatakse, varustatakse kõik arstid, kes eeldatavalt hakkavad Iclusig'i välja kirjutama, tervishoiutöötaja brošüüriga.
Slovak: Pacienti nesmú tablety drviť alebo ich rozpustiť.
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette purustada ega lahustada.
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť informácie, ktoré pomôžu identifikovať pacientov vhodných na liečbu a porozumieť spôsobu bezpečného používania ponatinibu, rizikám pre pacientov a dôležitým nežiaducim reakciám, v prípade ktorých sa odporúča monitorovanie a úprava dávky.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on anda teavet, mis aitab selgitada välja patsiente, kellele ravi sobib, saada aru, kuidas ponatiniibi tuleb ohutult kasutada, patsientidel tekkivaid riske ja olulisi kõrvaltoimeid, mille puhul on soovitatav patsienti jälgida ja annust kohandada.
Slovak: Čo je Iclusig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iclusig Ako užívať Iclusig
Estonian: Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Iclusig'i võtmist Kuidas Iclusig'i võtta
Slovak: • bolesť v jednej alebo oboch nohách počas chodenia alebo cvičenia, ktorá uplynie po niekoľkých minútach oddychu
Estonian: • kõndimisel või kehalise koormuse ajal ühes või mõlemas jalas valu, mis kaob pärast mõneminutilist puhkust
Slovak: Frekvencia výskytu pankreatitídy je vyššia počas prvých 2 mesiacov liečby.
Estonian: Pankreatiidi esinemissagedus on suurem esimesel 2 kasutamiskuul.
Slovak: K súčasnému používaniu ponatinibu s antikoagulatmi sa má pristupovať opatrne u pacientov, ktorí môžu byť vystavení riziku krvácavých udalostí (pozri „Myelosupresia" a „Krvácanie").
Estonian: Ponatiniibi samaaegsel kasutamisel hüübimisvastaste ainetega tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel võib olla veritsemisnähtude tekkimise risk (vt „Müelosupressioon" ja „Verejooksud").
Slovak: Vek Stredná hodnota, roky (rozpätie)
Estonian: Vanus mediaan, aastates (vahemik)
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na mliečny cukor (laktóza), pred užitím tohto lieku kontaktujte Vášho lekára.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu piimasuhkrut (laktoosi), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Slovak: Jednotlivé dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvoch pacientov neviedli k žiadnym klinicky významným nežiaducim reakciám.
Estonian: Ühekordsed annused 165 mg ja hinnanguline annus 540 mg kahel patsiendil kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ei tekitanud.
Slovak: Stredná hodnota intenzity dávky bola 36 mg, alebo 80 % očakávanej dávky 45 mg.
Estonian: Annuse mediaanne tugevus oli 36 mg ehk 80% eeldatavast 45 mg annusest.
Slovak: In vitro je ponatinib inhibítorom P-gp a BCRP.
Estonian: In vitro on ponatiniib P-gp ja BCRP inhibiitor.
Slovak: V bunkových zrýchlených mutagénnych testoch sa nezistila mutácia BCR-ABL, ktorá by mohla vyvolať rezistenciu na 40 nM ponatinibu.
Estonian: Rakupõhises kiirendatud mutageneesi analüüsis ei leitud BCR-ABL-i mutatsiooni, mis võiks anda edasi resistentsust 40 nM ponatiniibile.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sú vedľajšie účinky pravdepodobnejšie.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel tekib kõrvaltoimeid tõenäolisemalt.
Slovak: Potom sa toto vyšetrenie vykoná raz za mesiac alebo podľa príkazu lekára.
Estonian: Seejärel tehakse see analüüs üks kord kuus või arsti määratud sagedusega.
Slovak: Ponatinib je metabolizovaný enzýmami CYP3A4.
Estonian: Ponatiniibi metaboliseerib CYP3A4.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, s nedostatkom laktázy alebo s narušenou absorpciou glukózy-galaktózy nesmú tento liek užívať.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Iclusig musíte užívať každý deň tak dlho, ako vám bude predpisovaný.
Estonian: Võtke Iclusig'i kindlasti iga päev nii kaua, kui arst on seda määranud.
Slovak: Tablety prehĺtajte v celosti a zapite pohárom vody.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla koos klaasi veega.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov musíte byť obzvlášť opatrný, keďže sa u pacientov užívajúcich Iclusig môžu objaviť poruchy videnia, závraty, ospalosť a únava.
Estonian: Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik, sest Iclusig'i kasutavatel patsientidel võivad tekkida nägemishäired, pearinglus, unisus ja väsimus.
Slovak: Pankreatitída Odporúčané úpravy dávky pri nežiaducich reakciách súvisiacich s pankreasom sú zhrnuté v tabuľke 2.
Estonian: Pankreatiit Pankreasega seotud kõrvaltoimete puhul soovitatavad muudatused on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.
Slovak: Maximálne koncentrácie ponatinibu sa pozorujú približne 4 hodiny po perorálnom podaní.
Estonian: Ponatiniibi maksimaalseid plasmakontsentratsioone täheldati ligikaudu 4 tunni möödumisel suukaudsest manustamisest.
Slovak: Váš lekár môže podniknúť ďalšie prevenčné kroky.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks võtta kasutusele täiendavaid ettevaatusabinõusid.
Slovak: • hodnotenie funkcie vášho srdca a stavu vašich ciev a žíl
Estonian: • südame funktsiooni ja teie arterite ja veenide seisundi hindamise
Slovak: V prípade predávkovania Iclusigu má byť pacient pozorovaný a má sa mu podať vhodná podporná liečba.
Estonian: Iclusig'i üleannustamisel tuleb patsienti jälgida ja anda sobivat toetavat ravi.
Slovak: Ponatinib má vysokú väzbu (>99%) na proteíny plazmy in vitro.
Estonian: Ponatiniib seondub in vitro aktiivselt (> 99%) plasmavalkudega.
Slovak: Iclusig možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Iclusig'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Ak sa zvažuje zníženie dávky, pri individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika sa majú zohľadňiť nasledujúce faktory: kardiovaskulárne riziko, vedľajšie účinky liečby ponatinibom, čas cytogenetickej odpovede a úroveň transkriptov BCR-ABL (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Annuse vähendamise kaalumisel tuleb võtta individuaalsel kasu-riski suhte hindamisel arvesse järgmisi tegureid: südame-veresoonkonnaga seotud risk, ponatiniibravi kõrvaltoimed, tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni kulunud aeg ning BCR-ABL transkriptide tasemed (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: Ak je hladina lipázy zvýšená, môže byť potrebné liečbu prerušiť alebo dávku znížiť.
Estonian: Lipaasitaseme tõusu korral võib osutuda vajalikuks ravi katkestada või annust vähendada.
Slovak: Na vytvorenie formálnych odporúčaní na úpravu dávky pri absencii nežiaducej udalosti ako stratégie minimalizovania rizík sa vyžadujú ďalšie údaje o udržaní odpovede (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Ametlike soovituste andmiseks annuse vähendamiseks riskide minimeerimise strateegiana kõrvaltoime puudumisel ravivastuse säilitamisega on vaja täiendavaid andmeid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Iclusigu na mužskú a ženskú fertilitu nie je známy.
Estonian: Fertiilsus Iclusig'i toime meeste ja naiste fertiilsusele ei ole teada.
Slovak: Odporúčanie zvážiť ukončenie podávania ponatinibu, ak sa do 3 mesiacov (90 dní) nevyskytla úplná hematologická odpoveď.
Estonian: • Soovitus kaaluda ponatiniibravi lõpetamist, kui 3 kuu (90 päeva) jooksul ei ole täielikku hematoloogilist ravivastust tekkinud.
Slovak: Hoci sa plazmatické expozície ponatinibu zvýšili na úrovne rovnovážneho stavu s nepretržitým dávkovaním, populačná farmakokinetická analýza predpokladá obmedzený nárast zdanlivého perorálneho klírensu ponatinibu počas prvých dvoch týždňov nepretržitého podávania, čo nie je považované za klinicky relevantné.
Estonian: Kuigi ponatiniibi plasmakontsentratsioonid tõusid pideval annustamisel püsikontsentratsioonide tasemeni, toimub populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt suukaudse kliirensi piiratud tõus pideva annustamise kahel esimesel nädalal, mida ei loeta kliiniliselt asjakohaseks.
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky pri myelosupresii
Estonian: Tabel 1 Annuse muutmine müelosupressiooni korral
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení na fľaši a škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovak: Všetkým pacientom bol podaný Iclusig v dávke 45 mg jedenkrát denne s možnosťou zníženia dávky a jej prerušenia, po ktorých nasledovalo opätovné podanie dávok a ich zvýšenie.
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati 45 mg Iclusig'i üks kord päevas võimalusega annust vähendada ja ravi katkestada ning seejärel jätkata ja uuesti annust suurendada.
Slovak: Pri dávkach 15 mg alebo vyšších sa u 32 z 34 pacientov (94%) objavil ≥50% pokles CRKL fosforylácie v periférnych mononukleárnych bunkách krvi, ktorý je biomarkerom BCR-ABL inhibície.
Estonian: 15 mg või suurematel annustel vähenes 32 patsiendil 34-st (94%) ≥ 50% perifeerse vere mononukleaarrakkudes CRKL-i fosforülatsioon, mis on BCR-ABL-i inhibeerimise biomarker.
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť interval QT sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou, ktorí dostali 30 mg, 45 mg alebo 60 mg Iclusigu jedenkrát denne.
Estonian: Iclusig'i potentsiaalset QT-intervalli pikendavat toimet hinnati 39 leukeemiaga patsiendil, kellele manustati 30 mg, 45 mg või 60 mg Iclusig'i üks kord päevas.
Slovak: Pacienti so závažnou alebo veľmi závažnou hypertriglyceridémiou by mali dostať primeranú starostlivosť, aby sa znížilo riziko pankreatitídy.
Estonian: Raske või väga raske hüpertriglütserideemiaga patsientidele tuleb anda sobivat ravi pankreatiidi tekkeriski vähendamiseks.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 45 mg Iclusigu jedenkrát denne.
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati 45 mg Iclusig'i üks kord ööpäevas.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte s vaším lekárom.
Estonian: Sel juhul pidage kohe nõu arstiga.
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť interval QT sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou a nepozorovalo sa žiadne klinicky významne predĺženie intervalu QT (pozri časť 5.1).
Estonian: QT-intervalli potentsiaalset pikenemist Iclusig'i toimel hinnati 39 leukeemiaga patsiendil, kellel kliiniliselt olulist QT-intervalli pikenemist ei täheldatud (vt lõik 5.1).
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 bolo v nadväznosti na nežiaduce udalosti odporúčané zníženie dávky; okrem toho sa v októbri 2013 v tomto skúšaní zaviedli nové odporúčania na eventuálne zníženie dávky u všetkých CP-CML pacientov pri absencii nežiaducich udalostí s cieľom zmierniť riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí.
Estonian: II faasi uuringus soovitati kõrvaltoimete tekkimisel annust vähendada; peale selle kehtestati 2013. aasta oktoobris selles uuringus uued soovitused annuse perspektiivseks vähendamiseks kõrvaltoimete puudumisel kõikidel kroonilises faasis KML-iga patsientidel, et vähendada veresoonte sulgusega seotud nähtude riski.
Slovak: • letargia, migréna
Estonian: • letargia, migreen
Slovak: Vyšetrenie úplného krvného obrazu sa má vykonať každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov a potom raz za mesiac alebo ako je klinicky indikované.
Estonian: Täielik verepilt tuleb teha esimese 3 kuu jooksul iga 2 nädala järel ja seejärel üks kord kuus või vastavalt kliinilisele näidustusele.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Välispakend:
Slovak: Ak je to klinicky indikované, počas liečby sa môže použiť hematologická podpora, ako je transfúzia doštičiek a hematopoetické rastové faktory.
Estonian: Ravi ajal võib kliinilise näidustuse korral anda toetavat hematoloogilist ravi, näiteks trombotsüütide ülekannete või hematopoeetiliste kasvufaktoritega.
Slovak: U pacientov s CML a Ph+ ALL zmeny v DNA spúšťajú signál, ktorý telu prikazuje produkovať anomálne biele krvinky.
Estonian: KLM ja Ph+ALL patsientidel annavad DNA muutused kehale signaali toota ebanormaalseid vere valgeliblesid.
Slovak: Celkom (N=83)
Estonian: Kokku (N = 83)
Slovak: • rozmazané videnie, suché oči
Estonian: • ähmane nägemine, silmade kuivus
Slovak: Je možné, že bude potrebné podanie prerušiť alebo dávku znížiť.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks ravi katkestada või annust vähendada.
Slovak: Tabuľka 5 Demografické charakteristiky a stav ochorenia
Estonian: Tabel 5 Demograafilised andmed ja haiguse iseloomustus Patsientide andmed uuringusse kaasamisel
Slovak: Iclusig filmom obalené tablety sú biele, okrúhle a zaoblené na hornej a spodnej strane.
Estonian: Iclusig'i õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ümmargused ja kumera ülemise ja alumise küljega.
Slovak: Ponatinib je silný všeobecný BCR-ABL inhibítor so štrukturálnymi prvkami, vrátane trojitej väzby uhlík-uhlík, ktoré umožňujú vysokú väzbovú afinitu na prirodzené BCR-ABL a mutantné formy ABL kinázy.
Estonian: Ponatiniib on tugev pan-BCR-ABL inhibiitor, mille struktuurielemendid, sealhulgas süsinik-süsinik kolmikside, võimaldavad suure afiinsusega seondumist natiivse BCR-ABL-iga ja ABL-kinaasi muteerunud vormidega.
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku znížiť alebo vám odporučí užívanie Iclusigu dočasne zastaviť, ak:
Estonian: Arst võib teie annust vähendada või Iclusig-ravi ajutiselt katkestada järgmistel juhtudel:
Slovak: U pacientov, u ktorých nežiaduce reakcie pominuli alebo sa zmiernila ich závažnosť, sa môže Iclusig znova používať, a ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť zvýšenie dávky na pôvodnú dennú dávku používanú pred výskytom nežiaducej reakcie.
Estonian: Patsientidel, kellel kõrvaltoimed kaovad või nende raskusaste väheneb, võib Iclusig'i manustamist uuesti alustada ja kaaluda kliinilise vajaduse korral annuse suurendamist enne kõrvaltoime tekkimist kasutatud päevaannuseni.
Slovak: Pri denných dávkach 45 mg je geometrický priemer (CV%) zdanlivého objemu distribúcie v rovnovážnom stave 1101 litrov (94%), čo naznačuje, že ponatinib je rozsiahle distribuovaný v extravaskulárnom priestore.
Estonian: Annuste 45 mg päevas korral on hinnangulise jaotusruumala geomeetriline keskmine (CV%) püsikontsentratsioonil 1101 l (94%), mis näitab ponatiniibi ulatuslikku jaotumist ekstravaskulaarses ruumis.
Slovak: Tieto príhody sa objavili u patientov s a bez kardiovaskulárnych rizikových faktorov, vrátane pacientov vo veku 50 rokov alebo mladších.
Estonian: Neid nähte esines nii südame-veresoonkonna riskifaktoritega kui ka ilma nende riskifaktoriteta 50-aastastel või noorematel patsientidel.
Slovak: • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií
Estonian: • rifabutiin, rifampitsiin: tuberkuloosi või teatavate muude infektsioonide ravimid;
Slovak: Vaskulárna oklúzia (pozri časť 4.2 a 4.4).
Estonian: Veresoonte sulgus (vt lõigud 4.2 ja 4.4)
Slovak: Ponatinib nemal nepriaznivé účinky na dôležité vývojové parametre v štúdii toxicity dospievajúcich jedincov.
Estonian: Ponatiniib ei kahjustanud noorloomade toksilisuse uuringus tähtsaid arenguparameetreid.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Estonian: Ükskõik millise järgmise tõsise kõrvaltoime tekkimisel pöörduge kohe arsti poole.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že v dôsledku inhibície substrátov sprostredkovanej ponatinibom pre tieto transportéry dôjde ku klinickým liekovým interakciám.
Estonian: Seetõttu on ravimite kliiniliste koostoimete tekkimine nende transporterite inhibeerimise tulemusena ponatiniibi vahendusel ebatõenäoline.
Slovak: * zo 427 pacientov hlásiacich predchádzajúcu TKI liečbu dasatinibom alebo nilotinibom
Estonian: * 427 patsiendist, kes olid varem saanud ravi türosiinkinaasi inhibiitori dasatiniibi või nilotiniibiga
Slovak: Pri tomto type leukémie sa zmení usporiadanie určitej časti DNA (genetického materiálu), v dôsledku čoho sa vytvorí neprirodzený chromozóm, tzv. chromozóm Filadelfia.
Estonian: Selle leukeemia vormi puhul on osa DNA-st (geneetiline materjal) ümber paigutunud ja moodustanud ebanormaalse kromosoomi, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks.
Slovak: Iclusig obsahuje laktózu
Estonian: Iclusig sisaldab laktoosi
Slovak: Pokyny na zvládanie nežiaducich udalostí založené na monitorovaní a úprave dávky alebo na skončení liečby.
Estonian: • Juhised kõrvaltoimete raviks, mis põhinevad jälgimisel ja annuse muutmisel või ravi lõpetamisel.
Slovak: • sa u vás objavia problémy so srdcom alebo krvnými cievami.
Estonian: • teil on tekkinud südame või veresoonte häired.
Slovak: Iclusig patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy tyrozínu.
Estonian: Iclusig kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriteks.
Slovak: Ak užijete viac Iclusigu ako máte
Estonian: Kui te võtate Iclusig'i rohkem kui ette nähtud
Slovak: BCR-ABL mutácia zistená pri zaradení, n (%)
Estonian: uuringusse kaasamisel avastatud BCR-ABL mutatsioon, n (%) puudus
Slovak: Celkom (N=62)
Estonian: Kokku (N = 62)
Slovak: Pri súbežnom používaní Iclusigu so strednými a silnými inhibítormi CYP3A a strednými a silnými induktormi CYP3A sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Estonian: Iclusig'i samaaegsel kasutamisel mõõdukate ja tugevate CYP3A inhibiitoritega ning mõõdukate ja tugevate CYP3A-d indutseerivate ainetega tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Slovak: Iclusig sa nemá používať u pacientov s anamnézou myokardiálneho infarktu, predchádzajúcej revaskularizácie alebo mŕtvice, okrem prípadov, kde potenciálny prospech liečby preváži potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.8).
Estonian: Iclusig'i ei tohi kasutada patsientidel, kellel on esinenud müokardiinfarkti, revaskularisatsiooni või insulti, välja arvatud, kui ravi potentsiaalne kasu kaalub üles potentsiaalse riski (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovak: • zimnica, ochorenie podobné chrípke
Estonian: • külmavärinad, gripilaadne haigus
Slovak: U cynomológnych opíc sa v 4-týždňovej štúdii toxicity opakovaných dávok pozorovala folikulárna atrofia štítnej žľazy, väčšinou sprevádzaná redukciou hladín T3 a tendenciou k zvýšeným hladinám TSH.
Estonian: Cynomolgus-makaakidel täheldati Cynomolgus-makaakide 4-nädalases korduvtoksilisuse uuringus kilpnäärme folliikulite atroofiat, millega enamasti kaasnes T3-tasemete vähenemine ja kalduvus TSH-tasemete tõusule.