FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții al căror cancer este cauzat de o genă NTRK modificată, modificarea genei determină organismul să producă o proteină anormală, numită proteină de fuziune TRK, care poate duce la creștere celulară necontrolată și cancer.
Latvian: Pacientiem, kuriem ļaundabīgais audzējs ir radies neirotrofiskā tirozīna kināzes receptora (neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK) gēna izmaiņu dēļ, šīs izmaiņas šajā gēnā izraisa patoloģiskas TRK saplūšanas olbaltumvielas ražošanu organismā, kas var izraisīt nekontrolētu šūnu augšanu un ļaundabīga audzēja attīstību.
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor serice ale ALT și AST au apărut în primele 3 luni de tratament.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās notika pirmo 3 terapijas mēnešu laikā.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon cu 100 ml de soluție orală.
Latvian: Katra kastīte satur vienu pudeli, kurā ir 100 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Romanian: Cum arată VITRAKVI și conținutul flaconului - VITRAKVI 25 mg este furnizat sub formă de capsulă opacă, de culoare albă (cu lungimea de 18 mm x lățimea de 6 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 25 mg" pe corpul capsulei - VITRAKVI 100 mg este furnizat sub formă de capsulă gelatinoasă opacă, de culoare albă (cu lungimea de 22 mm x lățimea de 7 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 100 mg" pe corpul capsulei
Latvian: VITRAKVI ārējais izskats un pudeles saturs - VITRAKVI 25 mg ir pieejams kā balta, necaurspīdīga cietā želatīna kapsula (18 mm gara x 6 mm plata), ar zilu BAYER krusta un „LARO 25 mg" uzdruku uz kapsulas korpusa; - VITRAKVI 100 mg ir pieejams kā balta, necaurspīdīga cietā želatīna kapsula (22 mm gara x 7 mm plata), ar zilu BAYER krusta un „LARO 100 mg" uzdruku uz kapsulas korpusa.
Romanian: • Studiu de fază 1, în regim deschis, de creștere a dozei și extindere; faza de extindere impunea prezența tumorilor cu fuziune a genei NTRK
Latvian: • I fāzes, atklāts, devas palielināšanas un kohortas paplašināšanas pētījums; kohortas paplašināšanas fāzē bija nepieciešami audzēji ar NTRK gēna saplūšanu
Romanian: Administrarea VITRAKVI concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A, ai gp-P și ai BCRP (de exemplu atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, troleandomicină, voriconazol sau grepfrut) poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de larotrectinib (vezi pct. 4.2).
Latvian: Lietojot VITRAKVI vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, P-gp un BCRP inhibitoriem (piemēram, atazanavīru, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sakvinavīru, telitromicīnu, troleandomicīnu, vorikonazolu vai greipfrūtiem), larotrektiniba koncentrācija plazmā var paaugstināties (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Cum se păstrează VITRAKVI
Latvian: Kā uzglabāt VITRAKVI
Romanian: La șobolan, larotrectinib a accelerat tranzitul intestinal și a determinat creșterea secreției gastrice și a acidității.
Latvian: Pētījumos ar žurkām larotrektinibs paātrināja barības pārvietošanos zarnu traktā, kā arī pastiprināja kuņģa sekrēciju un skābumu.
Romanian: Fibrosarcom infantil (n=13) Sarcom de țesut moale (n=11)
Latvian: Bērnu fibrosarkoma (n=13) Mīksto audu sarkoma (n=11)
Romanian: Dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie să utilizați și o metodă de tip barieră, cum este prezervativul.
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jums ir jāizmanto arī barjeras metode, piemēram, prezervatīvi; - Jums ir dzimumattiecības ar sievieti, kurai var iestāties grūtniecība.
Romanian: În cadrul bazei de date generale privind siguranța (n=125), reacția neurologică de grad maxim observată a fost de gradul 3, fiind observată la trei (2%) dintre pacienți și a inclus amețeală (un pacient, 1%) și parestezie (2 pacienți, 1,6%).
Latvian: Kopējā drošuma datu bāzē (n=125) smagākā novērotā neiroloģisko blakusparādību pakāpe bija 3. pakāpe, ko novēroja trīs (2%) pacientiem un kas ietvēra reiboni (vienam pacientam, <1%) un parestēziju un gaitas traucējumus (diviem pacientiem, 1,6%).
Romanian: Pentru detalii legat de cum să faceți acest lucru, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā to darīt, lūdzu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: Sexul nu a părut să influențeze farmacocinetica larotrectinib într-o măsură relevantă clinic.
Latvian: Dzimumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz larotrektiniba farmakokinētiku.
Romanian: b Evaluarea investigatorului cu utilizarea criteriilor RANO sau RECIST v1.1 pentru tumori primare la nivelul SNC
Latvian: b Pētnieka novērtējums, izmantojot RANO vai RECIST v1.1 kritērijus primāriem CNS audzējiem (9 pacienti).
Romanian: Doza recomandată la copii și adolescenți este larotrectinib 100 mg/m2 de două ori pe zi, cu un maxim de 100 mg per doză, până la progresia bolii sau până la atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Latvian: Ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem ir 100 mg/m2 larotrektiniba divas reizes dienā, reizes devai nepārsniedzot 100 mg, līdz slimības progresēšanai, vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Romanian: Pentru copii și adolescenți cu vârstă mai mare de 12 ani, doza recomandată este foarte probabil să d valori ale Cmax și ASC similare cu cele observate la adulți.
Latvian: Visticamāk, ka pediatriskiem pacientiem, kuri vecāki par 12 gadiem, lietojot ieteicamo devu, Cmax un AUC būs līdzīgi pieaugušajiem.
Romanian: Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea concomitentă a VITRAKVI (100 mg de două ori pe zi timp de 10 zile) a determinat creșterea Cmax și a ASC ale midazolamului administrat pe cale orală, de 1,7 ori, în comparație cu monoterapia cu midazolam, ceea ce sugerează că larotrectinib este un inhibitor slab al CYP3A.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka VITRAKVI lietošana (100 mg deva divas reizes dienā 10 dienas pēc kārtas) vienlaicīgi ar iekšķīgi lietotu midazolāmu paaugstināja midazolāma Cmax un AUC 1,7 reizes salīdzinājumā ar midazolāma lietošanu monoterapijā, kas norāda, ka larotrektinibs ir vājš CYP3A inhibitors.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A) devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Copii și adolescenți cu aria suprafeței corporale mai mică de 1,0 m2
Latvian: Pediatriskie pacienti ar ķermeņa virsmas laukumu, kas ir mazāks par 1,0 m2
Romanian: • Studiu de fază 2, multinațional, în regim deschis, studiu „coș" cu tumori
Latvian: • II fāzes, daudznacionāls, atklāts, audzēju „groza" pētījums
Romanian: Reacțiile adverse de vărsături (35% față de 14% la adulți), scădere a numărului de leucocite (22% față de 9% la adulți), scădere a numărului de neutrofile (30% față de 7% la adulți), creștere a valorilor serice ale fosfatazei alcaline (14% față de 2% la adulți) și creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor (ALT 41% față de 27% la adulți și AST 35% față de 26% la adulți) au fost mai frecvente la copii și adolescenți în comparație cu adulții.
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušajiem, pediatriskajā populācijā biežāk novēroja šādas blakusparādības: vemšana (35% salīdzinājumā ar 14% pieaugušajiem), samazināts leikocītu skaits (22% salīdzinājumā ar 9% pieaugušajiem), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (30% salīdzinājumā ar 7% pieaugušajiem), sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (14% salīdzinājumā ar 2% pieaugušajiem) un transamināžu līmeņa paaugstināšanās (ALAT 41% salīdzinājumā ar 27% pieaugušajiem un ASAT 35% salīdzinājumā ar 26% pieaugušajiem).
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES MARĶĒJUMS
Romanian: Tel.: +353 1 2999313
Latvian: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Romanian: Vârstnici
Latvian: Pieaugušais
Romanian: greață sau vărsături (senzație sau stare de rău) - constipație - dureri musculare (mialgie) - slăbiciune musculară - senzație de oboseală (fatigabilitate) - valori crescute ale enzimelor hepatice la testele de sânge - creștere în greutate.
Latvian: (neitropēnija, leikopēnija) simptomi; - slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana); - aizcietējums; - sāpes muskuļos (mialģija); - muskuļu vājums; - nogurums; - paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins analīzēs; - ķermeņa masas palielināšanās.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu VITRAKVI.
Latvian: Pirms VITRAKVI terapijas uzsākšanas sievietēm reproduktīvā vecumā nepieciešams veikt grūtniecības testu.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de 3 zile după doza finală.
Latvian: Terapijas laikā ar VITRAKVI un 3 dienas pēc pēdējās zāļu devas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Romanian: A fost raportat un caz de reacție adversă de grad, 3 care a inclus număr scăzut de neutrofile (neutropenie), parestezie, mialgie, creștere în greutate (creștere în greutate anormală).
Latvian: Tika ziņots par 3.pakāpes gadījumu pa vienam neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (neitropēnija), parestēzija, mialģija, ķermeņa masas palielināšanās (patoloģisks ķermeņa masas pieaugums).
Romanian: Tuturor subiecților li s-a administrat o doză unică de 100 mg de larotrectinib.
Latvian: Visi pētījuma dalībnieki saņēma vienreizēju larotrektiniba 100 mg devu.
Romanian: Efectul medicamentelor care induc creștere a pH-ului gastric asupra larotrectinib Larotrectinibul prezintă solubilitate dependentă de pH.
Latvian: Zāļu, kas paaugstina kuņģa pH līmeni, ietekme uz larotrektinibu Larotrektiniba šķīdība ir atkarīga no pH līmeņa.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 100 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VITRAKVI 100 mg
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon din sticlă cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 100 ml soluție orală.
Latvian: Katrā kastīte satur 1 pudeli ar bērniem neatveramu aizdari, kurā ir 100 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Fibrosarcom infantila
Latvian: Bērnu fibrosarkoma a
Romanian: Larotrectinib nu a fost teratogen și embriotoxic la administrarea zilnică în perioada de organogeneză la femele de șobolan și iepure gestante, la doze materno-toxice, adică corespunzătoare unui nivel de 32 ori (șobolan) și 16 ori (iepure) mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
Latvian: Larotrektinibs nebija teratogēns un embriotoksisks, lietojot to katru dienu organoģenēzes periodā grūsnām žurku un trušu mātītēm toksiskās devās, t.i., devās, kas atbilst 32 reižu lielākam (žurkas) un 16 reižu lielākam (truši)
Romanian: Diametrul sondei pentru alimentări standard
Latvian: Zondes diametrs standarta uzturam
Romanian: Administrarea dozelor la copii și adolescenți se bazează pe aria suprafeței corporale (BSA).
Latvian: Devas pediatriskiem pacientiem aprēķina pēc ķermeņa virsmas laukuma (body surface area, BSA).
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate cu durata de 3 luni, larotrectinib nu a avut niciun efect histologic asupra organelor de reproducere masculine la șobolan și maimuță, la nivelul cel mai crescut al dozelor care au corespuns unui nivel de aproximativ 7 ori (masculi de șobolan) și 10 ori (masculi de maimuță) mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
Latvian: Trīs mēnešu toksicitātes pētījumos larotrektinibam nebija ietekmes uz tēviņu reproduktīvo orgānu sistēmu histoloģisko atradni žurkām un pērtiķiem, lietojot lielākās pārbaudītās devas, kas atbilst aptuveni 7 reizes lielākam (žurku tēviņi) un 10 reižu lielākam (pērtiķu tēviņi) AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Romanian: - Pentru volume de 1 ml și peste, utilizați o seringă pentru administrare orală de 5 ml cu gradații de 0,2 ml.
Latvian: 1 ml un lielākām devām izmantojiet 5 ml šļirci ar 0,2 ml iedaļām.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Romanian: Dacă aveți întrebări legate de modul în care acționează VITRAKVI sau de ce vi s-a prescris, adresațivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par VITRAKVI darbību vai iemesliem, kāpēc šīs zāles Jums izrakstītas, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: S-a observat o creștere a Cmax și a ASC0-inf, ale larotrectinib, de 1,25, respectiv 1,46 ori la subiecții cu insuficiență renală față de cei cu funcție renală normală.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem novēroja larotrektiniba Cmax un AUC0-inf, palielināšanos attiecīgi 1,25 un 1,46 reizes, salīdzinot ar dalībniekiem ar normālu nieru darbību.
Romanian: Trebuie manifestată precauție la utilizarea concomitentă a substraturilor CYP3A cu indice terapeutic îngust (de exemplu alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, pimozidă, chinidină, sirolimus sau tacrolimus) la pacienții tratați cu VITRAKVI.
Latvian: Lietojot CYP3A substrātus ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, alfentanilu, ciklosporīnu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu vai takrolimu) vienlaicīgi ar VITRAKVI, ir jāievēro piesardzība.
Romanian: Fiecare capsulă de VITRAKVI 25 mg conține larotrectinib 25 mg (sub formă de sulfat).
Latvian: Katra VITRAKVI 25 mg kapsula satur 25 mg larotrektiniba (sulfāta veidā).
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate cu durata de 3 luni nu s-au observat efecte asupra organelor de reproducere feminine la șobolan și maimuță, la doze care au corespuns unui nivel de aproximativ 3 ori (femele de șobolan) și 17 ori (femele de maimuță) mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
Latvian: 3 mēnešus ilgos toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem netika novērota ietekme uz mātīšu reproduktīvo orgānu sistēmu, lietojot devas, kas atbilst aptuveni 3 reizes (žurku mātītes) un 17 reizes lielākam (pērtiķu mātītes) AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Romanian: 95] dintre pacienții tratați erau în viață la un an de la începerea terapiei.
Latvian: (88%) [95% TI: 81; 95] ārstēto pacientu bija dzīvi vienu gadu pēc terapijas sākuma.
Romanian: VITRAKVI 25 mg capsule
Latvian: VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas
Romanian: - Indigotină (E 132) - Dioxid de titan (E 171) - Propilenglicol (E 1520) - Dimeticonă
Latvian: Uzdrukas krāsa: - šellaka; - indigo karmīna alumīnija laka (E 132); - titāna dioksīds (E 171); - propilēnglikols (E 1520); - dimetikons.
Romanian: Răspunsurile tumorale au fost evaluate de investigator utilizând criteriile RANO sau RECIST v1.1.
Latvian: Audzēja atbildes reakciju uz ārstēšanu pētnieks vērtēja saskaņā ar RANO vai RECIST 1.1. versijas kritērijiem.
Romanian: Introduceți seringa pentru administrare orală în deschiderea adaptorului.
Latvian: Ievietojiet šļirci perorālai ievadīšanai adaptera atverē.
Romanian: Trebuie luată în considerare amânarea, reducerea sau oprirea administrării dozelor de VITRAKVI, în funcție de severitatea și persistența acestor simptome (vezi pct. 4.2).
Latvian: Atkarībā no šo simptomu smaguma un ilguma jāapsver VITRAKVI lietošanas pārtraukšana uz laiku, devas samazināšana vai pilnīga terapijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Vârstnici Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Rezultatele cumulative privind eficacitatea pentru rata de răspuns global, durata răspunsului și timpul până la primul răspuns la populația de analiză primară (n=93) cu adăugarea post-hoc a tumorilor primare ale SNC (n=9), rezultând în populația totală (n=102) sunt prezentate în Tabelul 5 și Tabelul 6.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas iegūti apkopoto pacientu analīzē attiecībā uz vispārējo atbildes reakcijas rādītāju, atbildes reakcijas ilgumu un laiku līdz pirmajai atbildes reakcijai, ir attēloti 5. tabulā un 6. tabulā.
Romanian: - Trageți de piston în jos până la gradația egală cu doza în ml prescrisă de medicul dumneavoastră.
Latvian: Atvelciet virzuli uz leju līdz iedaļai, kas atbilst ārsta nozīmētajai devai mililitros.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu capac fără filet din polipropilenă (PP) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu strat sigilat termic din polietilenă (PE).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu ar polietilēna (PE) hermetizējošu slāni.
Romanian: Au fost observate mutații de rezistență dobândită după progresie în cazul administrării de inhibitori TRK.
Latvian: Lietojot TRK inhibitorus, ir novērotas iegūtās rezistences mutācijas.
Romanian: Colorectal (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primar la nivelul SNC (n=4)
Latvian: Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primārs CNS audzējs (n=4) GIST (n=2)
Romanian: Fiecare capsulă de VITRAKVI 100 mg conține larotrectinib 100 mg (sub formă de sulfat).
Latvian: Katra VITRAKVI 100 mg kapsula satur 100 mg larotrektiniba (sulfāta veidā).
Romanian: Incidența globală a fost de 30% pentru amețeală, 10% pentru parestezie și 3% pentru tulburări ale mersului.
Latvian: Kopējā sastopamība bija šāda: reibonis30% pacientu, parestēzija - 10% pacientu un gaitas traucējumi - 3% pacientu.
Romanian: PD
Latvian: PS
Romanian: Soluția orală poate fi luată cu sau fără alimente, însă nu trebuie luată cu grepfrut sau suc de grepfrut.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, taču jāizvairās no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas uzturā.
Romanian: Cmax a larotrectinib a fost redusă cu aproximativ 35% și nu a avut niciun efect asupra ASC la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat VITRAKVI după o masă cu conținut crescut de grăsimi și de calorii, comparativ cu Cmax și ASC după repausul alimentar peste noapte.
Latvian: Lietojot VITRAKVI pēc maltītes ar augstu tauku un kaloriju saturu, veselām personām larotrektiniba Cmax samazinājās par aptuveni 35% un AUC nemainījās, salīdzinot ar Cmax un AUC rādītājiem no rīta tukšā dūšā.
Romanian: - Pentru dozele sub 1 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 1 ml.
Latvian: - Devām, kas ir mazākas par 1 ml, jāizmanto šļirce perorālai ievadīšanai ar tilpumu 1 ml.
Romanian: Tabelul 1: Modificările dozei recomandate pentru VITRAKVI în caz de reacții adverse
Latvian: Ieteicamā VITRAKVI devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VITRAKVI 25 mg
Romanian: Pentru reacțiile adverse anemie, creștere ponderală, oboseală, creștere a valorilor serice ale AST, amețeală, parestezie, greață, mialgie sau scădere a numărului de leucocite cel mai crescut grad raportat a fost gradul 3.
Latvian: 3. pakāpe bija smagākā ziņotā pakāpe šādām nevēlamām blakusparādībām: anēmija, ķermeņa masas palielināšanās, nogurums, ASAT līmeņa paaugstināšanās, reibonis, parestēzijas, slikta dūša, mialģija, leikocītu skaita samazināšanās.
Romanian: Celelalte componente sunt: Capsula: - Gelatină - Dioxid de titan (E 171) Cerneala de inscripționare:
Latvian: Kapsulas apvalks: - želatīns; - titāna dioksīds (E 171).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție orală conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 20 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur larotrektiniba sulfātu, kas atbilst 20 mg larotrektiniba
Romanian: Ce conține VITRAKVI
Latvian: Ko VITRAKVI satur
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 2 (lungime de 18 mm x lățime de 6 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 25 mg" pe corpul capsulei.
Latvian: Balta, necaurspīdīga cietā želatīna kapsula, 2. izmērs (18 mm gara x 6 mm plata), ar zilu BAYER krusta un „LARO 25 mg" uzdruku uz kapsulas korpusa.
Romanian: Foarte frecvente Anemie Scădere a numărului de neutrofile (neutropenie) Scădere a numărului de leucocite (leucopenie)
Latvian: Anēmija Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (neitropēnija) Leikocītu skaita samazināšanās (leikopēnija)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Cerneală de inscripționare
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
Romanian: S-au raportat reacții neurologice, incluzând amețeală, tulburări ale mersului și parestezie la pacienții cărora li s-a administrat larotrectinib (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem larotrektinibu, ir ziņots par neiroloģiskām blakusparādībām, ieskaitot reiboni, gaitas traucējumus un parestēzijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient VITRAKVI 25 mg capsule VITRAKVI 100 mg capsule larotrectinib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas larotrectinibum
Romanian: voriconazol, claritromicină, telitromicină, troleandomicină - un medicament utilizat în tratarea sindromului Cushing, numit ketoconazol - medicamente utilizate pentru a trata infecția cu HIV, numite atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Latvian: telitromicīns, troleandomicīns; - zāles Kušinga sindroma ārstēšanai: ketokonazols; - zāles HIV infekcijas ārstēšanai: atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinarīrs,
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 0 (lungime de 22 mm x lățime de 7 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 100 mg" pe corpul capsulei.
Latvian: Balta, necaurspīdīga cietā želatīna kapsula, 0. izmērs (22 mm gara x 7 mm plata), ar zilu BAYER krusta un „LARO 100 mg" uzdruku uz kapsulas korpusa.
Romanian: (n=8)
Latvian: Pusaudži (n=8)c
Romanian: Nefrom mezoblastic congenitala
Latvian: Iedzimta mezoblastiskā nefromaa
Romanian: La maimuță, doza a fost limitată din cauza semnelor clinice de toxicitate gastrointestinală.
Latvian: Pērtiķiem kuņģa-zarnu trakta toksicitātes klīniskās pazīmes bija devu ierobežojošas.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 100 mg capsule larotrectinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas larotrektinibs
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Bayer AG
Romanian: Prin urmare, în cazul administrării de larotrectinib concomitent cu substraturi ale OATP1B1 (de exemplu, valsartan, statine), nu se poate exclude un posibil efect de creștere a expunerii la acestea.
Latvian: Šī iemesla dēļ nevar izslēgt varbūtību, ka larotrektiniba vienlaicīga lietošana ar OATP1B1 substrātiem (piemēram, valsartānu, statīniem) var pastiprināt to iedarbību.
Romanian: Adulți (de la 18 ani) - Doza recomandată de VITRAKVI este de 100 mg (1 capsulă de 100 mg sau 4 capsule de
Latvian: Pieaugušie (no 18 gadu vecuma) - Ieteicamā VITRAKVI deva ir 100 mg (viena 100 mg kapsula vai četras 25 mg kapsulas) divas reizes dienā.
Romanian: Bărbațiii aflați la vârsta fertilă, cu o parteneră aflată la vârsta fertilă care nu este gravidă, trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală.
Latvian: Vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu, kuriem ir partnere reproduktīvā vecumā, kas nav grūtniece, jāiesaka lietot augsti efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanās laikā ar VITRAKVI un vismaz vienu mēnesi pēc pēdējās zāļu devas.
Romanian: S-a observat o creștere a ASC0-inf a larotrectinib la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, de 1,3, 2, respectiv 3,2 ori față de cei cu funcție hepatică normală.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja larotrektiniba AUC0-inf palielināšanos attiecīgi 1,3, 2 un 3,2 reizes, salīdzinot ar dalībniekiem ar normālu aknu darbību.