FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom og lungeinfiltration, 3,4 % (87/2.578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali u infiltrazzjoni tal-pulmun, kienet ta' 3.4% (87/2578).
Danish: Effektparametrene omfattede investigatorvurderet ORR, retrospektivt evalueret af en IRRC, og responsvarighed.
Maltese: Il-valutazzjonijiet tal-effikaċja inkludew ORR ivvalutata minn investigatur, investigata b'mod retrospettiv minn IRRC, u żmien tarrispons.
Danish: Kombineret nivolumab (anti-PD-1) og ipilimumab (anti-CTLA-4) medieret hæmning resulterer i forbedret anti-tumorrespons ved metastatisk melanom.
Maltese: Inibizzjoni medjata kkombinata ta' nivolumab (anti-PD-1) u ipilimumab (anti-CTLA-4) tirriżulta f'risponsi mtejba ta' kontra t-tumur fil-melanoma metastatika.
Danish: ECOG-performance-score ved baseline var 0 (24 %) eller 1 (76 %).
Maltese: Bażi kien 0 (24%) jew 1 (76%).
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (75 %) og kaukasiere (88 %), alle Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) risikogrupper var repræsenterede, og henholdsvis 34 % og 66 % af patienterne havde en KPS ved baseline på 70-80 % og 90-100 %.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (75%) u bojod (88%), il-gruppi ta' riskju ta' Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) kienu rappreżentati, u 34% u 66% tal-pazjenti kellhom KPS fil-linja bażi ta' 70 sa 80% u 90 sa 100%, rispettivament.
Danish: De estimerede OS-rater var henholdsvis 68 % (95 % CI: 56; 78) og 61 % (95 % CI: 49; 71) for kombinationen (n = 73) og henholdsvis 53 % (95 % CI: 36; 68) og 44 % (95 % CI: 28; 60) for ipilimumab alene (n = 37).
Maltese: Ir-rati OS stmati ta' sentejn u 3 snin kienu 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71), rispettivament għall-kombinazzjoni (n = 73) u 53% (95% CI: 36, 68) u 44% (95% CI: 28, 60), rispettivament għal ipilimumab (n = 37).
Danish: Data fra den længere opfølgningsperiode fra kohorte B (minimum 20,5 måneder) og effekt i kohorte C fra CA209205 er vist i nedenstående tabel 22.
Maltese: Data ta' segwitu itwal minn Koorti B (minimu 20.5 xhur) u effikaċja ta' Koorti C minn CA209205 huma ppreżentati hawn taħt fit-Tabella 22.
Danish: 95 % CI: 1,4; 17,9 OS i forhold til PD-L1-tumorekspression Minimum opfølgning: 13,2 måneder Antal hændelser (antal patienter)
Maltese: 95% CI: 1.4, 17.9 OS permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur Segwitu minimu: 13.2 xhur Numru ta' avvenimenti (numru ta' pazjenti)
Danish: Patienter med investigatorvurderet orofaryngeal primærtumor blev testet for HPV (bestemt ved p16immunhistokemi [IHC]).
Maltese: Il-pazjenti b'sit primarju vvalutat mill-investigatur ta' kanċer orofarinġeali ġew ittestjati għal HPV (determinati minn immunoistokimika p16 [IHC]).
Danish: Grad 3 eller 4 forhøjelse af ASAT, ALAT eller total-bilirubin
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 3 jew 4 fl-AST, ALT, jew il-bilirubina totali
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser blev effekten af nedsat nyrefunktion på nivolumabs CL vurderet hos patienter med let (90 > GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (60 > GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller svært (30 > GFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-kliewi fuq is-CL ta' nivolumab ġie evalwat f'pazjenti b'indeboliment talkliewi ħafif (GFR < 90 u ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderat (GFR < 60 u ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), jew sever (GFR < 30 u ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) meta mqabblin ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) fl-analiżijiet PK tal-popolazzjoni.
Danish: Hos patienter med PD-L1tumorekspression <1 % var ORR pr. IRRC henholdsvis 13,0 % (n=69 ; 95 % CI : 6,1, 23,3) og 12,0 % (n=25 ; 95 % CI : 2,5, 31,2).
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 <1%, l-ORR għal kull IRRC kien 13.0% (n = 69; 95% CI: 6.1, 23.3) u 12.0% (n = 25; 95% CI: 2.5, 31.2), rispettivament.
Danish: Omfanget af OS-fordelen var konsistent for PD-L1tumorekspressionsniveauerne ≥ 1 %, ≥ 5 % og ≥ 10 % (se tabel 24).
Maltese: Id-daqs tal-benefiċċju tal-OS kien konsistenti għal livelli ta' espressjoni PD-L1 tat-tumur ta' ≥ 1 %, ≥ 5 % jew ≥ 10 % (ara Tabella 24).
Danish: CA209205 kohorte Ba og CA209039
Maltese: CA209205 Koorti Ba u CA209039
Danish: 30. juni 2021
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Danish: P-værdi er udledt af en log-rank test stratificeret efter tidligere vedligeholdelsesbehandling og behandlingsforløb; det tilsvarende O'Brien-Fleming-signifikansniveau for effektgrænse er 0,0408.
Maltese: Il-valur-p huwa meħud minn test log-rank stratifikat permezz ta' terapija ta' manteniment u linja ta' terapija; il-livell corrispondenti O'Brien-Fleming ta' sinifikanza tal-livell tal-effikaċja huwa ta' 0.0408.
Danish: Ingen grad 5 endokrinopati blev rapporteret.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda endokrinopatija ta' Grad 5.
Danish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Maltese: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Danish: Baseret på stratificeret DerSimonian & Laird-test.
Maltese: Ibbażat fuq it-test ta' DerSimonian-Laird stratifikat.
Danish: Hazard ratio var ved analysetidspunktet 0,66; (99,8 % CI 0,48-0,91) med 166/425 hændelser i kombinationsarmen, og 209/422 hændelser i sunitinib-armen.
Maltese: Meta saret l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu kien 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) b'166/425 avveniment fil-fergħa ta' kombinazzjoni u 209/422 avveniment fil-fergħa ta' sunitinib.
Danish: Fremskredent melanom
Maltese: Melanoma avvanzata
Danish: OPDIVO i kombination med ipilimumab Melanom
Maltese: OPDIVO flimkien ma' ipilimumab Melanoma
Danish: I kliniske studier blev der på tværs af doser og tumortyper rapporteret følgende immunrelaterede bivirkninger hos færre end 1 % af de patienter, der blev behandlet med nivolumab-monoterapi eller nivolumab i kombination med ipilimumab: pancreatitis, uveitis, demyelinisering, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), Guillain-Barré syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitis, encephalitis, gastritis, sarkoidose, duodenitis, myositis, myocarditis og rhabdomyolyse.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra relatati mas-sistema immuni Ir-reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità li ġejjin kienu rrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' Nivolumab jew nivolumab flimkien ma' ipilimumab fi provi kliniċi f'dożi differenti u tipi ta' tumur: pankreatite, uveite, demajelinazzjoni, newropatija awtoimmuni (li tinkludi paresi tan-nerv tal-wiċċ u abducens), sindrome ta' Guillain-Barré, mijastenija gravis, sindrome mijasteniku, meninġite asettika, enċefalite, gastrite, sarkojdożi, duwodenite, mijożite, mijokardite, u rabdomijoliżi.
Danish: Immunsystemet Almindelig infusionsrelateret reaktion, overfølsomhed infusionsrelateret reaktion, overfølsomhed
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni reazzjoni marbuta mal-infużjoni, sensittività eċċessivac reazzjoni marbuta mal-infużjoni, sensittività eċċessiva
Danish: Nivolumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (99,5 % CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-værdi: <0,0001 Nivolumab+ipilimumab versus nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Maltese: Nivolumab vs. ipilimumab (analiżi primarja) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); valur-p: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Danish: Grad 3 diarre eller colitis - OPDIVO-monoterapi
Maltese: Dijarea jew kolite ta' Grad 3 - Monoterapija b'OPDIVO
Danish: OS-resultater fra denne opfølgende analyse er vist i Figur 5 (hele den randomiserede population), Figur 6 (ved tumor-PD-L1 1 % cut-off) og tabel 11 (ved tumor-PD-L1 5 % cut-off).
Maltese: Riżultati tal-OS minn din l-analiżi ta' follow-up huma murija fil-Figura 5 (kollha randomizzati), Figura 6 (bil-cut off tal-PD-L1 1% tat-tumur), u Tabella 11 (bil-cut off tal-PD-L1 5% tat-tumur).
Danish: Ikke almindelig intestinal perforationa, gastritis, duodenitis gastritis
Maltese: Mhux komuni perforazzjoni intestinalia, gastrite, duwodenite
Danish: Sjælden arytmi (herunder ventrikulær arytmi)d, atrieflimren, myocarditisa,f Vaskulære sygdomme
Maltese: Rari arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f
Danish: Medianalder, år (interval) Køn
Maltese: Età medjana, snin (firxa) Sess
Danish: Kvantificerbar PD-L1-tumorekspression blev målt hos 79 % af patienterne i nivolumab-gruppen og hos 77 % af patienterne i docetaxel-gruppen.
Maltese: L-espressjoni kwantifikabbli PD-L1 tat-tumur kienet imkejla f'79% tal-pazjenti fil-grupp nivolumab u 77% tal-pazjenti fil-grupp docetaxel.
Danish: Nivolumab 3 mg/kg viste en ORR på 14,5 % (95 % CI: 8,7-22,2 %), en median-OS på 8,21 måneder (95 % CI: 6,05-10,9 måneder) og en median-PFS på 1,87 måneder (95 % CI: 1,77-3,15 måneder).
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg wera ORR ta' 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), OS medjan ta' 8.21 xhur (95% CI: 6.05-10.9 xhur), u PFS medjana ta' 1.87 xhur (95% CI 1.77-3.15 xhur.
Danish: Grad 4 hypotyroidisme Grad 4 hypertyroidisme Grad 4 hypofysitis Grad 3 eller 4 binyrebarkinsufficiens Grad 4 diabetes
Maltese: Ipotirojdiżmu ta' Grad 4 Ipertirojdiżmu ta' Grad 4 Ipofiżite ta' Grad 4
Danish: 20,1 % med forhøjet lipase, 0,4 % med hypocalcæmi, 1,3 % med hypercalcæmi 2,4 % med hyperkaliæmi, 1,1 % med hypermagnesiæmi, 0,4 % med hypomagnesiæmi, 1,9 % med hypokaliæmi og 9,9 % med hyponatriæmi.
Maltese: 1% għaż-żieda tal-lipażi, 0.4% għall-ipokalċemija, 1.3% għall-iperklaċemija, 2.4% għall-iperkalemija, 1.1% għall-ipermagnesmija, 0.4% għall-ipomagnesmija, 1.9% għall-ipokalimja, u 9.9% għalliponatremija.
Danish: ≥ 10 % til < 50 %a
Maltese: ≥ 10% sa < 50%a
Danish: Kardielle og pulmonale bivirkninger, herunder lungeemboli, er også rapporteret med kombinationsbehandling.
Maltese: Kienu rrappurtati wkoll każijiet avversi kardijaċi u pulmonari inkluż emboliżmu pulmonari b'terapija kkombinata.
Danish: Symptom Score (LCSS) og EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Maltese: QLQ-C30 u l-indiċi tal-utilità tal-EQ-5D u l-iskala anolog viżiva (visual analog scale, VAS).
Danish: Baseline ECOG-performance-status var 0 (54 %) eller 1 (46 %).
Maltese: L-istatus talprestazzjoni ECOG fil-Linja Bażi kien 0 (54%) jew 1 (46%).
Danish: Sunitinib (hændelser: 209/422), median og 95,0 % CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Maltese: Sunitinib (avvenimenti: 209/422), medjan u 95.0% CI: 26.
Danish: Grad 1, grad 2, grad 3 og grad 4 diabetes mellitus og grad 4 diabetisk ketoacidose blev hver især rapporteret hos 0,2 % (1/448) af patienterne.
Maltese: Kemm dijabete mellitus ta' Grad 1, Grad 2, Grad 3 u Grad 4 kif ukoll ketaċidożi dijabetika ta' Grad 4 kienu rrappurtati f'0.2% (1/448) tal-pazjenti.
Danish: PFS-rater ved 12 måneder og 95 % CI: 42 % (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (hændelser: 245/315), median og 95 % CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Maltese: Ir-rata PFS fi 12-il xahar u 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (eventi: 245/315), medjan u 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
Danish: "+" Betegner en censureret observation.
Maltese: "+" Turi osservazzjoni ċċensurata.
Danish: Det skal administreres som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter afhængigt af dosis (se tabel 1, 2 og 3).
Maltese: Għandu jingħata bħala infużjoni tul perjodu ta' 30 jew 60 minuta skont id-doża (ara t-Tabelli 1, 2 u 3).
Danish: Patienterne skulle have en Karnofsky Performance-Score (KPS) ≥ 70 %.
Maltese: Il-pazjenti kellu jkollhom punteġġ tal-prestazzjoni ta' Karnofsky (KPS)  70%.
Danish: Nivolumab-monoterapi:
Maltese: Monoterapija b'nivolumab:
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for klinisk relevante.
Maltese: Dan it-tibdil ma tqiesx bħala klinikament rilevanti.
Danish: Ikke almindelig spondylartropati, Sjögrens syndrom, artritis, myopati, myositis (inklusive polymyositis)a,e, rabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositis (inklusive polymyositis), rabdomyolyse
Maltese: Mhux komuni spondiloartropatija, sindromu ta' Sjogren, artrite, mijopatija, mijożite (inkluż polimijożite)a,e, rabdomijolożia,f polimijalġija rewmatika, mijożite (inkluż polimijożite), rabdomijolożi
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) og 1,6 % (9/547) af patienterne.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' Grad 2, Grad 3 u Grad 4 f'4.8% (26/547), 6.6% (36/547), u 1.6% (9/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Danish: Figur 12: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209141)
Maltese: Kaplan-Meier ta' OS (CA209141)
Danish: Hos patienter med PD-L1-tumorekspression ≥1 % var ORR 33,5 % for nivolumab (n=179; 95 % CI: 26,7, 40,9) og 13,5 % for kemoterapi (n=74; 95 % CI: 6,7, 23,5).
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 ≥1%, l-ORR kien ta' 33.5% għal nivolumab (n = 179; 95% CI: 26.7, 40.9) u ta' 13.5% għall-kimoterapija (n = 74; 95% CI: 6.7, 23.5).
Danish: Data er ustabile pga. begrænset responsvarighed.
Maltese: Data mhux stabbli minħabba żmien limitat ta' rispons.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af udslæt 26,4 % (680/2.578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' raxx kienet ta' 26.4% (680/2578).
Danish: Nivolumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR=1,85; 95 % CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95 % CI: 0,77; 4,05 ) og ORR (9,1 % versus 16,7 %).
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs. 16.
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for OS er vist i figur 12.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għal OS qed jintwerew fil-Figura 12.
Danish: Fase 1/2 ikke-blindet studie (CA209032)
Maltese: Studju ta' Fażi 1/2 open-label (CA209032)
Danish: Almindelig muskuloskeletale smerterg, artralgi Ikke almindelig polymyalgia rheumatica, artritis
Maltese: Mhux komuni polymyalgia rheumatica, artrite
Danish: • Relevante oplysninger (f.eks. hvor alvorlig bivirkningen er, sværhedsgraden, hyppigheden, tid til opståen, reversibilitet) om følgende sikkerhedsproblemer: o Immunrelateret pneumonitis o Immunrelateret colitis o Immunrelateret hepatitis o Immunrelateret nefritis og nedsat nyrefunktion o Immunrelaterede endokrinopatier o Immunrelaterede hudreaktioner o Andre immunrelaterede bivirkninger o Potentiel risiko for 'Komplikationer, herunder akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) og transplantationsrelateret mortalitet, ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Maltese: • Informazzjoni rilevanti (eż., serjetà, severità, frekwenza, iż-żmien tal-bidu, riversibilità tarreazzjoni avversa jekk applikabbli) għat-tħassib dwar is-sigurtà li ġej: o Pnewmonite relatata mal-immunità o Kolite relatata mal-immunità o Epatite relatata mal-immunità o Nefrite u disfunzjoni tal-kliewi relatati mal-immunità o Endokrinopatiji relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi tal-ġilda relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità o Riskju potenzjali ta' "Kumplikazzjonijiet inkluż il-marda "graft-versus-host" (GVHD,
Danish: Blandt alle randomiserede patienter var ORR 27,2 % (95 % CI: 22,0, 32,9) i nivolumabgruppen og 9,8 % (95 % CI: 5,3, 16,1) i kemoterapigruppen.
Maltese: Fost il-pazjenti randomizzati kollha, l-ORR kien ta' 27.2% (95% CI: 22.0, 32.9) fil-grupp nivolumab u 9.8% (95% CI: 5.3, 16.1) fil-grupp tal-kimoterapija.
Danish: Hypofysitis forekom hos 4,0 % (22/547) af patienterne.
Maltese: Ipofiżite seħħet f'4.0% (22/547) tal-pazjenti.
Danish: Renalcellekarcinom Randomiseret fase 3-studie med nivolumab som monoterapi vs. everolimus (CA209025)
Maltese: Karċinoma taċ-Ċellola tal-Kliewi Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' nivolumab bħala monoterapija vs. everolimus (CA209025)
Danish: Tabel 6: Bivirkninger for nivolumab i kombination med ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg*
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi b'nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg*
Danish: Randomiseret fase-3 studie versus docetaxel (CA209057)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209057)
Danish: ECOG-performance-score ved baseline var 0 (31 %) eller 1 (69 %).
Maltese: L-istatus talprestazzjoni ECOG fil-Linja Bażi kien 0 (31%) jew 1 (69%).
Danish: Ikke almindelig Guillain Barré syndrom, polyneuropati, neuritis, peroneusparese, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), encephalitisc polyneuropati, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), myasthenia gravisc
Maltese: Mhux komuni is-sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija, nervite, paraliżi tan-nerv peroneali, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nervituri abduċeni), enċefalitec polinewropatija, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nevituri abduċeni), mijastenija gravisc
Danish: Yderligere at undersøge værdien af biomarkører andre end PD-L1ekspressionsstatus ved tumorcellemembran-niveau ved immunhistokemisk (IHC) analyse (f.eks. andre genombaserede metoder / analyser og relaterede cut-offs, som kan vise sig at være mere følsomme og specifikke til at forudse respons på behandlingen, baseret på PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med måling af CD8+T-densitet, RNA-signatur, ekspression af komponenter fra antigenpræsenterende komplekser og/eller andre hæmmende checkpoint receptorer/ligander i tumor etc.) som prædiktive for virkningen af nivolumab + ipilimumab kombinationsterapi i forbindelse med melanom-studierne CA209038, CA209067 eller CA209069.
Maltese: Sabiex jiġi mistħarreġ aktar il-valur ta' bijomarkaturi li mhumiex ta' stat ta' espressjoni PD-L1 f'livell ta' membrana ta' rita ta' ċellola ta' tumur minn IHC (eż., metodi/assaġġi oħrajn ibbażati fuq il-ġenomika, u cut offs assoċjati, li jistgħu jkunu aktar sensittivi u speċifiċi biex jipprevedu rispons għal trattament abbażi ta' PD-L1, PD-L2, limfoċiti infiltranti tat-tumur b'kejl ta' densità ta' CD8+T, firma RNA, espressjoni ta' komponenti ta' kumplessi ta' prestazzjoni ta' antiġen u/jew riċetturi/liganti talpunt ta' kontroll inibitorji fit-tumur, eċċ.) bħala previżjoni taleffikaċja ta' terapija kombinata ta' nivolumab + ipilimumab filkuntest tal-istudji dwar il-melanoma CA209038, CA209067, jew CA209069.
Danish: Det omfatter 243 patienter der har ASCT: Kohorte A omfattede 63 (26 %) patienter som var brentuximab vedotin-naive; Kohorte B omfattede 80 (33 %) patienter, som havde fået brentuximab vedotin efter ASCT-svigt; og Kohorte C omfattede 100 (41 %) patienter som havde fået brentuximab vedotin før og/eller efter ACST hvoraf 33 (14 %) patienter kun fik brentuximab vedotin før ACST.
Maltese: Jinkludi 243 pazjent li kellhom ASCT; Koorti A inkludiet 63 (26%) pazjent li qatt ma kienu ħadu brentuximab vedotin qabel; Koorti B inkluda 80 (33%) pazjent li kienu rċievew brentuximab vedotin wara li ASCT ma rnexxietx;
Danish: CA209039 er et åbent multicenter, multi-dosis fase 1b-dosiseskaleringsstudie af nivolumab ved recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter, herunder 23 patienter med klassisk HL behandlet med nivolumab-monoterapi 3 mg/kg; blandt disse fik 15 patienter forudgående behandling med brentuximab vedotin som salvage-behandling efter ASCT, ligesom kohorte B i studie CA209205.
Maltese: CA209039 huwa studju ta' Fażi 1b, open-label, multi-ċentriku, b'doża li togħla, u b'ħafna dożi ta' nivolumab f'tumuri ematoloġiċi li reġgħu ħarġu/refrattarji, inkluż 23 pazjent bis-cHL ikkurati b'monoterapija ta' nivolumab 3 mg/kg; fejn fosthom, 15-il pazjent irċevew kura minn qabel bi brentuximab vedotin bħala terapija tas-salvataġġ wara ASCT, b'mod simili għal Koorti B tal-istudju CA209205.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af diarre, colitis eller hyppig afføring13,1 % (339/2.578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' dijarea, kolite, jew ippurgar frekwenti kienet ta' 13.1% (339/2578).
Danish: Median-OS var 17,3 måneder (95 % CI: 12,5; 37,8), og estimerede OS-rater var 42 % (95 % CI: 32; 51) ved år 3, 35 % (95 % CI: 23, 44) ved år 4 og 34 % (95 % CI: 25, 43) ved år 5 (minimumsopfølgning på 45 måneder).
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.3 xhur (95% CI: 12.5, 37.8), u r-rati OS stmati kienu 42% (95% CI: 32, 51) wara 3 snin, 35% (95% CI: 26, 44) wara 4 snin, u 34% (95% CI: 25, 43) wara 5 snin (segwitu minimu ta' 45 xahar).
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det puljede datasæt for patienter behandlet med nivolumab-monoterapi (n = 2578), er vist i tabel 5.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' data kondiviż għal pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab (n = 2578) huma ppreżentati fit-Tabella 5.
Danish: Medianalderen var 60 år (23-88).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 60 sena (medda: 23-88).
Danish: Hyperakut GVHD, defineret som akut GVHD, der indtræder i løbet af 14 dage efter stamcelleinfusion, blev rapporteret hos tre patienter (6 %).
Maltese: GCHD akut ħafna, definit bħala GVHD akut seħħ fi żmien 14-il jum wara l-infużjoni taċ-ċelluli staminali, kien irrapportat fi tliet pazjenti (6%).
Danish: Investigatorvurderet ORR var 61 % (95 % CI: 48,9; 72,4) i kombinationsarmen (n = 72) versus 11 % (95 % CI: 3,0; 25,4) i ipilimumab-armen (n = 37).
Maltese: L-investigatur evalwa li l-ORR kienet 61% (95% CI: 48.9, 72.4) fil-fergħa ta' kombinazzjoni (n = 72) kontra 11% (95% CI: 3.0, 25.4) għall-fergħa ta' ipilimumab (n = 37).
Danish: ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 50/210), median og 95 % CI: N.A. = ikke tilgængelig - - -- - - Dacarbazin (hændelser: 96/208), median og 95 % CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 50/210), medjan u 95% CI: Mhux Disponibbli - - -- - - Dacarbazine (avvenimenti: 96/208), medjan u 95% CI: 10.
Danish: Ikke nået (2,9-20,5+)
Maltese: Ma ntlaħaqx (2.9-20.5+)
Danish: PFS-rater ved 12 måneder og 95 % CI: 49 % (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 183/316), median og 95 % CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Maltese: Ir-rata PFS fi 12-il xahar u 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 183/316), medjan u 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46).
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær binyrebarkinsufficiens) forekom hos henholdsvis 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Maltese: Insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) ta' Grad 2, Grad 3, u Grad 4 seħħet fi 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) u 0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Danish: Tabel 12: Objektivt respons (CA209067)
Maltese: Tabella 12: Rispons oġġettiv (CA209067)
Danish: • At behandling med OPDIVO kan øge risikoen for: o Immunrelateret pneumonitis o Immunrelateret colitis o Immunrelateret hepatitis o Immunrelateret nefritis og nedsat nyrefunktion o Immunrelaterede endokrinopatier o Immunrelaterede hudreaktioner o Andre immunrelaterede bivirkninger
Maltese: • It-trattament b'OPDIVO jista' jżid ir-riskju ta': o Pnewmonite relatata mal-immunità o Kolite relatata mal-immunità o Epatite relatata mal-immunità o Nefrite u diżfunzjoni tal-kliewi relatati mal-immunità o Endokrinopatiji relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi tal-ġilda relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità
Danish: Tabel 17: ORR og OS i forhold til PD-L1-tumorekspression (CA209057)
Maltese: ORR u OS permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur (CA209057) Espressjoni PD-L1
Danish: Tilsyneladende var betydelig symptombedring (MID = 2 point ændring i FKSIDRS-score; p < 0,001) og tid til bedring (HR = 1,66 (1,33;2,08), p < 0,001) signifikant bedre hos patienterne i nivolumab-armen.
Maltese: It-titjib apparentament sinifikanti tas-sintomi (MID = 2 bidla fil-punt fil-punteġġ FKSI-DRS; p < 0.001) u l-ħin għat-titjib (HR = 1.66 (1.33, 2.08), p < 0.001) kienu aħjar b'mod sinifikanti għall-pazjenti fil-fergħa nivolumab.
Danish: PD-L1-ekspression ≥ 1 %
Maltese: Espressjoni PD-L1 ≥ 1%
Danish: Nivolumabs metaboliseringsvej er ikke fuldt belyst.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' nivolumab ma ġiex ikkaratterizzat.
Danish: OPDIVO indeholder:
Maltese: indikazzjonijiet approvati: