FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като алтернатива, по време на лечение с Ketek трябва да се прекъсне терапията със субстрат на CYP3A4.
Icelandic: Að öðrum kosti verður að hætta meðferð með CYP3A4 hvarfefnum á meðan meðferð
Bulgarian: ІІ и V на 23S рибозомната РНК на 50S рибозомната субединица.
Icelandic: Telitrómýsín hamlar nýmyndun próteina í bakteríum með verkun á svæði II og V á 23S RNA ríbósóma á 50S undireiningu.
Bulgarian: Зрителните нарушения включват замъглено зрение, затруднено фокусиране и диплопия.
Icelandic: Til sjóntruflana teljast einnig þokusýn, erfiðleikar við að stilla skerpu og tvísýni.
Bulgarian: QT интервал (ако такъв не бъде изключен чрез ЕКГ) и при пациенти с данни за придобито удължаване на QT интервала.
Icelandic: á QT-bili eða fjölskyldusaga um slíkt (ef slíkt hefur ekki verið útilokað með hjartarafriti), og áunnin lenging á QT-bili.
Bulgarian: Не съществува клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между Ketek и теофилин, приложен като лекарствена форма с удължено освобождаване.
Icelandic: Engin milliverkun á lyfjahvörf sem skiptir klínísku máli er milli Ketek og teófýllíns sem gefið er sem forðalyf.
Bulgarian: Хипокалиемията и хинидин проявяват адитивен/супраадитивен ефект in vitro, а потенциране се наблюдава при соталол.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun og kínidín höfðu samleggjandi/viðbótarverkun in vitro og aukin verkun var augljós þegar sótalól var einnig gefið.
Bulgarian: Основното циркулиращо съединение в плазмата е телитромицин.
Icelandic: Það er einkum telitrómýsín sem kemur fyrir í plasma.
Bulgarian: Артралгия, миалгия
Icelandic: Lifur og gall
Bulgarian: Прочетете също точки
Icelandic: Sjá kafla
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <ММ /ГГГГ> <месец ГГГГ>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <MM/ÁÁÁÁ> <mánuður
Bulgarian: Това може да доведе до удължаване на QT интервала и сърдечни аритмии, включително камерна тахикардия, камерно мъждене и torsades de pointes.
Icelandic: á QT-bili og hjartsláttartruflana með sleglahraðtakti, sleglaflökti (ventricular fibrillation) og „torsades de pointes".
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) - нарушение в обонянието, мускулни спазми.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) niðurgangur, venjulega vægur og tímabundinn.
Bulgarian: 2045, Törökbálint Hungary
Icelandic: 2045, Törökbálint
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Icelandic: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Bulgarian: Полша Polfarmex S.A. Józefów 9
Icelandic: Polfarmex S.A. Józefów 9
Bulgarian: Румъния Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca
Icelandic: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Bulgarian: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Icelandic: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Bulgarian: Румъния S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
Icelandic: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Bulgarian: 02130 Espoo
Icelandic: 02130 Espoo Finland
Bulgarian: Гърция Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Icelandic: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Bulgarian: Испания Zeus, S.L. Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Icelandic: Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Bulgarian: Кипър Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
Icelandic: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Bulgarian: 1325 Lysaker
Icelandic: 1325 Lysaker Norway
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Icelandic: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Bulgarian: Гърция Rafarm AEBE Korinthou 12
Icelandic: Rafarm AEBE Korinthou
Bulgarian: Кипър Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Icelandic: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia
Bulgarian: Гърция Bros ltd Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Icelandic: Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Bulgarian: Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse Belgium
Icelandic: Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Bulgarian: Румъния A.C. Helcor s.r.l. Str. Dr.
Icelandic: A.C. Helcor s.r.l.
Bulgarian: България Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana,
Icelandic: D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Румъния S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr.
Icelandic: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Bulgarian: 91003 92787 Issy-lesMoulineaux
Icelandic: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Bulgarian: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
Icelandic: Johnson & Johnson s.r.o.
Bulgarian: Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Icelandic: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Bulgarian: 3505 Lemesos
Icelandic: Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Bulgarian: Кипър Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street
Icelandic: Medochemie ltd 1-10
Bulgarian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g.
Icelandic: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Icelandic: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Bulgarian: Испания Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11
Icelandic: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Bulgarian: Кипър CDL Pharmaceutical Products ltd
Icelandic: CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12
Bulgarian: Белгия Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Icelandic: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Bulgarian: Румъния S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Icelandic: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Bulgarian: Agiou Spyridonos 12
Icelandic: Karadžičova 12
Bulgarian: Гърция Demo ABEE 21ST Km National
Icelandic: 21ST Km National Highway
Bulgarian: NIZORAL 200 mg 200 mg
Icelandic: NIZORAL 200 mg
Bulgarian: Victor Babeş nr.
Icelandic: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Bulgarian: 19 ноември, 2014 г.
Icelandic: 19. nóvember 2014
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/965/001
Icelandic: EU/1/14/965/001
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Bulgarian: - ако приемате някое от следните лекарства:
Icelandic: - ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum:
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на INR (международно нормализирано съотношение).
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með INR (international normalised ratio).
Bulgarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Франция
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Frakkland eða
Bulgarian: Cmax и AUC се повишават повече от пропорционално на дозата.
Icelandic: Cmax og AUC hækka meira en í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í Kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Bulgarian: При ретроспективно проучване, проведено в няколко центъра във Франция, 200 пациенти с болестта на Cushing са били проследявани в периода между 1995 г. и 2012 г.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn sem fram fór á nokkrum frönskum stofnunum, var fylgst með 200 sjúklingum með Cushing sjúkdóm á árunum 1995 til 2012.
Bulgarian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Франция
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frakkland
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА HRA Pharma Rare Diseases
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases
Bulgarian: Около 200 пациенти са лекувани в продължение на повече от 6 месеца, а някои от тях са били лекувани по няколко години.
Icelandic: Um 200 sjúklingar fengu meðferð lengur en í 6 mánuði og sumir þeirra í nokkur ár.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако получите такива симптоми.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 60 таблетки (6 блистера по 10 таблетки).
Icelandic: Pakkningastærðir sem innihalda 60 töflur (6 þynnur með 10 töflum hver).
Bulgarian: В случай на дългосрочно лечение (повече от 6 месеца)
Icelandic: Við langvarandi meðferð (lengur en í 6 mánuði):
Bulgarian: Всички симптоми са отзвучали спонтанно в рамките на няколко часа.
Icelandic: Öll einkennin gengu alveg til baka eftir nokkrar klukkustundir.
Bulgarian: Сериозната чернодробна токсичност, причинена от кетоконазол, е рядка (1/15000).
Icelandic: Alvarleg eiturverkun í lifur af völdum meðferðar með ketókónazóli er mjög sjaldgæf (1/15.000).
Bulgarian: Алергични реакции, които в редки случаи могат да бъдат сериозни
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta, í sjaldgæfum tilvikum, verið alvarleg
Bulgarian: Индинавир (600 mg три пъти дневно):
Icelandic: Indinavír (600 mg þrisvar á dag):
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfsins eftir markaðssetningu (PASS):
Bulgarian: Сунитиниб Дазатиниб Лапатиниб Нилотиниб Ерлотиниб Дабрафениб Кабозантиниб
Icelandic: Bortezomib Busúlfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Bulgarian: Около 13% от дозата се екскретира с урината, от които 2% до 4% е непроменен лекарствен продукт.
Icelandic: Um 13% af skammtinum skilst út með þvagi, þar af eru 2 til 4% óbreytt lyfið.
Bulgarian: Дозата маравирок трябва да се намали до 150 mg два пъти дневно.
Icelandic: Minnka skal maravíroc skammta í 150 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за прилагане при деца на възраст под 12 години, тъй като липсват данни при тези пациенти.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá börnum yngri en 12 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um þessa sjúklinga.
Bulgarian: Саквинавир (саквинавир/ритонавир 1000/100 mg два пъти дневно)
Icelandic: Saquinavír (saquinavír/ritonavír 1.000/100 mg tvisvar á dag)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със свързани с албумин наночастици.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með albúmínbundnar nanóagnir.
Bulgarian: Не може да се изключат ефекти върху репродукцията при хора.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á æxlun manna.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни относно употребата на кетоконазол при пациенти на възраст над 65 години, но няма данни, които да предполагат необходимост от специално адаптиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ketókónazóls hjá sjúklingum eldri en 65 ára, en ekkert bendir til þess að þörf sé á sérstakri skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: - ако сте бременна
Icelandic: - ef þú ert barnshafandi
Bulgarian: Честотата на хепатотоксичност може да е по-висока при юношите, отколкото при възрастни.
Icelandic: Tíðni eiturverkunar á lifur kann að vera hærri hjá unglingum en hjá fullorðnum.
Bulgarian: Това от своя страна може да повиши и/или удължи техните ефекти, включително и нежеланите реакции.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar og/eða lengingar áhrifa þeirra, þar með talið aukaverkana.
Bulgarian: Максималната използвана доза за лечение на синдром на Cushing е 1 600 mg/ден.
Icelandic: Hámarksskammtur sem notaður var við meðferð Cushing heilkennis er 1.600 mg/dag.
Bulgarian: Честотата на отговор варира между 43% и 80% в зависимост от проучванията и критериите за дефиниране на отговор.
Icelandic: Svörunarhlutfall var á milli 43 og 80% eftir rannsóknum og viðmiði fyrir skilgreiningu svörunar.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) :
Bulgarian: Момиче на 14-годишна възраст, което е лекувано за болест на Cushing с кетоконазол 200 mg два пъти дневно, едни месец по-късно развива прояви на жълтеница, треска, анорексия, гадене и повръщане.
Icelandic: 14 ára stúlka sem fékk meðferð við Cushing sjúkdómi með ketókónazóli 200 mg tvisvar á dag var eftir einn mánuð komin með gulu, sótthita, lystarstol, ógleði og uppköst.
Bulgarian: Фосфодиестеразни (PDE5) инхибитори Силденафил Тадалафил Варденафил
Icelandic: Fosfórtvíesterasa (PDE5) hemlar Sildenafíl Tadalafíl Vardenafíl
Bulgarian: Кетоконазолът е спрян, но състоянието й бързо се влошава и тя умира.
Icelandic: Hætt var gjöf ketókónazóls en henni hrakaði hratt og hún lést.
Bulgarian: Употреба при болестта на Cushing
Icelandic: Notkun við Cushing sjúkdómi
Bulgarian: Кетоконазолът не е генотоксичен in vitro и in vivo.
Icelandic: Ketókónazól hafði enga eiturverkun á erfðaefni in vitro og in vivo.
Bulgarian: Препоръчително е да се извърши проследяване за ефект върху QTc интервала.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með áhrifum á QTc bilið.
Bulgarian: Дози от 80 и 160 mg/kg инхибират овулацията при незрели плъхове.
Icelandic: Skammtar með 80 og 160 mg/kg hindruðu egglos hjá óþroskuðum rottum.
Bulgarian: Плазменото елиминиране е двуфазно с полуживот 2 часа през първите 10 часа, а след това - 8 часа.
Icelandic: Brotthvarf í plasma er í tveimur fösum með 2 klst. helmingunartíma fyrstu 10 klst. og 8 klst. eftir það.
Bulgarian: Данните от in vitro показват, че кетоконазол е мощен инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 и OCT2 и в по-малка степен на OAT1 и BSEP.
Icelandic: Upplýsingar in vitro benda til þess að ketókónazól sé öflugur OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 og OCT2 hemill og í minna mæli OAT1 og BSEP hemill.
Bulgarian: Пациентите с вроден лактазен дефицит, галактоземия или глюкозо-галактозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство, освен при категорична необходимост.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan laktasaskort, galaktósadreyri eða glúkósa-galaktósaóþol mega ekki fá þetta lyf nema það sé klárlega nauðsynlegt
Bulgarian: При последното посещение за проследяване подобрение на клиничните признаци е наблюдавано при 74/134 пациенти (55,2%), хипертония при 36/90 пациенти (40%), хипокалиемия при 10/26 пациенти (38,4%) и захарен диабет при 23/39 пациенти (59%).
Icelandic: Við síðustu eftirfylgni höfðu klínísk merki batnað hjá 74/134 sjúklingum (55,2%), lágþrýstingur hjá 36/90 sjúklingum (40%), blóðkalíumskortur hjá 10/26 sjúklingum (38,4%) og sykursýki hjá 23/39 sjúklingum (59%).
Bulgarian: За фатални случаи се съобщава особено в ситуации, при които лечението е било продължено въпреки повишаването на чернодробните ензими.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik einkum þegar meðferð er haldið áfram þrátt fyrir hækkuð lifrarensím.
Bulgarian: Кетоконазол не е канцерогенен.
Icelandic: Ketókónazól er ekki krabbameinsvaldandi.
Bulgarian: Около 75% от пациентите са постигнали намаляване с повече от 50% на нивата на UFC при прием на кетоконазол в сравнение с нивата преди започване на лечението
Icelandic: Um 75% sjúklinga náðu minnkun um rúmlega 50% styrks UFC með ketókónazóli, samanborið við styrk fyrir meðferðina.
Bulgarian: При кучета обаче не са регистрирани модификации на ЕКГ при дневни дози до 40 mg/kg, прилагани в продължение на 12 месеца.
Icelandic: Hins vegar komu ekki fram neinar breytingar á hjartalínuriti hjá hundum við skammta allt að 40 mg/kg sem gefnir voru í 12 mánuði.
Bulgarian: Не трябва да консумирате алкохол по време на лечението с кетоконазол.
Icelandic: Ekki máneyta áfengið meðan á meðferð með ketókónazóli stendur.
Bulgarian: Групирането по честота е определено, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Bulgarian: Третиране на млади плъхове в продължение на 30 дни, като се започва от възраст 21 дни, забавя настъпването на пубертета.
Icelandic: Meðferð rottuunga í 30 daga frá 21 dags aldri seinkaði kynþroska þeirra.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 19 mg лактоза (като монохидрат).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 19 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Bulgarian: Дозата ще бъде променена съобразно Вашето състояние с цел да се възстановят нормалните нива на кортизола.
Icelandic: Skammturinn verður lagaður að ástandi þínu með það að markmiði að ná aftur eðlilegum styrk kortisóls.
Bulgarian: Варфарин и други кумариноподобни лекарства
Icelandic: Warfarín og önnur kúmarínlík lyf
Bulgarian: Извращение на вкуса
Icelandic: Brenglað bragðskyn
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако почувствате сърцебиене или неритмичен пулс по време на лечението.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við hjartsláttarónot eða óreglulega hjartslátt meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: В литературата има данни за 535 пациенти с болестта на Cushing, лекувани с кетоконазол и 13 съобщения за индивидуални случаи.
Icelandic: Fyrir liggja gögn frá 535 sjúklingum með Cushing sjúkdóm sem fengu meðferð með ketókónazóli, ásamt 13 tilfellaskýrslum.
Bulgarian: AUC = 0,8 пъти
Icelandic: AUC: 0,8-falt
Bulgarian: - ако сте имали неравномерен сърдечен ритъм
Icelandic: - ef þú ert með sögu um óreglulegan hjartslátt
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Bulgarian: Започването и проследяването на лечението трябва да става под надзора на специалист по ендокринология.
Icelandic: Upphaf meðferðar og eftirfylgni með henni verður að vera undir eftirliti sérfræðings í innkirtlafræði.
Bulgarian: Алфентанил, фентанил
Icelandic: Alfentaníl, fentanýl
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro е около 99%, предимно с албуминовата фракция.
Icelandic: Plasmapróteinbinding in vitro er um 99% aðallega við albúmín hlutann.
Bulgarian: Трябва да знаете, че Вашите чернодробни ензими ще се проследяват редовно преди започване на лечението, веднъж седмично през първия месец след започване на лечението с Кетоконазол HRA, а след това всеки месец в продължение на 6 месеца поради риск от сериозна чернодробна токсичност.
Icelandic: Þú ættir að vita að fylgst verður reglulega með niðurstöðum þínum úr prófunum á lifrarensímum áður en meðferðin hefst, einu sinni í viku fyrsta mánuðinn eftir upphaf meðferðar með Ketoconazole HRA og síðan mánaðarlega í 6 mánuði vegna hættu á alvarlegri eiturverkun á lifur.
Bulgarian: Трошливост на костите и фрактури на краката се съобщават при плъхове, но не са наблюдавани при други видове.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brothættu beina og fótleggsbrot hjá rottum en ekki öðrum dýrategundum.
Bulgarian: Те ще бъдат проверени отново и след това, в случай че Вашият лекар повиши дневната Ви доза кетоконазол.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða síðan athugaðar aftur ef læknirinn hækkar daglegan skammt af ketókónazóli.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно потенциална замаяност и сънливост (вж. точка 4.8) и трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини при поява на някои от тези симптоми.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við mögulegu sundli og syfju (sjá kafla 4.8) og þeim skal ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum komi einhver þessara einkenna fram.
Bulgarian: При дози > 400 mg/ден се съобщава за полуживот от 3 до 10 часа.
Icelandic: Við skammta sem eru > 400 mg/dag, hefur verið tilkynnt um 3 til 10 klst. helmingunartíma.
Bulgarian: В литературата има данни за 24 педиатрични пациенти с ендогенен синдром на Cushing, лекуван с кетоконазол, от които 16 са на възраст над 12 години и 8 са на възраст под 12 години.
Icelandic: Fyrir liggja útgefin gögn um 24 börn með innrænt Cushing heilkenni sem fengu meðferð með ketókónazóli, en 16 þeirra voru eldri en 12 ára og 8 voru yngri en 12 ára.
Bulgarian: Блистери от PVC/алуминий по 10 таблетки
Icelandic: PVC/álþynna með 10 töflum
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Кетоконазол HRA.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Потенциално ↑ на AUC на рисперидона:
Icelandic: Möguleg ↑ AUC fyrir risperidón:
Bulgarian: Ketoconazole HRA с алкохол
Icelandic: Ketoconazole HRA og áfengi
Bulgarian: Ако сте спрели лечението си с Кетоконазол HRA, нивата на кортизола може да се повишат и симптомите Ви да се появят отново.
Icelandic: Ef hætt er meðferð með Ketoconazole HRA getur styrkur kortisóls hækkað aftur og einkennin komið aftur.
Bulgarian: Промени в лабораторни показатели
Icelandic: Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
Bulgarian: Усещане на изтръпване или боцкане
Icelandic: Tilfinning um stingi eða náladofa
Bulgarian: Според повечето публикации поддържащата доза варира от 600 mg/ден до 800 mg/ден;
Icelandic: Í flestum útgefnum heimildum var viðhaldsskammtur á bilinu 600 mg/dag og 800 mg/dag.
Bulgarian: Повишаването на чернодробните ензими (≤ 5N и > 5N) се наблюдава при съответно ~13,5 % и ~2,5% от пациентите, като настъпва предимно през първите 6 месеца от лечението.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (≤ 5N og > 5N) komu fram hjá ~13,5 % og ~2,5% sjúklinga,
Bulgarian: Проследяване на QTc интервала
Icelandic: Eftirlit með QTc bili
Bulgarian: При около 10 до 15 % от лекуваните с кетоконазол пациенти се наблюдава „феномен на изплъзване" и това засилва необходимостта от дългосрочно клинично и биохимично проследяване на такива пациенти.
Icelandic: Hjá u.þ.b. 10 til 15% sjúklinga sem fengu meðferð með ketókónazóli kemur fram „flóttafyrirbæri" sem eykur þörf á klínísku og lífefnafræðilegu eftirliti með þessum sjúklingum.
Bulgarian: Такролимус Циклоспорин Будезонид Циклезонид
Icelandic: Takrólímus Ciclosporín Budesóníð Ciclesóníð
Bulgarian: Не променяйте сами предписаната Ви доза.
Icelandic: Ekki breyta sjálf/ur skammtinum sem þér var ávísað.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението, за да открие всяко възможно отклонение, а също и за да измерва нивата на кортизола.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðprufu áður en meðferðin hefst og reglulega meðan á meðferðinni stendur til að finna möguleg frávik og til að mæla styrk kortisóls.
Bulgarian: Може да се даде активен въглен, ако се сметне, че е подходящо.
Icelandic: Gefa má lyfjakol ef það er talið viðeigandi.
Bulgarian: Надбъбречната недостатъчност е честа и може да е сериозна нежелана реакция.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi er algeng og getur verið alvarleg aukaverkun.
Bulgarian: Не се препоръчва, освен при доказана нужда.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins nema það sé nauðsynlegt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е обикновено 600 mg на ден, приета през устата (3 таблетки дневно, разделени на 3 отделни приема).
Icelandic: Yfirleitt er mælt með 600 mg upphafsskammti á dag til inntöku (3 töflur á dag dreift á 3 mismunandi tíma).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате този лекарствен продукт.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með sykuróþol skal hafa samband við lækninn áður en þetta lyf er notað.
Bulgarian: Полуживотът на кетоконазола нараства с увеличаване на дозата и продължителността на лечението.
Icelandic: Helmingunartími ketókónazóls hækkar með skammtastærð og meðferðarlengd.
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата на алфентанил и фентанил.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt alfentaníls og fentanýls.