FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Shunt-trombose er forekommet hos hæmodialysepatienter, især hos patienter med tendens til hypotension, eller arteriovenøse fistler med komplikationer (f.eks. stenose, aneurisme osv.).
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie opisywano przypadki zakrzepicy przetoki, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia tętniczego lub u pacjentów z przetoką tętniczo-żylną z powikłaniami (np. zwężenia, tętniaki).
Danish: En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl over en 4 ugers periode skal undgås.
Polish: Nie należy dopuścić do wzrostu stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl w okresie czterech tygodni.
Danish: Epoetiner er vækstfaktorer, der primært stimulerer produktionen af erytrocytter (RBC).
Polish: Epoetyny są czynnikami wzrostu, których głównym działaniem jest stymulowanie wytwarzania krwinek czerwonych.
Danish: Startdosis på 50 IE/kg 3 gange ugentlig, om nødvendigt efterfulgt af dosisøgning med forhøjelser à 25 IE/kg (3 gange ugentlig), indtil ønsket værdi er opnået (dette bør ske med intervaller på mindst 4 uger).
Polish: Dawka początkowa wynosi 50 IU/kg mc., 3 razy w tygodniu, w razie potrzeby dawkę można zwiększać każdorazowo o 25 IU/kg mc. (3 razy w tygodniu), aż do osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego (każdorazowej zmiany dawki należy dokonać w odstępie co najmniej czterech tygodni).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Retacrit
Polish: Retacrit a inne leki
Danish: Tag kun én dosis Retacrit fra hver sprøjte.
Polish: Z każdej strzykawki należy podać tylko jedną dawkę produktu Retacrit.
Danish: • Tryk nålen helt ind. Din læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan det skal gøres.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą pokazać pacjentowi jak to zrobić.
Danish: • hvis væsken er farvet, eller der ses flydende partikler i den
Polish: • roztwór nie jest bezbarwny lub zawiera widoczne cząstki
Danish: Retacrit 5.000 IE
Polish: Retacrit 5000 IU
Danish: De kan finde yderligere information om Retacrit på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę strzelniczą, lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku.
Danish: Vejledning i, hvordan du kan give dig selv indsprøjtninger med Retacrit
Polish: Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Retacrit
Danish: Hvis patienten har udviklet en alvorlig kutan bivirkning, såsom SJS eller TEN på grund af brugen af Retacrit, må behandlingen med Retacrit ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Polish: Jeśli w wyniku stosowania produktu Retacrit u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia produktem leczniczym Retacrit u tego pacjenta.
Danish: Der skal foretages passende dosisjustering for at fastholde hæmoglobinværdierne inden for det ønskede koncentrationsinterval på mellem 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Polish: Należy odpowiednio dostosowywać dawkę, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w pożądanym zakresie, czyli od 9,5 do 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l).
Danish: Injektionssprøjten kan have vedhæftet et nålefang, som er designet specifikt for at hjælpe med at forhindre skader fra utilsigtede nålestik, efter korrekt administration af medicin til indsprøjtning.
Polish: Ampułko-strzykawka posiadana przez pacjenta może mieć dołączony element Needle-Trap, który zapobiega przypadkowym ukłuciom po prawidłowym wstrzyknięciu leku.
Danish: I det enkeltblindede studie fik patienterne epoetin alfa 300 IE/kg eller 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i 3 uger (i alt 6 doser).
Polish: W badaniu prowadzonym z zastosowaniem pojedynczo ślepej próby, pacjenci otrzymywali epoetynę alfa w dawce 300 IU/kg mc. lub 600 IU/kg mc. albo placebo dożylnie raz na dobę co 3 lub 4 dni przez 3 tygodnie (łącznie 6 dawek).
Danish: • Krampeanfald
Polish: • choroba wątroby
Danish: Patienter, der udvikler aplasi af umodne erotrocytter (PRCA - pure red cell aplasia) efter behandling med et erythropoietin, må ikke få Retacrit eller et andet erytropoietin (se pkt.
Polish: Produktu Retacrit ani żadnej innej erytropoetyny nie należy podawać pacjentom, u których po leczeniu którąkolwiek erytropoetyną wystąpiła wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA - pure red cell aplasia) (patrz punkt 4.4).
Danish: Større, elektiv ortopædkirurgisk operation
Polish: Duże operacje ortopedyczne w trybie planowym
Danish: • Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kilogram legemsvægt 1 gang om ugen.
Polish: • Dawka zalecana to 600 IU na kilogram masy ciała podawana raz w tygodniu.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte dosis af ESA anvendes til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmisymptomerne.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka czynnika stymulującego erytropoetynę (ESA).
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin efter yderligere 4 ugers behandling med 300 IE/kg 3 gange ugentligt er steget ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller reticulocyttallet er steget med ≥ 40.000 celler/mikrol, skal dosis holdes på 300 IE/kg 3 gange om ugen.
Polish: Jeśli po kolejnych 4 tygodniach podawania 300 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny wzrosło o 1 g/dl (0,62 mmol/l) albo więcej, lub liczba retikulocytów wzrosła o 40 000 komórek/µl lub więcej, należy utrzymać stosowanie dawki 300 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
Danish: • Retacrit anvendes til at behandle symptomgivende blodmangel forårsaget af nyresygdom hos børn i hæmodialyse.
Polish: • Retacrit stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej chorobą nerek:
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin er steget < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og reticulocyttallet er steget < 40.000 celler/mikrol over baseline, kan respons ikke forventes, og behandling bør seponeres.
Polish: - Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększyło się o mniej niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), zaś liczba retikulocytów wzrosła o mniej niż 40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, uzyskanie odpowiedzi jest mało prawdopodobne i należy przerwać podawanie leku.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af følgende gælder for dig.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjent spełnia którykolwiek z poniższych warunków.
Danish: Artralgi, knoglesmerter, myalgi, smerter i ekstremitet
Polish: Ból stawów, ból kości, ból mięśni, Bóle kończyn
Danish: Antistof-forårsaget aplasi med umodne erytrocytter (pure red cell aplasia PRCA)) er rapporteret efter måndeders eller års behandling med epoetiner.
Polish: Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA, ang. pure red cell aplasia) zależnej od przeciwciał, która rozwijała się w okresie od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia epoetyną.
Danish: Brug ikke Retacrit:
Polish: Kiedy nie stosować leku Retacrit:
Danish: Middelværdierne for CL/F ved regimer på 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE en gang ugentligt hos anæmiske forsøgspersoner med cancer var henholdsvis 45,8 og 11,3 ml/time/kg.
Polish: Średnia wartość CL/F u pacjentów z nowotworami z niedokrwistością przy dawkowaniu 150 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu wyniosła 45,8 ml/h/kg, a przy 40 000 IU raz w tygodniu - 11,3 ml/h/kg.
Danish: • Nældefeber.
Polish: • Pokrzywka.
Danish: Lægemidlet uvirksomt
Polish: Nieskuteczność produktu leczniczego
Danish: hos voksne i hæmodialyse eller peritoneal dialyse.
Polish: • u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej
Danish: Der findes ikke tilgængelige data om epoitin zetas virkning på fertiliteten.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu epoetyny zeta na płodność u ludzi.
Danish: Anti-erytropoeitin-antistofpositiv
Polish: Erytroblastopenia zależna od przeciwciał
Danish: 5.000 IE/0,5 ml
Polish: 5000 IU/0,5 ml
Danish: Behandling af voksne patienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych z MDS z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1
Danish: Opløsningen indeholder 40.000 IE epoetin zeta pr. ml.
Polish: Roztwór zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.
Danish: Da ciclosporin er bundet til erytrocytter, er der mulighed for lægemiddelinteraktion.
Polish: Istnieje możliwość interakcji z cyklosporyną , gdyż jest ona wiązana jest przez erytrocyty.
Danish: Disse omfatter venøs og arteriel trombose og emboli (herunder nogle med dødeligt udfald), såsom dyb venetrombose, lungeemboli, retinal trombose og myokardieinfarkt.
Polish: Do zdarzeń tych zalicza się: zakrzepicę żylną i tętniczą oraz zatorowość (w tym przypadki zakończone zgonem), np. zakrzepicę żył głębokich, zatory płucne, zakrzepicę naczyń siatkówki i zawał mięśnia sercowego.
Danish: Retacrit skal administreres intravenøst.
Polish: Retacrit należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin stiger med mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis koncentrationen af hæmoglobin overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal dosis af Retacrit reduceres med ca. 25-50 %.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie miesiąca lub jeśli przekroczy 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę produktu Retacrit należy zmniejszyć o około 25-50%.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt, som rutinemæssigt har fået anlagt intravenøs adgang (hæmodialysepatienter), foretrækkes intravenøs administration af Retacrit.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których dostęp żylny jest rutynowo dostępny (pacjenci poddawani hemodializie), preferowaną drogą podawania produktu Retacrit jest droga dożylna.
Danish: • Der kan dannes blodpropper (tromboser) i din dialyse-shunt.
Polish: • Zakrzepy (zakrzepica) mogą wytworzyć się w przetoce do dializy.
Danish: Visse personer har behov for at tage medicin, der nedsætter risikoen for blodpropper, mens de bruger Retacrit.
Polish: W okresie stosowania leku Retacrit u niektórych pacjentów istnieje konieczność stosowania leków zmniejszających ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi.
Danish: Sådan indsprøjter du selv Retacrit ved hjælp af en fyldt sprøjte med nålebeskytter
Polish: Jak samodzielnie wstrzyknąć sobie lek z ampułko-strzykawki
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller reticulocyttallet er steget ≥ 40.000 celler/mikrol over baseline efter 4 ugers behandling, bør der fortsættes med dosis på 150 IE/kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/kg 1 gang ugentligt.
Polish: - Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny wzrosło o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l) lub zwiększa się liczba retikulocytów o ≥ 40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, należy utrzymać stosowanie dawki 150 IU/kg podawanych 3 razy w tygodniu, lub 450 IU/kg raz w tygodniu.
Danish: Ikke almindelige: Forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter.
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Polish: • W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis).
Danish: Område
Polish: Zakres
Danish: 20.000 IE/0,5 ml
Polish: 20 000 IU/0,5 ml
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant injicerbart erythropoietin er ca. 20 % hos raske forsøgspersoner.
Polish: Biodostępność bezwzględna erytropoetyny po podaniu podskórnym u zdrowych osób wynosi około
Danish: Væsken skal opnå stuetemperatur.
Polish: Płyn musi się ogrzać do temperatury pokojowej.
Danish: Hvis hæmoglobin stiger med mere en 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis det vedvarende hæmoglobinniveau overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal dosis af Retacrit reduceres med 25 %.
Polish: Jeśli wzrośnie ono o ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie miesiąca lub jeśli utrzymujące się stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Retacrit o 25%.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Danish: Den fyldte sprøjte kan være forsynet med en nålebeskyttelse, som skal forhindre stikskader.
Polish: Ampułko-strzykawka posiadana przez pacjenta może mieć dołączoną pasywną osłonę igły, która zapobiega ukłuciu igłą.
Danish: Til hæmodialysepatienter, hvor intravenøs adgang er let tilgængelig, foretrækkes intravenøs administration.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, u których dostęp żylny jest łatwo dostępny, preferowane jest podawanie drogą dożylną.
Danish: Epoetin zeta bør ikke anvendes til gravide kirurgiske patienter, der deltager i en autolog blodprædonation.
Polish: Nie zaleca się stosowania epoetyny zeta u pacjentek w ciąży zakwalifikowanych do zabiegu chirurgicznego z autotransfuzją.
Danish: Behandling af voksne patienter, som skal gennemgå større planlagt ortopædkirurgisk operation
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Retacrit skal administreres til patienter med anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Polish: Retacrit należy podawać pacjentom z niedokrwistością [np. ze stężeniem hemoglobiny ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)].
Danish: • Retacrit gives som en indsprøjtning under huden.
Polish: • Retacrit jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: 4.000 IE/0,4 ml
Polish: 4000 IU/0,4 ml
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Retacrit er indiceret til voksne i et prædonationsprogram for at øge udbyttet af autologt blod.
Polish: Retacrit jest wskazany do stosowania u osób dorosłych przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji, w celu zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych.
Danish: I samråd med lægen kan du finde frem til, om Retacrit er velegnet til dig.
Polish: Pomoże on zdecydować, czy Retacrit jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.
Danish: Ud af i alt 3.417 forsøgspersoner i 25 randomiserede, dobbeltblindede studier kontrolleret med placebo eller standardbehandling, blev den samlede sikkerhedsprofil for epoetin alfa evalueret hos 2.094 anæmiske forsøgspersoner.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania epoetyny alfa oceniano u 2 094 osób z niedokrwistością spośród łącznie 3417 osób biorących udział w 25 randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych stosowaniem placebo lub standardem opieki.
Danish: 5.1) ved mere forlængede dosisintervaller (længere end en uge) for epoetin zeta, og en forøgelse af epoetindosis kan være nødvendig.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących epoetynę zeta w dłuższych odstępach między dawkami (rzadziej niż raz w tygodniu), mogą się nie utrzymywać odpowiednie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 5.1) i konieczne może być zwiększenie dawki epoetyny zeta.
Danish: • Retacrit gives som en indsprøjtning i en vene umiddelbart efter, du har doneret blod, 3 uger forud for din operation.
Polish: • Retacrit jest podawany przez wstrzyknięcie do żyły bezpośrednio po zakończeniu oddawania krwi,
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om antistof-forårsaget pure red cell aplasia (PRCA) i < 1/10.000 tilfælde pr. patientår efter måneders eller års behandling med epoetiner (se pkt.
Polish: Bardzo rzadko, w mniej niż jednym przypadku na 10 000 pacjentolat, zgłaszano wybiórczą aplazję czerwonokrwinkową zależną od przeciwciał, która rozwijała się w okresie od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia epoetyną (patrz punkt 4.4).
Danish: Multipakning : 6 (6 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (6 opakowań po 1) ampułko-strzykawek.
Danish: 3.000 IE/0,9 ml
Polish: 3000 IU/0,9 ml
Danish: Retacrit 1.000 IE
Polish: Retacrit 1000 IU
Danish: • Hvis du ammer.
Polish: • Jeśli pacjentka karmi piesią.
Danish: Retacrit 40.000 IE
Polish: Retacrit 40 000 IU
Danish: Retacrit 6.000 IE
Polish: Retacrit 6000 IU
Danish: Multipakning: 4 (4 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 4 (4 opakowania po 1) ampułko-strzykawki.
Danish: Retacrit 2.000 IE
Polish: Retacrit 2000 IU
Danish: Retacrit anvendes i følgende situationer:
Polish: Retacrit stosuje się w następujących sytuacjach:
Danish: Retacrit epoetin zeta
Polish: Retacrit epoetyna zeta
Danish: Der findes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Retacrit findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Retacrit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Derefter skiftede begge grupper over til det andet lægemiddel i yderligere 12 uger.
Polish: Następnie leczenie w obu grupach zmieniano na stosowanie drugiego leku na okres kolejnych 12 tygodni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Retacrit.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Retacrit.
Danish: I disse tilfælde anvendes erytropoietin til at erstatte det manglende hormon eller til at øge antallet af røde blodlegemer.
Polish: W tych przypadkach stosuje się erytropoetynę do zastąpienia brakującego hormonu lub do zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Danish: I begge undersøgelser var den anvendte dosis epoetin den samme for begge lægemidler.
Polish: W obu badaniach dawka zastosowanej epoetyny była podobna w przypadku obu leków.
Danish: Det betyder, at Retacrit svarer til et biologisk lægemiddel (‘referencelægemidlet'), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof.
Polish: Oznacza to, że lek Retacrit jest podobny do leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE), i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny.
Danish: Jernindholdet skal kontrolleres hos alle patienter inden behandling for at sikre, at det ikke er for lavt, og der bør gives jerntilskud under hele behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w celu upewnienia się, że nie jest on zbyt niski, a w okresie leczenia należy stosować suplementację żelaza.
Danish: Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1 000 og 40 000 internationale enheder (IE) af det aktive stof epoetin zeta.
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 1000-40 000 jednostek międzynarodowych (IU) substancji czynnej, epoetyny zeta.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet ‘rekombinant dna-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin zeta.
Polish: Jest ona wytwarzana metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im produkcję epoetyny zeta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Retacrit den 18. december 2007.
Polish: W dniu 18 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Retacrit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Retacrit.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Retacrit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Behandling med Retacrit skal indledes under tilsyn af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med de sygdomme, lægemidlet er beregnet til.
Polish: Leczenie produktem Retacrit należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami, w przypadku których lek znajduje zastosowanie.
Danish: Erytropoietin dannes i nyrerne.
Polish: Erytropoetyna wytwarzana jest przez nerki.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Retacrit.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Retacrit do obrotu.
Danish: Dosisstørrelsen, injektionshyppigheden og Retacrit-behandlingens varighed afhænger af, hvilken tilstand der behandles, og skal tilpasses patientens respons.
Polish: Dawka, częstość wykonywania wstrzyknięć i czas stosowania leku Retacrit zależą od przyczyny jego stosowania, jak również są dostosowywane do odpowiedzi pacjenta.
Danish: Hos patienter i kemoterapi eller patienter med nyreproblemer kan der opstå anæmi, fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturligt dannede erytropoietin.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub z problemami dotyczącymi nerek, niedokrwistość może być spowodowana przez brak erytropoetyny bądź przez brak odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę.
Danish: Hæmoglobin er det protein, der findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
Polish: Hemoglobina jest białkiem zawartym w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie.
Danish: Til patienter med kronisk nyreinsufficiens eller patienter i kemoterapi skal hæmoglobinniveauerne holdes inden for det anbefalede interval (mellem 10 og 12 gram pr. deciliter hos voksne og mellem 9,5 og 11 g/dl hos børn).
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub otrzymujących chemioterapię poziom hemoglobiny powinien mieścić się w zalecanym zakresie (od 10 do 12 gramów na decylitr u osób dorosłych i od 9,5 do 11 g/dl u dzieci).
Danish: Retacrit må ikke gives til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin zeta eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Retacrit nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na epoetynę zeta lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Retacrit fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Retacrit znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Danish: • til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske af behovet for blodtransfusioner,
Polish: • leczenie niedokrwistości u osób dorosłych w trakcie chemioterapii w celu leczenia niektórych nowotworów oraz zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi;
Danish: Retacrit er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Polish: Retacrit jest lekiem biopodobnym.
Danish: Retacrit var desuden lige så effektivt som referencelægemidlet hos patienter med nyreproblemer.
Polish: Lek Retacrit był również tak samo skuteczny, jak lek referencyjny u pacjentów z zaburzeniami nerek.
Danish: Referencelægemidlet for Retacrit er Eprex/Erypo, som indeholder epoetin alfa.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Retacrit jest Eprex/Erypo, który zawiera epoetynę alfa.