FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É aconselhável uma monitorização clínica apropriada, de acordo com as normas de tratamento antipsicóticas utilizadas, p.ex.medir a glicose no sangue no início do tratamento, 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e anualmente depois disso.
Croatian: Preporučuje se prikladan klinički nadzor u skladu sa smjernicama za primjenu antipsihotika, npr. mjerenje glukoze u krvi na početku, 12 tjedana nakon početka terapije olanzapinom i nakon toga jednom godišnje.
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10).
Portuguese: Em caso de indicação clínica para suplementação com olanzapina oral, a dose total combinada de olanzapina não deverá exceder a dose máxima correspondente de olanzapina oral de 20 mg/dia.
Croatian: Ako je dodavanje oralnog olanzapina klinički indicirano, ukupna doza oba oblika olanzapina ne smije prelaziti odgovarajuću najveću dopuštenu dozu oralnog olanzapina od 20 mg/dan.
Portuguese: Muito frequentes: diminuição da bilirrubina total, elevação da GGT, elevação dos níveis de prolactina no plasma16
Croatian: Vrlo često: snižen ukupan bilirubin, povišen GGT, povišene koncentracije prolaktina u plazmi16.
Portuguese: Data da última renovação: 26/08/2013 DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26.8.2013.
Portuguese: Elevação da creatina fosfoquinase10 Elevação da gama glutamiltransfer ase10
Croatian: visoka razina gama glutamiltransferaz e10
Portuguese: 2Aumentos médios dos valores lipídicos em jejum (colesterol total, colesterol LDL e triglicéridos), foram superiores em doentes sem evidência de desregulação dos lípidos no início.
Croatian: 2 Srednji porast vrijednosti lipida natašte (ukupni kolesterol, LDL kolesterol i trigliceridi) bio je veći u bolesnika u kojih na početku nije bilo znakova poremećaja lipida.
Portuguese: Os doentes tratados com olanzapina tiveram uma menor incidência de parkinsonismo, acatísia e distonia em comparação com doses tituladas de haloperidol.
Croatian: Bolesnici liječeni olanzapinom imali su nižu incidenciju parkinsonizma, akatizije i distonije u usporedbi s bolesnicima na titriranim dozama haloperidola.
Portuguese: ZYPADHERA é indicado em doentes adultos que estão suficientemente estabilizados durante o tratamento com olanzapina oral.
Croatian: ZYPADHERA je namijenjena odraslim bolesnicima koji su dovoljno stabilizirani tijekom liječenja oralnim olanzapinom.
Portuguese: Em estudos comparativos com a duração de um ano ou menos, a olanzapina foi associada a uma baixa incidência, estatisticamente significativa, da discinésia emergente do tratamento.
Croatian: U poredbenim ispitivanjima u trajanju od godinu dana ili kraće olanzapin je bio povezan sa statistički značajno manjom incidencijom diskinezije koja se javlja uslijed liječenja.
Portuguese: (Ver secção 4.4)
Croatian: (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: A tabela que se segue resume as reações adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13-17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reações adversas notificadas apenas em ensaios clínicos com adolescentes.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave prijavljivane češće u adolescentnih bolesnika (u dobi između 13 i 17 godina) nego u odraslih, odnosno nuspojave uočene samo u adolescentnih bolesnika tijekom kratkotrajnih kliničkih ispitivanja.
Portuguese: Hepatite (incluindo lesões hepáticas hepatocelulares, colestásticas ou mistas)11
Croatian: (uključujući hepatocelularno, kolestatsko ili miješano oštećenje jetre)11
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver;
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite:
Portuguese: Se forem observados sinais e sintomas de sobredosagem indicativos de síndrome pós-injeção, devem tomar-se as medidas de suporte apropriadas (ver secção 4.4).
Croatian: Ako se uoče znakovi i simptomi predoziranja koji odgovaraju postinjekcijskom sindromu, moraju se poduzeti odgovarajuće suportivne mjere (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Nos descendentes dos ratos que receberam olanzapina, foram observados atrasos no desenvolvimento fetal e diminuições transitórias nos níveis de atividade da descendência.
Croatian: U potomstvu štakora tretiranih olanzapinom primijećeno je zaostajanje u fetalnom razvoju i prolazno sniženje stupnja aktivnosti.
Portuguese: Um aumento de peso clinicamente significativo (≥ 7%) parece ocorrer com maior frequência na população adolescente comparada com os adultos com exposições comparáveis.
Croatian: Izgleda da se klinički značajan porast tjelesne težine (≥ 7%) javlja češće u adolescenata nego u odraslih približno podjednako izloženih lijeku.
Portuguese: Foram notificados casos fatais de sobredosagens agudas tão baixas como 450 mg, mas também foram notificados casos de sobrevivência com sobredosagens agudas de aproximadamente 2 g de olanzapina oral.
Croatian: Smrtni ishodi kod akutnog oralnog predoziranja bilježe se već pri dozama od 450 mg, međutim bilo je slučajeva preživljavanja i kod akutnog predoziranja dozama od približno 2 g oralnog olanzapina.
Portuguese: (Tabela 1)
Croatian: Tablici 1.
Portuguese: Não foi autorizada a suplementação com olanzapina oral em estudos clínicos duplamente cegos.
Croatian: Dodavanje oralnog olanzapina nije bilo dopušteno tijekom dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja.
Portuguese: 2º PASSO: Determinar o volume de solvente para a reconstituição A tabela seguinte mostra os volumes de solvente necessários para reconstituir ZYPADHERA pó para suspensão injetável de libertação prolongada.
Croatian: KORAK 2: Određivanje volumena otapala za rekonstituciju Sljedeća tablica prikazuje potrebnu količinu otapala za pripremu ZYPADHERA praška za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação de causalidade entre a ocorrência de tromboembolismo venoso e o tratamento com olanzapina.
Croatian: Nije utvrđena uzročno posljedična povezanost između pojave venske tromboembolije i liječenja olanzapinom.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo ZYPADHERA, devem ser vigiados para detetar sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e igualmente se deve controlar de maneira regular os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco de sofrer de diabetes mellitus para detetar um agravamento do controlo de glucose.
Croatian: U bolesnika koji se liječe antipsihoticima, uključujući lijek ZYPADHERA, mora se obratiti pozornost na znakove i simptome hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnike s dijabetesom mellitusom ili bolesnike s čimbenicima rizika za nastanak dijabetesa mellitusa mora se redovito kontrolirati zbog mogućeg pogoršanja glikemije.
Portuguese: Um programa educativo para os profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, farmacêuticos) que deverá contemplar:
Croatian: Edukacijski program za zdravstvene radnike (liječnike-medicinske sestre-ljekarnike) odnosit će se na, 1)
Portuguese: A dose inicial de olanzapina oral foi de 2,5 mg/dia e aumentada até um máximo de 15 mg/dia, com base no critério do investigador.
Croatian: Liječenje oralnim olanzapinom započeto je dozom od 2,5 mg/dan i postupno je povećavano do najviše 15 mg/dan u skladu s procjenom ispitivača.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo (6 - 12 semanas de duração) em doentes idosos (média de 78 anos de idade) com psicose associada à demência e/ou alterações do comportamento, verificou-se um aumento para o dobro da incidência de morte em doentes tratados com olanzapina oral em comparação com doentes tratados com placebo (3,5% vs.1,5%, respetivamente).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (trajanja 6-12 tjedana) sa starijim bolesnicima (prosječna dob 78 godina) s psihozom povezanom s demencijom i/ili poremećajima ponašanja, incidencija smrtnih ishoda u bolesnika liječenih oralnim oblikom olanzapina bila je dvostruko veća u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (3,5% naspram 1,5%).
Portuguese: Volume de solvente a juntar (ml)
Croatian: Volumen otapala koji se dodaje (ml)
Portuguese: Toxicidade hematológica: foram encontrados para cada espécie efeitos nos parâmetros hematológicos, incluindo reduções dos leucócitos em circulação relacionados com a dose nos ratinhos, e reduções não específicas nos leucócitos em circulação em ratos; contudo, não se encontrou prova de citoxicidade na medula óssea.
Croatian: Učinci na hematološke parametre nađeni su kod svih vrsta, a uključivali su o dozi ovisno smanjenje broja leukocita u cirkulaciji miševa i nespecifično smanjenje broja leukocita u cirkulaciji štakora; međutim, nisu uočeni znakovi citotoksičnosti u koštanoj srži.
Portuguese: Ficará no frasco para injetáveis algum excesso de produto.
Croatian: U bočici će ostati određena količina lijeka.
Portuguese: Estudos de comportamento em animais com olanzapina indicaram que o antagonismo aos recetores 5HT, dopamina e colinérgicos, é consistente com o perfil de ligação aos recetores.
Croatian: U ispitivanjima ponašanja na životinjama nakon davanja olanzapina uočen je antagonizam 5HT, dopaminskih i kolinergičkih receptora koji odgovara profilu vezanja na receptore.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas) com ZYPADHERA incluem infeção no local da injeção.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) s lijekom ZYPADHERA uključuju infekciju na mjestu primjene injekcije.
Portuguese: Os efeitos reversíveis consistentes com a elevação da prolactina nos ratos incluíram diminuição do peso dos ovários e útero e alterações morfológicas no epitélio vaginal e na glândula mamária.
Croatian: Reverzibilni učinci koji su odgovarali povišenoj razini prolaktina u štakora uključivali su smanjenu težinu ovarija i uterusa te morfološke promjene epitela vagine i mliječnih žlijezda.
Portuguese: O ZYPADHERA reconstituído permanece estável durante 24 horas no frasco para injetáveis.
Croatian: Rekonstituiran lijek ZYPADHERA je stabilan tijekom 24 sata u bočici.
Portuguese: Caso falhe uma injeção de ZYPADHERA
Croatian: Ako ste propustili injekciju lijeka ZYPADHERA
Portuguese: A eficácia de ZYPADHERA no tratamento e na terapêutica de manutenção da esquizofrenia é consistente com a eficácia estabelecida para a apresentação oral de olanzapina.
Croatian: Učinkovitost lijeka ZYPADHERA u liječenju i terapiji održavanja shizofrenije je konzistentna s utvrđenom djelotvornošću oralne formulacije olanzapina.
Portuguese: Potencial da olanzapina interferir com outros medicamentos A olanzapina pode antagonizar os efeitos dos agonistas dopaminérgicos diretos e indiretos.
Croatian: Mogućnost utjecaja olanzapina na druge lijekove Olanzapin može antagonizirati učinke direktnih i indirektnih agonista dopamina.
Portuguese: A tabela seguinte mostra o volume de suspensão de ZYPADHERA a injetar.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje konačni volumen suspenzije lijeka ZYPADHERA koji se daje u injekciji.
Portuguese: Outros efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso e aumento dos níveis de prolactina no sangue.
Croatian: Druge vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju porast tjelesne težine i povišenje razina prolaktina u krvi.
Portuguese: SÓ PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR PROFUNDA NOS GLÚTEOS.
Croatian: SAMO ZA PRIMJENU INTRAMUSKULARNOM INJEKCIJOM DUBOKO U PODRUČJE
Portuguese: Neste estudo, o risco da olanzapina foi comparável ao risco de antipsicóticos atípicos incluídos numa análise conjunta.
Croatian: U ispitivanju je rizik pri liječenju olanzapinom bio je usporediv s rizikom pri liječenju atipičnim antipsihoticima uključenim u objedinjenu analizu.
Portuguese: Retire o volume de solvente previamente determinado (Passo 2) para a seringa.
Croatian: Izvucite prethodno utvrđeni volumen otapala (korak 2) u štrcaljku.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de possíveis sinais ou sintomas de recorrência durante o primeiro de dois meses de tratamento.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo pratiti tijekom prvih jedan do dva mjeseca liječenja kako bi se uočili eventualni znakovi relapsa bolesti.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou operar máquinas durante o resto do dia após cada injeção devido à possibilidade de ocorrer um acontecimento de síndrome pós-injeção, o qual conduz a sintomas indicativos de sobredosagem com olanzapina (ver secção 4.4).
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da ne upravljaju vozilom ili rade sa strojevima tijekom ostatka dana nakon svake primljene injekcije zbog mogućnosti razvoja postinjekcijskog sindroma, događaja koji dovodi do simptoma koji odgovaraju predoziranju olanzapinom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Após uma injeção única por via intramuscular (IM) de ZYPADHERA, inicia-se imediatamente a lenta dissolução dos sais de pamoato de olanzapina no tecido muscular, o que permite uma libertação prolongada de olanzapina durante mais de quatro semanas.
Croatian: Nakon jedne intramuskularne injekcije lijeka ZYPADHERA polagano otapanje soli olanzapin pamoata u mišićnom tkivu započinje odmah i osigurava polagano kontinuirano oslobađanje olanzapina kroz više od 4 tjedna.
Portuguese: Devem tomar-se precauções e fazer-se um acompanhamento organizado em doentes com ALT e/ou AST elevadas, em doentes com sinais e sintomas de disfunção hepática, em doentes com condições pré-existentes associadas a uma reserva funcional hepática limitada e em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Croatian: Mora se s oprezom postupati i organizirati praćenje bolesnika s povišenim ALT-om i/ili AST-om, bolesnika sa znakovima i simptomima oštećenja funkcije jetre, bolesnika s od ranije postojećim stanjima povezanima s ograničenom rezervom jetrene funkcije i bolesnika liječenih potencijalno hepatotoksičnim lijekovima.
Portuguese: • Doença do fígado ou rins
Croatian: • imate bolest jetre ili bubrega
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram ZYPADHERA no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
Croatian: Ako majka koristi lijek ZYPADHERA u zadnjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće) kod novorođenčadi se mogu pojaviti sljedeći simptomi: trzaji (drhtanje), ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće pri hranjenju.
Portuguese: Pode ser necessário bater mais vezes com o frasco para injetáveis, caso as partículas se mantenham (Ver Figura B).
Croatian: Može biti potrebno dodatno lupkanje ako se vide zaostale grudice. (vidjeti Sliku B)
Portuguese: A olanzapina não apresenta efeitos teratogénicos.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Olanzapin nije pokazao teratogene učinke.
Portuguese: ZYPADHERA não foi estudado de forma sistemática nos doentes com mais de 65 anos.
Croatian: Starije osobe ZYPADHERA nije sustavno ispitivana u starijih bolesnika (starijih od 65 godina).
Portuguese: Estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico.
Croatian: To će obično prestati samo od sebe, ali ako ne prestane, obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Se se formar espuma, endireite o frasco para injetáveis e espere até a espuma desaparecer.
Croatian: Ako se stvori pjena, ostavite bočicu da miruje dok se pjena ne slegne.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Aumento de peso1
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane porast tjelesne težine1
Portuguese: O seu médico ou enfermeira irão transformá-lo numa suspensão que lhe será administrada por injeção utilizando o frasco de solvente para ZYPADHERA que se apresenta como uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada num frasco para injetáveis de vidro transparente.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će od praška pripremiti suspenziju za injekciju koristeći bočicu otapala za lijek ZYPADHERA koje je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina u bočici od prozirnog stakla.
Portuguese: Retire o sistema da seringa com a agulha enroscada somente quando requerido por um procedimento médico específico.
Croatian: Skinite iglu sa zaštitnim pokrovom sa štrcaljke tek onda kada je to potrebno zbog određenog medicinskog postupka.
Portuguese: Em relatos de pós-comercialização com olanzapina, foi notificada morte súbita cardíaca em doentes tratados com olanzapina.
Croatian: U izvješćima o olanzapinu nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi iznenadne srčane smrti u bolesnika liječenih olanzapinom.
Portuguese: No entanto, dado que os doentes esquizofrénicos apresentam frequentemente fatores de risco para tromboembolismo venoso, deverão ser tomadas medidas para identificar e prevenir todos os possíveis fatores de risco de tromboembolismo (TEV), (p.ex.
Croatian: No, budući da bolesnici sa shizofrenijom često imaju stečene čimbenike rizika za nastanak venske tromboembolije, mora se identificirati sve moguće čimbenike rizika za nastanak VTE, npr. imobilizacija bolesnika, i poduzeti preventivne mjere.
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: A olanzapina é um agente antipsicótico, antimaníaco e estabilizador do humor que demonstra um perfil farmacológico alargado através de vários tipos de sistemas de recetores.
Croatian: Olanzapin je antipsihotik s antimaničnim učinkom i učinkom na stabilizaciju raspoloženja koji svoj široki spektar farmakološkog djelovanja ispoljava preko brojnih receptorskih sustava.
Portuguese: A semivida da olanzapina após a injeção de ZYPADHERA é de 30 dias, comparativamente com 30 horas após a administração oral.
Croatian: Poluvijek olanzapina nakon primjene lijeka ZYPADHERA iznosi 30 dana, a nakon primjene oralnog oblika 30 sati.
Portuguese: Após reconstituição no frasco para injetáveis: 24 horas.
Croatian: Nakon rekonstitucije u bočici: 24 sata.
Portuguese: Outras consequências da sobredosagem clinicamente significativas são: delírio, convulsões, coma, possível síndrome maligna dos neurolépticos, depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão, arritmias cardíacas (< 2% dos casos de sobredosagem) e paragem cardiorrespiratória.
Croatian: Ostale medicinski značajne posljedice predoziranja su delirij, konvulzije, koma, mogući maligni neuroleptički sindrom, depresija disanja, aspiracija, hipertenzija ili hipotenzija, srčane aritmije (< 2% slučajeva predoziranja) i kardiopulmonalni arest.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Atividade geral no SNC
Croatian: Opća aktivnost SŽS-a
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Portuguese: Confirme visualmente que a agulha está completamente enroscada no invólucro de proteção da agulha .
Croatian: Vizualno provjerite da je igla potpuno uglavljena u zaštitni pokrov.
Portuguese: Para cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su poredane u padajućem nizu prema stupnju ozbiljnosti.
Portuguese: 14 Observado em níveis basais normais em jejum (< 1,016 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 1,467 6mmol/l) e alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) até valores elevados (≥ 1,467 mmol/l).
Croatian: 14 Porast s normalnih vrijednosti natašte na početku (< 1,016 mmol/l) na visoke (≥ 1,467 mmol/l) i promjene triglicerida natašte od graničnih na početku (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) do visokih
Portuguese: Parkinsonismo6 Discinésia6
Croatian: Nepoznato somnolencija omaglica akatizija6 parkinsonizam6 diskinezija6
Portuguese: Absorção A olanzapina é metabolizada no fígado, pelas vias conjugativa e oxidativa.
Croatian: Olanzapin se metabolizira u jetri konjugacijom i oksidacijom.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo ZYPADHERA, devem vigiar os níveis lípidicos regularmente de acordo com as normas de tratamento antipsicóticas utilizadas, p. ex., no início do tratamento, 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e depois disso de 5 em 5 anos.
Croatian: U bolesnika koji se liječe antipsihoticima, uključujući lijek ZYPADHERA, moraju se redovito pratiti vrijednosti lipida u skladu s postojećim smjernicama za primjenu antipsihotika, npr. na početku, 12 tjedana nakon početka terapije olanzapinom i nakon toga svakih 5 godina.
Portuguese: (ver secção 4.5).
Croatian: (vidjeti dio 4.6)
Portuguese: Deve haver precaução especial para que seja utilizada uma técnica de injeção apropriada, de forma a evitar a injeção intravascular ou subcutânea (ver secção 6.6).
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Mora se obratiti posebna pozornost da se prilikom primjene koristi odgovarajuća tehnika davanja injekcija kako bi se izbjeglo slučajno intravaskularno ili supkutano injiciranje (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: A reação adversa relacionada com o local de injeção notificada com mais frequência foi dor (5%); Algumas outras reações adversas notificadas relacionadas com o local de injeção foram (frequência decrescente): reações tipo nodular, reações tipo eritema, reações não específicas no local de injeção, irritação, reações tipo edema, hematomas, hemorragia e anestesia.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava na mjestu primjene injekcije bila je bol (5%); dok su druge nuspojave na mjestu primjene injekcije (redoslijedom prema manjoj učestalosti) bile: reakcije u obliku nodula, eritematozne reakcije, nespecifične reakcije na mjestu primjene injekcije, iritacija, edematozne reakcije, stvaranje modrica, krvarenje i anestezija.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina < 10 ml/min) versus indivíduos saudáveis, não houve diferença significativa na semivida de eliminação média (37,7 versus 32,4 h) ou depuração (21,2 versus 25,0 l/h).
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min) nije bilo značajne razlike u srednjoj vrijednosti poluvremena eliminacije (37,7 naspram 32,4 sati) niti klirensu (21,2 naspram 25,0 l/h) u odnosu na zdrave ispitanike.
Portuguese: O que contém este folheto:
Croatian: Pakiranje sadrži:
Portuguese: • Duas agulhas de segurança Hipodérmica calibre 19G de 50 mm
Croatian: • Dvije hipodermalne zaštićene igle od 19G i duljine 50 mm
Portuguese: Após várias injeções por via intramuscular com 150 a 300 mg de ZYPADHERA de duas em duas semanas, o 10º a 90º percentil das concentrações estáveis no plasma situaram-se entre 4,2 e 73,2 ng/ml.
Croatian: Nakon ponovljenih intramuskularnih injekcija sa 150 do 300 mg lijeka ZYPADHERA svaka dva tjedna, deseti do devedeseti percentil koncentracije olanzapina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosili su između 4,2 i 73,2 ng/ml.
Portuguese: Após cada injeção ficará em observação na sua unidade de saúde durante pelo menos 3 horas, em relação aos sintomas acima indicados.
Croatian: Nakon svake injekcije ostat ćete u zdravstvenoj ustanovi kroz najmanje 3 sata radi praćenja eventualne pojave ranije navedenih simptoma.