FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • pospešen srčni utrip,
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: L-histidin
Latvian: L-histidīns
Slovenian: Te reakcije na mestu injiciranja so navadno blage in se pojavijo v enem dnevu po injekciji in se navadno izboljšajo v približno 1 do 3 dneh.
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā parasti ir vieglas, rodas dienas laikā pēc injekcijas, un parasti stāvoklis uzlabojas apmēram 1-3 dienās.
Slovenian: (Glejte "Zdravilo CRYSVITA vsebuje sorbitol" v poglavju 2 za več informacij.)
Latvian: (Plašāku informāciju skatīt sadaļā „CRYSVITA satur sorbītu" 2. punktā).
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA vam bodo injicirali vsaka dva tedna.
Latvian: CRYSVITA injicēs ik pēc divām nedēļām.
Slovenian: Sočasnega dajanja teh zdravil v kliničnih preskušanjih niso proučevali in bi lahko potencialno eksacerbirala hipokalcemijo.
Latvian: Šo zāļu vienlaicīga lietošana klīniskajos pētījumos nav pētīta, tā var pastiprināt hipokalcēmiju.
Slovenian: Pediatrična FK/FD
Latvian: FK/FD bērniem
Slovenian: • zobni ognojek (okužba)
Latvian: • Zoba abscess (infekcija)
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilni odmerek za vas.
Latvian: Ārsts noteiks, kāda ir Jums pareizā deva.
Slovenian: Interkondilarna razdalja pri genu varum in intermaleolarna razdalja pri genu valgum se od izhodišča do 64. tedna nista spremenili.
Latvian: Genu varum interkondilārais atstatums un genu valgum intermaleolārais atstatums no pētījuma sākuma līdz 64. nedēļai nemainījās.
Slovenian: Spremljanje kalcija in fosfatov v urinu je predlagano na vsake 3 mesece.
Latvian: Kalcija un fosfātu koncentrāciju urīnā ieteicams kontrolēt ik pēc 3 mēnešiem.
Slovenian: Zaradi velikosti molekule se ne pričakuje, da bi se burosumab izločal neposredno.
Latvian: Nav paredzams, ka molekulārā izmēra dēļ burosumabs tiek izvadīts tieši.
Slovenian: • Znižana raven fosfatov lahko vodi do neustrezne rasti in otrdelosti kosti.
Latvian: • Fosfātu zemā koncentrācija var izraisīt kaulu nespēju augt un pienācīgi sacietēt.
Slovenian: Če so vam dali več zdravila CRYSVITA, kot bi smeli Če mislite, da so vam dali preveč zdravila CRYSVITA, nemudoma povejte zdravniku.
Latvian: Ja Jums ievadīts CRYSVITA vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka Jums ievadīts pārāk daudz CRYSVITA, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Slovenian: To konvencionalno terapijo so ukinili 2-6 tednov pred uvedbo burosumaba.
Latvian: Šo tradicionālo terapiju pārtrauca 2-6 nedēļas pirms burosumaba lietošanas sākuma.
Slovenian: Vseh 13 bolnikov je veljalo za odzivne bolnike RGI-C, kot jih opredeljuje globalna ocena RGI-C ≥ +2,0.
Latvian: Visus 13 pacientus uzskatīja par tādiem, kam ir atbildes reakcija RGI-C skalā, kas noteikts pēc RGI-C vispārējā rezultāta ≥ +2,0.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinku burosumaba na plodnost pri ljudeh ni.
Latvian: Klīniski dati par burosumaba iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovenian: • znižan vitamin D v krvi
Latvian: • Zema D vitamīna koncentrācija asinīs
Slovenian: Ocene segajo od -3 (ki kaže hudo poslabšanje rahitisa) do +3 (ki kaže popolno ozdravitev rahitisa).
Latvian: Rezultāti ir intervālā no -3 (liecina par būtisku rahīta saasināšanos) līdz +3 (liecina par pilnīgu rahīta izārstēšanu).
Slovenian: Ne jemljite zdravila CRYSVITA in se posvetujte z zdravnikom, če jemljete: • fosfate ali prehranska dopolnila z vitaminom D.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA un pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat: • fosfātu vai D vitamīna uztura bagātinātājus.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo CRYSVITA izloča v materino mleko, in tveganja za dojene novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Latvian: Nav zināms, vai CRYSVITA izdalās mātes pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem.
Slovenian: Burosumab so dokazali v serumu plodov, kar kaže na to, da je burosumab prešel skozi placento v plod.
Latvian: Burosumabu noteica augļu serumā, kas liecina, ka burosumabs cauri placentai tiek transportēts uz augli.
Slovenian: Peroralne fosfate in analoge vitamina D je treba ukiniti 1 teden pred uvedbo zdravljenja.
Latvian: Iekšķīgi lietojamu fosfātu un D vitamīna analogu lietošana jāpārtrauc 1 nedēļu pirms ārstēšanas sākuma.
Slovenian: To konvencionalno zdravljenje so ukinili 2-4 tedne pred uvedbo burosumaba.
Latvian: Šo tradicionālo terapiju pārtrauca 2-4 nedēļas pirms burosumaba lietošanas sākuma.
Slovenian: Po subkutanem dajanju je čas za dosego najvišje serumske koncentracije (Tmax) burosumaba približno 5-10 dni.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas laiks līdz burosumaba maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanai ir apmēram 5-10 dienas.
Slovenian: Preglednica 1 navaja neželene učinke, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih.
Latvian: 1. tabulā norādītas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: • FGF23 znižuje koncentracijo fosfatov v krvi.
Latvian: • FGF23 samazina fosfātu daudzumu asinīs.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA v nosečnosti ni priporočljivo.
Latvian: CRYSVITA grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih z XLH (N=65)
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar XLH ziņotās nevēlamās blakusparādības (N = 65)
Slovenian: • če jemljete prehranska dopolnila s fosfati ali vitaminom D;
Latvian: • ja Jūs lietojat kādus fosfātu vai D vitamīna uztura bagātinātājus;
Slovenian: a) Ocene povprečij in vrednosti p z metodo najmanjših kvadratov so iz modela generaliziranih ocenjevalnih enačb, ki utemeljujejo izhodiščno RSS, preglede in terapevtsko shemo in njihovo interakcijo.
Latvian: Vismazāko kvadrātu vidējās vērtības un p vērtības aprēķinātas pēc vispārināta novērtējuma vienādojuma modeļa, kas izskaidro sākotnējo RSS, apmeklējumus un režīmu un to mijiedarbību.
Slovenian: Izpuščeni odmerek boste prejeli čimprej, zdravnik pa bo ustrezno prerazporedil prihodnje odmerke.
Latvian: Izlaistā deva jāievada iespējami drīz, un ārsts attiecīgi pārplānos nākamās devas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (adverse drug reaction - ADR), o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih, starih do 64 tednov, so bili reakcije na mestu injiciranja (57 %), glavobol (54 %), bolečina v okončinah (42 %), znižan vitamin D (28 %), izpuščaj (23 %), zobobol (19 %), zobni absces (14 %), mialgija (14 %) in omotica (11 %) (glejte poglavje 4.4 in ‘Opis izbranih neželenih učinkov' v nadaljevanju).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pediatriskajiem pacientiem līdz 64 nedēļām bija reakcijas injekcijas vietā (57%), galvassāpes (54%), sāpes ekstremitātēs (42%), D vitamīna koncentrācijas pazemināšanās (28%), izsitumi (23%), zobu sāpes (19%), zoba abscess (14%), mialģija (14%) un reibonis (11%) (skatīt 4.4. apakšpunktu un tālāk sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CRYSVITA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CRYSVITA lietošanas
Slovenian: Farmakokinetično(-a)/farmakodinamično(-a) razmerje(-a)
Latvian: Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecība(-s)
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom CRYSVITA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar CRYSVITA jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovenian: Bolniki so prejemali burosumab v odmerku 0,8 mg/kg vsaka dva tedna.
Latvian: Pacienti burosumaba devu 0,8 mg/kg saņēma ik pēc divām nedēļām.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Kyowa Kirin Co., Ltd.
Slovenian: JAPONSKA
Latvian: JAPĀNA
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile po izraženosti na splošno blage, pojavljale so se 1 dan po uporabi zdravila, trajale so približno 1 do 3 dni, ni jih bilo treba zdraviti in skoraj v vseh primerih so se pozdravile same od sebe.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parasti bija vieglas, tās radās 1 dienas laikā pēc zāļu ievadīšanas, ilga apmēram 1-3 dienas, ārstēšana nebija vajadzīga, un tās izzuda gandrīz visos gadījumos.
Slovenian: Koliko zdravila CRYSVITA boste prejeli
Latvian: Cik daudz CRYSVITA Jums ievadīs
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so bili najpogostnejši možni preobčutljivostni dogodki izpuščaj (22 %), izpuščaj na mestu injiciranja (6 %) in urtikarija (4 %).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem visbiežākā iespējamā paaugstinātas jutības epizode bija izsitumi (22%), izsitumi injekcijas vietā (6%) un nātrene (4%).
Slovenian: Serumske koncentracije burosumaba in fosfatov, pa tudi TmP/GFR, so se vzporedno višale in nižale in dosegle maksimalne ravni v približno isti časovni točki po vsakem odmerku, kar podpira neposredno razmerje FK-FD.
Latvian: Burosumaba un fosfātu koncentrācija serumā, kā arī TmP/GFĀ paaugstinājās un pazeminājās līdztekus un maksimālo koncentrāciju pēc katras devas sasniedza apmēram vienā un tajā pašā laika brīdī, kas apliecina tiešu FK-FD attiecību.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z burosumabom je treba meriti serumske fosfate na tešče vsaka 2 tedna prvi mesec zdravljenja, vsake 4 tedne naslednja 2 meseca, po tistem pa, kot je primerno.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar burosumabu sākuma fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā jānosaka ik pēc 2 nedēļām ārstēšanas pirmajā mēnesī, ik pēc 4 nedēļām nākamajos 2 mēnešos, bet pēc tam - atbilstoši situācijai.
Slovenian: Spremembe serumske koncentracije fosfatov v času kaže slika 1.
Latvian: Fosfātu koncentrācijas serumā izmaiņas laika gaitā apkopotas 1. attēlā.
Slovenian: Burosumab je kot nativen imunoglubulin sestavljen samo iz aminokislin in ogljikovih hidratov in ni verjetno, da bi se izločal preko mehanizmov presnove v jetrih.
Latvian: Burosumabs kā dabisks imūnglobulīns sastāv vienīgi no aminoskābēm un ogļhidrātiem, maz ticams, ka tas tiek izvadīts ar aknu metabolisma mehānismiem.
Slovenian: Po uporabi burosumaba se lahko pojavi omotica.
Latvian: Pēc burosumaba lietošanas iespējams reibonis.
Slovenian: Če je na dan, ko bolnik prejme zdravilo, treba injicirati več kot 1,5 ml, je treba celotni volumen zdravila razdeliti in ga injicirati v dve različni injekcijski mesti.
Latvian: Maksimālais zāļu tilpums vienā injekcijas vietā ir 1,5 ml. Ja konkrētā zāļu ievadīšanas dienā nepieciešams vairāk par 1,5 ml, zāļu kopējais tilpums jāsadala un jāievada divās dažādās injekcijas vietās.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z XLH, zdravljenih z burosumabom za doseganje normalne koncentracije serumskih fosfatov, niso ugotovili niti nove niti klinično pomembnega poslabšanja nefrokalcinoze ali ektopične mineralizacije.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar XLH, kas ārstēti ar burosumabu, lai panāktu normālu fosfātu koncentrāciju serumā, jauna vai klīniski nozīmīga nefrokalcinozes vai ektopiskas mineralizācijas saasināšanās nav novērota.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, ki je opredeljena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do
Latvian: Šīs blakusparādības ir sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma kategorijām, kas definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Na mestu, kamor so vam dali injekcijo, lahko dobite kožne reakcije, za več informacij glejte poglavje 4.
Latvian: Injekcijas vietā var rasties ādas reakcijas, plašāku informāciju skatīt 4. punktā.
Slovenian: Učinki na kosti, ki so jih ugotovili pri odraslih in mladostniških opicah, so vključevale spremembe označevalcev kostne presnove, zvečanje debeline in gostote kortikalne kosti, zvečano gostoto kosti skupaj in zadebelitev dolgih kosti.
Latvian: Pieaugušiem un juveniliem pērtiķiem novērotā ietekme uz kauliem ietvēra kaulu metabolisma marķieru izmaiņas, kortikālo kaulu biezuma un blīvuma palielināšanos, kopējā kaula blīvuma palielināšanos un garā kaula sabiezināšanos.
Slovenian: Burosumab morate dajati z aseptično tehniko in sterilnimi brizgami in injekcijskimi iglami za enkratno uporabo.
Latvian: Burosumabs jāievada ar aseptisku paņēmienu un sterilām vienreizlietojamām šļircēm un injekcijas adatām.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA ni priporočljivo v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Latvian: CRYSVITA grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Slovenian: Preiskave in kontrolne preiskave
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Slovenian: Ne uporabite zdravila CRYSVITA, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA, ja kāds no iepriekš nosauktajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Slovenian: Te spremembe so bile posledica serumskih koncentracij fosfatov, višjih od normalnih, ki so pospešile premeno kostnine in povzročile tudi periostno hiperostozo in zmanjšanje čvrstosti kosti pri odraslih živalih, ne pa pri mladostniških živalih pri testiranih odmerkih.
Latvian: Šīs izmaiņas izraisīja fosfātu koncentrācija serumā, kas ir augstāka par normu, tādējādi paātrinot kaulvielas apriti un arī izraisot kaulplēves hiperostozi un kaulu izturības samazināšanos pieaugušiem dzīvniekiem, bet ne juveniliem dzīvniekiem, lietojot pārbaudītās devas.
Slovenian: Po izraženosti so bili dogodki blagi ali zmerni.
Latvian: Šīs epizodes bija vieglas vai vidēji smagas.
Slovenian: Burosumab se skoraj popolnoma absorbira iz mest podkožnih injekcij v krvni obtok.
Latvian: Burosumabs no subkutānas injekcijas vietām gandrīz pilnībā uzsūcas asinsritē.
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovenian: Kaj je zdravilo CRYSVITA in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir CRYSVITA un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila CRYSVITA pogovorite z zdravnikom.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms CRYSVITA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Burosumab ni pospešil abnormalnega razvoja kosti, ker pri mladostniških živalih niso opazili sprememb dolžine stegnenice ali čvrstosti kosti.
Latvian: Burosumabs neveicināja patoloģisku kaulu veidošanos, jo juveniliem dzīvniekiem nenovēroja ciskas kaula garuma vai kaulu izturības izmaiņas.
Slovenian: Pri kombiniranju burosumaba s kalcimimetičnimi zdravili (tj. sredstvi, ki posnemajo učinek kalcija na tkiva, tako da aktivirajo receptor za kalcij) je potrebna previdnost.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja burosumabu lieto kopā ar kalcimimētiskām zālēm (t. i., līdzekļiem, kas imitē kalcija iedarbību uz audiem, aktivējot kalcija receptoru).
Slovenian: Bolnikovo koncentracijo serumskih fosfatov na tešče je treba spremljati zaradi tveganja hiperfosfatemije.
Latvian: Pacientam jākontrolē fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā, jo ir hiperfosfatēmijas risks.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Slovenian: Če je možno, da bi zanosili, morate uporabljati učinkovito metodo kontracepcije (preprečevanja zanositve), tačas ko uporabljate zdravilo CRYSVITA.
Latvian: Ja Jums iespējama grūtniecība, CRYSVITA lietošanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas (pretapaugļošanās) metode.
Slovenian: Shranjujte vialo v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Največji odmerek je 90 mg.
Latvian: Maksimālā ievadāmā deva ir 90 mg.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Burosumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Burosumabs var maz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Ektopično mineralizacijo, ki se kaže z nefrokalcinozo, so ugotavljali pri bolnikih z na kromosom X vezano hipofosfatemijo (XLH), zdravljenih s peroralnim fosforjem in analogi vitamina D; ta zdravila se morajo ukiniti vsaj 1 teden pred uvedbo burosumaba (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ektopiska mineralizācija, kas izpaužas kā nefrokalcinoze, novērota pacientiem, kam ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija (X-linked hypophosphataemia, XLH) un kas ārstēti ar iekšķīgi lietojamiem fosfātiem un D vitamīna analogiem; šo zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz 1 nedēļu pirms tam, kad sāk ārstēšanu ar burosumabu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil, vožnje s kolesom in upravljanja strojev Možno je, da bi zdravilo CRYSVITA lahko povzročilo omotico in vplivalo na vašo sposobnost vožnje s kolesom, uporabe orodja ali strojev ali upravljanja motornih vozil.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana, braukšana ar velosipēdu un mehānismu apkalpošana CRYSVITA, iespējams, var izraisīt reiboni un ietekmēt spēju braukt ar velosipēdu, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus, vai vadīt transportlīdzekli.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem kontroliral raven fosfatov v vaši krvi in urinu in mogoče naredil tudi ultrazvok ledvic, s čimer bo zmanjšal tveganje hiperfosfatemije (preveč fosfatov v krvi) in ektopične mineralizacije (kopičenje kalcija v tkivih, na primer v ledvicah).
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts pārbaudīs fosfātu koncentrāciju asinīs un urīnā un var arī veikt ultrasonogrāfisku nieru izmeklējumu, lai mazinātu hiperfosfatēmijas (pārāk daudz fosfātu asinīs) un ektopiskas mineralizācijas (kalcija uzkrāšanās audos, piemēram, nierēs) risku.
Slovenian: Preglednica 2: Odziv rahitisa pri otrocih, starih 5-12 let, ki so v študiji UX023-CL201 prejemali burosumab
Latvian: Rahīta atbildes reakcija 5-12 gadus veciem bērniem, kas pētījumā UX023-CL201 saņēma burosumabu
Slovenian: Kostne spremembe so se skladale s farmakologijo burosumaba in z vlogo fosfatov v mineralizaciji, presnovi in premeni kosti.
Latvian: Kaulu izmaiņas atbilda burosumaba farmakoloģijai un fosfātu nozīmībai kaulu mineralizācijā, metabolismā un apritē.
Slovenian: • Osebe z XLH imajo višjo raven hormona, ki se imenuje fibroblastni rastni faktor 23 (FGF23).
Latvian: • Cilvēkiem ar XLH ir hormona, ko sauc par fibroblastu augšanas faktoru 23 (fibroblast growth factor 23, FGF23), augstāka koncentrācija.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu (anti-drug antibodies - ADA) so odkrili pri majhnem odstotnem deležu bolnikov, ki so prejemali burosumab in pri katerih so bili rezultati preiskav ADA pred odmerjanjem pozitivni; s temi ugotovitvami neželeni učinki ali zmanjšanje učinkovitosti niso bili povezani.
Latvian: Procentuāli nelielam skaitam pacientu, kas saņem burosumabu un kam arī iepriekš pirms zāļu saņemšanas bijis pozitīvs antivielu pret zālēm (APZ) tests, noteiktas APZ; nevēlamās blakusparādības vai efektivitātes zudumu nesaistīja ar šīm atradēm.
Slovenian: Če se pojavijo resne preobčutljivostne reakcije, morate ukiniti burosumab in uvesti ustrezno zdravljenje.
Latvian: Ja rodas būtiskas paaugstinātas jutības reakcijas un jāsāk piemērota ārstēšana, burosumaba lietošana jāpārtrauc.
Slovenian: Ti učinki so se ujemali s pretiranim odzivom na inhibicijo normalnih koncentracij FGF23, ki so povzročile suprafiziološko zvišanje serumskih fosfatov čez zgornjo mejo normalnih vrednosti.
Latvian: Šī iedarbība atbilda pārspīlētai atbildes reakcijai uz normālas FGF23 koncentrācijas inhibīciju, kas izraisīja fosfātu koncentrācijas serumā suprafizioloģisku paaugstināšanos virs normas augšējās robeža.
Slovenian: o bolečino ali srbenje,
Latvian: o sāpes vai nieze;
Slovenian: Burosumab je rekombinantno človeško monoklonsko protitelo (IgG1), ki se veže na fibroblastni rastni faktor 23 (fibroblast growth factor 23 - FGF23) in zmanjšuje njegovo aktivnost.
Latvian: Burosumabs ir rekombinēta cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1), kas saistās ar fibroblastu augšanas faktoru 23 (fibroblast growth factor, FGF23) un nomāc tā aktivitāti.
Slovenian: Druge sestavine so L-histidin, D-sorbitol (E420), polisorbat 80, L-metionin, 10 %, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, D-sorbīts (E420), polisorbāts 80, L-metionīns, 10% sālsskābe un ūdens injekcijām.
Slovenian: Odmerek bo temeljil na vaši telesni masi.
Latvian: Deva būs atkarīga no ķermeņa masas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Kyowa Kirin Holdings B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Kyowa Kirin Holdings B.V.
Slovenian: Lokalne reakcije (npr. urtikarija, eritem, izpuščaj, oteklina, modrica, bolečina, pruritus in hematom na mestu injiciranja) se pojavljajo na mestu injiciranja.
Latvian: Injekcijas vietā novērotas vietējas reakcijas (piemēram, nātrene, eritēma, izsitumi, pietūkums, zilums, sāpes, nieze un hematoma injekcijas vietā).
Slovenian: Ektopično mineralizacijo več tkiv in organov (npr. ledvic, srca, pljuč in aorte) in z njimi povezane sekundarne posledice (npr. nefrokalcinozo) v nekaterih primerih, zaradi hiperfosfatemije, so ugotavljali pri normalnih živalih pri odmerkih burosumaba, ki so povzročile serumske koncentracije burosumaba pri živalih, ki so presegale približno 2,58 mmol/l.
Latvian: Dažādu audu un orgānu (piemēram, nieru, sirds, plaušu un aortas) ektopiska mineralizācija un dažos gadījumos saistīta sekundāra ietekme (piemēram, nefrokalcinoze) hiperfosfatēmijas dēļ novērota normāliem dzīvniekiem ar burosumaba devām, kas dzīvniekiem izraisīja fosfātu koncentrāciju serumā lielāku nekā apmēram 2,58 mmol/l.
Slovenian: V toksikoloških študijah s ponavljajočimi se odmerki pri opicah cinomolgus, ki so trajale do 40 tednov, so ugotovili mineralizacijo rete testis/seminifernih tubulov pri opičjih samcih; vendar pri analizi semena niso ugotovili nobenih sprememb.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos līdz 40 nedēļām ar garastes makakiem tēviņiem novēroja rete testis/sēklvadu mineralizāciju; taču sēklas analīzē izmaiņas nenovēroja.
Slovenian: Če so serumski fosfati na tešče pod referenčnim razponom za starost, se lahko odmerek postopoma zveča po 0,4 mg/kg do največjega odmerka 2,0 mg/kg (največji odmerek 90 mg).
Latvian: Ja fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā ir zemāka par vecuma grupai atbilstīgo atsauces intervālu, devu var palielināt pakāpeniski par 0,4 mg/kg līdz maksimālai devai 2,0 mg/kg (maksimālā deva 90 mg).
Slovenian: Posebnih študij plodnosti na živalih z burosumabom niso opravili.
Latvian: Īpaši fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem par burosumabu nav veikti.
Slovenian: Pri subkutani poti uporabe zdravila so ugotovili neposredno FK-FD razmerje med koncentracijo burosumaba v serumu in zvišanjem serumske koncentracije fosfatov, ki ga dobro opisuje model Emax/EC50.
Latvian: Ievadot subkutāni, novēro tiešu FK-FD attiecību starp burosumaba koncentrāciju serumā un fosfātu koncentrācijas serumā paaugstināšanos, ko labi raksturo Emax/EC50 modelis.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Slovenian: Z zaviranjem FGF23 burosumab zvečuje tubulno reabsorpcijo fosfatov iz ledvic in zvišuje serumsko koncentracijo 1, 25 dihidroksi-vitamina D.
Latvian: Nomācot FGF23, burosumabs palielina fosfāta resorbciju nieru kanāliņos no nierēm un paaugstina 1,25-dihidroksi-D vitamīna koncentrāciju serumā.