FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Myderison δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία δεν μπορεί να αναγνωρισθεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Myderison nie przewyższają ryzyka i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech nie może być uznane w innych państwach członkowskich UE.
Greek: • η δοσολογία που προτείνεται στις πληροφορίες συνταγογράφησης δεν έχει τεκμηριωθεί ή αιτιολογηθεί επαρκώς,
Polish: • nie udokumentowano ani nie uzasadniono w odpowiedni sposób dawkowania zalecanego w informacji o produkcie;
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Myderison που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία.
Polish: Ponadto Komitet zalecił unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego dla preparatu Myderison na Węgrzech.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Myderison;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Myderison?
Greek: Η δραστική ουσία του Myderison, η τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης.
Polish: Substancja czynna preparatu Myderison, tolperyzon, to środek zwiotczający mięśnie o działaniu ośrodkowym.
Greek: Η τολπερισόνη, μειώνοντας αυτές τις ώσεις, αναμένεται να μειώσει τις μυϊκές συσπάσεις, βοηθώντας στην ανακούφιση από τη δυσκαμψία.
Polish: Poprzez zmniejszanie tych impulsów tolperyzon ma zmniejszać skurcz mięśni, co łagodzi objawy sztywności.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στην Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Λιθουανία, την Πολωνία και τη Σλοβακία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Polish: Firma Meditop Pharmaceutical Co. Ltd złożyła wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla preparatu Myderison na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego na Węgrzech w dniu 28 marca 2006 r. Firma chciała, aby pozwolenie uznano w Czechach, na Litwie, w Niemczech, w Polsce i na Słowacji (zainteresowane państwa członkowskie).
Greek: Βάσει αυτών των κριτηρίων οι εταιρείες αποκτούν πρόσβαση στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται εδώ και χρόνια.
Polish: Są to kryteria, które firma może wykorzystać w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w państwach, w których dana substancja czynna jest stosowana od wielu lat i firma może oprzeć się na opublikowanym piśmiennictwie na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Greek: Λονδίνο, 30 Μαρτίου 2010
Polish: Londyn, dnia 30 marca 2010 r .
Greek: 20 Αυγούστου 2009
Polish: 20 sierpnia 2009 r.
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Σουηδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Ιουλίου 2009.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 lipca 2009 r. szwedzki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Greek: Εγγρ.
Polish: Jest
Greek: Πρόκειται για διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Σουηδία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», εν προκειμένω στην Αυστρία, την Γαλλία, την Γερμανία, την Δανία, την Ιρλανδία, , την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Νορβηγία, την Ουγγαρία, την Πολωνία, την Πορτογαλία και την Φινλανδία).
Polish: to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Austria, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Węgry, Włochy).
Greek: EMEA/H/A-29/1216
Polish: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Greek: Τι είναι το Pantoprazole Bluefish?
Polish: Co to jest Pantoprazole Bluefish?
Greek: 19 Νoεμβρίου 2009
Polish: 19 listopada 2009 r.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pantoprazole Bluefish υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Σουηδία, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Αυστρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Φινλανδία, καθώς και στην Νορβηγία.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Bluefish przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Szwecj i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Austria, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Polska, Portugalia, Węgry, Włochy oraz Norwegia.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία του Pantoprazole Bluefish με το προϊόν αναφοράς έχει αποδειχθεί και, ως εκ τούτου, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στη Σουηδία και σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że wykazano równoważność biologiczną preparatu Pantoprazole Bluefish i produktu referencyjnego, a zatem należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii i we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Pantoprazole Bluefish.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Pantoprazole Bluefish.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τους ρυθμιστικούς οργανισμούς των Κάτω Χωρών, της Γερμανίας, της Ιρλανδίας και της Ιταλίας σχετικά με τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Pantoprazole Bluefish και του Pantecta.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia zgłoszone przez holenderski, niemiecki, irlandzki i włoski urząd ds. rejestracji leków w kwestii badania dotyczącego równoważności biologicznej, porównującego preparat Pantoprazole Bluefish z lekiem Pantecta.
Greek: Το Pantoprazole Bluefish είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων στις οποίες το στομάχι παράγει υπερβολικές ποσότητες οξέων.
Polish: Preparat Pantoprazole Bluefish to lek stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku.
Greek: Η Bluefish Pharmaceuticals AB υπέβαλε αίτηση για το Pantoprazole Bluefish στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Σουηδίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Polish: Firma Pharmaceuticals AB przedłożyła wniosek w sprawie preparatu Pantoprazole Bluefish do szwedzkiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Greek: Pantoprazole Bluefish δισκία 20 και 40 mg παντοπραζόλης
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Pantoprazole Bluefish pantoprazol tabletki 20 mg i 40 mg
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Pantoprazole Bluefish;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Pantoprazole Bluefish?
Greek: Η δραστική ουσία του Pantoprazole Bluefish, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
Polish: Substancja czynna preparatu Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Greek: Το Pantoprozole Bluefish είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Pantecta.
Polish: Preparat Pantoprazole Bluefish jest lekiem generycznym powstałym w oparciu o lek referencyjny Pantecta.
Greek: 21 Σεπτεμβρίου 2009, 26 Oκτωβρίου 2009
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 21 września 2009 r., 26 października 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Greek: Το Pantoprazole Bluefish διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων.
Polish: Preparat Pantoprazole Bluefish występuje w postaci tabletek dojelitowych.
Greek: 20 Ιανουαρίου 2012
Polish: 20 stycznia 2012 r.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Ιανουαρίου 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 stycznia 2012 r.
Greek: Το Priligy είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτισης στους άνδρες ηλικίας 18 έως 64 ετών.
Polish: Produkt Priligy jest lekiem stosowanym w leczeniu przedwczesnego wytrysku u mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.
Greek: 60 mg) EMA/106790/2012
Polish: EMA/106780/2012
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Priligy;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Priligy?
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας στο Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, την Ελλάδα, τη Γαλλία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ισλανδία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τη Λεττονία, τη Μάλτα, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, τη Ρουμανία, τη Σλοβενία, τη Σλοβακία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Polish: Firma Janssen-Cilag AB, która wprowadziła lek Priligy do obrotu w Szwecji, wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie produktu Priligy (tabletki 30 mg i 60 mg) do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w dniu 6 lutego 2009 r. Firma wystąpiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Grecji, we Francji, w Holandii, Irlandii, na Islandii, Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, na Węgrzech i w Wielkiej Brytanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Greek: Τι είναι το Priligy;
Polish: Co to jest lek Priligy?
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι ο ενδεχόμενος αυξημένος κίνδυνος συγκοπής έχει αποδειχθεί ότι είναι διαχειρίσιμος.
Polish: CHMP uznał także, że udowodniono, że potencjalnie zwiększone ryzyko omdleń jest możliwe do opanowania.
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1294
Polish: EMA/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Greek: Η δραστική ουσία δαποξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs), ο οποίος αποτρέπει την πρόσληψη του νευροδιαβιβαστή 5-υδροξυτρυπταμίνη (που ονομάζεται και σεροτονίνη) στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, αυξάνοντας έτσι τα επίπεδα της σεροτονίνης μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Polish: Substancja czynna leku, dapoksetyna, jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI), którego działanie polega na hamowaniu wychwytu zwrotnego neuroprzekaźnika 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) do komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do zwiększenia ilości serotoniny w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν ήταν σε θέση να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Σουηδίας παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP για διαιτησία στις 24 Φεβρουαρίου 2011.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, toteż w dniu 24 lutego 2011 r. szwedzki urząd ds. rejestracji leków zwrócił się do CHMP o rozstrzygnięcie tej kwestii.
Greek: Το Priligy θεωρείται ότι αυξάνει τον χρόνο μέχρι την εκσπερμάτιση, αυξάνοντας τα επίπεδα ενός νευροδιαβιβαστή μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Polish: Uważa się, że produkt Priligy wydłuża czas do ejakulacji poprzez zwiększanie ilości neuroprzekaźnika w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα δισκία Priligy.
Polish: Komisja Europejska zakończyła procedurę arbitrażu przeprowadzoną w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Priligy, tabletki.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να αρχίζουν τη θεραπεία με δισκία των 60 mg και μπορούν να μεταβούν στα 60 mg μόνο εάν δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς στα δισκία των 30 mg και δεν έχουν εκδηλώσει μέτριες ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή συμπτώματα υποδηλωτικά της συγκοπής.
Polish: Pacjenci nie powinni rozpoczynać leczenia od dawki 60 mg, a zmiany na dawkę 60 mg można dokonać jedynie w przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na stosowanie dawki 30 mg i braku działań niepożądanych o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim lub objawów wskazujących na omdlenie.
Greek: Η CHMP, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Priligy των 60 mg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, κατά συνέπεια, η άδεια κυκλοφορίας για το Priligy (30 mg και 60 mg) θα πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Priligy 60 mg przewyższają ryzyko i zatem pozwolenie na dopuszczenie produktu Priligy (30 mg i 60 mg) do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των δισκίων των 60 mg (αναφορικά με τα οποία υπήρξε διαφωνία) υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι η άδεια κυκλοφορίας για το Priligy που χορηγήθηκε στη Σουηδία μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania tabletek 60 mg (co do których nie osiągnięto porozumienia) przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Szwecji może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με τη σχέση οφέλουςκινδύνου για το δισκίο των 60 mg από ορισμένα κράτη μέλη, τα οποία έκριναν ότι το πρόσθετο όφελός του σε σύγκριση με το δισκίο των 30 mg είναι πολύ περιορισμένο σε σχέση με τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών περιπτώσεων συγκοπής (λιποθυμία) που παρατηρήθηκε σε μελέτες για το φάρμακο.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia dotyczące stosunku korzyści do ryzyka tabletek 60 mg wniesione przez niektóre państwa członkowskie, które uznały, że dodatkowy korzystny wpływ w porównaniu z tabletkami o mocy 30 mg jest zbyt słaby w stosunku do zwiększonego ryzyka występowania poważnych przypadków omdleń, które obserwowano w badaniach z zastosowaniem tego leku.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 14 Ιουλίου 2009.
Polish: W dniu 14 lipca 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Greek: Λονδίνο, 16 Ιουλίου 2009 Έγγραφο αναφ. EMEA/495502/2009 EMEA/H/A-29/1061
Polish: Londyn, 16.07.2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/495513/2009 EMEA/H/A-29/1061
Greek: Pirożynski (Πολωνία)
Polish: prof. Pirożyński (Polska)
Greek: Δρ. van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
Polish: dr van Zwieten-Boot (Holandia)
Greek: Τι είναι το Prokanazol;
Polish: Co to jest Prokanazol?
Greek: 25 Σεπτεµβρίου 2008
Polish: 25 września 2008 r.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο µύκητας εξουδετερώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Polish: Bez ergosterolu grzyb ginie lub nie może się rozprzestrzeniać.
Greek: Δύο φάρµακα είναι βιοϊσοδύναµα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισµό.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Greek: Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Τσεχική Δηµοκρατία έπρεπε επίσης να ανασταλεί.
Polish: Należy również zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Czechach.
Greek: Ηµεροµηνία παροχής των απαντήσεων της εταιρείας:
Polish: Firma dostarczyła odpowiedzi:
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Prokanazol καψάκια που περιέχουν 100 mg ιτρακοναζόλης
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu w związku z preparatem Prokanazol kapsułki zawierające itrakonazol 100 mg
Greek: Το Prokanazol µπορεί να χρησιµοποιηθεί ενάντια σε µια σειρά µυκήτων και ζυµοµυκήτων, συµπεριλαµβανοµένων των Candida, Aspergillus και Cryptococcus.
Polish: Preparat Prokanazol można stosować przeciwko wielu grzybom i drożdżakom, w tym Candida, Aspergillus i Cryptococcus.
Greek: Επιπλέον δε, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Prokanazol στην Τσεχική Δηµοκρατία.
Polish: Ponadto Komitet zalecił również zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Prokanazol do obrotu w Czechach.
Greek: Ωστόσο, λόγω του ότι τα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία, ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων της Τσεχικής Δηµοκρατίας παρέπεµψε το θέµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 31 Ιουλίου 2008.
Polish: Jako że zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, w dniu 31 lipca 2008 r. czeska agencja regulacyjna ds. leków przekazała sprawę do arbitrażu CHMP.
Greek: 15 Δεκεµβρίου 2008
Polish: 15 grudnia 2008 r.
Greek: Το Prokanazol είναι γενόσηµο φάρµακο το οποίο έχει βάση φάρµακο αναφοράς το οποίο έχει εγκριθεί στην Τσεχική Δηµοκρατία (Sporanox 100 mg καψάκια).
Polish: Preparat Prokanazol jest lekiem generycznym opartym na leku referencyjnym już dopuszczonym do obrotu w Czechach (Sporanox 100 mg, kapsułki).
Greek: Χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε λοιµώξεις οφειλόµενες σε µύκητες.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych u osób dorosłych.
Greek: Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε τοπικές λοιµώξεις, όπως λοιµώξεις του αιδοίου ή του κόλπου (γυναικεία γεννητικά όργανα) ή σε δερµατικές και οφθαλµικές λοιµώξεις.
Polish: Preparat można stosować w leczeniu zakażeń miejscowych, np. zakażenia sromu lub pochwy (kobiece narządy płciowe) lub zakażenia skóry lub oka.
Greek: Επίσης, µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε συστηµικές λοιµώξεις (λοιµώξεις που προσβάλλουν ολόκληρο τον οργανισµό), συµπεριλαµβανοµένων των τροπικών λοιµώξεων.
Polish: Lek można także stosować w zakażeniach układowych (zakażenia obejmujące cały organizm), w tym w zakażeniach tropikalnych.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prokanazol δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και συνέστησε τη µη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, iż korzyści ze stosowania Prokanazolu nie przewyższają powiązanego ryzyka i zalecił nieprzyznawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε µεταξύ των κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Prokanazol.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) dotyczącego dopuszczenia preparatu Prokanazol do obrotu.
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι επανεξέτασης του Prokanazol;
Polish: Dlaczego preparat Prokanazol poddano ponownej ocenie?
Greek: Λόγος παραποµπής ήταν ότι ένα από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, η Πολωνία, δεν συµφώνησε ως προς την επάρκεια των αποδείξεων που κατατέθηκαν προκειµένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του Prokanazol και του φαρµάκου αναφοράς.
Polish: Podstawę do arbitrażu stanowił fakt, iż jedno z zainteresowanych państw członkowskich, Polska, uznalo dowody przedstawione w celu wykazania biorównoważności Prokanazolu w stosunku do leku referencyjnego za niewystarczające.
Greek: Το Prokanazol είναι αντιµυκητιασικό φάρµακο.
Polish: Preparat Prokanazol jest lekiem przeciwgrzybiczym.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του οργανισµού έκρινε ότι τα οφέλη του Prokanazol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό, και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Τσεχική Δηµοκρατία δεν µπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMEA uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Prokanazol nie przewyższają powiązanego ryzyka i że pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu przyznanego w Czechach nie można uznać w innych państwach członkowskich UE.
Greek: Η δραστική ουσία του Prokanazol, η ιτρακοναζόλη, είναι µια αντιµυκητιασική ουσία που ανήκει στην οµάδα των «τριαζολών».
Polish: Substancja czynna preparatu Prokanazol, itrakonazol, jest substancją przeciwgrzybiczą należącą do grupy triazoli.
Greek: Η CΗMP, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιµων στοιχείων και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώµη ότι δεν έχει καταδειχτεί η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του εν λόγω φαρµάκου και του φαρµάκου αναφοράς.
Polish: Na podstawie analizy obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że nie wykazano biorównoważności preparatu w stosunku do leku referencyjnego.
Greek: Η εταιρεία PRO.MED.CS Praha a. s. υπέβαλε αίτηση για αµοιβαία αναγνώριση του Prokanazol βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Τσεχική Δηµοκρατία στις 30 Ιουλίου 2003.
Polish: Firma PRO.MED.CS Praha a. s. złożyła wniosek o uznanie leku Prokanazol w ramach procedury wzajemnego uznawania na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Czechy w dniu 30 lipca 2003 r. Firma wnosiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Łotwie, Litwie, w Polsce, na Słowacji i w Słowenii (zainteresowane państwa członkowskie).
Greek: Το Prokanazol διατίθεται επίσης στην αγορά και µε την ονοµασία Prokanaz.
Polish: Preparat Prokanazol jest także sprzedawany pod nazwą Prokanaz.
Greek: Δρ. Enzmann (Γερμανία)
Polish: Dr Enzmann (Niemcy)
Greek: Δρ. Calvo-Rojas (Ισπανία)
Polish: Dr Calvo-Rojas (Hiszpania)
Greek: Τι είναι το Protium;
Polish: Co to jest Protium?
Greek: 6 Απριλίου 2009, 24 Αυγούστου 2009 και 19 Οκτωβρίου 2009
Polish: 6 kwietnia 2009 r., 24 sierpnia 2009 r. i 19 października 2009 r.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Nycomed.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Nycomed.
Greek: EMA/CHMP/565104/2009 αναθ.
Polish: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Greek: Το Protium έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Polish: Preparat Protium został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Greek: Τα βασικά σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Polish: Główne punkty objęte procedurą harmonizacji to:
Greek: Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale και Zurcazol.
Polish: Preparat Protium jest również dostępny w UE i EOG pod innymi nazwami firmowymi: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale i Zurcazol.
Greek: 1 Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη
Polish: 1 Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.