FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, der berøres af udvalgets udtalelse.
Greek: Η εταιρία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης που επηρεάζονται από τη γνώμη της Επιτροπής.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Danish: Hvad forventedes Solumarv anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Solumarv;
Danish: Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή αδυνατεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενεσίμου διαλύματος.
Danish: Det var hensigten, at Solumarv skulle være en erstatning for det insulin, der produceres af kroppen.
Greek: Το Solumarv προοριζόταν για την αντικατάσταση της ινσουλίνης που παράγεται στο σώμα.
Danish: Hvordan forventes Solumarv at virke?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Solumarv;
Danish: Resultat af den fornyede overvejelse
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας επανεξέτασης
Danish: EMEA/H/C/002140
Greek: EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af den negative udtalelse.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε αίτηση επανεξέτασης της αρνητικής γνώμης.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i november 2011 blev CHMP's vigtigste betænkeligheder ikke afklaret.
Greek: Κατά τη διαδικασία επανεξέτασης τον Νοέμβριο του 2011 οι κύριες ανησυχίες της CHMP δεν επιλύθηκαν.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Galpharm Healthcare Ltd.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Galpharm Healthcare Ltd.
Danish: De supplerende foranstaltninger, virksomheden havde foreslået, ansås fortsat for at være utilstrækkelige.
Greek: Τα πρόσθετα μέτρα που προτάθηκαν από την εταιρεία κρίθηκαν ανεπαρκή.
Danish: CHMP fandt, at de af virksomheden foreslåede foranstaltninger til mindskelse af disse risici var utilstrækkelige.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα μέτρα που πρότεινε η εταιρεία για την ελαχιστοποίηση των εν λόγω κινδύνων ήταν ανεπαρκή.
Danish: CHMP fastholdt derfor sin oprindelige negative udtalelse.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP επιβεβαίωσε την αρχική αρνητική της γνώμη.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som 50 mg tabletter.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 50 mg.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 17. november 2011 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και, στις 17 Νοεμβρίου 2011, επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Sumatriptan Galpharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sumatriptan.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σουματριπτάνη.
Danish: Hvad er Sumatriptan Galpharm?
Greek: Τι είναι το Sumatriptan Galpharm;
Danish: Derfor fandt CHMP på dette tidspunkt, at fordelene ved Sumatriptan Galpharm ikke var større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Greek: Συνεπώς, τη δεδομένη εκείνη στιγμή, η γνώμη της CHMP ήταν ότι τα οφέλη του Sumatriptan Galpharm δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Sumatriptan Galpharm skulle kunne udleveres uden recept.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm επρόκειτο να διατεθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse, der var udført for at påvise, om det ansøgte lægemiddel er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, samt oplysninger til støtte for dets anvendelse uden recept.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης που διενεργήθηκε για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας με το φάρμακο αναφοράς, καθώς επίσης και δεδομένα προς στήριξη της χρήσης του φαρμάκου ως μη συνταγογραφούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Den 21. juli 2011 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Sumatriptan Galpharm, der er bestemt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået stillet diagnosen migræne.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2011, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν Sumatriptan Galpharm, για την ανακούφιση επεισοδίων ημικρανίας σε ασθενείς στους οποίους έχει διαγνωσθεί ημικρανία.
Danish: I CHMP var der desuden fortsat betænkelighed ved sikkerheden af Sumatriptan Galpharm, navnlig muligheden for misbrug og overforbrug og risikoen for fejldiagnosticering af migræne og manglede lægelig opfølgning ved anvendelse uden recept.
Greek: Επίσης, η CHMP εξακολούθησε να διατηρεί τις ανησυχίες της σχετικά με την ασφάλεια του Sumatriptan Galpharm, ειδικότερα σε ό,τι αφορά το ενδεχόμενο λανθασμένης και υπερβολικής χρήσης καθώς και τον κίνδυνο λανθασμένης διάγνωσης της ημικρανίας και έλλειψης ιατρικής παρακολούθησης στις περιπτώσεις που το φάρμακο χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή,.
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at Sumatriptan Galpharm var uegnet til udlevering uden recept, da migræne er en sygdom, der udvikler sig med tiden, hvilket ligeledes gælder patientens kardiovaskulære og cerebrovaskulær status, hvorfor overvågning er af afgørende betydning.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η μη συνταγογραφούμενη χρήση του Sumatriptan Galpharm δεν είναι κατάλληλη επειδή η ημικρανία, ως πάθηση, παρουσιάζει μεταβολές με την πάροδο του χρόνου όπως και η καρδιαγγειακή και η αγγειακή εγκεφαλική κατάσταση του ασθενή και, ως εκ τούτου, η παρακολούθηση κρίνεται ουσιώδης.
Danish: Det aktive stof i Sumatriptan Galpharm og Imigran, sumatriptan, virker på samme måde som neurotransmitteren 5-hydroxytryptamin (serotonin) i hjernen.
Greek: Η δραστική ουσία του Sumatriptan Galpharm και του Imigran, η σουματριπτάνη, δρα μιμούμενη τη δράση των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (σεροτονίνης) στον εγκέφαλο.
Danish: Sumatriptan Galpharm forventedes at virke på samme måde som referencelægemidlet Imigran.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm αναμενόταν να δράσει κατά τον ίδιο τρόπο με το Imigran, το φάρμακο αναφοράς.
Danish: Den 17. november 2011 EMA/907378/2011
Greek: 17 Νοεμβρίου 2011
Danish: Sumatriptan Galpharm forventedes anvendt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået stillet diagnosen migræne.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση επεισοδίων ημικρανίας σε ασθενείς στους οποίους έχει διαγνωσθεί ημικρανία.
Danish: Grunden var, at der som følge af manglende lægeligt tilsyn med og overvågning af patienten ville være øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger (fra hjernen) og kardiovaskulære bivirkninger (fra hjertet) og eventuelt misbrug og overforbrug.
Greek: Η άποψη αυτή ερείδεται κυρίως στο γεγονός ότι η έλλειψη ιατρικής επίβλεψης και παρακολούθησης του ασθενή αυξάνει τον κίνδυνο αγγειακών εγκεφαλικών και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς επίσης και την πιθανότητα λανθασμένης και υπερβολικής χρήσης.
Danish: Det var hensigten, at Sumatriptan Galpharm skulle være identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Imigran.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm επρόκειτο να είναι παρόμοιο με το Imigran, ένα φάρμακο αναφοράς το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Danish: Neurotransmittere er kemiske signalstoffer,
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Danish: I juli 2011 var der i CHMP betænkelighed ved godkendelse af Sumatriptan Galpharm til udlevering uden recept.
Greek: Τον Ιούλιο του 2011, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι η μη συνταγογραφούμενη χρήση του Sumatriptan Galpharm δεν είναι αποδεκτή.
Danish: Derved ophører symptomerne på migræne: hovedpine, kvalme og lysfølsomhed.
Greek: Η σουματριπτάνη βοηθά τα αιμοφόρα αγγεία να επανέλθουν στο φυσιολογικό τους μέγεθος, σταματώντας έτσι τα συμπτώματα ημικρανίας όπως ο πονοκέφαλος, η αδιαθεσία και η ευαισθησία στο φως.
Danish: Migræneanfald optræder, når mængden af 5-hydroxytryptamin i hjernen bliver lav.
Greek: Τα επεισόδια ημικρανίας παρατηρούνται όταν τα επίπεδα της 5-υδροξυτρυπταμίνης στον εγκέφαλο μειώνονται με αποτέλεσμα την πλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει επεισόδιο ημικρανίας.
Danish: Hvordan forventes Sumatriptan Galpharm at virke?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Sumatriptan Galpharm;
Danish: Agenturet fremsatte sin udtalelse den 17. oktober 2019.
Greek: Ο Οργανισμός εξέδωσε γνώμη στις 17 Οκτωβρίου 2019.
Danish: Hvordan virker Vanflyta?
Greek: Πώς δρα το Vanflyta;
Danish: Den virksomhed, der har ansøgt om tilladelse, Daiichi Sankyo Europe GmbH, kan anmode om, at udtalelsen bliver revurderet, inden for 15 dage efter at have modtaget udtalelsen.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η Daiichi Sankyo Europe GmbH, μπορεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης εντός 15 ημερών από τη λήψη της κοινοποίησής της.
Danish: Hvad er Vanflyta, og hvad forventedes det anvendt til?
Greek: Τι είναι το Vanflyta και σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί;
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Danish: 18. oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Greek: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Danish: Hvad var hovedårsagerne til at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Greek: Ποιοι ήταν οι βασικοί λόγοι απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας;
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας παρακολουθεί στο πλαίσιο της δοκιμής.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Vanflyta ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Vanflyta δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Selvom resultaterne fra hovedforsøget viste en marginal forbedring i samlet overlevelse for patienter, der fik Vanflyta, havde studiet væsentlige begrænsninger, som betød, at Vanflytas virkning ikke kunne påvises tilstrækkeligt.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης κατέδειξαν οριακή βελτίωση στη συνολική επιβίωση των ασθενών που έλαβαν Vanflyta, η μελέτη υπόκειτο σε σημαντικούς περιορισμούς που δεν επέτρεψαν να αποδειχθεί επαρκώς η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Danish: Vanflyta skulle anvendes hos voksne patienter, hvis sygdom var kommet tilbage eller ikke reagerede på tidligere behandlinger, og som fortsat behandling efter en såkaldt hæmopoietisk stamcelletransplantation (HSCT, transplantation af celler, der kan udvikle sig til forskellige typer blodlegemer).
Greek: Το Vanflyta επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικους ασθενείς που υποτροπίασαν ή δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες, καθώς και για συνέχιση της θεραπείας μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων αιματοποιητικών κυττάρων (μεταμόσχευση κυττάρων που μπορούν να εξελιχθούν σε διαφορετικούς τύπους αιμοσφαιρίων).
Danish: Vanflyta blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. marts 2009 til behandling af AML.
Greek: Το Vanflyta χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 23 Μαρτίου 2009, για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et studie hos 367 patienter med FLT3-ITD-positiv AML, hvis sygdom kom tilbage eller ikke reagerede på behandling.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελέτης στην οποία μετείχαν 367 ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία και θετικούς στη μετάλλαξη FLT3-ITD, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία ή υποτροπίασαν.
Danish: Virksomheden har informeret agenturet om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske studier med Vanflyta eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι η απόρριψη της αίτησης δεν έχει συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Vanflyta.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Επηρεάζει η απόρριψη της αίτησης τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Danish: Vanflyta blev udviklet som et kræftlægemiddel til behandling af såkaldt "FLT3-ITD-positiv" AML (dvs. kræftceller, der har en bestemt forandring i genet for FLT3-proteinet).
Greek: Το Vanflyta αναπτύχθηκε ως αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία ενός τύπου οξείας μυελογενούς λευχαιμίας που ονομάζεται «FLT3-ITD-θετική» (όταν τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν μια συγκεκριμένη μετάλλαξη στο γονίδιο της πρωτεΐνης FLT3).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har anbefalet afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vanflyta, et lægemiddel til behandling af voksne med akut myeloid leukæmi (AML, kræft i de hvide blodlegemer).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Vanflyta, ένα φάρμακο που προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (τύπος καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων).
Danish: Ved at blokere for FLT3 forventes quizartinib at forhindre kræftcellerne i at dele sig, så sygdommens udvikling bremses.
Greek: Αναστέλλοντας την FLT3, η κουιζαρτινίμπη αναμένεται να διακόψει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων, επιβραδύνοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, την εξέλιξη της νόσου.
Danish: Det virker ved at blokere for FLT3-proteinet, der er involveret i cellernes vækst og formering.
Greek: Δρα αναστέλλοντας την FLT3, μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στην ανάπτυξη και στον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Danish: Vanflyta indeholder det aktive stof quizartinib og skulle markedsføres som tabletter.
Greek: Το Vanflyta περιέχει τη δραστική ουσία κουιζαρτινίμπη και επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
Danish: Vanflyta blev sammenlignet med andre kræftlægemidler, idet det primære mål for virkning var samlet overlevelse (hvor længe patienterne lever) efter at have fået Vanflyta eller sammenligningspræparater.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (το διάστημα που επέζησαν οι ασθενείς) μετά τη χορήγηση του Vanflyta ή άλλων φαρμάκων σύγκρισης.
Danish: Det aktive stof i Vanflyta, quizartinib, er en såkaldt "receptortyrosinkinasehæmmer".
Greek: Η δραστική ουσία του Vanflyta, η κουιζαρτινίμπη, είναι «αναστολέας του υποδοχέα κινάσης τυροσίνης».
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Greek: EMA/559309/2019
Danish: Den 26. juli 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Greek: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Danish: Dette blev målt efter 3 eller 6 måneder, afhængigt af undersøgelsen.
Greek: Οι παράμετροι αυτές μετρήθηκαν μετά από 3 ή 6 μήνες, ανάλογα με τη μελέτη.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Pfizer Limited.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Pfizer Limited.
Danish: Det var ikke klart, om disse risici kunne håndteres tilfredsstillende i klinisk praksis.
Greek: Δεν ήταν σαφές το εάν οι εν λόγω κίνδυνοι μπορούν να αντιμετωπιστούν επιτυχώς στην πράξη.
Danish: Virkningerne af Xeljanz blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Οι επιδράσεις του Xeljanz ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter (5 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (5 mg).
Danish: Biologiske DMARD er lægemidler, der er rettet mod bestemte proteiner i immunsystemet.
Greek: Τα βιολογικά DMARD είναι φάρμακα που στοχεύουν σε συγκεκριμένες πρωτεΐνες του ανοσοποιητικού συστήματος.
Danish: Hvad er Xeljanz?
Greek: Τι είναι το Xeljanz;
Danish: Virksomheden fremlagde først resultaterne af fem hovedundersøgelser af virkning og sikkerhed, hvor der deltog over 3 300 patienter med leddegigt.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αρχικά τα αποτελέσματα πέντε βασικών μελετών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.300 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Danish: CHMP's hovedbetænkeligheder vedrørte den overordnede sikkerhedsprofil for Xeljanz.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τις σημαντικότερες ανησυχίες της σχετικά με τη συνολική εικόνα ασφάλειας του Xeljanz.
Danish: Den 25. april 2013 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Xeljanz, der var bestemt til behandling af leddegigt (rheumatoid arthritis).
Greek: Στις 25 Απριλίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Xeljanz, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Danish: Undersøgelserne var imidlertid ikke tilstrækkelige til entydigt at påvise en reduktion i sygdomsaktivitet og beskadigelse af ledstrukturen, navnlig ved den lavere 5 mg dosis af Xeljanz og hos den målpopulation af patienter, hos hvem behandling med mindst to andre DMARD havde slået fejl.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες δεν κρίθηκαν επαρκείς για την κατάδειξη σταθερής μείωσης στη δραστηριότητα της νόσου και στη δομική βλάβη των αρθρώσεων, ιδίως με τη χαμηλότερη δόση των 5 mg Xeljanz στον πληθυσμό στόχο των ασθενών στους οποίους η θεραπεία με δύο τουλάχιστον άλλα DMARD ήταν ανεπιτυχής.
Danish: I undersøgelserne blev Xeljanz (5 eller 10 mg to gange dagligt) sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), enten alene eller som supplement til baggrundsbehandling med andre lægemidler (DMARD).
Greek: Στις εν λόγω μελέτες το Xeljanz (σε δόση των 5 ή 10 mg δύο φορές ημερησίως) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), είτε ως μονοθεραπεία είτε ως πρόσθετο σε άλλα βασικά φάρμακα (DMARD).
Danish: Fremtidige anmodninger om anvendelse med særlig udleveringstilladelse vil virksomheden vurdere enkeltvis i henhold til de lokale bestemmelser.
Greek: Η εταιρεία θα εξετάσει κάθε μελλοντικό αίτημα για παρηγορητική χρήση σε ατομική βάση, σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at de patienter, der får tofacitinib i kliniske undersøgelser, vil fortsætte dermed som planlagt.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν τοφασιτινίμπη στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών θα συνεχίσουν να την λαμβάνουν σύμφωνα με το πρόγραμμα της εκάστοτε δοκιμής.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i juli 2013 foreslog virksomheden at ophøre med at hævde, at lægemidlet virkede på beskadigelse af ledstrukturen.
Greek: Στην επανεξέταση που πραγματοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2013 η εταιρεία πρότεινε τη διαγραφή από την ένδειξη των ισχυρισμών για την επίδραση στη δομική βλάβη.
Danish: Det skulle anvendes hos patienter, der var blevet behandlet med mindst et andet lægemiddel af typen biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (biologiske DMARD1), og hos hvem denne behandling havde slået fejl, enten fordi patienterne ikke tålte behandlingen på grund af bivirkninger, eller fordi behandlingen ikke virkede tilfredsstillende.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με ένα τουλάχιστον άλλο φάρμακο, γνωστό ως βιολογικό αντιρευµατικό φάρµακο τροποποιητικό της νόσου (βιολογικό DMARD1), ήταν ανεπιτυχής, είτε επειδή οι ασθενείς παρουσίασαν δυσανεξία στη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών είτε επειδή δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε αυτήν.
Danish: I april 2013 fandt CHMP derfor, at fordelene ved Xeljanz ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Greek: Ως εκ τούτου, τον Απρίλιο του 2013, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Xeljanz δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Xeljanz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tofacitinib.
Greek: To Xeljanz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοφασιτινίμπη.
Danish: I april 2013 fandt udvalget, at dataene fra de fem hovedundersøgelser viste, at behandling med Xeljanz gav bedring i tegn og symptomer på leddegigt og i patienternes fysiske funktion.
Greek: Τον Απρίλιο του 2013, εξετάζοντας όλα τα δεδομένα και από τις πέντε βασικές μελέτες, η επιτροπή έκρινε ότι η θεραπεία με Xeljanz είχε ως αποτέλεσμα τη βελτίωση των ενδείξεων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της φυσικής δραστηριότητας των ασθενών.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 25. juli 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Greek: Η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και στις 25 Ιουλίου 2013 επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i patienternes score for sygdomstegn og -symptomer, deres fysiske funktion, beskadigelse af ledstrukturen og sygdomsaktivitet.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στη βαθμολογία των ασθενών σε ό,τι αφορά τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της νόσου, τη φυσική δραστηριότητα του ασθενούς, τη δομική βλάβη στις αρθρώσεις και τη δραστηριότητα της νόσου.
Danish: Xeljanz forventedes anvendt til behandling af moderat til svær aktiv leddegigt (rheumatoid arthritis, en sygdom i immunsystemet, der medfører beskadigelse og inflammation af leddene).
Greek: Το Xeljanz επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί βλάβη και φλεγμονή στις αρθρώσεις).
Danish: Der var vigtige uafklarede problemer i form af risiko for alvorlige infektioner af den type, der var iagttaget med tofacitinib, og som hænger sammen med lægemidlets immunundertrykkende virkning.
Greek: Υπήρχαν σημαντικές και μη διευθετηθείσες ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο και το είδος σοβαρών λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν με την τοφασιτινίμπη, οι οποίες σχετίζονται με την ανοσοκατασταλτική δράση του φαρμάκου.
Danish: De fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": De produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere lægemidlet.
Greek: Οι πρωτεΐνες αυτές παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει στα κύτταρα να παράγουν τις εν λόγω πρωτεΐνες.
Danish: Hvad forventedes Xeljanz anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Xeljanz;