FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MS-patologin omfattar en komplex kedja av händelser i vilken olika typer av immunceller, inklusive autoreaktiva T- och B-celler, spelar en avgörande roll.
Finnish: MS-taudin patologia käsittää monimutkaisen tapahtumaketjun, jossa tärkeässä roolissa ovat erilaiset immuunisolutyypit, mukaan lukien autoreaktiiviset T- ja B-solut.
Swedish: Nettoeffekterna med avseende på potentiella förändringar i kladribinexponering är dock svåra att förutsäga.
Finnish: Lopullista vaikutusta mahdolliseen kladribiinille altistumisen muutokseen on kuitenkin vaikea ennustaa.
Swedish: Akut korttidsbehandling med systemiska kortikosteroider kan administreras under kladribinbehandling.
Finnish: Akuuttia lyhytaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa voidaan antaa kladribiinihoidon aikana.
Swedish: Hiv-infektion, aktiv tuberkulos och aktiv hepatit måste uteslutas innan behandling med kladribin påbörjas (se avsnitt 4.3).
Finnish: HIVinfektio, aktiivinen tuberkuloosi ja aktiivinen hepatiitti on suljettava pois ennen kladribiinihoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Swedish: 3, ska det aktivt övervakas tills värdena stiger igen.
Finnish: 9 solua/l, sitä on seurattava aktiivisesti, kunnes arvo on noussut.
Swedish: Klastogenitet in vivo hos möss påvisades vid 10 mg/kg vilket var den lägsta dos som testades.
Finnish: Klastogeenisuus havaittiin hiirillä in vivo annoksella 10 mg/kg, joka oli pienin testattu annos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsstat där Mavenclad marknadsförs, alla förskrivare och patienter som förväntas förskriva/använda Mavenclad förses med:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, jossa Mavenclad-valmistetta markkinoidaan, kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän Mavenclad-valmistetta / kaikki potilaat, joiden odotetaan käyttävän Mavenclad-valmistetta, saavat käyttöönsä seuraavat materiaalit:
Swedish: 110 och högre
Finnish: 110 ja yli
Swedish: Kvinnor som blir gravida under behandling med MAVENCLAD bör avbryta behandlingen.
Finnish: Naisten, jotka tulevat raskaaksi MAVENCLAD-hoidon aikana, on keskeytettävä hoito.
Swedish: Varje behandlingsvecka består av 4 eller 5 dagar under vilka en patient får 10 mg eller 20 mg (en eller två tabletter) som en daglig engångsdos, beroende på kroppsvikt.
Finnish: Jokainen hoitojakso koostuu 4 tai 5 päivästä, jolloin potilas saa painostaan riippuen 10 mg tai 20 mg (yksi tai kaksi tablettia) yhtenä päivittäisenä annoksena.
Swedish: I en studie av den intracellulära farmakokinetiken för Cd-AMP och Cd-ATP hos patienter med kronisk myelogen leukemi var nivåerna av Cd-ATP ungefär hälften av Cd-AMP-nivåerna.
Finnish: Cd-AMP:n ja Cd-ATP:n solunsisäistä farmakokinetiikkaa koskevassa tutkimuksessa kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla, Cd-ATP-taso oli noin puolet Cd-AMP-tasosta.
Swedish: Vaccination med levande eller levande försvagade vacciner ska undvikas under och efter kladribinbehandling så länge som patientens leukocytantal inte ligger inom normalgränserna.
Finnish: Eläviä tai eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden antamista on vältettävä kladribiinin annostelujakson aikana sekä sen jälkeen kunnes potilaan valkosolujen määrä on normaalirajoissa.
Swedish: Den primära apoptosinducerande verkningsmekanismen för Cd-ATP påverkar DNA-syntesen och mitokondriefunktion direkt och indirekt.
Finnish: Cd-ATP:n primaarisella apoptoosin käynnistävällä vaikutusmekanismilla on suora ja epäsuora vaikutus DNA-synteesiin ja mitokondrion toimintaan.
Swedish: En hög DCK:5'-NTas-kvot främjar ackumulering av Cd-ATP, vilket gör lymfocyter särskilt känsliga för celldöd.
Finnish: Korkea DCK-5'-NTase-suhde edistää Cd-ATP:n kertymistä, mikä tekee lymfosyytit erityisen herkiksi solukuolemalle.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar MAVENCLAD.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat MAVENCLADia.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sorbitol.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sorbitolia.
Swedish: Om en daglig dos består av två tabletter ska båda tabletterna tas tillsammans som en enda engångsdos.
Finnish: Jos päivittäinen annos koostuu kahdesta tabletista, molemmat tabletit otetaan samalla kertaa yhtenä annoksena.
Swedish: När de två behandlingskurerna har avslutats behövs ingen ytterligare kladribinbehandling år 3 och 4 (se avsnitt 5.1).
Finnish: Näiden kahden annostelujakson jälkeen kladribiinihoitoa ei tarvitse antaa vuosina 3 ja 4 (ks. kohta 5.1).
Swedish: På grund av dessa uttrycksnivåer påverkas celler från det naturliga immunsystemet i mindre utsträckning jämfört med celler från det adaptiva immunsystemet.
Finnish: Näiden ilmentymistasojen takia vaikutus synnynnäisen immuunijärjestelmän soluihin on pienempi kuin vaikutus adaptiivisen immuunijärjestelmän soluihin.
Swedish: En populationskinetisk analys visade inte någon effekt av ålder (i området 18 till 65 år) eller kön på kladribins farmakokinetik.
Finnish: Populaatiokineettisen analyysin perusteella ikä (vaihteluväli 18-65 vuotta) ja sukupuoli eivät vaikuta kladribiinin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får symtom på bältros, en vanlig komplikation till MAVENCLAD (se avsnitt 4) som kan behöva särskild behandling.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmenee vyöruusun oireita, sillä vyöruusu on MAVENCLAD-hoidon yleinen komplikaatio (ks. kohta 4) ja se saattaa vaatia erityistä hoitoa.
Swedish: Över två tredjedelar av studiepatienterna var behandlingsnaiva med avseende på sjukdomsmodifierande läkemedel (disease-modifying drugs, DMD) mot MS.
Finnish: Yli kahta kolmasosaa tutkimukseen osallistuneista potilaista ei ollut aiemmin hoidettu MS-taudin kulkua muuntavilla lääkevalmisteilla (disease modifying drug, DMD).
Swedish: - Lägg inte dina tabletter oskyddade på ytor, till exempel på ett bord, och hantera inte tabletterna längre än vad som är nödvändigt.
Finnish: - Älä jätä tablettia (tabletteja) esimerkiksi pöydälle äläkä käsittele sitä (niitä) pitempään kuin on tarpeen.
Swedish: Kladribins verkningsmekanism är nära kopplad med en minskning av lymfocytantalet.
Finnish: Kladribiinin vaikutusmekanismi kytkeytyy läheisesti lymfosyyttien määrän vähenemiseen.
Swedish: Förvara inte tabletterna i en annan behållare.
Finnish: Älä säilytä tabletteja muussa pakkauksessa.
Swedish: Om du behöver blodtransfusioner ska du tala om för läkaren att du tar MAVENCLAD.
Finnish: Jos tarvitset verensiirron, kerro lääkärille, että käytät MAVENCLADia.
Swedish: Resterande patienter hade tidigare behandlats med antingen interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatirameracetat eller natalizumab.
Finnish: Loput potilaista olivat saaneet aiemmin beetainterferoni 1a:ta, beetainterferoni 1b:tä, glatirameriasetaattia tai natalitsumabia.
Swedish: Om läkaren anser att MAVENCLAD är nödvändigt för dig, kommer läkaren råda dig att sluta amma.
Finnish: Jos MAVENCLAD-hoito on lääkärin mielestä sinulle välttämätöntä, lääkäri kehottaa sinua keskeyttämään imetyksen.
Swedish: In vitro befanns kvoten mellan intra- och extracellulär ackumulation vara 30 till 40 redan en timme efter kladribinexponering.
Finnish: In vitro -olosuhteissa solunsisäisen ja -ulkoisen kertymisen suhde oli noin 30-40 jo 1 tunnin kuluttua kladribiinialtistuksesta.
Swedish: Om sådana tecken och symtom uppträder ska antiinfektiv behandling påbörjas om det är kliniskt indicerat.
Finnish: Jos tällaisia oireita ja löydöksiä esiintyy, infektion hoito on aloitettava kliinisen tarpeen mukaisesti.
Swedish: Eftersom tabletterna är odragerade måste de sväljas omedelbart efter att de har tagits ut ur blisterförpackningen och får inte lämnas oskyddade på ytor eller handhas under längre tid än vad som är nödvändigt för dosering.
Finnish: Koska tabletit ovat päällystämättömiä, ne pitää niellä välittömästi läpipainopakkauksesta ottamisen jälkeen, eikä niitä saa jättää paljaana esille tai käsitellä pidempää aikaa kuin mitä annosteluun kuluu.
Swedish: Kladribin kan försämra kroppens immunförsvar och öka risken för infektioner.
Finnish: Kladribiini voi heikentää elimistön immuunipuolustusta ja lisätä infektioiden todennäköisyyttä.
Swedish: En liten studie av cancerpatienter har visat en kvot mellan koncentrationen i cerebrospinalvätska och plasma på ungefär 0,25.
Finnish: Pieni syöpäpotilailla suoritettu tutkimus on osoittanut aivo-selkäydinnesteen ja plasmapitoisuuden suhteen olevan noin 0,25.
Swedish: Behandling med MAVENCLAD ska inte påbörjas inom 4 till 6 veckor efter vaccination med levande eller levande försvagade vacciner på grund av risken för aktiv vaccininfektion.
Finnish: MAVENCLAD-hoitoa ei saa aloittaa 4-6 viikon kuluessa eläviä tai eläviä heikennettyjä viruksia sisältävän rokotteen saamisesta rokotteen aktiivisen infektion riskin vuoksi.
Swedish: Du behöver inte ta tabletterna i samband med måltid.
Finnish: Tabletteja ei tarvitse ottaa aterian yhteydessä.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får symtom på bältros såsom ett ˮbälteˮ med svår smärta och utslag med blåsbildning, vanligtvis på ena sidan av överkroppen eller ansiktet.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee vyöruusun oireita, kuten kova kipu "vyön" muodossa ja rakkulainen ihottuma, joka ilmenee tyypillisesti toispuoleisesti ylävartalossa tai kasvoilla.
Swedish: Effekterna på immunsystemet kan överlappa varandra.
Finnish: Hoitomuotojen vaikutus immuunijärjestelmään saattaa olla osittain päällekkäinen.
Swedish: Behandling med MAVENCLAD har visats minska attacker av symtom och bromsa funktionsnedsättningens utveckling.
Finnish: MAVENCLAD-hoidon on osoitettu vähentävän oireiden äkillistä pahenemista ja hidastavan toimintakyvyn heikkenemistä.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i ett blister, förseglat i en plånboksförpackning av papp och fäst i en barnskyddande kartong.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1, 4, 5, 6, 7 tai 8 tablettia läpipainopakkauksessa, joka on pakattu turvasulkimella varustettuun tablettikoteloon.
Swedish: MAVENCLAD tabletter är vita, runda, bikonvexa tabletter märkta med "C" på den ena sidan och "10" på den andra sidan.
Finnish: MAVENCLAD-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus "C" ja toisella puolella "10".
Swedish: Ett krav var att patienterna skulle ha haft minst 1 skov under de föregående 12 månaderna.
Finnish: Potilaiden valintakriteerinä oli vähintään yksi pahenemisvaihe edellisten 12 kuukauden aikana.
Swedish: Hämning av ett av dessa enzymer eller genetiska polymorfismer (t.ex. CYP2D6, CYP2C9 eller CYP2C19) förväntas inte resultera i kliniskt signifikanta effekter på kladribins farmakokinetik eller exponering.
Finnish: Näiden entsyymien tai geneettisten polymorfismien (esim. CYP2D6, CYP2C9 tai CYP2C19) estämisen ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä muutoksia kladribiinin farmakokinetiikassa tai altistuksessa.
Swedish: Tabletterna måste tas tillsammans med vatten, och sväljs utan att tuggas.
Finnish: Tabletit on otettava veden kanssa ja nieltävä pureskelematta.
Swedish: Hämning av BCRP i magtarmkanalen kan öka kladribins orala biotillgänglighet och systemiska exponering.
Finnish: BCRP:n estäminen mahasuolikanavassa saattaa lisätä kladribiinin oraalista hyötyosuutta ja systeemistä altistusta.
Swedish: Kladribins karcinogena potential utvärderades i en 22-månaders långtidsstudie med subkutan administrering hos möss och i en 26-veckors korttidsstudie med oral administrering till transgena möss.
Finnish: Kladribiinin karsinogeenista potentiaalia tutkittiin pitkäkestoisessa 22 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin hiirille ihon alle, sekä lyhytkestoisessa 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin suun kautta transgeenisille hiirille.
Swedish: Efterföljande fosforylering av kladribin till dess aktiva trifosfatform, 2-klordeoxiadenosintrifosfat (Cd-ATP), uppnås särskilt effektivt i lymfocyter på grund av deras höga nivåer av deoxicytidinkinas (DCK) och relativt låga nivåer av 5'-nukleotidas (5'-NTas).
Finnish: Tätä seuraava kladribiinin fosforyloituminen sen aktiiviin trifosfaattimuotoon (Cd-ATP) tapahtuu erityisen tehokkaasti lymfosyyteissä johtuen niiden olennaisesti korkeasta deoksisytidiinikinaasi (DCK) -tasosta ja suhteellisen alhaisesta 5'-nukleotidaasi (5'-Ntase) -tasosta.
Swedish: Kända BCRP-hämmare, som kan förändra farmakokinetiken för BCRP-substrat med 20 % in vivo, inkluderar eltrombopag.
Finnish: Tunnettuihin BRCP:n estäjiin, jotka saattavat muuttaa BCRP-substraattien farmakokinetiikkaa 20 %:lla in vivo, kuuluu muun muassa eltrombopagi.
Swedish: Cd-AMP fosforyleras ytterligare till kladribindifosfat (Cd-ADP) och kladribintrifosfat (Cd-ATP).
Finnish: Cd-AMP fosforyloituu edelleen kladribiinidifosfaatiksi (Cd-ADP) ja kladribiinitrifosfaatiksi (Cd-ATP).
Swedish: Sådana läkemedel omfattar alemtuzumab, daklizumab, dimetylfumarat, fingolimod, glatirameracetat, interferon beta, natalizumab och teriflunomid.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa alemtutsumabi, daklitsumabi, dimetyylifumaraatti, fingolimodi, glatirameeriasetaatti, beetainterferoni, natalitsumabi ja teriflunomidi.
Swedish: När det gäller absorption av kladribin verkar den enda möjliga interaktionsvägen av klinisk relevans vara det bröstcancerresistenta proteinet (BCRP eller ABCG2).
Finnish: Kladribiinin soluunoton yhteydessä ainoa mahdollinen kliinisesti merkittävä yhteisvaikutusreitti näyttää olevan rintasyövän resistenssiproteiini (BRCP tai ABCG2).
Swedish: Kladribin är en prodrug som måste fosforyleras intracellulärt för att bli biologiskt aktivt.
Finnish: Kladribiini on aihiolääke, jonka on fosforyloiduttava solunsisäisesti muuttuakseen biologisesti aktiiviseksi.
Swedish: Säkerhet och effekt för MAVENCLAD för patienter under 18 års ålder har inte fastställts.
Finnish: MAVENCLAD-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Ha ett glas vatten redo och se till att händerna är rena och torra innan du tar tabletten/tabletterna.
Finnish: Aseta lasi vettä valmiiksi ja varmista, että kätesi ovat puhtaat ja kuivat ennen tabletin (tablettien) ottamista.
Swedish: Patienter med sekundär progressiv MS exkluderades i CLARITY-studien.
Finnish: Toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavat potilaat suljettiin pois CLARITY-tutkimuksesta.
Swedish: Se tabell 1 och 2 nedan för ytterligare information.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot on esitetty alla, taulukot 1 ja 2.
Swedish: Kladribin är inte ett relevant substrat för cytokrom P450-enzymer och uppvisar ingen signifikant potential att verka som hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4.
Finnish: Kladribiini ei ole merkittävä sytokromi P450 -entsyymien substraatti eikä se osoita merkittävää kykyä toimia entsyymien CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4 estäjänä.
Swedish: • två och sex månader efter behandlingsstart för varje behandlingsår.
Finnish: • 2 ja 6 kuukautta annostelun aloittamisen jälkeen molempina annosteluvuosina.
Swedish: Barnskyddande förpackning.
Finnish: Turvasulkimella varustettu pakkaus.
Swedish: För beslut av behandling baserade på patientens lymfocytantal, se avsnitt 4.2 och underrubriken "Infektioner" nedan.
Finnish: Potilaan lymfosyyttimäärään perustuvat hoitopäätökset, ks. kohta 4.2, ja alakohta "Infektiot" alla.
Swedish: Ta inte MAVENCLAD och tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
Finnish: Älä ota MAVENCLADia vaan käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos et ole varma, koskeeko jokin edellisistä sinua.
Swedish: Utsättning av MAVENCLAD kan behöva övervägas.
Finnish: MAVENCLAD-tablettien lopettamista täytyy mahdollisesti harkita.
Swedish: En behandlingsvecka består av 4 eller 5 dagar på vilka du får 1 eller 2 tabletter dagligen (se tabell 1).
Finnish: Yksi hoitojakso käsittää 4 tai 5 päivää, joiden aikana saat 1 tai 2 tablettia päivässä (katso taulukko 1).
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats för parenteralt kladribin hos patienter som behandlas för hårcellsleukemi med en annan behandlingsregim.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu parenteraalista kladribiinihoitoa karvasoluleukemian hoitoon saaneilla potilailla käytettäessä eri hoito-ohjelmaa.
Swedish: - Tvätta händerna noggrant efter att du har tagit i tabletterna.
Finnish: - Pese kätesi huolellisesti tablettien käsittelyn jälkeen.
Swedish: Kladribins renala clearance visades vara beroende av kreatininclearance.
Finnish: Kladribiinin munuaispuhdistuman osoitettiin olevan riippuvainen kreatiniinipuhdistumasta.
Swedish: Se till att du har läst hela bipacksedeln, inklusive steg-för-stegguiden, och förvarar den på ett säkert ställe.
Finnish: Lue koko pakkausseloste (mukaan lukien vaiheittainen ohje) ja pane se sitten talteen.
Swedish: Om du missar två doser i följd (till exempel dosen både dag 3 och dag 4), ta de missade doserna under de följande två dagarna och förläng sedan behandlingsveckan med två dagar.
Finnish: Jos unohdat 2 peräkkäistä annosta (esimerkiksi sekä päivän 3 että päivän 4 annokset), ota unohtamasi annokset seuraavina kahtena päivänä ja pidennä hoitojaksoa kahdella päivällä.
Swedish: patienter med pågående aktiva maligniteter ska inte få behandling med Mavenclad b.
Finnish: potilaille, joilla on tällä hetkellä aktiivinen syöpä, ei pidä antaa Mavenclad-hoitoa b.
Swedish: Kladribin är en nukleosidanalog till deoxiadenosin.
Finnish: Kladribiini on deoksiadenosiinin nukleotidianalogi.
Swedish: Biotillgängligheten för 10 mg oralt kladribin var ungefär 40 %.
Finnish: Suun kautta otettavan 10 mg:n kladribiinin hyötyosuus oli noin 40 %.
Swedish: Kladribin, kumulativ dos 3,5 mg/kg (n = 433)
Finnish: Kladribiinin kumulatiivinen annos 3,5 mg/kg (n = 433)
Swedish: Hydroxipropylbetadex (2-hydroxipropyl-ß-cyklodextrin) Sorbitol
Finnish: Hydroksipropyylibetadeksi (2-hydroksipropyyli- ß-syklodekstriini) Sorbitoli
Swedish: Baserat på erfarenhet hos människa med andra substanser som hämmar DNA-syntesen, kan kladribin orsaka medfödda missbildningar om det ges under graviditet.
Finnish: Muilla DNA-synteesiä estävillä aineilla ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen kladribiini saattaa aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Swedish: Säkerhet och effekt för MAVENCLAD i kombination med andra sjukdomsmodifierande läkemedel mot MS har inte fastställts.
Finnish: MAVENCLADvalmisteen turvallisuutta ja tehoa muihin taudin kulkua muuntaviin MS-lääkevalmisteisiin yhdistettynä ei ole varmistettu.
Swedish: Antalet lymfocyter hade återgått till normala värden hos över 75 % av patienterna vid vecka 144 från den första dosen kladribin (ungefär 90 veckor efter den sista dosen kladribin).
Finnish: Yli 75 %:lla potilaista lymfosyyttimäärät palasivat normaalirajoihin viikkoon 144 mennessä ensimmäisen kladribiiniannoksen jälkeen (noin 90 viikkoa viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen).
Swedish: För att minska risken för svår lymfopeni måste lymfocytantal bestämmas före, under och efter kladribinbehandling (se avsnitt 4.4) och strikta kriterier för att påbörja och fortsätta kladribinbehandling måste tillämpas (se avsnitt 4.2).
Finnish: Vaikea-asteisen lymfopenian riskin alentamiseksi lymfosyyttien määrä on tutkittava ennen kladribiinihoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja kladribiinihoidon aloittamisen ja jatkamisen suhteen on noudatettava tiukkoja kriteereitä (ks. kohta 4.2).
Swedish: MAVENCLAD innehåller sorbitol.
Finnish: MAVENCLAD sisältää sorbitolia.
Swedish: Vaccination av antikroppsnegativa patienter rekommenderas innan behandling med kladribin påbörjas.
Finnish: Vasta-ainenegatiiviset potilaat suositellaan rokottamaan ennen kladribiinihoidon aloittamista.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas eller smälta i munnen.
Finnish: Tabletit täytyy niellä kokonaisina eli niitä ei saa pureskella eikä niiden saa antaa sulaa suussa.
Swedish: MAVENCLAD innehåller hydroxipropylbetadex, som kan vara tillgängligt för komplexbindning med andra läkemedel, och eventuellt leda till en ökad biotillgänglighet för en sådan produkt (särskilt läkemedel med låg löslighet, se avsnitt 5.2).
Finnish: MAVENCLAD sisältää hydroksipropyylibetadeksia, joka saattaa johtaa kompleksien muodostumiseen muiden lääkevalmisteiden kanssa, mikä voi mahdollisesti aiheuttaa tällaisen lääkevalmisteen (koskien erityisesti heikosti liukenevia lääkevalmisteita, ks. kohta 5.2) hyötyosuuden suurenemisen.
Swedish: Även om det inte förekom några effekter på honornas fertilitet, reproduktiv funktion eller avkommans allmänna prestationsförmåga, visades kladribin vara embryoletalt när det administrerades till dräktiga möss och substansen var teratogen hos möss (även efter behandling av enbart hanen) och kaniner.
Finnish: Vaikka naaraiden hedelmällisyydelle, lisääntymiselle tai jälkeläisten yleiselle toimintakyvylle ei aiheutunut vaikutusta, kladribiinin osoitettiin olevan embryoletaalinen (siis tappavan sikiöitä) tiineille hiirille annettuna, ja aine oli teratogeeninen hiirillä (myös vain uroksille annetun hoidon jälkeen) ja kaneilla.
Swedish: 1 eller 2 tabletter dagligen i 4 eller 5 dagar i mitten av april
Finnish: 1 tai 2 tablettia päivässä 4 tai 5 päivän ajan huhtikuun puolivälissä
Swedish: Den icke-renala delen av kladribins eliminering (ungefär 50 %) består av försumbar levermetabolism och av omfattande intracellulär distribution och infångning av den aktiva formen av kladribin (Cd-ATP) i intracellulärt målkompartment (dvs. lymfocyterna), samt efterföljande eliminering av intracellulärt Cd-ATP i enlighet med dessa cellers livscykel och elimineringsvägar.
Finnish: Kladribiinin eliminaation muu kuin munuaisosuus (noin 50 %) koostuu mitättömän pienestä maksametaboliasta ja laajasta solunsisäisestä jakautumisesta sekä kladribiinin aktiivisen muodon (Cd-ATP) salpaamisesta kyseisessä solunsisäisessä osassa (ts. lymfosyyteissä) ja sen jälkeen tapahtuvasta solunsisäisestä Cd-ATP:n eliminaatiosta näiden solujen elinkaaren ja eliminaatioreittien mukaisesti.
Swedish: Andra vanliga biverkningar - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - munsår (oral herpes) - hudutslag - håravfall - minskat antal av vissa vita blodkroppar (neutrofiler)
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - yskänrokko (huuliherpes) - ihottuma - hiustenlähtö - tiettyjen valkosolujen (neutrofiilien) määrän väheneminen.
Swedish: (3) Dra ut brickan så långt det går.
Finnish: (3) Vedä laatikkoa ulos, kunnes se ei liiku pidemmälle.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för MAVENCLAD för alla grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset MAVENCLAD-tablettien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa MS-taudissa (ks. kohta 4.2: ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: • patienter med 1 skov under det föregående året och minst 1 T1 Gd+ lesion eller 9 eller fler
Finnish: • potilaat, joilla oli ollut yksi pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana ja vähintään yksi T1 Gd+
Swedish: I delande celler stör Cd-ATP DNA-syntesen genom att hämma ribonukleotidreduktas, och konkurrerar med deoxiadenosintrifosfat om att införlivas i DNA via DNA-polymeraser.
Finnish: Jakautuvissa soluissa Cd-ATP häiritsee DNAsynteesiä estämällä ribonukleotidireduktaasia ja kilpailee deoksiadenosiinitrifosfaatin kanssa liittymisestä DNA:han DNA-polymeraasien toimesta.
Swedish: Distributionsvolymen är stor, vilket tyder på en omfattande vävnadsdistribution och intracellulärt upptag.
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri, mikä tarkoittaa laajaa jakautumista kudoksiin ja soluunottoa.
Swedish: En potentiellt additiv effekt på immunsystemet ska också övervägas när denna typ av läkemedel används efter behandling med MAVENCLAD (se avsnitt 4.5).
Finnish: Additiivisen vaikutuksen mahdollisuus on huomioitava myös siinä tapauksessa, että tällaisia lääkevalmisteita käytetään MAVENCLAD-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Swedish: Antalet lymfocyter ska vara
Finnish: Lymfosyyttien määrän on oltava