FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lyhenteet: Cmax = suurin plasmassa mitattu pitoisuus; CV = variaatiokerroin; AUCinf = plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollahetkestä ekstrapoloituna päättymättömään aikaan; t½ = terminaalinen puoliintumisaika; CL = puhdistuma; Vss = vakaan tilaan jakautumistilavuus.
Slovenian: Okrajšave: Cmax = največja opažena plazemska koncentracija; CV = koeficient variance; AUCinf = površina pod krivuljo plazemska koncentracija-čas od časa nič ekstrapolirano do neskončnosti; t½ = končni razpolovni čas; CL = očistek; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja.
Finnish: Lukuun ottamatta inhibiittoritapauksia, keskimääräinen saanto pysyi vakaana ajan myötä (6 käyntiä 2 vuoden aikana) ja yksittäiset arvot vaihtelivat 0:sta (todettu inhibiittori) 2,7 IU:hun/dl per IU/kg.
Slovenian: Razen v primerih, kjer so zaznali zaviralce, je bilo povprečno zvečanje aktivnosti stabilno (6 obiskov v obdobju dveh let), posamezne vrednosti pa so bile v razponu od 0 (v prisotnosti zaviralcev) do 2,7 i.e./dl na i.e./kg.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa sinulle suositeltua infuusionopeutta, jos infuusio tuntuu epämukavalta.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko spremeni priporočeno hitrost infundiranja, da se boste med infuzijo bolje počutili.
Finnish: ReFacto AF tulee antaa käyttämällä tähän pakkaukseen kuuluvia infuusiovälineitä, ellei lääkäri tai hoitohenkilökunta toisin opasta.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je treba dati z infuzijskim sistemom, ki se nahaja v kompletu, razen če vaš zdravnik ali drug zdravstveni delavec ni priporočil drugače.
Finnish: ReFacto-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen tultua markkinoille on ilmoitettu tehottomuutta, lähinnä potilailla, jotka saivat lääkettä estohoitona.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila ReFacto so poročali o neučinkovitosti, predvsem pri profilaktično zdravljenih bolnikih.
Finnish: Tarvittava määrä (IU) = potilaan paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n nousu (% tai IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl), jossa 0,5 IU/kg per IU/dl kuvaa käänteisarvoa yleisesti havaitusta saannosta tekijä VIIIinfuusioiden jälkeen.
Slovenian: Potrebno št. enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvečanje aktivnosti faktorja VIII (% ali i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl), pri čemer 0,5 i.e./kg na i.e./dl pomeni recipročno vrednost zvečanja aktivnosti, ki ga na splošno opažamo po infuzijah faktorja VIII.
Finnish: Karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Raziskav kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina potilaalle ReFacto AF -valmistetta annettaessa, hänen asiakirjoihinsa kirjataan pakkauksessa mainittu valmisteen kauppanimi ja eränumero, jotta potilaan ja lääkevalmisteen eränumeron välinen yhteys säilyy.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo ReFacto AF, zabeležite ime na škatli in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in številko serije zdravila.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos säilyy huoneenlämmössä enintään kolme tuntia.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je mogoče shranjevati pri sobni temperaturi do 3 ure.
Finnish: ReFacto AF -hoitoa määrättäessä on tärkeää titrata hyytymistekijätaso potilaskohtaisesti ja seurata sitä asianmukaisen hoitovasteen varmistamiseksi (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila ReFacto AF je pomembno, da posebej titriramo in spremljamo raven faktorja vsakega bolnika, ker le tako lahko zagotovimo ustrezen terapevtski odziv (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Taulukossa esitetään haittavaikutukset, joista on raportoitu ReFactoja ReFacto AF -valmisteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z zdravilom ReFacto ali ReFacto AF.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, niti z drugimi raztopinami za infundiranje.
Finnish: ReFacto AF sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje natrij
Finnish: Älä lopeta ReFacto AF -valmisteen käyttämistä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila ReFacto AF, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Älä käytä ReFacto AF -valmistetta
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ReFacto AF
Finnish: Angina pectoris; takykardia; sydämentykytys
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris; tahikardija; palpitacije
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ReFacto AF
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ReFacto AF
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes haava on parantunut riittävästi, sen jälkeen vielä vähintään 7 vrk:n hoito, jotta tekijä VIII
Slovenian: Infuzijo ponovimo vsakih 8-24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato še najmanj 7 dni vzdržujemo aktivnost faktorja VIII med 30 in 60 % (i.e./dl).
Finnish: Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä merkeistä, lopeta infuusio heti ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu välittömästi ensiapuun.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh znakov, nemudoma prekinite infuzijo in obvestite zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Finnish: ReFacto AF -hoidon turvallisuutta arvioitiin tutkimuksissa, joihin osallistui sekä aiemmin hoidettuja aikuisia että aiemmin hoidettuja lapsia ja nuoria (yhdessä tutkimuksessa n = 18, ikä 12-16 vuotta, tukitutkimuksessa n = 49, ikä 7-16 vuotta), joissa 7-16-vuotiailla lapsilla haittavaikutusten esiintymistiheys vaikutti olevan suurempi kuin aikuisilla.
Slovenian: Varnost zdravila ReFacto AF so ovrednotili v študijah, ki so vključevale tako predhodno zdravljene odrasle kot predhodno zdravljene otroke in mladostnike (n = 18, stare 12-16 let v študiji in n = 49, stare 7-16 let v podporni študiji), pri čemer so bili otroci, stari 7-16 let, v primerjavi z odraslimi nagnjeni k večji pogostnosti neželenih učinkov.
Finnish: ReFacto AF -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila ReFacto AF Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: - inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Slovenian: - nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa ottamaan yhteys heitä hoitavaan terveydenhoidon ammattilaiseen ennen matkaa.
Slovenian: Svetovati jim je treba, naj se pred potovanjem posvetujejo s svojim zdravstvenim delavcem.
Finnish: Huom: Jos liuosta ei käytetä heti, ruiskun korkki tulee varovasti laittaa takaisin.
Slovenian: Opomba: Če raztopine ne boste uporabili takoj, pazljivo znova namestite pokrovček brizge.
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku pystyasennossa ja väännä valkoista sinettiä oikealta vasemmalle (tai murra se varovasti), jolloin korkin lävistys katkeaa ja alta paljastuu ReFacto AF -esitäytetyn ruiskun harmaa kuminen kärkikorkki.
Slovenian: Držite napolnjeno injekcijsko brizgo v pokončnem položaju in odstranite belo zaščitno zaporko, tako da jo upogibate z desne na levo (ali jo nežno zanihate) in prelomite perforacijo; tako boste razkrili sivo gumijasto zaporko napolnjene injekcijske brizge zdravila ReFacto AF.
Finnish: • sydänentsyymiarvojen lievä suureneminen
Slovenian: • rahlo zvišanje encimov srčne mišice
Finnish: Hemofilia A -potilaita tulee kehottaa pitämään matkojen aikana mukanaan kulloisenkin hoitoohjelmansa mukaisesti riittävä määrä tekijä VIII -valmistetta mahdollisen hoitotarpeen varalta.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A je treba svetovati, naj med potovanjem s seboj vzamejo za režim svojega trenutnega zdravljenja zadostno zalogo zdravila s faktorjem VIII za predvideno zdravljenje.
Finnish: • heikkous, pistoskohdan reaktiot mukaan lukien kipu
Slovenian: • šibkost, reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino
Finnish: Jos normaalisti XYNTHA-hoitoa käyttävälle potilaalle määrätään ReFacto AF -valmistetta, hoitava lääkäri voi harkita annostussuositusten muuttamista tekijä VIII:n saannon perusteella.
Slovenian: Če lečeči zdravnik predpiše bolniku, ki se navadno zdravi z zdravilom XYNTHA, zdravilo ReFacto AF, mora upoštevati popravek priporočil za odmerjanje na podlagi vrednosti zvečanja aktivnosti faktorja VIII.
Finnish: Näin ollen ReFacto AF -valmisteen farmakokinetiikassa ei tapahdu ajasta riippuvaisia muutoksia.
Slovenian: To kaže, da se farmakokinetične lastnosti zdravila ReFacto AF ne spreminjajo v odvisnosti od časa.
Finnish: Natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: Vehikel natrijev klorid voda za injekcije
Finnish: ReFacto-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu silloin tällöin allergia- tai yliherkkyysreaktioita (esim. angioedeemaa, pistoskohdan poltetta ja kirvelyä, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä urtikariaa, päänsärkyä, nokkosihottumaa, matalaa verenpainetta, letargiaa, pahoinvointia, levottomuutta, takykardiaa, puristavaa tunnetta rintakehässä, kihelmöintiä, oksentelua, vinkuvaa hengitystä), jotka voivat joissakin tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiin, johon liittyy sokki (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V redkih primerih so pri zdravilu ReFacto opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (kot so angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrzlica, rdečica, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, nemirnost, tahikardija, stiskanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in piskajoče dihanje), ki so v posameznih primerih napredovale v hudo anafilaksijo, vključno s šokom (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 1 steriili venttiilikorkki
Slovenian: 1 sterilna zaporka z odprtinami
Finnish: XYNTHAvalmisteen ja ReFacto AF -valmisteen aktiivisuuden määrityksessä on käytetty eri menetelmiä, minkä seurauksena 1 kansainvälinen yksikkö (IU) XYNTHA-valmistetta (aktiivisuus kalibroitu yksivaiheisella määrityksellä) vastaa noin 1,38 IU:ta ReFacto AF -valmistetta (aktiivisuus kalibroitu kromogeenisellä määrityksellä).
Slovenian: Zaradi razlike v metodah, uporabljenih za določitev aktivnosti zdravil XYNTHA in ReFacto AF, ena i.e. zdravila XYNTHA (enostopenjski kalibrirani preskus) približno ustreza 1,38 i.e. zdravila ReFacto AF (kromogeni kalibrirani preskus).
Finnish: Aiemmin hoitamattomien potilaiden (44 potilasta) tietojen perusteella tehty populaatiofarmakokineettinen malli johti arvioon, että keskimääräinen puoliintumisaika on 8,0 ± 2,2 tuntia.
Slovenian: Povprečni ocenjeni razpolovni čas, ocenjen s populacijskim farmakokinetičnim modelom ob uporabi podatkov 44 PUP, je bil 8,0 ± 2,2 ure.
Finnish: Jos lopetat ReFacto AF -valmisteen käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ReFacto AF
Finnish: Potilaille täytyy kertoa yliherkkyysreaktioiden varhaisoireista (mukaan lukien nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuna, hypotensio) ja anafylaksiasta.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnjimi znaki preobčutljivostnih reakcij, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanjem v prsnem košu, piskajočim dihanjem, hipotenzijo in anafilaksijo.
Finnish: Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt liuos, tyhjä esitäytetty ruisku sekä käytetyt välineet asianmukaiseen, lääketieteellisen jätteen hävittämiseen tarkoitettuun säiliöön, sillä nämä materiaalit saattavat vahingoittaa muita, jos niitä ei ole kunnolla hävitetty.
Slovenian: Opomba: Vso neuporabljeno raztopino, prazno napolnjeno injekcijsko brizgo in uporabljene medicinske pripomočke odložite v ustrezno posodo za odlaganje medicinskih odpadkov, saj lahko ti predmeti poškodujejo druge, če jih ne boste zavrgli na pravilen način.
Finnish: Käytä valmistettu liuos 3 tunnin kuluessa.
Slovenian: Pripravljeno raztopino porabite v 3 urah po pripravi.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Finnish: ReFacto-valmisteen ilmoitetun tehottomuuden on kuvattu ilmenneen verenvuotona kohdeniveliin, verenvuotona uusiin niveliin ja potilaan subjektiivisena tuntemuksena, että uusi verenvuoto on alkanut.
Slovenian: opisujejo kot krvavitve v tarčne sklepe, krvavitve v nove sklepe ali bolnikov subjektivni občutek, da se začenja nova krvavitev.
Finnish: Tässä ohjeessa laitteesta käytetään nimitystä esitäytetty ruisku.
Slovenian: V teh navodilih je ta pripomoček poimenovan 'napolnjena injekcijska brizga'.
Finnish: Näistä potilaista 11 potilaalla 15:stä oli aluksi korkea titteri (≥ 5 BU/ml) ja 9 potilaalla 10:stä oli matala titteri.
Slovenian: Od teh 25 bolnikov jih je 20 imelo titre zaviralcev znižane na < 0,6 B.e./ml; od teh jih je na začetku 11 od 15 imelo visoke titre (≥ 5 B.e./ml), 9 od 10 pa nizke titre.
Finnish: Huom: Jos infuusioon on tarkoitus käyttää useampi kuin yksi ReFacto AF -injektiopullo, jokainen niistä tulee valmistaa käyttövalmiiksi yllämainitun ohjeen mukaisesti.
Slovenian: Opomba: Če morate uporabiti več kot eno vialo zdravila ReFacto AF na infuzijo, morate vsako vialo pripraviti po navedenih navodilih.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittoreiden esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi testi.
Finnish: Hemofilia A -potilailla (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) ei ole hyytymistekijä VIII:a tai se ei toimi riittävästi.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) ga ni ali ne deluje pravilno.
Finnish: Riski on suurin 50 ensimmäisen altistuspäivän aikana, mutta se säilyy koko elämän ajan, vaikka riski onkin melko harvinainen.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 50 dneh izpostavljenosti, vendar je prisotno vse življenje, čeprav je tveganje občasno.
Finnish: • vasta-aineiden kehittyminen potilaille, joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu hyytymistekijä
Slovenian: • nastanek zaviralcev pri bolnikih, ki se niso nikoli prej zdravili z zdravili s faktorjem VIII
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Finnish: Annosteluun voidaan käyttää muitakin steriilejä kertakäyttöruiskuja.
Slovenian: Za uporabo zdravila lahko uporabite tudi druge sterilne injekcijske brizge za enkratno uporabo.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina nopeuttaen tekijä X:n muuntumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII je kofaktor pri aktivaciji faktorja IX, ki katalizira pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Slednji pretvori protrombin v trombin.
Finnish: Irrota tyhjä ReFacto AF -esitäytetty ruisku ja toista yllä olevat kohdat 3 ja 4 muille käyttövalmiiksi saatetuille ruiskuille.
Slovenian: Odstranite prazno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF in ponovite v točkah 3 in 4 opisane postopke pri vseh naslednjih brizgah, ki vsebujejo pripravljeno raztopino.
Finnish: Varmista, että ruiskun männän varsi on yhä painettuna täysin alas, käännä injektiopullo ylösalaisin.
Slovenian: Prepričajte se, da je bat injekcijske brizge še vedno do konca potisnjen v brizgo, in obrnite vialo s spodnjim koncem navzgor.
Finnish: Hemofiliaa sairastavalle potilaalle infusoituna tekijä VIII sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrand -tekijään.
Slovenian: Faktor VIII se po infundiranju bolniku s hemofilijo veže na von Willebrandov faktor, prisoten v bolnikovi krvi.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon valmisteen käyttöönvalmistuksessa ja annostelussa, myös silloin, kun käyttövalmista liuosta säilytetään PVC-astiassa.
Slovenian: To morate upoštevati pri pripravi in dajanju zdravila, skupaj s časom shranjevanja v vsebniku iz PVC po rekonstituciji.
Finnish: Farmakokinetiikan parametri
Slovenian: farmakokinetični parameter povprečje
Finnish: Vältä koskettamasta ruiskun avointa päätä tai sinistä venttiilikorkkia.
Slovenian: Ne dotikajte se odprtega konca brizge ali zaščitne modre zaporke z odprtinami.
Finnish: ReFactovalmisteella tehdyssä tutkimuksessa kiinanhamsterin munasarjasolujen vastaiset vasta-ainetitterit olivat koholla 20:llä (18 %) aiemmin hoidetuista 113:sta potilaasta, mutta tällä ei ollut mitään selkeitä kliinisiä vaikutuksia.
Slovenian: V študiji zdravila ReFacto je 20 od 113 (18 %) predhodno zdravljenih bolnikov (PTP - Previously Treated Patients) imelo zvišan titer protiteles anti-CHO brez vidnih kliničnih posledic.
Finnish: Arviot ReFacto-valmisteen farmakokineettisistä parametreista aiemmin hoidetuilla hemofilia Apotilailla
Slovenian: Ocene farmakokinetičnih parametrov za zdravilo ReFacto pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo A
Finnish: Tekijä VIII:n annosteltu määrä on ilmaistu kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat verrannollisia nykyisten WHO:n tekijä VIII:n tuotteiden standardien kanssa.
Slovenian: Število enot danega faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki so povezane s standardom SZO za zdravila, ki vsebujejo faktor VIII.
Finnish: Alhainen titteri aiheuttaa pienemmän riittämättömän kliinisen vasteen riskin kuin korkean titterin inhibiittorit.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer nizek titer pomeni manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Finnish: Kun potilaiden verinäytteiden tekijä VIII:n aktivisuusmääritykseen käytetään tromboplastiiniaikaan (aPPT) perustuvaa yksivaiheista in vitro -hyytymismääritystä, voivat plasman tekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin vaikuttaa merkittävästikin määrityksessä käytettävät aPTTreagenssi ja viitestandardi.
Slovenian: Kadar se za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcu bolnikove krvi uporablja enostopenjski koagulacijski preskus na podlagi in vitro tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na rezultate aktivnosti faktorja VIII v plazmi pomembno vplivata vrsta reagenta za aPTČ in referenčni standard, uporabljen v preskusu.
Finnish: Aiemmin hoitamattomien potilaiden keskimääräinen saanto oli vakaa (5 käyntiä 2 vuoden aikana) ja vaihteli välillä 1,5-1,8 IU/dl per IU/kg.
Slovenian: Pri PUP je bilo povprečno zvečanje aktivnosti stabilno (5 obiskov v obdobju dveh let) in je znašalo od 1,5 do 1,8 i.e./dl na i.e./kg.
Finnish: ReFacto AF -tutkimuksessa, johon osallistui 19 aiemmin hoitamatonta potilasta, saanto oli 1,32 ± 0,65 IU/dl per IU/kg tutkimuksen alussa 17 lapsella, joiden ikä vaihteli 28 päivästä alle 2 vuoteen, ja 2 lapsella, joiden ikä oli 2 - < 6 vuotta, saanto oli 1,7 ja 1,8 IU/dl per IU/kg.
Slovenian: V študiji zdravila ReFacto AF pri 19 PUP je bilo zvečanje aktivnosti na začetku študije pri 17 otrocih, starih od 28 dni do manj kot 2 leti, 1,32 ± 0,65 i.e./dl na i.e./kg, pri 2 otrocih, starih 2 do < 6 let, pa 1,7 oziroma 1,8 i.e./dl na i.e./kg.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua ReFacto AF -liuosta ei saa sekoittaa tai antaa saman infuusiolaitteiston kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Pripravljenega zdravila ReFacto AF se ne sme dajati po isti cevki ali ga v istem vsebniku mešati z drugimi zdravili.
Finnish: Käytettävät annokset tulee säätää potilaan kliinisen tilan mukaan.
Slovenian: Uporabljene odmerke je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv.
Finnish: Paina hitaasti ja varovasti männänvartta, kunnes esitäytetyn ruiskun sisällä olevat kaksi mäntää kohtaavat, jolloin liuotin kulkeutuu ReFacto AF -injektiokuiva-ainetta sisältävään yläkammioon.
Slovenian: Nežno in počasi potisnite bat naprej, dokler ne pride do stika obeh gumijastih tesnil znotraj napolnjene injekcijske brizge in ves vehikel ne preide v zgornji razdelek, ki vsebuje prašek zdravila ReFacto AF.
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu kylmästä: ______
Slovenian: Datum premestitve iz hladilnika:
Finnish: Lyhenteet: AUCt = plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollahetkestä viimeiseen hetkeen, jolloin pitoisuudet ovat mitattavissa; t½ = puoliintumisaika; CL = puhdistuma; FVIII:C = FVIIIhyytymisaktiivisuus; MRT = keskimääräinen viipymisaika
Slovenian: Okrajšave: AUCt = površina pod krivuljo plazemska koncentracija-čas od časa nič do zadnje merljive koncentracije; t1/2 = razpolovni čas; CL = očistek; FVIII:C = aktivnost FVIII; MRT = povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku
Finnish: Jos et käytä ReFacto AF -liuosta heti, säilytä ruisku pystyasennossa sinisellä venttiilikorkilla suljettuna, kunnes olet valmis käyttämään liuoksen.
Slovenian: Če raztopine zdravila ReFacto AF ne boste uporabili takoj, morate brizgo shraniti v pokončnem položaju, pri čemer mora biti na brizgi nameščena modra zaščitna zaporka z odprtinami, dokler ne boste pripravljeni za infundiranje zdravila.
Finnish: Vaihtovuoroisessa farmakokinetiikan tutkimuksessa määritettiin ReFacto AF -valmisteen farmakokineettiset parametrit lähtötilanteessa 25:llä aiemmin hoidetulla potilaalla (≥ 12 vuotta), ja niitä seurattiin ReFacto AF -valmisteen 6 kk kestäneen jatkuvan annostelun jälkeen.
Slovenian: V navzkrižni farmakokinetični študiji so določili farmakokinetične parametre zdravila ReFacto AF ob izhodišču in pri 25 predhodno zdravljenih bolnikih (≥ 12 let) po ponovnem dajanju zdravila ReFacto AF v obdobju 6 mesecev.
Finnish: Laaja-alaisemmat hemartroosit, lihaskudoksen vuodot tai hematoomat
Slovenian: Obsežnejše krvavitve v sklep, mišice ali hematomi
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, kalsiumklorididihydraatti, L-histidiini, polysorbaatti 80 ja natriumkloridi.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 in natrijev klorid.
Finnish: Älä koske ruiskunpäätä tai korkin sisäosaa.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete konice brizge ali notranjosti pokrovčka.
Finnish: Ne ovat peräisin ReFacto-valmisteella ja plasmaperäisellä FVIII -konsentraatilla tehdystä vaihtovuoroisesta tutkimuksesta, jossa käytettiin kromogeenista substraattianalyysia (ks. kohta 4.2) ja johon osallistui 18 aiemmin hoidettua potilasta.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila ReFacto, pridobljene iz navzkrižne študije zdravila ReFacto in koncentrata FVIII, pridobljenega iz plazme, z uporabo preskusa s kromogenim substratom (glejte poglavje 4.2) pri 18 predhodno zdravljenih bolnikih, so navedene v spodnji preglednici.
Finnish: Keskiarvo a  SD
Slovenian: SD mediana
Finnish: • maksaentsyymiarvojen suureneminen, bilirubiiniarvojen suureneminen.
Slovenian: • zvišani jetrni encimi, zvišan bilirubin
Finnish: Annostelu (laskimoinfuusio):
Slovenian: Uporaba (intravensko infundiranje):
Finnish: Mitä ReFacto AF sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ReFacto AF
Finnish: Saanto (FVIII:C:n suureneminen [IU/dl] annettua FVIII:tä kohti [IU/kg])
Slovenian: MRT (h) zvečanje aktivnosti (i.e./dl zvišanje FVIII:C na i.e./kg danega FVIII)
Finnish: Potilaan tekijä VIII-aktiivisuuden seurantaan ReFacto AF -hoidon aikana suositellaan käytettävän kromogeenista määritystä.
Slovenian: Pri spremljanju vrednosti aktivnosti faktorja VIII pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF je priporočljiva uporaba kromogenega preskusa.
Finnish: Pidä aina matkoilla mukanasi riittävästi tekijä VIII -valmistetta siltä varalta, että tarvitset matkalla hoitoa.
Slovenian: S seboj morate vzeti dovolj svojega zdravila s faktorjem VIII za predvideno zdravljenje med potovanjem.
Finnish: Positiivinen vastaainekoe; positiivinen tekijä VIII:n vastaainekoe
Slovenian: Preiskave pozitiven test na protitelesa; pozitiven test na protitelesa proti faktorju VIII