FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each mL of solution contains 100 units insulin degludec/insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart).
German: Jeder ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec/Insulin aspart im Verhältnis 70/30 (entsprechend 2,56 mg Insulin degludec und 1,05 mg Insulin aspart).
English: Mean change
German: Änderung im Mittel
English: demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared with BIAsp 30 b.i.d.
German: Ryzodeg zweimal täglich zeigte eine vergleichbare Blutzuckereinstellung (HbA1c) wie BIAsp 30 zweimal täglich bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
English: Hypersensitivity Urticaria
German: Nicht bekannt Lipodystrophie
English: Favours insulin glargine
German: Insulin glargin
English: Difference: -0.03 [-0.18;0.13]
German: Unterschied: -0,03 [-0,18;
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge 70% insulin degludec / 30% insulin aspart
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone 70 % Insulin degludec / 30 % Insulin aspart
English: Difference: 0.05 [-0.10;0.20]
German: Unterschied: 0,05 [-0,10;
English: Frequency Adverse reaction
German: Die Häufigkeit nächtlicher
English: End of trial Mean change
German: Studienende Änderung im Mittel
English: Other medicines and Ryzodeg
German: Anwendung von Ryzodeg zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: The basal component of Ryzodeg (insulin degludec) forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect.
German: Dadurch entsteht ein Depot, aus dem langsam und gleichmäßig Insulin degludec in den Blutkreislauf resorbiert wird, wodurch eine flache und stabile blutzuckersenkende Wirkung entsteht.
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 70% insulin degludec / 30% insulin aspart
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen 70 % Insulin degludec / 30 % Insulin aspart
English: Ryzodeg (o.d.)2 Insulin users
German: (einmal täglich)2 InsulinAnwender
English: In one trial in type 2 diabetes mellitus Ryzodeg o.d. was compared to insulin glargine (IGlar) o.d. plus IAsp o.d. After 26 weeks of treatment the Ryzodeg dose could be split into b.i.d.
German: In einer Studie bei Diabetes mellitus Typ 2 wurde Ryzodeg einmal täglich mit Insulin glargin (IGlar) einmal täglich plus IAsp einmal täglich verglichen.
English: Batch
German: Penkappe
English: Absorption
German: WIRKSTOFFE
English: Dose selector Dose button
German: Dosis auf zwei Pens aufteilen.
English: This summary was last updated in 02-2011.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2017 aktualisiert.
English: The full EPAR for HBVaxPro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für HBVaxPro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HBVaxPro.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für HBVaxPro.
English: Vaccination should be postponed for people with a severe illness with fever.
German: Bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung sollte die Impfung verschoben werden.
English: Therefore, the Committee decided that HBVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von HBVaxPro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: This helps to protect against infection with the hepatitis B virus.
German: Dies trägt zum Schutz vor einer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus bei.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Because the active substance used in HBVaxPro was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies with HBVaxPro.
German: Da der in HBVaxPro enthaltene Wirkstoff für die Anwendung in der EU bereits zugelassen wurde, gab es keine formellen Studien mit HBVaxPro.
English: The timing of injections depends on the patient's age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
German: Der Zeitpunkt der Injektionen richtet sich nach dem Alter des Patienten, der Stärke des Immunsystems, dem Ansprechen auf die Impfung und der Wahrscheinlichkeit eines Kontaktes mit dem Hepatitis B-Virus.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Nachdem eine Person den Impfstoff erhalten hat, erkennt das Immunsystem die Oberflächenantigene als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: A course of vaccination should include at least three injections of HBVaxPro.
German: Der Impfplan sollte aus mindestens drei Injektionen von HBVaxPro bestehen.
English: HBVaxPro was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to produce a vaccine that does not contain the preservative thiomersal.
German: HBVaxPro wurde speziell aus einem in der Europäischen Union (EU) bereits angewendeten Impfstoff entwickelt, um einen Impfstoff herzustellen, der nicht das Konservierungsmittel Thiomersal enthält.
English: For more information about treatment with HBVaxPro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit HBVaxPro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: HBVaxPro contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
German: HBVaxPro enthält kleine Mengen von „Oberflächenantigenen“ (Proteinen von der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
English: The CHMP concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Entfernung von Thiomersal aus Impfstoffen deren Wirksamkeit zum Schutz vor einer Hepatitis BInfektion nicht vermindert, wohl jedoch ihre Risiken.
English: The surface antigens in HBVaxPro are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
German: Die Oberflächenantigene in HBVaxPro werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
English: The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVaxPro.
German: Das Unternehmen legte Daten vor, in denen andere Impfstoffe mit und ohne Thiomersal verglichen wurden, darunter auch Studien eines Impfstoffes, der denselben Wirkstoff wie HBVaxPro enthält.
English: The most common side effects with HBVaxPro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von HBVaxPro (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich vorübergehendes Wundsein, Erythem (Rötung) und Verhärtung.
English: HBVaxPro is a vaccine.
German: HBVaxPro ist ein Impfstoff.
English: HBVaxPro hepatitis B vaccine (rDNA)
German: Hepatitis B-Impfstoff (rDNA)
English: HBVaxPro should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients including substances present at very low (trace) levels, such as formaldehyde and potassium thiocyanate, used in the manufacture of the vaccine.
German: HBVaxPro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind, einschließlich Substanzen wie Formaldehyd und Kaliumthiocyanat, die in sehr geringen Mengen (Spuren) vorhanden sind und bei der Herstellung des Impfstoffs verwendet werden.
English: This included the vaccines that contain the same active substance as HBVaxPro.
German: Dies schloss die Impfstoffe ein, die denselben Wirkstoff wie HBVaxPro enthalten.
English: HBVaxPro is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ml).
German: Es ist in zwei Stärken (10 und 40 Mikrogramm/ml) erhältlich.
English: The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
German: Die Ergebnisse der vorgelegten Studien zeigten, dass die thiomersalfreien Impfstoffe am Ende des Impfplans zu ähnlichen Konzentrationen schützender Antikörper gegen das Hepatitis B-Virus geführt hatten wie die thiomersalhaltigen Impfstoffe.
English: For the full list of all side effects reported with HBVaxPro, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit HBVaxPro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Other information about HBVaxPro
German: Weitere Informationen über HBVaxPro
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for HBVaxPro.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
English: What benefit has HBVaxPro shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat HBVaxPro in den Studien gezeigt?
English: HBVaxPro is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
German: HBVaxPro ist als Injektionssuspension in Durchstechflaschen und Fertigspritzen erhältlich.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HBVaxPro to Sanofi Pasteur MSD SNC on 27 April 2001.
German: April 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von HBVaxPro in der gesamten Europäischen Union.
English: This means that they are fixed onto aluminium compounds to help stimulate a better response.
German: Die Oberflächenantigene werden außerdem „adsorbiert“, das heißt, sie sind an Aluminiumverbindungen gebunden, um ein besseres Ansprechen hervorzurufen.
English: What is the risk associated with HBVaxPro?
German: Welche Risiken sind mit HBVaxPro verbunden?
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the viruses.
German: Wenn die Person später auf natürliche Weise in Kontakt mit dem Virus kommt, ist das Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
English: It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
German: HBVaxPro enthält Teile des Hepatitis B-Virus als Wirkstoff.
English: HBVaxPro is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
German: HBVaxPro ist ein Impfstoff, der entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen zum Schutz vor Hepatitis B bei Personen angewendet wird, die besonders gefährdet sind, mit diesem Virus in Kontakt zu kommen.
English: The higher strength (40 micrograms/ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
German: Die niedrigere Stärke der Injektionssuspension wird bei allen Patienten angewendet, außer bei Patienten, die sich einer Dialyse (einem Blutreinigungsverfahren) unterziehen bzw.
English: Why has HBVaxPro been approved?
German: Warum wurde HBVaxPro zugelassen?
English: How is HBVaxPro used?
German: Wie wird HBVaxPro angewendet?
English: What is HBVaxPro used for?
German: Was ist HBVaxPro und wofür wird es angewendet?
English: What is HBVaxPro?
German: Wie wirkt HBVaxPro?
English: 27 March 2015 EMA/149624/2015
German: März 2015 EMA/149624/2015
English: For similar reasons, it was recommended that the treatment duration should be as short as possible.
German: Aus ähnlichen Gründen wurde empfohlen, dass die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein sollte.
English: These medicines are available under various trade names including Atarax.
German: Diese Arzneimittel sind unter verschiedenen Handelsbezeichnungen erhältlich, darunter auch Atarax.
English: The new measures will now be implemented according to an agreed timetable in the individual EU countries.
German: Die neuen Maßnahmen werden nun gemäß einem vereinbarten Zeitplan in den einzelnen Ländern der EU umgesetzt.
English: The data showed that the risk did not differ between indications.
German: Anhand der Daten wurde gezeigt, dass sich die Risiken zwischen den Indikationen nicht unterscheiden.
English: The review of hydroxyzine was initiated on 25 April 2014 at the request of Hungary, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: April 2014 auf Anfrage von Ungarn gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: Hydroxyzine-containing medicines have been authorised by national procedures in 22 Member States of the EU (Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom) plus Norway and Iceland.
German: Hydroxyzin enthaltende Arzneimittel wurden bis dato über nationale Verfahren in 22 EUMitgliedstaaten (Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern) sowie in Norwegen und Island zugelassen.
English: In the meantime, patients who have any concerns should speak to their doctor or pharmacist.
German: In der Zwischenzeit sollten sich Patienten, die weitere Fragen haben, an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
English: • The package leaflet and other product information for these medicines will be updated to take account of the new measures.
German: • Die Packungsbeilage und sonstige Produktinformationen für diese Arzneimittel werden aktualisiert, um diese neuen Maßnahmen zu berücksichtigen.
English: They are used generally by mouth or sometimes by injection.
German: Sie werden in der Regel oral oder in manchen Fällen per Injektion verabreicht.
English: Having assessed the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring, the PRAC concluded that the risk did not differ between indications and that such events are most likely to occur in patients who have risk factors.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien und Daten aus der regelmäßigen Sicherheitsüberwachung, kam der PRAC zu dem Schluss, dass sich die Risiken zwischen den Indikationen nicht unterscheiden und dass solche Ereignisse am wahrscheinlichsten bei Patienten auftreten, bei denen Risikofaktoren vorliegen.
English: Hydroxyzine medicines are available in most EU countries.
German: Hydroxyzin enthaltende Arzneimittel sind in den meisten Ländern der EU erhältlich.
English: This potential risk was confirmed by clinical and post-marketing data.
German: Dieses potenzielle Risiko wurde durch klinische und nach der Markteinführung gesammelte Daten bestätigt.
English: The above risk minimisation measures were taken following an assessment of the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring.
German: Die oben genannten Maßnahmen zur Risikominimierung wurden infolge einer Beurteilung der verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien und Daten aus der regelmäßigen Sicherheitsüberwachung, beschlossen.
English: • Medicines containing the antihistamine hydroxyzine are available in most EU countries.
German: • Arzneimittel, die das Antihistaminikum Hydroxyzin enthalten, sind in den meisten EU-Ländern erhältlich.
English: As hydroxyzine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
German: Da Hydroxyzin enthaltende Arzneimittel in der EU alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) zur Stellungnahme weitergeleitet.
English: It was considered appropriate to restrict the maximum daily dose in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations based on pharmacokinetic data, in order to minimise exposure.
German: Es wurde als angemessen erachtet, die Tageshöchstdosis bei Erwachsenen zu beschränken sowie basierend auf pharmakokinetischen Daten entsprechende Änderungen für pädiatrische und ältere Patientenpopulationen vorzunehmen, um die Exposition zu minimieren.
English: The CMDh is a regulatory body representing EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die EUMitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EUMitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
English: • To reduce the risk to a minimum, new measures have been agreed for these medicines to ensure they are used for as short a time as possible at the lowest effective dose, and that their use is avoided in those at higher risk.
German: • Um das Risiko auf ein Minimum zu reduzieren, wurden neue Maßnahmen für diese Arzneimittel vereinbart, um sicherzustellen, dass sie so kurz wie möglich in der niedrigsten wirksamen Dosierung angewendet werden und dass ihre Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko vermieden wird.
English: The risk is mostly seen in patients who already have heart rhythm problems or have risk factors for these problems.
German: Dieses Risiko ist vor allem bei Patienten vorhanden, die bereits an Herzrhythmusstörungen leiden oder Risikofaktoren für diese Probleme aufweisen.
English: Care is also required when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of alcohol dehydrogenase or CYP3A4/5.
German: Vorsicht ist außerdem geboten, wenn Hydroxyzin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die bekanntermaßen wirksame Inhibitoren der Alkoholdehydrogenase oder von CYP3A4/5 sind.
English: • Hydroxyzine has the potential to block hERG channels and other types of cardiac channels, resulting in a potential risk of QT interval prolongation and cardiac arrhythmia events.
German: • Hydroxyzin besitzt das Potenzial zur Blockierung von hERG-Kanälen und anderen Arten von Kanälen am Herzen, was zu einem potenziellen Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls und kardiale Arrhythmieereignisse führen kann.
English: The medicine should be used with caution in patients with bradycardia, or who are taking hypokalaemia-inducing medicines.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Bradykardie oder bei Patienten, die Hypokaliämie induzierende Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
English: • Use is not recommended in elderly patients, due to reduced elimination of hydroxyzine in these patients and greater vulnerability to anticholinergic effects and other adverse reactions.
German: • Die Anwendung bei älteren Patienten wird aufgrund der reduzierten Elimination von Hydroxyzin bei diesen Patienten sowie der größeren Anfälligkeit für anticholinergische Wirkungen und andere Nebenwirkungen nicht empfohlen.
English: • Hydroxyzine must not be taken by patients who already have disturbances of heart rhythm or are taking other medicines that can cause similar effects on the heart.
German: • Hydroxyzin darf nicht von Patienten eingenommen werden, die bereits an Herzrhythmusstörungen leiden oder andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Wirkungen auf das Herz haben können.
English: As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
German: Da die CMDh die Maßnahmen des PRAC mittlerweile im Konsens gebilligt hat, werden die Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
English: It should be used with care if taking certain other medicines that slow the heart rate or decrease the level of potassium in the blood.
German: Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn gewisse andere Arzneimittel eingenommen werden, die die Herzfrequenz senken oder zu einem verminderten Kaliumspiegel im Blut führen.
English: • In countries where the medicines are approved for use in children, the maximum dose depends on their weight, and the daily total should not be more than 2 mg per kg of body weight in children weighing up to 40 kg (children over 40 kg should be given the adult dose).
German: • In Ländern, in denen die Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern zugelassen sind, ist die Höchstdosis vom Körpergewicht abhängig, und die tägliche Gesamtdosis sollte bei Kindern mit einem Gewicht von bis zu 40 kg den Wert von 2 mg pro kg Körpergewicht nicht übersteigen (Kindern, die mehr als 40 kg wiegen, sollte die Dosis für Erwachsene verabreicht werden).
English: • The potential risk of QT interval prolongation and torsades de pointes can therefore be adequately minimised through measures targeting the identified risk factors and restricting the use of hydroxyzine to the lowest effective dose for the shortest possible duration.
German: • Das potenzielle Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Torsades de pointes kann daher mithilfe von Maßnahmen, die auf die identifizierten Risikofaktoren abzielen und eine Beschränkung der Anwendung von Hydroxyzin auf die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum beinhalten, adäquat minimiert werden.
English: Use to be avoided in patients at greatest risk and doses to be kept low
German: Die Anwendung ist bei Patienten mit dem größtem Risiko zu vermeiden und die Dosierungen sind niedrig zu halten
English: • Use of hydroxyzine is contraindicated in patients with known acquired or congenital QT interval prolongation, or with a known risk factor for QT interval prolongation such as cardiovascular disease, significant electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, or concomitant use of drugs known to prolong the QT interval and/or induce torsades de pointes.
German: • Die Anwendung von Hydroxyzin ist bei folgenden Patienten kontraindiziert: Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls sowie bei Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für eine Verlängerung des QT-Intervalls, wie z. B. kardiovaskuläre Erkrankung, signifikantes Elektrolytungleichgewicht (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), plötzlicher Herztod in der Familienanamnese, signifikante Bradykardie sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern und/oder Torsades de pointes induzieren.