FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I næsten alle de tilfælde, hvor doseringen blev afbrudt som følge af forhøjede aminotransferaser og derefter blev genoptaget, kunne doseringen med ivacaftor genoptages med godt resultat (se pkt.
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch, kedy bolo podávanie prerušené kvôli zvýšeniu hladín transamináz a následne obnovené, bolo možné dávkovanie ivakaftoru úspešne obnoviť (pozri časť 4.4).
Danish: Administration af Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) kan forøge den systemiske eksponering af lægemidler, som er følsomme P-gp-substrater, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Slovak: Podávanie Kalydeca (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) môže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Danish: I del 1 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten 150 mg ivacaftor eller placebo hver 12 time sammen med fedtholdig mad i 8 uger i tillæg til deres ordinerede behandlinger mod CF, og de overkrydsede til den anden behandling i andre 8 uger efter en 4- til 8-ugers udvaskningsperiode.
Slovak: V časti 1 boli pacienti randomizovaní v pomere 1:1 na užívanie buď 150 mg ivakaftoru alebo placeba každých 12 hodín spolu s jedlom obsahujúcim tuk 8 týždňov navyše k ich predpísanej terapii CF a prešli na ďalšiu liečbu ďalších 8 týždňov po 4-8 týždňoch obdobia bez lieku.
Danish: Brug af Kalydeco sammen med mad og drikke
Slovak: Kalydeco a jedlo a nápoje
Danish: Administration af Kalydeco kan forøge den systemiske eksponering af lægemidler, som er følsomme P-gp-substrater, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Slovak: Podávanie Kalydeca môže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Danish: Administration af ivacaftor sammen med rifampicin, en potent CYP3A-induktor, nedsatte eksponeringen for ivacaftor (AUC) med 89 % og nedsatte hydroxymethyl-ivacaftor (M1) i mindre grad end ivacaftor.
Slovak: Súbežné podávanie ivakaftoru s rifampicínom, silným induktorom CYP3A, znížilo expozíciu ivakaftoru (AUC) o 89 % a znížilo expozíciu hydroxymetylivakaftoru (M1) v menšej miere ako expozíciu ivakaftoru.
Danish: Ivacaftor skal, administreret som monoterapi eller i kombination med tezacaftor, administreres sammen med fedtholdig mad.
Slovak: Ivakaftor, podávaný v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom, sa má podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Danish: Kalydeco-monoterapi
Slovak: Kalydeco v monoterapii
Danish: Giv den glemte dosis, hvis der er gået under 6 timer fra dit barn skulle have haft en dosis.
Slovak: Ak zabudnete podať vášmu dieťaťu Kalydeco Ak uplynulo menej ako 6 hodín od času, kedy ste mali podať vynechanú dávku, vynechanú dávku podajte.
Danish: Undgå mad og drikke, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, i løbet af behandlingen med Kalydeco, da det kan forøge bivirkningerne ved Kalydeco ved at øge mængden af ivacaftor i din krop.
Slovak: Počas liečby Kalydecom sa vyhýbajte jedlám alebo nápojom obsahujúcim grapefruit alebo plod pomarančovníka horkého, pretože môžu zvýšiť vedľajšie účinky Kalydeca zvýšením množstva ivakaftoru vo vašom tele.
Danish: Det geometrisk mindste kvadraters gennemsnitsforhold (90 % CI) for granulat i forhold til tabletter var 0,951 (0,839; 1.08) for AUC0-∞ og 0,918 (0,750; 1,12) for Cmax.
Slovak: CI) pre granulát v porovnaní s tabletami bol 0,951 (0,839; 1,08) pre AUC0-∞
Danish: Interimanalyse 2: December 2019
Slovak: Predbežná analýza 2: December 2019
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal genotypebestemmelse udføres ved en præcis og valideret metode før behandlingsstart, så tilstedeværelsen af en indiceret mutation i mindst én allel af CFTR-genet bekræftes, før behandlingen påbegyndes (se pkt.
Slovak: Ak genotyp pacienta nie je známy, má sa pred začatím liečby pomocou genotypizácie presnou a validovanou metódou potvrdiť prítomnosť indikovanej mutácie minimálne jednej alely génu CFTR (pozri časť 4.1).
Danish: Der blev observeret placental overførsel af ivacaftor hos drægtige rotter og kaniner.
Slovak: U gravidných samíc potkanov a králikov sa pozoroval placentárny prenos ivakaftoru.
Danish: NOAEL for levedygtighed og vækst af afkommet giver et eksponeringsniveau ca. 3 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og dets metabolitter, når det administreres som ivacaftormonoterapi hos voksne mennesker ved MRHD.
Slovak: NOAEL pre životaschopnosť a rast potomstva poskytuje úroveň expozície zodpovedajúcu približne 3-násobku systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podávaní vo forme ivakaftoru v monoterapii u dospelých ľudí pri MRHD.
Danish: Pædiatrisk population Kalydecos sikkerhed og virkning hos børn under 6 måneder er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kalydeca u detí mladších ako 6 mesiacov neboli stanovené.
Danish: • Kontakt dit barns læge, hvis du har fået at vide, at dit barn har nyreproblemer eller har haft det tidligere.
Slovak: Obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, ak vám bolo povedané, že dieťa trpí ochorením obličiek alebo im trpelo v minulosti.
Danish: Dit barns læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandling med ivacaftor.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže vykonať niektoré očné vyšetrenia pred liečbou a počas liečby ivakaftorom.
Danish: Hos patienter med en bekræftet R117H-7T-variant var behandlingsforskellen mellem ivacaftor og placebo 0,2 % (95 % CI -8,1, 8,5).
Slovak: U pacientov s potvrdenou genetickou variantou R117H-7T bol rozdiel v liečbe pre ivakaftor oproti placebu 0,2 % (95 % CI −8,1; 8,5).
Danish: Hvis du har glemt at tage Kalydeco
Slovak: Ak zabudnete užiť Kalydeco
Danish: • Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor) må kun anvendes, hvis du har en af mutationerne i CFTR-genet, som er anført i punkt 1 (Virkning og anvendelse).
Slovak: Kalydeco (samostatne alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom) majú užívať len tí pacienti, u ktorých je prítomná aspoň jedna z mutácií génu CFTR, ktoré sú uvedené v časti 1 (Čo je Kalydeco a na čo sa používa).
Danish: For patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen fra studie 1 var den annualiserede hyppighed af lungeeksacerbationer 0,57 hændelser/år over dag 1 til uge 48, når patienterne fik ivacaftor.
Slovak: Pre pacientov v skupine ivakaftor/ivakaftor zo štúdie 1, bola ročná miera pľúcnej exacerbácie 0,57 prípadov/rok počas 1. dňa až 48. týždňa, kedy pacienti užívali ivakaftor.
Danish: Kalydeco i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor Kalydecos virkning og sikkerhed i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor hos patienter med CF blev vurderet i 2 kliniske studier; et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 504 patienter i alderen 12 år og ældre, som var homozygote for F508del-mutationen, og et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og ivacaftor-kontrolleret 8-ugers overkrydsningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger med 244 patienter i alderen 12 år og ældre, som var heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med residuel CFTRaktivitet.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Kalydeca v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u pacientov s CF bola hodnotená v dvoch klinických štúdiách; 24-týždňovej, randomizovanej, dvojito- zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii s 504 pacientmi vo veku 12 rokov a staršími, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del;a randomizovanej, dvojito-zaslepenej, placebom kontrolovanej a ivakaftorom kontrolovanej, 8-týždňovej skríženej štúdii rozdelenej na 2 obdobia a 3 liečby s 244 pacientmi vo veku 12 rokov a staršími, ktorí boli heterozygotní nosiči mutácie F508del a niesli druhú mutáciu spojenú s reziduálnou aktivitou CFTR.
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520) Ammoniakopløsning, koncentreret
Slovak: Atramentová potlač šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) koncentrovaný roztok amoniaku
Danish: I del 2 af studie 5 var den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i procent forventet FEV1 efter 16 uger kontinuerlig ivacaftor-behandling (patienter randomiseret til ivacaftor/placebobehandlingssekvensen i del 1) 10,4 % (13,2 %).
Slovak: V časti 2 štúdie 5, priemer (SD) absolútnej zmeny v percentách predpokladaného FEV1 po 16 týždňoch (u pacientov randomizovaných do liečebnej sekvencie ivakaftor/placebo v časti 1) kontinuálnej liečby ivakaftorom bol 10,4
Danish: Resultater vist som gennemsnitlig (95 % CI) ændring fra baseline for ivacaftor- vs placebobehandlede patienter:
Slovak: Výsledky uvedené ako priemerná (95 % CI) zmena oproti východiskovej hodnote u pacientov liečených ivakaftorom vs. liečených placebom:
Danish: Efter oral administration hos raske frivillige blev størstedelen af ivacaftor (87,8 %) elimineret i fæces efter metabolisk konvertering.
Slovak: Po perorálnom podaní u zdravých dobrovoľníkov sa väčšina ivakaftoru (87,8
Danish: • rødmen i ørerne
Slovak: Zvonenie v ušiach
Danish: Ingen patienter behandlet med tezacaftor/ivacaftor seponerede behandlingen på grund af forhøjede aminotransferaser.
Slovak: Žiadni pacienti liečení tezakaftorom/ivakaftorom neprerušili liečbu z dôvodu zvýšených hladín transamináz.
Danish: Hvis du planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Kalydeco.
Slovak: Ak plánujete dojčiť, pred užívaním Kalydeca sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor må ikke ordineres til patienter med CF, som er heterozygote for F508del-mutationen og har en anden CFTR-mutation, der ikke er anført i pkt.
Slovak: Kalydeco sa v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom nemá predpisovať pacientom s CF, ktorí sú heterozygotní nosiči mutácie F508del a nesú druhú mutáciu CFTR, ktorá nie je uvedená v časti 4.1.
Danish: I del 1 af studie 5 var den gennemsnitlige FEV1 procent af forventet ved baseline hos placebobehandlede patienter 79,3 %, mens den var 76,4 % hos ivacaftor-behandlede patienter.
Slovak: V časti 1 štúdie 5 bolo priemerné percento predpokladaného FEV1 na začiatku liečby u pacientov liečených placebom 79,3
Danish: Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i BMI (kg/m2)
Slovak: Priemerná absolútna zmena BMI oproti východiskovej hodnote (kg/m2)
Danish: Sikkerhedsdata for ivacaftor som monoterapi er evalueret for 11 patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder, 19 patienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, 34 patienter i alderen 2 til under 6 år, for 61 patienter i alderen 6 til under 12 år og for 94 patienter i alderen 12 til under 18 år.
Slovak: Bezpečnostné údaje ivakaftoru v monoterapii boli hodnotené u 11 pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 12 mesiacov, u 19 pacientov vo veku od 12 mesiacov do menej ako 24 mesiacov, u 34 pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov, 61 pacientov vo veku od 6 do menej ako 12 rokov a u 94 pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
Danish: Derfor anbefales det, at den internationale, normaliserede ratio (INR) overvåges ved administration af warfarin sammen med Kalydeco.
Slovak: Preto sa počas súbežného podávania Kalydeca s warfarínom odporúča sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR).
Danish: Sikkerhedsdata for ivacaftor er evalueret for 11 patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder, 19 patienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, 34 patienter i alderen 2 til under 6 år, for 61 patienter i alderen 6 til under 12 år og for 94 patienter i alderen 12 til under 18 år.
Slovak: Bezpečnostné údaje ivakaftoru boli hodnotené u 11 pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 12 mesiacov, u 19 pacientov vo veku od 12 mesiacov do menej ako 24 mesiacov, u 34 pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov, 61 pacientov vo veku od 6 do menej ako 12 rokov a u 94 pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
Danish: Virkning på leverfunktionsprøver
Slovak: Vplyv na testy funkcie pečene
Danish: Du må ikke give dit barn en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Kalydeco Tag ikke Kalydeco
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Kalydeco Nepodávajte Kalydeco:
Danish: Administration sammen med (oral) midazolam, et følsomt CYP3A-substrat, øger eksponeringen for midazolam 1,5 gange, i overensstemmelse med ivacaftors svage CYP3A-hæmning.
Slovak: Súbežné podávanie s (perorálnym) midazolamom, citlivým substrátom CYP3A, zvýšilo expozíciu midazolamu 1,5-násobne, čo zodpovedá slabej inhibícii CYP3A ivakaftorom.
Danish: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Slovak: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2)
Danish: Ivacaftor (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) er blevet undersøgt sammen med oral kontraception indeholdende østrogen/progesteron, og der blev ikke fundet nogen signifikant indvirkning på eksponeringen for det orale kontraceptivum.
Slovak: Ivakaftor (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) sa skúmal s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi estrogén/progesterón a zistilo sa, že nemá žiadny významný vplyv na expozíciu perorálneho kontraceptíva.
Danish: To patienter, en på placebo og en på ivacaftor seponerede permanent behandlingen som følge af forhøjede aminotransferaser, hver >8 x ULN.
Slovak: Dvaja pacienti, jeden na placebe a jeden na ivakaftore, natrvalo ukončili liečbu z dôvodu zvýšených hladín transamináz, v oboch prípadoch boli >
Danish: Interimanalyse 3: December 2021
Slovak: Predbežná analýza 3: December 2021
Danish: Infektion af de øvre luftveje meget almindelig Nasofaryngitis meget almindelig
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest veľmi časté nazofaryngitída veľmi časté rinitída časté
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal genotypebestemmelse udføres ved en præcis og valideret metode før behandlingsstart, så tilstedeværelsen af en indiceret mutation i CFTR-genet bekræftes (se pkt.
Slovak: Ak genotyp pacienta nie je známy, má sa pred začatím liečby pomocou genotypizácie presnou a validovanou metódou potvrdiť prítomnosť indikovanej mutácie génu CFTR (pozri časť 4.1).
Danish: Administration af ivacaftor kan forøge den systemiske eksponering af lægemidler, som er følsomme CYP2C9- og/eller P-gp- og/eller CYP3A-substrater, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Slovak: Podanie ivakaftoru mȏže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi CYP2C9 a/alebo P-gp a/alebo CYP3A, čo mȏže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Danish: Patienter i begge studier blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten at få 150 mg ivacaftor eller placebo hver 12 time sammen med fedtholdig mad i 48 uger i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger (f.eks. tobramycin, dornase alfa).
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď 150 mg ivakaftoru alebo placebo každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky počas 48 týždňov okrem svojich predpísaných terapií CF (napr. tobramycín, dornáza alfa).
Danish: Den gennemsnitlige samlede værdi efter baseline var hhv. 76,0 % og 83,7 %.
Slovak: %. Priemerné celkové po-východiskové hodnoty boli 76,0 % resp.
Danish: Alvorlige bivirkninger hos patienter, der fik ivacaftor, omfattede abdominalsmerter og stigninger i aminotransferaser (se pkt.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov užívajúcich ivakaftor, zahŕňali bolesť brucha a zvýšenie hladín transamináz (pozri časť 4.4).
Danish: Til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) anbefales en nedsat dosis på ét brev (ivacaftor 25 mg for patienter på 5 kg til <7 kg, ivacaftor 50 mg for patienter på 7 kg til <14 kg, ivacaftor 75 mg for patienter på 14 kg til <25 kg) én gang dagligt.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa odporúča znížená dávka jedného sáčku (ivakaftor 25 mg pre pacientov s hmotnosťou od 5 kg až < 7 kg, ivakaftor 50 mg pre pacientov s hmotnosťou 7 kg až < 14 kg, ivakaftor 75 mg pre pacientov s hmotnosťou 14 kg až < 25 kg) jedenkrát denne.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) administreres sammen med ciprofloxacin.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, ak je Kalydeco (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) podávaný súbežne s ciprofloxacínom.
Danish: For alle patienter med tidligere forhøjede aminotransferaser bør der overvejes en hyppigere monitorering af leverfunktionsprøverne.
Slovak: Častejšie sledovanie testov funkcie pečene by sa malo zvážiť u všetkých pacientov s anamnézou zvýšenia transamináz.
Danish: Kalydeco i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor
Slovak: Kalydeco v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom
Danish: • nødder, fedtholdige energibarer eller -drikke
Slovak: Orechy, výživové tyčinky alebo nápoje obsahujúce tuk
Danish: Ved administration sammen med potente CYP3A-hæmmere bør Kalydeco-dosen reduceres til ét brev (ivacaftor 25 mg for patienter på 5 kg til <7 kg, ivacaftor 50 mg for patienter på 7 kg til <14 kg, ivacaftor 75 mg for patienter på 14 kg til <25 kg) to gange ugentligt (se pkt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Kalydeca znížiť na jeden sáčok (ivakaftor 25 mg pre pacientov s hmotnosťou od 5 kg až < 7 kg, ivakaftor 50 mg pre pacientov s hmotnosťou 7 kg až < 14 kg, ivakaftor 75 mg pre pacientov s hmotnosťou 14 kg až < 25 kg) dvakrát týždenne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: Stigninger i aminotransferaser opstod hos 12,8 % af de ivacaftor-behandlede patienter versus 11,5 % af de placebobehandlede patienter.
Slovak: % pacientov liečených ivakaftorom oproti 11,5 % pacientov liečených placebom.
Danish: Ivacaftors virkning i den samlede population i studie 5 (herunder de sekundære endepunkter absolut ændring i BMI efter 8 ugers behandling og absolut ændring i CFQ-R-score for respirationssymptomer til og med 8 ugers behandling) og ved individuel mutation (absolut ændring i sved-chlorid og i procent af forventet FEV1 ved uge 8) vises i tabel 4.
Slovak: Vplyv ivakaftoru na celkovú populáciu štúdie 5 (vrátane sekundárnych koncových ukazovateľov absolútnej zmeny v BMI v 8. týždni liečby a absolútnej zmeny skóre respiračnej domény CFQ-R do 8. týždňa liečby) a individuálnej mutácie (absolútna zmena chloridov v pote a v percentách predpokladaného FEV1 v 8. týždni) je uvedený v tabuľke 4.
Danish: Hvis du holder op med at tage Kalydeco
Slovak: Ak prestanete užívať Kalydeco
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til patienter, der har gennemgået en transplantation.
Slovak: Preto sa používanie u pacientov po transplantácii neodporúča.
Danish: Lyseblå, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med "V 150" i sort blæk på den ene side og glat på den anden side (16,5 mm x 8,4 mm i en modificeret tabletform).
Slovak: „V 150" na jednej strane a bez potlače na druhej strane (16,5 mm x 8,4 mm upraveného tabletovitého tvaru).
Danish: Ved administration sammen med moderate hæmmere af CYP3A, skal dosen af Kalydeco og tezacaftor/ivacaftor justeres i henhold til anbefalingerne i tabel 1 (se pkt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Kalydeca a tezakaftoru/ivakaftoru upraviť podľa odporúčaní v tabuľke 1 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kalydeco Tag ikke Kalydeco
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Kalydeco Neužívajte Kalydeco:
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Danish: Dit barn skal blive ved med at bruge alle andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dit barn, at han/hun skal holde op med at bruge et eller flere af dem.
Slovak: Vaše dieťa musí naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užíva, pokiaľ lekár vášho dieťaťa nepovie, aby niektorý prestalo používať.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for spædbørn i alderen fra 6 til under 12 måneder, der behandles med ivacaftor og moderate eller potente CYP3A4-hæmmere.
Slovak: U dojčiat vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov liečených súbežne ivakaftorom a stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A4 nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Danish: • kvalme eller opkastning
Slovak: Nevoľnosť alebo vracanie
Danish: Studie 8: studie med pædiatriske patienter med CF i alderen under 24 måneder Ivacaftors farmakokinetiske profil, sikkerhed og virkninge hos patienter med CF i alderen 6 måneder til under 24 måneder blev vurderet i en kohorte af patienter med gennemført behandling i et igangværende 24-ugers, åbent, klinisk fase 3-studie hos patienter i alderen under 24 måneder (studie 8).
Slovak: Farmakokinetický profil, bezpečnosť a účinnosť ivakaftoru u pacientov s CF vo veku od 6 mesiacov do menej ako 24 mesiacov sa hodnotili v kompletnej kohorte pacientov v pokračovacej, otvorenej klinickej štúdii fázy 3 v trvaní 24 týždňov u pacientov vo veku menej ako 24 mesiacov (štúdia 8).
Danish: Den estimerede behandlingsforskel for ivacaftor versus placebo var 1,7 procentpoints (95 % CI -0,6; 4,1), denne forskel var ikke statistisk signifikant (P=0,15).
Slovak: Odhadovaný rozdiel v liečbe pre ivakaftor oproti placebu bol 1,7 percentuálnych bodov (95 % IS -0,6; 4,1); tento rozdiel nebol štatisticky významný (P =
Danish: Studie 1 evaluerede 161 patienter, som var i alderen 12 år eller derover.
Slovak: Štúdia 1 hodnotila 161 pacientov vo veku 12 rokov alebo starších; 122 (75,8
Danish: Hos tre ud af fire patienter var ændringen i sved-chlorid-testen <5 mmol/l, og denne gruppe udviste ikke en klinisk relevant forbedring i FEV1 efter 8 ugers behandling.
Slovak: 5 mmol/l a táto skupina nepreukázala klinicky relevantné zlepšenie FEV1 po 8 týždňoch liečby.
Danish: z-score for vægt-for-alder z-score for længde-foralder z-score for vægt-forlængde
Slovak: Z-skóre hmotnosti vzhľadom na vek Z-skóre dĺžky vzhľadom na vek
Danish: Kalydeco tabletter skal tages sammen med fedtholdig mad.
Slovak: Kalydeco tablety sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
Danish: Ivacaftor-doseringen blev afbrudt hos de fleste patienter med aminotransferase-forhøjelser >5 x ULN.
Slovak: U väčšiny pacientov bolo podávanie ivakaftoru prerušené pri zvýšení hladín transamináz > 5 x ULN.
Danish: Ivacaftorgruppen havde et svagt fald i gennemsnitlig FEV1 fra 97,5 % ved baseline til 96,2 % i alt efter baseline.
Slovak: % v neskoršom období; v skupine na ivakaftore sa prejavil mierny pokles v priemernom FEV1 od východiskovej hodnoty 97,5 % po 96,2 % súhrnne v neskoršom období.
Danish: Endelig rapport: December 2023
Slovak: December 2023
Danish: 4.5 for interaktioner med ciclosporin eller tacrolimus.
Slovak: Pre interakcie s cyklosporínom alebo takrolimom, pozri časť 4.5.
Danish: Natrium-indhold
Slovak: Obsah sodíka
Danish: • Prægeblæk: shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520) og ammoniakopløsning, koncentreret.
Slovak: Atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520) a koncentrovaný roztok amoniaku.
Danish: 6 måneder til under 12 måneder (5 kg til <7 kg) *
Slovak: 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov (5 kg až < 7 kg)*
Danish: • antikonvulsiva, såsom phenobarbital, carbamazepin og phenytoin, der anvendes til behandling af epileptiske krampeanfald.
Slovak: Antikonvulzíva ako fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, používané na liečbu epileptických záchvatov.
Danish: De sekundære virkningsvariabler omfattede absolut ændring fra baseline i sved-chlorid til og med behandlingsuge 24, absolut ændring fra baseline i BMI efter 24 ugers behandling, absolut ændring i CFQ-R-score for respirationssymptomer til og med behandlingsuge 24 og tid til første lungeforværring.
Slovak: Premenné sekundárnej účinnosti zahŕňali absolútnu zmenu chloridov v pote od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni liečby, absolútnu zmenu BMI od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni liečby, absolútnu zmenu v skóre CFQ-R respiračnej domény od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni liečby a čas do prvej pľúcnej exacerbácie.