FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa preukázala účinnosť lieku Bretaris Genuair pri zlepšovaní príznakov CHOCHP a jeho priaznivé účinky sa udržiavali až do jedného roka.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że wykazano skuteczność leku Bretaris Genuair w poprawie objawów POChP i że korzystne działanie z nim związane utrzymuje się do roku.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali dve dávky lieku Bretaris Genuair (200 a 400 mikrogramov) inhalované dvakrát denne s placebom.
Polish: W badaniu dwie dawki leku Bretaris Genuair (200 i 400 mikrogramów) wdychane dwa razy na dobę porównywano z placebo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bretaris Genuair boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bretaris Genuair w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že v súvislosti s liekom Bretaris Genuair neexistujú žiadne vážne obavy o bezpečnosť, pričom vedľajšie účinky boli vratné a podobné vedľajším účinkom ostatných antimuskarínových bronchodilačných liekov.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że nie odnotowano większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Bretaris Genuair, gdyż działania niepożądane są odwracalne i podobne do tych związanych z działaniami innych przeciwmuskarynowych leków rozszerzających oskrzela.
Slovak: To znamená, že blokovaním muskarínových receptorov rozširuje dýchacie cesty.
Polish: Oznacza to, że poszerza on drogi oddechowe przez blokowanie receptorów muskarynowych.
Slovak: Dávka 400 mikrogramov lieku Bretaris Genuair zodpovedá inhalácii obsahujúcej 322 mikrogramov aklidínia.
Polish: Dawka 400 mikrogramów leku Bretaris Genuair odpowiada inhalacji dostarczającej 322 mikrogramów aklidyny.
Slovak: Bretaris Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka leku Bretaris Genuair to jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Slovak: Bretaris Genuair aklidíniumbromid
Polish: Bretaris Genuair bromek aklidyny
Slovak: Liek Bretaris Genuair sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Polish: Bretaris Genuair jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bretaris Genuair
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bretaris Genuair
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako liek Bretaris Genuair zlepšil nútený expiračný objem pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie) związanej z przyjmowaniem leku Bretaris Genuair.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bretaris Genuair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bretaris Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Čo je liek Bretaris Genuair a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Bretaris Genuair i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Liek Bretaris Genuair je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Polish: Bretaris Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bretaris Genuair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bretaris Genuair, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Bretaris Genuair?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Bretaris Genuair?
Slovak: Liek Bretaris Genuair obsahuje účinnú látku aklidíniumbromid.
Polish: Bretaris Genuair zawiera substancję czynną bromek aklidyny.
Slovak: Aké prínosy lieku Bretaris Genuair boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bretaris Genuair zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bretaris Genuair?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bretaris Genuair?
Slovak: Účinná látka lieku Bretaris Genuair, aklidíniumbromid, je antimuskarínový bronchodilatátor.
Polish: Substancja czynna leku Bretaris Genuair, bromek aklidyny, jest przeciwmuskarynowym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bretaris Genuair a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bretaris Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Bretaris Genuair používa?
Polish: Jak działa produkt Bretaris Genuair?
Slovak: Vymyslený názov Sila
Polish: Nazwa (własna)
Slovak: Obsah
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, keď to môže byť potrebné, odporúča sa čakacia doba 24 hodín.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, gdy takie postępowanie może być konieczne, proponuje się odczekanie 24 godzin.
Slovak: Pohlavie: Žiadne rozdiely medzi pohlaviami sa nepozorovali.
Polish: Płeć: Nie zaobserwowano różnic dla płci.
Slovak: • s už existujúcimi koagulopatiami;
Polish: • z istniejącymi uprzednio koagulopatiami;
Slovak: Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu.
Polish: Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację.
Slovak: • toremifen (používa sa na liečbu rakoviny prsníka).
Polish: • toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
Slovak: V tejto situácii musí byť pacient ventilovaný.
Polish: W tej sytuacji pacjent musi być wentylowany.
Slovak: Výrazná bradykardia:
Polish: Znaczna bradykardia:
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval jasný vzťah odpovede a dávky.
Polish: W tych badaniach zaobserwowano wyraźny związek pomiędzy dawką a odpowiedzią.
Slovak: Informácie o zdravých dobrovoľníkoch:
Polish: Informacje o zdrowych ochotnikach:
Slovak: Priemerné predpokladané FK parametre (CV%)
Polish: Średnie przewidywane parametry PK (CV%)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji.
Slovak: Uchovávanie zabezpečia zdravotnícki pracovníci.
Polish: Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.
Slovak: Zvýšené riziko krvácania nie je možné vylúčiť u pacientov:
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawienia u następujących pacjentów:
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok.
Polish: Wyrzucić niewykorzystany roztwór.
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka:
Polish: Pacjenci na diecie z kontrolowaną zawartością sodu:
Slovak: CV=variačný koeficient
Polish: CV = współczynnik zmienności
Slovak: Závažné alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii môžu byť život ohrozujúce.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu.
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandsko
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Slovak: Vylučovanie prostredníctvom stolice alebo vydýchnutím vzduchu bolo menej ako 0,02 % dávky.
Polish: Wydalanie z kałem lub z wydychanym powietrzem stanowi mniej niż 0,02% dawki.
Slovak: Ak sa to však stane, nie je pravdepodobné, že by to spôsobilo akékoľvek problémy.
Polish: Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny wystąpić żadne kłopoty.
Slovak: Častosť neznáma
Polish: Częstość nieznana
Slovak: pH je medzi 7 a 8 a osmolalita medzi 300 a 500 mOsm/kg.
Polish: pH wynosi od 7 do 8, a osmolarność od 300 do 500 mOsm/kg.
Slovak: Tieto hraničné priemerné predĺženia aPTT a PT(INR) mali krátke trvanie (≤ 30 minút).
Polish: To ograniczone średnie wydłużenie aPTT i PT (INR) trwało krótko (≤ 30 minut).
Slovak: NL-5340 BH Oss Holandsko
Polish: NL-5340 BH Oss Holandia
Slovak: Hlásenia o podozrení na precitlivenosť posudzovala zaslepená komisia.
Polish: Zgłoszenia podejrzewanych przypadków nadwrażliwości były rozstrzygane przez komisję w trybie zaślepionym.
Slovak: Toto môže spôsobiť, že sa budete na konci operácie hýbať alebo kašlať.
Polish: Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji
Slovak: Výrobca • N.V.
Polish: Wytwórca • N.V.
Slovak: Pozri časť 4.4, mierna anestézia.
Polish: Patrz punkt 4.4, płytkie znieczulenie.
Slovak: Eliminácia:
Polish: Eliminacja:
Slovak: Ďalšie informácie pre osobitné skupiny pacientov
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre dojčatá mladšie ako 2 roky.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt w wieku poniżej 2 lat.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (l)
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (l)
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Medián (minúty)
Polish: Mediana (minuty) Zakres
Slovak: Obmedzené údaje nesvedčia o rozdieloch vo farmakokinetických parametroch u černochov alebo afrických Američanov.
Polish: Ograniczone dane nie wskazują na istnienie różnicy odnośnie parametrów farmakokinetycznych u osób pochodzenia afrykańskiego lub afroamerykańskiego.
Slovak: Môže však ovplyvniť výsledky krvného testu na hormón, ktorý sa volá progesterón.
Polish: Może jednak wpływać na wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem.
Slovak: Interakcie potenciálne ovplyvňujúce účinnosť iných liekov (zachytávacie interakcie):
Polish: Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność innych produktów leczniczych (interakcje związane z wychwytem):
Slovak: Metabolizmus:
Polish: Metabolizm:
Slovak: Klírens (ml/min)
Polish: Klirens (ml/min)
Slovak: • ak máte ochorenia, u ktorých je známe, že spôsobujú zvýšené riziko krvácania (poruchy zrážania krvi) alebo užívate lieky proti zrážaniu krvi.
Polish: • jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
Slovak: • kyselinu fusidovú (antibiotikum).
Polish: • kwas fusydowy (antybiotyk).
Slovak: Predklinické štúdie na mladých dospelých a zrelých potkanoch dokazujú, že sugammadex nemá nepriaznivý vplyv na farbu zubov alebo kvalitu, štruktúru alebo metabolizmus kostí.
Polish: Badania przedkliniczne na młodych dorosłych i dojrzałych szczurach wykazują, że sugammadeks nie wpływa negatywnie na kolor zębów ani na jakość, strukturę czy metabolizm kości.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP".
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Slovak: Opätovné podanie sugammadexu:
Polish: Ponowne podanie sugammadeksu:
Slovak: • s dedičným deficitom faktorov zrážania krvi závislých od vitamínu K;
Polish: • z wrodzonym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K;
Slovak: Vplyvy na krvné testy
Polish: Wpływ na wyniki badań krwi
Slovak: Bolusová injekcia sa má podať rýchlo, v priebehu 10 sekúnd, do existujúcej intravenóznej súpravy (pozri časť 6.6).
Polish: Bolus należy podać szybko, w ciągu 10 sekund, do istniejącego stałego wkłucia dożylnego (patrz punkt 6.6).
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Polish: Szczególne grupy pacjentów:
Slovak: • ak ste alergický na sugammadex alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený liek použiť okamžite.
Polish: Biorąc pod uwagę względy mikrobiologiczne, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Polish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Slovak: Eliminačný polčas v hodinách (h)
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (h)
Slovak: Pri estrogénoch sa predpokladá nižší vplyv.
Polish: Dla estrogenów działanie to wydaje się być mniejsze.
Slovak: Majú sa dodržať rovnaké odporúčania na dávkovanie ako pre dospelých.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u osób dorosłych.
Slovak: Interakcie potenciálne ovplyvňujúce účinnosť sugammadexu (vytesňovacie interakcie):
Polish: Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność sugammadeksu (interakcje związane z wyparciem):
Slovak: Lekári si majú byť vedomí toho, že odznenie T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 môže byť preto oneskorené u pacientov, ktorým bol v deň operácie podaný toremifen.
Polish: Dlatego lekarze powinni mieć świadomość, że czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 może być wydłużony u pacjentów, którzy otrzymali toremifen w dniu operacji.
Slovak: Ťažké reakcie z precitlivenosti môžu byť fatálne.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą zakończyć się zgonem.
Slovak: Bridion môže ovplyvňovať hormonálnu antikoncepciu
Polish: Bridion może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. júna 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 czerwca 2013 r.
Slovak: Ak sa pozoruje klinicky významná bradykardia, má byť podaná liečba anticholinergikami, ako je atropín.
Polish: W przypadku stwierdzenia istotnej klinicznie bradykardii, należy podać leki antycholinergiczne, takie jak atropina.
Slovak: Po prvom otvorení a zriedení uchovávajte pri teplote 2 - 8 °C a použite do 24 hodín.
Polish: Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć w ciągu 24 godzin.
Slovak: Pre opätovné podanie sugammadexu, pozri časť 4.2.
Polish: W przypadku ponownego podania sugammadeksu patrz punkt 4.2.
Slovak: Vybrané charakteristiky pacientov
Polish: Wybrane cechy pacjenta
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásil 1 prípad náhodného predávkovania 40 mg/kg bez akýchkoľvek významných nežiaducich reakcií.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono 1 przypadek przypadkowego przedawkowania po podaniu 40 mg/kg mc. bez znaczących działań niepożądanych.
Slovak: Ak sa spozoruje takáto situácia, lekárovi sa odporúča zvážiť opätovné podanie lieku, podanie terapeuticky rovnocenného lieku (prednostne z inej chemickej skupiny) a/alebo vhodné nefarmakologické intervencie.
Polish: W przypadku wystąpienia takiej sytuacji, zaleca się rozważenie ponownego podania danego produktu leczniczego, podania produktu leczniczego o równoważnym działaniu terapeutycznym (najlepiej należącego do innej grupy związków chemicznych) i (lub) zastosowanie niefarmakologicznej interwencji.
Slovak: Neexistuje dôkaz o zvýšenej frekvencii alebo závažnosti precitlivenosti pri opakovanom podávaní sugammadexu.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania lub ciężkiego nasilenia nadwrażliwości w przypadku wielokrotnego podawania sugammadeksu.
Slovak: Mechanizmus účinku:
Polish: Mechanizm działania:
Slovak: Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimu.
Polish: Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Slovak: U niekoľkých pacientov a dobrovoľníkov (informácie o dobrovoľníkoch, pozri Informácie o zdravých dobrovoľníkoch nižšie) sa vyskytli reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie.
Polish: U niektórych pacjentów i ochotników (informacje dotyczące ochotników podano poniżej w punkcie „Informacje o zdrowych ochotnikach") obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji.
Slovak: Po prvom otvorení a zriedení sa dokázala chemická a fyzikálna stabilita počas 48 hodín pri teplote 2 °C až 25 °C.
Polish: Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność w trakcie stosowania dla okresu 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C.
Slovak: Obmedzená databáza naznačuje, že bezpečnostný profil sugammadexu (až do 4 mg/kg) u pediatrických pacientov bol podobný ako u dospelých.
Polish: Wyniki z ograniczonej bazy danych sugerują, że profil bezpieczeństwa sugammadeksu (do 4 mg/kg mc.) u dzieci był podobny jak u osób dorosłych.
Slovak: 96 % dávky sa vylúčilo močom, z ktorých minimálne 95 % možno prisúdiť nezmenenému sugammadexu.
Polish: 96% dawki jest wydalane z moczem, a przynajmniej 95% z tej wartości stanowi sugammadeks w postaci niezmienionej.
Slovak: • liečených kumarínovými derivátmi a pri INR nad 3,5;
Polish: • przyjmujących pochodne kumaryny oraz z INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) powyżej 3,5;
Slovak: Nežiaduce reakcie (Preferované termíny)
Polish: Działania niepożądane (Preferowane nazewnictwo)
Slovak: Bridion obsahuje sodík
Polish: Bridion zawiera sód
Slovak: Množstvo gestagénu strateného použitím Bridionu je približne rovnaké ako jedna vynechaná perorálna antikoncepčná tabletka.
Polish: Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania leku Bridion jest mniej więcej równoważna nieprzyjęciu jednej tabletki środka antykoncepcyjnego.
Slovak: Dávka Bridionu pre deti je 2 mg/kg (deti a dospievajúci vo veku medzi 2 - 17 rokmi).
Polish: Dawka leku Bridion u dzieci wynosi 2 mg/kg masy ciała (dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat).
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné o reverzii blokády vyvolanej pankuróniom, no v tejto situácii sa neodporúča použiť sugammadex.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące znoszenia blokady wywołanej przez pankuronium, ale nie zaleca się stosowania sugammadeksu w takich sytuacjach.
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakávajú žiadne klinicky významné farmakodynamické interakcie s inými liekmi s výnimkou nasledujúcich: Pre toremifen a kyselinu fusidovú nemožno vylúčiť vytesňovacie interakcie (žiadne klinicky významné zachytávacie interakcie sa neočakávajú).
Polish: W oparciu o te dane, nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji farmakodynamicznych z innymi lekami, za wyjątkiem poniższych: W przypadku toremifenu oraz kwasu fusydowego nie można wykluczyć wystąpienia interakcji wyparcia (nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji związanych z wychwytem).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Ako uchovávať Bridion
Polish: Jak przechowywać lek Bridion
Slovak: Číry a bezfarebný až jemne žltý roztok.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego.
Slovak: Bridion spravidla nemá vplyv na laboratórne testy.
Polish: Zwykle Bridion nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú bežnú pooperačnú profylaktickú antikoagulačnú liečbu, táto farmakodynamická interakcia nie je klinicky relevantná.
Polish: U pacjentów, u których stosuje się rutynową pooperacyjną profilaktykę lekami przeciwzakrzepowymi, taka interakcja farmakodynamiczna nie jest klinicznie istotna.
Slovak: Žiadne s dávkou súvisiace nežiaduce udalosti ani závažné nežiaduce udalosti sa nehlásili.
Polish: Nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych zależnych od dawki czy ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Pre hormonálne kontraceptíva nemožno vylúčiť klinicky významné zachytávacie interakcie (žiadne vytesňovacie interakcie sa neočakávajú).
Polish: W przypadku hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie można wykluczyć wystąpienia klinicznie istotnych interakcji związanych z wychwytem (nie oczekuje się interakcji związanych z wyparciem).
Slovak: Použitie sugammadexu u donosených novorodencov a dojčiat sa preto neodporúča, až kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Polish: Z tego względu stosowanie sugammadeksu u noworodków i niemowląt nie jest zalecane aż do czasu, gdy będą dostępne nowe dane.
Slovak: Ak sa u týchto pacientov podá sugammadex, odporúča sa monitorovať hemostázu a koagulačné parametre.
Polish: W razie podawania tym pacjentom sugammadeksu, zaleca się monitorowanie hemostazy i parametrów krzepnięcia.
Slovak: Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené.
Polish: W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozkurczone.
Slovak: Vyššie uvedené interakcie pre dospelých a upozornenia v časti 4.4 sa majú zohľadniť aj u pediatrickej populácie.
Polish: U dzieci i młodzieży należy uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla dorosłych oraz ostrzeżenia w punkcie 4.4.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas uchovávania po prvom otvorení a podmienky pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a zvyčajne to nemá byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa zriedenie neuskutoční na mieste s kontrolovanými a validovanými aseptickými podmienkami.
Polish: W przypadku nieużycia produktu od razu, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania produktu odpowiada użytkownik, zaś czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba, że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
Slovak: Mierna anestézia - môžete sa začať preberať z hlbokého spánku, a tak potrebovať viac anestetika.
Polish: • Lekkie znieczulenie - pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować więcej środka znieczulającego.
Slovak: V štúdii so zdravými japonskými a belošskými osobami sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych uczestników rasy kaukaskiej i pochodzenia japońskiego nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic odnośnie parametrów farmakokinetycznych.
Slovak: Údaje pre pediatrickú populáciu sú obmedzené (iba jedna štúdia na reverziu blokády vyvolanej rokuróniom pri obnovenom výskyte T2).
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone (tylko jedno badanie dotyczące zniesienia blokady wywołanej rokuronium do czasu ponownego pojawienia się T2).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxického potenciálu, reprodukčnej toxicity, lokálnej znášanlivosti alebo kompatibility s krvou neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane przedkliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród, tolerancji miejscowej i zgodności z krwią, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Hormonálne kontraceptíva:
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne:
Slovak: Bridion sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov po operácii, aby ste mohli skôr opäť samostatne dýchať.
Polish: Bridion jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania.
Slovak: 2 ml alebo 5 ml roztoku v injekčnej liekovke zo skla typu I uzatvorenej chlórbutylovou gumovou zátkou s hliníkovou obrubou a odklápacím viečkom.
Polish: 2 ml lub 5 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I zamkniętej gumowym korkiem z gumy chlorobutylowej, z aluminiowym kapslem z wieczkiem typu flip-off.
Slovak: Sugammadex nemá vplyv na obnovu zlomenín a remodeláciu kostí.
Polish: Sugammadeks nie wpływa na naprawę złamań i proces przebudowy kości.
Slovak: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)
Polish: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited