FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Temozolomid Accord 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Danish: Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 168 mg wasserfreie Lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 168 mg vandfrit lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 73 mg wasserfreie Lactose.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 73 mg vandfrit lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 102,2 mg wasserfreie Lactose
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 102,2 mg vandfrit lactose.
German: Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker Ihnen aufzuschreiben, wie viele Kapseln der verschiedenen
Danish: Bed lægen eller apoteket om at skrive ned, hvor mange kapsler (og af hvilken farve), De skal tage af hver styrke på hver behandlingsdag.
German: Myopathie, Rückenschmerzen, Muskel-/Skelettschmerzen, Myalgie
Danish: Myopati, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, myalgier
German: • erhöhte Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust
Danish: • øget sukkerindhold i blodet, vægttab
German: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
German: Erwachsene oder pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter mit Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms:
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
German: Erhöhte Leberwerte, erhöhte
Danish: Forhøjede leverenzymer, forhøjet gamma GT, forhøjet AST
German: ETIKETT BEUTEL
Danish: FLASKE ETIKET
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg wasserfreie Lactose
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være særlig opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 131,4 mg vandfrit lactose.
German: Temozolomid Accord 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Danish: Temozolomide Accord 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
German: Die Kapseln nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges; de skal sluges hele.
German: Endokrine Erkrankungen Gelegentlich:
Danish: Det endokrine system Ualmindelig:
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
German: Endokrine Erkrankungen* Gelegentlich:
Danish: Det endokrine system* Ikke almindelig:
German: Temozolomid Accord 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Danish: Temozolomide Accord 140 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
German: Jede Hartkapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
German: Wie ist Temozolomid Accord einzunehmen?
Danish: Sådan skal De tage Temozolomide Accord
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60% - 100% der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Danish: Efter højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
German: Tabelle 4.
Danish: Tabel 3.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FLASCHE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
German: Temozolomid 100 mg
Danish: Temozolomide 100 mg
German: Durch das HerpesVirus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem
Danish: Tilfælde af hjerneinfektioner forårsaget af herpesvirus (meningoencephalitis herpetica), herunder tilfælde med dødelig udgang, er indberettet som ikke almindelige.
German: Bei Beschädigung einer Kapsel darf der Pulverinhalt nicht mit der Haut oder den Schleimhäuten in Berührung gebracht werden.
Danish: Hvis en kapsel ødelægges, skal det undgås, at det indeholdte pulver kommer i kontakt med hud og slimhinder.
German: Temozolomid Accord 140 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Wasser
Danish: Temozolomide Accord 140 mg hårde kapsler: gelatine, titandioxid (E171), indigocarmin (E132), vand.
German: Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Danish: Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):
Danish: Ualmindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
German: Es ist als Kapseln erhältlich (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Danish: Det fås som kapsler (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg).
German: Temozolomid Accord sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Danish: Temozolomide Accord bør tages uden mad.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis von Temozolomid Accord hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich.
Danish: Dosis af Temozolomide Accord afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 27. Mai 2015 in Temozolomid Accord geändert.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Temozolomide Accord den 27. maj 2015.
German: Die Dosis und die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomid Accord allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken type svulst der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Accord anvendes alene eller sammen med andre behandlinger og af, hvordan patienten responderer på behandlingen.
German: MTIC bindet während der Zellreproduktion an die DNA der Zellen und stoppt dadurch die Zellteilung.
Danish: MTIC binder sig til DNA'et i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahre mit malignem Gliom, wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
German: 1 Früher: Temozolomide Hospira.
Danish: 1 Tidligere kaldet Temozolomide Hospira.
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Danish: Som resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Accord.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Temozolomid Accord wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Danish: Temozolomide Accord bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
German: • Erwachsene mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einer aggressiven Form von Hirntumor).
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Hospira den 15. marts 2010.
German: Temozolomid Accord wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
Danish: Temozolomide Accord anvendes alene hos disse patienter.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Accord zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temozolomide Accord skal anvendes.
German: Temozolomid Accord wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Danish: Temozolomide Accord anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
German: Die Behandlung mit Temozolomid Accord sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Danish: Behandling med Temozolomide Accord skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Accord er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Accord verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Temozolomide Accord?
German: Weitere Informationen über Temozolomid Accord
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Accord
German: Temozolomid Accord ist ein „Generikum".
Danish: Temozolomide Accord er et "generisk lægemiddel".
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Accord, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die als Alkylanzien bezeichnet werden.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Accord, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
German: Temozolomid Accord ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Danish: Temozolomide Accord er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid.
German: Da es sich bei Temozolomid Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Temodal, bioäquivalent ist.
Danish: Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
German: Da Temozolomid Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Einnahme von Temozolomid Accord außerdem ein Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen einnehmen.
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Accord.
German: Wie wurde Temozolomid Accord untersucht?
Danish: Hvordan blev Temozolomide Accord undersøgt?
German: Warum wurde Temozolomid Accord zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Accord godkendt?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Accord zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
German: Was ist Temozolomid Accord?
Danish: Hvad er Temozolomide Accord?
German: Wofür wird Temozolomid Accord angewendet?
Danish: Hvad anvendes Temozolomide Accord til?
German: Wie wird Temozolomid Accord angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Temozolomide Accord?
German: Wie wirkt Temozolomid Accord?
Danish: Hvordan virker Temozolomide Accord?
German: EU-Zulassungsnummer Name
Danish: EU-nummer
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:
Danish: Du bør sikre dig, at du fuldt ud forstår og kan huske følgende:
German: Mehrfachpackung (Flaschen)
Danish: Multipakning (flasker)
German: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
Danish: • Hvor mange kapsler du skal tage hver doseringsdag.
German: SL-1526 Ljubljana Slowenien
Danish: SL-1526 Ljubljana Slovenien
German: • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Danish: • Hvilke dage, der er dine doseringsdage.
German: Teil einer Mehrfachpackung.
Danish: Del af en multipakning.
German: Diese Latenzzeit ist selbst für ein Alkylanz sehr kurz.
Danish: Denne latensperiode er meget kort selv for et alkyleringsmiddel.
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad.
German: Das mediane PFS lag bei 5,4 Monaten.
Danish: Medianen for PFS var 5,4 måneder.
German: Anzeichen für kumulative Myelosuppression wurde nicht beobachtet.
Danish: Der sås ingen tegn på kumulativ myelosuppression.
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:
Danish: Hvis du er nydiagnosticeret patient, vil behandlingen ske i to faser:
German: Ein radiologisch gesichertes, objektives Ansprechen oder eine Aufrechterhaltung des progressionsfreien Zustandes war eng mit einer Aufrechterhaltung oder einer Verbesserung der Lebensqualität assoziiert.
Danish: Opnåelse af en radiologisk objektiv respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med opretholdt eller forbedret livskvalitet.
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild erstellt werden.
Danish: Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentligt.
German: Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.
Danish: Gennemgå doseringen med din læge, hver gang du starter på en ny cyklus, da den kan være forskellig fra den sidste cyklus.
German: Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
Danish: Farven på kapslens hætte er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
German: • trockene oder schmerzende Augen
Danish: • tørre eller smertefulde øjne
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
German: tritt auch nach Dosisreduktion auf.
Danish: vender tilbage efter dosisreduktion.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid HEXAL ohne Nahrung verabreicht werden.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temozolomide HEXAL indgives uden føde.
German: In den Tabellen sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit sortiert.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til Systemorganklasse og frekvens.
German: Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen).
Danish: (60 Gy administreret i 30 fraktioner).
German: • Erkältung oder Grippe
Danish: • forkølelse eller influenza
German: Ihr Arzt wird daher Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Danish: Din læge vil tjekke dit blod for at sikre, at du har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.
German: Die mediane Gesamtüberlebensdauer war 14,6 Monate.
Danish: Medianen for den samlede overlevelse var 14,6 måneder.
German: • Dosierungsstufe -1 (100 mg/m2) führt noch immer zu inakzeptabler Toxizität
Danish: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du være medvirkende til yderligere at dokumentere sikkerheden ved anvendelsen af dette lægemiddel.
German: • allergische Reaktionen.
Danish: • allergiske reaktioner.
German: Temozolomid HEXAL darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Danish: Temozolomide HEXAL bør ikke anvendes til gravide kvinder.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
Danish: I så fald vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
German: Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge straks.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Danish: Pædriatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
German: Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung.
Danish: Disse blodceller er vigtige i bekæmpelsen af infektioner og for korrekt størkning af blodet.
German: Halluzinationen, Amnesie
Danish: Hallucination, amnesi
German: Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.
Danish: Derefter skal du påbegynde monoterapi-fasen.
German: Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom
German: • Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren)
Danish: • hjertebanken (du kan mærke dit hjerte slå)
German: Die Patienten sind während der Behandlung zu überwachen und entsprechend zu betreuen.
Danish: Under behandling bør patienterne overvåges og administreres hensigtsmæssigt.
German: • Halluzination und Gedächtnisschwäche
Danish: • hallucinationer og forringet hukommelse
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Danish: I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig (se pkt.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, Før du tager dette lægemiddel.
German: TMZ ist ein embryotoxisches, teratogenes und genotoxisches Alkylanz.
Danish: TMZ er et embryotoksisk, teratogent og genotoksisk alkyleringsmiddel.
German: • Husten • Infektionen einschließlich Lungenentzündung.
Danish: • hoste • infektioner herunder lungebetændelse.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen.
Danish: Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer, og vil afgøre, om det er nødvendigt med en bestemt behandling.
German: Die Dosis limitierende Toxizität war hämatologischer Art und wurde bei jeder Dosis festgestellt, war aber, wie zu erwarten, bei höheren Dosen schwerwiegender.
Danish: Den dosisbegrænsende toksicitet var hæmatologisk og blev rapporteret med en hvilken som helst dosis, men forventes at være alvorligere ved højere doser.
German: Es wurden keine Studien zur Bestimmung des Einflusses von TMZ auf den Metabolismus oder die Elimination von anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført forsøg til bestemmelse af TMZ's effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
German: • da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Danish: • da du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, herunder leukæmi.
German: In klinischen Studien traten als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen auf, insbesondere Übelkeit (43 %) und Erbrechen (36 %).
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger mave-tarmlidelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
German: Falls Temozolomid HEXAL mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Danish: Hvis Temozolomide HEXAL kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt die progressionsfreie Überlebensrate (PFS), definiert durch MRT-Untersuchungen und neurologische Verschlechterung.
Danish: I begge forsøg var det primære endpoint progressionsfri overlevelse (PFS) defineret ved MRI-scanning eller neurologisk forværring.
German: Jedoch ist Vorsicht geboten, wenn TMZ bei diesen Patienten angewendet wird.
Danish: Der bør imidlertid udvises forsigtighed, når TMZ gives til disse patienter.
German: von TMZ beträgt die Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Danish: I forhold til AUC for TMZ er eksponeringen for MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
German: TMZ-Monotherapie n=224
Danish: TMZ monoterapi n=224
German: Patienten, die Temozolomid in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomid anwenden.
Danish: Patienter, der modtager temozolomid i kombination med strålebehandling, kan opleve andre bivirkninger end patienter, der kun får temozolomid.
German: Temozolomid HEXAL darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Danish: Temozolomide HEXAL bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
German: • sexuelle Impotenz
Danish: • seksuel impotens