FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a thrombocytaszám < 50 × 109/l (vérzéssel szövődött) vagy < 25 × 109/l, a Farydak-kezelést fel kell függeszteni, és a thrombocytaszám ≥50 × 109/l-re történő javulása után csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
Latvian: Pacientiem ar trombocītu skaitu <50 x 109/l (kopā ar asiņošanu) vai <25 x 109/l, ārstēšana ar Farydak uz laiku jāpārtrauc un pēc tam, kad trombocītu skaits ir atjaunojies līdz ≥50 x 109/l, jāatsāk ar samazinātu devu.
Hungarian: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinált panobinosztát hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus fázis III vizsgálatban, olyan relabált vagy relabált és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél értékelték, akik korábban már 1-3 kezelési rezsimet kaptak.
Latvian: Panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas efektivitāte un drošums ir vērtēts nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, daudzcentru III fāzes pētījumā pacientiem ar recidivējošu vai recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēmuši 1-3 terapijas shēmas.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető, leggyakoribb nemkívánatos esemény a diarrhoea (4,5%), a gyengeség és a fáradtság (mindkettő 2,9%) és a pneumonia volt (1,3%).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (NBP), kuru dēļ bija jāpārtrauc terapija, bija caureja (4,5% gadījumu), astēnija un nespēks (katrs 2,9% gadījumu), kā arī pneimonija (1,3% gadījumu).
Hungarian: A panobinosztát plazma-expozíciója a monoterápiában adott panobinosztáttal végzett vizsgálatok összesített adatai szerint, a 10 mg és 80 mg közé eső dózistartományban a 65 éves vagy fiatalabb betegeknél hasonló volt a 65 évnél idősebbekéhez
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem rezultātiem, kas iegūti 10 mg-80 mg lielu panobinostata devu lietošanas monoterapijas veidā pētījumos, panobinostata iedarbība 65 gadus vecu vai jaunāku pacientu plazmā bija līdzīga tai, kas tika novērota pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések léteznek: 6, 12 vagy 24 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
Latvian: Ir pieejami šāda lieluma iepakojumi: blisteros pa 6, 12 vai 24 kapsulām.
Hungarian: 9-16. ciklus (3 hetes ciklusok)
Latvian: 9. līdz 16. cikls (3 nedēļu cikli)
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Farydak működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért adták ezt Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Farydak iedarbību vai to, kādēļ Jums ir nozīmētas šīs zāles, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A panobinosztát igazolt mutagén potenciállal rendelkezik az Ames tesztben, endo-reduplikációs hatásokkal a humán perifériás vér lymphocytákban in vitro, valamint az egér lymphoma L5178Y sejteken végzett in vivo COMET vizsgálatban DNS-károsító hatással bír, amelyek a farmakológiai hatásmechanizmusnak tulajdoníthatók.
Latvian: In vitro panobinostats bija mutagēns Eimsa testā un saistībā ar endoreduplikāciju cilvēka perifēro asiņu limfocītos, kā arī izraisījis peļu limfomas L5178 šūnu DNS bojājumus in vivo pētījumā "COMET".
Hungarian: A 7. táblázat olyan gyógyszer-mellékhatásokat tartalmaz, amelyek a panobinosztátnak a bortezomib és dexametazon kombinációhoz való hozzáadása miatt alakultak ki.
Latvian: 7. tabulā ietvertas nevēlamās blakusparādības, kas radās panobinostatu pievienojot bortezomiba un deksametazona kombinācijai.
Hungarian: A betegek több mint fele (57,2%) esett át korábban őssejt-transzplantáción, és a betegek 62,8%-a relabált a korábbi daganatellenes kezelések után (pl. melfalán 79,6%, dexametazon 81,1%, talidomid 51,2%, ciklofoszfamid 45,3%, bortezomib 43,0%, kombinált bortezomib és dexametazon 37,8%, lenalidomid 20,4%).
Latvian: Vairāk nekā pusei pacientu (57,2%) bija transplantētas cilmes šūnas, un 62,8% pacientu bija recidīvi pēc iepriekšējas pretvēža zāļu terapijas (piemēram, melfalāna (79,6%), deksametazona (81,1%), talidomīda (51,2%), ciklofosfamīda (45,3%), bortezomiba (43,0%), bortezomiba un deksametazona kombinācijas (37,8%) vai lenalidomīda (20,4%)).
Hungarian: A panobinosztát biztonságossági adatait összesen 451, bortezomibbal és dexametazonnal kombinált panobinosztáttal kezelt, myeloma multiplexes, valamint 278, panobinosztát monoterápiával kezelt beteg adataiból értékelték.
Latvian: Dati par panobinostata drošumu ir iegūti kopumā par 451 multiplās mielomas pacientu, kas ārstēts ar panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombināciju un 278 pacientiem, kas ārstēti ar panobinostatu monoterapijas veidā.
Hungarian: Összesen 768 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy a panobinosztát + bortezomib + dexametazon (n = 387) vagy a placebo + bortezomib + dexametazon (n = 381) karra, a bortezomib korábbi alkalmazása szerint [Igen (n = 336 (43,8%)), Nem (n = 432 (56,3%))] és a korábbi myeloma-elleni kezelési rezsimek száma szerint [1 korábbi rezsim (n = 352 (45,8%)), 2 - 3 korábbi rezsim (n = 416 (54,2%))] stratifikálva.
Latvian: Kopā 768 pacienti attiecībā 1:1 tika nejaušināti iedalīti vai nu panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā (n=387), vai placebo, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā (n=381), stratificējot pēc iepriekšējas bortezomiba lietošanas [jā (n=336 (43,8%)) vai nē (n=432 (56,3%))] un iepriekš saņemto pretmielomas zāļu shēmu skaita [1 iepriekš saņemta shēma (n=352; (45,8%)) un 2 -3 iepriekš saņemtas zāļu shēmas (n=416( 54,2%))].
Hungarian: Abban az esetben, ha a QT-távolság a kezelés megkezdése előtt hosszú (a kiindulási QTcF ≥ 480 msec), a kezelés elkezdését halasztani kell addig, amíg a dózis beadása előtti átlagos QTcF 480 msec alá nem csökken.
Latvian: Ja pirms panobinostata lietošanas uzsākšanas pacientam ir garš QT intervāls (sākotnējais QTcF ≥480 msek), terapijas uzsākšana ir jāatliek, līdz vidējais QTcF pirms devas lietošanas ir atjaunojies līdz <480 msek.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre olyan adat, amellyel ki lehetne zárni, hogy a panobinosztát a gastrointestinalis traktusban a CYP3A4-enzim gyenge induktora lehet.
Latvian: Dati, kas ļautu izslēgt risku, ka panobinostats var būt enzīma CYP3A4 vājš induktors kuņģa zarnu traktā, nav pieejami.
Hungarian: Citosztatikus/citotoxikus hatásmechanizmusára való tekintettel a szoptatás a Farydak-kezelés alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Ņemot vērā zāļu citostatisko/citotoksisko iedarbību, ārstēšanās laikā ar Farydak bērna barošana ar krūti ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A HDAC-aktivitás gátlása a hiszton fehérjék fokozott acetilálódását, egy epigenetikus megváltozást eredményez, ami a kromatin fellazulását okozza, ami transzkripcionális aktiválódáshoz vezet.
Latvian: HDAC aktivitātes inhibēšana izraisa pastiprinātu histona proteīnu acetilēšanuepiģenētiskas izcelsmes izmaiņas, kas izraisa hromatīna atbrīvošanos, un tas savukārt izraisa transkripcijas aktivāciju.
Hungarian: CTC 3. vagy 4. fokozatú vérzésről számoltak be a betegek 4,2%-ánál, beleértve a végzetes kimenetelű gastrointestinalis és pulmonalis vérzéses eseteket is.
Latvian: 4,2% pacientu ir ziņots par 3. vai 4. pakāpes asiņošanu pēc CTC klasifikācijas, tajā skaitā par letālas kuņģa-zarnu trakta un plaušu asiņošanas gadījumiem.
Hungarian: - Terhesség
Latvian: - grūtniecība laikā
Hungarian: Hasi görcs, laza széklet vagy hasmenés első tünetének megjelenésekor javasolt, hogy a beteget egy hasmenés elleni gyógyszerrel (pl. loperamid) vagy a helyi kezelési irányelveknek megfelelő, bármilyen kiegészítő kezeléssel kezeljék.
Latvian: Parādoties pirmajām asu vēdera sāpju, šķidras vēdera izejas vai caurejas pazīmēm, pacientam ir ieteicama terapija ar pretcaurejas līdzekļiem (piemēram, loperamīdu) vai jebkura papildu ārstēšana saskaņā ar vietējām ārstēšanas vadlīnijām.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyásához vezető mellékhatás a < 65 éves, 65-75 éves és ≥ 75 éves betegek sorrendben 30%-ánál, 44%-ánál és 47%-ánál fordult elő.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ pārtrauca terapiju, radās 30%, 44% un 47% pacientu attiecīgi <65 gadus, 65-75 gadus un ≥75 gadus veciem pacientiem.
Hungarian: A terápiás dózis és/vagy az adagolási rend egyéni tolerabilitás alapján történő módosítása lehet szükséges.
Latvian: Atkarībā no individuālās panesības var būt jāmaina zāļu deva un/vai lietošanas shēma.
Hungarian: Nyomja át a Farydak kapszulát a zseben az 1. hét 1., 3. és 5. napján, valamint a 2. hét 8., 10. és 12. napján.
Latvian: Izspiediet Farydak kapsulu no blistera pirmās nedēļas 1., 3. un 5. dienā un otrās nedēļas 8., 10. un 12. dienā.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésként egy mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto hormonālās kontracepcijas līdzekli, papildus ir jāizmanto kontracepcijas barjermetodi.
Hungarian: Az acetilált hisztonok emelkedett szintjét észlelték panobinosztáttal kezelt egerekből származó xenograftokban.
Latvian: Acetilēto histonu paaugstināts līmenis ir novērots ksenotransplantātu modeļos no pelēm, kuras ārstētas ar panobinostatu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Farydak 10 mg kemény kapszula
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Farydak 10 mg cietās kapsulas
Hungarian: Az ismerten QTc-megnyúlást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QTc intervālu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Lokális és szisztémás fertőzéseket, köztük pneumoniát, más bakteriális fertőzéseket, invazív gombafertőzéseket, például aspergillosist vagy candidiasist, valamint vírusfertőzéseket, köztük hepatitis B vírus és herpes simplex fertőzéseket jelentettek panobinosztátot szedő betegeknél.
Latvian: Panobinostatu lietojušajiem pacientiem ir ziņots par lokālām un sistēmiskām infekcijām, tajā skaitā pneimoniju, citām bakteriālām infekcijām, invazīvām sēnīšu infekcijām, piemēram, aspergilozi vai kandidozi, un vīrusu infekcijām, tajā skaitā B hepatīta un Herpes simplex vīrusa infekcijām.
Hungarian: A kiindulási vizelet kreatinin-clearance alapján az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködés az enyhe, a közepesen súlyos vagy súlyos csoportokban nem emelte a panobinosztát plazma-expozícióját.
Latvian: Ņemot vērā sākotnējo urīna kreatinīna klīrensu, viegli, vidēji smagi un smagi nieru darbības traucējumi nepalielināja panobinostata iedarbību plazmā.
Hungarian: A 75 éves kor feletti betegeknél, a beteg általános állapotától és a kísérőbetegségektől függően a kezdő adag vagy a kombinált rezsim összetevői adagolásának módosítása mérlegelhető (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pacientiem pēc 75 gadu vecuma atkarībā no viņu vispārējā stāvokļa un blakusslimībām var būt jāapsver kombinētās shēmas sastāvdaļu sākumdevas vai to lietošanas shēmu pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A pajzsmirigy- és hipofízis funkciót hormonszint mérésekkel (pl. szabad T4 és TSH) kell monitorozni, a klinikai javallatnak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Latvian: Vairogdziedzera un hipofīzes funkcija jākontrolē, nosakot hormonu līmeni (piemēram, brīvo T4 un TSH) atbilstoši klīniskajām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A beszűkült májfunkciójú daganatos betegekkel végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a panobinosztát plazma-expozíciója az enyhe és a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél sorrendben 43%-kal (1,4-szeresére) és 105%-kal (2-szeresére) növekedett.
Latvian: Klīniskā pētījumā vēža pacientiem ar aknu darbības traucējumiem novēroja, ka vieglu un vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumos panobinostata iedarbība plazmā palielinās attiecīgi par 43% (1,4 reizes) un 105% (2 reizes).
Hungarian: • a kreatinin nevű salakanyag emelkedett szintje a vérben
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs;
Hungarian: A CYP3A4-en keresztül metabolizálódó panobinosztát frakció megközelítőleg 40%.
Latvian: Ar CYP3A4 starpniecību metabolizējas aptuveni 40% panobinostata.
Hungarian: Az előrehaladott daganatos betegeknél a panobinosztát gyorsan, és majdnem teljesen felszívódott, és 2 órán belül elérte a Tmax-ot a szájon át történő alkalmazás után.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu vēzi panobinostats pēc iekšķīgas lietošanas strauji un gandrīz pilnībā uzsūcas, un Tmax ir līdz divām stundām.
Hungarian: A panobinosztát-kezelés előtt a QTcF-nek < 480 msec-nak kell lennie (lásd alább, a dózismódosításra vonatkozó részt és a 4.4 pontot).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar panobinostatu uzsākšanas QTcF intervālam jābūt <480 msek (skatīt tālāk apakšpunktu par devu pielāgošanu un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A ciklus napjai számozva vannak a buborékcsomagoláson.
Latvian: Cikla dienas uz blistera ir numurētas.
Hungarian: Preklinikai és klinikai adatok alapján a panobinosztát QT-távolságot megnyújtó potenciállal rendelkezik.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem un klīniskajiem datiem, panobinostats var pagarināt QT intervālu.
Hungarian: Túladagolás esetén cardialis monitorozás és az elektrolitok és a thrombocytaszám vizsgálata végzendő, és szükség szerint szupportív kezelés adandó.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jākontrolē sirdsdarbība un jāvērtē elektrolītu līdzsvars un trombocītu skaits, kā arī pēc nepieciešamības jānodrošina uzturoša terapija.
Hungarian: A D2308-vizsgálatban a panobinosztát + bortezomib + dexametazon kezelést kapó betegeknél enyhe hypothyreosist jelentettek; némelyikük kezelést igényelt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pētījumā D2308 ir ziņots par vieglu hipotireozi pacientiem, kuri ārstēti ar panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombināciju; dažiem pacientiem bija nepieciešama ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszert rendel Önnek a Farydak-kezelés idejére.
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārsts Farydak lietošanas laikā Jums var nozīmēt to vietā citas zāles.
Hungarian: - A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Hungarian: 12 kapszula
Latvian: 12 kapsulas
Hungarian: PAN = panobinosztát PBO = placebo BTZ = bortezomib Dex = dexametazon
Latvian: PAN= panobinostats PBO= placebo BTZ= bortezomibs Dex = deksametazons
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Farydak kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Farydak maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A Farydak-ot szedő fogamzóképes nőknek A Farydak-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezniük, és a kezelés alatt és az utolsó adag után három hónapig nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Farydak ir jāveic grūtniecības tests, un ārstēšanas laikā un trīs mēnešus pēc Farydak pēdējās devas lietošanas jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: A Farydak-ot a mielóma multiplexnek nevezett, a vérrák ritka típusában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Farydak lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar retu asins vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu.
Hungarian: A panobinoszt át kezdő adagjának módosítása
Latvian: Panobinostata sākumdevas pielāgošana
Hungarian: A leggyakoribb nem haematologiai mellékhatás a hasmenés, a fáradtság, a hányinger és a hányás volt.
Latvian: Visbiežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija caureja, nespēks, slikta dūša un vemšana.
Hungarian: Bortezomib dózis a ≤ 1. fokozatúig történő javuláskor
Latvian: Bortezomiba deva atveseļojotie s līdz ≤ 1. pakāpei
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzések közé tartozik a felső légúti fertőzés, a pneumonia és a nasopharyngitis.
Latvian: Visbiežāk ziņotās infekcijas bija augšējo elpceļu infekcijas, pneimonija un nazofaringīts.
Hungarian: A 3. - 4. fokozatú thrombocytopenia megjelenéséig eltelt medián időtartam 1 hónap, a javulásig eltelt medián időtartam 12 nap volt.
Latvian: Mediānais laiks līdz 3. un 4. pakāpes trombocitopēnijas sākumam bija viens mēnesis, un mediānais laiks līdz atlabšanai bija 12 dienas.
Hungarian: Hasi görcs, laza széklet vagy hasmenés első tünetének megjelenésekor javasolt, hogy a beteget egy hasmenés elleni gyógyszerrel (pl. loperamid) kezeljék.
Latvian: Parādoties pirmajām asu vēdera sāpju, šķidras vēdera izejas vai caurejas pazīmēm, pacientam ir ieteicama ārstēšana ar pretcaurejas līdzekļiem (piemēram, loperamīdu).
Hungarian: A Farydak-ot szedő, szexuálisan aktív férfiaknak és nő partnereiknek a férfi kezelése alatt és a Farydak utolsó adagja után hat hónapig nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Latvian: Seksuāli aktīviem vīriešiem, kuri lieto Farydak, un viņu partnerēm vīrieša ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc Farydak pēdējās devas lietošanas jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: AST = aszpartát-aminotranszferáz
Latvian: AsAT - aspartātaminotransferāze.
Hungarian: A panobinosztátot a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél vagy dialízist kapó betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Latvian: Panobinostata lietošana pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS) vai dializējamiem pacientiem nav pētīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Amikor a Farydak-ot szenzitív CYP2D6-szubsztrátokkal (pl. atomoxetin, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol, perfenazin és pimozid) adják együtt, az adott CYP2D6-szubsztrát dózisának titrálása a tolerabilitáson alapul, és a betegeknél gyakran kell monitorozni a mellékhatásokat.
Latvian: Lietojot Farydak vienlaicīgi ar jutīgiem CYP2D6 substrātiem, piemēram, atomoksetīnu, dekstrometorfānu, metoprololu, nebivololu, prefenazīnu un pimozīdu, deva jātitrē individuāliem CYP2D6 substrātiem, pamatojoties uz zāļu panesību un bieži kontrolējot pacientus, vai nerodas nevēlamas reakcijas.
Hungarian: Ezen kívül a bortezomib dózismódosítása mérlegelhető (lásd a bortezomib Alkalmazási előírását és a 3. táblázatot).
Latvian: Turklāt var apsvērt arī bortezomiba devas pielāgošanu (skatīt bortezomiba zāļu aprakstu un 3. tabulu).
Hungarian: Cenzúrázási időpontok PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Latvian: Cenzēšanas laiks PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73)
Hungarian: Egyetlen betegnél sem jelentették, hogy a QTcF > 500 msec.
Latvian: Nevienam pacientam nav novērots QTcF intervāls >500 msek.
Hungarian: Hogyan kell a Farydak-ot tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Farydak
Hungarian: CTC 3. fokozatú fáradtságot a betegek 15,7%-ánál és 4. fokozatút a betegek 1,3%-ánál jelentettek.
Latvian: Par 3. un 4. pakāpes nespēku (saskaņā ar CTC) ir ziņots attiecīgi 15,7% un 1,3% pacientu.
Hungarian: • Az adagot ki kell hagyni, ha a QTcF ≥ 480 msec vagy a kiindulási értékhez képest 60 msec-mal több.
Latvian: • ja QTcF ir ≥480 msek vai vairāk nekā 60 msek, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, deva ir jāizlaiž;
Hungarian: A betegek 1,3%-ánál észlelték, hogy a QTcF > 480 msec és < 500 msec, és a vizsgálat megkezdésétől számított, > 60 msec-os változást a betegek 0,8%-ánál figyeltek meg.
Latvian: 1,3% pacientu tika reģistrēts QTcF intervāls >480 un <500 msek, un 0,8% pacientu tika novērotas sākotnējā QTcF intervāla izmaiņas par >60 msek.
Hungarian: Emellett a panobinosztát-expozíció a p21CDKNIA (ciklin-dependens kináz-inhibitor 1/p21) tumor-szuppresszor gén fokozott expresszióját váltotta ki, ami a sejtciklus G1 fázisban történő leállásának és a differenciálódásnak egy kulcsfontosságú mediátor génje.
Latvian: Turklāt panobinostata iedarbība izraisīja pastiprinātu galvenā G1 blokādes un diferenciācijas mediatora audzēja p21CDKNIA supresorgēna (no ciklīna atkarīgā kināzes inhibitorgēna 1/p21) ekspresiju.
Hungarian: A DUS71-vizsgálat egy kétszakaszos, egykaros, nyílt elrendezésű, multicentrikus, fázis II vizsgálat volt, amelyben 55, olyan relabálóáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegnek adtak szájon át bortezomibbal (1,3 mg/m2) és dexametazonnal (20 mg) kombinált panobinosztátot (20 mg), akik refrakterek voltak a bortezomibra, és korábban legalább 2 kezelési rezsimet kaptak.
Latvian: Pētījums DUS71 bija divu posmu, vienas grupas, atklāts, daudzcentru, II fāzes perorāla panobinostata (20 mg) kombinācijā ar bortezomibu (1,3 mg/m2) un deksametazonu (20 mg) pētījums 55 pacientiem ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri bija refraktāri pret bortezomibu un iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas shēmas.
Hungarian: A kiindulási thrombocytaszámnak ≥ 100 × 109/l-nek és a kiindulási abszolút neutrophilszámnak (ANC) ≥ 1,0 × 109/l-nek kell lennie.
Latvian: Sākotnējam trombocītu skaitam jābūt ≥100 x 109/l, un sākotnējam absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt ≥1,0 x 109/l.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādas no iepriekšminētajām zālēm, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Az észlelt mellékhatások konzisztensek voltak a biztonságossági profillal, és az események elsősorban haematologiai és emésztőrendszeri betegségek és tünetek voltak, mint például a thrombocytopenia, a pancytopenia, a hasmenés, a hányinger, a hányás és az étvágytalanság.
Latvian: Novērotās nevēlamās reakcijas atbilda drošuma īpašībām un galvenokārt bija saistītas ar hematoloģiskiem un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem, piemēram, trombocitopēnija, pancitopēnija, caureja, slikta dūša, vemšana un anoreksija.
Hungarian: 3. fokozatú neutropenia (< 1,0-0,5 × 109/l)
Latvian: 3. pakāpes neitropēnija (<1,00,5 x 109/l)
Hungarian: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinált panobinosztát-kezelés bármelyik ciklusának elkezdése előtt a thrombocytaszámnak legalább ≥ 100 × 109/l-nek kell lennie (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pirms katra panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas terapeitiskā kursa sākuma trombocītu skaitam jābūt vismaz ≥100 x 109/l (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: 2015. augusztus 28.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. gada 28. augusts
Hungarian: A neutropenia átmeneti vagy végleges dóziscsökkentést tehet szükségessé.
Latvian: Neitropēnijas dēļ var būt uz laiku vai pastāvīgi jāsamazina deva.
Hungarian: Ha a neutropenia a dózismódosítások és/vagy a granulocyta kolónia stimuláló faktor-kezelés helyi gyógyszerelési gyakorlat és kezelési irányelvek szerint történő adása ellenére sem javul, és/vagy súlyos szekunder infekciók esetén a kezelés abbahagyása mérlegelhető.
Latvian: Terapijas pārtraukšanu var apsvērt, ja neitropēnija nemazinās neskatoties uz devas pielāgošanu un/vai neskatoties uz granulocītu koloniju augšanas faktora terapijas pievienošanu saskaņā ar vietējo klīnisko praksi un terapijas vadlīnijām, un/vai tad, ja pacientiem ir smagas sekundāras infekcijas.
Hungarian: • nehézlégzés vagy nehezített nyelés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása, erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal (egy allergiás reakció lehetséges tünetei).
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska, stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem (iespējamas alerģiskas reakcijas pazīmes);
Hungarian: A vérsejtszám csökkenése
Latvian: Formelementu skaita samazināšanās asinīs
Hungarian: A májfunkciót a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, kā arī tās laikā regulāri jākontrolē aknu darbība.
Hungarian: fokozatú toxicitás - az adagolás abbahagyása, amíg CTC ≤ 1 fokozatúra nem javul, és a kezelést csökkentett dózissal kell újra kezdeni.
Latvian: deva ir jāizlaiž, līdz toksicitāte samazinās līdz ≤1. pakāpei saskaņā ar CTC, un terapija jāatsāk ar samazinātu devu;
Hungarian: A májfunkciót a kezelés előtt és a kezelés alatt, ahogy az klinikailag indokolt, rendszeresen monitorozni kell, különösen a beszűkült májműködésű betegeknél (lásd 4.4 pont).
Latvian: Aknu darbība jākontrolē pirms ārstēšanas sākuma un regulāri ārstēšanas laikā saskaņā ar klīniskajām indikācijām, īpaši pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).