FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zarzio is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Swedish: Zarzio ges vanligen som en daglig injektion i vävnaden alldeles under huden (så kallad subkutan injektion).
English: Zarzio is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
Swedish: Zarzio är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zarzio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zarzio efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Zarzio has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Swedish: Zarzio har inte testats på gravida eller ammande kvinnor.
English: What Zarzio is and what it is used for What you need to know before you use Zarzio How to use Zarzio
Swedish: Vad Zarzio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zarzio Hur du använder Zarzio
English: Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Swedish: Randomiserade, dubbelblinda, crossover-studier med engångs- och flergångdoser på 204 friska frivilliga visade att den farmakokinetiska profilen för Zarzio var jämförbar med den för referensprodukten efter subkutan och intravenös administration.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Zarzio unless instructed by your doctor.
Swedish: Om du utvecklar eller löper risk att utveckla blodcancer, ska du inte använda Zarzio om inte läkaren säger åt dig att göra det.
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Zarzio may cause sickle cell crisis.
Swedish: Informera din läkare innan du påbörjar behandling om du har: - osteoporos (benskörhet) - sicklecellanemi eftersom Zarzio kan orsaka sicklecellkris.
English: Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Swedish: Zarzio innehåller r-metHuG-CSF (filgrastim) som ger en markant ökning av antalet neutrofiler i perifert blod inom 24 timmar, med en mindre ökning av antalet monocyter.
English: If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Swedish: Vid behov kan Zarzio spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
English: If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Swedish: Om du tror att du har injicerat mer Zarzio än du borde, kontakta läkare så snart som möjligt.
English: Zarzio is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Swedish: Zarzio finns tillgängligt i förpackningar innehållande 1, 3, 5 eller 10 förfyllda sprutor med injektionsnål och med eller utan nålskydd.
English: Zarzio contains no preservative: In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Swedish: Zarzio innehåller inget konserveringsmedel: Beroende på den möjliga risken för mikrobiell kontaminering är Zarzio sprutor endast avsedda för engångsbruk.
English: Zarzio may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Swedish: Zarzio kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Zarzio is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Swedish: Zarzio används för att behandla barn som får kemoterapi eller som har mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
English: What you need to know before you use Zarzio Do not use Zarzio
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zarzio Använd inte Zarzio
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Swedish: Initial dosjustering till alternerade dagliga doser med 30 ME/dag (300 μg/dag) rekommenderas.
English: Your doctor will tell you how much Zarzio you should take.
Swedish: Läkaren kommer att tala om hur mycket Zarzio du ska ta.
English: Zarzio contains sorbitol
Swedish: Zarzio innehåller sorbitol
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Swedish: Beroende på den möjliga risken för mikrobiell kontaminering är Zarzio sprutor endast avsedda för engångsbruk.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Zarzio.
Swedish: Läkaren kommer att tala om hur länge du behöver ta Zarzio.
English: If you forget to use Zarzio
Swedish: Om du har glömt att använda Zarzio
English: Zarzio is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Swedish: Zarzio tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar.
English: You will normally receive your first dose of Zarzio at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Swedish: Du får normalt din första dos Zarzio minst 24 timmar efter kemoterapin och minst 24 timmar efter att du har genomgått benmärgstransplantation.
English: Zarzio must not be diluted with sodium chloride solution.
Swedish: Zarzio får inte spädas med natriumkloridlösning.
English: Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Swedish: Zarzio är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning för injektion eller infusion, i förfylld spruta.
English: Zarzio must not be diluted with sodium chloride solutions.
Swedish: Zarzio får inte spädas med natriumkloridlösningar.
English: Zarzio is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Swedish: Zarzio tillhandahålls med eller utan nålskydd och din läkare eller sköterska kommer att visa hur du använder det. Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
English: Permanently discontinue Zarzio in patients with clinically significant hypersensitivity.
Swedish: Sätt ut Zarzio permanent för patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml
English: Do not administer Zarzio to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Swedish: Administrera inte Zarzio till patienter med överkänslighet mot filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Zarzio.
Swedish: Om läkaren inte ger dig andra anvisningar måste du sluta amma om du använder Zarzio.
English: Zarzio contains sorbitol (E420).
Swedish: Zarzio innehåller sorbitol (E420).
English: How to use Zarzio
Swedish: Hur du använder Zarzio
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml
English: Using the pre-filled syringe without a needle safety guard Administer the dose as per standard protocol.
Swedish: Användning av förfylld spruta utan nålskydd Administrera dosen på brukligt sätt.
English: Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Swedish: Patienter som tidigare har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling visar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av PBSC för att uppnå rekommenderat lägsta utbyte (≥ 2,0 x 106 CD34+
English: Zarzio stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Swedish: Zarzio stimulerar benmärgen att snabbt producera nya vita blodkroppar.
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Swedish: • inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen),
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperaturer påverkar inte stabiliteten hos Zarzio negativt.
English: Zarzio is a biosimilar medicinal product.
Swedish: Zarzio tillhör gruppen ”biosimilars”.
English: Zarzio contains no preservative.
Swedish: Zarzio innehåller inget konserveringsmedel.
English: European Retrospective Study (2004)
Swedish: Europeisk retrospektiv studie (2004) 1992-2002b 1 789
English: Zarzio works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Swedish: Zarzio verkar genom att stimulera benmärgen så att den bildar fler vita blodkroppar.
English: International Retrospective Study (2006)
Swedish: Internationell retrospektiv studie (2006) 1995-2000b 2 110
English: Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Swedish: Användning av filgrastim för mobilisering av PBSC hos friska donatorer före allogen PBSC
English: If you become pregnant during Zarzio treatment, please inform your doctor.
Swedish: Informera läkaren om du blir gravid under behandlingen med Zarzio.
English: 1995 - 2000b a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Swedish: GM-CSF b Analysen omfattar patienter som fick benmärgstransplantation under denna period
English: Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Swedish: Nålens säkerhetsskydd täcker nålen efter injektion för att förhindra nålstickskada.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/001
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta EU/1/08/495/001
English: INSTRUCTIONS ON USE
Swedish: Vissa studier använde
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/005
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta EU/1/08/495/005
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 96 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 960 mikrogram [μg]) filgrastim*.
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
Swedish: För mobilisering av PBSC hos friska donatorer före allogen PBSC-transplantation
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastimbehandling hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelogen leukemi har inte fastställts.
English: How to store Zarzio
Swedish: Hur Zarzio ska förvaras
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ml.
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta: En förfylld spruta innehåller 30 ME filgrastim i 0,5 ml motsvarande 60 ME/ml.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta
English: 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Swedish: Rekommenderad dos av filgrastim vid mobilisering av PBSC efter myelosuppressiv kemoterapi är 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) från första dagen efter avslutad kemoterapi tills den förväntade lägsta neutrofilnivån har passerats och neutrofilantalet har normaliserats.
English: Hypertension Hypotension
Swedish: Hemoptys Dyspné Hostaa
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska Filgrastim s.c./i.v.
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Zarzio, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Swedish: Informera omedelbart din läkare under behandling med Zarzio om du: - får ont i övre vänstra delen av buken (buksmärta), smärta under vänster revbensbåge eller i vänster skulderbladsspets [detta kan vara symtom på förstorad mjälte (splenomegali) eller möjligen brusten mjälte] - märker onormala blödningar eller blåmärken [detta kan vara symtom på minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilket försämrar blodets förmåga att koagulera] - får plötsliga tecken på allergi som exempelvis utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller svårighet att andas, eftersom detta kan vara tecken på en svår allergisk reaktion (överkänslighet).
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska Filgrastim s.c./i.v.
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ml - The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta: En förfylld spruta innehåller 48 ME filgrastim i 0,5 ml motsvarande 96 ME/ml.
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta Filgrastim
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta Filgrastim
English: If you use more Zarzio than you should
Swedish: Om du använt för stor mängd av Zarzio
English: EMA procedure number
Swedish: EMA:s procedurnummer
English: 84 x 1 capsules (unit dose)
Swedish: 84x1 kapslar (enhetsdos)
English: The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
Swedish: Företaget jämförde också resultaten från dessa studier med dem från flera olika historiska data.
English: Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
Swedish: Exondys är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eteplirsen.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som behandlar dig i prövningen.
English: The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
Swedish: Metoderna för att jämföra huvudstudiernas resultat med historiska data var inte tillräckliga för att visa att läkemedlet var effektivt.
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Exondys (eteplirsen)
English: What is Exondys?
Swedish: Vad är Exondys?
English: What was Exondys expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Exondys användas för?
English: The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Swedish: Kommittén fann att ytterligare data behövdes för att visa att de mycket små mängderna förkortat dystrofin som produceras genom behandlingen med Exondys ger en långvarig nytta av relevans för patienten.
English: The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning, AVI Biopharma International Ltd, begärde en förnyad prövning av CHMP:s ställningstagande den 1 juni 2018.
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Exondys.
English: The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om att huvudstudien, i vilken endast 12 patienter ingick, inte jämförde Exondys med placebo bortom 24 veckor, där det inte fanns någon meningsfull skillnad mellan Exondys och placebo i 6-minuters gångsträckan.
English: The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
Swedish: I den andra studien, som var en utvidgning av den första, ingick samma patienter som alla behandlades med Exondys under 4 ytterligare år.
English: This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD.
Swedish: Detta förkortade protein förväntas verka på ett liknande sätt som normalt dystrofin, och hjälpa kroppen ersätta bristen på dystrofin, och på så sätt lindra symtomen på DMD.
English: Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Swedish: Patienter med DMD producerar inte ett protein som kallas dystrofin.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
Swedish: Därför ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för Exondys vid behandling av DMD inte kunde fastställas och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av den sträcka patienten gick under ett 6 minuters gångtest efter 24 veckor.
English: On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Swedish: Den 31 maj 2018 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Exondys, som var avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning för infusion (dropp) i en ven.
English: The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från två huvudstudier på 12 pojkar i åldern 7-13 år med DMD som hade en genetisk mutation som kunde behandlas genom ”exon 51 skipping”.
English: This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Swedish: Detta betyder att patienternas DMD-gen kan skapa en fungerande form av dystrofinproteinet när en del av den gen som kallas exon 51 inte används.
English: In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
Swedish: I den första studien jämfördes Exondys med placebo (en overksam behandling) under de första 24 veckorna, och sedan behandlades alla patienter med Exondys.
English: The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
Swedish: Läkemedlet gör det möjligt att hoppa över (”skip”) exon 51 och på så sätt främja produktionen av en förkortad form av dystrofin.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 20 september 2018 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
English: Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Swedish: Den 3 december 2008 klassificerades Exondys som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av DMD.
English: Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Swedish: Exondys skulle användas för behandling av Duchennes muskeldystrofi (DMD) hos patienter från 4 års ålder som har en mutation (förändring) i DMD-genen som möjliggör behandling genom ”exon 51 skipping”.
English: How does Exondys work?
Swedish: Hur verkar Exondys?
English: The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
Swedish: Utkastet till slutsatser gäller frågan om relativ effektivitet.
English: The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
Swedish: De ekonomiska konsekvenserna av systemet var över 140 000 euro.
English: No conflicts of interests were declared.
Swedish: Inga intressekonflikter deklarerades.
English: The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
Swedish: Denna workshop var lyckad och cirka 170 delegater från ett 50-tal länder deltog.
English: The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Swedish: Kommissionen har redan godkänt förslaget till policy i enlighet med artikel 110 i tjänsteföreskrifterna.
English: A further discussion will take place at the December meeting.
Swedish: Ytterligare en diskussion kommer att äga rum vid sammanträdet i december.
English: • Wider application of teleconferencing tools involving larger number of participants.
Swedish: • Bredare användning av telefonkonferensverktyg för ett större antal deltagare.