FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Suanovil 20 sa preto nemá používať na liečbu respiračných infekcií u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Polish: W związku z tym produktu Suanovil 20 nie należy stosować w leczeniu zakażeń układu oddechowego u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Slovak: Nepodávať viac ako 15 ml na jedno miesto podania injekcie.
Polish: Nie należy podawać więcej niż 15 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia.
Slovak: S pomocou uvedených farmakodynamických a farmakokinetických údajov sa uskutočnilo dôkladné posúdenie farmakokinetiky/farmakodynamiky, ktoré bolo založené na dvoch parametroch: T>MIC (doba, počas ktorej koncentrácia prekračuje hodnotu MIC), ktorá sa odporúča pre antibiotiká závislé od času, ako sú makrolidy, a AUC/MIC (oblasť pod krivkou MIC), ktorá sa odporúča pre špecifické makrolidy, ako je azitromycín.
Polish: Na podstawie wyżej wspomnianych danych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych przeprowadzono szczegółową ocenę zależności PK/PD, którą oparto na dwóch parametrach: T>MIC (czas, w jakim stężenie leku przekracza MIC) - zalecanym w przypadku antybiotyków, których działanie zależy od czasu narażenia, takich jak makrolidy, oraz AUC/MIC (stosunku pola pod krzywą do MIC) - zalecanym w przypadku określonych makrolidów, takich jak azytromycyna.
Slovak: Spiramycín účinkuje proti mikroorganizmom Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Polish: Spiramycyna wykazuje działanie względem bakterii Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica oraz Pasteurella multocida.
Slovak: Pre spiramycín v európskych izolátoch získaných od chorých zvierat v rokoch 2007 až 2012 boli stanovené nasledujúce minimálne inhibičné koncentrácie (MIC):
Polish: Poniżej przedstawiono minimalne stężenia hamujące (ang. minimum inhibitory concentration, MIC) spiramycyny względem izolatów wyodrębnionych w latach 2007-2012 z chorych zwierząt pochodzących z Europy:
Slovak: Ochranné lehoty pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka sa majú upraviť podľa návrhu pre uistenie o bezpečnosti spotrebiteľov.
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta należy wprowadzić zaproponowane poprawki do treści dotyczącej okresów karencji dla mięsa i mleka bydła.
Slovak: Keďže nebola predložená žiadna štúdia skúmajúca vyčerpávanie rezíduí po podaní dávky 100 000 IU/kg intramuskulárne, dvakrát v intervale 48 hodín, pre tento dávkovací režim sa neodporúča žiadna ochranná lehota pre mlieko.
Polish: Ponieważ nie przedstawiono wyników badań eliminacji pozostałości po domięśniowym podaniu dawki 100 000 IU/kg dwa razy w odstępie 48-godzinnym, brak jest zalecanego dla tego schematu dawkowania okresu karencji dla mleka.
Slovak: Táto indikácia bola odôvodnená údajmi o citlivosti in vitro pre mikroorganizmy Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica a farmakokinetickými údajmi o spiramycíne u cieľových druhov, na základe ktorých sa uskutočnilo dôkladné posúdenie farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD).
Polish: Wskazanie uzasadniono danymi dotyczącycmi wrażliwości bakterii Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica in vitro, jak również danymi dotyczącymi właściwości farmakokinetycznych spiramycyny u gatunków docelowych, na podstawie których przeprowadzono szczegółową ocenę zależności wskaźników farmakokinetycznych do farmakodynamicznych (PK/PD).
Slovak: S pomocou uvedených farmakodynamických a farmakokinetických údajov sa uskutočnilo dôkladné posúdenie famakokinetiky/farmakodynamiky, ktoré bolo založené na dvoch parametroch: T>MIC, ktorá sa odporúča pre antibiotiká závislé od času, ako sú makrolidy, a AUC/MIC, ktorá sa odporúča pre špecifické makrolidy, ako je azitromycín.
Polish: Na podstawie wyżej wspomnianych danych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych przeprowadzono szczegółową ocenę zależności PK/PD, którą oparto na dwóch parametrach: T>MICzalecanym w przypadku antybiotyków, których działanie zależy od czasu narażenia, takich jak makrolidy, oraz AUC/MIC - zalecanym w przypadku określonych makrolidów, takich jak azytromycyna.
Slovak: 29 avenue Tony Garnier 69007
Polish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Liečba respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Polish: Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez bakterie Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Slovak: Ak treba podať viac ako dve injekcie, medzi injekciami podanými na rovnakú stranu krku sa má zachovať vzdialenosť najmenej 15 cm.
Polish: W przypadku konieczności podania więcej niż dwóch wstrzyknięć należy zachować co najmniej 15 cm odstępu pomiędzy miescami podania po tej samej stronie karku.
Slovak: Pri aplikácii týchto koncepcií sa dospelo k záveru, že na základe farmakokinetických/farmakodynamických úvah v prípade hovädzieho dobytka, koncentrácia spiramycínu v pľúcach, makrofágoch a bronchoalveolárnom výplachu po 2 injekciách v dávke 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti v intervale 48 hodín dosahuje respiračné patogény s hodnotami MIC až 128 µg/ml.
Polish: Po zastosowaniu tych koncepcji stwierdzono, że w oparciu o parametry PK/PD u bydła po dwóch wstrzyknięciach dawki 100 000 IU/kg masy ciała podanych w odstępie 48-godzinnym stężenie spiramycyny w płucach, makrofagach oraz popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych w miejscach występowania patogenów układu oddechowego osiągało wartość MIC do 128 µg/ml.
Slovak: Mastitída zapríčinená mikroorganizmom S. aureus sa má liečiť, akonáhle sa spozorujú klinické príznaky.
Polish: Zapalenie wymienia wywołane przez bakterie S. aureus należy leczyć po zaobserwowaniu objawów klinicznych.
Slovak: Treba poznamenať, že generický výrobok Spirovet bol povolený v niektorých členských štátoch pre obmedzený zoznam indikácií, t. j. len u dospelého hovädzieho dobytka na liečbu respiračných ochorení, mastitídy, metritídy a interdigitálnej nekrobacilózy v dávke 30 000 IU/kg, raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín.
Polish: Należy zauważyć, że w kilku państwach członkowskich produkt odtwórczy Spirovet dopuszczono do obrotu z ograniczonym wykazem wskazań, np. wyłącznie do stosowania u dorosłego bydła w leczeniu chorób układu oddechowego, zapalenia wymienia, zapalenia macicy oraz nekrobacylozy międzypalcowej w dawce 30 000 IU/kg podawanej jedno- lub dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym.
Slovak: Francúzsko Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Polish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francja
Slovak: Spiramycín je makrolidové antibiotikum, ktoré má bakteriostatický účinok proti mykoplazme, gramnegatívnym a grampozitívnym baktériam, ktoré spôsobujú infekcie u hovädzieho dobytka a ošípaných.
Polish: Spiramycyna jest antybiotykiem makrolidowym wykazującym działanie bakteriostatyczne względem mykoplazm, bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, które wywołują zakażenia u bydła i świń.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podania
Slovak: Captalin injekčný roztok bol povolený v niektorých členských štátoch na použitie u hovädzieho dobytka na liečbu respiračných ochorení v dávke 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti, dvakrát v intervale 48 hodín, a na metafylaxiu respiračných ochorení v jednej dávke 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Captalin roztwór do wstrzykiwań został dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich do stosowania u bydła w leczeniu chorób układu oddechowego w dawce 100 000 IU/kg masy ciała podawanej dwa razy w odstępie 24-godzinnym oraz w metafilaktyce chorób układu oddechowego w dawce pojedynczej 100 000 IU/kg.
Slovak: U ošípaných boli tieto lieky povolené na liečbu respiračných infekcií, kašľa, atrofickej rinitídy, infekcií zapríčinených druhom Streptococcus, ruže, artritídy, na liečbu a prevenciu mastitídy, na prevenciu neonatálnych infekcií u prasiatok a infekčnej gastroenteritídy v dávke 75 000 IU/kg telesnej hmotnosti raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín.
Polish: W przypadku świń produkty zatwierdzono do stosowania w leczeniu układu oddechowego, kaszlu świń, zakaźnego zanikowego zapalenia nosa, zakażeń wywołanych przez Streptococcus spp., różycy, zapalenia stawów, w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego i zapobieganiu mu, w zapobieganiu zakażeniom u nowo narodzonych prosiąt oraz zakaźnemu zapaleniu błony śluzowej żołądka i jelit w dawce 75 000 IU/kg masy ciała podawanej jednokrotnie lub dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym.
Slovak: V prípade druhej dávky (po 24 hodinách alebo 48 hodinách) treba dodržať rovnaký postup, pričom treba zabezpečiť, aby sa medzi všetkými injekciami podanými v rámci liečby zachovala vzdialenosť najmenej 15 cm.
Polish: Podobną procedurę należy zastosować w przypadku drugiej dawki (po 24 lub 48 godzinach), upewniając się, że między wszystkimi miejscami wstrzyknięć wykonanych w ramach leczenia zachowany jest co najmniej 15-centymetrowy odstęp.
Slovak: Liek Captalin sa preto nemá používať u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Polish: W związku z tym produktu leczniczego Captalin nie należy stosować u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Slovak: Rumunsko Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCÚZSKO
Polish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCJA
Slovak: Suanovil 20 a súvisiace názvy bol povolený v niektorých členských štátoch na použitie u hovädzieho dobytka na liečbu a prevenciu respiračných infekcií a gastrointestinálnych infekcií, mastitídy, metritídy, omfalitídy a omfaloflebitídy, artritídy a interdigitálnych abscesov v dávke 30 000 IU/kg telesnej hmotnosti raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín pre dospelý hovädzí dobytok a v dávke 75 000 IU/kg telesnej hmotnosti raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín pre teľatá.
Polish: Weterynaryjny produkt leczniczy Suanovil 20 i nazwy produktów związanych został dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich do stosowania u bydła w leczeniu zakażeń układu oddechowego i przewodu pokarmowego, zapalenia wymienia, macicy, pępka i żył pępkowych, stawów oraz ropnia międzypalcowego, a także zapobieganiu im, w dawce 30 000 IU/kg masy ciała podawanej jednokrotnie lub dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym w przypadku dorosłego bydła oraz w dawce 75 000 IU/kg masy ciała podawanej jednokrotnie lub dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym w przypadku cieląt.
Slovak: Hovädzí dobytok.
Polish: Bydło.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označeniach obalu a písomných informáciách pre používateľov
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika
Slovak: V prípade druhej dávky (po 48 hodinách) treba dodržať rovnaký postup, pričom treba zabezpečiť, aby sa medzi všetkými injekciami podanými v rámci liečby zachovala vzdialenosť najmenej 15 cm.
Polish: Podobną procedurę należy zastosować w przypadku drugiej dawki (po 48 godzinach), upewniając się, że pomiędzy wszystkimi miejscami wstrzyknięć wykonanych w ramach leczenia zachowany jest co najmniej 15-centymetrowy odstęp.
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Slovak: Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere Libourne
Polish: Ceva Sante Animale Z.I.
Slovak: Liečba akútnej klinickej mastitídy u laktujúcich kráv zapríčinenej kmeňmi mikroorganizmu Staphylococcus aureus citlivými na spiramycín.
Polish: Leczenie ostrego klinicznego zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji, wywołanego przez szczepy Staphylococcus aureus wrażliwe na spiramycynę.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje o vyčerpávaní rezíduí v mlieku po podaní lieku Spirovet v dávke 30 000 IU/na kg telesnej hmotnosti intramuskulárne, dvakrát v intervale 24 hodín.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących eliminacji pozostałości w mleku po domięśniowym podaniu produktu Spirovet w dawce 30 000 IU/kg masy ciała dwa razy w odstępie 24-godzinnym.
Slovak: 29 avenue Tony Garnier 69007-
Polish: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Francja
Slovak: Liek Spirovet sa preto nemá používať na liečbu respiračných infekcií u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Polish: W związku z tym produktu Spirovet nie należy stosować w leczeniu zakażeń układu oddechowego u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Slovak: Suanovil 20 a Spirovet sa považuje za pozitívny, ak sa ich použitie pri liečbe mastitídy obmedzí na liečbu akútnej mastitídy hovädzieho dobytka zapríčinenej citlivými kmeňmi mikroorganizmu S. aureus v dávke 30 000 IU/kg podanej intramuskulárne, dvakrát v intervale 24 hodín.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Suanovil 20 i Spirovet uznaje się za korzystny pod warunkiem ograniczenia ich stosowania w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego do leczenia ostrego zapalenia wymienia u bydła wywołanego przez wrażliwe szczepy bakterii S. aureus w dawce 30 000 IU/kg, podawanej domięśniowo dwa razy w odstępie 24-godzinnym.
Slovak: Táto indikácia bola odôvodnená údajmi o citlivosti v podmienkach in vitro pre kmene mikroorganizmu Staphylococcus aureus a farmakokinetickými údajmi o spiramycíne u cieľových druhov, na základe ktorých sa uskutočnilo dôkladné posúdenie farmakokinetiky/farmakodynamiky.
Polish: Wskazanie uzasadniono danymi dotyczącymi wrażliwości in vitro bakterii Staphylococcus aureus oraz danymi dotyczącymi parametrów PK spiramycyny u gatunków docelowych, na podstawie których przeprowadzono szczegółową ocenę zależności PK/PD.
Slovak: Laktujúce kravy
Polish: Krowy w okresie laktacji
Slovak: K dispozícii boli štúdie skúmajúce vyčerpávanie rezíduí u dospelého hovädzieho dobytka, v ktorých bola použitá dávka 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne, v intervale 48 hodín.
Polish: Udostępniono wyniki badań eliminacji pozostałości przeprowadzonych u dorosłego bydła z zastosowaniem dawki 100 000 IU/kg masy ciała podawanej domięśniowo w odstępie 48-godzinnym.
Slovak: U prasníc bol liek povolený na liečbu mastitídy v dávke 75 000 IU/kg, raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín.
Polish: W przypadku loch produkt zatwierdzono do stosowania w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego w dawce 75 000 IU/kg podawanej jedno- lub dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym.
Slovak: Liek nie je povolený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Polish: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky je pozitívny (pozri prílohu I) a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o výrobku, výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych weterynaryjnych produktów leczniczych jest korzystny (patrz aneks I) pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie, CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Suanovil 20 i nazw produktów związanych, Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Slovak: V prípade liečby v dávke potrebnej na respiračné ochorenia liek nie je povolený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Polish: Mleko: W przypadku leczenia z zastosowaniem dawki wymaganej w leczeniu zakażeń układu oddechowego produkt nie jest dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Slovak: Spiramycín sa vylučuje najmä biliárnou exkréciou.
Polish: Spiramycyna jest eliminowana głównie z żółcią.
Slovak: Veterinárny liek
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego
Slovak: Písomná informácia pre používateľov:
Polish: Ulotka informacyjna:
Slovak: Pre liek Suanovil 20 a súvisiace názvy uvedené v prílohe I obsahujúce 600 000 IU spiramycínu v 1 ml
Polish: A. Produkty Suanovil 20 i nazwy produktów związanych wymienione w aneksie I, zawierające 600 000 IU spiramycyny na ml
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek
Polish: Z uwagi na obawy dotyczące skuteczności, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz okresów karencji w dniu 12 września 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Slovak: Spiramycín sa metabolizuje v pečeni; jeho hlavný metabolit, neospiramycín, má antimikrobiálny účinok.
Polish: Jej główny metabolit, neospiramycyna, wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe.
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označeniach obalu a písomných informáciách pre používateľov
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Slovak: Pre liek Spirovet a súvisiace názvy uvedené v prílohe I obsahujúce 600 000 IU spiramycínu v 1 ml
Polish: B. Produkt Spirovet i nazwy produktów związanych wymienione w aneksie I zawierające 600 000 IU spiramycyny na ml
Slovak: Pasteurella a druh Mannheimia, boli zvyčajne distribuované v monomodálnom vzorci na pravej strane distribučnej krivky MIC s hodnotami MIC90 okolo 64 µg/ml pre izoláty z hovädzieho dobytka, čo naznačuje obmedzenú citlivosť týchto baktérií na spiramycín v podmienkach in vitro.
Polish: Choć wyniki badań przeprowadzonych w różnych laboratoriach można porównywać jedynie z pewnymi zastrzeżeniami z uwagi na stosowanie odmiennych metod badań, ogólny rozkład wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) spiramycyny względem określonych patogenów dróg oddechowych, takich jak Pasteurella i Mannheimia spp., był jednomodalny po prawej stronie krzywej rozkładu wartości MIC, z wartościami MIC90 wynoszącymi około 64 µg/ml w przypadku izolatów pochodzących od bydła, co sugeruje ograniczoną wrażliwość in vitro tych bakterii na spiramycynę.
Slovak: Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica v dávkovacom režime 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti, dvakrát v intervale 48 hodín.
Polish: Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez bakterie Pasteurella multocida oraz Mannheimia haemolytica według schematu dawkowania 100 000 IU/kg masy ciała dwa razy w odstępie 48-godzinnym.
Slovak: Spiramycín je antimikrobiálna látka, ktorá má bakteriostatický účinok proti mykoplazme, gramnegatívnym a grampozitívnym baktériam.
Polish: Spiramycyna jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym wykazującym działanie bakteriostatyczne wobec mykoplazm, bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA
Polish: OKRES KARENCJI
Slovak: Liečba akútnej klinickej mastitídy u laktujúcich kráv zapríčinenej kmeňmi mikroorganizmu Staphylococcus aureus citlivými na spiramycín v dávkovacom režime 30 000 IU/kg telesnej hmotnosti, dvakrát v intervale 24 hodín.
Polish: Leczenie ostrego zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji wywołanego przez szczepy Staphylococcus aureus wrażliwe na spiramycynę według schematu dawkowania 30 000 IU/kg masy ciała dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym.
Slovak: Táto ochranná lehota platí pre podávanie dávky 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti, dvakrát v intervale 48 hodín.
Polish: Obowiązuje on po dwukrotnym podaniu dawki 100 000 IU/kg masy ciała w odstępie 48-godzinnym.
Slovak: j. metritída, črevné infekcie, omfalitída, omfaloflebitída, artritída, interdigitálne abscesy) a všetky indikácie u ošípaných.
Polish: Dane uzasadniające inne wskazania i schematy dawkowania u bydła (tj. zapalenie macicy, zakażenia jelitowe, zapalenie pępka, żył pępkowych, stawów, ropień międzypalcowy) oraz wszystkie wskazania do stosowania u świń są niewystarczające lub w ogóle niedostępne.
Slovak: Odporúčaná dávka pre respiračné infekcie u hovädzieho dobytka je 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne, dvakrát v intervale 48 hodín.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu zakażeń układu oddechowego u bydła to 100 000 IU/kg masy ciała, podawana domięśniowo dwa razy w odstępie 48-godzinnym.
Slovak: októbra 2015 EMA/498568/2015
Polish: EMA/498568/2015
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako dva týždne počas liečby, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Slovak: Lieky obsahujúce plod rasce sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Polish: Leki zawierające owoc kminku należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
Slovak: Plod rasce EMA/498568/2015
Polish: Owoc kminku EMA/498568/2015
Slovak: Plod rasce je všeobecný názov pre plod rastliny Carum carvi L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie plodu na medicínske použitie.
Polish: Owoc kminku to nazwa zwyczajowa owoców rośliny Carum carvi L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania owoców do zastosowań leczniczych.
Slovak: Čo je plod rasce?
Polish: Co to jest owoc kminku?
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce celý alebo drvený (upravený na malé kúsky) plod rasce sú zvyčajne k dispozícii ako bylinný čaj na pitie.
Polish: Leki roślinne zawierające cały lub rozdrobniony (pokruszony na drobne kawałki) owoc kminku są zazwyczaj dostępne w postaci naparu do picia.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce plod rasce.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających owoc kminku.
Slovak: hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich plod rasce výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających owoc kminku, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich plod rasce vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi owoc kminku, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval nedostatok klinických štúdii skúmajúcich účinok plodu rasce, ale vzal do úvahy dobre zdokumentované používanie tohto rastlinného lieku na uvedené účely.
Polish: HMPC odnotował brak badań klinicznych dotyczących działania owocu kminku u pacjentów, ale wziął pod uwagę dobrze udokumentowane stosowanie tego leku roślinnego w wyżej wymienionych wskazaniach.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich plod rasce.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających owoc kminku.
Slovak: Plod rasce
Polish: Owoc kminku
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich plod rasce
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających owoc kminku