FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is bekend dat een dosis enrofloxacine van 2,5 mg/kg in strijd is met de huidige kennis over de optimale dosering voor een fluorochinolon, waarbij hoge doses van 5 mg/kg voor een behandelperiode van 3-5 dagen worden voorgeschreven.
Estonian: Samas on teada, et enrofloksatsiini annus 2,5 mg/kg kehamassi kohta ei vasta praegustele fluorokinoloonide optimaalse annustamise juhistele, mis näevad ette manustamise suurtes annustes 5 mg/kg kehamassi kohta 3-5 päeva vältel.
Dutch: De klinische werkzaamheid werd beoordeeld op grond van de gemiddelde percentages van falende behandeling op dag 5 en dag 11 na behandeling.
Estonian: Kliinilist efektiivsust hinnati ravi ebaõnnestumise keskmise kumulatiivse määra alusel 5. ja 11. ravijärgsel päeval.
Dutch: De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet de selectie van de behandelingsdosis heroverwegen en aanvullende klinische gegevens overleggen ter bevestiging van de werkzaamheid van de bedoelde dosering bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens geassocieerd met de doelpathogenen A. pleuropneumoniae, P. multocida en H. parasuis onder veldomstandigheden.
Estonian: Müügiloa hoidja peab veel kord kaaluma valitud raviannuse põhjendatust ja esitama väliuuringust saadud täiendavad kliinilised andmed, mis kinnitavad kavandatud annuse efektiivsust sihtpatogeenide A. pleuropneumoniae, P. multocida ja H. parasuis tekitatud hingamisteede infektsioonide ravis sigadel.
Dutch: De voorgestelde dosis is 30 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht dat als een enkele injectie intramusculair wordt toegediend.
Estonian: Ravimi soovitatav annus on 30 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina.
Dutch: Theoretisch is het vermogen van een antibioticum om een postantibiotisch effect te induceren een aantrekkelijke eigenschap aangezien bij lagere antibioticumconcentraties dan de MIC voor de bacterie het antibioticum toch werkzaam blijft wat betreft onderdrukking van de bacteriegroei.
Estonian: Teoreetiliselt on antibiootikumi võime kutsuda esile postantibiootilist toimet suurepärane omadus, sest sellisel juhul võib antibiootikumi kontsentratsioon langeda küll allapoole mingi kindla bakteri MIC-väärtusi, aga säilitada siiski efektiivsuse bakterite kasvu mahasurumisel.
Dutch: Het gemiddelde cumulatieve percentage van falende behandeling voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie in dit veldonderzoek was 8,9% op dag 5 en 20,7% op dag 11.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise keskmine kumulatiivne määr Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse kasutamisel oli selles väliuuringus 5. ravijärgsel päeval 8,9% ja 11. ravijärgsel päeval 20,7%.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats wegens bedenkingen dat de aanvrager de klinische werkzaamheid van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie in één enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens niet voldoende had aangetoond.
Estonian: Käesolev direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis algatati seetõttu, et müügiloa taotleja ei olnud piisaval määral tõendanud Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse kliinilist efektiivsust sigade hingamisteede haiguste ravis manustamisel intramuskulaarse üksikannusena 30 mg/kg kehamassi kohta.
Dutch: Er zijn bedenkingen geuit over het hoge percentage van falende behandeling dat werd gezien in het centrale veldonderzoek en de keuze voor en de dosis van het in dat veldonderzoek gebruikte positieve controlemiddel.
Estonian: Kahtlusi tekitasid põhilises väliuuringus täheldatud ravi ebaõnnestumise kõrge määr ning väliuuringus kasutatud positiivse kontrollravimi valik ja annus.
Dutch: De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet een klinisch veldonderzoek overleggen dat voldoet aan de GCP-richtsnoeren.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima headele kliinilistele tavadele vastava kliinilise väliuuringu.
Dutch: 5831 AN Boxmeer Nederland injection
Estonian: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: De redenen voor de grote variatie in de percentages van falende behandeling die werd waargenomen in het klinische veldonderzoek zijn niet bekend en kunnen niet worden afgeleid uit dit onderzoek of op grond van andere gegevens die tijdens deze verwijzingsprocedure werden overgelegd.
Estonian: Kliinilises väliuuringus täheldatud ravi ebaõnnestumise määra suure varieeruvuse põhjust ei teata ja seda ei ole võimalik selle uuringu ega muude käesoleva esildismenetluse raames esitatud andmete alusel kindlaks teha.
Dutch: Bij de behandeling van acute luchtweginfecties bij varkens met Nufor Swine Once in een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht was sprake van hoge percentages van falende behandeling op dag 11 na behandeling.
Estonian: Ägedate hingamisteede infektsioonide ravimisel sigadel Nufor Swine Once intramuskulaarse üksikannusega 30 mg/kg kehamassi kohta täheldati 11. ravijärgsel päeval ravi ebaõnnestumise kõrget määra.
Dutch: Voor het referentiemiddel waren de gemiddelde cumulatieve percentages van falende behandeling respectievelijk 13,5% en 27,3% op dag 5 en dag 11.
Estonian: Võrdlusravimi kasutamisel oli keskmine kumulatiivne ebaõnnestumise määr 5. ja 11. ravijärgsel päeval vastavalt 13,5% ja 27,3%.
Dutch: Het Comité bestudeerde of de voorgestelde dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht via enkelvoudige intramusculaire toediening kan leiden tot een lange subtherapeutische periode (bijv. onder de MIC) en zo tot het ontstaan van resistentie tegen florfenicol.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas väljapakutud intramuskulaarne üksikannus 30 mg/kg kehamassi kohta võib tuua kaasa olukorra, kus ravimi kontsentratsioon on pikka aega subterapeutilisel tasemel (alla MIC-väärtust) ja soodustada seeläbi ravimiresistentsuse kujunemist florfenikooli suhtes.
Dutch: Het Comité beoordeelde of de plasmaconcentraties van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie, indien gecorrigeerd voor plasma-eiwitbinding, goed correleren met longconcentraties (bijv. doelplaats) en of dit het hoge percentage van falende behandeling verklaart.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse plasmavalkudega seondumise suhtes korrigeeritud plasmakontsentratsioon korreleerub adekvaatselt kopsukontsentratsiooniga (st sihtkoha kontsentratsiooniga) ja kas see seletab ebaõnnestumise kõrget määra.
Dutch: Relevantie van de dosis voor het ontstaan van antimicrobiële resistentie.
Estonian: Annuse asjakohasus ravimiresistentsuse kujunemise aspektist
Dutch: Een mogelijke verklaring voor het hoge percentage van falende behandeling van Nuflor Swine Once is de kortdurende werkzame concentratie op de infectieplaats.
Estonian: Nuflor Swine Once'ga läbiviidava ravi ebaõnnestumise kõrge määra üks seletusi võib olla ravimi toimeaine lühiajaline kontsentratsioon infektsioonikohas.
Dutch: Het Permanent Comité merkte op dat het advies van het CVMP inzake Nuflor Swine Once 450 mg/kg oplossing voor injectie ernstige twijfels bevatte over de baten risicobeoordeling, met name met betrekking tot de werkzaamheid van het middel en de juistedosering.
Estonian: Alaline komitee märkis, et Nuflor Swine Once 450 mg/kg süstelahust käsitlevas veterinaarravimite komitee arvamuses on murettekitavaid ebaselgusi ravimi kasulikkuse ja riski suhte, eelkõige ravimi efektiivsuse ja annustamisskeemi osas.
Dutch: Het percentage van falende behandeling voor Nuflor Swine Once varieerde van 0 tot 56% op dag 11 en was vergelijkbaar met dat van het vergelijkingsmiddel enrofloxacine dat varieerde van 0 tot 42%.
Estonian: Ebaõnnestumise määr varieerus Nuflor Swine Once korral 11. ravijärgsel päeval 0-56% sarnaselt võrdlusravimi enrofloksatsiini korral täheldatud varieeruvusega 0-42%.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de algehele baten-risicoverhouding negatief is en adviseert daarom de weigering van het verlenen van de handelsvergunning voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en de schorsing van de bestaande handelsvergunningen (zie bijlage I).
Estonian: Seetõttu järeldas veterinaarravimite komitee, et ravimi üldine kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, ning soovitas keelduda veterinaarravimi Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa andmisest ja peatada juba olemasolevate müügilubade kehtivus (vt I lisa).
Dutch: Van de terminale fasen zijn echter geen farmacokinetische gegevens beschikbaar op basis waarvan een robuuste vergelijking kan worden gemaakt tussen Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en conventionele formuleringen met betrekking tot de duur van de subtherapeutische concentraties.
Estonian: Samas puuduvad lõpufaaside farmakokineetilised andmed, mis võimaldaksid Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahust ja tavapäraseid ravimvorme subterapeutilise kontsentratsiooni kestuse aspektist usaldusväärselt võrrelda.
Dutch: Nuflor Swine Once is op zich geen klassiek langwerkend preparaat en een enkelvoudige dosis van 30 mg/ml wordt geacht onvoldoende te zijn voor de behandeling van luchtweginfecties wanneer sommige pathogenen een MIC van 1 µg/ml hebben.
Estonian: Veterinaarravim Nuflor Swine Once ei ole iseenesest klassikaline pikatoimeline ravimpreparaat ja üksikannust 30 mg/kg kehamassi kohta ei peeta hingamisteede infektsioonide ravis piisavaks, arvestades, et mõne patogeeni MIC-väärtused on suurusjärgus 1 µg/ml.
Dutch: Op grond van de MIC-gegevens van de meest recente isolaten afkomstig van varkens die leden aan luchtwegaandoening in de afgelopen 5 jaar vertoonde florfenicol consistente MIC's met een spreiding van 0,06-1 µg/ml voor P. multocida en voor A. pleuropneumoniae, en 0,125-0,5 µg/ml voor H. parasuis.
Estonian: Tuginedes uusimatele MIC-väärtustele, mis on viimase 5 aasta vältel saadud hingamisteede infektsioonidega sigadelt võetud isolaatidelt, võib väita, et florfenikooli MIC-väärtused on võrdlemisi ühetaolised, püsides P. multocida ja A. pleuropneumoniae tüvede korral vahemikus 0,06-1 µg/ml ning H. parasuis tüvede korral vahemikus 0,125-0,5 µg/ml.
Dutch: Op grond van deze resultaten bleek Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie in een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht niet inferieur ten opzichte van het positieve controlemiddel enrofloxacine 5% oplossing voor injectie.
Estonian: Need tulemused näitasid, et Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus ei olnud intramuskulaarsel manustamisel üksikannuses 30 mg/kg kehamassi kohta efektiivsuse poolest halvem kui positiivne kontrollravim enrofloksatsiini 5% süstelahus.
Dutch: Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie bevat als werkzaam bestanddeel florfenicol.
Estonian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus sisaldab toimeainena florfenikooli.
Dutch: De dosis enrofloxacine was 2,5 mg/kg intramusculair gedurende 3 dagen volgens het etiket.
Estonian: Enrofloksatsiini annus oli ametlikult heakskiidetud annustamisskeemi järgi 2,5 mg/kg kehamassi kohta kolmel päeval intramuskulaarselt.
Dutch: De verschillen tussen Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en het referentiediergeneesmiddel zijn gelegen in een hogere concentratie van de werkzame stof, enkelvoudige toediening, een andere therapeutische indicatie, maar ook een ander cooplosmiddel.
Estonian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus erineb võrdlusveterinaarravimist toimeaine suurema kontsentratsiooni, ühekordse manustamise, muudetud näidustuse ja ka ravimis kasutatud kaaslahusti poolest.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de CMD(v).
Estonian: Need küsimused jäid menetluses vastuseta, mistõttu need suunati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 alusel arutamiseks veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Dutch: Het gemiddelde percentage van falende behandeling op dag 11 voor Nuflor Swine Once en het vergelijkingsmiddel is respectievelijk 20,7% en 27,3%, maar er was sprake van grote variaties tussen de verschillende centra.
Estonian: Keskmine ravi ebaõnnestumise määr 11. ravijärgsel päeval oli Nuflor Swine Once ja võrdlusravimi korral vastavalt 20,7% ja 27,3%, kuid uuringukeskuste tulemused varieerusid oluliselt.
Dutch: Het Comité oordeelde of er sprake is van een merkbaar "postantibiotisch effect" en van intracellulaire effecten die verantwoordelijk kunnen zijn voor de lange werking van het preparaat, aangezien de plasmaconcentraties mogelijk niet worden gehandhaafd boven de MIC gedurende de behandelperiode.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas esineb märgatavat postantibiootilist ja intratsellulaarset toimet, mis õigustaks pikatoimelise ravimi kasutamist, sest florfenikooli plasmakontsentratsioonid ei pruugi raviperioodi vältel püsida ülalpool MIC-väärtusi.
Dutch: Bovendien kan niet worden uitgesloten dat een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht van dit tijdsafhankelijke antimicrobiële middel mogelijk niet voldoende is voor de behandeling van luchtweginfecties, in het bijzonder als het gaat om pathogenen met MICwaarden ≥1 μg/ml.
Estonian: Samuti ei saa välistada võimalust, et selle ajast sõltuva toimega mikroobivastase ravimi intramuskulaarne üksikannus 30 mg/kg kehamassi kohta ei pruugi olla hingamisteede infektsioonide raviks piisav, eriti juhul, kui patogeenide MIC-väärtused on ≥ 1 μg/ml.
Dutch: Een mogelijke verklaring voor deze resultaten is de persistentie van A. pleuropneumoniae in alveolaire macrofagen, maar dit is niet geverifieerd met klinische gegevens.
Estonian: A. pleuropneumoniae säilimine alveolaarsetes makrofaagides võib neid tulemusi selgitada, aga selle hüpoteesi kinnituseks on vaja kliinilisi andmeid.
Dutch: De invloed op het ontstaan van resistentie tegen florfenicol bij gebruik in de voorgestelde dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht via enkelvoudige intramusculaire toediening vergeleken met goedgekeurde doseringsschema's is daarom nauwelijks vast te stellen.
Estonian: Seetõttu ei saa hinnata, kuidas ravimi kasutamine kavandatud intramuskulaarse üksikannusena 30 mg/kg kehamassi kohta mõjutab florfenikoolivastase resistentsuse teket võrreldes seni heakskiidetud annustamisskeemidega.
Dutch: In het advies werd geadviseerd een handelsvergunning te verlenen voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie, behoudens de voorwaarde dat aanvullende gegevens over de werkzaamheid worden verstrekt.
Estonian: Arvamuses soovitas veterinaarravimite komitee anda veterinaarravimi Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa tingimusel, et taotleja esitab täiendavaid efektiivsusandmeid.
Dutch: In verband met de door de verwijzing opgeworpen bedenkingen overlegde de aanvrager alle beschikbare werkzaamheidsgegevens voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
Estonian: Esildismenetluse käigus tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas müügiloa taotleja kõik olemasolevad andmed Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse efektiivsuse kohta.
Dutch: Het gemiddelde percentage van falende behandeling op dag 11 voor Nuflor Swine Once en het referentiemiddel (enrofloxacine 5% oplossing voor injectie) was respectievelijk 20,7% en 27,3%, maar er was sprake van een grote variatie in de percentages van falende behandeling op dag 11 van 0 tot 56% tussen de verschillende centra.
Estonian: Keskmine ravi ebaõnnestumise määr 11. ravijärgsel päeval oli Nuflor Swine Once ja võrdlusravimi (enrofloksatsiini 5% süstelahus) korral vastavalt 20,7% ja 27,3%; samas täheldati uuringukeskuste tulemuste vahel 11. ravijärgsel päeval väga suurt varieeruvust (0-56%).
Dutch: Er worden in het relevante document EMEA/CVMP/627/01-FINAL geen verdere richtsnoeren gegeven omtrent de selectie van een geschikt controlemiddel, bijv. tijdsafhankelijke versus concentratieafhankelijke antimicrobiële middelen.
Estonian: Muid sobiva kontrollravimi valiku juhiseid, näiteks ajast sõltuva toimega mikroobivastane ravim versus kontsentratsioonist sõltuva toimega mikroobivastane ravim, ei ole esitatud ka vastavas juhendis EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
Dutch: Het CVMP adviseert derhalve de weigering van het verlenen van de handelsvergunningen voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en verwante namen en de schorsing van de bestaande handelsvergunningen.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee keelduda Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse ja sarnaste nimetuste müügiloa andmisest ning peatada juba olemasolevate müügilubade kehtivus.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Dutch: De aanvrager diende een multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd veldonderzoek in, dat in totaal zeven onderzoekscentra in Duitsland, Frankrijk en Spanje omvatte, ter bevestiging van de werkzaamheid en de veldveiligheid van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens geassocieerd met A. pleuropneumoniae, P. multocida en H. Parasuis.
Estonian: Et tõendada Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse efektiivsust ja ohutust bakterite A. pleuropneumoniae, P. multocida ning H. parasuis põhjustatud sigade hingamisteede haiguste ravis, esitas müügiloa taotleja mitmekeskuselise, sh seitsmes Hispaania, Saksamaa ja Prantsusmaa uuringukeskuses läbiviidud randomiseeritud kontrollitud väliuuringu andmed.
Dutch: Er werd in vitro een postantibiotisch effect en een postantibiotisch subremmend effect tegen florfenicol waargenomen voor drie P. Multocida- en drie A. Pleuropneumoniae-stammen met een MIC van 0,5 µg/ml.
Estonian: Kolme P. multocida ja kolme A. pleuropneumoniae tüve puhul täheldati in vitro florfenikooli MICväärtuse 0,5 µg/ml juures postantibiootilist toimet ja postantibiootilist subinhibeerivat toimet.
Dutch: Op 13 juni 2012 bracht het CVMP een advies uit inzake deze verwijzing.
Estonian: 13. juunil 2012 võttis veterinaarravimite komitee esildise kohta vastu arvamuse.
Dutch: Aangezien de werking van florfenicol tijdsafhankelijk is, moet de werkzame concentratie gedurende een bepaalde tijd hoger zijn dan de MIC. Nuflor Swine Once met één enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht leidt tot een plasmaconcentratie florfenicol hoger dan 0,5 µg/ml gedurende ongeveer 72 uur.
Estonian: Nuflor Swine Once üksikannuse 30 mg/kg kehamassi kohta intramuskulaarsel manustamisel saavutatakse 72 tunniks florfenikooli plasmakontsentratsioon, mis ületab 0,5 µg/ml.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis en Pasteurella multocida.
Estonian: Patogeenid on ravimi suhtes tundlikud Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ja Pasteurella multocida.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische modellen op basis van de ruwe gegevens die de aanvrager heeft verstrekt, kunnen ook een verklaring bieden voor de variaties in de percentages van falende behandeling in het klinische veldonderzoek.
Estonian: Kliinilises väliuuringus täheldatud ravi ebaõnnestumise määra varieeruvust võib selgitada ka farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste mudelitega, milles kasutatakse müügiloa taotleja esitatud lähteandmeid.
Dutch: De werkzaamheid kon echter niet duidelijk worden bevestigd in het centrale, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde veldonderzoek.
Estonian: Siiski ei kinnitanud mitmekeskuseline randomiseeritud kontrollitud põhiuuring veenvalt veterinaarravimi efektiivsust.
Dutch: Sterkte Doeldieren Toedieningsweg
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
Dutch: Frankrijk1
Estonian: Austria1
Dutch: Verpakkingsgrootte injectieflacon + 1 spuit injectieflacons + 2 spuiten
Estonian: 1 viaal + 1 süstal
Dutch: Studies bij volwassen muizen en apen hebben geen vergelijkbare bevindingen opgeleverd.
Estonian: Täiskasvanud hiirtel ja ahvidel teostatud uuringud sarnaseid tulemusi ei andnud.
Dutch: Dit geneesmiddel zal worden bewaard in de gezondheidszorginstelling waar het wordt toegediend.
Estonian: Seda ravimit hoitakse tervishoiuasutuses, kus seda ka manustatakse.
Dutch: De klinische relevantie van dergelijke antilichamen is onduidelijk.
Estonian: Nimetatud antikehade kliiniline tähendus on ebaselge.
Dutch: Patiënten met hoge PRA hebben vaak hogere immunosuppressie nodig.
Estonian: Kõrge PRA patsiendid vajavad sageli suuremat immunosupressiooni.
Dutch: Dublin 15 - Ierland
Estonian: Dublin 15 - Iirimaa
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van belatacept bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Belatatsepti ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat pole veel tõestatud.
Dutch: Op de kaart zullen de naam en telefoonnummer van uw arts staan en de datum waarop de behandeling begon, uw laatste behandelingsafspraak en uw volgende afspraak voor behandeling.
Estonian: Kaardil on kirjas teie arsti nimi ja telefoninumber ning ravi alustamise kuupäev, teie viimase ravivisiidi ja järgmise visiidi kuupäev.
Dutch: Tot Jaar 3*,**
Estonian: Kuni kolmeaastane ravi*,**
Dutch: U zou verschijnselen kunnen krijgen waarvan u zich zelf niet bewust bent.
Estonian: Teil võivad tekkida sümptomid, mida te ei pruugi ise märgata.
Dutch: Houd deze waarschuwingskaart altijd bij u.
Estonian: Kandke seda infokaarti alati kaasas.
Dutch: *Zie rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Estonian: * Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Dutch: Uw arts zal u adviseren over het gebruik van een betrouwbaar voorbehoedsmiddel.
Estonian: Teie arst soovitab teile usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Dutch: Belatacept mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen, tenzij dat duidelijk noodzakelijk is.
Estonian: Belatatsepti ei tohi rasedatel naistel kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat als zij deze symptomen ervaren, zij mogelijk gevaarlijke taken, zoals voertuigen besturen of machines bedienen, moeten vermijden.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nimetatud sümptomite tekkimise korral peavad nad hoiduma potentsiaalselt ohtlikest tegevustest nagu autojuhtimine ja masinatega töötamine.
Dutch: Dag 5, Dag 14 en Dag 28
Estonian: 5., 14. ja 28. päev
Dutch: Belatacept is niet onderzocht bij patiënten met een Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (die vaak verhoogde immunosuppressie nodig hebben).
Estonian: Belatatsepti kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on reaktiivsete antikehade paneel (Panel Reactive Antibody, PRA) > 30% (kes sageli vajavad suuremat immunosupressiooni).
Dutch: ** Omvat alle voorvallen gemeld over een mediaan van 3,3 jaar in de fase 3-studies, en een mediaan van circa 7 jaar in de fase 2-studie.
Estonian: ** hõlmab kõiki juhte, mis registreeriti III faasi uuringutes keskmiselt 3,3 aasta jooksul ja II faasi uuringutes keskmiselt umbes 7 aasta jooksul.
Dutch: Als u niet zeker weet of u al eerder geïnfecteerd bent geweest met het virus, vraag het dan aan uw arts.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas te olete olnud selle viirusega varem nakatunud, küsige oma arstilt.
Dutch: Studie 2: extended-criteriadonoren
Estonian: 2. uuring: laiendatud kriteeriumitele vastavad doonorid
Dutch: PML leidt vaak tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Estonian: See haigus põhjustab sageli rasket invaliidsust või surma.
Dutch: Vanaf week 4 na transplantatie krijgt u de behandeling met NULOJIX elke 4 weken.
Estonian: Neli nädalat pärast siirdamist alustatakse teile NULOJIXi manustamist iga nelja nädala tagant.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italië
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itaalia
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA28.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA28.
Dutch: U wordt behandeld met een krachtig geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt.
Estonian: Teid ravitakse tugevatoimelise ravimiga, mis pärsib immuunsüsteemi.