FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Revolade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Croatian: Više informacija o lijeku Revolade nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Slovak: Ťažká aplastická anémia
Croatian: Teška aplastična anemija
Slovak: Revolade je liek, ktorý sa používa na liečbu:
Croatian: Revolade je lijek koji se primjenjuje za liječenje:
Slovak: Trombocytopénia spojená s hepatitídou C
Croatian: Trombocitopenija povezana s hepatitisom C
Slovak: Predbežné údaje z podpornej štúdie sú v súlade s výsledkom hlavnej štúdie, pričom 46 % pacientov odpovedalo na liečbu po 12 týždňoch.
Croatian: Preliminarni podatci iz popratnog ispitivanja u skladu su s rezultatima glavnog ispitivanja, pri čemu je 46 % bolesnika reagiralo na liječenje nakon 12 tjedana.
Slovak: Revolade je dostupný vo forme tabliet (12,5, 25, 50 a 75 mg) a prášku (25 mg) na prípravu suspenzie (tekutiny) na perorálne použitie.
Croatian: Revolade je dostupan u obliku tableta (od 12,5; 25; 50 i 75 mg) i praška (25 mg) za pripremu suspenzije (tekućine) koji se uzimaju na usta.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu trombocytopénie spojenej s hepatitídou C, uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 441 dospelých.
Croatian: Za liječenje trombocitopenije povezane s hepatitisom C provedena su dva glavna ispitivanja kojima je bila obuhvaćena ukupno 1 441 odrasla osoba.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Revolade sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Revolade kontinuirano se prate.
Slovak: Pri ochorení ITP a aplastickej anémii sa má použiť nižšia začiatočná dávka u pacientov ázijského pôvodu (napríklad Číňanov, Japoncov, Kórejčanov alebo Taiwančanov).
Croatian: Za ITP i aplastičnu anemiju može biti potrebna niža početna doza u bolesnika azijskog podrijetla (poput Kineza, Japanaca, Korejaca i Tajvanaca).
Slovak: • trombocytopénie u dospelých s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C, chorobou pečene spôsobenou vírusom hepatitídy C.
Croatian: • trombocitopenije u odraslih s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C, bolešću koju uzrokuje virus hepatitisa C.
Slovak: Revolade a na čo sa používa?
Croatian: Što je Revolade i za što se primjenjuje?
Slovak: Liek Revolade sa používa u pacientov od veku jedného roka, ktorí majú túto chorobu aspoň šesť mesiacov a u ktorých neúčinkovala liečba liekmi, ako sú napríklad kortikosteroidy alebo imunoglobulíny,
Croatian: Revolade se primjenjuje u bolesnika u dobi od godinu dana i starijih koji boluju od ove bolesti barem šest mjeseci, kod kojih terapija lijekovima poput kortikosteroida ili imunoglobulina nije djelovala;
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Revolade sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila, že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Revolade nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu ťažkej aplastickej anémie, liek Revolade sa skúmal u 43 pacientov a neporovnával sa so žiadnym iným liekom.
Croatian: Za liječenje teške aplastične anemije Revolade je ispitivan u 43 bolesnika te nije uspoređivan s drugim lijekovima.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Revolade si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Revolade pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Liek Revolade sa používa, ak je trombocytopénia príliš závažná na to, aby bolo možné použiť liečbu na báze interferónov (druh liečby na hepatitídu C),
Croatian: Revolade se primjenjuje kad je stadij trombocitopenije preozbiljan za liječenje na bazi interferona (vrste terapije za hepatitis C);
Slovak: Štyri hodiny pred podaním a dve hodiny po podaní lieku Revolade pacienti nemajú užívať lieky ako napríklad antacidá, resp. mliečne výrobky a minerálne výživové doplnky.
Croatian: Četiri sata prije ili dva sata nakon uzimanja lijeka Revolade bolesnici ne smiju uzimati lijekove poput antacida ili mliječne proizvode kao ni nadomjestke minerala.
Slovak: Revolade sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Revolade pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa šesť mesiacov po ukončení liečby v krvných testoch nepreukázali žiadne známky vírusu hepatitídy C.
Croatian: U oba ispitivanja glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika čiji rezultati krvnih pretraga 6 mjeseci nakon završetka liječenja nisu pokazivali znakove virusa hepatitisa C.
Slovak: Revolade účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Revolade?
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek sprevádzaný horúčkou) a infekcia.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave uključuju febrilnu neutropeniju (nizak broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom) i infekciju.
Slovak: V rozširujúcej časti tejto štúdie sa zistilo, že liek Revolade je účinný pri dlhodobom udržiavaní primeranej hladiny krvných doštičiek.
Croatian: U proširenom ispitivanju utvrđeno je da je lijek Revolade bio djelotvorniji u dugoročnom održavanju odgovarajućih razina trombocita.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou krvných ochorení alebo chronickej hepatitídy
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju krvnih bolesti ili kroničnog hepatitisa C i njegovih komplikacija.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revolade?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Revolade?
Slovak: Pacienti s ITP majú nízky počet krvných doštičiek (trombocytopéniu) a hrozí im riziko krvácania.
Croatian: Bolesnici s ITP-om imaju mali broj trombocita (trombocitopeniju) i izloženi su riziku od krvarenja.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Revolade
Slovak: Ako sa liek Revolade používa?
Croatian: Kako se lijek Revolade primjenjuje?
Slovak: Stalo sa tak približne u 40 % pacientov, ktorí užívali liek Revolade (25 zo 63) v porovnaní s približne 3 % pacientov (1 z 29), ktorým bolo podávané placebo.
Croatian: To se povećanje dogodilo u približno 40 % bolesnika koji su primali Revolade (25 od 63) u usporedbi s približno 3 % (1 od 29) bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Liek Revolade sa používa u dospelých pacientov, ktorých ochorenie nie je kontrolované imunosupresívnou liečbou (liekmi, ktoré znižujú imunitu tela) a ktorí nemôžu podstúpiť hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek (postup, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami od darcu na vytvorenie novej kostnej drene).
Croatian: Revolade se primjenjuje u odraslih čija se bolest ne kontrolira imunosupresivnom terapijom (lijekovima koji smanjuju imunosnu obranu organizma) i ne mogu primiti presađivanje krvotvornih matičnih stanica (kada se koštana srž bolesnika mijenja matičnim stanicama donatora kako bi se formirala nova koštana srž).
Slovak: • primárnej imunitnej trombocytopénie (ITP), choroby, pri ktorej imunitný systém pacienta ničí krvné doštičky (zložky krvi, ktoré jej pomáhajú pri zrážaní).
Croatian: • primarne imune trombocitopenije (ITP), bolesti u kojoj imunosni sustav bolesnika uništava trombocite (krvne stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi).
Slovak: Revolade porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 311 pacientov liečených v minulosti, u ktorých však liečba neúčinkovali alebo sa im ochorenie vrátilo.
Croatian: Za liječenje ITP-a u odraslih, Revolade je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 311 bolesnika koji su prethodno bili liječeni, ali liječenje nije djelovalo ili se bolest vratila.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revolade u dospelých s ITP (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a abnormálne krvné hladiny určitých pečeňových enzýmov.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Revolade u odraslih s ITP-om (koje se mogu javiti u više od 1 od 10 osoba) su mučnina (slabost), proljev i abnormalne razine određenih jetrenih enzima u krvi.
Slovak: Závažne vedľajšie účinky sú problémy s pečeňou a tromboembolické komplikácie.
Croatian: Važne ozbiljne nuspojave uključuju probleme s jetrom i tromboembolijske komplikacije.
Slovak: • získanej ťažkej aplastickej anémie (ochorenia, pri ktorom kostná dreň nevytvára dostatočné množstvo krvných buniek alebo doštičiek).
Croatian: • stečeneteške aplastične anemije (bolesti kod koje koštana srž ne proizvodi dovoljno krvnih stanica ili trombocita).
Slovak: Revolade obsahuje liečivo eltrombopag.
Croatian: Revolade sadrži djelatnu tvar eltrombopag.
Slovak: Revolade bol účinnejší ako placebo: v prvej štúdii 59 % pacientov, ktorí užívali liek Revolade (43 zo 73), dosiahlo počet krvných doštičiek aspoň 50 000 na mikroliter (ktorý sa považuje za dostatočný na prevenciu komplikácií spojených s krvácaním) po šiestich týždňoch liečby v porovnaní so 16 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo (6 z 37).
Croatian: Revolade je bio djelotvorniji od placeba: u prvom ispitivanju 59 % bolesnika koji su uzimali Revolade (43 od 73) doseglo je razinu trombocita od najmanje 50 000 po mikrolitri (što se smatra odgovarajućom razinom za sprječavanje komplikacija krvarenja) nakon šest tjedana liječenja, u usporedbi sa 16 % bolesnika koji su primali placebo (6 od 37).
Slovak: Dávka lieku závisí od veku pacienta a ochorenia, na ktoré sa liek Revolade používa, a prispôsobí sa podľa potreby tak, aby sa zachovala primeraná hladina krvných doštičiek.
Croatian: Doza ovisi o dobi bolesnika i bolesti koja se liječi lijekom Revolade te se prilagođava prema potrebi kako bi se održala odgovarajuća razina trombocita.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú problémy s pečeňou a trobmboembolické komplikácie (problémy so zrazeninami v krvných cievach).
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave su problemi s jetrom i tromboembolične komplikacije (problemi s ugrušcima u krvnim žilama).
Slovak: V tejto štúdii 40 % pacientov (17 zo 43) odpovedalo na liečbu po 12 týždňoch a u 65 % pacientov (11 zo 17) sa zaznamenalo buď zvýšenie počtu krvných doštičiek najmenej o 20 000 na mikroliter alebo ostala stabilná hladina počtu krvných doštičiek bez potreby krvných transfúzií.
Croatian: U tom ispitivanju, 40 % bolesnika (17 od 43) reagiralo je na liječenje nakon 12 tjedana, a u 65 % bolesnika koji su reagirali na liječenje (11 od 17) broj trombocita povećao se najmanje za 20 000 po mikrolitri ili je bio stabilan, bez potrebe za transfuzijom krvi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Revolade?
Slovak: Revolade a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Revolade i zašto je odobren u EU-u
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou a pokročilou chronickou hepatitídou C, ktorí sú liečení liekom Revolade a interferónom, sú najčastejšie vedľajšie účinky bolesť hlavy, anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, kašeľ, nauzea, hnačka, vysoká hladina bilirubínu v krvi, vypadávanie vlasov, svrbenie, bolesť svalov, horúčka, únava, ochorenie podobné chrípke, slabosť, zimnica a opuch (v dôsledku zadržiavania vody v tele).
Croatian: U bolesnika s trombocitopenijom i uznapredovalim kroničnim hepatitisom C koji se liječe lijekovima interferon i Revolade, najčešće nuspojave su glavobolja, anemija (niske razine crvenih krvnih zrnaca), smanjeni apetit, kašalj, mučnina, proljev, visoke razine bilirubina u krvi, gubitak kose, svrbež, bol u mišićima, vrućica, umor, simptomi slični gripi, slabost, zimica i oticanje (zbog nakupljanja vode u organizmu).
Slovak: Hormón, ktorý sa nazýva trombopoetín, v tele stimuluje vytváranie krvných doštičiek tým, že sa naviaže na receptory (ciele) v kostnej dreni.
Croatian: Hormon „trombopoetin" potiče stvaranje trombocita u tijelu vezivanjem na određene receptore (ciljna mjesta) u koštanoj srži.
Slovak: Revolade povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je Revolade odobren u EU-u?
Slovak: Revolade získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Lijek Revolade dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 11. ožujka 2010.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí s ITP sú zápal nosa a hrdla, kašeľ, horúčka, bolesť v bruchu alebo v ústach a hrdle, bolesť zubov a nádcha.
Croatian: U djece s ITP-om najčešće nuspojave uključuju infekcije nosa i grla, kašalj, vrućicu, bolove u trbuhu ili u ustima i grlu, zubobolju i curenje iz nosa.
Slovak: Revolade, eltrombopag, stimuluje rovnaké receptory ako trombopoetín a viaže sa na ne.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Revolade, eltrombopag, također se veže na receptore trombopoetina te ih stimulira.
Slovak: V prípade detí s ITP bol liek Revolade v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej celkovo 92 detí vo veku od 1 roka do 17 rokov, ktoré boli predtým liečené na ITP, účinnejší v porovnaní s placebom.
Croatian: U djece s ITP-om Revolade je bio djelotvorniji od placeba u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 92 djece u dobi od 1 do 17 godina koja su prethodno bila liječena zbog ITP-a.
Slovak: Táto štúdia trvala 13 týždňov a jej predmetom bol pomer pacientov, u ktorých sa hladina krvných doštičiek zvýšila minimálne na 50 000 na mikroliter aspoň počas 6 týždňov z 8, pričom medzi týždňami 5 až 12 pacienti neužívali núdzové lieky.
Croatian: To je ispitivanje trajalo 13 tjedana te se u njemu promatrao udio bolesnika čiji se broj trombocita povećao na najmanje 50 000 po mikrolitri tijekom barem 6 od 8 tjedana između 5. i 12. tjedna ispitivanja bez lijeka za brzo djelovanje.
Slovak: U dospelých s ťažkou aplastickou anémiou k najčastejším vedľajším účinkom patrí bolesť hlavy, závraty, kašeľ, bolesť v bruchu alebo v ústach a hrdle, nauzea, hnačka, bolesť kĺbov, bolesť v končatinách, únava, horúčka a abnormálne krvné hladiny určitých pečeňových enzýmov.
Croatian: U odraslih s teškom aplastičnom anemijom najčešće nuspojave uključuju glavobolju, vrtoglavicu, kašalj, bolove u trbuhu ili u ustima i grlu, mučninu, proljev, bol u zglobovima i udovima, umor, vrućicu i abnormalne razine određenih jetrenih enzima u krvi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Revolade, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Revolade nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po 12 alebo 16 týždňoch liečby odpovedali na liek Revolade (u ktorých počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek ostal nad vopred stanovenou úrovňou).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su reagirali na Revolade (odnosno kod kojih je broj trombocita, eritrocita ili leukocita ostao iznad prethodno utvrđenih razina) nakon 12 ili 16 tjedana liječenja.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával liek Revolade s placebom, aby sa pacienti s hepatitídou C, u ktorých bol spočiatku príliš nízky počet krvných doštičiek (menej ako 75 000 na mikroliter) mohli začať liečiť antivírusovou liečbou.
Croatian: U tim je ispitivanjima Revolade uspoređen s placebom u svrhu započinjanja i održavanja antivirusnog liječenja bolesnika s hepatitisom C čiji je broj trombocita na početku liječenja bio prenizak da bi se takvo liječenje moglo započeti (manje od 75 000 po mikrolitri).
Slovak: V druhej štúdii bola pravdepodobnosť dosiahnutia počtu krvných doštičiek v rozmedzí od 50 000 do 400 000 na mikroliter počas 6 mesiacov liečby asi 8-krát vyššia u pacientov, ktorí užívali liek Revolade ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali Revolade imali su osam puta veću vjerojatnost za dosezanje ciljane razine broja trombocita od 50 000 do 400 000 po mikrolitri tijekom šest mjeseci liječenja u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revolade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i nuspojava pri primjeni lijeka Revolade potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Tým sa zvyšuje tvorba krvných doštičiek a aj ich počet.
Croatian: Na taj se način povećava proizvodnja trombocita te njihova razina.
Slovak: V oboch štúdiách mala väčšia časť pacientov, ktorí užívali liek Revolade negatívne výsledky testov na hepatitídu C v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (23
Croatian: U tim dvama ispitivanjima, veći udio bolesnika koji su uzimali Revolade bio je negativan na hepatitis C, u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo (23 % u odnosu na 14 % u prvom ispitivanju, te 19 % u odnosu na 13 % u drugom ispitivanju).
Slovak: To je normálne.)
Croatian: To je normalno.)
Slovak: Príznaky zahŕňajú:
Croatian: Simptomi uključuju:
Slovak: Budete potrebovať pravidelné vyšetrenia
Croatian: Trebat ćete redovite pretrage
Slovak: Užite vašu ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: % pacientov, ktorí dosiahli virologickú odpoveď
Croatian: % bolesnika koji su postigli virološki odgovor
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
Slovak: Ak máte MDS a užívate Revolade, MDS sa vám môže zhoršiť.
Croatian: Ako imate MDS i uzimate Revolade, MDS bi se mogao pogoršati.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2015.
Slovak: Teraz je potrebné, aby ste urobili kroky 11 až 13 a uistili sa tak, že dieťa dostane všetok liek.
Croatian: Sada trebate proći korake 11. do 13. kako biste bili sigurni da je dijete dobilo sav lijek.
Slovak: <50 000/µl po minimálne 2 týždňoch liečby
Croatian: <50 000/µl nakon barem 2 tjedna liječenja
Slovak: DÔLEŽITÉ: Pretože trocha lieku zostane vo fľaške na miešanie, vykonajte nasledujúce kroky.
Croatian: • VAŽNO: Budući da će nešto lijeka ostati u boci za miješanje, poduzmite sljedeće korake.
Slovak: Vždy začnite s úplnou novou súpravou pre každých 30 vreciek.
Croatian: Uvijek započnite s potpunim novim kompletom za svakih 30 vrećica.
Slovak: Revolade sa neodporúča pre deti mladšie ako 1 rok, ktoré majú ITP.
Croatian: Revolade se ne preporučuje djeci mlađoj od 1 godine koja imaju ITP.
Slovak: Suspenziu pripravujte len s vodou.
Croatian: • Pripremajte suspenziju samo s vodom.
Slovak: Predtým, ako začnete Prečítajte si najskôr tieto informácie
Croatian: Prije nego počnete Prvo pročitajte ove poruke
Slovak: Neužívajte viac ako jednu dávku Revolade v priebehu jedného dňa.
Croatian: Nemojte uzeti više od jedne doze lijeka Revolade u jednome danu.
Slovak: 15. Očistite zariadenie na miešanie.
Croatian: 15. Očistite opremu za miješanje.
Slovak: Môžete použiť jednorazové rukavice, takže sa vám koža neznečistí.
Croatian: Možete obući rukavice za jednokratnu uporabu da Vam koža ne potamni.
Slovak: Uistite sa, že
Croatian: Pazite da
Slovak: Teraz ste podali dieťaťu takmer jeho celú dávku lieku.
Croatian: Upravo ste djetetu dali gotovo cijelu dozu lijeka.
Slovak: • a 2 hodiny po tom, ako užijete Revolade neskonzumujete čokoľvek z nasledujúceho:
Croatian: • i 2 sata nakon što uzmete Revolade ne konzumirate ništa od navedenoga:
Slovak: Iné lieky a Revolade
Croatian: Drugi lijekovi i Revolade
Slovak: Poklepte na hornú časť každého vrecka, aby ste sa uistili, že obsah spadne na dno.
Croatian: • Kucnite po vrhu svake vrećice kako biste bili sigurni da je sadržaj pao na dno
Slovak: Starší ľudia (65-roční a starší)
Croatian: Stariji ljudi (u dobi od 65 godina i stariji)
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky sekundárnych cieľov účinnosti z RAISE
Croatian: Tablica 4 Rezultati sekundarne djelotvornosti iz RAISE studije
Slovak: Zahŕňa to aj lieky, ktoré ste si zaobstarali bez lekárskeho predpisu a vitamíny.
Croatian: To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i vitamine.
Slovak: Čo je Revolade a na čo sa používa
Croatian: Što je Revolade i za što se koristi
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. marec 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. ožujka 2010.
Slovak: Pacienti dostávali skúšaný liek až 8 rokov (v EXTEND).
Croatian: Bolesnici su primali ispitivani lijek do 8 godina (u ispitivanju EXTEND).
Slovak: • krv v stolici
Croatian: • krv u stolicama
Slovak: Čistenie zariadenia na miešanie:
Croatian: Čišćenje opreme za miješanje:
Slovak: Fóliové vrecko neotvárajte, až kým nie ste pripravený použiť ho.
Croatian: Ne otvarajte vrećice od folije dok niste spremni za primjenu.
Slovak: 11. Znovu naplňte striekačku, tentokrát 10 ml pitnej vody.
Croatian: 11. Ponovo napunite štrcaljku, ovoga puta s 10 ml pitke vode.
Slovak: Podajte liek dieťaťu.
Croatian: Dajte lijek djetetu.
Slovak: Revolade a jedlo a nápoje
Croatian: Revolade s hranom i pićem
Slovak: Potom čo použijete všetkých 30 vreciek v súprave, zlikvidujte fľašku.
Croatian: Nakon što ste upotrijebili svih 30 vrećica u kompletu, odložite bočicu.
Slovak: Spôsob podávania (pozri časť 6.6)
Croatian: Način primjene (vidjeti dio 6.6)
Slovak: • ak máte ďalšie ochorenie krvi, napríklad myelodysplastický syndróm (MDS).
Croatian: • ako imate drugu bolest krvi, poput mijelodisplastičnog sindroma (MDS).
Slovak: 9/l a absolútneho počtu retikulocytov bol 24,3 x 10
Croatian: 9/l, a apsolutni broj retikulocita bio je 24,3 x 10
Slovak: Revolade sa neodporúča používať u detí mladších ako jeden rok s ITP kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: Revolade se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od godinu dana s ITP-om zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Slovak: Lekár to s vami prekonzultuje.
Croatian: Vaš liječnik će o tome porazgovarati s Vama.
Slovak: Nechajte všetko zariadenie vysušiť na vzduchu.
Croatian: Pustite svu opremu da se osuši na zraku.
Slovak: Eltrombopag je výraznej farby a má preto potenciál interferovať s niektorými laboratórnymi testami.
Croatian: Eltrombopag je jako obojen i stoga ima potencijal za interferenciju s nekim laboratorijskim testovima.
Slovak: Perorálnu suspenziu podajte ihneď po príprave.
Croatian: • Primijenite oralnu suspenziju odmah nakon pripreme.
Slovak: Zabráňte priamemu kontaktu s liekom.
Croatian: Izbjegavajte izravan kontakt s lijekom.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti z TRA100773B
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti iz studije TRA100773B
Slovak: Prečítajte si a postupujte podľa týchto pokynov na prípravu dávky Revolade a podajte ju dieťaťu.
Croatian: Pročitajte i slijedite ove upute da biste pripremili dozu lijeka Revolade i dali ga djetetu.
Slovak: Vo fľaške však ešte stále trochu zostalo, aj keď to nemusíte vidieť.
Croatian: Međutim još će nešto lijeka ostati u boci čak i ako ga možda ne budete vidjeli.
Slovak: Nežiaduce účinky boli menej závažné pri nižších dávkach a boli charakteristické spektrom regeneratívnych zmien.
Croatian: Učinci su bili manje teški pri nižim dozama i bili su karakterizirani nizom regenerativnih promjena.
Slovak: • pretrváva počas ≥ 4 týždňov, alebo
Croatian: • perzistentan - traje duže od 4 tjedna, ili
Slovak: Riziko pre ľudí však nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).
Croatian: Međutim, ne može se isključiti rizik za ljude (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu je vo vreckách, ktorých obsah bude potrebné zmiešať predtým, ako užijete liek.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju je u vrećicama čiji će sadržaj trebati promiješati prije nego ćete moći uzeti lijek.
Slovak: TEEs boli väčšinou nezávažné a vymizli do konca štúdie.
Croatian: Većina TED-a nije bila ozbiljna i riješena je do kraja ispitivanja.