FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • raske psoriaatiline artriit (psoriaasiga patsientidel esinev liigesepõletik).
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Estonian: Jylamvo on suukaudse lahusena tuarustatav ravim, mis sisaldab toimeainena metotreksaati ning mida kasutatakse artriidi ja psoriaasi (nahahaigus) ning ka akuutse lümfoblastse leukeemia (teatavat tüüpi verevähk) raviks.
Maltese: Jylamvo, soluzzjoni orali li fiha l-metotressat, jintuża fil-kura tal-artrite u tal-marda tal-ġilda, il-psorjasi, kif ukoll fil-kura ta' tip ta' kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoblastika akuta (acute lymphoblastic leukaemiaALL).
Estonian: • raske juveniilne idiopaatiline artriit (lastel esinev liigesehaigus);
Maltese: • artrite idjopatika ġovanili severa (juvenile idiopathic arthritis - JIA), marda tal-ġogi fit-tfal;
Estonian: Trastuzumabemtansiin n = 495
Maltese: Trastuzumab emtansine n = 495
Estonian: Lapatiniib + kapetsitabiin n = 496
Maltese: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Estonian: Vt tabel 6 ja joonis 1.
Maltese: Ara t-Tabella 6 u l-Figura 1.
Estonian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Estonian: In vitro oli DM1 P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Maltese: In vitro, DM1 kien sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Estonian: Trastuzumabemtansiin N = 743
Maltese: N = 743
Estonian: DM1 ei inhibeerinud põhilisi CYP450 ensüüme in vitro.
Maltese: DM1 ma inibixxiex l-enzimi CYP450 maġġuri in vitro.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2018
Estonian: 2,% [95% CI]
Maltese: 2,% [CI ta'
Estonian: Nodulaarne regeneratiivne hüperplaasia (NRH)
Maltese: Iperplasija Nodulari Riġenerattiva (NRH
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia
Maltese: Tromboċitopenija, Anemija
Estonian: Trastuzumabemtansiin (n=740) Kõik raskusastmed (%)
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=740) Il-Gradi kollha % Grad 3 (%) Grad 4 (%)
Estonian: Fertiilsuse häired ja teratogeensus
Maltese: Indeboliment tal-fertilità u teratoġeniċità
Estonian: Pulmonaalne toksilisus
Maltese: Tossiċità Pulmonari
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Maltese: ● Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC14
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC14
Estonian: Perifeerne neuropaatia
Maltese: Newropatija Periferali
Estonian: • kui te saate ravi verd vedeldavate ravimitega (nt varfariin, hepariin).
Maltese: • qed tirċievi trattament b'mediċini li jraqqu d-demm (eż. warfarin, heparin).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Lihas-skeleti valu, liigesvalu, lihasvalu
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja, Mijalġja
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas, CHF = südame paispuudulikkus, LVEF = vasaku vatsakese väljutusfraktsioon, LVSD = vasaku vatsakese süstoolne düsfunktsioon, TBILI = üldbilirubiin, ULN = normivahemiku ülempiir * Enne trastuzumabemtansiiniga ravi alustamist.
Maltese: AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure (insuffiċjenza konġestiva talqalb), LVEF = left ventricular ejection fraction (porzjon imbuttat 'il barra mill-ventrikolu tax-xellug), LVSD = left ventricular systolic dysfunction (disfunzjoni sistolika tal-ventrikolu tax-xellug), TBILI = Total Bilirubin (Bilirubin Totali), ULN = upper limit of normal (il-limitu ta' fuq tan-normal) * Qabel il-bidu tat-trattament bi trastuzumab emtansine.
Estonian: ● Trastuzumabemtansiini grupp: trastuzumabemtansiin 3,6 mg/kg veenisiseselt 30...90 minuti jooksul 21-päevase tsükli 1. päeval
Maltese: ● Grupp ta' trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg fil-vini fuq 30-90 minuta f'Jum 1 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Estonian: ORR oli 32,7% (95% CI: 24,1, 42,1), ravile reageerinuid n = 36, nii IRC kui uurija hinnangul.
Maltese: L-ORR kienet ta' 32.7% (CI ta' 95%: 24.1, 42.1), n = 36 li rrispondew, kemm skont analiżi ta' IRC kif ukoll skont analiżi ta' investigatur.
Estonian: Trastuzumabemtansiini farmakokineetika ei erinenud oluliselt < 65-aastaste (n = 577), 65...75-aastaste (n = 78) ja üle 75-aastaste patsientide (n = 16) vahel.
Maltese: Ma kinitx osservata differenza sinifikanti fil-PK ta' trastuzumab emtansine fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n = 577), pazjenti b'età ta' 65-75 sena (n = 78) u pazjenti ta' > 75 sena (n = 16).
Estonian: ABIAINED Merevaikhape, naatriumhüdroksiid, sahharoos, polüsorbaat 20.
Maltese: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Estonian: Raskusaste 4
Maltese: Grad 4
Estonian: Kadcyla pikendas patsientide poolt teatatud sümptomite progresseerumise aega 7,1 kuud võrreldes 4,6 kuuga kontrollrühmas (riski suhtarv 0,796 (0,667, 0,951); p väärtus 0,0121).
Maltese: Kadcyla ittardja iż-żmien meta l-pazjenti rrappurtaw progressjoni tas-sintomi għal 7.1 xhur meta mqabbel ma' 4.6 xhur għall-grupp tal-kontroll (Proporzjon ta' Periklu 0.796 (0.667, 0.951); valur p 0.0121).
Estonian: Trastuzumabemtansiini saanud patsientidel täheldati IDFS-i kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist võrreldes trastuzumabiga (HR = 0,50, 95% CI [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Maltese: Ġie osservat titjib klinikament u statistikament sinifikanti fl-IDFS f'pazjenti li rċevew trastuzumab emtansine meta mqabbel ma' trastuzumab (HR = 0.50, CI ta' 95% [0.39, 0.64], p < 0.0001).
Estonian: In vitro tsütotoksilisuse analüüside tulemused näitavad, et DM1 on 20...200 korda tugevama toimega kui taksaanid ja vinka-alkaloidid.
Maltese: Riżultati minn testijiet ċitotossiċi in vitro juru li DM1 huwa 20-200 darba aktar potenti minn taxanes u vinca alkaloids.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens CLcr 60...89 ml/min, n = 254) või mõõduka (CLcr 30...59 ml/min, n = 53) neerukahjustusega patsientidel oli trastuzumabemtansiini framakokineetika sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361) täheldatuga.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina CLcr 60 sa 89 mL/min, n = 254) jew moderat (CLcr 30 sa 59 mL/min, n = 53) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Estonian: Ekstravasatsioon
Maltese: Ekstravażazzjoni
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli patsientidel ravieelne LVEF ≥ 50%.
Maltese: Fi studji kliniċi, il-pazjenti kellhom LVEF ta' ≥ 50% fil-linja bażi.
Estonian: Andmed on pärit avatud uuringust ja kindlaid järeldusi ei saa teha.
Maltese: Id-data hija minn studju open-label u ma jistgħux jittieħdu konklużjonijiet definiti.
Estonian: 4. raskusaste (< 25 000/mm3)
Maltese: Grad 4 (< 25,000/mm
Estonian: Trastuzumabemtansiini ja DM1 sisaldavate kataboliitide farmakokineetikat on hinnatud pärast 3,6 mg/kg trastuzumabemtansiini manustamist normaalse maksafunktsiooni (n=10) ning kerge (Child-Pugh A; n=10) ja mõõduka (Child-Pugh B; n=8) maksakahjustusega metastaatilise HER2+ rinnanäärmevähiga patsientidele.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine u ta' kataboliti li fihom DM1 ġiet evalwata wara l-għoti ta' 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine lill-pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider HER2+ b'funzjoni epatika normali (n=10), u b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A; n=10) u moderat (Child-Pugh B; n=8).
Estonian: • käe-jala nahareaktsioon (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom)
Maltese: ● reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u tas-saqajn (sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari)
Estonian: Ravi muutmine
Maltese: Modifikazzjoni fit-trattament
Estonian: TOI-B muutus 5 punkti võrra loetakse kliiniliselt oluliseks.
Maltese: Bidla ta' 5 punti fit-TOI-B hija meqjusa klinikament sinifikanti.
Estonian: ● Kontrollgrupp (lapatiniib pluss kapetsitabiin): lapatiniib 1250 mg/päevas suu kaudu üks kord ööpäevas 21-päevase tsükli jooksul pluss kapetsitabiin 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda ööpäevas 21-päevase tsükli 1.-14. päeval
Maltese: ● Grupp ta' kontroll (lapatinib flimkien ma' capecitabine): lapatinib 1,250 mg/jum mill-ħalq darba kuljum ta' ċiklu ta' 21 ġurnata flimkien ma' capecitabine 1,000 mg/m mill-ħalq darbtejn kuljum f'Jum 1-14 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Estonian: 3 aasta IDFS määr oli trastuzumabemtansiini rühmas 88,3% vs. trastuzumabi rühmas 77,0%.
Maltese: Stimi ta' rati ta' IDFS ta' 3 snin kienu ta' 88.3% vs.
Estonian: ● Trastuzumabemtansiini tsütotoksiline komponent DM1 seondub tubuliiniga.
Maltese: ● DM1, il-komponent ċitotossiku ta' trastuzumab emtansine, jeħel ma' tubulin.
Estonian: Trombotsütopeenia 2.-3. raskusaste ettenähtud ravipäeval (25 000...< 75 000/mm3)
Maltese: Grad 2-3 fil-jum tattrattament skedat (25,000 sa < 75,000/mm
Estonian: TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Maltese: Kanċer Metastatiku tas-Sider TDM4370g/BO21977(EMILIA)
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist kirjeldati 32,4%-l EBC-ga patsientidest.
Maltese: Żieda fit-transaminases kienet irrappurtata fi 32.4% tal-pazjenti b'EBC.
Estonian: 3.-4. raskusaste
Maltese: Grad 3-4
Estonian: Uuringus TDM4370g/BO21977 ja uuringus BO29738 osalenud patsientidel, kes said 3,6 mg/kg trastuzumabemtansiini veenisiseselt iga 3 nädala järel, oli trastuzumabemtansiini keskmine 1. tsükli maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) vastavalt 83,4 (± 16,5) µg/ml ja 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Maltese: Pazjenti fl-Istudju TDM4370g/BO21977 u fl-Istudju BO29738 li rċevew 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine fil-vini kull 3 ġimgħat kellhom konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) fiċ-Ċiklu 1 medja ta' trastuzumab emtansine ta' 83.4 (± 16.5) µg/mL u 72.6 (± 24.3) µg/mL, rispettivament.
Estonian: Annuse muutmine LVEF languse järgi vt tabel 2 lõigus 4.2 ja lõik 4.4.
Maltese: Għall-modifikazzjonijiet fid-doża f'każ ta' tnaqqis fl-LVEF, ara Tabella 2 f'sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4.
Estonian: T-DM1: trastuzumabemtansiin; Lap: lapatiniib; Cap: kapetsitabiin.
Maltese: Trastuzumab emtansine għandu l-mekkaniżmi ta' azzjoni ta' trastuzumab kif ukoll ta' DM1:
Estonian: Muud ravimid ja Kadcyla
Maltese: Mediċini oħra u Kadcyla
Estonian: Joonis 2 IRC poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver
Maltese: Kaplan-meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni stmata minn IRC
Estonian: Uuringu esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hindas sõltumatu hindamiskomisjon (independent review committee, IRC), ja üldine elulemus (overall survival, OS) (vt tabel 7 ja joonised 2...3).
Maltese: Il-punti finali koprimarji tal-effikaċja tal-istudju kienu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFSprogression-free survival) kif evalwata minn kumitat ta' analiżi indipendenti (IRC - independent review committee) u sopravivenza globali (OS - overall survival) (ara Tabella 7 u Figuri 2 sa 3).
Estonian: Vanuse mediaan oli ligikaudu 49 aastat (vahemik 23...80 aastat), 72,8% olid valge rassi esindajad, 8,7% asiaadid ja 2,7% mustanahalised või afroameeriklased.
Maltese: L-età medjana kienet ta' madwar 49 sena (medda 23-80 sena), 72.8% kienu Bojod, 8.7% kienu Asjatiċi u 2.7% kienu Suwed jew Amerikani Afrikani.
Estonian: Tabel 7 Efektiivsuse kokkuvõte uuringust TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Maltese: Tabella 7 Sommarju tal-effikaċja minn studju TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Estonian: Trastuzumabemtansiin (N=490) Kõik raskusastmed (%)
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=490) Gradi kollha
Estonian: Seerumi transaminaasid > 3 × ULN ja samaaegselt üldbilirubiin > 2 × ULN
Maltese: Transaminases fis-serum > 3 x ULN u bilirubin totali fl-istess waqt > 2 ×
Estonian: Täiendavad tulemusnäitajad olid IDFS, sh teine primaarne mitterinnanäärme vähk, haigusvaba elulemus (disease-free survival, DFS), üldine elulemus (overall survival, OS) ja kaugmetastaaside vaba periood (distant recurrence-free interval, DRFI).
Maltese: Punti finali addizzjonali kienu jinkludu IDFS inklużi t-tieni kanċer primarju mhux tas-sider, sopravivenza mingħajr marda (DFS - disease-free survival), sopravivenza globali (OS - overall survival), u intervall mingħajr rikorrenza distanti (DRFI - distant recurrence-free interval).
Estonian: 65...74-aastastel patsientidel (n=113) oli IRC hinnangu põhjal PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 0,88 (95% CI: 0,53, 1,45) and 0,74 (95% CI: 0,37, 1,47).
Maltese: F'pazjenti b'età minn 65 sa 74 sena (n=113), ibbażat fuq valutazzjonijiet minn IRC, il-proporzjonijiet ta' periklu għal PFS u għal OS kienu ta' 0.88 (CI ta' 95%: 0.53, 1.45) u 0.74 (CI ta' 95%: 0.37, 1.47), rispettivament.
Estonian: Kuidas Kadcyla't manustatakse 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (ORR) oli trastuzumabi pluss dotsetakseeli grupis 58,0% ja trastuzumabemtansiini grupis 64,2%.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) kienet ta' 58.0% b'trastuzumab flimkien ma' docetaxel u 64.2% b'trastuzumab emtansine.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanusel ei ole kliiniliselt olulist mõju trastuzumabemtansiini farmakokineetikale (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-età m'għandhiex effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Estonian: MBC-ga patsientidel oli perifeerse neuropaatia üldine esinemissagedus 29,0% ja ≥ 2. raskusastme juhtude esinemissagedus 8,6%.
Maltese: F'pazjenti b'MBC, l-inċidenza globali ta' newropatija periferali kienet ta' 29.0% u 8.6% għal Grad ≥ 2.
Estonian: ● Trastuzumabemtansiin seondub sarnaselt trastuzumabiga HER2 ekstratsellulaarse domeeni (ECD) domeeniga IV, samuti Fcγ retseptorite ja komplement C1q-ga.
Maltese: ● Trastuzumab emtansine, bħal trastuzumab, jeħel mad-dominju IV tad-dominju ekstraċellulari (ECD - extracellular domain) ta' HER2, kif ukoll mar-riċetturi Fcγ u l-kompliment C1q.
Estonian: Tabelis 3 on toodud MBC uuringute (N=1871; trastuzumabemtansiini tsüklite arvu mediaan oli 10) ja uuringu KATHERINE (N=740; tsüklite arvu mediaan oli 14) kogu raviperioodi jooksul saadud liitandmed.
Maltese: It-Tabella 3 turi data miġbura mill-perjodu globali tat-trattament fl-istudji dwar MBC (N=1871; innumru medjan ta' ċikli ta' trastuzumab emtansine kien ta' 10) u f'KATHERINE (N=740; in-numru medjan ta' ċikli kien ta' 14).
Estonian: Patsiendid (n = 110) said 3,6 mg/kg trastuzumabemtansiini veenisiseselt iga 3 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Maltese: Il-pazjenti (n = 110) irċevew 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine fil-vini kull 3 ġimgħat sa progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Estonian: Raskusaste
Maltese: Severità
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi kasutusaegne keemilisfüüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Estonian: Kogus (ml) = Manustatav koguannus = (kehakaal (kg) x annus (mg/kg)) 20 (mg/ml, kontsentraadi kontsentratsioon)
Maltese: Volum (mL) = Doża totali li għandha tingħata =(piż tal-ġisem (kg) x doża (mg/kg)) 20 (mg/mL, konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita)
Estonian: Inimese plasmas leiti väikestes kogustes trastuzumabemtansiini kataboliite MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 ja DM1.
Maltese: Fil-plażma umana, kataboliti ta' trastuzumab emtansine MCC-DM1, Lys-MCC-DM1, u DM1 instabu f'livelli baxxi.
Estonian: DM1 ei olnud mutageenne in vitro bakteriaalses pöördmutatsiooni (Ames) testis.
Maltese: DM1 ma kienx mutaġeniku f'analiżi in vitro dwar mutazzjoni riversibbli fil-batterji (Ames).
Estonian: 2. raskusaste (> 2,5...≤ 5 × ULN)
Maltese: Grad 2 (> 2.5 sa ≤ 5 × l-ULN)
Estonian: 3. raskusaste (> 3...≤ 10 × ULN)
Maltese: Grad 3 (> 3 sa ≤ 10 × l-ULN)
Estonian: Tabel 3 Kliinilistes uuringutes trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimete loetelu tabelina
Maltese: Tabella 3 Lista f'tabella tal-ADRs f'pazjenti ttrattati b'trastuzumab emtansine fi provi kliniċi
Estonian: • trastuzumab - monoklonaalne antikeha, mis valikuliselt seondub antigeeniga (märklaudvalk), mille nimetus on inimese epidermaalne kasvufaktori retseptor 2 (HER2).
Maltese: • trastuzumab - antikorp monoklonali li jeħel b'mod selettiv ma' antiġen (proteina immirata) imsejħa ir-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Estonian: Trombotsütopeeniat ehk trombotsüütide arvu langust kirjeldati 24,9%-l trastuzumabemtansiini MBC kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest ning see oli kõige sagedasem ravi lõpetamiseni viinud kõrvaltoime (2,6%).
Maltese: Tromboċitopenija jew tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits kienu rrappurtati f'24.9% tal-pazjenti fl-istudji kliniċi dwar MBC bi trastuzumab emtansine u kienet l-aktar reazzjoni avversa komuni li wasslet għal waqfien tat-trattament (2.6%).
Estonian: Südamepuudulikkus Sümptomaatiline CHF,
Maltese: CHF sintomatika
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/885/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/885/001
Estonian: Kogus (ml) = Manustatav koguannus (kehakaal (kg) x annus (mg/kg)) 20 (mg/ml, kontsentraadi kontsentratsioon)
Maltese: Volum (mL) = Doża totali li għandha tingħata (piż tal-ġisem (kg) x doża (mg/kg)) 20 (mg/mL, konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita)
Estonian: ● kõige sagedasemad Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldistele terminoloogilistele kriteeriumidele (NCI-CTCAE) vastavad ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimed (> 2%) olid trombotsütopeenia, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, aneemia, neutropeenia, väsimus ja hüpokaleemia.
Maltese: ● l-aktar ADRs komuni ta' Grad ≥ 3 skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-CTCAE - National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (> 2%) kienu tromboċitopenija, żieda fittransaminases, anemija, newtropenija, għeja u ipokalimja.
Estonian: Trombotsütopeenia 3. raskusaste (25 000...< 50 000/mm3)
Maltese: Grad 3 (25,000 sa < 50,000/mm
Estonian: Tabelites 4 ja 5 on toodud laboratoorsed kõrvalekalded, mida täheldati kliinilises uuringus TDM4370g/BO21977/EMILIA ja uuringus BO27938/KATHERINE trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel.
Maltese: It-Tabelli 4 u 5 juru anormalitajiet tal-laboratorju osservati f'pazjenti ttrattati b'trastuzumab emtansine fl-istudju kliniku TDM4370g/BO21977/EMILIA u l-istudju BO27938/KATHERINE.
Estonian: - 1. tsükli ajal olid trastuzumabemtansiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel vastavalt ligikaudu 38% ja 67% madalamad kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Maltese: - Esponimenti sistemiċi (AUC) għal trastuzumab emtansine f'Ċiklu 1 f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif u moderat kienu bejn wieħed u ieħor 38% u 67% inqas minn dawk ta' pazjenti b'funzjoni epatika normali, rispettivament.
Estonian: Glükoosi (5%) lahust kasutada ei tohi (vt lõik 6.2).
Maltese: M'għandhiex tintuża soluzzjoni ta' glucose (5%) (ara sezzjoni 6.2).
Estonian: Ninaverejooks, köha, hingeldus
Maltese: Epistassi, Sogħla, Qtugħ ta' nifs
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia
Maltese: Newtropenija, Lewkopenija
Estonian: Raskusaste 3
Maltese: Grad 2
Estonian: Uuringus EMILIA (TDM4370g/BO21977) oli trastuzumabemtansiini vastaste antikehade leid positiivne 5,2%-l (24/466) patsientidest, kellest 13-l oli positiivne ka neutraliseerivate antikehade leid.
Maltese: Fl-istudju EMILIA (TDM4370g/BO21977), 5.2% (24/466) tal-pazjenti kellhom test pożittiv għall-antikorpi kontra trastuzumab emtansine, li 13 minnhom kienu pożittivi wkoll għal antikorpi newtralizzanti.
Estonian: GLP toksilisuse uuringutes, välja arvatud pöördumatu perifeersete aksonite kahjustus (täheldati ainult ahvidel ≥ 10 mg/kg annuse kasutamisel) ja reproduktiivorganite kahjustus (täheldati ainult rottidel 60 mg/kg annuse kasutamisel), tuvastati mõlema loommudeli puhul annusest sõltuvate toksiliste toimete osaline või täielik pöördumine.
Maltese: Fl-istudji ta' GLP dwar ittossiċità, bl-eċċezzjoni ta' tossiċità axxonali periferali irriversibbli (osservata biss fix-xadini b'≥ 10 mg/kg) u tossiċità fuq l-organi riproduttivi (osservata biss fil-firien b'60 mg/kg), tossiċitajiet dipendenti mid-doża parzjalment jew kompletament riversibbli kienu identifikati fiż-żewġ mudelli ta' annimali.
Estonian: BO27938 (KATHERINE)
Maltese: Kanċer Bikri tas-Sider BO27938 (KATHERINE)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/885/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/885/002
Estonian: Annuse vähendamise skeem (algannus on 3,6 mg/kg)
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' tnaqqis fid-doża Skeda ta' tnaqqis fid-doża (Doża tal-bidu hija 3.6 mg/kg)
Estonian: Iga trastuzumabi molekuliga on konjugeeritud keskmiselt 3,5 DM1 molekuli.
Maltese: Medja ta' 3.5 molekuli ta' DM1 huma kkonjugati għal kull molekula ta' trastuzumab.
Estonian: 3. või 4. raskusastme langust kirjeldati 0,4%-l MBC-ga patsientidest.
Maltese: Avvenimenti ta' Grad 3 jew 4 kienu rrappurtati f'0.4% tal-pazjenti b'MBC.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime oli 0 või 1.
Maltese: Pazjenti bi Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) tal-Grupp tal-Onkoloġija tal-Kooperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1 biss kienu eliġibbli.
Estonian: 3. või 4. raskusastme ASAT ja ALAT aktiivsuse suurenemist kirjeldati vastavalt 4,2%-l ja 2,7%-l MBC-ga patsientidest ning see tekkis tavaliselt esimeste ravitsüklite (1...6) ajal.
Maltese: Żidiet ta' Grad 3 jew 4 f'AST u ALT kienu rrappurtati f'4.2% u 2.7% tal-pazjenti b'MBC rispettivament u normalment seħħew fiċ-ċikli bikrija tat-trattament (1-6).
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Maltese: Żieda fl-Aspartate Transaminase (AST)
Estonian: Üldise elulemuse kirjeldava jätkuanalüüsi põhjal oli riski suhtarv 0,75 (95% CI 0,64; 0,88).
Maltese: Fl-analiżi deskrittiva ta' segwitu ta' sopravivenza globali, il-proporzjon ta' periklu kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.64, 0.88).
Estonian: Hormoonretseptor-negatiivse haigusega patsientide alagrupis (n=426) oli PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 0,56 (95% CI: 0,44, 0,72) ja 0,75 (95% CI: 0,54, 1,03).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'marda negattiva għar-riċettur tal-ormon (n=426), ilproporzjonijiet ta' periklu għal PFS u għal OS kienu ta' 0.56 (CI ta' 95%: 0.44, 0.72) u 0.75 (CI ta' 95%: 0.54, 1.03), rispettivament.
Estonian: Emtansiin tähistab MCC-DM1 kompleksi.
Maltese: Emtansine jirreferi għall-kumpless MCCDM1.
Estonian: Trombotsütopeeniat kirjeldati 28,5%-l trastuzumabemtansiini EBC kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest ning see oli kõige sagedasem kõigi raskusastmete ja ≥ 3. raskusastme juhtude puhul kirjeldatud kõrvaltoime, samuti kõige sagedasem ravi lõpetamise (4,2%), katkestamise või annuse vähendamiseni viinud kõrvaltoime.
Maltese: Tromboċitopenija kienet irrappurtata fi 28.5% tal-pazjenti fl-istudji kliniċi dwar EBC bi trastuzumab emtansine u kienet l-aktar reazzjoni avversa komuni rrappurtata għall-gradi kollha u l-gradi ta' ≥ 3, kif ukoll l-aktar reazzjoni avversa komuni li wasslet għal waqfien tat-trattament (4.2%), interruzzjonijiet tad-doża, u tnaqqis fid-doża.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist kirjeldati 24,2%-l MBC kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest.
Maltese: Żieda fit-transaminases kienet irrappurtata f'24.2% tal-pazjenti fl-istudji kliniċi dwar MBC.