FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud byla sodná sůl enoxaparinu naposledy podána subkutánně před více než osmi hodinami před insuflací balónu, musí se podat dávka 30 IU/kg (0,3 mg/kg) sodné soli enoxaparinu jako i.v.
Slovak: Ak bol enoxaparín sodný naposledy podaný subkutánne pred viac ako ôsmimi hodinami pred insufláciou balónu, musí sa podať dávka 30 IU/kg (0,3 mg/kg) enoxaparínu sodného ako i.v.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl enoxaparinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • - ak ste alergický na enoxaparín sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: • K prevenci tvorby trombů v mimotělním oběhu během hemodialýzy se podává do arteriální linky dialyzačního obvodu.
Slovak: Na prevenciu tvorby trombov v mimotelovom obehu počas dialýzy sa podáva do arteriálnej linky
Czech: - Zkontrolujte si břicho, zda poslední injekce nezpůsobila zarudnutí, změnu barvy kůže, otok, prosakování nebo zda místo není stále bolestivé.
Slovak: - Skontrolujte si brucho, či posledná injekcia nespôsobila sčervenanie, zmenu farby kože, opuch, mokvanie, alebo či nie je ešte bolestivé; ak áno, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: • Prevence tvorby trombů v mimotělním oběhu během dialýzy
Slovak: Prevencia tvorby trombov v mimotelovom obehu počas dialýzy.
Czech: K dosažení koncentrace 300 IU/ml (3 mg/ml) při použití předplněných injekčních stříkaček obsahujících 6000 IU (60 mg) sodnou sůl enoxaparinu se doporučuje použít infuzní vak o objemu 50 ml (např. použít fyziologický roztok (0,9%) nebo 5% vodný roztok dextrózy) následujícím způsobem: Stříkačkou odeberte z infuzního vaku 30 ml roztoku a tento odebraný roztok odstraňte.
Slovak: Na dosiahnutie koncentrácie 300 IU/ml (3 mg/ml) s použitím naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 6000 IU (60 mg) enoxaparínu sodného sa odporúča použiť infúzny vak s objemom 50 ml (napr. použiť fyziologický roztok (0,9
Czech: Ve 13 týdenní studii toxicity, kde se podávala s.c. sodná sůl enoxaparinu potkanům a psům v dávce 15 mg/kg/den a v 26 týdenní studii toxicity, kde se podávala sodná sůl enoxaparinu s.c. a i.v.
Slovak: V 13-týždňových štúdiach toxicity, kde sa podával s.c. enoxaparín potkanom a psom v dávke 15 mg/kg/deň a v 26 týždňových štúdiach toxicity, kde sa podával enoxaparín s.c. a i.v. potkanom a opiciam v dávke 10 mg/kg/deň sa iné nežiaduce účinky enoxaparínu okrem antikoagulačného účinku
Czech: Prevence venózní tromboembolické choroby u interních pacientů s akutním onemocněním, kde se očekává omezení mobility
Slovak: Prevencia venóznej tromboembolickej choroby u interných pacientov s akútnymi ochoreniami, kde sa
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ STRIEKAČKA
Czech: • K léčbě nestabilní anginy a NSTEMI je doporučená dávka sodné soli enoxaparinu100 IU/kg (1
Slovak: Na liečbu nestabilnej angíny a NSTEMI je odporúčaná dávka enoxaparínu sodného 100 IU/kg
Czech: α
Slovak: o
Czech: Srdeční infarkt typu NSTEMI: • obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti
Slovak: Srdcový infarkt typu NSTEMI: obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti každých 12 hodín.
Czech: Po podání injekce místo podání nemasírujte.
Slovak: Aby ste sa vyhli podliatine, miesto vpichu si po podaní injekcie sami nemasírujte.
Czech: Doporučuje se provádět ředění roztoku bezprostředně před použitím Objem roztoku, ktorý má byť po nariedení podaný do i.v.
Slovak: Riedenie roztoku sa odporúča robiť bezprostredne pred použitím.
Czech: Je to proto, neboť tento přípravek se podává ve formě injekce.
Slovak: Je to preto, lebo tento liek sa podáva vo
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Thorinane a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thorinane používat Jak se přípravek Thorinane používá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Thoranine
Czech: Léčba nestabilní anginy a infarktu myokardu bez elevace ST V rozsáhlé multicentrické studii bylo zařazeno 3 171 pacientů v akutní fázi nestabilní anginy pectoris nebo non-Q infarktu myokardu, byli randomizováni do dvou skupin tak, že pacienti v jedné skupině dostávali spolu s kyselinou acetylsalicylovou (100 až 325 mg jednou denně) buď s.c. injekci sodné soli enoxaparinu v dávce 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodin nebo i.v.
Slovak: Liečba nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez elevácie ST V rozsiahlej multicentrickej štúdii 3171 pacientov zaradených v akútnej faze nestabilnej anginy pectoris alebo non-Q infarktu myokardu bolo randomizovaných do dvoch skupín tak, že pacienti v jednej skupine dostávali spolu s kyselinou acetylsalicylovou (100 až 325 mg jedenkrát denne) buď s.c. injekciu enoxaparínu sodného v dávke 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín alebo i.v. nefrakcionovaný heparín upravený podľa aPTT.
Czech: úvodního bolusu, 100 IU/kg (1 mg/kg) tělesné hmotnosti s.c. a potom 100 IU/kg (1 mg/kg) tělesné hmotnosti s.c. každých 24 hodin
Slovak: Bez i.v. úvodného bolusu, 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti s.c. a potom 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti s.c. každých 24 hodín
Czech: Nestlačujte píst před aplikací injekce, abyste odstranil(a) vzduchové bubliny.
Slovak: Pred podaním injekcie nestláčajte piest, aby ste vytlačili vzduchové bubliny.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Thorinane nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Slovak: Thoranine nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: o před operácí a po operaci o pokud máte akutní chorobu a nacházíte se v období, během kterého máte sníženou o pokud trpíte nestabilní anginou (stav, kdy se do srdce nedostává dostatečné množství krve) o po srdečním infarktu - na zabránění tvorby krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje (používá se u lidí, kteří mají onemocnění ledvin).
Slovak: • na zabránenie tvorbe krvných zrazenín v nasledujúcich situáciach: o ak máte akútne ochorenie a ste v období, počas ktorého máte zníženú pohyblivosť o ak máte nestabilnú angínu (stav, keď sa do srdca nedostáva dostatočné množstvo krvi)
Czech: Pokud se lékař rozhodne aplikovat antikoagulancia v kontextu epidurální/spinální anestezie nebo lumbální punkce, musí být prováděno důsledné neurologické monitorování kvůli riziku neuraxiálních hematomů (viz bod 4.4) -Při dávkování použitém k prevenci
Slovak: Ak sa lekár rozhodne podať antikoagulačnú liečbu v súvislosti s epidurálnou alebo spinálnou anestéziou/analgéziou alebo lumbálnou punkciou, odporúča sa dôsledné neurologické monitorovanie kvôli riziku neuraxiálnych hematómov (pozri časť 4.4).
Czech: Subkutánní injekce Přípravek Thorinane by se neměl míchat s žádnou jinou injekcí nebo infuzí.
Slovak: Subkutánna injekcia Thoranine sa nesmie miešať so žiadnymi inými injekciami alebo infúziou.
Czech: V klinických studiích léčby nestabilní anginy a non-Q infarktu myokardu byly podávány dávky 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánně každých 12 hodin a v klinické studii léčby akutního infarktu myokardu s ST-elevací (STEMI) byl dávkovací režim sodné soli enoxaparinu bolus 3 000 IU (30 mg) intravenózně a následně 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánně každých 12 hodin.
Slovak: V klinických štúdiách na liečbu nestabilnej angíny a non-Q-infarktu myokardu boli dávky 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín a v klinickej štúdii na liečbu akútneho STEMI sa podával enoxaparín sodný v dávke 3 000 IU (30 mg) intravenózne ako bolus a potom nasledovala dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých
Czech: Změna antikoagulační léčby - Přechod z přípravku Thorinane na přípravky na ředění krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K (např. warfarin)
Slovak: Thoranine na lieky na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín)
Czech: Dodává se v balení se 2 nebo 10 předplněnými injekčními stříkačkami.
Slovak: Dodávané v baleniach po 2 a 10 naplnených striekačkách.
Czech: Poruchy nervového systému • časté: bolest hlavy*
Slovak: • časté: bolesť hlavy*
Czech: sodná sůl enoxaparinu 4 000 IU (40 mg) jednou denně s.c. n (%)
Slovak: enoxaparín sodný 4 000 IU (40 mg) jedenkrát denne s.c.
Czech: • U pacientů se středním rizikem tromboembolizmu je doporučená dávka 2 000 IU (20 mg) sodné soli enoxaparinu jednou denně ve formě subkutánní (s.c.) injekce.
Slovak: U pacientov so stredným rizikom vzniku tromboembólie je odporúčaná dávka 2 000 IU (20 mg) enoxaparínu sodného jedenkrát denne subkutánnou (s.c.) injekciou.
Czech: • vysoký počet krevních destiček
Slovak: Monitorovanie počtu krvných doštičiek
Czech: Tvoří se nejčastěji v místě vpichu injekce přípravku Thorinane.
Slovak: Tieto sa najpravdepodobnejšie tvoria v mieste vpichu injekcie lieku
Czech: Výpis vybraných nežádoucích reakcí
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte
Czech: Přípravek Thorinane obsahuje účinnou látku, která se nazývá sodná sůl enoxaparinu a patří mezi nízkomolekulární hepariny (LMWH - low molecular weight heparin).
Slovak: Thoranine obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva enoxaparín sodný, je to nízkomolekulový heparín
Czech: Ačkoliv nejsou doporučeny úpravy dávkování u pacientů se středně závažnou (clearance kreatininu 30-50 ml/min) a mírnou (clearance kreatininu 50-80 ml/min) poruchou funkce ledvin, je vhodné pečlivé klinické monitorování.
Slovak: Aj keď pacientom so stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) alebo miernou (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je nutné dávku upravovať, odporúča sa
Czech: Po opakovaném subkutánním podání 100 anti-Xa IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně je ustáleného stavu dosaženo 3.- 4. den při průměrné expozici o 65 % vyšší než po jednotlivé dávce a je dosaženo maximální plazmatické hladiny asi 1,2 IU/ml a minimální plazmatické hladiny 0,52 IU/ml.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podaní dávky 100 anti-Xa IU/kg dvakrát denne sa ustálený stav dosiahne od 3. po 4.deň a má priemernú expozíciu asi o 65 % vyššiu ako po jednorazovom podaní, maximálnu priemernú hodnotu 1,2 IU/ml
Czech: Zjistil se statisticky významný benefit léčby sodnou solí enoxaparinu v porovnání s nefrakciovaným heparinem u pacientů, kteří se podrobili perkutánní koronární intervenci v průběhu 30 dní po randomizaci (23% redukce relativního rizika) nebo kteří byli léčeni konzervativně (farmakologicky) (15% redukce relativního rizika, p = 0,27 pro interakci).
Slovak: Zistil sa štatisticky významný benefit liečby enoxaparínom v porovnaní s nefrakcionovaným heparínom u pacientov, ktorí sa podrobili perkutánnej koronárnej intervencii v priebehu 30 dní po randomizácii (23
Czech: Méně časté: intrakraniální krvácení retroperitoneální krvácení
Slovak: retroperitoneálne krvácanie časté: krvácanie α menej časté: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálne krvácanie
Czech: • Prodloužená profylaxe VTE po ortopedické operaci Ve dvojitě zaslepené studii prodloužené profylaxe pacientů podrobujících se operaci s náhradou kyčelního kloubu, 179 pacientů, kteří nebyli léčení na venózní tromboembolickou chorobu, dostávalo během hospitalizace na začátku subkutánně 4 000 IU (40 mg) sodné soli enoxaparinu, po vyčerpání předepsané délky léčby (post-discharge regimen) byli randomizováni do dvou režimů, buď 4 000 IU (40 mg) (n=90) jednou denně subkutánně, anebo placebo (n=89) na 3 týdny.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii predĺženej profylaxie u pacientov podstupujúcich náhradu bedrového kĺbu, 179 pacientov, ktorí nemali tromboembolickú chorobu a predtým počas hospitalizácie dostávali 4000 IU (40 mg) enoxaparínu sodného, boli po prepustení randomizovaní na buď 4000 IU (40 mg) (n=90) jedenkrát denne subkutánne, alebo placebo ( n=89) na 3 týždne.
Czech: sodná sůl enoxaparinu 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně s.c. n (%)
Slovak: enoxaparín sodný 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne s.c.
Czech: Přípravek Thorinane by se neměl míchat s žádnou jinou injekcí nebo infuzí.
Slovak: Thoranine sa nesmie miešať so žiadnymi inými injekciami alebo infúziou.
Czech: • Přechod mezi sodnou solí enoxaparinu a přímými perorálními antikoagulancii
Slovak: Prechod medzi enoxaparínom sodným a priamymi perorálnymi antikoagulanciami (DOAC)
Czech: bolusovou injekcí, za kterou ihned následuje s.c. injekce.
Slovak: Pri akútnom STEMI sa liečba začína jednou i.v. bolusovou injekciou, za ktorou ihneď nasleduje s.c. injekcia.
Czech: • Obvyklá dávka je 150 IU (1,5 mg) na každý kilogram vaší tělesné hmotnosti jedenkrát denně nebo dávka 100 IU (1 mg) na každý kilogram vaší tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Slovak: Obvyklá dávka je 150 IU (1,5 mg) na každý kilogram hmotnosti jedenkrát denne alebo dávka
Czech: V důsledku nižší, váze přizpůsobené clearance u obézních pacientů při subkutánní aplikaci, dochází u obézních zdravých dobrovolníků (BMI 30-48 kg/m2) po opakovaném subkutánním podání 150 antiXa IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně k mírnému zvýšení průměrné AUC aktivity anti-Xa oproti kontrolní skupině neobézních pacientů, přestože maximální plasmatická hladina anti-Xa aktivity není zvýšena.
Slovak: Po opakovaných s.c. dávkach 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne je priemerná AUC anti-Xa aktivity v ustálenom stave u obéznych zdravých dobrovoľníkov (BMI index 30-48 kg/m2) v porovnaní s osobami s normálnou hmotnosťou okrajovo zvýšená, zatiaľ čo maximálna plazmatická hladina anti-Xa aktivity zvýšená nie je.
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy s pulmonární embólií nebo bez ní V multicentrické studii s paralelními skupinami bylo 900 pacientů s akutní DVT dolní končetiny a s pulmonární embolii nebo bez ní randomizováno na hospitalizovanou léčbu buď (i) sodnou solí enoxaparinu 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně s.c., (ii) sodnou solí enoxaparinu 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodin s.c. nebo (iii) i.v.
Slovak: Liečba hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej V multicentrickej štúdii s paralelnými skupinami bolo 900 pacientov s akútnou DVT dolnej končatiny s pľúcnou embóliou alebo bez nej randomizovaných na hospitalizačnú liečbu buď (i) enoxaparínom sodným 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne s.c., (ii) enoxaparínom sodným 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín s.c. alebo (iii) i.v. bolusom heparínu (5 000 IU), po ktorom nasledovala kontinuálna infúzia (podávaná s cieľom dosiahnuť aPTT 55 až 85 sekúnd).
Czech: Po jednorázovém i.v.
Slovak: Po opakovanom s.c.
Czech: dávku 3000 IU (30 mg) plus subkutánní injekci sodné soli enoxaparinu v dávce 100 IU/kg (1,0 mg/kg) a následně každých 12 hodin subkutánní injekci sodné soli enoxaparinu v dávce 100 IU/kg (1,0 mg/kg) a ve druhé skupině dostávali intravenózně nefrakciovaný heparin upravený podle apTT po dobu 48 hodin.
Slovak: a následne každých 12 hodín subkutánnu injekiu enoxaparínu sodného v dávke 100 IU/kg (1,0 mg/kg) a v druhej skupine dostávali intravenózne nefrakcionovaný heparín upravený podľa aPTT po dobu 48 hodín.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost přípravku Thorinane u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.
Slovak: Thoranine sa u detí a dospievajúcich nevyhodnocovala.
Czech: bolus plus 100 IU/kg (1 mg/kg) tělesné hmotnosti s.c. a potom 100 IU/kg (1 mg/kg) tělesné hmotnosti s.c. každých 24 hodin
Slovak: x 3 000 IU (30 mg) IV bolus plus 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti s.c. a potom 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti s.c. každých 24 hodín
Czech: bolusovou injekcí, po které hned následuje s.c.
Slovak: Pri akútnom STEMI sa liečba začína jednou i.v. bolusovou injekciou, po ktorej ihneď nasleduje s.c.
Czech: • Umělá srdeční mechanická chlopeň
Slovak: Gravidné ženy s umelou mechanickou srdcovou chlopňou
Czech: linky v koncentrácii 300 IU (3 mg) /ml.
Slovak: Objem roztoku, ktorý má byť po nariedení podaný do i.v. linky v koncentrácii 300 IU (3 mg) /ml.
Czech: bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) a to tehdy, pokud byla sodná sůl enoxaparinu podána před více než 8 hodinami před insuflací balónu.
Slovak: Pre pacientov liečených PCI sa má podať dodatočný i.v. bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) a to vtedy, keď bol enoxaparín sodný naposledy podaný subkutánne pred viac ako 8 hodinami pred insufláciou
Czech: Pokud se sodná sůl enoxaparinu podává v časovém rozmezí 15 minut před a 30 minut po začátku fibrinolytické léčby o Dávkování u pacientů ve věku ≥ 75 let je uvedeno v bod „Starší pacienti".
Slovak: Ak sa enoxaparín sodný podáva s trombolytikom (fibrín špecifickým alebo fibrín nešpecifickým), musí sa enoxaparín sodný podať v časovom rozmedzí 15 minút pred a 30 minút po začiatku fibrinolytickej liečby.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Thorinane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Thorinane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thorinane.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Thorinane.
Czech: Při léčbě nestabilní angíny a srdečního záchvatu se přípravek Thorinane podává s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou).
Slovak: Pri liečbe nestabilnej angíny a srdcového infarktu sa liek Thorinane podáva s aspirínom (kyselinou acetylsalicylovou).
Czech: Používá se u dospělých k:
Slovak: Používa sa u
Czech: Co je Thorinane a k čemu se používá?
Slovak: Thorinane a na čo sa používa?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Thorinane používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Czech: Přípravek Thorinane nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažným krvácením, závažnými poruchami srážení krve nebo onemocněními, která zvyšují riziko, že dojde ke krvácení, nebo rizika vyplývající z krvácení, jako jsou žaludeční vředy nebo mrtvice.
Slovak: Thorinane sa nesmie používať u pacientov s existujúcim závažným krvácaním, so závažnými poruchami zrážania krvi alebo so stavmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania alebo riziko vyplývajúce z krvácania, ako sú žalúdočné vredy alebo mŕtvica.
Czech: Přípravek Thorinane je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Slovak: Thorinane je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž usoudil, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti neexistují mezi přípravky Thorinane a Clexane žádné klinicky významné rozdíly, a dospěl k závěru, že stejně jako u přípravku Clexane přínosy přípravku Thorinane převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto usúdil, že medzi liekmi Thorinane a Clexane nie sú žiadne klinicky významné rozdiely, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť a dospel k názoru, že prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Clexane.
Czech: • k léčbě nestabilní angíny (závažného typu bolesti na hrudi způsobeného potížemi s průtokem krve do srdce),
Slovak: • na liečbu nestabilnej angíny (závažného druhu bolesti v hrudníku spôsobenej problémami v
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Thorinane vykazuje velmi podobnou strukturu a biologickou aktivitu jako přípravek Clexane a má stejný účinek na faktory srážení krve.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Thorinane má veľmi podobnú štruktúru a biologickú aktivitu ako liek Clexane a má rovnaký účinok na faktory zrážania krvi.
Czech: Znamená to, že přípravek Thorinane je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Slovak: To znamená, že liek Thorinane sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Czech: Přípravek Thorinane je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovak: Thorinane je tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Thorinane je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
Slovak: Thorinane je antikoagulačný liek (liek na prevenciu vytvárania krvných zrazenín).
Czech: • prevenci žilního trombembolismu (krevních sraženin, které se tvoří uvnitř žil a brání průtoku krve) zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo u pacientů s vyšším rizikem vzniku sraženin vzhledem k tomu, že jsou v důsledku onemocnění upoutáni na lůžko,
Slovak: • na prevenciu venóznej tromboembólie (krvných zrazenín, ktoré sa vytvárajú v žilách a bránia prietoku krvi), najmä u pacientov počas operácie alebo u osôb s vyšším rizikom vytvárania zrazenín, lebo sú pripútaní na lôžko pre chorobu,
Czech: Léčivá látka v přípravku Thorinane, enoxaparin, je jedním ze skupiny antikoagulancií zvaných „nízkomolekulární hepariny".
Slovak: Účinná látka lieku Thorinane, enoxaparín, patrí do skupiny antikoagulačných liekov, ktoré sa nazývajú nízkomolekulárne heparíny.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Thorinane bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Thorinane na trh.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thorinane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Thorinane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thorinane?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Thorinane?
Czech: • k prevenci sraženin, které se vytvářejí při průtoku krve hemodialyzačním přístrojem, který slouží k odstranění toxických látek.
Slovak: • na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv cirkuluje cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Thorinane s přípravkem Clexane vyplynulo, že přípravek Thorinane je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobný přípravku Clexane.
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Thorinane s liekom Clexane, sa preukázalo, že liek Thorinane je veľmi podobný lieku Clexane, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thorinane?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Thorinane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Thorinane boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Thorinane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Thorinane, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Thorinane je přípravek Clexane.
Slovak: Thorinane je liek Clexane.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thorinane je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thorinane sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thorinane je enoxaparin sodný.
Slovak: Thorinane je enoxaparín sodný.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Thorinane (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) je hemoragie (krvácení).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Thorinane (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je hemorágia (krvácanie); závažné krvácanie sa vyskytlo asi u štyroch osôb zo sto, ktorým bol podávaný liek
Czech: Jaké přínosy přípravku Thorinane byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Thorinane boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Thorinane používá?
Slovak: Ako sa liek Thorinane používa?
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thorinane schválen?
Slovak: Prečo bol liek Thorinane povolený?
Czech: na jedné straně.
Slovak: na jednej strane.