FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC enviará anualmente a los médicos prescriptores o farmacéuticos que receten/dispensen ravulizumab un recordatorio para que el médico prescriptor/farmacéutico compruebe si la (re)vacunación contra Neisseria meningitidis es necesaria para sus pacientes tratados con ravulizumab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zašle každý rok předepisujícím lékařům nebo lékárníkům, kteří předepsali/vydali ravulizumab, upomínku, aby zkontrolovali, zda je třeba provést očkování (přeočkování) pacientů léčených ravulizumabem proti Neisseria meningitidis.
Spanish: o No hay datos clínicos relativos al uso en mujeres embarazadas.
Czech: o Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici v těhotenství.
Spanish: La HPN es una enfermedad crónica y se recomienda utilizar el tratamiento con ravulizumab de por vida, a menos que la interrupción de ravulizumab esté clínicamente indicada (ver sección 4.4).
Czech: PNH je chronické onemocnění a v léčbě ravulizumabem se doporučuje pokračovat po celou dobu života pacienta, pokud není ukončení léčby ravulizumabem klinicky indikováno (viz bod 4.4).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de ravulizumab en pacientes con HPN en dos ensayos de fase 3 abiertos, aleatorizados y controlados con tratamiento activo:
Czech: Bezpečnost a účinnost ravulizumabu u pacientů s PNH byly hodnoceny ve dvou otevřených, randomizovaných, léčivou látkou kontrolovaných hodnoceních fáze 3:
Spanish: Por ello, después de la vacunación recomendada, se debe controlar estrechamente a los pacientes para detectar síntomas de la enfermedad.
Czech: Proto se u pacientů musí po doporučeném očkování pečlivě sledovat příznaky onemocnění.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con HPN de 65 años o mayores.
Czech: U pacientů s PNH ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávky.
Spanish: • Se debe dejar que la solución diluida alcance la temperatura ambiente (18°C-25°C) antes de administrarla, dejándola expuesta al aire ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
Czech: • Naředěný roztok se před podáním nechá ohřát na pokojovou teplotu (18 °C - 25 °C) vystavením působení okolního vzduchu během přibližně 30 minut.
Spanish: Se espera alcanzar la concentración máxima observada (tmáx) al final o poco después de la perfusión.
Czech: Doba do maximální pozorované koncentrace (tmax) se očekává na konci infuze (end of infusion, EOI) nebo brzy po EOI.
Spanish: Media (DE) Mediana Mín., máx.
Czech: Průměr (SD) Medián Min., max.
Spanish: Ultomiris es un medicamento que contiene el principio activo ravulizumab y pertenece a la clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales, que se unen a una diana específica del organismo.
Czech: Přípravek Ultomiris je lék, který obsahuje léčivou látku ravulizumab a patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky, které se v organismu váží na specifický cíl.
Spanish: Consultar la sección 4.4 para obtener información sobre la prevención y el tratamiento en caso de sospecha de infección meningocócica.
Czech: Další informace týkající se prevence a léčby při podezření na meningokokovou infekci naleznete v bodě 4.4.
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Spanish: Ravulizumab debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos hematológicos.
Czech: Ravulizumab musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hematologickými poruchami.
Spanish: Al interrumpir o finalizar el tratamiento con Ultomiris, los síntomas de HPN pueden reaparecer con mayor gravedad.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ultomiris Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Ultomiris může způsobit, že se příznaky PNH vrátí s větší závažností.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes, debe informar a su médico inmediatamente: dolor de cabeza con náuseas o vómitos; dolor de cabeza y fiebre; dolor de cabeza con rigidez del cuello o la espalda; fiebre; fiebre y erupción; confusión; dolor muscular con síntomas tipo gripal; sensibilidad ocular a la luz.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře: bolest hlavy s pocitem na zvracení nebo zvracením bolest hlavy a horečka bolest hlavy se ztuhnutím šíje nebo ztuhnutím zad horečka horečka a vyrážka zmatenost bolesti svalů s příznaky podobnými chřipce citlivost očí na světlo
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre estos signos y síntomas, y se deben tomar medidas para que acudan al médico inmediatamente.
Czech: Pacienti musí být na tyto známky a příznaky upozorněni a je nezbytné přijmout opatření vedoucí k zajištění okamžité lékařské péče.
Spanish: Se propone una posología basada en el peso en la sección 4.2, Tabla 1.
Czech: Dávkování založené na tělesné hmotnosti je uvedeno v bodě 4.2 v tabulce 1.
Spanish: La pauta posológica recomendada para los pacientes adultos (>18 años) con HPN consiste en una dosis de carga seguida de dosis de mantenimiento, administradas mediante perfusión intravenosa.
Czech: Doporučený režim dávkování pro dospělé pacienty (ve věku ≥ 18 let) s PNH sestává z nasycovací dávky a následných udržovacích dávek, podávaných intravenózní infuzí.
Spanish: En el caso de pacientes que cambian de eculizumab a ravulizumab, la dosis de carga de ravulizumab se debe administrar 2 semanas después de la última perfusión de eculizumab y, a continuación, las dosis de mantenimiento se administrarán una vez cada 8 semanas, comenzando 2 semanas después de la administración de la dosis de carga, como se muestra en la Tabla 1.
Czech: U pacientů přecházejících z ekulizumabu na ravulizumab se má nasycovací dávka ravulizumabu podat za 2 týdny po poslední infuzi ekulizumabu a udržovací dávky se poté podávají jednou za 8 týdnů, počínaje 2 týdny po podání nasycovací dávky, jak je uvedeno v tabulce 1.
Spanish: Pacientes adultos con HPN
Czech: Dospělí pacienti s PNH
Spanish: Los antecedentes de transfusionales en los 12 meses previos fueron similares entre los grupos de tratamiento de ravulizumab y eculizumab y más del 87 % de los pacientes en ambos grupos de tratamiento no habían recibido ninguna transfusión en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
Czech: Dvanáctiměsíční anamnéza týkající se transfuzí byla u skupin léčených ravulizumabem a ekulizumabem podobná a více než 87 % pacientům v obou léčebných skupinách nebyla v průběhu 12 měsíců před vstupem do studie podána transfuze.
Spanish: Un vial de 30 ml contiene 300 mg de ravulizumab, producido en un cultivo celular de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 30 ml obsahuje ravulizumabum 300 mg, produkované technologií rekombinantní DNA na buněčné kultuře z vaječníků křečíka čínského (Chinese hamster ovary, CHO).
Spanish: Las variables coprincipales fueron la independencia transfusional y la hemólisis medida directamente mediante la normalización de los niveles de LDH (niveles de LDH ≤1 × LSN; el LSN para LDH es 246 U/l).
Czech: Koprimárními cílovými parametry bylo nepodání transfuze a stav hemolýzy stanovený přímo jako normalizace hladin LDH (hladiny LDH ≤ 1 × ULN; ULN pro LDH je 246 U/l).
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Ultomiris antes de comenzar el tratamiento.
Czech: Lékař s Vámi před zahájením léčby prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínosy přípravku Ultomiris.
Spanish: Tabla 2: Velocidad de administración de la dosis Intervalo de peso corporal (kg)a
Czech: Tabulka 2: Rychlost podávání dávky Rozsah tělesné hmotnosti (kg)
Spanish: Consultar la duración mínima de la perfusión en las tablas de referencia de administración a continuación.
Czech: Minimální délka trvání infuze viz referenční tabulky pro podávání níže.
Spanish: Si se produce un efecto adverso durante la administración de Ultomiris, se puede interrumpir o reducir la velocidad de la perfusión, a discreción del médico.
Czech: Pokud se během podávání přípravku Ultomiris objeví nežádoucí účinky, může být podle rozhodnutí lékaře infuze zpomalena nebo ukončena.
Spanish: La mayor parte de la población del estudio, que no había recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento, presentaba un elevado grado de hemólisis en el momento basal; el 86,2 % de los pacientes incluidos presentaba niveles elevados de LDH ≥3 veces el LSN, que es una determinación directa de la hemólisis intravascular, en el contexto de la HPN.
Czech: Většina populace ve studii bez předchozí léčby inhibitory komplementu byla na počátku léčby vysoce hemolytická; 86,2 % pacientů zařazených do studie vykazovalo zvýšenou hladinu LDH ≥ 3 × ULN, což je v případě PNH přímý způsob stanovení intravaskulární hemolýzy.
Spanish: o El riesgo de inmunogenicidad con ravulizumab, incluyendo anafilaxis, y la necesidad de seguimiento clínico después de la perfusión.
Czech: o Riziko imunogenicity v souvislosti s ravulizumabem, včetně anafylaxe, a potřeba sledovat pacienta po podání infuze.
Spanish: − El principio activo es ravulizumab (300 mg/30 ml en un vial que corresponde a 10 mg/ml).
Czech: − Léčivou látkou je ravulizumabum (300 mg / 30 ml v injekční lahvičce, což odpovídá 10 mg/ml).
Spanish: Si no está seguro de lo que son los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak vypadají níže uvedené nežádoucí účinky, požádejte svého lékaře o vysvětlení.
Spanish: Los antecedentes de transfusiones durante los 12 meses previos eran similares entre los grupos de tratamiento de ravulizumab y eculizumab en cada uno de los estudios de fase 3.
Czech: Dvanáctiměsíční anamnéza týkající se transfuzí byla u skupin léčených ravulizumabem a ekulizumabem podobná v každé ze studií fáze 3.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas más frecuentes son infección del tracto respiratorio alto (muy frecuente), nasofaringitis (muy frecuente) y cefalea (muy frecuente).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích (velmi časté), nazofaryngitida (velmi časté) a bolest hlavy (velmi časté).
Spanish: − Los demás componentes son: - fosfato dihidrógeno de sodio dihidrato - fosfato disódico dihidrato - cloruro de sodio - polisorbato 80
Czech: − Dalšími složkami jsou: - dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného - dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného - chlorid sodný - polysorbát 80
Spanish: Deterioro renal No se requiere ajustar la dosis en pacientes con deterioro renal, ver sección 5.2.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky, viz bod 5.2.
Spanish: o La importancia de la vacunación antimeningocócica antes del tratamiento y/o de recibir la profilaxis antibiótica.
Czech: o Důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby ravulizumabem a/nebo profylaktické léčby antibiotiky.
Spanish: Media (DE) Mediana
Czech: Průměr (SD) Medián
Spanish: Administrando la misma dosis, los pacientes con HPN de mayor peso presentaron concentraciones séricas medianas de ravulizumab más bajas que los pacientes de menor peso.
Czech: Při podání stejné dávky měli pacienti s PNH s vyšší tělesnou hmotností nižší medián sérových koncentrací ravulizumabu ve srovnání s pacienty s nižší tělesnou hmotností.
Spanish: Al menos 2 semanas antes de empezar el tratamiento con Ultomiris, su médico le administrará una vacuna contra las infecciones meningocócicas si no se ha vacunado anteriormente o si su vacunación no está al día.
Czech: Nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Ultomiris Vám lékař podá očkovací látku proti meningokokovým infekcím, pokud Vám již nebyla podána nebo pokud je Vaše očkování neplatné.
Spanish: Las dosis que se administrarán se basarán en el peso corporal del paciente, como se muestra en la Tabla 1.
Czech: Velikost podávaných dávek vychází z tělesné hmotnosti pacienta, jak je uvedeno v tabulce 1.
Spanish: Ravulizumab preserva los componentes iniciales de la activación del complemento que son esenciales para la opsonización de los microorganismos y la eliminación de inmunocomplejos.
Czech: Ravulizumab chrání časné složky aktivace komplementu, které jsou nezbytné pro opsonizaci mikroorganismů a clearance imunitních komplexů.
Spanish: Tras la dilución con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, el medicamento se debe utilizar inmediatamente, o en 24 horas si se ha conservado en nevera o en 6 horas si se ha conservado a temperatura ambiente.
Czech: Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% ) je třeba přípravek ihned použít, nebo do 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce, nebo do 6 hodin, pokud je uchováván při pokojové teplotě.
Spanish: Qué es Ultomiris y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Ultomiris a k čemu se používá
Spanish: Se controlará estrechamente a cualquier paciente que interrumpa el tratamiento con ravulizumab durante al menos 16 semanas para detectar hemólisis y otras reacciones.
Czech: Jakýkoliv pacient, který ukončí léčbu ravulizumabem, musí být sledován nejméně po dobu 16 týdnů, aby byla zjištěna přítomnost hemolýzy a dalších nežádoucích účinků.
Spanish: Infección meningocócica grave
Czech: Závažná meningokoková infekce
Spanish: La perfusión se debe administrar a través de un filtro de 0,2 µm.
Czech: Infuze musí být podávána přes 0,2μm filtr.
Spanish: • Si el medicamento no se utiliza inmediatamente después de la dilución, los tiempos de conservación no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C o 6 horas a temperatura ambiente teniendo en cuenta el tiempo de perfusión previsto.
Czech: • Pokud se léčivý přípravek nepoužije okamžitě po naředění, doba uchovávání nesmí překročit 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě, s přihlédnutím k předpokládané době infuze.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultomiris 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultomiris používat 3.
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, mialgia, espasmos musculares
Czech: Bolest zad, artralgie, myalgie, svalové spazmy
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio dihidrato Fosfato disódico dihidrato Cloruro de sodio
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Spanish: Perfusión intravenosa únicamente.
Czech: Pouze k intravenózní infuzi.
Spanish: Si el medicamento no se utiliza inmediatamente después de la dilución, los tiempos de conservación no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C o 6 horas a temperatura ambiente teniendo en cuenta el tiempo de perfusión previsto.
Czech: Pokud se léčivý přípravek nepoužije okamžitě po naředění, doba uchovávání nesmí překročit 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě s přihlédnutím k předpokládané době infuze.
Spanish: Hemólisis en brecha (%)
Czech: Propuknutí hemolýzy (%)
Spanish: Los pacientes que comiencen el tratamiento con ravulizumab menos de 2 semanas después de haber recibido la vacuna meningocócica, deben recibir tratamiento profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación.
Czech: Pacienti, kteří zahájí léčbu ravulizumabem dříve než za 2 týdny po podání meningokokové vakcíny, musí být léčeni vhodnými profylaktickými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
Spanish: Este medicamento, cuando se diluye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, contiene 2,65 g de sodio por 720 ml a la dosis máxima, equivalente a 133 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Czech: Tento léčivý přípravek po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) obsahuje při maximální dávce 2,65 g sodíku na 720 ml, což odpovídá 133 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de Ultomiris basada en el peso
Czech: Tabulka 1: Režim dávkování přípravku Ultomiris založený na tělesné hmotnosti
Spanish: • Inspeccione visualmente la solución de Ultomiris para comprobar que no presenta partículas o cambios de color.
Czech: • Vizuálně zkontrolujte roztok přípravku Ultomiris s ohledem na obsah částic a změnu zabarvení.
Spanish: Los pacientes fueron vacunados contra la infección meningocócica antes o en el momento de iniciar el tratamiento con ravulizumab o eculizumab, o recibieron tratamiento profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación.
Czech: Pacienti byli očkováni proti meningokokové infekci před zahájením léčby nebo v době zahájení léčby ravulizumabem nebo ekulizumabem nebo byli profylakticky léčeni vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
Spanish: • otro estudio en pacientes con HPN previamente tratados con eculizumab y clínicamente estables tras haber recibido tratamiento con eculizumab durante al menos los 6 meses previos.
Czech: • studie s předchozí léčbou ekulizumabem u pacientů s PNH, kteří byli klinicky stabilní po nejméně 6 měsících předchozí léčby ekulizumabem.
Spanish: Por vía intravenosa tras la dilución.
Czech: K intravenóznímu podání po naředění.
Spanish: Ravulizumab no fue inferior, en comparación con eculizumab, en ninguna de las dos variables coprincipales (independencia transfusional según las directrices especificadas en el protocolo y la normalización de la LDH del día 29 al día 183) ni en ninguna de las 4 variables secundarias clave (Figura 1).
Czech: Ravulizumab byl ve srovnání s ekulizumabem noninferiorní pro oba koprimární cílové parametry, nepodání transfuze pRBC podle pokynů specifikovaných protokolem a normalizace LDH od 29. dne do 183. dne, a pro všechny 4 klíčové sekundární cílové parametry (obrázek 1).
Spanish: o La necesidad de llevar siempre consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de decirle a cualquier profesional sanitario que le atienda de que está siendo tratado con ravulizumab.
Czech: o Bezpečnostní kartu pacienta, nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ravulizumabem.
Spanish: Intervalo de peso corporal (kg)
Czech: Rozmezí tělesné hmotnosti (kg)
Spanish: Los riesgos de interrumpir el tratamiento con Ultomiris, incluyen un aumento de la destrucción de los glóbulos rojos, que puede producir lo siguiente: un descenso notable del número de glóbulos rojos (anemia); confusión o cambio en el nivel de alerta; dolor torácico o angina; aumento de los niveles séricos de creatinina (problemas con los riñones); o trombosis (coágulos en la sangre).
Czech: Rizika přerušení léčby přípravkem Ultomiris zahrnují zvýšenou destrukci červených krvinek, která může způsobit: významné snížení počtu červených krvinek (anemii), zmatenost nebo změnu stupně pozornosti, bolest na hrudi nebo anginu pectoris, zvýšení hladiny kreatininu v séru (problémy s ledvinami) nebo trombózu (zvýšené srážení krve).
Spanish: Tamaño total del clon de granulocitos HPN
Czech: Celková velikost klonu PNH granulocytu
Spanish: o El tratamiento con ravulizumab aumenta el riesgo de infecciones por N. meningitidis.
Czech: o Léčba ravulizumabem zvyšuje riziko infekcí N. meningitidis.
Spanish: Cuando se administra Ultomiris, puede presentar reacciones asociadas a la perfusión (goteo) como dolor de cabeza, dolor lumbar y dolor asociado a la perfusión.
Czech: Po podání přípravku Ultomiris se mohou objevit reakce na infuzi (kapačku), např. bolest hlavy, bolest dolní části zad a bolest v souvislosti s infuzí.
Spanish: • Material educativo para médicos.
Czech: • vzdělávací materiály pro lékaře • informační balíček pro pacienty
Spanish: Edad (años) en el momento del diagnóstico de HPN
Czech: Věk (roky) v době diagnózy PNH Průměr (SD) Medián
Spanish: Si se conserva entre 2°C y 8°C, se debe dejar que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
Czech: Pokud je uchováván při 2 °C - 8 °C, nechte zředěný roztok před podáním ohřát na pokojovou teplotu.
Spanish: Los 3 pacientes continuaron el tratamiento con ravulizumab y se recuperaron.
Czech: Všichni 3 se zotavili ještě během léčby ravulizumabem.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: No se debe utilizar el medicamento si se observan partículas o precipitación.
Czech: Nepoužívejte, jestliže jsou přítomny částice nebo sraženina.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad para la reproducción en ratones utilizando la molécula murina sustitutiva BB5.1 para evaluar el efecto del bloqueo de C5 en el sistema reproductor.
Czech: Reprodukční toxikologické studie byly provedeny u myší za použití myší náhradní molekuly BB5.1 a hodnotily vliv blokády C5 na reprodukční systém.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el uso de ravulizumab aumenta la susceptibilidad del paciente a la infección/sepsis meningocócicas (Neisseria meningitidis).
Czech: Na základě mechanismu účinku ravulizumabu zvyšuje jeho použití náchylnost pacienta k meningokokové infekci/sepsi (Neisseria meningitidis).
Spanish: Hematuria o hemoglobinuria Anemia aplásica Insuficiencia renal Síndrome mielodisplásico Complicación del embarazo Otros a a
Czech: Hematurie nebo hemoglobinurie Aplastická anemie Selhání ledvin
Spanish: • Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida de Ultomiris para asegurarse de que el medicamento y el diluyente queden bien mezclados.
Czech: • Jemně promíchejte infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku Ultomiris, abyste zajistil(a) důkladné promísení léčivého přípravku a ředícího roztoku.
Spanish: Cociente de disparidad (IC del 95 %)
Czech: Rozdíl (95% CI)
Spanish: o La necesidad de explicar y asegurarse de que los pacientes han entendido: o El riesgo del tratamiento con ravulizumab (incluidos los posibles riesgos de infecciones graves y de neoplasias malignas y anomalías hematológicas) o Los signos y síntomas de la infección meningocócica y qué medidas deben tomarse o Las guías de información a pacientes y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con ravulizumab o La necesidad de recibir vacunación y/o profilaxis antibiótica antes del tratamiento o Ser incluido en el registro de HPN o Detalles del registro de HPN y de cómo incluir pacientes.
Czech: o riziko léčby ravulizumabem (včetně možného rizika závažných infekcí, malignit a hematologických abnormalit) o známky a příznaky meningokokové infekce a jak v takovém případě postupovat o pokyny pro pacienty a jejich obsah o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického pracovníka o léčbě ravulizumabem o požadavek na očkování/profylaxi antibiotiky před léčbou o zařazení do registru PNH o Podrobnosti o registrech PNH a jak do nich zadávat pacienty.
Spanish: El efecto adverso más grave fue la infección/sepsis meningocócicas.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byla meningokoková infekce/sepse.
Spanish: La influencia de Ultomiris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Přípravek Ultomiris má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Dosis de mantenimiento (mg)
Czech: Udržovací dávka (mg)
Spanish: Solución con pH 7,0, transparente a traslúcida y de color ligeramente blanquecino.
Czech: Čirý až průhledný roztok, mírně bělavé barvy, pH 7,0.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultomiris
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultomiris používat