FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: % patienter med OR; absolut differens i % Alla Patienter -AE-subgrupp (n=296) -AI-subgrupp (n=205) CBR
Norwegian Bokmål: Alle pasienter -AE undergruppe (n=296) -AI undergruppe (n=205) CBR
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-totreat-population) - PALOMA3-studie
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert, intent-to-treatpopulasjon) - PALOMA3-studien
Swedish: Jämförelse mellan grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard ratio 95% CI
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom gruppene (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazardratio 95% KI
Swedish: Neoadjuvant behandling av bröstcancerpatienter i upp till 16 veckor med antingen Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i benomsättningsmarkörer i serum.
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant behandling i inntil 16 uker hos brystkreftpasienter med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg førte ikke til klinisk signifikante endringer i serummarkører for benomsetning.
Swedish: Progressionsfri överlevnad Antal PFS-händelser (%) PFS Hazard ratio (95 % CI) och pvärde
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Antall PFS-hendelser (%) PFS Hazard Ratio (95 % KI) og pverdi
Swedish: Hos patienter som fick fulvestrant i kombination med palbociklib var mediantiden till första episoden av neutropeni av någon grad 15 dagar (intervall: 13-317) och medianvaraktigheten för neutropeni av grad ≥3 var 7 dagar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk fulvestrant i kombinasjon med palbociklib, er median tid til første forekomst av nøytropeni (uansett grad) 15 dager (varierte fra 13-317 dager).
Swedish: Tabell 4 Summering av resultaten för primärt effektmått (PFS) och de viktigaste sekundära effektmåtten (prövarens bedömning, intent-to-treat-populationen) ─ FALCON-studien
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av resultatene av det primære effektendepunktet (PFS) og sentrale sekundære effektendepunkter (utprøvervurdert, Intent-to-treat-populasjon) - FALCONstudien.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: Oppløsning til injeksjon i en ferdigfylt sprøyte
Swedish: Fulvestrant har låg akut toxicitet.
Norwegian Bokmål: Den akutte toksisiteten av fulvestrant er lav.
Swedish: Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den initiala dosen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 500 mg med én måneds intervall, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose.
Swedish: Hudutslag inkluderar följande rekommenderade termer: Hudutslag, makulopapulära utslag, kliande utslag, erytematösa utslag, papulära utslag, dermatit, akneliknande dermatit, toxiska hudutslag.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter følgende foretrukne termer: utslett, makulopapulært utslett, kløende utslett, erytematøst utslett, papulært utslett, dermatitt, akneiform dermatitt, toksisk hudutslett.
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får följande biverkningar:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av de følgende symptomene:
Swedish: • i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos kvinnor som tidigare har fått endokrinbehandling (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med palbociklib til behandling av hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling (se pkt.
Swedish: • Urinvägsinfektion
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjoner
Swedish: Farmakokinetiken för fulvestrant utvärderades i en klinisk studie på 30 flickor med för tidig pubertet kopplad till McCune Albrights syndrom (MAS) (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for fulvestrant har blitt undersøkt i en klinisk studie hos 30 jenter med "Progressiv Precocious Puberty" assosiert med McCune-Albright syndrom (se pkt.
Swedish: Faslodex innehåller 750 mg bensylbensoat per injektion, motsvarande 150 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 750 mg benzylbenzoat per injeksjon, som tilsvarer 150 mg/ml.
Swedish: Rekommenderad dos är 500 mg fulvestrant (två 250 mg/5 ml injektioner) en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den initiala dosen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 500 mg fulvestrant (to 250 mg/5 ml injeksjoner) gitt månedlig, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose.
Swedish: Trombocytopeni inkluderar rekommenderade termer: Trombocytopeni, minskat antal blodplättar.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter følgende foretrukne termer: trombocytopeni, redusert trombocyttall.
Swedish: Neutropeni inkluderar följande rekommenderade termer: Neutropeni, minskat neutrofilantal.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni omfatter følgende foretrukne termer: nøytropeni, redusert antall nøytrofile granulocytter.
Swedish: Inkluderar biverkningar för vilka den exakta omfattningen av inverkan av Faslodex inte kan fastställas på grund av den underliggande sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Omfatter legemiddelbivirkninger som det ikke er mulig å vurdere i hvor stor grad Faslodex medvirker til, på grunn av underliggende sykdom.
Swedish: Jämförelse mellan grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolut differens i%
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom gruppene (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absoluttdifferanse i
Swedish: Neoadjuvant behandling i upp till 16 veckor för bröstcancerpatienter behandlade med antingen Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i endometriets tjocklek vilket indikerar frånvaro av agonist effekt.
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant behandling i inntil 16 uker hos brystkreftpasienter som ble behandlet med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg førte ikke til klinisk signifikante endringer i tykkelsen på endometriet, noe som indikerer fravær av agonisteffekt.
Swedish: Stomatit inkluderar följande rekommenderade termer: Aftös stomatit, cheilit, glossit, glossodyni, orala ulcerationer, mukosit, oral smärta, orofaryngealt obehag, orofaryngeal smärta, stomatit.
Norwegian Bokmål: Stomatitt omfatter følgende foretrukne termer: aftøs stomatitt, cheilitt, glossitt, glossodyni, munnsår, slimhinnebetennelse, smerter i munn, orofaryngalt ubehag, orofaryngal smerte, stomatitt.
Swedish: Totalt 335 patienter i armen Faslodex plus palbociklib och 166 patienter i armen
Norwegian Bokmål: Totalt 335 pasienter i Faslodex + palbociklib
Swedish: Detta inkluderar att undvika förvaring vid temperaturer som överstiger 30 °C och att inte överskrida en period på 28 dagar där den genomsnittliga förvaringstemperaturen för produkten är under 25 °C (men över 2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at oppbevaring ved temperaturer over 30 °C skal unngås, og at en 28 dagers periode med gjennomsnittlig oppbevaringstemperatur for preparatet under 25 °C (men over 2 °C-8 °C) ikke skal overskrides.
Swedish: En fas 3, randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebo, multicenterstudie av Faslodex 500 mg jämfört med anastrozol 1 mg utfördes på postmenopausala kvinnor med ER-positiv och/eller PgR-positiv lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer som inte tidigare behandlats med någon hormonell behandling.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, fase 3-multisenterstudie med Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg ble utført hos postmenopausale kvinner med ER-positiv og/eller PgR-positiv lokalavansert eller metastatisk brystkreft, som tidligere ikke hadde fått noen form for hormonterapi.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav (se pkt.
Swedish: • ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk), eller
Norwegian Bokmål: • alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale), med en type brystkreft kalt østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk), eller
Swedish: Studien uppfyllde det primära effektmåttet genom att förlänga det prövarbedömda PFS vid interimsanalysen som utfördes på 82 % av de planerade PFS-händelserna; resultaten överskred de förbestämda Haybittle-Peto-effektgränserna (α=0,00135), vilket visade på en statistiskt signifikant förlängning av PFS och en kliniskt meningsfull behandlingseffekt.
Norwegian Bokmål: Resultatene passerte den forhåndsdefinerte Haybittle-Peto effektgrensen (α=0.00135) som demonstrerte en statistisk signifikant forlengelse av PFS og en klinisk betydningsfull behandlingseffekt.
Swedish: Etanol (96 procent), bensylalkohol, bensylbensoat, och raffinerad ricinolja.
Norwegian Bokmål: Etanol (96 prosent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset lakserolje.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller sprutans etikett efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdato som er angitt på kartongen eller sprøyte-etiketten etter forkortelsen: EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: En fas 3, internationell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenterstudie av Faslodex 500 mg plus palbociklib 125 mg jämfört med Faslodex 500 mg plus placebo utfördes på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad bröstcancer, inte mottaglig för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt eller metastatisk bröstcancer, oberoende av deras menopausala status, vars sjukdom fortskred efter tidigare endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatiskt tillstånd.
Norwegian Bokmål: I en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, to-armet, fase 3 multisenterstudie ble kombinasjonen Faslodex 500 mg og palbociklib 125 mg sammenlignet med Faslodex 500 mg og placebo hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft (som ikke var egnet for kurativ reseksjon eller strålebehandling), eller metastatisk brystkreft, uavhengig av menopausal status, men med sykdomsprogresjon etter tidligere endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatisk setting.
Swedish: Totalt 521 pre/peri- och postmenopausala kvinnor som hade progredierat under eller inom 12 månader efter fullgjord adjuvant endokrin behandling under eller inom 1 månad från tidigare endokrin behandling för avancerad sjukdom, randomiserades 2:1 till Faslodex plus palbociklib eller Faslodex plus placebo och stratifierades enligt dokumenterad känslighet för tidigare hormonell behandling, menopausal status vid studiens inledning (pre/peri- jämfört med postmenopausal) och förekomst av av viscerala metastaser.
Norwegian Bokmål: Totalt 521 pre/peri- og postmenopausale kvinner som hadde sykdomsprogresjon under pågående eller innen 12 måneder etter fullført adjuvant endokrin behandling, eller hadde sykdomsprogresjon under pågående eller innen 1 måned etter tidligere endokrinbehandling for avansert sykdom, ble randomisert i forholdet 2:1 til kombinasjonene Faslodex og palbociklib eller Faslodex og placebo.
Swedish: Uttrycket av progesteronreceptorer minskade också signifikant, vilket väl överensstämmer med avsaknad av egen östrogenlik agonistisk effekt.
Norwegian Bokmål: Det var også en signifikant reduksjon i progesteronreseptoruttrykk i samsvar med de prekliniske data som viser at fulvestrant i seg selv mangler østrogen agonistisk effekt.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Swedish: Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden på 4 år för Faslodex (se avsnitt 6.3).
Norwegian Bokmål: Temperaturavvik har en kumulativ effekt på preparatets kvalitet og 28 dagers perioden må ikke overskrides i løpet av Faslodex sin 4-årige holdbarhetstid (se pkt.
Swedish: Hur Faslodex ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Faslodex
Swedish: AstraZeneca Oy Puh/Tel: + 358 10 23 010
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Swedish: Effekten och säkerheten för Faslodex (antingen som monoterapi eller i kombination med palbociklib) har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kritisk visceral sykdom er ikke effekt og sikkerhet av Faslodex undersøkt (verken som monoterapi eller i kombinasjon med palbociklib).
Swedish: • Förändringar av leverenzymvärden (visas via blodprov)*
Norwegian Bokmål: • Unormale nivåer av leverenzymer (kan ses i blodprøver)*
Swedish: Etanol (96 procent) Bensylalkohol Bensylbensoat Ricinolja raffinerad
Norwegian Bokmål: Etanol (96 prosent) Benzylalkohol Benzylbenzoat Lakserolje, renset
Swedish: Faslodex innehåller 10 % w/v etanol (alkohol) som hjälpämne, d.v.s. upp till 500 mg per injektion, motsvarande 10 ml öl eller 4 ml vin.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 10 % w/v etanol (alkohol) som hjelpestoff, dvs. opp til 500 mg per injeksjon, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin.
Swedish: Två kliniska studier i fas 3 genomfördes på totalt 851 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer, vilka antingen fick återfall i sjukdomen under eller efter adjuvant hormonell behandling eller progredierade efter hormonell behandling vid avancerad sjukdom.
Norwegian Bokmål: To kliniske fase 3-studier inkluderte 851 postmenopausale kvinner med avansert brystkreft, som enten fikk tilbakefall av sykdommen under eller etter adjuvant endokrin behandling, eller progredierte etter endokrin behandling ved avansert sykdom.
Swedish: SE-151 85 Södertälje
Norwegian Bokmål: SE-151 85 Södertälje Sweden
Swedish: Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är etanol (96 procent), bensylalkohol, bensylbensoat och ricinolja (raffinerad).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er etanol (96 prosent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset lakserolje.
Swedish: • i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ bröstcancer, som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med palbociklib for å behandle kvinner med en type brystkreft kalt hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft, som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk).
Swedish: Fulvestrant är en kompetitiv östrogenreceptorantagonist (ER) med en affinitet som är jämförbar med östradiol.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Fulvestrant er en kompetitiv østrogenreseptorantagonist med en affinitet sammenlignbar med østradiol.
Swedish: Faslodex innehåller 500 mg bensylalkohol per injektion, motsvarande 100 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 500 mg benzylalkohol per injeksjon, som tilsvarer 100 mg/ml.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder 250 mg fulvestrant i 5 ml oppløsning.
Swedish: K-M median i månader; hazard ratio Alla patienter c
Norwegian Bokmål: K-M median i måneder; hazardratio
Swedish: Aptitlöshet
Norwegian Bokmål: Utslett
Swedish: Faslodex är avsett:
Norwegian Bokmål: Faslodex er indisert:
Swedish: Skyddade nålar (BD SafetyGlide) att koppla på varje spruta ingår också.
Norwegian Bokmål: Det vedlegges også beskyttede nåler (BD SafetyGlide) som kan påmonteres hver sprøyte.
Swedish: En klinisk fas 3-studie genomfördes på 736 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer som hade recidiv under pågående eller efter adjuvant endokrin terapi.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase 3-studie ble utført på 736 postmenopausale kvinner med avansert brystkreft, som enten fikk tilbakefall under eller etter adjuvant endokrin behandling, eller som progredierte etter endokrin behandling ved avansert sykdom.
Swedish: De unga patienterna fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
Norwegian Bokmål: De pediatriske pasientene fikk månedlig 4 mg/kg intramuskulær dose av fulvestrant.
Swedish: (n=208), var HR 0,592 (95 % CI: 0,419, 0,837) för Faslodex-armen jämfört med anastrozol-armen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i undergruppen med sykdom begrenset til ikke-visceral metastase (n=208) var HR 0,592 (95 % KI: 0,419, 0,837) i Faslodex-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Swedish: För att underlätta användning ska nålens avfasning vara riktad uppåt mot hävarmen (se Figur 4).
Norwegian Bokmål: Av hensyn til brukervennligheten har nålen en skråkant som når den vender opp er innrettet mot utløserarmen (se Figur 4).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Faslodex är en klar, färglös till gul, viskös lösning i en förfylld spruta försedd med säkerhetsförslutning, innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Hvordan Faslodex ser ut og innholdet i pakningen Faslodex er en klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Faslodex plus placebo fyllde i frågeformuläret vid baslinjebesöket och vid minst 1 besök efter baslinjebesöket.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko armen og 166 pasienter i Faslodex + placebo-armen fullførte spørreskjemaet ved baseline og ved minst ett besøk etter baseline.
Swedish: Patienter som kan tänkas bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Faslodex och i 2 år efter sista dosen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling med Faslodex, og i 2 år etter å ha fått siste dose av Faslodex.
Swedish: Nominellt p-värde utan justeringar för multiplicitet mellan de initiala analyserna av total överlevnad vid 50 % mognad och de uppdaterade analyserna av överlevnad vid 75 % mognad ORR fastställdes för patienter som var möjliga att utvärdera med avseende på respons vid baslinjen (d.v.s. de med mätbar sjukdom vid baslinjen: 240 patienter i Faslodex 500 mg-gruppen och 261 patienter i 250 mg-gruppen).
Norwegian Bokmål: ORR ble vurdert hos pasienter som kunne evalueres for respons ved baseline (dvs. pasienter med målbar sykdom ved baseline: 240 pasienter i gruppen som fikk Faslodex 500 mg, og 261 pasienter i gruppen som fikk Faslodex 250 mg).
Swedish: K-M median i månader; hazard ratio Alla patienter -AE-subgrupp (n=423) -AI-subgrupp (n=313) OS
Norwegian Bokmål: Alle pasienter -AE undergruppe (n=423) -AI undergruppe (n=313) OS
Swedish: En skyddad nål (BD SafetyGlide) som ska kopplas på sprutan ingår också.
Norwegian Bokmål: En beskyttet nål (BD SafetyGlide) for montering til sylinderen ligger også ved.
Swedish: -AI-subgrupp (n=313)
Norwegian Bokmål: -AI undergruppe (n=313) Variabel
Swedish: Faslodex påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du undvika att köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Faslodex er ikke ventet å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Effekter på benvävnad
Norwegian Bokmål: Effekter på bensubstans:
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Swedish: Faslodex 250 mg injektionsvätska, lösning fulvestrant
Norwegian Bokmål: Faslodex 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning fulvestrant
Swedish: CBR odds ratio (95 % CI) och p-värde
Norwegian Bokmål: CBR Odds Ratio (95 % KI) og pverdi
Swedish: Faslodex plus palbociklib (N=206)
Norwegian Bokmål: Faslodex + palbociklib (N=206)
Swedish: ORR odds ratio (95 % CI) och p-värde
Norwegian Bokmål: ORR Odds Ratio (95 % KI) og pverdi
Swedish: Faslodex plus palbociklib (N=141)
Norwegian Bokmål: Faslodex + palbociklib (N=141)
Swedish: Mycket vanliga Illamående Vanliga
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige
Swedish: Faslodex innehåller 10 % w/v etanol (alkohol), motsvarande ca 500 mg per injektion, att likställa med 10 ml öl eller 4 ml vin.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 10 % vekt/volum etanol (alkohol), dvs. opp til 500 mg per injeksjon, som tilsvarer 10 ml øl eller 4 ml vin.
Swedish: Hazard ratio (95 % CI) och p-värde
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) og p-verdi
Swedish: Hos patienter som fick fulvestrant i kombination med palbociklib i PALOMA3-studien rapporterades neutropeni av någon grad hos 287 (83,2 %) patienter, där neutropeni av grad 3 rapporterades hos 191 (55,4 %) och neutropeni grad 4 rapporterades hos 37 (10,7 %) patienter.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 ble rapportert hos 191 (55,4 %) pasienter og nøytropeni av grad 4 ble rapportert hos 37 (10,7 %) pasienter.
Swedish: Ryggsmärta
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter
Swedish: Perifer neuropati e, ischias Mindre vanliga Blödning vid injektionsstället f, blåmärken vid injektionsstället f, neuralgi c,f
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Blødning på injeksjonsstedet f,
Swedish: % patienter med CB; absolut differens i % Alla Patienter -AE-subgrupp (n=423) -AI-subgrupp (n=313)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter -AE undergruppe (n=423) -AI undergruppe (n=313)
Swedish: 30 ml/min) har säkerhet och effekt inte utvärderats varför försiktighet rekommenderas i dessa fall (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke vært evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), og derfor er forsiktighet anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Swedish: Bild 2.
Norwegian Bokmål: Figur 2.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige
Swedish: På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven ska försiktighet iakttas om Faslodex injiceras dorsoglutealt.
Norwegian Bokmål: OBS: På grunn av nærheten til den underliggende isjiasnerven, bør forsiktighet utvises dersom Faslodex injiseres dorsalt i glutealregionen (se pkt.
Swedish: Mycket vanliga Hudutslag
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Swedish: Efter enstaka intramuskulära doser i råtta och kanin har fulvestrant visats passera placentan.
Norwegian Bokmål: Det er vist at fulvestrant passerer placenta etter enkeltdoser gitt intramuskulært hos rotte og kanin.
Swedish: Faslodex 250 mg injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Faslodex 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Ledsmärta och muskuloskeletal smärta
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Swedish: Det finns inga data för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Pulver : 7,5 mg Spädningsvätska: 5 ml (1,5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Pulver:7,5 mg Oppløsningsvæske: 5 ml (1,5 mg/ml)
Swedish: 1 injektionsflaska 1 ampull
Norwegian Bokmål: hetteglass 1 ampulle
Swedish: MTnr
Norwegian Bokmål: Pulver:
Swedish: Pulver : 1,5 mg / injektionsflaska Spädningsvätska: 1 ml / ampull
Norwegian Bokmål: 1,5 mg / Hetteglass Oppløsningsvæske: 1 ml / Ampulle hetteglass 3 ampuller
Swedish: Ges en gång dagligen, i upp till 7 dagar.
Norwegian Bokmål: Den gis én gang per dag i opptil 7 dager.
Swedish: Dessa är sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer).
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer).
Swedish: Inget filter bör användas för infusionen.
Norwegian Bokmål: Ingen filter bør brukes ved infusjon.
Swedish: Din läkare kan även komma att kontrollera ditt blod för att undersöka att du inte utvecklar några blodsjukdomar.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også undersøke blodet for å forsikre seg om at du ikke utvikler noen form for blodsykdommer.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23 Februari 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. februar 2006
Swedish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Norwegian Bokmål: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Swedish: Proverna skall ställas ned i ett is/vattenbad.
Norwegian Bokmål: Prøvene må senkes i et is/vannbad.