FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2014
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fissezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu podczas użycia przez okres do 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, a potem przez okres do 24 godzin w temperaturze 23°C - 27°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal massimu ta' 24 siegħa f'temperatura ta' 2C8C segwita sa massimu 24 siegħa f'temperatura ta' 23C - 27C.
Polish: *Elosulfaza alfa jest rekombinowaną postacią ludzkiej 6-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy (rhGALNS) i jest wytwarzana w komórkach jajnika chińskiego chomika na drodze technologii rekombinacji DNA.
Maltese: *Elosulfase alfa huwa għamla rikombinanti ta' N-acetylgalactosamine-6-sulfatase uman (rhGALNS) uman u huwa prodott minn kultura ċellulari mill-Ovarji tal-Ħemster Ċiniż b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Polish: Częstości występowania definiuje się jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Każda fiolka zawiera 5 mg elosulfazy alfa w 5 ml roztworu (1 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 5 mg elosulfase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (1 mg/ml)
Polish: Wielkości opakowań: 1 fiolka o objętości 5 ml
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett ta' 5 ml.
Polish: Wartość średnia oparta na modelu‡ (95%CI) p-wartość
Maltese: (95%CI) valur p
Polish: Produkty lecznicze zawierające sorbitol/fruktozę podawane dożylnie mogą stanowić zagrożnie dla życia takich dzieci.
Maltese: Prodotti mediċinali li jkun fihom sorbitol/fructose li jingħata ġol-vina jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja.
Polish: U około 80% pacjentów rozwinęły się przeciwciała neutralizujące, zdolne blokować wiązanie się elosulfazy alfa z kationoniezależnym receptorem mannozo-6-fosforanu.
Maltese: Madwar 80% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi newtalizzanti li kapaċi jimpedixxu elosulfase alfa milli jintrabat mar-riċettatur indipendenti mill-cation mannose-6-phosphatase.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 8 mg sodu w każdej fiolce, co odpowiada 0,4% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO wynoszącego 2 g sodu dla osoby dorosłej, i podaje się go w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do sporządzenia roztworu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 8 mg sodju f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum mill-WHO (World Health Organisation) ta' 2 g sodju għal adult, u jingħata f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infużjoni (ara sezzjoni 6.6).
Polish: Cmax, µg/ml†
Maltese: AUC0-t, minuta • µg/ml* Cmass., µg/ml†
Polish: Aby uzyskać informacje o postępowaniu w przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Maltese: .Għall-ġestjoni tar-reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność Vimizimu oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym fazy III z udziałem 176 pacjentów z MPS IVA w wieku od 5 do 57 lat. Większość tych pacjentów była niskiego wzrostu, o upośledzonej wytrzymałości i z objawami mięśniowo-szkieletowymi.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vimizim ġew ivvalutati fi studju kliniku każwali ta' Fażi 3, li kien doubleblind u kkontrollat bi plaċebo b'176 pazjent b'MPS IVA, b'etajiet li jvarjaw minn 5 snin sa 57 sena.
Polish: Elosulfaza alfa jest białkiem i oczekuje się jego rozpadu metabolicznego poprzez hydrolizę peptydów.
Maltese: Elosulfase alfa huwa proteina u jkun mistenni li jiġi degradat metabolikament permezz ta' idrolisi talpeptidi.
Polish: Nie wstrząsać fiolkami.
Maltese: Reazzjonijiet ta' infużjoni
Polish: Pacjenci otrzymywali elosulfazę alfa w dawce 2 mg/kg mc. co tydzień (n=58) lub 2 mg/kg mc. co dwa tygodnie (n=59) albo placebo (n=59) przez łącznie 24 tygodnie.
Maltese: Il-pazjenti rċevew elosulfase alfa 2 mg/kg kull ġimgħa (n=58) jew 2 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) għal total ta' 24 ġimgħa.
Polish: Elosulfaza alfa ma za zadanie dostarczyć egzogenny enzym 6-sulfatazę N-acetylogalaktozaminy, który będzie przejmowany przez lizosomy i zwiększy katabolizm GAG, KS i C6S.
Maltese: Elosulfase alfa huwa maħsub biex jipprovdi l-enzima esoġena N-acetylgalactosamine-6-sulfatase li tittieħed ġol-lisosomi u biex jiżdied il-kataboliżmu tal-GAGs, KS u C6S.
Polish: U pacjentów w wieku < 5 lat ogólny profil bezpieczeństwa leku Vimizim w dawce 2 mg/kg mc. na tydzień był podobny do profilu bezpieczeństwa leku Vimizim obserwowanego u starszych dzieci.
Maltese: F'pazjenti b'età ta' < 5 snin, il-profil tas-sigurtà globali ta' Vimizim f'doża ta' 2 mg/kg/ġimgħa kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà ta' Vimizim osservat fi tfal akbar.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 1 mg elosulfaza alfa*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 1 mg elosulfase alfa*.
Polish: Zamodelowany wynik leczenia w teście 6-minutowego marszu, w porównaniu z placebo, wyniósł 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) dla schematu leczenia dawką 2 mg/kg na tydzień.
Maltese: L-effett modellat tal-kura fid-distanza koperta bil-mixi f'6 minuti, meta mqabbel mal-plaċebo, kien ta' 22.5 m (Cl95, 4.0, 40.9; p=0.0174) għall-programm ta' kura ta' 2 mg/kg fil-ġimgħa.
Polish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji elosulfaza alfa
Maltese: Vimizim 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni elosulfase alfa
Polish: Po pierwszych 52 tygodniach leczenia wskaźnik z znormalizowanej klasyfikacji wzrostu w pozycji stojącej wyniósł -1,9 (±1,62).
Maltese: Wara l-ewwel 52 ġimgħa ta' trattament il-punteġġ z tat-tul normalizzat kien -1.9 (±1.62).
Polish: Ocena reakcji niepożądanych opiera się na ekspozycji 176 pacjentów z MPS IVA, w wieku od 5 do 57 lat, na dawki elosulfazy alfa wielkości 2 mg/kg mc. podawane raz w tygodniu (n=58), 2 mg/kg mc. podawane raz na dwa tygodnie (n=59) lub placebo (n=59) w badaniu randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo.
Maltese: L-istima tar-reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq l-esponiment ta' 176 pazjent b'MPS IVA li l-età tagħhom tvarja minn 5 sa 57 sena għal 2 mg/kg elosulfase alfa darba fil-ġimgħa (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) fi studju każwali, double-blind u kkontrollat bi plaċebo.
Polish: Zawroty głowy
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 5 mg elosulfazy alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 5 mg elosulfase alfa.
Polish: Substancją czynną leku jest elosulfaza alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elosulfase alfa.
Polish: Spis treści ulotki
Maltese: Bażi ta' Riferiment
Polish: Jednakże u pacjentów z dodatnimi wynikami testu na obecność przeciwciał neutralizujących zaobserwowano spadek w wartościach całkowitego klirensu (CL) i przedłużony okres t1/2.
Maltese: Madanakollu, pazjenti b'risponsi pożittivi minn antikorpi newtralizzanti naqqsu l-valuri totali ta' eliminazzjoni totali (CL) u tawwlu t1/2.
Polish: Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdej fiolce 5 ml, co odpowiada 40 mg/kg masy ciała.
Maltese: Din il-mediċina fiha 100 mg sorbitol f'kull kunjett ta' 5 ml li huwa ekwivalenti għal 40 mg/kg.
Polish: Należy zastosować technikę aseptyczną.
Maltese: Għandha tintuża teknika asettika.
Polish: Złożenie końcowego sprawozdania z badania:
Maltese: Sottomissjoni tar-rapport ta' studju finali:
Polish: Zamodelowany wynik leczenia w postaci zmiany procentowej w stężeniu KS w moczu, w porównaniu z placebo, wyniósł -40,7% (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) dla schematu leczenia dawką 2 mg/kg na tydzień.
Maltese: L-effett modellat tal-kura għall-bidla perċentwali tal-KS fl-awrina, meta mqabbla ma' plaċebo, kienet -40.7 % (Cl95. -49.0. -32.4; p<0.0001) għall-programm ta' kura b'2 mg/kg fil-ġimgħa.
Polish: Tabela 4: Właściwości farmakokinetyczne
Maltese: Tabella 4: Tagħrif farmakokinetiku
Polish: Wynikiem deficytu aktywności sulfatazy jest kumulacja substratów GAG, KS i 6-siarczanu chondroityny (CS6) w kompartmencie lizosomalnym komórek w organizmie.
Maltese: In-nuqqas ta' attività ta' sulfatase jirriżulta fl-akkumulazzjoni ta' substrati ta' GAG, KS u chondroitin 6 sulphate (C6S), fil-kompartiment lisosomali ta' ċelluli fil-ġisem kollu.
Polish: Vimizim jest wskazany do stosowania w leczeniu mukopolisacharydozy typu IVA (zespół Morquio A, MPS IVA) u pacjentów w każdym wieku.
Maltese: Vimizim huwa indikat għall-kura ta' mukopolisakkaridjosi, tip IVA (Sindromu ta' Morquio A, MPS IVA) f'pazjenti ta' kull età.
Polish: Nie oceniano wpływu przeciwciał na farmakokinetykę elosulfazy alfa.
Maltese: Ġie vvalutat l-impatt ta' antikorpi fuq il-farmakokinetiċi ta' elosulfase alfa.
Polish: Tabela 2: Reakcje niepożądane u pacjentów leczonych Vimizimem
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'Vimizim
Polish: Do badania włączono łącznie 235 pacjentów z MPS IVA i poddano ich działaniu Vimizimu w sześciu badaniach klinicznych.
Maltese: B'kollox ġew irreġistrati 235 pazjent b'MPS IVA u dawn ġew esposti għal Vimizim f'sitt studji kliniċi.
Polish: Vimizim zawiera enzym elosulfazę alfa, który należy do grupy leków znanych pod nazwą enzymatycznych terapii zastępczych.
Maltese: Vimizim fih enzima li tissejjaħ elosulfase alfa, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufin bħala terapiji ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Polish: EMA/109796/2014 EMEA/H/C/002779
Maltese: EMEA/H/C/002779
Polish: Vimizim elosulfaza alfa
Maltese: Vimizim elosulfase alfa
Polish: Produkt Vimizim jest enzymatyczną terapią zastępczą.
Maltese: Vimizim huwa terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vimizim znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vimizim jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vimizim:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vimizim
Polish: Substancja czynna leku Vimizim, elosulfaza alfa, jest kopią naturalnego ludzkiego enzymu o nazwie 6-sulfataza N-acetylogalaktozaminy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vimizim, l-elosulfase alfa, hija kopja tal-enzima tal-bniedem N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vimizim znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka leku to 2 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li tingħata darba kuljum.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vimizim?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vimizim?
Polish: Produkt Vimizim to lek zawierający substancję czynną elosulfazę alfa.
Maltese: Vimizim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva elosulfase alfa.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu pacjentów z mukopolisacharydozą typu IVA (MPS IVA, znaną również jako zespół Morquio A).
Maltese: Huwa jintuża biex jikkura pazjenti bilmarda ta' mukopolisakkaridosi tip IVA (MPS IVA, magħrufa wkoll bħala sindrome ta' Morquio A).
Polish: Po 6 miesiącach pacjenci otrzymujący zalecaną dawkę leku Vimizim w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść średnio o 37 metrów więcej, a pacjenci otrzymujących placebo - o 14 metrów więcej.
Maltese: Wara 6 xhur, il-pazjenti kkurati bid-doża rrakkomandata ta' Vimizim setgħu jimxu 37 metru oħra bħala medja f'sitt minuti, meta mqabbla ma' żieda ta' 14-il metru f'pazjenti li rċievew il-plaċebo.
Polish: Lek Vimizim badano w jednym badaniu głównym z udziałem 176 pacjentów z MPS IVA, w którym porównano go z placebo (leczeniem pozorowanym).
Maltese: Vimizim ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 176 pazjent b'MPS IVA, li qabbel Vimizim ma' plaċebo (kura finta).
Polish: Poważne, ale niezbyt częste reakcje związane z infuzją obejmują anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną).
Maltese: Reazzjonijiet serji iżda mhux komuni relatati mal-infużjoni jinkludu anafilassi (reazzjoni allerġika qawwija).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vimizim?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vimizim?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vimizim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vimizim.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vimizim (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: reakcje związane z infuzją, w tym ból głowy, nudności (mdłości), wymioty, gorączka, dreszcze i ból brzucha (żołądka).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vimizim (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, inkluż uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, deni, tertir ta' bard u uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Polish: 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament: 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Polish: 1 butelka + 1 klieliszek miarowy + 1 strzykawka doustna
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali
Polish: 1 fiolka
Maltese: Daqs talPakkett
Polish: 5 fiolek syrop
Maltese: 56 x 1pilloli
Polish: Vimpat zawiera sorbitol, sód, sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu, aspartam i glikol propylenowy
Maltese: Vimpat fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate, aspartame u propylene glycol
Polish: Agresja Pobudzenie(1)
Maltese: Aggressjoni Aġitazzjoni(1)
Polish: Produkt Vimpat syrop zawiera sorbitol (E420).
Maltese: Vimpat mistura fiha sorbitol (E420).
Polish: Vimpat jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56, 60, 14 x 1, 56 x 1 tabletek powlekanych.
Maltese: Vimpat issibu f'pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita.
Polish: Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Polish: Produkt Vimpat zawiera glikol propylenowy (E1520).
Maltese: Vimpat mistura fiha propylene glycol (E1520).
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Il-Belġju.
Polish: B-1420 Braine- l'Alleud
Maltese: Braine l'Alleud
Polish: Zawiera sorbitol (E420), sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), glikol propylenowy (E1520), sód i aspartam (E951).
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), propylene glycol (E1520), sodju u aspartame (E951).
Polish: Produkt Vimpat syrop zawiera aspartam (E951), będący źródłem fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.
Maltese: Vimpat mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
Polish: UCB Pharma SA
Maltese: UCB Pharma
Polish: Zespół StevensaJohnsona Martwica toksycznorozpływna naskórka(1)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson(1)
Polish: Odnotowano statystycznie istotną (p=0,0003) i klinicznie znaczącą redukcję częstości występowania napadów częściowych w ciągu 28 dni od początku badania do okresu leczenia podtrzymującego w grupie lakozamidu w porównaniu z grupą placebo.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis statistikament sinifikanti (p=0.0003) u klinikament rilevanti fil-feġġa parzjali talfrekwenza ta' aċċessjonijiet f'28 jum mil-linja bażi għall-perjodu ta' manteniment bejn il-grupp tal lacosamide u tal-plaċebo.
Polish: Agranulocytoza
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Polish: (13,5%), gorączka (13,0%), drgawki (7,8%), osłabienie apetytu (5,9%), zapalenie gardła (4.7%), letarg (2,7%) i zmiany zachowania (1,7%).
Maltese: 7 %), rimettar (14.7 %), ħedla ta' ngħas (14.0 %), sturdament (13.5 %), deni (13.0 %), konvulżjoni (7.8 %), nuqqas ta' aptit (5.9 %), farinġite (4.7 %), letarġija (2.7 %) u mġiba anormali (1.7 %).
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych glicerol (E422) karmeloza sodowa sorbitol płynny (krystaliczny) (E420) glikol polietylenowy 4000 sodu chlorek kwas cytrynowy bezwodny potasu acesulfam (E950) sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219) smak truskawkowy (zawiera: glikol propylenowy (E1520), maltol) substancja maskująca smak (zawiera: glikol propylenowy (E1520), aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), maltol, wodę dejonizowaną) woda oczyszczona
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti glycerol (E422) carmellose sodium sorbitol liquid (crystallizing) (E420) polyethylene glycol 4000 sodium chloride citric acid, anhydrous acesulfame potassium (E950) sodium methylparahydroxybenzoate (E219) togħma ta' frawli (fih propylene glycol (E1520), maltol, deionised water) masking flavour (fih propylene glycol (E1520), aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol deionised water) ilma purifikat
Polish: Zwięszenie stężenia ALT do ≥3 x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących Vimpat i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Vimpat u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Polish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, il-Ġermanja.
Polish: Vimpat 50 mg i Vimpat 100 mg jest dostępny w opakowaniach po 168 tabletek powlekanych, a Vimpat 150 mg i 200 mg jest dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka po 56 tabletek.
Maltese: Vimpat 50 mg u Vimpat 100 mg issibu f'pakketti ta' 168 pillola miksija b'rita u Vimpat 150 mg u Vimpat 200 mg issibu f'pakketti multipli li jikkonsistu f'3 kaxxi, kull waħda fiha 56 pillola.
Polish: Każdy 1 ml produktu Vimpat syrop zawiera 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu (E219), 2,14 mg glikolu propylenowego (E1520), 1,42 mg sodu i 0,032 mg aspartamu (E951).
Maltese: Kull ml ta' mistura Vimpat fiha 187 mg sorbitol (E420),2.60 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219), 2.14 mg propylene glycol (E1520), 1.42 mg sodium, u 0.
Polish: Aesica Pharmaceuticals GmbH lub
Maltese: Aesica Pharmaceuticals
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 sierpnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Awwissu Data tal-aħħar tiġdid: 31 ta' Lulju 2013
Polish: 13,5 ml (135 mg) 18 ml (180 mg) Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg powinny rozpocząć leczenie od produktu Vimpat syrop 10 mg/ml.
Maltese: 13.5 ml (135 mg) 18 ml (180 mg) (1) Tfal u adoloxxenti inqas minn 50 kg għandhom preferibbilment jibdew it-trattament b'Vimpat 10 mg/ml mistura.
Polish: Interakcji tego typu nie wykazano w badaniach in vivo, jednak są one prawdopodobne na podstawie danych z badań in vitro.
Maltese: Interazzjonijiet bħal dawn ma ġewx stabbiliti in vivo imma huma possibilment ibbażati fuq data in vitro.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu:168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita
Polish: EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
Maltese: EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034
Polish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim amRhein, Niemcy.
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Il-Ġermanja.
Polish: 150 mg (1 tabletka leku Vimpat 150 mg)
Maltese: 150 mg (pillola Vimpat 150 mg waħda)
Polish: 200 mg (1 tabletka leku Vimpat 200 mg)
Maltese: 200 mg (pillola Vimpat 200 mg waħda)
Polish: Odpowiada to 0,07% zalecanego maksymalnego spożycia dziennego dla osoby dorosłej.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.07% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal persuna adulta.
Polish: PC:
Maltese: Tel:
Polish: Jedna tabletka leku Vimpat 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 200 mg fiha 200 mg lacosamide.
Polish: Opakowania 14 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana zawierają blistry PVC/PVDC pokryte folią aluminiową, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze, opakowania po 14, 28, 56 i 168 tabletek zawierają zwykłe blistry PVC/PVDC pokryte folią aluminiową, opakowania po 60 tabletek są dostępne w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Maltese: Il-pakkett ta' 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita ssibhom f'folji tal PVC/PVDC li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli siġillata b'fojl tal-aluminju, il-pakketti ta' 14, 28, 56 u 168 issibhom f'folji standard tal-PVC/PVDC siġillata b'fojl tal-aluminju, is-60 pakkett huma disponibbli fi flixkien tal-HDPE b'għatu li ma jinfetaħx mit-tfal.
Polish: Jedna tabletka leku Vimpat 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 150 mg fiha 150 mg lacosamide.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 sierpnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2013
Maltese: DATA TA L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Awwissu Data tal-aħħar tiġdid: 31 ta' Lulju 2013
Polish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Maltese: B-1070 Bruxelles Il-Belġju
Polish: Jedna tabletka leku Vimpat 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 100 mg fiha 100 mg lacosamide.
Polish: 1 x 20 ml roztworu do infuzji 200 mg/20 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 200 mg/20 ml
Polish: • Rodzaje działań niepożądanych występujące u pacjentów, którym podano dawki większe niż 400 mg do 800 mg, nie różniły się klinicznie od zdarzeń występujących u pacjentów po podaniu zalecanych dawek lakozamidu.
Maltese: • It-tipi ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn pazjenti esposti għal dożi iżjed minn 400 mg sa 800 mg ma kienux klinikament differenti minn dawk f' pazjenti li ngħataw dożi rrikkmandati ta' lacosamide.
Polish: Syrop.
Maltese: jkollha.
Polish: Vimpat lakozamid
Maltese: Vimpat lakosamid
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vimpat znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lakozamid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva lakosamid.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vimpat
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vimpat
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Vimpat.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vimpat.
Polish: Vimpat można uzyskać wyłącznie z przepisu lekarza, a lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg), syropu (10 mg/ml) oraz roztworu do infuzji (wlewu).
Maltese: Vimpat jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), bħala mistura (10 mg/ml) u bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Vimpat wyniósł on 90% i 91% u tych przyjmujących karbamezapinę.
Maltese: Dan instab f'90% f'dawk li kienu qed jieħdu Vimpat u f'91% f'dawk li kienu qed jieħdu carbamezapine.