FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Největší lineární dimenze chorioidální neovaskulární léze se stanovuje pomocí fluorescenční angiografie a fotografie fundu.
Maltese: L-akbar dimensjoni lineari tal-leżjoni neovaskulari korojdali tiġi kkalkulata bl-użu ta' anġjografija bi fluorescein u fotografija tal-fundus.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle systémových orgánových tříd a četnosti za použití následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Irreazzjonijet avvesi huma mniżżla permezz tal-iklassifikar bis-sistema tal-organi u bil-frekwenza blużu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10, 000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. července 2000
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Lulju 2000
Czech: Mezi léčenými skupinami ve studii byl rozdíl 15 % (61 % u Visudynem léčených pacientů a 46 % u pacientů, kteří dostávali placebo, p<0,001, ITT analýza).
Maltese: L-istudji wrew differenza ta' 15% bejn il-gruppi li ħadu t-trattament (61% għal pazjenti kkurati b'Visudyne imqabbla ma' 46% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo, p<0.001, analiżi
Czech: Do této studie bylo zařazeno 339 pacientů (z nichž 225 dostávalo verteporfin a 114 placebo).
Maltese: 339 pazjent (225 verteporfin, 114 plaċebo) ħadu sehem f'dan listudju.
Czech: • Celkové poruchy: vyrážka, kopřivka, svědění.
Maltese: • Disturbi ġenerali: raxx, urtikarja, ħakk.
Czech: Po rekonstituci 1 ml obsahuje verteporfinum 2 mg.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml fih 2 mg ta' verteporfin.
Czech: Doporučují se používat kamery fundu s 2,4-2,6násobným zvětšením.
Maltese: 4-2.6 drabi huma rrikkmandati.
Czech: Visudyne je indikován k léčbě - dospělých pacientů s exsudativní (vlhkou) senilní makulární degenerací (AMD) s převládající klasickou subfoveolární chorioidální neovaskularizací (CNV) nebo - dospělých pacientů se sekundární subfoveolární chorioidální neovaskularizací u patologické myopie.
Maltese: b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali li hija prinċipalment klassika (CNV) jew, - adulti b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali sekondarja għal mijopija patoloġika.
Czech: • Celkové poruchy: malátnost.
Maltese: • Disturbi ġenerali:
Czech: Zmíněný rozdíl 15 % mezi léčenými skupinami byl potvrzen i po uplynutí 24 měsíců (53 % Visudyne oproti 38 % ve skupině placebo, p<0,001).
Maltese: Din id-differenza ta' 15%, bejn il-gruppi li ħadu t-trattament ġiet ikkonfermata wara l-24 xahar (53% Visudyne kontra 38% plaċebo, p<0.001).
Czech: Rozsah expozice a maximální plazmatické koncentrace jsou přímo úměrné dávce v rozmezí 6 až 20 mg/m
Maltese: Il-medda ta' espożizzjoni u l-konċentrazzjoni massima tal-plasma huma proporzjonali skont id-doża ta' bejn 6 u 20 mg/m
Czech: Větší procento pacientů, kteří dostávali Visudyne oproti skupině s placebem, mělo nežádoucí účinky (89,3 % oproti 82,5 %), přidružené nežádoucí účinky (42,7 % oproti 18,4 %) a nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby (6,2 % oproti 0,9 %).
Maltese: Perċentwali ogħla ta' pazjenti li rċevew Visudyne, meta mqabbel ma'dawk li rċevew plaċebo, kellhom każijiet avversi (89.3% kontra 82.5%), każijiet avversi relatati (42.7% kontra 18.4%) u każijiet li wasslu għattwaqqif (6.2% kontra 0.9%).
Czech: Do této studie bylo zařazeno 364 pacientů (244 dostávalo verteporfin a 120 placebo).
Maltese: 364 pazjent (244 verteporfin, 120 plaċebo) ħadu sehem f'dan l-istudju.
Czech: U podskupiny pacientů s převážně klasickou CNV lézí (N=243; Visudyne 159, placebo 84) byla úspěšnost léčby ještě zřetelnější.
Maltese: Is-sottogrupp ta' pazjenti b'leżjonijiet CNV prinċipalment klassiċi (N=243; Visudyne 159, plaċebo 84) kellhom aktar tendenza li jieħdu benefiċċju akbar mill-kura.
Czech: Mutagenicita
Maltese: Mutaġeniċità
Czech: Při doporučené intenzitě světla 600 mW/cm2, stačí 83 sekund k dodání požadované dávky světla 50 J/cm
Maltese: Bl-intensità ta' dawl rrikmandata ta' 600 mW/ċm2, din tieħu 83 sekonda biex tagħti id-doża meħtieġa ta' 50
Czech: Makulární degenerace související s věkem s převládající klasickou subfoveolární lézí
Maltese: Deġenerazzjoni makulari marbuta ma' l-età b'leżjonijiet subfoveali prinċipalment klassiċi
Czech: Visudyne 15 mg prášek pro infuzní roztok verteporfinum
Maltese: Visudyne 15 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni verteporfin
Czech: Visudyne je také kontraindikován u pacientů s porfyrií a u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz odstavec Porucha funkce jater v bodě 4.2).
Maltese: Visudyne huwa kontra-indikat ukoll f'pazjenti b'porfirja u f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (ara "Indeboliment epatiku" taħt sezzjoni 4.2).
Czech: V 7,5 ml rekonstituovaného roztoku je obsaženo verteporfinum 15 mg.
Maltese: 7.5 ml tas-soluzzjoni mħallta jkun fiha 15 mg ta' verteporfin.
Czech: Visudyne byl testován ve dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných, dvojitě slepých multicentrických studiích (BPD OCR 002 A a B nebo Léčba makulární degenerace související s věkem fotodynamickou terapií [TAP]).
Maltese: Visudyne ġie studjat f'żewġ studji randomizzati, ikkontrollati bi plaċebo, double-masked, u multiċentriċi (BPD OCR 002 A u B jew Kura ta' Deġenerazzjoni Makulari relatata ma' l-Età jew Terapija Fotodinamika [TAP]).
Czech: Do studie mohli být zařazeni pouze pacienti, kteří vyhověli těmto vstupním kriteriím: byli starší než 50 let, byla u nich prokázána neovaskularizace související s AMD, byly přítomny klasické složky poškození vyskytující se u CNV (definované jako dobře ohraničená oblast na fluorescenčním angiogramu), CNV lokalizovaná subfoveolárně (včetně geometrického středu foveální a vaskulární zóny), plocha klasického okultního CVN činila  50 % celkového povrchu poškození, největší lineární rozsah úplné léze byl  9 makulární fotokoagulace kruhové oblasti (MPS) a nejlépe korigovaná ostrost vidění byla mezi 34. a 73. písmenem (tj.
Maltese: Ġew ikkunsidrati għall-kura l-kriterji ta' inklużjoni li ġejjin: pazjenti li għandhom aktar minn 50 sena, preżenza ta' CNV sekondarja għall-AMD, preżenza ta' komponenti klassiċi ta' leżjoni ta' CNV (iddefinita bħala parti demarkata sew tal-fluworexxenza fuq l-anġjografija), CNV li tkun fuq il-fovea (li tinvolvi ċ-ċentru ġeometriku taż-żona avaskulari foveali), erja ta' CNV klassika u okkulta  50% tas-superfiċje totali tal-leżjoni, l-akbar dimensjoni linjari tal-leżjoni kollha  9 erja tad-diska ta' lIstudju ta' Fotokoagulazzjoni Makulari (MPS), u l-aqwa korrezzjoni fl-akutezza viżwali bejn 34 u 73 ittra (i.e. bejn wieħed u ieħor 20/40 u 20/200) fl-għajn ikkurata.
Czech: U menšího procenta pacientů s Visudynem se vyskytly nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí (n=4 [1,8 %] oproti n=3 [2,6 %]); žádné úmrtí nebylo vyhodnoceno jako související s léčbou.
Maltese: Perċentwali aktar baxxa ta' pazjenti b'Visudyne kellhom każijiet li wasslu għall-mewt (n=4 [1.8%] kontra n=3 [2.6%]); l-ebda mewta ma kienet meqjusa relatata malkura.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje verteporfinum 2 mg.
Maltese: Wara rrikostituzzjoni, 1 ml jkun fih 2 mg verteporfin.
Czech: Renální exkrece verteporfinu a jeho metabolitů je minimální (<1 % dávky verteporfinu), a proto jsou klinicky významné změny v expozici u pacientů s poruchou funkce ledvin nepravděpodobné.
Maltese: Leskrezzjoni mill-kliewi ta' verteporfin u l-metaboliti tiegħu hi minima (<1% tad-doża ta' verteporfin) u għaldaqstant, mhuwiex probabbli li jkun hemm tibdiliet sinjifikanti klinikament fl-espożizzjoni għal verteporfin f'pazjenti b'indeboliment ta-kliewi.
Czech: Nepoužívejte roztok chloridu sodného (viz bod 6.2).
Maltese: Tużax soluzzjoni tal-kloridu tas-sodju (ara sezzjoni 6.2).
Czech: Ve vztahu k VIP-PM extenzi studie:
Maltese: B'relazzjoni ma' l-estensjoni VIP-PM:
Czech: VIP-AMD zahrnovala pacienty s okultní bez klasické subfoveolární CNV se skóre vizuální ostrosti > 50 písmen (20/100).
Maltese: Il-VIP-AMD kien jinkludi pazjenti b'okkult mingħajr CNV subfoveali klassiku b'punteġġ ta' akutezza viżwali ta' > 50 ittra (20/100).
Czech: Studie VIO zahrnovala pacienty s okultní bez klasické subfoveolární CNV se skóre vizuální ostrosti 73-34 písmen (20/40-20/200), a pacienty s lézemi > 4 MPS, kteří měli výchozí vizuální ostrost < 65 písmen (< 20/50).
Maltese: L-istudju VIO, kien jinkludi pazjenti b'okkult mingħajr CNV subfoveali klassiku b'punteġġ flakutezza viżwali ta' 73-34 ittra (20/40-20/200) u pazjenti b'leżjonijiet >4
Czech: Dvě randomizované placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 24měsíční studie (BPD OCR 003 AMD nebo Verteporfin ve fotodynamické léčbě AMD [VIP-AMD], a BPD OCR 013 nebo Visudyne v okultní chorioidální neovaskularizaci [VIO]) byly provedeny u pacientů s AMD, charakterizované pouze jako okultní a nikoliv klasická subfoveolární CNV.
Maltese: Studju multiċentrat, double-masked, ikkontrollat bi plaċebo, randomizzata (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) sar fuq pazjenti b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali kkawżata minn mijopija patoloġika.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Látky určené k léčbě neovaskularizace v oblasti oka, ATC kód: S01LA01
Maltese: Oftalmoloġiċi, Aġenti kontra neo-vaskularizzazzjoni, Kodiċi ATC:
Czech: Visudyne není u této populace indikován.
Maltese: Visudyne mhuwiex indikat f'din il-popolazzjoni.
Czech: Po desetiminutové infuzi v dávkovém rozmezí 3-14 mg/m byl distribuční objem v ustáleném stavu asi 0,60 l/kg a clearance asi 101 ml/h/kg.
Maltese: Kienu rrappurtati volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 0.60 l/kg fi stat stabbli u tneħħija ta' madwar 101 ml/h/kg wara infużjoni ta' 10 minuti b'doża ta' bejn 3 u 14-il mg/m2.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků, jehož užívání může zvýšit citlivost ke světlu: - tetracykliny nebo sulfonamidy (užívají se k léčbě bakteriálních infekcí), - fenotiaziny (užívají se k léčbě psychiatrických poruch, nebo nevolnosti a zvracení), - sulfonylmočoviny (užívají se k léčbě cukrovky), - léky určené ke snížení hladiny cukru v krvi, - tiazidová diuretika (užívají se na snížení krevního tlaku), - griseofulvin (užívá se k léčbě plísňových infekcí), - blokátory kalciových kanálů (užívají se k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a nepravidelného srdečního rytmu), - antioxidanty, jako je betakaroten nebo léky, které odstraňují nebo inaktivují volné radikály (jako je dimethylsulfoxid (DSMO), formiát, mannitol a alkohol), - vazodilatancia (užívají se k rozšíření krevních cév uvolněním hladké svaloviny), - nebo pokud podstupujete radioterapii (léčbu ozařováním).
Maltese: Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, billi dawn jistgħu jżidu s-sensittività tiegħek għad-dawl: - tetraċilini jew sulfonamidi (użati biex jitrattaw infezzjoni batterjali), - phenothiazines (użati biex jitrattaw disturbi psikoloġiċi, jew nawżea u rimettar), - sulfonylurea (użati biex titratta d-dijabete), - mediċini biex ibaxxu l-livelli ta' zokkor fid-demm, - thiazide diuretics (użati biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm għolja), - griseofulvin (uzata biex tikkura infezzjoni tal-fungu), - imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (użati sabiex jikkkuraw pressjoni għolja tad-demm, anġina u ritmi mhux normali tal-qalb), - antiossidanti bħal beta-karotene jew mediċini li jistgħu jneħħu jew jiddisattiva radikali liberi
Czech: V lidské plazmě je 90 % verteporfinu vázáno na lipoproteinovou frakci a jen asi 6 % se váže na albumin.
Maltese: Fil-plażma tal-bniedem, 90% ta' verteporfin jassoċja ma' porzjonijiet ta' lipoproteina tal-plażma u bejn wieħed u ieħor 6% jassoċja ma' l-albumina.
Czech: Oční toxicita
Maltese: Tossiċità oftalmika
Czech: Přípravek Visudyne je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Maltese: Visudyne huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Nerozpouštějte v roztoku chloridu sodného.
Maltese: Tużax soluzzjoni ta' kloridu tas-sodju.
Czech: EMA/31239/2016 EMEA/H/C/000305
Maltese: EMA/31239/2016 EMA/H/C/000305
Czech: Visudyne verteporfinum
Maltese: Visudyne verteporfin
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Visudyne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Visudyne (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypersenzitivita (alergické reakce), významně snížená ostrost vidění (velmi nejasné vidění), zhoršení zraku (např. nejasné vidění, rozmazané neostré vidění nebo záblesky světla), výpadky zorného pole (např. malé oblasti omezeného vidění, šedé nebo tmavé kruhy a černé skvrny), dyspnoe (dušnost), nauzea (pocit nevolnosti), fotosenzitivní reakce (příznaky podobné reakcím při spálení sluncem, které se projevují po vystavení světlu), reakce v místě vpichu (bolest, otok, zánět a únik tekutiny z žil), astenie (slabost), bolest spojená s infuzí (zejména na hrudi a v zádech), synkopa (mdloby), bolest hlavy a závratě.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Visudyne (li dehru f'bejn wieħed u għaxar pazjenti minn kull mija) huma iperkolesteremija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), akutezza viżwali ridotta serjament (vista mċajpra ħafna), nuqqas tal-vista (bħal vista mċajpra, sfukata, imħawda jew b'leħħiet ta' dawl), difetti fiż-żona tal-vista (bħal żoni żgħar ta' viżjoni ridotta, dwawar griżi jew skuri u tikek suwed), dispnea (qtugħ ta' nifs), nawżja (tħossok ma tiflaħx), reazzjonijiet ta' fotosensittività (ħruq fil-partijiet tal-ġilda esposti għad-dawl), reazzjonijiet fejn tingħata l-injezzjoni (uġigħ, nefħa u ħruġ ta' fluwidu mill-vini), astenja (dgħufija),uġigħ relatat mal-infużjoni (l-aktar uġigħ fis-sider u fid-dahar), sinkope (ħass ħażin), uġigħ ta' ras u sturdament.
Czech: Co je Visudyne?
Maltese: X'inhu Visudyne?
Czech: Ve dvou studiích vlhké formy senilní makulární degenerace reagovalo po roce na léčbu přípravkem Visudyne 61 % pacientů (246 ze 402) oproti 46 % pacientů (96 z 207), kterým bylo podáváno placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' AMD imxarrba 61% tal-pazjenti li rċevewu Visudyne kienu rrispondew għall-kura wara sena (246 minn 402), imqabbla ma' 46% ta' dawk li rċevew plaċebo (96 minn 207).
Czech: Visudyne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku verteporfin.
Maltese: Visudyne hija mediċina li fiha s-sustanza attiva verteporfin.
Czech: Ve studii patologické myopie reagovalo po roce na léčbu přípravkem Visudyne 86 % pacientů (70 z 81) oproti 67 % pacientů (26 z 39), kterým bylo podáváno placebo.
Maltese: Fl-istudju tal-mijopija patoloġika, wara sena,86% tal-pazjenti li rċevew Visudyne kienu rrispondew wara sena (70 minn 81), imqabbla ma' 67% ta' dawk li rċevew plaċebo (26 minn 39).
Czech: • „vlhkou" formou senilní makulární degenerace, což je onemocnění postihující centrální část sítnice (zvanou makula) v zadní části oka.
Maltese: • bil-forma ‘mxarrba' ta' deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD), marda li taffettwa l-parti ċentrali tar-retina (msejħa l-makula) fil-parti ta' wara tal-għajn.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Visudyne.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Visudyne.
Czech: Přípravek Visudyne se používá k léčbě dospělých s:
Maltese: Visudyne jintuża fil-kura ta' adulti:
Czech: Přípravek Visudyne byl účinnější než placebo ve studiích senilní makulární degenerace a patologické myopie.
Maltese: Visudyne kien iktar effettiv mill-plaċebo fl-istudji tal-AMD u mijopija patoloġika.
Czech: Přípravek Visudyne byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 609 pacientů se senilní makulární degenerací s klasickou subfoveolární neovaskularizací, a v jedné studii zahrnující 120 pacientů s neovaskularizací způsobenou patologickou myopií.
Maltese: Visudyne ġie mqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji li damu sentejn u li fihom ħadu sehem 609 pazjenti b'AMD neovaskulari klassiċi ta' taħt il-fovea u fi studju wieħed li jinvolvi n-neovaskulirizzazzjoni kkawżata minn mijopija patoloġika.
Czech: Přípravek Visudyne byl srovnáván také s placebem u „okultní" subfoveolární chorioidální neovaskularizace (kdy postižené krevní cévy nejsou na snímku dobře rozeznatelné), a to ve dvouleté studii, do které bylo zařazeno 339 pacientů.
Maltese: Visudyne tqabbel ukoll ma' plaċebo f'neovaskularizzazzjoni koroidali taħt il-fovea ‘okkulta' (meta l-vini affettwati ma jkunux definiti sew fuq l-isken), fi studju ta' sentejn li involva 339 pazjent.
Czech: Nejprve je pacientovi podán přípravek Visudyne ve formě infuze do žíly trvající 10 minut.
Maltese: L-ewwel, il-pazjent jingħata Visudyne bħala infużjoni ġo vina fuq perjodu ta' 10 minuti.
Czech: Přípravek Visudyne se používá, pokud lze neovaskularizaci charakterizovat jako „převládající klasickou" (postižené krevní cévy jsou na snímku oka dobře rozeznatelné) a subfoveolární (vyskytuje se v oblasti pod foveou - centrální částí makuly),
Maltese: Visudyne jintuża meta n-neovaskularizzazzjoni tkun ‘predominantament klassika' (meta l-arterji u vini affettwati jkunu definiti sew fi sken tal-għajn) u taħt il-fovea (li sseħħ fil-parti ta' taħt il-fovea - il-parti ċentrali tal-makula);
Czech: Používá se při „fotodynamické léčbě", což je způsob léčby využívající světlo (obvykle z laseru) k aktivaci fotosenzitivní látky.
Maltese: Tintuża fit-‘terapija fotodinamika', metodu ta' kura li tuża d-dawl (ġeneralment minn lejżer) biex tattiva aġent fotosensitizzanti.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, n/N (%)
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL, n/N (%)
Czech: Elvitegravir ve srovnání s raltegravirem
Maltese: Elvitegravir kontra raltegravir
Czech: Demografické charakteristiky Průměrný věk, let (min-max)
Maltese: Karatteristiċi demografiċi Medjan ta' età, snin (min-max)
Czech: • antikonvulzíva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Maltese: • antikonvulżanti: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Czech: Rozdíl v procentech (95 % CI)
Maltese: Differenza f'perċentwali (95% CI)
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi elvitegravirem a jinými léčivými přípravky
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn elvitegravir u prodotti mediċinali oħra
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný) (E1203), mastek (E553B), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Czech: 7,1 % (-47,1 % až 61,4 %)
Maltese: 7.1% (-47.1% sa 61.4%)
Czech: 9,0 % (-9,5 % až 27,5 %) -11,1 % (-45,7 % až 23,4 %)
Maltese: 9.0% (-9.5% sa 27.5%) -11.1% (-45.7% sa 23.4%)
Czech: Elvitegravir je substrátem enzymů OATP1B1 a OATP1B3 a inhibitorem enzymu OATP1B3 in vitro.
Maltese: Elvitegravir hu substrat għal OATP1B1 u OATP1B3, u inibitur ta' OATP1B3 in vitro.
Czech: • atazanavir a ritonavir
Maltese: • atazanavir u ritonavir
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, laktosa (ve formě monohydrátu), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát.
Maltese: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.
Czech: 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % až 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % až 15,3 %)
Maltese: 105/202 (52.0%) 112/207 (54.1%) -2.1% (-11.8% sa 7.5%) -1.5% (-18.2% sa 15.
Czech: Mezi další substituce integrázy, jejichž selekce byla pozorována v buněčné kultuře, patřily H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q a R263K.
Maltese: Sostituzzjonijiet addizzjonali ta' integrase osservati fil-koltura taċ-ċelluli kienu jinkludu H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, u R263K.
Czech: Přípravek Vitekta je léčbou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých ve věku 18 let
Maltese: Vitekta hu trattament għal infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) f'adulti li
Czech: Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge
Maltese: Gilead Sciences Intl Ltd
Czech: Účinky na lékové hladiny Střední procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla medja f'perċentwali fl-AUC, Cmax, Cmin
Czech: 2,2 % (95 % CI = -5,0 %, 9,3 %) -0,5 % (95 % CI = -7,9 %, 6,8 %)
Maltese: -0.5% (95% CI = -7.9%, 6.8%)
Czech: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % až 12,9 %)
Maltese: 126/202 (62.4%) 122/207 (58.9%) 3.4% (-6.0% sa 12.9%) 2.9% (-13.7% sa 19.6%)
Czech: Nejčastější substituce integrázy, které se objevily u HIV-1 izolátlů pacientů léčených elvitegravirem, byly T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) a N155H (n = 5).
Maltese: L-iktar sostituzzjonijiet komuni li żviluppaw f'iżolati ta' HIV-1 minn individwi ttrattati b'elvitegravir kienu T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4), u N155H (n = 5) f'integrase.
Czech: Maravirok§: AUC: ↑ 186 %
Maltese: AUC: ↑ 186%
Czech: Polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný) (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203)
Czech: Interakce s induktory enzymu CYP3A
Maltese: Interazzjonijiet ma' indutturi ta' CYP3A
Czech: Elvitegravir neinhibuje lidské topoizomerázy I nebo II.
Maltese: Elvitegravir ma jinibixxix topoisomerases umani I jew II.
Czech: Farmakokinetické parametry inhibitorů proteáz uvedené v tabulce 2 byly vyhodnoceny za přítomnosti ritonaviru.
Maltese: Ilparametri farmakokinetiċi tal-inibituri tal-protease ippreżentati f'Tabella 2 ġew evalwati fil-preżenza ta' ritonavir.
Czech: Elvitegravir (125 mg jednou denně)
Maltese: Elvitegravir (125 mg darba kuljum)
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně)
Maltese: Ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum)
Czech: Virus HIV produkuje enzym nazývaný HIV integráza.
Maltese: Il-virus tal-HIV jipproduċi enzima msejħa integrase HIV.
Czech: Abakavir (600 mg jednou denně) Elvitegravir (200 mg jednou denně)
Maltese: Abacavir (600 mg darba kuljum) Elvitegravir (200 mg darba kuljum)
Czech: Fosamprenavir (700 mg dvakrát denně)
Maltese: Fosamprenavir (700 mg darbtejn kuljum)
Czech: S výjimkou Y143C/R/H, souvisí HIV-1 s primárními substitucemi souvisejícími s raltegravirem T66K, Q148H/K/R nebo N155H v integráze se sníženou citlivostí
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' Y143C/R/H, HIV-1 mas-sostituzzjonijiet primarji assoċjati ma' raltegravir T66K, Q148H/K/R, jew N155H f'integrase huma assoċjati ma' suxxettibilità mnaqqsa
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Rosuvastatin (10 mg jedna dávka) Elvitegravir (150 mg jednou denně
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE Rosuvastatin (10 mg doża waħda)
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován prostřednictvím enzymu CYP3A (viz bod 5.2).
Maltese: Elvitegravir jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A (ara sezzjoni 5.2).
Czech: • darunavir a ritonavir
Maltese: Darunavir/ritonavir
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta se silnými induktory enzymu CYP3A (včetně třezalky tečkované [Hypericum perforatum], rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitalu a fenytoinu) je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepine, phenobarbital u phenytoin) hu kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Czech: Fenotypová rezistence na elvitegravir byla nejčastěji spojena s primárními substitucemi integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Maltese: Reżistenza fenotipika għal elvitegravir kienet b'mod l-aktar komuni assoċjata mas-sostituzzjonijiet primarji ta' integrase T66I, E92Q u Q148R.