FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede reducir el tamaño de unos tumores del cerebro denominados astrocitomas subependimarios de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés) que están causados por CET.
Italian: Può ridurre la dimensione dei tumori del cervello chiamati astrocitomi subependimali a cellule giganti (SEGA) che sono causati anche dalla TSC.
Spanish: Las tasas estimadas libre de progresión a los 6 meses fueron 100% para el brazo de Votubia y 85,7% para el brazo de placebo.
Italian: I tassi stimati di pazienti liberi da progressione a 6 mesi erano del 100% per il braccio Votubia e dell'85,7% per il braccio placebo.
Spanish: Votubia comprimidos dispersables contiene un principio activo llamado everolimus.
Italian: Votubia compresse dispersibili contiene un principio attivo chiamato everolimus.
Spanish: La media del valor CL/F de everolimus después de la administración de 10 mg diarios en pacientes con tumores sólidos avanzados fue de 24,5 l/h.
Italian: La CL/F media di everolimus dopo una dose di 10 mg/die in pazienti con tumori solidi in fase avanzata era 24,5 l/h.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre para controlar la función del riñón (niveles de creatinina, nitrógeno ureico en sangre o proteína en orina), la función del hígado (nivel de transaminasas) y los niveles del azúcar y de lípidos en la sangre.
Italian: Le verranno fatti esami del sangue anche per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina, azoto ureico nel sangue, o proteine nell'urina), la funzionalità del fegato (livelli delle transaminasi) e i livelli della glicemia e dei lipidi.
Spanish: Se deben realizar ajustes de dosis si el estado hepático del paciente (Child-Pugh) cambia durante el tratamiento.
Italian: Se lo stato della funzionalità epatica (Child-Pugh) del paziente cambia durante il trattamento devono essere apportati aggiustamenti della dose.
Spanish: • <18 años de edad con SEGA y con insuficiencia hepática concomitante (Child-Pugh A, B y C)
Italian: • di età <18 anni con SEGA e concomitante compromissione epatica (Child-Pugh A, B and C)
Spanish: Una sobreactivación de mTOR produce una displasia neuronal, axogénesis aberrante y formación dendrítica, aumento de las corrientes sinápticas excitatorias, reduce la mielinización, y altera la estructura laminar cortical causando anormalidades en el desarrollo y función neuronal.
Italian: L'iperattivazione di mTOR determina displasia neuronale, assonogenesi e formazione di dendriti aberrante, aumento delle correnti sinaptiche eccitatorie, ridotta mielinizzazione e alterazione della struttura laminare corticale causando anomalie nello sviluppo e nella funzione neuronale.
Spanish: Tabla 2 Recomendaciones de ajuste de dosis de Votubia
Italian: Tabella 2 Raccomandazioni per l'aggiustamento della dose di Votubia
Spanish: Un estudio de un único brazo en patientes con cáncer de mama postmenopáusicas tratadas con Afinitor (everolimus) más exemestano sugirió que una solución oral de corticoides sin alcohol, administrada como enjuage bucal durante las primeras 8 semanas de tratamiento, puede disminuir la incidencia y gravedad de la estomatitis (ver sección 5.1).
Italian: Uno studio a singolo braccio in pazienti in postmenopausa affette da carcinoma mammario trattate con Afinitor (everolimus) e exemestane ha evidenziato che una soluzione orale con corticosteroide senza alcol, somministrata come colluttorio durante le prime 8 settimane di trattamento, può ridurre l'incidenza e la gravità della stomatite (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Los comprimidos dispersables de Votubia se deben tomar sólo como una suspensión y no se tienen que tragar enteros ni masticar ni triturar.
Italian: Le compresse dispersibili di Votubia devono essere assunte solo come sospensione e non devono essere deglutite intere, masticate o frantumate.
Spanish: Después de la administración de everolimus en pacientes con tumores sólidos avanzados, el AUC0-τ en el estado estacionario fue proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 5 a 10 mg diarios.
Italian: Dopo somministrazione di everolimus in pazienti con tumori solidi in fase avanzata, l'AUC0-τ allo steady-state è risultata proporzionale alla dose nell'intervallo di dose da 5 a 10 mg/die.
Spanish: De forma similar, la proporción de pacientes que alcanzaron al menos un 30% de reducción en el volumen de SEGA fue de 71,4% (70/98) y del 77,3% (51/66) en las semanas 96 y 192 después del inicio del tratamiento con everolimus.
Italian: Ugualmente, la percentuale di pazienti che aveva raggiunto almeno il 30% di riduzione del volume del SEGA era del 71,4% (70/98) e del 77,3% (51/66) alle settimane 96 e 192 dopo l'inizio del trattamento con everolimus.
Spanish: La mejor tasa de respuesta global de SEGA había aumentado a un 57,7% (IC95%: 47,9, 67,0) en el análisis final.
Italian: Il miglior tasso di risposta globale del SEGA era aumentato al 57,7% (95% IC: 47,9, 67,0) all'ultima analisi.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la progresión del angiomiolipoma fue de 11,4 meses en el grupo de placebo y no se alcanzó en el brazo de everolimus (HR 0,08, IC 95%: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Italian: Il tempo mediano alla progressione dell'angiomiolipoma è stato di 11,4 mesi nel braccio placebo e non è stato raggiunto nel braccio everolimus (HR 0,08; 95% IC: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Spanish: En el análisis final, la tasa de respuesta de la lesión cutánea aumentó a 58,1% (IC95%: 48,1, 67,7).
Italian: All'analisi finale, il tasso di risposta delle lesioni cutanee era aumentato al 58,1% (95% IC: 48,1 67,7).
Spanish: Se debe añadir aproximadamente 5 ml de agua y 4 ml de aire en la jeringa.
Italian: Devono essere aspirati dentro la siringa approssimativamente 5 ml di acqua e 4 ml di aria.
Spanish: En EXIST-3 (estudio CRAD001M2304), everolimus aumentó en un 10% las concentraciones de dosis previas de los antiepilépticos carbamazepina, clobazam y del metabolito de clobazam, Ndesmetilclobazam.
Italian: Nello studio EXIST-3 (studio CRAD001M2304) everolimus ha aumentato le concentrazioni pre-dose dei medicinali antiepilettici (AEDs) carbamazepina, clobazam e il suo metabolita N-desmetilclobazam di circa il 10%.
Spanish: Información importante para los cuidadores
Italian: Informazione importante per gli operatori
Spanish: Sólo se debe utilizar agua como vehículo.
Italian: Come diluente può essere usata solo acqua.
Spanish: Inductores potentes y moderados de CYP3A4 Rifampicina
Italian: Potenti e moderati induttori del CYP3A4 Rifampicina
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en estudios de CET
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate negli studi sulla TSC
Spanish: En pacientes con CET, el tratamiento con everolimus aumenta los niveles de VEGF-A y disminuye los niveles de VEGF-D. Everolimus es un inhibidor potente del crecimiento y proliferación de las células del tumor, las células endoteliales, los fibroblastos y las células del músculo liso asociadas con vasos sanguíneos y ha mostrado que reduce la glicolisis en tumores sólidos in vitro e in vivo.
Italian: In pazienti con TSC, il trattamento con everolimus determina l'aumento dei livelli di VEGF--A e una diminuzione dei livelli di VEGF-D. Everolimus è un potente inibitore della crescita e della proliferazione delle cellule tumorali, delle cellule endoteliali, dei fibroblasti e delle cellule muscolari lisce associate ai vasi sanguigni e ha mostrato di ridurre la glicolisi nei tumori solidi in vitro e in vivo.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron al menos un 50% de reducción del volumen de SEGA fue de 45,9% (45/98) y 62,1% (41/66) en las semanas 96 y 192 después del inicio del tratamiento con everolimus.
Italian: La percentuale di pazienti che aveva raggiunto almeno il 50% di riduzione del volume del SEGA era del 45,9% (45/98) e del 62,1% (41/66) alle settimane 96 e 192 dopo l'inizio del trattamento con everolimus.
Spanish: Si se requiere una dosis superior o un mayor número de comprimidos se tiene que preparar un vaso adicional.
Italian: Se è richiesta una dose o un numero di compresse maggiore, deve essere preparato un altro bicchiere.
Spanish: Votubia puede tener una influencia pequeña o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicolo e sull'uso di macchinari Votubia altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Votubia únicamente le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con SEGA o crisis epilépticas y que pueda realizar análisis de sangre que medirán la cantidad de Votubia que hay en la sangre.
Italian: Votubia verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti con SEGA o crisi epilettiche e con accesso agli esami del sangue per misurare la quantità di Votubia nel sangue.
Spanish: En ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas postautorización, se ha asociado everolimus con acontecimientos de insuficiencia renal (incluyendo casos con desenlace mortal), proteinuria y aumento de la creatinina sérica.
Italian: In studi clinici e in rapporti spontanei post-marketing, everolimus è stato associato a eventi di insufficienza renale (compresi casi con esito fatale), proteinuria e aumento della creatinina sierica.
Spanish: Votubia comprimidos y Votubia comprimidos dispersables no se deben utilizar de forma intercambiable.
Italian: Votubia compresse e Votubia compresse dispersibili non sono interscambiabili.
Spanish: En estos casos, cuando la dosis revisada no es múltiplo de 2,5 mg, se debe redondear a la siguiente dosis disponible en comprimidos.
Italian: Nei casi in cui la dose rivista non è un multiplo di 2,5 mg, va arrotondata alla compressa con concentrazione successiva disponibile.
Spanish: Votubia es un medicamento antitumoral que puede bloquear el crecimiento de algunas células del organismo.
Italian: Votubia è un medicinale antitumorale che può bloccare la crescita di certe cellule nel corpo.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 118 pacientes, 79 a Votubia 10 mg diarios y 39 a placebo.
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 118 pazienti, 79 inVotubia 10 mg al giorno e 39 in placebo.
Spanish: Estos tumores están causados por una alteración genética denominada complejo de esclerosis tuberosa (CET).
Italian: Questi tumori sono causati da disordine genetico chiamato complesso sclerosi tuberosa (TSC).
Spanish: En el segundo estudio de 34 individuos con diferente función hepática alterada en comparación con los individuos normales, se observó un aumento de 1,6 veces, 3,3 veces y 3,6 veces en la exposición (es decir AUC0-inf) para individuos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C), respectivamente.
Italian: Nel secondo studio condotto su 34 soggetti con compromissione epatica di vario grado, rispetto ai soggetti con funzione epatica normale, si è verificato un aumento nell'esposizione di 1,6-volte, 3,3-volte e 3,6-volte (AUC0-inf) rispettivamente per i soggetti con lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) compromissione epatica.
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones de ajuste de dosis de Votubia
Italian: Tabella 1 Raccomandazioni per l'aggiustamento della dose di Votubia
Spanish: Su médico determinará la dosis de Votubia que necesita tomar dependiendo de: su edad el tamaño de su cuerpo el estado de su hígado otros medicamentos que esté tomando.
Italian: Il medico stabilirà la dose di Votubia che deve prendere in base a: - età - superficie corporea - stato del fegato - assunzione di altri medicinali.
Spanish: Para los pacientes pediátricos que no requieran tratamiento inmediato, se aconseja completar la pauta recomendada de vacunación infantil con virus vivos antes de iniciar el tratamiento, según las guías locales de tratamiento.
Italian: Per i pazienti pediatrici che non richiedono un trattamento immediato, è consigliato il completamento del ciclo di vaccinazioni raccomandate nell'infanzia con virus vivi prima di iniziare la terapia in accordo alle linee guida di trattamento locali.
Spanish: Ajuste de dosis de Votubia
Italian: Aggiustamento della dose di Votubia
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Hinchazón, sensación de pesadez o tensión, dolor, movilidad limitada de partes del cuerpo (esto puede aparecer en cualquier parte del cuerpo y es un signo potencial de un aumento anormal de líquido en el tejido blando debido a un bloqueo del sistema linfático, también conocido como linfoedema)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10) Gonfiore, sensazione di pesantezza o senso di oppressione, dolore, mobilità limitata di alcune parti del corpo (questo può verificarsi in qualsiasi parte del corpo ed è un segno potenziale di un anomalo accumulo di liquido nei tessuti molli a causa di un blocco nel sistema linfatico, anche noto come linfoedema)
Spanish: Se observo un efecto de everolimus homogeneo y consistente a través de todos los subgrupos estudiados para la variable principal de eficacia por categoría de edad (Tabla 6), sexo, raza y étnia, tipos de crisis epilépticas, frecuencia de crisis epilépticas al inicio, número y nombre de antiepilépticos concomitantes, y tipología de la CET (angiomiolipoma, SEGA, estado del túberes corticales).
Italian: Un effetto omogeneo e consistente per everolimus è stato osservato in tutti i sottogruppi valutati per gli endpoint primari di efficacia per: categorie di età (Tabella 6), sesso, razza ed etnia, tipi di crisi, frequenza delle crisi al basale, numero e denominazione dei medicinali antiepilettici concomitanti,caratteristiche della TSC (stato relativo ad angiomiolipoma, SEGA, tubero corticale).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Infección del oido medio
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10) Infezione dell'orecchio medio
Spanish: A los pacientes inicialmente tratados con placebo se les permitió pasar a everolimus en el momento de progresión de SEGA y tras el reconocimiento que el tratamiento con everolimus era superior al tratamiento con placebo.
Italian: Ai pazienti inizialmente trattati con placebo è stato permesso di passare al trattamento con everolimus al momento della progressione del SEGA e dopo aver rilevato che il trattamento con everolimus era superiore al trattamento con placebo.
Spanish: Tome Votubia comprimidos dispersables sólo como suspensión oral.
Italian: Prenda le compresse dispersibili di Votubia solo come sospensione.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C): Votubia sólo se recomienda si el beneficio deseado supera el riesgo.
Italian: • Compromissione epatica grave (Child-Pugh C): Votubia è raccomandato solo se il beneficio desiderato supera il rischio.
Spanish: El seguimiento a largo plazo de los pacientes aleatorizados a everolimus y los pacientes aleatorizados a placebo que pasaron al tratamiento con everolimus demostró respuestas duraderas.
Italian: Il follow-up a lungo termine dei pazienti randomizzati a ricevere everolimus e dei pazienti randomizzati a ricevere placebo ma poi trasferiti al trattamento con everolimus ha dimostrato risposte durature.
Spanish: Colocarlos en el cilindro de la jeringa oral inmediatamente.
Italian: Inserirle subito nel cilindro della siringa.
Spanish: Sacar los comprimidos dispersables del blíster.
Italian: Rimuovere le compresse dispersibili dal blister.
Spanish: En individuos sanos que recibieron una dosis de 9 mg (3x3 mg) de Votubia comprimidos dispersables en suspensión, la ingesta de comida con un alto contenido en grasa redujo el AUC en un 11,7% y la concentración máxima en sangre Cmax en un 59,8%.
Italian: In soggetti sani che assumono una singola dose di 9 mg (3 x 3 mg) di Votubia compresse dispersibili in sospensione, pasti ad alto contenuto di grassi riducevano l'AUC dell'11,7% e il picco di concentrazione nel sangue Cmax del 59,8%.
Spanish: Votubia está disponible en dos formas farmacéuticas: comprimidos y comprimidos dispersables.
Italian: Votubia è disponibile in due forme farmaceutiche: compresse e compresse dispersibili.
Spanish: En individuos sanos, las comidas con un alto contenido en grasa redujeron la exposición sistémica a Votubia 10 mg comprimidos (medido como AUC) en un 22% y la concentración máxima en sangre Cmax en un 54%.
Italian: In soggetti sani, pasti ad alto contenuto di grassi riducevano l'esposizione sistemica di Votubia 10 mg compresse (misurata come AUC) del 22% e i picchi di concentrazione nel sangue della Cmax del 54%.
Spanish: La edad media de la población total fue de 10,1 años (rango 2,2-56,3; el 28,4%<6 años, el 30,9% de 6 a <12 años, el 22,4% de 12 a <18 años y el 18,3% >18 años).
Italian: L'età media per la popolazione totale era di 10,1 anni (range: 2,2 - 56,3; 28,4% <6 anni, il 30,9% da 6 a <12 anni, il 22,4% da 12 a <18 anni e il 18,3%> 18 anni).
Spanish: La mejor tasa de respuesta global del angiomiolipoma había aumentado a 58,0% (IC del 95%: 48,3, 67,3), con una tasa de enfermedad estable de 30,4% (Tabla 4).
Italian: Il tasso di migliore risposta complessiva dell'angiomiolipoma era salito al 58,0% (95% IC: 48,3, 67,3), con un tasso di malattia stabile del 30,4% (Tabella 4).
Spanish: Incluye (muy frecuentes) estomatitis, úlceras en la boca, úlcera aftosa (frecuentes) úlceras en la lengua, úlceras en los labios y (poco frecuentes) dolor gingival, glositis.
Italian: Comprende (molto comune) stomatite, ulcerazione alla bocca, ulcera aftosa; (comune) ulcerazione della lingua, ulcerazione delle labbra e (non comune) dolore gengivale, glossite c
Spanish: Tabla 7 EXIST-1 - Respuesta de SEGA
Italian: Tabella 7 EXIST-1 - risposta SEGA
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Votubia en uno o más grupos de la población pediátrica con epilepsia refractaria asociada al complejo de esclerosis tuberosa (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Votubia in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con sclerosi tuberosa associata a epilessia refrattaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: La mediana de edad fue de 31 años (intervalo: 18 a 61 años; 46,6% tenían <30 años en el momento de la inclusión), el 33,9% eran hombres, y el 89,0% eran Caucásicos.
Italian: L'età mediana era di 31 anni (intervallo 18 - 61 anni; 46,6% avevano un'età <30 anni all'arruolamento), il 33,9% erano maschi e l'89,0% caucasici.
Spanish: Se utiliza para tratar niños a partir de 2 años de edad y adultos con crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria (epilepsia) asociadas con una alteración genética llamada complejo de esclerosis tuberosa (CET) y que no son controladas con otros medicamentos antiepilépticos.
Italian: È usato nei bambini a partire da 2 anni e negli adulti per il trattamento delle crisi epilettiche focali con o senza generalizzazione secondaria (epilessia) associate ad una malattia genetica chiamata complesso sclerosi tuberosa (TSC) e che non sono controllate da altri medicinali antiepilettici.
Spanish: Qué es Votubia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Votubia Cómo tomar Votubia
Italian: Cos'è Votubia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Votubia Come prendere Votubia Possibili effetti indesiderati Come conservare Votubia Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en estudios de CET
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate negli studi sulla TSC
Spanish: Durante el periodo de doble ciego, la disminución del volumen de SEGA fue evidente dentro de las 12 semanas iniciales del tratamiento con Votubia: el 29,7% de los pacientes (22/74) presentaron una reducción de ≥50% en el volumen y el 73,0% de los pacientes (54/74) presentaron una reducción ≥30% en el volumen.
Italian: Durante il periodo in doppio cieco, la riduzione del volume del SEGA era evidente entro le 12 settimane iniziali del trattamento con Votubia: il 29,7% (22/74) dei pazienti aveva avuto riduzioni del volume ≥50% e il 73,0% (54/74) presentava riduzioni del volume ≥30%.
Spanish: Para niños con SEGA o crisis epilépticas, es importante comentar con su médico sobre el programa de vacunación infantil antes del tratamiento con Votubia.
Italian: Per i bambini con SEGA o crisi epilettiche, è importante avere un colloquio con il medico sul programma di vaccinazione pediatrico prima del trattamento con Votubia.
Spanish: Añadir los comprimidos dispersables
Italian: Aggiungere le compresse dispersibili
Spanish: Se observaron otras reacciones adversas relevantes en los ensayos clínicos en oncología y en notificaciones espontáneas post-autorización, que fueron insuficiencia cardiaca, embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda, alteración en la cicatrización de heridas e hiperglucemia.
Italian: Ulteriori reazioni avverse rilevanti osservate negli studi clinici oncologici e ricevute dalle segnalazioni spontanee post-marketing, erano insufficienza cardiaca, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, rallentamento nella guarigione delle ferite e iperglicemia.
Spanish: 50% resp. 50 a <75
Italian: 50% resp.. da 50 a <75
Spanish: Si recibe Votubia para el tratamiento de CET con SEGA, su médico determinará la dosis de Votubia que necesita tomar dependiendo de: su edad el tamaño de su cuerpo el estado de su hígado otros medicamentos que esté tomando.
Italian: Se riceve Votubia per il trattamento di TSC con SEGA, il medico stabilirà la dose di Votubia che deve prendere in base a: - età - superficie corporea - stato del fegato - assunzione di altri medicinali.
Spanish: Si las concentraciones son inferiores a 5 ng/ml, la dosis diaria puede aumentar 2,5 mg cada 2 semanas, comprobando el nivel valle y evaluando la tolerabilidad antes de aumentar la dosis.
Italian: Se le concentrazioni sono al di sotto di 5 ng/ml, la dose giornaliera può essere aumentata di 2,5 mg ogni 2 settimane,controllando i livelli minimi e valutando la tollerabilità prima di aumentare la dose.
Spanish: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes
Italian: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia Disturbi del sistema immunitario Comune
Spanish: El 94,0% presentaban lesiones cutáneas en el momento inicial y el 37,6 % presentaban lesiones de angiomiolipoma renal diana (al menos un angiomiolipoma de ≥1 cm en el diámetro más largo).
Italian: Il 94,0% aveva lesioni cutanee al basale e il 37,6% aveva angiomiolipomi renali come lesioni target (almeno un angiomiolipoma con diametro maggiore ≥1 cm).
Spanish: Se ha descrito neumonitis no infecciosa (incluyendo enfermedad pulmonar intersticial) de forma muy frecuente en pacientes tratados con everolimus para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado (ver sección 4.8).
Italian: La polmonite non infettiva (compresa la malattia polmonare interstiziale) è stata descritta molto comunemente nei pazienti con carcinoma renale avanzato trattati con everolimus (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Tabla 6 EXIST-3 - Tasa de respuesta de la frecuencia de crisis epilépticas por edad
Italian: Tabella 6 EXIST-3 - Tasso di risposta nella frequenza delle crisi per età
Spanish: Niveles altos de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
Italian: Livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Spanish: Si no puede evitarse la administración conjunta de un inhibidor o un inductor moderado de CYP3A4 y/o de PgP, pueden necesitarse ajustes de dosis de Votubia (ver sección 4.5).
Italian: Se la co-somministrazione di un moderato inibitore o di un induttore del CYP3A4 e/o della PgP non può essere evitata, possono essere necessari aggiustamenti della dose di Votubia (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: La mediana de duración de la exposición fue de 67,8 meses (intervalo 4,7 a 83,2).
Italian: La durata mediana dell'esposizione era di 67,8 mesi (range 4,7-83,2).
Spanish: Si tiene dudas sobre Votubia o sobre el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
Italian: Se ha delle domande su Votubia o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.