FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den ersten beiden Studien wurden die meisten der 722 Patienten auch mit Ciclosporin und Corticosteroiden („Zweifachtherapie") behandelt, wobei einige Patienten außerdem Azathioprin oder Mycophenolatmofetil erhielten.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos, a maioria dos 722 doentes estava também a receber ciclosporina e corticosteróides (‘terapêutica dupla'), e alguns dos doentes estavam igualmente a receber azatioprina ou micofenolato de mofetil.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um spezifische Strukturen, die sogenannten Antigene, die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und an diese zu binden.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio), que se encontra em determinadas células do organismo.
German: In allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Simulect mit der eines Placebo (eines Scheinmedikaments) verglichen.
Portuguese: Todos os três estudos compararam a eficácia do Simulect com a de um placebo (tratamento simulado).
German: Simulect sollte nur dann verabreicht werden, wenn absolut sicher ist, dass der Patient das Transplantat und andere Arzneimittel zur Prävention einer Abstoßung erhalten wird.
Portuguese: O Simulect não deve ser administrado sem que haja a certeza absoluta de que o doente vai receber o transplante e os outros medicamentos para prevenção da rejeição.
German: Simulect wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Prävention der Organabstoßung, wie beispielsweise Ciclosporin, Corticosteroiden, Azathioprin und Mycophenolatmofetil, angewendet.
Portuguese: O Simulect destina-se a ser utilizado em associação com outros medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de órgãos transplantados, tais como ciclosporina, corticosteróides, azatioprina e micofenolato de mofetil.
German: Bei Erwachsenen waren die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei über 20 % der Patienten) Verstopfung, Harnwegsinfektionen (Infektion der den Harn ausscheidenden Strukturen), Schmerzen, Nausea (Übelkeit), periphere Ödeme (Schwellung), Hypertonie (Bluthochdruck), Anämie (erniedrigte Erythrozytenzahlen), Kopfschmerz, Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut), Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Komplikationen mit der Operationswunde, Gewichtszunahme, erhöhtes Serumkreatinin (ein Marker für Nierenprobleme), Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Durchfall und Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung).
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 20% dos doentes) foram obstipação, infecções do tracto urinário (infecção das estruturas que transportam a urina), dor, náuseas (sensação de enjoo), edema periférico (inchaço), hipertensão (pressão arterial alta), anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue), dores de cabeça, hipercaliemia (níveis altos de potássio no sangue), hipercolesterolemia (níveis altos de colesterol no sangue), complicações de feridas cirúrgicas, aumento do peso, aumento da creatinina sanguínea (um marcador de problemas renais), hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), diarreia e infecção do tracto respiratório superior (constipações).
German: In den ersten beiden Studien zusammen schlug die Behandlung bei 40 % der 363 Patienten, die Simulect zusätzlich zu einer Zweifachtherapie erhielten, im Lauf von sechs Monaten fehl (145 von 363), während dies bei 56 % 359 Patienten der Fall war, die ein Placebo erhielten (210 von 359).
Portuguese: Nos dois primeiros estudos analisados em conjunto, em 40% dos doentes que receberam o Simulect em associação com a terapêutica dupla ocorreu falência do tratamento após seis meses (145 doentes de um total de 363), em comparação com 56% dos doentes que receberam o placebo (201 doentes de um total de 359).
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von mehr als 35 kg beträgt die empfohlene Gesamtdosis 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 20 mg.
Portuguese: Nos adultos e crianças com peso superior a 35 kg, a dose total recomendada é de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg. Nas crianças com peso inferior a 35 kg, a dose total recomendada é de 20 mg, administrada em duas doses de 10 mg.
German: In den Studien waren die Nebenwirkungen bei Patienten, die Simulect bzw. Placebo in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwendeten, ähnlich.
Portuguese: Durante os estudos, os efeitos secundários foram semelhantes nos doentes a tomarem o Simulect ou o placebo em associação com outros medicamentos.
German: Simulect enthält den Wirkstoff Basiliximab.
Portuguese: Contém a substância activa basiliximab.
German: Zwei weitere Studien untersuchten, wie sich Simulect im Körper nach Verabreichung an Kinder ab einem Jahr oder an Jugendliche verhält.
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram o modo como o Simulect é processado no organismo quando administrado a crianças com mais de um ano de idade ou a adolescentes.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Simulect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Simulect, consulte o Folheto Informativo.
German: Der Wirkstoff in Simulect ist Basiliximab, ein monoklonaler Antikörper.
Portuguese: A substância activa do Simulect, o basiliximab, é um anticorpo monoclonal.
German: Simulect darf nicht bei schwangeren Frauen oder stillenden Frauen angewendet werden.
Portuguese: O Simulect não deve ser utilizado durante a gravidez ou período de aleitamento.
German: Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben.
Portuguese: O Simulect só deve ser prescrito e administrado por um médico com experiência na utilização de tratamento imunossupressor após transplantação de órgãos.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Simulect finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Simulect pode ser consultado aqui.
German: Welches Risiko ist mit Simulect verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Simulect?
German: Welchen Nutzen hat Simulect in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Simulect durante os estudos?
German: Simulect ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Portuguese: O Simulect é um medicamento sob a forma de pó e solvente para preparação de uma solução injectável ou para perfusão ("gota a gota" numa veia).
German: Bei Kindern waren die bei mehr als 20 % der Patienten beobachteten Nebenwirkungen Harnwegsinfektionen, Hypertrichose (untypisch starke Körperbehaarung), Rhinitis (verstopfte und laufende Nase), Pyrexie (Fieber), Hypertonie, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen, Sepsis (Blutinfektion) und Verstopfung.
Portuguese: Nas crianças, os efeitos secundários observados em mais de 20% dos doentes foram infecções do tracto urinário, hipertricose (excesso de pilosidade), rinite (nariz entupido ou a pingar), febre, hipertensão, infecção do tracto respiratório superior, infecção viral, sepsis (infecção do sangue) e obstipação.
German: Simulect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Basiliximab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Simulect não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis ao basiliximab ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: In der dritten Studie war die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung nicht anschlug, bei Gabe von Simulect mit einer Dreifachtherapie geringer (26 %), als bei Gabe eines Scheinmedikaments (40 %).
Portuguese: No terceiro estudo, o número de doentes que apresentou falência ao tratamento foi mais reduzido no grupo dos que receberem o Simulect em associação com a terapêutica tripla (26%) do que no grupo do placebo (40%).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Simulect zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener De-novoNierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simulect zu erteilen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Simulect são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição aguda de órgãos na transplantação renal alogénica de novo em doentes adultos e pediátricos.
German: CD25 ist ein Rezeptor für den Botenstoff Interleukin-2, der die T-Lymphozyten zur Teilung anregt.
Portuguese: O CD25 é um receptor para o mensageiro interleucina-2, que estimula a divisão dos linfócitos T. Ao ligar-se ao CD25, o basiliximab bloqueia a actividade da interleucina-2, reduzindo a taxa de multiplicação dos linfócitos.
German: Die Anwendung von Simulect sollte unter qualifizierter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Portuguese: Deve ser administrado sob a supervisão de um médico especializado.
German: Oberfläche von T-Lymphozyten (einer Art weißer Blutzellen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind) vorhanden ist.
Portuguese: O basiliximab foi concebido para reconhecer um antigénio denominado CD25, presente na superfície dos linfócitos T (um tipo de glóbulos brancos que está envolvido na rejeição dos transplantes de órgãos).
German: Simulect wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Jahr angewendet, um die Abstoßung einer neu transplantierten Niere durch den Körper zu verhindern.
Portuguese: O Simulect é utilizado para prevenir a rejeição de um novo rim em adultos e crianças com mais de um ano submetidos a transplantação renal.
German: Was ist Simulect?
Portuguese: O que é o Simulect?
German: Warum wurde Simulect zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Simulect?
German: Wofür wird Simulect angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Simulect?
German: Wie wird Simulect angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Simulect?
German: Wie wurde Simulect untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Simulect?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Häufigkeit eines Behandlungsversagens (Tod, Verlust der neuen Niere oder Anzeichen einer Abstoßung) im Lauf des ersten Jahres nach der Transplantation.
Portuguese: No terceiro estudo, todos os 345 doentes adultos estavam a receber ciclosporina, esteróides e azatioprina (‘terapêutica tripla') O principal parâmetro de eficácia foi o número de falências do tratamento (morte, perda do rim transplantado ou sinais de rejeição) no primeiro ano após o transplante.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Fassungen, die während des " Coordination group" -Verfahrens erzielt wurden.
Portuguese: O resumo válido das características do produto, rotulagem e folheto informativo são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Simvastatin Vale e nomes associados (ver Anexo I)
German: - Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten, die vom Antragsteller eingereicht wurden.
Portuguese: • CHMP reviu os dados disponíveis apresentados pelo Requerente,
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgeschlagenen Formulierungen qualitativ und quantitativ weitgehend identisch sind und auf gleiche Weise hergestellt werden.
Portuguese: O CHMP constatou que as formulações propostas são, em grande medida, idênticas em termos qualitativos e quantitativos e que são fabricadas de acordo com o mesmo processo.
German: Abschließend gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die angewendete bioanalytische Methode ausreichend validiert ist und Übereinstimmung mit der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz besteht.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que o método bioanalítico utilizado está suficientemente validado e em conformidade com a norma orientadora relativa à bioequivalência.
German: Der CHMP kam abschließend zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen positiv ist.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que a relação riscobenefício do Simvastatin Vale e nomes associados é favorável.
German: Der CHMP bewertete auch die In-vitro-Daten zur Freisetzung und stellte fest, dass beide Arzneimittel schnelle und hohe Freisetzungsraten bei einem pH-Wert von 7 zeigten und die Löslichkeit daher wahrscheinlich kein einschränkender Faktor ist.
Portuguese: O CHMP avaliou também os dados de dissolução in vitro, constatando que ambos os medicamentos apresentaram níveis de dissolução rápidos e altos com um pH de 7 e que, por conseguinte, era improvável que a solubilidade fosse um fator limitante.
German: Begründung für ein befürwortendes Gutachten
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Pharmakokinetik von Simvastatin im gesamten therapeutischen Dosisbereich vollständig linear ist, Simvastatin gut resorbiert wird und keine signifikanten Unterschiede bei der Resorption zwischen dem vorgeschlagenen Arzneimittel und dem Referenzarzneimittel festgestellt werden konnten.
Portuguese: O CHMP considerou que a farmacocinética da sinvastatina é totalmente linear em todo o intervalo posológico terapêutico, que a sinvastatina é bem absorvida e que não foi possível identificar diferenças significativas em termos de absorção entre o medicamento proposto e o medicamento de referência.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums von Simvastatin als Suspension zum Einnehmen, das als Simvastatin Vale 20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml vermarktet werden und zur Behandlung von Hypercholesterolämie und Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen angezeigt sein soll, wurde von einer einzelnen Bioäquivalenzstudie unterstützt, welche die Suspension zum Einnehmen mit der Stärke von 20 mg/5 ml und die 20-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung des Referenzarzneimittels verglich.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado relativo a uma suspensão oral genérica de sinvastatina a ser comercializada como Simvastatin Vale 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml e indicada no tratamento da hipercolesterolemia e na prevenção de doenças cardiovasculares foi suportado por um único estudo de bioequivalência que comparou a suspensão oral de 20 mg/5 ml com o comprimido de libertação imediata de 20 mg do medicamento de referência.
German: - Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten eine Extrapolation der nachgewiesenen Bioäquivalenz von der Stärke von 20 mg/5 ml auf die Stärke von 40 mg/5 ml erlauben.
Portuguese: • CHMP considerou que os dados disponíveis permitiram a extrapolação da bioequivalência demonstrada, da dosagem de 20 mg/5 ml para a dosagem de 40 mg/5 ml,
German: Obwohl der CHMP übereinkam, dass eine Abweichung von der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz des CHMP (Guideline on the Investigation of Bioequivalence - CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), die besagt, dass bei Substanzen mit linearer Pharmakokinetik die Bioäquivalenz im Allgemeinen anhand der höchsten Arzneimittelstärken festgestellt werden soll, besteht, war er der Auffassung, dass diese Abweichung angesichts der verfügbaren Daten untersucht werden sollte.
Portuguese: Ainda que o CHMP tenha concordado existir um desvio relativamente à Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Norma orientadora sobre a investigação da bioequivalência) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) do CHMP, onde se estabelece que, no que respeita às substâncias com farmacocinética linear, a bioequivalência deve, em geral, ser estabelecida com as dosagens mais altas, o CHMP considerou que este desvio deverá ser considerado tendo em conta os dados disponíveis e, por conseguinte, avaliou o dossiê do Requerente para determinar a relevância clínica do desvio.
German: - Der CHMP war der Ansicht, dass bei beiden Stärken des vorgeschlagenen Arzneimittels eine Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel anerkannt werden kann empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten endgültigen Version, wie in Anhang III für Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen aufgeführt (siehe Anhang I), bestehen bleiben.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Simvastatin Vale e nomes associados (ver Anexo I).
German: Insgesamt schlussfolgerte der CHMP unter Berücksichtigung der Gesamtheit der vorliegenden Fakten, dass trotz einer Abweichung von der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz keine potenziell schweren Risiken für die öffentliche Gesundheit festgestellt wurden, dass die Extrapolation der nachgewiesenen Bioäquivalenz von der Stärke von 20 mg/5 ml auf die Stärke von 40 mg/5 ml möglich ist und dass bei beiden Stärken des vorgeschlagenen Arzneimittels daher eine Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel anerkannt werden kann.
Portuguese: Globalmente, depois de considerar a totalidade das evidências disponíveis, o CHMP concluiu que, apesar da existência de um desvio relativamente à atual norma orientadora relativa à bioequivalência, não foi identificado qualquer potencial risco grave para a saúde pública, que a extrapolação da bioequivalência demonstrada da dosagem de 20 mg/5 ml para a dosagem de 40 mg/5 ml é possível e que ambas as dosagens do medicamento proposto podem, por conseguinte, ser consideradas bioequivalentes ao medicamento de referência.
German: Nachdem potenziell schwere Risiken für die öffentliche Gesundheit wegen fehlender Evidenz für die Bioäquivalenz bei der höheren Arzneimittelstärke von 40 mg/5 ml befürchtet wurden, wurde gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eine Befassung eingeleitet, im Zuge derer ein Gutachten des CHMP dazu angefordert wurde, ob zwischen Simvastatin und dem Referenzarzneimittel Bioäquivalenz besteht.
Portuguese: Após potenciais riscos graves para a saúde pública terem sido referidos relativamente às evidências de bioequivalência para a dosagem mais alta de 40 mg/5 ml, foi iniciado um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP a emissão de um parecer sobre se a sinvastatina é bioequivalente ao medicamento de referência.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
German: 11415 Tallinn Estonia
Portuguese: 11415 Tallinn Estónia
German: Was ist Asthma?
Portuguese: O que é a asma?
German: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Portuguese: Donau-City-Straße 6 1220 Viena
German: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Portuguese: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Itália
German: 00-867 Warszawa Poland
Portuguese: 00-867 Varsóvia Polónia
German: Tierstudien zeigten im Hinblick auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fötale Entwicklung keine schädlichen Wirkungen.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos no que respeita à gravidez ou ao desenvolvimento embrionário/fetal.
German: Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem estes sintomas devem ser reanalisados e os seus esquemas de tratamento avaliados.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Beutel
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 saqueta
German: Diese Fälle waren im Regelfall, aber nicht immer, mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Kortikoidtherapie assoziiert.
Portuguese: Estes casos foram geralmente associados, embora nem sempre, a redução ou interrupção da terapêutica com corticosteróides orais.
German: Weitere Informationen).
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES).
German: Bei Einnahme von SINGULAIR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Portuguese: Tomar SINGULAIR com alimentos e bebidas
German: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Portuguese: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucareste Roménia
German: Wie alle Arzneimittel kann SINGULAIR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, SINGULAIR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { DD/MM/JJJJ }
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
German: Darunter sind Berichte über Erwachsene und Kinder mit einer Dosis bis zu einer Höhe von 1.000 mg (ca. 61 mg/kg für ein Kind von 42 Monaten).
Portuguese: Estas incluem notificações em adultos e crianças com uma dose de 1000 mg (aproximadamente 61 mg/kg numa criança de 42 meses).
German: Ein Behandlungseffekt wurde bereits nach Einnahme der ersten Dosis erzielt.
Portuguese: Foi obtido efeito terapêutico após a primeira dose.
German: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Portuguese: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungria
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SINGULAIR UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SINGULAIR E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
German: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Portuguese: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itália
German: Hyperaktivität
Portuguese: • Hiperactividade
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind dieses Arzneimittel erhält.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
German: Wie soll ich SINGULAIR Granulat meinem Kind verabreichen?
Portuguese: Como devo administrar SINGULAIR granulado à minha criança?
German: - Stellen Sie sicher, dass das Kind den ganzen Löffel mit dem Gemisch aus Nahrung und Granulat sofort erhält (innerhalb von 15 Minuten).
Portuguese: • Certifique-se de que a criança toma de imediato a totalidade da mistura do granulado com os alimentos (no prazo de 15 minutos).
German: Studien an Ratten zeigten, dass Montelukast in die Milch abgegeben wird (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em ratos demonstraram que o montelucaste é excretado no leite (ver secção 5.3).
German: Überdies wurde das letzte Änderungsverfahren am 10. September 2007 abgeschlossen, und die damals zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel entsprechen den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in diesem Verfahren vorgebrachten Vorschlägen.
Portuguese: Além disso, o último procedimento de alteração foi terminado em 10 de Setembro de 2007, estando os RCM então aprovados em linha com as propostas apresentadas pelo titular da AIM neste procedimento de consulta.
German: Dabei geben die beiden ersten Ziffern den Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an.
Portuguese: Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano.
German: 60 % der Patienten erhielten keinen Controller.
Portuguese: Sessenta por cento dos doentes não estavam sob qualquer outra terapêutica de controlo.
German: Bei Ratten wurden keine Abnormalitäten beobachtet.
Portuguese: Não foram verificadas anomalias em ratos.
German: Dieser Effekt war nicht unter der empfohlenen Dosis von 10 mg feststellbar.
Portuguese: Este efeito não foi observado com doses recomendadas de 10 mg uma vez por dia.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para a sua criança.