FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan noen av effektene nevnt under avsnitt 4, "Mulige bivirkninger", midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: În studiul efectuat la adolescenţi, răspunsurile bactericide după două doze de Bexsero au fost stratificate în funcţie de concentraţia de referinţă a hSBA mai mică de 1:4 sau egală cu sau mai mare decât 1:4.
Norwegian Bokmål: I studien i ungdom ble bakteriedrepende responser etter to doser Bexsero stratifisert etter baseline-hSBA på mindre enn 1:4 eller lik eller større enn 1:4.
Romanian: Imunogenitatea la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos spedbarn i alderen 6 til 11 måneder og hos barn i alderen 12 til 23 måneder
Romanian: După 24-36 luni, procentul de subiecţi seropozitivi (de exemplu un hSBA de cel puţin 1:4) a scăzut, variind între tulpini de la 21% la 74% la copiii cu vârsta de 4-7 ani şi de la 47% la 86% la copiii cu vârsta de 8-12 ani.
Norwegian Bokmål: Etter 24-36 måneder var prosentandelene av seropositive forsøkspersoner (dvs. som oppnådde en hSBA på minst 1:4) gått ned, med variasjon på tvers av stammer fra 21% til 74% hos barn i alderen 4-7 år og fra 47% til 86% hos barn i alderen 8-12 år.
Romanian: Persistenţa răspunsului imun la un an după doza de rapel este prezentată, de asemenea, în Tabelul 3.
Norwegian Bokmål: Varigheten til immunresponsen ett år etter påfyllingsdosen står også oppført i tabell 3.
Romanian: Într-un studiu de extensie, persistenţa răspunsului imun a fost evaluată la un an după administrarea dozei de rapel (vezi Tabelul 3).
Norwegian Bokmål: I en forlengelsesstudie ble varigheten til immunresponsen vurdert ett år etter påfyllingsdosen (se tabell 3).
Romanian: 0, 2 luni fHbp
Norwegian Bokmål: 0, 2 måneder fHbp
Romanian: Aceste observaţii sunt în conformitate cu rezultatele imunizării primare adecvate la sugari atât cu seria de două doze, cât şi cu cea de trei doze, urmate de o doză de rapel de Bexsero.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene er i overenstemmelse med adekvat priming hos spedbarn med både en todose og en tre-dose primærserie etterfulgt av en påfyllingsdose av Bexsero.
Romanian: La o lună de la administrarea celei de-a doua doze, procentele de subiecţi cu hSBA> 1:5 la cei cu deficit de complement şi asplenie sau disfuncţii splenice au fost de 87% şi 97% pentru antigenul fHbp, 95% şi 100% pentru antigenul NadA, 68% şi 86% pentru antigenul PorA P1.4 şi respectiv 73% şi 94% pentru antigenul NHBA, indicând un răspuns imun la aceşti subiecţi imunocompromişi.
Norwegian Bokmål: En måned etter 2-dose vaksinasjonsskjemaet var andelen deltakere med hSBA ≥1:5 hos individer med komplementdefekter og aspleni eller manglende miltfunksjon hhv. 87 % og 97 % for antigen fHbp, 95 % og 100 % for antigen NadA, 68 % og 86 % for antigen PorA P1.4, 73 % og 94% for antigen NHBA, som indikerer en immunrespons hos disse immunsupprimerte deltakerne.
Romanian: Cum se păstrează Bexsero
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BEXSERO
Romanian: Febră (adolescenţi cu vârsta începând cu 11 ani şi adulţi).
Norwegian Bokmål: Feber (ungdom fra 11 års alder og voksne).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate solicita să-i daţi copilului dumneavoastră medicamente care reduc febra în momentul administrării şi după administrarea Bexsero.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier kan be deg gi barnet febernedsettende legemidler når Bexsero gis.
Romanian: Copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de două sau trei injecţii cu vaccin, urmată de o injecţie suplimentară (doză de rapel).
Norwegian Bokmål: Barnet ditt skal få en innledende serie med to eller tre injeksjoner av vaksinen etterfulgt av en ekstra injeksjon (påfylling).
Romanian: Au fost observate răspunsuri similare şi la adolescenţii cărora li s-au administrat două doze de Bexsero la un interval de şase luni între doze.
Norwegian Bokmål: Lignende responser ble også observert hos ungdom som fikk administrert to doser Bexsero med et intervall på seks måneder.
Romanian: Nu a fost observată creşterea incidenţei sau a severităţii reacţiilor adverse în cazul administrării dozelor ulterioare din schema de vaccinare.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt insidens eller alvorlighetsgrad av bivirkningene ved påfølgende doser i vaksinasjonsserien.
Romanian: Este interzisă combinarea Bexsero cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
Norwegian Bokmål: Bexsero må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Romanian: La o lună după a treia vaccinare, răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi împotriva tulpinilor meningococice de referinţă au înregistrat valori ridicate împotriva antigenelor fHbp, NadA şi PorA P1.4 în ambele scheme de vaccinare cu Bexsero.
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende antistoffresponser én måned etter tredje vaksinering mot meningokokkreferansestammer var høye mot antigenene fHbp, NadA og PorA P1.4 for begge vaksinasjonsskjema med Bexsero.
Romanian: 25 de micrograme produsă în celule E. coli prin tehnologia ADN recombinant adsorbită pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen - antigen Neisserial de legare a heparinei), NadA (Neisseria adhesin A - adezina A Neisseria), fHbp (factor H binding protein - proteina de legare a factorului H)
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al³+) NHBA (neisseria heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Romanian: Procentele de subiecţi sănătoşi cu hSBA>1:5 au fost de 98% pentru antigenul fHbp, 99% pentru antigenul NadA, 83% pentru antigenul PorA P 1.4 şi 99% pentru antigenul NHBA.
Norwegian Bokmål: Andelen friske deltakere med hSBA ≥1:5 var 98 % for antigen fHbp, 99 % for antigen NadA, 83 % for antigen PorA P1.4, and 99 % for antigen NHBA.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency);
Romanian: În studiile efectuate la adulţi, datele au fost obţinute după două doze de Bexsero, administrate la interval de una sau două luni (vezi Tabelul 9).
Norwegian Bokmål: I studier hos voksne ble det innhentet data etter to doser Bexsero med et intervall på én eller to måneder mellom dosene (se tabell 9).
Romanian: Când vi se administrează Bexsero dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) pe care le puteţi prezenta dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunt (raportate la toate grupele de vârstă): - dureri/sensibilitate la nivelul locului de injectare, înroşire a pielii la nivelul locului de injectare,
Norwegian Bokmål: Når du eller ditt barn får Bexsero, er de svært vanlige bivirkningene (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) følgende (rapportert i alle aldersgrupper): - smerte/ømhet på injeksjonsstedet, rødhet på huden på injeksjonsstedet, hevelse i huden på injeksjonsstedet, hard hud på injeksjonsstedet
Romanian: Au fost înregistrate proporţii comparabile de subiecţi seropozitivi la 2-3 ani după ce li s-a administrat fie schema de vaccinare cu două doze urmate de o doză de rapel de Bexsero (variind între 35% şi 91%), fie schema de vaccinare cu trei doze urmate de o doză de rapel (variind între 36% şi 84%).
Norwegian Bokmål: Sammenlignbare prosentandeler av forsøkspersoner var seropositive 2 til 3 år etter tidligere vaksinasjon med enten to doser etterfulgt av en påfyllingsdose av Bexsero (varierte fra 35% til 91%) eller tre doser etterfulgt av en påfyllingsdose (varierte fra 36% to 84%).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele dispobibile)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Romanian: Clorură de sodiu Histidină
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Romanian: Rare: urticarie
Norwegian Bokmål: Sjeldne: elveblest
Romanian: Date referitoare la persistenţa anticorpilor pentru studiul la adolescenţi au fost obţinute într-o extensie a studiului de fază 3.
Norwegian Bokmål: Data på antistoffvarighet i ungdomsstudien ble innhentet i en fase 3 forlengelsesstudie.
Romanian: Datele referitoare la persistenţa anticorpilor la un an după cele două doze administrate la 13 şi 15 luni sunt rezumate, de asemenea, în Tabelul 4.
Norwegian Bokmål: Data om varighet av antistoff ett år etter de to dosene ved 13 og 15 måneders alder er også oppsummert i tabell 4.
Romanian: În cazul unei întârzieri, doza de rapel nu trebuie administrată mai târziu de vârsta de 24 de luni.
Norwegian Bokmål: Ved forsinkelse skal påfyllingsdosen gis senest etter 24 måneders alder.
Romanian: Raportul beneficii/riscuri trebuie luat în considerare înainte de a lua o decizie cu privire la imunizarea în perioada de alăptare.
Norwegian Bokmål: Nytte/risikoforholdet må undersøkes før man beslutter å vaksinere under amming.
Romanian: În studiile clinice efectuate la sugari vaccinaţi la 2, 4 şi 6 luni, febra (≥ 38°C) a fost raportată de 69% până la 79% dintre subiecţi în situaţiile în care Bexsero a fost administrat concomitent cu alte vaccinuri uzuale (care conţineau următoarele antigene: pneumococic 7-valent conjugat, difteric, tetanic, pertussis acelular, hepatită B, poliomielitic inactivat şi Haemophilus influenzae tip b),
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av spedbarn som ble vaksinert når de var 2, 4 og 6 måneder gamle, ble det rapportert om feber (≥ 38 °C) hos 69 % til 79 % av forsøkspersonene når Bexsero ble koadministrert med rutinemessige vaksiner (som inneholdt følgende antigener: pneumokokk-7-valent konjugat, difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste, hepatitt B, inaktivert poliomyelitt og Haemophilus influenzae type B) sammenlignet med 44 % til 59 % av forsøkspersonene som bare fikk rutinemessige vaksiner.
Romanian: Un studiu asupra aproximativ 1000 de tulpini izolate meningococice invazive de grup B, colectate în anii 2007-2008 din 5 ţări europene a indicat faptul că, în funcţie de ţara de origine, între 73% şi 87%
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av rundt 1000 forskjellige invasive meningokokkgruppe B-kulturer innsamlet i 2007-2008 i 5 europeiske land viste at, avhengig av opphavsland, hadde mellom 73 % og 87 % av meningokokkgruppe B-kulturene en egnet MATS-antigenprofil som kunne dekkes av vaksinen.
Romanian: În extensia studiului, în care au fost administrate două doze de Bexsero la distanţă de o lună la copii nevaccinaţi, proporţii mari de subiecţi au fost seropozitivi la o lună după cea de a doua doză.
Norwegian Bokmål: I forlengelsestudien, hvor to doser Bexsero ble administrert med 1 måneds intervall hos uvaksinerte barn, var høye prosentandeler av forsøkspersoner seropositive 1 måned etter den andre dosen.
Romanian: În acelaşi studiu, răspunsul la o doză suplimentară administrată la interval de 2-3 ani după doza de rapel a indicat prezenţa unei memorii imunologice, după cum o evidenţiază răspunsul puternic exprimat ca titru de anticorpi împotriva tuturor antigenelor din compoziţia Bexsero, variind între 81% şi 100% şi, respectiv, între 79% şi 99%.
Norwegian Bokmål: I den samme studien så indikerte responsen av en ekstra dose administrert 2 til 3 år etter påfyllingsdosen immunologisk minne som vist av en robust antistoffrespons mot alle Bexsero antigener, som gikk henholdsvis fra 81% til 100% og fra 70% til 99%.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: febră (≥38°C), sensibilitate la nivelul locului de injectare (inclusiv sensibilitate severă la nivelul locului de injectare, definită ca plâns la mişcarea membrului injectat), eritem la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, induraţie la nivelul locului de injectare, iritabilitate
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: feber (≥38 °C), ømhet på injeksjonsstedet (inkludert alvorlige tilfeller definert ved gråt når injisert lem beveges), erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, irritabilitet
Romanian: Vârsta de 8 până la 10 ani fHbp
Norwegian Bokmål: 6 til 10 års alder fHbp
Romanian: Rare:
Norwegian Bokmål: Vanlige:
Romanian: Alte componente:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer:
Romanian: 25 de micrograme produsă în celule E. coli prin tehnologia ADN recombinant adsorbită pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al3+)
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al³+).
Romanian: Ca urmare a depozitării, se poate observa un depozit albicios fin în seringa preumplută care conţine suspensia.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan det ses en fin off-white avleiring i den ferdigfylte sprøyten med suspensjonen.
Romanian: Vezicule cu membrană exterioară (OMV) provenite din Neisseria meningitidis grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu conţinut de
Norwegian Bokmål: Yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4
Romanian: De asemenea, la copiii nevaccinaţi anterior s-au administrat două doze în al doilea an de viaţă, iar persistenţa anticorpilor a fost măsurată la un an după administrarea celei de a doua doze (vezi Tabelul 4).
Norwegian Bokmål: Tidligere uvaksinerte barn fikk også to doser i andre leveår, og varigheten av antistoff ble målt ett år etter andre dose (se tabell 4).
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie intramusculară profundă, preferabil în regiunea antero-laterală a coapsei la sugari sau în regiunea muşchiului deltoid al braţului la persoanele mai în vârstă.
Norwegian Bokmål: Vaksinen gis ved dyp intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i den anterolaterale delen av låret hos spedbarn eller i deltamuskelområdet av overarmen hos eldre personer.
Romanian: 0,5 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă Tip I) prevăzută cu un opritor pentru piston (cauciuc brombutilic Tip I) şi cu un capac de protecţie fără filet (cauciuc Tip I sau Tip II), cu sau fără ace.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (glass type I) med en stempelpropp (brombutylgummi type I) og med en beskyttelseshette på tuppen (gummi type I eller type II) med eller uten nåler.
Romanian: Vârsta de 2 pâna la 5 ani
Norwegian Bokmål: 2 til 5 års alder
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Romanian: De asemenea, au fost raportate incidenţe mai mari cu privire la administrarea de antipiretice la sugarii vaccinaţi cu Bexsero concomitent cu vaccinuri uzuale.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av antipyretikabruk ble også rapportert hos spedbarn vaksinert med Bexsero og rutinemessige vaksiner.
Romanian: Ca urmare a vaccinării cu Bexsero, un procent mare de subiecţi au fost seropozitivi şi au înregistrat concentraţii ale hSBA de patru ori mai mari, indiferent de starea lor înainte de vaccinare.
Norwegian Bokmål: Etter Bexserovaksinering var en høy prosentandel forsøkspersoner seropositive med 4 gangers økning i hSBA-titer uavhengig av prevaksineringsstatus.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bexsero la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenirea afecţiunii meningococice cauzate de Neisseria meningitidis grup B (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bexsero i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe B (se pkt.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: diaree, vărsături (mai puţin frecvente, după administrarea dozei de rapel)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: diaré, oppkast (mindre vanlig etter påfyllingsdose)
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă cu alte vaccinuri, injecţiile trebuie administrate în zone de injectare diferite.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrasjon av andre vaksiner er nødvendig, må de administreres på separate injeksjonssteder.
Romanian: Vârsta la administrarea primei doze
Norwegian Bokmål: Doseringssammendrag Alder ved første dose
Romanian: Dintre subiecţii cărora li s-a administrat seria de doze de Bexsero din cadrul imunizării primare, la 3285 s-a administrat o doză de rapel în al doilea an de viaţă.
Norwegian Bokmål: Hos personene i spedbarnsgruppen som fikk primærserien av Bexsero, fikk 3285 en påfyllingsdose i andre leveår.
Romanian: 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie, cu ace 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie, fără ace
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml suspensjon hver med nåler 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml suspensjon hver uten nål
Romanian: Când este administrat concomitent cu alte vaccinuri, Bexsero trebuie administrat în zone de injectare diferite (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Når Bexsero gis samtidig med andre vaksiner, må det administreres på separate injeksjonssteder (se pkt.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin.
Norwegian Bokmål: Barn som er 2 år til 10 år skal få to injeksjoner av vaksinen.
Romanian: Cum să utilizaţi Bexsero Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Bexsero Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bexsero Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Serie de două doze în cadrul imunizării primare urmate de o doză de rapel
Norwegian Bokmål: To-dose primærserie etterfulgt av en påfyllingsdose
Romanian: 50 de micrograme
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram
Romanian: Studiu V72P16 Schema de vaccinare la 2, 3, 4 luni fHbp
Norwegian Bokmål: Studie V72P16 2, 3, 4 måneder fHbp
Romanian: pre-doză de rapel
Norwegian Bokmål: prevaksineringstiter prevaksineringstiter
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost stabilită prin demonstrarea inducerii răspunsurilor exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la fiecare dintre antigenele vaccinului (vezi pct. Imunogenitate).
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt er utledet gjennom påvisning av fremkalte bakteriedrepende serumantistoffresponser på vaksinens antigener (se pkt.
Romanian: Rigiditatea gâtului sau sensibilitatea la lumină (fotofobie), indicând iritaţia meningeală, au fost raportate sporadic la scurt timp după vaccinare; aceste manifestări au fost de intensitate ușoară și tranzitorii.
Norwegian Bokmål: Nakkestivhet eller lysskyhet (fotofobi), som indikerer hjernehinneirritasjon, er sporadisk rapportert kort tid etter vaksinering; disse symptomene har vært milde og forbigående.
Romanian: În asociere cu vaccinarea pot să apară reacţii legate de anxietate, inclusiv reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii legate de stres, ca răspuns psihogen la injecţia cu ac (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Nervøse reaksjoner, inkludert besvimelse (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan forekomme i forbindelse med vaksinering som psykogen respons på injeksjonen (se pkt.
Romanian: Bexsero poate fi administrat concomitent cu oricare dintre vaccinurile care conţin componente împotriva următoarelor boli: difterie, tetanos, tuse măgărească (pertussis), infecţia cu Haemophilus infuenzae tip b, poliomielită, hepatită B, infecţie cu pneumococ, rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă şi infecţia cu meningococ grup A, C, W, Y. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru mai multe detalii.
Norwegian Bokmål: Bexsero kan gis samtidig med følgende vaksinekomponenter: difteri, stivkrampe, kikhoste (pertussis), Haemophilus influenzae type B, polio, hepatitt B, pneumokokker, meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper og meningokokk A, C, W, Y. Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du ønsker mer informasjon.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Bexsero este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta peste 2 luni împotriva afecţiunilor meningococice invazive cauzate de Neisseria meningitidis grup B.
Norwegian Bokmål: Bexsero er indisert til aktiv immunisering av personer som er 2 måneder og eldre mot invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe B.
Romanian: Titrurile de anticorpi şi TMG al hSBA împotriva fiecărui antigen din compoziţia vaccinului au fost mari după seria de două doze administrate la copii (vezi Tabelul 5).
Norwegian Bokmål: Seroresponsratene og hSBA GMTer var høye etter to-dose skjemaet hos barn mot hver av vaksineantigenene (Tabell 5).
Romanian: În acelaşi studiu, răspunsul la o doză ulterioară a indicat o memorie imunologică, deoarece 81%-95% dintre subiecţi au atins hSBA ≥ 1:5 la antigenele PorA P1.4 şi 97%-100% la fHbp după o vaccinare ulterioară.
Norwegian Bokmål: I den samme studien indikerte responsen på en ytterligere dose immunologisk hukommelse, ettersom 81-95 % av forsøkspersonene hadde hSBA ≥ 1:5 mot PorA P1.4- og 97-100 % mot fHbp-antigener etter den ekstra dosen.
Romanian: * momentul anterior dozei de rapel reprezintă persistenţa anticorpilor bactericizi la 8 luni după vaccinarea cu Bexsero la 2, 3 şi 4 luni, respectiv la 6 luni după vaccinarea cu Bexsero la 2, 4 şi 6 luni.
Norwegian Bokmål: * tidspunktet før påfylling representerer varigheten for bakteriedrepende antistoff 8 måneder etter Bexserovaksinering ved 2, 3 og 4 måneders alder samt 6 måneder etter Bexserovaksinering ved 2, 4 og 6 måneders alder.
Romanian: *** TMG - titru mediu geometric Într-un studiu suplimentar efectuat la copii cu vârsta de 4 ani cărora li s-a administrat o schemă completă de vaccinare iniţială şi de rapel ca nou-născuţi, s-a observat o scădere a titrului de anticorpi la antigenele PorA P1.4 şi fHbp (care au atins 9%-10% şi, respectiv, 12%-20% la subiecţii cu hSBA ≥ 1:5).
Norwegian Bokmål: I en ytterligere studie hos 4 år gamle barn som fulgte skjemaet for full primærvaksinering og påfylling som spedbarn, ble det observert en nedgang i antistofftitere mot PorA P1.4- og fHbp-antigener (henholdsvis 9-10 % og 12-20 % av forsøkspersonene med hSBA ≥ 1:5).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 de luni trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin, urmate de o injecţie suplimentară (rapel).
Norwegian Bokmål: Barn på 12 måneder til 23 måneder skal få to injeksjoner av vaksinen etterfulgt av en ekstra injeksjon (påfylling).
Romanian: Titrurile de anticorpi şi procentele subiecţilor cu o creştere a concentraţiilor hSBA de cel puţin 4 ori faţă de concentraţia de referinţă la o lună după administrarea celei de a doua doze de Bexsero sunt rezumate în Tabelul 8.
Norwegian Bokmål: Seroresponsrater og prosentandeler forsøkspersoner med minst 4 gangers økning i hSBA-titer i forhold til baseline én måned etter andre dose Bexsero står oppsummert i tabell 8.
Romanian: 25 de micrograme
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram
Romanian: Proporţiile de subiecţi seropozitivi (care au atins o concentraţie hSBA de cel puţin 1:4) au variat între 44% şi 100% la o lună după administrarea celei de-a doua doze şi între 55% şi 100% la o lună după cea de-a treia doză.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av seropositive forsøkspersoner (dvs. oppnådd en hSBA på minst 1:4) varierte fra 44% til 100% en måned etter den andre dosen og fra 55% til 100% en måned etter den tredje dosen.
Romanian: GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, I-53100 Siena, Italia