FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le génotype 4, les substitutions d'acides aminés 30 et 93 (CE50 < 16 nM) étaient fréquemment sélectionnées.
Norwegian Bokmål: For genotype 4 ble aminosyresubstitusjonene ved 30 og 93 (EC50 < 16 nM) ofte valgt
French: Le daclatasvir est un inhibiteur de la protéine non structurale 5A (NS5A), une protéine multifonctionnelle constituant un composant essentiel du complexe de réplication du VHC.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er en hemmer av det ikke-strukturelle proteinet 5A (NS5A), et multifunksjonelt protein som er en viktig komponent av HCV replikasjonskomplekset.
French: Ces médicaments réduisent l'effet de Daklinza et peuvent conduire à ce que votre traitement ne marche pas.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene reduserer effekten av Daklinza og kan føre til at behandlingen din ikke virker.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
French: La toxicité sur le développement consistait en une augmentation de la létalité embryofœtale, une diminution du poids fœtal, et une augmentation de l'incidence des malformations fœtales et des variations.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitet bestod av økt embryoføtal dødelighet, redusert fostervekt og økt forekomst av føtale misdannelser og forandringer.
French: À la dose la plus élevée (100 mg/kg/jour), la toxicité maternelle incluait la mortalité et la dystocie ; la toxicité sur le développement incluait de légères diminutions de la viabilité de la descendance pendant les périodes péri- et néonatales, ainsi que des diminutions du poids de naissance persistant à l'âge adulte.
Norwegian Bokmål: Ved høyeste dose (100 mg/kg/dag) inkluderte maternal toksisitet mortalitet og dystoki, utviklingstoksisitet inkluderte en liten reduksjon i levedyktighet av avkom i peri- og neonatale perioder og reduksjoner i fødselsvekt som vedvarte inn i voksenlivet.
French: L'administration d'un comprimé de daclatasvir 60 mg après un repas léger n'a pas induit de diminution de l'exposition au daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Administrering av 60 mg daklatasvir tablett etter et lett måltid ga ingen reduksjon i eksponering for daklatasvir.
French: Recommandation de dose de la ribavirine
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosering av ribavirin
French: Tous N=41
Norwegian Bokmål: Alle N=41
French: Les principales caractéristiques démographiques des patients et caractéristiques de la maladie sont présentés dans le Tableau 8.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og de viktigste sykdomskarakteristika er oppsummert i tabell 8.
French: ANTIVIRAUX, VIH ou VHB Inhibiteurs de la protéase (IPs) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE MIDLER, HIV eller HBV Proteasehemmere (PI) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg én gang daglig
French: Traitement de 12 semaines Naïfs de traitement VHC N=101
Norwegian Bokmål: 12 ukers behandling HCV behandlingsnaive N=101
French: La digoxine doit être utilisée avec précaution en cas de coadministration avec Daklinza.
Norwegian Bokmål: Digoksin bør brukes med forsiktighet ved samtidig administrering med Daklinza.
French: Le daclatasvir n'a pas d'effet sur la fertilité chez les rates à toutes les doses testées.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir viste ingen effekt på fertilitet i hunnrotter ved noen av de testede dosene.
French: Pour 11 patients, le statut cirrhotique n'était pas connu ou non concluant (score du FibroTest >0,48 à <0,75 ou APRI >1 to ≤2).
Norwegian Bokmål: Hos 11 pasienter var cirrhosestatus manglende eller ufullstendig (FibroTest-score >0,48 til <0,75 eller APRI >1 til ≤2).
French: Total N=78
Norwegian Bokmål: Totalt N=78
French: Daklinza ne doit pas être administré en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Daklinza må ikke administreres som monoterapi.
French: Les patients co-infectés par le VHB/VHC sont à risque de réactivation du VHB et doivent donc être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
French: Les 44 patients infectés par un VHC de génotype 2 (n=26) ou 3 (n=18) étaient naïfs de tout traitement.
Norwegian Bokmål: Alle de 44 pasientene med HCV genotype 2 (n=26) eller 3 (n=18) infeksjon var behandlingsnaive.
French: La RVS 12 avait été atteinte chez 74% des patients dans cette étude (génotype 1a : 70%, génotype 1b : 79%).
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 74 % av pasientene i denne studien (genotype 1a: 70 %, genotype 1b: 79 %).
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient une dose de Daklinza, la dose oubliée doit être prise dès que possible dans les 20 heures suivant l'heure de prise habituelle.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at dersom man glemmer å ta en dose av Daklinza, skal dosen tas så snart som mulig dersom man husker det innen 20 timer etter planlagt doseringstidspunkt.
French: Le traitement par Daklinza doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Norwegian Bokmål: Behandling med Daklinza bør initieres og monitoreres av en lege med erfaring innen behandling av kronisk hepatitt C.
French: La durée de votre traitement dépendra d'un éventuel traitement antérieur pour l'hépatite C, de l'état de votre foie, et des autres médicaments pris en association à Daklinza.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen din vil avhenge av om du tidligere har fått behandling for hepatitt C infeksjon, tilstanden til din lever, og hvilke andre legemidler du skal ta sammen med Daklinza.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Daklinza, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Daklinza, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
French: Ce schéma thérapeutique est un traitement alternatif recommandé chez les patients infectés par le génotype 4, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée.
Norwegian Bokmål: Dette regimet er et alternativt anbefalt regime for pasienter med genotype 4 infeksjon uten cirrhose eller med kompensert cirrhose.
French: L'administration de Daklinza peut augmenter l'exposition systémique aux médicaments qui sont des substrats des P-gp, OATP 1B1, OCT1 ou BCRP, ce qui peut augmenter ou prolonger leurs effets thérapeutiques et leurs effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Administrering av Daklinza kan øke systemisk eksponering av legemidler som er substrater for P-gp, OATP 1B1, OCT1 eller BCRP, som kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
French: Ce médicament agit en empêchant le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å hindre hepatitt C virus fra å formere seg og infisere nye celler.
French: Daklinza est parfois utilisé en assocation avec la ribavirine.
Norwegian Bokmål: Daklinza brukes noen ganger sammen med ribavirin.
French: Si la dose initiale est bien tolérée, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 1 000 à 1 200 mg par jour (<ou ≥ à 75 kg).
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan dosen titreres opp til høyst 1000-1200 mg daglig (avbruddspunkt 75 kg).
French: Quatre patients ont arrêté leur traitement par Daklinza pour cause d'événements indésirables, seul l'un d'entre eux a été considéré comme lié au traitement étudié.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter avsluttet Daklinzaregimet på grunn av bivirkninger, hvor bare en av disse ble ansett som relatert til studiebehandlingen.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: Dans les études cliniques de phase 1, les volontaires sains ayant reçu jusqu'à 100 mg une fois par jour pendant 14 jours ou des doses uniques atteignant 200 mg n'ont présenté aucun effet indésirable inattendu.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 1studier fikk friske personer opptil 100 mg én gang daglig i opptil 14 dager eller enkeltdoser opptil 200 mg og disse hadde ingen uventede bivirkninger.
French: Tous Génotype 3 N=18
Norwegian Bokmål: Alle Genotype 3 N=18
French: Un contraceptif oral contenant 35 μg d'éthinylœstradiol et 0,180/0,215/0,250 mg de norgestimate est recommandé avec Daklinza.
Norwegian Bokmål: Et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol 35 mikrogram og norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg anbefales sammen med Daklinza.
French: Chez les patients avec une cirrhose Child-Pugh A, B ou C ou présentant une récidive de l'infection par le VHC après une transplantation hépatique, la dose initiale recommandée de ribavirine est de 600 mg par jour à prendre avec de la nourriture.
Norwegian Bokmål: For pasienter med Child-Pugh A, B eller C cirrhose eller tilbakefall av HCV-infeksjon etter levertransplantasjon, er den anbefalte initialdosen ribavirin 600 mg daglig, tatt sammen med mat.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l.
French: * l'effet de 60 mg de daclatasvir sur le
Norwegian Bokmål: * effekten av 60 mg daklatasvir på
French: Interactions potentielles avec d'autres médicaments
Norwegian Bokmål: Potensiale for interaksjon med andre legemidler
French: Les paramètres Cmax, ASC, et Cmin du daclatasvir ont augmenté de manière proportionnelle à la dose.
Norwegian Bokmål: Cmaks, AUC og Cmin for Daklatasvir økte tilnærmet proporsjonalt med dosen.
French: Patients traités par anti-vitamine K :
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister
French: Ces substitutions ont conféré une résistance de faible niveau (CE50 < 1 nM) aux virus de génotype 1b, et des niveaux plus élevés de résistance aux virus de génotype 1a (CE50 jusqu'à 350 nM).
Norwegian Bokmål: Disse substitusjonene førte til lavt resistensnivå (EC20 < 1 nM) for genotype 1b, og høyere resistensnivåer for genotype 1a (EC50 opptil 350 nM).
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza ou de la buprénorphine n'est nécessaire, mais il est recommandé de surveiller les signes de toxicité aux opiacés chez les patients .
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller buprenorfin kan være nødvendig, men det anbefales at pasientene monitoreres for tegn på opioidtoksisitet.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ayant une sévérité d'au moins de Grade 3 (fréquence supérieure ou égale à 1 %) ont été la neutropénie, l'anémie, la lymphopénie et la thrombocytopénie.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med minimum alvorlighetsgrad 3 (frekvens på ≥ 1 %) var nøytropeni, anemi, lymfopeni og trombocytopeni.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: In vitro, daclatasvir est un inhibiteur des transporteurs rénaux, des OAT1 et 3, et OCT2, mais il ne devrait pas avoir d'effet clinique sur la pharmacocinétique des substrats de ces transporteurs.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er in vitro en hemmer av renale opptakstransportører, OAT1 og 3 og OCT2, men det forventes ikke at den har en klinisk effekt på farmakokinetikken til substrater av disse transportørene.
French: Il est probable que la coadministration avec des médicaments inhibant l'activité de la P-gp ou des OCT1 ait un effet limité sur
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som hemmer P-gp eller OCT1 aktivitet har trolig begrenset effekt på
French: Daclatasvir est un très faible inducteur du CYP3A4 et induit une diminution de 13% de l'exposition au midazolam.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er en svært svak hemmer av CYP3A4 og forårsaket en 13 % reduksjon i midazolameksponering.
French: Les variants NS5A les plus fréquemment détectés incluaient Q30E ou Q30R en association L31M.
Norwegian Bokmål: De hyppigst detekterte NS5A RAVs inkluderte Q30E eller Q30R i kombinasjon med L31M.
French: L'augmentation cliniquement significative de la concentration est indiquée par le symbole « ↑ », la diminution cliniquement significative par le symbole « ↓ », l'absence de modification significative par le symbole « ↔ ».
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant økning i konsentrasjonen er angitt som "↑", klinisk relevant reduksjon som "↓", ingen klinisk relevant endring som "↔".
French: Chez les rats, les malformations ont touché en particulier le cerveau, le crâne, les yeux, les oreilles, le nez, la lèvre, le palais ou les membres et chez les lapins, les côtes et le système cardio-vasculaire.
Norwegian Bokmål: Hos rotte forekom misdannelsene hovedsakelig i hode, skalle, øyne, ører, nese, lepper, gane eller lemmer og hos kanin, ribbein og hjerte/karsystemet.
French: Le taux de rechute était de 15% environ et comparable entre les patients avec un score de Child-Pugh A et B et C. Les programmes ne permettent pas une comparaison directe de l'efficacité entre les schémas thérapeutiques de 12 et 24 semaines.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsfrekvensen var ca. 15 %, med tilsvarende tall for pasienter med Child-Pugh A, B og C. Programmene tillater ikke en direkte sammenligning mellom de 12- og 24-ukers
French: Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage par le daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot ved overdose av daklatasvir.
French: Les rapports de moyennes géométriques, si ces données sont disponibles, sont présentés avec leurs intervalles de confiance (IC) à 90 % entre parenthèses.
Norwegian Bokmål: Ratioen for det geometriske gjennomsnittet er vist, hvis tilgjengelig, med 90 % konfidensintervall (KI) i parentes.
French: Daklinza n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de Daklinza n'ont pas été établies dans cette population.
Norwegian Bokmål: Daklinza er ikke anbefalt for bruk hos barn og ungdom under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
French: Le taux de RVS12 chez les patients infectés par le génotype 3 ayant ce VAR est réduit (rechute après la fin du traitement), en particulier chez les patients cirrhotiques.
Norwegian Bokmål: SVR 12-nivået hos genotype 3 infiserte pasienter med denne RAV er redusert (i praksis som tilbakefall ved respons på behandlingsslutt), spesielt hos pasienter med cirrhose.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE FIGURANT SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST PÅ YTRE ESKE
French: Les taux de RVS12 étaient plus faible parmi les patients ayant une cirrhose (voir tableau 12).
Norwegian Bokmål: SVR12-verdiene var lavere hos pasienter med cirrhose (se tabell 12).
French: La durée du traitement était de 12 semaines pour les 82 patients infectés par un VHC de génotype 1 naïfs de tout traitement, et de 24 semaines pour tous les autres patients dans l'étude.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet var 12 uker for 82 behandlingsnaive HCV genotype 1 pasienter, og 24 uker for alle andre pasienter i studien.
French: Chez les rats, aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter er det ikke sett effekt på paring eller fertilitet (se pkt.
French: Le daclatasvir n'a pas été carcinogène chez la souris ou le rat à des expositions atteignant respectivement 8 ou 4 fois l'exposition clinique humaine.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir viste ingen karsinogenitet hos mus eller hos rotter ved henholdsvis 8 eller 4 ganger klinisk AUC eksponering.
French: Daklinza doit être pris par voie orale avec ou sans nourriture.
Norwegian Bokmål: Daklinza skal tas peroralt med eller uten mat.
French: Daklinza peut être pris avec ou sans nourriture.
Norwegian Bokmål: Daklinza kan tas med eller utenom mat.
French: Cependant, s'agissant d'un effet limité, une adaptation posologique des substrats du CYP3A4 administrés de façon concomitante n'est pas nécessaire.
Norwegian Bokmål: Da dette er en begrenset effekt, er dosejustering av samtidig administrerte CYP3A4 substrater ikke nødvendig.
French: Des substitutions conférant une résistance des virus de génotypes 1-4 au daclatasvir ont été observées dans la région N-terminale de 100 acides aminés de la protéine NS5A dans un système de réplicons sur cellules.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner som fører til daklatasvir resistens i genotype 1-4 ble observert i den N-terminale 100 aminosyre-regionen av NS5A i et cellebasert replikasjonssystem.
French: Les patients ayant une hépatite chronique C (quelque soit le génotype) à haut risque de décompensation ou de décès dans les 12 mois en absence de traitement étaient traités dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV-infeksjon (uavhengig av genotyper), med høy risiko for dekompensering eller død innen 12 måneder dersom de ikke fikk behandling, ble behandlet i compassionate use-program.
French: Le daclatasvir administré en comprimé a été facilement absorbé après des doses orales multiples, avec des concentrations plasmatiques maximales observées entre 1 et 2 heures après l'administration.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir administrert som en tablett ble raskt absorbert ved gjentatt peroral dosering, med maksimale plasmakonsentrasjoner observert etter mellom 1-2 timer.
French: Tous les 4 patients avaient obtenu une RVS12.
Norwegian Bokmål: Alle 4 pasientene oppnådde SVR 12.
French: Les taux de glucose des patients diabétiques initiant un traitement par AAD doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique modifié si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabetesbehandlingen bør endres ved behov.
French: La réponse était rapide (la charge virale à la semaine 4 montrait que plus de 95% des patients répondaient au traitement) et n'était pas influencée par le génotype IL-28B.
Norwegian Bokmål: Responsen var hurtig (virusbelastning i uke 4 viste at flere enn 95 % av pasientene responderte på behandlingen), og ble ikke påvirket av IL28B genotype.
French: La RVS12 était atteinte chez 83% (50/60) des patients dans la cohorte des cirrhotiques, avec une différence marquée entre les patients Child-Pugh A ou B (92-94%) comparé aux patients Child-Pugh C (56%), elle était atteinte chez 94% des patients de la cohorte post transplantation (Tableau 9).
Norwegian Bokmål: SVR 12 ble oppnådd hos 83 % (50/60) av pasientene i cirrhotisk kohort.Det var en markant forskjell mellom pasientene med Child-Pugh A eller B (92-94 %) sammenlignet med pasientene med Child-Pugh C og 94 % av pasientene i post-levertransplantasjons kohort (tabell 9).
French: Vous aurez peut-être besoin d'une surveillance plus étroite de votre taux de sucre dans le sang et / ou d'un ajustement de votre traitement contre le diabète après le début de d'un traitement par Daklinza.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
French: Des augmentations de la bilirubine totale de Grade 3/4 ont été observées chez 5% des patients (toutes chez des patients co-infectés par le VIH qui recevaient concomitament de l'atazanavir, avec une cirrhose Child-Pugh A, B, ou C, ou en situation de post-transplantation
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 økning i total bilirubin ble observert hos 5 % av pasientene (alle hos pasienter med samtidig HIV-infeksjon som også fikk atazanavir, med Child-Pugh A, B eller C cirrhose, eller som var
French: 600 mg par jour 400 mg par jour 200 mg par jour Arrêter la ribavirine
Norwegian Bokmål: 600 mg daglig 400 mg daglig 200 mg daglig Seponer ribavirin
French: La dose de daclatasvir était ajustée en fonction du traitement antirétroviral concomitant.
Norwegian Bokmål: Daklatasvirdosen var justert for samtidig antiretroviralt bruk.
French: Les études in vitro et in vivo indiquent que le daclatasvir est un substrat du CYP3A, l'isoenzyme CYP3A4 étant la principale isoforme de CYP responsable du métabolisme.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo studier viste at daklatasvir er et substrat for CYP3A, der CYP3A4 er hoved CYPisoformen som er ansvarlig for metabolismen.
French: Les patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 étaient éligibles pour participer à cette étude, incluant des patients avec une cirrhose compensée (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV genotype 1, 2, 3, 4,5 eller 6-infeksjon var kvalifisert til å delta, inkludert pasienter med kompensert cirrhose (Child-Pugh A).
French: Tous Génotype 2 N=26
Norwegian Bokmål: Alle Genotype 2 N=26
French: ↑ Daclatasvir ASC* : 2,10 (1,95, 2,26)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC*: 2,10 (1,95, 2,26)
French: ** Les autres non-répondeurs incluaient 4 patients avec un taux d'ARN du VHC < LIQ cible non détectée (ND) à la fin du traitement, mais qui ont été perdus de vue à la 12ème semaine posttraitement et aux points suivants, et 1 patient qui n'avait pas résultats d'ARN du VHC en cours de traitement en raison d'un arrêt prématuré.
Norwegian Bokmål: ** Andre ikke-responderende inkluderte 4 pasienter med HCV RNA < LLOQ "target not detected" (TND) ved behandlingsslutt, men som var tapt for oppfølging ved uke 12 etter behandling og etterfølgende tidspunkter, og 1 pasient som ikke hadde noen HCV RNA resultater på behandling på grunn av tidlig
French: Les résultats en fonction du traitement antérieur du VHC sont présentés dans le Tableau 11.
Norwegian Bokmål: Resultater ved tidligere behandlingserfaring er presentert i tabell 11.
French: ↑ Daclatasvir ASC : 2,32 (2,06, 2,62) Cmax : 1,46 (1,28, 1,66) ↔ Télaprévir
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmaks: 1,46 (1,28, 1,66) ↔ Telaprevir
French: Les variants les plus résistants avec une substitution unique d'acide aminé dans les virus de génotype 2a et de génotype 3a étaient respectivement F28S (CE50 > 300 nM) et Y93H (EC50 > 1 000 nM).
Norwegian Bokmål: De mest resistente variantene ved enkel aminosyresubstitusjon i genotype 2a og genotype 3a var henholdsvis F28S (EC50 > 300 nM) og Y93H (EC50 > 1000 nM).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec daclatasvir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement d'une hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med daklatasvir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C virus (se pkt.
French: Dans les études cliniques associant Daklinza au sofosbuvir avec ou sans ribavirine, une baisse de l'hémoglobine de Grade 3 a été observée chez 2% des patients ; tous ces patients avaient reçu Daklinza + sofosbuvir + ribavirine.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir med eller uten ribavirin, hadde 2 % av pasientene redusert hemoglobin grad 3, alle disse pasientene fikk Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
French: Les études sur le daclatasvir effectueés chez l'animal ont mis en évidence des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med daklatasvir har vist embryotoksiske og teratogene effekter (se pkt.