FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse viste mindre udsving i max. til min. plasmakoncentration, men ingen forskel i steady state AUC, som vægten øges.
Hungarian: Populációfarmakokinetikai vizsgálattal a maximális és minimális plazmakoncentráció között kisebb mértékű fluktuációt mutattak ki, azonban a steady-state AUC nem változik a testtömeg növekedésével.
Danish: Der var en behandlingsrelateret forøgelse i mortaliteten hos rotteungerne inden afvænningsperioden.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatosan megnőtt az utódok pusztulása az elválasztás előtti időszakban.
Danish: Negroide patienter kan have op til 31 % lavere Cmax og 43 % lavere AUC end patienter af anden race.
Hungarian: A fekete bőrű betegek Cmax értéke akár 31%-kal, AUC-je 43%-kal kisebb a más rasszba tartozókénál.
Danish: Tiden til steady state er længere hos obese patienter (25 dage) som en konsekvens af det højere distributionsvolumen i disse patienter.
Hungarian: Az elhízottak esetében a dinamikus egyensúlyi állapot bekövetkeztéig eltelt idő hosszabb (25 nap), ami annak a következménye, hogy a megoszlási tér nagyobb e betegek esetében.
Danish: ACOMPLIA - hvis De ammer
Hungarian: - ha szoptat
Danish: Der kan ikke drages nogle konklusioner vedrørende effekt for patienter over 75 år eller for asiater/orientalere p.g.a. af det lave antal patienter.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb, illetve az ázsiai/távol-keleti betegek esetében nem lehet következtetéseket levonni a csekély esetszám miatt.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som førte til afbrudt behandling var: kvalme, humørsvingninger med depressive symptomer, depressive sygdomme, uro og svimmelhed.
Hungarian: A kezelés abbahagyását okozó leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: émelygés, hangulatváltozás depressziós tünetekkel, depresszív kórképek, szorongás és szédülés.
Danish: Da ACOMPLIA indeholder laktose, bør patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption, ikke tage denne medicin.
Hungarian: Mivel az ACOMPLIA tabletta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel, hvis De ammer, eller hvis De planlægger at amme Deres barn.
Hungarian: Szóljon az orvosnak, ha szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fogja gyermekét.
Danish: Den kliniske effekt (vægttab) af rimonabant hos negroide er lavere end hos kaukasiere.
Hungarian: A rimonabant klinikai hatása (a testtömeg csökkenése) a fekete bőrű betegek esetében csekélyebb volt, mint a kaukázusi típusúaknál.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage ACOMPLIA Fortæl Deres Læge, før De starter med at anvende denne medicin: - hvis De tidligere har lidt af depression eller har haft selvmordstanker - hvis De har nedsat leverfunktion - hvis De har svært nedsat nyrefunktion - hvis De har diabetes (se afsnit 4) - hvis De behandles for epilepsi - hvis De er under 18 år.
Hungarian: Szóljon az orvosának, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert: - ha korábban depressziós megbetegedésben szenvedett vagy öngyilkossági gondolatai voltak - ha károsodott a májműködése, - ha súlyosan károsodott a veseműködése, - ha Ön cukorbeteg (lásd 4. pont) - ha jelenleg epilepszia miatt kezelik,
Danish: Samtidig administration af orlistat, ethanol eller lorazepam havde ingen signifikant effekt på plasmaniveauet af rimonabant.
Hungarian: Az orlisztát, az etanol, ill. a lorazepam egyidejű alkalmazása nem befolyásolja jelentősen a rimonabant plazmaszintjeit.
Danish: Potentiale for andre lægemidler for påvirkning af rimonabant:
Hungarian: Gyógyszerkészítmények, amelyeket a rimonabant befolyásolhat:
Danish: Vedrørende reproduktive parametre, blev der ikke observeret nogen forskel mellem behandlede og kontroldyr ved 30 mg/kg, ved 60 mg/kg var der stadig observeret effekt (mindre antal af corpora lutea, total implantationsfostre og levedygtige fostre).
Hungarian: A reprodukciós paramétereket tekintve 30 mg/kg mellett nem figyeltek meg különbséget a kezelt és a kontroll állatok között, 60 mg/kg mellett azonban még voltak megfigyelhető hatások (a sárgatestek, a beágyazódások és az életképes magzatok számának csökkenése).
Danish: Hukommelsestab Svimmelhed Hypoaesthesia Ischias
Hungarian: Emlékezetzavar Szédülés Hypoaesthesia Isiász
Danish: Der er rapporter i litteraturen om, at den rumlige distribution og densitet af CB1- receptorer i hjernen ændres under udviklingen hos både gnavere og mennesker.
Hungarian: Az irodalomban vannak beszámolók arról, hogy -mind a rágcsálók, mind emberek esetében - a CB1 receptorok térbeli eloszlása és sűrűsége változik az agyban a fejlődés folyamán.
Danish: Som supplement til diæt og motion til behandling af svært overvægtige (obese) (BMI ≥ 30 kg/m2), eller overvægtige (BMI > 27 kg/m2) patienter med associerede risikofaktor(er), såsom type 2 diabetes eller dyslipidaemia (se pkt.
Hungarian: A diéta és a testmozgás kiegészítéseként elhízott betegek (BMI ≥ 30 kg/m²) vagy olyan túlsúlyos betegek (BMI > 27 kg/m²) kezelésére, akiknél társult rizikófaktorok vannak jelen, úgymint a 2-es típusú diabetes vagy a dyslipidaemia (lásd 5.1 pont).
Danish: 6.6 Regler for destruktion
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Danish: Den in vivo hæmmende effekt på CYP2C8 er ikke undersøgt.
Hungarian: A CYP2C8-ra in vivo kifejtett gátló hatást nem tanulmányozták.
Danish: Effekten af rimonabant på præ- og postnatal udvikling blev undersøgt i rotter i doser op til 10 mg/kg/dag.
Hungarian: A rimonabant pre- és postnatalis fejlődésre gyakorolt hatásait 10 mg/kg/nap-ig terjedő adagok mellett patkányokon mérték fel.
Danish: Det virker ved at blokere specifikke receptorer, kaldet CB1- receptorer i hjernen og fedtvæv.
Hungarian: Azáltal fejti ki a hatását, hogy gátol bizonyos - CB1 receptornak nevezett - kötőhelyeket az agyban és a zsírszövetben.
Danish: Tabletvoks: Carnauba voks (E903)
Hungarian: Tablettafényező: Karnauba pálmaviasz (E903)
Danish: I ikke-diabetesforsøgene med en blandet population af personer med/uden (behandlet) dyslipidemia blev en forøgelse i HDL-C og et fald i triglycerider observeret (efter et år).
Hungarian: A nem diabeteseseken végzett vizsgálatokban, melyekben kevert, dyslipidaemiás és nem dyslipidaemiás (kezelt) populáció vett részt, a HDL-koleszterin emelkedését és a trigliceridek csökkenését figyelték meg (egy év elteltekor).
Danish: Behandling bør bestå af generelle principper anvendt ved behandling af overdosis, såsom at holde luftvejene fri, monitorering af kardiovaskulær funktion og generelle og supportive målinger.
Hungarian: A kezelés magában kell, hogy foglalja a túladagolás ellátásakor alkalmazott általános teendőket, így a légutak átjárhatóságának biztosítását, a szív és érrendszer működésének ellenőrzését, valamint az általános tüneti és szupportív intézkedéseket.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for rimonabant er ikke bestemt.
Hungarian: A rimonabant abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Danish: Farmakokinetik og sikkerhed af rimonabant er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion; anvendelse hos disse patienter anbefales ikke.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták a rimonabant farmakokinetikáját és biztonságosságát; alkalmazása ezen betegek esetében nem javasolt.
Danish: Kun omkring 3 % af rimonabant-dosis bliver elimineret via urinen, mens omkring 86 % af dosis udskilles i fæces som uomdannet stof og metabolitter.
Hungarian: 3%-a ürül ki a vizelettel, míg az adag mintegy 86%a a székletben választódik ki változatlanul, ill. metabolitok formájában.
Danish: Følgende bivirkninger er yderligere rapporteret efter markedsføring (hyppighed ikke kendt): Psykiske forstyrrelser: psykotiske tilstande inklusive hallucinationer, vrangforestillinger og paranoia.
Hungarian: Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően (gyakoriság nem ismert): - Pszichiátriai kórképek: pszichotikus zavarok beleértve a hallucinációt, érzékcsalódást,
Danish: Det vides ikke, om rimonabant udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rimonabant kiválasztódik-e az emberi anyatejben.
Danish: I obese patienter er eliminationshalveringstiden længere (ca.16 dage) end i ikke-obese patienter (ca. 9 dage) p.g.a. af et højere distributionsvolume.
Hungarian: Elhízottakban - a nagyobb megoszlási tér miatt - az eliminációs felezési idő hosszabb (mintegy 16 nap), mint a nem elhízottak esetében (mintegy 9 nap).
Danish: Tabletterne indeholder cirka 115 mg laktose.
Hungarian: 115 mg laktóz tablettánként.
Danish: 174 Avenue de France F-75013 Paris, Frankrig
Hungarian: 174 Avenue de France F-75013 Paris
Danish: Den forøgede mortalitet hos rotteungerne kan skyldes fejl i moderdyrets pleje eller indtagelse af rimonabant i mælken og/eller hæmning af sutterefleksen, som er rapporteret i litteraturen, som initieret i neonatale mus via endocannabinoid-signalering via CB1-receptorer.
Hungarian: Az utódok nagyobb halálozása a következőknek tulajdonítható: az anyaállat szoptatási képtelensége, rimonabant bevitele a tejben és/vagy a szopóreflex gátlása, amely reflexről az irodalomban leírták, hogy a CB1 receptorok útján végbemenő endocannabinoid jelátvitel váltja ki az újszülött egerekben.
Danish: Der er begrænset data hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og ingen data vedrørende patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A mérsékelten károsodott veseműködésű betegek esetében korlátozottak az adatok, a súlyos vesekárosodásban szenvedők esetében pedig hiányoznak.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Danish: • Race
Hungarian: • Rasszok
Danish: I et enkeltdosis toleranceforsøg, blev doser på op til 300 mg givet til et begrænset antal forsøgspersoner.
Hungarian: Egy egyszeri adaggal végzett tolerálhatósági vizsgálatban 300 mg-ig terjedő adagokat adtak, korlátozott számú vizsgálati személynek, akik csak csekély tünetekről számoltak be.
Danish: Tristhed, nedtrykt humør tab af interesse for tidligere behagelige aktiviteter, ophidselse, irritabilitet, , langsomme, hæmmede handlinger, dårlig koncentration, uro, søvnløshed, tanker eller ord om død eller selvmord.
Hungarian: Szomorúság, lehangoltság; érdektelenség korábban kedvelt tevékenységek iránt, izgatottság, ingerlékenység; lassult, gátolt mozdulatok; gyenge koncentráció; szorongás, alvászavar (álmatlanság), gondolatok a halálról vagy az öngyilkosságról vagy ezek említése.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (en potent CYP3A4 hæmmer) forøgede AUC for rimonabant med 104 % (95 % confidensinterval: 40 % -197 %).
Hungarian: Gyógyszerkészítmények, amelyek befolyást gyakorolhatnak a rimonabantra: A ketokonazol (erős CYP3A4 gátló) egyidejű alkalmazása 104%-kal megnövelte a rimonabant AUCértékét (95% predikciós intervallum: 40%-197%).
Danish: ACOMPLIA bør ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje az ACOMPLIA-t!
Danish: Rimonabant metaboliseres i leveren, og derfor anbefales forsigtighed ved behandling af patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: A rimonabant a májban metabolizálódik, ezért a mérsékelten károsodott májműködésű személyek esetében tanácsos az elővigyázatosság.
Danish: Paniksymptomer Vrede
Hungarian: Pániktünetek Harag
Danish: 70 x 1 filmovertrukne tabletter i PVC-aluminium perforeret enkeltdosis blisterpakninger.
Hungarian: 70 x 1 filmtabletta adagonként perforált PVC-alumínium buborékfóliában.
Danish: • Diabetes patienter
Hungarian: • Diabéteszes betegek
Danish: For at få det bedste resultat er det er nødvendigt, at De starter og fortsætter med en reduceret kaloriediæt og fysisk aktivitet.
Hungarian: A legjobb eredmény elérése érdekében csökkentett kalóriatartalmú ételeket kell ennie és testmozgást kell végeznie.
Danish: Almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mere end 1 ud af 100 men mindre end 1 ud af 10, inkluderer: urolig mave, opkastning, problemer med at sove, nervøsitet, depression, irritabilitet, svimmelhed, diarre, uro, kløe, overdreven sved, muskelkramper eller spasmer, træthed, blå mærker, senesmerter og betændelse (tendonitis), hukommelsestab, rygsmerter (iskias), forandret følsomhed (mindre følsom eller sviende eller prikkende følelse) i hænder og fødder, hedetur, fald, influenza og forstuvning af led.
Hungarian: Az ACOMPLIA-t szedők esetében a gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél több, de 10 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: hányinger, hányás, alvászavar, idegesség, depresszió, ingerlékenység, szédülés, hasmenés, szorongás, viszketés, fokozott verejtékezés, izomgörcsök, fáradékonyság, bevérzések, az inak fájdalmassága és gyulladása, emlékezetzavar, derékfájás (isiász), a kezek és lábak érzékenységének megváltozása (csökkent érzékenység vagy szokatlan égő vagy bizsergő érzés), hőhullámok, elesés, influenza, és ízületi rándulás.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/344/001-011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/344/001-011
Danish: • Specielle patientgrupper
Hungarian: • Különleges betegcsoportok:
Danish: ACOMPLIA 20 mg var effektiv til at vedligeholde vægttab i op til 2 år.
Hungarian: Az ACOMPLIA 20 mg segítségével 2 éven át hatásosan fenntartották az elért testtömeg-csökkenést.
Danish: En direkte effekt af rimonabant kan ikke påvises.
Hungarian: A rimonabant közvetlen hatása nem zárható ki.
Danish: Korrektiv behandling eller afbrydelse af rimonabant resulterede i helbredelse i alle tilfælde og behandlingen udviste ingen forskelle sammenlignet med tilfælde rapporteret i kontrolgruppen.
Hungarian: Ezek általában enyhe, ill. közepes fokúak voltak, és a korrektív kezelés vagy a rimonabant kezelés megszakítása után valamennyi esetben rendeződtek, és semmilyen megkülönböztető jellemző tulajdonságuk nem volt a kontrollcsoportokban jelentett esetekhez képest.
Danish: I standard fertilitetsforsøg med hunrotter (dosering i 2 uger før parring) var der abnorm østrus cyklus og en nedsættelse af corpora lutea og fertilitetsindeks ved rimonabantdoser, som inducerede maternal toksicitet (30 og 60 mg/kg/dag).
Hungarian: A nőstény patkányokon végzett standard fertilitási vizsgálatokban (párosodás előtt két hétig adagolva) az oestrus ciklus kóros volt, a sárgatestek száma és az anyaállat termékenységi indexe pedig csökkent toxikus (30 és 60 mg/kg/nap) rimonabant adagok mellett.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: Az adatok nem elegendőek ahhoz, hogy mérsékelt májkárosodás esetén farmakokinetikai következtetéseket lehessen levonni.
Danish: ACOMPLIA 20 mg havde generelt ingen signifikant effekt på Total-C eller LDL-C niveauer.
Hungarian: Általánosságban az ACOMPLIA 20 mg-nak nincs szignifikáns hatása az összkoleszterin, ill. az LDLkoleszterin szintre.
Danish: Til voksne er den anbefalede dosis en 20 mg tablet dagligt som tages om morgenen før morgenmaden.
Hungarian: Felnőtteknek a javasolt adag napi egy 20 mg-os tabletta reggel, a reggeli előtt bevéve.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Hungarian: Kérdezze meg a gyógyszerésztől, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Danish: Effekt og sikkerhed af rimonabant hos patienter over 75 år er ikke tilstrækkeligt fastsat.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegek rimonabant kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem bizonyították kellőképpen (lásd 5.2 pont).
Danish: • Lactose
Hungarian: • Laktóz
Danish: Laboratorie bivirkninger ACOMPLIA har ikke vist påvirkning af laboratorietestværdier.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt nemkívánatos hatások Nem volt kimutatható, hogy az ACOMPLIA megváltoztatná a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/344/007
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/344/007
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ACOMPLIA 20 MG FILMTABLETTA
Danish: Alvorlige psykiske hændelser inklusiv depression eller humørændringer er forekommet hos patienter i behandling med ACOMPLIA (se afsnittet BIVIRKNINGER).
Hungarian: ACOMPLIA kezelésben részesült betegek esetén súlyos pszichiátriai eseményeket, beleértve a depressziót és a hangulatváltozásokat, jelentettek (lásd LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK).
Danish: Steady-state farmakokinetikken af ethinyl estradiol/levonorgestrel kombination oralt kontraceptiv blev ikke signifikant ændret ved samtidig administration af rimonabant.
Hungarian: Egy etinilösztradiol/levonorgesztrel kombinált orális fogamzásgátló dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját a rimonabant egyidejű alkalmazása nem változtatta meg lényegesen.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet er til stde og fungerer før produktet markedføres.
Hungarian: A készítmény forgalomba kerülése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell működőképes farmakovigilancia-rendszer felállítását.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4 hæmmere vil føre til forøget optagelse af rimonabant.
Hungarian: A CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása a rimonabant fokozott expozíciójához vezet.
Danish: ACOMPLIA 20 mg blev taget om morgenen sædvanligvis før morgenmad i de kliniske forsøg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban reggel, rendszerint reggeli előtt vették be az ACOMPLIA 20 mg-ot.
Danish: Bikonvekse, tåreformede, hvide tabletter mærket med "20" på den ene side.
Hungarian: Mindkét oldalán domború, könnycsepp alakú, fehér tabletta, „20" dombornyomással az egyik oldalán.
Danish: Kognitive undersøgelser i klinisk farmakologiske forsøg viste, at rimonabant er blottet for kognitiv eller sedativ effekt.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban végzett kognitív vizsgálatok szerint a rimonabantnak nincs semmilyen értelmi működést befolyásoló, ill. szedatív hatása.
Danish: Den absolutte ændring i HbA1c ved et år var -0,6 for rimonabant 20 mg (baseline 7,3 %) og +0,1 for placebo (baseline 7,2 %).
Hungarian: A HbA1c abszolút változása egy év elteltével -0,6 volt a rimonabant 20 mg csoportjában (kiinduláskor 7,3%) és +0,1 a placebo alkalmazásakor (kiinduláskor 7,2%).
Danish: Lettere nedsat leverfunktion ændrer ikke rimonabant-optagelse.
Hungarian: Az enyhe májkárosodás nem változtat a rimonabant expozícióján.
Danish: Depressive sygdomme blev rapporteret hos 3,2 % af obese patienter, eller overvægtige patienter med associerede risikofaktor(er) i behandling med rimonabant 20 mg.
Hungarian: Depresszív kórképekről a 20 mg rimonabantot szedő elhízott vagy társult rizikófaktorokkal bíró túlsúlyos betegek 3,2%-ánál számoltak be.
Danish: Hvis psykisk sygdom diagnosticeres under behandling med rimonabant, skal behandlingen ophøre.
Hungarian: Amennyiben a rimonabant kezelés során pszchiátriai betegséget állapítanak meg, a rimonabant kezelést abba kell hagyni.
Danish: Den normale dosis er en 20 mg tablet taget en gang dagligt om morgenen før morgenmaden.
Hungarian: A szokásos adag egy 20 mg-os tabletta, amelyet naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni.
Danish: Vægt ved baseline (kg)
Hungarian: Kezdeti testtömeg (kg)
Danish: Efter mange doser af 20 mg givet en gang dagligt til fastende sunde personer, opnås maksimal plasmakoncentration af rimonabant efter ca. 2 timer med et steady state plasmaniveau opnået efter 13 dage (Cmax = 196 + 28,1 ng/ml; Cmin = 91,6 + 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 + 268 ng.h/ml).
Hungarian: Egészséges önkéntesek esetén éhgyomorra ismételten alkalmazott napi egyszeri 20 mg-os adagok után a rimonabant mintegy két óra alatt érte el a maximális plazmakoncentrációt, a dinamikus egyensúlyi (steady-state) plazmaszintet pedig 13 nap alatt érte el (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cmin = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng·h/ml).
Danish: Efter markesføring er følgende bivirkninger også rapporteret (hyppighed ikke kendt): Kramper, koncentrationsbesvær, vrangforestillinger, paranoia, udslæt, hovedpine og mavesmerter.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat is jelentették (gyakoriságuk nem ismert): Görcsrohamok, figyelemzavar, érzékcsalódás, üldözési mánia, bőrkiütés, fejfájás, gyomorfájdalom.
Danish: Patienterne havde et BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI > 27 kg/m2 med hypertension og/eller dyslipaedimia ved inklusionen.
Hungarian: Olyan betegeket választottak be a vizsgálatba, akiknek a BMI-jük ≥ 30 kg/m² volt, vagy a 27 kg/m² feletti BMI hipertóniával és/vagy dyslipidaemiával párosult.
Danish: Det estimeres at ca. halvdelen af den observerede forbedring i HDL-C og triglyserider hos patienter, der fik rimonabant 20 mg var ud over det, der forventedes fra vægttab alene.
Hungarian: A becslések szerint a HDL-koleszterin és a trigliceridek - rimonabant 20 mg-ot kapó betegeknél megfigyelt - javulásának mintegy fele nagyobb mértékű volt, mint ami kizárólag a fogyás alapján lett volna várható.
Danish: Ingen behandlingsrelaterede misdannelser blev set i rotter.
Hungarian: A patkányok esetében nem láttak a kezeléssel kapcsolatos fejlődési rendellenességeket.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger i EEG mønsteret hos rotter ved rimonabantbehandling.
Hungarian: A rimonabant-kezelés patkányok EEG mintázataira gyakorolt mellékhatását nem figyelték meg.
Danish: Forsigtighed anbefales under samtidig anvendelse af ACOMPLIA og potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon).
Hungarian: Óvatosság javasolt az ACOMPLIA és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása esetén.
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel 7,9 % CI95 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
Hungarian: A különbség statisztikailag szignifikáns volt (különbség 7,9% CI95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
Danish: ACOMPLIA er kontraindiceret under amning (se pkt.
Hungarian: Az ACOMPLIA ellenjavallt a szoptatás időszakában (lásd 4.3 pont).
Danish: Pakning for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter i HDPE dåser/ HDPE dåse etiket for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter
Hungarian: Doboz a 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályos kiszerelésekhez/ HDPE tartály címke a 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekhez
Danish: Kontakt straks Deres læge hvis De bliver gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, mens De anvender ACOMPLIA.
Hungarian: Amennyiben az ACOMPLIA szedése alatt teherbe esik, azt gondolja, hogy teherbe eshetett, vagy azt tervezi, hogy terhes lesz, akkor haladéktalanul forduljon orvosához!
Danish: België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Hungarian: België/ Belgique/ Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Hungarian: Az idősek esetében nincsen szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 filmovertrukne tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 filmtabletta
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikatio ner
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Danish: Eksisterende major depressiv sygdom og/eller igangværende antidepressiv behandling (se pkt.
Hungarian: Major depresszióban szenvedő és/vagy jelenleg antidepresszáns kezelésben részesülő betegek esetén (lásd 4.4 pont).