FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante le prime 8 settimane, la dose di riociguat è stata aumentata gradualmente ogni 2 settimane in base alla pressione arteriosa sistolica del paziente e ai segni o sintomi di ipotensione fino a determinare la dose individuale ottimale (intervallo da 0,5 mg a 2,5 mg tre volte al giorno), che è stata mantenuta per altre 8 settimane.
Polish: Podczas pierwszych 8 tygodni dostosowywano dawkę riocyguatu co 2 tygodnie na podstawie skurczowego ciśnienia krwi pacjenta i objawów przedmiotowych lub podmiotowych niedociśnienia do optymalnej dawki indywidualnej (zakres 0,5 mg-2,5 mg trzy razy na dobę), którą następnie utrzymano przez kolejne 8 tygodni.
Italian: Per la co-somministrazione con induttori potenti di CYP3A4 seguire le raccomandazioni per l'aumento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A4 należy przestrzegać zaleceń dotyczących dostosowania dawek (patrz punkt 4.2).
Italian: Le compresse sono disponibili in confezioni da:
Polish: Dostępne wielkości opakowań:
Italian: Nei pazienti con compromissione renale è più elevato il rischio di ipotensione e quindi l'aumento graduale della dose personalizzato deve essere effettuato con particolare attenzione.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występuje większe ryzyko niedociśnienia, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas indywidualnego dostosowywania dawki.
Italian: Durante le prime 8 settimane, la dose di riociguat è stata aumentata gradualmente ogni 2 settimane in base alla pressione arteriosa sistolica del paziente e ai segni o sintomi di ipotensione fino a determinare la dose personalizzata ottimale (intervallo da 0,5 mg a 2,5 mg tre volte al giorno), che è stata mantenuta per altre 4 settimane.
Polish: Podczas pierwszych 8 tygodni dostosowywano dawkę riocyguatu co 2 tygodnie w oparciu o skurczowe ciśnienie krwi pacjenta i objawy przedmiotowe lub podmiotowe niedociśnienia do optymalnej dawki indywidualnej (zakres 0,5 mg-2,5 mg trzy razy na dobę), która była następnie utrzymana przez kolejne 4 tygodnie.
Italian: Differenza aggiustata per il placebo (m) IC 95%
Polish: Różnica skorygowana o placebo (m) 95% CI
Italian: RESPITE era uno studio di 24 settimane, non controllato, per valutare il passaggio da inibitori di PDE 5 a riociguat, in 61 pazienti adulti affetti da PAH con inibitori di PDE 5 stabili.
Polish: Badanie RESPITE było 24-tygodniowym, niekontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie przejścia z inhibitorów PDE5 na riocyguat, u 61 dorosłych pacjentów z PAH na stabilnej dawce inhibitorów PDE5.Wszyscy pacjenci w badaniu należeli do III klasy czynnościowej według klasyfikacji WHO i u 82% spośród tych pacjentów zastosowano leczenie podstawowe antagonistą receptora endoteliny (ERA).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Adempas se: - recentemente ha avuto una grave perdita di sangue dai polmoni o è stato sottoposto a un trattamento per arrestare l'emissione di sangue con la tosse (embolizzazione dell'arteria bronchiale).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adempas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta wystąpiło niedawno ciężkie krwawienie z płuc lub jeśli pacjent był poddawany leczeniu w celu zatrzymania odkrztuszania krwi (embolizacja tętnicy oskrzelowej); - pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), ponieważ może to spowodować krwawienie z płuc.
Italian: Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH)
Polish: Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH, ang. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Italian: • 294 compresse: quattordici blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno.
Polish: • 294 tabletki: czternaście przezroczystych blistrów z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek.
Italian: Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopaticha (PH-IIP)
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PHIIP)
Italian: Altri medicinali per la pressione sanguigna elevata nei vasi polmonari (PAH), come bosentan e iloprost, possono essere usati con Adempas, ma deve prima dirlo al medico.
Polish: Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach płucnych (PAH), takie jak bozentan i iloprost, można przyjmować.
Italian: Comunque, se lei è predisposto all'ipotensione, come misura precauzionale si raccomanda di non cambiare da un regime di assunzione di Adempas dopo i pasti ad un regime a digiuno, perché questo può avere un effetto su come lei reagisce ad Adempas.
Polish: Jeśli pacjent ma skłonność do niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie), nie należy zmieniać sposobu przyjmowania leku Adempas z posiłkiem na bez posiłku, gdyż może to wpłynąć na reakcję organizmu na lek.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di riociguat in donne che allattano.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania riocyguatu u kobiet karmiących piersią.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stata la variazione dal basale aggiustata per il placebo della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-minute walk distance, 6MWD) all'ultima visita (settimana 16).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana skorygowana o placebo od wartości początkowej w teście 6MWD podczas ostatniej wizyty (tydzień 16).
Italian: • L'uso concomitante di riociguat con potenti inibitori di vie multiple del citocromo P450 (CYP) e della P-glicoproteina (P-gp)/proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP), come gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo) o gli inibitori della proteasi HIV (ad es. ritonavir), comporta un pronunciato aumento dell'esposizione a riociguat (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Polish: • Jednoczesne stosowanie riocyguatu z silnymi wieloszlakowymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) i glikoproteiny P (P-gp) / białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistance protein), takimi jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) powoduje wyraźne zwiększenie ekspozycji na riocyguat (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Pertanto, la co-somministrazione di Adempas con nitrati o donatori di ossido d'azoto (come nitrito d'amile) in qualsiasi forma, incluse le droghe voluttuarie, ad es. i cosiddetti "poppers", è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Adempas z azotanami lub produktami będącymi źródłem tlenku azotu (takimi jak azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci, w tym substancje nadużywane w celach odurzających/pobudzających, np. tzw poppersy jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Italian: Popolazione anziana
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Italian: Basale (dyn·s·cm-5) [DS]
Polish: Wartość początkowa (dyn·s·cm-5) [SD]
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con Adempas negli studi di fase III Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu Adempas w badaniach fazy III
Italian: Variazione media rispetto a PVR basale (dyn·s·cm-5) [DS]
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej PVR (dyn·s·cm-5) [SD]
Italian: Pertanto, Adempas è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Adempas jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Italian: Popolazione pazienti CF II
Polish: Populacja pacjentów z klasą czynnościową II
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi per analizzare la farmacocinetica di riociguat in pazienti pediatrici.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę riocyguatu u dzieci i młodzieży.
Italian: Emorragie delle vie respiratorie
Polish: Krwawienie z dróg oddechowych
Italian: • L'uso concomitante di riociguat con potenti inibitori di CYP1A1, come l'inibitore della tirosin-chinasi erlotinib, e con potenti inibitori della P-glicoproteina (P-gp)/proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP), come l'immunosoppressore ciclosporina A, può aumentare l'esposizione a riociguat (vedere paragrafo 4.5 e 5.2).
Polish: • Jednoczesne stosowanie riocyguatu z silnymi inhibitorami CYP1A1, takimi jak inhibitorem kinazy tyrozynowej erlotynibem, i silnym inhibitorami glikoproteiny P (P-gp) / białka oporności raka piersi (BCRP), takimi jak lek immunosupresyjny cyklosporyna A, może zwiększać ekspozycję na riocyguat (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Italian: • ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic pulmonary hypertension CTEPH)
Polish: • przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH skrót od angielskiej nazwy Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension).
Italian: Popolazione dei pazienti pretrattati
Polish: Populacja pacjentów uprzednio nieleczonych
Italian: L'impatto della HAART (incluse diverse combinazioni di abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir)
Polish: Wpływ HAART (w tym różnych kombinacji abakawiru, atazanawiru, kobicystatu, darunawiru, dolutegrawiru, efawirenzu, elwitegrawiru, emtrycytabiny, lamiwudyny, rylpiwiryny, rytonawiru i tenofowiru) na ekspozycję na riocyguat zbadano w dedykowanym badaniu z udziałem pacjentów zakażonych HIV.
Italian: - Co-somministrazione di nitrati o donatori di ossido d'azoto (come nitrito d'amile) in qualsiasi forma, incluse le droghe voluttuarie, ad es. i cosiddetti "poppers" (vedere paragrafo 4.5).
Polish: - Jednoczesne podawanie z azotanami lub lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci, w tym substancje nadużywane w celach odurzających/pobudzających, np. tzw poppersy (patrz punkt 4.5).
Italian: Adempas è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Adempas jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkt 4.3).
Italian: Nei pazienti cirrotici (non fumatori) con lieve compromissione epatica (classificata come Child Pugh A), l'AUC media di riociguat è stata aumentata del 35% in confronto ai controlli sani, che è un valore all'interno della normale variabilità nell'individuo.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby (niepalących tytoniu) z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (sklasyfikowanymi jako stopień A wg klasyfikacji Child-Pugh) średnie AUC riocyguatu było zwiększone o 35% w porównaniu ze zdrowymi osobami, co zawiera się w standardowej zmienności międzyosobniczej.
Italian: Popolazione di pazienti CF III
Polish: Populacja pacjentów z klasą czynnościową III
Italian: Le pazienti non devono rimanere incinta durante la terapia con Adempas (vedere paragrafo 4.3).
Polish: W trakcie stosowania produktu leczniczego Adempas pacjentki nie mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Italian: Compresse frantumate:
Polish: Rozkruszone tabletki:
Italian: Nucleo della compressa:
Polish: Rdzeń tabletki:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: • 42 compresse: due blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno.
Polish: • 42 tabletki: dwa przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek
Italian: Riociguat (n=173)
Polish: Riocyguat (n=173)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP CONFEZIONI BLISTER DA 42, 84, 90, 294 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Polish: BLISTRY PO 42, 84, 90, 294 TABLETEK POWLEKANYCH
Italian: Riociguat (n=107)
Polish: Riocyguat (n=107)
Italian: Quando si inizia il trattamento con Adempas nei pazienti in trattamento con dosi stabili di potenti inibitori di vie multiple di CYP (specialmente CYP1A1 e CYP3A4) e di P-gp/BCRP, ad es., ketoconazolo, posaconazolo o itraconazolo, considerare una dose iniziale ridotta per mitigare il rischio di ipotensione.
Polish: W celu złagodzenia ryzyka niedociśnienia po włączeniu produktu leczniczego Adempas u pacjentów otrzymujących stabilne dawki silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP (szczególnie CYP1A1 i CYP3A4) oraz P-gp/BCRP, np. ketokonazol, pozakonazol lub itrakonazol, należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
Italian: Per la co-somministrazione con queste sostanze seguire le raccomandazioni per l'aumento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych substancji należy przestrzegać zaleceń dotyczących dostosowania dawek (patrz punkt 4.2).
Italian: Quando si inizia il trattamento con Adempas nei pazienti in trattamento con dosi stabili di potenti inibitori di vie multiple di CYP (specialmente CYP1A1 e CYP3A4) e di P-gp/BCRP, ad es., quelli inclusi nella HAART, considerare una dose iniziale ridotta per mitigare il rischio di ipotensione.
Polish: W celu złagodzenia ryzyka niedociśnienia po włączeniu produktu leczniczego Adempas u pacjentów otrzymujących stabilne dawki silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP (szczególnie CYP1A1 i CYP3A4) oraz P-gp/BCRP, takich jak wchodzące w skład HAART, należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
Italian: • 84 compresse: quattro blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno.
Polish: • 84 tabletki: cztery przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek.
Italian: Variazione media rispetto al basale (m) [DS]
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (m) [SD]
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PC:
Italian: Compresse frantumate
Polish: Rozkruszone tabletki
Italian: Se interrompe il trattamento con Adempas
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Adempas
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Italian: Riociguat (n=121)
Polish: Riocyguat (n=121)
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Italian: Adempas - se sta interrompendo il trattamento con tadalafil, deve aspettare almeno 48 ore prima di assumere
Polish: - Jeśli pacjent przerywa stosowanie tadalafilu, musi odczekać co najmniej 48 godzin przed przyjęciem leku Adempas.
Italian: - infezioni fungine (come ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo) o infezione da HIV (come abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina o ritonavir) perché possono essere prese in considerazione opzioni di trattamento alternative.
Polish: Należy o tym poinformować lekarza; - zaburzeniach erekcji (leki takie jak: syldenafil, tadalafil, wardenafil), ponieważ leków tych nie można przyjmować razem z lekiem Adempas; - zakażeniach grzybiczych (leki takie jak ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub; - zakażeniach HIV (leki takie jak abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegawir, emtrycytabina, rylpiwiryna lub rytonawir), ponieważ można rozważyć alternatywne możliwości leczenia.
Italian: I dati farmacocinetici evidenziano che nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è stata osservata un'esposizione maggiore a riociguat (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazują, że większa ekspozycja na riocyguat była obserwowana u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh).
Italian: È stato condotto uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, multi-nazionale, controllato verso placebo (PATENT-1) in 443 pazienti adulti con PAH (aumento graduale della dose personalizzato di riociguat fino a 2,5 mg tre volte al giorno: n=254, placebo: n=126, aumento graduale della dose di riociguat limitato (CT, Capped Titration) a un massimo di 1,5 mg (braccio della dose esplorativa, nessuna analisi statistica; n=63)).
Polish: Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wielonarodowe badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo (PATENT-1) przeprowadzono z udziałem 443 dorosłych pacjentów z PAH (indywidualne dostosowanie dawki riocyguatu do 2,5 mg trzy razy na dobę: n=254,
Italian: • certi tipi di ipertensione arteriosa polmonare (pulmonary arterial hypertension PAH) Nella PAH, la parete dei vasi sanguigni dei polmoni è ispessita e i vasi si restringono.
Polish: W PAH ściany naczyń krwionośnych płuc są pogrubione i naczynia są zwężone.
Italian: Differenza aggiustata per il placebo (ng/L)
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (ng/l) [SD] Różnica skorygowana o placebo (ng/l)
Italian: Riociguat (n=150)
Polish: Riocyguat (n=150)
Italian: Riociguat (n=52)
Polish: Riocyguat (n=52)
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è dovuta al rilassamento delle cellule muscolari lisce nei vasi o nel tratto gastrointestinale.
Polish: Większość działań niepożądanych jest spowodowana zmniejszeniem napięcia włókien mięśniowych gładkich układu naczyniowego lub układu pokarmowego.
Italian: Riociguat (n=55)
Polish: Riocyguat (n=55)
Italian: Riociguat (n=151)
Polish: Riocyguat (n=151)
Italian: Variazione media rispetto al basale (dyn·s·cm-5) [DS]
Polish: Średnia zmiana od punktu początkowego (dyn·s·cm-5) [SD]
Italian: Adempas 0,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di riociguat.
Polish: Adempas 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 0,5 mg riocyguatu.
Italian: CYP1A1 catalizza la formazione del principale metabolita di riociguat nel fegato e nei polmoni ed è inducibile da idrocarburi aromatici policiclici presenti, ad esempio, nel fumo di sigaretta.
Polish: CYP1A1 katalizuje tworzenie się głównego metabolitu riocyguatu w wątrobie i płucach.
Italian: - avverte affanno durante il trattamento con questo medicinale: ciò può essere dovuto all'accumulo di liquido nei polmoni.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta; - u pacjenta występuje duszność w czasie leczenia lekiem, co może być spowodowane gromadzeniem się płynu w płucach.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 04-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2019.
Italian: Adempas (riociguat)
Polish: Adempas (riocyguat)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Adempas sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Adempas są stale monitorowane.
Italian: La dose massima non deve superare i 2,5 mg tre volte al giorno.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg trzy razy na dobę.
Italian: La dose iniziale consueta raccomandata è di 1 mg tre volte al giorno (a circa 6-8 ore di distanza) per due settimane.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg trzy razy na dobę (w odstępach ok. 6-8 godzin) przez dwa tygodnie.
Italian: La dose viene poi aumentata ogni due settimane fino a quando non viene stabilita quella adatta per il singolo paziente.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się co dwa tygodnie aż do poziomu odpowiedniego dla danego pacjenta.
Italian: Adempas è disponibile sotto forma di compresse (0,5, 1, 1,5, 2 e 2,5 mg).
Polish: Adempas jest dostępny w postaci tabletek (0,5; 1; 1,5; 2 i 2,5 mg).
Italian: Cos'è Adempas e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Adempas sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Adempas przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Ha inoltre rilevato che non esistono altri medicinali autorizzati per la CTEPH.
Polish: Agencja zauważyła także, że nie ma innych leków dopuszczonych do stosowania w leczeniu CTEPH.
Italian: La "classe" indica la gravità della malattia: la "classe II" comporta una lieve limitazione dell'attività fisica, mentre la "classe III" comporta una marcata limitazione dell'attività fisica.
Polish: „Klasa" choroby odzwierciedla jej nasilenie: „klasa II" oznacza nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, natomiast „klasa III" - znaczne jej ograniczenie.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu307518.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Adempas sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Adempas są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Ulteriori informazioni su Adempas sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Adempas znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Italian: Il trattamento con la dose stabilita deve continuare a meno che i pazienti non manifestino segni e sintomi di bassa pressione sanguigna, nel qual caso la dose deve essere ridotta.
Polish: Leczenie ustaloną dawką leku należy kontynuować, chyba że u pacjenta wystąpią oznaki i objawy niskiego ciśnienia krwi, w którym to przypadku należy dawkę zmniejszyć.
Italian: Adempas può essere usato in monoterapia o in associazione ad altri medicinali per la PAH, denominati "antagonisti dei recettori dell'endotelina".
Polish: Lek Adempas może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH, zwanymi „antagonistami receptorów endoteliny.
Italian: Altre informazioni su Adempas
Polish: Inne informacje dotyczące leku Adempas
Italian: Adempas ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 marzo
Polish: Lek Adempas otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 marca 2014 r.
Italian: Tale azione contribuisce ad abbassare la pressione sanguigna nei polmoni e ad alleviare i sintomi della CTEPH e della PAH.
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi w płucach oraz złagodzić objawy CTEPH i PAH.
Italian: • Il medicinale è stato confrontato con placebo anche in un altro studio principale, condotto su 445 pazienti affetti da PAH.
Polish: • Przeprowadzono również inne badanie główne porównujące lek z placebo z udziałem 445 pacjentów z PAH.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adempas?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adempas
Italian: L'efficacia di Adempas è stata dimostrata nel miglioramento della distanza che i pazienti affetti da CTEPH o PAH erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti (un modo di misurare la capacità di esercizio fisico):
Polish: Wykazano skuteczność leku Adempas w zwiększaniu odległości, jaką pacjenci z CTEPH lub PAH są w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób pomiaru zdolności wysiłkowej):
Italian: Di conseguenza, si riduce la quantità di ossigeno che il sangue può ricevere nei polmoni, rendendo l'attività fisica più difficile.
Polish: W rezultacie dochodzi do zmniejszenia ilości tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie czynności fizycznych.
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire compresse intere possono frantumarle e mescolarle con acqua o cibo morbido come una purea di mele.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć całej tabletki, tabletkę można rozkruszyć i zmieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak mus jabłkowy.