FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Kovaltry angewendet wird
Hungarian: A Kovaltry alkalmazása
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben und genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak és az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
German: Wie ist Kovaltry anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kovaltry-t?
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kovaltry angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie in diesem Fall ihren Arzt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Kovaltry-t alkalmazott Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen előfordult.
German: Die Filtration erfolgt mithilfe des Adapters für die Durchstechflasche.
Hungarian: A szűrés az injekciós üveg adapter használatával történik.
German: Hierzu zählen:
Hungarian: Ezt az alábbi tényezők befolyásolhatják:
German: Wie ist Kovaltry aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Kovaltry-t tárolni?
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 1 Venenpunktionsbesteck.
Hungarian: 1 db injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg, 1 db injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db adapter injekciós üveghez és 1 db vénapunkciós készlet.
German: Kovaltry enthält den Wirkstoff humaner rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, auch Octocog alfa genannt.
Hungarian: A Kovaltry rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor hatóanyagot, más néven alfa-oktokogot tartalmaz.
German: Versorgen Sie abschließend die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband und eventuell einem Pflaster.
Hungarian: Végül helyezzen kis szorítókötést az injekció beadásának helyére, és szükség esetén ragassza le ragtapasszal.
German: Zur Rekonstitution Packungsbeilage vor Anwendung lesen.
Hungarian: A feloldáshoz, használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
German: Einzelne Patienten können in ihrer Reaktion auf Faktor VIII variieren und unterschiedliche Halbwertszeiten und Recovery-Werte aufweisen.
Hungarian: Az egyes betegek VIII-as faktorra adott válasza eltérő lehet, ami eltérő felezési időkben és faktorszint-emelkedésben (recovery) nyilvánulhat meg.
German: Wie Kovaltry aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Kovaltry külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Studienteilnehmer 25
Hungarian: Vizsgálati résztvevők
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 50 Expositionstagen bilden.
Hungarian: Ritkán a kezelés első 50 napja után is megjelenhetnek inhibitorok, de folytatódik az egész élet során, jóllehet, a kockázat nem gyakori.
German: Um eine Blutung zu behandeln, wird ihr Arzt Ihre Dosis berechnen und diese anpassen, sowie die Häufigkeit der Verabreichung in Abhängigkeit von folgenden Faktoren bestimmen:
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően kiszámítja és beállítja az adagot és az alkalmazás gyakoriságát a vérzés kezeléséhez.
German: Halten Sie die Durchstechflasche über den Adapter mit der Spritze (I).
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget az injeciós üveg adapter és a fecskendő feletti végénél (I).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 250
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 250
German: Jede Einzelpackung Kovaltry enthält:
Hungarian: Egy egyadagos csomag Kovaltry tartalma:
German: Verbinden Sie die Fertigspritze durch eine Drehung im Uhrzeigersinn mit dem Adapter für die Durchstechflasche (F).
Hungarian: Az óramutató irányába elforgatva csatlakoztassa az előretöltött fecskendőt a menetes injekciós üveg adapterhez (F).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kovaltry beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Kovaltry alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Kovaltry készítményt?
German: Dieses Arzneimittel kann bei Zimmertemperatur (bei bis zu 25 °C) bis zu 12 Monaten aufbewahrt werden, wenn es im Umkarton gelagert wird.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható, amennyiben a külső csomagolásában tartják.
German: KG: Körpergewicht * Erfolgsrate war definiert als prozentualer Anteil der Blutungen, die mit ≤ 2 Infusionen erfolgreich behandelt wurden
Hungarian: ABR: teljes éves vérzési gyakoriság (annualised bleed rate) Q1: első negyedév; Q3: harmadik negyedév Tt: testtömeg *A ≤ 2 infúzióval sikeresen kezelt vérzések %-os arányaként meghatározott sikerarány
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII (FVIII), einschließlich Kovaltry, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Hungarian: VIII-as faktorral (FVIIII) - így például Kovaltry készítménnyel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
German: Erhöhen Sie nicht die Dosis von Kovaltry, um Ihre Blutung zu kontrollieren, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Hungarian: A kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje a Kovaltry adagját a vérzés csillapítása érdekében.
German: Kovaltry 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: Kovaltry 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
German: Wie Kovaltry für die Anwendung vorbereitet wird Benutzen Sie nur die Komponenten (Durchstechflaschenadapter, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck), die mit jeder Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
Hungarian: Hogyan kell a Kovaltry-t alkalmazásra elkészíteni Csak a készítmény minden egyes dobozához mellékelt eszközöket (injekciós üveg adapter, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő és vénapunkciós készlet) használja.
German: Studie 1 Studie 2
Hungarian: 1. vizsgálat 2. vizsgálat Heti 2-szeri adagolás
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
German: Verwendbar bis (Ende der 12-Monatsfrist, falls bei bis zu 25 °C aufbewahrt): .......
Hungarian: EXP (Legfeljebb 25 °C-on történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte): ................
German: • eine Fertigspritze
Hungarian: • egy előretöltött fecskendőt
German: Die Menge an Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Hungarian: A VIII-as faktor dózisát Nemzetközi Egységben (NE) mérik.
German: Den Stempel bei aufrecht gehaltener Spritze so weit hineindrücken, bis keine Luft mehr in der Spritze ist.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt felfelé és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő eltávozik a fecskendőből.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 2000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 2000
German: • einen Durchstechflaschenadapter
Hungarian: • injekciós üveg adapter
German: Was Kovaltry enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Kovaltry?
German: Kovaltry 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Hungarian: Kovaltry 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog)
German: 3 x wöchentliche Dosis
Hungarian: 2. vizsgálat Heti 3-szori adagolás
German: Kovaltry enthält Natrium
Hungarian: A Kovaltry nátriumot tartalmaz
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die gebrauchsfertige Lösung Partikel oder eine Trübung aufweist.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz az oldat vagy ha zavaros az elkészített oldat.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bayer AG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer AG
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 1000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 1000
German: Das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck darf nicht für Blutentnahmen verwendet werden, da es einen Filter enthält.
Hungarian: A beépített szűrő miatt a mellékelt vénapunkciós készletet tilos vérvételre használni.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 500
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größtenist.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor terhelés mértékével arányos.
German: Die Bildung neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
German: • ein Venenpunktionsbesteck
Hungarian: • egy vénapunkciós készletet
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 3000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 3000
German: Liegen aufstehen), juckender Nesselausschlag, eine pfeifende Atmung haben, Sie sich krank oder schwach fühlen.
Hungarian: • mellkasi szorító érzést, szédülést (ideértve mikor ülő helyzetből feláll vagy lefekszik), viszkető csalánkiütést, nehézlégzést tapasztal, rosszul érzi magát vagy elájul.
German: Rückverfolgbarkeit
Hungarian: Nyomonkövetés
German: Ziehen Sie die Papierfolie von der Kunststoffverpackung des Adapters ab. Nehmen Sie den Adapter nicht aus der Kunststoffverpackung.
Hungarian: Ne vegye le az adaptert a műanyag bortásról.
German: • einen separaten Spritzenstempel
Hungarian: • egy különálló fecskendődugattyú
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kovaltry finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kovaltry-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kovaltry.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kovaltry-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Weitere Informationen über Kovaltry
Hungarian: A Kovaltry-val kapcsolatos egyéb információ
German: Octocog alfa
Hungarian: Kovaltry alfa-oktokog
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kovaltry gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kovaltry alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kovaltry so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Kovaltry lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kovaltry ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kovaltry biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten im Zusammenhang mit Kovaltry selten auf und betreffen 1 von 1 000 bis weniger als 1 von 100 Patienten.
Hungarian: A Kovaltry alkalmazásával kapcsolatban a túlérzékenységi (allergiás) reakciók nem gyakoriak, előfordulási arányuk 1000 betegből 1 és 100 betegből kevesebb mint 1 között van.
German: Daten aus einer unterstützenden Studie bestätigten auch den Nutzen einer vorbeugenden Behandlung mit Kovaltry bei der Senkung der Anzahl an Blutungen.
Hungarian: Egy támogató vizsgálatból származó adatok szintén megerősítették a megelőző Kovaltry-kezelés előnyös hatását a vérzések számának csökkentésében.
German: Im Vergleich hierzu kam es vor der Behandlung mit Kovaltry zu durchschnittlich 6,9 Blutungen pro Jahr.
Hungarian: Ezzel szemben a Kovaltry-kezelést megelőzően évente átlagosan 6,9 vérzés jelentkezett.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kovaltry zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kovaltry alkalmazására vonatkozóan.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Kovaltry zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a Kovaltry-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
German: Kovaltry hat sich sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von Blutungen, einschließlich der Behandlung von Blutverlusten während Operationen, als wirksam erwiesen und kann in allen Altersgruppen angewendet werden.
Hungarian: A Kovaltry igazoltan hatásos a vérzések megelőzésében és kezelésében egyaránt, beleértve a műtéti vérveszteség kezelését, és minden korcsoportnál alkalmazható.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kovaltry berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Kovaltry alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Der Wirkstoff in Kovaltry, Octocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Hungarian: A Kovaltry hatóanyaga, az alfa-oktokog ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
German: Die Anzahl an Blutungen, die während der Behandlung mit Kovaltry auftraten, belief sich auf durchschnittlich 3,8 Blutungen pro Jahr (zumeist in den Gelenken).
Hungarian: A Kovaltry-kezelés során előforduló vérzések száma évente átlagosan 3,8 vérzés volt (főként az ízületekben).
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Kovaltry in den Verkehr bringt, Studien abschließen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor-VIIIProdukten behandelt wurden, zu untersuchen und weitere Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Kovaltry bei Kindern zu liefern.
Hungarian: Ezenfelül a Kovaltry-t forgalmazó vállalat vizsgálatokat fog végezni, hogy tanulmányozza az egyéb VIII-as faktor készítményekkel korábban nem kezelt betegeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát, illetve hogy gyermekeknél a hosszú távú Kovaltry-kezelés biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat nyújtson be.
German: Die Wirksamkeit von Kovaltry bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 62 Patienten im Alter ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Produkten behandelt worden waren, nachgewiesen.
Hungarian: A Kovaltry hatásosságát a vérzés megelőzésében és kezelésében egy fő vizsgálatban igazolták, amelyben 62, 12 éves vagy idősebb, súlyos hemofília A-ban szenvedő beteg vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kovaltry benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Kovaltry-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Kovaltry ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Hungarian: A Kovaltry por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készíthető.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kovaltry aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Kovaltry-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kovaltry benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Kovaltry alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Etwa 70 % der aufgetretenen Blutungsereignisse wurden mit einer Einzelinjektion von Kovaltry erfolgreich behandelt und weitere etwa 15 % sprachen auf eine zweite Injektion an.
Hungarian: Az előforduló vérzések körülbelül 70%-át egyetlen Kovaltry-injekcióval kezelték, további 15% pedig reagált egy második injekcióra; a reakciót az esetek körülbelül 80%-ában jónak vagy kiválónak tartották.
German: Kovaltry ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Hungarian: A Kovaltry a hemofília A-ban (a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavar) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
German: Warum wurde Kovaltry zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kovaltry forgalomba hozatalát?
German: Welchen Nutzen hat Kovaltry in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kovaltry alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wird Kovaltry angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kovaltry-t?
German: Welche Risiken sind mit Kovaltry verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kovaltry alkalmazása?
German: Wie wirkt Kovaltry?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kovaltry?
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Hungarian: A Kovaltry csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
German: Eine zweite Studie schloss 51 Kinder im Alter unter 12 Jahren ein, die zuvor mit anderen Faktor-VIIIProdukten behandelt worden waren.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 51, 12 évnél fiatalabb gyermek vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek, és náluk is évente átlagosan 3,8 vérzés lépett fel a Kovaltry-kezelés alatt (többségük sérüléssel kapcsolatosan).
German: Verpackung Inhalt Packungs-größe Wartezeit
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
German: Es wird neugeborenen Kälbern einmal täglich eine Woche lang verabreicht.
Hungarian: Az újszülött borjaknak egy héten keresztül naponta egyszer kell beadni.
German: Am 8. Februar 2019 erhielt Kriptazen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2019. február 8-án a Kriptazen az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
German: Weitere Informationen über Kriptazen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Hungarian: A Kriptazen-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität und Herstellung von Kriptazen vorgelegt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a cég benyújtotta a Kriptazen minőségére és gyártására vonatkozó vizsgálatokat.
German: Übersicht über Kriptazen und Gründe für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Kriptazen-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Zur Vorbeugung von Diarrhö sollte mit der Behandlung innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Geburt, zur Linderung von Diarrhö innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Diarrhö begonnen werden.
Hungarian: A kezelést hasmenés megelőzése esetén a születés után 24-48 órán belül, hasmenés csökkentése esetén pedig a hasmenés jelentkezése után 24 órán belül kell megkezdeni.
German: Warum wurde Kriptazen in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kriptazen forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Weitere Informationen über Kriptazen
Hungarian: A Kriptazen-nel kapcsolatos egyéb információ
German: Dies bedeutet, dass Kriptazen denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Halocur.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kriptazen ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Halocur nevű „referencia-készítmény".
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Kriptazen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Kriptazen alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die genaue Art und Weise, wie Halofuginon funktioniert, ist nicht bekannt.
Hungarian: A halofuginon pontos hatásmechanizmusa nem ismert.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Kriptazen der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Halocur vergleichbar ist.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Kriptazen összehasonlíthatónak bizonyult a Halocur-ral.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Halocur der Nutzen von Kriptazen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Halocur-hoz hasonlóan a Kriptazen alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Kriptazen sollte nach der Fütterung angewendet werden.
Hungarian: A Kriptazen-t etetés után kell beadni.
German: Die Wartezeit für Fleisch von neugeborenen Kälbern, die mit Kriptazen behandelt wurden, beträgt 13 Tage.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Kriptazen-nel kezelt újszülött borjak által termelt hús esetén 13 nap.