FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podanie roztoku sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) s jednorazovou 300 mg dávkou perorálneho roztoku lamivudínu viedlo u dospelých k dávkovo závislému poklesu expozície lamivudínu (AUC∞) o 14
Icelandic: Gjöf sorbitól lausnar (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) samhliða stökum 300 mg skammti af lamivúdín mixtúru, lausn leiddi til skammtaháðrar lækkunar á útsetningu (AUC∞) fyrir lamivúdíni sem var 14%, 32% og 36%, og lækkunar á Cmax fyrir lamivúdín sem var 28%, 52% og 55% hjá fullorðnum.
Slovak: V prípade súčasnej protivírusovej liečby hepatitídy
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem um samhliða meðferð gegn lifrarbólgu
Slovak: Menej časté: Neutropénia a anémia (obe ojedinele ťažké), trombocytopénia.
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð og blóðleysi (bæði alvarleg í einstaka tilfellum), blóðflagnafæð.
Slovak: Údaje získané od pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene ukazujú, že farmakokinetika lamuvidinu nie je signifikantne ovplyvnená poruchou pečene.
Icelandic: Gögn varðandi sjúklinga með nokkuð eða mikið skerta lifrarstarfsemi sýna að skert lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. decembra 2009
Icelandic: 10. desember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Tel/Tél:
Icelandic: N.V./S.A. Tel/Tél:
Slovak: Údaje o používaní lamivudínu u detí s poruchou funkcie obličiek nie sú dostupné..
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun á lamivúdíni hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Gravidita: Farmakokinetika perorálne podaného lamivudínu bola podobná u žien vo vysokom štádiu tehotenstva ako u žien, ktoré neboli tehotné.
Icelandic: Lyfjahvörf lamivúdíns eftir inntöku voru svipuð á síðari hluta meðgöngu og hjá konum sem ekki voru þungaðar.
Slovak: Sivá, bikonvexná, filmom obalená tableta tvaru kosoštvorca dlhá približne 18,0 mm a široká 8,0 mm s označením „L 300" na jednej strane a hladká na druhej strane.
Icelandic: Grá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 18,0 mm að lengd og 8,0 mm að breidd, með ígreyptri áletrun „L 300" á annarri hliðinni og ómerkt á hinni.
Slovak: 300 mg podávaný jedenkrát denne v ustálenom stave je farmakokineticky ekvivalentný s lamivudínom 150 mg podávaným dvakrát denne z hľadiska AUC24 a Cmax intracelulárneho trifosfátu.
Icelandic: Hjá 60 heilbrigðum sjálfboðaliðum reyndist lamivúdín 300 mg einu sinni á dag jafngilt lamívúdíni 150 mg tvisvar á dag, hvað varðar lyfjahvörf við stöðuga þéttni með tilliti til innanfrumu-þrífosfats AUC 24 og
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa považujú za prinajmenej príčinne súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa telového systému, orgánových tried a absolútnej frekvencie.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem hafa, a.m.k. hugsanlega, talist tengjast meðferðinni eru taldar upp hér að neðan raðað eftir líffærakerfum og tíðni.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek stúpa z dôvodu poklesu klírensu terminálny plazmatický polčas lamivudínu, preto sa má dávka upraviť (pozri časť 4.2).
Icelandic: Loka helmingunartími lamivúdíns í plasma er lengri hjá sjúklingum með nokkuð eða mikið skerta nýrnastarfsemi vegna minni úthreinsunar og því þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
Slovak: Lamivudín sa vylučuje predovšetkým obličkami v nezmenenej forme.
Icelandic: Lamivúdín er að stærstum hluta losað óbreytt með útskilnaði um nýru.
Slovak: Zvyčajná dávka Lamivudinu Teva Pharma B.V. je 150 mg denne.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Lamivudine Teva Pharma B.V. er 150 mg á dag.
Slovak: Sivá, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta s označením „L 300" na jednej strane a hladká na druhej strane.
Icelandic: Grá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með ígreyptri áletrun „L 300" á annarri hliðinni og ómerkt á hinni.
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Magnéziumstearát
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglýkólat (gerð A)
Slovak: Zvyčajná dávka Lamivudinu Teva Pharma B.V. je 300 mg denne.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Lamivudine Teva Pharma B.V. er 300 mg á dag.
Slovak: 100 mg jedenkrát denne
Icelandic: 100 mg einu sinni á dag
Slovak: Na základe údajov získaných u viac ako 200 párov matka/dieťa, pričom matka bola liečená na infekciu HIV, sa zistilo, že koncentrácie lamivudínu v sére dojčených detí matiek liečených na infekciu HIV boli veľmi nízke (<
Icelandic: Samkvæmt yfir 200 pörum mæðra/barna sem fengu meðferð við HIV er þéttni lamivúdíns í sermi brjóstmylkinga mæðra sem fengu meðferð við HIV mjög lág (< 4% af þéttni í sermi móður) og minnkar smám saman niður í ógreinanlega þéttni þegar brjóstmylkingarnir ná 24 vikna aldri.
Slovak: U pediatrických osôb, ktorým bola dávka podávaná buď jedenkrát, alebo dvakrát denne, sa nezistili žiadne ďalšie problémy súvisiace s bezpečnosťou v porovnaní s dospelými.
Icelandic: Ekki komu fram aðrar aukaverkanir hjá börnum sem fengu lyfin annaðhvort einu sinni eða tvisvar á dag en hjá fullorðnum.
Slovak: Prípady pankreatitídy sú popísané zriedkavo.
Icelandic: Mjög sjaldgæf dæmi eru um brisbólgu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Lamivudine Teva Pharma B.V.
Icelandic: Ef gleymist að taka Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Pri najvyšších dávkach boli pozorované minimálne vplyvy na ukazovatele pečeňových a obličkových funkcií, a tiež príležitostné zníženie hmotnosti pečene.
Icelandic: Við hæstu skammtana sáust vísbendingar um áhrif á lifrar- og nýrnastarfsemi, ásamt einstaka tilfellum um léttingu lifrar.
Slovak: Vzťah medzi in vitro citlivosťou HIV na lamivudín a klinickou odpoveďou na liečbu obsahujúcu lamivudín sa stále skúma.
Icelandic: Enn er verið að rannsaka sambandið á milli næmni HIV-veira fyrir lamivúdíni in vitro og klínískri svörun við meðferð.
Slovak: B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Lamivudin Teva Pharma B.V. užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť)
Icelandic: B skaltu ekki hætta að taka Lamivudine Teva Pharma B.V. án samráðs við lækninn, þar sem lifrarbólgan getur komið fram aftur)
Slovak: Po perorálnom podaní sa lamivudín vylučuje do materského mlieka v podobných koncentráciách, aké boli zistené v sére.
Icelandic: Eftir inntöku var lamivúdín skilið út í brjóstamjólk í svipuðum styrkleikum og finnast í sermi.
Slovak: ALEBO
Icelandic: á
Slovak: Pharma B.V. sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Lamivudine Teva Pharma B.V. má gefa með eða án matar.
Slovak: 1 injekčná liekovka
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovak: ATC kód: A16AB15.
Icelandic: ATC-flokkur: A16AB15.
Slovak: Nebola podaná žiadna liečba.
Icelandic: Engin meðferð var veitt.
Slovak: EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
Icelandic: EU/1/17/1258/001 EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
Slovak: V obidvoch prípadoch došlo k zotaveniu pacientov bez následkov.
Icelandic: Í báðum tilfellum náðu sjúklingarnir sér án afleiðinga.
Slovak: To môže zlepšiť príznaky tohto ochorenia.
Icelandic: Þetta kann að bæta einkenni sjúkdómsins.
Slovak: To sa nazýva reakcia súvisiaca s infúziou a niekedy môže byť závažná.
Icelandic: Þetta kallast innrennslistengd aukaverkun og getur stundum reynst alvarlegt.
Slovak: Lamzede 12 mesiacov
Icelandic: Lamzede 12 mánuðir
Slovak: Pacienti n =
Icelandic: Sjúklingar n=33
Slovak: Lamzede posledné pozorovanie
Icelandic: Lamzede Síðasta athugun
Slovak: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
Icelandic: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Þýskaland
Slovak: Všetky boli mierne alebo stredne závažné a žiadne z nich neboli hlásené ako závažná nežiaduca príhoda.
Icelandic: Allar voru þær vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki var tilkynnt um neinar þeirra sem alvarlega aukaverkun.
Slovak: Celková odpoveď tri oblasti dve oblasti jedna oblasť žiadne oblasti
Icelandic: Þrjú svið Tvö svið Eitt svið Ekkert svið
Slovak: 6MWT (metre)
Icelandic: 6MWT (metrar)
Slovak: Účinky velmanázy alfa boli zreteľnejšie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Áhrifin af velmanase alfa voru greinilegri hjá sjúklingum sem voru yngri en 18 ára.
Slovak: Celkove sa zaznamenali 2 závažné nežiaduce reakcie (strata vedomia u 1 pacienta a akútne zlyhanie obličiek u 1 pacienta).
Icelandic: Alls komu fram 2 alvarlegar aukaverkanir (meðvitundarleysi hjá 1 sjúklingi og bráð nýrnabilun hjá 1 sjúklingi).
Slovak: Keďže v Európe neboli identifikovaní žiadni pacienti starší ako 41 rokov, neočakáva sa žiadne významné používanie u starších pacientov.
Icelandic: Þar sem ekki hafa komið fram eldri sjúklingar en 41 árs í Evrópu er ekki búist við að notkun eigi við hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: Lamzede sa môže podávať deťom a dospievajúcim v rovnakej dávke a s rovnakou frekvenciou ako u dospelých.
Icelandic: Lamzede má gefa börnum og unglingum af sömu skömmtum og tíðni og hjá fullorðnum.
Slovak: Spolu 15 pacientov (7 pediatrickí a 8 dospelí) dostávalo liečivo a 10 pacientov dostávalo placebo (5 pediatrickí a 5 dospelí).
Icelandic: Alls 15 sjúklingar (7 börn og 8 fullorðnir) fengu virka meðferð og 10 sjúklingar fengu lyfleysu (5 börn og 5 fullorðnir).
Slovak: Liečba velmanázou alfa po dobu 12 mesiacov (n =
Icelandic: Meðferð með velmanase alfa í 12 mánuði (n=15)
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie je 25 ml/hodinu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst. (sjá kafla 4.2).
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie je 25 ml/hodinu.
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst.
Slovak: Lamzede nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Lamzede hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Dobu podávania infúzie možno vypočítať podľa nasledujúcej tabuľky:
Icelandic: Reikna má innrennslistímann út samkvæmt eftirfarandi töflu:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: % zmena posledného pozorovania oproti východiskovému stavu (SD)
Icelandic: Síðasta athugun % breyting frá grunnviðmiði (SD)
Slovak: štúdia rhLAMAN-10 n =
Icelandic: Rannsókn rhLAMAN-10 n=33
Slovak: Lamzede je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lamzede er 1 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 6 ára.
Slovak: V prípade, že sa stav pacienta počas ERT zhorší, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Icelandic: Ef ástand sjúklings versnar meðan á ensímuppbótarmeðferð stendur skal íhuga að hætta meðferð.
Slovak: Lamzede sa má používať počas tehotenstva, len ak je to z lekárskeho hľadiska nevyhnutné.
Icelandic: Eingöngu skal nota Lamzede á meðgöngu ef það er nauðsynlegt af læknisfræðilegum ástæðum.
Slovak: Väčšina účinkov sa vyskytne počas infúzie alebo krátko po nej (tzv. reakcia súvisiaca s infúziou, pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur eða stuttu eftir það („innrennslistengd aukaverkun", sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur).
Slovak: Pacienti s najzávažnejším rýchlo sa vyvíjajúcim fenotypom (so zhoršením do jedného roka a s postihnutím centrálnej nervovej sústavy) boli vylúčení.
Icelandic: Sjúklingar með þá arfgerð sem ágerist hraðast (með afturför innan eins árs og einkenni í taugakerfi) voru ekki hafðir með.
Slovak: Z celkového rekonštituovaného objemu sa má podať len 22 ml (čo zodpovedá 44 mg).
Icelandic: Af blönduðu heildarmagni skal aðeins gefa 22 ml (jafngildir 44 mg).
Slovak: záverečná správa o štúdii: november 2020
Icelandic: Nóvember 2020
Slovak: - Ak sú reakcie súvisiace s infúziou závažné a/alebo dôjde k strate účinku tohto lieku, váš lekár vykoná krvný test na kontrolu prítomnosti protilátok, ktoré by mohli ovplyvniť výsledok vašej liečby.
Icelandic: - Ef innrennslistengdu aukaverkanirnar eru alvarlegar og/eða ef dregur úr verkun lyfsins mun læknirinn framkvæma blóðrannsókn til þess að athuga hvort mótefni séu til staðar sem gætu haft áhrif á útkomu meðferðarinnar.
Slovak: U jedného pacienta bola hlásená strata vedomia, ktorá sa považovala za súvisiacu so skúšanou liečbou, pri ktorej došlo po niekoľkých sekundách k obnoveniu vedomia.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var tilkynnt um meðvitundarleysi sem talið var tengjast rannsóknarmeðferðinni en það gekk til baka nokkrum sekúndum síðar.
Slovak: Výsledky (koncentrácia oligosacharidov v sére, 3MSCT, 6MWT a FVC%) sú uvedené v tabuľke 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar (þéttni fásykra í sermi, 3MSCT, 6MWT og FVC%) koma fram í töflu
Slovak: 3MSCT (kroky/min.)
Icelandic: 3MSCT (skref/mín.)
Slovak: Lamzede vám väčšinou môžu podávať naďalej aj napriek tomu, že sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou.
Icelandic: - Í flestum tilfellum máttu samt fá Lamzede, jafnvel þótt þú fáir innrennslistengda aukaverkun.
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt duft.
Slovak: Použitie velmanázy alfa vo vekovej skupine 6 až 17 rokov je podložené dôkazmi z klinických štúdií u pediatrických (19 z 33 pacientov) a dospelých pacientov.
Icelandic: Notkun velmanase alfa hjá aldurshópnum 6 til 17 ára er rökstudd af gögnum úr klínískum rannsóknum á börnum (19 af 33 sjúklingum) og fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Závažná alergická reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð gagnvart virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Potom sa má každá injekčná liekovka nakloniť a 15 - 20 sekúnd jemne otáčať, aby sa podporil proces rozpúšťania.
Icelandic: Eftir það skal halla og snúa hverju hettuglasi varlega í 15-20 sekúndur til þess að auðvelda upplausn efnisins.
Slovak: Liečba placebom po dobu 12 mesiacov (n =
Icelandic: Meðferð með lyfleysu í 12 mánuði (n=10)
Slovak: Má sa podať iba množstvo zodpovedajúce odporúčanej dávke.
Icelandic: Aðeins skal gefa það magn sem samsvarar ráðlögðum skammti.
Slovak: - Ak je reakcia súvisiaca s infúziou závažná, lekár ihneď zastaví podávanie infúzie a začne vám podávať vhodnú liečbu.
Icelandic: - Ef innrennslistengda aukaverkunin er alvarleg mun læknirinn stöðva innrennsli í bláæð tafarlaust og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Slovak: Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Slovak: Tieto reakcie neboli závažné a mali miernu až stredne závažnú intenzitu.
Icelandic: Þessar aukaverkanir reyndust ekki alvarlegar og voru vægar eða í meðallagi miklar.
Slovak: Číselné zlepšenie väčšiny klinických cieľových ukazovateľov v porovnaní s placebom (2 až 8 %) pozorovaných počas roku sledovania môže nasvedčovať schopnosti velmanázy alfa spomaliť progresiu existujúceho ochorenia.
Icelandic: Töluleg framför hvað varðar flesta klíníska endapunkta samanborið við lyfleysu (2 til 8%) sem kom fram á árinu sem eftirlit fór fram gefur hugsanlega til kynna að velmanase alfa geti hægt á versnun sjúkdóms.
Slovak: V najzávažnejších prípadoch je potrebné dodržiavať aktuálne lekárske normy pre liečbu naliehavých stavov.
Icelandic: Í alvarlegustu tilfellunum skal fylgja gildandi læknisfræðilegum stöðlum um bráðameðferð.
Slovak: S pacientmi mladšími ako 6 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru yngri en 6 ára.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa (10 mg/5 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml af lausninni 2 mg af velmanase alfa (10 mg / 5 ml).
Slovak: Ak tento enzým chýba alebo nefunguje správne, tieto zlúčeniny cukrov sa hromadia v bunkách a spôsobujú prejavy a príznaky tohto ochorenia.
Icelandic: Þegar þetta ensím skortir eða það virkar ekki á réttan hátt safnast þessi sykursambönd upp í frumum líkamans og valda merkjum og einkennum sjúkdómsins.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje a nie je opísané žiadne relevantné použitie u starších pacientov.
Icelandic: Aldraðir Engar upplýsingar liggja fyrir og notkun á ekki við hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 5 eða 10 hettuglös.
Slovak: 10 mg velmanázy alfa
Icelandic: 10 mg velmanase alfa
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť velmanázy alfa sa skúmali v nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (rhLAMAN-10) u 33 pacientov (19 pediatrických pacientov a 14 dospelých pacientov vo veku od 6 do 35 rokov na začiatku liečby), ktorí sa predtým zúčastnili klinických štúdií s velmanázou alfa.
Icelandic: Langtímaverkun og öryggi velmanase alfa voru rannsökuð í opinni 3. stigs klínískri rannsókn án samanburðar, rhLAMAN-10, hjá 33 einstaklingum (19 börnum og 14 fullorðnum, á aldrinum 6 til 35 ára við upphaf meðferðar) sem höfðu áður tekið þátt í rannsóknum á velmanase alfa.
Slovak: Tento liek sa má používať výhradne pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou alfa-manozidózy alebo iných podobných ochorení a má ho podávať výhradne zdravotnícky pracovník.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota undir umsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð alfa-mannósídasasjúkdóms eða annarra svipaðra sjúkdóma og eingöngu heilbrigðisstarfsmaður skal gefa lyfið.
Slovak: Pacient dostal infúziu fyziologického roztoku v nemocničnom prostredí a potom bol po 6-hodinovom pozorovaní prepustený.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk innrennsli með saltlausn á sjúkrahúsi og var síðan útskrifaður eftir 6 klst. eftirlit.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísa/fóstra, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Alfa-manozidóza je zriedkavá genetická porucha spôsobená nedostatkom enzýmu s názvom alfa-manozidáza, ktorý je potrebný na rozkladanie určitých zlúčenín cukrov (nazývaných „oligosacharidy bohaté na manózu") v tele.
Icelandic: Alfa-mannósídasasjúkdómur er mjög sjaldgæfur erfðasjúkdómur sem stafar af skorti á ensími sem nefnist alfa-mannósídasi, sem nauðsynlegt er til að brjóta niður tiltekin sykursambönd (sem kallast mannósaríkar fásykrur) í líkamanum.
Slovak: ≥ 18 rokov(2) 6MWT (metre)
Icelandic: <18 ára(2) ≥18 ára(2) 6MWT (metrar) Heild(1)
Slovak: Rekonštituované injekčné liekovky majú stáť na stole asi 5 - 10 minút.
Icelandic: Blönduðu hettuglösin skulu standa á borði í u.þ.b. 5-10 mínútur.
Slovak: Liek sa má po rekonštitúcii okamžite použiť.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.
Slovak: Čo je Lamzede a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Lamzede og við hverju það er notað
Slovak: Počas prípravy sa nesmú používať ihly s filtrom.
Icelandic: Ekki má nota síunálar við undirbúninginn.
Slovak: Iné lieky a Lamzede
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lamzede
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a doba uchovávania by zvyčajne nemala prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meira en sem nemur 24 klst. við 2°C - 8°C.
Slovak: Ak objem roztoku prekročí kapacitu jednej injekčnej striekačky, má sa pripraviť požadovaný počet injekčných striekačiek, aby sa mohla počas infúzie vykonať rýchla výmena injekčnej striekačky.
Icelandic: Ef rúmmál lausnarinnar er meira en svo að ein sprauta nægi skal undirbúa nauðsynlegan fjölda af sprautum til þess að hægt sé að skipta hratt um sprautu meðan á innrennslinu stendur.
Slovak: Medzi typické prejavy tohto ochorenia patria špecifické znaky tváre, mentálna retardácia, ťažkosti s kontrolou pohybov, problémy so sluchom a s rečou, časté infekcie, problémy s kostrou, bolesť a slabosť svalov.
Icelandic: Dæmigerð einkenni sjúkdómsins eru m.a. sérstakir andlitsdrættir, andleg þroskahömlun, erfiðleikar við stjórnun hreyfinga, erfiðleikar í tengslum við heyrn og tal, tíðar sýkingar, kvillar í beinum, vöðvaverkir og slappleiki.
Slovak: Celkové účinky liečby sa hodnotili v oblasti farmakodynamických vlastností (pokles hladiny oligosacharidov v sére), funkčnej oblasti (trojminútový test výstupu po schodoch (3MSCT), šesťminútový test chôdzou (6MWT) a percento predpokladanej vitálnej kapacity počas úsilného výdychu (forced vital capacity, FVC)) a oblasti kvality života (podľa indexu zdravotného postihnutia (disability index) dotazníka na posúdenie zdravotného stavu v detstve (childhood health assessment questionnaire, CHAQ) a CHAQ-VAS pre bolesť (vizuálna analógová stupnica)).
Icelandic: Heildaráhrif meðferðarinnar voru metin á sviðunum lyfhrif (fækkun fásykra í sermi), virkni (þriggja mínútna stigapróf (3MSCT), sex mínútna göngupróf (6MWT) og áætluð hámarksfráblástursgeta (FVC%)) og lífsgæði (grunngildi fötlunarstuðuls samkvæmt CHAQ spurningarlistanum (Childhood Health Assessment Questionnaire) og CHAQ-VAS gildi varðandi sársauka (Sjónhendingarskali)).
Slovak: Ak vás liečia liekom Lamzede, počas infúzie použitej na podanie lieku alebo bezprostredne po infúzii sa môže u vás vyskytnúť vedľajší účinok (pozri časť 4).
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Lamzede, getur verið að þú fáir aukaverkun meðan á dreypinu (innrennslinu) stendur sem notað er til að gefa lyfið, eða strax eftir að því lýkur (sjá kafla 4).
Slovak: V takom prípade sa má liečba antihistaminikami a kortikosteroidmi považovať za vhodnú.
Icelandic: Í slíku tilfelli er viðeigandi að veita meðferð með andhistamínum og barksterum.
Slovak: *Velmanáza alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v cicavčích bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Icelandic: *Velmanase alfa er framleitt í spendýrseggfrumum úr kínverskum hömstrum (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
Slovak: Podanie antihistaminík a/alebo kortikosteroidov pred začatím liečby môže zabrániť následným reakciám v prípadoch, keď sa vyžadovala symptomatická liečba.
Icelandic: Formeðferð með andhistamínum og/eða barksterum getur komið í veg fyrir síðari aukaverkanir í þeim tilvikum þar sem þörf var á einkennamiðaðri meðferð.
Slovak: Následná multiparametrická analýza pacientov s odpoveďou na liečbu potvrdzuje prínos dlhšej liečby velmanázou alfa u 87,9 % pacientov s odpoveďou na liečbu najmenej v 2 oblastiach pri poslednom pozorovaní (tabuľka 4).
Icelandic: Post-hoc fjölbreytugreining á svarendum sýndi fram á ávinning af lengri meðferð með velmanase alfa hjá 87,9% svarenda á a.m.k. tveimur sviðum í síðustu athugun (tafla 4).
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou alfa-manozidózou.
Icelandic: Það er notað til þess að meðhöndla sjúklinga með vægan eða í meðallagi alvarlegan alfa-mannósídasasjúkdóm.
Slovak: Tabuľka 3: Zmena klinických cieľových ukazovateľov od východiskového stavu do posledného pozorovania v štúdii rhLAMAN-10 (zdrojové údaje: rhLAMAN-10)
Icelandic: Breyting klínískra endapunkta frá grunnviðmiði að síðustu athugun í rhLAMAN-10 rannsókninni (upprunagögn: rhLAMAN-10)
Slovak: 10 ml injekčná liekovka (sklo typu I) s brómobutylovou gumenou zátkou, hliníkovým uzáverom a polypropylénovým vyklápacím viečkom.
Icelandic: 10 ml hettuglas (gler af gerð I) með brómóbútýl gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki úr pólýprópýleni.
Slovak: Informácie o liečbe nežiaducich reakcií sú uvedené v častiach 4.4 a 4.8.
Icelandic: Varðandi meðhöndlun aukaverkana, sjá kafla 4.4 og 4.8.
Slovak: Lamzede má rekonštituovať a podávať zdravotnícky pracovník.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal blanda og gefa Lamzede.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengda aukaverkun verður þú að segja lækninum tafarlaust frá því.
Slovak: Bezpečnostný profil velmanázy alfa v klinických štúdiách zahŕňajúcich deti a dospievajúcich bol podobný ako u dospelých pacientov.
Icelandic: Öryggi velmanase alfa í klínískum rannsóknum á börnum og unglingum var svipað og fram kom hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Neskôr mal pacient epileptické záchvaty, ktoré sa považovali za nesúvisiace.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk síðar flogaköst sem ekki voru talin tengd þessu.