FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant depuis la mise sur le marché, quelques cas isolés d'élévation de l'INR cliniquement significatifs ont été rapportés lors d'un traitement concomitant.
Icelandic: Samt sem áður hafa verið greint frá einstökum tilvikum klínískt mikilvægrar hækkunar á INR (International Normalized Ratio) við samhliðameðferð eftir markaðssetningu lyfsins.
French: La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour obtenir une amélioration des symptômes.
Icelandic: Það gæti þurft að taka hylkin í 2-3 daga samfleytt til að draga úr einkennunum.
French: • Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Icelandic:  Ef þú notar lyf sem inniheldur nelfinavir (lyf til meðferðar við HIV-sýkingu).
French: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de LECS.
Icelandic: Meðalbráður húðhelluroði (subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE) Prótónpumpuhemlar tengjast mjög sjaldgæfum tilvikum um meðalbráðan húðhelluroða (SCLE).
French: Traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte (à partir de 18 ans).
Icelandic: Til skammtímameðferðar við einkennum bakflæðis (brjóstsviði, nábítur) hjá fullorðnum, 18 ára eða eldri.
French: L'ésoméprazole est totalement éliminé du plasma entre deux administrations sans tendance à l'accumulation lors d'une prise par jour.
Icelandic: Esomeprazol hverfur alveg úr plasma á milli skammta með engri tilhneigingu til upphleðslu, þegar það er gefið einu sinni á sólarhring.
French: Nexium Control 20 mg gélules
Icelandic: Nexium Control 20 mg hylki
French: • Vertiges.
Icelandic:  Munnþurrkur.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau.
Icelandic: Lyfjagjöf Hylkin á að gleypa í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.
French: La majeure partie du métabolisme de l'ésoméprazole est dépendante de l'enzyme polymorphe CYP2C19 responsable de la formation des métabolites hydroxy- et déméthyl de l'ésoméprazole.
Icelandic: Aðalumbrot lyfsins eru háð hinu fjölforma CYP2C19, sem veldur myndun hýdroxý- og desmetýlumbrotsefna esomeprazols.
French: Traite les brûlures d'estomac et le reflux acide
Icelandic: Til meðferðar við brjóstsviða og sýrubakflæði
French: Quels sont les symptômes des brûlures d'estomac ?
Icelandic: Hver eru einkenni brjóstsviða?
French: • Troubles du goût.
Icelandic:  Ógleði eða uppköst.
French: Date de première autorisation : 26 août 2013 Date du dernier renouvellement : 25 juin 2018
Icelandic: 25. júní 2018
French: La gélule ne doit pas être mâchée, ni croquée, ni ouverte.
Icelandic: Hylkið má ekki tyggja, mylja eða opna.
French: Une augmentation des concentrations sériques du tacrolimus a été rapportée en cas d'administration concomitante de tacrolimus et d'ésoméprazole.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun á sermisþéttni tacrolimus við samhliðagjöf esomeprazols.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à une personne sur 10)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)  Höfuðverkur.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 1,3 heure après administrations répétées d'une prise par jour.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í plasma er um 1,3 klst.
French: Présentatio n
Icelandic: Styrkleiki
French: Carbomère 980
Icelandic: Karbómer 980
French: La SCT moyenne touchée était de 10 %.
Icelandic: Meðaltal TBSA var 10%.
French: Ces effets pouvaient encore être observés après une période de récupération de 2 semaines.
Icelandic: Slík áhrif sáust enn eftir 2 vikna afturbatatímabil.
French: Fabricant:
Icelandic: Gyártó:
French: Toutes plaies (ITT
Icelandic: Öll sár (ITT
French: Taille : % moyen de la SCT 7,43 Profondeur :
Icelandic: Stærð: % miðgildi TBSA 7,43 Dýpt:
French: NN: {numéro} >
Icelandic: NN: {númer} >
French: Voir également les rubriques 4.2 et 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og 4.8.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
French: Ceci vient s'ajouter au matériel de formation qui doit être remis à tous les utilisateurs potentiels.
Icelandic: Þetta er til viðbótar við fræðsluefni sem allir hugsanlegir notendur eiga að fá.
French: Les réactions allergiques peuvent être graves et nécessiter un traitement médical.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta reynst alvarleg og þarfnast læknismeðferðar.
French: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israël
Icelandic: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Ísrael
French: Le Tmax pour 10 des 15 patients était de 2 heures et chez 5 patients, le Tmax était de 4 heures.
Icelandic: Tmax hjá 10 af sjúklingunum 15 var 2 klst. og hjá 5 sjúklingum var Tmax 4 klst.
French: D'après ces données, il est attendu que le profil de sécurité global chez les enfants âgés de 4 ans et plus et chez les adolescents soit similaire à celui des adultes.
Icelandic: Út frá þeim upplýsingum er gert ráð fyrir að heildaröryggismynstur hjá börnum 4 ára og eldri og hjá unglingum sé svipað og hjá fullorðnum.
French: D-48155 Münster Allemagne
Icelandic: D-48155 Münster Németország
French: NexoBrid (2 g/100 cm 2, ce qui correspond à 0,02 g/cm 2) a été utilisé comme décrit dans la rubrique 4.2.
Icelandic: NexoBrid (2 g/100 cm 2, sem jafngildir 0,02 g/cm 2) var notað eins og lýst er í kafla 4.2.
French: ** Formulaire de consentement éclairé
Icelandic: ** Eyðublað um upplýst samþykki
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro}
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ <PC: {númer}
French: Conserver en position verticale.
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu.
French: Si vous ne savez pas si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, demandez à votre médecin avant d'utiliser NexoBrid.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur einhver af lyfjunum sem fram koma hér að ofan skaltu spyrja lækninn áður en NexoBrid er notað.
French: • Evaluation de la plaie et mise en garde contre une répétition du traitement
Icelandic: Mat á sárinu og viðvörun gegn endurtekinni meðferð
French: 48 plaies
Icelandic: 48 sár
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions sur la préparation du gel NexoBrid.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 hvað varðar leiðbeiningar um blöndun NexoBrid hlaups.
French: - Les effets éventuels sur l'hémostase (voir ci-dessus).
Icelandic: - Hugsanleg áhrif á blóðstorknun (sjá ofar).
French: Après le traitement avec NexoBrid, il est possible que votre médecin vérifie le niveau de votre coagulation sanguine.
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með NexoBrid er hugsanlegt að læknirinn athugi blóðstorknun hjá þér.
French: La bromélaïne peut augmenter l'action du fluoro-uracile et de la vincristine.
Icelandic: Brómelaín kann að auka virkni flúorúrasíls og vinkristíns.
French: Voir la rubrique 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
French: Il est possible que vous receviez des médicaments pour prévenir ou traiter les infections.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir lyf til þess að koma í veg fyrir eða meðhöndla sýkingar.
French: Puisque NexoBrid a été mal toléré par les animaux parents, ces études ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'évaluation des risques chez l'homme.
Icelandic: Þar sem NexoBrid þoldist ekki vel hjá móður er ekki talið að þessar rannsóknir skipti máli hvað varðar áhættumat hjá mönnum.
French: Le dossier de formation doit contenir les éléments suivants :
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
French: NexoBrid peut : - augmenter les effets de certains médicaments qui sont inactivés par des enzymes du foie appelées CYP2C8 et CYP2C9.
Icelandic: NexoBrid getur aukið áhrif tiltekinna lyfja sem eru óvirkjuð fyrir tilstilli lifrarensíms sem nefnist CYP2C8 og CYP2C9.
French: • NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % (un huitième) de la surface corporelle totale.
Icelandic: NexoBrid á ekki að nota á meira en 15% (einn áttunda) af heildarlíkamsyfirborði.
French: La sécurité et l'efficacité de NexoBrid chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun NexoBrid hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: • Vous recevrez un médicament approprié pour prévenir et traiter la douleur au moins 15 minutes avant que NexoBrid ne soit appliqué.
Icelandic: Þú munt fá viðeigandi lyf til þess að koma í veg fyrir og meðhöndla verki, minnst 15 mínútum áður en NexoBrid er notað.
French: Pour des raisons de sécurité (voir également rubrique 4.4, Coagulopathie), NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % de la SCT.
Icelandic: Af öryggisástæðum (sjá einnig kafla 4.4, Blóðstorkukvilli) ætti ekki að nota NexoBrid á meira en 15% af heildarlíkamsyfirborði (TBSA).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) - Fièvre
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, lors de la commercialisation, tous les professionnels de la santé des centres spécialisés dans le soin des brûlures susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire NexoBrid bénéficient d'une formation spécifique et reçoivent un dossier de formation.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, við markaðssetningu lyfsins, að allt heilbrigðisstarfsfólk á sérhæfðum brunadeildum sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi NexoBrid fái sérstaka þjálfun og fái fræðslupakka.
French: La fréquence de la douleur et de la pyrexie/hyperthermie était supérieure sans ces mesures de précaution (voir cidessous).
Icelandic: Tíðni verkja og sótthita/ofhita var hærri án þessara fyrirbyggjandi ráðstafana (sjá hér að neðan).
French: Lorsqu'il est absorbé, NexoBrid est un inhibiteur des cytochromes P450 2C8 (CYP2C8) et P450 2C9 (CYP2C9).
Icelandic: P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
French: Les informations sur l'utilisation de NexoBrid sur des zones où les escarres persistent après la première application sont très limitées.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun NexoBrid á svæðum þar sem brunaskorpa var enn til staðar eftir fyrstu notkun.
French: Par mesure de précaution, vous ne devez pas allaiter pendant au moins 4 jours après l'application de NexoBrid.
Icelandic: Til öryggis skaltu ekki gefa barni brjóst í minnst 4 daga eftir notkun NexoBrid.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que NexoBrid soit utilisé sur vous si
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en NexoBrid er notað ef
French: Les concentrations sériques de NexoBrid ont été déterminées à l'aide d'un immunotest modifié en méthode sandwich révélé par électrochimiluminescence (ECL).
Icelandic: Sermisstyrkur NexoBrid var ákvarðaður með ECLIA prófi með umbreyttri samlokuaðferð (modified sandwich electrochemiluminescence immunoassay).
French: Jours (moyenne ± écart-type) (Nombre de plaies)
Icelandic: Dagar (meðaltal ± staðalfrávik) (Fjöldi sára)
French: Comment NexoBrid est-il conservé
Icelandic: Hvernig NexoBrid skal geymt
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'ananas ou à la papaïne (voir également la rubrique 4.4), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir ananas eða papaíni (sjá einnig kafla 4.4), eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Un astérisque (*) indique que des informations supplémentaires sur l'effet indésirable concerné sont données sous la liste des effets indésirables.
Icelandic: Stjarnan (*) gefur til kynna að frekari upplýsingar um viðkomandi aukaverkun sé að finna í kjölfar lista yfir aukaverkanir.
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2012 Date du dernier renouvellement : 10 novembre 2017
Icelandic: 10. nóvember 2017
French: Ceci doit être pris en compte si NexoBrid est utilisé chez des patients qui reçoivent des substrats du CYP2C8 (dont l'amiodarone, l'amodiaquine, la chloroquine, la fluvastatine, le paclitaxel, la pioglitazone, le répaglinide, la rosiglitazone, le sorafénib et le torasémide) et des substrats du CYP2C9 (dont l'ibuprofène, le tolbutamide, le glipizide, le losartan, le célecoxib, la warfarine et la phénytoïne).
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef NexoBrid er gefið sjúklingum sem fá CYP2C8 hvarfefni (svo sem amíódarón, amodiaquine, klórókín, flúvastatín, paklítaxel, píóglítazón, repaglíníð, rósíglítazón, sorafenib og torasemíð) og CYP2C9 hvarfefni (þ.m.t. íbúprófen, tólbútamíð, glípízíð, lósartan, celekoxíb, warfarín og fenýtoín).
French: Les données disponibles sont limitées et NexoBrid ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki ætti að nota NexoBrid hjá sjúklingum yngri en 18 ara.
French: Dans ce cas, il est possible que vous fassiez également une réaction allergique à NexoBrid ;
Icelandic: Ef svo er getur þú líka fengið ofnæmisviðbrögð gagnvart NexoBrid.
French: Voir également la rubrique 4.4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4.
French: Ces patients doivent être étroitement suivis.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum.
French: 65428 Rüsselsheim Allemagne
Icelandic: 65428 Rüsselsheim Þýskaland
French: Les médicaments antibactériens topiques (tels que la sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée) peuvent réduire l'efficacité de NexoBrid (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Staðbundin notkun bakteríueyðandi lyfja (t.d. silfur súlfadíasín eða joðlausn) getur dregið úr virkni NexoBrid (sjá kafla 4.4).
French: La bromélaïne peut accroître la somnolence induite par certains médicaments (par ex, les benzodiazépines, les barbituriques, les narcotiques et les antidépresseurs).
Icelandic: Brómelaín kann að auka svefnhöfga af völdum tiltekinna lyfja (t.d. benzódíazepína, barbitúrata, fíkniefna og geðdeyfðarlyfja).
French: NexoBrid doit rester en contact avec la brûlure pendant une durée de 4 heures.
Icelandic: NexoBrid skal láta liggja á sárinu í 4 klst.
French: Puisque l'utilisation sûre de NexoBrid durant la grossesse n'a pas encore été établie, NexoBrid n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið sýnt fram á örugga notkun NexoBrid á meðgöngu er NexoBrid ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
French: Une Cmax de 40 µg/ml est possible chez les personnes ayant reçu NexoBrid dans le cadre des conditions autorisées, lorsqu'on tient compte du fait que les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées uniquement chez des patients atteints de plaies essentiellement superficielles, recevant la moitié de la dose maximale.
Icelandic: Cmax sem nemur 40 µg/ml getur komið fram hjá mönnum sem er gefið NexoBrid samkvæmt leyfisaðstæðum, þegar tekið er tillit til þess að lyfjahvörf hafa aðeins verið metin hjá sjúklingum sem eru aðallega með yfirborðsbrunasár og fá þess vegna hálfan hámarksskammt.
French: Ces effets incluaient : aggravation en profondeur ou assèchement (décomposition) de la plaie chez 5 patients (2,4 %) avec NexoBrid et 0 avec le TdR, ainsi qu'échec (partiel) de greffe chez 6 patients (2,9 %) avec NexoBrid et 2 (1,6 %) avec le TdR (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Dýpkun eða þornun (niðurbrot) sárs hjá 5 sjúklingum (2,4%) með NexoBrid og 0 með staðlaðri umönnun, auk höfnunar græðlings (að hluta til) hjá 6 sjúklingum (2,9%) með NexoBrid og 2 (1,6%) með staðlaðri umönnun (sjá kafla 4.4).
French: Les données cliniques sur NexoBrid chez les patients âgés (> 65 ans) sont limitées.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NexoBrid hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára).
French: Cependant, les niveaux d'exposition maternelle étaient considérablement plus faibles que les niveaux d'exposition maximums rapportés en clinique (10 à 500 fois inférieurs à l'ASC chez l'homme, 3 à 50 fois inférieurs à la Cmax chez l'homme).
Icelandic: Hins vegar reyndist útsetning móður mun minni en mest var tilkynnt um við klínískar aðstæður (10-500 sinnum minni en AUC hjá mönnum, 350 sinnum minni en Cmax hjá mönnum).
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 4 jours à partir du début de l'application de NexoBrid.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf í að minnsta kosti 4 daga frá því að notkun NexoBrid hefst.
French: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Allemagne
Icelandic: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Þýskaland
French: Dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3, des infections généralisées (non liées aux plaies, par exemple infections des voies urinaires, infections virales) ont été signalées plus fréquemment dans le groupe sous NexoBrid (0,147 événement par patient) que dans le groupe ayant reçu le TdR (0,079 événement par patient).
Icelandic: Í 2. og 3. fasa klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um almennar sýkingar (ótengdar sárum, t.d. þvagfærasýkingar, veirusýkingar) hjá hópnum sem fékk NexoBrid (0,147 tilvik á sjúkling) en hjá hópnum sem fékk meðferð samkvæmt staðlaðri umönnun (0,079 tilvik á sjúkling).
French: Préparation du patient et de la zone de la plaie
Icelandic: Undirbúningur sjúklings og sárs
French: L'ensemble de documents d'information à l'usage des professionnels de la santé doit être un guide de traitement pas à pas reprenant des informations sur les éléments importants suivants :
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda leiðbeiningar um meðhöndlunina, skref fyrir skref, með upplýsingum um eftirfarandi lykilatriði:
French: Les enzymes protéolytiques sont un mélange d'enzymes issues de la tige de l'ananas (Ananas comosus).
Icelandic: Prótínkljúfar eru blanda af ensímum úr legg Ananas comosus (ananasjurt).
French: La Cmax était de 6 020 ± 5 020 ng/ml (moyenne ± écart-type) pour le du groupe de 15 patients, la fourchette de valeurs étant comprise entre 888 et 15 700 ng/ml.
Icelandic: Cmax reyndist 6.020 ± 5.020 ng/ml (miðgildi ± SD) hjá þessum hópi 15 sjúklinga og var á bilinu 888 til 15.700 ng/ml.
French: *Ces comparaisons doivent être interprétées avec prudence car elles sont basées sur des groupes qui ne sont pas totalement randomisés.
Icelandic: *Gæta skal varúðar við túlkun samanburðarins þar sem hann byggir á hópum sem ekki eru að fullu slembivaldir.
French: S'il y a un risque de contact oculaire, les yeux du patient doivent être protégés avec une pommade ophtalmique grasse.
Icelandic: Ef hætta er á snertingu við augu skal hlífa augum sjúklings með feitu augnsmyrsli.
French: Les données obtenues in vitro et chez l'animal suggèrent que la bromélaïne peut également activer la fibrinolyse.
Icelandic: Upplýsingar fengnar in vitro og úr rannsóknum á dýrum gefa til kynna að bromelaín geti einnig örvað fíbrínsundrun.
French: Il se peut que la sensibilisation se soit produite par inhalation de poudre de bromélaïne.
Icelandic: Næming getur hafa komið til vegna innöndunar brómelaíndufts.
French: - Les signes de réactions allergiques locales ou systémiques.
Icelandic: - Merki um staðbundin og almenn ofnæmisviðbrögð.
French: L'effet sur le moment du retrait de l'escarre a été évalué chez les patients dont les escarres ont pu être retirées avec succès (avec la suppression d'au moins 90 % des escarres de toutes les plaies d'un patient donné) en déterminant le délai entre la blessure, ainsi que le consentement éclairé, et le retrait effectif.
Icelandic: Áhrifin á tímasetningu brottnáms brunaskorpu voru metin hjá sjúklingum þar sem vel tókst að fjarlægja brunaskorpu (þar sem minnst 90% brunaskorpu var fjarlægð af öllum sárum sjúklings í heild) með því að ákvarða tíma frá áverka og frá upplýstu samþykki þar til fjarlæging hafði heppnast.
French: Les instructions pour la préparation du gel NexoBrid sont fournies à la fin de cette notice, dans la rubrique destinée au personnel médical ou aux professionnels de la santé.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun NexoBrid hlaups er að finna í lok þessa fylgiseðils í kaflanum sem er ætlaður heilbrigðisstarfsfólki.
French: % de plaies nécessitant une 41,7 % (20/48)
Icelandic: Tíðni með eigin húðgræðlingi 70,8% (34/48)
French: Avant la commercialisation dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du programme de formation.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við innlend lögbær lyfjayfirvöld um innihald og útfærslu fræðsluefnis.
French: - accroître la somnolence s'il est utilisé avec d'autres médicaments qui peuvent provoquer une somnolence.
Icelandic: - aukið svefnhöfga ef það er notað samtímis lyfjum sem geta valdið svefnhöfga.
French: La préparation doit être utilisée dans les 15 minutes qui suivent ce mélange.
Icelandic: Það ætti að nota innan 15 mínútna eftir blöndun.
French: Il faut généralement mélanger la poudre NexoBrid et le gel pendant 1 à 2 minutes.
Icelandic: Til þess þarf venjulega að blanda NexoBrid duftinu og hlaupinu saman í 1 til 2 mínútur.
French: NexoBrid n'a montré aucune activité génotoxique lorsqu'il a été analysé par les études in vitro et in vivo classiques.
Icelandic: NexoBrid sýndi ekki fram á neinar eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðum in vitro og in vivo rannsóknum.
French: La fourchette d'âges du groupe traité par NexoBrid était comprise entre 4,4 et 55,7 ans.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk NexoBrid voru á aldrinum 4,4 til 55,7 ára.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour pouvoir évaluer correctement la capacité de NexoBrid à affecter le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að meta nægilega getu NexoBrid til þess að trufla þroska fósturvísis/fósturs (sjá kafla 5.3).
French: 60 plaies
Icelandic: 60 sár
French: La fourchette d'âges du groupe TdR était comprise entre 5,1 et 55,7 ans.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk staðlaða umönnun voru á aldrinum 5,1 til 55,7 ára.
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: Si trop de NexoBrid est utilisé Si trop de gel NexoBrid est appliqué sur une brûlure, le gel en excès doit être éliminé.
Icelandic: Ef of mikið magn af NexoBrid er notað Ef of mikið magn er notað af NexoBrid hlaupinu á brunasár má strjúka burt umfram magn af hlaupinu.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de NexoBrid sur la fécondité.
Icelandic: Engar rannsóknir voru framkvæmdar til þess að meta áhrif NexoBrid á frjósemi.
French: NexoBrid doit être appliqué uniquement par un professionnel de la santé qualifié, dans un centre spécialisé dans le soin des brûlures.
Icelandic: NexoBrid skal aðeins notað af þjálfuðu heilbrigðisstarfsfólki á sérhæfðum brunadeildum.
French: Des injections intraveineuses répétées de doses allant jusqu'à 12 mg/kg tous les trois jours chez le mini-porc ont été bien tolérées pour les trois premières injections, mais de sévères signes cliniques de toxicité (par exemple des hémorragies dans plusieurs organes) ont été observés à la suite des trois injections suivantes.
Icelandic: Endurteknar inndælingar í bláæð með skömmtum allt að 12 mg/kg þriðja hvern dag þoldust vel fram yfir fyrstu þrjár inndælingar en vart varð við alvarleg klínísk merki um eiturverkanir (t.d. blæðingar í nokkrum líffærum) við inndælingarnar þrjár sem á eftir fylgdu.
French: Avant d'être appliquée sur une brûlure, la poudre NexoBrid est mélangée à un gel.
Icelandic: Áður en lyfið er notað á brunasár er NexoBrid dufti blandað í hlaup.
French: NexoBrid est utilisé chez les patients adultes pour retirer le tissu brûlé des plaies profondes de la peau ou des brûlures du 2
Icelandic: NexoBrid er notað handa fullorðnum til þess að fjarlægja brenndan vef af djúpum eða meðaldjúpum brunasárum á húðinni.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS <Sans objet.>]
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ <Á ekki við.>]