FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voer de voorgevulde spuit veilig af als deze langer dan 7 dagen buiten de koelkast is gehouden.
Hungarian: Biztonságos módon semmisítse meg az előretöltött fecskendőt, ha azt több, mint 7 napon át nem hűtőszekrényben tárolták.
Dutch: Mepolizumab passeert de placentabarrière bij apen.
Hungarian: A mepolizumab majmokban átjut a vér-placenta gáton.
Dutch: De oplossing dient helder tot opaalachtig te zijn en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin, zonder zichtbare deeltjes.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy opaleszkálónak, színtelennek vagy halvány sárgának, illetve halvány barnának, továbbá látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Dutch: Nucala is een gelyofiliseerd wit poeder in een heldere, kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop.
Hungarian: A Nucala liofilizált fehér por, amely tiszta, színtelen, gumidugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken hadden 15/260 (6%) van de volwassenen en adolescenten die behandeld werden met een subcutaan toegediende dosis van 100 mg, detecteerbare antilichamen tegen mepolizumab nadat ze ten minste één dosis mepolizumab hadden gekregen.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban 100 mg subcutan dózissal kezelt 260 felnőtt és serdülőkorú beteg közül legalább egy mepolizumab dózis beadását követően 15 esetben (6%) figyeltek meg kimutatható anti-mepolizumab antitestszinteket.
Dutch: County Cork Ierland
Hungarian: Cork, Írország.
Dutch: Rugpijn
Hungarian: Orrdugulás
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg mepolizumab (100 mg/ml na oplossen)
Hungarian: 100 mg mepolizumab injekciós üvegenként (a feloldást követően 100 mg/ml).
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar Verlaging in procenten Ratio van het aantal (95%-BI) p-waarde
Hungarian: Exacerbatiós ráta/év A csökkenés százalékos értéke Gyakorisági arány (95% CI) p-érték
Dutch: ‘Open label'-extensieonderzoeken bij ernstig refractair eosinofiel astma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) en 201312 (COSMEX)
Hungarian: Nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatok súlyos, refrakter eosinophil asthmában: MEA115666
Dutch: Aantal exacerbaties/jaar Verlaging in procenten
Hungarian: Százalékos csökkenés
Dutch: • Leg de pen op een schoon, vlak oppervlak, bij kamertemperatuur, niet in direct zonlicht en buiten het bereik van kinderen.
Hungarian: • Helyezze az injekciós tollat egy tiszta, sima felületre szobahőmérsékleten, közvetlen napfénytől védett és gyermekek által el nem érhető helyen.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen en Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn niet geïndiceerd voor toediening aan deze populatie.
Hungarian: A Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban és a Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben gyógyszerforma alkalmazása ennél a populációnál nem javallott.
Dutch: • Zet de pen recht op uw injectieplaats met de gele naaldbeschermer plat op uw huidoppervlak, zoals getoond.
Hungarian: • Helyezze az injekciós tollat pontosan az injekció beadási helye fölé úgy, hogy a sárga tűvédő teljesen illeszkedjen bőre felületéhez, amint az ábra mutatja.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de subcutane toediening van Nucala in een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit, worden gegeven in de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós tollal vagy előretöltött fecskendővel való subcután beadására vonatkozóan részletes útmutatás a betegtájékoztató végén, a használati útmutatóban található.
Dutch: • Wrijf niet over uw injectieplaats.
Hungarian: • Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Dutch: Mediaan verschil (95%-BI) p-waarde
Hungarian: A különbség medián értéke (95% CI) p-érték
Dutch: Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Hungarian: Amilyen gyorsan csak lehetséges, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, hogy minél hamarabb új időpontot kapjon az injekció beadására.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen voor zelftoediening zijn de buik of de bovenbeen.
Hungarian: Öninjekciózás esetén az ajánlott beadási hely a has vagy a comb.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van mepolizumab.
Hungarian: Májkárosodás Nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat a májkárosodás mepolizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
Dutch: • Houd uw gebruikte spuiten en naaldkapjes buiten het bereik van kinderen.
Hungarian: • Tartsa a használt fecskendőt és tűvédő sapkát gyermekek által el nem érhető helyen.
Dutch: 300 tot <500 cellen/µl n
Hungarian: 300 - <500 sejt/mikroliter n
Dutch: Patiënten kregen een behandeling met 100 mg subcutaan toegediend mepolizumab, 75 mg intraveneus toegediend mepolizumab of placebo eenmaal per 4 weken gedurende 32 weken.
Hungarian: A betegek 100 mg mepolizumabot kaptak subcutan, 75 mg mepolizumabot intravénásan, vagy placebót
Dutch: • Duw, om de injectie te starten, de pen helemaal naar beneden en houd deze tegen uw huid gedrukt.
Hungarian: • Az injekció beadásának megkezdéséhez folyamatosan nyomja az injekciós tollat lefelé és tartsa a
Dutch: Kinderen in de leeftijd tot 6 jaar
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek
Dutch: Patiënten hadden een eosinofielentelling in het bloed van ≥150/µl op baseline of een eosinofielentelling in het bloed van ≥300/µl in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
Hungarian: A betegeknek a kezelés kezdetén ≥150 sejt/mikroliter vagy a szűrés előtti 12 hónapban ≥300 sejt/mikroliter eosinophilszámuk volt a vérben.
Dutch: • Voer de gebruikte pen en het naaldkapje af volgens de plaatselijke vereisten.
Hungarian: • Semmisítse meg a használt injekciós tollat és tűvédő kupakot a helyi előírásoknak megfelelően.
Dutch: Wrijf niet over uw injectieplaats.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Dutch: Verlaging tot 0 mg/dag van de dagelijkse OCS-dosis Oddsratio (95%-BI) p-waarde
Hungarian: A napi OCS dózis csökkentése 0 mg/nap értékig Esélyhányados (95% CI) p-érték
Dutch: Kies uw injectieplaats
Hungarian: Válassza ki az injekcó beadási helyét
Dutch: Voor subcutane toediening dient bij voorkeur een 1 ml-spuit van polypropyleen met een wegwerpnaald van 21 gauge tot 27 gauge x 0,5 inch (13 mm) te worden gebruikt.
Hungarian: A szubkután beadáshoz lehetőleg 21G-27G x 0,5" (13 mm-es) eldobható tűvel ellátott 1 ml-es polipropilén fecskendőt kell használni.
Dutch: Dien de injectie van 0,4 ml (overeenkomend met 40 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Hungarian: 3. Adja be a 0,4 ml-es injekciót (amely megfelel 40 mg mepolizumabnak) subcutan a felkarba, a combba vagy a hasba.
Dutch: Instructies voor toediening van de 100 mg dosering 1.
Hungarian: Útmutató a 100 mg-os dózis beadásához
Dutch: U dient ook training te krijgen in hoe u de voorgevulde pen gebruikt.
Hungarian: Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött injekciós toll használatáról.
Dutch: • Alcoholdoekje (niet meegeleverd)
Hungarian: • Nucala előretöltött fecskendő • Alkoholos törlőkendő (nem része a csomagolásnak)
Dutch: Geen van de kinderen had detecteerbare antilichamen tegen mepolizumab tijdens de langetermijnfase van het onderzoek.
Hungarian: A vizsgálat hosszú időtartamú fázisában egyetlen gyermeknél sem észleltek kimutatható anti-mepolizumab antitest szintet.
Dutch: • Verwijder het doorzichtige naaldkapje van de pen door deze er met kracht in de lengterichting af te trekken.
Hungarian: • Távolítsa el az átlátszó tűvédő kupakot az injekciós tollról úgy, hogy határozott mozdulattal lehúzza.
Dutch: Blootstelling na subcutane toediening van ofwel 40 mg (voor een gewicht < 40 kg) of 100 mg (voor een gewicht ≥ 40 kg) bedroeg 1,32 en 1,97 maal de waarde die is waargenomen bij volwassenen bij een dosering van 100 mg.
Hungarian: A (<40 kg-os testtömegű gyermekeknél alkalmazott) 40 mg-os subcutan dózist követő expozíció a felnőtteknek adott 100 mg dózissal összehasonlításban 1,32-szoros, míg a (≥40 kg-os testtömegű gyermekeknél alkalmazott) 100 mg-os subcutan dózist követő expozíció ugyanezen összehasonlításban 1,97szoros mértékű volt.
Dutch: • Bewaren in de koelkast voor gebruik.
Hungarian: • A beadás előtt hűtőszekrényben tárolandó.
Dutch: Haal de spuit uit het bakje
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a tálcából
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg
Dutch: Trek de plastic folie van het bakje
Hungarian: Húzza le a műanyag fedőfóliát
Dutch: Verwijder het naaldkapje
Hungarian: Távolítsa el a tűvédő sapkát
Dutch: Mediane procentuele verlaging van de dagelijkse OCS-dosis ten opzichte van baseline (95%-BI)
Hungarian: A napi OCS dózis százalékos csökkentésének medián értéke a kiindulási értéktől (95% CI)
Dutch: Multiverpakking: 3 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen met 1 voorgevulde spuit).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 előretöltött fecskendő (3 doboz, egyenként 1 előretöltött fecskendővel).
Dutch: Nucala bevat de werkzame stof mepolizumab, een monoklonaal antilichaam.
Hungarian: A Nucala mepolizumab hatóanyagot tartalmaz, amely monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy speciális célpontokat ismerjen fel a szervezetben.
Dutch: Waar nodig kunnen de Nucala voorgevulde pen en voorgevulde spuit uit de koelkast worden gehaald en in de ongeopende verpakking gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (bij maximaal 30°C) bewaard worden, indien beschermd tegen licht.
Hungarian: Ha szükséges, a Nucala előretöltött injekciós tollat és előretöltött fecskendőt ki lehet venni a hűtőből, és felbontatlan csomagolásban, szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), fénytől védve legfeljebb 7 napig tárolható.
Dutch: • Indien nodig kan de voorgevulde spuit op kamertemperatuur, tot 30°C, niet langer dan 7 dagen worden bewaard, wanneer het bewaard wordt in het oorspronkelijke doosje.
Hungarian: • Ha szükséges, az előretöltött fecskendő legfeljebb 7 napon át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-on tárolható, az eredeti csomagolásban.
Dutch: • Nucala voorgevulde spuit
Hungarian: nucala fecskendő
Dutch: Instructies voor reconstitutie voor elke injectieflacon
Hungarian: Útmutató az egyes injekciós üvegek tartalmának feloldásához
Dutch: De periode buiten de koelkast mag een maximum van 7 dagen niet overschrijden, indien beschermd tegen licht en bewaard beneden 30°C.
Hungarian: Hűtőszekrényen kívül legfeljebb 30 °C-on, fénytől védve, legfeljebb 7 napig tartható el.
Dutch: Op baseline was de gemiddelde prednison-equivalente dosis ongeveer 13 mg per dag.
Hungarian: A prednizon-ekvivalens dózis kiindulási átlagértéke kb.
Dutch: Start uw injectie
Hungarian: 7. Kezdje el az injekció beadását
Dutch: Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a tollat az eredeti csomagolásban.
Dutch: Nucala wordt geleverd als een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing van 1 ml in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A Nucala 1 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna színű oldat, mely egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Dutch: Injecteer uzelf in de bovenbenen of de buik
Hungarian: Adja be az injekciót a has vagy a comb bőrébe.
Dutch: De verhoging van systemische pro-inflammatoire markers bij ernstig refractair eosinofiel astma is echter minimaal en er is geen bewijs van expressie van IL-5-receptoralfa op hepatocyten.
Hungarian: CYP450 enzimek és gyógyszer-transzportáló fehérjék termelését a májsejteken található rokon receptorokon keresztül, ugyanakkor a szisztémás gyulladásos markerek szintjének emelkedése súlyos refrakter eosinophil asthmában minimális mértékű, és nincs bizonyíték az IL-5 alfa receptor májsejteken történő expressziójára.
Dutch: Stapsgewijze instructies voor gebruik
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Dutch: Nucala 100 mg injectie mepolizumab SC
Hungarian: Nucala 100 mg injekció mepolizumab sc.
Dutch: Verwijder het doorzichtige naaldkapje
Hungarian: Távolítsa el az átlátszó tűvédő kupakot
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Dutch: Duw langzaam naar beneden
Hungarian: Lassan emelje fel a hüvelykujját
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN ZONDER BLUE BOX)
Hungarian: DOBOZ (CSAK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL, BLUE BOX NÉLKÜL)
Dutch: Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u Nucala gebruikt.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával mielőtt beadják Önnek a Nucala-t.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de subcutane toediening van Nucala in een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit staan in het laatste gedeelte van de bijsluiter vermeld.
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós toll vagy előretöltött fecskendő csomagolású készítmény subcután beadására vonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található.
Dutch: Het blokkeert de binding van IL-5 aan de alfaketen van het IL-5-receptorcomplex dat tot expressie komt op het celoppervlak van de eosinofiel.
Hungarian: A mepolizumab nanomólos koncentrációban gátolja az IL-5 receptor bioaktivitását azáltal, hogy megakadályozza az IL-5 kötődését az eozinofil sejtfelszínen expresszálódott IL-5 receptor komplex alfa-láncához, ezáltal gátolva az
Dutch: Het werkzaamheidsprofiel op de lange termijn van Nucala bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken MEA115666, MEA115661 en 201312 kwam over het algemeen overeen met de 3 placebogecontroleerde onderzoeken.
Hungarian: A Nucala hosszú időtartamú hatásossági profilja a MEA115666, MEA115661 és 201312 nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatokban a medián értékben 2,8 éven át (4 héttől 4,5 évig) kezelt súlyos, refrakter eosinophil asthmás betegeknél (n=998) általánosságban összhangban volt a 3 placebo-kontrollos vizsgálatban megfigyelttel.
Dutch: ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Dutch: Volg deze instructies over de manier waarop u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Hungarian: Kövesse az előretöltött fecskendő helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Dutch: Nucala is uitsluitend bestemd voor subcutane injectie en moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Hungarian: A Nucala-t csak subcutan injekció formájában, egészségügyi szakember adhatja be.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MULTIVERPAKKING (3 VERPAKKINGEN MET 1 INJECTIEFLACON - MET BLUE BOX)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (3 DOBOZ, EGYENKÉNT 1 INJEKCIÓS ÜVEGGEL - BLUE BOX-SZAL)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pijn in bovenbuik
Hungarian: A has felső részén jelentkező fájdalom Gyakori
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.
Hungarian: Az ajánlott adag felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknek 100 mg.
Dutch: • rugpijn
Hungarian: • orrdugulás.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Dutch: Dien de injectie van 1 ml (overeenkomend met 100 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Hungarian: 3. Adja be az 1 ml-es injekciót (amely megfelel 100 mg mepolizumabnak) subcutan a felkarba, a combba vagy a hasba.
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen:
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Dutch: Nucala bevat natrium
Hungarian: A Nucala nátriumot tartalmaz
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 100 mg mepolizumab.
Hungarian: Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Minden előretöltött injekciós toll 100 mg mepolizumabot tartalmaz milliliterenként.
Dutch: Deze mate van verlaging van eosinofielen in het bloed werd behouden bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken.
Hungarian: A vér eosinophil sejtszám csökkenésének ez a mértéke fennmaradt a nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatokban medián értékben 2,8 éven át (4 héttől 4,5 évig) kezelt súlyos, refrakter eosinophiliás asthmás betegekben (n = 998).
Dutch: Voor subcutaan gebruik na oplossen.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazásra a feloldást követően.
Dutch: Tijdens drie placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 24 tot 52 weken kregen in totaal 896 volwassen patiënten en 19 adolescenten met ernstig refractair eosinofiel astma een subcutane of intraveneuze dosis mepolizumab.
Hungarian: Összesen 896 felnőtt és 19 serdülőkorú, súlyos refrakter eosinophil asthmás beteg kapott vagy subcutan, vagy intravénás mepolizumab dózist a három, 24-52 hetes időtartamú placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során.
Dutch: • Houd het midden van de pen beet en haal die voorzichtig uit het bakje.
Hungarian: • A közepén tartva óvatosan vegye ki az injekciós tollat a tálcából.
Dutch: Bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma waren, na een subcutaan toegediende dosis van 40 mg (voor een gewicht < 40 kg) elke 4 weken gedurende 52 weken, de eosinofielen in het bloed verlaagd van een geometrisch gemiddeld aantal van 306 cellen/µl op baseline (n=16) naar 48 cellen/µl in week 52 (n=15) en na een toegediende dosis van 100 mg (voor een gewicht ≥ 40 kg) verlaagd van 331 cellen/µl op baseline naar 44 cellen/µl in week 52 (n=10).
Hungarian: Súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő, 6-11 éves gyermekeknél, akiknek 52 héten át 4 hetente adtak subcutan mepolizumabot, a vér eosinophil sejtszám geometriai átlagértéke 40 mg dózis esetében (<40 kg-os testtömegűek) a kiindulási 306 sejt/mikroliter értékről (n = 16) az 52.
Dutch: 1ste
Hungarian: Első
Dutch: • Als u de 2de "klik" niet hoort: - Controleer of het inspectievenster volledig gevuld is met de gele indicator.
Hungarian: - Ellenőrizze, hogy a vizsgálóablakot kitölti-e a sárga indikátor.
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit of in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten.
Hungarian: A Nucala 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egyszeres csomagolásban, valamint 3x1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.
Dutch: Ratio van het aantal (95%-BI) p-waarde
Hungarian: Gyakorisági arány (95% CI) p-érték
Dutch: Tabel 3: Gecombineerde analyse van het aantal klinisch significante exacerbaties voor het aantal eosinofielen in het bloed op baseline bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n=538
Hungarian: 3. táblázat: A klinikailag szignifikáns exacerbatiók arányának kombinált analízise a kiindulási vér eosinophilszám alapján a súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő betegeknél
Dutch: • Indien nodig kan de voorgevulde pen op kamertemperatuur, tot 30°C, niet langer dan 7 dagen worden bewaard, wanneer het bewaard wordt in het oorspronkelijke doosje.
Hungarian: • Ha szükséges, az előretöltött injekciós toll legfeljebb 7 napon át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °Con tárolható, az eredeti csomagolásban.
Dutch: Blijf naar beneden houden terwijl u tot 5 telt, til dan de pen omhoog
Hungarian: miközben elszámol 5-ig,
Dutch: Bevat ook: sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, EDTA-dinatriumdihydraat, water voor injecties.
Hungarian: További összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, EDTA-dinátrium-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, EDTA-dinatriumdihydraat, water voor injecties.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, EDTA-dinátrium-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Dutch: • Niet gebruiken als de pen op een hard oppervlak is gevallen.
Hungarian: • Ne használja fel az injekciós tollat, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
Dutch: Voorbereiden 1.
Hungarian: Előkészítés 1. Készítse elő a szükséges kellékeket
Dutch: Intramusculair gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
Hungarian: 100 egység Por oldatos injekcióhoz
Dutch: Indien zich geen bijwerkingen voordoen tijdens de eerste behandeling, kunnen de injecties worden herhaald na een periode van minstens drie maanden.
Hungarian: Ha a kezdeti kezelés során nem jelentkeznek mellékhatások, az injekciók legalább 3 hónap elteltével megismételhetők.
Dutch: Nadere gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn worden verzameld na het in de handel brengen ervan.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú biztonságosságára vonatkozó adatokat a forgalomba hozatal után gyűjteni fogják.
Dutch: Meer informatie over Nuceiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Hungarian: A Nuceiva-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Dutch: Overige informatie over Nuceiva
Hungarian: A Nuceiva-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nuceiva te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nuceiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het geneesmiddel wordt op vijf verschillende plaatsen boven en tussen de wenkbrauwen geïnjecteerd.
Hungarian: A gyógyszert 5 különböző helyen, a szemöldök felett és között kell beadni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuceiva groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nuceiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nuceiva (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en neerhangende oogleden.
Hungarian: A Nuceiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a lógó szemhéj.
Dutch: Dertig dagen na de behandeling had 87% (205 van de 235) van de volwassenen die Nuceiva hadden gekregen, lichte of geen verticale lijnen tussen de wenkbrauwen, tegenover 83% (202 van de 244) van de patiënten die een ander geneesmiddel met botulinetoxine type A en 4% (2 van de 48) van de patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
Hungarian: A kezelést követő harminc nap után a Nuceiva-val kezelt felnőttek 87%-ánál (235-ből 205) enyhe, illetve semmilyen függőleges ránc sem maradt a szemöldök között, szemben a másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszerrel kezelt betegek 83%-ával (244-ből 202) és a placebót kapó betegek 4%-ával (48-ból 2).