FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a kezelés hatékony, a hosszú távú kezelésről a kezelőorvos dönt a betegnél tapasztalt terápiás válasz és a terápiás válasz tartóssága alapján.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, mora zdravnik na osnovi bolnikovega odziva in vzdrževanja odziva presoditi, ali je primerno dolgotrajno zdravljenje.
Hungarian: Az immunglobulinokat nem hozták összefüggésbe hepatitisz A vagy parvovíros B19 fertőzéssel,
Slovenian: Imunoglobulinov ne povezujejo z okužbami s hepatitisom A ali parvovirusom B19.
Hungarian: Az első infúzió beadásakor az infúzió sebességének lassúnak kell lenni.
Slovenian: Pri začetnih infuzijah mora biti infundiranje počasno.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések
Slovenian: Previdnostni ukrepi za uporabo
Hungarian: Az immunglobulin-G alosztályainak eloszlása megközelíti a természetes humán plazmán belüli arányokat.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov imunoglobulina G je izjemno podobna tisti pri naravni človeški plazmi.
Hungarian: Az eddigi klinikai tapasztalatok szerint immunglobulinokkal nem vihető át hepatitisz A vírus vagy parvovírus B19. Feltételezhető, hogy az antitesttartalom nagyban hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
Slovenian: Obstajajo pomirjujoče klinične izkušnje, ki kažejo, da se hepatitis A in parvovirus B19 ne prenašata z imunoglobulini, prav tako domnevajo, da vsebnost protiteles v veliki meri prispeva k varnosti pred virusi.
Hungarian: Egy ml 50 mg D-szorbitot tartalmaz.
Slovenian: En ml vsebuje 50 mg D-sorbitola.
Hungarian: A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők az alábbiakkal:
Slovenian: Morebitnim zapletom se pogosto lahko izognete tako, da zagotovite:
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási, és embryo-foetálistoxicitási vizsgálatok nem végezhetők el az antitestképződés és ennek zavaró hatása miatt.
Slovenian: Preizkusi toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in študije embrio-fetalne toksičnosti so zaradi indukcije nastanka protiteles in interferenc s protitelesi neizvedljivi.
Hungarian: A humán normál immunglobulin a normál populációban jelen lévő IgG-antitesteket tartalmazza.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, ki so prisotna v normalni populaciji.
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Slovenian: pogosti občasni
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es, 50 ml-es, 100 ml-es és 200 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo z 10 ml, 50 ml, 100 ml in 200 ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Hungarian: Fruktóz intolerancia (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Intoleranca za fruktozo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Kontakt dermatitis, hyperhidrosis,
Slovenian: • kontaktni dermatitis, • hiperhidroza (prekomerno potenje),
Hungarian: Az egyensúlyi állapot elérése után az adagolási intervallum 3-4 hét között lehet.
Slovenian: Presledek med odmerki v stanju dinamičnega ravnovesja je od 3-4 tedne.
Hungarian: Vesekárosodás esetén mérlegelni kell az IVIg-kezelés megszakítását.
Slovenian: V primeru ledvične okvare je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z i.v.
Hungarian: A dózis, amit kapni fog az Ön betegségétől testtömegétől függ és a kezelőorvosa határozza meg (lásd az „Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató"-t ennek a betegtájékoztatónak a végén).
Slovenian: Količino odmerka bo izračunal vaš zdravnik (glejte poglavje »Navodila za zdravstveno osebje« na koncu teh navodil za uporabo).
Hungarian: Saját maga is alkalmazhatja, ha erre a kórházi személyzet megfelelően kiképezte.
Slovenian: Infundiranje lahko opravite tudi sami, če so vas zdravstveni delavci v celoti podučili o uporabi.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis alultáplált, illetve túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Slovenian: Odmerek na osnovi telesne mase bo morda treba prilagoditi pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso.
Hungarian: • (ritkán) hirtelen vérnyomásesés és elszigetelt esetekben anaphylaxiás sokk, amely még abban az esetben is előfordulhat, ha a korábbi alkalmazás nem váltott ki a betegnél túlérzékenységi reakciót;
Slovenian: • (redko) nenaden padec krvnega tlaka in v osamljenih primerih anafilaktični šok, tudi v primerih, ko bolnik ni kazal preobčutljivosti na predhodno dajanje zdravila,
Hungarian: Ha a beteg ezt jól tolerálja, a beadás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb
Slovenian: Če bolnik zdravilo dobro prenaša, lahko hitrost postopoma povečate do maksimalno
Hungarian: • reverzibilis haemolyticus reakciók, különösen A, B és AB vércsoportú betegeknél és (ritkán)
Slovenian: • reverzibilne hemolitične reakcije, še posebej pri bolnikih s krvnimi skupinami A, B in AB, ter
Hungarian: • reverzibilis haemolyticus reakciók, különösen A, B és AB vércsoportú betegeknél és (ritkán) transzfúziót igénylő haemolyticus anaemia;
Slovenian: • reverzibilne hemolitične reakcije, še posebej pri bolnikih s krvnimi skupinami A, B in AB, ter (redko) hemolitično anemijo, zaradi katere je potrebna transfuzija,
Hungarian: Az IVIg készítmények vércsoport antitesteket tartalmazhatnak, amelyek haemolysinként hatva, és in vivo immunglobulinnal bevont vörösvértestek kialakulását idézhetik elő, ami pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coombs teszt), és ritkán haemolysist okoz.
Slovenian: Ig lahko vsebujejo protitelesa krvne skupine, ki lahko delujejo kot hemolizini in sprožijo vezavo imunoglobulinov na eritrocite in vivo, kar povzroči pozitivno neposredno antiglobulinsko reakcijo (Coombov test) in redko hemolizo.
Hungarian: • Védőoltásokra gyakorolt hatás: A Flebogamma DIF gyengítheti bizonyos típusú védőoltások (élő, gyengített vírusokat tartalmazó védőoltások) hatását.
Slovenian: • Učinki na cepiva: zdravilo Flebogamma DIF lahko zmanjša učinkovitost določenih vrst cepiv
Hungarian: Immunglobulin beadása után a passzívan átjutó különböző antitestek vérszintjének átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat álpozitív eredményt adhat.
Slovenian: Po dajanju imunoglobulina lahko začasni porast različnih pasivno prenesenih protiteles v krvi bolnika povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba natančno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Hungarian: Egy krónikus ITP-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a thrombocyta szint medián értékének emelkedését tapasztalták (64000/mikroliter), bár nem érte el a normál értéket.
Slovenian: Znatno zvišanje srednje ravni trombocitov so dosegli pri kliničnem preskušanju pri bolnikih s kronično ITP (64.000/µl), čeprav niso dosegli normalnih ravni.
Hungarian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanyolország
Slovenian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španija
Hungarian: A kezelés megkezdése után három-hat hónap szükséges az egyensúlyi állapot (dinamikus egyensúlyi állapotú IgG-szintek) kialakulásához.
Slovenian: Ravnovesje (ravni IgG v stanju dinamičnega ravnovesja) dosežete po treh do šestih mesecih po začetku zdravljenja.
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján azonban nem várhatók káros hatások sem a terhesség ideje alatt, sem a magzatra, sem az újszülöttre nézve.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini ne kažejo škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali plod ter novorojenca.
Hungarian: Az adag felnőtteknél és gyermekeknél nem tekinthető különbözőnek, mivel a betegségtől és a gyermek testtömegétől függően fogják adni.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj bo zdravilo dano v odmerku, ki je odvisen od bolezni in telesne mase otroka.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovenian: Ne smejo vam dati dvojnega odmerka, če so vam pozabili dati prejšnji odmerek.
Hungarian: Túlérzékenység A túlérzékenységi reakciók ritkák.
Slovenian: Preobčutljivost Preobčutljivostne reakcije so redke.
Hungarian: Másodlagos immunhiányos állapotok (a 4.1 pontban szereplő meghatározás szerint) A javasolt dózis három- vagy négyhetente 0,2-0,4 g/ttkg.
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot so opredeljene v poglavju 4.1) Priporočljiv odmerek je 0,2-0,4 g/kg na vsake tri do štiri tedne.
Hungarian: Különösen akkor fordulhat elő, ha nincs elegendő mennyiségű IgA típusú immunglobulin a vérében, vagy IgA-ellenes ellenanyagok (antitestek) termelődtek.
Slovenian: Lahko se pojavijo zlasti, če nimate dovolj imunoglobulinov vrste IgA v krvi ali imate protitelesa proti imunoglobulinom IgA.
Hungarian: Ha az előírtnál több Flebogamma DIF-et alkalmazott Ha több Flebogamma DIF-et kapott, mint amennyi szükséges, akkor túl sok folyadék kerülhetett a szervezetébe.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Flebogamma DIF, kot bi smeli Če ste dobili večji odmerek zdravila Flebogamma DIF, kot bi smeli, ste s tem lahko v svoje telo dobili preveč tekočine.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás szerint készült (szervrendszerenkénti csoportosítás és preferált kifejezés szint).
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na podatkovni bazi MedDRA glede na organske sisteme (SOC in raven priporočenih izrazov).
Hungarian: A mellékhatások mérsékelhetők a Flebogamma DIF 50 mg/ml készítményre történő váltással.
Slovenian: Neželene učinke je možno zmanjšati s prehodom na zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Hungarian: Két évesnél idősebb, HFI-ben szenvedő személyeknél kialakul egy spontán idegenkedés a fruktóz tartalmú ételektől, és ez tünetek (hányás, emésztőrendszeri zavarok, apátia valamint testmagasság és testtömeg retardáció) megjelenésével társulhat.
Slovenian: Pri osebah s HFI, starejših od 2 let, se razvije spontana averzija za hrano, ki vsebuje fruktozo, lahko tudi v kombinaciji z nastankom simptomov (bruhanje, prebavne motnje, apatija, zaostajanje v višini in telesni masi).
Hungarian: • az infúzió túl gyors beadási sebessége esetén;
Slovenian: • v primeru velike hitrosti infundiranja.
Hungarian: Ha Flebogamma DIF alkalmazása után vesz részt vérvizsgálaton, tájékoztassa a vért levevő személyt vagy kezelőorvosát, hogy Ön ezt a gyógyszert kapta.
Slovenian: Če imate po prejemu zdravila Flebogamma DIF preiskave krvi, obvestite osebo, ki kri analizira ali svojega zdravnika, da ste prejeli omenjeno zdravilo.
Hungarian: - a kacsdiuretikumok együttes alkalmazásának kerülését (lásd 4.5 pont).
Slovenian: - izogibanje sočasni uporabi diuretikov zanke (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A vércukorszint meghatározással való kölcsönhatás nem várható.
Slovenian: Motenj pri določanju ravni glukoze v krvi ni pričakovati.
Hungarian: A Flebogamma DIF beadása vénába való injektálással történik (intravénás alkalmazás).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Flebogamma DIF Zdravilo Flebogamma DIF se daje z injiciranjem v vene (intravenska uporaba).
Hungarian: • fénykerülés (túlzott fényérzékenység)
Slovenian: ● fotofobija (pretirana občutljivost na svetlobo),
Hungarian: • cukorbeteg
Slovenian: • sladkorno bolezen
Hungarian: A felezési idő betegenként változhat, különösen primer immunhiány esetén.
Slovenian: Ta razpolovni čas se lahko razlikuje glede na bolnika, še posebej pri primarni imunski pomanjkljivosti.
Hungarian: Gyermekeknél a Flebogamma DIF túladagolással kapcsolatos információkat nem állapították meg.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju zdravila Flebogamma DIF pri otrocih ni.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő:
Slovenian: Določeni neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje:
Hungarian: A javasolt adagokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Slovenian: Priporočljivi odmerki so povzeti v naslednji preglednici:
Hungarian: Flebogamma DIF 50 mg/ml alkalmazása mellett (2,22%, n = 3/135). Ugyanakkor egy, Flebogamma DIF 100 mg/ml készítménnyel kezelt betegnél az összes infúzió alkalmával enyhe fejfájás lépett fel, egy másik betegnél pedig 2 infúzió alkalmával is egy-egy lázas epizód jelentkezett.
Slovenian: So se pa pri enem bolniku, zdravljenem z zdravilom Flebogamma DIF 100 mg/ml, pojavile epizode blagega glavobola pri vseh infuzijah, drug bolnik pa je imel 2 epizodi zvišane telesne temperature pri 2 infuzijah.
Hungarian: • reverzibilis asepticus meningitis esetei;
Slovenian: • primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa,
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,5 g / 10 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 g / 10 ml
Hungarian: • emelkedett szérum kreatininszint és/vagy akut veseelégtelenség kialakulásának esetei;
Slovenian: • primere zvišane ravni kreatinina v serumu in/ali akutne odpovedi ledvic,
Hungarian: Ugyanakkor, a szükséges dózistól függően a beteg 1 injekciós üvegnél többet is kaphat a készítményből.
Slovenian: Vendar lahko bolnik prejme več kot 1 vialo, kar je odvisno od potrebnega odmerka.
Hungarian: A PID-vizsgálatba bevont 4 gyermekkorú beteg (≤17 évesek) és az ITP vizsgálatba bevont 13 gyermek (3-16 évesek) biztonságossági eredményeit értékelték.
Slovenian: Ovrednotili so rezultate varnosti pri 4 pediatričnih bolnikih (starih ≤ 17 let), ki so sodelovali v študiji PID, in rezultate pri 13 otrocih (starih od 3 do 16 let), ki so sodelovali v študiji ITP.
Hungarian: 2 g/ttkg egy adagban, acetilszalicilsavval kombinálva
Slovenian: Kawasakijev sindrom2 g/kg v enem odmerku, ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino
Hungarian: Fenntartó dózis: 1 g/kg 2-4 hetente vagy 2 g/kg 4-8 hetente.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg vsake 2-4 tedne ali 2 g/kg vsakih 4-8 tednov.
Hungarian: Az IgG-alosztályok százalékos megoszlása hozzávetőlegesen: 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 és 2,2% IgG4. Nyomnyi mennyiségben IgA-t is tartalmaz (kevesebb mint 50 mikrogramm/ml).
Slovenian: Odstotki podrazredov IgG znašajo približno 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 in 2,2 % IgG4.
Hungarian: • 0,8-1 g/ttkg az első napon adva, ez a dózis 3 napon belül egyszer ismételhető.
Slovenian: • odmerek 0,8-1 g/kg prvi dan; ta odmerek lahko ponovite enkrat v roku 3 dni,
Hungarian: - Ha nincs elegendő mennyiségű IgA típusú immunglobulin a vérében, vagy IgA-ellenes antitestek termelődtek.
Slovenian: - Če nimate dovolj imunoglobulinov vrste IgA v krvi ali imate protitelesa proti imunoglobulinom IgA.
Hungarian: A készítményt szintén alkalmazzák a vérlemezkeszám korrekciójára olyan betegeknél, akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy sebészeti beavatkozás előtt állnak.
Slovenian: To zdravilo se uporablja tudi pri bolnikih z velikim tveganjem krvavitve ali pred kirurškimi posegi za povečanje števila trombocitov.
Hungarian: Az antitestek passzív átvitele a vörösvértest-antigénekhez (pl. A, B, D) vörösvértest-antigének bizonyos szerológiai vizsgálata, pl. a direkt antiglobulin teszt (DAT, direkt Coombs teszt) esetén zavaró lehet.
Slovenian: A, B in D, lahko izzove motnje pri nekaterih seroloških preiskavah za protitelesa proti eritrocitom, na primer na direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombov test).
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés vagy csökkenés
Slovenian: ● zvišan ali znižan krvni tlak,
Hungarian: Az IVIg-kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS maradványtünetek nélküli javulását eredményezte.
Slovenian: Ig je po več dneh prišlo do remisije AMS brez posledic.
Hungarian: A Flebogamma DIF 100 mg/ml felezési ideje mintegy 34-37 nap.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Flebogamma DIF 100 mg/ml je od 34 do 37 dni.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán intravascularis, alkalmazásra, ATC kód: J06BA02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: humani polispecifični imunoglobulini za intravaskularno uporabo; oznaka ATC: J06BA02.
Hungarian: Olyan, szelektív IgA-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél IgA elleni antitestek alakultak ki, mivel IgA tartalmú készítmény beadása anaphylaxiát eredményezhet.
Slovenian: Bolniki s selektivno pomanjkljivostjo IgA, ki so razvili protitelesa proti IgA, saj lahko dajanje zdravila, ki vsebuje IgA, povzroči anafilaksijo.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása D-szorbit
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Hungarian: A Flebogamma DIF 50 mg/ml felezési ideje mintegy 30-32 nap.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Flebogamma DIF 50 mg/ml je od 30 do 32 dni.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis összesen 160, Flebogamma DIF 100 mg/ml készítménnyel kezelt beteg (összesen 915 infúzió) bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokból származik
Slovenian: Vir zbirke podatkov o varnosti iz kliničnih preskušanj in študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet pri skupno 160 bolnikih, izpostavljenih zdravilu Flebogamma DIF 100 mg/ml (s skupno 915 infuzijami)
Hungarian: A készítmény engedélyezése óta a forgalomba hozatalt követően jelentett legtöbb gyógyszermellékhatás mindkét koncentráció esetében a mellkasi fájdalom, kipirulás, emelkedett és csökkent vérnyomás, rosszullét, dyspnoe, hányinger, hányás, láz, hátfájás, fejfájás és hidegrázás voltak.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so najpogosteje poročali po odobritvi obeh koncentracij zdravila, so bili bolečina v prsih, napadi rdečice, zvišanje in znižanje krvnega tlaka, splošno slabo počutje, dispneja, navzea, bruhanje, zvišana telesna temperatura, bolečina v hrbtu, glavobol in mrzlica.
Hungarian: Multifocalis motoros neuropathia (MMN)
Slovenian: Multifokalna motorična nevropatija (MMN)
Hungarian: nehézlégzést (diszpnoé), gyorsult légzést (tahipnoé), cianózist (oxigénhiány a vérben), lázat és alacsony vérnyomást okoz.
Slovenian: (pomanjkanje kisika), dispnejo (oteženo dihanje), tahipnejo (pospešeno dihanje), cianozo (pomanjkanje kisika v krvi), zvišano telesno temperaturo in hipotenzijo.
Hungarian: Gyakoriság betegre vetítve
Slovenian: Pogostnost na bolnika
Hungarian: Az IVIg-kezeléssel összefüggésben asepticus meningitis szindrómáról számoltak be.
Slovenian: Ig so opisali pojav sindroma aseptičnega meningitisa.
Hungarian: Maximális IgA tartalom 100 mikrogramm/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 100 mikrogramov/ml.
Hungarian: Az injekciók gyakorisága
Slovenian: Pogostnost injiciranja
Hungarian: A Flebogamma DIF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Flebogamma DIF se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: • (nagyon ritkán) thromboemboliás reakciók, például myocardialis infarctus, stroke, pulmonalis embolia, mélyvénás thrombosisok;
Slovenian: • (zelo redko) trombembolične dogodke, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoke venske tromboze,
Hungarian: • hasi fájdalom (beleértve a felhasi fájdalmat)
Slovenian: ● bolečina v trebuhu (vključno z bolečino v zgornjem delu trebuha),
Hungarian: Az infúzió után egy órán keresztül gondosan meg fogják figyelni, hogy jelentkeznek-e mellékhatások.
Slovenian: Da bi lahko odkrili morebitne neželene učinke, vas bodo še eno uro po infuziji skrbno opazovali.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Instituto Grifols, S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Instituto Grifols, S.A.
Hungarian: Csomagolásméret: 1 injekciós üveg
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Hungarian: Az intézkedések hatásosnak számítanak a burkos vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint a nem burkos hepatitis A vírus és a parvovírus B19 esetén.
Slovenian: Ti ukrepi so učinkoviti pri virusih z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) ter pri virusih brez ovojnice virusu hepatitisa A (HAV) in parvovirusu B19.
Hungarian: A 6 g/l-es minimális IgG-szint eléréséhez szükséges dózis nagyságrendje 0,2-0,8 g/ttkg/hónap.
Slovenian: Odmerek, s katerim dosežete najnižjo raven IgG 6 g/l, je reda velikosti 0,2-0,8 g/kg/mesec.
Hungarian: • csökkent a vértérfogata
Slovenian: • zmanjšan volumen krvi
Hungarian: • korábban érbetegsége vagy trombózisa volt
Slovenian: • žilna obolenja ali trombozo
Hungarian: Kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Slovenian: Treba se je izogniti sočasni uporabi diuretikov henlejeve zanke.
Hungarian: Ez jellemzően az IVIg beadását követő néhány órán belül jelentkezik, és 7-14 napon belül spontán rendeződik.
Slovenian: Ig in spontano izzveni v 7-14 dneh.
Hungarian: A felakasztáshoz itt húzza meg Intravénás alkalmazásra
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Da obesite, povlecite tukaj za intravensko uporabo
Hungarian: betegek, hatástalan antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitestválasz-elégtelenség (PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint (2. csoport).
Slovenian: • Bolniki s sekundarnimi sindromi imunske pomanjkljivosti (SID) z resnimi ali ponavljajočimi se okužbami, neučinkovitim protimikrobnim zdravljenjem ter potrjenim neuspehom specifičnega protitelesa (PSAF)* ali serumsko ravnjo IgG <4 g/l (skupina 2).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos infúzió
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje 1 viala
Hungarian: • napi 0,4 g/ttkg 2-5 napig.
Slovenian: • odmerek 0,4 g/kg na dan, dva do pet dni.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Slovenian: PISAVA V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Hungarian: A gyakoriságok értékelése a következő kategóriák szerint történt:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena z naslednjimi merili:
Hungarian: • Tromboembóliás reakciók, pl. szívizom infarktus (mellkasi szorító érzés szapora szívveréssel), sztrók (izomgyengeség az arcon, karokban vagy a lábakban, beszédzavar, beszéd megértési zavar), tüdőembólia (légszomj, mellkasi fájdalom és kimerültség), mélyvénás trombózis (valamelyik végtag fájdalma és duzzanata).
Slovenian: • Trombembolični dogodki, kot so miokardni infarkt (občutek stiskanja okoli prsi in prehitrega utripanja srca), možganska kap (šibkost mišic obraza, rok ali nog, težave z govorjenjem ali razumevanjem govorice drugih), pljučna embolija (kratka sapa, bolečine v prsih in utrujenost)
Hungarian: A biztonságossági adatbázis összesen 128, Flebogamma DIF 50 mg/ml készítménnyel kezelt beteg (összesen 1318 infúzió) bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokból származik
Slovenian: Vir zbirke podatkov o varnosti iz kliničnih preskušanj in študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet pri skupno 128 bolnikih, izpostavljenih zdravilu Flebogamma DIF 50 mg/ml (s skupno 1318 infuzijami)
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lenni.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Hungarian: Maximális IgA tartalom 50 mikrogramm/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 50 mikrogramov/ml.
Hungarian: • A Flebogamma DIF készítménnyel végzett kezelés alatt kerülnie kell olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazását, amelyek fokozzák a víz kiválasztását a szervezetből (kacsdiuretikumok).
Slovenian:  Med zdravljenjem z zdravilom Flebogamma DIF se morate izogibati sočasni uporabi zdravil, ki zvečajo izločanje vode iz vašega telesa (diuretiki henlejeve zanke).
Hungarian: • felső légúti köhögés szindróma
Slovenian: ● sindrom kašlja zgornjih dihal,