FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den andra studien var den totala överlevnaden för de patienter som fick Avastin i kombination med karboplatin och paklitaxel 42,6 månader, jämfört med 37,3 månader för de patienter som endast behandlades med karboplatin och paklitaxel.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η συνολική επιβίωση στους ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ήταν 42,6 μήνες, σε σύγκριση με 37,3 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν μόνο καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
Swedish: När typen av kemoterapi togs med i beräkningen sågs en tendens att de patienter som fick cisplatin-baserad behandling levde i genomsnitt omkring två månader längre än dem som fick topotekan-baserad behandling, oavsett om Avastin gavs som en del av behandlingsregimerna eller inte.
Greek: Όταν λήφθηκε υπόψη ο τύπος της χημειοθεραπείας, η τάση που παρατηρήθηκε ήταν η εξής: οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με βάση τη σισπλατίνη επιβίωσαν, κατά μέσο όρο, 2 μήνες περισσότερο σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με βάση την τοποτεκάνη, ανεξάρτητα από τη χορήγηση Avastin ως μέρος του θεραπευτικού τους σχήματος.
Swedish: Avastin används i kombination med vissa kemoterapeutiska läkemedel till nydiagnostiserade patienter när cancern är avancerad, eller till tidigare behandlade patienter vars cancer har återkommit.
Greek: Το Avastin χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ορισμένα χημειοθεραπευτικά φάρμακα σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς όταν ο καρκίνος είναι προχωρημένος, ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία όταν ο καρκίνος έχει επανεμφανιστεί (υποτροπιάζων).
Swedish: Vilka är riskerna med Avastin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Avastin;
Swedish: Vilken nytta med Avastin har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Avastin σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är gastrointestinal perforation (hål i tarmväggen), blödning och arteriell tromboemboli (blodproppar i artärerna).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (διάτρηση του τοιχώματος του εντέρου), αιμορραγία και αρτηριακή θρομβοεμβολή (δημιουργία θρόμβων στις αρτηρίες).
Swedish: Den aktiva substansen i Avastin, bevacizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF), som är ett protein i blodet som behövs för att blodkärlen ska växa.
Greek: Η δραστική ουσία του Avastin, βεβασιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον αυξητικό παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συντελεί στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Avastin finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Avastin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Behandlingen fortsätter tills patienten inte längre har någon nytta av den. Läkaren kan besluta att avbryta eller upphöra med behandlingen om patienten får vissa biverkningar.
Greek: Ο γιατρός δύναται να αποφασίσει να διακόψει ή να παύσει τη θεραπεία εάν ο ασθενής εκδηλώσει συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: • Metastatisk bröstcancer, där det ges i kombination med paklitaxel eller kapecitabin.
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή καπεσιταμπίνη·
Swedish: Vid cancer i livmoderhalsen har Avastin visats öka den progressionsfria överlevnaden i en huvudstudie på 452 patienter med avancerad ihållande, återkommande eller metastatisk cancer i livmoderhalsen.
Greek: Στον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, το Avastin έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τη συνολική επιβίωση σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 452 ασθενείς με προχωρημένη εμμένουσα, υποτροπιάζουσα ή μεταστατική νόσο.
Swedish: Vid avancerad eller metastatisk njurcancer har Avastin plus interferon alfa-2a visats öka progressionsfri överlevnad i en studie på 649 patienter: den genomsnittliga progressionsfria överlevnaden var 10,2 månader för de patienter som fick Avastin plus interferon alfa-2a och 5,4 månader för dem som fick interferon alfa-2a.
Greek: Στον προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του νεφρού, το Avastin σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα2α έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε μία μελέτη σε 649 ασθενείς: η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 10,2 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α και 5,4 μήνες σε εκείνους που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα-2α.
Swedish: Vid metastatisk bröstcancer har Avastin visats öka den progressionsfria överlevnaden i två huvudstudier.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το Avastin έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε δύο κύριες μελέτες.
Swedish: • Vid avancerad, metastatisk eller återkommande lungcancer har Avastin plus platinabaserad kemoterapi visats öka den totala överlevnaden i en studie på 878 patienter: den genomsnittliga totala överlevnaden var 12,3 månader för de patienter som fick Avastin med platinabaserad kemoterapi, och 10,3 månader för dem som enbart fick kemoterapi.
Greek: • Στις περιπτώσεις προχωρημένου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντα καρκίνου του πνεύμονα, το Avastin συν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη αποδείχθηκε ότι αυξάνει τη συνολική επιβίωση σε μία μελέτη που διενεργήθηκε σε 878 ασθενείς: η μέση συνολική επιβίωση ήταν 12,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη και 10,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία.
Swedish: • Avancerad icke-småcellig lungcancer hos patienter vars cancerceller uppvisar en viss förändring (aktiverande mutationer) i genen för ett protein som kallas EGFR, där det ges i kombination med erlotinib.
Greek: • προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν υποστεί ορισμένες αλλαγές («ενεργοποιούσες μεταλλάξεις») στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για τη σύνθεση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη·
Swedish: Den totala överlevnaden var 12,9 månader för de patienter som fick tillägg av Avastin och 10,8 månader för dem som enbart fick kemoterapi.
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν 12,9 μήνες για τους ασθενείς που πρόσθεσαν Avastin και 10,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Swedish: Vid metastatisk cancer i tjocktarmen eller ändtarmen har Avastin tillsammans med kemoterapi, däribland en fluoropyrimidin, visats öka total och progressionsfri överlevnad i tre huvudstudier.
Greek: Στον μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού, το Avastin, χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει φθοριοπυριμιδίνη, έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τη συνολική επιβίωση και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε τρεις βασικές μελέτες.
Swedish: Mer information om behandling med Avastin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Avastin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Avastin är hypertoni (högt blodtryck), trötthet eller asteni (orkeslöshet), diarré och buksmärtor (ont i magen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Avastin είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κόπωση ή εξασθένιση (αδυναμία), διάρροια και κοιλιακό άλγος.
Swedish: Varför har Avastin godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Avastin;
Swedish: I studien på patienter med aggressivare cancer var den progressionsfria överlevnaden 6,7 månader när Avastin lades till paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin, jämfört med 3,4 månader när dessa kemoterapier gavs separat.
Greek: Στην τρίτη μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς με πιο επιθετικό καρκίνο, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 6,7 μήνες όταν το Avastin προστέθηκε σε πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη, έναντι 3,4 μηνών όταν οι εν λόγω χημειοθεραπείες χορηγήθηκαν ως μονοθεραπείες.
Swedish: Avastin binder till VEGF och förhindrar därigenom dess effekt.
Greek: Προσκολλούμενο στον παράγοντα VEGF, το Avastin εμποδίζει την επίδρασή του.
Swedish: Avastin ges i kombination med paklitaxel och antingen det platinabaserade läkemedlet cisplatin eller, om det inte kan användas, kemoterapiläkemedlet topotekan.
Greek: Το Avastin χορηγείται σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και είτε σισπλατίνη (φάρμακο με βάση την πλατίνη) είτε, σε περίπτωση που η χορήγηση σισπλατίνης δεν είναι δυνατή, με ένα άλλο χημειοθεραπευτικό φάρμακο, την τοποτεκάνη.
Swedish: • Epitelial äggstockscancer, cancer i äggledarna (förbinder äggstockarna med livmodern) eller bukhinnecancer.
Greek: • επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των σαλπίγγων (που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα) ή του περιτοναίου (εσωτερική μεμβράνη της κοιλιακής χώρας).
Swedish: I den första studien (722 patienter) var den progressionsfria överlevnaden 11,4 månader för de patienter som fick Avastin med paklitaxel, jämfört med 5,8 månader för dem som enbart fick paklitaxel.
Greek: Στην πρώτη μελέτη (722 ασθενείς), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 11,4 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, σε σύγκριση με 5,8 για εκείνους που έλαβαν πακλιταξέλη ως μονοθεραπεία.
Swedish: Effekten av tillägg av Avastin till kemoterapi med paklitaxel plus cisplatin eller topotekan jämfördes i studien med resultaten för patienterna som fick enbart kemoterapi.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της προσθήκης Avastin σε χημειοθεραπεία με χρήση πακλιταξέλης συν σισπλατίνης ή τοποτεκάνης με τα αποτελέσματα ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία.
Swedish: Resultaten visade att den totala överlevnaden var 16,8 månader med kemoterapi tillsammans med Avastin jämfört med 12,9 månader med enbart kemoterapi.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η μέση συνολική επιβίωση ήταν 16,8 μήνες όταν χορηγήθηκε χημειοθεραπεία σε συνδυασμό με Avastin και 12,9 μήνες όταν χορηγήθηκε χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία.
Swedish: • Hos patienter med en viss subtyp av icke-småcellig lungcancer med aktiverande mutationer i EGFR-genen har Avastin plus erlotinib visats öka progressionsfri överlevnad i en studie på 152 patienter: patienterna som fick Avastin plus erlotinib hade en genomsnittlig progressionsfri överlevnad på 16,0 månader jämfört med 9,7 månader hos dem som enbart fick erlotinib.
Greek: • Στους ασθενείς με έναν συγκεκριμένο υποτύπο μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με ενεργοποιούσες μεταλλάξεις στο γονίδιο EGFR, το Avastin σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε μία μελέτη που διενεργήθηκε σε 152 ασθενείς: οι ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη είχαν επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 16,0 μήνες κατά μέσο όρο έναντι 9,7 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν ερλοτινίμπη ως μονοθεραπεία.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Avastin har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση Avastin.
Swedish: I den andra studien på 1 401 patienter var den progressionsfria överlevnaden 9,4 månader för de patienter som fick tillägg av Avastin och 8,0 månader för dem som enbart fick kemoterapi.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, που διενεργήθηκε σε 1.401 ασθενείς, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 9,4 μήνες για τους ασθενείς που πρόσθεσαν Avastin και 8,0 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Swedish: I den första studien var den genomsnittliga progressionsfria överlevnaden 12,4 månader när Avastin gavs som tillägg till karboplatin och gemcitabin, jämfört med 8,4 månader när placebo gavs som tillägg.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 12,4 μήνες με την προσθήκη Avastin σε καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη, σε σύγκριση με 8,4 μήνες με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
Swedish: • Cancer i tjocktarmen eller ändtarmen som är metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen), där det ges i kombination med kemoterapiläkemedel som innehåller en fluoropyrimidin.
Greek: • μεταστατικό (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού, σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά φάρμακα που περιέχουν μια φθοριοπυριμιδίνη·
Swedish: Äggstockscancer, äggledar- eller peritonealcancer
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών, των σαλπίγγων και του περιτοναίου
Swedish: Cancer i tjocktarmen eller ändtarmen
Greek: Καρκίνος του παχέος εντέρου ή του ορθού
Swedish: I den andra studien (1 237 patienter) var den genomsnittliga progressionsfria överlevnaden 8,6 månader när Avastin gavs som tillägg till kapecitabin, jämfört med 5,7 månader för dem som fick kapecitabin med placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη (1.237 ασθενείς), όταν το Avastin προστέθηκε στην καπεσιταμπίνη, η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 8,6 μήνες έναντι 5,7 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν καπεσιταμπίνη σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο.
Swedish: Avastin finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Greek: Το Avastin διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Swedish: I den första studien (923 patienter) var den genomsnittliga totala överlevnaden 20,3 månader för de patienter som fick tillägg av Avastin och 15,6 månader för dem som enbart fick kemoterapi.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες μετείχαν ασθενείς οι οποίοι έλαβαν για πρώτη φορά θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο (θεραπεία «πρώτης γραμμής»): στην πρώτη μελέτη (923 ασθενείς), η μέση συνολική επιβίωση ήταν 20,3 μήνες για τους ασθενείς που πρόσθεσαν Avastin και 15,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Swedish: CHMP anser följande:
Greek: Η CHMP κρίνει ότι:
Swedish: Bilaga
Greek: Παράρτημα
Swedish: • Säkerhetsfrågor
Greek: • Ζητήματα ασφάλειας
Swedish: Liknande begränsningar gäller bestämningen av allmänstatus.
Greek: Παρόμοιοι περιορισμοί ισχύουν και για τον προσδιορισμό της γενικής κατάστασης του ασθενούς.
Swedish: Sökanden angav sitt motiv skriftligen och vid en muntlig förklaring.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τα επιχειρήματά του γραπτώς και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων.
Swedish: Detta stämmer överens med slutsatserna från den anlitade vetenskapliga rådgivande gruppen.
Greek: Η διαπίστωση αυτή συνάδει με τα συμπεράσματα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) της οποία ζητήθηκε η γνώμη.
Swedish: Rekommendationer efter förnyad prövning
Greek: Συστάσεις μετά την επανεξέταση
Swedish: Sjukdomsprogression bedömdes med hjälp av anpassade Macdonaldkriterier (Chinot et al., 2013).
Greek: Η εξέλιξη της νόσου αξιολογήθηκε βάσει των προσαρμοσμένων κριτηρίων Macdonald (Chinot et al., 2013).
Swedish: Vidare var det inte klart i vilken omfattning datainsamlingen för hälsorelaterad livskvalitet kan ha påverkats av kunskapen om responsstatusen.
Greek: Επιπλέον, δεν ήταν σαφής ο βαθμός στον οποίο η συγκέντρωση δεδομένων σχετικά με τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής επηρεάστηκε από το γεγονός ότι η κατάσταση της απόκρισης ήταν γνωστή.
Swedish: Sammanfattning av sökandens svar på skälen till förnyad prövning:
Greek: Περίληψη της απάντησης του αιτούντος σε σχέση με τους λόγους επανεξέτασης:
Swedish: Bevacizumab administrerades vid dosen 10 mg/kg varannan vecka under den samtidiga fasen och underhållsfasen, och vid dosen 15 mg/kg var tredje vecka under monoterapifasen.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη χορηγήθηκε σε δόση 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες κατά τις φάσεις ταυτόχρονης χορήγησης και συντήρησης και σε δόση 15 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες κατά τη φάση της μονοθεραπείας.
Swedish: • I frånvaro av en fastställd effekt har ett positivt nytta-riskförhållande inte fastställts.
Greek: • Ελλείψει τεκμηρίωσης της αποτελεσματικότητας, δεν τεκμηριώνεται θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Swedish: I synnerhet gav inte sökanden tydliga skäl för hur de kriterier som valts för att utesluta specifika patienter eller händelser i de olika känslighetsanalyserna kunde ta itu med snedvridningarna/osäkerheterna kring bedömningen av progression.
Greek: Ειδικότερα, ο αιτών δεν αιτιολόγησε με σαφήνεια τον τρόπο με τον οποίο τα κριτήρια που επέλεξε για τον αποκλεισμό συγκεκριμένων ασθενών ή συμβάντων από τις διάφορες αναλύσεις ευαισθησίας διευθετούν τυχόν σφάλματα/αβεβαιότητες ως προς την αξιολόγηση της εξέλιξης.
Swedish: I denna analys hade dock progressiv sjukdom (som lider av ovanstående begränsningar) tagits med som en försämringshändelse.
Greek: Στη συγκεκριμένη ωστόσο ανάλυση, η εξέλιξη της νόσου (με τους περιορισμούς που προαναφέρθηκαν) συμπεριλήφθηκε ως συμβάν υποβάθμισης.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om ändring
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Swedish: På grundval av sökandens argument och alla de stödjande uppgifterna om säkerhet och effekt omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och drog i sitt slutgiltiga yttrande, som antogs med majoritetsbeslut, slutsatsen att effekten för ovanstående läkemedel inte har påvisats i tillräcklig grad, och står därför fast vid sin rekommendation att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av ovanstående läkemedel.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα επιχειρήματα του αιτούντος και όλα τα υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η CHMP επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και, στην οριστική της γνώμη, κατέληξε κατά πλειοψηφία στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του ως άνω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς και, ως εκ τούτου, εμμένει στην εισήγησή της περί απόρριψης της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler med bevacizumab sågs i studie BO21990, men det fanns en högre incidens av oönskade händelser av grad 3 och 4, allvarliga oönskade händelser, dödsfall utan progression och avbrutna behandlingar i bevacizumabgruppen.
Greek: Στη μελέτη BO21990 δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα σχετικά με την ασφάλεια της μπεβασιζουμάμπης, όμως αυξήθηκε η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 και 4, σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, θανάτων μη σχετιζόμενων με την εξέλιξη της νόσου και περιπτώσεων διακοπής της θεραπείας στην ομάδα της μπεβασιζουμάμπης.
Swedish: CHMP bedömde alla utförliga skäl till förnyad prövning och argument som sökanden lade fram.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τη λεπτομερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση καθώς και την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από τον αιτούντα.
Swedish: Men i frånvaro av en fastställd effekt kan inte toxiciteten vid denna dosering anses vara acceptabel.
Greek: Ωστόσο, ελλείψει τεκμηριωμένης αποτελεσματικότητας, η τοξικότητα του συγκεκριμένου σχήματος δεν μπορεί να κριθεί αποδεκτή.
Swedish: Ändringar i användningen av kortikosteroider, som normalt ses som indikativa för sjukdomsprogression, störs av de överlappande fysiologiska effekterna av kortikosteroider och bevacizumab.
Greek: Οι αλλαγές στη χρήση των κορτικοστεροειδών, οι οποίες συνήθως θεωρούνται ενδεικτικές της προόδου της νόσου, είναι συγκεχυμένες λόγω της αλληλεπικάλυψης με τις φυσιολογικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών και της μπεβασιζουμάμπης.
Swedish: Antiangiogena medel, särskilt de som är inriktade på vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF), såsom bevacizumab, kan framkalla en tydligt minskad kontrastförstärkning och leder vanligtvis till höga radiologiska responsfrekvenser.
Greek: Η χρήση αντιαγγειογενετικών παραγόντων, ιδίως όσων στοχεύουν κατά του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), όπως η μπεβασιζουμάμπη, μπορεί να ευθύνεται για σημαντική μείωση της σκιαγραφικής αντίθεσης και, συνήθως, έχει ως αποτέλεσμα υψηλά ποσοστά ακτινολογικής απόκρισης.
Swedish: Slutligen lämnade sökanden in en post hoc-analys i linje med RANO-kriterierna (Wen et al., 2010), som är den standard som för närvarande används i kliniska prövningar.
Greek: Τέλος, ο αιτών υπέβαλε μια εκ των υστέρων ανάλυση σύμφωνα με τα κριτήρια RANO (Wen et al., 2010), τα οποία αποτελούν τα συνήθη κριτήρια που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος στις κλινικές δοκιμές.
Swedish: Frånvaro av nytta för total överlevnad: Enligt sökanden kan användningen av efterföljande terapilinjer, i vilka bevacizumab ofta ingick, ha stört resultatet.
Greek: Απουσία οφέλους ως προς τη συνολική επιβίωση: Σύμφωνα με τον αιτούντα, η χρήση επακόλουθων γραμμών θεραπείας, στις οποίες συμπεριλήφθηκε πολλάκις η μπεβασιζουμάμπη, είναι πιθανόν να έχει αλλοιώσει τα αποτελέσματα.
Swedish: Trots att standardkriterierna för att bedöma respons har vidareutvecklats (RANO-kriterier) för att minimera detta problem och underbygga behandlingsbesluten, pågår fortfarande valideringen av dessa kriterier som kliniska effektmått för nytta (Wen et al., 2010).
Greek: Αν και έχουν αναπτυχθεί περαιτέρω τυπικά κριτήρια αξιολόγησης της απόκρισης (κριτήρια RANO) με σκοπό την ελαχιστοποίηση των σφαλμάτων και τη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων λαμβανομένων υπόψη αυτών των παραγόντων, η επικύρωση αυτών των κριτηρίων ως τελικών σημείων κλινικού οφέλους βρίσκεται ακόμη σε εξέλιξη (Wen et al.,
Swedish: Medianvärdet för progressionsfri överlevnad uppskattades till 10,6 månader i bevacizumab-armen och 6,2 månader i placebo-armen.
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου υπολογίστηκε ότι είναι 10,6 μήνες στο σκέλος της μπεβασιζουμάμπης και 6,2 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Dessa tydliga svar är inte nödvändigtvis tecken på en sann antigliomeffekt.
Greek: Η φαινομενική αυτή απόκριση δεν είναι κατ' ανάγκη ενδεικτική της πραγματικής επίδρασης κατά του γλοιοβλαστώματος.
Swedish: • Effektfrågor
Greek: • Ζητήματα αποτελεσματικότητας
Swedish: Enligt denna analys kunde 84 procent av händelserna av progressionsfri överlevnad betraktas som otvetydiga.
Greek: Σύμφωνα με αυτήν την ανάλυση, οι περιπτώσεις επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου μπορούν να θεωρηθούν βέβαιες σε ποσοστό 84%.
Swedish: Arteriella tromboemboliska biverkningar, främst ischemisk stroke, sågs med en något högre incidens i denna prövning (5,0 procent) än i tidigare prövningar med bevacizumab (upp till 3,8 procent i kombination med olika kemoterapier), och med en högre incidens än i placebogruppen (1,6 procent).
Greek: Η συχνότητα αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, κυρίως ισχαιμικών επεισοδίων, ήταν ελαφρώς αυξημένη στη συγκεκριμένη μελέτη (5,0%) σε σύγκριση με προηγούμενες μελέτες της μπεβασιζουμάμπης (έως και 3,8% σε συνδυασμό με διάφορα χημειοθεραπευτικά σχήματα), και υψηλότερη από αυτήν της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (1,6%).
Swedish: En effekt föreslogs utifrån analysen av det sekundära effektmåttet tid till definitiv försämring i hälsorelaterad livskvalitet.
Greek: Ο ισχυρισμός περί επίδρασης βασίστηκε στην ανάλυση του δευτερεύοντος τελικού σημείου που αφορά τον χρόνο έως την οριστική υποβάθμιση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής.
Swedish: Efter ovanstående yttrande från CHMP begärde sökanden förnyad prövning och lämnade in sina utförliga skäl den 22 juli 2014 till att begära förnyad prövning av CHMP:s yttrande som rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Greek: Μετά τη διατύπωση της ανωτέρω γνώμης της CHMP, στις 22 Ιουλίου 2014 ο αιτών υπέβαλε τους αναλυτικούς λόγους για τους οποίους ζητούσε επανεξέταση της γνώμης με την οποία η CHMP είχε εισηγηθεί την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Det saknas dock fastställda analysmetoder som kan korrigera detta efter inträffad övergång.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν υπάρχουν καθιερωμένες μέθοδοι ανάλυσης για τη διευθέτηση αυτού του ζητήματος μετά τη μετάβαση σε άλλο θεραπευτικό σχήμα.