FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HbA1c analyseret ved hjælp af LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Middelværdi fundet ved mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi p-værdi < 0,0001 versus placebo + oralt/orale glukosesænkende lægemiddel/lægemidler
Romanian: Subiecţi randomizaţi şi trataţi, la care s-au efectuat evaluarea iniţială şi cel puţin o evaluare ulterioară a eficacităţii HbA1c a fost analizată utilizând LRM (Analiza măsurătorilor longitudinal repetate) Media celor mai mici pătrate ajustată în funcţie de valoarea iniţială valoarea p < 0,0001 faţă de placebo + medicament(e) hipoglicemiant(e) oral(e)
Danish: Dapagliflozin som tillægsbehandling enten med metformin alene, metformin i kombination med sitagliptin, sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden yderligere oral glukosesænkende medicin, herunder metformin) resulterede i statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i HbA1c efter 24 uger sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo (p < 0,0001; Tabel 4, 5 og 6).
Romanian: Dapagliflozin administrat ca tratament adjuvant fie la metformin în monoterapie, cu metformin în combinaţie cu sitagliptin, sulfoniluree sau insulină (cu sau fără alte medicamente orale pentru scăderea glicemiei, inclusiv metformin) a determinat scăderi medii semnificative statistic ale HbA1c în săptămâna 24 comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo (p < 0,0001;
Danish: Tillægskombinationsbehandling
Romanian: Terapie combinată asociată
Danish: Nedsat leverfunktion Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Insuficienţă hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Danish: Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baselineværdi c
Romanian: Media celor mai mici pătrateajustată în funcţie de valoarea iniţială c
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed [GFR] ≥ 90 ml/min) Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.
Romanian: Doze Adulți cu funcție renală normală (rata filtrării glomerulare [RFG] ≥ 90 ml/min)
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Romanian: S-ar putea să aveţi nevoie să îl recitiţi.
Danish: • Efter anmodning fra EMEA
Romanian: • La cererea EMEA
Danish: Grunden til denne forskel er dog ukendt og kan være relateret til andre faktorer.
Romanian: Cu toate acestea, cauzele acestor diferenţe nu sunt cunoscute şi ar putea avea legătură cu alţi factori.
Danish: Derfor er den potentielle risiko for mennesker ukendt.
Romanian: În consecinţă, riscul potenţial la om este necunoscut.
Danish: Nogle mennesker dør af denne sygdom.
Romanian: Unii oameni îşi pierd viaţa din cauza acestei boli.
Danish: • Enhver anden tilstand, hvor lægen mener, at en signifikant blødning er sandsynlig
Romanian: • Orice altă situaţie în care medicul consideră că este probabilă sângerarea semnificativă
Danish: Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Romanian: Informaţiile următoare sunt destinate numai personalului medical:
Danish: I størstedelen af tilfældene blev der ikke observeret nogen reaktioner.
Romanian: În majoritatea acestor cazuri nu s-au observat reacţii adverse.
Danish: • Aktiv indre blødning
Romanian: • Sângerare internă activă
Danish: Hvis De er gravid, vil Deres læge kun give Dem Xigris, hvis det er nødvendigt.
Romanian: Dacă sunteţi însărcinată, medicul dumneavoastră vă va prescrie Xigris numai dacă este necesar.
Danish: • Når der fremkommer nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimerende aktiviteter
Romanian: • Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiilor curente referitoare la siguranţă, planul de farmacovigilenţă sau activităţile de scădere a riscului
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel af videnskabelige årsager.
Romanian: Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Danish: • Samtidig heparin behandling ≥ 15 Internationale Enheder/kg/time
Romanian: • Terapie asociată cu heparină ≥ 15 Unităţi Internaţionale/kg şi oră
Danish: 4.4) eller konsekvenser af den tilgrundliggende sepsis.
Romanian: 4.4) sau consecinţele subiacente sepsisului.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen overfølsomhedsreaktioner hos disse patienter.
Romanian: La aceşti pacienţi nu s-au raportat reacţii de hipersensibilitate.
Danish: Risk managementplan
Romanian: Plan de Gestionare a Riscului
Danish: Derudover skal der indsendes en opdateret RMP
Romanian: Suplimentar, va fi depus un PGR actualizat
Danish: • Patienter med intrakraniel patologi; neoplasme eller tegn på cerebral brok
Romanian: • Pacienţi cu patologie intracraniană; neoplasm sau semne de hernie cerebrală
Danish: SÅDAN OPBEVARES XIGRIS
Romanian: PĂSTRAREA XIGRIS
Danish: New Hampshire 03801-2815 USA
Romanian: New Hampshire 03801-2815 SUA
Danish: Under følgende forhold bør risici ved administration af Xigris afvejes mod de forventede fordele:
Romanian: În următoarele situaţii, riscurile administrării Xigris trebuie să fie puse în balanţă cu beneficiile anticipate:
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) [ENHANCE] N=2378
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) [ENHANCE] N=2378
Danish: Vær venligst opmærksom på, at De ikke kan tage Xigris selv, idet både Deres sygdom og brugen af dette lægemiddel kræver konstant overvågning af en læge.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că nu puteţi utiliza Xigris din proprie iniţiativă, pentru că atât boala dumneavoastră, cât şi utilizarea medicamentului necesită îngrijire medicală permanentă.
Danish: • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering)
Romanian: • În decurs de 60 zile de la atingerea unei ţinte importante (farmacovigilenţă sau scădere a riscului)
Danish: "Som følge af usikre konklusioner af XPRESS forsøget, der undersøgte en mulig interaktion mellem Xigris og heparin, er ekstra afklaring omkring risk/benefit forholdet påkrævet.
Romanian: „Datorită unor concluzii neclare ale studiului XPRESS care a investigat posibila interacţiune dintre Xigris şi heparină, sunt necesare clarificări suplimentare asupra raportului risc/beneficiu al Xigris.
Danish: Hvis der opstår allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandlingen straks seponeres, og relevant behandling iværksættes.
Romanian: Dacă se produc reacţii alergice sau anafilactice, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituită terapia corespunzătoare.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige PSUR'er.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să depună RPAS anuale.
Danish: I henhold til "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal den opdaterede RMP indsendes på samme tidspunkt som den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Romanian: În conformitate cu Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de Gestionare a Riscului pentru medicamentele de uz uman, PGR actualizat trebuie depus la acelaşi moment cu următorul Raport Periodic Actualizat de Siguranţă (RPAS).
Danish: Yderligere var der ingen øget risiko for alvorlig blødning inklusive blødning i centralnervesystemet (CNS).
Romanian: În plus, nu a existat un risc crescut de sângerare gravă, inclusiv sângerare la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Danish: Laboratorieanalyser
Romanian: Investigaţii de laborator
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, enzymer, ATC-kode: B01A D10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse antitrombotice, enzime, cod ATC: B01AD10
Danish: • Trombocyttal < 30.000 x 106/l, selvom trombocyttallet øges ved transfusioner
Romanian: • Număr de plachete sanguine < 30000 x 106/l, chiar dacă numărul de plachete creşte în urma
Danish: Dette medfører en sygdom, der hedder svær sepsis, og som kan gøre Dem meget syg.
Romanian: Acest blocaj poate să producă o boală denumită sepsis sever, care poate să vă facă să fiţi foarte bolnav.
Danish: Derudover er aktiveret protein C en vigtig modulator i det systemiske respons på infektion og har antitrombotiske og profibrinolytiske egenskaber.
Romanian: În plus, Proteina C activată este un modulator important al răspunsului sistemic la infecţie şi are proprietăţi antitrombotice şi profibrinolitice.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Danish: På grund af disse biologiske og analytiske variable bør APTT ikke anvendes til at vurdere den farmakodynamiske effekt af drotrecogin alfa (aktiveret).
Romanian: Datorită acestor variabile biologice şi analitice, APTT nu trebuie utilizat la evaluarea efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa (activat).
Danish: Ved procedurer, som indebærer en blødningsrisiko, skal Xigris afbrydes 2 timer før procedurens start.
Romanian: Pentru practicarea procedurilor cu risc hemoragic inerent, Xigris se întrerupe cu 2 ore înainte de începerea procedurii.
Danish: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Romanian: 101 International Drive Portsmouth
Danish: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Tyskland.
Romanian: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germania.
Danish: Forskellen i forekomsten af alvorlige tilfælde af blødning i de to behandlingsgrupper opstod primært under administration af forsøgsmedicinen.
Romanian: Diferenţele de incidenţă a hemoragiilor grave între cele două grupuri terapeutice au apărut în principal pe timpul administrării medicaţiei de studiu.
Danish: Da drotrecogin alfa (aktiveret) kan øge risikoen for blødning, er Xigris kontraindiceret i følgende tilfælde:
Romanian: Pentru că drotrecogin alfa (activat) poate să crească riscul de sângerare, Xigris este contraindicat în următoarele situaţii:
Danish: • Kronisk svær leversygdom
Romanian: • Boală hepatică cronică severă
Danish: Xigris øger risikoen for blødning.
Romanian: Xigris creşte riscul de sângerare.
Danish: I kliniske forsøg og ved postmarketing erfaring er der rapporteret om utilsigtet overdosering.
Romanian: În studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă au existat câteva raportări de supradozaj accidental.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.
Romanian: A se păstra flaconul în cutia de carton, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Xigris øger risikoen for blødninger, hvilket kan være alvorligt eller livstruende.
Romanian: Xigris creşte riscul de sângerare, care poate să fie grav sau să pună viaţa în pericol.
Danish: • Kendt blødningsdiatese undtagen akut koagulopati forbundet med sepsis
Romanian: • Diateză hemoragică cunoscută, cu excepţia coagulopatiei acute legate de sepsis
Danish: Xigris kan genstartes umiddelbart efter procedurer, der er ukomplicerede og mindre invasive, såfremt adækvat hæmostase er opnået.
Romanian: Xigris se poate reinstitui imediat după procedurile mai puţin invazive necomplicate, dacă s-a realizat hemostaza adecvată.
Danish: Derfor bør patienten ikke amme under behandling med Xigris.
Romanian: În consecinţă, pacienta nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Xigris.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt Xigris udskilles i modermælken, eller om der er en potentiel effekt på børn, der ammes.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Xigris se excretă în laptele matern sau dacă există un efect potenţial asupra sugarului alăptat la sân.
Danish: Det begrænser trombindannelsen ved at inaktivere faktor Va og VIIIa, hvorved det giver negativ feedback regulering af koagulationen.
Romanian: Aceasta limitează formarea de trombină, prin inactivarea factorilor Va şi VIIIa, reglând astfel coagularea, prin feedback negativ.
Danish: Svær sepsis er defineret som sepsis forbundet med akut organdysfunktion.
Romanian: Sepsisul sever se defineşte ca sepsis asociat cu disfuncţie acută de organ.
Danish: Forsøget blev stoppet grundet manglende formål med at fortsætte, efter 477 patienter (ud af 600 tiltænkte patienter) havde fået forsøgsmedicinen.
Romanian: Acest studiu a fost oprit datorită lipsei de eficacitate după ce medicamentul investigat a fost administrat la 477 de pacienţi (dintr-un total de 600 de pacienţi planificaţi).
Danish: Forsøget blev standset grundet manglende formål med at fortsætte efter en interim analyse .
Romanian: Studiul a fost oprit datorită lipsei de eficacitate după efectuarea unei analize intermediare.
Danish: Efter rekonstitution anbefales det at anvende opløsningen straks.
Romanian: După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.
Danish: Fremstiller: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Romanian: Producător: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Danish: Xigris forårsagede et hurtigere fald i trombotiske markører, såsom D-dimer, protrombin F1.2 og trombin-antitrombinniveauer samt en hurtigere stigning i protein C og antitrombinniveauer.
Romanian: Xigris a determinat reducerea mai rapidă a unor markeri trombotici cum ar fi D-dimeri, protrombina F1.2 şi nivelul complexelor trombină-antitrombină şi creşterea mai rapidă a nivelelor Proteinei C şi ale antitrombinei.
Danish: Intet yderligere forsøg har bekræftet resultaterne fra pivotalforsøget.
Romanian: Niciun studiu suplimentar nu a confirmat rezultatele privind eficacitatea din singurul studiu pivot.
Danish: Aktiveret protein C er en afgørende koagulationsregulator.
Romanian: Proteina C activată este un reglator esenţial al coagulării.
Danish: Xigris blev givet sammen med optimal standardpleje.
Romanian: Xigris a fost adăugat la cea mai bună îngrijire standard.
Danish: En planlagt interimanalyse (med data fra 400 patienter) viste lav sandsynlighed for påvisning af en signifikant forskel på den primære måleparameter "Sammensat tid til komplet organsvigthelbredelse" ("Composite Time to Complete Organ Failure Resolution" − CTCOFR score på 9,8 mod 9,7 dage i gennemsnit over 14 dage).
Romanian: O analiză intermediară planificată (cu 400 de pacienţi înrolaţi) a arătat că există o mică probabilitate de a demonstra o diferenţă semnificativă privind criteriul final de evaluare principal, „Timpul compus până la rezolvarea disfuncţiei totale de organ (Composite Time to Complete Organ Failure Resolution-CTCOFR)" (scor CTCOFR de 9,8 faţă de 9,7 zile în medie de-a lungul a 14 zile).
Danish: Patienter, som blev behandlet med Xigris, oplevede en forbedret 28 dages overlevelse sammenlignet med dem, som fik placebo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Xigris au avut o supravieţuire la 28 zile superioară în comparaţie cu cei trataţi cu placebo.
Danish: Transporter ikke infusionsposen mellem afdelinger ved hjælp af mekaniske transportsystemer.
Romanian: Nu transportaţi punga de perfuzie folosind sisteme mecanice de transport.
Danish: Inklusionskriterierne var lig kriterierne i PROWESS.
Romanian: Criteriile de includere au fost similare cu cele de includere în studiul PROWESS.
Danish: Patienterne fik en 96 timers Xigris infusion med en konstant hastighed på 24 μg/kg/time (n=850) eller placebo (n=840).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o perfuzie cu Xigris cu durata de 96 ore, la rata constantă de 24 μg/kg şi oră (n=850) sau placebo (n=840).
Danish: Patienter med enkelt organ dysfunktion og nylig operativt indgreb Xigris er ikke godkendt til behandling af patienter med enkelt organ dysfunktion og bør ikke bruges til denne særlige undergruppe af patienter, især hvis de for nyligt har haft et operativt indgreb (indenfor 30 dage).
Romanian: Pacienţi cu disfuncţie unică de organ şi intervenţie chirurgicală recentă Xigris nu este autorizat pentru tratamentul pacienţilor cu disfuncţie unică de organ şi nu va fi utilizat la acest subgrup de pacienţi, în special dacă au suferit intervenţii chirurgicale recente (în ultimele 30 de zile).
Danish: Undgå at udsætte opløsninger af drotrecogin alfa (aktiveret) for varme og/eller direkte sollys.
Romanian: Evitaţi expunerea soluţiilor de drotrecogin alfa (activat) la căldură şi/sau la lumina directă a soarelui.
Danish: Dette protein hjælper med at kontrollere blodets størkning samt betændelsestilstande.
Romanian: Această proteină ajută la controlul coagulării sângelui şi al inflamaţiei.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2002 Dato for seneste fornyelse:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 August 2002
Danish: Der blev ikke set dannelse af anti-aktiveret protein C-antistoffer hos raske forsøgspersoner, selv efter gentagen administration.
Romanian: La subiecţii sănătoşi nu s-a detectat formare de anticorpi anti-proteină C activată, chiar şi după administrarea repetată.
Danish: Der var ingen statistisk forskel i hyppigheden af VT mellem forsøgsarmene.
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă statistic în ratele ETV între braţele studiului.
Danish: Excessiv aktivering af koagulationen i det mikrocirkulatoriske karsystem spiller en væsentlig rolle i patofysiologien af svær sepsis.
Romanian: Activarea excesivă a coagulării în patul microvascular joacă un rol semnificativ în fiziopatologia sepsisului sever.
Danish: Overlevelse efter 3 måneder var ligeledes bedre for Xigrisgruppen i forhold til placebo (Log-Rank p=0,048).
Romanian: De asemenea, supravieţuirea la 3 luni a fost mai bună în grupul tratat cu Xigris comparativ cu cel tratat cu placebo (log rank p=0,048).
Danish: Hvert hætteglas svinges forsigtigt, indtil pulveret er fuldstændig opløst.
Romanian: Rotiţi uşor fiecare flacon, până când pulberea se dizolvă complet.
Danish: Endvidere genetablerede Xigris det endogene fibrinolytiske potentiale, hvilket viste sig ved en hurtigere normalisering af plasminogenniveauet, og et hurtigere fald i plasminogenaktivator inhibitor-I niveauerne.
Romanian: De asemenea, Xigris a refăcut potenţialul fibrinolitic endogen, fapt demonstrat de tendinţa de normalizare mai rapidă a nivelelor plasminogenului şi de reducerea mai rapidă a nivelelor inhibitorului-1 al activatorului plasminogenului.
Danish: Optimal standardpleje inkluderer adækvat antibiotika, kontrol af kilden til infektionen og understøttende behandling (væske, inotrope stoffer, vasopressorer og støtte til svigtende organer efter behov).
Romanian: Cea mai bună îngrijire standard include antibioticele corespunzătoare, controlul sursei de infecţie şi tratament de susţinere (terapie volemică, inotrope, vasopresoare şi suportul specific de organ, în funcţie de necesităţi).
Danish: Xigris bør ikke anvendes, hvis De har en mildere form for sepsis (kun enkeltorgansvigt) og for nylig er blevet opereret.
Romanian: Xigris nu va fi utilizat dacă aveţi o formă mai puţin severă de sepsis (doar o insuficienţă de organ) şi aţi avut recent o intervenţie chirurgicală.
Danish: Hospitalets farmaceut, sygeplejerske eller læge opløser Xigrispulveret i vand til injektionsvæsker og dernæst i en saltvandsopløsning.
Romanian: Farmacistul spitalului, asistenta sau medicul dizolvă pulberea de Xigris în apă pentru preparate injectabile şi în soluţie de clorură de sodiu.
Danish: Mortaliteten var lavere for patienter, som blev behandlet indenfor de første 24 timer efter organsvigt, sammenlignet med dem, som blev behandlet efter de efterfølgende 24 timer, selvom der var blevet korrigeret for sværhedsgraden af sygdommen.
Romanian: Rata mortalităţii a fost mai mică pentru pacienţii la care s-a instituit tratamentul în primele 24 ore de la instalarea disfuncţiei de organ faţă de cei trataţi după primele 24 de ore chiar după ajustarea pe baza diferenţelor în severitatea afecţiunii.
Danish: Xigris er meget lig et af de naturligt forekommende proteiner i Deres blod.
Romanian: Xigris este foarte asemănător cu o proteină care se găseşte în mod natural în sânge.
Danish: PROWESS opfølgningsundersøgelse
Romanian: Date de urmărire după studiul PROWESS
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede mindst et tilfælde af blødning i de to behandlingsarme var henholdsvis 10,9 % og 6,4 % (p<0,001).
Romanian: Procentul pacienţilor care au avut cel puţin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de tratament a fost 10,9%, respectiv 6,4% (p<0,001).
Danish: (APACHE II score anvendes til at vurdere risikoen for dødsfald baseret på en vurdering af den akutte fysiologi og den kroniske sundhedstilstand (acute physiology and chronic health evaluation)).
Romanian: (Scorul APACHE II - Acute Physiology And Chronic Health Evaluation - este destinat evaluării riscului de mortalitate).
Danish: I tilfælde af overdosering stoppes infusionen øjeblikkeligt (se pkt.
Romanian: În caz de supradozaj, perfuzia se opreşte imediat (vezi pct. 5.2).
Danish: Efter afslutningen af infusionen falder plasmakoncentrationen af drotrecogin alfa (aktiveret) i to faser omfattende en hurtig første fase (t½ α = 13 minutter) og en langsommere anden fase (t½ β = 1,6 time).
Romanian: După terminarea perfuziei, scăderea concentraţiilor plasmatice ale drotrecoginului alfa (activat) este bifazică şi constă dintr-o fază iniţială rapidă (t1/2α=13 minute) şi o a doua fază mai lentă (t1/2β=1,6 ore).
Danish: Xigris hjælper Deres krop med at komme af med blodpropperne, og det formindsker også den betændelse, som er forbundet med infektionen.
Romanian: Xigris vă ajută organismul să elimine cheagurile şi, reduce inflamaţia produsă de infecţie.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller bovint trombin (en sporrest fra fremstillingsprocessen).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la trombina bovină (urme reziduale din procesul de fabricaţie).
Danish: Hyppigheden ved placebo i PROWESS 0,4 % vs. 1,2 % henholdsvis).
Romanian: Frecvenţa cu placebo în PROWESS a fost de 0,4% faţă de 1,2%).
Danish: Muligheden for allergiske reaktioner overfor indholdsstoffer i præparatet kan dog ikke udelukkes for særligt disponerede patienter.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienţi predispuşi nu se poate exclude complet posibilitatea unor reacţii alergice faţă de constituenţii preparatului.
Danish: Blødningsrisikoen bør tages i betragtning, når man vurderer risk-benefit for individuelle patienter.
Romanian: În cazul fiecărui pacient la evaluarea raportului risc beneficiu trebuie avut în vedere riscul de sângerare.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede mindst et tilfælde af blødning i de to behandlingsarme var henholdsvis 24,9 % og 17,7 %.
Romanian: Procentul de pacienţi care au prezentat cel puţin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de pacienţi a fost de 24,9% şi respectiv, 17,7%.
Danish: Xigris kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xigris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Effekten af Xigris på mortaliteten var ensartet over patientsubgrupper defineret ud fra alder, køn og infektionens art.
Romanian: S-a observat efectul constant al tratamentului cu Xigris asupra mortalităţii în subgrupurile de pacienţi definite prin vârstă, sex şi tip de infecţie.
Danish: Disse er specificeret i den pharmacovigilanceplan, der er godkendt i den version af risk managementplanen (RMP), som er dateret 18. april 2006, og som findes i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP'en, som CHMP har godkendt.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în versiunea datată 18 Aprilie 2006 a Programului de Gestionare a Riscului (PGR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PGR aprobate de către CHMP.
Danish: Plasmaclearance af drotrecogin alfa (aktiveret) er ca. 41,8 l/time hos patienter med sepsis mod 28,1 l/time hos raske forsøgspersoner.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al drotrecoginului alfa (activat) este de aproximativ 41,8 l/oră la pacienţii cu sepsis, în comparaţie cu 28,1 l/oră la subiecţii sănătoşi.
Danish: Xigris anvendes til at behandle voksne med svær sepsis.
Romanian: Xigris se utilizează pentru tratamentul sepsisului sever al adulţilor.