FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), sobre los Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) para bortezomib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par bortezomiba periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), zinātniskie secinājumi ir šādi.
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia tras la actualización final de la supervivencia en el estudio VISTA
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc dzīvildzes galīgās analīzes VISTA pētījumā
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS.
Spanish: Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con Bortezomib SUN, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos.
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai atjaunojas, lietojot mazāko devu, jāapsver Bortezomib SUN lietošanas pārtraukšana, ja vien ārstēšanas ieguvums skaidri nepārsniedz risku.
Spanish: La media de supervivencia en el grupo de tratamiento Bzmb+M+P fue de 56,4 meses comparado con 43,1 en el grupo de tratamiento M+P.
Latvian: Bzmb+M+P terapijas grupā dzīvildzes mediāna bija 56,4 mēneši salīdzinājumā ar 43,1 mēnesi M+P terapijas grupā.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Spanish: Se debe considerar la trasfusión de plaquetas cuando sea clínicamente apropiado (ver sección 4.2).
Latvian: Jāapsver trombocītu transfūzija, ja tas ir klīniski piemēroti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Se han notificado casos de íleo paralitico poco frecuente (ver sección 4.8).
Latvian: Retākos gadījumos ziņots par ileusa gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: En concentraciones de 10 μM, no inhibe ninguno de una gran variedad de receptores y proteasas investigados, y su selectividad por el proteosoma es 1.500 veces superior a la que muestra por la siguiente enzima preferida.
Latvian: 10 μM koncentrācijā bortezomibs neinhibē nevienu no daudzajiem receptoriem un pieminētajām proteāzēm un ir vairāk nekā 1 500 reizes selektīvāks pret proteasomu nekā pret nākamo vispiemērotāko enzīmu.
Spanish: Se observó neuropatía periférica de Grado ≥ 3 en el 6 % de los pacientes del grupo de tratamiento subcutáneo, en comparación con el 16 % en el grupo de tratamiento intravenoso (p=0,0264).
Latvian: ≥ 3. pakāpes perifēriska neiropātija radās 6 % pacientu subkutānas terapijas grupā, salīdzinot ar 16 % pacientu intravenozas terapijas grupā (p = 0,0264).
Spanish: La concentración de la solución resultante será de 1 mg/ml.
Latvian: Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 1 mg/ml.
Spanish: Tiempo relacionado a los acontecimientos
Latvian: Laika atkarīgi notikumi
Spanish: La incidencia de muerte por "Progresión de la enfermedad" fue del 18 % en el grupo de tratamiento subcutáneo y del 9 % en el grupo intravenoso.
Latvian: Ar "progresējošu slimību" saistītu nāves gadījumu sastopamība bija 18 % subkutānas terapijas grupā un 9 % intravenozas terapijas grupā.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para bortezomib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene bortezomib es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par bortezomibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu bortezomibu, ir nemainīgs, ja tiek veikta ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Spanish: Sin embargo, los valores medios del AUC normalizada por dosis se incrementaron en aproximadamente un 60 % en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Latvian: Tomēr atbilstoši devai standartizētās vidējās AUC vērtības pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem bija palielinātas par aptuveni 60 %.
Spanish: Grado 2 con dolor o Grado 3 (síntomas graves; limitación de los cuidados personales de las AVD***)
Latvian: 2. pakāpe ar sāpēm vai 3. pakāpe (smagi simptomi; ierobežo ar pašaprūpi saistītās IA***)
Spanish: • instrucciones para la prescripción y administración, que incluyan la duración de los ciclos y el número de ciclos, para minimizar el riesgo de errores de medicación y dispensación potencialmente inducidos por la existencia de los dos diferentes regímenes de combinación de bortezomib en el Ámbito de la Inducción antes del Trasplante (Bortezomib SUN más dexametasona y Bortezomib SUN más dexametasona y talidomida).
Latvian: • norādījumi par zāļu parakstīšanu un ievadīšanu, ieskaitot informāciju par cikla garumu un ciklu skaitu, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas un izsniegšanas kļūdas, ko, iespējams, varētu radīt divas bortezomiba kombinētās terapijas shēmas, kas izmantojamas indukcijai pēc transplantācijas (Bortezomib SUN plus deksametazons un Bortezomib SUN plus deksametazons un talidomīds);
Spanish: A los pacientes se les administraron dosis intravenosas de 0,7 a 1,3 mg/m2 de bortezomib dos veces a la semana.
Latvian: Pacientiem tika intravenozi ievadīts 0,7-1,3 mg/m2 bortezomiba divas reizes nedēļā.
Spanish: Cuando use talidomida, se debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a las medidas de prevención (ver Embarazo y Lactancia en esta sección).
Latvian: Lietojot talidomīdu, īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testu rezultātiem un nepieciešami pasākumi grūtniecības nepieļaušanai (skatīt sadaļu "Grūtniecība un barošana ar krūti").
Spanish: Bortezomib SUN debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Latvian: Bortezomib SUN izšķīdināšana jāveic veselības aprūpes speciālistam (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: SUN 3,5 mg
Latvian: 3,5 mg
Spanish: Día 29 Periodo de
Latvian: 29. diena Miera periods
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados, el PRAC recomienda que se actualice la sección 4.8 de la Ficha Técnica y la sección relevante del prospecto para añadir lo siguiente: chalazión, blefaritis y microangiopatía trombótica.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, PRAC uzskata, ka zāļu informācija ir jāmaina, atjauninot ZA 4.8 apakšpunktu un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu, pievienojot tādas nevēlamas blakusparādības kā krusas grauds, blefarīts un trombotiska mikroangiopātija.
Spanish: > 1,5 x - 3 x LSN Cualquiera
Latvian: > 1,5 x - 3 x NAR Jebkāds
Spanish: Considerar el aumento de la dosis a 1,0 mg/m2 o reducir más la dosis a 0,5 mg/m2 en los siguientes ciclos en función de la tolerabilidad del paciente.
Latvian: Apsvērt devas palielināšanu līdz 1,0 mg/m2 vai turpmāku devas samazināšanu līdz 0,5 mg/m2 turpmākos ciklos, ņemot vērā zāļu panesamību
Spanish: En caso de sobredosis, deben ser supervisadas las constantes vitales del paciente y dar un cuidado de soporte apropiado para mantener la tensión arterial (como líquidos, hipertensores, y/o agentes inotrópicos) y la temperatura corporal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jākontrolē pacienta dzīvībai svarīgās funkcijas un jānozīmē atbilstoša atbalstoša terapija asinsspiediena uzturēšanai (piemēram, šķidrums, presori un/vai inotropiskie līdzekļi) un ķermeņa temperatūras saglabāšanai (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de Bortezomib SUN disponen del material educativo.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri iesaistīti Bortezomib SUN parakstīšanā, izsniegšanā, sagatavošanā vai ievadīšanā, saņemtu izglītojošo materiālu.
Spanish: Exploraciones complementarias del electrocardiograma En los ensayos clínicos hubo casos aislados de prolongación del intervalo QT, la causalidad no ha sido establecida.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novēroti atsevišķi QT intervāla pagarināšanās gadījumi, kuru cēlonis netika noteikts.
Spanish: Dos (1 %) de los pacientes presentaron reacciones graves; un caso de prurito y un caso de eritema.
Latvian: Diviem pacientiem (1 %) bija smagas reakcijas; 1 gadījumā tā bija nieze un 1 gadījumā - apsārtums.
Spanish: • recordatorio de que las pacientes que reciban Bortezomib SUN en combinación con talidomida deben seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida, con referencia a la ficha técnica de la talidomida para obtener más información.
Latvian: • atgādinājums par to, ka pacientiem, kuri lieto Bortezomib SUN kombinācijā ar talidomīdu, jāievēro talidomīda grūtniecības novēršanas programma, ar atsauci uz talidomīda zāļu aprakstu, kurā ir pieejama papildu informācija.
Spanish: a El valor p corresponde a la hipótesis de no inferioridad, según la cual el grupo SC (subcutáneo) mantiene como mínimo el 60 % de la tasa de respuesta observada en el grupo IV (intravenoso).
Latvian: a p vērtība attiecas uz vismaz līdzvērtīgas iedarbības hipotēzi par to, ka s.c. grupā saglabājas vismaz 60 % no atbildes reakcijas rādītāja i.v.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento (%CV) fue 7,79 (25%) l/h/m2, el volumen de distribución en estado estacionario fue de 834 (39%) l/m2, y la semivida de eliminación fue de 100 (44%) horas.
Latvian: Ģeometriskais vidējais (%CV) klīrenss bija 7,79 (25%) l/h/m2, izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 834 (39%) l/m2, un eliminācijas pusperiods bija 100 (44%) stundas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con bortezomib en los diferentes grupos de la población pediátrica con mieloma múltiple y con linfoma de células del manto (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus bortezomibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar multiplo mielomu un mantijas šūnu limfomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: La mejor tasa de respuesta global (CR+PR), al retratamiento en 130 pacientes fue del 38,5 % (IC del 95 %: 30,1; 47,4).
Latvian: Kopējais atkārtotas ārstēšanas izraisītās vislabākās atbildes reakcijas (CR + PR) rādītājs 130 pacientiem bija 38,5 % (95 % TI: 30,1-47,4).
Spanish: Las reacciones adversas adicionales identificadas asociadas con el uso del tratamiento en combinación (BzmbR-CAP) fueron infección por hepatitis B (< 1 %) e isquemia miocárdica (1,3 %).
Latvian: Atklātās papildu nevēlamās blakusparādības, kas bija saistītas ar kombinētās terapijas (BzmbR-CAP) lietošanu, bija B hepatīta infekcija (< 1 %) un miokarda išēmija (1,3 %).
Spanish: - Inyecte la solución mediante un bolo intravenoso durante 3-5 segundos, a través de un catéter intravenoso periférico o central en una vena.
Latvian: - Ievadiet šķīdumu 3-5 sekundes ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai centrālo katetru vēnā.
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, BzmbR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadi, abu shēmu - BzmbR-CAP un R-CHOP - panesamība bija sliktāka (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Dada la limitada contribución (7 %) de CYP2D6 al metabolismo de bortezomib, no es de esperar que el fenotipo de metabolizador lento de CYP2D6 modifique la disponibilidad general de bortezomib.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu CYP2D6 iesaistīšanos (7 %) bortezomiba metabolismā, nav sagaidāms, ka vājš CYP2D6 metabolizējošais fenotips varētu ietekmēt vispārējo bortezomiba izvietojumu.
Spanish: La incidencia de muerte durante el tratamiento fue del 5 % de los pacientes en el grupo de tratamiento subcutáneo y del 7 % de los pacientes en el grupo de tratamiento intravenoso.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītu nāves gadījumu sastopamība bija 5 % subkutānas terapijas grupā un 7 % intravenozas terapijas grupā.
Spanish: Este estudio cumplió su objetivo principal de no inferioridad en la tasa de respuesta (CR+PR) después de 4 ciclos de bortezomib en monoterapia por vía tanto subcutánea como intravenosa, 42 % en ambos grupos.
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts primārais līdzvērtīguma mērķis, vērtējot atbildes reakcijas rādītāju (CR + PR) pēc 4 cikliem, kuru laikā monoterapijas veidā subkutāni vai intravenozi lietoja bortezomibu; šis rādītājs abās grupās bija 42 %.
Spanish: Este análisis intermedio mostró una reducción del riesgo de TTP del 45 % (IC del 95 %: 29-57 %, p < 0,0001) en los pacientes tratados con la combinación de bortezomib y doxorrubicina liposomal pegilada.
Latvian: Šajā starpposma analīzē konstatēja TTP riska samazināšanos par 45 % (95 % TI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientiem, kuri tika ārstēti ar kombinētu bortezomiba un pegilēta liposomālā doksorubicīna terapiju.
Spanish: Potenciales reacciones mediadas por inmunocomplejos Se han notificado infrecuentemente potenciales reacciones mediadas por inmunocomplejos, como reacciones del tipo enfermedad del suero, poliartritis con exantema y glomerulonefritis proliferativa.
Latvian: Iespējamās ar imūnkompleksu saistītās reakcijas Retāk ziņots par iespējamām ar imūnkompleksu saistītām reakcijām, piemēram, seruma slimībai līdzīgām reakcijām, poliartrītu ar izsitumiem un proliferatīvu glomerulonefrītu.
Spanish: 56,4 mo
Latvian: 56,4 mēn.
Spanish: Los pacientes que no lograron una respuesta óptima (menos que Respuesta Completa [CR]) al tratamiento con bortezomib en monoterapia tras 4 ciclos pudieron recibir 20 mg diarios de dexametasona el mismo día de la administración de bortezomib y el día siguiente.
Latvian: Pacientiem, kuriem netika panākta optimāla atbildes reakcija (mazāk nekā pilnīga atbildes reakcija [CR]) uz bortezomiba monoterapiju, pēc 4 cikliem tika atļauts lietot deksametazonu - 20 mg dienā bortezomiba lietošanas dienā un nākamajā dienā.
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Se realizó una actualización final de la supervivencia con una media de duración del seguimiento de 60,1 meses.
Latvian: Pēdējo, jaunāko informāciju par dzīvildzi ieguva pēc vidēji 60,1 mēnesi ilgas novērošanas.
Spanish: Toxicidades no hematológicas de Grado ≥ 3
Latvian: Nehematoloģiskas toksicitātes pakāpe ≥ 3
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Spanish: e La media de la duración del seguimiento es de 11,8 meses
Latvian: e Novērošanas ilguma mediāna bija 11,8 mēneši.
Spanish: > 1,0 x - 1,5 x LSN Cualquiera
Latvian: > 1,0 x - 1,5 x NAR Jebkāds
Spanish: Clasificación basada en los Criterios de Toxicidad Comunes del NCI (CTCAE), versión
Latvian: Dalījums pakāpēs pamatojas uz NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Spanish: Los pacientes de los grupos BzmbTDx y TDx respectivamente tenían una media de edad de 57 frente a 56 años, el 99 % frente al 98 % de los pacientes eran caucásicos y 58 % frente al 54 % eran varones.
Latvian: Pacientiem BzmbTDx un TDx grupā vecuma mediāna bija attiecīgi 57 un 56 gadi, 99 % un 98 % pacientu bija baltās rases pārstāvji un 58 % un 54 % bija vīrieši.
Spanish: El análisis de datos pareados es un método estadístico en el cual los pacientes del grupo de tratamiento (p. ej., bortezomib combinado con dexametasona) y los pacientes del grupo de comparación (p. ej., bortezomib) se hacen comparables con respecto a los factores de confusión mediante el emparejamiento individual de los sujetos del estudio.
Latvian: Saskaņotu pāru analīze ir statistikas metode, ar kuras palīdzību pacientus terapijas grupā (piem., bortezomibs kombinācijā ar deksametazonu) un pacientus salīdzinājuma grupā (piem., bortezomibs) padara salīdzināmus attiecībā uz jaucējfaktoriem, veidojot individuālus pētāmo indivīdu pārus.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral al 26 % de los pacientes de la rama Bzmb+M+P.
Latvian: Profilaktiska pretvīrusu līdzekļu lietošana tika nozīmēta 26 % pacientu Bzmb+M+P grupā.
Spanish: - Si en un ciclo se interrumpen varias dosis de Bortezomib SUN (≥ 3 dosis durante la administración de dos veces a la semana o ≥ 2 dosis durante la administración semanal)
Latvian: - Ja vairākas Bortezomib SUN devas ciklā ir izlaistas (≥ 3 devas, ievadot divas reizes nedēļā, vai ≥ 2 devas, ievadot vienu reizi nedēļā)
Spanish: El tratamiento con Bortezomib SUN puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
Latvian: Ārstēšana ar Bortezomib SUN ļoti bieži var izraisīt balto un sarkano asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanos asinīs.
Spanish: No hay datos que indiquen la necesidad de ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años con mieloma múltiple o con linfoma de células del manto.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pierādījumu, kas liecinātu par devas pielāgošanas nepieciešamību par 65 gadiem vecākiem pacientiem ar multiplo mielomu vai mantijas šūnu limfomu, nav.
Spanish: Las variables de eficacia secundarias incluyeron tasas de respuesta post-trasplante (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Supervivencia Libre de Progresión y Supervivencia Global.
Latvian: Sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija atbildes reakcijas rādītāji pēc transplantācijas (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), dzīvildze bez slimības progresēšanas un kopējā dzīvildze.
Spanish: Se observaron también incidencias más altas para las infecciones con neutropenia Grado ≥ 3 (24% frente a 19% en el Bloque 1 y 22% frente a 11% en el Bloque 2), el aumento de ALT (17% frente al 8% en el Bloque 2), hipopotasemia (18% frente al 6% en el Bloque 1 y el 21% frente al 12% en el Bloque 2) e hiponatremia (12% frente al 5% en el Bloque 1 y el 4% frente a 0 en el Bloque
Latvian: Infekcijas kopā ar ≥ 3. pakāpes neitropēniju (24%, salīdzinot ar 19% 1. blokā un 22%, salīdzinot ar 11% 2. blokā), AlAT līmeņa paaugstināšanās (17%, salīdzinot ar 8% 2. blokā), hipokaliēmijas (18%, salīdzinot ar 6% 1. blokā un 21%, salīdzinot ar 12% 2. blokā) un hiponatriēmija (12%, salīdzinot ar 5% 1. blokā un 4%, salīdzinot ar 0% 2. blokā) sastopamība arī bija lielāka.
Spanish: Si se observan partículas o cambios de color, la solución reconstituida debe desecharse.
Latvian: Ja konstatē jebkādas krāsas izmaiņas vai daļiņas, sagatavotais šķīdums jāiznīcina.
Spanish: Las características demográficas e iniciales de la enfermedad estaban en general bien equilibradas entre los dos grupos de tratamiento: la media de edad de los pacientes fue de 66 años, 74 % eran varones, 66 % eran caucásicos y el 32 % asiáticos, 69 % de los pacientes tenían un aspirado de médula ósea positivo y/o una biopsia de médula ósea positiva para LCM, el 54 % de los pacientes tenían una puntuación según el Índice Internacional de Pronóstico (IPI) ≥ 3, y el 76 % tenían un
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi abās terapijas grupās bija sadalīti vienmērīgi: pacientu vecuma mediāna bija 66 gadi, 74 % pacientu bija vīrieši, 66 % pacientu bija indoeiropieši un 32 % pacientu - aziāti, 69 % pacientu bija pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu aspirātā un/vai pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu biopsijā, 54 % pacientu Starptautiskā prognostiskā indeksa (IPI) rādītājs bija ≥ 3 un 76 % pacientu slimība bija IV stadijā.
Spanish: El análisis demostró una mejora de ORR (CR+PR) (razón de probabilidades: 3,769; IC del 95 % 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razón de riesgos 0,511; IC del 95 % 0,309-0,845; p=0,008) y TTP (razón de riesgos 0,385; IC del 95 %: 0,2120,698; p=0,001) para bortezomib en combinación con dexametasona con respecto a bortezomib en monoterapia.
Latvian: Šajā analīzē konstatēja ORR uzlabošanos (CR + PR) (izredžu attiecība 3,769; 95 % TI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS uzlabošanos (riska attiecība 0,511; 95 % TI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP uzlabošanos (riska attiecība 0,385; 95 % TI 0,212-0,698; p = 0,001), lietojot bortezomibu kombinācijā ar deksametazonu, salīdzinājumā ar bortezomiba monoterapiju.
Spanish: La administración por vía intratecal ha provocado casos de muerte.
Latvian: Intratekāla ievadīšana ir izraisījusi nāvi.
Spanish: Otros medicamentos y Bortezomib SUN
Latvian: Citas zāles un Bortezomib SUN
Spanish: * De acuerdo a la clasificación NCI Organ Dysfunction Working Group para clasificar la insuficiencia hepática (leve, moderada, grave).
Latvian: * Pamatojoties uz NCI orgānu darbības traucējumu pētījumu darba grupas klasifikāciju aknu darbības traucējumu (vieglu, vidēji smagu, smagu) kategorizācijai.
Spanish: - Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
Latvian: - Tiklīdz pulveris izšķīdis, paņemiet aprēķinātajai devai atbilstošu daudzumu pagatavotā šķīduma, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Spanish: ≤ 1,0 x LSN
Latvian: ≤ 1,0 x NAR
Spanish: • Bortezomib SUN 3,5 mg se puede administrar tanto por vía intravenosa como subcutánea
Latvian: • Bortezomib SUN 3,5 mg var ievadīt gan intravenozi, gan subkutāni;
Spanish: Bortezomib no se debe usar durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con bortezomib.
Latvian: Bortezomibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar bortezomibu.
Spanish: Los pacientes cuyos niveles de paraproteína continúen disminuyendo después de 8 ciclos pueden también continuar siempre que el tratamiento sea tolerado y los pacientes continúen respondiendo al tratamiento.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 8 cikliem turpinās paraproteīna koncentrācijas pazemināšanās, arī var turpināt terapiju, kamēr vien šiem pacientiem ir terapijas panesamība un saglabājas atbildes reakcija.
Spanish: Los metabolitos deboronados de bortezomib son inactivos como inhibidores del proteosoma 26S.
Latvian: Deboronētie bortezomiba metabolīti nav aktīvi kā 26S proteasomas inhibitori.
Spanish: Se observó un beneficio estadísticamente significativo (p < 0,001) a favor del grupo de tratamiento BzmbR-CAP comparado con el grupo R-CHOP en el TTP (media de 30,5 frente a 16,1 meses), TNT (media de 44,5 frente a 24,8 meses) y TFI (media de 40,6 frente a 20,5 meses).
Latvian: Statistiski nozīmīgs ieguvums (p < 0,001) par labu BzmbR-CAP terapijas grupai, salīdzinot ar R-CHOP grupu, tika novērots, vērtējot pēc TTP (mediāna 30,5 mēneši, salīdzinot ar 16,1 mēnesi), TNT (mediāna 44,5 mēneši, salīdzinot ar 24,8 mēnešiem) un TFI (mediāna 40,6 mēneši, salīdzinot ar 20,5 mēnešiem).
Spanish: Este medicamento será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Bortezomib SUN Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk lielu daudzumu.
Spanish: > 3 x LSN
Latvian: > 3 x NAR
Spanish: Dexametasona se administró en combinación con bortezomib a 83 pacientes en el Ciclo 1 y 11 pacientes adicionales recibieron dexametasona a lo largo de los ciclos de retratamiento con bortezomib.
Latvian: 1. ciklā deksametazonu kombinācijā ar bortezomibu lietoja 83 pacienti, un vēl 11 pacienti deksametazonu saņēma bortezomibu atkārtotās terapijas ciklu laikā.
Spanish: Bortezomib SUN es exclusivamente para un solo uso.
Latvian: Bortezomib SUN ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.