FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se analizaron la mutación de tBRCA y la deficiencia de recombinación homóloga (DRH) mediante la prueba HRD en tejido tumoral obtenido en el momento del diagnóstico inicial o de la recidiva.
Danish: Der blev udført test for tBRCA-mutation og homolog rekombination-defekt (HRD) ved hjælp af HRDtesten på tumorvæv, der var udtaget på tidspunktet for den oprindelige diagnose eller for tilbagefald.
Spanish: Reacción adversa hematológica que precisa transfusión o apoyo con factor de crecimiento hematopoyético.
Danish: Hæmatologisk bivirkning, der kræver støtte i form af transfusion eller hæmatopoietisk vækstfaktor
Spanish: Las cápsulas duras de Zejula tienen un cuerpo opaco de color blanco y una cápsula de cierre opaca de color morado.
Danish: Zejula hårde kapsler har en hvid uigennemsigtig underdel og en lilla uigennemsigtig overdel.
Spanish: Se observó una disminución de la actividad psicomotriz en uno de dos estudios con una dosis única, en ratones.
Danish: Reduceret lokomotorisk aktivitet blev observeret i et ud af to enkeltdosisstudier hos mus.
Spanish: En total, en los estudios clínicos, se ha descrito el SMD/LMA en 7 de 751 (0,9 %) pacientes tratadas con Zejula.
Danish: Der er samlet indberettet myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi hos 7 ud af 751 (0,9 %) patienter, der blev behandlet med Zejula i kliniske studier.
Spanish: Si se precisa reducir más la dosis, se puede aplicar una segunda reducción de la dosis, de dos cápsulas duras cada día (200 mg) a una cápsula cada día (100 mg).
Danish: Hvis yderligere dosisnedsættelse er nødvendig, kan endnu en dosisnedsættelse fra 2 hårde kapsler dagligt (200 mg) til 1 kapsel dagligt (100 m) gennemføres.
Spanish: Si está dando el pecho, debe parar antes de empezar a tomar Zejula, y no debe volver a dar el pecho hasta un mes después de tomar la última dosis.
Danish: Hvis du ammer, skal du holde op, før du begynder at tage Zejula, og du må først begynde at amme igen 1 måned efter, at du har taget din sidste dosis.
Spanish: También puede darle un medicamento para tratar la hipertensión arterial y, si es necesario, ajustarle la dosis de Zejula.
Danish: Han/hun kan også give dig medicin mod højt blodtryk og eventuelt justere din Zejula-dosis.
Spanish: Se notificó la neutropenia febril en 2 de 367 pacientes en el ensayo clínico NOVA, lo que se calificó como poco frecuente.
Danish: Febril neutropeni blev indberettet hos 2 ud af 367 patienter i NOVAstudiet, hvilket svarer til hyppigheden 'ikke almindelig'.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo blanco a blanquecino.
Danish: Kapslerne indeholder et hvidt til råhvidt pulver.
Spanish: Zejula contiene tartracina (E 102)
Danish: Zejula indeholder tartrazin (E 102)
Spanish: Inhibición de los CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4) Ni el niraparib ni el M1 son inhibidores de ninguna de las enzimas CYP metabolizadoras de principios activos, como CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4/5.
Danish: Hæmning af CYP'er (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) Hverken niraparib eller M1 hæmmer nogen aktivt stof-metaboliserende CYP-enzymer, dvs. CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Spanish: La tasa de incidencias nuevas de trombocitopenia después de hacer modificaciones intensivas de la dosis durante los dos primeros meses de tratamiento a partir del 4º ciclo fue de 1,2 %.
Danish: Efter intensiv dosisjustering i løbet af de første to måneder af behandling fra 4. cyklus var hyppigheden af nye forekomster af trombocytopeni 1,2 %.
Spanish: Tabla 2.
Danish: Tabel 2:
Spanish: Las variables secundarias de eficacia consistieron en: el intervalo sin quimioterapia (ISQ), el tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TPTP), la SSP después del primer tratamiento posterior (SSP2), el tiempo hasta el segundo tratamiento posterior (TPTP) y la SG (supervivencia global).
Danish: Sekundære effektmål omfattede kemoterapifrit interval (CFI), tid til første efterfølgende behandling (TFST), PFS efter den første efterfølgende behandling (PFS2), tid til anden efterfølgende behandling (TSST) og OS (samlet overlevelse).
Spanish: En el estudio NOVA, las pacientes consideradas aptas para recibir el tratamiento con Zejula tenían los siguientes parámetros hematológicos iniciales: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500 células/µl; plaquetas ≥ 100.000 células/µl y hemoglobina ≥ 9 g/dl antes del tratamiento.
Danish: I NOVA-studiet havde patienter, som var egnede til Zejula-behandling, følgende hæmatologiske værdier ved baseline: absolut neutrofilttal (ANC) ≥ 1.500 celler/µl, trombocyttal ≥ 100.000 celler/µl og hæmoglobin ≥ 9 g/dl før behandling.
Spanish: In vitro, el niraparib inhibe débilmente el transportador de cationes orgánicos 1 (OCT1) con una CI50 = 34,4 µM.
Danish: In vitro er niraparib en svag hæmmer af organisk kationtransportør 1 (OCT1) med en IC50 på 34,4 µm.
Spanish: No se han hecho estudios de toxicidad para la reproducción y de toxicidad para el desarrollo en animales.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Spanish: Las cápsulas duras de Zejula contienen lactosa monohidrato.
Danish: Zejula hårde kapsler indeholder lactosemonohydrat.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento o mientras toma este medicamento, si se aplica algunas de las siguientes condiciones en su caso:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før eller mens du tager dette lægemiddel, hvis noget af følgende gælder dig:
Spanish: Zejula 100 mg cápsulas duras
Danish: Zejula 100 mg, hårde kapsler
Spanish: Cápsula dura de aproximadamente 22 mm × 8 mm; cuerpo blanco con "100 mg" impreso con tinta negra y cápsula de cierre morada con "Niraparib" impreso con tinta blanca.
Danish: Hård kapsel på ca. 22 × 8 mm, hvid underdel med "100 mg" trykt med sort blæk og lilla overdel med "Niraparib" trykt med hvidt blæk.
Spanish: Después de varias dosis por vía oral de niraparib de 30 a 400 mg una vez al día, la acumulación del niraparib fue de aproximadamente 2 a 3 veces.
Danish: Efter flere orale doser niraparib på fra 30 mg til 400 mg én gang dagligt var akkumulationen af niraparib ca. 2 til 3 gange så stor.
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 75.000/μl en cualquier momento, reanudar a una dosis reducida.
Danish: Hvis trombocyttallet på noget tidspunkt er < 75.000/μl,
Spanish: • Reanudar la administración de Zejula a una dosis reducida (200 mg/día).
Danish: • Genoptag Zejula ved nedsat dosis (200 mg/dag).
Spanish: No se debe masticar ni triturar las cápsulas.
Danish: Kapslerne bør ikke tygges eller knuses.
Spanish: La recuperación radioactiva en la orina fue del 47,5 % (límites, 33,4 % y 60,2 %), y en las heces, el 38,8 % (límites, 28,3 % y 47,0 %) de la dosis.
Danish: Den radioaktive udskillelse i urinen og fæces tegnede sig for hhv. 47,5 % (interval 33,4-60,2 %) og 38,8 % (interval 28,3-47,0 %) af dosis.
Spanish: En las pacientes con un peso corporal bajo, la incidencia de reacciones adversas al fármaco, de grado 3 o 4 (78 %), fue superior que en las pacientes con un peso corporal alto (53 %).
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3 eller 4 var højere hos patienter med en lav legemsvægt (78 %) end hos patienter med en høj legemsvægt (53 %).
Spanish: El análisis de la eficacia principal en cuanto a la SSP se determinó mediante una evaluación independiente, central y enmascarada, y se definió prospectivamente y se evaluó por separado en la cohorte con gBRCA mutante y en la cohorte con gBRCA no mutante.
Danish: Den primære effektanalyse for PFS blev bedømt ved en central, blindet og uafhængig vurdering og blev prospektivt defineret og vurderet for gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten hver for sig.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zejula No tome Zejula
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zejula Tag ikke Zejula
Spanish: El niraparib no es un sustrato de la bomba de exportación de sales biliares (BSEP).
Danish: Niraparib er ikke et substrat for galdesalteksportpumpen (BSEP).
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional de los datos de los estudios clínicos en pacientes, la insuficiencia renal preexistente, leve (CL Cr < 90 - ≥ 60 ml/min) o moderada (CL Cr < 60≥ 30 ml/min), no afectó a la depuración de niraparib.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier hos patienter havde eksisterende let nedsat nyrefunktion (ClCr < 90 - ≥ 60 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion (ClCr < 60 - ≥ 30 ml/min) ingen indflydelse på clearance af niraparib.
Spanish: El niraparib no fue mutágeno en la prueba del ensayo de mutación bacteriana inversa (de Ames) pero fue clastógeno en un ensayo de aberración cromosómica en mamíferos in vitro y en un ensayo de micronúcleos en médula ósea de la rata in vivo.
Danish: Niraparib var ikke mutagent i en bakteriel revers mutationsanalyse (Ames), men var klastogent i en in vitro-kromosomafvigelsesanalyse hos pattedyr og i en in vivo-analyse af knoglemarvsmikronukleus hos rotter.
Spanish: Si hay otros factores de riesgo de hemorragia, como la administración concomitante de anticoagulantes o antiplaquetarios, se debe sopesar la interrupción de la administración de estos productos y/o
Danish: Hvis der er andre risikofaktorer for blødning, såsom samtidig administration af antikoagulantia eller trombocythæmmere, skal det overvejes at afbryde disse lægemidler og/eller anvende transfusion for at øge trombocyttallet.
Spanish: En la mayoría de los casos, se controló adecuadamente la hipertensión con tratamiento antihipertensor habitual, con o sin el ajuste de la dosis de Zejula (ver sección 4.2).
Danish: Hypertension var i de fleste tilfælde tilstrækkeligt kontrolleret med gængs antihypertensiv behandling med eller uden dosisjustering af Zejula (se pkt.
Spanish: También contiene lactosa y tartracina (E 102).
Danish: Indeholder også lactose og tartrazin (E 102).
Spanish: • Inflamación o hinchazón de las vías respiratorias entre la boca y la nariz y los pulmones,
Danish: • Betændelse eller hævelse i luftvejene mellem mund og næse og lungerne, bronkitis
Spanish: La trombocitopenia se produjo con mayor frecuencia en las pacientes cuyo recuento plaquetario inicial era inferior a 180 × 109/l.
Danish: Trombocytopeni forekom hyppigere hos patienter med et trombocyttal på under 180 x 109/l ved baseline.
Spanish: Algunas pacientes tenían antecedentes de displasia medular.
Danish: Nogle af patienterne havde også knoglemarvsdysplasi i anamnesen.
Spanish: In vitro, el niraparib inhibió el transportador de la dopamina, DAT, a valores de concentración inferiores a los valores de exposición en seres humanos.
Danish: In vitro hæmmede niraparib dopamintransportøren DAT ved koncentrationsniveauer under humane eksponeringsniveauer.
Spanish: El niraparib se elimina principalmente por las vías hepatobiliar y renal.
Danish: Niraparib elimineres primært via leveren/galdevejene og nyrerne.
Spanish: Cómo tomar Zejula
Danish: Sådan skal du tage Zejula
Spanish: Ansiedad, depresión
Danish: Angst, depression
Spanish: Número bajo de células de la sangre Zejula reduce el número de células de la sangre, por ejemplo, el número de glóbulos rojos (anemia), el número de glóbulos blancos (neutropenia) o el número de plaquetas (trombocitopenia).
Danish: Lave blodtal Zejula giver lave blodtal, f.eks. et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel (anæmi)), hvide blodlegemer (neutropeni) eller blodplader (trombocytopeni).
Spanish: Después de la administración de una dosis única de 300 mg de niraparib en ayunas, el niraparib fue mensurable en el plasma al cabo de 30 minutos, donde se alcanzó la máxima concentración plasmática media (Cmáx) del niraparib en aproximadamente 3 horas [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 300 mg niraparib under faste kunne niraparib måles i plasma i løbet af 30 minutter, og den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) af niraparib blev nået på ca. 3 timer [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Spanish: El principal metabolito primario, M1, no es un sustrato de la P-gp, BCRP o BSEP.
Danish: Den vigtigste primære metabolit, M1, er ikke et substrat for P-gp, BCRP eller BSEP.
Spanish: El niraparib es un inhibidor de las enzimas de la poli(ADP ribosa) polimerasa (PARP), PARP1 y PARP2, que cumplen una función en la reparación del ADN.
Danish: Niraparib er en hæmmer af poly (ADP-ribose) polymerase-/PARP-enzymerne PARP-1 og PARP-2, der spiller en rolle i reparationen af DNA.
Spanish: Insomnio, ansiedad, depresión
Danish: Søvnløshed, angst, depression
Spanish: En el ensayo clínico pivotal, de fase III, internacional (ENGOTOV16), la incidencia de SMD/LMA en las pacientes que recibieron niraparib (1,4 %) fue parecida a la de las pacientes que recibieron placebo (1,1 %).
Danish: I det internationale fase 3 pivotale studie (ENGOT-OV16) var der næsten samme forekomst af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi hos patienter, der fik niraparib (1,4 %), som hos patienter, der fik placebo (1,1 %).
Spanish: • El principio activo es el niraparib.
Danish: • Aktivt stof: niraparib.
Spanish: La tabla 4 muestra los resultados correspondientes al criterio principal de valoración de SSP de las poblaciones principales de eficacia (cohorte con gBRCA mutante y la totalidad de la cohorte con gBRCA no mutante).
Danish: Tabel 4 viser resultaterne for det primære endepunkt PFS for primær effekt-populationerne (gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set).
Spanish: Suspender definitivamente el tratamiento.
Danish: Seponer behandling.
Spanish: Zejula está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de las pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso, de las trompas de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, recidivado, sensible al platino, que están en respuesta (completa o parcial) a la quimioterapia con platino.
Danish: Zejula er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med recidiv af platinfølsom høj-grads serøs epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som udviser (fuldstændig eller delvis) respons på platinbaseret kemoterapi.
Spanish: • Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo o hasta la resolución de la reacción adversa.
Danish: • Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage eller indtil bedring af bivirkning.
Spanish: Su médico le medirá la tensión arterial con regularidad en el transcurso de su tratamiento.
Danish: Lægen måler dit blodtryk med jævne mellemrum under hele din behandling.
Spanish: In vitro, el niraparib inhibe la P-gp muy débilmente y la BCRP con una CI50 = 161 µM y 5,8 µM, respectivamente.
Danish: In vitro hæmmer niraparib P-gp meget svagt og BCRP med en IC50 på hhv. 161 µm og 5,8 µm.
Spanish: En ratas y perros se observó una disminución reversible de la espermatogénesis (ver sección 5.3).
Danish: Der er observeret en reversibel reduktion af spermatogenesen hos rotter og hunde (se pkt.
Spanish: Reacción adversa no hematológica, relacionada con el tratamiento, CTCAE* de grado ≥ 3, en que no se considera factible la profilaxis o la reacción adversa persiste a pesar del tratamiento.
Danish: CTCAE*-kriterierne), hvor profylakse ikke anses for at være mulig, eller bivirkning varer ved trods behandling.
Spanish: El estudio cumplió su objetivo principal de mejoría estadísticamente significativa de la SSP en cuanto a la monoterapia de mantenimiento con niraparib, en comparación con el placebo, en la cohorte con gBRCA mutante (CRI: 0,27; IC* 95 %: 0,173; 0,410; p < 0,0001), así como en la totalidad de la cohorte con gBRCA no mutante (CRI: 0,45; IC* 95 %: 0,338; 0,607; p < 0,0001).
Danish: Studiet opfyldte sit primære formål med statistisk signifikant forbedret PFS ved vedligeholdelsesmonoterapi med niraparib sammenlignet med placebo i gBRCAmut-kohorten (HR 0,27, 95 %-KI* 0,173-0,410, p < 0,0001) samt i ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set (HR 0,45, 95 %-KI* 0,338-0,607, p < 0,0001).
Spanish: A causa del riesgo de trombocitopenia, se deben usar con precaución los anticoagulantes y medicamentos con un efecto reductor conocido en el recuento de trombocitos (ver sección 4.8).
Danish: På grund af risikoen for trombocytopeni skal antikoagulantia og lægemidler, der nedsætter trombocyttallet, anvendes med forsigtighed (se pkt.
Spanish: Trombocitopenia, anemia, neutropenia
Danish: Trombocytopeni, anæmi, neutropeni
Spanish: En tumores de xenoinjerto derivados de pacientes (PDX) con cáncer ortóptico, de alto grado, de ovario epitelial seroso, que crecieron en ratones, se ha demostrado que el niraparib disminuye el crecimiento tumoral en el BRCA 1 y 2 mutante, el BRCA no mutante pero deficiente en recombinación homóloga (RH) y en tumores que son BRCA no mutante y sin deficiencia detectable de RH.
Danish: Ved ortotopiske xenografttumorer fra patienter med høj-grads serøs ovariecancer (PDX), der er dyrket i mus, er det påvist, at niraparib reducerer tumorvæksten i BRCA 1 og 2-mutant, BRCA-vildtype, men med HR-defekt (homolog rekombination-defekt), og i tumorer af BRCA-vildtype og uden detekterbar HR-defekt.
Spanish: (20,3 - NA)
Danish: (20,3-NR)
Spanish: La influencia de Zejula sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Danish: Zejula påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Otros medicamentos y Zejula
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zejula
Spanish: La principal localización del tumor en la mayoría de las pacientes (> 80 %) en cada cohorte fue el ovario; la mayoría de las pacientes (> 84 %) tenía tumores con tipo histológico seroso.
Danish: Det primære tumorsted hos de fleste patienter (> 80 %) i hver kohorte var ovarierne.
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de neutropenia en el 2 % de las pacientes.
Danish: Afbrydelse på grund af neutropeni skete hos 2 % af patienterne.
Spanish: Si usted es una mujer que podría quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Zejula, y debe seguir usando un método anticonceptivo fiable durante un mes después de tomar la última dosis.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Zejula, og du skal blive ved med at bruge sikker prævention i 1 måned, efter at du har taget den sidste dosis.
Spanish: Para ser consideradas aptas para recibir tratamiento con niraparib, las pacientes debían estar en respuesta (RC o RP) después de finalizar la última quimioterapia con platino.
Danish: For at være egnet til niraparibbehandling bør patienten have udvist respons (komplet eller delvis) efter fuldførelse af den sidste platin-baserede kemoterapi.
Spanish: A las pacientes que cumplían las condiciones se las asignó a una de dos cohortes, de acuerdo con los resultados de una prueba de mutación del BRCA de línea germinal.
Danish: Egnede patienter kom i en af to kohorter baseret på resultaterne af en test for BRCA-mutation i kimbanen.
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) (IC 95 %) *IC indica intervalo de confianza; gBRCAmut, mutación de BRCA en la línea germinal, y NA, no alcanzado.
Danish: Hazard ratio (95 %-KI) *KI = konfidensinterval, gBRCAmut = BRCA-mutation i kimbanen, og NR = ikke nået
Spanish: En el 8,2 % de las pacientes se produjo hipertensión de grado 3 o 4.
Danish: Hypertension af grad 3/4 forekom hos 8,2 % af patienterne.
Spanish: En las pacientes con un recuento plaquetario inferior a 180 × 109/l, se produjo trombocitopenia de cualquier grado y de grado 3 o 4 en el 76 % y en el 45 % de las pacientes, respectivamente.
Danish: Hos patienter med et trombocyttal ved baseline på mindre end 180 × 109/l sås trombocytopeni af alle grader hos 76 % af patienterne og af grad 3/4 hos 45 % af patienterne.
Spanish: Luego, se recomienda precaución si el niraparib se asocia a sustratos de la BCRP (irinotecán, rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina y metotrexato).
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når niraparib kombineres med substrater for BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin og methotrexat).
Spanish: Se ha notificado hipertensión, incluida la crisis hipertensiva, con el uso de Zejula.
Danish: Hypertension, herunder hypertensiv krise, er indberettet ved brug af Zejula.
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son: contenido de la cápsula: estearato de magnesio, lactosa monohidrato envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, azul brillante FCF (E 133), eritrosina (E 127), tartracina (E 102) tinta de impresión: goma laca (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido de potasio (E 525), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de sodio (E 524) y povidona (E 1201).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: kapslens indhold: magnesiumstearat, lactosemonohydrat kapslens skal: titandioxid (E 171), gelatine, brilliant blue FCF (E 133), erythrosin (E 127), tartrazin (E 102) trykfarve: shellac (E 904), propylenglycol (E 1520), kaliumhydroxid (E 525), sort jernoxid (E 172), natriumhydroxid (E 524) og povidon (E 1201).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el niraparib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for niraparib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Spanish: Un análisis de la sensibilidad de la SSP evaluada por el investigador reveló los siguientes resultados en la cohorte con gBRCA mutante: CRI:0,27 (IC* 95 %: 0,182; 0,401; p < 0,0001); mediana de la SSP: 14,8 meses (IC* 95 %: 12,0; 16,6) con niraparib y mediana de la SSP: 5,5 meses (IC* 95 : 4,9; 7,2) con un placebo, y en la cohorte con gBRCA no mutante: CRI: 0,53 (IC* 95 %: 0,405; 0,683; p < 0,0001); mediana de la SSP: 8,7 meses (IC* 95 %: 7,3; 10,0) con niraparib y mediana de la SSP: 4,3 meses (IC* 95 %: 3,7; 5,5) con un placebo.
Danish: En følsomhedsanalyse af investigator-PFS viste følgende resultater for gBRCA-mut-kohorten: HR 0,27 (95 %-KI*, 0,182-0,401; p < 0,0001); median PFS 14,8 måneder (95 %-KI*, 12,0-16,6) for niraparib og median PFS 5,5 måneder (95 %-KI*, 4,9-7,2) for placebo, og for ikke-gBRCA-mutkohorten: HR 0,53 (95 %-KI*, 0,405-0,683; p < 0,0001); median PFS 8,7 måneder (95 %-KI*, 7,3-10,0) for niraparib og median PFS 4,3 måneder (95 %-KI*, 3,7-5,5) for placebo.
Spanish: Después de una administración por vía oral de una dosis única de 300 mg de [14C]niraparib, en promedio, se recuperó el 86,2 % (límites, 71 % y 91 %) de la dosis en la orina y las heces durante 21 días.
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis [14C]-niraparib på 300 mg blev i gennemsnit 86,2 % (interval 71-91 %) af dosis udskilt i urinen og fæces i løbet af 21 dage.
Spanish: La reducción recomendada de la dosis es, primero, de tres cápsulas duras cada día (300 mg) a dos cápsulas duras cada día (200 mg).
Danish: De anbefalede dosisnedsættelser er først fra 3 hårde kapsler dagligt (300 mg) til 2 hårde kapsler dagligt (200 mg).
Spanish: El niraparib como sustrato de los transportadores de eflujo (P-gp, BCRP y MATE1/2) El niraparib es un sustrato de la glucoproteína P (P-gp) y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Danish: Niraparib som substrat for effluxtransportører (P-gp, BCRP og MATE1/2) Niraparib er et substrat for P-glycoprotein (P-gp) og Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Spanish: Se debe emplear un tratamiento médico de la hipertensión con medicamentos antihipertensores; si es necesario, también se debe ajustar la dosis de Zejula (ver sección 4.2).
Danish: Hypertension skal behandles medicinsk med antihypertensiva, og Zejula-dosis skal om nødvendigt justeres (se pkt.
Spanish: Aproximadamente el 50 % de las pacientes presentaron anemia de algún grado y el 25 % presentaron anemia de grado 3 o 4.
Danish: Ca. 50 % af patienterne oplevede anæmi af alle grader, og 25 % oplevede anæmi af grad 3/4.
Spanish: La lactancia materna está contraindicada durante la administración de Zejula y durante un mes después de recibir la última dosis (ver sección 4.3).
Danish: Amning er kontraindiceret under administration af Zejula og i 1 måned efter den sidste dosis (se pkt.