FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are pregnant or plan to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
German: • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe auch „Schwangerschaft und
English: Patients receiving chemotherapy alone (n=157)
German: Patienten, die nur Chemotherapie erhielten (n=157):
English: Slight fever
German: Leichtes Fieber
English: Animal reproduction studies reveal that razoxane is embryotoxic to mice, rats and rabbits and also teratogenic to rats and mice, although a different dosing schedule was used compared to that used in man.
German: Reproduktionsstudien an Tieren haben ergeben, dass Razoxan bei Mäusen, Ratten und Kaninchen embryotoxisch und bei Ratten und Mäusen darüber hinaus teratogen ist, wenngleich das verwendete Dosierungsschema nicht dem beim Menschen angewendeten Dosierungsschema entsprach.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Sexuell aktive Männer und Frauen sollten während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
English: Leukaemia (cancer of the blood)
German: Leukämie (Blutkrebs)
English: {(Invented) Name} may increase the risk of developing leukaemia (cancer of the blood).
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} kann das Risiko eine Leukämie (Blutkrebs) zu entwickeln erhöhen.
English: The following table includes reactions from clinical trials and from post-marketing use.
German: Die folgende Tabelle schließt Nebenwirkungen aus klinischen Studien und nach der Markteinführung ein.
English: It is unknown whether dexrazoxane and/or its metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dexrazoxan und/oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übertreten.
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 40 ml/min) the dexrazoxane dose should be reduced by 50%.
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) ist die Dexrazoxan-Dosis um 50 % zu reduzieren.
English: How {(Invented) Name} is given to you This medicine is prepared and given to you by your doctor or other medical staff.
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} angewendet wird Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal zubereitet und verabreicht.
English: Standard cardiac monitoring associated with doxorubicin or epirubicin treatment should be continued.
German: Die in Verbindung mit einer Doxorubicin- oder Epirubicin-Behandlung üblichen kardiologischen Kontrolluntersuchungen sollten fortgesetzt werden.
English: Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, sexually active men should continue using effective methods of contraception for at least 3 months after cessation of treatment with dexrazoxane (see section 4.6).
German: Da Dexrazoxan ein zytotoxisches Mittel ist, sollten sexuell aktive Männer auch weiterhin für mindestens 3 Monate nach Ende der Behandlung mit Dexrazoxan eine wirksame Empfängsnisverhütung praktizieren (siehe Abschnitt 4.6).
English: Both dexrazoxane (ICRF-187) and ICRF-198 are capable of chelating metal ions.
German: Sowohl Dexrazoxan (ICRF-187) als auch ICRF-198 bilden mit Metallionen Chelate.
English: Oedema, thirst
German: Ödem, Durst
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8) Patients who are hypersensitive to dexrazoxane Breast-feeding (see section 4.6)
German: Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) Patienten, die überempfindlich gegen Dexrazoxan sind Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
English: Clearance of dexrazoxane and its active metabolites may be reduced in patients with decreased creatinine clearance.
German: Die Clearance von Dexrazoxan und seinen aktiven Metaboliten kann bei Patienten mit reduzierter Kreatinin-Clearance verringert sein.
English: Your doctor may carry out blood tests during the treatment with {(Invented) Name} to monitor your bone marrow function.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Blutuntersuchungen durchführen, um die Funktion Ihres Knochenmarks zu kontrollieren.
English: The total urinary excretion of unchanged dexrazoxane is in the order of 40%.
German: Die Ausscheidungsrate von unverändertem Dexrazoxan im Urin bewegt sich insgesamt in einer Größenordnung von 40 %.
English: The rate of death on study was higher with the combination dexrazoxane plus chemotherapy (5.0%) compared to chemotherapy alone (3.4%).
German: Der Anteil von Todesfällen während der Studien war höher bei der Kombination von Dexrazoxan plus Chemotherapie (5,0 %) im Vergleich zu Chemotherapie allein (3,4 %).
English: Leucopenia and thrombocytopenia generally reverse quickly upon cessation of treatment with {(Invented) Name}.
German: Leukopenie und Thrombozytopenie bilden sich nach Beendigung der Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} in der Regel rasch zurück.
English: Plasma protein binding of dexrazoxane is low (2%) and it does not penetrate into the cerebrospinal fluid to a clinically significant extent.
German: Die Plasmaproteinbindung von Dexrazoxan ist gering (2 %) und die Substanz dringt nicht in klinisch bedeutendem Ausmaß in die Zerebrospinalflüssigkeit ein.
English: Interaction studies with dexrazoxane are limited.
German: Studien zu Wechselwirkungen mit Dexrazoxan sind begrenzt.
English: The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated.
German: Die Karzinogenität von Dexrazoxan wurde nicht untersucht.
English: • {(Invented) Name} treatment: a mean dose of 1010 mg/m² (median: 1000 mg/m²) in combination with doxorubicin, and a mean dose of 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) in combination with epirubicin.
German: • Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)}: eine mittlere Dosis von 1010 mg/m² (Median: 1000 mg/m²) in Kombination mit Doxorubicin und eine mittlere Dosis von 941 mg/m² (Median: 997 mg/m²) in Kombination mit Epirubicin.
English: The combination of {(Invented) Name} with your cancer treatment may increase the risk of blood clots.
German: Die Kombination von {Name (Phantasiebezeichnung)} mit Ihrer Krebsbehandlung kann zu einem erhöhten Risiko der Bildung von Blutgerinnseln führen.
English: Combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of thromboembolism (see section 4.8).
German: Die Kombination von Dexrazoxan mit Chemotherapie kann zu einem gesteigerten Risiko einer Thromboembolie führen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Dexrazoxane does not protect against non-cardiac toxicities induced by anthracyclines.
German: Dexrazoxan schützt nicht vor nicht kardialen anthrazyklininduzierten Toxizitäten.
English: Use of dexrazoxane in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative is therefore not recommended.
German: Die Anwendung von Dexrazoxan in Kombination mit einer adjuvanten Brustkrebstherapie oder einer kurativ intendierten Chemotherapie wird daher nicht empfohlen.
English: Patients receiving chemotherapy and {(Invented) Name} (n=375):
German: Patienten, die Chemotherapie und {Name (Phantasiebezeichnung)} erhielten (n=375):
English: The maximum plasma concentration observed after a 12-15 minute infusion of 1000 mg/m2 is around 80 μg/ml with area under the plasma concentration-time curve (AUC) of 130 ± 15 mg.h/l.
German: Die nach Infusion von 1000 mg/m2 über 12−15 Minuten verzeichnete Plasmahöchstkonzentration liegt bei rund 80 μg/ml mit einer Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) von 130 ± 15 mg·h/l.
English: Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
German: Es hat sich gezeigt, dass Dexrazoxan mutagene Aktivität besitzt.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with {(Invented) Name}.
German: Patienten sollte beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten werden, wenn sie unter der Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Müdigkeit verspüren.
English: At higher doses of chemotherapy, where the {(Invented) Name} dose exceeds 1000 mg/m2, myelosuppression may increase significantly.
German: Bei höheren Chemotherapie-Dosen, wenn die {Name (Phantasiebezeichnung)}-Dosis 1000 mg/m² übersteigt, kann es zu einem signifikanten Anstieg der Myelosuppression kommen.
English: Paraesthesia, dizziness, headache, peripheral neuropathy
German: Paraesthesie, Schwindel, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie
English: Neutropenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, granulocytopenia
German: Neutropenie, Thrombozytopenie, febrile Neutropenie, Granulozytopenie
English: These data are derived from clinical trials in cancer patients where {(Invented) Name} was used in combination with anthracycline-based chemotherapy, and where in some cases a control group of patients receiving chemotherapy alone can be referred to.
German: Diese Daten stammen aus klinischen Studien bei Krebspatienten, bei denen {Name (Phantasiebezeichnung)} in Kombination mit einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie verabreicht wurde, und bei denen in einigen Fällen auf eine Kontrollgruppe von Patienten als Vergleich Bezug genommen werden kann, die nur Chemotherapie erhielten.
English: There are no data that support the use of dexrazoxane in patients with myocardial infarction within the past 12 months, pre-existing heart failure (including clinical heart failure secondary to anthracycline treatment), uncontrolled angina or symptomatic valvular heart disease.
German: Es gibt keine Daten, die die Anwendung von Dexrazoxan bei Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, vorhandener Herzinsuffizienz (einschließlich klinischer Herzinsuffizienz sekundär zur Anthrazyklin-Behandlung), instabiler Angina pectoris oder symptomatischer Herzklappenerkrankung unterstützen.
English: The dose-dependent cardiotoxicity observed during anthracycline administration is due to anthracycline-induced iron-dependent free radical oxidative stress on the relatively unprotected cardiac muscle.
German: Die während der Anthrazyklin-Behandlung beobachtete dosisabhängige Kardiotoxizität lässt sich auf den anthrazyklininduzierten, eisenabhängigen, oxidativen Stress freier Radikale auf den relativ ungeschützten Herzmuskel zurückführen.
English: What {(Invented) Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
English: The majority of the administered dose is eliminated in urine mainly as unchanged dexrazoxane.
German: Der Großteil der angewendeten Dosis wird vorwiegend als unveränderte Substanz im Urin eliminiert.
English: Swelling and pain in one part of the body that can be caused by blood clotting within vein Tissue swelling in limbs
German: Schwellung und Schmerzen in einer Körperregion, die durch ein Blutgerinnsel in einer Vene verursacht sein könnten
English: No studies were conducted in the elderly and subjects with hepatic or renal impairment.
German: Mit Älteren und Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
English: Vertigo, ear infection
German: Vertigo, Ohreninfektion
English: Since both dexrazoxane and doxorubicin are topoisomerase inhibitors, it is possible that dexrazoxane may interfere with the anti-tumour efficacy of doxorubicin.
German: Weil sowohl Dexrazoxan als auch Doxorubizin Topoisomerase-Inhibitoren sind, ist es möglich, dass Dexrazoxan die Anti-TumorWirkung von Doxorubicin beeinflusst.
English: There is limited data on pharmacokinetic interactions with chemotherapeutic agents other than doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamide, 5-fluorouracil and paclitaxel.
German: Es liegen begrenzte Daten zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen als Doxorubicin, Epirubicin, Cyclophosphamid, 5Fluorouracil und Paclitaxel vor.
English: Dyspnoea, cough, pharyngitis
German: Dyspnoe, Husten, Pharyngitis
English: After intravenous administration to cancer patients, serum kinetics of dexrazoxane generally follow an open two-compartment model with first-order elimination.
German: Nach intravenöser Verabreichung an Krebspatienten folgt die Serumkinetik von Dexrazoxan im Allgemeinen einem offenen Zweikompartimentenmodell mit linearer Elimination.
English: However prolonged administration of high doses of razoxane, the racemic mixture of which dexrazoxane is the S (+)-enantiomer, has been associated with the development of secondary malignancies (primarily acute myeloid leukaemia).
German: Die langfristige Gabe hoher Dosen von Razoxan - der razemischen Mischung, deren S-(+)Enantiomer Dexrazoxan darstellt - wurde allerdings mit der Entwicklung von Zweitmalignomen (vorwiegend akute myeloische Leukämie) in Zusammenhang gebracht.
English: Dexrazoxane's maximum tolerated dose (MTD) when given as monotherapy by short infusion every three weeks for cardioprotection has not been specifically studied.
German: Die maximal tolerable Dosis (maximum tolerated dose [MTD]) von Dexrazoxan bei Anwendung als Monotherapie mit dreiwöchentlichen Kurzinfusionen zur Kardioprotektion wurde nicht spezifisch untersucht.
English: Management should include prophylaxis and treatment of infections, fluid regulation, and maintenance of nutrition.
German: Die Therapie bei Überdosierung sollte eine Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, eine Flüssigkeitsregulation sowie eine ausreichende Ernährung beinhalten.
English: WHAT {(Invented) Name} IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS IST {Name (Phantasiebezeichnung)} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: Prevention of chronic cumulative cardiotoxicity caused by doxorubicin or epirubicin use in advanced and/or metastatic adult breast cancer patients who have received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
German: Vorbeugung von chronischer kumulativer Kardiotoxizität durch Verwendung von Doxorubicin oder Epirubicin bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs, die bereits eine kumulierte Dosis von 300 mg/m2 Doxorubicin oder 540 mg/m2 Epirubicin erhalten haben und die eine weitere Behandlung mit Antrazyklinen benötigen.
English: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia
German: Diarrhö, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Dyspepsie
English: {(Invented) Name} is used to prevent heart damage when medicines called doxorubicin or epirubicin are used during breast cancer treatment in adults.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung von Herzschäden angewendet, wenn während einer Brustkrebsbehandlung die Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin angewendet werden.
English: If you get any of the above, tell your doctor straight away or go to the nearest emergency unit.
German: Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallstation einer Klinik auf.
English: Dexrazoxane-containing medicinal products (See Annex I) 500 mg powder for solution for infusion.
German: Dexrazoxan-enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I) 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Dexrazoxan
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige ärztliche Behandlung:
English: The evidence from clinical trials to date suggests increasing cardioprotective benefit from dexrazoxane as the cumulative anthracycline dose is increased.
German: Die Hinweise von bisher durchgeführten klinischen Studien legen bei Steigerung der kumulativen Anthrazyklin-Dosis einen zunehmenden kardioprotektiven Vorteil von Dexrazoxan nahe.
English: In studies of dexrazoxane as a cytotoxic, its MTD is shown to be dependent on posology and dosing schedule, and varies from 3750 mg/m2 when short infusions are given in divided doses over 3 days to 7420 mg/m2 when given weekly for 4 weeks, with myelosuppression and abnormal liver function tests becoming dose-limiting.
German: In Studien mit Dexrazoxan als zytotoxischem Wirkstoff hat sich gezeigt, dass dessen MTD von der Dosis und dem Dosierungsregime abhängt: Sie bewegt sich in einem Bereich von 3750 mg/m2 bei Gabe als Kurzinfusion mit aufgeteilten Dosen über 3 Tage bis 7420 mg/m2 bei wöchentlicher Gabe über einen Zeitraum von 4 Wochen, wobei die dosislimitierenden Ereignisse in Myelosuppression und normabweichenden Leberfunktionswerten bestanden hatten.
English: Swelling and reddening of a vein
German: Schwellung und Rötung entlang einer Vene
English: Other toxic effects were malaise, low grade fever, increased urinary clearance of iron and zinc, anaemia, abnormal blood clotting, transient elevation of serum triglyceride and amylase levels, and a transient decrease in serum calcium level.
German: Sonstige toxische Wirkungen bestanden in Krankheitsgefühl, geringem Fieber, erhöhter Ausscheidung von Eisen und Zink im Urin, Anämie, abnormaler Blutgerinnung, vorübergehender Erhöhung der Triglyzerid- und Amylasespiegel im Serum sowie in einer zeitweiligen Verminderung der Kalziumspiegel im Serum.
English: Posology {(Invented) Name} is administered by a short intravenous infusion (15 minutes), approximately 30 minutes prior to anthracycline administration at a dose equal to 10 times the doxorubicin-equivalent dose and 10 times the epirubicin-equivalent dose.
German: Dosierung {Name (Phantasiebezeichnung)} wird etwa 30 Minuten vor Gabe des Anthrazyklins als kurze intravenöse Infusion (15 Minuten) in einer Dosis gegeben, die dem 10-Fachen der DoxorubicinÄquivalenzdosis und dem 10-Fachen der Epirubicin-Äquivalenzdosis entspricht.
English: A significant decrease in tumour response rate has been reported in one study in advanced breast cancer patients treated with doxorubicin and dexrazoxane compared to patients treated with doxorubicin and placebo.
German: Eine signifikante Reduktion der Tumor-Ansprechrate wurde in einer Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs berichtet, die mit Doxorubizin und Dexrazoxan behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die Doxorubizin plus Placebo erhielten.
English: Dexrazoxane, an analogue of EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), is hydrolysed in cardiac cells to the ring-opened product ICRF-198.
German: Das EDTA-Analogon (EDTA: Ethylendiamintetraessigsäure) Dexrazoxan wird in den kardialen Zellen zum ringgeöffneten Produkt ICRF-198 hydrolysiert.
English: Preclinical studies indicate that, with repeated dexrazoxane administration, the primary target organs are those of rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and gastrointestinal mucosa.
German: Präklinische Studien deuten darauf hin, dass Dexrazoxan bei Mehrfachgabe primär auf Organe mit rascher Zellteilung abzielt: Knochenmark, Lymphgewebe, Hoden und gastrointestinale Schleimhaut.
English: Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, with topoisomerase II inhibition activity, combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of second primary malignancy.
German: Weil Dexrazoxan ein zytotoxisches Arzneimittel mit einem hemmenden Effekt auf die Topoisomerase-II ist, kann die Kombination von Dexrazoxan mit einer Chemotherapie zu einem erhöhten Risiko für eine weitere primäre Neoplasie führen.
English: In some studies, a higher incidence of death has been observed in the groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone.
German: In einigen Studien wurde eine höhere Inzidenz von Todesfällen in den Gruppen beobachtet, die Dexrazoxan plus Chemotherapie erhielten, als bei Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden.
English: The most common adverse reactions are haematological and gastroenterological reactions, primarily anaemia, leukopenia, nausea, vomiting and stomatitis, as well as asthenia and alopecia.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind hämatologische und gastroenterologische Wirkungen, vorwiegend Anämie, Leukopenie, Übelkeit, Erbrechen und Stomatitis, sowie Asthenie und Alopezie.
English: Myelosuppressive effects of {(Invented) Name} may be additive to those of chemotherapy (see section 4.4).
German: Myelosuppressive Effekte von {Name (Phantasiebezeichnung)} können additiv zu denen der Chemotherapie sein (siehe Abschnitt 4.4).
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants exposed to {(Invented) Name}, mothers should discontinue breast-feeding during {(Invented) Name} therapy (see section 4.3).
German: Angesichts der Gefahr schwerer Nebenwirkungen bei exponierten Säuglingen sollten Mütter während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} das Stillen beenden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Therefore if you feel sleepy, do not drive or use machines.
German: Sie dürfen sich daher nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig fühlen.
English: Frequent infections, fever, sore throat, unexpected bruising and bleeding (signs of blood disorders such as low red blood cell counts, low white blood cell counts, low level of platelets and low level of granulocytes.
German: Häufige Infektionen, Fieber, Halsentzündung, unerwartete Blutergüsse und Blutungen (Anzeichen von Erkrankungen des Blutes wie z. B. ein Mangel an roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen und ein niedriger Granulozytenwert.
English: The above table shows adverse reactions reported in clinical studies and having a reasonable possibility of a causal relationship with {(Invented) Name}.
German: Die vorangestellte Tabelle zeigt unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden und die in einem wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit {Name (Phantasiebezeichnung)} stehen.
English: Men should continue using contraception for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
German: Männer sollten die Empfängnisverhütung für mindestens drei Monate nach Ende der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} fortsetzen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).
English: What {(Invented) Name} contains [To be completed nationally]
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält [ist national auszufüllen]
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL {Name (Phantasiebezeichnung)} 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Dexrazoxan
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients) Increase in blood cell counts
German: Ungewöhnliche Ergebnisse bei Leberfunktionstests Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten) Zunahme von Blutzellen
English: Gingivitis, oral candidiasis Hepatobiliary disorders Common
German: Gingivitis, orale Candidiasis Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
English: Secondary acute myeloid leukaemia (AML) / myelodysplastic syndrome (MDS) has been observed in paediatric patients with Hodgkin's disease or acute lymphoblastic leukaemia receiving dexrazoxane in combination with chemotherapy (see section 4.4).
German: Das Auftreten von sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML)/myelodysplastischem Syndrom (MDS) wurde bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom oder akuter lymphoblastischer Leukämie unter Behandlung mit Dexrazoxan in Kombination mit Chemotherapie beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Respiratory tract infection
German: Infektionen der Atemwege
English: Mucosal inflammation, pyrexia, fatigue, malaise, injection site reaction (including pain, swelling, burning sensation, erythema, pruritus, thrombosis)
German: Schleimhautentzündung, Fieber, Müdigkeit, Krankheitsgefühl, Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen, Schwellung, brennendem Gefühl, Erythem, Pruritus, Thrombose)