FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug Esperoct straks efter opblanding.
Finnish: Esperoct-valmiste pitää käyttää heti sen liuottamisen jälkeen.
Danish: Dosishyppighed (timer)
Finnish: Annosväli (tuntia)
Danish: Hvis du rører ved siderne eller gevindet, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Finnish: Jos kosket sivuihin tai kierteisiin, sormistasi voi siirtyä niihin mikrobeja.
Danish: Esperoct 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Finnish: Esperoct 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 2 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 3 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Danish: Hvad anvendes Esperoct til
Finnish: Mihin Esperoct-valmistetta käytetään
Danish: Må ikke sættes tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur Taget ud af køleskabet (dato):____________
Finnish: Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa enää laittaa jääkaappiin Päivämäärä, jolloin otettu jääkaapista: ____________ Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Danish: Udløbsdatoen står på den ydre karton, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on painettu koteloon, injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
Danish: Tidlig hæmarthrose, let muskelblødning eller let oral blødning
Finnish: Alkuvaiheen nivelensisäinen verenvuoto, lievä lihaksen tai suun verenvuoto
Danish: Før injektion skal det opblandes med den solvens, der medfølger i sprøjten.
Finnish: Ennen injektiota se pitää saattaa käyttökuntoon liuottamalla kuiva-aine ruiskussa olevaan liuottimeen.
Danish: Brug ikke injektionsvæsken, hvis du kan se partikler eller misfarvning.
Finnish: Älä käytä liuotettua liuosta, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia.
Danish: Hvis du ikke anvender den opblandede opløsning med det samme, skal den bruges inden for 4 timer, hvis den opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C), og inden for 24 timer, hvis den opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30 °C) ja 24 tunnin kuluessa säilytettynä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se indlægssedlen.
Finnish: Katso pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Esperoct
Finnish: Esperoct-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia
Danish: Kardiovaskulære hændelser
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumat
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Finnish: Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids under sprøjtehætten.
Finnish: Älä koske suojuksen alla olevaan ruiskun kärkeen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU
Danish: • Injicér injektionsvæsken som anvist af lægen eller sygeplejersken.
Finnish: • Injisoi liuotettu liuos lääkärisi tai sairaanhoitajasi neuvomalla tavalla.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG immunoglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Finnish: Nämä inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII:n hyytymistoimintaa ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda-yksikköinä (Bethesda Units, BU) plasmamillilitraa kohti käyttäen muokattua määritysmenetelmää.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Esperoct som profylaktisk behandling af blødninger blev evalueret i et åbent, enkeltarmet, ikke-kontrolleret studie med 68 børn under 12 år med svær hæmofili A. Den profylaktiske virkning af Esperoct blev påvist ved en dosis på 60 IE pr. kg. legemsvægt (50-75 IE/kg) to gange ugentligt.
Finnish: Esperoct-valmisteen tehoa ja turvallisuutta verenvuotojen estohoidossa arvioitiin avoimessa, yhden tutkimushaaran kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 68 alle 12-vuotiasta lasta, joilla oli vaikea A-hemofilia.
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Finnish: 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien A-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä VIII -vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
Danish: Der må højst indgives en enkeltdosis Esperoct på 75 IE/kg og en maksimal samlet dosis på 200 IE/kg i døgnet.
Finnish: Esperoctvalmistetta voidaan antaa enimmäiskerta-annoksena 75 IU/kg ja enimmäisannoksena 200 IU/kg/24 tuntia.
Danish: Calciumchloriddihydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Danish: 3000 IE
Finnish: 3 000 IU
Danish: • Tag fat i stempelstangen i den brede ende og tag den ud af kartonen.
Finnish: • Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota varsi pois kotelosta.
Danish: • et infusionssæt (sommerfuglenål med slange)
Finnish: • infuusiovälineet (siipineulan ja letkun)
Danish: Det rekonstituerede produkt må ikke administreres med andre lægemidler i den samme slange eller beholder.
Finnish: Liuotettua valmistetta ei saa antaa samasta letkusta tai säiliöstä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Påsæt stempelstangen og sprøjten
Finnish: Kiinnitä injektiopulloliitin
Danish: Problemer ved brug af kateter
Finnish: Katetriin liittyvät ongelmat
Danish: Tabel 2 Doseringsvejledning for Esperoct som perioperativ behandling Type af kirurgi Nødvendigt faktor VIII
Finnish: Taulukko 2 Ohjeet Esperoct-valmisteen annostelemiseksi perioperatiivisessa hoidossa Leikkaustoimen piteen tyyppi
Danish: ** Hyppigheden er baseret på studier med alle faktor VIII-præparater, som omfattede patienter med svær hæmofili A. *** Foretrukne termer omfattet af reaktioner på injektionsstedet: Reaktion på injektionsstedet, Hæmatom på injektionsstedet, Reaktion på infusionsstedet, Erytem på injektionsstedet, Udslæt på injektionsstedet, Smerter på injektionsstedet og Hævelse på injektionsstedet.
Finnish: *** Pistoskohdan reaktioihin sisältyvät suositellut termit: Pistoskohdan reaktio, laskimopistoskohdan verenpurkauma, infuusiokohdan reaktio, pistoskohdan punoitus, ihottuma pistoskohdassa, laskimopistoskohdan kipu ja pistoskohdan turvotus.
Danish: • Skru den fyldte sprøjte stramt på hætteglasadapteren, indtil der mærkes modstand.
Finnish: • Kierrä esitäytetty ruisku tiukasti kiinni injektiopulloliittimeen, kunnes tunnet vastuksen.
Danish: Esperoct må ikke sættes på køl igen efter opbevaring ved stuetemperatur.
Finnish: Älä laita Esperoct-valmistetta jääkaappiin enää sen jälkeen, kun sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
Danish: Behandling ved behov og behandling af blødningsepisoder
Finnish: Hoito tarvittaessa ja verenvuotojen hoito
Danish: Gummiprop (under plastikhætte)
Finnish: Kumitulppa (muovihatun alla)
Danish: • Pres stempelstangen ned for at injicere al solvensen ind i hætteglasset.
Finnish: • Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen injektiopulloon.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet***
Finnish: Pistoskohdan reaktiot*** Yleinen
Danish: • Hold stempelstangen nede, mens hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.
Finnish: • Pidä männänvartta alas painettuna ja pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Danish: Sådan gives Esperoct
Finnish: Miten Esperoct-valmiste annetaan
Danish: Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.
Finnish: Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
Danish: Solvensen er en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Liuotin on injektionesteisiin käytettävää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Finnish: Inhibiittorien muodostuminen on tutkittava, jos odotettua tekijä VIII:n aktiivisuustasoa ei saavuteta tai jos vuotoa ei saada hallintaan sopivalla annoksella.
Danish: Indtil den kritiske tilstand er ophørt aDen nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel: Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl).
Finnish: Kunnes vaara on ohi a Tarvittava annos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: Tarvittava yksikkömäärä (IU) = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).
Danish: CL (ml/time/kg) Vss (ml/kg) MRT (timer)
Finnish: Tekijä VIII:n enimmäisaktiivisuus (IU/dl)a t1/2 (tuntia) AUCinf (IU*tunti/dl) CL (ml/tunti/kg) Vss (ml/kg) MRT (tuntia)
Danish: Rør ikke ved siderne eller gevindet på stempelstangen.
Finnish: Älä koske männänvarren sivuihin tai kierteisiin.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Finnish: Inhibiittorien muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle, ja on suurimmillaan ensimmäisten 50 altistuspäivän aikana.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Finnish: Yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetun hyytymistekijä VIII:n yliannostuksen oireita ei ole raportoitu.
Danish: Injektion af Esperoct via forbindelser uden nål til intravenøse (i.v.)
Finnish: Esperoct-valmisteen injisoiminen neulattoman laskimokatetriyhdistäjän kautta
Danish: Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Finnish: Jos kosket injektiopulloliittimen piikkiin, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
Danish: Esperoct leveres som pulver.
Finnish: Esperoct-valmiste annetaan laskimoon.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos ne ovat vanhentuneet.
Danish: aDen nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel: Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl).
Finnish: a Tarvittava annos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: Tarvittava yksikkömäärä (IU) = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Esperoct Sådan skal du bruge Esperoct Bivirkninger
Finnish: Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta Miten Esperoct-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Hos 12 patienter over 18 år blev 1.126 blødninger behandlet hos patienter, som fik behandling efter behov med en gennemsnitlig dosis på 38,1 IE/kg med et gennemsnitligt årligt forbrug på 1457 IE/kg.
Finnish: Yli 18-vuotiaista potilaista 12 potilaalla hoidettiin yhteensä 1 126 verenvuotoa tarvittaessa annettavalla hoidolla.
Danish: Klinisk virkning ved profylakse og behandling af blødningsepisoder
Finnish: Kliininen teho estohoidossa ja verenvuototapahtumien hoidossa
Danish: Anfør datoen for, hvornår du påbegynder opbevaring af Esperoct ved stuetemperatur på kartonen.
Finnish: Merkitse Esperoct-koteloon päivämäärä, jolloin valmiste on siirretty huoneenlämpöön.
Danish: Esperoct administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
Finnish: Esperoct annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu ruiskussa olevaan liuottimeen.
Danish: benyttes skalaen på sprøjten for at se, hvor meget opblandet opløsning du trækker op, som anvist af lægen eller sygeplejersken.
Finnish: paljon liuotettua liuosta sinun pitää vetää ruiskuun ja seuraa lääkärisi ja sairaanhoitajasi antamia ohjeita.
Danish: Tabel 3 viser hyppigheden af bivirkninger hos 270 unikke forsøgspersoner i fem prospektive, kliniske, multicenterstudier med tidligere behandlede patienter (PTPs) med svær hæmofili A (< 1% endogen faktor VIII-aktivitet) og uden inhibitorer i anamnesen.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 270 aiemmin hoidettua potilasta (PTP), joilla oli vaikea A-hemofilia (endogeenisen tekijä VIII:n aktiivisuus alle 1 % normaalista) eikä aiemmin todettuja inhibiittoreita.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Finnish: Liuotettu lääkevalmiste on ennen sen antamista tarkastettava silmämääräisesti ja varmistettava, ettei siinä ole näkyviä hiukkasia eikä värimuutoksia.
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasadapteren.
Finnish: • Poista suojapaperi injektiopulloliittimestä.
Danish: Pulver: 500 IE turoctocog alfa pegol (ca. 125 IE/ml efter opblanding)
Finnish: Kuiva-aine: 500 IU turoktokogi alfa pegoli (n. 125 IU/ml liuottamisen jälkeen),
Danish: • 1 hætteglas med Esperoct pulver
Finnish: • 1 injektiopullon Esperoct-kuiva-ainetta
Danish: • Vend sprøjten med hætteglasset på hovedet.
Finnish: • Käännä ruisku injektiopulloineen ylösalaisin.
Danish: Notér på produktets karton hvornår opbevaring ved stuetemperatur påbegyndes.
Finnish: Merkitse pakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on siirretty huoneenlämpöön.
Danish: Hætteglas med Esperoct pulver
Finnish: Esperoct-kuiva-ainepullo
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal opbevares i hætteglasset.
Finnish: Liuotettu liuos pitää säilyttää injektiopullossa.
Danish: Hver pakning med Esperoct indeholder: - 1 hætteglas (type I) med pulver lukket med en chlorbutylgummiprop, en aluminiumsforsegling med en plastik klik-af hætte - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution - 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens med en bagstopper (polypropylen), et gummistempel
Finnish: (klorobutyyliä), alumiinisinetti ja snap-off muovihattu - 1 steriili injektiopulloliitin liuottamista varten - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 4 ml liuotinta, polypropeenitulppa, kumimäntä (bromobutyylia) ja tulpallinen ruiskunsuojus (bromobutyylia) - 1 männänvarsi (polypropeenia).
Danish: Så meget skal du bruge
Finnish: Miten paljon lääkettä käytetään
Danish: Opblanding af pulveret med solvensen • Hold den fyldte sprøjte en smule skråt med hætteglasset nedad.
Finnish: Liuota kuiva-aine liuottimeen • Pidä esitäytettyä ruiskua hieman kallellaan niin, että injektiopullo osoittaa alaspäin.
Danish: Pulver: 1500 IE turoctocog alfa pegol (ca. 375 IE/ml efter opblanding)
Finnish: Kuiva-aine: 1 500 IU turoktokogi alfa pegoli (n. 375 IU/ml liuottamisen jälkeen),
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage [x]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [x]:ää
Danish: [x] er et lægemiddel o til at forhindre graviditet (p-pille).
Finnish: [x] on lääkevalmiste o raskauden ehkäisyyn ("ehkäisypilleri").
Danish: Punkt 4.2 Dosering og administration
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
Danish: Produktoplysningerne kan opdateres efterfølgende af de relevante myndigheder i medlemsstaten, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvis det er relevant, i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 4 i Direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät tämän jälkeen lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa määritettyjen menettelyjen mukaan.
Danish: De eksisterende produktoplysninger skal ændres (henholdsvis indsætning, erstatning eller sletning af tekst) så de svarer til nedenstående vedtagne tekst.
Finnish: Valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) siten, että ne ovat alla olevien, hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisia.
Danish: I forbindelse med beslutningen om at ordinere [x] skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE ved [x] er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Finnish: [x]-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen [x]-käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: • Orale præventionsmidler
Finnish: • Suun kautta otettava ehkäisy
Danish: C. Indlægsseddel Teksten vedrørende indikationen for akne skal ændres til følgende:
Finnish: C. Pakkausseloste Aknen käyttöaihetta käsittelevä teksti on muutettava seuraavaan muotoon:
Danish: I forbindelse med indikationen for akne skal doseringen ændres med tilføjelse af følgende tekst: Synlig forbedring af akne tager sædvanligvis mindst tre måneder, og der er indberettet yderligere forbedring efter seks måneders behandling.
Finnish: Aknen käyttöaihetta käsittelevään annostustekstiin on lisättävä seuraava kohta: Aknen näkyvä lieventyminen vie tavallisesti vähintään kolme kuukautta, ja paranemista on ilmoitettu vielä kuuden kuukauden jälkeen.
Danish: Punkt 4.1 Terapeutiske indikationer Indikationen for akne skal ændres til følgende:
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet Aknen käyttöaihetta käsittelevä teksti on muutettava seuraavaan muotoon:
Danish: Tal med din læge om behovet for at fortsætte behandlingen tre til seks måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt derefter.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa tarpeesta jatkaa hoitoa, kun aloituksesta on kulunut kolmesta kuuteen kuukautta, ja säännöllisesti sen jälkeen.
Danish: • Behandling af moderat akne efter manglende effekt af egnede topiske behandlinger eller behandling med orale antibiotika hos kvinder, der vælger at tage et oralt præventionsmiddel.
Finnish: • Keskivaikean aknen hoito naisilla, joille soveltuvasta paikallishoidosta tai suun kautta otettavasta antibioottihoidosta ei ole ollut apua, ja jotka valitsevat suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen.
Danish: Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktresuméet og i indlægssedlerne
Finnish: Liite III Muutoksia lääkevalmistetietojen tiettyihin kohtiin
Danish: o til behandling af kvinder med moderat akne, der accepterer at tage en p-pille efter manglende effekt af egnede behandlinger med lokale eller orale antibiotika.
Finnish: o keskivaikean aknen hoitoon naisille, jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta, kun soveltuvasta paikallishoidosta tai suun kautta otettavasta antibioottihoidosta ei ole ollut apua.
Danish: Din akne vil sædvanligvis bedres i løbet af tre til seks måneders behandling, og bedringen kan endda fortsætte efter seks måneder.
Finnish: Akne lievittyy tavallisesti kolmen ja kuuden kuukauden välillä hoidon aloittamisesta, ja paraneminen voi jatkua kuuden kuukauden jälkeenkin.
Danish: Ændringerne i de relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel er resultatet af referral-proceduren.
Finnish: Kyseessä olevat lääkevalmistetietojen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Danish: Ændringer af relevante punkter i produktresuméet og i indlægssedlerne
Finnish: Muutoksia lääkevalmistetietojen tiettyihin kohtiin
Danish: Kvinder bør evalueres 3-6 måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt derefter for at gennemgå behovet for fortsat behandling.
Finnish: Potilaiden hoidon jatkamistarve on arvioitava 36 kuukauden kuluttua hoidon aloituksesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
Danish: Dienogest har ikke nævneværdig androgen-, mineralokortikoid- eller glukokortikoidvirkning in vivo.
Finnish: Dienogestilla ei ole in vivo merkittäviä androgeenisia, mineralokortikoidisia tai glukokortikoidisia vaikutuksia.
Danish: Det vides ikke, om risikoen for VTE med DNG/EE er mindre eller større end med de kombinerede orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel (5-7 pr. 10 000 kvinder), etonogestrel (6-12 pr. 10 000 kvinder) eller drospirenon (9-12 pr. 10 000 kvinder), sammenholdt med 2 ud af 10 000, som ikke bruger et kombineret hormonalt kontraceptivum.
Finnish: Ei tiedetä, onko dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien laskimotromboemboliariski pienempi vai suurempi kuin levonorgestreelia (5-7 naista 10 000:sta), etonorgestreelia (6-12 naista 10 000:sta) tai drospirenonia (9-12 naista 10 000:sta verrattuna kahteen naiseen 10 000 naisesta, jotka eivät käytä hormonaalista yhdistelmäehkäisyä) sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla.
Danish: Ethinylestradiol er et syntetisk østrogen, mens dienogest er et nortestosteron-derivat, der unikt indeholder en cyanomethylgruppe i position 17α.
Finnish: Etinyyliestradioli on synteettinen estrogeeni ja dienogesti on nortestosteronin johdannainen, jossa on syanometyyliryhmä 17α-asemassa.
Danish: Dienogest udviser antiandrogene egenskaber og har 10-30 gange lavere in vitro-affinitet til progesteronreceptoren end andre syntetiske progestogener.
Finnish: Dienogestilla on havaittu antiandrogeenisia ominaisuuksia, ja sen herkkyys progesteronireseptoreille in vitro on 10-30 kertaa pienempi kuin muilla synteettisillä progestogeeneillä.
Danish: Risikoen for venøse tromboemboliske hændelser og arterielle tromboemboliske hændelser er særlig vigtig, da der hidtil ikke har været tilstrækkelige data til klart at fastlægge den relative risiko for tromboemboliske hændelser i forhold til andre kombinerede hormonale kontraceptiva, der indeholder andre progestogener.
Finnish: Laskimotromboembolian ja valtimotromboembolian riski on erityisen tärkeä, koska vielä ei ole riittävästi tietoa, jolla pystyttäisiin määrittämään selvästi tromboemboliariski muihin progestogeenia sisältäviin hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin verrattuna.
Danish: • CHMP fandt, at patienter, der behandles for acne, bør vurderes 3-6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen og derefter periodisk.
Finnish: • katsoi, että aknehoitoa saavia potilaita tulisi arvioida 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin.
Danish: I betragtning af sygdommens art, de iagttagne fordele og de relative risici i forhold til tilgængelige behandlingsalternativer og anbefalingerne i retningslinjer bør lokal eller oral behandling med antibiotika forsøges først, inden der anvendes kombinerede orale kontraceptiva.
Finnish: Kun otetaan huomioon sairauden luonne, havaitut edut ja suhteelliset riskit verrattuna saatavilla oleviin vaihtoehtoisiin hoitomuotoihin ja hoitosuosituksiin, paikallista hoitoa tai suun kautta otettavaa antibioottihoitoa tulisi kokeilla ennen kuin turvaudutaan yhdistelmäehkäisytabletteihin.
Danish: "Behandling af moderat svær acne hos kvinder, der ikke har kontraindikationer for orale kontraceptiva, og hos hvem topikal behandling har været ineffektiv".
Finnish: "Keskivaikean aknen hoito naisilla, joilla ei ole vasta-aiheita ehkäisytableteille ja joilla paikallinen hoito ei ole tehonnut".
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende dienogest/ethinylestradiol.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että aknen hoidossa käytettävien dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Danish: • CHMP gennemgik proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende dienogest (DNG), 2 mg, og ethinylestradiol (EE), 0,03 mg, til moderat svær acne hos kvinder, hos hvem topikal behandling har været ineffektiv,
Finnish: • tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn soveltamista dienogestia (2 mg) ja etinyyliestradiolia (0,03 mg) sisältävien lääkkeiden käyttämiseen keskivaikeasta aknesta kärsivillä naisilla, joilla paikallinen hoito ei ole tehonnut.
Danish: Kombinerede orale kontraceptiva menes at give bedring i acne gennem flere mekanismer.
Finnish: Yhdistelmäehkäisytablettien oletetaan parantavan aknea useilla eri mekanismeilla.