FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura pokračovala v práci na plánu kontinuity práce, který stanoví celkový plán zachování kontinuity práce a obnovy provozu po havárii a opatření, která mají být zavedena v průběhu let.
Latvian: Aģentūra turpināja izstrādāt darba turpināšanas plānu, kurā izklāstīta vispārējā darba turpināšanas un problēmu novēršanas plānošana un pasākumi, kas jāveic vairāku gadu laikā.
Czech: Po dokončení realizace datového centra byla v roce 2004 zavedena třístupňová architektura EMEA s plně integrovaným zabezpečením jako základní platformou pro všechny nové aplikace.
Latvian: Pabeidzot datu centra izstrādi, 2004. gadā EMEA tika ieviesta 3 līmeņu arhitektūra ar pilnībā integrētu drošību kā pamatplatforma visiem jaunajiem pieteikumiem
Czech: Marie HEROUTOVÁ (Česká republika)
Latvian: Marie HEROUTOVÁ (Čehijas Republika)
Czech: EMEA vyplácí příslušným národním orgánům úhradu za poskytování vědeckých služeb.
Latvian: EMEA maksā nacionālajām kompetentajām iestādēm par viņu sniegtajiem zinātniskajiem pakalpojumiem.
Czech: Nové žádosti (dle léčivého přípravku) Nové žádosti (dle účinné látky)
Latvian: Jauni pieteikumi (uz medicīniskiem produktiem) Jauni pieteikumi (uz aktīvajām vielām)
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA 6 nových žádostí o nové MRL.
Latvian: 2004. gadā EMEA saņēma 6 jaunus pieteikumus par jauniem MRL.
Czech: Politika snížení poplatků týkající se označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění zůstala v průběhu 2004 od roku 2002 nezměněna, a měla následující podobu:
Latvian: Nodevu samazināšanas politika, kas 2004. gadā tika piemērota attiecībā uz retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm, ir palikusi nemainīga kopš 2002. gada un bija šāda:
Czech: V této souvislosti podepsala EMEA smlouvu na dodání sady programů pro statické obnovení provozu po havárii (disaster static recovery suite) pro 50 pracovišť.
Latvian: Šajā sakarā EMEA parakstīja līgumu par problēmu novēršanas komplektu 50 stacionārām darbavietām piegādi.
Czech: V roce 2004 došlo poprvé ke spolupráci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (European Food Safety Authority, EFSA), která se týkala stanovení maximálních limitů reziduí pro lasalocid sodný (kokcidiostatikum) pro kuřata a pernatou zvěř, který byl v roce 2004 též hodnocen EFSA pro schválení jako krmná přísada.
Latvian: 2004. gadā tika uzsākta sadarbība ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA), kā rezultātā tika noteikts maksimāli pieļaujamo Lasalocid sodium (coccidiostat) atlieku daudzums cāļu gaļā un medījumu putnu gaļā, ko 2004. gadā novērtēja arī EFSA ar mērķi apstiprināt to kā barības piedevu.
Czech: Postup USR představuje rychlý, 24hodinový regulační postup, který se používá ke změně informací o přípravku poskytovaných těm, kdo přípravek předepisují a užívají.
Latvian: USR procedūra ir ātrs, 24 stundu regulējošs process, ko izmanto, lai izmainītu medikamenta izrakstītājiem un pacientiem doto informāciju par kādu produktu.
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) pořádal své ustavující zasedání dne 23. září 2004.
Latvian: Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC) noturēja savu dibināšanas sapulci 2004. gada 23. septembrī.
Czech: Isabelle MOULON Pokud jde o členy výborů, pracovní skupiny a skupiny ad hoc viz přílohy 2, 4 a 5.
Latvian: Isabelle MOULON Komiteju, darba grupu un speciālo grupu locekļus skatīt 2., 4. un 5. pielikumā.
Czech: Celkem 34 žádostí o registraci obdrželo v roce 2004 od EMEA kladný posudek.
Latvian: 2004. gadā pavisam 34 reģistrācijas pieteikumi saņēma pozitīvu EMEA atzinumu.
Czech: Kent WOODS (náhradník: Steve DEAN)
Latvian: Kent WOODS (Vietnieks: Steve DEAN)
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství se zahajují buď pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci přípravků v rámci Společenství, které jsou již registrovány v členských státech (článek 34 směrnice 2001/82/ES), nebo v případech, které se týkají zájmů Společenství či otázek ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat či životního prostředí (články 35 a 40 směrnice 2001/82/ES).
Latvian: Atsauces procedūras tiek ierosinātas vai nu lai veiktu Kopienas reģistrāciju produktiem, kuri jau ir reģistrēti dalībvalstīs (Direktīvas 2001/82/EK 34. pants), vai Kopienas intereses gadījumā un ar cilvēku vai dzīvnieku veselības vai vides aizsardzību saistītos gadījumos (Direktīvas 2001/82/EC 35. un 40. pants).
Czech: Správní rada schválila také poskytování vědeckého poradenství zdarma těm společnostem, které vyvíjejí přípravky pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy.
Latvian: Valde apstiprināja arī noteikumus par bezmaksas zinātnisko konsultāciju sniegšanu uzņēmumiem, kuri izstrādā produktus šaurākai lietošanai un mazāk izplatītām sugām.
Czech: Tyto inspekce mohou být nezbytné pro ověření specifických hledisek klinických nebo laboratorních zkoušek či výroby a kontroly přípravku a/nebo pro zajištění shody s GMP, GCP či GLP nebo se systémy zajištění jakosti.
Latvian: Pārbaudes var būt nepieciešamas, lai pārbaudītu specifiskus klīniskās vai laboratoriskās testēšanas aspektus vai lai ražotu un kontrolētu zāles un/vai nodrošinātu atbilstību GMP, GCP vai GLP un kvalitātes nodrošināšanas sistēmām.
Czech: Počet žádostí pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění zůstal v roce 2004 relativně stabilní - celkem 10 žádostí.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu pieteikumu skaits 2004. gadā palika relatīvi stabils, ar apmēram 10 pieteikumiem.
Czech: • José Manuel Toscano Rico (Portugalsko)
Latvian: • José Manuel Toscano Rico (Portugāle)
Czech: Po realizaci dvou rozsáhlých diskových polí pro ukládání dat v novém datovém centru EMEA IT zajistila, že kapacita agentury pro zpracování a ukládání je v rovnováze s její pracovní zátěží pro následujících pět let.
Latvian: Izvietojot 2 plašus datu glabāšanas masīvus jaunajā EMEA datu centrā, IT ir nodrošinājusi to, ka nākošos 5 gadus aģentūras datu apstrādes un glabāšanas iespējas tiks samērotas ar tās darba apjomu
Czech: V EMEA Road Map (rozpisu úkolů) vyvinula agentura strategii, která pomůže podporovat inovace a výzkum ve farmaceutickém, biotechnologickém a zdravotnickém odvětví EU pro vývoj léčivých přípravků.
Latvian: EMEA Ceļa kartē aģentūra izstrādāja stratēģiju, kas palīdzēs veicināt inovāciju un izpēti ES farmaceitiskajā, biotehniskajā un veselības aprīpes jomā zāļu izstrādes vajadzībām.
Czech: V roce 2004 byla opět v centru pozornosti bezpečnost léčivých přípravků, přičemž vážné obavy veřejnosti způsobily dvě významné třídy vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků: COX-2 a SSRI, u kterých u obou provedla EMEA posouzení bezpečnosti.
Latvian: 2004. gadā atkal uzmanības centrā bija zāļu nekaitīgums, ar divām lielām nacionāli reģistrētu zāļu klasēm, kas izraisīja nopietnu sabiedrības interesi - COX-2 un SSRI - kuru abu drošības pārbaudi veica EMEA.
Czech: V roce 2004 přijal COMP 75 kladných posudků na označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Latvian: 2004. gadā COMP pieņēma 75 pozitīvus atzinumus par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanu.
Czech: • Pracovní skupina COMP se zainteresovanými stranami
Latvian: • COMP Darba grupa ar ieinteresētajām personām
Czech: • posílenou roli agentury při poskytování vědeckého poradenství společnostem;
Latvian: • Pastiprinātu aģentūras lomu zinātnisku konsultāciju sniegšanā uzņēmumiem
Czech: Postup vzájemného uznávání
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra
Czech: Dokument byl uveřejněn pro externí konzultaci v září 2004 a je zaměřen na zavedení průhledného procesu vývoje, konzultace, dokončení a provádění pokynů v oblasti farmacie.
Latvian: Dokuments tika izdots ārējām konsultācijām 2004. gada septembrī, un tā mērķis ir ieviest caurredzamības procesu farmaceitisko vadlīniju izstrādes, konsultāciju un beigu procesa, kā arī to ieviešanas laikā.
Czech: Účelem bylo umožnit vícefázový přístup a řešit možné zájmy veřejného zdraví.
Latvian: Tas tika darīts, lai nodrošinātu vairāku posmu pieeju un attiecās uz potenciāliem jautājumiem par sabiedrības veselību.
Czech: EMEA je odpovědná za provádění a provozní hlediska těchto MRA.
Latvian: EMEA ir atbildīga par šo MRA ieviešanu un ar tiem saistītajiem operatīvajiem jautājumiem.
Czech: • Byly schváleny první kroky přezkoumání programu odebírání vzorků a testování, včetně revidovaných cílů programu, zásad pro nové režimy testování a opatření pro zajištění větší průhlednosti.
Latvian: • Tika akceptēti pirmie soļi pārbaužu un testēšanas programmas pārskatīšanā, ietverot programmas mērķu pārskatīšanu, jauno sagatavošanās darbu testēšanas principus un pasākumus lielākas caurredzamības nodrošināšanai.
Czech: Úlohou těchto skupin je poskytovat CHMP poradenství ke specifickým otázkám, určeným výborem.
Latvian: Šo grupu uzdevums ir konsultēt CHMP par specifiskiem jautājumiem, kurus tām ir uzdevusi Komiteja.
Czech: Příloha 6 Příslušné partnerské národní orgány
Latvian: 6. pielikums Nacionālo kompetento iestāžu partneri
Czech: Jakmile budou dokončeny, pomohou tyto profily odborné přípravy stanovit společný standard způsobilosti pro pracovníky EMEA.
Latvian: Pēc pabeigšanas šīs mācību iespējas palīdzēs izveidot vienotu EMEA personāla kompetences standartu.
Czech: Evropské veřejné hodnotící zprávy (European public assessment reports, EPAR) byly zveřejněny ve všech úředních jazycích do čtyř týdnů od přijetí rozhodnutí Evropské komise.
Latvian: EPAR tika padarīti pieejami visās oficiālajās valodās četru nedēļu laikā pēc tam, kad Eiropas Komisija bija pieņēmusi savu lēmumu.
Czech: Hlavní povinnosti správní rady EMEA spadají do oblasti řízení, monitorování a kontroly provozu a finančních záležitostí agentury.
Latvian: EMEA Valdes galvenie pienākumi ir saistīti ar aģentūras darbības un finanšu pārvaldīšanu, uzraudzību un kontroli.
Czech: Projednané otázky zahrnovaly rozšíření EU a provádění nových právních předpisů, začlenění nových členů, novou strukturu výboru, kvalitu a ucelenost vědeckých posudků a zlepšení požadovaná po auditu výboru v říjnu 2004.
Latvian: Tika apspriesti sekojoši jautājumi: ES paplašināšana un jaunās likumdošanas ieviešana; jauno locekļu integrācija; Komitejas jaunā struktūra; zinātnisko novērtējumu kvalitāte un integritāte un to uzlabojumi, kas minēti Komitejas auditā, kuru veica 2004. gada oktobrī.
Czech: • José Félix Olalla Marañón (Španělsko)
Latvian: • José Félix Olalla Marañón (Spānija)
Czech: Bylo též splněno zavedení internetu, aplikačních a databázových serverů v datovém centru pro klíčovou telematiku EU a podnikové aplikace (viz třístupňovou architekturu).
Latvian: Datu centrā tika arī izveidots tīkls, pieteikumu un datubāzu serveri ES galvenajiem telemātikas un korporatīvajiem pieteikumiem (skatīt 3 līmeņu arhitektūru)
Czech: Informační technologie
Latvian: Informācijas tehnoloģijas
Czech: Agentura se v roce 2004 nadále angažovala a účastnila dvou mezinárodních konferencí o harmonizaci technických požadavků pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků (ICH a VICH v daném pořadí).
Latvian: 2004. gadā Aģentūra iesaistījās un piedalījās divās starptautiskās konferencēs par tehnisko prasību harmonizāciju, reģistrējot cilvēkiem paredzētos un veterināros farmaceitiskos līdzekļus (attiecīgi ICH un VICH).
Czech: Integrované řízení jakosti
Latvian: Integrētā kvalitātes pārvaldība
Czech: náhradník: Indulis PURVINS
Latvian: Vietnieks: Indulis PURVINS
Czech: Postup bude revidován na základě zkušeností získaných v pilotní fázi v období pro zavedení nových právních předpisů Společenství v listopadu 2005.
Latvian: Balstoties uz pieredzi, kas gūta sākuma posmā, procedūra tiks pārskatīta jaunās Kopienas likumdošanas ieviešanas laikā 2005. gada novembrī.
Czech: V roce 2004 bylo podáno sedmdesát osm žádostí o inspekce GMP, přičemž 40 % z nich byly žádosti o opakované inspekce výrobních provozů, kde již inspekce proběhly před dvěma až třemi lety.
Latvian: 2004. gadā tika pieprasītas septiņdesmit astoņas GMP pārbaudes; 40 % no pieprasījumiem bija par atkārtotām pārbaudēm vietās, kas jau pārbaudītas pirms diviem vai trim gadiem.
Czech: Připomínky, které jsme obdrželi, byly vzaty v úvahu v konečném, revidovaném znění Road Map (rozpisu úkolů), které správní rada EMEA schválila v prosinci 2004.
Latvian: Saņemtie komentāri tika ņemti vērā galīgajā, pārskatītajā Ceļa kartes variantā, kuru EMEA Valde apstiprināja 2004. gada decembrī.
Czech: Zvláštní poděkování patří dále výkonnému řediteli agentury a jeho pracovnímu kolektivu za podporu a spolupráci na úkolech správní rady.
Latvian: Mana īpaša pateicība aģentūras izpilddirektoram un viņa pakļautībā esošajiem darbiniekiem par viņu atbalstu un sadarbību darbā ar Valdi.
Czech: EMEA obecné informační služby:
Latvian: EMEA galvenais informācijas dienests:
Czech: EMEA/211641/2005/cs/v konečném znění
Latvian: EMEA/211652/2005/LV/Galīgā redakcija
Czech: • Strategie řízení rizika EMEA byla dále rozvíjena, zejména pomocí provádění nově zřízeného postupu pro řešení bezpečnostních otázek − jak před registrací, tak po registraci − pro centrálně zpracovávané žádosti.
Latvian: • EMEA riska vadības stratēģija tika attīstīta tālāk, it īpaši, īstenojot no jauna radītas procedūras saistībā ar drošības aspektiem, centralizēti apstrādātiem pieteikumiem gan pirms reģistrācijas, gan pēc tās.
Czech: • projednala velký počet příspěvků, které obdržela od skupin pacientů a pracovníků zdravotnictví, farmaceutického průmyslu, příslušných státních orgánů, národních ministerstev zdravotnictví, orgánů EU a jiných subjektů v rámci konzultačního procesu pro Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010
Latvian: • Apsprieda lielu skaitu ierosinājumu, kas saņemti no pacientu un veselības aizsardzības profesionālajām apvienībām, farmaceitiskās rūpniecības pārstāvjiem, kompetentām nacionālajām iestādēm, nacionālajām veselības ministrijām, Eiropas institūcijām un citām institūcijām "Ceļa kartes līdz 2010. gadam" apspriešanas procesa ietvaros
Czech: SK - 949 01 Nitra
Latvian: SK - 949 01 Nitra Tel.
Czech: Jedná se o nárůst o 5 oproti předchozímu roku a tento nárůst odráží pokračující objevování nových účinných látek pro zvířata využívaná jako zdroj potravy.
Latvian: Salīdzinājumā ar pagājušo gadu šis skaits ir pieaudzis par 5 pieteikumiem un atspoguļo faktu, ka jaunas aktīvās vielas turpina parādīties dzīvniekos, kas ir izmantoti pārtikas ražošanā.
Czech: Výsledná dlouhodobá strategie pohlíží realisticky na výzvy, před kterými agentura stojí, a na systém předpisů EU jako celek, přičemž nabízí realizovatelné návrhy, jak lze tyto výzvy zvládnout.
Latvian: Rezultātā izveidotā ilgtermiņa stratēģija ir reāls skatījums uz uzdevumiem, kas būtu jārisina aģentūrai un ES regulēšanas sistēmai kopumā, piedāvājot praktiski realizējamus šo uzdevumu risinājumus.
Czech: Po tomto výchozím hodnocení přijímá Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) stanovisko k tomu, zda by měl přípravek obdržet registraci.
Latvian: Pēc šī sākotnējā novērtējuma Veterinārai lietošanai paredzēto zāļu komiteja (CVMP) pieņem atzinumu par to, vai produktam ir izdodama reģistrācijas apliecība.
Czech: Jak bylo očekáváno, pracovní zátěž související s řešením závad a odchylek přípravků se zvýšila, hlavně z důvodů většího počtu centrálně registrovaných přípravků na trhu a rostoucího povědomí o povinnosti zástupců průmyslu informovat EMEA.
Latvian: Kā tika gaidīts, pieauga darba apjoms saistībā ar zāļu defektiem un novirzēm no normas, galvenokārt, pateicoties centralizēti reģistrēto zāļu lielajam skaitam tirgū un pieaugošajam apziņas līmenim par nozares pārstāvju atbildību, informējot EMEA.
Czech: CVMP jmenoval další členy takto: jeden odborník na hlediska kvality biotechnologických přípravků; tři odborníci na klinické zvěrolékařství (jeden na zvířata chovaná jako společenská, jeden na velká zvířata a jeden na intenzivní chovatelství se zaměřením na drůbež) a jeden odborník na hodnocení bezpečnosti a rizika.
Latvian: CVMP iecēla sekojošus papildus locekļus: vienu ekspertu par biotehnoloģisko produktu kvalitātes jautājumiem; trīs klīniskās medicīnas ekspertus (vienu par jautājumiem, kas saistīti ar mājdzīvniekiem, vienu par jautājumiem, kas saistīti ar lieliem dzīvniekiem un vienu par intensīvo ražošanu, koncentrējoties uz putnkopību); un vienu ekspertu par drošuma un riska novērtēšanu.
Czech: Navíc agentura získává údaje k řešení poregistračních závazků (zvláštních povinností a opatření pro další sledování) pro centrálně registrované přípravky.
Latvian: Turklāt, aģentūra saņem informāciju par pēcreģistrācijas saistībām (īpašām saistībām un realizējamiem pasākumiem) attiecībā uz centralizēti reģistrētiem produktiem.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr rizika a přínosu zůstává v případě paroxetinu příznivý, ale že by měly být provedeny změny v informaci o přípravku, zejména pokud jde o varování před sebevražedným chováním u dětí a dospívajících.
Latvian: Komiteja atzina, ka labas iedarbības un riska līdzsvars paliek pozitīvs, bet ir jāieved izmaiņas informācijā par produktu, it īpaši attiecībā uz brīdinājumiem par uz pašnāvību tendētu bērnu un pusaudžu uzvedību.
Czech: Záložní kopie všech dat EMEA jsou uchovávány na bezpečných místech mimo agenturu.
Latvian: Visu EMEA datu dublētās kopijas glabājas drošā vietā ārpus tīkla.
Czech: Druhé předložení záležitosti orgánům Společenství se týkalo veterinárního léčivého přípravku Micotil 300 (tilmikosin).
Latvian: Otra atsauce attiecās uz veterināro zāļu Micotil 300 (tilmikozīnu).
Czech: 4.2 Dohody o vzájemném uznávání
Latvian: 4.2 Savstarpējās atzīšanas līgumi
Czech: V roce 2004 přijal COMP 4 negativní posudky.
Latvian: 2004. gadā COMP pieņēma 4 negatīvus atzinumus.
Czech: Například: zavedení rozsáhlé firewall kombinované se segmentovanou třístupňovou architekturou v rámci EMEA zajišťuje vysoké úrovně ochrany.
Latvian: Piemēram, EMEA ietvaros plaša ugunsmūra un 3 līmeņu arhitektūras ieviešana nodrošina augstu aizsardzības līmeni
Czech: • Sigurður B Thorsteinsson (Island)
Latvian: • Sigurður B Thorsteinsson (Islande)
Czech: Příloha 8 Projekty a provozní činnosti IT
Latvian: 8. pielikums IT projekti un operatīvie pasākumi
Czech: Byla zavedena revidovaná předloha na usnadnění sběru příslušných údajů.
Latvian: Lai atvieglotu attiecīgo datu savākšanu, tika ieviesta pārskatīta sistēma.
Czech: Iniciativy provedené v roce 2004 se týkaly hlavně oblastí rozpoznávání rizik a hodnocení rizik: v oblasti rozpoznávání rizik prostřednictvím dalšího rozvoje a zavádění EudraVigilance; v oblasti hodnocení rizik zaměřením na aktivnější provádění farmakovigilance.
Latvian: 2004. gadā uzsāktās iniciatīvas galvenokārt attiecās uz riska identifikāciju un riska novērtēšanu: riska identifikācija caur tālāku EudraVigilance projekta izstrādi un ieviešanu; riska novērtēšana, veicot aktīvāku farmakoloģisko uzraudzību.
Czech: Nová politika a postup nakládání s konflikty zájmů členů a odborníků vědeckých výborů byly přijaty v březnu 2004.
Latvian: Tāpat 2004. gada martā tika pieņemta jaunā interešu konfliktu risināšanas politika starp zinātniskās komitejas locekļiem un ekspertiem, kā arī procedūra .
Czech: • změnu složení správní rady, CHMP a CVMP;
Latvian: • Pārvaldes padomes, CHMP un CVMP sastāva maiņu
Czech: 4.4 Certifikáty léčivých přípravků
Latvian: 4.4 Zāļu sertifikāti
Czech: Výbor přijal rámcový dokument, který popisuje působnost, cíle a jednací řád vědeckých poradních skupin CHMP.
Latvian: Komiteja pieņēma visaptverošu dokumentu, kas nosaka CHMP zinātniski konsultatīvo grupu darbības uzdevumus, mērķus un noteikumus.
Czech: Evropská veřejná hodnotící zpráva (European public assessment report, EPAR) je zveřejněna, jakmile Komise přijme konečné rozhodnutí o registraci.
Latvian: Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR) tiek publicēts, kad Komisija ir pieņēmusi galīgo lēmumu par reģistrāciju.
Czech: V červnu a v prosinci 2004 se konaly dva informační dny (Infodays) organizované společně se zástupci odvětví.
Latvian: 2004. gadā - jūnijā un decembrīkopīgi ar nozares pārstāvjiem tika rīkotas divas informatīvās dienas.
Czech: O provozní a technické práci EMEA informuje kapitola 2 o humánních léčivých přípravcích, kapitole 3 o veterinárních léčivých přípravcích a kapitole 4 o inspekčních činnostech.
Latvian: EMEA operatīvais un tehniskais darbs ir apskatīts 2. nodaļā par cilvēkiem paredzētajām zālēm, 3. nodaļā par veterinārajiem zālēm un 4. nodaļā par pārbaudi.
Czech: Agentura poskytuje také podporu služeb sekretariátu společné pracovní skupině CHMP/CVMP pro kvalitu (Quality Working Party, QWP), která pokračovala ve vývoji pokynů EU pro jakost, v podpoře ICH a ve spolupráci s Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM).
Latvian: Aģentūra nodrošina arī sekretariāta atbalstu Apvienotajai CHMP/CVMP kvalitātes darba grupai (QWP), kas turpināja izstrādāt ES ieteikumus par kvalitāti, atbalstīt ICH un sadarboties ar Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu (EDQM).
Czech: Ačkoli rychlost provádění na úrovni členských států a farmaceutického průmyslu je nadále nízká, EMEA zahájila v roce 2004 několik iniciativ na podporu podávání hlášení pro bezpečnostní zprávy o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR) elektronickou cestou.
Latvian: Lai gan tā īstenošanas līmenis dalībvalstīs un farmaceitiskajā rūpniecībā palika zems, EMEA 2004. gadā izrādīja vairākas iniciatīvas, lai veicinātu elektroniskas atskaitīšanās ieviešanu par individuālo gadījumu drošuma ziņojumiem (ICSR).
Czech: • Alistair KENT (zástupce organizací pacientů)
Latvian: • Alistair KENT (pacientu organizācijas pārstāvis)
Czech: Mnohé z těchto projektů byly rozsáhlé a vyžadovaly vývoj a zapojení spolupráce s odděleními EMEA pro humánní a veterinární přípravky.
Latvian: . Daudzi no šiem projektiem bija lieli un ietvēra attīstību un pārstrukturizēšanu, sadarbojoties ar EMEA Cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu nodaļām.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci si mohou přát doplnit nové léčebné možnosti nebo uvést další varování či kontraindikace, nebo si mohou přát změnit výrobní postup.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki var vēlēties pievienot jaunas ārstēšanas iespējas vai minēt papildus brīdinājumus vai kontrindikācijas, vai arī viņi var vēlēties izdarīt izmaiņas ražošanas procesā.
Czech: CVMP rozhodl, že prospěch užívání Micotilu převažuje nad jeho riziky, nicméně ke zmírnění těchto rizik požadoval zahrnutí dalších preventivních opatření a varování do souhrnu údajů o přípravku (SPC) a na štítku.
Latvian: CVMP nolēma, ka Micotil pielietošanas priekšrocību ir vairāk nekā riska iespēju, bet, lai mazinātu risku, pieprasīja iekļaut SPC un etiķetē informāciju par papildus piesardzības pasākumiem un brīdinājumus.
Czech: EMEA obdržela 38 zpráv o kvalitativních závadách týkajících se humánních léčivých přípravků a dvě zprávy o závadách pro veterinární léčivé přípravky.
Latvian: EMEA saņēma 38 ziņojumus par kvalitātes defektiem cilvēkiem paredzētajās zālēs un 2 ziņojumus par veterināro zāļu defektiem.
Czech: S ohledem na zvyšující se používání elektronických dokumentů, jejich zveřejňování na internetu, nové právní předpisy o přístupu k dokumentům, roli agentury jako poskytovatele zdravotních informací a požadavky na řízení dokumentů a záznamů podle ISO 9000 přesměrovala agentura zaměření svých činností na celý životní cyklus dokumentů a následně upravila svůj přístup k řízení záznamů.
Latvian: Sakarā ar pieaugošo elektronisko dokumentu izmantošanu, to publicēšanu tīmeklī, jauno likumdošanu par piekļuvi dokumentiem, aģentūras kā medicīniskas informācijas sniedzēja lomu un dokumentu un uzskaites administrēšanas prasībām saskaņā ar ISO 9000 standartu, aģentūra ir pārskatījusi savu darbību attiecībā uz pilnu dokumentu apriti un rezultātā piemērojusies reģistru administrēšanai.
Czech: Nello MARTINI (náhradník: Silvia FABIANI)
Latvian: Nello MARTINI (Vietnieks: Silvia FABIANI)
Czech: EMEA úzce spolupracuje v oblasti veřejného zdraví s jinými vědeckými a regulačními institucemi a agenturami na úrovni Evropské unie.
Latvian: Eiropas Savienības līmenī veselības aizsardzības jomā EMEA cieši sadarbojas ar citām zinātniskajām un regulēšanas institūcijām un aģentūrām.