FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Der er visse typer medicin såsom ciclosporin (medicin, der bruges i forbindelse med transplantation for at forhindre organafstødning eller til andre sygdomme fx reumatoid arthritis eller atopisk dermatitis), verapamil (medicin, der bruges til at sænke blodtrykket, til at korrigere hjerterytmen eller til at behandle angina pectoris), medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol og itraconazol) og visse antivirale lægemidler (f.eks. ritonavir), som ikke må tages sammen med Emselex.
Icelandic: Sum lyf, t.d. ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraflutninga til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólga), verapamil (lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að leiðrétta hjartsláttartruflanir eða við hjartaöng), sveppalyf (t.d. ketoconazol og itraconazol) og sum veirulyf (t.d. ritonavir), má ekki nota samhliða Emselex.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON FOR DELPAKNING AF MULTIPAKNINGER (UDEN "BLUE BOX")
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLÁA RAMMANS)
Danish: Dette gør, at du kan vente længere, før du behøver at gå på toilettet, og det øger den urinmængde, som din blære kan holde på.
Icelandic: Það gerir kleift að bíða lengur áður en hafa þarf þvaglát og lyfið gerir blöðrunni kleift að halda meira þvagi.
Danish: Monitoring af digoxin bør foretages, når behandling med darifenacin initieres og afsluttes samt ved ændring af darifenacin doseringen.
Icelandic: Mæla skal þéttni digoxins við upphaf og í lok meðferðar með darifenacini og einnig þegar skammti darifenacins er breytt.
Danish: Overdosis af Emselex kan give svære symptomer, der kræver akut behandling på sygehus.
Icelandic: Ofskömmtun með Emselex getur valdið alvarlegum einkennum sem þarfnast bráðameðferðar á sjúkrahúsi.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, mens du tager Emselex, skal du kontakte din læge for råd om ændring af doseringen eller overvejelse af alternativ behandling.
Icelandic: Komi einhver þessara einkenna fram í tengslum við notkun Emselex skal leita ráða hjá lækni varðandi það hvort breyta skuli skammti lyfsins eða íhuga aðra meðferð.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør informeres om manglen på fertilitetsdata, og Emselex bør kun gives, efter individuelle risici og fordele er vurderet.
Icelandic: Upplýsa skal konur á barneignaraldri um skort á upplýsingum um áhrif á frjósemi og einungis skal gefa Emselex að teknu tilliti til einstaklingsbundinnar áhættu og ávinnings.
Danish: • hvis du har en obstruktiv mave-tarmlidelse (enhver tilstopning af passagen i mave-tarm kanalen, såsom forsnævring af pylorus, den nederste del af maven) - din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af dette.
Icelandic: ef þú ert með teppusjúkdóm í meltingarvegi (sérhver teppa á leið þarma- eða magainnihalds, svo sem þrenging í portverði (pylorus), neðri hluta magans) - ef slíkt er fyrir hendi mun læknir hafa látið vita af því.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når antimuskarinika udskrives til patienter med præeksisterende hjertelidelser.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar andmúskarínvirkum lyfjum er ávísað handa sjúklingum með hjartasjúkdóma.
Danish: Andre årsager til hyppig vandladning (hjertesvigt eller renal sygdom) bør undersøges før behandling med Emselex.
Icelandic: Íhuga skal aðrar orsakir tíðra þvagláta (hjartabilun eða nýrnasjúkdómur) áður en meðferð með Emselex hefst.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Emselex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Emselex
Danish: • hvis du har en nyresygdom.
Icelandic: ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Danish: De kan tages med eller uden mad og skal synkes hele.
Icelandic: Þær má taka inn með mat eða án, og þær skal gleypa í heilu lagi og hvorki má tyggja töflurnar, brjóta þær né mylja.
Danish: Samtidig indgift af 30 mg darifenacin 1 gang daglig, (det dobbelte af den anbefalede daglige dosis) og digoxin ved steady state resulterede i en lille øgning af digoxin eksponering (AUC: 16% og Cmax: 20%).
Icelandic: 30 mg einu sinni á sólarhring (tvöfaldur ráðlagður sólarhringsskammtur) samhliða digoxini við jafnvægi leiddi til lítið eitt aukinnar útsetningar fyrir digoxini (AUC: 16% og Cmax: 20%).
Danish: Effekten af warfarin på protrombin blev ikke ændret ved samtidig administration af darifenacin.
Icelandic: Áhrif warfarins á protrombintíma breyttust ekki við samhliða notkun með darifenacini.
Danish: Sikkerhed og effekt er endnu ikke undersøgt hos patienter med neurologisk betinget overaktiveret detrusor.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með ofvirkni í tæmivöðva blöðru vegna taugasjúkdóms.
Danish: Hvor længe skal man tage Emselex
Icelandic: Hve lengi á að nota Emselex
Danish: Samtidig behandling med potente CYP2D6 hæmmere resulterer i en øget eksponering (f.eks. 33% for 20 mg paroxetin ved en dosering på 30 mg darifenacin).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP2D6 hemlum hefur í för með sér aukna útsetningu (t.d. um 33% við samhliða notkun paroxetins 20 mg og 30 mg skammts af darifenacini).
Danish: De fleste af bivirkningerne var milde til moderate og førte hos hovedparten af patienterne ikke til seponering af behandlingen.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða í meðallagi og hjá langflestum sjúklingum höfðu þær ekki í för með sér að notkun lyfsins væri hætt.
Danish: • visse krampestillende midler (carbamacepin, barbiturater),
Icelandic: • ákveðin krampalyf (carbamazepin, barbiturlyf),
Danish: Tabletterne bør tages en gang daglig sammen med væske.
Icelandic: Taka á töflurnar inn einu sinni á sólarhring með vökva.
Danish: Potentiering af antikolinerg effekt med anti-parkinson midler og tricykliske antidepressiva kan også forekomme, hvis antimuskarine stoffer bruges samtidig med sådanne lægemidler.
Icelandic: Einnig geta komið fram aukin andkólínvirk áhrif af völdum lyfja við Parkinsonsveiki og þríhringlaga þunglyndislyfja, ef andmúskarínvirk lyf eru notuð samhliða slíkum lyfjum.
Danish: Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: • hvis du tager medicin, der kan forårsage eller forværre betændelse i spiserøret såsom orale bisfosfonater (en klasse af lægemidler, der forebygger tab af knoglemasse og bruges til behandling af knogleskørhed).
Icelandic: ef þú notar lyf sem geta valdið bólgu í vélinda eða versnun bólgu í vélinda, svo sem bisfosfonöt til inntöku (flokkur lyfja sem kemur í veg fyrir tap á beinmassa og eru notuð við beinþynningu).
Danish: Indtagelse af mad har ingen indflydelse på virkningen af Emselex.
Icelandic: Fæðuneysla hefur ekki áhrif á Emselex.
Danish: Darifenacinclearence er beregnet til 40 l/time.
Icelandic: Áætluð úthreinsun darifenacins er 40 lítrar/klst.
Danish: Der bør dog tilrådes forsigtighed ved behandling af denne patientgruppe (se pkt.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við meðferð hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af patientdata indikerede en tendens til, at clearence falder med alderen (19% pr. 10-år baseret på fase III populationsfarmakokinetikanalyse af patienter i alderen 60-89 år), se pkt.
Icelandic: Þýðisgreining á upplýsingum um lyfjahvörf hjá sjúklingum bentu til þess að úthreinsun hefði tilhneigingu til að minnka með hækkandi aldri (19% fyrir hvern áratug samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í III. stigs rannsókn hjá sjúklingum á aldrinum 60-89 ára), sjá kafla 4.2.
Danish: Hvordan virker Emselex
Icelandic: Hvernig Emselex verkar
Danish: Som ved andre antimuskarinika skal patienterne informeres om at stoppe med at tage Emselex og øjeblikkeligt søge lægehjælp, hvis de oplever ødem på tungen eller i svælget eller vejrtrækningsproblemer (se pkt.
Icelandic: Eins og við á um önnur andmúskarínvirk lyf, skal ráðleggja sjúklingum að hætta að taka Emselex og leita tafarlaust læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir bjúg í tungu eða koki, eða öndunarerfiðleikum (sjá kafla 4.8).
Danish: • Toksisk megacolon.
Icelandic: Risaristill vegna bólgu (toxic megacolon).
Danish: Ubundet darifenacin eksponering blev beregnet til at være 4,7 gange højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Útsetning fyrir óbundnu darifenacini var talin vera 4,7 sinnum meiri hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi en hjá þeim sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: • hvis du er allergisk over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Emselex (angivet i punkt 6)..
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir darifenacini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)..
Danish: Ved steady-state er fluktationerne mellem laveste og højeste plasmakoncentrationer af darifenacin små (PTF: 0,87 for 7,5 mg og 0,76 for 15 mg), hvilket betyder, at terapeutisk plasmakoncentration bibeholdes over doseringsintervallet.
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur náðst eru sveiflur milli hámarks- og lágmarksþéttni darifenacins óverulegar (PTF [peak-to-through fluctuations]: 0,87 fyrir 7,5 mg og 0,76 fyrir 15 mg) og þar með helst meðferðarþéttni í plasma milli skammta.
Danish: Grundet genetiske forskelle, mangler omkring 7% af kaukasiere CYP2D6 enzymet og siges at have beskeden metabolisme.
Icelandic: Vegna erfðafræðilegs breytileika skortir um 7% hvíta kynstofnsins CYP2D6 ensímið og er sá hópur sagður hafa lítil umbrot.
Danish: Tilgængelige data tyder dog ikke på, at darifenacin ændrer hverken midazolam clearance eller biotilgængelighed.
Icelandic: Hinsvegar benda fyrirliggjandi upplýsingar ekki til þess að darifenacin breyti úthreinsun eða aðgengi midazolams.
Danish: Behandling med Emselex kan muligvis maskere symptomer associeret til lidelser i galdeblæren.
Icelandic: Meðferð með Emselex getur hugsanlega dulið einkenni sem tengjast gallblöðrusjúkdómi.
Danish: • andre antimuskarine lægemidler (fx tolterodin, oxybutynin og flavoxat).
Icelandic: önnur andmúskarínvirk lyf (t.d. tolterodin, oxybutynin og flavoxat).
Danish: Emselex er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
Icelandic: Emselex er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) (sjá kafla 4.3).
Danish: • visse antibiotika (fx erythromycin, clarithromycin og rifampicin),
Icelandic: • ákveðin sýklalyf (t.d. erytromycin, claritromycin og rifampicin),
Danish: Hvis du har glemt at tage Emselex til sædvanlig tid, skal du tage medicinen så snart, du husker det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ef gleymist að nota Emselex á venjulegum tíma skal taka töflu inn svo fljótt sem eftir því er munað, nema komið sé að því að taka næstu töflu inn.
Danish: Dyreforsøg har påvist toksicitet ved fødsel (for detaljer, se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fæðingu (sjá nánar í kafla 5.3).
Danish: Det er påvist, at effekten øges markant, hvis man altid tager lægemidlet på det samme tidspunkt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ef lyfið er ávallt tekið inn á réttum tíma getur það aukið verkun lyfsins svo um munar.
Danish: Synsforstyrrelser, inklusive sløret syn
Icelandic: Sjóntruflanir, þar með talið þokusjón
Danish: Forskel fra placebo1
Icelandic: Mismunur samanborið við lyfleysu1
Danish: Folk, der har taget en overdosis, kan få tørhed i munden, forstoppelse, hovedpine, fordøjelsesproblemer og tørhed i næsen.
Icelandic: Fólk sem tekið hefur of stóran skammt getur fengið munnþurrk, hægðatregðu, höfuðverk, meltingartruflanir og nefþurrk.
Danish: Hos patienter, som har beskeden metabolisme, øges eksponeringen af darifenacin cirka 10 gange.
Icelandic: Hjá þeim sem hafa lítil umbrot (poor metabolisers) jókst útsetning fyrir darifenacini um það bil 10-falt.
Danish: Patienterne bør revurderes 2 uger efter behandlingsstart med henblik på effekt og sikkerhed.
Icelandic: Eftir 2 vikna upphafsmeðferð skal að nýju leggja mat á sjúklingana hvað varðar verkun og öryggi lyfsins.
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Sjaldgæfar
Danish: Hvis du har taget flere tabletter end lægen har foreskrevet, eller hvis en anden ved et uheld indtager dine tabletter, skal du straks henvende dig til din læge eller på skadestuen for at få råd.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Emselex en mælt er fyrir um Ef teknar hafa verið inn fleiri töflur en til var ætlast eða ef einhver annar hefur fyrir slysni tekið töflurnar inn skal tafarlaust leita ráða hjá lækni eða á sjúkrahúsi.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når darifenacin anvendes samtidig med lægemidler, som fortrinsvis metaboliseres af CYP2D6, og som har et snævert terapeutisk vindue, såsom flecainide, thioridazine eller tricycliske antidepressiva som imipramin.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar darifenacin er notað samhliða lyfjum sem umbrotna einkum fyrir tilstilli CYP2D6 og sem hafa þröngt lækningabil, t.d. flecainid, tioridazin eða þríhringlaga þunglyndislyf t.d. imipramin.
Danish: Der bør ikke være nogen virkning ved ophør af behandlingen.
Icelandic: Ekki er búist við neinum sérstökum afleiðingum þegar meðferð er hætt.
Danish: Emselex indeholder
Icelandic: Emselex inniheldur
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
Danish: Som for andre antimuskarine stoffer kan samtidig brug af lægemidler, der har antimuskarine egenskaber, som oxybutynin, tolterodin og flavoxat, føre til øget terapeutisk effekt og mere udtalte bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um önnur andmúskarínvirk lyf gæti samhliða notkun með lyfjum sem hafa andmúskarínvirka eiginleika, t.d. oxybutynin, tolterodin og flavoxat, haft í för með sér meira áberandi verkun og aukaverkanir af meðferðinni.
Danish: Emselex er til oral anvendelse.
Icelandic: Emselex er til inntöku.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfrit calciumhydrogenphosphat, hypromellose, magnesiumstearat, polyethylenglycol, titandioxid (E171) og talcum.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), hýprómellósa, magnesíumsterat, pólýetýlenglýkól, títantvíoxíð (E171) og talkúm.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfrit calciumhydrogenphosphat, hypromellose, magnesiumstearat, polyethylenglycol, talcum, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), hýprómellósa, magnesíumsterat, pólýetýlenglýkól, talkúm, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).
Danish: Børn Der er ikke foretaget farmakokinetiske undersøgelser med darifenacin hos børn.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið staðfest hvernig lyfjahvörf darifenacins eru hjá börnum.
Danish: • medicin mod svampeinfektion (fx ketoconazol og itraconazol),
Icelandic: • sveppalyf (t.d. ketoconazol og itraconazol),
Danish: Det er ukendt, om darifenacin udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort darifenacin skilst út í brjóstamjólk.
Danish: N-dealkylering af nitrogen i pyrrolidin.
Icelandic: N-alkýlsvipting pyrrolidinköfnunarefnisins.
Danish: Det vides ikke, om denne selektivitet for M3 receptorer, kan overføres til nogen klinisk fordel, når symptomer på overaktiv blæresyndrom behandles.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þessi sértækni fyrir M3 viðtökum hefur klínískan ávinning í meðferð við einkennum ofvirkrar blöðru.
Danish: Hvis urinvejsinfektion forekommer, skal passende antibakteriel behandling startes.
Icelandic: Ef þvagfærasýking er til staðar skal hefja viðeigandi sýklalyfjameðferð.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger ved doseringerne af 7,5 mg og 15 mg Emselex faldt i løbet at behandlingsperioden på 6 måneder.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af völdum 7,5 mg og 15 mg skammta Emselex minnkaði eftir því sem leið á meðferðina í allt að 6 mánuði.
Danish: • hvis du har myastenia gravis (en sygdom, som markerer sig ved abnorm træthed og svaghed i bestemte muskler).
Icelandic: ef þú ert með vöðvaslensfár (sjúkdómur sem einkennist af óeðlilegri þreytu og máttleysi í sumum vöðvum).
Danish: Emselex 7,5 mg depottabletter er runde, konvekse, hvide tabletter, som er præget med "DF" på den ene side og "7.5" på den anden.
Icelandic: Emselex 7,5 mg forðatöflur eru kringlóttar, kúptar, hvítar töflur með ígreyptu „DF" á annarri hliðinni og „7.5" á hinni hliðinni.
Danish: Perifert ødem, asteni, ansigtsødem, ødem
Icelandic: Bjúgur á útlimum, þróttleysi, andlitsbjúgur, bjúgur
Danish: Tabletterne må ikke tygges, deles eller knuses.
Icelandic: Hvorki má tyggja þær, brjóta né mylja.
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af patientdata indikerede at ekspositionen var 23% lavere hos mænd end hos kvinder (se pkt.
Icelandic: Þýðisgreining á upplýsingum um lyfjahvörf hjá sjúklingum benda til þess að útsetning fyrir darifenacini hafi verið 23% minni hjá körlum en konum (sjá kafla 5.1).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL MULTIPAKNINGER (INKLUSIV "BLUE BOX")
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT BLÁA RAMMANUM)
Danish: Interaktionen med midazolam mangler klinisk relevans, og derfor er det ikke nødvendigt med dosisjustering for CYP3A4 substrater.
Icelandic: Þessi milliverkun við midazolam skiptir ekki klínísku máli og því er ekki þörf á að breyta skömmtum CYP3A4 hvarfefna.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Emselex
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Emselex er notað
Danish: Fordobling af darifenacindosis fra 7,5 mg til 15 mg resulterer i 150% øgning ved steady state eksponering.
Icelandic: Tvöföldun skammts darifenacins, úr 7,5 mg í 15 mg, leiddi til 150% aukningar á útsetningu við jafnvægi.
Danish: Hos patienter med stor metabolisme var AUC24 og Cmax for darifenacin 95% og 128% højere ved doseringen 30 mg 1 gang daglig, når erythromycin (moderat CYP3A4 hæmmer) blev co-administreret med darifenacin, end når darifenacin blev taget alene.
Icelandic: Gildi AUC24 og Cmax fyrir 30 mg skammt af darifenacini einu sinni á sólarhring, handa einstaklingum með mikil umbrot (extensive metabolisers), voru 95% og 128% hærri við samhliða notkun erytromycins (í meðallagi öflugur CYP3A4 hemill) en þegar darifenacin var notað eitt sér.
Danish: Patienter med moderat leverfunktionsnedsættelse (Child Pugh B) bør kun behandles, hvis fordelene opvejer risiciene, og dosis bør begrænses til 7,5 mg daglig (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) nema ávinningur vegi þyngra en áhætta og ekki skal nota stærri skammt en 7,5 mg á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Danish: Det kan derfor konkluderes, at administration af darifenacin ikke ændrer farmakokinetikken af CYP3A4 substrater in vivo.
Icelandic: Því er hægt að álykta að notkun darifenacins hafi ekki áhrif á lyfjahvörf CYP3A4 hvarfefna in vivo.
Danish: Let nedsat leverfunktion havde ingen indvirkning på darifenacins farmakokinetik.
Icelandic: Væg skerðing lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf darifenacins.
Danish: Denne dosering er egnet til patienter med milde leversygdomme eller patienter med nyrelidelser.
Icelandic: Sömu skammtar eiga við um þá sem eru með væga lifrarsjúkdóma og einnig þá sem eru með nýrnasjúkdóma.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Danish: Disse bivirkninger er for Emselex rapporteret til at være "ikke almindelige" (se pkt.
Icelandic: Hvað Emselex varðar hefur verið greint frá því að þessar aukaverkanir séu sjaldgæfar (sjá kafla 4).
Danish: Emselex er i kliniske studier blevet administreret i doser op til 75 mg (5 gange den maksimale terapeutiske dosering).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Emselex verið gefið í allt að 75 mg skömmtum (fimmfaldur ráðlagður skammtur).
Danish: CYP3A4 substrater
Icelandic: CYP3A4 hemlar
Danish: Det er dog indikeret i en fase III populationsfarmakokinetikanalyse, at ved gennemsnitlig steady state er eksponering 66% højere hos patienter med beskeden metabolisme i forhold til patienter med stor metabolisme.
Icelandic: Hins vegar bendir þýðisgreining á lyfjahvörfum, samkvæmt upplýsingum úr III. stigs rannsókn, til þess að útsetning við jafnvægi sé að meðaltali 66% hærri hjá þeim sem hafa lítil umbrot, samanborið við þá sem hafa mikil umbrot.
Danish: Symptomatisk behandling af urgeinkontinens og/eller øget vandladningsfrekvens og imperiøs vandladning, som kan forekomme hos voksne patienter med overaktiv blæresyndrom.
Icelandic: Til meðferðar við einkennum brýns þvagleka (urge incontinence) og/eða tíðum og bráðum þvaglátum, svo sem getur komið fyrir hjá fullorðnum sjúklingum með ofvirka þvagblöðru.
Danish: Som for andre antimuskarine stoffer kan Emselex give bivirkninger såsom svimmelhed, sløret syn, søvnløshed og somnolens.
Icelandic: Eins og við á um önnur andmúskarínvirk lyf getur Emselex valdið áhrifum á borð við sundl, þokusjón, svefnleysi og svefnhöfga.
Danish: • antivirale lægemidler (fx nelfinavir og ritonavir),
Icelandic: • veirulyf (t.d. nelfinavir og ritonavir),
Danish: • bestemte typer af medicin mod depression (fx imipramin),
Icelandic: • ákveðin þunglyndislyf (t.d. imipramin),
Danish: Oversigt over indlægssedlen 1.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar 1.
Danish: Terapeutiske og supra-terapeutiske doser af darifenacin resulterede ikke i nogen øget forlængelse af QT/QTc interval fra basisniveau ved maksimal darifenacin eksponering, sammenlignet med placebo.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar darifenacins og þaðan af stærri skammtar þess, leiddu ekki til aukinnar lengingar á QT/QTc bili miðað við upphafsgildi, samanborið við lyfleysu við hámarksútsetningu fyrir darifenacini.
Danish: Darifenacin havde ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter eller på reproduktionsorganerne hos han/hunrotter og han/hunhunde (for detaljer, se pkt.
Icelandic: Darifenacin hafði hvorki áhrif á frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta né á kynfæri karlkyns eða kvenkyns rotta og hunda (sjá nánar í kafla 5.3).
Danish: Der var imidlertid ingen sammenhæng mellem forekomst af bivirkninger relateret til galdevejen hos darifenacinbehandlede patienter og stigende alder.
Icelandic: Hins vegar voru engin tengsl milli hækkandi aldurs og þeirra aukaverkana sem fram komu og tengjast gallkerfinu, hjá sjúklingum sem fengu darifenacin.
Danish: L-2540 Luxembourg
Icelandic: L-2540 Lúxemborg
Danish: Behandling med Emselex administreret i doser á 7,5 mg og 15 mg daglig er blevet undersøgt i fire dobbelt-blindede, randomiserede, kontrollerede fase III kliniske studier på mandlige og kvindlige patienter med symptomer på overaktiv blære.
Icelandic: Meðferð með Emselex í 7,5 mg og 15 mg skömmtum á sólarhring hefur verið rannsökuð í fjórum tvíblindum III. stigs, slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum af báðum kynjum, með einkenni ofvirkrar blöðru.
Danish: Andre transportrelaterede interaktioner kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka aðrar flutningstengdar milliverkanir.
Danish: Hvid rund, konveks tablet, præget med "DF" på den ene side og "7.5" på den modsatte.
Icelandic: Hvít, kringlótt, kúpt tafla með ígreyptu „DF" á annarri hliðinni og „7.5" á hinni hliðinni.
Danish: Der er dog risiko for øget eksponering hos denne patientgruppe (se pkt.
Icelandic: Hins vegar er hætta á aukinni blóðþéttni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: CYP2D6 substrater
Icelandic: CYP2D6 hvarfefni
Danish: Hvor meget Emselex skal du tage
Icelandic: Hve mikið af Emselex á að nota
Danish: Emselex nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære.
Icelandic: Emselex dregur úr ofvirkni þvagblöðru.