FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC90 ranges of 0.25-1 µg/ml for
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα σχετικά με τη MIC από τα πιο πρόσφατα απομονωθέντα στελέχη τα οποία ελήφθησαν από χοίρους που έπασχαν από αναπνευστική νόσο κατά τα 5 τελευταία έτη, η φλορφενικόλη παρουσίασε σταθερές τιμές MIC με εύρος τιμών MIC90 της τάξεως των 0.25-1 µg/ml για τον A. Pleuropneumoniae και 0,5 µg/ml για τον P. multocida.
English: Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens whereas the active substance has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Greek: Η αντοχή των αναπνευστικών παθογόνων των χοίρων στη φλορφενικόλη παραμένει πολύ μικρή καθώς η δραστική ουσία χρησιμοποιείται εδώ και περισσότερο από μια δεκαετία σε χοίρους για την αντιμετώπιση αναπνευστικών νόσων.
English: • the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application);
Greek: • λαμβανομένης υπόψη της φύσης της παρούσας αίτησης για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας (υβριδική αίτηση), τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα θεωρούνται επαρκή∙
English: In a GCP-compliant randomised blinded controlled clinical field study Florgane 300 mg/ml proved to be non-inferior in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae and P. multocida at both single IM doses of 22.5 mg/kg and 30 mg/kg bw when compared to a control product containing 300 mg florfenicol/ml administered at a dose of 15 mg/kg bw IM twice 48 hours apart.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη υπό συνθήκες πεδίου που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής, το Florgane 300 mg/ml αποδείχθηκε μη κατώτερο για τη θεραπεία των σχετιζόμενων με A. pleuropneumoniae και P. multocida αναπνευστικών νόσων των χοίρων όταν χορηγείται ενδομυϊκώς σε εφάπαξ δόσεις των 22,5 mg/kg και των 30 mg/kg σωματικού βάρους, σε σύγκριση με προϊόν-μάρτυρα που περιέχει 300 mg φλορφενικόλης/ml χορηγούμενο ως δύο ενδομυϊκές ενέσεις των 15 mg/kg σωματικού βάρους μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 48 ώρες.
English: However, no evidence based data are available on how long the time over the MIC should be for florfenicol and swine respiratory disease related target organisms.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα δεδομένα για το χρονικό διάστημα κατά το οποίο η φλορφενικόλη πρέπει να παραμείνει σε επίπεδα υψηλότερα της MIC για την καταπολέμηση των σχετιζόμενων με αναπνευστικές νόσους των χοίρων παθογόνων οργανισμών.
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the applicant to support the use of the product in the target species pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection;
Greek: • η CVMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος στους χοίρους (είδος-στόχος) για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida σε δόση 22,5 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη με εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση∙
English: Overall, the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application).
Greek: Συνολικά, λαμβανομένης υπόψη της φύσης της παρούσας αίτησης για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας (υβριδική αίτηση), τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κρίνονται επαρκή.
English: Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Greek: Η φλορφενικόλη παρουσιάζει δομή και φαρμακολογική εικόνα παρόμοια με εκείνη της θειαμφαινικόλης.
English: Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, στη συγκεκριμένη περίπτωση δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το κατά πόσο ο κίνδυνος για το ποσοστό ανάπτυξης αντοχής θα ήταν δοσοεξαρτώμενος.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) was started.
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
English: In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for Florgane300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs.
Greek: Συμπερασματικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται θετική για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους.
English: Plasmid mediated resistance has only been scarcely identified among porcine respiratory pathogens without indication of spreading.
Greek: Ανάπτυξη αντοχής των αναπνευστικών παθογόνων των χοίρων μέσω πλασμιδίου σπάνια παρατηρείται, χωρίς ένδειξη εξάπλωσης.
English: The reference veterinary medicinal product is Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
English: Spain1
Greek: Ισπανία1
English: The intended use in pigs is for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Greek: Το σκεύασμα προορίζεται για χορήγηση σε χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida.
English: The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Greek: Το προϊόν αναφοράς ήταν το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
English: Strength Animal species
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection contains florfenicol as active ingredient.
Greek: Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα περιέχει τη δραστική ουσία φλορφενικόλη.
English: France1
Greek: Γαλλία1
English: Resistance
Greek: Αντοχή
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Greek: O αιτών υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
English: Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 22.5 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Greek: Συνεπώς, όταν το προϊόν χορηγείται ενδομυϊκώς στην προτεινόμενη δόση των 22,5 mg/kg σωματικού βάρους, η σύγκρισή του με εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα καθιστά δύσκολη την εκτίμηση του αντικτύπου στην ανάπτυξη αντοχής στη φλορφενικόλη.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και σε χοίρους
English: Overall summary of the scientific evaluation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους
English: Luxembourg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Greek: Πορτογαλία Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: Belgium Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Greek: Λουξεμβούργο Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: Czech Republic Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Greek: Βουλγαρία Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the extension of the marketing authorisation to the target species pigs for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Greek: το γενικό συμπέρασμα είναι ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στο σύνολό τους επαρκούν για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος στους χοίρους (είδος- στόχος), χορηγούμενου σε δόση των 22,5 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους, ως εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση, για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida.Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας σε χοίρους για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I, των οποίων η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III.
English: Grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Greek: Λόγοι για τη χορήγηση της επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας του Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και σε χοίρους
English: Melanoma
Greek: Μελάνωμα
English: Opdivo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Greek: Το Opdivo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Ιουνίου 2015.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opdivo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Opdivo;
English: As for all medicines, data on the use of Opdivo are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Opdivo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Further information on Opdivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Opdivo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
English: Opdivo (nivolumab)
Greek: Opdivo (νιβολουμάμπη)
English: • melanoma, a type of skin cancer.
Greek: • μελάνωμα, έναν τύπο καρκίνου του δέρματος.
English: Other information about Opdivo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Opdivo
English: What is Opdivo and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Opdivo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: What are the risks associated with Opdivo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Opdivo;
English: Classical Hodgkin lymphoma
Greek: Κλασσικό λέμφωμα Hodgkin
English: Studies of classical Hodgkin lymphoma involved only a small number of patients.
Greek: Στις μελέτες για το κλασσικό λέμφωμα Hodgkin μετείχε πολύ μικρός αριθμός ασθενών.
English: Most will go away with appropriate treatment or on stopping Opdivo.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές υποχωρούν με τη χορήγηση κατάλληλης θεραπείας ή με τη διακοπή της θεραπείας με Opdivo.
English: For more information about using Opdivo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Opdivo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: After treatment, cancer cells were partially or completely cleared in around 66% of patients (63 out of 95).
Greek: Μετά από τη χορήγηση θεραπείας, τα καρκινικά κύτταρα εξαλείφθηκαν είτε μερικώς είτε πλήρως στο 66% περίπου των ασθενών (63 από τους 95).
English: As it is not clear how much ipilimumab contributes to the benefits when given in combination with Opdivo in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of ipilimumab and if the risks associated with ipilimumab can be further minimised.
Greek: Δεδομένου ότι δεν είναι σαφές κατά πόσο η ιπιλιμουμάμπη συμβάλλει στο όφελος όταν χορηγείται σε συνδυασμό με το Opdivo σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, η εταιρεία πρέπει να διενεργήσει μελέτη για να προσδιορίσει την ακριβή συμβολή της ιπιλιμουμάμπης και το κατά πόσο οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ιπιλιμουμάμπη μπορούν να ελαχιστοποιηθούν περαιτέρω.
English: However, high response rates were seen in these patients, in whom other treatments had failed and who had few other treatment options.
Greek: Ωστόσο, υψηλό ποσοστό ανταπόκρισης παρατηρήθηκε στους ασθενείς στους οποίους άλλες θεραπείες είχαν αποτύχει και οι οποίοι είχαν ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές.
English: An overview of Opdivo and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Opdivo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: The study included patients whose cancer cells produced high levels of PD-L1 as well as patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Greek: Στη μελέτη περιλήφθηκαν ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρήγαγαν υψηλά επίπεδα PD-L1, καθώς και ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρήγαγαν χαμηλά επίπεδα PD-L1.
English: Treatment with Opdivo must be started and supervised by a doctor experienced treating cancer.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Opdivo πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
English: The company will also provide further data on the long-term benefits of Opdivo and carry out studies to try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τα μακροχρόνια οφέλη του Opdivo και θα διενεργήσει μελέτες προκειμένου να προσδιορισθούν οι ασθενείς που έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να ωφεληθούν από τη θεραπεία με το φάρμακο.
English: The dose and frequency to be given depends on the condition and whether it is used alone or in combination with ipilimumab.
Greek: Η δόση και η συχνότητα εξαρτώνται από την πάθηση και από το κατά πόσο το φάρμακο χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη.
English: The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Greek: Η εταιρεία θα χορηγήσει επίσης κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου, καθώς και οδηγίες σχετικά με το πότε πρέπει να επικοινωνήσουν οι ασθενείς με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων.
English: What benefits of Opdivo have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Opdivo σύμφωνα με τις μελέτες;
English: In studies of urothelial cancer where other treatments had failed, patients responded to treatment with Opdivo.
Greek: Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για τον καρκίνο του ουροθηλίου σε περιπτώσεις όπου άλλες θεραπείες είχαν αποτύχει, οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Opdivo.
English: Opdivo was used on its own and not compared with any other medicine.
Greek: Το Opdivo χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία και δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
English: • classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell), that has not improved or has returned after an autologous stem cell transplant (a procedure where the bone marrow is replaced with the patient's own stem cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells).
Greek: • κλασσικό λέμφωμα Hodgkin, μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), το οποίο είτε δεν παρουσίασε βελτίωση είτε εμφάνισε υποτροπή κατόπιν αυτόλογης μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ο μυελός των οστών αντικαθίσταται από τα βλαστοκύτταρα του ίδιου του ασθενούς για τον σχηματισμό νέου μυελού των οστών ο οποίος παράγει υγιή αιμοσφαίρια).
English: In the study, 20% of patients (54 out of 270) responded to treatment and had a tumour size reduction.
Greek: Στη μελέτη, το 20 % των ασθενών (54 από τους 270) ανταποκρίθηκε στη θεραπεία και εμφάνισε μείωση στο μέγεθος του όγκου.
English: Opdivo contains the active substance nivolumab.
Greek: Το Opdivo περιέχει τη δραστική ουσία νιβολουμάμπη.
English: Side effects reported with Opdivo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Opdivo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Greek: Επιπλέον, το 41,6% των ασθενών (177 από τους 423) ανταποκρίθηκαν στην θεραπεία συνδυασμού ενώ στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν σουνιτινίμπη το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 26,5% (112 από τους 416).
English: The Agency therefore decided that Opdivo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός αποφάσισε ότι τα οφέλη του Opdivo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: How is Opdivo used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Opdivo;
English: Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα μπορούν να παράγουν πρωτεΐνες (PD-L1 και PD-L2) οι οποίες προσκολλώνται στον υποδοχέα αυτόν και απενεργοποιούν τη δράση των Τ κυττάρων, εμποδίζοντάς τα να επιτεθούν στον καρκίνο.
English: Opdivo is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Greek: Το Opdivo συνδέεται συχνά επίσης με ανεπιθύμητες ενέργειες στα όργανα του σώματος οι οποίες σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
English: The active substance in Opdivo, nivolumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Greek: Η δραστική ουσία του Opdivo, η νιβολουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον υποδοχέα (στόχο) PD-1, ο οποίος υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ κύτταρα.
English: Side effects from Opdivo were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Greek: Κρίθηκε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Opdivo αντιμετωπίζονται με τη λήψη κατάλληλων μέτρων και ότι αντισταθμίζονται από τα οφέλη.
English: Opdivo is a cancer medicine used to treat the following:
Greek: Το Opdivo είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
English: More patients were alive after 2 years with Opdivo and ipilimumab treatment (64%) than with Opdivo alone (59%) or ipilimumab alone (45%).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που ήταν ακόμη εν ζωή 2 χρόνια μετά τη θεραπεία συνδυασμού Opdivo και ιπιλιμουμάμπης ήταν μεγαλύτερος (64 %) από ό,τι ο αριθμός των ασθενών που ακολούθησε μονοθεραπεία με Opdivo (59 %) ή μονοθεραπεία με ιπιλιμουμάμπη (45 %).
English: After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
Greek: Μετά από 24 μήνες, το 66,5% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού ήταν ακόμη εν ζωή, ενώ στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν σουνιτινίμπη το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 52,9%.
English: The first study, involving 418 previously untreated advanced melanoma patients, found that patients treated with Opdivo survived longer than patients who received the cancer medicine dacarbazine: 73% of patients treated with Opdivo were alive at 12 months compared with 42% of patients given dacarbazine.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 418 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία στο παρελθόν, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν το αντικαρκινικό φάρμακο δακαρβαζίνη: το 73% των ασθενών που έλαβαν Opdivo εξακολουθούσαν να βρίσκονται εν ζωή 12 μήνες αργότερα, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη ήταν 42%.
English: Other common side effects with Opdivo in combination with ipilimumab, which are also mostly mild or moderate, include pyrexia (fever), thyroid issues, decreased appetite, vomiting, colitis (inflammation of the gut), abdominal (belly) pain, headache and breathing difficulty.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Opdivo χορηγούμενου σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη, οι οποίες είναι ως επί το πλείστον ήπιας ή μέτριας έντασης, περιλαμβάνουν πυρεξία (πυρετό), προβλήματα του θυρεοειδή, μειωμένη όρεξη, έμετο, κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου), κοιλιακό πόνο, πονοκέφαλο και δύσπνοια.
English: Urothelial cancer
Greek: Καρκίνος του ουροθηλίου
English: Patients given Opdivo survived on average for 7.5 months, compared with 5.1 months in patients given other treatments.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για 7,5 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 5,1 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν άλλες θεραπείες.
English: By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Greek: Προσκολλώμενη στον υποδοχέα, η νιβολουμάμπη εμποδίζει τις πρωτεΐνες PD-L1 και PD-L2 να απενεργοποιήσουν τη δράση των Τ κυττάρων και ενισχύει με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα.
English: The most common side effects with Opdivo (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and itching, pain in joints, muscles and bones, and hypothyroidism (an underactive thyroid gland), most of which are mild to moderate in severity.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Opdivo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν κόπωση, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), εξάνθημα και κνησμό, πόνο σε αρθρώσεις, μυς και οστά, και υποθυρεοειδισμό (υποδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα), οι περισσότερες από τις οποίες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
English: The European Medicines Agency considered that Opdivo has been convincingly shown to benefit patients with certain advanced cancers (melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma or SCCHN) by either increasing patients' survival or the time they could live without their disease getting worse.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Opdivo παρέχει αποδεδειγμένα όφελος σε ασθενείς με συγκεκριμένες μορφές καρκίνου σε προχωρημένο στάδιο (μελάνωμα, μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, νεφροκυτταρικό καρκίνωμα ή καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου από πλακώδη κύτταρα) αυξάνοντας είτε τον χρόνο επιβίωσής τους είτε τον χρόνο διατήρησής τους στη ζωή χωρίς επιδείνωση της νόσου.