FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you forget the dose before a meal:
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę przed posiłkiem:
English: • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna z niskim ciśnieniem krwi (wstrząs)
English: • Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
Polish: • Informacje dotyczące planu zarządzania ryzykiem, zagadnień dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz mierników dotyczących minimalizacji ryzyka
English: Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU IDATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data pierwszego pozwolenia: 21 luty 1997 Data ostatniego przedłużenia: 21 luty 2007
English: If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Polish: Jeżeli potrzebna jest większa dawka niż 80 jednostek, należy ją podać w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.
English: The refill procedure should be performed every 40 to 45 days.
Polish: Procedurę napełniania należy przeprowadzać co 40 do 45 dni.
English: No evidence of toxic effects was found.
Polish: Nie stwierdzono działań toksycznych produktu.
English: The pump system will also be programmed and tested prior to your leaving the hospital.
Polish: System pompy zostanie też wtedy zaprogramowany i przetestowany przed wypisem pacjenta do domu.
English: Mean HbA1c value at baseline was 8.1%.
Polish: Średnia wartość początkowa HbA1c wynosiła 8,1%.
English: The MAH shall ensure that all centres are adequately supplied with the following in the appropriate national language(s):
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszystkie ośrodki są odpowiednio zaopatrzone w następujące dokumenty w języku (językach) narodowych:
English: ATC Code: A10AB01.
Polish: Kod ATC: A10AB01.
English: These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act.
Polish: Leki te stosowane są w leczeniu chorób psychicznych, w których zaburzone jest myślenie, uczucia lub wykonywanie czynności.
English: You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
Polish: Pacjent może przekroczyć to ograniczenie poprzez zaprogramowanie tylko jednego wstrzyknięcia w ciągu 10 minut.
English: Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer.
Polish: Napełnianie zbiornika musi być prowadzone przez wyszkolony i wykwalifikowany personel zgodnie z instrukcją dostarczoną przez wytwórcę pompy.
English: These limitations are necessary to provide some control over patients' ability to program their insulin regimens and to avoid the possibility of overdosing.
Polish: Ograniczenia te są konieczne do zapewnienia kontroli nad możliwościami programowania schematów podawania insuliny przez pacjentów oraz do uniknięcia możliwości przedawkowania.
English: • improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors),
Polish: • zwiększenie wrażliwości na insulinę (np. poprzez wyeliminowanie czynników wywołujących stres),
English: Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Polish: Może także pojawiać się stopniowo przez kilka tygodni.
English: The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni program szkoleń dla ośrodków, z uwzględnieniem następujących podstawowych elementów:
English: • in whom an autonomic neuropathy is present,
Polish: • występuje neuropatia układu autonomicznego,
English: The pictures below are for illustrative purposes only.
Polish: Rysunki poniżej są tylko w celach instruktażowych.
English: All procedures should be performed using sterile technique.
Polish: Wszystkie procedury należy wykonywać z zachowaniem techniki jałowości.
English: These materials shall contain content closely similar to the mock-ups provided in the currently approved risk management plan annexes.
Polish: Powyżej wymienione materiały powinny zawierać bardzo zbliżone informacje do tych na projektach graficznych dołączonych w aneksie do aktualnie zatwierdzonego planu zarządzania ryzykiem.
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months.
Polish: Zaleca się powtarzanie procedury płukania co 6 miesięcy.
English: The reservoir is completely filled (approximately 15 ml or 6,000 units of Insuman Implantable), independently of the patients needs.
Polish: Zbiornik należy napełnić całkowicie (około 15 ml lub 6000 jednostek produktu leczniczego Insuman Implantable), niezależnie od zapotrzebowania pacjenta.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: • unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
Polish: • inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny,
English: A stroke volume of between 0.42 μl to 0.58 μl without backflow is indicative of a catheter occlusion.
Polish: Objętość wyrzutowa wynosząca od 0,42 μl do 0,58 μl bez wypływu wstecznego wskazuje na niedrożność cewnika.
English: • previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
Polish: • uprzednio wymagane były duże dawki insuliny, z uwagi na obecność przeciwciał przeciwko insulinie.
English: Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Polish: Na ogół, im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym zjawisko wyrównania i jego objawy są bardziej zaznaczone.
English: • suffering from a psychiatric illness,
Polish: • współistnieje choroba psychiczna,
English: SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Polish: Wstrzykiwacza SoloStar należy używać zgodnie z tą instrukcją użycia (patrz punkt 6.6).
English: The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
Polish: Miejsce wprowadzenia cewnika lub igły należy regularnie zmieniać w obrębie danej okolicy (na ogół co 1 - 3 dni).
English: It is known that insulin can form aggregates, fibrils and gel-like structures when it is subjected to chemical and/or physical stress, e.g. increased temperatures and shaking.
Polish: Wiadomo, że insulina może tworzyć agregaty, włókienka i struktury podobne do żelu, gdy poddaje się ją stresowi chemicznemu i (lub) fizycznemu, np. podwyższonej temperaturze i wstrząsaniu.
English: The time between two refill procedures cannot exceed 45 days for insulin in-use stability reasons.
Polish: Czas pomiędzy dwiema procedurami napełniania nie może przekraczać 45 dni, z uwagi na stabilność insuliny znajdującej się w zbiorniku.
English: The study included 168 patients with type 1 diabetes mellitus, previously treated with the semi-synthetic human insulin.
Polish: W badaniu wzięło udział 168 pacjentów z cukrzycą typu 1., uprzednio leczonych półsyntetyczną insuliną ludzką.
English: • The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise.
Polish: • Możliwych chirurgicznych i klinicznych powikłań oraz jak postępować w przypadku pojawienia się jakichkolwiek powikłań.
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion.
Polish: Zaleca się wykonywanie procedury płukania co 6 miesięcy lub w razie potrzeby, kierując się kryterium dokładności napełniania pompy.
English: Please note: The needles shown are for illustrative purposes only.
Polish: Uwaga: Igły zostały pokazane tylko w celu ilustracji instrukcji.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if:
Polish: Zmiana dawki może być wymagana, np. w przypadku:
English: • Patient emergency information cards
Polish: • Karty informacyjne pacjenta stosowane w nagłych sytuacjach
English: Before initial pump implantation, 72.4% of these patients had been treated by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and 17.8% by subcutaneous multi-injection.
Polish: Przed pierwszą implantacją pompy 72,4% tych pacjentów otrzymywało insulinę w ciągłej infuzji podskórnej (ang. continuous subcutaneous insulin infusion, CSII), a 17,8% pacjentów - w postaci wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych.
English: Medical imaging technique
Polish: Techniki obrazowania medycznego
English: Clinically relevant over-delivery of insulin was not observed during a 4 year period of evaluation of the Medtronic MiniMed Implantable Pump; however, this does not exclude the potential for such an occurrence.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnego podania nadmiernej dawki insuliny w okresie 4 lat badań pompy do implantacji Medtronic MiniMed; nie wyklucza to jednak ryzyka takiego zdarzenia.
English: • missed meals,
Polish: • opuszczenie posiłku,
English: All pump procedures (such as pump refill, rinsing of the pump, pump investigations to check whether your pump works properly) are performed using sterile technique to avoid risk of infection.
Polish: Wszystkie procedury związane ze stosowaniem pompy (takie jak napełnianie pompy, płukanie pompy, testy pompy mające na celu sprawdzenie czy pompa działa prawidłowo) wykonywane są z zachowaniem zasad jałowości, aby uniknąć ryzyka zakażenia.
English: The pump is not connected to a glucose meter.
Polish: Pompa nie jest połączona z glukometrem.
English: Following the change from an animal insulin to human insulin, dose reduction may be required in particular in patients who:
Polish: Po zmianie leczenia z insuliny pochodzenia zwierzęcego na ludzką, może pojawić się potrzeba zmniejszenia dawek, w szczególności u pacjentów, u których:
English: This may require a change to your insulin dose (see section 4).
Polish: Może to wymagać zmiany dawki insuliny (patrz punkt 4).
English: Instructions for Use.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA.
English: Any unused insulin should be disposed of in accordance with local requirements and should not be reused.
Polish: Każdą pozostałość niezużytej insuliny należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami i nie wolno jej ponownie używać.
English: The frequency of this reaction varies with patient population and dose regimens.
Polish: Częstość występowania tego działania niepożądanego zależy od populacji pacjentów i schematu dawkowania.
English: • Skin erosion: the movements of the pump can erode your skin
Polish: • Uszkodzenie skóry: ruchy pompy mogą spowodować uszkodzenie skóry
English: • the patient's life-style changes,
Polish: • zmiany trybu życia pacjenta,
English: Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C i chronić przed bezpośrednim ciepłem i światłem.
English: Otherwise stroke volume values outside this range or the detection of backflow is indicative of a pump problem.
Polish: W innych przypadkach, wartości objętości wyrzutowej poza tym zakresem lub stwierdzenie wypływu wstecznego wskazują na usterkę pompy.
English: Rinsing may be performed earlier, for example, when potential under-delivery is suspected based on a calculated refill accuracy of less than 85%.
Polish: Procedurę płukania można wykonać wcześniej, na przykład, gdy podejrzewa się podawanie niedostatecznych dawek insuliny na podstawie obliczonej dokładności napełniania wynoszącej mniej niż 85%.
English: • Warnings and precautions when using an implantable pump
Polish: • Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania pompy do implantacji
English: Shock
Polish: Wstrząs
English: This is facilitated by the special equipment available for the insulin pumps (e.g. catheters, cannulas).
Polish: Ułatwia to specjalne wyposażenie pomp (np. cewniki, kaniule).
English: In addition, antibiotic prophylactic measures are required before and after pump implantation to reduce the risk of pump pocket infection.
Polish: Ponadto wymagana jest profilaktyka antybiotykowa przed implantacją pompy i po niej w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia kieszeni skórnej, w której umieszczana jest pompa.
English: If the rinse procedure fails to restore the stroke volume and accurate delivery, an extended rinse procedure needs to be performed.
Polish: Jeśli procedura płukania nie powoduje przywrócenia objętości wyrzutowej i dokładnego podawania, konieczne jest wykonanie rozszerzonej procedury płukania.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Polish: Zmiana mocy, marki (wytwórca), typu (zwykła, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (ludzka, zwierzęca, analog insuliny ludzkiej), a także metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawki.
English: • Patient selection criteria
Polish: • Kryteria doboru pacjentów
English: Other routes of administration (e.g. injection) are contraindicated.
Polish: Inne drogi podania (np. wstrzyknięcie) są przeciwwskazane.
English: • were already controlled with relatively low blood glucose levels,
Polish: • dotychczas uzyskiwano kontrolę glikemii z względnie niskimi stężeniami glukozy we krwi,
English: Diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump or catheter.
Polish: Należy przeprowadzić procedury diagnostyczne aby sprawdzić, czy usterka dotyczy pompy czy też cewnika.
English: A calculated refill accuracy of less than 85% is indicative of insulin under-delivery.
Polish: Obliczona dokładność napełniania wynosząca mniej niż 85% wskazuje na podawanie niedostatecznych dawek insuliny.
English: • an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
Polish: • z insuliny pochodzenia zwierzęcego (szczególnie wołowej) na insulinę ludzką,
English: If you are allergic to insulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Should pump performance change, the patient would be able to detect a change in blood glucose levels.
Polish: W przypadku zmiany w działaniu pompy, pacjent będzie w stanie wykryć zmianę w stężeniach glukozy we krwi.
English: Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Polish: Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) • Ciężka reakcja alergiczna z obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs)
English: You can set the dose in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Polish: Dawkę można ustawić z dokładnością do 1 jednostki, w zakresie od minimum 1 jednostki do maksimum 80 jednostek.
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Polish: Jednakże jedynie w rzadkich przypadkach wymaga to zmiany dawki insuliny.
English: During the refill procedure it is important to fill out the refill worksheet and to calculate refill accuracy to evaluate system function.
Polish: Podczas procedury napełniania istotne jest, wypełnienie karty napełniania oraz obliczenie dokładności napełniania w celu oceny prawidłowości działania systemu.
English: This can be reduced by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) and limiting patient activities immediately following device implant.
Polish: Występowanie tego stanu można ograniczyć poprzez stałe noszenie na brzuchu podtrzymującego pasa do momentu wytworzenia torebki (około 1 miesiąc) i ograniczenie aktywności pacjenta w bezpośrednim okresie po implantacji urządzenia.
English: • one human insulin preparation to another,
Polish: • z jednego produktu insuliny ludzkiej na inny,
English: • Patient quick guides on the main programming functions
Polish: • Krótki przewodnik dla pacjenta dotyczący głównych funkcji programowania
English: • Information on the registry including how to, and the importance of, entering patients in it • Surgical aspects of implantation
Polish: • Informacje dotyczące rejestru, w tym jak dokonać rejestru oraz jak ważne jest włączenie pacjentów do rejestru
English: • other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Polish: • pojawienia się innych okoliczności, które mogą zwiększyć mozliwość wystąpienia hipo- lub hiperglikemii (patrz punkt 4.4).
English: In another study, rats also received the same semi-synthetic insulin via an intraperitoneally implanted osmotic mini-pump infusion for up to 6 weeks.
Polish: W innym badaniu szczury otrzymywały tę samą insulinę półsyntetyczną dootrzewnowo przez implantowaną do jamy otrzewnej miniaturową osmotyczną pompę infuzyjną przez okres do 6. tygodni.
English: • who are elderly,
Polish: • pacjenci są w podeszłym wieku,
English: This procedure should always be scheduled in advance of PPC “low reservoir” or “empty reservoir” messages with the patient.
Polish: Procedurę tę należy zawsze planować z wyprzedzeniem, zanim na osobistym komunikatorze do pompy wyświetli się komunikat “mało insuliny” (ang. low reservoir) lub “pusty zbiornik” (ang. empty reservoir).
English: Hyperglycaemia can become serious and lead to a serious condition (ketoacidosis).
Polish: Hiperglikemia może mieć ciężki przebieg i prowadzić do ciężkiego stanu chorobowego (kwasicy ketonowej).
English: • have a tendency to hypoglycaemia,
Polish: • występuje tendencja do hipoglikemii,
English: • Contamination and/or infection
Polish: • zakażeniem i (lub) zanieczyszczeniem insuliny,
English: During a refill procedure, never push in the refill syringe plunger to fill the pump.
Polish: Podczas procedury napełniania, nigdy nie wolno wciskać tłoczka strzykawki do napełniania w celu napełnienia pompy.
English: A. Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Polish: A. Sprawdzić czy wskaźnik dawki wskazuje „0” po wykonaniu testu bezpieczeństwa
English: • Recognition of signs and symptoms of severe hypoglycaemia and the appropriate actions to take
Polish: • Rozpoznawanie przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkiej hipoglikemii oraz właściwe działania jakie należy podjąć
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwalnianie serii
English: Please refer to section 6.6 and the Physician's Manual, which describe how to diagnose potential pump system problems that may cause insulin under-delivery, and how to correct and prevent under-delivery.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 6.6 oraz Podręcznikiem dla Lekarza, gdzie opisano jak rozpoznać usterki pompy, które mogą powodować podawanie niedostatecznych dawek insuliny, a także jak naprawiać usterki i zapobiegać podawaniu niedostatecznych dawek insuliny.
English: You must also make sure you get enough carbohydrates.
Polish: Pacjent powinien również upewnić się, że przyjmuje dostateczną ilość węglowodanów.
English: At study initiation, half of the patients were switched to Insuman Implantable, while the other half remained on the semi-synthetic human insulin.
Polish: Rozpoczynając badanie, u połowy pacjentów wdrożono leczenie produktem leczniczym Insuman Implantable, u pozostałej połowy kontynuowano leczenie półsyntetyczną insuliną ludzką.
English: No clinical symptoms, macroscopically visible changes or irritations in the abdominal cavity were observed.
Polish: Nie zaobserwowano objawów klinicznych, zmian widocznych makroskopowo, ani objawów podrażnienia jamy brzusznej.
English: Remove and discard the needle
Polish: Usuwanie i wyrzucanie igły.
English: Failure of the insulin to enter the pump may indicate that the pump reservoir is still full.
Polish: Brak pobierania insuliny do pompy może wskazywać, na to że zbiornik pompy jest wciąż pełny.
English: In case your pump is damaged or your Personal Pump Communicator (PPC) is damaged or lost, review with your doctor what you should do in case your pump does not work correctly.
Polish: W przypadku uszkodzenia pompy lub uszkodzenia albo zgubienia osobistego komunikatora do pompy (ang. Personal Pump Communicator, PPC), pacjent powinien przedyskutować z lekarzem, co zrobić w przypadku, gdy pompa nie będzie działać prawidłowo.
English: The patient should be advised by the physician what needs to be done in case of travel, e.g. what to do if the pump malfunctions, availability of insulin and facility to replace the insulin, and who to contact in case of emergency.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta o czynnościach, które należy wykonać w przypadku podróży, np. co zrobić w przypadku awarii pompy, o dostępności insuliny i możliwościach jej zamiany, a także, z kim należy kontaktować się w razie nagłej potrzeby.
English: There are no fixed rules for insulin dose regimen.
Polish: Nie ma ściśle ustalonych zasad dotyczących schematu dawkowania insuliny.
English: In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
Polish: W przypadku wystąpienia hipoglikemii należy wyłączyć pompę co najmniej do czasu odzyskania przez pacjenta pełnej świadomości.
English: Reasons for initiation of continuous intra-peritoneal insulin infusion (CIPII) were brittle diabetes in 62.7%, hypoglycaemia in 29.2%, insulin peripheral resistance in 5.0% and hypoglycaemia and brittle diabetes in 3.1%.
Polish: Powodem rozpoczęcia leczenia w ciągłej infuzji dootrzewnowej insuliny (ang. continuous intra-peritoneal insulin infusion, CIPII) była chwiejna cukrzyca u 62,7% pacjentów, hipoglikemia u 29,2%, oporność tkanek obwodowych na insulinę u 5,0% oraz hipoglikemia i chwiejna cukrzyca u 3,1% pacjentów.
English: HIGH STRENGTH
Polish: DUŻE STĘŻENIE
English: Pushing insulin in this circumstance could result in unintended insulin delivery to the subcutaneous tissue around the pump fill port.
Polish: Wstrzyknięcie insuliny w tych okolicznościach mogłoby skutkować niezamierzonym podaniem insuliny do tkanki podskórnej w okolicy portu napełniania pompy.
English: The patient should correct resistant hyperglycaemia with a standard dose of subcutaneous insulin.
Polish: Pacjent powinien skorygować oporną hiperglikemię przyjmując standardową dawkę insuliny podaną podskórnie.
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump is not designed for use at elevations above 2439 meters (8000 feet) or below 7.6 meters (25 feet).
Polish: Pompa do implantacji Medtronic MiniMed nie jest przeznaczona do stosowania na wysokości powyżej 2439 metrów nad poziomem morza (8000 stóp) lub poniżej 7,6 metrów (25 stóp).
English: Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable.
Polish: Produktu leczniczego Insuman Implantable nie należy stosować w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia produktem leczniczym Insuman Implantable.
English: The co-primary endpoint was change in HbA1c from baseline and the pump refill accuracy after 4 refill cycles (162 ± 21 days).
Polish: Pierwotnym złożonym punktem końcowym badania była zmiana stężenia HbA1c w porównaniu do wartości początkowej i dokładność napełniania pompy po 4. cyklach napełniania (162 ± 21 dni).
English: The risk of skin erosion at the pump implantation site can be reduced by selecting an appropriate implant site, maintaining good sterile technique during the implant procedure, prophylactic antibiotic therapy and by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) (see section 4.8).
Polish: Ryzyko uszkodzenia skóry w miejscu implantacji pompy można zmniejszyć wybierając odpowiednie miejsce implantacji, przestrzegając zasad jałowości podczas procedury implantacji pompy, stosując profilaktykę antybiotykową, a także poprzez stałe noszenie na brzuchu podtrzymującego pasa do momentu wytworzenia torebki wokół pompy (około 1 miesiąc) (patrz punkt 4.8).
English: • If you forget to have your pump refilled:
Polish: • Jeśli pacjent zapomni o napełnieniu pompy: