FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: WHO:n pohjoista pallonpuoliskoa ja Euroopan unionia (EU) koskevien suositusten mukaisesti fragmentteja niistä viruskannoista, joiden odotetaan aiheuttavan flunssaa tulevalla kaudella, on tarpeen liittää IDfluhun ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Bulgarian: Съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС), преди ваксината да се използва, в нея трябва да се включат фрагменти от вирусните щамове, за които се очаква да причинят грипа през
Finnish: IDflun turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на IDflu, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin 60-vuotiaita ja sitä vanhempia ihmisiä, jotka saivat 15-mikrogramman vahvuisen rokotteen.
Bulgarian: В три проучвания се наблюдават лица на 60 години или повече, ваксинирани с концентрация от 15 микрограма.
Finnish: Yhdessä vähintään 60-vuotiailla tehdyssä tutkimuksessa IDfluta verrattiin flunssarokotteeseen, joka sisälsi adjuvanttia (immuunivasteen parantamiseksi lisättävä yhdiste).
Bulgarian: В едно проучване при лица на възраст 60 години или по-възрастни IDflu е сравнен с грипна ваксина, съдържаща адювант (съединение, добавено за засилване на имунния отговор).
Finnish: Viidessä alkuperäistutkimuksessa sekä IDflu että vertailurokote tuottivat riittävän vastaainepitoisuuden kaikilta kolmelta flunssaviruskannalta suojautumiseen.
Bulgarian: Във всички пет проучвания IDflu и контролната ваксина водят до задоволителни нива на антитела за защита срещу трите вирусни щама.
Finnish: Miten voidaan varmistaa IDflun turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin IDflun käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa virusfragmentit vieraiksi ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Bulgarian: При ваксиниране имунната система разпознава вирусните фрагменти като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Finnish: Lisätietoja IDflu-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с IDflu прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
Finnish: IDflu on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona, esitäytetyssä ruiskussa.
Bulgarian: IDflu е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Finnish: IDfluta verrattiin kaikissa tutkimuksissa toiseen, injektiona lihakseen annettuun influenssarokotteeseen.
Bulgarian: Във всички проучвания IDflu е сравнен с друга ваксина срещу грип, приложена под формата на мускулна инжекция.
Finnish: Muuta tietoa IDflusta
Bulgarian: В него се разяснява как
Finnish: Vähintään 60-vuotiailla 15 mikrogramman vahvuinen annos tuotti yhtä hyvän suojan tason kuin vertailurokotteet.
Bulgarian: При възрастни на 60 години или повече концентрацията от 15 микрограма и контролните ваксини водят до съпоставими нива на защита.
Finnish: IDfluta annetaan yksi intradermalinen eli ihonsisäinen injektio päällimmäisen ihokerroksen alle erityistä mikroinjektiojärjestelmää käyttäen Suositeltava injektointikohta on olkapää.
Bulgarian: IDflu се прилага като интрадермална инжекция в горния слой на кожата, като се използва специална микроинжекционна система.
Finnish: IDflun myöhempien kausiformulaatioiden on osoitettu tuottavan suunnilleen samanlaisen vastaainevasteen rokotteen sisältämiä kolmea influenssakantaa vastaan kuin päätutkimuksissa havaittu
Bulgarian: По-късно се доказва, че сезонните форми на IDflu водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в
Finnish: Julkaistujen lähteiden tiedot viittaavat siihen, että nämä hoitojen väliset erot pysyisivät pahimmassa tapauksessa pitkän ajan kuluessa ennallaan ja parhaassa tapauksessa muuttuisivat Iffezain hyväksi.
Bulgarian: Публикувани източници показват, че тези терапевтични разлики в най-лошия случай остават статични, а в най-добрия повишават ползата от Iffeza в дългосрочен план.
Finnish: Iffezain vaiheen III viiteen keskeiseen tutkimukseen osallistui noin 2500 potilasta, ja turvallisuustietokannassa on yli 1900:n Iffezailla hoidetun potilaan tiedot.
Bulgarian: Петте основни фаза III проучвания на Iffeza включват приблизително 2500 пациенти, а базата данни за безопасността включва над 1900 пациенти, лекувани с Iffeza.
Finnish: Molemmissa haetuissa käyttöaiheissa aikaisemmin käytetty sisäänhengitettävä kortikosteroidi (ICS) korvataan Iffezain sisältämällä sisäänhengitettävällä kortikosteroidilla, josta tällaista näyttöä edellytetään.
Bulgarian: В двете заявени показания преди това използваният инхалаторен кортикостероид (ICS) се заменя с инхалаторния кортикостероид във Iffeza, за който се изисква такова доказателство.
Finnish: Tämä tukee Iffezain todettujen vaikutusten kliinistä merkittävyyttä edelleen.
Bulgarian: Това осигурява допълнителна подкрепа за клиничната значимост на ефектите, наблюдавани с Iffeza.
Finnish: Iffezain toisen, pienemmän annoksen (100 µg / 10 µg) mukaanottaminen PD-tutkimukseen oli myös valaisevaa.
Bulgarian: Включването на втора, по-ниска доза на Iffeza (100 μg/10 μg) във фармакодинамичното проучване също е информативно.
Finnish: • komitea tuli siihen tulokseen, että Iffezain riski-hyötysuhde on positiivinen haetuissa käyttöaiheissa.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на Iffeza в заявените показания е благоприятно.
Finnish: Käsitelläkseen edelleen huolenaiheita, joita oli esitetty hakijan kliinisten tutkimusten keston suhteen, ja täydentääkseen pahenemisia koskevia ja muita kliinisiä tuloksia hakija esitti katsauksen FEV1tuloksiin ja niiden ennustearvoon.
Bulgarian: За по-нататъшно решаване на проблемите, повдигнати по отношение на продължителността на клиничните проучвания на заявителя и за да допълни данните за обострянията и други клинични данни, заявителят преразглежда данните за ФЕО1 и тяхната прогностична стойност.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Iffeza ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Iffeza и свързани с него имена (вж.
Finnish: Iffeza 50/5, 125/5 ja 250/10 mikrogrammaa, inhalaatiosumute, suspensio on uusi kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina kahta tunnettua lääkeainetta, flutikasonipropionaattia ja formoterolifumaraattia.
Bulgarian: Iffeza 50/5, 125/5 и 250/10 микрограма суспензия под налягане за инхалация е нова комбинация от фиксирани дози на две добре познати активни лекарствени вещества, флутиказон пропионат и формотерол фумарат.
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin Iffezain tehoa ja turvallisuutta verrattuna muihin yhdistelmähoitoihin.
Bulgarian: Поддържащи проучвания сравняват ефикасността и безопасността на Iffeza с други комбинирани терапии.
Finnish: Kehittämisohjelmassa arvioitiin myös Iffezain tehoa ja turvallisuutta tilajatkeen avulla ja ilman tilajatketta annettuna sekä selvitettiin Iffezain tehoa ja turvallisuutta asiaankuuluvissa potilasalaryhmissä.
Bulgarian: Програмата за развитие оценява също ефикасността и безопасността на Iffeza, прилаган със или без спейсър, и изследва ефикасността и безопасността на Iffeza в съответните подгрупи.
Finnish: Nämä tulokset tuotettiin viiden keskeisen 8-12 viikon mittaisen tutkimuksen tuloksista, ja ne osoittavat Iffezain suojavaikutuksen hyödyn verrattuna yksilääkehoitoon flutikasonipropionaatilla.
Bulgarian: Тези данни са получени от петте основни 8- до 12-седмични проучвания и демонстрират ползата на Iffeza по отношение на предпазване от обостряния в сравнение с монотерапията с флутиказон пропионат.
Finnish: Iffezaia koskevan kliinisen kehittämisohjelman tarkoituksena oli arvioida valmisteen tehoa ja turvallisuutta sellaisessa potilaspopulaatiossa, jonka hoitoon valmiste on tarkoitettu.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за Iffeza е създадена за оценка на ефикасността и безопасността в предназначената популация пациенти.
Finnish: Lääkevalmistekomitean esittämä kysymys viittasi siihen, että Iffezain flutikasonipropionaattikomponentin 67 prosentin suhteellinen biologinen hyötysuhde verrattuna GSK:n flutikasonipropionaattivalmisteeseen (annossumutin) saattaa merkitä hengitetyn kortikosteroidin heikompaa vaikutusta ja että tällainen vaikutuksen heikkous voitaisiin parhaiten arvioida 6-12 kuukauden mittaisessa pahenemisvaiheiden tutkimuksessa.
Bulgarian: Поставеният от CHMP въпрос предполага, че 67% относителна бионаличност на флутиказон пропионат компонента на Iffeza, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI може да се превърне в по-малък ефект на инхалаторния кортикостероид и че този по-малък ефект ще бъде найдобре оценен в 6- до 12-месечно проучване на обострянията.
Finnish: Huolta aiheuttanut farmakokineettinen tutkimus (tutkimus FLT1501) tehtiin Iffeza-valmisteen suhteellisen turvallisuuden arvioimiseksi markkinoilla oleviin yhden valmisteen annossumuttimiin verrattuna.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване (проучване FLT1501), породило безпокойство, е проведено с цел оценка на сравнителната безопасност на Iffeza в сравнение с прилагания чрез pMDI монопродукт, който се предлага на пазара.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin Iffezain tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna valmisteen komponenttien antamiseen erikseen ja komponenttien antamiseen yhdessä mutta erillisistä inhalaattoreista hengitettyinä.
Bulgarian: Целта на основните клинични проучвания е да се сравни ефикасността и безопасността на Iffeza с отделните му компоненти, когато се прилагат поотделно и заедно, но вдишвани от отделни инхалатори.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimuksessa FLT1501 havaitut määrälliset erot Iffezain ja GSK:n flutikasonipropionaatin välillä (67 prosentin suhteellinen biologinen hyötysuhde) ovat samalla vaihtelualueella kuin mitä on havaittu potilaiden joukossa (inhalaatiosta toiseen) saman valmisteen erien välillä sekä samaa vaikuttavaa ainetta tai useampaa kuin yhtä samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien inhalaattoreiden välillä, eikä näistä ole aiheutunut haitallisia kliinisiä seurauksia, joten erot ovat todennäköisesti kliinisesti merkityksettömiä.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че разликите в мощността, наблюдавани между Iffeza и GSK флутиказон пропионат в проучване FLT1501 (67% относителна бионаличност), са в рамките на един и същи обхват на вариация, както се наблюдава при пациентите (от вдишване до вдишване), между различните партиди от един и същи продукт и между различните инхалатори, съдържащи същото или повече от едно от същите активни вещества и са без нежелани клинични последици, и поради това е вероятно да са клинично незначими.
Finnish: Vuositason pahenemissuhdeluku 0,98, eli hyvin lähellä yhtä oleva lukema, Iffeza 500 µg / 20 µg -hoidon ja flutikasonipropionaatti 500 µg + formoterolifumaraatti 24 µg -hoidon vertailussa viittasi siten siihen, ettei eroa toisen hyväksi ole, mutta tulos ei ollut tilastollisesti luotettava.
Bulgarian: Коефициент на годишната честота на обострянията от 0,98, т.е. много близък до единица, за сравняването на Iffeza 500 μg/20 μg срещу флутиказон пропионат 500 μg + формотерол фумарат 24 μg следователно е показателен за не по-малка ефикасност, но не е статистически определен.
Finnish: Lisäksi Iffezain PK- ja PD-tietojen välinen ristiriita viittaa siihen, että PK-tulokset eivät kuvaa tarkasti lääkkeen suhteellista kertymistä keuhkoihin eivätkä ole pätevä kliinisen tehon korvike.
Bulgarian: Освен това несъответствието между ФК и ФД данни за Iffeza предполага, че фармакокинетичните данни не отразяват точно сравнителното доставяне в белите дробове и не са валиден заместител за клиничния ефект.
Finnish: Käytetyt valmisteet olivat sekä PK- että PD-tutkimuksessa Iffeza, GSK:n flutikasonipropionaatti (annossumutin) ja Novartiksen formoterolifumaraatti (annossumutin) samoina vahvuuksina/annoksina, ja kummassakin tutkimuksessa kaikki valmisteet annettiin saman tilajatkeen kautta, niin että PK- ja PD-tiedot olivat vertailukelpoisia.
Bulgarian: Тези ФK и ФД проучвания включват същите концентрации/дози на Iffeza, GSK флутиказон пропионат pMDI и Novartis формотерол фумарат pMDI, като всички продукти и в двете проучвания са прилагани чрез един и същи спейсър, което позволява валидно сравнение на ФК и ФД данни.
Finnish: Vaihtoindikaation ("switch") osalta keskeisessä switch-tutkimuksessa (tutkimus FLT3503) pahenemisjaksoja oli Iffezailla ja flutikasonipropionaatilla + formoterolifumaraatilla hoidetuilla potilailla yhtä paljon (edellisessä 36,4 % ja jälkimmäisessä 35,3 %), joskaan tällä tutkimuksella ei ollut erottavaa merkitystä, sillä flutikasonipropionaatilla toteutetulla yksilääkehoidolla hoidetuilla potilailla esiintyi yhtä paljon pahenemisjaksoja (37,4 %).
Bulgarian: По отношение на „Switch" показанието, в основното проучване „Switch" (проучване FLT3503) делът на страдащите от обостряния пациенти е подобен при лекуваните с Iffeza и с флутиказон пропионат + формотерол фумара (съответно 36,4% и 35,3%) въпреки че този анализ не притежава дискриминативна способност, тъй като делът на пациентите, лекувани с флутиказон пропионат монотерапия, страдащи от обостряния е бил сходен (37,4%).
Finnish: Nämä päätepisteet johtuivat todistettavasti sisäänhengitettävästä kortikosteroidista ja/tai riippuivat sisäänhengitettävän kortikosteroidin annoksesta, ja ne kaikki antoivat vahvaa tilastollista näyttöä siitä, että Iffezain sisäänhengitettävän kortikosteroidin vaikutukset eivät olleet heikompia kuin flutikasonipropionaatti + formoterolifumaraatin vastaavat vaikutukset.
Bulgarian: Тези крайни точки са явно породени от инхалаторните кортикостероиди и/или отразяват връзката доза-отговор на инхалаторните кортикостероиди и всички предоставят точни статистически доказателства, че ефектите на инхалаторните кортикостероидни на Iffeza не са по-малки от тези на флутиказон пропионат + формотерол фумарат.
Finnish: Iffezain flutikasonipropionaatin näennäisesti pienempi systeeminen saatavuus verrattuna GSK:n flutikasonipropionaattivalmisteeseen (annossumutin) ei näytä johtavan heikompaan kliiniseen vaikutukseen.
Bulgarian: Явната по-ниска системна наличност на флутиказон пропионат във Iffeza, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI не изглежда да води до по-малък клиничен ефект.
Finnish: Kyseisissä kolmessa tutkimuksessa annostelua edeltävien FEV1-tulosten arvioinnissa kävi ilmi, että kahdessa kolmesta tutkimuksesta formoterolifumaraatilla ei ollut mitään vaikutusta annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon, kun taas kolmannessa tutkimuksessa formoterolilla oli jonkin verran jäännösvaikutusta annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon, mutta se ei riittänyt selittämään Iffezailla ja flutikasonipropionaattivalmisteella (annossumutin) annettujen hoitojen vaikutuksen eron suuruutta annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon nähden.
Bulgarian: Оценка на данните от предварителната доза на ФЕО1 в трите специфични проучвания показва, че в две от трите проучвания формотерол фумарат няма ефект върху предварителната доза на FEV1, докато в третото проучване е налице известен остатъчен ефект на формотерол върху предварителната доза на ФЕО1, но е недостатъчен, за да се обясни степента на разликата на терапевтичния ефект на предварителната доза на ФЕО1 между Iffeza и флутиказон пропионат pMDI.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemyksen mukaan nämä tulokset viittaavat siihen, että tutkimuksen FLT1501 farmakokineettiset tiedot eivät kuvaa oikein lääkeaineen kertymistä keuhkoihin eivätkä siten ole tässä tutkimuksessa pätevä Iffezain kliinisen tehon korvike.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че тези открития предполагат, че фармакокинетичните данни от проучване FLT1501 не отразяват точно доставянето до белите дробове и затова в проучването не са валиден заместител за клиничната ефикасност на Iffeza.
Finnish: • esitetyissä farmakokineettisissä tiedoissa systeeminen altistuminen flutikasonille oli vähäisempää (67 %) Iffeza-inhalaation jälkeen kuin käytettäessä samanaikaisesti flutikasonia ja formoterolia yhden valmisteen annossumuttimilla.
Bulgarian: В представените фармакокинетични данни системната експозиция на флутиказон е по-ниска (67%) след вдишване на Iffeza, отколкото след едновременното вдишване на флутиказон и формотерол от монопродукт чрез pMDI.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että ottaen huomioon FEV1-arvon varteenotettavuuden pitkäaikaisennusteena, FEV1-arvon pysyvyyden 8-12 viikon hoidon jälkeen ja viidessä keskeisessä tutkimuksessa havaitun FEV1-tulosten säännönmukaisuuden lääkevalmistekomitea katsoi, ettei ole syytä olettaa, että Iffezain käyttöön liittyisi suurempi pitkän aikavälin pahenemisriski kuin pelkän flutikasonipropionaatin käyttöön (lisäyskäyttöaihe) tai flutikasonipropionaatin käyttöön formoterolifumaraatin kanssa (vaihtokäyttöaihe).
Bulgarian: В заключение, като се има предвид дългосрочната прогнозна стойност на ФЕО1, като се има предвид статичния характер на ФЕО1 след 8 до 12 седмици на лечение, и като се има предвид модела на данните за ФЕО1, наблюдавани в петте основни проучвания, CHMP счита, че не съществува причина да се очаква, че в дългосрочен план рискът от обостряния с Iffeza може да надвишава този с флутиказон пропионат самостоятелно („Step-up" показанието) или флутиказон пропионат в комбинация с формотерол фумарат („Switch" показанието).
Finnish: Komitea oli myös sitä mieltä, että Iffezain todetut kortikosteroidivaikutukset eivät ole vähäisempiä kuin GSK:n flutikasonipropionaattivalmisteen (annossumutin) ja että formoterolifumaraatti ei olennaisesti peitä mitään kortikosteroidivaikutuksen heikkoutta.
Bulgarian: Комитетът също е на мнение, че наблюдаваните при Iffeza кортикостероидни ефекти са не по-малки от тези, наблюдавани с GSK флутиказон пропионат pMDI и че формотерол фумарат не "маскира" значително всеки по-малък ефект на кортикостероидите.
Finnish: Flutikasonipropionaatin vakaan tilan suhteellinen biologinen hyötyosuus oli Iffezain antamisen jälkeen 67 % GSK:n flutikasonipropionaattiin (annossumutin) verrattuna.
Bulgarian: Относителната бионаличност на флутиказон пропионат в стационарно състояние е 67% след приложение на Iffeza, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI.
Finnish: Viidestä keskeisestä tähän myyntilupahakemukseen liitetystä tutkimuksesta kolmen tutkimusasetelma mahdollistaa aukottoman, sisäisesti validoidun tutkimuksen siitä, peittääkö Iffezain sisältämä pitkävaikutteinen beeta2-agonisti, formoterolifumaraatti, valmisteen kortikosteroidikomponentin puutteellisia vaikutuksia annostelua edeltäneessä FEV1-arvossa.
Bulgarian: От петте основни проучвания, представени с това заявление за разрешаване за употреба, три са предназначени да улеснят точно, вътрешно валидирано проучване по отношение на това дали дългодействащият бета-2 агонист формотерол фумарат „маскира" недостатъчните кортикостероидни ефекти на Iffeza върху предварителната доза на ФЕО1.
Finnish: Nämä havainnot tulee liittää niihin tuloksiin, jotka osoittavat, että Iffezain kliiniset vaikutukset ovat vertailukelpoisia yhdessä annettujen GSK:n flutikasonipropionaatin ja Novartiksen formoterolifumaraatin kliinisten vaikutusten kanssa.
Bulgarian: Тези констатации трябва да се разглеждат заедно с резултатите, които показват, че клиничните ефекти на Iffeza са сравними с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
Finnish: Kirjallisuudessa esitetyt tulokset osoittavat, että vaikka PK-tulokset kuvaisivatkin tarkasti Iffezain lääkeaineen suhteellista kertymistä keuhkoihin verrattuna GSK:n flutikasonipropionaattivalmisteeseen (annossumutin), näillä eroilla ei ole kliinistä merkitystä.
Bulgarian: Литературните данни показват, че дори фармакокинетичните данни да отразяват точно сравнителното доставяне на лекарството в белите дробове за Iffeza срещу GSK флутиказон пропионат pMDI, подобни разлики не са от клинично значение.
Finnish: Lupaan liittyvät valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III, ja ne pysyvät koordinointiryhmän menettelyn tuloksena saatujen lopullisten versioiden mukaisina Iffezain ja muiden kauppanimien osalta (katso liite I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Iffeza и свързани с него имена (вж.
Finnish: Lisäyskäyttöaiheen ("step-up") osalta lääkevalmistekomitea jälleen hyväksyi hakijan esittämät selvitykset ja oli sitä mieltä, että Iffeza on astman hallinnassa kliinisiltä vaikutuksiltaan huomattavasti parempi kuin yksinään annettu GSK:n flutikasonipropionaatti.
Bulgarian: По отношение на „Step-up" показанието, отново CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Iffeza, по отношение на контрола на астмата са по-високи от клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно.
Finnish: Vaihtokäyttöaiheen ("switch") osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi hakijan esittämät selvitykset ja oli sitä mieltä, että Iffezain kliiniset vaikutukset astman hallinnan ja pahenemisriskin osalta ovat vertailukelpoisia tai samanlaisia yhdistelmänä annettavien GSK:n flutikasonipropionaatin ja Novartiksen formoterolifumaraatin kliinisten vaikutusten kanssa.
Bulgarian: По отношение на „Switch" терапията CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Iffeza, по отношение на контрола и риска от обостряния на астмата са сравними/сходни с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
Finnish: Esitetyt pahenemisvaiheisiin liittyvät tulokset osoittavat, että Iffezailla on parempi suojauskyky yksinään annettuun GSK:n flutikasonipropionaattiin verrattuna - minkä tahansa pahenemisen esiintymisen todennäköisyys oli 33 prosenttia suurempi ja vuositason pahenemisaste oli 49 % suurempi GSK:n flutikasonipropionaattia saaneilla potilailla verrattuna Iffezaia saaneisiin potilaisiin; edellisen p=0,019 ja jälkimmäisen 0,004.
Bulgarian: Представените данни по отношение на обострянията показват повишена полза на Iffeza при предпазване от обостряния, в сравнение с GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно - необичайните случаи на настъпване на някакво обостряне са с 33% по-високи и годишната честота на обострянията е с 49% по-висока при пациентите, получаващи GSK флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, получаващи Iffeza, съответно р = 0,019 и р = 0,004.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemyksen mukaan ei tarvita 6-12 kuukautta kestäviä kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitaisiin tarkemmin Iffezailla saavutettavaa astman hallinnan tasoa ja hoidon yhteydessä ilmeneviä pahenemisvaiheita verrattuna flutikasonipropionaattiin yksinään tai yhdessä formoterolifumaraatin kanssa annettuna.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че не се изискват клинични данни, генерирани в продължение на 6 до 12 месеца за допълнително изясняване нивото на контрол на астмата и допълнителна оценка на честотите на обострянията, наблюдавани с Iffeza в сравнение с флутиказон пропионат, прилаган едновременно с формотерол фумарат или самостоятелно.