FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico o profesional del sector sanitario si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub innemu pracownikowi opieki zdrowotnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: Los efectos se agruparon por clases de órganos y sistemas, bajo los encabezados médicos pertinentes.
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów, których dotyczyły, oraz częstości występowania.
Spanish: Asegúrese de que Zutectra no se administre en un vaso sanguíneo, por el riesgo de choque.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy upewnić się, że produkt Zutectra nie jest podawany do naczynia krwionośnego ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu.
Spanish: Palpitaciones, molestias cardiacas
Polish: Kołatanie serca, dyskomfort w okolicy serca
Spanish: Conservación de Zutectra
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zutectra
Spanish: Inyección
Polish: STRZYKAWKA
Spanish: La dosis se puede determinar individualmente y adaptar de 500 UI hasta 1.000 UI (en casos excepcionales hasta 1.500 UI) semanales o quincenales.
Polish: (2 ml) (dostosowanie dawki w wyjątkowych przypadkach do 1 500 j.m.)
Spanish: Zutectra 500 UI solución inyectable en jeringa precargada Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B
Polish: Zutectra 500 j.m., płyn do wstrzykiwań Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
Spanish: Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier vacunación.
Polish: Przed każdym szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Zutectra.
Spanish: Reacción local en el lugar de la inyección Hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calor local, picor, magulladuras y erupción.
Polish: Obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe uczucie ciepła, świąd, siniaki i wysypka.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, urticaria en la zona de la inyección, hematoma (una acumulación de sangre en el tejido debajo de la piel), enrojecimiento de la piel (eritema)
Polish: - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, krwiak (nagromadzenie się krwi w tkance pod skórą), zaczerwienienie skóry (rumień).
Spanish: A pesar de esto, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos.
Polish: Pomimo tego, w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Spanish: El EPAR completo de Zutectra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zutectra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zutectra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zutectra.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zutectra el 30 de noviembre de 2009.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zutectra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Spanish: Los anticuerpos son proteínas naturales que se encuentran en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.
Polish: Przeciwciała to białka występujące naturalnie we krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Zutectra son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zutectra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zutectra se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zutectra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zutectra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zutectra?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zutectra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: En otro estudio de 49 pacientes, se administró Zutectra al menos una semana (aproximadamente de 8 a11 días) después del trasplante de hígado.
Polish: W innym badaniu u 49 pacjentów produkt Zutectra podawano przez co najmniej jeden tydzień (ok. 811 dni) po przeszczepieniu wątroby.
Spanish: Otras informaciones sobre Zutectra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zutectra:
Spanish: Zutectra no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquiera de los demás componentes o a las inmunoglobulinas humanas.
Polish: Produktu Zutectra nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną, którykolwiek składnik produktu lub immunoglobuliny ludzkie.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zutectra (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección como dolor, urticaria (erupción con picor), hematoma (sangre debajo de la piel) y eritema (enrojecimiento de la piel).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zutectra (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, pokrzywka (swędząca wysypka), krwiaki (krew pod skórą) i rumień (zaczerwienienie skóry).
Spanish: Zutectra se ha examinado en un estudio principal realizado en 30 adultos que se habían sometido recientemente a un trasplante de hígado.
Polish: Produkt Zutectra oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 30 dorosłych pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zutectra, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zutectra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: ¿Qué es Zutectra?
Polish: Co to jest Zutectra?
Spanish: Asimismo, deberá enseñarse al paciente o a la persona a cargo de su cuidado a llevar un diario del tratamiento y las medidas que deben adoptar si aparecen efectos adversos importantes.
Polish: Zostaną oni także przeszkoleni w zakresie sposobu prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Spanish: El principio activo de Zutectra, la inmunoglobulina humana contra la hepatitis B, es un anticuerpo purificado que se extrae de la sangre humana.
Polish: Substancja czynna produktu Zutectra, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, jest oczyszczonym przeciwciałem wydzielonym z krwi ludzkiej.
Spanish: Zutectra se utiliza en adultos que han recibido un trasplante de hígado debido a una insuficiencia hepática causada por la hepatitis B. Zutectra se utiliza para prevenir la reinfección con el virus de la hepatitis B en pacientes sin infección activa (es decir, aquellos que dan negativo en los ensayos de presencia de proteinas de la hepatitis B (HBsAg) y de ADN de hepatitis B (HBV-ADN).
Polish: Produkt Zutectra stosuje się u osób dorosłych, u których dokonano przeszczepienia wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Produkt Zutectra stosuje się w celu zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów bez aktywnego zakażenia (z ujemnym wynikiem oznaczenia białka wirusa WZW typu B (HBsAg) i z negatywnym mianem DNA WZW typu B (DNA HBV)).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zutectra, los pacientes tienen que recibir otros medicamentos que contengan el mismo principio activo que Zutectra, pero administrados en vena.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zutectra należy dożylnie podawać pacjentowi leki zawierające taką samą substancję czynną jak zawarta w produkcie Zutectra.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zutectra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zutectra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El tratamiento con Zutectra se inicia una vez transcurridos por lo menos una semana desde el trasplante de hígado.
Polish: Leczenie produktem Zutectra rozpoczyna się po upływie co najmniej jednego tygodnia od przeszczepienia wątroby.
Spanish: Zutectra es una solución inyectable.
Polish: Zutectra jest roztworem do wstrzykiwań.
Spanish: Zutectra previene la reinfección del paciente por el virus de la hepatitis B al mantener unas concentraciones sanguíneas suficientemente altas de inmunoglobulinas humanas contra la hepatitis B, de forma que puedan unirse al virus y estimular al sistema inmunitario para que lo destruya.
Polish: Zutectra chroni pacjenta przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B poprzez utrzymywanie ludzkich immunoglobulin przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B na poziomie dostatecznie wysokim, aby mogły one związać wirusa i pobudzić układ odpornościowy do jego zniszczenia.
Spanish: Se ha probado la eficacia de Zutectra en mantener los niveles de anticuerpo necesarios para proteger contra la reinfección de la hepatitis B.
Polish: Wykazano skuteczność produktu Zutectra w utrzymywaniu poziomu przeciwciał potrzebnego do ochrony przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zutectra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zutectra?
Spanish: El tratamiento con Zutectra se inicia una vez transcurridos por lo menos seis meses desde el trasplante de hígado.
Polish: Leczenie produktem Zutectra rozpoczynano po upływie co najmniej 3 miesięcy od przeszczepienia wątroby.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes que presentaban una concentración sanguínea de inmunoglobulina contra la hepatitis B superior a 100 UI por litro al cabo de 18 a 24 semanas.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 18-24 tygodniach poziom immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B we krwi przekraczał 100 j.m.
Spanish: Las inyecciones de Zutectra pueden ser aplicadas por el propio paciente o por la persona a cargo de su cuidado después de haber recibido la formación adecuada.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie, po odpowiednim przeszkoleniu, mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu Zutectra.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zutectra durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zutectra zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Zutectra inmunoglobulina humana contra la hepatitis B
Polish: Zutectra immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que falló el tratamiento, definiéndose el fallo como un nivel en sangre de inmunoglobulinas contra la hepatitis B por debajo de 100 UI por litro o la reinfección del virus de la hepatitis B durante las 24 semanas del tratamiento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie się nie powiodło, przy czym niepowodzenie zdefiniowano jako spadek poziomu immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B poniżej 100 j.m.
Spanish: Esa cifra se considera suficiente para proteger frente a la reinfección por el virus de la hepatitis B.
Polish: Uważa się, że taki poziom jest odpowiedni do zapewnienia ochrony przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Spanish: Los 23 pacientes que finalizaron el tratamiento presentaron concentraciones de anticuerpos superiores a 100 UI por litro.
Polish: W pierwszym badaniu u wszystkich 23 pacjentów, którzy ukończyli leczenie, przeciwciała utrzymały się na poziomie powyżej 100 j.m.
Spanish: Se pueden utilizar conjuntamente con Zutectra los medicamentos antivirales habituales para la prevención de la reinfección por la hepatitis B.
Polish: Należy rozważyć podawanie wraz z produktem Zutectra leków przeciwwirusowych, które są standardowo stosowane w zapobieganiu ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.
Spanish: ¿Cómo actúa Zutectra?
Polish: Jak działa produkt Zutectra?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zutectra?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zutectra?
Spanish: Zutectra se administra una vez a la semana mediante una inyección bajo la piel.
Polish: Produkt Zutectra podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu lub co dwa tygodnie.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zutectra?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zutectra?
Spanish: En el segundo estudio, los 49 pacientes tenían niveles de anticuerpos por encima de 100 UI por litro y ninguno de ellos se volvió a infectar durante las 24 semanas de tratamiento.
Polish: W drugim badaniu u wszystkich 49 pacjentów przeciwciała utrzymały się na poziomie powyżej 100 j.m.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zutectra puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zutectra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada que contiene 500 unidades internacionales (UI) del principio activo, inmunoglobulina humana contra la hepatitis B.
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 500 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Spanish: Por lo tanto, se considera que estos hallazgos son incidentales.
Polish: Z tego względu powyższe wyniki uważane są za przypadkowe.
Spanish: Los ratones se conservaron durante 12 semanas adicionales.
Polish: Myszy obserwowano dodatkowo przez 12 tygodni.
Spanish: Se desconoce la importancia para el ser humano.
Polish: Znaczenie tego zjawiska dla ludzi nie jest znane.
Spanish: Estos pacientes deben ser monitorizados bajo la estrecha supervisión de un médico experimentado.
Polish: Takich pacjentów należy monitorować pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza.
Spanish: • Utilice la crema sólo de forma externa (sobre la piel del rostro o cuero cabelludo).
Polish: • Krem należy stosować wyłącznie zewnętrznie (na skórę twarzy lub skórę głowy).
Spanish: Durante este periodo, se debe evitar tomar duchas o baños.
Polish: W tym czasie należy unikać kąpieli i korzystania z prysznica.
Spanish: • No use una cantidad de crema mayor que la recomendada por su médico.
Polish: • Nie należy używać kremu w ilości większej niż zalecona przez lekarza.
Spanish: Crema de color blanco a ligeramente amarillento, de aspecto uniforme.
Polish: Krem barwy białej do lekko żółtej o jednolitej konsystencji.
Spanish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Suecia
Polish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Szwecja
Spanish: Aunque no se han registrado secuelas graves, siempre se debe considerar la posibilidad de infección en la piel con lesiones.
Polish: Mimo, że nie występują ciężkie objawy należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia uszkodzonej skóry.
Spanish: Polisorbato 60
Polish: Polisorbat 60
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos.
Polish: Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos en el embarazo.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośrednio lub pośrednio na szkodliwe działania w ciąży.
Spanish: No utilice este medicamento hasta que su médico le haya enseñado la manera correcta de hacerlo.
Polish: Nie należy stosować tego leku dopóki lekarz nie pokaże, w jaki sposób należy to robić prawidłowo.
Spanish: Imiquimod administrado de forma oral es rápida e intensamente metabolizado en sus dos metabolitos principales.
Polish: Imikwimod podawany doustnie jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do dwóch głównych metabolitów.
Spanish: En algunas personas se ha observado un descenso de la fórmula sanguínea (frecuencia no conocida).
Polish: U niektórych osób odnotowano zmniejszenie liczby komórek krwi (częstość nieznana).
Spanish: Zyclara se debe usar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el potencial riesgo para el feto.
Polish: Produkt Zyclara można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu.
Spanish: Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico en cada sobre.
Polish: Lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce.
Spanish: Muy rara (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterapéuticos de uso dermatológico, antivirales, Código ATC: D06BB10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki i chemioterapeutyki do stosowania dermatologicznego, leki przeciwwirusowe, kod ATC: D06BB10
Spanish: Su médico valorará los riesgos y los beneficios de utilizar Zyclara durante el embarazo.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Zyclara podczas ciąży.
Spanish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Reino Unido
Polish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Wielka Brytania
Spanish: La concentración máxima media en suero de imiquimod al final del estudio farmacocinético fue de 0,323 ng/ml.
Polish: Średnie maksymalne stężenie imikwimodu w surowicy na koniec badania farmakokinetycznego wynosiło 0,323 ng/ml.
Spanish: Seguidamente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico, quien puede aconsejarle que interrumpa la aplicación de este medicamento durante algunos días (es decir, realizar un breve descanso durante el tratamiento).
Polish: Następnie należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który może zalecić przerwanie stosowania tego leku przez kilka dni (tj.
Spanish: • si ha utilizado anteriormente este medicamento u otro preparado similar, en una concentración diferente.
Polish: • jeśli pacjent wcześniej stosował ten lek lub podobne leki o innym stężeniu;
Spanish: Zyclara debe permanecer sobre la piel durante aproximadamente 8 horas.
Polish: Krem Zyclara należy pozostawić na skórze przez około 8 godzin.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el indentificador único.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Spanish: Hipopigmentación e hiperpigmentación:
Polish: Hipopigmentacja i hiperpigmentacja
Spanish: La zona de piel tratada deberá estar protegida de la exposición al sol.
Polish: Leczoną powierzchnię skóry należy chronić przed narażeniem na promieniowanie słoneczne.
Spanish: Crema 14 sobres 28 sobres 56 sobres
Polish: 14 saszetek 28 saszetek 56 saszetek
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: (MM/AAAA)
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: (MM/RRRR)
Spanish: Imiquimod induce la liberación de interferón alfa (IFN-α) y otras citoquinas a partir de diversas células humanas y animales (ej., a partir de monocitos/macrófagos y queratinocitos humanos).
Polish: Imikwimod indukuje uwolnienie interferonu alfa (IFN-α) oraz innych cytokin z różnych komórek ludzkich i zwierzęcych (np. z ludzkich monocytów i (lub) makrofagów i keratynocytów).
Spanish: Los pacientes con reserva hematológica reducida deben ser monitorizados bajo la estrecha supervisión de un médico experimentado (ver sección 4.8).
Polish: Pacjentów z obniżoną rezerwą układu krwiotwórczego należy monitorować pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza (patrz punkt 4.8).
Spanish: Las manos se deben lavar detenidamente tanto antes como después de aplicar la crema.
Polish: Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
Spanish: Aunque estos cambios tienden a mejorar con el tiempo, en algunos pacientes pueden ser permanentes - Pérdida de pelo
Polish: Mimo że zmiany te mają tendencję do zanikania w miarę upływu czasu, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Spanish: En ambas especies se observó irritación localizada de la dermis, especialmente con las dosis más altas.
Polish: U zwierząt obu gatunków obserwowano miejscowe podrażnienie skóry, zwłaszcza podczas stosowania większych dawek leku.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 2 sobres (500 mg = 2 sobres de 250 mg cada uno).
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 2 saszetki (500 mg = 2 saszetki po 250 mg każda).
Spanish: La aplicación sobre piel no intacta podría dar lugar a una absorción sistémica de imiquimod dando lugar a un mayor riesgo de reacciones adversas (ver secciones 4.8 y 4.9).
Polish: Stosowanie go na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększenia ryzyka zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.8 i 4.9).
Spanish: EU/1/12/783/001 - 14 sobres EU/1/12/783/002 - 28 sobres EU/1/12/783/003 - 56 sobres
Polish: EU/1/12/783/001 14 saszetek EU/1/12/783/002 28 saszetek EU/1/12/783/003 56 saszetek
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Spanish: No debe usar Zyclara si está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho.
Polish: Nie należy stosować leku Zyclara jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Spanish: Estas reacciones pueden indicar que el medicamento está actuando del modo previsto.
Polish: Reakcje te mogą oznaczać, że lek działa w sposób zamierzony.
Spanish: El resultado clínico de la terapia tiene que ser determinado tras la regeneración de la piel tratada, aproximadamente 8 semanas después de haber finalizado el tratamiento y en intervalos apropiados posteriores en base a un juicio clínico.
Polish: Wyniki kliniczne zastosowanego leczenia muszą być oceniane po ukończeniu procesu regeneracji leczonej skóry, około 8 tygodnia po zakończeniu leczenia i w odpowiednich odstępach czasu na podstawie oceny klinicznej.
Spanish: Este medicamento se debe usar exclusivamente en queratosis actínicas del rostro o del cuero cabelludo, si su médico ha decidido que es el tratamiento más adecuado para usted.
Polish: Lek ten należy stosować w leczeniu zmian powstałych w przebiegu rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub owłosionej skórze głowy, jeśli lekarz zadecydował, że taka terapia będzie najbardziej odpowiednia.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos clínicos, por lo que el riesgo potencial para el ser humano es desconocido.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko stosowania produktu u ludzi.
Spanish: Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición a Zyclara o al vehículo en 319 sujetos que participaron en dos estudios doble-ciego.
Polish: Przytoczone poniżej dane odzwierciedlają skutki ekspozycji na produkt Zyclara lub jego podłoże u 319 osób rekrutowanych do dwóch badań z podwójnie ślepą próbą.