FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft het gebruik van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta (daclizumab) voorlopig beperkt tot patiënten met een zeer actieve recidiverende vorm van deze ziekte die niet reageerden op bepaalde andere behandelingen, en tot patiënten met een zich snel ontwikkelende recidiverende vorm van de ziekte die niet met andere geneesmiddelen kunnen worden behandeld.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har tillfälligt begränsat användningen av läkemedlet Zinbryta (daclizumab) mot multipel skleros till patienter med en högaktiv skovvis förlöpande sjukdom som inte har svarat på viss annan behandling, och patienter med en snabbt utvecklande skovvis förlöpande sjukdom som inte kan behandlas med andra läkemedel.
Dutch: • Zodra de beoordeling is afgerond, zal verdere informatie worden verstrekt.
Swedish: • När granskningen av Zinbryta har slutförts kommer mer information att tillhandahållas.
Dutch: Daarnaast mag het geneesmiddel niet worden toegediend aan patiënten met leverbeschadiging.
Swedish: Patienter med leverskada får inte ges läkemedlet.
Dutch: • De lopende veiligheidsbeoordeling werd in gang gezet na het overlijden als gevolg van fulminant leverfalen van een patiënt die tijdens een lopend observationeel onderzoek met Zinbryta werd behandeld, en vier gevallen van ernstige leverbeschadiging.
Swedish: • Den pågående säkerhetsgranskningen utlöstes sedan en patient som behandlades med Zinbryta i en observationsstudie avled till följd av fulminant leversvikt, samt efter fyra andra fall av allvarlig leverskada.
Dutch: • Als voorlopige maatregel en terwijl de beoordeling gaande is, is het gebruik van Zinbryta beperkt tot volwassen patiënten die lijden aan een zeer actieve recidiverende vorm van multipele sclerose (RMS), ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie, of die lijden aan een zich snel ontwikkelende ernstige vorm van RMS en ongeschikt zijn voor behandeling met andere ziektemodificerende therapieën.
Swedish: • Som en försiktighetsåtgärd medan granskningen pågår har användningen av Zinbryta begränsats till patienter med högaktiv förlöpande sjukdom trots åtminstone en fullständig och lämplig sjukdomsmodifierande behandling, eller patienter med snabbt utvecklande allvarlig förlöpande multipel skleros som inte är lämpliga för behandling med annan sjukdomsmodifierande behandling.
Dutch: • Het gebruik van Zinbryta is beperkt tot patiënten met een zeer actieve recidiverende vorm van multipele sclerose die niet reageerden op andere behandelingen, en tot patiënten met een zich snel ontwikkelende recidiverende vorm van de ziekte die niet met andere geneesmiddelen kunnen worden behandeld.
Swedish: • Användningen av Zinbryta har begränsats till patienter med högaktiv förlöpande sjukdom som inte har svarat på annan behandling och patienter med en snabbt utvecklande förlöpande sjukdom som inte kan behandlas med andra läkemedel.
Dutch: • De behandeling met Zinbryta wordt niet aanbevolen bij patiënten met multipele sclerose die ook nog een andere auto-immuunziekte hebben.
Swedish: • Behandling med Zinbryta avråds för patienter med multipel skleros som samtidigt har andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros.
Dutch: De aanduiding ‘relapsing' wil zeggen dat de patiënt te maken heeft met perioden waarin de klachten opflakkeren.
Swedish: Skovvis förlöpande betyder att patienten får upprepade attacker (skov) med symtom.
Dutch: Subcutaan gebruik Voorgevulde spuit 1,0 ml (150 mg/ml) 1 voorgevulde spuit
Swedish: För subkutan användning Förfylld spruta 1,0 ml (150 mg/ml) 1 förfylld spruta
Dutch: Subcutaan gebruik Voorgevulde spuit 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten (meervoudige verpakking)
Swedish: För subkutan användning Förfylld spruta 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) förfyllda sprutor (storförpackning)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet:1 juli 2016.
Dutch: Bij geen enkel van deze gevallen werden risicofactoren of een andere mogelijke etiologie gemeld.
Swedish: Inga riskfaktorer eller alternativ etiologi rapporterades i något av dessa fall.
Dutch: Daclizumab bèta had geen effect op peri- en postnatale ontwikkeling van geboorte tot 6 maanden bij de nakomelingen.
Swedish: Daclizumab beta hade ingen påverkan på den peri- och postnatala utvecklingen från födelsen till upp till 6 månaders ålder hos avkomman.
Dutch: Verwacht wordt dat potentiële bijwerkingen boven dit niveau consistent zijn met het veiligheidsprofiel van daclizumab bèta bij MS-patiënten.
Swedish: Potentiella biverkningar över denna nivå förväntas överensstämma med säkerhetsprofilen för daclizumab beta hos MS-patienter.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor daclizumab bèta is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat (de geneesmiddelen die) daclizumab bèta bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för daclizumab beta anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller daclizumab beta är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: Daclizumab bèta werd aangetroffen in de melk van 11/14 lacterende apen op niveaus die <0,122% van de moederlijke serumniveaus waren, zonder dat er bijwerkingen werden waargenomen bij de nakomelingen.
Swedish: Daclizumab beta upptäcktes i mjölken hos 11 av 14 lakterande apor vid nivåer som var < 0,122 % av serumnivåerna hos modern, men inga biverkningar observerades hos avkomman.
Dutch: 3,0 punt verslechtering 1,0 punt verbetering p=0,0008
Swedish: 1,0 poängs förbättring p = 0,0008
Dutch: Het is niet vastgesteld of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Swedish: Det har därför inte kunnat avgöras om dessa patienter svarar på daclizumab beta behandling på ett annorlunda sätt än yngre patienter.
Dutch: U hoort nu een 'klik' geluid.
Swedish: Om du inte hör ett klickande ljud
Dutch: De farmacokinetiek van daclizumab bèta wordt goed beschreven door een twee-compartimentenmodel met eerste-orde absorptie en eliminatie.
Swedish: Farmakokinetiken för daclizumab beta beskrivs väl i en tvåkompartmentmodell med första gradens absorption och eliminering.
Dutch: Er was geen duidelijke correlatie van antilichamen tegen het geneesmiddel of neutraliserende antilichamen met de klinische respons, bijwerkingen, of het farmacodynamisch profiel van daclizumab bèta.
Swedish: Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan utvecklingen av antiläkemedelsantikroppar eller neutraliserande antikroppar och kliniskt svar, biverkningar eller daclizumab betas farmakodynamiska profil.
Dutch: In het DECIDE onderzoek (zie rubriek 5.1) werden patiënten getest op antilichamen tegen geneesmiddel (daclizumab bèta) in week 4 en ongeveer elke 3 maanden daarna.
Swedish: I DECIDE-studien (se avsnitt 5.1) testades patienterna för läkemedelsbindande antikroppar (för daclizumab beta) i vecka 4 och därefter ungefär var 3:e månad.
Dutch: Er zijn twaalf gevallen van sarcoïdose, bevestigd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, cumulatief gemeld in klinisch onderzoek.
Swedish: Tolv fall av sarkoidos som bekräftats av hälso- och sjukvårdspersonal rapporterades kumulativt från kliniska prövningar.
Dutch: Onderzoekende in-vitro-studies suggereren dat microgliale aggregaten niet het gevolg zijn van een direct effect van daclizumab bèta op microgliale cellen, maar waarschijnlijk toewijsbaar zijn aan een toename in lokale biologische beschikbaarheid van IL-2.
Swedish: In vitro-undersökningar tyder på att mikroglia-aggregat inte beror på en direkt effekt av daclizumab beta på mikrogliacellerna, utan troligen orsakas av en ökad lokal biotillgänglighet av IL-2.
Dutch: Chronische toediening van daclizumab bèta bij alle doses verhoogde de incidentie van huidbevindingen (in vergelijking met die welke werden waargenomen bij controledieren).
Swedish: Kronisk administrering av daclizumab beta vid alla doser ökade incidensen av hudåkommor (jämfört med dem som observerades hos kontrolldjur).
Dutch: In deze periode zijn meldingen van vier nieuwe, ernstige gevallen van colitis, bevestigd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, ontvangen.
Swedish: Fyra nya allvarliga fall av kolit som bekräftats av hälso- och sjukvårdspersonal har erhållits under denna period.
Dutch: Dit kleine distributievolume geeft aan dat daclizumab bèta zich voornamelijk bevindt in de vasculaire en interstitiële ruimten.
Swedish: Denna låga distributionsvolym indikerar att daclizumab beta primärt begränsas till vaskulära och interstitiella utrymmen.
Dutch: Daclizumab bèta is geproduceerd in een zoogdiercellijn (NS0) door middel van recombinant-DNAtechniek.
Swedish: Daclizumab beta framställs i en cellinje från däggdjur (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Dutch: Behandelingsgerelateerde antilichamen tegen geneesmiddel en neutraliserende antilichamen werden waargenomen bij respectievelijk 19% (175/913) en 8% (71/913) van de onderzoekspatiënten.
Swedish: Läkemedelsbindande antikroppar och neutraliserande antikroppar observerades hos 19 % (175/913) respektive 8 % (71/913) av studiepatienterna.
Dutch: • Immuunaandoening die de longen, huid en lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose)
Swedish: • immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos)
Dutch: - als u ooit tuberculose (ook wel TBC) heeft gehad of woont in een gebied waar tuberculoseinfecties regelmatig voorkomen, kunt u een groter risico op tuberculose hebben.
Swedish: - om du lider av eller har lidit av depression - om du har en allvarlig infektion, såsom lunginflammation - om du någonsin har haft tuberkulos eller bor i ett område där tuberkulos är vanligt, då du kan löpa större risk för tuberkulos.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse werd de farmacokinetiek van daclizumab bèta niet beïnvloed door leeftijd (bereik: 18 tot 66 jaar; n=1670) of geslacht (n=567 mannen en 1103 vrouwen).
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier påverkades inte farmakokinetiken för daclizumab beta av ålder (intervall: 18-66 år; n = 1670) eller kön (n = 567 män och 1103 kvinnor).
Dutch: De klaring van daclizumab bèta bij patiënten die neutraliserende antilichamen ontwikkelden was gemiddeld 19% hoger (zie rubriek 4.8 Immunogeniciteit).
Swedish: Clearance av daclizumab beta hos patienter som utvecklade neutraliserande antikroppar var i genomsnitt 19 % högre (se avsnitt 4.8 Immunogenicitet).
Dutch: Bij steady state waren de waarden voor de gemiddelde maximum serumconcentratie van daclizumab bèta (Cmax), de minimum serumconcentratie (Cmin) en het oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau) respectievelijk ongeveer 30 microgram/ml, 15 microgram/ml en 640 dag*microgram/ml, met een inter-patiënt variabiliteit (% CV) van ongeveer 40%.
Swedish: Vid steady-state var medelvärdena för maximal serumkoncentration (Cmax), minimal serumkoncentration (Cmin) och arean under serumkoncentrationstidskurvan för doseringsintervallet (AUCtau) ungefär 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml respektive 640 dag*mikrogram/ml, med en variation mellan patienterna (% CV) på cirka 40 %.
Dutch: Preklinische veiligheidsonderzoeken werden verricht bij cynomolgus-apen wegens soortspecificiteit van daclizumab bèta dat alleen aan humaan of primaat CD25 bindt.
Swedish: Prekliniska säkerhetsstudier genomfördes på apor (krabbmakaker) på grund av en artspecificitet som gör att daclizumab beta endast binder till human- eller primat-CD25.
Dutch: Na subcutane toediening van daclizumab bèta varieerde de mediane tijd voor het bereiken van maximum serumconcentraties (Tmax) van 5 tot 7 dagen.
Swedish: Efter subkutan administrering av daclizumab beta var mediantiden mellan 5 och 7 dagar tills maximala serumkoncentrationer (Tmax) hade uppnåtts.
Dutch: Tot de belangrijkste effecten van deze modulatie van de IL-2-route die potentieel is gerelateerd aan de therapeutische effecten van daclizumab bèta in MS behoren selectief antagonisme van geactiveerde Tcelreacties, en expansie van immunoregulerende CD56bright-naturalkillercellen (NK-cellen), waarvan is aangetoond dat ze selectief geactiveerde T-cellen verminderen.
Swedish: Nyckeleffekterna av denna IL-2-vägmodulering som potentiellt kan kopplas till daclizumab betas terapeutiska effekter på MS innefattar selektiv antagonism av aktiverade T-cellsvar och expansion av immunreglerande CD56bright naturliga mördarceller (NK), vilka har visat sig selektivt minska aktiverade T-celler.
Dutch: Hoewel het effect op invaliditeitsprogressie voornamelijk was te zien bij patiënten met EDSS < 3,5 in de uitgangssituatie, werd bewijs van werkzaamheid aangetoond bij patiënten met relapsing secundaire progressieve MS (SPMS) zoals gedefinieerd door EDSS ≥ 3,5 in de uitgangssituatie en minstens één van deze drie: bevestigde verslechtering van de EDSS na 24 weken, of ≥ 20% daling op de Timed 25foot Walk (T25FW), of ≥ 20% afname op de 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Swedish: Även om effekten på försämring av funktionsnedsättning i huvudsak observerades hos patienter med ett EDSS-utgångsvärde < 3,5, påvisades effekt hos patienter med skovvis sekundärprogressiv MS (SPMS) enligt definitionen ett EDSS-utgångsvärde ≥ 3,5 och minst ett av följande tre kännetecken: försämrat EDSS som bekräftas efter 24 veckor, ≥ 20 % minskning av Timed 25-fots Walk (T25FW) eller ≥ 20 % minskning av 9-håls Peg Test (9-HPT).
Dutch: Daarnaast reduceerde Zinbryta klinisch relevante verslechtering bij het door patiënten gemelde fysieke effect van MS (≥7,5 punt verslechtering vanaf de uitgangssituatie tot week 96 in de MSIS-29 fysieke score) in vergelijking met interferon bèta-1a (intramusculair).
Swedish: Dessutom minskade Zinbryta den kliniskt relevanta försämringen av patientrapporterad fysisk påverkan av MS (≥ 7,5 poängs försämring från baslinjen till vecka 96 på den fysiska skalan MSIS-29) jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt).
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse is de klaring van daclizumab bèta 0,212 l/dag met een terminale halfwaardetijd van ongeveer 21 dagen.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier är clearance för daclizumab beta 0,212 l/dag med en terminal halveringstid på ungefär 21 dagar.
Dutch: • Voorafgaand aan het (opnieuw) beginnen met de behandeling, bevestiging van het volgende: o Een gesprek tussen de arts en de patiënt over het risico op ernstige en potentieel fatale leverbeschadiging en de onvoorspelbare aard van zulke reacties en over de mogelijkheid van overschakelen op een andere behandeling ingeval van ALAT- of o De patiënt begrijpt de verstrekte informatie over het risico; o Ontvangst van een kopie van het Bevestigingsformulier; o Ontvangst van de Patiëntenwaarschuwingskaart;
Swedish: • Före behandlingsstart bekräfta: o en dialog mellan läkare och patient om risken för allvarlig och potentiellt dödlig leverskada och oförutsägbarheten i sådana reaktioner och möjligheten att byta behandling vid nivåer av ALAT eller ASAT på > 3 x ULN, o att patienten har förstår den tillhandahållna riskinformationen, o att patienten har mottagit ett exemplar av informationformuläret, o att patienten har mottagit patientkortet.
Dutch: • De noodzaak van het verstrekken van de Patiëntenwaarschuwingskaart en het Bevestigingsformulier aan de patiënt, van bespreking van de inhoud ervan alvorens een behandeling met Zinbryta te beginnen, van voorlichten van patiënten over het risico op leverbeschadiging, de noodzaak van periodieke controle en de verschijnselen of symptomen die duiden op een leverfunctiestoornis.
Swedish: • Behovet av att lämna ut patientkortet och informationsformuläret till patienten, informera om deras innehåll innan behandlingen med Zinbryta påbörjas, informera patienterna om risken för leverskada, behovet av regelbundna kontroller samt om tecknen och symtom som tyder på
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse is het distributievolume van daclizumab bèta bij steady state 6,34 l bij een patiënt met een lichaamsgewicht van 68 kg (geschatte mediaan van de geëvalueerde patiënten).
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier är distributionsvolymen för daclizumab beta vid steady-state 6,34 l hos en patient som väger 68 kg (ungefärlig median hos utvärderade patienter).
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van daclizumab bèta 150 mg subcutaan toegediend was ongeveer 90% gebaseerd op een cross-study farmacokinetische populatieanalyse van subcutane en intraveneuze dosering.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för subkutant administrerad daclizumab beta 150 mg var ungefär 90 % baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier rörande subkutan och intravenös dosering.
Dutch: Zinbryta is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie of anafylactoïde reacties) voor alle vormen van daclizumab of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen in Zinbryta.
Swedish: Zinbryta är kontraindicerat till patienter med tidigare svåra överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner) mot alla former av daclizumab eller mot något hjälpämne i Zinbryta (se avsnitt 6.1).
Dutch: De werkzame stof in Zinbryta is daclizumab bèta.
Swedish: Den aktiva substansen i Zinbryta är daclizumab beta.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor daclizumab bèta, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för daclizumab beta är CHMP:s slutsatser följande:
Dutch: De exacte metabolische route van daclizumab bèta is niet gekarakteriseerd.
Swedish: Den exakta metabolismen för daclizumab beta har inte karakteriserats.
Dutch: Bij patiënten met neutraliserende antilichamen werd de klaring van daclizumab bèta gemiddeld verhoogd met 19% (zie rubriek 5.2).
Swedish: Hos patienter med neutraliserande antikroppar ökade daclizumab beta clearance i genomsnitt med 19 % (se avsnitt 5.2).
Dutch: Daclizumab bèta is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan CD25 (IL2Rα), en binding van IL-2 aan CD25 voorkomt.
Swedish: Daclizumab beta är en human IgG1 monoklonal antikropp som binder till CD25 (IL-2Rα) och förhindrar att IL-2 binder till CD25.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s) Binnen de onderzochte doseringsschema's van daclizumab bèta 150 mg en 300 mg subcutaan toegediend om de 4 weken bij MS-patiënten was er geen duidelijke relatie tussen blootstelling aan daclizumab bèta en klinische werkzaamheidseindpunten (ARR, T2-laesies en Gd-aankleurende laesies) of veiligheidseindpunten van belang (ernstige infectiestatus, matige of ernstige cutane bijwerking, en ASAT/ALAT > 5 maal de ULN).
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Inom de studerade behandlingsregimerna med daclizumab beta 150 mg och 300 mg som administrerades subkutant var 4:e vecka på MS-patienter fanns det inget tydligt samband mellan daclizumab beta exponering och kliniska effektmått (ARR, T2-lesioner och Gd-förstärkta lesioner) eller säkerhetseffektmått av intresse (allvarlig infektionsstatus, måttlig till svår kutan biverkning, samt ASAT/ALAT > 5 gånger ULN).
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van daclizumab bèta bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis te evalueren.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken för daclizumab beta på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dutch: Aangezien uitscheiding via de nieren geen belangrijke eliminatieroute is, worden dosisaanpassingen niet noodzakelijk geacht (zie rubriek 5.2).
Swedish: Eftersom renal eliminering inte är en av de huvudsakliga elimineringsvägarna anses inte dosjustering vara nödvändig (se avsnitt
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab bèta metabolisme ondergaat door leverenzymen zoals CYP-iso-enzymen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Daclizumab beta förväntas inte genomgå metabolism med hjälp av leverenzymer såsom CYP-isoenzymer (se avsnitt 4.5).
Dutch: Daclizumab bèta had geen effect op de reproductiecapaciteit van mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen (AUC bij vrouwtjes en mannetjes respectievelijk tot 85 en 100 keer hoger dan de blootstelling aan de klinische dosis).
Swedish: Daclizumab beta påverkade inte reproduktionsförmågan hos hon- och han-krabbmakaker (AUC hos honor och hanar var upp till 85 respektive 100 gånger högre än exponeringen vid den kliniska dosen).
Dutch: Na subcutane toediening van daclizumab bèta 150 mg om de 4 weken werden serumconcentraties van daclizumab bèta bij steady state bereikt bij de 4e dosis en daclizumab bèta accumuleerde tot een ongeveer 2,5-voudig niveau in vergelijking met een enkele dosis.
Swedish: Efter subkutan administrering av daclizumab beta 150 mg var 4:e vecka nåddes steady-stateserumkoncentrationer av daclizumab beta vid 4:e dosen och daclizumab beta ackumulerades till en nivå ungefär 2,5-faldig jämfört med en engångsdos.
Dutch: Daclizumab bèta moduleert signalering van IL-2 door signalering van CD25-afhankelijke IL-2-receptor met hoge affiniteit te blokkeren, wat resulteert in hogere niveaus van IL-2 beschikbaar voor signalering via de IL-2 receptor met een kleinere affiniteit.
Swedish: Daclizumab beta modulerar IL-2-signalering genom att blockera CD25-beroende, högaffinitets IL-2-receptorsignalering, vilket resulterar i att högre nivåer av IL-2 finns tillgängliga för signalering genom mellanaffinitets IL-2-receptorn.
Dutch: De beschikbare toxicologische gegevens bij zogende cynomolgus-apen hebben uitscheiding van daclizumab bèta in melk laten zien (voor meer informatie zie rubriek 5.3).
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data rörande lakterande apor (krabbmakaker) har påvisat utsöndring av daclizumab beta i mjölken (se avsnitt 5.3).
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse maakte lichaamsgewicht minder dan 40% van de inter-patiënt variabiliteit uit bij de klaring van daclizumab bèta.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier stod kroppsvikten för mindre än 40 % av variationen mellan patienterna gällande clearance av daclizumab beta.
Dutch: • De aanbeveling dat niet met de behandeling mag worden begonnen bij patiënten met een auto-immuunaandoening (anders dan multiple sclerose);
Swedish: • Rekommendationen att inte sätta in behandling till patienter med autoimmuna sjukdomar (andra
Dutch: Er wordt verwacht dat daclizumab bèta, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, katabolisme ondergaat tot peptiden en aminozuren op dezelfde manier als endogeen IgG.
Swedish: Eftersom daclizumab beta är en IgG1 monoklonal antikropp förväntas den genomgå katabolism till peptider och aminosyror på samma sätt som endogen IgG.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met daclizumab bèta verricht.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med daclizumab beta har genomförts.
Dutch: Deze immunomodulerende effecten van daclizumab bèta worden verondersteld samen de CZS-pathologie in MS te reduceren en daarmee het zich voordoen van recidieven en de invaliditeitsprogressie te reduceren.
Swedish: Tillsammans tros dessa immunmodulerande effekter hos daclizumab beta minska CNS-patologi i MS och därigenom minska förekomsten av skov och progression av funktionsnedsättningen.