FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Frascos de HDPE con tapón de polipropileno y sellado por inducción: 250 cápsulas
Hungarian: - Védőfóliával és polipropilén kupakkal ellátott HDPE tablettatartály: 250 db kapszula.
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Hungarian: België/Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Spanish: Reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeorameinto de los síntomas parkinsonianos en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson
Hungarian: Olyan előre meghatározott, nemkívánatos események, amelyek a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegekben a parkinsonos tünetek súlyosbodására utalhatnak
Spanish: - La mayor dosis que se debería tomar serían 6.0 mg dos veces al día.
Hungarian: • A legmagasabb alkalmazandó adag naponta kétszer 6,0 mg.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rivastigmina Teva 1,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rivastigmine Teva 1,5 mg
Spanish: • los signos de la enfermedad de Parkinson empeoran o recibir señales similares, tales como rigidez muscular o dificultad para realizar movimientos.
Hungarian: • Parkinson--betegség tüneteinekjeleinek romlásáról romlása vagy a Parkinson-betegség tüneteihezjeleihez hasonló tünetek jelek fellépése, ről - mint pl. (izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében) számoltak be a kezeltek.
Spanish: - Rivastigmina Teva 1.5 mg cápsulas duras: Tapa de color blanco impresa con "R" y cuerpo de color blanco impreso con "1.5".
Hungarian: - Rivastigmine Teva 1,5 mg kemény kapszula: A kapszula fehér felső része „R" felirattal, fehér alsó része „1,5"felirattal van ellátva.
Spanish: - Si tiene, o ha tenido alguna vez, úlcera de estómago activa.
Hungarian: - ha Önnek aktív gyomorfekélye van vagy valaha volt.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa.
Hungarian: Enyhe, illetve középsúlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a dózismódosítás.
Spanish: 2 Se muestra la media de los datos por conveniencia, el análisis categórico se ha hecho utilizando el test de van Elteren
Hungarian: 2 A könnyebb érthetőség kedvéért a táblázatban átlagok szerepelnek; a csoportelemzést van Elteren próbával végezték.
Spanish: La tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con rivastigmina
Hungarian: A 2. táblázatban azon mellékhatásokat jelentették melyben Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeket rivasztigminnel kezeltek.
Spanish: • Ver cosas que no existen (alucinaciones)
Hungarian: • Érzékcsalódás (hallucináció)
Spanish: Dióxido de Sílice Coloidal Estearato de Magnesio
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát.
Spanish: - Rivastigmina Teva 4.5 mg cápsulas duras: Tapa de color naranja impresa con "R" y cuerpo de color naranja impreso con "4.5".
Hungarian: - Rivastigmine Teva 4,5 mg kemény kapszula: A kapszula narancssárga felső része „R" felirattal, narancssárga alsó része „4,5"felirattal van ellátva.
Spanish: Rivastigmina Teva puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar los cólicos o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo de un viaje).
Hungarian: antikolinerg (gyomorgörcs oldására vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy az ún.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Teva Pharma B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Teva Pharma B.V.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Tragar enteras sin triturar o abrir
Hungarian: A kapszulát egészben, folyadékkal, felnyitás vagy szétrágás nélkül kell lenyelni.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad o el desarrollo embriofetal en ratas y conejos, excepto a dosis relacionadas con la toxicidad materna.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban - kivéve az anyára nézve toxikus dózisokat - nem észleltek a fertilitásra és az embryofoetalis fejlődésre vonatkozó káros hatást.
Spanish: Valor p versus placebo
Hungarian: Beállított kezelési eltérés p-érték versus placebo
Spanish: Tapa de color naranja con una "R" impresa y cuerpo de color naranja con "4.5" impreso.
Hungarian: A kapszula narancssárga felső része „R" felirattal, narancssárga alsó része „4,5"felirattal van ellátva.
Spanish: La inhibición de la actividad de butirilcolinesterasa en LCR en 14 pacientes con Alzheimer tratados con rivastigmina fue similar a la de la AchE.
Hungarian: Tizennégy rivasztigminnel kezelt Alzheimer-típusú demenciában szenvedő beteg esetében a butirilkolin-észteráz aktivitás gátlásának mértéke a cerebrospinalis folyadékban hasonló volt az AChE-gátlás mértékéhez.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rivastigmina Teva 3 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rivastigmine Teva 3 mg
Spanish: - Si tiene reacciones gastrointestinales como nauseas y diarrea.
Hungarian: - ha emésztőrendszeri tüneteket, mint pl.
Spanish: La definición secundaria de respuesta requería una mejoría de 4 puntos o superior en el ADASCog, sin empeoramiento en el CIBIC-Plus y sin empeoramiento en la PDS.
Hungarian: A terápiás válasz másodlagos definíciója 4 pontos vagy nagyobb javulást követelt meg az ADAS-Cog-ban, valamint előírta, hogy nem rosszabbodhat a CIBIC-Plus és nem rosszabbodhat a PDS. A napi 6-12 mg rivasztigmint kapók - e meghatározásnak megfelelő választ mutatók - csoportjában az átlagos tényleges napi dózis 9,3 mg volt.
Spanish: Frascos 250 cápsulas duras
Hungarian: Tartály 250 db kemény kapszula
Spanish: - Si tiene, o ha tenido alguna vez, ritmo cardíaco irregular.
Hungarian: - ha Önnek szívritmuszavara van vagy valaha volt.
Spanish: Muy frecuentes • Temblor
Hungarian: Nagyon gyakori: • Remegés
Spanish: CÓMO TOMAR RIVASTIGMINA TEVA
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A RIVASTIGMINE TEVA-T?
Spanish: • Cambios en cómo funciona tu hígado
Hungarian: • Májműködés megváltozása.
Spanish: Transtornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tüneti Gyakori
Spanish: • Pérdida de peso
Hungarian: • Testsúlycsökkenés
Spanish: Los resultados de los respondedores clínicamente relevantes agrupados a partir de dos ensayos de dosis flexible de los 3 ensayos pivotales multicéntricos de 26 semanas de duración en pacientes con Demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave, se incluyen en la Tabla 4.
Hungarian: Az alábbi 4. táblázat a klinikailag releváns terápiás válaszokat adó, enyhe- közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek összesített eredményeit tartalmazza; a 3 alap (pivotál) 26 hetes multicentrumos vizsgálat közül 2 változtatható dózisokkal végzett tanulmány volt.
Spanish: - 28, 56 ó 112 cápsulas en blisters de Alu/PVC transparente - Blisters PVC/Aluminio perforados en unidosis de 50 cápsulas Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Hungarian: - 28, 56 vagy 112 db kapszula átlátszó PVC/Alu kinyomható buborékfóliában.
Spanish: Tapa de color blanco con una "R" impresa y cuerpo de color blanco con "1.5" impreso
Hungarian: A kapszula fehér felső része „R" felirattal, fehér alsó része „1,5"felirattal van ellátva.
Spanish: - Si tiene, o ha tenido alguna vez, convulsiones.
Hungarian: - ha Önnek veseműködési zavara van vagy valaha volt.
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a rivastigmina (la sustancia activa en la Rivastigmina Teva) o a cualquiera de los demás componentes de Rivastigmina Teva detallados en la sección 6 de este prospecto.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a rivasztigminre (a Rivastigmin Teva hatóanyagára) vagy a
Spanish: Rivastigmina Teva 6 mg cápsulas duras contiene 6 mg de rivastigmina como hidrogenotartrato de rivastigmina
Hungarian: Rivastigmine Teva 6 mg kemény kapszula 6 mg rivasztigmint (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) tartalmaz.
Spanish: • Ataques ( convulsiones)
Hungarian: • Görcsök (rángógörcsök)
Spanish: Rivastigmina Teva 4.5 mg cápsulas duras contiene 4.5 mg de rivastigmina como hidrogenotartrato de rivastigmina
Hungarian: Rivastigmine Teva 4,5 mg kemény kapszula 4,5 mg rivasztigmint (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) tartalmaz.
Spanish: Las cápsulas tienen que tragarse enteras.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (blancas: 1,5 mg; rosa: 3 mg; naranja: 4,5 mg; naranja y rosa: 6 mg).
Hungarian: Kapszula (fehér: 1,5 mg; rózsaszín: 3 mg; narancssárga: 4,5 mg; narancssárga és rózsaszín: 6 mg) formájában kapható.
Spanish: Esto significa que Rivastigmine Teva es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Exelon.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rivastigmine Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Exelon nevű „referenciakészítményhez".
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse también en el sitio web de la EMEA.
Hungarian: A referenciakészítményre vonatkozó teljes EPAR is megtalálható az EMEA weboldalán.
Spanish: La dosis inicial es de 1,5 mg dos veces al día.
Hungarian: A kezdő dózis 1,5 mg naponta kétszer.
Spanish: En consecuencia el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Exelon, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy akárcsak az Exelon esetében, az előnyök ennél a gyógyszernél is meghaladják az azonosított kockázatokat.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente, pero podrá reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento si aparecen efectos secundarios.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a gyógyszer alkalmazása előnyös, de az adag csökkenthető, illetve a kezelés megszakítható, ha a betegnél mellékhatások jelentkeznek.
Spanish: Rivastigmine Teva deberá administrarse dos veces al día, con la ingesta de la mañana y de la noche.
Hungarian: A Rivastigmine Teva-t naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezéssel kell bevenni.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Rivastigmine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exelon.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Rivastigmine Teva az Exelon-nal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Spanish: En pacientes con demencia de tipo Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas mueren en el cerebro, con lo cual disminuyen las concentraciones del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia química que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí).
Hungarian: Az Alzheimertípusú, illetve Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, aminek eredményeként csökken az acetilkolin neurotranszmitter (egy kémiai anyag, mely az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszi lehetővé) szintje.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que vigile regularmente el uso de Rivastigmine Teva.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző gondozó személy.
Spanish: Otras informaciones sobre Rivastigmine Teva:
Hungarian: A Rivastigmine Teva-val kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: Como Rivastigmine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Rivastigmine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
Spanish: Dado que Rivastigmine Teva es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que ambos medicamentos producen los mismos niveles del principio activo en el organismo).
Hungarian: Mivel a Rivastigmine Teva egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz, hogy a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Spanish: Rivastigmine Teva es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina.
Hungarian: A Rivastigmine Teva egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Al bloquear esas enzimas, Rivastigmine Teva permite que las cifras de acetilcolina se incrementen en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Rivastigmine Teva lehetővé teszi az acetilkolin-szint növekedését az agyban, ami elősegíti az Alzheimer-típusú, és a Parkinson-kór miatti demencia tüneteinek csökkenését.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rivastigmine Teva puede encontrarse aquí.
Hungarian: A Rivastigmine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Spanish: Rivastigmine Teva es un «medicamento genérico».
Hungarian: „generikus gyógyszer".
Spanish: El principio activo de Rivastigmine Teva, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
Hungarian: A Rivastigmine Teva hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
Spanish: Rivastigmine Teva está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer leve o moderada, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
Hungarian: Az Alzheimer-típusú demencia egy olyan progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
Spanish: Si esta dosis se tolera bien, puede aumentarse en incrementos sucesivos de 1,5 mg cada dos semanas como mínimo, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 3 a 6 mg dos veces al día.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag nem rövidebb, mint kéthetes időközönként, 1,5 mg-os lépésekkel növelhető a naponta kétszer alkalmazott 3-6 mg-os fenntartó adag eléréséig.
Spanish: La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que degradan la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
Hungarian: A rivasztigmin az acetilkolint lebontó enzimek, az acetilkolin-észteráz és a butirilkolin-észteráz, gátlásával fejti ki a hatását.
Spanish: Rivastigmine Teva utilizarse también para el tratamiento de la demencia leve o moderada en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Hungarian: A Rivastigmine Teva alkalmazható Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésére is.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Rivastigmine Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Rivastigmine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: El tratamiento con Rivastigmine Teva debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Hungarian: A Rivastigmine Teva kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórral járó demencia diagnózisának felállításában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve irányíthatja.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rivastigmine Teva a Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2009. április 17 napján az Európai Bizottság a Teva Pharma B.V.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Rivastigmine Teva?
Hungarian: Melyek a Rivastigmine Teva előnyei és kockázatai?
Spanish: ¿Cómo actúa Rivastigmine Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rivastigmine Teva?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rivastigmine Teva?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rivastigmine Teva forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rivastigmine Teva?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rivastigmine Teva-t?
Spanish: Número de la EMA Denominación (de fantasía)
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rixathon en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Hungarian: A Rixathon-nal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si presentan síntomas de infección.
Hungarian: A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amelyet mindig maguknál kell hordaniuk, és amely arra utasítja őket, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben fertőzés tüneteit tapasztalják.
Spanish: Rixathon ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de junio de 2017.
Hungarian: 2017. június 15-én a Rixathon az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rixathon?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rixathon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: El cáncer respondió al tratamiento en algo más del 87 % de los pacientes que recibieron Rixathon (271 de 311 pacientes), cifras que fueron similares a las observadas en los que recibieron MabThera (274 de 313 pacientes).
Hungarian: A daganat a Rixathon-nal kezelt betegek több mint 87%-ánál (311 betegből 271-nél), a MabThera-val kezelt betegeknél hasonló arányban (313 betegből 274-nél) mutatott javulást.
Spanish: • granulomatosis con poliangeítis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica
Hungarian: • granulomatózis poliangiitisz (GPA vagy Wegener-granulomatózis) és mikroszkopikus poliangiitisz
Spanish: En la GPA y la PAM, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos que se considera desempeñan una función importante en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
Hungarian: GPA és MPA esetében a B-sejtek pusztulásával mérséklődik azoknak az antitesteknek a termelődése, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak a vérerek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
Spanish: La empresa que comercializa Rixathon aportará a los médicos información adicional sobre cómo se administra el medicamento correctamente.
Hungarian: A Rixathon-t forgalmazó vállalat az orvosokat a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozóan kiegészítő információkkal fogja ellátni.
Spanish: Información general sobre Rixathon y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Rixathon-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: Otra información sobre Rixathon
Hungarian: A Rixathon-nal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: En función de la enfermedad tratada, se administrarán a los pacientes también otros medicamentos para paliar los efectos adversos.
Hungarian: A kezelt betegségtől függően a mellékhatások kezelésére a betegnek más gyógyszerek is adhatók.
Spanish: Rixathon es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rixathon nagymértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rixathon en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rixathon forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de las infusiones por vía intravenosa de MabThera son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), mientras que los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y problemas cardíacos.
Hungarian: A Rixathon leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatos reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), a leggyakoribb súlyos mellékhatások pedig az infúziós reakciók, a fertőzések és a szíveredetű problémák.
Spanish: También proporcionará a los médicos y pacientes que utilizan el medicamento para tratar la artritis reumatoide, GPA, la MPA o el pénfigo material educativo sobre el riesgo de infección, incluso por una infección rara grave conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Hungarian: A vállalat a gyógyszert reumatoid artritisz, GPA, MPA vagy pemfigusz kezelésére alkalmazó orvosok és a betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázatával kapcsolatban, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
Spanish: El medicamento de referencia de Rixathon es MabThera.
Hungarian: A Rixathon referencia-gyógyszere a MabThera.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Rixathon se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Rixathon a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
Spanish: En un estudio principal realizado en 629 pacientes con linfoma folicular avanzado no tratado, en el que se añadió Rixathon o MabThera a otra quimioterapia durante parte del tratamiento, se demostró también que Rixathon era igual de eficaz que MabThera.
Hungarian: Emellett egy 629, előrehaladott, kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, amelyben a kemoterápiát a kezelés egy részében Rixathon-nal vagy MabThera-val egészítették ki, a Rixathon ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a MabThera.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Rixathon ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Rixathon a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Spanish: Antes de cada perfusión, al paciente debe administrársele un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (medicamento para reducir la fiebre).
Hungarian: Minden egyes infúzió előtt a betegnek az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, a láz csökkentésére pedig lázcsillapítót kell adni.
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Rixathon puede administrarse en monoterapia o en combinación con quimioterapia (otros medicamentos para el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (metotrexato o un corticosteroide).
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a Rixathon adható önmagában, kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (metotrexáttal vagy kortikoszteroiddal) együtt.
Spanish: • linfoma folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no
Hungarian: • follikuláris limfóma és diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma (egy vérképzőszervi daganat, a non-Hodgkin limfóma két típusa);
Spanish: • pénfigo vulgar, una enfermedad grave que incluye la formación generalizada de ampollas en la piel y las mucosas de la boca, nariz, garganta y genitales.
Hungarian: • pemfigusz vulgárisz, a bőrön, valamint a száj, orr, garat és nemi szervek nyálkahártyáján kiterjedt hólyagosodást okozó súlyos betegség.