FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • les patients atteints d'angor instable et de troubles visuels héréditaires connus sous le nom de «
Greek: • ασθενείς με ασταθή στηθάγχη και κληρονομικά οφθαλμικά προβλήματα γνωστά ως «εκφυλιστικές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς».
French: La stimulation sexuelle reste nécessaire pour produire une érection.
Greek: Η σεξουαλική διέγερση εξακολουθεί να είναι απαραίτητη για την πρόκληση στύσης.
French: Comment Levitra est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Levitra;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Levitra, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Levitra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βαρδεναφίλη
French: • les patients souffrant de maladie hépatique grave ou d'insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse;
Greek: • ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση
French: De plus, Levitra ne doit pas être pris en association avec des médicaments connus comme étant des stimulateurs de la guanylate cyclase, y compris le riociguat (utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire [pression sanguine élevée dans les poumons]).
Greek: Επιπλέον, το Levitra δεν πρέπει να λαμβάνεται με φάρμακα της κατηγορίας "διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης", περιλαμβανομένου του φαρμάκου riociguat [άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (υψηλή πίεση του αίματος στους πνεύμονες)].
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Levitra soit efficace.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το Levitra, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
French: Les comprimés orodispersibles sont des comprimés qui se dissolvent dans la bouche.
Greek: Διασπειρόμενα στο στόμα ονομάζονται τα δισκία που διαλύονται στο στόμα.
French: Durant une stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, provoquant le relâchement du muscle du tissu spongieux du pénis (corpora cavernosa).
Greek: Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης παράγεται στο πέος η cGMP, η οποία προκαλεί χαλάρωση του μυός στον πεϊκό σπογγώδη ιστό (τα σηραγγώδη σωμάτια), επιτρέποντας την εισροή του αίματος στα σωμάτια, με αποτέλεσμα την επίτευξη στύσης.
French: Les comprimés orodispersibles doivent être ingérés sans liquide.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία πρέπει να λαμβάνονται χωρίς υγρό.
French: Pourquoi Levitra a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levitra;
French: Levitra ne doit pas être administré avec des nitrates (médicaments utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine).
Greek: Το Levitra δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με νιτρικά (φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης).
French: La posologie maximale recommandée est d'un comprimé pelliculé ou d'un comprimé orodispersible par jour.
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη δοσολογική συχνότητα είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ή ένα διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο την ηµέρα.
French: Si les comprimés pelliculés de Levitra sont ingérés avec un repas riche en matières grasses, le début de l'activité peut être retardé.
Greek: Η έναρξη της δράσης μπορεί να καθυστερήσει εάν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levitra ληφθούν με φαγητό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées de l'information du produit
Greek: Παράρτημα ΙII Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
French: Etiquetage proposé
Greek: Προτεινόμενη επισήμανση
French: • Si vous utilisez déjà une méthode de contraception régulière comme la pilule contraceptive, vous pouvez continuer à la prendre à vos heures régulières.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε ήδη μια συνήθη μέθοδο αντισύλληψης, όπως το αντισυλληπτικό χάπι, μπορείτε να συνεχίσετε να το λαμβάνετε τη συνηθισμένη ώρα.
French: Ne tardez pas à prendre le comprimé.
Greek: Μην καθυστερήσετε τη λήψη του δισκίου.
French: [Pour tous les produits mentionnés dans l'Annexe I, les informations du produit telles qu'elles existent doivent être amendées (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées fournies ci-dessous]
Greek: [Για όλα τα προϊόντα του παραρτήματος I, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, όπως χρειάζεται) για να αποδώσουν τη συμφωνημένη διατύπωση, όπως παρέχεται παρακάτω]
French: • Prenez le comprimé le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures, et au plus tard 72 heures (3 jours) après avoir eu un rapport sexuel non protégé.
Greek: • Λάβετε το δισκίο το συντομότερο δυνατόν, κατά προτίμηση εντός 12 ωρών και όχι αργότερα από 72 ώρες (3 ημέρες) από τη σεξουαλική επαφή που είχατε χωρίς προστασία.
French: [Le texte ci-dessous devrait être modifié dans cette section]
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να τροποποιηθεί σε αυτή την παράγραφο]
French: Le comprimé est d'autant plus efficace que vous le prenez le plus tôt possible après avoir eu des rapports sexuels non protégés.
Greek: Το δισκίο δρα καλύτερα όσο συντομότερα το πάρετε μετά από τη σεξουαλική επαφή που είχατε χωρίς προστασία.
French: Certains médicaments peuvent empêcher [nom de spécialité] d'agir correctement.
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να εμποδίσουν τη σωστή δράση του <όνομα προϊόντος>.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez besoin d'autres conseils sur la dose appropriée pour vous.
Greek: Συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας εάν χρειάζεστε περισσότερες συμβουλές σχετικά με τη σωστή δόση για εσάς.
French: Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise simultanée d'inducteurs des enzymes hépatiques, principalement les inducteurs enzymatiques CYP3A4.
Greek: Ο μεταβολισμός της λεβονοργεστρέλης επιταχύνεται από την ταυτόχρονη χρήση επαγωγών των ηπατικών ενζύμων, κυρίως επαγωγέων του ενζύμου CYP3A4.
French: Si vous avez utilisé l'un des médicaments mentionnés ci-dessous au cours des 4 dernières semaines, [nom de spécialité] peut être moins approprié pour vous.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων, το<όνομα προϊόντος> μπορεί να είναι λιγότερο κατάλληλο για εσάς.
French: Si vous n'êtes pas sûr ou s'il faut demander un traitement alternatif, demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser [nom de spécialité]
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρη ή για να ζητήσετε εναλλακτική θεραπεία, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το < όνομα προϊόντος >."
French: • Si vous utilisez l'un des médicaments qui peuvent empêcher [nom de spécialité] de fonctionner correctement (voir section ci-dessus «Autres médicaments et [nom de spécialité]") ou si vous avez utilisé l'un de ces médicaments dans les 4 dernières semaines, [nom de spécialité] peut agir de manière moins efficace pour vous.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε ένα από τα φάρμακα που μπορεί να μην επιτρέπουν τη σωστή δράση του <όνομα προϊόντος> (βλ. παραπάνω παράγραφο «Άλλα φάρμακα και <όνομα προϊόντος>») ή έχετε χρησιμοποιήσει ένα από αυτά τα φάρμακα τις τελευταίες 4 εβδομάδες, το <όνομα προϊόντος> μπορεί να δρα λιγότερο αποτελεσματικά για εσάς.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre pharmacien ou votre médecin.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 3000 µg dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé) est une option pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser un DIU-Cu, bien que cette combinaison spécifique (double dose de lévonorgestrel lors de l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique) n'ait pas été étudiée.
Greek: Η λήψη διπλής δόσης λεβονοργεστρέλης (δηλαδή 3000 μg εντός 72 ωρών μετά τη συνουσία χωρίς προφύλαξη) είναι μια επιλογή για γυναίκες που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να χρησιμοποιήσουν Cu-IUD, παρότι αυτός ο συγκεκριμένος συνδυασμός (διπλή δόση λεβονοργεστρέλης κατά την ταυτόχρονη χρήση με έναν επαγωγέα ενζύμων) δεν έχει μελετηθεί.
French: Il a été démontré que l'administration concomitante d'éfavirenz réduit les taux plasmatiques de lévonorgestrel (ASC) d'environ 50%.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση εφαβιρένζης έχει διαπιστωθεί ότι μειώνει τα επίπεδα λεβονοργεστρέλης στο πλάσμα (AUC) κατά περίπου 50%.
French: Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité de la ciclosporine en raison d'une éventuelle inhibition du métabolisme de la ciclosporine
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο τοξικότητας από τις κυκλοσπορίνες, λόγω της πιθανής ανασταλτικής τους δράσης στο μεταβολισμό των κυκλοσπορινών.
French: [nom de spécialité] peut être pris à tout moment dans votre cycle menstruel dans la mesure où vous n'êtes pas déjà enceinte ou vous ne pensez pas l'être.. Ne pas mâcher, mais avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Greek: Το <όνομα προϊόντος> μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή του έμμηνου κύκλου σας, υπό την προϋπόθεση ότι δεν είστε ήδη έγκυος ή δεν νομίζετε ότι ενδέχεται να είστε έγκυος.
French: Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de [nom de spécialité]:
Greek: Αν αυτό δεν αποτελεί επιλογή για εσάς ή δεν μπορείτε να δείτε τον ιατρό σας αμέσως, μπορείτε να πάρετε διπλή δόση <όνομα προϊόντος>:
French: Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de [nom de spécialité] (soit 2 comprimés pris simultanément).
Greek: Αν αυτό δεν αποτελεί επιλογή για εσάς ή δεν μπορείτε να δείτε τον ιατρό σας αμέσως, μπορείτε να πάρετε διπλή δόση του <όνομα προϊόντος> (δηλαδή να λάβετε 2 δισκία ταυτόχρονα).
French: Les médicaments susceptibles d'avoir ce le même effet de réduction de l'efficacité des médicaments contenant du lévonorgestrel à cause d'un effet similaire sur les des taux plasmatiques de lévonorgestrel comprennent les barbituriques (y compris primidone), la phénytoïne, la carbamazépine, les médicaments à base de plantes contenant Hypericum perforatum (millepertuis), la rifampicine, le ritonavir, la rifabutine et la griséofulvine.
Greek: Φάρμακα, για τα οποία υπάρχει η υποψία ότι έχουν την παρόμοια ικανότητα να ελαττώνουν την αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων που περιέχουν λεβονοργεστρέλη λόγω παρόμοιων επιδράσεων στα επίπεδα της λεβονοργεστρέλης στο πλάσμα, είναι τα βαρβιτουρικά (συμπεριλαμβανομένης της πριμιδόνης), η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, φυτικής προέλευσης φάρμακα που περιέχουν hypericum perforatum (St. John´s Wort/ Υπερικό/ Βαλσαμόχορτο), η ριφαμπικίνη, το ritonavir, η ριφαμπουτίνη, η γκριζεοφουλβίνη.
French: Pour les femmes qui ont besoin du lévonorgestrel comme contraception d'urgence alors qu'elles ont pris ou et qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques dans les 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, l'utilisation d'une contraception d'urgence non hormonale (soit un DIU-Cu) devrait être envisagée.
Greek: Για γυναίκες οι οποίες χρειάζονται επείγουσα αντισύλληψη με λεβονοργεστρέλη κατά τη χρήση ή και οι οποίες έχουν χρησιμοποιήσει φάρμακα που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων και χρειάζονται επείγουσα αντισύλληψη συνιστάται να χρησιμοποιήσουν μη ορμονική επείγουσα αντισύλληψη (δηλαδή Cu-IUD).
French: Votre médecin peut prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonale), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (Cu-DIU).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει κάποιον άλλο τύπο (μη ορμονικής) επείγουσας αντισύλληψης, δηλαδή ενδομήτριο σπείραμα με χαλκό (Cu-IUD).
French: Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
French: Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale, à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu), ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser le DIU-Cu (voir rubrique 4.5).
Greek: Οι γυναίκες που έχουν χρησιμοποιήσει φάρμακα που επάγουν τα ένζυμα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων και χρειάζονται επείγουσα αντισύλληψη συνιστάται να χρησιμοποιήσουν μη ορμονική επείγουσα αντισύλληψη, δηλαδή ενδομήτριο σπείραμα με χαλκό (Cu-IUD) ή να λάβουν διπλή δόση λεβονοργεστρέλης (δηλαδή να λάβουν 2 δισκία ταυτόχρονα) για όσες γυναίκες δεν μπορούν ή δεν θέλουν να χρησιμοποιήσουν Cu-IUD (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Si vous utilisez ces médicaments, prenez deux comprimés de [nom de spécialité]
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα, πάρτε [αριθμός] δισκία του <όνομα προϊόντος>.
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP) 4.2 Posologie et mode d'administration [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette section]
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
French: Consultez votre médecin dès que possible après avoir pris les comprimés pour obtenir des conseils sur un moyen fiable de contraception régulière et pour exclure une grossesse avant d'utiliser [nom de spécialité] si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus (Voir également la section 3 pour plus de conseils "Comment prendre [nom de spécialité]").
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν μετά τη λήψη των δισκίων, για περισσότερες συμβουλές σχετικά με μια αξιόπιστη μορφή κανονικής αντισύλληψης και για την αποφυγή τυχόν κύησης.Εάν παίρνετε κάποιο από τα προαναφερθέντα φάρμακα, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό προτού λάβετε το Levonelle 1500.
French: Notice proposée
Greek: Προτεινόμενο φύλλο οδηγιών χρήσης
French: - les barbituriques et autres médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (primidone, phénytoïne et carbamazépine, par exemple) - les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine, par exemple,) - un traitement contre l'infection à VIH (ritonavir, éfavirenz) - un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (griséofulvine) - les préparations à base de plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
Greek: ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη) - θεραπεία για λοίμωξη από τον ιό HIV (ριτοναβίρη, εφαβιρένζη) - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (γκριζεοφουλβίνη) - φυτικά θεραπευτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) - ένα φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη (καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα).
French: AUTRE(S) MISES EN GARDE(S) SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
French: [Le texte ci - dessous doit être inséré dans cette section] "Si vous avez utilisé d'autres médicaments au cours des 4 dernières semaines, en particulier pour le traitement de l'épilepsie, de la tuberculose, pour une infection VIH ou des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (voir la notice), Levonorgestrel Biogaran 1500 microgrammes, comprimé pourrait être moins efficace.
Greek: «Εάν έχετε χρησιμοποιήσει ορισμένα άλλα φάρμακα τις τελευταίες 4 εβδομάδες, συγκεκριμένα θεραπεία για επιληψία, φυματίωση, για λοίμωξη από ιό HIV ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (βλ. φύλλο), το <όνομα προϊόντος> μπορεί να λειτουργεί λιγότερο αποτελεσματικά.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou médicaments à base de plantes.
Greek: Άλλα φάρμακα και Levonelle 1500 [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να τροποποιηθεί σε αυτή την παράγραφο] Ενημερώστε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς συνταγή ή φυτικά φάρμακα.
French: [nom de spécialité] peut également influer sur la façon d'agir d'autres médicaments dont : - un médicament appelé ciclosporine (il déprime le système immunitaire).
Greek: - ένα φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη (καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα).
French: Cela peut toutefois ne peut s'avérer réaliste dans toutes les situations.
Greek: Ωστόσο, αυτό μπορεί να μην ισχύει πραγματικά σε όλες τις περιπτώσεις.
French: Aucun consensus n'ayant pu être obtenu, la procédure a été adressée au CHMP.
Greek: Καθώς δεν κατέστη εφικτή η επίτευξη συμφωνίας, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
French: Les États membres concernés (EMC) étaient les suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Espagne, France, Grèce, Irlande, Islande, Italie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque et Suède.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν τα ακόλουθα: Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία και Τσεχική Δημοκρατία.
French: (iii) Options de prise en charge - Augmentation de la dose/traitement alternatif
Greek: (iii) Επιλογές διαχείρισης - Αύξηση δόσης / εναλλακτική θεραπεία
French: La modification de type II a débuté le 17 septembre 2014.
Greek: Η διαδικασία τροποποίησης τύπου II ξεκίνησε στις 17 Σεπτεμβρίου 2014.
French: Contraception, in press.
Greek: Contraception, σε εκτύπωση.
French: • Le comité a tenu compte de la saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement n° 1234/2008.
Greek: • Η Επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 1234/2008.
French: Un résumé pertinent des conclusions est présenté ci-dessous.
Greek: Σχετική περίληψη των πορισμάτων παρουσιάζεται κατωτέρω.
French: De plus, avant d'avoir recours à cette option, une femme doit tout d'abord être consciente des risques associés avec les médicaments interagissant avec le LNG.
Greek: Εξάλλου, προκειμένου να αποκτήσει πρόσβαση στην επιλογή αυτή, μια γυναίκα πρέπει πρώτα να γνωρίζει τους κινδύνους που σχετίζονται με τα φάρμακα που αλληλεπιδρούν με την LNG.
French: (iv) Communication à l'intention des professionnels des soins de santé et des patientes sur l'utilisation d'une double dose dans le cadre d'une contraception hormonale d'urgence
Greek: (iv) Ανακοίνωση προς τους επαγγελματίες υγείας και τις ασθενείς σχετικά με τη διπλή δόση για τη διαχείριση της επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης
French: • Le comité a également pris en compte les consultations écrites des consommateurs, des patientes et des professionnels des soins de santé avant de recommander les modifications à apporter aux informations sur le produit.
Greek: • Η Επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη έγγραφες διαβουλεύσεις με καταναλωτές, ασθενείς και επαγγελματίες υγείας προτού εισηγηθεί τις συμφωνηθείσες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
French: Les raisons de ce soussignalement ne sont pas connues mais il pourrait être dû à une attente de moindre efficacité par rapport à d'autres contraceptifs.
Greek: Οι λόγοι για την ανεπάρκεια αναφορών δεν είναι γνωστοί, αλλά ενδέχεται να οφείλεται στο ότι αναμένεται μικρότερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με άλλα αντισυλληπτικά.
French: Le 17 septembre 2014, Gedeon Richter Plc a soumis une demande pour Levonelle et noms associés via une modification de type II de la procédure de reconnaissance mutuelle (UK/H/0803/001/II/022), le Royaume-Uni agissant en tant qu'État membre de référence (EMR).
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2014, η Gedeon Richter Plc υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ για το Levonelle και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/H/0803/001/II/022) με το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς.
French: Les modifications du texte du RCP et de la notice répondent de façon appropriée à l'ensemble de ces inquiétudes.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις στο κείμενο της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης καλύπτουν καταλλήλως όλες τις ανησυχίες.
French: Il existe un besoin d'éducation des professionnels des soins de santé et des patientes aux problèmes d'interactions et aux recommandations qui en découlent.
Greek: Είναι αναγκαία η ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών για τις ανησυχίες αναφορικά με τις αλληλεπιδράσεις και τις σχετικές συστάσεις.
French: La mise en place d'un dispositif intra-utérin au cuivre est une procédure qui doit être réalisée par une personne qualifiée et cette option peut ne pas être disponible, adaptée ou acceptable pour toutes les femmes.
Greek: Η τοποθέτηση ενδομήτριας συσκευής περιέχουσας χαλκό αποτελεί εξειδικευμένη διαδικασία και η επιλογή αυτή ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμη, κατάλληλη ή αποδεκτή για όλες τις γυναίκες.
French: Les cliniques spécialisées ne connaissent pas nécessairement l'importance de ces interactions et les femmes se fient au conseil de ces cliniques spécialisées.
Greek: Οι εξειδικευμένες κλινικές δεν γνωρίζουν απαραίτητα τη σημασία των αλληλεπιδράσεων και οι γυναίκες επαφίενται στην ενημέρωση από κλινικούς ειδικούς.
French: Pour cette raison, le CHMP a discuté les éléments clés pour la communication destinée aux professionnels des soins de santé et aux patientes, afin de faciliter la communication au niveau national.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP συζήτησε τα βασικά στοιχεία για την ανακοίνωση προς τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς προκειμένου να διευκολύνει την ανακοίνωση σε εθνικό επίπεδο.
French: La dose actuellement autorisée de 1 500 mcg n'était incluse dans aucune des études d'efficacité contraceptive; une comparaison directe de l'efficacité n'est donc pas possible.
Greek: Η ήδη εγκεκριμένη δόση των 1500 mcg δεν συμπεριελήφθη σε καμία από τις δύο μελέτες αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας, οπότε δεν είναι δυνατή η άμεση σύγκριση της αποτελεσματικότητας.
French: Par conséquent, la procédure a été adressée au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMDh), au titre de l'article 13, paragraphe 1, alinéa 1, du règlement (CE) n° 1234/2008, par le Royaume-Uni, le 17 juin 2015.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕK) αριθ. 1234/2008, από το Ηνωμένο Βασίλειο στις 17 Ιουνίου 2015.
French: L'exposition au LNG 400 mcg a représenté le plus grand groupe, avec 2 801 patientes étudiées, 71 % pendant >6 mois et 48 % pendant >12 mois.
Greek: Η έκθεση στη δόση LNG 400 mcg αντιπροσώπευε τη μεγαλύτερη ομάδα, με 2.801 μελετηθείσες ασθενείς, 71% για >6 μήνες και 48% για >12 μήνες.
French: Ceci est reconnu dans les directives cliniques et les informations sur les contraceptifs hormonaux, où le recours à une contraception supplémentaire ou alternative est recommandé.
Greek: Αυτό αναγνωρίζεται στις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες και στις πληροφορίες προϊόντος των ορμονικών αντισυλληπτικών, όπου συνιστάται η χρήση επιπρόσθετης ή εναλλακτικής μεθόδου αντισύλληψης.
French: Le champ d'application de cette procédure se limite à Levonelle et noms associés, autorisés dans l'Union Européenne (UE) comme contraception hormonale d'urgence.
Greek: Το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω διαδικασίας περιορίζεται στο Levonelle και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως επείγουσα ορμονική αντισύλληψη.
French: Le CHMP a ainsi conclu qu'il existait un besoin de conseils opportuns et clairs relatifs aux interactions cliniquement pertinentes.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη έγκαιρων και σαφών συστάσεων αναφορικά με τις κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.