FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué es Masiviera?
Lithuanian: Kas yra Masiviera?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Masiviera (masitinib)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Masiviera (mazitinibo) rinkodaros leidimą
Spanish: EMEA/H/C/002659
Lithuanian: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Spanish: Además, algunos problemas relativos a la calidad del medicamento no se habían resuelto aún.
Lithuanian: Be to, dar neišspręsti kai kurie nerimą keliantys klausimai dėl vaisto kokybės.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es AB Science.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „AB Science".
Spanish: Al bloquear dichos receptores, Masiviera podría ayudar a controlar la división celular y, en consecuencia, retrasar el crecimiento del cáncer.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, Masiviera gali padėti kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir taip sulėtinti vėžio augimą.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Spanish: ntica23 de mayo de 2014 EMA/298222/2014
Lithuanian: EMA/298222/2014
Spanish: Aunque la empresa presentó análisis que parecían indicar que existía un beneficio para un subgrupo de pacientes con ciertos cambios genéticos asociados a una enfermedad más agresiva y para un subgrupo de pacientes con dolor, el estudio no se había diseñado para mostrar beneficios en estos pequeños grupos, y el comité consideró que era necesario realizar más estudios para demostrar dicho beneficio.
Lithuanian: Nors bendrovė pateikė analizes, kurios leidžia manyti, kad šis vaistas yra naudingas pacientų, kuriems nustatyti tam tikri su agresyvesne liga siejami genetiniai pokyčiai, pogrupiui ir pacientų, kurie patiria skausmą, pogrupiui, šiuo tyrimu nebuvo numatyta įrodyti vaisto naudos šioms mažesnėms pacientų grupėms, ir komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia atlikti papildomą tyrimą tokiai naudai įrodyti.
Spanish: La empresa presentó también varios análisis como respaldo, así como información de un estudio de apoyo.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė įvairias papildomas analizes ir atlikus papildomą tyrimą surinktą informaciją.
Spanish: Se pensaba utilizar en combinación con otro medicamento para el cáncer, la gemcitabina.
Lithuanian: Jį buvo numatyta vartoti kartu su kitu vaistu nuo vėžio gemcitabinu.
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Masiviera?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Masiviera?
Spanish: Masiviera iba a utilizarse en el tratamiento de los adultos con cáncer de páncreas (un órgano del sistema digestivo) localmente avanzado o metastásico (extendido a otras partes del cuerpo), irresecable (no se puede tratar mediante cirugía) y acompañado de dolor al menos moderado.
Lithuanian: Masiviera buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius kasos (virškinimo sistemos organo) vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs arba metastazavęs (išplitęs į kitas kūno dalis), neoperuojamas (jo negalima pašalinti chirurginiu būdu) ir sukelia ne mažesnį kaip vidutinio stiprumo skausmą.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio fundamental en el que participaron 353 pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 353 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas progresavęs arba metastazavęs kasos vėžys, rezultatus.
Spanish: Por tanto, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Masiviera no sobrepasan a sus riesgos, y mantuvo la recomendación previa de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Masiviera nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir nepakeitė ankstesnės savo rekomendacijos nesuteikti šio vaisto rinkodaros leidimo.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas suteikti rinkodaros leidimą turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Spanish: Además, Masiviera se asoció a una toxicidad significativa.
Lithuanian: Be to, Masiviera turėjo stiprų toksinį poveikį.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el tiempo que los pacientes sobrevivieron con la enfermedad.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį kasos vėžiu sergantys pacientai išgyveno.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP examinó de nuevo los datos de la empresa, incluyendo una propuesta de autorización condicionada para un grupo restringido de pacientes; también consultó a un grupo de expertos en el tratamiento del cáncer de páncreas.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėdamas priimtą nuomonę, CHMP dar kartą įvertino bendrovės pateiktus duomenis, įskaitant pasiūlymą dėl sąlyginio rinkodaros leidimo suteikimo pagal apribotos pacientų grupės gydymo indikaciją, taip pat konsultavosi su kasos vėžio gydymo srities ekspertų grupe.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a que se denegara la autorización de comercialización?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros leidimo?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad tai neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Spanish: En el momento de la evaluación inicial, el CHMP señaló que los resultados del estudio principal con Masiviera no mostraron eficacia en el grupo general de pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
Lithuanian: Atlikdamas pirminį vertinimą CHMP atkreipė dėmesį, kad pagrindinio Masiviera tyrimo rezultatai nepatvirtino, kad šis vaistas veiksmingas visiems pacientams, kuriems diagnozuotas progresavęs arba metastazavęs kasos vėžys.
Spanish: Asimismo, el CHMP tenía sus reservas sobre la calidad del producto, en particular sobre las impurezas a las que podrían estar expuestos los pacientes y sobre si los lotes comerciales del medicamento tendrían la misma calidad que los lotes utilizados en los estudios.
Lithuanian: Be kita ko, CHMP iškilo abejonių dėl preparato kokybės, visų pirma dėl priemaišų, kurios gali patekti į pacientų organizmą, ir dėl komercinių vaisto serijų kokybės atitikties tyrimuose naudotų vaisto serijų kokybei.
Spanish: Una vez estudiados los motivos de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de mayo de 2014.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2014 m.
Spanish: Masiviera se comparó con placebo (un tratamiento simulado) como adición al tratamiento con gemcitabina.
Lithuanian: Masiviera buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos), juos vartojant kaip papildomus vaistus kartu su gemcitabinu.
Spanish: Masiviera es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo masitinib.
Lithuanian: Masiviera - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mazitinibo.
Spanish: El 23 de enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Masiviera para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado inoperable.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti progresavusiam neoperuojamam kasos vėžiui gydyti skirto vaistinio preparato Masiviera rinkodaros leidimo.
Spanish: algunos receptores de la superficie celular, incluidos los receptores involucrados en la estimulación de las células cancerosas para que se multipliquen de forma incontrolada.
Lithuanian: Šių fermentų yra kai kuriuose ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose, įskaitant receptorius, kurie skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai
Spanish: ¿Cómo debía actuar Masiviera?
Lithuanian: Kokio tikimasi Masiviera veikimo?
Spanish: Los efectos de Masiviera se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Lithuanian: Pirmiausia Masiviera poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Spanish: El comité confirmó su dictamen de que la eficacia de Masiviera no está suficientemente demostrada en el cáncer de páncreas.
Lithuanian: Komitetas patvirtino savo nuomonę, kad duomenų, kurie patvirtintų Masiviera veiksmingumą gydant kasos vėžį, nepakanka.
Spanish: Masitinib fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2009 para el tratamiento del cáncer de páncreas.
Lithuanian: mazitinibas buvo priskirtas prie retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kasos vėžiui gydyti.
Spanish: El principio activo de Masiviera, masitinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa, lo que significa que bloquea ciertas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
Lithuanian: Veiklioji Masiviera medžiaga mazitinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Spanish: 23 de mayo de 2014 EMA/311892/2014 EMEA/H/C/002546
Lithuanian: EMA/405465/2014 EMEA/H/C/002546
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para justificar su solicitud?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiška?
Spanish: El dictamen del CHMP no tiene ninguna consecuencia sobre estos ensayos.
Lithuanian: CHMP nuomonė neturės jokių pasekmių šiems tyrimams.
Spanish: ¿Qué es Nerventra?
Lithuanian: Kas yra Nerventra?
Spanish: Además, el Comité no estaba convencido de la eficacia de las medidas propuestas por la empresa para prevenir el embarazo en las mujeres que tomarían el medicamento.
Lithuanian: Be to, komitetas nebuvo tikras dėl bendrovės pasiūlytų priemonių veiksmingumo siekiant išvengti vaistą vartojančių moterų nėštumo.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Nerventra (laquinimod) EMA/405458/2014
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Nerventra (lakvinimodo) rinkodaros leidimą EMA/405465/2014
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Teva Pharma GmbH.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Teva Pharma GmbH".
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Nerventra (laquinimod)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Nerventra (lakvinimodo) rinkodaros leidimą
Spanish: El grupo de expertos opinaba que los riesgos observados en los estudios con animales podrían haber sido aceptables si se hubiera demostrado un claro beneficio en los estudios clínicos, aunque hubiera sido necesario aplicar un estricto programa de prevención del embarazo.
Lithuanian: Ekspertų grupės nuomone, tyrimų su gyvūnais metu nustatyta rizika būtų priimtina, jeigu klinikinių tyrimų metu būtų nustatyta aiški vaisto nauda, nors būtų reikalingas griežtas nėštumo prevencijos planas.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP tuvo en cuenta las opiniones de un grupo formado por expertos en neurología.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėdamas priimtą nuomonę, CHMP apsvarstė neurologijos srities ekspertų grupės rekomendacijas.
Spanish: Ambos estudios duraron 2 años y la principal medida de la eficacia se basó en la disminución del número de recurrencias por paciente y año (lo que se conoce como la «tasa de recidiva anualizada»).
Lithuanian: Abu tyrimai truko dvejus metus, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientui per metus pasireiškiančių recidyvo epizodų skaičiaus (dar vadinamo metiniu atkryčių dažniu) sumažėjimas.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros leidimo?
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Nerventra?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Nerventra?
Spanish: El CHMP señaló que, con los datos actuales, no podía excluirse el riesgo y que los estudios con animales indican que algunos de los efectos perjudiciales pueden retrasarse y solo se observarían en una etapa posterior de la vida del niño.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad, atsižvelgiant į esamus duomenis, šios rizikos galimybės negalima atmesti, ir kad su gyvūnais atlikti tyrimai leidžia manyti, jog kai kurie žalingi reiškiniai gali atsirasti vėliau ir pasireikšti tik vėlesniame vaiko gyvenimo etape.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en estos momentos hay un cierto número de ensayos clínicos en curso y planificados con Nerventra en pacientes con esclerosis múltiple.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu vykdomi ir numatyti keli klinikiniai tyrimai su išsėtine skleroze sergančiais pacientais, kurių metu vartojamas Nerventra.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que los beneficios de Nerventra a las dosis estudiadas no eran suficientes para superar los riesgos en pacientes con EM recurrente remitente y mantuvo su recomendación de denegar la autorización de comercialización del medicamento.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad tirtomis dozėmis vartojamo Nerventra nauda nėra tokia didelė, kad viršytų galimą riziką recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams, ir nepakeitė savo rekomendacijos nesuteikti šio vaisto rinkodaros leidimo.
Spanish: En el momento de la recomendación inicial, al CHMP le preocupaba que los resultados de los estudios con animales mostraran una mayor incidencia de cánceres tras la exposición prolongada al medicamento y señaló que no podía excluirse en seres humanos un riesgo de cáncer similar a largo plazo, especialmente si se tiene en cuenta que se desconoce la forma en que el medicamento actúa en el cuerpo.
Lithuanian: Rengiant pirminę rekomendaciją, CHMP rūpestį kėlė tai, kad iš tyrimų su gyvūnais rezultatų buvo matyti, kad po ilgalaikio gydymo Nerventra buvo nustatyta daugiau vėžio atvejų, ir komitetas atkreipė dėmesį, jog negalima atmesti tokios ilgalaikės vėžio rizikos žmonėms galimybės, ypač atsižvelgiant į tai, kad neaišku, kaip šis vaistas veikia organizme.
Spanish: En uno de los estudios participaron 1 106 pacientes y se comparó Nerventra con placebo (un tratamiento simulado), mientras que en el otro participaron 1 331 pacientes y se comparó Nerventra con placebo y con otro medicamento utilizado para tratar la EM, el interferón beta-1a.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė dviejų pagrindinių tyrimų su recidyvuojančia remituojančia IS sergančiais pacientais rezultatus.Atliekant vieną iš tyrimų, kuriame dalyvavo 1 106 pacientai, Nerventra buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), o atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 331 pacientas, Nerventra buvo lyginamas su placebu ir kitu vaistu nuo IS - interferonu beta 1a.
Spanish: Al modular el sistema inmunitario, se espera que ayude a controlar la inflamación y los daños a los nervios, lo que ayuda a reducir los síntomas y el avance de la incapacidad en pacientes con EM.
Lithuanian: Tikimasi, kad moduliuodamas imuninės sistemos veiklą, šis vaistas padės kontroliuoti uždegimą ir nervams daromą žalą ir taip padės palengvinti simptomus ir sulėtinti IS sergančių pacientų negalios progresavimą.
Spanish: Se desconoce la forma exacta en que actúa Nerventra, pero se cree que tiene un efecto modulador sobre el sistema inmunitario (las defensas del cuerpo).
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia Nerventra, nežinoma, bet manoma, kad jis moduliuoja imuninės (organizmo apsaugos) sistemos veiklą.
Spanish: Nerventra iba a utilizarse en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la cual el sistema inmunitario funciona mal y provoca una inflamación que destruye la vaina protectora que rodea los nervios y también se encuentra en el cerebro y la espina dorsal.
Lithuanian: Nerventra buvo numatyta gydyti išsėtinę sklerozę (IS) - ligą, dėl kurios sutrinka imuninės sistemos veikla, todėl organizme prasideda uždegimas, dėl kurio suardomas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių apvalkalas.
Spanish: El 23 de enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Nerventra para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduota nesuteikti išsėtinės sklerozės gydymui skirto vaistinio preparato Nerventra rinkodaros leidimo.
Spanish: Los efectos de Nerventra se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Lithuanian: Pirmiausia Nerventra poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Spanish: El CHMP señaló que el efecto del medicamento en la prevención de las recurrencias era moderado y que los efectos a la hora de retrasar el empeoramiento de la enfermedad eran prometedores, aunque todavía estaban por confirmar.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šio vaisto poveikis siekiant išvengti ligos recidyvo buvo nedidelis, ir nors šio vaisto poveikis siekiant sulėtinti negalios progresavimą teikia vilčių, vis tiek tai turėtų būti patvirtinta.
Spanish: Nerventra iba a utilizarse en un tipo de EM conocida como «EM recurrente remitente», en la cual los pacientes sufren brotes de los síntomas (recurrencias o recidivas) seguidos por periodos de recuperación (remisiones).
Lithuanian: Nerventra buvo numatyta vartoti sergant vadinamąja recidyvuojančia remituojančia IS, t. y. tokia IS forma, kai pakaitomis pacientams pasireiškiantys simptomai paūmėja (liga recidyvuoja), o vėliau palengvėja (prasideda remisija).
Spanish: ¿Cómo debía actuar Nerventra?
Lithuanian: Kokio tikimasi Nerventra veikimo?
Spanish: También se detectó un riesgo (de nuevo a partir de los estudios con animales) de efectos sobre el feto en caso de que el medicamento lo tome una mujer embarazada.
Lithuanian: Be to, nustatytas galimas poveikio negimusiam kūdikiui pavojus, kai vaistą vartoja nėščioji (taip pat remiantis tyrimais su gyvūnais).
Spanish: Nerventra es un medicamento que contiene el principio activo laquinimod.
Lithuanian: Nerventra - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lakvinimodo. Jį buvo numatyta tiekti kapsulių forma.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Spanish: ¿Qué es Onzeald?
Lithuanian: Kas yra Onzeald?
Spanish: ¿Cómo actúa Onzeald?
Lithuanian: Kaip veikia Onzeald?
Spanish: La empresa informó al CHMP que los pacientes que estaban recibiendo el medicamento en ensayos clínicos continuarían recibiéndolo según lo previsto.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantys pacientai toliau gaus vaistą, kaip planuota.
Spanish: El irinotecán lleva varios años autorizado en la UE para el tratamiento del cáncer colorrectal.
Lithuanian: Europos Sąjungoje irinotekanas įregistruotas prieš daugelį metų pagal kolorektalinio vėžio gydymo indikaciją.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 852 pacientes con cáncer de mama que se había extendido a otras partes del organismo que habían sido tratadas con al menos otros 2 medicamentos contra el cáncer.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo rezultatus; jame dalyvavo į kitas kūno dalis išplitusiu krūties vėžiu sergantys 852 pacientai, kurie buvo gydyti bent dviem kitais vaistais nuo vėžio.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Nektar Therapeutics UK Limited.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Nektar Therapeutics UK Limited".
Spanish: EMEA/H/C/003874
Lithuanian: EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Spanish: En este estudio se comparó Onzeald con medicamentos convencionales contra el cáncer elegidos por el médico responsable del tratamiento; el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron las pacientes).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Onzeald buvo lyginamas su gydančio gydytojo parinktais standartiniais vaistais nuo vėžio, ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai išgyveno).
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/736863/2017
Lithuanian: EMA/736863/2017
Spanish: El Comité consideró que los datos de este subgrupo, que no contaban con el respaldo de otros estudios, no eran suficientes para demostrar la eficacia de Onzeald, ni siquiera tras analizarlos mediante distintos métodos.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad šio pogrupio tyrimo duomenų, kurie nebuvo patvirtinti papildomais tyrimais, nepakanka, kad Onzeald veiksmingumas būtų įrodytas, net jei jie būtų buvę analizuoti taikant kitus metodus.
Spanish: La afirmación de su eficacia se basaba en los datos de un subgrupo de pacientes de un estudio principal que, en conjunto, no lograron demostrar de forma convincente la eficacia de Onzeald.
Lithuanian: Teiginiai apie šio vaisto veiksmingumą buvo pagrįsti duomenimis apie pacientų pogrupį iš pagrindinio tyrimo, kuriuo iš esmės nepavyko patikimai įrodyti, kad Onzeald yra veiksmingas.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Onzeald (etirinotecán pegol)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Onzeald (etirinotekano pegolo) registracijos pažymėjimą
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 9 de noviembre de 2017.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2017 m.
Spanish: Onzeald es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo etirinotecán pegol.
Lithuanian: Onzeald - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos etirinotekano pegolo.
Spanish: El irinotecán bloquea la topoisomerasa I, una enzima que participa en la replicación del ADN celular, necesario para crear nuevas células.
Lithuanian: Irinotekanas slopina topoizomerazę I - fermentą, kuris dalyvauja kopijuojant ląstelių DNR (to reikia, kad galėtų pasigaminti naujos ląstelės).
Spanish: Por tanto, el CHMP dictaminó que el estudio no aportaba pruebas suficientes de los beneficios de Onzeald y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šis tyrimas nesuteikė pakankamai Onzeald naudą patvirtinančių duomenų, ir rekomendavo registracijos pažymėjimo nesuteikti.
Spanish: El principio activo de Onzeald, el etirinotecán pegol, está compuesto de irinotecán (un medicamento contra el cáncer perteneciente al grupo de los «inhibidores de la topoisomerasa») que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Lithuanian: Veiklioji Onzeald medžiaga etirinotekano pegolas sudarytas iš pegiliuoto (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungto) irinotekano (vaisto nuo vėžio, kuris priskiriamas prie vadinamųjų topoizomerazės inhibitorių grupės).
Spanish: Al estar pegilado en el etirinotecán pegol, el medicamento se elimina más lentamente del organismo, lo que permite administrarlo con menor frecuencia.
Lithuanian: Kadangi irinotekanas, iš kurio sudarytas etirinotekano pegolas, yra pegiliuotas, šis vaistas iš organizmo pašalinamas lėčiau, todėl jį pakanka vartoti rečiau.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Onzeald?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Onzeald?