FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil pharmacocinétique d'une dose de 20 mg de tasimeltéon a été comparé entre 8 sujets présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh ≥ 5 et ≤ 6), 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh ≥ 7 et ≤ 9), et 13 témoins sains appariés.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на тазимелтеон в доза 20 mg е сравнен при 8 участници с лека степен на чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥5 и ≤6 точки), 8 участници с умерена степен на чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥7 и ≤9 точки) и 13 здрави, съответстващи контроли.
French: Gélule bleu foncé opaque, portant l'inscription «VANDA 20 mg» imprimée à l'encre blanche.
Bulgarian: Тъмносиня, матова, твърда капсула с надпис „VANDA 20 mg" с бяло мастило.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HETLIOZ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете HETLIOZ
French: Cancérogenèse
Bulgarian: Карциногенеза
French: Un exemple est le kétoconazole, qui est utilisé dans le traitement des infections fongiques.
Bulgarian: Пример за това е кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции.
French: Les gélules doivent être avalées entières.
Bulgarian: Твърдите капсулите трябва да се поглъщат цели.
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante d'HETLIOZ et de rifampine ou d'autres inducteurs du CYP3A4 en raison d'une diminution potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon associée à une efficacité réduite (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на HETLIOZ в комбинация с рифампин или други индуктори на CYP3A4 поради потенциално голямо намаляване на експозицията на тазимелтеон, придружено с понижена ефикасност (вж. точка 4.5).
French: Le profil pharmacocinétique d'une dose de 20 mg de tasimeltéon a été comparé entre 8 sujets présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 sujets présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) (DFG < 15 ml/min/1,73 m2) nécessitant une hémodialyse, et 16 témoins sains appariés.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на тазимелтеон в доза 20 mg е сравнен при 8 участници с тежка степен на бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] ≤ 29mL/min/1,73m2), 8 участници с бъбречни заболявания в краен стадий (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1,73m2), които се нуждаят от хемодиализа, и 16 здрави, съответстващи контроли.
French: Dans le cadre de la gestion d'un surdosage, des mesures générales symptomatiques et de soutien doivent être instaurées.
Bulgarian: Както при лечението на всяко предозиране, трябва да се използват общи симптоматични и поддържащи мерки, заедно с незабавна промивка на стомаха, където е подходящо.
French: Les polymorphismes de ces enzymes ne semblent pas avoir d'effet sur la clairance du tasimeltéon.
Bulgarian: Клирънсът на тазимелтеон не изглежда да бъде повлиян от полиморфизмите в тези ензими.
French: Dans l'étude SET, 84 patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) (âge médian de 54 ans) ont été randomisés et ont reçu le tasimeltéon 20 mg ou un placebo, une heure avant le coucher, tous les soirs à la même heure pendant une durée maximale de 6 mois.
Bulgarian: В SET 84 пациенти с Non-24 (медианна възраст 54 години) са рандомизирани за прием на тазимелтеон 20 mg или плацебо един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ, за не повече от 6 месеца.
French: Sommeil nocturne sur les 25 % de nuits les plus symptomatiques augmentation > 45 minutes de la durée moyenne de sommeil nocturne
Bulgarian: Нощен сън през 25% от нощите с най-изявени симптоми увеличение на средната продължителност на нощния сън >45 минути
French: Tabagisme (inducteur modéré du CYP3A4)
Bulgarian: Пушачи (тютюнопушенето е умерен индуктор на CYP1A2)
French: Le tasimeltéon agit comme un double agoniste des récepteurs de la mélatonine (DARM) ayant une activité agoniste des récepteurs MT1 et MT2.
Bulgarian: Тазимелтеон действа като двоен агонист на мелатониновите рецептори (DMRA), със селективно агонистично действие на рецепторите MT1 и MT2.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine et conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка и бутилката да се държи плътно затворена, за да се предпази от влага и светлина.
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante d'HETLIOZ et de fluvoxamine ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP1A2, en particulier ceux qui inhibent également d'autres enzymes impliquées dans la clairance d'HETLIOZ, en raison d'une augmentation potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon et d'un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на HETLIOZ в комбинация с флувоксамин или други силни инхибитори на CYP1A2, особено тези, които инхибират и други ензими, участващи в клирънса на HETLIOZ, поради потенциално голямо повишение на експозицията на тазимелтеон и по-висок риск от нежелани реакции (вж. точка 4.5).
French: Sommeil diurne sur les 25 % de jours les plus symptomatiques (minutes)(3),(4)
Bulgarian: 25% от дните с най-изявени симптоми (минути)(3),(4)
French: 30 gélules
Bulgarian: С 30 КАПСУЛИ
French: L'exposition au tasimeltéon a été multipliée au maximum par deux chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée.
Bulgarian: Експозицията на тазимелтеон нараства по-малко от два пъти при участници с умерена степен на чернодробно увреждане.
French: Tasimeltéon 20 mg
Bulgarian: Тазимелтеон 20 mg
French: Dans les études chez l'animal, l'administration de tasimeltéon en cas de gravidité a entraîné une toxicité sur le développement (mortalité embryofœtale, dysfonctionnement neurocomportemental, et ralentissement de la croissance et du développement des descendants) à des doses supérieures à celles utilisées en clinique.
Bulgarian: В проучвания при животни приложението на тазимелтеон по време на бременност в дози, по-високи от клинично използваните, води до токсичност за развитието (ембриофетална смъртност, невроповеденческо нарушение и забавен растеж и развитие на поколението).
French: La posologie recommandée d'HETLIOZ est de 20 mg (1 gélule) par jour à administrer une heure avant le coucher, à la même heure tous les soirs.
Bulgarian: Препоръчителната доза HETLIOZ е 20 mg (1 капсула) дневно, приета един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre du tasimeltéon chez les sujets sains jeunes est approximativement de 59 à 126 l. Aux concentrations thérapeutiques, le tasimeltéon est lié aux protéines à environ 88,6 à 90,1 %.
Bulgarian: В терапевтични концентрации свързването на тазимелтеон с протеините възлиза на около 88,6 - 90,1%.
French: Noyau de la gélule Lactose anhydre Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
French: Sommeil diurne sur les 25 % de jours les plus symptomatiques diminution > 45 minutes de la durée moyenne de sommeil diurne
Bulgarian: Дневен сън през 25% от дните с най-изявени симптоми намаляване на средната продължителност на дневния сън >45 минути
French: Chez les rats, l'incidence de tumeurs hépatiques a été augmentée chez les mâles (adénome et carcinome) et chez les femelles (adénome) à 100 et 250 mg/kg/jour ; l'incidence de tumeurs de l'utérus (adénocarcinome endométrial) et de l'utérus et du col de l'utérus (carcinome des cellules squameuses) a été augmentée à 250 mg/kg/jour.
Bulgarian: При плъхове честотата на чернодробни тумори нараства при мъжките животни (аденом и карцином) и женските животни (аденом) при дози 100 и 250 mg/kg/ден.
French: Inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la rifampine) L'administration concomitante de tasimeltéon et de rifampine ou d'autres inducteurs du CYP3A4 doit être évitée en raison d'une diminution potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon associée à une efficacité réduite : l'exposition au tasimeltéon diminue d'environ 90 % lorsqu'il est co-administré avec la rifampine 600 mg (après 11 jours de traitement par 600 mg de rifampine par jour).
Bulgarian: Трябва да се избягва употреба на тазимелтеон в комбинация с рифампин или други индуктори на CYP3A4 поради потенциално голямо намаляване на експозицията на тазимелтеон, придружено с понижена ефикасност: експозицията на тазимелтеон намалява с приблизително 90% при едновременно приложение на рифампин 600 mg (след 11 дни прием на рифампин 600 mg дневно).
French: HETLIOZ doit être pris en dehors des repas; après un repas riche en matières grasses, il est recommandé d'attendre au moins 2 heures avant de prendre HETLIOZ (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Ако пациентите консумират храна, богата на мазнини, се препоръчва да изчакат поне 2 часа, преди да приемат HETLIOZ (вж. точка 5.2).
French: Si vous oubliez de prendre HETLIOZ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете HETLIOZ
French: Inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple la fluvoxamine, la ciprofloxacine et l'énoxacine) Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante de tasimeltéon et de fluvoxamine ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP1A2 tels que la ciprofloxacine et l'énoxacine en raison d'une augmentation potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon et d'un risque accru d'effets indésirables : les valeurs d'AUC0-inf et de Cmax du tasimeltéon ont augmenté d'un facteur 7 et d'un facteur 2, respectivement, lorsqu'il a été co-administré avec la fluvoxamine 50 mg (après 6 jours de traitement par 50 mg de fluvoxamine par jour).
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на тазимелтеон в комбинация с флувоксамин или други силни инхибитори на CYP1A2, като ципрофлоксацин и еноксацин, поради потенциално голямо повишение на експозицията на тазимелтеон и по-висок риск от нежелани реакции: AUC0-inf и Cmax на тазимелтеон се повишават съответно 7-кратно и 2-кратно при едновременно приложение на флувоксамин 50 mg (след 6 дни прием на флувоксамин 50 mg дневно).
French: L'efficacité du tasimeltéon peut être réduite par une administration concomitante d'agonistes des récepteurs bêta-adrénergiques.
Bulgarian: Ефикасността на тазимелтеон може да е понижена при пациенти, на които едновременно се прилагат антагонисти на бета адренергичните рецептори.
French: Entraînement chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) Dans l'étude SET, le tasimeltéon a présenté un taux d'entraînement des rythmes circadiens après 1 mois nettement supérieur à celui du placebo, d'après des mesures des concentrations d'aMT6s et de cortisol (20 % par rapport à 2,6 % et 17,5 % par rapport à 2,6 %, respectivement).
Bulgarian: В SET тазимелтеон синхронизира циркадните ритми през 1-ия месец в значително по-висок процент от плацебо, съгласно измереното чрез aMT6s и кортизол (съответно 20% в сравнение с 2,6 % и 17,5% в сравнение с 2,6%).
French: Le tasimeltéon présente une meilleure affinité pour le récepteur MT2 que pour le récepteur MT1.
Bulgarian: Тазимелтеон показва по-голям афинитет към рецептора MT2 в сравнение с рецептора MT1.
French: Comment agit HETLIOZ
Bulgarian: Как действа HETLIOZ
French: Les études SET et RESET ont évalué la durée du sommeil nocturne et des siestes diurnes sur la base de registres de patients.
Bulgarian: Клиничен отговор при показателите за стойностите на сън и бодърстване и показателите за времето SET и RESET оценяват продължителността и времето на нощния сън и дневните епизоди на сън чрез дневници, попълвани от пациентите.
French: Un entraînement plus un score ≥ 3 sur cette échelle, appelée échelle d'évaluation de la réponse clinique du trouble du sommeil-éveil (non-24 h) (N24CRS) était requis pour que le patient soit classé comme ayant une réponse clinique.
Bulgarian: За да се класифицира пациентът като клиничен респондент, се изисква синхронизация в допълнение към скор ≥3 по тази скала, наречена Скала на клиничния отговор при Non-24 (Non-24 Clinical Response Scale, N24CRS).
French: Les gélules d'HETLIOZ contiennent un colorant azoïque, le Jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Bulgarian: HETLIOZ твърди капсули съдържат азооцветителя оранжево-жълто S (E110), който може да причини алергични реакции.
French: Les gélules d'HETLIOZ contiennent du lactose.
Bulgarian: HETLIOZ твърди капсули съдържат лактоза.
French: Un exemple est la fluvoxamine, qui est utilisée dans le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs (TOC).
Bulgarian: Пример за това е флувоксамин, който се използва за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство (OКР).
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple le kétoconazole) L'exposition au tasimeltéon a été augmentée d'environ 50 % lorsqu'il est co-administré avec le kétoconazole 400 mg (après 5 jours de traitement par 400 mg de kétoconazole par jour).
Bulgarian: Експозицията на тазимелтеон се увеличава с приблизително 50% при едновременно приложение на кетоконазол 400 mg (след 5 дни прием на кетоконазол 400 mg дневно).
French: Le tasimeltéon agit comme un DARM des récepteurs MT1 et MT2.
Bulgarian: Тазимелтеон действа като DMRA в рецепторите MT1 и MT2.
French: Les métabolites les plus abondants du tasimeltéon présentent une affinité de liaison inférieure à un trentième de celle de la molécule mère pour les récepteurs MT1 et MT2.
Bulgarian: Преобладаващите метаболити на тазимелтеон имат по-малко от една десета от афинитета за свързване на изходната молекула, както за рецептора MT1, така и за рецептора MT2.
French: Étude SET Réponse clinique (entraînement + N24CRS
Bulgarian: Клиничен отговор (синхронизация + N24CRS ≥3)(1)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата.
French: Les gélules d'HETLIOZ sont bleu foncé opaque et portent l'inscription «VANDA 20 mg» en blanc.
Bulgarian: Как изглежда HETLIOZ и какво съдържа опаковката HETLIOZ твърди капсули са матови, тъмносини, с надпис „VANDA 20 mg" в бяло.
French: - L'encre d'impression blanche contient de la gomme laque, du propylène glycol, de l'hydroxyde de sodium, de la povidone K17 et du dioxyde de titane.
Bulgarian: − Бялото печатарско мастило съдържа шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон K17
French: Comment conserver HETLIOZ
Bulgarian: Как да съхранявате HETLIOZ
French: L'activité des principaux métabolites au niveau des récepteurs de la mélatonine était au maximum 13 fois celle du tasimeltéon.
Bulgarian: В сравнение с тазимелтеон действието на основните метаболити в мелатониновите рецептори е 13 пъти по-слабо или под тази стойност.
French: Un exemple est l'oméprazole, qui est utilisé dans le traitement des brûlures d'estomac et du reflux gastro-œsophagien (RGO).
Bulgarian: Пример за това е омепразол, който се използва за лечение на киселини и гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ).
French: Aucune preuve d'un potentiel cancérogène n'a été observée chez la souris ; la plus forte dose étudiée est approximativement 75 fois la DRH de 20 mg/jour, sur une base en mg/m2.
Bulgarian: Най-високата изследвана доза е приблизително 75 пъти по-голяма от RHD, възлизаща на 20 mg/ден, на база mg/m2.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Bulgarian: Поради това при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата.
French: - Les autres composants sont le lactose anhydre, la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le dioxyde de silicium colloïdal et le stéarate de magnésium.
Bulgarian: − Другите съставки са безводна лактоза, микрокристална целулоза, кроскарамелоза натрий,
French: L'efficacité du tasimeltéon dans le traitement du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non24 h) a été établie dans deux études multicentriques randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo, en groupes parallèles (SET et RESET) chez des patients totalement aveugles atteints de ce trouble.
Bulgarian: двойномаскирани, плацебо-контролирани, многоцентрови, паралелно-групови проучвания (SET и RESET) при пациенти с пълна слепота, страдащи от Non-24.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Bulgarian: Обобщение на нежеланите лекарствени реакции
French: Fumeurs (le tabagisme est un inducteur modéré du CYP1A2) L'exposition au tasimeltéon a diminué d'environ 40 % chez les fumeurs comparativement aux non-fumeurs (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Експозицията на тазимелтеон намалява с приблизително 40% при пушачите в сравнение с непушачите (вж. точка 4.5).
French: HETLIOZ n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; la prudence est donc recommandée lors de la prescription d'HETLIOZ chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: HETLIOZ не е проучен при пациенти с тежка степен на чернодробни увреждания (клас C по Child-Pugh).
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата за пациенти с бъбречни увреждания (вж. точка 5.2).
French: - Les médicaments connus pour augmenter l'activité d'une enzyme appelée «CYP3A4».
Bulgarian: - лекарства, за които е известно, че увеличават действието на ензим, наречен „CYP3A4".
French: Ainsi, leurs rythmes biologiques ne sont pas en phase avec le cycle de 24 heures, ce qui conduit à des périodes de somnolence pendant la journée et à une incapacité de dormir la nuit.
Bulgarian: Пациентите с нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване, които страдат от пълна слепота, не могат да виждат светлината, затова ритмите на организма се изместват от синхронизация с 24-часовото денонощие, което води до периоди на сънливост през деня и неспособност за заспиване през нощта.
French: Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par HETLIOZ, consultez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате HETLIOZ, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като приемът на HETLIOZ не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
French: - Les médicaments connus pour réduire l'activité d'une enzyme appelée «CYP2C194».
Bulgarian: - лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP2C19".
French: Si vous arrêtez de prendre HETLIOZ
Bulgarian: Ако сте спрели приема на HETLIOZ
French: Réponse clinique chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) L'efficacité du tasimeltéon dans le traitement des symptômes cliniques, notamment relatifs au cycle circadien sommeil-éveil et à l'état clinique global chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil (non-24 h)a été établie dans les études SET et RESET (Table 3).
Bulgarian: В SET и RESET е установена ефективността на тазимелтеон за лечението на клинични симптоми, включително циркадния цикъл на сън и бодърстване и клиничното общо функциониране, при пациенти с Non-24 (Таблица 3).
French: Encre d'impression blanche Gomme laque Propylène glycol Hydroxyde de sodium Povidone K17
Bulgarian: Пропиленгликол Натриев хидроксид Повидон K17
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: Genre
Bulgarian: ТАКИВА
French: Enveloppe de la gélule Gélatine
Bulgarian: Състав на твърдата капсула Желатин
French: Comment prendre HETLIOZ
Bulgarian: Как да приемате HETLIOZ
French: Il est utilisé dans le traitement du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) chez les patients adultes souffrant de cécité totale.
Bulgarian: Използва се за лечение на нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване при възрастни с пълна слепота.
French: Pollakiurie
Bulgarian: Полакурия
French: Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au Jaune orangé S (E110).
Bulgarian: HETLIOZ съдържа оранжево-жълто S (E110) Кажете на Вашия лекар, ако имате алергия към оранжево-жълто S (E110).
French: Dioxyde de titane Bleu brillant FCF Érythrosine Jaune orangé S (E110)
Bulgarian: Титанов диоксид Брилянтно синьо FCF Еритрозин
French: - Les médicaments connus pour réduire l'activité d'une enzyme appelée «CYP3A4».
Bulgarian: - лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP3A4".
French: Le tasimeltéon n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh); la prudence est donc recommandée lors de la prescription d'HETLIOZ chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: Тазимелтеон не е проучен при пациенти с тежко степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
French: Le médicament doit être pris en dehors des repas.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема без храна.
French: Par conséquent, les patients s'endorment et se réveillent à des heures inhabituelles.
Bulgarian: В резултат на това, пациентите заспиват и се събуждат в най-необичайно време.
French: Cependant, un traitement continu serait nécessaire pour conserver les effets bénéfiques.
Bulgarian: За да се запазят полезните ефекти обаче ще бъде необходимо продължително лечение.
French: Ils sont généralement d'une sévérité légère ou modérée et temporaires.
Bulgarian: Обикновено те са леки до умерени по тежест и преходни.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hetlioz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hetlioz.
French: Autres informations relatives à Hetlioz:
Bulgarian: Допълнителна информация за Hetlioz:
French: Dans la seconde étude, 57 patients ont d'abord reçu Hetlioz pendant environ 11 semaines.
Bulgarian: Във второто проучване, 57 пациенти първо са получили Hetlioz за около 11 седмици.
French: En le prenant chaque jour à un moment adapté, il peut contribuer à rétablir un cycle veillesommeil sur des horaires plus standard.
Bulgarian: Като се приема в подходящо време всеки ден той може да помогне за възстановяване на цикъла на сън-събуждане в по-нормално време.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Hetlioz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hetlioz се използва възможно най-безопасно.
French: Une amélioration des résultats a été observée dans un groupe de patients après 7 mois de traitement, ce qui indique qu'il peut falloir des semaines ou des mois avant que les patients ne répondent.
Bulgarian: Подобрени резултати са наблюдавани в подгрупа пациенти след 7-месечно лечение, което показва, че за повлияването на пациентите може да са необходими седмици или месеци.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Hetlioz sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hetlioz са по-големи от рисковете, и препоръча Hetlioz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Hetlioz tasimeltéon
Bulgarian: Hetlioz tasimelteon
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hetlioz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hetlioz?
French: Hetlioz est destiné à un usage à long terme.
Bulgarian: Hetlioz е предназначен за продължителна употреба.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hetlioz.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hetlioz.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, prise une heure avant le coucher, à la même heure chaque soir.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hetlioz е една капсула дневно, приета един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ.