FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des infections ont été rapportées chez des patients présentant une neutropénie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie infekcinių ligų, esant neutropenijai, atvejus.
French: Ces événements n'ont pas entraîné de modifications du traitement.
Lithuanian: Šie reiškiniai gydymo vaistiniu preparatu neribojo.
French: Ceci n'a été observé dans aucun des groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de prednisone.
Lithuanian: To nebuvo stebėta nė vienoje placebo su prednizonu mažinamomis dozėmis gydymo grupėje.
French: Age, sexe et ethnicité : Les analyses pharmacocinétiques de population menées chez les patients atteints de PR ont montré que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'affectaient pas les propriétés pharmacocinétiques du tocilizumab.
Lithuanian: RA sergančiųjų populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, amžius, lytis ir etninė kilmė tocilizumabo farmakokinetikai įtakos neturėjo.
French: La clairance linéaire était estimée comme un paramètre dans l'analyse pharmacocinétique de population et était de 6,7 mL/h chez les patients atteints d'ACG.
Lithuanian: Tiesinio pobūdžio klirensas buvo apskaičiuotas kaip populiacijos farmakokinetikos analizės parametras ir GLA sergantiems pacientams buvo 6,7 ml / val.
French: Durant la phase d'extension en ouvert de l'étude II, l'inhibition de la progression des dommages structuraux articulaires chez les patients traités par tocilizumab + MTX a été maintenue durant la 2ème année de traitement.
Lithuanian: II tyrimo atviro pratęsimo duomenimis, tocilizumabu kartu su MTX gydytiems pacientams struktūrinių sąnarių pažeidimų progresavimo slopinimas išliko ir antraisiais gydymo metais.
French: -Placebo
Lithuanian: - placebas
French: • Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le phosphate disodique dodécahydraté, le phosphate monosodique dihydraté et l'eau pour préparations injectables.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.
French: RoActemra a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8, sensations vertigineuses).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus RoActemra gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai (žr.4.8 skyrių apie svaigulį).
French: Quarante-six patients (1,6%) ont développé des anticorps antiRoActemra, parmi lesquels 6 ont présenté une réaction d'hypersensibilité médicalement significative ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 5 d'entre eux.
Lithuanian: Iš 46 (1,6 %) ligonių, kuriems atsirado antikūnų prieš RoActemra, šešiems pasireiškė mediciniškai reikšminga padidėjusio jautrumo reakcija; penkiems iš jų dėl jos reikėjo visiškai nutraukti gydymą.
French: Polysorbate 80, saccharose, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté et eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Polisorbatas 80, sacharozė, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio -divandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.
French: Solution à diluer pour perfusion 200 mg/10 mL
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 200 mg/10 ml
French: • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive chez les patients adultes non précédemment traités par MTX.
Lithuanian: • sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems ir MTX dar negydytiems suaugusiesiems gydyti;
French: Dans la population exposée à long terme, le taux global de perforation gastrointestinale a été de 0,28 événements pour 100 patientsannée.
Lithuanian: Ilgalaikės preparato ekspozicijos populiacijos duomenimis, bendrasis virškinimo trakto perforacijų dažnis buvo 0,28 atvejo 100 pacientų metų.
French: Durant la phase d'extension en ouvert de l'étude II, l'inhibition de la progression des dommages structuraux articulaires chez les patients traités par RoActemra + MTX a été maintenue durant la 2ème année de traitement.
Lithuanian: II tyrimo atviro pratęsimo duomenimis, RoActemra kartu su MTX gydytiems pacientams struktūrinių sąnarių pažeidimų progresavimo slopinimas išliko ir antraisiais gydymo metais.
French: Au cours des études II, III et V, RoActemra a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en association avec le MTX et comparé à l'association d'un placebo et du MTX.
Lithuanian: II, III ir V tyrimuose RoActemra buvo leidžiama į veną kas keturias savaites kartu su MTX, lyginant su placebu ir MTX.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
French: Cependant, une légère augmentation des avortements et de la mortalité embryonnaire et fœtale a été observée après une exposition systémique élevée (supérieure à 100 fois l'exposition chez l'homme) dans un groupe recevant une dose élevée de 50 mg/kg/jour, en comparaison avec les groupes contrôles ou recevant des doses plus faibles.
Lithuanian: Tačiau kai didelės dozės (50 mg/kg per parą) grupėje sisteminė ekspozicija buvo didelė (> 100 kartų didesnė už žmonių ekspoziciją), šiek tiek dažniau pasitaikė persileidimų, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų, palyginti su placebo ir mažų dozių grupėmis.
French: Vous ne devez pas interrompre votre traitement par RoActemra sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.
Lithuanian: Nustojus vartoti RoActemra Nenutraukite RoActemra vartojimo, pirmiausia neaptarę to su gydytoju.
French: Des réactivations virales (par exemple virus de l'hépatite B) ont été rapportées sous biothérapies prescrites dans le cadre d'une PR.
Lithuanian: , hepatito B viruso) reaktyvavimą, RA gydant biologiniais preparatais.
French: • augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang.
Lithuanian: • padidėjęs kraujo riebalų (cholesterolio) kiekis.
French: • Jetez le capuchon vert dans le conteneur pour objets pointus et tranchants.
Lithuanian: • Žalią dangtelį išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę.
French: Au cours des études II, III et V, le tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en association avec le MTX et comparé à l'association d'un placebo et du MTX.
Lithuanian: II, III ir V tyrimuose tocilizumabo buvo leidžiama į veną kas keturias savaites kartu su MTX, lyginant su placebu ir MTX.
French: N'utilisez pas RoActemra
Lithuanian: RoActemra nevartokite.
French: Chez les patients atteins de PR et d'ACG, les neutrophiles et les plaquettes doivent être contrôlés 4 à 8 semaines après le début du traitement, et par la suite conformément aux pratiques cliniques habituelles.
Lithuanian: RA arba GLA sergantiems pacientams neutrofilų ir trombocitų skaičių reikia tikrinti nuo 4 iki 8 savaitės nuo gydymo pradžios, paskui - pagal įprastinę klinikinę praktiką.
French: Les types d'effets indésirables dans le groupe tocilizumab étaient cohérents avec le profil de tolérance connu du tocilizumab, et la fréquence des effets indésirables rapportés était similaire à celle présentée dans le Tableau 1.
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiujų grupėje nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į jau žinomą tocilizumabo saugumo savybių pobūdį, o nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos panašiu dažnumu, lyginant su 1 lentelėje nurodytais dažniais.
French: • Vérifiez la date imprimée sur la boîte et la seringue (Voir Fig.
Lithuanian: • Patikrinkite ant dėžutės ir švirkšto nurodytą tinkamumo laiką (žr.
French: Ces données ne suggèrent pas l'existence d'un risque pour l'apparition ou la progression d'un cancer sous traitement par tocilizumab.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo tiesioginio gydymo tocilizumabu pavojaus vėžiui prasidėti ir progresuoti.
French: • Ne pas toucher les clips d'activation de la seringue car cela pourrait endommager la seringue
Lithuanian: • Nelieskite švirkšto spragtuko, nes tai gali sugadinti švirkštą.
French: Pour connaître les adaptations posologiques recommandées en fonction du nombre de neutrophiles et de plaquettes, voir rubrique 4.2.
Lithuanian: Dozių keitimo rekomendacijas, atsižvelgiant į ANS ir trombocitų skaičių, žr. 4.2 skyriuje.
French: • les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive qui n'ont pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate.
Lithuanian: • suaugusieji, sergantys sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu (RA), jeigu jiems anksčiau nebuvo taikytas gydymas metotreksatu.
French: • Du coton ou une compresse stérile
Lithuanian: • sterilaus medvilnės gniužulėlio ar marlės;
French: RoActemra est utilisé chez les enfants âgés de 2 ans et plus souffrant d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations, ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée.
Lithuanian: RoActemra gydomi 2 metų amžiaus ir vyresni vaikai, sergantys aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (sJIA), kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą, o taip pat karščiavimą ir išbėrimą.
French: • rougeur, sensation de chaleur, gonflement inhabituel de la peau ou des articulations
Lithuanian: • odos ar sąnarių paraudimas, karštis, neįprastas patinimas;
French: L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, mesurée sur une échelle de 0 - 100 mm, a montré une réduction plus importante de l'activité de la maladie sous tocilizumab comparée au placebo (variation de la moyenne ajustée de -45,2 versus -35,2, p=0,0031).
Lithuanian: Gydytojo bendrasis ligos aktyvumo įvertinimas naudojant 0-100 mm skalę taip pat parodė labiau sumažėjusį ligos aktyvumą tocilizumabo vartojusiems pacientams nei placebo grupės pacientams (koreguotas vidutinis pokytis buvo -45,2 mm lyginant su
French: Par rapport à la population adulte PR, les événements suivants, rhinopharyngite, céphalées, nausée et diminution du nombre de neutrophiles, ont été rapportés plus fréquemment chez les patients atteints d'AJIp.
Lithuanian: Lyginant su RA sergančių suaugusiųjų populiacijos duomenimis, nazofaringito, galvos skausmo, pykinimo ir sumažėjusio neutrofilų kiekio atvejų pJIA sergantiems pacientams nustatyta dažniau.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli à travers un vêtement couvrant la peau.
Lithuanian: • Nešvirkškite vaisto švirkštikliu pro odą dengiančius drabužius.
French: Si un adulte atteint de PR ou ACG ou si un enfant ou adolescent atteint d'AJIs manque ou oublie une dose dans le traitement
Lithuanian: Jeigu dozę praleidžia ar pamiršta pavartoti RA ar GLA sergantis suaugęs pacientas arba sJIA sergantis vaikas ar paauglys
French: La valeur de la clairance linéaire a été estimée dans l'analyse pharmacocinétique de population et était de 6,25 mL/h.
Lithuanian: Tiesinis klirensas buvo apytikriai apskaičiuotas kaip populiacijos farmakokinetikos analizės parametras ir yra 6,25 ml / val.
French: • La substance active est le tocilizumab.
Lithuanian: RoActemra sudėtis • Veiklioji medžiaga yra tocilizumabas.
French: • RoActemra est utilisé pour traiter les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, une maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante.
Lithuanian: • RoActemra yra gydomi suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), autoimunine liga, jeigu ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
French: L'étude VI (WA19924), étude de 24 semaines en double aveugle comparant le tocilizumab en monothérapie à l'adalimumab en monothérapie, a évalué 326 patients atteints de PR intolérants au MTX ou pour lesquels la poursuite du traitement par MTX était inappropriée (y compris ceux présentant une réponse inadéquate au MTX).
Lithuanian: Tocilizumabo ir adalimumabo monoterapijos poveikio palyginimas Buvo atliktas 24 savaičių trukmės dvigubai koduotas VI klinikinis tyrimas (WA19924), kurio metu buvo lyginamas tocilizumabo monoterapijos ir adalimumabo monoterapijos poveikis; į šį tyrimą buvo įtraukti 326 RA sergantys pacientai, kurie netoleravo gydymo MTX arba kuriems tolesnis MTX vartojimas buvo laikomas netikslingu (įskaitant tuos, kuriems MTX poveikis buvo nepakankamas).
French: Le taux de réactions anaphylactiques (survenues chez un total de 6 patients sur 3778, soit 0,2%) a été plus élevé avec la posologie de 4 mg/kg qu'avec celle de 8 mg/kg.
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų (iš viso pasireiškusių 6 iš 3778 pacientų, t. y., 0,2 %) dažnis buvo keliskart didesnis gydant 4 mg/kg doze negu gydant 8 mg/kg doze.
French: Cinquante patients sur soixante-quinze (67 %) traités par tocilizumab avaient un taux d'hémoglobine < LIN à l'inclusion.
Lithuanian: Penkiasdešimčiai iš septyniasdešimt penkių (67 %) tocilizumabo vartojusių pacientų prieš pradedant tyrimą nustatytas hemoglobino kiekis buvo mažesnis už apatinę normos ribą.
French: A la semaine 52, la variation moyenne du HAQ-DI a été de -0,58 dans le bras RoActemra 8 mg/kg + MTX, par rapport à -0,39 dans le bras placebo + MTX.
Lithuanian: Po 52 savaičių vidutinis HAQ-DI balo pokytis buvo -0,58 8 mg/kg RoActemra dozę kartu su MTX vartojusiųjų grupėje, lyginant su -0,39 placebo ir MTX grupėje.
French: La forme pour administration sous-cutanée de RoActemra ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos RoActemra nėra skirtas leisti į veną.
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0024).
Lithuanian: (p = 0,0024).
French: Informez votre médecin si vous (ou si votre enfant, si il est le patient) prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Lithuanian: Jeigu Jūs (arba Jūsų sergantis vaikas) vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
French: Le profil de tolérance du tocilizumab dans la population pédiatrique est résumé dans les sections AJIp et AJIs ci-dessous.
Lithuanian: Tocilizumabo saugumo savybės pJIA ir sJIA sergančių vaikų populiacijoje apibendrintos toliau pateiktuose skyriuose.
French: Concentration en hémoglobine
Lithuanian: Hemoglobino kiekis
French: La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement pertinente du HAQ-DI à la semaine 24 (variation ≥ 0,3 unité par rapport à l'inclusion) était également similaire dans les groupes sous-cutané (65,2%) et intraveineux (67,4%), avec une différence pondérée dans les proportions de -2,3% (IC à 95 % -8,1, 3,4).
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas kliniškai reikšmingas HAQ-DI įvertinimo pagerėjimas po 24 savaičių (pokytis nuo pradinių reikšmių ≥ 0,3 balo), dalis taip pat buvo panaši abejose grupėse (65,2 % po oda leidžiamo vaistinio preparato, lyginant su 67,4 % į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų pacientų), o svorinis šių pacientų dalių skirtumas buvo -2,3 % (95% PI -8,1, 3,4).
French: RoActemra est présenté en flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) contenant 4 mL, 10 mL ou 20 mL de solution à diluer.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys RoActemra tiekiamas flakonuose (I tipo stiklo), užkimštuose kamštukais (butilo gumos); flakonuose yra 4 ml, 10 ml arba 20 ml koncentrato.
French: Taux de réponse ACR pédiatrique à la semaine 12 (% patients)
Lithuanian: JIA ARK atsakų dažnis po 12 savaičių (pacientų dalis, %) Atsako dažnis
French: Noter votre injection
Lithuanian: Įrašykite (užregistruokite) savo injekciją
French: Ces diminutions sont survenues sans événements hémorragiques associés.
Lithuanian: Šis sumažėjimas nebuvo susijęs su kraujavimu.
French: Oui (N = 23) n (%)
Lithuanian: Taip (N = 23)
French: Les infections graves rapportées, dont certaines d'issue fatale, comprenaient pneumonie, cellulite, zona, gastro-entérite, diverticulite, septicémie, arthrite bactérienne.
Lithuanian: Pastebėtos sunkios infekcinės ligos, kai kurios lėmusios pacientų mirtį, buvo pneumonija, celiulitas, juosiančioji pūslelinė (herpes zoster), gastroenteritas, divertikulitas, sepsis ir bakterinis artritas.
French: L'état d'équilibre a été atteint après la première administration pour la Cmax, et après 8 et 20 semaines respectivement pour l'AUC et la Cmin.
Lithuanian: Cmax pusiausvyrinė būklė nusistovėjo po pirmojo suleidimo, AUC - po 8 savaičių, o Cminpo 20 savaičių.
French: Les patients du groupe tocilizumab ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de tocilizumab (8mg/kg) toutes les 4 semaines et une injection souscutanée (SC) de placebo toutes les 2 semaines.
Lithuanian: Tocilizumabo grupėje pacientams buvo skiriamos intraveninės (IV) tocilizumabo infuzijos (po 8 mg/kg kūno svorio) kas 4 savaites ir placebo injekcijos po oda (SC) kas 2 savaites.
French: Par rapport à la population adulte PR, les patients atteints d'AJIs ont présenté une fréquence plus élevée de rhinopharyngite, diminution du nombre de neutrophiles, augmentation des transaminases hépatiques et diarrhée.
Lithuanian: Lyginant su RA sergančių suaugusiųjų populiacijos duomenimis, sJIA sergantiems pacientams dažniau pasireiškė nazofaringito, sumažėjusio neutrofilų kiekio, padidėjusios kepenų transaminazių koncentracijos ir viduriavimo atvejų.
French: A la semaine 52, la variation moyenne du HAQ-DI a été de -0,58 dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX, par rapport à -0,39 dans le bras placebo + MTX.
Lithuanian: Po 52 savaičių vidutinis HAQ-DI balo pokytis buvo -0,58 8 mg/kg tocilizumabo dozę kartu su MTX vartojusiųjų grupėje, lyginant su -0,39 placebo ir MTX grupėje.
French: L'évaluation du délai avant la première poussée d'ACG a montré une réduction significative du risque de poussée dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine par rapport aux groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines ou de 52 semaines de prednisone, et dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée toutes les deux semaines par rapport au groupe traité par placebo plus 26 semaines de prednisone (pour une comparaison à un seuil de significativité de 0,01).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo GLA paūmėjimo įvertinimas parodė reikšmingai mažesnę paūmėjimo riziką vieną kartą per savaitę po oda leidžiamo RoActemra grupėje, lyginant su placebo derinyje su 26 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo grupėje bei placebo ir 52 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo derinio grupėje, o taip pat kas antrą savaitę po oda leidžiamo RoActemra grupėje, lyginant su placebo ir 26 savaičių gydymo prednizonu derinio grupėje (lyginama esant 0,01 reikšmingumo lygmeniui).
French: Des doses supérieures à 800 mg par perfusion ne sont pas recommandées chez des sujets ayant un poids supérieur à 100 kg (voir rubrique 5.2)
Lithuanian: Asmenims, kurių kūno svoris didesnis kaip 100 kg, nerekomenduojama skirti didesnės kaip 800 mg dozės infuzijų (žr.
French: Les variations des scores de EQ5D à la semaine 52 par rapport aux valeurs d'inclusion ont été lessuivantes : RoActemra une fois par semaine plus 26 semaines 0,10 [0,198], RoActemra toutes les deux semaines plus 26 semaines 0,05 [0,215], placebo plus 26 semaines 0,07 [0,293] et placebo plus 52 semaines -0,02 [0,159].
Lithuanian: EQ5D balų pokytis nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 52-osios savaitės buvo RoActemra vieną kartą per savaitę ir 26 savaitės grupėje: 0,10 (0,198); RoActemra kas antrą savaitę ir 26 savaitės grupėje: 0,05 (0,215); placebas ir 26 savaitės: 0,07 (0,293); placebas ir 52 savaitės: - 0,02 (0,159).
French: La posologie recommandée est de 162 mg une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée, en association à une corticothérapie dégressive.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas yra suleisti po oda 162 mg vieną kartą per savaitę kartu laipsniškai mažinant vartojamų gliukokortikoidų dozę.
French: • RoActemra est utilisé pour traiter les enfants présentant une AJIp.
Lithuanian: • RoActemra yra gydomi pJIA sergantys vaikai.
French: Dans toutes les études, les patients traités par tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg ont présenté des taux de réponse ACR 20, 50 et 70 statistiquement significativement supérieurs à ceux rapportés avec le groupe contrôle à 6 mois (Tableau 3).
Lithuanian: Visuose tyrimuose po 6 mėnesių gydymo tocilizumabu po 8 mg/kg atsako dažnis pagal ARK 20, 50, 70 buvo statistiškai reikšmingai didesnis, palyginti su kontrolinėmis grupėmis (3 lentelė).
French: • Un tampon alcoolisé
Lithuanian: Alkoholiu suvilgytas tamponas
French: • Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu'une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des démangeaisons cutanées, urticaire ou une éruption cutanée pendant ou après l'injection, informez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: • Jeigu injekcijos metu ar po jos pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, stiprus svaigulys ar galvos sukimasis, lūpų, liežuvio, veido patinimas ar odos niežėjimas, dilgėlinė ar bėrimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
French: L'administration de RoActemra par voie souscutanée une fois par semaine a également montré une réduction cliniquement significative du risque de poussée par rapport au placebo plus 26 semaines de prednisone, à la fois chez les patients qui sont entrés dans l'essai avec une ACG en rechute et chez ceux qui étaient nouvellement diagnostiqués (voir Tableau 4).
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad po oda kas savaitę leidžiamas RoActemra kliniškai reikšmingai sumažino paūmėjimo riziką, lyginant su placebo ir 26 savaičių gydymo prednizonu deriniu pacientams, kurie į šį tyrimą buvo įtraukti dėl recidyvuojančio GLA, taip pat tiems, kuriems sirgo naujai prasidėjusia liga (4 lentelė).
French: • 1 conteneur pour objets pointus et tranchants pour jeter en toute sécurité le capuchon de l'aiguille et le stylo prérempli utilisé (voir Etape 4 « Comment jeter les stylos préremplis usagés ?
Lithuanian: • 1 nepraduriamos talpyklės arba aštrių atliekų talpyklės, į kurią galėtumėte saugiai išmesti adatos dangtelį ir panaudotą švirkštiklį (žiūrėkite - 4 veiksmą.
French: La plupart des patients de l'analyse pharmacocinétique de population dans les études sur la PR et l'ACG présentaient une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère.
Lithuanian: Atliekant populiacinės farmakokinetikos analizę, daugumos RA arba GLA sergančių tirtų pacientų inkstų veikla buvo normali arba lengvai sutrikusi.
French: • RoActemra peut aussi être utilisé pour traiter les adultes qui n'ont pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate, s'ils présentent une polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive.
Lithuanian: • RoActemra taip pat gali būti gydomi sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji, kai jie anksčiau nėra vartoję metotreksato.
French: Risque cardio-vasculaire
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika
French: Le profil de sécurité et l'immunogénicité observés pour RoActemra administré par voie sous-cutanée ont été cohérents avec le profil de sécurité connu de RoActemra intraveineux et aucun nouvel effet indésirable ou inattendu n'a été observé (voir le Tableau 1).
Lithuanian: Nustatytas po oda leidžiamo tocilizumabo saugumas ir imunogeniškumas buvo panašūs į žinomus intraveninio RoActemra saugumo duomenis; jokių naujų ar netikėtų nepageidaujamų reakcijų nepastebėta (žr.
French: Si après l'insertion de l'aiguille, vous ne pouvez pas abaisser le piston, vous devez jeter la seringue préremplie dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue préremplie.
Lithuanian: Jeigu įdūrę adatą negalite nuspausti stūmoklio, Jūs turite išmesti užpildytą švirkštą į aštriems daiktams skirtą talpyklę ir naudoti naują užpildytą švirkštą.
French: Une étude effectuée chez l'animal a mis en évidence une augmentation du risque d'avortement spontané / de mortalité embryonnaire et fœtale à des doses élevées (voir rubrique 5.3.).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad didelė dozė sukelia padidėjusį savaiminių persileidimų, gemalo ar vaisiaus žūties pavojų (žr.