FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om infusionshastigheten inte hade ökats från starthastigheten på 12 ml/timme innan infusionen avbröts på grund av en biverkan, ska infusionen startas om på 12 ml/timme, vilket är den vanliga infusionshastigheten vid start.
Croatian: Ako se prije prekida infuzije zbog nuspojava brzina davanja nije povisila s početnih 12 ml/sat, brzina pri ponovnom započinjanju infuzije treba biti 12 ml/sat, što je standardna početna brzina infuzije.
Swedish: CD20-molekylen stöts inte bort från cellytan och internaliseras inte efter antikroppsbindning.
Croatian: Molekula CD20 se nakon vezanja protutijela ne odvaja od stanične površine i ne ulazi u stanicu.
Swedish: • snabb puls
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Swedish: Ofatumumab ska vara en färglös till svagt gul lösning.
Croatian: Otopina ofatumumaba bi trebala biti bezbojna do blijedožuta.
Swedish: Läkemedlet innehåller 34,8 mg natrium per dos om 300 mg, 116 mg natrium per dos om 1000 mg och 232 mg natrium per dos om 2000 mg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 34,8 mg natrija u dozi od 300 mg, 116 mg natrija u dozi od 1000 mg i 232 mg natrija u dozi od 2000 mg.
Swedish: PFS baserat på lokal granskning (prövare) överensstämde med det primära effektmåttet och resulterade i en ~ 11 månaders förbättring i median PFS (OFA+FC 27,2 månader kontra 16,8 månader för FC: HR=0,66 (95 CI:0,51;0,85, p=0,0009).
Croatian: PFS temeljen na lokalnoj procjeni (ispitivača) je bio u skladu s primarnom mjerom ishoda i rezultirao je poboljšanjem medijana PFS-a od otprilike 11 mjeseci (OFA+FC 27,2 mjeseca naspram 16,8 mjeseci za FC; HR=0,66; 95% CI: 0,51; 0,85; p=0,0009).
Swedish: Total svarsfrekvens Responders, n (%) 95,3% CI (%) Svarsfrekvens hos patienter med tidigare rituximabterapi Responders, n (%) 95% CI (%) Svarsfrekvens hos patienter med kromosomabnormitet 17p-deletion
Croatian: Stopa ukupnog odgovora Bolesnici s odgovorom, n (%) 95,3% CI (%) Stopa odgovora u bolesnika s ranijom terapijom rituksimabom Bolesnici s odgovorom, n (%) 95% CI (%) Stopa odgovora u bolesnika s kromosomskim abnormalnostima delecija 17p Bolesnici s odgovorom, n (%) 95% CI (%) delecija 11q Bolesnici s odgovorom, n (%) 95% CI (%) Medijan ukupnog preživljenja Mjeseci 95% CI
Swedish: Dessutom tillåter bindningen av ofatumumab rekrytering av naturliga mördarceller som kan inducera celldöd genom antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet.
Croatian: Dodatno, vezanje ofatumumaba omogućuje regrutiranje NK(od eng. natural killer) stanica što dovodi do poticanja smrti stanica putem citotoksičnosti ovisne o protutijelima posredovane stanicama.
Swedish: Arzerra är avsett för intravenös infusion och måste spädas före administrering.
Croatian: Arzerra je lijek za intravensku infuziju i prije primjene mora se razrijediti.
Swedish: • Cykel 1: 300 mg dag 1, följt av 1000 mg en vecka senare på dag 8
Croatian: • 1. ciklus: 300 mg 1. dana, a zatim 1000 mg tjedan dana kasnije, tj. 8. dana
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), ett allvarligt och livshotande tillstånd som påverkar hjärnan, har rapporterats med läkemedel som Arzerra.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Kod lijekova kao što je Arzerra zabilježena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), koja je ozbiljno i životno ugrožavajuće stanje koje pogađa mozak.
Swedish: Hur Arzerra ges
Croatian: Kako se daje lijek Arzerra
Swedish: Kardiovaskulära
Croatian: Kardiovaskularne tegobe
Swedish: Lungödem*, hypoxi*
Croatian: plućni edem*, hipoksija *
Swedish: Fall har rapporterats hos patienter som är hepatit Bytantigen (HBsAg)-positiva och även hos dem som är hepatit B-kärn-antikropp (anti-HBc)-positiva men HBsAg-negativa.
Croatian: Slučajevi su prijavljeni u bolesnika pozitivnih na površinski antigen hepatitisa B (HBsAg) te u bolesnika pozitivnih na protutijelo na jezgreni antigen hepatitisa B (anti-HBc), ali negativnih na HBsAg.
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Storbritannien
Croatian: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: Kontrollera med läkaren om du tror att något av detta kan gälla dig.
Croatian: Ako smatrate da bi se bilo što od ovog moglo odnositi na Vas, provjerite to sa svojim liječnikom.
Swedish: Återinsättning av Arzerra hos patienter vars HBV-reaktivering har upphört ska diskuteras med läkare med expertis inom hepatit B.
Croatian: O nastavku liječenja lijekom Arzerra u bolesnika u kojih se reaktivacija povuče treba razgovarati s liječnikom koji ima iskustva u liječenju hepatitisa B.
Swedish: För patienter som saknade uppgifter vid inklusion i studien överfördes senaste screeningdata/ej schemalagda data till baslinjen.
Croatian: Za bolesnike u kojih su nedostajale početne vrijednosti, kao početne vrijednosti uzeli su se podaci od posljednjeg probira/neplanirane posjete.
Swedish: Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte rekonstitution/spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost osobe koja primjenjuje lijek, a ne bi trebali biti dulji od 24 h na 2°C-8°C, osim ako je priprema/razrjeđivanje provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Swedish: Den inledande hastigheten för den första och andra infusionen av Arzerra ska vara 12 ml/timme.
Croatian: Početna brzina davanja lijeka Arzerra tijekom prve i druge infuzije treba biti 12 ml/sat.
Swedish: Under infusionen ska hastigheten ökas var 30:e minut till högst 200 ml/timme (se avsnitt 6.6).
Croatian: Tijekom trajanja infuzije, svakih 30 minuta brzinu treba povećavati do najviše 200 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av klinisk förbättring med en minsta varaktighet av 2 månader hos patienter med symtom vid inklusion i studien (baslinjen).
Croatian: Tablica 4 Sažetak kliničkih poboljšanja koja su trajala barem 2 mjeseca u bolesnika s refraktornom bolešću koji su imali abnormalnosti u početnim vrijednostima
Swedish: 95% CI (0,45, 0,72) p-värde<0,001
Croatian: Omjer hazarda=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-vrijednost<0,001
Swedish: Reaktivering har också förekommit hos patienter som förefaller ha utläkt hepatit B-infektion (dvs HBsAg-negativa, anti-HBc-positiva och hepatit B-ytantikropp [anti-HBs]positiva).
Croatian: Reaktivacija je zabilježena i u bolesnika koji su naizgled izliječili infekciju hepatitisom B (tj. bolesnika negativnih na HBsAg, pozitivnih na anti-HBc i pozitivnih na protutijela na površinski antigen hepatitisa B [anti-HBs]).
Swedish: Återstående infusioner ges sedan en gång i månaden i upp till 6 månader.
Croatian: Preostale infuzije primjenjivat će se jedanput mjesečno tijekom najviše 6 mjeseci.
Swedish: Förkortningar: β2M= beta-2-mikroglobulin, CI= konfidensintervall; CIRS-G= Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, KLL= kronisk lymfatisk leukemi, CrCl= kreatininclearance, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC= Oberoende granskningskommitté, N= antal, NR= inte uppnådd, PFS= progressionfri överlevnad, ZAP-70= zeta-chain-associerad protein kinas 70.
Croatian: Kratice: β2M = beta-2-mikroglobulin, CI = interval pouzdanosti, CIRS-G = ljestvica za ocjenu kumulativne bolesti u starijih bolesnika, KLL = kronična limfocitna leukemija, CrCl = klirens kreatinina, ECOG = istočna kooperativna onkološka skupina, IGHV (engl.
Swedish: Ofatumumab har även visat sig framkalla cell-lys i celler med såväl högt som lågt uttryck av CD20 och i celler som är resistenta mot rituximab.
Croatian: Za ofatumumab je pokazano i da inducira lizu stanica i u stanica s visokom i u stanica s niskom ekspresijom CD20, kao i u stanica otpornih na rituksimab.
Swedish: Förkortningar: CI= konfidensintervall, KLL= kronisk lymfatisk leukemi, CR= totalt svar, IRC= Oberoende granskningskommitté, MRD= minimalt återstående sjukdom, N= antal, ORR= Total svarsfrekvens
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, KLL = kronična limfocitna leukemija, CR = potpuni odgovor, MRD (engl.
Swedish: Om den föregående infusionen/infusionerna har slutförts utan allvarliga infusionsrelaterade biverkningar kan efterföljande infusioner starta med en hastighet på 25 ml/timme och ökas var 30:e minut upp till högst 400 ml/timme (se avsnitt 6.6).
Croatian: Ako primjena prethodne(ih) infuzije(a) završi bez pojave teških nuspojava povezanih s infuzijom, sljedeće infuzije mogu se početi davati brzinom od 25 ml/sat, a svakih 30 minuta treba je povećavati do najviše 400 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Om den föregående infusionen/infusionerna slutförts utan allvarliga infusionsrelaterade biverkningar kan efterföljande infusioner starta med en hastighet på 25 ml/timme och ökas var 30:e minut till högst 400 ml/timme (se avsnitt 6.6).
Croatian: Ako primjena prethodne(ih) infuzije(a) završi bez teških nuspojava povezanih s infuzijom, sljedeće infuzije mogu započeti brzinom od 25 ml/sat, koju treba povećavati svakih 30 minuta do najviše 400 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Arzerra 100 mg sterilt koncentrat ofatumumab i.v.
Croatian: Arzerra 100 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Swedish: Patienterna fick ofatumumab som intravenösa infusioner (cykel 1:300 mg på dag 1 och 1000 mg på dag 8; efterföljande cykler: 1000 mg på dag 1 var 28:e dag).
Croatian: Bolesnici su primali ofatumumab u obliku intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana).
Swedish: Mycket vanliga symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Croatian: Vrlo česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Swedish: - Dra upp 50 ml ofatumumab från injektionsflaskan och injicera i 1000 ml-påsen; - Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt.
Croatian: Izvucite 50 ml ofatumumaba iz bočice te ih ubrizgajte u vrećicu od 1000 ml; Ne tresite; promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem.
Swedish: Premedicinering
Croatian: Premedikacija
Swedish: • bältros, munsår (möjliga symtom på herpesvisurinfektion som kan vara allvarlig).
Croatian: • herpes zoster, herpes simpleks (mogući simptomi infekcije virusom herpesa koji mogu biti teški).
Swedish: 2) Så här späds infusionsvätska, lösning
Croatian: 2) Kako razrijediti otopinu za infuziju
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för ofatumumab ska betänkas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk och kognitiv förmåga övervägs (se avsnitt 4.8).
Croatian: Pri razmatranju bolesnikove sposobnosti provođenja aktivnosti koje zahtijevaju mogućnost rasuđivanja te motoričke i kognitivne vještine, treba imati na umu klinički status bolesnika i profil nuspojava ofatumumaba (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattning av IRC-utvärderad PFS hos tidigare obehandlad KLL
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja procijenjenog PFS-a kod prethodno neliječenog KLL-a prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Croatian: Vrlo česte nuspojave
Swedish: Arzerra 1000 mg sterilt koncentrat ofatumumab i.v.
Croatian: Arzerra 1000 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Swedish: En koncentrationsberoende ökning av QTc sågs inte.
Croatian: Nije primijećeno produljenje QTc intervala ovisno o koncentraciji.
Swedish: IGHV ickemuterad & ZAP-70-positiv (n=122)
Croatian: ZAP-70 (n=35) nemutiran IGHV i negativna ekspresija ZAP-70 (n=27) nemutiran IGHV i pozitivna ekspresija ZAP-70 (n=122)
Swedish: Median tiden till progression var längre i OFA+FC gruppen jämfört med FC (42,1 månader kontra 26,8 månader; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Croatian: Medijan vremena do progresije je bio duži za skupinu OFA+FC nego za FC (42,1 mjesec naspram 26,8 mjeseci; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87.)
Swedish: Eventuell oanvänd infusionslösning ska kasseras 24 timmar efter beredning.
Croatian: Sva infuzijska otopina koja nije iskorištena mora se baciti 24 sata nakon pripreme.
Swedish: Före spädning av Arzerra
Croatian: Prije razrjeđivanja lijeka Arzerra
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall: 35 till 92 år), 27% av patienterna var ≥75 år, 63% var män och 89% var kaukasier.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 69 godina (raspon: 35 do 92 godine), 27% bolesnika bilo je u dobi od ≥75 godina, 63% bolesnika bili su muškarci, a njih 89% bili su bijelci.
Swedish: Tidigare obehandlad KLL och recidiverande KLL
Croatian: Prethodno neliječen KLL i relapsni KLL
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Arzerra är ett färglöst till svagt gult koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Kako Arzerra izgleda i sadržaj pakiranja Arzerra je bezbojni do blijedožuti koncentrat za otopinu za infuziju.
Swedish: Patienternas medianålder var 61 år (intervall: 32 till 90 år, 7% var 75 år eller äldre), 60% var män och 16%, 55% och 28% hade Binet stadium A, B respektive C. Majoriteten av patienterna (81%) hade fått 1-2 tidigare behandlingslinjer (av vilka cirka 50% fått 1 behandling innan) och 21% av patienterna hade tidigare fått rituximab.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 61 godinu (raspon: 32 do 90 godina, 7% bolesnika bilo je u dobi od 75 godina ili starijih), 60% bolesnika bili su muškarci, i 16% bolesnika bilo je Binet stupnja A, 55% je bilo Binet stupnja B i 28% je bilo Binet stupnja C.
Swedish: IgG1-molekyler som t.ex. ofatumumab kataboliseras genom proteolytiska enzymer som inte är begränsade till levervävnad.
Croatian: IgG1 molekule poput ofatumumaba se razgrađuju proteolitičkim enzimima koji su svugdje prisutni i nisu ograničeni na tkivo jetre; stoga, nije vjerojatno da bi promjene jetrenih funkcija imale ikakvog utjecaja na eliminaciju ofatumumaba.
Swedish: Primärt effektmått var median progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av en blindad oberoende utvärderingskommitté (IRC) som använde the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) uppdaterade National Cancer Institute- sponsored Working Group (NCI-WG) riktlinjer (2008).
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je medijan preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva utemeljenoj na smjernicama radne skupine sponzorirane od strane Nacionalnog instituta za rak (engl.
Swedish: Även med premedicinering har allvarliga reaktioner, bland annat cytokinfrisättningssyndrom, rapporterats efter användning av ofatumumab.
Croatian: Čak i s primjenom premedikacije, nakon primjene ofatumumaba zabilježene su teške reakcije, uključujući sindrom oslobađanja citokina.
Swedish: Median tid till nästa behandling var längre i OFA+FC gruppen jämfört med FC (48,1 ,månader kontra 40,1 månader; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Croatian: Medijan vremena do sljedeće terapije je bio duži za skupinu OFA+FC nego za FC (48,1 mjesec naspram 40,1 mjesec; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Swedish: Infusion 1
Croatian: 1. infuzija
Swedish: Infusionsschema
Croatian: Raspored infuzija
Swedish: 95% CI (0,51, 0,88) p-värde=0,0032
Croatian: Omjer hazarda=0,67 95% CI (0,51,0,88) p-vrijednost=0,0032
Swedish: PFS förlängdes i ofatumumab plus fludarabin-cyklofosfamid (OFA+FC) gruppen i jämförelse med fludarabincyklofosfamid (FC) gruppen (28,9 månader kontra 18,8 månader, HR; 0,67; 95% CI: 0,51-0,88, p=0,0032) vilket resulterade i en förbättring i median PFS på 10 månader (se figur 2).
Croatian: National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) (2008.), koje je produženo u skupini koja je primala ofatumumab i fludarabin-ciklofosfamid (OFA+FC) u usporedbi sa skupinom koja je primala fludarabin-ciklofosfamid (FC) (28,9 mjeseci naspram 18,8 mjeseci; HR: 0,67; 95% CI: 0,51-0,88, p=0,0032) rezultirajući poboljšanjem medijana PFS-a od 10 mjeseci (vidjeti Sliku 2).
Swedish: • Om du blir gravid under behandlingen med Arzerra, tala om det för läkaren.
Croatian: • Recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom terapije lijekom Arzerra.
Swedish: Population (behandling) Doseringsregim Cykel
Croatian: Populacija (liječenje)
Swedish: Kassera eventuell oanvänd lösning efter denna tid.
Croatian: Nakon tog vremena treba baciti svu neiskorištenu otopinu.
Swedish: Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Arzerra i kombination med klorambucil eller bendamustin är indicerat för behandling av vuxna patienter med KLL som inte har fått tidigare behandling och som inte är lämpade för fludarabinbaserad behandling.
Croatian: Arzerra je u kombinaciji s klorambucilom ili bendamustinom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s KLL-om koji prethodno nisu bili liječeni i koji nisu podobni za terapiju utemeljenu na fludarabinu.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Swedish: Arzerra innehåller 34,8 mg natrium i varje dos om 300 mg, 116 mg natrium i varje dos om 1000 mg och 232 mg natrium i varje dos om 2000 mg. Du behöver ta hänsyn till det om du ordinerats saltfattig kost.
Croatian: Arzerra sadrži 34,8 mg natrija u svakoj dozi od 300 mg, 116 mg natrija u svakoj dozi od 1000 mg i 232 mg natrija u svakoj dozi od 2000 mg.
Swedish: Under de upprepade veckoinfusionerna ökade AUC- och Cmax-värdena för ofatumumab mer än den förväntade ackumuleringen mot bakgrund av uppgifterna från den första infusionen.
Croatian: Kao rezultat toga, vrijednosti klirensa ofatumumaba nakon kasnijih infuzija bile su niže, a vrijednosti t½ znatno više od onih nakon prvotne infuzije; tijekom ponavljanih tjednih infuzija, vrijednosti AUC i Cmax za ofatumumab su se povisile više od očekivane akumulacije procijenjene temeljem podataka o prvoj infuziji.
Swedish: Det har inte studerats på djur om ofatumumab utsöndras i mjölk.
Croatian: Izlučivanje ofatumumaba u mlijeko se nije ispitivalo na životinjama.
Swedish: Så här administreras den utspädda lösningen
Croatian: Kako primijeniti razrijeđenu otopinu
Swedish: Recidiverande KLL
Croatian: Refraktorni KLL
Swedish: Sällsynta symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Croatian: Manje česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Swedish: Inga menliga effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos ofatumumab.
Croatian: Iz farmakologije ofatumumaba se ne mogu predvidjeti štetni učinci na takve aktivnosti.
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Storbritannien.
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ujedinjeno Kraljevstvo Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >30 ml/min).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina >30 ml/min).
Swedish: • anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock, där symtomen inkluderar andfåddhet eller adningssvårigheter, väsande andning eller hosta, svimningskänsla, yrsel, förändringar i medvetandegrad, lågt blodtryck, med eller utan lindrig generaliserad klåda, hudrodnad, svullnad i ansikte och/eller hals, blåfärgade läppar, tunga eller hud
Croatian: • anafilaktička reakcija koja uključuje anafilaktički šok, kod kojeg simptomi uključuju nedostatak zraka ili otežano disanje, piskanje ili kašalj, ošamućenost, omaglicu, promjene razine svijesti,
Swedish: Arzerra ska sättas ut hos patienter som upplever allvarliga eller livshotande hjärtarytmier.
Croatian: Terapiju lijekom Arzerra treba prekinuti u bolesnika kod kojih se javi ozbiljna srčana aritmija ili ona koja ugrožava život.
Swedish: Patienter med symtomförbättring eller förbättring av laboratorie parameter/patienter med symtom eller avvikande laboratorieparametrar vid baslinjen (%) Patienter refraktära mot fludarabin och alemtuzumab
Croatian: Bolesnici s koristi/bolesnici s abnormalnim početnim vrijednostima (%) Bolesnici koji ne reagiraju na fludarabin i alemtuzumab
Swedish: Du ska testas för hepatit B (en leversjukdom) innan du påbörjar behandling med Arzerra.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Arzerra morate se testirati na hepatitis B (jetrenu bolest).
Swedish: • Dra upp 50 ml ofatumumab från 1000 mg- injektionsflaskan och injicera i 1000 ml-påsen;
Croatian: • Izvucite 50 ml ofatumumaba iz bočice od 1000 mg te ih ubrizgajte u vrećicu od 1000 ml;
Swedish: Polysorbat 80 (E433) Dinatriumedetat (E386) Saltsyra (E507) (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari arginin natrijev acetat (E262) natrijev klorid polisorbat 80 (E433) dinatrijev edetat (E386) kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH) voda za injekcije
Swedish: Varje injektionsflaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkapsyl och innehåller 50 ml koncentrat (1000 mg ofatumumab).
Croatian: Jedna staklena bočica je zatvorena gumenim čepom te aluminijskim pokrovnim čepom, a sadrži 50 ml koncentrata (1000 mg ofatumumaba).
Swedish: Arzerra finns i förpackningar om 3 injektionsflaskor.
Croatian: Arzerra je dostupna u pakiranju s 3 bočice.
Swedish: Arzerra finns i förpackningar om 1 injektionsflaska.
Croatian: Arzerra je dostupna u pakiranju s 1 bočicom.
Swedish: Dosändring och återinsättande av behandling efter infusionsrelaterade biverkningar Om en lindrig eller måttlig biverkan uppstår ska infusionen avbrytas och startas om med halva den infusionshastighet som användes vid tidpunkten då infusionen avbröts, när patientens tillstånd är stabilt.
Croatian: Prilagodba doze i ponovno započinjanje terapije nakon nuspojava povezanih s infuzijom U slučaju blage ili umjerene nuspojave, infuziju treba prekinuti te kada bolesnikovo stanje bude stabilno, ponovno ju započeti brzinom dvostruko manjom od one koja je bila u vrijeme prekida.
Swedish: Vanliga symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Croatian: Česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Swedish: Antalet perifera B-celler minskade efter den första infusionen av ofatumumab hos patienter med hematologiska maligniteter.
Croatian: U bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima broj perifernih B-stanica se nakon prve infuzije ofatumumaba smanjio.
Swedish: Inga formella studier av Arzerra har genomförts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja lijeka Arzerra u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Swedish: Patienternas medianålder var 61 år (intervall: 27 till 82 år), majoriteten var män (58%) och samtliga var kaukasier (97%).
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 61 godina (raspon: 27 do 82 godine), većina su bili muškarci (58%) i svi su bili bijelci.
Swedish: Infusionshastigheten kan fortsatt ökas i enlighet med standardprocedurer enligt läkarens bedömning och patientens tolerans (ökningen får dock inte överskrida mer än en fördubbling av hastigheten var 30:e minut).
Croatian: Brzinu infuzije i dalje se može povećavati sukladno standardnom postupku, mišljenju liječnika i bolesnikovoj podnošljivosti (brzina se ne smije udvostručavati u intervalima manjima od 30 minuta).
Swedish: Säker användning av ofatumumab hos människa under amning har inte fastställts.
Croatian: U ljudi nije utvrđena sigurnost primjene ofatumumaba tijekom dojenja.
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som resulterat i dödsfall har rapporterats hos KLL-patienter som erhållit cytotoxisk farmakoterapi, bland annat ofatumumab.
Croatian: U bolesnika s KLL-om koji su primali farmakoterapiju citotoksičnim lijekovima, uključujući ofatumumab, zabilježeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) koja je rezultirala smrću.
Swedish: 300 mg dos - Använd tre 100 mg/5 ml injektionsflaskor (15 ml totalt, 5 ml per injektionsflaska):
Croatian: Doza od 300 mg - koristite tri bočice od 100 mg/5 ml (15 ml ukupno, 5 ml po bočici):