FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er wordt aanbevolen om preparaten op basis van di- of trivalente kationen zoals ijzerzouten, zinkzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, of didanosine (alleen didanosineformuleringen met aluminium of magnesium die bufferende stoffen bevatten) niet binnen 2 uur voor of na de inname van Tavanic tabletten in te nemen (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: , geležies druskų, cinko druskų, antacidinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio, ar didanozino (tik didanozino formų, kuriose yra buferinės medžiagos, kurios sudėtyje yra aliuminio ar magnio), ir Tavanic tablečių vartojimo praeitų mažiausiai 2 valandos (žr. 4.2 skyrių)..
Dutch: • Circulatiestilstand (anafylactische shock)
Lithuanian: • Kraujotakos išnykimas (į anafilaksiją panašus šokas).
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS [Nacionalinė informacija]
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: [Nationaal te implementeren] Datum van vernieuwing van de vergunning: [Nationaal te implementeren]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta [Nacionalinė informacija]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten levofloxacine
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tavanic 250 mg plėvele dengtos tabletės Tavanic500 mg plėvele dengtos tabletės Levofloksacinas
Dutch: Er zijn geen grote verschillen in de farmacokinetiek van levofloxacine na intraveneuze of orale toediening, waaruit kan worden afgeleid dat deze beide toegangswegen inwisselbaar zijn.
Lithuanian: Išgerto ir į veną suleisto levofloksacino farmakokinetikos parametrai reikšmingai nesiskiria, todėl minėtus vartojimo būdus galima keisti.
Dutch: Calciumzouten hebben een minimaal effect op de orale absorptie van levofloxacine.
Lithuanian: Kalcio druskų įtaka geriamojo levofloksacino absorbcijai yra minimali.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON/DOOS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Dutch: • de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Dutch: De informatie van EUCAST werd afgestemd op de huidige aanbevelingen van EUCAST.
Lithuanian: EUCAST informacija suderinta su dabartinėmis EUCAST rekomendacijomis.
Dutch: Sindsdien heeft de vergunninghouder vijf aanvullende onderzoeken uitgevoerd.
Lithuanian: Nuo to laiko rinkodaros teisės turėtojas atliko penkis papildomus tyrimus.
Dutch: Wereldwijd werd levofloxacine in 1993 voor het eerst goedgekeurd in Japan en daarna in 1996 in de Verenigde Staten.
Lithuanian: Pasaulyje levofloksacinas pirmą kartą patvirtintas 1993 m. Japonijoje, vėliau 1996 m.
Dutch: Er werd overeengekomen het gebruik tijdens de zwangerschap in deze rubriek te handhaven.
Lithuanian: Nuspręsta vartojimą nėštumo metu palikti šiame skyriuje.
Dutch: Aanbevolen wordt om gevallen van hemolytische anemie onder deze patiënten te controleren.
Lithuanian: Rekomenduota stebėti šiems pacientams pasireiškiančius hemolizinės anemijos atvejus.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar uit negen aanvullende onderzoeken (plus één heranalyse van gegevens afkomstig uit de registratieonderzoeken).
Lithuanian: Taip pat atlikti devyni papildomi tyrimai (ir viena pakartotinė registracijos tyrimų duomenų analizė).
Dutch: Tavanic is ook nationaal goedgekeurd in dertien andere lidstaten: Bulgarije, Cyprus, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Litouwen, Malta, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Lithuanian: Tavanic taip pat patvirtintas nacionaliniu lygmeniu trylikoje kitų valstybių narių: Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje.
Dutch: Er doen zich verschillen voor tussen de lidstaten wat betreft de individuele paragrafen van deze rubriek.
Lithuanian: Valstybėse narėse yra atskirų šio skyriaus pastraipų skirtumų.
Dutch: De behandeling met antibiotica kan vervolgens worden aangepast naar aanleiding van cultuurresultaten en de klinische reactie.
Lithuanian: Vėliau gydymas antibiotikais gali būti pakeistas atsižvelgiant į kultūros tyrimų rezultatus ir klinikinį atsaką.
Dutch: KWALITEIT- MODULE 3
Lithuanian: 3 MODULIS
Dutch: De meeste MRSA-isolaten zijn echter resistent tegen levofloxacine.
Lithuanian: Tačiau dauguma MRSA izoliatų yra atsparūs levofloksacinui.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde formulering voor de indicatie werd geacht de huidige algemene Europese aanbevelingen voor behandeling beter weer te geven.
Lithuanian: Manyta, kad siūloma suderinta indikacijos formuluotė geriau atspindi dabartines bendras Europos gydymo rekomendacijas.
Dutch: In de EU werd in 1997 voor het eerst goedkeuring voor levofloxacine verleend in het Verenigd Koninkrijk, waarna elf andere lidstaten volgden: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal en Spanje via de procedure voor wederzijdse erkenning met het Verenigd Koninkrijk als referentielidstaat.
Lithuanian: ES levofloksacinas pirmą kartą patvirtintas 1997 m. Jungtinėje Karalystėje, vėliau, taikydamos savitarpio pripažinimo procedūrą, tai padarė dar vienuolika valstybių narių: Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Vokietija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija ir Ispanija, o Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Deze concentraties bieden voldoende bacteriedodende activiteit op bacteriële stammen met een gevoeligheidsniveau tot 0,5-1 mg/l.
Lithuanian: Šios koncentracijos turi pakankamai stiprų baktericidinį poveikį bakterijų padermėms, kurių jautrumas siekia iki 0,5-1 mg/l.
Dutch: Op grond van de bestudering van de gegevens keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Dutch: De uitkomst van deze verwijzingsprocedure bevat derhalve geen beoordeling van levofloxacine 750 mg.
Lithuanian: Todėl šios kreipimosi procedūros rezultatai neapima 750 mg stiprumo levofloksacino vertinimo.
Dutch: Verder is de formulering misleidend aangezien deze suggereert dat de standaardbehandeling uit monotherapie bestaat.
Lithuanian: Be to, formuluotė yra klaidinanti, nes pagal ją galima numanyti, kad standartinis gydymas yra gydymas vienu vaistu.
Dutch: Met name de tabel met de breekpunten van de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) en de tabel met gevoelige soorten werden herzien.
Lithuanian: Visų pirma peržiūrėta Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komiteto (EUCAST) ribinių verčių lentelė ir jautrių rūšių lentelė.
Dutch: De voornoemde onderzoeken bieden geen oplossing voor deze kwestie aangezien er geen placebo-gecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd.
Lithuanian: Remiantis pirmiau minėtais tyrimais to įrodyti negalima, nes jokių placebu kontroliuojamų tyrimų neatlikta.
Dutch: De methode en statistische benadering werden beoordeeld in combinatie met de overgelegde gegevens en het CHMP was van oordeel dat de geschatte frequentie juist was.
Lithuanian: Kartu su pateiktais duomenimis peržiūrėtas metodas ir statistikos vertinimas; CHMP nuomone, apskaičiuotas dažnis buvo tinkamas.
Dutch: De volgende nieuwe bijwerkingen werden toegevoegd tijdens deze procedure:
Lithuanian: Taikant šią procedūrą įtrauktos šios naujos nepageidaujamos reakcijos:
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lithuanian: skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over een kruisverwijzing naar de rubrieken inzake waarschuwingen in verband met resistentiepatronen.
Lithuanian: Nuspręsta įtraukti kryžminę nuorodą į įspėjimų skyrių dėl atsparumo tendencijų.
Dutch: Sinds deze indicatie in de EU werd toegekend, zijn er 22 aanvullende onderzoeken beschikbaar gekomen, waaronder 4 recente proeven waarbij levofloxacine als comparator werd vergeleken met tigecycline (2 onderzoeken), docycycline (1 onderzoek) en nemonoxacine (1 onderzoek).
Lithuanian: Nuo to laiko, kai ES patvirtinta ši indikacija, atlikti dvidešimt du papildomi tyrimai, įskaitant keturis neseniai atliktus tyrimus, kurių metu levofloksacinas vartotas kaip lyginamasis vaistas tiriant tigecikliną (du tyrimai), doksicikliną (vienas tyrimas) ir nemonoksaciną (vienas tyrimas).
Dutch: Tavanic mag ook worden gebruikt voor het afmaken van een behandeling bij patiënten bij wie een verbetering optrad tijdens de initiële behandeling met intraveneuze levofloxacine.
Lithuanian: Tavanic taip pat gali būti vartojamas užbaigiant pacientų, kuriems pagerėjo taikant pradinį gydymą intraveniniu levofloksacinu, gydymo kursą.
Dutch: Dit voorstel voor een beperkte indicatie is in overeenstemming met de huidige EU-richtsnoeren voor behandeling om fluorochinolonen in het algemeen niet aan te bevelen als eerstelijnsbehandeling.
Lithuanian: Šis apribotos indikacijos pasiūlymas atitinka šiuo metu galiojančias ES gydymo gaires, kuriose nurodoma apskritai nerekomenduoti fluorochinolonų kaip pirmosios eilės vaistų.
Dutch: Macroliden worden in veel landen echter veel minder vaak voorgeschreven wegens de toegenomen mate van resistentie van S. pneumoniae.
Lithuanian: Tačiau makrolidų vaidmuo daugelyje šalių smarkiai sumažėjo dėl padidėjusio S.
Dutch: Er wordt op gewezen dat fluorochinolonen, met inbegrip van levofloxacine, niet worden erkend als referentiebehandeling voor stafylokokken en streptokokken.
Lithuanian: Pabrėžiama, kad fluorochinolonai, įskaitant levofloksaciną, nėra pripažįstami referenciniais vaistais nuo stafilokokų ir streptokokų.
Dutch: In de literatuur wordt een Cmax/MIC-verhouding van 10 en een AUC/MIC-verhouding van 100 aanbevolen als maat voor snelle bacteriedodende activiteit.
Lithuanian: Cmax ir MIC santykis 10 bei AUC ir MIC santykis 100 literatūroje rekomenduojami kaip turintys greitą baktericidinį poveikį.
Dutch: Het CHMP stemde in met de definitieve formulering van de bijsluiter.
Lithuanian: CHMP nustatė galutinę pakuotės lapelio teksto formuluotę.
Dutch: De vergunninghouder stemde ermee in dat de geharmoniseerde formulering voor levofloxacine ook moet worden afgestemd op de formulering voor andere fluorochinolonen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad suderinta levofloksacino vartojimo formuluotė taip pat turėtų atitikti kitiems fluorochinolonams taikomą formuluotę.
Dutch: Bij de harmonisatie van de SPC´s werden alle relevante therapeutische en bestuursrechtelijke richtsnoeren in de EU in aanmerking genomen.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukas atsižvelgta į visas susijusias ES gydymo ir reglamentavimo gaires.
Dutch: Gezien de mate van harmonisatie van de bijsluiter werd overeengekomen na de goedkeuring van deze verwijzingsprocedure een leesbaarheidstoets te overleggen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pakuotės lapelio derinimo mastą, sutarta, kad užbaigus šią kreipimosi procedūrą bus pateikti suprantamumo testo rezultatai.
Dutch: De discrepanties in deze rubriek hadden betrekking op het gebruik tijdens de zwangerschap en bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie) (afwijking in één lidstaat).
Lithuanian: Šiame skyriuje nesutapimai buvo susiję su vaisto skyrimu nėščiosioms ir pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) nepakankamumas (skirtumai rasti vienoje valstybėje narėje).
Dutch: In dit opzicht wordt erop gewezen dat de dosering van 500 mg eenmaal daags via orale toediening een plasma-piekconcentratie (Cmax) van 5 tot 6 mg/l kan bereiken en een Cmax/MIC-verhouding van 10-12 en een AUC van ongeveer 50 mg.h/l, wat overeenkomt met een AUC/MIC-verhouding van 50-100.
Lithuanian: Šiuo atžvilgiu atkreipiamas dėmesys, kad kartą per dieną skiriant vieną geriamą 500 mg dozę pasiekiama 5-6 mg/l didžiausia vaisto koncentracija plazmoje (Cmax), Cmax ir mažiausios slopinamosios vaisto koncentracijos (MIC) santykis 10-12 ir maždaug 50 mg.h/l plotas po kreive (AUC), o tai atitinka AUC ir MIC santykį 50-100.
Dutch: De waarschuwing over de superinfectie werd gewijzigd in overeenstemming met de standaardformulering op dit punt die in de productinformatie voor alle antibacteriële stoffen is opgenomen.
Lithuanian: Įspėjimas dėl superinfekcijos pakeistas taip, kad atitiktų į visų antibakterinių preparatų informacinius dokumentus įtrauktą standartinę šio įspėjimo formuluotę.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en stemde verder in met een aantal herzieningen.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl šio skyriaus ir nusprendė atlikti dar kelis pakeitimus.
Dutch: • scheuring van het bindweefsel, overeenkomstig een door de vergunninghouder overgelegde beoordeling waarin een mogelijk oorzakelijk verband werd geconstateerd bij enkele gevallen zonder alternatieve verklaringen in combinatie met biologische betrouwbaarheid.
Lithuanian: • raiščių plyšimas pagal rinkodaros teisės turėtojo pateiktą apžvalgą, kurioje kartu su biologiniu tikėtinumu nustatytas galimas priežastinis ryšys, kai kuriais atvejais be kitų galimų paaiškinimų.
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Tavanic en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais duomenimis, CHMP mano, kad Tavanic ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinti preparato informaciniai dokumentai tinkami patvirtinti.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde waarschuwing voor G6PD-deficiëntie werd ondersteund door een door de vergunninghouder overgelegde beoordeling van alle G6PD-gevallen en er werd geen nieuwe informatie over de veiligheid gevonden.
Lithuanian: Siūlomas suderintas įspėjimas dėl G6PD nepakankamumo pagrįstas rinkodaros teisės turėtojo pateikta visų G6PD atvejų apžvalga, naujos saugumo informacijos nerasta.
Dutch: Het CHMP wees erop dat voor een ander fluorochinolon uit een placebo-gecontroleerd onderzoek niet bleek dat het middel in termen van klinische reactie beter was dan placebo.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad kito fluorochinolono preparato tyrime, kuris buvo kontroliuojamas placebu, nepavyko įrodyti, kad tas preparatas klinikinio atsako požiūriu buvo veiksmingesnis už placebą.
Dutch: Bij dit onderzoek waren alleen patiënten met acute cystitis betrokken en geen patiënten met ongecompliceerde pyelonefritis, hoewel deze infectie ook onder de classificatie "ongecompliceerde UTI's" valt.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo tik pacientai, sergantys ūmiu cistitu, bet ne nesunkiu pielonefritu, nors šią infekciją taip pat būtų galima priskirti „nesunkių šlapimtakių infekcijų" kategorijai.
Dutch: Met name de indicaties en de bijbehorende aanbevelingen voor de dosering werden geharmoniseerd.
Lithuanian: Visų pirma suderintos indikacijos ir su jomis susijusios dozavimo rekomendacijos.
Dutch: Onder "alternatief" wordt in dit geval verstaan: te gebruiken in het geval van overgevoeligheid voor een voorkeursgeneesmiddel of het veelvuldig voorkomen van klinisch relevante resistentie bij de behandelde populatie.
Lithuanian: Šiuo atveju žodis „alternatyvus" apibrėžiamas taip: skirtas vartoti esant padidėjusiam jautrumui pirmojo pasirinkimo vaistui arba kai gydomoje populiacijoje yra plačiai paplitęs kliniškai reikšmingas atsparumas šiam vaistui.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het CHMP/het secretariaat van het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele Europese Unie te harmoniseren.
Lithuanian: Dėl skirtingų valstybių narių nacionalinių sprendimų, priimtų dėl pirmiau minėto preparato (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros teisės suteikimo, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus ir taip suderinti skirtingus šio preparato informacinius dokumentus visoje Europos Sąjungoje, CHMP ir EMA sekretoriatui pranešė apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Dutch: Behandeling met antibiotica wordt empirisch geïndiceerd en begint meestal empirisch, gericht tegen typische organismen met of zonder atypische organismen.
Lithuanian: Skiriamas gydymas antibiotikais, kuris paprastai pradedamas empiriškai ir apima tipinius mikroorganizmus kartu su netipiniais arba be jų.
Dutch: Deze indicatie is in alle bovengenoemde lidstaten goedgekeurd op basis van vier hoofdonderzoeken.
Lithuanian: Ši indikacija patvirtinta visose valstybėse narėse remiantis keturių svarbių tyrimų rezultatais.
Dutch: Het hoofdonderzoek was onderzoek LOFBO-UTI-060: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van orale levofloxacine werd vergeleken met die van Floxin (ofloxacine) bij de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties bij vrouwen.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas buvo tyrimas LOFBO-UTI-060 - daugiacentris, dvigubai koduotas, atsitiktinės atrankos tyrimas, kurio metu geriamojo levofloksacino saugumas ir veiksmingumas lygintas su Floxin (ofloksacino) saugumu ir veiksmingumu gydant nesunkias moterų šlapimtakių infekcijas.
Dutch: In de Europese richtsnoeren wordt levofloxacine aanbevolen als een alternatief antibioticum, met de mogelijkheid tot gebruik als eerstelijnsmiddel in landen met een hoge mate van klinisch relevante resistentie tegen de eerstelijnsmiddelen.
Lithuanian: Europos gairėse levofloksacinas rekomenduojamas kaip alternatyvus antibiotikas, kurį galima vartoti kaip pirmosios eilės vaistą šalyse, kuriose labai paplitęs kliniškai reikšmingas atsparumas pirmosios eilės vaistams.
Dutch: Patiënten met CAP die matig tot ernstig ziek zijn, worden meestal in het ziekenhuis opgenomen.
Lithuanian: Pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia bendruomenėje įgyta pneumonija, paprastai guldomi į ligoninę.
Dutch: De testresultaten duiden op een toereikende consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel, en deze leiden op hun beurt tot de conclusie dat de geneesmiddelen een toereikende en uniforme werking in de kliniek zouden moeten vertonen.
Lithuanian: Atliktų bandymų rezultatai rodo pakankamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir pastovumą, o tai atitinkamai leidžia padaryti išvadą, kad šių preparatų poveikis klinikinėmis sąlygomis turėtų būti patenkinamas ir pastovus.
Dutch: Het voornaamste bezwaar dat goedkeuring van deze indicatie in één lidstaat in de weg stond, waren de röntgencriteria ter ondersteuning van de klinische diagnose van sinusitis die in een van de onderzoeken niet duidelijk waren omschreven.
Lithuanian: Pagrindinė priežastis, dėl kurios vienoje valstybėje narėje nepatvirtinta ši indikacija, buvo ta, kad viename iš tyrimų rentgeno tyrimo kriterijai klinikinei sinusito diagnozei patvirtinti nebuvo aiškiai apibrėžti.
Dutch: Gezien deze overwegingen en het feit dat in het momenteel beperkte aantal beschikbare richtsnoeren fluorochinolonen alleen worden aanbevolen onder specifieke en gecompliceerde omstandigheden, bijvoorbeeld polymicrobiële infecties waarbij gramnegatieve organismen een rol spelen, stemde de vergunninghouder ermee in het oorspronkelijke voorstel ("Infecties van de huid en de weke delen wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de behandeling van deze infectie, niet geschikt wordt geacht") te wijzigen om aan te sluiten bij de huidige praktijk om levofloxacine alleen te indiceren voor gecompliceerde SSTI's als alternatief (d.w.z. tweedelijnsbehandeling) wanneer aanbevolen antibacteriële stoffen niet geschikt worden geacht voor de behandeling van deze infectie.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos veiksnius ir į tai, kad nedaugelyje turimų gairių fluorochinolonus šiuo metu rekomenduojama vartoti tik specialiais sunkiais atvejais, pvz., gydant polimikrobines infekcijas, tarp kurių sukėlėjų yra ir gramneigiami mikroorganizmai, rinkodaros teisės turėtojas sutiko iš pradžių siūlytą indikaciją („Odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti, jeigu manoma, kad šiai infekcijai gydyti netinka paprastai rekomenduojami antibakteriniai preparatai") pakeisti taip, kad joje atsispindėtų dabartinė praktika, pagal kurią levofloksacinas turi būti skiriamas tik sunkioms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti kaip alternatyvus (t. y.
Dutch: • de door de vergunninghouder overgelegde gegevens van de bestaande klinische onderzoeken, de gegevens over de geneesmiddelenbewaking en de gepubliceerde literatuur waarin de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie wordt gerechtvaardigd, heeft beoordeeld;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus esamų klinikinių tyrimų duomenis, farmakologinio budrumo duomenis ir paskelbtą literatūrą, kuriais grindžiamas siūlomas preparato informacinių dokumentų suderinimas;
Dutch: In alle via de MRP goedgekeurde SPC's wordt "Acute bacteriële sinusitis" genoemd in de rubriek over indicaties en is de vermelding "(voldoende gediagnosticeerd volgens nationale en/of plaatselijke richtsnoeren inzake de behandeling van luchtweginfecties)" opgenomen.
Lithuanian: Visose taikant savitarpio pripažinimo procedūrą patvirtintose preparato charakteristikų santraukose „ūmus bakterinis sinusitas" įtrauktas į indikacijų skyrių, taip pat patikslinama: „(tinkamai diagnozuotas laikantis nacionalinių ir (arba) vietos kvėpavimo takų infekcijų gydymo gairių)".
Dutch: De waarschuwing over tendinitis en peesruptuur werd gewijzigd om aan te geven dat er een vergroot risico is op tendinitis en peesruptuur bij patiënten die een dagelijkse dosis van 1000 mg krijgen toegediend.
Lithuanian: Pakeistas įspėjimas dėl sausgyslių uždegimo ir sausgyslių plyšimo - nurodyta, kad sausgyslių uždegimo ir sausgyslių plyšimo rizika padidėja pacientams, kuriems skiriama 1000 mg dienos dozė.
Dutch: Deze indicatie werd door drie hoofdonderzoeken ondersteund.
Lithuanian: Šiai indikacijai pagrįsti remtasi trijų pagrindinių tyrimų rezultatais.
Dutch: Met betrekking tot de contra-indicatie bij patiënten met G6PD-deficiëntie werd overeengekomen deze relatieve contra-indicatie te handhaven in de rubriek betreffende waarschuwingen van de SPC, aangezien deze in alle lidstaten op één na was goedgekeurd.
Lithuanian: Kalbant apie kontraindikaciją pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) nepakankamumas, nuspręsta šią sąlyginę kontraindikaciją palikti preparato charakteristikų santraukos įspėjimų skyriuje, nes ji patvirtinta visose valstybėse narėse, išskyrus vieną.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tavanic en verwante namen (zie bijlage I)
Lithuanian: Bendra Tavanic ir susijusių pavadinimų (žr.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering goed voor rubriek 5.1
Lithuanian: Taigi CHMP patvirtino suderintą 5.1.
Dutch: Deze indicatie voor levofloxacine-tabletten is in alle bovengenoemde lidstaten goedgekeurd via nationale of wederzijdse erkenningsprocedures.
Lithuanian: Ši indikacija levofloksacino tabletėms patvirtinta visose pirmiau nurodytose valstybėse narėse taikant nacionalines arba savitarpio pripažinimo procedūras.
Dutch: Bovendien wordt in de rubriek inzake waarschuwingen van de SPC nu verwezen naar de coresistentie van MRSA tegen de fluorochinolonen, waaronder levofloxacine.
Lithuanian: Taip pat preparato charakteristikų santraukos įspėjimų skyriuje dabar nurodomas MRSA susietasis atsparumas fluorochinolonams, įskaitant levofloksaciną.