FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved steady-state (20 mg dapagliflozin én gang dagligt i 7 dage) havde forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (i henhold til iohexolplasmaclearance) en gennemsnitlig systemisk eksponering for dapagliflozin, der var henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % højere end dem hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state (20 mg dapagliflozin én gang per dag i 7 dager) hadde personer med diabetes mellitus type 2 og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslått gjennom plasma-clearance av ioheksol) henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % høyere gjennomsnittlig systemisk eksponering for dapagliflozin enn personer med diabetes mellitus type 2 og normal nyrefunksjon.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/900/006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/900/006
Danish: • hvis du tager anden medicin, som sænker sukkerindholdet i blodet, såsom insulin eller et
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker andre legemidler som reduserer mengden sukker i blodet, slik som insulin eller et «sulfonylurea»-legemiddel.
Danish: • hvis du skal have foretaget en operation under bedøvelse.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal ha en operasjon med anestesi (bedøvelse).
Danish: I en planlagt poolet analyse af 13 placebokontrollerede studier blev 2.360 forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2.295 blev behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert samlet analyse av 13 placebokontrollerte studier ble 2360 personer behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2295 ble behandlet med placebo.
Danish: Laktatacidose er en meget sjælden, men alvorlig metabolisk komplikation (høj mortalitet, hvis der ikke iværksættes omgående behandling), som kan forekomme som følge af ophobning af metformin, en bestanddel af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er en svært sjelden, men alvorlig (høy mortalitet dersom ikke behandling igangsettes raskt) metabolsk komplikasjon som kan forekomme på grunn av akkumulering av metformin, en komponent av dette legemidlet.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 16. januar 2014
Danish: Nedsat renal kreatininclearan ceb
Norwegian Bokmål: Nedsatt renal kreatininclearanceb Dyslipidemij
Danish: De geometriske gennemsnitlige steady-state Cmax- og AUCτ-værdier for dapagliflozin efter én daglig 10 mg dosis dapagliflozin var henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var geometriske middelverdier for Cmaks og AUCτ etter daglige doser av dapagliflozin på 10 mg, henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Danish: Stop med at tage Xigduo og kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige eller potentielt alvorlige bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Xigduo og oppsøk en lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige eller potensielt alvorlige bivirkninger:
Danish: (95 % CI) Gennemsnitlig daglig insulindosis (IE)1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig insulindose (IE)1
Danish: • svampeinfektion (trøske) på penis eller i skeden (tegn på dette kan være irritation, kløe,
Norwegian Bokmål: • underlivsinfeksjon (trøske) på penis eller i vagina (symptomer kan inkluderer irritasjon, kløe, uvanlig utflod eller lukt)
Danish: Med de almindelige metformindoser og doseringsmåder nås steady-state-plasmakoncentrationer inden for 24-48 timer, og de er i reglen mindre end 1 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved vanlige metformindoser og doseringsplan er steady-state plasmakonsentrasjon vanligvis mindre enn 1 mirkogram/ml og nås innen 24-48 timer.
Danish: I en planlagt poolet analyse af 13 placebokontrollerede studier resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg i en ændring af det systoliske blodtryk fra baseline på -3,7 mmHg og det diastoliske blodtryk på -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg for systolisk og -0,5 mmHg for diastolisk blodtryk for placebogruppen ved uge 24.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert samlet analyse av 13 placebokontrollerte studier førte behandling med dapagliflozin 10 mg til en endring i systolisk blodtrykk fra basislinjen på -3,7 mmHg og i diastolisk blodtrykk på -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg systolisk og -0,5 mmHg diastolisk blodtrykk for placebogruppen ved uke 24.
Danish: cVulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner omfatter f.eks. de foruddefinerede foretrukne termer: vulvovaginal mykotisk infektion, vaginal infektion, balanitis, genital svampeinfektion, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infektion, genital infektion hos mænd, penisinfektion, vulvitis, bakterieinfektion i skeden, vulva-absces.
Norwegian Bokmål: cVulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner omfatter f.eks. de forhåndsdefinerte foretrukne termene: vulvovaginal soppinfeksjon, vaginal infeksjon, balanitt, genital soppinfeksjon, vulvovaginal candida, vulvovaginitt, candidabalanitt, genital candida, genital infeksjon, mannlig genital infeksjon, penisinfeksjon, vulvitt, bakteriell vaginitt, vulvaabscess.
Danish: iGastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter og appetitløshed forekommer hyppigst ved behandlingsstart og går spontant over i de fleste tilfælde.
Norwegian Bokmål: iGastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diare, abdominalsmerte eller tap av appetitt opptrer hyppigere under behandlingsstart og går over i de fleste tilfeller.
Danish: Disse reaktioner var mere almindelige hos patienter med baseline eGRF ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % placebo).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var mer vanlige hos pasienter med baselinje eGFR ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % for dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % for placebo).
Danish: Forstoppelse** Mundtørhed**
Norwegian Bokmål: Forstoppelse** Munntørrhet**
Danish: Resultater ved uge 24 (LOCFa) i et placebokontrolleret studie af dapagliflozin i kombination med insulin (alene eller med orale glucosesænkende lægemidler, herunder metformin)
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 24 (LOCFa) i en placebokontrollert studie av dapagliflozin i kombinasjon med insulin (alene eller med orale glukosesenkende legemidler, inkludert metformin)
Danish: Resultater fra et 24-ugers placebokontrolleret studie med dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof Tillægskombination Sulfonylurinstof + metformin1
Norwegian Bokmål: Resultater fra en 24-ukers placebokontrollert studie av dapagliflozin som tilleggskombinasjon til metformin og et sulfonylurea Tilleggskombinasjon Sulfonylurea + metformin1
Danish: Mulige tegn på overdrevent væsketab fra kroppen er anført øverst i punkt 4,
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på at du mister for mye kroppsvæske, er listet opp øverst i avsnitt 4, ‘Mulige bivirkninger'.
Danish: Efter 24 uger varierede reduktionerne i koncentrationerne af serumurinsyre fra -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dL).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var reduksjonen i serumkonsentrasjonen av urinsyre -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Danish: Resultater i uge 52 (LOCFa) i et aktivt kontrolleret studie, der sammenligner dapagliflozin med glipizid som tillægsbehandling til metformin
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 52 (LOCFa) i en aktiv kontrollert studie som sammenlignet dapagliflozin med glipizid som tillegg til metformin
Danish: dUrinvejsinfektion omfatter følgende foretrukne termer, anført efter rapporteret hyppighed: Urinvejsinfektion, blærebetændelse, urinvejsinfektion forårsaget af Escherichia, genito-urinvejsinfektion, pyelonefritis, trigonitis, uretritis, nyreinfektion og prostatitis.
Norwegian Bokmål: dUrinveisinfeksjon omfatter følgende foretrukne termer listet opp etter rapportert frekvens: urinveisinfeksjon, cystitt, Escherichia urinveisinfeksjon, urogenital infeksjon, pyleonefritt, trigonitt, nyreinfeksjon, urinrørsbetennelse og prostatitt.
Danish: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orale glucosesænkende lægemidler2
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orale glukosesenkende legemidler2
Danish: • Laktatacidose.
Norwegian Bokmål: • Melkesyreacidose.
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulatoriske virkninger af warfarin, målt ud fra INR-værdi.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier utført med friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdoser, endret ikke dapagliflozin de farmakokinetiske egenskapene til pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoksin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende effektene av warfarin målt med INR.
Danish: Den intravaskulære administration af iodinerede kontrastmidler ved røntgenundersøgelser kan medføre nyresvigt og resultere i metforminophobning og risiko for laktatacidose.
Norwegian Bokmål: I radiologiske studier er det vist at intravaskulær administrering av joderte kontrastmidler kan medføre nyresvikt som resulterer i akkumulering av metformin og en risiko for melkesyreacidose.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE - DEL AF EN MULTIPAKNING - UDEN BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INDRE KARTONG - DEL AV MULTIPAKNING - UTEN BLUE BOX
Danish: Patienter, der skifter fra separate dapagliflozintabletter (10 mg total daglig dosis) og metformintabletter til Xigduo bør modtage den samme daglige dosis dapagliflozin og metformin, der tages allerede, eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis metformin.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bytter fra separate tabletter med dapagliflozin og metformin Pasienter som bytter fra separate tabletter med dapagliflozin (10 mg total daglig dose) og metformin til Xigduo, bør få den samme daglige dosen med dapagliflozin og metformin som allerede er benyttet eller den nærmeste terapeutiske passende dosen av metformin.
Danish: 1Metformin ≥ 1500 mg/dag; 2Sitagliptin 100 mg/dag aLOCF: Last observation carried forward (før akut behandling af forsøgspersoner) bPlacebokontrolleret 16-ugers studie cAlle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis dobbeltblind forsøgsmedicin i den dobbeltblinde periode for korttidsstudierne d Least squares mean justeret for baselineværdi * p-værdi < 0,0001 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel ** p-værdi < 0,05 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel ***Den procentvise ændring i legemsvægt blev analyseret som et sekundært nøgleendepunkt (p < 0,0001); absolut ændring i legemsvægt (i kg) blev analyseret med en nominel p-værdi (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: 1Metformin ≥ 1500 mg/dag; 2Sitagliptin 100 mg/dag aLOCF: Last observation carried forward (siste observasjon utført) (før akutt behandling av forsøkspersoner) bPlacebokontrollert 16 ukers studie cAlle randomiserte personer som tok minst én dose av dobbeltblindt studielegemiddel i korttidsperioden med dobbeltblinding dMinste kvadrater gjennomsnitt justert for basislinjeverdien *p-verdi < 0,0001 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel **p-verdi < 0,05 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel ***Den prosentvise endringen i kroppsvekt ble analysert som et viktig sekundært endepunkt (p < 0,0001), absolutt endring i kroppsvekt (i kg) ble analysert med en nominell p-verdi (p < 0,0001).
Danish: Risikoen for laktatacidose skal overvejes i tilfælde at ikke-specifikke tegn, såsom muskelkramper ved fordøjelsesproblemer, mavesmerter og svær asteni.
Norwegian Bokmål: Risikoen for melkesyreacidose må vurderes ved ikke-spesifikke symptomer som muskelkramper sammen med fordøyelsesproblemer, magesmerter og alvorlig asteni.
Danish: • diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Nedenstående symptomer er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler): forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet - hurtigt vægttab - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed
Norwegian Bokmål: - diabetisk ketoacidose, sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler): - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - raskt vekttap - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue) - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.
Danish: aTabellen viser bivirkninger identificeret i op til 24 ugers (korttids)data, uanset om patienten fik anden akut medicin pga. hyperglykæmi, med undtagelse af de forekomster, der er markeret med §, hvor bivirknings- og hyppighedskategorierne er baseret på information fra produktresuméet for metformin, som er tilgængeligt i EU.
Norwegian Bokmål: aTabellen viser identifiserte bivirkninger fra data inntil uke 24 (korttidsdata) uavhengig av glykemisk korreksjon («rescue»), med unntak for de som er markert med §, der bivirkninger og frekvenskategorier er basert på informasjon fra tilgjengelig preparatomtale for metformin i EU (den Europeiske Union).
Danish: Smagsforstyrrelser §
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser§
Danish: Laktatacidose er en medicinsk krisesituation der skal behandles på hospitalet.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er en medisinsk nødsituasjon og må behandles på sykehus.
Danish: Kombination der kræver forsigtighedsregler vedrørende brugen Glukokortikoider (givet ad systemiske og lokale veje), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykæmisk aktivitet.
Norwegian Bokmål: Glukokortikosteroider (gitt systemisk og lokalt), beta2-agonister og diuretika har en hyperglykemisk egenaktivitet.
Danish: Hos patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (baseline eGRF ≥ 60 ml/min/1,73m2) blev denne type bivirkninger set hos 1,3 % og 0,8 % af patienter, der fik dapagliflozin 10 mg hhv. placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon (baselinje eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) ble disse grupperte hendelsene rapportert hos 1,3 % og 0,8 % av pasientene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Danish: Symptomerne omfatter hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed, en sød lugt fra din ånde, en sød eller metallisk smag i munden eller en anden lugt fra urin eller sved.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer hurtig vekttap, at du føler deg kvalm eller kaster opp, magesmerter, rask og dyp pust, søvnighet, en søt lukt av ånden, en søt eller metallisk smak i munnen eller en annen lukt av urinen eller svetten.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Baseline (gennemsnit) Ændring fra baselined
Norwegian Bokmål: Baselinjen (gjennomsnitt) Endringer fra baselinjenc
Danish: 4.4 *Rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne og hos ≥ 1 % flere og mindst 3 forsøgspersoner flere behandlet med dapagliflozin 10 mg end med placebo.
Norwegian Bokmål: 4.4 *Rapportert hos ≥ 2 % av personene og ≥ 1 % flere og hos ytterligere minst 3 personer som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.
Danish: (43,3 hændelser/1000 patientår), p=0,0023, og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen (40,1 hændelser/1000 patientår), p=0,0034; - en signifikant reduktion af den absolutte risiko for diabetesrelateret mortalitet: metformin
Norwegian Bokmål: (43,3 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0023, og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapi-gruppene (40,1 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0034;
Danish: Urinvejsinfektio n*, b, d
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i urinveiene *,b,d
Danish: Den intravaskulære administration af iodinerede kontrastmidler ved røntgenundersøgelser kan resultere i nyresvigt.
Norwegian Bokmål: I radiologiske studier er det vist at intravaskulær administrasjon av joderte kontrastmidler kan forårsake nyresvikt.
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner blev rapporteret hos 5,5 % og 0,6 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner ble rapportert hos 5,5 % og 0,6 % av personene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Danish: - en signifikant reduktion af den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin 13,5 hændelser/1000 patientår versus diæt alene 20,6 hændelser/1000 patientår, (p=0,011), og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen 18,9 hændelser/1000 patientår (p=0,021); - en signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1000 patientår, (p=0,01).
Norwegian Bokmål: − en signifikant reduksjon av absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5 tilfeller/1000 pasientår versus diett alene 20,6 tilfeller/1000 pasientår, (p=0,11), og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapi-gruppene 18,9 tilfeller/1000 pasientår (p=0,021);
Danish: gDen gennemsnitlige procentvise ændring i hæmatokrit fra baseline var 2,30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % for placebo.
Norwegian Bokmål: gGjennomsnittlig forandring fra basislinjen for hematokrit var 2,3 % for dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % for placebo.
Danish: aLOCF: Last observation carried forward bRandomiserede og behandlede forsøgspersoner med baselineværdi og mindst 1 effektmåling efter baseline cLeast squares mean justeret for baselineværdi dNon-inferioritet over for glipizid + metformin *p-værdi < 0,0001
Norwegian Bokmål: aLOCF: Siste observasjon videreført bRandomiserte og behandlede personer med måling ved basislinjen og minst 1 effektmåling etter basislinjen cMinste kvadrater gjennomsnitt justert for basislinjeverdien dNon-inferior for glipizid + metformin *p-verdi < 0,0001
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERE (PERFOREREDE)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIMLER
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin/metforminhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
Danish: Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnitligt) Ændring fra baselinec Forskel fra glipizid + metforminc (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjenc Forskjell fra glipizid + metforminc (95 % KI)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - MED BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG - MED BLUE BOX
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
Danish: Analyse af resultaterne for overvægtige patienter behandlet med metformin når diæt alene ikke var tilstrækkeligt viste: - en signifikant reduktion af den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformingruppen (29,8 hændelser/1000 patientår) versus diæt alene
Norwegian Bokmål: − en signifikant reduksjon av absolutt risiko for alle diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 tilfeller/1000 pasientår) versus diett alene
Danish: Derfor må dette lægemiddel ikke anvendes til patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller estimeret glomerular filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2; se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal derfor ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med CrCl <60 ml/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
Danish: Resultater af (LOCFa) placebokontrollerede studier op til 24 uger med dapagliflozin som tillægskombination med metformin eller metformin plus sitagliptin
Norwegian Bokmål: Resultater fra 24 ukers (LOCFa) placebokontrollerte studier av dapagliflozin som tilleggskombinasjon med metformin eller metformin pluss sitagliptin
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - DEL AF MULTIPAKNING - MED BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG - DEL AV MULTIPAKNING - MED BLUE BOX
Danish: Patienter med HbA1c ≥ 9 % ved baseline I en planlagt analyse af forsøgspersoner med HbA1c ≥ 9,0 % ved baseline resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg i statistisk signifikant reduktion af HbA1c ved uge 24 som tillægsbehandling til metformin (justeret gennemsnitlig ændring fra baseline: -1,32 % og -0,53 % for henholdsvis dapagliflozin og placebo).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert analyse av personer med basislinje HbA1c ≥ 9,0 % resulterte behandling med dapagliflozin 10 mg som tillegg til metformin, i en statistisk signifikant reduksjon i HbA1c ved uke 24 (justert gjennomsnittlig forandring fra basislinjen: -1,32 % og 0,53 % for henholdsvis dapagliflozin og placebo).
Danish: Hvis du holder op med at tage Xigduo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xigduo
Danish: HbA1c analyseret ved hjælp af LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Middelværdi fundet ved mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi p-værdi < 0,0001 versus placebo + oralt/orale glucosesænkende lægemiddel/lægemidler
Norwegian Bokmål: HbA1c analysert ved bruk av LRM-analyse (Longitudinal Repeated Measures) cMinste kvadraters gjennomsnitt justert for baselinjeverdien p-verdi < 0,0001 kontra placebo + ett eller flere orale glukosesenkende legemidler
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talcum (E553b) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Talkum (E553b) Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT xigduo 5 mg/1000 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xigduo 5 mg/1000 mg
Danish: 7,5 hændelser/1000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1000 patientår, p=0,017;
Norwegian Bokmål: − en signifikant reduksjon av absolutt risiko for all diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 12,7 tilfeller/1000 pasientår, p=0,017;
Danish: HbA1c (%) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baselinec Forskel fra placeboc
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjenc Forskjell fra placeboc
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT xigduo 5 mg/850 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xigduo 5 mg/850 mg
Danish: Bivirkninger for dapagliflozin og metformin IR (immediate release) fra kliniske studier samt fra postmarketingdataa
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier av dapagliflozin og metformin med umiddelbar frisetting og data etter markedsføringa
Danish: − tabletkerne: hydroxypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)),
Norwegian Bokmål: − tablettkjerne: hydroksypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstivelsesglykolat.
Danish: titandioxid (E171), jernoxider (E172).
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172)