FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
Dutch: • De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen (Butyl) und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit automatischem Nadelschutz.
Dutch: Voorgevulde spuit (Type I-glas) met een (butyl)rubberen stop en een roestvrijstalen naald met automatische naaldbeschermer.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können bei Patienten auftreten, die Pegfilgrastim erhalten (gelegentlich) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden bij patiënten die pegfilgrastim krijgen (soms) (zie rubriek 4.4).
German: Nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration gekennzeichnet ist.
Dutch: Na toediening van granulocyt-koloniestimulerende factor is melding gemaakt van het capillairleksyndroom dat wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie.
German: • die Lösung trübe ist oder sie Schwebeteilchen enthält.
Dutch: • Het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Grasustek 6 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Grasustek 6 mg
German: Im Allgemeinen traten diese bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen auf, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten oder sich einer Apherese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In het algemeen deed dit syndroom zich voor bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen of sepsis, patiënten die meerdere chemotherapeutica kregen of een aferese ondergingen (zie rubriek 4.4).
German: Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim bei kumulierten Dosen, die etwa dem 4-Fachen der empfohlenen humantherapeutischen Dosis entsprachen, eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht.
Dutch: Bij konijnen werd echter aangetoond dat pegfilgrastim bij cumulatieve doses van ongeveer 4 keer de aanbevolen humane dosis, embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakte.
German: • Abhusten von Blut (Hämoptyse).
Dutch: • Ophoesten van bloed (hemoptoë)
German: Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird, der dazu führt, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten) aandoening genaamd "capillairleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
German: Gelegentliche Erhöhungen der Werte von Alanin-Aminotransferase (ALAT) oder AspartatAminotransferase (ASAT) wurden bei Untersuchungen der Leberfunktionswerte von Patienten beobachtet, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten hatten.
Dutch: Soms optredende verhogingen in leverfunctietesten (LFT's) voor ALAT (alanineaminotransferase) of ASAT (aspartaataminotransferase) werden waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
German: Der Mechanismus von Vaskulitis bei Patienten, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
Dutch: Het mechanisme van vasculitis bij patiënten die pegfilgrastim krijgen, is niet bekend.
German: Nach Anwendung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht, und die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis pegfilstrastim wordt de piekserumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt en de serumconcentraties van pegfilgrastim blijven gehandhaafd tijdens de periode van neutropenie na myelosuppressieve chemotherapie.
German: Aufgrund der potenziellen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie ist Pegfilgrastim mindestens 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie anzuwenden.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient pegfilgrastim ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
German: Die Injektionen sollten in den Oberschenkel, die Bauchregion oder in den Oberarm erfolgen.
Dutch: De injecties dienen te worden toegediend in de dij, buik of bovenarm.
German: Warnung/Vorsichtsmaßnahme: Die Nadelschutzkappe NICHT drehen und die Nadel oder den Kolben nicht berühren.
Dutch: Waarschuwing/voorzorg: Draai de naalddop NIET en raak de naald of zuiger NIET aan.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen voorgevulde spuit met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.
German: *Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia-coli-Zellen und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
Dutch: *Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurden nicht ausreichend untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
German: Iceland
Dutch: Ísland
German: Dieser Zustand erfordert dringend medizinische Versorgung.
Dutch: Als er sprake is van dit syndroom, is direct medische hulp nodig.
German: Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen.
Dutch: Er kan een korte periode sprake zijn van een hoog aantal witte bloedcellen.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort in einem durchstichsicheren Behälter oder gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.
Dutch: Gooi het ongebruikte geneesmiddel direct in een container voor scherpe voorwerpen of gooi het weg volgens de instructies van uw zorgverlener.
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Dutch: • als u pijn krijgt linksboven in uw buik of in de schouderstreek.
German: Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten, um die gesamte Lösung einzuspritzen.
Dutch: Duw de zuiger helemaal naar beneden zo ver als hij kan zodat alle oplossing geïnjecteerd wordt.
German: Zu den Symptomen, die auftraten, zählten Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen).
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en leukocytentelling).
German: Ziehen Sie die Nadelschutzkappe wie gezeigt gerade ab und greifen Sie den Nadelschutz, um Verletzungen oder ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden.
Dutch: Trek de naalddop recht van de naald af zoals op de afbeelding te zien is, en houd de naaldbeschermer vast om verwondingen en buiging van de naald te voorkomen.
German: 24941 Flensburg Deutschland
Dutch: 13 24941 Flensburg Duitsland
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro 6-mg-Dosis entsprechend 50 mg/ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30 mg sorbitol per dosis van 6 mg, wat overeenkomt met 50 mg/ml.
German: • wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Entzündung der Lungen (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
Dutch: • als u kortgeleden een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (interstitiële longziekte) of een afwijkende uitslag van een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenösen Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001; und 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopnamen en het gebruik van intraveneuze, anti-infectieuze middelen in verband met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1% versus 14%, p <0,001; en 2% versus 10%, p<0,001).
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, welche die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Dutch: Als u merkt dat de behandeling met pegfilgrastim geen effect meer heeft of het eerdere effect niet wordt vastgehouden, zal uw arts onderzoeken hoe dit komt en onder andere kijken of u antistoffen heeft ontwikkeld waardoor pegfilgrastim niet goed meer werkt.
German: Diese können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden.
Dutch: Deze neutropenie en febriele neutropenie kunnen het gevolg zijn van het gebruik van cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die snel groeiende cellen vernietigen).
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von einzelnen oder kombinierten Chemotherapeutika, die dafür bekannt sind, schwere Thrombozytopenie auszulösen.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen wanneer er chemotherapeutische middelen als monotherapie of combinatietherapie worden toegediend die erom bekend staan ernstige trombocytopenie te veroorzaken.
German: Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom).
Dutch: Grasustek is geïndiceerd voor het verkorten van de duur van neutropenie en het verlagen van de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die worden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
German: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6-mg-Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij met chemotherapie behandelde patiënten na één enkele injectie van
German: Gelegentliche Fälle von kutaner Vaskulitis wurden bei Patienten berichtet, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden.
Dutch: Cutane vasculitis is soms gemeld bij met pegfilgrastim behandelde patiënten.
German: Packungsgröße mit einer Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (0,6 ml) und in einer Abgabepackung mit einer Spritze.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (0,6 ml) en geleverd in een verpakking met daarin één spuit.
German: • Milzvergrößerungen.
Dutch: • Vergrote milt.
German: • wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Dutch: • als u last heeft van hoesten, koorts en moeite heeft met ademhalen.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en dyspneu in combinatie met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie in combinatie met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
German: In solchen Fällen sollte Pegfilgrastim nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van pegfilgrastim gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek 4.8).
German: Zusätzlich wurde eine höhere Inzidenz an febriler Neutropenie bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren beobachtet (75 %) im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (70 % bzw. 33 %) sowie Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Dutch: Bovendien werd een hogere incidentie febriele neutropenie waargenomen bij jongere kinderen in de leeftijd van 0 tot en met 5 jaar (75%) in vergelijking met oudere kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar en 12 tot en met 21 jaar (respectievelijk 70% en 33%) en volwassenen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten die worden behandeld met hooggedoseerde chemotherapie.
German: Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
Dutch: Bekijk de injectieplaats.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.
Dutch: • Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, moeite met ademhalen, zwelling van het gezicht).
German: Öffnen Sie die Blisterpackung, indem Sie die Abdeckung wie abgebildet ganz von der Blisterpackung abziehen.
Dutch: Open de blisterverpakking door de afsluitfolie helemaal los te trekken, zoals op de afbeelding te zien is.
German: Über die gesamte Studie gesehen lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13 % bei mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20 % bei mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7 %, 95%-KI -19 %; 5 %).
Dutch: Door het gehele onderzoek heen bedroeg het percentage patiënten met febriele neutropenie 13% van de met pegfilgrastim behandelde patiënten vergeleken met 20% van de met filgrastim behandelde patiënten (verschil 7%, 95% BI-19%; 5%).
German: 928 Patienten wurden randomisiert und erhielten etwa 24 Stunden (Tag 2) nach Chemotherapie in jedem Zyklus entweder eine Einzeldosis Pegfilgrastim oder Placebo.
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd naar één dosis pegfilgrastim of placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstöru ngen
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
German: Wie bei allen Biologika erwartet, treten bindende Antikörper auf.
Dutch: Bindende antistoffen komen voor zoals te verwachten is bij alle biologicals; ze zijn tot nu toe echter niet in verband gebracht met een neutraliserende werking.
German: Wasser für Injektionszwecke *Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99 % mit Natriumhydroxid gebildet.
Dutch: *Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijnzuur met natriumhydroxide.
German: • wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren: Schwellung oder Aufgedunsenheit, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie allgemeine Müdigkeit.
Dutch: • als u één van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: ­ zwelling of opgeblazenheid mogelijk als gevolg van minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
German: Wie Grasustek aussieht und Inhalt der Packung Grasustek ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Grasustek is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Grasustek hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Grasustek heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
Dutch: Raak de injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie toedient.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Grasustek anwenden:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
German: • Schmerzen an der Einstichstelle.
Dutch: • Pijn op de injectieplaats.
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 Kindern und Jugendlichen mit Sarkomen untersucht, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim is onderzocht bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 μg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
German: Die Zahl Ihrer Blutplättchen kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes kan dalen wat blauwe plekken tot gevolg kan hebben.
German: Es ist wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf ein Problem mit Ihrer Milz hinweisen kann.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u pijn voelt in de linker bovenbuik of linkerschouder,
German: Drehen Sie den Kolben, um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
Dutch: Draai de zuiger zo dat u het etiket makkelijk van de spuit kunt verwijderen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Grasustek bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurden nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Grasustek zijn niet onderzocht bij patiënten die chemotherapeutische middelen krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaken, zoals nitroso-ureumverbindingen.
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u hoest of moeite heeft met ademhalen.
German: Ihr Arzt möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
Dutch: Uw arts zal u extra willen controleren.
German: − Der Wirkstoff ist: Pegfilgrastim.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim.
German: Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Dutch: Houd de injectiespuit en de container voor scherpe voorwerpen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20 % in Verbindung gebracht wurde.
Dutch: In een placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na toediening van een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een percentage febriele neutropenie van 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 iedere 3 weken gedurende 4 cycli).
German: Nur auf dem Proteinanteil basierend, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
Dutch: De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
German: Gelegentliche pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitieller Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose wurden berichtet.
Dutch: Soms voorkomende pulmonale bijwerkingen zijn gemeld, waaronder interstitiële pneumonie, longoedeem, longinfiltraten en longfibrose.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von pulmonalen Infiltraten oder Pneumonie höher sein (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen mogelijk een hoger risico (zie rubriek 4.8).
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen in bildgebenden Verfahren berücksichtigt werden.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van de uitslag van een botscan.
German: In einer kleinen (n = 83), randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) mit derjenigen von Filgrastim während der Induktionschemotherapie verglichen.
Dutch: In een klein (n=83), gerandomiseerd, dubbelblind fase II-onderzoek bij patiënten die chemotherapie kregen voor de novo acute myeloïde leukemie, werd pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) vergeleken met filgrastim, toegediend tijdens inductietherapie.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist trüb oder es befinden sich Schwebeteilchen darin.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer AML nicht untersucht; daher sollte es bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire AML.
German: • Milzrupturen.
Dutch: • Miltruptuur.
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9 % bei den mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18 % bei den mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9 %, 95%-KI -16,8 %; -1,1 %).
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% van de patiënten die waren behandeld met pegfilgrastim en 18% van de patiënten die waren behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI-16,8%;
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of een andere zorgverlener.
German: Jugendlichen mit Sarkom, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 × 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Dutch: In een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label fase II-onderzoek (n=37) bij pediatrische patiënten met een sarcoom die 100 μg/kg pegfilgrastim kregen na 1 cyclus chemotherapie met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen <0,5 x 109) waargenomen bij jongere kinderen in de leeftijd van 0 tot en met 5 jaar (8,9 dagen) in vergelijking met oudere kinderen in de leeftijd van respectievelijk 6 tot en met 11 jaar en 12 tot en met 21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.