FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s HIV Hydroxykarbamid nesmí být podáván v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě onemocnění HIV a může u pacientů s HIV způsobit selhání léčby a toxicitu (v některých případech fatální) (viz body 4.3 a 4.5).
Croatian: Primjena hidroksikarbamida u bolesnika s HIV-om (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.) može uzrokovati neuspjeh liječenja i toksičnost (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom).
Czech: Hydroxykarbamid je perorálně aktivní cytostatikum.
Croatian: Hidroksikarbamid je oralno aktivni antineoplastični lijek.
Czech: objevuje se v peritoneální tekutině a ascitech a koncentruje se v leukocytech a erytrocytech.
Croatian: Hidroksikarbamid se brzo distribuira po ljudskom tijelu, ulazi u cerebrospinalnu tekućinu, prisutan je u peritonealnoj tekućini i ascitesu te se koncentrira u leukocitima i eritrocitima.
Czech: Primární prevence cévní mozkové příhody (studie TWiTCH) Transkraniální dopplerovské vyšetření (TCD) při přechodu od transfuzí k hydroxykarbamidu (studie
Croatian: Transkranijski dopler (TCD) kod prijelaza s liječenja transfuzijom na liječenje hidroksikarbamidom
Czech: Vytahujte píst stříkačky, abyste natáhl(a) léčivý přípravek z lahvičky do stříkačky.
Croatian: Povucite klip štrcaljke prema natrag, tako da lijek iz bočice ulazi u štrcaljku.
Czech: CI 140-146) u dětí, které dostávaly standardní transfuze, a 138 cm/s (95% CI 135-142) u těch, které dostávaly hydroxykarbamid, s rozdílem 4,54 cm/s (95 % CI 0,10-8,98).
Croatian: Konačne brzine strujanja krvi utvrđene TCD pretragom i utemeljene na modelima bile su 143 cm/s (95 % CI 140 - 146) u djece koja su primila standardne transfuzije i 138 cm/s (95 % CI 135 - 142) u djece koja su primila hidroksikarbamid, s razlikom od 4,54 cm/s (95 % CI 0,10 - 8,98).
Czech: HbF.
Croatian: RMP-a.
Czech: dokud se neprokáže, že Vás přípravek neovlivňuje, a dokud jste se o tom neporadil(a) se svým lékařem.
Croatian: Ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima, osim ako se pokazalo da lijek ne utječe na Vas te ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Czech: Očkování živou vakcínou může u pacienta užívajícího hydroxykarbamid vést k těžké infekci.
Croatian: Cijepljenje živim cjepivom u bolesnika koji prima hidroksikarbamid može za posljedicu imati teške infekcije.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Svědivé červené výsevy na kůži (vyrážka) - Průjem
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - Bilo kakvo žutilo bjeloočnica ili kože (žutica)
Czech: Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat: • Souhrn údajů o přípravku,
Croatian: Informativni paket za bolesnika treba sadržavati sljedeće: • Uputu o lijeku
Czech: Hydroxykarbamid je cytotoxický.
Croatian: Hidroksikarbamid je citotoksičan lijek.
Czech: TWiTCH) byla multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze 3, financovaná NHLBI, která porovnávala 24měsíční standardní léčbu (měsíční krevní transfúze) s alternativní léčbou
Croatian: Transcranial Doppler with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide, TWiTCH) je multicentrično, randomizirano kliničko ispitivanje faze III koje je financirao Nacionalni institut za srce, pluća i krv (NHLBI), u kojem je uspoređeno 24 mjeseca standardnog liječenja (mjesečne transfuzije krvi) sa zamjenskim liječenjem (hidroksikarbamid) u 121 djeteta u dobi od 4 do 16 godina s bolešću srpastih stanica i abnormalnim brzinama strujanja krvi utvrđenima TCD pretragom (≥ 200
Czech: pacient/rok
Croatian: Broj događaja / bolesnik / godina
Czech: Doporučuje se, aby zdravotničtí pracovníci informovali pacienta nebo pečující osobu, kterou stříkačku je třeba použít, aby bylo zajištěno podání správného objemu.
Croatian: Kako bi se osiguralo davanje ispravnog volumena, preporučuje se da zdravstveni radnik savjetuje bolesniku ili njegovatelju koju štrcaljku treba koristiti.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ LAHVIČKY
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
Czech: Příručka pro pacienty / pečující osoby má obsahovat tyto důležité informace:
Croatian: • Vodič za liječenje za bolesnika/njegovatelja Vodič za liječenje za bolesnika/njegovatelja mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: Hydroxykarbamid nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min)
Croatian: Hidroksikarbamid se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl
Czech: Vezměte si s sebou balení přípravku a příbalovou informaci.
Croatian: Sa sobom ponesite ambalažu lijeka i ovu uputu o lijeku.
Czech: U dospělých se uvádí, že množství léku v nezměněné podobě vyloučeného močí je přibližně 37 %
Croatian: Zabilježeno izlučivanje nepromijenjenog lijeka u urinu u odraslih osoba iznosi otprilike 37 % oralne doze kod normalne funkcije bubrega.
Czech: Před zahájením léčby hydroxykarbamidem je třeba korigovat těžkou anémii náhradou plné krve.
Croatian: Teška anemija mora se korigirati transfuzijom pune krvi prije no što se započne liječenje hidroksikarbamidom.
Czech: Útlum kostní dřeně je pravděpodobnější u pacientů, kteří byli dříve léčeni radioterapií nebo cytotoxickými protinádorovými chemoterapeutiky; u těchto pacientů je třeba hydroxykarbamid používat s opatrností.
Croatian: Depresija koštane srži vjerojatnija je u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom ili citotoksičnim kemoterapijskim lijekovima za liječenje raka.
Czech: U pacientů infikovaných HIV užívajících hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky, včetně didanosinu, se stavudinem nebo bez něj, byla hlášena periferní neuropatie, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.4).
Croatian: Periferna neuropatija, koja je u nekim slučajevima bila teška, zabilježena je u bolesnika zaraženih HIV-om koji su primali hidroksikarbamid u kombinaciji s antiretrovirusnim lijekovima, uključujući didanozin u kombinaciji sa stavudinom ili bez njega (vidjeti dio 4.4.).
Czech: Před léčbou hydroxykarbamidem
Croatian: Prije terapije hidroksikarbamidom (srednja vrijednost ± SD)
Czech: o ulcerace kůže a vaskulitida, bércové vředy; o dlouhodobá bezpečnost, zejména vznik malignit (leukémie, rakovina kůže); o teratogenita a mužská plodnost; potřeba antikoncepce; kojení; o nejčastěji hlášené nežádoucí účinky; - sledování pacientů léčených přípravkem Xromi:
Croatian: o Istodobna primjena antiretrovirusnih lijekova; o Kožni ulkus i vaskulitis, ulkusi nogu; o Dugoročna sigurnost, osobito razvoj malignih bolesti (leukemija, rak kože); o Oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega; o Teratogenost i plodnost u muškaraca; Potreba za kontracepcijom;
Czech: Největší rozdíl ve farmakokinetickém profilu byl trend směrem ke kratší době do dosažení vrcholové koncentrace po požití tekutiny ve srovnání s tobolkou, ale tento rozdíl nedosáhl statistické významnosti (0,74 oproti 0,97 hodiny, p = 0,14).
Croatian: Najveća razlika u farmakokinetičkom profilu bila je tendencija smanjenja u vremenu postizanja vršne koncentracije nakon gutanja tekućine u usporedbi s kapsulom, ali ta razlika nije dosegla statističku značajnost
Czech: Hydroxykarbamid může zhoršovat erytém vyvolaný radioterapií.
Croatian: Eritem izazvan terapijom zračenjem može se pogoršati zbog djelovanja hidroksikarbamida.
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
Croatian: Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 mg hidroksikarbamida.
Czech: U pacientů s bércovými vředy je třeba hydroxykarbamid používat s opatrností.
Croatian: U takvih bolesnika potreban je oprez pri primjeni hidroksikarbamida.
Czech: - pokyny pro správné a bezpečné používání přípravku, včetně jasných pokynů pro používání dvou různých dávkovacích stříkaček, aby se zabránilo riziku chyby při medikaci; - sledování pacientů léčených přípravkem Xromi: o potřeba pravidelného vyšetření krevního obrazu; o jiné léčivé přípravky, které potlačují kostní dřeň, a radiační terapie; o souběžné užívání antiretrovirových léčivých přípravků;
Croatian: - Upute za pravilnu i sigurnu primjenu lijeka, uključujući jasne upute o upotrebi dviju različitih štrcaljki za doziranje kako bi se izbjegao rizik od medikacijskih pogrešaka;
Czech: Před léčbou a opakovaně během léčby je třeba provádět úplné vyšetření krve, včetně vyšetření kostní dřeně, je-li indikováno, a vyšetření funkce ledvin a jater.
Croatian: Potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku, uključujući pregled koštane srži ako je indicirano, te ocijeniti funkciju bubrega i funkciju jetre prije liječenja te više puta tijekom liječenja.
Czech: • Příručku pro zdravotnické pracovníky.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku, HDPE adaptér na lahvičku a 2 polyethylenové dávkovací stříkačky (červená stříkačka se stupnicí do 3 ml a bílá stříkačka se stupnicí do 12 ml).
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu, HDPE nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje od polietilena (crvena štrcaljka graduirana do 3 ml i bijela štrcaljka graduirana do 12 ml).
Czech: Po léčbě hydroxykarbamidem
Croatian: Nakon terapije hidroksikarbamidom (srednja vrijednost ± SD)
Czech: Informační balíček pro pacienty má obsahovat:
Croatian: Materijali za obuku liječnika trebaju sadržavati sljedeće:
Czech: Rozmezí:
Croatian: Raspon:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xromi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Czech: Hlavním toxickým účinkem hydroxykarbamidu je útlum kostní dřeně, který závisí na dávce.
Croatian: Supresija koštane srži predstavlja jak toksični učinak hidroksikarbamida koji je povezan s dozom.
Czech: Útlum kostní dřeně včetně neutropenie, retikulocytopenie, makrocytóza
Croatian: Depresija koštane srži uključujući neutropeniju,
Czech: Pokud je snížena funkce kostní dřeně, léčba hydroxykarbamidem nemá být zahájena.
Croatian: Liječenje hidroksikarbamidom ne smije se započeti ako je funkcija koštane srži smanjena.
Czech: Xanthanová klovatina (E 415) Sukralóza (E 955) Tekuté jahodové aroma Methylparaben (E 218) Hydroxid sodný (E 524)
Croatian: Ksantanska guma (E415) Sukraloza (E955) Aroma jagode
Czech: o hematologická toxicita, užívání jiných myelosupresivních látek nebo radiační terapie; o souběžné užívání inhibitorů nukleosidových analogů reverzní transkriptázy;
Croatian: o Hematološka toksičnost, primjena drugog mijelosupresivnog lijeka ili terapije zračenjem;
Czech: Obsahuje rovněž: methylparaben (E 218).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži: metilparahidroksibenzoat (E218).
Czech: Bezpečná manipulace s roztokem
Croatian: Sigurno rukovanje otopinom
Czech: - Zánět nebo tvorba vředů v ústech - Zvýšené hodnoty jaterních enzymů Další nežádoucí účinky (četnost není známa) - Ojedinělé případy maligního (zhoubného) onemocnění krvinek (leukémie) - Rakovina kůže u starších pacientů
Croatian: Ostale nuspojave (učestalost nije poznata) - Izolirani slučajevi maligne bolesti krvnih stanica (leukemija)
Czech: U zvířecích druhů včetně myší, křečků, koček, psů a opic byla při dávkách srovnatelných s dávkami u člověka hlášena embryotoxicita projevující se sníženou životaschopností plodu, snížením počtu živých mláďat ve vrhu a opožděným vývojem.
Croatian: Embriotoksičnost se očitovala u smanjenom preživljavanju fetusa, manjem broju živih mladunaca i zastojima u razvoju, a zabilježena je u više vrsta uključujući miševe, hrčke, mačke, pse i majmune u dozama koje su usporedive s dozama u ljudi.
Czech: Aby bylo sníženo riziko, že budou rodiče a pečující osoby vystaveni působení hydroxykarbamidu,
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od izloženosti, roditelji i njegovatelji trebaju nositi jednokratne rukavice pri rukovanju hidroksikarbamidom.
Czech: Xromi 100 mg/ml perorální roztok hydroxycarbamidum
Croatian: NAZIV LIJEKA Xromi 100 mg/ml oralna otopina hidroksikarbamid
Czech: Hydroxykarbamid nesmí přijít do styku s kůží nebo sliznicí.
Croatian: Potrebno je izbjeći kontakt hidroksikarbamida s kožom ili sluznicom.
Czech: Vnitřní Obal
Croatian: 112 kapsula
Czech: Kromě toho se přibližně u 4 pacientů z 1 000 mohou objevit záchvaty.
Croatian: Nadalje, u oko 4 bolesnika na 1000 mogu se pojaviti napadaji.
Czech: Obvyklá dávka je 160 mg jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Croatian: Preporučena doza iznosi 160 mg jednom dnevno, otprilike u isto vrijeme svakog dana.
Czech: Xtandi (enzalutamidum)
Croatian: Xtandi (enzalutamid)
Czech: Další informace k přípravku Xtandi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Croatian: Više informacija o lijeku Xtandi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Czech: Přípravek Xtandi není určen k použití u žen a nesmí být podán ženám, které jsou nebo které by mohly být těhotné.
Croatian: Xtandi nije za primjenu u žena i ne smije se davati ženama koje su trudne ili bi mogle biti trudne.
Czech: Další informace o přípravku Xtandi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xtandi
Czech: Přípravek Xtandi je dostupný ve formě tobolek (40 mg) a tablet (40 mg a 80 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Lijek Xtandi dostupan je u obliku kapsula (40 mg) i tableta (40 i 80 mg), a izdaje se samo na liječnički recept.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xtandi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xtandi?
Czech: Mezi další významné nežádoucí účinky patří pády, kognitivní poruchy (potíže s myšlením, učením a pamětí) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju padove, kognitivne poremećaje (teškoće u prosuđivanju, učenju i pamćenju) i neutropeniju (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica).
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Croatian: Ako se u bolesnika razviju određene nuspojave, liječnik će možda morati smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xtandi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, fraktury (zlomeniny kostí), návaly horka a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Xtandi (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) umor, frakture (lomovi kostiju), navale vrućine i hipertenzija (visoki krvni tlak).
Czech: Používá se v případech, kdy karcinom je metastatický (rozšířil se do dalších částí těla), je kastračně rezistentní (zhoršuje se navzdory léčbám, které snižují tvorbu testosteronu nebo po chirurgickém odstranění varlat) a pokud:
Croatian: Primjenjuje se kad je rak metastatski (proširio se u druge dijelove tijela), rezistentan na kastraciju (pogoršava se usprkos terapiji za smanjenu proizvodnju testosterona ili nakon kirurškog uklanjanja testisa) i kad bilo:
Czech: • léčba docetaxelem (protinádorovým léčivem) nebyla účinná nebo již přestala být účinná, nebo
Croatian: • liječenje docetakselom (lijekom protiv raka) nije djelovalo, odnosno više ne djeluje, ili
Czech: Protože karcinom prostaty potřebuje testosteron a jiné mužské hormony k přežití a růstu, blokováním účinků těchto hormonů enzalutamid zpomaluje růst karcinomu prostaty.
Croatian: Budući da je raku prostate potreban testosteron i drugi muški hormoni za preživljenje i rast, blokiranjem učinaka tih hormona enzalutamid usporava razvoj raka prostate.
Czech: Enzalutamid působí tak, že blokuje receptory, na které se tyto hormony navazují.
Croatian: Enzalutamid blokira receptore na koje se ti hormoni vežu.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xtandi průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xtandi kontinuirano se prate.
Czech: • hormonální terapie nebyla účinná a pacient již nevykazuje žádné příznaky nebo vykazuje mírné příznaky a zatím nevyžaduje chemoterapii (jiný typ léčby nádorových onemocnění).
Croatian: • kad hormonska terapije nije djelovala, a bolesnik nema simptome ili ima blage simptome te mu još nije potrebna kemoterapija (druga vrsta terapije protiv raka).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xtandi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xtandi?
Czech: Více informací o používání přípravku Xtandi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Xtandi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xtandi, enzalutamid, působí tak, že blokuje účinek mužského hormonu testosteronu a dalších mužských hormonů známých jako androgeny.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xtandi, enzalutamid, djeluje blokiranjem aktivnosti muškog hormona testosterona i drugih muških hormona poznatih kao androgeni.
Czech: Přehled pro přípravek Xtandi a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xtandi i zašto je odobren u EU-u
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že protinádorové účinky přípravku Xtandi byly jasně prokázány a že jeho přínos z hlediska prodloužení života u pacientů s metastatickým onemocněním je pro pacienty významný.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da su učinci lijeka Xtandi protiv raka jasno utvrđeni i da su njegove koristi u produljenju života važne za bolesnike s metastatskom bolešću.
Czech: Přípravek Xtandi se může použít i v případě kastračně rezistentního karcinomu prostaty, který není metastatický (ještě se nerozšířil), ovšem existuje u něho vysoké riziko, že se rozšíří.
Croatian: Xtandi se također može primjenjivati za rak prostate rezistentan na kastraciju koji nije metastatski (još se nije proširio), međutim postoji visok rizik od njegova širenja.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku enzalutamid.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar enzalutamid.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xtandi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xtandi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Co je přípravek Xtandi a k čemu se používá?
Croatian: Što je Xtandi i za što se primjenjuje?
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xtandi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Xtandi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Přípravku Xtandi bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Croatian: Lijek Xtandi dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 21. lipnja
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Xtandi byly obecně mírné a lze je přiměřeným způsobem zvládnout.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka Xtandi bile su uglavnom blage i moglo ih se uspješno kontrolirati.
Czech: Společnost, která přípravek Xtandi dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie dlouhodobých účinků přípravku Xtandi u mužů s nemetastatickým karcinomem prostaty.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xtandi u promet dostavit će rezultate ispitivanja koje je u tijeku o dugoročnim učincima lijeka Xtandi u muškaraca s nemetastatskim rakom prostate.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xtandi byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xtandi utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Metastatický karcinom prostaty
Croatian: Metastatski rak prostate
Czech: Nemetastatický karcinom prostaty
Croatian: Nemetastatski rak prostate
Czech: Jak přípravek Xtandi působí?
Croatian: Kako djeluje Xtandi?
Czech: Jak se přípravek Xtandi používá?
Croatian: Kako se Xtandi koristi?
Czech: Navíc pacienti léčení přípravkem Xtandi žili déle, aniž by na rentgenových snímcích byly patrné známky zhoršení onemocnění: 20 měsíců ve srovnání s 5 měsíci u pacientů léčených placebem.
Croatian: Osim toga, bolesnici liječeni lijekom Xtandi živjeli su dulje bez znakova pogoršanja bolesti na radiografskim snimkama: 20 mjeseci u usporedbi s 5 mjeseci koliko su živjeli bolesnici koji su primili placebo.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Xtandi oddaluje rozvoj metastazujícího onemocnění.
Croatian: Xtandi se također pokazao djelotvornim u odgodi metastatske bolesti.
Czech: Přípravek Xtandi byl také srovnáván s placebem ve druhé hlavní studii zahrnující 1 717 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, u kterých selhala hormonální léčba, ale kteří nevykazovali žádné příznaky nebo vykazovali mírné příznaky a dosud se nepodrobili léčbě chemoterapií.
Croatian: Xtandi je uspoređen s placebom i u drugom glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 1717 bolesnika s metastatskim rakom otpornim na kastraciju, u kojih hormonska terapija nije bila uspješna, ali koji nisu imali simptome ili su simptomi bili blagi te koji prethodno nisu primili kemoterapiju.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xtandi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xtandi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Xtandi je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě mužů s karcinomem prostaty.
Croatian: Xtandi je lijek protiv raka za liječenje muškaraca s rakom prostate.
Czech: Průměrná doba přežití pacientů léčených přípravkem Xtandi byla přibližně 32 měsíců v porovnání s 30 měsíci u pacientů léčených placebem.
Croatian: Prosječno preživljenje bolesnika liječenih lijekom Xtandi bilo je oko 32 mjeseca u usporedbi s 30 mjeseci u bolesnika koji su primili placebo.
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující 1 119 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, kteří byli v minulosti léčeni docetaxelem.
Croatian: Xtandi je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 1199 bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju koji su prethodno bili liječeni docetakselom.
Czech: Léčba přípravkem Xtandi by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a vedena pod jeho dohledem.
Croatian: Terapiju lijekom Xtandi mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka prostate.
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem ve studii zahrnující 1 401 pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterého existovalo vysoké riziko, že začne metastázovat.
Croatian: Xtandi je bio uspoređen s placebom u ispitivanju koje je uključivalo 1401 bolesnika s rakom prostate rezistentnim na kastraciju uz visok rizik od njegova širenja.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xtandi registrován v EU?
Croatian: Zašto je Xtandi odobren u EU-u?
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xtandi žili v průměru po dobu 37 měsíců, aniž by jejich onemocnění začalo metastázovat, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 15 měsíců.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Xtandi živjeli su u prosjeku 37 mjeseci tijekom kojih rak nije metastazirao, u usporedbi s 15 mjeseci koliko su živjeli bolesnici koji su primili placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xtandi je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xtandi potražite u uputi o lijeku.
Czech: pondělí úterý středa čtvrtek pátek sobota neděle
Croatian: ponedjeljak utorak srijeda četvrtak petak subota nedjelja
Czech: Prosinec 2023
Croatian: prosinac 2023
Czech: Medián délky léčby byl 9,3 měsíců.
Croatian: Srednje trajanje liječenja bilo je 9,3 mjeseca.
Czech: (Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: (Također vidjeti dio 4 'Moguće nuspojave').
Czech: Co nejdříve navštivte svého lékaře.
Croatian: Čim prije posjetite liječnika.