FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 3. fokú hasmenés leggyakrabban a kezelés első 6 hetében fordult elő.
Estonian: 3. astme kõhulahtisus tekkis kõige sagedamini ravi esimese 6 nädala jooksul.
Hungarian: A klinikai adatok alapján azonban nem valószínű, hogy a GIOTRIF-kezelés megváltoztatja más P-gp szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Estonian: Siiski peetakse kliiniliste andmete alusel ebatõenäoliseks, et GIOTRIFi ravi põhjustab muude P-gp substraatide plasmakontsentratsiooni muutusi.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Csak használat előtt bontsa fel.
Estonian: MUU Mitte avada enne kasutamist.
Hungarian: Ezen fehérjék működését akadályozva ez a gyógyszer gátolhatja a daganatsejtek növekedését és szétterjedését.
Estonian: Nende valkude aktiivsust blokeerides inhibeerib see ravim vähirakkude kasvu ja levikut.
Hungarian: Általánosságban, a dózis csökkentése (lásd 4.2 pont) csökkentette a gyakori mellékhatások előfordulását.
Estonian: Üldiselt kaasnes annuse vähendamisega (vt lõik 4.2) sagedaste kõrvaltoimete esinemissageduse langus.
Hungarian: • rifampicin, a tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum.
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok nem utalnak arra, hogy ez a gyógyszer a szív kontraktilitására mellékhatást gyakorolna.
Estonian: Olemasolevate kliiniliste uuringute andmete põhjal ei ole alust arvata, et see ravim põhjustaks kõrvaltoimeid südame kontraktiilsusele.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE13.
Hungarian: Mindkét fajnál megfigyelték továbbá különböző szervek farmakodinamikai hatásokon keresztül kialakuló epithel atrófiáját.
Estonian: Lisaks täheldati mõlema liigi korral eri elundites farmakodünaamiliselt vahendatud epiteeli atroofiat.
Hungarian: Ezekkel a kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél szoros monitorozás javasolt.
Estonian: Nende riskiteguritega patsiente on soovitatav hoolikamalt jälgida.
Hungarian: Különösen a következő gyógyszerek emelhetik a GIOTRIF vérszintjét, és fokozhatják mellékhatásainak kockázatát, ha a GIOTRIF előtt veszik be.
Estonian: Eriti võivad järgmised ravimid tõsta GIOTRIFi taset veres ning seetõttu suurendada kõrvaltoimete riski kui neid manustada enne GIOTRIFi.
Hungarian: A GIOTRIF alkalmazását gyerekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Estonian: GIOTRIFi pole lastel ega noorukitel uuritud.
Hungarian: Kölcsönhatás a gyógyszer visszavételi transzport-rendszerekkel Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, és OCT3 transzporterek gátlása miatti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás az afatinibbel nem valószínű.
Estonian: In vitro andmete alusel peetakse ravimite koostoimeid afatiniibiga OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 ja OCT3 transporterite inhibeerimise tõttu ebatõenäoliseks.
Hungarian: • Poliszorbát 80 (E433)
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433)
Hungarian: A randomizált betegek közül 65% volt nő, a medián életkor 58 év volt, és az összes beteg az ázsiai rasszba tartozott.
Estonian: Randomiseeritud patsientidest 65% olid naised, vanuse mediaan oli 58 aastat ning kõik patsiendid olid aasia rassist.
Hungarian: 1. vagy 2. fokú
Estonian: 1 või 2 aste
Hungarian: Objektív válaszarány (CR+PR)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (CR+PR)
Hungarian: Nem figyelték meg az életkor szignifikáns hatását (28 év és 87 év között) az afatinib farmakokinetikájára.
Estonian: Vanusel ei leitud olevat olulist mõju (vahemikus: 28 eluaastat-87 eluaastat) afatiniibi farmakokineetikale.
Hungarian: Ha a bőrkiütésekre alkalmazott kezelés nem használ, és a kiütések súlyosabbá válnak (pl. a bőr hámlik vagy hólyagosodik), azonnal értesítse orvosát, mert lehetséges, hogy orvosa úgy határoz, abba kell hagynia a GIOTRIF kezelést.
Estonian: Kui lööbe ravi ei ole efektiivne ja lööve süveneb (nt kui tekib naha mahakoorumine või villid), peate kohe teavitama oma arsti, sest teie arst võib otsustada lõpetada teie ravi GIOTRIFiga.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell bevenni.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a 9. táblázatban található.
Estonian: Efektiivsustulemused on kokku võetud tabelis 9.
Hungarian: Fototoxicitás Egy in vitro 3T3 vizsgálat azt mutatta, hogy az afatinib fototoxicitást okozhat.
Estonian: Fototoksilisus In vitro 3T3 analüüs näitas, et afatiniib võib olla potentsiaalselt fototoksiline.
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) inhibitorok használata
Estonian: P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite kasutamine
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket és a recept nélkül kapható gyógyszereket is.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud taimsed ravimid ja ilma retseptita ostetud ravimid.
Hungarian: A GIOTRIF-et szájon át kell szedni.
Estonian: GIOTRIFi võetakse suu kaudu.
Hungarian: Ne szedje a GIOTRIF-et: - ha allergiás az afatinibre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge võtke GIOTRIFi - Kui olete afatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Az afatinib nem indukálja vagy gátolja a CYP enzimeket.
Estonian: Afatiniib ei inhibeeri ega indutseeri CYP ensüüme.
Hungarian: Az egyéb másodlagos végpontok közé tartozott az ORR, a DCR, a tumorméretben bekövetkezett változás, valamint a HRQOL.
Estonian: Muude teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid veel ORR, DCR, muutus kasvaja mõõtmetes ja HRQOL.
Hungarian: A hatásossági eredményeket az 1. ábra, valamint a 6. és 7. táblázat mutatja.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on esitatud joonisel 1 ning tabelites 6 ja 7.
Hungarian: NCI-CTC fokozat
Estonian: NCI-CTC raskusaste
Hungarian: Kölcsönhatás a BCRP-vel
Estonian: Koostoimed BCRP kaudu
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához a gyógyszer szedése alatt:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui selle ravimi võtmise ajal:
Hungarian: • Bőrkiütés (nagyon gyakori).
Estonian: • Nahalööve (väga sage).
Hungarian: Ha terhesség alatt alkalmazzák, vagy a beteg teherbe esik a GIOTRIF alkalmazás alatt vagy után, a beteget tájékoztatni kell a magzati károsodás lehetőségéről.
Estonian: Kasutamisel raseduse ajal või kui patsient rasestub GIOTRIFi kasutamise ajal või peale kasutamist, peab patsienti teavitama potentsiaalsest ohust lootele.
Hungarian: A GIOTRIF kezelést a betegség progressziójáig, vagy addig kell folytatni, amíg a beteg a kezelést már nem tolerálja (lásd alább 1. táblázat).
Estonian: Ravi GIOTRIFiga tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kuni patsient ravimit enam ei talu (vt Tabel 1 all).
Hungarian: Az afatinib kovalensen kötődik és irreverzibilisen blokkolja az ErbB család tagjai közé tartozó összes homo- és heterodimer formát, az EGFR-t (ErbB1), HER2-t (ErbB2), ErbB3-at és ErbB4-et.
Estonian: Afatiniib seondub kovalentselt ja blokeerib pöördumatult signaalide edastamise kõigilt homo- ja heterodimeeridelt, mille moodustavad ErbB-perekonna liikmed EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 ja ErbB4.
Hungarian: Az afatinib dózis körülbelül 2%-a metabolizálódik FMO3-n keresztül és a CYP3A4-dependens N-demetilációra kerülő mennyiség annyira kevés, hogy kvantitatíve nem mutatható ki.
Estonian: Afatiniibi annusest ligikaudu 2% metaboliseerus FMO3 abil ning CYP3A4-st sõltuv N-demetüleerumine oli kvantitatiivseks avastamiseks liiga vähene.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a gyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől NSCLC indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama selle ravimiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta NSCLC näidustuste korral (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: A GIOTRIF emelheti más gyógyszerek vérszintjét, ezek közé tartoznak többek között:
Estonian: GIOTRIF võib tõsta teiste ravimite taset veres, mille hulka kuuluvad järgmised, kuid mitte ainult need ravimid:
Hungarian: Ez a gyógyszer egy laktóznak nevezett cukrot tartalmaz.
Estonian: See ravim sisaldab suhkrut nimega laktoos.
Hungarian: Ez a mellékhatások, különösen hasmenés, bőrkiütés/akne és stomatitis kialakulásának nagyobb kockázatát eredményezheti.
Estonian: See võib viia kõrgema riskini kõrvaltoimete, eriti kõhulahtisuse, lööbe/akne ja stomatiidi, tekkeks.
Hungarian: Ez megfelel a különböző daganattípusokkal végzett klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai adatoknak (lásd alább „Populációs farmakokinetikai analízis speciális betegcsoportokban").
Estonian: See vastab eri kasvajatüüpidega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud populatsiooni farmakokineetilistele andmetele (vt lõik „Populatsiooni farmakokineetiline analüüs eripopulatsioonides" allpool).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél zavaró tényezők közé tartozott a fennálló májbetegség és/vagy a fennálló malignus betegség progressziójával összefüggő komorbiditás.
Estonian: Neil patsientidel on soodustavateks teguriteks olnud olemasolev maksahaigus ja/või olemasoleva pahaloomulise protsessi progresseerumisega seostatud kaasuv haigus.
Hungarian: Életben van 18 hónap elteltével
Estonian: Elus 12 kuu möödumisel Elus 18 kuu möödumisel
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy ez a gyógyszer kölcsönhatásba lép azokkal a gyógyszerekkel, amelyek modulálják a CYP-enzimeket vagy a CYP-ezimeken metabolizálódnak.
Estonian: Seega see ravim ei oma tõenäoliselt koostoimeid teiste ravimitega, mis moduleerivad CYP ensüüme või metaboliseeruvad nende abil.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két tablettát egy helyett ugyanabban az időpontban) a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Ärge võtke vahelejäänud annuse tasategemiseks korraga kahekordset annust (korraga kaks tabletti ühe asemel).
Hungarian: Az afatinib egy potens és szelektív, irreverzibilis ErbB család blokkoló.
Estonian: Afatiniib on tugev selektiivne pöördumatu ErbB-perekonna türosiinkinaaside blokaator.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok alapján az afatinibbel szembeni rezisztencia egyéb lehetséges mechanizmusait is felvetették, klinikailag pedig MET-gén amplifikációt figyeltek meg.
Estonian: Prekliiniliselt on viidatud afatiniibiresistentsuse muudele võimalikele mehhanismidele ning kliiniliselt on täheldatud MET geeni amplifikatsiooni.
Hungarian: Az afatinib fokozhatja az orálisan adott BCRP szubsztrát (többek között, de nem kizárólag roszuvasztatin és szulfaszalazin) biohasznosulását.
Estonian: Afatiniib võib suurendada suukaudselt manustatud BCRP substraatide (muu hulgas rosuvastatiin ja sulfasalasiin) biosaadavust.
Hungarian: Ha P-gp inhibitorok szedésére van szükség, azokat időben elkülönítve kell bevenni, pl.a P-gp inhibitor adagját a lehető legnagyobb időbeli eltéréssel kell bevenni a GIOTRIF bevételéhez képest.
Estonian: Kui on vajalik P-gp inhibiitorite võtmine, peab nende annustamine olema ajastatud, st P-gp inhibiitori annus tuleb manustada ajaliselt võimalikult lahus GIOTRIFi annusest.
Hungarian: A hatékonyság hasonlóan magas volt azon betegcsoportban is, akik korábban kemoterápiát kaptak (N=68; ORR 57,4%; az átlagos PFS független áttekintés alapján 8 hónap).
Estonian: Efektiivsus oli sarnaselt kõrge patsiendirühmas, kes olid saanud varasemat kemoteraapiat (N=68; ORR 57,4%; mediaan PFS sõltumatu hinnangu kohaselt 8 kuud).
Hungarian: • Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy hámlás a kezeken és lábakon
Estonian: • valu, punetus, turse või naha koorumine teie kätelt või jalgadelt;
Hungarian: A dózist nem szabad emelni azoknál a betegeknél, akiknél korábban a dózist csökkenteni kellett.
Estonian: Annust ei tohi suurendada ühelgi patsiendil, kellel on seda varasemalt vähendatud.
Hungarian: Az afatinibbel végzett embrio-fötális fejlődési vizsgálatok nem utalnak teratogenitásra.
Estonian: Afatiniibiga läbi viidud embrüofetaalse arengu uuringud ei näidanud teratogeensust.
Hungarian: A GIOTRIF monoterápiában javallott a következők kezelésére:
Estonian: GIOTRIF monoteraapiana on näidustatud:
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) - depressiooni raviks kasutatav ravimtaim;
Hungarian: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (A mellékhatások szokásos terminológiai kritériumai) Hasmenés esetén azonnal el kell kezdeni egy hasmenés ellenes gyógyszer (pl. loperamid) szedését és tartós hasmenés esetén a szedést addig kell folytatni, amíg a laza székürítések megszűnnek.
Estonian: Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Kõhulahtisuse korral tuleb viivitamatult võtta diarröavastaseid ravimeid (nt loperamiidi) ja püsiva kõhulahtisuse korral jätkata võtmist kuni sooletegevuse aeglustumiseni.
Hungarian: A hasmenés ellenes gyógyszereknek a beteg számára azonnal hozzáférhetőnek kell lenniük, hogy a kezelést a hasmenés első jeleinél el tudják kezdeni, és addig kell folytatni, amíg a laza székürítések legalább 12 órán át nem jelentkeznek.
Estonian: Kõhulahtisuse vastased ravimeid tuleb patsientidele hõlpsasti kättesaadavaks teha, et ravi saaks alustada kõhulahtisuse esimeste sümptomite tekkel ja jätkata, kuni kõhulahtisust ei ole esinenud vähemalt 12 tunni jooksul.
Hungarian: Fontos a hasmenés proaktív kezelése, beleértve a megfelelő hidrálást hasmenés-ellenes szerekkel kombinálva, különösen a kezelés első hat hetében, amit már a hasmenés első jeleinél el kell kezdeni.
Estonian: Oluline on kõhulahtisuse proaktiivne ravi, mis hõlmab piisavat hüdreerimist koos kõhulahtisuse vastaste ravimpreparaatide manustamisega, eriti ravi esimese 6 nädala jooksul, ja ravi peab alustama esimeste kõhulahtisuse sümptomite tekkel.
Hungarian: A betegeket első vonalbeli (N=61) vagy második vonalbeli (azaz egy korábbi sikertelen kemoterápiát követő) (N=68) csoportba sorolták be.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse esmaselt (N=61) või teiseselt (N=68) (st pärast 1 varasema kemoteraapia ravirežiimi ebaõnnestumist).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja Önt ellenőrizni.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks teid põhjalikumalt jälgida.
Hungarian: A leletektől függően ezek a változások a klinikailag jelentős szintek alatt, a terápiás tartományban vagy a fölött jelentkeztek.
Estonian: Leiust sõltuvalt tekkisid need muutused kontsentratsioonidel, mis olid kliiniliselt olulisest tasemest madalamad, nendega samal tasemel või neist kõrgemad.
Hungarian: • amiben kimutatható az EGFR gén elváltozása (mutációja).
Estonian: • mida tuvastab muudatus (mutatsioon) geenis EGFRi.
Hungarian: A dermatológiai reakciók korai kezelése (pl. emolliensek, antibiotikumok) elősegítheti a folyamatos GIOTRIF kezelést.
Estonian: Varane sekkumine (nt emollientide ja antibiootikumidega) dermatoloogiliste reaktsioonide korral võib hõlbustada GIOTRIFiga ravi jätkamist.
Hungarian: Óvintézkedésként a fogamzóképes korban levő nőbetegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne essenek teherbe a GIOTRIF kezelés alatt.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb rasestumisvõimelistel naistel soovitada vältida rasestumist GIOTRIFiga ravi saamise ajal.
Hungarian: A rassznak nem volt hatása az afatinib farmakokientikájára a populációs farmakokinetikai analízis alapján, amelyben ázsiai, fehér és fekete rassz csoportokat is vizsgáltak.
Estonian: Rassil ei olnud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel afatiniibi farmakokineetikale mõju (patsiendid kuulusid aasia, valge ja musta rassi rühmadesse).
Hungarian: A mellékhatások a toxikus dózisszintekre korlátozódtak.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid ainult toksiliste annuste juures.
Hungarian: Ha a beteg elfelejt bevenni egy adagot, minél előbb be kell azt vennie, amint eszébe jut.
Estonian: Kui annus jääb vahele, peab patsient selle sisse võtma samal päeval kohe, kui meenub.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az afatinibbal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus afatiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: Az EGFR mutációja a tüdőrák egy jól megkülönböztethető molekuláris altípusát definiálja.
Estonian: EGFR-i mutatsioon põhjustab selgelt eristuva molekulaarse alatüübiga kopsuvähi tekke.
Hungarian: Ezért a gyógyszerkészítménnyel végzett kezelés humán fertilitásra gyakorolt mellékhatásinak lehetősége nem zárható ki.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada selle ravimpreparaadi kõrvaltoimet inimese fertiilsusele.
Hungarian: A gyógyszert nem tanulmányozták azonban kóros balkamrai ejekciós frakciójú (LVEF), vagy jelentős szívbetegségben szenvedő betegeknél.
Estonian: Siiski ei ole seda ravimit uuritud ebanormaalse vasaku vatsakese väljutusfraktsiooniga (VVVF) ega olulise südamehaiguste anamneesiga patsientidel.
Hungarian: Hasmenés 48 órán túl és/vagy kiütés 7 napon túl Ha a beteg a 20 mg/nap dózisú GIOTRIF-et nem tolerálja, mérlegelni kell a GIOTRIF végleges leállítását
Estonian: > 48 tundi kõhulahtisust ja/või > 7 päeva löövet Kui patsient ei talu annust 20 mg/päevas, tuleb kaaluda GIOTRIFiga ravi püsivat lõpetamist
Hungarian: Kiszerelés: 7 × 1, 14 × 1, vagy 28 × 1 filmtabletta.
Estonian: Pakendid suurusega 7 x 1, 14 x 1 või 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: Ha keratitis ulcerativát diagnosztizálnak, a kezelést fel kell függeszteni, vagy abba kell hagyni.
Estonian: Kui ultseratiivse keratiidi diagnoos kinnitub, tuleb ravi katkestada või lõpetada.
Hungarian: EGFR-negatív tumorok esetében a hatásosság nem lett meghatározva.
Estonian: Efektiivsus EGFR-negatiivsete kasvajate puhul ei ole tõestatud.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés és a bőrt érintő mellékhatások (lásd 4.4 pont), valamint a stomatitis és paronychia (lásd még 3., 4 és 5. táblázat) voltak.
Estonian: Kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks olid kõhulahtisus ja nahaga seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4.4), kuid ka stomatiit ja paronühhia (vt lisaks tabelid 3, 4 ja 5).
Hungarian: A GIOTRIF rendelhető Önnek első kezelésként, vagy ha a korábbi kemoterápiás kezelés nem volt elég hatékony.
Estonian: GIOTRIFi võidakse teile määrata esimese ravina või juhul, kui varasem kemoteraapia ei ole olnud küllaldase efektiivsusega;
Hungarian: Dobja a tablettát a vízbe anélkül, hogy összetörné, és időnként keverje meg 15 percen keresztül, amíg a tabletta nagyon kis részekre esik szét.
Estonian: Tablett tuleb vette asetada ilma seda purustamata ja seejärel kuni 15 minuti jooksul aeg-ajalt segada, kuni tablett lahustub väga väikesteks osakesteks.
Hungarian: A legnagyobb afatinib dózis a korlátozott számú betegen végzett fázis I klinikai vizsgálatokban 160 mg volt naponta egyszer, 3 napon át és 100 mg naponta egyszer, 2 héten keresztül.
Estonian: Suurim afatiniibi annus, mida on I faasi kliinilistes uuringutes piiratud arvul patsientidel uuritud, on 160 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul ja 100 mg üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul.
Hungarian: Amellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete sageduse järgi rühmitamiseks on kasutatud järgmisi termineid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000).
Hungarian: Önre, kezelőorvosa szorosan fogja monitorozni Önt, mert ezekben az esetekben a mellékhatások kifejezettebbek lehetnek.
Estonian: Kui mõni mainitust kehtib teie puhul, siis jälgib teie arst teid põhjalikumalt, kuna kõrvaltoimed võivad avalduda tugevamini.
Hungarian: ErbB út deregulációs nem-klinikai betegség modellekben az afatinib önmagában hatékonyan blokkolja az ErbB receptor szignalizációt, ami a tumor növekedés gátlását vagy a tumor regresszióját eredményezi.
Estonian: ErbB raja deregulatsiooniga mittekliinilistes haigusmudelites blokeerib afatiniib ainsa ainena efektiivselt ErbB retseptori signaalid, mille tulemuseks on kasvaja kasvu pärssimine või kasvaja regressioon.
Hungarian: Ezért ezeket a lehető legnagyobb időbeli eltéréssel kell bevenni a GIOTRIF bevételéhez képest.
Estonian: Seetõttu tuleb neid manustada ajaliselt võimalikult lahus GIOTRIFist.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a GIOTRIF-et
Estonian: Kui te unustate GIOTRIFi võtta
Hungarian: Ezek az emelkedések főleg átmenetiek voltak és nem tették szükségessé a kezelés megszakítását.
Estonian: Need tõusud olid peamiselt mööduvad ja ei vajanud ravi lõpetamist.
Hungarian: Az afatinib legfőbb keringő metabolitjai kovalensen kötődnek a proteinekhez.
Estonian: Afatiniibi peamised ringlevad metaboliidid olid kovalentsed seondumised valkudega.
Hungarian: • ritonavir, ketokonazol (kivéve samponban), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, szakvinavir,
Estonian: • ritonaviir, ketokonasool (välja arvatud šampoonis), itrakonasool, erütromütsiin, nelfinaviir,
Hungarian: A rendelkezésre álló nem-klinikai toxikológiai adatok nagyobb dózisok esetén a reproduktív szervekre kifejtett hatásokat jeleztek.
Estonian: Saadaolevad mittekliinilised toksikoloogia andmed on näidanud kõrgemate annuste korral toimeid reproduktiivelunditele.
Hungarian: Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a gyógyszer szoptatott csecsemőre kifejtett kockázata nem zárható ki.
Estonian: Imetamine Ärge selle ravimi võtmise ajal imetage, kuna riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Hungarian: Nőbetegeknél 15%-kal magasabb volt a plazma expozíció (AUCτ,ss, testsúlyra korrigált), mint a férfiaknál.
Estonian: Naissoost patsientide plasmatase (AUCτ,ss, kehakaalu järgi korrigeeritud) oli 15% kõrgem kui meessoost patsientidel.
Hungarian: • Száraz bőr
Estonian: • kuiv nahk.
Hungarian: Az afatinib a fehérjékhez nem kovalensen (hagyományos protein kötés) és kovalensen is kötődik.
Estonian: Afatiniib seondub valkudega nii mittekovalentselt (traditsiooniline seondumine) kui kovalentselt.
Hungarian: A P-glikoprotein (P-gp) és a mellrák rezisztencia fehérje (BCPR) inhibitorok hatása az afatinibre Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az afatinib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Estonian: P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite ja rinnavähi resistentsusvalkude (BCRP) toimed afatiniibile In vitro uuringud on näidanud, et afatiniib on P-gp ja BCRP substraat.
Hungarian: A GIOTRIF esetében szignifikánsan jobbak voltak az általános életminőségre, globális egészségi állapotra, a fizikai és kognitív teljesítményre, valamint a szociális és emocionális működésre vonatkozó pontszámok.
Estonian: Keskmised aja jooksul mõõdetud skoorid üldise elukvaliteedi, globaalse terviseseisundi ning füüsilise funktsioneerimise, kohustuste täitmise ning kognitiivse, sotsiaalse ja emotsionaalse funktsioneerimise osas olid GIOTRIFi korral oluliselt paremad.
Hungarian: • roszuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére.
Estonian: • rosuvastatiin - kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks.
Hungarian: In vitro adatok alapján az afatinib a P-gp mérsékelt inhibitora.
Estonian: In vitro andmete põhjal on afatiniib P-gp mõõdukas inhibiitor.
Hungarian: A hatásossági eredményeket az 1. ábra (LUX-Lung 3), valamint a 6. és 7. táblázat (LUX-Lung 3 és 6) foglalja össze.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokkuvõtlikult esitatud joonisel 1 (LUX-Lung 3) ning tabelites 6 ja 7 (LUX-Lung 3 ja 6).
Hungarian: Az afatinibbel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt, káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed afatiniibiga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: • verapamil, kinidin, amiodaron - szívbetegségek kezelésére.
Estonian: • verapamiil, kvinidiin, amiodaroon - kasutatavad südamehaiguste raviks;
Hungarian: Az UDP-glukoroniltranszferáz 1A1 (UGT1A1) gátlás hatása az afatinibre Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az UGT1A1-gátlás miatti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás az afatinibbel nem valószínű.
Estonian: UDP-glükuronosüültransferaas 1A1 (UGT1A1) inhibitsiooni toime afatiniibile In vitro andmete alusel peetakse ravimite koostoimeid afatiniibiga UGT1A1 inhibeerimise tõttu ebatõenäoliseks.