FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokote indusoi aktiivisen immuniteetin Newcastlen tautia, gumborotautia ja Marekin tautia vastaan kanoilla.
Romanian: Vaccinul induce imunitatea activă împotriva bolii de Newcastle, bursitei infecţioase (boala Gumboro) și a bolii Marek la puii de găină.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta tämän valmisteen kanssa käytettäväksi tarkoitettua liuotinta.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
Finnish: On suositeltavaa, että yhdellä kerralla käsitellään enintään viittä ampullia (ampullit yhdestä kiskosta).
Romanian: Se recomandă manipularea a maxim 5 fiole (de pe o singură tijă) în același timp.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite:
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Finnish: (annosten lukumäärä ampullia kohti on ilmoitettu kiskoon kiinnitetyllä värikoodatulla nipistimellä)
Romanian: (numărul de doze per fiolă este reprezentat prin clema cu cod de culoare atașată la fiecare cutie ce conține fiolele)
Finnish: Turvallisuus- ja haittavaikutustietoja ei ole saatavilla 10kertaisesta annoksesta kananmunaan.
Romanian: Nu există informații disponibile privind siguranța sau reacțiile adverse posibile după o supradoză de 10 ori aplicată in ovo.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
Finnish: Innovax-ND-IBD
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Innovax-ND-IBD
Finnish: Siirrä ampullin sisältö varovaisesti steriiliin ruiskuun, johon on kiinnitetty 18G-neula.
Romanian: Se extrage ușor conținutul fiolei într-o seringă sterilă dotată cu un ac de 18.
Finnish: Säilytä alle 25 °C lämpötilassa.
Romanian: A se păstra la temperatură mai mică de 25°C.
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Romanian: Incompatibilităţi majore
Finnish: Tämä rokote sisältää elävää rokotekantaa, jota erittyy rokotetuista linnuista ja se saattaa levitä kalkkunoihin.
Romanian: Deoarece acest vaccin este un vaccin viu, tulpina vaccinală este excretată de păsările vaccinate şi poate fi transmisă la curci.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu 10-kertaisen ihonalaisen rokoteannoksen jälkeen.
Romanian: Nu s-au observant simptome după administrarea unei doze de 10 ori mai mari de vaccin la administrarea subcutanată.
Finnish: Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVP360), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja Gumboro-viruksen VP2 proteiinia: 103,3- 104,6 PFU1.
Romanian: Herpesvirus viu de curca recombinant celular asociat (tulpina HVP360), ce exprima proteina de fuziune a virusului bolii de Newcastle si proteina VP2 a virusului bursitei infecţioase : 103.3 - 104.6 UFP1.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologinen eläinlääkevalmiste siipikarjalle, elävät virusrokotteet , lintujen herpesvirus (Marekin tauti) .
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunologice pentru păsări, vaccin viral viu pentru păsări domestice.
Finnish: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt ALANKOMAAT
Romanian: 3732 CN De Bilt Olanda
Finnish: Innovax-ND-IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kanoille
Romanian: Innovax-ND-IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui
Finnish: Sulata ampullien sisältö nopeasti upottamalla ampullit puhtaaseen veteen, jonka lämpötila on 25-27 °C.
Romanian: Dezghețați conținutul fiolei rapid prin imersie în apă curată la 25-27 °C.
Finnish: Säiliö: Säilytä nestemäistä typpeä sisältävä säiliö turvallisesti pystyasennossa puhtaassa, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa huoneessa, joka on erillään hautomosta/hautomossa sijaisevasta kanojen tiloista.
Romanian: Depozitați containerul cu azot lichid în poziție dreaptă într-o camera curată, uscată și bine ventilată separat de camera de ecloziune/ sortare din eclozionator.
Finnish: Tällaisessa yhteiskäytössä immuniteetin Newcastlen tautia vastaan on todettu muodostuvan 3 viikon kuluessa (Nobilis ND Clone 30 -valmisteen kanssa käytettynä) ja 2 viikon kuluessa (Nobilis ND C2 valmisteen kanssa käytettynä).
Romanian: Pentru o astfel de utilizare asociată a fost demonstrat un debut al imunităţii pentru ND de 3 săpămâni (combinat cu Nobilis ND Clone 30) şi de 2 săpămâni (combinat cu Nobilis ND C2).
Finnish: Rokote on solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (HVT), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja gumborotaudin VP2 proteiinia.
Romanian: Vaccinul este herpesvirus de curcă viu recombinant celular (HVT) ce exprimă proteinele F ale virusului bolii de Newcastle şi proteinele VP2 ale virusului bursitei infecţioase .
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 2 tuntia.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare conform indicaţiilor: 2 ore.
Finnish: Ihon alle: Yksi ihonalainen injektio (0,2 ml) kananpoikaa kohti.
Romanian: Subcutanat: O singură injecție de 0.2 ml per pui.
Finnish: Liuottimen tulee olla kirkas ja väriltään punainen, siinä ei saa olla sedimenttikerrosta ja sen tulee olla huoneenlämpöistä (15-25 °C) sekoittamishetkellä.
Romanian: Solventul trebuie să fie clar, de culoare roșie, fără sediment si la temperatura camerei (15-25°C)
Finnish: Jotta solut eivät vaurioidu, on tärkeää, että ampullien sisältö sekoitetaan liuottimeen välittömästi sulatuksen jälkeen.
Romanian: Pentru a proteja celulele este important ca dupa decongelare suspensia sa fie imediat amestecată cu diluant .
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Romanian: STATELE UNITE ALE AMERICII Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Finnish: Innovax-ND-IBD -virussuspensio on pakattu lasiampulleihin, joita säilytetään nestemäisessä typessä.
Romanian: Innovax-ND-IBD este o suspensie virală ambalată în fiole de sticlă și stocate în azot lichid.
Finnish: Rokoteampullien määrä kananmunaan annostelua varten
Romanian: Numar de fiole cu vaccin pentru utilizare in ovo
Finnish: Annetaan ihon alle ja kananmunaan.
Romanian: Utilizare subcutanată și in ovo .
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Finnish: Sen jälkeen kun ampullin sisältö on lisätty liuottimeen, käyttövalmis rokote on kirkas, väriltään punainen injisoitava suspensio.
Romanian: După adăugarea conținutului fiolei în diluant, produsul gata pentru utilizare este o suspensie injectabilă clară de culoare roșie.
Finnish: Liuotin: kirkas, punainen neste.
Romanian: Solvent: soluţie clară de culoare roşie.
Finnish: Suspensio: - Tyypin I lasiampullit (2 ml), jotka sisältävät 2000 tai 4000 annosta.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: - O fiolă de 2 ml ce conține 2,000 sau 4,000 doze.
Finnish: Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta (0,2 ml ihonalaiseen annosteluun tai 0,05 ml kananmunaan annosteltuna) sisältää:
Romanian: Fiecare doză din vaccinul reconstituit (0.2 ml pentru utlizare subcutanată sau 0.05 ml pentru utilizare in ovo) conţine:
Finnish: Immuniteetin kehittyminen:
Romanian: Debutul imunității:
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Nobilis ND Clone 30- tai Nobilis ND C2-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu Innovax-ND-IBD-valmisteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea care demonstreaza ca Nobilis ND Clone 30 sau Nobilis ND C2 pot fi administrate la puii de o zi care sunt vaccinati fie pe cale subcutanată fie in ovo cu Innovax ND-IBD.
Finnish: Kun otat ampullikiskon sylinteristä, joka on nestemäistä typpeä sisältävässä säiliössä, ota kiskosta vain ne ampullit, jotka aiot käyttää välittömästi.
Romanian: Atunci când se extrage o tijă cu fiole din containerul cu azot lichid, se vor expune doar fiolele care vor fi folosite imediat.
Finnish: Rokoteampullien määrä ihonalaiseen annosteluun
Romanian: Numar de fiole cu vaccin pentru utilizare subcutanată
Finnish: Rokotteen käyttövalmiiksi saattaminen tulee suunnitella ennen kuin rokoteampullit nostetaan pois nestetypestä ja tarkka ampullien määrä sekä tarvittava liuosmäärä tulee laskea ensin.
Romanian: Prepararea vaccinului trebuie planificată înaintea extragerii fiolelor din azotul lichid si trebuie calculat exact numarul de fiole si cantitatea de diluant necesare.
Finnish: Ennen kuin otat ampullit nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä, suojaa kädet hanskoilla, pukeudu pitkähihaiseen suoja-asuun ja käytä kasvosuojainta tai suojalaseja.
Romanian: Înainte de extragerea fiolelor din containerul cu azot lichid se vor proteja mâinile cu mânuși , se vor purta mâneci lungi, masca faciala și ochelari de protecție.
Finnish: Immuniteetin kesto:
Romanian: Durata imunității:
Finnish: Ampullit tulee sulattaa puhtaassa vedessä, jonka lämpötila on 25-27 °C.
Romanian: Conținutul fiolei este dezghețat rapid prin imersie în apă curată la 25-27 °C.
Finnish: Pistä neula liuotinpussin tulpan läpi ja sitten siirrä ruiskun sisältö hitaasti ja varovaisesti liuottimeen.
Romanian: Introduceti acul prin dopul de cauciuc al pungii cu solvent și adăugați încet conținutul seringii în solvent.
Finnish: - 400 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa.
Romanian: - Pungi de 400 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat - Pungi de 800 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat
Finnish: Ampullit säilytetään kiskossa, johon on kiinnitetty annosmäärän ilmaiseva värillinen nipistin (2000 annosta: lohenpunaisen värinen nipistin, 4000 annosta: keltainen nipistin).
Romanian: Fiolele sunt depozitate pe o bagheta iar pe bagheta este atașată o clemă colorată ce afișează dozajul (2,000 doze: clemă colorată roz somon și 4,000 doze: clemă colorata galben).
Finnish: Naudan seerumi Elatusaine Dimetyylisulfoksidi
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen annostele 1 annos (0,2 ml) rokotetta ihonalaisena injektiona kananpojan niskaan tai 1 annos (0,05 ml) injektiona yhteen kananmunaan.
Romanian: După diluare se administrează o doză de 0.2 ml vaccin per pui prin injectare subcutanată în regiunea gâtului sau o doză de 0.05 ml per ou embrionat prin injectare in ovo.
Finnish: Ampulleissa ei ole merkintää annosmäärästä, kun ne poistetaan kiskosta, joten erityistä huolellisuutta tulee noudattaa, etteivät eri annosmääriä sisältävät ampullit mene sekaisin ja oikea liuotin määrä tulee käytettyä.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la numarul de doze din fiole după extragerea din container, de aceea se va avea grijă să se evite amestecul de fiole cu număr diferit de doze și utilizarea diluantului corect.
Finnish: 400 ml liuotinpussi
Romanian: Punga cu 400 ml solvent
Finnish: Liuotinpussi
Romanian: Sucroză
Finnish: Liuottimen tulee olla kirkasta ja väriltään punaista, siinä ei saa olla sedimenttikerrosta ja sen tulee olla huoneenlämpöistä (15-25 °C) sekoittamishetkellä.
Romanian: 4 fiole care conțin 4000 doze Solventul trebuie să fie clar, de culoare roșie, fără sediment si la temperatura camerei (15-25°C)
Finnish: Huom!
Romanian: ani.
Finnish: 800 ml liuotinpussi
Romanian: Punga cu 800 ml solvent
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT)
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Finnish: Jotta vältyttäisiin nestemäisen typen tai ampullien aiheuttamilta vakavilta vammoilta, pidä kättä, jossa on suojakäsine ja ampulli, kaukana vartalosta ja kasvoista, kun otat ampulleja pois säiliöstä.
Romanian: Pentru a preveni raniri serioase datorate fie azotului lichid sau fiolelor, atunci când se se scot fiolele din container, se va ține mâna (cu mânușă ) cu fiola cat mai departe de față și corp.
Finnish: Yhden päivän ikäisten kananpoikien tai 18-19 päivän ikäisten, hedelmöitettyjen kananmunien aktiiviseen immunisointiin: - vähentämään Newcastlen taudin (ND-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita - estämään gumborotaudin (IBD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta ja vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita - vähentämään Marekin taudin (MD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja leesioita.
Romanian: - Pentru reducerea mortalităţii si semnelor clinice produse de virusul bolii de Newcastle (ND) - Pentru prevenirea mortalităţii şi reducerea semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bursitei infecţioase (BIA), - Pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bolii Marek
Finnish: 8 ampullia sisältää 2000 annosta
Romanian: 8 fiole care conțin 2000 doze
Finnish: Kaseiinin entsymaattinen hydrolysaatti Fenolisulfoniftaleiini (fenolipunainen) Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Digerat pancreatic de cazeină Fenolsulfoftaleină (Roșu fenol)
Finnish: Avaamattoman solususpensiopakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Romanian: Perioada de valabilitate a suspensiei celulare aşa cum este ambalată pentru vânzare: 2 ani.
Finnish: PP/KK/VVVV
Romanian: ZZ/LL/AAAA
Finnish: Avaamattoman liuotinpakkauksen (monikerrosmuovipussi) kestoaika: 2 vuotta.
Romanian: Perioada de valabilitate a solventului (pungi din plastic multistrat) aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Finnish: Ota pieni osa liuotinta ruiskuun ja huuhtele sen avulla ampulli.
Romanian: Extrageți lichidul de spălare din fiolă și injecați-l în punga cu solvent.
Finnish: 4 ampullia sisältää 4000 annosta
Romanian: 4 fiole care conțin 4000 doze
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Romanian: Innovax-ND-IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei>>:
Finnish: Pakkaus Pakkauskoko Pakkauskoot
Romanian: Mărimi de ambalaj
Finnish: Methemoglobiinitason valvonta
Romanian: Monitorizarea concentraţiei de methemoglobină
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tuotetta markkinoille tuodessaan varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän INOmaxia osana pulmonaalihypertension peri- tai postoperatiivista hoitoa aikuisten ja lasten sydänleikkauksen yhteydessä, ovat saaneet aiheeseen liittyvän koulutuspaketin.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării noii indicaţii, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie INOmax în cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- şi postoperatorii la adulţi şi copii în asociere cu chirurgia cardiacă primesc un pachet educaţional.
Finnish: NO2:n muodostuksen valvonta potentiaalinen verenvuoto- ja hemostaasihäiriöiden riski potentiaaliset riskit, jos samalla käytetään muita verisuonia laajentavia lääkkeitä, jotka toimivat cGMP- tai cAMP-järjestelmän kautta.
Romanian: Riscul potenţial de sângerare şi tulburări ale hemostazei Riscurile potenţiale în cazul utilizării în asociere cu alte vasodilatatoare care acţionează asupra sistemelor cGMP sau cAMP
Finnish: Koulutusmateriaalin on oltava taskukokoinen opas, joka sisältää tiedot seuraavista keskeisistä asioista: kimmovasteen (rebound) riski ja varotoimet hoitoa lopetettaessa INOmax-hoidon äkillisen lopettamisen riski antojärjestelmän kriittisen vikaantumisen sattuessa sekä ennaltaehkäisevät toimet
Romanian: Riscul de efect de recădere şi precauţiile care trebuie luate la întreruperea tratamentului Riscul întreruperii bruşte a terapiei cu Inomax în caz de defectare critică a sistemului de alimentare şi modul de prevenire a acestuia
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa: INOmaxin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisia varten.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului pentru INOmax
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan niiden kansallisella alueella: Ennen valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Romanian: Înainte de lansarea noii indicaţii a produsului în statul membru, autoritatea naţională competentă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om.
Finnish: Tapaturmien välttämiseksi seuraavia ohjeita on ehdottomasti noudatettava.
Romanian: Pentru a se evita orice incidente, trebuie respectate cu stricteţe următoarele instrucţiuni.
Finnish: 3 vuotta
Romanian: 17 ani
Finnish: Palauta jakelijalle / valmistajalle.
Romanian: Returnați butelia la distribuitor/fabricant
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Finnish: NO2:n muodostuminen
Romanian: Formarea de NO2
Finnish: Typpidioksidin (NO2) muodostumisen tarkkailu
Romanian: Monitorizarea formării de dioxid de azot (NO2)
Finnish: Bradykardiab (hoidon äkillisen keskeyttämisen jälkeen)
Romanian: Bradicardieb (în urma întreruperii bruşte a terapiei)
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee, mutta yleensä se on alle neljä vuorokautta.
Romanian: Durata tratamentului este variabilă, dar în general este mai mică de patru zile.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 tietoja NO2:n valvonnasta.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind monitorizarea NO2.
Finnish: Kaasupullojen kuljetus
Romanian: Transportul buteliilor cu gaz
Finnish: Seurantatutkimukset, jotka suoritettiin 18−24 kuukauden iässä, olivat kummallakin ryhmällä samankaltaisia henkisen, motorisen, kuulon ja neurologisen arvioinnin suhteen.
Romanian: Examinările de urmărire la vârsta de 18-24 de luni au fost similare la ambele grupuri cu privire la evaluările mentale, motorii, audiologice şi neurologice.
Finnish: Metallisista materiaaleista voidaan suositella ainoastaan ruostumatonta terästä.
Romanian: Dintre materialele de construcţie metalice, se poate recomanda doar oţelul inoxidabil.
Finnish: Kliinistä tietoa, joka tukee ehdotettua annosta 12-17-vuotiaiden ikäryhmässä, on vain vähän.
Romanian: Datele clinice care confirmă doza sugerată în grupa de vârstă 12-17 ani sunt limitate.
Finnish: Jos havaitse merkkejä tai oireita, jotka voivat viitata verenvuotoon, ota suoraan yhteys lääkäriin.
Romanian: Dacă observaţi orice semne sau simptome care pot fi asociate cu sângerarea, trebui să informaţi direct medicul.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on syytä harkita, jos myönteisiä fysiologisia vaikutuksia ei ilmene 30 minuutin hoitokokeilun jälkeen.
Romanian: Trebuie analizată posibilitatea întreruperii tratamentului dacă nu se observă efecte fiziologice benefice după o probă terapeutică cu durata de 30 minute.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot on annettu kohdassa 5.1, mutta suosituksia tai annostusohjeita ei voida antaa.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozele.
Finnish: Myös typpidioksidi (NO2) -konsentraatio ja FiO2 on mitattava samasta kohdasta kalibroidun ja hyväksytyn (CE-merkinnällä varustetun) valvontalaitteen avulla.
Romanian: Concentraţia de dioxid de azot (NO2) şi FiO2 trebuie de asemenea măsurate în acelaşi loc utilizându-se echipamente de monitorizare calibrate şi aprobate (marcate CE).
Finnish: Testit osoittavat, että kuivia typpioksidiseoksia voidaan käyttää useimpien materiaalien kanssa.
Romanian: Testele arată că amestecurile uscate de oxid de azot pot fi utilizate cu majoritatea materialelor.
Finnish: INOmax-hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti.
Romanian: Tratamentul cu INOmax nu trebuie oprit brusc.
Finnish: Viimeisin uudistamisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 01/06/2006
Finnish: NO2konsentraatio on pidettävä mahdollisimman pienenä ja aina < 0,5 ppm.
Romanian: Concentraţia de NO2 trebuie menţinută la un nivel cât mai scăzut posibil şi întotdeauna < 0,5 ppm.
Finnish: Butyylikumia, polyamidia ja polyuretaania ei saa käyttää.
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze butil-cauciuc, poliamidă şi poliuretan.
Finnish: Suurempia altistuksia ei ole tutkittu.
Romanian: Nu au fost investigate expuneri mai mari.
Finnish: Veren methemoglobiinikonsentraatioita on tarkkailtava (ks. kohta 4.2).
Romanian: Concentraţiile de methemoglobină din sânge trebuie monitorizate (vezi pct. 4.2).
Finnish: Mitä Inomax on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este INOmax şi pentru ce se utilizează
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ja lukumäärä olivat kummassakin ryhmässä samanlaisia.
Romanian: Frecvenţa şi numărul de reacţii adverse au fost similare la ambele grupuri de studiu.
Finnish: Lapset, joita ei voida vieroittaa INOmaxhoidosta 4 päivän kuluessa, tulee tutkia huolellisesti muiden sairauksien varalta.
Romanian: Sugarii care nu pot fi scoşi de la tratamentul cu INOmax într-un interval de 4 zile trebuie supuşi unei diagnosticări atente pentru alte boli.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament produs rapoarte periodice actualizate privind siguranţa conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/EC şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Ennen valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Romanian: Înainte de lansarea noii indicaţii a medicamentului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Finnish: Jos kliininen vaste näyttää olevan riittämätön 4−6 tunnin kuluttua INOmax-hoidon aloittamisesta, seuraavat asiat tulee ottaa huomioon.
Romanian: Dacă se consideră că răspunsul clinic este inadecvat la 4-6 ore de la iniţierea tratamentului cu INOmax, trebuie avute în vedere următoarele:
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kauttaIlmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.