FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nestes dados limitados, o perfil de segurança de Genvoya em doentes com coinfeção pelo VIH/VHB foi semelhante ao observado nos doentes com monoinfeção pelo VIH-1.
Czech: Na základě těchto omezených údajů byl bezpečnostní profil přípravku Genvoya u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV podobný tomu u pacientů s monoinfekcí HIV-1.
Portuguese: O elvitegravir é metabolizado principalmente pelo CYP3A, e os medicamentos que induzem ou inibem o CYP3A podem afetar a exposição ao elvitegravir.
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován CYP3A a léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou ovlivnit expozici elvitegraviru.
Portuguese: A coadministração com dabigatrano etexilato, um substrato da glicoproteína-P (gp-P), é contraindicada (ver secção 4.5).
Czech: Společné podávání s dabigatran-etexilátem, substrátem P-glykoproteinu (P-gp), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Portuguese: O cobicistate é também um inibidor fraco do CYP2D6 e é metabolizado, numa extensão menor, pelo CYP2D6.
Czech: Kobicistat je současně slabým inhibitorem CYP2D6 a je v menší míře metabolizován CYP2D6.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica devido ao potencial desenvolvimento de hipercaliemia.
Czech: Kvůli potenciální hyperkalemii se doporučuje klinické sledování.
Portuguese: • Se tem intolerância à lactose (ver Genvoya contém lactose, mais adiante nesta secção).
Czech: • Jestliže trpíte nesnášenlivostí laktosy (viz bod Přípravek Genvoya obsahuje laktosu).
Portuguese: Em doentes sem terapêutica prévia, observou-se uma alteração média desde a linha de base de 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) após 144 semanas de tratamento.
Czech: U dosud neléčených pacientů byla pozorována průměrná změna oproti výchozímu stavu 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) po 144 týdnech léčby.
Portuguese: O cobicistate não possui atividade detetável antiviral contra o VIH-1 e não antagoniza os efeitos antivirais de elvitegravir, emtricitabina ou tenofovir.
Czech: Kobicistat nevykazuje měřitelnou antivirovou aktivitu vůči HIV-1 a neantagonizuje antivirové účinky elvitegraviru, emtricitabinu nebo tenofoviru.
Portuguese: A administração deve ser iniciada com a dose mais baixa possível de atorvastatina com monitorização cuidadosa durante a coadministração com Genvoya.
Czech: Začněte na nejnižší možné dávce atorvastatinu za pečlivého sledování při současném podávání přípravku Genvoya.
Portuguese: O que é Genvoya e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Genvoya Como tomar Genvoya
Czech: Co je přípravek Genvoya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Genvoya užívat Jak se přípravek Genvoya užívá
Portuguese: Como o efeito da formação de complexos catiónicos não pode ser excluído quando Genvoya é coadministrado com suplementos multivitamínicos, recomenda-se separar a administração de Genvoya e suplementos multivitamínicos com um intervalo de, pelo menos, 4 horas.
Czech: Protože se při současném podávání přípravku Genvoya s multivitaminovými doplňky nemůže vyloučit účinek tvorby kationtových komplexů elvitegraviru, doporučuje se mezi podáním přípravku Genvoya a multivitaminových doplňků odstup alespoň 4 hodiny.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Genvoya em doentes com doenças hepáticas significativas subjacentes não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u pacientů se závažnými poruchami jater nebyla stanoveny.
Portuguese: • antidepressivos, utilizados para tratar a depressão: medicamentos contendo trazodona ou escitalopram
Czech: • antidepresiva, užívaná k léčbě deprese: léky obsahující trazodon nebo escitalopram
Portuguese: 2 Esta reação adversa não foi observada nos estudos clínicos de Fase 3 com Genvoya, mas foi identificada em estudos clínicos como elvitegravir quando utilizado com outros antirretrovirais.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích fáze III u přípravku Genvoya, ale byl identifikován v klinických studiích s elvitegravirem při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Portuguese: 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película 90 (3 frascos de 30) comprimidos
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) tablet
Portuguese: Comprimido revestido por película, de cor verde, em forma de cápsula, com as dimensões 19 mm x 8,5 mm, gravado com "GSI" num lado do comprimido e com "510" no outro lado do comprimido.
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety „510".
Portuguese: As concentrações plasmáticas de elvitegravir são mais baixas com antiácidos devido à formação de complexos no trato gastrointestinal e não a alterações do pH gástrico.
Czech: Při podávání spolu s antacidy jsou plazmatické koncentrace elvitegraviru sníženy v důsledku lokální tvorby komplexů v gastrointestinálním traktu, nikoli změn žaludečního pH.
Portuguese: Regime inicial (n = 477)
Czech: (n = 477)
Portuguese: Metabolito do sofosbuvir GS-566500:
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-566500: AUC: ↔
Portuguese: As concentrações de outras benzodiazepinas, incluindo o diazepam, podem aumentar quando administradas com Genvoya.
Czech: Koncentrace dalších benzodiazepinů, včetně diazepamu, mohou být při současném podávání s přípravkem Genvoya zvýšeny.
Portuguese: O elvitegravir é um inibidor da transferência de cadeia da integrase do VIH-1 (INSTI - integrase strand transfer inhibitor).
Czech: Elvitegravir je inhibitor HIV-1 integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Portuguese: Os medicamentos que dependem muito do metabolismo do CYP3A e que possuem um metabolismo de primeira passagem elevado são os mais sensíveis a grandes aumentos na exposição quando coadministrados com o cobicistate (ver "Utilização concomitante contraindicada" e secção 4.3).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou vysoce závislé na metabolismu CYP3A a mají vysoký metabolismus prvního průchodu (first-pass effect), jsou nejnáchylnější k velkému zvýšení expozice při současném podávání s kobicistatem (viz „Kontraindikace současného užívání" a bod 4.3).
Portuguese: O tenofovir é eliminado do organismo pelos rins, tanto por filtração glomerular como por secreção tubular ativa.
Czech: Tenofovir je eliminován z těla ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Portuguese: É importante que não pare de tomar Genvoya sem falar antes com o seu médico: ver secção 3, Não pare de tomar Genvoya.
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Genvoya, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Genvoya.
Portuguese: O elvitegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamida demonstraram ter uma atividade antiviral sinérgica em culturas de células.
Czech: Elvitegravir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid vykazovaly v buněčné kultuře synergickou antivirovou aktivitu.
Portuguese: A inibição do metabolismo mediado pelo CYP3A pelo cobicistate aumenta a exposição sistémica de substratos do CYP3A, como o elvitegravir, cuja biodisponibilidade é limitada e a semivida é encurtada pelo metabolismo dependente do CYP3A.
Czech: Inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP3A způsobená kobicistatem zvyšuje systémovou expozici substrátům CYP3A, jako je například elvitegravir, u nichž je biologická dostupnost omezená a poločas zkrácen v důsledku metabolismu závislého na CYP3A.
Portuguese: Foram observados padrões semelhantes de perturbações do foro psiquiátrico em estudos comparativos com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) versus elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF), os quais descrevem estes acontecimentos na informação sobre o medicamento (estudos GS-US-292-0104 ou GS-US-2920111).
Czech: Podobný trend psychiatrických poruch byl pozorován ve srovnávacích studiích srovnávajících elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) s elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarátem (E/C/F/TDF), přičemž tyto události jsou uvedeny v souhrnu údajů o tomto přípravku (studie GS-US-292-0104 nebo GS-US-2920111).
Portuguese: A segurança e eficácia de Genvoya em doentes coinfetados pelo VIH-1 e pelo vírus da hepatite C (VHC) não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV) nebyly stanoveny.
Portuguese: Genvoya comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor verde, em forma de cápsula, gravados num lado com "GSI" e no outro lado com o número "510".
Czech: Přípravek Genvoya potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně číslo „510".
Portuguese: Para o tratamento da disfunção erétil recomenda-se que seja coadministrada com Genvoya uma dose única de sildenafil não superior a 25 mg em 48 horas, de vardenafil não superior a 2,5 mg em 72 horas ou de tadalafil não superior a 10 mg em 72 horas.
Czech: Při léčbě erektilní dysfunkce se doporučuje podat současně s přípravkem Genvoya jednu dávku sildenafilu nejvýše 25 mg ze 48 hodin, jednu dávku vardenafilu nejvýše 2,5 mg za 72 hodin, nebo jednu dávku tadalafilu nejvýše 10 mg za 72 hodin.
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado ou esmagado.
Czech: Potahované tablety se nesmí rozkousnout nebo rozdrtit.
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Genvoya
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Genvoya
Portuguese: Alteração média em percentagem dos parâmetros farmacocinéticos do cobicistatea
Czech: Průměrná % změna farmakokinetických parametrů kobicistatua
Portuguese: • sedativos e hipnóticos, utilizados para tratar a ansiedade: - buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem e lorazepam
Czech: • sedativa a hypnotika, užívaná k léčbě úzkosti: buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem a lorazepam
Portuguese: A segurança de elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida não foi estabelecida nestes doentes.
Czech: Bezpečnost elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu u těchto pacientů nebyla stanovena.
Portuguese: • gases (flatulência)
Czech: • nadýmání (flatulence)
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Genvoya.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Genvoya.
Portuguese: O elvitegravir apresenta uma ligação às proteínas plasmáticas humanas de 98-99% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 ng/ml a 1,6 µg/ml.
Czech: Elvitegravir se z 98-99 % váže na proteiny lidské plazmy a tato vazba je nezávislá na jeho koncentraci v rozmezí od 1 ng/ml do 1,6 µg/ml.
Portuguese: • imunossupressores, utilizados para controlar a resposta imunitária do seu corpo após um transplante, tais como: ciclosporina, sirolímus e tacrolímus
Czech: • imunosupresiva, užívaná k potlačení imunitní odpovědi těla po transplantaci, jako například: cyklosporin, sirolimus a takrolimus
Portuguese: • medicamentos para a disfunção erétil, utilizados para tratar a impotência, tais como: sildenafil, tadalafil e vardenafil
Czech: • léky na erektilní dysfunkci, užívané k léčbě impotence, jako například: sildenafil, tadalafil a vardenafil
Portuguese: Após a administração oral de Genvoya com alimentos a doentes com infeção pelo VIH-1, observaramse concentrações plasmáticas máximas aproximadamente 4 horas após a dose para o elvitegravir, 3 horas após a dose para o cobicistate, 3 horas após a dose para a emtricitabina e 1 hora após a dose para o tenofovir alafenamida.
Czech: Po perorálním podání s jídlem pacientům infikovaným HIV-1 byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace přibližně za 4 hodiny po podání dávky u elvitegraviru, za 3 hodiny po podání dávky u kobicistatu, za 3 hodiny po podání dávky u emtricitabinu a za 1 hodinu po podání dávky u tenofovir-alafenamidu.
Portuguese: EFV = efavirenz; FTC = emtricitabina; E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a A janela da semana 48 encontrava-se entre o dia 294 e 377 (inclusive).
Czech: EFV = efavirenz; FTC = emtricitabin; E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát a Období 48. týdne je doba od 294. do 377. dne (včetně).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos de elvitegravir, cobicistate ou emtricitabina, administrados separadamente, no que respeita aos parâmetros de fertilidade, gravidez, desenvolvimento fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky elvitegraviru, kobicistatu nebo emtricitabinu podávanými samostatně s ohledem na parametry fertility, těhotenství, fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Portuguese: Genvoya é um comprimido único para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (VIH-1) em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos ou mais de idade, com um peso de, pelo menos, 25 kg.
Czech: Přípravek Genvoya je jedna tableta pro léčbu infekce lidským virem imunodeficience (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 25 kg.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Genvoya, pode ter um maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Genvoya, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Portuguese: • derivados da cravagem: di-hidroergotamina, ergometrina, ergotamina
Czech: • námelové alkaloidy: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Portuguese: O tenofovir alafenamida não é um inibidor do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
Portuguese: Nestes 2 doentes, não foram identificadas substituições de aminoácidos associadas a resistência a qualquer um dos componentes de Genvoya no VIH-1 ou VHB.
Czech: U těchto 2 pacientů nebyla u HIV-1 ani u HBV zjištěna žádná substituce aminokyselin spojená s rezistencí na kteroukoli ze složek přípravku Genvoya.
Portuguese: • inibidores da HMG Co-A redutase: lovastatina, sinvastatina
Czech: • inhibitory HMG Co-A reduktázy: lovastatin, simvastatin
Portuguese: perfil de segurança de Genvoya em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado foi semelhante ao observado nos doentes com função renal normal (ver secção 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Genvoya u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin byl podobný jako u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 5.1).
Portuguese:  Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, não tome Genvoya e informe imediatamente o seu médico.
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Genvoya a ihned informujte svého lékaře.
Portuguese: Com base nas vias de eliminação mediadas por enzimas não CYP do lorazepam, não é de esperar um efeito nas concentrações plasmáticas com a coadministração com Genvoya.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace lorazepamu není zprostředkována CYP, se neočekává žádný účinek na plazmatické koncentrace při současném podávání s přípravkem Genvoya.
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos (ADTs) Trazodona
Czech: Tricyklická antidepresiva (TCA) Trazodon
Portuguese: Quando administrado com Genvoya, a dose diária máxima de itraconazol não deve exceder 200 mg por dia.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya nemá maximální denní dávka itrakonazolu překročit 200 mg/den.
Portuguese: 1 Esta reação adversa não foi observada nos estudos clínicos de Fase 3 com Genvoya, mas foi identificada em estudos clínicos ou na experiência pós-comercialização da emtricitabina quando utilizada com outros antirretrovirais.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích fáze III u přípravku Genvoya, ale byl identifikován v klinických studiích nebo po uvedení emtricitabinu na trh při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Portuguese: digoxina, disopiramida, flecainida, lidocaína, mexiletina, propafenona, metoprolol, timolol, amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina e verapamil
Czech: • léky na srdce, jako například: digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin a verapamil
Portuguese: A toxicidade óssea foi observada como redução da densidade mineral óssea no rato e no cão, com exposições de tenofovir, pelo menos, quatro vezes superiores às que são esperadas após a administração de Genvoya.
Czech: Kostní toxicita byla pozorována jako snížená kostní minerální denzita u potkanů a psů při expozicích tenofoviru minimálně čtyřikrát vyšších než jaké jsou očekávány po podání přípravku Genvoya.
Portuguese: A sensibilidade diminuída à emtricitabina está associada às mutações M184V/I na TR do VIH-1.
Czech: Snížená citlivost na emtricitabin souvisí s mutacemi M184V/I u HIV-1 RT.
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Polietilenoglicol (E1521) Talco (E553B)
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (E1521) Mastek (E553B)
Portuguese: O tenofovir alafenamida é permeável nas células e, devido a um aumento da estabilidade plasmática e ativação intracelular através de hidrólise pela catepsina A, o tenofovir alafenamida é mais eficaz do que o tenofovir disoproxil em concentrar o tenofovir nas células mononucleares do sangue periférico (CsMSP) (incluindo os linfócitos e outras células alvo do VIH) e nos macrófagos.
Czech: Tenofovir-alafenamid proniká do buněk a v důsledku zvýšené plazmatické stability a intracelulární aktivace přes hydrolýzu katepsinem A je tenofovir-alafenamid účinnější než tenofovir-disoproxil při koncentrování tenofoviru v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) (zahrnujících lymfocyty a další cílové buňky HIV) a makrofázích.
Portuguese: • Caso se aperceba 18 horas ou mais após a hora em que habitualmente toma Genvoya, não tome a dose que falhou.
Czech: • Jestliže si vzpomenete až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Genvoya obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte.
Portuguese: Após a administração oral de [14C]-elvitegravir/ritonavir, 94,8% da dose foi recuperada nas fezes, o que é consistente com a excreção hepatobiliar do elvitegravir; 6,7% da dose administrada foi recuperada na urina.
Czech: Po perorálním podání [14C]elvitegraviru/ritonaviru se 94,8 % dávky vyloučilo stolicí, což je v souladu s hepatobiliární exkrecí elvitegraviru; 6,7 % podané dávky se vyloučilo močí.
Portuguese: Enquanto tomar Genvoya, pode desenvolver na mesma infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.
Czech: I při užívání přípravku Genvoya se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Portuguese: Contém lactose, consulte o folheto informativo para mais informação.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu, další informace viz příbalová informace.
Portuguese: Se tomar mais Genvoya do que deveria
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Genvoya, než jste měl(a)
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) na farmacocinética de elvitegravir ou cobicistate não foi estudado.
Czech: Nebyl studován vliv těžké poruchy funkce jater (třída C podle Child-Pugha) na farmakokinetiku elvitegraviru nebo kobicistatu.
Portuguese: Genvoya pode afetar gravemente a sua resposta a um tratamento futuro.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Genvoya může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Portuguese: Genvoya pode causar tonturas.
Czech: Přípravek Genvoya může být příčinou závratí.
Portuguese: Os níveis de cobicistate diminuem e podem não providenciar a potenciação suficiente.
Czech: Hladiny kobicistatu klesají a nemusí docházet k jeho dostatečnému posilujícímu účinku (tzv. boosting).
Portuguese: Se o doente vomitar no espaço de 1 hora após tomar Genvoya, deve tomar outro comprimido.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Genvoya, má užít další tabletu.
Portuguese: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a A janela da semana 48 encontrava-se entre o dia 294 e 377 (inclusive); a janela da semana 144 encontrava-se entre o dia 966 e 1049 (inclusive).
Czech: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát a Období 48. týdne je doba od 294. do 377. dne (včetně); období 144. týdne je doba od 966. do 1049. dne (včetně).
Portuguese: Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Genvoya, tome outro comprimido com alimentos.
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Genvoya, užijte s jídlem další tabletu.
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES DA ENDOTELINA Bosentano
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÝCH RECEPTORŮ
Portuguese: Se estiver a tomar um antiácido tal como hidróxido de alumínio/magnésio ou um suplemento multivitamínico, tome-o, pelo menos, 4 horas antes ou, pelo menos, 4 horas depois de Genvoya.
Czech: Jestliže užíváte antacidum, jako například hydroxid hlinitý nebo hořečnatý nebo multivitaminový doplněk, užívejte ho alespoň 4 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Genvoya.
Portuguese: Genvoya deve ser evitado em doentes com ClCr estimada ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min, ou < 15 ml/min que não estejam sujeitos a hemodiálise crónica, uma vez que a segurança de Genvoya não foi estabelecida nestas populações.
Czech: Přípravek Genvoya se nemá podávat pacientům s odhadovanou CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min nebo < 15 ml/min bez dlouhodobé hemodialýzy, protože bezpečnost přípravku Genvoya u těchto populací nebyla stanovena.
Portuguese: Na semana 48, a taxa de resposta virológica a Genvoya nos adolescentes com infeção pelo VIH-1 sem terapêutica prévia foi semelhante às taxas de resposta nos estudos em adultos com infeção pelo VIH-1 sem terapêutica prévia.
Czech: V 48. týdnu byla míra virologické odpovědi na přípravek Genvoya u dosud neléčených dospívajících infikovaných HIV-1 podobná jako ve studiích s dosud neléčenými dospělými infikovanými HIV-1.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente nos estudos clínicos ao longo de 144 semanas foram náuseas (11%), diarreia (7%) e cefaleias (6%) (dados agrupados dos estudos clínicos de Fase 3 GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111 em 866 doentes adultos sem terapêutica prévia a receberem Genvoya).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích trvajících 144 týdnů byly nauzea (11 %), průjem (7 %) a bolest hlavy (6 %) (sdružené údaje z klinických studií fáze III GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 od 866 dosud neléčených dospělých pacientů, kterým byl podáván přípravek Genvoya).
Portuguese: O cobicistate é um inibidor seletivo, baseado no mecanismo das enzimas dos citocromos P450 (CYP) da subfamília CYP3A.
Czech: Kobicistat je selektivní inhibitor mechanizmu účinku cytochromu P450 (CYP) enzymů z podskupiny CYP3A.
Portuguese: O contracetivo hormonal deve conter, pelo menos, 30 µg de etinilestradiol e conter drospirenona ou norgestimato como progestagénio ou as doentes devem utilizar um método de contraceção alternativo fiável (ver secções 4.4 e 4.6).
Czech: Hormonální antikoncepční přípravek má obsahovat nejméně 30 µg ethinylestradiolu a drospirenon nebo norgestimát jako progestogen nebo pacientky mají používat alternativní spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
Portuguese: De uma forma geral, Genvoya deve ser evitado, mas pode ser utilizado em adultos com doença renal terminal (ClCr estimada < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica, se os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos (ver secção 4.2).
Czech: Obecně se nemá přípravek Genvoya podávat dospělým v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, lze jej však použít, pokud potenciální přínosy převažují možné riziko (viz bod 4.2).
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol (E1521), talco (E553B), laca de alumínio indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172).
Czech: Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek (E553B), hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172).