FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer exploratorischen Analyse schien ein höheres Alter, insbesondere in der Altersgruppe ab 65 Jahren, mit einer erhöhten Häufigkeit unerwünschter neurologischer Ereignisse einherzugehen.
Estonian: Uuriva analüüsi põhjal oli kõrgem vanus, eriti alates 65. eluaastast, seotud närvisüsteemi kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega.
German: Zusätzlich zu den in den Zulassungsstudien beobachteten Nebenwirkungen liegen auch Daten von 875 Patienten aus NCI-Studien/aus dem "Compassionate-Use"-Programm (694 Patienten) und aus Phase-I-Studien (181 Patienten) mit Nelarabin vor.
Estonian: Lisaks kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele on andmed saadud ka 875 NCI uuringutes/abiprogrammi raames (694 patsienti) ja I faasi uuringutes (181 patsienti) nelarabiini saanud patsiendilt.
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug 20,6 Wochen [95 % KI: 10,4-36,4].
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 20,6 nädalat [95 % CI: 10,4...36,4].
German: Kinder (650 mg/m N = 84
Estonian: Lapsed (650 mg/m N=84
German: (Erwachsene) oder 650 mg/m
Estonian: (täiskasvanud) või 650 mg/m
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine von diesen Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Estonian: Öelge oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta.
German: Davon hatten neun von diesen 31 Patienten auf das vorangegangene Induktionsschema nicht angesprochen (refraktäre Patienten).
Estonian: Üheksa patsienti 31-st ei reageerinud eelnevale induktsioonravile (ravile mitteallunud patsiendid).
German: • Heftige, unkontrollierbare Muskelkontraktionen, häufig begleitet von Ohnmacht, die Folge eines epileptischen Anfalls (Krampfanfalls) sein kann.
Estonian: • Tugevad, kontrollimatud lihaskokkutõmbed, millega tihti kaasneb teadvuskadu, mis võib olla tingitud epilepsiahoost (krambihood).
German: Daher werden Impfungen mit Lebendimpfstoffen nicht empfohlen.
Estonian: Seetõttu ei ole elusvaktsiinidega vaktsineerimine soovitatav.
German: Eine Reduzierung der Nierenfunktion, wie sie häufig bei Älteren vorkommt, kann die Clearance von ara-G verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni languse korral, mida esineb sagedamini eakatel, võib väheneda ara-G kliirens (vt lõik 4.2).
German: Nelarabin und ara-G werden teilweise über die Nieren ausgeschieden.
Estonian: Nelarabiin ja ara-G erituvad osaliselt neerude kaudu.
German: (Kinder) gegeben wurde.
Estonian: (lapsed).
German: Die Dauer des Ansprechens (nach beiden Ansprechkriterien, n = 5) betrug zwischen 15 und 195+ Wochen.
Estonian: Ravivastuse kestus jäi (mõlema ravivastuse klassifikatsiooni puhul (n=5) vahemikku 15 ja 195+ nädalat.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
German: Atriance enthält Nelarabin, das zu einer Gruppe gehört, die antineoplastische Arzneimittel genannt und in der Chemotherapie zur Abtötung bestimmter Krebszellarten verwendet werden.
Estonian: Atriance sisaldab nelarabiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kasvajavastasteks aineteks ning kasutatakse keemiaravis teatud tüüpi vähirakkude surmamiseks.
German: Es gab einen einzelnen zusätzlichen Bericht einer durch Biopsie bestätigten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie in der Erwachsenengruppe.
Estonian: Täiskasvanutel täheldati ühte biopsiaga kinnitatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia juhtu.
German: • Schwerfälligkeit und Koordinationsschwäche mit Auswirkungen auf Gleichgewicht, Gehen, Bewegungen der Gliedmaßen oder der Augen sowie auf die Sprache.
Estonian: • Kohmakus ja koordinatsioonihäire, mis mõjutab tasakaalu, kõndimist, jäsemete või silmade liigutusi või kõnet.
German: Anzeichen einer Infektion können beinhalten: Fieber eine ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes lokale Symptome wie Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund oder Probleme mit dem Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann) Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.
Estonian: Infektsiooninähtudeks on: palavik üldseisundi tõsine halvenemine paiksed sümptomid, nagu kurguvalu, valulikkus suus või urineerimisprobleemid (näiteks põletustunne urineerimisel, mille näol võib tegemist olla kuseteede infektsiooniga) Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni neist nähtudest.
German: Patienten, die zuvor oder gleichzeitig mit einer intrathekalen Chemotherapie oder zuvor mit einer kraniospinalen Bestrahlung behandelt wurden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für unerwünschte neurologische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.2 - Dosismodifikation), daher wird eine gleichzeitige intrathekale Therapie und/oder eine kraniospinale Bestrahlung nicht empfohlen.
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt saanud või saavad samaaegselt intratekaalset kemoteraapiat või on eelnevalt saanud kraniospinaalset kiiritusravi, on suurem risk neuroloogiliste kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.2 - annuse kohandamine) ning seetõttu ei ole samaaegne intratekaalne ravi ja/või kraniospinaalne kiiritusravi soovitatav.
German: In diesem Fall handelt sich um Zellen, die Lymphoblasten genannt werden.
Estonian: Antud juhul nimetatakse neid kasvajarakke lümfoblastideks.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse/uuendatakse.
German: Erwachsene (1.500 mg/m N = 103
Estonian: Täiskasvanud (1500 mg/m N=103
German: Blutuntersuchungen während der Behandlung Ihr Arzt sollte während der Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Probleme mit dem Blut auftreten, die mit der Anwendung von Atriance zusammenhängen.
Estonian: Ravi ajal tuleb arstil teha teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida Atriance kasutamisega seotud vereprobleemide esinemist.
German: Es kann sich jedoch in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßig durchgeführten Blutuntersuchungen ändern.
Estonian: Ravi võib varieeruda sõltuvalt teile regulaarselt tehtud vereanalüüside tulemustest.
German: Nelarabin und ara-G binden nicht wesentlich an menschliche Plasmaproteine (weniger als 25 %) in vitro, die Bindung ist bis in den Bereich von 600 µM unabhängig von den Nelarabin- oder ara-GKonzentrationen.
Estonian: Nelarabiin ja ara-G ei seondu oluliselt inimese plasmavalkudega (alla 25 %) in vitro ning seondumine ei sõltu nelarabiini või ara-G kontsentratsioonist kuni väärtuseni 600 µM.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
German: (36 %) bei pädiatrischen Patienten].
Estonian: (36 %) lastel].
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung regelmäßig auf diese Symptome untersuchen.
Estonian: Ravi ajal kontrollib arst teid regulaarselt nende sümptomite esinemise suhtes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
German: Weitere Daten zur Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G bei Kindern und Jugendlichen sind in anderen Unterabschnitten enthalten.
Estonian: Täiendavad andmed nelarabiini ja ara-G farmakokineetika kohta lastel on toodud teistes alalõikudes.
German: Aufbewahrung der Atriance Infusionslösung
Estonian: Atriance infusioonilahuse säilitamine
German: Die Überlebensrate betrug nach einem Jahr 29 % [95 % KI: 12 %-45 %].
Estonian: Elulemus ühe aasta möödudes oli 29 % [95 % CI: 12 %...45 %].
German: In klinischen Studien mit Nelarabin wurden nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingeschlossen, um festlegen zu können, ob diese im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich ansprechen.
Estonian: Nelarabiini kliinilistes uuringutes ei osalenud piisav arv 65 aasta vanuseid ja vanemaid patsiente, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile teistmoodi kui nooremad patsiendid.
German: Nelarabin und 9-ßArabinofuranosylguanin (ara-G) werden zum Teil über die Niere eliminiert (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Nelarabiin ja 9-β-Darabinofuranosüülguaniin (ara-G) erituvad osaliselt neerude kaudu (vt lõik 5.2).
German: Was ist Atriance und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Atriance ja milleks seda kasutatakse
German: Eine Leukämie verursacht eine abnormale Zunahme der Zahl der weißen Blutkörperchen.
Estonian: Leukeemia põhjustab valgevereliblede arvu ebanormaalset suurenemist.
German: Beim Tag-1-3-5-Schema waren die Cmax- und AUC(0-t)-Werte am Tag 3 ungefähr 50 % bzw. 30 % höher als die Cmax- und AUC(0-t)-Werte an Tag 1.
Estonian: Nelarabiini manustamisel päevadel 1, 3 ja 5 olid Cmax ja AUC(0-t) väärtused 3. päeval vastavalt ligikaudu 50 % ja 30 % suuremad kui Cmax ja AUC(0-t) väärtused 1. päeval.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nelarabin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas nelarabiin või tema metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
German: Anwendung von Atriance zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Nelarabin wirkte in vitro zytotoxisch auf Monozyten und Makrophagen.
Estonian: Nelarabiin oli in vitro tsütotoksiline monotsüütidele ja makrofaagidele.
German: Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheitszustand
Estonian: Psühhiaatrilised häired Segasusseisund
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) allergisch gegen Nelarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (ist).
Estonian: • kui olete (või teie laps, juhul kui ravi saab tema) nelarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Es wurde keine ausreichende Zahl an Patienten über 65 Jahren mit Nelarabin behandelt, um entscheiden zu können, ob diese im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich ansprechen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Nelarabiiniga ei ole ravitud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile teistmoodi kui noored patsiendid (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Dieses Arzneimittel enthält mindestens 23 mg Natrium pro Dosis.
Estonian: See ravim sisaldab vähemalt 23 mg naatriumit annuse kohta.
German: • Gedächtnisschwäche, Gefühl der Orientierungslosigkeit; verschwommene Wahrnehmung; Veränderung oder Verlust des Geschmackssinns (Dysgeusie).
Estonian: • Mäluprobleemid, orientatsioonikaotus; ähmane nägemine; maitsetundlikkuse muutused või kadumine (düsgeuusia).
German: Die Dauer der Remission nach beiden Ansprechkriterien lag zwischen 4,7 und 36,4 Wochen, das mediane Gesamtüberleben betrug 13,1 Wochen [95 % KI: 8,7-17,4], die Überlebensrate betrug nach einem Jahr 14 % [95 % KI: 3 %-26 %).
Estonian: Ravivastuse kestus jäi mõlema ravivastuse klassifikatsiooni puhul vahemikku 4,7 ja 36,4 nädalat ja üldise elulemuse mediaan oli 13,1 nädalat [95 % CI: 8,7...17,4] ning elulemus ühe aasta möödudes 14 % [95 % CI: 3 %...26 %].
German: • Unbeabsichtigtes rhythmisches Zittern eines oder mehrerer Gliedmaßen (Tremor).
Estonian: • Ühe või enama jäseme tahtmatu rütmiline värisemine (treemor).
German: • Anzeichen einer Infektion.
Estonian: • Infektsiooninähud.
German: Die Wirkung von Nelarabin auf die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.
Estonian: Nelarabiini toime inimeste fertiilsusele ei ole teada.
German: Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) dürfen Atriance nicht erhalten,
Estonian: Teile (või teie lapsele, juhul kui ravi saab tema) ei tohi Atriancet manustada
German: Die Symptome können psychisch (z. B. Müdigkeit) oder körperlich (z. B. Krampfanfälle, Taubheitsgefühl und Prickeln, Schwäche und Lähmung) sein.
Estonian: Sümptomid võivad olla vaimsed (nt väsimus) või füüsilised (nt krambid, tuimus või surisemistunne, nõrkus ja halvatus).
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen
Estonian: Muud väga sageli esinevad kõrvaltoimed
German: Sollte eine Patientin unter der Behandlung mit Nelarabin schwanger werden, muss sie über mögliche Gefahren für ihr ungeborenes Kind aufgeklärt werden.
Estonian: Kui patsient rasestub nelarabiiniga ravi ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
German: Da der zeitliche Verlauf der intrazellulären ara-GTP-Konzentrationen verlängert war, konnte die Eliminationshalbwertszeit nicht exakt bestimmt werden.
Estonian: Kuna intratsellulaarse ara-GTP eliminatsioon oli pikaajaline, ei õnnestunud selle eliminatsiooni poolväärtusaega täpselt määrata.
German: niedrige Kaliumwerte, die ein Schwächegefühl verursachen können.
Estonian: madal kaaliumisisaldus võib põhjustada nõrkustunnet.
German: • Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
Estonian: • Rasedad ei tohi selle ravimpreparaadiga töötada.
German: Unterstützende Maßnahmen entsprechend guter klinischer Praxis sollten bei Bedarf eingeleitet werden.
Estonian: Rakendada tuleb toetavat ravi vastavalt hea kliinilise praktika põhimõtetele.
German: Sie werden eine Infusion (Tropf) einmal am Tag an den Tagen 1, 3 und 5 der Behandlung erhalten.
Estonian: Te saate tilkinfusiooni üks kord ööpäevas ravipäevadel 1, 3 ja 5.
German: • Die Mitarbeiter sind in der Handhabung und Abgabe des Arzneimittels zu unterweisen.
Estonian: • Personalile tuleb õpetada, kuidas ravimpreparaati käsitseda ja üle kanda.
German: Sollten es während der Behandlung mit Atriance zu einer Schwangerschaft kommen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen.
Estonian: Atriance-ravi ajal ilmnevast rasedusest tuleb otsekohe teavitada arsti.
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren wie folgt: Nelarabin verursachte histopathologische Veränderungen im zentralen Nervensystem (Vakuolisierung der weißen Substanz und degenerative Veränderungen im Großhirn, Kleinhirn und in der Wirbelsäule) von Affen nach täglicher Behandlung mit Nelarabin für 23 Tage bei einer Exposition unterhalb der humantherapeutischen Exposition.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid täheldati loomadel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid sarnased kliinilise ekspositsiooniga ning võivad omada tähtsust ravimi kliinilisel kasutamisel, olid järgmised: nelarabiin põhjustas kesknärvisüsteemi patohistoloogilisi muutusi (valgeaine, vakuolisatsiooni ja degeneratiivseid muutusi ajus, väikeajus ja seljaajus) ahvidel, kes said iga päev nelarabiiniga ravi 23 päeva, inimese terapeutilisest ekspositsioonist väiksemate väärtuste puhul.
German: Es wird empfohlen, geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Estonian: Sobiva rasestumisvastase meetodi osas on soovitatav nõu pidada arstiga.
German: Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Sepsis, Bakteriämie, Pneumonie, Pilzinfektion)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioon (sealhulgas, kuid mitte ainult: sepsis, baktereemia, kopsupõletik, seennakkus).
German: Es ist jedoch bekannt, dass Nelarabin genotoxisch auf Säugerzellen wirkt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Siiski on teada, et nelarabiin on imetajarakkudele genotoksilise toimega (vt lõik 5.3).
German: Diese Ergebnisse wurden bei Patienten mit refraktärer Leukämie oder Lymphom gefunden, denen eine Dosis von 1.500 mg Nelarabin/m
Estonian: Neid leide demonstreeriti refraktaarse leukeemia või lümfoomiga patsientidel, kes said nelarabiini annuses 1500 mg/m
German: Er wird dann eine Blutuntersuchung auf eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen durchführen.
Estonian: Tehakse vereanalüüs, et kontrollida valgevereliblede võimalikku vähenemist.
German: • Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Estonian: • Juhuslikul naha või silmadega kokkupuutel tuleb otsekohe loputada rohke veega.
German: Es ist wahrscheinlich, dass eine Überdosierung von Nelarabin zu schwerer Neurotoxizität (möglicherweise einschließlich Paralyse und Koma), Myelosuppression und potenziell zum Tod führen kann.
Estonian: On tõenäoline, et nelarabiini üleannustamine põhjustab rasket neurotoksilisust (sh paralüüsi, koomat), müelosupressiooni ja võimalikult surma.
German: - Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Estonian: - Juhuslikul naha või silmadega kokkupuutel tuleb otsekohe loputada rohke veega.
German: Somnolenz die Durchführung anspruchsvoller Tätigkeiten wie Autofahren beeinflussen kann.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et somnolentsus võib mõjutada tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamise (nt autojuhtimise) võimet.
German: Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen.
Estonian: Harva võib see viia veelgi tõsisema verejooksu
German: Dies führt zum Zelltod.
Estonian: See põhjustab rakkude surma.
German: Nelarabin war an L5178Y/TK-Mauslymphomzellen mit oder ohne metabolische Aktivierung mutagen.
Estonian: Nelarabiin oli mutageenne L5178Y/TK hiire lümfoomirakkudele metaboolse aktivatsiooniga ja ilma.
German: Bei insgesamt 6 Patienten (21 %) [95 % KI: 8 %-41 %] wurde eine komplette Remission mit oder ohne hämatologische Wiederherstellung erzielt.
Estonian: Kokku 6 patsienti (21 %) [95 % CI: 8 %...41 %] saavutas täieliku ravivastuse koos hematoloogilise paranemisega või ilma.
German: Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.
Estonian: Informeerige arsti, kui mõni neist muutub häirivaks.
German: Es wird empfohlen, dass mit Nelarabin behandelte Patienten eine intravenöse Hydrationstherapie entsprechend der üblichen medizinischen Praxis zur Behandlung der Hyperurikämie bei Patienten mit einem Risiko für ein Tumor-Lyse-Syndrom erhalten.
Estonian: Nelarabiini saavatele patsientidele on soovitatav manustada intravenoosset vedelikravi vastavalt hüperurikeemia ravi tavapraktikale, kui esineb risk tuumori lüüsi sündroomi tekkeks.
German: Die entsprechende Dosis an Nelarabin muss in Infusionsbeutel aus Polylvinylchlorid (PVC) oder Ethylvinylacetat (EVA) oder in Glasbehälter überführt und als Infusion bei erwachsenen Patienten über zwei Stunden und bei Kindern über eine Stunde intravenös verabreicht werden.
Estonian: Vajalik nelarabiini annus tuleb viia polüvinüülkloriidi (PVC) või etüülvinüülatsetaadi (EVA) infusioonikottidesse või klaaskonteineritesse ja manustada kahe tunni jooksul veeniinfusioonina täiskasvanud patsientidele ja ühe tunni jooksul lastele.
German: Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Nelarabin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Seksuaalselt aktiivsed mehed ja naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid nelarabiiniga ravi ajal.
German: Ara-G wird in größerem Ausmaß (20 bis 30 % der verwendeten Nelarabin-Dosis) über die Nieren ausgeschieden.
Estonian: Ara-G eritub neerude kaudu suuremal määral (20...30 % manustatud nelarabiini annusest).
German: Die intrazellulären Cmax- und AUC(0-t)-Werte von ara-GTP lagen bei gleicher Dosisstufe im Schnitt bei erwachsenen Patientinnen 2- bis 3fach höher als bei erwachsenen männlichen Patienten.
Estonian: Intratsellulaarse ara-GTP Cmax ja AUC(0-t) väärtused olid sama annuse kasutamisel keskmiselt 2...3 korda suuremad täiskasvanud naispatsientidel võrreldes meespatsientidega.
German: Zysten und Polypen) Tumor-Lyse-Syndrom - 7 Fälle (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) Daten nach Markteinführung
Estonian: Hea- ja pahaloomulised kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Tuumori lüüsi sündroom - 7 juhtu (vt lõigud 4.2 ja 4.4) Turuletulekujärgsed andmed
German: Infusionslösung.
Estonian: Infusioonilahus.
German: Klinische Studie an Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer T-ALL und T-LBL In einer offenen Studie, die von der Cancer and Leukaemia Group B und von der Southwest Oncology Group durchgeführt wurde, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Nelarabin bei 39 Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL) untersucht.
Estonian: Kliinilised uuringud retsidiveerunud või refraktaarse T-ALL ja T-LBLga täiskasvanutel Avatud uuringus, mille läbiviijateks olid Cancer and Leukaemia Group B ja Southwest Oncology Group, hinnati nelarabiini ohutust ja efektiivsust 39 T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia (T-ALL) või lümfoblastse lümfoomiga (T-LBL) täiskasvanul.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,725 mg/ml (75 µmol/ml) Natrium.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 1,725 mg/ml (75 mikromooli/ml) naatriumit.
German: Es sind nur begrenzte klinisch-pharmakologische Daten bei Patienten unter 4 Jahren verfügbar (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Alla 4-aastaste patsientide kohta on kliinilis-farmakoloogilised andmed vähesed (vt lõik 5.2).
German: Jeglicher Flüssigabfall von der Herstellung der Nelarabin-Infusionslösung kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
Estonian: Nelarabiini infusioonilahuse valmistamisel järele jäänud vedelad jäätmed võib uhta suure koguse veega.
German: Vierundachtzig (84) Patienten, von denen zuvor 39 mit zwei oder mehr Induktionsschemata und 31 mit einem Induktionsschema behandelt worden waren, erhielten 650 mg Nelarabin/m2/Tag intravenös über eine Stunde an 5 aufeinander folgenden Tagen alle 21 Tage.
Estonian: Kaheksakümmend neli (84) patsienti, kellest 39 olid saanud kahte või enamat eelnevat induktsioonravi skeemi ja kellest 31 olid saanud ühte eelnevat induktsioonravi skeemi, said raviks 650 mg/m2/ööpäevas nelarabiini veenisiseselt 1 tunni jooksul igal viiel järjestikusel päeval, mida korrati iga 21 päeva järel.
German: Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse waren Müdigkeit, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, hämatologische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems (Somnolenz, periphere neurologische Störungen [sensorisch und motorisch], Schwindel, Hypoästhesie, Parästhesie, Kopfschmerzen) und Fieber.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid väsimus, seedetrakti häired, vereloomehäired, respiratoorsed häired, närvisüsteemi häired (somnolentsus, perifeerse närvisüsteemi häired [sensoorsed ja motoorsed], pearinglus, hüpesteesia, paresteesia, peavalu) ja palavik.
German: Es liegen keine oder nur eine begrenzte Menge an Daten für die Verwendung von Nelarabin bei Schwangeren vor.
Estonian: Nelarabiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
German: Karzinogenität und Mutagenität
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus
German: Der Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen/Ihrem Kind (falls es behandelt werden soll) eine geeignete Dosis an Atriance als Infusion (Tropf) geben.
Estonian: Arst või õde manustab teile/teie lapsele (juhul kui ravi saab tema) Atriance sobiva annuse tilkinfusiooni teel.
German: Mittels einer übergreifenden Analyse aus den Daten aus vier Phase-I-Studien wurde die Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G bei Patienten unter 18 Jahren und bei erwachsenen Patienten mit refraktärer Leukämie oder Lymphom charakterisiert.
Estonian: Ristuva analüüsi põhjal, kus kasutati andmeid neljast I faasi uuringust, iseloomustati nelarabiini ja araG farmakokineetikat refraktaarse leukeemia või lümfoomiga alla 18-aastastel ja täiskasvanud patsientidel.
German: Klinische Wirksamkeit und klinische Daten
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Erkrankung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil on küsimusi oma haiguse kohta, rääkige oma arstiga.