FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksikään haittavaikutus ei ollut vakava: hematuria (3 tapausta) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta (1 tapaus) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: Četiri bubrežna štetna događaja prijavljena u 115 bolesnika smatrana su povezanima s klofarabinom, ali nijedan nije bio ozbiljan: hematurija (3 događaja) i akutno zatajenje bubrega (1 događaj) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Finnish: Klofarabiinia on siksi käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Croatian: Stoga klofarabin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Finnish: suun limakalvotulehdus - ihon ja silmien keltaisuus (ikterus) tai muut maksahäiriöt - mustelmat, hiuskato, ihon värimuutokset, epänormaali hikoilu, kuiva iho ja muut ihohäiriöt - rintakehän seinämän tai luiden kipu, niska- tai selkäkipu, raaja-, lihas- tai nivelkipu - verivirtsaisuus - elinten vajaatoiminta, kipu, lisääntynyt lihasjännitys, nesteen kerääntyminen ja turvotus elimistössä kuten käsissä ja jaloissa, mielialamuutokset, kuuma, kylmä tai epänormaali olo - klofarabiini voi vaikuttaa joidenkin aineiden pitoisuuksiin veressä.
Croatian: - bol u stjenci prsnog koša ili kostima, bol u vratu ili leđima, bol u udovima, mišićima ili zglobovima; - krv u mokraći; - zatajenje organa, bol, pojačana napetost u mišićima, zadržavanje vode i oticanje određenih dijelova tijela, uključujući ruke i noge, promjene duševnog stanja, osjećaj vrućine, hladnoće ili neuobičajeno osjećanje; - klofarabin može utjecati na razine određenih tvari u krvi.
Finnish: Lääkkeen antaminen alkoi annoksella 11,25 mg, jota suurennettiin asteittain 15, 30, 40, 52 ja 70 mg/m2/vrk-annokseen, joka annettiin 5 päivän aikana joka 2.-6. viikko riippuen haittavaikutuksista ja hoitovasteesta.
Croatian: 15, 30, 40, 52 i 70 mg/m2 na dan, a primjenjivala se intravenskom infuzijom tijekom 5 dana svakih
Finnish: 25,2 %:lla potilaista ilmeni vähintään yksi maksasappihäiriö (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: Jetra je potencijalni ciljni organ toksičnog učinka klofarabina pa se u 25,2% bolesnika javio barem jedan štetni događaj u obliku poremećaja jetre i žuči (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Finnish: hengästyneisyys, ruokahaluttomuus ja/tai heikkous (äkillisen munuaisten vajaatoiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan mahdollisia merkkejä).
Croatian: - oštećenje jetre (zatajenje jetre). - mokrenje malo ili nimalo mokraće, omamljenost, mučnina, povraćanje, nedostatak zraka, gubitak apetita i/ili slabost (mogući znakovi akutnog zatajenja bubrega ili zatajenja bubrega).
Finnish: Tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa on bromobutyylinen kumisuljin, polypropyleeninen nostokorkki ja alumiininen suojus.
Croatian: I s brombutilnim gumenim čepom, polipropilenskom "flip-off" kapicom i aluminijskim prstenom.
Finnish: Munuaispuhdistuma
Croatian: Bubrežni klirens
Finnish: Pediatristen munuaisten vajaatoimintapotilaiden (kliinisissä tutkimuksissa seerumin kreatiniini ≥ 2 x ULN - ikä huomioiden) hoidosta ei ole kliinistä tutkimuskokemusta.
Croatian: Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja s pedijatrijskim bolesnicima u kojih postoji zatajivanje bubrežne funkcije (u kliničkim ispitivanjima definirano vrijednošću kreatinina u serumu od ≥ 2 x GGN za dob), a klofarabin se uglavnom izlučuje putem bubrega.
Finnish: Lääke toimitetaan 20 ml lasi-injektiopulloissa.
Croatian: Dolazi u staklenim bočicama od 20 ml.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että sinulta on jäänyt yksi annos saamatta, kerro tästä lääkärille välittömästi.
Croatian: Ako mislite da ste propustili dozu, odmah se obratite svom liječniku.
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 20 mg klofarabina.
Finnish: Klofarabiinin AUC0-24 h -arvo alkutilanteen mukaan arvioidun kreatiniinipuhdistuman mukaan 2-19-vuotiailla potilailla, joilla on ollut relapsoitunut tai hoitoresistentti ALL tai AML (n = 11 / n = 12) heidän saatuaan useita klofarabiiniannoksia laskimoinfuusiona (kreatiniinipuhdistuma laskettu Schwartzin kaavan mukaan)
Croatian: 19 godina s relapsnom ili refraktorom ALL ili AML (n = 11 / n = 12) nakon primjene višekratnih doza klofarabina intravenskom infuzijom (klirens kreatinina procijenjen primjenom Schwartzove formule)
Finnish: Evoltra klofarabiini
Croatian: Evoltra klofarabin
Finnish: Hoidettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 12 vuotta.
Croatian: Prosječna dob liječenih bolesnika bila je 12 godina.
Finnish: Suositusannos on 52 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Croatian: Preporučena doza iznosi 52 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i tjelesne težine bolesnika).
Finnish: Hoito on toistettava 26 viikon välein.
Croatian: Liječenje treba ponoviti svakih dva do šest tjedana.
Finnish: Päätutkimuksessa 20 % potilaista saavutti remission (12 potilasta 61:stä).
Croatian: U glavnom je ispitivanju zabilježena remisija kod 20 % bolesnika (12 od 61).
Finnish: Evoltran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat febriili neutropenia (alhainen valkosolujen määrä ja siihen liittyvä kuumeilu), ahdistuneisuus, päänsärky, lehahdusoireet (kasvojen punoitus), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä (ihottuma ja puutuminen kämmenissä ja jalkapohjissa), kutina, kuume, limakalvotulehdukset (esim. suun limakalvolla) sekä väsymys.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Evoltra (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) bile su neutropenijska vrućica (niska razina bijelih krvnih stanica s vrućicom), anksioznost, glavobolja, navala crvenila (crveni obrazi), povraćanje, proljev, mučnina (osjećaj slabosti), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (osip i utrnulost dlanova i stopala), pruritus (svrbež), pireksija (vrućica), upala sluznice (upala vlažnih površina tijela, kao što je upala sluznice usne šupljine) te umor (malaksalost).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. toukokuuta 2006 Evoltralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Evoltra na snazi u Europskoj uniji od 29. svibnja 2006.
Finnish: Lääke annetaan infuusiona 2 tunnin ajan päivittäin viitenä päivänä.
Croatian: Daje se pet dana u obliku infuzije koja traje 2 sata svaki dan.
Finnish: Evoltra on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Croatian: Lijek Evoltra odobren je u „iznimnim okolnostima".
Finnish: Miksi Evoltra on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Evoltra odobrena?
Finnish: Evoltraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Evoltra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet olleet potilaat olivat elossa tutkimuksen alkamisen jälkeen keskimäärin 66 viikkoa.
Croatian: Sveukupno su bolesnici u ispitivanju u prosjeku preživjeli 66 tjedana.
Finnish: Evoltraa ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuais- tai maksasairaus.
Croatian: Lijek Evoltra ne smije se dati bolesnicima s teškim bolestima bubrega ili jetre.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evoltra-valmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Evoltra.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli elpymävaiheen eli remission (leukemian puhdistuma luuytimestä sekä verisolujen määrän paluu normaalitasoille täysin tai osittain) saavuttaneiden potilaiden määrä.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježena remisija (povlačenje leukemije iz koštane srži i potpun ili djelomičan povrat broja krvnih stanica na uobičajene razine).
Finnish: Evoltran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Evoltra.
Finnish: Evoltraa ei verrattu tutkimuksessa mihinkään muuhun hoitoon.
Croatian: Tijekom ispitivanja lijek Evoltra nije uspoređen ni s jednim drugim oblikom liječenja.
Finnish: Muuta tietoa Evoltrasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Evoltra
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että klofarabiini ottaa adeniinin paikan elimistössä ja estää geneettisen aineksen syntyyn osallistuvien entsyymien, ns. DNA-polymeraasin ja RNA-reduktaasin, toimintaa.
Croatian: To znači da klofarabin u tijelu preuzima mjesto adenina i ometa enzime koji sudjeluju u izgradnji genetskog materijala, odnosno DNK polimerazu i RNK reduktazu.
Finnish: Sellaista akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole vastanneet hoitoon tai joiden tauti on uusiutunut vähintään kahden hoitosarjan jälkeen, on hyvin huonot mahdollisuudet jäädä eloon.
Croatian: Bolesnici koji imaju ALL i koji nisu pozitivno reagirali na liječenje ili u kojih je došlo do relapsa nakon barem dva oblika liječenja imaju jako malu šansu za preživljavanje.
Finnish: Imetys on lopetettava ennen hoitoa eikä sitä saa jatkaa Evoltra-hoidon aikana eikä sen jälkeen.
Croatian: Dojenje treba prekinuti prije, za vrijeme i nakon liječenja lijekom Evoltra.
Finnish: Tämä on monimutkainen hoitomuoto, jossa potilas saa kantasoluja sopivalta luovuttajalta luuytimen korjaamiseen.
Croatian: Transplantacija je složen postupak u kojem bolesnik prima matične stanice od odgovarajućeg darivatelja kako bi došlo do obnove koštane srži.
Finnish: Komitea katsoi Evoltran hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka Evoltra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Klofarabiini on adeniinin analogi, joka on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa.
Croatian: Klofarabin je analogan adeninu koji je dio osnovnog genetskog materijala stanica (DNK i RNK).
Finnish: Evoltra-hoito on aloitettava akuuttien leukemioiden hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Liječenje lijekom Evoltra mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnim leukemijama.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aikaisemmin vähintään kahta muuntyyppistä hoitoa, eikä heille voitu antaa mitään muuta hoitoa.
Croatian: Svi su bolesnici prije toga primili barem dva druga oblika liječenja, no nisu ispunjavali uvjete ni za jedan drugi oblik liječenja.
Finnish: Evoltraa käytetään lasten sekä 21-vuotiaiden ja sitä nuorempien aikuisten akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL), joka on imusolujen (lymfosyyttien - valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
Croatian: Evoltra se koristi za liječenje djece i odraslih u dobi do 21 godine koji imaju akutnu limfoblastičnu leukemiju (ALL), odnosno rak limfocita (vrste bijelih krvnih stanica).
Finnish: Evoltraa valmistava yhtiö perustaa rekisterin lääkkeen sivuvaikutusten seuraamiseksi.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Evoltra uspostavit će registar za praćenje nuspojava lijeka.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Evoltran turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Evoltra?
Finnish: Tämä estää soluja muodostamasta uutta DNA:ta ja RNA:ta sekä hidastaa syöpäsolujen kasvua.
Croatian: Time se stanice sprečava u izgradnji novoga DNK i RNK te se usporava rast tumorskih stanica.
Finnish: Evoltra-hoidon jälkeen 10 potilasta kykeni aloittamaan kantasolusiirtohoidon.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Evoltra deset bolesnika bilo je sposobno za transplantaciju matičnih stanica.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Evoltran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Evoltra nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Mitä tietoja Evoltrasta odotetaan vielä saatavan?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Evoltra?
Finnish: Mitä riskejä Evoltraan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Evoltra?
Finnish: Kantasolut ovat soluja, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi soluiksi.
Croatian: Matične stanice su stanice koje se mogu razviti u različite vrste stanica.
Finnish: Jos hoito tehoaa, suurin osa potilaista vastaa hoitoon yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
Croatian: Kod većine bolesnika koji pozitivno reagiraju na liječenje do reakcije dolazi nakon jednog ili dva ciklusa liječenja.
Finnish: Lisätietoja Evoltra-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Evoltra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Evoltran käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Evoltra.
Finnish: Evoltraa on tutkittu yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 61 alle 21-vuotiasta akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavaa potilasta.
Croatian: Lijek Evoltra ispitan je u jednom ispitivanju na 61 bolesniku mlađem od 21 godine koji je imao ALL.
Finnish: Sitä käytetään, jos vähintään kaksi muuta lääkehoitoa ei ole aikaansaanut hoitovastetta tai sairaus on uusiutunut vähintään kahden muun lääkehoidon jälkeen eikä minkään muun hoidon oleteta tehoavan siihen.
Croatian: Koristi se kada se bolest nije počela povlačiti ili se vratila (došlo je do relapsa) nakon barem dva druga oblika liječenja i kada se ne očekuje djelovanje niti jednog drugog oblika liječenja.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Evoltrasta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2015.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Evoltra dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Finnish: Evoltran vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Evoltra, klofarabin, je citotoksik (lijek koji ubija stanice koje se dijele, kao što su stanice raka).
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Croatian: Dostupan je kao koncentrat od kojega se pravi otopina za infuziju (drip) u venu.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että sairauden harvinaisuuden takia Evoltrasta ei ole ollut mahdollista saada kaikkia tarvittavia tietoja.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Evoltra zbog rijetkosti bolesti.
Finnish: Evoltra on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on klofarabiini.
Croatian: Evoltra je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar klofarabin.
Finnish: Miten Evoltra vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Evoltra?
Finnish: Mitä Evoltra on?
Croatian: Što je Evoltra?
Finnish: CHMP katsoi Evoltra-hoidon voivan tarjota keinon saavuttaa elpyminen ja helpottaa kantasolusiirtoa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je lijekom Evoltra moguće postići remisiju i olakšati transplantaciju matičnih stanica.
Finnish: Koska tätä tautia sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ALL-om nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Evoltra označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 5. veljače 2002.
Finnish: Mitä hyötyä Evoltrasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Evoltra utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Se kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
Croatian: Ubraja se u grupu lijekova protiv raka naziva „antimetaboliti".
Finnish: Miten Evoltraa on tutkittu?
Croatian: Kako je Evoltra ispitivana?
Finnish: Mihin Evoltraa käytetään?
Croatian: Za što se Evoltra koristi?
Finnish: Kuinka Evoltraa käytetään?
Croatian: Kako se Evoltra koristi?
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko pullo (HDPE) 30 tablettia pullo (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia (monipakkaus)
Croatian: Veličina pakiranja boca (HDPE) 30 tableta boca (HDPE) 90 (3 x 30) tableta (višestruko pakiranje)
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu.
Finnish: ATC-koodi: J05AR15
Croatian: ATK oznaka: J05AR15
Finnish: Jotkut potilaat tarvitsivat sairaalahoitoa lisähoitona, ja joillakin ilmeni komplikaatioita.
Croatian: Nekim je bolesnicima bila potrebna hospitalizacija radi daljnjeg liječenja, a neki su imali komplikacije.
Finnish: Mitä EVOTAZ on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je EVOTAZ i za što se koristi 2.
Finnish: Näissä tutkimuksissa turvallisuusprofiili oli kokonaisuudessaan verrattavissa aikuisten vastaavaan.
Croatian: Sigurnosni profil u ovim ispitivanjima općenito je bio usporediv s onim u odraslih.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Mitä EVOTAZ sisältää
Croatian: Što EVOTAZ sadrži
Finnish: Niele tabletti kokonaisena; älä murskaa tai pureskele tabletteja.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu; nemojte lomiti ili žvakati tablete.
Finnish: Aluksi tulee määrätä digoksiinin pienin annos.
Croatian: Na početku treba propisati najnižu dozu digoksina.
Finnish: Sinulle saattaa edelleen kehittyä HIV-infektioon liittyviä infektioita tai muita sairauksia.
Croatian: I dalje se mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom.
Finnish: Jos unohdat ottaa EVOTAZ-annoksesi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti EVOTAZ
Finnish: Mitä EVOTAZ on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je EVOTAZ i za što se koristi
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Finnish: EU/1/15/1025/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1025/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: EU/1/15/1025/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/15/1025/002 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta
Finnish: Nämä on listattu kohdassa Älä ota EVOTAZ-valmistetta, osan 2 alussa.
Croatian: Ti su lijekovi navedeni u odlomku 'Nemojte uzimati EVOTAZ' na početku dijela 2.
Finnish: EVOTAZvalmisteen käyttöä on harkittava raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt oikeuttavat mahdolliset haitat.
Croatian: Primjena lijeka EVOTAZ smije se razmotriti tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik.
Finnish: INR-arvon (International Normalized Ratio) seurantaa suositellaan.
Croatian: Preporučuje se nadzirati INR (internacionalni normalizirani omjer).
Finnish: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italia
Croatian: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italija
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi EVOTAZ-hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o mogućim koristima i rizicima primjene lijeka EVOTAZ za Vas i Vaše dijete.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EVOTAZ
Croatian: Drugi lijekovi i EVOTAZ
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa kobisistaatin antamisen jälkeen oli noin 3-4 tuntia.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka kobicistata u plazmi nakon primjene kobicistata iznosi približno 3-4 sata.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka EVOTAZ u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Virologinen epäonnistuminenc
Croatian: Virološki neuspjehc
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EVOTAZ-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati EVOTAZ
Finnish: EVOTAZ ei paranna HIV-infektiota.
Croatian: EVOTAZ neće izliječiti HIV infekciju.
Finnish: EVOTAZ-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: EVOTAZ ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Kobisistaatti AUC ↔ Kobisistaatti Cmax ↔ Kobisistaatti Cmin ↑232 %
Croatian: Kobicistat AUC ↔ Kobicistat Cmax ↔ Kobicistat Cmin ↑232%
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat EVOTAZ-hoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta.
Croatian: Kod liječenja HIV infekcije, nije uvijek lako utvrditi koje su nuspojave izazvane lijekom EVOTAZ, koje drugim lijekovima koje uzimate, a koje samom HIV infekcijom.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat EVOTAZ-valmistetta.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EVOTAZ.
Finnish: CCR5-antagonistit
Croatian: Antagonisti CCR5
Finnish: Tietoja puuttui ikkunan ajalta mutta käytti tutkimuslääkettä a Viikon 48 ikkuna sisältää päivien 309 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Croatian: Nedostaju podaci u tom vremenskom okviru, ali ispitanik je primao ispitivani lijek a Okvir 48. tjedna obuhvaća razdoblje između 309. i 378. dana (uključujući i te dane)
Finnish: Kyseisen pienenemisen mekanismi on tuntematon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Mehanizam tog smanjenja nije poznat (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.)
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät
Croatian: Inhibitori HMG-CoA reduktaze
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tästä ei aiheutunut virologisia tietoja hoidosta tietyn ikkunan aikana.
Croatian: d Uključuje bolesnike koji su prekinuli liječenje zbog nuspojave ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana do završetka vremenskog okvira ako zbog toga nije bilo viroloških podataka o liječenju tijekom određenog vremenskog okvira.
Finnish: Yli puolessa raportoiduista tapauksista proteaasin estäjien käyttöä jatkettiin tai keskeytetty hoito aloitettiin uudelleen.
Croatian: U više od polovice prijavljenih slučajeva, liječenje inhibitorima proteaze se nastavilo ili ponovno uvelo ako je bilo prekinuto.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, katkaista, jakaa tai murskata.
Croatian: Filmom obložena tableta mora se progutati cijela te se ne smije se žvakati, lomiti, rezati ni drobiti.
Finnish: EVOTAZ-valmistetta käyttäneillä potilailla saattaa kehittyä vakavaa ihottumaa, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää.
Croatian: U bolesnika koji su uzimaju EVOTAZ može se razviti ozbiljan kožni osip, uključujući StevensJohnsonov sindrom.
Finnish: Vaihtoehtoista (ei-hormonaalista) luotettavaa ehkäisykeinoa suositellaan.
Croatian: Preporučuje se neka druga pouzdana (nehormonska) metoda kontracepcije.
Finnish: Buprenorfiinin annoksen pienentämistä voidaan harkita.
Croatian: Može se razmotriti smanjenje doze buprenorfina.
Finnish: Jos havaitset muutoksen sydämen lyöntitiheydessä (sydämen rytmin muutoksia), kerro siitä lääkärille.
Croatian: Ako primijetite promjenu u načinu na koji Vam srce kuca (promjene srčanog ritma), obavijestite o tome svog liječnika.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Croatian: Mehanizam interakcije nije poznat.
Finnish: Buprenorfiinin/naloksonin ja kobisistaatin yhdistelmä
Croatian: Buprenorfin/nalokson u kombinaciji s kobicistatom
Finnish: Älä käytä EVOTAZ-valmistetta tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Croatian: Ne smijete uzimati EVOTAZ s određenim lijekovima.