FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: VPRIV nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: VPRIV nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí se obvykle objeví do 12 hodin po infuzi.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości zwykle występuje w ciągu 12 godzin od infuzji.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się obrocie.
Czech: VPRIV nesmí být podáván ve stejné infuzi spolu s dalšími léky, protože kompatibilita v roztoku s jinými léky nebyla hodnocena.
Polish: Leku VPRIV nie należy podawać w tej samej infuzji z innymi lekami, ponieważ jego zgodność z innymi lekami nie została zbadana.
Czech: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Polish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stany Zjednoczone
Czech: Většina nežádoucích účinků se vyskytla během infuze nebo krátce po ní.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowano podczas podawania infuzji lub krótko po jej zakończeniu.
Czech: Všichni pacienti dostávali alespoň 2 roky ERT a byli sledováni po průměrnou dobu 4,5 roku (minimálně 2,3 roku, max. 5,8 roku).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali ETZ przez co najmniej 2 lata i byli objęci obserwacją średnio przez 4,5 roku (min. 2,3 roku, maksymalnie 5,8 roku).
Czech: Dodržujte aseptické postupy.
Polish: Stosować technikę aseptyczną.
Czech: Dávkování lze individuálně upravit na základě dosažení a udržování léčebných cílů.
Polish: Dawka leku może być zmodyfikowana indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o osiągnięte i utrzymane cele terapeutyczne.
Czech: • organizace domácí infuze / příprava infuze;
Polish: • Organizacja infuzji w warunkach domowych/przygotowania infuzji;
Czech: Rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok:
Polish: Rozpuszczony i rozcieńczony roztwór do infuzji:
Czech: Při léčbě dříve neléčených pacientů se většina reakcí spojených s infuzí vyskytla během prvních 6 měsíců léčby.
Polish: U pacjentów uprzednio nieleczonych, większość reakcji wywołanych podaniem infuzji występowała w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Czech: Velagluceráza alfa je glykoprotein.
Polish: Welagluceraza alfa jest glikoproteiną.
Czech: *Objem jater a sleziny je normalizovaný jako procento tělesné hmotnosti.
Polish: *Objętość wątroby i śledziony jest normalizowana jako procentowa wartość masy ciała.
Czech: Není známo, zda se velagluceráza alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy welagluceraza alfa przenika do mleka ludzkiego.
Czech: • požadavky na domácí infuzi (domácí podmínky, vyhodnocení pacienta, naléhavá léčba);
Polish: • Wymagania dotyczące infuzji w warunkach domowych (warunki wymagane do przeprowadzenia infuzji w domu, ocena pacjenta, leczenie w nagłych przypadkach);
Czech: Účinek na výšku byl hodnocen ve studii 044 (viz bod 5.1, Prodloužení studie 044).
Polish: Wpływ na wzrost oceniano w badaniu 044 (patrz punkt 5.1, Badanie dodatkowe 044)
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Závažná alergická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Ciężka reakcja uczuleniowa na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: - Jestliže máte silnou alergii na velaglucerázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na welaglucerazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Czech: • infuzní diář;
Polish: • Dziennik infuzji;
Czech: Infuze by měla být zahájena do 24 hodin od doby rekonstituce.
Polish: Wlew należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od momentu rekonstytucji.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny, przy przechowywaniu w temperaturze od 2°C do 8°C chroniąc od światła.
Czech: Maximální dávka velaglucerázy alfa v klinických studiích byla 60 jednotek/kg.
Polish: Maksymalna dawka welaglucerazy alfa stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 60 jednostek/kg.
Czech: Jedna lahvička bude obsahovat extrahovatelný objem 4,0 ml (100 jednotek/ml).
Polish: Każda fiolka będzie zawierać ekstrahowalną objętość 4,0 ml (100 jednostek/ml).
Czech: Ve studiích s přípravkem VPRIV byly také hlášeny další nežádoucí účinky:
Polish: Podczas badań z zastosowaniem leku VPRIV zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím odpovědností uživatele a nesmí přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik, a czas przechowywania nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E331) Monohydrát kyseliny citronové (E330) Polysorbát 20
Polish: Cytrynian sodu dwuwodny (E331) Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Polisorbat 20
Czech: Nicméně se u několika pacientů vyskytla alergická kožní reakce, která může postihovat až 1 pacienta z 10 (časté), jako je závažná vyrážka nebo svědění.
Polish: Jednak u kilku pacjentów wystąpiły reakcje uczuleniowe skóry, które mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób (często) takie jak ciężka postać wysypki lub świądu.
Czech: • o onemocnění, léčbě a domácí infuzi;
Polish: • Informacje o chorobie, leczeniu i infuzji w warunkach domowych;
Czech: V klinických hodnoceních došlo u jednoho z 94 pacientů (1%) ke tvorbě protilátek třídy IgG proti velagluceráze alfa.
Polish: Podczas badań klinicznych, u jednego spośród 94 pacjentów (1%) wykształciły się przeciwciała klasy IgG przeciw welaglucerazie alfa.
Czech: Do studií mohli být zařazeni pacienti ve věku 2 let a starší a očekává se, že profil bezpečnosti a účinnosti bude podobný až do dolní věkové hranice 2 let.
Polish: W badaniach tych dopuszczono włączenie pacjentów w wieku 2 lata lub starszych, i przewiduje się, że profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności będą podobne u wszystkich pacjentów aż do najniższego wieku - 2 lat.
Czech: Dávky vyšší než 60 jednotek/kg nebyly zkoumány.
Polish: Dawek większych niż 60 jednostek/kg nie badano.
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pacientů byl podobný jako bezpečnostní profil pozorovaný v jiných klinických hodnoceních.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów był podobny do obserwowanego w innych badaniach klinicznych.
Czech: Monomer má molekulovou hmotnost přibližně 63 kDa, skládá se ze 497 aminokyselin a má stejnou aminokyselinovou sekvenci jako přirozeně se vyskytující lidský enzym glukocerebrosidáza.
Polish: Monomer ma masę około 63 kDa, posiada 497 aminokwasów i taką samą sekwencję aminokwasów co występujący naturalnie ludzki enzym - glukocerebrozydaza.
Czech: Použití u věkové skupiny od 4 do 17 let je podporováno důkazy z kontrolovaných studií u dospělých a pediatrických [20 z 94 (21%)] pacientů.
Polish: Stosowanie leku w grupie wiekowej od 4 do 17 lat jest poparte danymi z kontrolowanych badań przeprowadzonych wśród pacjentów dorosłych i pediatrycznych [20 spośród 94 (21%)].
Czech: Je nutné dodržovat aseptické postupy.
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
Czech: Z tohoto důvodu nebylo možné vyhodnotit účinek protilátkové odpovědi na farmakokinetický profil velaglucerázy alfa.
Polish: W związku z tym, nie była możliwa ocena wpływu reakcji przeciwciał na profil farmakokinetyczny welaglucerazy alfa.
Czech: Jedinou nežádoucí reakcí vedoucí k ukončení léčby byla reakce spojená s infuzí.
Polish: Jedyna reakcja niepożądana, która doprowadziła do przerwania terapii była reakcją wywołaną podaniem infuzji.
Czech: VPRIV obsahuje sodík
Polish: Lek VPRIV zawiera sód
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce (zahrnuje alergickou dermatitidu a anafylaktické/anafylaktoidní reakce)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości (w tym alergiczne zapalenie skóry oraz reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formát vzdělávacích materiálů o použití přípravku VPRIV k domácí infuzi, včetně sdělovacích prostředků, způsoby distribuce a jakékoliv jiné aspekty programu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format materiałów edukacyjnych dotyczących infuzji produktu VPRIV w warunkach domowych, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu, z właściwymi organami krajowymi.
Czech: Do 57. měsíce dosáhlo 8 z 8 pacientů pokles alespoň o 2 body ve skóre zátěže kostní dřeně (Bone Marrow Burden, BMB) lumbální páteře hodnoceno pomocí MRI vyšetření.
Polish: Do 57 miesiąca u 8 na 8 pacjentów osiągnięto zmniejszenie obciążenia szpiku kostnego (ang. Bone Marrow Burden, BMB) o co najmniej 2 punkty w ocenie kręgosłupa lędźwiowego przeprowadzonej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Czech: Celková skupina velaglucerázy alfa (N=39)
Polish: Łączna grupa pacjentów otrzymujących welaglucerazę alfa (N=39)
Czech: V případě, že nastanou anafylaktické nebo jiné akutní reakce, okamžitě přerušte infuzi a zahajte příslušnou léčbu (viz bod 4.4).
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ostra reakcja, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
Czech: Ženy s Gaucherovou chorobou, které jsou těhotné nebo uvažují o těhotenství, by se měly před použitím tohoto léku poradit se svým lékařem.
Polish: Kobiety z rozpoznaniem choroby Gauchera, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinny porozmawiać ze swoim lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Celkem 95 pacientů (73 dospělých a 22 pediatrických pacientů), kteří se účastnili na studiích 032, 034 a 039, bylo zařazeno do nezaslepeného prodloužení studie a byli léčení pomocí velaglucerázy alfa.
Polish: Łącznie 95 pacjentów (73 dorosłych i 22 dzieci), którzy uczestniczyli w badaniach 032, 034 i 039 zostało włączonych do otwartego badania uzupełniającego i było leczonych welaglucerazą alfa.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se nazývají reakce spojené s infuzí a mohou postihovat více než 1 pacienta z 10 (velmi časté).
Polish: Takie reakcje nazywa się reakcjami wywołanymi podaniem infuzji i mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób (bardzo często).
Czech: Podává se jako intravenózní infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Lek podawany jest w postaci infuzji dożylnej przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: - Pokud budou reakce závažné a/nebo pokud dojde ke ztrátě účinku tohoto léku, Váš lékař provede krevní test ke kontrole protilátek, které by mohly ovlivnit výsledky Vaší léčby.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja i/lub brak działania leku, lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia obecności przeciwciał, które mogą wpływać na wynik leczenia.
Czech: V některých případech může být zvracení závažné (hlášeno ze zkušeností po uvedení na trh).
Polish: W niektórych przypadkach wymioty mogą być nasilone (na podstawie obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné zjevné farmakokinetické rozdíly mezi mužskými pacienty a pacientkami s Gaucherovou chorobou typu 1.
Polish: Nie występowały żadne widoczne różnice w zakresie parametrów farmakokinetycznych u mężczyzn i kobiet z chorobą Gauchera typu 1.
Czech: Léčivou látkou přípravku VPRIV je velagluceráza alfa, která se vyrábí technologií aktivace genů v lidské buněčné linii.
Polish: Substancją czynną leku VPRIV jest welagluceraza alfa, która jest wytwarzana przy pomocy technologii aktywacji genów w ludzkiej linii komórkowej.
Czech: Nepoužívejte roztok, který je zabarvený nebo obsahuje cizí částice.
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest zabarwiony lub znajdują się w nim obce cząsteczki.
Czech: Vzdělávací materiály o použití přípravku VPRIV k domácí infuzi jsou zaměřeny na poskytnutí návodu, jak zvládnout riziko reakcí souvisejících s infuzí včetně hypersenzitivních reakcí alergického typu v domácím prostředí.
Polish: Materiały edukacyjne dotyczące infuzji produktu VPRIV w warunkach domowych mają na celu przekazanie instrukcji w zakresie postępowania dotyczącego ryzyka reakcji wywołanych podaniem infuzji, w tym alergicznych reakcji nadwrażliwości, w warunkach domowych.
Czech: Vysoká clearance velaglucerázy alfa ze séra (průměr 6,7 až 7,6 ml/min/kg) je konzistentní s rychlým vychytáváním velaglucerázy alfa do makrofágů prostřednictvím manózových receptorů.
Polish: Wysoki klirens welaglucerazy alfa z surowicy (średnio od 6,7 do 7,6 ml/min/kg) jest zgodny z gwałtownym wychwytem welaglucerazy alfa do makrofagów poprzez receptory mannozy.
Czech: Padesát čtyři pacientů nebylo dříve ERT léčeno a 40 pacientů přešlo z imiglucerázy na VPRIV.
Polish: Pięćdziesięciu czterech pacjentów nie było uprzednio leczonych enzymatyczną terapią zastępczą, a 40 pacjentów zamieniło terapię imiglucerazą na terapię lekiem VPRIV.
Czech: Akumulace glukocerebrosidu v játrech a slezině vede k organomegalii.
Polish: Nagromadzenie glukocerebrozydu w wątrobie i śledzionie prowadzi do organomegalii.
Czech: Hromadění této látky vede k příznakům a symptomům vyskytujícím se při Gaucherově chorobě.
Polish: Nagromadzenie tego materiału powoduje objawy i dolegliwości występujące w chorobie Gauchera.
Czech: - Pomocnými látkami jsou sacharóza, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 20 (viz bod 2 „VPRIV obsahuje sodík").
Polish: - Ponadto lek zawiera sacharozę, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 20 (patrz punkt 2 „Lek VPRIV zawiera sód").
Czech: Jako reakce spojená s infuzí je označován jakýkoliv nežádoucí účinek léku, ke kterému dojde v průběhu 24 hodin po zahájení infuze velaglucerázy alfa.
Polish: Reakcję wywołaną podaniem infuzji definiuje się jako każde działanie niepożądane występujące w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia infuzji welaglucerazy alfa.
Czech: Tyto protilátky se v tomto jednom případě ukázaly jako neutralizující v in vitro testu.
Polish: W tym pojedynczym przypadku, przeciwciała te zostały określone jako neutralizujące w badaniu in vitro.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly reakce spojené s infuzí.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje wywołane podaniem infuzji.
Czech: Prevence a léčba reakcí spojených s infuzí včetně hypersenzitivních reakcí Léčba reakcí spojených s infuzí by měla vycházet ze závažnosti reakce a zahrnovat snížení rychlosti infuze, podání léčivých přípravků jako např. antihistaminik, antipyretik a/nebo kortikosteroidů, a/nebo přerušení léčby a její znovuzahájení za použití prodloužené doby infuze.
Polish: Zapobieganie reakcjom wywołanym podaniem infuzji, w tym reakcjom nadwrażliwości i ich leczenie Leczenie reakcji wywołanych podaniem infuzji powinno być uzależnione od ciężkości danej reakcji i składać się ze spowolnienia szybkości wlewu, terapii produktami leczniczymi, takimi jak leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe i (lub) kortykosteroidy, i (lub) przerwania i ponownego rozpoczęcia leczenia z wydłużonym czasem podawania infuzji.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci před použitím tohoto přípravku, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Ve studiích 025EXT a 034 byla pacientům nabídnuta léčba v domácím prostředí.
Polish: Pacjentom włączonym do badań 025EXT i 034 zaproponowano terapię w warunkach domowych.
Czech: Neměl by se protřepávat.
Polish: Nie należy go wstrząsać.
Czech: • organizace: domácí prostředí / pečovatel / ošetřující lékař;
Polish: • Organizacja infuzji: warunki domowe/opiekun/lekarz prowadzący;
Czech: V této studii bylo BMD hodnoceno pomocí dvojité RTG absorpciometrie lumbální páteře a krčku femuru.
Polish: W tym badaniu BMD oceniano za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Starší pacienti mohou být léčeni dávkami ve stejném rozmezí (15 až 60 jednotek/kg) jako ostatní dospělí pacienti.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni taką samą dawką (od 15 do 60 jednostek/kg mc.), jak inni dorośli pacjenci.
Czech: Reakce spojené s infuzí
Polish: Reakcje wywołane podaniem infuzji
Czech: Každá injekční lahvička se rekonstituuje sterilní vodou na injekci: Velikost injekční lahvičky
Polish: Każdą fiolkę rozcieńcza się przy użyciu sterylnej wody do wstrzykiwań: Rozmiar fiolki
Czech: Pacienti museli užívat stabilní dávku imiglucerázy po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie.
Polish: Warunkiem przystąpienia do badania było otrzymywanie przez pacjenta stałej dawki imiglucerazy przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Czech: Tento lék lze používat pouze pod náležitým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Polish: Ten lek należy stosować wyłącznie pod odpowiednim nadzorem lekarza, posiadającego wiedzę na temat leczenia choroby Gauchera.
Czech: • příloha: příbalová informace, infuzní diář, návod na rekonstituci pro pacienta, nouzový plán.
Polish: • Załączniki: Ulotka dla pacjenta, Dziennik infuzji, Informator dla pacjenta dotyczący rekonstytucji, Plan awaryjny.
Czech: Pacienti léčení imiglucerázou po dobu 9 měsíců a pak velaglucerázou alfa po dobu 15 měsíců (N=16)
Polish: Pacjenci leczeni imiglucerazą przez 9 miesięcy, a następnie welaglucerazą alfa przez 15 miesięcy (N=16)
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Polish: Powinni to uwzględnić pacjenci będący na diecie niskosodowej.
Czech: Deset pacientů, kteří ukončili studii 025, bylo zařazeno do otevřené prodloužené studie (025EXT) a 8 z nich studii dokončilo.
Polish: Dziesięciu pacjentów, którzy zakończyli badanie 025, zostało włączonych do otwartego badania będącego przedłużeniem badania głównego (025EXT).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VPRIV u všech podskupin pediatrické populace s Gaucherovou chorobou typu 2.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu VPRIV we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z rozpoznaniem choroby Gauchera typu 2.
Czech: Krabičky s 1, 5 nebo 25 injekčními lahvičkami.
Polish: Pudełka zawierające 1, 5 lub 25 fiolek.
Czech: Extrahovatelný objem
Polish: Ekstrahowalna objętość
Czech: Údaje jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů a četností na základě konvence MedDRA. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Polish: Tabela 1 przedstawia działania niepożądane, które zgłoszono u pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I. Informacje przedstawione są według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości zgodnie z konwencją MedDRA. Częstość definiowana jest jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10) i niezbyt często (1/1000 do <1/100).
Czech: Aby mohl být tento vztah dále vyhodnocen, pacienti by měli být v případech závažných reakcí spojených s infuzí a v případech absence nebo ztráty účinku vyšetřeni na přítomnost protilátek a výsledky by měly být nahlášeny firmě.
Polish: W celu dalszej oceny tej zależności, w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji wywołanej podaniem infuzji oraz w przypadku braku lub zaniku działania leku należy wykonać badania na obecność przeciwciał u danego pacjenta, a wyniki zgłosić firmie.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku VPRIV v klinických studiích zahrnujících děti a dospívající ve věku 4 až 17 let byl podobný profilu bezpečnosti pozorovanému u dospělých pacientů.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania leku VPRIV w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Czech: Obsahuje sodík, další informace viz příbalová informace.
Polish: Zawiera sód, więcej informacji patrz ulotka dla pacjenta.
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat antihistaminika, antipyretika a kortikosteroidy.
Polish: Mogą to być leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe i kortykosteroidy.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Polish: Więcej informacji patrz punkt 5.1.
Czech: Žádní pacienti nebyli klasifikováni do závažnější WHO klasifikace kostní denzity ve srovnání s výchozím stavem.
Polish: U żadnego z pacjentów nie pogorszyła się gęstość kości wg klasyfikacji WHO w porównaniu do pomiaru wyjściowego.
Czech: Ve studii 025EXT dostalo 7 z 10 pacientů léčbu v domácím prostředí nejméně jednou během 60 měsíců léčby.
Polish: W badaniu 025EXT, 7 spośród 10 pacjentów co najmniej raz otrzymało terapię w warunkach domowych w trakcie leczenia trwającego 60 miesięcy.
Czech: Zjištění z této malé exploratorní studie týkající se neneurologické účinnosti a bezpečnostního profilu intravenózně podávané velaglucerázy alfa pacientům s Gaucherovou chorobou typu 3 byla konzistentní se zjištěními pozorovanými u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Polish: W tym niewielkim badaniu rozpoznawczym, obserwacje dotyczące skuteczności w zakresie parametrów nieneurologicznych i profilu bezpieczeństwa welaglucerazy alfa podawanej dożylnie u pacjentów z chorobą Gauchera typu 3 były spójne z obserwacjami u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy, závrať
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy
Czech: Potřebné injekční lahvičky se vyjmou z chladničky.
Polish: Z lodówki wyjmuje się potrzebną ilość fiolek.
Czech: Koncentrace hemoglobinu a počet krevních destiček byly hodnoceny jako změny v porovnání s hodnotami na začátku studie, který byl definován jako konec pacientovy léčby imiglucerázou.
Polish: Stężenie hemoglobiny i liczba płytek krwi były oceniane, jako zmiany od poziomu wyjściowego, definiowanego jako moment zakończenia przez pacjenta terapii imiglucerazą.
Czech: Jedna injekční lahvička o obsahu 400 jednotek se rekonstituuje pomocí 4,3 ml sterilní vody na injekci.
Polish: Każda fiolka zawierająca 400 jednostek leku rozpuszczana jest w 4,3 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Czech: Jak přípravek VPRIV uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek VPRIV
Czech: Prvním 3 pacientům byla velagluceráza alfa v úvodu podávána ve zvyšujících se dávkách (15, 30, 60 jednotek/kg) a zbývajících 9 pacientů zahájilo léčbu dávkou 60 jednotek/kg.
Polish: Welaglucerazę alfa początkowo podawano w dawkach rosnących u 3 pierwszych pacjentów (15, 30, 60 jednostek/kg), natomiast pozostałych 9 pacjentów rozpoczęło leczenie dawką 60 jednostek/kg.
Czech: Došlo k závažné alergické reakci, s dýchacími potížemi, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Polish: Wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa, objawiająca się utrudnionym oddychaniem, opuchlizną twarzy, ust, języka lub gardła.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás v minulosti vyskytla reakce spojená s infuzí při léčbě jinými ERT pro Gaucherovu chorobu.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja wywołana podaniem infuzji na inny lek podany w ramach terapii ERT na chorobę Gauchera.
Czech: • manuál pro pacienty s Gaucherovou chorobou, kteří dostávají domácí infuzi;
Polish: • Instrukcja dla pacjentów z chorobą Gauchera, którzy otrzymują infuzje w warunkach domowych;
Czech: Naopak nebyla pozorována žádná významná změna BMD krčku femuru.
Polish: Dla odróżnienia, nie zauważono żadnej istotnej różnicy w zakresie wartości BMD szyjki kości udowej.