FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos e toxicológicos disponíveis não conseguem excluir a potencial excreção no leite humano.
Croatian: Dostupni farmakodinamski i toksikološki podatci ne mogu isključiti mogućnost izlučivanja u majčino mlijeko.
Portuguese: Continuar o Iclusig na mesma dose
Croatian: Nastavite s lijekom Iclusig pri istoj dozi
Portuguese: O ponatinib tem uma elevada ligação (>99%) às proteínas plasmáticas in vitro.
Croatian: Ponatinib se izrazito veže na proteine plazme (>99%) u in vitro uvjetima.
Portuguese: A frequência da pancreatite é maior nos primeiros 2 meses de utilização.
Croatian: Učestalost pankreatitisa je veća u prva 2 mjeseca liječenja.
Portuguese: LMC de fase blástica
Croatian: Blastična faza KML
Portuguese: Todos os doentes receberam 45 mg de Iclusig uma vez por dia com a possibilidade de diminuições da dose e interrupções da dose seguidas pela retoma e aumento da dose.
Croatian: Svi bolesnici primili su 45 mg lijeka Iclusig jednom dnevno s mogućnosti smanjenja doze i prekida doze, a potom ponovni nastavak doziranja i povišenje doze.
Portuguese: Os comprimidos de Iclusig revestidos por película são brancos, redondos e arredondados no lado superior e inferior.
Croatian: Iclusig filmom obložene tablete su bijele, okrugle i zaobljene s gornje i donje strane.
Portuguese: • pressão desconfortável, sensação de enfartamento, aperto ou dor no centro do peito (angina de peito)
Croatian: • neugodan pritisak, osjećaj punoće, stezanje ili bol u sredini prsišta (angina pectoris)
Portuguese: Iclusig contém lactose
Croatian: Iclusig sadrži laktozu
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Croatian: Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: • apetite diminuído
Croatian: • smanjen apetit
Portuguese: • alteração do sistema nervoso nos braços e/ou pernas (provoca frequentemente dormência e dor nas mãos e nos pés)
Croatian: • poremećaj živaca u rukama i/ili nogama (često uzrokuje utrnulost i bol u šakama i stopalima)
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: 3. Kategorije učestalosti su vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Modificações da dose para neutropenia (NAN* < 1,0 x 109/L) e trombocitopenia (plaquetas < 50 x 109/L) que não estão relacionadas com a leucemia estão apresentadas no Quadro 1.
Croatian: Prilagođavanje doze zbog neutropenije (ABN* < 1,0 x 109/l) i trombocitopenije (trombociti < 50 x 109/l) koje nisu povezane s leukemijom prikazane su u Tablici 1.
Portuguese: Iclusig pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da tirosina quinase.
Croatian: Iclusig pripada skupini lijekova zvanih inhibitori tirozin kinaze.
Portuguese: • A substância ativa é o ponatinib.
Croatian: • Djelatna tvar je ponatinib.
Portuguese: A atividade anti-leucémica do Iclusig foi igualmente avaliada num estudo de escalonamento da dose de fase 1 que incluiu 65 doentes com LMC e LLA Ph+; o estudo está em curso.
Croatian: Antileukemična aktivnost lijeka Iclusig također je procijenjena u ispitivanju faze 1 povišenja doze koja je uključivala 65 bolesnika s KML i Ph+ALL; ispitivanje je u tijeku.
Portuguese: Recomenda-se cuidado em doentes com histórico de pancreatite ou abuso de álcool.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s anamnezom pankreatitisa ili zlouporabe alkohola.
Portuguese: Deverá ter um cuidado especial quando conduzir veículos e utilizar máquinas uma vez que os doentes que tomam Iclusig podem sentir perturbação visual, tonturas, sonolência e fadiga.
Croatian: Budite posebice oprezni prilikom upravljanja vozilima i strojevima jer bolesnici koji uzimaju Iclusig mogu iskusiti smetnje vida, omaglicu, pospanost i umor.
Portuguese: • estreitamento das artérias no cérebro
Croatian: • suženje arterija u mozgu
Portuguese: • carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, fases eufórica/depressiva e determinadas situações de dor.
Croatian: • karbamazepin: lijek za liječenje epilepsije, euforičnih/depresivnih stanja i određenih bolnih stanja.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à resposta de acordo com as normas de orientação clínica.
Croatian: Mora se pratiti odgovor bolesnika u skladu sa standardnim kliničkim smjernicama.
Portuguese: A terapia com Iclusig deve ser prescrita por um médico com experiência no tratamento da leucemia.
Croatian: Terapiju lijekom Iclusig treba propisati liječnik iskusan u liječenju leukemije.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Croatian: Dopunjeni RMP treba dostaviti:
Portuguese: O rácio sangue/plasma do ponatinib é de 0,96.
Croatian: Omjer ponatiniba u krvi i plazmi iznosio je 0,96.
Portuguese: Fatores intrínsecos que afetam a farmacocinética do ponatinib Não foram realizados estudos específicos para avaliar os efeitos do sexo, da idade, da raça e do peso corporal na farmacocinética do ponatinib.
Croatian: Intrinzični faktori koji djeluju na farmakokinetiku ponatiniba Nisu provedena ispitivanja za ocjenu utjecaja spola, dobi, rase i tjelesne težine na farmakokinetiku ponatiniba.
Portuguese: Em doses de 15 mg ou superiores, 32 de 34 doentes (94%) demonstraram uma redução ≥50% na fosforilação da CRKL, um biomarcador da inibição BCR-ABL nas células mononucleares do sangue periférico.
Croatian: Pri dozama od 15 mg ili većim, 32 od 34 bolesnika (94%) pokazala su redukciju od ≥50% fosforilacije CRKL, biomarkera za inhibiciju BCR-ABL u mononuklearnim stanicama periferne krvi.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se ocorrer inflamação do pâncreas.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi upala gušterače.
Portuguese: Prolongamento do QT
Croatian: Produljenje QT intervala
Portuguese: Utilize apenas Iclusig durante a gravidez se o seu médico lhe disser que é absolutamente necessário, uma vez que existem riscos potenciais para o feto.
Croatian: Koristite Iclusig tijekom trudnoće samo ako Vam liječnik savjetuje da je to prijeko potrebno jer postoje rizici za nerođeno dijete.
Portuguese: O ácido carboxílico e o metabolito N-desmetil compreendem 58% e 2% dos níveis de ponatinib em circulação, respetivamente.
Croatian: Karboksilna kiselina i N-desmetil metabolit čine 58% odnosno 2% cirkulirajuće razine ponatiniba.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Croatian: Važnost ovog nalaza za kliničku praksu nije poznat.
Portuguese: ALT=alanina aminotransferase, ANC=número absoluto de neutrófilos, AST=aspartato aminotransferase, Hgb=hemoglobina, WBC=número de leucócitos.
Croatian: ALT=alanin aminotransferaza, ABN=apsolutni broj neutrofila, AST=aspartat aminotransferaza, Hgb=hemoglobin, Lkc= leukociti.
Portuguese: O Iclusig pode ser retomado com a mesma dose, ou uma dose reduzida, depois do evento estar resolvido ou controlado.
Croatian: Uporaba lijeka Iclusig može se nastaviti pri istoj ili smanjenoj dozi nakon što se štetni događaj povuče ili stavi pod kontrolu.
Portuguese: Mutação BCR-ABL detetada no início, n (%) Nenhum
Croatian: BCR-ABL mutacija otkrivena pri ulasku u ispitivanje, n (%) Nema
Portuguese: Descontinue o Iclusig *IULN = instituição do limite superior do normal
Croatian: Prekid liječenja lijekom Iclusig *IGGN = gornja granica normalnih vrijednosti ustanove
Portuguese: Iclusig só deverá ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Croatian: Iclusig se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće osim ako to nije neophodno.
Portuguese: Não existem dados suficientes disponíveis para fazer recomendações formais sobre redução da dose (na ausência de um evento adverso) em doentes com LMC em fase crónica (FC) que obtiveram Resposta Citogenética Maior.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka za formalnu preporuku smanjenja doze (u odsutstvu štetnih događaja) u bolesnika s kroničnom fazom KML koji su postigli veći citogenetički odgovor.
Portuguese: • ataque de coração
Croatian: • srčani udar
Portuguese: As outras covariáveis que mostram uma associação estatisticamente significativa com a ocorrência de eventos oclusivos vasculares, nesta análise, são a história médica de isquemia e a idade.
Croatian: Druge kovarijable koje pokazuju statistički značajnu povezanost s pojavom događaja vaskularne okluzije u ovoj analizi su ishemija u povijesti bolesti i dob.
Portuguese: Recomendação para monitorização rigorosa da resposta se for efetuada redução da dose.
Croatian: Preporuka za pomno praćenje odgovora ako se poduzme smanjenje doze.
Portuguese: Como tomar Iclusig
Croatian: Kako uzimati Iclusig
Portuguese: • febre, frequentemente com outros sinais de infeção devido a número diminuído de glóbulos brancos
Croatian: • vrućica, često s drugim znacima infekcije, povezano s padom broja bijelih krvnih stanica
Portuguese: Muito frequentes hipertensão
Croatian: Vrlo često hipertenzija
Portuguese: Caso receba resultados anormais de análises sanguíneas, deve contactar imediatamente um médico.
Croatian: Ako rezultati krvnih pretraga odstupaju od normalnih vrijednosti, odmah se treba obratiti liječniku.
Portuguese: O ponatinib é metabolizado num ácido carboxílico inativo por esterases e/ou amidases e é metabolizado pelo CYP3A4 num metabolito de N-desmetil que é 4 vezes menos ativo do que o ponatinib.
Croatian: Ponatinib se metabolizira u inaktivnu karboksilnu kiselinu putem esteraza i/ili amidaza i metabolizirati putem CYP3A4 u N-desmetil metabolit koji je 4 puta manje aktivan od ponatiniba.
Portuguese: Taxa de resposta hematológica
Croatian: Stopa hematološkog odgovora
Portuguese: Sem redução da dose Redução da dose para 30 mg apenas
Croatian: Bez smanjenja doze Smanjenje doze samo na 30 mg
Portuguese: Relativamente aos doentes cujas reações adversas foram resolvidas ou a sua gravidade atenuada, Iclusig pode ser reiniciado e considerar-se o aumento gradual da dose para a dose diária usada antes da reação adversa, se clinicamente apropriado.
Croatian: Za bolesnike čije su se nuspojave povukle ili je njihova težina oslabila, Iclusig se može ponovno početi davati i može se razmotriti povećanje doze natrag na dnevnu dozu od prije nuspojave ako je to klinički opravdano.
Portuguese: • problemas circulatórios no baço
Croatian: • problemi s cirkulacijom u slezeni
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, são descritas a seguir.
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama ekspozicije sličnim razinama ekspozicije u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su kako je niže opisano:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Iclusig em crianças desde o nascimento até menos de 1 ano em LMC e LLA Ph+.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Iclusig u djece od rođenja do manje od godine dana s KML i Ph+ALL.
Portuguese: Classe de órgãos de sistema
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Portuguese: Se for considerada uma redução da dose, devem ser tidos em consideração os seguintes fatores na avaliação benefício-risco individual: risco cardiovascular, efeitos secundários da terapêutica com ponatinib, tempo para a resposta citogenética e níveis de transcrição de BCR-ABL (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: Ako se razmatra smanjenje doze, u individualnoj procjeni koristi i rizika moraju se u obzir uzeti sljedeći čimbenici:kardiovaskularni rizik, nuspojave liječenja ponatinibom, vrijeme do citogenetičkog odgovora i razine BCR-ABL transkripta (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: Por esse motivo, o ponatinib poderá ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas dos substratos coadministrados da P-gp (por exemplo, digoxina, dabigatrano, colquicina, pravastatina) ou da BCRP (por exemplo, metotrexato, rosuvastatina, sulfassalazina) e poderá aumentar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Croatian: Stoga ponatinib može smanjiti plazmatske koncentracije istovremeno primijenjenih supstrata P-gp (poput digoksina, dabigatrana, kolhicina, pravastatina) ili BCRP (poput metotreksata, rosuvastatina, sulfasalazina) i može povećati njihov terapijski učinak i nuspojave.
Portuguese: Iclusig está associado à pancreatite.
Croatian: Liječenje lijekom Iclusig je povezano s pankreatitisom.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem não intencional com Iclusig em ensaios clínicos.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi nenamjernog predoziranja lijekom Iclusig u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: • Recomendação para se considerar a descontinuação de ponatinib se não ocorrer resposta hematológica completa no prazo de 3 meses (90 dias).
Croatian: • Preporuka za razmatranje prekida davanja ponatiniba ako se potpuni hematološki odgovor ne javi za 3 mjeseca (90 dana).
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional integrada concluída relativamente ao ponatinib sugere que a idade pode ser preditiva da variabilidade da clearance oral aparente (CL/F) do ponatinib.
Croatian: Integrirana populacijska farmakokinetska analiza provedena za ponatinib upućuje na to da dob može predskazivati varijabilnost za prividni peroralni klirens ponatiniba (CL/F).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem, após VAL.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza „Rok valjanosti".
Portuguese: Muito frequentes dores de cabeça, tonturas
Croatian: Vrlo često glavobolja, omaglica
Portuguese: Quadro 2 Modificações da dose no caso de pancreatite e elevação da lipase/amilase Pancreatite de Grau 2 e/ou elevação assintomática da lipase/amilase
Croatian: Tablica 2 Prilagodba doze u slučaju pankreatitisa i povišenja serumske lipaze/amilaze Pankreatitis 2. stupnja i/ili asimptomatsko povišenje lipaze/amilaze
Portuguese: Em comparação com voluntários saudáveis com função hepática normal, não foram observadas grandes diferenças na farmacocinética do ponatinib em doentes com diversos graus de afeção hepática.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljacima s normalnom funkcijom jetre, nisu uočene veće razlike u farmakokinetičkim parametrima ponatiniba u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes >1% (frequências decorrentes do tratamento) foram pancreatite (5,6%), pirexia (4,2%), dor abdominal (4,0%), enfarte do miocárdio (3,6%), fibrilhação auricular (3,3%), anemia (3,3%), número de plaquetas diminuído (3,1%), neutropenia febril (2,9%), insuficiência cardíaca (2,0%), lipase aumentada (1,8%), dispneia (1,6%), diarreia (1,6%), número de neutrófilos diminuído (1,3%), pancitopenia (1,3%) e efusão pericárdica (1,3%).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (>1%) (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) bile su pankreatitis (5,6%), pireksija (4,2%), bol u abdomenu (4,0%), infarkt miokarda (3,6%), fibrilacija atrija (3,3%), anemija (3,3%), smanjenje broja trombocita (3,1%), febrilna neutropenija (2,9%), zatajenje srca (2,0%), porast lipaze (1,8%), dispneja (1,6%), proljev (1,6%), smanjenje broja neutrofila (1,3%), pancitopenija (1,3%) i efuzija perikarda (1,3%).
Portuguese: Os efeitos de Iclusig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Croatian: Iclusig ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Comparativamente com os doentes < 65 anos, os doentes mais idosos têm mais probabilidade de sentir reações adversas.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina, veća je vjerojatnost da će stariji bolesnici imati nuspojave.
Portuguese: O ponatinib é principalmente eliminado através das fezes.
Croatian: Ponatinib se uglavnom uklanja fecesom.
Portuguese: Para todos os doentes no ensaio de fase 2, a relação intensidade-segurança da dose indicou a existência de aumentos significativos nos eventos adversos de grau ≥ 3 (insuficiência cardíaca, trombose arterial, hipertensão, trombocitopenia, pancreatite, neutropenia, erupção cutânea, aumento de ALT, aumento de AST, aumento da lipase, mielosupressão) no intervalo posológico de 15 a 45 mg uma vez ao dia.
Croatian: Za sve bolesnike u ispitivanju faze 2, odnos jačina doze-sigurnost ukazao je na značajna povećanja štetnih događaja stupnja ≥ 3 (zatajenje srca, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija, pankreatitis, neutropenija, osip, povećanje ALT, povećanje AST, povećanje lipaze, mijelosupresija) u rasponu doze od 15 do 45 mg jednom dnevno.
Portuguese: - níveis aumentados das proteínas séricas lipase ou amilase.
Croatian: - povišene razine proteina lipaza ili amilaza u serumu.
Portuguese: Muito frequentes alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada
Croatian: Vrlo često povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza
Portuguese: Deverá ter-se cuidado com a utilização simultânea de Iclusig e inibidores de CYP3A moderados e fortes e indutores de CYP3A moderados e fortes (ver secção 4.5).
Croatian: Potreban je oprez s istovremenom primjenom lijeka Iclusig i umjerenih i jakih inhibitora CYP3A te umjerenih i jakih induktora CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Contudo, não foi efetuado um estudo QT completo; por isso, não se pode excluir um efeito clinicamente significativo no QT.
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja utjecaja Inclusiga na QT interval; stoga se klinički značajan učinak na QT interval ne može isključiti.
Portuguese: Anemia (Hgb diminuída)
Croatian: Anemija (snižen Hgb)
Portuguese: No geral, as reações adversas mais frequentes (≥20%) foram número de plaquetas diminuído, erupção cutânea, pele seca e dor abdominal.
Croatian: Ukupno gledano najčešće nuspojave (≥20%) bile su pad broja trombocita, osip, suha koža i bol u abdomenu.
Portuguese: Quadro 4 Incidência de anomalias laboratoriais clinicamente relevantes de Grau 3/4* em ≥2% dos doentes em qualquer grupo de doença Análise laboratorial
Croatian: Tablica 4 Incidencija klinički značajnih laboratorijskih abnormalnosti stupnja ¾* u ≥2% bolesnika u bilo kojoj skupini bolesti Laboratorijski test
Portuguese: Oclusão vascular (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Vaskularna okluzija (vidjeti dio 4.2 i 4.4)
Portuguese: Embora as exposições plasmáticas do ponatinib tenham aumentado para níveis de estado estacionário com a dosagem contínua, uma análise farmacocinética populacional prevê um aumento limitado na clearance oral aparente nas primeiras duas semanas de dosagem contínua, que não é considerado clinicamente relevante.
Croatian: Iako se izloženost ponatinibu u plazmi s kontinuiranim doziranjem povećala do razina u stanju dinamičke ravnoteže, populacijska farmakokinetička analiza predviđa ograničeni porast za prividni peroralni klirens unutar prva dva tjedna kontinuiranog doziranja, što se ne smatra klinički relevantnim.
Portuguese: É provável que o risco de eventos oclusivos vasculares esteja relacionado com a dose (ver secções 4.2 e 5.1).
Croatian: Rizik od događaja vaskularne okluzije je vjerojatno povezan s dozom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Portuguese: Durante o tratamento com Iclusig, a tensão arterial deve ser monitorizada e gerida em cada visita ao hospital e a hipertensão deve ser tratada até estar normal.
Croatian: Tijekom liječenja Iclusigom krvni tlak se mora pratiti i liječiti pri svakoj posjeti klinici, a hipertenzija se mora liječenjem dovesti do normale.
Portuguese: Frequentes disfunção eréctil
Croatian: Često erektilna disfunkcija
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 comprimidos
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tableta
Portuguese: Além disso, os modelos farmacocinéticos-farmacodinâmicos não revelam qualquer relação exposição-efeito, com uma alteração média de QTcF estimada de -6,4 ms (intervalo de confiança superior -0,9 ms) na Cmax para o grupo dos 60 mg.
Croatian: Pored toga, farmakokinetički-farmakodinamički modeli nisu pokazali odnos izloženosti-učinka s procijenjenom prosječnom promjenom QTcF od -6,4 ms (gornji interval pouzdanosti -0,9 ms) pri Cmax za skupinu od 60 mg.
Portuguese: Ponatinib é metabolizado por CYP3A4.
Croatian: Ponatinib se metabolizira putem CYP3A4.
Portuguese: Monitorizar os doentes para sinais ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca e tratar conforme clinicamente indicado, incluindo a interrupção de Iclusig.
Croatian: Pratite bolesnike zbog otkrivanja znakova i simptoma koji ukazuju na zatajenje srca i liječite ih sukladno kliničkoj indikaciji, uključujući i prekid davanja Iclusiga.
Portuguese: • problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares e prolongamento do QT
Croatian: • probleme sa srcem, uključujući zatajenje srca, nepravilan ritam srca, i produljenje QT
Portuguese: • número reduzido de glóbulos brancos chamados neutrófilos.
Croatian: • ako je smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita) zvanih neutrofili.
Portuguese: Os doentes com clearance da creatinina estimada de ≥ 50 mL/min deverão conseguir tomar Iclusig com segurança sem ajuste da dose.
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina ≥ 50 ml/min mogu primati Iclusig bez prilagodbe doze.
Portuguese: NAN* < 1,0 x 109/L ou plaquetas < 50 x 109/L
Croatian: ABN* < 1,0 x 109/l ili trombociti < 50 x 109/l
Portuguese: Os homens que recebem tratamento com Iclusig são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento.
Croatian: Muškarcima koji primaju Iclusig savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja.
Portuguese: Neste tipo de leucemia, algum do ADN (material genético) foi reordenado para formar um cromossoma anormal, o cromossoma Filadélfia.
Croatian: Kod ove vrste leukemije dolazi do preslagivanja dijela DNK (genetski materijal) i stvaranja nenormalnog kromosoma, Philadelphia kromosoma.
Portuguese: Este tratamento é de longa duração.
Croatian: Liječenje lijekom Iclusig je dugotrajno.
Portuguese: • visão desfocada, olho seco
Croatian: • zamagljen vid, suhe oči
Portuguese: No seguimento de doses únicas e múltiplas de 45 mg de Iclusig, a semivida de eliminação terminal do ponatinib foi de 22 horas e as condições de estado estacionário são tipicamente obtidas dentro de 1 semana de dosagem contínua.
Croatian: Nakon pojedinačne i višestruke doze Iclusiga od 45 mg, terminalni poluvijek eliminacije ponatiniba iznosio je 22 sata, a stanje dinamičke ravnoteže se postiže unutar tjedan dana neprekidnog doziranja.
Portuguese: • efeito secundário grave que não afete o sangue
Croatian: • ako dođe do teških nuspojava koje ne zahvaćaju krv
Portuguese: Deve ser efetuado um hemograma completo cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses e depois mensalmente ou conforme clinicamente indicado.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba kontrolirati svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja te zatim jednom mjesečno ili kada je klinički indicirano.
Portuguese: • rifabutina, rifampicina: medicamentos para tratar a tuberculose ou outras determinadas infeções.
Croatian: • rifabutin, rifampicin: lijekovi za liječenje tuberkuloze ili određenih drugih infekcija.
Portuguese: • inchaço do rosto causado por excesso de líquido
Croatian: • oticanje tkiva lica uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine
Portuguese: No caso de reações adversas graves, o tratamento deve ser suspenso.
Croatian: U slučaju teških nuspojava liječenje treba prekinuti.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis