FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třebaže použití přípravku Gonazon nutně nezlepší reprodukční výkonnost v průběhu období kladení jiker, pomocí synchronizace kladení jiker zkrátí časové rozpětí produkce jiker ve stadiu očních bodů, což napomůže lepší organizaci rybí farmy.
Slovak: Hoci použitie Gonazonu nezlepšuje nutne reprodukčnú výkonnosť v dobe kladenia ikier, synchronizáciou kladenia ikier sa skracuje časový interval určený na produkciu ikier v štádiu očných bodov.
Czech: U fen přípravek Gonazon způsobuje omezení tvorby pohlavních steroidů a u prepubertálních samic může v ojedinělých případech být spojen s výskytem vaginitidy.
Slovak: U súk Gonazon pôsobí inhibíciou produkcie pohlavných steroidov a môže sa spájať so vzácnymi prípadmi vaginitídy u predpubertálnych samíc.
Czech: U fen je Gonazon určen k potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Slovak: U súk je Gonazon indikovaný aj na zabránenie funkcie pohlavných žliaz prostredníctvom dlhodobej blokády syntézy gonadotropínu.
Czech: Na co se přípravek Gonazon používá?
Slovak: Na čo sa Gonazon používa?
Czech: po odstranění implantátu) jsou omezené, zvláště s ohledem na opakovanou léčbu.
Slovak: Údaje o návrate do estru, ovulačného estru a o následnej gravidite po ukončení liečby (t.j. po odstránení implantátu) boli obmedzené, najmä pri opakovanej liečbe.
Czech: Lékaři ukažte příbalové informace nebo obal přípravku.
Slovak: Písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu lieku je potrebné ukázať lekárovi.
Czech: Jak přípravek Gonazon působí?
Slovak: Akým spôsobom Gonazon účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gonazon schválen?
Slovak: Prečo bol Gonazon schválený?
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Slovak: Podmienky odvolania pozastavenia
Czech: Provedení nových klinických a bioanalytických studií a jejich předložení příslušným vnitrostátním orgánům.
Slovak: Uskutočnia sa nové klinické a bioanalytické štúdie, ktoré sa predložia príslušným vnútroštátnym orgánom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl prokázat terapeutickou rovnocennost na základě klinických a bioanalytických studií, provedených v souladu s požadavky správné klinické praxe.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí preukázať terapeutickú ekvivalenciu na základe klinickej a bioanalytickej štúdie uskutočnenej v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe.
Czech: Před zrušením pozastavení registrace zajistí příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Slovak: Pred odvolaním pozastavenia povolení na uvedenie na trh majú príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečiť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Czech: Ve studiích byla použita dvě významná kritéria:
Slovak: Dve dôležité kritériá boli:
Czech: Proto by také měly být zachovány stejné klinické závěry.
Slovak: Klinické závery by preto mali byť rovnaké.
Czech: Data vytvořená a předložená v souvislosti s těmito dvěma studiemi musela být hodnocena jako nevěrohodná.
Slovak: Údaje vygenerované a hlásené v súvislosti s týmito dvomi štúdiami sa museli klasifikovať ako nespoľahlivé.
Czech: Jakákoliv argumentace, opírající se o data vytvořená smluvní laboratoří, je nepřípustná vzhledem k počtu a závažnosti nedostatků.
Slovak: Akákoľvek argumentácia na základe údajov vygenerovaných v zmluvnom laboratóriu nie je vhodná vzhľadom na počet a závažnosť nedostatkov.
Czech: Výsledkem inspekce správné klinické praxe bylo 19 zjištění, 9 z nich bylo klasifikováno jako zásadních, 7 významných a 3 jako méně významných.
Slovak: Počas kontroly správnej klinickej praxe sa odhalilo 19 zistení, z ktorých 9 sa klasifikovalo ako kritické, 7 ako závažné a 3 ako nezávažné.
Czech: Celkově je hodnota a spolehlivost metody retrospektivní validace provedené více než pět let po ukončení studie GOS/001 a déle než dva roky po ukončení studie GOS/002 velmi sporná.
Slovak: Celkovo je hodnota a spoľahlivosť retrospektívnej validácie metódy uskutočnenej viac ako päť rokov po skončení štúdie GOS/001 a viac ako dva roky po skončení štúdie GOS/002 veľmi sporná.
Czech: Velikost odchylek výsledků od skutečných sérových koncentrací nelze odhadnout.
Slovak: Rozsah odchýlky výsledkov od skutočnej sérovej koncentrácie sa nedá odhadnúť.
Czech: Smluvní laboratoř provedla analýzu vzorků plazmy pro klinické studie GOS/001/C a GOS/002/C.
Slovak: Zmluvné laboratórium uskutočnilo analýzu vzoriek plazmy pre klinické štúdie GOS/001/C a GOS/002/C.
Czech: • srovnatelnost AUC testosteronu po dostatečném počtu dnů léčby přípravkem držitele rozhodnutí o registraci a srovnávacím přípravkem,
Slovak: • porovnateľná AUC testosterónu po dostatočnom počte dní liečby pre liek držiteľa povolenia na uvedenie na trh a porovnávací liek,
Czech: Nové ověření metody stanovení hladiny testosteronu potvrdilo důvěru ve spolehlivost výsledků zjištěných dříve.
Slovak: Opätovná validácia testosterónovej metódy potvrdila dôveru v spoľahlivosť výsledkov, ktoré sa získali skôr.
Czech: Na podporu žádosti na takovém právním základě je nutno provést klinickou a bioanalytickou studii v souladu se správnou klinickou praxí.
Slovak: Na podporu žiadosti na takomto právnom podklade sa vyžaduje uskutočnenie klinickej a bioanalytickej štúdie v súlade so správnou klinickou praxou.
Czech: Protože klinická účinnost byla založena na srovnání těchto dvou přípravků, lze očekávat, že analytické chyby budou mít stejný vliv na oba tyto přípravky.
Slovak: Keďže klinická účinnosť bola založená na porovnaní týchto dvoch liekov, predpokladalo by sa, že analytické chyby ovplyvnia obidva lieky rovnakým spôsobom.
Czech: po zvážení výše uvedených skutečností dospěl výbor CHMP k názoru, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k stanovisku, že informácie predložené na podporu žiadosti nie sú v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Czech: Goserelin je mimo jiné schválen pro použití u pacientů s pokročilým nádorem prostaty, u kterých je indikována endokrinní léčba.
Slovak: Goserelín je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci, předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Czech: Proto výbor CHMP doporučil pozastavit registraci s ohledem na podmínky uvedené v příloze III stanoviska.
Slovak: Výbor preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe III k tomuto stanovisku.
Czech: • hladina testosteronu pod kastrační hodnotou pro oba přípravky.
Slovak: • hladiny testosterónu nižšie, ako je hladina kastrácie pre obidva lieky.
Czech: V průběhu hodnocení žádostí o registraci některých léčivých přípravků obsahujících goserelin byly zjištěny nesrovnalosti (např. nejednoznačné přiřazení pacientů k vzorkům krve).
Slovak: Počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre niektoré lieky obsahujúce goserelín sa zistili nezhody (napr. priradenie pacientov na odber krvných vzoriek nie je jasné).
Czech: Proto ani plán srovnávací studie, ani citované výsledky studie nemohou vykompenzovat porušení právních předpisů, aby bylo možné studie přijmout jako provedené v souladu se správnou klinickou praxí na podporu žádosti o udělení rozhodnutí o registraci.
Slovak: Preto ani rozvrh komparatívnej štúdie, ani uvedené výsledky štúdie nemôžu vykompenzovať porušenie zákonných požiadaviek pre vedenie štúdií v súlade so správnou klinickou praxou na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Na základě celkových předložených dat výbor CHMP usoudil, že terapeutická rovnocennost s přípravkem Zoladex nebyla prokázána, a proto poměr přínosů a rizik pro tento generický přípravek bude považován za nepříznivý až do té doby, dokud držitel rozhodnutí nebude moci prokázat terapeutickou rovnocennost s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Na základe celkových predložených údajov výbor CHMP usúdil, že terapeutická ekvivalencia s liekom Zoladex sa nepreukázala a pomer prínosu a rizika tohto generického lieku sa preto považuje za negatívny, kým držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebude môcť preukázať terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom.
Czech: Přípravek je agonista LHRH (analog přirozeného hormonu spouštějícího sekreci luteinizačního hormonu) a snižuje koncentraci sérového testosteronu pod kastrační hodnotu, a tím potlačuje růst hormonálně dependentního karcinomu prostaty.
Slovak: Liek je agonista LHRH (analóg prirodzeného luteinizačného hormónu uvoľňujúceho hormón) a potláča tvorbu sérového testosterónu na úroveň kastrácie, čím inhibuje rast karcinómu prostaty závislého od hormónu.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Goserelin Cell Pharm 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: Jednalo se o nedostatečnou validaci bioanalytických metod, vymazání nezpracovaných údajů opětovným podáním vzorků, rozporuplné manuální zařazení chromatogramů, neexistenci hlavních kritérií pro zařazení do analýz a nedostatečné řízení kvality ze strany sponzora.
Slovak: K týmto porušeniam patrila nedostatočná validácia bioanalytických metód, vynechanie prvotných údajov pri opätovnom injikovaní vzoriek, nezhodná manuálna reintegrácia chromatogramov, neprítomnosť rozhodujúcich kritérií prijateľnosti pre analýzy a nedostatočné riadenie kvality zadávateľom.
Czech: Vzhledem k tomu, že naměřené hladiny testosteronu byly buď pod limitem měřitelnosti (0,1 ng/ml) nebo se mu blížily a že byly výrazně pod kastrační hodnotou (0,5 ng/ml), je klinická účinnost zajištěna i přes nedostatečnou přesnost analytické metody.
Slovak: Keďže namerané hladiny testosterónu boli buď nižšie, alebo podobné ako limit kvantifikácie (0,1 ng/ml) a zjavne nižšie, ako je hladina kastrácie 0,5 ng/ml, klinická účinnosť je zabezpečená dokonca aj vtedy, keď analytická metóda nie je dostatočne presná.
Czech: Hlavním cílem validace metody je prokázat spolehlivost určité metody pro stanovení koncentrace analytu v určitém bioanalytickém vzorku, a proto by validace měla být náležitě provedena před analýzou studijních vzorků/vzorků od subjektů.
Slovak: Hlavným cieľom validácie metódy je dokázať spoľahlivosť určitej metódy na určenie koncentrácie analyzovanej látky v špecifickej bioanalytickej matrici, a mala by sa náležite uskutočniť pred analýzou vzoriek štúdie/jedincov.
Czech: Cílem inspekce bylo ověřit, zda klinické studie GOS/001/C a GOS/002/C byly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí a příslušnými předpisy a zda validita a kvalita předložených dat byla odpovídající.
Slovak: Cieľom kontroly bolo overiť, či sa klinické štúdie GOS/001/C a GOS/002/C viedli v súlade so správnou klinickou praxou a platnými nariadeniami a či je platnosť a kvalita predložených údajov primeraná.
Czech: • výbor se shodl na tom, že bioanalytické studie předložené držiteli rozhodnutí o registraci nebyly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí podle přílohy I směrnice 2001/83/ES v platném znění a že charakter zjištění je takový, že na základě provedených studií a jejich výsledků nelze rozhodnutí o registraci zachovat,
Slovak: • výbor súhlasil s tým, že bioanalytické štúdie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa neuskutočnili v súlade so správnou klinickou praxou, ako sa požaduje v prílohe I k smernici 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, a charakter týchto zistení je taký, že pre zachovanie povolenia na uvedenie na trh sa nemožno spoliehať na spôsob vedenia týchto štúdií ani na ich výsledky.
Czech: Stanovisko držitele rozhodnutí o registraci
Slovak: Stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh
Czech: Tyto nesrovnalosti vedly k zahájení inspekce správné klinické praxe (GCP) ve smluvní laboratoři, kterou vedl německý institut BfArM.
Slovak: Tieto nezhody viedli k tomu, že orgán v Nemecku (BfArM) uskutočnil kontrolu správnej klinickej praxe (GCP) v zmluvnom laboratóriu.
Czech: Vzhledem k těmto skutečnostem požádal držitel rozhodnutí o registraci výbor CHMP o potvrzení přijatelnosti stávajícího klinického balíčku pro goserelin a o zachování registrace dotčených přípravků.
Slovak: Vzhľadom na všetky tieto skutočnosti držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal výbor CHMP, aby potvrdil prijateľnosť existujúceho klinického balenia goserelínu a aby zachoval povolenie na uvedenie na trh pre príslušné lieky.
Czech: Je nutné zdůraznit, že jediná nepočetná (n=40) studie farmakodynamiky provedená sponzorem má nahradit úplný klinický vývoj.
Slovak: 40) farmakodynamická štúdia, ktorú uskutočnil zadávateľ, mala nahradiť úplný klinický vývoj.
Czech: S ohledem na počet a závažnost nedostatků nelze rozsah odchylek měřených sérových koncentrací jak testosteronu, tak goserelinu od skutečných koncentrací odhadnout.
Slovak: Vzhľadom na počet a závažnosť nedostatkov sa nemôže zo skutočných koncentrácií odhadnúť rozsah odchýlok meraných sérových koncentrácií goserelínu a testosterónu.
Czech: V průběhu bioanalytických analýz krevních vzorků v rámci studie GOS/001 (měsíční depotní forma přípravku) a GOS/002 (měsíční a tříměsíční depotní forma přípravku) bylo zjištěno zásadní porušení základních standardů ICH správné klinické praxe a mezinárodně uznávaných laboratorních standardů.
Slovak: Počas bioanalytických analýz krvných vzoriek zo štúdie GOS/001 (zmes skladovaná 1 mesiac) a GOS/002 (zmes skladovaná 1 a 3 mesiace) sa zistilo kritické porušenie základných noriem ICH správnej klinickej praxe a medzinárodne prijatých laboratórnych noriem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s úřady ohledně porušení správné klinické praxe, k němuž došlo v zařízení smluvní laboratoře provádějící bioanalytické testování, a přijal rozsáhlá opatření, aby v budoucích klinických studiích tato pochybení byla napravena.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s orgánmi, že v zariadení zmluvného laboratória pre bioanalytické testovanie nastalo porušenie správnej klinickej praxe, a uskutočnil rozsiahle opatrenia na nápravu týchto skutočností pre budúce klinické skúšania.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je přesvědčen o tom, že vliv zmíněných analytických zjištění na závěry ohledně klinických studií není velký vzhledem k tomu, že klinická účinnost v obou studiích je založena na srovnání hladin testosteronu, naměřených v průběhu léčby přípravkem držitele rozhodnutí o registraci a léčby srovnávacím léčivým přípravkem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa domnieva, že vplyv týchto analytických zistení na závery klinických štúdií je obmedzený, pretože klinická účinnosť v obidvoch štúdiách je založená na porovnaní hladín testosterónu dosiahnutých počas liečby v prípade lieku držiteľa povolenia na uvedenie na trh a porovnávacieho lieku.
Czech: Vzhledem k zásadním a významným zjištěním, pokud jde o studie GOS/001/C a GOS/002/C, nelze jejich provedení v souladu se správnou klinickou praxí potvrdit.
Slovak: V dôsledku pozorovaných kritických a závažných zistení v štúdiách GOS/001/C a GOS/002/C sa nemohlo potvrdiť ich uskutočnenie v súlade so správnou klinickou praxou.
Czech: Analytické nedostatky by měly stejnou měrou ovlivnit výsledky pro srovnávací přípravek a pro přípravek držitele rozhodnutí o registraci:
Slovak: Analytické nezrovnalosti by ovplyvnili porovnávací liek a liek držiteľa povolenia na uvedenie na trh rovnakým spôsobom:
Czech: Výbor dále zastává názor, že na podkladě údajů poskytnutých na podporu této žádosti není možné příznivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik tohoto přípravku.
Slovak: Výbor ďalej usudzuje, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika tohto lieku a povolenie lieku za týchto okolností predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Czech: žádostech o registraci pro generické léčivé přípravky obsahující goserelin s ohledem na průkaz terapeutické rovnocennosti s referenčním léčivým přípravkem Zoladex.
Slovak: Výsledky týchto štúdií boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.
Czech: Významné aspekty, jako obtížnost stanovení hladin endogenního testosteronu v čisté plazmě u žen, byly zohledněny pouze v retrospektivní validační zprávě s dalším testováním, které bylo provedeno buď na vzorku před léčbou, nebo na předem vybraném vzorku.
Slovak: V správe o retrospektívnej validácii s ďalším testovaním na vopred spracovanej alebo zvolenej matrici sa brali do úvahy len dôležité aspekty, napríklad ťažkosti pri určovaní endogénnych hladín testosterónu v nespracovanej ženskej plazme.
Czech: 3 byly výsledky těchto studií předloženy v mnoha tzv. hybridních žádostech, tj.
Slovak: 3, t. j. hybridnej žiadosti.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Goserelin Cell Pharm 3,6 mg implantát a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Slovak: Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy uvedené v prílohe I,
Czech: Členský stát EU/EHP
Slovak: Členský štát EÚ / EHP
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily lieku, spôsobu podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: Implantát, Předplněná injekční stříkačka
Slovak: Implantát, Naplnená injekčná striekačka
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Czech: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Slovak: Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Czech: Německo cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: 52 61118 Bad Vilbel Germany
Czech: Registrační (EU) číslo
Slovak: MA (EU) číslo (Vymyslený) názov
Czech: Cesta podání
Slovak: Cesta podania lieku
Czech: Léková forma
Slovak: Sila lieku Lieková forma
Czech: Následně bylo hlášeno dalších 5 případů úmrtí.
Slovak: Následne bolo hlásených ďalších 5 úmrtí.
Czech: Není možné určit, zda tyto příhody souvisejí přímo s těmito nebo jinými faktory.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súvisia s uvedenými alebo inými faktormi.
Czech: Datum první registrace: 14.listopadu 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14.novembra 2016
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Czech: Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov, ale nie u všetkých, boli prítomné už existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Czech: Následný vliv na účinnost není znám.
Slovak: Následné ovplyvnenie účinnosti nie je známe.
Czech: Není známo náhlá ztráta sluchu
Slovak: Neznáme náhla strata sluchu
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů (v.14.0)
Slovak: MedDRA trieda orgánových systémov (V.14.0)
Czech: Sildenafil se rychle vstřebává.
Slovak: Sildenafil sa rýchlo vstrebáva.
Czech: Antagonisté vitamínu K
Slovak: Antagonisty vitamínu K
Czech: jestliže užíváte riocigvát.
Slovak: ak užívate riociguát.
Czech: Zlepšení 6MWD bylo zřetelné po 4 týdnech léčby a tento účinek přetrvával v 8. a 12. týdnu.
Slovak: Zlepšenie 6MWD bolo zjavné po 4 týždňoch liečby a tento účinok pretrvával aj v 8. a 12. týždni.
Czech: Odhad rozdílu
Slovak: Odhadovaný rozdiel
Czech: Pediatrická populace (1 rok až 17 let)
Slovak: Pediatrická populácia(vo veku 1 až 17 rokov)
Czech: Bezpečnost a účinnost sildenafilu u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné a řádně kontrolované studie u kojících žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u dojčiacich žien.
Czech: n=29 ve skupině užívající placebo
Slovak: n = 29 pre skupinu s placebom
Czech: Tablety se užívají s odstupem přibližně 6 až 8 hodin, s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Tablety sa majú užívať s odstupom približne 6 až 8 hodín, s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Vyšší dávky se dětem nesmí podávat.
Slovak: Vyššie dávky sa u detí nesmú používať.
Czech: V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, má pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Slovak: V prípade, že erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, má pacient ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Czech: Kardiovaskulární rizikové faktory
Slovak: Kardiovaskulárne rizikové faktory
Czech: Vliv sildenafilu na mortalitu není znám.
Slovak: Účinok sildenafilu na mortalitu nie je známy.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla považována za mírné a středně závažné.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií bola považovaná za miernu až stredne závažnú.
Czech: Délka léčby byla 16 týdnů.
Slovak: Dĺžka liečby bola 16 týždňov.
Czech: Není známo priapismus, zvýšená erekce
Slovak: Neznáme priapizmus, zvýšená erekcia
Czech: Nikorandil je hybridní aktivátor draslíkových kanálů a nitrát.
Slovak: Nikorandil je hybrid aktivátora draslíkových kanálov a nitrátu.
Czech: Děti Přípravek Granpidam nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
Slovak: Deti Granpidam sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Granpidam, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Slovak: Neprestaňte užívať Granpidam, pokiaľ vám to neprikáže váš lekár.
Czech: Úprava dávky není u starších pacientů potřeba.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje u starších pacientov.
Czech: Současné použití s jinými inhibitory PDE5
Slovak: Súčasné používanie s inými inhibítormi PDE5
Czech: V případě předávkování je vhodné zahájit podle potřeby standardní podpůrnou terapii.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú podľa potreby zaviesť štandardné podporné opatrenia.
Czech: Podávání sildenafilu u jiných forem PAH není doporučeno.
Slovak: Použitie sildenafilu u iných foriem PAH sa neodporúča.
Czech: Rozdíl ve výsledcích mezi randomizovanými podskupinami mohl být náhodný vzhledem k omezené velikosti skupin.
Slovak: Rozdiel vo výsledkoch medzi týmito randomizovanými podskupinami mohol vzniknúť náhodou vzhľadom na ich obmedzenú veľkosť reprezentovanej vzorky.
Czech: V průběhu provádění studie bylo hlášeno celkem 42 případů úmrtí, v průběhu studie, nebo i během následného sledování přežití.
Slovak: Počas štúdie bolo hlásených celkovo 42 úmrtí, či už v období počas liečby alebo hlásených v rámci ďalšieho sledovania prežívania.
Czech: Jeho účinek je mohutnější na PDE5 než na ostatní známé fosfodiesterázy.
Slovak: Jeho účinok je výraznejší na PDE5 ako na ostatné známe fosfodiesterázy.
Czech: Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou.
Slovak: Mnohé z týchto hlásených príhod vznikli počas sexuálneho styku alebo krátko po ňom a niekoľko z nich sa vyskytlo krátko po užití sildenafilu, ale bez sexuálnej aktivity.
Czech: To je v souladu s výrazným účinkem ritonaviru na široké spektrum substrátů P450.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s výraznými účinkami ritonaviru na široké spektrum substrátov P450.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté horečka
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté horúčka
Czech: Venookluzivní choroba
Slovak: Venookluzívne ochorenie
Czech: Profil nežádoucích účinků pozorovaný v této pediatrické studii byl obecně shodný s profilem pozorovaným u dospělých (viz tabulka výše).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií pozorovaný v tejto pediatrickej štúdii bol vo všeobecnosti zhodný s profilom u dospelých (pozri tabuľku vyššie).
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy
Czech: Sildenafil má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Sildenafil má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Nesnášenlivost galaktózy
Slovak: Galaktózová intolerancia
Czech: In vitro studie
Slovak: Štúdie in vitro