FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning till äldre
Czech: Použití u starších pacientů
Swedish: Iatrogent beroende efter terapeutiskt bruk av opioider är sällsynt.
Czech: Iatrogenní závislost při terapeutickém použití opiátů je vzácná.
Swedish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Storbritannien
Czech: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Velká Británie
Swedish: En mutagen risk förefaller osannolik vid terapeutisk användning, eftersom effekterna endast inducerades av mycket höga koncentrationer.
Czech: Mutagenní riziko při terapeutickém použití se zdá nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se účinky projevily pouze při velmi vysokých koncentracích.
Swedish: • Läkemedel som innehåller alkohol.
Czech: • Léky obsahující alkohol
Swedish: Läkaren ger dig råd om vilken tablettstyrka du ska använda.
Czech: Lékař vám poradí, jakou sílu tablety použít.
Swedish: • sömntabletter
Czech: • tablety na spaní
Swedish: Cirka 80-85 % av fentanylet är bundet till plasmaproteiner, främst α1-glykoprotein och i lägre grad albumin och lipoprotein.
Czech: Asi 80-85 % fentanylu je vázáno na plazmatické proteiny, hlavně α1-glykoprotein a v menším rozsahu i na albumin a lipoprotein.
Swedish: Djurstudier har visat nedsatt fertilitet och ökad dödlighet hos råttfoster.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly sníženou plodnost a zvýšenou mortalitu u plodů potkanů.
Swedish: • ta ut det som finns kvar av tabletterna ur munnen
Czech: • odstraňte jakékoli zbytky tablet z úst
Swedish: Långtidsbehandling med opioider leder vanligen till utveckling av tolerans mot de sekundära effekterna.
Czech: Dlouhodobá léčba opiáty obvykle vede k rozvoji tolerance sekundárních účinků.
Swedish: • långsam hjärtfrekvens eller lågt blodtryck
Czech: • zpomalený srdeční tep nebo nízký krevní tlak
Swedish: • läkemedel som innehåller klonidin (används för att behandla högt blodtryck).
Czech: • léky obsahující klonidin (k léčbě vysokého krevního tlaku).
Swedish: - och under förutsättning att den sökande uppfyller villkoren för godkännande för försäljning som anges i bilaga IV
Czech: - a pokud žadatel splní podmínky registrace uvedené v příloze IV,
Swedish: Behandling av barn och ungdomar:
Czech: Použití u dětí a adolescentů:
Swedish: Underhållsfas - när du har hittat den bästa dosen
Czech: Udržovací fáze - jakmile zjistíte nejvhodnější dávku
Swedish: Säkerheten hos fentanyl vid användning under graviditet har ej fastställts.
Czech: Bezpečnost použití fentanylu během těhotenství nebyla dosud stanovena.
Swedish: Om detta läkemedel används av någon annan kan det innebära en ALLVARLIG risk för deras hälsa.
Czech: Pokud bude přípravek užívat jiná osoba, může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení jejího zdraví!
Swedish: • extrem dåsighet
Czech: • extrémní malátnost
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med hypovolemi och hypotension.
Czech: Opatrně postupujte při léčbě pacientů s hypovolémií a hypotenzí.
Swedish: Det rekommenderas att Rapinyl förvaras i ett låst utrymme.
Czech: Doporučujeme Rapinyl uchovávat v uzamčeném prostoru.
Swedish: I annat fall kan det här läkemedlet ge allvarliga andningssvårigheter (se avsnitt 4Eventuella biverkningar).
Czech: Pokud nikoli, tento lék může způsobit těžké problémy s dýcháním (viz bod 4Možné nežádoucí účinky).
Swedish: Mutagenicitetstestning på bakterier och på gnagare gav negativa resultat.
Czech: Testy mutagenity u bakterií a hlodavců přinesly negativní výsledky.
Swedish: Mycket sällsynta: Arytmier
Czech: Velmi vzácné: arytmie
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Fenylpiperidinderivat.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: deriváty fenylpiperidinu.
Swedish: CHMP har granskat beskrivningarna av dödsfallen och är ense med den sökandes slutsatser.
Czech: Výbor CHMP posoudil kazuistiky úmrtí a vyjádřil souhlas se závěry žadatele.
Swedish: • andningsproblem eller myastenia gravis (en sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet)
Czech: • dýchací obtíže nebo myasthenia gravis (stav charakterizovaný svalovou slabostí)
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT, SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Detta läkemedel får ENDAST användas enligt läkares anvisningar.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek lze používat POUZE podle pokynů lékaře.
Swedish: Styrka (mikrogram) för den extra (andra) sublinguala resoribletten, som vid behov tas 15-30 minuter efter den första tabletten.
Czech: Síla (počet µg) dodatečné (druhé) sublingvální tablety k užití (v případě potřeby) 15-30 minut po první tabletě
Swedish: VAD RAPINYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Czech: CO JE RAPINYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Swedish: Data för säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering visar inte några särskilda risker för människa, som inte redan täcks av andra avsnitt i denna produktresumé.
Czech: Údaje o farmakologické bezpečnosti a toxicitě léku při podávání v opakovaných dávkách nesignalizují žádné zvláštní riziko pro člověka, které by už nebylo popsáno v jiných bodech tohoto SPC.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller något av övriga innehållsämnen i Rapinyl
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku přípravku
Swedish: • Om din mun är torr tar du en klunk vatten för att fukta den.
Czech: • Pokud máte sucho v ústech, zvlhčete je vodou.
Swedish: • långsam, ytlig andning
Czech: • pomalé a mělké dýchání
Swedish: Patienter kan betraktas som opioidtoleranta om de tar minst 60 mg oralt morfin per dag, 25 mikrogram fentanyl transdermalt per timme eller ekvianalgetisk dos av någon annan opioid under en vecka eller längre.
Czech: Pacienty lze považovat za tolerantní, pokud užívají přinejmenším 60 mg perorálního morfinu denně, 25 µg transdermálního fentanylu za hodinu, nebo analgeticky ekvivalentní dávku jiného opiátu týden nebo déle.
Swedish: Den sökande beskrev också den föreslagna riskhanteringsplanen, ändringarna av produktinformationen och det utbildningsprogram riktat till sjukvårdspersonal, patienter och vårdgivare som är avsett att introduceras vid lanseringen av läkemedlet.
Czech: Žadatel také předložil navrhovaný plán řízení rizik, změny v údajích o přípravku a vzdělávací program určený pracovníkům ve zdravotnictví, pacientům a pečovatelům, který by byl zahájen s uvedením přípravku na trh.
Swedish: När fentanyl har absorberats börjar det lindra smärtan.
Czech: Jakmile je fentanyl vstřebán, začne tlumit bolesti.
Swedish: Om sådana symtom uppträder måste läkare uppsökas omedelbart.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Swedish: Förpackningsstorlek: Förpackningar om 10 eller 30 sublinguala resoribletter.
Czech: Velikost balení: balení po 10 nebo 30 sublingválních tabletách.
Swedish: • Lägg tabletten under tungan så långt bak som du kan och låt den lösas upp fullständigt.
Czech: • Vložte tabletu co nejdále pod jazyk a nechte ji zcela rozpustit.
Swedish: Din läkare kommer att förskriva den styrka (utseende) och det antal tabletter som är lämpligt för dig.
Czech: Lékař vám předepíše sílu (tvar) a počet tablet, který pro vás bude vhodný.
Swedish: • depression, koncentrationssvårigheter, överdriven känsla av välbefinnande
Czech: • deprese, problémy se soustředěním, přílišný výrazný pocit spokojenosti
Swedish: Patienterna skall rekommenderas att inte äta eller dricka någonting förrän den sublinguala resoribletten är fullständigt upplöst.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, aby nejedli a nepili, dokud se sublingvální tableta zcela nerozpustí.
Swedish: Eftersom säkerheten hos transmukosalt fentanyl är väl beskriven skulle alla relevanta frågeställningar som rör säkerheten ha betraktats som allvarliga biverkningar.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost transmukózně podávaného fentanylu je dobře popsána, jakékoli problémy týkající se bezpečnosti by byly registrovány jako příhody závažného rázu.
Swedish: I sådana fall bör opioider endast användas om det är absolut nödvändigt.
Czech: V takovém případě použijte tyto léky pouze v případě, že je to absolutně nezbytné.
Swedish: Efter administrering av Rapinyl är den huvudsakliga eliminationshalveringstiden för fentanyl cirka 7 timmar (intervall 3-12,5 timmar) och den terminala halveringstiden cirka 20 timmar (intervall 11,5-25 timmar).
Czech: Po podání Rapinylu je hlavní poločas eliminace fentanylu asi 7 hodin (v rozsahu 3-12,5 hodin) a konečný poločas činí asi 20 hodin (rozsah 11,5-25 hodin).
Swedish: Ett byte från andra läkemedel som innehåller fentanyl till Rapinyl får inte vara 1:1 på grund av olika absorptionsprofiler.
Czech: Přechod z jiných fentanylových přípravků na Rapinyl nelze provést v dávce 1:1, a to vzhledem k různým absorpčním profilům.
Swedish: - Svaren från den sökande, särskilt de ytterligare kliniska data som under hänskjutningsförfarandet lämnades in till CHMP, undanröjde CHMP:s betänkligheter.
Czech: - žadatelovy odpovědi a zejména pak dodatečná klinická data, předložená během schvalovacího řízení výboru CHMP, úspěšně odstranily výhrady výboru CHMP,
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten hos Rapinyl: • Vissa typer av starka smärtstillande läkemedel, som buprenorfin eller pentazocin.
Czech: Následující léčivé přípravky mohou účinky Rapinylu oslabovat: • Některé typy silných léků proti bolesti obsahujících například buprenorfin nebo pentazocin
Swedish: Flera olika doser finns tillgängliga för användning under dostitreringsfasen.
Czech: K dispozici je několik dávek k použití během titrační fáze.
Swedish: Den omedelbara behandlingen vid en överdosering innefattar borttagande av eventuella kvarvarande Rapinyl sublinguala resoribletter ur munnen, fysisk och verbal stimulering av patienten och bedömning av medvetandegraden.
Czech: Bezprostřední opatření při předávkování opiáty: odstranění jakýchkoli zbytků sublingválních tablet Rapinylu z úst, fyzická a slovní stimulace pacienta a posouzení stupně vědomí.
Swedish: I denna studie förefaller det primära kriterium som har valts (SPID) och den tid som har valts för effektbedömningen (30 minuter) inte vara lämpliga för utvärdering av effekten vid behandling av episoder med genombrottssmärta, som är kända för att ha en medianduration på 30 minuter.
Czech: Původní kritéria (SPID) zvolená v rámci této studie a stejně tak i doba určená k hodnocení účinnosti (30 minut) se nezdají být vhodné k ověření účinnosti léčby epizod BTP, o kterých je známo, že medián délky jejich trvání činí 30 minut.
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion kan leda till förhöjda serumkoncentrationer.
Czech: Poškozená funkce jater nebo ledvin může způsobit zvýšené sérové koncentrace.
Swedish: Följande biverkningar associerade med andra fentanylpreparat har också rapporterats (mycket vanliga ≥ 1/10; vanliga ≥ 1/100 till < 1/10; mindre vanliga ≥ 1/1 000 till < 1/100; sällsynta ≥ 1/10 000 till < 1/1 000; mycket sällsynta < 1/10 000; okänd frekvens (kan ej bedömas från tillgängliga data)): Hjärtat
Czech: Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky spojené s jinými léčivými přípravky obsahujícími fentanyl (velmi časté ≥ 1/10; časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (>1/1000 ≥ až <1/100); vzácné (≥1/10 000 ≥ až <1/1000) velmi vzácné < 1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit): Srdeční poruchy
Swedish: Profylaktisk användning av Rapinyl inför förutsägbara smärtepisoder undersöktes inte vid de kliniska prövningarna.
Czech: Preventivní použití Rapinylu u předvídatelných epizod bolesti nebylo v klinických studiích ověřováno.
Swedish: Cirka 9 % av dosen återfinns i faeces, främst som metaboliter.
Czech: Asi 9 % dávky je vyloučeno ve stolici, hlavně jako metabolity.
Swedish: Patienter (n=23) som behandlades med Rapinyl upplevde endast yrsel, illamående och kräkningar.
Czech: Pacienti (n=23) léčení pouze Rapinylem si stěžovali pouze na závratě, nevolnost a zvracení.
Swedish: Totalt plasmaclearance för fentanyl är cirka 0,5 l/h/kg.
Czech: Celková plazmatická clearance fentanylu činí asi 0,5 l/h/kg.
Swedish: Tillgängliga data för exponering lämnades in som begärt, och även om dessa data inte är de slutgiltiga ansåg CHMP att exponeringen för Rapinyl är tillräcklig i nuläget.
Czech: Předloženy byly rovněž požadované dostupné údaje o expozici, a i když tyto údaje nemají konečnou platnost, výbor CHMP považuje expozici přípravku Rapinyl v tuto chvíli za dostačující.
Swedish: Den största nyttan med de inlämnade interimsanalyserna är upptäckt av eventuella nya säkerhetssignaler och möjligheten till jämförelse av effekten i förhållande till tidigare rön.
Czech: Hlavní přínos uvedených průběžných analýz spočívá v zajištění jakýchkoli nových signálů týkajících se bezpečnosti a ve srovnání účinnosti ve vztahu k předchozím nálezům.
Swedish: Väntar på godkännande av namn
Czech: Schvalování názvu probíhá
Swedish: Därför är det viktigt att du inte suger på tabletten, tuggar eller sväljer den.
Czech: Dbejte proto, abyste tabletu nesáli, nežvýkali ani nepolkli.
Swedish: Samtidig användning av partiella opioidagonister/antagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin) rekommenderas inte.
Czech: Současné užívání částečných agonistů a antagonistů opiátů (například buprenorfin, nalbufin, pentazocin) se nedoporučuje.
Swedish: Även om antalet analyserade patienter är relativt litet finns nu information om behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter i ett dosintervall mellan 100 och 800 µg, och inga nya säkerhetssignaler föreligger.
Czech: I když počet analyzovaných pacientů je ještě nízký, jsou již k dispozici informace o léčbě BTP u pacientů s nádorovým onemocněním při dávkování od 100 µg do 800 µg a nebyly hlášeny žádné nové signály zpochybňující bezpečnost přípravku.
Swedish: Den finns i flera olika styrkor och utseenden.
Czech: Dodává se v řadě různých lékových sil a tvarů.
Swedish: • andra starka smärtlindrande läkemedel (läkemedel av opioidtyp mot smärta och hosta)
Czech: • jiné silné léky proti bolestem (opiátové léky, například proti bolestem a kašli)
Swedish: Svar på kvarstående frågor och CHMP:s bedömning
Czech: Odpovědi na zbývající sporné otázky a stanovisko výboru CHMP
Swedish: Skall lösas upp under tungan.
Czech: K rozpuštění pod jazykem.
Swedish: Utifrån granskningen av data och svar ansåg CHMP att ansökan för Rapinyl skulle kunna godkännas, förutsatt att den sökande lämnar tillfredsställande svar på de kvarstående frågorna.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a požadovaných odpovědí dospěl výbor CHMP k názoru, že žádost pro přípravek Rapinyl může být schválena, pod podmínkou, že žadatel podá uspokojivé odpovědi k seznamu zbývajících sporných otázek.
Swedish: Drick inte alkohol utan att ha rådgjort med din läkare, eftersom alkohol kan göra att du känner dig dåsigare än vanligt.
Czech: Nekonzumujte alkohol bez předchozí konzultace s lékařem - může to způsobit silnější ospalost než obvykle.
Swedish: Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av fentanyl ligger i intervallet från 0,2 till 1,3 ng/ml (efter administrering av 100 till 800 µg Rapinyl ) och uppnås efter 22,5 till 240 minuter.
Czech: Střední plazmatické koncentrace fentanylu jsou v rozmezí 0,2 až 1,3 ng/ml (po podání 100 až 800 µg Rapinylu) a jsou dosaženy do 22,5 až 240 minut.
Swedish: Oanvänt läkemedel skall om möjligt lämnas tillbaka till apoteket.
Czech: Nepoužitý přípravek pokud možno vraťte do lékárny.
Swedish: Rapinyl-resoribletter levereras i förpackningar om 10 eller 30 tabletter.
Czech: Tablety Rapinyl jsou dodávány v krabičkách po 10 nebo 30 tabletách.
Swedish: Konsultera din läkare och använd inte Rapinyl under amning om inte din läkare anser att nyttan för dig är större än riskerna för barnet.
Czech: Během kojení se poraďte s lékařem a neužívejte Rapinyl, pokud lékař nedojde k závěru, že přínos léku pro vás je vyšší než riziko pro dítě.
Swedish: Patienter/vårdgivare skall uppmanas att lämna tillbaka eventuellt oanvänt läkemedel till apoteket, där det skall kasseras i enlighet med nationella och lokala regelverk.
Czech: Pacientům a pečovatelům se má doporučit, aby nepoužité léky vrátili do lékárny, kde budou zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Swedish: Med tanke på fentanyls snäva terapeutiska marginal är effekt- och säkerhetsprofilen starkt beroende av systemisk exponering för detta läkemedel och därmed är det av avgörande betydelse att den systemiska exponeringen är jämförbar.
Czech: Vzhledem k úzkému terapeutickému rozmezí fentanylu profil účinnosti a bezpečnosti těsně závisí na systémové expozici tomuto léčivu a srovnatelnost systémových expozic je proto klíčová.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Rapinyl orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Rapinyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: • ökad känslighet för ljus och ljud, dimsyn eller dubbelseende
Czech: • zvýšená citlivost na zvuky a hluk, rozmazané nebo dvojité vidění
Swedish: Den sökande lämnade också in data som visade att Rapinyl uppfyller det primära effektmåttet (SPID30, Sum of Pain Intensity Difference från baslinjen till 30 minuter) och att resultaten hade hög statistisk signifikans (p=0,0004).
Czech: Žadatel poskytl rovněž údaje, které dokládají, že přípravek Rapinyl dosáhl cíle primární účinnosti (celkový rozdíl intenzity bolesti od výchozího stavu do 30 minut (SPID30)) a že tyto výsledky jsou statisticky vysoce signifikantní (p=0,0004).
Swedish: Vid långtidsbehandling under graviditet kan fentanyl orsaka utsättningssymtom hos det nyfödda barnet.
Czech: Dlouhodobá léčba tímto přípravkem během těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
Swedish: Den sökande tillhandahöll data från en studie där man undersökte Rapinyls farmakokinetik hos 8 opioidtoleranta cancerpatienter.
Czech: Žadatel poskytl údaje ze studie zabývající se farmakokinetikou přípravku Rapinyl u 8 pacientů s nádorovým onemocněním tolerujících opioidy.
Swedish: En statistiskt signifikant minskning av smärtintensiteten uppnåddes och en kliniskt betydelsefull minskning av smärtan uppträdde snabbare hos patienter som behandlades med Rapinyl jämfört med placebo.
Czech: Bylo dosaženo statisticky významného snížení intenzity bolesti a klinicky důležitý pokles intenzity bolesti se objevil rychleji u pacientů léčených přípravkem Rapinyl ve srovnání s placebem.
Swedish: Fentanyl är ett ungefär 100 gånger mer potent analgetikum än morfin.
Czech: Jako analgetikum je přibližně 100x účinnější než morfin.
Swedish: • du eller din vårdare ska omedelbart kontakta läkare, apotek eller sjukhus för att diskutera vilken åtgärd som ska vidtas
Czech: • sami nebo prostřednictvím pečovatele ihned kontaktujte lékaře, lékárníka nebo místní nemocnici a poraďte se o dalších krocích
Swedish: • Ta ut tabletten/tabletterna ur blisterförpackningen omedelbart före användningen.
Czech: • Potřebný počet tablet z blistru vyjměte bezprostředně před použitím.
Swedish: Rapinyl får ej användas till patienter under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Czech: Rapinyl nesmí být podáván dětem a adolescentům do 18 let vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: Endast begränsade kliniska data har därför tagits fram för användning av Rapinyl.
Czech: O použití přípravku Rapinyl proto byly doposud získány jen omezené klinické údaje.
Swedish: • lever- eller njursjukdom, eftersom din läkare då eventuellt måste ställa in din dos noggrannare
Czech: • onemocnění jater nebo ledvin - v takovém případě možná bude lékař muset pečlivěji upravit
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Sublingual resoriblett
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Sublingvální tableta
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP3A4-aktivitet, som makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin), antimykotika av azoltyp (t.ex. ketokonazol, itrakonazol) eller vissa proteashämmare (t.ex. ritonavir) kan öka biotillgängligheten för fentanyl genom att minska dess systemiska clearance, och därigenom potentiellt förstärka eller förlänga opioideffekterna.
Czech: Léčivé látky inhibující aktivitu CYP3A4, jako jsou makrolidová antibiotika (například erythromycin), antifungální přípravky (například ketokonazol, itrakonazol) nebo některé inhibitory proteáz (například ritonavir) mohou zvyšovat biologickou dostupnost fentanylu snížením jeho systémové clearance, a tak potenciálně zesílit nebo prodloužit účinky opiátu.
Swedish: Fentanyl metaboliseras främst medelst CYP3A4 till ett antal farmakologiskt inaktiva metaboliter, inklusive norfentanyl.
Czech: Fentanyl je metabolizován hlavně prostřednictvím CYP3A4, a to na řadu farmakologicky neúčinných metabolitů, např. norfentanyl.
Swedish: Använd alltid Rapinyl enligt läkares anvisningar.
Czech: Vždy Rapinyl užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Följande dosregim rekommenderas för titrering, även om behandlande läkare i varje enskilt fall skall ta hänsyn till patientens kliniska behov, ålder och övriga sjukdomar.
Czech: Při titraci doporučujeme následující dávkový režim, lékař však musí vzít v potaz klinické potřeby pacienta, věk a přidružená onemocnění.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV RAPINYL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RAPINYL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Swedish: CHMP välkomnade de nya interimsanalyserna av Rapinyls effekt och säkerhet men ansåg att nya data måste betraktas som preliminära, eftersom de fullständiga resultaten från studierna ännu inte finns tillgängliga för bedömning.
Czech: Výbor CHMP uvítal nové průběžné analýzy údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl, ale vyjádřil názor, že na tyto nové údaje je třeba pohlížet jako na předběžné, protože kompletní výsledky zkoušení nejsou ještě pro hodnocení k dispozici.
Swedish: • Rapinyl löses snabbt upp under tungan och absorberas för att ge smärtlindring.
Czech: • Rapinyl se pod jazykem rychle rozpustí a bude vstřebán, aby ztlumil bolest.
Swedish: I frånvaro av dessa data tillhandahöll den sökande data som visar ett direkt samband mellan analysen av 33 %-responders och PID och använde de smärtdata som finns tillgängliga i dagsläget och PID-värdena för att jämföra responderfrekvensen mellan aktiv behandling och placebo vid tidigare tidpunkter.
Czech: Jelikož tyto údaje neměl žadatel k dispozici, předložil údaje dokládající přímou korelaci mezi analýzou se zastoupením 33 % pacientů s odpovědí na léčbu a PID a použil v současnosti dostupná data o léčbě bolesti a hodnoty PID, aby na jejich základě určil, jaký bude u pacientů s odpovědí na léčbu poměr v reakcích na aktivní látku a placebo v předchozích časových bodech.
Swedish: Mindre vanliga: Bradykardi, takykardi, hypertoni
Czech: Méně časté: bradykardie, tachykardie, hypertenze
Swedish: Mycket sällsynta: Apné, hemoptys
Czech: Velmi vzácné: apnoe, hemoptýza
Swedish: Dessutom bör självmordbenägenheten övervakas, eftersom depression och nedstämdhet ingår bland de biverkningar som har rapporterats för Actiq.
Czech: Krom uvedeného by měla být sledována sebevražednost, protože deprese a výkyvy nálad patří mezi nežádoucí účinky hlášené pro přípravek Actiq.
Swedish: Om patienten har fler än fyra episoder av genombrottssmärta per dag under mer än fyra dagar i följd, skall dosen av den långverkande opioiden mot ihållande smärta utvärderas på nytt.
Czech: Pokud pacient trpí více než čtyřmi epizodami průlomové bolesti za den po více než čtyři po sobě jdoucí dny, přehodnoťte dávku dlouhodobě působícího opiátu podávanému proti chronické bolesti.
Swedish: Detta medger extrapolering av slutsatserna från dessa studier till Rapinyl.
Czech: Díky tomu je možné vztáhnout výsledky těchto studií i na přípravek Rapinyl.
Swedish: Du får inte använda Rapinyl under graviditeten, om inte din läkare specifikt har sagt att du ska göra det
Czech: Rapinyl nesmíte užívat během těhotenství, pokud vám Váš lékař neřekne výslovně jinak.
Swedish: CHMP anser dock fortfarande att Rapinyls säkerhet behöver klargöras ytterligare, särskilt för upprepad administrering, dosen 800 µg och dostitrering.
Czech: Výbor CHMP se přesto domnívá, že bezpečnost přípravku Rapinyl vyžaduje důkladnější objasnění, obzvláště v případech opakovaného podávání, titrování dávky a u dávky 800 µg.