FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Trang til større doser Corbilta ud over den dosis, der er nødvendig for kontrol af motoriske symptomer, kendt som dopaminergt dysreguleringssyndrom.
Bulgarian: Силно желение за големи дози Corbilta, надвишаващи необходимите за контролиране на двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация.
Danish: Sådan skal du tage
Bulgarian: Може да се наложи
Danish: corbilta 75/18,75/200 mg [kun karton]
Bulgarian: corbilta 75/18,75/200 mg [само на картонената кутия]
Danish: - Samtidig administration med en selektiv MAO-A-hæmmer plus en selektiv MAO-B-hæmmer (se pkt.
Bulgarian: - Едновременно приложение със селективен MAO-A инхибитор и селективен MAO-B
Danish: Levodopa, carbidopa og entacapon kan sammen forårsage svimmelhed og symptomatisk ortostatisme.
Bulgarian: Леводопа, карбидопа и eнтакапон, заедно, могат да причинят виене на свят и симптоматичен ортостатизъм, поради което се налага повишено внимание при шофиране и работа с машини.
Danish: 5.2) kan Corbilta potentielt interferere med aktive substanser, hvis metabolisering er afhængig af dette isoenzym, som f.eks. Swarfarin.
Bulgarian: В резултат на афинитета на ентакапон към цитохром P450 2C9 in vitro (вж. точка 5.2), Corbilta би могъл да интерферира с активни вещества, чиито метаболизъм зависи от този изоензим, като например S-варфарин.
Danish: corbilta 125/31,25/200 mg [kun karton]
Bulgarian: corbilta 125/31,25/200 mg [само на картонената кутия]
Danish: corbilta 175/43,75/200 mg [kun karton]
Bulgarian: corbilta 175/43,75/200 mg [само на картонената кутия]
Danish: organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Bulgarian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Danish: Imidlertid bør et længere doseringsinterval med Corbilta overvejes for patienter i dialysebehandling (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти на диализа, интервалите между дозите на Corbilta трябва да бъдат по-дълги (вж. точка 4.2).
Danish: Ældre: Det er ikke nødvendigt med dosisjusteringer hos ældre.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата Corbilta в старческа възраст.
Danish: - nyre- eller hormonrelaterede sygdomme - mavesår eller mavekramper - hvis du får længerevarende diarré.
Bulgarian: - бъбречно или хормонално заболяване - стомашни язви или гърчове
Danish: Virkningen af Corbilta-tabletter svarer til entacapon 200 mg tabletter administreret samtidig med markedsførte præparater af standardformuleringer med carbidopa/levodopa i tilsvarende doser, og disse resultater kan derfor også anvendes til at beskrive virkningen af Corbilta.
Bulgarian: Тези резултати са приложими и при описание на ефектите на Corbilta, тъй като ефектът на таблетките Corbilta е еквивалентен на таблетките ентакапон 200 mg, приложени заедно с наличните в търговската мрежа карбидопа/леводопа препарати с непроменено освобождаване в съответните дози.
Danish: Corbilta indeholder:
Bulgarian: Какво съдържа Corbilta
Danish: For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem Corbilta-tabletterne.
Bulgarian: Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Corbilta, за да избегнете възможни нежелани реакции.
Danish: - Hvis du tager Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
Bulgarian: - Ако приемате Corbilta таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
Danish: Post-marketing data omfatter isolerede tilfælde af overdosis, hvor den største daglige dosis af levodopa og entacapon har været henholdsvis 10.000 mg og 40.000 mg. I disse tilfælde af en overdosis var de akutte symptomer og tegn: agitation, tilstand af forvirring, koma, bradykardi,
Bulgarian: Постмаркетинговите данни включват отделни случаи на предозиране, при които съобщените най-високи дневни дози на леводопа и ентакапон са били съответно поне 10 000 mg и 40 000 mg.
Danish: Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg филмирани таблетки
Danish: Hvis du under behandling med Corbilta bemærker følgende symptomer, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt:
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки Corbilta, обадете се незабавно на Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg: Lyse brunrøde, ovale, filmovertrukne tabletter mærket med "LCE 125" på den ene side.
Bulgarian: Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg: светло-кафеникаво-червени, овални таблетки, означени с „LCE 125" от едната страна.
Danish: Skift af patienter i behandling med levodopa/DDC-hæmmer (carbidopa eller benserazid)-præparater og entacapon-tabletter til Corbilta a. Patienter, der allerede er i behandling med entacapon og standardformuleringer med levodopa/carbidopa i styrker tilsvarende Corbilta, kan overføres direkte til den tilsvarende Corbiltatablet.
Bulgarian: Пациенти, които понастоящем се лекуват с eнтакапон и леводопа/карбидопа с непроменено освобождаване, в дози, равни на таблетните дози на Corbilta, могат да преминат направо на съответстващите таблетки Corbilta.
Danish: corbilta 150/37,5/200 mg [kun karton]
Bulgarian: corbilta 150/37,5/200 mg [само на картонената кутия]
Danish: Der er ikke rapporteret om specifikke farmakokinetiske studier af levodopa og carbidopa hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на леводопа и карбидопа не е изследвана при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Da der er begrænset erfaring med brug af totale døgndoser større end 200 mg carbidopa, og den anbefalede maksimale daglige dosis af entacapon er 2000 mg, er den maksimale dosis derfor 10 tabletter pr. dag for Corbiltastyrker på 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg og 150 mg/37,5 mg/200 mg. 10 Corbilta-tabletter med styrken 150 mg/37,5 mg/200 mg svarer til 375 mg carbidopa pr. dag.
Bulgarian: Максималната препоръчвана дневна доза eнтакапон е 2 000 mg, но опитът с обща дневна доза карбидопа, по-голяма от 200 mg е ограничен, поради което максималната доза е 10 таблетки дневно за Corbilta от 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg и 150 mg/ 37,5 mg/200 mg.
Danish: Der skal imidlertid udvises forsigtighed, når disse lægemidler anvendes samtidigt med Corbilta (se pkt.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани фармакодинамични взаимодействия, тези продукти трябва да се използват с повишено внимание в комбинация със Corbilta (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: - Hvis du tager Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg.
Bulgarian: - Ако приемате Corbilta таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg
Danish: Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg филмирани таблетки
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Bulgarian: Общо неразположение
Danish: Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg: Lyse brunrøde, ovale, filmovertrukne tabletter mærket med "LCE 75" på den ene side.
Bulgarian: Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg: светло-кафеникаво-червени, овални таблетки, означени с „LCE 75" от едната страна.
Danish: corbilta 50/12,5/200 mg [kun karton]
Bulgarian: corbilta 50/12,5/200 mg [само на картонената кутия]
Danish: Tel: +386 1 580 21 11
Bulgarian: Lek Pharmaceuticals d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Danish: Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg филмирани таблетки
Danish: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg филмирани таблетки
Danish: Corbiltamå ikke anvendes til patienter med:
Bulgarian: Corbilta не трябва да се прилага при пациенти със:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Corbiltaanvendes så risikofrit som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Corbilta се използва възможно най-безопасно.
Danish: Corbiltaanvendes, når disse fluktuationer ikke kan behandles med standardkombinationen alene.
Bulgarian: Corbilta се прилага, когато тези флуктуации не могат да бъдат лекувани само със стандартната комбинация.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Corbiltafindes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Corbilta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Stalevo, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Corbilta("informeret samtykke").
Bulgarian: Фирмата производител на Stalevo е дала съгласие научните й данни да се използват за Corbilta („информирано съгласие").
Danish: Fluktuationer optræder, når lægemidlets virkning aftager, og symptomerne vender tilbage.
Bulgarian: Флуктуациите настъпват, когато действието от лекарството отслабне и симптомите се завърнат.
Danish: Lægemidlet er identisk med Stalevo, som i forvejen er godkendt i EU.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Stalevo, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Brugen af kombinationer af levodopa og carbidopa er almindeligt anerkendte og har været i brug siden midten af 1970'erne.
Bulgarian: Прилагането на комбинации от леводопа и карбидопа е добре установено и се използва от средата на 70-те години на ХХ в.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Corbiltaer større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Corbilta са по-големи от рисковете, и препоръча Corbilta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvorfor er Corbiltablevet godkendt?
Bulgarian: Защо Corbilta е разрешен за употреба?
Danish: Den maksimale daglige dosis af Corbiltaer 10 tabletter, undtagen for tabletter indeholdende 175 mg levodopa og 43,75 mg carbidopa, hvor den maksimale daglige dosis er otte tabletter, og tabletter indeholdende 200 mg levodopa og 50 mg carbidopa, hvor den maksimale daglige dosis er syv tabletter.
Bulgarian: Максималната дневна доза Corbilta е 10 таблетки, с изключение на таблетките, съдържащи 175 mg леводопа и 43,75 mg карбидопа, за които максималната дневна доза е осем таблетки, и таблетките, съдържащи 200 mg леводопа и 50 mg карбидопа, за които максималната дневна доза е седем таблетки.
Danish: Corbiltaanvendes hos patienter, der er i behandling med en kombination af levodopa og en dopadecarboxylasehæmmer (to standardlægemidler mod Parkinsons sygdom), men som har "fluktuationer" hen mod slutningen af perioden mellem to doser af medicinen.
Bulgarian: Corbilta се прилага при пациенти, които се лекуват с комбинация от леводопа и допадекарбоксилаза инхибитор (две стандартни лечения за болестта на Паркинсон), но които имат „флуктуации" в края на периода между двете дози на лекарствата.
Danish: Corbiltafås som tabletter i syv forskellige styrker med 50 til 200 mg levodopa og 12,5 til 50 mg carbidopa.
Bulgarian: Corbilta се предлага под формата на таблетки в седем концентрации, съдържащи от 50 до 200 mg леводопа и от 12,5 до 50 mg карбидопа.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler i hjernen, der producerer neurotransmitteren dopamin, at dø, og hjernens dopaminindhold falder.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера допамин започват да загиват и количеството допамин в мозъка намалява.
Danish: Dette mindsker symptomerne på Parkinsons sygdom som f.eks. stivhed og langsomme bevægelser.
Bulgarian: Това помага да се подобрят симптомите на болестта на Паркинсон, например сковаността и забавянето на движенията.
Danish: Levodopa / carbidopa / entakapon
Bulgarian: Corbilta levodopa/carbidopa/entacapone
Danish: Virksomheden anvendte nogle af oplysningerne fra Comtess/Comtan (entakapon) som dokumentation for anvendelsen af Corbiltaog fremlagde desuden oplysninger fra litteraturen om anvendelsen af levodopa og carbidopa i kombination.
Bulgarian: Фирмата използва някои от данните за Comtess/Comtan (ентакапон) в подкрепа на употребата на Corbilta и представя информация от публикуваната литература за прилагането на комбинацията от леводопа и карбидопа.
Danish: De aktive stoffer i Corbiltagenopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Bulgarian: Всички активни вещества в Corbilta действат за възстановяване на допаминовите нива в участъците на мозъка, контролиращи движенията и координацията.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Corbilta(som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er ufrivillige bevægelser (dyskinesi), forværring af Parkinsons sygdom, kvalme og harmløs misfarvning af urinen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Corbilta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дискинезия (неконтролируеми движения), влошен паркинсонизъм (влошаване на болестта на Паркинсон), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Corbiltabør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Corbilta.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с болестта на Паркинсон (прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавени движения и скованост на мускулите).
Danish: Både carbidopa og entakapon hæmmer nogle af de enzymer, der medvirker ved nedbrydning af levodopa i kroppen: Carbidopa hæmmer enzymet dopadecarboxylase, og entakapon hæmmer enzymet catechol-O-methyltransferase (COMT).
Bulgarian: Карбидопа и ентакапон блокират някои от ензимите, участващи в разрушаването на леводопа в организма: карбидопа блокира ензима допадекарбоксилаза, а ентакапон блокира ензима катехол-О-метилтрансфераза (COMT).
Danish: • fæokromocytom (en svulst i binyrerne)
Bulgarian: • феохромоцитома (тумор на надбъбречната жлеза);
Danish: Levodopa omdannes i hjernen til dopamin.
Bulgarian: В мозъка леводопа се преобразува в допамин.
Danish: Den styrke af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, patienten skal anvende, afhænger af den mængde levodopa, der er nødvendig til kontrol af patientens symptomer.
Bulgarian: Концентрацията на Corbilta, която пациентите трябва да използват, се основава на количеството леводопа, необходимо за контролиране на симптомите.
Danish: Fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Bulgarian: За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Corbilta, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Virksomheden foretog undersøgelser af "bioækvivalens" til påvisning af, at Corbiltagiver samme koncentration i blodet af levodopa, carbidopa og entakapon, som når de aktive stoffer tages som separate tabletter dels indeholdende entakapon, dels en kombination af levodopa og carbidopa.
Bulgarian: Фирмата извършва проучвания за „биоеквивалентност", за да покаже, че приемът на Corbilta води до производство на същите нива на леводопа, карбидопа и ентакапон в кръвта, както и приемането на отделни таблетки, съдържащи ентакапон и комбинацията от леводопа и карбидопа.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Corbiltafremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Corbilta, вижте листовката.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Corbiltaden 11 november 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Corbilta, валидно в Европейския съюз.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Corbilta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der er blevet indberettet i meget mindre omfang, er blødninger fra tarmen (gastrointestinale blødninger) og hævelse under huden i ansigtet eller på arme og ben (angioødem).
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции, които се съобщават по-рядко, включват гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в червата) и ангиоедем (подуване на подкожната тъкан по лицето или крайниците).
Danish: Corbiltaer et lægemiddel, der indeholder tre aktive stoffer: levodopa, carbidopa og entakapon.
Bulgarian: Corbilta е лекарство, което съдържа три активни вещества: леводопа (levodopa), карбидопа (carbidopa) и ентакапон (entacapone).
Danish: De skyldes den aftagende virkning af levodopa, hvor patienten oplever pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har svært ved at bevæge sig.
Bulgarian: Те са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, при което пациентът усеща рязък преход от добро състояние и способност да се движи към внезапно влошаване на състоянието и трудност за придвижване.
Danish: Fuldstændige anvisninger for, hvordan patienten skal skifte til Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, og hvordan dosis skal tilpasses under behandlingen, findes i produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Bulgarian: За пълни указания как пациентите да преминат на лечение с Corbilta и как се коригира дозата по време на лечението вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Danish: • tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller nedbrydning af muskelfibrene (rhabdomyolyse) Corbiltamå ikke anvendes sammen med andre antidepressive lægemidler i gruppen monoaminoxidasehæmmere.
Bulgarian: анамнеза за малигнен невролептичен синдром (опасно неврологично нарушение, причинявано обикновено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Corbilta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Corbilta?
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Corbilta.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse EU/1/10/665/001 Entacapone Teva 200 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Glas (HDPE) 30 tabletter EU/1/10/665/002 Entacapone Teva 200 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Glas (HDPE) 60 tabletter EU/1/10/665/003 Entacapone Teva 200 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Glas (HDPE) 100 tabletter EU/1/10/665/004 Entacapone Teva 200 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Glas (HDPE) 175 tabletter
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Danish: 28 måneder.
Bulgarian: 28 месеца
Danish: • Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
Bulgarian: Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни последствия;
Danish: INR-værdierne øgedes i gennemsnit med 13% [CI90 6-19%].
Bulgarian: Стойностите на INR са се увеличили средно с 13% [CI90 6-19%].
Danish: • Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge
Bulgarian: Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;
Danish: Se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler.
Bulgarian: Вижте точка 2 " Предупреждения и предпазни мерки".
Danish: Brug til børn og teenagere
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
Danish: Ratiopharm Oy Finnland
Bulgarian: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Danish: Vent mindst 2 til 3 timer efter at du har taget det ene af dem, til du tager det andet.
Bulgarian: 3 часа преди да приемете другия.
Danish: Reduktion af levodopadosis nedsætter sværhedsgraden og hyppigheden af disse bivirkninger.
Bulgarian: Намаляване на дозата на леводопа понижава тежестта и честотата на тези реакции.
Danish: I studie I blev daglig ON tid (timer) målt ud fra hjemmedagbøger og i studie II andelen af daglig ON tid.
Bulgarian: В изпитване I е изчислена продължителността на дневното "ON" време (часове) от домашните дневници, а в изпитване II - делът на дневните "ON" времена.
Danish: En lille mængde entacapon, (E)-isomeren, omdannes til (Z)-isomeren.
Bulgarian: Малка част от ентакапон, (E)-изомер се преобразува до неговия (Z)-изомер.
Danish: • hvis du tager medicin, som kan medføre svimmelhed (på grund af lavt blodtryk), når du rejser dig fra en stol eller sengen;
Bulgarian: ако приемате лекарство, което може да причини замаяност или прималяване (понижаване на кръвното налягане) при ставане от стол или легло;
Danish: • hvis du har en leversygdom;
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване;
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Data efter markedsføring inkluderer enkeltstående tilfælde af overdosering, hvor den højest rapporterede daglige dosis af entacapon var 16.000 mg.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни са показали отделни случаи на предозиране, в които най-високата съобщена дневна доза ентакапон е 16 000 mg.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не са показали особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Danish: Du må ikke tage Entacapone Teva under graviditet, eller hvis du ammer.
Bulgarian: Не използвайте Ентакапон Teva по време на бременност или ако кърмите.
Danish: CI95%, 45 min, 1 t 56 min
Bulgarian: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungarn
Bulgarian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Danish: ETIKET (30 filmovertrukne tabletter)
Bulgarian: ЕТИКЕТ (30 филмирани таблетки)
Danish: • hvis du har en svulst på binyren (kaldet fæokromocytoma; det kan øge risikoen for svært forhøjet blodtryk);
Bulgarian: ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом; това може да повиши риска от поява на много високо кръвно налягане);
Danish: Den daglige dosis af levodopa bør eventuelt reduceres med 10-30% ved at forlænge doseringsintervallet og/eller ved at reducere mængden af levodopa pr. dosis, afhængig af patientens kliniske tilstand.
Bulgarian: Дневната доза на леводопа трябва да бъде намалена с около 10-30% чрез увеличаване на интервалите на прилагане и/или чрез намаляване количеството на леводопа при всяка доза, според клиничното състояние на пациента.
Danish: Da der ikke er erfaring med administration af entacapon til gravide kvinder, bør entacapon ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: Тъй като липсва опит с употребата при бременни жени, ентакапон не трябва да се прилага по време на бременност.
Danish: Meget almindelig: Farveændring af urin
Bulgarian: Промяна в цвета на урината