FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Filgrastim Hexal rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno) v napolnjeni injekcijski brizgi.
Lithuanian: Filgrastim Hexal - tai injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas užpildytame švirkšte.
Slovenian: • za povišanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužb pri bolnikih z nevtropenijo z anamnezo hudih, ponavljajočih se okužb;
Lithuanian: • siekiant padidinti neutrofilų skaičių ir sumažinti infekcijų riziką neutropenija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau dažnai pasireikšdavo sunkios infekcijos;
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Filgrastim Hexal , veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. februarja 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Filgrastim Hexal rinkodaros leidimą.
Slovenian: • za zmanjšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje za uničenje celic kostnega mozga pred njegovo presaditvijo (kot npr. pri nekaterih bolnikih z levkemijo), pri katerih obstaja tveganje za dolgotrajno, hudo obliko nevtropenije;
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kuriems šalinamos kaulų čiulpų ląstelės prieš persodinant kaulų čiulpus (pavyzdžiui, kai kuriems leukemija sergantiems pacientams), ir jiems kyla pavojus susirgti ilgalaike sunkia neutropenija;
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Filgrastim Hexal.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Filgrastim Hexal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovenian: To je štelo kot zadosten dokaz, da so koristi zdravila Filgrastim Hexal primerljivi s tistimi pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Nuspręsta, kad to pakanka įrodyti, jog Filgrastim Hexal teikiama nauda yra panaši į referencinio vaisto.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Filgrastim Hexal
Lithuanian: Kita informacija apie Filgrastim Hexal
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Filgrastim Hexal odobreno?
Lithuanian: Kodėl Filgrastim Hexal buvo patvirtintas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Filgrastim Hexal?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Filgrastim Hexal vartojimu?
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal se injicira v podkožje ali infundira v veno.
Lithuanian: Filgrastim Hexal švirkščiamas į poodį arba lašinamas į veną.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Filgrastim Hexal izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Filgrastim Hexal nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Nadomestek deluje enako kot naravno tvorjeni granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, tako da spodbuja kostni mozeg k tvorjenju več belih krvničk.
Lithuanian: skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Filgrastim Hexal raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Filgrastim Hexal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Filgrastim Hexal?
Lithuanian: Kas yra Filgrastim Hexal?
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
Slovenian: • ko so na voljo nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutna določila o varnosti, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganj
Lithuanian: • Kai gaunama informacija, kuri gali paveikti dabartinę saugumo specifikaciją, farmakologinio saugumo planą ar rizikos mažinimo veiksmus.
Slovenian: Prav tako je pomembno, da pokličete svojega zdravnika, če sumite, da imate okužbo.
Lithuanian: Taip pat labai svarbu, kad kreiptumėtės į gydytoją, jei įtariate, kad Jums prasidėjo infekcinė liga.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: PODATKI ZA UPORABNIKA
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI«).
Lithuanian: „Galimas šalutinis poveikis")
Slovenian: Okužbe se kažejo na različne načine.
Lithuanian: Infekcijos požymiai gali būti labai įvairūs.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: faktorji, ki spodbujajo rast kolonij, oznaka ATC: L03AA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kolonijas stimuliuojantys faktoriai, ATC kodas: L03AA02
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine SICOR Biotech UAB
Lithuanian: LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas SICOR Biotech UAB
Slovenian: Pogoji hranjenja razredčenih zdravil so opisani v poglavju 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Slovenian: Podrobni podatki o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto
Slovenian: Časovna razporeditev levkaferez: običajno zadostujeta 1 do 2 levkafrezi 5. in 6. dan.
Lithuanian: Leukaferezės atlikimo laikas: dažnai pakanka vienos ar dviejų leukaferezių 5-ąją ar 6-ąją dieną.
Slovenian: Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, če ste noseči; mislite, da bi utegnili biti noseči; ali načrtujete zanositev, saj se v tem primeru zdravnik lahko odloči, da ne smete jemati tega zdravila.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad pastojote, ar ketinate pastoti, nes gydytojas gali nuspręsti, kad Jums šio vaisto vartoti
Slovenian: Če imate kakršnekoli težave, naj vas ne bo strah poprositi svojega zdravnika ali medicinske sestre za
Lithuanian: Jei atsiranda bet kokių problemų, nebijokite paprašyti Jūsų gydytojo arba slaugytojos pagalbos arba
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s filgrastimom je sodelovalo tudi manjše število starejših bolnikov, vendar posebnih raziskav v tej skupini niso izvajali, zato priporočenih odmerkov ne moremo navesti.
Lithuanian: Klinikiniuose filgrastimo tyrimuose dalyvavo tik nedaug senyvo amžiaus pacientų, tačiau specialių šios grupės pacientų tyrimų neatlikta, todėl specifinių dozavimo rekomendacijų negalima pateikti.
Slovenian: Med kliničnimi študijami je bilo zdravilu Filgrastim ratiopharm izpostavljenih 541 bolnikov z rakom in 188 zdravih prostovoljcev.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Filgrastim ratiopharm vartojo 541 vėžiu sergantys pacientai ir 188 sveiki savanoriai.
Slovenian: Pomožna snov: 1ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: viename tirpalo ml yra 50 mg sorbitolio.
Slovenian: - Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.
Lithuanian: - Nebedėkite gaubtelio ant naudoto švirkšto.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in z ugodno citogenetiko [t(8;21), t(15;17) in inv(16)], nista ugotovljeni.
Lithuanian: Nenustatytas filgrastimo saugumas ir veiksmingumas gydant de novo ūmine mieloidine leukoze sergančius jaunesnius negu 55 metų pacientus su palankiais citogenetikos rodikliais (t(8;21), t(15;17), ir inv(16)).
Slovenian: Če to zdravilo prejemate s subkutanim injiciranjem, vam lahko vaš zdravnik predlaga, da se sami naučite dajati injekcije.
Lithuanian: Jeigu šį vaistą vartojate į poodį, gydytojas gali pasiūlyti pačiam išmokti, kaip atlikti injekciją.
Slovenian: Z levkaferezo je potrebno pričeti 5. dan, če je potrebno, pa z njo nadaljujte tudi 6. dan, da bi zbrali 4 x 106 CD34+ celic/kg telesne mase
Lithuanian: Leukaferezę reikia pradėti 5-ąją dieną ir, jei reikia, tęsti iki 6-osios dienos siekiant surinkti 4 x 106 CD34+ ląstelių/kg recipiento kūno svorio.
Slovenian: Potisnite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazal zdravnik ali medicinska sestra (glejte sliko
Lithuanian: Įbeskite visą adatą į odą kaip parodė slaugytoja ar gydytojas (žr.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena spodaj.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su jokiais kitais vaistais, išskyrus išvardintus žemiau.
Slovenian: Podrobne podatke o sorbitolu (vrsta sladkorja) boste našli v poglavju 2 pod " Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ratiogratsim".
Lithuanian: Informaciją apie pagalbinę medžiagą sorbitolį (cukrų) galite rasti 2 skyriuje „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Filgrastim ratiopharm medžiagas".
Slovenian: Priporoča se, da center za odvzem krvi sistematično beleži in spremlja darovalce izvornih celic vsaj še deset let ter darovalcem tako zagotovi dolgoročno varnost.
Lithuanian: Aferezės centrams rekomenduotina registruoti ir stebėti kamieninių ląstelių donorus bent 10 metų, kad būtų galima užtikrinti ilagalaikių saugumo duomenų stebėjimą.
Slovenian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Nemčija info@ratiopharm.de
Lithuanian: Graf-Arco- Straße 3 D-89079 Ulm Vokietija info@ratiopharm.de
Slovenian: Po redčenju: razredčena raztopina za infundiranje ostane kemično in fizikalno stabilna še 24 ur pri temperaturi od 2°C do 8 °C.
Lithuanian: Po praskiedimo: praskiesto infuzinio tirpalo cheminės ir fizikinės savybės išlieka stabilios 24 valandas nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje.
Slovenian: Izločanja filgrastima v mleko pri živalih, niso raziskali.
Lithuanian: Filgrastimo išskyrimas su pienu nebuvo tirtas gyvūnams.
Slovenian: Po indukcijskem in konsolidacijskem zdravljenju za hudo mieloično levkemijo je trajanje zdravljenja lahko znatno daljše (tudi do 38 dni), odvisno od vrste, odmerka in sheme odmerjanja citotoksične kemoterapije.
Lithuanian: Po indukcinio ir konsolidacinio ūminės mieloidinės leukozės gydymo, gydyti šiuo vaistu gali tekti daug ilgiau (iki 38 dienų), priklausomai nuo vartotos citotoksinės chemoterapijos pobūdžio, dozės ir schemos.
Slovenian: - vsebnik, odporen na vbode (plastičen vsebnik, ki ga dobite v bolnišnici ali lekarni), tako da boste lahko varno odlagali uporabljene brizge.
Lithuanian: - nepraduriamos talpos (plastikinės talpos, kurią jums duos ligoninėje ar vaistinėje), kurioje galima saugiai laikyti panaudotus švirkštus ir adatas
Slovenian: Stopnja sprememb med posameznimi bolniki in laboratorijskimi poskusi s celicami CD34+ pomeni, da je neposredna primerjava med različnimi raziskavami težka.
Lithuanian: Atskirų pacientų skirtumai ir laboratorinių CD34+ ląstelių tyrimų įvairovė rodo, kad sunku tiesiogiai palyginti skirtingų tyrimų rezultatus.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred uporabo zdravila posvetujte z vašim zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą..
Slovenian: Bat potisnite navzgor do številke (ml), ki se sklada z odmerkom zdravila Filgrastim ratiopharm, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.
Lithuanian: Pastumkite stūmoklį iki skaičiaus (ml) ant švirkšto, kuris atitinka Filgrastim ratiopharm dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas.
Slovenian: Nekateri napotki, ki jih boste pri tem potrebovali, so na koncu teh navodil, vendar pravilno zdravljenje vaše bolezni zahteva tesno in stalno sodelovanje z vašim zdravnikom.
Lithuanian: Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikta dalis informacijos, kurios Jums reikės, bet tam, kad ligos gydymas būtų teisingas, reikia glaudžiai ir nuolat
Slovenian: Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta: - trebuh, razen predela okrog popka (glejte sliko 3).
Lithuanian: Labiausiai tinkamos vietos injekcijai yra: - pilvas, išskyrus plotą aplink bambą (žr.
Slovenian: Neželeni učinek anemija, splenomegalija trombocitopenija obolenje vranice
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Anemija, splenomegalija Trombocitopenija Blužnies sutrikimai
Slovenian: Možnih interakcij z drugimi hemotopoetičnimi rastnimi faktorji in citokini v kliničnih študijah niso
Lithuanian: Galima sąveika su kitais hemopoeziniais augimo faktoriais ir citokinais, klinikinių tyrimų metu dar netyrinėta.
Slovenian: Statistična analiza odnosa med številom ponovno infundiranih celic CD34+ in hitrostjo obnovitve trombocitov po visoko-odmerni kemoterapiji kaže na zapleteno ampak stalno povezavo.
Lithuanian: Atlikus ryšio tarp reinfuzuotų CD34+ ląstelių skaičiaus ir trombocitų atsistatymo greičio po didelių dozių chemoterapijos statistinę analizę, nustatytas kompleksinis, bet nenutrūkstamas ryšys.
Slovenian: Ni znano ali se filgrastim izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar filgrastimas patenka į motinos pieną.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri novorojenčkih in bolnikih z avtoimuno nevtropenijo nista bili ugotovljeni.
Lithuanian: Vaisto saugumas ir veiksmingumas naujagimiams ir ligoniams, sergantiems autoimunine neutropenija, nenustatytas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Filgrastim ratiopharm bo trajalo do dveh tednov, le v izjemnih primerih bo trajalo dlje.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm reikės vartoti iki 2 savaičių ir pavieniais atvejais ilgiau.
Slovenian: Ni dokazov, da bi pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so prejemali filgrastim, prišlo do hitrejšega razmnoževanja virusa
Lithuanian: Nėra duomenų, kad ligoniams su ŽIV infekcija skiriant filgrastimą padidėtų ŽIV replikacija.
Slovenian: Po uveljavljeni kemoterapiji za trdne tumorje, limfome in pri limfoidini levkemiji se pričakuje, da bo trajanje zdravljenja, če želimo doseči zahtevane kriterije, do 14 dni.
Lithuanian: Tikėtina, kad po nustatytos solidinių navikų, limfomų bei limfoidinės leukozės chemoterapijos, šie kriterijai bus pasiekti per 14 dienų.
Slovenian: Učinkovitost in varnost Filgrastim ratiopharma sta bili ocenjeni v randomiziranih in nadzorovanih študijah faze III pri bolnikih z rakom dojk, rakom na pljučih in Ne-Hodkinovim limfomom.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm veiksmingumas ir saugumas buvo tirtas atsitiktinės atrankos, kontroliuojamuose III fazės tyrimuose sergant krūties vėžiu, plaučiu vėžiu ir ne Hodžkino limfoma.
Slovenian: Tako kot pri drugih hematopoetičnih rastnih faktorjih so tudi pri G-CSF pokazali, da in vitro spodbuja
Lithuanian: Kaip ir kiti hemopoetiniai faktoriai, G-KSF in vitro pasižymi skatinančiomis žmogaus endotelio
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Filgrastim ratiopharm To zdravilo vsebuje sorbitol (vrsta sladkorja).
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Filgrastim ratiopharm medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio (tam tikra cukraus rūšis).
Slovenian: Pri nekaterih vrstah obolenj pa je potrebno tudi daljše zdravljenje, ki
Lithuanian: Tačiau sergant kai kuriomis ligomis, gali tekti gydytis ilgiau, maždaug
Slovenian: Posodobljen načrt za upravljanje s tveganji je potrebno predložiti tudi
Lithuanian: Papildomai, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas
Slovenian: Randomizirane, enojno slepe navzkrižne študije z enkratnim odmerkom pri 196 zdravih prostovoljcih so pokazale, da je farmakokinetičen profil zdravila Filgrastim ratiopharm primerljiv s profilom referenčnega zdravila po subkutanem in intravenskem apliciranju.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, viengubai akli, vienos dozės, kryžminiai tyrimai, kuriuose dalyvavo 196 savanoriai, parodė, kad Filgrastim ratiopharm farmakokinetinis profilis buvo toks pat kaip ir referencinio vaisto, jį skiriant po oda ir į veną.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm in kemoterapija
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm ir chemoterapija
Slovenian: Pri 35% oseb, ki so sodelovale v preskušanju, so po odmerjanju filgrastima in po levkaferezi opazili prehodno trombocitopenijo (št. trombocitov < 100 x 109/l).
Lithuanian: 35% tirtų asmenų po filgrastimo vartojimo ir leukaferezės buvo stebėta laikina trombocitopenija (trombocitų < 100 x 109/l).
Slovenian: SPODNJI PODATKI SO NAMENJENI IZKLJUČNO STROKOVNIM ZDRAVSTVENIM
Lithuanian: ŠI INFORMACIJA SKIRTA TIK MEDICINOS PERSONALUI AR SVEIKATOS
Slovenian: Levkafereze je potrebno izvesti v primeru, ko se absolutno število nevtrofilcev poveča iz < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Lithuanian: Leukaferezė turi būti atliekama tuo laikotarpiu, kai ANS didėja nuo < 0,5 x 109/l iki > 5,0 x 109/l.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo lahko filgrastim sproži rahlo povečanje eozinofilcev in bazofilcev v obtoku; pri nekaterih izmed teh bolnikov je pred zdravljenjem opaziti eozinofilijo ali bazofilijo.
Lithuanian: Kai kuriems ligoniams, sergantiems SLN, filgrastimas gali nežymiai padidinti kraujyje cirkuliuojančių eozinofilų ir bazofilų skaičių, lyginant su pradiniu; kai kuriems šių ligonių eozinofilija arba bazofilija galėjo būti jau prieš gydymą.
Slovenian: Odločitev o tem, ali naj mati nadaljuje/prekine z dojenjem ali naj nadaljuje/prekine zdravljenje s filgrastimom, je treba sprejeti glede na to, kakšne koristi ima dojenje za otroka oz. zdravljenje s filgrastimom za mater.
Lithuanian: Sprendimas ar tęsti (nutraukti) žindymą arba tęsti (nutraukti) gydymą filgrastimu turi būti atliekamas įvertinus žindymo naudą kūdikiui bei gydymo filgrastimu naudą motinai.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Filgrastim ratiopharm - če ste alergični (preobčutljivi) na filgrastim ali katerokoli sestavino zdravila Filgrastim ratiopharm.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei Filgrastim ratiopharm medžiagai.
Slovenian: Izidi pretočne citometrične analize števila celic CD34+ se spreminjajo glede na uporabljeno metodologijo, zaradi česar moramo biti pri vrednotenju priporočil o številu, ki temeljijo na različnih raziskavah iz drugih laboratorijev, previdni.
Lithuanian: CD34+ ląstelių skaičiaus nustatymo tėkmės citometrija rezultatai priklauso nuo naudojamos tikslios metodologijos, todėl kitų laboratorijų rekomenduojamas normas reikia interpretuoti atsargiai.
Slovenian: • v 60-ih dneh od pomembnega (farmakovigilanca ali zmanjšanje tveganja) dogodka • na zahtevo organizacije EMEA
Lithuanian: • Per 60 dienų po svarbių ( farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) išvadų nustatymo.
Slovenian: Če je razredčeno v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje, je zdravilo Filgrastim ratiopharm kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.
Lithuanian: Praskiedus 50 mg/ml (5%) gliukozės tirpalu, Filgrastim ratiopharm galima laikyti stikliniuose ir plastmasiniuose induose, įskaitant tuos, kurie pagaminti iš PVC, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) ir polipropileno.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za zbiranje perifernih krvotvornih matičnih celic (PBPC).
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm skiriamas periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL) mobilizacijai.
Slovenian: Levkafereze ne smemo izvajati pri darovalcih, ki prejemajo zdravila proti strjevanju krvi ali imajo motnje hemostaze.
Lithuanian: Leukoferezės negalima atlikti donorams, kurie gydomi antikoaguliantais bei kurie turi hemostazės defektų.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Filgrastim ratiopharm vam bodo morali redno pregledovati kri, zato da naredijo analizo števila nevtrofilcev in drugih belih krvničk v vaši krvi.
Lithuanian: Gydymo Filgrastim ratiopharm metu Jums bus atliekami nuolatiniai kraujo tyrimai siekiant suskaičiuoti neutrofilus ir kitas baltąsias kraujo ląsteles.
Slovenian: Relativno tveganje (95-% IZ) za GvHD in TRM po zdravljenju z G-CSF po presaditvi kostnega
Lithuanian: TpŠL ir GSM reliatyvi rizika (95% PI) po kaulų čiulpų transplantacijos gavusiems gydymą G-KSF Ūminė II-IV laipsnio TpŠL
Slovenian: Nižji odmerki so upočasnili ali ustavili povečevanje vranice, pri 3% bolnikov pa je bila potrebna operativna odstranitev vranice.
Lithuanian: Pastebėta, kad sumažinus dozę, blužnies didėjimas sulėtėja arba sustoja, 3% pacientų blužnį reikėjo pašalinti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti za vzpostavitev sistema farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.1 in predstavljen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki mora biti v veljavi tako preden gre zdravilo na trg kot tudi takrat, ko je zdravilo že na
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 2.1 variante, pateiktame registracijos paraiškos 1.8.1 modulyje, galioja ir funkcionuoja prieš pateikiant preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm, ki vsebuje rekombinantni človeški G-CSF (filgrastim) v 24-ih urah povzroči izrazito zvišanje števila nevtrofilcev v periferni krvi, medtem ko je zvišanje monocitov manjše.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm, kuriame yra rekombinantinio metionilinto žmogaus G-KSF (filgrastimo), per 24 valandas ypač padidina neutrofilų skaičių ir nežymiai padidina monocitų skaičių.
Slovenian: Če zdravila ne porabite takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če postopek redčenja ni potekal v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Lithuanian: Jei nesunaudojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš naudojimą atsakingas vartotojas, tokiu atveju saugojimo laikas negali būti ilgesnis nei 24 valandos esant 2°C-8°C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila filgrastim pri običajnih darovalcih, mlajših od 16 let ali starejših od 60. let, nista bili ocenjeni.
Lithuanian: Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 16 metų ar vyresniems kaip 60 metų
Slovenian: Glede na Smernico CHMP o sistemih za upravljanje s tveganji za zdravila v humani medicini, je potrebno posodobljen Načrt za upravljanje s tveganji oddati istočasno kot periodično poročilo o varnosti zdravila (PSUR).
Lithuanian: Pagal žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) rizikos valdymo sistemos direktyvas skirtas žmonėms vartojamiems vaistiniams preparatams, atnaujintas RVP turi būti pateiktas kartu su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP)
Slovenian: 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov
Lithuanian: nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 97% bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, zabeležili popoln odgovor na odmerke v vrednosti 2,4 x 106i.e.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 97% pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, visiškas atsakas gautas vartojant 2,4 MTV (24 µg)/kg paros dozę.
Slovenian: Pri manjšem številu, in sicer pri 12% bolnikov, katerih rezultati citogenetskih preiskav so bili sicer normalni, pa so pri rutinskih ponavljajočih se pregledih opazili nepravilnosti, vključno z monosomijo 7.
Lithuanian: Maždaug 12% ligonių, kuriems pradinio citogenetinio tyrimo rezultatai buvo normalūs, vėliau kartotinio rutininio įvertinimo metu buvo nustatyti pokyčiai, įskaitant 7-osios chromosomos monosomiją.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Filgrastim ratiopharm v kliničnih študij se je ujemal z varnostnim profilom referenčnega zdravila, prav tako uporabljenega v teh študijah.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu nustatytas Filgrastim ratiopharm saugumo profilis buvo toks pat kaip ir nurodytas kitų šiuose tyrimuose vartotų palyginamųjų preparatų.
Slovenian: Okužbe in maligna obolenja, ki povzročajo mielosupresijo Nevtropenija je lahko posledica infiltracije kostnega mozga z oportunistično okužbo z Mycobacterium avium kompleksom ali maligno boleznijo, kot je limfom.
Lithuanian: Infekcijos ir piktybiniai navikai, sukeliantys mielosupresiją Neutropenija gali būti dėl kaulų čiulpus infiltruojančios oportunistinės infekcijos, pvz., Mycobacterium avium komplekso, arba piktybinių navikų, pvz.
Slovenian: Neželeni učinki so opredeljeni po pogostnosti: Zelo pogosti:
Lithuanian: Nepageidaujamų poveikių įvertinimas paremtas šiais dažniais:
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do trombocitopenije, kar pomeni, da je število trombocitov stalno < 100.000/mm3, je potrebno razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja ali o zmanjšanju odmerka
Lithuanian: Jeigu pacientams pasireiškia trombocitopenija, t.y. trombocitų būna nuolat mažiau negu 100 000/mm³, reikia apsvarstyti, ar gydymą filgrastimu laikinai nutraukti, ar sumažinti jo dozę.