FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In faeces, almost all of the buprenorphine and norbuprenorphine were free (buprenorphine: 33% free and 5% conjugated; norbuprenorphine: 21% free and 2% conjugated).
Hungarian: A székletben a buprenorfinnak és norbuprenorfinnak csaknem teljes mennyisége szabad formában (buprenorfin: 33% szabad és 5% konjugált; norbuprenorfin: 21% szabad és 2% konjugált) van jelen.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Hungarian: Haláleseteket buprenorfin és más depresszánsok, például alkohol vagy egyéb opioidok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban is jelentettek.
English: Implants inserted more deeply than subcutaneous (deep insertion) may not be palpable and the localisation and/or removal may be difficult.
Hungarian: Ha az implantátumokat a subcutan térnél mélyebbre ültetik be (mély beültetés), akkor az implantátumokat nem feltétlenül lehet kitapintani, és a helyük meghatározása és/vagy eltávolításuk nehézségekbe ütközhet.
English: Nevertheless, it is possible to extract the buprenorphine from the Sixmo implant.
Hungarian: Ugyanakkor a buprenorfint ki lehet vonni a Sixmo implantátumból.
English: Buprenorphine can cause fatal breathing problems in non-dependent people or children.
Hungarian: A buprenorfin nem függő egyéneknél és gyermekeknél végzetes kimenetelű légzészavarokat képes előidézni.
English: • rifampicin: a medicine to treat tuberculosis or certain other infections
Hungarian: • rifampicin: tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer;
English: Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik szükségét érzik a kiegészítő adagolásnak, azonnal fogadni kell, és fel kell mérni az állapotukat.
English: • Your doctor should examine the insertion site for infections and wound problems: one week after implant insertion and at least once a month thereafter
Hungarian: • Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia a beültetés helyét, hogy észlelje az esetleges fertőzéseket és sebgyógyulási zavarokat: egy héttel az implantátum beültetése után és ezt követően legalább havonta.
English: Patients not adequately treated with the 4 implant dose could receive a fifth implant.
Hungarian: 4 implantátumos dózissal végzett kezelés nem volt kielégítő, kaphattak egy ötödik implantátumot.
English: • the patient experiences lack of efficacy, as evidenced by lasting withdrawal symptoms that require repeated management with sublingual buprenorphine
Hungarian: • a beteg a hatás hiányát tapasztalja, amit a tartósan fennálló, nyelvalatti buprenorfinnal végzett ismételt kezelést igénylő megvonási tünetek jeleznek.
English: If the implants cannot be located, the doctor may use ultrasound or a type of scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Hungarian: Ha az implantátumok helye nem határozható meg, az orvos ultrahangvizsgálatot vagy úgynevezett mágnesrezonanciás képalkotó vizsgálatot (MRI) végezhet.
English: Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Hungarian: A SIXMO összes tagországban történő forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatóságokkal az oktatóanyag tartalmáról és formátumáról, beleértve a médiában megjelenő közleményekről, a terjesztés módjáról,
English: Do not drink alcohol during Sixmo treatment, as it increases the sedative effect.
Hungarian: A Sixmo-kezelés alatt ne igyon alkoholt, mivel az fokozza a nyugtató (szedatív) hatást.
English: The demonstration of efficacy relies primarily on study PRO-814, a randomized, double-blind and active-controlled Phase 3 study in adult patients who met DSM-IV-TR criteria for opioid dependence and who were clinically stabilised on sublingual buprenorphine.
Hungarian: A hatásosság igazolása elsősorban a PRO-814 jelű randomizált, kettős vak, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálaton alapul, amelyet olyan felnőtt betegek bevonásával végeztek, akiknél az opioidfüggőség tekintetében teljesültek a DSM-IV-TR kritériumok, és akik nyelvalatti buprenorfin alkalmazása mellett klinikailag stabil állapotúak voltak.
English: Co-administration during buprenorphine treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Hungarian: A buprenorfin-kezelés alatti egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt a potenciálisan veszélyes kölcsönhatás miatt, ami hirtelen kialakuló, tartós és kifejezett opioid megvonási tüneteket válthat ki (lásd 4.3 pont).
English: ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingual buprenorphine Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Hungarian: ITT = kezelésbe bevont („intent-to-treat”), SL BPN = nyelvalatti (sublingualis) buprenorfin A vizelet toxikológiai vizsgálatok között nem szerepelt a buprenorfin meghatározás.
English: • The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembernek az implantátum cseréjének elvégzéséig gondosan monitoroznia kell a betegnél a megvonásos tünetek előfordulását, illetve azokat az egyéb klinikai jeleket, amelyek arra utalnak, hogy kiegészítő nyelvalatti buprenorfin adására lehet szükség.
English: • The other ingredient is ethylene vinyl acetate copolymer.
Hungarian: • Egyéb összetevő az etilén-vinil-acetát kopolimer.
English: If the implant is encapsulated, or you see dimpling, use the scalpel to shave the adhering tissue to release the implant.
Hungarian: Ha az implantátum betokosodott, vagy horpadások láthatók rajta, a szikével borotválja le a rátapadt szövetet, hogy felszabadítsa az implantátumot.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice in these cases.
Hungarian: Ilyen esetekben kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
English: Median (Range)
Hungarian: Medián (tartomány)
English: Buprenorphine may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or CNS depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Hungarian: A buprenorfin álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal (például nyugtatókkal, szedatívumokkal vagy hipnotikumokkal) együtt alkalmazva (lásd 4.5 pont).
English: Because buprenorphine levels cannot be adjusted during Sixmo treatment, Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Mivel a buprenorfin-szint a Sixmo-kezelés alatt nem módosítható, ezért a Sixmo súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
English: If continued treatment is desired at the end of the first six-month treatment cycle, a new set of 4 Sixmo implants may be administered following removal of the old implants for one additional treatment cycle of six months.
Hungarian: Ha az első hat hónapos kezelés végén a kezelés folytatása kívánatos, a régi implantátumok eltávolítása után 4 Sixmo implantátumból álló új készlet helyezhető be egy további hat hónapos kezelési ciklusra.
English: The insertion site should be examined one week following implant insertion and regularly thereafter for signs of infection or any problems with wound healing, including evidence of implant extrusion from the skin as well as misuse or abuse.
Hungarian: Az implantátum beültetése után egy héttel, majd azt követően rendszeresen meg kell vizsgálni, hogy a beültetés helyén tapasztalhatók-e fertőzés vagy sebgyógyulási zavar jelei, beleértve az implantátum bőrből történő kilökődésére, valamint visszaélésre vagy abúzusra utaló jeleket.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the cumulative distribution function (CDF) of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids (as evaluated through thrice weekly urine toxicology and patient self-reported opioid use).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban azon vizeletminták százalékos arányának kumulatív eloszlási függvénye (cumulative distribution function, CDF) volt, amelyek negatív eredményt adtak illegális opioidokra (hetente háromszori vizelet toxikológiai vizsgálattal és a beteg által az opioid használatra vonatkozóan megadott információk alapján értékelve).
English: • Contact your doctor if you experience any unusual symptoms, such as breathing problems, head injury, increased pressure in the head.
Hungarian: • Ha bármilyen szokatlan tünetet (például légzésproblémákat, fejsérülést, a fejben érzett fokozott nyomást) észlel, forduljon kezelőorvosához!
English: Implant kit: 4 Sixmo implants with 1 applicator
Hungarian: Implantátum készlet: 4 db Sixmo implantátum 1 applikátorral
English: • dehydration, increased appetite
Hungarian: • kiszáradás, fokozott étvágy;
English: Both buprenorphine and norbuprenorphine can further undergo glucuronidation by UDPglucuronosyltransferases.
Hungarian: A buprenorfin és a norbuprenorfin egyaránt további glükuronidáción eshet át, amelyet az UDP-glükuronil-transzferázok végeznek.
English: Treat these patients with a non-opioid analgesic whenever possible.
Hungarian: Hacsak lehetséges, ezeket a betegeket nem opioid típusú fájdalomcsillapítókkal kell kezelni.
English: Cardiac arrest or arrhythmias will require advanced life support techniques.
Hungarian: A szívmegállás és az arrhythmiák kezelése emeltszintű újraélesztési technikákat igényel.
English: Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Hungarian: A CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek a buprenorfin koncentrációjának emelkedését idézhetik elő.
English: The same technique is employed for the removal of protruding or partially expelled implants.
Hungarian: A kiemelkedő vagy részben kilökődött implantátumok eltávolításához ugyanezt a technikát kell alkalmazni.
English: • drug dependence
Hungarian: • drogfüggőség;
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés monitorozása
English: Apply liquid adhesive to the skin margins and allow to dry before closing the incision with the thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip).
Hungarian: Helyezzen folyékony ragtapaszt a bőrszélekre, és hagyja megszáradni, mielőtt vékony, körülbelül 6 mm szélességű öntapadós csíkkal (pillangó csík) zárná a bemetszést.
English: If implant(s) or implant fragment(s) are not removed during a removal attempt, the patient should undergo imaging for localisation as soon as is feasible with the subsequent removal attempt performed on the same day as localisation.
Hungarian: Ha egy eltávolítási kísérlet során implantátum(ok) vagy implantátum töredék(ek) nem kerülnek eltávolításra, a betegnél a lehető leghamarabb képalkotó vizsgálatot kell végezni, és következő eltávolítási kísérletre még az elhelyezkedésük meghatározásának napján sort kell keríteni.
English: • head injury or other circumstances where the pressure in the head may be increased
Hungarian: • ha fejsérülés vagy egyéb olyan állapot áll fenn, ami fokozott koponyaűri nyomással járhat;
English: Study PRO-806 had two co-primary endpoints, which were the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups (coprimary 1), and the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups, with imputation based on illicit drug self-report data (co-primary 2).
Hungarian: A PRO-806 vizsgálatban két együttes elsődleges végpontot értékeltek, mégpedig az 1-24. héten illegális opioidokra negatív vizeletminták százalékos arányának CDF-ét a Sixmo- és a placebo-csoportban (1. együttes elsődleges végpont), valamint az 1-24. héten illegális opioidokra negatív vizeletminták százalékos arányának CDF-ét a Sixmo- és a placebo-csoportban, ahol a hiányzó adatokat az illegális droghasználatra vonatkozóan a beteg által megadott adatokkal pótolták
English: No published information is available regarding a potential effect of buprenorphine on male and female fertility.
Hungarian: A buprenorfin hímek és nőstények termékenységére gyakorolt potenciális hatásáról publikált adatok nem állnak rendelkezésre.
English: Patients requiring opioid therapy for analgesia may be treated with a high-affinity full opioid analgesic under the supervision of a healthcare professional, with particular attention to respiratory function.
Hungarian: A fájdalomcsillapítás céljából opioid-kezelést igénylő betegek nagy affinitású teljes opioid agonista fájdalomcsillapítóval kezelhetők egészségügyi szakember felügyelete alatt, különös figyelmet fordítva a légzésfunkcióra.
English: The MAH shall also ensure that in each MS where SIXMO is marketed, each patient being prescribed this SC implant receives from the treating physician the Patient Information Leaflet (PIL) and a (wallet-sized) patient alert card, to be carried out at all times while on SIXMO treatment, and presented to other health care professionals (HCP) before any medical treatment / intervention is carried out.
Hungarian: Minden olyan tagállamban, ahol forgalmazzák a SIXMO-t, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell továbbá arról, hogy minden ilyen s.c. implantátumot kapó beteg megkapja a kezelőorvostól a Betegtájékoztatót és a (bankkártya méretű) betegkártyát, amit mindig magánál kell tartania a betegnek a SIXMO-kezelés alatt, és be kell mutatnia minden orvosi kezelés/beavatkozás előtt az egészségügyi szakembereknek.
English: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and other illnesses
Hungarian: • fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin: epilepszia és egyéb betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
English: Patients previously treated with sublingual buprenorphine or sublingual buprenorphine + naloxone, must be on stable doses between 2 to 8 mg/day for at least 30 days and deemed clinically stable by the treating healthcare professional.
Hungarian: A korábban nyelvalatti buprenorfinnal vagy nyelvalatti buprenorfin és naloxon kombinációjával kezelt beteg esetében feltétel, hogy legalább 30 napon át napi 2 és 8 mg közötti stabil dózisokat kapjon, és a kezelést végző egészségügyi szakember megítélése szerint klinikailag stabil állapotú legyen.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties at the µ receptors which, over a prolonged period, minimises the need for use of other opioids.
Hungarian: Az opioid fenntartó kezelésben kifejtett hatása annak tulajdonítható, hogy a μ-receptorokon lassú, reverzibilis hatást fejt ki, ami hosszabb időn át minimálisra csökkenti a beteg egyéb opioid szer igényét.
English: Step 16: After removal of each implant, confirm that the entire 26.5 mm long implant has been removed by measuring its length.
Hungarian: 16. lépés: Az egyes implantátumok eltávolítása után az implantátum hosszának megmérésével győződjön meg róla, hogy a teljes 26,5 mm hosszúságú implantátum eltávolításra került.
English: After the initial buprenorphine peak, the plasma buprenorphine concentrations decreased slowly and steady-state plasma buprenorphine concentrations were reached by approximately week 4.
Hungarian: A kezdeti buprenorfin csúcs után a buprenorfin plazmakoncentrációja lassan csökkent, és körülbelül 4 hét elteltével érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot.
English: Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opioid receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Hungarian: A buprenorfin a μ (mű)-opioid receptor részleges agonistája, és krónikus alkalmazása opioid típusú dependenciát okoz.
English: • It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle under the skin can be clearly seen from the side.
Hungarian: • Az egészségügyi szakember számára az ülő helyzet javasolt a teljes beültetési eljárás alatt, hogy a beültetés területét és a tű mozgását a bőr alatt tisztán lehessen látni oldalról.
English: Table 2: Patient characteristics in the studies PRO-805 and PRO-806 Study PRO-805
Hungarian: 2. táblázat: A betegek jellemzői a PRO-805 és a PRO-806 vizsgálatban PRO-805 vizsgálat
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Hungarian: A buprenorfin hosszú felezési ideje miatt az újszülöttnél kialakuló légzésdepresszió vagy megvonási szindróma kockázatának elkerülése érdekében a terhesség végén meg kell fontolni az újszülött néhány napig tartó megfigyelését.
English: Criteria for the use of supplemental sublingual buprenorphine It is possible that a subset of patients may require occasional supplemental sublingual buprenorphine support to achieve full control of opioid withdrawal symptoms and cravings, e.g. at times of personal stress or crisis.
Hungarian: Kiegészítő nyelvalatti buprenorfin alkalmazásának kritériumai A betegek egy csoportjánál alkalmanként kiegészítő nyelvalatti buprenorfin támogatásra lehet szükség, hogy teljes mértékben kontrollálni lehessen az opioid-megvonási tüneteket és a szer iránti sóvárgást, például személyes stressz vagy krízis időszakaiban.
English: Sixmo is not recommended for patients over 65 years.
Hungarian: A Sixmo alkalmazása 65 éven felüli betegek számára nem ajánlott.
English: Avoid grapefruit juice to prevent possible side effects.
Hungarian: A mellékhatások elkerülése érdekében kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
English: • infection or any problems with wound healing
Hungarian: • fertőzés vagy bármilyen sebgyógyulási zavar jelei;
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
English: Follow steps 15 and 16 for the removal of the remaining implants through the same incision.
Hungarian: A többi implantátum ugyanezen bemetszésen keresztül történő eltávolításához kövesse a 15-16. lépést.
English: Literature data indicated no genotoxic properties of buprenorphine.
Hungarian: Szakirodalmi adatok alapján a buprenorfin nem rendelkezik genotoxikus tulajdonságokkal.
English: This must be for at least 30 days and to be decided by your doctor.
Hungarian: Az alkalmazás időtartamát kezelőorvosa határozza meg, de legalább 30 napnak kell lennie.
English: There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal fordult elő az embrió felszívódása, és növekedett a halvaszületések száma.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 implants
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 4 db implantátum
English: Patients receiving Sixmo should be closely monitored for signs of toxicity if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole and itraconazole, or macrolide antibiotics).
Hungarian: A Sixmo-kezelésben részesülő betegeknél szorosan monitorozni kell a toxicitásra jellemző tüneteket, ha egyidejűleg erős hatású CYP3A4-inhibitorral (például proteáz-inhibitorok, mint a ritonavir, a nelfinavir vagy az indinavir, vagy azol típusú antifungális szerek, mint a ketokonazol vagy az itrakonazol vagy makrolid antibiotikumok) kezelik őket.
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Hungarian: A buprenorfin az alábbiakkal együtt adva körültekintéssel alkalmazandó:
English: Step 6: While lifting, gently advance the applicator subcutaneously along the channel marking on the skin.
Hungarian: lépés: Emelés közben óvatosan tolja előre az applikátort a bőr alatt a bőrön megjelölt csatorna mentén.
English: Due to the inflexibility with regard to dose increases and to the increased dose requirements during pregnancy, Sixmo is not considered to be an optimal treatment choice for pregnant women, therefore treatment with Sixmo should not be started in pregnant women.
Hungarian: A Sixmo terhes nők számára a rugalmas dózisemelések lehetőségének hiánya, valamint a terhesség alatt megnövekedett dózisigény miatt nem tekinthető optimális kezelési lehetőségnek, ezért terhes nőknél nem szabad Sixmo-kezelést megkezdeni.
English: When used during pregnancy, particularly late pregnancy, buprenorphine may cause withdrawal symptoms, including breathing problems, in the newborn baby.
Hungarian: Terhesség alatt, különösen a terhesség késői szakaszában alkalmazva a buprenorfin megvonásos tüneteket okozhat az újszülöttnél, a légzésproblámákat is beleértve.
English: What Sixmo looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Sixmo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: • aprepitant: a medicine to prevent nausea and vomiting
Hungarian: • aprepitant: hányinger és hányás megelőzésére szolgáló gyógyszer;
English: This product should be used with caution in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia,
Hungarian: A készítmény fokozott körültekintéssel alkalmazandó asztmás vagy légzési elégtelenségben (például krónikus obstruktív tüdőbetegségben, cor pulmonaléban, a légzési rezerv csökkenésében, hypoxiában,
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Hungarian: A terhesség utolsó három hónapjában a buprenorfin hosszú távú adagolása megvonási szindrómát (például hypertoniát, neonatalis tremort, neonatalis agitatiót, myoclonust vagy convulsiót) okozhat az újszülöttnél.
English: It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle just under the skin can be clearly seen from the side.
Hungarian: Az egészségügyi szakember számára az ülő helyzet javasolt a teljes beültetési eljárás alatt, hogy a beültetés területét és a tű mozgását közvetlenül a bőr alatt tisztán lehessen látni oldalról.
English: Identify the insertion site, which is at the inner side of the upper arm, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle.
Hungarian: Határozza meg a beültetés helyét a felkar belső oldalán, körülbelül 80-100 mm-re (8-10 cm) az epicondylus medialis fölött, a biceps és a tricepsz izom közötti árokban.
English: Apply the sterile fenestrated drape to the patient's arm (Figure 4).
Hungarian: Helyezzen steril ablakos izoláló kendőt a beteg karjára (4. ábra).
English: In clinical studies and from post-marketing data 7 cases of clinically relevant implant breakage (breakage associated with an adverse reaction) were observed.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni adatok alapján 7 esetben figyelték meg az implantátum törését (mellékhatáshoz társuló törés).
English: • Other CNS depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase CNS depression.
Hungarian: • Központi idegrendszeri depressziót okozó egyéb szerek: Egyéb opioid származékok (pl. metadon, analgetikumok és köhögéscsillapítók), bizonyos antidepresszánsok, szedatív H1-receptor antagonisták, barbiturátok, a benzodiazepinen kívüli egyéb anxiolitikumok, neuroleptikumok, klonidin és rokon vegyületek: ezek a kombinációk fokozzák a központi idegrendszeri depressziót.