FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Bulgarian: Необходимо е пациентите редовно да се проследяват за развитието на нарушения в контрола на импулсите.
English: This should be considered when prescribing rotigotine.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписване на ротиготин.
English: Leganto should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
Bulgarian: Leganto не бива да се поставя върху кожа, която е зачервена, раздразнена или увредена (вж. точка 4.4).
English: Women of childbearing potential should use effective contraception to prevent pregnancy during treatment with rotigotine.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да предотвратят бременност по време на лечението с ротиготин.
English: After use the patch still contains active substance.
Bulgarian: След прилагането им пластирите все още съдържат активно вещество.
English: You can also use a little baby oil to remove any stickiness that will not wash off.
Bulgarian: Можете да използвате бебешко олио, за да почистите остатъците от лепилото, които не са се измили.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,изброени в точка 6.1.
English: Rotigotine has not been investigated in this patient group.
Bulgarian: Ротиготин не е изследван в тази група пациенти.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: This is normally reached within 3 to 4 weeks.
Bulgarian: Тя обикновено се достига за 3 до 4 седмици.
English: The percentage of subjects discontinuing was 25-38% over the first year, 10% in the second year, and 11% in the third year.
Bulgarian: Процентът на пациентите прекъснали лечението си през първата година е 25-38%, 10% през втората година и 11% през третата година.
English: • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing.
Bulgarian: Не поставяйте пластира в области, където ще се трие в тесни дрехи.
English: The precise mechanism of action of rotigotine as a treatment of RLS is unknown.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на ротиготин за лечение на RLS е неизвестен.
English: Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Ротиготин може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Because patients with clinically relevant cardiovascular disease were excluded in these studies, patients with severe cardiovascular disease should be asked about symptoms of syncope and pre-syncope.
Bulgarian: Тъй като пациентите с клинично значими сърдечносъдови заболявания са изключени от тези изпитвания, пациентите с тежки сърдечносъдови заболявания трябва да се разпитват за симптоми на синкоп и пре-синкоп.
English: Tell your doctor if you lose consciousness or feel dizzy.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако изгубите съзнание или се почувствате замаяни.
English: • ‘anti-psychotic' medicines - used to treat certain mental illnesses
Bulgarian: „антипсихотици“ - използват се за лечение за определени психични разстройства
English: Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Bulgarian: Тъй като той е наблюдаван повече или по-малко паралелно със спад на общия относителен клетъчен растеж, той може да е израз на цитотоксичен ефект на веществото.
English: Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Bulgarian: Изследване с магнитен резонанс или кардиоверзия (вж. точка 4.4).
English: Leganto may affect your blood pressure.
Bulgarian: Leganto може да повлияе на кръвното Ви налягане.
English: A dose reduction might be needed in case of worsening of the hepatic impairment.
Bulgarian: Намаляването на дозата може да е необходимо в случай на влошаване на чернодробната недостатъчност.
English: In clinical studies in Parkinson's patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с Parkinson, 6-месечните специфични стойности на периферия оток остават около 4% през целия период на наблюдение до 36 месеца.
English: In isolated cases “sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents (see also sections 4.4 and 4.7).
Bulgarian: В отделни случаи “внезапното заспиване” е станало по време на шофиране и е довело до пътно-транспортни произшествия (Вж. също точки 4.4 и 4.7).
English: The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
Bulgarian: Състоянието на пациента трябва да бъде проследявано внимателно, вкл. пулс, сърдечен ритъм и кръвно налягане.
English: While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Bulgarian: Макар и да е възможно тези усложнения да регресират след преустановяване на лечението, не винаги настъпва пълно възстановяване.
English: In two openlabel, follow-up studies over a subsequent 12 months, the rate of clinically relevant augmentation was 2.9%.
Bulgarian: В две отворени продължения на изследванията през следващите 12 месеца, процентът на клинично значимо влошаване е 2,9%.
English: Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
Bulgarian: Лечението при предозиране може да наложи общи мерки за поддържане на жизнените функции.
English: In the absence of human data, breast-feeding should be discontinued.
Bulgarian: Поради липса на информация при хора, кърменето трябва да се прекрати.
English: You can put a new patch on afterwards.
Bulgarian: След това можете да поставите нов пластир.
English: This includes seeing or hearing things that are not real (hallucinations), movements you cannot control related to Parkinson's disease (‘dyskinesia'), and swelling of legs and feet.
Bulgarian: Това включва виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации), движения, които не можете да контролирате, свързани с болестта на Паркинсон ("дискинезия") и подуване на краката и стъпалата.
English: • unable to achieve or maintain an erection
Bulgarian: невъзможност за получаване или задържане на ерекция
English: • Used patches still contain the active substance ‘rotigotine', which may be harmful to others.
Bulgarian: Използваните пластири все още съдържат активно вещество „ротиготин“, което може да е вредно за останалите.
English: The discontinuation rate was studied in 3 clinical trials ranging up to 3 years in duration.
Bulgarian: Честота на прекратяване на лечението е проучена в 3 клинични проучвания, обхващащи продължителност до 3 години.
English: The pharmacokinetic profile shows a biphasic elimination with an initial half-life of about 2 to 3 hours.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил показва двуфазно елиминиране с начален полуживот около 2 до 3 часа.
English: This can happen especially when you start using Leganto or when your dose is increased.
Bulgarian: Това може да се случи, особено в началото, когато започнете да използвате Leganto или когато дозата се увеличава.
English: • Slowly and carefully peel off the used patch.
Bulgarian: Бавно и внимателно отлепете използвания пластир.
English: Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Bulgarian: Около 71% от приетата доза ротиготин се екскретира с урината, а по-малка част - около 23%, се екскретира с фекалиите.
English: However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
Bulgarian: Няма данни това да има значимо влияние върху крайния клиничен резултат.
English: The dose of Leganto will depend on your illness - see below.
Bulgarian: Дозата на Leganto зависи от заболяването Ви - вижте по-долу.
English: To open the sachet, hold the sachet in both hands.
Bulgarian: За да отворите сашето, хванете го с двете си ръце.
English: The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 30 seconds, so that it sticks well.
Bulgarian: Пластирът се притиска силно към кожата с цяла длан в продължение на около 30 секунди, за да залепне добре.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точка 5.2, но никаква препоръка за дозировката не може да се направи.
English: • rash over larger parts of the body
Bulgarian: обрив на големи области от тялото
English: The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при трансдермално приложение е около 37%.
English: • altered or increased sexual interest and behaviour which causes significant concern to you or others - for example, an increased sex drive
Bulgarian: променен или повишен сексуален интерес и поведение, причиняващо сериозно безпокойство за Вас или околните, например, повишено сексуално желание
English: These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Leganto, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Bulgarian: Обикновено тези комплекти са нужни за първите 4 седмици от лечението, но в зависимост от това как Ви действа Leganto, е възможно да не Ви се наложи да приложите всички или може да са Ви необходими допълнителни по-високи дози след 4-тата седмица, които не са включени в тази опаковка.
English: Depending on the patient's response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
Bulgarian: В зависимост от постигнатия ефект при всеки пациент може не всички от следващите дозови стъпки да са необходими или след 4-тата седмица може да са необходими допълнителни повисоки дози, които не са включени в тази опаковка.
English: Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
Bulgarian: Затова не може да се прецени значимостта на един изолиран позитивен in vitro тест за мутагенност.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology in children with RLS can be made.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точка 5.2, но никаква препоръка за дозировката при деца с RLS не може да се направи.
English: Dialysis would not be expected to be beneficial as rotigotine is not eliminated by dialysis.
Bulgarian: Не се очаква диализата да бъде от полза, тъй като ротиготин не се елиминира чрез диализа.
English: In both cases, use a new patch at the usual time on the following day.
Bulgarian: И в двата случая, поставяйте нов пластир в обичайното време следващия ден.
English: Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine is absorbed by the body.
Bulgarian: Тъй като ротиготин навлиза в кръвта през кожата, приемът на храни и напитки не повлиява начина по който лекарството се абсорбира в тялото.
English: These are usually mild or moderate in intensity and transient even if treatment is continued.
Bulgarian: Обикновено те са леки до умерени по сила и преходни, дори ако лечението продължи.
English: The sticky side of the patch is covered by a transparent release liner.
Bulgarian: Залепващата повърхност на пластира е покрита с прозрачен освобождаващ слой.
English: • Always check that the patch has not fallen off after activities such as bathing, showering or exercising.
Bulgarian: Винаги проверявайте дали пластирът не е паднал след дейности като къпане, душ или занимания съсспорт.
English: The effects of rotigotine on reproduction have been investigated in rats, rabbits and mice.
Bulgarian: Ефектите върху репродуктивността на ротиготин е изследвана при плъхове, зайци и мишки.
English: Open the sachet.
Bulgarian: Отворете сашето.
English: There are no adequate data from the use of rotigotine in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ротиготин при бременни жени.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на сериозността.
English: In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Bulgarian: В плацебо-контролирано 7 седмично проучване са изследвани полисомнографските параметри.
English: Furthermore, in this study a higher dose of 4 mg/24 h that is unapproved in RLS was also used and led to higher rates of augmentation.
Bulgarian: Освен това, в това изследване е използвана и по-високата доза 4 mg/24 часа, която не е одобрена при лечение на RLS и води до по-високи нива на влошаване.
English: • Before opening the sachet decide where you are going to stick this new patch and check you have removed any old patch.
Bulgarian: Преди да отворите сашето, решете къде ще поставите новия пластир и проверете дали сте отстранили стария пластир.
English: • medicines that lower blood pressure.
Bulgarian: лекарства, които понижават кръвното налягане.
English: • strong impulse to gamble too much - even if this seriously affects you or your family
Bulgarian: силен импулс да залагате прекалено много на хазарт въпреки, че това сериозно ще засегне Вас или Вашето семейство
English: Leganto is a patch that is put on the skin.
Bulgarian: Leganto е пластир, който се поставя върху кожата.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
Bulgarian: Има съобщения за внезапно заспиване по време на обичайни занимания, в някои случаи без осъзнаване и без никакви сигнални прояви.
English: • visual disturbances such as seeing colours or lights
Bulgarian: зрителни смущения, като виждане на цветове или светлини
English: Take the patch out of the sachet.
Bulgarian: Извадете пластира от сашето.
English: • delirium.
Bulgarian: • делириум.
English: • if you have serious liver problems, your doctor may need to change the dose.
Bulgarian: ако имате сериозни чернодробни проблеми, Вашия лекар може да коригира дозата.
English: • Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by the patch.
Bulgarian: Избягвайте излагането на слънчева светлина и солариум на области от кожата, които показват някакъв вид кожна реакция, причинена от пластира.
English: Sulphite sensitivity
Bulgarian: Чувствителност към сулфити
English: The improved room temperature patch formulation showed better skin adhesion than the cold storage formulation with >90% of patches showing sufficient adhesion (i.e. >70% of the patch area adhering) compared to <83%.
Bulgarian: Подобреният състав, изискващ съхранение на стайна температура е показал по-добра адхезия към кожата от състава, изискваща съхранение на студено, като > 90% от пластирите са показали достатъчна адхезия (т.е. прилепналост > 70% от площта на пластира) в сравнение с <83%.
English: In case of suspected overdose, removal of the patch(es) should be considered because after removal of the patch(es) the active substance input is stopped and the plasma concentration of rotigotine decreases rapidly.
Bulgarian: При съмнение за предозиране трябва да се обмисли сваляне на пластира(ите), защото след отстраняване на пластира(ите) въвеждането на активното вещество спира и плазмената концентрация на ротиготин бързо спада.
English: • weight increase
Bulgarian: • увеличаване на теглото
English: Leganto should be discontinued gradually.
Bulgarian: c Leganto трябва да се прекратява постепенно.
English: • Stick the Leganto patch onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the release liner.
Bulgarian: Поставете Leganto пластира на кожата веднага след като отворите сашето и махнете освобождаващия слой.
English: • seeing or hearing things that are not real (hallucinations)
Bulgarian: виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации)
English: If you experience such symptoms either before or after beginning treatment with Leganto, contact your doctor as your treatment may need to be adjusted.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми преди или след започване на лечението с Leganto, информирайте Вашия лекар, тъй като може да се наложи промяна на Вашето лечение.
English: The majority of the adverse reactions of increased CPK observed in all double-blind and open-label studies resolved and were considered mild in severity.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции на повишена CPK, наблюдавани във всички двойнослепи и отворени изпитвания, са оценени като леки по тежест.
English: It is thought that rotigotine may exert its activity mainly via dopamine receptors.
Bulgarian: Предполага се, че ротиготин може би проявява своето действие основно чрез допаминовите рецептори.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както и лекарства от растителен произход.
English: Rotigotine should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Ротиготин не трябва да се използва при бременност.
English: The sticky side of the patch should not be touched.
Bulgarian: Залепващата повърхност не трябва да се докосва.
English: • aggressive behaviour
Bulgarian: агресивно поведение
English: • delusions and hallucinations (seeing or hearing things that are not real)
Bulgarian: заблуди и халюцинации (виждане и чуване на несъществуващи неща)
English: Fibrotic complications
Bulgarian: Фиброзни усложнения
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and box.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху eтикета и опаковката.
English: The patch should not be cut into pieces.
Bulgarian: Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.
English: If you are treated with Leganto and levodopa at the same time, some side effects may get more serious.
Bulgarian: Ако се лекувате едновременно с Leganto и леводопа, някои нежелани реакции могат да станат по-сериозни.
English: • Parkinson's disease - Leganto can be used on its own or with another medicine called levodopa.
Bulgarian: болест на Паркинсон - Leganto може да се изпозва самостоятелно или заедно с друго лекарство, наречено леводопа.
English: If it is necessary to discontinue rotigotine, this should be done gradually to prevent neuroleptic malignant syndrome.
Bulgarian: Ако е необходимо спирането на ротиготин, това трябва да става постепенно, за да се предоврати поява на невролептичен малигнен синдром.
English: Regarding the functional activity at the various receptor subtypes and their distribution in the brain, rotigotine is a D2 and D3 receptor agonist acting also on D1, D4 and D5 receptors.
Bulgarian: По отношение на функционалната активност на различните подтипове рецептори и тяхното разпределение в мозъка, ротиготин е D2 и D3 рецепторен агонист, действащ също на D1, D4 и D5 рецепторите.
English: Limited pharmacokinetic data obtained in adolescent patients with RLS (13-17 years, n=24) following treatment with multiple doses of 0.5 to 3mg/24h showed that systemic exposure to rotigotine was similar to that observed in adults.
Bulgarian: Ограничените фармакокинетични данни, получени при юноши с RLS (13-17 години, n = 24) след лечение с многократни дози от 0,5 до 3 mg/24 h показват, че системната експозиция на ротиготин е подобна на тази, наблюдавана при възрастни.
English: It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
Bulgarian: Препоръчително е кръвното налягане да се контролира, особено в началните етапи на лечението, поради общия риск от ортостатична хипотония при допаминергичното лечение.
English: BOX OF 7 [28] [30] PATCHES
Bulgarian: С 7 [28] [30] ПЛАСТИРА
English: The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/min and its overall elimination half-life is 5 to 7 hours.
Bulgarian: Клирънсът на ротиготин след трансдермално приложение е около 10 l/min, а неговия общ елиминационен полуживот е 5 до 7 часа.
English: • Do not touch the sticky side of the patch with your fingers.
Bulgarian: Не докосвайте залепващата повърхност с пръсти.
English: If you have to stop taking this medicine, see ‘If you stop using Leganto' in section 3.
Bulgarian: Ако се налага да спрете приема на това лекарство, вижте “Ако сте спрели употребата на Leganto” в точка 3.
English: Do not use Leganto if:
Bulgarian: Не използвайте Leganto ако:
English: If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
Bulgarian: Ако пациентът забрави да постави пластира в обичайното време на деня или пластирът се отлепи, трябва да се постави нов пластир за остатъка от деня.
English: Early morning motor function, assessed by UPDRS part III, and nocturnal sleep disturbances, measured by the modified Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2), were co-primary outcome measures.
Bulgarian: Двигателната функция рано сутрин, оценена по UPDRS част III и нощните нарушения на съня, измерени чрез модифицирана скала за оценка на съня при болест на Parkinson (Parkinson's Disease Sleep Scale) (PDSS-2), са били съ-първични крайни променливи.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: При системо-органните класове, нежеланите лекарствени реакции са изброени в групи по честота (броят пациенти, за които се очаква да получат реакцията) като са използвани следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Bulgarian: Всеки пластир е запечатан в саше и трябва да се поставя веднага след отваряне на сашето.
English: In isolated cases people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
Bulgarian: Има отделни случаи на хора, заспали по време на шофиране, което е причинило пътно-транспортни произшествия.
English: • sedating medicines such as benzodiazepines or medicines used to treat mental illness or depression.
Bulgarian: седативни лекарства, като бензодиазепини или лекарства за лечение на психични разстройства и депресия.
English: The backing layer of Leganto contains aluminium.
Bulgarian: Покриващият слой на Leganto съдържа алуминий.
English: Doses higher than the approved dose range for RLS should be avoided as this may lead to higher rates of augmentation (see section 5.1).
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на дози над одобрения дозов диапазон за лечение на RLS, тъй като това може да доведе до по-висока степен на влошаване (вж. точка 5.1).
English: • feeling agitated, disorientated, confused or paranoid
Bulgarian: • усещане за възбуда, дезориентация, обърканост или параноя