FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils agissent en empêchant le potassium de sortir des cellules nerveuses endommagées par la SEP.
Croatian: Oni djeluju tako da sprječavaju da kalij napušta živčane stanice koje su bile oštećene zbog multiple skleroze.
French: Les effets indésirables identifiés sont principalement neurologiques et incluent : crises d'épilepsie, insomnies, anxiété, troubles de l'équilibre, étourdissements, paresthésies, tremblements, céphalées et asthénie.
Croatian: Identificirane nuspojave su uglavnom neurološke naravi i uključuju napadaj, nesanicu, anksioznost, poremećaj ravnoteže, omaglicu, paresteziju, tremor, glavobolju i asteniju.
French: La fampridine est un médicament liposoluble traversant facilement la barrière hémato-encéphalique.
Croatian: Fampridin je lijek topiv u mastima koji brzo prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
French: Cela risque d'augmenter le risque de survenue d'effets indésirables graves.
Croatian: To Vam može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
French: MMC : -4,14
Croatian: LSM: -4,14
French: La prudence s'impose lorsque Fampyra est prescrit en même temps que des médicaments substrats d'OCT2, comme, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine.
Croatian: Potreban je oprez kad se Fampyra propisuje istodobno s lijekovima koji su supstrat transportera organskih kationa (OCT2), primjerice karvedilolom, propranololom i metforminom.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem jetre nije potrebno podešavati dozu.
French: Avec les formes pharmaceutiques à libération immédiate pour la voie orale, la fampridine est absorbée rapidement et complètement au niveau gastro-intestinal.
Croatian: Peroralno primijenjen fampridin se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
French: Fampyra est présenté en blisters aluminium de 14 comprimés.
Croatian: Fampyra dolazi u blisterima od folije sa 14 tableta.
French: Fampyra est un inhibiteur des canaux potassiques.
Croatian: Fampyra je blokator ionskih kanala za kalij.
French: Le critère d'évaluation principal était l'amélioration de la capacité de marche, mesurée comme le pourcentage de patients obtenant sur 24 semaines une amélioration moyenne ≥ 8 points du score MSWS-12 par rapport au score initial.
Croatian: Primarni ishod bio je poboljšanje mogućnosti hodanja mjereno kao udio bolesnika koji je postigao srednju vrijednost poboljšanja ≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat 12-stupanjske ljestvice hodanja kod multiple skleroze (MSWS-12) tijekom 24 tjedna.
French: − Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium ; pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E-171), polyéthylène glycol 400
Croatian: Jezgra tablete: hipromeloza celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E 171) polietilenglikol 400
French: Fampyra est présenté en flacons ou en plaquettes.
Croatian: Fampyra je dostupna u bocama ili u blister pakiranjima.
French: Comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, à bord aplati et portant l'inscription A10 sur une face.
Croatian: Gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta s ravnim rubom i utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
French: Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la marche ont été observées, en utilisant l'échelle évaluant la marche dans la sclérose en plaques (échelle MSWS-12 à 12 items)
Croatian: Statistički i klinički značajno poboljšanje hodanja je opaženo i mjereno 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze.
French: • Le traitement par Fampyra doit être interrompu en l'absence de bénéfice rapporté par les patients.
Croatian: • Liječenje Fampyrom treba prekinuti ako bolesnik ne osjeća nikakvo poboljšanje.
French: Avalez chaque comprimé entier, avec un verre d'eau.
Croatian: Svaku tabletu progutajte cijelu s vodom.
French: Baclofène : la fampridine a été administrée en même temps que le baclofène : aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n'a été observée.
Croatian: Baklofen: tijekom istodobne primjene fampridina i baklofena nisu opažene farmakokinetičke interakcije lijekova.
French: Dans une série d'études in vitro et in vivo, la fampridine n'a pas montré de pouvoir mutagène, clastogène ou carcinogène.
Croatian: U nizu in vitro i in vivo ispitivanja, fampridin se ni na koji način nije pokazao mutagenim,
French: Fampyra est un comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, qui porte l'inscription A10 sur une face.
Croatian: Fampyra je gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna tableta s produljenim oslobađanjem dimenzija 13 x 8 mm s utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
French: Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
French: Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées (anaphylaxie, notamment) elles s'accompagnaient de l'un ou de plusieurs des symptômes suivants : dyspnée, gêne thoracique, hypotension, angiœdème, éruption cutanée transitoire et urticaire.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju bilo je prijava reakcija preosjetljivosti (uključujući i anafilaksiju) koje su se pojavile s jednim ili više događaja kako slijedi: dispneja, nelagoda u prsnom košu, hipotenzija, angioedem, osip i urtikarija.
French: Pourcentage de patients présentant une amélioration moyenne ≥ 8 points du score MSWS-12 par rapport au score initial
Croatian: ≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat MSWS-12
French: − si vous présentez l'un de ces risques ou si vous prenez un médicament susceptible d'influer le risque de crise d'épilepsie (convulsions).
Croatian: − ako imate bilo koje čimbenike ili uzimate neki lijek koji utječe na rizik od napadaja
French: Fampyra est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Croatian: Fampyra je kontraindicirana u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirensi kreatinina <80 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
French: Score BBS score
Croatian: BBS rezultat Početak
French: Ces signes étaient attendus et sont dus à une augmentation des effets pharmacologiques de la fampridine.
Croatian: Ti klinički znakovi nisu bili neočekivani i predstavljaju pojačano izraženu farmakologiju fampridina.
French: Les effets indésirables affectant le système nerveux central déclenchés par de fortes doses de 4aminopyridine incluent : confusion, crises d'épilepsie, état de mal épileptique, mouvements involontaires et choréo-athétosiques.
Croatian: Nuspojave središnjeg živčanog sustava pri visokim dozama 4-aminopiridina uključuju konfuziju, napadaje, status epilepticus, nevoljne i koreoatetotične kretnje.
French: • Aggravation de douleurs névralgiques au niveau du visage (névralgie du trijumeau)
Croatian: • pogoršanje boli živca lica (trigeminalna neuralgija)
French: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Croatian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
French: Il convient d'interrompre le traitement par Fampyra chez les patients présentant une crise d'épilepsie sous traitement.
Croatian: Liječenje Fampyrom treba prekinuti u bolesnika koji tijekom liječenja dožive napadaj.
French: • Mal de gorge
Croatian: • Bolno grlo
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (flacons)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S BLISTERIMA
French: • Une évaluation de la capacité de marche, par exemple le test chronométré «Timed 25 Foot Walk» (T25FW) ou l'échelle d'évaluation de la marche dans la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), est recommandée afin d'évaluer l'amélioration de la marche après deux à quatre semaines de traitement.
Croatian: • Za procjenu poboljšanja mogućnosti hodanja unutar dva do četiri tjedna, preporučuje se procijeniti mogućnost hodanja npr. mjerenjem vremena potrebnog za prijelaz hodne pruge od 7,6 metara (Timed 25 Foot Walk, T25FW) ili 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze (Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
French: Tableau 1 : études MS-F203 et MS-F204 ÉTUDE
Croatian: Tablica 1: Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
French: À administrer par voie orale.
Croatian: Za primjenu kroz usta.
French: Les symptômes aigus de surdosage avec Fampyra correspondent à une hyper-stimulation du système nerveux central et incluent : confusion, trémulation, sueurs profuses, crise d'épilepsie et amnésie.
Croatian: Akutni simptomi predoziranja Fampyrom ukazuju na ekscitaciju središnjeg živčanog sustava i uključuju konfuziju, drhtanje, dijaforezu, napadaje i amneziju.
French: Infection virale1
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava1
French: En améliorant la formation du potentiel d'action, Fampyra pourrait améliorer la conduction dans le système nerveux central.
Croatian: Pretpostavlja se da tako olakšan nastanak akcijskih potencijala omogućuje vođenje većeg broja živčanih impulsa u središnjem živčanom sustavu.
French: Si vous avez pris plus de Fampyra que vous n'auriez dû Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de comprimés.
Croatian: Javite se odmah svom liječniku ako uzmete previše tableta.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
French: Risque de crise d'épilepsie
Croatian: Rizik pojave napadaja
French: Les signes cliniques survenus après administration unique de fortes doses ou administrations répétées de doses plus faibles étaient semblables chez toutes les espèces étudiées et comportaient : tremblements, convulsions, ataxie, dyspnée, pupilles dilatées, prostration, vocalisation anormale, accélération de la respiration et hypersalivation.
Croatian: Klinički znakovi očiti nakon velike pojedinačne doze ili ponavljane niže doze su bili slični u svim ispitivanim vrstama, a uključili su tremor, konvulzije, ataksiju, dispneju,
French: Cela pourrait augmenter le risque d'effets indésirables.
Croatian: To može povećati rizik od nuspojava.
French: 28 comprimés à libération prolongée (2 flacons contenant chacun 14 comprimés) 56 comprimés à libération prolongée (4 flacons contenant chacun 14 comprimés)
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 boce svaka s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 boce svaka s 14 tableta)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (plaquettes)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA BOCE
French: − si vous avez des problèmes rénaux.
Croatian: − ako imate problema s bubrezima
French: Les patients insuffisants rénaux présentent des taux plasmatiques de fampridine plus élevés, associés à un plus grand nombre d'effets indésirables, en particulier neurologiques.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega imaju povišenu koncentraciju u krvnoj plazmi, što je povezano s povećanom učestalošću nuspojava, naročito onih neurološke naravi.
French: Comprimé à libération prolongée.
Croatian: OBLIK Tableta s produljenim oslobađanjem.
French: Études MS-F203 et MS-F204
Croatian: Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
French: Le traitement par Fampyra est uniquement disponible sur ordonnance et il doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge de la SEP.
Croatian: Fampyra je dostupna samo na recept i pod nadzorom liječnika iskusnih u liječenju multiple skleroze.
French: Interféron : la fampridine a été administrée en même temps qu'un traitement par interféron-bêta : aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n'a été observée.
Croatian: Interferon: tijekom istodobne primjene fampridina i beta-interferona nisu opažene farmakokinetičke interakcije lijekova.
French: Chaque boîte contient 28 comprimés (2 flacons) ou 56 comprimés (4 flacons).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 boce) ili 56 tableta (4 boce).
French: 28 comprimés à libération prolongée (2 blisters de 14 comprimés) 56 comprimés à libération prolongée (4 blisters de 14 comprimés)
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 blistera svaki s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 blistera svaki s 14 tableta)
French: Toutefois, l'absorption est plus lente à partir du comprimé à libération prolongée de Fampyra aboutissant à un pic de concentration plus faible et retardé, sans modification de l'absorption globale.
Croatian: Fampyra tableta s produljenim oslobađanjem ima kašnjenje u apsorpciji fampridina što se odražava kao polaganiji porast do niže vršne koncentracije, bez učinka na opseg apsorpcije.
French: Palpitations Tachycardie
Croatian: Osip Urtikarija
French: Ne pas prendre de dose double pour compenser la prise oubliée.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza ukoliko je jedna doza propuštena.
French: De plus, par rapport aux patients recevant le placebo, les patients traités par Fampyra ont présenté une amélioration moyenne statistiquement significative du score du domaine physique de l'échelle d'évaluation de l'impact de la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) par rapport au score initial (différence de la MMC -3,31, p < 0,001).
Croatian: Nadalje, bolesnici liječeni Fampyrom pokazali su statistički značajnu srednju vrijednost poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s placebom u fizičkom rezultatu ljestvice za mjerenje utjecaja multiple skleroze (engl.
French: Chaque flacon contient 14 comprimés et du gel de silice (dessicant).
Croatian: Jedna boca sadrži 14 tableta i silikagel kao sredstvo za sušenje.
French: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Croatian: Tel.: +36 (1) 899 9883
French: Ne pas administrer Fampyra chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.3).
French: • Vomissements
Croatian: • Povraćanje
French: Boîte de 56 comprimés (4 blisters de 14).
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 blistera od 14) tableta.
French: La 3-hydroxylation de la fampridine en 3-hydroxy-4-aminopyridine par les microsomes hépatiques humains semble être catalysée par l'enzyme 2E1 du cytochrome P450 (CYP2E1).
Croatian: Čini se da citokrom P450 2E1 (CYP2E1) mikrosoma ljudske jetre katalizira 3-hidroksilaciju fampridina u 3-hidroksi-4-aminopiridin.
French: Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Croatian: Često Često Često Često
French: EU/1/11/699/003 28 comprimés EU/1/11/699/004 56 comprimés
Croatian: EU/1/11/699/004 56 tableta
French: Notice : information de l'utilisateur Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée fampridine
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Fampyra 10mg tablete s produljenim oslobađanjem fampridin
French: Fampyra n'est donc pas recommandé au cours de l'allaitement.
Croatian: Tijekom dojenja ne preporučuje se uzimanje Fampyre.
French: Boîte de 56 comprimés (4 flacons de 14)
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 boce od 14) tableta.
French: Attendre 12 heures entre chaque comprimé
Croatian: Mora proći 12 sati između uzimanja svake tablete.
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
Croatian: Pobrinite se da niste pod utjecajem lijeka prije početka upravljanja vozilom ili korištenja strojeva.
French: EU/1/11/699/001 28 comprimés EU/1/11/699/002 56 comprimés
Croatian: EU/1/11/699/002 56 tableta
French: Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée fampridine
Croatian: Fampyra 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem fampridin
French: Chaque blister contient 14 comprimés.
Croatian: Blisteri od folije (aluminij / aluminij), svaka blister traka sadrži 14 tableta.
French: Noyau du comprimé : Hypromellose Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Croatian: Jezgra tablete: hipromeloza, mikrokristalična celuloza, silicijev dioksid koloidni, bezvodni,
French: Pour ce critère d'évaluation secondaire, le pourcentage de patients ayant obtenu sur une période de 24 semaines une amélioration moyenne ≥ 15 % de la vitesse par rapport au test TUG réalisé lors de l'inclusion a été plus élevé dans le groupe traité par Fampyra que dans le groupe recevant le placebo La différence avec l'échelle d'évaluation de l'équilibre Berg Balance Scale (BBS ; une mesure de l'équilibre statique) n'était pas statistiquement significative.
Croatian: U tom sekundarnom ishodu, veći udio bolesnika liječenih Fampyrom postigao je srednju vrijednost poboljšanja ≥ 15% u odnosu na početnu brzinu testa TUG tijekom razdoblja od 24 tjedna, u usporedbi s onima koji su primali placebo.
French: Affections du système immunitaire
Croatian: • Infekcija mokraćnog sustava
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina
French: Patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie.
Croatian: Bolesnici s prethodnom anamnezom ili trenutnim postojanjem napadaja.
French: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Croatian: Tel: +44 (0) 1628 50 1000
French: Nausées Vomissements Constipation Dyspepsie
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Mučnina Povraćanje
French: Amélioration ≥ 20 % 11,1 %
Croatian: ≥20% poboljšanje Razlika
French: Valeur initiale Valeur sous traitement Variation Différence Valeur p Variation moyenne % 5,24 Différence Valeur p Score MSWS-12 (moyenne, écart-type) Valeur initiale 69,27 (2,22) Variation moyenne -0,01 (1,46) Différence Valeur p LEMMT (moyenne, sem) (test manuel de la force musculaire des membres inférieurs) Valeur initiale 3,92 (0,070) Variation moyenne 0,05 (0,024) Différence Valeur p Score d'Ashworth (test de spasticité musculaire)
Croatian: Početno 69,27 (2,22) Prosječna promjena -0,01 (1,46) Razlika p-vrijednost
French: • Rythme cardiaque élevé (tachycardie)
Croatian: • Ubrzan rad srca (tahikardija) Prijavljivanje nuspojava
French: Boîte de 28 comprimés (2 blisters de 14).
Croatian: Veličina pakiranja od 28 (2 blistera od 14) tableta.
French: En cas de surdosage, les patients doivent recevoir une prise en charge adaptée.
Croatian: Bolesnicima koji su uzeli preveliku dozu treba pružiti suportivno liječenje.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Fampyra, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée
Croatian: NAZIV LIJEKA Fampyra 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
French: EMA/471013/2017 EMA/H/C/002097
Croatian: EMA/471013/2017 EMEA/H/C/002097
French: Fampyra fampridine
Croatian: Fampyra fampridin
French: L'EPAR complet relatif à Fampyra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fampyra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables observés sous Fampyra sont principalement d'ordre neurologique (liés au cerveau ou aux nerfs) et incluent crises d'épilepsie (convulsions), insomnie (difficulté à dormir), anxiété, problèmes d'équilibre, vertiges, paresthésie (sensations inhabituelles, comme des fourmillements et des picotements), tremblements, céphalées (maux de tête) et asthénie (faiblesse).
Croatian: Nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Fampyra uglavnom su neurološke (povezane s mozgom ili živcima) i uključuju napadaje (grčeve), nesanicu (problemi sa spavanjem), anksioznost, probleme s ravnotežom, vrtoglavicu, paresteziju (neobični osjećaji poput trnaca i probadanja), tremor, glavobolju i asteniju (slabost).
French: Les patients ont reçu un traitement pendant 9 ou 14 semaines, tandis que leur vitesse de marche était mesurée sur une distance d'environ 7,5 mètres.
Croatian: Bolesnici su dobivali lijek 9 ili 14 tjedana, a njihova brzina hodanja mjerila se na udaljenosti od 25 stopa (7,5 metara).
French: Fampyra se présente sous forme de comprimés de 10 mg, à prendre en dehors des repas, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle.
Croatian: Lijek Fampyra dostupan je u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju bez hrane dva puta na dan s razmakom od 12 sati.
French: Autres informations relatives à Fampyra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fampyra
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 22 mai 2017.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 22. svibnja 2017.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fampyra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fampyra?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été initialement délivrée pour Fampyra, étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues.
Croatian: Za lijek Fampyra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
French: Fampyra ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant de la fampridine ou des «inhibiteurs du transporteur de cations organiques 2» tels que la cimétidine.
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati s ostalim lijekovima koji sadržavaju fampridin ili s lijekovima koji se nazivaju „inhibitorima transportera organskih kationa 2", kao što je cimetidin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Fampyra, le 20 juillet 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fampyra koje je bilo na snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2011.
French: Le traitement doit également être arrêté si l'aptitude du patient à la marche se réduit ou si le patient ne constate aucun bénéfice.
Croatian: S liječenjem bi trebalo prestati i ako se sposobnost hodanja bolesnika pogorša ili ako bolesnik ne primijeti nikakve koristi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fampyra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fampyra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fampyra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fampyra.
French: Une troisième étude, incluant 633 patients, a mesuré l'amélioration de l'aptitude à la marche sur 24 semaines en s'appuyant sur une échelle d'évaluation appelée «multiple sclerosis walking scale» (MSWS), dans laquelle les patients évaluent leur aptitude à effectuer diverses activités, notamment marcher, courir ou monter les escaliers.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 633 bolesnika mjerilo se poboljšanje sposobnosti hodanja u razdoblju od 24 tjedna uporabom ljestvice koja se naziva ljestvica hodanja kod multiple skleroze, kojom bolesnici ocjenjuju koliko dobro mogu obavljati različite aktivnosti, poput hodanja, trčanja ili penjanja po stepenicama.
French: (Sur cette échelle allant de 0 à 100, une augmentation de huit points est considérée comme significative sur le plan clinique).
Croatian: (Poboljšanje od 8 bodova smatra se statistički značajnim na ovoj ljestvici, koja se kreće od 0 do 100).
French: Pourquoi Fampyra est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Fampyra odobren?
French: Quels sont les bénéfices de Fampyra démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fampyra dokazane u ispitivanjima?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fampyra.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fampyra.