FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 12 uczestników (5 zdrowych osób i 7 pacjentów z zaburzeniami rytmu serca) po podaniu meksyletyny klirens kofeiny uległ zmniejszeniu o 50%.
Slovenian: V klinični študiji z 12 udeleženci (5 zdravih oseb in 7 bolnikov s srčnimi aritmijami) se je očistek kofeina po jemanju meksiletina zmanjšal za 50 %.
Polish: Meksyletyna słabo wiąże się z białkami osocza (w 55%).
Slovenian: Meksiletin se šibko veže na plazemske proteine (55 %).
Polish: Bardzo często: ból brzucha
Slovenian: Zelo pogosti: bolečine v trebuhu
Polish: Wyniki głównego i drugoplanowych punktów końcowych zestawiono w tabeli poniżej.
Slovenian: Rezultati za primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke so povzeti v spodnji preglednici.
Polish: Jednakże te badania przeprowadzono niezgodnie ze współczesnymi standardami, a więc ich znaczenie kliniczne jest ograniczone.
Slovenian: Vendar te študije niso bile izvedene v skladu s sodobnimi standardi, zato imajo omejen klinični pomen.
Polish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Wielka Brytania
Slovenian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Velika Britanija
Polish: Dlatego u każdego pacjenta przed rozpoczęciem terapii meksyletyną należy ocenić stężenie elektrolitów.
Slovenian: Zato je treba pri vsakem bolniku pred začetkom zdravljenja z meksiletinom opraviti elektrolitsko vrednotenje.
Polish: Badanie te będą także regularnie wykonywane podczas terapii lekiem Namuscla oraz przed zmianą dawki leku Namuscla i po takiej zmianie.
Slovenian: Take preglede boste redno opravljali tudi med zdravljenjem z zdravilom Namuscla ter pred spremembo odmerka zdravila Namuscla in po njem.
Polish: • Dysfunkcja węzła zatokowego (w tym częstotliwość rytmu zatokowego <50 uderzeń/min.)
Slovenian: • Disfunkcija sinusnega vozla (vključno s sinusnim ritmom < 50 utr./min)
Polish: Eliminacja meksyletyny u ludzi jest powolna (średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 10 godzin od 5 do 15 godzin).
Slovenian: Meksiletin se pri ljudeh izloča počasi (s povprečno razpolovno dobo izločanja 10 ur, ki variira od 5 do 15 ur).
Polish: Dawka podtrzymująca to 1 do 3 kapsułek na dobę przyjmowane w regularnych odstępach w ciągu dnia.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je 1 do 3 kapsule dnevno, ki jih jemljete v rednih presledkih tekom dneva.
Polish: Kapsułki są pakowane w blistrach z Aluminium/PVC/PVDC zawierających 30, 50, 100 lub 200 kapsułek.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote iz aluminija/PVC/PVDC po 30, 50, 100 ali 200 kapsul.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka na dobę.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 1 kapsula dnevno.
Polish: Do leku Namuscla dołączona jest karta ostrzegawcza celem przypomnienia pacjentowi i personelowi medycznemu o ryzyku wystąpienia arytmii serca.
Slovenian: Zdravilu Namuscla je priložena opozorilna kartica, ki vas in zdravstveno osebje opomni na tveganje za pojav srčnih aritmij.
Polish: Kofeina
Slovenian: Kofein
Polish: Wynik oceny sztywności (skala VAS) (mm) Liczba uczestników
Slovenian: Rezultat okorelosti (VAS) (mm) Število udeležencev
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego Namuscla w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest uzgodnić treść i format programu informacyjnego, w tym materiały wykorzystywane w przekazach, rodzaje kanałów dystrybucji i inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Slovenian: Pred sprostitvijo zdravila Namuscla na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Polish: Meksyletyna może wchodzić w interakcje z lekami transportowanymi przez OCT2 (takimi jak metformina i dofetylid).
Slovenian: Meksiletin lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili, ki jih prenaša OCT2 (kot sta metformin in dofetilid).
Polish: Częstość ich przeprowadzania będzie zależna od czynności serca pacjenta.
Slovenian: Pogostnost pregledov bo odvisna od delovanja vašega srca.
Polish: Wpływ leczenia (test binominalny)
Slovenian: Učinek zdravljenja (bionomski test)
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności meksyletyny u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost meksiletina pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Wpływ meksyletyny na inne produkty lecznicze
Slovenian: Vpliv meksiletina na druga zdravila
Polish: Analiza główna
Slovenian: Primarna analiza
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so oblikovane v skladu z naslednjimi konvencijami: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: • pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż 3 kapsułki produktu leczniczego Namuscla na dobę ani podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą dawkę.
Slovenian: • Bolniki ne smejo vzeti več kot 3 kapsule zdravila Namuscla na dan, ali dvojnega odmerka če so pozabili vzeti prejšnji odmerek;
Polish: Nie oczekuje się, aby zmiany pH układu moczowego miały wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania meksyletyny.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi spremembe pH vrednosti urina vplivale na varnost ali učinkovitost.
Polish: Transporter kationów organicznych 2 (organic cation transporter 2, OCT2) stanowi ważny szlak poboru związków kationowych w nerkach.
Slovenian: Organski kationski prenašalec 2 (OCT2 - organic cation transporter 2) zagotavlja pomembno pot za absorpcijo kationskih spojin v ledvicah.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych meksyletyną należą ból brzucha (12%), zawroty głowy (8%) i bezsenność (12%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z meksiletinom, so bolečine v trebuhu (12 %), vrtoglavica (8 %) in nespečnost (12 %).
Polish: Zalecane jest ograniczenie spożywania kofeiny o połowę podczas leczenia meksyletyną, ponieważ lek może zwiększyć stężenie kofeiny we krwi.
Slovenian: Priporoča se, da med zdravljenjem z meksiletinom za polovico zmanjšate vnos kofeina, saj lahko zdravilo zviša koncentracijo kofeina v krvi.
Polish: Otoczka kapsułki Żelaza tlenek (III) (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Slovenian: Ovojnica kapsule železov (III) oksid (E 172) titanov dioksid (E 171) želatina
Polish: Wydalanie meksyletyny zasadniczo odbywa się przez nerki (90% dawki, w tym 10% w postaci niezmienionej).
Slovenian: Izločanje meksiletina v glavnem poteka preko ledvic (90 % odmerka, vključno z 10 % nespremenjenega meksiletina).
Polish: Ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania meksyletyny u kobiet w okresie ciąży wskazują, że meksyletyna przenika przez łożysko i dociera do płodu.
Slovenian: Omejeni klinični podatki o uporabi meksiletina pri nosečnicah kažejo, da meksiletin prehaja skozi posteljico in doseže plod.
Polish: Lek Namuscla jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30, 50, 100 lub 200 kapsułek.
Slovenian: Zdravilo Namuscla je na voljo v pretisnih omotih po 30, 50, 100 ali 200 kapsul.
Polish: Na podstawie właściwości farmakokinetycznych meksyletyny nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku od 65 lat.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti meksiletina prilagoditev odmerka pri bolnikih nad 65 let ni potrebna.
Polish: Lek Namuscla a napoje
Slovenian: Zdravilo Namuscla in pijača
Polish: Zalecana dawka początkowa meksyletyny wynosi 167 mg na dobę (1 kapsułka na dobę).
Slovenian: Priporočen začetni odmerek meksiletina je 167 mg dnevno (1 kapsula na dan).
Polish: Wyniki badania przeprowadzonego na szczurach pod kątem potencjalnej rakotwórczości były niekorzystne, ale nie zostały one przeprowadzone zgodnie z obecnie przyjętymi standardami i w związku z tym nie można ich uznać za jednoznacznie istotne klinicznie.
Slovenian: Študije kancerogenega potenciala pri podganah so bile negativne, vendar niso bile izvedene skladno s trenutno veljavnimi standardi, zato njihov klinični pomen ni znan.
Polish: Niezbyt często: bradykardia
Slovenian: Občasni: bradikardija
Polish: Należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki substratu OCT2.
Slovenian: Razmisliti je treba o ustrezni prilagoditvi odmerka substrata OCT2.
Polish: • Nadwrażliwość na jakiekolwiek środki miejscowo znieczulające
Slovenian: • Preobčutljivost na kateri koli lokalni anestetik
Polish: Skala VAS jest skonstruowana jako miernik bezwzględny mający postać poziomej linii prostej o długości 100 mm z punktami końcowymi oznaczającymi „zupełny brak sztywności" (0) i „możliwie najmocniej nasiloną sztywność" (100).
Slovenian: Lestvica VAS je zasnovana kot absolutno merilo s 100-milimetrsko ravno vodoravno linijo, pri kateri je na enem skrajnem koncu stanje »brez okorelosti« (0), na drugem pa »najhujša možna okorelost« (100).
Polish: Broszura informacyjna dla HCP, którą należy zawsze przeczytać razem z Charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) przed przepisaniem produktu leczniczego Namuscla, powinna zawierać następujące istotne elementy:
Slovenian: Izobraževalni vodnik za zdravstvene delavce, ki ga je treba vedno prebrati skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SmPC) pred predpisovanjem zdravila Namuscla, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: Należy przeprowadzać regularne oceny i u pacjentów niewykazujących odpowiedzi na leczenie lub nieodnoszących korzyści z niego nie należy kontynuować długoterminowego leczenia.
Slovenian: Treba je izvajati redno ponovno ocenjevanje učinkovitosti, da se prepreči dolgotrajno zdravljenje pri bolnikih, ki se ne odzivajo, ali pri katerih ni koristi od zdravljenja.
Polish: W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dawki podwójnej, a przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ne jemljite dvojnega odmerka, temveč vzemite naslednji odmerek po rednem urniku.
Polish: Analiza drugoplanowa Wybór pomiędzy 2 okresami leczenia Liczba uczestników Preferowany okres
Slovenian: Preferenca med obema obdobjema zdravljenja Število udeležencev
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć zwiększone stężenie leku Namuscla we krwi z powodu jego wolniejszego rozkładu w wątrobie i może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so lahko ravni zdravila Namuscla v krvi povišane zaradi počasnejše razgradnje v jetrih, zato je treba odmerek skladno s tem prilagoditi.
Polish: Lek Namuscla może w rzadkich przypadkach powodować zmęczenie, uczucie splątania, niewyraźne widzenie: jeśli wystąpią u pacjenta takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Zdravilo Namuscla v redkih primerih lahko povzroča utrujenost, zmedenost in zamegljen vid: če opazite take učinke, ne upravljajte vozil in strojev in ne kolesarite.
Polish: Leku Namuscla nie przyjmować z określonymi lekami, które mają tak zwane wąskie okno terapeutyczne (są to leki, w przypadku których niewielkie różnice w dawce lub stężeniu we krwi mogą mieć wpływ na działanie leku lub działania niepożądane).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Namuscla skupaj z nekaterimi zdravili s tako imenovanim ozkim terapevtskim oknom (to so zdravila, pri katerih majhne razlike v odmerku ali koncentraciji v krvi lahko vplivajo na učinek zdravila ali neželene učinke).
Polish: Główne drugoplanowe punkty końcowe stanowiły: zmiany w zakresie jakości życia zależnej od stanu zdrowia mierzone przy użyciu specjalnego kwestionariusza oceny jakości życia w chorobie nerwowo-mięśniowej (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) oraz testu sprawnościowego oceniającego czas potrzebny, aby wstać z krzesła, obejść je dookoła i ponownie usiąść (testu z krzesłem).
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek so bile spremembe z zdravjem povezane kakovosti življenja, merjene individualno po lestvici nevrovaskularne kakovosti življenja (INQoL - individualised neuromuscular quality of life), ter čas potreben za dviganje s stola, hojo okrog stola in ponovno usedanje (test s stolom).
Polish: 30 kapsułek twardych 50 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych 200 kapsułek twardych
Slovenian: 30 trdih kapsul 50 trdih kapsul 100 trdih kapsul 200 trdih kapsul
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból kończyn
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: bolečine v okončinah
Polish: W badaniu klinicznym jednoczesne stosowanie meksyletyny z fenytoiną spowodowało istotne zmniejszenie ekspozycji na meksyletynę (p< 0,003) w wyniku nasilonego klirensu odzwierciedlającego się istotnie zmniejszonym okresem połowiczej eliminacji (z 17,2 do 8,4 godzin, p< 0,02).
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba meksiletina s fenitoinom povzročila znatno manjšo izpostavljenost meksiletinu (p < 0,003) zaradi boljšega očistka, kar se odraža v precej krajši razpolovni dobi izločanja (17,2 do 8,4 ure, p < 0,02).
Polish: Po podaniu doustnym meksyletyna wchłania się szybko i prawie całkowicie z dostępnością biologiczną wynoszącą około 90% u zdrowych osób.
Slovenian: Meksiletin se hitro in skoraj popolnoma absorbira pri peroralni uporabi z biološko uporabnostjo okoli 90 % pri zdravih osebah.
Polish: Nie badano wpływu meksyletyny na płodność ludzi.
Slovenian: Učinkov meksiletina na plodnost pri ljudeh niso preučevali.
Polish: Podczas leczenia meksyletyną oraz w związku ze zmianami dawki należy dostosować monitorowanie serca do stanu serca pacjenta:
Slovenian: Med zdravljenjem z meksiletinom in v povezavi s spremembami odmerka je treba pri bolnikih prilagoditi spremljanje srca glede na bolezensko stanje bolnikovega srca:
Polish: Dlatego meksyletynę można przyjmować niezależnie od posiłku.
Slovenian: Meksiletin je tako mogoče jemati s hrano ali brez.
Polish: Reakcja na lek z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Slovenian: Reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
Polish: Aby zapobiec i (lub) ograniczyć istotne ustalone ryzyko wystąpienia arytmii sercowej u pacjentów z miotonią dystroficzną (wskazanie nieujęte w ulotce) i obniżonego klirensu leku Namuscla i w związku z tym ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby w każdym kraju członkowskim, w którym lek Namuscla jest dostępny w sprzedaży, wszyscy przedstawiciele zawodów medycznych (z ang. healthcare professionals) i pacjenci otrzymali odpowiednio:
Slovenian: Da se prepreči in/ali zmanjša pomembna identificirana tveganja za srčno aritmijo pri bolnikih z distrofično miotonijo (nenamenska uporaba) in zmanjšanje očistka zdravila Namuscla, torej tveganja za neželene učinke pri bolnikih z jetrno okvaro, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vseh državah članicah, v katerih se trži zdravilo Namuscla zagotoviti, da bo vsem zdravstvenim delavcem in bolnikom na voljo:
Polish: Około 10% leku wydala się w postaci niezmienionej przez nerki.
Slovenian: Približno 10 % ga nespremenjenega izločijo ledvice.
Polish: Głównymi wpływami obserwowanymi u szczurów i (lub) psów były wymioty, biegunka, drżenie, ataksja, drgawki i tachykardia.
Slovenian: Glavni opaženi učinki pri podganah in/ali psih so bili bruhanje, driska, tremor, ataksija, krči in tahikardija.
Polish: Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na meksyletynę, którykolwiek inny składnik tego produktu lub jakikolwiek środek miejscowo znieczulający obarczeni są wysokim ryzykiem rozwoju zespołu DRESS i nie powinni być leczeni meksyletyną.
Slovenian: Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na meksiletin ali katero koli sestavino tega zdravila oziroma na kateri koli lokalni anestetik obstaja visoko tveganje za pojav DRESS, zato ne smejo prejemati meksiletina.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani w przypadku leczenia ich meksyletyną w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, ze szczególną kontrolą przy stosowaniu produktów leczniczych o wąskim oknie terapeutycznym.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati, če sočasno jemljejo druga zdravila, s posebnim poudarkom na zdravila z ozkim terapevtskim oknom.
Polish: Wskaźnik CGI oceniony jako skuteczny przez badaczy Wskaźnik CGI oceniony jako skuteczny przez pacjentów Wpływ leczenia (test Mc Nemara)
Slovenian: CGI, kot so učinkovitost presodili raziskovalci CGI, kot so učinkovitost presodili bolniki Učinek zdravljenja (McNemarjev test)
Polish: Zawartość kapsułki Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
Slovenian: Vsebina kapsule koruzni škrob brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania po przyjęciu chlorowodorku meksyletyny w dawce 4.4 g zgłaszano zgony, ale również przypadki przeżycia po ostrym przedawkowaniu po przyjęciu dawki około 4 g chlorowodorku meksyletyny doustnie.
Slovenian: O smrtnih izidih so poročali pri zaužitju akutnih prevelikih odmerkov 4,4 g meksiletinijevega klorida, a so preživetje zaznali tudi po akutnem prevelikem odmerjanju približno 4 g peroralnega meksiletinijevega klorida.
Polish: Zalecane jest badanie kontrolne metodą Holtera i badanie echokardiograficzne co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli uzna się to za konieczne, w ramach rutynowej oceny serca.
Slovenian: Holterjevo spremljanje in ehokardiografija sta priporočena najmanj enkrat letno ali pogosteje, če je to potrebno v sklopu rutinskega pregleda srca.
Polish: • wskazówki odnośnie do wprowadzenia danych kontaktowych pacjenta, lekarza prowadzącego i daty rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Namuscla;
Slovenian: • Poziv za vpis podatkov za stik z bolnikom, podatkov o lečečem zdravniku in datuma začetka zdravljenja z zdravilom Namuscla;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe, leki przeciwarytmiczne, klasa Ib; kod ACT: C01BB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, antiaritmiki skupine IB, oznaka ATC: C01BB02.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania jakichkolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one mieć wpływ na działanie leku Namuscla lub lek Namuscla może mieć wpływ na ich działanie:
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete katera koli od navedenih zdravil, kajti ta zdravila lahko vplivajo na zdravilo Namuscla, ali pa zdravilo Namuscla vpliva nanje:
Polish: Za możliwe czynniki wywołujące uznano niektóre leki, takie jak leki przeciwdrgawkowe, antybiotyki oraz meksyletyna.
Slovenian: Kot možni vzrok je bilo opredeljenih več zdravil, vključno z antiepileptiki, antibiotiki in tudi meksiletinom.
Polish: W przypadku bradykardii z niedociśnieniem należy podać dożylnie atropinę.
Slovenian: V primeru bradikardije s hipotenzijo je treba uporabiti atropin intravensko.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego lekiem Namuscla zaleca się dokładną ocenę serca co 24-48 godzin.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Namuscla je treba vsakih 24-48 ur opraviti podroben pregled srca.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Namuscla W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Namuscla należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Namuscla, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Namuscla, kot je priporočeno, pokličite svojega zdravnika.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie meksyletyny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z meksiletinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: W analizach farmakokinetyki w populacji wykazano, że na farmakokinetykę meksyletyny ma wpływ masa ciała.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi je bilo ugotovljeno, da telesnamasa vpliva na farmakokinetiko meksiletina.
Polish: • pacjenci powinni poinformować HCP o wszelkich przyjmowanych lekach lub przed przystąpieniem do przyjmowania jakichkolwiek nowych leków w trakcie leczenia produktem leczniczym Namuscla;
Slovenian: • Bolniki morajo obvestiti zdravstvenega delavca o vseh zdravilih, ki jih jemljejo, oziroma pred začetkom jemanja katerega koli novega zdravila, medtem ko jemljejo zdravilo Namuscla;
Polish: • Zawał mięśnia sercowego (ostry lub przebyty) lub nieprawidłowy załamek Q
Slovenian: • Miokardni infarkt (akutni ali pretekli), ali nenormalni valovi Q
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania meksyletyny w miotonii niedystroficznej oceniono w badaniu MYOMEX, tj. wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w układzie naprzemiennym (dwa 18-dniowe okresy leczenia), z 4-dniowym okresem wypłukiwania, do którego włączono 13 pacjentów z miotonią wrodzoną (myotonia congenita, MC) i 12 pacjentów z paramiotonią wrodzoną (paramyotonia congenita, PC).
Slovenian: Varnost in učinkovitost meksiletina pri nedistrofični miotoniji so ocenjevali v študiji MYOMEX, multicentrični, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, navzkrižni (2 obdobji zdravljenja po 18 dni) študiji s 4-dnevnim obdobjem izpiranja pri 13 bolnikih s prirojeno miotonijo (MC - myotonia congenita) in pri 12 bolnikih s prirojeno paramiotonijo (PC - paramyotonia congenita).
Polish: W ciężkich przypadkach może być konieczny nadzór szpitalny.
Slovenian: Resnost simptomov lahko zahteva bolnišnični nadzor.
Polish: Kontrola czynności serca
Slovenian: Preverjanje delovanja srca
Polish: Objętość dystrybucji jest bardzo duża, u zdrowych osób sięga od 5 do 9 l/kg.
Slovenian: Meksiletin se v telesu hitro porazdeli; njegov volumen porazdelitve je velik in se pri zdravih posameznikih giblje med 5 in 9 l/kg.
Polish: Po podaniu meksyletyny może wystąpić splątanie, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Po zaužitju odmerka meksiletina se lahko pojavi utrujenost, zmedenost ali zamegljen vid (glejte poglavje 4.8).
Polish: Odsetek takich grup według stopnia metabolizmu w populacjach o różnym pochodzeniu etnicznym przedstawiono w formie tabeli poniżej.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni deleži različnih etničnih populacij v teh razredih.
Polish: W badaniu klinicznym 51% dawki meksyletyny zostało wydalone przez nerki przy pH 5, w porównaniu z 10% przy pH obojętnym.
Slovenian: V klinični študiji se je 51 % odmerka meksiletina izločilo skozi ledvice, ko je bila pH vrednost urina 5, v primerjavi z 10 % pri urinu z normalno pH vrednostjo.
Polish: Przyjmowanie leku Namuscla z którymkolwiek z tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia poważnego zaburzenia rytmu serca nazywanego częstoskurczem komorowym typu Torsade de Pointes.
Slovenian: Jemanje zdravila Namuscla sočasno z navedenimi zdravili poveča tveganje za resne motnje srčnega ritma, imenovane torsades de pointes.
Polish: Pacjenci z chorobami serca
Slovenian: Bolniki s srčnimi boleznimi
Polish: Należy połknąć kapsułkę popijając ją szklanką wody z zachowaniem pozycji stojącej.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite v stoječem ali sedečem položaju s kozarcem vode.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania meksyletyny w okresie ciąży.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi meksiletina bolje izogibati.