FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los hallazgos renales persistentes en ratas jóvenes pueden ser atribuidos con elevada probabilidad a la menor capacidad del riñón de la rata todavía en desarrollo para manejar el aumento del volumen de orina causado por canagliflozina, ya que la maduración funcional del riñón de la rata continúa hasta las 6 semanas de edad.
Dutch: Hoogstwaarschijnlijk kunnen de persisterende bevindingen in de nieren van juveniele ratten worden toegeschreven aan een verminderd vermogen van de zich ontwikkelende rattennier om de door canagliflozine verhoogde volumes urine te verwerken, aangezien functionele ontwikkeling van de rattennier nog doorgaat tot de leeftijd van 6 weken.
Spanish: ● colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre).
Dutch: • colestyramine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verlagen).
Spanish: Los frascos contienen 20 ó 60 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: De flessen bevatten 20 of 60 filmomhulde tabletten.
Spanish: ● Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver secciones 4.2 y 4.4);
Dutch: • Ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en 4.4);
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Vokanamet.
Dutch: U heeft mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Vokanamet dosis aanpassen.
Spanish: Las reacciones adversas incluidas se clasifican según la frecuencia y sistema de clasificación de órganos (SOC).
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en Systeem/Orgaanklasse (SOK).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la diabetes, combinación de fármacos antihiperglucemiantes orales.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen.
Spanish: ● efavirenz o ritonavir (medicamentos utilizado para tratar la infección por el VIH)
Dutch: • efavirenz of ritonavir (geneesmiddelen gebruikt voor behandeling van een HIV-infectie)
Spanish: El sexo, la raza/origen étnico o el índice de masa corporal no tienen ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de canagliflozina según un análisis de la farmacocinética poblacional.
Dutch: Geslacht, ras/etniciteit of body mass index hadden op basis van een populatie-farmacokinetische analyse geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van canagliflozine.
Spanish: Debido a la vía por la que actúa canagliflozina, su orina dará positivo en azúcar (glucosa) mientras esté tomando este medicamento.
Dutch: Door de manier waarop canagliflozine werkt, zal uw urine positief testen op suiker (glucose) zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Placebo + insulina (N=565)
Dutch: Placebo + insuline (N=565)
Spanish: ● cimetidina (medicamento utilizado para tratar los problemas de estómago)
Dutch: • cimetidine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om maagproblemen te behandelen)
Spanish: Se recomienda especial precaución en situaciones en las que se pueda alterar la función renal; por ejemplo, al iniciar un tratamiento con un antihipertensivo o diurético y cuando se inicia tratamiento con un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie verstoord kan worden, bijvoorbeeld wanneer een behandeling met een antihypertensivum of diureticum wordt opgestart en wanneer een behandeling wordt gestart met een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Spanish: ● insulina o una sulfonilurea (como glimepirida o glipizida) para la diabetes - puede que su médico decida reducir la dosis para evitar una bajada excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
Dutch: • insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide) voor diabetes - misschien wil uw arts de dosis verlagen om te voorkomen dat uw bloedsuikerwaarde te laag wordt (hypoglykemie)
Spanish: ● en el músculo, por aumento de la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y la utilización periféricas de glucosa
Dutch: • in spieren, door de insulinegevoeligheid te verhogen, waardoor de perifere glucose-opname en het perifere glucosegebruik worden verbeterd
Spanish: Un estudio prospectivo y aleatorizado (UKPDS) ha demostrado el efecto beneficioso a largo plazo del control glucémico intensivo en la diabetes tipo 2.
Dutch: De prospectieve gerandomiseerde (UKPDS-) studie heeft het voordeel op lange termijn vastgelegd voor intensieve bloedglucoseregulatie bij type 2-diabetes.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas no se ve alterada significativamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Dutch: De plasma-eiwitbinding wordt niet in relevante mate veranderd bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie.
Spanish: Después de administrar dosis repetidas de 500 mg dos veces al día durante 7 días a pacientes pediátricos, la Cmax y el AUC0-t se redujeron en torno a un 33% y un 40%, respectivamente, en comparación con adultos diabéticos que recibieron dosis repetidas de 500 mg dos veces al día durante 14 días.
Dutch: Na herhaalde doses van 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen bij pediatrische patiënten waren de piek-Cmax en de AUC0-t verminderd met respectievelijk ongeveer 33% en 40% ten opzichte van volwassen diabetici die herhaalde doses van 500 mg tweemaal daags kregen gedurende 14 dagen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 180 (3 envases de 60) comprimidos recubiertos con película.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 180 (3 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten
Spanish: • si usted ha perdido mucho líquido de su organismo (deshidratación), p. ej. debido a una diarrea grave o de larga duración o si usted ha vomitado varias veces seguidas
Dutch: • U heeft veel water uit uw lichaam verloren (uitdroging), bijvoorbeeld door langdurige of ernstige diarree, of wanneer u een aantal keren achter elkaar heeft gebraakt.
Spanish: Se observó un retraso en alcanzar la concentración plasmática máxima de los dos componentes (2 horas para la canagliflozina y 1 hora para la metformina) en condiciones posprandiales.
Dutch: Een vertraagde tijd tot piekplasmaconcentratie werd voor beide componenten waargenomen (2 uur voor canagliflozine en 1 uur voor metformine) bij toediening met voedsel.
Spanish: La seguridad de canagliflozina fue evaluada en 10.285 pacientes con diabetes tipo 2, incluidos 5.151 pacientes tratados con canagliflozina en combinación con metformina.
Dutch: De veiligheid van canagliflozine werd beoordeeld bij 10.285 patiënten met type 2-diabetes, waaronder 5.151 patiënten behandeld met canagliflozine in combinatie met metformine.
Spanish: Un estudio realizado en siete voluntarios sanos normales demostró que la cimetidina, administrada como 400 mg dos veces al día, aumentaba el AUC de la metformina en un 50% y la Cmax en un 81%.
Dutch: Een onderzoek dat werd uitgevoerd bij zeven normale, gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimetidine, toegediend als 400 mg tweemaal daags, de AUC van metformine met 50% verhoogde en de Cmax met 81%.
Spanish: Consulte a su médico si debe interrumpir la toma de este medicamento o si debe interrumpir la lactancia.
Dutch: Bespreek met uw arts of u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel of moet stoppen met het geven van borstvoeding.
Spanish: La metformina se particiona en los eritrocitos.
Dutch: Metformine wordt in erytrocyten gedistribueerd.
Spanish: Tratamiento hipoglucémico complementario con insulina o secretagogos de la insulina La frecuencia de hipoglucemia fue baja (aproximadamente del 4%) en los distintos grupos de tratamiento, incluido el grupo placebo, cuando se utilizó en monoterapia o como tratamiento complementario a metformina.
Dutch: Hypoglykemie bij add-on-therapie met insuline of insuline-secretagogen De frequentie van hypoglykemie was laag (ongeveer 4%) in alle behandelgroepen, inclusief placebo, bij gebruik als monotherapie of als add-on-therapie bij metformine.
Spanish: ● Insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver secciones 4.2 y 4.5).
Dutch: • Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Spanish: NPc a Población por intención de tratar en la que se utiliza la última observación en el estudio antes del tratamiento de rescate glucémico.
Dutch: N.v.t.c a Intent-to-treat populatie met gebruik van de laatste waarneming in de studie voorafgaande aan rescue therapy voor bloedglucoseregulatie.
Spanish: Se podría también considerar interrumpir el tratamiento con Vokanamet en aquellos pacientes que desarrollen eventos previos a la amputación tales como úlceras en la piel de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
Dutch: Ook de stopzetting van de behandeling met canagliflozine kan overwogen worden bij patiënten die voorafgaand aan een amputatie symptomen ontwikkelen zoals een huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30°C.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C.
Spanish: Estos descensos en la exposición a canagliflozina pueden reducir su eficacia.
Dutch: Deze afnames in blootstelling aan canagliflozine kunnen de werkzaamheid verminderen.
Spanish: Este efecto observado con la dosis de 300 mg de canagliflozina se puede deber, en parte, a la inhibición local del SGLT1 intestinal (un importante transportador de glucosa en el intestino) que se asocia a concentraciones elevadas transitorias de canagliflozina en la luz del intestino antes de la absorción del medicamento (canagliflozina es un inhibidor de baja potencia del transportador SGLT1).
Dutch: Dit effect bij de dosis van 300 mg canagliflozine is mogelijk deels een gevolg van lokale remming van SGLT1 in de darm (een belangrijke glucosetransporter in de darm) gerelateerd aan tijdelijke hoge concentraties van canagliflozine in het darmlumen voordat het geneesmiddel wordt geabsorbeerd (canagliflozine is een laagpotente remmer van het SGLT1-transporteiwit).
Spanish: La semivida de eliminación aparente (t1/2) (expresada como media ± desviación estándar) fue de 10,6 ± 2,13 horas y de 13,1 ± 3,28 horas con las dosis de 100 mg y 300 mg, respectivamente.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) (uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie) was 10,6 ± 2,13 uur en 13,1 ± 3,28 uur voor de doses van respectievelijk 100 mg en 300 mg.
Spanish: Aumentos en la excreción urinaria de glucosa con canagliflozina pueden disminuir falsamente los niveles de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) y hacer medidas de 1,5-AG no fiables en la evaluación del control glucémico.
Dutch: Stijgingen in glucose-excretie in de urine met canagliflozine kunnen foutief 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-waarden verlagen en metingen van 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) onbetrouwbaar maken bij het bepalen van glykemische controle.
Spanish: En un análisis conjunto de datos clínicos, se observaron incrementos en el AUC de canagliflozina del 26% en portadores UGT1A9*1/*3 y del 18% en portadores UGT2B4*2/*2.
Dutch: In een gepoolde analyse van klinische gegevens werden toenames van de AUC van canagliflozine waargenomen van 26% bij UGT1A9*1/*3-dragers en 18% bij UGT2B4*2/*2-dragers.
Spanish: En dos estudios realizados en poblaciones especiales (pacientes de edad avanzada y pacientes con o en situación de alto riesgo de enfermedad cardiovascular), se añadió canagliflozina a los tratamientos estables para la diabetes que ya estaban recibiendo los pacientes (dieta, monoterapia o terapia combinada).
Dutch: In twee studies die bij bijzondere populaties zijn uitgevoerd (oudere patiënten en patiënten met (een groot risico op) een cardiovasculaire aandoening), werd canagliflozine toegevoegd aan de huidige stabiele diabetesbehandelingen van de patiënten (dieet, monotherapie of combinatietherapie).
Spanish: Los medicamentos catiónicos que son eliminados mediante secreción tubular renal (p. ej., la cimetidina) pueden interaccionar con la metformina al competir por los sistemas normales de transporte tubular renal.
Dutch: Kationische geneesmiddelen die via tubulaire secretie via de nieren worden geëlimineerd (bijvoorbeeld cimetidine), kunnen een wisselwerking hebben met metformine door competitie via gemeenschappelijke renale tubulaire transportsystemen.
Spanish: Su médico puede recetarle Vokanamet con algún otro medicamento para reducir la glucosa.
Dutch: Uw arts schrijft Vokanamet misschien voor samen met een ander glucoseverlagend geneesmiddel.
Spanish: Después de administrar una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20
Dutch: Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie die in feces werd teruggevonden 20-30%.
Spanish: Si usted ya está tomando canagliflozina y metformina como comprimidos independientes, Vokanamet puede reemplazarlos en un comprimido.
Dutch: Als u reeds zowel canagliflozine als metformine als losse tabletten gebruikt, kan Vokanamet deze vervangen in één tablet.
Spanish: En pacientes con signos de depleción del volumen, se recomienda corregir esta alteración antes de iniciar el tratamiento con Vokanamet (ver sección 4.4).
Dutch: Bij patiënten met aantoonbare volumedepletie wordt aanbevolen deze toestand te corrigeren voordat met Vokanamet wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Niños y adolescentes Vokanamet no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Vokanamet wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: No se espera que canagliflozina se elimine mediante diálisis peritoneal.
Dutch: Canagliflozine is naar verwachting niet dialyseerbaar door peritoneaaldialysesessie.
Spanish: ● dabigatrán (medicamento anticoagulante que disminuye el riesgo de formación de coágulos de sangre)
Dutch: • dabigatran (een bloedverdunner, die het risico op de vorming van bloedklonters verkleint)
Spanish: ● si tiene un precoma diabético
Dutch: • U heeft een diabetisch precoma.
Spanish: El efecto de la administración concomitante de canagliflozina (un inhibidor débil de la gp-P) con dabigatrán etexilato (sustrato de la gp-P) no se ha estudiado.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van canagliflozine (een zwakke P-gp-remmer) op dabigatranetexilaat (een P-gp-substraat) is niet onderzocht.
Spanish: La evaluación principal de la seguridad y la tolerabilidad se basó en el análisis conjunto (N=2.313) de cuatro estudios clínicos controlados con placebo de 26 semanas de duración (monoterapia y tratamiento en combinación con metformina, metformina y sulfonilurea, y metformina y pioglitazona).
Dutch: De primaire beoordeling van de veiligheid en tolerantie werd uitgevoerd in een gepoolde analyse (N=2.313) van vier 26 weken durende placebogecontroleerde klinische studies (monotherapie en add-on-therapie met metformine, metformine en een sulfonylureumderivaat, en metformine en pioglitazon).
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos poco frecuentes
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen Soms
Spanish: La eficacia de canagliflozina es dependiente de la función renal y la eficacia es reducida en pacientes con insuficiencia renal moderada y posiblemente ausente en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Dutch: De werkzaamheid van canagliflozine is afhankelijk van de nierfunctie, en de werkzaamheid is verminderd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en ontbreekt waarschijnlijk bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Spanish: Canagliflozina no ha mostrado efectos sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas con exposiciones de hasta 19 veces la exposición humana con la dosis máxima humana recomendada (DMHR).
Dutch: Canagliflozine vertoonde bij de rat geen effecten op de vruchtbaarheid en de vroege embryonale ontwikkeling bij blootstellingen tot 19 maal de blootstelling bij de mens bij de maximale aanbevolen dosis voor de mens (Maximum Recommended Human Dose - MRHD).
Spanish: Entre los pacientes varones que recibieron canagliflozina, el 0,9% presentaron más de una infección.
Dutch: Onder mannelijke patiënten die canagliflozine gebruikten, had 0,9% meer dan één infectie.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con Vokanamet en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Vokanamet bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Spanish: No se considera que estas diferencias sean clínicamente significativas.
Dutch: Deze verschillen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Spanish: Vokanamet se debe tomar oralmente dos veces al día con las comidas para reducir los efectos adversos gastrointestinales no deseados de metformina.
Dutch: Vokanamet dient tweemaal daags oraal te worden ingenomen bij de maaltijden om gastro-intestinale bijwerkingen geassocieerd met metformine te verminderen.
Spanish: Canagliflozina no se ha estudiado en insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) o ESRD (Enfermedad renal en fase terminal).
Dutch: Canagliflozine is niet onderzocht bij ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) en terminale nierinsufficiëntie (ESRD).
Spanish: ● los análisis de sangre pueden indicar alteraciones en los niveles de lípidos (colesterol) y aumento en el recuento de glóbulos rojos en su sangre (hematocrito).
Dutch: • bloedtesten kunnen veranderingen in de hoeveelheid vet (cholesterol) en toename van het aantal rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet) aantonen.
Spanish: ● Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular como: insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock;
Dutch: • Acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken, zoals hart- of ademhalingsfalen, recent myocardinfarct, shock;
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Vokanamet y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Vokanamet en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Spanish: Vokanamet contiene dos principios activos distintos, canagliflozina y metformina.
Dutch: Vokanamet bevat twee verschillende werkzame stoffen, canagliflozine en metformine.
Spanish: Canagliflozina no está recomendada para su uso en pacientes que reciben diuréticos del asa (ver sección 4.5) o con volumen deplecionado, p.ej., debido a enfermedad aguda (como enfermedad gastrointestinal).
Dutch: Canagliflozine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die lisdiuretica krijgen (zie rubriek 4.5) of met volumedepletie, bijvoorbeeld als gevolg van acute ziekte (zoals een maag-darmaandoening).
Spanish: La excreción urinaria de ácido úrico aumentó de forma transitoria por efecto de la canagliflozina (incremento del 19% en comparación con el valor basal del día 1 y posterior atenuación al 6% el día 2 y al 1% el día 13).
Dutch: De excretie van urinezuur via de urine nam door canagliflozine tijdelijk toe (verhoogd met 19% ten opzichte van baseline op dag 1, daarna afnemend tot 6% op dag 2 en 1% op dag 13).
Spanish: Poliuria o Polaquiuriaf, Infección del tracto urinario (pielonefritis y urosepsis han sido notificadas tras su comercialización)
Dutch: Polyurie of pollakisurief, urineweginfectie (pyelonefritis en urosepsis zijn postmarketing gemeld)f
Spanish: ● digoxina o digitoxina (medicamentos utilizados para ciertos problemas cardiacos).
Dutch: • digoxine of digitoxine (geneesmiddelen gebruikt voor bepaalde hartproblemen).
Spanish: El efecto de canagliflozina al aumentar la EUG reduciendo directamente la glucosa plasmática es independiente de la insulina.
Dutch: Het effect van canagliflozine op de toename van UGE, waardoor het plasmaglucose rechtstreeks wordt verlaagd, is onafhankelijk van insuline.
Spanish: Si toma más Vokanamet del que debe Si toma más medicamento del que debe, consulte a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Spanish: La administración conjunta de canagliflozina (300 mg una vez al día) y metformina (2.000 mg una vez al día) no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de la canagliflozina ni de la metformina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van canagliflozine (300 mg eenmaal daags) en metformine (2.000 mg eenmaal daags) had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van ofwel canagliflozine ofwel metformine.
Spanish: ● Los principios activos son canagliflozina e hidrocloruro de metformina.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn canagliflozine en metforminehydrochloride.
Spanish: Por tanto, se debe considerar una estrecha vigilancia del control glucémico, el ajuste de la dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el tratamiento de la diabetes cuando se administren conjuntamente otros fármacos catiónicos que son eliminados mediante secreción tubular renal (ver secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Daarom dienen een nauwgezette monitoring van de bloedglucoseregulatie, dosisaanpassing binnen de aanbevolen dosering en wijzigingen van de diabetesbehandeling te worden overwogen bij gelijktijdige toediening van kationische geneesmiddelen die door tubulaire secretie via de nieren worden geëlimineerd (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Spanish: En el estudio participaron 8 sujetos con función renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 sujetos con insuficiencia renal leve (CrCl de 50 ml/min a < 80 ml/min), 8 sujetos con insuficiencia renal moderada (CrCl de 30 ml/min a < 50 ml/min) y 8 sujetos con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) así como 8 sujetos con enfermedad renal terminal (ERT) en hemodiálisis.
Dutch: In de studie werden 8 personen met een normale nierfunctie opgenomen (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 personen met een lichte nierinsufficiëntie (CrCl 50 ml/min tot < 80 ml/min), 8 personen met matige nierinsufficiëntie (CrCl 30 ml/min tot < 50 ml/min) en 8 personen met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min), evenals 8 personen met terminaal nierfalen op hemodialyse.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado excreción de canagliflozina y/o de sus metabolitos en la leche, así como los efectos farmacológicamente mediados en crías lactantes y ratas jóvenes expuestas a canagliflozina (ver sección 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat canagliflozine/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden en dat er farmacologische effecten optreden bij jongen die gezoogd worden en bij juveniele ratten die waren blootgesteld aan canagliflozine (zie rubriek 5.3).
Spanish: La Cmax de canagliflozina aumentó moderadamente el 13%, el 29% y el 29% en los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, pero no en los sujetos en hemodiálisis.
Dutch: De Cmax van canagliflozine was met 13%, 29% en 29% matig verhoogd bij personen met respectievelijk licht, matig en ernstig nierfalen, maar bij personen op hemodialyse niet.
Spanish: Los tumores de túbulos renales y los feocromocitomas inducidos por canagliflozina en ratas parecen estar causados por una malabsorción de hidratos de carbono como consecuencia de la actividad inhibitoria de canagliflozina en el SGLT1 intestinal de la rata; los estudios clínicos mecanísticos no han demostrado una mala absorción de los hidratos de carbono en seres humanos con dosis de canagliflozina de hasta 2 veces la dosis clínica máxima recomendada.
Dutch: Door canagliflozine geïnduceerde tumoren van de niertubuli en feochromocytomen bij ratten blijken te worden veroorzaakt door malabsorptie van koolhydraten als gevolg van remmende activiteit van canagliflozine op SGLT1 in de darm bij ratten; mechanistisch klinisch onderzoek heeft bij mensen geen koolhydraatmalabsorptie aangetoond bij doses van canagliflozine tot 2 maal de maximale aanbevolen klinische dosis.
Spanish: Rara vez se refirió fimosis y en algunos casos se realizó una circuncisión (ver sección 4.4).
Dutch: In zeldzame gevallen werd phimosis gemeld en werd er circumcisie uitgevoerd (zie rubriek 4.4).