FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hevosten aseptiseen niveltulehdukseen liittyvän lievän tai keskivaikean toistuvan ontumisen vähentäminen.
Polish: Zmniejszenie łagodnej i umiarkowanej nawracającej kulawizny związanej z nieseptycznym zapaleniem stawów u koni.
Finnish: Injektionestesuspension valmistaminen:
Polish: Przygotowanie zawiesiny do wstrzykiwań:
Finnish: Hevosen allogeeninen plasmasuspensio (laimennin): kirkas keltainen suspensio.
Polish: Zawiesina allogenicznego osocza końskiego (rozcieńczalnik): przezroczysta, żółta zawiesina.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Arti-Cell Forte injektioneste, suspensio hevosille
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Arti-Cell Forte zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Finnish: Sitä voidaan käyttää vain hoitavan eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pojemnik poliwęglanowy
Finnish: Eläinlääkevalmisteen nimi
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Finnish: Yksi pakkaus (polykarbonaattipakkaus) sisältää kerta-annoksen valmistetta: yhden kantasolususpensiota sisältävän injektiopullon ja yhden hevosen allogeenista plasmasuspensiota sisältävän injektiopullon.
Polish: Każde opakowanie (pojemnik z poliwęglanu) zawiera pojedynczą dawkę produktu: jedna fiolka z zawiesiną komórek macierzystych i jedna fiolka z zawiesiną EAP.
Finnish: Annostus: Yksi annos (2 ml) kertainjektiona nivelen sisään yhtä eläintä kohti.
Polish: Dawkowanie: Jednorazowe wstrzyknięcie dostawowe 1 dawki (2 ml) na zwierzę.
Finnish: Tämä valmiste sisältää kondrogeenisesti indusoituja hevosen mesenkyymikantasoluja ja hevosen allogeenista plasmaa.
Polish: Produkt zawiera końskie mezenchymalne komórki macierzyste indukowane chondrogennie i allogeniczne końskie osocze (EAP).
Finnish: kondrogeenisesti indusoituja hevosen allogeenisia perifeerisestä verestä saatuja mesenkyymikantasoluja
Polish: Allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Polish: odtrutki), jeśli konieczne
Finnish: Yhden annoksen (2 ml) koostumus:
Polish: Każda dawka 2 ml zawiera:
Finnish: Varoaika: Nolla vrk.
Polish: Droga podawania: Podanie dostawowe.
Finnish: Arti-Cell Forte injektioneste, suspensio hevosille
Polish: Arti-Cell Forte zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Finnish: Arti-Cell Forte Injektioneste, suspensio
Polish: Arti-Cell Forte Zawiesina do wstrzykiwań
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Finnish: Valmisteen teho osoitettiin keskeisessä kenttätutkimuksessa, jossa hevosille annettiin kerta-annos valmistetta ja sen lisäksi kerta-annos tulehduskipulääkettä systeemisesti.
Polish: Skuteczność produktu udowodniono w głównym badaniu terenowym po jednorazowym podaniu produktu i jednoczesnym jednorazowym podaniu ogólnoustrojowym NLPZ.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Finnish: PAKKAUSKOKO
Polish: komórek
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Finnish: Nivelen sisään annettavien injektioiden annon yhteydessä on hyvin tärkeää, että neula asetetaan niveleen oikein, jotta vältettäisiin pienten verisuonten tukokset.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W celu uniknięcia zakrzepicy małych naczyń przy podawaniu wstrzyknięć dostawowych kluczowe znaczenie ma prawidłowe umieszczenie igły.
Finnish: 24. kesäkuuta 2013 EMA/423411/2013
Polish: 24 czerwca 2013 r. EMA/423411/2013
Finnish: Lisäksi hoidosta koituva hyöty oli vaatimatonta.
Polish: Oprócz tego korzyści z leczenia były skromne.
Finnish: Silostatsolin arviointi aloitettiin Espanjan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Polish: Kontrolę cilostazolu przeprowadzono na wniosek Hiszpanii, na mocy artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Verenvuototapausten osuus spontaaneista ilmoituksista oli noin 8 %.
Polish: Przypadki krwotoku stanowiły około 8% tych spontanicznych doniesień.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava näitä suosituksia:
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni stosować się do poniższych zaleceń:
Finnish: Lisätietoja arvioinnista:
Polish: Więcej informacji na temat oceny:
Finnish: Tämä vastaa kävelymatkan absoluuttista pitenemistä 87,4 metriä ja 43,7 metriä (lähtötilanteen matkasta, joka oli noin 133 metriä).
Polish: Odpowiadało to bezwzględnemu wydłużeniu dystansu chodzenia odpowiednio o 87,4 i 43,7 metra (wyjściowo wynosił on około 133 metry).
Finnish: • Virasto on suositellut joitakin rajoituksia silostatsolin käyttöön.
Polish: • Agencja zaleciła wprowadzenie pewnych ograniczeń stosowania cilostazolu.
Finnish: Yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty jäljempänä.
Polish: Szczegółowe zalecenia dla lekarzy i pracowników służby zdrowia zamieszczono poniżej.
Finnish: Oli myös näyttöä siitä, että näistä potilaista monien oli lopetettava lääkkeen käyttö.
Polish: Stwierdzono, że wielu z tych pacjentów musiało przerwać przyjmowanie leku.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen 24. kesäkuuta 2013.
Polish: Zalecenie CHMP wysłano do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i dnia 24 czerwca 2013 r. podjęła decyzję wiążącą prawnie na terenie całej Unii Europejskiej.
Finnish: • Muiden terveydenhuollon ammattilaisten on ohjattava potilaat lääkkeen määränneen lääkärin vastaanotolle tarvittaessa.
Polish: • Inni pracownicy służby zdrowia powinni w razie potrzeby kierować pacjentów do lekarzy przepisujących ten lek.
Finnish: Tietoa potilaille
Polish: Informacja dla pacjentów
Finnish: Silostatsolia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta vuodesta 2000 alkaen, ja niitä on saatavilla Espanjassa, Italiassa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa kauppanimillä Pletal ja Ekistol.
Polish: Leki zawierające cilostazol są zatwierdzone w UE w drodze procedur krajowych od 2000 r. i są dostępne we Francji, Niemczech, Włoszech, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii pod nazwami własnymi Pletal i Ekistol.
Finnish: Lisätietoja menettelystä
Polish: Więcej informacji na temat procedury
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Polish: Informacja dla pracowników służby zdrowia
Finnish: Vaikka epäillyistä haittavaikutuksista tehdyt ilmoitukset ovat antaneet aihetta joihinkin turvallisuuteen liittyviin huolenaiheisiin, niille ei ole löytynyt vahvistusta kliinisen tutkimuksen tiedoista (mukaan luettuna CASTLE-tutkimus), ja suuren riskin potilaat on mahdollista seuloa kliinisessä käytännössä.
Polish: Mimo iż doniesienia o podejrzeniach niepożądanego działania leku wzbudziły pewne obawy co do bezpieczeństwa, nie zostały one poparte danymi z badań klinicznych (w tym badania CASTLE) oraz nadal możliwe jest wyłączanie w praktyce klinicznej pacjentów wysokiego ryzyka.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut kardiovaskulaariset tapahtumat olivat sydämentykytys ja takykardia (kummankin osuus noin 5 % kaikista spontaaneista ilmoituksista).
Polish: Najczęstszymi opisywanymi zdarzeniami niepożądanymi ze strony układu krążenia były kołatania serca i tachykardia (każde z nich stanowiło około 5% ogólnej ilości spontanicznych doniesień).
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen päätöksen, jolla lausunto hyväksyttiin, 24. kesäkuuta 2013.
Polish: Opinię CHMP przesłano do Komisji Europejskiej, która dnia 24 czerwca 2013 r. wydała ostateczną decyzję popierającą tą opinię.
Finnish: Vaikka tutkimuksen rakenne ja ennenaikainen päättäminen rajoittavat päätelmien tekemistä, nämä tulokset ovat jossain määrin vakuuttavia silostatsolin kardiovaskulaarisen turvallisuuden kannalta.
Polish: Mimo iż konstrukcja i przedwczesne przerwanie badania ograniczają możliwości wnioskowania, wyniki te napawają pewnym optymizmem co do bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego stosowania cilostazolu.
Finnish: Komitea suositteli, että silostatsolia tulee käyttää ainoastaan niillä potilailla, joiden oireet eivät ole parantuneet huolimatta elintapojen muutoksista, jotka käsittävät liikunnan, terveellisen ruokavalion ja tupakoinnin lopettamisen.
Polish: Komitet zalecił, aby cilostazol był stosowany wyłącznie u pacjentów, u których objawy nie uległy złagodzeniu pomimo zastosowania zmian stylu życia, jak ćwiczenia fizyczne, zdrowa dieta i zaprzestanie palenia tytoniu.
Finnish: Hoito on lopetettava potilailta, joiden osalta kliinisesti merkittävää hyötyä ei ole osoitettu.
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano korzyści istotnych klinicznie, leczenie należy przerwać.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: • W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen analyysi viittaa siihen, että verenvuodon riski on suurentunut, kun silostatsolia annetaan sekä aspiriinia että klopidogreelia käyttäville potilaille.
Polish: • Analiza dostępnych danych sugeruje podwyższone ryzyko krwotoku w przypadku podawania cilostazolu pacjentom przyjmującym jednocześnie aspirynę i klopidogrel.
Finnish: • Lääkkeen määrääjien on oltava perillä silostatsoliin liittyvien yhteisvaikutusten riskistä; sen annosta on pienennettävä potilailla, jotka käyttävät CYP3A4:n tai CYP2C19:n vahvoja estäjiä.
Polish: • Lekarze przepisujący powinni być świadomi interakcji z cilostazolem; dawkę tego leku należy zmniejszyć u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A4 lub CYP2C19.
Finnish: • Hoidon saavat aloittaa vain lääkärit, jotka ovat saaneet kokemusta katkokävelyn hoidosta, ja hoidon teho on arvioitava kolmen kuukauden kuluttua.
Polish: • Leczenie winno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chromania przestankowego i powinno być oceniane po trzech miesiącach.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän hyödyn suuruusluokka oli kliinisesti tärkeä tietylle potilasalaryhmälle ja että hoitovastetta voidaan arvioida asianmukaisesti kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Polish: CHMP był zdania, że stopień korzyści był klinicznie istotny w podgrupie pacjentów oraz że odpowiedź można w wystarczającym stopniu ocenić po trzech miesiącach leczenia.
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät tiedot, jotka on saatu miltei 14 000 ilmoituksesta epäillyistä haittavaikutuksista (kun maailmanlaajuinen altistus on yli kuusi miljoonaa potilasvuotta) ja eiinterventiotutkimusten 4 000 tapahtumasta, vahvistivat silostatsolin haittavaikutusprofiilin, joka tunnettiin kliinisten tutkimusten perusteella.
Polish: • Dane bezpieczeństwa z prawie 14 000 doniesień o niepożądanym działaniu leku (w kontekście ekspozycji rzędu ponad 6 milionów pacjento-lat na całym świecie) oraz 4000 zdarzeń w badaniach nieinterwencyjnych potwierdziły dotychczasowy profil zdarzeń niepożądanych cilostazolu określony w badaniach klinicznych.
Finnish: Kohdassa "All documents" on kaikki lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset.
Polish: Wszystkie zmiany informacji dla lekarzy i pacjentów znajdują się w zakładce „Wszystkie dokumenty".
Finnish: Monet potilaista, joille lääkettä määrättiin, olivat paljon vanhempia ja käyttivät enemmän lääkkeitä kuin ne, joilla lääkettä alun perin testattiin ennen markkinoille saattamista.
Polish: Wielu pacjentów, którym przepisywano ten lek, było znacznie starszych i przyjmujących więcej leków, niż osoby, na których lek pierwotnie testowano przed wprowadzeniem do obrotu, co może wyjaśniać zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Finnish: Tutkimus, jossa tarkasteltiin mistä tahansa syystä johtuvaa kuolleisuutta ensisijaisena päätetapahtumana, lopetettiin kesken (noin kolmen vuoden kuluttua), koska molemmissa ryhmissä oli paljon tutkimuksen keskeyttäneitä (397 yhteensä 721 silostatsolipotilaasta ja 391 yhteensä 718 lumelääkepotilaasta) ja koska kuolleisuusaste oli paljon odotettua pienempi.
Polish: To badanie, w którym oceniano jako główny punkt końcowy śmiertelność ogółem, było przerwane przedwcześnie (po około 3 latach) z powodu wysokiego odsetka pacjentów przerywających leczenie (397 z 721 w grupie cilostazolu i 391 z 718 w grupie placebo) oraz z powodu znacznie niższej śmiertelności od oczekiwanej.
Finnish: Näytön mukaan kuitenkin silostatsoli pelkästään tai yhden muun verihiutaleiden toimintaa estävän lääkkeen kanssa annettuna ei lisää verenvuodon riskiä.
Polish: Jednakże dowody sugerują, że ani sam cilostazol, ani jego skojarzenie z jednym innym lekiem przeciwpłytkowym nie powoduje zwiększenia ryzyka krwawienia.
Finnish: Ennen kuin lääkevalmistekomitea antoi suosituksensa, se tutki näitä lääkkeitä markkinoivien yhtiöiden toimittamat saatavilla olevat tiedot kliinisistä tutkimuksista näiden lääkkeiden hyödyistä ja riskeistä, sekä tiedot, jotka olivat peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta, epäillyistä sivuvaikutuksista tehdyistä ilmoituksista, markkinoille tulon jälkeisistä tutkimuksista ja kokeellisista tutkimuksista.
Polish: Przed sformułowaniem zaleceń CHMP przeanalizował dostępne dane z badań klinicznych dotyczące korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem tych leków, dostarczone przez firmy wprowadzające te leki do obrotu, a także dane z literatury medycznej, doniesienia o przypuszczalnych zdarzeniach niepożądanych oraz z badań po wprowadzeniu leku do obrotu i badań eksperymentalnych.
Finnish: Entsyymin toiminnan estäminen vähentää näitä toimia, jolloin verenkierto paranee ja potilaat voivat kävellä pidemmälle ilman toimintakykyä heikentävää kipua.
Polish: Blokada tego enzymu hamuje te procesy i poprawia przepływ krwi, co umożliwia pacjentom dłuższe chodzenie bez bólu ograniczającego wysiłek.
Finnish: Loppupäätelmänään lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka silostatsolin keskimääräinen teho on vaatimaton, on pieni ryhmä potilaita, joille se on kliinisesti merkittävää etenkin siksi, että se auttaa heitä liikuntaohjelmien aloittamisessa.
Polish: Podsumowując, CHMP jest zdania, że choć ogólnie rzecz biorąc skuteczność cilostazolu jest skromna, istnieje niewielka grupa pacjentów, u których jest ona istotna klinicznie co najmniej na tyle, aby wspomóc ich w rozpoczęciu programu ćwiczeń.
Finnish: Kun tarkasteltiin sydänperäisen sairastuvuuden (sepelvaltimo- ja aivoverenkiertotapahtumat) ja kuolleisuuden yhdistelmäpäätetapahtumaa, silostatsoliin liittyviä tapahtumia oli 135 ja lumelääkkeeseen liittyviä 153.
Polish: Oceniając złożony punkt końcowy zapadalności sercowej (zdarzenia wieńcowe i naczyniowo-mózgowe) oraz śmiertelność, zanotowano 135 zdarzeń w grupie cilostazolu i 153 w grupie placebo.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat lääkevalmistekomitean arviointiin, jossa tarkasteltiin silostatsolin hyödystä ja riskeistä saatavilla olevia tietoja.
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na przeglądzie przeprowadzonym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który skontrolował dostępne dane dotyczące korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem cilostazolu.
Finnish: • Silostatsolia saa käyttää katkokävelyn hoitoon, kun elintapojen muutokset (mukaan lukien tupakoinnin lopettaminen ja liikuntaohjelmat) ja muut asianmukaiset toimet eivät ole aikaansaaneet riittävää hyötyä.
Polish: • Cilostazol powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu chromania przestankowego, gdy nie uzyskano wystarczających korzyści przez zmiany stylu życia (w tym zaprzestanie palenia i programy ćwiczeń) i inne odpowiednie interwencje.
Finnish: • Lääkärisi neuvoo, pitääkö sinun jatkaa silostatsolin käyttöä vai lopettaa se vai muuttaa ottamaasi annosta.
Polish: • Lekarz zaleci, czy powinien/powinna Pan/Pani kontynuować przyjmowanie cilostazolu, zaprzestać przyjmowania cilostazolu lub zmienić dawkę przyjmowanego leku.
Finnish: Lisätietoja lääkkeestä
Polish: Więcej informacji na temat leku
Finnish: Silostatsoliryhmässä oli 49 kuolemantapausta, joista 12 johtui sydänperäisistä häiriöistä.
Polish: W grupie cilostazolu stwierdzono 49 zgonów, spośród których 12 było spowodowanych zaburzeniami kardiologicznymi, a w grupie placebo - 52 zgonów (13 kardiologicznych).
Finnish: Silostatsolia sisältäviä lääkkeitä on saatavana Euroopan unionin alueella kauppanimillä Pletal ja Ekistol.
Polish: Leki zawierające cilostazol są dostępne w UE pod nazwą Pletal i Ekistol.
Finnish: Espanjan lääkevirasto (AEMPS) lääkevalmistekomiteaa toteuttamaan silostatsolin hyöty-riskisuhteen täydellisen arvioinnin ja antamaan lausunnon siitä, tuleeko silostatsolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tuleeko niitä muuttaa vai tuleeko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Polish: Leków i Produktów Leczniczych (AEMPS) zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka cilostazolu i wydanie opinii, czy dopuszczenie do obrotu produktów zawierających cilostazol na terenie UE winno być utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Finnish: Pyyntöön oli liitetty Espanjan virastoon lähetettyjä ilmoituksia vakavista sydämeen kohdistuvista haittavaikutuksista, mukaan lukien kuolemaan johtaneet sydänkohtaukset, angina pectoris ja rytmihäiriöt sekä vakavat verenvuototapaukset, joihin sisältyi myös aivoverenvuotoja.
Polish: Wniosek poprzedziły doniesienia przekazywane hiszpańskiej agencji o poważnych zdarzeniach niepożądanych dotyczących serca, w tym śmiertelnych zawałach serca, dławicy i zaburzeniach rytmu serca (niemiarowe bicie serca), a także przypadkach poważnych krwawień, w tym krwawień w obrębie mózgu.
Finnish: • Silostatsolia ei saa antaa potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai joilla on ollut sydäninfarkti tai joille on tehty sepelvaltimotoimenpide (PCI) kuuden viime kuukauden aikana, eikä myöskään potilaille, joilla on ollut vakava takyarytmia.
Polish: • Nie należy podawać cilostazolu pacjentom z niestabilną dławicą lub którzy przebyli zawał serca lub interwencję wieńcową (PCI) w przeciągu ostatnich sześciu miesięcy ani też osobom z poważnymi tachyarytmiami w wywiadzie.
Finnish: Silostatsolia eivät saa käyttää myöskään ne potilaat, joilla on ollut vakava takyarytmia (sydämen nopea epänormaali rytmi), äskettäin sairastettu epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus tai joille on tehty ohitusleikkaus, eivätkä ne potilaat, jotka käyttävät kahta tai useampaa verihiutaleiden yhteenliittymistä ehkäisevää lääkettä tai hyytymisenestolääkettä, kuten aspiriinia tai klopidogreelia.
Polish: Dodatkowo leki zawierające cilostazol nie powinny być stosowane u pacjentów, u których występowały poważne tachyarytmie (szybki, nieprawidłowy rytm serca) lub niedawna niestabilna dławica, zawał serca, którzy byli poddani pomostowaniu aortalno-wieńcowemu oraz którzy przyjmują dwa lub więcej leków przeciwpłytkowych lub przeciwkrzepliwych, jak aspiryna i klopidogrel.
Finnish: Lisätietoja tutkimuksista ja lääkevalmistekomitean päätelmistä on jäljempänä.
Polish: Więcej informacji na temat badań i wniosków CHMP zawarto poniżej.
Finnish: Suositukset tehtiin sen jälkeen, kun oli arvioitu tämänhetkinen näyttö, joka viittasi siihen, että näiden lääkkeiden vaatimaton hyöty (esimerkiksi kyky pidentää potilaan kävelemää matkaa), on niiden riskejä (erityisesti sydämeen vaikuttavien sivuvaikutusten tai vakavan verenvuodon riskiä) suurempi vain pienessä potilasalaryhmässä.
Polish: Zalecenia wynikają z przeglądu aktualnych dowodów, które wskazują, że skromne korzyści, które te leki przynoszą, pod postacią wydłużenia dystansu, który pacjenci są w stanie przejść, jedynie nieznacznie przewyższają zagrożenia, w szczególności zagrożenia wystąpienia zdarzeń niepożądanych ze strony serca lub poważnych krwawień w ograniczonej podgrupie pacjentów.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 22. maaliskuuta 2013, että silostatsolia sisältävien katkokävelyn hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö on rajoitettava uusilla toimenpiteillä siihen potilasjoukkoon, jolle lääkkeestä on kliinistä hyötyä.
Polish: Dnia 22 marca 2013 r. Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zalecił, aby stosowanie leków zawierających cilostazol w leczeniu chromania przestankowego - stanu, w którym upośledzony dopływ krwi do mięśni nóg powoduje ból i ogranicza zdolność chodzenia - było ograniczone oraz aby zastosować szereg nowych wyznaczników w celu określenia populacji docelowej, w której leczenie przynosi korzyści kliniczne przy jednoczesnej minimalizacji poważnych zagrożeń.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi elintapavalinnat, jotka voivat parantaa tilaasi, tieto siitä, ovatko kävelyyn liittyvät oireesi parantuneet silostatsolin käytön jälkeen ja onko sinulla ollut hiljattain sydänongelmia, ja muut käyttämäsi lääkkeet.
Polish: Zalecenie będzie zależeć od takich czynników, jak możliwość zmiany stylu życia, która może poprawić Pana/Pani stan zdrowia, czy objawy związane z chodzeniem uległy złagodzeniu od momentu rozpoczęcia przyjmowania cilostazolu, czy w ostatnim czasie u Pana/Pani wystąpił zawał serca oraz inne leki, które Pan/Pani przyjmuje.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli muutamia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on kohdistaa silostatsolin käyttö siihen potilaspopulaatioon, jolle siitä on todennäköisimmin hyötyä ja jolla sivuvaikutusten riski on pieni.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił pewne środki w celu ograniczenia stosowania cilostazolu do populacji, w której korzyści są najbardziej spodziewane oraz w której ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych jest niskie.
Finnish: Espanjan lääkevirasto (AEMPS) pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan nämä lääkkeet sen jälkeen, kun oli saatu ilmoituksia monista vakavista epäillyistä sivuvaikutuksista, etenkin sydämeen kohdistuvista vaikutuksista ja vakavista verenvuototapauksista.
Polish: Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) zwróciła się z prośbą do CHMP o przeprowadzenia kontroli tych leków po serii doniesień o wystąpieniu przypuszczalnych zdarzeń niepożądanych, szczególnie dotyczących serca, a także przypadków poważnych krwawień.
Finnish: Silostatsoli on lääke, jota käytetään pidentämään kävelymatkaa potilailla, jotka kärsivät perifeerisestä valtimotaudista (raajojen valtimoiden ahtautuminen ja kapeutuminen, mikä johtaa verenkierron heikkenemiseen) johtuvasta katkokävelystä.
Polish: Cilostazol jest lekiem stosowanym w celu wydłużenia dystansu chodzenia u pacjentów z chromaniem przestankowym wskutek miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (zwężenia i niedrożności tętnic w kończynach, prowadzących do ograniczenia przepływu krwi).
Finnish: • Silostatsolia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät sekä aspiriinia että klopidogreelia tai muuta kahden tai useamman verihiutaleiden yhteenliittymistä estävän lääkkeen tai hyytymisenestolääkkeen yhdistelmää.
Polish: • Cilostazolu nie należy również podawać pacjentom przyjmującym jednocześnie aspirynę i klopidogrel ani też dowolną kombinację dwóch lub więcej dodatkowych leków przeciwpłytkowych lub przeciwkrzepliwych.
Finnish: Se oli satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkevertailtu tutkimus, johon osallistui 1 439 potilasta, joille annettiin 100 mg silostatsolia kahdesti päivässä (tai tarvittaessa pienempi annos 50 mg kahdesti päivässä) tai lumelääkettä.
Polish: • Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania cilostazolu w zakresie układu krążenia oceniano w badaniu po wprowadzeniu do obrotu CASTLE1, które było badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo i obejmowało 1439 pacjentów otrzymujących cilostazol w dawce 100 mg dwa razy dziennie (w razie potrzeby redukowanej do 50 mg dwa razy dziennie) lub placebo.