FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Imnovid ārējais izskats un iepakojums
English: Data cutoff: 26 Oct 2017
Latvian: Dati apkopoti: 2017. gada 26. oktobrī.
English: Dyspepsia ≥ Grade 3
Latvian: Dispepsija ≥ 3. pakāpe
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132) and yellow iron oxide (E172) and white and black ink.
Latvian: • Kapsulas apvalks satur: želatīnu, titāna dioksīdu (E171), indigotīnu (E132) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172), un balto un melno tinti.
English: Peripheral sensory neuropathy Peripheral sensorimotor neuropathy
Latvian: Perifēriska sensorā neiropātija Perifēriska sensomotoriska neiropātija
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Capsules should not be opened or crushed.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt vai sasmalcināt.
English: IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethasone
Latvian: BOR: bortezomibs; DEX: deksametazons No 1. līdz 8. ciklam
English: Propotion of Patients
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars
English: Oral pomalidomide dose
Latvian: Iekšķīgi lietojama pomalidomīda deva
English: • Shortness of breath (dyspnoea).
Latvian: • elpas trūkums (aizdusa);
English: A total of 559 patients were enrolled and randomised in the study: 281 in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 278 in the Btz+LD-Dex arm. 54% of patients were male with median age for the overall population of 68 years (min, max: 27, 89 years).
Latvian: Pavisam pētījumā iekļāva un randomizēja 559 pacientus: 281 Pom + Btz + LD-Dex grupā un 278 Btz + LD-Dex grupā.
English: • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for effective contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of effective contraception
Latvian: o Efektīvas kontracepcijas nepieciešamība (pat ja sievietei ir amenoreja) un efektīvas kontracepcijas noteikšana.
English: Uncommon Blood uric acid increased
Latvian: Retāk Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs
English: • Abnormal liver test.
Latvian: • novirzes aknu funkcionālo testu rezultātos;
English: What Imnovid contains
Latvian: Imnovid satur nātriju
English: Low-dose dexamethasone (20 mg/day [≤ 75 years old] or 10 mg/day [> 75 years old]) was administered to patients in both study arms on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of a 21-day cycle for Cycles 1 to 8; and on Days 1, 2, 8 and 9 of each subsequent 21-day cycle from Cycles 9 onwards.
Latvian: Pacienti abās pētījuma grupās no 1. līdz 8. ciklam 21 dienas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. un 12. dienā un, sākot no 9. cikla, katra nākamā 21 dienas cikla 1., 2., 8. un 9. dienā lietoja mazas devas deksametazonu (20 mg/dienā [≤ 75 gadus veci] vai 10 mg/dienā [> 75 gadus veci]).
English: Uncommon Myocardial infarction
Latvian: Retāk Miokarda infarkts
English: Some people feel tired, dizzy, faint, confused or less alert when taking Imnovid.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem cilvēkiem Imnovid lietošanas laikā var būt nogurums, reibonis, samaņas zudums, apjukums vai samazināta modrība.
English: PFS (months) Mediana time (95% CI) b HR c (95% CI), p-valued ORR, n (%) sCR
Latvian: Laika mediānaa (95% TI)b HR
English: **ANC - Absolute Neutrophil Count; ***CBC - Complete Blood Count.
Latvian: **ANS - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
English: Instructions for dose interruptions or reductions for pomalidomide related adverse reactions are outlined in Table 2 and 3.
Latvian: Pomalidomīda devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par pomalidomīda lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti 2. un 3. tabulā.
English: Patients with ongoing ≥ Grade 2 peripheral neuropathy were excluded from clinical studies with pomalidomide.
Latvian: Klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar ≥ 2. pakāpes perifērisku neiropātiju.
English: Pulmonary embolism Dyspnoea
Latvian: Plaušu embolija Aizdusa
English: Tabulated list of post-marketing adverse reactions
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
English: • Inflammation of the liver (hepatitis) which can cause itchy skin, yellowing of the skin and the whites of the eyes (jaundice), pale coloured stools, dark coloured urine and abdominal pain.
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts), kas var izraisīt ādas niezi, ādas un acu baltumu dzelti (dzeltenā kaite),
English: Non-cardiac chest pain Oedema
Latvian: Nekardiālas sāpes krūškurvī Tūska
English: Common Atrial fibrillation
Latvian: Bieži Ātriju fibrilācija
English: Do not take Imnovid:
Latvian: Nelietojiet Imnovid šādos gadījumos:
English: • Weight loss.
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās.
English: Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them.
Latvian: Imnovid 2 mg cietās kapsulas: tumši zils, necaurspīdīgs vāciņš un oranžs, necaurspīdīgs korpuss ar uzrakstu “POML 2 mg”.
English: Uncommon Angioedema Urticaria
Latvian: Retāk Angioedēma Nātrene
English: • Stroke.
Latvian: • vemšana;
English: Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4.
Latvian: Deksametazona devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par deksametazona devas mainīšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti 4. tabulā.
English: • Loss of appetite.
Latvian: • ēstgribas zudums;
English: • Low blood levels of sodium, which may cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits
Latvian: • zems nātrija līmenis asinīs, kas var izraisīt nogurumu un apjukumu, muskuļu raustīšanos, krampju lēkmes (epilepsijas lēkmes) vai komu;
English: Common Cardiac failure Atrial fibrillation
Latvian: Sirds mazspēja Ātriju fibrilācija
English: Common Hyperkalaemia Hyponatraemia
Latvian: Hiperkaliēmija Hiponatriēmija
English: Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them.
Latvian: Imnovid 3 mg cietās kapsulas: tumši zils, necaurspīdīgs vāciņš un zaļš, necaurspīdīgs korpuss ar uzrakstu “POML 3 mg”.
English: Angioedema and severe cutaneous reactions including SJS, TEN and DRESS has been reported with the use of pomalidomide.
Latvian: Lietojot pomalidomīdu, ziņots par angioedēmu un smagām ādas reakcijām, ieskaitot SJS, TEN un DRESS.
English: • Each capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Latvian: • Katra kapsula satur 1 mg pomalidomīda.
English: • Low blood pressure, which may cause dizziness or fainting.
Latvian: • zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai samaņas zudumu;
English: Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide
Latvian: Imnovid 1 mg cietās kapsulas Pomalidomidum
English: Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them.
Latvian: Imnovid 4 mg cietās kapsulas: tumši zils, necaurspīdīgs vāciņš un zils, necaurspīdīgs korpuss ar uzrakstu “POML 4 mg”.
English: IMN: Imnovid; DEX: Dexamethasone
Latvian: DEX: deksametazons
English: Very Common Bone pain Muscle spasms
Latvian: Ļoti bieži Sāpes kaulos Muskuļu spazmas
English: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule.
Latvian: Tumši zils necaurspīdīgs vāciņš un dzeltens necaurspīdīgs korpuss ar baltas tintes uzrakstu “POML” un melnas tintes uzrakstu “1 mg”, 4. izmēra želatīna cietā kapsula.
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) Erythrosin (E127) White ink
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Eritrozīns (E127) Baltā tinte
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to pomalidomide being dispensed
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetento institūciju attiecībā uz:
English: • Each capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Latvian: • Katra kapsula satur 4 mg pomalidomīda.
English: Imnovid 1 mg hard capsules
Latvian: Imnovid 1 mg cietā kapsula
English: Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide
Latvian: Imnovid 2 mg cietās kapsulas Pomalidomidum
English: • Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Latvian: • Katra kapsula satur 3 mg pomalidomīda.
English: All Adverse Reactions (ADRs) reported in clinical trial MM-007 in patients treated with pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone.
Latvian: Visas klīniskajā pētījumā MM-007 ziņotās nevēlamās blakusparādības (NBP) ar pomalidomīdu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu ārstētiem pacientiem Orgānu sistēmu klase/vēlamais termins
English: Pomalidomide crossed the placenta and was detected in foetal blood following administration to pregnant rabbits, see section 5.3.
Latvian: Pēc pomalidomīda ievadīšanas grūsniem trušiem tas šķērsoja placentu un tika konstatēts augļa asinīs.
English: Common Febrile neutropenia
Latvian: Perifēriska sensomotoriska neiropātija Parestēzija
English: Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide
Latvian: Imnovid 3 mg cietās kapsulas Pomalidomidum
English: • Each capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Latvian: • Katra kapsula satur 2 mg pomalidomīda.
English: Pomalidomide dose modification or interruption
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
English: Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Latvian: Imnovid 4 mg cietās kapsulas Pomalidomidum
English: Haemorrhage
Latvian: Vēdera uzpūšanās
English: The 1-year event free rate was 52.6% (± 5.72%) for the Pom + LD-Dex arm and 28.4% (± 7.51%) for the HD-Dex arm.
Latvian: Pom + LD-Dex grupā, bet HD-Dex grupā - 28,4% (± 7,51%).
English: Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 1 mg pomalidomīda.
English: Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Latvian: Tumši zils necaurspīdīgs vāciņš un oranžs necaurspīdīgs korpuss ar baltas tintes uzrakstu “POML 2 mg”, 2. izmēra želatīna cietā kapsula.
English: Common Pulmonary embolism
Latvian: Bieži Plaušu embolija
English: What Imnovid looks like and contents of the pack Imnovid 1 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, with “POML 1 mg” written on them.
Latvian: Imnovid 1 mg cietās kapsulas: tumši zils, necaurspīdīgs vāciņš un dzeltens, necaurspīdīgs korpuss ar uzrakstu “POML 1 mg”.
English: Imnovid 4 mg hard capsules
Latvian: Imnovid 4 mg cietā kapsula
English: Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 4 mg pomalidomīda.
English: Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 3 mg pomalidomīda.
English: Hepatic impairment
Latvian: Retāk Hepatīts
English: Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Latvian: Tumši zils necaurspīdīgs vāciņš un zaļš necaurspīdīgs korpuss ar baltas tintes uzrakstu “POML 3 mg”, 2. izmēra želatīna cietā kapsula.
English: Imnovid 2 mg hard capsules
Latvian: Imnovid 2 mg cietā kapsula
English: Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 2 mg pomalidomīda.
English: Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcija Plaušu infekcija
English: Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Latvian: Ļoti bieži Neitropēnija Trombocitopēnija Leikopēnija Anēmija
English: Common Febrile neutropenia Lymphopenia
Latvian: Febrilā neitropēnija Limfopēnija
English: Imnovid 3 mg hard capsules
Latvian: Imnovid 3 mg cietā kapsula
English: EU/1/13/850/003 EU/1/13/850/007
Latvian: EU/1/13/850/007
English: For patients >75 years of age, the starting dose of dexamethasone is:
Latvian: Informāciju par bortezomibu, ko lieto kombinācijā ar Imnovid, skatīt attiecīgajā spēkā esošajā ZA. Pacientiem vecumā > 75 gadiem deksametazona sākuma deva ir:
English: Resume at one dose level lower than previous dose.
Latvian: Atsāciet ārstēšanu, lietojot par vienu devas līmeni mazāku devu nekā iepriekš.
English: Uncommon Abdominal pain upper Stomatitis
Latvian: Retāk Reibonis Trīce
English: EU/1/13/850/001 EU/1/13/850/005
Latvian: EU/1/13/850/005
English: Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Latvian: Tumši zils necaurspīdīgs vāciņš un zils necaurspīdīgs korpuss ar baltas tintes uzrakstu “POML 4 mg”, 2. izmēra želatīna cietā kapsula.
English: Preferred Term
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
English: EU/1/13/850/002 EU/1/13/850/006
Latvian: EU/1/13/850/006
English: • Numbness, itching, and a feeling of pins and needles on your skin (paraesthesia).
Latvian: • nejutīgums, nieze un ādas notirpums (parestēzija);
English: Common Weight decreased
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Baltā un melnā tinte
English: Interstitial lung disease
Latvian: Deguna asiņošana Intersticiāla plaušu slimība
English: Interrupt dose until muscle weakness ≤ Grade 1.
Latvian: Pārtrauciet devas lietošanu, līdz muskuļu vājuma pakāpe ir ≤ 1. Atsāciet ārstēšanu, lietojot par vienu devas līmeni mazāku devu nekā iepriekš.
English: Common Cataract
Latvian: Bieži Katarakta
English: Peripheral sensorimotor neuropathy Paraesthesia
Latvian: Perifēriska sensorā neiropātija Reibonis
English: Progression Free Survival Time (weeks) Median a
Latvian: Progresēja/nomira, n (%) Dzīvildzes bez slimības progresēšanas laiks (nedēļas)
English: Bronchopneumonia Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Augšējo elpceļu vīrusinfekcija
English: • Pomalidomide in combination with dexamethasone Patients with ongoing peripheral neuropathy ≥ Grade 2 were excluded from clinical studies.
Latvian: Pomalidomīda klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar esošu ≥ 2. pakāpes perifērisku neiropātiju.
English: EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules)
Latvian: EU/1/13/850/006 (iepakojuma lielums - 14 cietās kapsulas) EU/1/13/850/002 (iepakojuma lielums - 21 cietā kapsula)
English: Common Depressed level of consciousness
Latvian: Bieži Nomākta apziņa
English: EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
Latvian: EU/1/13/850/008 (iepakojuma lielums - 14 cietās kapsulas) EU/1/13/850/004 (iepakojuma lielums - 21 cietā kapsula)
English: EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules)
Latvian: EU/1/13/850/007 (iepakojuma lielums - 14 cietās kapsulas) EU/1/13/850/003 (iepakojuma lielums - 21 cietā kapsula)
English: • Abdominal pain, swollen abdomen.
Latvian: • sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās;
English: • The printing ink contains: white ink - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527).
Latvian: • Drukas tinte satur: balto tinti - šellaku, titāna dioksīdu (E171), simetikonu, propilēnglikolu
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Indigotīns (E132)
English: Pomalidomide is present in human semen.
Latvian: Cilvēka spermā ir pomalidomīds.
English: EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules)
Latvian: EU/1/13/850/005 (iepakojuma lielums - 14 cietās kapsulas) EU/1/13/850/001 (iepakojuma lielums - 21 cietā kapsula)
English: Uncommon Dizziness Tremor
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
English: Common Intracranial haemorrhage
Latvian: Intrakraniāla asiņošana Retāk
English: Hepatic disorders
Latvian: Hematoloģiski notikumi
English: Or
Latvian: NE
English: Kaplan-Meier curve for OS for the
Latvian: 2. attēlā ir Kaplana-Meijera (Kaplan-Meier)
English: Very Common Diarrhoea Vomiting Nausea
Latvian: Ļoti bieži Neitropēnija Trombocitopēnija Anēmija
English: EU/1/13/850/004 EU/1/13/850/008
Latvian: EU/1/13/850/008
English: Common Hyperuricaemia
Latvian: Hiperurikēmija
English: Imnovid 1 mg hard capsules Gelatin
Latvian: Imnovid 1 mg cietās kapsulas Želatīns
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Latvian: Iepakojuma lielums pudele (ABPE) 30 tabletes pudele (ABPE) 90 (3 x 30) tabletes (multipaka)
English: Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995
Latvian: EMEA/455040/2009 EMEA/H/C/995
English: London, 25 June 2009 Doc.
Latvian: Londonā, 2009. gada 25. jūnijā Atsauces dok.
English: What is Factive?
Latvian: Kas ir Factive?
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai lēmuma izsniegšanai par šo atzinumu parasti ir nepieciešami divi mēneši.
English: When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Latvian: Kad šie fermenti tiek bloķēti, baktērijas nespēj vairoties un galu galā iet bojā.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Factive gemifloksacīns
English: The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
Latvian: Septiņu dienu terapiju neuzskatīja par pieņemamu blakusparādību riska dēļ.
English: The application was at day 196 when the company withdrew.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 196. dienā.
English: It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA.
Latvian: Paredzēts, ka tā iedarbosies, bloķējot divu baktēriju fermentu - DNS girāzes un topoizomerāzes IV - darbību, kas nepieciešami baktēriju DNS veidošanai un atjaunošanai.
English: Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin.
Latvian: Factive ir zāles, kas satur aktīvo vielu gemifloksacīnu.
English: Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults:
Latvian: Factive bija paredzēts lietot šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem:
English: The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment.
Latvian: Galvenais pētījumu efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kas pēc ārstēšanas atlaba.
English: The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed.
Latvian: Komiteja atzīmēja arī to, ka sniegtā informācija nepamatoja Factive lietošanu hroniska bronhīta gadījumā, jo netika veikti pētījumi, kas izmeklētu Factive lietošanas priekšrocības salīdzinājumā ar citām šāda veida infekcijas terapijām, un tāpēc, ka veiktajos pētījumos bija sarežģījumi.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Factive klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
English: The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Factive var izrādīties genotoksiskākas (kaitīgas DNS - šūnu ģenētiskajam materiālam) par citām „fluorohinolonu” klases antibiotikām, un tāpēc var nodarīt lielāku kaitējumu DNS.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Factive in Europe.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka Eiropā pašlaik nenotiek Factive klīniskie pētījumi vai eksperimentālās lietošanas programmas.
English: The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
Latvian: Factive aktīvā viela gemifloksacīns ir antibiotika, kas pieder „fluorohinolonu” klasei.
English: The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Factive iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
English: • mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital);
Latvian: • vāji vai vidēji izteikta ārpus stacionāra iegūta pneimonija (ārpus stacionāra iegūta plaušu infekcija);
English: The Committee was also concerned there was not enough evidence of effectiveness of Factive in patients with moderate community-acquired pneumonia when given as a five-day treatment.
Latvian: Komiteja pauda bažas arī par Factive efektivitātes apliecinājuma trūkumu pacientiem ar mērenu ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju piecu dienu terapijas veidā.
English: In three other main studies, 1,652 adults with acute exacerbation of chronic bronchitis were treated with Factive for five days or with other antibiotics.
Latvian: Trijos citos pamatpētījumos bija iesaistīti 1652 pieauguši pacienti ar hroniska bronhīta akūtu saasinājumu, un tos ārstēja ar Factive vai citām antibiotikām piecas dienas.
English: • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs).
Latvian: • hroniska bronhīta akūts saasinājums (plaušu elpceļu iekaisums).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Factive could not have been approved for the treatment of community acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Factive nevarēja apstiprināt bakteriālas infekcijas izraisītas ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un hroniska bronhīta akūta saasinājuma indikācijai.
English: On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis.
Latvian: 2009. gada 17. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Factive reģistrācijas apliecības pieteikumu bakteriālu infekciju - ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un hroniska bronhīta akūta saasinājuma - indikācijai.
English: What was Factive expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Factive?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Factive in the treatment of community-acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection did not outweigh its risks.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP atzina, ka pacienta ieguvums, lietojot Factive bakteriālas infekcijas izraisītas ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un hroniska bronhīta akūta saasinājuma indikācijai, neatsver identificēto risku.
English: In four main studies, 1,874 adults with mild to moderate community-acquired pneumonia were treated for at least seven days with Factive or other antibiotics.
Latvian: Četros pamatpētījumos vismaz septiņas dienas ar Factive vai citām antibiotikām ārstēja 1874 pieaugušus pacientus ar vāji līdz vidēji izteiktu ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju.
English: How is Factive expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Factive iedarbība?
English: In another study of patients with communityacquired pneumonia, 510 adults were given Factive either as a five- or seven-day treatment.
Latvian: Citā pētījumā iesaistot 510 pieaugušus pacientus ar ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju, terapija ar Factive ilga piecas vai septiņas dienas.