FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Következésképpen, az egyidejűleg közepesen hatékony CYP3A4gátlókat szedő betegek esetében az avanafil legnagyobb ajánlott adagja 100 mg, amely 48 óránként legfeljebb egyszer alkalmazható (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zato se pri bolnikih, ki sočasno jemljejo srednje močne zaviralce CYP3A4, ne sme preseči največjega priporočenega odmerka avanafila 100 mg enkrat na 48 ur (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Látás- vagy hallászavar esetében
Slovenian: Težave z vidom ali sluhom
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy 4 órás vagy annál hosszabb erekció (priapismus) észlelése esetén azonnal kérjenek orvosi segítséget.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi erekcija, ki traja 4 ure ali več (priapizem), morajo takoj poiskati zdravniško pomoč.
Hungarian: A CYP3A4 egyéb közepesen hatékony gátlói (pl. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, foszamprenavir és verapamil) várhatóan hasonló hatással rendelkeznének.
Slovenian: Pri drugih srednje močnih zaviralcih CYP3A4 (npr. amprenavirju, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavirju in verapamilu) je mogoče pričakovati podoben učinek.
Hungarian: A Spedra a péniszben található vérerek elernyesztése útján fejti ki hatását.
Slovenian: Zdravilo Spedra pomaga sprostiti krvne žile v penisu.
Hungarian: Hatékony CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ketokonazol, ritonavir) történő egyidejű alkalmazása összefüggésbe hozható az avanafil megnövekedett plazma-expozíciójával (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola in ritonavirja) lahko povzroči večjo izpostavljenost avanafilu v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Összességében az avanafillel kezelt alanyoknál a nemkívánatos események és mellékhatások gyakoribbak voltak a 25 alatti, tehát normál testtömegindexű alanyok körében.
Slovenian: Splošni neželeni dogodki in neželeni učinki so bili pogostejši pri posameznikih z indeksom telesne mase (ITM) < 25 (posameznikih z normalnim ITM).
Hungarian: Előzetesen fennálló cardiovascularis betegség esetén a Spedra felírása előtt a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a szexuális aktivitás potenciális kardiális kockázatát.
Slovenian: Preden zdravniki predpišejo zdravilo Spedra, naj preučijo morebitno srčno-žilno tveganje pri spolni aktivnosti pri bolnikih s kardiovaskularnimi boleznimi.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél a Spedra alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Slovenian: Zdravilo Spedra je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Hungarian: Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Spedra szedését, és azonnal forduljon orvoshoz - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Spedra in takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Hungarian: A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Hungarian: A prosztataspecifikus antigén szintjének megemelkedése A testtömeg megnövekedése A bilirubin vérszintjének megnövekedése A kreatinin vérszintjének megnövekedése A testhőmérséklet megnövekedése
Slovenian: Preiskave povišane vrednosti jetrnih encimov nenormalen elektrokardiogram povišan srčni utrip povišan krvni tlak prisotnost krvi v urinu šum na srcu zvišanje za prostato specifičnega antigena povišana telesna masa povišane ravni bilirubina v krvi povišane ravni kreatinina v krvi povišana telesna temperatura
Hungarian: • szívdobogásérzés (úgynevezett palpitáció)
Slovenian: • razbijanje srca v prsnem košu (palpitacije)
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat az V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Hungarian: Olyan betegek, akiknek a féloldali látásvesztését nem arteritises eredetű elülső ischaemiás opticus neuropathia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az epizód összefüggésben volt-e PDE5-gátló korábbi szedésével (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Bolniki, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodno izpostavljenostjo zaviralcem PDE5 (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A PDE5-gátló anyagokról bebizonyosodott, hogy fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.
Slovenian: Pokazalo se je, da PDE5 zaviralci povečajo hipotenziven učinek teh zdravil.
Hungarian: • Az alfa-blokkoló terápia mellett stabil betegeknél az avanafilt az 50 mg-os legalacsonyabb adaggal kell elkezdeni.
Slovenian: • pri bolnikih, katerih zdravstveno stanje je pri zdravljenju z zaviralci receptorjev alfa stabilno, je zdravljenje z avanafilom treba začeti z najmanjšim odmerkom 50 mg;
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokba bevont, enyhe vagy közepes vesekárosodásban (kreatininclearance ≥ 30 ml/perc, de < 80 ml/perc) szenvedő betegek csökkent hatásosságot mutattak a normál vesefunkciójúakhoz képest.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min, vendar <80 ml/min), ki so bili vključeni v študije tretje faze, so opazili zmanjšano učinkovitost v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo.
Hungarian: Az avanafilt 4 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték legfeljebb 3 hónapig ED-ben, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben és ED-ben, és a beidegzést megőrző bilaterális radikális prostatectomiát követő ED-ben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Avanafil so preučevali v 4 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah z vzporednima skupinama, ki so trajale do 3 mesece in so vključevale splošno populacijo moških z ED, pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2 in ED ter bolnikih z ED, ki je bila posledica radikalne prostatektomije z ohranjanjem živcev.
Hungarian: A penis anatómiai deformitásával járó betegségekben (megtöretés, corpus cavernosum fibrosis vagy Peyronie-betegség) vagy priapismusra hajlamosító állapotokban (mint a sarlósejtes anaemia, myeloma multiplex vagy leukaemia) szenvedő betegeknél az avanafilt csak óvatosan szabad alkalmazni.
Slovenian: Avanafil je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anatomsko deformacijo penisa (na primer ukrivljenostjo, kavernozno fibrozo ali Peyroniejevo boleznijo) in pri bolnikih s stanji, ki bi lahko povečala dovzetnost za priapizem (na primer srpastocelična anemija, multipli mielom ali levkemija).
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Slovenian: • mišične bolečine
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Spedra 50 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Spedra 50 mg
Hungarian: Vérzékenységben vagy aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek esetében nincsenek biztonságossági adatok az avanafil alkalmazásáról.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe avanafila pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi ali aktivno razjedo želodca ni na voljo.
Hungarian: Ha Önnek nincs erektilis diszfunkciója, a Spedra nem fog segíteni.
Slovenian: Zdravilo Spedra vam ne bo pomagalo, če nimate erektilne disfunkcije.
Hungarian: A Spedra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Spedra se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Spedra 200 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Spedra 200 mg
Hungarian: Patkányon végzett pre- és postnatális fejlődési vizsgálatban 300 mg/kg/nap és azt meghaladó adagok (mg/m2 alapján az MRHD mintegy 15-szöröse) mellett az utódok perzisztens testtömegcsökkenést, 600 mg/kg/nap adag (mg/m2 alapján az MRHD mintegy 29-szerese) mellett pedig késleltetett szexuális fejlődést mutattak.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so pri mladičih stalno opažali zmanjšanje telesne mase pri odmerkih 300 mg/kg/dan in več (približno 15-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2) in kasnejše spolno dozorevanje pri odmerkih 600 mg/kg/dan (približno 29-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2).
Hungarian: A szokásosnál több és súlyosabb mellékhatás jelentkezhet.
Slovenian: Lahko se namreč pojavi več neželenih učinkov kot običajno, ki utegnejo biti resne narave.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Spedra 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Spedra 100 mg
Hungarian: EU/1/13/841/008 4 tabletta EU/1/13/841/009 8 tabletta EU/1/13/841/010 12 tabletta EU/1/13/841/011 2 tabletta
Slovenian: EU/1/13/841/008 4 tablete EU/1/13/841/009 8 tablet EU/1/13/841/010 12 tablet EU/1/13/841/011 2 tableti
Hungarian: A Spedra-t a közösülés előtt körülbelül 15- 30 perccel kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Spedra vzemite približno 15 do 30 minut pred načrtovanim spolnim odnosom.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc értéknél alacsonyabb kreatininclearance) szenvedő betegeknél a Spedra ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Slovenian: Zdravilo Spedra je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Hungarian: EU/1/13/841/004 2 tabletta EU/1/13/841/005 4 tabletta EU/1/13/841/006 8 tabletta EU/1/13/841/007 12 tabletta
Slovenian: EU/1/13/841/004 2 tableti EU/1/13/841/005 4 tablete EU/1/13/841/006 8 tablet EU/1/13/841/007 12 tablet
Hungarian: • mellkasi fájdalma (úgynevezett angina) van vagy közösülés közben mellkasi fájdalma támad.
Slovenian: • če imate bolečine v prsih (angino pektoris) ali če se te pojavijo med spolnim odnosom;
Hungarian: A CYP3A4 egyéb erős gátlói (pl. itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, nefazodon, szakvinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir és telitromicin) várhatóan hasonló hatással rendelkeznének.
Slovenian: Pri drugih močnih zaviralcih CYP3A4 (npr. itrakonazolu, vorikonazolu, klaritromicinu, nefazodonu, sakvinavirju, nelfinavirju, indinavirju, atazanavirju in telitromicinu) je mogoče pričakovati podoben učinek.
Hungarian: Stabil doxazozin-kezelést kapó betegeknél avanafil adagolása után az állva és fekve mért szisztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése a placebo-hatás levonását követően 2,5 Hgmm, illetve 6,0 Hgmm volt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali stalne odmerke doksazosina, je bilo po uporabi avanafila povprečno največje znižanje stoje oziroma leže izmerjenega sistoličnega krvnega tlaka z odšteto spremembo pri placebu 2,5 mmHg oziroma 6,0 mmHg.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő alanyok és a normál májfunkciójú alanyok expozíciója hasonló volt egyszeri 200 mg avanafil adag alkalmazását követően.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) so po uporabi enkratnega odmerka 200 mg avanafila zabeležili podobno izpostavljenost kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Hungarian: Ez a különbség hosszú távú kezelés mellett is megmaradt (mind az átlag ED populációban, mind az ED-ben és diabetesben, valamint a bilaterális beidegzést megkímélő radikális prostatectomiát követően ED-ben szenvedő betegeknél, továbbá a nyílt kiterjesztett vizsgálatban.)
Slovenian: Razlike so ostale enake tudi med dolgoročnim zdravljenjem (kot v študijah splošne populacije moških z ED, bolnikov s sladkorno boleznijo z ED, bolnikov z ED, ki je bila posledica radikalne prostatektomije z ohranjanjem živcev in v poskusno odprtem podaljšanem preskušanju).
Hungarian: Egyes betegnél az avanafil és az alfa-blokkolók egyidejű alkalmazása tünetekkel járó hypotoniához vezethet az additív értágító hatás miatt (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev receptorjev alfa in avanafila lahko pri nekaterih bolnikih povzroči simptomatsko hipotenzijo zaradi aditivnih vazodilatatornih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: • ha komoly máj- vagy vesebetegsége van.
Slovenian: • če imate resne težave z jetri ali ledvicami
Hungarian: Egyéb hatóanyagok hatása az avanafilre
Slovenian: Učinki drugih zdravil na avanafil
Hungarian: Álmatlanság Korai magömlés Nem megfelelő érzelmi állapot
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost prezgodnja ejakulacija neprimerni afekt
Hungarian: A Spedra-t a közösülés előtt körülbelül 30 perccel kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Spedra vzemite približno 30 minut pred načrtovanim spolnim odnosom.
Hungarian: A retinában található és a fototranszdukcióért felelős PDE6-hoz képest az avanafil > 100-szor hatékonyabb a PDE5-vel szemben.
Slovenian: Avanafil je > 100-krat močnejši za PDE5 kot za PDE6, ki ga najdemo v mrežnici in je odgovoren za prevajanje svetlobnih dražljajev.
Hungarian: CYP3A4 szubsztrát
Slovenian: Substrat CYP3A4
Hungarian: Erős CYP3A4-gátlókat (köztük a ketokonazolt, ritonavirt, atazanavirt, klaritromicint, indinavirt, itrakonazolt, nefazodont, nelfinavirt, szakvinavirt és telitromicint) alkalmazó betegek (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo močne zaviralce CYP3A4 (vključno s ketokonazolom, ritonavirjem, atazanavirjem, klaritromicinom, indinavirjem, itrakonazolom, nefazodonom, nelfinavirjem, sakvinavirjem in telitromicinom) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Hungarian: • influenzaszerű betegség
Slovenian: • gripi podobna bolezen
Hungarian: CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev CYP3A4
Hungarian: Spedra 50 mg tabletta avanafil
Slovenian: Spedra 50 mg tablete avanafil
Hungarian: A Spedra-t nők nem szedhetik.
Slovenian: Zdravilo Spedra ni namenjeno ženskam.
Hungarian: A Spedra alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi zdravila Spedra, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc értéknél alacsonyabb kreatininclearance) szenvedő betegek.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Hungarian: • májenzimszintek emelkedése
Slovenian: • povečanje telesne mase
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Spedra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spedra in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Az avanafilt szedő betegeknél az alfa-blokkoló adagjának lépcsőzetes emelése a vérnyomáscsökkenés további csökkenésével járhat.
Slovenian: Postopno povečanje odmerka zaviralcev receptorjev alfa lahko ob sočasnem jemanju avanafila vpliva na nadaljnje znižanje krvnega tlaka;
Hungarian: Az avanafil és az erős CYP3A4-gátlók, mint a ketokonazol és a ritonavir, egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba avanafila z močnimi zaviralci CYP3A4, kot sta ketokonazol ali ritonavir, je kontraindicirana (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
Hungarian: Ha az előírtnál több Spedra-t vette be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Spedra, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: prokainamid, amiodaron vagy szotalol
Slovenian: sakvinavir, nelfinavir ali atazanavir;
Hungarian: • gyomorfájás vagy gyomorégés
Slovenian: • bolečine v trebuhu ali težave z zgago
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatininclearance: ≥ 30 ml/perc) szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min) odmerka ni treba prilagajati.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a Spedra szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila Spedra posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az avanafillel kombinációban fogyasztott alkohol megnöveli a tünetekkel járó hypotonia lehetőségét.
Slovenian: Sočasno uživanje alkohola in avanafila lahko poveča tveganje za simptomatsko hipotenzijo.
Hungarian: Ha az előírtnál több Spedra-t vett be
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Spedra, kot bi smeli
Hungarian: A más PDE5-gátlók szedése mellett a forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett hypotoniát, valamint a csökkent vérnyomás által gyakorta okozott tünetet, a szédülést jelentették az avanafil klinikai vizsgálataiban (lásd 4.5 pont).
Slovenian: V obdobju trženju zdravila so pri uporabi skupaj z drugimi zaviralci PDE5 poročali o hipotenziji, med kliničnimi študijami z avanafilom pa so poročali o omotici, tj. simptomu, ki ga pogosto povzroča nizek krvni tlak (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: • ha 4 órán át vagy annál is hosszabban tartó erekciója, más néven priapizmusa van.
Slovenian: • če imate „priapizem" - to je neprekinjeno erekcijo, ki traja 4 ure ali več.
Hungarian: Citokróm P450-induktorok
Slovenian: Induktorji citokroma P450
Hungarian: A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Hungarian: Gyermekek A Spedra-nak a gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása az erectilis dysfunctio javallatban.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Spedra ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo erektilne disfunkcije.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Spedra szedésének megkezdése előtt.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Spedra posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Szoptatás Az avanafil szoptatás közben történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Slovenian: Dojenje Podatkov o uporabi avanafila med dojenjem ni.
Hungarian: • kipirosodás
Slovenian: • zardevanje
Hungarian: A szelektív és nagyon hatékony CYP3A4-gátló ketokonazol (napi 400 mg) az egyetlen dózisban adott 50 mg avanafil Cmax, ill. expozíciós (AUC) értékét 3-szorosára, ill.
Slovenian: Ketokonazol (400 mg na dan), selektivni in zelo močan zaviralec CYP3A4, je povečal Cmax in izpostavljenost (AUC) po enkratnem odmerku 50 mg avanafila za 3-krat oziroma 14-krat ter podaljšal razpolovni čas avanafila na približno 9 ur.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartoznak: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje protin
Hungarian: Az avanafilre vonatkozó in vitro eredmények azt mutatják, hogy a számított intestinalis koncentrációnál alacsonyabb koncentrációban P-gp szubsztrátként, illetve ha a digoxin a P-gp szubsztrát, akkor P-gp inhibitorként viselkedhet Nem ismert, hogy az avanafil milyen mértékben léphet kölcsönhatásba más gyógyszerek P-gp-mediált transzportjával.
Slovenian: Rezultati in vitro so pokazali, da ima avanafil nizek potencial za delovanje kot substrat P-glikoproteina in zaviralec P-glikoproteina z digoksinom kot substrat pri koncentracijah, nižjih od izračunanih koncentracij v črevesju.
Hungarian: Citokróm P450 gátlás
Slovenian: Zaviranje citokroma P450
Hungarian: • erős mellkasi fájdalom
Slovenian: • resne težave v prsih
Hungarian: • korai magömlés
Slovenian: • prezgodnja ejakulacija
Hungarian: Farmakokinetikája a javallt dózistartományban dózisarányos.
Slovenian: Njegova farmakokinetika je sorazmerna odmerku v priporočenem razponu.
Hungarian: Mind az 1-es, mind a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfiak körében a sikeres közösülést eredményező kísérletek átlagos százalékos aránya megközelítőleg 34% volt a 100 mg-os, ill.
Slovenian: Pri moških bodisi s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2 je bila povprečna stopnja poskusov, ki so se končali z uspešnim spolnim odnosom, približno 34% oziroma 40% v skupinah, ki sta prejemali 100 mg oziroma 200 mg avanafila, pri placebu pa je bila stopnja približno 21%.
Hungarian: Az avanafil és az erős CYP3A4-gátlók (köztük a ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, szakvinavir és telitromicin) egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba avanafila z močnimi zaviralci CYP3A4 (vključno s ketokonazolom, ritonavirjem, atazanavirjem, klaritromicinom, indinavirjem, itrakonazolom, nefazodonom, nelfinavirjem, sakvinavirjem in telitromicinom) je kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5).
Hungarian: • ha HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket, például ritonavirt, indinavirt, szakvinavirt, nelfinavirt vagy atazanavirt szed.
Slovenian: • če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe s virusom HIV ali aidsa, kot so ritonavir, indinavir,
Hungarian: Mannit
Slovenian: • protin
Hungarian: • viszketés a nemi szervek területén
Slovenian: • srbečica v genitalnem predelu
Hungarian: Az egyéni hatásosság és tolerálhatóság alapján az adag legfeljebb 200 mg-ra növelhető vagy 50 mg-ra csökkenthető.
Slovenian: Glede na učinkovitost in prenašanje zdravila pri posamezniku se lahko odmerek poveča na največ 200 mg ali zmanjša na 50 mg. Največja priporočena pogostnost odmerjanja je enkrat na dan. Za odziv na zdravljenje je potrebno spolno vzburjenje.
Hungarian: Citokróm P450 indukció
Slovenian: Indukcija citokroma P450
Hungarian: Egészséges önkénteseknek és enyhe erectilis diszfunkcióban szenvedő felnőtt férfiaknak, az avanafil 100 mg-os dózisának 26 héten keresztüli, szájon át történő ismételt adagolása nem járt semmilyen, a spermiumok koncentrációjára, számára, mozgékonyságára vagy morfológiájára gyakorolt kedvezőtlen hatással.
Slovenian: Ponavljajoče peoralno odmerjanje avanafila 100 mg peroralno v obdobju 26 tednov na zdravih prostovoljcih in odraslih moških z blago erektilno disfunkcijo ni bilo povezano z neugodnimi učinki na koncentracijo in število spermijev, njihovo gibljivost ali obliko.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő szerek (nem alfa-blokkolók)
Slovenian: Antihipertenzivi, ki niso zaviralci receptorjev alfa
Hungarian: Az avanafil egyszeri 200 mg-os orális adagja után egészséges önkéntesekben a spermiumok motilitásában és morfológiájában nem észleltek hatásokat.
Slovenian: Enkratni peroralni odmerki 200 mg avanafila niso vplivali na gibljivost ali morfologijo semenčic zdravih prostovoljcev.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően az avanafil metabolitok formájában, elsősorban a széklettel (a szájon át alkalmazott adag kb.
Slovenian: Po peroralni uporabi se avanafil v obliki presnovka pretežno izloči z blatom (približno 63% peroralnega odmerka) ter v manjšem obsegu z urinom (približno 21% peroralnega odmerka).
Hungarian: • a PSA-nak nevezett, vérből mért prosztatavizsgálat kóros eredménye
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih testov prostate ‘PSA'
Hungarian: Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Spedra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spedra?
Hungarian: A Spedra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spedra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Spedra étellel vagy anélkül is bevehető.
Slovenian: Zdravilo Spedra se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Hungarian: A Spedra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Spedra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: 2013. június 21-én az Európai Bizottság a Spedra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Spedra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. junija 2013.
Hungarian: Ha étellel veszik be, a hatás kialakulásához hosszabb időre lehet szükség.
Slovenian: Če se zdravilo jemlje s hrano, bo morda preteklo več časa, preden bo delovalo.
Hungarian: Az erekció kialakulásához azonban szexuális ingerlés szükséges.
Slovenian: Za erekcijo pa je vseeno potrebno spolno vzburjenje.