FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: años recibieron idebenona a dosis ≥ 900 mg/día durante un máximo de 42 meses.
Slovenian: do 17 let, prejemali idebenon v odmerku ≥ 900 mg/dan do 33 mesecev.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Raxone
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Raxone
Spanish: Cómo tomar Raxone
Slovenian: Kako jemati zdravilo Raxone
Spanish: Raxone contiene el colorante amarillo anaranjado S (E 110), que puede producir reacciones alérgicas.
Slovenian: Sončno rumeno barvilo Zdravilo Raxone vsebuje sončno rumeno barvilo (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Spanish: In vivo, idebenona es un inhibidor débil del CYP3A4.
Slovenian: Idebenon je blag zaviralec CYP3A4 in vivo.
Spanish: Si toma más Raxone del que debe, hable con su médico lo antes posible.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia que se observa en ciertas poblaciones de Laponia) o mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar Raxone.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en NOHL.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z LHON.
Spanish: - Raxone contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Slovenian: - Zdravilo Raxone vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije splošno slabo počutje neznana
Spanish: Raxone contiene lactosa.
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje laktozo.
Spanish: A fin de investigar con más profundidad los beneficios de Raxone en el tratamiento de pacientes con NOHL, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio observacional externo, abierto y controlado sobre la evolución natural, a fin de evaluar la eficacia y seguridad de Raxone en el tratamiento de pacientes con NOHL, incluido el tratamiento a largo plazo.
Slovenian: mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate zunanje, nadzorovane, odprte, intervencijske študije pojava in poteka LHON, ki bo ocenila učinkovitost in varnost zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON, vključno z dolgotrajnim zdravljenjem.
Spanish: En este pequeño subgrupo (n = 8), 0 de 6 pacientes del grupo de idebenona presentaron deterioro a ≥ 1,0 log MAR, mientras que
Slovenian: V tej majhni podskupini bolnikov (n = 8) se je poslabšanje VA ≥ 1,0 logMAR pojavilo pri 0 od 6 bolnikov v skupini z idebenonom in 2 od 2 bolnikov v skupini s placebom.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: macrogol, alcohol poli(vinílico), talco, dióxido de titanio, amarillo anaranjado S (E 110).
Slovenian: Filmska obloga tablete: makrogol, polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid, sončno rumeno barvilo (E110).
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: No se espera que Raxone afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Učinek zdravila Raxone na sposobnost vožnje in upravljanja strojev se ne pričakuje.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente los que se utilizan para: - tratar las alergias (antihistamínicos como astemizol, terfenadina) - tratar el ardor de estómago (cisaprida) - controlar los tics musculares y del habla característicos de síndrome de Gilles de la Tourette
Slovenian: ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, predvsem naslednja zdravila: - antihistaminiki za zdravljenje alergij (astemizol, terfenadin), - za zdravljenje zgage (cisaprid),
Spanish: Comprimidos de color naranja, redondos, biconvexos, recubiertos con película, de 10 mm de diámetro, grabados con el logotipo de Santhera en una cara y «150» en la otra.
Slovenian: Oranžna, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 10 mm ter logotipom Santhera na eni strani in »150« na drugi.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de idebenona.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg idebenona.
Spanish: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Slovenian: Nemčija tel.: +49 (0) 7621 1690 200 faks: +49 (0) 7621 1690 201 e-pošta: office@santhera.com
Spanish: - No triture ni mastique los comprimidos.
Slovenian: - Tablet ne smete zdrobiti ali žvečiti.
Spanish: No se ha evaluado el tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara Bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro niso proučevali.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos de fase I, se observó un aumento proporcional de las concentraciones plasmáticas de idebenona para dosis de 150 mg a 1050 mg. Ni idebenona ni sus metabolitos mostraron una farmacocinética dependiente del tiempo.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah faze I so sorazmerno povečanje koncentracij idebenona v plazmi opazili pri odmerkih od 150 do 1050 mg.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la lactato deshidrogenasa sanguínea, aumento de la gamma glutamil transferasa, aumento de la bilirrubina sanguínea, hepatitis
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, zvišana raven alkalne fosfataze v krvi, zvišana raven laktat-dehidrogenaze v krvi, zvišana raven gama-glutamiltransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, hepatitis neznana
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raxone No tome Raxone
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raxone Ne jemljite zdravila Raxone:
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K25, estearato de magnesio y sílice coloidal.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karmelozat, premreženi, povidon K25, magnezijev stearat in koloidni silicijev dioksid.
Spanish: No son necesarios ajustes específicos de la dosis en pacientes de edad avanzada con NOHL.
Slovenian: Pri starejših bolnikih za zdravljenje LHON posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: sensación de excitación, movimientos que no puede controlar, tendencia a abstraerse, sensación de mareo, dolor de cabeza, sensación de sentirse inquieto, falta de energía - náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor de estómago - resultados analíticos que indican un aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas, que indican problemas de hígado, niveles elevados de bilirrubina (que pueden hacer que la piel y el blanco de los ojos se vuelva de color amarillo), hepatitis - erupción, picor - dolor en las extremidades - resultados analíticos que indican niveles elevados de nitrógeno en la sangre; cambios en el color de la orina - sensación de malestar general
Slovenian: omotica, glavobol, nemir, pomanjkanje energije, - siljenje na bruhanje, bruhanje, izguba teka, bolečina v želodcu, - visoke ravni nekaterih jetrnih encimov v telesu, kar pomeni, da imate težave z jetri (kar se ugotovi s preiskavami), visoke ravni »bilirubina« (kar lahko obarva kožo in beločnice rumeno),
Spanish: Contiene lactosa y amarillo anaranjado S (E 110).
Slovenian: Vsebuje laktozo in sončno rumeno barvilo (E110).
Spanish: El médico comprobará su visión antes de que comience a tomar este medicamento y, posteriormente, en visitas regulares mientras lo esté tomando.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila in ob rednih obiskih med njegovim jemanjem bo zdravnik preverjal vid.
Spanish: Conservación de Raxone
Slovenian: Shranjevanje zdravila Raxone
Spanish: Fecha del Informe final: 31 de agosto de
Slovenian: Rok za končno poročilo:
Spanish: - Los comprimidos recubiertos Raxone son de color naranja, redondos, de 10 mm de diámetro, grabados con el logotipo de Santhera en una cara y «150» en la otra.
Slovenian: - Filmsko obložene tablete zdravila Raxone so oranžne, okrogle tablete s premerom 10 mm ter logotipom Santhera na eni strani in »150« na drugi - Zdravilo Raxone je na voljo v plastenkah.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - nasofaringitis (resfriado) - tos
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Spanish: - La NOHL puede provocar una pérdida de visión debido a la inactividad de las células responsables de la misma.
Slovenian: - Zaradi neaktivnosti celic, odgovornih za vid, lahko LHON povzroči izgubo vida.
Spanish: Por consiguiente, se deben tener precaución cuando se prescriba Raxone a pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Slovenian: Kadar se zdravilo Raxone predpiše bolnikom z jetrno ali ledvično okvaro, je treba biti previden.
Spanish: - Se trata de un trastorno hereditario, es decir, característico de algunas familias.
Slovenian: - Ta težava z očmi je dedna, kar pomeni, da se prenaša v družini.
Spanish: En el estudio RHODOS y el PAA para la NOHL, 3 pacientes entre 9 y 11 años y 27 pacientes de 12 a 17 años recibieron idebenona a dosis de 900 mg/día durante un máximo de 33 meses.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Friedrichove ataksije je 32 bolnikov, starih od 8 do 11 let, in 91 bolnikov, starih od 12 do 17 let, prejemalo idebenon v odmerku ≥ 900 mg/dan do 42 mesecev.
Spanish: Náuseas, vómitos, anorexia, dispepsia
Slovenian: Bolezni prebavil driska pogosti navzeja, bruhanje, anoreksija, dispepsija neznana
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Raxone
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Raxone
Spanish: Criterio de valoración (IT)
Slovenian: Opazovani dogodek (ITT)
Spanish: Convulsiones, delirio confusional, alucinaciones, agitación, discinesia, hipercinesia, poriomanía, mareo, cefalea, inquietud, estupor
Slovenian: agitacija, diskinezija, hiperkinezija, poriomanija, omotica, glavobol, nemir, stupor neznana
Spanish: Idebenona puede inhibir la glucoproteína P (gp-P), con un posible aumento de la exposición a, por ejemplo, etexilato de dabigatrán, digoxina o aliskireno.
Slovenian: Idebenon lahko zavira P-glikoprotein (p-gp) z morebitnim povečanjem izpostavljenosti npr.
Spanish: Hable con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Slovenian: Preden prenehate jemati to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Agranulocitosis, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, neutropenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza, anemija, levkocitopenija, trombocitopenija, nevtropenija neznana
Spanish: En función del tiempo transcurrido desde la aparición de los síntomas y la proporción de CGR afectadas, idebenona puede promover la recuperación de la visión en pacientes con pérdida visual.
Slovenian: Idebenon lahko spodbuja vračanje vida pri bolnikih z izgubo vida, kar je odvisno od časa od pojava simptomov in deleža prizadetih RGC.
Spanish: Raxone puede hacer que la orina se vuelva de color marrón rojizo.
Slovenian: Zdravilo Raxone lahko urin obarva rdečerjavo.
Spanish: Raxone contiene lactosa y amarillo anaranjado S (E 110)
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje laktozo in sončno rumeno barvilo (E110).
Spanish: La eficacia y seguridad clínicas de idebenona en la NOHL se ha evaluado en un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (RHODOS).
Slovenian: randomizirani, s placebom nadzorovani študiji (RHODOS).
Spanish: (pimozida) - tratar los trastornos del ritmo cardíaco (quinidina) - tratar la migraña (dihidroergotamina, ergotamina) - dormir al paciente, llamados "anestésicos" (alfentanilo) - tratar la inflamación en la artritis reumatoide y la psoriasis (ciclosporina) - prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (sirolimus, tacrolimus) - tratar el dolor intenso, llamados "opiaceos" (fentanilo)
Slovenian: - za zdravljenje migrene (dihidroergotamin, ergotamin), - zdravila, s katerimi vas uspavajo, imenovana »anestetiki« (alfentanil), - za zdravljenje vnetij pri revmatoidnem artritisu in luskavici (ciklosporin),
Spanish: Raxone 150 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Raxone 150 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Povidona K25
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karmelozat, premreženi povidon K25 magnezijev stearat koloidni silicijev dioksid
Spanish: PAA y ERD PAA; Raxone (N = 62)
Slovenian: EAP-Raxone (N = 62)
Spanish: Raxone 150 mg comprimidos recubiertos con película idebenona
Slovenian: Raxone 150 mg filmsko obložene tablete idebenon
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovenian: A. IPROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Spanish: ERD; no tratados (N = 94)
Slovenian: CRS-nezdravljeni (N = 94)
Spanish: Uso de Raxone con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Raxone
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj zelo pogosti
Spanish: Criterio de valoración secundario Cambio en la mejor AV (media ± DE; IC del 95 %)
Slovenian: (povprečje ± SE; 95-% IZ)
Spanish: Cromaturia
Slovenian: Kromaturija
Spanish: Aumento del colesterol sanguíneo, aumento de los triglicéridos sanguíneos
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zvišana raven holesterola v krvi, zvišana raven trigliceridov v krvi neznana
Spanish: Raxone idebenona
Slovenian: Raxone idebenon
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Raxone son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Raxone večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Raxone puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Raxone je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Además, algunos pacientes que se clasificaron como ‘fuera de la tabla' (incapaces de leer ninguna letra del gráfico) al comienzo del estudio podían leer al menos una línea durante la prueba visual después del tratamiento y esto se consideró clínicamente importante.
Slovenian: Poleg tega so lahko bolniki, ki so bili na začetku študije razvrščeni kot „zunaj kartona" (niso bili sposobni prebrati nobenih črk s kartona), prebrali vsaj eno vrstico med preverjanjem vida po zdravljenju, kar je bilo klinično pomembno.
Spanish: La medida principal de eficacia fue la mejora de la visión, basada principalmente en el número de letras que los pacientes podían leer en una tabla ocular estándar.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje vida, ki je večinoma temeljilo na številu črk, ki so jih lahko bolniki prebrali s standardnega kartona za preverjanje vida.
Spanish: Raxone está disponible en comprimidos de 150 mg y la dosis recomendada es dos comprimidos tomados tres veces al día con comida.
Slovenian: Zdravilo Raxone je na voljo v obliki 150-miligramskih tablet, priporočeni odmerek pa je dve tableti trikrat na dan, skupaj s hrano.
Spanish: Raxone se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Slovenian: Zdravilo Raxone je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Spanish: Raxone es un «medicamento híbrido».
Slovenian: Zdravilo Raxone je „hibridno zdravilo".
Spanish: Otras informaciones sobre Raxone
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Raxone
Spanish: El medicamento de referencia para Raxone es Mnesis (comprimidos de 45 mg).
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Raxone je zdravilo Mnesis (45 mg tablete).
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero Raxone contiene idebenona en una concentración distinta.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu in vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar jo zdravilo Raxone vsebuje v drugačni jakosti.
Spanish: Para el final del estudio, los pacientes tratados con Raxone podían leer una media de 3 a 6 letras más que los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: Ob koncu študije so bolniki, zdravljeni z zdravilom Raxone, lahko prebrali povprečno 3 do 6 črk več kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Raxone.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raxone.
Spanish: El Comité señaló la falta de tratamientos para prevenir o revertir la pérdida visual en los pacientes con NOHL.
Slovenian: Odbor je izpostavil pomanjkanje oblik zdravljenja za preprečevanje ali zaustavljanje izgube vida pri bolnikih z LKON.
Spanish: Además, el 30 % de los pacientes tratados con Raxone (16 de 53) presentaron una recuperación clínicamente relevante de la visión como mínimo en uno de los ojos, en comparación con el 10 % de los pacientes (3 de 29) en el grupo de placebo.
Slovenian: Prav tako je 30 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Raxone (16 od 53), doseglo klinično pomembno izboljšanje vida v vsaj enem očesu, pri bolnikih v skupini s placebom pa samo 10 % bolnikov (3 od 29).
Spanish: Los pacientes con NOHL presentan mutaciones (defectos) en el material genético de las mitocondrias.
Slovenian: Bolniki z LKON imajo mutacije (okvare) v genskem materialu mitohondrijev.
Spanish: El principio activo de Raxone, idebenona, es un antioxidante que actúa en las mitocondrias (las estructuras dentro de las células que producen la energía necesaria para que las células funcionen).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Raxone, idebenon, je antioksidant, ki deluje na mitohondrije (strukture znotraj celic, ki ustvarjajo energijo, potrebno za delovanje celic).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Raxone se administra de la forma más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Raxone je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: Dado el escaso número de personas afectadas por la neuropatía óptica hereditaria de Leber, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Raxone fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de febrero de 2007.
Slovenian: Ker je bolnikov z Lebrovo kongenitalno optično nevropatijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Raxone 15. februarja 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: Raxone es un medicamento que se usa para tratar los trastornos visuales en adultos y adolescentes mayores de 12 años con neuropatía óptica hereditaria de Leber (NOHL), enfermedad hereditaria que se caracteriza por una pérdida visual progresiva.
Slovenian: Raxone je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje poslabšanja vida pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, z Lebrovo kongenitalno optično nevropatijo (LKON), dedno boleznijo, za katero je značilna napredujoča izguba vida.
Spanish: ¿Qué es Raxone y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Raxone in za kaj se uporablja?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Raxone (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son la nasofaringitis y la tos; también son frecuentes la diarrea leve o moderada y el dolor de espalda (que afecta hasta 1 de cada 10 personas).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Raxone (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta nazofaringitis in kašelj, pogosta (ki lahko prizadeneta največ 1 osebo od 10) pa sta tudi blaga do zmerna driska in bolečina v hrbtu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Raxone?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Raxone?
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Raxone debido a la rareza de la enfermedad.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Spanish: Puesto que Raxone se ha aprobado bajo circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Raxone llevará a cabo más estudios sobre los efectos a largo plazo y la seguridad de Raxone y establecerá y mantendrá un registro de pacientes con NOHL tratados con Raxone.
Slovenian: Ker je zdravilo Raxone pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, zagotovila izvedbo dodatnih študij o dolgoročnih učinkih in varnosti zdravila Raxone ter vzpostavila in vzdrževala register bolnikov z LKON, zdravljenih z zdravilom Raxone.
Spanish: Esto significa que las mitocondrias no funcionan correctamente para generar energía y producen formas tóxicas de oxígeno (radicales libres) que dañan las células nerviosas del ojo, necesarias para la visión.
Slovenian: To pomeni, da mitohondriji niso zmožni pravilno ustvarjati energije, zato tvorijo strupene oblike kisika (proste radikale), ki poškodujejo živčne celice v očesu, potrebne za vid.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Raxone en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Raxone izkazalo v študijah?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Raxone?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Raxone odobreno?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Raxone, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Raxone glejte navodilo za uporabo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Raxone.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Se piensa que la idebenona ayuda a mejorar la producción de energía restaurando la función de las mitocondrias, lo que evita el daño celular y la pérdida de visión que se observa en la NOHL.
Slovenian: Menijo, da idebenon pomaga izboljšati tvorbo energije, tako da ponovno vzpostavi delovanje mitohondrijev, kar preprečuje celično poškodbo in izgubo vida, povezano z LKON.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del producto y el prospecto de Raxone información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Raxone in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: En cuanto a la seguridad de Raxone, la mayoría de los efectos secundarios observados con el medicamento fueron de intensidad leve o moderada.
Slovenian: Z varnostnega vidika je bila resnost večine neželenih učinkov zdravila Raxone blaga ali zmerna.