FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost empagliflozina 25 mg z glimepiridom (do 4 mg na dan) pri bolnikih z neustrezno urejeno glikemijo, ki so dobivali samo metformin, je dnevno zdravljenje z empagliflozinom povzročilo večje zmanjšanje vrednosti HbA1c (preglednica 3), in klinično pomembno zmanjšanje vrednosti FPG, v primerjavi z gimepiridom.
Lithuanian: Tyrimo, kuriuo buvo lygintas 25 mg empagliflozino dozės, palyginti su glimepiridu (mažesnė negu 4 mg paros dozė) veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems gydymas vien metforminu glikemiją kontroliavo nepakankamai, metu kasdien vartojamas empagliflozinas lėmė didesnį HbA1c kiekio sumažėjimą (3 lentelė) ir kliniškai reikšmingą gliukozės koncentracijos kraujo plazmoje nevalgius (GKKN) sumažėjimą.
Slovenian: • če imate nekontrolirano sladkorno bolezen s hudo hiperglikemijo (povišan krvni sladkor), slabostjo, bruhanjem, dehidracijo, hitro izgubo telesne mase ali ketoacidozo.
Lithuanian: • jei Jūsų cukrinis diabetas nėra kontroliuojamas, pvz., pasireiškia sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pykinimas, vėmimas, dehidracija, greitas svorio kritimas ar ketoacidozė.
Slovenian: Synjardy prenehali jemati, se bodo ravni krvnega sladkorja morda povišale.
Lithuanian: Synjardy vartojimą nutraukus, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.
Slovenian: Po potrebi je treba med zdravljenjem z drugim zdravilom ali ob njegovi ukinitvi prilagoditi odmerek antihiperglikemičnega zdravila.
Lithuanian: Gydant kitais vaistiniais preparatais ir jų vartojimą nutraukus, prireikus turi būti koreguojama antihiperglikeminių vaistinių preparatų dozė.
Slovenian: Bodite pozorni predvsem na naslednja tveganja za laktacidozo.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į šį ypatingą laktatinės acidozės pavojų.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic je pri starejših ljudeh pogosto in asimptomatično.
Lithuanian: Senyviems pacientams inkstų funkcijos susilpnėjimas yra dažnas ir besimptomis.
Slovenian: N Vrednost HbA1c (%)
Lithuanian: HbA1c kiekis (%)
Slovenian: Spodnje trditve temeljijo na farmakokinetičnih lastnostih posameznih zdravilnih učinkovin zdravila
Lithuanian: Toliau pateikta informacija apie kiekvienos atskiros veikliosios Synjardy medžiagos farmakokinetines savybes.
Slovenian: 1 Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti 2 Statistična značilnost ni bila ocenjena zaradi zaporednega potrditvenega postopka testiranja
Lithuanian: 2 Nevertintas statistinis reikšmingumas kaip nuoseklaus patvirtinamojo tyrimo procedūros dalis
Slovenian: Farmakokinetične interakcije Učinki drugih zdravil na empagliflozin
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis empagliflozinui
Slovenian: 4 Dolgotrajno zdravljenje z metforminom so povezali z zmanjšano absorpcijo vitamina B12, kar lahko zelo redko pripelje do klinično pomembnega pomanjkanja tega vitamina (npr. megaloblastne anemije).
Lithuanian: 2 Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos taikant monoterapiją empagliflozinu 3 Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos taikant monoterapiją metforminu 4 Ilgalaikis gydymas metforminu buvo susijęs su vitamino B12 absorbcijos sumažėjimu, kuris labai retai gali sukelti kliniškai reikšmingą vitamino B12 stoką (pvz.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, ki je tako dedna kot posledica življenjskega sloga.
Lithuanian: II tipo cukrinis diabetas yra liga, kuri atsiranda dėl Jūsų genų ir gyvenimo būdo.
Slovenian: Celokupna pogostnost zmanjšanja volumna (vključno s predhodno opredeljenimi pojmi znižanje krvnega tlaka (ambulantno), znižanje sistoličnega krvnega tlaka, dehidracija, hipotenzija,
Lithuanian: Bendras hipovolemijos dažnis (įskaitant iš anksto apibrėžtus terminus: kraujospūdžio sumažėjimą (matuojant ambulatorijoje), sistolinio kraujospūdžio sumažėjimą, dehidraciją, hipotenziją, hipovolemiją, ortostatinę hipotenziją ir apalpimą) buvo nedidelis metforminu gydomiems pacientams,
Slovenian: empagliflozin ni imel neželenih učinkov na sposobnost razmnoževanja ali zgodnji razvoj zarodka.
Lithuanian: nepageidaujamo poveikio vaisingumui ar ankstyvajam embriono vystymuisi empagliflozinas nedarė.
Slovenian: Tveganje za nastanek laktacidoze je povečano tudi ob nenadzorovani sladkorni bolezni, dolgotrajnejšem postu ali uživanju alkohola, pomanjkanju telesnih tekočin (dehidracija) zaradi hude driske ali bruhanja, težavah z jetri in vsakem stanju, pri katerem ima del telesa pomanjkljivo oskrbo s kisikom (kot so akutna in huda obolenja srca).
Lithuanian: Laktatinės acidozės pasireiškimo pavojus padidėja, jei cukrinis diabetas nekontroliuojamas, ilgą laiką pasninkavus, vartojant alkoholį, sumažėjus kūno skysčiams (dehidracija) dėl smarkaus viduriavimo ar vėmimo, esant kepenų sutrikimui ir bet kokioms būklėms, kai kuri nors kūno vieta nepakankamai aprūpinama deguonimi (pvz., sergant ūmiomis sunkiomis širdies ligomis).
Slovenian: Študija o učinkih na razvoj zarodka in plodu pri brejih podganah ni pokazala teratogenih učinkov sočasnega dajanja empagliflozina in metformina pri izpostavljenostih, ki so bile približno 14-krat večje od klinične izpostavljenosti empagliflozinu na podlagi vrednosti AUC, ki je povezana z največjim odmerkom, in 4-krat večje od klinične izpostavljenosti metforminu na podlagi vrednosti
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimas, atliktas su vaikingomis žiurkėmis, neparodė teratogeninio poveikio, susijusio su empagliflozino ir metformino vartojimu kartu, esant maždaug 14 kartų didesnei ekspozicijai už klinikinę AUC ekspoziciją, atsirandančią vartojant didžiausią empagliflozino dozę, ir
Slovenian: Ponovno se ga sme uvesti šele po 48 urah in ponovni oceni delovanja ledvic, če se to ni dodatno poslabšalo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: ir tik tuo atveju, jei buvo iš naujo ištirta inkstų funkcija ir rasta, kad ji nėra daugiau pakenkta (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: V 16 tednih so vse oblike zdravljenja z empagliflozinom povzročile statistično značilno zmanjšanje vrednosti HbA1c od izhodišča (skupno povprečje 7,8 %) v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Po 16 savaičių visi gydymo empagliflozinu, palyginti su placebu, būdai lėmė reikšmingą HbA1c kiekio sumažėjimą, palyginti su pradiniu (bendras vidurkis
Slovenian: Večina radioaktivnosti v blatu, povezane z zdravilom je bila nespremenjena izhodna učinkovina in približno polovica radioaktivnosti v urinu,
Lithuanian: Didžioji dalis su vaistiniu preparatu susijusio radioaktyvumo išmatose ir apytiksliai pusė su vaistiniu preparatu susijusio radioaktyvumo šlapime buvo nepakitusio nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Slovenian: (empagliflozin/metmorfin) sočasno z obrokom z visoko vsebnostjo maščob in kalorij.
Lithuanian: (empagliflozino / metformino) sudėtines tabletes su riebiu bei kaloringu maistu.
Slovenian: Zapletene okužbe sečil (npr. pielonefritis ali urosepsa) so se pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom, pojavile s podobno pogostnostjo kot pri placebu.
Lithuanian: Komplikuotų šlapimo takų infekcinių ligų (pvz., pielonefrito ar urosepsio) dažnis pacientams, gydytiems empagliflozinu ar vartojusiems placebą, buvo panašus.
Slovenian: Skupna pogostnost okužb sečil, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, je bila pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg, večja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo ali empagliflozin 25 mg, pri čemer sta obe skupini zdravila prejemali skupaj z metforminom (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Bendras šlapimo takų infekcinių ligų, nustatytų kaip nepageidaujami reiškiniai, dažnis pacientams, gydytiems 10 mg empagliflozino doze metformino fone, buvo didesnis nei vartojusiems placebą ar 25 mg empagliflozino dozę metformino fone (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri človeku glukuronidacija z uridin 5‘-difosfo-glukuronoziltransferazami UGT2B7,
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad žmonių organizme pagrindinis empagliflozino metabolizmo būdas yra gliukuronizavimas veikiant uridino 5‘-difosfogliukuronoziltransferazėms UGT2B7, UGT1A3,
Slovenian: • v mišicah s povečanjem občutljivosti za insulin izboljša periferni privzem glukoze in njeno izkoriščenje;
Lithuanian: • slopindamas gliukoneogenezę bei glikogenolizę, mažina gliukozės gamybą kepenyse; • raumenyse, padidindamas jautrumą insulinui, pagerina gliukozės pasisavinimą ir panaudojimą periferijoje;
Slovenian: (GFR).
Lithuanian: AUC).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Synjardy 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Synjardy 4.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tablet metforminijevega klorida po 500 mg ali 850 mg je pri zdravih preizkušancih približno 50-60 %.
Lithuanian: 850 mg metformino hidrochlorido tabletės biologinis prieinamumas yra apie 50-60%.
Slovenian: * vrednost p < 0,0001 ** vrednost p < 0,001
Lithuanian: * p reikšmė < 0,0001 ** p reikšmė < 0,001
Slovenian: Pogostnost bolnikov s hipoglikemičnimi dogodki je bila podobna za empagliflozin in placebo kot dodatno zdravljenje k metforminu.
Lithuanian: Hipoglikemijos reiškinių dažnis buvo panašus vartojusiems prie metformino pridėtą empaglifloziną ar placebą.
Slovenian: Simptomi vključujejo hitro izgubo telesne mase, občutek slabosti ali bruhanje, trebušne bolečine, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali nenavaden saden zadah.
Lithuanian: Simptomai yra greitas svorio kritimas, pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar neįprastas vaisių kvapas iškvepiant;
Slovenian: Če se zdravilo Synjardy uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Lithuanian: Synjardy derinant su sulfonilurėjos dariniu ir (arba) insulinu, gali reikėti mažesnės sulfonilurėjos ir (arba) insulino dozės, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr.
Slovenian: Za metformin se je vrednost AUC zmanjšala za 12 %, vrednost Cmax pa za 26 % v primerjavi s stanjem na tešče.
Lithuanian: sumažėjo 12%, o Cmax - 26%, palyginti su vartojimu nevalgius.
Slovenian: Kot je pričakovano, je empagliflozin 5 mg dvakrat dnevno v primerjavi z empagliflozinom 10 mg enkrat dnevno povzročil nižjo Cmax in višje plazemske koncentracije empagliflozina pred naslednjim odmerjanjem (Cmin).
Lithuanian: Kaip ir buvo tikėtasi, vartojant 5 mg empagliflozino dozę du kartus per parą, buvo mažesnė Cmax ir didesnė mažiausia koncentracija (Cmin),
Slovenian: 12,5 mg/1000 mg tablete vsebujejo tudi črni (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Lithuanian: Synjardy 12,5 mg/850 mg ir Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tablečių sudėtyje taip pat yra juodojo geležies oksido (E172) ir raudonojo geležies oksido (E172).
Slovenian: • pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja celokupne umrljivosti: metformin 13,5 dogodka/1.000 bolnikov-let v primerjavi s samo dieto 20,6 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,011) in v primerjavi z obema skupinama, v katerih so bolniki prejemali sulfonilsečnino ali insulin v monoterapiji 18,9 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,021);
Lithuanian: 13,5 atvejų / 1 000 pacientų metų, palyginti su gydymu tik dieta 20,6 įvykio / 1 000 pacientų metų (p = 0,011), ir palyginti su kombinuotu gydymu sulfonilurėjos dariniu ir monoterapija insulinu 18,9 atvejų / 1 000 pacientų metų (p = 0,021);
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom v kombinaciji z metforminom z drugimi antidiabetičnimi zdravili (pioglitazonom, sulfonilsečnino, zaviralci DPP-4 in insulinom) ali brez njih je povzročilo klinično pomembna izboljšanja HbA1c, glukoze v plazmi na tešče (FPG, fasting plasma glucose), telesne mase ter sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Lithuanian: (pioglitazonu, sulfonilurėjos dariniais, DPP-4 inhibitoriais ir insulinu) arba be jų, kliniškai reikšmingai sumažėjo HbA1c kiekis, gliukozės kiekis kraujo plazmoje nevalgius (GKKN), kūno svoris ir sistolinis bei diastolinis kraujospūdžiai.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost V 7 dvojno slepih, s placebom ali zdravilno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah, je bilo zdravljenih skupaj 4.704 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 najmanj 24 tednov, od tega jih je 1.109 prejemalo empagliflozin 10 mg in 1.863 empagliflozin 25 mg kot dodatno zdravljenje k metforminu.
Lithuanian: 7-uose dvigubai koduotuose, placebu ir veikliuoju preparatu kontroliuojamuose mažiausiai 24 savačių trukmės tyrimuose dalyvavo iš viso 4 704 pacientai, iš kurių 1 109 pacientai vartojo 10 mg empagliflozino dozę ir 1 863 pacientai - 25 mg empagliflozino dozę gydymui metforminu papildyti.
Slovenian: eritem3 urtikarija3
Lithuanian: Eritema3
Slovenian: Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k metforminu, sulfonilsečnini, pioglitazonu Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k metforminu, metforminu s sulfonilsečnino ali pioglitazonu z metforminom je povzročilo statistično značilno (p < 0,0001) zmanjšanje vrednosti HbA1c in telesne mase v primerjavi s placebom (preglednica 2).
Lithuanian: Empagliflozino vartojimas gydymui metforminu, sulfonilurėjos dariniu ir pioglitazonu papildyti Empagliflozinu, palyginti su placebu, papildžius gydymą metforminu, metforminu ir sulfonilurėjos dariniu ar pioglitazonu ir metforminu, statistiškai reikšmingai (p < 0,0001) sumažėjo HbA1c kiekis ir kūno svoris (2-ojilentelė), be to, kliniškai reikšmingai sumažėjo gliukozės kiekis kraujo plazmoje nevalgius, sistolinis ir diastolinis kraujospūdžiai.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom se navadno ne sme ponovno uvesti prej kot 48 ur po kirurškem posegu in šele po ponovni oceni delovanja ledvic, če je izvid normalen.
Lithuanian: po operacijos ir tik tuo atveju, jei iš naujo buvo ištirta inkstų funkcija ir rasta, kad ji yra normali.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 60 ml/min) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Lithuanian: (kreatinino klirensas < 60 ml/min) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovenian: trebušne bolečine z mišičnimi krči, splošno slabo počutje z izrazito utrujenostjo in oteženo dihanje.
Lithuanian: , vėmimas, pilvo skausmas su raumenų spazmais, bendra bloga savijauta ir didelis nuovargis bei kvėpavimo sunkumas.
Slovenian: bikonveksne tablete.
Lithuanian: Tabletės šerdis
Slovenian: • pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja pojava miokardnega infarkta: metformin 11 dogodkov/1.000 bolnikov-let in sama dieta 18 dogodkov/1.000 bolnikov-let (p = 0,01).
Lithuanian: • reikšmingą absoliučios miokardo infarkto rizikos sumažėjimą: metforminu gydytoje grupėje 11 atvejų / 1 000 pacientų metų, tik dieta gydytoje grupėje 18 atvejų / 1 000 pacientų metų
Slovenian: Bolniki (%) z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7 %, ki so dosegli vrednost HbA1c N
Lithuanian: Pacientai (%), kurių HbA1c kiekis tapo < 7% ir kurių pradinis HbA1c kiekis buvo
Slovenian: IZ) a Niz celotne analize (FAS, full analysis set) z uporabo zadnjega opazovanja prenesenega naprej (LOCF, last observation carried forward) pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije b Do 4 mg glimepirida
Lithuanian: a Visas analizės rinkinys (FAS) naudojant paskutinių stebėjimų perkeltus (LOCF) duomenis prieš gelbstimąjį glikemijos gydymą b
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos placebu kontroliuojamų tyrimų metu Organų sistemų klasė
Slovenian: N Vrednost HbA1c (%) v 12. tednu1
Lithuanian: N HbA1c kiekis (%) 12-tą savaitę 1
Slovenian: Takoj prenehajte jemati to zdravilo in se obrnite na zdravnika ali takoj pojdite v bolnišnico.
Lithuanian: Nedelsdami nustokite vartoti šį vaistą ir tuoj pat susisiekite su savo gydytoju ar vykite į artimiausią ligoninę.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA INPOGLEDA OTROK
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati na podlagi mehanizma delovanja, so v primerjavi s placebom (1,4 %) kot dodatnim zdravljenjem k metforminu opazili večjo pogostnost pogostejšega uriniranja (vključno s predhodno opredeljenimi pojmi polakiurija, poliurija, nokturija) pri bolnikih, zdravljenih z metforminom, ki so prejemali empagliflozin 10 mg (3,0 %) in empagliflozin 25 mg (2,9 %).
Lithuanian: Kaip buvo tikėta atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, padažnėjęs šlapinimasis (vertintas pagal PT tyrimą, įskaitant poliakiuriją, poliuriją ir nikturiją) buvo dažnesnis tiems metforminu gydomiems pacientams, kurie vartojo 10 mg empagliflozino dozę (3%) ar 25 mg empagliflozino dozę (2,9%),
Slovenian: Sprememba od izhodišča5
Lithuanian: Pokytis, palyginti su pradiniu5
Slovenian: 1 LOCF, vrednosti po cenzuriranju uporabe antidiabetičnega reševalnega zdravljenja 2 Povprečje, prilagojeno za vrednost HbA1c ob izhodišču, vrednost eGFR ob izhodišču, geografsko regijo in število antihipertenzivnih zdravil
Lithuanian: 2 Vidurkis, koreguotas pagal pradinį HbA1c kiekį, pradinį aGFG, geografinį regioną ir antihipertenzinių vaistinių preparatų skaičių
Slovenian: Tablete so na voljo v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek iz PVC/PVDC/aluminija.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys PVC / PVDC / aliuminio perforuotos vienadozės lizdinės plokštelės.
Slovenian: Kirurški posegi
Lithuanian: po operacijos.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri ljudeh glukuronidacija z uridin 5‘-difosfo-glukuronoziltransferazami UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 in UGT2B7.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad žmonių organizme pagrindinis empagliflozino metabolizmo būdas yra gliukuronizavimas veikiant uridino 5‘-difosfogliukuronoziltransferazėms UGT1A3, UGT1A8,
Slovenian: Takoj prenehajte jemati to zdravilo in se obrnite na zdravnika ali takoj pojdite v bolnišnico (glejte poglavje 4).
Lithuanian: Nedelsdami nustokite vartoti šį vaistą ir tuoj pat susisiekite su savo gydytoju ar vykite į artimiausią ligoninę (žr.
Slovenian: V primerjavi s placebom je večji delež bolnikov, zdravljenih z empagliflozinom in z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7,0 %, dosegel ciljno vrednost HbA1c < 7 % (preglednica 5).
Lithuanian: Empagliflozinu, palyginti su placebu, gydytų pacientų, kurių pradinis HbA1c kiekis buvo ≥ 7% ir kurių HbA1c kiekis tapo tikslinis < 7%, procentas buvo didesnis (5 lentelė).
Slovenian: glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamila, ramiprila, simvastatina, torasemida in hidroklorotiazida ni vplivala na farmakokinetiko empagliflozina.
Lithuanian: pioglitazonas, sitagliptinas, linagliptinas, varfarinas, verapamilis, ramiprilis, simvastatinas,
Slovenian: 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %) ali kot dodatnega zdravljenja k metforminu in insulinu (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % in placebo: 34,7 %).
Lithuanian: Pastebėtas dažnio padidėjimas, vartojant empaglifloziną, pridėtą prie metformino ir sulfonilurėjos darinio (10 mg empagliflozino: 16,1%, 25 mg empagliflozino: 11,5%, placebas: 8,4%), arba pridėtą prie metformino ir insulino (10 mg empagliflozino: 31,3%, 25 mg empagliflozino: 36,2%, placebas: 34,7%).
Slovenian: Okužbe sečil, pojavijo se pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Znaki okužbe sečil so:
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinė liga, pasitaikanti dažnai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)
Slovenian: Dodatno zdravljenje k pioglitazonu z metforminomb placebo empagliflozin
Lithuanian: Gydymo metforminu papildymasa Placebas
Slovenian: V predhodno specificirani analizi bolnikov z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9,0 % je zdravljenje z empagliflozinom 10 mg ali 25 mg kot dodatno zdravljenje k metforminu povzročilo statistično pomembno zmanjšanje vrednosti HbA1c v 24. tednu (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča: -1,49 % za empagliflozin 25 mg, -1,40 % za empagliflozin 10 mg in -0,44 % za placebo).
Lithuanian: Pacientai, kurių pradinis HbA1c kiekis ≥ 9% Iš anksto apibrėžtos pacientų, kurių pradinis HbA1c kiekis ≥ 9,0%, analizės duomenimis, gydymo metforminu papildymas 10 mg ar 25 mg empagliflozino doze 24-tą gydymo savaitę lėmė statistiškai reikšmingą HbA1c kiekio sumažėjimą (vartojant 25 mg empagliflozino dozę, pakoreguotas vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu, buvo -1,49%, vartojant 10 mg empagliflozino dozę: -1,40%, vartojant placebą: -0,44%).
Slovenian: Vrednost HbA1c (%) v 18. tednu
Lithuanian: N HbA1c kiekis (%) 18a savaitę
Slovenian: Ker to zdravilo vsebuje metformin, je treba zdravljenje z njim prekiniti 48 ur pred elektivnim kirurškim posegom v splošni, spinalni ali epiduralni anesteziji.
Lithuanian: Kadangi šiame vaistiniame preparate yra metformino, gydymą juo reikia nutraukti likus 48 val.
Slovenian: Po dajanju odmerka metforminijevega klorida 850 mg so izmerili za 40 % manjšo največjo koncentracijo v plazmi, za
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad išgėrus 850 mg metformino hidrochlorido dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 40% mažesnė, 25% sumažėjo AUC, o didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidarė 35 min. vėliau.
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekontroliranim krvnim tlakoma placebo empagliflozin
Lithuanian: Empagliflozino veiksmingumo II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurių kraujospūdis nekontroliuojamas, rezultatai 12-tą savaitęa placebu kontroliuojamo tyrimo metu
Slovenian: Znižanje je bilo večje pri bolnikih z višjo izhodiščno vrednostjo HbA1c.
Lithuanian: HbA1c kiekis buvo susijęs su didesniu HbA1c kiekio sumažėjimu.
Slovenian: Heart Association) so omejene, izkušenj iz kliničnih študij z empagliflozinom z razredom III-IV po
Lithuanian: I-II klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją širdies nepakankamumu sergančių pacientų gydymo patirtis yra ribota, III-IV NYHA klasės širdies nepakankamumu sergančių ligonių gydymo empagliflozinu klinikinių tyrimų neatlikta.
Slovenian: vključno z empagliflozinom, poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), vključno z življenje ogrožujočimi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos gauta pranešimų apie retus diabetinės ketoacidozės (DKA) atvejus, įskaitant gyvybei pavojingus, pacientams, gydytiems SGLT2 inhibitoriais, įskaitant empaglifloziną.
Slovenian: Največja koncentracija metformina v plazmi (Cmax) v nadzorovanih kliničnih preskušanjih tudi ob največjih odmerkih ni presegla 5 mikrogramov/ml.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vartojant net didžiausias dozes, didžiausia metformino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) neviršija
Slovenian: Študije splošne toksičnosti pri podganah, ki so trajale do 13 tednov, so vključevale zdravljenje s kombinacijo empagliflozina in metformina.
Lithuanian: Empagliflozinas ir metforminas Empagliflozino ir metformino derinio bendro toksinio poveikio tyrimai, trukę iki 13 savaičių, buvo atlikti su žiurkėmis.
Slovenian: * vrednost p ≤ 0,0005
Lithuanian: ** p vertė < 0,005
Slovenian: Nevarnost laktacidoze je povečana pri prekomernem uživanju alkohola (zlasti ob postu, podhranjenosti ali jetrni okvari).
Lithuanian: Synjardy vartojimas su alkoholiu Pavartojus per daug alkoholio, (ypač nepavalgius, blogos mitybos ar kepenų ligos atveju), padidėja laktatinės acidozės rizika.
Slovenian: Nevarnost laktacidoze je povečana pri akutni zastrupitvi z alkoholom (zlasti ob postu, podhranjenosti ali jetrni okvari, zaradi zdravilne učinkovine metformina (glejte poglavje 4.4)).
Lithuanian: Ūminės intoksikacijos alkoholiu (ypač nepavalgius, blogos mitybos ar kepenų funkcijos sutrikimo dėl veikliosios medžiagos metformino atveju) metu padidėja laktatinės acidozės rizika (žr.
Slovenian: Intravaskularno dajanje jodiranih kontrastnih sredstev v radioloških študijah lahko pripelje do ledvične odpovedi, ki povzroči kopičenje metformina in s tem tveganje za pojav laktacidoze.
Lithuanian: Rentgenologinių tyrimų metu kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, suleidimas į kraujagyslę gali sukelti inkstų nepakankamumą ir susijusį metformino kaupimąsi bei laktatinės acidozės riziką.
Slovenian: • jodirana kontrastna sredstva (ki jih lahko prejmete pri rentgenskem slikanju, glejte poglavje 2
Lithuanian: • kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo (vaistai, vartojami atliekant rentgenologinius tyrimus, žr.