FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● Grupo control (lapatinib en combinación con capecitabina): 1.250 mg/día de lapatinib por vía oral una vez al día en ciclos de 21 días, más 1.000 mg/m2 de capecitabina por vía oral dos veces al día, los Días 1 a 14 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
Estonian: ● Kontrollgrupp (lapatiniib pluss kapetsitabiin): lapatiniib 1250 mg/päevas suu kaudu üks kord ööpäevas 21-päevase tsükli jooksul pluss kapetsitabiin 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda ööpäevas 21-päevase tsükli 1.-14. päeval
Spanish: ALT = alanina transaminasa; AST = aspartato transaminasa, ICC = Insuficiencia cardiaca congestiva, FEVI = fracción de eyección del ventrículo izquierdo, DSVI = disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, TBILI = Bilirrubina Total, LSN = Límite superior de normalidad * Antes de empezar el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas, CHF = südame paispuudulikkus, LVEF = vasaku vatsakese väljutusfraktsioon, LVSD = vasaku vatsakese süstoolne düsfunktsioon, TBILI = üldbilirubiin, ULN = normivahemiku ülempiir * Enne trastuzumabemtansiiniga ravi alustamist.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100),
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: En los pacientes del estudio TDM4370g/BO21977 y del estudio BO29738 que recibieron 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por vía intravenosa cada 3 semanas, la concentración sérica máxima (Cmax) media del Ciclo 1 de trastuzumab emtansina alcanzada fue de 83,4 (± 16,5) µg/ml y 72,6 (±24,3) µg/ml, respectivamente.
Estonian: Uuringus TDM4370g/BO21977 ja uuringus BO29738 osalenud patsientidel, kes said 3,6 mg/kg trastuzumabemtansiini veenisiseselt iga 3 nädala järel, oli trastuzumabemtansiini keskmine 1. tsükli maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) vastavalt 83,4 (± 16,5) µg/ml ja 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Spanish: Primera reducción de la dosis
Estonian: Esimene annuse vähendamine
Spanish: No deben administrarle Kadcyla
Estonian: Teile ei tohi Kadcyla't manustada
Spanish: Neutropenia, Leucopenia
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia
Spanish: • Reacciones relacionadas con la perfusión o reacciones alérgicas: Kadcyla puede causar rubefacción, escalofríos, fiebre, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial, latido cardiaco rápido, hinchazón repentina de la cara o la lengua o problemas para tragar, durante o después de la perfusión el primer día de tratamiento.
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid või allergilised reaktsioonid: Kadcyla võib põhjustada õhetust, värisemishoogusid, palavikku, hingamisraskust, vererõhu langust, kiiret südametegevust, järsku tekkivat näo või keele turset või neelamisraskust infusiooni ajal või pärast infusiooni esimesel ravipäeval.
Spanish: En los casos que presenten disfunción ventricular izquierda, se debe retrasar o interrumpir el tratamiento, según sea necesario (ver sección 4.2).
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsiooni korral tuleb vajadusel annustamine edasi lükata või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Spanish: En este ensayo se comparó la seguridad y eficacia de trastuzumab emtansina con la de lapatinib en combinación con capecitabina.
Estonian: Uuringus võrreldi trastuzumabemtansiini ohutust ja efektiivsust lapatiniib pluss kapetsitabiiniga.
Spanish: BO27938 (KATHERINE) fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto de 1.486 pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo con tumor residual invasivo (pacientes que no habían logrado una respuesta patológica completa (pCR)) en la mama y/o los ganglios linfáticos axilares después de completar la terapia sistémica preoperatoria que incluyó quimioterapia y terapia dirigida a HER2.
Estonian: BO27938 (KATHERINE) oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud uuring, kus osales 1486 HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsienti, kellel oli invasiivne jääkkasvaja (patsiendid, kes ei olnud saavutanud patoloogilist täielikku ravivastust (pCR)) rinnas ja/või aksillaarsetes lümfisõlmedes pärast keemiaravi ja HER2-vastast ravi sisaldanud preoperatiivse süsteemse ravi lõppu.
Spanish: Cuando se utilice con estos agentes se debe hacer con precaución y se debe considerar realizar un seguimiento adicional cuando el uso concomitante sea clínicamente necesario.
Estonian: Nimetatud ravimite samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik ning kui koosmanustamine on meditsiiniliselt näidustatud, tuleb kaaluda täiendavat jälgimist.
Spanish: Se deben emplear procedimientos apropiados para la preparación de medicamentos quimioterápicos.
Estonian: Järgida tuleb vajalikke aseptikanõudeid ning kemoterapeutikumide valmistamise protseduure.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional indica que la edad no tiene un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de trastuzumab emtansina (ver secciones 5.1 y 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanusel ei ole kliiniliselt olulist mõju trastuzumabemtansiini farmakokineetikale (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Spanish: Segunda reducción de la dosis
Estonian: Teine annuse vähendamine
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre con regularidad para comprobar si el número de plaquetas es bajo.
Estonian: Arst kontrollib teie verd regulaarselt vereliistakute arvu languse suhtes.
Spanish: • Hemorragias: Kadcyla puede causar una disminución del número de plaquetas en la sangre.
Estonian: • Verejooksud: Kadcyla toimel võib väheneda vereliistakute arv.
Spanish: • reacción en la piel de las manos y los pies (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
Estonian: • käe-jala nahareaktsioon (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5.2).
Spanish: No debe utilizarse si contiene partículas visibles o si está turbia o ha cambiado de color.
Estonian: Mitte kasutada, kui lahuses on nähtavaid osakesi, lahus on hägune või selle värvus on muutunud.
Spanish: Los pacientes que presenten trombocitopenia (≤ 100.000/mm3) y los pacientes que reciban anticoagulantes (p. ej. warfarina, heparina, heparinas de bajo peso molecular) deben ser vigilados estrechamente durante el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Estonian: Trombotsütopeeniaga patsiente (≤ 100 000/mm3) ja hüübimisvastast ravi (nt varfariini, hepariini, madalmolekulaarseid hepariine) saavaid patsiente tuleb trastuzumabemtansiini kasutamise ajal hoolikalt jälgida.
Spanish: Insuficiencia Cardiaca ICC sintomática, DSVI grado 3-4 o insuficiencia cardiaca grado 3-4 o insuficiencia cardiaca, grado 2 acompañada de FEVI <
Estonian: 3.-4. raskusastme LVSD või 3.-4. raskusastme südamepuudulikkus või 2. raskusastme südamepuudulikkus, millega kaasneb LVEF < 45%
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Spanish: Con el tiempo, pueden aparecer síntomas como sensación de plenitud o hinchazón del abdomen debido a la acumulación de líquidos o sangrado por la formación de vasos sanguíneos anormales en el esófago o el recto.
Estonian: Aja jooksul võivad ilmneda sümptomid, nagu puhituse või täistunne kõhus vedeliku kogunemise tõttu, või verejooks söögitoru või pärasoole kahjustatud veresoontest.
Spanish: Una vez preparada la perfusión, se debe administrar inmediatamente.
Estonian: Pärast infusioonilahuse valmistamist tuleb see kohe manustada.
Spanish: • medicamentos contra el VIH, como atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir.
Estonian: • HIV ravimid, nagu atazanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir või sakvinaviir
Spanish: Neurotoxicidad
Estonian: Neurotoksilisus
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või või meditsiiniõega.
Spanish: Si sufre alguno de los efectos adversos anteriores después de que se haya interrumpido el tratamiento con Kadcyla, debe consultar a su médico o enfermero e informarle de que ha sido tratado con Kadcyla.
Estonian: Kui teil tekib mõni kõrvaltoime pärast Kadcyla-ravi lõppu, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega ja öelge neile, et olete saanud ravi Kadcyla'ga.
Spanish: A excepción de la neuropatía axonal periférica irreversible (observada sólo en monos tratados con dosis ≥ 10 mg/kg) y la toxicidad sobre los órganos reproductores (observada únicamente en ratas que recibieron dosis de 60 mg/kg), las toxicidades dependientes de la dosis identificadas en los estudios de toxicidad GLP fueron parcial o totalmente reversibles en ambos modelos animales.
Estonian: GLP toksilisuse uuringutes, välja arvatud pöördumatu perifeersete aksonite kahjustus (täheldati ainult ahvidel ≥ 10 mg/kg annuse kasutamisel) ja reproduktiivorganite kahjustus (täheldati ainult rottidel 60 mg/kg annuse kasutamisel), tuvastati mõlema loommudeli puhul annusest sõltuvate toksiliste toimete osaline või täielik pöördumine.
Spanish: No se observó una relación entre la exposición a trastuzumab emtansina (AUC), la concentración sérica máxima (Cmax) de trastuzumab emtansina, la exposición total a trastuzumab (AUC) o la Cmax de DM1 y las elevaciones de las transaminasas.
Estonian: Ei täheldatud seost trastuzumabemtansiini ekspositsiooni (AUC), trastuzumabemtansiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax), trastuzumabi koguekspositsiooni (AUC) või DM1 Cmax väärtuste ning transaminaaside aktiivsuse suurenemise vahel.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Spanish: Las pautas para la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento en caso de aumentos de las transaminasas séricas y bilirrubina total se especifican en la sección 4.2.
Estonian: Annuse vähendamist või ravi lõpetamist seerumi transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu tõttu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Spanish: Independientemente de la raza, la incidencia de acontecimientos de Grado 3 ó 4 (< 50.000/mm3) fue del 8,7% en los pacientes con CMM tratados con trastuzumab emtansina y 5,7% en pacientes con CMP.
Estonian: Rassist sõltumata oli 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia (< 50 000/mm esinemissagedus trastuzumabemtansiini saanud MBC-ga patsientide seas 8,7% ja EBC-ga patsientide seas 5,7%.
Spanish: En KATHERINE, se observó un beneficio constante del tratamiento de trastuzumab emtansina para SLEI en todos los subgrupos preespecificados evaluados, lo que respalda el resultado general.
Estonian: Uuringus KATHERINE täheldati IDFS-i osas ühesugust trastuzumabemtaniinist saadavat kasu kõigis eelnevalt kindlaksmääratud ravirühmades, mis toetab üldist tulemust.
Spanish: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier Supervivencia libre de enfermedad invasiva en KATHERINE
Estonian: Joonis 1 Invasiivse haiguse vaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KATHERINE
Spanish: • Otra anomalía que puede provocar Kadcyla es un trastorno conocido como hiperplasia nodular regenerativa del hígado.
Estonian: • Kadcyla võib põhjustada ka maksahaigust, mida nimetatakse nodulaarseks regeneratiivseks hüperplaasiaks.
Spanish: En el ensayo TDM4370g/BO21977, se observó un beneficio consistente del tratamiento con trastuzumab emtansina en la mayoría de los subgrupos preespecificados de pacientes evaluados, lo que respalda la solidez del resultado general.
Estonian: Uuringus TDM4370g/BO21977 täheldati trastuzumabemtansiini järjekindlat soodsat ravitoimet enamikes eelnevalt määratletud alagruppides, mis toetab üldise tulemuse stabiilsust.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trastuzumab emtansina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama trastuzumabemtansiiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: Si cumple la condición anterior le aplica, no deben administrarle Kadcyla.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, ei tohi teile Kadcyla't manustada.
Spanish: Qué es Kadcyla y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Kadcyla ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, la solución reconstituida se puede conservar durante un máximo de 24 horas a temperatura entre 2ºC y 8ºC, siempre que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas, y se debe eliminar pasado este tiempo.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, võib kontsentraati hoida kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C eeldusel, et lahus on valmistatud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Ácido succínico, hidróxido de sodio, sacarosa, polisorbato 20.
Estonian: ABIAINED Merevaikhape, naatriumhüdroksiid, sahharoos, polüsorbaat 20.
Spanish: Las toxicidades principales incluyeron hepatotoxicidad (elevaciones de las enzimas hepáticas) con dosis de ≥ 20 mg/kg y ≥ 10 mg/kg, mielotoxicidad (disminución de los recuentos de plaquetas y leucocitos)/toxicidad hematológica, con dosis de ≥ 20 mg/kg y ≥ 10 mg/kg, y toxicidad en órganos linfoides con dosis de ≥ 20 mg/kg y ≥ 3 mg/kg, en ratas y monos, respectivamente.
Estonian: Põhilised toksilisuse sihtorganid olid maks (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) ≥ 20 mg/kg ja ≥ 10 mg/kg annuste puhul, luuüdi (trombotsüütide ja leukotsüütide arvu langus)/vereloome ≥ 20 mg/kg ja ≥ 10 mg/kg annuste puhul ning lümfoidorganid ≥ 20 mg/kg ja ≥ 3 mg/kg annuste puhul vastavalt rottidel ja ahvidel.
Spanish: Este análisis se consideró definitivo al observarse que se había traspasado el límite de eficacia.
Estonian: Kuna efektiivsuse piir ületati selles analüüsis, loetakse see lõplikuks analüüsiks.
Spanish: Se observó una mejora clínica y estadísticamente significativa en SLEI en pacientes que recibieron trastuzumab emtansina en comparación con trastuzumab (HR = 0,50, IC 95% [0,39, 0,64], p <0,0001).
Estonian: Trastuzumabemtansiini saanud patsientidel täheldati IDFS-i kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist võrreldes trastuzumabiga (HR = 0,50, 95% CI [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Spanish: - Las concentraciones plasmáticas de DM1 y de los catabolitos que contienen DM1 (Lys-MCCDM1 y MCC-DM1) fueron bajas y comparables entre pacientes con y sin insuficiencia hepática.
Estonian: - DM1 ja DM1 sisaldavate kataboliitide (Lys-MCC-DM1 ja MCC-DM1) plasmakontsentratsioonid olid madalad ning võrreldavad maksakahjustusega ja maksakahjustuseta patsientidel.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con trastuzumab emtansina o trastuzumab durante un total de 14 ciclos, a menos que haya recurrencia de la enfermedad, retirada del consentimiento o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
Estonian: Patsiendid said ravi trastuzumabemtansiini või trastuzumabiga kokku 14 tsüklit, välja arvatud haiguse retsidiivi, nõusoleku tühistamise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimise korral (ükskõik mis leidis aset esimesena).
Spanish: La farmacocinética de trastuzumab emtansina en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [Clcr] 60 a 89 ml/min, n = 254) o moderada (Clcr 30 a 59 ml/min, n = 53) era similar a la de los pacientes con función renal normal (ClCr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens CLcr 60...89 ml/min, n = 254) või mõõduka (CLcr 30...59 ml/min, n = 53) neerukahjustusega patsientidel oli trastuzumabemtansiini framakokineetika sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361) täheldatuga.
Spanish: Si la dilución se ha realizado en condiciones asépticas, se puede conservar un máximo de 24 horas a temperatura entre 2ºC y 8ºC.
Estonian: Kui lahjendamine on aset leidnud aseptilistes tingimustes, võib seda säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Spanish: Se ha observado un efecto acumulativo de trastuzumab emtansina sobre las transaminasas y los valores se restablecieron generalmente al interrumpir el tratamiento.
Estonian: Täheldatud on trastuzumabemtansiini kumulatiivset toimet transaminaasidele, mis üldjuhul taandus ravi lõpetamise järgselt.
Spanish: Su médico comprobará su función cardíaca antes de iniciar el tratamiento y con regularidad durante el tratamiento.
Estonian: Arst kontrollib teie südant enne ravi ja regulaarselt ravi ajal.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron SLEI, incluido el segundo cáncer primario no mamario, la supervivencia libre de enfermedad (SLE), la supervivencia global (SG) y el intervalo libre de recurrencia a distancia (ILRD).
Estonian: Täiendavad tulemusnäitajad olid IDFS, sh teine primaarne mitterinnanäärme vähk, haigusvaba elulemus (disease-free survival, DFS), üldine elulemus (overall survival, OS) ja kaugmetastaaside vaba periood (distant recurrence-free interval, DRFI).
Spanish: Se debe controlar estrechamente el lugar de la perfusión por si se produjera una posible infiltración subcutánea durante la administración (ver sección 4.8).
Estonian: Infusiooni kohta tuleb manustamise ajal hoolikalt jälgida võimaliku nahaaluse infiltraadi tekke suhtes (vt lõik 4.8).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (2ºC - 8ºC)
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras reconstitución y dilución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne infusioon pärast manustamiskõlblikuks muutmist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Spanish: DM1 fue aneugénico o clastogénico en un ensayo de micronúcleos de médula ósea de rata in vivo utilizando una dosis única, a exposiciones que fueron comparables a las concentraciones máximas medias de DM1 determinadas en humanos tratados con trastuzumab emtansina.
Estonian: DM1 oli aneugeenne või klastogeenne in vivo ühekordse annuse luuüdi mikrotuumade testis rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid võrreldavad DM1 keskmiste maksimaalsete kontsentratsioonidega trastuzumabemtansiini saanud inimestel.
Spanish: En los ensayos clínicos de trastuzumab emtansina se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), incluyendo neumonitis, algunos de los cuales condujeron a síndrome de sufrimiento respiratorio agudo o a la muerte del paciente (ver sección 4.8).
Estonian: Trastuzumabemtansiini kliinilistes uuringutes on kirjeldatud interstitsiaalse kopsuhaiguse, sh pneumoniidi juhtusid, millest mõned on viinud ägeda respiratoorse distressi sündroomi tekkeni või lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Spanish: El objetivo principal del ensayo era la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) evaluada por el investigador.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus (PFS).
Spanish: Los pacientes con un aumento de ALT respecto al valor inicial (ej. debido a metástasis hepáticas) pueden estar predispuestos a daño hepático con un riesgo mayor de acontecimiento hepático Grado 3-5 o aumento de la función hepática analizada.
Estonian: Patsientidel, kellel on enne ravi algust ALAT tõusnud (nt maksametastaaside tõttu), võib olla eelsoodumus maksakahjustuse ning suurem risk 3.-5. raskusastme juhu või maksafunktsiooni näitajate tõusu tekkeks.
Spanish: Si la FEVI continúa < 50% y no se ha recuperado hasta < 10% puntos con respecto al nivel inicial, interrumpir trastuzumab emtansina.
Estonian: Kui LVEF püsib < 50% ja ei ole taandunud 10% punkti piiridesse algväärtusest, lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr 15 a 29 ml/min) son limitados (n = 1), por lo tanto, no se puede hacer una recomendación posológica.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr 15...29 ml/min) patsientidelt saadud farmakokineetilised andmed on vähesed (n = 1), mistõttu soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Spanish: En la mayoría de los casos, en los pacientes con transaminasas elevadas, las transaminasas se restablecieron a Grado 1 o a valores normales en los 30 días siguientes a la administración de la última dosis de trastuzumab emtansina (ver sección 4.8).
Estonian: Enamikel juhtudel taandus transaminaaside aktiivsuse tõus 1. raskusastmeni või normaliseerus 30 päeva jooksul pärast trastuzumabemtansiini viimase annuse manustamist (vt lõik 4.8).
Spanish: Grado 4 (> 20 × LSN en cualquier momento)
Estonian: 4. raskusaste (> 20 × ULN mis tahes ajal)
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con trastuzumab emtansina.
Estonian: Trastuzumabemtansiiniga ei ole reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Spanish: Fatiga, Fiebre, Astenia
Estonian: Väsimus, palavik, asteenia
Spanish: Biotransformación (trastuzumab emtansina y DM1) Es previsible que trastuzumab emtansina experimente un proceso de desconjugación y catabolismo por medio de proteólisis en lisosomas celulares.
Estonian: Biotransformatsioon (trastuzumabemtansiin ja DM1) Arvatakse, et trastuzumabemtansiin läbib dekonjugatsiooni ja katabolismi proteolüüsi teel tsellulaarsetes lüsosoomides.
Spanish: Se notificaron elevaciones de AST y ALT de Grado 3 ó 4 en el 4,2 y el 2,7 % de los pacientes con CMM, respectivamente, y normalmente se produjeron en los primeros ciclos de tratamiento (1-6).
Estonian: 3. või 4. raskusastme ASAT ja ALAT aktiivsuse suurenemist kirjeldati vastavalt 4,2%-l ja 2,7%-l MBC-ga patsientidest ning see tekkis tavaliselt esimeste ravitsüklite (1...6) ajal.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):
Spanish: En pacientes con CMP, la incidencia general fue de 32,3% y 10,3% para Grado ≥ 2.
Estonian: EBC-ga patsientidel oli üldine esinemissagedus 32,3% ja ≥ 2. raskusastme juhtude esinemissagedus 10,3%.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia y la gravedad de la trombocitopenia fueron más altas en los pacientes asiáticos (ver sección 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli trombotsütopeenia esinemissagedus ja raskus suurem Aasia päritolu patsientidel (vt lõik 4.8).
Spanish: En el momento del análisis descriptivo de seguimiento de supervivencia global, un total del 27,4% de los pacientes se cruzaron del brazo de lapatinib más capecitabina al brazo de trastuzumab emtansina.
Estonian: Üldise elulemuse kirjeldava jätkuanalüüsi ajal oli kokku 27,4% lapatiniibi pluss kapetsitabiini rühma patsientidest üle läinud trastuzumabemtansiini rühma.
Spanish: ● DM1, el componente citotóxico de trastuzumab emtansina, se une a tubulina.
Estonian: ● Trastuzumabemtansiini tsütotoksiline komponent DM1 seondub tubuliiniga.
Spanish: Se recomienda comprobar los recuentos de plaquetas antes de administrar cada dosis de trastuzumab emtansina.
Estonian: Trombotsüütide arvu on soovitatav kontrollida enne trastuzumabemtansiini iga annuse manustamist.
Spanish: Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de agentes citotóxicos.
Estonian: Manustada tsütotoksiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Spanish: Cáncer de Mama Metastásico
Estonian: Metastaatiline rinnanäärmevähk
Spanish: En los ensayos clínicos con trastuzumab emtansina, se han observado reacciones debidas a extravasación.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kliinilistes uuringutes on täheldatud ekstravasatsiooni tagajärjel tekkinud reaktsioone.
Spanish: Kadcyla debe ser reconstituido y diluido por un profesional sanitario y administrarse en perfusión intravenosa.
Estonian: Kadcyla't peab lahustama ja lahjendama tervishoiutöötaja ning manustama veeniinfusiooni teel.
Spanish: En estos momentos, no se conoce el tratamiento específico para la extravasación de trastuzumab emtansina.
Estonian: Trastuzumabemtansiini ekstravasatsiooni spetsiifiline ravi on praegu teadmata.