FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imikimodi-emulsiovoidetta levitetään kuuden (6) viikon ajan viitenä (5) päivänä viikossa (esimerkki: maanantaista perjantaihin) ennen nukkumaanmenoa ja annetaan vaikuttaa iholla noin 8 tuntia.
Icelandic: Imiquimod krem er borið á í 6 vikur, fimm sinnum í viku (til dæmis mánudag til föstudags) rétt fyrir venjulegan háttatíma og kremið er látið vera á húðinni í um það bil 8 klukkustundir.
Finnish: Älä käytä tätä lääkitystä kuin yhden hoitojakson verran, jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on vakavia immuunijärjestelmän ongelmia joko sairauden tai muun lääkityksen vuoksi.
Icelandic: Þú átt ekki að endurtaka meðferðina ef þú átt við alvarleg vandamál að stríða í sambandi við ónæmiskerfið, vegna veikinda eða vegna lyfja sem þú tekur.
Finnish: Kliininen teho:
Icelandic: Klínísk verkun:
Finnish: Myös ihonalaista kovettumista, pieniä avohaavoja, hoidettavan alueen rupeutumista paranemisen aikana ja pieniä ihonalaisia rakkuloita saattaa ilmetä.
Icelandic: Herslismyndun undir húð, lítil opin sár, hrúður sem myndast við batann og litlar blöðrur undir húðinni geta einnig komið fram.
Finnish: Jos ihollesi ilmaantuu ihovaurioita tai pisteitä, jotka alkavat pieninä punaisina alueina ja kehittyvät pienen maalitaulun kaltaisiksi alueiksi ja sinulla esiintyy myös ehkä kutinaa, kuumetta, yleistä huonovointisuutta, nivelsärkyä, näköhäiriöitä, kuumotusta, silmäkipua tai silmien kirvelyä ja suun haavaumia, lopeta Aldara-emulsiovoiteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Icelandic: Við sár eða bletti, sem í fyrstu eru litlir og rauðir en fara stækkandi, hugsanlega með einkennum eins og kláða, hita, almennri vanlíðan, liðverkjum, sjóntruflunum, sviða, verk eða kláða í augum og munnsárum á að hætta norkun Aldara krems og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Finnish: Ulkoisten sukuelinten visvasyylät aikuisilla:
Icelandic: Vörtur á ytri kynfærum hjá fullorðnum:
Finnish: Levitysohjeet (Maanantai, keskiviikko ja perjantai) 1.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar - (mánud., miðvikud. og föstud.)
Finnish: Muista, että Aldara emulsiovoide ei estä HI-virusta tai muita sukupuolitauteja tarttumasta toiseen ihmiseen.
Icelandic: Aldara krem kemur ekki í veg fyrir að aðrir smitist af alnæmi eða af öðrum kynsjúkdómum.
Finnish: Älä peitä hoitokohtaa siteillä tai muilla kääreillä Aldara emulsiovoiteen levittämisen jälkeen.
Icelandic: Meðferðarsvæðið á ekki að hylja með plástri eða öðrum sáraumbúðum eftir að Aldara krem hefur verið borið á.
Finnish: Uusiutumisriski kuukauteen 36 mennessä oli 66,7 % (84/126 potilaasta) imikimodihoitoa saaneilla potilailla ja 73,8 % (62/84 potilaasta) paikallisella diklofenaakkihoidolla; ero oli -7,1 % (95 % CI: -19,0 % -5,7 %).
Icelandic: Hættan á að geislunarhyrningaskemmdir komi aftur fram á meðferðarsvæðinu (samkvæmt skilgreiningu að framan) var 39,7% (50 af 126 sjúklingum) fram að mánuði 12 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með imiquimodi samanborið við 50,0% (42 af 84 sjúklingum) hjá sjúklingum sem fengu útvortis meðferð með diclofenaci, munurinn er -10,3% (95%CI: -23,6% til 3,3%) og 66,7% (84 af 126 sjúklingum) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með imiquimodi og 73,8% (62 af 84 sjúklingum) fyrir diclofenac til útvortis notkunar fram að mánuði 36, munurinn er -7,1% (95% CI: -19,0% til 5,7%).
Finnish: Viiden vuoden kuluttua pinnallisen tyvisolusyövän hoidosta 162 potilaalle tehdyssä seurannassa havaittiin lievää hypopigmentaatiota 37 %:lla potilaista.
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn sem gerð var á 162 sjúklingum 5 árum eftir meðferð við yfirborðslægu grunnfrumukrabbameini greindist væg vanlitun húðar hjá 37% sjúklinga og miðlungsmikil vanlitun hjá 6% sjúklinga.
Finnish: Ahtautuman varhaisia merkkejä saattavat olla paikalliset ihoreaktiot (ihorikkoutumat, haavaumat, turvotus, kovettumat) tai lisääntyvät vaikeudet vetää esinahkaa taaksepäin.
Icelandic: Vísbendingar um forhúðarþrengsli geta verið staðbundin erting (t.d. rifur, sáramyndun, bjúgur og herslismyndun) eða erfiðleikar við að draga forhúðina upp.
Finnish: Melko harvoin joillakin potilailla esiintyy muutoksia hoitoalueella (verenvuoto, tulehdus, vuoto, ihon herkistyminen, turvotus, pienet turvonneet kohdat iholla, pistely, ruvet, arvet, haavaumat tai kuumotus tai epämukavuuden tunne), tai nenän limakalvon tulehtuminen, nenän tukkoisuus, flunssa tai flunssan kaltaiset oireet, masennus, silmien ärsytys, silmäluomien turvotus, kurkkukipu, ripuli, aurinkokeratoosi, punoitus, kasvojen turvotus, haavaumat, raajakivut, kuume, heikkous ja vilunväristykset.
Icelandic: Sjaldgæfari aukaverkanir, sem sumir sjúklinga finna fyrir, eru breytingar á meðferðarsvæði (blæðing, bólga, útferð, viðkvæmni, þroti, bólgusvæði í húð, náladofi, hrúður- og örmyndun, fleiður og hita- eða óþægindakennd) eða bólga í nefslímhúð, nefstífla, inflúensueinkenni eða svipuð einkenni, þunglyndi, erting í augum, þroti í augnlokum, verkur í koki, niðurgangur, geislunarhyrning, roði, bólga í andliti, sár, verkir í útlimum, hiti, lasleikakennd og skjálfti.
Finnish: Annostus
Icelandic: Uppköst
Finnish: Miten Aldara-emulsiovoidetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Aldara krem
Finnish: Kasvaimia ilmeni aikaisemmin ja suurempia määriä ryhmässä, jota käsiteltiin voidevehikkelillä verrattuna pieniannoksista UV-säteilyä saaneiden hiirten kontrolliryhmään.
Icelandic: Æxli komu fyrr fram og oftar í hópnum sem fékk kremgrunninn miðað við hópinn sem útsettur var fyrir litlum skömmtum útfjólublárrar geislunar.
Finnish: Näissä kliinisissä kokeissa useimmin raportoitu haittavaikutus, jonka arvioitiin todennäköisesti tai mahdollisesti liittyneen imikimodivoidehoitoon, oli hoitokohdan reaktiot (22 %:lla imikimodilla hoidetuista potilaista).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin, sem talið var líklegt eða hugsanlegt að tengist notkun imiquimod krems var aukaverkun á meðferðarsvæðinu (22% sjúklinga sem fengu imiquimod).
Finnish: Verisolumäärän pieneneminen voi altistaa infektioille, lisätä mustelmataipumusta tai aiheuttaa väsymystä.
Icelandic: Fækkun blóðkorna getur aukið næmi fyrir sýkingum, auðveldað myndun marbletta eða valdið þreytu.
Finnish: Voiteen levityksen jälkeen hävitä aukaistu annospussi ja pese kädet saippualla ja vedellä.
Icelandic: Þegar kremið hefur verið borið á skaltu henda pokanum og þvo hendurnar með sápu og vatni.
Finnish: Ihon etäreaktioita, etupäässä eryteemaa (44 %), raportoitiin myös ilmenneen lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Icelandic: Einnig var greint frá viðbrögðum í húð fjarri meðferðarsvæði, einkum roða (44%) í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Finnish: Aurinkokeratoosissa iholle muodostuu karkeita alueita henkilöille, jotka ovat elinaikanaan altistuneet runsaalle auringonvalolle.
Icelandic: Geislunarhyrning er myndun hrjúfra húðsvæða hjá þeim sem eru mikið í sól á lífsleiðinni.
Finnish: Voide pitää hieroa käsiteltävälle alueelle, kunnes se imeytyy ihoon.
Icelandic: Kreminu á að nudda inn í húðina á meðferðarsvæðinu þar til það er horfið.
Finnish: ●Jos sinua hoidetaan tyvisolusyövän takia:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð vegna grunnfrumukrabbameins:
Finnish: Imikimodin farmakokinetiikkaa on tutkittu lapsilla, joilla oli ontelosyylä ja jotka saivat paikallisesti annettavaa imikimodia kerta-annoksena tai toistuvasti.
Icelandic: Lyfjahvörf imiquimods voru rannsökuð eftir að það hafði verið borið á húð einu sinni eða oftar hjá börnum með frauðvörtur.
Finnish: Immunostimuloivien ominaisuuksiensa johdosta imikimodiemulsiovoidetta tulisi käyttää varoen potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista lääkitystä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Vegna ónæmishvetjandi eiginleika imiquimod krems, á að nota það með varúð hjá sjúklingum sem nota ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 4.4).
Finnish: Hoitokertojen lukumäärä ja kesto on erilainen hoidettaessa ulkoisten sukuelinten visvasyyliä, tyvisolusyöpää tai aurinkokeratoosia (ks. asianomaisia hoito-ohjeita).
Icelandic: Hve oft kremið er notað og meðferðarlengd er mismunandi eftir því hvort um vörtur, grunnfrumukrabbamein eða geislunarhyrningu er að ræða (sjá sérstakar leiðbeiningar fyrir hvert tilvik).
Finnish: Apuaineet: isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti (E 218), propyylihydroksibentsoaatti (E 216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
Icelandic: Hjálparefni: ísósterínsýra, bensýlalkóhól, cetýlalkóhól, sterýlalkóhól, hvítt mjúkt paraffín, pólýsorbat 60, sorbítansterat, glýseról, metýlhýdroxýbensóat (E 218), própýlhýdroxýbensóat (E 216), xantangúmmí, hreinsað vatn.
Finnish: Kukin annospussi sisältää 250 mg emulsiovoidetta (100 mg emulsiovoidetta sisältää 5 mg imikimodia).
Icelandic: Í hverjum poka eru 250 mg af kremi (í 100 g af kremi eru 5 mg af imiquimod).
Finnish: Pinnallinen tyvisolusyöpä aikuisilla:
Icelandic: Yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein hjá fullorðnum:
Finnish: Kukin annospussi sisältää 12,5 mg imikimodia 250 mg:ssa emulsiovoidetta (5 %).
Icelandic: Hver skammtapoki með 250 mg af kremi inniheldur 12,5 mg af imiquimod (5%).
Finnish: Imikimodihoidon aikana on havaittu ihoinfektioita.
Icelandic: Sýkingar í húð hafa sést meðan á meðferð með imiquimod kremi stendur.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Finnish: Imikimodi-emulsiovoiteen paikallinen annostelu ei aiheuttanut millään annoksella kasvainten lisääntymistä verrattuna pelkkää vehikkeliä saaneeseen ryhmään.
Icelandic: Staðbundin notkun imiquimod krems hafði enga aukningu á æxlum í för með sér við neinn skammt þegar borið var saman við hópinn sem fékk kremgrunninn.
Finnish: Hoitoalue käsitti 4 - 8
Icelandic: Svæði með 4-8 geislunarhyrningarskemmdir voru meðhöndluð.
Finnish: Ihoreaktion hävittyä voit taas jatkaa hoitoa.
Icelandic: Um leið og óþægindin hverfa má hefja meðferð að nýju.
Finnish: Näitä olivat mm. selkäkipu (1,1 %), ja influenssan kaltaiset oireet (0,5 %).
Icelandic: Nokkur dæmi voru um almennar aukaverkanir, meðal annars bakverkur (1,1%) og inflúensulík einkenni (0,5%), hjá sjúklingum sem fengu meðferð með imiquimod kremi.
Finnish: Tänä aikana on vältettävä suihkuun ja kylpyyn menoa.
Icelandic: Á þeim tíma á hvorki að fara í bað né sturtu.
Finnish: Kädet tulee pestä huolellisesti sekä ennen voiteen levittämistä että sen jälkeen.
Icelandic: Hendur á að þvo vandlega bæði áður en kremið er borið á og eftir.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat mm: pistely ja puutuminen, pienet turvonneet alueet iholla, kipu, polttava kipu, ärsytys, verenvuoto, punoitus tai ihottuma.
Icelandic: Algengar aukaverkanir eru: náladofi, lítil bólgusvæði í húðinni, verkur, sviði, erting, blæðing, roði eða útbrot.
Finnish: Eräässä farmakokineettisessä tutkimuksessa todettiin suurentuneita systeemisiä alfa-interferonin ja muiden sytokiinien pitoisuuksia imikimodin paikallisen levityksen jälkeen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í klínískum rannsóknum að alfa-interferón og önnur cýtókín örvast eftir að imiquimod hefur verið borið á vörtur á kynfærum.
Finnish: Ulkoisten sukuelinten ja perianaalialueen visvasyylien (Condylomata acuminata) hoitoon aikuisille
Icelandic: Vörtum á ytri kynfærum og við endaþarmsop (condylomata acuminata) hjá fullorðnum.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman osalta todettiin histologinen eteneminen in situ -karsinoomaksi tai invasiiviseksi okasolusyöväksi 3 vuoden aikana yhteensä 13 potilaalla (5,4 %) imikimodiryhmän 242 potilaasta ja 26 potilaalla (11,0 %) diklofenaakkiryhmän 237 potilaasta, ero oli -5,6 % (95 % CI: -10,7 %- -0,7 %).
Icelandic: Hvað varðar aðalendapunktinn sem er vefjafræðileg versnun, þá urðu alls 13 af 242 sjúklingum (5,4%) í imiquimod hópnum og 26 af 237 sjúklingum (11,0%) í diclofenac hópnum fyrir vefjafræðilegri versnun sem leiddi til staðbundins eða ífarandi flöguþekjukrabbameins innan 3 ára.
Finnish: ul.
Icelandic: A.
Finnish: Mahdollisuus siihen, että täysin parantuneelle alueelle uudelleen ilmaantuneet aurinkokeratoosileesiot (määriteltynä kuten edellä) hävisivät taas kokonaan, oli toisen imikimodihoitojakson jälkeen 80 % ja toisen paikallisen diklofenaakkihoidon jälkeen 50 %.
Icelandic: Sjúklingur með geislunarhyrningaskemmdir sem hafa komið fram aftur (sjá skilgreiningu að framan) á meðferðarsvæði sem áður hafði orðið að fullu laust við einkenni hefur um 80% líkur á að verða aftur að fullu laus við einkenni eftir viðbótar meðferðartímabil með imiquimodi samanborið við u.þ.b.
Finnish: Jotkut potilaat ovat havainneet ihonvärin muutoksia alueilla, joille oli levitetty Aldara-emulsiovoidetta.
Icelandic: Húðlitur sumra sjúklinga getur breyst á því svæði sem Aldara krem hefur verið borið á.
Finnish: Imikimodi-emulsiovoiteen annostelutiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta.
Icelandic: Hve oft imiquimod krem er notað og hve lengi meðferð stendur ræðst af ábendingunni.
Finnish: Hoidon kliininen tulos voidaan määrittää kun iho on uusiutunut, noin 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Icelandic: Meta má klínískan árangur meðferðar þegar meðhöndlaða svæði húðarinnar hefur jafnað sig, um það bil 12 vikum eftir lok meðferðar.
Finnish: Jos ihoreaktio hoidon aikana aiheuttaa liikaa vaivaa, ota yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef áhrif á húð veldur miklum óþægindum skaltu tala við lækninn.
Finnish: Imikimodia on käytettävä varoen potilaille, joiden vertamuodostava järjestelmä on poikkeava (ks. kohta 4.8d).
Icelandic: Imoquimod á að nota með varúð hjá sjúklingum með lækkuð blóðgildi (sjá kafla 4.8d).
Finnish: Melko harvinaisina haittavaikutuksina joillakin potilailla ilmenee muutoksia levityskohdassa (eritystä, tulehdusta, turvotusta, rupeutumista, ihon rikkoutumista, rakkuloita, ihottumaa) tai ärtyisyyttä, huonovointisuutta, suun kuivumista, vilustumisen tapaisia oireita (flunssaa) ja väsymystä.
Icelandic: Sjaldgæfari aukaverkanir sem sumir sjúklinga finna fyrir, eru breytingar á meðferðarsvæði (útferð, bólga, þroti, hrúðurmyndun, fleiður, blöðrur, húðbólga) eða erting, lasleikakennd, munnþurrkur, inflúensulík einkenni og þreyta.
Finnish: Merkitsevä yhteys havaittiin hoidon aikana ilmenneiden paikallisten ihoreaktioiden voimakkuuden (esim. eryteema) ja tyvisolusyövän täydellisen häviämisen välillä.
Icelandic: Veruleg fylgni var milli umfangs staðbundinna áhrifa í húð (t.d. hörundsroða) sem komu fram í meðferðinni og algerrar útrýmingar á grunnfrumukrabbameini.
Finnish: Hoidettavan kasvaimen vastetta imikimodi-emulsiovoiteelle on arvioitava 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Meta skal svörun æxlisins við meðferðinni 12 vikum eftir lok meðferðar.
Finnish: Jokainen pussi sisältää 250 mg emulsiovoidetta.
Icelandic: Í hverjum poka er 250 mg af kremi.
Finnish: Verenkiertoon imeytynyt pieni määrä lääkeainetta erittyi välittömästi sekä virtsaan että ulosteisiin keskimäärin kolmen suhteessa yhteen.
Icelandic: Það litla magn sem frásogaðist og barst inn í blóðbraut skildist strax út með þvagi og saur í hlutfallinu
Finnish: Imikimodiemulsiovoide on tarkoitettu seuraaviin paikallishoitoihin:
Icelandic: Imiquimod krem er ætlað til staðbundinnar meðhöndlunar á:
Finnish: Ulkoisten sukuelinten visvasyylät:
Icelandic: Yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein:
Finnish: On syytä harkita, miten imikimodihoitoa saaville potilaille hoidosta saatava hyöty tasapainotetaan suhteessa riskiin, joka liittyy autoimmuunitilan mahdolliseen pahenemiseen.
Icelandic: Meta skal vandlega mögulegan ávinning af imiquimod meðferð og þá áhættu sem tengist hugsanlegri versnun sjálfsnæmissjúkdóma hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Jos havaitset joitakin näistä oireista, kerro tästä lääkärillesi.
Icelandic: Ef eitthvert þessara einkenna kemur fram skal láta lækninn vita.
Finnish: Jatkuva imikimodiemulsiovoiteen yliannostus iholla voi johtaa vaikeisiin paikallisiin ihoreaktioihin.
Icelandic: Langvarandi ofskömmtun getur valdið alvarlegum, staðbundnum húðkvillum.
Finnish: Imikimodiemulsiovoidetta on käytettävä varoen autoimmuunitautia sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Imiquimod krem á að nota með varúð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (sjá kafla 4.5).
Finnish: Imikimodin pitkäkestoisia vaikutuksia selvitettiin kahdessa avoimessa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa verrattiin imikimodia ja paikallisesti käytettävää diklofenaakkia aurinkokeratoosia sairastavien potilaiden hoidossa.
Icelandic: Langtímaáhrif imiquimods voru borin saman við langtímaáhrif diclofenacs til útvortis notkunar í tveimur opnum, slembiröðuðum, stýrðum klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með geislunarhyrningu með tilliti til hættu á versnun í staðbundið eða ífarandi flöguþekjukrabbamein (squamous cell carcinoma, SCC).
Finnish: Pakkauskoko
Icelandic: Umbúðir
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: 1 injektiopullo
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tiedetä.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Finnish: • kylmät kädet tai jalat
Icelandic: kaldar hendur eða fætur
Finnish: ATC-koodi: A16AB05.
Icelandic: A16AB05.
Finnish: Cmax suureni ajan kuluessa.
Icelandic: Cmax jókst með tímanum.
Finnish: Tutkimukset kohonnut verenpaine
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkaður blóðþrýstingur
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 10. kesäkuuta 2008
Icelandic: 10. júní 2008
Finnish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Finnish: Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Finnish: Koko annos tulisi antaa noin 3-4 tunnissa.
Icelandic: Gefa á allt lyfið á um það bil 3-4 klukkustundum.
Finnish: 18 potilasta oli mukana tutkimuksen loppuun saakka.
Icelandic: Átján sjúklingar luku rannsókninni.
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
Finnish: Virtsan keskimääräinen GAG-pitoisuus laski 50 prosentilla viikkoon 13 mennessä ja 61 prosentilla tutkimuksen loppuun mennessä.
Icelandic: Meðalstyrkur GAG í þvagi hafði lækkað um 50% í 13. viku og hafði lækkað um 61% í lok rannsóknarinnar.
Finnish: Aldurazyme/Aldurazyme Lumelääke/Aldurazyme 208 viikon kuluttua
Icelandic: Aldurazyme/Aldurazyme lyfleysa/Aldurazyme í 208 vikur í 182 vikur
Finnish: Useiden potilaiden pituus (n=7) ja paino (n=3) kasvoi iän mukaisesti (Z-Score).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hækkuðu (n=7) og þyngdust (n=3) umfram staðalskor fyrir sinn aldur (age Z-score).
Finnish: Ei sovelleta.
Icelandic: Á ekki við.
Finnish: Olkapään koukistusliikkuvuus (astetta)
Icelandic: Hreyfisvið axlar (gráður)
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kertakäyttöön.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/253/001 1 injektiopullo EU/1/03/253/002 10 injektiopulloa EU/1/03/253/003 25 injektiopulloa
Icelandic: EU/1/03/253/001 1 Hettuglas EU/1/03/253/002 10 Hettuglös EU/1/03/253/003 25 Hettuglös
Finnish: Mitä Aldurazyme on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Aldurazyme og við hverju það er notað
Finnish: Säilytä 2 °C-8 °C.
Icelandic: Geymið við 2C - 8C.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa nämä vaikutukset paranivat ja/tai pysyivät samoina 208 viikon ajan Aldurazyme/Aldurazyme-ryhmässä ja 182 viikon ajan lumelääke/Aldurazyme-ryhmässä, kuten alla olevassa taulukossa osoitetaan.
Icelandic: Opna framhaldsrannsóknin sýndi fram á frekari bötnun og/eða viðhald þessarar virkni í allt að 208 vikur í Aldurazyme/Aldurazyme hópnum og 182 vikur í lyfleysu-/Aldurazyme hópnum, eins og kemur fram í töflunni hér að neðan.
Finnish: Viitteellinen FVC-prosentti (%)
Icelandic: Áætlað hlutfall FVC (%)
Finnish: Jos olet allerginen (yliherkkä) laronidaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir laronidase eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aldurazyme-valmistetta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Aldurazyme er notað.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuilla potilailla nopea vitaalikapasiteetti (FVC) oli alle 80 % pituuden mukaisesta viitearvosta ja heidän oli kyettävä seisomaan 6 minuuttia ja kävelemään 5 metriä.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu tekið þátt í rannsókninni voru með venjulega þvingaða öndunarrýmd (forced vital capacity [FVC]) minni en 80% af áætluðu gildi og urðu að geta staðið í 6 mínútur og gengið 5 metra.
Finnish: Ajan kuluessa näiden reaktioiden määrä väheni.
Icelandic: Með tímanum fækkaði þessum aukaverkunum.
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten turvotus.
Icelandic: bólga í handleggjum og/eða fótleggjum
Finnish: Vasemman kammion lievästä hypertrofiasta kärsivien potilaiden osuus väheni 53 prosentista (10/19) 17 prosenttiin (3/18), ja keskimääräinen vasemman kammion massa normalisoitui kehon pinta-alaan suhteutettuna vähenemällä 0,9 Z-Score-arvoa (n=17).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með væga stækkun í vinstri slegli hafði minnkað úr 53% (10/19) í 17% (3/18) og meðalmassi vinstri slegils með tilliti til líkamsyfirborðs minnkaði um 0,9 staðalskor (Zscore) (n=17).
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla erityisen vakavia, jos sinulla on ennestään MPS I -tautiin liittyvä ylähengitysteitä ahtauttava tila.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið sérstaklega alvarleg ef fyrir er teppa í efri öndunarvegi af völdum slímsykrukvilla I.
Finnish: Aldurazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymin korvaushoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu mukopolysakkaridoosi I (MPS I; α-L-iduronidaasin puutos), taudin muiden kuin neurologisten oireiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Aldurazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum með staðfesta sjúkdómsgreiningu á slímsykrukvilla af gerð I (MPS I (mucopolysaccharidosis I); skortur á α-L-ídurónídasa) til meðferðar á einkennum sjúkdómsins sem ekki eru af taugafræðilegum toga (sjá kafla 5.1).
Finnish: Tämä potilas osoittautui IgE-positiiviseksi.
Icelandic: Þessi sjúklingur sýndi fram á IgE mótefnamyndun.
Finnish: • ihon sinerrys (koska veren happipitoisuus on ollut matala)
Icelandic: bláleit húð (vegna of lítils súrefnis í blóðinu)
Finnish: Vaikka tutkimukseen osallistuneet potilaat edustivat taudin koko kirjoa, suurimmalla osalla potilaista oli taudin välimuotoinen fenotyyppi; vain yhdellä potilaalla oli taudin vaikea fenotyyppi.
Icelandic: Þótt sjúklingar í rannsókninni væru á öllum stigum sjúkdómsins var meirihluti þeirra á millistigi hans og aðeins einn sjúklingur var með svæsna svipgerð af sjúkdómnum.
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita on raportoitu ilmenneen potilaille, joilla on ennestään vakava taustalla oleva ylähengitystieaffisio, ja siksi erityisesti näitä potilaita on edelleen seurattava tarkoin ja heille saa infusoida Aldurazymea vain asianmukaisessa hoitopaikassa, jossa elvytysvälineistö on helposti saatavilla hätätapausten hoitoon.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð tengd innrennsli hjá sjúklingum sem eru með alvarlegan undirliggjandi kvilla í efri öndunarvegum og því ætti áfram að fylgjast sérstaklega með þessum sjúklingum og aðeins að gefa þeim innrennsli með Aldurazyme í viðeigandi klínísku umhverfi þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilfellum er fyrir hendi á aðgengilegum stað.
Finnish: Aldurazyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon.
Icelandic: Ekki skal blanda Aldurazyme við önnur lyf í sama innrennsli.
Finnish: Laronidaasi saattaa erittyä maitoon.
Icelandic: Hugsanlegt er að lárónídasi skiljist út í mjólk.
Finnish: Keskimääräinen muutos verrattuna hoidon lähtökohtaan
Icelandic: Meðaltalsbreyting frá grunngildum fyrir meðferð
Finnish: Voimakasoireinen yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4 og 4.8).