FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toksisuutta koskeviin kysymyksiin hakija vastasi, että efedriinin farmakologisen vaikutustavan ja sietokyvyn yksilöllisen vaihtelun takia turvamarginaalia ei voitu määrittää, ja annostuksen suurentaminen lisää myös hyvin tunnettujen haittavaikutusten voimakkuutta ja esiintymistiheyttä.
Bulgarian: В отговор на въпросите относно токсичността заявителят изтъква, че поради фармакологичния ефект на ефедрина и индивидуалните вариации в гъстотата на рецепторите не е възможно да се определи граница на безопасност и увеличаването на дозите ще бъде свързано с увеличаващ се интензитет и честота на добре познатите нежелани ефекти.
Finnish: Vaikka toksisuustietoja kohde-eläinlajille onkin vähän, efedriinihoidon haittavaikutukset tunnetaan hyvin ihmiskäytöstä, ja hakija oli toimittanut myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tietoja valmisteen käytöstä koirilla.
Bulgarian: Въпреки че данните за токсичността при целевите животни са оскъдни, нежеланите ефекти, свързани с лечението с ефедрин, са добре известни от хуманната употреба и заявителят е предоставил допълнителна постмаркетингова информация за употребата при кучета.
Finnish: Nämä tulokset olivat vakuuttavia verrattuna lumelääkitystä saaneisiin eläimiin, joista vain 20 prosentilla virtsanpidätyskyky parani tutkimuksessa ACE129801.
Bulgarian: Тези резултати са убедителни в сравнение с 20% животни, лекувани с плацебо, от изследване ACE129801, при които инконтиненцията се нормализира.
Finnish: Käytettäessä suositeltua annostusta, joka valmisteyhteenvedon mukaan tulee määrittää tapauskohtaisesti, valmisteen käyttöturvallisuus on varmistettu riittävän hyvin.
Bulgarian: При препоръчваното ниво на дозиране, което според КХП трябва да се определя индивидуално, безопасността е гарантирана в разумна степен.
Finnish: Tästä huolimatta Enurace 50:ta ja Propalin-valmistetta vertaileva tutkimus (ACE129802) on vakuuttava, vaikka non-inferiority-analyysiä ei olekaan tehty sen osoittamiseksi, että Enurace 50 ei ole huonompi kuin Propalin.
Bulgarian: Все пак проучването, което сравнява Enurace 50 с Propaline (ACE129802), е убедително, въпреки че не е направен анализ за не по-малка ефективност.
Finnish: Viitejäsenvaltiona (RMS) oli Alankomaat ja menettelyyn osallistuvia jäsenvaltioita (CMS) oli kuusi.
Bulgarian: През юни 2006 г. е започната процедура по взаимно признаване, като референтната държавачленка е Нидерландия и има шест засегнати държави-членки.
Finnish: Enurace 50 on tablettimuotoinen lääkevalmiste, jonka vaikuttavana aineena on efedriini.
Bulgarian: Enurace 50 е таблетна форма, съдържаща активната съставка ефедрин, и е показан за лечение на уринарна инконтиненция, предизвикана от недостатъчност на уретралния сфинктеров механизъм след овариохистеректомия на кучета.
Finnish: Ranskan mielestä hyöty/riskianalyysi oli eläimelle epäsuotuisa punnittaessa haittavaikutuksia ja mahdollisia hyötyjä virtsanpidätyskyvyttömyyden tehokkaassa hoidossa.
Bulgarian: Франция счита, че след като се претеглят нежеланите ефекти спрямо потенциалните ползи от ефективно лечение на инконтиненция, анализът на съотношението полза/риск е неблагоприятен за животните.
Finnish: verrokkiryhmässä; tulosten mukaan vaikutus saattaa olla jonkin verran parempi eläimillä, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin.
Bulgarian: Необработените резултати показват добър ефект, както при изследваната, така и при контролната група - ефект, който би могъл да бъде и по-голям при нелекувани животни.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio oli Tšekin tasavalta, ja menettelyyn osallistui 10 asianosaista jäsenvaltiota (Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Slovakia, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Bulgarian: Референтната държава членка за процедурата по взаимно признаване е Чешката република, като участват и десет засегнати държави членки (Австрия, Белгия, Дания, Гърция, Ирландия, Италия, Холандия, Испания, Словашката република и Обединеното кралство).
Finnish: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Bulgarian: Vet-Agro Trading Sp. z o.o. уведоми
Finnish: CMDv:n lausuntomenettelyn päivä 60 oli 18. huhtikuuta 2013.
Bulgarian: Ден 60 на процедурата по сезиране на CMDv е на 18 април 2013 г.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana Irlanti havaitsi mahdollisia eläinten terveyteen kohdistuvia vakavia riskejä, jotka liittyivät valmisteiden tehoon ja turvallisuuteen kohde-eläinlajeilla.
Bulgarian: В хода на процедурата по взаимно признаване Ирландия идентифицира потенциален сериозен риск за здравето на животните по отношение на ефикасността и безопасността на продуктите за животните, за които са предназначени.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fiproniili
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): фипронил
Finnish: Koirille tarkoitetut valmisteet on hyväksytty kansallisesti Tšekin tasavallassa joulukuussa 2011, ja kissoille tarkoitetut valmisteet on hyväksytty kansallisesti Tšekin tasavallassa toukokuussa 2012.
Bulgarian: Размерите на опаковките за кучета и котки са разрешени на национално ниво в Чешката република съответно от декември 2011 г. и май 2012 г.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi D. Murphyn ja avustavaksi esittelijäksi J. Burešin.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно D. Murphy и J. Bureš.
Finnish: Fiprexiä on saatavana viitenä eri valmisteena, joista yksi on tarkoitettu kissoille ja neljä erikokoisille koirille.
Bulgarian: Fiprex се предлага в пет различни размера опаковки, една за котки и четири за различни по големина кучета.
Finnish: Keskinäiset tunnustamismenettelyt (CZ/V/0116/001/MR, joka koski kissoille tarkoitettua valmistetta, ja CZ/V/0116/002-002/MR, joka koski neljää koirille tarkoitettua valmistetta) aloitettiin 25. lokakuuta 2012.
Bulgarian: Процедурите по взаимно признаване, CZ/V/0116/001/MR относно размера опаковки за котки и CZ/V/0116/002-005/MR относно четирите размера опаковки за кучета, започват на 25 октомври 2012 г.
Finnish: Uudelleenkäsittelymenettely aloitettiin 11. helmikuuta 2014.
Bulgarian: На 11 февруари 2014 г. започва процедура за преразглеждане.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 14. heinäkuuta 2014.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 14 юли 2014 г.
Finnish: EMEA/V/A/099
Bulgarian: EMEA/V/A/099 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 33 artiklan 4 kohta.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 10. joulukuuta 2013.
Bulgarian: На 10 декември 2013 г. са дадени устни разяснения.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja myyntiluvan peruuttamisen kumoamisen ehto liitteessä III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, а условието за отмяна на спирането на лицензите за употреба - в приложение III.
Finnish: Viitejäsenvaltio Tšekin tasavalta ilmoitti 29. huhtikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt sopimukseen selvitettävistä asioista ja asia siirrettiin eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Bulgarian: На 29 април 2013 г. референтната държава членка, Чешката република, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие и сезира CVMP по въпроса съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, ettei Fiprex aiheuta riskiä kohde-eläinten turvallisuuden kannalta.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни CVMP заключи, че Fiprex не представляват риск от гледна точка на безопасността на животните, за които е предназначен ВМП.
Finnish: Fiprex on paikallisvaleluvalmisteena saatava eläinlääkevalmiste, joka sisältää fiproniilia vaikuttavana aineena (farmakoterapeuttinen ryhmä: ulkoloisien häätöön tarkoitettu paikallisesti käytettävä lääke).
Bulgarian: Fiprex е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на спот-он препарат, съдържащ фипронил (fipronil) като активна субстанция (Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за локално приложение).
Finnish: Tehon osalta eläinlääkekomitea katsoi, etteivät Fiprexistä toimitetut tiedot tukeneet tehon ehdotettua kestoa riittävästi ja ettei siksi ole mahdollista todeta, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Bulgarian: По отношение на ефикасността CVMP заключи, че представените за Fiprex данни не могат в достатъчна степен да обосноват предложената продължителност по отношение на ефикасността и следователно не е възможно да се установи положително съотношение полза/риск за продукта.
Finnish: Hakemusten oikeusperusta oli myös direktiivin 2001/82/EY 13
Bulgarian: Правното основание на заявленията също е член 13а от Директива 2001/82/ЕО.
Finnish: Lausunto 33 artiklan (4) kohdan mukaisesta menettelystä, joka koskee eläinlääkevalmisteita Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 33, параграф 4 за Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки; Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета
Finnish: hoitoon ja ehkäisyyn enintään 28 päivän ajaksi lääkkeen antamisen jälkeen, kirppuallergiasta johtuvan dermatiitin hoitoon sekä punkkitartuntojen (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus) hoitoon ja ehkäisyyn 7-21 päivän ajaksi lääkkeen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Fiprex за кучета е показан за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides spp.) в продължение на 28 дни за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи, както и за лечение и профилактика на опаразитяване с кърлежи (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus и Dermacentor reticulatus) между 7 и 21 дни след приложението.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea antoi enemmistöpäätökseen perustuvan kielteisen lausunnon, jossa se suositteli edellä mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupahakemusten epäämistä ja jo myönnettyjen myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti.
Bulgarian: Поради това CVMP прие с мнозинство отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващите лицензи за употреба за посочените по-горе ветеринарномедицински продукти.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 9. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätökseen perustuvan lopullisen lausunnon, jossa se vahvisti 11. joulukuuta 2013 päivättyyn lausuntoonsa sisältyneen suosituksen myyntilupahakemusten epäämisestä ja nykyisten myyntilupien väliaikaisesta peruuttamisesta valmisteilta Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs.
Bulgarian: На 9 април 2014 г. CVMP прие с мнозинство окончателно становище, потвърждаващо препоръката, изложена в становището от 11 декември 2013 г., за отказ за издаване на лицензи за употреба и за спиране на съществуващите лицензи за употреба за Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета.
Finnish: Myöhemmin, vuonna 2012, myyntiluvan haltija Vet-Agro Trading Sp. z o.o toimitti hakemukset Tšekin tasavallan myöntämän myyntiluvan keskinäiseen tunnustamismenettelyyn viiden edellä mainitun Fiprex-valmisteen osalta.
Bulgarian: Agro Trading Sp. z o.o., подава заявления за взаимно признаване на лицензите за употреба, издадени от Чешката република за посочените по-горе пет размера опаковки на Fiprex.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. syyskuuta 2013 ja 21. lokakuuta 2013.
Bulgarian: На 10 септември 2013 г. и 21 октомври 2013 г. притежателят на лиценза за употреба представи писмени обяснения.
Finnish: Tämän vuoksi aloitettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen, eläinlääkkeitä käsittelevän tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDv:n) lausuntomenettely 18. helmikuuta 2013.
Bulgarian: На ден 90 от процедурата тези въпроси остават нерешени и поради това на 18 февруари 2013 г. започва процедура по сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv).
Finnish: hoitoon ja ehkäisyyn enintään 28 päivän ajan sekä kirppuallergiasta johtuvan dermatiitin hoitoon.
Bulgarian: Fiprex за котки е показан за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides spp.) в продължение на 28 дни, както и за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimesi 14.-16. tammikuuta 2014 pitämässään kokouksessa uudelleenkäsittelymenettelyn esittelijäksi R. Breathnachin ja avustavaksi esittelijäksi B. Zemannin.
Bulgarian: 2014 г. CVMP назначава за докладчик и съдокладчик съответно R. Breathnach и B.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. toukokuuta 2013.
Bulgarian: На 15 май 2013 г. е образувана процедура по сезиране.
Finnish: Vet-Agro Trading Sp. z o.o ilmoitti 20. joulukuuta 2013 lääkevirastolle aikomuksestaan pyytää eläinlääkevalmistekomitean 11. joulukuuta 2013 antaman lausunnon uusintakäsittelyä.
Bulgarian: Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 11 декември 2013 г.
Finnish: Tšekin tasavallan myöntämien myyntilupien oikeusperusta oli direktiivin 2001/82/EY 13 a artiklassa tarkoitettu vakiintunut käyttö.
Bulgarian: Чешката република, е член 13а от Директива 2001/82/ЕО, т.е. позоваване на добре установена употреба.
Finnish: 14. heinäkuuta 2014 EMA/415278/2014
Bulgarian: 14 юли 2014 г.
Finnish: Hajautettu menettely NL/V/0127/001/DC aloitettiin 23. maaliskuuta 2007.
Bulgarian: Децентрализираната процедура NL/V/0127/001/DC започва на 23 март 2007 г.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 8. tammikuuta 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 8 януари 2010 г.
Finnish: Tylosiini on makrolidiantibiootti.
Bulgarian: Тилозин (tylosin) е макролиден антибиотик.
Finnish: yksityiskohtaiset perusteet toimitettiin lääkevirastolle 5. helmikuuta 2009.
Bulgarian: Подробни основания за искането са предоставени на Агенцията на 5 февруари 2009 г.
Finnish: 8. tammikuuta 2010
Bulgarian: 8 януари 2010 г.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Cristina Muñoz Madero (Espanja) ja avustavaksi esittelijäksi tri Boris Kolar (Slovenia).
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени съответно Д-р Cristina Muñoz Madero (Испания) и д-р Boris Kolar (Словения).
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja asianosaisia jäsenvaltioita Itävalta, Belgia, Bulgaria, Tšekki, Saksa, Tanska, Espanja, Unkari, Irlanti, Italia, Puola, Portugali, Romania ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Bulgarian: Заявлението е подадено по член 32 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, като референтна държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, България, Чешката република, Германия, Дания, Испания, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Португалия, Румъния и Обединеното кралство.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta
Bulgarian: Член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Finnish: 16. syyskuuta 2008 eläinlääkekomitea laati luettelon selvittämättömistä seikoista, ja hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 12. marraskuuta 2008.
Bulgarian: На 16 септември 2008 г. CVMP одобрява списък от нерешени въпроси, а на 12 ноември 2008 г. заявителят предоставя писмените обяснения.
Finnish: Alankomaat siirsi asian 29. huhtikuuta 2008 Euroopan lääkevirastolle (jäljempänä lääkevirasto) direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska Saksa toi julki huolensa, että tylosiini voi aiheuttaa mahdollisesti vakavan ympäristöriskin (levälle ja maakasveille).
Bulgarian: Нидерландия сезира Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, поради опасения, повдигнати от Германия, че тилозин може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда (риск за водораслите и сухоземните растения).
Finnish: Sen antimikrobinen vaikutus perustuu herkkien mikro-organismien proteiinisynteesin estoon.
Bulgarian: Антимикробният му ефект се осъществява чрез инхибиране на синтезата на протеини на податливите микроорганизми.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien peruuttamista niissä maissa, joissa edellä mainittu valmiste on jo hyväksytty, eli Itävallassa, Irlannissa, Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Bulgarian: Освен това CVMP препоръчва отмяна на вече издадените лицензи за употреба на горепосочения продукт в Австрия, Ирландия, Нидерландия и Обединеното кралство.
Finnish: Menettely aloitettiin 14. toukokuuta 2008.
Bulgarian: Процедурата на сезиране започва на 14 май 2008 г.
Finnish: Päätelmien soveltuvuutta muihin samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviin myyntiluvan saaneisiin tuotteisiin ei otettu huomioon eikä niiden osalta tehty johtopäätöksiä.
Bulgarian: Не е представено съображение и не е направено заключение във връзка с приложимостта на заключенията по отношение на други лицензирани продукти, съдържащи същите активни съставки.
Finnish: Eläinlääkekomitea tuli 9.-11. joulukuuta 2008 pidetyssä kokouksessaan toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella yksimielisesti siihen tulokseen, että hakemus ei täytä hyväksymisen ehtoja ympäristöriskien osalta.
Bulgarian: По време на заседанието си на 9-11 декември 2008 г., в светлината на цялостната предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP взема решение с консенсус, че по отношение на риска за околната среда заявлението не отговаря на критериите за издаване на лиценз.
Finnish: Uusintakäsittelyn esittelijäksi nimitettiin tri Ruth Kearsley ja avustavaksi esittelijäksi tri Michael Holzhauser-Alberti.
Bulgarian: Д-р Ruth Kearsley и д-р Michael Holzhauser-Alberti.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea suositteli edellä mainituille valmisteille jo myönnettyjen myyntilupien peruuttamista.
Bulgarian: Освен това CVMP препоръчва отмяна на съществуващите лицензи за употреба за горепосочения продукт.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 18. elokuuta
Bulgarian: заявителят предоставя писмени обяснения.
Finnish: Huvepharma NV ilmoitti 24. joulukuuta 2008 lääkevirastolle aikomuksestaan esittää eläinlääkekomitean antaman lausunnon uusintakäsittelypyyntö.
Bulgarian: Huvepharma NV уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP.
Finnish: Käsiteltyään valituksen perusteet ja Huvepharma NV:n suulliset selvitykset eläinlääkekomitea tuli 10.12. maaliskuuta 2009 pidetyssä kokouksessaan yksimielisesti siihen tulokseen, että sen 10. joulukuuta 2008 antamaa lausuntoa ei pidä muuttaa ja että jäsenvaltioiden on evättävä Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien myyntilupahakemukset.
Bulgarian: По време на заседанието си на 10-12 март 2009 г., след разглеждане на основанията за обжалване и устните обяснения, представени от Huvepharma NV, Комитетът стига до заключение, взето с консенсус, че становището от 10 декември 2008 г. не трябва да бъде преразглеждано и че лицензите за употреба за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования трябва да бъдат отказани от държавите-членки.
Finnish: Lainsäädännön ympäristöriskitietoja koskevien rajoitusten mukaisesti komitea rajoitti tarkastelunsa Huvepharma NV:n Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules lääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä esittämiin asiakirjoihin .
Bulgarian: В съответствие със законодателните ограничения относно данните за риска за околната среда, Комитетът ограничава съображенията си до данните, представени от Huvepharma NV в досието за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования.
Finnish: Uusintakäsittelymenettely alkoi 6. helmikuuta 2009, ja Huvepharma NV:n suulliset selvitykset kuultiin 10. maaliskuuta 2009.
Bulgarian: Процедурата за преразглеждане започва на 6 февруари 2009 г., а на 10 март 2009 г.
Finnish: Myyntiluvan hakija Huvepharma NV toimitti sioille, kanoille (broilereille ja nuorille kanoille), kalkkunoille ja vasikoille tarkoitettua suun kautta annettavaa Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules -lääkevalmistetta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Bulgarian: Заявителят, Huvepharma NV, подава заявление за децентрализирана процедура за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наиманования, показан за перорално приложение при прасета, пилета (бройлери, ярки), пуйки и телета.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien epäämistä Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteelle ja sen rinnakkaisnimille.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования.
Finnish: 33(4)F F artiklan mukaista pyyntöä koskeva lausunto Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä EMA/303268/2010
Bulgarian: съгласно член 33, параграф 4F F за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования
Finnish: artiklan mukaista pyyntöä koskeva lausunto Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granuleslääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä
Bulgarian: Становище, последващо процедура по сезиране съгласно член 33, параграф 41 за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta ja Unkari.
Bulgarian: Заявлението е подадено в съответствие с член 32 на Директива 2001/82/ЕО, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки - Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Испания и Швеция.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely UK/V/0321/001/MR käynnistyi 1. toukokuuta 2008.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване UK/V/0321/001/MR започва на 1 май 2008 г.
Finnish: Koska ehdotonta enemmistöä ei saavutettu, voimaan jää 15. heinäkuuta 2009 annettu lausunto.
Bulgarian: Като се има предвид, че не е постигнато абсолютно мнозинство, становището от 15 юли 2009 г. остава в сила.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Bulgarian: 1 Член 33 параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Finnish: Eläinlääkekomitean jäsenten enemmistö hylkäsi ehdotuksen.
Bulgarian: Предложението е отхвърлено от мнозинството от членовете на CVMP.
Finnish: Lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22. heinäkuuta 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 22 юли 2010 г.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti asian viraston käsiteltäväksi 4. marraskuuta 2008 direktiivin 2001/82/EY 33 artikla 4 kohdan mukaisesti Belgian ja Ruotsin esiin ottamien huolenaiheiden takia, joiden mukaan tuotteen tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Bulgarian: Агенцията в съответствие с член 33, параграф 4, от Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от Белгия и Швеция, че ефикасността на продукта не е задоволително доказана.
Finnish: Hakija toimitti kirjalliset selvitykset 16. helmikuuta 2009.
Bulgarian: На 16 февруари 2009 г. заявителят представя писмени обяснения.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin professori Christian Friis ja avustavaksi esittelijäksi tri Valda Sejane.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени: съответно проф. Christian Friis и д-р Valda Sejane.