FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Planee quedarse cerca del hospital (a no más de 2 horas de viaje) donde le han tratado por lo menos durante las 4 semanas después de que le hayan administrado Kymriah.
Norwegian Bokmål: • Planlegg å oppholde deg innenfor 2 timers reiseavstand til sykehuset hvor du ble behandlet i minst 4 uker etter at du har fått Kymriah.
Spanish: Dosis para pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B - Para paciente de 50 kg o menos: 0,2 a 5,0 x 10
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn og unge voksne med B-ALL - Pasienter som veier 50 kg eller mindre: 0,2 til 5 x 10
Spanish: Pacientes perfundidos N=75
Norwegian Bokmål: Infunderte pasienter N = 75
Spanish: Además de las células T, también pueden estar presentes células Natural Killer (NK).
Norwegian Bokmål: I tillegg til T-celler kan NK-celler være tilstede.
Spanish: Por favor, ver sección 6.6 para ver más detalles sobre la inspección y descongelación de la bolsa de perfusión.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer informasjon om kontroll og tining av infusjonsposen.
Spanish: • destrucción rápida de las células tumorales que causa la liberación de su contenido al torrente sanguíneo.
Norwegian Bokmål: • Rask nedbrytning av kreftceller som gjør at innholdet av cellene slippes ut i blodbanen.
Spanish: Pacientes con leucemia del SNC activa
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv CNS-leukemi
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas que requiere una intervención moderada - presenta una o más de los siguientes síntomas: Fiebre alta Hipoxia Hipotensión moderada
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom som krever mild intervensjon - én eller flere av følgende: Høy feber Hypoksi Mild hypotensjon
Spanish: Mediana (meses) (95% IC)
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI)
Spanish: Esto se debe a que no se conoce el efecto de Kymriah sobre las mujeres embarazadas o en lactancia y podría ser perjudicial para el feto/bebé.
Norwegian Bokmål: Det er fordi effekten av Kymriah på gravide eller ammende kvinner ikke er kjent og kanskje kan skade ditt ufødte eller nyfødte barn/spedbarn.
Spanish: Pacientes incluidos N=92
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter N = 92
Spanish: • Comprobará si su cáncer ha empeorado.
Norwegian Bokmål: • sjekke om kreften din holder på å forverres.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bolsa de perfusión después de EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på infusjonsposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: Tisagenlecleucel continúa expandiéndose y persiste tras la administración de tocilizumab y corticoides.
Norwegian Bokmål: Tisagenlekleucel fortsetter å ekspandere og vedvarer etter administrasjon av tocilizumab og kortikosteroider.
Spanish: Le extraeran algunos glóbulos blancos de su sangre y el resto se le devolverán por vena.
Norwegian Bokmål: Noen av de hvite blodcellene skilles fra resten av blodet ditt og resten av blodet går tilbake inn i blodåren din.
Spanish: El perfil de eliminación de Kymriah incluye una disminución bi-exponencial en sangre periférica y médula ósea.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonsprofilen til Kymriah inkluderer en bieksponensiell reduksjon i perifert blod og benmarg.
Spanish: EMR (enfermedad mínima residual) negativa se definió como EMR <0,01% por citometría de flujo.
Norwegian Bokmål: MRD (minimal residual disease, minimal restsykdom)-negativ ble definert som MRD ved flowcytometri < 0,01 %.
Spanish: Citopenias prolongadas
Norwegian Bokmål: Langvarige cytopenier
Spanish: • problemas como alteraciones o disminución de la conciencia, delirio, confusión, agitación, convulsiones, dificultad al hablar y de comprensión oral, pérdida de equilibrio.
Norwegian Bokmål: • problemer slik som endret eller redusert bevissthet, delirium, forvirring, rastløshet, krampeanfall, problemer med å snakke og forstå språk, dårlig balanse.
Spanish: Citopenias prolongadas Las citopenias son muy frecuentes durante el tratamiento con Kymriah.
Norwegian Bokmål: Langvarige cytopenier Cytopenier er svært vanlig ved behandling med Kymriah.
Spanish: • Labios, manos y pies azulados
Norwegian Bokmål: • Blåfarging av lepper, hender og føtter
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección provienen de 111 pacientes perfundidos con Kymriah en un estudio internacional global multicéntrico, es decir el estudio clínico pivotal en marcha CCTL019C2201.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble identifisert hos 111 pasienter som fikk Kymriah i én global internasjonal multisenterstudie, dvs. den pågående kliniske hovedstudien CCTL019C2201.
Spanish: • Comprobará si tiene infección de hepatitis B, hepatitis C o VIH.
Norwegian Bokmål: • sjekke om du har hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-infeksjon.
Spanish: Los pacientes tratados con Kymriah podrían desarrollar neoplasias secundarias o presentar recaídas de su enfermedad.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med Kymriah kan utvikle sekundære maligniteter eller tilbakefall av sin kreft.
Spanish: Las reacciones de grado 3 y 4 fueron notificadas en el 88% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Bivirkinger av grad 3 og 4 ble rapportert hos 88 % av pasientene.
Spanish: En el estudio B2202, el 43% de las mujeres y el 57% de los pacientes varones y en el estudio C2201 el 39% de las mujeres y el 61% de los pacientes varones recibieron Kymriah.
Norwegian Bokmål: I studie B2202 fikk 43 % jenter/kvinner og 57 % gutter/menn og i studie C2201 fikk 39 % kvinner og 61 % menn behandling med Kymriah.
Spanish: Los pacientes con disfunción cardíaca significativa deben ser tratados según los procedimientos de cuidados intensivos y debe considerarse tomar medidas como la ecocardiografía.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertedysfunksjon av medisinsk betydning bør håndteres i henhold til standard akuttmedisin og tiltak som ekkokardiografi bør vurderes.
Spanish: Este medicamento contiene 10 mg de dextrano 40 y 82,5 de dimetil sulfóxido (DMSO) por ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 10 mg dekstran 40 og 82,5 mg dimetylsulfoksid (DMSO) per ml.
Spanish: Distensión abdominal Ascitis
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Ascites
Spanish: LLA de células B No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Kymriah en esta población.
Norwegian Bokmål: B-ALL: Sikkerhet og effekt av Kymriah hos denne populasjonen har ikke blitt fastslått.
Spanish: Esto indicará si es posible que desarrolle una enfermedad llamada síndrome de lisis tumoral.
Norwegian Bokmål: Dette vil vise om det er sannsynlig at du kommer til å få en tilstand som kalles tumorlysesyndrom.
Spanish: Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Spanish: • No done sangre, ni órganos, ni tejidos o células para transplante.
Norwegian Bokmål: • Du kan ikke donere blod, organer, vev eller celler til transplantasjoner.
Spanish: Se han de controlar los niveles de inmunoglobulinas después del tratamiento con Kymriah.
Norwegian Bokmål: Immunglobulinnivåene bør overvåkes etter behandling med Kymriah.
Spanish: Esto puede provocar un aumento de peso y dificultad para respirar
Norwegian Bokmål: Dette kan gi vektøkning og pusteproblemer
Spanish: Ocurrieron dos muertes en los 30 días a la perfusión de Kymriah: un paciente murió con síndrome de liberación de citoquinas y progresión de la leucemia, y un segundo paciente, consiguió resolver el síndrome de liberación de citoquinas con síndrome compartimental abdominal, coagulopatía y fallo renal cuando murió por una hemorragia intracraneal.
Norwegian Bokmål: To dødsfall inntraff i løpet av 30 dager etter infusjon av Kymriah: én pasient døde med cytokinfrigjøringssyndrom og progressiv leukemi og den andre pasienten hadde cytokinfrigjøringssyndrom under bedring med abdominalt kompartmentsyndrom, koagulopati og nyresvikt da pasienten døde på grunn av en intrakraniell blødning.
Spanish: El TAC ha de asegurar en cada Estado Miembro donde se comercialice KYMRIAH, que todos los profesionales sanitarios que se esperen que prescriban, dispensen y administren KYMRIAH reciban una guía para: - facilitar la identificación de los SLC y reacciones adversas neurológicas - facilitar el manejo de los SLC y reacciones neurológicas - asegurar una adecuada monitorización de los SLC y reacciones adversas neurológicas graves - facilitar la provisión de toda la información relevante a los pacientes - asegurar que las reacciones adversas estén adecuadamente y apropiadamente notificadas - asegurar que se proporciona las instrucciones detalladas sobre el procedimiento de descongelación - antes de tratar al paciente, asegurar que esté disponible en el centro, 4 dosis de tocilizumab por paciente
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at i alle medlemsland hvor KYMRIAH markedsføres skal alt helsepersonell som forventes å forskrive, dispensere og administrere KYMRIAH motta et veiledningsdokument for å: - støtte identifisering av cytokinfrigjøringssyndrom og alvorlige nevrologiske bivirkninger - støtte håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom og alvorlige nevrologiske bivirkninger - sikre adekvat overvåking av cytokinfrigjøringssyndrom og alvorlige nevrologiske bivirkninger - støtte utdeling av all relevant informasjon til pasienter - sikre at bivirkninger rapporteres på en adekvat og hensiktsmessig måte - sikre at det gis detaljerte instruksjoner for prosedyren for tining - sikre at 4 doser med tocilizumab til hver pasient er tilgjengelig på behandlingsstedet før en pasient behandles
Spanish: • El principio activo de Kymriah es tisagenlecleucel.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er tisagenlekleucel.
Spanish: Kymriah puede provocarle problemas tales como alteración o disminución de la conciencia, confusión y convulsiones (ataques) en las 8 semanas después de la perfusión.
Norwegian Bokmål: Kymriah kan gi problemer slik som endret eller redusert bevissthet, forvirring og krampeanfall i de første 8 ukene etter infusjon.
Spanish: Contiene células genéticamente modificadas.
Norwegian Bokmål: Inneholder genetisk modifiserte celler.
Spanish: Disminución de hemoglobina** Disminución de linfocitos* Disminución de glóbulos blancos* Disminución de neutrófilos* Disminución de plaquetas* Aumento de aspartato aminotransferasa
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin * Redusert antall lymfocytter * Redusert antall hvite blodceller * Redusert antall nøytrofile * Redusert platetall * Økt aspartataminotransferase Økt alaninaminotransferase Økt bilirubin i blod Økt internasjonal normalisert ratio Vektnedgang
Spanish: Debe perfundirse todo el contenido de la(s) bolsa(s).
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i infusjonsposen(e) skal infunderes.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: Según corresponda, se debe administrar antibióticos de forma profiláctica y se deben realizar pruebas de vigilancia antes y durante el tratamiento con Kymriah.
Norwegian Bokmål: Antibiotika bør gis profylaktisk ved behov og overvåkingsprøver bør tas før og under behandling med Kymriah.
Spanish: Nombre y dirección del responsible de la liberación de lotes
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Spanish: Conjunto de análisis de eficacia (CAE) incluye pacientes perfundidos con Kymriah de al menos 3 meses antes a la fecha de corte.
Norwegian Bokmål: Effektanalysesett (EAS) inkluderte pasienter infundert med Kymriah minst 3 måneder før dato for data-"cutoff".
Spanish: • Explorará sus pulmones, el corazón y la presión arterial.
Norwegian Bokmål: • sjekke lungene, hjertet og blodtrykket ditt.
Spanish: Asegúrese que un mínimo de cuatro dosis de tocilizumab, y que el equipo de emergencias, esté disponible antes de la perfusión y durante la recuperación.
Norwegian Bokmål: Sørg for at minst fire doser med tocilizumab og akuttutstyr er tilgjengelig før infusjonen og under rekonvalesenstiden.
Spanish: Hay muy poca experiencia de administración de Kymriah en pacientes expuestos previamente a un tratamiento dirigido anti CD19.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med Kymriah hos pasienter som tidligere har vært eksponert for behandling rettet mot CD19.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad y carcinogenicidad en roedores no son apropiados para evaluar el riesgo de mutagénesis insercional de productos de terapia celular modificados geneticamente.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsassayer og karsinogenisitetsstudier hos gnagere er ikke hensiktsmessig for å undersøke risikoen for insersjonsmutagenese for genetisk modifisert celleterapi.
Spanish: La seguridad y eficacia del tratamiento con Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B en recaída o refractaria (r/r) se evaluó en un estudio pivotal (B2202) y dos de soporte (B2205J y B2101J) de un solo brazo y abiertos (160 pacientes en total de hasta 25 años de edad).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av behandling med Kymriah hos barn og unge voksne med residivert eller refraktær (r/r) B-ALL ble undersøkt i én hovedstudie (B2202) og to tilleggsstudier (B2205J og B2101J), som var åpne studier med én arm (160 pasienter totalt, opptil 25 år gamle).
Spanish: El síndrome de liberación de citoquinas se clasificó de acuerdo a la escala de Penn de la siguiente manera: grado 1: reacciones leves, p.ej. reacciones que requieren medidas de soporte; grado 2: reacciones moderadas, p.ej. reacciones que requieren tratamientos intravenosos; grado 3: reacciones graves, p.ej. reacciones que requieren dosis bajas de vasopresores u oxígeno terapia; grado 4: reacciones potencialmente mortales, p.ej. los que requieren dosis altas de vasopresores o intubación; grado 5: muerte.
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom ble gradert etter Penn-skalaen som følger: grad 1: milde bivirkninger, dvs. bivirkninger som krever støttende behandling; grad 2: moderate bivirkninger, dvs. bivirkninger som krever intravenøs behandling; grad 3: alvorlige bivirkninger, dvs. bivirkninger som krever lavdose vasopressorer eller oksygentilførsel; grad 4: livstruende bivirkninger, dvs. de som krever høydose vasopressorer eller intubering; grad 5: død.
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C; no descongelar hasta su uso.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres under -120 °C; skal ikke tines før det er klart til å brukes.
Spanish: Los delirios incluyen agitación, delirios, alucinaciones, alucinaciones visuales, irritabilidad e inquietud.
Norwegian Bokmål: Delirium inkluderer agitasjon, delirium, hallusinasjoner, synshallusinasjoner, irritabilitet og rastløshet.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron un resultado positivo para anticuerpos pre-dosis de anti-mCAR19: en niños y adultos jóvenes con LLA (B2202 y B2205J, 84,6%) y en adultos con LBDCG (C2201, 91,4%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene testet positivt for anti-mCAR19 før administrasjon ved ALL hos barn og unge voksne (B2202 og B2205J, 84,6 %) og DLBCL hos voksne (C2201, 91,4 %).
Spanish: • Si no exitiera mejoría con la primera dosis de tocilizumab en 12 a 18 horas, o empeoramiento en cualquier momento, administrar 2 mg/kg metilprednisolona como dosis inicial, después 2 mg/kg al día hasta que no se necesiten ni vasopresores ni oxígeno, luego disminuir.
Norwegian Bokmål: • Ved fravær av bedring innen 12 til 18 timer etter første dose med tocilizumab, eller forverring på noe tidspunkt, gi 2 mg/kg metylprednisolon som en startdose og deretter 2 mg/kg per dag fram til vasopressorer og høyflow-oksygen ikke lenger trengs, trapp deretter ned.
Spanish: Bolsas de perfusión de etilenvinilacetato (EVA) con tubos de cloruro de polivinilo (PVC) y un interconector de punta luer cerrado con una tapa de cierre luer que contienen, una dispersión de células de 10 a 30 ml (en bolsas de 50 ml) o de 30 a 50 ml (en bolsas de 250 ml).
Norwegian Bokmål: Etylenvinylacetat (EVA)-infusjonspose med polyvinylklorid (PVC)-slange og en luer spike-kobling forseglet med en luer-lock-hette som inneholder enten 10-30 ml (50 ml-poser) eller 30-50 ml (250 ml-poser) celledispersjon.
Spanish: Extraer sangre para hacer Kymriah Kymriah está fabricado con sus propios glóbulos blancos.
Norwegian Bokmål: Å gi blod for å lage Kymriah Kymriah lages fra dine egne hvite blodceller.
Spanish: No alcanzado (10,0, NE
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (10,0, NE
Spanish: En pacientes con LBDCG, con un rango de peso de 38,4 a 186,7 kg, los diagramas de dispersión de los parámetros cinéticos de las células por qPCR respecto al peso no mostraron ninguna relación relevante de los parámetros cinéticos de las células con el peso.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med DLBCL i hele vektområdet (38,4 til 186,7 kg), viste spredningsplott av cellulære kinetikkparametre målt ved qPCR versus vekt tilsynelatende ingen sammenheng mellom cellulære kinetikkparametre og vekt.
Spanish: Infecciones bacterianas Infecciones fúngicas
Norwegian Bokmål: Bakterieinfeksjoner Soppinfeksjoner
Spanish: Kymriah se debe administrar como una perfusión intravenosa utilizando tubos intravenosos sin látex, sin un filtro reductor de leucocitos, a aproximadamente de 10 a 20 ml por minuto por flujo de gravedad.
Norwegian Bokmål: Kymriah skal administreres som intravenøs infusjon via en lateksfri intravenøs slange uten leukocyttfilter, ved omtrent 10 til 20 ml per minutt ved gravitasjonsflow.
Spanish: Qué es Kymriah
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah er
Spanish: La valoración de seguridad preclínica de Kymriah abordó los problemas de seguridad de un crecimiento celular descontrolado de células T transducidas en estudios in vitro e in vivo así como la toxicidad relacionada con la dosis, biodistribución y duración.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier av Kymriah undersøkte sikkerhetsfaktorer slik som mulig ukontrollert cellevekst av transduserte T-celler in vitro og in vivo i tillegg til doserelatert toksisitet, biodistribusjon og persistens.
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas del SLT y manejar sus efectos de acuerdo a las pautas estándar.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på TLS bør overvåkes og hendelser bør håndteres i henhold til standard retningslinjer.
Spanish: • Ha tenido hepatitis B, hepatitis C o infección del virus de inmunodeficiencia humano (VIH).
Norwegian Bokmål: • du har hatt hepatitt B-, hepatitt C- eller humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
Spanish: Neuropatía periférica incluye parestesia, neuropatía sensorial periférica, neuropatía periférica, hiperestesia e hipoestesia.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati inkluderer parestesi, perifer sensorisk nevropati, perifer nevropati, hyperestesi og hypoestesi.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: Programa informativo para el paciente
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for pasienter
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / Prevensjon hos menn og kvinner
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA de células B) - un tipo de cáncer que afecta a diferentes glóbulos blancos.
Norwegian Bokmål: • B-celle-akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL) - en type kreft som rammer noen typer hvite blodceller.
Spanish: De los cuatro pacientes con leucemia del SNC activa (p.ej. CNS-3) incluidos en el estudio B2101J, tres experimentaron síndrome de liberación de citoquinas (grado 2-4) y anormalidades neurológicas transitorias que se resolvieron en 1-3 meses de la perfusión.
Norwegian Bokmål: Av fire pasienter med aktiv CNS-leukemi (dvs. CNS-3) som var inkludert i studie B2101J, opplevde tre cytokinfrigjøringssyndrom (grad 2-4) og forbigående nevrologiske abnormaliteter (grad 1-3) som gikk over i løpet av 1-3 måneder etter infusjon.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Kymriah mediante la variable principal, la tasa de respuesta global (TRG), que incluye respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP) determinado por un comité de revisión independiente (CRI) así como las variables secundarias que incluía la duración de la respuesta (Tabla 6).
Norwegian Bokmål: Effekten av Kymriah ble undersøkt ved primærendepunktet for beste totalresponsrate (ORR), som inkluderer komplett respons (CR) og partiell respons (PR) avgjort ved vurdering utført av en uavhengig evalueringskomité (IRC), i tillegg til sekundære endepunkter som inkluderte varighet av responsen (tabell 6).
Spanish: Kymriah se ha de descongelar a 37°C utilizando un baño caliente o bien un método seco hasta que no se observe hielo en la bolsa de perfusión.
Norwegian Bokmål: Kymriah skal tines ved 37 ºC enten ved bruk av vannbad eller en tørr tinemetode inntil det ikke finnes synlig is i infusjonsposen.
Spanish: Insuficiencia cardiaca k)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt k)
Spanish: La identidad del paciente ha de coincidir con los datos identificativos de paciente de la bolsa de perfusión.
Norwegian Bokmål: Pasientens identitet må stemme med pasientidentifikasjonen på infusjonsposen.
Spanish: No se deben utilizar corticoides excepto en caso de emergencia potencialmente mortal (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør ikke brukes på noe tidspunkt unntatt ved livstruende situasjoner (se pkt.
Spanish: Valoración clínica previa a la perfusión
Norwegian Bokmål: Klinisk vurdering før infusjon
Spanish: • Mirará si tiene signos de enfermedad del injerto contra el huésped que podría aparecer después de un transplante.
Norwegian Bokmål: • se etter tegn på transplantat-mot-vert-sykdom som kan oppstå etter en transplantasjon.
Spanish: Vómitos Estreñimiento Dolor abdominal o)
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Forstoppelse Magesmerter o)
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG) (RC+RP)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) (CR + PR)
Spanish: Las mujeres embarazadas que hubiesen recibido Kymriah podrían presentar hipogammaglobulinemia.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner som har fått Kymriah kan ha hypogammaglobulinemi.
Spanish: Cuando se le administre Kymriah y llegue a su sangre, las células T modificadas reconocen a las células cancerígenas y las destruyen.
Norwegian Bokmål: Når Kymriah kommer inn i blodet ditt vil de endrede T-cellene finne kreftcellene og ødelegge dem.
Spanish: 9) No alcanzado (8,6, NE)
Norwegian Bokmål: 9) Ikke nådd (8,6, NE)
Spanish: Dispersión para perfusión 10 ml-50 ml por bolsa.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon 10 ml - 50 ml per pose.
Spanish: Precauciones que deben tenerse en cuenta en el manejo o administración del medicamento Este medicamento contiene células sanguíneas humanas genéticamente modificadas.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler som som må tas før håndtering eller administrasjon av legemidlet Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte humane blodceller.
Spanish: DDR se definió como el tiempo desde el inició de la RC o RCi hasta la recaída o muerte debido a la indicación subyacente, lo que sucediera primero (N=61).
Norwegian Bokmål: DOR ble definert som tid fra start av CR eller CRi til residiv eller død på grunn av underliggende indikasjon, det som inntraff først (N = 61).
Spanish: Cuando se haya perfundido todo el contenido de Kymriah, se debe enjuagar la bolsa de perfusión con 10 a 30 ml de solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para inyectables para asegurar que se perfunde al paciente todas las células posibles.
Norwegian Bokmål: Når hele volumet med Kymriah er infundert bør infusjonsposen skylles med 10 til 30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon ved ˮback primingˮ for å sikre at så mange celler som mulig infunderes inn i pasienten.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que empiecen a administrarle a usted (o su hijo) este medicamento, porque contiene información importante.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du (eller barnet ditt) blir gitt dette legemidlet.