FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In dose ranging studies, denosumab exhibited non-linear, dose-dependent pharmacokinetics, with lower clearance at higher doses or concentrations, but approximately dose-proportional increases in exposures for doses of 60 mg and greater.
Romanian: În studiile de stabilire a dozei, denosumab a prezentat o farmacocinetică non-liniară, dependentă de doză, cu un clearance mai scăzut la doze sau concentraţii mai mari, dar cu creşteri aproximativ proporţionale cu doza în cazul expunerii la doze mai mari de 60 mg sau mai mari.
English: • bone loss that results from a reduction in hormone (testosterone) level caused by surgery or treatment with medicines in patients with prostate cancer.
Romanian: • pierderii osoase care rezultă ca urmare a scăderii concentraţiei hormonale (a testosteronului) provocată de intervenţia chirurgicală sau de tratamentul cu medicamente la pacienţii cu cancer de prostată.
English: At the end of each dosing interval, CTX reductions were partially attenuated from maximal reduction of ≥ 87% to approximately ≥ 45% (range 45-80%), reflecting the reversibility of Prolia's effects on bone remodelling once serum levels diminish.
Romanian: La finalul fiecărei perioade dintre administrări, scăderea CTX a fost parţial atenuată de la reducerea maximală de ≥ 87% la aproximativ ≥ 45% (interval 45-80%), reflectând caracterul reversibil al efectelor Prolia asupra remodelării osoase după scăderea concentraţiei serice.
English: The pharmacokinetics of denosumab is not expected to be affected by hepatic impairment.
Romanian: Farmacocinetica denosumabului nu este de aşteptat să fie afectată de către insuficienţa hepatică.
English: The primary efficacy variable was percent change in lumbar spine BMD, fracture efficacy was not evaluated.
Romanian: Principala variabilă de eficacitate a fost modificarea procentuală a DMO la nivelul coloanei lombare; eficacitatea asupra fracturii nu a fost evaluată.
English: Effect on bone mineral density
Romanian: Efectul asupra densităţii minerale osoase
English: It is important that you or your carer do not give the injection unless training from your doctor or healthcare provider has been received.
Romanian: Este important ca dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră să nu efectuaţi injecţia dacă nu aţi fost instruiţi de către medicul dumneavoastră sau personalul medical.
English: The incidence of diverticulitis was comparable between treatment groups in postmenopausal women or men with osteoporosis and in women undergoing aromatase inhibitor therapy for non-metastatic breast cancer.
Romanian: Incidenţa diverticulitei a fost comparabilă între grupurile de tratament la femeile în post-menopauză sau bărbaţii cu osteoporoză şi la femeile care urmează tratament cu inhibitori de aromatază pentru cancerul de sân non-metastatic.
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Romanian: Planul de tratament al pacienţilor care dezvoltă ONM trebuie stabilit în strânsă colaborare cu medicul curant şi medicul stomatolog sau specialistul în chirurgie orală cu experienţă în ONM.
English: • pain, tingling or numbness that moves down your leg (sciatica),
Romanian: • durere, furnicături sau amorţeli care iradiază în jos pe picior (sciatică),
English: Bone histology was also evaluated in 17 men with osteoporosis following 1 year treatment with Prolia.
Romanian: Histologia osoasă a fost evaluată de asemenea la 17 bărbaţi cu osteoporoză după 1 an de tratament cu Prolia.
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Romanian: Aceste ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.
English: Prolia is not recommended for use in pregnant women and women of child-bearing potential not using contraception.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Prolia la femeile gravide şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving denosumab who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Romanian: Posibilitatea apariţiei osteonecrozei canalului auditiv extern trebuie luată în considerare la pacienţii trataţi cu denosumab care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecţii cronice la nivelul urechii.
English: In clinical studies examining the effects of discontinuation of Prolia, BMD returned to approximately pre-treatment levels and remained above placebo within 18 months of the last dose.
Romanian: În studiile clinice care au investigat efectele întreruperii administrării de Prolia, DMO a revenit aproximativ la nivelele preterapeutice şi s-a menţinut peste placebo la 18 luni după ultima doză.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Romanian: Capacul acului seringii preumplute conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate provoca reacţii alergice.
English: There are no clinical data on the co-administration of denosumab and hormone replacement therapy (oestrogen), however the potential for a pharmacodynamic interaction is considered to be low.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la administrarea concomitentă de denosumab şi terapie hormonală de substituţie (pe bază de estrogen), oricum, potenţialul pentru o interacţiune farmacodinamică este considerat a fi mic.
English: Read all instructions thoroughly before using the pre-filled syringe.
Romanian: Înainte să începeţi Citiţi toate instrucţiunile cu atenţie înainte de utilizarea seringii preumplute.
English: It is not known whether Prolia is excreted in breast milk.
Romanian: Nu se ştie dacă Prolia se elimină în lapte matern.
English: Patients should be advised to seek prompt medical attention if they develop signs or symptoms of cellulitis.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se prezinte imediat la medic dacă apar semne sau simptome de celulită.
English: Prevention of the RANKL/RANK interaction inhibits osteoclast formation, function and survival, thereby decreasing bone resorption in cortical and trabecular bone.
Romanian: Prevenirea interacţiunii RANKL/RANK inhibă formarea, funcţia şi supravieţuirea osteoclaştilor, reducând astfel resorbţia osoasă atât la nivelul osului cortical cât şi a celui trabecular.
English: If any patient presents with suspected symptoms of hypocalcaemia during treatment (see section 4.8 for symptoms) calcium levels should be measured.
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome suspecte de hipocalcemie (vezi pct. 4.8 pentru simpome) în timpul tratamentului, trebuie măsurată calcemia.
English: If you become pregnant during treatment with Prolia or less than 5 months after stopping treatment with Prolia, please inform your doctor.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Prolia sau în perioada de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Prolia, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale afectării osului maxilarului (osteonecroză).
English: Bone biopsy results showed bone of normal architecture and quality with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Romanian: Rezultatele biopsiilor osoase au evidenţiat os cu arhitectură şi calitate normale, fără dovezi de defecte de mineralizare, de os reticular sau de fibroză a măduvei osoase.
English: 4 Includes clinical vertebral, hip, forearm, and humerus fractures, as defined by the WHO.
Romanian: 4 Include fracturile vertebrale clinice, de şold, antebraţ şi de humerus, conform definiţiei OMS.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Prolia, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Prolia to the mother.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă nu mai alăptaţi sau dacă să întrerupeţi administrarea Prolia, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Prolia pentru mamă.
English: In men with prostate cancer receiving hormone ablation, Prolia significantly reduces the risk of vertebral fractures.
Romanian: La bărbaţii cu cancer de prostată la care se realizează ablaţie hormonală, Prolia reduce semnificativ riscul de fracturi vertebrale.
English: Oestrogen helps keep bones healthy.
Romanian: Estrogenul ajută la păstrarea sănătăţii osului.
English: What Prolia is and what it is used for
Romanian: Ce este Prolia şi pentru ce se utilizează
English: Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with Prolia.
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului şi în decurs de cel puţin 5 luni după tratamentul cu Prolia.
English: Sciatica
Romanian: Sciatică
English: This indicates that Prolia should not alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP3A4.
Romanian: Aceasta indică faptul că Prolia nu afectează farmacocinetica medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP3A4.
English: Prolia significantly reduced the risk of new vertebral fractures at 1, 2 and 3 years (p < 0.0001) (see table 2).
Romanian: Prolia a redus semnificativ riscul de noi fracturi vertebrale la 1, 2 şi 3 ani (p < 0,0001) (vezi Tabelul 2).
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Romanian: Dacă observaţi o pată de sânge, puteţi să o ştergeţi printr-o tamponare uşoară cu vată sau cu tifon.
English: In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but it can occur later.
Romanian: În perioada de după punere pe piată s-au raportat cazuri de hipocalcemie simptomatică severă (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.8), cele mai multe cazuri apărând în primele săptămâni de la iniţierea tratamentului dar pot apare şi mai târziu.
English: Remember: if you have any problems, please ask your doctor or healthcare provider for help and advice.
Romanian: Nu uitaţi: dacă aveţi vreo problemă, vă rugăm să cereţi ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastră sau personalului medical.
English: Histomorphometry findings in the extension study in postmenopausal women with osteoporosis showed that the antiresorptive effects of Prolia, as measured by activation frequency and bone formation rates, were maintained over time.
Romanian: Rezultatele histomorfometrice din studiul de extensie la femeile cu osteoporoză în postmenopauză au demonstrat că efectele anti-reabsorbţie ale Prolia, măsurate prin frecvenţa de activare şi ratele de formare ale osului, s-au menţinut în timp.
English: DO NOT use any Prolia that is left in the syringe.
Romanian: NU utilizaţi nicio cantitate de Prolia care a rămas în seringă.
English: • Prolia is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Romanian: • Prolia se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
English: Prolia contains denosumab, a protein (monoclonal antibody) that interferes with the action of another protein, in order to treat bone loss and osteoporosis.
Romanian: Prolia conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care interferă cu acţiunea altei proteine, pentru a trata pierderea osoasă şi osteoporoza.
English: One mL solution in a single use pre-filled syringe made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle, with or without needle guard.
Romanian: Un ml de soluţie într-o seringă preumplută de unică utilizare din sticlă tip I cu ac din oţel inoxidabil de mărimea 27, cu sau fără protecţie a acului.
English: The data in Table 1 below describe adverse reactions reported from Phase II and III clinical trials in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation; and/or spontaneous reporting.
Romanian: Datele din Tabelul 1 de mai jos descriu reacţiile adverse raportate în studiile clinice de Fază II şi III la pacienţii cu osteoporoză şi pacienţii cu neoplasm de prostată şi mamar cu ablaţie hormonală; şi/sau în urma raportării spontane.
English: Calcium and Vitamin D supplementation
Romanian: Suplimentare cu calciu şi vitamina D
English: Treatment of bone loss associated with systemic glucocorticoid therapy
Romanian: Tratamentul pierderii de masă osoasă asociată cu terapia sistemică cu glucocorticoizi
English: Problems with your mouth, teeth or jaw
Romanian: Probleme la nivelul gurii, dinţilor sau maxilarului
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte fertilitatea (vezi pct.
English: Bone turnover markers generally reached pre-treatment levels within 9 months after the last dose.
Romanian: Markerii turnoverului osos au atins, în general, concentraţii preterapeutice în următoarele 9 luni după ultima doză.
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures.
Romanian: Tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză şi la bărbaţii cu risc crescut de fracturi.
English: In clinical studies, neutralising antibodies have not been observed for denosumab.
Romanian: În studiile clinice, nu a fost observată producerea de anticorpi neutralizanţi pentru denosumab.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/618/001
English: During denosumab treatment, patients should be advised to report new or unusual thigh, hip, or groin pain.
Romanian: În timpul tratamentului cu denosumab, pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere nou apărută sau neobişnuită la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal.
English: This medicine contains 47 mg sorbitol in each mL of solution.
Romanian: Acest medicament conţine 47 mg sorbitol în fiecare ml de soluţie.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor or healthcare provider for assistance.
Romanian: Dacă aveţi întrebări legate de modul de injectare, vă rugăm să solicitaţi asistenţă din partea medicului dumneavoastră sau personalului medical.
English: Thirteen of these ONJ cases occurred in postmenopausal women with osteoporosis during the phase III clinical trial extension following treatment with Prolia for up to 10 years.
Romanian: Dintre acestea, un număr de 13 cazuri de ONM au apărut la femei cu osteoporoză în postmenopauză în timpul extensiei studiului clinic de fază III, ca urmare a tratamentului cu Prolia pentru o durată de până la 10 ani.
English: Calcium levels were transiently decreased and parathyroid hormone levels transiently increased in ovariectomised monkeys treated with denosumab.
Romanian: Concentraţiile de calciu au scăzut tranzitoriu, iar concentraţiile de hormon paratiroidian au crescut tranzitoriu la maimuţele ovarectomizate tratate cu denosumab.
English: Prolia is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection provided in a ready to use pre-filled syringe.
Romanian: Prolia este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben deschis, în seringă preumplută gata de utilizare.
English: In an interaction study, Prolia did not affect the pharmacokinetics of midazolam, which is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: Într-un studiu de interactiune medicamentoasă, Prolia nu a influenţat farmacocinetica midazolamului, care este metabolizat prin intermediul citocromul P450 3A4 (CYP3A4).
English: Denosumab pharmacokinetics were not affected by the formation of binding antibodies to denosumab and were similar in men and women.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale denosumabului nu au fost influenţate de formarea de anticorpi de legare pentru denosumab şi au fost similare la bărbaţi şi femei.
English: Two subpopulations were studied: glucocorticoid-continuing (≥ 7.5 mg daily prednisone or its equivalent for ≥ 3 months prior to study enrolment; n = 505) and glucocorticoid-initiating (≥ 7.5 mg daily prednisone or its equivalent for < 3 months prior to study enrolment; n = 290).
Romanian: Au fost studiate două subpopulaţii: care au continuat tratamentul cu glucocorticoizi (≥ 7,5 mg prednison zilnic sau echivalentul acestuia pe o durată ≥ 3 luni înainte de înscrierea în studiu; n = 505) şi cei la care s-a iniţiat tratamentul cu glucocorticoizi (≥ 7,5 mg prednison zilnic sau echivalentul acestuia pe o durată < 3 luni înainte de înscrierea în studiu; n = 290).
English: In male mice genetically engineered to express huRANKL (knock-in mice), which were subjected to a transcortical fracture, denosumab delayed the removal of cartilage and remodelling of the fracture callus compared to control, but biomechanical strength was not adversely affected.
Romanian: La şoarecii masculi, modificaţi genetic să exprime huRANKL (şoareci activaţi), care au fost supuşi unei fracturi transcorticale, denosumabul a amânat eliminarea cartilajului şi remodelarea calusului fracturii comparativ cu substanţa de control, dar rezistenţa biomecanică nu a fost influenţată negativ.
English: In single and repeated dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, denosumab doses resulting in 100 to 150 times greater systemic exposure than the recommended human dose had no impact on cardiovascular physiology, male or female fertility, or produced specific target organ toxicity.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doză unică şi cu doze repetate efectuate la maimuţe cynomolgus, dozele de denosumab au dus la expuneri sistemice de 100 până la 150 de ori mai mari decât doza recomandată la om şi nu au avut impact asupra fiziologiei cardiovasculare, fertilităţii masculine sau feminine şi nu au produs toxicitate la nivelul organelor ţintă specifice.
English: Atypical femoral fractures may occur with little or no trauma in the subtrochanteric and diaphyseal regions of the femur.
Romanian: Fracturile femurale atipice pot să însoțeascătraumatismele minore sau pot apărea fără traumatisme în regiunile subtrohanteriene şi diafizare ale femurului.
English: • To avoid discomfort at the site of injection, allow the pre-filled syringe to reach room temperature (up to 25°C) before injecting and inject slowly.
Romanian: • Pentru a evita disconfortul la locul injectării, lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare şi administraţi injecţia lent.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru denosumab (indicat pentru osteoporoză şi pierdere de masă osoasă asociată ablaţiei hormonale în cancerul de prostată), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: How do you use the Prolia pre-filled syringe?
Romanian: Cum să utilizaţi Prolia seringă preumplută?
English: Concomitant treatment with other denosumab-containing medicinal products Patients being treated with Prolia should not be treated concomitantly with other denosumab-containing medicinal products (for prevention of skeletal related events in adults with bone metastases from solid tumours).
Romanian: Tratament concomitent cu alte medicamente care conţin denosumab Pacienţii trataţi cu Prolia nu trebuie trataţi concomitent cu alte medicamente care conţin denosumab (pentru prevenirea reacţiilor adverse asociate sistemului osos la adulţi cu metastaze osoase secundare tumorilor solide).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 60 mg, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 60 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: In genetically engineered mice in which RANKL has been turned off by gene removal (a “knockout mouse”), studies suggest absence of RANKL (the target of denosumab see section 5.1) during pregnancy may interfere with maturation of the mammary gland leading to impaired lactation post-partum (see section 5.3).
Romanian: La şoarecii modificaţi genetic la care RANKL a fost inactivată prin eliminarea genei (un “şoarece inactivat”) studiile sugerează că absenţa RANKL (ţinta denosumab, vezi pct. 5.1) în timpul sarcinii poate interfera cu maturarea glandei mamare ceea ce duce la afectarea lactaţiei post-partum (vezi pct. 5.3).
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 4.4 for recommendations relating to monitoring of calcium).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 pentru recomandări privind monitorizarea calciului).
English: In postmenopausal women with osteoporosis the pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab were not altered by previous alendronate therapy, based on data from a transition study (alendronate to denosumab).
Romanian: La femeile în postmenopauză cu osteoporoză, farmacocinetica şi farmacodinamica denosumabului nu au fost modificate de tratamentul anterior cu alendronat, pe baza datelor rezultate dintr-un studiu de tranziţie (de la alendronat la denosumab).
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of ONJ.
Romanian: Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor cum ar fi pierderea dinţilor, durere sau apariţia de umflături sau leziuni care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea ar putea fi semne ale ONM.
English: The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Romanian: Iniţierea tratamentului/unei cure noi de tratament trebuie întârziate la pacienţii cu leziuni deschise ale ţesuturilor moi din cavitatea bucală care nu se vindecă.
English: After Cmax, serum levels declined with a half-life of 26 days (range 6-52 days) over a period of 3 months (range 1.5-4.5 months).
Romanian: După atingerea Cmax, concentraţiile plasmatice au scăzut cu un timp de înjumătăţire de 26 de zile (interval cuprins între 6 şi 52 de zile) pe o perioadă de 3 luni (interval cuprins între 1,5 şi 4,5 luni).
English: Atypical femoral fractures have also been reported in patients with certain co-morbid conditions (e.g. vitamin D deficiency, rheumatoid arthritis, hypophosphatasia) and with use of certain pharmaceutical agents (e.g. bisphosphonates, glucocorticoids, proton pump inhibitors).
Romanian: Fracturile femurale atipice s-au raportat de asemenea şi la pacienţii cu anumite afecţiuni asociate (de exemplu deficienţă de vitamina D, artrită reumatoidă, hipofosfatazemie) şi după utilizarea anumitor medicamente (de exemplu bifosfonaţi, glucocorticoizi, inhibitori ai pompei de protoni).
English: In a prospectively planned exploratory analysis, significant increases in BMD were observed at the lumbar spine, total hip, femoral neck and the hip trochanter 1 month after the initial dose.
Romanian: Într-o analiză exploratorie planificată prospectiv, s-au observat creşteri semnificative ale DMO la nivelul coloanei lombare, şoldului total, colului femural şi trohanterului femural la 1 lună după doza iniţială.
English: Efficacy and safety of Prolia were investigated in 795 patients (70% women and 30% men) aged 20 to 94 years treated with ≥ 7.5 mg daily oral prednisone (or equivalent).
Romanian: Eficacitatea și siguranţa Prolia au fost investigate la 795 pacienţi (70% femei şi 30% bărbaţi) cu vârsta între 20 şi 94 de ani trataţi cu ≥ 7,5 mg prednison oral zilnic (sau echivalent).