FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2500 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche, 3,2 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche, 1 Durchstechflaschen-Adapter
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 2.500 UI de polvo en un vial, 3,2 ml de disolvente en un vial, 1 adaptador del vial
German: Ob dieser Mangel bei den Patienten vorliegt, sollte vor Beginn der Behandlung mittels geeigneter diagnostischer Verfahren, einschließlich Messung der Faktor XIII-Aktivität, Immunoassay und gegebenenfalls Genotypisierung, bestimmt werden.
Spanish: Se debe determinar la deficiencia de subunidad de los pacientes antes de que se inicie el tratamiento, mediante procedimientos diagnósticos apropiados como la actividad y el inmunoensayo del factor XIII y, si procede, la determinación del genotipo.
German: • Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Natriumchlorid, Sucrose und Polysorbat 20, LHistidin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pHWertes).
Spanish: • Los demás componentes son, para el polvo: cloruro sódico, sacarosa y polisorbato 20, Lhistidina, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), hidróxido sódico (para ajuste de pH) y para el disolvente: agua para preparaciones inyectables.
German: Was ist NovoThirteen?
Spanish: Qué es NovoThirteen
German: Die Anzeichen können sein: Urtikaria, Juckreiz, Schwellungen, Atemnot, niedriger Blutdruck (die Anzeichen hierfür können Blässe, Kälte der Haut und schneller Herzschlag sein), Benommenheit und Schwitzen.
Spanish: picor, hinchazón, dificultad para respirar, hipotensión (los síntomas incluyen palidez y piel fría, pulso acelerado), mareos y sudoración.
German: Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o enfermero.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NovoThirteen
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NovoThirteen
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o dentro de un plazo de 60 días como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Spanish: Haga suaves movimientos circulares con el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
German: Bei der Aktivierung dissoziiert die FXIII A-Untereinheit von der FXIII B-Untereinheit und legt dadurch das aktive Zentrum der FXIII A-Untereinheit frei.
Spanish: Tras la activación, la subunidad A del FXIII se disocia de la subunidad B del FXIII y de esa manera expone la zona activa de la subunidad A del FXIII.
German: Fünf Blutungsepisoden, die eine Behandlung mit einem FXIII enthaltenden Produkt erforderten, wurden bei vier Patienten während der Behandlung mit rFXIII in der Studie beobachtet.
Spanish: En este ensayo, durante el tratamiento con rFXIII, se observaron cinco episodios hemorrágicos que requirieron tratamiento con un medicamento con FXIII en cuatro pacientes.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, um eine Luftmenge entsprechend der Gesamtmenge des Lösungsmittels in der Lösungsmittel-Durchstechflasche aufzuziehen.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad total de disolvente contenida en el vial de disolvente.
German: Das Produkt wird mit Hilfe des mitgelieferten Durchstechflaschen-Adapters rekonstituiert.
Spanish: El medicamento se reconstituye usando el adaptador del vial incluido.
German: Patientenbroschüre
Spanish: Folleto para el paciente
German: • Die Risiken von off-label use bei angeborenem Mangel an FXIII
Spanish: • Los riesgos del uso fuera de ficha técnica dentro de la deficiencia congénita del FXIII
German: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie neutralisierende Antikörper gegen FXIII haben, sollten nicht ohne engmaschige Überwachung mit NovoThirteen behandelt werden.
Spanish: No se debe tratar con NovoThirteen a los pacientes cuyos anticuerpos neutralicen el FXIII sin una estrecha monitorización.
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen zur Verabreichung von NovoThirteen bei älteren Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII.
Spanish: La experiencia clínica en la administración de NovoThirteen en pacientes de edad avanzada con deficiencia congénita de FXIII es limitada.
German: Das Arzneimittel sollte, aufgrund des Risikos mikrobiologischer Kontaminationen, sofort nach Rekonstitution verwendet werden.
Spanish: Después de la reconstitución, el medicamento se debe utilizar inmediatamente debido al riesgo de contaminación micriobiológica.
German: Ein gesunder Proband entwickelte nach Erhalt der ersten Dosis von NovoThirteen niedrig konzentrierte, transiente nicht-neutralisierende Antikörper.
Spanish: Un sujeto sano desarrolló títulos bajos de anticuerpos no neutralizantes transitorios tras recibir la primera dosis de NovoThirteen.
German: Sobald er befestigt ist, entfernen Sie die Schutzkappe des Durchstechflaschen-Adapters.
Spanish: Una vez unido, retire el capuchón protector del adaptador del vial.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, um das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Pulver zu injizieren.
Spanish: Presione el émbolo lentamente para inyectar el disolvente en el vial de polvo.
German: Häufig (≥1/100, <1/10) Häufig (≥1/100, <1/10)
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden nicht untersucht.
Spanish: No se han estudiado pacientes con insuficiencia hepática.
German: Injizieren Sie die 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung langsam in die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten NovoThirteen.
Spanish: Lentamente inyecte los 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable dentro del vial de NovoThirteen reconstituido.
German: häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Stellen Sie sicher, dass der Lösungsmittelstrahl nicht direkt auf das Pulver zielt, da dies zum Aufschäumen führt.
Spanish: Asegúrese de no dirigir el chorro de disolvente directamente sobre el polvo, ya que esto produciría espuma.
German: Anwendung von NovoThirteen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Eine Durchstechflasche enthält 2500 I.E. pro 3 ml Catridecacog (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor XIII) (rDNS), nach Rekonstitution entspricht dies einer Konzentration von 833 I.E./ml.
Spanish: Un vial contiene 2.500 UI por 3 ml de catridecacog (factor XIII de coagulación recombinante) (ADNr), después de la reconstitución corresponde a una concentración de 833 UI/ml.
German: Die Bedarfsbehandlung von akuten Blutungen oder Durchbruchblutungen mit NovoThirteen war im Protokoll der späten Phase des klinischen Entwicklungsprogramms zugelassen.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico de fase tardía se permitió por protocolo el tratamiento a demanda de hemorragias agudas o intercurrentes con NovoThirteen.
German: Dosisvolumen in Milliliter = 0,042 x Ihr Körpergewicht in Kilogramm.
Spanish: Volumen de dosis en mililitros = 0,042 x su peso corporal en kilogramos.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoThirteen 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Catridecacog (rDNS Faktor XIII)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NovoThirteen 2.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable catridecacog (factor XIII ADNr)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoThirteen beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoThirteen
German: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person (kg)
Spanish: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg)
German: Entfernen Sie die leere Lösungsmittel-Durchstechflasche, indem Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter zur Seite kippen.
Spanish: Retire el vial de disolvente vacío inclinando la jeringa con el adaptador del vial.
German: Für Kinder, die weniger als 24 kg wiegen, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung weiter verdünnt werden, um die Dosierung bei kleinen Kindern handhaben zu können.
Spanish: Para niños que pesan menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituido se debe diluir además con 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable para poder ajustar la dosis de los niños pequeños.
German: Ein fehlendes therapeutisches Ansprechen, das sich als Blutung oder in unerwarteten Laborergebnissen, einschließlich einer unter der Erwartung liegenden FXIII-Aktivität, zeigt, kann auf die Bildung von Hemmkörpern zurückzuführen sein.
Spanish: Se puede sospechar de la presencia de inhibidores en el caso de haber una falta de respuesta terapéutica que se hace evidente en forma de hemorragias o se demuestra mediante resultados analíticos por ejemplo que la actividad del FXIII no alcance los niveles esperados.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoThirteen 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NovoThirteen 2.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
German: Halten Sie die Spritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten gerichtet.
Spanish: Sujete la jeringa ligeramente inclinada con el vial hacia abajo.
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Spanish: No se han observado efectos sobre los órganos reproductivos en los estudios no clínicos.
German: Wie NovoThirteen aussieht und Inhalt der Packung Bei NovoThirteen handelt es sich um Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (2500 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche und 3,2 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche, ein Durchstechflaschen-Adapter).
Spanish: NovoThirteen se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable (2.500 UI de polvo en un vial y 3,2 ml de disolvente en un vial, con un adaptador del vial).
German: Bei der Anwendung von NovoThirteen bei pädiatrischen Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich und die Dosis von 35 I.E./kg Körpergewicht sollte angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2 „Kinder und Jugendliche").
Spanish: Se debe utilizar la dosis de 35 UI/kg de peso corporal (ver sección 5.2 "Población pediátrica").
German: Wenn Sie eines von beiden bemerken, entsorgen Sie die Injektionslösung bitte.
Spanish: Si observa alguna de ellas, por favor, deséchela.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, was passieren kann, wenn Sie die Behandlung abbrechen und andere Möglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con NovoThirteen sin consultar con su médico, quien le explicará las consecuencias de interrumpir el tratamiento y le ofrecerá otras opciones.
German: In den wiederholten Dosistoxizitätsstudien wurden keine Auswirkungen auf Fortpflanzungsorgane festgestellt.
Spanish: No se han observado efectos sobre los órganos reproductivos en los estudios de toxicidad a dosis repetidas.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja exterior después de CAD.
German: Dosisvolumen in ml = 0,117 x Körpergewicht in Kilogramm.
Spanish: Volumen de la dosis en ml = 0,117 x peso corporal en kilogramos.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetida.
German: Dosisvolumen in Milliliter = 0,117 x Körpergewicht in Kilogramm.
Spanish: Volumen de la dosis en mililitros = 0,117 x peso corporal en kilogramos.
German: Wenn der pädiatrische Patient jedoch weniger als 24 kg wiegt, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung weiter verdünnt werden, um die Dosierung bei kleinen Kindern handhaben zu können (siehe Abschnitt 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung - Anwendung bei Kindern und Jugendlichen").
Spanish: Sin embargo, si el paciente pediátrico pesa menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituido se debe diluir adicionalmente con 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable para ajustar la dosis de los niños pequeños (ver sección 6.6 "Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesUso en la población pediátrica").
German: Anwendung nach Rekonstitution.
Spanish: Vía IV tras reconstitución
German: Die Bildung von Hemmkörpern im Rahmen einer NovoThirteen Therapie wurde in klinischen Studien nicht beobachtet.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha detectado la formación de inhibidores en el tratamiento con NovoThirteen.
German: Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der Durchstechflasche ab.
Spanish: Desenrosque el adaptador del vial con el vial.
German: NovoThirteen sollte vor Verabreichung optisch auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Spanish: NovoThirteen se debe inspeccionar visualmente en busca de partículas extrañas (externas) y de decoloración antes de su administración.
German: 1841-3868) verfolgt.
Spanish: Además, el tratamiento a demanda se continúa en un estudio observacional posautorización de seguridad (NN1841-3868).
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen vergessen haben Wenn Sie eine NovoThirteen Injektion vergessen haben, müssen Sie Ihren Arzt verständigen.
Spanish: Consulte a su médico si olvidó ponerse una inyección de NovoThirteen.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Durchstechflasche mit Lösungsmittel
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
German: Wenn der Patient weniger als 24 kg wiegt, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml einer Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung verdünnt werden (siehe Abschnitt Anwendung bei Kindern und Jugendlichen für weitere detaillierte Hinweise für den Verdünnungsschritt).
Spanish: Si el paciente pesa menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituido se debe diluir con 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable (consulte la sección Uso en la población pediátrica para ver instrucciones más detalladas del paso de dilución).
German: NovoThirteen Anwendungshinweise
Spanish: Instrucciones de uso de NovoThirteen
German: Wie ist NovoThirteen anzuwenden?
Spanish: Cómo usar NovoThirteen
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Durchstechflasche mit Pulver
Spanish: Etiqueta para el vial de polvo
German: A.
Spanish: NN:
German: Vor Beginn der Behandlung muss die Krankheit mittels geeigneter Untersuchungsmethoden bestätigt werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento debe confirmarse la enfermedad mediante las pruebas pertinentes.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 35 IE (internationale Einheiten) pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro Monat.
Spanish: La dosis recomendada es de 35 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal una vez al mes.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoThirteen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de NovoThirteen se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NovoThirteen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NovoThirteen.
German: Catridecacog
Spanish: NovoThirteen catridecacog
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NovoThirteen so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que NovoThirteen se administra de una forma lo más segura posible.
German: Am 3. September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoThirteen in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NovoThirteen el 3 de septiembre de 2012.
German: Weitere Informationen über NovoThirteen
Spanish: Otras informaciones sobre NovoThirteen
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoThirteen ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoThirteen?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoThirteen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de NovoThirteen superan a los riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: NovoThirteen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Catridecacog enthält.
Spanish: NovoThirteen es un medicamento que contiene el principio activo catridecacog.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NovoThirteen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con NovoThirteen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Nach Auffassung des CHMP hatte die Hauptstudie zufriedenstellende Ergebnisse zur Wirksamkeit erbracht, da keine schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen unter der Behandlung mit NovoThirteen aufgetreten waren.
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal proporcionó resultados satisfactorios en cuanto a efectividad, ya que no se observaron hemorragias graves ni potencialmente mortales durante el tratamiento con NovoThirteen.
German: Diese Dosis wird als einzelne Injektion langsam in eine Vene verabreicht.
Spanish: Esta dosis se administra en vena en una sola inyección lenta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NovoThirteen zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Bei 33 Patienten wurde die Studie um ein weiteres Jahr verlängert, um die langfristige Sicherheit der Anwendung von NovoThirteen zu prüfen.
Spanish: El estudio se prolongó un año más en 33 de los pacientes para examinar la seguridad a largo plazo del tratamiento con NovoThirteen.
German: Die Behandlung mit NovoThirteen sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Spanish: El tratamiento con NovoThirteen deberá ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos poco comunes.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución inyectable.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NovoThirteen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Leukopenie (verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen), schwere Neutropenie (verminderte Anzahl der Neutrophilen, einer Art der weißen Blutkörperchen), Schmerzen in den Beinen und Armen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Vorhandensein von Antikörpern im Blut, die sich an Faktor XIII binden, sowie von kleinen Eiweißfragmenten, die als Fibrin-D-Dimere bezeichnet werden.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de NovoThirteen (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, leucopenia (cifras bajas de glóbulos blancos), agravamiento de la neutropenia (concentraciones bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), dolor en las extremidades, dolor en el punto de la inyección y presencia en sangre de anticuerpos que se unen al factor XIII y de fragmentos proteínicos pequeños denominados «dímeros D de la fibrina».
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoThirteen bei Kindern unter sechs Jahren wurden durch vorläufige Daten aus einer laufenden Langzeitstudie gestützt, bei der die Patienten NovoThirteen zur Verhütung von Blutungsepisoden erhielten.
Spanish: La seguridad y eficacia de NovoThirteen en niños menores de 6 años fue avalda por los datos preliminares obtenidos de un estudio a largo plazo en curso en el cual se administró a los pacientes NovoThirteen para evitar episodios hemorrágicos.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das NovoThirteen in Verkehr bringt, allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verordnen werden, Aufklärungsmaterial für Ärzte und für Patienten bereitstellen, das wichtige Informationen zur sachgerechten Anwendung von NovoThirteen enthält.
Spanish: Además, la empresa que comercializa NovoThirteen ofrecerá a todos los médicos que puedan prescribirlo un paquete informativo para médicos y pacientes con información importante sobre el uso correcto del medicamento.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage von NovoThirteen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de NovoThirteen la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Die Faktor XIII A-Untereinheit in NovoThirteen wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Faktor XIII A-Untereinheit befähigt.
Spanish: La subunidad A del factor XIII de NovoThirteen se obtiene por un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se produce en células de levadura que han recibido el gen (ADN) que hace que las células sean capaces de producirla.
German: NovoThirteen wurde in einer Hauptstudie bei 41 Erwachsenen und Kindern über sechs Jahren mit einem kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten untersucht, die bisher mit Faktor XIII enthaltenden Arzneimitteln behandelt worden waren.
Spanish: NovoThirteen se investigó en un estudio principal en el que participaron 41 adultos y niños de más de 6 años con deficiencia congénita de subunidad A del factor XIII tratados anteriormente con medicamentos que contienen el factor XIII.
German: Der Wirkstoff in NovoThirteen, Catridecacog, hat dieselbe Struktur wie die menschliche Faktor XIII A-Untereinheit.
Spanish: El principio activo de NovoThirteen, el catridecacog, tiene una estructura similar a la subunidad A del factor XIII humano.
German: Während der Langzeitstudie wurden bei mit NovoThirteen behandelten Kindern unter 6 Jahren keine Blutungsepisoden beobachtet.
Spanish: Durante el estudio a largo plazo, no se registraron episodios hemorrágicos en niños de menos de 6 años de edad tratados con NovoThirteen.