FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CM: {număr} NS: {număr} NN: {număr}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Romanian: Reabsorbţia nu este completă.
Norwegian Bokmål: Reabsorpsjonen er ikke fullstendig.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela.
Norwegian Bokmål: Må ikke oppbevares i kjøleskap eller fryser.
Romanian: C/Bolivia, nr. 15
Norwegian Bokmål: C/Bolivia, no 15
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar doza trebuie stabilită individual.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal imidlertid overvåkes nøye, og dosen skal titreres individuelt.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, simptomele dumneavoastră pot să se agraveze.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta dette legemidlet, kan symptomene dine bli verre.
Romanian: Niciuna dintre cele trei reacţii adverse nu a fost gravă.
Norwegian Bokmål: Ingen av de tre bivirkningene var alvorlige.
Romanian: Acest lucru poate provoca leziuni la nivelul zonelor afectate.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade de berørte områdene.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi când trebuie să luaţi capsulele.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mange kapsler du må ta, og når du skal ta kapslene.
Romanian: Nou-născuţi cu vârsta sub o lună
Norwegian Bokmål: Nyfødte under én måned
Romanian: Funcţia hepatică trebuie, de asemenea, monitorizată.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen skal også overvåkes.
Romanian: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Norwegian Bokmål: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-post: info@leadiantbiosciences.com
Romanian: Exemplu:
Norwegian Bokmål: Eksempel:
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de păstrare speciale.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost analizate în cadrul a două studii retrospective, în două centre din Europa.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet er undersøkt i to retrospektive utprøvinger ved to sentre i Europa.
Romanian: Pacienţii care nu pot să înghită capsulele
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kan svelge kapsler
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteretetter "EXP".
Romanian: Semnele şi simptomele bolii au rămas stabile la majoritatea pacienţilor.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på sykdommen forble stabile hos de fleste pasientene.
Romanian: Reabsorbţia acidului chenodeoxicolic este variabilă (29 - 84%).
Norwegian Bokmål: Reabsorpsjon av kenodeoksykolsyre varierer (29-84 %).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10/04/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10/04/2017
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet på langvarig bruk.
Romanian: Luaţi următoarea doză atunci când trebuie să o luaţi în mod normal.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til samme tid som vanlig.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Romanian: Dimensiune ambalaj: 100 capsule
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 100 kapsler
Romanian: Evenimentele au fost tranzitorii şi nu au influenţat continuarea terapiei.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var forbigående og påvirket ikke behandlingen.
Romanian: Fiind o aprobare acordată în circumstanţe excepţionale şi în conformitate cu articolul 14(8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP va efectua, în intervalul de timp stabilit, următoarele măsuri:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va transmite primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest produs în termen de 6 luni de la autorizare.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Romanian: Cerinţele pentru transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest produs medicinal sunt prezentate în lista datelor de referinţă ale Uniunii (lista EURD), oferite prin art. 107c(7) al Directivei 2001/83/CE, precum şi toate celelalte actualizări ulterioare publicată pe portalul web pentru medicamente europene.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på det europeiske nettstedet for legemidler.
Romanian: Totuşi, simptomele parkinsoniene, o manifestare/asociere rară a bolii, care a apărut numai la 2 pacienţi în timpul studiului, nu au răspuns la tratament.
Norwegian Bokmål: For parkinsonsymptomer, en sjelden sykdomsmanifestasjon som forekom hos kun 2 pasienter i løpet av studien, var det imidlertid ingen respons.
Romanian: A existat o îmbunătăţire (scădere) semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,04) de -0,31 ± 0,48 în media scorului Rankin pentru sub-grupul cu vârsta < 21 de ani.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant (p = 0,04) forbedring (nedgang) på -0,31 ± 0,48 i den gjennomsnittlige Rankinscoren for undergruppen <21 år.
Romanian: *număr de doze divizate în funcţie de recomandarea medicului.
Norwegian Bokmål: *antall oppdelte doser avhenger av legens anvisning.
Romanian: Aveţi grijă să curăţaţi orice urmă de pudră de pe pereţii bolului folosit pentru amestecare şi amestecaţi (timp de aproximativ 5 minute) pentru a vă asigura că nu se formează cocoloaşe.
Norwegian Bokmål: Vær nøye med å skrape pulver fra kanten av karet og inn i blandingen og rør (i minst 5 minutter) for å være sikker på at det ikke finnes klumper.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea în cazul nou-născuţilor cu vârsta sub o lună.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos nyfødte under én måned har ikke blitt fastslått.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările naţionale.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Ciclosporină şi sirolimus
Norwegian Bokmål: Ciklosporin og sirolimus
Romanian: Valorile alcoolilor biliari de la nivelul urinei au scăzut.
Norwegian Bokmål: Nivåene av gallealkohol i urinen gikk ned.
Romanian: Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi secţiunea
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Romanian: Trebuie amplasată pe recipient o etichetă farmaceutică care să includă numele pacientului, dozele şi instrucţiunile de administrare, data expirării, denumirea medicamentului şi orice alte informaţii necesare pentru a fi în conformitate cu reglementările farmaceutice locale.
Norwegian Bokmål: Flasken bør ha apotekets etikett og inkludere pasientens navn, doseringsanvisninger, utløpsdato, navn på legemidlet og annen nødvendig informasjon som kreves for å oppfylle lokale apotekforskrifter.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza, în funcţie de cum reacţionează copilul dumneavoastră la tratament.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte å endre dosen avhengig av hvordan barnet ditt reagerer på behandlingen.
Romanian: Poate fi necesară efectuarea de investigaţii suplimentare sau mai frecvente pentru monitorizarea terapiei în perioadele de creştere rapidă, boală simultană sau sarcină (vezi secţiunea 4.6).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eller hyppigere undersøkelser kan være nødvendig for å overvåke behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt.
Romanian: Această substanţă este produsă în mod normal de către ficat din colesterol.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet blir vanligvis dannet i leveren fra kolesterol.
Romanian: Epilepsia a fost soluţionată în procent de 100% (3/3 pacienţi), iar polineuropatia a fost stabilizată sau îmbunătăţită în procent de 100% (11/11).
Norwegian Bokmål: Epilepsi bortfalt hos 100 % (3/3 pasienter) og polynevropati ble stabilisert eller forbedret hos 100 % (11/11).
Romanian: - dacă sunteți alergic la acid chenodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secţiunea 6)
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor kenodeoksykolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant capsule poate fi utilizat de la vârsta de o lună, iar pacienţii cu CTX vor necesita tratament pentru tot restul vieţii.
Norwegian Bokmål: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler kan brukes fra én måneds alder, og pasienter med CTX vil trenge behandling hele livet.
Romanian: Acest deficit blochează sinteza acizilor biliari primari prin intermediul căii clasice (cale neutră) şi al celei alternative (acizi).
Norwegian Bokmål: Dette underskuddet blokkerer syntesen av primære gallesyrer via den tradisjonelle (nøytrale reaksjonsveien) og den alternative (sure) reaksjonsveien.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tar noen av disse legemidlene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de siguranţă preclinică, totuşi, datele din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea toxicităţii după administrarea de doze unice, a toxicităţii după administrarea de doze repetate, a genotoxicităţii şi a potenţialului carcinogen.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle prekliniske sikkerhetsstudier er utført, men data fra litteraturen indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Romanian: Suspensia este stabilă timp de până la 7 zile.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjonen er stabil i opptil 7 dager.
Romanian: Diareea a dispărut în procent de 100% (23/23 pacienţi) dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
Norwegian Bokmål: Diaré forsvant hos 100 % (23/23 pasienter) av pasientene som hadde dette symptomet ved baseline.
Romanian: • colestiramină, colestipol (aşa-numiţii sechestranţi ai acizilor biliari)
Norwegian Bokmål: • kolestyramin, kolestipol (såkalte gallesyrebindende resiner)
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepţie adecvate.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om egnede prevensjonsmetoder.
Romanian: • Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse • Unormale leverprøveverdier
Romanian: Un episod de constipaţie uşoară intermitentă a apărut în cazul unui adult şi un alt episod a apărut în cazul unui copil.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av mild, periodisk forstoppelse oppsto hos en voksen, og et annet tilfelle oppsto hos et barn.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a prezentat evenimente adverse legate de tratament, iar pentru acidul chenodeoxicolic s-a dovedit un profil de siguranţă satisfăcător în relaţie cu parametrii de laborator uzuali privind siguranţa (hematologie şi biochimie).
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene fikk behandlingsrelaterte bivirkninger, og kenodeoksykolsyre utviste en tilfredsstillende sikkerhetsprofil med hensyn til vanlige sikkerhetslaboratorieparametere (hematologi og klinisk kjemi).
Romanian: 22 80538 Munchen Germania
Norwegian Bokmål: 22 80538 München Tyskland
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranţa (vezi secţiunea 4.8).
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelige (se pkt.
Romanian: 80538 Munchen
Norwegian Bokmål: 80538 München
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Romanian: Suspensia produsă conţine sodiu 22,9 mg per ml, fapt care trebuie luat în calcul la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Norwegian Bokmål: Den ferdige mikstur, suspensjonen inneholder 22,9 mg natrium per ml, som må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollertnatriumdiett.
Romanian: Diareea s-a îmbunătăţit sau a dispărut la 64,3% dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
Norwegian Bokmål: Diaré ble bedre eller forsvant hos 64,3 % av pasientene som hadde dette symptomet ved baseline.
Romanian: Capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), eritrozină
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin, titandioksid (E 171), kinolingult (E 104), erytrosin (E 127)
Romanian: Suspensia trebuie depozitată într-un recipient din sticlă.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjonen skal oppbevares i en glassflaske.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă, la aproximativ acelaşi moment în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene skal inntas hele med tilstrekkelig vann til omtrent samme tid hver dag.
Romanian: PSUR şi reevaluări anuale
Norwegian Bokmål: StudieresultaterPSUR og årlige vurderinger
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Acid chenodeoxicolic Leadiant nu au fost studiate în cazul copiilor cu vârsta mai mică de o lună.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for Chenodeoxycholic acid Leadiant er ikke blitt undersøkt hos spedbarn yngre enn én måned.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter organklassesystem ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte instrucțiuni de manipulare
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică biologic al acidului chenodeoxicolic este de aproximativ 4 zile.
Norwegian Bokmål: Den biologiske halveringstiden til kenodeoksykolsyre er ca. 4 dager.
Romanian: Terapia de substituţie cu acid chenodeoxicolic a fost reluată şi menţinută la o doză mai scăzută, de 5 mg/kg şi zi, fără complicaţii ulterioare.
Norwegian Bokmål: Tilskudd av chenodeoxycholic acid ble gjenopptatt og opprettholdt på en lavere dose på 5 mg/kg/døgn uten ytterligere komplikasjoner.
Romanian: Germania e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Norwegian Bokmål: Tyskland e-post: info@leadiantbiosciences
Romanian: Potenţialul nociv în caz de supradozaj este considerat ca fiind extrem de scăzut, întrucât acumularea de acid chenodeoxicolic este puţin probabilă, datorită unui mecanism endogen de eliminare şi excreţie eficient.
Norwegian Bokmål: Potensialet for skade fra overdose anses som svært lavt ettersom akkumulering av kenodeoksykolsyre er usannsynlig på grunn av en effektiv endogen mekanisme for eliminering og utskillelse.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate la şobolani, hamsteri şi primate au arătat o absenţă a efectelor teratogene.
Norwegian Bokmål: I studier av utviklingstoksisitet hos rotter, hamstere og primater ble det sett fravær av teratogene effekter.
Romanian: Capsulă cu dimensiunea 0, având o lungime de 21,7 mm, cu corp galben şi capac portocaliu, care conţine o pudră albă, comprimată.
Norwegian Bokmål: Kapsel i størrelse 0, som er 21,7 mm lang med gul underdel og oransje overdel, med et hvitt, komprimert pulver.
Romanian: Singurul sugar inclus în studiu a prezentat la teste o creştere a funcţiei hepatice în decurs de şase săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Det eneste spedbarnet som deltok, hadde forhøyede leverfunksjonsprøver innen seks uker etter behandlingsstart.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la nou-născuţi/copii.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în blistere din clorură de polivinil (PVC), etanşate cu folie din aluminiu şi ambalate în cutii de carton.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i gjennomtrykkspakninger (blister) av polyvinylklorid (PVC) forseglet med aluminiumsfolie og pakket i pappesker.
Romanian: Informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii Pacienţii care nu pot să înghită capsulele
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell Pasienter som ikke kan svelge kapsler
Romanian: Scorurile Rankin şi EDSS au rămas stabile la 61,5% şi respectiv 50% dintre pacienţi, totuşi a existat o înrăutăţire generală a scorului mediu de la momentul iniţial.
Norwegian Bokmål: Rankin- og EDSS-scorer forble stabile hos henholdsvis 61,5 % og 50 % av pasientene, men det var en generell forverring av gjennomsnittsscoren fra baseline.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a CTX sau a defectelor congenitale de sinteză a acidului biliar primar.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av leger med erfaring innen behandling av CTX eller medfødte feil i den primære gallesyresyntesen.
Romanian: Se recomandă ca această suspensie să fie pregătită în farmacie, iar părinţilor să li se ofere instrucţiuni cu privire la modul de administrare a suspensiei.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at mikstur, suspensjonen tilberedes på apoteket og at foreldrene får instruksjoner om hvordan de skal administrere denne.
Romanian: Pe lângă sulfonare, acidul biliar poate fi detoxifiat şi prin glucuronoconjugare.
Norwegian Bokmål: I tillegg til sulfatering kan gallesyre også detoksifiseres gjennom glukuronidering.
Romanian: Media scorurilor Rankin şi EDSS arată o foarte mică creştere (agravare) de la momentul iniţial la vizita clinică curentă, cu 0,08 ± 0,74 şi 0,27 ± 1,24 în cadrul populaţiei generale a studiului, iar această creştere nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige Rankin- og EDSS-scorer viste en svært liten økning (forverring) fra baseline til den siste kliniske undersøkelsen med 0,08 ± 0,74 og 0,27 ± 1,24 hos den samlede populasjonen, og denne økningen var ikke statistisk signifikant.
Romanian: În cazul unei lipse persistente a răspunsului terapeutic la monoterapia cu acid chenodeoxicolic, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons ved kenodeoksykolsyre som monoterapi, skal andre behandlingsalternativer overveies.
Romanian: Disfuncţia piramidală a fost îmbunătăţită sau stabilizată în procent de 60% (10/15), iar disfuncţia cerebrală în procent de 88,7% (12/14).
Norwegian Bokmål: Pyramidal dysfunksjon ble forbedret eller stabilisert hos 60 % (10/15) og cerebellar dysfunksjon hos 88,7 % (12/14).
Romanian: Amestecul este pregătit atunci când nu mai sunt vizibile cocoloaşe sau particule mari de pudră.
Norwegian Bokmål: Blandingen er klar når det ikke er noen synlige klumper eller pulver.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: tract alimentar şi metabolism - terapia vezicii biliare, medicamente conţinând acizi biliari, codul ATC: A05AA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Fordøyelsesorganer og stoffskifte - galleterapi - gallesyrepreparater, ATC-kode: A05AA01
Romanian: A existat o soluţionare, îmbunătăţire sau stabilizare la 88,9% (16/18) dintre pacienţii cu disfuncţie cognitivă.
Norwegian Bokmål: Bortfall, bedring eller stabilisering inntraff hos 88,9 % (16/18) av pasientene med kognitiv svekkelse.
Romanian: Valorile medii de 7α-hidroxi-4-colesten-3onă au scăzut semnificativ de la momentul de iniţial la evaluările din cadrul vizitelor 1 şi 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige nivåer av 7α-hydroksy-4-kolesten-3on gikk betydelig ned fra baseline til post-baseline-undersøkelse 1 og 2.
Romanian: Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp de culoare galbenă şi un capac de culoare portocalie şi conţine o pudră albă, comprimată.
Norwegian Bokmål: Kapslene består av en gul underdel og en oransje overdel og inneholder et hvitt, komprimert pulver.
Romanian: Creşterea concomitentă a valorilor serice ale enzimelor hepatice, peste valorile normale, poate să indice supradozajul.
Norwegian Bokmål: Samtidig forhøyede leverenzymer over normale nivåer kan indikere overdose.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Amestecul vă va fi pus la dispoziţie de către farmacist.
Norwegian Bokmål: Denne miksturen vil du få på apoteket.
Romanian: În timpul iniţierii terapiei şi ajustării dozei, concentraţiile de colestanol seric şi/sau de alcooli biliari din urină trebuie monitorizate la interval de 3 luni până la obţinerea unui control metabolic şi apoi anual.
Norwegian Bokmål: Under oppstart av behandlingen og dosejustering skal kolestanolnivåene i serum og/eller gallealkoholer i urinen overvåkes hver 3. måned inntil metabolsk kontroll, og deretter årlig.
Romanian: În schimb, conjugarea sulfatului de acid litocolic la om previne hepatotoxicitatea evidentă, după cum se observă în cazul speciilor de animale a căror toxicitate a fost evaluată după administrarea de doze repetate.
Norwegian Bokmål: Sulfatkonjugering av litokolsyre hos mennesker hindrer derimot åpenbar hepatotoksisitet, slik man har sett i toksisitetsstudier av dyrearter etter gjentatt dosering.
Romanian: Suspensia se formează destul de ușor și este gata atunci când nu mai sunt vizibile particule mari de pudră.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjonen dannes forholdsvis enkelt og er ferdig når det ikke lenger finnes synlige klumper eller pulver.
Romanian: Un episod de reacţii adverse hepatice a apărut în cazul unui sugar cu vârsta de două săptămâni diagnosticat cu CTX şi este analizat în secţiunea de mai jos.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av hepatiske bivirkninger oppsto hos et to uker gammelt spedbarn med diagnosen CTX og beskrives i punktet nedenfor.
Romanian: Din cauza rarităţii CTX, literatura de specialitate disponibilă nu este suficientă pentru a detecta o diferenţă în ceea ce priveşte siguranţa acidului chenodeoxicolic în cadrul grupelor de vârstă, între copii şi adolescenţi sau între copii şi adolescenţi şi adulţi.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjeldenheten av CTX er den tilgjengelige litteraturen ikke tilstrekkelig til å påvise en forskjell i sikkerheten av kenodeoksykolsyre innenfor pediatriske aldersgrupper eller mellom pediatriske pasienter og voksne.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≤ 65 ani)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre pasienter (≤65 år) Dosejustering er ikke nødvendig.
Romanian: Medicul trebuie să ofere informaţii cu privire la doza care trebuie administrată, conform greutăţii copilului.
Norwegian Bokmål: Legen skal gi informasjon om dosen som skal gis basert på barnets vekt.