FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis hæmoglobin er < 6,2 mmol/l (eller < 10 g/dl), kan anæmibehandling være berettiget (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobin er < 10 g/dl (eller < 6,2 mmol/l) kan det være hensiktsmessig å igangsette anemibehandling (se pkt.
Danish: Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Der er ikke foretaget studier af boceprevir hos patienter med dekompenseret cirrose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Boceprevir har ikke vært studert hos pasienter med dekompensert cirrhose (se pkt.
Danish: Et begrænset antal forsøgspersoner (n=12) fik ≤200 mg/dag ribavirin i mindst 14 dage.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter (n=12) fikk ribavirin ≤ 200 mg/dag i minst 14 dager.
Danish: Størstedelen af de anæmiske forsøgspersoner modtog erythropoeitin når hæmoglobinniveauerne var ≤ 6,2 mmol/l (10 g/dl).
Norwegian Bokmål: Størstedelen av pasientene som ble anemiske, fikk erytropoietin når hemoglobinnivåene var ≤ 10 g/dl (eller 6,2 mmol/l).
Danish: Samtidig administration af Victrelis og et oralt præventionsmiddel med ethinylestradiol og mindst 1 mg norethisteron vil sandsynligvis ikke ændre den præventive virkning.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av Victrelis og orale prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol og minst 1 mg noretindron, vil effekten av prevensjonsmidlet sannsynligvis ikke påvirkes.
Danish: Victrelis indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Victrelis inneholder laktose.
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,17 år for genotype 1a.
Norwegian Bokmål: Median tid innen alle RAVs ikke kunne detekteres var 1,17 år for genotype 1a.
Danish: Kombineret brug med peginterferon alfa-2a, se specifikt afsnit under pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med peginterferon alfa-2a, se egen seksjon under pkt.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet såsom amiodaron, quinidin, methadon, pentamidin og visse antipsykotika.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av medisiner som forlenger QT-intervallet, slik som amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin og enkelte nevroleptika.
Danish: medicalinfo.nl@merck.com
Norwegian Bokmål: info-msdbg@merck.com
Danish: • intravenøs beroligende medicin - benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam)
Norwegian Bokmål: • beroligende midler gitt intravenøst - benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam)
Danish: • antimikrobiel medicin - pentamidin
Norwegian Bokmål: • midler mot mikrober - pentamidin
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) på behandlingen blev defineret som ikkedetekterbart
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR) på behandlingen ble definert som ikke-detekterbar
Danish: Victrelis 200 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Victrelis 200 mg harde kapsler
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lidelser, der prædisponerer til hyperkaliæmi eller hos patienter, der tager kalium-besparende diuretika (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med tilstander som disponerer for hyperkalemi eller pasienter som tar kaliumsparende diuretika (se pkt.
Danish: Nullresponders (historisk defineret som fald i hcv-RNA-viral-load < 2 log10 i uge 12 ved tidligere behandling) blev udelukket.
Norwegian Bokmål: Nullrespondere (definert historisk ved en reduksjon i HCV-RNA virusbelastning < 2 log10 ved uke 12 på tidligere behandling) var ekskludert.
Danish: Boceprevir var ikke genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-tests, herunder tests for bakteriel mutagenicitet, perifere humane blodlymfocytter og mikronukleærtest hos mus.
Norwegian Bokmål: Boceprevir var ikke gentoksisk i en samling in vitro- og in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, analyser av lymfocytter fra humant perifert blod og muse-mikronukleusanalyser.
Danish: Samtidig administration af Victrelis og quetiapin kan øge plasmakoncentrationen af quetiapin og medføre quetiapin-relateret toksicitet, herunder koma.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Victrelis og kvetiapin kan øke plasmakonsentrasjonen av kvetiapin og føre til kvetiapin-relatert toksisitet, inkludert koma.
Danish: Hos rotter inducerede boceprevir en reversibel effekt på fertilitet og tidlig embryonisk udvikling hos hunrotter ved eksponeringer, der var 1,2 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Norwegian Bokmål: Hos rotter induserte boceprevir reversible effekter på fertilitet og tidlig embryoutvikling hos hunnrotter ved en eksponering 1,2 ganger høyere enn eksponeringen ved anbefalt terapeutisk dose til mennesker.
Danish: Tabel 2 giver dosisanbefalinger på baggrund af lægemiddelinteraktioner med Victrelis.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir doseringsanbefalinger som et resultat av interaksjoner med Victrelis.
Danish: Hiv-non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (NNRTI)
Norwegian Bokmål: HIV Ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere (NNRTIs)
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 1:2:2 forhold og stratificeret på basis af respons på tidligere kvalificerende regimen (patienter med tilbagefald vs. delvis respons) og i henhold til hcv-subtype (1a vs. 1b) til en af følgende behandlingsarme:
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i forholdet 1:2:2 og stratifisert etter sin respons på tidligere kvalifiserende regime (forsøkspersoner med tilbakefall vs. delvis respondere) og HCV-subtype (1a vs. 1b) til én av følgende behandlingsgrupper:
Danish: • medicin, der inducerer CYP3A4 (såsom antibiotika - rifampicin og krampestillende lægemidler
Norwegian Bokmål: • CYP3A4-induserende legemidler (f.eks. antibiotika - rifampicin, og krampestillende legemidler
Danish: Tages kapslerne uden mad, kan det resultere i, at den samlede virkning nedsættes på grund af suboptimal eksponering.
Norwegian Bokmål: Administrasjon uten mat kan føre til netto effektreduksjon på grunn av sub-optimal eksponering.
Danish: Boceprevir/metabolitter udskilles i rottemælk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Boceprevir/metabolitter utskilles i brystmelk hos rotter (se pkt.
Danish: SVR: defineret som ikke-detekterbart
Norwegian Bokmål: SVR: definert som ikke-detekterbar
Danish: - hvis du er mand og tager ribavirin: du må ikke have samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger kondom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ha sex med en gravid kvinne med mindre du bruker kondom.
Danish: Der er ikke observeret kønsrelaterede farmakokinetiske forskelle hos voksne patienter i fase III
Norwegian Bokmål: Ingen kjønnsmessige farmakokinetiske forskjeller i fase III-studier er observert hos voksne forsøkspersoner.
Danish: Du skal bruge effektiv prævention i den periode, hvor du tager ribavirin og i 4 måneder efter ophørt behandling.
Norwegian Bokmål: Du må bruke effektiv prevensjon på det tidspunktet du begynner å ta ribavirin og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 56 mg lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 56 mg laktosemonohydrat.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik 800 mg tre gange dagligt alene, blev boceprevirmedicineksponeringen karakteriseret ved AUC(т) på 6.147 ng.t/ml, Cmaks.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner som fikk 800 mg tre ganger daglig alene, var medisinsk eksponering for boceprevir karakterisert av AUC(т) på 6147 ng
Danish: † hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med hiv co-infektion
Norwegian Bokmål: † hos tidligere ubehandlede pasienter med samtidig HIV infeksjon
Danish: Hos det begrænsede antal co-inficerede forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR, og hvor der var foretaget sekventering af populationen, var prævalensen af post-baseline RAVer højere end hos mono-inficerede forsøgspersoner i SPRINT-2 studiet.
Norwegian Bokmål: Hos det begrensede antall av pasienter med kombinert infeksjon som ikke oppnådde SVR og der populasjonssekvensering ble utført, var prevalensen av post-baseline RAV høyere enn hos monoinfiserte pasienter i SPRINT-2 studien.
Danish: I et studie, hvor reduktion af ribavirindosis og erythropoiese-stimulerende lægemidler blev sammenlignet til håndtering af behandlingsrelateret anæmi, var anvendelse af erythropoiesestimulerende lægemidler forbundet med en øget risiko for tromboemboliske hændelser (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet dosereduksjon av ribavirin med bruk av erytropoiesestimulerende midler i håndteringen av behandlingsrelatert anemi, var bruk av erytropoiesestimulerende midler assosiert med økt risiko for tromboemboliske hendelser (se pkt.
Danish: Hvis du tager for meget Victrelis, skal du tale med din læge eller tage til nærmeste skadestue med det
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Victrelis Dersom du tar mer Victrelis enn du skal, snakk med en lege eller dra til nærmeste akuttmottak
Danish: IL28B rs12979860 blev genotypebestemt hos 653 af 1.048 (62 %) forsøgspersoner i SPRINT-2 (ikke tidligere behandlede) og 259 ud af 394 (66 %) forsøgspersoner i RESPOND-2 (tidligere behandlingssvigt) [se pkt.
Norwegian Bokmål: IL28B rs12979860 ble genotypet hos 653 av 1048 (62 %) pasienter i SPRINT-2 (tidligere ubehandlet) og 259 av 394 (66 %) pasienter i RESPOND-2 (ikke respondert på tidligere behandling) [se pkt.
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,11 år.
Norwegian Bokmål: Median tid innen alle RAVs ikke kunne detekteres var 1,11 år.
Danish: Victrelis er en stærk hæmmer af CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Victrelis er en sterk hemmer av CYP3A4/5.
Danish: Hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller apoteket, før du tager Victrelis.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar Victrelis.
Danish: Victrelis indeholder det aktive stof boceprevir, som ved at stoppe virusformeringen, hjælper med at bekæmpe hepatitis C-infektion.
Norwegian Bokmål: Victrelis inneholder den aktive substansen boceprevir som hjelper til med å bekjempe hepatitt Cinfeksjon ved å stoppe virusformeringen.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis, og der er 2 timer eller mere til næste dosis skal tages, skal patienten tage den glemte dosis sammen med mad og fortsætte med det normale doseringsskema.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient går glipp av en dose og det er 2 eller flere timer til det er tid for neste dose, bør pasienten ta den glemte dosen sammen med mat og fortsette det normale doseringsregimet.
Danish: Fortæl det også til din læge eller på apoteket, hvis du tager noget af følgende:
Norwegian Bokmål: Snakk også med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende:
Danish: • har en form for hepatitis C, der ikke er genotype 1
Norwegian Bokmål: • har hepatitt C med annen genotype enn genotype 1
Danish: En opfølgningsanalyse af boceprevir-behandlede forsøgspersoner, som ikke opnåede SVR, viste at populationen af vildtype virus steg, og størstedelen af de boceprevir-resistente varianter blev ikkedetekterbare over tid efter afsluttet boceprevir-behandling.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsanalyse av pasienter som ble behandlet med boceprevir og som ikke oppnådde SVR, viste at populasjonen av villtypevirus økte, og de fleste av variantene som var resistente overfor boceprevir, ble ikke-detekterbare over tid etter avsluttet boceprevirbehandling.
Danish: Eksponeringen til lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4/5 kan forøges, når de tages med Victrelis, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkninger- eller bivirkninger (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4/5 kan ha økt eksponering når de administreres sammen med Victrelis, noe som kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger (se Tabell 2).
Danish: Faktisk indikerede koncentrationerne af progesteron, luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), at ovulationen supprimeres ved samtidig administration af norethisteron 1 mg/ethinylestradiol 0,035 mg og Victrelis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Serumnivåer av progesteron, luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) indikerte at ovulasjonen ble hemmet ved samtidig administrering av noretindron 1 mg/ etinyløstradiol 0,035 mg og Victrelis.
Danish: Ved evaluering af forskellige kombinationer af boceprevir og interferon alfa-2b, som forårsagede 90 % hæmning af replikon-RNA, blev der påvist additiv effekt; der blev ikke påvist tegn på synergi
Norwegian Bokmål: Evaluering av varierende kombinasjoner av boceprevir og interferon alfa-2b som gav 90 % undertrykkelse av replikon-RNA viste additiv effekt; ingen tegn til synergi eller antagonisme ble
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når boceprevir kombineres med ketoconazol eller azolantifungale lægemidler (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når boceprevir brukes sammen med ketokonazol eller triazolderivater (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol)
Danish: For yderligere information om brugen af Victrelis hos patienter med fremskreden
Norwegian Bokmål: 4.4 for ytterligere informasjon relatert til bruk av Victrelis hos pasienter med fremskreden
Danish: Anæmi*, neutropeni* Leukopeni*, trombocytopeni*, pancytopeni,
Norwegian Bokmål: Leukopeni*, trombocytopeni*, pancytopeni,
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for pædiatrisk eksponering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data på eksponering hos barn er tilgjengelig (se pkt.
Danish: Dosisjustering af escitalopram forventes ikke at være nødvendig, men afhængigt af den kliniske effekt kan der være behov for dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at det må gjøres dosejustering av escilatopram, men dosene kan måtte justeres basert på klinisk effekt.
Danish: Af de 314 behandlingsnaive og tidligere behandlede forsøgspersoner fra fase 2/3-studierne (P03523, P03659, P05216 og P05101), som ikke opnåede SVR, og hvor boceprevir-resistente varianter opstod under behandlingen, blev der hos 73 % (228/314) ikke længere målt RAVer ved boceprevir-resistens-associerede loci ved populationssekventering inden for 3 år efter behandling.
Norwegian Bokmål: Av 314 behandlingsnaive og tidligere behandlede pasienter som ikke oppnådde SVR i fase 2/3-studier (P03523, P03659, P05216 og P05101), og hvor boceprevirresistente varianter hadde oppstått i løpet av behandlingen, kunne RAVs ikke lenger detekteres på lokasjoner forbundet med boceprevirresistens hos 73 % (228/314) av pasientene ved populasjonssekvensering innen 3 år etter behandling.
Danish: • typen af ‘sekale'lægemidler såsom dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller methylergonovin - bruges ved migræneanfald og klyngehovedpine
Norwegian Bokmål: • legemidler av ergot-typen, som f.eks. dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller metylergonovin - brukes ved migrene og clusterhodepine
Danish: Pakningsstørrelser: karton med 84 hårde kapsler og multipakning med 336 (4 pakninger af 84) hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Pakning med 84 harde kapsler og flerpakning som inneholder 336 (4 pakninger á
Danish: Tag ikke Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, hvis du: • er allergisk over for boceprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Victrelis (angivet i punkt
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Victrelis i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin dersom du: • er allergisk overfor boceprevir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
Danish: Populations-farmakokinetisk analyse af Victrelis indikerede, at alder ikke havde nogen effekt på
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse av Victrelis indikerte at alder ikke hadde noen tydelig effekt på eksponeringen.
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke, hvæsende vejrtrækning, nældefeber, kløe, hævelse af ansigt, øjne, læber, tunge eller svælg - dette er tegn på en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: • Puste-eller svelgevansker, pipende pust, elveblest, kløe, hevelser i ansikt, øyne, lepper, tunge eller hals - dette er tegn på en allergisk reaksjon.
Danish: EOT (Ikke-detekterbart hcv-RNA) % (n/N)
Norwegian Bokmål: EOT(Ikke-detekterbar HCV-RNA) %
Danish: Interaktion (postuleret aktionsmekanisme, hvis kendt)
Norwegian Bokmål: Legemidler etter terapiområder Interaksjon* (antatt virkningsmekanisme, dersom kjent)
Danish: Forsøgspersoner randomiseret til erythropoietin (N=251)
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til å få erytropoietin (N=251)
Danish: Boceprevir udskilles muligvis i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at boceprevir kan skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Samtidig brug af Victrelis og doxazosin eller tamsulosin kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Victrelis med doksazosin eller tamsulosin kan øke plasmakonsentrasjonen til disse legemidlene.
Danish: • quetiapin - bruges til behandling af skizofreni, maniodepressiv sygdom (bipolar sygdom) og moderat til svær depression
Norwegian Bokmål: • kvetiapin - brukes for å behandle schizofreni, bipolar lidelse og alvorlige depresjoner
Danish: Boceprevir bliver primært metaboliseret af aldoketo-reduktase (AKR).
Norwegian Bokmål: Boceprevir metaboliseres primært av aldoketoreduktase (AKR).
Danish: Behandlingsuge 4-responset var en bedre prediktor for SVR sammenlignet med responset på tidligere behandling og muliggjorde bestemmelse af forsøgspersonens on-treatment interferonfølsomhed.
Norwegian Bokmål: Responsen ved TW 4 var en sterkere prediktor for SVR enn respons på tidligere behandling, og tillot bestemmelse av forsøkspersonens interferonrespons under
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte derefter på forskellige regimer baseret på behandlingsuge 8 response guided therapy (Victrelis
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble deretter videreført på ulike regimer basert på behandlingsuke (TW) 8 respons-guidet terapi (Victrelis-RGT).
Danish: Tag ikke Victrelis, hvis du tager noget af ovenstående medicin.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Victrelis dersom du tar noen av medisinene ovenfor.
Danish: Til sammenligning blev der hos 79 % (66/84) af genotype 1b-forsøgspersonerne ikke længere detekteret RAVer ved boceprevir-resistens-associerede loci ved populationssekventering.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning hadde 79 % (66/84) av pasientene med genotype 1b ikke lenger detekterbare varianter av RAVs ved populasjonssekvensering på lokasjoner forbundet med boceprevirresistens.
Danish: SVRraterne (med "manglende=svigt"-metoden) var næsten identiske med værdierne i tabellen: 37 % for Kontrol; 62 % for Victrelis-RGT, 65 % for Victrelis-PR48.
Norwegian Bokmål: SVR-rater med "missing=failure"- tilnærming var nesten identiske til verdiene i tabellen: 37 % for Kontroll; 62 % for Victrelis-RGT; 65 % for Victrelis-PR48.
Danish: Samtidig administration af Victrelis med lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A4/5 kan øge eller mindske eksponering af Victrelis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Victrelis og legemidler som induserer eller hemmer CYP3A4/5 kan øke eller redusere eksponering for Victrelis (se pkt.
Danish: Dog kan kombinationen af Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin få dig til at føle dig træt, besvime, få en fornemmelse af, at dit hoved kører rundt, eller forårsage ændringer i blodtrykket, gøre dig forvirret eller give dig problemer med at se tydeligt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin kan imidlertid føre til tretthet, besvimelse, en svimmel følelse av at du spinner (vertigo), endret blodtrykk, forvirring eller uklart syn.
Danish: Behandlingsvarighed ved anvendelse af Response Guided Therapy (RGT)-retningslinjer hos patienter uden cirrose, der ikke tidligere er blevet behandlet eller med tidligere svigt af behandling med interferon og ribavirin
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling i henhold til retningslinjene "Response Guided Therapy" (RGT) hos pasienter uten cirrhose som ikke tidligere er behandlet eller som ikke har respondert på tidligere behandling med interferon og ribavirin
Danish: Hvis serumhæmoglobin fortsatte med at falde til ≤5,3 mmol/l (≤8,5 g/dl), kunne forsøgspersonerne få behandling med ekstra anæmi-interventioner, herunder anvendelse af erythropoietin eller reduktion af
Norwegian Bokmål: Dersom serumhemoglobin-konsentrasjonen fortsatte å synke til ≤ 8,5 g/dl, kunne pasientene behandles med annen anemi-intervensjon, inkludert bruk av erytropoietin eller reduksjon av ribavirindosen.
Danish: Anvendelse hos patienter med svigt af tidligere behandling med en hcv-proteasehæmmer
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har respondert på tidligere behandling med en HCV proteasehemmer
Danish: Hos C/C-patienter der fik trestofbehandling havde 89 % behandlingsnaive ikke-detekterbart hcv-RNA ved behandlingsuge 8 og var dermed egnede til kortere behandlingsvarighed sammenlignet med 52 % af behandlingsnaive, der ikke
Norwegian Bokmål: Hos C/Cpasienter som fikk trippelbehandling var HCV-RNA ved TW 8 ikke-detekterbar hos 89 % av de behandlingsnaive pasientene og dermed kvalifisert for kortere behandlingstid, sammenlignet med 52 % behandlingsnaive pasientene som var ikke-C/C.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagen dosering viste boceprevir testikeldegeneration hos rotter ved systemisk eksponering, der var lavere end hos mennesker ved den anbefalede humane terapeutiske dosis.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering viste boceprevir testikulær degenerering hos rotter ved systemisk eksponering som er lavere enn eksponeringen ved anbefalt dose for terapeutisk bruk hos mennesker.
Danish: Punktestimat for forskellen (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95 % KONFIDENSINTERVAL]
Norwegian Bokmål: Punktestimat av forskjellen (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% KI]
Danish: ‡ % (n/N)
Norwegian Bokmål: SVR ‡ % (n/N)
Danish: og Cmin steg mindre end dosis-proportionelt og de enkelte eksponeringer overlappede i betydelig grad hinanden ved 800 mg og 1.200 mg, hvilket tyder på reduceret absorption ved højere doser.
Norwegian Bokmål: "Steady state" AUC, Cmax og Cmin økte mindre enn dose-proporsjonalt og individuell eksponering overlappet betydelig på 800 mg og 1200 mg, noe som tyder på redusert absorpsjon ved høyere doser.
Danish: Hjerte eller kredsløb: hjerteanfald; vejrtrækningsstop; blodprop i benet eller armen; mindsket blodtilførsel til dele af hjernen (f.eks. svimmelhed, dobbeltsyn eller svækkelse i begge sider af kroppen)
Norwegian Bokmål: Hjerte eller sirkulasjon: hjerteinfarkt, pustestans, blodpropp i benet eller armen, nedsatt blodtilførsel til deler av hjernen (f.eks. svimmelhet, dobbeltsyn eller svakhetsfølelse på begge
Danish: Aspermi
Norwegian Bokmål: Aspermatisme
Danish: SVR-rater (med "manglende=svigt"-metoden) var 17/80 [21,3 %] for PR48, 94/162 [58,0 %] for Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] for Victrelis-PR48.
Norwegian Bokmål: SVR-rater med "missing=failure" tilnærming var 17/80 [21,3 %] for PR48, 94/162 [58,0 %] for Victrelis-RGT 106/161 [65,8 %] for Victrelis-PR48.
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var: 77 % hvide, 19 % sorte og 4 % andre.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonenes etnisitet var som følger: 77 % hvite, 19 % svarte og 4 % andre.
Danish: C-boceprevir blev cirka 79 % og 9 % af dosis udskilt i henholdsvis fæces og urin, og cirka 8 % og 3 % af det doserede radioaktive-kulstof blev elimineret som boceprevir i fæces og urin.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av C-boceprevir på 800 mg, ble henholdsvis ca. 79 % og 9 % av dosen utskilt i feces og urin, mens henholdsvis ca. 8 % og 3 % av dosen av den radiomerkede substansen ble eliminert som boceprevir i feces og urin.
Danish: Da Victrelis bruges sammen med ribavirin, skal graviditet undgås.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av Victrelis og ribavirin, må du unngå å bli gravid.
Danish: Mad forøgede eksponeringen til boceprevir med op til 60 % ved dosering på 800 mg tre gange daglig, når det blev taget sammen med et måltid i forhold til i fastende tilstand.
Norwegian Bokmål: Victrelis bør administreres sammen med mat. Mat økte eksponeringen for boceprevir med opptil 60 % ved doser på 800 mg tre ganger daglig når det ble administrert med et måltid, i forhold til i fastende tilstand.