FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen).
Italian: • Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri).
German: In einer humanpharmakokinetischen Studie mit Tezacaftor allein wurde eine minimale Elimination von Tezacaftor und seinen Metaboliten mit dem Urin festgestellt (lediglich 13,7 % der Gesamtradioaktivität wurden im Urin wiedergefunden, davon 0,79 % als unveränderte Muttersubstanz).
Italian: In uno studio di farmacocinetica nell'uomo condotto con tezacaftor in monoterapia, l'eliminazione di tezacaftor e dei suoi metaboliti nelle urine è stata minima (solo il 13,7% della radioattività totale è stato recuperato nelle urine, con lo 0,79% come farmaco immodificato).
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor N=161
Italian: Symkevi in associazione con Ivacaftor N=161
German: Tabelle 3 zeigt die Nebenwirkungen, die unter Symkevi in Kombination mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren beobachtet wurden, basierend auf den gepoolten Daten von drei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien der Phase 3.
Italian: La Tabella 3 riporta le reazioni avverse osservate con Symkevi in associazione a ivacaftor in pazienti di età pari e superiore a 12 anni, sulla base dei dati combinati derivati da tre studi clinici di Fase 3 in doppio cieco, controllati verso placebo.
German: Die genauen Mechanismen, durch die Tezacaftor die zelluläre Verarbeitung und den Transport von F508del-CFTR verbessert und Ivacaftor die CFTR- Öffnungswahrscheinlichkeit erhöht, sind nicht bekannt.
Italian: I meccanismi precisi attraverso i quali tezacaftor migliora l'elaborazione e il trafficking cellulare di F508del-CFTR, e ivacaftor potenzia F508del-CFTR non sono noti.
German: (µg/ml)
Italian: (mcg∙h/mL)
German: • Ihr Arzt kann vor und während der Therapie mit Symkevi Augenuntersuchungen durchführen.
Italian: • Il medico potrebbe eseguire alcuni esami degli occhi prima e durante il trattamento con
German: Absolute Veränderung von Baseline bis Woche 24 (kg/m2)**
Italian: Variazione assoluta dal basale alla Settimana 24(kg/m2)**
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di tezacaftor e 150 mg di ivacaftor.
German: In Studie 3 blieb die Veränderung des z-Werts des BMI in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhalten und die zuvor mit Placebo behandelten Patienten zeigten einen Anstieg von 0,10 (0,05) kg/m2.
Italian: Nello Studio 3, la variazione del valore-z IMC nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor è stata mantenuta e i pazienti precedentemente trattati con placebo hanno evidenziato un aumento di 0,10 (0,05) kg/m2.
German: Symkevi wird angewendet als Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor 150 mg Tabletten zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF) bei Patienten ab 12 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation sind oder heterozygot für die F508del-Mutation und eine der folgenden Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) aufweisen: P67L, R117C,
Italian: Symkevi è indicato in un regime di associazione con ivacaftor 150 mg compresse per il trattamento di pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di età pari e superiore a 12 anni, omozigoti per la mutazione F508del o eterozigoti per la mutazione F508del e che presentano una delle seguenti mutazioni nel gene per il regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR): P67L, R117C,
German: Studie 1 war eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
Italian: Lo Studio 1 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane.
German: • Verstopfte Nase (verstopfte Nasennebenhöhlen)
Italian: • Naso chiuso (congestione sinusale)
German: In vitro erhobenen Daten zufolge wird Tezacaftor primär durch CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert.
Italian: I dati in vitro suggeriscono che tezacaftor è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e dal CYP3A5.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Tezacaftor und Ivacaftor sind bei männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
Italian: Sesso I parametri farmacocinetici di tezacaftor e ivacaftor sono simili in maschi e femmine.
German: ppFEV1: forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde in Prozent des Sollwerts; SD: Standardabweichung; LS-Mittelwert: least squares mean; KI: Konfidenzintervall; N. a.: nicht anwendbar; IVA: Ivacaftor; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised, überarbeiteter Fragebogen zu zystischer Fibrose.
Italian: ppFEV1: percentuale del valore predetto del volume espiratorio forzato in 1 secondo; DS: deviazione standard; media LS: media dei minimi quadrati; IC: intervallo di confidenza; NP: non pertinente; IVA: ivacaftor; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
German: • Antiepileptika (zur Behandlung von Epilepsie und epileptischen Anfällen).
Italian: • Medicinali anticonvulsivanti (usati per il trattamento dell'epilessia e delle crisi epilettiche).
German: Anzahl der Patienten mit Ereignissen (n)/N Anzahl der Ereignisse (geschätzte Ereignisrate pro Jahr†) Rate Ratio (RR) (95% KI) p-Wert p=0,0054*
Italian: Numero di soggetti con eventi (n)/N Numero di eventi (tasso stimato di eventi per anno†) Rapporto tra tassi (RR) (IC al 95%) Valore P
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Symkevi beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Symkevi 3.
German: Die Wirkung des heterozygoten CYP3A4*22-Genotyps auf die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor und Ivacaftor entspricht der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung eines schwachen CYP3A4Inhibitors, welche klinisch nicht relevant ist.
Italian: Nei pazienti con genotipo eterozigote per il CYP3A4*22 l'esposizione a tezacaftor e ivacaftor è simile a quella indotta dalla somministrazione concomitante di un inibitore debole del CYP3A4, il cui effetto è risultato essere non clinicamente rilevante.
German: • Ohrschmerzen, Beschwerden im Ohr
Italian: • Mal di orecchie, fastidio alle orecchie
German: Subgruppenanalyse von Patienten mit stark eingeschränkter Lungenfunktion (ppFEV1 < 40) Studie 1 und Studie 2 schlossen insgesamt 39 Patienten ein, die mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelt wurden und ein ppFEV1 < 40 aufwiesen.
Italian: Analisi dei sottogruppi di pazienti con grave disfunzione polmonare (ppFEV1 < 40) Lo Studio 1 e lo Studio 2 comprendevano in totale 39 pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor con ppFEV1 < 40.
German: Nebenwirkungen, die unter Ivacaftor beobachtet wurden: Sehr häufige Nebenwirkungen
Italian: Effetti indesiderati osservati con ivacaftor: Effetti indesiderati molto comuni
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Fluconazol erhöhte die Ivacaftor-AUC um das 3-Fache.
Italian: La somministrazione concomitante di fluconazolo ha determinato un aumento dell'AUC di ivacaftor di 3 volte.
German: Die Pharmakokinetik von Tezacaftor/Ivacaftor bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.
Italian: La farmacocinetica di tezacaftor/ivacaftor non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 12 anni.
German: Das Arzneimittel verbessert bei manchen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) die Funktion von Lungenzellen.
Italian: Il medicinale aiuta le cellule del polmone a funzionare meglio in alcuni pazienti affetti da fibrosi cistica (FC).
German: L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G und 3849+10kbC→T.
Italian: L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A,
German: Symkevi wird zusammen mit Ivacaftor für die Langzeitbehandlung von CF-Patienten ab 12 Jahren angewendet, die bestimmte genetische Mutationen aufweisen, welche dazu führen, dass eine zu geringe Menge des CFTR-Proteins vorhanden und/oder seine Funktion eingeschränkt ist.
Italian: Symkevi assunto con ivacaftor è destinato al trattamento a lungo termine di pazienti di età pari e superiore a 12 anni, affetti da FC con determinate mutazioni genetiche che producono una riduzione della quantità e/o della funzione della proteina CFTR.
German: ppFEV1: forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde in Prozent des Sollwerts, SD: Standardabweichung; KI: Konfidenzintervall; LS-Mittelwert: least squares mean; BMI: Körpermassenindex; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised, überarbeiteter Fragebogen zu zystischer Fibrose.
Italian: ppFEV1: percentuale del valore predetto del volume espiratorio forzato in 1 secondo; DS: deviazione standard; media LS: media dei minimi quadrati; IC: intervallo di confidenza; IMC: indice di massa corporea; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
German: Wenn Sie die Einnahme von Symkevi abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Symkevi
German: Tabelle 4 zeigt die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten unter der Behandlung mit einer Ivacaftor-Monotherapie beobachtet wurden.
Italian: La Tabella 4 riporta le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici nei pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von (oral angewendetem) Midazolam, einem sensitiven CYP3A-Substrat, erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von Midazolam nicht.
Italian: La somministrazione concomitante con midazolam (orale), un substrato sensibile del CYP3A, non ha influito sull'esposizione a midazolam.
German: Das Rate Ratio gegenüber Placebo betrug 0,53 (95 % KI: 0,34; 0,82; nominal p=0,0042).
Italian: Il rapporto tra tassi rispetto al placebo era 0,53 (IC al 95%: 0,34; 0,82; p nominale = 0,0042).
German: Die Pharmakokinetik von Tezacaftor und Ivacaftor ist bei gesunden erwachsenen Probanden und CF-Patienten vergleichbar.
Italian: La farmacocinetica di tezacaftor e ivacaftor è simile in volontari adulti sani e pazienti con FC.
German: In vitro und in vivo erhobenen Daten zufolge wird Ivacaftor primär durch CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert.
Italian: I dati in vitro e in vivo indicano che ivacaftor è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e dal CYP3A5.
German: • Laufende Nase
Italian: • Naso che cola
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren (z. B. Fluconazol, Erythromycin) ist die Dosis entsprechend den Angaben in Tabelle 1 anzupassen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Italian: In caso di somministrazione concomitante con moderati inibitori del CYP3A (ad es. fluconazolo, eritromicina), la dose deve essere aggiustata secondo la Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
German: Der Behandlungsunterschied zwischen den mit Ivacaftor-Monotherapie und mit Placebo behandelten Patienten betrug 4,7 Prozentpunkte (95 % KI: 3,7; 5,8; p<0,0001) bzw. 2,1 Prozentpunkte (95 % KI: 1,2; 2,9) zwischen den mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und den mit Ivacaftor allein behandelten Patienten.
Italian: La differenza di trattamento fra i pazienti trattati con ivacaftor da solo e quelli trattati con placebo era di 4,7 punti percentuali (IC al 95%: 3,7; 5,8; p < 0,0001) e di 2,1 punti percentuali (IC al 95%: 1,2; 2,9) fra i pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor e i pazienti trattati con ivacaftor da solo.
German: Tezacaftor verbessert die zelluläre Verarbeitung und den Transport von normalem CFTR-Protein sowie diversen mutierten CFTRFormen (einschließlich F508del-CFTR) und erhöht dadurch die Menge von CFTR-Protein an der Zelloberfläche, was zu einem verstärkten Chlorid-Transport in vitro führt.
Italian: Tezacaftor agevola l'elaborazione e il trafficking cellulare di CFTR normale o sue molteplici forme mutanti (incluso F508del-CFTR), per aumentare la quantità di proteina CFTR portata alla superficie della cellula, con conseguente aumento del trasporto di cloruro in vitro.
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wurde zusammen mit einem oralen Östrogen-Progesteron-Kontrazeptivum untersucht und hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des oralen Kontrazeptivums.
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor è stato studiato con un contraccettivo orale a base di estrogeni/progesterone e non ha dimostrato alcun effetto significativo sull'esposizione al contraccettivo ormonale.
German: Patienten, die zuvor das Placebo erhalten hatten und in Studie 3 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten, zeigten eine Zunahme von 5,3 (0,7) Prozentpunkten.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con placebo, e che hanno ricevuto Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 3, hanno evidenziato un aumento di 5,3 (0,7) punti percentuali.
German: Wenn Sie die Einnahme von Symkevi vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Symkevi
German: Damit Ivacaftor seine Wirkung entfalten kann, muss auf der Zelloberfläche CFTR-Protein vorhanden sein.
Italian: Perché ivacaftor funzioni, la proteina CFTR deve essere presente sulla superficie della cellula.
German: Bei der Anwendung von P-gp-Inhibitoren zusammen mit Symkevi ist daher Vorsicht geboten.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela in caso di utilizzo concomitante di inibitori della P-gp e Symkevi.
German: Patienten, die zuvor mit Ivacaftor und Placebo behandelt wurden und in Studie 3 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten, zeigten eine Zunahme von 1,6 (1,6) Prozentpunkten bzw. 7,2 (1,2) Prozentpunkten.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con ivacaftor e placebo, e che hanno ricevuto Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 3, hanno rispettivamente evidenziato un aumento di 1,6 (1,6) punti percentuali e di 7,2 (1,2) punti percentuali.
German: Die Kombination wirkt gezielt auf das abnormale CFTRProtein, indem sie die Menge von CFTR-Protein auf der Zelloberfläche erhöht, dessen Funktion verbessert und somit in humanen Bronchialepithelzellen (HBE) von CF-Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation sind, die Höhe der Flüssigkeitsschicht auf der Oberfläche der Luftwege vergrößert und die Zilienschlagfrequenz in vitro erhöht.
Italian: L'associazione ha come bersaglio la proteina CFTR anomala aumentando la quantità e la funzione di CFTR sulla superficie della cellula e, di conseguenza, aumentando l'altezza del liquido di superficie delle vie aeree e la frequenza del battito ciliare in vitro, in cellule umane dell'epitelio bronchiale (HBE) da pazienti affetti da FC omozigoti per la mutazione F508del.
German: Es liegen Berichte über Schwindelgefühl bei Patienten unter der Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und unter Ivacaftor-Monotherapie vor (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: È stato segnalato capogiro in pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor, così come con ivacaftor in monoterapia (vedere paragrafo 4.8).
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo
German: Studie an CF-Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind (Studie 1) In Studie 1 führte die Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des ppFEV1 (Tabelle 5).
Italian: Studio in pazienti con FC omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR (Studio 1) Nello Studio 1 il trattamento con Symkevi in associazione a ivacaftor ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della ppFEV1 (Tabella 5).
German: Der NOAEL (no observed adverse effect level) für die Fertilitätsergebnisse liegt bei einer Expositionshöhe von etwa dem 5-Fachen der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten bei Erwachsenen nach Anwendung von Tezacaftor/Ivacaftor in der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen (MRHD, maximum recommended human dose).
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) per i risultati di fertilità fornisce un livello di esposizione pari circa a 5 volte l'esposizione sistemica di ivacaftor e dei suoi metaboliti, con la somministrazione come tezacaftor/ivacaftor in adulti umani alla dose massima raccomandata nell'uomo.
German: • Nehmen Sie am Abend eine Ivacaftor 150 mg Tablette ein.
Italian: • Alla sera, prenda una compressa di ivacaftor da 150 mg.
German: Symkevi 100 mg Tezacaftor/150 mg Ivacaftor Filmtabletten sind gelbe ovale Tabletten, auf der einen Seite mit der Prägung „V100" und auf der anderen Seite ohne Prägung.
Italian: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor compresse rivestite con film sono compresse gialle, di forma ovale, con "V100" impresso su un lato e lisce sull'altro.
German: Laut einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte die ethnische Abstammung keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ivacaftor bei weißhäutigen (n=379) und nicht weißhäutigen (n=29) Patienten.
Italian: L'etnia non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di ivacaftor nei pazienti bianchi (n = 379) e non bianchi (n =29), sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
German: Die Anwendung von Symkevi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb nur dann empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Italian: Pertanto, l'uso di Symkevi in pazienti con grave compromissione epatica non è raccomandato, a meno che i benefici non superino i rischi (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
German: Patienten, die in Studie 1 und in Studie 2 Placebo erhalten hatten, zeigten Verbesserungen des ppFEV1, wenn sie in Studie 3 mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelt wurden [Studie 1: Veränderung innerhalb der Gruppe = 4,2 (0,5) Prozentpunkte; Studie 2: Veränderung innerhalb der Gruppe = 4,9 (0,6) Prozentpunkte].
Italian: I pazienti che avevano ricevuto il placebo sia nello Studio 1 sia nello Studio 2 hanno dimostrato miglioramenti della ppFEV1, quando sono stati trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 3 [Studio 1: variazione all'interno del gruppo = 4,2 (0,5) punti percentuali, Studio 2: variazione all'interno del gruppo = 4,9 (0,6) punti percentuali].
German: • Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke
Italian: • Frutta secca, barrette o bevande proteiche contenenti grassi
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Si raccomanda cautela in pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: Erhöhte Transaminasenwerte sind bei CF-Patienten verbreitet und wurden auch bei manchen Patienten festgestellt, die mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, aber auch mit einer Ivacaftor-Monotherapie behandelt wurden.
Italian: Un aumento delle transaminasi è comune nei pazienti affetti da FC ed è stato osservato in alcuni pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor e con ivacaftor in monoterapia.
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor darf CF-Patienten nicht verordnet werden, die heterozygot für die F508del-Mutation sind und eine zweite Mutation im CFTR-Gen aufweisen, die nicht in Abschnitt 4.1 genannt ist.
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor non deve essere prescritto in pazienti affetti da FC eterozigoti per la mutazione F508del e che presentano una seconda mutazione del CFTR non elencata nel paragrafo
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Ivacaftor und den mit Placebo behandelten Patienten betrug 4,4 Prozentpunkte (95 % KI: 0,9; 7,9).
Italian: La differenza di trattamento media fra i pazienti trattati con ivacaftor e quelli trattati con placebo era di 4,4 punti percentuali (IC al 95%: 0,9;
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten ab 12 Jahren, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor in den gepoolten, placebokontrollierten Phase-3-Studien erhielten, waren Kopfschmerz (14 % versus 11 % unter Placebo) und Nasopharyngitis (12 % versus 10 % unter Placebo).
Italian: Le reazioni avverse più comuni comparse nei pazienti di età pari e superiore a 12 anni trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor, negli studi di Fase 3 controllati verso placebo combinati, sono state: cefalea (14% vs 11% con placebo) e nasofaringite (12% vs 10% con placebo).
German: Nebenwirkungen, die bei Symkevi in Kombination mit Ivacaftor beobachtet wurden: Sehr häufige Nebenwirkungen
Italian: Effetti indesiderati osservati con Symkevi in associazione a ivacaftor: Effetti indesiderati molto comuni
German: In Studie 3 blieb die Veränderung des z-Werts des BMI in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhalten.
Italian: Nello Studio 3, la variazione del valore-z IMC nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor è stata mantenuta.
German: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G und 3849+10kbC→T
Italian: S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, e 3849+10kbC→T.
German: In Studie 2 hatten 16 mit Symkevi behandelte Patienten bei Baseline ein ppFEV1 < 40 sowie 13 mit Ivacaftor behandelte Patienten und 15 mit Placebo behandelte Patienten.
Italian: Nello Studio 2 vi erano 16 pazienti con ppFEV1 < 40 al basale trattati con Symkevi, 13 trattati con ivacaftor e 15 trattati con placebo.
German: Während der placebokontrollierten Phase-3-Studien (bis zu 24 Wochen) betrug die Inzidenz maximaler Transaminasenwerte (ALT oder AST) von > 8, > 5 oder > 3 x ULN bei den mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelten Patienten 0,2 %, 1,0 % bzw. 3,4 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 0,4 %, 1,0 % bzw. 3,4 % und war damit zwischen den beiden Gruppen vergleichbar.
Italian: Durante gli studi clinici di Fase 3 controllati verso placebo (fino a 24 settimane), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 o > 3 volte l'ULN è risultata simile nei pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor e nei pazienti trattati con placebo; 0,2%, 1,0% e 3,4% nei pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor e 0,4%, 1,0% e 3,4% nei pazienti trattati con placebo.
German: In Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag hatte Tezacaftor keinen Einfluss auf die Fertilität und Fortpflanzungsleistungsindizes von männlichen und weiblichen Ratten.
Italian: Tezacaftor non ha avuto alcun effetto sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto, a dosi fino a 100 mg/kg/die.
German: Nach Gabe von Tezacaftor in Kombination mit Ivacaftor im Steady-State an CF-Patienten betrug die mittlere (SD) terminale Halbwertszeit von Tezacaftor ungefähr 156 (52,7) Stunden und die von Ivacaftor ungefähr 9,3 (1,7) Stunden.
Italian: Dopo la somministrazione allo steady state di tezacaftor in associazione a ivacaftor in pazienti affetti da FC, le emivite terminali medie (DS) di tezacaftor e ivacaftor erano pari rispettivamente a circa 156 (52,7) e 9,3 (1,7) ore.
German: Ivacaftor wurde in vernachlässigbarem Umfang als unveränderte Muttersubstanz mit dem Urin ausgeschieden.
Italian: Vi è stata un'escrezione urinaria trascurabile di ivacaftor come farmaco immodificato.
German: Bisher liegen keine, oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tezacaftor oder Ivacaftor bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di tezacaftor o ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
German: Nach oraler Gabe von 100 mg Tezacaftor einmal täglich in Kombination mit 150 mg Ivacaftor alle 12 Stunden an CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) für das scheinbare Verteilungsvolumen von Tezacaftor 271 (157) l und von Ivacaftor 206 (82,9) l. Weder Tezacaftor noch Ivacaftor gehen bevorzugt in menschliche Erythrozyten über.
Italian: Dopo la somministrazione orale di tezacaftor 100 mg una volta al giorno in associazione a ivacaftor 150 mg ogni 12 ore in pazienti affetti da FC a stomaco pieno, la media (± DS) per il volume di distribuzione apparente di tezacaftor e ivacaftor è stata rispettivamente 271 (157) L e 206 (82,9) L. Né tezacaftor né ivacaftor si ripartiscono in maniera preferenziale negli eritrociti umani.