FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie an Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisenden klinischen Ereignis wurde im Rahmen der alle 6 Monate vorgenommenen Bestimmungen bei den jeweiligen Besuchen bei 32% (89) der sofort mit Extavia behandelten Patienten mindestens einmal eine neutralisierende Aktivität nachgewiesen.
Greek: Στη μελέτη σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, εξουδετερωτική δραστηριότητα μετρούμενη κάθε 6 μήνες παρατηρήθηκε τουλάχιστον μία φορά στο 32% (89) των ασθενών που έλαβαν άμεσα Extavia.
German: Jetzt sind Sie bereit für die manuelle Injektion oder für die Verwendung des ExtaviPro 30G Autoinjektors zur Verabreichung von Extavia.
Greek: Είστε τώρα έτοιμοι να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας με το χέρι ή να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή έγχυσης ExtaviPro 30G για τη χορήγηση του Extavia.
German: Sekundär progrediente Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es in einigen Fällen zu einer Zunahme der Symptome und zum Fortschreiten hin zu einer anderen MS-Form, der sogenannten sekundär progredienten MS.
Greek: Δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση: Σε ορισμένες περιπτώσεις, άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ παρατηρούν ότι τα συμπτώματά τους αυξάνονται και εξελίσσονται σε μια άλλη μορφή ΠΣ, η οποία ονομάζεται δευτερογενής προϊούσα ΠΣ.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Extavia auftraten (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) und häufiger auftraten als unter Placebo.
Greek: Κατάλογος 1: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Extavia (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) και σε μεγαλύτερο ποσοστό από αυτό που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο (placebo).
German: Bestimmen Sie eine Injektionsstelle.
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση.
German: In begrenztem Umfang vorliegende veröffentlichte Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen von 12-17 Jahren, denen Extavia 8,0 Mio.
Greek: Εντούτοις, περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι το προφίλ ασφάλειας σε εφήβους ηλικίας από 12 έως 17 ετών, που έλαβαν Extavia 8,0 εκατομμύρια IU υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα, είναι όμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
German: Vorsicht bei der Anwendung von Extavia ist erforderlich bei Anwendung zusammen mit: Arzneimitteln, für deren Abbau im Körper ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (das Cytochrom-P450-System) benötigt wird, z. B. Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (wie Phenytoin).
Greek: Το Extavia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με: - φάρμακα, τα οποία χρειάζονται για την απομάκρυνσή τους από το σώμα ένα συγκεκριμένο ηπατικό ενζυμικό σύστημα (γνωστό ως σύστημα κυτοχρώματος Ρ450), για παράδειγμα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως η φαινυτοΐνη).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
German: Wenn Sie die Anwendung von Extavia abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beendet haben oder beenden möchten.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Extavia Συμβουλευθείτε το γιατρό σας εάν διακόψετε ή επιθυμείτε να διακόψετε τη θεραπευτική αγωγή.
German: Die Anwendung von Extavia zusammen mit anderen Arzneimitteln, die die Immunantwort beeinflussen, wird nicht empfohlen, mit Ausnahme entzündungshemmender Arzneimittel, so genannter Kortikosteroide, und des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).
Greek: Η χρήση του Extavia με άλλα φάρμακα τα οποία τροποποιούν την απάντηση του ανοσοποιητικού συστήματος δεν συνιστάται, εκτός από τα αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή ή την φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH).
German: Extavia besitzt zwar keine bekannte direkte kardiotoxische Wirkung, die Symptome des mit BetaInterferonen einhergehenden Grippe-artigen Syndroms können sich für Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung jedoch als belastend erweisen.
Greek: Ενώ το Extavia δεν έχει γνωστή άμεση καρδιακή τοξικότητα, τα γριπώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τις ιντερφερόνες βήτα μπορεί να έχουν στρεσσογόνο επίδραση σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο.
German: starke Appetitlosigkeit, die zu Gewichtsverlust führt (Anorexie) (selten).
Greek: - σοβαρή απώλεια της όρεξης που οδηγεί σε απώλεια βάρους (ανορεξία) (σπάνια).
German: - Es müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Leberenzyme zu bestimmen.
Greek: - Χρειάζεστε αιματολογικές εξετάσεις για τον καθορισμό του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας, των χημικών παραμέτρων του αίματος και των ηπατικών ενζύμων σας.
German: Bei schweren Reaktionen sollen die Behandlung mit Extavia abgebrochen und geeignete ärztliche Maßnahmen ergriffen werden.
Greek: Εάν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές, πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Extavia και να χορηγηθεί κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
German: Es konnte kein Nutzen, der Extavia zugeschrieben werden kann, hinsichtlich der Lebensqualität (gemessen als FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) festgestellt werden.
Greek: Δεν έχει φανεί όφελος, αποδιδόμενο στο Extavia, στην ποιότητα ζωής (μετρήσιμο μέσω FAMS - Λειτουργική Αξιολόγηση της Πολλαπλής Σκλήρυνσης: Δείκτης Αποτελέσματος Θεραπείας).
German: Die 30-G-Nadeln, die im Applikationsset für die Verabreichung von diesem Arzneimittel enthalten sind, können sowohl für die manuelle Injektion ALS AUCH mit einem ExtaviPro 30G Autoinjektor verwendet werden.
Greek: Οι βελόνες 30-gauge που παρέχονται με το κιτ εφαρμογής για τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου μπορούν να χρησιμοποιηθούν είτε για ένεση χωρίς συσκευή έγχυσης Ή με τη συσκευή έγχυσης ExtaviPro 30G.
German: Patienten, die an Depression leiden, sollten während der Therapie mit Extavia engmaschig beobachtet und entsprechend behandelt werden.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν κατάθλιψη πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Extavia και να τους χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
German: Extavia-Serumspiegel wurden bei Patienten und freiwilligen Probanden mit Hilfe eines nicht vollständig spezifischen Bioassays verfolgt.
Greek: Έγινε παρακολούθηση των επιπέδων του Extavia στον ορό ασθενών και εθελοντών με τη βοήθεια μίας βιολογικής ανάλυσης όχι απόλυτα ειδικής.
German: Diese Symptome können durch die Einnahme von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, wie z. B Ibuprofen gemildert werden.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να μειωθούν παίρνοντας παρακεταμόλη ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως ιβουπροφένη.
German: Es liegen keine Hinweise auf einen Einfluss von Extavia auf die Schubdauer vor.
Greek: Δεν υπάρχουν ακόμη στοιχεία ότι το Extavia έχει επίδραση στη διάρκεια των υποτροπών.
German: ► Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn davon etwas bei Ihnen zutrifft.
Greek: ► Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας.
German: Bei MS zerstören Entzündungsvorgänge die Schutzhülle (Myelinscheide), die die Nerven des ZNS umgibt, und verhindern eine ordnungsgemäße Funktion der Nerven.
Greek: Στην πολλαπλή σκλήρυνση, η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα (το οποίο ονομάζεται μυελίνη) γύρω από τα νεύρα του ΚΝΣ και εμποδίζει τα νεύρα από το να λειτουργούν κανονικά.
German: Im Rahmen der Postmarketing-Phase gingen sehr selten Berichte über eine temporäre Verschlechterung des kardialen Zustands zu Beginn der Therapie mit Extavia bei Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung ein.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν ληφθεί πολύ σπάνιες αναφορές προσωρινής επιδείνωσης της καρδιακής κατάστασης, κατά την έναρξη της θεραπείας με Extavia, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο.
German: Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Extavia auftreten.
Greek: Αυτό ενδέχεται να συμβεί μερικές εβδομάδες έως μερικά έτη μετά από την έναρξη θεραπείας με Extavia.
German: 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
Greek: 1,2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml
German: Die Therapie mit Extavia sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes begonnen werden.
Greek: Η αγωγή με το Extavia πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη γιατρού που έχει πείρα στη θεραπεία της ασθένειας αυτής.
German: Nehmen Sie den Adapter nicht aus der Verpackung heraus.
Greek: Μη βγάλετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από την συσκευασία του.
German: Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hindeuten, über die unter Extavia berichtet wurde.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώνει φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), η οποία έχει αναφερθεί με τη χρήση Extavia.
German: • Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe durchgemacht haben.
Greek: • Ασθενών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση με δύο ή περισσότερες υποτροπές εντός των τελευταίων δύο ετών,
German: Extavia ist indiziert zur Behandlung von:
Greek: Το Extavia ενδείκνυται για τη θεραπεία:
German: Ihr Arzt wird ggf. Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως να θελήσει να ελέγξει την πίεση του αίματός σας, το αίμα σας (αριθμό αιμοπεταλίων) και τη λειτουργία των νεφρών σας.
German: Darüber hinaus gibt es derzeit keine auf breiter Basis anerkannte Definition für einen Hoch-Risiko-Patienten, obwohl ein mehr konservativer Ansatz von mindestens 9 T2-hyperintensiven Läsionen auf der Initialaufnahme und wenigstens einer neuen T2- oder einer neuen Gd-anreichernden Läsion auf einer Folgeaufnahme, die mindestens 1 Monat nach Initialaufnahme gemacht wurde, ausgeht.
Greek: Επίσης, επί του παρόντος δεν έχει ακόμα καθιερωθεί ο ορισμός του ασθενούς υψηλού κινδύνου, αν και μία πιο συντηρητική προσέγγιση αποτελεί η αποδοχή τουλάχιστον 9 Τ2 υπερτονισμένων βλαβών στην MRI της εκτίμησης αναφοράς και τουλάχιστον μίας νέας Τ2 βλάβης ή μίας νέας βλάβης στην ενίσχυση με Gd κατά την MRI επανεκτίμησης που εκτελείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την MRI αναφοράς.
German: Extavia sollte bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Το Extavia πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποφέρουν από προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές.
German: Wenn Sie die Injektion vorgenommen haben, tragen Sie die Injektionsstelle und das Datum in die Tabelle Ihres Tagebuchs ein (siehe das Beispiel: „Aufzeichnung von Stelle und Datum der Injektionen)".
Greek: Μετά την ένεση, συμπληρώστε το σημείο της ένεσης που χρησιμοποιήθηκε και την ημερομηνία στον πίνακα στο έντυπο καταχώρησης (βλ. το παράδειγμα: Παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών της ένεσης).
German: Die Studie schloss Patienten mit monofokalem oder multifokalem Erkrankungsbeginn ein (d.h. Patienten mit klinischem Nachweis einer einzelnen bzw. mindestens zweier Läsionen des Zentralnervensystems).
Greek: Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με μονοεστιακή ή πολυεστιακή έναρξη της νόσου (δηλ. ασθενείς με κλινικές ενδείξεις μίας μόνο ή τουλάχιστον δύο βλαβών, αντίστοιχα, στο κεντρικό νευρικό σύστημα).
German: In der zweiten klinischen Prüfung zu Extavia bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose wurde keine Verzögerung der Zeit bis zur Verschlimmerung der Behinderung beobachtet.
Greek: Στη δεύτερη δοκιμή του Extavia στη δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, δεν παρατηρήθηκε καμία καθυστέρηση στο χρόνο έως την πρόοδο της αναπηρίας.
German: Unerwünschte zentralnervöse Wirkungen, die mit dem Gebrauch von Extavia zusammenhängen, können bei entsprechend veranlagten Patienten die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und die Bedienung von Maschinen beeinflussen.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν στο κεντρικό νευρικό σύστημα και σχετίζονται με το Extavia είναι πιθανό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, σε ευπαθείς ασθενείς.
German: Am besten geeignet für eine Injektion sind Stellen, wo die Haut locker und weich ist und die fern von Gelenken, Nerven und Knochen liegen, also z. B. am Bauch, Arm, Oberschenkel oder Gesäß.
Greek: Τα καλύτερα σημεία για τις ενέσεις είναι εκεί όπου το δέρμα είναι χαλαρό και μαλακό, και πάντοτε μακριά από αρθρώσεις, νεύρα και οστά, π.χ. η κοιλιά, ο βραχίονας, ο μηρός ή οι γλουτοί.
German: Sekundär progredient verlaufende Multiple Sklerose (SP-MS) Es wurden zwei kontrollierte klinischen Studien zu Extavia bei insgesamt 1657 Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose (EDSS-Werte zu Studienbeginn: 3-6,5, d.h. die Patienten waren gehfähig) durchgeführt.
Greek: Δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (SP-MS) Διεξήχθησαν δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με Extavia, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης (καταγραφή αναφοράς της κλίμακας EDSS 3 έως 6,5, δηλ. οι ασθενείς ήταν σε θέση να βαδίσουν).
German: Es wurde gezeigt, dass Interferon beta-1b die Immunreaktion verändert und dazu beiträgt, die Krankheitsaktivität zu vermindern.
Greek: Η Ιντερφερόνη βήτα-1b έχει δειχθεί ότι μεταβάλει την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος και ότι βοηθά στη μείωση της δραστηριότητας της νόσου.
German: - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt eventuell während der Behandlung Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Wenn Sie die Lösung verwenden, wärmen Sie sie vor dem Injizieren in der Spritze oder in der Durchstechflasche mit Ihren Händen an, um Schmerzen zu vermeiden.
Greek: Όταν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε το διάλυμα, πριν κάνετε την ένεση να το ζεστάνετε κρατώντας στα χέρια σας την σύριγγα ή το φιαλίδιο προκειμένου να αποφύγετε την πρόκληση πόνου.
German: Patienten mit einzelnen Läsionen können, vorausgesetzt die Nekrose ist nicht zu ausgedehnt, die Behandlung mit Extavia fortsetzen, da bei einigen Patienten eine Abheilung der Nekrosen während der Behandlung mit Extavia stattgefunden hat.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν νέκρωση σε μεμονωμένα σημεία μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το Extavia, με την προϋπόθεση ότι η νέκρωση δεν έχει επεκταθεί κατά πολύ, καθώς σε ορισμένους ασθενείς επουλώθηκαν τα σημεία αυτά ενώ συνέχιζαν τη θεραπευτική αγωγή με το Extavia.
German: Tabelle 2 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus der Postmarketing-Beobachtung (Häufigkeiten - wenn bekannt - berechnet auf der Basis von gepoolten klinischen Studiendaten N=1.093)
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν κατά την φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (η συχνότητα - όπου είναι γνωστή - υπολογίζεται με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα των κλινικών μελετών n=1.093)
German: Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Abbruch der Extavia-Behandlung sollte erwogen werden.
Greek: Απαιτείται άμεση θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Extavia.
German: Patienten mit bestehenden schweren Depressionen und/oder Suizidneigungen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8).
Greek: Ασθενείς με παρούσα βαρειά κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
German: Es wurden drei Hauptklassen von Interferonen identifiziert: Alpha-, Beta- und Gamma-Interferone.
Greek: Tρεις κύριες κατηγορίες ιντερφερονών έχουν ταυτοποιηθεί: άλφα, βήτα και γάμμα.
German: Seltener ist eine Hauttransplantation erforderlich, deren Heilung bis zu 6 Monate dauern kann.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί χειρουργικός καθαρισμός, σπανιότερα μεταμόσχευση δέρματος, και η επούλωση μπορεί να διαρκέσει έως και 6 μήνες.
German: ► Beenden Sie die Extavia-Injektionen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Greek: ► Διακόψτε τις ενέσεις Extavia και ενημερώστε το γιατρό σας.
German: Anwendung von Extavia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
German: Wegen mangelnder klinischer Erfahrung bei Multipler Sklerose wird die Extavia-Behandlung zusammen mit anderen Immunmodulatoren außer Kortikosteroiden oder ACTH nicht empfohlen.
Greek: Λόγω της έλλειψης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, δεν συνιστάται η παράλληλη χορήγηση του Extavia μαζί με ανοσορυθμιστές εκτός των κορτικοστεροειδών και της ACTH.
German: Bei Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde die Wirksamkeit über einen Zeitraum von drei Jahren nachgewiesen.
Greek: Σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί σε μια περίοδο τριών ετών.
German: Die beiden Studien zeigten übereinstimmende Ergebnisse für die primäre Erfolgsgröße „Zeit bis zum nachweislichen Fortschreiten der Erkrankung", d.h. eine Verschlimmerung des Behinderungsgrades konnte hinausgezögert werden.
Greek: Οι δύο μελέτες παρουσίασαν μη συμβατά αποτελέσματα για το χρονικό διάστημα του κύριου τελικού σημείου έως την επιβεβαιωμένη πρόοδο, αντιπροσωπεύοντας καθυστέρηση της προόδου της αναπηρίας:
German: Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es zu gelegentlichen Krankheitsattacken bzw. Schüben, in deren Verlauf die Symptome merklich stärker werden.
Greek: Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση: Άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ έχουν περιστασιακά επεισόδια ή υποτροπές, κατά τη διάρκεια των οποίων τα συμπτώματα επιδεινώνονται σημαντικά.
German: (im Abstand von etwa 5 cm rechts vom Bauchnabel)
Greek: (αφήστε περίπου 5 εκ. στα δεξιά του ομφαλού)
German: EU/1/08/454/009 3-Monats-Mehrfachpackung mit 45 Durchstechflaschen mit Pulver und 45 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/012 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 Durchstechflaschen mit Pulver und 42 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/014 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 Durchstechflaschen mit Pulver und 45 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
Greek: EU/1/08/454/009 3-μηνών πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 45 φιαλίδια κόνεως και 45 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη EU/1/08/454/012 3-μηνών πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 42 φιαλίδια κόνεως και 42 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη EU/1/08/454/014 3-μηνών πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 42 φιαλίδια κόνεως και 45 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη
German: Das Risiko für eine Progredienz zu einer CDMS bei Patienten mit monofokalem Beginn betrug über die Dauer von 2 Jahren 47% (Plazebo) und 24% (Extavia), ohne Gadolinium-(Gd-)-Anreicherung 41% (Plazebo) und 20% (Extavia), und bei Patienten mit weniger als 9 T2-Läsionen 39% (Plazebo) und 18%(Extavia).
Greek: Ο κίνδυνος για εξέλιξη σε CDMS στα δύο χρόνια στους ασθενείς με μονοεστιακή έναρξη να είναι 47% για το placebo και 24% για το Extavia, χωρίς ενίσχυση με γαδολίνιο (Gd) 41% και 20%, με λιγότερες από 9 T2 βλάβες 39% και 18%.
German: • Adapter für die Durchstechflasche zur Anwendung bei der Auflösung Ihres Arzneimittels
Greek: • Προσαρμογείς φιαλιδίων για να τους χρησιμοποιήσετε όταν κάνετε την ανασύσταση του φαρμάκου σας
German: In dieser Studie wurden Reaktionen an der Injektionsstelle und Nekrosen seltener beobachtet als in den anderen pivotalen Studien.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και νεκρώσεις παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά στη συγκεκριμένη μελέτη από ό,τι στις άλλες βασικές μελέτες.
German: - wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor Beginn der Behandlung mit Extavia oder wenn Sie Suizidgedanken haben.
Greek: - εάν αισθάνεστε κατάθλιψη ή απελπισία σε σημαντικά μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Extavia ή εάν αρχίσετε να σκέφτεστε την αυτοκτονία.
German: Grippeähnliche Symptome lassen sich außerdem durch Verabreichung eines nicht-steroidalen Entzündungshemmers verringern.
Greek: Τα γριππώδη συμπτώματα μπορούν επίσης να μειωθούν με τη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Begrenzte Informationen zum Übergang von Interferon beta-1b in die Muttermilch, zusammen mit den chemisch/physiologischen Eigenschaften von Interferon-beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon-beta-1b vernachlässigbar sind.
Greek: Περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά της ιντερφερόνης βήτα-1b, σε συνδιασμό με τα χημικά / φυσιολογικά χαρακτηριστικά της ιντερφερόνης βήτα, συνιστούν πως τα επίπεδα της ιντερφερόνης βήτα-1b που απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα είναι αμελητέα.
German: Wie Extavia aussieht und Inhalt der Packung Extavia ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Greek: Εμφάνιση του Extavia και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Extavia είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
German: Extavia verringert die Zahl krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalte und verlängert die schubfreien Zeiten.
Greek: Μειώνει επίσης τον αριθμό των νοσοκομειακών εισαγωγών λόγω της νόσου και παρατείνει το διάστημα χωρίς υποτροπές.
German: Leukozytenzahl (<3.000/mm
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (<3000/mm³)
German: Schubweise verlaufende Multiple Sklerose (RR-MS) Es wurde eine kontrollierte klinische Studie zu Extavia bei Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose durchgeführt, die ohne Hilfe gehfähig waren (EDSS-Wert zu Studienbeginn: 05,5).
Greek: Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RR-MS) Μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή διεξήχθη με το Extavia σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση οι οποίοι ήταν ικανοί να βαδίζουν χωρίς βοήθεια (καταγραφή αναφοράς της κλίμακας EDSS 0 έως 5,5).
German: Lösungsmittel für Extavia Zur subkutanen Anwendung nach Rekonstitution.
Greek: Διαλύτης για το Extavia Για υποδόρια χρήση μετά την ανασύσταση.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Interferon beta-1b betrug etwa 50%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδορίως χορηγηθείσης ιντερφερόνης βήτα-1b ήταν περίπου 50%.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen mehr dazu sagen.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσουν περαιτέρω.
German: Die schwerwiegendsten Fälle wurden bei Patienten berichtet, die andere Arzneimittel einnahmen oder an Krankheiten litten, die die Leber beeinträchtigen können (z. B.
Greek: Οι σοβαρότερες περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έπαιρναν άλλα φάρμακα ή που έπασχαν από νόσους που μπορεί να επηρεάσουν το συκώτι (π.χ. κατάχρηση αλκοόλ, σοβαρή λοίμωξη).
German: Werfen Sie die Durchstechflasche und den nicht benutzen Rest der Lösung in den Abfallbehälter.
Greek: Πετάξτε το φιαλίδιο και την ποσότητα του διαλύματος που έμεινε και που δεν χρησιμοποιήσατε στο δοχείο απόρριψης.
German: Es gibt keinen Hinweis für einen Einfluss von Extavia auf die Dauer der Schübe oder auf die Symptome zwischen den Schüben und bei der schubweise verlaufenden Multiplen Sklerose wurde keine signifikante Wirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung beobachtet.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την δράση του Extavia στη διάρκεια των υποτροπών ή στα συμπτώματα μεταξύ των υποτροπών και δεν διαπιστώθηκε καμία σημαντική επίδραση στην εξέλιξη της νόσου στην υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
German: Über den Studienzeitraum von zwei Jahren kam es bei 45% der Patienten der Placebogruppe gegenüber 28% der Patienten der Extavia-Gruppe zu einer CDMS (Kaplan-Meier-Analyse).
Greek: Εντός περιόδου δύο ετών της μελέτης η CDMS εμφανίστηκε στο 45% της ομάδας εικονικού φαρμάκου (placebo) σε σύγκριση με 28% της ομάδας Extavia (εκτιμήσεις Kaplan-Meier).
German: Bei Patienten, die Extavia anwenden, sind Nekrosen an den Injektionsstellen berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Extavia έχουν αναφέρει εμφάνιση νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).