FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rekommenderade dosen av ORENCIA för vuxna med reumatoid artrit eller psoriasisartrit är 125 mg abatacept per vecka, oberoende av vikt.
Polish: Zalecana dawka leku ORENCIA u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 125 mg abataceptu co tydzień, niezależnie od masy ciała.
Swedish: Placebo +DMARDb n = 133
Polish: Placebo +DMARDsb n=133
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułkostrzykawce, czyli w zasadzie uznaje się, że jest "wolny od sodu".
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska tillhandahålls som ett vitt till benvitt pulver som uppträder i fast form eller sönderdelat i bitar.
Polish: Jak wygląda lek ORENCIA i co zawiera opakowanie ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest białym lub prawie białym proszkiem, który może występować jako jedna bryłka lub połamana bryłka, w kawałkach.
Swedish: ORENCIA kan användas tillsammans med andra läkemedel som vanligen används för att behandla reumatoid artrit, såsom steroider eller smärtstillande medel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel såsom ibuprofen eller diklofenak.
Polish: Lek ORENCIA może być stosowany wraz z innymi lekami, stosowanymi często w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak: steroidy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak.
Swedish: ORENCIA tillhandahålls som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Polish: Lek ORENCIA jest dostarczany w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
Swedish: Kontrollera vätskan i den förfyllda sprutan genom visningsfönstret.
Polish: Należy sprawdzić płyn w ampułkostrzykawce przez okienko kontrolne.
Swedish: Under de öppna faserna i studierna I, II, III och VI bibehölls förbättringen i fysisk funktion under 7 år, 5 år, 5 år respektive 2 år.
Polish: i VI prowadzonych metodą otwartą, poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się odpowiednio przez 7 lat, 5 lat, 5 lat i 2 lata.
Swedish: Högre ACR 20-svar i studie PsA-II observerades med abatacept 125 mg subkutant vs placebo oberoende av samtidig icke-biologisk DMARD-behandling.
Polish: W badaniu PsA-II większy odsetek odpowiedzi ACR 20 obserwowano w przypadku abataceptu stosowanego w dawce 125 mg podskórnie niż w przypadku placebo, niezależnie od jednoczesnego leczenia niebiologicznymi lekami z grupy DMARD.
Swedish: Abatacept + MTX gruppen hade mindre progression i strukturell skada jämfört med MTX-gruppen vilket reflekteras av den gemonsnittliga skillnaden i behandlingssvar hos abatacept + MTX-gruppen jämfört med MTX-gruppen (tabell 5).
Polish: W grupie leczonej abataceptem + MTX stwierdzono mniejszą progresję uszkodzeń strukturalnych niż w grupie leczonej MTX, co odzwierciedlała średnia różnica w leczeniu między grupami abatacept + MTX vs MTX (Tabela 5).
Swedish: ORENCIA används för att behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit hos vuxna.
Polish: ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych.
Swedish: ORENCIA kan fås tillsammans med andra läkemedel som vanligen används för att behandla reumatoid artrit, såsom steroider eller smärtstillande medel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel såsom ibuprofen eller diklofenak.
Polish: Lek ORENCIA może być przyjmowany wraz z innymi lekami, stosowanymi często w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak: steroidy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak.
Swedish: Använd inte lösningen om ogenomskinliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar påträffas.
Polish: Nie używać w przypadku stwierdzenia obecności nieprzezroczystych cząstek, przebarwienia lub innych obcych cząstek.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 25 mg abatacept.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml zawiera 25 mg abataceptu.
Swedish: Undvik att rotera flaskan för länge eller för kraftigt.
Polish: Unikać długiego, energicznego poruszania.
Swedish: 6% NAd
Polish: 6% nie dotyczyd nie dotyczyd
Swedish: Medelvärdet (intervallet) på cmin och cmax vid steady state mätt efter 85 dagars behandling, var 32,5 µg/ml (6,6 till 113,8 µg/ml) respektive 48,1 µg/ml (9,8 till 132,4 µg/ml).
Polish: Średnia (zakres) wartości Cmin i Cmax w stanie stacjonarnym po 85 dniach leczenia wynosiła odpowiednio 32,5 μg/ml (6,6 do 113,8 μg/ml) oraz 48,1 μg/ml (9,8 do 132,4 μg/ml).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid kombinationsbehandling med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska medel (DMARDs), kortikosteroider, salicylater, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) eller analgetika.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs - disease-modifying anti-rheumatics drugs), kortykosteroidami, salicylanami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub lekami przeciwbólowymi, nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Swedish: Incidensvärdena för maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter och 1,1 (0,6, 1,9) per 100 patientår för placebobehandlade patienter.
Polish: Częstość występowania nowotworów złośliwych wynosiła 1,3 (0,9; 1,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących abatacept oraz 1,1 (0,6; 1,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: C. Kontrollera vätskan i sprutan Håll sprutan i sprutcylindern, med den skyddade nålen pekande nedåt.
Polish: C. Sprawdzić płyn w strzykawce Uchwycić strzykawkę za korpus, tak aby igła była skierowana w dół.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal för hjälp.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.
Swedish: Beredning av infusionsvätska: omedelbart efter beredning, spädes koncentratet till 100 ml med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Przygotowanie infuzji dożylnej: bezpośrednio po rozpuszczeniu zawartości, koncentrat powinien zostać rozcieńczony do objętości 100 ml przy użyciu roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przeznaczonego do wstrzykiwań.
Swedish: För in injektionsnålen i injektionsflaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen med vatten till injektionsvätskor mot injektionsflaskans glasvägg.
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki.
Swedish: - När pulvret är fullständigt upplöst ska flaskan ventileras med hjälp av en nål för att få bort eventuell skumbildning.
Polish: - Po całkowitym rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu rozproszenia ewentualnie obecnej piany.
Swedish: ORENCIA minskar immunsystemets angrepp på normal vävnad genom att störa de immunceller (Tlymfoceller) som bidrar till utvecklingen av reumatoid artrit.
Polish: ORENCIA osłabia atak układu odpornościowego na prawidłowe tkanki poprzez zakłócanie czynności komórek odpornościowych (zwanych limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów.
Swedish: Förvara oanvända sprutor i originalförpackningen i kylskåp.
Polish: Nieużywane strzykawki należy przechowywać w lodówce, w oryginalnym kartoniku.
Swedish: Det kan finnas en liten luftbubbla i vätskan i sprutan.
Polish: Wewnątrz płynu w strzykawce może znajdować się niewielki pęcherzyk powietrza.
Swedish: Kläm försiktigt ihop den rengjorda huden med din andra hand.
Polish: Drugą ręką delikatnie uchwycić fałd skóry w oczyszczonym miejscu.
Swedish: Anti-abatacept antikroppar var generellt övergående och i låg titer.
Polish: Przeciwciała przeciwko abataceptowi utrzymywały się przez krótki okres czasu i miały niskie miano.
Swedish: Vänligen se SmPC för ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 250 mg och SmPC för ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 125 mg, 87,5 mg och 50 mg.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 250 mg oraz ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 125 mg, 87,5 mg i 50 mg.
Swedish: EU/1/07/389/002 2 injektionslaskor och 2 silikonfria sprutor (2 stycken enförpackningar) EU/1/07/389/003 3 injektionslaskor och 3 silikonfria sprutor (3 stycken enförpackningar)
Polish: EU/1/07/389/002 2 fiolki i 2 niezawierające silikonu strzykawki (2 opakowania pojedyncze) EU/1/07/389/003 3 fiolki i 3 niezawierające silikonu strzykawki (3 opakowania pojedyncze)
Swedish: Alla patienter som inkluderades i långtidsförlängningen efter 1 års dubbelblind behandling, erhöll abataceptbehandling och progressionen utvärderades med hjälp av röntgenundersökningar under 5 år. Data analyserades i en asobserved analys genom att använda medelförändringen av totalvärdet från det föregående årliga besöket.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania z podwójnie ślepą próbą, którzy po upływie 1. roku kontynuowali udział otwartym rozszerzeniu badania, otrzymywali abatacept, a przez 5 lat prowadzono radiologiczną ocenę progresji choroby.
Swedish: I den öppna förlängningen av studierna I, II, III, VI och SC-I sågs varaktiga och oförminskade ACR 20-, 50-och 70-svar under 7 år, 5 år, 5 år, 2 år respektive 5 år hos abataceptbehandlade patienter.
Polish: W badaniach otwartych, będących przedłużeniem badań I., II., III., VI. i SC-I trwałą i nieprzerwaną odpowiedź ACR 20, 50, i 70 obserwowano przez okres odpowiednio 7 lat, 5 lat, 5 lat, 2 lata i 5 lat leczenia abataceptem.
Swedish: Det är inte känt om ORENCIA utsöndras i modersmjölk.
Polish: Nie wiadomo czy lek ORENCIA jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Swedish: Akuta infusionsrelaterade händelser (oönskade reaktioner som uppträder inom en timme efter påbörjad infusion) i sju sammanslagna intravenösa studier (för studierna II, III, IV och V se avsnitt 5.1) var vanligare hos abataceptbehandlade patienter än hos placebobehandlade (5,2% för abatacept, 3,7% för placebo).
Polish: III., IV. i V., patrz punkt 5.1) ostre odczyny związane z infuzją (działania niepożądane występujące w ciągu 1 godziny po rozpoczęciu infuzji) częściej występowały u pacjentów leczonych abataceptem, niż u pacjentów otrzymujących placebo (5,2% dla abataceptu; 3,7% dla placebo).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG SOM INTERMEDIÄR FÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX) 1.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE (BEZ "BLUE BOX") 1.
Swedish: 0,4 ml Fyllningslinje
Polish: 0,4 ml
Swedish: ORENCIA används för att behandla psoriasisartrit ensamt eller i kombination med metotrexat.
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
Swedish: Kasta inte använda sprutor i hushållsavfall eller återvinningsbehållare.
Polish: Nie należy wyrzucać zużytych strzykawek do pojemników na odpady z gospodarstwa domowego ani do pojemników do segregacji odpadów.
Swedish: Abatacept har studerats hos patienter med pJIA i två kliniska prövningar (pJIA SC-studie och pJIA IV-studie).
Polish: Abatacept oceniano u pacjentów z wielostawowym MIZS w dwóch badaniach klinicznych (badanie pJIA sc. i badanie pJIA iv.).
Swedish: Om du upplever symtom som tryck över bröstet, pipande andning eller allvarlig yrsel, kontakta sjukvården omedelbart.
Polish: Jeśli wystąpią objawy, takie jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, poważne zawroty głowy lub uczucie poprzedzające omdlenie, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Swedish: I studie PsA-II randomiserades 424 patienter 1:1 för att dubbelblint få veckodoser av subkutan placebo eller abatacept 125 mg utan bolusdos i 24 veckor följt av oblindat abatacept 125 mg subkutant varje vecka.
Polish: W badaniu PsA-II 424 pacjentów poddano randomizacji w stosunku 1:1 do grupy placebo lub grupy abataceptu stosowanego w dawce 125 mg podskórnie co tydzień z zachowaniem podwójnego zaślepienia, bez dawki nasycającej, przez 24 tygodnie, a następnie podawano im abatacept bez zaślepienia w dawce 125 mg podskórnie co tydzień.
Swedish: Varken ålder eller kön (efter justering för kroppsvikt) påverkade apparent clearance.
Polish: Wiek i płeć (jeżeli korygowano uwzględniając masę ciała) nie wpływały na pozorny klirens.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, poloxamer 188, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfat vattenfritt och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "ORENCIA innehåller natrium").
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, poloksamer 188, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 "Lek ORENCIA zawiera sód").
Swedish: Förvara penna och avfallsbehållaren utom räckhåll för barn.
Polish: Wstrzykiwacz oraz pojemnik do utylizacji należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Swedish: I PsA-I randomiserades patienterna för att få intravenöst placebo eller abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) eller två doser på 30 mg/kg följt av 10 mg/kg (30/10 mg/kg) på dag 1, 15, 29 och därefter var 28:e dag.
Polish: W badaniu PsA-I pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej dożylnie placebo lub abatacept stosowany w dawce 3 mg/kg mc. (3/3 mg/kg mc.), 10 mg/kg mc. (10/10 mg/kg mc.) lub w dwóch dawkach 30 mg/kg mc., po czym w dawce 10 mg/kg mc. (30/10 mg/kg mc.) w 1., 15. i 29. dniu, a następnie co 28 dni.
Swedish: I studie VI observerades en statistisk signifikant förbättring av ACR 20-svaret efter 29 dagar hos abatacept plus metotrexatbehandlade patienter jämfört med metotrexat plus placebobehandlade patienter.
Polish: W badaniu VI. zaobserwowano w 29. dniu badania statystycznie istotną poprawę odpowiedzi ACR 20 u pacjentów otrzymujących abatacept plus metotreksat w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat plus placebo, która utrzymywała się przez cały czas trwania badania.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av abatacept i kombination med TNF-hämmare (se avsnitt 5.1).
Polish: Doświadczenie stosowania abataceptu w skojarzeniu z inhibitorami TNF (patrz punkt 5.1) jest ograniczone.
Swedish: I överensstämmelse med de resultat som observerats tidigare hos RA-patienter visade populations farmakokinetiska studier för abatacept hos PsA-patienter att det var en trend mot högre clearance (L/h) av abatacept med ökad kroppsvikt.
Polish: Zgodnie z wynikami zaobserwowanymi wcześniej u pacjentów z RZS, analizy farmakokinetyczne populacji dla abataceptu stosowanego u pacjentów z ŁZS ujawniły tendencję do zwiększania klirensu abataceptu (L/godz.)
Swedish: 50 mg/0,4ml vit kolv
Polish: 50 mg/0,4 ml: biały tłok
Swedish: Abatacept har studerats hos patienter med aktiv psoriasisartrit i två placebokontrollerade kliniska prövningar (341 patienter med abatacept, 253 patienter med placebo) (se avsnitt 5.1).
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne kontrolowane placebo, dotyczące stosowania abataceptu u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (341 pacjentów leczonych abataceptem, 253 otrzymujących placebo) (patrz punkt 5.1).
Swedish: Inga skillnader i klinisk effekt mellan subkutan och intravenös abatacept sågs mellan de tre viktgrupperna.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w odpowiedzi klinicznej pomiędzy abataceptem podawanym podskórnie i podawanym dożylnie we wszystkich 3 grupach w odniesieniu do masy ciała.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ORENCIA injektionsvätska, lösning (injektion) är en klar, färglös till svagt gul lösning som tillhandahålls i en förfylld penna som heter ClickJect.
Polish: Jak wygląda lek ORENCIA i co zawiera opakowanie ORENCIA roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym do jasno żółtego roztworem znajdującym się we wstrzykiwaczu o nazwie ClickJect.
Swedish: Injektionsflaska (15 ml, typ 1 glas) med gummipropp (av halobutylgummi) tillsluten med förseglingslock (av aluminium).
Polish: Fiolka (15 ml, szkło typu 1) z korkiem (guma halobutylowa) oraz kapslem typu flip-off (aluminiowym).
Swedish: Psoriasisartrit Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis åtföljd av psoriasis, en inflammatorisk sjukdom i huden.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, której zwykle towarzyszy łuszczycachoroba zapalna skóry.
Swedish: I denna studie var barn och ungdomar med måttlig till svårt aktiv pJIA i åldrarna 2 till 17 år (46 patienter i en kohort för åldrarna 2 till 5 år och 173 patienter i en kohort för åldrarna 6 till 17 år) med otillräckligt svar eller intolerans mot minst en DMARD (inklusive biologiska läkemedel) behandlade.
Polish: W badaniu tym abatacept podawano dzieciom i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat (46 pacjentów w grupie wiekowej od 2 do 5 lat i 173 pacjentów w grupie wiekowej od 6 do 17 lat) z umiarkowanym lub ciężkim nasileniem aktywnego wielostawowego MIZS, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję co najmniej jednego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD), z uwzględnieniem leków biologicznych.
Swedish: Läkemedelsnivå
Polish: Poziom leku
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld penna har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Polish: Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu nie był badany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Effekt och säkerhet av intravenös abatacept utvärderades i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar hos vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo abataceptu podawanego dożylnie oceniano w randomizowanych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo z podwójnie zaślepioną próbą, u pacjentów dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, rozpoznanym według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Swedish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 87,5 mg abatacept i 0,7 ml lösning.
Polish: ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Każda ampułkostrzykawka zawiera 87,5 mg abataceptu w 0,7 ml.
Swedish: ORENCIA används för att behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit hos vuxna och även polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn från 6 års ålder och uppåt.
Polish: ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, jak również wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Swedish: För att minimera skumbildning i ORENCIAlösningen ska injektionsflaskan roteras genom att man försiktigt snurrar flaskan tills dess att innehållet är fullständigt upplöst.
Polish: W celu zminimalizowania tworzenia się piany w roztworze leku ORENCIA, należy obracać fiolkę delikatnym ruchem wirującym do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Swedish: Samla ihop tillbehör för din injektion på en ren och slät yta (endast ClickJect förfylld penna är inkluderad i förpackningen): Alkoholservett
Polish: Przed wstrzyknięciem na czystej, płaskiej powierzchni, należy przygotować materiały (tylko wstrzykiwacz ClickJect znajduje się w zestawie):
Swedish: Hela volymen av den fullständigt spädda infusionslösningen med ORENCIA bör ges under 30 minuter.
Polish: W pełni rozcieńczony roztwór produktu ORENCIA należy podać w infuzji trwającej 30 minut.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar upplevde patienter som behandlades med TNF-hämmare kombinerat med abatacept en ökning av antalet totala infektioner och allvarliga infektioner jämfört med patienter som behandlades med TNF-hämmare och placebo (se avsnitt 4.5).
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, u pacjentów leczonych inhibitorami TNF w skojarzeniu z abataceptem w porównaniu do pacjentów leczonych inhibitorami TNF oraz placebo, obserwowano zwiększenie całkowitej ilości zakażeń oraz ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.5).
Swedish: Nålskydd Utgångsdatum
Polish: Osłonka igły Termin ważności
Swedish: 0,7 ml Fyllningslinje
Polish: 0,7 ml
Swedish: Kliniska svar upprätthölls eller fortsatte att förbättras upp till ett år i studierna PsA-I och PsA-II.
Polish: W badaniach PsA-I i PsA-II odpowiedzi kliniczne utrzymywały się lub obserwowano dalszą poprawę w okresie do jednego roku.
Swedish: Varken ålder eller kön (efter justering för kroppsvikt) påverkade clearance.
Polish: Wiek i płeć (jeżeli korygowano uwzględniając masę ciała) nie wpływały na klirens.
Swedish: Du och din läkare kan dock tillsammans komma överens om att du själv kan injicera ORENCIA.
Polish: Jednakże, pacjent wspólnie z lekarzem mogą podjąć decyzję, aby pacjent samodzielnie stosował lek ORENCIA.
Swedish: Antikroppar riktade mot abataceptmolekylen fastställdes med ELISA-tester hos 3 985 reumatoid artritpatienter som behandlats med abatacept i upp till 8 år. Etthundraåttiosju av 3 877 (4,8%) patienter utvecklade anti-abatacept antikroppar under behandling.
Polish: Metodą ELISA oceniano obecność przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce abataceptu u 3 985 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych abataceptem przez okres do 8 lat.
Swedish: ORENCIA minskar immunsystemets angrepp på normal vävnad genom att störa de immunceller (Tceller) som bidrar till utvecklingen av reumatoid artrit.
Polish: ORENCIA osłabia atak układu odpornościowego na prawidłowe tkanki poprzez zakłócanie czynności komórek odpornościowych (zwanych limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Swedish: Totalt 404 patienter, 65 år eller äldre, varav 67 patienter var 75 år eller äldre, behandlades med abatacept i placebokontrollerade kliniska prövningar.
Polish: 404 pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w tym 67 pacjentów w wieku 75 lat i starszych, otrzymało abatacept w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen var jämförbar mellan studierna PsA-I och PsA-II och överensstämde med säkerhetsprofilen vid reumatoid artrit (tabell 2).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w badaniach PsA-I i PsA-II był porównywalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa podczas stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów (Tabela 2).
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen var jämförbar mellan studierna PsA-I och PsA-II och överensstämde med säkerhetsprofilen vid reumatoid artrit (tabell 1).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w badaniach PsA-I i PsA-II był porównywalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa w przypadku stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów (Tabela 1).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser påvisade en trend mot högre clearance av abatacept med ökande kroppsvikt.
Polish: W farmakokinetycznych analizach populacyjnych stwierdzono zwiększanie klirensu abataceptu wraz ze wzrostem masy ciała.
Swedish: Mindre än 60 kg
Polish: Poniżej 60 kg
Swedish: Bekräfta: efter en fullständig injektion täcker nålskyddet nålen och du kan höra ett klick.
Polish: Potwierdzenie: po zakończeniu pełnego wstrzyknięcia igła zostanie zasłonięta przez zabezpieczenie, czemu może towarzyszyć kliknięcie.
Swedish: Spara inte någon del av oanvänd lösning för återanvändning.
Polish: Nie przechowywać porcji nie zużytego roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Swedish: Om de inte hade gått ur studien på grund av säkerhetsskäl, erbjöds alla patienter som fullföljde eller som hade ett skov under period B eller som hade svarat otillräckligt i period A, att gå in i period C, den öppna förlängningen som utvärderade säkerhet och effekt.
Polish: Z wyjątkiem pacjentów, którzy zaprzestali udziału z powodów bezpieczeństwa, wszystkim pacjentom po ukończeniu tej części badania, bądź też z nasileniem choroby w okresie B, lub też stanowiącym grupę osób nie odpowiadających na leczenie w okresie A zaproponowano udział w okresie C badania, części stanowiącej przedłużenie badania głównego prowadzonej metodą próby otwartej i służącej do oceny długotrwałego bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności.