FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist ein menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin bezeichnet wird.
Polish: Jest to ludzki hormonu wzrostu, zwany także somatropiną.
German: Jedoch können die Dosen im Einzelfall abweichend sein, und Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihrem individuellen Bedarf ändern.
Polish: Jednakże poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz może zmienić dawkę w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
German: Stellen Sie sicher, dass das Verfalldatum des Arzneimittels noch nicht überschritten worden ist.
Polish: Sprawdzić, czy data ważności leku nie została przekroczona.
German: Die klinische Bedeutung dieser Abnahme ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne takiego zmniejszenia jest nieznane.
German: Pressen Sie eine große Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen.
Polish: Ścisnąć duży fałd skóry pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
German: Es zeigten sich keine relevanten Unterschiede zwischen Valtropin und dem Referenzarzneimittel im Hinblick auf die Wachstumsgeschwindigkeit und die SDS der Wachstumsgeschwindigkeit.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy preparatem Valtropin i referencyjnym produktem leczniczym w zakresie szybkości wzrastania i SDS szybkości wzrastania.
German: Es besitzt 191 Aminosäurereste und ein Molekulargewicht von 22.125 Dalton.
Polish: Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltony.
German: - Falls Sie als Kind an einer Krebserkrankung litten.
Polish: - Jeśli pacjent chorował na raka jako dziecko.
German: Im Allgemeinen wird die Dosierung so berechnet, wie Sie es unten beschrieben finden.
Polish: W większości przypadków dawka zostanie wyliczona na podstawie poniższego opisu.
German: Ärztliche Überwachung während der Behandlung - Durch Valtropin kann die Art und Weise beeinflusst werden, wie Ihr Organismus Zucker aus Nahrungsmitteln und Getränken verarbeitet.
Polish: Kontrole lekarskie w trakcie leczenia - Valtropin może wpływać na sposób przemiany przez organizm pacjenta cukru pochodzącego z pokarmu i napojów.
German: Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina jest wydzielana z ludzkim mlekiem.
German: Anwendung und Handhabung
Polish: Przygotowanie i stosowanie
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Zuckermenge in Ihrem Urin oder Blut kontrollieren.
Polish: Lekarz może skontrolować stężenie cukru w moczu lub we krwi.
German: Die derzeit verfügbaren Daten zur Niereninsuffizienz werden in Abschnitt 4.4 beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfehlung ausgesprochen werden.
Polish: Aktualne dane dotyczące zaburzeń czynności nerek przedstawiono w punkcie 4.4, ale brak zaleceń
German: Insbesondere die Clearance von Substanzen, die durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z.B. Geschlechtssteroide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Cyclosporin), kann erhöht sein, was zu einem niedrigeren Plasmaspiegel dieser Arzneimittel führen könnte.
Polish: Klirens związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (np. steroidy płciowe, kortykosteriody, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna) może ulec zwiększeniu, co może prowadzić do zmniejszenia stężeń tych związków w osoczu.
German: Im Rahmen von klinischen Studien erhielten 128 Kinder (98 Kinder mit Wachstumshormonmangel und 30 mit Turner-Syndrom) Valtropin.
Polish: W badaniach klinicznych preparat Valtropin podawano 128 dzieciom (98 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu i 30 dzieci z zespołem Turnera).
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), einschließlich gemeldeter Einzelfälle.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), łącznie z pojedynczymi przypadkami Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
German: Die subkutane Verabreichung von 0,073 mg Valtropin/kg Körpergewicht führte zu einer Cmax von 43,97 ng/ml und einer AUC0-24 h von 369,90 ng·h/ml.
Polish: Po podaniu podskórnym preparatu Valtropin w dawce 0,073 mg/kg masy ciała Cmax wyniosło 43,97 ng/ml, natomiast AUC0-24 h wyniosło 369,90 ng·godz./ml.
German: Bis zum Ablauf des neuen Verfalldatums sollte das Arzneimittel aufgebraucht worden sein oder ist zu entsorgen.
Polish: Pod koniec nowego terminu ważności produkt leczniczy powinien być zużyty lub usunięty.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen aufmerksam durch, und befolgen Sie diese Schritt für Schritt.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i następnie postępować zgodnie z nią podczas wszystkich etapów.
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung und Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
German: Die Korrektheit der Valtropin-Dosis sollte alle 6 Monate von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
Polish: Dokładność dawkowania leku Valtropin powinna być kontrolowana przez lekarza co 6 miesięcy.
German: Wählen Sie entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes die Injektionsstelle aus.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniem lekarza.
German: Es wurden keine Langzeitstudien zur Kanzerogenizität durchgeführt.
Polish: Długoterminowe badania karcynogenności nie zostały przeprowadzone.
German: Kinder mit Turner-Syndrom
Polish: Dzieci z zespołem Turnera
German: Wie Valtropin aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Valtropin i co zawiera opakowanie
German: Pulver: - Der Wirkstoff ist Somatropin.
Polish: Proszek: - Substancją czynną leku jest somatropina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do
German: Valtropin wird in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) synthetisiert.
Polish: Preparat Valtropin jest syntetyzowany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).
German: Für den dynamischen Test sollte ein strikter Grenzwert festgesetzt werden.
Polish: Należy ściśle określić punkt odcięcia testu dynamicznego.
German: Lagerungsbedingungen für das rekonstituierte Arzneimittel siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji patrz punkt 6.3.
German: Eine klinische Bedeutung der Produktion solcher Antikörper mit geringer Bindungskapazität ist nicht wahrscheinlich.
Polish: Prawdopodobieństwo znaczenia klinicznego tworzenia takich przeciwciał o niskiej zdolności wiązania jest niewielkie.
German: Wachstumshormon erhöht die extrathyreoidale Konversion von T4 zu T3 und kann somit eine beginnende Hypothyreose demaskieren.
Polish: Hormon wzrostu wzmaga pozatarczycową konwersję T4 do T3 i może w ten sposób ujawniać zagrożenie niedoczynnością tarczycy.
German: Überprüfen Sie, ob sich die korrekte Dosis der Valtropin-Lösung in der Spritze befindet.
Polish: Sprawdzić, czy w strzykawce znajduje się właściwa dawka leku Valtropin.
German: Darüber hinaus fördert es die zelluläre Proteinsynthese und die Stickstoffretention.
Polish: Ponadto wspomaga syntezę białek komórkowych i zatrzymymanie azotu.
German: - Falls Sie ein Kind sind und mit Somatropin behandelt werden.
Polish: - Jeśli pacjent jest dzieckiem i jest leczony somatropiną.
German: Die Korrektheit der Wachstumshormondosis ist daher alle sechs Monate zu überprüfen.
Polish: Z tego powodu dokładność dawki hormonu wzrostu należy kontrolować co 6 miesięcy.
German: Stellen Sie sicher, dass die Lösung Raumtemperatur hat.
Polish: Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące płodności.
German: Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit Einmalgaben bei 24 gesunden Freiwilligen zeigte für Valtropin und das Referenzarzneimittel ein vergleichbares pharmakokinetisches Profil auf.
Polish: Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i zastosowaniem pojedynczej dawki leku obejmujące 24 zdrowych ochotników wykazało, że profil farmakokinetyczny preparatu Valtropin był porównywalny do profilu referencyjnego produktu leczniczego.
German: Wenn Sie über einen längeren Zeitraum zu viel Valtropin angewendet haben, kann dies zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen (Akromegalie) führen.
Polish: Jeśli pacjent stosował zbyt dużą dawką leku Valtropin przez dłuższy okres, może to spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych (akromegalię).
German: Diese Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten anhand des klinischen Ansprechens und des IGF-1-Serumspiegels allmählich erhöht werden.
Polish: Dawkę tę należy stopniowo zwiększać zgodnie z zapotrzebowaniem danego pacjenta na podstawie oceny odpowiedzi klinicznej i stężeń IGF-1 w surowicy.
German: Das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank und das neue Verfalldatum sollten auf dem Umkarton notiert werden.
Polish: Na zewnętrznym opakowaniu należy zapisać datę wyjęcia z lodówki i nowy termin ważności.
German: Daher ist bei allen Patienten die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Polish: Z tego powodu czynność tarczycy należy kontrolować u wszystkich pacjentów.
German: Eine langfristige Überdosierung kann möglicherweise Zeichen und Symptome einer Akromegalie nach sich ziehen, die den bekannten Wirkungen eines Überschusses an menschlichem Wachstumshormon entsprechen.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych akromegalii zgodnych ze znanymi objawami stwierdzanymi w nadmiernym wydzielaniu ludzkiego hormonu wzrostu.
German: Die tierexperimentellen Studien mit Valtropin sind nicht ausreichend, um das reproduktionstoxische Potenzial zu beurteilen.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach z zastosowaniem preparatu Valtropin są niewystarczające do oceny możliwości toksycznego wpływu na reprodukcję.
German: Somatropin kann zu einer Insulinresistenz führen.
Polish: Somatropina może wywoływać insulinooporność.
German: Es besitzt dieselbe Struktur wie das Wachstumshormon, das von unserem Organismus in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse, eine Drüse, die an der Schädelbasis liegt) produziert wird.
Polish: Ma taką samą strukturę jak hormon wzrostu produkowany w organizmie przez przysadkę (gruczoł znajdujący się u podstawy czaszki).
German: Das schmerzt weniger, als wenn Sie die Nadel langsam einführen.
Polish: Jest to mniej bolesne niż powolne
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Somatropin-Agonisten; ATC-Code: H01AC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatropina i analogi; kod ATC: H01AC01
German: Behandlung nach Abschluss des Wachstumsprozesses Bei Kindern ist die Behandlung bis zum Abschluss des Wachstumsprozesses fortzusetzen.
Polish: W przypadku dzieci leczenie należy kontynuować do zakończenia procesu wzrastania.
German: Das bedeutet, dass nach dem Auflösen des Pulvers mit dem mitgelieferten Lösungsmittel die Lösung mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe direkt unter die Haut gespritzt wird.
Polish: Oznacza to, że po rozpuszczeniu proszku w dostarczonym rozpuszczalniku, roztwór zostanie wstrzyknięty przy użyciu krótkiej igły do strzykawek w tkankę tłuszczową znajdującą się tuż pod skórą.
German: Ihr Arzneimittel heißt Valtropin.
Polish: Stosowany lek nazywa się Valtropin.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, betragen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C (Kühlschrank), sofern die Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, okres i warunki przechowywania produktu w trakcie używania nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), chyba że odtworzenie zostało wykonane w kontrolowanych i
German: Wachstumshormonmangel bei Kindern
Polish: Niedobór hormonu wzrostu u dzieci
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel: im Kühlschrank 21 Tage lagerfähig.
Polish: Po odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku: lek można przechowywać przez 21 dni w lodówce.
German: Unter diesen erneuten Tumoren waren insbesondere Hirntumore die häufigsten.
Polish: Zwłaszcza guzy mózgu były najczęstszymi spośród takich drugich
German: Wenn Sie zu viel Valtropin angewendet haben, kann zu Beginn Ihr Blutzucker auf einen zu niedrigen Wert sinken (Hypoglykämie) und anschließend auf einen zu hohen Wert ansteigen (Hyperglykämie).
Polish: W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Valtropin, początkowo stężenie cukru we krwi może za bardzo się zmniejszyć (hipoglikemia), a następnie wzrosnąć do zbyt dużych wartości (hiperglikemia).
German: Daten aus einer Wechselwirkungsstudie bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel weisen darauf hin, dass durch Verabreichung von Somatropin die Clearance von Substanzen erhöht werden kann, die bekanntermaßen durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden.
Polish: Dane z badania interakcji przeprowadzonego u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu sugerują, że podawanie somatropiny może zwiększyć klirens związków metabolizowanych przez izoenzymy z grupy cytochromu P450.
German: Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Valtropin stimmte mit dem Profil des in den Studien verwendeten Referenzarzneimittels und anderer Somatropin-haltiger Arzneimittel überein.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania preparatu Valtropin obserwowany w trakcie tych badań klinicznych był zgodny z profilem przedstawionym dla referencyjnego produktu leczniczego zastosowanego w tych badaniach i innych produktów leczniczych zawierających somatropinę.
German: Dies hängt von Ihrer jeweiligen Erkrankung ab.
Polish: Będzie ona różna w zależności od choroby pacjenta.
German: Wenn es das Zellwachstum in den langen Knochen der Beine und der Wirbelsäule stimuliert, führt es zu einer Größenzunahme.
Polish: Przez pobudzanie wzrostu komórek w kościach długich nóg i kręgosłupie powoduje wzrastanie.
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch-supportiv.
Polish: Leczenie jest objawowe i wspomagające.
German: - Zu viel Wachstumshormon kann zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen (Akromegalie), einem hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und zum Auftreten von Zucker im Urin (Glykosurie) führen.
Polish: - Zbyt duża dawka hormonu wzrostu może spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych (akromegalia), wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i obecność cukru w moczu (glukozuria).
German: Valtropin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Polish: Z tego względu produktu Valtropin nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: Eine akute Überdosierung könnte anfänglich zu einer Hypoglykämie und im weiteren Verlauf zu einer Hyperglykämie führen.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić początkowo do hipoglikemii, a następnie do hiperglikemii.
German: Ist die Lösung kalt, wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen auf.
Polish: Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać strzykawkę w dłoniach.
German: Somatropin ist ein Polypeptidhormon, das aus rekombinanter DNA hergestellt wird.
Polish: Somatropina jest hormonem polipeptydowym syntetyzowanym z zastosowaniem metody rekombinacji DNA.
German: Minimierung) erreicht wurde - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Polish: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
German: Eine offene, einarmige Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Valtropin-Behandlung bei Mädchen mit Kleinwuchs in Verbindung mit dem Turner-Syndrom ergab eine signifikante Wirkung des Prüfpräparats auf die Wachstumsgeschwindigkeit.
Polish: Otwarte, jednoramienne badanie trzeciej fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia preparatem Valtropin u dziewcząt z niskim wzrostem związanym z zespołem Turnera wykazało istotny
German: • Sie dürfen Valtropin nach dem auf den Etiketten nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: • Nie stosować leku Valtropin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i kartoniku po „Termin ważności".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 3.1 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 3.1 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
German: Nach einer gewissen Dauer der Anwendung kann es - insbesondere bei Männern - erforderlich sein, die Dosis zu senken.
Polish: Redukcja dawki może być konieczna po dłuższym używaniu leku, zwłaszcza u mężczyzn.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen aktualisierten RisikomanagementPlan einreichen, der Folgendes beinhaltet: Neue Neoplasien, sekundäre Neoplasien bei Patienten, die in ihrer Kindheit eine Krebserkrankung hatten, intrakranielle Aneurysmen und intrakranielle Blutungen als potenzielle Risiken.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien złożyć uaktualniony Plan Zarządzania Ryzykiem dotyczący nowego nowotworu, drugiego nowotworu u osób po chorobie nowotworowej przebytej w dzieciństwie oraz tętniaka wewnątrzczaszkowego i krwotoku śródczaszkowego jako potencjalnego ryzyka.
German: - Falls Kinder ein Nierentransplantat erhalten haben, wird die Behandlung mit Wachstumshormon abgebrochen.
Polish: - Jeśli dziecko miało przeszczep nerki, leczenie hormonem wzrostu zostanie przerwane.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Valtropin wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-III-Studie mit Parallelgruppendesign an Kindern mit Wachstumshormonmangel untersucht.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Valtropin została ocenione w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym trzeciej fazy z grupą równoległą i podwójnie ślepą próbą u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
German: Sollten schwere oder rezidivierende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen auftreten, so empfiehlt sich eine funduskopische Untersuchung auf Papillenödeme.
Polish: W przypadkach ciężkiego i nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów zaleca się wykonanie badania dna oka w celu wykrycia tarczy zastoinowej.
German: Bei Patienten mit gleichzeitig bestehendem Mangel an adrenokortikotropem Hormon (ACTH) ist die Dosis der Glukokortikoidsubstitution sorgfältig anzupassen, um eine hemmende Wirkung auf das Wachstum zu vermeiden.
Polish: U pacjentów ze współistniejącym niedoborem hormonu adrenokortykotropowego (ang. adrenocorticotropic hormon, ACTH) należy odpowiednio dostosować dawkę glikokortykosteroidów w terapii zastępczej, aby uniknąć hamowania wzrostu.
German: Eine Unterbrechung oder zu frühe Beendigung der Behandlung mit Valtropin kann den Erfolg der Wachstumshormontherapie beeinträchtigen.
Polish: Przerwanie lub zbyt wczesne zakończenie leczenia lekiem Valtropin może zmniejszyć skutek leczenia hormonem wzrostu.
German: Weitere Informationen zur Rekonstitution und Anwendung siehe unter Abschnitt 6.6.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat odtwarzania i podawania leku, patrz punkt 6.6.
German: Im Frühstadium der Behandlung mit Somatropin wurde eine leichte und vorübergehende Ödembildung beobachtet.
Polish: We wczesnym etapie leczenia somatropiną obserwowano łagodny i przemijający obrzęk.
German: Basierend auf den konventionellen Studien mit Valtropin zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych preparatu Valtropin dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Kinder und Jugendliche - Langzeitbehandlung bei Kindern (im Alter von 2 bis 11 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) mit Wachstumsstörungen infolge unzureichender Sekretion von normalem endogenem Wachstumshormon.
Polish: - Długotrwałe leczenie dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) z zaburzeniem wzrastania spowodowanym nieodpowiednim wydzielaniem prawidłowego
German: In den folgenden Anweisungen erfahren Sie, wie Sie sich selbst Valtropin spritzen.
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Injektionsstelle bei jedem Verabreichen des Arzneimittels wechseln.
Polish: Bardzo ważna jest zmiana miejsca wstrzyknięcia za każdym razem podczas podawania leku.
German: Detaillierte Anweisungen zur Handhabung dieses Arzneimittels werden am Ende der Packungsbeilage genannt.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące postępowania z produktem leczniczym są podane na końcu ulotki dla pacjenta.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Valtropin angewendet haben, als Sie sollten Wenn mehr Valtropin als empfohlen angewendet wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valtropin W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Valtropin należy skontaktować się z lekarzem.
German: Diese Packungsbeilage enthält ausführliche Anweisungen zur subkutanen Anwendung (siehe Abschnitt "Informationen zur Selbstinjektion von Valtropin" am Schluss der Packungsbeilage).
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podania podskórnego zostały dołączone do tej ulotki (patrz punkt „Informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin" na końcu tej ulotki).
German: Die Antikörper wiesen eine geringe Bindungskapazität auf und hatten keinen Einfluss auf die Wachstumsrate.
Polish: Zdolność wiązania tych przeciwciał była niska i nie miały one wpływu na szybkość wzrastania.
German: Obwohl es keine Belege für die Annahme gibt, dass eine Wachstumshormonsubstitution die Rezidivrate oder das erneute Wachstum intrakranieller Neoplasmen beeinflusst, erfordert das klinische Standardvorgehen, bei Patienten mit hypophysärer Pathologie in der Vorgeschichte regelmäßige Kontrollen der Hypophyse mittels Bild gebender Verfahren durchzuführen.
Polish: Brak danych wskazujących na to, że leczenie zastępcze hormonem wzrostu wpływa na częstość nawrotów lub ponowny rozrost nowotworów wewnątrzczaszkowych, jednak standardowa praktyka kliniczna wymaga regularnego wykonywania badań obrazowych przysadki u pacjentów z chorobą przysadki w wywiadzie.