FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Årsagerne til indbringelsen var, at den spanske lægemiddelkontrolmyndighed, der fastslog, at anvendelsen af fluordeoxyglukose (18F) sammen med PET-scanning inden for kræft- og hjertemedicin og neurologi var veldokumenteret, var bekymret over, at anvendelsen til diagnosticering af infektiøse og inflammatoriske lidelser ikke var tilstrækkeligt dokumenteret i EU, og derfor burde anvendelsen af Gluscan 500 som diagnostisk radiofarmaceutisk lægemiddel til diagnosticering af disse lidelser ikke tillades.
Hungarian: A beterjesztés oka a spanyol gyógyszerügyi szabályozó ügynökség azon aggálya volt, hogy bár a fludezoxiglükóz (18F) PET-tel összefüggő alkalmazása a daganatos betegségek gyógyítása, valamint a szív- és ideggyógyászat területén jól megalapozott, a fertőző és gyulladásos állapotok diagnosztizálásában végzett alkalmazásáról nem igazolták, hogy az Európai Unióban az kielégítő mértékben megalapozottnak tekinthető, és ezért a fenti állapotok diagnosztizálására a Gluscan 500 diagnosztikai radioaktív gyógyszerkészítményként történő alkalmazását nem lenne szabad engedélyezni.
Danish: Det indeholder et stof, fluordeoxyglukose, som er blevet mærket med 18F (fluor 18), en radioaktiv form af det kemiske grundstof fluor.
Hungarian: Olyan anyagot, fludezoxiglükózt tartalmaz, amelyet 18F-ral (a fluor 18-as izotópjával), a fluor nevű elem radioaktív formájával jelöltek.
Danish: Det aktive stof i Gluscan 500, fluordeoxyglukose (18F), er et diagnostisk radiofarmaceutisk lægemiddel.
Hungarian: A Gluscan 500 hatóanyaga, a fludezoxiglükóz (18F) egy diagnosztikai radioaktív gyógyszerkészítmény.
Danish: Hvad er Gluscan 500?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gluscan 500?
Danish: Advanced Accelerator Applications indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Gluscan 500 til den franske lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Hungarian: Az Advanced Accelerator Applications a Gluscan 500-ra vonatkozóan decentralizált eljárás lefolytatása érdekében nyújtott be kérelmet a francia gyógyszerügyi szabályozó ügynökséghez.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter uenighed mellem forskellige af Den Europæiske Unions medlemsstater om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Gluscan 500.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Gluscan 500 nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Danish: Når Gluscan 500 indsprøjtes i kroppen, optages det radioaktivt mærkede fluordeoxyglukose på samme måde som glukose, der er cellernes vigtigste energikilde.
Hungarian: Amikor a Gluscan 500-at a testbe fecskendezik, a radioaktív izotóppal jelölt fludezoxiglükóz a sejtek fő energiaforrásával, a glükózzal megegyező módon szívódik fel.
Danish: Co-Rapporteur:
Hungarian: Társelőadó:
Danish: Dr Prieto Yerro (Spain)
Hungarian: Dr. Prieto Yerro (Spanyolország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2009. február 19. A vélemény dátuma:
Danish: Disse medlemslande kunne ikke nå til enighed.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. februar 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. február 6-án adott ki határozatot.
Danish: Prof. Ingemar Persson
Hungarian: Ingemar Persson
Danish: London, den 9. februar 2009 Dok.
Hungarian: London, 2009. február 9. Dok.
Danish: ref. EMEA/121998/2009
Hungarian: EMEA/122005/2009
Danish: Desuden blev dataene vedrørende virkningen hos overvægtige kvinder, især i det tredje brugsår, anset for utilstrækkelige.
Hungarian: Ezenfelül a túlsúlyos nők esetében a hatásosságra vonatkozó adatokat - különösen a használat harmadik évében - elégtelennek találták.
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Danish: 23. oktober 2008
Hungarian: 2008. október 23.
Danish: Virksomheden ønskede, at fornyelsen af tilladelsen skulle anerkendes i alle EU-medlemslande samt i Norge og Island, hvor produktet allerede er tilladt.
Hungarian: A társaság azt szerette volna, ha az engedély megújítását az EU összes tagállamában, valamint Norvégiában és Izlandon is elismerik, azaz ott, ahol a készítmény már engedéllyel rendelkezik.
Danish: Dette ændrer kroppens hormonbalance og hjælper med at forebygge ægløsning.
Hungarian: Ez megváltoztatja a szervezet hormonális egyensúlyát, és segít megelőzni a peteérést.
Danish: CHMP tilsluttede sig også ændringerne i produktoplysningerne for lægemidlet som godkendt af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a gyógyszer termékinformációjának változtatásait, amelyekről a kölcsönös elismerési és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja állapodott meg.
Danish: Den 6. oktober 2008 henviste den nederlandske kontrolmyndighed sagen til CHMP.
Hungarian: Az ügyet a holland szabályozó ügynökség 2008. október 6-án a CHMP elé terjesztette.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29.1
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Danish: Det har form som en lille stav, der indsættes af lægen eller en sygeplejerske ved hjælp af en særlig applikator lige under huden på overarmen.
Hungarian: A készítmény egy kis rúd, amelyet orvos vagy nővér egy speciális készülék segítségével ültet be a felkar bőre alá.
Danish: Det aktive stof i Implanon, etonogestrel, er et syntetisk kvindeligt hormon, der ligner progesteron.
Hungarian: Az Implanon hatóanyaga az etonogesztrel, amely a progeszteronhoz hasonló, szintetikus női hormon.
Danish: Hvorfor blev Implanon vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el az Implanon felülvizsgálatát?
Danish: Implanon er et svangerskabsforebyggende middel til kvinder.
Hungarian: Az Implanon egy nők számára készült fogamzásgátló.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var bekymring med hensyn til bivirkninger relateret til indsættelse og fjernelse af implantatet, risikoen for brystcancer samt forekomsten af menstruationsforstyrrelser, der kunne føre til fjernelse af implantatet før tid.
Hungarian: A beterjesztés alapját az implantátum behelyezésével és eltávolításával kapcsolatos mellékhatásokra, az emlőrák kockázatára, valamint az implantátum idő előtti eltávolításához vezető szabálytalan vérzések előfordulására vonatkozó aggályok képezték.
Danish: Når staven er sat ind under huden, afgiver den hele tiden en lille mængde etonogestrel til blodbanen.
Hungarian: A beültetést követően a rúd folyamatosan kis mennyiségű etonogesztrelt bocsát a véráramba.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og de faglige drøftelser i udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Implanon er større end risiciene, og at fornyelsen af markedsføringstilladelsen for Implanon derfor bør udstedes i alle berørte medlemslande.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Implanon előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért az Implanon forgalomba hozatali engedélyének megújítását az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Danish: Hvad er Implanon?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Implanon?
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Implanon er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Nederlandene, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Implanon előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Implanon.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között az Implanon nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Danish: Organon indsendte ansøgning om endnu en fornyelse af marketingtilladelsen for Implanon gennem proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af den første tilladelse, der blev udstedt af Nederlandene den 25. August 1998.
Hungarian: Az N. V. Organon a Hollandiában 1998. augusztus 25-én kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján, kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtott be kérelmet az Implanon forgalomba hozatali engedélyének második megújítása iránt.
Danish: Efter denne periode skal implantatet fjernes.
Hungarian: Az Implanon akár három éven át is védelmet nyújthat; ezen időszak leteltekor az implantátumot el kell távolítani.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for
Hungarian: Kérdések és válaszok a 68 mg etonogesztrelt tartalmazó Implanon bőr alatti implantátumra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. august 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. augusztus 6-án adott ki határozatot.
Danish: Dr. Pieter Neels (Belgien)
Hungarian: Dr. Pieter Neels (Belgium)
Danish: Disse lande er: Østrig, Danmark, Finland, Tyskland, Grækenland, Norge, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Hungarian: Ezen országok a következők: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Finnország, Görögország, Németország, Norvégia, Portugália, Spanyolország és Svédország.
Danish: London, den 17. august 2009 Ref.dok.
Hungarian: London, 2009. augusztus 17. Dok.
Danish: Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel" kaldet Clarityne, som allerede er godkendt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy, az EU-ban már engedélyezett, Claritine nevű „referenciakészítményhez".
Danish: 23. marts 2009
Hungarian: 2009. március 23.
Danish: Virksomheden ansøgte om at få markedsføringstilladelsen anerkendt i Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Estland, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Slovenien og Slovakiet (de "berørte medlemsstater").
Hungarian: A társaság azt szerette volna, ha az engedélyt az alábbi országokban is elismerik: Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Franciaország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Olaszország, Románia, Szlovákia és Szlovénia (az „érintett tagországok").
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 31. juli 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Hungarian: Ezek a tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a holland gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2008. július 31-én döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en artikel 291-indbringelse.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Danish: "Idiopatisk" betyder, at årsagen til nældefeberen er ukendt.
Hungarian: Az „idiopátiás" azt jelenti, hogy a csalánkiütés oka ismeretlen.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Hungarian: Két gyógyszer akkor tekinthető biológiailag egyenértékűnek, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Danish: Udvalget bemærkede, at lægemidlet tidligere var blevet godkendt i en række andre medlemsstater på baggrund af de samme data.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a fenti adatok alapján számos tagállamban már korábban engedélyezték a készítményt.
Danish: 29. maj 2009
Hungarian: 2009. május 29.
Danish: CHMP anbefalede, at også markedsføringstilladelserne i disse lande skulle suspenderes.
Hungarian: A CHMP javasolta, hogy ezekben az országokban is függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Loratadine Sandoz 10 er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: A Loratadine Sandoz 10 „generikus gyógyszer".
Danish: Loratadine Sandoz 10 anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagen forårsaget af allergi, såsom høfeber eller støvmideallergi) og langvarig idiopatisk nældefeber (kløe og afskallende pletter på huden).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Loratadine Sandoz 10? A Loratadine Sandoz 10 az allergiás rinitisz (az orr járatainak allergiás eredetű gyulladása, mint például szénanátha vagy a poratkákkal szembeni allergia) és a hosszú távú idiopátiás urticaria (viszkető foltok - csalánkiütés - a bőrön) tüneteinek enyhítésére szolgál.
Danish: Endvidere bør markedsføringstilladelsen i Nederlandene suspenderes.
Hungarian: A Hollandiában érvényes forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tabletter
Hungarian: Kérdések és válaszok a tablettánként 10 mg loratadint tartalmazó Loratadine Sandoz 10 készítményre vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Danish: Når receptorerne er blokeret, virker histaminet ikke, og dette forårsager en reduktion i symptomerne på allergi.
Hungarian: Ha receptorok gátolva vannak, a hisztamin nem tudja kifejteni a hatását, ami által az allergiás tünetek enyhülnek.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var, at der blev gjort indsigelser fra Den Tjekkiske Republik og Polen, som var af den opfattelse, at "bioækvivalensen" med referencelægemidlet ikke var blevet påvist.
Hungarian: A beterjesztés alapja az a Cseh Köztársaság és Lengyelország által képviselt nézeteltérés volt, amely szerint nem igazolták, hogy a kérdéses szer „biológiailag egyenértékű" lenne a referenciakészítménnyel.
Danish: På baggrund af en evaluering af de data, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, og den faglige drøftelse i udvalget, var CHMP af den opfattelse, at bioækvivalensen mellem Loratadine Sandoz 10 og referencelægemidlet ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűséget nem igazolták kellőképpen.
Danish: Hvorfor blev Loratadine Sandoz 10 vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a Loratadine Sandoz 10 felülvizsgálatát?
Danish: Loratadin er et antihistamin.
Hungarian: A loratadin antihisztamin.
Danish: I Den Tjekkiske Republik og Polen fremførte man, at den oprindelige undersøgelse, som virksomheden havde fremlagt, ikke var i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer og ikke påviste bioækvivalens mellem Loratadine Sandoz 10 og Clarityne.
Hungarian: A Cseh Köztársaság és Lengyelország vitatta a társaság által benyújtott eredeti vizsgálatot, mivel az nem volt összhangban az aktuálisan érvényes iránymutatással, továbbá nem igazolta a Loratadine Sandoz 10 és a Claritine biológiai egyenértékűségét.
Danish: Det virker ved at blokere de receptorer, som histaminet, et stof i kroppen, der forårsager allergiske symptomer, normalt binder sig til.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy blokkolja azon receptorokat, amelyekhez a szervezetben allergiás tüneteket okozó hisztamin normális körülmények között kötődik.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Loratadine Sandoz 10 ikke kunne betragtes som et generisk lægemiddel svarende til Clarityne, og at der derfor
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 nem tekinthető a Claritine generikus készítményének, így a forgalomba hozatali engedély nem adható ki az érintett tagállamokban.
Danish: Udvalget krævede endvidere, at virksomheden foretog yderligere undersøgelser med henblik på at påvise bioækvivalensen mellem Loratadine Sandoz 10 og Clarityne i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer.
Hungarian: Továbbá a bizottság kötelezte a társaságot, hogy az aktuálisan érvényes iránymutatásokkal összhangban végezzen további vizsgálatokat, amelyek igazolják a Loratadine Sandoz 10 és a Claritine biológiai egyenértékűségét.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en voldgiftsprocedure efter uenighed mellem medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Loratadine Sandoz 10. EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Loratadine Sandoz 10 ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Nederlandene, ikke kan anerkendes i andre medlemsstater i EU.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 előnyei nem haladják meg az alkalmazásából származó kockázatokat, így a Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban nem ismerhető el.
Danish: Markedsføringstilladelsen for Loratadine Sandoz 10 i Nederlandene bør suspenderes, indtil resultaterne af disse undersøgelser er blevet vurderet.
Hungarian: Az utóbbi vizsgálatokból származó eredmények értékeléséig a Loratadine Sandoz 10 Hollandiában érvényes forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
Danish: indsendte ansøgning om gensidig anerkendelse af Loratadine Sandoz 10 på baggrund af den første tilladelse, der blev udstedt af Nederlandene den 22. juli 2001.
Hungarian: A Sandoz B.V. a Hollandiában 2001. július 22-én kiadott, eredeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerési eljárásra nyújtotta be a Loratadine Sandoz 10 készítményt.
Danish: ref. EMEA/714035/2009 EMEA/H/A-30/1003
Hungarian: EMEA/714042/2009 EMEA/H/A-30/1003
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. oktober 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 15-én hozott határozatot.
Danish: Prof. Janos Borvendeg
Hungarian: Janos Borvendeg
Danish: Alle medlemsstater havde heller ikke godkendt lægemidlet til børn.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél való használatát sem engedélyezte mindegyik tagállam.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 30'-indbringelse1.
Hungarian: A felülvizsgálatot a „30. cikk"1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Danish: London, den 19.oktober 2009 Dok.
Hungarian: London, 2009. október 19. Dok.
Danish: Hvorfor blev Meronem revurderet?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Meronem-et?
Danish: den 26. januar 2009, 25. maj 2009, 3. juli 2009
Hungarian: 2009. január 26., 2009.május 25., 2009. július 3.
Danish: Den ændrede produktinformation til patienter og fagfolk i sundhedssektoren findes her.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Danish: Meronem og tilknyttede navne er godkendt i EU via nationale procedurer.
Hungarian: A Meronem és kapcsolódó nevek engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Danish: CHMP blev også enige om, at lægemidlet kunne anvende til følgende sygdomme:
Hungarian: A CHMP a gyógyszer használatát az alábbi betegségek kezelésére hagyat jóvá:
Danish: den 23. juli 2009
Hungarian: 2009. július 23.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Meronem er AstraZeneca.
Hungarian: A Meronem-et az AstraZeneca nevű vállalat forgalmazza.
Danish: Udvalget harmoniserede også produktresuméets afsnit om interaktion med andre lægemidler.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokra vonatkozó részét is harmonizálta.
Danish: Den 1. oktober 2008, indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Meronem og tilknyttede navne i EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. október 1-jén az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Meronem és a kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban.
Danish: Af den nye ordlyd fremgår det, at lægemidler, der indeholder valproesyre, bør undgås, når man tager Meronem.
Hungarian: Az új szövegezés megemlíti, hogy a Meronem szedése alatt kerülni kell a valproikus savat tartalmazó gyógyszerek használatát.
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret liste med kontraindikationer.
Hungarian: A CHMP megállapodott az ellenjavallatok harmonizált listájáról.
Danish: Da den anbefalede dosis til voksne og børn varierede i medlemsstaterne, anbefalede CHMP at harmonisere doseringsplanerne:
Hungarian: Mivel az ajánlott adagolás mind felnőttek, mind pedig gyermekek esetében eltért a tagállamokban, a CHMP harmonizált adagolási sémákat javasolt:
Danish: Koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - humanmedicinske lægemidler (CMD(h)) har fastslået, at der er behov for at harmonisere oplysningerne vedrørende Meronem.
Hungarian: A Meronem-ről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Meronem og tilknyttede navne meropenem pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning 500 mg og 1 g
Hungarian: Kérdések és válaszok a Meronem és kapcsolódó nevek oldatos injekció vagy infúzió készítésére szolgáló, 500 mg és 1 g meropenem porra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Danish: Det aktive stof i Meronem, meropenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
Hungarian: A Meronem hatóanyaga, a meropenem, a „karbapenem" antibiotikumok csoportjába tartozik.
Danish: Medrapportør :
Hungarian: Társelőadó:
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der er truffet afvigende afgørelser af medlemsstaterne, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Danish: CHMP harmoniserede produktresumeéts afsnit om Særlige advarsler og forsigtighedsregler og fastholdt advarsler om kramper og leverreaktioner.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekre vonatkozó pontját, és figyelmeztetéseket illesztett be görcsrohamokról és májreakciókról.
Danish: Meronem anvendes til behandling af forskellige bakterieinfektioner, herunder infektioner i lunger, urinveje, maven, huden, kvindens forplantningsorganer og hjernen.
Hungarian: A Meronem-et különböző bakteriális fertőzések kezelésére használják, ide értve a tüdőt, a húgyutat (vizeletet szállító struktúrák), a hasüreget, a bőrt, a női reprodukciós rendszert és az agyat érintő fertőzéseket.
Danish: Da indbringelsen fandt sted havde visse medlemsstater ikke medtaget overfølsomhed (allergi) over for carbapenemer, penicillin eller andre beta-lactam-antibiotika som kontraindikationer (tilfælde hvor lægemidlet ikke må anvendes), og visse medlemsstater havde medtaget overfølsomhed over for hjælpestoffer (andre indholdsstoffer i lægemidlet).
Hungarian: A beterjesztési eljárás kezdetén néhány tagállam az ellenjavallatok (olyan helyzetek, amelyekben a gyógyszer nem alkalmazható) között nem szerepeltette a karbapenemekkel, penicillinekkel vagy egyéb béta-laktám típusú antibiotikumokkal szembeni túlérzékenységet (allergia), és néhány tagállam szerepeltette a segédanyagokkal (a gyógyszer egyéb összetevői) szembeni túlérzékenységet.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en undersøgelse af Meronem og tilknyttede navne.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Meronem és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Danish: Udvalget anbefalede, at Meronem ikke matte anvendes til patienter, som er overfølsomme over for carbapener, eller til patienter, som er overfølsomme over for enhver form for antibakterielle lægemidler i gruppen beta-lactam såsom penicillin eller cephalosporin.
Hungarian: A bizottság javaslata szerint a Meronem-et nem szabad használni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek bármely karbapenem típusú gyógyszerrel szemben, vagy olyan betegeknél, akik súlyosan túlérzékenyek bármilyen béta-laktám típusú antibakteriális szerrel, például a penicillinekkel vagy cefaloszporinokkal szemben.