FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v prvi študiji v primerjavi s placebom po 12 tednih tudi statistično značilno izboljšalo spremembo od izhodišča v merah pljučnega volumna pri najnižji koncentraciji in 3 ure po odmerku (inspiratorna kapaciteta: 237 ml oziroma 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml oziroma -643 ml in funkcionalna rezidualna kapaciteta: -351 ml oziroma -522 ml, vse p < 0,001).
Estonian: Samuti täheldati esimeses uuringus LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 237 ml ja 316 ml, jääkmaht: vastavalt -466 ml ja -643 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: vastavalt -351 ml ja -522 ml; kõik p < 0,001).
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bil delež bolnikov, ki so dosegli vsaj MCID v seštevku SGRQ (opredeljen kot zmanjšanje za 4 enote od izhodišča), pri zdravilu LAVENTAIR ELLIPTA večji (49 %) v primerjavi s placebom (34 %) in monoterapijami (44 % - umeklidinij in 48 % - vilanterol).
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid 24. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise SGRQ skoori erinevuse (MCID) (määratleti kui vähenemist 4 ühiku võrra ravieelsega võrreldes), oli suurem LAVENTAIR ELLIPTA puhul (49%) võrreldes platseebo (34%) ja mõlema monoteraapia komponendiga (44% umeklidiiniumi ja 48% vilanterooli puhul).
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost Umeklidinij ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri miših ali podganah ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC ≥ 26-kratnik oziroma ≥ 22kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija.
Estonian: Umeklidiinium ei olnud genotoksiline standardsetes uuringutes ega kartsinogeenne eluaegse inhalatsiooni uuringutes hiirtel või rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis on AUC põhjal vastavalt  26 või  22 korda suuremad 55 mikrogrammi umeklidiiniumi manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Slovenian: Največji odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Estonian: Maksimaalne annus on üks LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila LAVENTAIR ELLIPTA prehajajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas LAVENTAIR ELLIPTA koostisained erituvad rinnapiima.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v vseh treh študijah doseglo tudi večje zvišanje deleža dni glede na izhodišče, ko rešilno zdravilo ni bilo potrebno (povprečje v razponu od 17,6 % do 21,5 %), v primerjavi s tiotropijem (povprečje v razponu od
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA kasutamisel täheldati ka hooravimi vabade päevade osakaalu suuremat tõusu ravieelsest kõigis kolmes uuringus (keskmiselt vahemikus 17,6%...21,5%) tiotroopiumiga võrreldes (keskmiselt vahemikus 11,7%...13,4%).
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator zdravila LAVENTAIR ELLIPTA, ovojnino ali to navodilo.
Estonian: Võimalusel näidake neile inhalaatorit, pakendit või käesolevat infolehte.
Slovenian: 18 µg tiotropija (N = 203) (študija DB2113360)
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) vs. tiotroopium 18 g (N = 203) (uuring DB2113360)
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Estonian: Soovitatav annus on üks LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Slovenian: 18 µg tiotropija (N = 451) (študija ZEP117115)
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) vs. tiotroopium 18 g (N = 451) (uuring ZEP117115)
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Estonian: Muud ravimid ja LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Če pomotoma uporabite preveč tega zdravila, se za nasvet nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Estonian: Kui te kasutate LAVENTAIR ELLIPTAt rohkem kui ette nähtud Kui te manustate kogemata liiga palju ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Slovenian: To zdravilo uporabljajte toliko časa, kot vam priporoča vaš zdravnik.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Slovenian: - če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z ozkim zakotjem,
Estonian: - kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsanurga glaukoomiks.
Slovenian: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
Estonian: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovenian: Shranjevanje zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 6.
Estonian: Kuidas LAVENTAIR ELLIPTAt säilitada 6.
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama LAVENTAIR ELLIPTAga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: ELLIPTA v primerjavi s tiotropijem klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo najnižji FEV1 v dveh od treh 6-mesečnih študij z aktivno primerjalno učinkovino, v tretji od teh študij pa je doseglo številsko večje izboljšanje kot tiotropij (glejte preglednico 1).
Estonian: Lisaks saavutati LAVENTAIR ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 kliiniliselt märkimisväärne ja statistiliselt oluline paranemine tiotroopiumiga võrreldes kahes 6-kuulises võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest ja madalaima FEV1 väärtuste arvuliselt suurem paranemine võrreldes tiotroopiumiga kolmandas võrdlusravimi kontrolliga uuringus (vt tabel 1).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne LAVENTAIR ELLIPTA kasutamist
Slovenian: Primerjava zdravil in LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Estonian: Ravivõrdlused LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 g-ga
Slovenian: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Estonian: EU/1/14/899/002
Slovenian: Kaj je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: Mis ravim on LAVENTAIR ELLIPTA ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): • otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem),
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), vilistava hingamise süvenemine, köha või hingamisraskus, järsku tekkiv nõrkus või peapööritus (mis võib lõppeda minestuse või teadvuse kaotusega).
Slovenian: uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja ELLIPTA skozi usta vdihnete v pljuča.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA kasutamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks ELLIPTA inhalaatorit.
Slovenian: - če imate povečano prostato, težave pri odvajanju urina ali zaporo v mehurju, - če imate epilepsijo,
Estonian: - kui teil on suurenenud eesnääre, raskendatud urineerimine või uriinipeetus.
Slovenian: Ko zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA uporabite prvič, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno;
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo težko dihanje, ocenjeno s povečanjem fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (ključni sekundarni opazovani dogodek) (glejte preglednico 1).
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA toimel saavutati hingelduse statistiliselt ja kliiniliselt oluline vähenemine, mida hinnati TDI (Transitional Dyspnea Index) skoori paranemise alusel 24. nädalal (põhiline teisene tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA Ne vdihnite dodatnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Estonian: Kui te unustate LAVENTAIR ELLIPTAt kasutada Ärge inhaleerige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest:
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s tiotropijem statistično značilno zmanjšalo celotni seštevek SGRQ v eni od treh študij z aktivno primerjalno učinkovino (glejte preglednico 1).
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA toimel saavutati SGRQ üldskoori statistiliselt oluline langus võrreldes tiotroopiumiga ühes võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest (vt tabel 1).
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg prašek za inhaliranje umeklidinij/vilanterol
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg inhalatsioonipulber umeklidiinium/vilanterool
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja LAVENTAIR ELLIPTA pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Estonian: Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast LAVENTAIR ELLIPTA inhalaatori kasutamist:
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v primerjavi s placebom v eni študiji (ne pa tudi v drugi) izboljšalo čas obremenitvene vzdržljivosti ocenjene z vzdržljivostnim krožnim testom hoje (ESWT
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi toimel pikenes platseeboga võrreldes koormustaluvuse kestus, mille hindamiseks kasutati koormustaluvuse süstikkäimise testi (ESWT, endurance shuttle walk test), ühes uuringus, kuid mitte teises, ning mõlemas uuringus paranesid platseeboga võrreldes kopsumahu näitajad hüperinflatsiooniga täiskasvanud KOKi haigetel (funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC] > 120%).
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA pojavijo bolečine ali neugodje v očesu,
Estonian: Silmaprobleemid LAVENTAIR ELLIPTA-ravi ajal Kui teil tekib LAVENTAIR ELLIPTA-ravi ajal silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
Slovenian: Inhalator hranite v zaprti embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in jo odprite šele tik pred prvo uporabo.
Estonian: Hoidke inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud alusel ja ärge avage seda enne ravimi esmakordset kasutamist.
Slovenian: Znakov postopnega zmanjšanja učinkovitosti (tahifilaksije) zdravila LAVENTAIR ELLIPTA ni bilo.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA kasutamisel puudusid aja jooksul toime nõrgenemise ilmingud (tahhüfülaksia).
Slovenian: ELLIPTA zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom v primerjavi s tiotropijem; v dveh od teh treh študij je bilo zmanjšanje statistično značilno (glejte preglednico 1).
Estonian: Kolmes 6-kuulises võrdlusravimi kontrolliga uuringus vähenes LAVENTAIR ELLIPTA toimel hooravimi salbutamooli kasutamine võrreldes tiotroopiumiga; statistiliselt olulist vähenemist täheldati kahes uuringus (vt tabel 1).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Estonian: Kuidas LAVENTAIR ELLIPTAt kasutada
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 odmerkov - 3 x 30 odmerkov
Estonian: Multipakend: 90 annust (kolm 30 annusega inhalaatorit)
Slovenian: Zaprite pokrovček inhalatorja
Estonian: 4) Sulgege inhalaator
Slovenian: • občutek tiščanja ali bolečina v licih in čelu (to so lahko znaki vnetja obnosnih votlin, ki ga imenujemo sinuzitis),
Estonian: • survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas (võivad olla nina kõrvalkoobaste põletiku ehk sinusiidi nähud),
Slovenian: 160 µg/g Gel
Estonian: 160 µg/g Geel
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Estonian: Müügiloa number Euroopa Liidus
Slovenian: Uporaba na koži tuba (aluminijasta) 60 g
Estonian: 60 g
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. marec 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. märts 2017
Slovenian: Merila za odziv so bila enaka kot pri CAILS.
Estonian: Vastuse kriteeriumid olid samad mis CAILSi puhul.
Slovenian: Reakcije lahko vključujejo naslednje simptome (nekatere od njih ali vse):
Estonian: Need reaktsioonid võivad hõlmata mõningaid või kõiki järgnevaid sümptomeid:
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli alergijskoreakcijo na klormetin.
Estonian: - Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon kloormetiinile.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini nista bili dokazani.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest selle vanuserühma jaoks ei ole ohutust ja efektiivsust kindlaks määratud.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ledaga pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Ledaga ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovenian: O kožnih preobčutljivostnih reakcijah so poročali pri 2,3 % zdravljenih bolnikov.
Estonian: Naha ülitundlikkusreaktsioonidest teatati 2,3% ravitud patsientidest.
Slovenian: Oceno je izvedel slepi opazovalec.
Estonian: Hindamise viis läbi pimendatud vaatleja.
Slovenian: Manjše število preskušancev (6,3 %, 8/128), zdravljenih z zdravilom Ledaga, je uporabljalo lokalne kortikosteroide.
Estonian: Väike arv Ledagaga ravi saanud patsiente (6,3%, 8/128) kasutas lokaalseid kortikosteroide.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje morda znova uvedel po izboljšanju vaših simptomov.
Estonian: Teie arst võib ravi uuesti alustada pärast sümptomite paranemist.
Slovenian: Pri nadzorovanem kliničnem preskušanju je bilo 31 % (79/255) študijske populacije starih 65 let ali starejših.
Estonian: Kontrollitud kliinilises uuringus olid 31% (79/255) uuringus osalejatest vanuses 65 aastat või vanemad.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila, dokler vam tako ne naroči zdravnik.
Estonian: Ärge lõpetage oma ravimi kasutamist enne, kui teie arst seda teile soovitab.
Slovenian: Zdravilo v preskušanju je bilo treba nanašati lokalno enkrat na dan 12 mesecev.
Estonian: Uuritavat ravimit tuli lokaalselt peale kanda üks kord ööpäevas 12 kuu vältel.
Slovenian: Zdravila ne nanašajte v bližini oči, v nosnicah, v ušesu ali na ustnice.
Estonian: Ärge kandke ravimit silmade lähedale, ninasõõrmetesse, kõrva sisse ega huultele.
Slovenian: Zdravilo Ledaga N = 90
Estonian: Ledaga N = 90
Slovenian: - Pokrovček s tube odstranite tik pred uporabo.
Estonian: - Eemaldage tuubilt kork vahetult enne kasutamist.
Slovenian: • takoj je treba poiskati medicinsko pomoč (vključno s posvetom z oftalmologom v primeru izpostavljenosti očesa).
Estonian: • tuleb kohe arsti poole pöörduda (sh silmadega kokkupuute korral oftalmoloogi konsultatsioonile).
Slovenian: - če ste alergični (preobčutljivi) na klormetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: - kui olete kloormetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Upoštevati je treba priporočena navodila za nanašanje (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Tuleb järgida soovitatud manustamisjuhiseid (vt lõik 4.2).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ledaga in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Ledaga ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje pri starostnikih (starih ≥ 65 let) je enako kot pri mlajših odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Annustamise soovitus eakatele patsientidele (≥ 65 aasta vanused) on sama mis noortele täiskasvanud patsientidele (vt lõik 4.8).
Slovenian: Če bolnik nadaljevanje zdravljenja prenaša vsaj 1 teden, se lahko pogostnost nanašanja poveča na vsak drugi dan za vsaj 1 teden in nato na enkrat na dan, če bolnik to prenese.
Estonian: Kui ravi jätkamist talutakse vähemalt 1 nädala jooksul, võib pealekandmise sagedust suurendada, kasutades üle päeva vähemalt 1 nädala jooksul ja seejärel talumise korral kasutada kord ööpäevas.
Slovenian: Varnostni profil, opažen pri starejših bolnikih, je bil konsistenten s tistim pri celotni populaciji bolnikov.
Estonian: Uuritud ohutusprofiil eakatel patsientidel oli ühilduv patsientide üldpopulatsiooni ohutusprofiiliga.
Slovenian: Po odmrzovanju shranjujte v hladilniku.
Estonian: Pärast ülessulatamist hoida külmkapis.
Slovenian: Če tesnilo manjka, je predrto ali odprto, se tube ne sme uporabiti in posvetovati se je treba s farmacevtom.
Estonian: Kui kaitsekiht puudub, on läbistatud või lahti, ei tohi tuubi kasutada ja tuleb pöörduda apteekri poole.
Slovenian: Pride lahko do slepote in nepovratnih poškodb sprednjega dela očesa.
Estonian: Esineda võib pimesus ja raskekujuline pöördumatu silma eesosa kahjustus.
Slovenian: - Stiku zdravila z očmi se je treba izogniti.
Estonian: - Kokkupuutumist silmadega tuleb vältida.
Slovenian: CAILS = Sestavljena ocena indeksa resnosti poškodb; IZ = interval zaupanja; PO= popolni odziv; DO = delni odziv; SWAT = Orodje za ocenjevanje ovrednotene resnosti.
Estonian: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = usaldusvahemik; CR = täielik ravivastus; PR = osaline ravivastus; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Slovenian: Zdravniku povejte, če na koži opazite kakršne koli nove poškodovane dele ali razjede.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teie nahale tekib uusi kahjustatud piirkondi või haavandeid.
Slovenian: Pomen tega za ljudi, ki prejemajo lokalni klormetin, ni znan.
Estonian: Tähtsus lokaalselt kloormetiini manustatavate inimeste jaoks ei ole teada.
Slovenian: Rezultati pri drugih sekundarnih opazovanih dogodkih (odziv glede na odstotek prizadete telesne površine, čas do prvega potrjenega odziva po CAILS, trajanje prvega potrjenega odziva po CAILS in čas do napredovanja bolezni) so bili konsistentni s tistimi iz CAILS in SWAT.
Estonian: Teiste sekundaarsete tulemusnäitajate tulemused (ravivastused mõjutatud kehapindala protsendimäärana, aeg esimese kinnitatud CAILSi ravivastuseni, esimese kinnitatud CAILSi ravivastuse vältus ja aeg haiguse progresseerumiseni) olid samalaadsed nende CAILSi ja SWATi skooride tulemustega.
Slovenian: N = 95
Estonian: Võrdlusravim N = 95
Slovenian: Če opazite alergijske reakcije na zdravilo Ledaga, se posvetujte z zdravnikom ali poiščite takojšnjo medicinsko oskrbo (glejte poglavje 4).
Estonian: Kui teil esinevad Ledaga vastu allergilised reaktsioonid, võtke ühendust oma arstiga või otsige kohe meditsiinilist abi (vt lõik 4).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji 201 je bila stopnja odziva po Sestavljeni oceni indeksa resnosti poškodb (v nadaljevanju CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja uuringus 201 oli CAILS-skoori (Composite Assessment of Index Lesion Severity) ravivastuse määr.
Slovenian: Pred začetkom sprostitve zdravila Ledaga v promet v vsaki od držav članic se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki tega besedila.
Estonian: Enne Ledaga turuletoomist peab müügiloa hoidja teksti sisu ja vormi igas liikmesriigis pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Slovenian: Kot glavni sekundarni opazovani dogodek so bolnike ocenili tudi z Orodjem za ocenjevanje ovrednotene resnosti (v nadaljevanju SWAT - Severity Weighted Assessment Tool), ki je temeljil na oceni vseh poškodb.
Estonian: Sekundaarse peamise tulemusnäitajana hinnati patsiente, kasutades SWATi (Severity Weighted Assessment Tool), mis põhines kõigi kahjustuste hindamisel.
Slovenian: Dermalna uporaba klormetina pri miših v odmerku 15 mg/kg do 33 tednov je povzročila kožne tumorje (karcinome skvamoznih celic in kožne papilome).
Estonian: Kloormetiini kandmine hiirte nahale annuses 15 mg/kg kuni 33 nädala vältel põhjustas nahatuumoreid (lamerakulised kartsinoomid ja nahapapilloom).
Slovenian: Onesnažena oblačila je treba odstraniti in oprati.
Estonian: Eemaldage ja peske kõik saastunud riided.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot vsaj 50-% izboljšanje glede na izhodiščno oceno po CAILS, potrjeno ob naknadnem obisku po vsaj 4 tednih.
Estonian: Ravivastust määraleti kui algse CAILSi skoori vähemalt 50% paranemist, mida kinnitas vähemalt 4 nädalat hiljem toimunud visiit.
Slovenian: Stopnje odziva, potrjene s CAILS in SWAT za dvanajst mesecev v študiji 201 (populacija EE)
Estonian: CAILSi ja SWATi kinnitatud ravivastuste määrad 12 kuuks uuringus 201 (efektiivsuse osas hinnatav rühm)
Slovenian: Pri populaciji EE je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli potrjeni odziv po CAILS, za stopnjo IA (79,6 %) in stopnjo IB-IIA (73,2 %) podoben.
Estonian: Efektiivsuse hindamise rühmas oli CAILSi kinnitatud ravivastuse saavutanud patsientide protsent sarnane haiguse staadiumite IA (79,6%) ja IB-IIA (73,2%) vahel.
Slovenian: • Učinkovina je klormetin.
Estonian: • Toimeaine on kloormetiin.
Slovenian: Preobčutljivost Viri poročajo o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s posameznimi primeri anafilaksije, po uporabi zdravil s klormetinom za lokalno uporabo (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Estonian: Kirjanduses on teateid ülitundlikkusreaktsioonidest, sh üksikutest anafülaksia juhtudest, pärast kloormetiini ühendite lokaalset kasutamist (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), analogi dušikovih iperitov, oznaka ATC: L01AA05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, lämmastikipriidi analoogid, ATC-kood: L01AA05.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ledaga sme uvesti zdravnik z ustreznimi izkušnjami.
Estonian: Ravi Ledagaga peab alustama arst, kellel on vastav kogemus.
Slovenian: Pogostnost je bila opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ledaga
Estonian: Muud ravimid ja Ledaga
Slovenian: gel 60 g
Estonian: Geel 60 g
Slovenian: Stopnja odziva (v %)
Estonian: Ravivastuste määrad (%)
Slovenian: Če ste ga nanesli več, kot je priporočeno, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te kasutate rohkem kui soovitatud, rääkige oma arstiga.
Slovenian: Ostale ugotovitve pri živalih so vključevale smrtnost zarodkov in upočasnitev rasti pri dajanju v obliki enkratne injekcije.
Estonian: Muud loomade tulemused hõlmasid embrüoletaalsust ja kasvupeetust, kui ravimit manustati ühekordse süstena.
Slovenian: Popolni odziv je bil opredeljen kot potrjena ocena 0 po CAILS.
Estonian: Täieliku ravivastusena määratleti kinnitatud CAILSi skoori väärtust 0.
Slovenian: Za preprečevanje sekundarne izpostavljenosti je treba upoštevati navodila za nanašanje (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Sekundaarse kokkupuute vältimiseks tuleb järgida soovitatud pealekandmise juhiseid (vt lõik 4.2).
Slovenian: Že pri 4 tednih so opazili zmanjšanje povprečnih ocen po CAILS in nadaljnja zmanjšanja pri nadaljevanju zdravljenja.
Estonian: Keskmiste CAILSi skooride vähenemist täheldati juba 4. nädalal, täiendavaid vähenemisi märgati ravi jätkudes.
Slovenian: • Vsi bolniki in negovalci, od katerih se pričakuje, da bodo dajali in uporabljali zdravilo Ledaga, prejmejo opozorilno izkaznico za bolnika v velikosti, ki jo je mogoče vstaviti v zunanjo ovojnino zdravila Ledaga skupaj z navodilom za uporabo.
Estonian: • Kõikidele patsientidele ja hooldajatele, kes eeldatavalt Ledagat manustavad ja kasutavad, tuleb väljastada koos pakendi infolehega Ledaga välispakendisse sobiva suurusega patsiendi hoiatuskaart.
Slovenian: Podatki o uporabi klormetina pri nosečnicah so omejeni.
Estonian: Kloormetiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.