FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proč byl přípravek Protium přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Protium buvo peržiūrėtas?
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Nycomed.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Nycomed".
Czech: Byly sjednoceny tyto hlavní oblasti:
Lithuanian: Daugiausia buvo suderintos šios sritys
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 301.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Czech: Přípravek Protium je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Lithuanian: Protium rinkodaros Europos Sąjungoje teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Czech: Přípravek Protium je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale a Zurcazol.
Lithuanian: ES ir EEE Protium tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale ir Zurcazol.
Czech: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Lithuanian: EMEA/H/A-30/1002
Czech: • žaludeční nebo dvanáctníkový vřed,
Lithuanian: • skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Protium a souvisejících názvů.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Protium ir susijusių pavadinimų peržiūrą.
Czech: Protium se používá k léčbě onemocnění, při kterých žaludek vytváří příliš mnoho kyseliny.
Lithuanian: Protium skiriamas gydant ligas, dėl kurių skrandyje gaminasi pernelyg daug rūgšties.
Czech: Blokací těchto pump snižuje pantoprazol tvorbu kyseliny.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos siurblius, pantoprazolas slopina rūgšties gamybą.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Protium má projít procesem sjednocování.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Protium rinkodaros teises reikia suderinti.
Czech: 6. dubna 2009, 24. srpna 2009 a 19. října 2009
Lithuanian: balandžio 6 d., rugpjūčio 24 d.
Czech: Toto dávkování lze zvýšit až na 40 mg denně v případě, že dojde k návratu příznaků refluxní ezofagitidy.
Lithuanian: Šią dozę galima didinti iki 40 mg per parą tais atvejais, kai refliuksinio ezofagito simptomai atsinaujina.
Czech: Tuto dávku lze upravit v závislosti na množství kyseliny produkované v žaludku.
Lithuanian: Preparato dozę galima koreguoti atsižvelgiant į skrandyje išsiskiriančios rūgšties kiekį.
Czech: 17. prosince 2009
Lithuanian: gruodžio 17 d.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaistinio preparato vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo preparatu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Czech: • Zollinger-Ellisonův syndrom (onemocnění způsobené nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku).
Lithuanian: • Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas (liga, kurią sukelia pernelyg didelė skrandžio sulčių sekrecija).
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění indikace (onemocnění, pro jehož léčbu může být léčivý přípravek použit).
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintas indikacijas (ligas, kurias galima gydyti šiuo vaistiniu preparatu).
Czech: 25. září 2008
Lithuanian: rugsėjo 25 d.
Czech: Výbor CHMP se shodl také na sjednoceném znění kontraindikací (situací, kdy léčivý přípravek nesmí být užíván).
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtinto suderintą kontraindikacijų (aplinkybių, kai šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama) formuluotę.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Lithuanian: pylori susijusios opos. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Czech: Výbor doporučil, aby se 40mg enterosolventní tablety a 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku používaly k léčbě refluxní ezofagitidy, žaludečního a dvanáctníkového vředu a Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických stavů spojených s hypersekrecí.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo 40 mg skrandyje netirpiomis tabletėmis ir 40 mg milteliais injekciniam tirpalui gydyti refliuksinį ezofagitą, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą ir Zolingerio-Elisono (ZollingerEllison) sindromą bei kitas hipersekreciją sukeliančias patologijas.
Czech: Pokud je nicméně kombinovaná léčba atazanavirem a inhibitorem protonové pumpy shledána nevyhnutelnou, doporučuje se pečlivé klinické sledování pacienta (např. virové zátěže) a je třeba se vyvarovat vysokých dávek inhibitoru protonové pumpy.
Lithuanian: Tačiau, jeigu atazanaviro ir PSI derinį vartoti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento klinikinius rodiklius (pvz.
Czech: 15. dubna 2010
Lithuanian: balandžio 15 d.
Czech: Výbor byl toho názoru, že souběžné užívání atazanaviru a dalších léčivých přípravků proti HIV by nemělo být kontraindikováno, ale je třeba doplnit upozornění do bodu 4.4.
Lithuanian: Komitetas išreiškė nuomonę, kad užuot nurodžius, kad Protium negalima vartoti su atazanaviru ir kitais vaistais nuo ŽIV, 4.4 skyrių reikėtų papildyti atitinkamu įspėjimu. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Doporučené dávkování při léčbě symptomatické refluxní choroby jícnu, dlouhodobé léčbě refluxní ezofagitidy a při prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů u pacientů, kteří užívají léky NSAID, je jedna 20mg tableta jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydant simptominę gastroezofaginio refliukso ligą, taikant ilgalaikį refliuksinio ezofagito gydymą ir siekiant išvengti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų pacientams, kurie vartoja nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, yra 20 mg tabletė, vartojama kartą per parą.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že vzhledem k interakcím může souběžné užívání inhibitorů protonové pumpy ovlivnit účinnost atazanaviru a dalších léčivých přípravků proti HIV, jejichž absorpce závisí na hodnotě pH.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad dėl vaistų sąveikos kartu su atazanaviru ir kitais vaistais nuo ŽIV, kurių absorbcija priklauso su pH, vartojami protonų siurblio inhibitoriai gali turėti įtakos jų veiksmingumui.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Protium a souvisejících názvů.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Protium ir susijusių pavadinimų skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom a další patologické stavy spojené s hypersekrecí se léčí denní dávkou 80 mg pantoprazolu, buď ve formě dvou 40mg tablet nebo injekce.
Lithuanian: Gydant Zolingerio-Elisono sindromu ir kitomis hipersekreciją sukeliančiomis patologijomis sergančius pacientus, jiems skiriama 80 mg pantoprazolo paros dozė (dvi 40 mg tabletės arba injekcija).
Czech: 40mg enterosolventní tablety lze v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou použít také k odstranění bakterie Helicobacter pylori (H. pylori) u pacientů s vředy spojenými s H. pylori.
Lithuanian: 40 mg skrandyje neirias tabletes taip pat galima vartoti siekiant išnaikinti Helicobacter pylori (H.
Czech: Léčivá látka v přípravku Protium, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Lithuanian: Protium veiklioji medžiaga pantoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius (PSI).
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání atazanaviru s inhibitory protonové pumpy.
Lithuanian: Kartu vartoti atazanavirą ir protonų siurblio inhibitorius nerekomenduojama.
Czech: Výbor doporučil, aby se 20mg enterosolventní tablety používaly k léčbě symptomatické refluxní choroby jícnu, k dlouhodobé léčbě a prevenci recidivy refluxní ezofagitidy a k prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů vyvolaných léky NSAID u rizikových pacientů, kteří potřebují nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo 20 mg skrandyje neirias tabletes vartoti gydant simptominę gastroezofaginio refliukso ligą, taikant ilgalaikį refliuksinio ezofagito gydymą ir siekiant išvengti jo recidyvo bei siekiant išvengti neselektyviųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeliamų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų (pacientams, kuriems reikia nuolat vartoti šiuos vaistus).
Czech: Dne 3. září 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Protium a související názvy v EU a EHP.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Protium ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės ES ir EEE.
Czech: K odstranění bakterie H. pylori v žaludku se používá doporučená dávka jedna 40mg enterosolventní tableta užívaná dvakrát denně v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou.
Lithuanian: rekomenduojama dozė yra viena 40 mg skrandyje neiri tabletė, kurią reikia vartoti po du kartus per parą kartu su atitinkamu antibiotiku.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl upozornění, že léčba přípravkem Protium a dalšími inhibitory protonové pumpy může vést ke zvýšenému výskytu střevních infekcí.
Lithuanian: Į šį skyrių CHMP taip pat įtraukė įspėjimą, kad taikant gydymą Protium ir kitais protonų siurblio inhibitoriais gali padidėti stemplės infekcijų tikimybė. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Czech: Přípravek Protium lze používat také k prevenci žaludečních vředů, které mohou být způsobeny některými léčivými přípravky na léčbu bolesti a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, z angl. non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Lithuanian: Taip pat Protium galima vartoti gydant skrandžio opas, kurias gali sukelti vaistai nuo skausmo ir uždegimo, vadinamieji neselektyvieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), arba siekiant jų išvengti, kai pacientui reikia nuolat vartoti šiuos vaistus, bei kartu su antibiotikais, siekiant skrandyje išnaikinti Helicobacter pylori (H.
Czech: Doporučená dávka při refluxní ezofagitidě a žaludečních nebo dvanáctníkových vředech je jedna 40mg tableta nebo jedna 40mg injekce denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė sergant refliuksiniu ezofagitu ir skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige yra viena 40 mg tabletė arba viena 40 mg injekcija per parą. Jeigu gydomasis poveikis nepasireiškia, tabletėmis vartojamo preparato dozę galima padvigubinti.
Czech: č. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Lithuanian: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 29. ledna 2010.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą 2010 m.
Czech: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot
Lithuanian: Barbara Van Zwieten-Boot
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Czech: Dr. Ian Hudson
Lithuanian: Ian Hudson
Czech: Pokud se antibiotikum vyrábí za použití přírodních zdrojů, jak tomu je v tomto případě, mohou být ve složení konečného přípravku rozdíly.
Lithuanian: Jeigu antibiotikas gaminamas naudojant natūralią medžiagą (kaip ir šiuo atveju), galutinio preparato sudėtis gali skirtis.
Czech: První posouzení
Lithuanian: Pirminis vertinimas
Czech: Jedná se o postup, v jehož rámci jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Německo) hodnotí daný léčivý přípravek, aby mu mohla být udělena registrace, přičemž tato registrace bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Irsko, Itálie, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Vokietija) įvertina vaistinį preparatą, kad galėtų suteikti toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Austrijoje, Airijoje, Italijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje) galiosiančią rinkodaros teisę.
Czech: Dr. Karl Broich
Lithuanian: Karl Broich dr.
Czech: Dr. Patrick Salmon
Lithuanian: Patrick Salmon dr.
Czech: Po opětovném přezkoumání bylo stanovisko výboru CHMP potvrzeno.
Lithuanian: Po pakartotinio svarstymo CHMP patvirtino savo nuomonę.
Czech: Mezi grampozitivní bakterie patří například stafylokoky (Staphylococcus aureus), streptokoky (Streptococcus pneumoniae), Listeria a Clostridium difficile.
Lithuanian: Prie gramteigiamų bakterijų priskiriamos tokios bakterijos, kaip antai stafilokokai (Staphylococcus aureus), streptokokai (Streptococcus pneumoniae), Listeria ir Clostridium difficile.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Teicoplanin Hospira prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem obsahující 200 nebo 400 mg teikoplaninu
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Teicoplanin Hospira miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui ruošti (po 200 arba 400 mg teikoplanino)
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Teicoplanin Hospira nepřevyšují jeho rizika, a proto by registrace přípravku Teicoplanin Hospira v dotčených členských státech neměla být udělena.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Teicoplanin Hospira teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Teicoplanin Hospira nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci nelze vydat v Německu ani v ostatních členských státech EU (Irsko, Itálie, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Teicoplanin Hospira teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio preparato rinkodaros teisės Vokietijoje ir kitose ES valstybėse narėse (Austrijoje, Airijoje, Italijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Czech: Tyto bakterie mohou způsobit kožní infekce, plicní infekce, infekce kloubů a kostí a infekční onemocnění srdce nebo močových cest (ústrojí odvádějícího moč).
Lithuanian: Šios bakterijos gali sukelti odos, plaučių, sąnarių ir kaulų, širdies arba šlapimo šalinimo sistemos (šlapimtakių) infekcijas.
Czech: Používá se k léčbě pacientů se závažnými infekcemi, které jsou způsobeny grampozitivními bakteriemi.
Lithuanian: Preparatas skiriamas gydyti pacientus, sergančius sunkiomis gramteigiamų bakterijų sukeltomis infekcijomis.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud v organismu vytvářejí stejné hladiny léčivé látky.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai yra biologiškai lygiaverčiai, jeigu juos vartojant organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
Czech: Co je Teicoplanin Hospira?
Lithuanian: Kas yra Teicoplanin Hospira?
Czech: Proč byl přípravek Teicoplanin Hospira přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Teicoplanin Hospira buvo peržiūrėtas?
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira je generikum vycházející z „referenčního přípravku", který je registrován v Německu (Targocid 400 mg).
Lithuanian: Teicoplanin Hospira yra generinis vaistas, panašus į referencinį vaistinį preparatą, kurio rinkodaros teisė suteikta Vokietijoje (Targocid 400 mg).
Czech: Opětovné posouzení
Lithuanian: Pakartotinis svarstymas
Czech: Teicoplanin Hospira je antibiotikum.
Lithuanian: Teicoplanin Hospira yra antibiotikas.
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira může být podáván pouze pacientům, kteří nemohou užívat penicilin nebo cefalosporiny, nebo v případě, že tato antibiotika přestala působit, či tehdy, pokud je infekce způsobena bakterií Staphylococcus, jež je rezistentní vůči jiným antibiotikům.
Lithuanian: Teicoplanin Hospira galima skirti tik pacientams, kurie negali vartoti penicilino arba cefalosporinų grupės antibiotikų, arba jeigu šie antibiotikai nebeveikia arba infekciją sukėlė kitiems antibiotikams atsparūs stafilokokai.
Czech: Buněčná stěna a membrána tvoří společně bariéru mezi vnitřním obsahem bakteriální buňky a vnějším prostředím.
Lithuanian: Ląstelių sienelė ir membrana sudaro barjerą, kuris skiria bakterijų ląstelių turinį nuo išorinės aplinkos.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą 1.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP přezkoumal původní stanovisko a dne 22. října 2009 potvrdil své doporučení zamítnout registraci.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2009 m.
Czech: Objevily se také obavy, že složení teikoplaninu obsaženého v přípravku Teicoplanin Hospira se liší od složení teikoplaninu obsaženého v přípravku Targocid, což může mít vliv na účinnost léčivého přípravku.
Lithuanian: Taip pat išreikštos abejonės dėl preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid sudėtyje esančio teikoplanino sudėties skirtumų, kurie gali turėti įtakos vaistinio preparato veiksmingumui.
Czech: Společnost Hospira UK Limited, která přípravek Teicoplanin Hospira vyrábí, požádala o přezkoumání tohoto stanoviska.
Lithuanian: Preparatą Teicoplanin Hospira gaminanti bendrovė „Hospira UK Limited" pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k posouzení byly obavy vyjádřené Irskem a Spojeným královstvím, které se týkaly skutečnosti, že se neprokázala bioekvivalence přípravku Teicoplanin Hospira s přípravkem Targocid.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra inicijuota, Airijai ir Jungtinei Karalystei išreiškus abejones dėl neįrodyto preparato Teicoplanin Hospira biologinio lygiavertiškumo vaistiniam preparatui Targocid.
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira lze rovněž použít k zabránění rozvoji infekce u pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok na kostech, kloubech nebo krevních cévách.
Lithuanian: Teicoplanin Hospira taip pat galima skirti, siekiant išvengti infekcijų, pacientams, kuriems atliekama kaulų, sąnarių arba kraujagyslių operacija.
Czech: Společnost Hospira UK Limited předložila přípravek Teicoplanin Hospira německé regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Lithuanian: „Hospira UK Limited" pateikė paraišką Vokietijos reguliavimo agentūrai dėl Teicoplanin Hospira rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila dne 25. června 2009 arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Teicoplanin Hospira.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, inicijuotą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Teicoplanin Hospira rinkodaros teisės.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout, a německá regulační agentura proto předložila dne 8. října 2008 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Lithuanian: Vokietijos reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Czech: Je to z toho důvodu, že teikoplanin obsažený v přípravku Teicoplanin Hospira se vyrábí metodou fermentace za použití bakterie zvané Actinoplanes, která antibiotikum vyrábí.
Lithuanian: Šiuos skirtumus lėmė tai, kad preparate Teicoplanin Hospira esantis teikoplaninas gaunamas fermentacijos būdu, naudojant actinoplanes bakteriją antibiotikui gaminti.
Czech: Léčivá látka přípravku Teicoplanin Hospira, teikoplanin, je antibiotikum, které patří do třídy „glykopeptidů".
Lithuanian: Veiklioji Teicoplanin Hospira medžiaga yra antibiotikas teikoplaninas, kuris priskiriamas glikopeptidų grupei.
Czech: Londýn 22. října 2009 rev. Dok.
Lithuanian: spalio 22 d.
Czech: Narušením této bariéry usmrtí teikoplanin bakterie, které jsou původci infekcí.
Lithuanian: Suardydamas šį barjerą, teikoplaninas neutralizuoja infekciją sukeliančias bakterijas.
Czech: Působí tak, že zabraňuje bakteriím v tvorbě buněčné stěny a narušuje buněčné membrány bakterií.
Lithuanian: Teikoplaninas slopina bakterijų ląstelių sienelių formavimąsi ir ardo jų membranas.
Czech: č. EMEA/CHMP/706055/2009 EMEA/H/A-30/999
Lithuanian: EMEA/CHMP/706044/2009 EMEA/H/A-30/999
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 1. října 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Czech: Co je Topamax?
Lithuanian: Kas yra Topamax?
Czech: Jelikož se tyto buňky podílejí na vzniku záchvatů a migrény, snížení jejich elektrické aktivity pomáhá snížit pravděpodobnost výskytu záchvatů nebo vzniku migrény.
Lithuanian: Kadangi šios ląstelės dalyvauja sukeliant priepuolius ir migreną, jų elektrinio aktyvumo slopinimas padeda mažinti priepuolių arba migrenos tikimybę.
Czech: • u dospělých k profylaxi migrenózních bolestí hlavy po pečlivém zhodnocení jiných možných léčebných postupů.
Lithuanian: • suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktika, atidžiai įvertinus kitas gydymo galimybes.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg) a kapslí (15 mg, 25 mg a 50 mg).
Lithuanian: Šis preparatas parduodamas tabletėmis (25 mg, 50 mg, 100 mg ir 200 mg) ir kapsulėmis (15 mg, 25 mg ir 50 mg).
Czech: Přípravek Topamax dodává na trh společnost Johnson & Johnson Pharma R & D.
Lithuanian: Preparatu Topamax prekiauja bendrovė „Johnson & Johnson Pharma R & D".
Czech: Přípravek Topamax je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne a Topamac.
Lithuanian: Europos Sąjungoje preparatą Topamax galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne ir Topamac.
Czech: Výbor CHMP zohlednil veškeré dostupné důkazy a různé indikace již schválené v jednotlivých členských státech.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus įrodymus ir skirtingose valstybėse narėse patvirtintas nevienodas indikacijas.
Czech: Proč byl přípravek Topamax podroben přezkumu?
Lithuanian: Kodėl Topamax buvo peržiūrėtas?
Czech: Počáteční dávka by měla být 25 mg denně po dobu jednoho týdne a následně by se měla každý týden zvyšovat o 25 mg, dokud nebude dosaženo vhodné dávky.
Lithuanian: Pradinė 25 mg paros dozė skiriama vieną savaitę, vėliau dozė kas savaitę didinama po 25 mg, kol pasiekiama tinkama gydomoji dozė.
Czech: Výbor CHMP sjednotil znění bodu souhrnu údajů o přípravku týkajícího se zvláštních upozornění a začlenil sem upozornění o změnách nálady a depresi, sebevraždě a sebevražedných představách a metabolické acidóze (zvýšených hladinách kyselin v těle).
Lithuanian: CHMP suderino specialiesiems įspėjimams skirtą preparato charakteristikų santraukos skyrių ir papildė jį įspėjimu dėl nuotaikos sutrikimų, depresijos, savižudybės, savižudiškų minčių ir metabolinės acidozės (padidėjusios rūgščių koncentracijos organizme).
Czech: Používá se v monoterapii (samostatně) nebo jako adjuvantní léčba (spolu s dalšími léky) k předcházení záchvatům (epileptickým křečím).
Lithuanian: Jis vartojamas kaip monoterapija (vienas) arba kaip pagalbinė terapija (kartu su kitais vaistais) priepuolių (epilepsinių priepuolių) profilaktikai.
Czech: Topamax je antiepileptický lék.
Lithuanian: Topamax yra vaistas nuo epilepsijos.