FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s pozitivnimi estrogenskimi in/ali progesteronskimi receptorji po zadnjem ciklu kemoterapije do 5 let dobivale tamoksifen 20 mg na dan. Adjuvantna radioterapija je bila predpisana v skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Lithuanian: Po paskutinio chemoterapijos kurso abiejų grupių pacientėms, kurioms rasta teigiamų estrogenų ir (ar) progesterono receptorių, skirta 20 mg tamoksifeno per parą iki 5 metų.
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas
Slovenian: 75008 Pariz
Lithuanian: 75008 Paris
Slovenian: Alopecija (persistentna:
Lithuanian: Alopecija (išliekanti:
Slovenian: Kaj je zdravilo TAXOTERE in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas
Slovenian: Histološka stopnja 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Lithuanian: Histologinis laipsnis 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį)
Slovenian: • 2 leti.
Lithuanian: • 2 metai.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Lithuanian: TAXOTERE Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Slovenian: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Lithuanian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje alkohol.
Lithuanian: TAXOTERE sudėtyje yra alkoholio.
Slovenian: a Spremenljivke časa do dogodka: stratificirani log-rang test.
Lithuanian: a Laikotarpio iki reiškinio kintamieji: stratifikuotas log-rank testas.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TAXOTERE
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAXOTERE
Slovenian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budimpešta 1225
Lithuanian: Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato PASP teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovenian: Ne Da
Lithuanian: ], kas
Slovenian: Glejte tudi poglavje »Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)«.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Slovenian: *nestratificirani log-rang test
Lithuanian: *Nestratifikuotas logaritminio rango testas
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Lithuanian: TAXOTERE buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)
Lithuanian: TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Kancerogeni potencial docetaksela ni raziskan.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Docetakselio potencialus kancerogeninis poveikis netirtas.
Slovenian: Dobilo jo je 57,3% bolnic, ki so prejemale TAC, in 51,2% bolnic, ki so prejemale FAC.
Lithuanian: 57,3 % pacienčių, kurios buvo gydytos taikant TAC schemą ir 51,2 % gydytoms taikant FAC schemą.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Lithuanian: Nežinomo dažnio (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) šalutinis poveikis
Slovenian: DRUGI PODATKI TAXOTERE koncentrat VEHIKEL za TAXOTERE
Lithuanian: TAXOTERE koncentratas TAXOTERE TIRPIKLIS
Slovenian: 4.2.4 Raztopino za infundiranje zdravila TAXOTERE je treba uporabiti v 4 urah.
Lithuanian: 4.2.4 Paruoštą TAXOTERE infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val.
Slovenian: Odziv PSA** po 6 mesecih - N (%) Vrednost pa*
Lithuanian: PSA atsakas** po 6 mėnesių - N (%)
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v monoterapiji
Lithuanian: Monoterapija TAXOTERE
Slovenian: Odziv PSA** po 12 mesecih - N (%) Vrednost pa*
Lithuanian: PSA atsakas** po 12 mėnesių - N (%)
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje telesne mase
Lithuanian: • Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
Slovenian: eksfoliacijski izpuščaj
Lithuanian: Eksfoliacinis išbėrimas
Slovenian: 4.1.3 Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila TAXOTERE.
Lithuanian: 4.1.3 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą TAXOTERE flakoną.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo TAXOTERE.
Lithuanian: TAXOTERE dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TAXOTERE
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TAXOTERE
Slovenian: Viale zdravila TAXOTERE morajo biti shranjene pri temperaturi med 2°C in 25°C in zaščitene pred svetlobo.
Lithuanian: TAXOTERE flakonai laikomi 2-25 °C temperatūroje, nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TAXOTERE
Lithuanian: Kaip vartoti TAXOTERE
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Ta polnilni volumen je bil določen med razvojem zdravila TAXOTERE za nadomestitev izgube tekočine, do katere pride med pripravo osnovne mešanice zaradi penjenja, adhezije na stene viale in "mrtvega volumna".
Lithuanian: Toks tūris nustatytas TAXOTERE kūrimo metu norint kompensuoti skysčio kiekį, prarandamą ruošiant mišinį dėl putojimo, adhezijos prie sienelių ir "negyvojo tūrio".
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
Slovenian: Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.
Lithuanian: Infuzinio maišelio tinkamumo laiką žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Slovenian: Število bolnikov z metastatskim rakom prostate
Lithuanian: Metastazavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų skaičius
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 27. november 1995
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 1995 m.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Taksani, oznaka ATC: L01CD02
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAXOTERE za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Lithuanian: TAXOTERE saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus,
Slovenian: Viala zdravila TAXOTERA: polisorbat 80, citronska kislina.
Lithuanian: TAXOTERE flakonas: polisorbatas 80, citrinų rūgštis.
Slovenian: (1,58 g).
Lithuanian: 1,98 ml).
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom TAXOTERE je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Lithuanian: Vyrams gydymo TAXOTERE metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Slovenian: 13 % (m/m) 95 % etanol v vodi za injekcije Polnitev: 7,33 ml
Lithuanian: 13% (m/m) 95% etanolis injekciniame vandenyje Pripildymas: 7,33 ml
Slovenian: 4.2.1 Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, utegne biti potrebna več kot ena viala z osnovno raztopino.
Lithuanian: 4.2.1 Norint gauti vienam pacientui reikiamą dozę, gali reikėti daugiau kaip vieno mišininio tirpalo flakono.
Slovenian: Od 545 bolnikov, ki so bili v študiji hormonsko občutljivega raka prostate (študija STAMPEDE) zdravljeni z docetakselom na 3 tedne, je bilo 296 bolnikov starih 65 let ali več in 48 bolnikov 75 let ali več.
Lithuanian: Atsargumo priemonės TAXOTERE skiriant hormonams jautraus prostatos vėžio gydymui Iš 545 pacientų, vartojusių docetakselį kas 3 savaites hormonams jautraus prostatos vėžio gydymo tyrimo (STAMPEDE) metu, 296 buvo 65 metų ar vyresni, o 48 pacientai - 75 metų ar vyresni.
Slovenian: • 1276 bolnikih (744 pri TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Lithuanian: - 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo  radioterapijo (meseci) (95 % IZ)
Lithuanian: Atsako į chemoterapiją ± radioterapiją trukmės mediana (mėnesiai)
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo TAXOTERE predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu: - Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo TAXOTERE uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.
Lithuanian: TAXOTERE gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti: - progresavusiam krūties vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov zdravila TAXOTERE se lahko poveča, če dobivate zdravilo TAXOTERE v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Lithuanian: Nepageidaujamų TAXOTERE sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila TAXOTERE samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, siljenje na bruhanje, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik TAXOTERE, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
Slovenian: Raztopino za infundiranje zdravila TAXOTERE je treba uporabiti v 4 urah.
Lithuanian: TAXOTERE infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Slovenian: Ena viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3,16 g).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 4 ml bevandenio etanolio (3,16 g).
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Ena vila koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 0,5 ml bevandenio etanolio (395 mg).
Slovenian: PRIPRAVA ZA INTRAVENSKO APLIKACIJO
Lithuanian: Ruošimas intraveniniam vartojimui
Slovenian: 2-letna ocena (%)
Lithuanian: 2 metų įvertis (%)
Slovenian: Tako kot vsa druga zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: V nekaterih primerih (pogostnost neznana) so opazili trajno izgubo las.
Lithuanian: (dažnis nežinomas), pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT - androgendeprivation therapy) s prednizonom oz. prednizolonom ali brez njega, indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko občutljivim rakom prostate.
Lithuanian: TAXOTERE vartojamas kartu su androgenų deprivacijos terapija (ADT), kartu su prednizonu ar prednizolonu arba be jų, metastazavusiam hormonams jautriam prostatos vėžiui gydyti.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Lithuanian: Pakuotėje yra:
Slovenian: Od 333 bolnikov z rakom prostate v študiji, ki so bili zdravljeni z docetakselom vsake tri tedne, je bilo 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih nad 75 let.
Lithuanian: Atsargumo priemonės TAXOTERE skiriant kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymui Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėžio gydymą vartojusių docetakselį kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-rank test
Lithuanian: Docetakselis +Cisplatina + 5-FU pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 *Cox modelis (atsižvelgiant į pirminio auglio vietą, T ir N klinikinės stadijos ir PSWHO)
Slovenian: Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila TAXOTERE.
Lithuanian: Visas švirkšto turinys sušvirkščiamas į atitinkamą TAXOTERE flakoną.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji z doksorubicinom
Lithuanian: TAXOTERE derinys su doksorubicinu
Slovenian: - Za zdravljenje raka prostate se zdravilo TAXOTERE lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
Lithuanian: - prostatos vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu;
Slovenian: Učinek prednizona na farmakokinetiko docetaksela, ki so ga aplicirali s standardno premedikacijo z deksametazonom so študirali pri 42 bolnikih.
Lithuanian: Prednizonas ir deksametazonas Tirta prednizono, vartojamo kartu su įprastinei premedikacijai skiriamu deksametazonu, įtaka docetakselio farmakokinetikai 42 pacientų organizme.
Slovenian: Učinkovitost docetaksela pri zdravljenju bolnikov z adenokarcinomom želodca
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas gydant skrandžio adenokarcinoma sergančius pacientus
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg/0,5 ml docetaksela.
Lithuanian: Viename flakone yra 20 mg/0,5 ml docetakselio.
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Lithuanian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. november 2005
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2005 m.
Slovenian: Aplicirati jo je treba aseptično v 1-urni infuziji, pri sobni temperaturi (do 25°C) in v pogojih običajne svetlobe.
Lithuanian: Šis vaistas infuzuojamas aseptinėmis sąlygomis, kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje ir įprastoje šviesoje per 1 val.
Slovenian: razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ: 0,876, 1,216]
Lithuanian: (95% PI: 0,876; 1,216)
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katerokoli sestavino zdravila TAXOTERE
Lithuanian: TAXOTERE vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei TAXOTERE
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji s kapecitabinom
Lithuanian: TAXOTERE derinys su kapecitabinu
Slovenian: OPOZORILO: Odvzemite potrebno količino tega koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz viale in ga dodajte neposredno v raztopino za infundiranje.
Lithuanian: Ištraukite iš flakono reikalingą kiekį docetakselio koncentrato (20 mg/ml) ir sušvirkškite tiesiai į infuzinį tirpalą.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z docetakselom vsake tri tedne, ki so bili starejši od 65 let, je bila incidenca pojavljanja z zdravljenjem povezanih sprememb na nohtih  10 % večja v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Lithuanian: Vartojant docetakselį kas 3 savaites, su juo susijusių nagų pokyčių 65 metų ir vyresniems pacientams atsirado ≥ 10% dažniau negu jaunesniems.
Slovenian: Bolnice z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primerne za prejemanje kemoterapije (GEICAM 9805)
Lithuanian: Pacientės, sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurioms galima taikyti chemoterapija (GEICAM 9805)
Slovenian: • Docetaksel 30 mg/m2 aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih ciklih.
Lithuanian: - docetakselio 30 mg/m2 kas savaitę pirmas penkias 6 savaičių ciklo savaites, 5 ciklus;
Slovenian: - Pomožni snovi sta polisorbat 80 in citronska kislina.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga - polisorbatas 80, citrinų rūgštis.
Slovenian: Opisani so bili redki primeri venskih trombembolij.
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Aprašyta retų venų tromboembolijos atvejų.
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo
Lithuanian: TAXOTERE derinys su platinos preparatais pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Lithuanian: TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
Slovenian: 1., 8., 15. in 22. dan, ki mu je 1. dan ciklusov sledil cisplatin 100 mg/m2.
Lithuanian: (1, 8, 15 ir 22 kurso dienomis), o paskui 100 mg/m2 cisplatinos (1 kurso dieną), kas 4 savaites.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3, 3.4. stopnja = S3/4, 4. stopnja = S4) z izrazi COSTART in MedDRA.
Lithuanian: - 545 pacientus (STAMPEDE tyrime), vartojusius docetakselio kartu su prednizonu arba prednizolonu ir ADT. Šios reakcijos apibūdintos remiantis NCI (Nacionalinio vėžio instituto) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (laipsnis 3 = G3; laipsnis 3-4 = G3/4; laipsnis 4 = G4) COSTART ir MedDRA
Slovenian: Izgled zdravila in vsebina pakiranja
Lithuanian: Kaip atrodo TAXOTERE ir jo pakuotės turinys
Slovenian: 4.1.2 Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za zdravilo TAXOTERE iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Lithuanian: 4.1.2 Pavertę TAXOTERE skirto tirpiklio flakoną, aseptinėmis sąlygomis švirkštu su adata ištraukite visą jo turinį.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je docetaksel (kot trihidrat).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu).
Slovenian: Sočasna uporaba docetaksela, doksorubicina in ciklofosfamida ni vplivala na njihovo farmakokinetiko.
Lithuanian: Kartu vartojami docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas vienas kito farmakokinetikos nekeičia.
Slovenian: • S kalibrirano brizgo, opremljeno z iglo 21G, aseptično odvzemite potrebno količino koncentrata za raztopino za injiciranje.
Lithuanian: • Laikantis aseptikos reikalavimų, graduotu švirkštu, tinkančiu naudoti su 21G adata, ištraukite reikiamą kiekį koncentrato injekciniam tirpalui.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C ali pod 2°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C ir ne žemesnėje kaip 2 °C temperatūroje.
Slovenian: 2-letno preživetje (%)
Lithuanian: 2 metus išgyvenę pacientai (%)
Slovenian: Nevtropenična okužba (3.-4. stopnja)
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnio
Slovenian: Viala z vehiklom: 95 % etanol voda za injekcije.
Lithuanian: Tirpiklio flakonas: 95% etanolis Injekcinis vanduo.
Slovenian: Bolnice je med terapijo in v obdobju nadzora po terapiji potrebno kontrolirati glede simptomov kongestivnega srčnega popuščanja.
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (SŠN) Gydant ir vėlesnio stebėjimo laikotarpiu pacientę reikia stebėti dėl galimų stazinio širdies nepakankamumo simptomų.
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemčija ali
Lithuanian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Vokietija arba
Slovenian: vrednost p
Lithuanian: p reikšmėa
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Lithuanian: TAXOTERE infuzuojama į veną (ligoninėje).
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Lithuanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovenian: Bodisi zdravilo TAXOTERE bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi TAXOTERE ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Slovenian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Pariz, Francija
Lithuanian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Prancūzija
Slovenian: Primer: za odmerek 140 mg docetaksela bi potrebovali 14 ml osnovne raztopine docetaksela.
Lithuanian: Pavyzdžiui, norint gauti 140 mg docetakselio, reikia 14 ml mišininio tirpalo.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila 186 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Lithuanian: Jo mediana docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje buvo 186 dienos,
Slovenian: • 3 leta
Lithuanian: <35 metai
Slovenian: 4.1.4 Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da vialo ponavljaje obračate vsaj 45 sekund.
Lithuanian: 4.1.4 Ištraukę švirkštą su adata, flakoną bent 45 sek.
Slovenian: Pri bolnicah , ki prejemajo adjuvantno zdravljenje raka dojke z docetakselom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (TAC), pride v poštev profilaksa z G-CSF.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms taikomas pagalbinis krūties vėžio gydymas docetakseliu, doksorubucinu ir ciklofosfamidu (TAC), reikia spręsti dėl G-KSF profilaktinio vartojimo gydymo pradžioje.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TCF, je bil v primerjavi s tistimi, ki so jih zdravili s CF, daljši tako čas do 5 % trajnega poslabšanja splošnega zdravstvenega stanja po vprašalniku QLQ-C30 (p = 0,0121) kot čas do trajnega poslabšanja stanja zmogljivosti po Karnofskem (p = 0,0088).
Lithuanian: TCF grupės pacientams laikotarpis iki bendros sveikatos būklės pablogėjimo (vertinant remtasi QLQ-C30 klausimynu) buvo 5% ilgesnis (p = 0,0121), o laikotarpis iki būklės pablogėjimo, vertinat pagal Karnofsky skalę, irgi buvo ilgesnis (p = 0,0088) (lyginta su CF grupės pacientais).
Slovenian: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Lithuanian: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z docetakselom so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCARsevere cutaneous adverse reactions), kot so Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su docetakselio vartojimu susijusias sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (angl.
Slovenian: Najpogosteje opisani simptomi so zardevanje,
Lithuanian: Rečiau atsirasdavo sunkių simptomų (išbėrimas,
Slovenian: Tudi to je bilo statistično značilno: RO 0,71, 95 % IZ 0,56-0,90, log-rang test p = 0,004.
Lithuanian: 22 mėnesiais (35,5 mėnesioTPF grupėje ir 13,1 mėnesio PF grupėje). Skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (RK 0,71; 95% PI 0,56-0,90; log-rank testo p = 0,004).
Slovenian: • 92 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom.
Lithuanian: - 92 pacientus, vartojusius docetakselio kartu trastuzumabu.
Slovenian: Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.