FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha osservato che le sperimentazioni cliniche con un numero limitato di pazienti non possono essere utilizzate per determinare l'incidenza di reazioni avverse rare.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že klinické skúšania s obmedzenými počtami pacientov nemôžu byť použité na určenie výskytu zriedkavých nežiaducich reakcií.
Italian: • Il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza per i prodotti contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale (vedere Allegato I).
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie (pozri prílohu I),
Italian: Inoltre, il PRAC è del parere che la qualità delle prove cliniche sia molto bassa per tutte le altre indicazioni.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že kvalita klinických dôkazov pre všetky ďalšie indikácie je veľmi nízka.
Italian: 2000, Relazione sullo studio [NP07760]
Slovak: 2000, správa o štúdii [NP07760]
Italian: Il PRAC ha osservato che vi sono stati sei casi mortali segnalati post-immissione in commercio a partire dalla prima autorizzazione all'immissione in commercio di fusafungina.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že od vydania prvého povolenia na uvedenie na trh pre fusafungín bolo hlásených šesť smrteľných prípadov.
Italian: Pertanto, il 6 agosto 2015 l'ANC italiana (AIFA) ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fusafungina in tutte le indicazioni e le fasce d'età nonché di formulare una raccomandazione sull'opportunità che i prodotti debbano essere mantenuti, modificati, sospesi o revocati.
Slovak: Dňa 6. augusta 2015 preto príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv vyššie uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín vo všetkých indikáciách a vekových skupinách a aby vydal odporúčanie, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Italian: Pertanto, il potenziale di resistenza antimicrobica alla fusafungina rappresenta un'altra incertezza, poiché non vi sono dati sufficienti per valutare tale rischio potenziale.
Slovak: Potenciálna mikrobiálna rezistencia voči fusafungínu preto tiež nie je jasná, keďže na stanovenie tohto možného rizika nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire un riesame cumulativo di tutte le relazioni sui casi, gravi e non gravi, unitamente a una valutazione della causalità per casi gravi e alla stratificazione per età nonché le analisi sull'età e sul sesso del paziente, l'indicazione d'uso, la durata e la dose, il tempo di insorgenza, il risultato, la gravità, terapie farmacologiche e patologie concomitanti, anamnesi medica pertinente o qualsiasi altro fattore.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby predložil kumulatívny prehľad všetkých prípadových hlásení, závažných aj nezávažných, spolu s posúdením príčinnosti v závažných prípadoch a stratifikáciou podľa veku a tiež s analýzami na základe veku a pohlavia pacienta, indikáciou použitia, trvaním a dávkou, časom do nástupu, výsledkom, závažnosťou, súbežnou medikáciou a ochoreniami, relevantnou lekárskou anamnézou alebo akýmikoľvek ďalšími faktormi.
Italian: Considerando i dati forniti per le altre indicazioni (diverse dalla rinofaringite), il PRAC è del parere che la qualità delle prove cliniche sia molto bassa per ognuna di esse.
Slovak: Vzhľadom na údaje predložené pre iné indikácie (iné ako rinofaryngitída) výbor PRAC dospel k názoru, že kvalita klinických dôkazov pre všetky tieto indikácie je veľmi nízka.
Italian: Alla luce delle nuove informazioni disponibili, nel settembre 2014 una variazione di tipo II finalizzata ad aggiornare le informazioni sul prodotto relativamente a questo rischio è stata presentata negli Stati membri dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Vzhľadom na nové dostupné informácie predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v septembri 2014 v členských štátoch žiadosť o zmenu typu II, aby boli informácie o lieku aktualizované o toto riziko.
Italian: I 717 casi spontanei di reazioni allergiche comprendono un totale di 1.065 reazioni avverse che si riferiscono a reazioni allergiche.
Slovak: spontánnych prípadov alergických reakcií zahŕňa celkovo 1 065 nežiaducich reakcií na liek označených ako alergické reakcie.
Italian: Sulla base degli studi presentati, al 4° giorno di trattamento, vi è una possibilità 1,8 volte maggiore che i pazienti adulti nel gruppo fusafungina migliorino relativamente al basale (sollievo sintomatico) rispetto ai pazienti nel gruppo placebo.
Slovak: Na základe predložených štúdií je na štvrtý deň liečby asi 1,8-násobne vyššia pravdepodobnosť, že u dospelého pacienta v skupine liečenej fusafungínom nastane zlepšenie oproti začiatku (zmiernenie symptómov) v porovnaní s pacientom v skupine liečenej placebom.
Italian: I dati in vitro e in vivo possono essere considerati generalmente a sostegno dell'effetto antinfiammatorio di fusafungina anche se il meccanismo d'azione di fusafungina in tale attività è complesso e rimane sconosciuto.
Slovak: In vitro a in vivo údaje sa môžu celkovo považovať za údaje podporujúce protizápalový účinok fusafungínu, hoci mechanizmus protizápalového účinku fusafungínu je zložitý a stále nie je známy.
Italian: Per quanto riguarda i dati pediatrici, il parere del comitato pediatrico (PDCO) è stato richiesto dal PRAC.
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrické údaje, výbor PRAC požiadal o radu Pediatrický výbor (PDCO).
Italian: Per quanto molte sfide metodologiche siano state rilevate dal PRAC, i limiti degli studi in corso sono inerenti alle norme al momento della registrazione.
Slovak: Hoci výbor PRAC zaznamenal niekoľko metodických problémov, nedostatky štúdií v čase registrácie priamo súviseli s normami.
Italian: In seguito a esaminato della raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le conclusioni generali dello stesso e con i motivi della sua raccomandazione.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Italian: Inoltre, i dati sull'efficacia disponibili hanno dimostrato solo un'efficacia limitata a sostegno delle indicazioni proposte della fusafungina per uso locale nella rinofaringite, che non si traduce nella prova di un beneficio per i pazienti nel contesto attuale della pratica clinica terapeutica.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti okrem toho preukázali len obmedzenú účinnosť na podporu nárokovaných indikácií lokálneho fusafungínu pri rinofaryngitíde, čo sa nepremieta do dôkazu o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej klinickej praxe.
Italian: Tuttavia sulla base delle prove di reazioni allergiche segnalate nei bambini di 12-17 anni d'età come pure nella popolazione adulta, l'Autorità nazionale competente italiana (ANC) ha ritenuto che le importanti preoccupazioni in materia di sicurezza di cui sopra non sarebbero interamente controllate nella pratica clinica nonostante le attività di minimizzazione del rischio in atto.
Slovak: Na základe dôkazov o alergických reakciách hlásených u detí vo veku 12 - 17 rokov a tiež u dospelých však príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku usúdil, že vyššie uvedené závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti nebudú v klinickej praxi dostatočne kontrolované napriek zavedeným opatreniam na minimalizovanie rizík.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trattato fusafungina principalmente come un antibiotico.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval o fusafungíne hlavne ako o antibiotiku.
Italian: Nel complesso, il numero di gravi reazioni allergiche compresi i casi mortali non è accettabile per il PRAC nel contesto di una patologia lieve di natura autolimitante, di solito di una eziologia virale.
Slovak: Počet závažných alergických reakcií vrátane smrteľných prípadov celkovo nie je prijateľný pre výbor PRAC v kontexte mierneho ochorenia, ktoré odznie bez liečby a ktoré je zvyčajne vírusovej etiológie.
Italian: Meccanismi d'azione
Slovak: Mechanizmy účinku
Italian: Dei cinque casi mortali connessi alla reazione allergica, la causalità con fusafungina è stata valutata sia dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia dal PRAC come "probabile" in tre casi e "improbabile" in due casi.
Slovak: Z piatich smrteľných prípadov spojených s alergickou reakciou držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh aj výbor PRAC posúdili kauzálny vzťah s fusafungínom ako „pravdepodobný" v troch prípadoch a ako „nepravdepodobný" v dvoch prípadoch.
Italian: La conclusione dell'autore che i risultati conseguiti da fusafungina non sono rilevanti nella pratica clinica è sostenuta dal PRAC.
Slovak: Autorov záver, že výsledky získané pre fusafungín nie sú relevantné v klinickej praxi, podporuje aj výbor PRAC.
Italian: Il PRAC ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di analizzare in dettaglio i casi con esito fatale insieme alla relativa valutazione della causalità e della stratificazione per età.
Slovak: Výbor PRAC požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby podrobne analyzoval prípady končiace sa smrťou spolu s posúdením ich príčiny a stratifikáciou podľa veku.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato la totalità dei dati presentati a sostegno della sicurezza ed efficacia dei prodotti contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale, comprese le osservazioni dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i pareri espressi dagli esperti come il gruppo consultivo scientifico del CHMP (SAG) sugli antinfettivi e il comitato pediatrico (PDCO).
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje predložené na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie vrátane údajov predložených držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh a názorov vyjadrených expertmi, napríklad expertmi vedeckej poradnej skupiny pre protiinfekčné lieky (SAG) výboru CHMP a Pediatrického výboru (PDCO),
Italian: Il PRAC, tenendo in debita considerazione l'effetto terapeutico dei medicinali di cui sopra, ha concluso che il rapporto rischi/benefici di fusafungina per uso oromucosale e nasale non è favorevole ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE a causa di problemi di sicurezza in relazione a gravi, potenzialmente mortali, reazioni di ipersensibilità, nel contesto della limitata efficacia clinica per una condizione autolimitante.
Slovak: S patričným ohľadom na terapeutický účinok uvedených liekov výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika fusafungínu na oromukozálne a nazálne použitie nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES vzhľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti so závažnými, potenciálne smrteľnými reakciami z precitlivenosti v kontexte obmedzenej klinickej účinnosti pri stave, ktorý odznie bez liečby.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che le attività di minimizzazione del rischio proposte e discusse durante la valutazione non fossero sufficienti per ridurre il rischio.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík, o ktorých sa diskutovalo počas posudzovania, nie sú dostatočné na zníženie rizika.
Italian: Per quanto riguarda l'attività antimicrobica, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito diversi studi che presentano i dati relativi alla concentrazione minima inibente (MIC) per la fusafungina per un'ampia gamma di isolati clinici (specie batteriche e funghi), sostenendo che non vi era alcun cambiamento significativo nelle MIC osservate dopo l'esposizione alla fusafungina.
Slovak: Pokiaľ ide o antimikrobiálny účinok, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil niekoľko štúdií prezentujúcich údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) fusafungínu pre široký rozsah klinických izolátov (bakteriálne druhy a huby), pričom vyhlásil, že po expozícii fusafungínu sa v zistených hodnotách MIC nepozorovala významná zmena.
Italian: Le attuali attività di minimizzazione del rischio (limitazione delle indicazioni alla rinofaringite acuta e controindicazioni supplementari) sono considerate insufficienti per ridurre il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità.
Slovak: Súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík (obmedzenie indikácie na akútnu rinofaryngitídu a ďalšia kontraindikácia) sa považujú za nedostatočné na zmiernenie rizika závažných reakcií z precitlivenosti.
Italian: Questo è stato anche motivato dal fatto che, allo stato attuale delle conoscenze, gli studi disponibili a sostegno dei dati di efficacia per fusafungina potrebbero non soddisfare completamente i requisiti che sottendono alla dimostrazione di detta efficacia, in particolare per quanto riguarda le infezioni sostenute da Streptococcus pyogenes o Streptococcus viridans.
Slovak: To bolo tiež založené na skutočnosti, že štúdie, ktoré sú k dispozícii na podporu údajov o účinnosti fusafungínu, nemusia pri súčasnom stave poznatkov úplne spĺňať požiadavky na preukázanie účinnosti, najmä pokiaľ ide o infekcie zapríčinené baktériami Streptococcus pyogenes alebo Streptococcus viridans.
Italian: Sulla base dell'esperienza post-immissione in commercio, il principale problema di sicurezza con fusafungina è quello di gravi reazioni allergiche.
Slovak: Na základe skúseností po uvedení lieku na trh sú hlavnou bezpečnostnou výhradou súvisiacou s fusafungínom závažné alergické reakcie.
Italian: Questi ha presentato dati in vitro per quanto riguarda l'attività antinfiammatoria di fusafungina che suggeriscono che il meccanismo d'azione di tale attività è complesso (come l'inibizione del rilascio di ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 e TNF-α da parte di macrofagi alveolari umani).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil in vitro údaje týkajúce sa protizápalového účinku fusafungínu, pričom uviedol, že mechanizmus protizápalového účinku fusafungínu je zložitý (napríklad inhibícia uvoľňovania ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 a TNF-α ľudskými alveolárnymi makrofágmi).
Italian: • broncospasmo - 3,9 % (8,1 %),
Slovak: • bronchospazmus - 3,9 % (8,1
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale non è favorevole.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie nie je priaznivý.
Italian: Inoltre, nella relazione Cochrane di Reveiz et al. (2015), fusafungina o fusafungina più claritromicina nella laringite acuta negli adulti sono più efficaci rispetto ad alcun trattamento solo al 5° giorno, ma non sono state riscontrate differenze nei giorni 8° e 28°.
Slovak: (2015), bol fusafungín alebo fusafungín plus klaritromycín pri akútnej laryngitíde u dospelých účinnejší ako žiadna liečba len na piaty deň, ale na ôsmy a dvadsiaty ôsmy deň sa nezistili žiadne rozdiely.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato degli studi relativi alla rinofaringite, alla rinosinusite, alla faringite, alla laringite, alla condizione post tonsillectomia e delle vie respiratorie superiori in generale.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil štúdie týkajúce sa rinofaryngitídy, rinosinusitídy, faryngitídy, laryngitídy, stavu po tonzilektómii a infekcií URTI vo všeobecnosti.
Italian: Al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni allergiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto varie attività di minimizzazione del rischio nell'ambito della variazione di cui sopra, compresa un'estensione dell'attuale controindicazione per i bambini (ridefinendo il limite di età da meno di 30 mesi a meno di 12 anni di età) e l'aggiunta di una controindicazione relativa all'uso nei pazienti con tendenze allergiche e broncospasmo.
Slovak: Na minimalizovanie rizika alergických reakcií držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík v rámci vyššie uvedenej zmeny vrátane rozšírenia existujúcej kontraindikácie u detí (obmedzením vekového limitu od menej ako 30 mesiacov na menej ako 12 rokov) a uvedenia kontraindikácie týkajúcej sa použitia u pacientov s náchylnosťou na alergie a bronchospazmom.
Italian: In linea con la posizione del PDCO, il PRAC ha concluso che i dati sull'efficacia dei medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale nella popolazione pediatrica sono limitati.
Slovak: V súlade so stanoviskom výboru PDCO výbor PRAC dospel k záveru, že údaje o účinnosti liekov obsahujúcich fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie v pediatrickej populácii sú obmedzené.
Italian: • Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare eventuali misure o condizioni, l'osservanza delle quali potrebbe evidenziare un rapporto rischi/benefici positivo per fusafungina in alcuna delle attuali indicazioni.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho nemohol identifikovať žiadne možné opatrenie alebo stav, pri ktorých by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika fusafungínu v niektorej zo súčasných indikácií.
Italian: Inoltre, anche se non vi sono prove sufficienti per trarre conclusioni in merito al rischio potenziale di coltivare resistenze batteriche, il rischio di resistenza incrociata non può essere escluso.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na vyvodenie záveru o potenciálnom riziku indukovania bakteriálnej rezistencie, riziko skríženej rezistencie sa nemôže vylúčiť, .
Italian: • Il PRAC ha considerato i dati sull'efficacia disponibili, compresi quelli resi disponibili dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ha concluso che gli elementi di prova per gli effetti benefici di fusafungina in tutte le indicazioni approvate sono deboli e che tali effetti non sono clinicamente significativi.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré boli k dispozícii od vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku na trh a dospel k záveru, že dôkazy o prínosoch fusafungínu vo všetkých schválených indikáciách nie sú dostatočné a takéto účinky nie sú klinicky významné,
Italian: In generale, sulla base di dati provenienti dalle segnalazioni spontanee e dalle informazioni sulla sicurezza disponibili da altre fonti, il PRAC ritiene che l'uso di fusafungina sia associato a gravi casi di reazioni allergiche, potenzialmente con breve tempo di insorgenza, che possono essere mortali.
Slovak: Na základe údajov zo spontánnych hlásení a informácií o bezpečnosti dostupných z iných zdrojov výbor PRAC celkovo usudzuje, že použitie fusafungínu súvisí so závažnými prípadmi alergických reakcií, potenciálne s krátkym časom do nástupu, ktoré môžu byť smrteľné.
Italian: Mentre l'effetto antibatterico di fusafungina è presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come benefico per l'effetto antinfiammatorio, il PRAC è del parere che l'effetto antibatterico possa essere considerato un potenziale rischio perché non si può escludere che il medicinale induca una resistenza antimicrobica e interferisca con il microbiota della gola.
Slovak: Hoci držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prezentuje antibakteriálny účinok fusafungínu ako prospešný pre protizápalový účinok, výbor PRAC dospel k názoru, že antibakteriálny účinok sa môže považovať za potenciálne riziko, pretože sa nemôže vylúčiť, že liek môže indukovať antimikrobiálnu rezistenciu a narušiť mikroflóru v hrdle.
Italian: Il PRAC ha riconosciuto che non erano state fornite informazioni specifiche sull'efficacia di fusafungina nelle infezioni documentate da streptococcus pyogenes o viridans.
Slovak: Výbor PRAC uznal, že nemohli byť predložené konkrétne informácie o účinnosti fusafungínu pri dokumentovaných infekciách zapríčinených baktériami Streptococcus pyogenes alebo Streptococcus viridans.
Italian: Negli studi clinici (Chabolles, Eccles e Bouter) condotti sugli adulti, non sono stati forniti dati coerenti per quanto riguarda la frequenza di reazioni di ipersensibilità (in cui nessuno degli eventi è stato grave).
Slovak: Eccles a Bouter) uskutočnených u dospelých sa získali nekonzistentné údaje, pokiaľ ide o frekvenciu reakcií z precitlivenosti, pričom žiadna udalosť nebola závažná.
Italian: Pur riconoscendo che i pazienti con una anamnesi medica di allergia sono a rischio più elevato di sviluppare una reazione allergica, il PRAC ha anche considerato che gravi reazioni allergiche comprese quelle mortali e potenzialmente tali si sono verificate anche in pazienti senza anamnesi medica di allergia.
Slovak: Aj keď sa uznáva, že pacienti s alergiou v lekárskej anamnéze majú vyššie riziko vzniku alergickej reakcie, výbor PRAC tiež usúdil, že závažné alergické reakcie vrátane život ohrozujúcich udalostí a dokonca smrteľných udalostí sa vyskytujú aj u pacientov, ktorí v lekárskej anamnéze nemajú alergiu.
Italian: Inoltre, il meccanismo d'azione di fusafungina non è chiaro: mentre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene che è prevalentemente connesso all'attività antinfiammatoria, il composto ha attività batteriostatica ed è stato classificato come un composto antibiotico (ad es. nello RCP, la categoria farmacoterapeutica è elencata come antibiotici/preparati per il cavo faringeo, apparato respiratorio, codice ATC: R02A B03).
Slovak: Okrem toho, mechanizmus účinku fusafungínu nie je jasný a hoci držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentuje tým, že tento mechanizmus súvisí prevažne s protizápalovým účinkom, zlúčenina má bakteriostatický účinok a je klasifikovaná ako antibiotická zlúčenina (napr. v súhrne charakteristických vlastností lieku je farmakoterapeutická skupina uvedená ako prípravky na dýchací systém a hrdlo/antibiotiká, ATC kód: R02A B03).
Italian: Il PDCO ha messo in discussione il ruolo di questo prodotto nel dispositivo terapeutico delle malattie virali delle vie respiratorie superiori e ha concluso che le informazioni sugli effetti positivi limitati nella letteratura non hanno evidenziato un interesse clinico diverso per la fusafungina tra i vari sottogruppi in età pediatrica.
Slovak: Výbor PDCO spochybnil miesto tohto lieku pri liečbe vírusových ochorení horných dýchacích ciest a dospel k záveru, že informácie o obmedzenom prínose uvedené v literatúre nepoukazujú na odlišný klinický záujem fusafungínu v rôznych pediatrických vekových podskupinách.
Italian: Fusafungina ha dimostrato di essere superiore al placebo nella indicazione di rinofaringite acuta per quanto riguarda l'evoluzione del punteggio dei sintomi nasali dopo quattro giorni di trattamento negli adulti in tre studi principali (Chabolle, 19995, Eccles 20006 e Bouter, 20027) e relativa analisi aggregata (Grouin 20038).
Slovak: Preukázalo sa, že fusafungín je pri indikácii akútna rinofaryngitída účinnejší ako placebo, pokiaľ ide o vývoj skóre nazálnych symptómov po štyroch dňoch liečby u dospelých v troch hlavných štúdiách (Chabolle, 19995, Eccles 20006 a Bouter, 20027) a ich spoločnej analýze (Grouin 20038).
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione anche i pareri espressi dagli esperti, come il gruppo consultivo scientifico del CHMP (SAG) sugli antinfettivi e il comitato pediatrico (PDCO).
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory, ktoré vyjadrili experti, napríklad experti vedeckej poradnej skupiny pre protiinfekčné lieky (SAG) výboru CHMP a Pediatrického výboru (PDCO).
Italian: Il PRAC non è stato in grado di individuare eventuali misure o condizioni, l'ottemperanza alle quali potrebbe dimostrare un rapporto rischi/benefici positivo per fusafungina in alcuna delle attuali indicazioni.
Slovak: Výbor PRAC nemohol identifikovať žiadne možné opatrenie alebo stav, pri ktorých by preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika fusafungínu v niektorej zo súčasných indikácií.
Italian: Fusafungina è un depsipeptidico antibatterico prodotto da Fusarium lateritium ceppo 437.
Slovak: Fusarium lateritium, kmeňom 437.