FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Első vizsgálati módszerként az immunhisztokémia (IHC) javasolt, ill. amennyiben a HER2 génamplifikáció státusz ismeretére is szükség van, akkor ezüst kiváláson alapuló in situ hibridizációt (SISH, silver-enhanced in situ hybridization) vagy FISH módszert kell alkalmazni.
Icelandic: Vefjalitun (IHC) er ráðlögð sem frumaðferð við prófun og í þeim tilvikum þar sem einnig er þörf á að meta HER2 genamögnun skal nota annaðhvort SISH (silver-enhanced in situ hybridization) eða FISH tækni.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Hungarian: Az IHC festődési minták értékelésére ajánlott pontozó skála a 3. táblázatban található:
Icelandic: Ráðlagt stigakerfi til að meta IHC litamynstur er eins og fram kemur í töflu 3:
Hungarian: Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban a KANJINTI-t 3 hetente adják.
Icelandic: Við brjóstakrabbameini án meinvarpa, brjóstakrabbameini með meinvörpum og magakrabbameini með meinvörpum er KANJINTI gefið á 3 vikna fresti.
Hungarian: HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő japán nőkön trasztuzumabbal (4 mg/ttkg intravénás telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) és docetaxellel (60 mg/m2 intravénásan) végzett, JP16003 számú, egykarú vizsgálatból származó adatok szerint a trasztuzumab egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a docetaxel egyszeri dózisára jellemző farmakokinetikát.
Icelandic: Gögn úr JP16003-rannsókninni, sem var einarma rannsókn þar sem allir þátttakendur fengu sömu skammta af trastuzúmab (4 mg/kg hleðsluskammt í bláæð og 2 mg/kg í bláæð í hverri viku) og docetaxeli (60 mg/m2 í bláæð), og gerð var á japönskum konum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bentu til þess að samtímis gjöf trastuzúmabs hefði engin áhrif á lyfjahvörf stakra skammta af docetaxeli.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség, és 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha az elkészítést és a hígítást ellenőrzött, validált, aszeptikus körülmények között végezték.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda, og á geymslutími almennt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Hungarian: - kombinálva egy aromatáz-inhibitorral azon hormonreceptor-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, posztmenopauzás betegek kezelésére, akik korábban trasztuzumab terápiában nem részesültek.
Icelandic: - ásamt aromatasahemli til meðferðar hjá sjúklingum eftir tíðahvörf sem eru með hormónajákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með trastuzúmabi.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni a polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákban lévő 250 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Hungarian: A KANJINTI és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban a metasztatikus emlőkarcinóma kezelése során.
Icelandic: Ekki ætti að gefa KANJINTI og antracýklín samhliða í samsettri meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Hungarian: Végleges koncentráció
Icelandic: Lokastyrkleiki
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a trasztuzumabot monoterápiaként olyan metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknek adták, akiknek tumora fokozott HER2-expressziót mutatott, és akiknél a metasztatikus betegségre adott egy vagy több kemoterápiás rezsim nem bizonyult eredményesnek (trasztuzumab önmagában).
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið notað í klínískum rannsóknum sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxli yfirtjá HER2 og þar sem ein eða fleiri lyfjameðferð hafa ekki borið árangur (trastuzúmab eitt).
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott KANJINTI-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Icelandic: Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku
Hungarian: Az enyhe tüneteket okozó vagy tünetekkel nem járó balkamrai diszfunkció a kezelt betegek 79,5%-ánál bizonyult reverzibilisnek.
Icelandic: Sýnt var fram á afturkræfni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna, hjá 79,5% sjúklinga.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/18/1281/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1281/001
Hungarian: A betegségmentes túlélés (DFS) analízisét szintén elvégezték az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből származó teljes túlélés analízis idején.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms var framkvæmd við lokagreiningu á heildarlifun úr samanlagðri greiningu á rannsóknunum NSABP B-31 og NCCTG N9831.
Hungarian: Az aszeptikus körülmények között a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákban hígított KANJINTI kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 30 napig, és ezt követően 30°C alatti hőmérsékleten tárolva 24 óráig igazolt.
Icelandic: Eftir þynningu í pólývínýlklóríð-, pólýetýlen- eða pólýprópýlenpokum sem innihalda natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) lausn fyrir stungulyf að viðhafðri smitgát hefur verið sýnt fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika KANJINTI í allt að 30 daga við 2°C - 8°C og í kjölfarið í 24 klukkustundir við hita sem ekki er hærri en 30°C.
Hungarian: - intravénás ciklofoszfamid, 600 mg/m2 30 percen át, 3 hetente adagolva 4 cikluson át.
Icelandic: - cýklófosfamíð í bláæð, 600 mg/m2 á 30 mínútum, 4 lotur á 3 vikna fresti.
Hungarian: A docetaxel pivotál vizsgálatában, ahol önmagában vagy trasztuzumabbal kombinálva alkalmazták a docetaxelt, a HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott fő kimutatási módszer az immunhisztokémia volt.
Icelandic: Aðal rannsóknaraðferðin til þess að ákvarða jákvætt HER2 í lykilrannsókn á docetaxeli, með eða án trastuzúmabs, var vefjalitun.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: histidín, histidín einhýdróklóríð, trehalosi tvíhýdrat, pólýsorbat 20.
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómában vagy metasztatikus gyomorkarcinómában szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kell KANJINTI-vel kezelni.
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum eða magakrabbamein með meinvörpum á að meðhöndla með KANJINTI þar til sjúkdómurinn versnar.
Hungarian: intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy akiknél a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
Icelandic: IHC eða fá jákvæða FISH eða CISH niðurstöðu.
Hungarian: • Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt).
Icelandic: þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein sem hefur dreifst út fyrir upprunalega æxlið) með háu gildi af HER2.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Histidín, histidín einhýdróklóríð, trehalosi tvíhýdrat, pólýsorbat 20.
Hungarian: Amennyiben Ön kihagyott egy időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kapja meg következő adagját.
Icelandic: Leitaðu svara hjá lækninum varðandi næsta skammt ef þú missir af lyfjagjöf.
Hungarian: Ez az adag 2 mg/testtömeg kg-os hetenkénti fenntartó adagra lesz lecsökkentve, egy héttel az első adag beadása után elkezdve.
Icelandic: Þetta verður svo minnkað í viðhaldsskammt sem er 2 mg/kg líkamsþyngdar, fyrst einni viku eftir fyrsta skammtinn.
Hungarian: Metasztatikus betegség kezelésekor a becslések szerint a trasztuzumabbal kezelt betegek körülbelül 40%-a tapasztal valamilyen, infúzóval összefüggő reakciót.
Icelandic: 40% sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með trastuzúmabi fái einhvers konar innrennslistengd viðbrögð.
Hungarian: Ilyenek többek között, de nem kizárólagosan: pulmonalis infiltrátumok, akut respiratorikus distressz szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleurális folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema és légzési elégtelenség (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru m.a, en ekki einskorðaðar við, íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólga, bólga í lungum (pneumonitits), fleiðruvökvi, andnauð, bráður lungnabjúgur og skert lungnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A KANJINTI alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið KANJINTI ef:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Hungarian: Trasztuzumab és paklitaxel3 N = 32
Icelandic: Trastuzúmab ásamt paclitaxel3 N = 32
Hungarian: Ha a KANJINTI-t kemoterápiával kombinálva kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek.
Icelandic: Ef KANJINTI er gefið ásamt annarri lyfjameðferð geta einhverjar þeirra einnig verið vegna lyfjameðferðarinnar.
Hungarian: Az MO16432 vizsgálat hatásossági eredményei
Icelandic: Tafla 12. Niðurstöður varðandi verkun úr MO16432 rannsókninni
Hungarian: A KANJINTI-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
Icelandic: Aðeins læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að gefa KANJINTI.
Hungarian: A fokozott HER2-expressziót fixált tumor blokkok immunohisztokémiai (IHC) vizsgálatával kell kimutatni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: HER2 yfirtjáningu á að mæla með vefjalitun (IHC) á föstum æxlum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az IHC festődési minták értékelésére ajánlott pontozó skála a 2. táblázatban található: 2. táblázat.
Icelandic: Ráðlagt stigakerfi til þess að meta IHC litamynstur er eins og fram kemur í töflu 2:
Hungarian: Teljes CL tartomány
Icelandic: Heildar CL bil frá
Hungarian: Primer hatásossági analízis Betegségmentes túlélés Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték p < 0,0001
Icelandic: Aðalgreining á verkun DFS áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi p < 0,0001
Hungarian: Az elkészített koncentrátum 1 ml-e 21 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af þykkni 21 mg trastuzumabi.
Hungarian: A KANJINTI egy por oldatos intravénás infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 150 mg vagy 420 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Icelandic: Lýsing á útliti KANJINTI og pakkningastærðir KANJINTI er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, til innrennslis í bláæð, sem er í glerhettuglösum með gúmmítappa sem innihalda annaðhvort 150 mg eða 420 mg af trastuzúmabi.
Hungarian: A trasztuzumabot kemoterápiával kombinálva, az önmagában adott kemoterápiához képest értékelték a ToGA (BO18255) vizsgálatban, amely egy randomizált, nyílt, fázis III vizsgálat volt.
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið rannsakað í einni slembiraðaðri, opinni fasa III rannsókn ToGA (BO18255) ásamt krabbameinslyfjameðferð á móti krabbameinslyfjameðferð einni sér.
Hungarian: Tudnivalók a KANJINTI alkalmazása előtt Hogyan kapja a KANJINTI-t?
Icelandic: Upplýsingar um KANJINTI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota KANJINTI Hvernig nota á KANJINTI
Hungarian: ezt követően - 175 mg/m2 paklitaxel, 3 hetente adva 4 cikluson keresztül, ezt követően
Icelandic: sem var fylgt eftir með - Paclitaxel 175 mg/m2 gefið í 4 lotur með 3 vikna millibili,
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og miða á hettuglasi á eftir EXP.
Hungarian: Hogyan kapja a KANJINTI-t?
Icelandic: Hvernig nota á KANJINTI
Hungarian: • az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva az aszeptikus körülmények fenntartását.
Icelandic: vera fylgt eftir með geymslu tilbúinna lausna til innrennslis í bláæð við fullnægjandi aðstæður, til að tryggja að smitgátaraðstæðum sé viðhaldið.
Hungarian: A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; H: trasztuzumab * 1,8 éves medián követés az AC→P karon lévő betegek esetén és 2,0 év az AC→PH karon lévő betegek esetén ** a teljes túlélésre vonatkozó p-érték nem érte el az előre meghatározott statisztikai határt az AC→PH vs AC→P összehasonlítása tekintetében
Icelandic: * Eftir eftirfylgni að miðgildislengd 1,8 ár fyrir sjúklinga í AC→P hópnum og 2,0 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum ** p-gildi fyrir heildarlifun fór ekki yfir fyrir fram skilgreind tölfræðileg mörk fyrir samanburð á AC→PH og AC→P
Hungarian: Trasztuzumab és anasztrozol kombinációs kezelés
Icelandic: Samsett meðferð með trastuzúmabi og anastrozóli
Hungarian: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Hollandia
Icelandic: NL-4817 ZK Breda, Holland
Hungarian: Ennek eredményeképpen, a trasztuzumab mind in vitro vizsgálatokban, mind állatokban, gátolta a HER2-t fokozottan expresszáló humán tumorsejtek proliferációját.
Icelandic: Fyrir vikið hefur verið sýnt fram á, bæði í in vitro mælingu og hjá dýrum, að trastuzúmab hamlar frumuskiptingu æxlisfruma í mönnum sem tjá mikið af HER2.
Hungarian: Az ajánlott heti fenntartó adag 2 mg/ttkg KANJINTI, egy héttel a telítő adag után elkezdve.
Icelandic: Ráðlagður vikulegur viðhaldsskammtur af KANJINTI er 2 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn einni viku eftir hleðsluskammt.
Hungarian: Erős körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%-ánál
Icelandic: Mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥ 10% æxlisfrumna
Hungarian: - kombinálva paklitaxellel azon betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metasztatikus betegségük kezelésére és nem kezelhetők antraciklinnel.
Icelandic: - ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru talin ónothæf.
Hungarian: Medián túlélés (hónapok) (95%-os CI)
Icelandic: Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% öryggismörk)
Hungarian: A legtöbb beteg, akinél a pivotális vizsgálatokban pangásos szívelégtelenség vagy tünetmentes kardiális diszfunkció alakult ki, a szokványos, pangásos szívelégtelenségben alkalmazott gyógyszeres kezelés hatásáramely egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlóból vagy angiotenzin-receptor blokkolóból (ARB) és egy béta-blokkolóból állt - javulást mutatott.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem þróuðu með sér hjartabilun eða einkennalausa hjartavanstarfsemi í aðalrannsóknunum sýndu bata með hefðbundinni meðferð við hjartabilun sem innihélt ACE-hemla, eða angíótensínviðtaka blokka ásamt beta-blokka.
Hungarian: KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz KANJINTI 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab
Icelandic: KANJINTI 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn KANJINTI 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Hungarian: A KANJINTI intravénás alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun KANJINTI til notkunar í bláæð fyrir gjöf.
Hungarian: H0649g vizsgálat: IHC3+ beteg alcsoport
Icelandic: 1. Rannsókn H0649g:
Hungarian: • testsúlycsökkenés
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd/þyngdartap
Hungarian: Lázas neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia és neutropenia nagyon gyakran fordult elő.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita, hvítfrumnafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð og daufkyrningafæð voru mjög algengar aukaverkanir.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Icelandic: Notkunar í bláæð Hettuglas
Hungarian: Injekciós üveg 10 ml
Icelandic: 10 ml
Hungarian: 2015. augusztus 28
Icelandic: 28. ágúst 2015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1033/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1033/001
Hungarian: Két beteg bizonyult pozitívnak, de csupán egyetlen időpontban.
Icelandic: Tveir sjúklingar mældust jákvæðir á aðeins einum tímapunkti.
Hungarian: Az infúzió össztérfogata (ml)
Icelandic: Heildarmagn innrennslis (ml)
Hungarian: 4-11 évesek n = 24
Icelandic: 4-11 ára n=24
Hungarian: Minden egyes infúzió beadása nagyjából 1-2 órát vesz igénybe.
Icelandic: Hvert innrennsli tekur um það bil 1-2 klukkustundir.
Hungarian: A különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
Hungarian: Ezek az emelkedések általában a kezelés első 2-4 hetében jelentkeztek, majd további 8 héten belül mérséklődtek.
Icelandic: Þessar hækkanir hafa yfirleitt komið fram á fyrstu 2 til 4 vikunum og batnað á næstu 8 vikum í meðferð.
Hungarian: Csecsemők (< 6 hónapos életkor)
Icelandic: Ungbörn (< 6 mánaða)
Hungarian: Placebo (n = 30)
Icelandic: Lyfleysa (n=30)
Hungarian: 12-17 évesek n = 23
Icelandic: 12-17 ára n=23
Hungarian: Óvatosan össze kell keverni, és nem szabad felrázni.
Icelandic: Blanda skal lausnina varlega og hana má ekki hrista.
Hungarian: A vizsgálatról készült végső beszámoló várhatóan 2019. júliusában készül el
Icelandic: Gert er ráð fyrir loka rannsóknarskýrslu í júli 2019
Hungarian: Az adag, amit Ön vagy gyermeke kapni fog, az Ön vagy gyermeke testtömegétől függ.
Icelandic: Skammturinn sem þú eða barnið þitt fáið byggist á líkamsþyngd þinni eða barnsins.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekek és felnőttek esetében megegyezik.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum eru þau sömu og hjá fullorðnum.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8 °C).
Hungarian: beszámoló várhatóan 2027. januárjában készül el
Icelandic: Gert er ráð fyrir loka rannsóknarskýrslu í janúar 2027
Hungarian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Egyesült Királyság
Icelandic: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Bretland
Hungarian: A KANUMA-t 0,2 μm-es szűrőn át kell beadni (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Gefa skal KANUMA gegnum 0,2 μm síu (sjá kafla 6.6).
Hungarian: A szebelipáz-alfát nem vizsgálták 2-4 éves, illetve 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Icelandic: Sebelípasi alfa hefur ekki verið rannsakaður hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 4 ára eða 65 ára og eldri.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása az alábbiak szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ez az úgynevezett infúziós reakció, amely olykor súlyos is lehet, és amelynek allergiás reakció is részét képezheti.
Icelandic: Þetta kallast innrennslisviðbrögð og þau geta stundum verið alvarleg og falið í sér ofnæmisviðbrögð.
Hungarian: A betegek életkora a vizsgálatba történt belépéskor 1-6 hónap volt.
Icelandic: Aldursbil þátttakenda þegar þeir byrjuðu í rannsókninni var 1-6 mánuðir.
Hungarian: Anaphylaxia az infúzió beadása közben és akár a kezelés megkezdése után 1 évvel is előfordult.
Icelandic: Bráðaofnæmi kom fram við innrennsli, jafnvel einu ári eftir að meðferð var hafin.
Hungarian: LAL-CL02 vizsgálat - gyermekek és felnőttek Kéthetente egyszer 1 mg/kg
Icelandic: Rannsókn LAL-CL02 - börn og fullorðnir 1 mg/kg einu sinni aðra hvora viku
Hungarian: Nem kaphat KANUMA-t, ha Ön terhes, kivéve, ha ez feltétlenül szükséges.
Icelandic: Þú átt ekki að fá KANUMA ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Hungarian: A kiindulástól a 48. hétig az átlagos, életkornak megfelelő testtömeg percentilis 12,74%-ról 29,83%-ra nőtt, míg az átlagos szérum albuminszintek 26,7 g/l-ről 38,7 g/l-re emelkedtek.
Icelandic: 48 hækkuðu hundraðsmörk þyngdarmeðaltala miðað við aldur frá 12,74% í 29,83% og meðalgildi sermisalbúmíns hækkuðu úr 26,7 g/l í 38,7 g/l.
Hungarian: A p-értékeket Fisher-féle egzakt próbával számolták a normalizációs végpontok, és Wilcoxon-féle rangösszeg próbával az összes többi végpont esetében.
Icelandic: P-gildi eru fengin með Fisher-nákvæmnisprófi fyrir eðlilega endapunkta og Wilcoxon-prófi á summum sætistalna (e. rank sums) fyrir alla aðra endapunkta.
Hungarian: Lásd 5.2 pont.
Icelandic: Sjá kafla 5.2.
Hungarian: ≥ 18 évesek n = 18
Icelandic: ≥ 18 ára n=18
Hungarian: Időskorú populáció (≥ 65 évesek)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Hungarian: Az oktatóanyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Icelandic: Fræðsluefnið á að innihalda:
Hungarian: A randomizáció idején a betegek életkora 4-58 év volt (a betegek 71%-a 18 éven aluli volt).
Icelandic: Aldursbilið við slembiröðunina var 4-58 ár (71% var < 18 ára).
Hungarian: Megfontolható az adag módosítása annak függvényében, hogy Ön vagy gyermeke hogyan reagál a kezelésre.
Icelandic: Hugsanlega verður skammtinum breytt en það fer eftir því hversu vel þú eða barnið þitt svarið meðferðinni.
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakembereknek
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Hungarian: A reakciók többsége az infúzió beadása alatt vagy az infúzió beadását követő 4 órán belül jelentkezett.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram meðan á innrennslinu stóð eða innan 4 klukkustunda frá því að innrennsli var lokið.
Hungarian: A lázcsillapítókkal és/vagy antihisztaminokkal végzett előzetes kezelés megakadályozhatja a további reakciókat olyan esetekben, amikor tüneti kezelésre volt szükség.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með hitalækkandi lyfjum og/eða andhistamínum getur komið í veg fyrir síðari viðbrögð í tilvikum þar sem meðferð við einkennum var nauðsynleg.
Hungarian: A KANUMA biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem értékelték, és e betegek számára nincs másik ajánlható adagolási rend.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun KANUMA hjá sjúklingum eldri en 65 ára og því er ekki hægt að ráðleggja aðra skammtaáætlun fyrir þessa sjúklinga.
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet b,c
Icelandic: Hækkaður líkamshiti b,c
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni.
Hungarian: A csecsemőknél mutatkozó LAL-hiány orvosi vészhelyzet, néhány hét alatt lezajló, gyors betegségprogresszióval, amely jellemzően az élet első 6 hónapjában fatális.
Icelandic: Skortur á leysikornasýrulípasa hjá ungbörnum er læknisfræðilegt neyðartilvik þar sem sjúkdómurinn versnar hratt á nokkrum vikum og er yfirleitt banvænn á fyrstu 6 mánuðum barnsævinnar.
Hungarian: Huszonnégy beteg 4-11 éves, 23 beteg 12-17 éves és 18 beteg ≥ 18éves volt (4. táblázat).
Icelandic: Tuttugu og fjórir sjúklingar voru á aldrinum 4-11 ára, 23 á aldrinum 12-17 ára og 18 voru ≥18 ára (tafla 4).
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat az Önnél vagy gyermekénél kialakuló bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram hjá þér eða barni þínu.
Hungarian: Az Útmutató egészségügyi szakembereknek című dokumentumnak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kel tartalmaznia:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: Túlsúlyos betegek
Icelandic: Sjúklingar í yfirþyngd
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok szoptató nők bevonásával végzett vizsgálatokból.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um rannsóknir hjá konum með barn á brjósti.
Hungarian: Csecsemőknél (1-6 hónaposak) jelentett nagyon gyakori mellékhatások:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá ungbörnum (1 til 6 mánaða) eru: