FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda dawka produktu leczniczego weterynaryjnego jest dostępna w kartach zawierających 1 pipetę oraz w pudełkach tekturowych zawierających po 3 pipety.
Croatian: Svaka jačina VMP, određenog volumena dostupna je u blisteru s 1 pipetom i u kartonskoj kutiji s Ne moraju sve veličine pakovanja biti dostupne u prometu.
Polish: Może również wystąpić ospałość, ataksja, wymioty, anoreksja, biegunka, nadmierne ślinienie, hiperglikemia, przeczulica, bradykardia lub spowolnienie oddechu.
Croatian: Mogu se javiti letargija, ataksija, povraćanje, nedostatak apetita, dijareja, prekomjerna salivacija , hiperglikemija, pojačana osjetljivost na podražaje, bradikardija ili bradipenija.
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA BLISTERIMA
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu zbadano u zwierząt w okresie rozrodu, ciąży i laktacji otrzymujących w odstępach 28-dniowych wielokrotne kolejne dawki trzykrotnie przekraczające maksymalną zalecaną dawkę.
Croatian: Neškodljivost je dokazana kod rasplodnih i gravidnih životinja te onih koje doje, tretiranih u razmacima od 28 dana s višestrukim, uzastopnim dozama do 3 maksimalno preporučene doze.
Polish: Objawy są zazwyczaj przejściowe i przemijają Jeżeli objawy są nasilone lub utrzymują się przez dłuższy czas, należy zastosować odtrutkę Po przedawkowaniu produktu ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć, dlatego też należy zawsze stosować pipetę o odpowiedniej wielkości w stosunku do masy ciała zwierzęcia.
Croatian: Opasnost od nastanka nuspojava može se međutim povećati predoziranjem, pa životinje treba uvijek tretirati pipetom čija veličina odgovara tjelesnoj masi psa.
Polish: Zaleca się używanie rękawic ochronnych.
Croatian: Preporučuje se upotreba zaštitnih rukavica.
Polish: Należy unikać kontaktu z miejscem nałożenia leku.
Croatian: Treba izbjegavati kontakt s mjestom primjene.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2013 r.
Croatian: Sažetak je posljednji put dopunjen rujna 2013.
Polish: Produkt Certifect nie powinien dostać się do wód powierzchniowych, ponieważ może być szkodliwy dla organizmów wodnych.
Croatian: Ne smije se dopustiti da Certifect uđe u površinske vode jer može biti štetan za vodene organizme.
Polish: Leku Certifect nie wolno stosować u królików i kotów.
Croatian: Certifect se ne smije primjenjivati u zečeva i mačaka.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Certifect:
Croatian: Druge informacije o VMP-u Certifect:
Polish: Nie należy pozwalać dzieciom na zabawę z psem dopóki miejsce, na które nałożono lek, nie wyschnie.
Croatian: Djeci se ne smije dopustiti igranje s tretiranim psom sve dok se mjesto primjene ne osuši.
Polish: Skuteczność oceniano licząc pchły lub kleszcze na psach w pięć do ośmiu tygodni po zastosowaniu leku.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena brojanjem krpelja i buha na psima pet do osam tjedana nakon liječenja.
Polish: Osoby podające lek nie powinny palić, jeść ani pić, a po podaniu leku powinny dokładnie umyć ręce.
Croatian: Za vrijeme aplikacije ne preporuča se pušiti, piti ili jesti, a nakon primjene potrebno je temeljito oprati ruke.
Polish: Oznacza to, że zabijają pasożyty, które żyją na skórze lub w sierści zwierząt, takie jak kleszcze, pchły i wszy.
Croatian: To znači da ubijaju parazite koji žive na koži ili u krznu životinja, poput krpelja, buha i uši.
Polish: Ponadto wykazano, że kleszcze odczepiają się szybciej od leczonych psów, co pośrednio zmniejsza ryzyko przeniesienia chorób odkleszczowych na psy od zarażonych kleszczy.
Croatian: Nadalje, dokazano je da se krpelji brže odvajaju od tretiranih pasa, što neizravno smanjuje rizik od prijenosa određenih bolesti koje se prenose krpeljima na pse sa zaraženih krpelja.
Polish: U psów mogą wystąpić przejściowe reakcje w miejscu nałożenia (odbarwienie skóry, utrata sierści, świąd lub rumień).
Croatian: Kod pasa se mogu manifestirati privremene reakcije u mjestu primjene (promjena boje kože, opadanje dlake, svrbež ili crvenilo).
Polish: Lek może powodować uwrażliwienie skóry i reakcje alergiczne, tak więc osoby uczulone na którykolwiek składnik leku powinny unikać kontaktu z zawartością pipety.
Croatian: Ovaj VMP može izazvati osjetljivost kože i alergijske reakcije, a osobe s poznatim alergijama na bilo koji sastojak moraju izbjegavati kontakt sa sadržajem pipete.
Polish: Leku Certifect nie należy stosować u chorych zwierząt (choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, choroby z gorączką) ani u zwierząt powracających do zdrowia.
Croatian: Certifect se ne smije primjenjivati u bolesnih životinja (primjerice sa sistemnom bolešću, poput dijabetesa ili vrućice) ili u životinja koje se oporavljaju od bolesti.
Polish: Fipronil działa na kanały w komórkach układu nerwowego kleszczy i pcheł, blokując transport jonów do i z komórek, co prowadzi do niekontrolowanej aktywności ośrodkowego układu nerwowego i śmierci tych pasożytów.
Croatian: Fipronil djeluje na kanale u stanicama živčanog sustava krpelja i buha, blokirajući prijenos iona u stanice i iz njih, što rezultira nekontroliranom aktivnošću središnjeg živčanog sustava i smrću ovih parazita.
Polish: W dniu 6 maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Certifect do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Certifect dana 6. svibnja 2011.
Polish: Certifect jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: fipronil, (S)-metopren i amitraz.
Croatian: Certifect je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži tri djelatne tvari: fipronil, (S)-metopren i amitraz.
Polish: W sezonie zagrożenia kleszczami lub pchłami leczenie należy powtarzać co miesiąc.
Croatian: Terapija se treba ponoviti svaki mjesec tijekom sezone krpelja i/ili buha.
Polish: Zawartość jednej pełnej pipety Certifect (stosownie do masy ciała psa) jest zakraplana bezpośrednio na skórę psa, po rozchyleniu sierści, na dwa różne obszary (pomiędzy podstawą czaszki a łopatkami oraz u podstawy karku).
Croatian: Sadržaj jedne pune Certifect pipete (primjeren težini psa) primjenjuje se izravno na kožu psa nakon što se razmakne krzno, i to na dvije različite točke (u sredini vrata između zatiljka i lopatica, te ispred lopatica).
Polish: Co to jest Certifect?
Croatian: Što je Certifect?
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Certifect według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Certifect do obrotu.
Croatian: Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi VMP-a Certifect nadmašuju rizike za odobrene indikacije, te je preporučio da se za Certifect izda odobrenje za stavljanje VMP-a u promet.
Polish: Amitraz pobudza układ nerwowy kleszczy, prowadząc do jego nadmiernej aktywności i śmierci kleszcza.
Croatian: Amitraz stimulira živčani sustav krpelja, uzrokujući hiperaktivnost i smrt krpelja.
Polish: Fipronil i amitraz powodują śmierć dorosłych pasożytów, natomiast (S)-metopren powoduje śmierć niedojrzałych stadiów rozwojowych pasożytów.
Croatian: Fipronil i amitraz ubijaju odrasle parazite dok (S)metopren ubija parazite u stadiju jajašca ili ličinke.
Polish: Lek może spowodować u psów ospałość, brak koordynacji mięśniowej, wymiotów, utratę apetytu, biegunkę, nadmierne ślinienie, hiperglikemię, przeczulicę, bradykardię lub spowolnienia oddechu.
Croatian: Mogu se javiti manjak energije, manjak mišićne koordinacije, povraćanje, nedostatak apetita, dijareja, prekomjerna salivacija, povišene razine šećera u krvi, pojačana osjetljivost na podražaje, i usporen srčani ritam ili usporeno disanje.
Polish: Inne badania przeprowadzono, aby ocenić, czy lek Certifect zmniejsza ryzyko przeniesienia chorób odkleszczowych.
Croatian: Druga su ispitivanja provedena kako bi se istražilo je li Certifect smanjio rizik od prijenosa određenih bolesti koje se prenose krpeljima.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Croatian: Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Polish: W głównym badaniu terenowym psy różnych ras w różnych grupach wiekowych, różnej płci i o różnych masach ciała były leczone produktem Certifect lub podobnym lekiem do zakraplania miejscowego zawierającym fipronil i (S)-metopren.
Croatian: U glavnom terenskom ispitivanju, psi različitih pasmina, dobnih skupina, spolova i različitih težina liječeni su VMP-om Certifect ili sličnom otopinom za nakapavanje na kožu koja sadrži fipronil i (S)-metopren.
Polish: Skuteczność leku Certifect przeciwko kleszczom i pchłom oceniono w badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Certifect protiv krpelja i buha ispitana je laboratorijskim i terenskim ispitivanjima.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Croatian: Omjer koristi i rizika naveden je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Polish: (S)-metopren jest wchłaniany przez osłonki jaj lub przenika do larw pcheł, hamując ich rozwój.
Croatian: (S)-metopren apsorbira se u jajašca ili ličinke buha, gdje
Polish: Objawy zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu jednego dnia.
Croatian: Znakovi su prolazni i uglavnom sami od sebe nestaju u roku 24 sata.
Polish: Przeprowadzono także badania dotyczące oceny wpływu stosowania szamponu na skuteczność leku.
Croatian: Provedena su ispitivanja kako bi se istražilo djelovanje pranja šamponom na djelovanje VMP-a.
Polish: Lek może być stosowany w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry (reakcja uczuleniowa na ugryzienia pcheł).
Croatian: VMP se može primjenjivati u suzbijanju alergijskog dermatitisa pasa uzrokovanog buhama (alergijska reakcija na ugrize buha).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Certifect?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Certifect?
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do zakraplania miejscowego w gotowych pipetach wypełnionych odpowiednią ilością roztworu do leczenia jednego psa w zależności od masy ciała.
Croatian: Dostupan je kao otopina za nakapavanje na kožu u pipetama već napunjenima ispravnom količinom potrebnom za liječenje pasa ovisno o težini.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarskomedicinskog proizvoda (EPAR)).
Polish: Produkt Certifect stosuje się u psów w leczeniu i zapobieganiu inwazji kleszczy i pcheł oraz w leczeniu inwazji wszołów.
Croatian: Certifect se primjenjuje u pasa za liječenje i sprječavanje infestacije krpeljima i buhama, te za liječenje infestacija pasjom uši.
Polish: W jakim celu stosuje się Certifect?
Croatian: Za što se Certifect koristi?
Polish: Nie przedstawiono badań dotyczących stosowania produktu Certifect w leczeniu inwazji wszołów, ponieważ uznano, że wcześniejsze badania dla leku zawierającego fipronil i (S)metopren są wystarczające.
Croatian: Nisu dostavljena ispitivanja djelotvornosti VMP-a Certifect u liječenju uši, s obzirom da su prethodno dostavljena terenska ispitivanja za VMP koji sadrži fipronil i (S)-metopren smatrana dostatnima.
Polish: W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Croatian: Ako se primijete nuspojave, odmah potražite medicinsku pomoć i liječniku pokažite uputu o VMP-u ili etiketu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Certifect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava prijavljenih kor primjene VMP-a Certifect dostupan je u uputama o lijeku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Certifect zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje koristi VMP-a Certifect su utvrđene tijekom ispitivanja?
Polish: Badania wykazały, że wpływ leku Certifect na zmniejszanie liczby kleszczy i pcheł u psów jest porównywalny z wpływem leku zawierającego fipronil i (S)-metopren.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je djelovanje VMP-a Certifect usporedivo s kombinacijom fipronila sa (S)metoprenom u smanjivanju broja krpelja i buha u pasa.
Polish: Substancje czynne produktu Certifect mają właściwości pasożytobójcze (przeciw ektopasożytom).
Croatian: Djelatne tvari u VMP-u Certifect djeluju kao „ektoparazitici".
Polish: Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przemyć oczy wodą, a jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu ze skórą, należy przemyć skórę wodą z mydłem.
Croatian: U slučaju nehotičnog prolijevanja na kožu, potrebno ju je oprati sapunom i vodom.
Polish: Jak działa Certifect?
Croatian: Certifect djeluje?
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)3
Croatian: 3-O-desacil-4'-monofosforil lipid A (MPL)3
Polish: Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV= Human Papillomavirus) 2 z adiuwantem AS04 zawierającym:
Croatian: humani papilomavirus = HPV 2 s adjuvansom AS04, koji sadrži:
Polish: ogółem 0,5 miligrama Al białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni.
Croatian: ukupno 0,5 mg Al 4 L1 protein u obliku neinfektivnih virusima sličnih čestica proizveden tehnologijom rekombinantne DNA sustavom ekspresije bakulovirusa koji koristi Hi-5 Rix4446 stanice dobivene iz vrste Trichoplusia ni.
Polish: adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Croatian: adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)3)
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla
Polish: 10 ampułkostrzykawek
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16
Croatian: --1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži: humani papilomavirus1 tip 16 L1 protein2,3,4
Polish: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18
Croatian: humani papilomavirus1 tip 18 L1 protein2,3,4
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sastav (koncentracija)
Polish: Te reakcje najczęściej pojawiają się przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Croatian: Ove reakcije će se obično pojaviti prije napuštanja liječničke ordinacije.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Polish: Choroby te obejmują:
Croatian: Te bolesti uključuju:
Polish: 9 do 14 lat włącznie*
Croatian: 9 do uključivo 14 godina*
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Polish: W sytuacji, gdy wartość 0 zostaje uwzględniona, np. kiedy dolny limit CI wynosi <0, skuteczność nie jest uważana za statystycznie znamienną.
Croatian: Kada je uključena nulta vrijednost, odnosno kada je donja granica CI <0, djelotvornost se ne smatra statistički značajnom.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy)
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva (infekcija nosa, grla ili dušnika)
Polish: Badanie było prowadzone w Północnej Ameryce, Ameryce Łacińskiej, w regionie
Croatian: Ispitivanje je provedeno u Sjevernoj Americi, Latinskoj Americi, Aziji, Pacifiku i Europi.
Polish: • Jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.
Croatian: • ako bolujete od teške infekcije praćene visokom temperaturom.
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Croatian: Važno je da postoje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestica.
Polish: n= liczba przypadków
Croatian: n= broj slučajeva
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Polish: Immunogenność u kobiet zakażonych HIV
Croatian: Imunogenost u žena zaraženih HIV-om
Polish: Mętna, biała zawiesina.
Croatian: Mutna bijela suspenzija.
Polish: Cervarix powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Cervarix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Polish: Zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu lub w ciągu 6 godzin pod warunkiem przechowywania w lodówce.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, upotrijebiti odmah ili unutar 6 sati ako je čuvano u hladnjaku.
Polish: W badaniach klinicznych około 60% kobiet otrzymujących Cervarix stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, otprilike 60% žena koje su primile Cervarix koristilo je hormonske kontraceptive.
Polish: Podobny profil kinetyczny obserwowano w przypadku przeciwciał neutralizujących.
Croatian: Sličan farmakokinetički profil je primijećen sa neutralizirajućim antitijelima.
Polish: Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Croatian: Cijepljenje će možda trebati odgoditi do oporavka.
Polish: 6M PI u osób seropozytywnych tylko w momencie włączenia
Croatian: 6M PI u ispitanica seropozitivnih samo na početku ispitivanja
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym po podaniu szczepionki był ból w miejscu wstrzyknięcia, który wystąpił po podaniu 78% wszystkich dawek.
Croatian: Najčešća zabilježena nuspojava nakon primjene cjepiva bila je bol na mjestu injiciranja, koja se pojavila nakon 78% svih doza.
Polish: Dowody na istnienie odpowiedzi anamnestycznej (pamięci immunologicznej)
Croatian: Dokazi o anamnestičkom (imunološkom pamćenju) odgovoru
Polish: Konieczność podania dawki przypominającej nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Croatian: Potreba za dozom docjepljivanja nije utvrđena (vidjeti dio 5.1).
Polish: N Przypadki
Croatian: N Slučajevi
Polish: Immunogenność u mężczyzn w grupie wiekowej od 10 do 18 lat
Croatian: Imunogenost u osoba muškog spola u dobi od 10 do 18 godina
Polish: Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100)
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Polish: Zliczanie przypadków dla kohorty ATP rozpoczęto w pierwszym dniu po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
Croatian: Brojanje slučajeva za ATP kohortu počelo je na prvi dan, nakon treće doze cjepiva.
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej u kobiet w wieku od 26 lat
Croatian: Trajanje imunološkog odgovora u žena u dobi od 26 godina i više
Polish: Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie utrzymywała się długo.
Croatian: Većina ovih reakcija je bila blaga do umjerena po težini i kratkotrajna.
Polish: Nie oznaczano poziomów przeciwciał funkcjonalnych.
Croatian: Funkcionalna protutijela nisu određivana.
Polish: GMT były niższe w grupie kobiet zakażonych HIV (95% przedział ufności nie nakładał się).
Croatian: Činilo se da su GMT-i bili niži u HIV zaraženoj grupi (bez preklapanja 95% interval pouzdanosti).
Polish: W badaniu 008 immunogenność aż do 48 miesiąca była podobna do odpowiedzi obserwowanej w badaniu 001.
Croatian: U ispitivanju 008, imunogenost do 48. mjeseca slična je odgovoru zabilježenom u ispitivanju 001.
Polish: Analizę końcową przeprowadzono na etapie podsumowania wyników badania, 7 lat po podaniu pierwszej dawki.
Croatian: Završna analiza napravljena je na kraju ispitivanja, 7 godina nakon prvog cijepljenja.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. rujna 2012.
Polish: Jednak obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije, poput prehlade, nije kontraindikacija za imunizaciju.
Polish: Jednakże w trakcie badań klinicznych zgłoszono 10 476 przypadki ciąży, z czego 5387 przypadków u kobiet otrzymujących Cervarix.
Croatian: Ipak, tijekom kliničkog razvojnog programa, zabilježeno je ukupno 10 476 trudnoća, među kojima je bilo 5387 žena koje su primile Cervarix.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Croatian: Manja infekcija, poput prehlade, ne bi trebala predstavljati problem, ali najprije porazgovarajte s liječnikom.
Polish: Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć tymczasowy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Međutim, neki od učinaka spomenutih u dijelu 4.8 'Nuspojave' mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Obliczono granice przedziałów ufności określające skuteczność szczepionki.
Croatian: Izračunate su granice intervala pouzdanosti oko djelotvornosti cjepiva.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
Croatian: Klinički značaj ovih zapažanja nije poznat.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost.
Polish: ogółem 0,5 miligrama Al3+
Croatian: ukupno 0,5 mg Al3+
Polish: Inne typy
Croatian: Ostali tipovi
Polish: Skuteczność ochrony krzyżowej
Croatian: Križna zaštitna djelotvornost
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Cervarix w czasie ciąży.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbjegavati primjenu cjepiva Cervarix tijekom trudnoće.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że doustne leki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszają ochrony uzyskanej po szczepieniu szczepionką Cervarix.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjena oralnih kontraceptiva (npr. pilule) nije smanjila zaštitu postignutu cjepivom Cervarix.
Polish: Cervarix jest mętną, białą zawiesiną.
Croatian: Cervarix je mutna bijela suspenzija.
Polish: * Ponieważ te działania niepożądane zgłaszano w ramach raportów spontanicznych, nie ma możliwości wiarygodnego oszacowania częstości ich występowania.
Croatian: *Budući da su te nuspojave prijavljene spontano, nije moguće sa sigurnošću utvrditi njihovu učestalost
Polish: B-1330 Rixensart, Belgia
Croatian: B-1330 Rixensart, Belgija
Polish: 6.3 Okres ważności 5 lat.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Polish: Skuteczność wobec CIN3 została wykazana jedynie dla HPV-31 oraz brak dowodów świadczących o ochronie przed AIS dla jakichkolwiek typów HPV.
Croatian: Djelotvornost protiv CIN3 prikazana je samo za HPV-31 i nema dokaza o zaštiti protiv AIS za bilo koji od HPV tipova.
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Croatian: To može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazne smetnje vida, parestezija i toničko-kloničke kretnje udova tijekom oporavka.
Polish: Włączenie tej podgrupy umożliwiło ocenę skuteczności profilaktyki w populacji odzwierciedlającej rzeczywistość, jako że zasadniczo grupą wiekową objętą przesiewowymi badaniami szyjki macicy są dorosłe kobiety.
Croatian: Uključivanje ove podskupine omogućilo je procjenu djelotvornosti profilakse u populaciji za koju se smatra da odražava stvarnu situaciju, jer su odrasle žene ona dobna skupina u kojoj se općenito ciljano provodi probir na karcinom cerviksa.
Polish: 15 lat i powyżej
Croatian: 15 ili više godina
Polish: Cervarix zawiera chlorek sodu
Croatian: Cervarix sadrži natrijev klorid
Polish: W celu uzyskania ważnych informacji na temat danych wspierających to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za važne informacije o podacima koji podržavaju ovu indikaciju.