FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne značeného pimekrolimu zdravým dobrovoľníkom bol nezmenený pimekrolimus hlavnou látkou súvisiacou s liečivom v krvi a početné vedľajšie metabolity so stredne silnou polaritou boli zjavne produktom O-demetylácie a oxygenácie.
Polish: Po jednorazowym doustnym podaniu pimekrolimusa znakowanego izotopem osobom zdrowym, pimekrolimus występował we krwi głównie w postaci niezmienionej, występowały również liczne, mniej istotne metabolity charakteryzujące się umiarkowaną biegunowością, które prawdopodobnie były produktami O-demetylacji i utleniania.
Slovak: Ak máte rozsiahly ekzém, liečba <Vymyslený názov> sa možno bude musieť prerušiť pred akýmkoľvek preventívnym očkovaním.
Polish: W przypadku rozległego wyprysku atopowego leczenie lekiem {Nazwa własna} może być wstrzymane przed zastosowaniem jakichkolwiek szczepionek.
Slovak: Dôsledkom je blokovanie syntézy zápalových cytokínov v T bunkách.
Polish: W konsekwencji hamuje syntezę cytokin zapalnych w limfocytach T.
Slovak: V obvyklých štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a karcinogenity pri perorálnom podaní sa vyvolali účinky pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich expozíciu u ľudí, aby ich klinický význam bol zanedbateľný.
Polish: Konwencjonalne badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję i rakotwórczości po podaniu doustnym ujawniły efekty przewyższające te obserwowane u ludzi i nie mające znaczenia klinicznego.
Slovak: Pretože sa bezpečnosť <Vymyslený názov> nestanovila u pacientov s erytrodermiou, použitie lieku u tejto populácie pacientov nemožno odporúčať.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu {Nazwa własna} u pacjentów z erytrodermią, ponieważ nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Slovak: krém sa má použiť len vtedy, ak iné lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo zmäkčovadlá u Vás neúčinkovali, alebo ak Váš ekár neodporúča používanie iných liekov viazaných na lekársky predpis.
Polish: {Nazwa własna} krem można stosować jedynie jesli wcześniejsz inne przepisane leki i środki zmiękczające nie dały oczekiwanych rezultatów lub jeśli lekarz prowadzący stwierdzi że nie należy przepisać innych leków.
Slovak: Maximálna koncentrácia v krvi 0,8 ng/ml sa stanovila len u 2 pacientov v 6. týždni liečby.
Polish: Maksymalne stężenie pimekrolimusa we krwi wynoszące 0,8 ng/ml zaobserwowano w 6-tym tygodniu leczenia zaledwie u 2 pacjentów.
Slovak: U 8 pediatrických pacientov vo veku 2-14 rokov boli hodnoty AUC(0-12h) v rozmedzí 5,4 až 18,8 ng h/ml.
Polish: U ośmiorga dzieci w wieku od 2 do 14 lat wartości pola pod krzywą AUC (0-12h) wynosiły od 5,4 do 18,8 ng h/ml.
Slovak: • liečbu krémom s obsahom pimekrolimu môžu začať iba lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou atopickej dermatitídy,
Polish: • Leczenie za pomocą pimekrolimusu w kremie powinno być rozpoczynane wyłącznie pod kierunkiem lekarza doświadczonego w diagnozie i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Slovak: Dlhodobá liečba má byť prerušovaná a nie nepretržitá.
Polish: Długotrwałe leczenie powinno mieć charakter cykliczny i nie ciągły.
Slovak: Najvyššia koncentrácia v krvi stanovená u 2 pediatrických pacientov vo veku 8 mesiacov až 14 rokov bola 2,0 ng/ml.
Polish: Największe stężenie pimekrolimusa we krwi otrzymane u dwóch pacjentów w wieku od 8 miesięcy do 14 lat wynosiło 2,0 ng/ml.
Slovak: Klinické skúšania znášanlivosti ukázali, že <Vymyslený názov> nemal schopnosť vyvolať kontaktnú senzibilizáciu, fototoxicitu alebo fotosenzibilizáciu, ani neukázali kumulatívne podráždenie.
Polish: Badania tolerancji leku wykazały, że preparat {Nazwa własna} nie powoduje uczulenia kontaktowego, efektu fototoksycznego lub fotouczulającego, jak również nadmiernych podrażnień.
Slovak: Ak zabudnete použiť krém, naneste ho čím skôr a potom pokračujte v normálnom pravidelnom používaní.
Polish: Pominięcie zastosowania leku {Nazwa własna} W przypadku pominięcia zastosowania kremu należy go zastosować jak najszybciej i następnie kontynuować zwykłe dawkowanie.
Slovak: Pimekrolimus je lipofilný askomycínový makrolaktámový derivát s protizápalovým účinkom a bunkovo selektívny inhibítor tvorby a uvoľňovania zápalových cytokínov.
Polish: Pimekrolimus jest lipofilową pochodną makrolaktamu askomycyny o działaniu przeciwzapalnym i komórkowym selektywnym inhibitorem syntezy i uwalniania cytokin prozapalnych.
Slovak: Rozmedzia hodnôt AUC pozorované u pacientov s východiskovou hodnotou postihnutej BSA <40%
Polish: Zakresy wartości AUC obserwowane u pacjentów, u których choroba objęła <40% BSA powierzchni ciała, w stanie wyjściowym były porównywalne z zakresami wartości AUC u pacjentów, u których zmienione chorobowo było ≥40% powierzchni ciała.
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytovali spravidla na začiatku liečby, boli slabé/stredne silné a trvali krátko.
Polish: Reakcje te występowały zwykle na początku leczenia, ich nasilenie było łagodne do umiarkowanego i były krótkotrwałe.
Slovak: Koncentrácia v krvi sa časom nezvýšila u žiadneho pacienta počas 12 mesiacov liečby.
Polish: Nie odnotowano zwiększenia stężenia pimekrolimusa we krwi u żadnego pacjenta w trakcie trwania 12-miesięcznego leczenia.
Slovak: Keďže významnosť tohto zistenia pre človeka nie je známa, je potrebné vyhýbať sa počas liečby <Vymyslený názov> nadmernému vystavovaniu kože ultrafialovému svetlu vrátane svetla v soláriu, alebo liečbe PUVA, UVA alebo UVB.
Polish: Pomimo braku danych u ludzi, w trakcie leczenia preparatem {Nazwa własna} należy unikać nadmiernego naświetlania skóry promieniami ultrafioletowymi, w tym solarium lub terapii PUVA, UVA lub UVB.
Slovak: Pimekrolimus sa viaže s vysokou afinitou na makrofilín-12 a inhibuje kalcineurín, fosfatázu závislú od vápnika.
Polish: Pimekrolimus o dużym powinowactwie do makrofiliny-12 wiąże się z nią i hamuje zależną od wapnia fosfatazę kalcyneuryny.
Slovak: krém - keď ste precitlivený (alergický) na pimekrolimus alebo na niektorú z ďalších zložiek krému
Polish: Kiedy nie stosować {Nazwa własna} krem - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pimekrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników {Nazwa własna} krem.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov však výbor CHMP dospel k záveru, že nie je možné vylúčiť potenciálnu súvislosť výskytu týchto malignít s používaním pimekrolimu.
Polish: Przejrzawszy jednak dostępne dane, CHMP wysunął wniosek, że nie można także wykluczyć potencjalnego związku podawania pimekrolimusu z rozwojem nowotworów.
Slovak: V skupine dojčiat (vo veku 3 až 23 mesiacov) bola najvyššia koncentrácia v krvi stanovená u jedného pacienta 2,6 ng/ml.
Polish: U niemowląt (w wieku od 3 do 23 miesięcy), największe stężenie pimekrolimusa we krwi, uzyskane u jednego pacjenta wynosiło 2,6 ng/ml.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o vylučovaní mliekom po topickej aplikácii u zvierat a použitie <Vymyslený názov>
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wydzielania do mleka po zastosowaniu miejscowym oraz nie badano zastosowania preparatu {Nazwa własna} u kobiet karmiących.
Slovak: Nasaďte uzáver späť na tubu.
Polish: • Zamknąć tubę zakrętką.
Slovak: (pri prvom použití musíte prepichnúť fóliu na otvore tuby hrotom na vonkajšej strane uzáveru).
Polish: • Należy otworzyć tubę (za pierwszym razem należy przebić zamknięcie za pomocą wypustki w zakrętce).
Slovak: Pomôže to zabrániť rozvinutiu ochorenia do závažných vzplanutí.
Polish: Pomaga to zapobiec nawrotom choroby.
Slovak: na všetky oblasti kože vrátane hlavy, tváre, krku a záhybov kože.
Polish: Mozna stosować {Nazwa własna} w każdym miejscu na skórze, w tym na głowie, twarzy i szyi i w fałdach skórnych.
Slovak: Nie sú skúsenosti so súčasným použitím imunosupresívnej liečby atopického ekzému, napr. UVB, UVA, PUVA, azatioprínu a cyklosporínu A.
Polish: Brak doświadczenia odnośnie jednoczesnego stosowania z terapiami immunosupresyjnymi stosowanymi w leczeniu atopowego zapalenia skóry, takimi jak fototerapia promieniami UVB, UVA, PUVA, azatiopryna i cyklosporyna A.
Slovak: Koncentrácie pimekrolimu v krvi boli v 77,5% prípadov nižšie ako 0,5 ng/ml a 99,8% všetkých vzoriek bolo pod 1 ng/ml.
Polish: Odnotowano 77,5% przypadków, w których stężenie pimekrolimusa we krwi było poniżej 0,5 ng/ml i 99,8% przypadków we wszystkich próbach, w których stężenie wynosiło poniżej 1 ng/ml.
Slovak: v dôsledku toho výbor usúdil, že bilancia prínosu a rizika liekov s obsahom pimekrolimu je priaznivá pri „liečbe pacientov vo veku 2 rokov a starších s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou, kde liečba topickými kortikosteroidmi sa buď neodporúča alebo nie je možná".
Polish: - Komitet uznał zatem stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus jako korzystny w „leczeniu pacjentów w wieku 2 lat i powyżej z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry, u których leczenie podawanymi miejscowo kortykosteroidami jest niewskazane lub niemożliwe.
Slovak: Infekcie kože (napríklad zápal vlasových vačkov).
Polish: Zakażenia skóry (zapalenie mieszków włosowych).
Slovak: Preto nebolo možné stanoviť metabolizmus pimekrolimu po topickej aplikácii.
Polish: Z tego względu nie przeprowadzono oceny metabolizmu pimekrolimusa po zastosowaniu miejscowym.
Slovak: Kritériá
Polish: Kryteria oceny
Slovak: Hliníková tuba s fenolepoxidovým ochranným lakom na vnútornej strane a polypropylénové skrutkovacie viečko.
Polish: Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz fenolo-epoksydowym lakierem ochronnym i zamykane nakrętką z polipropylenu.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZOWLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Nie je pravdepodobné, že dôjde k vzájomnému ovplyvneniu s inými liekmi, ktoré užívate.
Polish: Wystąpienie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne.
Slovak: Tuby s 15, 30, 60 a 100 g.
Polish: Tuby zawierające 15, 30, 60 i 100 g preparatu.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe ekzému začnite používať <Vymyslený názov> hneď, keď si všimnete príznaky a prejavy ochorenia (sčervenenie a svrbenie).
Polish: W długotrwałym leczeniu wyprysku atopowego należy ponownie zastosować {Nazwa własna} natychmiast po stwierdzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych (pokrzywka i świąd).
Slovak: bol menej účinný ako 0,1% betametazón-17-valerát pri krátkodobej liečbe (3 týždne) dospelých so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
Polish: Dorośli:{Nazwa własna} był mniej skuteczny niż 0,1% 17-walerianian betametazonu stosowany w krótkotrwałym leczeniu (3 tygodnie) dorosłych pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry.
Slovak: − výbor potvrdil, že u pacientov liečených krémom s pimekrolimom sa vyskytli prípady malignít (vrátane karcinómu kože a lymfómu).
Polish: - Komitet potwierdził, że zgłoszono przypadki wystąpienia nowotworu złośliwego (raka skóry i chłoniaka) u pacjentów leczonych pimekrolimusem w kremie.
Slovak: U pacientov s ťažkou atopickou dermatitídou môže byť počas liečby <Vymyslený názov> zvýšené riziko kožných bakteriálnych infekcií (impetigo).
Polish: U pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry może występować zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń bakteryjnych skóry (liszajec) podczas leczenia preparatem {Nazwa własna}.
Slovak: KRÉM
Polish: Krem.
Slovak: K častým vedľajším účinkom, hláseným u 1 z 10 až 1 zo 100 ľudí, patria: Podráždenie, svrbenie a sčervenenie kože v mieste použitia.
Polish: Częste działania niepożądane, występujące między 1 na 10 a 1 na 100 pacjentów: Podrażnienie, świąd i rumień w miejscu zastosowania.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom, hláseným u 1 zo 100 až 1 z 1 000 ľudí, patria: Infekcie kože, ako je impetigo (bakteriálna infekcia kože), herpes simplex (jednoduchý opar), herpes zoster (pásový opar), herpes simplex dermatitis (rozsiahly opar na koži postihnutej ekzémom), molluscum contagiosum (vírusová infekcia kože), bradavice a furunkuly (hnisavé vredy).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane występujące między 1 na 100 a 1 na 1000 pacjentów: Zakażenia skóry, takie jak liszajec (bakteryjne zakażenie skóry), herpes simplex (opryszczka warg), półpasiec, opryszczka zwykła (wyprysk opryszczkowy), mięczak zakaźny (wirusowe zakażenie skóry), brodawki i czyraki.
Slovak: bol menej účinný ako krém s 0,1% triamcinolónacetonidu (na trupe a končatinách) a krém s 1% hydrokortizónacetátu (na tvári, krku a intertriginóznych oblastiach) pri dlhodobej liečbe (52 týždňov) dospelých so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
Polish: {Nazwa własna} był mniej skuteczny niż 0,1% acetonid triamcynolonu stosowany w postaci kremu (na tułów i kończyny) wraz z octanem hydrokortyzonu stosowanym w postaci 1% kremu (na twarz, szyję i powierzchnie objęte wyprzeniem) w długotrwałym leczeniu (52 tygodnie) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry.
Slovak: Možno Vám pomôže zapísať si dátum, kedy ste otvorili tubu, na voľné miesto na škatuli.
Polish: Na opakowaniu tekturowym jest miejsce na wpisanie daty otwarcia tuby.
Slovak: sa môže používať krátkodobo na liečbu príznakov a prejavov atopického ekzému a intermitentne dlhodobo na zabránenie progresie do vzplanutia ochorenia.
Polish: {Nazwa własna}może być stosowany krótkotrwale w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych atopowego zapalenia skóry oraz cyklicznie długotrwale w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá aplikovať na plochy postihnuté akútnymi kožnými vírusovými infekciami (herpes simplex, ovčie kiahne).
Polish: Preparatu {Nazwa własna} nie należy stosować na powierzchnię skóry objętą zakażeniem wirusowym (Herpes simplex, ospa wietrzna).
Slovak: obsahuje liečivo pimekrolimus, inhibítor kalcineurínu.
Polish: Substancją czynną zawartą w preparacie {Nazwa własna}jest pimekrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
Slovak: Hladina bez pozorovaných nepriaznivých účinkov (NOAEL) na fertilitu samíc bola 10 mg/kg/deň (= 20-násobok maximálnej expozície u ľudí po aplikácii na kožu).
Polish: Najwyższy poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się niepożądanego działania na płodność samic (wartość NOAEL) wynosił 10 mg/kg mc./dobę (równe 20-krotnemu maksymalnemu narażeniu człowieka po zastosowaniu na skórę).
Slovak: IGA*:
Polish: COB*:
Slovak: Nie sú skúsenosti s predávkovaním <Vymyslený názov>.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem preparatu {Nazwa własna}.
Slovak: Dlhšia systémová intenzívna imunosupresia u pacientov po transplantácii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu je spojená so zvýšeným rizikom rozvoja lymfómov a kožných malignít.
Polish: Przedłużone narażenie układowe na dużą immunosupresję u pacjentów po przeszczepach, którym wcześniej podawano układowo inhibitory kalcyneuryny związane jest ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów skóry.
Slovak: krém osobitne lieči zápal kože, ktorý sa označuje ako atopická dermatitída (ekzém).
Polish: {Nazwa własna} krem w sposób wybiórczy leczy stan zapalny skóry zwany atopowym zapaleniem skóry (wyprysk atopowy).
Slovak: Nenanášajte krém na oblasti kože, ktoré sú postihnuté akútnou vírusovou infekciou, napríklad oparom (herpes simplex) alebo ovčími kiahňami.
Polish: Nie należy stosować kremu na powierzchnie skóry gdzie występuje czynne zakażenie wirusowe, takie jak np. opryszczka warg (herpes simplex) lub ospa wietrzna.
Slovak: Dokladajú to nálezy v štúdii fertility.
Polish: Ma to odzwierciedlenie w wynikach badań wpływu na płodność.
Slovak: Topický pimekrolimus preniká do ľudskej kože podobne ako kortikosteroidy, ale oveľa menej cez ňu prestupuje, čo poukazuje na veľmi malú schopnosť systémovej absorpcie pimekrolimu.
Polish: Pimekrolimus podany miejscowo w porównaniu z kortykosteroidami, przenika w podobny sposób przez skórę, jednak w mniejszym stopniu ulega absorpcji systemowej.
Slovak: Držitelia povoleneia na uvedenie na trh majú sledovať používanie pimekrolimu mimo schválenej indikácie u pacientov mladších ako 2 roky.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny oszacować niezgodne ze wskazaniami stosowanie pimekrolimusu u pacjentów poniżej 2 roku życia.
Slovak: Najvyššia koncentrácia pimekrolimu v krvi bola 1,4 ng/ml u jedného pacienta.
Polish: Największe stężenie pimekrolimusa we krwi, uzyskane u jednego pacjenta, wynosiło 1,4 ng/ml.
Slovak: P.O.Box 241,
Polish: P.O.Box 241, 6800 LZ
Slovak: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Polish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Slovak: EASI°:
Polish: WNE°:
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete liečbu <Vymyslený názov>.
Polish: W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku {Nazwa własna}.
Slovak: Keď sa na liečbu vzplanutí začali používať kortikosteroidy, liečba <Vymyslený názov> sa prerušila.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia kortykosteroidami przerwano stosowanie preparatu {Nazwa własna}.
Slovak: <Vymyslený názov> sa použil pri prvých príznakoch svrbenia a sčervenenia, aby sa zabránilo progresii do vzplanutia atopickej dermatitídy.
Polish: Stosowanie preparatu {Nazwa własna} rozpoczynano po wystąpieniu pierwszych objawów swędzenia i zaczerwienienia, aby zapobiec nasileniu objawów atopowego zapalenia skóry.
Slovak: Ak počas liečby <Vymyslený názov> dostanete kožnú infekciu, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia podczas leczenia {Nazwa własna} krem należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Slovak: KRÉM Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré Vám dal Váš lekár.
Polish: {Nazwa własna} należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: 1% w/w Dermálny krém
Polish: 1% w/w Krem
Slovak: Dátum poslednej revízie: <Vymyslený názov>
Polish: Data ostatniej weryfikacji: {Nazwa własna} kream:
Slovak: <Vymyslený názov> znižoval potrebu použitia topických kortikosteroidov: viac pacientov liečených <Vymyslený názov> nepoužilo kortikosteroidy počas 12 mesiacov [deti (57% v skupine <Vymyslený názov> oproti 32%
Polish: Stosowanie preparatu {Nazwa własna} pozwala ograniczyć stosowanie miejscowo stosowanych kortykosteroidów: więcej pacjentów leczonych preparatem {Nazwa własna} podczas 12 miesięcy nie stosowało kortykosteroidów [dzieci (57% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 32% w grupie kontrolnej), niemowlęta (64% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 35% w grupie kontrolnej)].
Slovak: Počas klinického vývoja a po uvedení lieku na trh boli popísané kazuistiky malignít (vrátane kožného lymfómu z T-buniek [cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL] a karcinómu kože) v spojitosti s topickým používaním pimekrolimu.
Polish: W czasie klinicznej fazy rozwoju preparatu oraz po wprowadzeniu preparatu do obrotu otrzymano zgłoszenia przypadków złośliwych nowotworów (chłoniaka T-komórkowego i raka skóry), związanych ze stosowanym miejscowo pimekrolimusem.
Slovak: Počas liečby <Vymyslený názov> sa príliš nevystavujte slnečnému svetlu a pôsobeniu ultrafialových lámp a solárií.
Polish: Podczas leczeniem lekiem {Nazwa własna} należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne, lampy słoneczne i łóżka samoopalające.
Slovak: Okluzívne obväzy sa neodporúčajú.
Polish: Nie zaleca się tego typu opatrunków.
Slovak: môže vyvolať slabé a prechodné reakcie v mieste aplikácie, napr. pocit tepla a/alebo pálenia.
Polish: Preparat {Nazwa własna} może wywołać w miejscu stosowania łagodne i przejściowe odczyny takie, jak uczucie ciepła i (lub) pieczenia skóry.
Slovak: Účinkuje v bunkách kože, ktoré vyvolávajú zápal a sčervenenie a svrbenie charakteristické pre ekzém.
Polish: Oddziałuje na komórki skóry powodujące stan zapalny, charakterystyczne czerwone zabarwienie skóry i świąd spowodowany przez wyprysk atopowy.
Slovak: u pacientov s Nethertonovým syndrómom.
Polish: Nie badano zastosowania preparatu {Nazwa własna} u pacjentów z zespołem Nethertona.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako použijete <Vymyslený názov> alebo akýkoľvek iný liek.
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią przed rozpoczęciem stosowania {Nazwa własna} lub jakichkolwiek innych leków.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo si nie ste istý niečím, čo sa týka Vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Tuby obsahujúce <15>, <30>, <60>
Polish: Tuby zawierające <15>, <30>, <60> i <100> gramów.
Slovak: U pacientov po transplantácii sa dlhodobá systémová expozícia intenzívnej imunosupresii po systémovom podaní inhibítorov kalcineurínu spájala so zvýšeným rizikom vzniku lymfómov a malignít kože.
Polish: U pacjentów po przeszczepie, narażonych na długotrwałą ogólnoustrojową intensywną immunosupresję, zastosowanie inhibitorów kalcyneuryny związane było ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów skóry.
Slovak: u mladších ako 2-ročných pacientov sa neodporúča, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Polish: Stosowanie preparatu {Nazwa własna} u dzieci poniżej 2 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.
Slovak: % zmena klinických príznakov (erytém, infiltrácia, exkoriácia, lichenifikácia) a postihnutej plochy povrchu tela 1:Hodnota p na základe testu CMH rozvrstvená podľa centra 2:Zlepšenie=nižšie IGA ako východisková hodnota
Polish: * Całościowa Ocena Badaczy ° Wskaźnik nasilenia egzemy (WNE): średnia %-owa zmiana w zakresie objawów klinicznych (rumień, naciek, starcie naskórka, liszajowacenie) i powierzchni objętej zmianami 1: Wartość p w oparciu o test CMH w rozbiciu na ośrodki 2: Poprawa = niższa wartość COB w stosunku do wartości wyjściowych 3: Wartość p w oparciu o model ANCOVA dla WNE w punkcie końcowym, 43 dniu, gdzie ośrodek i leczenie to czynniki a wyjściowa wartość WNE (dzień 1) to współzmienna;
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom aj vtedy, ak máte akékoľvek zhubné nádory kože alebo ak máte z akejkoľvek príčiny oslabený imunitný systém.
Polish: Nalezy również porozumieć się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku{Nazwa własna} w przypadku jakichkolwiek nowotworów skóry (guzy) lub w przypadku osłabionego (zmniejszona odporność) systemu immunologicznego niezależnie od przyczyny.
Slovak: majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe atopickej dermatitídy.
Polish: Leczenie preparatem {Nazwa własna} powinno być rozpoczynane przez lekarzy posiadających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Slovak: Liečba 2-ročných a starších pacientov s ľahkou až stredne ťažkou atopickou dermatitídou, keď liečba topickými kortikosteroidmi buď nie je vhodná, alebo nie je možná.
Polish: Leczenie pacjentów w wieku 2 lat i powyżej z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry gdy nie zaleca się lub nie jest możliwe miejscowe zastosowanie kortykosteroidów.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca <[Má byť vyplnené národne]>
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Vzhľadom na možnosť zvýšenej systémovej absorpcie pimekrolimu sa neodporúča použitie <Vymyslený názov>
Polish: Ze powodu ryzyka wystąpienia zwiększonej absorpcji układowej pimekrolimusa, nie zaleca się stosowania preparatu {Nazwa własna} u pacjentów z zespołem Nethertona.
Slovak: Stredné nasýtené triacylglyceroly, oleylalkohol, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, monoa diglyceridy mastných kyselín, nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát, benzylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čistená voda
Polish: Triglicerydy o średniej długości łańcucha, alkohol oleilowy, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, mono- i diglicerydy, sodu cetostearylosiarczan, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Slovak: Keď používate <Vymyslený názov>, nepokrývajte ošetrenú kožu obväzmi, ovínadlami alebo zábalmi.
Polish: W przypadku stosowania leku {Nazwa własna} nie należy owijać leczonej skóry bandażem i (lub) przykrywać opatrunkiem.