FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • nombre faible de globules blancs accompagné de fièvre (neutropénie fébrile)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna ásamt hita (daufkyrningafæð með hita)
French: La consommation de produits à base de pamplemousse, d'oranges amères et de carambole doit être évitée pendant le traitement par le vénétoclax car ils contiennent des inhibiteurs du CYP3A.
Icelandic: Forðast skal fæðu úr greipaldinum, Seville appelsínum og stjörnuávexti (carambola) meðan á meðferð með venetoclaxi stendur, því þeir innihalda CYP3A hemla.
French: Les patients ayant une masse tumorale importante (par exemple tout ganglion d'un diamètre ≥ 5 cm ou nombre élevé de lymphocytes circulants (≥ 25 x 109/l) ont un risque accru de SLT au début du traitement par vénétoclax.
Icelandic: Sjúklingar með mikla æxlisbyrði (t.d. allir eitlar ≥5 cm í þvermál eða mikinn fjölda eitilfrumna [ALC ≥25 x 109/L]) eru í meiri hættu að fá TLS þegar meðferð með venetoclaxi er hafin.
French: Chez ces patients, 37 % (34/91) étaient réfractaires à la fludarabine, 81 % (30/37) étaient porteurs du gène IgVH non muté, et 72 % (60/83) de mutations de la protéine tumorale 53 (TP53).
Icelandic: Af sjúklingunum voru 37% með þrálátan sjúkdóm eftir fludarabin, 81% (30/37) höfðu óstökkbreytt IgVH gen og 72% voru með TP53 stökkbreytingu.
French: Dans une étude sur l'insuffisance hépatique, la Cmax et l'ASC de vénétoclax chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A ; n=6) ou modérée (Child-Pugh B ; n=6) étaient similaires à celles des patients présentant une fonction hépatique normale, après avoir reçu une dose unique de 50 mg de vénétoclax.
Icelandic: Í rannsókn sem var tileinkuð skertri lifrarstarfsemi voru Cmax og AUC fyrir venetoclax hjá sjúklingum með vægt skerta (Child-Pugh A; n=6) eða meðalskerta (Child-Pugh B; n=6) lifrarstarfsemi svipuð og hjá sjúkllingum með eðlilega lifrarstarfsemi, eftir að þeir fengu stakan 50 mg skammt af venetoclaxi.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
French: a La différence entre le taux de RC évalué par l'IRC et celui évalué par l'investigateur était due à l'interprétation de l'adénopathie résiduelle sur les TDM.
Icelandic: aMisræmið milli IRC og hlutfalls CR eins og metið af rannsakendum er vegna túlkunar á leifum eitlastækkunar á tölvusneiðmyndum.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population qui incluait 74 sujets présentant une insuffisance hépatique légère, 7 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée et 442 sujets ayant une fonction hépatique normale, les expositions au vénétoclax sont comparables chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée et chez les sujets ayant une fonction hépatique normale.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá 74 þátttakendur með vægt skerta lifrarstarfsemi, 7 þátttakendum með meðalskerta lifrarstarfsemi og 442 þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi var útsetning fyrir venetoclaxi svipuð hjá þátttakendum með vægt og meðalskerta lifrarstarfsemi og eðlilega lifrarstarfsemi.
French: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Icelandic: Tel:+36 1 455 8600
French: La dose de vénétoclax qui était administrée avant l'instauration du traitement par l'inhibiteur du CYP3A doit être reprise 2 à 3 jours après l'arrêt de l'inhibiteur (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Skammtur af venetoclaxi sem notaður var áður en meðferð með CYP3A hemli var hafin skal gefinn á ný 2 til 3 dögum eftir að notkun hemilsins var hætt (sjá kafla 4.2).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræði áður en lyfið er notað.
French: Le vénétoclax est un inhibiteur de la P-gp, de la BCRP et de l'OATP1B1 (protéine de transport de l'anion organique) in vitro.
Icelandic: Venetoclax er P-gp, BCRP og OATP1B1 hemill in vitro.
French: L'âge médian était de 66 ans (de 28 à 85 ans), 70 % étaient de sexe masculin, et 92 % étaient caucasiens.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár (á bilinu 28 til 85 ár), 70% voru karlar og 92% af hvítum kynstofni.
French: Sur la base des études de toxicité embryonnaire et fœtale chez l'animal (voir rubrique 5.3), le vénétoclax peut provoquer une toxicité fœtale en cas d'administration à des femmes enceintes.
Icelandic: Byggt á rannsóknum hjá dýrum á eiturverkunum á fósturvísi/fóstur (sjá kafla 5.3) getur venetoclax skaðað fóstur ef það er gefið á meðgöngu.
French: CYP3A (par exemple carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) ou modérés (par exemple bosentan, éfavirenz, étravirine, modafinil, nafcilline) doit être évitée.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun venetoclax og öflugra CYP3A virkja (t.d. carbamazepin, phenytoin, rifampicin) eða meðalöflugra CYP3A virkja (t.d. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin).
French: Tableau 2 : Modification de la dose en cas de SLT ou d'autres toxicités
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna TLS og annarra eiturverkana
French: Comment se présente Venclyxto et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Venclyxto og pakkningastærðir
French: Une toxicité testiculaire (perte de cellules germinales) a été observée au cours des études de toxicité générale chez le chien à des expositions représentant 0,5 à 18 fois l'exposition (ASC) chez l'homme à la dose recommandée.
Icelandic: Eiturverkun á eistu (kímfrumutap) sem kom fram hjá hundum við útsetningu 0,5-falda til 18-falda AUC útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
French: Il doit être demandé aux patients de boire suffisamment d'eau pendant toute la phase de titration en commençant 2 jours avant la première dose.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að drekka mikið af vatni daglega og byrja 2 dögum áður en skammtaaukningin hefst og meðan á henni stendur.
French: Les patients ayant une masse tumorale importante [par exemple ganglion d'un diamètre ≥ 5 cm ou nombre élevé de lymphocytes circulants (≥ 25 x 109/l)] ont un risque accru de SLT en début de traitement par vénétoclax.
Icelandic: Sjúklingar með mikla æxlisbyrði (t.d. einhverjir eitlar ≥5 cm í þvermál eða mikinn fjölda eitilfrumna [ALC ≥25 x 109/l]) eru í meiri hættu að fá TLS þegar meðferð með venetoclaxi er hafin.
French: Lors de la mise à jour de l'analyse d'efficacité chez tous les patients ayant terminé le traitement (date de recueil des données fixée au 8 mai 2018 et suivi médian de 36 mois), l'estimation de la SSP à 36 mois était de 71,4 % [IC à 95 % : 64,8 ; 78,1] dans le bras vénétoclax + rituximab et de 15,2 % [IC à 95 % ; 9,1 ; 21] dans le bras bendamustine + rituximab.
Icelandic: Í uppfærðri greiningu á virkni þar sem allir sjúklingarnir höfðu lokið meðferð (lok gagnasöfnunar 8. maí 2018 og miðgildi eftirfylgnitíma 36 mánuðir) var mat á 36 mánaða lifun án versnunar sjúkdóms í venetoclax + rituximab hópnum 71,4% [95% CI:
French: La neutropénie est un risque identifié du traitement par Venclyxto.
Icelandic: Daufkyrningafæð er þekkt aukaverkun við Venclyxto meðferð.
French: Chez les patients qui reçoivent une dose quotidienne stable de Venclyxto, la dose de vénétoclax doit être réduite de 50 % en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A et de 75 % en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru á stöðugum dagskammti af Venclyxto skal minnka skammt venetoclax um 50% þegar lyfið er notað samhliða meðalöflugum CYP3A hemlum og um 75% þegar lyfið er notað með öflugum CYP3A hemlum.
French: • en l'absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimio-immunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.
Icelandic: þegar 17p brotfall eða TP53 stökkbreyting er ekki til staðar hjá fullorðnum sjúklingum þar sem bæði ónæmismeðferð og meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hefur brugðist.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 6.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru sýndar í töflu 6.
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 600 mg de rifampicine, un inhibiteur de la P-gp, chez 11 volontaires sains a augmenté de 106 % la Cmax et de 78 % l'ASC∞ du vénétoclax.
Icelandic: 600 mg stakan skammt af rifampicini sem er P-gp hemill samhliða, jókst Cmax fyrir venetoclax um 106% og AUC∞ um 78%.
French: Post-dose : Chez les patients à risque de SLT, les paramètres biochimiques sanguins doivent être contrôlés 6 à 8 heures, et 24 heures après la première dose de vénétoclax.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðsöltum sjúklinga sem eru í hættu á TLS 6 til 8 klst. og 24 klst. eftir upphafsskammt af venetoclaxi.
French: Dans les études précliniques, vénétoclax a exercé une activité cytotoxique sur les cellules tumorales surexprimant BCL-2.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur venetoclax sýnt frumudrepandi virkni í æxlisfrumum sem oftjá BCL-2.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse globale (TRG) évalué par un comité de revue indépendant (IRC, Independent Review Committee) selon les recommandations du NCI-WG actualisées par l'IWCLL (2008).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildarsvörun (ORR) eins og það var metið af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) sem studdist við meðferðarleiðbeiningar IWCLL NCI-WG uppfærðar (2008).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population qui incluait 219 sujets présentant une insuffisance rénale légère (ClCr ≥ 60 et < 90 mL/min), 86 sujets présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 et < 60 mL/min) et 217 sujets ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 mL/min), les expositions au vénétoclax sont comparables chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée et chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá 219 þátttakendum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl ≥60 og <90 ml/mín.), 86 þátttakendum með meðalskerta nýrnastarfsemi (CrCl ≥30 og <60 ml/mín.) og 217 þátttakendum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín.)
French: Arrêt du traitement et réductions de dose en raison d'effets indésirables Des arrêts du traitement en raison d'effets indésirables ont été rapportés chez 16 % des patients traités par l'association du vénétoclax et du rituximab dans l'étude MURANO.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá 16% sjúklinga sem fengu meðferð með samsetningu venetoclax og rituximabs í MURANO rannsókninni.
French: Qu'est-ce que Venclyxto et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Venclyxto
Icelandic: Upplýsingar um Venclyxto og við hverju það er notað Upplýsingar um Venclyxto
French: Modifications posologiques en cas de syndrome de lyse tumorale Si un patient présente des modifications des paramètres biochimiques sanguins évocatrices d'un SLT, l'administration de la dose de vénétoclax du lendemain doit être suspendue.
Icelandic: Ef fram kemur breyting á blóðsöltum sjúklings sem bendir til TLS skal fresta skammti venetoclax næsta dag.
French: Les patients du bras Venclyxto + rituximab ont terminé le schéma de titration de dose de Venclyxto de 5 semaines et reçu 400 mg une fois par jour pendant 24 mois à partir du Cycle 1 Jour 1 du rituximab en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Icelandic: 5 vikna áætlun um skammtaaðlögun og fengu síðan 400 mg einu sinni á sólarhring í 24 mánuði frá lotu 1 degi 1 af rituximabi á meðan sjúkdómurinn versnaði ekki eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
French: SSP, mois, médiane (IC 95 %)
Icelandic: PFS, mánuðir, miðgildi (95% CI)
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec le vénétoclax.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum venetoclax.
French: À l'inclusion, 53 % avaient un ou plusieurs ganglions ≥ 5 cm et 51 % présentaient un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l.
Icelandic: 53% sjúklinganna einn eitil eða fleiri ≥5 cm og 51% höfðu ALC ≥25 x 109/l.
French: Dix-huit patients du bras vénétoclax + rituximab et 3 patients du bras bendamustine + rituximab avaient une moelle osseuse négative et des ganglions < 2 cm. b La maladie résiduelle minimale a été évaluée par réaction en chaîne par polymérase avec oligonucléotides spécifiques d'allèles (allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction, ASORPC) et/ou par cytométrie en flux.
Icelandic: Átjan sjúklingar í venetoclax + rituximab hópnum voru með neikvæðan beinmerg og eitla <2 cm. bLágmarks sjúkdómsleifar var metið með því að nota genasamsætu sértæka keðjuverkun fákirnafjölliðu (ASO-PCR) og/eða frumuflæðisgreiningu.
French: Administration concomitante avec des agents diminuant l'acidité gastrique Selon une analyse pharmacocinétique de population, les agents diminuant l'acidité gastrique (par exemple inhibiteurs de la pompe à protons, antihistaminiques H2, antiacides) n'ont pas d'effet sur la biodisponibilité du vénétoclax.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfarannsókna hjá þýði hafa lyf sem draga úr magasýru (t.d. prótónpumpuhemlar, H2-viðtakablokkar, sýrubindandi lyf) ekki áhrif á aðgengi venetoclax.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse globale (TRG) selon les recommandations NCI-WG mises à jour par l'IWCLL.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildar svörun (ORR) samkvæmt IWCLL eftir endurskoðuðum meðferðarleiðbeiningum NCI-WG.
French: En cas de réapparition de la toxicité et pour toutes les nouvelles toxicités survenues, les recommandations de réduction de dose présentées dans le Tableau 2 doivent être suivies lors de la reprise du traitement par vénétoclax après la résolution.
Icelandic: Ef eiturverkun kemur þá aftur fram eða síðar skal fylgja leiðbeiningunum um skammtaminnkun í töflu 2 þegar meðferð með venetoclaxi er hafin á ný eftir að einkenni hafa gengið til baka.
French: Tous les patients avaient une ClCr ≥ 50 ml/min.
Icelandic: (CrCl) ≥50 ml/mín.
French: • en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes inéligibles ou en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B, ou
Icelandic: þegar brottfall hefur orðið á 17p eða TP53 stökkbreyting er til staðar hjá fullorðnum sjúklingum, þar sem meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hentar ekki eða hefur brugðist, eða
French: L'hémogramme doit être surveillé pendant toute la durée du traitement.
Icelandic: Fylgjast skal með heildarblóðkornatalningu meðan á meðferð stendur.
French: Comprimé pelliculé 14 comprimés pelliculés
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 14 filmuhúðaðar töflur
French: Les patients présentant un surdosage doivent être étroitement surveillés et un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum við ofskömmtun og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
French: Si vous avez pris plus de Venclyxto que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
French: L'âge médian était de 65 ans (intervalle : 22 à 85) ; 74 % des patients étaient de sexe masculin et 97 % étaient caucasiens.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 65 ár (á bilinu 22 til 85), 74% voru karlkyns og 97% voru af hvítum kynstofni.
French: Sang périphérique, % (IC à 95 %)c
Icelandic: Blóð í útlimum, % (95% CI)c
French: Un avis spécialisé sur la possibilité de conservation du sperme doit être proposé à certains patients avant le début du traitement.
Icelandic: Áður en meðferð hefst má hafa í huga ráðgjöf um geymslu sæðis hjá sumum karlkyns sjúklingum.
French: L'administration concomitante de substrats de la P-gp ou de la BCRP à marge thérapeutique étroite (par exemple, digoxine, dabigatran, évérolimus, sirolimus) avec le vénétoclax est déconseillée.
Icelandic: P-gp eða BCRP hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (t.d. digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) og venetoclax.
French: Si vous avez des problèmes en prenant ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú átt erfitt með að taka lyfið.
French: Selon une analyse de population, le volume apparent de distribution (VDss/F) estimé du vénétoclax est de 256 à 321 litres.
Icelandic: Mat á greinilegu dreifingarrúmmáli hjá þýði (Vdss/F) fyrir venetoclax var á bilinu 256-321 l hjá sjúklingum.
French: érythromycine, nafcilline ou rifampicine - des médicaments utilisés pour prévenir les crises convulsives ou pour traiter l'épilepsie carbamazépine, phénytoïne - des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH - éfavirenz, étravirine, ritonavir - des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine (angor)
Icelandic: - lyf við sveppasýkingum - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol eða voriconazol - sýklalyf við bakteríusýkingum - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin eða rifampicin - lyf til að koma í veg fyrir krampa eða við flogaveiki - carbamazepin, phenytoin - lyf við HIV sýkingu - efavirenz, etravirin, ritonavir - lyf við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng - diltiazem, verapamil - lyf til að lækka kólesteról í blóði - kólestýramín, kólestípól, kólesevelam - lyf við lungnasjúkdómi sem nefnist lungnaslagæðaháþrýstingur - bosentan - lyf við svefntruflunum (drómasýki) sem nefnist modafinil - jurtalyf sem er þekkt sem jóhannesarjurt (St. John's wort).
French: En cas d'oubli d'une dose de vénétoclax, dans les 8 heures suivant l'heure habituelle de la prise, le patient doit prendre la dose oubliée le plus tôt possible le même jour.
Icelandic: frá þeim tíma sem hann er vanalega tekinn skal sjúklingurinn taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og mögulegt er sama dag.
French: Les instructions pour la « Prophylaxie du syndrome de lyse tumorale » doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um forvörn gegn æxlislýsuheilkenni (sjá kafla 4.2).
French: • la dose initiale est de 20 mg (deux comprimés de 10 mg) une fois par jour pendant 7 jours.
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 mg (tvær 10 mg töflur) einu sinni á dag í 7 daga
French: Évaluation par l'investigateur
Icelandic: Metið af rannsakendum
French: Autres médicaments et Venclyxto
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Venclyxto
French: Les valeurs médianes de SG et DR n'ont pas été atteintes avec un suivi médian d'environ 14,3 mois pour le Bras A et de 14,7 mois pour le Bras B.
Icelandic: 14,3 mánuðir hjá hópi A og 14,7 mánuðir hjá hópi B.
French: Le nombre médian de lignes de traitements antérieures de la LLC était de 1 (intervalle : 1 à 5) ; 94 % des patients avaient reçu un agent alkylant, 77 % un anticorps anti-CD20, 2 % un inhibiteur des voies de signalisation du récepteur antigénique des cellules B et 81 % un analogue de la purine dont 55 % l'association FCR.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 1 (á bilinu 1 til 5) og þær voru alkýlarandi efni (94%), mótefni gegn CD20 (77%), hemill á B-frumu viðtakaferli (2%) og fyrri púrín hliðstæður (81%, þ.m.t. 55% FCR).
French: 28 comprimés pelliculés Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
French: DR, mois, médiane (IC
Icelandic: TTR, mánuðir, miðgildi (bil)
French: Si l'utilisation d'un substrat de la P-gp ou de la BCRP à marge thérapeutique étroite est nécessaire, celui-ci doit être utilisé avec prudence.
Icelandic: P-gp eða BCRP hvarfefni með þröngan lækningalegan stuðul skal gera það með aðgát.
French: Chez ces patients, 26,9 % étaient porteurs d'une délétion 17p, 26,3 % de mutations de la protéine tumorale 53 (TP53), 36,5 % d'une délétion 11q et 68,3 % du gène IgVH non muté.
Icelandic: Brottfall á 17p greindist hjá 26,9% sjúklinga, TP53 stökkbreyting hjá 26,3%, brottfall 11q hjá 36,5% og óstökkbreytt
French: Les patients doivent être surveillés plus étroitement pour détecter des signes et symptômes de SLT.
Icelandic: Fylgjast skal enn nánar með sjúklingum m.t.t. einkenna TLS.
French: La dose suivante de vénétoclax ne doit être administrée que lorsque les résultats des paramètres biochimiques sanguins à 24 heures ont été évalués.
Icelandic: Næsta skammt venetoclax skal ekki gefa fyrr en sólarhringsniðurstöður blóðmælinga hafa verið metnar.
French: Dans les études du vénétoclax en monothérapie, 11 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables.
Icelandic: Í rannsóknunum á venetoclaxi sem einlyfjameðferð hættu 11% sjúklinga meðferð vegna aukaverkana.
French: • si vous avez des problèmes de rein car votre risque de développer un effet indésirable appelé syndrome de lyse tumorale peut être augmenté ;
Icelandic: ef þú ert með nýrnakvilla þar sem hætta á aukaverkun sem nefnist æxlislýsuheilkenni getur aukist
French: • infection sévère du sang (septicémie)
Icelandic: Alvarleg sýking í blóði (sýklasótt)
French: L'âge médian était de 67 ans (37-85 ans), 65 % des patients étaient de sexe masculin et 97 % étaient caucasiens.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 37 til 85 ár); 65% voru karlar og 97% voru af hvítum kynstofni.
French: • la dose sera augmentée à 50 mg (un comprimé de 50 mg) une fois par jour pendant 7 jours.
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í 50 mg (ein 50 mg tafla) einu sinni á dag í 7 daga
French: Des traitements alternatifs ayant un effet inducteur moindre sur le CYP3A doivent être envisagés.
Icelandic: Íhuga skal aðrar meðferðir með minni CYP3A virkjun.
French: Le vénétoclax peut provoquer une réduction tumorale rapide et entraîner ainsi un risque de SLT pendant la phase de titration initiale de 5 semaines.
Icelandic: Venetoclax getur valdið hraðri minnkun æxlis og skapað hættu á TLS á 5 vikna upphafstímabilinu þegar skammtar eru auknir.
French: Agents dont les concentrations plasmatiques peuvent être modifiés par le vénétoclax Warfarine
Icelandic: Lyf þar sem plasmaþéttni getur breyst vegna venetoclax
French: Votre médecin surveillera votre numération sanguine pendant le traitement par Venclyxto.
Icelandic: Læknirinn kannar blóðhag meðan á meðferð með Venclyxto stendur.
French: L'administration concomitante de vénétoclax avec des inhibiteurs modérés du CYP3A en début de traitement et pendant la phase de titration de dose doit être évitée.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun venetoclax og meðalöflugra CYP3A hemla við upphaf meðferðar og meðan á skammtaaukningu stendur.
French: • une diminution du nombre de globules blancs appelés lymphocytes
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur
French: La dose de vénétoclax qui était administrée avant l'instauration du traitement par l'inhibiteur du CYP3A doit être reprise 2 à 3 jours après l'arrêt de l'inhibiteur (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Skammtur af venetoclaxi sem notaður var áður en meðferð með CYP3A hemli var hafin skal gefinn á ný 2 til 3 dögum eftir að notkun hemilsins var hætt (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: Ces patients doivent être étroitements surveillés afin de détecter tout signe de toxicité (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Nánar skal fylgjast með þessum sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir (sjá kafla 4.8).
French: (42/158) avaient une MRD négative dans le sang périphérique, dont 16 patients qui avaient également une MRD négative dans la moelle osseuse.
Icelandic: Tuttugu og sjö af hundraði (42/158) sjúklinga voru MRD neikvæðir í útæðablóði, þar af voru 16 sjúklingar sem voru einnig MRD neikvæðir í beinmerg.
French: Une hospitalisation doit être envisagée à chaque augmentation de dose en fonction du risque réévalué.
Icelandic: Á grundvelli áhættumats skal íhuga sjúkrahúsinnlögn vegna næstu skammtaaukninga.
French: • fièvre ou frissons
Icelandic: Krampar eða flog
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A en début de traitement et pendant la phase de titration de dose (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun öflugra CYP3A hemla við upphaf meðferðar og á tíma skammtaaukningar (sjá kafla 4.2 og 4.5).
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité chez les patients présentant une LLC avec délétion 17p préalablement traités (étude M13-982)
Icelandic: Niðurstöður um verkun hjá sjúklingum með 17p brottfall sem áður höfðu fengið meðferð við CLL (rannsókn M13-982)
French: Vénétoclax + rituximab N = 194
Icelandic: Venetoclax + rituximab