FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že přípravek Novaquin je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam.
Polish: Oznacza to, że produkt Novaquin jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Metacam, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Novaquin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Novaquin należy zapoznać się z ulotką informacyjną (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Novaquin je generikum, studie u zvířat se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Metacam.
Polish: Ponieważ produkt Novaquin jest lekiem generycznym, badania u zwierząt ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Metacam.
Czech: Jelikož přípravek Novaquin je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ Novaquin jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Novaquin schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Novaquin?
Czech: Obsahuje léčivou látku meloxikam.
Polish: Lek zawiera substancję czynną meloksykam.
Czech: Jak přípravek Novaquin působí?
Polish: Jak działa produkt Novaquin?
Czech: Jak se přípravek Novaquin používá?
Polish: Jak stosować produkt Novaquin?
Czech: Meloxikam Meloxikam Skot, kozy, prasata, králík,
Polish: Meloksykam Meloksykam Bydło, koza świnia, królik,
Czech: Samotný přípravek Novem neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.
Polish: Podawanie tylko produktu Novem nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu usunięcia poroża.
Czech: Skot a prasata
Polish: Bydło i świnie.
Czech: Pro dosažení co největší úlevy od bolesti po operaci by měl být Novem podaný 30 minut před chirurgickým zákrokem.
Polish: W celu osiągnięcia najlepszego efektu zmniejszającego ból pooperacyjny produkt Novem powinien być podany na 30 minut przed zabiegiem.
Czech: 2,0 ml /25 kg živé hmotnosti).
Polish: 2,0 ml/ 25 kg masy ciała).
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIAZ PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Czech: Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.
Polish: W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Polish: Nr serii Lot {numer}
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže Labiana Life Sciences S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Labiana Life Sciences S.A.
Czech: Distribuce Více než 98 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
Polish: Ponad 98 % meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi.
Czech: Ošetření selat Novemem před kastrací zmírňuje pooperační bolesti.
Polish: Podanie prosiętom produktu leczniczego Novem przed zabiegiem kastracji zmniejsza ból pooperacyjny.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data przedłużenia pozwolenia:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie (Termin ważności/EXP).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, nie sterydowy (oksamy).
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Březost a laktace: Lze použít během březosti a laktace.
Polish: Ciąża i laktacja: Można używać podczas ciąży i laktacji.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Polish: W przypadku zaobserwowaniadziałąń niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej ,lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu , poinformuj o tym swojego lekarza weterynarii.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Polish: Substancje pomocnicze, wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (20, 50, 100 ml nebo 250):
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (20, 50, lub 100 ml lub 250 ml): 3 lata.
Czech: Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.
Polish: Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.
Czech: Každá krabice je uzavřena pryžovou zátkou a opatřena hliníkovou pertlí.
Polish: Każdy flakon jest zamknięty korkiem gumowym umocowanym kapslem aluminiowym.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przy przechowywaniu
Czech: Po 1. propíchnutí otevření spotřebujte do…
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...
Czech: Prasata: K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.
Polish: Świnie: Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu.
Czech: Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými NSAID nebo s antikoagulačními látkami.
Polish: Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi NSAID lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Czech: Přibližně 50% aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.
Polish: Około 50 % podanej dawki jest wydalane z moczem a pozostała część z kałem.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Meloxikam v Novem 20 mg/ml injekčním roztoku pro skot a prasata je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Meloksykam w produkcie leczniczym weterynaryjnym Novem 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i, świń jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Czech: Dbejte na přesné dávkování, použití vhodného dávkovače a stanovení tělesné hmotnosti.
Polish: Zwróć uwagę na prawidłowe dawkowanie i określenie masy ciała.
Czech: Prasata: Jednorázová i.m. injekce.
Polish: Świnie: Pojedyncze wstrzyknięcie im.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými NSAID nebo s antikoagulačními látkami.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi NSAID lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Czech: Novem 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata A. DRŽITELÉ POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: Novem 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Podání přípravku Novem telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti.
Polish: Stosowanie u cieląt produktu Novem na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból pooperacyjny.
Czech: V laboratorních studiích byl v místě podání zaznamenán slabý a bezbolestný přechodný otok.
Polish: U bydła, u większości zwierząt podczas badań laboratoryjnych obserwowano niewielki, przejściowy, bezbolesny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: EXP:{měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do …
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP){miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi po EXP.
Polish: Nie stosować po terminie ważności podanym na kartonie i na etykiecie fiolki (Data ważności/EXP).
Czech: Prasata: i.m. injekce.
Polish: Świnie: wstrzyknięcie I.M..
Czech: DRŽITELÉ POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Kartónová krabice s 1 nebo 6 bezbarvými skleněnými lahvičkami na injekce s obsahem 250 ml.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1 lub 6 flakonów ze szkła bezbarwnego o pojemności 250 ml.
Czech: Meloxikam v Novem 5 mg/ml injekčním roztoku pro skot a prasata je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Meloksykam w produkcie leczniczym weterynaryjnym Novem 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Czech: Meloxikam má rovněž proti-endotoxické vlastnosti, protože bylo prokázáno, že inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou u telat a prasat po aplikaci endotoxinu E. coli.
Polish: Meloksykam posiada właściwości anty-endotoksyczne, które zostały wykazane hamowaniem produkcji tromboksanu B2 wywołanej podaniem endotoksyny E.coli u cieląt i świń.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na 50 ml a 100 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające opakowania 50 ml i 100 ml
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná(é) lhůta(y):
Polish: Okres (-y) karencji:
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NIEMCY
Czech: Kartónové krabice s 1 nebo 12 bezbarvými skleněnými lahvičkami s obsahem 20 ml, 50 ml nebo 100 ml, uzavřené pryžovou zátkou a opatřené hliníkovou pertlí.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1 lub 12 fiolek ze szkła bezbarwnego o pojemności 20 ml, 50 ml lub 100 ml zamkniętych korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: Podmiot odpowiedzialny Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY
Czech: Prasata: Maso: 5 dní.
Polish: Świnie: tkanki jadalne: 5 dni.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek ethanol poloxamer 188 chlorid sodný glycin hydroxid sodný glykofurol meglumin voda na injekci
Polish: Sól dwusodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego Wodorotlenek sodu
Czech: Maso: 15 dní, mléko: 5 dní.
Polish: Tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Novem je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Novem znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Novem registraci platnou v celé Evropské unii dne 2. března 2004.
Polish: W dniu 2 marca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Novem ważne w całej UE.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktoidní (alergické) reakce, které mohou být závažné (i smrtelné) a je nutno je léčit symptomaticky.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne (alergiczne), które mogą być poważne (w tym śmiertelne) i które należy leczyć objawowo.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Novem převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Novem przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Novem meloxicamum
Polish: Novem meloksykam
Czech: Ochranná lhůta pro maso je15 dnů a pro mléko5 dnů.
Polish: Okres karencji dla mięsa wynosi 15 dni, a dla mleka - 5 dni.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měli kontaktu s přípravkem Novem vyhnout.
Polish: Osoby nadwrażliwe (alergiczne) na NLPZ powinny unikać kontaktu z lekiem Novem.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Polish: Wyjaśnia, jak ocena przeprowadzona przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Czech: Další informace o přípravku Novem
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Novem:
Czech: Vzhledem k tomu, že prostaglandiny jsou látky vyvolávající zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.
Polish: Jako że prostaglandyny są substancjami, które wywołują stan zapalny, ból, wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych podczas zapalenia) i gorączkę, meloksykam zmniejsza nasilenie tych reakcji.
Czech: Co je Novem a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Novem i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Novem.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia produktu należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Czech: • bolesti po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních, jako je například kastrace,
Polish: • bólu po drobnych zabiegach na tkankach miękkich, takich jak kastracja
Czech: Studie prokázaly, že přidání přípravku Novem k léčbě antibiotiky ve srovnání s léčbou samotnými antibiotiky výrazně zlepšilo klinické proměnné a zmírnilo horečku.
Polish: W badaniach wykazano, że dodanie leku Novem do antybiotykoterapii, w porównaniu z leczeniem tylko antybiotykami, znacznie poprawia parametry kliniczne i ogranicza gorączkę.
Czech: Dávka závisí na zvířeti a jeho živé hmotnosti.
Polish: Stosowana dawka zależy od zwierzęcia i jego masy ciała.
Czech: U skotu a prasat je podání přípravku pod kůži i do svalu dobře snášeno, pouze po podkožním podání byl pozorován dočasný mírný otok v místě vpichu injekce, a to u méně než 10 % skotu léčeného v klinických studiích.
Polish: U bydła i świń zarówno podanie podskórne, jak i domięśniowe jest dobrze tolerowane; zaobserwowano jedynie tymczasowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym u poniżej 10% bydła leczonego w badaniach klinicznych.
Czech: Jaké přínosy přípravku Novem byly ve studiích prokázány?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Novem zaobserwowano w badaniach?
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito pro lidskou spotřebu.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: marzec 2017 r.
Czech: Novem je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu a prasat.
Polish: Novem to lek przeciwzapalny stosowany u bydła i świń.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Novem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Novem właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Czech: Skot
Polish: Bydło
Czech: • bolesti po odrohování u telat,
Polish: • bólu po usunięciu rogów u bydła
Czech: Za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Novem ve schválených použitích byly provedeny odpovídající studie na různých cílových druzích zvířat.
Polish: Przeprowadzono odpowiednie badania u różnych zwierząt docelowych w celu udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Novem w zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Novem schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Novem?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Czech: Jak přípravek Novem působí?
Polish: Jak działa produkt Novem?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Novem?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Novem?
Czech: • kulhání a zánětu při neinfekčních poruchách pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost),
Polish: • kulawizny i stanu zapalnego w niezakaźnych schorzeniach układu ruchu (choroby wpływające na zdolność poruszania się)
Czech: Přípravek Novem obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Polish: Lek Novem zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Czech: Přípravek Novem je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
Polish: Lek Novem ma postać roztworu do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: • průjmu u telat od jednoho týdne věku a u mladého skotu, který neprodukuje mléko, v kombinaci s perorální rehydratační léčbou (ústy podávanými léčivými přípravky, které pomáhají obnovit hladinu vody v těle),
Polish: • biegunki u cieląt powyżej pierwszego tygodnia życia oraz u młodych jałówek niebędących w okresie laktacji w połączeniu z nawadnianiem doustnym (leki podawane doustnie w celu przywrócenia odpowiedniego poziomu wody w organizmie)
Czech: U prasat se přípravek Novem používá k léčbě:
Polish: U świń lek stosuje się w leczeniu:
Czech: Podobně i léčba kombinující rehydratační roztok a přípravek Novem byla účinnější než podávání samotného rehydratačního roztoku.
Polish: Wykazano również większą skuteczność leczenia łączącego roztwór nawadniający z lekiem Novem w stosunku do leczenia samym roztworem nawadniającym.
Czech: U skotu se přípravek Novem používá k léčbě:
Polish: U bydła lek Novem stosuje się w leczeniu:
Czech: • akutních respiračních infekcí (infekcí plic a dýchacích cest) v kombinaci s antibiotiky,
Polish: • ostrych zakażeń układu oddechowego (zakażenia płuc oraz dróg oddechowych) łącznie z antybiotykami
Czech: • akutní mastitidy (zánětu vemene) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
Polish: • w ostrym zapaleniu gruczołu sutkowego (zapalenie wymienia) w połączeniu z podstawową antybiotykoterapią.
Czech: Jak se přípravek Novem používá?
Polish: Jak stosować produkt Novem?
Czech: Injekce se podávají u skotu pod kůži a u prasat do svalu.
Polish: Wstrzyknięcia podaje się podskórnie u bydła i domięśniowo u świń.
Czech: • infekcí, které se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
Polish: • zakażeń po wyproszeniu, takich jak posocznica i toksemia połogowa (zespół zapalenia sutkazapalenia macicy-bezmleczności), w połączeniu z podstawową antybiotykoterapią.
Czech: Žadatel o registraci navíc přijal plán studie.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny dostosował projekt badania.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novimp 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novimp 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Czech: Navzdory skutečnosti, že bezpečnost pacienta a účinnost přípravku byly vždy zajištěny, rozhodl se držitel rozhodnutí o registraci znovu klinicky přezkoumat současný měsíční depotní přípravek goserelin.
Polish: Mimo iż bezpieczeństwo pacjenta i skuteczność produktu były zawsze zapewnione, podmiot odpowiedzialny postanowił ponownie zbadać klinicznie obecny produkt zawierający goserelin o 1-miesięcznym uwalnianiu.
Czech: Nový plán studie byl předložen příslušnému německému institutu BfArM pro schválení a v současné době je posuzován.
Polish: Nowy projekt badania został przedstawiony do weryfikacji właściwemu organowi niemieckiemu (BfArM) i obecnie znajduje się w trakcie oceny.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novimp 3,6 mg implantát a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Novimp 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionych w aneksie I.
Czech: Vzhledem k zásadním a významným zjištěním, pokud jde o studie GOS/001/C a GOS/002/C, nelze jejich provedení v souladu se správnou klinickou praxí potvrdit.
Polish: Z uwagi na obserwowane zasadnicze i istotne uchybienia w badaniach GOS/001/C i GOS/002/C nie można było potwierdzić, że badanie przebiegało zgodnie z zasadami GCP.
Czech: Stanovisko držitele rozhodnutí o registraci
Polish: Omówienie Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: Rakousko implantát, předplněná injekční stříkačka
Polish: Austria implant, ampułkostrzykawka
Czech: Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Czech: Smyšlený název
Polish: Nazwa handlowa Moc dawki
Czech: Další informace o přípravku NovoEight jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Polish: Dalsze informacje na temat leku NovoEight znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.