FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Filgrastim ratiopharm 30 millió NE/0,5 ml
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - kerrannaispakkaus -ilman blue boxia
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többszörös kiszerelési egység - blue box nélkül
Finnish: 1-10 potilaalla kymmenestätuhannesta
Hungarian: 10 000-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő
Finnish: Kuinka valmistan Filgrastim ratiopharm -pistokseni?
Hungarian: Hogyan készítsem elő a Filgrastim ratiopharm injekciót?
Finnish: Kuumeen kesto ei lyhentynyt potilailla, joille tehtiin luuytimensiirto myeloablatiivisen hoidon jälkeen.
Hungarian: A lázas állapot időtartama nem csökkent a myeloablativ terápiát követően csontvelő transzplantációban részesülő
Finnish: MITEN FILGRASTIM RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN Käytä Filgrastim ratiopharmia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Hungarian: Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Finnish: Filgrastiimin käytön yhteydessä suositusannoksilla esiintyi korjautuvaa, annoksesta riippuvaa, yleensä lievää tai keskivaikeaa laktaattidehydrogenaasin (LDH) lisääntymistä noin 50 %:lla, alkalisen fosfataasin lisääntymistä noin 35 %:lla, seerumin virtsahapon lisääntymistä noin 25 %:lla ja glutamyylitransferaasin (GGT) lisääntymistä noin 10 %:lla potilaista.
Hungarian: A betegek 50%-ánál a laktát-dehidrogenáz (LDH), 35%-ánál az alkalikus foszfatáz, 25%-ánál a szérum húgysav és 10%-ánál a gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szintek reverzíbilis, dózisfüggő és rendszerint enyhe vagy közepes mértékű emelkedése fordult elő az ajánlott dózisban alkalmazott
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoeettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa ei ole vielä selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Egyéb haemopoetikus növekedési faktorokkal és citokinekkel esetleg létrejövő kölcsönhatásokat
Finnish: Lopullisen laimennoksen pitoisuuden tulee aina olla vähintään 0,2 MIU (2 mikrog)/ml.
Hungarian: A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen 0,2 millió NE (2 μg)/ ml
Finnish: yleisyyttä ei ole pystytty arvioimaan saatavilla olevan tiedon perusteella Filgrastiimin aiheuttamia allergistyyppisiä reaktioita, mm. ihottumaa, kutiavia ihon kohouma-alueita ja anafylaksia (heikkous, verenpaineen huomattava lasku, hengitysvaikeudet ja kasvojen turpoaminen),
Hungarian: Beszámoltak a filgrasztim miatt kialakuló túlérzékenységi (allergiaszerű) reakciókról, többek között bőrkiütésről, a bőr felszínéből kiemelkedő, viszkető területek megjelenéséről, és gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel és az arc duzzanatával járó, úgynevezett anafilaxiáról.
Finnish: Toipuminen näyttää nopeutuvan kerättyjen solujen määrän ylittäessä vähimmäismäärän ja hidastuvan, kun määrä
Hungarian: Ennél a minimum sejtszámnál nagyobb mértékű kinyert őssejt szám gyorsabb normalizálódást, az ennél kevesebb pedig lassúbb normalizálódást eredményez.
Finnish: Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle (s.c) että laskimoon (i.v) annettaessa.
Hungarian: A filgrasztim clearance elsőrendű farmakokinetikát követ mind szubkután, mind intravénás alkalmazást követően.
Finnish: Muskuloskeletaalinen kipu
Hungarian: Csont-izomrendszeri fájdalom
Finnish: Annettaessa pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten, lymfoomien ja lymfaattisten leukemioiden hoitoon vakiintunutta solunsalpaajahoitoa voi tämän jälkeen tarvittava filgrastim-hoito neutrofiilimäärän normalisoitumiseksi kestää jopa 14 vuorokautta.
Hungarian: Szolid tumorok, lymphomák és lymphoid leukaemia szokásos kemoterápiáját követően várható, hogy az ezeknek a feltételeknek megfelelő kezelési időtartam akár 14 nap is lehet.
Finnish: Pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml injektio- tai infuusionestettä, liuos tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 ( 2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Hungarian: 0,5 ml oldatos injekciót, illetve infúziót tartalmazó 1, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, és 10 (2 dobozban 5 db) 0,5 ml oldatos injekcióval vagy infúzióval előretöltött fecskendőt
Finnish: Pernan suurenemista havaitaan yleisesti HIV-infektiopotilailla, ja sitä esiintyy vaihtelevassa määrin useimmilla AIDS-potilailla, ja siksi syy-yhteys filgrastiimihoitoon on epäselvä.
Hungarian: Mivel a lépmegnagyobbodás gyakran előfordul HIV fertőzött betegeknél, és különböző mértékben a legtöbb AIDS-es betegnél jelen van, a
Finnish: Ohimenevää verenpaineen laskua on ilmoitettu esiintyneen satunnaisesti, eikä verenpaineen lasku ole
Hungarian: Esetenként a vérnyomás átmeneti, klinikai kezelést nem igénylő csökkenéséről számoltak be.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában
Finnish: Kun neutrofiilien pohjalukema on ohitettu, filgrastiimin vuorokausiannosta on muutettava neutrofiilivasteen mukaan seuraavasti:
Hungarian: Amint a neutrofilszám túljutott a legalacsonyabb értéken, a filgrasztim napi dózisát a neutrofil
Finnish: Tämänhetkiset tiedot osoittavat, että allogeenisen PBPC-siirteen ja vastaanottajan väliset immunologiset interaktiot voivat liittyä akuutin ja kroonisen GvHD:n riskin suurenemiseen luuytimen
Hungarian: Különleges óvintézkedések filgrasztimmal történő allogén PBCP mobilizáción áteső recipienseknél A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy a csontvelő transzplantációval összehasonlítva az allogén PBPC graft és a recipiens közötti immunológiai kölcsönhatás az akut és krónikus GvHD kialakulásának
Finnish: Neutropenian hoito edellyttää pitkäaikaista Filgrastim ratiopharm -hoitoa.
Hungarian: A kórosan csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia) kezelése hosszú távú Filgrastim ratiopharm-kezelést igényel.
Finnish: - luuydinsiirteen hyljintä (esiintymistiheys tuntematon) - veri- tai maksaentsyymiarvojen nousu, veren virtsahapon runsaus, verensokerin lasku
Hungarian: - bizonyos máj- vagy vérenzimszintek emelkedett értéke, a vér magas húgysavszintje, alacsony
Finnish: Filgrastiimi saattaa aiheuttaa joillekuille hyvin yleisenä haittavaikutuksena luu- ja lihaskipua..
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatásként a filgrasztim csont- és izomfájdalmat okozhat.
Finnish: Lyhytaikainen altistus alle 0 °C:n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Filgrastim ratiopharmin
Hungarian: A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet-expozíció nem gyakorol káros hatást a Filgrastim
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 0,1 MIU (1 mikrog)/kg/vrk päivittäin pistoksena ihon alle (s.c), ja annosta voidaan nostaa asteittain enintään annokseen 0,4 MIU (4 mikrog)/kg/vrk saakka, kunnes normaali neutrofiilien määrä on saavutettu ja sitä voidaan ylläpitää (ANC > 2,0 x 109/l).
Hungarian: A dózis a maximális 0,4 millió NE (4 μg)/kg/nap adagig emelhető, egészen addig, amíg a normális neutrofilszámot elérik és ez fenntartható (abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,8 ml:ssa (60 MIU/ml, 600 mikrogrammaa/ml).
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység [NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi äidinmaitoon.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a filgrasztim bejut-e az anyatejbe.
Finnish: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injektio- tai infuusioneste, liuos
Hungarian: Filgrastim ratiopharm 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió Filgrastim ratiopharm 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció vagy infúzió
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimia annetaan 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c) 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Hungarian: Normál donorokon végzett PBPC mobilizáció céljából a filgrasztimot 1,0 millió NE (10 μg)/kg/nap dózisban kell adni szubkután, 4-5 egymást követő napon.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Finnish: Hepatomegalia Hiustenlähtö, ihon vaskuliitti, pistokohdan kipu, ihottuma Muskuloskeletaalinen kipu Osteoporoosi
Hungarian: Alopecia, cutan vasculitis, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrkiütés Csont-izomrendszeri fájdalom Osteoporosis
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk jatkuvana, 24 tunnin pituisena infuusiona ihon alle (s.c) tai yhtenä päivittäisenä pistoksena ihon alle(s.c) 5-7 peräkkäisenä päivänä.
Hungarian: Az egyedül alkalmazott filgrasztim PBPC mobilizáláshoz ajánlott dózisa 1,0 millió NE (10 μg)/kg/nap, 24 órás folyamatos szubkután infúzióban vagy naponta egyszer szubkután adott injekcióban 5-7 egymást követő napon át.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Filgrastim ratiopharm 48 millió NE/0,8 ml
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Finnish: Kuinka pistän Filgrastim ratiopharmin itse?
Hungarian: Hogyan tudom befecskendezni magamnak a Filgrastim ratiopharm készítményt?
Finnish: Idiopaattinen tai syklinen neutropenia Suositeltu aloitusannos on 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c) kerta-annoksena tai jaettuna
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag szubkután beadott 0,5 millió NE (5 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (60 MIU/ml, 600 mikrogrammaa/ml).
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml
Finnish: Yleisimmät filgrastiimista johtuvat haittavaikutukset olivat luukipu ja yleinen muskuloskeletaalinen
Hungarian: A filgrasztimnak tulajdonítható leggyakoribb nemkívánatos hatás a csontfájdalom és általános csont
Finnish: Filgrastiimihoidon jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti niillä vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, joille kehittyy sytogeneettinen poikkeavuus, ja myelodysplastisen oireyhtymän tai leukemian ilmaantuessa filgrastiimihoito tulee keskeyttää.
Hungarian: Ha SCN-ben szenvedő betegeknél citogenetikai eltérés fejlődik ki, a filgrasztim-kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit gondosan mérlegelni kell; a filgrasztim-kezelést fel kell függeszteni, ha MDS vagy leukaemia fordul elő.
Finnish: Haittavaikutus Pernahäiriö
Hungarian: Nemkívánatos hatás A lép megbetegedései
Finnish: Euroopan komissio myönsi ratiopharm GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Filgrastim ratiopharmia varten 15. syyskuuta 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 15. dátummal megadta a ratiopharm GmbH számára a Filgrastim ratiopharm-ra vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Julkinen EPAR-yhteenveto
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Filgrastim ratiopharmia tai Neupogenea saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Hungarian: Az első, 21 napos kemoterápiás ciklus során a Filgrastim ratiopharm-mal vagy Neupogen-nel kezelt betegeknél a súlyos neutropenia átlagosan 1,1 napig tartott, szemben a placebót kapó betegeknél mért 3,8 nappal.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Hungarian: Bár a Filgrastim ratiopharm-ot általában speciális gondozóközpontokban alkalmazzák, azok a betegek, akik bőr alá adott injekció formájában kapják a gyógyszert, megfelelő képzés után maguknak is beadhatják azt.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm biztonságosságának tanulmányozása céljából két további vizsgálatra került sor tüdőrákban, illetve non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksisssa:
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ot a következő esetekben a fehérvérsejtek előállításának serkentésére
Finnish: • neutropenian (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, alhainen määrä) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa)
Hungarian: • a neutropenia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentése citotoxikus (sejtölő) kemoterápiával (rákelleni
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Filgrastim ratiopharmia käytetään.
Hungarian: Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 betegből több mint egynél, attól függően, hogy a Filgrastim ratiopharm-ot milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
Finnish: • neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa (esim. leukemiaa sairastavat potilaat) ennen luuytimensiirtoa ja joilla on pitkittyneen vakavan
Hungarian: • a neutropenia időtartamának csökkentése olyan betegeknél, akik esetében csontvelőátültetés előtt elpusztítják a csontvelősejteket (mind például a leukémiás betegeknél), ha hosszan tartó, súlyos
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Filgrastim ratiopharmin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta (käytetään myös nimeä alkuperäisvalmiste).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatása hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerkészítményéhez, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza („referenciagyógyszer").
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Filgrastim ratiopharmin laatu, turvallisuus ja teho ovat osoittautuneet Neupogenea vastaaviksi Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Filgrastim ratiopharm a Neupogen-nel összehasonlíthatónak bizonyult a minőségi, biztonsági és hatékonysági profil tekintetében.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm alkalmazása során leggyakrabban (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatás a váz- és izomrendszeri (az izmokban és a csontokban jelentkező) fájdalom.
Finnish: Lisätietoja biologisesti samanarvoisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Hungarian: A bioekvivalens gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az itt
Finnish: Tutkimuksessa tarkkailtiin potilaiden vaikean neutropenian kestoa sytotoksisen kemoterapiahoidon ensimmäisen jakson aikana.
Hungarian: A vizsgálatban a citotoxikus kemoterápia első ciklusa alatt
Finnish: Filgrastim ratiopharmia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm olyan betegeknél is alkalmazható, akik vér őssejteket kívánnak átültetés céljára adományozni, mégpedig a sejtek csontvelőből történő mobilizálására.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Finnish: Filgrastim ratiopharm on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm oldatos injekció vagy (vénába csepegtetendő) infúzió.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ot bőr alá adott injekció, vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Finnish: Miten Filgrastim ratiopharm vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Filgrastim ratiopharm?
Finnish: Mitä hyötyä Filgrastim ratiopharmista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Filgrastim ratiopharm alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Filgrastim ratiopharmin ja Neupogenen aikaansaama vaikean neutropenian keston lyheneminen oli melkein sama.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm és a Neupogen hasonló mértékben csökkentette a súlyos neutropenia időtartamát.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Filgrastim ratiopharmia varten.
Hungarian: A bizottság javasolta a Filgrastim ratiopharm-ra vonatkozó forgalomba
Finnish: • pitkään jatkuvan neutropenian hoito pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä potilalla,
Hungarian: • a tartós neutropenia kezelése előrehaladott emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknél, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha az egyéb kezelések
Finnish: Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
Hungarian: A helyettesítő filgrasztim ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő G-CSF, azaz a csontvelőt több
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Filgrastim ratiopharmin Filgrastim ratiopharmia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a filgrasztimmal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Mitä riskejä Filgrastim ratiopharmiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Filgrastim ratiopharm alkalmazása?
Finnish: Filgrastim ratiopharmia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä, Neupogenea.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ot azért tanulmányozták, hogy bebizonyosodjon a referenciagyógyszerrel
Finnish: Filgrastim ratiopharm on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm „bioekvivalens" gyógyszer.
Finnish: Miksi Filgrastim ratiopharm on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Filgrastim ratiopharm forgalomba hozatalát?
Finnish: Raakatiedot toimitettiin saataville erillisenä dokumentaationa.
Hungarian: A nyers adatokat külön dokumentáció formájában bocsátották rendelkezésre.
Finnish: Asianosaisille jäsenvaltioille toimitettiin myyntilupahakemuksia vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta.
Hungarian: Az érintett tagállamokban forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket nyújtottak be kölcsönös elismerési eljárás keretében.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavan ehdon:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, a referencia-tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesíti az alábbi feltételt:
Finnish: Johtopäätökset
Hungarian: Következtetés
Finnish: Suorat hoidolliset hyödyt
Hungarian: Közvetlen terápiás előny
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény neveinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felsorolása
Finnish: Tämän vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsittelyyn.
Hungarian: Következésképpen a CVMP elé terjesztették az ügyet.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamisen ehto on esitetty liitteessä III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételét a III. melléklet tartalmazza.
Finnish: Eläinlääkekomitean päätelmät uudelleenkäsittelyn jälkeen
Hungarian: A CVMP következtetései a felülvizsgálat után
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi Vet-Agro Trading Sp. z o.o:n esittämät uudelleenkäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet, jotka liittyvät vakiintuneen käytön soveltamista koskeviin oikeudellisiin vaatimuksiin.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta a felülvizsgálat Vet-Agro Trading Sp. z o.o. által benyújtott részletes indoklását a jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelem jogi előírásaival kapcsolatosan.
Finnish: Keskeinen myyntiluvan haltijan esiin tuoma seikka oli se, että insektidinen vaikutus on suuri sekä koirilla että kissoilla koostumuksesta riippumatta ja että valmisteiden vaikutus kestää koirilla jopa kahdeksan viikkoa ja kissoilla viisi viikkoa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által hangoztatott legfontosabb szempont az volt, hogy magas a rovarölő hatás mind kutyáknál, mind macskáknál, függetlenül a kiszereléstől; a készítmények kutyák esetében akár 8 hétig, macskák esetében pedig akár 5 hétig hatásosak.
Finnish: Fiprexin laatua ja turvallisuutta (muun kuin kohde-eläinlajin turvallisuuden osalta) ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Hungarian: A Fiprex minőségét és biztonságosságát (a célállatokat érintő biztonságosságot kivéve) ebben a beterjesztési eljárásban nem vizsgálták.
Finnish: Koirille tarkoitetut valmisteet on hyväksytty viitejäsenvaltiossa Tšekissä jo joulukuussa 2011.
Hungarian: A kutyáknak szánt készítmények 2011. december óta engedélyezettek a referencia-tagállamban, a Cseh Köztársaságban, a macskáknak szánt készítményt pedig később, 2012. májusban hagyták itt jóvá.
Finnish: Fiprex on paikallisvaleluvalmiste, joka sisältää fiproniilia vaikuttavana aineena (farmakoterapeuttinen ryhmä: ulkoloisien häätöön tarkoitettu paikallisesti käytettävä lääke).
Hungarian: A Fiprex egy rácsepegtető készítmény, amely hatóanyagként fipronilt tartalmaz (farmakoterápiás csoport: ektoparaziticid szerek helyi alkalmazásra).
Finnish: Punkit ovat obligaatteja parasiitteja, jotka levittävät eläinten ja ihmisten sairauksia (esimerkiksi Lymen tauti).
Hungarian: A kullancsok obligát paraziták, amelyek állatra és emberre terjedő betegségek, például Lyme-kór hordozói.
Finnish: Nämä erot voivat ainakin osittain liittyä koostumuksen vaikutukseen, joka kohdistuu ihon kautta imeytymisnopeuteen ja/tai -määrään ja fiproniilin jakautumiseen.
Hungarian: Ezek az eltérések legalábbis részben a kiszerelés által a fipronil bőrben történő felszívódásának és eloszlásának sebességére és/vagy mértékére kifejtett hatásnak tulajdoníthatók.
Finnish: 2009/9/EY III osaston 3.5 kohtaa, jossa sanotaan: "Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset kokemukset, jotka on saatu muilla samoja aineosia sisältävillä tuotteilla, ovat erityisen tärkeitä, ja hakijoiden on erityisesti korostettava tätä seikkaa."
Hungarian: pontját, amely szerint: „Az ugyanazon összetevőket tartalmazó más termékekkel kapcsolatos forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell fektetniük e kérdésre."
Finnish: Asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat, että myyntiluvan myöntämisestä Fiprexille voi aiheutua mahdollinen vakava riski eläinten terveydelle, koska kohde-eläinten turvallisuutta ja valmisteen tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Hungarian: A kifogást emelő érintett tagállamok úgy vélték, hogy a Fiprex engedélyezése potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelent, mivel a készítmény célállatokat érintő biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
Finnish: Itävalta1
Hungarian: Ausztria1
Finnish: Myyntilupa myönnetty.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély kiadva