FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'indication actuelle ne reflète ni la population étudiée au cours des deux essais pivots soumis pour cette modification de Gadovist ni le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l'agent de comparaison.
Romanian: Indicaţia curentă nu reflectă nici populaţia studiată în cele două studii pivot depuse pentru această variaţie a Gadovist, nici contextul clinic pentru care Gadovist a demonstrat că are aceeaşi acurateţe a diagnosticului cu comparatorul său.
French: Les premiers signes évocateurs d'une réaction grave sont : œdème léger du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; toux ; démangeaisons ; écoulement nasal ; éternuements et urticaire (éruption cutanée ressemblant à celle d'une piqûre d'orties).
Romanian: Primele semne care indică faptul că are loc o astfel de reacţie severă pot fi umflarea uşoară a feţei, buzelor sau gâtului, tuse, mâncărime, curgerea nasului, strănut şi urticarie (erupţie de tip înţepătură de urzică).
French: Il a été demandé au TAMM de fournir des informations sur l'utilité clinique de ce produit pour l'indication demandée (directement ou indirectement), conformément aux « Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents » (Points à prendre en considération lors de l'évaluation des agents diagnostiques) (CPMP/EWP/1119/98).
Romanian: Lui MAH i se solicită să furnizeze informaţii privind utilitatea clinică a acestui produs pentru indicaţia solicitată (direct sau indirect), conform Punctelor de Apreciere din evaluarea agenţilor de diagnostic
French: Après la première ouverture, utiliser immédiatement et au plus tard dans les 24 h (conservation à 2 - 8 °C).
Romanian: După prima deschidere se va utiliza imediat în decurs de 24 ore (păstrat la 2 - 8 °C).
French: Dans certains cas, le médecin contrôlera votre fonction cardiaque et votre fonction rénale.
Romanian: În unele situaţii, el va verifica dacă inima şi rinichii dumneavoastră funcţionează în mod corespunzător.
French: Le risque potentiel d'une injection unique chez la femme enceinte n'est pas connu.
Romanian: Riscul potenţial al administrării unice la om este necunoscut.
French: COMMENT CONSERVER GADOVIST
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ GADOVIST
French: Comme le gadobutrol ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique intacte, il ne s'accumule pas dans le tissu cérébral sain ni dans les lésions ne s'accompagnant pas d'une lésion de la barrière hématoencéphalique.
Romanian: Gadobutrol nu traversează bariera hematoencefalică intactă şi în consecinţă nu se acumulează în ţesutul cerebral normal sau în leziuni dacă bariera hematoencefalică este intactă.
French: Vasodilatation Hypotension
Romanian: Vasodilataţie Hipotensiune arterială
French: L'examen IRM avec rehaussement du contraste peut débuter immédiatement après l'injection, dans un délai dépendant des séquences d'IRM utilisées et du protocole d'examen.
Romanian: IRM cu contrast îmbunătăţit se poate începe imediat după aceea (la scurt timp de la injectare, în funcţie de secvenţele impulsurilor utilizate şi de protocolul examinării).
French: L'IRM est une technique largement utilisée dans l'évaluation et le dépistage des maladies hépatiques diffuses, ainsi que dans la caractérisation approfondie des lésions focales hépatiques.
Romanian: MRI este o tehnică utilizată pe scară largă pentru evaluarea şi detectarea afecţiunii hepatice difuze, precum şi pentru caracterizarea suplimentară a afecţiunii hepatice focale.
French: Si vous présentez une telle réaction, veuillez le dire à votre médecin ou votre radiologue.
Romanian: Dacă aceasta vi se întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog.
French: Œdème facial, Hyperhydrose, Prurit, Erythème
Romanian: Edem facial, Hiperhidroză, Prurit, Eritem
French: Ceci équivaut à 0,1 ml/kg PC de la solution 1,0 M ».
Romanian: Acesta este echivalentul a 0.1 ml/kg BW din soluţia 1.0 M".
French: DE - Allemagne
Romanian: DE - Germania
French: Ce médicament doit être vérifié avant utilisation.
Romanian: Acest medicament trebuie inspectat vizual înaintea utilizării.
French: Gadovist doit être préparé extemporanément avant utilisation.
Romanian: Gadovist trebuie preparat doar imediat înainte de utilizare.
French: Toutes les consignes complémentaires du fabricant de l'injecteur doivent également être suivies.
Romanian: Trebuie respectate cu stricteţe orice informaţii suplimentare furnizate de către producătorul instrumentelor respective.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
French: Le TAMM doit inclure dans la section 4.2 la phrase suivante : «L'utilisation de Gadovist n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes, sur la sécurité et l'efficacité du produit pour cette population.
Romanian: MAH trebuie să includă în secţiunea 4.2 următoarea propoziţie " Nu se recomandă utilizarea Gadovist la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa."
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament Păstraţi acest prospect.
French: Gadovist ne doit pas être utilisé en cas de décoloration importante, de présence de particules ou en cas d'emballage défectueux.
Romanian: Gadovist nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă decolorare accentuată, apariţia unor particule în suspensie sau ambalaj cu defect.
French: Gadovist ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas d'absolue nécessité.
Romanian: Gadovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
French: Autres effets indésirables rapportés après l'autorisation de mise sur le marché de Gadovist :
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate după aprobarea Gadovist:
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog.
French: Les effets cardiovasculaires observés chez l'animal (chien) à des doses similaires (0,25 mmol/kg) ou supérieures (1,25 mmol/kg) à la dose maximale en clinique sont une augmentation transitoire et dosedépendante de la pression artérielle (respectivement 5 % et 10 % par rapport au soluté témoin physiologique) et de la contractilité du myocarde (respectivement 5 % et 16 % par rapport au soluté témoin physiologique).
Romanian: Efectele cardiovasculare observate la animale (câini), la niveluri de expunere similare (0,25 mmol/kg) şi respectiv superioare (1,25 mmol/kg) nivelurilor maxime de expunere clinică, au fost reprezentate de o creştere tranzitorie, dependentă de doză, a tensiunii arteriale (5% şi 10%, superioară grupului de control la care s-a administrat soluţie salină) şi contractilităţii miocardice (5% şi 16% superioară grupului de control la care s-a administrat soluţie salină).
French: Veuillez prévenir votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque ou si vous avez un implant ou des agrafes dans votre corps.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi un pacemaker cardiac sau dacă în corpul dumneavoastră există orice tipuri de implanturi sau clipsuri care conţin fier.
French: A la dose de 0,1 mmol de gadobutrol par kg, 100,3 ± 2,6 % de la dose (en moyenne) sont excrétés dans les 72 heures suivant l'administration.
Romanian: La o doză de 0,1 mmol gadobutrol/kg s-a eliminat în medie 100,3 ± 2.6 % din doză, în intervalul de 72 ore de la administrare.
French: Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes retardées (de quelques heures à plusieurs jours) ont été observées.
Romanian: În cazuri rare s-au observat reacţii anafilactoide de tip întârziat (după câteva ore până la câteva zile).
French: En juin 2005, une procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée avec l'Allemagne comme État membre de référence pour une modification de type II afin d'ajouter l'indication suivante : « IRM d'autres régions de l'organisme : foie, reins avec injection d'un agent de contraste » et la posologie et les méthode d'administration/dosage suivants : « IRM avec injection d'un agent de contraste d'autres régions de l'organisme : chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,1 mmol par kilogramme de poids corporel (mmol/kg PC).
Romanian: În iunie 2005, o procedură MR a fost iniţiată cu Germania ca RMS pentru o variaţie de Tip II, pentru a adăuga indicaţia de"MRI cu contrast intensificat aplicat altor zone ale corpului: ficat, rinichi" şi următoarea posologie şi următorul mod de administrare/dozaj: "CE-MRI aplicat altor zone ale corpului:
French: Gadovist est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Romanian: Gadovist este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
French: urticaire) ou d'asthme - si vous avez des antécédents de réaction à un produit de contraste - si vous présentez une insuffisance rénale - si vous présentez une maladie cardiaque ou cardiovasculaire grave - si vous présentez une hypokaliémie (taux de potassium faibles) - si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents d'anomalie de la conduction électrique du cœur (syndrome d'allongement de l'intervalle QT) - si, après la prise de certains médicaments, vous avez présenté une arythmie ou votre pouls a changé - si vous souffrez d'une maladie cérébrale avec attaques ou d'une autre maladie du système nerveux
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi GADOVIST dacă suferiţi sau aţi suferit de alergii (de exemplu febra fânului, urticarie) sau astm bronşic dacă aţi avut în antecedente o reacţie la un mediu de contrast dacă aveţi o funcţie renală foarte redusă dacă aveţi o afecţiune gravă a inimii sau vaselor de sânge dacă aveţi valori reduse de potasiu în sânge dacă dumneavoastră sau cineva din familie aţi avut vreodată probleme cu ritmul electric al inimii (sindrom de QT prelungit) dacă aţi avut modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii după ce aţi luat medicamente dacă suferiţi de tulburări la nivelul creierului însoţite de convulsii sau de alte afecţiuni ale sistemului nervos
French: Après la première ouverture, utiliser immédiatement et au plus tard dans les 24 heures (conservation à 28 °C) ou dans les 8 h (conservation à température ambiante)
Romanian: După prima deschidere se va utiliza imediat în decurs de 24 ore (păstrat la 2 - 8 °C) sau în decurs de 8 ore (păstrat la temperatura camerei)
French: Gadovist est commercialisé sous la forme d'une solution injectable par voie intraveineuse.
Romanian: Gadovist se prezintă sub formă de soluţie pentru injectare intravenoasă.
French: Calcobutrol sodique
Romanian: Calcobutrol sodic
French: • Dose
Romanian: • Dozaj
French: Le gadobutrol injecté par voie intraveineuse se distribue rapidement dans le compartiment extracellulaire.
Romanian: După administrarea intravenoasă, gadobutrol este distribuit rapid în spaţiul extracelular.
French: Emballage / Emballage extérieur
Romanian: Cutie de carton/Ambalaj secundar
French: Dans sa réponse, le TAMM a examiné la question de l'utilité clinique en comparant l'IRM avec injection de Gadovist à l'IRM avec injection de Magnevist et a souligné l'efficacité diagnostique de Gadovist.
Romanian: În răspunsul său, MAH a abordat problema utilităţii clinice, comparând MRI intensificat cu Gadovist cu cel intensificat cu Magnevist şi a subliniat eficienţa diagnosticului stabilit cu Gadovist.
French: PT - Portugal
Romanian: PT - Portugalia
French: Dans une étude pivot de phase III sur le rein la sensibilité moyenne a été de 91 % (analyse basée sur les patients) et de 85 % (analyse basée sur les lésions) pour la classification des lésions rénales malignes ou bénignes.
Romanian: Într-un studiu pivot de fază III asupra rinichiului, sensibilitatea medie a fost de 91% (analiza bazată pe pacient) şi de 85% (analiza bazată pe leziune) pentru clasificarea leziunilor renale maligne şi benigne.
French: Des données obtenues chez l'animal indiquent que de faibles quantités de gadobutrol (moins de 0,01 % de la dose injectée) sont excrétées dans le lait maternel.
Romanian: Cantităţi mici de gadobutrol se excretă în lapte la animale (mai puţin de 0,01% din doza administrată).
French: Dans les cas les plus sévères, il est recommandé d'effectuer une hémodialyse extracorporelle afin d'éliminer Gadovist de l'organisme.
Romanian: În mod special în cazurile severe se recomandă eliminarea Gadovist din organism prin hemodializă extracorporeală:
French: Toute solution restante non utilisée après un examen doit être jetée conformément aux réglementations nationales en vigueur.
Romanian: Orice soluţie neutilizată la o examinare trebuie aruncată în conformitate cu reglementările locale.
French: 1 ou 10 flacons pour injection de 7,5, 15 ou 30 ml de solution injectable 1 ou 10 flacons de perfusion contenant 65 ml de solution injectable (en flacons de perfusion de 100 ml)
Romanian: 1 sau 10 flacoane pentru injectare cu 7,5, 15 sau 30 ml soluţie injectabilă 1 sau 10 flacoane pentru perfuzie cu 65 ml soluţie injectabilă (în flacon pentru perfuzie a 100 ml)
French: Gadovist doit être aspiré dans la seringue immédiatement avant utilisation.
Romanian: Gadovist trebuie aspirat din flacon în seringă doar imediat înainte de utilizare.
French: Chez les patients présentant un terrain allergique, l'utilisation de Gadovist nécessite une évaluation particulièrement prudente du rapport bénéfice/risque.
Romanian: La pacienţii cu predispoziţie la alergii, decizia utilizării Gadovist trebuie luată după evaluarea deosebit de atentă a raportului risc-beneficiu.
French: Conjonctivite, Œdème palpébral
Romanian: Conjunctivită, Edem palpebral
French: Propriétés physico-chimiques Osmolalité à 37 °C : 1603 mOsm par kg H2O Viscosité à 37 °C : 4,96 mPa.s
Romanian: Osmolalitate la 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Vâscozitate la 37°C: 4,96 mPa·s
French: L'extravasation de Gadovist peut provoquer des douleurs tissulaires pouvant durer plusieurs minutes.
Romanian: În cazul injectării paravasculare, Gadovist poate produce durere tisulară cu durată de câteva minute.
French: Les études animales de toxicité sur la reproduction à doses réitérées ont révélé un retard de développement embryonnaire chez le rat et une augmentation de la mortalité embryonnaire chez le singe et le lapin recevant des doses toxiques pour les mères (8 à 17 fois la dose à visée diagnostique).
Romanian: Dozajul repetat în studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a produs o întârziere a dezvoltării embrionare la şobolani şi creşterea embrioletalităţii la maimuţe şi iepuri numai la niveluri toxice materne de dozaj (de 8 până la 17 ori doza diagnostică).
French: Effets indésirables observés au cours d'essais cliniques précédant l'autorisation de mise sur le marché de Gadovist :
Romanian: Reacţiile adverse care au fost observate în studiile clinice înainte de aprobarea Gadovist : Mai puţin frecvente:
French: Gadovist contient du gadobutrol, un complexe neutre constitué de gadolinium et d'un ligand macrocyclique ayant la propriété d'améliorer le contraste, qui est utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM).
Romanian: Gadovist conţine gadobutrol, un complex neutru macrociclic de gadoliniu cu proprietăţi de intensificare a contrastului, care este utilizat pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (MRI).
French: NL - Pays-Bas
Romanian: NL - Ţările de Jos
French: 1 et 5 seringues préremplies
Romanian: Dimensiunile ambalajului : 1 şi 5 seringi preumplute
French: Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Romanian: Acest medicament este o soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie.
French: L'augmentation de la spécificité de l'IRM sans contraste à l'IRM combinée pré et post contraste, a été de 9 % dans l'étude sur le foie (analyse basée sur les patients) alors qu'il n'y a pas eu d'augmentation de la spécificité dans l'étude sur le rein (analyse basée sur les patients et analyse basée sur les lésions).
Romanian: Creşterea specificităţii de la IRM precontrast la IRM combinat pre şi postcontrast a fost de 9% în studiul asupra ficatului (analiza bazată pe pacient) în timp ce nu a existat o creştere a specificităţii în studiul asupra rinichiului (atât analiza bazată pe pacient cât şi analiza bazată pe leziune).
French: L'injection de Gadovist dans des veines de petit calibre peut provoquer des effets indésirables tels que rougeur et gonflement.
Romanian: În timpul injectării Gadovist în venele de calibru mic este posibilă apariţia unor reacţii adverse ca înroşire şi tumefacţie.
French: Réaction anaphylactoïde
Romanian: Reacţii anafilactoide
French: L'excrétion fécale représente moins de 0,1 % de la dose.
Romanian: Mai puţin de 0,1% din doză este eliminată prin materii fecale.
French: Des réactions d'hypersensibilité (par exemple urticaire, rash, vasodilatation) ont été peu fréquemment rapportées et ont été d'intensité légère à modérée.
Romanian: În cazuri mai puţin frecvente au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, urticarie, erupţii cutanate, vasodilataţie); în general, aceste reacţii au fost de intensitate uşoară până la moderată.
French: 1 flacon de 30 ml de solution contient 18141 mg de gadobutrol.
Romanian: 1 flacon cu 30 ml soluţie conţine gadobutrol 18141 mg.
French: Sensation de chaleur, Malaise
Romanian: Senzaţie de căldură, Senzaţie generală de rău
French: Rares : effets indésirables pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10.000.
Romanian: Rare: aceste reacţii pot să apară la 1 până la 10 din 10000 pacienţi.
French: L'effet de rehaussement du contraste est dû au gadobutrol, un complexe non ionique associant du gadolinium (III) et un ligand macrocyclique, l'acide dihydroxy-hydroxyméthylpropyl-tétraazacyclododécane-triacétique (butrol).
Romanian: Efectul de îmbunătăţire a contrastului este mediat de către gadobutrol, un complex neionic care constă în gadolinium (III) şi un ligand macrociclic, acidul dihidroxi-hidroximetilpropil-tetraazaciclododecan-triacetic (butrol).
French: Arrêt respiratoire, Bronchospasme, Cyanose, Œdème oropharyngé, Toux, Eternuements
Romanian: Stop respirator, Bronhospasm, Cianoză, Edem orofaringian, Tuse, Strănut
French: « Imagerie par résonance magnétique (IRM) avec injection d'agent de contraste chez des patients présentant une forte suspicion ou des signes d'atteinte focale hépatique ou rénale obtenus par d'autres tests diagnostiques ou par histopathologie, visant à localiser correctement les lésions malignes du foie ou du rein.
Romanian: "Imagistica prin rezonanţă magnetică cu contrast intensificat (MRI) la pacienţi suspectaţi puternic de sau cu certitudinea unei afecţiuni hepatice sau renale focale obţinută prin alte teste de diagnostic sau histopatologie, pentru a localiza corect leziuni hepatice sau renale maligne."
French: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgique
Romanian: J.E. Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
French: Image de plus d'un champ de vue: 15 ml pour un patient de moins de 75 kg, 20 ml pour un patient de 75 kg ou plus (équivalent à 0,2-0,3 mmol/kg).
Romanian: Imaginea pentru >1 câmp vizual (CV): 15 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75 kg; 20 ml pentru pacienţi cu greutate corporală egală sau mai mare de 75 kg (corespunzând la 0,2-0,3 mmol/kg).
French: Dans une étude pivot de phase III sur le foie la sensibilité moyenne combinée pré et post contraste en IRM, pour les patients traités par Gadovist, a été de 79 % et la spécificité a été de 81 % pour la détection des lésions et la classification des lésions hépatiques malignes suspectes (analyse basée sur les patients).
Romanian: Într-un studiu pivot de fază III asupra ficatului, sensibilitatea medie a IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii cărora li s-a administrat Gadovist a fost de 79% iar specificitatea de detectare a leziunilor şi de clasificare a leziunilor hepatice maligne suspecte (analiză bazată pe pacient) a fost de 81%.
French: Veuillez en particulier dire à votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à modifier le rythme cardiaque ou le pouls.
Romanian: Acestea includ în mod special:medicamente care modifică ritmul sau frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră
French: La possibilité que Gadovist puisse provoquer des arythmies et des torsades de pointe chez certains patients ne peut pas être exclue (cf. rubrique 5.3 Données de sécurité précliniques).
Romanian: Nu poate fi exclusă posibilitatea ca Gadovist să producă aritmii de tipul torsadei vârfurilor la anumiţi pacienţi (vezi pct. 5.3.
French: Vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins) Douleurs au point d'injection
Romanian: Greaţă (senzaţie de rău) Dilatarea vaselor de sânge Durere la locul injectării Reacţie la locul injectării
French: Collapsus circulatoire, Rougeur
Romanian: Colaps circulator, Hiperemie facială
French: Peu fréquents : effets indésirables pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1.000.
Romanian: Mai puţin frecvente: aceste reacţii pot să apară la 1 până la 10 din 1000 pacienţi.
French: La dose journalière maximale testée chez l'homme est 1,5 mmol de gadobutrol par kg de poids corporel.
Romanian: Doza maximă zilnică unică testată la om este de 1,5 mmol gadobutrol/kg.
French: Image d'un champ de vue: 7,5 ml pour un patient de moins de 75 kg, 10 ml pour un patient de 75 kg et plus (équivalent à 0,1-0,15 mmol/kg)
Romanian: Imaginea pentru 1 câmp vizual (CV): 7,5 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75 kg; 10 ml pentru pacienţi cu greutate egală sau mai mare de 75 kg (corespunzând la 0,1-0,15 mmol/kg).
French: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Romanian: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
French: Difficultés respiratoires (bronchospasme, œdème de la gorge), Arrêt respiratoire, Cyanose, Toux, Eternuements
Romanian: Dificultăţi de respiraţie (bronhospasm, umflarea gâtului), Stop respirator, Învineţirea buzelor, Tuse, Strănut
French: L'augmentation de la sensibilité de l'IRM sans contraste à l'IRM combinée pré et post contraste, pour les patients traités par Gadovist, a été de 33 % dans l'étude sur le foie (analyse basée sur les patients) et 18 % dans l'étude sur le rein (analyse basée sur les patients et analyse basée sur les lésions).
Romanian: Creşterea sensibilităţii de la IRM precontrast la IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii trataţi cu Gadovist a fost de 33% în studiul asupra ficatului (analiza bazată pe pacient) şi de 18% în studiul asupra rinichiului (analiza bazată pe pacient şi analiza bazată pe leziune).
French: Le patient doit être, si possible, allongé lors de l'injection intravasculaire du produit de contraste et doit être surveillé pendant au moins une demi-heure après celle-ci, la majorité des effets indésirables survenant au cours de cette période.
Romanian: După administrare, pacientul trebuie ţinut sub observaţie timp de cel puţin o jumătate de oră, deoarece experienţa demonstrează că majoritatea reacţiilor adverse apar în acest interval de timp.
French: Les règles suivantes s'appliquent aux flacons pour perfusion contenant 65 ml : Après l'ouverture du flacon dans des conditions aseptiques, Gadovist reste stable pendant au moins 8 heures à température ambiante.
Romanian: După deschiderea flaconului pentru perfuzie în condiţii aseptice, Gadovist rămâne stabil la temperatura camerei timp de cel puţin 8 ore.
French: 1 seringue préremplie de 20 ml de solution contient 12094 mg de gadobutrol.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 20 ml soluţie conţine gadobutrol 12094 mg.
French: Des réactions anaphylactoïdes retardées (de quelques heures à plusieurs jours) ont été observées rarement (voir la rubrique 4.4).
Romanian: Rareori s-au observat reacţii anafilactoide de tip întârziat (după ore sau zile) (vezi pct. 4.4).