FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D.
Swedish: Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka ska tas dagligen.
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie)
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
German: 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* * Die Dosierungen wurden berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 (mg•h/l) (CrCl=75 ml/min).
Swedish: Rekommenderad dos av zoledronsyra* 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der in
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Flasche aus farblosem Typ-I-Glas mit einem fluorpolymer-beschichteten Halobutyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe mit Schnappdeckel.
Swedish: Ofärgad flaska av glas av typ I med en halobutylgummipropp belagd med fluorpolymer och en en flipoff-kapsyl av aluminium.
German: Was Zoledronsäure medac enthält - Der Wirkstoff ist: Zoledronsäure.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zoledronsyra.
German: Entnehmen Sie die folgende Menge Zoledronsäure medac Infusionslösung (ml)
Swedish: Avlägsna följande mängd av Zoledronsyra medac infusionsvätska, lösning (ml)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER FLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT
German: Zoledronsäure wurde mit Berichten über Nierenfunktionsstörungen in Zusammenhang gebracht.
Swedish: Zoledronsyra har satts i samband med rapporter angående minskad njurfunktion.
German: • Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5),
Swedish: • Samtidiga behandlingar: kemoterapi, angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot hals och huvud, kortikosteroider.
German: Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C erfolgen sollte.
Swedish: Om lösningen inte används omgående är förvaringen innan administrering användarens ansvar och ska ske i kylskåp vid 2-8 °C.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
German: Plazebo Δ Zoledronsäure 4 mg 
Swedish: Placebo Δ Zoledronsyra 4 mg 
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Zoledronsäure (zur Anwendung bei Krebs und bei Frakturen) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) är CHMP:s slutsatser följande:
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi).
German: In den klinischen Studien waren Patienten mit einem SerumKreatinin > 265 µmol/l oder > 3,0 mg/dl ausgeschlossen.
Swedish: I kliniska prövningar har patienter med serumkreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
German: 1 ml Lösung enthält 0,04 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Swedish: En ml lösning innehåller 0,04 mg zoledronsyra (som monohydrat).
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, definiert als CrCl > 60 ml/min, muss Zoledronsäure 4 mg/100 ml Infusionslösung nicht weiter verdünnt werden.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, definierat som CLcr > 60 ml/min ska zoledronsyra 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning inte spädas ytterligare.
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchloridlösung oder 5 % w/v Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
Swedish: Före administrering måste 5 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den volym koncentrat som har dragits upp efter behov spädas ytterligare med 100 ml kalciumfri infusionslösning (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning eller 50 mg/ml (5 %) vikt/volymprocent glukoslösning).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Flasche mit 100 ml Lösung enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska med 100 ml lösning innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
German: - 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
Swedish: 3,8 ml för 3,0 mg-dosen
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 1 FLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR EN FLASKA
German: Bei Hinweis auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung sollte Zoledronsäure abgesetzt werden.
Swedish: Hos patienter som visar prov på försämrad njurfunktion under behandlingen, ska uppehåll göras i behandlingen med zoledronsyra.
German: Geänderte Dosierung (mg Zoledronsäure in 100 ml)
Swedish: Justerad dos (mg zoledronsyra i 100 ml)
German: Wie Zoledronsäure medac aussieht und Inhalt der Packung Zoledronsäure medac wird als Infusionslösung in 100-ml-Flaschen aus farblosem Glas (Typ I) mit Gummistopfen (Halobutyl, mit Fluorpolymer beschichtet) und Aluminium-Bördelkappen mit Schnappdeckel bereitgestellt.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronsyra medac levereras som infusionsvätska, lösning i en 100 ml färglös glasflaska (typ I) med gummiproppar (halobutyl, belagd med fluorpolymer) och flip-off-kapsyler av aluminium.
German: Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning får inte blandas med andra infusionslösningar utan ska administreras som en intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
German: Osteonekrose anderer anatomischer Lokalisationen Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen.
Swedish: Osteonekros i andra kroppsdelar Osteonekros i den yttre hörselgången har rapporterats vid användning av bisfosfonater, främst i samband med långvarig terapi.
German: Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning ska ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
German: 1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung werden verringerte Dosen von Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung empfohlen (siehe oben Abschnitt „Dosierung" und Abschnitt 4.4).
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas reducerade doser av Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning (se avsnitt "Dosering" ovan och avsnitt
German: Die Behandlung mit Zoledronsäure bei Patienten mit TIH und einer schweren Nierenfunktionsstörung sollte nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung der Behandlung erwogen werden.
Swedish: Zoledronsyrabehandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfunktion ska övervägas endast efter värdering av riskerna och fördelarna med behandlingen.
German: Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren wurden 0,05 mg/kg Zoledronsäure (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 0,83 mg) alle 3 Monate verabreicht.
Swedish: I det kliniska programmet erhöll patienter i åldern 1 till < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos på 0,35 mg) var tredje månad och patienterna från åldern 3 till 17 år erhöll 0,05 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos på 0,83 mg) var tredje månad.
German: Patienten mit normaler Nierenfunktion (definiert als CrCl > 60 mg/min) können 4 mg Zoledronsäure/100 ml Infusionslösung direkt und ohne weitere Zubereitung verabreicht werden.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (definierat som CLcr > 60 ml/min), kan zoledronsyra 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning administreras direkt utan någon ytterligare beredning.
German: Selten: Sehr selten:
Swedish: Sällsynta: Mycket sällsynta:
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten sollte, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C såvida inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten sollte, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
German: - 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
Swedish: 4,1 ml för 3,3 mg-dosen
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor der Anwendung verdünnen.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Späd före användning.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure sollte bei Patienten mit multiplem Myelom oder metastatischen Knochenläsionen aufgrund solider Tumoren das Serum-Kreatinin und die KreatininClearance (CrCl) bestimmt werden.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med zoledronsyra hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die möglicherweise ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när zoledronsyra används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
German: Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen können, sind unter anderem Dehydratation, vorbestehende Nierenfunktionsstörungen, mehrere Behandlungszyklen mit Zoledronsäure 4 mg und anderen Bisphosphonaten sowie die Anwendung anderer nephrotoxischer Arzneimittel.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering och tidigare förekomst av nedsatt njurfunktion, flera behandlingscykler med zoledronsyra 4 mg och andra bisfosfonater, likaså användningen av andra nefrotoxiska läkemedel.
German: Mund - Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen - Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut.
Swedish: - Lågt antal vita blodkroppar och blodplättar.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure-4-mg-Gruppe eine 30,7 %ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Plazebo.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 30,7 % riskreduktion i utvecklingen av SRE i gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
German: Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, muskuloskelettale Schmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Swedish: Smärta i armar och ben, artralgi, muskuloskeletal smärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
German: Zoledronsäure medac darf nicht angewendet werden, - wenn Sie stillen, - wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (die Substanzgruppe, zu der
Swedish: - om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor der Anwendung verdünnen.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Späd före användning.
German: Bündelpackung mit 10 x 1 Flasche zu 100 ml.
Swedish: Multiförpackning: 10 x 1 flaska med 100 ml.
German: - In vivo: Hemmung der durch Osteoklasten verursachten Knochenresorption, wodurch das Mikro-Milieu des Knochenmarks verändert und dadurch weniger anfällig für das Wachstum von Tumorzellen wird.
Swedish: Följande egenskaper har visats i prekliniska studier: - In vivo: Hämning av den osteoklastiska benresorptionen, som ändrar benmärgens mikromiljö och gör att den mindre främjar tillväxt av tumörceller, antiangiogen aktivitet och antismärtaktivitet.
German: Tabelle 1: Herstellung verringerter Dosierungen von Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung
Swedish: Tabell 1: Beredning av reducerade doser av Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synpunkt, bör den färdigberedda och spädda infusionsvätskan, lösningen användas omgående.
German: Bündelpackung mit 4 x 1 Flasche zu 100 ml.
Swedish: Multiförpackning: 4 x 1 flaska med 100 ml.
German: Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen können, sind unter anderem Dehydratation, vorbestehende Nierenfunktionsstörungen, mehrere Behandlungszyklen mit Zoledronsäure und anderen Bisphosphonaten sowie die Anwendung anderer nephrotoxischer Arzneimittel.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering och tidigare förekomst av nedsatt njurfunktion, flera behandlingscykler med zoledronsyra och andra bisfosfonater, likaså användningen av andra nefrotoxiska läkemedel.
German: Wie viel Zoledronsäure medac wird gegeben?
Swedish: Hur stor dos Zoledronsyra medac ges?
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie auch die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: - Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar: - aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullnad orsakad av vätskeansamling (ödem) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå - talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer involverande benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna - andra läkemedel som också innehåller zoledronsyra och används för att behandla osteoporos och andra icke-cancersjukdomar i benvävnad, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zoledronsyra medac är okända - antiangiogena läkemedel (används för behandling av dessa med zoledronsyra har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).
German: • Studien mit Glasflaschen sowie mit verschiedenen Arten von Infusionsbeuteln und Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen (vorgefüllt mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder mit 5 %iger Glucoselösung) zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure.
Swedish: - Studier med glasflaskor, ett flertal typer av infusionspåsar och infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen (förfyllda med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) vikt/volymprocent glukoslösning) visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.
German: • Zoledronsäure medac darf nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter Utg.dat.
German: Tachykardie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
German: Spezielle Patientengruppen
Swedish: Pediatriska patienter
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure-4-mg-Gruppe eine 36 %ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 36 % riskreduktion i utveckling av SRE hos gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten sollte.
Swedish: Om användning inte sker omgående är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C.
German: Bei Patienten mit TIH und einem Serum-Kreatinin < 400 µmol/l oder < 4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH) med serumkreatinin < 400 µmol/l eller < 4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser Vuxna samt äldre personer
German: Zoledronsäure medac 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Sanochemia Pharmazeutika AG
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Sanochemia Pharmazeutika AG
German: Entnehmen Sie das angegebene Volumen Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Lösung aus der Flasche und ersetzen Sie es durch das gleiche Volumen einer sterilen isotonischen Natriumchloridlösung zur Injektion oder einer 5 %igen Glucoselösung.
Swedish: Avlägsna angiven volym av Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning från flaskan och ersätt med en motsvarande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller 50 mg/ml (5 %) glukos.
German: • Zahnerkrankungen in der Vorgeschichte, mangelhafte Mundhygiene, periodontale Erkrankung,
Swedish: • Tidigare tandsjukdomar, dålig munhygien, parodontal sjukdom, invasiva tandingrepp (t.ex.
German: Verschwommenes Sehen, Skleritis und Augenhöhlenentzündung
Swedish: Dimsyn, sklerit och orbital inflammation
German: Wie häufig wird Zoledronsäure medac angewendet?
Swedish: Hur ofta kommer du att behandlas med Zoledronsyra medac?
German: Zoledronsäure medac darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Swedish: Du får inte behandlas med Zoledronsyra medac om du ammar.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE UMKARTON FÜR 4 DURCHSTECHFLASCHEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA KARTONG FÖR 4 INJEKTIONSFLASKOR
German: Zoledronsäure medac darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Swedish: Zoledronsyra medac får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringer-laktatlösning utan ska administreras som en intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
German: Wie Zoledronsäure medac aussieht und Inhalt der Packung Zoledronsäure medac wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 5-ml-Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Kunststoff (Cycloolefin-Copolymer) Typ I mit einem Brombutyl-Gummistopfen und Aluminium-Polypropylen-Bördelkappe mit Schnappdeckel bereitgestellt.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronsyra medac levereras som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska tillverkad av klar, färglös plast (cykloolefin-sampolymer) med gummipropp (typ I brombutyl) och förseglad med flip-off-kapsyl (aluminium och polypropylen).
German: Entnehmen Sie das entsprechende Volumen der Lösung wie folgt:
Swedish: Avlägsna följande mängd av
German: Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Kunststoff (Cycloolefin-Copolymer) Typ I mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminium- Bördelkappe mit einem Polypropylen-Schnappdeckel.
Swedish: Injektionsflaska av plast tillverkad av klar, färglös cykloolefin-sampolymer med propp av typ 1 brombutylgummi och försluten med flip-off-kapsyl av aluminium-polypropylen.
German: Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, darf das Zoledronsäure-medac-Konzentrat nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit einer 5 % w/v Glucoselösung verdünnt werden.
Swedish: För att undvika potentiella inkompatibiliteter skall Zoledronsyra medac koncentrat spädas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
German: UMKARTON FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE ALS BESTANDTEIL EINER BÜNDELPACKUNG MIT 4 FLASCHEN UMKARTON FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE ALS BESTANDTEIL EINER BÜNDELPACKUNG MIT 10 FLASCHEN
Swedish: KARTONG FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA SOM DEL AV MULTIFÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR
German: Die kumulativen NOAELs („no observed adverse effect levels") in den Studien mit Einzelgabe (1,6 mg/kg) und Mehrfachgabe bis zu einem Monat (0,06-0,6 mg/kg/Tag) ergaben jedoch keine Hinweise auf renale Effekte bei Dosierungen, die der höchsten vorgesehenen therapeutischen Humandosis entsprachen oder diese übertrafen.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för påverkan på njurarna vid upprepad parenteral långtidsbehandling på djur var små, men vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering i upp till en månad (0,06-0,6 mg/kg/dag), sågs inte någon njurpåverkan.
German: Vor und nach der Gabe von Zoledronsäure müssen die Patienten ausreichend hydratisiert sein.
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administreringen av Zoledronsyra medac för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
German: In den klinischen Studien wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert: - Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (< 1,4 mg/dl oder
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (< 1,4 mg/dl eller 124 µmol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 µmol/l; - För patienter med abnormt värde vid start (> 1,4 mg/dl eller > 124 µmol/l), en ökning med