FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den senare studien bedömdes 3 660 patienter som fick anagrelid i en medeldos på cirka 2 mg/dag beträffande säkerhet.
Finnish: Myöhemmässä tutkimuksessa turvallisuutta arvioitiin 3 660 potilaalla, joiden keskimääräinen anagrelidi-annos oli noin 2 mg/vrk.
Swedish: Den maximala ändringen av genomsnittlig hjärtfrekvens uppkom 2 timmar efter administrering och var +7,8 slag per minut (beats per minute, bpm) för 0,5 mg och +29,1 bpm för 2,5 mg.
Finnish: Sydämen keskimääräisen lyöntitiheyden suurin muutos tapahtui 2 tuntia annostelusta, ja se oli +7,8 lyöntiä minuuttia kohden 0,5 mg:n annoksella ja +29,1 lyöntiä minuuttia kohden 2,5 mg:n annoksella.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 100 hårda kapslar.
Finnish: Pakkauskoko: 100 kovaa kapselia.
Swedish: Trombocyter
Finnish: Trombosyytit
Swedish: Höjt blodkreatinin
Finnish: Kohonnut veren kreatiniini
Swedish: • Vid de doser som rekommenderas för användning i behandlingen av essentiell trombocytemi, kan anagrelid förstärka effekterna av andra läkemedel som hämmar eller modifierar trombocytfunktionen, t.ex. acetylsalicylsyra.
Finnish: • Essentiaalisen trombosytemian hoitoon suositetuilla annoksilla anagrelidi voi vahvistaa sellaisten muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia, jotka estävät tai modifioivat trombosyyttien toimintaa (esim. asetyylisalisyylihappo).
Swedish: • Läkemedel som kan förändra hjärtrytmen, t.ex. sotalol och amiodaron
Finnish: • lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydämesi rytmiä, esim. sotaloli, amiodaroni
Swedish: Majoriteten av biverkningarna som observerades var bland de som anges i produktresumén.
Finnish: Suurin osa havaituista haittavaikutuksista olivat samoja kuin valmisteyhteenvedossa luetellut.
Swedish: In vitro-studier av human megakaryocytpoies fastställde att anagrelids hämmande verkan på trombocytbildningen hos människa förmedlas via hämning av mognaden av megakaryocyter, och genom att reducera deras storlek och ploidi.
Finnish: Megakaryosyyttien muodostumista ihmisillä käsittelevät in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että anagrelidin estävä vaikutus trombosyyttien muodostumiseen ihmisillä välittyy megakaryosyyttien kypsymisen hidastumisen kautta, jolloin niiden koko ja ploidia pienenee.
Swedish: Farmakokinetiska data från exponerade fastande barn och ungdomar (ålder 7-16 år) med essentiell trombocytemi indikerar att dosnormaliserad exponering, Cmax och AUC av anagrelid tenderade att vara högre hos barn/ungdomar jämfört med hos vuxna.
Finnish: Farmakokineettinen tieto koskien altistuneita paastoavia lapsia ja nuoria (ikävaihtelu 7-16 v.), jotka sairastivat essentiaalista trombosytemiaa osoittaa, että anagrelidin annostukseen normalisoitu altistuminen, Cmax ja AUC, olivat yleensä suurempia lapsilla/nuorilla kuin aikuisilla.
Swedish: I en tvåårig undersökning av karcinogen effekt på råtta iakttogs icke-neoplastiska och neoplastiska förekomster som kunde relateras eller orsaksbeläggas till en överdriven farmakologisk effekt.
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa karsinogeenisyystutkimuksessa havaittiin ei-neoplastisia ja neoplastisia sekä liialliseen farmakologiseen vaikutukseen liittyviä tai niistä johtuvia löydöksiä.
Swedish: Anagrelide Mylan innehåller natrium
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää natriumia
Swedish: Effekten av två dosnivåer av anagrelid (engångsdoser om 0,5 mg och 2,5 mg) på hjärtrytmen och QTcintervallet utvärderades i en dubbelblind, randomiserad crossover-studie med placebo- och aktiv kontroll av friska, vuxna män och kvinnor.
Finnish: Anagrelidin kahden annostason (0,5 mg:n ja 2,5 mg:n kerta-annokset) vaikutusta sydämen lyöntitiheyteen ja QTc-aikaan arvioitiin terveille aikuisille miehille ja naisille tehdyssä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa.
Swedish: Behandling med anagrelid bör sättas in av en läkare med erfarenhet av att hantera essentiell trombocytemi.
Finnish: Lääkärillä, joka aloittaa hoidon anagrelidilla, tulee olla kokemusta essentiaalisen trombosytemian hoidosta.
Swedish: Sjukdomen kan utvecklas till myelofibros eller AML.
Finnish: Tauti saattaa edetä myelofibroosiin tai akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML).
Swedish: CYP1A2-hämmare
Finnish: CYP1A2:n estäjät
Swedish: Den aktiva substansen är anagrelid.
Finnish: Vaikuttava aine on anagrelidi.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Swedish: Endast begränsade farmakokinetiska och/eller farmakodynamiska studier har utförts för att undersöka möjliga interaktioner mellan anagrelid och andra läkemedel.
Finnish: Anagrelidin ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäviä farmakokineettisiä ja/tai farmakodynaamisia tutkimuksia on tehty vähän.
Swedish: Det reducerar antalet trombocyter som produceras av benmärgen och därmed blir antalet trombocyter i blodet mer normalt.
Finnish: Se vähentää luuytimen tuottamien verihiutaleiden lukumäärää, mikä johtaa veren verihiutalemäärän alenemiseen kohti normaalitasoa.
Swedish: Farmakokinetiska data från fastande äldre patienter (ålder 65-75 år) med essentiell trombocytopeni jämförda med data från fastande vuxna patienter (ålder 22-50 år) indikerar att Cmax och AUC för anagrelid var 36 % respektive 61 % högre hos äldre patienter, men att Cmax och AUC för den aktiva metaboliten, 3-hydroxyanagrelid, var 42 % respektive 37 % lägre hos äldre patienter.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot essentiaalista trombosytemiaa sairastavilla iäkkäillä (65-75-vuotiailla) paastonneilla potilailla verrattuna (22-50-vuotiaisiin) paastonneisiin aikuispotilaisiin osoittivat iäkkäillä potilailla anagrelidin Cmax:n 36-prosenttista ja AUC:n 61-prosenttista nousua, mutta aktiivisen metaboliitin, 3-hydroksianagrelidin Cmax:n 42-prosenttista ja AUC:n 37-prosenttista laskua.
Swedish: Samtidig användning av anagrelid och andra PDE III-hämmare som milrinon, amrinon, enoximon, olprinon och cilostazol rekommenderas inte.
Finnish: Anagrelidin samanaikaista käyttöä muiden PDE III:n estäjien, kuten milrinonin, amrinonin, enoksimonin, olprinonin ja silostatsolin kanssa ei suositella.
Swedish: De får inte krossas och innehållet får inte lösas upp i vätska.
Finnish: Kapseleita ei saa murskata, eikä niiden sisältöä saa liuottaa nesteeseen.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom inklusive pneumonit och allergisk alveolit
Finnish: Keuhkoinfiltraatit Interstitielli keuhkosairaus mukaan lukien keuhkotulehdus ja allerginen alveoliitti
Swedish: • om du har måttliga eller allvarliga leverproblem;
Finnish: • jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta;
Swedish: Dysartri Somnolens Koordinationsrubbning
Finnish: Migreeni Dysartria Uneliaisuus Koordinaatiohäiriöt
Swedish: Övervakning
Finnish: Tarkkailu
Swedish: Kvinnor som löper risk att bli gravida ska se till att de använder effektiva preventivmedel medan de tar anagrelid.
Finnish: Naisten, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on käytettä tehokasta ehkäisymenetelmää ottaessaan anagrelidia.
Swedish: Kapselinnehållet får inte krossas eller lösas upp i vätska.
Finnish: Kapselin sisältöä ei saa murskata eikä liuottaa nesteeseen.
Swedish: Anagrelid ≥ 60 mg/kg ökade förlossningstiden och mortaliteten hos moder respektive foster.
Finnish: Anagrelidi ≥ 60 mg/kg:n annoksina pidensi synnytysaikoja ja lisäsi sikiöiden kuolemia.
Swedish: • Anagrelid uppvisar en viss begränsad hämmande verkan gentemot CYP1A2 vilket kan visa en teoretisk möjlighet till interaktion med andra samadministrerade läkemedel med samma clearance-mekanism, t.ex. teofyllin.
Finnish: • Anagrelidilla on jonkin verran CYP1A2:n toimintaa estävä vaikutus, mikä voi teoriassa aiheuttaa yhteisvaikutuksen sellaisten yhtäaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa, joilla on sama poistumismekanismi (esim. teofylliini).
Swedish: Anagrelide Mylan bör inte tas av gravida kvinnor.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tulisi ottaa Anagrelide Mylan -valmistetta.
Swedish: Maternellt toxiska doser av anagrelid till råttor och kaniner förknippades med ökad fosterresorption och fostermortalitet.
Finnish: Emoille toksiset anagrelidi-annokset rotilla ja kaneilla liitettiin lisääntyneeseen alkioresorptioon ja sikiökuolleisuuteen.
Swedish: Försiktighet bör även iakttas i populationer som kan ha en högre maximal plasmakoncentration (Cmax) av anagrelid eller dess aktiva metobolit, 3-hydroxi-anagrelid, till exempel vid nedsatt leverfunktion eller användning med CYP1A2-hämmare (se avsnitt 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös väestöryhmillä, joilla anagrelidin tai sen vaikuttavan metaboliitin, 3-hydroksianagrelidin, maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) saattaa olla korkeampi, esim. maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tai käytettäessä anagrelidia samanaikaisesti CYP1A2-estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: I högre doser än rekommenderat har anagrelid visat sig framkalla sänkt blodtryck med tillfälliga förekomster av hypotoni.
Finnish: Suositeltua suuremmilla annoksilla anagrelidin on osoitettu alentavan verenpainetta ja aiheuttavan ajoittaista hypotensiota.
Swedish: Essentiell trombocytemi är ett tillstånd som uppkommer när benmärgen producerar alltför många av de blodceller som kallas trombocyter.
Finnish: Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, joka ilmenee, kun luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita.
Swedish: Anagrelide Mylan innehåller den aktiva substansen anagrelid.
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää vaikuttavaa ainetta, anagrelidia.
Swedish: Trombocyttalet ökar inom 4 dagar efter det att behandlingen med anagrelid stoppats och återgår till nivåerna före behandlingen inom 10 till 14 dagar, eventuellt till nivåer som överstiger baslinjevärdena.
Finnish: Trombosyyttimäärä kohoaa 4 päivän sisällä anagrelidihoidon lopettamisesta, ja se palaa hoitoa edeltävälle tasolle 10-14 vuorokauden kuluessa, mutta saattaa sen jälkeen kohota lähtötilanteen tasoa suuremmaksi.
Swedish: • Interaktionsstudier in vivo på människa har visat att digoxin och warfarin inte påverkar anagrelids farmakokinetiska egenskaper.
Finnish: • Ihmisillä tehdyt in vivo -yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, että digoksiini ja varfariini eivät vaikuta anagrelidin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Pancytopeni Trombocytopeni Hemorragi Ekkymos
Finnish: Pansytopenia Trombosytopenia Verenvuoto Mustelmat
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om referensläkemedlet och eventuella uppdateringar för referensläkemedlet ska inkluderas även i informationen för Anagrelide Mylan, såsom denna bipacksedel, när så behövs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot viitelääkevalmisteesta ja Anagrelide Mylan -valmisteen tiedot, kuten tämä pakkausseloste, päivitetään tarvittaessa vastaamaan viitelääkevalmisteen päivitettyjä tietoja.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina.
Swedish: Säkerhet och effekt för anagrelid för barn har inte fastställts.
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Det är känt att CYP1A2 hämmas av flera läkemedel, däribland fluvoxamin och enoxacin, och sådana läkemedel skulle i teorin ha en negativ påverkan på clearance för anagrelid.
Finnish: Useiden lääkevalmisteiden, kuten fluvoksamiinin ja enoksasiinin, tiedetään estävän CYP1A2:n toimintaa, ja tällaiset lääkevalmisteet voivat teoriassa vaikuttaa haitallisesti anagrelidin poistumiseen.
Swedish: Adenokarcinom i livmodern, av epigenetiskt ursprung, kunde relateras till en enzyminduktion av CYP1-familjen.
Finnish: Kohdun epigeneettiset adenokarsinoomat saattavat liittyä CYP1-perheen entsyymi-induktioon.
Swedish: Inga humandata om effekten av anagrelid på fertilitet finns tillgängliga.
Finnish: Ihmisiä koskevia tietoja anagrelidin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole olemassa.
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära biverkningar inklusive fall av torsade de pointes, kammartakykardi, kardiomyopati, hjärtförstoring och kronisk hjärtinsufficiens har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Finnish: Vakavia sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia haittavaikutuksia on raportoitu, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes), kammiotakykardia, kardiomyopatia, kardiomegalia ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.8).
Swedish: Patienterna ska utvärderas för tecken och symtom på underliggande hjärtlungsjukdom före insättande av och under behandling med anagrelid.
Finnish: Potilaat tulee arvioida taustalla olevien sydän- ja keuhkosairauksien merkkien ja oireiden varalta ennen anagrelidihoidon aloittamista sekä hoidon aikana.
Swedish: Hos vissa ET-patienter som samtidigt behandlades med acetylsalicylsyra och anagrelid inträffade större hemorragi.
Finnish: Joillakin asetyylisalisyylihappoa ja anagrelidia samanaikaisesti saaneilla ET-potilailla on esiintynyt vakavaa verenvuotoa.
Swedish: • Interaktionsstudier in vivo på människa har visat att anagrelid inte påverkar de farmakokinetiska egenskaperna hos digoxin eller warfarin.
Finnish: • Ihmisillä tehdyt in vivo -yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, että anagrelidi ei vaikuta digoksiinin ja varfariinin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Anagrelide Mylan innehåller laktos.
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää laktoosia.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling hos honråttor gav anagrelid i orala doser på ≥ 10 mg/kg en en okomplicerad ökning av dräktighetstiden.
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa suun kautta annetut ≥ 10 mg/kg:n anagrelidiannokset pidensivät haitattomasti tiineysaikaa.
Swedish: Depression Amnesi Konfusion Insomnia Parestesi Hypoestesi Nervositet Muntorrhet
Finnish: Masennus Amnesia Sekavuus Unettomuus Parestesia Hypestesia Hermostuneisuus Suun kuivuus
Swedish: Tala med läkare innan du tar Anagrelide Mylan:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Anagrelide Mylan -valmistetta:
Swedish: Anagrelide Mylan innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Anagrelid hämmar cykliskt AMP-fosfodiesteras III.
Finnish: Anagrelidi on syklisen AMP fosfodiesteraasi III:n estäjä.
Swedish: Organsystem enligt MedDRA
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluo kka
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela och sköljas ner med vatten.
Finnish: Kapselit tulee nielaista kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Swedish: Samtidig användning av anagrelid och acetylsalicylsyra har förknippats med allvarliga hemorragiska händelser (se avsnitt 4.5).
Finnish: Samanaikaiseen anagrelidin ja asetyylisalisyylihapon käyttöön on liittynyt merkittäviä verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.5).
Swedish: Ta dina kapslar så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos på den vanliga tiden.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Swedish: Dessutom har allvarliga kardiovaskulära biverkningar uppkommit hos patienter utan misstänkt hjärtsjukdom och med normala resultat vid undersökningar av hjärta och kärl före behandling.
Finnish: Lisäksi potilailla, joilla ei epäillä sydänsairautta ja joilla hoitoa edeltävien kardiovaskulaaristen tutkimusten tulokset olivat normaalit, on esiintynyt vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
Swedish: Bland dessa ökade förekomsten av adrenal feokromocytom relativt till kontrollgruppen hos hanar vid alla dosnivåer ( 3 mg/kg/dag) och hos honor som fått 10 mg/kg/dag och mer.
Finnish: Muun muassa lisämunuaisten feokromosytoomat lisääntyivät verrattuna vertailuryhmän koiraisiin kaikilla annoksilla (≥ 3 mg/kg/vrk) sekä naaraisiin, jotka saivat vähintään 10 mg/kg/vrk.
Swedish: • Acetylsalicylsyra (en substans som även kallas aspirin och finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och även för att förhindra blodproppar)
Finnish: • asetyylisalisyylihappoa (se on useiden lääkkeiden sisältämä aine, jota käytetään kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen, sekä veren hyytymisen estämiseen, se tunnetaan myös nimellä aspiriini)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Endast kartong: anagrelide mylan 0,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vain kotelo: anagrelide mylan 0,5 mg
Swedish: • lunginflammation (tecken på detta är feber, hosta, andningssvårigheter och väsande andning som ger ärrbildning på lungorna), (allergisk alveolit, inklusive interstitiell lungsjukdom och pneumonit);
Finnish: • keuhkotulehdus, joka aiheuttaa keuhkojen arpeutumista (merkkejä ovat kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen) (allerginen alveoliitti, ml. interstitielli keuhkosairaus, keuhkotulehdus)
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med anagrelid saknas.
Finnish: Anagrelidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Swedish: Anagrelid hämmar cykliskt AMP-fosfodiesteras III (PDE III).
Finnish: Anagrelidi on syklisen AMP fosfodiesteraasi III:n (PDE III) estäjä.
Swedish: Det är okänt om anagrelid/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö anagrelidi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Tubulointerstitiell nefrit
Finnish: Tubulointerstitiaalinen munuaistulehdus
Swedish: Konsekvenserna på säkerhets- och effektprofilen för anagrelid har inte fastställts.
Finnish: Tämän vaikutusta anagrelidin turvallisuus-ja tehoprofiiliin ei ole varmistettu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Endast kartong: anagrelide mylan 1 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vain kotelo: anagrelide mylan 1 mg
Swedish: Någon specifik antidot mot anagrelid har inte identifierats.
Finnish: Anagrelidille ei ole osoitettu spesifistä antidoottia.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktos (se avsnitt 2 "Anagrelide Mylan innehåller laktos"), kroskarmellosnatrium, povidon, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E171) och svart järnoxid (E172).
Finnish: Muut aineet ovat laktoosi (ks. kohta 2 Anagrelide Mylan sisältää laktoosia), kroskarmelloosinatrium, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate, titaanidioksidi (E171) ja musta rautaoksidi (E172).
Swedish: • Omeprazol som används för att minska mängden syra som produceras i magsäcken
Finnish: • omepratsolia mahahapon tuotannon vähentämiseen
Swedish: • om du har måttliga eller allvarliga njurproblem.
Finnish: • jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar, t.ex. milrinon, enoximon, amrinon,
Finnish: • lääkkeitä sydänsairauksien hoitoon, kuten milrinoni, enoksimoni, amrinoni, olprinoni ja silostatsoli
Swedish: Den lägsta dosen för hanar (3 mg/kg/dag) motsvarar 37 gånger den mänskliga AUC-exponeringen efter en dos på 1 mg två gånger dagligen.
Finnish: Alhaisin koiraille annettu annos (3 mg/kg/vrk) vastaa 37-kertaisesti AUC-altistusta ihmisellä, jonka annostuksena on 1 mg kahdesti päivässä.
Swedish: Hur du tar Anagrelide Mylan
Finnish: Miten Anagrelide Mylan -valmistetta otetaan
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1256/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/17/1256/001
Swedish: Hos hanråttor sågs ingen effekt på fertilitet eller reproduktionsförmåga med anagrelid.
Finnish: Urosrotilla ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn.
Swedish: Hos hanråttor fann man att orala doser upp till 240 mg/kg/dag (> 1 000 gånger en dos på 2 mg/dag, baserat på kroppsyta) inte har någon effekt på fertilitet och reproduktionsförmåga.
Finnish: Urosrotilla suun kautta annettujen enintään 240 mg/kg/vrk:n anagrelidiannosten (kehon pinta-alaan nähden > 1 000 kertaa 2 mg/vrk:n annos) ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Maksan vajaatoiminta
Swedish: Kapseln (storlek 4, cirka 14,3 x 5,3 mm) har ogenomskinlig vit underdel och överdel.
Finnish: Kapselikoko 4 on mitoiltaan noin 14,3 x 5,3 mm. Kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen yläosa ja alaosa.
Swedish: Vanligtvis övervägs cytoreduktiv behandling hos pediatriska högriskpatienter.
Finnish: Suuren riskin omaaville pediatrisille potilaille harkitaan tavallisesti sytoreduktiivista hoitoa.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktos (se avsnitt 2 "Anagrelide Mylan innehåller laktos"), kroskarmellosnatrium, povidon, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, gelatin och titandioxid (E171).
Finnish: Muut aineet ovat laktoosi (ks. kohta 2 Anagrelide Mylan sisältää laktoosia), kroskarmelloosinatrium, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E171).
Swedish: • om du har några problem med lever eller njurar.
Finnish: • jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Swedish: Referensläkemedlet som innehåller anagrelid har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Finnish: Anagrelidia sisältävän viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Swedish: 30 ml eller 75 ml burkar av polyeten (HDPE) med torkmedel och säkerhetsförseglat, barnskyddande lock av polypropen (PP).
Finnish: Suuritiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistetut purkit (30 ml tai 75 ml), joissa on polypropeeninen (PP) turvasuljin ja kuivausaine.
Swedish: Yrsel har rapporterats av vissa patienter som tar anagrelid.
Finnish: Jotkut anagrelidia ottaneet potilaat ovat ilmoittaneet huimauksesta.
Swedish: Se instruktionerna i bipacksedeln till det p-piller du tar.
Finnish: Katso ottamasi ehkäisytabletin ohjeet pakkausselosteesta.
Swedish: Det har rapporterats fall av pulmonell hypertension hos patienter som behandlats med anagrelid.
Finnish: Keuhkoverenpainetautitapauksia on raportoitu anagrelidihoitoa saaneilla potilailla.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Swedish: Sjukdomskänsla Svaghet
Finnish: Vilunväreet Huonovointisuus Heikkous
Swedish: Därför rekommenderar vi att man avstår från att behandla patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion med anagrelid.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, ettei anagrelidihoitoa anneta potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med anagrelid.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava anagrelidihoidon ajaksi.
Swedish: Dosproportionalitet förekommer i dosområdet 0,5 mg till 2 mg.
Finnish: Annossuhteellisuutta on havaittu annosvälillä 0,5 mg-2 mg.
Swedish: Kapseln (storlek 4, cirka 14,3 x 5,3 mm) har grå underdel och överdel.
Finnish: Kapselikoko 4 on mitoiltaan noin 14,3 x 5,3 mm. Kapseleissa on harmaa yläosa ja alaosa.
Swedish: Lista i tabellform över biverkningar
Finnish: Haittavaikutusten luettelo
Swedish: Anagrelide Mylan tillhandahålls i 30 ml eller 75 ml plastburkar med torkmedel och barnskyddande lock.
Finnish: Anagrelide Mylan toimitetaan muovipurkeissa (30 ml tai 75 ml), joissa turvasuljin ja kuivausainetta.
Swedish: Hjärtinfarkt Kardiomyopati Hjärtförstoring Hjärtsäcksutgjutning Angina pectoris Postural hypotoni Vasodilatation
Finnish: Angina pectoris Posturaalinen hypotensio Vasodilataatio
Swedish: Hos alla pediatriska patienter krävs noggrann titrering till en patientspecifik daglig dos.
Finnish: Vuorokausiannoksen potilaskohtainen säätäminen kaikille pediatrisille potilaille on välttämätöntä.
Swedish: De observerades hos honor som fick 30 mg/kg/dag, motsvarande 572 gånger den mänskliga AUC-exponeringen efter en dos på 1 mg två gånger dagligen.
Finnish: Tämä vastaa 572-kertaisesti AUC-altistusta ihmisellä, jonka annostus on 1 mg kahdesti päivässä.
Swedish: Tecken på detta är illamående, kräkningar, klåda, gulfärgning av huden och ögonen och missfärgning av avföring och urin (hepatit);
Finnish: • maksatulehdus, jonka oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kutina, ihon ja silmien keltaisuus, ulosteen ja virtsan värjäytyminen (hepatiitti)