FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det andet af de to meget ens studier deltog 148 patienter, og der blev påvist en statistisk signifikant fordel ved pentosanpolysulfatnatrium over for placebo i forhold til den samlede patientvurderede forbedring af smerte og vandladningstrang, som var det primære endepunkt, og den samlede investigatorvurderede forbedring.
Latvian: Otrajā no abiem ļoti līdzīgajiem pētījumiem tika uzņemti 148 pacienti un tika pierādīts pentozāna polisulfāta nātrija sāls statistiski nozīmīgs pārākums pār placebo pacientu ziņotajā vispārējā uzlabojumā, kas tika vērtēts kā primārais mērķa kritērijs, un pētnieku vērtētajā vispārējā uzlabojumā, kā arī visos vērtējumos par sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt.
Danish: • øget svedtendens, søvnløshed
Latvian: • pastiprināta svīšana, bezmiegs;
Danish: Samlet set er den rapporterede systemiske biotilgængelighed efter oral administration af pentosanpolysulfatnatrium under 1 %.
Latvian: Kopumā ziņotā pentozāna polisulfāta nātrija sāls sistēmiskā biopieejamība pēc perorālas lietošanas ir mazāka par 1 %.
Danish: Samlet daglig urinmængde (ml)
Latvian: Kopējais izvadītais urīna tilpums dienā (cm3)
Danish: Øget svedtendens, søvnløshed, hyperkinesi, paræstesi
Latvian: Pastiprināta svīšana, bezmiegs, hiperkinēzija, parestēzija
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier, er hovedpine, svimmelhed og gastrointestinale bivirkninger som f.eks. diarré, kvalme, abdominalsmerter og rektalblødning.
Latvian: Visbiežākās klīniskajos pētījumos ziņotās blakusparādības ir galvassāpes, reibonis un kuņģa un zarnu trakta notikumi, piemēram, caureja, slikta dūša, sāpes vēderā un rektāla asiņošana.
Danish: elmiron anvendes hos voksne til at behandle smertefuldt blæresyndrom, der er karakteriseret ved mange små blødninger eller karakteristiske skader (læsioner) på blærevæggen, moderate til kraftige smerter og hyppig trang til at lade vandet.
Latvian: elmiron lieto, lai pieaugušajiem ārstētu urīnpūšļa sāpju sindromu, kam raksturīgas daudzas nelielas asiņošanas vai specifiski bojājumi uz urīnpūšļa sieniņām, vidēji spēcīgas līdz spēcīgas sāpes un bieža vajadzība urinēt.
Danish: • ringen eller brummen i ørerne
Latvian: • zvanīšana vai džinkstēšana ausīs;
Danish: • appetitløshed, vægtstigning eller vægttab
Latvian: • apetītes zudums, svara pieaugums vai samazināšanās;
Danish: En samlet analyse af de ovenfor beskrevne data fra placebokontrollerede kliniske studier blev gennemført for at vurdere, om patienter, der tager oralt pentosanpolysulfatnatrium, har en klar fordel ved behandlingen.
Latvian: Tika veikta apkopotā analīze iepriekš aprakstītajiem datiem, kas iegūti ar placebo kontrolētos pētījumos, lai novērtētu, vai ārstēšana ar perorāli lietojamu pentozāna polisulfāta nātrija sāli ir devusi skaidru ieguvumu pacientiem.
Danish: Alle studier beskriver meget lav systemisk tilgængelighed af uomdannet pentosanpolysulfatnatrium efter oral administration.
Latvian: Visos pētījos tiek aprakstīta ļoti zema neizmainīta pentozāna polisulfāta nātrija sāls sistēmiskā pieejamība pēc šo zāļu perorālas lietošanas.
Danish: Patienter, der skal gennemgå en invasiv procedure, eller som har symptomer på underliggende koagulopati eller anden øget risiko for blødning (behandling med andre lægemidler, der indvirker på koagulationen, f.eks. antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske eller trombocytfunktionshæmmende lægemidler, herunder acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veiktas invazīvas procedūras vai kuriem ir koagulopātijas pazīmes/simptomi vai citādi paaugstināts asiņošanas risks (ko izraisa terapija ar citām asins recēšanu ietekmējošām zālēm, piemēram, antikoagulantiem, heparīna atvasinājumiem, trombolītiskiem vai prettrombocītu līdzekļiem, tostarp acetilsalicilskābi, vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu)), ir jāveic hemorāģisko notikumu novērtēšana.
Danish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Tyskland
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Vācija
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager elmiron:
Latvian: Pirms elmiron lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
Danish: I begge studier fik patienterne enten 3 x 100 mg pentosanpolysulfatnatrium eller placebo i tre måneder.
Latvian: Abos pētījumos pacienti trīs mēnešus saņēma ārstēšanu ar 3 x 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāli vai placebo.
Danish: På grund af pentosanpolysulfatnatriums svagt antikoagulerende virkning bør patienter, der samtidig er i behandling med antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske eller trombocytfunktionshæmmende lægemidler, herunder acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, evalueres for blødningshændelser for om nødvendigt at justere dosis (se pkt.
Latvian: Tā kā pentozāna polisulfāta nātrija sālim piemīt vāja antikoagulējoša iedarbība, pacientiem, kuri vienlaikus saņem ārstēšanu ar antikoagulantiem, heparīna atvasinājumiem, trombolītiskiem vai prettrombocītu līdzekļiem, tostarp acetilsalicilskābi, vai nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ir jāizvērtē jebkādu hemorāģisko notikumu esamība, lai pēc vajadzības pielāgotu devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Pentosanpolysulfatnatriums formodede virkningsmekanisme omfatter en lokal effekt i blæren efter systemisk administration og udskillelse i urinen ved binding af glykosaminoglykaner til blærens beskadigede slimhinde.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls hipotētiskais darbības mehānisms ietver lokālu iedarbību urīnpūslī pēc sistēmiskas lietošanas un ekskrēcijas urīnā, piesaistot glikozaminoglikānus pie urīnpūšļa bojātās gļotādas.
Danish: Derudover blev virkningen på smerter og imperiøs vandladning vurderet ved hjælp af en 5-punkts-skala, hvor en responder blev defineret som en patient, der oplevede en forbedring på minimum 1 point i forhold til baseline.
Latvian: Ietekme uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt tika vērtēta arī pēc 5 punktu skalu, saskaņā ar kuru kā atbildes reakcija tika definēts pacienta izjusts uzlabojums par vismaz 1 punktu, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Danish: Anæmi, ekkymose, blødning, leukopeni, trombocytopeni
Latvian: Anēmija, ekhimoze, hemorāģija, leikopēnija, trombocitopēnija
Danish: Respondere baseret på patienternes egenvurdering af samlet forbedring Respondere baseret på investigatorernes vurdering af samlet forbedring Respondere mht. smerter og vandladningstrang Smerter (moderat/op til 50 % forbedring) Smerteskala (1 points forbedring) Vandladningstrang (moderat/op til 50 % forbedring) Vandladningstrang (1 points forbedring)
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju, balstoties uz pacientu vērtēto vispārējo uzlabojumu Pacienti ar atbildes reakciju, balstoties uz pētnieku vērtēto vispārējo uzlabojumu Pacienti ar atbildes reakciju attiecībā uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt Sāpes (vidējs/50 % uzlabojums) Sāpju skala (uzlabojums par 1 punktu)
Danish: Alle patienter bør have regelmæssige oftalmiske undersøgelser med henblik på tidlig påvisning af pigmentær makulopati, især ved langtidsbrug af PPS. I sådanne situationer bør behandlingsophør overvejes.
Latvian: Visiem pacientiem ieteicams veikt regulāras acu pārbaudes agrīnai pigmentārās makulopātijas noteikšanai, it sevišķi pacientiem, kuri ilgstoši lieto pentozāna polisulfāta nātrija sāli.
Danish: Virkning og anvendelse elmiron er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pentosanpolysulfatnatrium.
Latvian: Kas ir elmiron un kādam nolūkam tās lieto elmiron ir zāles, kas satur aktīvo vielu pentozāna polisulfāta nātrija sāli.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Latvian: Bieži: var rasties līdz pat 1 no 10 pacientiem
Danish: Gennemsnitsreduktion i smertescore i forhold til baseline ns
Latvian: Vidējais sāpju rādītāja samazinājums attiecībā pret sākumstāvokli skaits
Danish: I nedenstående afsnit anføres de bivirkninger, der er beskrevet i litteraturen efter kliniske studier med pentosanpolysulfatnatrium.
Latvian: Turpmākajos punktos uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots literatūras avotos no klīniskajiem pētījumiem ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli.
Danish: 300 (3°x°100) kapsler, hårde
Latvian: 300 (3 x°100) cietās kapsulas
Danish: Virkningen på smerter og imperiøs vandladning blev evalueret ved hjælp af det samme spørgeskema som det primære endepunkt, og en responder blev defineret som en patient, der oplevede en som minimum moderat forbedring (50 %) i forhold til baseline.
Latvian: Ietekme uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt tika vērtēta ar tādu pašu anketu kā primārais mērķa kritērijs, un tika definēts, ka atbildes reakcija uz ārstēšanu bijusi tad, ja pacients izjutis vismaz vidēju (50 %) uzlabošanos, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Danish: Da der er evidens for, at nyrerne og leveren medvirker til elimination af pentosanpolysulfatnatrium, kan lever- eller nyreinsufficiens have en indvirkning på pentosanpolysulfatnatriums farmakokinetik.
Latvian: Tā kā ir pierādījumi par to, ka aknas un nieres piedalās pentozāna polisulfāta nātrija sāls eliminācijas procesā, aknu vai nieru darbības traucējumi var ietekmēt pentozāna polisulfāta nātrija sāls farmakokinētiku.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTRE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE BLISTERIEM
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne undersøges for eventuelle bivirkninger af pentosanpolysulfatnatrium som f.eks. gastrointestinale symptomer eller blødning.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā jāizvērtē, vai pacientam ir radušās potenciālas pentozāna polisulfāta nātrija sāls izraisītas blakusparādības, piemēram, kuņģa un zarnu trakta simptomi vai asiņošana.
Danish: Sekundære resultatmål omfattede O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom score,
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija O'Līrija-Santa intersticiālā cistīta (IC) simptomu un problēmu indekss (O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index), Viskonsīnas Universitātes simptomu rādītājs (University of Wisconsin Symptom score), pacientu ziņotie sāpju/diskomforta un neatliekamas urinēšanas vajadzības simptomi un 24 stundu laikā izvadītā urīna dienasgrāmatas rezultāti.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Danish: En vurdering af alle data fra studiet viste, at der for alle fire symptomer var statistisk signifikant flere patienter, som responderede på pentosanpolysulfatnatrium end på placebo.
Latvian: Visu pētījumā iegūtu datu izvērtēšanā tika konstatēts, ka attiecībā uz visiem četriem simptomiem pentozāna polisulfāta nātrija sāls atbildes reakciju bija nodrošinājis statistiski nozīmīgi lielākam skaitam pacientu nekā placebo.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten elmiron 100 mg hårde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam elmiron 100 mg cietās kapsulas pentosan polysulfate sodium
Danish: Ikke almindelig Anoreksi, vægtstigning, vægttab
Latvian: Anoreksija, svara pieaugums, svara samazināšanās
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Latvian: Mikrokristāliska celuloze
Danish: • væskeophobning i arme og/eller ben
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās rokās vai kājās;
Danish: • led- eller muskelsmerter
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes.
Danish: Den tilsyneladende plasma-halveringstid for pentosanpolysulfatnatrium afhænger af administrationsvejen.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls šķietamais eliminācijas pusperiods plazmā ir atkarīgs no ievadīšanas ceļa.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og længerevarende karcinogenicitetsstudier.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un ilgtermiņa kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Amning Det er ukendt, om pentosanpolysulfatnatrium/metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai pentozāna polisulfāta nātrija sāls vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Fax: +49 (0)89 74987142
Latvian: Fakss: +49 (0)89 74987142
Danish: Det fjerde studie havde et dobbeltblindt, multifaktorielt dobbelt-dummy-design og undersøgte virkningerne af pentosanpolysulfatnatrium og hydroxyzin i ét studie.
Latvian: Ceturtais pētījums bija dubultakls, dubultslēpts daudzfaktoru plānojuma pētījums, un tajā tika vērtēta pentozāna polisulfāta nātrija sāls un hidroksizīna iedarbība.
Danish: Det første studie var et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med en planlagt overkrydsning til undersøgelse af pentosanpolysulfatnatrium over for placebo.
Latvian: Pirmais pētījums bija dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts krusteniskais pētījums, kurā pentozāna polisulfāta nātrija sāls tika salīdzināts ar placebo.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner resulterede en enkelt parenteral administration af radioaktivt mærket pentosanpolysulfatnatrium i en progressiv optagelse af al radioaktivitet i lever, milt og nyrer (50 min. efter 1 mg/kg intravenøst: 60 % af dosen i leveren, 7,7 % i milten; 3 timer efter administration: 60 % i leveren + milten og 13 % i blæren).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc vienas radioaktīvi iezīmētas pentozāna polisulfāta nātrija sāls devas parenterālas ievadīšanas notiek progresējoša kopējās radioaktivitātes uzņemšana aknās, liesā un nierēs (50 min pēc 1 mg/kg i.v.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES MARĶĒJUMS
Danish: • svaghed, smerter i underlivet
Latvian: • vājums, sāpes iegurnī (vēdera apakšdaļā);
Danish: ENTYDIGE IDENTIFIKATORER - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Danish: Regler for bortskaffelse
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc EXP un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Danish: Patienter med relevant lever- eller nyreinsufficiens bør overvåges nøje under behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Latvian: Pacienti ar nozīmīgu aknu vai nieru mazspēju ir rūpīgi jāuzrauga pentozāna polisulfāta nātrija sāls terapijas laikā.
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium metaboliseres i vid udstrækning ved desulfatering i leveren og milten og depolymerisation i nyrerne.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls plaši metabolizējas desulfatizācijas procesā aknās un liesā un depolimerizācijas procesā - nierēs.
Danish: Virkningen af behandlingen blev vurderet på grundlag af patientrapporteret forbedring af fire typiske symptomer på smertefuldt blæresyndrom: smerte, imperiøs vandladning, øget vandladningshyppighed og nykturi.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte tika vērtēta, pamatojoties uz pacienta ziņoto uzlabojumu attiecībā uz četriem tipiskiem urīnpūšļa sāpju sindroma simptomiem: sāpēm, neatliekamu vajadzību urinēt, urinēšanas biežumu un biežu urinēšanu naktī (niktūriju); nebija definēts neviens primārais mērķa kritērijs.
Danish: HDPE-beholder med et forseglet og børnesikret PP-låg med 90 kapsler.
Latvian: ABPE pudelīte ar līdz pirmai atvēršanai nodrošinātu, bērniem neatveramu PP vāciņu ar 90 kapsulām.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage elmiron 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms elmiron lietošanas
Danish: • forstyrrelser i blodets størkningsevne
Latvian: • asins recēšanas traucējumi;
Danish: • mundsår
Latvian: • pudelīte
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BEHOLDER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE PUDELĪTEI
Danish: Desuden blev vandladningsprofilen over tre dage og behandlingens virkning på smerter og imperiøs vandladning vurderet som sekundære endepunkter.
Latvian: Citi vērtētie sekundārie mērķa kritēriji bija trijās dienās izvadītā urīna tilpums un ārstēšanas ietekme uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Ændringer fra baseline i vandladningskarakteristika
Latvian: Izvadītā urīna raksturlielumu izmaiņas attiecībā pret sākumstāvokli
Danish: Pakningsstørrelse: 300°(3°beholdere°x°100) kapsler.
Latvian: Iepakojumā 300 (3 pudeles°x°100) kapsulas.
Danish: HDPE-beholder med et forseglet og børnesikret PP-låg med 100 kapsler.
Latvian: ABPE pudelīte ar līdz pirmai atvēršanai nodrošinātu, bērniem neatveramu PP vāciņu ar 100 kapsulām.
Danish: • blødning fra endetarmen
Latvian: • asiņošana no anālās atveres;
Danish: En responder blev defineret som en patient med en som minimum god forbedring i forhold til baseline.
Latvian: Tika definēts, ka atbildes reakcija uz ārstēšanu bijusi pacientiem, kuru stāvokļa uzlabojums novērtēts kā vismaz "labs", salīdzinot ar sākumstāvokli.
Danish: Behandlingen bør genoptages ved den anbefalede dosis efter en kritisk vurdering af risici.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību gadījumā ārstēšanu var pārtraukt līdz brīdim, kad simptomi ir mazinājušies, un pēc tam ārstēšana jāturpina ar ieteicamajām devām pēc risku kritiskas līdzsvarošanas.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Danish: I alle studierne rapporterede patienterne en større subjektiv forbedring af smertefuldt blæresyndrom ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium sammenholdt med placebo.
Latvian: Visos pētījumos pacienti ziņoja, ka ārstēšana ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli nodrošināja subjektīvi ievērojamāku urīnpūšļa sāpju sindroma uzlabošanos nekā placebo.
Danish: Terapeutiske indikationer elmiron er indiceret til behandling af smertefuldt blæresyndrom hos voksne, karakteriseret ved enten glomerulationer eller Hunners læsioner, moderate til svære smerter, imperiøs vandladning og øget vandladningshyppighed (se pkt.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas elmiron ir indicētas, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu urīnpūšļa sāpju sindromu, kam raksturīgas glomerulācijas vai Hunnera čūlas un vidēji spēcīgas līdz spēcīgas sāpes, neatliekama un bieža urinēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Graviditet og amning elmiron anbefales ikke under graviditet eller amning.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti elmiron nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai kamēr barojat bērnu ar krūti.
Danish: • hovedpine, rygsmerter
Latvian: • galvassāpes, muguras sāpes;
Danish: elmiron 100 mg, hårde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS elmiron 100 mg cietās kapsulas pentosan polysulfate sodium
Danish: • Aktivt stof: pentosanpolysulfatnatrium.
Latvian: • Aktīvā viela ir pentozāna polisulfāta nātrija sāls.
Danish: bene-Arzneimittel GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS bene-Arzneimittel GmbH
Danish: Efter oral administration udskilles ikke-absorberet pentosanpolysulfatnatrium hovedsageligt uomdannet i fæces.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas neuzsūktais pentozāna polisulfāta nātrija sāls galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā formā ar ekskrementiem.
Danish: Nykturi
Latvian: Izkliede
Danish: Sådan skal du tage elmiron
Latvian: Kā lietot elmiron
Danish: Pakningsstørrelse: 90 kapsler.
Latvian: Iepakojumā 90 kapsulas.
Danish: • hududslæt, voksende modermærker
Latvian: • izsitumi uz ādas, dzimumzīmju izmēra palielināšanās;
Danish: elmiron 100 mg hårde kapsler
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS elmiron 100 mg cietās kapsulas
Danish: • unormal prikkende eller stikkende fornemmelse i huden og kløe
Latvian: • neparastas sajūtas, piemēram, durstoša sajūta, tirpas un nieze;
Danish: Hvis du har taget for meget elmiron
Latvian: Ja esat lietojis elmiron vairāk nekā noteikts
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger elmiron indeholder:
Latvian: Kā uzglabāt elmiron 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret under behandling med pentosanpolysulfatnatrium, svarede til de bivirkninger, der blev rapporteret for placebo, hvad angår både art og antal.
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot pentozāna polisulfāta nātrija sāli, bija kvalitatīvi un kvantitatīvi salīdzināmas ar blakusparādībām, par kurām ziņots, saņemot ārstēšanu ar placebo.
Danish: • tåreflåd, synsnedsættelse (dovne øjne − amblyopi)
Latvian: • acu asarošana, "slinkā acs";
Danish: Asteni, smerter i underlivet administrationsstedet Undersøgelser
Latvian: Astēnija, sāpes iegurnī
Danish: Der sås en tendens til bedre virkning ved pentosanpolysulfatnatrium, hvad angår forbedring af samleje.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sālim tika novērota lielākas efektivitātes tendence attiecībā uz dzimumdzīves uzlabošanu.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls ietekme uz reproduktīvo un attīstības toksicitāti nav pētīta.
Danish: Den mulige forbindelse mellem disse bivirkninger og behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium er ikke diskuteret i de pågældende publikationer.
Latvian: Attiecīgajās publikācijās netika apspriesta iespējamā saistība starp nevēlamajām blakusparādībām un ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli.
Danish: • unormale prøver for leverfunktionen.
Latvian: • traucēta aknu darbība.
Danish: Det antages, at der ud over pentosanpolysulfatnatriums antiinflammatoriske aktivitet kan være tale om en potentiel barrierefunktion i forhold til den beskadigede uroteliale slimhinde.
Latvian: Pastāv hipotēze, ka darbības mehānismu nosaka pentozāna polisulfāta nātrija sāls potenciālā barjerfunkcija, aizstājot bojātās urotēlija gļotādas barjerfunkciju, kā arī pentozāna polisulfāta nātrija sāls pretiekaisuma darbība.
Danish: Vandladningshyppighed Antal respondere/totalt (%) Gennemsnitlig procentvis forbedring
Latvian: Spiedīga vajadzība urinēt (vidējs/50 % uzlabojums)
Danish: Fordøjelsesbesvær, opkastning, mundsår, luft i maven, forstoppelse
Latvian: Gremošanas traucējumi, vemšana, čūlas mutes dobumā, meteorisms, aizcietējums
Danish: • hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion.
Latvian: • pasliktināta aknu vai nieru darbība.
Danish: Fax: +49 (0) 89 / 7 49 87-142
Latvian: Tel.: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel tre gange dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula trīsreiz dienā.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Elmiron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Elmiron EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Elmiron
Latvian: Cita informācija par Elmiron
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Elmiron.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Elmiron.
Danish: Hvorfor blev Elmiron godkendt?
Latvian: Kāpēc Elmiron tika apstiprinātas?
Danish: Elmiron fås som 100-mg-kapsler og udleveres kun efter recept.
Latvian: Elmiron ir pieejamas 100 mg kapsulās, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elmiron?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Elmiron lietošanu?
Danish: Der er ikke konstateret nogen alvorlige sikkerhedsproblemer, og risikoen for blødning kan minimeres med en række passende forholdsregler.
Latvian: Netika konstatētas ievērojamas bažas par drošumu, un ar attiecīgiem piesardzības pasākumiem iespējamās asiņošanas risku var mazināt.