FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Други лекарства и Abilify Maintena
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Abilify Maintena
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт трябва да е хомогенна прозрачна суспензия с млечнобял цвят.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte produktsuspensjonen skal se ut som en ensartet, homogen suspensjon som er matt og har melkehvit farge.
Bulgarian: Логаритмичен рангов тест
Norwegian Bokmål: Logrank-test
Bulgarian: Мощни CYP2D6 и мощни CYP3A4 инхибитори
Norwegian Bokmål: Potente CYP2D6- og potente CYP3A4-hemmere
Bulgarian: Окулогирична криза:
Norwegian Bokmål: Okulogyrisk krise Tåkesyn
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Арипипразол се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol skilles ut i morsmelk.
Bulgarian: По същия начин, не се наблюдава клинично значим ефект според пола при популационен фармакокинетичен анализ на Abilify Maintena, в клинични проучвания при пациенти, страдащи от шизофрения.
Norwegian Bokmål: kjønn i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av Abilify Maintena i de kliniske studiene på schizofrene pasienter.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде предписан Abilify Maintena
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Abilify Maintena administreres Bruk ikke Abilify Maintena:
Bulgarian: Поставете и задръжте флакона с разтворената суспензия върху твърда повърхност.
Norwegian Bokmål: f) Plasser og hold hetteglasset til den rekonstituerte oppløsningen på en hard overflate.
Bulgarian: Как изглежда Abilify Maintena и какво съдържа опаковката Abilify Maintena се предлага в предварително напълнена спринцовка, съдържаща бял до белезникав прах в предната камера и бистър разтворител в задната камера.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena leveres som en ferdigfylt sprøyte med et hvitt til offwhite pulver i det fremre kammeret og en klar væske i det bakre kammeret.
Bulgarian: В клинични проучвания, арипипразол не е показал да причинява клинично значимо повишаване на теглото (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol har ikke indusert klinisk relevant vektøkning i kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: сърдечносъдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна анамнеза за сърдечносъдово заболяване, инсулт или „мини" инсулт, отклонение от нормалното кръвно налягане
Norwegian Bokmål: • hjerte-karsykdommer (hjerte- og sirkulasjonssykdommer), forekomst av hjerte-karsykdom i familien, slag eller drypp, unormalt blodtrykk
Bulgarian: Как се прилага Abilify Maintena
Norwegian Bokmål: Hvordan Abilify Maintena administreres
Bulgarian: 300 mg флакон:
Norwegian Bokmål: 300 mg-hetteglass:
Bulgarian: Пирексия
Norwegian Bokmål: Pyreksi
Bulgarian: Нарушения на съня
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer
Bulgarian: Мултипак: три единични опаковки, всяка от тях съдържаща:
Norwegian Bokmål: Multipakke: Tre enkeltpakker som hver inneholder: Et hetteglass med pulver
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА: ARIP IMD - 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = перорален арипипразол; IMD - 50/25 mg = дългодействащ инжекционен
Norwegian Bokmål: MERK: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena: ARIP- 10-30 mg = oral aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = langtidsvirkende injiserbar
Bulgarian: Кашлица Хълцане
Norwegian Bokmål: Hoste Hikke
Bulgarian: При клинични проучвания с продължителност една година или по-малко, рядко са докладвани случаи на свързана с лечението дискинезия по време на лечение с арипипразол.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med opptil ett års varighet ble tilfeller med behandlingsrelatert dyskinesi under behandling med aripiprazol rapportert som mindre vanlige.
Bulgarian: Мускулноскелетна скованост
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettstivhet
Bulgarian: Всяка единична опаковка съдържа един флакон с прах, 2 ml флакон с разтворител, една 3 ml спринцовка тип луер- лок с предварително прикрепена 38 mm 21 G хиподермална обезопасена игла с предпазно устройство, една 3 ml спринцовка с луер лок накрайник за еднократна употреба, един адаптор за флакон и три обезопасени хиподермални игли: една 25 mm 23 G,
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakke inneholder ett hetteglass med pulver, 2 ml-hetteglass med væske, én 3 ml-luer locksprøyte med formontert 38 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle, én 3 ml-luer locksprøyte til engangsbruk, én hetteglassadapter og tre hyperdermiske sikkerhetskanyler: én 25 mm 23-gauge, én 38 mm 22-gauge og én 51 mm 21-gauge.
Bulgarian: Когато слаби инхибитори на CYP3A4 (например, дилтиазем) или CYP2D6 (например, есциталопрам) са използвани съпътстващо с арипипразол, могат да се очакват слаби повишения на плазмените концентрации на арипипразол.
Norwegian Bokmål: Beskjedne økninger i aripiprazolkonsentrasjonen i plasma kan forventes når svake hemmere av CYP3A4 (f.eks. diltiazem) eller CYP2D6 (f.eks. escitalopram) brukes sammen med aripiprazol.
Bulgarian: Abilify Maintena 300 mg флакон
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena 300 mg-hetteglass
Bulgarian: PANSS общ скор - промяна спрямо изходното ниво до 38 седмица-LOCF:
Norwegian Bokmål: PANSS total score - endring fra baseline til uke 38-LOCF: Randomisert effektprøvea, b
Bulgarian: ДАННИ
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Norwegian Bokmål: - høye nivåer av bilirubin i blodet
Bulgarian: При клинични проучвания са докладвани редки случаи на НМС по време на лечение с арипипразол.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble mindre vanlige tilfeller med krampe rapportert under behandling med aripiprazol.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetinged e sykdommer
Bulgarian: След това издърпайте капачката на иглата право нагоре.
Norwegian Bokmål: Kanylehette d) Trekk deretter kanylehetten rett opp.
Bulgarian: 400 mg флакон:
Norwegian Bokmål: 400 mg-hetteglass:
Bulgarian: Lundbeck Hellas S.A.
Norwegian Bokmål: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Bulgarian: Кармелоза натрий, манитол, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид Разтворител
Norwegian Bokmål: Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid Væske
Bulgarian: За инжектиране в седалищния мускул се препоръчва 38 mm, 22 G хиподермална обезопасена игла.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte kanylen for setemuskeladministrasjon er en 38 mm, 22-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle.
Bulgarian: Abilify Maintena 400 mg инжекция aripiprazole i.m.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena 400 mg injektionsvæske aripiprazole i.m.
Bulgarian: Приготвената суспензия трябва да бъде използвана веднага, но може да се съхранява във флакона до 4 часа при температура под 25 °C.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør injiseres umiddelbart, men kan lagres ved < 25 °C i opp til 4 timer i hetteglasset.
Bulgarian: В едно проучване с единична доза при перорално приложение на арипипразол, фармакокинетичните свойства на арипипразол и дехидро-арипипразол се оказаха сходни при пациенти с тежко бъбречно заболяване, сравнени с млади, здрави индивиди.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til aripiprazol og dehydroaripiprazol viste seg å være lik hos pasienter med alvorlig nyresykdom sammenlignet med unge friske frivillige i en en-doseundersøkelse med oral administrering av aripiprazol.
Bulgarian: Диабетна хиперосмоларна кома
Norwegian Bokmål: Diabetisk hyperosmolært koma Diabetisk ketoacidose
Bulgarian: Мускулна ригидност Мускулни спазми
Norwegian Bokmål: Muskelrigiditet Muskelspasmer Muskeltrekninger Stramme muskler Myalgi
Bulgarian: Сложете капачката
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Bulgarian: За други атипични антипсихотици вече има предупреждение в КХП в ЕС.
Norwegian Bokmål: Det finnes allerede en advarsel i europeiske preparatomtaler for andre atypiske antipsykotika.
Bulgarian: Кетоконазол и други мощни CYP3A4 инхибитори
Norwegian Bokmål: Ketokonazol og andre potente CYP3A4-hemmere
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Bulgarian: Суицидни мисли и поведение са били докладвани по време на лечение с арипипразол.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejusteringer er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: • определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,
Norwegian Bokmål: • visse legemidler til behandling av hivinfeksjon (f.eks. efavirenz, nevirapin og proteaseinhibitorer, dvs. indinavir, ritonavir)
Bulgarian: симптоми, свързани с кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват отичане, болка и зачервяване на крака), които могат да стигнат по кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане
Norwegian Bokmål: smerte og rødhet i beinet), blodproppene kan bevege seg gjennom blodårene til lungene og forårsake brystsmerter og pustevansker
Bulgarian: Необходимо е внимание, за да се избегне неволно инжектиране в кръвоносен съд.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises slik at utilsiktet injeksjon i blodkaret unngås.
Bulgarian: След разтваряне
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering
Bulgarian: Abilify Maintena 300 mg инжекция арипипразол i.m.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena 300 mg injektionsvæske aripiprazole i.m.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ да се въздържи от провеждане на терапия с арипипразол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med aripiprazol skal avsluttes/avstås fra.
Bulgarian: Не съхранявайте приготвената суспензия в спринцовката.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten.
Bulgarian: Abilify Maintena 400 mg флакон
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena 400 mg-hetteglass
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Abilify Maintena
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Abilify Maintena
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт е бяла до почти бяла течна суспензия.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet er en hvit til off-white oppløsning.
Bulgarian: Психични нарушения
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Bulgarian: ж) Бавно изтеглете препоръчителното количество от флакона в луер лок спринцовката, за да го инжектирате.
Norwegian Bokmål: g) Trekk ut anbefalt volum sakte fra hetteglasset med luer locksprøyten for injeksjon.
Bulgarian: Поради тази причина, арипипразол трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с анамнеза за епилептични припадъци или страдащи от състояния, свързани с припадъци (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt krampeanfall eller tilstander assosiert med kramper (se pkt.
Bulgarian: За инжектиране в делтоидния мускул се препоръчва 25 mm, 23 G хиподермална обезопасена игла.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte kanylen for deltamuskeladministrasjon er en 25 mm, 23-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle.
Bulgarian: Прогнозираният дял на пациенти, при които е настъпил неизбежен рецидив до края на 26 седмица за Abilify Maintena е 7,12 %, което статистически е значително по-малко, отколкото за инжекционен арипипразол с удължено действие 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0.0006).
Norwegian Bokmål: Dette var statistisk signifikant lavere enn i gruppen med injiserbar langtidsvirkende aripiprazol 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Bulgarian: Вторична опаковка - единична опаковка 300 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre emballasje - enkeltpakke 300 mg
Bulgarian: Външен етикет (със blue box) - групова опаковка 400 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre emballasje (med blue box) - multipakke 400 mg
Bulgarian: Външен етикет (със blue box) - групова опаковка 300 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre emballasje (med blue box) - multipakke 300 mg
Bulgarian: инцидентно попадане на храна в дихателните пътища с риск от пневмония (белодробна инфекция)
Norwegian Bokmål: • risiko for lungebetennelse (pneumoni) etter å ha fått mat i lungene
Bulgarian: Процедури след инжектиране
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Prosedyrer etter injeksjon
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване Мултипак: три единични опаковки, всяка от тях съдържаща:
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon En enkeltpakke inneholder:
Bulgarian: Извадете луер лок спринцовката, която съдържа препоръчителното количество приготвена суспензия от Abilify Maintena, от флакона.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Injeksjonsprosedyre a) Løsne luer locksprøyten som inneholder anbefalt volum av rekonstituert Abilify Maintenaoppløsning fra hetteglasset.
Bulgarian: Вторична опаковка - единична опаковка 400 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre emballasje - enkeltpakke 400 mg
Bulgarian: След разтваряне, всеки ml от суспензията съдържа 200 mg арипипразол (aripiprazole).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.
Bulgarian: При три плацебо-контролирани проучвания с перорален арипипразол при пациенти в напреднала възраст с психоза, свързана с болестта на Алцхаймер (n = 938; средна възраст:
Norwegian Bokmål: I tre placebokontrollerte studier med oral aripiprazol hos eldre pasienter med psykose relatert til Alzheimers sykdom (n = 938; gjennomsnittlig alder: 82,4 år; spredning: 56-99 år), hadde pasienter som fikk aripiprazolbehandling økt risiko for død sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Понижение на триглицеридите в кръвта
Norwegian Bokmål: Redusert nivå av triglyserider i blodet
Bulgarian: рязка съпротива на пасивни движения като мускулна напрегнатост и отпуснатост,
Norwegian Bokmål: • rykkvis motstand til passiv bevegelse som spenning og avspenning av muskler, unormalt økt muskeltonus, sakte kroppsbevegelse
Bulgarian: Свалете капачките на флаконите с разтворител и прах и избършете горната им част със стерилен тампон, напоен със спирт. б)
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Rekonstituering av pulveret a) Fjern lokkene på væske- og pulverhetteglassene, og tørk av tuppene med en steril alkohol serviett.
Bulgarian: - по-ниски нива на холестерол в кръвта Ви
Norwegian Bokmål: - lave nivåer av kolesterol i blodet
Bulgarian: Използвайте луер лок спринцовката, за да извадите адаптора на флакона от опаковката и я изхвърлете.
Norwegian Bokmål: c) Bruk luer locksprøyten for å fjerne hetteglassadapteren fra pakken, og kast hetteglassadapterpakken.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Bulgarian: нервност
Norwegian Bokmål: • nervøsitet
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Bulgarian: Количество в опаковка о а
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse l t o r
Bulgarian: Лекарствена форма
Norwegian Bokmål: Emballasje
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Bulgarian: 3 години.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Bulgarian: точка 6 на тази листовка).
Norwegian Bokmål: 6 i dette vedlegget).
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва какво да правите.
Norwegian Bokmål: Din lege vil gi deg råd om hva du bør gjøre.
Bulgarian: Трябва да се проявява особено внимание и в следните случаи:
Norwegian Bokmål: Det må også utøves forsiktighet i følgende tilfeller:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на 65 години и повече)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og over)
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при новородени, кърмачета, деца и юноши.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke for nyfødte, spedbarn, barn og ungdom.
Bulgarian: Вашият лекар или рентгенолог ще обсъди това с Вас.
Norwegian Bokmål: Din lege eller radiolog vil vurdere dette sammen med deg.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen hvis:
Bulgarian: Лекарят ще реши какво количество лекарство е нужно за изследването.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hvor mye medisin som er nødvendig for din undersøkelse.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте или може да сте бременна.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du tror du er eller kan bli gravid.
Bulgarian: Ако наблюдавате някои от следните симптоми, трябва незабавно да информирате лекар:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende symptomer, må du si fra til en lege øyeblikkelig:
Bulgarian: План за управление на риска
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan
Bulgarian: Диагнозата може да се постави с поголяма точност, отколкото без прилагане на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Diagnosen kan gjøres med større nøyaktighet enn om en ikke bruker denne medisinen.
Bulgarian: Ако което и да е от посоченото се отнася до вас, лекарят ще реши дали изследването е възможно да бъде проведено или не.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder i ditt tilfelle, vil legen treffe en avgjørelse om hvorvidt den planlagte undersøkelsen er mulig eller ikke.
Bulgarian: Дозировката на това лекарство е различна в зависимост от теглото Ви.
Norwegian Bokmål: Doseringen av dette legemidlet vil variere, avhengig av vekten din.
Bulgarian: Доза при специални групи пациенти
Norwegian Bokmål: Dosering i spesielle pasientgrupper
Bulgarian: Използваната доза също трябва да се документира.
Norwegian Bokmål: Dosen skal også registreres.
Bulgarian: Системо-органни класове (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklasse (MedDRA)
Bulgarian: Деветдесет и четири процента (94%) oт екскрецията в урината е осъществена през първите 72 часа.
Norwegian Bokmål: Nittifire prosent (94 %) av utskillingen i urinen skjedde i løpet av de første 72 timer.
Bulgarian: Не е доказано, че това лекарство е безопасно за употреба при бременни.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevist at det er trygt å bruke denne medisinen under svangerskapet.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Ablavar при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av Ablavar hos gravide kvinner.
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er
Bulgarian: бъбреците Ви не функционират добре
Norwegian Bokmål: • nyrene dine ikke fungerer slik som de skal
Bulgarian: Виждане, усещане или чуване на несъществуващи реално неща
Norwegian Bokmål: Man ser, føler eller hører ting som ikke er der Dårligere matlyst
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на 65 години или над тази възраст, но може да Ви бъде направено кръвно изследване, за да се провери колко добре функционират Вашите бъбреци.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er over 65 år, men det blir kanskje tatt blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: I mangel av kompatibilitetsstudier bør ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Германия
Norwegian Bokmål: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Tyskland
Bulgarian: Захар в урината
Norwegian Bokmål: Sukker i urinen
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да направи кръвно изследване, за да провери колко добре функционират бъбреците Ви, преди да вземе решение да използва това лекарство, особено ако сте на 65 години или над тази възраст.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen din vil ta en blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer før det besluttes å bruke denne medisinen, særlig hvis du er over 65 år.
Bulgarian: На базата на опита от клинични проучвания при повече от 1 800 пациенти са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaringer fra kliniske utprøvinger på over 1800 pasienter er følgende bivirkninger observert.
Bulgarian: Ефектите са били по-тежки при плъхове в сравнение с маймуни, вероятно поради по-високия бъбречен клирънс при плъховете.
Norwegian Bokmål: Effektene var alvorligere hos rotter enn hos aper, sannsynligvis på grunn av høyere nyreclearance hos rotter.
Bulgarian: Опитът с други контрастни вещества показва, че рискът от възникване на реакции на свръхчувствителност е по-висок при такива пациенти.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med andre kontrastmidler viser at risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er større hos slike pasienter.
Bulgarian: Могат да възникнат и забавени реакции (след часове до дни).
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå forsinkede reaksjoner (etter timer eller dager).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако усетите сърбеж или чувство за леко набъбване на езика или гърлото, които биха могли да бъдат първи признаци на алергоподобна реакция.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du merker kløe, har en følelse av mild opphovning av hals eller tunge, hvilket kan være et første tegn på en allergiliknende reaksjon.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба: 3 октомври 2005 Дата на последно подновяване:
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE 3. oktober 2005.
Bulgarian: Ablavar би могъл да доведе до поява на алергоподобни реакции (анафилактоидни/реакции на свръхчувствителност), които се характеризират с:
Norwegian Bokmål: Ablavar kan assosieres med allergiliknende reaksjoner (anafylaktiske / overfølsomhetsreaksjoner) karakterisert ved:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: контрастни вещества, парамагнитни контрастни вещества, ATC код: V08CA
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmiddel, paramagnetisk kontrastmiddel, ATC-kode: V08CA.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е било в диапазона 80% до 87% за период до първите 4 часа след инжектирането.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen var innenfor et område på 80 % til 87 % i inntil de 4 første timene etter injeksjon.
Bulgarian: Не е било наблюдавано никакво функционално увреждане, а електронно-микроскопски изследвания на бъбреци на плъхове са показали, че наблюдаваната вакуолизация е била преди всичко феномен на натрупването.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert redusert funksjon, og elektronmikroskopiske undersøkelser av rottenyrer indikerte at den observerte vakuoliseringen først og fremst var et lagringsfenomen.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика и протеинното свързване на гадофосвесет не са били повлияни значително от умерено тежко чернодробно увреждане (Child Pugh B).
Norwegian Bokmål: Plasma-farmakokinetikk og proteinbinding for gadofosveset ble ikke signifikant påvirket av moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B).
Bulgarian: То е предназначено за прилагане само при възрастни.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun brukes til voksne.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изследвания за безопасност, остра токсичност, локална поносимост, потенциал за контактно сенсибилизиране и генотоксичност.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet, lokal toleranse, kontaktsensibiliserende potensial og gentoksisitet.