FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 3,1 % (17/547) respektive 1,1 % (6/547) av patienterna.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 3,1% (17/547) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 1,1% (6/547) bolesnika.
Swedish: Riskkvoten för totalöverlevnad för nivolumab i kombination med ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi var 0,71 (95 % KI: 0,45, 1,13) för BRAF[V600]-mutation-positiva patienter och 0,97 (95 % KI: 0,74, 1,28) för BRAF-vildtypspatienter.
Croatian: Omjeri hazarda za OS uz nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom naspram nivolumaba u monoterapiji iznosili su 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) za bolesnike pozitivne na mutaciju BRAF[V600] te 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) za bolesnike s divljim tipom gena BRAF.
Swedish: NR (32,72, NR) NR (39,06, NR)
Croatian: NP (32,72; NP) NP (39,06; NP)
Swedish: För patienter med ett tumöruttryck av PD-L1 på ≥ 5 % uppnåddes inte mediantiden för varaktighet av responsen efter 28 månaders uppföljning i kombinationsarmen (intervall: 0+-31,6+), i nivolumab monoterapiarmen (intervall: 2,8-30,6+), eller i ipilimumab-armen (intervall: 1,4-30,6+).
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, medijan trajanja odgovora u bolesnika s razinom tumorske ekspresije PD-L1 ≥ 5% nije postignut u skupini liječenoj kombiniranom terapijom (raspon: 0+-31,6+), kao ni u skupini liječenoj monoterapijom nivolumabom (raspon: 2,8-30,6+) te skupini liječenoj monoterapijom ipilimumabom (raspon: 1,4-30,6+).
Swedish: Effektresultat visas i tabell 14.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 14.
Swedish: Vid symtomatisk binjurebarksvikt av grad 2, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab och påbörja en fysiologisk ersättningsbehandling med kortikosteroider, efter behov.
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežne žlijezde 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom i po potrebi uvesti fiziološku nadomjesnu terapiju kortikosteroidima.
Swedish: Data från patienter med klassiskt Hodgkins lymfom ≥ 65 år är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population.
Croatian: Podaci o bolesnicima s kHL-om u dobi od 65 ili više godina su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji.
Swedish: Mediantid till debut för dessa endokrinopatier var 1,9 månader (intervall: 0,0-28,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 0,0-28,1).
Swedish: ECOG performance-status var 0 (73 %) eller 1 (27 %).
Croatian: Funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (73%) ili 1 (27%).
Swedish: Frekvens (95 % KI) Vid 6 månader Vid 12 månader Progressionsfri överlevnad Händelser
Croatian: Stopa (95% CI) nakon 6 mjeseci nakon 12 mjeseci Preživljenje bez progresije bolesti Događaji Omjer hazardaa
Swedish: Hos patienter med intermediär/dålig prognos sågs fördelen i totalöverlevnad hos nivolumab i kombination med ipilimumab jämfört med sunitinib oavsett PD-L1 tumöruttryck.
Croatian: U bolesnika s umjerenim/visokim rizikom su kod primjene nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom u odnosu na sunitinib opaženi korisni učinci na OS neovisno o razini tumorske ekspresije PD-L1.
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna hade ingen tidigare klinisk nytta (CR/PR eller SD) av ipilimumab.
Croatian: Šezdeset i četiri posto bolesnika nije ostvarilo kliničku korist (potpun odgovor/djelomičan odgovor ili stabilnu bolest) tijekom prethodnog liječenja ipilimumabom.
Swedish: Tid till respons (medianvärde) Månader (intervall)
Croatian: Medijan vremena do odgovora Mjeseci (raspon)
Swedish: Riskkvoten för totalöverlevnaden för nivolumab jämfört med kemoterapi var 0,69 (95 % KI: 0,49, 0,96) hos patienter med tumöruttryck av PD-L1 ≥ 1 % och 1,52 (95 % KI: 0,89, 2,57) hos patienter med PD-L1 < 1 %.
Croatian: Omjer hazarda za OS uz nivolumab u usporedbi s kemoterapijom iznosio je 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96), u bolesnika s tumorskom ekspresijom PD-L1 ≥ 1 te 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) u bolesnika s tumorskom ekspresijom PD-L1 < 1%.
Swedish: Grad 3 utslag
Croatian: Osip 3. stupnja
Swedish: Inga fall av grad 4 eller grad 5 rapporterades.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj 4. ili 5. stupnja.
Swedish: Figur 6: Totalöverlevnad utifrån PD-L1 uttryck: 1 % cut-off (CA209067) - Uppföljning på minst 36 månader
Croatian: Ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1: granična vrijednost od 1% (CA209067) - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Swedish: Data från patienter ≥ 75 år, som behandlats för skivepitelial huvud- och halscancer eller som fått adjuvant behandling för melanom, är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population.
Croatian: Podaci o bolesnicima s SCCHN-om i adjuvantno liječenim bolesnicima s melanomom u dobi od 75 ili više godina su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji.
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg var incidensen av överkänslighets-/infusionsreaktion 4,0 % (22/547), alla var av grad 1 och grad 2 i allvarlighet.
Croatian: U bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg, incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 4,0% (22/547); svi su slučajevi bili 1. ili 2. stupnja težine.
Swedish: Hos 37 patienter (77,1 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 13,2 veckor (intervall: 0,1+-106,0+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 37 bolesnika (77,1%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 13,2 tjedna (raspon: 0,1+-106,0+).
Swedish: Hos 140 patienter (91,5 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 2,4 veckor (intervall: 0,1-103,1+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 140 bolesnika (91,5%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 2,4 tjedna (raspon: 0,1-103,1+).
Swedish: PD-L1-uttryck ≥ 5 %
Croatian: Ekspresija PD-L1 ≥ 5%
Swedish: Mediantiden till debut var 3,6 månader (intervall: 0,2-19,6).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 3,6 mjeseci (raspon: 0,2-19,6).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
Swedish: Ingen känd frekvens perikardiella rubbningarj
Croatian: Nepoznato perikardijalni poremećajij Krvožilni poremećaji
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av onormala leverfunktionsvärden 6,7 % (173/2578).
Croatian: U bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom, incidencija odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije iznosila je 6,7% (173/2578).
Swedish: Mediantid till debut var 2,0 månader (intervall: 0,4-26,8).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,0 mjeseci (raspon: 0,4-26,8).
Swedish: Biverkningar som rapporterats i den sammanslagna datan för patienter som behandlats med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) och för patienter som behandlats med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) presenteras i tabell 6.
Croatian: U Tablici 6 prikazane su nuspojave prijavljene u objedinjenim podacima prikupljenima u bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg (n = 448) te bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg (n = 547).
Swedish: Tabell 14: Effektresultat (CA209017)
Croatian: Tablica 14: Rezultati za djelotvornost (CA209017)
Swedish: Hos patienter som behandlats med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 6,2 % (34/547).
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 6,2% (34/547).
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml innehåller 40 mg nivolumab.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml sadrži 40 mg nivolumaba.
Swedish: (43 nivolumab,
Croatian: (verzije s 3 razine).
Swedish: PD-L1-uttryck ≥ 1 %
Croatian: Ekspresija PD-L1 ≥ 1%
Swedish: Fall av myotoxicitet (myosit, myokardit och rabdomyolys), inklusive fatala fall, har rapporterats med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab.
Croatian: Kod liječenja nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom prijavljeni su slučajevi miotoksičnosti (miozitisa, miokarditisa i rabdomiolize), od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Swedish: Hyperkalcemi, hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning
Croatian: Često hiperkalcijemija, hipermagnezijemija, hipernatrijemija, smanjena tjelesna težina hipermagnezijemija, hipernatrijemija, smanjena tjelesna težina
Swedish: ≥ 10 % till < 50 %a
Croatian: ≥ 10% i < 50%a
Swedish: Det var en dosberoende ökning av förlust av foster och ökad neonatal dödlighet med början i den tredje trimestern.
Croatian: Od trećeg je tromjesečja primijećeno o dozi ovisno povećanje gubitka plodova te povećana neonatalna smrtnost.
Swedish: Det finns inga data om användningen av nivolumab i kombination med ipilimumab hos patienter med icke-klarcellig histologi vid första linjens njurcellscancer.
Croatian: Nema podataka o primjeni nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom za prvu liniju liječenja RCC-a u bolesnika čiji je tumor bio isključivo nesvjetlostaničnog histološkog tipa.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 15,7 % (86/547) respektive 1,3 % (7/547) av patienterna.
Croatian: Poremećaji štitnjače 2. stupnja prijavljeni su u 15,7% (86/547) bolesnika, a poremećaji štitnjače 3. stupnja u 1,3% (7/547) bolesnika.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad (CA209066)
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS (CA209066)
Swedish: Antal patienter i studien Nivolumab
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom Nivolumab
Swedish: I studien CA209205 uppvisade 22 % (53/243) av patienterna B-symtom vid studiestart.
Croatian: B-simptomi bili su na početku ispitivanja prisutni u 22% (53/243) bolesnika u ispitivanju CA209205.
Swedish: Återfallsfri överlevnad (månader)
Croatian: Preživljenje bez recidiva (mjeseci)
Swedish: Bland de patienter som behandlats med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg i CA209214, uppkom biverkningar av grad 3 eller grad 4 under den initiala kombinationsfasen hos 169/547 (31 %).
Croatian: Među bolesnicima liječenima nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u ispitivanju CA209214, u njih 169/547 (31%) prva nuspojava 3. ili 4. stupnja nastupila je tijekom početne faze kombinirane terapije.
Swedish: Mediantiden till debut var 2,3 månader (intervall: 0,0-18,2).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,3 mjeseca (raspon: 0,0-18,2).
Swedish: Nivolumab+ipilimumab jämfört med ipilimumab (primär analys) - HR (99,5 % KI): 0,42 (0,32, 0,56); p-värde: Nivolumab jämfört med ipilimumab (primär analys) - HR (99,5 % KI): 0,55 (0,42, 0,73); p-värde: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab jämfört med nivolumab (deskriptiv analys) - HR (95 % KI): 0,76 (0,62, 0,95)
Croatian: Nivolumab naspram ipilimumaba (primarna analiza) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-vrijednost: < 0,0001 Nivolumab + ipilimumab naspram nivolumaba (opisna analiza) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Swedish: Adrenal insufficiens (inklusive sekundär adrenokortisk insufficiens) av grad 2, grad 3 och grad 4 inträffade hos 1,6 % (7/448), 1,3 % (6/448), respektive 0,2 % (1/448) av patienterna.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežne žlijezde 2. stupnja, 3. stupnja i 4. stupnja (uključujući sekundarnu insuficijenciju kore nadbubrežne žlijezde) prijavljena je u 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) odnosno 0,2% (1/448) bolesnika.
Swedish: Totalt randomiserades 821 patienter till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 410) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 10 mg everolimus (n = 411) per dag, administrerat oralt.
Croatian: Ukupno je 821 bolesnik bio randomiziran za primanje ili nivolumaba u dozi od 3 mg/kg (n = 410) primijenjenog intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna ili everolimusa (n = 411) u dozi od 10 mg na dan primijenjenog peroralno.
Swedish: Tabell 17 summerar resultat för responsfrekvens och totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck i tumören.
Croatian: Tablici 17 sažeto su prikazani rezultati za ORR i OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1.
Swedish: Totalt 418 patienter randomiserades till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 210) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 1 000 mg/m2 dakarbazin (n = 208) var 3:e vecka.
Croatian: Ukupno je 418 bolesnika bilo randomizirano u skupine koje su primile ili nivolumab (n = 210) u dozi od 3 mg/kg, primijenjen intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna, ili dakarbazin (n = 208) u dozi od 1000 mg/m2 svaka 3 tjedna.
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg var incidensen av överkänslighet/infusionsreaktioner 3,8 % (17/448), alla var av grad 1 och grad 2 i allvarlighet.
Croatian: U bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 3,8% (17/448); svi su slučajevi bili 1. ili 2. stupnja težine.
Swedish: Riskkvoten för progressionsfria överlevnad för nivolumab jämfört med kemoterapi var 0,76 (95 % KI: 0,54, 1,07) hos patienter med tumöruttryck av PD-L1 ≥ 1 % och 1,92 (95 % KI: 1,05, 3,5) hos patienter med PD-L1 < 1 %.
Croatian: Omjer hazarda za PFS uz nivolumab u usporedbi s kemoterapijom iznosio je 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) u bolesnika s tumorskom ekspresijom PD-L1 ≥ 1% te 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) u bolesnika s tumorskom ekspresijom PD-L1 < 1%.
Swedish: Fyra procent av patienterna hade en anamnes av hjärnmetastaser och 37 % av patienterna hade en LDHnivå högre än ULN vid studiestart.
Croatian: Četiri posto bolesnika imalo je metastaze u mozgu u anamnezi, a u 37% bolesnika vrijednost LDH na početku ispitivanja bila je iznad GGN-a.
Swedish: Vid behandlingsuppehåll när OPDIVO administreras i kombination med ipilimumab, görs uppehåll med båda läkemedlen.
Croatian: Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom, ako se odgodi primjena jednog od tih dvaju lijekova, treba odgoditi i primjenu drugog lijeka.
Swedish: Majoriteten av fallen var av grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad och rapporterades hos 4,2 % (107/2578) respektive 5,4 % (139/2578) av patienterna.
Croatian: Većina slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja težine, a prijavljeni su u 4,2% (107/2578) odnosno 5,4% (139/2578) bolesnika.
Swedish: Objektiv responsfrekvens (95 % KI) av PD-L1-tumöruttryck n = 210
Croatian: ORR (95% CI) prema tumorskoj ekspresiji PD-L1
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 111/210), median och 95 % KI: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 125/208), median och 95 % KI: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (händelser: 159/202), median och 95 % KI: 2,83 (2,76, 3,09)
Croatian: Nivolumab + ipilimumab (događaji: 111/210), medijan i 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (događaji: 125/208), medijan i 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (događaji: 159/202), medijan i 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Swedish: I den sammanslagna datan från nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg vid melanom (n = 448) med en minsta uppföljningstid på 6 till 28 månader, var de vanligast (≥ 10 %) förekommande biverkningarna utslag (52 %), trötthet (46 %), diarré (43 %), klåda (36 %), illamående (26 %), feber (19 %), minskad aptit (16 %), hypotyreos (16 %), kolit (15 %), kräkningar (14 %), artralgi (13 %), buksmärtor (13 %), huvudvärk (11 %) och dyspné (10 %).
Croatian: U objedinjenom skupu podataka iz ispitivanja nivolumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg kod melanoma (n = 448), uz minimalno praćenje u rasponu od 6 do 28 mjeseci, najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su osip (52%), umor (46%), proljev (43%), svrbež (36%), mučnina (26%), pireksija (19%), smanjen tek (16%), hipotireoza (16%), kolitis (15%), povraćanje (14%), artralgija (13%), bol u abdomenu (13%), glavobolja (11%) i dispneja (10%).
Swedish: Medianåldern var 62 år (intervall: 18-88) med 40 % ≥ 65 år och 9 % ≥ 75 år.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 62 godine (raspon: 18-88), uz 40% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 9% u dobi od ≥ 75 godina.
Swedish: Figur 4: Progressionsfri överlevnad per PD-L1-uttryck: 1 % cut-off (CA209067)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema ekspresiji PD-L1: granična vrijednost od 1% (CA209067)
Swedish: Hos 42 patienter (61,8 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 12,1 veckor (intervall: 0,3-79,1+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 42 bolesnika (61,8%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 12,1 tjedan (raspon: 0,3-79,1+).
Swedish: Patienter med tidigare eller samtidigt förekommande hjärnmetastaser, tidigare behandling med hämmare av mTOR (mammalian target of rapamycin), aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från studien.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s prethodnim ili postojećim metastazama u mozgu, bolesnici koji su prethodno bili liječeni inhibitorom ciljne molekule rapamicina u sisavaca (engl. mammalian target of rapamycin, mTOR) ni bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću ili medicinskim stanjima koja zahtijevaju liječenje sistemskim imunosupresivima.
Swedish: Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje Napomena: Stupnjevi toksičnosti u skladu su s verzijom 4.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave
Swedish: Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) respektive 0,5 % (3/547) av patienterna.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 4,4% (24/547) bolesnika, slučajevi 3. stupnja u 0,7% (4/547) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u 0,5% (3/547) bolesnika.
Swedish: Mediantid till debut för dessa endokrinopatier var 1,9 månader (intervall: 0,0-22,3).
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 0,0-22,3).
Swedish: Mediantid till debut var 0,5 månader (intervall: 0,0-19,4).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 0,5 mjeseci (raspon: 0,0-19,4).
Swedish: Dessa omfattar:
Croatian: NN:
Swedish: Vanliga binjurebarksvikt, hypopituitarism, hypofysit, hypertyreos, tyreoidit binjurebarksviktc, hypofysitc, tyreoidit, diabetes mellitusc
Croatian: Često insuficijencija nadbubrežne žlijezde, hipopituitarizam, hipofizitis, hipertireoza, tireoiditis insuficijencija nadbubrežne žlijezdec, hipofizitisc, tireoiditis, dijabetes mellitusc
Swedish: Mindre vanliga pleurautgjutning
Croatian: Manje često pleuralni izljev
Swedish: Mediantid till debut var 2,6 månader (intervall: 0,5-21,8).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 0,5-21,8).
Swedish: Vid icke-småcellig lungcancer av ickeskivepiteltyp observerades fler dödsfall de första 3 månaderna för nivolumab jämfört med docetaxel.
Croatian: Kod neplanocelularnog NSCLC-a, primijećen je veći broj smrtnih slučajeva unutar razdoblja od 3 mjeseca u skupini liječenoj nivolumabom nego u skupini koja je primala docetaksel.
Swedish: De första tumörutvärderingarna gjordes 8 veckor efter randomisering och fortsatte var åttonde vecka under det första året och därefter var tolfte vecka tills sjukdomsprogress eller behandlingen inte längre tolererades, beroende på vilket som inträffade sist.
Croatian: Prva procjena tumora provedena je 8 tjedana nakon randomizacije, a nakon toga se provodila svakih 8 tjedana tijekom prve godine i zatim svakih 12 tjedana do progresije bolesti ili prestanka liječenja, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.
Swedish: Tabell 18: Effektresultat (CA209025)
Croatian: Tablica 18: Rezultati za djelotvornost (CA209025)
Swedish: Figur 3: Progressionsfri överlevnad per PD-L1-uttryck: 5 % cut-off (CA209067)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema ekspresiji PD-L1: granična vrijednost od 5% (CA209067)
Swedish: Fördelen i överlevnad sågs oavsett HPV-status (HPV-positiv: HR = 0,63; 95 % KI: 0,38, 1,04, HPV-negativ: HR = 0,64; 95 % KI: 0,40, 1,03 och HPV okänd: HR = 0,78; 95 % KI: 0,55; 1,10).
Croatian: HR = 0,64; 95% CI: 0,40; 1,03; i HPV status nepoznat: HR = 0,78; 95% CI: 0,55; 1,10).
Swedish: Övervakning av sköldkörtelns funktion bör fortsätta för att säkerställa att lämplig hormonersättning ges.
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti funkciju štitnjače kako bi se osigurala primjena odgovarajuće hormonske nadomjesne terapije.
Swedish: Frekvens (95 % CI) vid 12 månader Frekvens (95 % CI) vid 18 månader Frekvens (95 % CI) vid 24 månader a
Croatian: Stopa (95% CI) nakon 12 mjeseci Stopa (95% CI) nakon 18 mjeseci Stopa (95% CI) nakon 24 mjeseca a
Swedish: Sätt ut nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab permanent vid alla allvarliga immunrelaterade biverkningar som återkommer och vid alla livshotande immunrelaterade biverkningar.
Croatian: Liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom mora se trajno prekinuti ako se bilo koja od teških imunološki uzrokovanih nuspojava povrati i ako nastupi bilo koja imunološki uzrokovana nuspojava opasna po život.
Swedish: Livshotande fall har rapporterats i slutförda eller pågående studier d
Croatian: Prijavljeni su slučajevi opasni po život u završenim kliničkim ispitivanjima ili onima koja su još u tijeku.
Swedish: SStudien visade en statistiskt signifikant förbättring i totalöverlevnad för patienter som randomiserats till nivolumab jämfört med docetaxel i den förhandsspecificerade interimsanalysen när 413 händelser inträffat (93 % av de planerade antalet händelser för final analys).
Croatian: U trenutku provedbe unaprijed specificirane interim analize, nakon što je opaženo 413 događaja (93% planiranog broja događaja za završnu analizu), ispitivanje je pokazalo statistički značajno poboljšanje OS-a u bolesnika randomiziranih za liječenje nivolumabom u usporedbi s onima koji su primali docetaksel.
Swedish: Tabell 16: Effektresultat (CA209057)
Croatian: Tablica 16: Rezultati za djelotvornost (CA209057)
Swedish: Mediantiden till debut var 2,6 månader (intervall: 0,25-20,6).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 0,25-20,6).
Swedish: Nivolumab i kombination med ipilimumab de 4 första doserna följt av nivolumab som monoterapi vid melanom.
Croatian: * Kod melanoma, nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom kod prve 4 doze, a nakon toga monoterapija nivolumabom.
Swedish: Randomiserad fas 3-studie jämfört med docetaxel (CA209057)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 naspram docetaksela (CA209057)
Swedish: Njurcellscancer Randomiserad fas 3-studie med nivolumab som monoterapi jämfört med everolimus (CA209025)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 nivolumaba u monoterapiji naspram everolimusa (CA209025)
Swedish: Tabell 20: Patientkarakteristika vid studiestart för patienter i CA209205, kohort B och C, och CA209039
Croatian: Tablica 20: Početne značajke bolesnika iz kohorte B i kohorte C u ispitivanju CA209205 te bolesnika iz ispitivanja CA209039
Swedish: Effektresultat visas i tabell 16.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 16.
Swedish: I frånvaro av data, ska nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, nivolumab ili nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene potencijalnog omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Swedish: Hos patienter som behandlats med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg för melanom var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 7,8 % (35/448).
Croatian: U bolesnika s melanomom liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 7,8% (35/448).