FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: RV-peräisen gastroenteriitin aiheuttamien sairaala-/poliklinikkakäyntien väheneminen 2 vuoden aikana rokotuksesta (RotaTeq n=34 035) % [95 %:n luottamusväli]
Icelandic: Fækkun sjúkrahúsinnlagna/ferða á bráðamóttöku vegna maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru í allt að 2 ár eftir bólusetningu (RotaTeq n=34.035) % [95 % öryggismörk]
Finnish: Esiintymistiheys on arvioitu havainnoivista tutkimuksista saatujen tietojenperusteella.
Icelandic: Tíðniflokkurinn var metinn í samræmi við niðurstöður úr áhorfsrannsóknum.
Finnish: Voimakkuudeltaan kaikentasoiset sairaudet (G1-G4)
Icelandic: Öll stig veikinda (G1-G4)
Finnish: Rokoteviruksiin liittyviä gastroenteriittitapauksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen imeväisillä, joilla on SCID-oireyhtymä (severe combined immunodeficiency, ks. kohta 4.3).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli maga- og garnabólgu eftir markaðssetningu sem tengist veirunni í bóluefninu hjá ungbörnum með svæsinn samsettan ónæmisbrest (SCID, sjá kafla 4.3).
Finnish: Kun lapsesi ensimmäinen annos on RotaTeq:ia, on suositeltavaa antaa sitä koko rokotusohjelman ajan (eikä mitään muuta rotavirusrokotetta).
Icelandic: Þegar barnið fær fyrsta skammtinn af RotaTeq er mælt með að barnið fái einnig RotaTeq (en ekki annað rótaveirubóluefni) til að ljúka bólusetningarmeðferðinni.
Finnish: RotaTeq:ia pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Icelandic: RotaTeq á að nota á grundvelli opinberra ráðlegginga.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa rokoteviruksen on havaittu saattavan siirtyä rokottamattomiin henkilöihin.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa veirustofnar sem notaðir hafa verið til bólusetningar smitast til þeirra sem ekki hafa verið bólusettir.
Finnish: Vaikka OPV-rokotteen samanaikainen antaminen hieman vähensi rotavirusrokotteen aikaansaamaa immuunivastetta, kliinisen suojan heikkenemisestä vaikeaa rotavirusgastroenteriittiä vastaan ei tällä hetkellä ole todisteita.
Icelandic: Þó samhliða lyfjagjöf með mænusóttarbóluefni til inntöku dró lítilsháttar úr ónæmissvörun gegn rótaveirubóluefni er á þessari stundu ekkert sem bendir allt til að klínísk vörn gegn alvarlegri maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru myndi skerðast.
Finnish: Rokote aikaansaa immuunivasteen (ts. vasta-aineen neutralisoivaa seerumia) viidelle ihmisen rotavirusproteiinille, jotka ilmaistaan reassortantteina (G1, G2, G3 G4 ja P[8]).
Icelandic: Bóluefnið vekur ónæmissvar (þ.e. fram koma hlutleysandi mótefni í sermi) við þeim fimm mannarótaveiru próteinum sem tjáð eru á samfellunum (G1, G2, G3, G4 og P[8]).
Finnish: RotaTeq:in turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 6 viikon ikäisillä lapsilla.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun RotaTeq hjá börnum frá fæðingu til 6 vikna aldurs.
Finnish: Putkilo RotaTeq - Pakkauskoko 10 kerta-annosta (2 ml).
Icelandic: RotaTeq - Pakkning með 1 stökum skammti (2 ml) í túpu RotaTeq - Pakkning með 10 stökum skömmtum (2 ml) í túpum
Finnish: 2 ml:n oraaliliuos putkilossa 1 putkilon pakkaus 10 putkilon pakkaus
Icelandic: 2 ml mixtúra, lausn í túpu pakkning með 1 túpu pakkning með 10 túpum
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen, joissa 6130 imeväisikäistä sai RotaTeq:ia ja 5560 imeväisikäistä sai lumerokotetta, yhdistettyjen tietojen perusteella lueteltujen haittavaikutusten ilmaantuvuus oli RotaTeq:ia saaneilla 0,2-2,5 % suurempi kuin lumerokotetta saaneilla.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var úr 3 klínískum rannsóknum, þar sem 6.130 ungbörn fengu RotaTeq og 5.560 fengu lyfleysu, voru skráðar aukaverkanir algengari hjá þeim sem fengu RotaTeq en hjá þeim sem fengu lyfleysu, sem nam 0,2 % til
Finnish: Koska näillä lapsilla rokotuksen hyödyt ovat suuret, rokotusta ei tule jättää antamatta tai siirtää.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ärtyneisyys.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): pirringur
Finnish: Mitä RotaTeq sisältää
Icelandic: Hvað inniheldur RotaTeq
Finnish: Jos unohdat RotaTeq:in antokäynnin:
Icelandic: Ef gleymist að mæta í RotaTeq bólusetningu
Finnish: Jos lapsi sylkee tai oksentaa suurimman osan rokoteannoksesta, hänelle voidaan antaa yksi korvausannos samalla rokotuskerralla.
Icelandic: Ef barnið spýtir út úr sér megni bóluefnisins eða kastar því upp má gefa stakan uppbótarskammt í sömu bólusetningu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RotaTeq
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RotaTeq
Finnish: RotaTeq:illa rokotettujen lasten keskuudessa oli yksi potilaskertomuksen perusteella vahvistettu Kawasakin tauti -tapaus ja rinnakkaisessa DTaPkontrolliryhmässä oli samaten yksi Kawasakin tauti -tapaus (suhteellinen riski = 0,7; 95 % CI:
Icelandic: Eitt tilfelli var staðfest samkvæmt sjúkraskrá hjá ungbörnum sem voru bólusett með RotaTeq samanborið við eitt staðfest tilfelli samkvæmt sjúkraskrá hjá samanburðarhópnum sem var bólusettur samtímis með DTaP (hlutfallsleg áhætta = 0,7; 95 % öryggismörk: 0,01-55,56).
Finnish: Kaikkien muiden rokotusten tavoin, rokotustilanteessa pitää olla valmiudet rokotusta mahdollisesti seuraavan anafylaktisen reaktion hoitoon (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera aðgengileg ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið (sjá kafla 4.8).
Finnish: rotavirustyyppiä* G4
Icelandic: rótaveiru af gerð* G4
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa injektiona.
Icelandic: Ekki má undir nokkrum kringumstæðum gefa bóluefnið sem stungulyf.
Finnish: rotavirustyyppiä* G3
Icelandic: rótaveiru af gerð* G3
Finnish: Kaikkiaan FEStutkimuksen aikana vastaanotoista 31 % oli rokoteryhmässä ja 25 % lumeryhmässä.
Icelandic: 31 % tilfella sér stað í bóluefnishópnum og 25 % tilfella sér stað í lyfleysu hópnum á meðan á FES stóð.
Finnish: Äskettäin rokotteen saaneita hoitavien tulee noudattaa hygieniaa erityisen huolellisesti käsiteltyään kuonaeritteitä.
Icelandic: Þá ættu þeir sem annast þá sem nýlega hafa verið bólusettir að gæta fyllsta hreinlætis, sérstaklega við meðhöndlun saurs.
Finnish: RotaTeq:ia EI SAA MISSÄÄN TAPAUKSESSA ANTAA INJEKTIONA.
Icelandic: RotaTeq Á EKKI UNDIR NEINUM KRINGUMSTÆÐUM AÐ GEFA MEÐ INNDÆLINGU.
Finnish: Lue pakkausselosteesta ohjeet käyttämättömien lääkkeiden hävittämiseksi.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Finnish: RotaTeq on annettava nopeasti jääkaapista ottamisen jälkeen.
Icelandic: RotaTeq skal gefa tafarlaust eftir að það hefur verið tekið úr kæli.
Finnish: RotaTeq:ia annettaessa ruoan, nesteen tai äidinmaidon nauttimisella ei ole merkitystä.
Icelandic: RotaTeq má gefa án tillits til matar, vökva eða brjóstamjólkur.
Finnish: Kolmen annoksen rokotussarja suositellaan annettavaksi ennen kuin rokotettava on 20-22 viikon ikäinen.
Icelandic: Æskilegt er að bólusetningarmeðferð með þremur skömmtum sé lokið við 20-22 vikna aldur.
Finnish: VAIN SUUN KAUTTA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Icelandic: EINGÖNGU TIL INNTÖKU Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojautumaan näiden rotavirustyyppien aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Icelandic: Þessi mótefni hjálpa til við vörn gegn maga- og garnabólgu af völdum þessara gerða rótaveiru.
Finnish: Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, RotaTeq-rokote ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotteen saajille.
Icelandic: öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með RotaTeq veiti ekki fullkomna vörn hjá öllum ungbörnum.
Finnish: Ikäryhmittäin - 1. elinvuosi - 2. elinvuosi - 3. elinvuosi - 4. elinvuosi - 5. elinvuosi - 6.-7. elinvuosi
Icelandic: Flokkað eftir aldri - 1. æviár
Finnish: rotavirustyyppiä* G2
Icelandic: rótaveiru af gerð* G2
Finnish: RotaTeq:in teho oli verrannollinen tämän vastasyntyneiden alaryhmän ja laskettuna aikana syntyneiden lasten välillä.
Icelandic: Verkun RotaTeq var sambærileg milli þessara ungbarna og ungbarna sem voru fædd eftir eðlilega meðgöngulengd.
Finnish: RotaTeq:in samanaikainen anto DTaP-IPV-HBV-Hib - rokotteen (Infanrix hexa) kanssa noin 2, 3 ja 4 kuukauden iässä osoitti, että samanaikaisesti annettujen rokotteiden immuunivasteet ja turvallisuusprofiilit pysyivät muuttumattomina verrattuna kunkin rokotteen erilliseen antoon.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf RotaTeq með DTaP-IPV-HBV-Hib bóluefni (Infanrix hexa) við u.þ.b. 2, 3 og 4 mánaða aldur leiddi í ljós að slíkt hafði engin áhrif á ónæmissvörun og öryggi þeirra bóluefna sem gefin voru samhliða í samanburði við aðskilda lyfjagjöf.
Finnish: RV:n aiheuttamien gastroenteriitti-tapausten väheneminen yhden kokonaisen, rokotuksen jälkeisen rotaviruskauden jälkeen (RotaTeq n=2834) % [95 %:n luottamusväli] Teho mitä tahansa rotavirusgenotyyppiä vastaan
Icelandic: Fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru í gegnum heilt tímabil eftir bólusetningu (RotaTeq n=2.834) % [95 % öryggismörk] Virkni gegn rótaveiru arfgerð óháð alvarleika
Finnish: Nämä voivat olla hyvin harvinaisen (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 10 000:sta), mutta vakavan haittavaikutuksen, suolentuppeuman, oireita (suolen tukkeuma, jossa osa suolta työntyy toisen suolenosan sisään).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegrar aukaverkunar sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 ungbörnum) og heitir garnasmokkun (teppa í görn þar sem görn fellur inn í sjálfa sig).
Finnish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Ranska
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakklandi
Finnish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Ranska
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Frakkland
Finnish: On suositeltavaa antaa kaikki kolme annosta 2022 viikon ikään mennessä.
Icelandic: Ákjósanlegt er að gefa alla skammtana þrjá fyrir 20-22 vikna aldur og gefa skal alla skammtana þrjá í síðasta lagi fyrir 32 vikna aldur.
Finnish: RotaTeqin antaman suojateho arvioitiin kahdella tavalla lumekontrolloidussa rotaviruksen teho- ja turvallisuustutkimuksessa (REST).
Icelandic: Virkni RotaTeq var metin á tvennan hátt í samanburðarrannsókn með lyfleysu á virkni og öryggi gegn rótaveiru (Rotavirus Efficacy and Safety Trial: REST).
Finnish: Lievä infektio ei ole vasta-aihe rokottamiselle.
Icelandic: Væg sýking er ekki frábending fyrir bólusetningu.
Finnish: Älä käytä RotaTeq:ia, jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) tämän rokotteen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Icelandic: Barnið hefur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni bóluefnisins (sjá kafla 6 Pakkningar og aðrar upplýsingar).
Finnish: 2 ml liuosta esitäytetyssä HDPE-kierrekorkilla varustetussa LDPE-puristusputkilossa , suojapussissa.
Icelandic: 2 ml lausn í áfylltri, kreistanlegri túpu (LDPE) með áskrúfanlegu loki (HDPE) í hlífðarpoka, í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum, kreistanlegum túpum.
Finnish: Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu RotaTeqin käytön yhteydessä:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi öðrum aukaverkunum við notkun RotaTeq:
Finnish: Inaktivoitu poliorokote (IPV)
Icelandic: Dauðu mænusóttarbóluefni (IPV)
Finnish: RotaTeq sisältää sakkaroosia.
Icelandic: RotaTeq inniheldur súkrósa.
Finnish: Sen oireita voivat olla vinkuva hengitys, yskä tai hengitysvaikeus.
Icelandic: Þetta getur lýst sér sem hvæsandi öndun, hósti eða öndunarerfiðleikar.
Finnish: *ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa.
Icelandic: * rótaveirusamfellur (reassortissant) (lifandi) úr mönnum og nautgripum, framleiddar í Vero frumum.
Finnish: RotaTeq:in antaman mahdollisen suojan laajuutta muita rotavirustyyppejä vastaan ja muussa väestönosassa ei tunneta.
Icelandic: Ekki var mögulegt að ákvarða hversu víðtæk vörn RotaTeq gæti verið gegn öðrum rótaveiru sermigerðum og hjá öðrum hópum einstaklinga.
Finnish: On epäselvää, vaikuttavatko rotavirusrokotteet suolentuppeuman kokonaisilmaantuvuuteen pitempiaikaisessa seurannassa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Enn er óljóst hvort rótaveirubóluefni hafi áhrif á heildartíðni garnasmokkunar sem byggist á lengri eftirfylgni (sjá kafla d.
Finnish: Anna annos puristamalla neste varovasti lapsen suuhun kohti sisäposkea, kunnes annosteluputkilo on tyhjä.
Icelandic: Þegar skammturinn er gefinn skal kreista vökvann varlega í munn ungbarnsins og beina honum inn að kinn þess þar til skömmtunartúpan tæmist.
Finnish: Irrota korkki kiertämällä sitä vastapäivään.
Icelandic: Fjarlægið lokið með því að snúa því rangsælis.
Finnish: Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska.
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland
Finnish: RotaTeq:in antamisesta aiheutuneet haittavaikutukset kliinisissä kokeissa ja lääkkeen myyntiin tulon jälkeen raportoidut haittatapahtumat (kursiivilla)
Icelandic: Aukaverkanir í kjölfar lyfjagjafar með RotaTeq í klínískum rannsóknum og aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu (skáletraðar)
Finnish: Näiden tutkimusten aikana yleisimmin levinnyt rotavirusgenotyyppi oli G1P[8], kun taas rotavirusgenotyyppejä G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] tavattiin harvemmin.
Icelandic: Á meðan á þessum rannsóknum stóð var algengasta rótaveiru arfgerðin í umferð G1P[8] á meðan rótaveiru arfgerðir G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] komu sjaldnar fram.
Finnish: Maa
Icelandic: Land:
Finnish: Rokote on vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman punertava.
Icelandic: Bóluefni þetta fæst í einskammta túpu og er tær, ljósgulur vökvi sem hugsanlega hefur bleikan blæ.
Finnish: RotaTeq on tarkoitettu VAIN SUUN KAUTTA ANNETTAVAKSI.
Icelandic: RotaTeq ER EINGÖNGU ÆTLAÐ TIL INNTÖKU.
Finnish: Lapsen ruoan ja nesteen nauttimista, mukaan lukien äidinmaito, ei ole tarvetta rajoittaa ennen RotaTeq-rokotetta eikä sen jälkeen.
Icelandic: Ekki þarf að takmarka inntöku ungbarnsins á fæðu eða vökva, þar með talið brjóstamjólk, fyrir eða eftir bólusetningu með RotaTeq.
Finnish: †, ylävatsan alueen kipu
Icelandic: †, verkur í efri hluta kviðar
Finnish: RotaTeq:in anto muiden yhtä tai useampaa seuraavista antigeeneistä sisältävien rokotteiden kanssa noin 2, 4 ja 6 kuukauden iässä osoitti, että annettujen rokotteiden immuunivasteet ja turvallisuusprofiilit pysyivät muuttumattomina:
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf RotaTeq með bóluefnum sem innihalda einn eða fleiri af eftirfarandi mótefnavökum við u.þ.b. 2, 4 og 6 mánaða aldur leiddu í ljós að slíkt hafði engin áhrif á ónæmissvörun og öryggi þeirra bóluefna sem gefin voru.
Finnish: lapsellasi on ruoansulatusjärjestelmässään synnynnäinen epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.
Icelandic: Barnið hefur fæðst með galla í meltingarfærum sem getur aukið hættuna á garnasmokkun.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tutkimukset, joissa on arvioitu tehoa rotavirus-gastroenteriitin ehkäisemisessä
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður um virkni Rannsóknir sem sýna virkni við að fyrirbyggja maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru (RVGE)
Finnish: Yliannostusten yhteydessä raportoidut haittatapahtumaprofiilit olivat yleisesti ottaen verrattavissa RotaTeq:in suositeltujen annosten haittavaikutuksiin.
Icelandic: Á heildina litið eru upplýsingar um aukaverkanir sem tilkynnt var um í tengslum við ofskömmtun sambærilegar við það sem fram kemur við ráðlagða skammta af RotaTeq.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Haittavaikutusprofiilin yhteenveto
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt á öryggi
Finnish: Harvinainen Nokkosihottuma
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Berkjukrampi
Finnish: Rokote annetaan puristamalla se putkilosta kevyesti lapsen suuhun.
Icelandic: Bóluefnið er gefið með því að kreista túpuna varlega svo bóluefnið komist inn í munn barnsins.
Finnish: Rokote on yhden annoksen putkilossa.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda bóluefninu saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Teho ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla
Icelandic: Verkun hjá fyrirburum
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa teho osoitettiin genotyyppien G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sýnt fram á klíníska virkni gegn maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru af arfgerðum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Finnish: RotaTeq ei suojaa muiden patogeenien kuin rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Icelandic: RotaTeq veitir ekki sjúkdómsvörn gegn maga- og garnabólgu af öðrum sýkingum en rótaveiru.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Icelandic: Útlit RotaTeq og pakkningastærðir
Finnish: Miten RotaTeq:ia käytetään.
Icelandic: Hvernig nota á RotaTeq
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Texti fyrir hlífðarpoka
Finnish: Tuloksena samanaikaisesta annosta oli hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf leiddi til ásættanlegs öryggismats.
Finnish: ei alle 2,0 x 10 6 IU
Icelandic: ekki minna en 2,0 x 10 6 IU
Finnish: EU-numero Kauppa(nimi) Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: Roteas voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Roteas má taka með eða án matar.
Finnish: Älä ota Roteasia, jos olet raskaana tai imetät.
Icelandic: Taktu ekki Roteas ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Finnish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksa
Icelandic: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Þýskaland
Finnish: Roteasia käytetään aikuisille:
Icelandic: Roteas er notað hjá fullorðnum til:
Finnish: Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Roteas og við hverju það er notað 2.
Finnish: Älä lopeta Roteasin ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä Roteas hoitaa ja ehkäisee vakavia sairaustiloja.
Icelandic: Ekki hætta að taka Roteas án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að Roteas er meðferð við og kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.
Finnish: Älä ota Roteasia:
Icelandic: Ekki má nota Roteas:
Finnish: On erittäin tärkeää, että Roteasia otetaan ennen ja jälkeen leikkauksen täsmälleen lääkärin määrääminä aikoina.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að taka Roteas fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille ennen Roteasin ottamista, sillä Roteasin vaikutus saattaa heikentyä.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, láttu lækninn vita áður en þú tekur Roteas vegna þess að áhrif Roteas geta verið minnkuð.
Finnish: Jos otat enemmän Roteasia kuin sinun pitäisi Kerro heti lääkärille, jos olet ottanut liian monta Roteas-tablettia.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Roteas en mælt er fyrir um Láttu lækninn strax vita ef þú hefur tekið of margar töflur af Roteas.
Finnish: Roteas-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Taka má Roteas með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Finnish: Useimpien potilaiden (85 %) tulisi saavuttaa INR-arvo ≥ 2,0 kahden viikon (14 vuorokauden) Roteas-VKA-yhteishoidon aikana.
Icelandic: Flestir sjúklingar (85%) ættu að ná INR ≥ 2,0 innan 14 daga á samhliða meðferð með Roteas og K-vítamínhemli.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on pienentää Roteas-hoitoa saaneiden potilaiden vakavien verenvuotojen riskiä varmistamalla, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskistä, ja antamalla ohjeita asianmukaisesta potilasvalinnasta, oikeasta annostuksesta sekä riskin hallinnasta.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættu á alvarlegum blæðingum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Roteas með því að tryggja að þeir sem ávísa lyfinu séu upplýstir um hættuna og með því að veita leiðbeiningar um viðeigandi val á sjúklingum, rétta skömmtun og áhættustjórnun.
Finnish: Roteas-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Roteas hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Hemodialyysi Neljä tuntia kestänyt hemodialyysihoitokerta vähensi kokonaisaltistusta edoksabaanille alle 9 %:lla.
Icelandic: Fjögurra klukkustunda blóðskilunarlota minnkaði heildarútsetningu fyrir edoxabani um minna en 9%.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Roteas-hoito aloitetaan uudelleen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær á að hefja meðferð með Roteas að nýju.
Finnish: Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Roteasilla ja tuleeko tilaasi tarkkailla.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú færð Roteas og hvort haft verði eftirlit með þér.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa Roteas-valmistetta markkinoivassa jäsenmaassa kaikki Roteasia oletettavasti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutusmateriaalin:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Roteas fer á markað fái allir læknar sem búast má við að noti Roteas eftirfarandi fræðsluefni:
Finnish: Berlin-Chemie [LOGO]
Icelandic: Berlin-Chemie [KENNIMERKI]
Finnish: Ennen Roteas-valmisteen markkinoille saattamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet, jakelutavat ja ohjelman kaikki muut näkökohdat mukaan lukien.
Icelandic: Áður en Roteas fer á markað skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig um innihald og framkvæmd fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptaleiðir og dreifingarleiðir sem og aðra þætti varðandi fræðsluáætlunina.
Finnish: Jos unohdat ottaa Roteasia
Icelandic: Ef gleymist að taka Roteas
Finnish: Roteas-hoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa potilaille, joille kardioversio saattaa olla tarpeen.
Icelandic: Hefja má eða halda áfram notkun Roteas hjá sjúklingum sem gætu þurft að gangast undir rafvendingu.
Finnish: Jos poikkeava sydämen rytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi kardioversioksi kutsutun toimenpiteen avulla, ota Roteas lääkärin määrääminä ajankohtina verihyytymien estämiseksi aivoverisuonissa ja kehosi muissa verisuonissa.
Icelandic: Ef þú ert með óeðlilegan hjartslátt sem þarf að koma aftur í eðlilegt horf með aðferð sem kallast rafvending, skaltu taka Roteas þegar læknirinn segir þér að gera það til að koma í veg fyrir blóðtappa í heilanum og öðrum æðum í líkamanum.
Finnish: Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Roteas og við hverju það er notað
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, kun Roteas-valmistetta annetaan digoksiinin kanssa.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Roteas er gefið samhliða dígoxíni.
Finnish: On suositeltavaa, että INR-arvo mitataan vähintään 3 kertaa yhteishoidon ensimmäisten 14 vuorokauden aikana ja että mittaukset tehdään juuri ennen päivittäistä Roteas-annosta, jotta Roteasin vaikutus INR-arvoon on mahdollisimman pieni.
Icelandic: Mælt er með því að mæla INR að minnsta kosti þrisvar sinnum á fyrstu 14 dögunum meðan á samhliða meðferð stendur, rétt áður en daglegi skammturinn af Roteas er tekinn til þess að lágmarka áhrif Roteas á INR mælingar.
Finnish: Jos parhaillaan otat 30 mg Roteasia (pienennetty annos):
Icelandic: Ef þú ert að taka 30 mg (minnkaðan skammt) af Roteas:
Finnish: (140 - ikä [vuotta]) × paino [kg] (× 0,85, jos nainen) 72 × seerumin kreatiniini [mg/dl]
Icelandic: (140 - aldur [ár]) × þyngd [kg] (× 0,85 hjá konum) 72 × kreatínín í sermi [mg/dl]
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Roteasilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Roteas hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Jos otat Roteasia suositeltua enemmän, verenvuotoriskisi saattaa kasvaa.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Roteas en ráðlagt er gæti verið aukin hætta á blæðingu.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja neuvoo, milloin lopetat Roteasin ottamisen.
Icelandic: Læknirinn mun þurfa að gera mælingar á blóðinu og mun gefa þér leiðbeiningar um hvenær þú átt að hætta að taka Roteas.