FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov pri bolnikih s KOPB je pokazala, da starost, spol in (pusta) telesna masa ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost indakaterolu in glikopironiju po inhaliranju zdravila Ulunar Breezhaler.
Romanian: După administrarea inhalatorie de Ulunar Breezehaler, a analiză farmacocinetică populaţională a datelor privind pacienţii cu BPOC nu a indicat niciun efect semnificativ al vârstei, sexului şi greutăţii corporale din care s-a scăzut greutatea ţesutului adipos asupra expunerii sistemice la indacaterol şi glicopironiu.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je namenjeno rednemu zdravljenju vaše KOPB.
Romanian: Ulunar Breezhaler este utilizat ca tratament continuu pentru BPOC.
Slovenian: Ulunar Breezhaler - indakaterol
Romanian: Ulunar Breezhaler - indacaterol
Slovenian: Ulunar Breezhaler 85 μg /43 μg prašek za inhaliranje indakaterol/glikopironij
Romanian: Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg pulbere de inhalat indacaterol/glicopironiu
Slovenian: Koliko zdravila Ulunar Breezhaler je treba uporabljati Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan.
Romanian: Doza obişnuită constă în inhalarea conţinutului unei capsule în fiecare zi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ulunar Breezhaler in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Ulunar Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Ulunar Breezhaler
Slovenian: Glede na podatke o kliničnih farmakokinetičnih lastnostih posameznih učinkovin v monoterapiji je zdravilo Ulunar Breezhaler pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
Romanian: Pe baza caracteristicilor clinice farmacocinetice ale substanţelor active administrate în monoterapie, Ulunar Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ulunar Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek ob običajnem času, ga inhalirajte čimprej istega dne.
Romanian: Dacă uitaţi să inhalaţi o doză la ora obişnuită, inhalaţi o doză cât mai repede posibil în aceeaşi zi.
Slovenian: Po podatkih dogajanj in vitro je mogoče pričakovati, da po uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v pljuča prispe podoben odmerek indakaterola, kot pri uporabi zdravila, ki vsebuje samo indakaterol.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, se anticipează ca doza de indacaterol eliberată la nivelul plămânului să fie similară pentru Ulunar Breezhaler şi indacaterol în monoterapie.
Slovenian: 24 x 1 kapsula + 1 inhalator.
Romanian: 24 x 1 capsule + 1 inhalator.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja na podganah niso pri nobeni ravni odmerkov zdravila Ulunar Breezhaler opažali vpliva na zarodek oziroma plod.
Romanian: Pentru Ulunar Breezhaler nu au fost observate efecte embrionare sau fetale, la orice valoare de doză administrată în timpul unui studiu de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolan.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ulunar Breezhaler
Romanian: Cum să utilizaţi Ulunar Breezhaler
Slovenian: V številnih kliničnih študijah se je pokazalo, da zdravilo Ulunar Breezhaler klinično pomembno izboljša pljučno funkcijo (kakor so pokazale meritve forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi - FEV1).
Romanian: Ulunar Breezhaler a evidenţiat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic ale funcţiei pulmonare (măsurate prin volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă, VEMS) într-un număr de studii clinice.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler vsebuje laktozo
Romanian: Ulunar Breezhaler conţine lactoză
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ulunar Breezhaler se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če kaj od navedenega velja za vas: - če imate astmo - tega zdravila ne smete uporabljati za zdravljenje astme, - če imate težave s srcem, - če imate epileptične napade ali krče, - če imate težave s ščitnico (hipertiroidizem), - če imate sladkorno bolezen, - če za svojo pljučno bolezen uporabljate katero od zdravil, ki vsebuje zdravilno učinkovino, ki je podobna (je iz iste skupine zdravil) kot učinkovini v zdravilu Ulunar Breezhaler (glejte poglavje
Romanian: Înainte să utilizaţi Ulunar Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră: - aveţi astm bronşic - acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul astmului bronşic.
Slovenian: Ulunar Breezhaler - glikopironij
Romanian: Ulunar Breezhaler - glicopironiu
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je statistično značilno zmanjšalo zadihanost po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (TDI-Transitional Dyspnoea Index); omogočilo je statistično značilno izboljšanje skupne ocene indeksa TDI po 26 tednih zdravljenja, in sicer v primerjavi s placebom (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 1,09, p<0,001), s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 0,51, p=0,007) in s kombinacijo flutikazon/salmeterol (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 0,76, p=0,003).
Romanian: Ulunar Breezhaler a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a dispneei, evaluate conform Indicelui Temporar al Dispneei (ITD); acesta a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a scorului focal ITD în săptămâna 26, comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 1,09, p<0,001), tiotropium (0,51, p=0,007) şi fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 0,76, p=0,003).
Slovenian: Glede na podatke o kliničnih farmakokinetičnih lastnostih posameznih učinkovin v monoterapiji je zdravilo Ulunar Breezhaler pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
Romanian: Pe baza caracteristicilor clinice farmacocinetice ale substanţelor active administrate în monoterapie, Ulunar Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Slovenian: Učinek na srčno frekvenco so raziskovali pri zdravih prostovoljcih po odmerjanju posameznih odmerkov, ki so bili štirikrat višji od priporočenega odmerka zdravila Ulunar Breezhaler, preiskovancem pa so jih odmerjali v štirih odmernih korakih s presledkom po eno uro.
Romanian: Efectele asupra frecvenţei cardiace la voluntari sănătoşi au fost investigate după administrarea unei doze unice, echivalentă cu de patru ori doza terapeutică recomandată de Ulunar Breezhaler; doza unică a fost administrată în patru prize, fiecare la interval de o oră şi efectele au fost comparate cu efectele placebo, indacaterolului, glicopironiului şi salmeterolului.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ulunar Breezhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. aprila 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ulunar Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 2014.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Ultibro Breezhaler, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Ultibro Breezhaler, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Slovenian: Vendar je odbor CHMP menil, da so njegovi učinki na zmanjšanje števila poslabšanj prešibki, da bi ga lahko priporočil za to indikacijo.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că efectele acestuia în reducerea ratei exacerbărilor au fost prea mici pentru a recomanda utilizarea pentru reducerea exacerbărilor.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ulunar Breezhaler sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ulunar Breezhaler sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo skupaj vključeno 2 667 bolnikov s KOPB.
Romanian: Ulunar Breezhaler a fost evaluat în două studii principale care au cuprins, în total, 2 667 de pacienţi cu BPOC.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ulunar Breezhaler (ki prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ulunar Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecţiile căilor respiratorii superioare (răceli).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ulunar Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Ulunar Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Ulunar Breezhaler je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, indakaterol (85 mikrogramov) in glikopironij (43 mikrogramov).
Romanian: Ulunar Breezhaler este un medicament care conţine două substanţe active, indacaterol (85 micrograme) şi glicopironiu (43 micrograme).
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v študijah, so bili običajno blagi in obvladljivi.
Romanian: Efectele secundare observate în studii au fost în general benigne şi au fost considerate gestionabile terapeutic.
Slovenian: Ob inhalaciji indakaterol doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira.
Romanian: Când este inhalat, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii şi îi activează.
Slovenian: Kombinirano delovanje obeh zdravilnih učinkovin pomaga vzdrževati prehodnost dihal in bolniku olajša dihanje.
Romanian: Acţiunea combinată a celor două substanţe active ajută la menţinerea căilor respiratorii deschise şi permite pacientului să respire mai uşor.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ulunar Breezhaler vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ulunar Breezhaler au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovenian: Ulunar Breezhaler indakaterol/glikopironij
Romanian: Ulunar Breezhaler indacaterol/glicopironiu
Slovenian: Deluje tako, da se veže na beta2 adrenergične receptorje v mišicah mnogih organov, vključno s pljučnimi dihalnimi potmi.
Romanian: Acţionează legându-se de receptorii beta-2-adrenergici care se găsesc în muşchii multor organe, inclusiv în căile respiratorii ale plămânilor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ulunar Breezhaler.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ulunar Breezhaler.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo prizadetim delovanjem ledvic se sme zdravilo Ulunar Breezhaler uporabiti samo po skrbni oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Romanian: La pacienţii cu insuficiență renală severă, Ulunar Breezhaler trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, in se izdaja le na recept.
Romanian: Ulunar Breezhaler este disponibil sub formă de capsule care conţin o pulbere de inhalat şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ulunar Breezhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ulunar Breezhaler, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ulunar Breezhaler je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ulunar Breezhaler să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti bolnikovo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) po 26 tednih zdravljenja.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modul în care Ulunar Breezhaler a ameliorat volumul expirator forţat al pacienţilor (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după 26 de săptămâni de tratament.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ulunar Breezhaler?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ulunar Breezhaler?
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje, imenovane muskarinski receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic.
Romanian: Acţionează prin blocarea unor receptori numiţi receptori muscarinici, care controlează contracţia musculară.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ulunar Breezhaler
Romanian: Alte informaţii despre Ulunar Breezhaler
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in pljučni mešički poškodovani ali blokirani, kar povzroča oteženo vdihavanje in izdihavanje zraka.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii şi sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăţi la inspirarea şi expirarea aerului în şi din plămâni.
Slovenian: Zmanjšanje števila poslabšanj je bilo pri zdravilu Ulunar Breezhaler za 10 do 12 % večje kot pri tiotropiju in glikopironiju.
Romanian: Reducerea ratei exacerbărilor a fost cu 10 până la 12 % mai mare cu Ulunar Breezhaler decât cu tiotropium şi glicopironiu.
Slovenian: Varnost zdravila Ulunar Breezhaler je primerljiva z indakaterolom in glikopironijem, uporabljenima kot ločeni zdravili.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, Ulunar Breezhaler este comparabil cu indacaterolul şi glicopironiul utilizate ca medicamente separate.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ultibro Breezhaler, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Ulunar Breezhaler („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Romanian: Compania care produce Ultibro Breezhaler a consimţit la utilizarea datelor sale ştiinţifice pentru Ulunar Breezhaler („consimţământ informat").
Slovenian: Kaj je zdravilo Ulunar Breezhaler in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Ulunar Breezhaler şi pentru ce se utilizează?
Slovenian: V tretji študiji so proučevali učinke zdravila Ulunar Breezhaler na število poslabšanj (izbruhov bolezni), ki so se pri bolnikih pojavili v 64 tednih zdravljenja, v primerjavi z zdravljenjem z glikopironijem ali tiotropijem (drugima oblikama zdravljenja KOPB).
Romanian: Un al treilea studiu a evaluat efectele Ulunar Breezhaler asupra ratei exacerbărilor (episoade de acutizare) suferite de pacienţi pe parcursul a 64 de săptămâni de tratament comparativ cu tratamentul cu glicopironiu sau cu tiotropium (alte tratamente pentru BPOC).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler za lajšanje simptomov KOPB so bili njegovi učinki klinično pomembni.
Romanian: Efectele Ulunar Breezhaler atunci când este utilizat pentru ameliorarea simptomelor BPOC au fost semnificative din punct de vedere clinic.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ulunar Breezhaler naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Ulunar Breezhaler, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Prva študija je pokazala, da je bilo zdravljenje z zdravilom Ulunar Breezhaler učinkovitejše od placeba, saj je bila vrednost FEV1 v povprečju za 200 ml večja kot pri placebu.
Romanian: Primul studiu a demonstrat că tratamentul cu Ulunar Breezhaler a fost mai eficace decât placebo, VEMS crescând în medie cu 200 ml.
Slovenian: Jemlje se vsak dan ob istem času z uporabo inhalatorja Ulunar Breezhaler.
Romanian: Se administrează în acelaşi moment al zilei prin intermediul dispozitivului Ulunar Breezhaler.
Slovenian: Kombinacija antagonistov muskarinskih receptorjev in dolgodelujočih agonistov beta-2 adrenergičnih receptorjev se pogosto uporablja za uravnavanje KOPB.
Romanian: Antagoniştii receptorilor muscarinici şi agoniştii beta-2 cu acţiune de lungă durată sunt combinaţi în mod obişnuit în tratarea BPOC.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Ulunar Breezhaler, indakaterol in glikopironij, različno razširita dihalne poti in izboljšata dihanje pri bolnikih s KOPB.
Romanian: Substanţele active din Ulunar Breezhaler, indacaterolul şi glicopironiul, acţionează în moduri diferite pentru a lărgi căile respiratorii şi a ameliora respiraţia în BPOC.
Slovenian: To sprosti mišice v dihalih.
Romanian: Se obţine, astfel, relaxarea muşchilor din căile respiratorii.
Slovenian: V drugi študiji je bila vrednost FEV1 pri zdravilu Ulunar Breezhaler v povprečju za 140 ml večja kot pri uporabi flutikazona in salmeterola.
Romanian: În al doilea studiu, creşterea medie a VEMS a fost cu 140 ml mai mare în tratamentul cu Ulunar Breezhaler decât în tratamentul cu fluticazonă şi salmeterol.
Slovenian: V eni študiji so primerjali učinke zdravila Ulunar Breezhaler z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ali zgolj indakaterola oziroma glikopironija, v drugi pa zdravilo Ulunar Breezhaler s kombinacijo flutikazona in salmeterola, tj. standardno obliko zdravljenja KOPB.
Romanian: În timp ce un studiu a comparat efectele Ulunar Breezhaler cu cele ale placebo (un inhalant inactiv) sau cu indacaterol sau glicopironiu în monoterapie, celălalt studiu a comparat Ulunar Breezhaler cu fluticazonă în asociere cu salmeterol, un tratament standard pentru BPOC.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ulunar Breezhaler izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ulunar Breezhaler pe parcursul studiilor?
Slovenian: Ob inhalaciji glikopironij sprosti mišice v dihalih.
Romanian: Atunci când este inhalat glicopironiul, are loc relaxarea muşchilor din căile respiratorii.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je prav tako povečalo vrednost FEV1 za dodatnih 70 ml v primerjavi z indakaterolom kot samostojnim zdravilom in za 90 ml v primerjavi z glikopironijem kot samostojnim zdravilom.
Romanian: De asemenea, Ulunar Breezhaler a determinat o creştere a VEMS cu 70 ml mai mult decât indacaterolul în monoterapie şi cu 90 ml mai mult decât glicopironiul în monoterapie.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ulunar Breezhaler odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Ulunar Breezhaler?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ulunar Breezhaler.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ulunar Breezhaler?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ulunar Breezhaler?
Slovenian: Kako se zdravilo Ulunar Breezhaler uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Ulunar Breezhaler?
Slovenian: Zaradi tega je bil postopek oktobra 2008 predložen odboru CHMP.
Romanian: Procedura a fost aşadar înaintată către CHMP în octombrie 2008.
Slovenian: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITALIJA
Romanian: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITALIA
Slovenian: Država članica EU/EGS
Romanian: Statul Membru Ue/SEE
Slovenian: Izmišljeno im Ime
Romanian: Numele inventat Numele
Slovenian: Če je odgovor pritrdilen, kakšno vrsto nekliničnih študij je treba izvesti?
Romanian: Dacă da, ce fel de studii neclinice trebuie efectuate?
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA UMAN BIG
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU UMAN BIG
Slovenian: Zdravilo je v prometu od leta 1979, in sicer za intramuskularno uporabo.
Romanian: Este comercializat din 1979, pentru administrarea intramusculară.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi podatke o izpostavljenosti, v katerih je navedeno, da so bolniki prejeli vsega skupaj približno 143 589 injekcij.
Romanian: Solicitantul a mai furnizat, de asemenea, date legate de expunere, declarând că un total de 143 589 de injecţii au fost administrate pacienţilor.
Slovenian: Poročali so tudi o omejenem številu primerov slabosti, bruhanja, hipotenzije, tahikardije, alergičnih ali anafilaktičnih reakcij.
Romanian: De asemenea, s-au raportat cazuri limitate de greaţă, vărsături, hipotensiune, tahicardie, reacţii alergice sau anafilactice.
Slovenian: Povzetek poročila Delovne skupine za krvne proizvode in stališče odbora CHMP:
Romanian: Rezumatul raportului BPWP şi al poziţiei CHMP:
Slovenian: Po mnenju predlagatelja, lastnosti zdravila, razpoložljivi varnostni podatki in celotni varnostni sistem ne upravičujejo nobenih priporočil glede nadaljnjih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Romanian: Conform solicitantului, caracteristicile produsului, datele de siguranţă disponibile şi sistemul de siguranţă generală implementat nu impun recomandări pentru activităţi suplimentare de minimizare a riscului.
Slovenian: Vloga za zdravilo UMAN BIG 180 ME/ml raztopina za injiciranje je bila predložena v postopku medsebojnega priznavanja na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila referenčna država članica (Italija) dne 2. junija 1979.
Romanian: Cererea pentru UMAN BIG 180 UI/ml soluţie injectabilă a fost înaintată prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă (Italia), la data de 2 iunie 1979.
Slovenian: Zaradi tega odbor CHMP meni, da se lahko razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo upošteva kot pozitivno in da se lahko zdravilo odobri.
Romanian: Prin urmare, CHMP este de opinie că raportul beneficiu/risc al produsului poate fi considerat pozitiv şi că produsul poate fi aprobat.
Slovenian: Čeprav je referenčna država članica zaključila, da so bili zadržki odpravljeni rešeni, je ugovarjajoča zadevna država članica še vedno menila, da so za to zdravilo odkrili morebitno resno tveganje za javno zdravje v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo.
Romanian: Deşi statul membru de referinţă a concluzionat că obiecţiile ridicate au fost soluţionate, statul membru interesat care a obiectat a rămas de părere că un risc potenţial pentru sănătatea publică a fost identificat pentru acest produs, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Slovenian: CHMP v celoti podpira razvoj kombinirane smernice za specifične imunoglobuline, da bi uskladil zahteve za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: CHMP avizează în totalitate dezvoltarea unui ghid combinat pentru imunoglobulinele specifice, pentru a armoniza cerinţele pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovenian: Dosegli so ravni protiteles, ki so znašale ≥ 100 ME/ml.
Romanian: S-au obţinut niveluri de anticorpi ≥100 UI/ml.
Slovenian: Predlagatelj je predložil povzetek razpoložljivih podatkov o izkušnjah po izdaji dovoljenja za promet za zdravilo UMAN BIG in zdravila IMMUNOHB (druga trgovska znamka enakega zdravila z enakimi velikostmi pakiranja in koncentracijo, ki ga proizvajajo isti proizvodni obrati po istem proizvodnem postopku) kažejo, da je bilo med junijem 1995 in decembrom 2007 po svetu prodanih približno 143 381 160 ME zdravil IMMUNOHB in približno 11 695 680 ME zdravila UMAN BIG.
Romanian: Solicitantul a furnizat un rezumat cu privire la datele experienţei post introducere pe piaţă atât pentru UMAN BIG, cât şi pentru IMMUNOHBs (o altă denumire a mărcii, un produs identic cu aceeaşi dimensiune a ambalajului şi cu aceeaşi concentraţie, produs în aceleaşi locaţii de fabricaţie, utilizând acelaşi proces de fabricaţie), indicând faptul că aproximativ 143 381 160 UI de IMMUNOHBs şi aproximativ 11 695 680 UI de UMAN BIG au fost comercializate în toată lumea în perioada iunie 1995 - decembrie 2007.