FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Finnish: Anti-gE-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo 1 kk kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta antoaikataululla 0, 6 kk oli 38 153,7 mIU/ml (95 % lv 34 205,8; 42 557,3) ja antoaikataululla 0, 2 kk 44 376,3 mIU/ml (95 % lv
Slovak: GMC protilátok proti gE 1 mesiac po poslednej dávke očkovacej látky bol 38 153,7 mIU/ml (95 % IS: 34 205,8; 42 557,3) po očkovaní podľa schémy 0-6 mesiacov a 44 376,3 mIU/ml (9 5% IS: 39 697,0; 49 607,2) po očkovaní podľa schémy 0-2 mesiacov.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
Finnish: gE-spesifinen CD4[2+]-T-soluvaste^
Slovak: ^ Odpoveď v zmysle gE-špecifických CD4[2+]
Finnish: Shingrix-valmisteen teho vyöruusuun liittyvään kipuun
Slovak: Vplyv Shingrixu na bolesť súvisiacu s HZ
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suoneen eikä ihon sisään.
Slovak: Túto očkovaciu látku nepodávajte intravaskulárne ani intradermálne.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Finnish: N Arviointikelpoisten tutkittavien määrä tiettynä ajankohtana (pitoisuuksien geometrista keskiarvoa varten) lv luottamusväli geom.
Slovak: Počet hodnotiteľných osôb v špecifickom časovom bode (pre GMC)
Finnish: Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
Slovak: Suspenzia je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen rokotteiden aikaansaama immuunivaste ei muuttunut, paitsi kun Shingrix annettiin samanaikaisesti dTap-rokotteen kanssa, havaittiin matalampia geometrisia keskiarvopitoisuuksia (GMC) yhden hinkuyskäantigeenin (pertaktiini) kohdalla.
Slovak: Imunitné odpovede na súbežne podané očkovacie látky neboli ovplyvnené s výnimkou nižšieho geometrického priemeru koncentrácií (GMC) protilátok proti jednému z pertusových antigénov (pertaktín), keď bol Shingrix podaný súbežne s dTpa očkovacou látkou.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na fertilitu samcov alebo samíc
Finnish: Shingrix ei sovi jo kehittyneen vyöruusun tai vyöruusukomplikaation hoitoon.
Slovak: Shingrix sa nemôže použiť ako liečba, ak už máte pásový opar alebo komplikácie súvisiace s pásovým oparom.
Finnish: • Kuiva-aine 1 annosta varten injektiopullossa
Slovak: • prášok na 1 dávku v injekčnej liekovke
Finnish: Melko harvinainen lymfadenopatia
Slovak: Menej časté artralgia
Finnish: Quillaja saponaria Molina -kasviuute, fraktio 21 (QS-21) 50 mikrogrammaa 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A (MPL) Salmonella minnesota -mikrobista
Slovak: 50 mikrogramov 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) zo Salmonella minnesota 50 mikrogramov
Finnish: Vaiheen III avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-026), jossa 238 iältään ≥ 50-vuotiasta aikuista satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan 2 annosta Shingrix-valmistetta joko 2 kuukauden tai 6 kuukauden välein, humoraalinen immuunivaste oli rokotteen kuukausina 0 ja 6 saaneilla vähintään samanveroinen kuin rokotteen kuukausina 0 ja 2 saaneilla todettu vaste.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii fázy III (Zoster-026), v ktorej bolo 238 dospelých vo veku ≥ 50 rokov rovnomerne randomizovaných na podanie 2 dávok Shingrixu s 2-mesačných alebo 6-mesačným časovým odstupom, sa preukázalo, že humorálna imunitná odpoveď po očkovaní podľa schémy 0-6 mesiacov bola noninferiórna v porovnaní s odpoveďou po očkovaní podľa schémy 0-2 mesiacov.
Finnish: • Suspensio 1 annosta varten injektiopullossa
Slovak: • suspenziu na 1 dávku v injekčnej liekovke.
Finnish: Uupumusta ja yleistä sairaudentunnetta voi ilmetä annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Po podaní sa môže vyskytnúť únava a malátnosť (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Finnish: Kukin rokote annetaan eri pistoskohtaan.
Slovak: Pre každú očkovaciu látku sa použije odlišné miesto vpichu.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Shingrix voidaan antaa samanaikaisesti adjuvantittoman inaktivoidun kausi-influenssarokotteen, 23valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV23) tai kurkkumätä-jäykkäkouristus-soluton hinkuyskä-rokotteen (matala antigeenipitoisuus) (dTap) kanssa.
Slovak: Shingrix sa môže podať súbežne s inaktivovanou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty, s 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou očkovacou látkou (PPV23) alebo s očkovacou látkou proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) so zníženým obsahom antigénov (dTpa).
Finnish: Yleinen pistoskohdan kutina, yleinen sairaudentunne
Slovak: Časté pruritus v mieste vpichu, celkový pocit choroby
Finnish: • maha- ja ruoansulatusvaivat (mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai mahakipu)
Slovak: • žalúdočné a tráviace ťažkosti (vrátane pocitu na vracanie, vracania, hnačky a/alebo bolesti brucha)
Finnish: * PHN määriteltiin vyöruusuun liittyväksi kivuksi, jonka vaikeusaste oli ≥ 3 (asteikolla 0-10) ja joka jatkui tai kehittyi yli 90 päivän kuluttua vyöruusuihottuman alusta; arvioinnissa käytettiin Zoster Brief Pain Inventory -mittaria (ZBPI) lv luottamusväli ** Seuranta-ajan mediaanikesto 4,1 vuotta *** Seuranta-ajan mediaanikesto 4,0 vuotta 70 vuotta täyttäneitä potilaita koskevat tiedot perustuvat ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten ennalta määriteltyihin yhdistettyihin analyyseihin (mTV-kohortti), sillä nämä analyysit tarjoavat vakaimmat arviot rokotteen tehosta tässä ikäryhmässä.
Slovak: * PHN bola definovaná ako bolesť súvisiaca s pásovým oparom so skóre ≥ 3 (na škále od 0 do 10), ktorá pretrváva viac ako 90 dní alebo sa objavuje po viac ako 90 dňoch od nástupu zosterovej vyrážky, pričom sa hodnotila pomocou dotazníka Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI; dotazník na stručné hodnotenie bolesti súvisiacej s pásovým oparom).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti Shingrix-rokotetta varten
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA Adjuvant pre Shingrix
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten.
Slovak: Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Finnish: • pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus
Slovak: • bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste podania injekcie
Finnish: • Joskus virus voi aiheuttaa vyöruusun useiden vuosien jälkeen, kun immuunijärjestelmän
Slovak: Niekedy sa po mnohých rokoch môže stať, že keď je imunitný systém (prirodzená obrana tela)
Finnish: Shingrix voidaan antaa, vaikka olisit jo aiemmin saanut rokotuksen elävällä heikennetyllä herpes zoster -rokotteella.
Slovak: Shingrix vám môže byť podaný, aj ak ste už boli zaočkovaný očkovacou látkou proti pásovému oparu obsahujúcou živý oslabený vírus (tzv. živá atenuovaná očkovacia látka).
Finnish: Shingrix saatetaan käyttökuntoon ennen antoa.
Slovak: Pred podaním sa Shingrix musí rekonštituovať.
Finnish: ^ gE-spesifinen CD4[2+]-T-soluvaste = gE-spesifinen CD4+-T-solutoiminta, mitattuna ICS-testillä
Slovak: T-lymfocytov = aktivita gE-špecifických CD4+ T-lymfocytov, hodnotená pomocou metódy intracelulárneho farbenia cytokínov (intracellular cytokine staining, ICS)
Finnish: Kuiva-aine (gE-antigeeni): Sakkaroosi
Slovak: Prášok (antigén gE):
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dikaliumfosfaatti
Slovak: Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Finnish: Shingrix on pakattu kuiva-ainetta (antigeenia) sisältävään injektiopulloon, jossa on ruskea irti napsautettava (flip-off) korkki, ja suspensiota (adjuvanttia) sisältävään injektiopulloon, jossa on sinivihreä irti napsautettava (flip-off) korkki.
Slovak: Shingrix sa dodáva ako injekčná liekovka s hnedým vyklápacím viečkom obsahujúca prášok (antigén) a injekčná liekovka s modrozeleným vyklápacím viečkom obsahujúca suspenziu (adjuvant).
Finnish: Aikaisempi rokotus elävällä heikennettyllä HZ-rokotteella ei vaikuttanut Shingrixin tuottamaan immuunivasteeseen.
Slovak: Imunitná odpoveď na Shingrix nebola ovplyvnená predchádzajúcim očkovaním živou atenuovanou očkovacou látkou proti HZ.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia Shingrix-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Shingrixu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Shingrix injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
Slovak: Shingrix prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti pásovému oparu (rekombinantná, s adjuvantom)
Finnish: Suspensiota sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
Slovak: Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej suspenziu do injekčnej striekačky.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Shingrix-rokotetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Shingrixom Nesmiete byť zaočkovaný Shingrixom, ak
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 1 000:sta):
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)
Finnish: • nivelkipu.
Slovak: T-lymfocytov^
Finnish: 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla komplikaatiot vähenivät 93,7 % (95 % lv: 59,5; 99,9) (1 tapaus vs. 16 tapausta) ja 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla taas 91,6 % (95 % lv: 43,3; 99,8) (1 tapaus vs. 12 tapausta).
Slovak: Podľa súhrnnej analýzy ZOE-50 a ZOE-70 Shingrix významne znížil výskyt týchto komplikácií súvisiacich s HZ, a to o 93,7 % (95 % IS: 59,5; 99,9) u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (1 prípad v porovnaní so 16 prípadmi) a o 91,6 % (95 % IS: 43,3; 99,8) u dospelých vo veku ≥ 70 rokov (1 prípad v porovnaní s 12 prípadmi).
Finnish: Anti-gE-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo 1 kk kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta oli 47 758,7 mIU/ml (95 % lv 42 258,8; 53 974,4).
Slovak: GMC protilátok proti gE 1 mesiac po poslednej dávke očkovacej látky bol 47 758,7 mIU/ml
Finnish: Pyörtyminen on mahdollista ennen mitä tahansa neulanpistoa tai minkä tahansa neulanpiston jälkeen.
Slovak: Pred vpichnutím ihly alebo po jej vpichnutí môže dôjsť k omdletiu.
Finnish: Shingrix-valmisteen immunogeenisuus
Slovak: Imunogenita Shingrixu
Finnish: • Kuiva-aine 1 annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia)
Slovak: Prášok na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylkaučuk).
Finnish: • allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma ja kasvojen, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia (angioedeema)
Slovak: • alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku, žihľavku (urtikáriu), opuch tváre, jazyka alebo hrdla,
Finnish: Sinulle ei saa antaa Shingrix-rokotetta
Slovak: Ak sa vás to týka, nesmiete byť zaočkovaný Shingrixom.
Finnish: Taulukko 2: Shingrix-valmisteen teho postherpeettistä neuralgiaa vastaan
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť Shingrixu proti PHN
Finnish: Shingrix on annettava varoen, jos potilaalla on trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö.
Slovak: Shingrix sa má podávať opatrne osobám s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto osôb nastať krvácanie.
Finnish: Kuiva-aine ja suspensio on saatettava käyttökuntoon ennen antoa.
Slovak: Pred podaním sa prášok a suspenzia musia rekonštituovať.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 100:sta):
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
Finnish: Haittavaikutukset
Slovak: Adjuvantný efekt
Finnish: Jos jompaakumpaa näistä todetaan, rokotetta ei saa antaa.
Slovak: V prípade ich výskytu očkovaciu látku nepodajte.
Finnish: N Geom.
Slovak: HZ.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1272/001
Slovak: EU/1/18/1272/001
Finnish: Jälkianalyysi rokotteen tehosta vahvistettua vyöruusua vastaan yleisiä perussairauksia (kroonista munuaistautia, keuhkoahtaumatautia, sepelvaltimotautia, masennusta tai diabetesta) sairastaneilla tutkittavilla viittaa siihen, että rokotteen teho näissä potilasryhmissä vastaa sen yleistä tehoa vyöruusua vastaan.
Slovak: Post-hoc analýza účinnosti proti potvrdenému HZ vykonaná u pacientov s bežnými ochoreniami (chronické ochorenie obličiek, chronická obštrukčná choroba pľúc, ischemická choroba srdca, depresia alebo diabetes mellitus)
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten 1 injektiopullo kuiva-ainetta (antigeenia) 1 injektiopullo suspensiota (adjuvanttia)
Slovak: 1 injekčná liekovka: prášok (antigén) 1 injekčná liekovka: suspenzia (adjuvant)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste boli nedávno zaočkovaný nejakou inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: • Vyöruusun aiheuttaja on vesirokkovirus.
Slovak: Pásový opar je spôsobený tým istým vírusom, ktorý spôsobuje ovčie kiahne.
Finnish: Vaiheen III avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (Zoster-048) arvioitiin Shingrix-rokotteen käyttöä kahden rokotuksen (kahden kuukauden välein) sarjana 215 iältään ≥ 65-vuotiaalla aikuisella, joilla oli ≥ 5 vuotta aiempi rokotushistoria elävällä heikennetyllä HZ -rokotteella, verrattuna 215 vastaavaan henkilöön, jotka eivät olleet koskaan saaneet elävää heikennettyä HZ-rokotetta.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III (Zoster-048) bola hodnotená schéma s 2 dávkami Shingrixu podanými s 2-mesačným časovým odstupom u 215 dospelých vo veku ≥ 65 rokov, ktorí pred ≥
Finnish: Taulukot perustuvat havaintotietoihin muokatussa koko rokotetussa kohortissa (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC) eli kohortissa, josta suljettiin pois aikuiset, jotka eivät saaneet toista rokoteannosta tai joilla todettiin vahvistetusti vyöruusu yhden kuukauden kuluessa toisesta annoksesta.
Slovak: Total Vaccinated Cohort, mTVC), t. j. z ktorej boli vylúčení dospelí, ktorým nebola podaná druhá dávka očkovacej látky alebo u ktorých sa v priebehu jedného mesiaca po druhej dávke potvrdila diagnóza HZ, sú uvedené v tabuľke 1 (účinnosť proti HZ) a v tabuľke 2 (účinnosť proti PHN).
Finnish: Vyöruusu tapauksia
Slovak: Počet prípadov HZ
Finnish: Miten Shingrix vaikuttaa
Slovak: Ako sa Shingrix podáva
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Shingrix injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Shingrix prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu očkovacia látka proti pásovému oparu (rekombinantná, s adjuvantom)
Finnish: Ruiskun koko sisältö lisätään injektiopulloon, jossa kuiva-aine on.
Slovak: Pridajte celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Finnish: ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot***
Slovak: ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnne***
Finnish: Yleisesti ottaen Shingrix-valmistetta saaneilla todettiin yleisenä trendinä vähemmän vaikeaa vyöruusuun liittyvää kipua kuin lumerokotetta saaneilla.
Slovak: Celkovo sa zistil všeobecný trend k menej závažnej bolesti súvisiacej s HZ u osôb očkovaných
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Finnish: Käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
Slovak: Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej rekonštituovanú očkovaciu látku do injekčnej striekačky.
Finnish: ZOE-50-tutkimuksen ja ZOE-70-tutkimuksen yhdistetyistä tiedoista todettiin, että Shingrix vähensi merkitsevästi vyöruusuun liittyvää kipulääkityksen käyttöä 39,0 % (95 % lv: 11,9; 63,3) ja lyhensi käytön kestoa merkitsevästi 50,6 % (95 % lv: 8,8; 73,2) 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla, joilla oli vähintään yksi vahvistettu vyöruusuepisodi.
Slovak: Shingrix významne znížil spotrebu liekov proti bolesti súvisiacej s HZ o 39,0 % (95 % IS: 11,9; 63,3) a skrátil dobu ich užívania o 50,6 % (95 % IS: 8,8; 73,2).
Finnish: Adjuvanttia koskien katso myös kohta 2.
Slovak: Voda na injekcie Adjuvanty, pozri aj časť 2. 6.2 Inkompatibility
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kuiva-aine ja suspensio saatetaan käyttökuntoon ennen antoa
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Finnish: • imusolmukkeiden turvotus kaulan, kainaloiden tai nivusten alueella
Slovak: • opuchnuté žľazy v krku, v podpazuší alebo slabinách
Finnish: Glykoproteiini E on varicella zoster -viruksessa eli vesirokkoviruksessa esiintyvä proteiini.
Slovak: E (gE) je bielkovina prítomná vo víruse varicella-zoster.
Finnish: Sinulle annetaan <kauppanimi>-valmistetta korkeintaan 48 tunnin ajan.
Slovak: vám bude podávaný po dobu maximálne 48 hodín.
Finnish: Sinua ei koskaan pyydetä antamaan tätä lääkettä itsellesi.
Slovak: Tento liek nebudete nikdy používať sama.
Finnish: Näitä parametreja on seurattava hoidon aikana huolellisesti.
Slovak: Tieto parametre je nutné starostlivo sledovať v priebehu liečby.
Finnish: Tavallisesti ne katoavat, kun hoito keskeytetään.
Slovak: Zvyčajne ustúpia po ukončení liečby.
Finnish: - mikä tahansa sairaus, kun gestaatioikä on < 22 viikkoa
Slovak: − akákoľvek situácia pri gestačnom veku < 22 týždňov.
Finnish: Diastolisen verenpaineen alenemat ovat yleensä 10-20 mmHg.
Slovak: Pokles diastolického krvného tlaku je zvyčajne v rozmedzí 10 až 20 mmHg.
Finnish: Tärkeitä haittavaikutuksia, joita on tarkkailtava, kun hoidetaan ennenaikaista synnytystä:
Slovak: Dôležité nežiaduce účinky, ktoré by sa mali sledovať pri liečbe predčasného pôrodu:
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen tilapäinen lykkääminen
Slovak: K dočasnému oddialeniu predčasného pôrodu
Finnish: Tämän lyhyen viiveen avulla voidaan ottaa käyttöön muita toimenpiteitä, joiden tiedetään parantavan perinataalista terveyttä.
Slovak: Krátkodobého oddialenia je možné využiť k využitiu ďalších opatrení, ktoré sú známe tým, že zlepšujú perinatálny zdravotný stav.
Finnish: Lääkäri saattaa myös ottaa verikokeita seuratakseen muutoksia veressäsi (ks. kohta 3).
Slovak: Lekár vám tiež môže odobrať krv na vyšetrenie, aby mohol sledovať prípadné zmeny vo vašej krvi (pozri časť 3).
Finnish: Aina kun mahdollista, hoito on keskeytettävä vähintään 6 tuntia ennen suunniteltua anestesiaa, jossa käytetään halogenoituja anesteetteja.
Slovak: Pokiaľ je to možné, liečba má byť prerušená aspoň 6 hodín pred plánovanou anestéziou za použitia halogénovaných anestetík.
Finnish: - keskenmenon vaara 1. ja 2. raskauskolmanneksen aikana
Slovak: − hroziaci potrat počas 1. a 2. trimestra gravidity.
Finnish: Lääkäri seuraa sydämesi toimintaa ja tarkkailee syntymättömän lapsesi vointia.
Slovak: Váš lekár bude sledovať vaše srdce a srdce ešte nenarodeného dieťaťa.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät:
Slovak: Informujte lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, hlavne o užívaní:
Finnish: Jos sinulle ilmenee tällaista, kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovak: Pokiaľ sa vám to stane, informujte o tom ihneď svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Hoito ei saa kestää yli 48 tuntia, koska tulokset osoittavat, että tokolyyttisen hoidon tärkein vaikutus on synnytyksen viivästyttäminen korkeintaan 48 tunnilla; satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole havaittu tilastollisesti merkitsevää vaikutusta perinataalikuolleisuuteen tai -sairastuvuuteen.
Slovak: Dĺžka liečby by nemala prekročiť 48 hodín, lebo dostupné údaje ukazujú, že hlavný účinok tokolytickej liečby je v oddialení pôrodu až o 48 hodín; v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách nebol zistený štatisticky významný vplyv na perinatálnu mortalitu a morbiditu.
Finnish: Näin lääkäri tai kätilö saa aikaa ryhtyä lisätoimenpiteisiin, jotka parantavat lapsesi terveyttä.
Slovak: To umožní lekárovi alebo pôrodnej asistentke, aby učinili ďalšie opatrenia ku zlepšeniu zdravotného stavu vášho dieťaťa.
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:
Finnish: <Kauppanimi> voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa <kauppanimi>-valmisteen vaikutustapaan.
Slovak: môže mať vplyv na účinnosť iných liekov a iné lieky môžu mať vplyv na účinnosť <vymyslený názov>.
Finnish: Tarvittaessa seurataan:
Slovak: Tam, kde je to potrebné, budú uskutočnené nasledujúce opatrenia:
Finnish: epäsäännölliseen tai nopeaan sydämensykkeeseen tarkoitettuja lääkkeitä (kuten digoksiinia)
Slovak: liekov na nepravidelnú alebo zrýchlenú činnosť srdca (napr. digoxín).
Finnish: • Sydänsähkökäyrää (EKG, sydämen sähkötoiminta).
Slovak: Elektrokardiografia (EKG, elektrická aktivita vášho srdca).
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen aikana annetaan usein systeemistä kortikosteroidihoitoa sikiön keuhkojen kehittymisen tehostamiseen.
Slovak: Počas predčasného pôrodu sú často podávané systémové kortikosteroidy na podporu vývoja pľúc plodu.
Finnish: Halogenoidut anesteetit
Slovak: Halogénované anestetiká
Finnish: Tokolyysiä beeta-agonisteilla ei suositella, jos kalvot ovat puhjenneet tai kohdunkaula on laajentunut yli 4 cm:iin.
Slovak: Tokolýza betamimetikami sa nedoporučuje, pokiaľ už došlo k ruptúre membrán alebo dilatácii krčka maternice nad 4 cm.
Finnish: - kohdunsisäinen sikiökuolema, tiedossa oleva letaali synnynnäinen tai letaali kromosomaalinen epämuodostuma.
Slovak: − vnútromaternicové úmrtie plodu, známa letálna vrodená alebo letálna chromozómová malformácia.
Finnish: Äidin verenpaine saattaa infuusion aikana hiukan laskea; vaikutus on suurempi diastoliseen kuin systoliseen verenpaineeseen.
Slovak: V priebehu infúzie môže krvný tlak matky mierne poklesnúť; pokles je väčší u diastolického než u systolického krvného tlaku.
Finnish: Jos ilmenee keuhkopöhön tai sydänlihasiskemian oireita, on harkittava hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.2 ja 4.8).
Slovak: Pokiaľ dôjde k rozvoju príznakov pľúcneho edému alebo ischémii myokardu, je potrebné uvažovať o prerušení liečby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Finnish: Äidin sykettä on tarkkailtava ja sykkeen nousun hoidon tarve annosta pienentämällä tai keskeyttämällä lääkkeen antaminen on arvioitava tapauskohtaisesti.
Slovak: Srdcovú frekvenciu matky je nutné monitorovať a potrebu kontrolovať vzostup frekvencie znížením dávky alebo ukončením podávania je treba posudzovať individuálne.
Finnish: [Nykyiset valmisteen tiedot on muutettava (tekstiä on tarvittaessa lisättävä, korvattava tai poistettava), jotta se on alla kuvatun sovitun sanamuodon mukainen.]
Slovak: [Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložiť, nahradiť alebo vypustiť podľa potreby) tak, aby odrážali dohodnuté znenie, ako je uvedené nižšie] I.
Finnish: Kohta 1.
Slovak: Časť 1.
Finnish: [Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan]
Slovak: [Nasledujúci text by mal byť vložený do tohto bodu]
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita.
Slovak: To zahŕňa rastlinné lieky.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kaikkien beeta-agonistien, kuten <kauppanimi>-valmisteen, käytön yhteydessä, kun niitä on käytetty ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen.
Slovak: Následujúce nežiaduce účinky sa tiež pozorovali u ostatných betamimetík ako je <vymyslený názov>, pokiaľ boli použité k oddialeniu predčasného pôrodu.
Finnish: Siksi nestetilavuus, jossa lääke annetaan, on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Slovak: Objem roztoku s podávaným liečivom by mal byť minimálny.