FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ViraferonPeg/ribaviriini uusintahoito potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut Ei-vertailevassa tutkimuksessa 2 293 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea fibroosi ja joilla aiempi hoito alfainterferoni/ribaviriini -yhdistelmällä ei tehonnut, saivat uusintahoitona ViraferonPegia, 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti painon mukaan annosteltua ribaviriinia.
Slovak: Opakovaná liečba ViraferonPegom/ribavirínom po zlyhaniach predchádzajúcej liečby V rámci nekomparatívneho skúšania bolo 2 293 pacientov so stredne závažnou až závažnou fibrózou, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombináciou interferónu alfa s ribavirínom, opakovane liečených podkožne podaným ViraferonPegom v dávke 1,5 mikrogramu/kg raz týždenne v kombinácii s ribavirínom, ktorého dávka bola upravená podľa telesnej hmotnosti.
Finnish: Potilaat, jotka saivat ViraferonPegia 1,5 µg/kg yhdessä ribaviriinin kanssa ja joilla oli kirroosi, normaalit ALAT-arvot, lähtötilanteen virusmäärä > 600 000 IU/ml tai jotka olivat yli 40vuotiaita, saivat harvemmin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen.
Slovak: Pri dávke ViraferonPegu 1,5 μg/kg a ribaviríne boli hodnoty trvalej virologickej odpovede nižšie u pacientov s cirhózou, u pacientov s normálnymi hladinami ALT, u pacientov s počiatočnou vírusovou náložou > 600 000 IU/ml a u pacientov starších ako 40 rokov.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko ViraferonPegia (100 tai 150 g/viikko painon mukaan) ja ribaviriinia (800-1 200 mg/vrk painon mukaan) tai interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW) ja ribaviriinia (800-1 200 mg/vrk painon mukaan).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu ViraferonPegom (100 alebo 150 µg/týždeň na základe telesnej hmotnosti) plus ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti), alebo na liečbu interferónom alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti).
Finnish: Aikuisilla potilailla, jotka käyttävät pelkkää ViraferonPegia 0,5 g/kg annoksena, annoksen pienentäminen täytyy toteuttaa pienentämällä käytetyn annoksen tilavuus puoleen, kuten on esitetty taulukossa 3b.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí používajú 0,5 g/kg ViraferonPegu v monoterapii, sa zníženie dávky môže vykonať znížením predpísaného objemu o jednu polovicu tak, ako je zobrazené v tabuľke 3b.
Finnish: ViraferonPeg ja ribaviriini
Slovak: ViraferonPeg s ribavirínom
Finnish: Taulukko 14 Uusintahoidon vasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut Potilaat, joilla HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12 ja SVR uusintahoidon jälkeen interferoni alfa / ribaviriini peginterferoni alfa / ribaviriini Kaikki potilaat*
Slovak: Podiely odpovedí na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby Pacienti s nedetegovateľnou hladinou HCV-RNA v 12. týždni a SVR po opakovanej liečbe interferón alfa/ribavirín peginterferón alfa/ribavirín
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos (liuos, jonka valmistit lisäämällä injektionesteisiin käytettävää vettä ViraferonPeg kuiva-aineeseen) pitää käyttää heti tai 24 tunnin kuluessa, jos se on säilytetty jääkaapissa (2 C-8 C).
Slovak: Použite pripravený roztok (roztok, ktorý ste pripravili pridaním vody na injekcie k prášku ViraferonPeg) okamžite alebo do 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: Jopa 48 viikon ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana havaittiin kasvun hidastumista, joka joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Počas kombinovanej liečby trvajúcej až do 48 týždňov s ViraferonPegom a ribavirínom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua nauttimaan ViraferonPeg-hoidon aikana normaalia enemmän nestettä, jotta verenpaineesi pysyy normaalina.
Slovak: Počas liečby ViraferonPegom vám lekár môže odporučiť piť viac tekutín na predídenie nízkemu tlaku krvi.
Finnish: *, mielialan horjuvuus keskittymiskyvyn heikkeneminen, unettomuus
Slovak: *, narušená koncentrácia, nespavosť
Finnish: Ikä ei vaikuttanut ViraferonPegin farmakokinetiikkaan annettaessa 1,0 mikrogrammaa/kg kertaannoksena ihon alle.
Slovak: Farmakokinetika ViraferonPegu po jednorazovej subkutánnej dávke 1,0 mikrogram/kg nebola ovplyvnená vekom.
Finnish: ViraferonPeg 0,5 mikrogrammaa/kg
Slovak: ViraferonPeg 0,5 mikrogramu/kg
Finnish: Noin 21 %:lla ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneista lapsista tyreoideaa stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuus kohosi.
Slovak: % detí liečených kombinovanou liečbou ViraferonPeg/ribavirín sa vyvinulo zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - hengitysvaikeuksia (mukaan lukien hengästyneisyys), - masentuneisuus, - vaikeus nukkua, ajatella tai keskittyä, heitehuimaus, - vaikea mahakipu tai -kouristus, - kuume tai vilunväreet, jotka alkavat muutaman viikon hoidon jälkeen, - kipeät tai tulehtuneet lihakset (toisinaan voimakasta).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): problémy s dýchaním (vrátane dýchavičnosti), pocit depresie, problém so spánkom, myslením alebo sústredením, závrat, silnábolesť vžalúdku alebo kŕče, horúčka alebo zimnica, ktorá začína po niekoľkých týždňoch liečby, bolestivé alebo zapálené svaly (niekedy závažné).
Finnish: Taulukko 3a Annoksen muuttaminen laboratorioarvojen perusteella aikuisilla käytettäessä pelkkää ViraferonPegia Laboratorioarvot
Slovak: Tabuľka 3a Návod na modifikáciu dávky pre monoterapiu ViraferonPegom u dospelých na základe laboratórnych parametrov Laboratórne hodnoty Znížte dávku ViraferonPegu na polovičnú dávku, ak:
Finnish: Tioridatsiinin anto yhdessä ViraferonPeg-valmisteen kanssa saattaa suurentaa tioridatsiinin pitoisuutta veressä.
Slovak: Súbežné podávanie tioridazínu s liekom ViraferonPeg môže zvýšiť koncentrácie tioridazínu v krvi.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus lapsilla ja nuorilla Suurin osa laboratorioarvojen muutoksista oli lieviä tai kohtalaisia ViraferonPegin/ribaviriinin kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Väčšina zmien laboratórnych hodnôt v klinickom skúšaní s ViraferonPegom/ribavirínom bola mierna alebo stredne závažná.
Finnish: • Genotyypit 2 ja 3: On suositeltavaa antaa kaksoishoitoa kaikille potilaille 24 viikkoa, lukuun ottamatta samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavia potilaita, joita tulisi hoitaa 48 viikkoa.
Slovak: Odporúča sa, aby sa všetci pacienti liečili dvoma liečivami 24 týždňov; výnimkou sú pacienti s HCV/HIV koinfekciou, ktorí majú dostať 48-týždňovú liečbu.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla (aikuisilla), jotka saavat HAART-hoitoa, on esiintynyt seuraavia muita (ei lueteltu yllä) haittavaikutuksia tämän lääkkeen ja ribaviriinikapseleiden yhdistelmähoidon aikana: - suun kandidiaasi (hiivatulehdus), - rasva-aineenvaihdunnan heikentyminen, - CD4-lymfosyyttien vähentyminen,
Slovak: Pri použití kombinácie tohto lieku a kapsúl ribavirínu u (dospelých) pacientov so súbežnou infekciou HCV/HIV, ktorí sa liečia HAART, sa vyskytovali nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky (neuvedené vyššie): - orálna kandidóza (afty v ústach), - porucha metabolizmu tukov, - znížený počet CD4 lymfocytov, - zníženie chuti do jedla, - bolesť chrbta, - hepatitída,
Finnish: Aikuisilla potilailla, jotka käyttävät pelkkää ViraferonPegia 1,0 g/kg annoksena, annoksen pienentäminen täytyy toteuttaa pienentämällä käytetyn annoksen tilavuus puoleen tai käyttämällä pienempää annosvahvuutta kuten on esitetty taulukossa 3c.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí používajú ViraferonPeg v dávke 1,0 μg/kg v monoterapii, sa redukcia dávky môže dosiahnuť znížením predpísaného objemu na polovicu alebo použitím lieku s nižšou silou ako uvádza tabuľka 3c.
Finnish: Yleisimmät hoidosta aiheutuneet haittavaikutukset, joita havaittiin yli puolella aikuisista koehenkilöistä ViraferonPegilla ja ribaviriinillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, olivat väsymys,
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie spojené s liečbou, ktoré sa hlásili u dospelých počas klinických skúšaní s ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom, pozorované u viac než polovice osôb zaradených do štúdie, boli únava, bolesť hlavy a reakcia v mieste podania injekcie.
Finnish: Kun ViraferonPegia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, on tarpeen tutustua ribaviriinikapseleiden tai -oraaliliuoksen valmisteyhteenvetoon.
Slovak: Pri použití ViraferonPegu v kombinácii s ribavirínom si prečítajte SmPC ribavirínu, kapsuly alebo perorálny roztok.
Finnish: Miten ViraferonPegia käytetään
Slovak: Ako používať ViraferonPeg
Finnish: He saivat ViraferonPegia 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia 800 mg-1 400 mg suun kautta 6 kuukauden ajan (annos painon mukaan, vain kolme yli 105 kg:n painoista potilasta sai 1 400 mg:n annoksen) (taulukko 10).
Slovak: V jednom skúšaní dostávalo 224 pacientov s genotypom 2 alebo 3 ViraferonPeg v dávke 1,5 mikrogramov/kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s 800 mg - 1 400 mg ribavirínu p. o. (na základe telesnej hmotnosti, iba traja pacienti s hmotnosťou > 105 kg dostávali dávku 1 400 mg); pacienti boli liečení 6 mesiacov (tabuľka 10).
Finnish: ViraferonPeg yksinään - Aikuiset
Slovak: Monoterapia ViraferonPegom - Dospelí
Finnish: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5-0,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (1 000/1 200 mg) I/R
Slovak: + ribavirín (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg)
Finnish: - ViraferonPeg (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko kuukauden ajan ja sen jälkeen
Slovak: - ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg/týždeň počas 1 mesiaca a potom 0,5 mikrogramu/kg/týždeň počas 11 mesiacov)
Finnish: Polysorbaatti 80
Slovak: sacharóza a polysorbát 80.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa teofylliiniä samanaikaisesti ViraferonPegvalmisteen kanssa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní teofylínu s liekom ViraferonPeg sa odporúča opatrnosť.
Finnish: Kaikkien interferonien tavoin ViraferonPeg-hoito on keskeytettävä, mikäli potilaalla ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavia veren hyytymistekijöiden muutoksia.
Slovak: Tak ako pri všetkých interferónoch prerušte liečbu ViraferonPegom u pacientov, u ktorých dôjde k predĺženiu hodnôt koagulačných parametrov, čo môže byť znakom dekompenzácie pečene.
Finnish: ViraferonPeg on saatavana: - 1 esitäytetty kynä (CLEARCLICK) sisältäen kuiva-aineen ja liuottimen injektionestettä varten, 1 neula (paikoilleen painettava neula),
Slovak: ViraferonPeg sa dodáva ako: - 1 naplnené pero (CLEARCLICK) obsahujúce prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 1 ihla („Zatlač na ihlu"),
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko ViraferonPegia (1,5 g/kg/viikko) ja ribaviriinia (800 mg/vrk) tai interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW) ja ribaviriinia (800 mg/vrk) 48 viikon ajan.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu ViraferonPegom (1,5 µg/kg/týždeň) plus ribavirínom (800 mg/deň), alebo na liečbu interferónom alfa2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 mg/deň); liečba trvala 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov.
Finnish: ViraferonPegin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať ViraferonPeg
Finnish: ViraferonPegin yhdistelmähoitotutkimuksessa 1 530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmähoidoista: - ViraferonPeg (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) + ribaviriini (800 mg/vrk), (n = 511).
Slovak: V kombinovanom skúšaní s ViraferonPegom bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov počas jedného roku jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov: - ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg/týždeň)
Finnish: ViraferonPegia tulee antaa varoen potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: ViraferonPeg sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Kun tätä lääkettä annetaan yhtä aikaa ribaviriinin kanssa, tavallisimmin käytetty annos on 1,5 mikrogrammaa painokiloa kohti kerran viikossa.
Slovak: Použitie u dospelých - ViraferonPeg v kombinovanej liečbe Ak sa tento liek podáva s kapsulami ribavirínu, obyčajne sa podáva v dávke 1,5 mikrogramu na kilogram telesnej hmotnosti raz za týždeň.
Finnish: ViraferonPeg 1,0 mikrogrammaa/kg
Slovak: ViraferonPeg 1,0 mikrogram/kg
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että lasten ja nuorten, jotka saavat ViraferonPeg/ribaviriini -yhdistelmähoitoa, hoito pitää keskeyttää, jos viikolla 12 HCV-RNA laski < 2 log10 verrattuna tilanteeseen ennen hoitoa tai jos HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 24.
Slovak: Preto sa odporúča, aby deti a dospievajúci pacienti, ktorí dostávajú kombináciu ViraferonPeg/ribavirín, ukončili liečbu, ak v 12. týždni ich HCV-RNA poklesne o <
Finnish: Kun potilaille annetaan ViraferonPegiä CYP1A2:n tai CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden kanssa, sytokromi P450 -aktiivisuus ei vähene niin paljon, että sillä olisi todennäköisesti kliinisesti vaikutusta, lukuun ottamatta lääkkeitä, joiden terapeuttinen alue on kapea (taulukko 5).
Slovak: Keď sa pacientom podáva ViraferonPeg s liečivami metabolizovanými CYP1A2 alebo CYP2D6, nepredpokladá sa, že rozsah zníženia aktivity cytochrómu
Finnish: ViraferonPeg-injektiopullot on tarkoitettu kertakäyttöön.
Slovak: ViraferonPeg sú určené len na jednorazové použitie.
Finnish: Kroonista C-hepatiittia selvittävissä valikoiduissa tutkimuksissa kaikille potilaille tehtiin maksabiopsia ennen tutkimukseen ottamista, mutta tietyissä tapauksissa (ts. genotyypin 2 ja 3
Slovak: C pred zaradením do štúdie všetci pacienti podstúpili biopsiu pečene, ale v určitých prípadoch (t.j. pacienti s genotypom 2 a 3) je liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
Finnish: ViraferonPeg annetaan injektiona ihon alle.
Slovak: ViraferonPeg sa má podávať subkutánnou injekciou.
Finnish: ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 99 % (67/68; tutkimus 1) (ks. kohta 5.1).
Slovak: Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede u pacientov s HCV/HIV koinfekciou liečených ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom bola 99 % (67/68;
Finnish: - Työnnä neula ViraferonPeg-injektiopullon kumitulpan läpi.
Slovak: - Potom vsuňte ihlu cez gumový vrch injekčnej liekovky ViraferonPegu.
Finnish: Lisäksi 303 potilasta sai interferoni alfa-2b:tä (3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] kolmesti viikossa) vertailuvalmisteena.
Slovak: Navyše, pre porovnanie dostávalo 303 pacientov interferón alfa-2b (3 milióny medzinárodných jednotiek [MIU] 3-krát týždenne).Táto štúdia ukázala, že ViraferonPeg bol účinnejší ako interferón alfa-2b (tabuľka 8).
Finnish: Kuitenkin ihmisen tyypin 1 interferonit saavat aikaan farmakodynaamisen vaikutuksen eräissä apinalajeissa esim. reesusapinoissa.
Slovak: Avšak určité druhy opíc, napr. opice makak Rhesus, sú vnímavé na farmakodynamickú stimuláciu po vystavení ľudskému interferónu typu 1.
Finnish: ViraferonPeg-valmisteen CYP1A2:een kohdistuva inhibitorinen vaikutus heikentää teofylliinin metaboliaa.
Slovak: Metabolizmus teofylínu je potlačený inhibičným účinkom lieku ViraferonPeg na CYP1A2.
Finnish: 3 todettiin 4 %:lla (8/194) ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla.
Slovak: % (8/194) pacientov liečených ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom.
Finnish: ViraferonPegin puoliintumisaika plasmassa on pidempi kuin pegyloimattoman interferoni alfa-2b:n. ViraferonPeg voi depegyloitua vapaaksi interferoni alfa-2b:ksi.
Slovak: Plazmatický polčas ViraferonPegu je v porovnaní s nepegylovaným interferónom alfa-2b predĺžený.
Finnish: Suositellaan, että lasten ja nuorten, jotka saavat ViraferonPeg/ribaviriini -yhdistelmähoitoa, hoito pitää keskeyttää, jos viikolla 12 HCV-RNA laski < 2 log10 verrattuna tilanteeseen ennen hoitoa tai jos HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 24.
Slovak: Odporúča sa, aby deti a dospievajúci pacienti, ktorí dostávajú kombináciu ViraferonPeg/ribavirín, ukončili liečbu, ak v 12. týždni ich HCV-RNA poklesne o <
Finnish: - ViraferonPegia ei saa käyttää lapsille ja nuorille, joilla on nykyinen tai aiempi vaikea psyykkinen sairaus (ks. kohta 4.3).
Slovak: - Použitie ViraferonPegu u detí a dospievajúcich so závažnými psychickými ochoreniami, prebiehajúcimi alebo v anamnéze, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: ViraferonPeg 1,5 mikrogrammaa/kg
Slovak: ViraferonPeg 1,5 mikrogramu/kg
Finnish: Genotyyppi 1  600 000 IU/ml
Slovak: Genotyp 1  600 000
Finnish: - B-hepatiitin uudelleen aktivoituminen samanaikaista C- ja B-hepatiittia sairastavilla potilailla.
Slovak: B u pacientov súbežne nakazených vírusom hepatitídy
Finnish: ViraferonPeg 120 mikrog
Slovak: ViraferonPeg 120 mcg
Finnish: 0,7 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskutetaan ViraferonPeg-injektiopulloon käyttäen steriiliä injektioruiskua ja injektioneulaa.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky a injekčnej ihly sa injikuje 0,7 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky ViraferonPeg.
Finnish: Näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset, verkkokalvon verenvuodot, retinopatia, verkkokalvovaltimon tailaskimon tukkeuma, optinen neuriitti, papilloedeema, makulaarinen edeema
Slovak: Strata ostrého videnia alebo zorného poľa, retinálna hemorágia, retinopatia, oklúzia retinálnej artérie, oklúzia retinálnej žily, optická neuritída, papiloedém, makulárny edém
Finnish: Dyspepsia, ientulehdus
Slovak: Dyspepsia, gingivitída
Finnish: Ota esiin tarvittavat välineet: - injektiopullo ViraferonPeg-injektiokuiva-ainetta - ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä, liuotin ViraferonPeg-injektionesteen valmistamista varten - 1 ml:n injektioruisku - pitkä neula (esim. 0,8 x 40 mm [21 G, 1,5 tuumaa]), jolla injektionesteisiin käytettävä vesi lisätään
Slovak: Predtým, než začnete, zhromaždite si všetky potrebné veci: - injekčnú liekovku s práškom na injekciu ViraferonPeg; - ampulku s vodou na injekcie, rozpúšťadlom na prípravu injekcie ViraferonPegu; - 1 ml striekačku; - dlhú ihlu (napr. 0,8
Finnish: ViraferonPeg-injektiokuiva-ainepulloon - lyhyt neula (esim. 0,3 x 13 mm [30 G, 0,5 tuumaa]) pistoksen antamiseen ihon alle - puhdistuspyyhe
Slovak: x 40 mm [kalibru 21, 1,5 palca]), ktorá sa použije na pridanie vody na injekcie do injekčnej liekovky s práškom ViraferonPeg; - krátku ihlu (napr. 0,3 x 13 mm [kalibru 30, 0,5 palca]) určenú na podkožnú (subkutánnu)
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa tioridatsiinia samanaikaisesti ViraferonPeg-valmisteen kanssa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní tioridazínu s liekom ViraferonPeg sa odporúča opatrnosť.
Finnish: ViraferonPegin vahvuus (g/0,5ml)
Slovak: Sila ViraferonPegu (g/0,5 ml)
Finnish: Naispotilaiden tai ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa käyttävien miespotilaiden partnerien tulee äärimmäisen tarkasti huolehtia raskauden ehkäisystä.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia pacientok alebo partneriek pacientov, ktorí používajú ViraferonPeg v kombinácii s ribavirínom.
Finnish: Aikuispotilailla ViraferonPegin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virusinfektio, nielutulehdus (kurkkukipu), anemia (punasolujen vähyys), neutropenia (neutrofiilien, yhden valkosolutyypin, vähyys), ruokahaluttomuus, masennus, ahdistuneisuus, tunnetilan epävakaisuus (mielialan vaihtelut), heikentynyt keskittymiskyky, unettomuus (nukahtamisvaikeus), päänsärky, huimaus, dyspnea (hengenahdistus), yskä, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, suun kuivuminen, hiustenlähtö, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma, lihassärky, nivelkipu, luu- ja lihaskipu, pistoskohdan reaktiot, pistoskohdan tulehdus, väsymys, voimattomuus, ärtyneisyys, vilunväreet, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet ja painon aleneminen.
Slovak: V prípade dospelých najčastejšie vedľajšie účinky lieku ViraferonPeg (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusová infekcia, faryngitída (boľavé hrdlo), anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), strata chute do jedla, depresia, úzkosť, emocionálna labilita (striedanie nálad), porucha koncentrácie, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, závraty, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, sucho v ústach, alopécia (vypadávanie vlasov), pruritus (svrbenie), suchá koža, vyrážka, myalgia (svalová bolesť), artralgia (bolesť kĺbov), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), reakcie na mieste podania injekcie, zápal na mieste podania injekcie, únava, asténia (slabosť), podráždenosť, zimnica, pyrexia (horúčka), ochorenie podobné chrípke a úbytok hmotnosti.
Finnish: ViraferonPegiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ViraferonPeg sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: ViraferonPegiä annetaan kerran viikossa yksi injektio ihon alle.
Slovak: Liek ViraferonPeg sa podáva raz týždenne podkožnou injekciou.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä ViraferonPeg.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ViraferonPeg.
Finnish: Koska ViraferonPegin käyttöön liittyy sellaisia sivuvaikutuksia kuin masennus, potilasta on seurattava tarkasti hoidon aikana.
Slovak: Keďže sa užívanie lieku ViraferonPeg spája s takými vedľajšími účinkami, ako je depresia, pacienti sa musia počas liečby pozorne sledovať.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi ViraferonPegin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku ViraferonPeg je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: ViraferonPegin käyttöön liittyy myös painonlaskua ja kasvun hidastumista lapsilla ja nuorilla.
Slovak: Liek ViraferonPeg sa tiež spája s úbytkom hmotnosti a so spomaleným rastom v prípade detí a adolescentov.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä ViraferonPegin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ViraferonPeg.
Finnish: ViraferonPeg peginterferon alfa-2b
Slovak: ViraferonPeg peginterferón alfa-2b
Finnish: ViraferonPegiä eivät voi käyttää potilaat, joilla on jokin vakava sairaus, vakavia maksaongelmia, kilpirauhassairaus, joka ei ole hallinnassa, epilepsia tai muu keskushermoston toiminnan häiriö.
Slovak: Liek ViraferonPeg nesmú užívať pacienti so závažným zdravotným stavom, závažnými problémami pečene, s ochorením štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované, s epilepsiou alebo inými problémami centrálneho nervového systému.
Finnish: Ribaviriinin ja ViraferonPegin annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos potilaalla ilmenee sivuvaikutuksia.
Slovak: Dávku ribavirínu a lieku ViraferonPeg bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
Finnish: ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoito oli tehokas potilailla, joilla oli kirroosi, ja potilailla, joilla oli HIV-infektio.
Slovak: ViraferonPeg s ribavirínom bola účinná v prípade pacientov s cirhózou a pacientov, ktorí boli infikovaní vírusom HIV.
Finnish: Muita tietoja ViraferonPegistä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ViraferonPeg
Finnish: ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneiden lasten ja nuorten sivuvaikutukset olivat samankaltaisia kuin aikuisten, joskin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä ilmeni lisäksi kasvun hidastumista.
Slovak: V prípade detí a adolescentov užívajúcich liek ViraferonPeg v kombinácii s ribavirínom boli vedľajšie účinky podobné ako u dospelých, hoci sa v prípade viac ako 1 pacienta z desiatich pozoroval aj spomalený rast.