FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A cemiplimab elsődlegesen az érrendszerben oszlik el, dinamikus egyensúlyi állapotban mért eloszlási térfogata (Vss) 5,2 l.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab distribueres primært i det vaskulære systemet med et distribusjonsvolum ved steady-state (Vss) på 5,2 l.
Hungarian: Koncentrációra vonatkozó adatokat 548, különböző szolid tumorban, köztük 178, CSCC-ben szenvedő, cemiplimabot kapó betegnél gyűjtöttek.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsdata ble samlet inn fra 548 pasienter med forskjellige solide tumorer som fikk cemiplimab, hvorav 178 pasienter med CSCC.
Hungarian: Nem gyakori Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradékonyság k
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue k
Hungarian: A cemiplimab, termékenységre gyakorolt lehetséges hatásaira vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske data vedrørende mulige effekter av cemiplimab på fertilitet.
Hungarian: Spontán vetélések és/vagy magzatfelszívódások emelkedését mutatták ki, korlátozott PD-L1 expressziót mutató állatoknál (knock-out vagy anti-PD1 / PD-L1 monoklonális antitestek jelenléte), mind egereknél, mind majmoknál.
Norwegian Bokmål: Økning av spontanaborter og/eller resorpsjon hos dyr med hemming av PD-L1ekspresjon (knock-out eller monoklonale antistoffer mot PD-1/PD-L1) har blitt demonstrert hos både mus og aper.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú vagy visszatérő 2. fokú
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 eller tilbakevendende grad 2
Hungarian: Ugyanakkor, szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszupresszánsok alkalmazhatók az immunmediált mellékhatások kezelésére a cemiplimab-kezelés kezdete után (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva kan imidlertid brukes etter oppstart med cemiplimab for å behandle immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Hungarian: A 22, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél, akiknél a PD-L1 < 1%, az ORR a független központi értékelés alapján 40,9% volt (9/22).
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter med avansert CSCC med PD-L1 < 1 % var ORR 40,9 % (9/22) ifølge uavhengig sentral vurdering.
Hungarian: Kezelőorvosa el is halaszthatja a következő LIBTAYO adagot vagy le is állíthatja a kezelést.
Norwegian Bokmål: Legen kan også utsette din neste dose med LIBTAYO eller avbryte behandlingen.
Hungarian: • Ne szoptasson a LIBTAYO-kezelés alatt, és az utolsó adag alkalmazása után, még legalább 4 hónapig.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme under behandling med LIBTAYO, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Hungarian: Kezelőorvosa, bizonyos mellékhatások miatt vérvizsgálatot fog végezni a kezelés során.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver for å se etter visse bivirkninger som kan oppstå i løpet av behandlingen.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: myocarditis c, pericarditis
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Myokarditt c, perikarditt
Hungarian: A felíróknak ismerniük kell az oktatóanyagokat, és tájékoztatniuk kell a betegeket a betegfigyelmeztető kártyáról, ami elmagyarázza, hogy mi a beteg teendője, ha immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat vagy infúzióval összefüggő reakciókat tapasztal.
Norwegian Bokmål: Alle som forskriver LIBTAYO bør være kjent med opplæringsmateriellet og informere pasientene om pasientkortet som forklarer hva de bør gjøre dersom de opplever symptomer på immunrelaterte bivirkninger og infusjonsrelaterte reaksjoner.
Hungarian: Az 53, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél, akiknél a PD-L1 ≥ 1%, az ORR 54,7% volt (29/53).
Norwegian Bokmål: Hos 53 pasienter med avansert CSCC med PD-L1 ≥ 1 % var ORR 54,7 % (29/53).
Hungarian: A cemiplimab karcinogén, illetve genotoxikus potenciáljának értékelésére vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å teste om cemiplimab potensielt er karsinogent eller gentoksisk.
Hungarian: Egy, a fentiekben nem említett immunmediált mellékhatás 3. fokú jelei vagy tünete.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer av grad 3 på immunrelaterte bivirkninger som ikke er beskrevet ovenfor
Hungarian: Figyeljen oda ezekre a mellékhatásokra a LIBTAYO-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på disse bivirkningene mens du bruker LIBTAYO.
Hungarian: Aszpartát aminotranszferáz értékek emelkedése
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase
Hungarian: • hasmenés (laza széklet).
Norwegian Bokmål: • diaré (løs mage).
Hungarian: mCSCC cemiplimab: 350 mg háromhetente (3. csoport) (N = 56)
Norwegian Bokmål: mCSCC cemiplimab 350 mg Q3W (gruppe 3) (N = 56)
Hungarian: A tumorválaszt rendre 8 vagy 9 hetente értékelték (a kéthetente 3 mg/kg-ot és a háromhetente 350 mg-ot kapó betegeknél).
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjort hver 8. eller 9. uke (for pasienter som fikk henholdsvis 3 mg/kg hver 2. uke eller 350 mg hver 3. uke).
Hungarian: • a szemfájdalom, irritáció, viszketés vagy vörösség; a fény kellemetlen érzést okoz,
Norwegian Bokmål: • smerter, irritasjon, kløe eller rødhet i øyet, ubehagelig lysømfintlighet
Hungarian: A cemiplimabbal nem végeztek állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med cemiplimab hos dyr.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a PD 1/PD-L1 útvonal gátlása fokozhatja a fejlődő magzat, magzati halálhoz vezető, immunmediált kilökődésének a kockázatát (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist hemming av PD-1/PD-L1-veien som kan føre til økt risiko for immunmediert avstøtning av fosteret og påfølgende fosterdød (se pkt.
Hungarian: Feltételezett immunmediált mellékhatások esetén, a betegeket meg kell vizsgálni, azért, hogy megerősítsék az immunmediált mellékhatást vagy kizárják az egyéb lehetséges okokat.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger bør pasienten undersøkes for å bekrefte dette og for å ekskludere andre mulige årsaker.
Hungarian: A szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszupresszánsok cemiplimab-kezelés kezdete előtti alkalmazását, a szisztémás kortikoszteroid fiziológiás adagjainak (≤ 10 mg/nap prednizon vagy ezzel ekvivalens adag) kivételével kerülni kell, a cemiplimab farmakodinámiás aktivitásával és hatsásosságával való lehetséges interferencia miatt.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva før oppstart av cemiplimab, bortsett fra fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende), bør unngås på grunn av deres mulige påvirkning på cemiplimabs farmakodynamiske aktivitet og effekt.
Hungarian: • az agyalapnál (az agy alsó része) található agyalapi mirigy gyulladása; a mellékvese csökkent hormontermelése; pajzsmirigy gyulladás
Norwegian Bokmål: • betennelse i hypofysen som er lokalisert nederst i hjernen, nedsatt utskillelse av hormoner produsert av binyrene, skjoldbruskkjertelbetennelse
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Hungarian: A fel nem használt infúziós oldatot nem szabad újból felhasználni, és meg kell semmisíteni a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal ikke brukes, og bør kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Emelkedett szérum kreatinin
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger studier vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler med unntak av de som er nevnt i pkt.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot körülbelül 4 hónapnyi kezelést követően állt be.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved steady-state oppnås etter ca. 4 måneders behandling.
Hungarian: Vagy
Norwegian Bokmål: eller
Hungarian: • Nem adható be más gyógyszerekkel együtt, azonos infúziós szereléken át.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a LIBTAYO kiválasztódik-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om LIBTAYO skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Ha további kérdései merülnek fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har spørsmål vedrørende din behandling.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ CÍMKE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Hungarian: Pruritus, amely magában foglalja a pruritust és az allergiás pruritust.
Norwegian Bokmål: h Pruritus er en samlebetegnelse som inkluderer pruritus og allergisk pruritus.
Hungarian: • A LIBTAYO-t kórházban vagy klinikán - a daganatos betegségek kezelésében tapasztalt kezelőorvos felügyelete mellett - fogják beadni.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO gis mens du er på et sykehus eller klinikk under overvåkning av en erfaren lege innen kreftbehandling.
Hungarian: A cemiplimab ajánlott adagja 350 mg, háromhetente, 30 perc alatt beadott intravénás infúzióban alkalmazva.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 350 mg cemiplimab hver 3. uke, administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter.
Hungarian: Ha a nő a cemiplimab-kezelés mellett dönt, figyelmeztetni kell, hogy ne szoptasson a cemiplimab-kezelés alatt, és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner som velger å få behandling med cemiplimab skal instrueres om å ikke amme under behandling med cemiplimab, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Hungarian: Ha máshogy nem jelölték, akkor az események 3. vagy alacsonyabb fokúak voltak.
Norwegian Bokmål: Hendelsene var av grad 3 eller mindre, med mindre annet er nevnt:
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-monoklorid-monohidrát, L-prolin, polysorbate 80, szacharóz, és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: A 12 beteg közül 6-nál (50%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Norwegian Bokmål: Seks av 12 pasienter (50 %) hadde blitt friske ved tidspunktet for data cut-off.
Hungarian: • Ha úgy gondolja, hogy esetleg allergiás, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt LIBTAYO-t kapna.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan være allergisk eller du er usikker, snakk med legen din før du får
Hungarian: • az idegek gyulladása, mely bizsergést, zsibbadást, gyengeséget vagy égő fájdalmat okoz a karokban és a lábakban
Norwegian Bokmål: • betennelse i nervene som forårsaker prikking, nummenhet, svakhet eller brennende smerter i armer og ben
Hungarian: A nephritis mindegyik betegnél megszűnt az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var blitt friske fra nefritt ved tidspunktet for data cut-off.
Hungarian: Az infúziós reakció leggyakoribb tünetei a hányinger, hányás, hasi fájdalom, hidegrázás, és kipirulás.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner var kvalme, pyreksi, oppkast, magesmerter, frysninger og rødme.
Hungarian: • véraláfutás vagy vérzés a bőrön
Norwegian Bokmål: • blåmerker i huden eller blødning.
Hungarian: Óvatosan forgatva keverje el az oldatot.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved å forsiktig snu den opp-ned.
Hungarian: fokú), paraneopláziás encephalomyelitis (5. fokú), Guillain-Barre-szindróma, központi idegrendszeri gyulladás, krónikus, gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia, encephalitis b, myasthenia gravis, perifériás neuropathia.
Norwegian Bokmål: (grad 4), paraneoplastisk encefalomyelitt (grad 5), GuillainBarrés syndrom, inflammasjon i sentralnervesystemet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, encefalitt b, myasthenia gravis, perifer nevropati.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes, akkor - a terhesség elkerülése érdekében- hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia: a LIBTAYO-kezelés alatt, és az utolsó adag alkalmazása után, még legalább 4 hónapig.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er i stand til å bli gravid, må du bruke et effektivt prevensjonsmiddel for å hindre at du blir det: - under behandling med LIBTAYO og - i minst 4 måneder etter den siste dosen.
Hungarian: koncentrátum oldatos infúzióhoz 350 mg/7 ml
Norwegian Bokmål: konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 350 mg/7 ml
Hungarian: • Bőrproblémák, pl. bőrkiütés vagy viszketés, hólyagok a bőrön és fekélyek a szájban vagy egyéb nyálkahártyákon.
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som utslett eller kløe, hudblemmer og sår i munnen eller på andre slimhinner.
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Vanlige: (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Hungarian: Felbontás után Felbontás után a készítményt azonnal hígítani kell, és infúzióban be kell adni.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd Legemidlet bør fortynnes og infunderes umiddelbart etter anbrudd.
Hungarian: Függessze fel a LIBTAYO-kezelést
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med LIBTAYO
Hungarian: Azonnal indítson tüneti kezelést, beleértve az 1-2 mg/kg/nap kezdőadag prednizont vagy ennek ekvivalensét, fokozatosan csökkentve
Norwegian Bokmål: Start symptomatisk behandling umiddelbart, inkludert en startdose på 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
Hungarian: A cemiplimab clearance-e a kéthetente 1 mg/kg - 10 mg/kg adagoknál lineáris.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabclearance er lineær ved doser fra 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uke.
Hungarian: A cemiplimab hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekébenmetasztatikus vagy lokálisan előrehaladott laphámsejtes cutan carcinoma kezelésében olyan betegeknél, akik műtéti- vagy sugárkezelésre nem alkalmasak - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ugyanannál a populációnál végzett, egykaros vizsgálat időközi adatait [1540 számú vizsgálat, 6. csoport].
Norwegian Bokmål: For å stadfeste effekt og sikkerhet av cemiplimab til behandling av pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fremlegge midlertidige data fra en enkeltarmet studie med samme populasjon [studie 1540 gruppe 6].
Hungarian: A 21, mCSCC-ben szenvedő betegnél az ORR 60% volt (3/5) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 < 1%, és 56,3% volt (9/16) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 ≥1%.
Norwegian Bokmål: Blant 21 pasienter med mCSCC var ORR 60 % (3/5) hos pasienter med PD-L1 < 1 % og 56,3 % (9/16) hos pasienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a LIBTAYO-val kapcsolatban, súlyos vesekárosodásbankreatinin-clearance < 30 ml/perc - szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for LIBTAYO hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon CLcr < 30 ml/min (se pkt.
Hungarian: A LIBTAYO nem tartalmaz tartósítószert.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av fortynnet oppløsning LIBTAYO inneholder ingen konserveringsmidler.
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek a vérben, kóros vesefunkció vizsgálati eredmények
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet, unormal nyrefunksjonstest
Hungarian: • cukorbetegsége (diabétesze) van
Norwegian Bokmål: • du har diabetes
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Hungarian: A 219, mCSCC-ben vagy leCSCC-ben szenvedő, cemiplimabbal kezelt betegből 25,1% (55/219) volt 65 évesnél fiatalabb, 34,2% (75/219) volt 65 éves vagy idősebb, de 75 évesnél fiatalabb, és 40,6% (89/219) volt 75 éves vagy idősebb.
Norwegian Bokmål: Av de 219 pasientene med mCSCC og laCSCC som ble behandlet med cemiplimab var 25,1 % (55/219) yngre enn 65 år, 34,2 % (75/219) var fra 65 til 75 år og 40,6 % (89/219) var 75 år eller eldre.
Hungarian: Külsőleg is látható léziók esetén (lokálisan előrehaladott CSCC vagy metasztatikus CSCC), az ORR-t, a radiológiai adatok (RECIST 1.1) és a digitális képek (digital medical photography, WHO kritériumok) független értékeléséből álló kompozit végpont alapján határozták meg a betegeknél.
Norwegian Bokmål: For pasienter med ytre synlige mållesjoner (lokalavansert CSCC og metastatisk CSCC) ble ORR bestemt ved et sammensatt endepunkt som integrerte ICR-evalueringen av radiologiske data (RECIST 1.1) og digital medisinsk fotografering (WHO-kriterier).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Immun thrombocytopeniás purpura Érbetegségek és tünetek: vasculitis
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Idiopatisk trombocytopenisk purpura Karsykdommer: Vaskulitt
Hungarian: A cemiplimab hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekébenmetasztatikus vagy lokálisan előrehaladott laphámsejtes cutan carcinoma kezelésében olyan betegeknél, akik műtéti- vagy sugárkezelésre nem alkalmasak - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az 1540 számú 2. fázisú pivotális vizsgálat 1-3 csoportjára vonatkozó, végleges vizsgálati jelentését.
Norwegian Bokmål: For å stadfeste effekt og sikkerhet av cemiplimab til behandling av pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn sluttrapport for gruppe 1-3 for fase 2 pivotal studie 1540.
Hungarian: A hepatitis a 11 beteg közül 8-nál (72.7%) szűnt meg az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Norwegian Bokmål: Åtte av de 11 pasientene (72,7 %) hadde blitt friske fra hepatitt ved tidspunktet for data cut-off.
Hungarian: mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg kéthetente (1. csoport) (N = 59)
Norwegian Bokmål: mCSCC cemiplimab 3 mg/kg Q2W (gruppe 1) (N = 59)
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: myalgia, arthritis d, Sjögren szindróma
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Myalgi, artritt d, Sjøgrens syndrom
Hungarian: A kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalt kezelőorvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må startes opp og overvåkes av leger med erfaring innen kreftbehandling.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a feltételezett, súlyos bőrreakciókat, és ki kell zárni az egyéb okokat.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på mistenkte alvorlige hudreaksjoner og andre årsaker bør ekskluderes.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: keratitis Emésztőrendszeri betegedések és tünetek: stomatitis a köztük meningitis és az aszeptikus meningitis b köztük encephalitis és noninfektív encephalitis c köztük autoimmun myocarditis és a myocarditis d köztük arthritis és polyarthritis
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer: Keratitt Gastrointestinale sykdommer: Stomatitt a inkludert meningitt og aseptisk meningitt b inkludert encefalitt og ikke-infeksiøs encefalitt c inkludert autoimmun myokarditt og myokarditt d inkludert artritt og polyartritt
Hungarian: Az egy adagolási intervallumon belüli átlagos felezési idő dinamikus egyensúlyi állapotban 19,4 nap.
Norwegian Bokmål: Halveringstid ved steady-state innenfor doseringsintervallet er 19,4 dager.
Hungarian: 2. fokú, 1 hétnél tovább tartó, 3. fokú vagy feltételezett StevensJohnson-szindróma (SJS) vagy toxikus epidermalis necrolysis (TEN)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller mistanke om StevensJohnson syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerinti felsorolását a 2. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 2 etter organklassesystem og frekvens.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG4 átjut a placentán, és a cemiplimab egy IgG4, ezért képes átjutni az anya szervezetéből a fejlődő magzat szervezetébe.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at human IgG4 krysser placentabarrieren.
Hungarian: A pneumonitis a 22 beteg közül 14-nél (63.6%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Norwegian Bokmål: Fjorten av de 22 pasientene (63,6 %) hadde blitt friske fra pneumonitt ved tidspunktet for data cut-off.
Hungarian: • A LIBTAYO kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO er kun til engangsbruk.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering for eldre pasienter.
Hungarian: leCSCC cemiplimab: 3 mg/kg kéthetente (2. csoport) (N = 78)
Norwegian Bokmål: laCSCC cemiplimab 3 mg/kg Q2W (gruppe 2) (N = 78)
Hungarian: 2. fokú
Norwegian Bokmål: Grad 2
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monoklorid-monohidrát, L-prolin, szacharóz, poliszorbát 80, és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-prolin, sukrose, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Immunmediált mellékhatások (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Hungarian: Nem bizonyították, hogy az cemiplimab elleni antitestek termelődése módosítja a farmakokinetikai vagy biztonságossági profilt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på en endret farmakokinetisk profil eller sikkerhetsprofil ved utvikling av antistoffer mot cemiplimab.
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveget tartalmaz, melyben 7 ml koncentrátum van.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med 7 ml konsentrat.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: Az utánkövetés medián időtartama rendre 16,5, 9,3, és 8,1 hónap volt az 1., a 2., és a 3. csoportban, és összesen.
Norwegian Bokmål: I gruppene 1, 2 og 3 var median oppfølgingsperiode henholdsvis 16,5, 9,3 og 8,1 måneder.
Hungarian: A cemiplimab hatásosságát és biztonságosságát olyan metasztatikus (nodalisvagy távoli) CSCC-ben (mCSCC) vagy lokálisan előrehaladott CSCC-ben (leCSCC) szenvedő betegeknél vizsgálták az R2810-ONC-1540 klinikai vizsgálatban (1540. számú vizsgálat), akik nem voltak alkalmasak műtétivagy sugárkezelésre.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet til cemiplimab ble undersøkt i den kliniske studien R2810-ONC-1540 (studie 1540) hos pasienter med metastatisk (lymfeknute- eller fjernmetastaser) CSCC (mCSCC) eller lokalavansert CSCC (laCSCC), som ikke var kandidater for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.
Hungarian: • bármilyen más betegsége van.
Norwegian Bokmål: • du har andre medisinske tilstander.
Hungarian: • szervátültetésen esett át
Norwegian Bokmål: • du har hatt en organtransplantasjon
Hungarian: A cemiplimabbal állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat nem végeztek (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr har ikke blitt utført med cemiplimab (se pkt.
Hungarian: fokú vagy visszatérő 3. fokú
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveget tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Hungarian: A LIBTAYO egy bőrrák típus, az előrehaladott szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinóma kezelésére javallott felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO brukes hos voksne for å behandle en type hudkreft som kalles avansert kutant plateepitelkarsinom (CSCC).
Hungarian: LIBTAYO 350 mg steril koncentrátum oldatos infúzióhoz cemiplimab i.v.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO 350 mg sterilt konsentrat cemiplimab i.v.
Hungarian: A cemiplimab a PD-1nek a PD-L1 és PD-L2 ligandokhoz való kötődésének gátlásán keresztül fokozza a T-sejt válaszokat, köztük a tumorellenes válaszokat is.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab potenserer T-celleresponser, inkludert anti-tumorresponser, gjennom blokkering av PD-1binding til ligandene PD-L1 og PD-L2.
Hungarian: • Hormontermelő mirigyekkel kapcsolatos problémák - főleg pajzsmirigy, agyalapi mirigy,
Norwegian Bokmål: • hormonkjertelproblemer - spesielt skjoldbruskkjertelen, hypofysen, binyrene og bukspyttkjertelen