FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В основните клинични изпитвания фаза ІІІ следните лекарствени продукти са били комбинирани рутинно с ивабрадин без данни за проблеми, свързани с лекарствената безопасност: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, ангиотензин II-рецепторни блокери, бета-блокери, диуретици, антагонисти на алдостерона, кратко- и дълго-действащи нитрати, инхибитори на HMG CoA редуктазата, фибрати, инхибитори на протонната помпа, перорални противодиабетни средства, аспирин и други антитромбоцитни лекарствени продукти.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr lebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: inibituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l-aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, inibituri HMG CoA reductase, fibrates, inibituri proton pump, antidijabetiċi orali, aspirin u prodotti mediċinali oħra anti-platelet.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 116 педиатрични пациенти (17 на възраст [6 - 12] месеца, 36 на възраст [1 - 3] години и 63 на възраст [3 - 18] години) с хронична сърдечна недостатъчност и дилатативна кардиомиопатия (DCM) на фона на оптимално основно лечение.
Maltese: Sar studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo f'116-il pazjent pedjatriku (17 li għandhom [6-12[-il xahar, 36 li għandhom [1-3[ snin u 63 li għandhom [3-18[ snin) b'CHF jew b'kardjomijopatija dilatata (DCM) flimkien ma' kura ta' sfond ottimali. 74
Bulgarian: Има подобрение в класа по NYHA при 37,7% от пациентите, приемащи ивабрадин, спрямо 25,0% в плацебо групата.
Maltese: Kien hemm titjib fil-klassi NYHA f'37.7% talpazjenti li jieħdu ivabradine kontra 25.
Bulgarian: При 69,9% от пациентите в групата на ивабрадин е постигнато намаляване на сърдечната честота с 20% без брадикардия, спрямо 12,2% в плацебо групата по време на периода на титриране от 2 до 8 седмици (съотношение на шансовете: E=17,24, 95% CI [5,91 ; 50,30]).
Maltese: Inkiseb tnaqqis ta' 20% fir-rata ta' taħbit tal-qalb, mingħajr bradikardija, f'69.9% talpazjenti fil- grupp ta' ivabradine kontra 12.2% fil-grupp tal-plaċebo matul il-perijodu ta' titrazzjoni ta' 2 sa 8 ġimgħat (Proporzjon ta' Probabbiltà: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4, като азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин перорално, йозамицин, телитромицин), HIV-протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон е противопоказано (вж. раздел 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 bħal antifungali ta' tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi makrolidi (clarithromycin, erythtromycin per os, josamycin, telithromycin), inibituri tal-HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96], p = 0,0109) и сърдечносъдова смърт (коефициент на риска: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97], p = 0,0166).
Maltese: 72;0.96] - p=0.0109) u l-mewt kardjovaskulari (proporzjon talperiklu: 0.83, 95%CI [0.
Bulgarian: АЗБУКА Ивабрадин Zentiva 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ivabradine Zentiva 5 mg
Bulgarian: Ивабрадин се метаболизира главно в черния дроб и червата само чрез оксидация с цитохром Р450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Ivabradine jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied u mill-istonku permezz ta' ossidazzjoni biċ- ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) biss.
Bulgarian: - Синдром на болния синусов възел.
Maltese: Sindrome tas-sick sinus
Bulgarian: В сборен анализ на всички двойнослепи контролирани клинични изпитвания фаза ІІ/ІІІ с продължителност най-малко 3 месеца, включващи повече от 40 000 пациенти, честотата на предсърдно мъждене е била 4,86% при пациентите, лекувани с ивабрадин, в сравнение с 4,08% при контролите, съответстващи на коефицент на риска 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Maltese: 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08 % fil-kontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Bulgarian: Ивабрадин е противопоказан при пациенти с тежка хипотония (кръвно налягане < 90/50 mmHg) (вж. точка 4.3).
Maltese: Ivabradine hu kontra-indikat f'pazjenti b'ipotensjoni severa (pressjoni < 90/50 mm Hg) (ara sezzjoni
Bulgarian: Ангиоедем Обрив
Maltese: Mekkaniżmu ta'azzjoni
Bulgarian: 0,85, 95% CI [0,76; 0,94]).
Maltese: 5%, p=0.05).
Bulgarian: EU/1/16/1144/008 EU/1/16/1144/009 EU/1/16/1144/010 EU/1/16/1144/011 EU/1/16/1144/012 EU/1/16/1144/013 EU/1/16/1144/014
Maltese: EU/1/16/1144/011 EU/1/16/1144/012 EU/1/16/1144/013 EU/1/16/1144/014
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ивабрадин, рискът от развитие на предсърдно мъждене е повишен (вж. точка 4.8).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ivabradine, hemm riskju akbar li tiġi żviluppata fibrillazzjoni atrijali (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте "Възможни нежелани реакции").
Maltese: Ivabradine Zentiva jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
Bulgarian: Влиянието на бъбречната недостатъчност (креатининов клирънс от 15 до 60 ml/min) върху фармакокинетиката на ивабрадин е минимално във връзка с ниския принос на бъбречния клирънс (около 20%) към общата елиминация, както на ивабрадин, така и на главния му метаболит S 18982 (вж. точка 4.2).
Maltese: L-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq ilfarmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas- sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Проучването SHIFT е голямо, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано изпитване по отношение на изхода, проведено при 6 505 възрастни пациенти със стабилна хронична ЗСН (за ≥ 4 седмици), от ІІ до ІV клас по NYHA, с намалена левокамерна фракция на изтласкване (LVEF ≤ 35%) и сърдечна честота в покой ≥ 70 удара в минута.
Maltese: L-istudju SHIFT kien studju double-blind, multiċentri, internazzjonali, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, kbir tar-riżultati li sar fuq 6505 pazjent adult bi CHF kronika stabbli (għal ≥ 4 ġimgħat), NYHA tal-klassi II sa IV, fi frazzjoni mnaqqsa tat-tfigħ mill-ventrikolu tax-xellug (LVEF ≤ 35%) u rata tal-qalb waqt il-mistrieħ ta' ≥ 70 bpm.
Bulgarian: Дозата е коригирана в зависимост от терапевтичния отговор с максимални дози от 0,2 mg/kg два пъти дневно, 0,3 mg/kg два пъти дневно и съответно 15 mg два пъти дневно.
Maltese: Id-doża ġiet adattata skont ir-rispons terapewtiku b'dożi massimi ta' 0.2 mg/kg b.i.d, 0.3 mg/kg darbtejn kuljum u 15 mg b.i.d rispettivament.
Bulgarian: Ивабрадин е показан при хронична сърдечна недостатъчност клас II до IV по NYHA със систолна дисфункция, при пациенти в синусов ритъм, при които сърдечната честота е ≥ 75 удара в минута, в комбинация със стандартна терапия, включваща лечение с бета-блокер или когато лечението с бета-блокер е противопоказано или не се понася (вж. точка 5.1).
Maltese: Ivabradine huwa indikat f'insuffiċjenza kronika tal-qalb tal-klassi NYHA II sa IV b'disfunzjoni sistolika, f'pazjenti b'ritmu regolari normali u li r-rata ta' qalbhom hija ≥ 75 bpm, flimkien ma' terapija standard inkluż terapija bil-beta-blokkers jew meta terapija bilbeta-blokkerstkun kontra-indikata jew mhux ittollerata (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Началната доза е 0,02 mg/kg два пъти дневно във възрастовата подгрупа [6 - 12] месеца, 0,05 mg/kg, два пъти дневно при [1 - 3] години и [3 - 18] години <40 kg, и 2,5 mg два пъти дневно при [3 - 18] години и ≥ 40 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu kienet 0.02 mg/kg b.i.d fis-sottogrupp bejn [6-12[-il xahar, 0.05 mg/kg b.i.d f'età bejn [1-3[ snin u f'età bejn [3-18[-il sena <40 kg, u 2.5 mg b.i.d f'età bejn [3-18[-il sena u ≥40 kg.
Bulgarian: В рандомизирано плацебо контролирано проучване с 889 пациенти, ивабрадин, добавен към атенолол 50 mg еднократно дневно, показва допълнителна ефикасност при всички параметри на стрес-теста в края на дозовия интервал на лекарствена активност (12 часа след перорален прием).
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo randomizzat li nvolva 889 pazjent, ivabradine, meta mogħti flimkien ma' atenolol 50 mg o.d. wera effikaċja addizzjonali fuq il-parametri ETT kollha flinqas punt tal- attività tal-mediċina (12-il siegħa wara t-teħid mill-ħalq).
Bulgarian: Освен това, не е настъпил клинично значим ефект на ивабрадин върху фармакокинетиката на симвастатин, амлодипин, ласидипин, върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на дигоксин, варфарин и върху фармакодинамиката на аспирин.
Maltese: Barra minn hekk, ma kienx kemm effett klinikament sinifikanti ta' ivabradine fuq il-farmakokinetika ta' simvastatin, amlodipine, lacidipine fuq il- farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin u fuq il-farmakodinamika ta' aspirin.
Bulgarian: - Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство на световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни крампи, промяна в лабораторните показатели: високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на зрението.
Maltese: Palpitazzjoni u taħbit addizzjonali tal-qalb, tħossok ma tiflaħx (nawsja), stitikezza, dijarrea, uġigħ ta' żaqq, sensazzjoni ta' tidwir (vertigo), diffikultà fit-teħid tan-nifs (dispneja), bugħawwiġ, tibdil fil- parametri tal-laboratorju: livelli għoljin ta' aċidu uriku fid-demm, eċċess ta' eosinofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm) u livell għoli ta' kreatinina fid-demm (prodott ta' tkissir tal-muskoli), raxx tal-ġilda, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, ilsien jew griżmejn, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex tibla'), pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin, sensazzjoni ta' għeja, sensazzjoni ta' dgħufija, intraċċar mhux normali tal-qalb b'ECG, vista doppja, indeboliment fil-vista.
Bulgarian: Други лекарства и Ивабрадин Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Ivabradine Zentiva
Bulgarian: Таблетките са налични в опаковки от: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 филмирани таблетки.
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между пациенти в старческа възраст (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация (вж. точка
Maltese: Ma kienx hemm differenza farmakokinetika (AUC u Cmax) bejn anzjani (≥ 65 sena) jew anzjani ħafna (≥ 75 sena) u l-popolazzjoni inġenerali (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Използвана е по-висока терапевтична схема от одобрената дозировка (начална доза 7,5 mg два пъти дневно (5 mg два пъти дневно, ако възрастта е ≥ 75 години) и титриране до 10 mg два пъти дневно).
Maltese: Intużat skema terapewtika ogħla mill-pożoloġija approvata (doża tal-bidu ta' 7.5 mg b.i.d (5 mg b.i.d, jekk l-età kienet ≥ 75 sena) u titrazzjoni sa 10 mg b.i.d).
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичната съставна крайна точка (PCE) в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин, в сравнение с плацебо групата (относителен риск ивабрадин/плацебо 1,08, р=0,197).
Maltese: L-istudju ma wera ebda differenza fir-rata tal-punt ta' tmiem kompost primarju (PCE) fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.08, p=0.197).
Bulgarian: Как изглежда Ивабрадин Zentiva и какво съдържа опаковката Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки са бели таблетки с продълговата форма, с делителна черта от едната страна, с размери 4,8×8,8 mm.
Maltese: Kif jidher Ivabradine Zentiva u l-kontenut tal-pakkett Ivabradine Zentiva 5 mg pilloli miksijin b'rita huma bojod, oblunga, naħa waħda u ż-żewġ trufijiet imnaqqxa b'daqsijiet ta' 4.8×8.8 mm.
Bulgarian: За различните дози се предлагат филмирани таблетки, съдържащи 5 mg и 7,5 mg ивабрадин.
Maltese: Għad-dożi differenti, hemm disponibbli pilloli miksija b'rita li fihom 5 mg u 7.5 mg ivabradine.
Bulgarian: Ефикасността на 5 mg и 7,5 mg два пъти дневно върху параметрите на теста с натоварване (обща продължителност на натоварването, време до достигане на лимитираща стенокардия, време до начало на стенокардия и време до достигане на ST депресия от 1 mm) е била потвърдена във всички проучвания и е била свързана с намаляване на честотата на ангинозните пристъпи с около 70%.
Maltese: L-effikaċja ta' dożi ta' 5 mg u 7.5 mg darbtejn kuljum kienet konsistenti fi studji fuq il-parametri tat-test ta' eżerċizzju fiżiku (tul totali ta' ħin ta' eżerċizzju fiżiku, ħin għal-limitazzjoni tal-anġina, ħin ta' bidu ta' anġina, ħin ta' dipressjoni ta' 1mm fil-parti ST) u kien assoċjat ma' tnaqqis ta' madwar 70% fir-rata tal-attakki tal-anġina.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ивабрадин Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ivabradine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ivabradine
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Ivabradine Zentiva jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от наймалко 70 удара в минута.
Maltese: Il-mediċina tintuża f'pazjenti b'ritmu tal-qalb normali li r-rata ta' taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие) при възрастни със заболяване на коронарната артерия (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул).
Maltese: Ivabradine Zentiva huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforz fiżiku) f'adulti b'marda tal-arterja koronarja (marda fil-qalb ikkawżata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jfornu lill-muskolu tal-qalb).
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
Maltese: Ivabradine Zentiva fih is-sustanza attiva ivabradine.
Bulgarian: Използва се в комбинация със стандартна терапия, включваща бета-блокери, или при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери.
Maltese: Jintuża flimkien ma' terapija standard li tinkludi l-beta-blokkaturi, jew f'pazjenti li ma jistgħux jiġu kkurati b'beta-blokkaturi.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно с храна, като лекарят може да я увеличи на 7,5 mg два пъти дневно или да я намали на 2,5 mg (половин таблетка от 5 mg) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista' jżid għal 7.5 mg darbtejn kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta' 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata ta' taħbit tal-qalb talpazjent u s-sintomi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ивабрадин Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ivabradine Zentiva.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 75 години може да се прилага по-ниска начална доза от 2,5 mg два пъти дневно.
Maltese: F'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 75 sena, tista' tintuża doża inizjali iżjed baxxa ta' 2.5 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: При стабилната стенокардия симптомите се появяват при физическо усилие.
Maltese: Għaldaqstant Ivabradine Zentiva inaqqas jew jipprevjeni s-sintomi talanġina.
Bulgarian: Активното вещество в Ивабрадин Zentiva, ивабрадин, блокира „импулсите If" в синусовия възелестественият „пейсмейкър", регулиращ сърдечната честота.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivabradine Zentiva, ivabradine, timblokka l-‘kurrent If' fin-nod tas-sinus, il-‘pacemaker' naturali li jirregola r-rata ta' taħbit tal-qalb.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ивабрадин Zentiva:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivabradine Zentiva
Bulgarian: Първична опаковка
Maltese: Daqs talpakkett kunjett 1
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivemend можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivemend
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivemend
Bulgarian: Ivemend (fosaprepitant) EMA/287844/2018
Maltese: EMA/287844/2018
Bulgarian: Апрепитант е рецепторен антагонист на неврокинин 1 (NK1).
Maltese: Aprepitant huwa antagonist tar-riċettur tan-newrokinina 1 (NK1).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ivemend?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ivemend?
Bulgarian: Той съдържа активното вещество фосапрепитант (fosaprepitant).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva fosaprepitant.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ivemend (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са повишени чернодробни ензими, главоболие, хълцане, запек, диспепсия(киселини в стомаха), загуба на апетит и умора (слабост или умора).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ivemend (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, uġigħ ta' ras, sulluzzu, stitikezza, dispepsja (ħruq ta' stonku), telf ta' aptit u għeja (dgħufija jew għeja).
Bulgarian: Ivemend трябва да се дава задължително с други лекарства, които предотвратяват гадене и повръщане, включително кортикостероиди (напр. дексаметазон) и „5HT3 антагонист" (напр. ондансетрон).
Maltese: Ivemend għandu dejjem jingħata flimkien ma' mediċini oħrajn li jipprevjenu n-nawsja u r-rimettar, inkluż kortikosterojde (bħal dexamethasone) u "antagonista 5-HT3" (bħal ondansetron).
Bulgarian: Активното вещество в Ivemend, фосапрепитант, е „пролекарство" на апрепитант.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivemend, fosaprepitant, hija "promediċina" ta' aprepitant.
Bulgarian: Апрепитант е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от 2003 г. под името Emend.
Maltese: Aprepitant ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Emend sa mill-2003.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ivemend непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ivemend hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Основно проучване при 2000 пациенти с рак показва, че Ivemend е толкова ефективен, колкото и Emend - друго лекарство, одобрено за предотвратяване на гадене и повръщане.
Maltese: Studju ewlieni f'2,000 pazjent bil-kanċer wera li Ivemend kien effettiv daqs Emend, mediċina oħra approvata għall-prevenzjoni tan-nawsja u tar-rimettar.
Bulgarian: Как действа Ivemend?
Maltese: Kif jaħdem Ivemend?
Bulgarian: Ivemend не трябва да се използва едновременно с пимозид (използван за лечение на психични заболявания), терфенадин и астемизол (използвани за лечение на алергични симптоми) и цизаприд (използвани за облекчаване на някои стомашни проблеми).
Maltese: Ivemend m'għandux jintuża fl-istess ħin ma' pimozide (jintuża biex jikkura mard mentali), terfenadine u astemizole (jintużaw biex jikkuraw sintomi ta' allerġija) u cisapride (jintuża biex itaffi ċerti problemi tal-istonku).
Bulgarian: Ivemend е лекарство за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, причинено от химиотерапевтични лекарства за лечение на рак.
Maltese: Ivemend huwa mediċina għall-prevenzjoni ta' nawsja (tħossok ma tiflaħx) u rimettar ikkawżati minn mediċini tal-kanċer tal-kimoterapija.
Bulgarian: Разлика (95 % CI)
Maltese: (95 % CI)
Bulgarian: MSD France
Maltese: France MSD France
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2013 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2013
Bulgarian: EU/1/07/437/003 EU/1/07/437/004
Maltese: EU/1/07/437/004
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Maltese: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Bulgarian: Динатриев едетат (Е386)
Maltese: Disodium edetate (E386)
Bulgarian: на възраст 6< 12 години
Maltese: 6 months< 2 years old
Bulgarian: 115mg, 80mg, 80mg на възраст 6 - < 12 години
Maltese: 115mg, 80mg, 80mg
Bulgarian: Няма данни за ефектите върху CYP2C8 и CYP2C19.
Maltese: M'hemmx dejta biżżejjed dwar l-effetti ta' CYP2C8 u CYP2C19.
Bulgarian: Профилът на безопасност на апрепитант е оценен при приблизително 6 500 възрастни и 184 деца и юноши.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' aprepitant ġie stmat f'madwar 6,500 adult u 184 tifel u tifla u adolexxent.
Bulgarian: CYP3A4 взаимодействия
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP3A4
Bulgarian: Контролна схема (N =498) **
Maltese: Skeda ta' kontroll (N =498) **
Bulgarian: Общо§
Maltese: Globalment§
Bulgarian: Апрепитант е селективен антагонист, с висок афинитет към Р невролевкин 1 (NK1) рецепторите.
Maltese: Aprepitant huwa antagonista ta' affinità qawwija selettiv f'riċetturi P neurokinin 1 (NK1) tas-sustanza umana.
Bulgarian: Имуносупресори
Maltese: Immunosoppressanti
Bulgarian: КРАЙНИ ТОЧКИ*
Maltese: SKOPIJIET FINALI*
Bulgarian: Схема с фосапрепитант (N =502) **
Maltese: Skeda ta' fosaprepitant (N =502) **
Bulgarian: 2 mg/kg интравенозно ИЛИ 2 mg/kg перорално (EMEND перорална суспензия)
Maltese: 2 mg/kg millħalq (EMEND suspensjoni orali)
Bulgarian: Пълно повлияване†
Maltese: Differenza†
Bulgarian: EU/1/07/437/003 1 x 1 флакон EU/1/07/437/004 1 x 10 флакона
Maltese: EU/1/07/437/004 1 x 10 kunjetti
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 150 mg
Maltese: KARTUNA 150 mg
Bulgarian: 3mg/kg, 2mg/kg, 2mg/kg на възраст 2 - < 6 години на възраст 6 месеца< 2 години
Maltese: 3mg/kg, 2mg/kg, 2mg/kg
Bulgarian: IVEMEND 150 mg се дава като част от комбинирано лечение (вж. точка 4.2).
Maltese: IVEMEND 150 mg jingħata bħala parti minn terapija ta' kombinazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: При възрастни (на възраст 18 години и по-големи), препоръчителната доза IVEMEND е150 mg фосапрепитант на Ден 1 (денят на химиотерапия).
Maltese: Fl-adulti (18-il sena u aktar), id-doża rrikmandata ta' IVEMEND hija 150 mg fosaprepitant fil-Jum 1 (il-jum tal-kimoterapija).
Bulgarian: Опаковки: 1 или 10 флакона.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kunjett 1 jew 10 kunjetti.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, по-често срещани при възрастни лекувани по схема с апрепитант, отколкото при стандартно лечение при пациенти на СЕХ, са: хълцане (4,6 % срещу 2,9%), повишени стойности на аланин аминотрансфераза (АLТ) (2,8 % срещу 1,1 %), диспепсия (2,6 % срещу 2,0 %), запек (2,4% срещу 2,0 %), главоболие (2,2 % срещу 1,8 %) и намален апетит (2,0 % срещу 0,5 %).
Maltese: (2.8 % kontra 1.1 %), dispepsja (2.6 % kontra 2.0 %), stitikezza (2.4 % kontra 2.0 %), uġigħ ta' ras (2.0 % kontra 1.8 %), u tnaqqis fl-aptit (2.0 % kontra 0.5 %).
Bulgarian: Обемът за прилагане (ml) = препоръчителната доза (mg/kg) x теглото (kg) o Забележка:
Maltese: • Volum li għandu jingħata (ml) = id-doża rrakkomandata (mg/kg) x piż (kg) o Nota:
Bulgarian: Схема с апрепитант (N =1 134) **
Maltese: Reġimen ta' aprepitant (N =1,134) **