FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid, farmacokinetiek en experimentele effectiviteit van Translarna zijn beoordeeld in een open-label onderzoek bij kinderen van twee tot vijf jaar met nmDMD.
Icelandic: Translarna voru metin í opinni rannsókn hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára með nmDMD.
Dutch: Verlate of gemiste dosis
Icelandic: Ef gleymist eða frestað er að gefa skammt
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in drie sterkten, die 125 mg, 250 mg en 1.000 mg van de werkzame stof bevatten.
Icelandic: Translarna fæst í 3 styrkleikum sem hver um sig inniheldur 125 mg, 250 mg eða 1.000 mg af virka innihaldsefninu sem nefnist atalúren.
Dutch: Gemiddelde verandering in 6 minuten loopafstand (Onderzoek 2)
Icelandic: Mynd 4. Meðalbreyting á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 2)
Dutch: Er werden verhoogde serumlipiden, d.w.z. cholesterol en tryglyceriden, waargenomen.
Icelandic: Aukning á lípíði í sermi, þ.e. kólesteról og þríglýseríð, kom fram.
Dutch: Aangezien het mechanisme waarmee ataluren de nefrotoxiciteit van intraveneuze aminoglycosiden verhoogt niet bekend is, wordt gelijktijdig gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen en ataluren niet aanbevolen.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað nákvæmlega hvernig atalúren eykur eiturverkanir amínóglýkósíða, sem gefin eru í bláæð, á nýru er ekki mælt með samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru og atalúrens.
Dutch: Daarnaast is een 3- tot 8-voudige verhoging in de metaboliet van ataluren gemeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min).
Icelandic: Til viðbótar var tilkynnt þreföld til áttföld aukning á efnaskiptaafleiðum atalurins hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR<30 ml/min).
Dutch: Omdat bij sommige patiënten in klinische studies hypertensie werd gemeld bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden, wordt geadviseerd de in rust gemeten systolische en diastolische bloeddruk bij nmDMD-patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden ataluren toegediend krijgen, iedere zes maanden, of vaker indien nodig op basis van de klinische status van de patiënt, te controleren.
Icelandic: Vegna þess að greint var frá háþrýstingi við samhliða notkun altækra barkstera hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum er mælt með því að fylgst sé með slagbils- og þanbilsþrýstingi í hvíld á 6 mánaða fresti hjá nmDMD-sjúklingum sem fá atalúren samhliða barksterum, eða oftar eftir þörfum ef klínískt ástand sjúklings gefur tilefni til.
Dutch: Als de klaargemaakte dosis gekoeld wordt bewaard (2 - 8°C), moet deze binnen 24 uur na bereiding worden toegediend en als deze op kamertemperatuur wordt bewaard (15 -30°C) binnen drie uur.
Icelandic: Farga skal tilbúnum skammti ef hann er ekki notaður innan sólarhrings frá blöndun ef hann er geymdur í kæli (2-8°C) eða innan 3 klukkustunda við stofuhita (15 - 30°C).
Dutch: De verhogingen van serumcreatinine verdwenen in alle gevallen na het stopzetten van de behandeling met intraveneuze aminoglycoside en voortzetting of onderbreking van de behandeling met Translarna.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi gekk í öllum tilvikum til baka þegar gjöf amínóglýkósíðs í bláæð var hætt og gjöf Translarna var ýmist haldið áfram eða rofin.
Dutch: Bovendien werd bij een blootstelling die veel hoger was dan bij patiënten een toegenomen incidentie van (zeldzame) urineblaastumoren waargenomen.
Icelandic: Auk þess kom fram fjölgun (mjög sjaldgæfra) æxla í þvagblöðru við altæka útsetningu sem var miklu meiri en hjá sjúklingum.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ataluren bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun atalúrens á meðgöngu.
Dutch: Pijn in ledematen, musculoskeletale pijn op de borst
Icelandic: Verkur í útlim, brjóstverkur
Dutch: Deze resultaten duiden erop dat van de patiënten die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kregen, bij een kleiner aantal een verslechtering in de 6MWD optrad gedurende 48 weken.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að gönguvegalengd (6MWD) skerðist hjá færri sjúklingum sem fá atalúren 40 mg/kg/sólarhring á 48 vikna tímabili.
Dutch: Neem een klaargemaakte dosis meteen na bereiding in.
Icelandic: Taka skal inn hvern tilbúinn skammt tafarlaust eftir blöndun.
Dutch: De gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen en ataluren moet worden vermeden (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf þessara lyfja og atalúrens (sjá kafla 4.3).
Dutch: De volledige inhoud van elk sachet moet worden vermengd met ten minste 30 ml dun vloeibare voeding (water, melk, vruchtensap) of drie eetlepels dik vloeibare voeding (yoghurt of appelmoes).
Icelandic: Allt innihald hvers skammtapoka ætti að blanda með að minnsta kosti 30 ml af vökva (vatni, mjólk, ávaxtasafa) eða 3 matskeiðum af hálf-fastri fæðu (jógúrt eða eplamauki).
Dutch: Aangezien het primaire eindpunt (verandering in 6MWD vanaf baseline tot week 48) geen statistische significantie (p≤0,05) behaalde, moeten alle andere p-waarden als nominaal beschouwd worden.
Icelandic: 48) náði ekki tölfræðilegri marktækni (p≤0,05), hafa engin önnur pgildi þýðingu.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen)
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum (afbrigðilegar rannsóknaniðurstöður)
Dutch: Pyrexie, gewichtsafname
Icelandic: Sótthiti, þyngdartap
Dutch: De gemiddelde verandering in de tijdfunctietests van baseline tot week 48 was kleiner in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg dan in de placeboarm voor wat betreft de tijd die nodig is om tien meter te rennen/lopen (1,5 seconden minder), de tijd die nodig is om vier traptreden omhoog te gaan (2,4 seconden minder) en de tijd die nodig is om vier traptreden omlaag te gaan (1,6 seconden minder), afbeelding 3.
Icelandic: 48 reyndist betri hjá hópnum sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring miðað við lyfleysuhópinn hvað varðar tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra (betri tími um 1,5 sekúndur), tíma sem tók að ganga upp 4 tröppur (betri tími um 2,4 sekúndur) og tíma sem tók að ganga niður 4 tröppur (betri tími um 1,6 sekúndur), mynd 3.
Dutch: Als de toediening van ataluren na de ochtend- of middagdosis minder dan drie uur verlaat is of na de avonddosis minder dan zes uur, moet de dosis worden ingenomen zonder het verdere doseringsschema te wijzigen.
Icelandic: Ef dregst að gefa atalúren í minna en 3 klukkustundir frá morgun- eða miðdegisskömmtum eða minna en 6 klukkustundir frá kvöldskammti skal taka skammtinn án nokkurra breytinga á þeim skammti sem á eftir fer.
Dutch: Als u meer dan drie uur te laat bent met het toedienen van Translarna na de ochtend- of middagdosis of meer dan zes uur na de avonddosis, mag u de dosis niet innemen.
Icelandic: Ef það dregst í meira en 3 klukkustundir eftir morgun- eða miðdegisskammtinn eða meira en 6 klukkustundir eftir kvöldskammtinn, skal ekki taka skammtinn.
Dutch: Deze bevindingen duidden erop dat gelijktijdige toediening van Translarna en intraveneuze aminoglycosiden het nefrotoxische effect van de aminoglycosiden kan versterken.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að samhliða gjöf Translarna og amínóglýkósíða í bláæð geti aukið eiturverkanir amínóglýkósíða á nýru.
Dutch: De aanbevolen dosis is hetzelfde voor alle leeftijdsbereiken, d.w.z. 10 mg/kg lichaamsgewicht in de ochtend, 10 mg/kg lichaamsgewicht in de middag en 20 mg/ kg lichaamsgewicht in de avond (voor een totale dagelijkse dosis van 40 mg/kg lichaamsgewicht).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er sá sami fyrir alla aldurshópa, þ.e. 10 mg/kg líkamsþyngdar að morgni, 10 mg/kg líkamsþyngdar á hádegi og 20 mg/kg líkamsþyngdar á kvöldin (heildarskammtur á sólarhring er 40 mg/kg líkamsþyngdar).
Dutch: De gemiddelde verandering in de waargenomen 6MWD van baseline tot week 48 was in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg dus 31,3 meter kleiner dan in de placeboarm (p=0,056).
Icelandic: Þar af leiðandi reyndist meðalbreyting á 6 mínútna gönguvegalengd frá grunngildi til 48. viku vera 31,3 metrum betri í atalúren- 40 mg/kg/sólarhring arminum en í lyfleysuarminum (p=0,056).
Dutch: Geneesmiddel
Icelandic: Lyfjagjöf
Dutch: De volledige inhoud van elk sachet moet worden vermengd met ten minste 30 ml dun vloeibare voeding (water, melk, vruchtensap), of drie eetlepels dik vloeibare voeding (yoghurt of appelmoes).
Icelandic: Blanda skal öllu innihaldi hvers skammtapoka í að minnsta kosti 30 ml af vökva (vatni, mjólk, ávaxtasafa), eða 3 matskeiðar af hálffastri fæðu (jógúrt eða eplamauki).
Dutch: Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie ataluren
Icelandic: Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa atalúren
Dutch: Verminderde eetlust, hypertriglyceridemie
Icelandic: Minnkuð matarlyst, hækkuð þríglýseríð í blóði
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast wanneer patiënten niet-ambulant worden.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum þegar rólfærni skerðist.
Dutch: Een open-label onderzoek met patiënten in de leeftijd van twee tot vijf jaar (n=14) is uitgevoerd ter beoordeling van de FK en veiligheid van ataluren.
Icelandic: 2-5 ára (n = 14) til að meta lyfjahvörf og öryggi atalúrens.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen in de relatieve biologische beschikbaarheid of schijnbare klaring bij steady-state als gevolg van verlies van ambulantie.
Icelandic: Hvorki kom fram greinilegur munur á hlutfallslegu aðgengi við jafnvægi né úthreinsun vegna taps á rólfærni.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf
Dutch: Meng de volledige inhoud van het sachet met ten minste 30 ml dun vloeibare voeding (water, melk, vruchtensap) of drie eetlepels dik vloeibare voeding (yoghurt of appelmoes).
Icelandic: Blanda skal öllu innihaldi hvers skammtapoka í að minnsta kosti 30 ml af vökva (vatni, mjólk, ávaxtasafa) eða 3 matskeiðar af hálffastri fæðu (jógúrt eða eplamauki).
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti
Dutch: Verpakkings -grootte
Icelandic: Innri umbúðir
Dutch: Gemiddelde (SA)
Icelandic: Meðaltal (SE)
Dutch: Gemiddeld Verschil a
Icelandic: Meðaltalsmunur a
Dutch: De patiënten kregen ofwel travoprost 0,004% eenmaal daags of timolol 0,5% (of 0,25% voor patiënten jonger dan 3 jaar oud) tweemaal daags.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 0,004% travóprost einu sinni á dag eða 0,5% tímólól (eða 0,25% fyrir sjúklinga yngri en 3 ára) tvisvar sinnum á dag.
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te worden.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá barnshafandi konum eða konum sem eru að reyna að verða barnshafandi.
Dutch: Draai nu om ►
Icelandic: Snúðu við blaðinu núna
Dutch: Het beste resultaat wordt behaald wanneer de dosis ‘s avonds wordt toegediend.
Icelandic: Bestur árangur næst ef lyfið er notað að kvöldi.
Dutch: Als een druppel naast het oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.
Icelandic: Ef dropinn lendir ekki í auganu skaltu reyna aftur.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moeten de patiënten op de hoogte worden gebracht van het feit dat een permanente verandering in de oogkleur zich kan voordoen.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að upplýsa sjúklingana um möguleikann á varanlegri breytingu á augnlit.
Dutch: Eén druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen, eenmaal per dag - 's avonds.
Icelandic: Einn dropi í sjúka augað eða augun einu sinni á dag - að kvöldi.
Dutch: B-2870 Puurs België of
Icelandic: B-2870 Puurs Belgía eða
Dutch: Travoprost is een ester "prodrug".
Icelandic: Travóprost er ester forlyf.
Dutch: Gebruik TRAVATAN alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft gezegd.
Icelandic: Aðeins skal nota TRAVATAN í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Dutch: Als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem dan meteen contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið barnshafandi skaltu tala við lækninn þegar í stað.
Dutch: Stop niet met het gebruik van TRAVATAN zonder uw arts te raadplegen.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota TRAVATAN án þess að tala við lækninn.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 of 3 flesjes.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 eða 3 glös.
Dutch: Maak het beschermende foliezakje niet open voordat u het flesje gaat gebruiken.
Icelandic: Opnaðu ekki hlífðarpokann fyrr en þú þarft að taka glasið í notkun.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor de volgende dosis.
Icelandic: Ekki skal setja meira af dropunum í augun fyrr en komið er að næsta venjulega skammti.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Dutch: Trek het ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een 'zakje' tussen het ooglid en het oog ontstaat.
Icelandic: Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi"
Dutch: SA = Standaardafwijking; BI = Betrouwbaarheidsinterval;
Icelandic: SE = Staðalskekkja; CI = Öryggisbil;
Dutch: TRAVATAN wordt gebruikt om een verhoogde druk in het oog bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 2 maanden te verlagen.
Icelandic: TRAVATAN er notað til að lækka háan augnþrýsting hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 mánaða aldri og upp úr.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van TRAVATAN op de vruchtbaarheid bij mensen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif TRAVATAN á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta kosti 5 mínútna millibili (sjá kafla 4.5).
Dutch: Elk flesje bevat 2,5 ml travoprost oogdruppels en elk flesje is verpakt in een beschermend foliezakje.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 2,5 ml af travóprost augndropum og hvert glas er í hlífðarpoka.
Dutch: • Houd uw hoofd of het hoofd van uw kind voorzichtig achterover.
Icelandic: Hallaðu höfði þínu eða barnsins aftur.
Dutch: Bij kinderen < 3 jaar oud die voornamelijk last hebben van PCG (primair congenitaal glaucoom), blijft een operatie (bijv. trabeculotomie/goniotomie) de eerstelijnsbehandeling.
Icelandic: Hjá börnum yngri en þriggja ára sem aðallega eru með meðfædda gláku (PCG, primary congenital glaucoma), er aðgerð (t.d. síuvefsskurður (trabeculotomy)/glæruhornsskurður (goniotomy)) enn fyrsti meðferðarkostur.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over veranderingen in uw ademhaling wanneer u TRAVATAN gebruikt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Icelandic: Hafir þú áhyggjur af breytingum á öndun, þegar þú notar TRAVATAN, skaltu leita ráða hjá lækninum eins fljótt og kostur er.
Dutch: De gemiddelde IOD-verlaging op week 12 in de leeftijdsgroep 2 maanden tot < 3 jaar was 1,8 mmHg in de travoprost-groep en 7,3 mmHg in de timolol-groep.
Icelandic: 12 í hópi tveggja mánaða til <3 ára var 1,8mmHg í travóprost-hópnum og 7,3 mmHG í tímólól-hópnum.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi langtímanotkunar hjá börnum.
Dutch: Elk 4 ml flesje zal 2,5 ml oplossing bevatten.
Icelandic: Hvert 4 ml glas inniheldur 2,5 ml af lausn.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir <1/10,000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrriliggjandi gögnum).
Dutch: Prostaglandinen en prostaglandine-analogen zijn biologisch actieve materialen die via de huid geabsorbeerd kunnen worden.
Icelandic: Prostaglandín og prostaglandín-hliðstæður eru líffræðilega virk efni sem geta frásogast í gegnum húðina.
Dutch: TRAVATAN mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij afdoende anticonceptieve maatregelen zijn genomen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: TRAVATAN má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem geta orðið barnshafandi nema örugg getnaðarvörn sé notuð (sjá kafla 5.3).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij de pediatrische patiënten waren oculaire hyperemie (16,9%) en groei van de wimpers (6,5%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá hjá börnum var blóðsókn til augna (16,9%) og vöxtur augnhára (6,5%).
Dutch: IOD-verlagingen voor deze groep werden gebaseerd op slechts 6 patiënten in de timolol-groep en 9 patiënten in de travoprost-groep waarbij 4 patiënten in de travoprost-groep versus 0 patiënten in de timolol-groep geen relevant gemiddelde IOD-verlaging op week 12 hadden.
Icelandic: Augnþrýstingslækkun í þessum hópi byggist á aðeins 6 sjúklingum í tímólól-hópnum og 9 sjúklingum í travóprost-hópnum, þar sem 4 sjúklingar í travóprost-hópnum á móti 0 sjúklingum í tímólól-hópnum höfðu að meðaltali enga augnþrýstingslækkun í viku
Dutch: Gebruik TRAVATAN uitsluitend om in uw ogen of de ogen van uw kind te druppelen.
Icelandic: Aðeins má nota TRAVATAN til að dreypa í auga(u) þitt (þín) eða barnsins .
Dutch: Tabel 1 Vergelijking van de gemiddelde IOD (mmHg)-verandering vanaf de uitgangswaarde op week 12
Icelandic: Tafla 1 Samanburður á meðalbreytingum augnþrýstings frá grunnlínu (mmHG) við viku
Dutch: Gemiddeld verschil is Travoprost - Timolol.
Icelandic: Meðaltalsmunur er Travóprost - Tímólól.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 2 maanden.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn undir tveggja mánaða aldri.
Dutch: Polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) Boorzuur (E284)
Icelandic: Hert pólýoxýetýlen-laxerolía 40 (HCO-40) Bórsýra (E284)
Dutch: • Knijp voorzichtig in het flesje zodat er één druppel TRAVATAN per keer uit komt (figuur 3).
Icelandic: Þrýstu varlega á glasið til að dropi af TRAVATAN komi úr því (mynd 3).
Dutch: Ga verder met de volgende dosis volgens schema.
Icelandic: Haltu áfram að nota lyfið samkvæmt fyrirmælum.
Dutch: Het kan alleen worden gebruikt, of samen met andere oogdruppels zoals bètablokkers, die ook de druk verlagen.
Icelandic: Nota má lyfið eitt sér eða ásamt öðrum dropum, t.d. beta-blokkum, sem einnig lækka þrýsting.
Dutch: Beide bijwerkingen werden waargenomen met een hogere incidentie bij kinderen en jongeren dan bij volwassenen.
Icelandic: Tíðni beggja aukaverkananna var hærri hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna.
Dutch: In een gelijkaardige 3 maanden durende studie bij volwassen patiënten traden deze bijwerkingen op met een incidentie van respectievelijk 11,4% en 0,0%.
Icelandic: Í svipaðri þriggja mánaða rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum var tíðni þessara aukaverkana 11, 4% og 0,0%, í þeirri röð.
Dutch: TRAVATAN kan de kleur van het oog geleidelijk aan veranderen door het aantal melanosomen (pigmentgranules) in de melanocyten te verhogen.
Icelandic: TRAVATAN getur smám saman breytt augnlit með því að fjölga melanínögnum (litarefnakorn) í sortufrumum.
Dutch: Als u of uw kind ook andere oogpreparaten gebruikt, zoals oogdruppels of oogzalf, wacht dan ten minste 5 minuten tussen het indruppelen van TRAVATAN en de andere oogpreparaten.
Icelandic: Ef þú eða barn þitt notið önnur augnlyf eins og augndropa eða augnsmyrsl skaltu bíða í 5 mínútur milli þess sem þú dreypir TRAVATAN í augað og notar hin augnlyfin.
Dutch: Reproductie-en ontwikkelingsstudies hebben een potent effect op vruchtverlies aangetoond, in hoge mate bij ratten en muizen (respectievelijk 180 pg/ml en 30 pg/ml plasma) bij blootstellingen van 1,2 tot 6 keer de klinische blootstelling (tot 25 pg/ml).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun og þroska hafa sýnt að mikið er um fósturlát hjá rottum og músum (við 180 pg/ml í plasma hjá rottum og við 30 pg/ml í plasma hjá músum) þegar útsetning er 1,2 til 6-föld klínísk útsetning (allt að 25 pg/ml).
Dutch: Deze veranderingen werden bij ongeveer de helft van de patiënten in klinische studies waargenomen en omvatten: toename van lengte, dikte, pigmentatie en/of van het aantal wimpers.
Icelandic: Þessar breytingar sáust hjá um helmingi sjúklinga í klínískum rannsóknum og eru meðal annars lenging, þykknun, dökknun og/eða fjölgun augnháranna.
Dutch: Travoprost heeft schadelijke farmacologische effecten op de zwangerschap en/of de foetus/het pasgeboren kind.
Icelandic: Travóprost hefur skaðleg lyfjafræðileg áhrif á meðgöngu og/eða fóstur/nýbura.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TRAVATAN bij kinderen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TRAVATAN hjá börnum undir tveggja mánaða aldri.
Dutch: EXP Weggooien 4 weken na eerste opening.
Icelandic: EXP Fargið 4 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Dutch: • Raak het oog of ooglid, het gebied rond het oog of andere oppervlakken niet aan met de druppelaar.
Icelandic: Snertu ekki augað, augnlokið, svæðið í kring eða annað yfirborð með dropasprotanum.
Dutch: • Als u zachte contactlenzen draagt, gebruik dan de oogdruppels niet met uw lenzen in.
Icelandic: Ef þú notar augnlinsur skaltu ekki nota augndropana meðan þú ert með linsurnar á augunum.
Dutch: De werkzaamheid- en veiligheidsgegevens in de leeftijdsgroep van 2 maanden tot < 3 jaar (9 patiënten) zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun í aldurshópnum tveggja mánaða til þriggja ára (9 sjúklingar) eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Dutch: • Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze handelingen dan voor het andere oog.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta við hitt augað.
Dutch: Zeer kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide zijn toegevoegd om de zuurgraad (pH) op peil te houden.
Icelandic: Örlitlu af saltsýru eða natríumhýdroxíði er bætt við til að halda sýrustigi (pH gildi) réttu.
Dutch: Bij de leeftijdsgroepen 3 tot < 12 jaar (n = 36) en 12 tot < 18 jaar (n = 26) was op week 12 de gemiddelde IOD-verlaging in de travoprost-groep vergelijkbaar met die in de timolol-groep.
Icelandic: Í aldurshópunum 3 til <12 ára (n=36) og 12 til <18 ára (n=26) var meðal augnþrýstingslækkun í viku 12 í travóprost-hópnum svipuð og í tímólól-hópnum.
Dutch: De bruine pigmentatie rond de pupil spreidt zich kenmerkend concentrisch uit naar de periferie van de aangedane ogen, maar de hele iris of delen ervan kunnen bruiner worden.
Icelandic: Brúna litabreytingin umhverfis ljósopið dreifist venjulega jafnt út frá miðju (concentrically) í átt að mörkum meðhöndlaða augans, en öll lithimnan eða hluti hennar getur orðið brúnleitari.
Dutch: De bijwerkingen werden verkregen uit klinische onderzoeken en post-marketinggegevens met TRAVATAN.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanirnar eru fengnar úr klínískum rannsóknum og við notkun eftir markaðssetningu TRAVATAN.
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 10 microgram polyquaternium-1 (POLYQUAD), 7,5 mg propyleenglycol, 2 mg polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) (zie rubriek 4.4)
Icelandic: -1 (POLYQUAD) 10 míkrógrömm, própýlenglýkól 7,5 mg, herta pólýoxýetýlen-laxerolíu (HCO-40) 2 mg (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het effect op de IOD werd waargenomen na de tweede week van behandeling en werd consistent behouden gedurende de hele periode van 12 weken van de studie voor alle leeftijdsgroepen.
Icelandic: Áhrifin á augnþrýstingslækkun komu fram eftir aðra viku meðferðar og héldust stöðug út 12 vikna tímabil rannsóknarinnar fyrir alla aldurshópa.
Dutch: Wat is TRAVATAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um TRAVATAN og við hverju það er notað
Dutch: Stop niet met het gebruik van TRAVATAN zonder eerst met uw arts of de behandelende arts van uw kind te praten, anders zal de druk in uw oog of het oog van uw kind niet onder controle zijn.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota TRAVATAN án samráðs við lækninn sem meðhöndlar þig eða barn þitt því að þá verður ekki stjórn á augnþrýstingnum, sem gæti leitt til sjóntaps.
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-instelling) Gezuiverd water
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla pH)