FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische ervaring wijst uit dat er een geneesmiddelinteractie bestaat tussen emicizumab en aPCC (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka pastāv zāļu mijiedarbība starp emicizumabu un aPCC (skatīt 4.4. un 4.8.
Dutch: Er zijn met Hemlibra geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd.
Latvian: Ar Hemlibra nav veikti dzīvnieku reprodukcijas pētījumi.
Dutch: De patiënt moet dan de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag toedienen.
Latvian: Pēc tam pacientam jālieto nākamā deva ierastajā plānotās devas lietošanas dienā.
Dutch: Verdere behandeling moet op de klinische omstandigheden van de betreffende persoon worden afgestemd.
Latvian: Turpmākā terapija jāpielāgo atbilstoši konkrētiem klīniskiem apstākļiem.
Dutch: Wat is Hemlibra?
Latvian: Kas ir Hemlibra
Dutch: Het jaarlijkse aantal bloedingen en het percentage patiënten die geen bloedingen hadden, werden berekend (zie tabel 11).
Latvian: Tika aprēķināts asiņošanas gadījumu skaits gadā un to pacientu procentuālā daļa, kuriem nebija neviena asiņošanas gadījuma (skatīt 11. tabulu).
Dutch: Voor deze demografische factor hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Latvian: Šā demogrāfiskā faktora dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Profylaxe met factor VIII (FVIII) kan worden voortgezet gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling met Hemlibra.
Latvian: Profilaktiska VIII faktora (FVIII) lietošana var tikt turpināta pirmajās 7 Hemlibra lietošanas dienās.
Dutch: ● Een kind kan het geneesmiddel zelf injecteren als de zorgverlener en ouder of verzorger van het kind daarmee akkoord zijn.
Latvian: Bērns var injicēt šīs zāles pats sev patstāvīgi, ja bērna veselības aprūpes speciālists un vecāks vai aprūpētājs tam piekrīt.
Dutch: het geneesmiddel deeltjes bevat.
Latvian: ● zāles satur daļiņas;
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt komen van Hemlibra moet de vergunninghouder in elke lidstaat met de nationale bevoegde instantie de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeenkomen, waaronder het communicatie- en distributieplan en andere aspecten van het programma.
Latvian: Pirms Hemlibra tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas formātu un saturu, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas veidi, un jebkādi citi ar programmu saistīti jautājumi.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Wanneer u Hemlibra bij uzelf toedient of als uw verzorger het injecteert, moeten u of uw verzorger de instructies in rubriek 7, "Instructies voor gebruik" zorgvuldig doorlezen en opvolgen.
Latvian: Ja Jūs Hemlibra injicējat pats sev vai, ja Jūsu aprūpētājs veic injekciju, Jums vai Jūsu aprūpētājam uzmanīgi jāizlasa un jāievēro norādījumi, kas sniegti 7. punktā "Lietošanas pamācība".
Dutch: Hoeveel Hemlibra moet u gebruiken?
Latvian: Cik daudz Hemlibra lietot
Dutch: Na een eenmalige subcutane injectie bij gezonde proefpersonen was de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 4 tot 5 weken.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas injekcijas veseliem indivīdiem eliminācijas pusperiods bija aptuveni 4 līdz 5 nedēļas.
Dutch: Zie voor meer informatie de rubriek "Geneesmiddel en materialen afvoeren".
Latvian: Papildu informāciju lūdzam skatīt punktā "Zāļu un piederumu likvidēšana".
Dutch: Hemlibra is bedoeld voor gebruik onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Latvian: Hemlibra paredzēts lietot veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Dutch: Dit omvat alle behandelingen met aPCC met uitzondering van die welke plaatsvonden gedurende de eerste 7 behandelingsdagen of 30 dagen na stopzetting van Hemlibra.
Latvian: Pieskaitīti visi aPPC terapijas gadījumi, izņemot tos, kuri bijuši pirmajās 7 dienās un 30 dienas pēc Hemlibra lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Patiënten dienden zich aan met trombocytopenie, microangiopathische hemolytische anemie en acute nierschade, zonder ernstige deficiëntie van de ADAMTS13-activiteit.
Latvian: Pacientiem izpaudās trombocitopēnija, mikroangiopātiska hemolītiskā anēmija un akūts nieru bojājums bez izteikta ADAMTS13 aktivitātes deficīta.
Dutch: Als het bloeden niet stopt neem dan contact op met uw zorgverlener.
Latvian: Ja asiņošana nebeidzas, lūdzam sazināties ar Jūsu veselības aprūpes speciālistu.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Hemlibra zonder te overleggen met uw arts.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Hemlibra, nekonsultējoties ar ārstu.
Dutch: Hemlibra is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden voor de behandeling van patiënten van alle leeftijdsgroepen met:
Latvian: Hemlibra ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus visās vecuma grupās ar
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Latvian: Ja zāles nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs.
Dutch: Behandeling dient ingesteld te worden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārsta, kuram ir pieredze hemofīlijas un/vai ar asiņošanu saistītu traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
Dutch: Injecteren in een spier kan ongemak veroorzaken.
Latvian: Injicēšana muskulī var izraisīt nepatīkamas sajūtas.
Dutch: Klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten
Latvian: Klīniskais pētījums ar pediatriskiem pacientiem
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Dutch: Intra-patiënt comparatorgegevens uit de NIS.
Latvian: Salīdzinošie dati par pacientiem no NIS.
Dutch: Hemlibra is bedoeld als langdurige profylactische behandeling.
Latvian: Hemlibra paredzēts ilgstošai profilaktiskai terapijai.
Dutch: Voer de ongebruikte oplossing op passende wijze af.
Latvian: Neizlietotais šķīdums atbilstoši jāizmet.
Dutch: Het is niet bekend of emicizumab schade aan de foetus kan veroorzaken als het wordt toegediend aan een zwangere vrouw of het voortplantingsvermogen kan beïnvloeden.
Latvian: Nav zināms, vai emicizumabs var radīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces, un vai tas var ietekmēt reproduktivitāti.
Dutch: zwart worden van de huid - dit kan een symptoom zijn van ernstige beschadiging van het huidweefsel.
Latvian: ādas melnēšana - šis simptoms var būt smaga ādas audu bojājuma pazīme.
Dutch: Hemlibra kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Latvian: Hemlibra var lietot visās vecuma grupās.
Dutch: Na een grondige training in de techniek van het subcutaan injecteren mag een patiënt Hemlibra bij zichzelf injecteren, of de verzorger van de patiënt mag injecteren als de arts vaststelt dat dit kan.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības par subkutāno injekciju tehniku pacients var injicēt Hemlibra patstāvīgi, vai arī to var injicēt pacienta aprūpētājs, ja ārsts uzskata, ka tas ir atbilstoši.
Dutch: Deze snelle verbetering is anders dan het gebruikelijke klinische beloop dat wordt gezien bij atypisch hemolytisch uremisch syndroom en klassieke vormen van TMA, zoals trombotische trombocytopenische purpura (zie rubriek 4.8).
Latvian: Šāda strauja stāvokļa uzlabošanās atšķiras no ierastās klīniskās norises, kādu novēro atipiska hemolītiskiurēmiskā sindroma un klasiskas TMA, piemēram, trombotiskas trombocitopēniskas purpuras, gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: ● Herhaal de bovenstaande stappen totdat u de grotere luchtbellen heeft verwijderd.
Latvian: Atkārtojiet iepriekš minētās darbības, līdz esat atbrīvojies no lielākiem gaisa pūslīšiem.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een bloedstolsel vormen in de bloedvaten en deze blokkeren, wat levensbedreigend kan zijn.
Latvian: Retos gadījumos asins receklis var veidoties asinsvados, tos nosprostojot, kas var būt dzīvībai bīstami.
Dutch: ● Als u bloeddruppels op de injectieplaats ziet, kunt u ten minste 10 seconden een steriel watje of gaasje tegen de injectieplaats houden tot het bloeden is gestopt.
Latvian: Ja injekcijas vietā redzami asiņu pilieni, varat vismaz uz 10 sekundēm piespiest injekcijas vietai sterilu vates bumbiņu vai marli, līdz asiņošana apturēta.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij mensen.
Latvian: Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Dutch: ● Injecteer uzelf of iemand anders niet tot uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dat moet doen.
Latvian: Neinjicējiet šīs zāles sev vai kādam citam, ja vien veselības aprūpes speciālists Jums nav parādījis, kā tas jādara.
Dutch: De patiënt mag niet twee doses op dezelfde dag gebruiken om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Pacients vienas dienas laikā nedrīkst lietot divas devas, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Belangrijke informatie na de injectie:
Latvian: Svarīga informācija pēc injekcijas
Dutch: Wanneer uw kind jonger dan 1 jaar is zal uw arts Hemlibra alleen voorschrijven als de te verwachten voor- en nadelen bij gebruik van dit middel zorgvuldig zijn overwogen.
Latvian: Ja Jūsu bērns vēl nav sasniedzis viena gada vecumu, ārsts var parakstīt Hemlibra tikai pēc tam, kad rūpīgi izvērtēts paredzamais ieguvums un risks no šo zāļu lietošanas.
Dutch: Hemlibra is alleen voor subcutaan gebruik en moet met passende aseptische techniek worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Latvian: Hemlibra paredzēts tikai subkutānai lietošanai, un tas jāievada aseptiski (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Van alle gevallen van behandeling met aPCC ging het bij 68% om slechts één infusie < 100 E/kg.
Latvian: 68 % no visiem aPCC terapijas gadījumiem tika lietota tikai viena infūzija < 100 V/kg.
Dutch: De patiëntdosis (in mg) en het volume (in ml) moeten als volgt worden berekend:
Latvian: Pacienta deva (mg) un zāļu tilpums (ml) jāaprēķina šādi:
Dutch: De Haemo-QoL-SF is een valide en betrouwbare maatstaaf van HRQoL.
Latvian: Haemo-QoL-SF anketa ir validēts un drošs HRQoL vērtēšanas instruments.
Dutch: Alleen patiënten uit de NIS werden in deze vergelijking geïncludeerd, omdat gegevens over bloeding en behandeling verzameld werden met dezelfde mate van granulariteit als in HAVEN 3.
Latvian: Šādai salīdzināšanai tika izmantoti tikai tie pacienti, kuri bija piedalījušies NIS, jo dati par asiņošanu un ārstēšanu tika apkopoti ar vienādu izkliedes pakāpi, kā tas notika pētījumā HAVEN 3.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden zijn verricht, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Dutch: Bij mensen met deze aandoening kan de binnenwand van de bloedvaten beschadigd zijn en kunnen zich bloedstolsels vormen in de kleine bloedvaten.
Latvian: Cilvēkiem ar šo slimību var būt bojāta asinsvadu iekšējā sieniņa un mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi.
Dutch: IgG-antilichamen worden in hoge mate door lysosomale proteolyse gekataboliseerd en daarna door het lichaam uitgescheiden of hergebruikt.
Latvian: IgG antivielas galvenokārt tiek katabolizētas lizosomālās proteolīzes ceļā un pēc tam izvadītas no organisma vai izmantotas atkārtoti.
Dutch: Gemiddelde cumulatieve hoeveelheid aPCC gedurende 24 uur (E/kg/24 uur)
Latvian: Vidējais kopējais aPCC daudzums 24 stundu laikā (V/kg 24 stundu laikā)
Dutch: Toediening door de patiënt en/of verzorger
Latvian: Ja zāles ievada pacients un/vai aprūpētājs
Dutch: ● Bij beslissingen met betrekking tot dosisaanpassingen moet rekening gehouden worden met de halfwaardetijd van de geneesmiddelen, in het bijzonder omdat het onderbreken van emicizumab mogelijk niet direct effect heeft.
Latvian: Pieņemot lēmumu par devas pielāgošanu, jāņem vērā zāļu pusperiods, proti, emicizumaba lietošanas pārtraukšanai var nebūt tūlītēja efekta.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening van 1 mg/kg tussen de 80,4% en 93,1%, afhankelijk van de injectieplaats.
Latvian: Veseliem indivīdiem absolūtā biopieejamība pēc devas 1 mg/kg subkutānas ievadīšanas atkarībā no injekcijas vietas bija no 80,4% līdz 93,1%.
Dutch: Hemlibra heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Hemlibra neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Als u meer Hemlibra gebruikt dan u zou moeten krijgen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis Hemlibra vairāk nekā noteikts, nekavējoties informējiet ārstu.
Dutch: Net als met alle therapeutische eiwitten is er bij patiënten die worden behandeld met emicizumab kans op een immuunrespons.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuru terapeitisku proteīnu, ar emicizumabu ārstētajiem pacientiem iespējama imūnreakcija.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar het gebruik van emicizumab bij zwangere vrouwen.
Latvian: Klīnisko pētījumu par emicizumaba lietošanu grūtniecēm nav.
Dutch: De mediane blootstellingsduur in de onderzoeken was 33 weken (bereik: 0,1 tot 94,3 weken).
Latvian: Šo zāļu lietošanas ilguma mediāna pētījumos bija 33 nedēļas (diapazons: 0,1 līdz 94,3 nedēļas).
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid nam af bij hogere leeftijd, maar er werden in de farmacokinetiek van emicizumab tussen proefpersonen < 65 jaar en proefpersonen ≥ 65 jaar geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen.
Latvian: Līdz ar lielāku vecumu samazinājās relatīvā biopieejamība, taču starp pētāmajām personām < 65 gadu vecumā un pētāmajām personām ≥ 65 gadu vecuma nenovēroja klīniski nozīmīgas emicizumaba farmakokinētikas atšķirības.
Dutch: Behandeling van de TMA bestond uit ondersteunende zorg met of zonder plasmaferese en hemodialyse.
Latvian: TMA ārstēšana ietvēra atbalstošu aprūpi ar plazmaferēzi un hemodialīzi vai bez tām.
Dutch: Het is belangrijk dat u een huidplooi beetpakt, om ervoor te zorgen dat u het geneesmiddel onder de huid injecteert (in het vetweefsel) en niet in dieper gelegen weefsel (in spieren).
Latvian: Ādas satveršana ir svarīga, lai Jūs injicētu zāles zem ādas (taukaudu slānī), bet ne dziļāk (muskulī).
Dutch: De ervaring met een overdosis van Hemlibra is beperkt.
Latvian: Pieredze ar Hemlibra pārdozēšanu ir ierobežota.
Dutch: De Adapted InhibQoL is een valide en betrouwbare maatstaaf van HRQoL.
Latvian: Adaptētā InhibQol anketa ir validēts un drošs HRQoL vērtēšanas instruments.
Dutch: De farmacokinetiek van emicizumab is bepaald via niet-compartimentele analyse bij gezonde proefpersonen en aan de hand van een farmacokinetische populatieanalyse van een database met 389 patiënten met hemofilie A.
Latvian: Emicizumaba farmakokinētika vērtēta veselām pētāmajām personām beznodalījumu analīzē un izmantojot datubāzi, kurā apkopoti populācijas farmakokinētikas dati par 389 pacientiem ar A
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van aPCC tijdens behandeling met Hemlibra, zie rubriek 2: "Mogelijk ernstige bijwerkingen bij gebruik van aPCC terwijl Hemlibra wordt gebruikt".
Latvian: Vairāk informācijas par aPCC lietošanu Hemlibra terapijas laikā skatīt 2. punktā: "Hemlibra lietošanas laikā iespējami bīstamas aPCC lietošanas blakusparādības."
Dutch: De Physical Health score (d.w.z., pijnlijke zwellingen, aanwezigheid van gewrichtspijn, pijn bij het bewegen, moeite met het lopen van lange afstanden en meer tijd nodig hebben om zich klaar te maken) en de totaalscore (som van alle scores) waren in het protocol gedefiniëerde klinisch relevante uitkomstmaten.
Latvian: i., sāpīgas tūskas, locītavu sāpes, sāpes kustoties, iešanas grūtības vai nepieciešams ilgāks laiks, lai sagatavotos dienas gaitām) un kopējo punktu skaitu (visu vērtējumpunktu summa), kas bija protokolā noteiktie interesējošie mērķa kritēriji.
Dutch: De gemiddelde blootstellingstijd (±SD) voor alle patiënten in het onderzoek was 21,38 weken (12,01).
Latvian: Vidējais zāļu iedarbības laiks (+standartnovirze) visiem pētījuma pacientiem bija 21,38 nedēļas (12,01).
Dutch: De injectieflacons mogen nooit worden blootgesteld aan temperaturen boven de 30°C.
Latvian: Flakoni nekādā gadījumā nedrīkst atrasties temperatūrā virs 30 °C.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van emicizumab op de melkproductie of de aanwezigheid ervan in moedermelk.
Latvian: Pētījumi, lai vērtētu emicizumaba ietekmi uz piena veidošanos vai tā klātbūtni pienā, nav veikti.
Dutch: Binnen een week na stopzetting van aPCC en onderbreking van Hemlibra werden tekenen van verbetering gezien.
Latvian: Vienas nedēļas laikā pēc aPCC lietošanas pabeigšanas un Hemlibra lietošanas pārtraukšanas novēroja stāvokļa uzlabošanos.
Dutch: Als een patiënt een geplande subcutane injectie met Hemlibra vergeet, moet de patiënt geïnstrueerd worden om de vergeten dosis zo snel mogelijk toe te dienen, tot een dag vóór de dag van de volgende geplande dosis.
Latvian: Ja pacients aizmirst plānoto subkutāno Hemlibra injekciju, pacientam jānorāda lietot aizmirsto devu, cik drīz vien iespējams, līdz dienai pirms nākamās plānotās devas lietošanas dienas.
Dutch: Na meerdere subcutane injecties bij hemofilie A-patiënten was de schijnbare klaring 0,272 l/dag; de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd was 26,8 dagen.
Latvian: Pēc vairākām subkutānām injekcijām pacientiem ar A hemofīliju šķietamais klīrenss bija 0,272 l dienā, un šķietamais eliminācijas pusperiods bija 26,8 dienas.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses bij patiënten met hemofilie A lieten zien dat etniciteit geen invloed had op de farmacokinetiek van emicizumab.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze par pacientiem ar A hemofīliju liecināja, ka rase neietekmē emicizumaba farmakokinētiku.
Dutch: ● Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe Hemlibra moet worden geïnjecteerd.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā injicēt Hemlibra.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Hemlibra in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met erfelijke factor VIII-deficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Hemlibra vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par iedzimta VIII faktora deficīta ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Oppervlakkige tromboflebitis
Latvian: Virspusējs tromboflebīts
Dutch: Deze instructies zijn alleen voor gebruik met de Flaconadapter.
Latvian: Šī pamācība paredzēta tikai tad, ja tiek lietots flakona adapters.
Dutch: De NIS is een observationeel onderzoek met als hoofddoel gedetailleerde klinische gegevens vast te leggen over de bloedingsepisodes en het gebruik van hemofiliemiddelen door patiënten met hemofilie A buiten de setting van een interventioneel onderzoek.
Latvian: NIS ir novērošanas pētījums, kura galvenais mērķis ir fiksēt detalizētus klīniskos datus par asiņošanas epizodēm un hemofīlijas ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu pacientiem ar A hemofīliju ārpus intervenci ietverošiem pētījumiem.
Dutch: Verminderde werkzaamheid werd gemeld bij 1 van de 398 patiënten.
Latvian: 1 no 398 pacientiem tika ziņots par efektivitātes zudumu.
Dutch: ● een reactie op de plek waar de injectie is gegeven (roodheid, jeuk, pijn)
Latvian: ● reakcija injekcijas vietā (apsārtums, nieze, sāpes);
Dutch: Modellen laten zien dat minder frequente toediening bij patiënten met hypoalbuminemie en een laag lichaamsgewicht in verhouding tot hun leeftijd resulteert in lagere blootstelling aan emicizumab; simulaties geven aan dat deze patiënten nog steeds het voordeel hebben van klinisch relevante beheersing van bloedingen.
Latvian: Modelēšana liecina, ka retāka zāļu lietošana pacientiem, kuriem ir hipoalbuminēmija un vecumam neatbilstoši maza ķermeņa masa, izraisa emicizumaba kopējās iedarbības samazināšanos; simulācija liecina, ka šie pacienti aizvien saņemtu ieguvumu no klīniski nozīmīgas asiņošanas kontroles.
Dutch: Schrijf elke keer dat u Hemlibra gebruikt de naam en het partijnummer van het geneesmiddel op.
Latvian: Ikreiz, kad lietojat Hemlibra, jāpieraksta zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Dutch: Minder dan 5% van de patiënten testte positief voor antiemicizumab-antilichamen en < 1% van de patiënten had anti-emicizumab-antilichamen met een neutraliserende capaciteit (op basis van een verminderd farmacokinetiek).
Latvian: Mazāk par 5% pacientu tika konstatētas antivielas pret emicizumabu, un < 1 % pacientu bija emicizumabu neitralizēt spējīgas antivielas (pamatojoties uz farmakokinētikas vājināšanos).
Dutch: Hemlibra verhoogt het stollingspotentieel van de patiënt.
Latvian: Hemlibra palielina koagulācijas spēju pacienta organismā.
Dutch: Patiënten die onbedoeld een overdosis krijgen, moeten direct met een arts contact opnemen en zorgvuldig worden gecontroleerd.
Latvian: Pacientiem, kuri nejauši pārdozējuši šīs zāles, nekavējoties jāsazinās ar ārstu, un viņi rūpīgi jānovēro.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume (V/F), geschat op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij hemofilie A-patiënten na meerdere subcutane doses emicizumab was 10,4 l.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (V/F), kas aprēķināts, pamatojoties uz populācijas FK analīzi, pacientiem ar A hemofīliju pēc vairāku emicizumaba devu subkutānas ievadīšanas bija 10,4 l.
Dutch: De mediane observatieduur voor deze patiënten was 29,6 weken (spreiding: 18,4 tot 63,0 weken).
Latvian: Pacientu novērošanas mediāna bija 29,6 nedēļas (18,4 -63,0 nedēļas).
Dutch: ● Buik, behalve de 5 cm rond uw navel.
Latvian: ● vēderu, izņemot 5 cm zonu ap nabu;
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer laboratoriumtests op basis van de intrinsieke stollingsroute worden gebruikt, aangezien de misinterpretatie van de resultaten kan leiden tot onderbehandeling van patiënten met bloedingen, wat mogelijk tot ernstige en levensbedreigende bloedingen kan leiden.
Latvian: Ja izmanto uz iekšējo asinsreces ceļu balstītus testus, jāievēro piesardzība, jo, nepareizi interpretējot rezultātus, pacienti, kuriem ir asiņošanas epizodes, var saņemt nepietiekamu ārstēšanu, kā rezultātā iespējama smaga vai dzīvībai bīstama asiņošana.
Dutch: ● Gebruik bij iedere injectie die u toedient een andere injectieplaats die ten minste 2,5 centimeter verwijderd is van het gebied dat voor uw vorige injectie is gebruikt.
Latvian: ● katrai injekcijai Jums jāizmanto cita injekcijas vieta, vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas;
Dutch: Injecteer geen twee doses op één dag om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Neinjicējiet vienā dienā divas devas, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: ● Als uw naaldencontainer bijna vol is, moet u de lokale richtlijnen volgen voor het correct afvoeren ervan.
Latvian: Kad asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu tvertne būs gandrīz pilna, Jums vajadzēs ievērot vietējos norādījumus par asiem priekšmetiem paredzētās tvertnes pareizu iznīcināšanu.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van emicizumab is in een farmacokinetische populatieanalyse beoordeeld bij 13 proefpersonen van 65 jaar en ouder (geen enkele proefpersoon was ouder dan 77 jaar).
Latvian: Vecuma ietekme uz emicizumaba farmakokinētiku vērtēta populācijas farmakokinētikas analīzē, kurā tika iekļauti dati par trīspadsmit pētāmajām personām, kuru vecums bija 65 gadu vai vairāk (neviena no pētāmajām personām nebija vecāka par 77 gadiem).
Dutch: Emicizumab is een gehumaniseerd monoklonaal gemodificeerd immunoglobuline G4 (IgG4) antilichaam met een bispecifieke structuur.
Latvian: Emicizumabs ir humanizētas monoklonālas, modificētas imūnglobulīna G4 (IgG4) antivielas ar bispecifisku antivielas struktūru.
Dutch: Bij patiënten van ≥ 65 jaar worden geen dosisaanpassingen aanbevolen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadi, devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).