FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies wird Ihr Arzt entscheiden.
Slovak: Rozhodne o tom váš lekár.
German: Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
Slovak: Umyte a osušte si ruky.
German: • 2 saubere Gläser
Slovak: • 2 čisté sklenené poháre
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und bei Erwachsenen und Kindern fatale Folgen haben.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu mať fatálne následky u dospelých a detí.
German: Erhöhte Exposition erwartet (Die Wirkung variiert stark).
Slovak: Očakáva sa zvýšená expozícia (účinok sa značne líši).
German: Verwenden Sie keine Säfte oder andere Flüssigkeiten.
Slovak: Nepoužívajte džús ani ďalšie iné tekutiny.
German: In allen Fällen einer Überdosierung sollten allgemeine, unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania je potrebné začať s celkovými podpornými opatreniami.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Juli 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júla 2015
German: Verwendung eines kleinen Glases
Slovak: Použitie malého skleneného pohára
German: Möglicherweise ist eine dringende Behandlung erforderlich.
Slovak: Môže byť potrebné neodkladné lekárske ošetrenie.
German: Präklinische Studien an Ratten zeigen:
Slovak: Predklinické štúdie na potkanoch naznačili:
German: Es ist darauf zu achten, dass die gesamte Dosis eingenommen wird.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa požila celá dávka.
German: Anteil Patienten (%)
Slovak: Podiel pacientov (%)
German: Relative Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť/bioekvivalencia
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für den primären Endpunkt sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Slovak: Výsledky účinnosti pre primárne cieľové ukazovatele sú zhrnuté v tabuľke 5.
German: Ein weiterer klinischer Nutzen, wie eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome, wurde nicht gezeigt.
Slovak: Ďalší klinický prínos, ako napr. zlepšenie príznakov spojených s ochorením, nebol preukázaný.
German: Es gibt keine Wirksamkeitsdaten bei älteren Patienten
Slovak: Údaje účinnosti u starších pacientov nie sú dostupné
German: Was ist Votubia und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Votubia a na čo sa používa
German: Sie benötigen:
Slovak: Budete potrebovať:
German: Langzeitbeobachtung
Slovak: Dlhodobé monitorovanie
German: Luft entfernen
Slovak: Odstránenie vzduchu
German: Statistisch signifikant gemäß Bonferroni-Holm-Verfahren d
Slovak: Štatisticky významné podľa BonferroniHolmovej metódy d
German: Neue Everolimus-Dosis = aktuelle Dosis x (Zielkonzentration / aktuelle Konzentration)
Slovak: Nová dávka everolimu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia / súčasná koncentrácia)
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia tieto príznaky.
German: • Ein kleines Glas (maximal 100 ml)
Slovak: 1 malý sklenený pohár (maximálny objem 100 ml)
German: Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy, ktoré by prípadne mohli otehotnieť, musia počas liečby a po dobu 8 týždňov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
German: Votubia kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Slovak: Votubia môže ovplyvniť plodnosť u mužov a žien.
German: Der genaue Wirkmechanismus zur Verringerung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit TSC ist jedoch nicht vollständig geklärt.
Slovak: Avšak presný mechanizmus účinku v redukcií záchvatov spojených s TSC nie je úplne objasnený.
German: Die Häufigkeit beruht auf der Anzahl der Frauen zwischen 10 und 55 Jahren während der Behandlung in den zusammengefassten Daten
Slovak: Frekvencia zo združených údajov na základe počtu žien vo veku 10 až 55 rokov počas liečby
German: Primäre Analyse der doppelblinden Phase.
Slovak: Primárna analýza pre fázu dvojitého zaslepenia.
German: Das Wiederauftreten einer Infektion ist eine erwartete Reaktion während der Immunsuppression.
Slovak: Reaktivácia infekcie je očakávaná reakcia v obdobiach imunosupresie.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten keine Auswirkung von Votubia auf das Wachstum und die pubertäre Entwicklung.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní nepreukázali vplyv Votubie na rast a pubertálny vývoj.
German: Die Pharmakokinetik von Everolimus wurde nicht bei Patienten unter 1 Jahr untersucht.
Slovak: Farmakokinetika everolimu nebola skúmaná u pacientov mladších ako 1 rok.
German: Gleichzeitige ketogene Diät
Slovak: Súbežná ketogénna diéta
German: Die mediane Dauer der doppelblinden Studienphase betrug 18 Wochen.
Slovak: Medián trvania dvojito zaslepenej fázy v štúdii bol 18 týždňov.
German: Votubia kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovak: Votubia môže poškodiť nenarodené dieťa a užívanie počas tehotenstva sa neodporúča.
German: Bei keinem Patienten war während des gesamten Studienverlaufs ein chirurgischer Eingriff wegen SEGA erforderlich.
Slovak: Žiaden pacient nepotreboval počas celeho priebehu štúdie kvôli SEGA chirurgický zákrok.
German: wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Votubia wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Votubiou sa môže opäť vyskytnúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
German: Diese Hinweise gelten für Dosen zwischen 1 mg und 10 mg.
Slovak: Tieto pokyny sú určené pri užívaní dávky medzi 1 mg a 10 mg.
German: 25 ml Wasser
Slovak: 25 ml vody
German: ≥ 6 Jahre
Slovak: ≥6 rokov
German: Die Verringerung der Häufigkeit von Krampfanfällen blieb über einen Beobachtungszeitraum von ca. 2 Jahren erhalten.
Slovak: Zníženie frekvencie záchvatov sa udržalo počas obdobia hodnotenia, ktoré bolo približne 2 roky.
German: Everolimus wird als nicht ausreichend dialysierbar eingestuft (weniger als 10% wurden während 6 Stunden Hämodialyse entfernt).
Slovak: Everolimus sa nepovažuje za dialyzovateľný v relevantnej miere (menej ako 10 % bolo odstránených po 6 hodinách hemodialýzy).
German: Es wird wie eine trübe Flüssigkeit aussehen (bekannt als Suspension zum Einnehmen).
Slovak: Bude vyzerať ako zakalená tekutina (označovaná ako perorálna suspenzia).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Everolimus zur Behandlung von anderen Erkrankungen als TSC eingenommen haben:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov užívajúcich everolimus v liečbe iných ochorení ako je TSC:
German: Partielle Anfälle beginnen, in dem sie zunächst nur eine Gehirnhälfte betreffen, aber sie können sich ausdehnen und sich auf größere Gebiete in beiden Gehirnhälften ausbreiten (sogenannte „sekundäre Generalisation").
Slovak: Parciálne záchvaty začínajú tak, že ovplyvňujú jednu polovicu mozgu ale môžu sa rozšíriť do väčších oblastí na obidvoch stranách mozgu (nazývané ako „sekundárna generalizácia").
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte mať deti.
German: Votubia muss einmal täglich immer zur gleichen Tageszeit und dann immer entweder zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Votubia sa musí podávať perorálne raz denne v rovnakom čase každý deň, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
German: Die Nierenfunktion der Patienten sollte überwacht werden, vor allem, wenn die Patienten zusätzliche Risikofaktoren haben, die die Nierenfunktion weiter verschlechtern könnten.
Slovak: Funkcia obličiek sa má monitorovať najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi, ktoré môžu funkciu obličiek ďalej zhoršovať.
German: Eine vollständige, bebilderte Anleitung befindet sich unter „Hinweise für die Anwendung" am Ende der Packungsbeilage.
Slovak: Úplný a ilustrovaný návod na použitie sa nachádza na konci písomnej informácie pre používateľa „Návod na použitie".
German: Efavirenz, Nevirapin
Slovak: Efavirenz, nevirapín
German: Votubia enthält Lactose (Milchzucker).
Slovak: Votubia obsahuje laktózu (mliečny cukor).
German: Votubia wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten:
Slovak: Použitie Votubie sa neodporúča u pacientov:
German: Votubia kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Votubia môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Unabhängige zentrale Beurteilung
Slovak: Nezávislý centrálny posudok
German: In der Gesamtpopulation waren 57,3% der Patienten männlich und 93,2% Kaukasier.
Slovak: Z celkovej populácie bolo 57,3% mužského pohlavia a 93,2 % bolo kaukazskej rasy.
German: • Etwa 50 ml Wasser zur Zubereitung der Suspension
Slovak: Približne 50 ml vody na prípravu suspenzie
German: Eine häufigere Kontrolle wird empfohlen, wenn Votubia gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die eine Hyperglykämie verursachen könnten.
Slovak: Častejší monitoring sa odporúča v prípade, ak sa Votubia podáva súbežne s inými liekmi, ktoré môžu indukovať hyperglykémiu.
German: Alle Patienten, die mindestens eine Dosis Everolimus erhielten, wurden bis zum Ausscheiden aus der Studie oder bis zum Studienende beobachtet.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostali aspoň jednu dávku everolimusu, boli sledovaní až do ukončenia podávania lieku alebo ukončenia štúdie.
German: Falls möglich, sollten während der Behandlung immer dieselbe Bestimmungsmethode und das gleiche Labor für das therapeutische Arzneimittelmonitoring verwendet werden.
Slovak: Ak je to možné, v priebehu celej liečby sa má používať na terapeutické sledovanie lieku rovnaký test a laboratórne vyšetrenie.
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass Everolimus bei diesem neuronalen Modell zur TSC hoch aktiv ist und der Nutzen anscheinend auf die Wirkungen hinsichtlich einer Hemmung von mTORC1 zurückzuführen ist.
Slovak: Stručne, everolimus je vysoko aktívny v tomto neurónovom modeli TSC, pričom prínosy možno zjavne pripísať účinku na inhibíciu mTORC1.
German: Hinweis: Die Wassermenge in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen muss nicht genau abgemessen werden, es sollten jedoch alle Tabletten bedeckt sein.
Slovak: Poznámka: Množstvo vody v perorálnej striekačke nemusí byť presné, ale všetky tablety musia byť ponorené.
German: Füllen Sie ein kleines Glas mit Wasser (trinkbares Leitungswasser oder stilles Tafelwasser).
Slovak: Naplňte malý pohárik vodou (pitnou vodou alebo neperlivou balenou vodou).
German: Finale Analyse
Slovak: Finálna analýza
German: Das exakte 95%-KI wurde mit der Methode von Clopper-Pearson bestimmt.
Slovak: Presný 95 % IS získaný použitím Clopper-Pearsonovej metódy b
German: Die Handhabung von schweren und/oder intolerablen, vermuteten Nebenwirkungen kann eine Reduktion der Dosis und/oder eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit Votubia erforderlich machen.
Slovak: Zvládnutie závažných a/alebo netolerovateľných podozrivých nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie a/alebo dočasné prerušenie liečby Votubiou.
German: x H
Slovak: (m x h
German: Wenn Sie eine spezielle Diät befolgen, um die Häufigkeit Ihrer Krampfanfälle zu verringern, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen.
Slovak: Ak dodržujete osobitnú diétu na zníženie frekvencie vašich záchvatov, prosím povedzte to svojmu lekárovi pred začatím užívania Votubie.
German: Votubia kann ein Kind, das gestillt wird, schädigen.
Slovak: Votubia môže poškodiť dojčené dieťa.
German: Die Ausgangswerte der Anfallshäufigkeit und zeitnormalisierten Cmin waren jeweils signifikante Faktoren (α=0,05) bei der Vorhersage der absoluten Anfallshäufigkeit im linearen Regressionsmodell.
Slovak: Rovnako východisková hodnota frekvencie záchvatov, ako aj TN-Cmin boli významnými faktormi (α=0,05) pri predikovaní absolútnej hodnoty frekvencie záchvatov v lineárnom regresnom modeli.
German: Wichtige Informationen für Pflegekräfte
Slovak: Dôležitá informácia pre opatrovateľov
German: Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Votubia auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat.
Slovak: Týmito skúškami sa preverí množstvo krviniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom organizme, aby sa zistilo, či Votubia má neželaný účinok na tieto bunky.
German: c p-Werte mittels des nach Altersgruppe stratifizierten Cochran-Mantel-Haenszel-Tests berechnet d
Slovak: c p-hodnoty vypočítané Cochran-Mantel-Haenszelovým testom stratifikovaným podľa vekových podskupín d
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Anzeichen eines Angioödems)
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (prejavy angioedému)
German: Die beiden Darreichungsformen dürfen nicht kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Slovak: Tieto dve liekové formy sa nesmú kombinovať, aby sa dosiahla požadovaná dávka.
German: Füllen Sie das Glas erneut mit derselben Menge Wasser (etwa 30 ml), rühren Sie den verbleibenden Inhalt vorsichtig um und trinken Sie den ganzen Inhalt, um sicher zu gehen, dass Sie die volle Dosis von Votubia Tabletten eingenommen haben.
Slovak: Opäť naplňte pohár rovnakým množstvom vody (približne 30 ml), jemne premiešajte zostávajúci obsah a vypite celý obsah, aby ste určite užili plnú dávku tabliet Votubie.
German: Verrühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig mit einem Löffel und fahren Sie dann unmittelbar mit Schritt 8 fort.
Slovak: Premiešajte zľahka lyžičkou obsah pohára a ihneď prejdite k bodu 8.
German: In diesem Fall darf eine Dosis von 2,5 mg täglich nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: V takom prípade nesmie byť prekročená dávka 2,5 mg denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Während der Behandlung mit Votubia ist die Immunreaktion auf die Impfung möglicherweise beeinträchtigt und Impfungen können deshalb weniger wirksam sein.
Slovak: Počas liečby Votubiou môže byť ovplyvnená imunitná odpoveď na vakcináciu, preto vakcinácia môže byť menej účinná.
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Everolimus verändert werden können
Slovak: Látky, ktorých plazmatickú koncentráciu môže meniť everolimus
German: Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?
Slovak: Ako užívať tento liek
German: Progressionen wurden nur im Placebo-Arm beobachtet (15,4%; p=0,0002).
Slovak: Progresie sa pozorovali len v skupine s placebom (15,4%; p=0,0002).
German: Nach der Kernphase der Studie konnten die Patienten in eine Erweiterungsphase aufgenommen werden, in der das SEGA-Volumen alle 6 Monate beurteilt wurde.
Slovak: Po základnej fáze liečby sa pacienti mohli zaradiť do predlžujúcej fázy, v ktorej sa objem SEGA vyhodnocoval každých 6 mesiacov.
German: Votubia kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.
Slovak: Votubia môže zvýšiť riziko ťažkostí pri hojení rany.
German: Es gibt keine klinischen Daten über die Verteilung von Everolimus im Gehirn beim Menschen.
Slovak: K dispozícii nie sú klinické údaje o distribúcii everolimu v ľudskom mozgu.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Votubia beinhalten:
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky Votubie patria:
German: Diese Dosis von Votubia ist berechnet im Hinblick auf die Anpassung der AUC an den Bereich, der ohne Induktoren beobachtet wurde.
Slovak: Pri tejto dávke Votubie sa predpokladá, že AUC sa upraví do rozmedzia pozorovaného bez induktorov.
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Votubia bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4), verringert Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky (pozri časť 4) počas užívania Votubie, lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.
German: Wirksame und verträgliche Dosierungen sind je nach Patient unterschiedlich.
Slovak: Dávka, ktorá je dobre znášaná a účinná sa medzi jednotlivými pacientmi líši.
German: Die p-Werte zur Überlegenheit im Vergleich zu Placebo waren 0,003 (LT) und <0,001 (HT).
Slovak: Hodnoty p pre superioritu verzus placebo boli 0,003 (LT) a <0.001
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
German: Mit der potenziellen Ausnahme des rattenspezifischen Linsenbefundes (wobei junge Tiere anfälliger zu sein schienen) gibt es im Vergleich zu erwachsenen Tieren anscheinend keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der Anfälligkeit juveniler Tiere für die unerwünschten Wirkungen von Everolimus.
Slovak: Okrem možnej výnimky nálezov na šošovke špecifickej pre potkany (kde sa mláďatá ukazovali byť náchylnejšie) sa javí, že medzi juvenilnými zvieratami a dospelými zvieratami nie je významný rozdiel v citlivosti na nežiaduce reakcie pri everolime.
German: Neben pathologischen Veränderungen im Gehirn (wie z. B. kortikale Tubera), die Krampfanfälle auslösen können, wird auch der mTOR-Signalweg mit der Pathogenese der Epilepsie bei TSC in Verbindung gebracht.
Slovak: Okrem patologických zmien v mozgovom tkanive (ako napríklad kortikálne uzly), ktoré môžu spôsobovať záchvaty, sa dráha mTOR tiež podieľa na patogenéze epilepsie pri TSC.
German: In der gemeinsamen Auswertung der onkologischen Sicherheitsdaten waren 37% der Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden, mindestens 65 Jahre alt.
Slovak: Podľa združených onkologických bezpečnostných dát bolo 37 % pacientov liečených everolimom vo veku ≥ 65 rokov.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: Darüber hinaus kam es bei nahezu doppelt so vielen Patienten im Placeboarm zu einer Verschlechterung der Krampfanfälle im Vergleich zum Votubia-NT- und -HT-Arm.
Slovak: Okrem toho takmer u dvakrát toľko pacientov v ramene s placebom sa vyskytla exacerbácia záchvatov v porovnaní s ramenami s Votubiou s LT a HT.
German: Rühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig um, bis die Tablette(n) auseinanderfällt/-fallen (dies dauert ca. 7 Minuten) und trinken Sie den Inhalt dann sofort.
Slovak: Jemne miešajte obsah pohára pokým sa tableta(y) nerozpadnú (približne 7 minút) a potom obsah pohára ihneď vypite.
German: mTOR reguliert die Proteinsynthese und mehrere nachgeschaltete zelluläre Funktionen, welche die neuronale Erregbarkeit und die Epileptogenese beeinflussen könnten.
Slovak: mTOR reguluje syntézu proteínov a niekoľko následných bunkových funkcií, ktoré môžu ovplyvniť dráždivosť neurónov a epileptogenézu.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Stärken in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo liekové sily.
German: Kein Patient entwickelte neue Läsionen, es trat keine Verschlechterung eines Hydrocephalus oder erhöhten intrakraniellen Drucks auf, und es waren keine chirurgischen Eingriffe oder andere Maßnahmen zur Behandlung des SEGA erforderlich.
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nevyskytla nová lézia, zhoršenie hydrocefalu alebo zvýšenie intrakraniálneho tlaku a žiaden nepotreboval chirurgickú resekciu alebo inú liečbu SEGA.
German: In der Studie waren partielle Krampfanfälle definiert als alle mit einem Elektroencephalogramm (EEG) bestätigten sensorischen oder motorischen Krampfanfälle, bei denen in einem früheren EEG keine Generalisierung nachgewiesen wurde.
Slovak: V štúdií boli parciálne záchvaty definované ako elektroencefalogramom (EEG) potvrdené senzorické alebo motorické záchvaty ktorých generalizovaný nástup nebol preukázaný na predchádzajúcom EEG.
German: Votubia kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern.
Slovak: Votubia môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť cukrovku.
German: Eine Odds Ratio >1 favorisiert den Everolimus-Arm.
Slovak: Pomer pravdepodobnosti >1 zvýhodňuje rameno s everolimom.
German: Nehmen Sie gleichbleibend entweder nur Tabletten oder nur Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ein und niemals eine Kombination aus beiden.
Slovak: Dôsledne užívajte len tablety alebo len dispergovateľné tablety a nikdy nie kombináciu oboch.
German: Vorbestehende Infektionen sollten angemessen behandelt und vollkommen abgeheilt sein, bevor die Behandlung mit Votubia begonnen wird.
Slovak: Už existujúce infekčné ochorenia sa majú primerane liečiť a majú úplne vymiznúť pred začatím liečby Votubiou.
German: Odds Ratio und das dazugehörige 95%-KI mittels logistischer Regression, stratifiziert nach Altersuntergruppe, bestimmt.
Slovak: Pomer pravdepodobnosti a jeho 95 % IS získaný použitím logistickej regresie stratifikovanej podľa vekových podskupín.
German: Krankheitsstabilität Progression
Slovak: Stabilizácia ochorenia
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen: wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Votubiu, obráťte sa na svojho lekára: ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo ak ste niekedy mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo postihnúť vašu pečeň.
German: Zur Erzielung der optimalen therapeutischen Wirkung ist eine sorgfältige Dosistitration notwendig.
Slovak: Pre dosiahnutie optimálneho terapeutického účinku môže byť potrebná opatrná titrácia.
German: Die Behandlung mit Votubia sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit TSC und mit therapeutischem Arzneimittelmonitoring besitzt.
Slovak: Liečbu Votubiou má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s TSC a s terapeutickým sledovaním lieku.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 auf Votubia bzw. Placebo randomisiert.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1, dostávajúci buď liek Votubia alebo placebo.
German: Geschwüre im Mund
Slovak: Vriedky v ústach
German: Insgesamt wurden 28 Patienten mit Votubia behandelt; medianes Alter 11 Jahre (Spanne 3 bis 34), 61% männlich, 86% Kaukasier.
Slovak: Celkovo sa Votubiou liečilo 28 pacientov, medián veku bol 11 rokov (rozmedzie od 3 do 34), 61 % mužského pohlavia, 86 % kaukazskej rasy.
German: Präklinische Studien an Ratten zeigten sowohl nach intravenöser als auch nach oraler Gabe eine Verteilung im Gehirn.
Slovak: Predklinické štúdie na potkanoch preukázali distribúciu do mozgu po intravenóznom aj perorálnom podaní.
German: Wegen des Fehlens klinischer Daten kann die Möglichkeit von additiven Effekten auf Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden, wenn Everolimus zusammen mit einer ketogenen Diät angewendet wird.
Slovak: Pri nedostatku klinických údajov nemožno vylúčiť možnosť prídavného účinku na nežiaduce udalosti, keď je everolimus podávaný v kombinácií s ketogénnou diétou.
German: Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Votubia weiter einnehmen.
Slovak: Ak si napriek týmto opatreniam myslíte, že ste možno otehotneli, poraďte sa s lekárom skôr, ako znovu užijete Votubiu.
German: Everolimus kann den Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) reduzieren.
Slovak: Everolimus môže znížiť hladiny rastového faktora cievneho endotelu (VEGF).
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem Everolimus zusammen mit Ciclosporin wurden 80% der Radioaktivität in den Fäzes gefunden, während 5% mit dem Urin ausgeschieden wurden.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky rádioaktívne značeného everolimu spolu s cyklosporínom sa 80 % rádioaktivity našlo v stolici, zatiaľ čo 5% sa vylúčilo močom.
German: Die Wassermenge muss nicht genau abgemessen werden.
Slovak: Množstvo pridanej vody nemusí byť presné.