FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Miglustat Gen.Orph can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Gen.Orph можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
English: For more information about using Miglustat Gen.Orph, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Миглустат Gen.Orph вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Miglustat Gen.Orph received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 10 ноември 2017 г.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Gen.Orph has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Миглустат Gen.Orph е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zavesca.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се проследява от лекари с опит в лечението на болестта на Гоше.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Bulgarian: Предотвратявайки действието на ензима, миглустат може да намали производството на глюкозилцерамид в клетките и по този начин да намали симптомите на болестта на Гоше тип 1.
English: Because Miglustat Gen.Orph is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Миглустат Gen.Orph е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: This means that Miglustat Gen.Orph contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Bulgarian: Това означава, че Миглустат Gen.Orph съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство“, което вече е разрешено в ЕС и се нарича Zavesca.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Gen.Orph.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Миглустат Gen.Orph.
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва за лечение на неврологични симптоми на заболяването (симптоми, засягащи мозъка и нервите).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Миглустат Gen.Orph?
English: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph (miglustat)
English: Side effects reported with Miglustat Gen.Orph are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Миглустат Gen.Orph, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Gen.Orph outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Zavesca, ползите от употребата на Миглустат Gen.Orph превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва за лечение на две наследствени заболявания, които засягат начина, по който организмът обработва мазнините.
English: As for all medicines, data on the use of Miglustat Gen.Orph are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Миглустат Gen.Orph непрекъснато се проследяват.
English: Miglustat Gen.Orph is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се предлага под формата на капсули от 100 mg, които се приемат през устата.
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat the following patients:
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва за лечение на следните пациенти:
English: Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Bulgarian: Двете заболявания водят до натрупване в организма на мастни вещества, наречени гликосфинголипиди.
English: What are the benefits and risks of Miglustat Gen.Orph?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Миглустат Gen.Orph?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Миглустат Gen.Orph, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The active substance in Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Bulgarian: Активното вещество в Миглустат Dipharma, миглустат (miglustat), блокира действието на ензима, наречен глюкозилцерамид синтаза.
English: Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Bulgarian: При пациентите с тази болест липсва ензим, наречен глюкоцереброзидаза, в резултат на което в различни части на организма, напр. далак, черен дроб и кости, се натрупва определен гликосфинголипид, наречен глюкозилцерамид.
English: Miglustat Gen.Orph is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph е „генерично лекарство“.
English: Why is Miglustat Gen.Orph authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Миглустат Gen.Orph е разрешен за употреба в ЕС?
English: Miglustat Gen.Orph is intended for long-term use.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph е предназначен за продължителна употреба.
English: What is Miglustat Gen.Orph and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Gen.Orph и за какво се използва?
English: Other information about Miglustat Gen.Orph
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Gen.Orph:
English: An overview of Miglustat Gen.Orph and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Миглустат Gen.Orph и основания за разрешаване в ЕС
English: • patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Bulgarian: С - заболяване с потенциално фатален край, при което гликосфинголипидите се натрупват в клетките на мозъка и в други части на организма.
English: Miglustat Gen.Orph is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва при пациенти, при които стандартната ензим-заместваща терапия
English: How is Miglustat Gen.Orph used?
Bulgarian: Как се използва Миглустат Gen.Orph?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Gen.Orph.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество за лечение на болестта на Гоше вече са проведени с референтното лекарство
English: How does Miglustat Gen.Orph work?
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph?
English: This medicinal product could have potential risk for the environment.
Bulgarian: Този лекарствен продукт би могъл да представлява потенциален риск за околната среда.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: These can usually be treated by your doctor.
Bulgarian: Те обикновено могат да се лекуват от Вашия лекар.
English: Similar effects were not induced in adult dogs.
Bulgarian: Подобни ефекти не са наблюдавани при възрастни кучета.
English: No complete response (CR) according to RECIST was observed.
Bulgarian: Не е наблюдаван пълен отговор (CR) съгласно RECIST.
English: This medicine may also affect the results of some blood tests.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни тестове.
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 21 July 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 юли 2011 г.
English: Such events are either uncommon or less frequent than uncommon.
Bulgarian: Такива събития са или нечести, или по-редки от нечести.
English: - If you have high blood pressure.
Bulgarian: - Ако имате високо кръвно налягане.
English: The nominal alpha value for this analysis was 0.0094.
Bulgarian: Номиналната алфа стойност за този анализ е била 0,0094.
English: - If you are going to have surgery, or if you had an operation recently.
Bulgarian: - Ако Ви предстои операция или скоро сте имали операция.
English: It is important to take this medicine at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден, така че в кръвообращението да има постоянно количество.
English: If it is nearly time for the next dose, forget about the missed one and carry on as normal.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, забравете пропуснатата и продължете както обикновено.
English: Laboratory parameter, (in % of samples investigated)
Bulgarian: Лабораторен параметър, (в % от изследваните проби)
English: Dose reductions were only partially successful in alleviating adverse reactions.
Bulgarian: Намаляването на дозата е имало само частичен успех за облекчаване на нежеланите реакции.
English: The study was stopped after a planned interim analysis of OS had crossed the prespecified efficacy boundary.
Bulgarian: Проучването е спряно, след като планиран междинен анализ на OS е преминал предварително определената граница на ефикасност.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder .
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
English: The absolute bioavailability is not known.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е известна.
English: Effects of other antibiotics have not been studied, but will likely depend on their ability to interfere with microorganisms with glucuronidase activity.
Bulgarian: Ефектите на други антибиотици не са проучвани, но вероятно ще зависят от тяхната способност да взаимодействат с микроорганизмите с глюкуронидазна активност.
English: The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged < 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nexavar при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nexavar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nexavar.
English: Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years), gender or body weight.
Bulgarian: Анализът на демографските данни показва, че няма връзка между фармакокинетиката и възрастта (до 65 годишна възраст), пола или телесното тегло.
English: Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6).
Bulgarian: Информация относно оценка на риска за околната среда е налична в EPAR на този лекарствен продукт (вж. точка 6.6).
English: Baseline demographics and patient characteristics were well balanced for both treatment groups.
Bulgarian: Изходните демографски и пациентски характеристики са били добре балансирани за двете терапевтични групи.
English: Sorafenib should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Bulgarian: Сорафениб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно показан, след внимателно обсъждане на необходимостта за майката и риска за плода.
English: The reason for the increased concentration in DTC patients is unknown.
Bulgarian: Причината за повишената концентрация при пациенти с DTC не е известна.
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза я приемете колкото е възможно по-скоро след като сте си спомнили.
English: Your doctor will decide when to start with Nexavar again.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, кога да започне отново лечението с Nexavar.
English: The PFS analysis was conducted at 342 events in 769 patients.
Bulgarian: PFS анализ е проведен на 342 случая при 769 пациенти.
English: Other medicines and Nexavar
Bulgarian: Други лекарства и Nexavar
English: * The adverse reactions may have a life-threatening or fatal outcome.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да имат живото-застрашаващ или фатален изход.
English: - If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
Bulgarian: - Ако приемате иринотекан или Ви се прилага доцетаксел, които са също лекарства за рак.
English: - If you have diabetes.
Bulgarian: - Ако имате диабет.
English: Elderly population No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при лица в старческа възраст (пациенти по-възрастни от 65годишна възраст).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействиe
English: - If you get chest pain or heart problems.
Bulgarian: - Ако получите болка в гърдите или сърдечни проблеми.
English: - If you are taking Neomycin or other antibiotics.
Bulgarian: - Ако приемате неомицин или други антибиотици.
English: In this case your doctor will interrupt the treatment.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще преустанови лечението.
English: Increased lipase and amylase were very commonly reported.
Bulgarian: Повишена липаза и амилаза са докладвани много често.
English: The effect of Nexavar may be decreased.
Bulgarian: Ефектът на Nexavar може да бъде намален.
English: Your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Bulgarian: Ако забременеете, докато се лекувате с Nexavar, веднага информирайте Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението.
English: Environmental Risk assessment studies have shown that sorafenib tosylate has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че sorafenib tosylate има потенциал да бъде устойчив, биоакумулиращ и токсичен за околната среда.
English: Monitoring of renal function should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид мониториране на бъбречната функция.
English: The elimination half-life of sorafenib is approximately 25 - 48 hours.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на сорафениб е приблизително 25 - 48 часа.
English: PFS was evaluated by blinded independent radiological review using RECIST criteria.
Bulgarian: PFS е оценен чрез сляп независим радиологичен преглед, като са използвани критерии RECIST.
English: EU/1/06/342/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/342/001
English: After improvement of non-haematological adverse reactions, the dose of Nexavar may be increased.
Bulgarian: След подобрение на нехематологичните нежелани реакции, дозата на Nexavar може да бъде увеличена.
English: The adverse events observed at this dose were primarily diarrhoea and dermatological events.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при тази доза са били предимно диария и дерматологични прояви.
English: Following progression, patients were allowed to receive open label sorafenib.
Bulgarian: След прогресия е било позволено пациентите да получават отворено сорафениб.
English: P-gp-substrates
Bulgarian: P-gp-субстрати
English: Secondary endpoints included overall survival (OS), tumour response rate and duration of response.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост (OS), скорост на отговора на тумора и продължителността на отговора.
English: Therefore repeat evaluations of benefit and risk is recommended taking anti-tumour activity and tolerability into account.
Bulgarian: По тази причина се препоръчват последващи оценки на ползата и рисковете, като се отчитат антитуморната активност и поносимостта.
English: Further information on selected adverse drug reactions
Bulgarian: Допълнителна информация относно избрани нежелани лекарствени реакции
English: An interim analysis (second interim analysis) for overall survival was conducted at 367 deaths in 903 patients.
Bulgarian: Междинен анализ (втори междинен анализ) за цялостна преживяемост е проведен при 367 смъртни случаи при 903 пациенти.
English: - If you are allergic to sorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: - Ако сте алергични към сорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the hands and feet.
Bulgarian: Nexavar може да причини обриви и кожни реакции, особено по ръцете и краката.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
English: The preclinical safety profile of sorafenib was assessed in mice, rats, dogs and rabbits.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на сорафениб е оценен при мишки, плъхове, кучета и зайци.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:“ и на всеки блистер след “EXP”.
English: There are no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Asian subjects.
Bulgarian: Няма клинично значими различия във фармакокинетиките при кавказка и азиатска популация.
English: Majority of patients had papillary carcinoma (56.8%), followed by follicular (25.4%) and poorly differentiated carcinoma (9.6%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са били с папиларен карцином (56,8%), последван от фоликуларен (25,4%) и слабо диференциран карцином (9,6%).
English: Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство с храна богата на мазнини, тъй като това може да намали ефекта на Nexavar.
English: The median delivered cumulative radioactive iodine activity before enrollment was approximately 14.8 GBq.
Bulgarian: Медианата на приложената кумулативна доза радиоактивен йод преди включването в проучването е била приблизително 14,8 GBq.
English: There are no data on the use of sorafenib in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сорафениб при бременни жени.
English: The risk of reduced plasma concentrations of sorafenib should be considered before starting a treatment course with antibiotics.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от намалени плазмени концентрации на сорафениб преди започването на курс на лечение с антибиотици.
English: Patients with unstable coronary artery disease or recent myocardial infarction were excluded from these studies.
Bulgarian: Пациентите с нестабилна коронарна артериална болест или пресен миокарден инфаркт са изключени от тези проучвания.
English: One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final active substance (< 0.15 %), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
Bulgarian: Един междинен продукт от производствения процес, който присъства в крайната активна субстанция (< 0,15 %), е бил положителен за мутагенност в in vitro бактериално клетъчно изследване (Ames test).
English: Approximately half of the patients had an ECOG performance status of 0, and half of the patients were in the low risk MSKCC prognostic group.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите имат ECOG статус 0 и половината от пациентите са били в ниска MSKCC прогностична група.
English: Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се мониторира редовно и ако е необходимо да се лекува, в съответствие със стандартната клинична практика.
English: Age, MSKCC prognostic group, ECOG PS and prior therapy did not affect the treatment effect size.
Bulgarian: Възрастта, МSKCC прогностична група, ECOG PS и първичната терапия не повлияват ефекта от лечение.
English: It works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Bulgarian: Той действа като забавя скоростта на растеж на раковите клетки и прекратява кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до получаване на клиничен ефект или докато се появи неприемлива токсичност.
English: Nexavar is a so-called multikinase inhibitor.
Bulgarian: Nexavar е т.нар. мултикиназен инхибитор.
English: There are limited data from this study in patients with Child Pugh B liver impairment and only one patient with Child Pugh C had been included.
Bulgarian: Има ограничени данни от това проучване при пациенти с чернодробно увреждане Child Pugh B и е включен само един пациент с Child Pugh С.
English: If you could become pregnant use adequate contraception during treatment.
Bulgarian: Ако е вероятно да забременеете, използвайте подходяща контрацепция по време на лечение.
English: Before initiating Nexavar, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Nexavar трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
English: Dogs showed tubular degeneration in the testes and oligospermia.
Bulgarian: Кучетата показват тубуларна дегенерация на тестисите и олигоспермия.
English: No data is available in patients requiring dialysis.
Bulgarian: Няма данни за пациентите, които се нуждаят от диализа.
English: Sorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Bulgarian: Сорафениб се елиминира предимно чрез черния дроб и експозицията може да бъде повишена при тази група пациенти.
English: Other clinically relevant laboratory abnormalities observed in the study 5 are shown in table 2.
Bulgarian: Други клинично значими отклонения в лабораторните показатели, наблюдавани в проучване 5 са показани в таблица 2.