FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin osa potilaista oli miehiä (78 %), ja iän mediaani oli 62 vuotta.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene var menn (78 %), med en median alder på 62 år.
Finnish: QT-ajan pidentyminen
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervall
Finnish: METEOR-, CABOSUN- ja CELESTIAL-tutkimuksissa ei raportoitu yhtään RPLS-tapausta, mutta muissa kliinisissä kabotsantinibitutkimuksissa on raportoitu RPLS-tapauksia harvoin (2/4872 potilasta;
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av RPLS ble rapportert i METEOR-, CABOSUN- eller CELESTIAL-studiene, men RPLS er rapportert sjelden i andre kliniske studier (hos 2/4872 individer, 0,04 %).
Finnish: CABOMETYX sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: CABOMETYX inneholder laktose
Finnish: Kabotsantinibihoidon aikana on suositeltavaa seurata biokemiallisia parametreja ja tarvittaessa aloittaa asianmukainen korvaushoito tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke biokjemiske parametere ved behandling med kabozantinib og om nødvendig igangsette passende erstatningsbehandling i henhold til standard klinisk praksis.
Finnish: Sappisuoloja sitovilla aineilla, kuten kolestyramiinilla ja kolesevelaamilla (Cholestagel), voi olla yhteisvaikutuksia kabotsantinibin kanssa, ja ne voivat vaikuttaa sen imeytymiseen (tai takaisinimeytymiseen), mikä voi johtaa vähäisempään altistukseen (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Gallesyrebindende legemidler, som for eksempel kolestyramin og kolesevelam (Cholestagel), kan interagere med kabozantinib og påvirke absorpsjonen (eller reabsorpsjonen) og potensielt resultere i redusert eksponering (se pkt.
Finnish: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Norwegian Bokmål: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Finnish: Jos potilaalta jää väliin yksi annos, väliin jäänyttä annosta ei saa ottaa, jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose, skal ikke den glemte dosen tas dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose.
Finnish: Kabotsantinibi estää myös muita tyrosiinikinaaseja, mukaan lukien GAS6-reseptori (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, kantasolutekijän reseptori (KIT), TRKB, Fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi 3 (FLT3) ja TIE-2.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer kabozantinib andre tyrosinkinaser, inkludert GAS6-reseptoren (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, stamcellefaktorreseptoren (KIT), TRKB, FMS-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3) og TIE-2.
Finnish: Kabotsantinibihoidon aikana on seurattava verihiutaleiden määrää, ja annosta on muutettava trombosytopenian vaikeusasteen mukaan (ks. taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Blodplatenivå bør overvåkes under behandling med kabozantinib, og dosen endres i henhold til alvorlighetsgrad av trombocytopeni (se tabell 1).
Finnish: Ruoan tarkasta vaikutuksesta ei ole tietoja, kun ruoka nautitaan 1 tunti kabotsantinibin ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om den nøyaktige effekten av mat ved inntak én time etter administrasjon av kabozantinib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin (PK-mallin) perusteella keskustilan jakautumistilavuuden (Vc/F) on arvioitu olevan 212 l. Proteiineihin sitoutuminen ei muuttunut potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske (PK)-modellen er distribusjonsvolumet i det sentrale kompartment (Vc/F) estimert til 212 l. Proteinbinding ble ikke endret hos personer med lett eller moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Finnish: CABOMETYX (kabotsantinibi) -tabletit ja COMETRIQ (kabotsantinibi) -kapselit eivät ole keskenään biologisesti samanarvoisia eivätkä siten keskenään vaihtokelpoisia (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: CABOMETYX (kabozantinib) tabletter og COMETRIQ (kabozantinib) kapsler er ikke bioekvivalente og bør ikke brukes om hverandre (se pkt.
Finnish: Kabotsantinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kabozantinib hos barn og ungdom i alderen < 18 år har enn ikke blitt fastslått.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 7,6 kuukautta (0,3-20,5) CABOMETYX-ryhmän potilailla ja 4,4 kuukautta (0,21-18,9) everolimuusiryhmässä.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 7,6 måneder (område 0,3-20,5) for pasienter som fikk CABOMETYX og 4,4 måneder (område 0,21-18,9) for pasienter som fikk everolimus.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Finnish: Jos sinulla tai kumppanillasi on mahdollisuus tulla raskaaksi, käyttäkää riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller partneren din kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin asteisiin ja ne on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Kohdussa/munasarjoissa havaitut löydökset ja heikentynyt hematopoieesi vaikuttivat olevan ohimeneviä, kun taas luuston parametrien ja maksan pigmentaation vaikutukset olivat pysyviä.
Norwegian Bokmål: Funn i livmor/eggstokker og redusert hematopoiese var tilsynelatende forbigående, mens effekter på benparametre og leverpigmentering var vedvarende.
Finnish: Tämä voi merkitä sitä, että lääkäri joutuu muuttamaan ottamaasi annosta (annoksia).
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at legen må endre dosen du tar.
Finnish: Raskaaksi tulemista on vältettävä CABOMETYX-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid under behandling med CABOMETYX.
Finnish: Potilaista 71 % sai aiemmin vain yhtä VEGFR TKI -hoitoa ja 41 % sai sunitinibia ainoana aiempana VEGFR TKI -hoitona.
Norwegian Bokmål: Syttién prosent (71 %) fikk kun én tidligere VEGFR TKI, 41 % av pasienter fikk sunitinib som deres eneste tidligere VEGFR TKI.
Finnish: Perforaatiot ja fistelit
Norwegian Bokmål: Perforasjoner og fistler
Finnish: CYP2C9:n neutraloivalla vasta-aineella oli vähäinen vaikutus kabotsantinibin metaboliittien muodostumiseen (muodostuminen väheni < 20 %).
Norwegian Bokmål: Et nøytraliserende antistoff mot CYP2C9 viste en minimal effekt på dannelsen av kabozantinibmetabolitter (dvs. < 20 % reduksjon).
Finnish: Hoidon keskeyttämistä suositellaan CTCAE-kriteerien mukaisen 3. asteen tai sitä pahemman toksisuuden hoitoon sekä sietämättömän 2. asteen toksisuuden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd er anbefalt ved håndtering av CTCAE toksisiteter av grad 3 eller høyere, eller uakseptable toksisiteter av grad 2.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on harkittava ajoittaista hoidonaikaista EKG:n ja elektrolyyttipitoisuuksien (seerumin kalsium, kalium ja magnesium) seurantaa.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av kabozantinib bør det vurderes periodevis monitorering av EKG og elektrolytter (serumkalsium, -kalium og -magnesium).
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientpopulasjoner
Finnish: • verensokeripitoisuuden suureneminen tai pieneneminen
Norwegian Bokmål: • Økt eller nedsatt blodsukkernivå
Finnish: • veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen (josta voi seurata ihon tai silmien keltaisuutta)
Norwegian Bokmål: • Økning av bilirubinnivået i blodet (som kan føre til gulsott/gulfarging av huden eller øynene)
Finnish: On suositeltavaa ottaa maksan toimintakokeet (ALAT, ASAT ja bilirubiini) ennen kabotsantinibihoidon aloittamista ja seurata maksan toimintaa tarkkaan hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre leverfunksjonstester (ALAT, ASAT og bilirubin) før behandling med kabozantinib påbegynnes og å overvåke nøye under behandling.
Finnish: Potilaita on seurattava maksaenkefalopatian oireiden ja löydösten varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på leverencefalopati.
Finnish: Potilaat jakautuivat IMDCriskiryhmiin siten, että 81 prosentilla oli kohtalainen ennuste (1-2 riskitekijää) ja 19 prosentilla oli huono ennuste (≥ 3 riskitekijää).
Norwegian Bokmål: Pasientdistribusjon etter IMDC-prognosegrupper var 81 % intermediær (1-2 risikofaktorer) og 19 % dårlig (≥ 3 risikofaktorer).
Finnish: • veren tietyntyyppisten valkosolujen (lymfosyyttien) pieni määrä
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av en type hvite blodceller (lymfocytter)
Finnish: Lääkkeen epäiltyjen haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää CABOMETYX-hoidon tilapäistä keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä (ks. taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Håndtering av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon av CABOMETYX-behandlingen (se tabell 1).
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa suositellaan kokonaisturvallisuuden tarkkaa seurantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales nøye sikkerhetsovervåkning (se pkt.
Finnish: Plasmassa todettiin neljä metaboliittia altistuksella (AUC), joka oli suurempi kuin 10 % emoyhdisteestä: XL184-N-oksidi, XL184-amidin jakautumistuote, XL184monohydroksisulfaatti ja 6-desmetyyliamidin jakautumistuote sulfaatti.
Norwegian Bokmål: Fire metabolitter var tilstede i plasma ved eksponeringer (AUC) på over 10 % av opprinnelig: XL184-N-oksid, XL184-amidspaltningsprodukt, XL184monohydroksysulfat, og 6-desmetyl-amidspaltningsproduktsulfat.
Finnish: Annosta jouduttiin pienentämään kahdesti 33 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: To dosereduksjoner var nødvendig hos 33 % av pasientene.
Finnish: Sairauden radiologisen etenemisen jälkeen tutkittavat jatkoivat sokkoutettua tutkimushoitoa niin kauan kuin hoidosta oli kliinistä hyötyä tai kunnes he tarvitsivat myöhempää systeemistä tai maksaan kohdistuvaa paikallista syöpähoitoa.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte blindet studiebehandling etter radiologisk sykdomsprogresjon mens de opplevde klinisk fordel eller til det ble behov for påfølgende systemisk kreftbehandling eller lokal kreftbehandling rettet mot lever.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi tai suunnittelette lapsen hankkimista CABOMETYX-hoitosi aikana.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du eller partneren din blir gravid eller planlegger å bli gravid mens du får behandling med CABOMETYX.
Finnish: Oireyhtymän mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla on useita oireita, kuten kouristuskohtauksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen vireystilan muutoksia.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet bør overveies hos enhver pasient som har flere symptomer, inkludert kramper, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller endret psykisk funksjon.
Finnish: Jos potilaan kabotsantinibikapselit on vaihdettava kabotsantinibitabletteihin, potilaan CABOMETYX-annos ei saa olla yli 60 mg tai suurempi kuin hänen nykyinen COMETRIQ-annoksensa (näistä pienempi määrä).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient må bytte fra kabozantinib-kapsler til kabozantinib-tabletter, skal pasienten enten fortsette med en CABOMETYX-dose som ikke overstiger 60 mg eller den aktuelle COMETRIQ-dosen, avhengig av hva som er laveste dose.
Finnish: • proteiinia virtsassa (todetaan laboratoriokokeissa).
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen (påvist ved test)
Finnish: - Jos seuraava annos on määrä ottaa alle 12 tunnin kuluessa, älä ota annosta, jonka olet unohtanut ottaa.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er under 12 timer til du skal ta den neste dosen, skal du ikke ta den glemte dosen.
Finnish: Seuranta-analyysin (deskriptiivinen) OS-tulokset 430 tapahtumasta olivat vertailukelpoiset.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater for OS ble sett med en oppfølgingsanalyse (deskriptiv) ved 430 tilfeller.
Finnish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Ranska
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrike
Finnish: • veren punasolumäärän väheneminen (anemia)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller (anemi)
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkio- ja sikiövaikutuksia sekä teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryo/føtale og teratogene effekter (se pkt.
Finnish: Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä (RPLS)
Norwegian Bokmål: Reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
Finnish: Jos unohdat ottaa CABOMETYX-valmistetta - Jos seuraavaan annokseen on vielä yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti muistaessasi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CABOMETYX - Hvis det er minst 12 timer til du skal ta den neste dosen, skal du ta den glemte dosen så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig tid.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CABOMETYX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og CABOMETYX
Finnish: CYP3A4-estäjät ja -induktorit
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer og -hemmere
Finnish: Aika (mediaani) ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 55 päivää ja ensimmäiseen hoidon keskeytykseen 38 päivää.
Norwegian Bokmål: Median tid til første dosereduksjon var 55 dager, og til første behandlingsavbrudd 38 dager.
Finnish: Koska ehkäisypillereitä ei ehkä voida pitää "tehokkaana ehkäisymenetelmänä", niitä on käytettävä jonkun toisen menetelmän, kuten estemenetelmän, kanssa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Da orale prevensjonsmidler muligvis ikke kan anses som sikker prevensjon, bør de brukes sammen med en annen metode, som for eksempel en barrieremetode (se pkt.
Finnish: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Norwegian Bokmål: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Finnish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu RANSKA
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Finnish: AUC-arvossa todettiin alle 10 %:n ero kabotsantinibitabletin (CABOMETYX) ja kabotsantinibikapselin (COMETRIQ) välillä.
Norwegian Bokmål: En forskjell i AUC på under 10 % ble observert mellom tablettformulering (CABOMETYX) og kapselformulering (COMETRIQ) av kabozantinib.
Finnish: 2. asteen haittavaikutukset, jotka ovat sietämättömiä ja joita ei voida hallita pienentämällä annosta tai tukihoidoilla
Norwegian Bokmål: Uakseptable bivirkninger av grad 2 som ikke kan håndteres med en dosereduksjon eller støttebehandling.
Finnish: Aiemmin hoitamattomaan munuaissyöpään liittyvät kliiniset tiedot
Norwegian Bokmål: Kliniske data ved tidligere ubehandlet nyrecellekarsinom
Finnish: Aika (mediaani) ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 38 päivää ja ensimmäiseen hoidon keskeytykseen 28 päivää.
Norwegian Bokmål: Median tid til første dosereduksjon var 38 dager, og median tid til første behandlingsavbrudd var 28 dager.
Finnish: Kysy lääkäriltä ehkäisymenetelmistä, jotka ovat asianmukaisia CABOMETYX-valmisteen käytön aikana (ks. myös yllä kohta Muut lääkevalmisteet ja CABOMETYX).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege angående sikre prevensjonsmetoder under behandling med CABOMETYX (se også under «Andre legemidler og CABOMETYX» over).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa kabotsantinibihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder må rådes til å unngå graviditet under behandling med kabozantinib.
Finnish: Siksi kabotsantinibi saattaa mahdollisesti suurentaa samanaikaisesti annettujen P-gp:n substraattien pitoisuuksia plasmassa.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib kan derfor muligens øke plasmakonsentrasjonen til substrater av P-gp som administreres samtidig.
Finnish: 3. asteen haittavaikutukset (paitsi poikkeavat laboratoriolöydökset, jotka eivät ole kliinisesti oleellisia)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 (bortsett fra laboratoriefunn uten klinisk relevans)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa käytetyt tiedot kerättiin 1883 potilaalta ja 140 terveeltä vapaaehtoiselta, jotka saivat kabotsantinibia suun kautta 20-140 mg:n annoksina, kabotsantinibin terminaalinen puoliintumisaika oli noin 110 tuntia.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse av kabozantinib med data samlet inn fra 1883 pasienter og 140 friske forsøkspersoner etter peroral administrasjon av en rekke doser, fra 20 til 140 mg, var den terminale halveringstiden av kabozantinib i plasma ca. 110 timer.
Finnish: Annoksen muuttaminen etnisen taustan perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på etnisitet (se pkt.
Finnish: Kabotsantinibi on pieni molekyyli ja se estää useita reseptorityrosiinikinaaseja (RTK), jotka liittyvät tuumorin kasvuun ja angiogeneesiin, patologiseen luun uudelleenmuotoutumiseen, lääkeresistenssiin ja syövän metastaattiseen etenemiseen.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er et lite molekyl som hemmer flere reseptortyrosinkinaser (RTK) involvert i tumorvekst og angiogenese, patologisk benremodellering, legemiddelresistens og metastatisk progresjon av kreft.
Finnish: Nuorilla rotilla (verrattavissa < 2-vuotiaisiin lapsipotilaisiin) ilmeni samansuuntaisia hoitoon liittyviä löydöksiä, mutta ne vaikuttivat olevan herkempiä kabotsantinibiin liittyvälle toksisuudelle vastaavilla annostasoilla.
Norwegian Bokmål: Evaluering av unge rotter (sammenligbare med en pediatrisk populasjon < 2 år) viste lignende behandlingsrelaterte funn, men med tilsynelatende høyere følsomhet for kabozantinib-relatert toksisitet ved sammenlignbare dosenivåer.
Finnish: • Kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.
Norwegian Bokmål: • Krampeanfall, hodepine, forvirring eller konsentrasjonsproblemer.
Finnish: Mitä CABOMETYX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CABOMETYX-lääkevalmistetta Miten CABOMETYX-lääkevalmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva CABOMETYX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CABOMETYX Hvordan du bruker CABOMETYX Mulige bivirkninger
Finnish: Ehkäisyyn on käytettävä estemenetelmää (esim. kondomia tai pessaaria) CABOMETYX-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor også bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom eller pessar) når du bruker CABOMETYX, og i minst fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: 4. asteen haittavaikutukset (paitsi poikkeavat laboratoriolöydökset, jotka eivät ole kliinisesti oleellisia)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 4 (bortsett fra laboratoriefunn uten klinisk relevans)
Finnish: Progressiivinen tauti a EU:n sensoroinnin mukaan b IxRS:n mukaisia ositustekijöitä ovat IMDC-riskiluokat (kohtalainen ennuste, huono ennuste ja luustometastaasit [kyllä, ei]) c Arvioitu IxRS:n mukaisilla ositustekijöillä korjatulla Coxin suhteellisen vaaran regressiomallilla.
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom Progressiv sykdom a i henhold til EU-sensurering b Stratifiseringsfaktorer i henhold til IxRS omfatter IMDC-prognosekategorier (intermediær prognose, dårlig prognose og skjelettmetastase (ja, nei) c Estimert ved å bruke Cox proporsjonal hasardmodell justert med stratifiseringsfaktorer i henhold til IxRS.
Finnish: Kussakin purkissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Kabotsantinibi on lopetettava, jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter som utvikler nefrotisk syndrom.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tutkittavat saivat kerta-annoksena kabotsantinibia 60 mg, verrattuna normaaliin munuaisten toimintaan plasman kabotsantinibin Cmax- ja AUC0-inf-arvojen pienimmän neliösumman geometristen keskiarvojen suhteet olivat 19 % ja 30 % suuremmat, kun munuaisten vajaatoiminta oli lievä (luottamusväli 90 %; Cmax 91,60-155,51 %; AUC0-inf 98,79-171,26 %), ja vastaavasti 2 % ja 67 % suuremmat (luottamusväli 90 %; Cmax 78,64-133,52 %; AUC0-inf 79,61-140,11 %), kun munuaisten vajaatoiminta oli kohtalainen.
Norwegian Bokmål: I en studie på nedsatt nyrefunksjon utført med en enkeltdose av kabozantinib på 60 mg, var forholdene mellom geometrisk LS-gjennomsnitt for kabozantinib i plasma, Cmax og AUC0-inf, 19 % og 30 % høyere hos forsøkspersoner med lett nedsatt nyrefunksjon (90 % KI for Cmax 91,60 % til 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % til 171,26 %) og 2 % og 6-7 % høyere (90 % KI for Cmax 78,64 % til 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % til 140,11 %), hos forsøkspersoner med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty taulukossa 2 MedDRA-elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt i tabell 2 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Finnish: Potilaat olivat saattaneet saada aiempaa hoitoa sytokiineilla tai vasta-aineilla, joiden kohteena on VEGF, ohjelmoituun solukuolemaan vaikuttava PD1-reseptori tai sen ligandit.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne tidligere ha fått andre behandlinger, inkludert cytokiner, og antistoffer rettet mot VEGF, programmert celledød protein 1 (PD-1)-reseptoren, eller dens ligander.
Finnish: Kabotsantinibi poistuu pääasiassa maksan kautta.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib elimineres hovedsakelig via leveren.
Finnish: Vaihtaminen lumelääkkeestä kabotsantinibiin ei ollut sallittua sokkoutetun tutkimusvaiheen aikana.
Norwegian Bokmål: Overgang fra placebo til kabozantinib var ikke tillatt i den blindede behandlingsfasen.
Finnish: Hypertensiivisen kriisin ilmetessä kabotsantinibihoito on lopetettava.
Norwegian Bokmål: Ved hypertensiv krise bør kabozantinib seponeres.
Finnish: Kabotsantinibi on lopetettava, jos potilaalle kehittyy akuutti sydäninfarkti tai jokin muu kliinisesti merkittävä tromboembolinen komplikaatio.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter som utvikler akutt myokardinfarkt eller andre klinisk signifikante tromboemboliske komplikasjoner.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kabotsantinibiin
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på kabozantinib
Finnish: Kaneilla kabotsantinibi aiheutti muutoksia sikiön pehmytkudoksissa (pienempi pernan koko, pieni tai puuttuva keuhkon keskilohko) ja lisäsi täydellisten epämuodostumien ilmaantuvuutta.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner førte kabozantinib til føtale bløtvevsendringer (redusert miltstørrelse, liten eller manglende mellomliggende lungelapp) og økt føtal forekomst av totale misdannelser.
Finnish: Päätettäessä kabotsantinibihoidon jatkamisesta leikkauksen jälkeen on perusteena käytettävä kliinistä arviota haavan riittävästä paranemisesta.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandling med kabozantinib etter kirurgi, bør være basert på en klinisk vurdering av tilstrekkelig sårtilheling.
Finnish: Vammat ja myrkytykset haavakomplikaatiot
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer sårkomplikasjoner
Finnish: Kabotsantinibia käyttävistä raskaana olevista naisista ei ole tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på bruk av kabozantinib hos gravide kvinner.
Finnish: CABOMETYX on tarkoitettu monoterapiana maksasyövän (HCC:n) hoitoon aikuisille, jotka ovat aiemmin saaneet sorafenibihoitoa.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX er indisert som monoterapi til behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) hos voksne som tidligere har blitt behandlet med sorafenib.
Finnish: CABOMETYX-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), koska kabotsantinibia ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä ja kabotsantinibialtistus voi suurentua näillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Cabometyx anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), da kabozantinib ikke er studert i denne populasjonen og eksponering kan økes hos disse pasientene.
Finnish: • veren pieni albumiinipitoisuus
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av albumin i blodet