FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a korai kezelési fázisban több óvintézkedési korlátozás van érvényben.
Icelandic: Þess vegna gilda aukin varúðarmörk í byrjun meðferðar.
Hungarian: Vesekárosodás Szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok során az enyhén (kreatinin-clearance értéke [Ccr] 50-80 ml/min) vagy közepesen (Ccr 20-50 ml/min) beszűkült vesefunkciójú betegeknél mért tolvaptán-koncentráció nem különbözött szignifikáns mértékben a normális vesefunkciójú (Ccr 80-150 ml/min) betegeknél mért tolvaptán-koncentrációtól.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum sjúklinga með hjartabilun var ekki marktækur munur á þéttni tolvaptan hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun [Ccr]50 til 80 ml/mín.)
Hungarian: • arca, ajka vagy nyelve feldagadását, viszketést, testszerte jelentkező kiütéseket, vagy súlyos sípolást vagy légszomjat (allergiás reakció tünetei) tapasztal.
Icelandic: þú finnur fyrir bólgu í andliti, vörum eða tungu, kláða, almennum útbrotum, hvæsandi eða másandi öndun eða mæði (einkenni um ofnæmisviðbrögð).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a demyelinisatiós szindrómák kockázata magasabb, például hypoxia, alkoholizmus vagy malnutríció esetén, a nátriumkorrekciót lassabban kell végezni, mint azoknál, akiknél nem állnak fenn kockázati tényezők.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í meiri hættu á afmýlingu, t.d. sjúklingum með súrefnisþurrð, áfengissýki, vannæringu, getur réttur leiðréttingarhraði verið lægri en hjá sjúklingum án þessara áhættuþátta, og því verður stýra leiðréttingarhraðanum hjá þeim mjög vandlega.
Hungarian: Kék színű, négyszög alakú, enyhén konvex, 7,7 × 4,35 × 2,5 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „7.5" dombornyomással.
Icelandic: Bláar, rétthyrndar, örlítið kúptar töflur af stærðinni 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, með áletrununum „OTSUKA" og „7.5" á annarri hlið.
Hungarian: Amennyiben a szérum nátriumszint növekedése 24 órán belül ≥ 12 mmol/l vagy 48 órán belül ≥ 18 mmol/l, a tolvaptán-kezelést fel kell függeszteni vagy le kell állítani, és hypotoniás folyadékot kell alkalmazni.
Icelandic: Ef blóðnatríumhækkunin er ≥ 12 mmól/l á 24 klst. eða ≥ 18 mmól/l á 48 klst.
Hungarian: CYP3A4 gátlók
Icelandic: CYP3A4-hemlar
Hungarian: 30 mg tolvaptánt, 2061 beteg pedig placebót kapott a standard kezelés mellett.
Icelandic: 30 mg af tolvaptan með viðtekinni meðferð (VM, e. standard of care (SC)) og 2.061 fengu lyfleysu með VM.
Hungarian: A dózis a tolerálástól függően legfeljebb napi egyszeri 60 mg-os dózisra emelhető, a kívánt szérum nátriumszint eléréséhez.
Icelandic: Skammtinn má auka í að hámarki 60 mg einu sinni á dag, eftir því sem þolist, til að ná ákjósanlegri þéttni natríums í sermi.
Hungarian: Anaphylaxia A forgalomba hozatal után, nagyon ritka esetben anaphylaxiáról (beleértve az anaphylaxiás sokkot és a generalizált bőrkiütést) számoltak be a tolvaptán alkalmazása után.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið tilkynnt um bráðaofnæmi (þar með talið ofnæmislost og almenn útbrot) eftir gjöf tolvaptans.
Hungarian: • ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a benzazepin, a tolvaptán vagy egyéb benzazepinszármazékok (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
Icelandic: ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við bensasepíni, tolvaptani eða öðrum bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani, fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni), eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Samsca 15 mg tabletta és Samsca 30 mg tabletta
Icelandic: Samsca 15 mg töflur og Samsca 30 mg töflur
Hungarian: Életkor A tolvaptán kiválasztását az életkor nem befolyásolja jelentősen.
Icelandic: Aldur hefur ekki marktæk áhrif á úthreinsun tolvaptan.
Hungarian: CYP3A4-szubsztrátok
Icelandic: CYP3A4-hvarfefni
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta Samsca 15 mg tabletta Samsca 30 mg tabletta
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur Samsca 15 mg töflur Samsca 30 mg töflur
Hungarian: A kezelés leállításakor a szérum nátriumszint a standard ellátás részeként alkalmazott kezelés visszaállítása ellenére megközelítőleg a kiindulási értékre csökkent.
Icelandic: Þegar meðferð var hætt minnkaði þéttni natríums í sermi í u.þ.b. grunnlínugildi, þrátt fyrir að hefðbundin meðferð hefði hafist aftur.
Hungarian: A szérum nátriumszint javulását már az alkalmazást követő első napon megfigyelték, és ez a 106.
Icelandic: Framför varðandi natríummagn í sermi kom í ljós svo snemma sem á fyrsta degi eftir að skammtur var gefinn og hélst samkvæmt mati meðan á meðferð stóð allt til 106. viku.
Hungarian: Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot, szomjúságot vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont).
Icelandic: Þetta vökvatap kann að leiða til aukaverkana á borð við munnþurrk og þorsta og jafnvel til alvarlegra aukaverkana svo sem nýrnavandamála (sjá kafla 4).
Hungarian: A tolvaptán
Icelandic: Tolvaptan
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta EU/1/09/539/005 (10 tabletta) EU/1/09/539/006 (30 tabletta) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletta)
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur EU/1/09/539/005 (10 töflur) EU/1/09/539/006 (30 töflur) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tafla) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tafla)
Hungarian: Mivel a Samsca fokozza a vizelettermelést, vízvesztést okoz.
Icelandic: Samsca leiðir til vatnstaps vegna þess að það eykur þvagmyndun þína.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatok során az 5 napon keresztül alkalmazott legfeljebb 480 mg-os napi egyszeri dózisokat és a legfeljebb 300 mg-os napi többszöri dózisokat jól tolerálták.
Icelandic: Stakir skammtar upp að 480 mg og margir skammtar upp að 300 mg á dag í 5 daga hafa þolast vel í klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat.
Icelandic: Ekki má taka lyfið á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium) nem szükséges a dózis módosítása.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkar A og B).
Hungarian: 70 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 70 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glukósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: Idioszinkratikus hepatotoxicitás Tolvaptán okozta májkárosodást figyeltek meg az eltérő indikációt (autoszomális domináns policisztás vesebetegség [ADPKD]) értékelő klinikai vizsgálatokban, amikor a tolvaptánt hosszabb ideig és az engedélyezett indikációnál nagyobb adagokban alkalmazták (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á annarri ábendingu [erfðaríkjandi blöðrunýru (autosomal dominant polycystic kidney disease)] (sjá kafla 4.8) hafa komið fram lifrarskemmdir af völdum tolvaptans við langtímanotkun tolvaptans í stærri skömmtum en fyrir samþykkta ábendingu.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Samsca szedését
Icelandic: Ef hætt er að nota Samsca
Hungarian: Erős CYP3A4 gátlószerek alkalmazását követően a tolvaptán plazmakoncentrációjának idő koncentráció görbe alatti területe (AUC) legfeljebb 5,4-szeresre emelkedett.
Icelandic: Plasmaþéttni tolvaptan hefur verið aukin um allt að 5,4-földu flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) eftir gjöf sterkra CYP3A4-hemla.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett mellékhatások spontán beszámolókon alapulnak, ezért a gyakoriságuk nem állapítható meg.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða tíðni aukaverkana, sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, því þær eru fengnar með beinum tilkynningum.
Hungarian: Elimináció A terminális eliminációs felezési idő körülbelül 8 óra, és a tolvaptán dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációját az első adag után éri el.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er u.þ.b. 8 klst. og stöðug þéttni tolvaptans næst eftir fyrsta skammtinn.
Hungarian: Ha nyilvánvalóan dehydratio alakul ki, tegye meg a megfelelő intézkedéseket, így szükség lehet többek között a tolvaptán alkalmazásának abbahagyására vagy az adag csökkentésére és a folyadékbevitel növelésére.
Icelandic: Ef vökvatap kemur í ljós, skal gera viðeigandi ráðstafanir sem kunna að fela í sér nauðsyn þess að gera hlé á eða minnka skammta af tolvaptan og auka vökvagjöf.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek polydipsia, dehydratio, hyperkalaemia, hyperglykaemia, hypoglykaemia1 hypernatraemia1, hyperuricaemia1, csökkent étvágy
Icelandic: Efnaskipti og næring ofþorsti, vökvaskortur, blóðkalíumhækkun, blóðsykurshækkun, blóðsykurslækkun blóðnatríumhækk un1, þvagsýrudreyri1, minnkuð matarlyst
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist" og þynnunni eftir „EXP".
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont)
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6)
Hungarian: A következő gyógyszerek fokozhatják ennek a gyógyszernek a hatását: • ketokonazol (gombás fertőzések elleni szer),
Icelandic: Þetta lyf kann að auka áhrif eftirfarandi lyfja: • digoxín (notað til meðferðar á hjartsláttaróreglu og hjartabilun).
Hungarian: A tolvaptán engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatában, az SIADH következtében kialakuló hyponatraemia kezelése során több májfunkciós rendellenességet és emelkedett transzaminázszintet mutató esetet figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í rannsókn á öryggi tolvaptans við blóðnatríumlækkun afleiddri af offramleiðslu þvagstemmuvaka, sem framkvæmd var eftir markaðssetningu, varð vart við nokkur tilvik lifrarraskana og hækkaðra transamínasa (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az akut túladagolás okozta panaszok és tünetek várhatóan a szélsőséges farmakológiai hatások: a szérum nátriumkoncentrációjának növekedése, polyuria, szomjúság és dehydratio/hypovolaemia (bőséges és hosszan tartó aquaresis).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að einkenni um bráða ofskömmtun séu þau sömu og vegna óhóflegra lyfhrifa: hækkun á sermisþéttni natríums, ofsamiga, þorsti og vökvaskortur/blóðþurrð (mikil og langvarandi vatnsrík símiga).
Hungarian: A szérum nátriumszint túlságosan gyors korrekciója
Icelandic: Of hröð leiðrétting á blóðnatríumi
Hungarian: Tolvaptán intoxikációhoz nincs speciális antidotum.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við tolvaptaneitrun.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdését követően a betegeknél a szérum nátriumszintet és a folyadékstátuszt szorosan ellenőrizni kell (lásd fent).
Icelandic: Því þarf að hafa náið eftirlit með natríum í sermi og vökvaástandi sjúklings eftir að meðferð hefst (sjá hér að ofan).
Hungarian: A tolvaptán hyperglycaemiát okozhat (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tolvaptan kann að valda blóðsykurshækkun (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások a hyponatraemia gyors, olykor neurológiai tünetekhez vezető korrekciója más indikációra végzett klinikai kísérletben észlelt a SIADH következtében kialakuló hyponatraemia engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatából a tolvaptán forgalomba hozatal utáni, ADPKD-s betegeknél történő alkalmazása során figyelték meg.
Icelandic: Skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir hröð leiðrétting á blóðnatríumlækkun sem getur stundum valdið taugaeinkennum kom fram í klínískum rannsóknum á öðrum ábendingum í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu við blóðnatríumlækkun afleiddri af offramleiðslu þvagstemmuvaka kom fram eftir markaðssetningu tolvaptans við erfðaríkjandi blöðrunýra.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más, a hyponatraemia kezelésére alkalmazott terápiákkal és olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt A Samsca és más, a hyponatraemia kezelésére alkalmazott terápiák, így a hypertoniás nátrium-kloridoldat, szájon át alkalmazott nátrium készítmények és a szérum nátriumkoncentrációt növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir úr samanburðarrannsóknum hvað varðar samhliða notkun Samsca og annarra meðferða við blóðnatríumlækkun, svo sem með yfirþrýstinni natríumklóríðlausn, natríum til inntöku og lyfjum sem auka natríumstyrk í sermi.
Hungarian: Ha folyadék-megszorítás alatt álló betegeket tolvaptánnal kezelnek, különös gondossággal kell eljárni annak biztosítása érdekében, hogy a beteg ne váljon túlzott mértékben dehidrálttá.
Icelandic: Fái sjúklingar sem sæta vökvatakmörkun meðferð með tolvaptan þarf að gæta sérstakrar varúðar til að koma í veg fyrir vökvaskort.
Hungarian: 7,5-60 mg-os egyszeri dózisok szájon át történő alkalmazását követően 24 órával átlagosan mintegy napi 3-9 liter vizelet választódott ki.
Icelandic: 7,5 til 60 mg jókst þvagmagn á 24 klst. á skammtaháðan hátt og daglegt magn var á bilinu 3 til 9 lítrar.
Hungarian: Ne szedje a Samsca-t:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Samsca Ekki má nota Samsca:
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban a szérum alanin-aminotranszferáz- (ALT) és a szérum összbilirubinszint klinikailag jelentős emelkedését figyelték meg 3, tolvaptánnal kezelt betegnél (az előbbi esetben a növekedés a normálérték felső határának több mint háromszorosa, a második esetben a normálérték felső határának több mint kétszerese volt).
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum kom fram klínískt marktæk aukning [yfir 3 × eðlileg efri mörk (ULN)] á alanínamínótransferasa (ALT) í sermi auk klínískt marktækrar aukningar (yfir 2 × eðlileg efri mörk) á heildar bílírúbíni í sermi hjá 3 sjúklingum sem fengu tolvaptan.
Hungarian: A tolvaptán 7,5-60 mg közötti dózisokban lineáris farmakokinetikával rendelkezik.
Icelandic: Lyfjahvörf tolvaptan eru línuleg fyrir skammta frá 7,5 til 60 mg.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Samsca 7,5 mg tabletta Samsca 15 mg tabletta Samsca 30 mg tabletta tolvaptán
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Samsca 7,5 mg töflur Samsca 15 mg töflur Samsca 30 mg töflur
Hungarian: A Samsca egyidejű alkalmazása a hyponatraemia kezelésére alkalmazott olyan más terápiákkal vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt, a kezelés kezdeti szakaszában vagy a kezelés előtt rendkívül alacsony szérum nátriumkoncentrációjú betegek számára nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Samsca og annarra meðferða við blóðnatríumlækkun eða lyfja sem auka natríumstyrk í sermi við upphaf meðferðar eða hjá öðrum sjúklingum með mjög lágan natríumstyrk í byrjun (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Mivel a tolvaptán hatásos koncentrációja hosszabb ideig áll fenn, jelentősen magasabb tolvaptán dózisok hosszabb ideig tartó választ eredményeznek anélkül, hogy befolyásolnák a kiválasztás mértékét.
Icelandic: Töluvert stærri skammtar af tolvaptan leiða til þess að viðbrögð vara lengur án þess að hafa áhrif á magn útskilnaðar því virk þéttni tolvaptan varir lengur.
Hungarian: EU/1/12/766/001 Sancuso
Icelandic: EU/1/12/766/001
Hungarian: 3,1 mg / 24 óra Transzdermális tapasz
Icelandic: Sancuso 3,1 mg / 24 klst.
Hungarian: Transdermalis alkalmazás tasak (bevont papír/alu/LLDPE)
Icelandic: Til notkunar um húð Skammtapoki (húðaður pappír/ál/LLDPE)
Hungarian: 1 tapasz
Icelandic: 1 plástur
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 09
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 janúar 2017
Hungarian: Az adagolás megegyezik a felnőttekével (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Skammtar þeir sömu og fyrir fullorðna (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: A SANCUSO biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun SANCUSO hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Hungarian: A betegek 78%-a fehér, 12%-a ázsiai, 10%-a pedig hispán/latin-amerikai származású volt.
Icelandic: 78% sjúklinganna voru af hvítum kynstofni, 12% af asískum uppruna og 10% upprunnin frá Rómönsku
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 65%-os.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 65%.
Hungarian: Fontos, hogy a következőket tegye:
Icelandic: Mikilvægt er að gæta að eftirfarandi:
Hungarian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Hollandia
Icelandic: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holland
Hungarian: Zuhanyozás és mosakodás
Icelandic: Sturta eða bað
Hungarian: • A vízzel való érintkezés zuhanyozás vagy fürdés közben nem befolyásolja a SANCUSO hatásmódját.
Icelandic: - Snerting við vatn þegar þú baðar þig eða ferð í sturtu hefur ekki áhrif á verkun SANCUSO.
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir:
Hungarian: A graniszetront befolyásolhatja a közvetlen természetes vagy mesterséges napfény, a további információkat lásd az 5.3 pontban.
Icelandic: Granísetrón getur orðið fyrir áhrifum af beinu sólarljósi, náttúrulegu eða tilbúnu, sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3.
Hungarian: - Allergiás bőrreakciók.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð í húð.
Hungarian: Ha elfelejtette a megfelelő időben felhelyezni a transzdermális tapaszt, akkor helyezze fel, amint eszébe jut, és a kemoterápiás kezelés előtt mielőbb szóljon kezelőorvosának.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að setja forðaplásturinn á þig á réttum tíma, settu hann þá á húðina strax og þú manst eftir því og láttu lækninn vita af því eins fljótt og auðið er, áður en krabbameinslyfjameðferðin hefst.
Hungarian: Az átlagos cmax 3,9 ng/ml (tartomány: 0,7 - 9,5 ng/ml) volt, 77%-os egyének közötti változékonysággal.
Icelandic: Cmax var að meðaltali 3,9 ng/ml (á bilinu 0,7-9,5 ng/ml) með 77% breytileika milli einstaklinga.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatás a székrekedés volt, amely a betegek körülbelül 8,7%-ánál fordult elő.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá í klínískum rannsóknum var hægðatregða, sem kom fyrir hjá 8,7% sjúklinga.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása gyermekek, valamint 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem javasolt.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
Hungarian: A graniszetron szabadon eloszlik a plazma és a vörösvértestek között.
Icelandic: Granísetrón dreifist óhindrað milli plasma og rauðra blóðkorna.
Hungarian: A dózis fennmaradó része metabolitok formájában, 49%-ban a vizelettel, 34%-ban pedig a széklettel ürül.
Icelandic: Það sem eftir er af skammtinum skilst út á formi umbrotsefna, 49% í þvagi og 34% í hægðum.
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül gyakoriság szerint vannak felsorolva, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffærum og er tíðnin skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: • Egyszerre csak egy transzdermális tapaszt alkalmazzon.
Icelandic: - Notaðu aðeins einn forðaplástur í einu.
Hungarian: Hajlítsa meg a transzdermális tapaszt a közepénél, és távolítsa el a merev műanyag filmréteg felét.
Icelandic: Beygðu forðaplásturinn í miðjunni og fjarlægðu annan helming stífu plastfilmunnar.
Hungarian: A graniszetron készítménnyel kapcsolatos egyéb lehetséges mellékhatások (a gyakoriság nem ismert ):
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast granísetrón lyfjum (tíðni ekki þekkt):
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a graniszetron.
Icelandic: - Virka efnið er granísetrón.
Hungarian: A tünetek magukban foglalhatnak piros, kiemelkedő, viszkető daganatokat.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið rauðar, upphækkaðar, kláðamyndandi bólur.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságosgyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe PHARBIL Waltrop GmbH (a NextPharma fiókvállalata) Im Wirrigen 25
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt PHARBIL Waltrop GmbH (dótturfyrirtæki NextPharma)
Hungarian: A plazmában az átlagos eliminációs felezési idő egészséges alanyoknál 4-6 óra, betegeknél pedig 9-12 óra.
Icelandic: Helmingunartími í plasma var að meðaltali 4 til 6 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum og 9 til 12 klst. hjá sjúklingum.
Hungarian: - Energiahiány/gyengeség/erőtlenség
Icelandic: - Orkuleysi/slappleiki /minni kraftur
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei a kemoterápia első napját követően nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Icelandic: Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki eftir fyrsta dag krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Hungarian: Eltávolítás után ne használja fel újra a transzdermális tapaszt, a transzdermális tapasz eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat lásd alább (lásd 5. pont).
Icelandic: Ekki nota forðaplásturinn aftur eftir að hann hefur verið fjarlægður, sjá leiðbeiningar um hvernig á að fjarlægja og farga forðaplástrinum hér að neðan (sjá kafla 5).
Hungarian: A SANCUSO-t ne ragassza olyan területre, melyet előzőleg krémmel, olajjal, testápolóval, hintőporral vagy egyéb olyan testápoló szerrel kezelt, melynek hatására a transzdermális tapasz kevésbé tud a bőrhöz tapadni.
Icelandic: Ekki setja SANCUSO á svæði þar sem þú hefur sett krem, olíu, húðmjólk, púður eða aðrar húðsnyrtivörur sem gætu hindrað að forðaplásturinn límist vel á húðina.
Hungarian: Bár az eredmény klinikai relevanciája nem teljesen tisztázott, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a transzdermális tapasz viselésének időtartama alatt, valamint eltávolítása után még 10 napon át fedjék le a tapasz alkalmazásának helyét, amennyiben fennáll a napfény-expozíció kockázata (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þó að klínskt mikilvægi þessara niðurstaðna sé ekki að fullu ljóst skal ráðleggja sjúklingum að hylja staðinn sem forðaplásturinn er á ef hætta er á útsetningu fyrir sólarjósi, allan þann tíma sem forðaplásturinn er á húðinni og í 10 daga eftir að hann hefur verið fjarlægður (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A transzdermális tapasz azonban részlegesen leválhat.
Icelandic: Hins vegar gæti plásturinn losnað af að hluta.
Hungarian: A transzdermális tapaszok egyenként tasakba csomagolva kaphatók, és a tasak felnyitása után azonnal fel kell őket helyezni.
Icelandic: Hverjum og einum forðaplástri er pakkað inn sérstaklega og skal nota hann strax eftir að umbúðirnar hafa verið opnaðar.
Hungarian: Javasolt a szerotonin szindróma-szerű tüneteket mutató betegek megfelelő megfigyelése.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast á viðeigandi hátt með einkennum sem líkjast serótónínheilkenni hjá sjúklingum.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb 5-HT3-receptor antagonistákkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum 5-HT3-viðtakablokkum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.