FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevolg gevend aan dit verzoek, heeft het CHMP de gegevens onderzocht omtrent werkzaamheid en de beschikbare gegevens over het vermelde veiligheidsrisico, met inbegrip van post-marketingverslagen, gegevens uit niet-klinische studies, klinische proeven en epidemiologische studies.
Slovenian: Na podlagi te prošnje je CHMP pregledal podatke o učinkovitosti in razpoložljive podatke, ki se nanašajo na omenjeno vprašanje varnosti, vključno s postmarketinškimi poročili, podatki iz nekliničnih raziskav, kliničnih preskušanj in epidemioloških študij.
Dutch: Tubes van 15, 30, 60 en 100 gram.
Slovenian: Tube s 15, 30, 60 in 100 grami.
Dutch: De huidige gegevens wijzen uit dat {(Fantasie) naam} gelijktijdig kan worden gebruikt met antibiotica, antihistaminica en corticosteroïden (oraal/nasaal/geïnhaleerd).
Slovenian: Trenutno dostopni podatki kažejo, da se lahko {Lastniško ime} uporablja sočasno z antibiotiki, antihistaminiki in kortikosteroidi (peroralnimi/nazalnimi/za inhalacijo).
Dutch: {(Fantasie) naam} heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: {Lastniško ime} nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren om geschikte beschermende maatregelen te nemen tegen zonlicht, zoals het tot een minimum beperken van de blootstelling aan de zon, het gebruik van producten met een beschermende filter en het bedekken van de huid met geschikte kleding (zie Rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati glede ustrezne zaščite pred soncem, kot so npr. čim krajši čas sončenja, uporaba kreme za sončenje z ustreznim zaščitnim faktorjem in zaščita kože s primerno obleko (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
Dutch: Behandeling dient intermitterend, over een korte termijn, en niet-continue te zijn.
Slovenian: Zdravljenje naj bo intermitentno, kratkotrajno in ne neprekinjeno.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g crème bevat 10 mg pimecrolimus.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g kreme vsebuje 10 mg pimekrolimusa.
Dutch: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italië
Slovenian: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italija
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie is het onwaarschijnlijk dat een mogelijke systemische interactie met vaccinatie optreedt.
Slovenian: Zaradi minimalnega obsega absorpcije ni verjetno, da bi prišlo do morebitnega sistemskega medsebojnega delovanja s cepljenjem, čeprav to medsebojno delovanje ni raziskano.
Dutch: Tweemaal per dag een dunne laag {(Fantasie) naam} aanbrengen op de aangetaste huid en zachtjes en volledig inwrijven.
Slovenian: Nanesite tanko plast {Lastniško ime} na prizadeto kožo dvakrat na dan in jo nežno in popolnoma vtrite vanjo.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent <{(Fantasie) naam}> te gebruiken: Wanneer u per ongeluk vergeten bent de crème aan te brengen, breng deze dan alsnog zo gauw mogelijk aan en ga gewoon door met uw normale schema.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti kremo <Lastniško ime> Če se pozabite namazati s kremo, jo nanesite čimprej in nato nadaljujte z običajnim urnikom uporabe.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren waarbij {(Fantasie) naam} dermaal werd toegepast, wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Slovenian: Študije na živalih z uporabo na koži ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na razvoj zarodka/plodu.
Dutch: Een totaal van 50,0% van de patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} ondervond geen enkele exacerbatie in vergelijking met 24,0% van de patiënten die waren gerandomiseerd naar de controlegroep.
Slovenian: Vsega skupaj 50,0% bolnikov, zdravljenih z {Lastniško ime}, ni imelo nobenega izbruha, od bolnikov, randomiziranih v kontrolno skupino, pa ni imelo nobenega izbruha 24,0%.
Dutch: • Een verklaring die reflecteert dat gevallen van maligne huidaandoeningen werden gerapporteerd in de post-marketingfase.
Slovenian: Navedba, ki podaja primere malignih obolenj, zabeleženih v postmarketinškem obdobju.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren met betrekking tot uitscheiding in de moedermelk na topisch gebruik is niet uitgevoerd en het gebruik van {(Fantasie) naam} bij vrouwen die borstvoeding geven is niet onderzocht.
Slovenian: Študije na živalih o izločanju v mleko po lokalni uporabi niso bile izvedene in uporabe {Lastniško ime} pri doječih materah niso preučevali.
Dutch: Kinderen en adolescenten: Er werden twee 6 weken durende, vehiculum-gecontroleerde studies uitgevoerd met een totaal van 403 kinderen van 2 tot 17 jaar oud.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Narejeni sta bili dve šesttedenski, z vehiklom kontrolirani raziskavi, ki sta zajeli 403 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do 17 let.
Dutch: Denemarken heeft het CHMP verzocht een advies te geven over de baten/risicoverhouding van pimecrolimus op basis van werkzaamheids- en veiligheidsoverwegingen met betrekking tot de het potentiële risico op kanker.
Slovenian: Danska je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaprosila, naj poda mnenje o razmerju med koristmi in tveganji učinkovine pimekrolimus, kar zadeva učinkovitost in varnost z ozirom na potencialno tveganje za nastanek rakavega obolenja.
Dutch: Beide studies toonden een significante verlaging in de incidentie van exacerbaties (p<0,001) in het voordeel van {(Fantasie) naam} behandeling; {(Fantasie) naam} behandeling vertoonde een betere werkzaamheid in alle secundaire beoordelingen (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was binnen een week onder controle met {(Fantasie) naam}.
Slovenian: Obe raziskavi sta pokazali statistično signifikantno zmanjšanje pogostnosti izbruhov (p<0,001) v korist zdravljenja z {Lastniško ime}; zdravljenje z {Lastniško ime} je pokazalo boljšo učinkovitost pri vseh sekundarnih ocenjevanjih (indeks prizadetosti ekcemskega predela, globalna ocena raziskovalcev, ocena s strani bolnika); {Lastniško ime} je obvladal pruritus znotraj enega tedna.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van radiogelabeld pimecrolimus bij gezonde personen, was onveranderd pimecrolimus de belangrijkste actieve stof gerelateerde component in het bloed en er waren talrijke minder belangrijke metabolieten van matige polariteit die producten bleken te zijn van O-demethylering en oxygenatie.
Slovenian: Po eni sami peroralni aplikaciji radioaktivno označenega pimekrolimusa zdravim osebam je bil nespremenjeni pimekrolimus poglavitna z učinkovino povezana sestavina v krvi, bili pa so še številni manj pomembni presnovki zmerne polarnosti, za katere se je izkazalo, da so produkti O-demetilacij in oksigenacije.
Dutch: Vanwege de kans op verhoogde systemische absorptie van pimecrolimus wordt {(Fantasie) naam} niet aanbevolen bij patiënten met het syndroom van Netherton.
Slovenian: Zaradi možnosti povečane sistemske absorpcije pimekrolimusa {Lastniško ime} pri bolnikih z Nethertonovim sindromom ni priporočen.
Dutch: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Slovenian: Portugalska Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Dutch: Systemische blootstelling aan pimecrolimus werd onderzocht bij 12 volwassenen met atopische dermatitis die werden behandeld met {(Fantasie) naam}, tweemaal daags gedurende 3 weken.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pimekrolimusu je bila raziskana pri 12 odraslih bolnikih z atopijskim dermatitisom, zdravljenih z {Lastniško ime} dvakrat na dan 3 tedne.
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met uitgebreide aandoening aanbevolen om vaccinaties toe te dienen tijdens de behandelingsvrije intervallen.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z obsežno boleznijo priporočeno, da so cepljeni v obdobjih, ko se ne zdravijo z {Lastniško ime}.
Dutch: {(Fantasie) naam} kan worden gebruikt op alle lichaamsdelen, met inbegrip van het hoofd en het gezicht, de hals en intertrigineuze zones, met uitzondering van de slijmvliezen.
Slovenian: {Lastniško ime} se sme uporabljati na vseh predelih kože, tudi na glavi in obrazu, vratu in intertriginoznih mestih, razen na sluznicah.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft reeds een plan opgesteld omtrent veiligheidsmonitoring om de veiligheid van pimecrolimus op lange termijn te evalueren, met inbegrip van een register van pediatrische patiëntjes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pripravil načrt spremljanja varnosti uporabe, da bi še dodatno ovrednotil varnost dolgotrajne uporabe pimekrolimusa, vključno z registrom za pediatrične bolnike.
Dutch: Wat is <{(Fantasie) naam}> en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u <{(Fantasie) naam}> crème gebruikt Hoe wordt <{(Fantasie) naam}>crème gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Slovenian: Kaj je zdravilo <Lastniško ime> krema in za kaj jo uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kremo <Lastniško ime> Kako uporabljati kremo <Lastniško ime> Možni neželeni učinki
Dutch: Pimecrolimus heeft een hoge anti-inflammatoire activiteit in diermodellen van huidontsteking na lokale en systemische toediening.
Slovenian: Pimekrolimus ima izrazito protivnetno delovanje v živalskih modelih kožnega vnetja po lokalni in sistemski uporabi.
Dutch: Het risico voor de mens kan niet geheel worden uitgesloten omdat de potentie voor lokale immunosuppressie met het lange-termijn gebruik van pimecrolimus crème onbekend is.
Slovenian: Tveganja za človeka ni mogogče popolnoma izključiti, ker ni znano, kakšna je možnost lokalne imunosupresije ob dolgotrajni uporabi pimekrolimusa.
Dutch: Het comité heeft ook besloten dat de productinformatie waarschuwingen zou moeten bevatten over het potentiële risico op maligne huidaandoeningen en ook over het gebruik ervan als tweedelijnsbehandeling.
Slovenian: Odbor je poleg tega sklenil, da morajo podatki o zdravilu vključevati opozorila glede možnih tveganj za nastanek malignih obolenj in glede uporabe zdravila kot zdravila druge izbire.
Dutch: {(Fantasie) naam} is niet onderzocht bij patiënten met het syndroom van Netherton.
Slovenian: Pri bolnikih z Nethertonovim sindromom {Lastniško ime} niso proučevali.
Dutch: Het langetermijn effect op de lokale immuunrespons en op de incidentie van huidmaligniteiten is onbekend.
Slovenian: Dolgoročni učinek na lokalni kožni imunski odziv in na pogostnost kožnih malignih bolezni ni znan.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten de resultaten van alle geplande mechanistische studies rapporteren, als deel van het risicobeheerplan.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo kot del načrta za obvladovanje tveganj poročati o rezultatih vseh načrtovanih mehanističnih študij.
Dutch: Duitsland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Slovenian: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}
Slovenian: To navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
Dutch: Meer patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} voltooiden de 6 maanden [kinderen (61% {(Fantasie) naam} vs 34% controle), zuigelingen (70% {(Fantasie) naam} vs 33% controle)] en 12 maanden zonder exacerbatie [kinderen (51% {(Fantasie) naam} vs 28% controle), zuigelingen (57% {(Fantasie) naam} vs 28% controle)].
Slovenian: Značilno več bolnikov, zdravljenih z {Lastniško ime}, je preživelo naslednjih 6 mesecev [(otroci {Lastniško ime} 61%, kontrole 34%); dojenčki ({Lastniško ime} 70%, kontrole 33%)] in 12 mesecev [(otroci: {Lastniško ime}51 %, kontrole 28%), dojenčki ({Lastniško ime} 57%, kontrole 28%)] brez izbruha.
Dutch: Praat ook met uw arts voordat u <{(Fantasie) naam}>gebruikt wanneer u een huidkanker (tumor) heeft of wanneer u een verzwakt afweersysteem heeft (immuungecompromiteerd bent), voor welke reden dan ook.
Slovenian: Prav tako se pred uporabo <Lastniško ime> posvetujte z zdravnikom v primeru, da imate na koži malignom (kožnega raka) ali oslabljen imunski sistem iz kateregakoli razloga (ste imunokompromitirani).
Dutch: De systemische blootstelling aan de LOAEL van 15mg/kg/dag was 31 keer hoger dan de hoogste maximum blootstelling waargenomen bij de mens (bij een kind).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost koncentraciji LOAEL 15 mg/kg/dan je bila 31 krat večja od najvišje izpostavljenost pri človeku nasploh (pri pediatričnem bolniku).
Dutch: De aangetaste lichaamsoppervlakte varieerde van 10 tot 92%.
Slovenian: Prizadeta BSA je bila od 10-92%.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zouden de referentielidstaat (RMS), als deel van het risicobeheerplan, de eindversies van de educatieve materialen voor de artsen en patiënten moeten bezorgen vóór ze worden verdeeld.
Slovenian: Kot del načrta za obvladovanje tveganj morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom referenčni državi članici (RMS) pred začetkom distribucije dostaviti končne izvode izobraževalnih materialov za predpisovalce zdravila in bolnike.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient niet te worden toegepast op potentieel maligne of pre-maligne huidlesies.
Slovenian: {Lastniško ime }se ne sme nanašati na potencialno maligne ali predmaligne spremembe na koži.
Dutch: Eczeem verdwenen of bijna verdwenen 1
Slovenian: Ozdravljen ali skoraj ozdravljen 1
Dutch: Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van {(Fantasie) naam} is onderzocht in fase II en III studies bij meer dan 2000 patiënten, waaronder zuigelingen (≥3 maanden), kinderen, adolescenten, en volwassenen.
Slovenian: Profil učinkovitosti in varnosti {Lastniško ime} je bil ocenjen na več kot 2000 bolnikih, tudi dojenčkih (≥3 mesece), otrocih, mladostnikih in odraslih, vključenih v raziskave druge in tretje faze.
Dutch: In tegenstelling tot corticosteroïden, veroorzaakt pimecrolimus geen huidatrofie bij varkens en heeft het geen invloed op de cellen van Langerhans in de huid van muizen.
Slovenian: Za razliko od kortikosteroidov pimekrolimus pri prašičih ne povzroča atrofije kože in ne vpliva na Langerhansove celice v koži miši.
Dutch: Pimecrolimus bindt met hoge affiniteit aan macrofiline-12 en remt het calcium-afhankelijke fosfatase calcineurine.
Slovenian: Pimekrolimus se z veliko afiniteto veže na makrofilin-12 in zavira od kalcija odvisno fosfatazo kalcinevrin.
Dutch: Het is niet bekend of pimecrolimus wordt uitgescheiden in de melk na topisch gebruik.
Slovenian: Ni znano, ali se pimekrolimus po lokalni uporabi izloča v mleko.
Dutch: In het varkensmodel van allergische contactdermatitis, is lokaal toegepaste pimecrolimus even effectief als krachtige corticosteroïden.
Slovenian: Lokalno uporabljeni pimekrolimus je pri prašičjem modelu alergijskega kontaktnega dermatitisa enako učinkovit kot močni kortikosteroidi.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken na orale toediening (zie rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek").
Slovenian: Študije na živalih po peroralnem dajanju zdravila so pokazale vpliv na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3 "Predklinični podatki o varnosti").
Dutch: Datum van laatste herziening: <{(Fantasie) naam}> crème
Slovenian: Datum zadnje revizije navodila: <Lastniško ime> krema:
Dutch: Na het onderzoeken van de gegevens, heeft het CHMP echter geconcludeerd dat een potentieel verband met het gebruik van pimecrolimus niet kon worden uitgesloten.
Slovenian: Vendar pa je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da možne povezave z uporabo pimekrolimusa ni mogoče izključiti.
Dutch: Als u het per ongeluk op deze gebieden hebt aangebracht, moet de crème grondig worden afgeveegd en/of afgespoeld met water.
Slovenian: Če kremo nehote nanesete na te predele, jo morate temeljito obrisati in/ali sprati z vodo.
Dutch: Als de klachten opnieuw optreden, moet u de behandeling weer starten.
Slovenian: Če se znaki in simptomi ponovijo, ponovno začnite z zdravljenjem.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten zichtbare verschillen tussen het gebruik van pimecrolimus in de VS versus de EU verduidelijken.
Slovenian: Uporaba pimekrolimusa v EU v primerjavi z ZDA Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo razložiti očitne razlike pri uporabi pimekrolimusa v ZDA v primerjavi z EU.
Dutch: Bij de 5 kinderen die 1 jaar werden behandeld, waren de bloedconcentraties stelselmatig laag (maximale bloedconcentratie was 1,94 ng/ml bij 1 patiënt).
Slovenian: Pri 5 otrocih, zdravljenih 1 leto, so bile koncentracije v krvi stalno nizke (najvišja izmerjena koncentracija v krvi je bila 1,94 ng/ml pri 1 bolniku).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van <{(Fantasie) naam}> zijn reacties (bijvoorbeeld ongemak) op de plaats van aanbrengen.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki <Lastniško ime> so reakcije (npr. neprijeten občutek) na mestu uporabe.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is slechts bedoeld voor uitwendig gebruik.
Slovenian: Krema <Lastniško ime> je namenjen samo za zunanjo uporabo.
Dutch: Terwijl patiënten met atopische dermatitis vatbaar zijn voor oppervlakkige huidinfecties, waaronder eczema herpeticum (varicelliforme eruptie van Kaposi), kan behandeling met {(Fantasie) naam} samengaan met een verhoogd risico op een huidinfectie met het herpes simplex virus, of eczema herpeticum (zich uitend als snelle verspreiding van vesiculaire en erosieve lesies).
Slovenian: Ker so bolniki z atopijskim dermatitisom dovzetni za površinske okužbe kože, med drugim za eczema herpeticum (Kaposijeva variceliformna erupcija), utegne biti zdravljenje z {Lastniško ime} povezano s povečanim tveganjem kožne okužbe z virusom herpesa simpleksa ali eczema herpeticum (ki se kaže kot hitro širjenje vezikularnih in erozivnih lezij).
Dutch: Uw arts kan u dan vragen het gebruik van <{(Fantasie) naam}> te staken totdat de infectie voldoende onder controle is.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da prekinete z uporabo <Lastniško ime>, dokler se okužba ne pozdravi dovolj.
Dutch: In het licht van de gegevens die tot nu toe beschikbaar zijn, heeft het CHMP geconcludeerd dat de veiligheid van pimecrolimus op lange termijn nog dient te worden bepaald.
Slovenian: Glede na doslej razpoložljive podatke je CHMP zaključil, da je treba dolgotrajno varnost uporabe pimekrolimusa še natančneje raziskati.
Dutch: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italië
Slovenian: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italija
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid is pimecrolimus minder doeltreffend dan de eerstelijnsbehandeling voor AD (topische corticosteroïden).
Slovenian: Kar se tiče učinkovitosti, je pimekrolimus manj učinkovit od primarnega zdravljenja atopičnega dermatitisa (z lokalno uporabljenimi kortikosteroidi).
Dutch: Verdeling, Metabolisme en Excretie
Slovenian: Porazdelitev, presnova in izločanje
Dutch: Het ontwerp van studie moet worden aangepast en er is meer tijd nodig zodat meerdere personen pimecrolimus kunnen gebruiken om dan gedurende een voldoende lange periode te kunnen worden geobserveerd.
Slovenian: Sprejeti bi bilo treba nekatera dopolnila v zvezi z načrtovanjem raziskav, potrebno pa je tudi več časa, da začne pimekrolimus uporabljati večje število ljudi, ki bi jih lahko dovolj dolgo opazovali.
Dutch: Wanneer corticosteroïd therapie voor de behandeling van exacerbaties werd gestart, werd de behandeling met {(Fantasie) naam} stopgezet.
Slovenian: Kadar je bila za zdravljenje izbruhov uvedena kortikosteroidna terapija, je bilo zdravljenje z {Lastniško ime} prekinjeno.
Dutch: Als gevolg hiervan blokkeert het de synthese van inflammatoire cytokines in T-cellen.
Slovenian: Zato zavira sintezo vnetnih citokinov v limfocitih T.
Dutch: Lokale pimecrolimus penetreert op dezelfde manier in de humane huid, maar dringt veel minder door de huid dan corticosteroïden, hetgeen wijst op een zeer gering vermogen van pimecrolimus voor systemische absorptie.
Slovenian: Lokalni pimekrolimus podobno prodira v kožo kot kortikosteroidi, vendar ga mnogo manj preide skozi, kar kaže na zelo majhno verjetnost za sistemsko absorpcijo pimekrolimusa.
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Slovenian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finska
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Breng een dunne laag <{(Fantasie) naam}> aan, en bedek daarmee de aangetaste huid volledig.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO Nanesite tanko plast <Lastniško ime> in popolnoma prekrijte prizadeto kožo.
Dutch: Echter, patiënten met atopische dermatitis behandeld met {(Fantasie) naam} bleken geen significante systemische pimecrolimus spiegels te hebben.
Slovenian: Vendar pa pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, ki so se zdravili z {Lastniško ime}, niso odkrili pomembnih sistemskih koncentracij pimekrolimusa.
Dutch: Gegevens bij dieren
Slovenian: Podatki na živalih
Dutch: {(Fantasie) naam} crème dient niet gebruikt te worden bij patiënten met congenitale of verworven immuundeficiënties of bij patiënten die behandeld worden met middelen die immunosuppressie kunnen veroorzaken.
Slovenian: Kreme {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pri bolnikih s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo ali pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo.
Dutch: Wanneer uw huid geïnfecteerd raakt tijdens behandeling met <{(Fantasie) naam}> dan moet u uw arts raadplegen.
Slovenian: Če pride do okužbe kože med zdravljenjem z <Lastniško ime>, morate na to opozoriti zdravnika.
Dutch: {(Fantasie) naam} werd gebruikt bij de eerste tekenen van jeuk en roodheid om progressie tot exacerbaties van atopische dermatitis te voorkomen.
Slovenian: {Lastniško ime} je bil uporabljen ob prvih znakih srbenja in rdečice, da bi se preprečilo napredovanje v izbruh atopijskega dermatitisa.
Dutch: Het niet kunnen bepalen van een NOAEL sluit een vaststelling uit van de veiligheidsmarge van een noncarcinogene concentratie bij apen en blootstellingen bij patiënten.
Slovenian: Ker niso mogli ugotoviti NOAEL, niso mogli oceniti varnostne meje med ne-karcinogenimi koncentracijami pri opicah in izpostavljenostjo pri bolnikih.
Dutch: Beide topische corticosteroïden leidden tot een significante reductie van de huiddikte gemeten met behulp van echografie, in vergelijking met {(Fantasie) naam} en vehiculum, die geen reductie van de huiddikte veroorzaakten.
Slovenian: Oba lokalna kortikosteroida sta povzročila značilno stanjšanje kože, merjeno z ehografijo, v primerjavi z {Lastniško ime} in vehiklom, ki nista povzročila tanjšanja kože.
Dutch: Gegevens bij de mens
Slovenian: Podatki pri ljudeh
Dutch: - zelden: alcohol intolerantie (in de meeste gevallen traden flushing, rash, brandend gevoel, jeuk of zwelling kort na de alcohol inname op), allergische huidreacties (bijv.dermatitis, urticaria).
Slovenian: Redki: alkoholna intoleranca (pri večini primerov so se rdečica, izpuščaj, pečenje, srbenje ali otekanje pojavili v kratkem času po zaužitju alkohola), alergijske kožne reakcije (npr. dermatitis, urtikarija).
Dutch: U kunt <{(Fantasie) naam}> gebruiken op alle delen van de huid, waaronder het hoofd, gezicht en hals, en in de huidplooien.
Slovenian: <Lastniško ime> lahko uporabljate na vseh predelih kože, tudi na glavi, po obrazu in v kožnih pregibih.
Dutch: De crème wordt gebruikt om de tekenen en klachten van milde tot matige eczeem (bijv. roodheid en jeuk) bij kinderen (vanaf 2 jaar en ouder), tieners, en volwassenen te behandelen.
Slovenian: Krema se uporablja za zdravljenje znakov in simptomov blagega ali zmernega ekcema (kot sta rdečina in srbenje) pri otrocih (starih 2 leti ali več), mladostnikih in odraslih.
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} kan reacties van milde en voorbijgaande aard op de toedieningsplaats veroorzaken, zoals een gevoel van warmte en/of branderig gevoel.
Slovenian: Uporaba {Lastniško ime} lahko povzroči blage in prehodne reakcije na mestu uporabe, na primer občutek toplote in/ali (občutek) pečenja.