FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando entre de nuevo en contacto con el virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Latvian: Turpmāk, atkārtoti saskaroties ar šo vīrusu, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas pret to.
Spanish: Se extiende rápidamente por el mundo.
Latvian: Tā strauji izplatās visā pasaulē.
Spanish: Las AESI se definen del siguiente modo:
Latvian: AESI jādefinē šādi:
Spanish: 1 Basado en la suposición que el nombre del producto no se divulgará en un número significativo de los casos.
Latvian: 1 Pamatojoties uz pieņēmumu, ka nozīmīgā gadījumu skaitā produkta nosaukums netiks dots.
Spanish: 1 año.
Latvian: 1 gads
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 meses.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia para la protección clínica.
Latvian: Tomēr to nozīmīgums klīniskajai aizsardzībai nav zināms.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa saslimšanu ar gripu.
Spanish: En tales casos, la prueba Western Blot es negativa.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtie rezultāti ir negatīvi.
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada: 0,5 ml en una fecha elegida.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: 0,5 ml izvēlētā dienā.
Spanish: Los datos específicos del producto pueden ser evaluados durante los estudios de las señales.
Latvian: Produktam specifiskos datus var izvērtēt signālu analīzē.
Spanish: Foclivia debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales.
Latvian: Foclivia jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Spanish: • Datos de apoyo en poblaciones de adultos y personas de edad avanzada
Latvian: • Atbalstoši dati par pieaugušo un gados vecāku personu populācijām
Spanish: En el IPS únicamente se incluirán datos comunicados de manera espontánea.
Latvian: Šajā PSUR ir jāiekļauj tikai spontāni ziņoti dati.
Spanish: Esto es un envase multidosis.
Latvian: Šis ir daudzdevu konteiners.
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no específicos del producto1.
Latvian: - Visas tabulas tiks sagatavotas, pamatojoties uz vispārējiem, nevis produktam specifiskiem datiem1.
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos erarios: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
Latvian: Jālieto šādas vecuma grupas: < 2 gadi, 2-8 gadi, ≥ 9 gadi.
Spanish: Dependiendo de, y después, de la implementación de la vacuna cuando la primera pandemia tenga lugar.
Latvian: Atkarībā no vakcīnas ieviešanas un pēc tās, kad sāksies pirmā pandēmija.
Spanish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Latvian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Spanish: • Frecuencia del envío:
Latvian: • Iesniegšanas biežums:
Spanish: Las jerinas sin aguja tienen un sistema Luer Lock.
Latvian: Šļircēm bez adatas ir Luer Lock savienošanas sistēma.
Spanish: SMQ breve "Desmielinación" (dado que el SGB también se incluye dentro de esta SMQ, se producirá un solapamiento de los casos de ambas categorías).
Latvian: šaura SMK "Demielinācija" (tā kā šajā SMK ir iekļauts arī GBS, gadījumu skaits šajās divās kategorijās pārklāsies).
Spanish: Qué es FOCLIVIA y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir FOCLIVIA un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Informe de la distribución de la vacuna
Latvian: Ziņojums par vakcīnas izplatīšanu
Spanish: - El cómputo del tiempo comenzará a partir del primer lunes después del envío del primer lote de vacuna.
Latvian: - Laika skaitīšana tiek uzsākta no pirmās pirmdienas pēc pirmās vakcīnas sērijas sūtījuma.
Spanish: Inspeccione visualmente la suspensión antes de la administración.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju.
Spanish: La mayoría de estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Latvian: Vairums šo reakciju parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Spanish: Polisorbato 80
Latvian: Polisorbātu 80
Spanish: - Los demás componentes:
Latvian: - Citas sastāvdaļas
Spanish: En este ensayo no se observó ninguna reacción adversa grave relacionada con la vacuna.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērota neviena ar vakcīnu saistīta nopietna nevēlama blakusparādība.
Spanish: Estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Spanish: Los médicos están al tanto de esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para usarlo en tales casos.
Latvian: Ārsti ir informēti par šādu iespējamību un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos.
Spanish: Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Latvian: Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju.
Spanish: Como con todas las vacunas, Foclivia puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Latvian: Līdzīgi kā visu vakcīnu gadījumā, Foclivia var nenodrošināt pilnīgu visu vakcinēto personu aizsardzību.
Spanish: En caso de que contenga partículas y/o tenga un aspecto anormal, la vacuna se debe desechar.
Latvian: Konstatējot daļinas un/vai neparastu izskatu, vakcīna jāiznīcina.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto (n=197) de la población del estudio.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta pētījuma populācijas apakškopā (n=197).
Spanish: Si persisten, CONSULTE A SU MÉDICO.
Latvian: Ja tās saglabājas, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Spanish: En consecuencia, los IPS semestrales o anuales programados dentro del periodo pandémico se sustituirán por "IPS simplificados" (IPS-S) mensuales que se acompañarán de un resumen de la distribución de la vacuna.
Latvian: Tāpēc 6 mēnešu vai ikgadējie PSUR, kas iekrīt pandēmijas periodā, tiks aizvietoti ar ikmēneša "vienkāršotiem PSUR" (S-PSUR), kam pievienots vakcīnas izplatīšanas kopsavilkums.
Spanish: - "Acumulativo" significa a partir de la utilización de la vacuna; en las tablas no se incluirán los acontecimientos que no se hayan notificado durante el periodo del interés.
Latvian: - "Kumulatīvi" nozīmē: kopš vakcīnas lietošanas sākuma; notikumus, par kuriem ziņots ārpus interesējošā perioda, nedrīkst iekļaut tabulās.
Spanish: Envases de 10x.
Latvian: Iepakojumi pa 10 .
Spanish: - El informe del CHMP se remitirá al fabricante de la vacuna el día 55.
Latvian: - CHMP ziņojums jānosūta vakcīnas ražotājam pēc 55 dienām.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que ocurre en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y muchas décadas.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem - īsākiem par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Spanish: Foclivia es un líquido blanco lechoso.
Latvian: Foclivia ir pienaini balts šķidrums.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Latvian: Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem IZSTĀSTIET TO SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai vēlams to atlikt.
Spanish: SMQ breve "Encefalitis no infecciosa"
Latvian: šaura SMK "Neinfekcijas encefalīts"
Spanish: Foclivia contiene tiomersal como conservante y es posible que usted experimente una reacción alérgica.
Latvian: Foclivia satur tiomersālu kā konservantu, un tādēļ, iespējams, Jums var rasties alerģiska reakcija.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y decisión de la UE para la pandemia.
Latvian: Vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Spanish: Los datos disponibles actualmente en sujetos con edades comprendidas entre los 6 meses y los 18 años se describen en la sección 5.1, pero no se pueden realizar recomendaciones sobre la posología.
Latvian: Pašlaik pieejemie dati par bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se destacarán las señales validadas y cualquier área de preocupación identificada según la información obtenida por el estudio prospectivo de cohortes descrito en la sección 4.5.
Latvian: Jādod īss kopsavilkums, kurā ir izcelti validēti signāli un bažu zonas, ņemot vērā informāciju, kas radusies no perspektīvā kohortu pētījuma, kurš aprakstīts 4.5. apakšpunktā.
Spanish: Comunique a su médico si usted tiene cualquier alergia conocida.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda zināma alerģija.
Spanish: Foclivia contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis.
Latvian: Foclivia satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā devā.
Spanish: Los resultados se muestran por SRH.
Latvian: Parādīti SRH rezultāti.
Spanish: Estos resultados falsos-positivos transitorios se pueden deber a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Latvian: Šo pārejošo kļūdaini pozitīvo rezultātu cēlonis varētu būt IgM veidošanās kā atbildes reakcija pret vakcīnu.
Spanish: - Fracaso de la vacunación:
Latvian: - Neveiksmīga vakcinācija:
Spanish: Foclivia se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Latvian: Foclivia ir reģistrēta „ārkārtas apstākļos".
Spanish: Los porcentajes de sujetos que notificaron reacciones locales fueron superiores en los grupos de mayor edad, principalmente debido a un mayor número de informes de dolor.
Latvian: Procentuālais pacientu īpatsvars, kas ziņoja par lokālām reakcijām, bija lielāks vecāka gadagājuma pacientu grupās, ko galvenokārt noteica lielāks ziņojumu skaits par sāpēm.
Spanish: El informe incluirá las siguientes Tablas de datos agregados (utilizando las plantillas acordadas incluidas en el Anexo 2).
Latvian: Ziņojumā ir jābūt iekļautām šādām apkopoto datu tabulām (izmantojot iepriekš sagatavotas veidnes, kas atrodamas 2. pielikumā).
Spanish: Por otra parte, una duración de 6 meses del ciclo no sería adecuada para valorar la seguridad de una vacuna de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Latvian: Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par garu, lai ļautu novērtēt vakcīnas nekaitīgumu, kuru paredzēts plaši lietot īsā laika periodā.
Spanish: Cualquier reacción adversa Local
Latvian: Jebkāda nevēlama reakcija Lokāla reakcija
Spanish: Se debe observar que las reacciones adversas pueden intensificarse.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamo blakusparādību intensitāte.
Spanish: Independientemente de la edad, la reactogenicidad fue mayor tras la primera dosis que tras la segunda vacunación.
Latvian: Neatkarīgi no vecuma reaktogenitāte bija augstāka pēc pirmās devas ievadīšanas nekā pēc otrās vakcinācijas.
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de:
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur:
Spanish: En tales casos, los efectos adversos pueden ser más intensos).
Latvian: Tādā gadījumā var pastiprināties blakusparādību intensitāte.).
Spanish: Foclivia puede comercializarse solamente cuando exista una declaración oficial de OMS/UE de pandemia de gripe, con la condición de que el Titular de la Autorización de Comercialización para Foclivia tenga en cuenta la cepa pandémica declarada oficialmente.
Latvian: Foclivia drīkst ražot tikai, ja ir izplatīts oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, pie nosacījuma, ka Foclivia reģistrācijas apliecības īpašnieks ņem vērā oficiāli pasludinātās pandēmijas celmu.
Spanish: En caso de múltiples señales, se asignarán prioridades a los estudios de señales y se proporcionarán cronogramas adecuados para la entrega de un informe completo de evaluación de las mismas.
Latvian: Ja signālu skaits ir lielāks, var piešķirt prioritāti signālu analīzei un paredzēt laiku pilna signālu novērtējuma ziņojuma iesniegšanai.
Spanish: Tiene que utilizarse en adultos (de entre 18 y 60 años) y personas de edad avanzada (mayores de 60 años) para prevenir la gripe causada por el virus del tipo H5N1.
Latvian: Tā ir jālieto pieaugušajiem (no 18 līdz 60 gadus veciem) un gados vecākiem cilvēkiem (virs 60 gadu vecuma), lai novērstu gripu, kuru izraisa H5N1 tipa vīruss.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Spanish: Agitar suavemente antes de usar.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.
Spanish: Foclivia no debe ser administrado al mismo tiempo que otras vacunas.
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes como se identifica en el plan de farmacovigilancia.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvu kohortas pētījumu, kā norādīts Zāļu drošības uzraudzības plānā.
Spanish: La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento inmunodepresor.
Latvian: Imunoloģiskā atbilde var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Foclivia puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Foclivia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: Reactividad cruzada
Latvian: Krusteniskā reaktivitāte
Spanish: Los datos sobre una tercera dosis (dosis de refuerzo) administrada 6 meses después de la primera dosis son limitados (ver secciones 4.8 y 5.1).
Latvian: Dati par trešo devu (revakcināciju), kas ievadīta 6 mēnešus pēc pirmās devas, ir ierobežoti (skatīt 4.8.
Spanish: La experiencia clínica con la dosis de refuerzo en personas de edad avanzada es limitada.
Latvian: Gados vecāku personu revakcinācijas pieredze ir ierobežota.
Spanish: Se administraron dos dosis de 7,5 microgramos con un intervalo de tres semanas y una tercera dosis 12 meses después de la primera dosis.
Latvian: Divas 7,5 mikrogramu devas tika ievadītas ar trīs nedēļu intervālu un trešā deva 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Spanish: Envases de 1 y 10x con o sin aguja.
Latvian: Iepakojumi pa 1 vai 10 ar adatu vai bez tās.
Spanish: Foclivia no debe ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas (si se requiere otra vacuna al mismo tiempo, la inyección debe llevarse a cabo en un miembro diferente.
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām (ja vienlaicīgi nepieciešams ievadīt citu vakcīnu, tad tās injekcija jāveic citā ekstremitātē.
Spanish: - Exceptuando la Tabla 1, todas las tablas se basarán en el número de reacciones [presentadas al nivel TP, clasificadas por Órganos y Sistemas (SOC) y Término de alto nivel (HLT)] y no por número de casos.
Latvian: - Izņemot 1. tabulu, visas tabulas jāsagatavo, pamatojoties uz reakciju skaitu (prezentētas VT līmenī, klasificētas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas [OSK]) un augsta līmeņa termina [ALT], nevis pēc gadījumu skaita.
Spanish: Estas proteínas virales se preparan a partir de la cepa de virus de la gripe que cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y decisión de la UE en una situación pandémica oficialmente declarada.
Latvian: Šie vīrusu proteīni ir iegūti no gripas vīrusa celma, kas atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem un ES lēmumam oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre esta vacuna.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Spanish: Por tanto, los profesionales sanitarios necesitarán valorar los beneficios y los posibles riesgos de administrar la vacuna a pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos que pudieran contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el posible beneficio supere claramente el riesgo de hemorragias.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks, ko rada vakcīnas ievadīšana indivīdiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsrecēšanas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad ieguvums nepārprotami atsver asiņošanas risku.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de vacuna tras un intervalo de por lo menos 3 semanas.
Latvian: Otro vakcīnas devu jāievada pēc vismaz 3 nedēļu intervāla.
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados de forma espontánea durante la post-comercialización y un estudio intervencional no sugieren efectos dañinos directos o indirectos de la exposición a Focetria durante el embarazo.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemtie spontānie ziņojumi par blakusparādībām un intervences pētījuma dati neliecina par tiešu vai netiešu Focetria kaitīgu ietekmi uz grūtniecību.
Spanish: Es importante que se lleven a cabo los procedimientos para evitar las lesiones producidas por la pérdida de conocimiento.
Latvian: Svarīgi, lai procedūra notiktu vietā, kur var izvairīties no savainojumiem samaņas zaudēšanas gadījumā.
Spanish: UK
Latvian: Lielbritānija
Spanish: Aunque Foclivia en viales multidosis contiene un conservante que inhibe el crecimiento microbiano, es responsabilidad del usuario minimizar el riego de contaminación del vial multidosis durante la extracción de cada dosis.
Latvian: Lai gan Foclivia daudzdevu flakoni satur konservantu, kas inhibē mikroorganismu augšanu, katras devas ievilkšanas laikā lietotājs ir atbildīgs par daudzdevu flakona kontaminācijas riska ierobežošanu.
Spanish: Embarazo No se han generado datos con Foclivia en mujeres embarazadas.
Latvian: Grūtniecība Nav iegūti dati par Foclivia lietošanu grūtniecēm.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal, código ATC J07BB02
Latvian: FARMAKODINAMISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante reunirá datos se seguridad y eficacia clínica de la vacuna pandémica y enviará esta información al CHMP para su evaluación.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos datus par pandēmijas vakcīnas klīnisko drošību un efektivitāti un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacunación determinada mediante MN concuerda con los resultados obtenidos con el ensayo de SRH.
Latvian: Imūnreakcija pret vakcināciju, novērtējot ar MK analīzi, saskan ar rezultātiem, kas iegūti ar SRH analīzi.
Spanish: Tercera dosis (12 meses después de la segunda dosis)
Latvian: Trešā deva (12 mēnešus pēc otrās devas)
Spanish: Se debe prestar especial atención a los pacientes que sufren de epilepsia y el médico debe informar a estos pacientes (o a sus padres) sobre la posibilidad de experimentar convulsiones.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kas cieš no epilepsijas, un ārstiem ir jāinformē pacienti (vai vecāki) par iespējamo krampju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: • Formato del IPS simplificado:
Latvian: • Vienkāršotā PSUR formāts.
Spanish: Además, dos grandes estudios observacionales diseñados para evaluar la seguridad de la exposición a Focetria durante el embarazo mostraron que no hubo un aumento en los índices de diabetes gestacional, preeclampsia, abortos, nacidos muertos, bajo peso al nacer, prematuros, muertes neonatales y malformaciones congénitas en casi 10.000 mujeres embarazadas vacunadas y su descendencia en comparación con los controles no vacunados.
Latvian: Turklāt divos lielos novērošanas pētījumos, kas tika organizēti Focetria lietošanas drošuma grūtniecības laikā novērtēšanai, starp gandrīz 10 000 vakcinētām grūtniecēm un viņu pēcnācējiem netika konstatēts gestācijas cukura diabēta, preeklampsijas, abortu, nedzīvi dzimušu bērnu, maza dzimšanas svara, priekšlaicīgu dzemdību, jaundzimušo nāves gadījumu un iedzimtu anomāliju skaita pieaugums, salīdzinot ar nevakcinētām kontroles grupām.
Spanish: Foclivia es una vacuna destinada a administrarse para prevenir la gripe en una pandemia declarada oficialmente.
Latvian: Foclivia ir vakcīna, kas paredzēta lietošanai, lai novērstu gripu oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.
Spanish: Las vacunas de preparación pandémicas contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente.
Latvian: Pandēmijas gatavības vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no tajā brīdī cirkulējošiem gripas vīrusu antigēniem.
Spanish: Está ampliamente aceptado que el efecto adyuvante que provoca un aumento de inmunogenicidad está asociado con una frecuencia ligeramente superior de reacciones locales (mayormente dolor leve) en comparación con las vacunas convencionales no adyuvadas de la gripe.
Latvian: Ir zināms, ka adjuvanta, kas uzlabo imunogenitāti, pievienošana ir saistīta ar nedaudz biežāku lokālo reakciju (galvenokārt vieglu sāpju) attīstību, salīdzinot ar parastām gripas vakcīnām bez adjuvanta.
Spanish: El médico debe informarle sobre la posibilidad de que experimente convulsiones, especialmente si tiene antecedentes previos de epilepsia.
Latvian: Ārstam Jūs jāinformē par krampju rašanās risku, it īpaši tad, ja Jums ir bijusi epilepsija.
Spanish: Trioleato de sorbitán
Latvian: Sorbitāna trioleātu
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas después de la vacunación, en casos raros conduciendo a un shock.
Latvian: Pēc vakcinācijas var attīstīties alerģiskas reakcijas, retos gadījumos -tādas, kas izraisa šoku.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de octubre de 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. oktobris
Spanish: Los componentes activos de la vacuna son proteínas virales purificadas (llamadas hemaglutinina y neuraminidasa).
Latvian: Vakcīnas aktīvās sastāvdaļas ir attīrīti vīrusa proteīni (saukti par hemaglutinīnu un neiraminidāzi).
Spanish: - El informe de valoración del Rapporteur se distribuirá a los miembros del CHMP el día 50.
Latvian: - Ziņotāja novērtējuma ziņojums jānosūta CHMP locekļiem pēc 50 dienām.
Spanish: - La fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) es 30 días más tarde.
Latvian: - Pirmais datu slēgšanas punkts ir pēc 30 dienām.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides o en la zona anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba muskulī (atkarībā no muskuļu masas).
Spanish: La incidencia de síntomas observados en sujetos mayores de 60 años de edad fue menor en comparación con la población de 18-60 años.
Latvian: Simptomus retāk novēroja pacientiem, kas bija vecāki par 60 gadiem, salīdzinājumā ar populāciju, kas bija vecumā no 18-60 gadiem.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema natural de defensas del cuerpo (sistema inmunológico) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Latvian: Ievadot vakcīnu, cilvēka organisma dabiskā aizsardzības sistēma (imūnsistēma) rada savu aizsardzību (antivielas) pret konkrēto slimību.
Spanish: La presentación de datos tendrá en cuenta las siguientes recomendaciones:
Latvian: Vācot datus, jāievēro šādi principi:
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta protectora en todos los receptores de vacuna (ver sección 5.1).
Latvian: Ne visām vakcinētajām personām rodas aizsargājošā atbildes reakcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Durante una situación de pandemia, los recursos se centrarán en la monitorización oportuna y eficaz del perfil de seguridad de las vacunas antigripales empleadas.
Latvian: Pandēmijas situācijā resursi ir jākoncentrē savlaicīgam un efektīvam pandēmijas laikā lietoto gripas vakcīnu nekaitīguma profila monitoringam.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Foclivia en sujetos menores de 18 años.
Latvian: Foclivia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.