FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2 Přiložte a odjistěte
Latvian: Novietojiet un atbloķējiet
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce zahrnující případy anafylaxe, angioedému a kopřivky.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilakses, angioedēmas un nātrenes gadījumiem.
Czech: Pokud je pero uchováváno při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat.
Latvian: Ja šļirce uzglabāta augstākā temperatūrā vai ilgāku laiku, tā ir jāizmet.
Czech: • Kryt jehly nenasazujte zpětmohlo by to poškodit jehlu nebo byste se oni mohl(a) náhodně poranit.
Latvian: • Nelieciet adatas uzgali atpakaļtas var bojāt adatu, vai arī Jūs varat nejauši savainoties.
Czech: Vyšší skóre dotazníku MIDAS znamená vyšší postižení.
Latvian: MIDAS gadījumā lielāks punktu skaits nozīmē izteiktākus funkcionālos traucējumus.
Czech: Cmax (Cmax, ss) přibližně 28 μg/ml (35% CV), respektive 54 μg/ml (31% CV).
Latvian: 28 μg/ml (35 % CV) un 54 μg/ml (31 % CV).
Czech: Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu galkanezumabu nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti neklīniskie pētījumi, lai novērtētu galkanezumaba iespējamo kancerogenitāti vai mutagenitāti.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání galkanezumabu v těhotenství vyhnout.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams atturēties no galkanezumaba lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: Průměrná změna Rozdíl mezi léčbami
Latvian: Atšķirība starp terapijām
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z chladničky
Latvian: Izņemiet pildspalvveida injektoru no ledusskapja
Czech: Do studie chronické migrény (REGAIN) byli zařazeni pacienti, kteří splnili ICHD kritéria chronické migrény, s ≥ 15 dny bolestí hlavy za měsíc, z nichž v alespoň 8 dnech měly tyto bolesti znaky migrény.
Latvian: Hroniskas migrēnas pētījumā (REGAIN) tika iesaistīti pacienti, kuri atbilda ICHD hroniskas migrēnas kritērijiem un kuriem bija ≥ 15 galvassāpju dienas mēnesī, no kurām vismaz 8 bija ar migrēnas iezīmēm.
Czech: Otázka Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí - 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé.
Latvian: Ko nozīmē, ja injekcijas laikā es dzirdu vairāk nekā 2 klikšķus - 2 skaļus un vienu vieglu klikšķi.
Czech: U jednoho procenta pacientů, kteří byli v průběhu studií fáze 3 galkanezumabu vystaveni, se objevila silná bolest v místě vpichu injekce.
Latvian: Vienam procentam pacientu, kuri saņēma galkanezumabu 3. fāzes klīnisko pētījumu laikā, radās stipras sāpes injekcijas vietā.
Czech: Odpověď Když je aplikace injekce dokončena:
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta:
Czech: Místo vpichu injekce (břicho, stehno, pozadí a paže) neovlivňovalo významně absorpci galkanezumabu.
Latvian: Injekcijas vieta (vēders, augšstilbs, sēžamvieta vai roka) būtiski neietekmē galkanezumaba uzsūkšanos.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Latvian: Ausu un labirinta sistēma
Czech: Expozice galkanezumabu stoupá úměrně s dávkou.
Latvian: Galkanezumaba ekspozīcija palielinās proporcionāli devai.
Czech: Procenta, % Hodnota p
Latvian: Procentuālais daudzums, % P vērtība
Czech: Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita omezující dávku.
Latvian: Cilvēkiem bez devu ierobežojošas toksicitātes subkutāni ievadītas līdz 600 mg devas.
Czech: 240 mg. Více než 72 % pacientů, kteří dokončili studii, udávalo ve 12. měsíci 50% snížení počtu
Latvian: Vairāk nekā 72 % pacientu, kuri pabeidza pētījumu, MHD samazinājums 12. mēnesī bija 50 %.
Czech: REGAIN - Chronická migréna Emgality
Latvian: REGAIN - Hroniska migrēna
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Emgality, než jste měl(a) Podal(a)-li jste si injekcí více přípravku Emgality, než jste měl(a), například pokud jste si po první dávce 240 mg podal(a) přípravek v jednom měsíci dvakrát nebo pokud přípravek Emgality omylem použil někdo jiný, obraťte se neprodleně na svého lékaře.
Latvian: Ja Jūs esat injicējis Emgality vairāk nekā noteikts, piemēram, ja pēc pirmās 240 mg devas Jūs esat injicējis zāles divreiz viena mēneša laikā vai ja Emgality ir nejauši lietojis kāds cits, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Kumulativní vyhodnocení dat, s ohledem na farmakologickou věrohodnost, časové souvislosti s léčbou a celkovou nepřítomnost zaměnitelných faktorů, přineslo závěr, že anafylaxe, angioedém a vyrážka mají být přidány jako nové nežádoucí účinky do SmPC a příbalové informace galkanezumabu.
Latvian: Kumulatīvais datu pārskats, ņemot vērā farmakoloģisko iespējamību, saistību ar zāļu lietošanu laikā un vispārēju jaucējfaktoru neesamību, ļāva secināt, ka anafilakse, angioedēma un izsitumi kā jaunas nevēlamās blakusparādības jāpievieno galkanezumaba zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai.
Czech: • Když jste připraveni podat si injekci, otočením sejmětě kryt základny a vyhoďte jej do nádoby na odpadky.
Latvian: • Kad esat gatavs veikt injekciju, noskrūvējiet pamatnes uzgali un izmetiet to atkritumu tvertnē.
Czech: V klinických studiích profylaxe migrény bylo galkanezumabu vystaveno více než 2 500 pacientů.
Latvian: Klīniskajos pētījumos galkanezumabu migrēnas profilaksei saņēma vairāk nekā 2500 pacientu.
Czech: Studie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 zahrnovaly 6ti měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období.
Latvian: Pētījumā EVOLVE-1 un EVOLVE-2 bija 6 mēnešus ilgs dubultmaskētas, ar placebo kontrolētas terapijas periods.
Czech: Vrchní část
Latvian: Augšdaļa
Czech: Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněné pero se musí zlikvidovat.
Latvian: Ja šie nosacījumi tiek pārkāpti, pildspalvveida pilnšļirce ir jāizmet.
Czech: Pokud jste žena schopná otěhotnění, doporučuje se v průběhu užívání přípravku Emgality se těhotenství vyhnout.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var būt bērni, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības iestāšanās Emgality lietošanas laikā.
Czech: Respondéři v role function restrictive domain MSQ byli definováni jako ti se zlepšením ≥ 17,14 bodů u chronické migrény v měsíci 3.
Latvian: Atbildes reakciju atbilstoši MSQ Lomu funkciju ierobežojumu vērtējumam definēja kā hroniskas migrēnas uzlabojumu par ≥ 17,14 punktiem 3. mēnesī.
Czech: Monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány v rámci intracelulárního katabolismu a nepředpokládá se, že by porucha funkce jater měla na clearance galkanezumabu vliv.
Latvian: Arī IgG monoklonālās antivielas galvenokārt tiek eliminētas intracelurāra katabolisma ceļā, un aknu darbības traucējumiem nav paredzama ietekme uz galkanezumaba klīrensu.
Czech: Nepokoušejte se si injekci podat sám/sama, dokud Vám Váš lékař nebo sestra neukáží správný postup.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi izdarīt injekciju, kamēr ārsts vai medmāsa nav Jūs apmācījuši.
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout závažné alergické reakce (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) a příznaky mohou zahrnovat:
Latvian: Retos gadījumos (līdz 1 no 1000 cilvēkiem) var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas, un to pazīmes var būt šādas::
Czech: Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Latvian: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Czech: Jinak můžete přenést nebo od někoho dostat infekci.
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs varat inficēt citus vai inficēties pats.
Czech: Tělo stříkačky obsahující lék
Latvian: Šļirces korpuss ar zālēm
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte.
Latvian: • Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Czech: Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s některými významnými kardiovaskulárními onemocněními (viz bod 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar noteiktām nopietnām sirds un asinsvadu slimībām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: • uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku pera,
Latvian: • ir beidzies uz etiķetes nodrukātais derīguma termiņš;
Czech: Není třeba úprava dávky z důvodu věku (18 až 65 let), pohlaví, hmotnosti, rasy nebo etnické příslušnosti, protože u těchto faktorů nebyl pozorován klinicky významný vliv na zdánlivou clearance nebo zdánlivý distribuční objem galkanezumabu.
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase, etniskā izcelsme Vecuma (no 18 līdz 65 gadu vecumam), dzimuma, ķermeņa masas, rases vai etniskās izcelsmes dēļ deva nav jāpielāgo, jo šiem faktoriem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz galkanezumaba šķietamo klīrensu vai šķietamo izkliedes tilpumu.
Czech: Pokud bylo Vaše poslední místo vpichu například břicho, další injekci si podejte do jiného místa na břiše.
Latvian: Piemēram, ja Jūsu pirmā injekcija bija vēderā, nākamā injekcija varētu būt citā vietā uz vēdera.
Czech: Otázka Jak poznám, že je podání injekce dokončeno?
Latvian: Kā es varu noteikt, vai injekcija ir pabeigta?
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční stříkačka poškozená nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida injektors ir bojāts vai ja zāles ir duļķainas vai satur daļiņas.
Czech: U myší, kterým byl podáván galkanezumab (expozice přibližně 4- až 20krát vyšší než expozice u člověka při dávce 240 mg), nebyl pozorován žádný vliv na parametry fertility, mezi které patří estrální cyklus, analýza spermatu, páření a reprodukční výkon.
Latvian: Žurkām, kuras saņēma galkanezumabu (kopējai iedarbībai aptuveni 4 līdz 20 reizes pārsniedzot kopējo iedarbību cilvēka organismā, ja lieto 240 mg), nekonstatēja ietekmi uz fertilitātes raksturlielumiem, piemēram, pārošanās ciklu, rādītājiem spermas analīzē vai pārošanos un reproduktīvajiem rādītājiem.
Czech: Otázka Je nutné držet injekční tlačítko stlačené po celou dobu než je podání injekce dokončeno?
Latvian: Vai man ir jātur injekcijas poga piespiesta, kamēr injekcija ir pabeigta?
Czech: Je známo, že se lidský IgG vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají.
Latvian: Zināms, ka pirmajās dienās pēc dzimšanas cilvēka IgG izdalās mātes pienā, un neilgi pēc tam izdalīšanās samazinās līdz zemai koncentrācijai; līdz ar to šajā neilgā laikā nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Czech: Průhledná základna
Latvian: Caurspīdīgā pamatne
Czech: Galkanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG4 která se váže na calcitonin gene related peptide (CGRP), a tím zabraňuje jeho biologické aktivitě.
Latvian: Galkanezumabs ir humanizēta IgG4 monoklonālā antiviela, kas saistās ar kalcitonīna gēnu saistītu peptīdu (calcitonin gene-related peptide, CGRP) un kavē tā bioloģisko aktivitāti.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte injekční stříkačku před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Latvian: Lai injekcija būtu patīkamāka, pirms injicēšanas paturiet pildspalvveida injektoru 30 minūtes istabas temperatūrā.
Czech: Na základě údajů získaných z farmakologických a chronických toxikologických studií galkanezumabu a rešerše pramenů týkajících se CGRP není žádný důkaz naznačující, že by chronická léčba galkanezumabem zvyšovala riziko kancerogeneze.
Latvian: Pamatojoties uz datiem no galkanezumaba farmakoloģijas un hroniskas toksicitātes pētījumiem, kā arī uz literatūras izvērtējumu par CGRP, nav pierādījumu, ka galkanezumaba ilgstoša lietošana varētu palielināt kancerogenitātes risku.
Czech: • Jehly se nedotýkejte.
Latvian: • Nepieskarieties adatai.
Czech: Na základě populační FK analýzy byl zdánlivý distribuční objem galkanezumabu 7,3 l.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, galkanezumaba šķietamais izkliedes tilpums bija 7,3 l. Biotransformācija
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Galkanezumab může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Galkanezumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Při vstupu do studie nadužívalo šedesát čtyři procent pacientů akutní úlevovou léčbu bolesti hlavy.
Latvian: 64 % pacientu pētījuma sākumā bija konstatējama pārmērīga zāļu lietošana akūtu galvassāpju novēršanai.
Czech: Podrobné pokyny k podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Latvian: Visaptveroši ievadīšanas norādījumi ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 3 předplněné injekční stříkačky 2 předplněné injekční stříkačky
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 pildspalvveida pilnšļirces 2 pildspalvveida pilnšļirces
Czech: Na základě populační FK analýzy neovlivňovala koncentrace bilirubinu nebo clearance kreatininu podle Cockrofta a Gaulta (rozmezí: 24 až 308 ml/min) významně zdánlivou clearance galkanezumabu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, bilirubīna koncentrācija vai Cockcroft-Gault kreatinīna klīrenss (diapazons: 24 līdz 308 ml/min) būtiski neietekmēja galkanezumaba šķietamo klīrensu.
Czech: MIDAS celkové skóre n
Latvian: MIDAS kopējais punktu skaitse N
Czech: cDefinováno jako ti se zlepšením ≥ 25 bodů u epizodické migrény při průměru za měsíce 4-6.
Latvian: c Definēts kā epizodiskas migrēnas uzlabojums par ≥ 25 punktiem 4.-6. mēneša vidējā vērtējumā.
Czech: Galkanezumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary cells).
Latvian: Galkanezumabs ir rekombinanta humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās.
Czech: Pokud likvidujete pero nebo nádobu na ostré předměty určené k likvidaci:
Latvian: Kad likvidējat šļirci un asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni:
Czech: Galkanezumab se podává subkutánně do oblasti břicha, stehen, zadní strany paže nebo do gluteální oblasti.
Latvian: Galkanezumabu paredzēts injicēt subkutāni vēderā, augšstilbā, augšdelma aizmugurē vai sēžas apvidū.
Czech: • Kryt jehly nenasazujte zpět na stříkačku.
Latvian: • Nelieciet atpakaļ adatas uzgali uz šļirces.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Czech: 0,002f n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti aCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-6.
Latvian: N = pacientu skaits; TI95% = 95% ticamības intervāls a Efektivitātes iznākumus vērtēja 1.-6. mēnesī b Vērtēts 4.-6. mēnesī.
Czech: Studie fertility na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu samců a samic (viz bod 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi, kas būtu saistīta ar dzīvnieku tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3.
Czech: • Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte injekční stříkačku Emgality bez pomoci druhé osoby.
Latvian: • Ja Jums ir redzes vai dzirdes traucējumi, nelietojiet šo pildspalvveida injektoru bez aprūpētāja palīdzības.
Czech: • Stlačujte pomalu tlačítko pro palec až píst dojde až na doraz, a je aplikován všechen lék.
Latvian: • Lēni spiediet uz īkšķa spilventiņa, lai līdz galam iespiestu uzgali, līdz ir injicētas visas zāles.
Czech: Přípravek Emgality nebyl u pacientů se závažnými srdečními chorobami hodnocen.
Latvian: Emgality nav pētīts pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām.
Czech: ≥50% MHD respondéři
Latvian: Atbildes reakcija ≥50 % MHD
Czech: Na základě populační FK analýzy byla zdánlivá clearance galkanezumabu přibližně 0,008 l/hodinu a poločas galkanezumabu byl 27 dní.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, galkanezumaba šķietamais klīrenss bija aptuveni 0,008 l stundā, bet tā eliminācijas pusperiods bija 27 dienas.
Czech: Dávka 120 mg byla spojena se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
Latvian: 120 mg deva bija saistīta ar statistiski ticamu funkcionālo traucējumu samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Před aplikací přípravku Emgality si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Latvian: Pirms Emgality injekcijas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Czech: - obtížné dýchání nebo polykání,
Latvian: - apgrūtināta elpošana vai rīšana;
Czech: Původní obal s dalšími nepoužitými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.
Latvian: Ievietojiet oriģinālo iepakojumu ar visiem neizlietotajiem pildspalvveida injektoriem atpakaļ ledusskapī.
Czech: Jak přípravek Emgality uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Emgality
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Latvian: Vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Czech: - Při první aplikaci Vám lékař nebo zdravotní sestra podá dávku ze 2 injekčních per (celková dávka 240 mg).
Latvian: - Pirmajā Emgality lietošanas reizē Jūsu ārsts vai medmāsa injicēs divu pildspalvveida injektoru saturu (kopā 240 mg).
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Czech: Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte ji přímému slunečnímu záření.
Latvian: Pildspalvveida injektoru nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai zem tekoša karstā ūdens, un to nedrīkst atstāt tiešos saules staros.
Czech: Většina reakcí byla mírné nebo střední závažnosti.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas.
Czech: • Jedna injekční stříkačka je určena POUZE NA JEDNO POUŽITÍ.
Latvian: • Katrs pildspalvveida injektors ir paredzēts TIKAI VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI.
Czech: Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte jej přímému slunečnímu záření.
Latvian: Šļirci nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai zem tekoša karstā ūdens, un to nedrīkst atstāt tiešos saules staros.
Czech: Vzhledem k tomu, že je galkanezumab humanizovaná monoklonální protilátka IgG4, předpokládá se, že je v katabolických drahách degradován na malé peptidy a aminokyseliny, stejně jako endogenní
Latvian: Paredzams, ka humanizētā IgG4 monoklonālā antiviela galkanezumabs katabolisma procesos tiek sašķelts nelielos peptīdos un aminoskābēs tāpat kā endogēnais IgG.
Czech: • Injekční stříkačku vyhoďte a vezměte si novou.
Latvian: Izmetiet šo pildspalvveida injektoru un ņemiet jaunu.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte pero před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Latvian: Lai injekcija būtu patīkamāka, pirms injicēšanas 30 minūtes paturiet šļirci istabas temperatūrā.
Czech: Zapomněl(a)-li jste si injekčně podat dávku přípravku Emgality, vynechanou dávku si podejte co nejdříve a další dávku si podejte po měsíci od tohoto data.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt vienu Emgality devu, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz iespējams, un pēc tam injicējiet nākamo devu vienu mēnesi pēc attiecīgās dienas.
Czech: Hlášenými nežádoucími účinky pro dávku 120 mg a 240 mg v klinických studiich migrény, byla bolest v místě vpichu injekce (10,1 %/11,6 %), reakce v místě vpichu injekce (9,9 %/14,5 %), závrať
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos par migrēnu, lietojot 120 mg vai 240 mg devu, bija sāpes injekcijas vietā (10,1 %/11,6 %), reakcijas injekcijas vietā (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), aizcietējums (1,0 %/1,5 %), nieze (0,7 %/1,2 %) un nātrene (0,3 %/0,1 %).
Czech: Galkanezumab byl spojen se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
Latvian: Galkanezumabs bija saistīts ar statistiski ticamu funkcionālo traucējumu samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnula dávky v rozmezí od 5 mg do 300 mg, byly míra absorpce, zdánlivá clearance a zdánlivý distribuční objem nezávislé na dávce.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, ietverot 5-300 mg devas, uzsūkšanās ātrums, šķietamais klīrenss un šķietamais izkliedes tilpums nebija atkarīgi no zāļu devas.
Czech: Ve studii toxicity na embryofetální vývoj králíků byla v gestačním dni 29 zjištěna anomálie lebky u jednoho samčího plodu od matky které byl podáván galkanezumab při expozici přibližně 33krát vyšší, než je expozice u člověka při dávce 240 mg.
Latvian: Trušu embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā 29. gestācijas dienā galvaskausa anomāliju konstatēja vienam vīrišķā dzimuma auglim, kura māte bija ārstēta ar galkanezumabu, kopējai iedarbībai aptuveni 33 reizes pārsniedzot kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot 240 mg devu.
Czech: Podal(a) jsem si úplnou dávku?
Latvian: Vai es saņēmu pilnu injekciju?
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá 2.
Latvian: Kas ir Emgality un kādam nolūkam to lieto
Czech: Na základě populační farmakokinetické (FK) analýzy byla po úvodní dávce 240 mg maximální sérová koncentrace (Cmax) galkanezumabu přibližně 30 μg/ml (27% variační koeficient (CV)) a čas do dosažení Cmax byl 5 dní po podání dávky.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, maksimālā galkanezumaba koncentrācija serumā (Cmaks.) pēc 240 mg piesātinošās devas lietošanas bija aptuveni 30 μg/ml (27 % variācijas koeficients, (CV)), un laiks līdz Cmaks.
Czech: Pacienti dostávali placebo, galkanezumab 120 mg/měsíc (s úvodní dávkou 240 mg v prvním měsíci) nebo galkanezumab 240 mg/měsíc a bylo jim povoleno užívat akutní úlevovou medikaci k léčbě migrény.
Latvian: Pacienti saņēma placebo, galkanezumabu 120 mg mēnesī (ar sākotnēju piesātinošo devu 240 mg pirmajā mēnesī) vai galkanezumabu 240 mg mēnesī, un viņiem bija atļauts lietot zāles akūtas migrēnas ārstēšanai.
Czech: Ve studii embryofetální toxicity u vývoje potkanů byl v gestačním dni 20 při expozici přibližně 20krát vyšší než je expozice u člověka při dávce 240 mg, pozorován nárůst počtu plodů a vrhů s krátkými žebry a snížení průměrného počtu osifikovaných kaudálních obratlů.
Latvian: Žurku embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā pie kopējās iedarbības, kas aptuveni 20 reižu pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot 240 mg devu, 20. gestācijas dienā palielinājās tādu augļu un pēcnācēju skaits, kam bija īsas ribas un samazināts vidējais pārkauloto astes skriemeļu skaits.
Czech: Injekční stříkačku s nikým nesdílejte ani ji nepoužívejte opakovaně.
Latvian: Pildspalvveida injektoru nedrīkst dot citiem cilvēkiem vai izmantot atkārtoti.
Czech: • Pero obsahuje skleněné součásti.
Latvian: • Pildspalvveida injektoram ir stikla daļas.
Czech: Zkontrolujte injekční stříkačku a lék uvnitř
Latvian: Pārbaudiet pildspalvveida injektoru un zāles
Czech: • Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži.
Latvian: • Turpiniet turēt caurspīdīgo pamatni cieši piespiestu ādai.
Czech: V klinických studiích byla incidence rozvoje protilátek proti léčivé látce v dvojitě zaslepeném léčebném období u pacientů užívajících galkanezumab jednou měsíčně 4,8 % (všechny s výjimkou jedné vykazovaly in vitro neutralizační aktivitu).
Latvian: Klīniskajos pētījumos dubultmaskētā terapijas posma laikā antivielu veidošanos pret zālēm konstatēja 4,8 % pacientu, kuri saņēma galkanezumabu reizi mēnesī (visiem viņiem, izņemot vienu, in vitro bija konstatējama neitralizējoša aktivitāte).
Czech: Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět?
Latvian: Ko darīt, ja adata pēc injekcijas neievelkas iekšā?
Czech: Účinnost a bezpečnost galkanezumabu byla u dospělých pacientů (n = 2 886) hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studiích fáze 3.
Latvian: Galkanezumaba efektivitāte un drošums pētīti 3 randomizētos, ar placebo kontrolētos, dubultmaskētos 3. fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem (N=2886).
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží jak připravit a aplikovat přípravek Emgality pomocí této injekční stříkačky.
Latvian: • Jūsu ārstam vai medmāsai jāparāda Jums, kā sagatavot un injicēt Emgality, izmantojot šļirci.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Czech: Pro podání injekce použijte nové pero.
Latvian: Injekcijai izmantojiet jaunu pildspalvveida injektoru.
Czech: U dětí mladších 6 let není žádné relevantní použití galkanezumabu k prevenci migrény.
Latvian: Galkanezumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam migrēnas profilaksei.
Czech: Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
Latvian: Nedrīkst injicēt 5 centimetru rajonā ap nabu.