FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k vysoké vazebné schopnosti cinakalcetu na bílkoviny není hemodialýza při předávkování účinná.
Norwegian Bokmål: Ettersom cinacalcet er sterkt proteinbundet, vil ikke hemodialyse være en effektiv behandling ved overdosering.
Czech: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, která u 3 883 dialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou a chronickým onemocněním ledvin hodnotila, zda léčba cinakalcetem ve srovnání s placebem snižuje riziko úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárních příhod.
Norwegian Bokmål: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var en randomisert, dobbeltblind klinisk studie som sammenlignet cinacalcet versus placebo med tanke på reduksjon av risikoen for dødelighet av alle årsaker, samt kardiovaskulære hendelser, hos 3883 pasienter med sekundær HPT og CKD som mottok dialyse.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit problémy s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
Norwegian Bokmål: • Dersom du får hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan forårsake vansker med å svelge eller puste (angioødem).
Czech: Jak Cinacalcet Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Cinacalcet Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Czech: U březích potkaních samic byl při nejvyšších dávkách pozorován mírný pokles tělesné hmotnosti a příjmu potravy.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter ble det observert små vektreduksjoner og et lavere matinntak ved den høyeste dosen.
Czech: Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Mylan:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan ha betydning for hvordan Cinacalcet Mylan virker:
Czech: • bolest břicha, bolest nadbřišku
Norwegian Bokmål: • magesmerter, smerter i øvre del av magen
Czech: Hypokalcemie se může projevit parestéziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi.
Norwegian Bokmål: Tegn på hypokalsemi kan være parestesi, myalgi, kramper, tetani og konvulsjoner.
Czech: Jestliže pacient užívající cinakalcet zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem (např. ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např. rifampicin) tohoto enzymu, může být zapotřebí dávkování cinakalcetu upravit.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å justere cinacalcet-dosen hvis en pasient som bruker cinacalcet, begynner eller avslutter behandlingen med en sterk hemmer (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, vorikonazol, ritonavir) eller en induktor (f.eks. rifampicin) av dette enzymet.
Czech: U potkanů nevyvolal teratogenní účinky 4,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky užívané pro sekundární hyperparatyreózu.
Norwegian Bokmål: Den ikke-teratogene dosen for rotter var 4,4 ganger større, på AUC-basis, enn maksimal dose for pasienter med sekundær HPT.
Czech: Hypokalcemie (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Czech: Cinacalcet Mylan není určen pro děti a dospívající.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan er ikke indisert til bruk hos barn og ungdom.
Czech: Dávka cinakalcetu má být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici.
Norwegian Bokmål: Doseringen av cinacalcet bør titreres hver andre til fjerde uke ved sekvensielle doser på 30 mg to ganger daglig, 60 mg to ganger daglig, 90 mg to ganger daglig og 90 mg tre eller fire ganger daglig etter behov for å redusere serumkalsiumkonsentrasjon til eller under øvre normal verdi.
Czech: Uhličitan vápenatý: Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum - jednorázová dávka 1500 mg) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Norwegian Bokmål: Kalsiumkarbonat: Samtidig bruk av kalsiumkarbonat (1500 mg enkel dose) endret ikke farmakokinetikken til cinacalcet.
Czech: Pokles váhy plodu byl zjištěn u těchto samic při dávkách vyvolávajících těžkou hypokalcemii.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert redusert fostervekt ved dosering av drektige rotter med alvorlig hypokalsemi.
Czech: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg potahované tablety jsou dodávány v blistrech po 28 tabletách a v perforovaných jednodávkových blistrech po 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletách.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter selges i blisterpakninger med 28 tabletter, og perforerte enhetsdoseblisterpakninger på 28 x 1 og 30 x 1 og 84 x 1 tabletter.
Czech: Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin.
Norwegian Bokmål: Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos pasienter med terminal nyresvikt (end-stage renal disease - ESRD) ved opprettholdt dialyseterapi.
Czech: (podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.
Norwegian Bokmål: • primær HPT med indikasjon for paratyreoidektomi basert på serumkalsiumnivå (definert etter gjeldende retningslinjer for behandling), men hvor paratyreoidektomi ikke er klinisk relevant eller er kontraindisert.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Czech: ATC kód: H05BX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsiumhomeostase, antiparathyreoideahormoner, ATC-kode: H05BX01.
Czech: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky hypokalcemie přetrvávají i přes snahu zvýšit hladiny sérového kalcia
Norwegian Bokmål: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer på hypokalsemi til tross for forsøk på å øke serumkalsium
Czech: ETIKETA NA LAHVIČKU
Norwegian Bokmål: BOKS (FLASKER)
Czech: Pacienti užívající cinakalcet nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får cinacalcet bør ikke få etelcalcetid (se pkt.
Czech: Po použití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
Norwegian Bokmål: Hos noen svært få pasienter med hjertesvikt ble tilstanden forverret og/eller de fikk lavt blodtrykk (hypotensjon) etter behandling med cinacalcet.
Czech: Starší pacienti: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu v závislosti na věku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen relevante forskjeller innen farmakokinetikken av cinacalcet sett i sammenheng med alder.
Czech: • Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty.
Norwegian Bokmål: • Dersom du begynner å føle nummenhet eller prikking rundt munnen, muskelverking eller kramper og anfall.
Czech: Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på overdosering omfatter nummenhet eller prikking rundt munnen, muskelverking eller kramper og anfall.
Czech: Pečlivě sledujte hladinu vápníku v séru (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Monitorer serumkalsium nøye (se pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Mylan užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cinacalcet Mylan
Czech: 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 84 x 1 potahovaná tableta
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 84 x 1 filmdrasjerte tabletter
Czech: Pacientům, kterým je podáván cinakalcet, se nesmí podávat etelkalcetid.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får cinacalcet må ikke få etecalcetid.
Czech: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Mylan Healthcare s.r.o.
Czech: 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 84 x 1 potahovaná tableta 100 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 84 x 1 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Czech: Tyto studie ukazují, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni a užívají cinakalcet, jsou více ohroženi hypokalcemií, než cinakalcetem léčení pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou dialyzování, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viser at CKD-pasienter som ikke får dialyse og behandles med cinacalcet har større risiko for å få hypokalsemi enn cinacalcetbehandlede ESRD-pasienter som får dialyse, noe som kan ha sammenheng med et lavere kalsiumnivå ved baseline og/eller residual nyrefunksjon.
Czech: Vzhledem k tomu, že cinakalcet hladinu sérového kalcia snižuje, je třeba pacienty pečlivě sledovat kvůli možnému výskytu hypokalcemie (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom cinacalcet reduserer mengden serumkalsium, bør pasientene holdes under nøye oppsyn for å unngå hypokalsemi (se pkt.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u pacientů s rakovinou příštítných tělísek (žláz).
Norwegian Bokmål: • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen.
Czech: • nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Norwegian Bokmål: • lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi)
Czech: Křečové stavy
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast
Czech: Klinické studie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundární hyperparatyreózou ukazují, že cinakalcet snížil hladinu PTH v jejich případě stejně jako u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) a se sekundární hyperparatyreózou.
Norwegian Bokmål: Studier på pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og sekundær HPT som ikke fikk dialyse, indikerte at cinacalcet førte til reduserte PTH-nivåer i samme grad som hos pasienter med ESRD og sekundær HPT som fikk dialyse.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Mylan.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må avklare om det er best å slutte med amming, eller avslutte behandlingen med Cinacalcet Mylan.
Czech: Cinacalcet Mylan 30mg je dodáván v plastových lahvičkách po 100 tabletách.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter selges i plastflasker med 100 tabletter.
Czech: Třídy orgánových systémů podle
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Czech: Vzhledem k tomu, že se dávkování upravuje individuálně podle ukazatelů bezpečnosti a účinnosti, není u pacientů s poškozením jater žádná další úprava dávky nutná (viz bod 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Ettersom dosene er titrert for hvert enkelt tilfelle på grunnlag av parametre for sikkerhet og effekt, er det ikke nødvendig å tilpasse dosering etter graden av leverinsuffisiens (se pkt.
Czech: Není známo, zda je cinacalcet vylučován do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cinacalcet går over i morsmelk.
Czech: Není známo, zda je cinakalcet u člověka vylučován do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cinacalcet skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Nebyl zjištěn žádný genotoxický nebo karcinogenní potenciál cinakalcetu.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet viste ingen gentoksisk eller kreftfremkallende virkning.
Czech: Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených cinakalcetem (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med kramper har blitt rapportert hos pasienter behandlet med cinacalcet (se pkt.
Czech: c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: 4.4 c) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Czech: U pacientů se zhoršenou srdeční funkcí v postmarketingovém sledování bezpečnosti léčených cinakalcetem byly hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání.
Norwegian Bokmål: I overvåkingsperioden av legemiddelsikkerhet i perioden etter markedsføring har det vært rapportert om idiosynkratiske tilfeller av hypotensjon og/eller forverring av hjertesvikt hos cinacalcetbehandlede pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
Czech: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg jsou potahované zelené, oválné, bikonvexní tablety, se zkosenými hranami s vyraženým M na jedné straně tablety a CI30, CI60, CI90 na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter er grønne, ovale, biokonvekse, tabletter med skråkant merket med M på den ene siden av tabletten, og CI30, CI60 eller CI90 på den andre siden.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li cinakalcet podáván s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient bruker cinacalcet sammen med et individuelt titrert legemiddel med liten terapeutisk indeks, som til en stor del blir metabolisert av CYP2D6 (f.eks. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin), kan det bli nødvendig å justere dosen av samtidig behandling.
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky Cinakalcet opatrně podávejte pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že snižují hladiny sérového vápníku.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet må administreres med forsiktighet til pasienter som får andre legemidler kjent for å senke serumkalsium.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg nebo 90 mg cinakalcetum (ve formě hydrochloridu).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Czech: Po dosažení ustáleného stavu zůstávají koncentrace kalcia v séru během intervalu mezi dávkami konstantní.
Norwegian Bokmål: Når man har nådd steady state, vil konsentrasjonen av serumkalsium holde seg konstant i doseringsintervallet.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN
Czech: Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Mylan užíval(a) dle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar cinacalcet-dosen din slik legen din har fortalt deg.
Czech: Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky cinakalcetu.
Norwegian Bokmål: PTH-verdien bør måles én til fire uker etter start eller endret dosering av cinacalcet.
Czech: • s karcinomem příštítných tělísek.
Norwegian Bokmål: • kreft i biskjoldbruskkjertelen.
Czech: Dle klinického posouzení mohou být použity na zvýšení sérové hladiny kalcia vazače fosfátů obsahující kalcium, steroly vitamínu D a/nebo úprava koncentrace kalcia v dialyzačním roztoku.
Norwegian Bokmål: Kalsiumholdige fosfatbindere, vitamin D-steroler og/eller justering av kalsiumkonsentrasjonene i dialysevæsken kan brukes til å øke serumkalsium i henhold til klinisk vurdering.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má být cinakalcet užíván s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Cinacalcet bør brukes med forsiktighet til pasienter med moderat til sterkt nedsatt leverfunksjon, og behandlingen bør overvåkes nøye under dosetitrering og fortsatt behandling (se pkt.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Glyseroltriacetat Indigokarmin (E 132) Gult jernoksid (E 172)
Czech: Během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan informujte svého lékaře:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din underveis i behandlingen med Cinacalcet Mylan:
Czech: potahované tablety
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter
Czech: Podle dodatečného vyhodnocení souhrnných údajů za 6 a 12 měsíců klinických studií byl Kaplan-Meierův odhad pro zlomeniny kostí a paratyreoidektomie nižší ve skupině užívající cinakalcet ve srovnání s kontrolní skupinou.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-målinger av benfraktur og paratyreoidektomi var lavere hos cinacalcetgruppen enn hos kontrollgruppen.
Czech: Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník, a cinakalcetu může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av cinacalcet og andre legemidler kjent for å redusere serumkalsium kan føre til en økt risiko for hypokalsemi (se pkt.
Czech: Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání cinakalcetu, viz bod aktuální doporučení léčby.
Norwegian Bokmål: PTH-verdien bør vurderes minst 12 timer etter dosering med cinacalcet.
Czech: U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin bývají hladiny testosteronu často snížené.
Norwegian Bokmål: Testosteronnivået er ofte lavere enn normalt hos pasienter med terminal nyresvikt.
Czech: Sérové kalcium má být měřeno do 1 týdne po zahájení léčby cinakalcetem nebo po úpravě dávky.
Norwegian Bokmål: Serumkalsium bør måles innen 1 uke etter igangsatt behandling med cinacalcet eller etter dosejustering.
Czech: Jak přípravek Cinacalcet Mylan uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cinacalcet Mylan
Czech: • léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som brukes til behandling av HIV-infeksjon og AIDS (ritonavir), • et legemiddel som brukes til behandling av depresjon (fluvoksamin).
Czech: Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5násobek horní hranice normy stanovené analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba.
Norwegian Bokmål: Det er fare for adynamiske bensykdommer dersom PTH-verdiene kronisk ligger under omkring 1,5 ganger den øvre grensen av normalt iPTH-resultat.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR A LAHVIČKU
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE (BLISTERPAKNING OG FLASKER)
Czech: Účinek cinakalcetu na jiná léčiva
Norwegian Bokmål: Hvordan cinacalcet virker på andre legemidler
Czech: • onemocnění jater;
Norwegian Bokmål: • leversykdommer,
Czech: Hypokalcemie† Hyperkalemie Snížené hladiny testosteronu viz bod c) viz bod 4.4
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi Hyperkalaemia Redusert testosteronnivå se pkt.
Czech: • neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).
Norwegian Bokmål: • uvanlig raske eller kraftige hjerteslag som kan være forbundet med lave kalsiumnivåer i blodet
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Mylan , než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Cinacalcet Mylan enn foreskrevet, må du kontakte lege umiddelbart.
Czech: Po dosažení udržovací dávky má být sérové kalcium kontrolováno každé 2 až 3 měsíce.
Norwegian Bokmål: Når opprettholdt dosering er fastsatt, bør serumkalsiumnivået måles hver andre til tredje måned.
Czech: Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii
Norwegian Bokmål: Forverret hjertesvikt* QT-forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi*
Czech: Výrobce:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering:
Czech: Jak se Cinacalcet Mylan užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cinacalcet Mylan
Czech: Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii Po uvedení cinakalcetu na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii, jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi Det er observert QT-forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi ved bruk av cinacalcet etter markedsføring.
Czech: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Czech: Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter Cinacalcet Mylan 60 mg filmdrasjerte tabletter Cinacalcet Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter cinacalcet
Czech: Vyrážka
Norwegian Bokmål: Hudutslett
Czech: Léčba cinakalcetem nemá být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí normálního rozpětí (korigováno k albuminu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med en serumkalsiumverdi (korrigert for albumin) under den laveste grensen for normal verdi, bør ikke behandles med cinacalcet.
Czech: Pokles PTH je doprovázen poklesem hladiny kalcia v séru.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av PTH er knyttet til en samtidig reduksjon i serumkalsiumnivåene.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Norwegian Bokmål: Teva Ελλάς Α.Ε.
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Czech: Celkové snížení bylo
Norwegian Bokmål: Den totale reduksjonen var
Czech: • Závažné alergické reakce
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner
Czech: Datum první registrace: 16. srpna 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. august 2016.
Czech: Tyto případy vedly k ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene førte til seponering av behandling.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Czech: % snížení
Norwegian Bokmål: % reduksjon
Czech: V tomto krátkém období nelze vyloučit riziko pro kojence.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan en risiko for det diende barnet ikke utelukkes.
Czech: Koncentrát neobsahuje žádné konzervační látky.
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder ikke konserveringsmidler.
Czech: LT-08409 Vilnius Litva
Norwegian Bokmål: LT-08409 Vilnius Litauen
Czech: Vyjměte přípravek CINQAERO z chladničky.
Norwegian Bokmål: Ta ut CINQAERO fra kjøleskapet.
Czech: Pacientům je třeba sdělit pokyny, jak rozpoznávat příznaky závažné alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i hvordan de kan gjenkjenne symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner.
Czech: Variabilita maximální koncentrace a celkové expozice mezi jednotlivci je přibližně 20-30 %.
Norwegian Bokmål: Variasjon mellom individer i maksimal og total eksponering er ca. 20-30 %.
Czech: Rozhodnutí o pokračování léčby je třeba učinit nejméně jednou za rok podle závažnosti onemocnění a úrovně kontroly exacerbací.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om å fortsette behandlingen skal tas minst én gang i året, basert på sykdommens alvorlighet og nivå av kontroll med eksaserbasjoner.
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 11 let.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn opp til 11 år.
Czech: Studie III byla 16týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Norwegian Bokmål: Studie III var en 16-ukers, randomisert, placebokontrollert studie.
Czech: Infuze bude trvat přibližně 20 až 50 minut.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta omtrent 20 til 50 minutter.
Czech: To není u roztoků proteinů neobvyklé.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke uvanlig for proteinholdige oppløsninger.
Czech: Podskupina GINA 4 a 5
Norwegian Bokmål: Undergruppe GINA 4 og 5
Czech: Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av kroppsvekten din.
Czech: Výsledky byly podpořeny sekundárními cílovými ukazateli účinnosti a odpovídaly celé populaci.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble støttet av de sekundære effektendepunktene og var i tråd med den totale populasjonen.