FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seroprotection rates (SRH area ≥ 25 mm²) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Portuguese: As taxas de seroproteção (área HRS ≥ 25 mm²) 21 dias após uma vacinação de reforço aos 12 meses com a dose de 7,5 μg da vacina contra a estirpe A/Indonesia/05/2005, testada contra as estirpes homólogas e heterólogas, foram as seguintes:
English: Nervous system disorders: convulsion
Portuguese: DOENÇAS DO SISTEMA NERVOSO Cefaleia Tonturas
English: Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Portuguese: As taxas de seroneutralização (grau MN ≥ 20) 21 dias após uma vacinação de reforço com a dose de 7,5 μg da vacina contra a estirpe A/Indonesia/05/2005, testada contra as estirpes homólogas e heterólogas, foram as seguintes:
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Portuguese: As taxas de seroneutralização (Grau MN ≥ 20) 21 dias após uma vacinação de reforço aos 12-24 meses com a dose de 7,5 μg da vacina contra a estirpe A/Indonesia/05/2005, testada contra as estirpes homólogas e heterólogas, foram as seguintes:
English: Lymphadenopathy
Portuguese: VASCULOPATIAS
English: • Injection site irritation
Portuguese: • Irritação no local de injeção
English: Malaise
Portuguese: Náuseas
English: How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Portuguese: Como conservar A pandemic influenza vaccine h5n1 baxter
English: Common Very Common
Portuguese: Muito frequente Frequente
English: Very common Uncommon Uncommon Common
Portuguese: Muito frequente Pouco frequente Pouco frequente Frequente
English: - Demyelination:
Portuguese: - Anafilaxia:
English: - Anaphylaxis:
Portuguese: - Desmielinação:
English: Abdominal pain Dyspepsia
Portuguese: Dor abdominal Náuseas Vómito Diarreia
English: Dizziness
Portuguese: Dispepsia
English: • hardness redness, swelling or bruising at the injection site
Portuguese: • endurecimento, rubor, inchaço no local de injeção
English: • chest discomfort
Portuguese: • mal-estar geral
English: Uncommon Very Common
Portuguese: Pouco frequente Pouco frequente
English: Fatigue Pyrexia Chills
Portuguese: Dor orofaríngea Rinorreia
English: Influenza-like illness
Portuguese: • doença gripal
English: SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Portuguese: AFEÇÕES DOS TECIDOS CUTÂNEOS E SUBCUTÂNEOS
English: • stuffy or runny nose
Portuguese: • nariz com corrimento e faringite
English: Common Common
Portuguese: Mal-estar geral
English: • chills
Portuguese: • tonturas
English: Injection site pain Injection site induration Injection site erythema Injection site swelling Injection site hemorrhage
Portuguese: Tumefação no local de injeção Hemorragia no local de injeção
English: Revaccination: every year.
Portuguese: Revacinação: anual.
English: Date of last renewal: 15/01/2010
Portuguese: Data da última renovação: 15/01/2010
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:18 months.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.
English: Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Portuguese: Elimine os resíduos por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/02/2005
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 23/02/2005
English: ATC Vet code: QI06AJ02
Portuguese: Código ATCvet: QI06AJ02
English: The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination.
Portuguese: A duração da imunidade é de 1 ano após a última revacinação.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não foram observados outros efeitos para além dos já mencionados na secção 4.6 “Reacções adversas”, com excepção de hipertermia que pode, excepcionalmente, durar 5 dias.
English: This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive medicinal products.
Portuguese: Esta vacina não deve ser manuseada por pessoas com imunodeficiência ou com terapêutica com medicamentos imunossupressores.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/049/001-002
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/04/049/001-002
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Por dose de 1 ml:
English: The reaction was transient If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
English: Shelf life after reconstitution: use immediately after reconstitution
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição: utilizar imediatamente após reconstituição.
English: If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental dirija-se imediatamente a um médico, informando que ocorreu uma auto-injecção com uma vacina viva de Chlamydia.
English: Where high levels of maternal antibodies against R, C or Ch components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Portuguese: Quando se suspeita que existem elevados níveis de anticorpos maternos contra os componentes R, C ou Ch (ex: gatinhos com 9-12 semanas de idade nascidos de mães vacinadas antes da gestação e/ou com conhecida ou suspeita exposição prévia ao patogénio(s)), a primo-vacinação deve ser adiada até às 12 semanas de idade.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Portuguese: Laboratoire Porte de Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest França
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC).
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs.
Portuguese: Imunização activa dos gatos com 8 semanas de idade ou mais: - Contra a rinotraqueíte vírica felina, para redução dos sinais clínicos; - Contra a infecção por calicivírus, para redução dos sinais clínicos e da excreção; - Contra a infecção por Chlamydophila felis, para redução dos sinais clínicos.
English: EXPIRY DATE EXP (mm/yyyy)
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
English: 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
Portuguese: 1- Dose infecciosa em cultura celular 50% 2- Dose infecciosa em ovo 50%
English: TARGET SPECIES
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Gatos.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in pregnant animals.
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES Não utilizar em fêmeas gestantes.
English: Use only in healthy animals.
Portuguese: Só vacinar animais em bom estado sanitário.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Read the package leaflet before use.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and Chlamydophila felis components.
Portuguese: Foi demonstrado que a imunidade tem início 1 semana após a primo-vacinação, para os componentes rinotraqueíte, calicivírus e Chlamydophila felis.
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Portuguese: Frasco de vidro Tipo I contendo uma dose de liofilizado e frasco de vidro Tipo I contendo 1 ml de solvente, fechados com uma rolha de elastómero derivado do butilo, selados com cápsula de alumínio.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia
Portuguese: Existe informação disponível sobre segurança e eficácia que demonstram que esta vacina pode ser misturada e administrada com vacinas não adjuvadas, contra a leucose felina, da gama Merial.
English: EU/2/04/049/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/049/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Portuguese: EU/2/04/049/002 Liofilizado (50 frascos de uma dose) + solvente (50 frascos de 1 ml)
English: In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Portuguese: Foi observada, em casos muito raros, uma a três semanas após a revacinação em gatos adultos, hipertermia e letargia, associadas, por vezes, a claudicação, A reacção foi transitória.
English: Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Portuguese: Liofilizado (10 frascos de uma dose) + solvente (10 frascos de 1 ml) Liofilizado (50 frascos de uma dose) + solvente (50 frascos de 1 ml)
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
Portuguese: Estimula a imunidade activa contra o herpesvírus da rinotraqueíte felina, o calicivírus felino e a Chlamydophila felis.
English: Per dose of 1ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
Portuguese: FHV (estirpe F2)……………………………………………………………………… ≥ 10 4,9 DICC 50
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário- medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Portuguese: A informação disponível sobre a segurança e a eficácia, demonstra que esta vacina pode ser misturada e administrada com as vacinas não adjuvadas, contra a leucose felina, da gama Merial, e/ou administrada no mesmo dia, mas não misturada, com as vacinas adjuvadas da gama Merial, contra a raiva.
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and chlamydiosis.
Portuguese: Vacina contra a rinotraqueíte vírica felina, a calicivirose felina e a clamidiose.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Purevax RCCh
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ...................................... ≥ 104.9 CCID50 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains) ..................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) .................................................................... ≥ 103.0 EID50 Excipient:
Portuguese: Antigénio do Calicivírus felino inactivado (FCV estirpes 431 e G1).......................... ≥ 2,0 U.ELISA Chlamydophila felis atenuada (estirpe 905)................................................................. ≥ 10 3,0 DIO 50
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh solvent
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Purevax RCCh solvente
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Purevax RCCh liofilizado e solvente para suspensão injectável
English: Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent
Portuguese: Embalagem contendo 10 frascos de uma dose de liofilizado e 10 frascos de 1 ml de solvente Embalagem contendo 50 frascos de uma dose de liofilizado e 50 frascos de 1 ml de solvente.
English: 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Portuguese: 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANÇA
English: Gentamicin, at most.......................................................................................................................... 28 µg
Portuguese: Excipiente: Gentamicina, no máximo..............................................................................................................28 µg
English: 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
Portuguese: 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANÇA
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Por dose de 1 ml:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Purevax RCCh liofilizado para suspensão injectável
English: Solvent: Water for injection ....................................................................................................................... q.s.
Portuguese: Solvente: Água para injectáveis q.b.p..............................................................................................................1 ml
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'aviation
Portuguese: Laboratório Lyon Porte de Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT-PRIEST França
English: INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
Portuguese: INDICAÇÕES Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 1 ml:
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: O resumo válido das características do produto, rotulagem e folheto informativo são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
English: Elderly population (> 65 years old)
Portuguese: População idosa (> 65 anos)
English: 40 to less than 60 60 to less than 100 above 100
Portuguese: 40 a menos de 60 60 a menos de 100 acima de 100
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Portuguese: Os seguintes requisitos têm de ser cumpridos antes de o medicamento ser dispensado:
English: A risk to infants cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
English: Your first dose is called the loading dose.
Portuguese: A sua primeira dose chama-se dose de carga.
English: Your doctor will want to monitor you closely for at least 16 weeks.
Portuguese: O seu médico vai querer controlá-lo com frequência durante pelo menos 16 semanas.
English: The infusion will take approximately 2 hours.
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente 2 horas.
English: In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Portuguese: De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico pode considerar que necessita de medidas adicionais para impedir a infeção.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1371/001
English: After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Portuguese: Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
English: You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Portuguese: Deve ter em conta que mesmo assim deve ver um médico o mais cedo possível, mesmo que se sinta bem depois de ter tomado os antibióticos.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as normas de orientação oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
English: Treatment with any therapeutic protein may induce an immune response.
Portuguese: O tratamento com qualquer proteína terapêutica pode induzir uma resposta imunitária.
English: Do not use if there is evidence of particulate matter or precipitation.
Portuguese: Não utilize se existir evidência de partículas ou precipitação.
English: ≥ 40 to < 60 ≥ 60 to < 100
Portuguese: ≥ 40 a < 60 ≥ 60 a < 100
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos de idade dado que não existem dados disponíveis sobre a segurança e eficácia deste medicamento neste grupo.
English: Prepare Ultomiris as follows:
Portuguese: Prepare Ultomiris como se segue:
English: Sex (n, %)
Portuguese: Sexo (n, %)
English: No case of overdose has been reported to date.
Portuguese: Até à data não foi comunicado nenhum caso de sobredosagem.
English: Vaccination may further activate complement.
Portuguese: A vacinação pode ativar ainda mais o complemento.
English: The prepared solution should be administered immediately following preparation.
Portuguese: • A solução preparada deve ser administrada imediatamente após a preparação.
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Ultomiris from light during administration to the patient.
Portuguese: Não é necessário proteger a solução diluída de Ultomiris da luz durante a administração ao doente.
English: In pregnant women the use of ravulizumab may be considered following an assessment of the risks and benefits.
Portuguese: Pode considerar-se a utilização de ravulizumab em mulheres grávidas após uma avaliação dos riscos e benefícios.
English: Other systemic infections
Portuguese: Outras infeções sistémicas
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: This medicine contains sodium (see section 2 “Ultomiris contains sodium”).
Portuguese: Este medicamento contém sódio (ver secção 2 “Ultomiris contém sódio”).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
English: You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: Deve ter isto em consideração se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including braille accepted.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
English: If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico.
English: It is unknown whether ravulizumab is excreted into human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o ravulizumab é excretado no leite humano.
English: o All patients must be monitored for signs of meningitidis.
Portuguese: o Todos os doentes têm de ser monitorizados para sinais de meningite.
English: Minimum infusion duration minutes (hours)
Portuguese: Duração mínima da infusão minutos (horas)
English: The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to < 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ravulizumab em crianças com HPN com 0 a < 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: 3- Administration
Portuguese: 3- Administração
English: Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
Portuguese: Queira consultar a secção 4.4 para informações sobre prevenção e tratamento de infeção meningocócica suspeita.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Headache
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
English: If you experience any of the symptoms described above, you should take the course of antibiotics as prescribed.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas acima descritos, deve tomar o regime de antibióticos tal como indicado.
English: The prepared solution should be administered immediately following preparation unless it is stored at 2-8°C.
Portuguese: A solução preparada deve ser administrada imediatamente após a preparação, a não ser que seja conservada entre 2-8°C.
English: Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes sobre a prevenção da gonorreia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de julho de 2019
English: Other medicines and Ultomiris
Portuguese: Outros medicamentos e Ultomiris
English: Ultomiris should not be shaken.
Portuguese: Ultomiris não deve ser agitado.
English: This anti-drug antibody was transient in nature with low titre and did not correlate with clinical response or adverse events.
Portuguese: Este anticorpo antimedicamento foi de natureza transitória, com um título baixo, e não foi correlacionado com a resposta clínica ou com acontecimentos adversos.