FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HDPE-flessen met een sluiting van PP, met 21 harde capsules.
Swedish: HDPE-burk med PP-lock innehållande 21 hårda kapslar.
Dutch: U mag IBRANCE niet innemen als u zwanger bent.
Swedish: Du ska inte använda IBRANCE om du är gravid.
Dutch: In feces was het sulfaminezuurconjugaat van palbociclib de belangrijkste geneesmiddelgerelateerde component, die 25,8% van de toegediende dosis vertegenwoordigde.
Swedish: I faeces var sulfaminsyrakonjugatet av palbociklib den största läkemedelsrelaterade komponenten, motsvarande 25,8 % av den administrerade dosen.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van palbociclib is niet geëvalueerd bij patiënten in de leeftijd < 18 jaar.
Swedish: Pediatrisk population Palbociklibs farmakokinetik har inte undersökts hos patienter < 18 år.
Dutch: Bij patiënten die maximaal neutropenie graad 1 of 2 krijgen in de eerste 6 cycli dienen volledige bloedceltellingen voor volgende cycli om de 3 maanden te worden uitgevoerd, vóór het begin van een cyclus en volgens klinische indicatie.
Swedish: För patienter som får neutropeni av högst grad 1 eller 2 under de första 6 cyklerna ska fullständig blodstatus för efterföljande cykler kontrolleras var 3:e månad, innan en cykel påbörjas och i övrigt om kliniskt indicerat.
Dutch: De uitscheiding van onveranderd palbociclib in feces en urine bedroeg respectievelijk 2% en 7% van de toegediende dosis.
Swedish: Utsöndringen av oförändrat palbociklib i faeces och urin var 2 % respektive 7 % av den administrerade dosen.
Dutch: Bij graad 3 op dag 15, IBRANCE in de huidige dosis blijven geven om de cyclus te voltooien en de volledige bloedceltelling op dag 22 herhalen.
Swedish: Vid grad 3 på dag 15, fortsätt med IBRANCE i samma dos tills cykeln är avslutad och upprepa fullständig blodstatus dag 22.
Dutch: In totaal vulden 335 patiënten in de arm met palbociclib plus fulvestrant en 166 patiënten in de arm met alleen fulvestrant de vragenlijst in bij baseline en bij ten minste één postbaseline-bezoek.
Swedish: Totalt fylldes frågeformuläret i av 335 patienter i palbociklib plus fulvestrant-armen och 166 patienter i armen som fick enbart fulvestrant, dels vid baslinjen och dels vid minst ett besök efter baslinjen.
Dutch: Palbociclib verlengde de QTc niet in enige klinisch relevante mate bij de aanbevolen dosis van eenmaal daags 125 mg (schema 3/1).
Swedish: Palbociklib förlängde inte QTc i någon kliniskt relevant grad vid rekommenderad dos 125 mg dagligen (schema 3/1).
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit graad ≥ 3 (indien persisterend ondanks medicamenteuze behandeling)
Swedish: Grad ≥ 3 Icke-hematologisk biverkning (som kvarstår trots läkemedelsbehandling)
Dutch: Palbociclib was foetotoxisch bij drachtige dieren.
Swedish: Palbociklib var fetotoxiskt hos dräktiga djur.
Dutch: • Ciclosporine, everolimus, tacrolimus en sirolimus, gebruikt bij orgaantransplantatie om afstoting te voorkomen.
Swedish: • Ciklosporin, everolimus, takrolimus och sirolimus, som används vid organtransplantationer för att förhindra avstötning.
Dutch: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Swedish: Storbritannien Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Dutch: De meeste patiënten (97,4%) hadden bij baseline gemetastaseerde ziekte, 23,6% van de patiënten had alleen botziekte en 49,2% van de patiënten had viscerale ziekte.
Swedish: Majoriteten av patienterna (97,4 %) hade metastaserad sjukdom vid baslinjen, 23,6 % hade cancer endast i skelettet medan 49,2 % hade visceral sjukdom.
Dutch: Gebaseerd op bevindingen in mannelijke geslachtsorganen (degeneratie van de zaadbuisjes in de testis, epididymale hypospermie, lagere motiliteit en dichtheid van sperma en verlaagde prostaatsecretie) in niet-klinische veiligheidsonderzoeken kan de mannelijke vruchtbaarheid door behandeling met palbociclib worden aangetast (zie rubriek 5.3).
Swedish: Baserat på resultat av undersökningar av de manliga fortplantningsorganen (degeneration av sädeskanalerna i testiklarna, nedsatt spermierörlighet och -täthet, samt minskad prostatasekretion) i icke-kliniska säkerhetsstudier kan den manliga fertiliteten försämras av behandling med palbociklib (se avsnitt 5.3).
Dutch: Febriele neutropenie is gemeld bij ongeveer 2% van de patiënten die binnen het gehele klinische programma aan IBRANCE werden blootgesteld.
Swedish: Febril neutropeni har rapporterats hos cirka 2 % av patienterna som exponerats för IBRANCE i hela det kliniska programmet.
Dutch: • Graad ≤ 2 (indien dit niet als veiligheidsrisico voor de patiënt wordt beschouwd) Hervatten met de eerstvolgende lagere dosis.
Swedish: • grad ≤ 2 (såvida detta inte utgör en säkerhetsrisk för patienten).
Dutch: 21 harde capsules
Swedish: 21 hårda kapslar
Dutch: Palbociclib werd beoordeeld op carcinogeen potentieel in een 6 maanden durend onderzoek bij transgene muizen en in een 2 jaar durend onderzoek bij ratten.
Swedish: Palbociklib har utvärderats för karcinogenicitet i en 6 månader lång studie på genetiskt förändrade möss och i en 2 år lång studie på råttor.
Dutch: Controleer patiënten op pulmonale symptomen die op ILD/pneumonitis duiden (bijv. hypoxie, hoesten, dyspneu).
Swedish: Patienter ska övervakas för lungsymtom som tyder på ILD/pneumonit (t.ex. hypoxi, hosta, dyspné).
Dutch: Titaandioxide (E171) Ammoniumhydroxide (28% oplossing) Propyleenglycol
Swedish: Titandioxid (E171) Ammoniumhydroxid (28 % lösning) Propylenglykol
Dutch: Bijwerkingen gebaseerd op gepoolde dataset van drie gerandomiseerde onderzoeken (N = 872)
Swedish: Biverkningar baserade på sammanslagna data från tre randomiserade studier (n = 872)
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddeleninteracties tussen palbociclib en orale anticonceptiva uitgevoerd (zie rubriek 4.6).
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och orala preventivmedel har utförts (se avsnitt 4.6).
Dutch: Een volledige bloedceltelling dient te worden uitgevoerd vóór de start van de behandeling met IBRANCE, aan het begin van elke cyclus, op dag 15 van de eerste 2 cycli en volgens klinische indicatie.
Swedish: Fullständig blodstatus ska kontrolleras innan behandlingen med IBRANCE inleds och i början av varje behandlingscykel, samt dag 15 under de första två cyklerna och i övrigt om kliniskt indicerat.
Dutch: De in vitroopname van palbociclib in humane hepatocyten gebeurde voornamelijk via passieve diffusie.
Swedish: Upptaget av palbociklib i humana hepatocyter in vitro, skedde huvudsakligen via passiv diffusion.
Dutch: Op basis van deze resultaten dient palbociclib met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Baserat på dessa resultat ska palbociklib tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.2).
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie en te worden behandeld zoals medisch is aangewezen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Patienterna ska monitoreras avseende tecken och symtom på infektion och behandlas på medicinskt lämpligt sätt (se avsnitt 4.2).
Dutch: Gezien het verminderde effect van H2-receptorantagonisten en lokale antacida op de pH van de maag vergeleken met PPI's, wordt geen klinisch relevant effect van H2-receptorantagonisten of lokale antacida op de blootstelling aan palbociclib verwacht wanneer palbociclib met voedsel wordt ingenomen.
Swedish: Med tanke på den lägre effekten på gastriskt pH som H2-receptorantagonister och lokala antacida har jämfört med PPI förväntas ingen kliniskt betydelsefull effekt av H2-receptorantagonister eller lokala antacida på palbociklibexponeringen när palbociklib tas tillsammans med föda.
Dutch: - Het gebruik van preparaten die sint-janskruid bevatten, moet vermeden worden terwijl u IBRANCE inneemt.
Swedish: - användning av produkter innehållande johannesört ska undvikas samtidigt som du tar IBRANCE.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van fulvestrant.
Swedish: Se produktresumén för fulvestrant.
Dutch: Verminderde eetlust
Swedish: Minskad aptit.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van IBRANCE nodig bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen A en B).
Swedish: Ingen dosjustering av IBRANCE krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B).
Dutch: IBRANCE bevat lactose
Swedish: IBRANCE innehåller laktos
Dutch: IBRANCE wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met bepaalde typen borstkanker (hormoonreceptor-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker) die zich buiten de oorspronkelijke tumor en/of naar andere organen hebben verspreid.
Swedish: IBRANCE används för behandling av patienter med en viss typ av bröstcancer (hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ) som har spridit sig utanför den ursprungliga tumören och/eller till andra organ.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij mensen of dieren om het effect van palbociclib op de melkproductie, de aanwezigheid van palbociclib in moedermelk of de effecten van palbociclib op het kind dat borstvoeding krijgt te beoordelen.
Swedish: Inga studier har utförts på människor eller djur för att undersöka palbociklibs effekter på mjölkproduktionen, om det återfinns i bröstmjölken, eller dess effekter på det ammade barnet.
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren objectieve respons (OR), klinisch voordeel-respons (CBR, clinical benefit response), veiligheid en verandering in kwaliteit van leven (QoL, quality of life).
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv respons (ORR), klinisk nytta (CBR), säkerhet och förändrad livskvalitet (QoL).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of hun partner
Swedish: Fertila kvinnor eller deras partner
Dutch: • moeite met ademhalen, droge hoest of pijn op de borst (wat tekenen van ontsteking van de longen kunnen zijn).
Swedish: • svårighet att andas, torrhosta eller bröstsmärta, vilket kan vara tecken på inflammation i lungorna.
Dutch: In de onderzochte cellijnen was het verlies van retinoblastoom (Rb)expressie geassocieerd met activiteitsverlies van palbociclib.
Swedish: I de cellinjer som testades var förlusten av funktionen hos retinoblastomproteinet (Rb) associerad med en minskad aktivitet för palbociklib.
Dutch: In het dosisbereik van 25 mg tot 225 mg stijgen de oppervlakte onder de curve (AUC) en Cmax over het algemeen evenredig met de dosis.
Swedish: I doseringsintervallet 25 mg till 225 mg ökade AUC (area under kurvan) och Cmax generellt proportionellt med dosen.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers waren de AUCinf- en Cmax-waarden van palbociclib bij Japanse proefpersonen respectievelijk 30% en 35% hoger dan bij niet-Aziatische proefpersonen na een enkelvoudige orale dosis.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på friska frivilliga var AUCinf och Cmax för palbociklib 30 % respektive 35 % högre hos japanska försökspersoner än hos icke-asiatiska försökspersoner efter en oral enkeldos.
Dutch: Graad 1 of 2
Swedish: Grad 1 eller 2
Dutch: Het is niet bekend of IBRANCE in de moedermelk uitgescheiden wordt.
Swedish: Det är inte känt om IBRANCE utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Palbociclib was niet mutageen in een bacteriële omgekeerde-mutatie-analyse (Ames-test) en induceerde geen structurele chromosoomafwijkingen in de in vitro humane lymfocytenchromosoomafwijkingen-test.
Swedish: Palbociklib hade ingen mutagen effekt i en analys av omvänd mutation hos bakterier (Ames test) och orsakade inte några strukturella kromosomavvikelser in vitro i en analys av kromosomavvikelser hos humana lymfocyter.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van IBRANCE nodig bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering av IBRANCE krävs för patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Dutch: • Dihydro-ergotamine en ergotamine, gebruikt om migraine te behandelen.
Swedish: • Dihydroergotamin och ergotamin, som används för att behandla migrän.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en die dit middel krijgen of hun mannelijke partners, moeten effectieve anticonceptie gebruiken (bijv. dubbele barrière anticonceptie zoals een condoom en pessarium).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som får detta läkemedel, eller deras manliga partner, ska använda lämpliga preventivmedel (t ex två barriärmetoder såsom kondom och pessar).
Dutch: OR* [% (95%-BI)] OR* meetbare ziekte [% (95%-BI)] CBR* [% (95%-BI)] N = aantal patiënten; BI = betrouwbaarheidsinterval; NE = not estimable (geen schatting mogelijk); OR = objectieve respons; CBR = clinical benefit response (klinisch-voordeelrespons); PFS = progressievrije overleving.
Swedish: ORR* [% (95 % KI)] ORR* mätbar sjukdom [% (95 % KI)] CBR* [% (95 % KI)] n = antal patienter, KI = konfidensintervall, NE = kan ej beräknas, ORR = objektiv respons, CBR = klinisk nytta, PFS = progressionsfri överlevnad.
Dutch: In vitro- en in vivo-onderzoeken wijzen erop dat palbociclib bij mensen in hoge mate wordt gemetaboliseerd in de lever.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier visar att palbociklib genomgår omfattande hepatisk nedbrytning hos människa.
Dutch: • koorts, koude rillingen, zwakheid, kortademigheid, bloeding of snel blauwe plekken krijgen (wat tekenen van een ernstige bloedaandoening kunnen zijn).
Swedish: • feber, frossa, svaghet, andfåddhet, blödning eller tendens att lätt få blåmärken, vilket kan vara tecken på en allvarlig blodsjukdom
Dutch: Geen IBRANCE geven tot herstel tot graad ≤ 2 en de controle met volledige bloedceltelling binnen 1 week herhalen.
Swedish: Gör behandlingsuppehåll med IBRANCE tills återhämtning skett till grad ≤ 2 och kontrollera fullständig blodstatus på nytt inom 1 vecka.
Dutch: Door de patiënt gemelde symptomen werden beoordeeld met de kwaliteit van leven-vragenlijst (QLQ, Quality of Life Questionnaire) C30 van de EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) en de module Borstkanker van deze organisatie (EORTC QLQ-BR23).
Swedish: Patientrapporterade symtom analyserades med hjälp av frågeformuläret från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) om livskvalitet (QLQ)-C30 och tillhörande bröstcancermodul (EORTC QLQ-BR23).
Dutch: • Kinidine, meestal gebruikt om problemen met het hartritme te behandelen.
Swedish: • Kinidin som ofta används för att behandla problem med hjärtrytmen.
Dutch: Bloedneus
Swedish: Näsblod.
Dutch: Hematologische stoornissen
Swedish: Hematologiska sjukdomar
Dutch: Cycline D1 en CDK4/6 bevinden zich downstream in meerdere signaaltransductieroutes die tot celproliferatie leiden.
Swedish: I signalkedjan befinner sig Cyklin D1 och CDK4/6 nedanför flera signalvägar som stimulerar till cellproliferation.
Dutch: In vitro is palbociclib in klinisch relevante concentraties geen remmer van CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 2D6, en geen inductor van CYP1A2, 2B6, 2C8 en 3A4.
Swedish: In vitro hämmar palbociklib inte CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6, och inducerar inte CYP1A2, 2B6, 2C8 eller 3A4 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Dutch: Geen IBRANCE geven totdat de symptomen verminderd zijn tot:
Swedish: Behandlingsuppehåll tills symtomen gått tillbaka till:
Dutch: Additionele werkzaamheidsgegevens (OR en TTR) geëvalueerd in subgroepen van patiënten met of zonder viscerale ziekte worden weergegeven in tabel 9.
Swedish: Ytterligare effektmått (ORR och TTR) bedöms i patientundergrupper med eller utan visceral sjukdom och visas i tabell 9.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken zolang zij IBRANCE innemen (zie rubriek 4.6).
Swedish: Fertila kvinnor eller deras manliga partner måste använda en högeffektiv preventivmetod medan de tar IBRANCE (se avsnitt 4.6).
Dutch: Moeheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Swedish: Trötthet är en mycket vanlig biverkning.
Dutch: • Rifampine, gebruikt om tuberculose (tbc) te behandelen.
Swedish: • Rifampin som används för att behandla tuberkulos.
Dutch: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; ILD = interstitiële longziekte; N/n =
Swedish: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; ILD = interstitiell lungsjukdom; n = antal patienter.
Dutch: Van palbociclib wordt aangenomen dat het bij mannen de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid kan aantasten, gebaseerd op niet-klinische bevindingen bij ratten en honden.
Swedish: Palbociklib bedöms kunna försämra reproduktionsfunktion och fertilitet hos män baserat på ickekliniska fynd hos råtta och hund.
Dutch: Er was geen duidelijke trend in de gemiddelde palbociclib fu in humaan plasma in vivo met een verslechterende nierfunctie.
Swedish: Det fanns ingen påtaglig trend i genomsnittlig fu av palbociklib i human plasma in vivo med ökande försämring av njurfunktionen.
Dutch: Zwakheid
Swedish: Svaghet.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en dit geneesmiddel krijgen of hun mannelijke partner, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken (bijv. anticonceptie met dubbele barrière) tijdens de behandeling en gedurende minimaal drie weken (vrouwen) of 14 weken (mannen) na het voltooien van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Swedish: Fertila kvinnor som använder detta läkemedel, eller deras manlige partner, ska använda adekvata preventivmetoder (t.ex. två barriärmetoder) under behandlingen och i minst 3 veckor (kvinnor) respektive 14 veckor (män) efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Dutch: Palbociclib was de belangrijkste van het geneesmiddel afgeleide entiteit in plasma.
Swedish: Palbociklib var det största cirkulerande läkemedelsderiverade ämnet i plasma.
Dutch: Het effect van palbociclib op het QT-interval, gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc interval), is geëvalueerd met het op tijd gematchte elektrocardiogram (ECG) waarbij de verandering ten opzichte van baseline en corresponderende farmacokinetische gegevens werd geëvalueerd bij 77 patiënten met gevorderde borstkanker.
Swedish: Palbociklibs effekt på QT-intervallet, korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) intervall, utvärderades med hjälp av tidsmatchade EKG-undersökningar som utvärderade förändringar från baslinjen och motsvarande farmakokinetisk data hos 77 patienter med avancerad bröstcancer.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit in vitro-onderzoek kan palbociclib de opnametransporter organischekationentransporter OCT1 remmen en vervolgens de blootstelling aan geneesmiddelsubstraten van deze transporter (bijv. metformine) verhogen.
Swedish: Baserat på in vitro-data kan palbociklib hämma det organiska katjontransportproteinet OCT1 och kan därmed öka exponeringen för läkemedel som är substrat till denna transportör (t.ex. metformin).
Dutch: Palbociclib induceerde via een aneugeen mechanisme micronuclei in ovariumcellen van Chinese hamsters in vitro en in het beenmerg van mannetjesratten, bij doses ≥ 100 mg/kg/dag.
Swedish: Palbociklib inducerade mikronukleus via en aneugen mekanism i ovarieceller hos kinesisk hamster in vitro och i benmärgen hos hanråttor vid doser på ≥ 100 mg/kg/dag.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IBRANCE in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IBRANCE för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Bovendien werden cardiovasculaire effecten (QTc verlenging, verlaagde hartslag, verhoogd RR-interval en verhoogde systolische bloeddruk) vastgesteld bij d.m.v. telemetrie gemeten honden bij ≥ 4 maal de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de Cmax.
Swedish: Dessutom sågs kardiovaskulära effekter QTc-förlängning, långsam hjärtrytm, förlängt RR-intervall och förhöjt systoliskt blodtryck) i telemetristudier på hund vid ≥ 4 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på Cmax.
Dutch: De bevindingen voor de primaire doelorganen met potentiële relevantie voor mensen betroffen effecten op het hematolymfopoëtisch stelsel en de mannelijke geslachtsorganen bij ratten en honden in maximaal 39 weken durende onderzoeken.
Swedish: De viktigaste resultaten avseende målorganen som kan ha relevans för människa är effekter på hematolymfopoetiska organ samt på reproduktionsorganen hos handjur, som undersökts hos råtta och hund i studier med upp till 39 veckors varaktighet.
Dutch: Ibrance plus letrozol of fulvestrant
Swedish: Ibrance plus letrozol eller fulvestrant
Dutch: Het testen van palbociclib in een panel borstkankercellijnen met bekend moleculair profiel bracht een hoge activiteit tegen luminale borstkankers aan het licht, met name ER-positieve borstkankers.
Swedish: Vid testning av palbociklib i en panel bestående av molekylärt definierade cellinjer för bröstcancer sågs hög aktivitet mot luminal bröstcancer, i synnerhet ER-positiv bröstcancer.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Infecties Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak Neutropenie Leukopenie Anemie Trombocytopenie Vaak
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Infektioner Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Neutropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni
Dutch: Gedeeltelijke reversibiliteit van effecten op de mannelijke geslachtsorganen werd bij ratten en honden waargenomen na een periode zonder toediening gedurende respectievelijk 4 en 12 weken.
Swedish: Hos råtta och hund sågs partiell reversibilitet hos manliga könsorgan efter en period om 4 respektive 12 veckor utan behandling.
Dutch: c. Onder Neutropenie vallen de volgende PT's: Neutropenie, Neutrofielentelling verlaagd.
Swedish: Neutropeni omfattar följande föredragna termer: Neutropeni, minskat antal neutrofiler.
Dutch: In vitro-onderzoeken met humane hepatocyten, cytosol- en S9-fracties van de lever en recombinant-sulfotransferase- (SULT-) enzymen hebben aangetoond dat vooral CYP3A en SULT2A1 betrokken zijn bij de metabolisatie van palbociclib.
Swedish: In vitro-studier av humana hepatocyt-, cytosol- och S9-fraktioner från levern samt rekombinant sulfotransferasenzymer (SULT) visade att CYP3A och SULT2A1 främst är involverade i nedbrytningen av palbociklib.
Dutch: Koorts
Swedish: Feber.
Dutch: • Voriconazol, itraconazol, ketoconazol en posaconazol, gebruikt om ontstekingen door schimmels (schimmelinfecties) te behandelen.
Swedish: • Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol och posakonazol, som används för att behandla svampinfektioner.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van IBRANCE is gebaseerd op gepoolde gegevens van 872 patiënten die palbociclib in combinatie met hormoontherapie kregen (N = 527 in combinatie met letrozol en N = 345 in combinatie met fulvestrant) in gerandomiseerde klinische onderzoeken bij HR-positieve, HER2-negatieve, gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för IBRANCE baseras på sammanslagna data från 872 patienter som fick palbociklib i kombination med endokrin behandling (n = 527 i kombination med letrozol och n = 345 i kombination med fulvestrant) i randomiserade kliniska studier av HR-positiv, HER2-negativ avancerad eller metastaserande bröstcancer.
Dutch: De dosis van gevoelige CYP3A-substraten met een smalle therapeutische index (bijv. alfentanil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, everolimus, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus en tacrolimus) dient mogelijk verlaagd te worden wanneer deze middelen gelijktijdig met IBRANCE worden toegediend, omdat IBRANCE de blootstelling aan deze middelen kan verhogen.
Swedish: Dosen av känsliga CYP3A-substrat med snävt terapeutiskt index (t.ex. alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus) kan behöva reduceras när de ges samtidigt med IBRANCE eftersom IBRANCE kan öka exponeringen för dessa substrat.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de door de onderzoeker beoordeelde PFS, geëvalueerd volgens RECIST 1.1.
Swedish: Studiens primära effektmått var PFS enligt prövarens bedömning, utvärderad i enlighet med RECIST 1.1.
Dutch: Palbociclib is een zeer selectieve, reversibele remmer van de cyclineafhankelijke kinasen (CDK) 4 en 6.
Swedish: Palbociklib är en starkt selektiv och reversibel hämmare av cyklinberoende kinas (CDK) 4 och 6.