FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brimica Genuair sollte bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (wie beispielsweise Monoaminoxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika oder Makrolide), nur mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung von Formoterol (ein Bestandteil von Brimica Genuair) auf das kardiovaskuläre System durch diese Arzneimittel verstärkt werden kann.
Lithuanian: , monoamino oksidazės inhibitoriai, tricikliai antidepresantai, antihistaminai ir makrolidai, kadangi šie vaistiniai preparatai gali sustiprinti Brimica Genuair sudedamosios medžiagos formoterolio poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
German: Packung mit einem Inhalator mit 60 Dosen.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 1 inhaliatorius su 60 dozių.
German: Das Auftreten von Verschwommensehen oder Schwindel kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Lithuanian: Atsiradęs vaizdo ryškumo sumažėjimas arba svaigulys gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
German: - Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Brimica Genuair enthält Lactose" für weitere Informationen).
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (daugiau informacijos žr.
German: Myalgie Muskelkrämpfe
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai
German: Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Lithuanian: Tel.: +36 23501301
German: Residualvolumen [RV] = -0,465 l [95 %-KI = -0,648, -0281; p < 0,0001]) und inspiratorische Kapazität [IC] = 0,293 l [95 %-KI = 0,208, 0,378; p < 0,0001]).
Lithuanian: liekamojo tūrio (LT) (-0,465 litro, 95 % PI - nuo -0,648 iki -0,281, p < 0,0001) ir įkvėpimo tūrio (ĮT)
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai.
German: Vor der ersten Anwendung reißen Sie den verschlossenen Beutel auf und entnehmen Sie den Inhalator.
Lithuanian: a) Prieš naudodami pirmą kartą, atplėškite sandarų maišelį ir išimkite inhaliatorių.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Brimica Genuair anwenden, wenn folgende Erkrankungen/Beschwerden bei Ihnen vorliegen:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš vartodami Brimica Genuair, jeigu jums pasireiškė kurie nors iš šių simptomų / būklių: - jei sergate astma, šis vaistas neturi būti vartojamas astmai gydyti; - jei turite širdies negalavimų;
German: Kippen Sie den Inhalator nicht.
Lithuanian: Lėtai iškvėpkite toliau nuo inhaliatoriaus.
German: Orange Taste
Lithuanian: Skonio pakitimas
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2014 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-11.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Brimica Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Brimica Genuair EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Brimica Genuair
Lithuanian: Kita informacija apie Brimica Genuair
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die bei etwa 7 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachenbereiches) und Kopfschmerzen.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys (nustatytas maždaug 7 iš 100 pacientų) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas) ir galvos skausmas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brimica Genuair ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Brimica Genuair vartojimą?
German: Außerdem ist das Sicherheitsprofil der zwei Bestandteile hinlänglich bekannt, und es bestehen keine Anzeichen dafür, dass die Kombination den einzelnen Bestandteilen unterlegen ist.
Lithuanian: Be to, šių dviejų sudedamųjų medžiagų saugumo charakteristikos yra gerai žinomos, o duomenų, kurie patvirtintų, kad jų derinio saugumo charakteristikos yra prastesnės, nei pavienių sudedamųjų medžiagų, nėra.
German: Der Inhalator gibt bei jeder Inhalation 340 Mikrogramm Aclidinium und 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat ab.
Lithuanian: Su kiekvienu įkvėpimu iš inhaliatoriaus į žmogaus organizmą patenka 340 mikrogramų aklidinio ir 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato.
German: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Dihydrat
Lithuanian: Brimica Genuair aklidinio bromidas / formoterolio fumarato dihidratas
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Brimica Genuair so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Brimica Genuair vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Ausführliche Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamią informaciją, kaip teisingai naudoti inhaliatorių, rasite pakuotės lapelyje pateiktuose nurodymuose.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Brimica Genuair.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Brimica Genuair Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
German: Was ist Brimica Genuair und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Brimica Genuair ir kam jis vartojamas?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Veränderungen des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten nach sechs Monaten.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų forsuoto išvėpimo tūrio (FIT1 - didžiausio oro kiekio, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę) pokyčiais po 6 mėnesių.
German: Brimica Genuair ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome von chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Lithuanian: Brimica Genuair - tai vaistas, kuris vartojamas suaugusiesiems pasireiškiantiems lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti.
German: Das bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er einige Rezeptoren der Muskelzellen in der Lunge blockiert, die sogenannten Muskarinrezeptoren (auch „cholinerge Rezeptoren" genannt), welche die Kontraktion der Muskeln steuern.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ši medžiaga išplečia kvėpavimo takus blokuodama plaučių raumenų ląstelėse esančius receptorius, vadinamus muskarininiais receptoriais (dar vadinamus cholinerginiais receptoriais), kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą.
German: Da lang wirksame Muskarinrezeptor-Antagonisten möglicherweise Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben, wird das Unternehmen, das Brimica Genuair in den Verkehr bringt, außerdem die Ergebnisse von Studien zur weiteren Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit des Arzneimittels vorlegen.
Lithuanian: Be to, kadangi ilgalaikio poveikio muskarininių receptorių antagonistai gali veikti širdį ir kraujagysles, Brimica Genuair prekiaujanti bendrovė pateiks tyrimų, kuriais siekiama išsamiau įvertinti vaisto saugumą širdies ir kraujagyslių sistemai, rezultatus.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Brimica Genuair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Brimica Genuair preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Aclidiniumbromid ist in der EU seit Juli 2012 unter den Bezeichnungen Bretaris Genuair und Eklira Genuair zugelassen; Formoterol ist in der EU seit den 1990er Jahren im Verkehr.
Lithuanian: liepos mėn., kai buvo suteiktas Bretaris Genuair ir Eklira Genuair rinkodaros leidimas; formoteroliu ES prekiaujama nuo 10-ojo dešimtmečio.
German: Brimica Genuair wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in die über 3 400 Patienten mit COPD aufgenommen wurden; dabei wurde es mit Aclidinium allein, mit Formoterol allein und mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Lithuanian: Brimica Genuair buvo tiriamas atliekant 2 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 3 400 LOPL sergančių pacientų ir kurių metų šis vaistas buvo lyginamas su vienu aklidiniu, vienu formoteroliu ir placebu (vaistu be veikliosios medžiagos).
German: Aclidiniumbromid ist ein lang wirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist.
Lithuanian: Aklidinio bromidas yra ilgalaikio poveikio muskarininių receptorių antagonistas.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Verbesserung der FEV1 (gemessen eine Stunde nach der Inhalation) nach sechs Behandlungsmonaten bei Brimica Genuair um 293 Milliliter (ml) größer war als bei Placebo und um 118 ml größer als bei Aclidinium allein.
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad po šešių gydymo mėnesių Brimica Genuair vartojusių pacientų FIT1 (matuojamas praėjus valandai po inhaliacijos) padidėjo 293 mililitrais (ml) daugiau, nei vartojusių placebą ir 118 ml daugiau, nei vartojusių vieną aklidinį.
German: Brimica Genuair enthält zwei Wirkstoffe: Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat.
Lithuanian: Brimica Genuair sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: aklidinio bromido ir formoterolio fumarato dihidrato.
German: Die Nebenwirkungen von Brimica Genuair sind mit denen der einzelnen Bestandteile vergleichbar.
Lithuanian: Brimica Genuair šalutinis poveikis panašus į pavienių jo sudedamųjų medžiagų sukeliamus šalutinius reiškinius.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brimica Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Brimica Genuair rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Warum wurde Brimica Genuair zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Brimica Genuair patvirtintas?
German: Die Verbesserung im Vergleich zu Formoterol allein war jedoch gering und wurde nicht als klinisch signifikant betrachtet: Der am Morgen vor der Inhalation gemessene FEV1-Wert war bei Brimica Genuair um 68 ml hoher als bei Formoterol allein.
Lithuanian: Tačiau, palyginti su formoteroliu, FIT1 padidėjimas vartojant Brimica Genuair buvo tik šiek tiek didesnis ir šis skirtumas nėra kliniškai reikšmingas: ryte prieš Brimica Genuair inhaliaciją pamatuotas pacientų FIT1 buvo 68 ml didesnis, nei vartojančių vieną formoterolį.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Brimica Genuair in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Brimica Genuair rinkodaros leidimą.
German: Eine Agentur der Europäischen Union
Lithuanian: Europos Komisija 2014 m.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brimica Genuair berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Brimica Genuair sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass Brimica Genuair den prozentualen Anteil der Patienten, bei denen eine Besserung der Atemnot erreicht wurde, im Vergleich zu Placebo erhöhte.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad Brimica Genuair grupėje pacientų, kuriems pasireiškiantis dusulys palengvėjo, procentinė dalis buvo didesnė, nei placebo grupėje.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Brimica Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Brimica Genuair vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Brimica Genuair zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Brimica Genuair.
German: Hinsichtlich der Sicherheit war die Anzahl der bei Anwendung von Brimica Genuair berichteten Nebenwirkungen gering und gab keinen Anlass zu größeren Sicherheitsbedenken.
Lithuanian: Dėl Brimica Genuair saugumo, vartojant šį vaistą nustatyta nedaug šalutinių reiškinių ir jie nesukėlė didelių abejonių dėl šio vaisto saugumo.
German: Welchen Nutzen hat Brimica Genuair in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Brimica Genuair nauda nustatyta tyrimuose?
German: Brimica Genuair ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Brimica Genuair galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Die zwei Wirkstoffe in Brimica Genuair, Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat, wirken, indem sie die Atemwege offen halten und dem Patienten das Atmen erleichtern.
Lithuanian: Brimica Genuair sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos aklidinio bromidas ir formoterolio fumarato dihidratas išlaiko kvėpavimo takus atvirus ir dėl jo poveikio pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti.
German: Welche Risiken sind mit Brimica Genuair verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Brimica Genuair vartojimu?
German: Er wirkt, indem er sich an die sogenannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege anlagert.
Lithuanian: Jis veikia jungdamasis prie kvėpavimo takų raumenyse esančių receptorių, vadinamų beta 2 receptoriais.
German: Lang wirksame Muskarinrezeptor-Antagonisten und lang wirksame Beta-2-Agonisten werden bei der Behandlung der COPD häufig in Kombination eingesetzt.
Lithuanian: Gydant LOPL, paprastai ilgalaikio poveikio muskarininių receptorių antagonistai ir ilgalaikio poveikio beta-2 agonistai vartojami kartu.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation von Brimica Genuair zweimal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama Brimica Genuair dozė yra viena inhaliacija per parą.
German: Brimica Genuair ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Lithuanian: Brimica Genuair tiekiamas nešiojamame inhaliatoriuje inhaliacinių miltelių forma.
German: Wenn Aclidiniumbromid inhaliert wird, bewirkt es, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen, was dazu beiträgt, die Atemwege offen zu halten und dem Patienten die Atmung zu erleichtern.
Lithuanian: Įkvėpus aklidinio bromido, kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja, o tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus atvirus ir pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti.
German: Wie wird Brimica Genuair angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Brimica Genuair?
German: Wie wirkt Brimica Genuair?
Lithuanian: Kaip veikia Brimica Genuair?
German: COPD ist eine chronische Krankheit, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Lithuanian: LOPL yra lėtinė liga, kuria sergant pažeidžiami arba kemšasi plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir alveolės, todėl pacientams pasidaro sunku kvėpuoti. Brimica Genuair vartojamas taikant palaikomąjį (nuolatinį) gydymą.
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln, sodass die Atemwege offen bleiben und dem Patienten das Atmen erleichtert wird.
Lithuanian: Formoteroliui prisijungus prie šių receptorių, raumenys atsipalaiduoja, todėl kvėpavimo takai išlieka atviri, o tai padeda pacientui kvėpuoti.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Brimica Genuair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Brimica Genuair nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP atsižvelgė į tai, jog tyrimais įrodyta, kad, palyginti su placebu, Brimica Genuair reikšmingai pagerino LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą, nors vartojant Brimica Genuair nustatytas pagerėjimas buvo tik šiek tiek didesnis, nei vartojant vieną iš jo sudedamųjų dalių - formoterolį.
German: Hauptpunkte des Trainingsmaterials:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos svarbiausios dalys:
German: • Akutes Koronarsyndrom (einschließlich Myokardinfarkt) innerhalb der vergangenen 30 Tage
Lithuanian: • Per pastarąsias 30 dienų buvęs ūminis koronarų sindromas (įskaitant miokardo infarktą).
German: Die Kriterien bei der Auswahl der Patienten, einschließlich der Kontraindikationen, besonderer Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Informationen zu besonderen Patientengruppen, über die nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Verfügung stehen.
Lithuanian: Pacientų atrankos kriterijai, įskaitant kontraindikacijas, specialius įspėjimus ir atsargumo priemones bei informaciją apie tas pacientų populiacijas, apie kurias klinikinių tyrimų metu informacijos gauta nepakankamai.
German: Geeignete Maßnahmen zum Umgang mit und Minimierung der Risiken, einschließlich der Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während und nach der Anwendung von BRINAVESS.
Lithuanian: Informacija apie priemones, mažinančias riziką ir jos valdymą, įskaitant atidžios stebėsenos būtinybę BRINAVESS infuzijos metu ir po jos.
German: Angaben zur Dosisberechnung, Zubereitung der Infusionslösung und Art der Anwendung.
Lithuanian: Instrukcija, kaip apskaičiuoti dozę ir paruošti infuzinį tirpalą, bei vartojimo būdas.
German: Der Zulassungsinhaber hat sicherzustellen, dass alle medizinischen Fachpersonen (Healthcare Professionals HCP), die in die Anwendung von BRINAVESS involviert sind, mit Trainingsmaterial versorgt werden, das folgendes enthält:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai (SPS), galintys paskirti BRINAVESS, yra gavę sveikatos priežiūros specialistams skirtos informacijos rinkinį, kuriame yra:
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti Valstybė Narė
German: 4.8 Nebenwirkungen
Lithuanian: 4.4 skyrių).
German: Die Anzahl der Durchstechflaschen BRINAVESS, die nötig sind, um eine geeignete Menge an Lösung für die Behandlung eines individuellen Patienten vorzubereiten, hängt vom Gewicht des Patienten und der Größe der Durchstechflasche ab.
Lithuanian: Kiek reikės BRINAVESS koncentrato buteliukų konkretaus paciento gydymui reikiamo tirpalo kiekiui paruošti, priklausys nuo to paciento kūno svorio ir buteliukų tūrio.
German: Intravenöse Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle dürfen innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Infusion von BRINAVESS nicht angewendet werden.
Lithuanian: - Širdies ritmo kontrolei į veną vartojamų antiaritmikų per pirmąsias 4 valandas po BRINAVESS infuzijos skirti negalima.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für BRINAVESS bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Herzklappenstenose, hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis, mit zuvor dokumentierter LVEF (linksventrikulärer Ejektionsfraktion) ≤35 %, fortgeschrittener Leberfunktionseinschränkung.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie BRINAVESS specialius įspėjimus ir atsargumo priemones skiriant vaistinį preparatą pacientams, kuriems yra kliniškai reikšminga vožtuvų stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, restrikcinė kardiomiopatija arba konstrikcinis perikarditas, anksčiau dokumentais patvirtinta 35 % ir mažesnė KSIF, pažengęs kepenų pažeidimas.
German: • Patienten mit QT Verlängerung (unkorrigiert > 440 ms) zu Behandlungsbeginn oder schwerer Bradykardie, Sinusknotenerkrankung oder AV-Block zweiten und dritten Grades (ohne Herzschrittmacher)
Lithuanian: • Širdies stimuliatoriaus neturintys pacientai, kuriems prieš pradedant gydymą yra pailgėjęs QT intervalas (nekoreguotas jis yra ilgesnis kaip 440 msek), sunki bradikardija, sinusinio mazgo veiklos sutrikimas arba antro ar trečio laipsnio širdies blokada.
German: BRINAVESS kann in verschiedenen Durchstechflaschen-Größen zur Verfügung stehen (die lokal verfügbaren Packungsgrößen sind hier zu nennen).
Lithuanian: Gali būti tiekiami įvairaus tūrio BRINAVESS buteliukai [čia įterpti, kokio tūrio buteliukai tiekiami Lietuvoje].
German: • Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, Patienten mit systolischem Blutdruck < 100 mm Hg und Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III und NYHA
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra sunki aortos stenozė, pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 100 mm Hg, bei III ar IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu sergantys pacientai.
German: Ausschließlich entsprechend qualifiziertes medizinisches Fachpersonal sollte BRINAVESS anwenden und die Patienten im gesamten Verlauf sowie bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines plötzlichen Blutdruck- oder Herzfrequenzabfalls überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Tiktai aukštos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas gali BRINAVESS sulašinti bei visos infuzijos metu ir bent 15 minučių po jos pacientą turi dažnai stebėti, ar neatsiras staigaus kraujospūdžio kritimo ar širdies susitraukimų suretėjimo požymių ar simptomų (žr.
German: Trainingsmaterial für medizinisches Fachpersonal Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), Gebrauchsinformation, Beschriftung der Packmittel
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga Preparato charakteristikų santrauka, Pakuotės lapelis ir Pakuotės ženklinimas.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Anwendung von Antiarrhythmika (AAD) vor oder nach BRINAVESS.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie AA (antiaritmikų) vartojimą prieš arba po BRINAVESS infuzijos.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Kontraindikationen:
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie BRINAVESS kontraindikacijas:
German: Bei Patienten unter Klasse-I-Antiarrhythmika kann das Risiko für Vorhofflattern erhöht sein (siehe oben).
Lithuanian: I klasės AA vartojantiems pacientams prieširdžių plazdėjimo pavojus gali būti padidėjęs.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von BRINAVESS auftreten können, einschließlich Hypotonie, Bradykardie, Vorhofflattern oder ventrikulärer Arrhythmien.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie nepageidaujamus reiškinius, galinčius pasireikšti po BRINAVESS infuzijos, įskaitant hipotenziją, bradikardiją, prieširdžių plazdėjimą ar skilvelinę aritmiją.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich notwendiger Vorsichtsmaßnahmen, wenn BRINAVESS bei hämodynamisch stabilen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz NYHAStadium I und II angewendet wird, sowie der Notwendigkeit, Patienten mit Herzklappenerkrankung engmaschig zu überwachen.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie atsargumo priemones skiriant BRINAVESS I ar II klasės pagal NYHA staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių hemodinamika stabili, ir apie būtinybę atidžiai stebėti širdies vožtuvų ligomis sergančius pacientus.
German: • Intravenöse Anwendung von Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle (Klasse I und Klasse III) innerhalb von 4 Stunden vor sowie innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS
Lithuanian: • Širdies ritmo kontrolei, likus mažiau kaip 4 valandoms iki BRINAVESS infuzijos ir 4 valandas po jos, antiaritmikų (I ar III klasės) vartojimas į veną.
German: Die Fortführung oder Einleitung einer oralen Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika kann 2 Stunden nach der Infusion von Vernakalant in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: - Palaikomąjį gydymą geriamaisiais antiaritmikais atnaujinti arba pradėti galima praėjus bent 2 valandoms po BRINAVESS sulašinimo.
German: BRINAVESS soll bei Patienten unter oralen Antiarrhythmika (Klasse I und III) aufgrund begrenzter Erfahrungen mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: - Pacientams, vartojantiems geriamuosius AA (I ar III klasės), BRINAVESS skirti reikia atsargiai, nes tokio gydymo patirties yra nedaug.