FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: {(Invented) Name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: {Nome (di fantasia)} non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breastfeeding.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
English: The majority of controlled clinical studies were performed in patients with advanced breast cancer.
Italian: La maggioranza degli studi clinici controllati è stata effettuata in pazienti con cancro mammario avanzato.
English: This will start approximately 30 minutes before your cancer treatment (doxorubicin and/or epirubicin).
Italian: Questa inizierà approssimativamente 30 minuti prima del trattamento per il tumore (doxorubicina e/o epirubicina).
English: {(Invented) Name} contains a substance called dexrazoxane.
Italian: {Nome (di fantasia)} contiene una sostanza chiamata dexrazoxano.
English: There are no animal studies on the transfer of the active substance and/or its metabolites into milk.
Italian: Non esistono studi su animali sul passaggio del principio attivo e/o dei suoi metaboliti nel latte.
English: The total urinary excretion of unchanged dexrazoxane is in the order of 40%.
Italian: L'escrezione urinaria totale di dexrazoxano immodificato è nell'ordine del 40%.
English: The {(Invented) Name} dosing schedule is a primary factor in the degree of tissue toxicity produced.
Italian: Lo schema di dosaggio di {Nome (di fantasia)} è un fattore primario nel grado di tossicità prodotto a livello tissutale.
English: Patients receiving chemotherapy alone (n=157)
Italian: Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia da sola (n=157)
English: Management should include prophylaxis and treatment of infections, fluid regulation, and maintenance of nutrition.
Italian: Il trattamento deve includere la profilassi ed il trattamento delle infezioni, la regolazione dei fluidi ed il mantenimento della nutrizione.
English: The possibility that dexrazoxane was a contributing factor to the imbalance cannot be ruled out (see section 5.1).
Italian: La possibilità che il dexrazoxano sia stato un fattore che ha contribuito allo squilibrio non può essere esclusa (vedere paragrafo 5.1).
English: The plasma concentrations declined thereafter with an average half-life value of 2.2 ± 1.2 hours.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono successivamente con un'emivita media di 2,2 ± 1,2 ore.
English: Your doctor may carry out tests before and during the treatment with {(Invented) Name} to see how well the treatment is working and to check the function of some of your organs, such as your heart, kidneys or liver.
Italian: Il medico potrebbe effettuare degli esami prima e durante il trattamento con {Nome (di fantasia)} per vedere come sta funzionando il trattamento e per controllare la funzionalità di alcuni dei suoi organi, come il cuore, i reni o il fegato.
English: The total body clearance of dexrazoxane in adults is estimated at 14.4 ± 1.6 l/h.
Italian: La clearance corporea totale del dexrazoxano negli adulti è stimata intorno a 14,4 ± 1,6 l/h.
English: You will not be given {(Invented) Name} if you are pregnant or had planned to become pregnant, unless your doctor decides it is necessary.
Italian: Non deve prendere {Nome (di fantasia)} se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, a meno che il medico decida che sia necessario.
English: Standard cardiac monitoring associated with doxorubicin or epirubicin treatment should be continued.
Italian: Il monitoraggio cardiaco standard associato al trattamento con doxorubicina o epirubicina deve essere continuato.
English: You may experience some of the side effects listed in section 4, “Possible side effects”.
Italian: Potrebbero verificarsi alcuni degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”.
English: The exact mechanism by which dexrazoxane exerts its cardioprotective effect has not been fully elucidated, however based on the available evidence the following mechanism has been suggested.
Italian: Il meccanismo esatto attraverso il quale il dexrazoxano esercita il suo effetto cardioprotettivo non è stato completamente chiarito comunque basandosi sulle evidenze disponibili, è stato suggerito il seguente meccanismo d'azione.
English: If any of the above apply, you must not be given this medicine.
Italian: Se una delle condizioni sopra riportate la riguarda, non prenda questo medicinale.
English: Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Italian: Il dexrazoxano ha dimostrato possedere un'attività mutagena.
English: • If you have or have had a heart attack, heart failure, uncontrolled chest pain and heart valve problems.
Italian: • se ha o ha avuto un attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, dolore toracico incontrollato e problemi alle valvole cardiache.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Plasma protein binding of dexrazoxane is low (2%) and it does not penetrate into the cerebrospinal fluid to a clinically significant extent.
Italian: Il legame delle proteine plasmatiche da parte di dexrazoxano è basso (2%) e non penetra nei fluidi cerebrospinali in quantità significativa.
English: Animal studies showed embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Italian: Studi su animali hanno riportato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
English: The majority of the administered dose is eliminated in urine mainly as unchanged dexrazoxane.
Italian: La maggior parte della dose somministrata viene eliminate nelle urine, prevalentemente come dexrazoxano immodificato.
English: How {(Invented) Name} is given to you This medicine is prepared and given to you by your doctor or other medical staff.
Italian: Come le verrà somministrato {Nome (di fantasia)} Questo medicinale è preparato per essere somministrato da un medico o da persone dello staff medico.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment.
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne Sia gli uomini che le donne sessualmente attivi debbono utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
English: Slight fever
Italian: Febbre leggera
English: Infections and infestations Uncommon
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune
English: The MTD is lower in patients who have been heavily pre-treated with chemotherapy, and those with pre-existing immunosuppression (e.g. AIDS).
Italian: La MTD è più bassa in pazienti che sono stati pesantemente pre-trattati con chemioterapia, ed in quelli con pre-esistente immunosoppressione (ad esempio AIDS).
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici, codice ATC: V03AF02.
English: Animal reproduction studies reveal that razoxane is embryotoxic to mice, rats and rabbits and also teratogenic to rats and mice, although a different dosing schedule was used compared to that used in man.
Italian: Gli studi di riproduzione animale hanno rilevato che razoxano è embriotossico nei topi, ratti e conigli e si è rivelato teratogeno nei ratti e nei topi, sebbene sia stato usato uno schema di dosaggio differente in confronto a quello utilizzato nell'uomo.
English: It is unknown whether dexrazoxane and/or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se il dexrazoxano e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
English: {(Invented) Name} is given as a drip (infusion) into a vein over about 15 minutes.
Italian: {Nome (di fantasia)} è somministrato come flebo (infusione) in vena in circa 15 minuti.
English: If {(Invented) Name} powder or solution gets on your skin, tell your doctor straight away.
Italian: Se la polvere o la soluzione di {Nome (di fantasia)} vengono a contatto con la pelle, informi immediatamente il medico.
English: The above table shows adverse reactions reported in clinical studies and having a reasonable possibility of a causal relationship with {(Invented) Name}.
Italian: La tabella sopra mostra le reazioni avverse riportate negli studi clinici che hanno una ragionevole possibilità di un rapporto causale con {Nome (di fantasia)}.
English: The following table includes reactions from clinical trials and from post-marketing use.
Italian: La tabella seguente include le reazioni avverse riportate negli studi clinici e dai dati sull'uso postmarketing.
English: Swelling and pain in one part of the body that can be caused by blood clotting within vein Tissue swelling in limbs
Italian: Gonfiore e dolore in una parte del corpo che può essere causata dalla coagulazione del sangue all'interno di una vena
English: Ejection fraction decreased, tachycardia
Italian: Diminuzione della frazione di eiezione, tachicardia
English: Data from adults treated in 8 controlled randomised clinical studies have been reviewed, 780 patients received dexrazoxane plus chemotherapy and 789 received chemotherapy alone.
Italian: Sono stati rivisti i dati negli adulti trattati in 8 studi clinici randomizzati controllati, 780 pazienti che hanno ricevuto dexrazoxano più chemioterapia e 789 che hanno ricevuto chemioterapia da sola.
English: {(Invented) Name} may increase the risk of developing leukaemia (cancer of the blood).
Italian: {Nome (di fantasia)} può aumentare il rischio di sviluppo di leucemia (tumore del sangue).
English: Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, sexually active men should continue using effective methods of contraception for at least 3 months after cessation of treatment with dexrazoxane (see section 4.6).
Italian: Poiché il dexrazoxano è un agente citotossico, gli uomini sessualmente attivi devono continuare ad utilizzare efficaci metodi contraccettivi per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con il dexrazoxano (vedere paragrafo 4.6).
English: The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated.
Italian: Il potenziale carcinogenico di dexrazoxano non è stato studiato.
English: Dexrazoxane's maximum tolerated dose (MTD) when given as monotherapy by short infusion every three weeks for cardioprotection has not been specifically studied.
Italian: La dose massima tollerata (MTD) di dexrazoxano quando somministrato come monoterapia per infusione breve ogni tre settimane per la cardioprotezione non è stata specificatamente studiata.
English: Both dexrazoxane (ICRF-187) and ICRF-198 are capable of chelating metal ions.
Italian: Sia il dexrazoxano (ICRF-187) che l'ICRF-198 sono in grado di chelare gli ioni metallici.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with {(Invented) Name}.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di usare cautela quando guidano o usano macchinari se notano affaticamento durante il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
English: WHAT {(Invented) Name} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È {Nome (di fantasia)} E A CHE COSA SERVE
English: • If you are pregnant or plan to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Italian: • se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).
English: {(Invented) Name} is used to prevent heart damage when medicines called doxorubicin or epirubicin are used during breast cancer treatment in adults.
Italian: {Nome (di fantasia)} è usato per prevenire danni al cuore quando medicinali chiamati doxorubicina o epirubicina sono usati durante il trattamento di un tumore al seno in pazienti adulti.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune
English: This may affect the production of red blood cells, white blood cells, and platelets.
Italian: Questo potrebbe influenzare la produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 40 ml/min) the dexrazoxane dose should be reduced by 50%.
Italian: In pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min) la dose di dexrazoxano deve essere ridotta del 50%.
English: • If you have or have had liver or kidney problems.
Italian: • se ha o ha avuto problemi al fegato o ai reni.
English: The following side effects have been reported in very few patients during treatment with {(Invented) Name}:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pochissimi pazienti durante il trattamento con {Nome (di fantasia)}:
English: Patients receiving chemotherapy and {(Invented) Name} (n=375):
Italian: Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia e {Nome (di fantasia)} (n=375):
English: • If you are allergic to dexrazoxane or razoxane.
Italian: • se è allergico al dexrazoxano o al razoxano.
English: Second primary malignancies
Italian: Secondi tumori maligni primari
English: These data are derived from clinical trials in cancer patients where {(Invented) Name} was used in combination with anthracycline-based chemotherapy, and where in some cases a control group of patients receiving chemotherapy alone can be referred to.
Italian: Questi dati sono derivati da studi clinici su pazienti con cancro in cui {Nome (di fantasia)} era stato usato in combinazione con chemioterapia a base di antracicline, e dove in alcuni casi si è potuto definire un gruppo di controllo di pazienti sottoposti a chemioterapia da sola
English: Before you are given {(Invented) Name}, tell your doctor
Italian: Prima di prendere {Nome (di fantasia)}, informi il medico
English: Interaction studies with dexrazoxane are limited.
Italian: Gli studi di interazione con il dexrazoxano sono limitati.
English: The maximum plasma concentration observed after a 12-15 minute infusion of 1000 mg/m2 is around 80 μg/ml with area under the plasma concentration-time curve (AUC) of 130 ± 15 mg.h/l.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime osservate dopo 12-15 minuti di infusione di 1.000 mg/m2 sono di circa 80 μg/ml con un'area sotto la curva (AUC) di 130 ± 15 mg.h/l.
English: Dexrazoxane does not protect against non-cardiac toxicities induced by anthracyclines.
Italian: Dexrazoxano non protegge dalla tossicità non cardiaca indotta dalle antracicline.
English: {(Invented) Name} is administered together with anthracycline chemotherapy and, consequently, the relative contributions of anthracycline and {(Invented) Name} to the adverse reaction profile may be unclear.
Italian: {Nome (di fantasia)} è somministrato insieme a chemioterapia con antracicline e, di conseguenza, il contributo relativo delle antracicline e {Nome (di fantasia)} al profilo delle reazioni avverse potrebbe non essere chiaro.
English: The dosage ratio should be kept, i.e. if the anthracycline dose is reduced the dexrazoxane dose should be reduced accordingly.
Italian: Debbono essere mantenute le proporzioni tra le dosi, ad esempio se la dose di antraciclina è ridotta, la dose di dexrazoxano deve essere ridotta proporzionalmente.
English: It is generally thought that they can provide cardioprotection by scavenging metal ions thus preventing the Fe3+-anthracycline complex from redox cycling and forming reactive radicals.
Italian: Generalmente si ritiene che essi possano fornire una cardioprotezione agendo come chelanti nei confronti degli ioni metallo e quindi prevenendo l'ossidazione riduttiva dei complessi Fe3+-antracicline dal redox ciclico e la formazione dei radicali liberi.
English: An increased risk of the development of second primary malignancies, particularly AML, has been reported.
Italian: È stato riportato un aumento del rischio di sviluppo di secondi tumori maligni primari, in particolare LMA.
English: There are no data that support the use of dexrazoxane in patients with myocardial infarction within the past 12 months, pre-existing heart failure (including clinical heart failure secondary to anthracycline treatment), uncontrolled angina or symptomatic valvular heart disease.
Italian: Non esistono dati a supporto dell'uso del dexrazoxano in pazienti con infarto miocardico occorso entro 12 mesi, pre-esistente scompenso cardiaco (incluso scompenso cardiaco clinico secondario a trattamento con antracicline), angina non controllata o malattia cardiaca valvolare sintomatica.
English: If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane.
Italian: se è allergico (ipersensibile) al dexrazoxano.
English: The rate of death on study was higher with the combination dexrazoxane plus chemotherapy (5.0%) compared to chemotherapy alone (3.4%).
Italian: La percentuale di morte in corso di studio era più alta con la combinazione di dexrazoxano più chemioterapia (5,0%) rispetto a quella con sola chemioterapia (3,4%).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Assunzione di {Nome (di fantasia)} con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: At higher doses of chemotherapy, where the {(Invented) Name} dose exceeds 1000 mg/m2, myelosuppression may increase significantly.
Italian: Ad alte dosi di chemioterapia, in cui la dose di {Nome (di fantasia)} supera i 1000 mg/m2, la mielosoppressione potrebbe aumentare in modo significativo.
English: {(Invented) Name} may increase haematological toxicity induced by chemotherapy or radiation, requiring careful monitoring of haematological parameters during the first two treatment cycles (see section 4.4).
Italian: {Nome (di fantasia)} può aumentare la tossicità ematologica indotta dalla chemioterapia o dalla radioterapia, pertanto si raccomanda un attento controllo dei parametri ematologici durante i primi due cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: The evidence from clinical trials to date suggests increasing cardioprotective benefit from dexrazoxane as the cumulative anthracycline dose is increased.
Italian: L'evidenza ottenuta dagli studi clinici fino ad oggi suggerisce un aumento del beneficio cardioprotettivo del dexrazoxano con l'aumento della dose cumulativa di antracicline.
English: Clearance of dexrazoxane and its active metabolites may be reduced in patients with decreased creatinine clearance.
Italian: La clearance di dexrazoxano e dei suoi metaboliti attivi può essere ridotta in pazienti con ridotta clearance della creatinina.
English: Posology {(Invented) Name} is administered by a short intravenous infusion (15 minutes), approximately 30 minutes prior to anthracycline administration at a dose equal to 10 times the doxorubicin-equivalent dose and 10 times the epirubicin-equivalent dose.
Italian: Posologia {Nome (di fantasia)} è somministrato per infusione endovenosa breve (15 minuti), approssimativamente 30 minuti prima della somministrazione di antracicline ad una dose uguale a 10 volte la dose equivalente di doxorubicina e 10 volte la dose equivalente di epirubicina.
English: Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting, stomatitis Common
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito, stomatite Comune
English: The combination of {(Invented) Name} with your cancer treatment may increase the risk of blood clots.
Italian: La combinazione di {Nome (di fantasia)} con il trattamento per il tumore può aumentare il rischio di coaguli di sangue.
English: The dose-dependent cardiotoxicity observed during anthracycline administration is due to anthracycline-induced iron-dependent free radical oxidative stress on the relatively unprotected cardiac muscle.
Italian: La cardiotossicità dose-dipendente osservata durante la somministrazione di antracicline è dovuta allo stress ossidativo ferro dipendente dei radicali liberi indotto dalle antracicline sul muscolo cardiaco relativamente non protetto.
English: If you are receiving high-dose cancer treatment (e.g. chemotherapy or radiation) and are also being treated with high doses of {(Invented) Name}, your bone marrow function may be reduced.
Italian: Se sta ricevendo alte dosi di trattamento antitumorale (ad esempio chemioterapia o radioterapia) ed è anche in trattamento con alte dosi di {Nome (di fantasia)}, la funzionalità del midollo osseo potrebbe essere ridotta.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants exposed to {(Invented) Name}, mothers should discontinue breast-feeding during {(Invented) Name} therapy (see section 4.3).
Italian: A causa del potenziale di insorgenza di reazioni avverse gravi nei bambini esposti al {Nome (di fantasia)}, le madri debbono interrompere l'allattamento durante la terapia con {Nome (di fantasia)} (vedere paragrafo 4.3).
English: After intravenous administration to cancer patients, serum kinetics of dexrazoxane generally follow an open two-compartment model with first-order elimination.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa a pazienti oncologici, la cinetica serica del dexrazoxano segue generalmente un modello aperto a due compartimenti con un'eliminazione di primo ordine.
English: Combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of thromboembolism (see section 4.8).
Italian: La combinazione di dexrazoxano con chemioterapia può portare ad un aumentato rischio di tromboembolismo (vedere paragrafo 4.8).
English: Thus it is recommended that {(Invented) Name} is given at a dose of 500 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for doxorubicin of 50 mg/m2 is employed or 600 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for epirubicin of 60 mg/m2 is employed.
Italian: Pertanto si raccomanda che {Nome (di fantasia)} sia somministrato alla dose di 500 mg/m2 quando è impiegata la dose normalmente utilizzata di doxorubicina di 50 mg/m2 o 600 mg/m2 quando è impiegata la dose normalmente utilizzata di epirubicina di 60 mg/m2.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: If you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Italian: se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).
English: Paediatric population {(Invented) Name} is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section
Italian: Popolazione pediatrica {Nome (di fantasia)} è controindicato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
English: Swelling and reddening of a vein
Italian: Gonfiore ed arrossamento di una vena
English: Dexrazoxane-containing medicinal products (See Annex I) 500 mg powder for solution for infusion.
Italian: Medicinali contenenti dexrazoxano (Vedere Allegato I) 500 mg polvere per soluzione per infusione.
English: Preclinical studies indicate that, with repeated dexrazoxane administration, the primary target organs are those of rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and gastrointestinal mucosa.
Italian: Gli studi preclinici indicano che dopo somministrazioni ripetute di dexrazoxano, gli organi bersaglio primari sono quelli a rapida divisione cellulare come il midollo osseo, il tessuto linfoide, i testicoli e la mucosa gastrointestinale.
English: • {(Invented) Name} treatment: a mean dose of 1010 mg/m² (median: 1000 mg/m²) in combination with doxorubicin, and a mean dose of 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) in combination with epirubicin.
Italian: • Trattamento con {Nome (di fantasia)}: una dose media di 1010 mg/m² (mediana: 1000 mg/m²) in combinazione con doxorubicina, e una dose media di 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²) in combinazione con epirubicina.