FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel som påverkar immunförsvaret, t ex ciklosporin Vissa antibiotika eller medel mot svampinfektioner, t ex erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin och fusidinsyra Andra blodfettssänkande läkemedel, t ex gemfibrozil, andra fibrater och kolestipol Vissa kalciumflödeshämmare mot angina eller högt blodtryck, t ex amlodipin, diltiazem och läkemedel för att reglera hjärtrytmen t ex digoxin, verapamil, amiodaron Läkemedel som används vid behandling av HIV, t ex ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.
Latvian: Tāpat tās var palielināt blakusparādību attīstīšanās risku vai to smaguma pakāpi, ieskaitot nopietnu ar muskuļu masas zudumu saistītu stāvokli, kas zināma kā rabdomiolīze un kas aprakstīta 4. sadaļā: zāles, kas maina imūnsistēmas darbību, piemēram, ciklosporīns; dažas antibiotikas un pretsēnīšu preparāti, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols, posakonazols, rifampicīns, fucidīnskābe; citi lipīdu līmeni pazeminoši līdzekļi, piemēram, gemfibrozils, citi fibrāti, kolestipols; daži kalcija kanālu blokatori, ko lieto stenokardijas vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram, amlodipīns, diltiazems; zāles sirds aritmijas ārstēšanai, piemēram, digoksīns, verapamils, amiodarons; zāles HIV ārstēšanai, piemēram, ritonavirs, lopinavirs, atazanavirs, indinavirs, darunavirs u.c.; citas zāles, kuras mijiedarbojas ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, tai skaitā ezetimibs (pazemina holesterīna līmeni), varfarīns (kavē asins sarecēšanu), perorālie kontraceptīvie līdzekļi, stiripentols (pretkrampju līdzeklis epilepsijas ārstēšanai), cimetidīns (grēmu un peptisku čūlu ārstēšanai, fenazons (pretsāpju līdzeklis) un antacīdie līdzekļi (alumīniju un magniju saturošie līdzekļi gremošanas traucējumu novēršanai) bezrecepšu zāles: asinszāles preparāti.
Swedish: Vanliga: myalgi, ledvärk, smärta i armar och ben, muskelryckningar, ledsvullnad, ryggvärk.
Latvian: Bieži: mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, muskuļu spazmas, locītavu pietūkums, sāpes mugurā.
Swedish: Under behandlingen med LIPITOR ska du fortsätta med kolesterolfattig diet.
Latvian: Ārstēšanās laikā jāturpina holesterīnu pazeminošā diēta.
Swedish: Ingen skillnad sågs i behandlingseffekt avseende patientens kön, ålder eller baselinevärdet av LDL-C. En fördelaktig trend sågs avseende mortalitetsförekomsten (82 dödsfall i placebogruppen/61 dödsfall i atorvastatingruppen, p=0,592).
Latvian: Novērota pozitīva tendence mirstības ziņā (82 nāves gadījumi placebo grupā un 61 nāves gadījums atorvastatīna grupā; p=0,0592).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: HMG-CoA reduktashämmare, ATC-kod: C10AA05 Atorvastatin är en selektiv, kompetitiv hämmare av HMG-CoA reduktas, det hastighetsbegränsande enzym som omvandlar 3-hydroxi-3-metyl-glutaryl-CoA till mevalonat, en prekursor till olika steroler, däribland kolesterol.
Latvian: HMG-CoA reduktāze ir enzīms, no kura atkarīga 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzīma A pārvēršanās mevalonātā - t.i. sterolu, to skaitā holesterīna, priekštecī.
Swedish: Lopinavir 400 mg BID / Ritonavir 100 mg BID, 14 dagar
Latvian: Lopinavirs 400 mg BID/ Ritonavirs 100 mg BID, 14 dienas
Swedish: I pravastatingruppen reducerades LDL-C till ett medelvärde av 2,85 mmol/l  0,7 (110 mg/dl  26) från baselinevärdet 3,89 mmol/l  0,7 (150 mg/dl  26) (p<0,0001).
Latvian: Atorvastatīna grupā ZBL holesterīna pazeminājums bija vidēji līdz 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ±30), pētījumu uzsākot 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) un pravastatīna grupā ZBL holesterīns vidēji tika samazināts līdz 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26), pētījumu uzsākot 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p=0,0001).
Swedish: Atorvastatin sänker plasmanivåerna av kolesterol och lipoprotein via hämning av HMG-CoA reduktas och kolesterolsyntes i levern.
Latvian: Atorvastatīns pazemina holesterīna un lipoproteīnu līmeni serumā, inhibējot HMG-CoA reduktāzi un tādējādi kavējot holesterīna biosintēzi aknās, kā arī palielinot ZBL receptoru skaitu uz hepatocītu virsmas, tādējādi paātrinot ZBL saistīšanos un katabolismu.
Swedish: Lipitor är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ir kontrindicēts grūtniecēm (skatīt apakšpunktu 4.3).
Swedish: Effekten av intensiv lipidsänkare på kardiovaskulära endpoints undersöktes inte i denna studie.
Latvian: Šajā pētījumā netika izvērtēta intensīvas lipīdu līmeņa samazināšanas ietekme uz galvenajiem kardiovaskulārajiem galapunktiem.
Swedish: 10 mg OD i 4 veckor
Latvian: 10 mg OD 4 nedēļas
Swedish: • synstörningar
Latvian: • redzes traucējumi
Swedish: Totala kardiovaskulära händelser och revaskulariseringsprocedurer
Latvian: Fatāla KSS + nefatāls MI Kardiovaskulāro notikumu un revaskularizācijas procedūru kopskaits
Swedish: 10 mg OD i 28 dagar faldig ^
Latvian: 10 mg OD 28 dienas reizes^
Swedish: om du har eller har haft sjukdomar som påverkar levern om du har haft oförklarliga onormala leverfunktionsvärden om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder preventivmedel om du är gravid eller försöker bli gravid om du ammar
Latvian: Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} šādos gadījumos ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} vai līdzīgām zālēm, kuras izmanto lipīdu līmeņa pazemināšanai asinīs, vai pret kādu citu no šo zāļu palīgvielām- skatīt 6. sadaļu; ja Jums ir vai kādreiz bijusi kāda aknu slimība; ja Jums ir kādreiz bijušas izmainītas un grūti izskaidrojamas ar aknu funkcijām saistītas asinsanalīzes; ja Jūs esat sieviete dzemdētspējīgā vecumā un neizmantojat drošu kontracepcijas metodi; ja Jūs esat grūtniece vai ja Jūs vēlaties palikt stāvoklī; ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Swedish: Om förhöjda transaminas-nivåer över 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) kvarstår, rekommenderas dosminskning eller utsättande av Lipitor (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ja transamināžu līmenis ilgāku laiku vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, ieteicams samazināt {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.
Swedish: 10 mg, SD ↑ 33 %^ Lägre maximaldos och klinisk uppföljning av dessa patienter rekommenderas.
Latvian: 10 mg, SD ↑ 33%^ Šiem pacientiem tiek ieteikta mazāka maksimālā deva un klīniskā uzraudzība.
Swedish: Lipitor har försumbar påverkan på förmågan att framföra motorfordon eller använda maskiner.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} praktiski neietekmē spēju vadīt transportīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
Swedish: 40 mg SD ↑ 35 % Lägre startdos och klinisk uppföljning av dessa patienter rekommenderas.
Latvian: 40mg SD ↑ 35% Šiem pacientiem tiek rekomendēta zemāka sākuma deva un klīniskā uzraudzība.
Swedish: 40 mg SD ↑ 3 % Lägre startdos och klinisk uppföljning av dessa patienter rekommenderas.
Latvian: 40mg SD ↑ 3% Šiem pacientiem tiek rekomendēta zemāka sākuma deva un klīniskā uzraudzība.
Swedish: Simetikon
Latvian: Ezetimibs
Swedish: Sällsynta: synrubbningar.
Latvian: Ļoti reti: redzes traucējumi.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 000 användare):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (novēro mazāk kā 1 lietotājam no 10000) ietver:
Swedish: • en allergisk reaktion - symtomen kan omfatta plötsligt väsande andning och bröstsmärtor eller andnöd, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, andningssvårigheter, kollaps
Latvian: • alerģiska reakcija- simptomi var ietvert pēkšņu sēkšanu un s;apes krūtīs vai sasprindzinšjumu,
Swedish: Hur LIPITOR ska förvaras Övriga upplysningar
Latvian: 5 Kā uzglabāt {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} Sīkāka informācija
Swedish: 80 mg OD i 8 dagar faldig
Latvian: 80 mg OD 8 dienas
Swedish: Efter behandlingsstart eller efter dosjusteringar av en hämmare rekommenderas lämplig klinisk uppföljning.
Latvian: Atbilstoša klīniskā novērošana tiek rekomendēta pēc terapijas uzsākšanas vai sekojošas inhibitora devas pielāgošanas.
Swedish: Plasmakoncentrationen av atorvastatin och dess aktiva metaboliter sjönk (med ca 25 %) när kolestipol administrerades tillsammans med Lipitor.
Latvian: Vienlaikus lietojot kolestipolu un {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, atorvastatīna un tā aktīvo metabolītu līmenis plazmā bija zemāks (apmēram par 25%).
Swedish: Mindre vanliga: kräkningar, smärta i övre och nedre buken, rapningar, pankreatit.
Latvian: Retāk: vemšana, sāpes vēderā, atraugas, pankreatīts.
Swedish: - Information om behandling av barn finns för närvarande i medlemsstaterna, och denna har harmoniserats och inbegripits.
Latvian: - Dalībvalstīs pašlaik ir pieejama informācija par lietošanu bērniem, un tā tika saskaņota un iekļauta.
Swedish: Det poolade datamängden inbegrep sammanlagt 16 066 patienter som i genomsnitt hade behandlats i 53 veckor.
Latvian: Apkopotās datu kopas ietvēra kopumā 16 066 pacientus, kuri tika ārstēti vidēji 53 nedēļas.
Swedish: Särskilda patientgrupper:
Latvian: Attiecībā uz īpašām pacientu grupām
Swedish: • Kvalitetsfrågor
Latvian: • Kvalitātes jautājumi
Swedish: • Frågor om effekt och säkerhet
Latvian: • Efektivitātes un drošības jautājumi
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu:
Swedish: Förfarandena har inget samband med varandra, och inga uppgifter kommer att införas i något av förfarandena.
Latvian: Procedūras ir neatkarīgas, un dati netiks iekļauti vienā vai otrā procedūrā.
Swedish: Terapeutisk effekt ses inom 2 veckor, och maximal terapeutisk effekt uppnås vanligen inom 4 veckor.
Latvian: Terapeitiskā atbildes reakcija ir redzama divu nedēļu laikā, un maksimālā terapeitiskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om patientgruppen barn finns inte tillgängliga.
Latvian: Farmakokinētikas dati bērniem nav pieejami.
Swedish: Enbart begränsade uppgifter finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pieejams ierobežots datu apjoms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Prevention av kardiovaskulära sjukdomar
Latvian: Kardiovaskulāras slimības profilakse
Swedish: Säkerheten vad gäller barns utveckling har inte fastställts."
Latvian: Drošības dati par ietekmi uz attīstību šajā populācijā nav novērtēti."
Swedish: Uppgifterna granskades för samtliga studerade doser (10-80 mg) i jämförelse med placebo, och biverkningarna delades in i kategorier efter organsystem.
Latvian: Datus pārskatīja visām kombinētajām devām (10-80 mg) salīdzinājumā ar placebo, savukārt blakusparādības sagrupēja atbilstoši orgānu sistēmām.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "Prevention av kardiovaskulära sjukdomar
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "Kardiovaskulāras slimības profilakse
Swedish: Erfarenhet från barn är begränsad till ett litet antal patienter (i åldern 4-17 år) med allvarlig dyslipidemi, som homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir tikai par nelielu skaitu pacientu (4-17 gadu vecumā) ar smagām dislipidēmijām, piemēram, homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Flertalet marknader tillämpar för närvarande den föreslagna harmoniserade ordalydelsen som är i linje med riktlinjerna för produktresumén från september 2009.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Lielākajā daļā tirgu pašlaik ir spēkā ierosinātais saskaņotais teksts, kas atbilst 2009. gada septembra zāļu apraksta izveides vadlīnijai.
Swedish: Alla biverkningarna i databasen kopplades till termer i MedDRA.
Latvian: Visas datu bāzē iekļautās blakusparādības bija marķētas ar MedDRA vārdnīcas terminiem.
Swedish: Uppgifter om samtidig behandling med andra medicineringar har inbegripits i avsnitt 4.5.
Latvian: Informācija par vienlaikus ārstēšanu ar citām zālēm ir norādīta 4.5. apakšpunktā.
Swedish: Prevention av kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1), som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer."
Latvian: Kardiovaskulāru traucējumu profilakse pacientiem, kuriem ir augsts pirmā kardiovaskulārā traucējuma risks (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā papildlīdzeklis citu riska faktoru korekcijai."
Swedish: Dosen av atorvastatin till patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi är 10-80 mg dagligen (se avsnitt 5.1).
Latvian: Atorvastatīna deva pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju ir 10-80 mg dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: - med aktiv leversjukdom eller oförklarade kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser till mer än tre gånger den övre gränsen för normalvärdet
Latvian: - kuriem ir aktīva aknu slimība vai neizskaidrots pastāvīgs seruma transamināžu līmeņa palielinājums, kas trīs reizes pārsniedz normas augšējo robežu;
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "{LÄKEMEDLETS NAMN} är kontraindicerat för patienter
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "{LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir kontrindicēts pacientiem:
Swedish: Likheterna mellan de två kliniska prövningarna och tidpunkten för studiernas fullbordande möjliggör en gemensam granskning som stöder en indikation för atorvastatin när det gäller prevention av kardiovaskulära sjukdomar.
Latvian: Abu klīnisko pētījumu līdzība, kā arī pētījumu pabeigšanas laiks ļāva veikt vienotu pārskatu, lai atbalstītu atorvastatīna indikāciju kardiovaskulāras slimības profilaksē.
Swedish: Detta godkändes inte av CHMP på grund av att låga HDL-nivåer inte godtas som en surrogatmarkör för kardiovaskulär sjukdom.
Latvian: CHMP to neapstiprināja, jo zemu ABL līmeni neuzskata par kardiovaskulāras slimības surogātmarķieri.
Swedish: Behandlingen fick avbrytas på grund av biverkningar hos 5,2 procent av de patienter som fick atorvastatin jämfört med 4,0 procent hos de patienter som fick placebo.
Latvian: Terapija blakusparādību dēļ tika pārtraukta 5,2 % atorvastatīna lietotāju salīdzinājumā ar 4,0 % placebo lietotāju.
Swedish: Primär hyperkolesterolemi och kombinerad (blandad) hyperlipidemi
Latvian: Primāra hiperholesterinēmija un kombinēta (jaukta) hiperlipidēmija
Swedish: Kliniska uppgifter
Latvian: Klīniskā informācija
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har följaktligen inte inbegripit denna ordalydelse i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Latvian: Līdz ar to reģistrācijas apliecības īpašnieks nav iekļāvis šo tekstu ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā.
Swedish: I de fyra brytvärdesintervall som innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit beaktas dosens proportionella ökning när det gäller AUC-exponering av dosintervallet 10-80 mg för atorvastatin och de tillängliga styrkorna (10, 20, 40 och 80 mg) för atorvastatintabletter.
Latvian: Nosakot četrus reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos robeždiapazonus, ņemta vērā devai proporcionāla AUC palielināšanās, lietojot 10-80 mg atorvastatīna devas un pieejamo stiprumu (10, 20, 40 un 80 mg) atorvastatīna tabletes.
Swedish: Kontraindikeringar när det gäller läkemedelsinteraktioner inbegreps inte i detta avsnitt, eftersom dessa behandlas i avsnitt 4.5.
Latvian: Kontrindikācijas attiecībā uz zāļu mijiedarbību šajā apakšpunktā neiekļāva, jo tās ir norādītas 4.5. apakšpunktā.
Swedish: I enlighet med CHMP:s begäran har innehavaren av godkännande för försäljning inbegripit mekanistisk information och extrapolering.
Latvian: Pēc CHMP lūguma reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva mehānistisku informāciju un ekstrapolācijas datus.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in uppgifter och argument som stöder dessa huvudområden, och dessa har i sin tur bedömts och ansetts godtagbara av CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atbalstošus datus un argumentus, kas saistīti ar šīm galvenajām jomām, kuras novērtētas un, pēc CHMP domām, ir uzskatāmas par pieņemamām.
Swedish: När det gäller indikationen för hyperkolesterolemi föreslår innehavaren av godkännande för försäljning att den kompletterande texten om riktlinjer ska strykas.
Latvian: Hiperholesterinēmijas indikācijai reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosina izņemt papildu tekstu par vadlīnijām.
Swedish: I enlighet med CHMP:s begäran har hänvisningen till nefazodon som en samtidig behandling strukits.
Latvian: Pēc CHMP lūguma tika noņemta atsauce uz nefazodonu kā vienlaikus ārstēšanas līdzekli.
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas Komitejā;
Swedish: Uppgifter om pediatriska studier har inte inbegripits i detta förfarande eftersom hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 när det gäller patientgruppen barn saknar relevans för hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 när det gäller harmonisering.
Latvian: Informāciju par pētījumiem bērniem šajā procedūrā neiekļāva, jo saskaņā ar 29. pantu veiktā pārskatīšanas procedūra bērniem neattiecas uz šo saskaņā ar 30. pantu veikto saskaņošanas pārskatīšanas procedūru.
Swedish: Eftersom termerna "sömnlöshet" och "mardrömmar" redan har inbegripits i produktresumén och "minnesförlust" förekommer under termen "amnesi", ansåg inte innehavaren av godkännande för försäljning att det krävdes ytterligare termer för att uppfylla de krav som PhVWP ställt på ordalydelse om statingrupp, och detta förslag godtogs av CHMP.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā jau bija iekļauts "bezmiegs" un "murgi", bet "atmiņas zudums" norādīts kā "amnēzija", reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka papildu termini nav nepieciešami, lai atbilstu PhVWP statīnu grupas formulējumam, un CHMP pieņēma šo ierosinājumu.
Swedish: Den indikation som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog för prevention av kardiovaskulära sjukdomar är i linje med den ordalydelse som CHMP godkände den 20-23 mars 2006 (CHMP/76062/2006) inom ramen för hänskjutningsförfarandet enligt artikel 6.12.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā indikācija kardiovaskulāras slimības profilaksei atbilst CHMP 2006. gada 20.-23. marta atbilstoši 6. panta 12. punktam veiktās pārskatīšanas procedūras laikā apstiprinātam formulējumam.
Swedish: Förslaget om indikationer för hyperkolesterolemi från innehavaren av godkännande för försäljning fick till största delen stöd med undantag av förslaget att inbegripa följande ordalydelse: "Lipitor höjer också HDL-kolesterolet och sänker kvoterna LDL/HDL och totalkolesterol/HDL."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums par hiperholesterinēmijas indikācijām galvenokārt tika atbalstīts, izņemot ierosinājumu iekļaut šādu formulējumu: "Lipitor palielina arī ABL holesterīna līmeni un pazemina ZBL/ABL un kopējā holesterīna/ABL attiecību."
Swedish: Enligt den överenskommelse om ordalydelse när det gäller statingrupp som arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) gjorde i november 2009 har den överenskomna texten inbegripits.
Latvian: Pēc vienošanās par statīnu grupas formulējumu ar PhVWP 2009. gada novembrī iekļauts saskaņotais teksts.
Swedish: Eftersom de aktuella riktlinjerna för lipidsänkande behandling ständigt ändras godkände CHMP att det förefaller överflödigt att fastställa sådan rådgivning i informationstexterna.
Latvian: Tā kā pašlaik spēkā esošās lipīdu līmeni pazeminošās terapijas vadlīnijas tiek nepārtraukti mainītas, CHMP piekrita, ka nebūtu lietderīgi fiksēt šādu ieteikumu informatīvos tekstos.
Swedish: När det gäller tidpunkt för medicineringsintag och måltider har uppgifterna tagits från den produktresumé som godkänts inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande, i vilken det rekommenderas att hela dygnsdosen ska ges vid ett doseringstillfälle och vid valfri tidpunkt på dagen, med eller utan samtidigt intag av föda.
Latvian: Attiecībā uz zāļu lietošanas un maltīšu laiku informācija ir ņemta no savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta, kur ieteikts katru dienas devu lietot vienā reizē un jebkurā dienas laikā ēšanas laikā vai neatkarīgi no maltītes.
Swedish: Förslaget om ändring till stora, ovala tabletter anses också godtagbart.
Latvian: Arī ierosinājumu veikt izmaiņas lielo ovālo tablešu dokumentācijā uzskata par pieņemamu.
Swedish: "Dosering
Latvian: "Devas
Swedish: De föreslagna ändringarna av produktresumén byggde på uppgifter från ASCOT-LLA-studien (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm) och studien CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Latvian: Ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā pamatotas ar Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - LipidLowering Arm (ASCOT-LLA) pētījuma un Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) pētījuma datiem.
Swedish: Doseringen är individuell och justeras var fjärde vecka upp till 40 mg dagligen.
Latvian: Deva jānosaka individuāli un jāpielāgo reizi četrās nedēļās līdz 40 mg dienā.
Swedish: De flesta patienter kan kontrolleras med {LÄKEMEDLETS NAMN} 10 mg en gång dagligen.
Latvian: Lielākai daļai pacientu stāvokli izdodas kontrolēt, lietojot {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} 10 mg vienreiz dienā.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning granskade de poolade uppgifterna från de 17 genomförda placebokontrollerade kliniska prövningarna i databasen för kliniska prövningar av atorvastatin den 24 juni 2008, då granskningen inleddes.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja apkopotus 17 pabeigtu ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu datus no atorvastatīna klīnisko pētījumu datu bāzes kopš 2008. gada 24. jūnija, kad pārskatīšana sākās.
Swedish: Vanlig initialdos är 10 mg en gång dagligen.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 10 mg vienreiz dienā.
Swedish: Ett temporärt avbrott i behandlingen med atorvastatin under behandling med fusidinsyra har inbegripits i linje med typ II-ändringar inom ramen för ett förfarande för ömsesidigt erkännande (DE/H/0109/001-004/II/094).
Latvian: Saskaņā ar II tipa savstarpējās atzīšanas procedūras izmaiņām iekļāva informāciju par īslaicīgu atorvastatīna lietošanas pārtraukšanu ārstēšanas laikā ar fuzidīnskābi (DE/H/0109/001004/II/094).
Swedish: I linje med rekommendationerna i produktresumén från september 2009 har kortfattade och kvalitativa redovisningar av den icke-kliniska säkerhetsprofilen för atorvastatin inbegripits.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta izveides vadlīniju, kas datēta ar 2009. gada septembri, iekļāva īsu un kvalitatīvu formulējumu, kas raksturo atorvastatīna neklīniskās drošības īpašības.
Swedish: De huvudområdena där det förelåg viktiga skillnader som innehavaren av godkännande för försäljning har behandlat gällde indikation, dosering, varningar och försiktighetsmått, interaktioner med andra läkemedel, graviditet och amning, biverkningar, farmakodynamiska egenskaper, farmakokinetiska egenskaper och prekliniska säkerhetsuppgifter.
Latvian: Galvenie nesaskaņotie jautājumi, ko risināja reģistrācijas apliecības īpašnieks, bija saistīti ar indikācijām, devām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, mijiedarbību ar citām zālēm, grūtniecību un zīdīšanas periodu, nevēlamām blakusparādībām, farmakodinamiskām īpašībām, farmakokinētiskām īpašībām un preklīniskiem drošības datiem.
Swedish: - En granskning av data från de kliniska prövningarna som innehavaren av godkännande för försäljning genomfört tydde inte på några säkerhetsrisker vad gäller muskler i patientgruppen med nedsatt njurfunktion, och en granskning av den medicinska litteraturen tyder på att statiner utan risk kan användas hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotais klīnisko pētījumu datu pārskats neatklāja bažas par muskuļu drošību cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem, un medicīniskās literatūras pārskats liecināja, ka statīnus var droši lietot pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS).
Swedish: I primärpreventionsstudierna var dosen 10 mg/dag.
Latvian: Primārās profilakses pētījumos deva bija 10 mg dienā.
Swedish: - med överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller något hjälpämne
Latvian: - ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no šo zāļu palīgvielām;