FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugotoviti je moral, ali gre za učinek razreda zdravil, in do 31. marca 2017 izdati priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti, in o tem, ali so potrebni začasni ukrepi za zagotovitev varne in učinkovite uporabe teh zdravil.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) стартира процедура по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004; от Комитета за оценка на риска беше поискано при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) да оцени влиянието на съдържащите канаглифлозин лекарствени продукти върху съотношението полза - риск, да оцени дали това е класов въпрос и до 31 март 2017 г. да издаде препоръка за това дали съответните разрешения за употреба трябва да се продължат, изменят, отложат или отменят, и дали са необходими временни мерки за гарантиране на безопасната и ефективна употреба на тези лекарствени продукти.
Slovenian: Za kanagliflozin so bile amputacije spodnjih okončin (zlasti prstov) kot neželeni učinek že vključene v informacije o zdravilu;
Bulgarian: Ампутациите в долните крайници (главно на палеца на крака) също трябва да бъдат включени като нежелана лекарствена реакция за канаглифлозин в продуктовата информация;
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da trenutno ni mogoče določiti osnovnega vzroka za opaženo neravnovesje v tveganju za amputacijo, ki bi ga lahko pripisali samo zdravilom, ki vsebujejo kanagliflozin, in ne tudi drugim zdravilom iz istega razreda;
Bulgarian: • PRAC изразява становището, че понастоящем не е възможно да се определи основната причина за наблюдаваните диспропорции в риска от ампутация, която би била присъща само за съдържащите канаглифлозин лекарства, а не за другите продукти от този клас;
Slovenian: • odbor PRAC je opozoril, da podatki o amputacijah iz kliničnih preskušanj in nadzora v obdobju trženja za zdravila, ki vsebujejo dapagliflozin in empagliflozin, bodisi niso na voljo v takem obsegu kot podatki za zdravila, ki vsebujejo kanagliflozin, bodisi obstajajo določene omejitve pri zbiranju podatkov o teh dogodkih;
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че данните от клинични проучвания и постмаркетингово наблюдение за събития на ампутация за лекарствени продукти, съдържащи дапаглифлозин и емпаглифозин, или не са налични в същата степен, в каквато са за съдържащите канаглифлозин лекарства, или са налице известни ограничения при събирането на данните;
Slovenian: Odbor PRAC je menil tudi, da podatki o amputacijah iz kliničnih preskušanj in nadzora v obdobju trženja za zdravila, ki vsebujejo dapagliflozin in empagliflozin, bodisi niso na voljo v takem obsegu kot podatki za zdravila, ki vsebujejo kanagliflozin, bodisi obstajajo omejitve pri zbiranju podatkov.
Bulgarian: PRAC счита също, че данните от клинични проучвания и постмаркетингово наблюдение за събития на ампутация за лекарствени продукти, съдържащи дапаглифлозин и емпаглифозин, или не са налични в същата степен, в каквато са за съдържащите канаглифлозин лекарства, или са налице известни ограничения при събирането на данните.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako menil, da trenutno ni mogoče določiti osnovnega vzroka za opaženo neravnovesje v tveganju za amputacijo, ki bi ga lahko pripisali samo zdravilom, ki vsebujejo kanagliflozin, in ne tudi drugim zdravilom iz istega razreda.
Bulgarian: PRAC изразява и становището, че понастоящем не е възможно да се определи основната причина за наблюдаваните диспропорции в риска от ампутация, която би била присъща само за съдържащите канаглифлозин лекарства, а не за другите продукти от този клас.
Slovenian: Za dapagliflozin še vedno poteka velika študija kardiovaskularnih izidov (DECLARE), v zaključeni veliki študiji kardiovaskularnih dogodkov z empagliflozinom (EMPA-REG) pa amputacij niso sistematično beležili.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че увеличеният риск от ампутация засега е очевиден само за канаглифлозин, но понастоящем все още се провежда едно голямо изпитване с дапаглифлозин за последствия от сърдечносъдови събития (DECLARE) и в рамките на приключеното голямо изпитване, проведено с емпаглифлозин, за последствия от сърдечносъдови събития (EPMA-REG) не са получени данни за системни събития на ампутация.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC pregledal vse razpoložljive podatke, je menil, da naraščajoče število podatkov o amputacijah v preskušanjih CANVAS in CANVAS-R potrjujejo obstoj povečanega tveganja za amputacije pri kanagliflozinu.
Bulgarian: След като разгледа всички налични данни PRAC изразява становището, че нарастващите данни за ампутации в проучванията CANVAS и CANVAS-R потвърждават увеличения риск от ампутация за канаглифлозин; малко вероятно е разликата в риска от ампутация при канаглифлозин в сравнение с плацебо да е случайна находка.
Slovenian: Odobren je tudi na Norveškem in v Islandiji.
Bulgarian: Одобрен е също така в Норвегия и Исландия.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovali.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да правят редовни прегледи на продукта.
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija dne 03.09.2007 spremenila v odločbo.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 03.09.2007.
Slovenian: Za razjasnitev tega pomisleka bo v okviru dogovorjenega načrta za obvladovanje tveganj izvedena nova epidemiološka raziskava.
Bulgarian: За да се обърне внимание на този аспект, ще се проведе ново епидемиологично проучване, като част от договорения План за управление на риска.
Slovenian: POVZETEK MNENJA, SPREJETEGA V OKVIRU POSTOPKA NAPOTITVE V SKLADU S ČLENOM 31 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES, KAKOR JE BILA SPREMENJENA, ZA
Bulgarian: РЕЗЮМЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО ОТНАСЯНЕ ПО ЧЛЕН 31 ОТ ДИРЕКТИВА 2001/83/EO НА СЪВЕТА, KAKTO E ИЗМЕНЕНА, ЗА
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): bikalutamid
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): бикалутамид
Slovenian: Belgija je 27. julija 2006 EMEA posredovala napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Bulgarian: На 27.07.2006 г. Белгия представя пред EMEA отнасяне съгласно член 31 на Директива 2001/83, както е изменена.
Slovenian: Postopek obravnave se je začel 27. julija 2006.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 27.07.2006 г.
Slovenian: Poročevalec oz. soporočevalec sta bila dr. Julia Dunne oz. dr. Ingemar Persson.
Bulgarian: Определените докладчик и съдокладчик са респективно, д-р Джулия Дън и д-р Ингемар Першон.
Slovenian: Štiri vprašanja, izpostavljena v napotitvi, so se nanašala na analizo programa v zvezi z zgodnjo fazo raka prostate (Early Prostate Cancer Programme - EPC):
Bulgarian: Повдигнатите 4 въпроса в отнасянето касаят анализите на Програмата за ранно откриване на рак на простатата (EPC):
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)
Slovenian: Bikalutamid 150 mg se v EU trži na podlagi nacionalnih postopkov in postopka medsebojnega priznavanja.
Bulgarian: Бикалутамид 150 mg се употребява в ЕС съгласно националните процедури и процедурите по заявления за взаимно признаване.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so podali pisna pojasnila 20. oktobra 2006, 22. marca 2007 in 15. maja 2007.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба представят писмени обяснения на 20.10.2006 г., 22.03.2007 г. и 15.05.2007 г.
Slovenian: - odsotnost celokupne koristi zaradi podaljšanja preživetja v primerjavi z neželenimi učinki pri lokalno napredovalem raku prostate; - statistični pomisleki v zvezi z multipliciteto; - standardno zdravljenje v skupini s placebom v zadevnih raziskavah; - število smrti zaradi srčne odpovedi.
Bulgarian: - липса на цялостна полза за оцеляване спрямо нежелани реакции при „местен напреднал рак на простатата"; - загриженост за статистическите данни във връзка с разновидностите; - нивото на полагани грижи за плацебо групата в съответните проучвания; - броя на смъртните случаи, дължащи се на сърдечна недостатъчност.
Slovenian: zdravila, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida (glejte Dodatek I)
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg (Виж Приложение 1)
Slovenian: * Opomba: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo le mnenje CHMP z dne 24. maja 2007.
Bulgarian: Забележка: Информацията, представена в този документ и приложенията отразява само становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) от 24.05.2007 г.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 22. maja 2007.
Bulgarian: Устни обяснения са представени на 22.05.2007 г.
Slovenian: Odobrene indikacije vključujejo zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim rakom prostate, in sicer kot takojšnje samostojno zdravljenje ali kot dodatek pri zdravljenju z radikalno prostatektomijo ali radioterapijo.
Bulgarian: Одобрените му показания включват лечение на пациенти с локален напреднал рак на простатата, като непосредствена терапия самостоятелно или като помощно средство при лечение чрез радикална простатектомия или радиотерапия.
Slovenian: Bikalutamid je peroralni antiandrogen, ki se uporablja pri zdravljenju raka prostate.
Bulgarian: Бикалутамид е орален анти-андроген, използван за лечение на рак на простатата.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Slovenian: Z ozirom na razpoložljive podatke je CHMP zaključil, da potencialne povezave med uporabo bikalutamida 150 mg in srčno odpovedjo ni mogoče izključiti ter da posledično obstaja potreba po nadaljnjem preučevanju kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti.
Bulgarian: Предвид наличните данни, Комитетът заключава, че евентуална връзка между употребата на бикалутамид 150 mg и сърдечната недостатъчност не може да бъде изключена, поради което счита, че остава необходимостта от по-нататъшно проучване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност.
Slovenian: Lokalno napredovali rak predstavlja večje tumorje ali tumorje s širitvijo na bezgavke, vendar ne vključuje širitve na druge organe.
Bulgarian: Под местно напреднал рак на простатата се разбира големи тумори или тумори, които се разпространяват в лимфните възли, без да има разпространяване в други органи.
Slovenian: Razlog za napotitev je bila preverba razmerja med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg.
Bulgarian: Основанията за отнасянето са свързани с преглед на съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja razpoložljivih podatkov in poročil o oceni, ki so jih podali poročevalci, je CHMP menil, da ostaja razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida, pozitivno ter je zato 24. maja 2007 sprejel mnenje, s katerim priporoča ohranitev ali podelitev, kot ustreza, dovoljenj za promet z zdravilom z dopolnitvami ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, za zdravila, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните данни и докладите за оценка на докладчиците, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg остава благоприятно и по тази причина на 24.05.2007 г. приема становище, че препоръчва поддържането или издаването на разрешения за употреба с поправки в съответните точки в Кратката характеристика на продукта за лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Slovenian: London, 16. avgust 2007 EMEA/378451/2007
Bulgarian: EMEA/378451/2007
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Dodatek II vsebuje znanstvene zaključke, Dodatek III dopolnjen povzetek glavnih značilnosti zdravila, Dodatek IV pa vsebuje pogoje dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Научните заключения са дадени в Приложение II, заедно със съответните поправки в точките на Кратка характеристика на продукта в Приложение III и условията за разрешенията за употреба в Приложение IV.
Slovenian: CHMP je ocenil, da je bikalutamid 150 mg učinkovit pri zdravljenju lokalno napredovalega raka prostate, vendar pa je CHMP menil tudi, da je treba terapevtsko indikacijo omejiti na zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja veliko tveganje za napredovanje bolezni.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че бикалутамид 150 mg е ефективен за лечението на местен напреднал рак на простатата.
Slovenian: EU/1/07/416/002
Bulgarian: EU/1/07/416/002 ECALTA
Slovenian: 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje intravenska uporaba viala (steklo)
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: ECALTA
Bulgarian: А
Slovenian: PRILOGA A
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Slovenian: Številka postopka EMA Številka (EU) dovoljenja za promet
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Slovenian: Zdravnik vam ne sme dati dvojnega odmerka.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да Ви дава двойна доза.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ima pH od 3,5 do 5,5.
Bulgarian: Приготвеният разтвор има pH от 3,5 до 5,5.
Slovenian: Večina bolnikov je imela samo kandidemijo.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са имали само кандидемия.
Slovenian: Za klinični pomen teh izsledkov glejte poglavje »Klinična učinkovitost in varnost«.
Bulgarian: За клиничната значимост на тези находки вижте „Клинична ефикасност и безопасност".
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
Bulgarian: EXP {MM/YYYY}
Slovenian: Bolnike so spremljali šest tednov po koncu celotnega zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите са проследени за 6 седмици след края на цялостното лечение.
Slovenian: V analizo so vključili skupno 129 bolnikov.
Bulgarian: В анализа са включени общо 129 пациенти.
Slovenian: Vrsta Candida
Bulgarian: Вид Candida
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo dobiti tega zdravila.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Slovenian: V analizo so vključili skupno 46 bolnikov.
Bulgarian: В анализа са включени общо 46 пациенти.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт е неизвестно.
Slovenian: - življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije
Bulgarian: - Животозастрашаващи алергични реакции.
Slovenian: Mejne vrednosti po odboru EUCAST
Bulgarian: Гранични стойности по EUCAST
Slovenian: Zdravilo ECALTA bo vedno pripravil in vam ga dal zdravnik ali zdravstveni delavec (več informacij o načinu priprave je na koncu tega navodila v poglavju, namenjenemu samo zdravstvenim delavcem).
Bulgarian: ECALTA винаги ще бъде приготвена и ще Ви бъде приложена от лекар или друг медицински специалист (повече информация за начина на приготвяне има в края на листовката, в точката само за медицински специалисти).
Slovenian: To zdravilo vsebuje fruktozo (vrsto sladkorja).
Bulgarian: Това лекарство съдържа фруктоза (вид захар).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст.
Slovenian: Omeniti pa je treba, da študije in vitro možnih interakcij in vivo ne izključujejo v celoti.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че изследванията in vitro не изключват напълно възможни in vivo взаимодействия.
Slovenian: Povprečni seštevek APACHE II je bil 14,9 (razpon 2-44).
Bulgarian: Средният APACHE II скор е 14,9 (граници 2-44).
Slovenian: C. albicans Vrsta ne-albicans
Bulgarian: albicans Не-albicans щамове
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ECALTA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ECALTA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Slovenian: Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, ni verjetno, da bi bil kakšen odmerek pozabljen.
Bulgarian: Тъй като лекарството ще Ви се дава под строго медицинско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
Slovenian: Nekatere od teh neželenih učinkov bo opazil zdravnik, ko bo spremljal vaš odziv na zdravljenje in vaše stanje.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции ще бъдат установени от Вашия лекар, докато наблюдава Вашия отговор към лечението и състоянието Ви.
Slovenian: Vsebnost fruktoze
Bulgarian: Съдържание на фруктоза
Slovenian: EOIVT - konec intravenskega zdravljenja; EOT - konec celotnega zdravljenja
Bulgarian: - Край на интравенозното лечение; EOT - Край на всякакво лечение
Slovenian: Zdravljenje so prejemali vsaj 14 in ne več kot 42 dni.
Bulgarian: Лечението е прилагано поне 14 дни и не повече от 42 дни.
Slovenian: Infundiranje bo trajalo vsaj 1,5 ure za vzdrževalni odmerek in 3 ure za polnilni odmerek.
Bulgarian: Това ще отнеме най-малко 1,5 часа за поддържащата доза и 3 часа за натоварващата доза.
Slovenian: Ti bolniki so obe shemi dobro prenašali.
Bulgarian: И двете схеми на прилагане са били добре понесени от пациентите.
Slovenian: Zdravljenje invazivne kandidoze pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: Mejna vrednost MIK (mg/l) ≤ S (občutljiv) > R (odporen)
Bulgarian: Гранична стойност на МИК (mg/l) ≤S (чувствителни)
Slovenian: Večina kliničnih primerov vključuje zdravljenje s kaspofunginom.
Bulgarian: Мнозинството клинични случаи включват лечение с каспофунгин.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali elektroliti, razen s tistimi, ki so omenjena/-i v poglavju 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или електролити с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Slovenian: Večina bolnikov je imela samo kandidemijo (84,8 %; 39/46).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (84,8%; 39/46).
Slovenian: O kliničnih neželenih učinkih niso poročali.
Bulgarian: Не са съобщени клинични нежелани реакции.
Slovenian: V študijah z več odmerki pri bolnikih je bil očistek zdravila pri moških nekoliko večji (za približno 22 %).
Bulgarian: При проучвания с многократни дози при пациенти, клирънсът на лекарството е бил малко по-бърз (приблизително 22%) при мъжете.
Slovenian: Škatla z 1 vialo.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja količine, potrebne za vsak odmerek.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва необходимите обеми за всяка доза.
Slovenian: Ugotovili so majhno interindividualno variabilnost v sistemski izpostavljenosti (koeficient variacije ~25 %).
Bulgarian: Наблюдавана е ниска вариабилност на показателите между отделните индивиди при системна експозиция (коефициент на вариация 25%).
Slovenian: Ta zdravila uporabljamo za zdravljenje hudih glivičnih okužb.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на тежки гъбични инфекции.
Slovenian: Delovanje in vitro
Bulgarian: Активност in vitro
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ECALTA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ECALTA
Slovenian: Aktivnost in vivo
Bulgarian: Активност in vivo
Slovenian: Čas rekonstitucije je lahko do 5 minut.
Bulgarian: Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
Slovenian: Seštevek Apache II ≤ 20 Seštevek Apache II  20
Bulgarian: Apache II скор  20 Apache II скор > 20
Slovenian: HIV-pozitivnost
Bulgarian: HIV-позитивни лица
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Slovenian: Očistek anidulafungina je približno 1 l/h.
Bulgarian: Клирънсът на анидулафунгин е около 1 l/час.
Slovenian: Večina bolnikov je imela samo kandidemijo (85,7 %).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (85,7%).
Slovenian: Uporaba zdravila ECALTA med nosečnostjo ni priporočljiva, razen če koristi za mater upravičujejo potencialno tveganje za plod.
Bulgarian: ECALTA не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата за майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče uvesti, preden so znani rezultati kulture, in ga ustrezno prilagoditi, ko so rezultati na voljo.
Bulgarian: Терапията може да се започне, преди да са известни резултатите от изследването и да се коригира съответно, когато са налични.
Slovenian: Večina bolnikov je imela seštevek Apache II ≤ 20 in zelo redki so bili nevtropenični.
Bulgarian: Повечето от пациентите са с APACHE II скор  20 и много малко са неутропенични.
Slovenian: Pri nekaterih podganah v srednjeodmerni skupini so se pojavile podobne reakcije, vendar šele po uporabi anestezije.
Bulgarian: Някои плъхове в среднодозовата група са имали подобни реакции, но само след приложението на анестезия.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Praviloma je treba antimikotično zdravljenje nadaljevati vsaj še 14 dni po zadnji pozitivni kulturi.
Bulgarian: Най-общо противогъбичната терапия трябва да продължи поне 14 дни след последната положителна култура.
Slovenian: Zdravilo ECALTA morate dobiti enkrat na dan v počasni infuziji (kapalni) v veno.
Bulgarian: ECALTA трябва да Ви бъде прилагана веднъж дневно чрез бавна инфузия (на капки) във вената.
Slovenian: Če se pojavi takšna reakcija, je treba z uporabo anidulafungina prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Ако възникнат такива реакции, анидулафунгин трябва да се прекрати и да се започне подходящо лечение.
Slovenian: Pri uporabi anidulafungina so poročali o anafilaktičnih reakcijah, vključno s šokom.
Bulgarian: При употреба на анидулафунгин са съобщавани анафилактични реакции, включително шок.
Slovenian: Kaj je zdravilo ECALTA in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява ECALTA и за какво се използва
Slovenian: Kandidemija in druge oblike invazivne kandidoze
Bulgarian: Кандидемия и други видове инвазивна кандидоза
Slovenian: Uspešnost globalnega odziva ob EOIVT
Bulgarian: Успешен общ отговор в EOIVT
Slovenian: Na zdravljenje so randomizirali 256 bolnikov, starih od 16 do 91 let, ki so prejeli vsaj en odmerek preskušanega zdravila.
Bulgarian: Двеста петдесет и шест пациенти на възраст от 16 до 91 години са рандомизирани и са получили поне една доза от изпитваното лекарство.
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila do 28. dneva 10/35 (28,6 %).
Bulgarian: Общата смъртност на ден 28 е 10/35 (28,6%).
Slovenian: Ni dovolj podatkov, ki bi podpirali več kot 35-dnevno zdravljenje z odmerkom 100 mg.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, които да подкрепят прилагането на доза от 100 mg за повече от 35 дни.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Slovenian: Anidulafungin ima zanemarljiv ledvični očistek (< 1 %).
Bulgarian: Анидулафунгин има пренебрежимо малък бъбречен клирънс (<1%).
Slovenian: Razpolovni čas razgradnje anidulafungina v fizioloških razmerah je in vitro približno 24 ur.
Bulgarian: Полуживотът на разграждане на анидулафунгин in vitro при физиологични условия е приблизително 24 часа.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ECALTA so redko poročali o življenjsko ogrožajočih alergijskih reakcijah, ki lahko vključujejo oteženo dihanje s piskanjem ali poslabšanje že obstoječega izpuščaja.
Bulgarian: Рядко, при приложение на ECALTA, са съобщавани животозастрашаващи алергични реакции, които може да включват затруднено дишане с хрипове или влошаване на съществуващ обрив.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom ECALTA, pri čemer je treba pretehtati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с ECALTA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Praviloma boste morali zdravilo dobivati vsaj še 14 dni po dnevu, ko so vam v krvi zadnjič našli Candido.
Bulgarian: Най-общо, Вашето лечение трябва да продължи най-малко 14 дни след последния ден, в който се открива Candida в кръвта Ви.