FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koje su koristi od lijeka Opdivo utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Opdivo priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Međutim, u tih je bolesnika zabilježena visoka stopa odgovora na terapiju, dok na prethodne terapije nisu odgovorili i na raspolaganju su imali ograničene mogućnosti liječenja.
Latvian: Tomēr šiem pacientiem, kuri nereaģēja uz citiem ārstēšanas veidiem un kuriem bija mazāk citu veidu ārstēšanas iespēju, novēroja augstus reaģēšanas rādītājus.
Croatian: U ispitivanjima karcinoma urotela, za koji su ostale terapije bile neuspješne, bolesnici su odgovorili na terapiju lijekom Opdivo.
Latvian: Urīnpūšļa un urīnceļu vēža pētījumos pacienti, kuri nereaģēja uz citiem ārstēšanas veidiem, reaģēja uz ārstēšanu ar Opdivo.
Croatian: Za neskvamozni NSCLC glavno je ispitivanje obuhvatilo 582 odrasle osobe čija je bolest uznapredovala unatoč prethodnim terapijama.
Latvian: Attiecībā uz neplakanšūnu NSŠPV vienā pamatpētījumā iesaistīja 582 pieaugušos, kuriem slimība bija progresējusi, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu.
Croatian: Lijek Opdivo ispitan je u jednom glavnom ispitivanju na 361 odrasloj osobi s SCCHN-om čiji je rak uznapredovao usprkos prethodnoj terapiji lijekovima s platinom.
Latvian: Opdivo tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 361 pieaugušo ar GKPŠV, kuru vēzis ir progresējis, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar platīnu saturošām zālēm.
Croatian: Zašto je lijek Opdivo odobren?
Latvian: Kāpēc Opdivo ir reģistrētas ES?
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija kad terapija lijekovima protiv raka na bazi platine nije djelovala.
Latvian: Tās tiek lietotas vienas pašas, ja ārstēšana ar platīnu saturošām pretvēža zālēm nav iedarbojusies.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 418 bolesnika s uznapredovalim melanomom koji prethodno nisu bili liječeni, te je pokazalo da su bolesnici liječeni lijekom Opdivo živjeli duže od bolesnika liječenih lijekom protiv raka dakarbazinom: 73 % bolesnika liječenih lijekom Opdivo bilo je živo nakon 12 mjeseci u usporedbi s 42 % bolesnika koji su primili dakarbazin.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 418 iepriekš neārstētus pacientus ar progresējušu melanomu, konstatēja, ka ar Opdivo ārstēti pacienti izdzīvoja ilgāk nekā pacienti, kuri lietoja pretvēža zāles dakarbazīnu.
Croatian: Lijek Opdivo ispitan je u jednom glavnom ispitivanju na 270 odraslih osoba s karcinomom urotela čija se bolest pogoršala ili vratila usprkos prethodnoj terapiji lijekovima na bazi platine.
Latvian: Opdivo tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 270 pieaugušos ar urīnpūšļa un urīnceļu vēzi, kuru vēzis bija progresējis vai recidivējis, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar platīnu saturošām zālēm.
Croatian: Smatralo se da se nuspojave lijeka Opdivo mogu kontrolirati odgovarajućim mjerama te da su koristi od lijeka veće.
Latvian: Opdivo blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām, veicot atbilstošus pasākumus, un ieguvumi tās atsvēra.
Croatian: Opdivo se primjenjuje kao monoterapija u bolesnika čiji se rak nastavio širiti usprkos terapiji lijekovima protiv raka na bazi platine;
Latvian: Opdivo tiek lietotas vienas pašas pacientiem, kuriem vēzis ir progresējis, neskatoties uz ārstēšanu ar platīnu saturošām pretvēža zālēm.
Croatian: Te komplikacije mogu biti teške i dovesti do smrti.
Latvian: Šīs komplikācijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Croatian: 3,6 (nije dostupan)
Latvian: 3,6 (Nav pieejams)
Croatian: OPDIVO se ne smije zamrzavati.
Latvian: OPDIVO nedrīkst sasaldēt.
Croatian: Te se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
Latvian: Šīs izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Croatian: • Pojedinosti o tome kako minimizirati sigurnosni problem odgovarajućim nadzorom i zbrinjavanjem
Latvian: • Informācija par to, kā līdz minimumam samazināt drošuma problēmas, nodrošinot atbilstošu uzraudzību un kontroli.
Croatian: ECOG status
Latvian: ECOG statuss
Croatian: Što je OPDIVO i za što se koristi 2.
Latvian: Kas ir OPDIVO un kādam nolūkam to lieto 2.
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati:
Latvian: Ārstiem paredzētajā mācību materiālā jābūt iekļautam:
Croatian: U većine bolesnika prisutno je asimptomatsko povećanje razine kreatinina u serumu.
Latvian: Vairumam pacientu ir asimptomātiska kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā.
Croatian: Drugi lijekovi i OPDIVO
Latvian: Citas zāles un OPDIVO
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. lipnja 2015.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. jūnijs
Croatian: Ni u jednog liječenog bolesnika nisu pronađeni novi sigurnosni signali, a cjelokupan sigurnosni profil nivolumaba bio je sličan u svim podskupinama.
Latvian: Nevienam no ārstētajiem pacientiem nekonstatēja nekādus jaunus drošuma signālus, un nivolumaba vispārējais drošuma profils apakšgrupās bija līdzīgs.
Croatian: 3. stupnja (prvi nastup)
Latvian: 3. pakāpes (pirmoreiz)
Croatian: Na temelju stratificiranog DerSimonian-Lairdova testa.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto DerSimonian-Laird testu.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati OPDIVO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OPDIVO lietošanas
Croatian: Nije dostupno jer je medijan nestabilan zbog malog broja bolesnika i cenzuriranja nakon 24 mjeseca praćenja.
Latvian: Nav pieejams kā mediāna nestabils, jo ir mazs pacientu skaits un cenzēšana ar 24 mēnešu ilgu novērošanas periodu.
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 SAD
Latvian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 ASV
Croatian: Djeca i adolescenti OPDIVO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži OPDIVO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Događaji (%)
Latvian: Gadījumi (%)
Croatian: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Latvian: - - - Δ- - - Nivolumabs ────
Croatian: Imajte na umu da ti znakovi i simptomi ponekad mogu biti odgođeni pa se mogu razviti tjednima ili mjesecima nakon posljednje doze.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet, ka dažkārt šādas pazīmes un simptomi parādās vēlāk un var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Croatian: Ti bolesnici nisu ocijenjeni u sklopu populacije za primarnu ocjenu djelotvornosti.
Latvian: Šie pacienti netika vērtēti kā daļa no primārās efektivitātes populācijas.
Croatian: Minimalno praćenje za analizu ORR-a iznosilo je 28 mjeseci.
Latvian: Minimālais novērošanas laiks ORR analīzei bija 28 mēneši.
Croatian: Provjerite sadrži li koncentrat lijeka OPDIVO čestice i je li promijenio boju.
Latvian: Pārbaudiet, vai OPDIVO koncentrātā nav sīku daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako dojite.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti.
Croatian: Početne značajke bile su slične u oba ispitivanja i svim kohortama (vidjeti Tablicu 20 u nastavku).
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi abos pētījumos un kohortās bija līdzīgi (skatīt tālāk 20. tabulu).
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine
Latvian: Neatvērts flakons 3gadi
Croatian: Potvrđen objektivan odgovor
Latvian: Apstiprināta objektīva atbildes reakcija
Croatian: Prethodna adjuvantna ili neoadjuvantna terapija bila je dopuštena ako je završila najmanje 6 tjedana prije randomizacije.
Latvian: Bija atļauta adjuvanta vai neoadjuvanta terapija, ja tā bija pabeigta vismaz sešus mēnešus pirms randomizācijas.
Croatian: Nije postignut (0+
Latvian: Nav sasniegts (0+
Croatian: Minimalno razdoblje praćenja iznosilo je približno 24 mjeseca.
Latvian: Minimālais novērojuma periods bija apmēram 24 mēneši.
Croatian: Rezultati za RFS prikazani su u Tablici 13 i na Slici 7 (populacija svih randomiziranih bolesnika).
Latvian: RFS rezultāti parādīti 13. tabulā un 7. attēlā (visa randomizētā populācija).
Croatian: Izračunato uporabom Kaplan-Meierove metode.
Latvian: Aprēķināts, izmantojot Kaplan-Meier metodi.
Croatian: Prije stavljanja lijeka OPDIVO u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Latvian: Pirms OPDIVO laišanas katras aalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālajām kompetentajām iestādēm jāsaskaņo apmācības programmas saturs un formāts, tai skaitā komunikācija ar plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidi un visi pārējie programmas aspekti.
Croatian: Kategorije „brojna" i „srednja" objedinjene su u skupinu „obilna".
Latvian: "Daudzskaitlīgā" un "vidējā" grupa tika apvienota, lai definētu grupu "daudz".
Croatian: Prosječni EQ-VAS rezultat s vremenom se povećavao u obje liječene skupine, što je ukazivalo na bolji ukupan zdravstveni status bolesnika koji su nastavili liječenje.
Latvian: Vidējais EQ-VAS laika gaitā palielinājās abās terapijas grupās, un tas liecina par labāku vispārējo veselības stāvokli pacientiem, kuri turpināja saņemt terapiju.
Croatian: Što je OPDIVO i za što se koristi
Latvian: Kas ir OPDIVO un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Ovo ispitivanje treba provesti u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Latvian: Šis pētījums jāveic atbilstoši saskaņotam protokolam.
Croatian: Rijetko anafilaktička reakcijac
Latvian: Reti anafilaktiska reakcija
Croatian: Rezultati za OS dobiveni u dodatnoj analizi provedenoj nakon minimalnog praćenja od 36 mjeseci pokazuju ishode koji odgovaraju prvobitnoj analizi.
Latvian: OS rezultāti ar papildu analīzi, kas veikta vismaz ar 36 mēnešu novērošanas periodu, parāda rezultātus, kas atbilst sākotnējai analīzei.
Croatian: Ove analize podskupina treba interpretirati uz oprez s obzirom na male veličine podskupina i nepostojanje statistički značajne razlike za OS u cijeloj randomiziranoj populaciji.
Latvian: Šīs apakšgrupu analīzes ir jāinterpretē piesardzīgi, jo apakšgrupas bija nelielas un netika konstatēta statistiski nozīmīga OS atšķirība visā randomizētajā populācijā.
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem pēcreģistrācijas datiem).
Croatian: Izbor ispitivača
Latvian: Pētnieka izvēle
Croatian: Devet od 49 bolesnika (18,4%) umrlo je zbog komplikacija alogenog HSCT-a nakon liječenja nivolumabom.
Latvian: Deviņi no 49 pacientiem (18,4%) nomira no komplikācijām pēc allogēnas HCŠT, ko veica pēc nivolumaba lietošanas.
Croatian: Sedamdeset i devet posto bolesnika bili su bivši/ aktivni pušači.
Latvian: 71% pacientu bija kādreizēji vai aktīvi smēķētāji.
Croatian: Stoga je učinak nivolumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
Latvian: Tāpēc nivolumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Croatian: Šesnaest posto bolesnika prethodno je primalo adjuvantnu terapiju; najčešća adjuvantna terapija bila je liječenje interferonom (9%).
Latvian: Sešpadsmit procenti pacientu iepriekš bija saņēmuši adjuvantu terapiju; biežāk lietotā adjuvantā terapija bija interferons (9%).
Croatian: OPDIVO je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Latvian: OPDIVO paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Croatian: nije postignut
Latvian: Nav sasniegts
Croatian: Neotvorena bočica može se čuvati na kontroliranoj sobnoj temperaturi do 25°C i pri sobnom osvjetljenju tijekom najviše 48 sati.
Latvian: Neatvērtu flakonu drīkst uzglabāt kontrolētā istabas temperatūrā līdz 25°C istabas apgaismojumā līdz 48 stundām.
Croatian: Potrebno je isključiti infektivne i druge etiologije proljeva te se stoga moraju provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage i dodatni pregledi.
Latvian: Jāizslēdz infekciozas un citas etioloģijas caureja, tādēļ jāveic atbilstoši laboratorijas testi un papildu pārbaudes.
Croatian: • Znakove i simptome pojedinih sigurnosnih problema i naputak o tome kada potražiti pomoć zdravstvenog radnika
Latvian: • Drošuma problēmas pazīmes vai simptomi, un kad nepieciešama VAS palīdzība.
Croatian: a Medijan praćenja 11,5 mjeseci.
Latvian: a novērošanas laika mediāna: 11,5 mēneši.
Croatian: Jedan slučaj pneumonitisa 3. stupnja pogoršavao se tijekom 11 dana i završio smrtnim ishodom.
Latvian: Vienā gadījumā 3. smaguma pakāpes pneimonīts 11 dienu laikā saasinājās, un tam bija letāls iznākums.
Croatian: Bolesnicima koji primaju imunosupresivnu terapiju treba profilaktički davati antibiotike radi sprječavanja oportunističkih infekcija.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, profilaktiski jālieto antibiotikas, lai novērstu oportūnistiskas infekcijas.
Croatian: Broj (n) / minimalno praćenje (mjeseci)
Latvian: Skaits (n)/ minimālais novērošanas ilgums (mēneši)
Croatian: U trenutku ove završne analize ORR-a analizirani su rezultati prikupljeni u 120 bolesnika liječenih nivolumabom i 47 bolesnika liječenih kemoterapijom koji su bili praćeni tijekom najmanje 6 mjeseci.
Latvian: Šīs galīgās ORR analīzes laikā tika analizēti dati par 120 ar nivolumabu ārstētiem pacientiem un 47 ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem, kuri bija novēroti vismaz 6 mēnešus.
Croatian: Povišenje razina aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT) ili ukupnog bilirubina 2. stupnja
Latvian: 2. pakāpes aspartāta aminotransferāzes (AsAT), alanīna aminotransferāzes (AlAT) vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Croatian: Infuzija lijeka OPDIVO mora se dovršiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Latvian: OPDIVO infūzija ir jāievada 24 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 SAD
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 ASV
Croatian: • u osoba mlađih od 18 godina.
Latvian: • pacienti līdz 18 gadu vecumam
Croatian: EU/1/15/1014/001 bočica od 40 mg EU/1/15/1014/002 bočica od 100 mg EU/1/15/1014/003 bočica od 240 mg
Latvian: EU/1/15/1014/001 40 mg flakons EU/1/15/1014/002 100 mg flakons EU/1/15/1014/003 240 mg flakons
Croatian: Bolesnike je potrebno kontinuirano nadzirati (najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze) jer kod primjene nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom nuspojava može nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon prekida terapije.
Latvian: Pacienti pastāvīgi jānovēro (vismaz līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas), jo nivolumaba vai nivolumaba kombinācijas ar ipilimumabu blakusparādības var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Croatian: Prenesite koncentrat u sterilnu, praznu staklenu bocu ili spremnik za intravensku primjenu (PVC ili poliolefin).
Latvian: Pārnesiet koncentrātu sterilā, tukšā stikla pudelē vai intravenozā tvertnē (no PVH vai poliolefīna).
Croatian: Ne smijete primiti OPDIVO ako ste alergični na nivolumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. 'Sadržaj pakiranja i druge informacije').
Latvian: OPDIVO Jums nedrīkst ievadīt šādos gadījumos: Ja Jums ir alerģija pret nivolumabu vai kādu citu (6. punktā "Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Otvoreno ispitivanje povećanja doze faze 1 (MDX1106-03)
Latvian: Atklāts 1. fāzes devas kāpināšanas pētījums (MDX1106-03)
Croatian: Kako se primjenjuje OPDIVO OPDIVO ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusna liječnika.
Latvian: Kā OPDIVO tiek ievadīts Ārstēšanu ar OPDIVO Jūs saņemsiet slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS) vai toksiska epidermas nekrolīze (TEN)
Croatian: Manje često eozinofilija
Latvian: Retāk eozinofilija
Croatian: Za postavljanje dijagnoze miokarditisa potreban je visok indeks sumnje.
Latvian: Lai apstiprinātu miokardīta diagnozi, nepieciešams augsts pierādījumu indekss.
Croatian: Podatke o djelotvornosti iz oba ispitivanja ocjenjivao je isti IRRC.
Latvian: Efektivitāti abos pētījumos vērtēja viena un tā pati IRRC.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: OPDIVO djeluje na imunosni sustav i može uzrokovati upalu u nekim dijelovima tijela.
Latvian: OPDIVO ietekmē Jūsu imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu Jūsu organisma daļās.
Croatian: Potrebno je isključiti etiologije povezane s bolešću.
Latvian: Jāizslēdz ar slimību saistīta etioloģija.
Croatian: Sveukupno nisu prijavljene razlike u sigurnosti između starijih osoba (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Latvian: Nav ziņots par vispārējām drošuma atšķirībām starp gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pacientiem (< 65 gadi).
Croatian: Analiza OS-a nije bila prilagođena za uključivanje kasnijih terapija.
Latvian: OS analīze netika pielāgota, lai ņemtu vērā nākamās terapijas.
Croatian: Dobiveno iz stratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Latvian: Atvasināts no stratificētā proporcionālā riska modeļa.
Croatian: Uz praćenje od minimalno63 mjeseca kod NSCLC-a, nisu utvrđeni novi sigurnosni signali.
Latvian: NSŠPV pacientus novērojot vismaz 63 mēnešus, jauni drošuma signāli nav konstatēti.
Croatian: Dok ne bude dostupno više podataka, potrebno je pažljivo razmotriti potencijalne koristi HSCT-a i mogući povećan rizik od komplikacija povezanih s transplantacijom u svakom pojedinom slučaju (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Kamēr papildus dati nav pieejami, katrā gadījumā rūpīgi jāizvērtē iespējamais ieguvums no HCŠT un iespējamais palielinātais ar transplantātu saistīto komplikāciju risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Manje često pankreatitis, gastritis
Latvian: Retāk pankreatīts, gastrīts
Croatian: Uz praćenje od minimalno 62,6 mjeseca, korisni učinci na OS i dalje se dosljedno primjećuju u svim podskupinama.
Latvian: Pēc vismaz 62,6 mēnešus ilgiem novērojumiem ir konstatēts, ka visās apakšgrupās ar OS saistītais ieguvums saglabājās līdzvērtīgs.
Croatian: Preliminarni rezultati pokazuju da sistemska imunosupresija nakon uvođenja liječenja nivolumabom ne isključuje odgovor na nivolumab.
Latvian: Pagaidu rezultāti liecina, ka sistēmiska imūnsupresija pēc nivolumaba terapijas uzsākšanas nekavē atbildes reakciju pret nivolumabu.
Croatian: Ocjenjivali su se i ORR te trajanje odgovora.
Latvian: Tika vērtēta arī ORR un atbildes reakcijas ilgums.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju OPDIVO moraju poznavati Informacije za liječnike i Smjernice za zbrinjavanje.
Latvian: Visiem ārstiem, ordinējot OPDIVO, jāiepazīstas ar ārstiem paredzēto informāciju un lietošanas norādījumiem.
Croatian: U ispitivanje CA209017 bio je uključen ograničen broj bolesnika u dobi od ≥ 75 godina (11 u skupini liječenoj nivolumabom i 18 u skupini liječenoj docetakselom).
Latvian: CA209017 pētījumā tika iekļauts ierobežots pacientu skaits ≥ 75 gadu vecumā (11 nivolumaba grupā un 18 docetaksela grupā).
Croatian: Bolesnike sa srčanim ili srčano-plućnim simptomima treba ocijeniti zbog mogućeg miokarditisa.
Latvian: Pacientiem ar sirds vai kardiopulmonāriem simptomiem jāizvērtē miokardīta iespējamība.
Croatian: Kako čuvati OPDIVO
Latvian: Kā uzglabāt OPDIVO
Croatian: Za svaku infuziju moraju se upotrijebiti zasebne infuzijske vrećice i filtri.
Latvian: Katrai infūzijai jāizmanto atsevišķi infūziju maisi un filtri.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tumorskom PD-L1 statusu i metastatskom stadiju (M0/M1a/M1b naspram M1c).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc audzēja PD-L1 statusa un M stadijas (M0/M1a/M1b, salīdzinot ar M1c).
Croatian: 99,1% CI p-vrijednostb,h
Latvian: 99,1% TI p-vērtībab,h
Croatian: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom iz primarne analize (minimalno praćenje od 17,5 mjeseci) prikazani su u Tablici 19.
Latvian: Efektivitātes rezultāti vidēja/zema riska pacientiem no primārās analīzes (minimālais novērošanas laiks - 17,5 mēneši) ir attēloti 19. tabulā.
Croatian: Omjer hazarda u svakoj podskupini dobiven je iz Coxova modela proporcionalnih hazarda, uz liječenje kao jedinu kovarijantu.
Latvian: Riska attiecība katrā apakšgrupā tika iegūta no Koksa proporcionālā riska modeļa, kā vienīgo kovariātu izmantojot lietotās zāles.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OPDIVO u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Latvian: OPDIVO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: NP (1,4+-25,5+)
Latvian: NA (1,4+-25,5+)
Croatian: Interval pouzdanosti za ORR izračunat je Clopper-Pearsonovom metodom.
Latvian: ORR ticamības intervāls ir aprēķināts pēc Klopera-Pīrsona metodes.
Croatian: 75 28,88 (18,10; NP)
Latvian: 75 28,88 (18,10; NS)
Croatian: Rezultati za indekse rasta kao i teratogene, neurobihevioralne, imunološke i kliničke patološke parametre tijekom 6-mjesečnog postnatalnog razdoblja bili su usporedivi s kontrolnom skupinom.
Latvian: Augšanas indikatoru rezultāti, kā arī teratogenitātes, imunoloģisko un klīniskās patoloģijas rādītāju vērtēšanas rezultāti 6 mēnešu laikā pēc dzimšanas bija līdzīgi kontroles grupai.
Croatian: Povišenje razine kreatinina 4. stupnja
Latvian: 4. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstinājums
Croatian: Preostala mladunčad ženki liječenih nivolumabom preživjela je do planirana usmrćivanja, a tijekom tog razdoblja nisu primijećeni klinički znakovi povezani s liječenjem, promjene u normalnom razvoju, učinci na težinu organa niti makroskopske i mikroskopske patološke promjene.
Latvian: Pārējie pēcnācēji mātītēm, kurām tika ievadīts nivolumabs, izdzīvoja līdz paredzētajam dzemdību laikam, un tiem netika novērotas ar zālēm saistītas klīniskas pazīmes, novirzes no normālas attīstības, ietekme uz orgāniem vai ķermeņa masu vai makroskopiskas vai mikroskopiskas patoloģiskas izmaiņas.
Croatian: Većina bolesnika (72%) prethodno je bila liječena jednom antiangiogenom terapijom.
Latvian: Vairums pacientu (72%) jau bija saņēmis vienu antiangiogēnas terapijas kursu.
Croatian: Dublin 15, D15 T867
Latvian: Dublin 15, D15 H6EF
Croatian: Važno je da pročitate i uputu o tom lijeku.
Latvian: Ir būtiski izlasīt arī šo zāļu lietošanas instrukciju.
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih su neki završili smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Ir novēroti reti SDžS un TEN gadījumi, daži arī letāli (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Latvian: Atvasināts no stratificētā log-rank testa rezultātiem.
Croatian: ≥ 75 godina
Latvian: ≥ 75 gadi
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti korist liječenja nivolumabom u odnosu na mogući rizik (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver ārstēšanas ar nivolumabu ieguvums, salīdzinot ar iespējamo risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Praćenje je bilo u tijeku u vrijeme predaje podataka.
Latvian: Novērošana turpinājās datu iesniegšanas brīdī.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 60 godina (raspon: 23-88).
Latvian: Vecuma mediāna bija 60 gadi (diapazons: 23-88).
Croatian: S obzirom na ORR, povećana ekspresija PD-L1 bila je povezana s većim ORR-om.
Latvian: Vērtējot pēc ORR, PD-L1 ekspresijas pastiprināšanās bija saistīta ar lielāku ORR.
Croatian: Medijan vremena do nastupa objektivnog odgovora iznosio je 3,5 mjeseci (raspon: 1,4-24,8 mjeseci) nakon početka liječenja nivolumabom.
Latvian: Laika mediāna līdz objektīvas atbildes reakcijas sākumam bija 3,5 mēneši (1,4-24,8) pēc nivolumaba terapijas sākuma.
Croatian: 3. Kako primjenjivati OPDIVO
Latvian: 3. Kā lietot OPDIVO
Croatian: Naglo smanjenje doze može dovesti do pogoršanja ili ponovne pojave nuspojave.
Latvian: Strauja devas samazināšana var izraisīt blakusparādības pastiprināšanos vai recidīvu.
Croatian: Nije dostupnob
Latvian: Nav pieejamsb
Croatian: Odgovori su sažeto prikazani u Tablici 12.
Latvian: Atbildes ir apkopotas 12. tabulā.