FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I hovedundersøgelsen PSE-301 resulterede den klassiske Poisson-metode således ikke i et 95 % sikkerhedsinterval med tilstrækkelig præcision af punktestimatet for det overordnede Pearl-indeks for Seasonique hos kvinder mellem 18 og 35 år (punktestimat 0,76, 95 % SI [0,16; 2,22]).
Bulgarian: ДИ на цялостната точкова оценка на индекса на Pearl (PI) на Seasonique при жени на възраст 18-35 години (точка за оценка 0,76, 95%
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствените продукти, заявител в държавите членки
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Bulgarian: Име (търговско име)
Danish: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaske + 1 kop + 1 oral sprøjte
Bulgarian: Бутилка (стъклена) 300 ml (20 mg/ml) 1 бутилка + 1 мерителна чашка+ 1 спринцовка за перорални форми
Danish: Pas på, du ikke smitter andre mennesker
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора
Danish: <30 (kræver ikke dialyse)
Bulgarian: < 30 (не се изисква диализа)
Danish: Skal anvendes inden 2 måneder efter, at flasken er åbnet.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 2 месеца след отваряне на бутилката.
Danish: Den næste dosis skal tages til sædvanlig tid.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.
Danish: Ingen nye mutationer blev rapporteret.
Bulgarian: Не се съобщава за нови мутации.
Danish: Denne medicin er beregnet til langtidsbehandling, muligvis varende i måneder eller år.
Bulgarian: Това лекарство е показано за продължително лечение, което може да продължи месеци или години.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighd var 104 uger.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 104 седмици.
Danish: Din læge vil bestemme hvilken behandling, der er bedst for dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, кое лечение е най-подходящо за Вас.
Danish: Tag tabletten på nogenlunde samme tid hver dag.
Bulgarian: Вземайте таблетката по едно и също време всеки ден.
Danish: - Brug ikke Sebivo under graviditet, medmindre din læge anbefaler det.
Bulgarian: - Не използвайте Sebivo по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча.
Danish: De mest almindelige HBV-genotyper var b (26 %) og c (51 %).
Bulgarian: Най-честите HBV генотипове са били B (26%) и C (51%).
Danish: Den primære dataanalyse blev udført, efter at alle patienter havde nået uge 52.
Bulgarian: Първичният анализ на данните е проведен, след като всички пациенти са достигнали до 52 - ра седмица.
Danish: Ikke desto mindre er der også indberettet svære - og undertiden fatale - sygdoms-eksacerbationer efter behandlingen.
Bulgarian: Въпреки това, има и съобщения за тежки и понякога фатални екзацербации на заболяването след лечение.
Danish: Metabolisme og ernæring Sjælden*
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Редки*
Danish: 5.1 for detaljer om den kliniske undersøgelse og de specifikke patientkarakteristika, som denne indikation er baseret på.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за детайли за изпитването и специфичните особености на пациентите, на които се основава това показание.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, når du tager dette lægemiddel, skal du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Danish: Vær ikke fælles om personlige ting, som kunne have blod eller legemsvæsker på sig, såsom tandbørster eller barberblade.
Bulgarian: Не споделяйте лични вещи, които могат да съдържат по себе си кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене.
Danish: Den kliniske betydning af disse reduktioner er ikke bestemt.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаляване не е установена.
Danish: Hvis behandlingen forlænges i mere end 2 år, anbefales det at udføre regelmæssige revurderinger for at få bekræftet, at det er hensigtsmæssigt at fortsætte den valgte behandling for patienten.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовна преоценка, за да се потвърди, че продължаването на избраната терапия е подходящо за пациента.
Danish: Indeholder også natrium.
Bulgarian: Съдържа също натрий.
Danish: Drik opløsningen eller giv den straks til patienten.
Bulgarian: Изпийте разтвора веднага или го дайте на пациент.
Danish: Behandlingsvarighed Den optimale behandlingsvarighed er ikke kendt.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Danish: C-telbivudin til mennesker.
Bulgarian: C-телбивудин при хора.
Danish: Patienterne bør følges nøje.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
Danish: Forudsigelighed ved uge 24
Bulgarian: Предсказуемост на 24-та седмица
Danish: Du må ikke hælde det tilbage i flasken.
Bulgarian: Не го връщайте обратно в бутилката.
Danish: Læs disse instruktioner omhyggeligt, så du ved, hvordan du bruger opløsningen korrekt.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тези указания за употреба, за да сте наясно как да приемате разтвора правилно
Danish: Sebivo bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelen for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Bulgarian: Sebivo трябва да се прилага по време на бременност само ако ползата за майката превишава потенциалния риск за плода.
Danish: - Hvis du har haft hepatitis B og bliver gravid, skal du tale med lægen om, hvordan du bedst beskytter barnet.
Bulgarian: - Ако имате хепатит B и забременеете, говорете с Вашия лекар за това как най-добре да предпазите
Danish: Hæld den ikke tilbage i flasken, da dette kan forurene opløsningen.
Bulgarian: Не го изливайте обратно в бутилката, тъй като това може да причини замърсяване.
Danish: (SD 1,0) med en gennemsnitlig ændring på -1,3 (SD 1,3).
Bulgarian: (SD 1,0) при средна промяна от -1,3 (SD 1,3).
Danish: Hvis nogle af disse symptomer er rapporteret, skal der udføres en grundig muskelundersøgelse for at vurdere muskelfunktionen.
Bulgarian: При съобщение за наличие на някой от изброените симптоми е необходимо да се проведе обстойно мускулно изследване с цел оценка на мускулната функция.
Danish: De foreslåede dosismodifikationer er baseret på ekstrapolation, og det er derfor ikke sikkert, de er optimale.
Bulgarian: Предложените корекции на дозата се основават на екстраполация и може да не се оптимални.
Danish: Testede doser op til 1.800 mg/dag, 3 gange højere end den anbefalede daglige dosis, er blevet tålt godt.
Bulgarian: Изпитвани дози от до 1 800 mg/ден, което е три пъти повече от препоръчителната дневна доза, се понасят добре.
Danish: Resultater ved 208 uger
Bulgarian: Резултати на 208-ма седмица
Danish: Uge 24 til slutningen af studiet
Bulgarian: От 24-та седмица да края на изпитването
Danish: - hvis du har fået en levertransplantation.
Bulgarian: - ако сте претърпяли чернодробна трансплантация.
Danish: Kvinder må ikke amme, hvis de tager Sebivo.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят, ако приемат Sebivo.
Danish: Potentialet for CYP450-medierede lægemiddelinteraktioner, der involverer Sebivo, er derfor lille.
Bulgarian: Поради това, възможността за CYP450-медиирани лекарствени взаимодействия, включващи Sebivo, е ниска.
Danish: De fleste grad 3 eller 4 CK-forhøjelser var ikke-symptomgivende og forbigående.
Bulgarian: В повечето случаи повишението на КК от степен 3 или 4 е било асимптоматично и преходно.
Danish: In vitro-bindingen af telbivudin til humane plasmaproteiner er lav (3,3 %).
Bulgarian: In vitro свързването на телбивудин към плазмените протеини при хора е слабо (3,3%).
Danish: Virkning af mad på oral absorption
Bulgarian: Влияние на храната върху абсорбцията
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Danish: Da der kun er begrænsede data tilgængelige (ca. 3 % af de inkluderede patienter havde cirrose), skal telbivudin anvendes med særlig forsigtighed hos patienter med cirrose.
Bulgarian: Поради ограничените данни (около 3% от включените пациенти са имали цироза), телбивудин трябва да се използва с особено внимание при пациенти с цироза.
Danish: Tryk på samme tid ned (2a) og drej det børnesikrede låg (2b) mod venstre for at åbne flasken.
Bulgarian: Едновременно натиснете надолу (2a) и завъртете капачката със защита срещу отваряне от деца наляво (2b), за да отворите бутилката.
Danish: Histologisk respons Bedring
Bulgarian: Хистологичен отговор Подобрение
Danish: En kombination af telbivudin og disse lægemidler bør anvendes med forsigtighed.
Bulgarian: Комбинацията на телбивудин с тези лекарствени продукти трябва да се прилага с повишено внимание.
Danish: Fertilitet blev vurderet i konventionelle undersøgelser udført på voksne rotter og som en del af en toksikologiundersøgelse i unge dyr.
Bulgarian: Фертилитетът е оценен в рамките на конвенционални изпитвания, проведени при възрастни плъхове, и като част от едно ювенилно токсикологично изпитване.
Danish: Hvis du har seksuel kontakt med en partner som ikke er immun mod hepatitis B, skal du altid bruge kondom og undgå enhver anden udveksling af legemsvæske.
Bulgarian: Ако имате сексуален контакт с партньор, който не е имунизиран срещу хепатит B, винаги използвайте презервативи и избягвайте обмяната на други телесни течности.
Danish: Mekanismen bag dette er ikke kendt (se pkt.
Bulgarian: Не е известен механизмът на тези събития (вж.
Danish: Tabel 2 lister bivirkningerne i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Таблица 2 изброява нежеланите реакции съгласно MedDRA - по системо-органни класове и честота, използвайки следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Danish: Din læge vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere at behandlingen har den ønskede virkning.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.
Danish: SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Bulgarian: Стандартна грешка на средната стойност Roche COBAS Amplicor
Danish: Tag pakningen med, og vis den til lægen.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката и я покажете на лекаря.
Danish: Tal med din læge.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар.
Danish: Luk altid flasken med låget efter brug.
Bulgarian: Винаги затваряйте бутилката с капачката след употреба.
Danish: Din læge vil drøfte de mulige risici ved at tage Sebivo under graviditet med dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на Sebivo по време на бременност.
Danish: De kumulative hyppigheder af genotypisk resistens blev også vurderet ved at anvende en matematisk model, hvor kun patienter med ikke målbart HBV-DNA ved starten af det pågældende år blev vurderet.
Bulgarian: Честотата на кумулативната генотипна резистентност е оценена също чрез прилагане на математически модел, при който се имат предвид само пациентите с неоткриваема HBV ДНК в началото на съответната година.
Danish: Det fosforyleres effektivt af cellulære kinaser til den aktive trifosfatform, som har en intracellulær halveringstid på 14 timer.
Bulgarian: Той ефективно се фосфорилира от клетъчните кинази до активна трифосфатна форма, която има вътреклетъчен полуживот 14 часа.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alaninaminotransferase i blodet, forhøjet amylase i blodet
Bulgarian: Повишаване на креатинфосфокиназата в кръвта, повишаване на аланин аминотранферазата в кръвта, повишаване на амилазата в кръвта
Danish: Denne virkning blev anset for at være sekundær til maternel toksicitet.
Bulgarian: Счита се, че този ефект е в резултат на токсичност при майката.
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol Talcum
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол
Danish: Lad være med at ændre dosis eller at holde op med at tage Sebivo uden at tale med din læge.
Bulgarian: Не променяйте дозата и не спирайте приема на Sebivo, без да сте говорили с Вашия лекар.
Danish: Disse mutationer er sandsynligvis kompensatoriske mutationer.
Bulgarian: Мутациите най-често са компенсаторни.
Danish: Sebivo oral opløsning kan overvejes til patienter, der har svært ved at sluge tabletter.
Bulgarian: Sebivo перорален разтвор може да се има предвид при пациенти, които се затрудняват да гълтат таблетките.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner viste, at telbivudin passerer placenta.
Bulgarian: Изпитванията при бременни плъхове и зайци показват, че телбивудин преминава през плацентата.
Danish: Tabletten må ikke tygges, deles eller knuses.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се дъвче, дели или чупи.
Danish: Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Sebivo.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, не приемайте Sebivo.
Danish: ALAT normaliseringsrater (78 % vs. 70 %) vedblev at være højere i uge 104.
Bulgarian: Нивата на нормализиране на АЛАТ (78% спрямо 70%) продължават са бъдат по-високи на 104-та седмица.
Danish: Børn og unge Sebivo frarådes til børn og unge.
Bulgarian: Употребата на Sebivo не се препоръчва при деца и юноши.
Danish: Giv din læge besked, hvis du ammer.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако кърмите.
Danish: Tag Sebivo på nogenlunde samme tid hver dag.
Bulgarian: Приемайте Sebivo по едно и също време всеки ден.
Danish: Den koncentration af telbivudin, som effektivt hæmmede 50 % af den virale syntese (EC50), var ca. 0,2 M.
Bulgarian: Концентрацията на телбивудин, която ефективно инхибира 50% от вирусния синтез (EC50) е приблизително 0,2 M.
Danish: Telbivudin viste intet karcinogent potentiale.
Bulgarian: Телбивудин не показва канцерогенен потенциал.
Danish: Læger, der overvejer samtidig behandling med andre midler, der associeres med myopati, skal omhyggeligt afveje potentielle fordele og risici og monitorere patienterne for eventuelle tegn og symptomer, der tyder på myopati.
Bulgarian: Лекарите, които обмислят едновременно лечение с други препарати, свързани с миопатия, трябва внимателно да преценят потенциалните ползи и рискове, и трябва да проследят пациентите за поява на каквито и да било белези или симптоми, предполагащи наличието на миопатия.
Danish: Et lille antal (totalt 98) kaukasiske patienter blev behandlet med telbivudin.
Bulgarian: Малък брой (общо 98) пациенти от кавказката раса са били лекувани с телбивудин.
Danish: EU/1/07/388/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/07/388/002 98 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/07/388/001 28 филмирани таблетки EU/1/07/388/002 98 филмирани таблетки
Danish: Sebivo filmovertrukne tabletter er tilgængelige i pakninger med 28 eller 98 tabletter.
Bulgarian: Sebivo филмирани таблетки се предлага в опаковки от 28 или 98 таблетки.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C. Må ikke nedfryses.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.Да не се замразява.
Danish: Leverfunktionen skal derfor monitoreres med regelmæssige intervaller med både klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i mindst 6 måneder efter ophør med hepatitis B-behandling.
Bulgarian: Ето защо, чернодробната функция трябва да се проследява редовно, както клинично, така и лабораторно за поне 6 месеца след преустановяване на лечението на хепатит B.
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret over for telbivudin i kliniske studier (n=8.914).
Bulgarian: Тяхната честота е определена чрез статистически изчисления въз основа на общия брой пациенти, експонирани на телбивудин по време на клиничните изпитвания (n = 8 914).
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte skadelige virkninger i henhold til graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Bulgarian: Експерименталните изпитвания при животни не показват пряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Danish: Fortæl straks lægen om ethvert nyt eller usædvanligt symptom, som du har bemærket, efter behandlingen er ophørt.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови или необичайни симптоми, които забележите след спиране на лечението.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen effekt- og sikkerhedsdata for andre antivirale kombinationer med telbivudin.
Bulgarian: Към момента няма данни за ефикасност и безопасност на други антивирусни комбинации с телбивудин.
Danish: Flaske, der indeholder den orale opløsning.
Bulgarian: Бутилка, съдържаща перорален разтвор.
Danish: Det vides ikke, om risikoen for myopati under behandling med telbivudin er forhøjet ved samtidig indgivelse af andre lægemidler, der forbindes med myopati (f.eks. statiner, fibrater eller ciclosporin).
Bulgarian: Не е известно дали рискът от възникване на миопатия по време на лечение с телбивудин се увеличава при едновременно приложение с други лекарствени продукти, свързани с миопатия (напр. статини, фибрати или циклоспорин).
Danish: Der kan fås en vaccine til forebyggelse af infektion med HBV.
Bulgarian: За предпазване от инфекция с HBV съществува ваксина.
Danish: Interpersonvariabilitet (CV %) mht. parametre for systemisk eksponering (Cmax, AUC) var typisk ca. 30 %.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CV%) за измерване на системната експозиция (Cmax, AUC) обикновено е приблизително 30%.
Danish: Telbivudin udskilles i mælken hos rotter.
Bulgarian: Телбивудин се екскретира в млякото при плъхове.
Danish: I gennemsnit gik der 4-5 uger, før der forekom en eksacerbation hos de patienter, der fik behandling med telbivudin.
Bulgarian: Изминават средно 4-5 седмици до появата на екзацербация при пациентите лекувани с телбивудин.
Danish: Sebivos sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sebivo в педиатричната популация все още не са установени.
Danish: Sebivo indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Sebivo
Danish: Kliniske resultater ved uge 104
Bulgarian: Клинични резултати на 104-та седмица
Danish: Behandlingsophør skal overvejes i følgende situationer:
Bulgarian: Прекратяване на лечението трябва да се обсъжда както следва:
Danish: Hvis det ikke er muligt at bruge den orale opløsning, kan Sebivo filmovertrukne tabletter bruges som et alternativ, og doseringen skal justeres ved at øge tidsintervallet mellem doserne, som vist i Tabel 1.
Bulgarian: Ако приемът на перорален разтвор е невъзможен, като алтернатива могат да се ползват Sebivo филмирани таблетки, като коригирането на дозата трябва да стане чрез повишаване на времевия интервал между отделните дози, както подробно е описано в Таблица 1.
Danish: Kliniske studier af telbivudin omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter ≥65 år til at afgøre, om denne patientgruppe responderer anderledes end yngre personer.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с телбивудин не включват достатъчно пациенти на възраст ≥ 65 години, за да може да се определи дали се повлияват различно от по-младите пациенти.
Danish: Sebivo kan også give følgende andre bivirkninger:
Bulgarian: Sebivo може също да предизвика и други нежелани реакции:
Danish: Uanset udgangskarakteristika viste hovedparten af de patienter, der tog Sebivo, histologisk, virologisk, biokemisk og serologisk respons på behandlingen.
Bulgarian: Независимо от характеристиките на изходно ниво, по-голямата част от пациентите, приемащи Sebivo имат хистологичен, вирусологичен, биохимичен и серологичен отговор към лечението.
Danish: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at Sebivo reducerer risikoen for overførsel af HBV til andre ved seksuel kontakt eller blodkontaminering.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде обяснено, че лечението със Sebivo не намалява риска от предаване на HBV на партньора при сексуален контакт или контаминация с кръв.
Danish: Den totale sikkerhedsprofil fra den samlede analyse op til 104 og 208 uger var ens.
Bulgarian: Общият профил на безопасност, получен въз основа на сборен анализ на данните, е подобен на 104-та и 208-ма седмици.
Danish: Symptomerne fra musklerne kan tiltage og blive alvorlige, sommetider førende til muskelnedbrydelse (rabdomyolyse), som kan føre til nyreskade.
Bulgarian: Мускулните симптоми могат да се влошат и да станат сериозни, понякога може да се стигне и до разпад на мускулна тъкан (рабдомиолиза), който може да причини бъбречно увреждане.
Danish: Andre specielle populationer
Bulgarian: Други специфични популации
Danish: Telbivudin var ikke aktiv mod HIV in vitro.
Bulgarian: Телбивудин не е активен срещу HIV in vitro.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 24 април 2007 г.
Danish: En sådan øget risiko kan ikke udelukkes for andre interferon-alfa (pegyleret eller standard).
Bulgarian: Такъв повишен риск не може да се изключи и при другите алфа интерферони (пегилиран или стандартен).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige effekt- eller sikkerhedsdata for patienter med dekompenseret cirrose.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността при пациенти с декомпенсирана цироза.
Danish: De fleste CK-forhøjelser var ikke-symptomgivende, og CK-værdierne faldt typisk inden det næste besøg på fortsat behandling.
Bulgarian: В повечето случаи повишените стойности на КК са безсимптомни и стойностите на ензима обикновено спадат до следващата визита при продължителното лечение.
Danish: Behandling med Sebivo reducerer mængden af hepatitis B-virus i kroppen ved at blokere for væksten.
Bulgarian: Лечението със Sebivo намалява количеството на вирусите на хепатит B в организма чрез блокиране на растежа им.
Danish: Studier med drægtige kaniner viste tidlig fødsel og/eller abort sekundært til maternel toksicitet.
Bulgarian: Изпитванията при зайци показват преждевременно раждане и/или аборт в резултат на токсичност при майката.
Danish: Ingen bedring Ishaks fibrosescore Bedring
Bulgarian: Без подобрение Скор за фиброза на Ishak Подобрение
Danish: Ud af disse 517 patienter havde 159 patienter (HBeAgpositive=135, HBeAg-negative=24) målbart HBV-DNA.
Bulgarian: От тези 517 пациенти при 159 пациенти (HBeAg-позитивни=135, HBeAgнегативни=24) се открива HBV ДНК.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, hæmmere af nukleosid- og nukleotid-revers-transkriptase, ATC-kode: J05AF11
Bulgarian: Противовирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF11
Danish: Sebivo er ikke blevet undersøgt hos co-inficerede hepatitis B-patienter (f.eks. patienter, der er coinficerede med humant immundefektvirus [HIV], hepatitis C-virus [HCV] eller hepatitis D-virus [HDV]).
Bulgarian: Sebivo не е изследван при коинфектирани пациенти с хепатит B (напр. пациенти с коинфекция с човешки имунодефицитен вирус [HIV], хепатит C вирус [HCV] или хепатит D вирус [HDV]).
Danish: Påbegyndelse af Sebivo behandling bør kun overvejes når brugen af alternative antivirale midler med en højere genetisk resistensbarriere ikke er tilgængelig eller egnet.
Bulgarian: Започване на лечение със Sebivo трябва да се има предвид, само ако употребата на друго противовирусно средство с по-висока генетична бариера към развитие на резистентност е невъзможна или неподходяща.
Danish: Patienter med tidligere eksponering for nukleosid/nukleotidanaloger
Bulgarian: Пациенти с предшестваща експозиция на нуклеозидни/нуклеотидни аналози
Danish: Fravær af aktivitet af telbivudin mod HIV er ikke blevet undersøgt i kliniske studier.
Bulgarian: Липсата на активност на телбивудин срещу HIV не е изследвана в клинични изпитвания.