FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: c I pazienti erano randomizzati (1:1:1) per ricevere OCALIVA 10 mg una volta al giorno per i 12 mesi dello studio, OCALIVA in titolazione (5 mg una volta al giorno per i primi 6 mesi, con l'opzione di incrementare a 10 mg una volta al giorno per gli ultimi 6 mesi, se il paziente tollerava OCALIVA ma aveva un livello di ALP non inferiore a 1,67 volte l'ULN e/o bilirubina totale superiore all'ULN, o una riduzione dell'ALP inferiore al 15%) o placebo.
Lithuanian: c Pacientams atsitiktinės atrankos būdu (1:1:1) buvo skirta OCALIVA 10 mg kartą per parą visus 12 tyrimo mėnesių arba OCALIVA dozės titravimas (5 mg kartą per parą pirmus 6 mėnesius, su galimybe padidinti dozę iki 10 mg kartą per parą per paskutinius 6 mėnesius, jeigu pacientas toleravo OCALIVA, bet ŠF buvo 1,67 karto arba daugiau viršijo VNR ir (arba) bendras bilirubino kiekis viršijo VNR arba mažiau kaip 15% sumažėjo ŠF aktyvumas) ar placebas.
Italian: Per i pazienti nel braccio di titolazione in cui il dosaggio di OCALIVA veniva aumentato da 5 mg una volta al giorno a 10 mg una volta al giorno, venivano osservate ulteriori riduzioni di ALP al Mese 12 nella maggior parte dei pazienti.
Lithuanian: Daugumai OCALIVA titravimo grupės pacientų, kuriems OCALIVA dozė buvo padidinta nuo 5 mg iki 10 mg kartą per parą, 12-ą mėnesį buvo pastebėtas papildomas ŠF aktyvumo sumažėjimas.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati danni epatici gravi e decessi in concomitanza di assunzione di acido obeticolico ad una frequenza di somministrazione superiore rispetto a quella raccomandatanei pazienti con riduzione della funzionalità epatica da moderata a grave.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie sunkią kepenų pažaidą ir mirtį atvejais, kai obeticholio rūgštis buvo skiriama dažniau nei rekomenduojama pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos susilpnėjimas.
Italian: = popolazione Intention-to-treat (ITT)]); la percentuale di pazienti con valori al Mese 12 era 86%, 91% e 96% per i bracci OCALIVA 10 mg, OCALIVA in titolazione e placebo, rispettivamente.
Lithuanian: [n = stebėtas į gydymą reaguojantis pacientas]/[N = ketinama gydyti (ITT) populiacija]); procentas pacientų, kurių 12-o mėnesio vertės OCALIVA 10 mg, OCALIVA titravimo ir placebo grupėse yra atitinkamai 86%, 91 % ir 96%.
Italian: I coniugati possono essere deconiugati nell'ileo e nel colon dal microbiota intestinale, con conversione in acido obeticolico che può essere riassorbito o escreto nelle feci, la principale via di eliminazione.
Lithuanian: Konjugatai gali būti žarnyno mikrofloros dekonjuguoti klubinėje žarnoje ir gaubtinėje žarnoje ir virsti obeticholio rūgštimi, kuri gali būti reabsorbuota arba pašalinta su išmatomispagrindiniu šalinimo keliu.
Italian: Prurito grave è stato riportato nel 23% dei pazienti randomizzati nel braccio OCALIVA 10 mg al giorno, nel 19% dei pazienti nel braccio OCALIVA in titolazione, e nel 7% dei pazienti nel braccio placebo.
Lithuanian: Sunkus niežulys pasireiškė 23 % pacientų, gydytų OCALIVA 10 mg grupėje, 19 % pacientų OCALIVA titravimo grupėje ir 7 % pacientų placebo grupėje.
Italian: Nei soggetti con insufficienza epatica lieve, moderata e grave (Classe A, B e C di Child-Pugh rispettivamente), l'AUC media dell'acido obeticolico totale, somma dell'acido obeticolico e dei suoi due coniugati attivi, aumentava di 1,13, 4 e 17 volte, rispettivamente, rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale a seguito della somministrazione in singola dose di 10 mg di acido obeticolico.
Lithuanian: Suvartojus vieną 10 mg obeticholio rūgšties dozę tiriamiesiems, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (atitinkamai A, B ir C klasės pagal Child-Pugh), bendras obeticholio rūgšties, obeticholio rūgšties ir jos dviejų aktyviųjų konjugatų sumos vidutinis AUC buvo didesnis atitinkamai 1,13, 4 ir 17 kartų, palyginti su tiriamaisiais , kurių kepenų funkcija normali.
Italian: Descrizione: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di OCALIVA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio 747-302, uno studio multicentrico di conferma, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare il beneficio clinico associato al trattamento con OCALIVA nei pazienti con PBC che non rispondano o siano intolleranti al trattamento con UDCA sulla base di endpoint clinici.
Lithuanian: Aprašymas: Siekdamas patvirtinti OCALIVA veiksmingumą ir saugumą, registruotojas turi atlikti tyrimą 747-302, kuris yra patvirtinamasis dvigubai koduotas atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas daugiacentris tyrimas, tiriantis klinikinę naudą, susijusią su pacientų, sergančių PBC ir arba nereaguojančių į gydymą UDCR, arba jo netoleruojančių, gydymu OCALIVA, pagrįstas klinikinėmis vertinamosiomis baigtimis, ir pateikti šio tyrimo rezultatus.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 5 mg una volta al giorno per bocca.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą, vartojama per burną.
Italian: Non è noto se l'acido obeticolico sia escreto nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar obeticholio rūgštis išskiriama į moters pieną.
Italian: • Ridurre il dosaggio di acido obeticolico a: ▪ 5 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 5 mg due volte alla settimana ▪ 10 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 10 mg due volte alla settimana
Lithuanian: • Obeticholio rūgšties dozės sumažinimas iki: ▪ 5 mg vieną kartą per savaitę pacientams, kurie netoleruoja 5 mg du kartus per savaitę; ▪ 10 mg vieną kartą per savaitę pacientams, kurie netoleruoja 10 mg du kartus per savaitę;
Italian: Contenuto delle confezioni Un flacone contenente 30 o 100 compresse rivestite con film.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai 1 buteliuke yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių
Italian: Per i pazienti non cirrotici o Classe A di Child-Pugh:
Lithuanian: Necirozinės stadijos arba A klasės pagal Child-Pugh pacientai:
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino e sigillatura a induzione con foglio di alluminio.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno dangteliu ir aliuminio folijos tarpikliu.
Italian: Contenuto della confezione: 30 o 100 compresse rivestite con film.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Italian: • Continuare ad aumentare il dosaggio a 10 mg una volta al giorno, se tollerato, per ottenere una risposta ottimale.
Lithuanian: • atsižvelgiant į toleravimą dozės padidinimas iki 10 mg kartą per parą, kad būtų gautas optimalus atsakas.
Italian: Cinquantuno pazienti affetti da PBC con livelli di ALP al basale non inferiori a 1,67 volte l'ULN e/o con bilirubina totale maggiore dell'ULN sono stati valutati per una risposta biochimica a OCALIVA utilizzato in monoterapia (24 pazienti ricevevano OCALIVA 10 mg una volta al giorno e 27 pazienti ricevevano placebo) in un'analisi di dati raggruppati provenienti da uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 12 mesi (POISE) e da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 3 mesi.
Lithuanian: Penkiasdešimt vieno PBC paciento, kurio pradinis ŠF aktyvumas buvo 1,67 karto arba daugiau didesnis už VNR ir (arba) bendras bilirubino kiekis, viršijo VNR, buvo vertintas biocheminis atsakas į gydymą vien tik OCALIVA preparatu (24 pacientai vartojo OCALIVA 10 mg kartą per parą ir 27 pacientai vartojo placebą) pagal bendrus tyrimo duomenis iš III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo 12 mėnesių tyrimo (POISE) ir iš atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo 3 mėnesių tyrimo.
Italian: L'acido obeticolico viene metabolizzato nel fegato e nell'intestino.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis metabolizuojama kepenyse ir žarnyne.
Italian: • Continuare ad aumentare il dosaggio a 10 mg due volte alla settimana, se tollerato, per ottenere una risposta ottimale.
Lithuanian: • atsižvelgiant į toleravimą dozės padidinimas iki 10 mg du kartus per parą, kad būtų gautas optimalus atsakas.
Italian: Descrizione: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di OCALIVA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio 747-401, uno studio multicentrico di conferma, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di OCALIVA in pazienti con PBC e danni epatici da lievi a moderati.
Lithuanian: Aprašymas: Siekdamas patvirtinti OCALIVA veiksmingumą ir saugumą, registruotojas turi atlikti tyrimą 747-401, kuris yra dvigubai koduotas atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, vertinantis OCALIVA veiksmingumą, saugumą ir farmakokinetiką PBC sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas, ir pateikti šio tyrimo rezultatus.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver parlato prima con il medico.
Lithuanian: pirmiausiai nepasitarę su savo gydytoju.
Italian: Il più delle volte il prurito si verificava entro il primo mese di trattamento e tendeva a risolversi nel tempo con dosaggio costante.
Lithuanian: Daugiausiai niežulys pasireikšdavo per pirmąjį gydymo mėnesį ir einant laikui vartojant tą pačią dozę praeidavo.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU OCALIVA 5 mg
Italian: Dopo somministrazione quotidiana di acido obeticolico, era presente accumulo dei coniugati di glicina e taurina dell'acido obeticolico che avevano attività farmacologiche in vitro simili al farmaco originario.
Lithuanian: Kasdien vartojamos obeticholio rūgšties konjugatai su glicinu ir taurinu kaupiasi organizme; jų farmakologinis aktyvumas in vitro yra panašus į pirminio vaisto.
Italian: Medicinali che influenzano l'acido obeticolico
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, darantys įtaką obeticholio rūgščiai
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico dell'acido obeticolico nella popolazione pediatrica per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC, Primary Biliary Cholangitis).
Lithuanian: Oobeticholio rūgštis nėra taikoma vaikų populiacijoje pirminio bilijinio cholangito (PBC) gydymui.
Italian: In uno studio sulla tossicità pre e postnatale nei ratti, è stato trovato tauro-coniugato di acido obeticolico in cuccioli di ratto allattati da madri a cui veniva somministrato acido obeticolico
Lithuanian: Atliekant toksiškumo tyrimą su žiurkių vaisiumi ir atsivestais jaunikliais, obeticholio rūgšties taurokonjugato buvo rasta jauniklių, kuriuos žindė obeticholio rūgštį vartojusios patelės, organizme.
Italian: Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Lithuanian: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Italian: La somministrazione orale di acido obeticolico al di sopra del NOAEL in topi, ratti e cani in studi cardine di tossicità a dosi ripetute ha portato principalmente a effetti sul sistema epatobiliare.
Lithuanian: Bazinių, kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenimis pavartojus geriamosios obeticholio rūgšties NOAEL viršijančiomis dozėmis pelėms, žiurkėms ir šunims daugiausiai buvo paveikta hepatobilijinė sistema.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU OCALIVA 10 mg
Italian: Prurito grave
Lithuanian: Sunkus niežulys
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di acido obeticolico durante la gravidanza.
Lithuanian: Dėl atsargumo nėštumo metu obeticholio rūgšties geriau nevartoti.
Italian: Responder, n (%) Corrispondente IC 95% Valore pd
Lithuanian: 6 mėnuo Į gydymą reagavę asmenys, n (%) Atitinka 95% PI p reikšmėd
Italian: Nei pazienti con PBC che ricevevano OCALIVA 25 mg una volta al giorno (2,5 volte il dosaggio più alto raccomandato) o 50 mg una volta al giorno (5 volte il dosaggio più alto raccomandato), sono stati segnalati un aumento dose-dipendente dell'incidenza di reazioni avverse di tipo epatico (es.: ascite, riacutizzazione di colangite biliare primitiva, ittero di nuova insorgenza), e innalzamenti di transaminasi e bilirubina
Lithuanian: PBC pacientams, gydytiems OCALIVA 25 mg doze kartą per parą (2,5 karto didesne nei didžiausia rekomenduojama dozė) arba 50 mg doze kartą per parą (5 kartus didesne nei didžiausia rekomenduojama dozė), dažniau pasireiškė su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos (pvz., ascitas, pirminio bilijinio cholangito paūmėjimas, naujai atsiradusi gelta) ir padidėjo transaminazių aktyvumas bei bilirubino kiekis (iki daugiau nei 3 kartų viršijo viršutinę normos ribą [VNR ]).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA OCALIVA 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di acido obeticolico.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS OCALIVA 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg obeticholio rūgšties.
Italian: f Il valore medio basale di bilirubina totale era 0,65 mg/dl e rientrava nell'intervallo di normalità (ovvero inferiore o uguale all'ULN) nel 92% dei pazienti arruolati.
Lithuanian: f Vidutinė pradinė bendro bilirubino vertė buvo 0,65 mg/dl ir ji atitiko normos ribas (t. y.
Italian: Riduzione media in ALP
Lithuanian: Vidutinis ŠF aktyvumo sumažėjimas
Italian: Per i pazienti che non hanno raggiunto un'adeguata riduzione della ALP e/o della bilirubina totale dopo 3 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l'acido obeticolico, titolare fino a 5 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni) e successivamente a 10 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni) in base alla risposta e alla tollerabilità
Lithuanian: Pacientams, kuriems šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas ir (arba) bendras bilirubino kiekis po 3 mėnesių gydymo pakankamai nesumažėjo, bet pacientas gydymą obeticholio rūgštimi toleruoja, atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą titruojama iki 5 mg du kartus per savaitę (su ne mažesniu kaip 3 parų intervalu tarp dozių), o paskui10 mg du kartus per savaitę (su ne mažesniu kaip 3 parų intervalu tarp dozių)
Italian: • eruzione cutanea
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas
Italian: Descrizione dell'aspetto di OCALIVA e contenuto della confezione - OCALIVA 5 mg è una compressa rotonda, gialla, rivestita con film con "INT" su un lato e "5"
Lithuanian: OCALIVA išvaizda ir kiekis pakuotėje - OCALIVA 5 mg yra geltona, apvali plėvele dengta tabletė su įspaustu „INT" vienoje tabletės pusėje ir „5" - kitoje pusėje.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica della popolazione, la funzionalità renale non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica dell'acido obeticolico.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu tyrimu, inkstų funkcija nedaro reikšmingo poveikio obeticholio rūgšties farmakokinetikai.
Italian: - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, o all'infermiere.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Italian: Le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione si sono verificate nel 1% del braccio OCALIVA in titolazione e nell'11% del braccio OCALIVA 10 mg.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymas buvo nutrauktas 1% pacientų OCALIVA dozės titravimo grupėje ir 11% pacientų OCALIVA 10 mg grupėje.
Italian: Il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) si riduce a seguito della co-somministrazione di warfarin e acido obeticolico.
Lithuanian: Kartu vartojant varfarino ir obeticholio rūgšties sumažėja tarptautinis normalizuotas santykis (TNS).
Italian: La co-somministrazione di cibo non altera il grado di assorbimento dell'acido obeticolico.
Lithuanian: Vartojamos valgio metu obeticholio rūgšties absorbcijos kiekis nekinta.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta della Agenzia europea dei medicinali;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Italian: Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati
Lithuanian: B arba C klasė pagal Child-Pugh arba esant dekompensuotai cirozinei
Italian: Esistono dati limitati in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e non esistono dati nell'insufficienza renale grave.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, duomenų yra mažai, o apie pacientus, yra sunkus inkstų sutrikimas, duomenų nėra.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse in pazienti con PBC* Classificazione per sistemi e organi
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pirminiu biblijiniu cholangitu (PBC) sergantiems pacientams*
Italian: • Interrompere temporaneamente l'assunzione di acido obeticolico per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dosaggio ridotto, se possibile.
Lithuanian: • laikinas obeticholio rūgšties vartojimo nutraukimas iki 2 savaičių, po to (jei taikoma) vartojimo atnaujinimas mažesne doze;
Italian: Compressa di forma rotonda di 8 mm, di colore giallo, con inciso "INT" su un lato e "5" sull'altro.
Lithuanian: Geltona, apvali 8 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „INT", o kitoje - „5".
Italian: Incrementi di alanino amino transferasi (ALT) e aspartato amino transferasi (AST) sono stati osservati in pazienti che assumono acido obeticolico.
Lithuanian: Obeticholio rūgštį vartojantiems pacientams buvo pastebėtas alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartato transferazės (AST) aktyvumo padidėjimas.
Italian: Anomalia della funzione tiroidea
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
Italian: Nei pazienti che ricevono acido obeticolico non è necessario alcun aggiustamento della dose di UDCA assunto in concomitanza.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems obeticholio rūgštį kartu su UDCR, UDCR dozės koreguoti nereikia.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per trattare i pazienti adulti affetti da un tipo di patologia del fegato nota come colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primitiva), da solo o insieme ad un altro medicinale, l'acido ursodesossicolico.
Lithuanian: Šis vaistas yra vartojamas vienas arba kartu su kitu vaistu, ursodeoksicholio rūgštimi, suaugusiems pacientams, sergantiems kepenų liga pirminiu bilijiniu cholangitu (taip pat vadinamu pirmine bilijine ciroze), gydyti.
Italian: • Ridurre il dosaggio di acido obeticolico a: ▪ 5 mg a giorni alterni, per pazienti intolleranti a 5 mg una volta al giorno ▪ 5 mg una volta al giorno, per pazienti intolleranti a 10 mg una volta al giorno
Lithuanian: • obeticholio rūgšties dozės sumažinimas iki: ▪ 5 mg kas antrą parą pacientams, kurie netoleruoja 5 mg kartą per parą; ▪ 5 mg kartą per parą pacientams, kurie netoleruoja 10 mg kartą per parą;
Italian: Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Italian: Titolazione del dosaggio Per i pazienti che non hanno raggiunto un'adeguata riduzione della fosfatasi alcalina (ALP) e/o della bilirubina totale dopo 6 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l'acido obeticolico, titolare fino a 10 mg una volta al giorno
Lithuanian: Pacientams, kuriems šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas ir (arba) bendras bilirubino kiekis po 6 mėnesių gydymo pakankamai nesumažėjo, bet pacientas gydymą obeticholio rūgštimi toleruoja, titruojama iki 10 mg vieną kartą per parą
Italian: Questi coniugati di glicina e taurina dell'acido obeticolico vengono assorbiti nel piccolo intestino realizzando un ricircolo enteroepatico.
Lithuanian: Šie obeticholio rūgšties glicino ir taurino konjugatai yra absorbuojami plonojoje žarnoje ir patenka į enterohepatinė cirkuliaciją.
Italian: • dolori articolari
Lithuanian: • skrandžio skausmas
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che la razza non sembra influenzare la farmacocinetica dell'acido obeticolico.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis tyrimas parodė, kad rasė neturėtų daryti įtakos obeticholio rūgšties farmakokinetikai.
Italian: L'acido obeticolico viene assorbito con concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) che si ottengono in un tempo mediano (tmax) di circa 2 ore.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis absorbuojama, Didžiausiai koncentracijos plazmoje (Cmaks.
Italian: Mese 12
Lithuanian: gruodžio 12 d. 10.
Italian: a Percentuale di soggetti che otteneva una risposta, definita come un valore ALP inferiore di 1,67 volte l'ULN, bilirubina totale entro l'intervallo di normalità e riduzione dell'ALP di almeno il 15%.
Lithuanian: a Procentas tiriamųjų, pasiekusių atsaką, apibrėžiamą kaip mažesnis už VNR 1,67 karto ŠF aktyvumas.
Italian: La più alta esposizione a una singola dose di acido obeticolico in volontari sani è stata pari a 500 mg. Dosi ripetute di 250 mg sono state somministrate per 12 giorni consecutivi e alcuni soggetti hanno manifestato prurito e innalzamenti reversibili delle transaminasi epatiche.
Lithuanian: 250 mg kartotinės dozės buvo skiriamos 12 dienų iš eilės ir kai kuriems tiriamiesiems pasireiškė niežulys bei praeinantis kepenų transaminazės aktyvumo padidėjimas.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che il sesso non influenza la farmacocinetica dell'acido obeticolico.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis tyrimas parodė, kad lytis nedaro įtakos obeticholio rūgšties farmakokinetikai.
Italian: Eczema, eruzione cutanea
Lithuanian: Egzema, išbėrimas
Italian: L'acido obeticolico si coniuga con glicina e taurina nel fegato e viene secreto nella bile.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis konjuguojama su glicinu ar taurinu kepenyse ir išskiriama į tulžį.
Italian: L'acido obeticolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Intercept Pharma International Ltd.
Lithuanian: Intercept Pharma International Ltd.
Italian: Va presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con acido obeticolico considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo obeticholio rūgštimi (žr.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Italian: Per i pazienti che assumono resine leganti gli acidi biliari, l'acido obeticolico deve essere somministrato almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo dall'assunzione di una resina legante gli acidi biliari, o all'intervallo maggiore possibile (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Pacientai, vartojantys tulžies rūgštį prijungiančių dervų, obeticholio rūgštį turi vartoti ne mažiau kaip 4-6 valandos iki arba 4-6 valandos po tulžies rūgštį prijungiančios dervos vartojimo, arba kuo didesniu galimu intervalu (žr.
Italian: - OCALIVA 10 mg è una compressa triangolare, gialla, rivestita con film con "INT" su un lato e
Lithuanian: - OCALIVA 10 mg yra geltona, trikampė plėvele dengta tabletė su įspaustu „INT" vienoje tabletės pusėje ir „10" - kitoje pusėje.
Italian: Medicinali influenzati dall'acido obeticolico
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriems daro poveikį obeticholio rūgštis
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA da 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 5 mg
Italian: EU/1/16/1139/001 EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Lithuanian: EU/1/16/1139/002
Italian: Stadiazione/classificazione Non cirrotici o Classe A di Child-Pugh
Lithuanian: Nesant cirozės arba A klasė pagal Child-Pugh
Italian: - Ostruzione biliare completa
Lithuanian: - Visiškas tulžies latakų užsikimšimas.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA da 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 10 mg