FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin (pNET) RADIANT-3 (study CRAD001C2324), a phase III, multicentre, randomised, double-blind study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC in patients with advanced pNET, demonstrated a statistically significant clinical benefit of Afinitor over placebo by a 2.4-fold prolongation of median progression-free-survival (PFS) (11.04 months versus 4.6 months), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p<0.0001) (see Table 5 and Figure 3).
Slovak: RADIANT-3 (štúdia CRAD001C2324), multicentrická, randomizovaná, dvojito slepá štúdia fázy III Afinitoru s najlepšou podpornou starostlivosťou (BSC) oproti placebu s BSC u pacientov s pokročilými pNET preukázala v porovnaní s placebom štatisticky významný prínos Afinitoru, ktorý 2,4-násobne predĺžil medián prežívania bez progresie (PFS)
English: A total of 302 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either everolimus (10 mg daily) (n=205) or placebo (n=97).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 302 pacientov v pomere 2:1 na everolimus (10 mg denne) (n =
English: Figure 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Slovak: Obrázok 2 BOLERO-6 krivky prežívania bez progresie ochorenia podľa Kaplana-Meiera (rádiologické hodnotenie skúšajúcim lekárom)
English: Figure 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Slovak: Obrázok 1 BOLERO-2 - krivky prežívania bez progresie podľa Kaplana-Meiera (rádiologické hodnotenie skúšajúcim lekárom)
English: If toxicity recurs at Grade 2, interrupt treatment until recovery to Grade 1.
Slovak: Pri rekurencii toxicity stupňa 2 prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň
English: General disorders and administration site conditions Very common Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common Pyrexia
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Únava, asténia, periférny edém Časté
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10
Slovak: Dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň  1 (≥
English: AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
Slovak: Cmax ↑2,3-násobné (rozmedzie1,3 - 3,8)
English: Log-rank p value: <0.0001
Slovak: Hodnota log-rank p: <
English: • Low level of calcium in the blood (hypocalcaemia)
Slovak: Znížené hladiny vápnika krvi (hypokalciémia)
English: Hazard ratio p value
Slovak: Pomer rizika Hodnota p
English: For the key secondary endpoint PFS the estimated HR was 1.26 (90% CI: 0.96, 1.66) in favour of capecitabine over the everolimus + exemestane combination arm based on a total of 148 PFS events observed.
Slovak: Pri celkovom počte 148 zaznamenaných udalostí bol pri hlavnom sekundárnom ukazovateli PFS odhadovaný HR 1,26 (90%
English: AUC ↓63% (range 0-80%) Cmax ↓58% (range 10-70%)
Slovak: % (rozmedzie 10 - 70 %)
English: Poor risk a
Slovak: Vysoké riziko a
English: Afinitor 5 mg tablets EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Slovak: Afinitor 5 mg tablety EU/1/09/538/001
English: In the second study of 34 subjects with different impaired hepatic function compared to normal subjects, there was a 1.6-fold, 3.3-fold and 3.6-fold increase in exposure (i.e. AUC0-inf) for subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, respectively.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) a ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) 1,6-násobne, respektíve 3,3-násobne a 3,6-násobne zvýšenú expozíciu (t.j.
English: • High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides)
Slovak: Menštruačné poruchy ako napríklad nepravidelná menštruácia Zvýšené hladiny lipidov (tukov) v krvi (hyperlipidémia, zvýšené triglyceridy)
English: Common Vomiting, dry mouth, abdominal pain, mucosal inflammation, oral pain, dyspepsia,
Slovak: Vracanie, suchosť v ústach, bolesť brucha, zápal slizníc, bolesť úst, dyspepsia, dysfágia Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
English: • Upset stomach including feeling sick (nausea) or diarrhoea
Slovak: Žalúdočná nevoľnosť ako nutkanie na vracanie (nauzea) a hnačka Kožná vyrážka
English: The estimated HR was 1.27 (90% CI: 0.95, 1.70) for the comparison of OS in the everolimus alone arm relative to the everolimus + exemestane arm.
Slovak: IS: 0,96; 1,66) v prospech ramena s kapecitabínom oproti ramenu everolimus + exemestán.
English: Female fertility
Slovak: Plodnosť žien
English: Baseline NSE
Slovak: Vstupné NSE
English: What Afinitor looks like and contents of the pack Afinitor 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Slovak: Tablety Afinitor 2,5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
English: • Abnormal wound healing
Slovak: Anamnéza liečby SAA
English: Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Slovak: 95% IS [0,35; 0,67]
English: Afinitor 10 mg tablets EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Slovak: Afinitor 10 mg tablety EU/1/09/538/004
English: • Low level of potassium in the blood (hypokalaemia)
Slovak: Znížené hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia)
English: Figure 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent central review)
Slovak: Obrázok 6 RECORD-1 - krivky prežívania bez progresie podľa Kaplana-Meiera (rádiologické hodnotenie skúšajúcim lekárom)
English: • Discharge from the eye with itching, redness and swelling
Slovak: Výtok z oka spojený so svrbením, začervenaním a opuchom Bielkovina v moči
English: Afinitor 10 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Slovak: Balenia obsahujú 10, 30 alebo 90 tabliet.
English: Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
Slovak: Stupeň 3 Dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň  2 (≥
English: The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), based on the investigator's assessment (local radiology).
Slovak: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, kritériá vyhodnotenia odpovede pri solídnych nádoroch), pri ktorom sa vychádzalo z hodnotenia skúšajúcim lekárom (lokálna rádiológia).
English: Grade 4 (<0.5x10
Slovak: 0,5 x 10 9/l)
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Slovak: Vymyslený názov Sila
English: Catherine Moraiti (Greece)
Slovak: Catherine Moraiti (Grécko)
English: The European Commission issued a decision on 15 March 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 15. marca 2010.
English: Ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Slovak: č.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
English: Lescol is authorised in the EU via national procedures.
Slovak: Lescol je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
English: Why was Lescol reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Lescol preskúmaný?
English: Page 2/2
Slovak: Strana 2/3
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v rámci konania o postúpenej veci podľa článku 301.
English: London, 15 March 2010 Doc.
Slovak: V Londýne 15. marca 2010 dok.
English: Lescol is also available in the EU under other trade names: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon and Vaditon Prolib.
Slovak: Lescol je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Slovak: Primárny znamená, že hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
English: Questions and answers on the referral for Lescol and associated names Capsules containing 20 mg or 40 mg fluvastatin Prolonged-release tablets containing 80 mg fluvastatin
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Lescol a súvisiace názvy kapsuly s obsahom 20 mg alebo 40 mg fluvastatínu tablety s predĺženým uvoľňovaním s obsahom 80 mg fluvastatínu
English: The Committee concluded that initial dosing ranging from 20 to 80 mg/day is appropriate.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že vhodný úvodný rozsah dávky je 20 až 80 mg/deň.
English: What is Lescol?
Slovak: Lescol?
English: Lescol contains the active substance fluvastatin.
Slovak: Lescol obsahuje účinnú látku fluvastatín.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
English: The European Medicines Agency has completed a review of Lescol and associated names.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Lescol a súvisiace názvy.
English: The CHMP noted that for the treatment of dyslipidaemia, the main differences in dosing recommendations were related to the starting dose.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o liečbu dyslipidémie, hlavné rozdiely v odporúčaniach týkajúcich sa dávkovania sú spojené s úvodnou dávkou.
English: The contra-indications that were removed were: use in children, in patients with myopathic disorders and patient with severe renal impairment, as warnings and cautionary statements are already included in sections 4.2 and 4.4.
Slovak: Odstránené kontraindikácie zahŕňajú: použitie lieku v prípade detí, v prípade pacientov s myopatickými poruchami a v prípade pacientov so závažným narušením funkcie obličiek, pretože upozornenia a vyjadrenia týkajúce sa bezpečného použitia sú už uvedené v častiach 4.2 a 4.4.
English: By blocking this enzyme, the amount of cholesterol in the blood is reduced.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu sa zníži množstvo cholesterolu v krvi.
English: Patients with mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Slovak: Pacienti so zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu tzv. zlého cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu tzv. dobrého cholesterolu HDL.
English: Company responses provided on: 29 May 2009, 16 October 2009 Opinion date:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 29. máj 2009, 16. október 2009
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings related to the use of Lescol in children.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia týkajúce sa použitia lieku Lescol u detí.
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lescol and associated names in the European Union (EU), as well as Norway and Iceland.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ), Nórsku a na Islande je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Lescol a súvisiace názvy.
English: On 9 February 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lescol in the EU.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Lescol.
English: Lescol is also used to prevent further serious cardiac events (such as a heart attack) in patients after they went through percutaneous coronary intervention (a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries).
Slovak: Lescol sa používa aj na prevenciu ďalších závažných srdcových udalostí (napríklad srdcový infarkt) v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii (chirurgický postup, ktorý sa používa na spriechodnenie zúžených srdcových tepien).
English: It works by blocking the activity of an enzyme called HMG-CoA reductase.
Slovak: Liek účinkuje tak, že zablokuje účinok enzýmu, ktorý sa nazýva HMG-CoA-reduktáza.
English: Lescol is used to treat dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), particularly ‘primary hypercholesterolaemia' and ‘mixed dyslipidaemia'.
Slovak: Lescol sa používa na liečbu dyslipidémie (abnormálna hladina tuku v krvi), najmä primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie.
English: HMG-CoA reductase is responsible for the production of cholesterol.
Slovak: HMG-CoA-reduktáza má význam pri tvorbe cholesterolu.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
English: Fluvastatin belongs to a group of medicines called ‘statins', which are cholesterol-lowering agents.
Slovak: Fluvastatín patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used):
Slovak: Výbor CHMP schválil dve harmonizované indikácie (choroby, na ktoré sa liek môže používať):
English: The CHMP agreed on two harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used): “Dyslipidaemia Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Slovak: „Dyslipidémia Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
English: Secondary prevention in coronary heart disease Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).” The Committee noted that the indication “to slow the progression of coronary atherosclerosis in patients with primary hypercholesterolemia, including mild forms, and coronary heart disease”, which was not approved in some Member States, should be removed because the results from the clinical study did not supported this indication.
Slovak: Výbor poznamenal, že indikácia „na spomalenie progresie koronárnej aterosklerózy v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane miernych foriem a koronárneho ochorenia srdca,“ ktorá nebola schválená v niektorých členských štátoch, by sa mala odstrániť, pretože výsledky klinickej štúdie túto indikáciu nepodporili.
English: Lescol has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Slovak: Koordinačná skupina pre postup vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Lescol vyžaduje harmonizáciu.
English: For patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions, the CHMP agreed that the recommended daily dose is 80 mg.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách, výbor CHMP schválil odporúčanú dennú dávku 80 mg. Harmonizácia sa vykonala aj v prípade dávkovania v špecifických skupinách pacientov, ako sú napríklad deti a pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
English: - during pregnancy and lactation (see section 4.6).” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some Member States could be removed.
Slovak: Výbor poznamenal, že určité kontraindikácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch, by sa mohli odstrániť.
English: The referral procedure started on 15 September 2011.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 15. septembra 2011.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted on 10 June 2013.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 10. júna 2013.
English: This figure is much higher than what was assumed when the MRL decision was taken.
Slovak: Táto hodnota je oveľa vyššia, ako sa predpokladalo v čase prijatia rozhodnutia o MRL.
English: The marketing authorisation holders should provide data and propose measures that will ensure consumer safety following use of the products and in particular:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia údaje a navrhnú opatrenia, ktorými sa zaistí bezpečnosť spotrebiteľov po použití výrobkov, najmä:
English: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Slovak: Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
English: Thus the figure of 5% bioavailability is still considered appropriate for use in residue calculations;
Slovak: Teda hodnota biologickej dostupnosti 5 % sa stále považuje za vhodnú na použitie pre výpočty rezíduí,
English: It could only be considered that the data obtained in this study do not contradict the in vitro data.
Slovak: Mohla by sa vziať do úvahy iba skutočnosť, že údaje získané v tejto štúdii nie sú v rozpore s údajmi získanými v podmienkach in vitro.
English: At present no appropriate withdrawal periods can be set for these veterinary medicinal products.
Slovak: V súčasnosti sa nemôžu stanoviť primerané ochranné lehoty pre tieto veterinárne lieky.
English: Among available products, long acting injectables represent a convenient alternative but there are other possibilities including:
Slovak: Spomedzi dostupných liekov predstavujú injikovateľné lieky s dlhodobým účinkom vhodnú alternatívu, k dispozícii sú však aj iné možnosti vrátane:
English: Based on the data available at the time of the MRL evaluation it was assumed that the available fraction would be very low.
Slovak: Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii v čase hodnotenia MRL, sa predpokladalo, že dostupná frakcia bude veľmi malá.
English: National Competent Authorities, coordinated by a reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie tejto podmienky držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
English: CVMP conclusion after re-examination
Slovak: Záver výboru CVMP po opätovnom preskúmaní stanoviska
English: Any health based reference value must be capable of reflecting non-serious adverse effects;
Slovak: Každá referenčná hodnota na základe zdravia musí odzrkadľovať nezávažné nežiaduce účinky,
English: In the EU presence of harmful residues in food in concentrations above the level considered as safe is not permissible.
Slovak: V EÚ nie je prípustná prítomnosť škodlivých rezíduí v potravinách v koncentráciách, ktoré sú vyššie ako je hladina, ktorá sa považuje za bezpečnú.
English: Residues recovered from the injection site in cattle were in the range from 77% to 99% of the injected doses at 30 to 119 days following injection.
Slovak: Rezíduá vyčerpané z miesta podania injekcie v prípade hovädzieho dobytka boli v rozsahu od 77 % do 99 % injikovaných dávok 30 až 119 dní po podaní injekcie.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, withdrawal period and applicant/marketing authorisation holders in the member states
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, ochranná lehota a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
English: However, in this case no data on acute toxicity using more sensitive acute endpoints were available.
Slovak: V tomto prípade však neboli k dispozícii žiadne údaje o akútnej toxicite pri použití citlivejších akútnych parametrov.
English: The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in annex III.
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh je opísaná v prílohe III.
English: • dietary supplementation.
Slovak: • výživových doplnkov.
English: Background (MRL status)
Slovak: Základné informácie (stav MRL)
English: However, injection sites cannot be expected to be identifiable months or possibly years following administration.
Slovak: Nedá sa však očakávať, že miesta podania injekcie budú detekovateľné mesiace alebo možno roky po podaní.
English: For consumer safety any adverse effects, even mild ones, are relevant and therefore the reference dose to be considered is the level at which no adverse effects (NO(A)EL) can be expected.
Slovak: Pre bezpečnosť spotrebiteľov sú relevantné akékoľvek nežiaduce účinky, dokonca aj mierne účinky a za referenčnú dávku preto treba považovať hladinu, pri ktorej sa nemôžu očakávať žiadne nežiaduce účinky (NO(A)EL).
English: Marketing authorisation not granted
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh nebolo udelené
English: In general, as in this case, absence of pharmacovigilance data cannot be used as justification of the absence of any adverse effects in consumers.
Slovak: Všeobecne, teda ani v tomto prípade, nedostatočné údaje dohľadu nad liekmi sa nemôžu použiť na odôvodnenie neprítomnosti akýchkoľvek nežiaducich účinkov u spotrebiteľov.
English: The appropriateness of the covered time period needs to be justified and advice provided on identification and removal of the contaminated injection site area.
Slovak: Vhodnosť príslušného časového obdobia sa musí odôvodniť a je potrebné odporúčanie týkajúce sa identifikácie a odstránenia kontaminovanej oblasti miesta podania injekcie.
English: The risk mitigation measures used at present are not suitable to prevent consumer risk for the reasons described above.
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika používané v súčasnosti nie sú vhodné na zabránenie rizika pre spotrebiteľov z vyššie uvedených dôvodov.
English: The complete list of all veterinary medicinal products involved in this referral procedure is provided in annex I above.
Slovak: Úplný zoznam všetkých veterinárnych liekov, ktorých sa týka tento postup pri predložení podnetu, je uvedený vyššie v prílohe I.
English: The grounds for re-examination of the CVMP opinion of 10 April 2013 focused on the following arguments:
Slovak: Odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013 bolo zamerané na tieto argumenty:
English: Unmarked injection sites are not clearly identifiable in all animals, especially if long periods of time elapse between injection and slaughter.
Slovak: Neoznačené miesta podania injekcie nie sú jasne identifikovateľné u všetkých zvierat, najmä ak medzi podaním injekcie a zabitím zvieraťa uplynie dlhý čas.
English: • the CVMP considered that risk management measures to avoid injection site residues are currently not in place and could not be identified in this procedure due to a lack of information and sufficient data to evaluate such measures;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti nie sú zavedené opatrenia na riadenie rizík na prevenciu rezíduí na mieste podania injekcie a nemohli sa identifikovať v tomto postupe vzhľadom na nedostatočné informácie a nedostatočné údaje na vyhodnotenie takýchto opatrení,