FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ABILIFY 30 mg tabletta:
Icelandic: ABILIFY 30 mg töflur:
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz
Icelandic: Aukinn gammaglútamýl transferasi
Hungarian: Négyszögletes és kék, az egyik oldalán „A-007" és „5" bevéséssel.
Icelandic: Rétthyrnd og blá, merkt með „A-007" og „5" á annarri hliðinni.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum
Hungarian: Az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozba csomagolva kerül forgalomba, amely 14 × 1, 28 × 1 vagy 49 × 1 szájban diszpergálódó tablettát tartalmaz.
Icelandic: ABILIFY munndreifitöflur er afgreitt í rifgötuðum stakskammta álþynnum í öskjum með 14 × 1, 28 × 1 eða 49 × 1 munndreifitöflum.
Hungarian: Az aripiprazol egyszeri dózisban, intramusculárisan egészséges önkénteseken alkalmazva jól felszívódik, és abszolút biohasznosulása 100%.
Icelandic: Aripíprazól sem gefið er í vöðva í einum skammti frásogast vel þegar það er gefið heilbrigðum sjalfboðaliðum og nýting er 100 %.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont).
Icelandic: Sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4).
Hungarian: Potenciálisan orvosilag jelentős jeleként és tüneteként letargiát, megemelkedett vérnyomást, somnolenciát, tachycardiát, hányingert, hányást és diarrhoeát észleltek.
Icelandic: Þau einkenni sem hugsanlega eru mikilvæg læknisfræðilega séð eru svefnhöfgi, hækkaður blóðþrýstingur, svefnhöfgi,, hraðtaktur, ógleði, uppköst og niðurgangur.
Hungarian: A legmagasabb nem-tumorkeltő expozició nőstény patkányokban a javasolt dózis mellett észlelt humán expozíció 7-szerese volt.
Icelandic: Hæsta blóðþéttni hjá kvenrottum sem ekki leiddi til æxlismyndunar var 7 föld blóðþéttni hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Hungarian: A CYP2D6 enzimen keresztül kevésbé metabolizálódó gyógyszereknél, az erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása az aripiprazol magasabb plazmakoncentrációját eredményezheti, összehasonlítva a CYP2D6 enzimen keresztül nagyobb mértékben metabolizálódó szerekkel.
Icelandic: Hjá þeim sem hafa léleg CYP2D6 umbrot getur samtímis notkun á öflugum CYP3A4 hemli valdið hærri plasmaþéttni aripíprazóls samanborið við þá sem hafa yfirgripsmikið CYP2D6 umbrot.
Hungarian: Tudnivalók az ABILIFY szedése előtt Ne szedje az ABILIFY-t
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ABILIFY Ekki má nota ABILIFY
Hungarian: • korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.
Icelandic: fyrri reynsla af spilafíkn
Hungarian: Az ABILIFY 15 mg tabletta kerek és sárga, az egyik oldalon „A-009" és „15" jelzéssel.
Icelandic: ABILIFY 15 mg töflur eru kringlóttar og gular merktar með ‘A-009' og ‘15' á annarri hliðinni.
Hungarian: Egy 26 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban, melyet 74 hetes kiterjesztés követett, azoknál a mániás betegeknél, akik a randomizációt megelőző stabilizálási fázisban az aripiprazollal remisszióba kerültek, az aripiprazol hatékonyabban előzte meg a bipoláris betegség kiújulását, mint a placebo, ami elsősorban a mánia kiújulásának megelőzésében mutatkozott meg, de nem előzte meg hatékonyabban a depresszió kiújulását.
Icelandic: Í 26-vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu, með framlengingu í 74 vikur hjá sjúklingum með oflæti sem voru einkennalausir á aripíprazóli meðan á stöðugleikafasa stóð, sem var á undan slembivali, sýndi aripíprazól yfirburði yfir lyfleysu við að fyrirbyggja endurkomu geðhvarfa, einkum við að fyrirbyggja endurkomu oflætis, en hafði ekki yfirburði yfir lyfleysu við að fyrirbyggja endurkomu þunglyndis.
Hungarian: Az ABILIFY-t az olyan izgatott és szorongásos viselkedés gyors tüneti kezelésére alkalmazzák,
Icelandic: ABILIFY er notað til að meðhöndla skyndilegt uppnám og hegðunartruflanir sem koma fram við sjúkdóm sem einkennist af:
Hungarian: • szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak
Icelandic: sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI-lyf, svo sem paroxetín og flúoxetín) sem notuð eru við þunglyndi, áráttu-þráhyggjuröskun, felmtursköstum og kvíða
Hungarian: Amikor a kombinált kezelés során a CYP3A4- vagy CYP2D6-inhibitorok alkalmazása befejeződik, akkor az aripiprazol dózisát meg kell emelni (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Þegar notkun CYP3A4 eða CYP2D6 hemla er hætt í samsettri meðferð með aripíprazóli á að auka skammta aripíprazóls (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az aripiprazolt 6 és 17 év közötti betegeknél két 8 hetes, placebokontrollos vizsgálatban [egy flexibilis dózisú (2 mg/nap és 15 mg/nap közötti) és egy fix dózisú (5 mg/nap, 10 mg/nap vagy 15 mg/nap)] és egy 52 hetes nyílt vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Skapstyggð í tengslum við einhverfu hjá börnum (sjá kafla 4.2) Aripíprazól var rannsakað hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 17 ára í tveimur 8-vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu [einn breytilegur skammtur (2 mg/sólarhring til 15 mg/sólarhring) og einn fastur skammtur (5 mg/sólarhring, 10 mg/sólarhring eða 15 mg/sólarhring)] og í einni 52-vikna opinni rannsókn.
Hungarian: Néhány esetben extrém mértéket elérő hyperglykaemia, és ezzel összefüggésbe hozható ketoacidosis vagy hyperosmolaris kóma, illetve haláleset előfordulását jelentették atípusos antipszichotikumokkal kezelt betegek esetében, beleértve az aripiprazolt.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykurhækkun, í sumum tilvikum óhóflegri og tengdri ketóblóðsýringu eða dái eða dauðsfalli vegna vessaþurrðar (hyperosmolar coma) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með ódæmigerðum geðrofslyfjum (atypical antipsychotic agents) m.a. aripíprazól.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: • szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.
Icelandic: • hröðum hjartslætti, óróleika/árásargirni, talörðugleikum.
Hungarian: Ha az impulzuskontroll-zavarokat nem ismerik fel, azok a betegre és másokra nézve káros következményekkel járhatnak.
Icelandic: Hvatastjórnunarraskanir geta valdið sjúklingi og öðrum skaða ef þeim er ekki veitt athygli.
Hungarian: I-es típusában, valamint új mániás epizód megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél túlnyomóan mániás epizódok észlelhetők, és akiknek a mániás epizódja aripiprazol-kezelésre reagált (lásd 5.1 pont).
Icelandic: I og til þess að fyrirbyggja nýtt oflætiskast hjá fullorðnum sem fá aðallega oflæti, þegar oflæti hefur svarað meðferð með aripíprazóli (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az ABILIFY közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére javallott bipoláris affektív zavar
Icelandic: ABILIFY er ætlað til meðferðar á meðalalvarlegu/alvarlegu oflæti hjá sjúklingum með geðhvarfasýki
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Hungarian: • szájszárazság.
Icelandic: • munnþurrkur.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Hungarian: Az aripiprazol minimális pre-szisztémás metabolizmuson megy keresztül.
Icelandic: Aripíprazól umbrotnar lítilsháttar utan líffærakerfa (presystemic).
Hungarian: (aripiprazol/placebo) 0,57 volt (statisztikailag nem szignifikáns különbség).
Icelandic: Áhættuhlutfall bakslags á 16 vikum (aripíprazól/lyfleysa) var 0,57 (tölfræðilega ómarktækur munur).
Hungarian: Beszámoltak izgatottság, hypertonia, hypotonia, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség vagy táplálási zavarok előfordulásáról.
Icelandic: Greint hefur verið frá óróleika, ofstælingu, minnkaðri vöðvaspennu, skjálfta, svefnhöfga, andnauð eða fæðsluröskun (feeding disorder).
Hungarian: Az esetleges idegrendszeri, illetve vizuális hatások - például szedáció, aluszékonyság, syncope, homályos látás és kettős látás - miatt az aripiprazol enyhe vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Aripíprazól hefur lítil áhrif eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón, svo sem slævingu, svefnhöfga, yfirlið, þokusýn, tvísýni (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülőknél
Icelandic: Oflætisfasi hjá unglingum með geðhvarfasýki I, 13 ára og eldri: ráðlagður skammtur
Hungarian: Egy relatív biológiai hasznosíthatósági vizsgálatban egészséges egyéneken összehasonlítva 30 mg aripiprazol farmakokinetikáját belsőleges oldat illetve tabletta esetén, az oldatra ill. a tablettára vonatkoztatott Cmax értékek mértani aránya 122% volt (n = 30).
Icelandic: Í hlutfallslegri rannsókn á lífaðgengi þar sem borin voru saman lyfjahvörf 30 mg af aripíprazóli sem mixtúra, lausn, og 30 mg af aripíprazóli sem töflum hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall margfeldismeðaltala Cmax mixtúru, lausnar, og taflna 122 % (n = 30).
Hungarian: Az ABILIFY laktózt tartalmaz
Icelandic: ABILIFY inniheldur mjólkursykur (laktósa)
Hungarian: • szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („szélütés" vagy „sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini sztrók"), vérnyomáseltérés;
Icelandic: • hjarta- og æðasjúkdómar (sjúkdómar í hjarta og blóðrás), fjölskyldusaga um hjarta- og æðasjúkdóma, heilaslag eða skammvinn blóðþurrð í heila, óeðlilegur blóðþrýstingur
Hungarian: A stabilizált betegeket ezután kettős-vak klinikai vizsgálatban randomizálták a változatlanul adott hangulatjavító gyógyszer és aripiprazol vagy placebo kombinációs kezelésre.
Icelandic: Sjúklingum í jafnvægi var síðan slembiraðað og héldu áfram í tvíblindri rannsókn með sama jafnvægislyfi og annaðhvort aripíprazóli eða lyfleysu.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a dehidro-aripiprazol, az aktív metabolit teszi ki az aripiprazol plazma AUCértékének kb.
Icelandic: Við stöðuga þéttni er um 40 % af AUC fyrir aripíprazól í plasma á formi virka umbrotsefnisins dehýdróaripíprazóls.
Hungarian: • hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek.
Icelandic: • ofheyrn, ofsjónum eða ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og tilfinningalegri flatneskju.
Hungarian: Franciaország
Icelandic: Frakkland
Hungarian: Ha az aripiprazollal kezelt betegnél egyéb extrapiramidális tünetek jelentkeznek, az adag csökkentését és szoros klinikai monitorozást kell mérlegelni.
Icelandic: Ef merki um önnur utanstrýtueinkenni koma fram hjá sjúklingi sem tekur aripíprazól, skal íhuga skammtaminnkun og náið læknisfræðilegt eftirlit.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban az átlagos testtömeg-növekedés 0,4 kg volt a placebóval és 1,6 kg az aripiprazollal kezelt betegek esetében.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var meðal þyngdaraukning 0,4 kg hjá þeim sem fengu lyfleysu og 1,6 kg hjá þeim sem fengu aripíprazól.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban az akathisia előfordulási gyakorisága bipoláris betegekben 12,1% volt aripiprazol és 3,2% placebo mellett.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni hvíldaróþols hjá sjúklingum með geðhvarfasýki 12,1 % hjá aripíprazólhópnum og 3,2 % hjá lyfleysuhópnum.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium
Icelandic: Kroskarmelosanatríum
Hungarian: Az ABILIFY a napi 10 mg és 30 mg közötti dózistartományban hatásos.
Icelandic: ABILIFY er virkt í skömmtum á bilinu 10 mg/sólarhring til 30 mg/sólarhring.
Hungarian: • egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak
Icelandic: önnur þunglyndislyf (svo sem venlafaxín og tryptófan) sem notuð eru við alvarlegu þunglyndi
Hungarian: ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),
Icelandic: eirðarleysi, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða vöðvastífleika),
Hungarian: Allergiás reakció, pl. anaphylaxiás reakció, angiooedema, beleértve a duzzadt nyelv, nyelv oedema, arc oedema, allergiás viszketés vagy urticaria
Icelandic: Ofnæmisviðbragð (t.d. bráðaofnæmi, ofnæmisbjúgur þar með talin þrútin tunga, tungubjúgur, bjúgur í andliti, kláði eða ofsakláði)
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Hungarian: vörös vas-oxid (E 172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E 172)
Hungarian: Egy másik hosszú távú, 26 hetes, kontrollos vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 14,8% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél, és 15,1% az olanzapinnal kezelt betegeknél.
Icelandic: Í annarri langtíma samanburðarrannsókn sem stóð í 26 vikur, var tíðni utanstrýtuheilkenna 14,8 % hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól og 15,1 % hjá sjúklingum sem fengu ólanzapín.
Hungarian: • depresszió,
Icelandic: þunglyndi,
Hungarian: QT-szakasz megnyúlása
Icelandic: Lenging á QT-bili
Hungarian: ABILIFY 30 mg tabletta
Icelandic: ABILIFY 30 mg töflur
Hungarian: ABILIFY 5 mg tabletta ABILIFY 10 mg tabletta ABILIFY 15 mg tabletta ABILIFY 30 mg tabletta
Icelandic: ABILIFY 10 mg töflur ABILIFY 15 mg töflur
Hungarian: Anyai toxicitás jelentkezett a fejlődési toxicitást kiváltó dózisokhoz hasonló mennyiségeknél.
Icelandic: Eituráhrif urðu hjá móður við skammta sem voru svipaðir þeim sem framkölluðu eituráhrif á fósturþroska.
Hungarian: Jelek és tünetek
Icelandic: Teikn og einkenni
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu.
Hungarian: Parahidroxibenzoát
Icelandic: Natríumhýdroxíð
Hungarian: Beszámoltak egyéb kényszeres viselkedésekről is, például: fokozott szexuális kényszer, kényszeres vásárlás, falási rohamok vagy kényszeres evés, valamint egyéb impulzív-kompulzív viselkedések.
Icelandic: Aðrar hvatir sem greint var frá voru: aukin kynhvöt, áráttukaupgleði, átköst eða áráttuát og önnur hvatvís eða áráttuhegðun.
Hungarian: A gyermekpopulációban gyakrabban figyeltek meg aluszékonyságot és fáradtságot a bipoláris affektív zavarban szenvedő, mint a schizophreniás betegeknél.
Icelandic: Hjá börnum með geðhvarfasýki var oftar greint frá svefnhöfga og þreytu en hjá börnum með geðklofa.
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportoknál
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Hungarian: Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások az akathisia és a hányinger voltak, melyek mindegyike a per os aripiprazollal kezelt betegek több mint 3%-ánál fordult elő.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru hvíldaróþol (akathisia) og ógleði sem hvort um sig kemur fram hjá meira en 3 % sjúklinga sem fá aripíprazól til inntöku.
Hungarian: Sulfobutiléter b-ciklodextrint, borkősavat, nátrium-hidroxidot és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
Icelandic: Inniheldur einnig súlfóbútýleter, betacýklódextrín, tartaric sýru, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Az aktív metabolitnak, a dehidro-aripiprazolnak az AUC- és Cmax--értéke sorrendben 32%-kal és 47%-kal csökkent.
Icelandic: AUC og Cmax virka umbrotsefnisins dehýdróaripíprazóls minnkaði um 32 % og 47 % talið í sömu röð.
Hungarian: Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazól stendur.
Hungarian: Egy hosszú távú, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban a biztonságossági profil szintén hasonló volt, kivéve a következő reakciókat, amelyeket gyakrabban jelentettek, mint a placebót szedő gyermekgyógyászati betegeknél: testsúlycsökkenésről, a vér emelkedett inzulinszintjéről,
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi í langvarandi, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu voru einnig svipaðar nema oftar var greint frá eftirtöldum aukaverkunum en hjá börnum sem fengu lyfleysu:
Hungarian: Azonos adagban, az aripiprazol plazma csúcskoncentrációja (Cmax) az oldat esetében valamivel magasabb, de a szisztémás expozíció (AUC) azonos volt a tablettáéval.
Icelandic: Í jafngildum skömmtum var hámarksplasmaþéttni aripíprazóls (Cmax) mixtúru, lausnar, lítiðeitt hærri, en almenn dreifing um líkamann (AUC) var jafngild töflum.
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok és az aripiprazol egyidejű alkalmazásakor az aripiprazol dózisát emelni kell.
Icelandic: Þegar aripíprazól er notað samtímis öflugum CYP3A4 virkjum á að auka skammta aripíprazóls.
Hungarian: Szerotonin szindróma
Icelandic: Serótónín heilkenni
Hungarian: A serdülőkorú (13 és 17 év közötti) schizophreniás populációban, akik akár 72 hónapig 5 mg és 30 mg közötti dózisban aripiprazolt kaptak, az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága a nőknél (< 3 ng/ml) 25,6%, a férfiaknál (< 2 ng/ml) 45,0% volt.
Icelandic: Hjá unglingum (13 til 17 ára) með geðklofa sem fengu 5 mg til 30 mg af aripíprazóli í allt að 72 mánuði var tíðni lágra prólaktíngilda í sermi 25,6 % hjá stúlkum (< 3 ng/ml) og 45,0 % hjá drengjum (< 2 ng/ml).
Hungarian: Alkalikus foszfatáz emelkedett QT-megnyúlt
Icelandic: Aukinn alkalískur fosfatasi Lenging á QT-bili Aukning á glúkósa í blóði
Hungarian: Egy doboz egy palackot, egy polipropilénből készült kalibrált mérőedényt valamint egy beosztással ellátott polipropilén és kis sűrűségű polietilén cseppentő pipettát tartalmaz.
Icelandic: Í öskjunni er glas og mæliglas úr pólýprópýleni og dropateljari úr pólýprópýlen lágþéttni pólýetýleni, með kvarða.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos hatások spontán beszámolókon alapulnak, ezért a gyakoriságuk nem állapítható meg.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða tíðni aukaverkana, sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, því þær eru fengnar með beinum tilkynningum.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát folyadékkal, vagy anélkül is beveheti.
Icelandic: Munndreifitöfluna má taka með vökva eða án.
Hungarian: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml palackonként) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml palackonként) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml palackonként)
Icelandic: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml glas) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml glas) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml glas)
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba a vizsgálók olyan betegeket választottak be, akik nyílt vizsgálatban lítium vagy valproát monoterápiára részlegesen nem reagáltak.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókninni fengu annaðhvort einlyfjameðferð með litíum eða valpróati í opinni rannsókn til að finna þá einstaklinga sem að hluta til svara ekki meðferð.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Hungarian: Karbamazepin és más CYP3A4 inhibitorok Miután az orális aripiprazol-kezelésben részesülő szkizofrén vagy szkizoaffektív betegeknek egyidejűleg erős CYP3A4-induktor karbamazepint adtak, az aripiprazol Cmax és az AUC mértani középértékei 68%-kal és 73%-kal alacsonyabbak voltak, összehasonlítva amikor az aripiprazolt (30 mg) önmagában alkalmazták.
Icelandic: Eftir samtímis notkun karbamazepíns sem er öflugur CYP3A4 virkir og gjöf aripíprazóls til inntöku hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfaklofa var margfeldismeðaltal Cmax og AUC fyrir aripíprazól 68 % og 73 % lægra miðað við þegar aripíprazól var notað eitt og sér.
Hungarian: az olanzapinnal kezelt betegeknél.
Icelandic: Oflæti hjá sjúklingum með geðhvarfasýki
Hungarian: Egyéb erős CYP3A4-inhibitorok,
Icelandic: Karbamasepín og aðrir CYP3A4 virkjar
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.
Icelandic: Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja serdülőknél 10 ml oldat (megfelel 10 mg aripiprazolnak) naponta egyszer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir unglinga er 10 ml af mixtúru (sem samsvarar 10 mg af aripíprazól)
Hungarian: sárga vas-oxid (E 172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172)
Hungarian: héten Kaplan-Meier-féle relapszus-arány 35% volt aripiprazol-kezelés mellett, placebo esetén pedig 52%.
Icelandic: 16 var 35 % fyrir aripíprazól og 52 % fyrir lyfleysu.
Hungarian: Az aripiprazol dózisát kétszeresére kell növelni abban az esetben, ha a karbamazepint és az aripiprazolt együttesen alkalmazzák.
Icelandic: Tvöfalda skal skammta aripíprazól þegar það er gefið samtímis karbamazepíni.
Hungarian: EU/1/04/276/033 - 50 ml palackonként EU/1/04/276/034 - 150 ml palackonként EU/1/04/276/035 - 480 ml palackonként
Icelandic: EU/1/04/276/033 - 50 ml glas EU/1/04/276/034 - 150 ml glas EU/1/04/276/035 - 480 ml glas
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban aripiprazol-kezelés alatt ritkán görcsroham előfordulását jelentették.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sjaldan greint frá krömpum í tengslum við meðferð með aripíprazóli.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolást körültekintéssel kell végezni.
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar skammtar eru ákveðnir hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft skulu ekki að nota lyfið.
Hungarian: Doboz:
Icelandic: Tel:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Hungarian: Egy 26 hetes, placebokontrollos, felnőtteken végzett vizsgálatban, amelyben krónikus schizophreniában szenvedő, stabil betegek vettek részt, az aripiprazol szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenést eredményezett a relapszus arányában: 34% az aripiprazol csoportban és 57% a placebo csoportban.
Icelandic: Í 26 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan geðklofa í stöðugu ástandi, kom í ljós að hjá þeim sem fengu aripíprazól varð marktækt sjaldnar afturför, 34 % í aripíprazól hópnum og 57 % í lyfleysuhópnum.
Hungarian: Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.
Icelandic: Lyfið má taka með mat eða án.
Hungarian: Az ABILIFY fruktózt és szacharózt tartalmaz
Icelandic: ABILIFY inniheldur frúktósa og súkrósa
Hungarian: Klinikailag jelentős testtömeg-növekedés esetén az adag csökkentése mérlegelendő (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Íhuga ætti að minnka skammta ef þyngdaraukning er klínískt marktæk (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Teljeskörű, standard genotoxicitási vizsgálatok eredményei alapján az aripiprazol nem bizonyult genotoxikusnak.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum yfirgripsmikilla staðlaðra prófa fyrir eituráhrif á erfðaefni, var álitið að aripíprazól hefði ekki eituráhrif á erfðaefni.
Hungarian: Túladagolás esetén támogató kezelésre kell fektetni a hangsúlyt, biztosítani kell a szabad légutat, az oxigénellátást, a légzést és tüneti kezelést kell végezni.
Icelandic: Meðhöndlun á ofskömmtun ætti að beinast að stuðningsmeðferð, halda öndunarvegi opnum, súrefnisgjöf og viðhalda loftskiptum auk meðhöndlunar einkenna.
Hungarian: ABILIFY 10 mg tabletta
Icelandic: ABILIFY 10 mg töflur