FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op de dag van de infusie van Onpattro dient minstens 60 minuten voorafgaand aan de start van de infusie elk van de volgende geneesmiddelen te worden gegeven:
Romanian: Trebuie administrat fiecare dintre următoarele medicamente în ziua de administrare a perfuziei cu Onpattro, cu cel puțin 60 minute înainte de inițierea perfuziei:
Dutch: • De patiënt dient tijdens de infusie te worden geobserveerd en, indien klinisch geïndiceerd, na de infusie.
Romanian: • Pacientul trebuie ținut sub observație în timpul perfuziei și, dacă este indicat din punct de vedere clinic, și ulterior administrării perfuziei.
Dutch: • Onpattro moet voorafgaand aan de intraveneuze infusie worden verdund.
Romanian: • Onpattro trebuie diluat înaintea administrării perfuziei intravenoase.
Dutch: Geslacht en etnische afkomst
Romanian: Sex și rasă
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat u te veel wordt gegeven (een overdosis), zal uw arts of verpleegkundige u controleren op bijwerkingen.
Romanian: În cazul puțin probabil în care vi se administrează prea mult (supradozaj), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor monitoriza pentru a depista apariția de reacții adverse.
Dutch: Het is niet bekend of Onpattro in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Onpattro se excretă în laptele uman.
Dutch: • Filter Onpattro door een steriel 0,45 micron polyethersulfon (PES) spuitfilter in een steriele flacon.
Romanian: • Filtrați Onpattro printr-un filtru de seringă din polietersulfonă (PES) de 0,45 microni, într-un recipient steril.
Dutch: Secundair Norfolk QoL
Romanian: Secundar Norfolk QoL-DNb
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat met de behandeling met Onpattro mag worden begonnen.
Romanian: Trebuie exclusă sarcina înainte de începerea tratamentului cu Onpattro.
Dutch: Klinische onderzoeken identificeerden geen belangrijke verschillen in de steady-state farmacokinetische parameters of de TTR-reductie op grond van geslacht of ras (niet-Kaukasisch versus Kaukasisch).
Romanian: Studiile clinice nu au identificat diferențe semnificative între parametrii farmacocinetici la starea de echilibru sau reducerile TTR în funcție de sex sau rasă (non-albă față de albă).
Dutch: De patiënten werden 2:1 gerandomiseerd voor een behandeling om de 3 weken met 300 microgram per kg Onpattro of placebo via intraveneuze infusie gedurende 18 maanden.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra 300 micrograme per kg de Onpattro sau placebo, prin perfuzie intravenoasă, o dată la 3 săptămâni, timp de 18 luni.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van Onpattro is laag, met ≤2,1% binding waargenomen in vitro met humaan serumalbumine en humaan α1-zuur-glycoproteïne.
Romanian: Legarea Onpattro de proteinele plasmatice este scăzută, observându-se o legare ≤ 2,1% in vitro la albumina serică umană și α1-acid glicoproteina umană.
Dutch: Patisiran is geformuleerd als lipidenanodeeltjes om het siRNA aan de hepatocyten af te geven, de primaire bron van TTR-eiwit in de bloedsomloop.
Romanian: Patisiranul este furnizat sub formă de nanoparticule lipidice, pentru a furniza siRNA în hepatocite, sursa primară a proteinei TTR din circulație.
Dutch: • De gebruikelijke dosis Onpattro is 300 microgram per kilogram (kg) lichaamsgewicht, eenmaal per 3 weken toegediend.
Romanian: • Doza uzuală de Onpattro este de 300 micrograme per kilogram (kg) de greutate corporală administrate o dată la 3 săptămâni.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Dutch: In de eerste 60 dagen van de zwangerschap kunnen zowel te hoge als te lage vitamine A-niveaus in verband worden gebracht met een verhoogd risico op foetale misvorming.
Romanian: În timpul primelor 60 de zile de sarcină, atât valorile prea mari sau prea mici de vitamina A pot fi asociate cu un risc crescut de malformații fetale.
Dutch: Via een natuurlijk proces dat RNA-interferentie (RNAi) wordt genoemd, veroorzaakt patisiran de katalytische afbraak van TTR-mRNA in de lever, wat resulteert in een reductie van het serum-TTR-eiwit.
Romanian: Printr-un proces natural, numit interferența ARN (ARNi), patisiranul provoacă degradarea catalitică a ARNm al TTR la nivelul ficatului, ducând la o scădere a valorilor serice ale proteinei TTR.
Dutch: (antihistaminica), een geneesmiddel dat ontstekingen onderdrukt (een corticosteroïde) en een pijnstiller.
Romanian: Acestea includ antihistaminice, un corticosteroid (un medicament care suprimă inflamația) și un calmant.
Dutch: Bij de met Onpattro behandelde patiënten was de ernst van alle IRR's licht (95,2%) dan wel matig (4,8%).
Romanian: La pacienții tratați cu Onpattro, toate RAP au fost de severitate ușoară (95,2%) sau moderată (4,8%).
Dutch: • Bereken het vereiste volume van Onpattro, gebaseerd op de aanbevolen op gewicht gebaseerde dosering.
Romanian: • Calculați volumul de Onpattro necesar pe baza dozei recomandate în funcție de greutate.
Dutch: Onder de Onpattro-behandelde patiënten die een IRR hadden, deed de eerste IRR zich bij 78,6% binnen de eerste 2 infusies voor.
Romanian: În rândul pacienților tratați cu Onpattro care au manifestat o RAP, la 78,6% dintre pacienți prima RAP a apărut la primele 2 perfuzii.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 mg/5 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg/5 ml
Dutch: Onpattro werkt door verlaging van de hoeveelheid TTR-eiwit dat de lever maakt.
Romanian: Onpattro acționează prin reducerea cantității de proteine TTR pe care o produce ficatul.
Dutch: Hierdoor geven laboratoriumtests voor serum vitamine A, tijdens de behandeling met Onpattro, niet de totale hoeveelheid vitamine A in het lichaam weer en dienen deze niet als richtsnoer te worden gebruikt voor de suppletie van vitamine A (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Romanian: Ca rezultat, în timpul tratamentului cu Onpattro, testele de laborator pentru vitamina A serică nu reflectă cantitatea totală de vitamina A din organism și nu trebuie utilizate pentru a ghida suplimentarea vitaminei A (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Dutch: • Pijn, roodheid, branderig gevoel of zwelling op of nabij de infusieplaats
Romanian: • Durere, înroșire, senzație de arsură sau umflare la locul perfuziei sau în apropierea acestuia
Dutch: Er werden ook veranderingen waargenomen na 9 maanden, de eerste post-baselinebeoordeling in het onderzoek, waar behandeling met Onpattro leidde tot een behandelingsverschil van 16,0 punten, met een gemiddelde verandering t.o.v.
Romanian: Modificările au fost de asemenea observate la 9 luni, prima evaluarea ulterioară momentului inițial, când tratamentul cu Onpattro a condus la o diferență de 16,0 puncte în tratament, cu o modificare medie față de momentul inițial de -2,0 puncte comparativ cu o creștere de 14,0 puncte cu placebo.
Dutch: Bij baseline had 46% van de patiënten ziektestadium 1 (onbelemmerde verplaatsing, meestal milde sensorische, motorische en autonome neuropathie in de onderste ledematen) en 53% had ziektestadium 2 (assistentie bij het verplaatsen vereist, meestal matige beperking, progressie naar de onderste ledematen, bovenste ledematen en romp).
Romanian: La momentul inițial, 46% dintre pacienți prezentau stadiul 1 al bolii (capacitate de deplasare neafectată, neuropatie motorie și a sistemului autonom, la nivelul membrelor inferioare, în majoritate ușoară), iar 53% dintre pacienți prezentau stadiul 2 al bolii (necesitatea asistenței pentru deplasare; progresie în majoritate moderată a afectării la nivelul membrelor inferioare, membrelor superioare și trunchiului).
Dutch: Er kan een witte tot gebroken witte coating worden waargenomen op het binnenoppervlak van de injectieflacon, meestal in de ruimte boven het vloeistofoppervlak.
Romanian: Se poate observa un strat de culoare albă până la aproape albă pe suprafața interioară a flaconului, în mod uzual la interfața dintre lichid și spațiu de sus.
Dutch: Er werd na 18 maanden een statistisch significant voordeel van de mNIS+7 met Onpattro waargenomen in vergelijking met de placebo (Tabel 2).
Romanian: S-a observat un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic privind mNIS+7 cu Onpattro față de placebo la 18 luni (Tabelul 2).
Dutch: Er is weinig tot geen metabolisatie van PEG2000-C-DMG.
Romanian: Există un nivel redus sau absent de metabolizare a PEG2000-C-DMG.
Dutch: Bij ratten en apen werd PEG2000-C-DMG onveranderd uitgescheiden in de gal.
Romanian: La șobolani și maimuțe PEG2000-C-DMG este eliminat nemodificat în bilă.
Dutch: De Norfolk QoL-DN-vragenlijst (door de patiënt gerapporteerd) heeft domeinen met betrekking tot de dunne zenuwvezels, de dikke zenuwvezels, de functie van de autonome zenuwen, symptomen en algemene dagelijkse levensverrichtingen, met een totale score die ligt tussen de -4 en 136, waarbij een hogere score wijst op een slechtere kwaliteit van leven.
Romanian: Chestionarul QoL-DN Norfolk (raportat de pacient) include domenii aferente funcției nervilor cu fibre mici, cu fibre mari și ai sistemului autonom, simptomelor și activităților traiului cotidian, scorul total variind de la -4 la 136, un scor crescut indicând o calitate a vieții agravată.
Dutch: Serum-TTR is een drager van retinol-bindend eiwit, dat het transport van vitamine A in het bloed vergemakkelijkt.
Romanian: TTR serică este un transportor al proteinei de legare a retinolului, care facilitează transportul vitaminei A în sânge.
Dutch: • Onpattro wordt geleverd in verpakkingen van elk één injectieflacon.
Romanian: • Onpattro este furnizat în cutii care conțin fiecare câte un flacon.
Dutch: • Gooi het ongebruikte deel Onpattro weg. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Door het verlagen van serum-TTR-eiwit leidt de Onpattro-behandeling tot een lagere serumconcentratie van vitamine A (retinol) (zie rubriek 5.1).
Romanian: Reducând concentrațiile serice de proteină TTR, tratamentul cu Onpattro determină o scădere a valorilor serice de vitamina A (retinol) (vezi pct. 5.1).
Dutch: Bij patiënten met vooraf gedefinieerde cardiale betrokkenheid gaven centraal beoordeelde echocardiogrammen afnames te zien in LV-wanddikte (LS-gemiddeld verschil: -0,9 mm [95% BI -1,7, -0,2]) en longitudinale belasting (LS-gemiddeld verschil: -1,37% [95% BI -2,48, -0,27]) met Onpattro ten opzichte van placebo.
Romanian: La pacienții cu implicare cardiacă predefinită, ecocardiogramele evaluate la nivel central au indicat scăderi ale grosimii peretelui VS (diferența între mediile CMP: −0,9 mm [IÎ 95% −1,7; −0,2]) și întinderea longitudinală (diferența între mediile CMP: −1,37% [IÎ 95% -2,48; -0,27]) în cazul tratamentului cu Onpattro în comparație cu placebo.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor HCP's dient informatie te bevatten over:
Romanian: Materialul educativ pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină informații despre:
Dutch: De accumulatie van de AUCτ was 1,76-voudig in steady-state in vergelijking met de eerste dosis.
Romanian: Acumularea ASCτ a fost de 1,76 ori mai mare la starea de echilibru în comparație cu prima doză.
Dutch: Verlaagde serumconcentraties van vitamine A onder de ondergrens van normaal dienen gecorrigeerd te worden en oculaire symptomen of tekenen als gevolg een vitamine A-deficiëntie dienen beoordeeld te worden voordat de behandeling met Onpattro wordt gestart.
Romanian: Valorile serice de vitamina A sub limita inferioară a normalului trebuie corectate și orice semne sau simptome oculare datorate deficienței de vitamina A trebuie evaluate înainte de inițierea tratamentului cu Onpattro.
Dutch: Soms voorkomend: komen voor bij minder dan 1 op de 100 infusies
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 perfuzii
Dutch: • De patiënt dient tijdens de infusie te worden geobserveerd en, indien klinisch geïndiceerd, na de infusie (zie rubriek 4.4).
Romanian: • Pacientul trebuie ținut sub observație în timpul perfuziei și, dacă este indicat din punct de vedere clinic, trebuie ținut sub observație și ulterior administrării perfuziei (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Pijn in het lichaam, waaronder pijn in de rug, nek of gewrichten
Romanian: • Disconfort sau durere corporală, incluzând durere de spate, de ceafă sau la nivelul articulațiilor
Dutch: Na 18 maanden was de gecorrigeerde geometrische gemiddelde ratio ten opzichte van baseline 0,89 met Onpattro en 1,97 met placebo (ratio, 0,45; p<0,001), wat op een verschil duidt van 55% ten gunste van Onpattro.
Romanian: La 18 luni, raportul ajustat al mediei geometrice față de momentul inițial a fost de 0,89 în cazul Onpattro, respectiv de 1,97 în cazul placebo (raport, 0,45; p < 0,001), ceea ce reprezintă o diferență de 55% în favoarea Onpattro.
Dutch: De accumulatie van de AUCτ was 3,2-voudig in steady-state in vergelijking met de eerste dosis.
Romanian: Acumularea ASCτ a fost de 3,2 ori mai mare la starea de echilibru în comparație cu prima doză.
Dutch: Onpattro is een geneesmiddel dat een ziekte behandelt die in families voorkomt en die erfelijke ATTR (hATTR)-amyloïdose heet.
Romanian: Onpattro este un medicament care tratează o boală transmisă în familie, numită amiloidoză ereditară
Dutch: Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Onpattro.
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Onpattro.
Dutch: Antilichamen tegen Onpattro zijn onderzocht door antilichamen te meten die specifiek zijn voor PEG2000-C-DMG, een lipidecomponent die op het oppervlak van Onpattro blootgesteld wordt.
Romanian: Anticorpii antimedicament împotriva Onpattro au fost evaluați prin măsurarea anticorpilor specifici PEG2000-C-DMG, o componentă lipidică expusă de pe suprafața Onpattro.
Dutch: Hoe ziet Onpattro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Onpattro și conținutul ambalajului
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, mag het corticosteroïd geleidelijk worden afgebouwd in stappen die niet groter zijn dan 2,5 mg tot een minimale dosis van 5 mg (i.v.)
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere clinic, doza de corticosteroid poate fi redusă în trepte de cel mult 2,5 mg, până la o doză minimă de 5 mg de dexametazonă (i.v.) sau echivalent.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient vroeg in de zwangerschap een meting van het vitamine A-niveau en het schildklierstimulerend hormoon (TSH) van de moeder te worden verkregen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Ca o măsură de precauție, o măsurare a valorilor vitaminei A și ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) trebuie obținută la începutul sarcinii (vezi pct. 5.3).
Dutch: (OnpattroPlacebo) Behandelings verschil, LSgemiddelde (95% BI)
Romanian: Diferența între tratamente, media CMP (IÎ 95%)
Dutch: In klinische onderzoeken waren de vaakst voorkomende symptomen van IRR's (gemeld bij ≥2% van de patiënten) blozen, rugpijn, misselijkheid, buikpijn, kortademigheid en hoofdpijn.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, simptomele cele mai frecvente (raportate la ≥ 2% dintre pacienți) ale RAP au fost înroșirea tegumentelor, dorsalgia, greața, durerea abdominală, dispneea și cefaleea.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraën-19-yl-4-(dimethylamino) butanoaat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy-polyoxyethyleen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), cholesterol, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, watervrij kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride en water voor injecties (zie "Onpattro bevat natrium" in rubriek 2).
Romanian: • Celelalte componente sunt Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxi]carbonilamino}propil)-ω-metoxi, polioxietilenă), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină), colesterol, hidrogen fosfat disodic heptahidrat, fosfat de dihidrogen potasiu anhidru clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi „Onpattro conține sodiu" la pct. 2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≥30 tot <90 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rată de filtrare glomerulară estimată [RFGe] ≥30 până la <90 ml/minut/1,732).
Dutch: • redenen die de HCP ertoe aanzetten te overwegen of een patiënt de infusies thuis dient te stoppen en naar de kliniek dient terug te keren om daar de infusies te krijgen.
Romanian: • motivele care l-ar putea determina pe profesionistul din domeniul sănătății să decidă oprirea administrării perfuziilor la domiciliu și reluarea acesteia în cadrul clinicii.
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie en dient bij deze patiënten niet te worden gebruikt, tenzij het verwachte klinische voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă și nu trebuie utilizat la acești pacienți decât dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte en dient bij deze patiënten niet te worden gebruikt, tenzij het verwachte klinische voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal și nu trebuie utilizat la acești pacienți decât dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Dutch: • Lage of hoge bloeddruk
Romanian: • Scădere sau creștere a tensiunii arteriale
Dutch: • Hoesten, kortademigheid of andere ademhalingsproblemen
Romanian: • Tuse, senzație de lipsă de aer sau alte probleme de respirație
Dutch: Vaak voorkomend: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Dutch: Het transport en de opname van vitamine A in het weefsel kan, bij de afwezigheid van retinol-bindend eiwit, echter plaatsvinden door alternatieve mechanismen.
Romanian: Cu toate acestea, pot avea loc transportul și captarea tisulară a vitaminei A prin mecanisme alternative, în absența proteinei de legare a retinolului.
Dutch: • Roodheid van het gezicht of lichaam (blozen), warme huid of huiduitslag
Romanian: • Înroșirea feței sau a corpului (înroșirea pielii), încălzirea pielii sau erupție trecătoare pe piele
Dutch: Onpattro verlaagt de vitamine A-waarde in uw bloed, wat belangrijk is voor een normale ontwikkeling van uw ongeboren kind.
Romanian: Onpattro va reduce cantitatea de vitamina A din sânge, o substanță importantă pentru dezvoltarea copilului dumneavoastră nenăscut.
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte.
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal.
Dutch: Het is aan te raden om patiënten die met Onpattro worden behandeld een vitamine A-supplement van ongeveer 2.500 IE vitamine A per dag te geven (zie rubriek 4.4).
Romanian: Se recomandă suplimentarea vitaminei A cu aproximativ 2500 UI vitamina A pe zi la pacienții tratați cu Onpattro (vezi pct. 4.4).
Dutch: Als u zwanger kunt worden en van plan bent Onpattro te gebruiken, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Romanian: Dacă sunteți la vârsta fertilă și intenționați să utilizați Onpattro, trebuie să utilizați măsuri eficace de contracepție.
Dutch: Er was geen accumulatie van de AUCτ in steady-state in vergelijking met de eerste dosis.
Romanian: Nu a existat nicio acumulare a ASCτ la starea de echilibru în comparație cu prima doză.
Dutch: • hoe de infusie wordt toegediend;
Romanian: • modul de administrare a perfuziei;
Dutch: Hoelang Onpattro kan worden gebruikt
Romanian: Cât timp se utilizează Onpattro
Dutch: Symptomen van IRR's omvatten, maar zijn niet beperkt tot: artralgie of pijn (waaronder rug-, nek- of musculoskeletale pijn), blozen (inclusief erytheem van het gezicht of warme huid), misselijkheid, buikpijn, dyspneu of hoest, ongemak op de borst of pijn op de borst, hoofdpijn, huiduitslag, rillingen, duizeligheid, vermoeidheid, verhoogde hartslag of hartkloppingen, hypotensie, hypertensie, gezichtsoedeem.
Romanian: Simptomele RAP includ, fără limitare: artralgie sau durere (inclusiv dorsalgie, durere de ceafă sau durere musculoscheletică), înroșirea tegumentelor (incluzând eritem al feței sau încălzirea pielii), greață, durere abdominală, dispnee sau tuse, disconfort toracic sau durere toracică, cefalee, erupție cutanată tranzitorie, frisoane, amețeală, fatigabilitate, puls crescut sau palpitații, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, edem facial.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Onpattro werden gekenmerkt door het meten van de plasmaconcentraties van patisiran en de lipidecomponenten DLin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Onpattro au fost caracterizate prin măsurarea concentrațiilor plasmatice de patisiran și ale componentelor lipidice DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG.
Dutch: Als een vrouw van plan is om zwanger te worden, dient het gebruik van Onpattro en vitamine Asuppletie te worden gestaakt en dienen de serumconcentraties van vitamine A te worden gecontroleerd en naar de normale waarden te zijn teruggekeerd voordat de vrouw kan proberen zwanger te raken.
Romanian: Dacă o femeie are intenția de a rămâne gravidă, administrarea Onpattro și suplimentarea vitaminei A trebuie întrerupte, iar valorile serice de vitamina A trebuie monitorizate și să fi revenit la normal înainte să se încerce concepția.
Dutch: Er zijn IRR's waargenomen bij patiënten die met Onpattro zijn behandeld.
Romanian: La pacienții tratați cu Onpattro s-au observat RAP.
Dutch: • Vaak (≥1/100, <1/10)
Romanian: • Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Dutch: Zowel te hoge als te lage vitamine A-waarden kunnen uw ongeboren kind schade toebrengen.
Romanian: Atât valorile prea mari, cât și valorile prea mici de vitamina A pot afecta dezvoltarea copilului nenăscut.
Dutch: Onpattro is een witte tot gebroken-witte, melkachtige, homogene oplossing.
Romanian: Onpattro este o soluție omogenă de culoare albă până la aproape albă, opalescentă.
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Dutch: Tekenen en symptomen waren onder meer flebitis of tromboflebitis, zwelling op de infusie- of injectieplaats, dermatitis (subcutane ontsteking), cellulitis, erytheem of roodheid op de injectieplaats, brandend gevoel of pijn op de injectieplaats.
Romanian: Semnele și simptomele au inclus flebită sau tromboflebită, umflare la locul perfuziei sau al injectării, dermatită (inflamație subcutanată), celulită, eritem sau înroșire la locul de injectare, senzație de arsură sau durere la locul de injectare.
Dutch: De bijwerkingen worden in de vorm van MedDRA-voorkeurstermen binnen de systeem/orgaanklassen (SOC) volgens MedDRA volgens frequentie gepresenteerd.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate pe baza termenilor MedDRA preferați, pe baza clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO), în funcție de frecvență.
Dutch: De bestanddelen van Onpattro zijn geen remmers of inductoren van cytochroom P450-enzymen of transporteiwitten, behalve voor CYP2B6 (zie rubriek 4.5) Patisiran is geen substraat van cytochroom P450-enzymen.
Romanian: Componentele Onpattro nu sunt inhibitori sau inductori ai enzimelor citocromului P450 sau ale transportorilor, cu excepția CYP2B6 (vezi pct. 4.5).