FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brinzolamid
Maltese: Azopt brinżolamur
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Azopt den 9. marts 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Azopt valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Marzu 2000.
Danish: Andre oplysninger om Azopt
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Azopt
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Azopt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Azopt.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2014.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Azopt?
Maltese: X'riskju huwa assoċjati ma' Azport?
Danish: Azopt har været genstand for syv hovedundersøgelser, hvori der deltog 2 173 patienter med åbenvinklet grøn stær eller forhøjet øjentryk.
Maltese: Azopt ġie studjat f'seba' studji prinċipali li inkludew total ta' 2,173 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari.
Danish: Det virker ved at hæmme enzymet carboanhydrase, der producerer bikarbonat i kroppen.
Maltese: Din taħdem billi timblokka enzima msejħa anidrasju tal-karbonju, li tipproduċi l-bikarbonat fil-ġisem.
Danish: Det aktive stof i Azopt, brinzolamid, er en carboanhydrasehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azopt, brinżolamur, hija inibitur anidrasju tal-karbonju.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Azopt (som optræder hos flere end 1 ud af 20 patienter) er smagsforstyrrelse (bitter eller usædvanlig smag i munden) og midlertidigt sløret syn.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Azopt (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 20) huma disgewsja (togħma qarsa jew mhux tas-soltu fil-ħalq) u vista mċajpra temporanjament.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Azopt anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Azopt jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Hvad er Azopt?
Maltese: X'inhu Azopt?
Danish: Indlægsseddel
Maltese: Nota
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med proceduren i kapitel 4 i afsnit III i direktiv 2001/83 / EF i samarbejde med referencemedlemsstaten.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Advarsler og forforsigtighedsregler
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Danish: For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum og deres tilhørende navne er ingen ændring nødvendig for den minimale alder, der for øjeblikket er godkendt; dog bør aldersbegrænsningen også afspejles i indikationen, i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.]
Maltese: Buccalin u ismijiet assoċjati: tfal mill-età ta' sentejn Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum u l-ismijiet assoċjati tagħhom mhi meħtieġa l-ebda bidla fl-età minima awtorizzata attwalment; madankollu l-cut off tal-età għandu jiġi rifless ukoll fl-indikazzjoni, f'konformità mal-linja gwida tal-SmPC.] [It-tibdil relatat għandu jiġi implimentat kif meħtieġ fl-SmPC kollu]
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Danish: placebo.
Maltese: Billi,
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal søge om godkendelse af reformulerede produkter uden fenol senest første kvartal 2022.
Maltese: L-MAH se jirreġistra prodotti riformulati mingħajr fenol sa' Q1 2022.
Danish: Der er ikke udført robuste studier med Respivax.
Maltese: Ma sar l-ebda studju robust għal Respivax.
Danish: Hvad angår Respivax, Lantigen B, Ismigen og Polyvaccinum, er der ikke identificeret nogen data for behandling af luftvejsinfektioner, mens de tilgængelige data for Broncho-Vaxom har væsentlige metodemæssige begrænsninger og er baseret på en lille populationsstørrelse.
Maltese: Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen u Polyvaccinum, ma ġiet identifikata l-ebda data fil-kura ta' RTIs, filwaqt li għal Broncho-Vaxom id-data disponibbli tippreżenta limitazzjonijiet metodoloġiċi kbar u rrappreżentat daqs ta' kampjun żgħir.
Danish: • Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemførte proceduren vedrørende bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: • Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali bbażati fuq liżati batteriċi għall-użu f'kundizzjonijiet respiratorji.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at Polyvaccinum-holdige produkter indeholder fenol, som er et hjælpestof, der bør undgås.
Maltese: Finalment is-CHMP innota li l-prodotti li fihom Polyvaccinum fihom fenol, eċċipjent li għandu jiġi evitat.
Danish: Luivac er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner (RRTI) hos voksne og børn i alderen 4 år og derover.
Maltese: Luivac huwa indikat għall-profilassi ta' infezzjonijiet rikorrenti fl-apparat respiratorju (RRTI) fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 4 snin.
Danish: Sammensætningen, fremstillingen, formuleringen, den administrerede dosis, behandlingsplanen og indgivelsesvejen for de forskellige bakterielysater, der er tilgængelige til behandling af mennesker, er uensartede.
Maltese: Il-kompożizzjoni, il-manifattura, ilformulazzjoni, id-doża mogħtija, l-iskeda tal-kura u r-rotta ta' amministrazzjoni ta' liżati batteriċi differenti disponibbli fit-terapija tal-bniedem huma eteroġeni.
Danish: • CHMP vurderer, at de gennemgåede sikkerhedsdata er i overensstemmelse med produkternes kendte profil.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li d-data dwar is-sigurtà riveduta kienet skont il-profil magħruf tal-prodotti.
Danish: Den 8. juni 2018 indledte den italienske nationale kompetente myndighed (AIFA) derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere ovennævnte problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for bakterielysat-holdige lægemidler mod luftvejssygdomme og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Ġunju 2018, l-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Taljana (AIFA) tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt tattħassib imsemmi hawn fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti mediċinali li fihom liżati batteriċi għal kundizzjonijiet respiratorji u biex joħroġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Danish: Begrænsede data giver en vis evidens for effekt ved forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner i forskellig udstrækning, alt efter produkt og aldersgruppe.
Maltese: Iddata limitata tipprovdi xi evidenza tal-effikaċja fil-profilassi ta' infezzjonijiet respiratorji rikorrenti b'mod differenti skont il-prodotti u l-gruppi tal-età.
Danish: Det bemærkes, at arbejdsgruppen under European Respiratory Society (det europæiske lungeselskab) og European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases (det europæiske selskab for klinisk mikrobiologi og infektionssygdomme) ikke anbefaler orale bakterielysater til behandling af infektion i de nedre luftveje hos voksne (Woodhead, 2011).
Maltese: Ta' min jinnota, it-Taskforce tas-Soċjetà Respiratorja Ewropea u s-Soċjetà Ewropea għall-Mikrobijoloġija Klinika u l-Mard li Jittieħed ma tirrakkomandax liżati batteriċi orali għall-ġestjoni ta' LRTI fl-adulti (Woodhead, 2011).
Danish: Samlet set er der modtaget indberetning om 9 bivirkninger de seneste 16 år, hvilket kan være et tegn på alvorlig underrapportering.
Maltese: B'mod ġenerali ġew irreġistrati 9 ADRs matul laħħar 16-il sena li jistgħu jindikaw nuqqas serju ta' rappurtar.
Danish: Efter at have gennemgået formuleringernes og lægemiddelformernes egnethed til anvendelse i de godkendte pædiatriske populationer i alderen op til 5 år, vurderer CHMP, at der bør gennemføres tolerabilitetsstudier hos børn under 5 år for Respivax, Buccalin, Ismigen og Polyvaccinum injektionsvæske, suspension.
Maltese: Wara li eżamina mill-ġdid kemm huma xierqa l-formulazzjonijiet u l-għamliet farmaċewtiċi għall-użu filpopolazzjonijiet pedjatriċi awtorizzati sal-età ta' 5 snin, is-CHMP ikkunsidra li għandhom isiru studji ta' aċċettabilità fi tfal taħt l-età ta' 5 snin għal Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum sospensjoni għall-injezzjoni.
Danish: • I betragtning af den manglende evidens for indikationen behandling vurderer CHMP, at omtalen af behandling ikke afspejler den tilsigtede kliniske anvendelse i denne indikation.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra n-nuqqas ta' evidenza fl-ambjenti tal-kura u li l-formulazzjoni tal-kura ma kinitx tirrifletti l-użu kliniku maħsub għal din l-indikazzjoni.
Danish: Gennemgangen af Ismigens sikkerhedsprofil bekræftede den kendte risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-profil tas-sigurtà ta' Ismigen ikkonfermat ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji ta' riskju magħruf.
Danish: Infektion i de nedre luftveje er en bred betegnelse for en gruppe af selvstændige sygdomme, herunder akut bronkitis, lungebetændelse og forværringer af kronisk lungesygdom.
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel (LRTI) hija deskrizzjoni wiesgħa ta' grupp ta' entitajiet tal-marda, li tinkludi bronkite akuta, pulmonite u aggravar ta' mard kroniku talpulmun.
Danish: Der er ikke gennemført robuste studier for Polyvaccinum, og der er ikke identificeret data vedrørende anvendelse hos voksne.
Maltese: Ma sar l-ebda studju robust għal Polyvaccinum u ma ġiet identifikata l-ebda data fl-adulti.
Danish: Bakterielysat-baserede lægemidler indeholder flere stammer af inaktiverede helbakterier/bakterielysater/bakteriefraktioner, der har til opgave at stimulere immunsystemet til at genkende og bekæmpe infektioner.
Maltese: Il-prodotti mediċinali bbażati fuq liżati batteriċi fihom diversi razez ta' batterji sħaħ inattivati/liżati batteriċi/frazzjonijiet batteriċi li huma ddikjarati li jistimulaw is-sistema immuni biex tirrikonoxxi u tiġġieled l-infezzjonijiet.
Danish: Kapsel
Maltese: Kapsula
Danish: Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U.
Maltese: Pillola, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U.
Danish: Luxembourg Om Pharma S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Om Pharma S.A.
Danish: Lek Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
Danish: Grækenland Gap S.A.
Maltese: Gap S.A.
Danish: Granulat
Maltese: Granuli
Danish: Tablet, Haemophilus Influenzae 6000 Milli I.U.
Maltese: Pillola, Haemophilus Influenzae 6000 Milli I.U.
Danish: Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.U.
Maltese: Pillola, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.U.
Danish: Gastro-resistent tablet
Maltese: Pillola Gastroreżistenti
Danish: Streptococcus Agalactiae 1000 mega enheder tablet, Haemophilus Influenzae 1500 mega enheder tablet, Staphylococcus Aureus 1000 mega enheder tablet, Streptococcus Pneumoniae 1000 mega enheder tablet
Maltese: Streptococcus Agalactiae 1000 Unità Mega Pillola, Haemophilus Influenzae 1500 Unità Mega Pillola, Staphylococcus Aureus 1000
Danish: Granulat til oral suspension
Maltese: Granuli Għal Sospensjoni Orali
Danish: Diplococcus Pneumoniae Type I 6000 Milli I.U.
Maltese: Diplococcus Pneumoniae Tip I 6000
Danish: Grækenland Rafarm Sa.
Maltese: Rafarm Sa.
Danish: Streptococcus Agalactiae 1 giga enheder tablet, Haemophilus Influenzae 1,5 giga enheder tablet, Staphylococcus Aureus 1 giga enheder tablet, Streptococcus Pneumoniae 1 giga enheder tablet
Maltese: Streptococcus Agalactiae 1 Unità Giga Pillola, Haemophilus Influenzae 1.5 Unitajiet Giga Pillola, Staphylococcus Aureus 1 Unità Giga Pillola, Streptococcus Pneumoniae 1 Unità Giga Pillola
Danish: Næsedråber, suspension
Maltese: Taqtir għallImnieħer, Sospensjoni
Danish: Tablet, Staphylococcus Aureus 6000 Milli I.U.
Maltese: Pillola, Staphylococcus Aureus 6000
Danish: Lysatum Bakteriale Mixtum 3 mg tablet
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 3mg Pillola
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 gigaceller / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysat 1,25 gigaceller / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveret) 1,25 gigaceller / 50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Lisat ta' Branhamella Catarrhalis 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Klebsiella Pneumoniae (Inattivat) 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Staphylococcus Aureus Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Streptococcus Pneumoniae Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Streptococcus Pyogenes Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 gigaceller / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysat 0,625 gigaceller / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveret) 0,625 gigaceller / 25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25 mg
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Lisat ta' Branhamella Catarrhalis 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Klebsiella Pneumoniae (Inattivat) 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Staphylococcus Aureus Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Streptococcus Pneumoniae Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Streptococcus Pyogenes Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg
Danish: Lysatum Bakteriale Mixtum 7 mg kapsel
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Kapsula
Danish: Lysatum Bakteriale Mixtum 3,5 mg kapsel
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Kapsula
Danish: Luxembourg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Maltese: Il-Lussemburgu Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Danish: Broncho-Vaxom til voksne
Maltese: Broncho-Vaxom Für Erwachsene
Danish: Broncho-Vaxom Lysatum Bakteriale Mixtum 7 mg kapsel
Maltese: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Kapsula
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 50.2agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39.8agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79.6agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63.2agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126.
Danish: Tablet, Streptococcus Pyogenes 6000 Milli I.U.
Maltese: Pillola, Streptococcus Pyogenes 6000
Danish: Escherichia Coli (inaktiveret) 2 megaceller / Ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveret) 1 megaceller / Ml, Staphylococcus Aureus Inaktiverede Bakterier 5 megaceller / Ml, Staphylococcus Epidermidis inaktiverede bakterier 5 megaceller / Ml Streptococcus Salivarius inaktiverede bakterier 1 megaceller / Ml, Streptococcus Pneumoniae inaktiverede bakterier 1 megaceller / Ml, Streptococcus Pyogenes inaktiverede bakterier 1 megaceller / Ml, Haemophilus Influenzae inaktiverede bakterier 1 megaceller / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktiverede bakterier 2 megaceller / Ml, Moraxella Catarrhalis inaktiverede bakterier 1 megaceller / MI
Maltese: 2 Ċelloli Mega / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inattivat) Ċellola 1 Mega / Ml, Staphylococcus Aureus Batterja Inattivati 5 Ċelloli Mega / Ml, Staphylococcus Epidermidis Batterja Inattivati 5 Ċelloli Mega / Ml, Streptococcus Salivarius Batterja Inattivati Ċellola 1 Mega / Ml, Streptococcus Pneumoniae Batterja Inattivati Ċellola 1 Mega / Ml, Streptococcus Pyogenes Batterja Inattivati Ċellola 1 Mega / Ml, Haemophilus Influenzae Batterja Inattivati Ċellola 1 Mega / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Batterja Inattivati 2 Ċelloli Mega / Ml, Moraxella Catarrhalis Batterja Inattivati Ċellola 1 Mega / Ml
Danish: Proteoglycaner af Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg pose, Ribosomale Fraktioner (Ribosomer med en titer på 70% Rna) 0,75 mg pose, Ribosomer af Haemophilus Influenzae 5 enheder pose, Ribosomer af Streptococcus Pneumoniae 30 enheder pose, Ribosomale Fraktioner af Klebsiella Pneumoniae 35 enheder pose, Ribosomer fra Streptococcus Pyogenes gruppe A 30 enheder pose
Maltese: Proteoglikani ta' Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Qartas, Frazzjonijiet Ribożomali (Ribożomi b'Titer ta' 70% Rna) 0.75mg Qartas, Ribożomi Ta' Haemophilus Influenzae 5 Unitajiet Qartas, Ribożomi Ta' Streptococcus Pneumoniae 30 Unità Qartas, Frazzjonijiet Ribożomali ta' Klebsiella Pneumoniae 35 Unità Qartas, Ribożomi Minn Streptococcus Pyogenes Gropp A 30 Unità Qartas
Danish: 9. september 2019 EMA/609701/2019
Maltese: 09 ta' Settembru 2019 EMA/609691/2019
Danish: De sælges under flere forskellige brandnavne, bl.a. Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax og Ribomunyl.
Maltese: Huma jinbiegħu taħt diversi ismijiet ta' marki inkluż Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax u Ribomunyl.
Danish: De er tilgængelige i Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Maltese: Huma disponibbli flAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u s-Slovenja.
Danish: Gennemgangen af bakterielysatholdige lægemidler blev iværksat den 28. juni 2018 på Italiens foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini bil-liżati batteriċi nbeda fit-28 ta' Ġunju 2018 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EUmedlemsstater den 9. september 2019.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fid-9 ta' Settembru 2019.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler til luftvejssygdomme, der kun skal anvendes til forebyggelse af tilbagevendende infektioner EMA/609701/2019
Maltese: Mediċini bbażati fuq il-liżati batteriċi għall-kundizzjonijiet respiratorji li għandhom jintużaw biss għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti EMA/609691/2019
Danish: Disse lægemidler tages gennem munden (som kapsler, tabletter, granulater/pulver til fremstilling af en blanding til oral indtagelse eller dråber), opløses under tungen (som tabletter), inhaleres gennem næsen (som væske) eller gives ved injektion i en muskel eller under huden.
Maltese: Dawn il-mediċini jittieħdu mill-ħalq (bħala kapsuli, pilloli, granuli/trab biex jagħmlu taħlita orali jew qtar), maħlula taħt l-ilsien (bħala pilloli), jittieħdu man-nifs mill-imnieħer (bħala likwidu) jew mogħtija b'injezzjoni ġo muskolu jew taħt il-ġilda.
Danish: • Indikationerne for bakterielysatholdige lægemidler har været begrænset til profylakse af tilbagevendende luftvejsinfektioner, bortset fra lungebetændelse.
Maltese: • L-indikazzjonijiet ta' mediċini bil-liżati batteriċi ġew ristretti għall-profilassi ta' infezzjonijiet rikorrenti tas-sistema respiratorja, bl-eċċezzjoni tal-pulmonite.
Danish: Den 27. juni 2019 anbefalede EMA, at bakterielysatholdige lægemidler, der er godkendt til luftvejssygdomme, kun bør anvendes til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner, med undtagelse af lungebetændelse.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2019, l-EMA rrakkomandat li l-mediċini bil-liżati batteriċi li huma awtorizzati għal kundizzjonijiet respiratorji għandhom jintużaw biss għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet respiratorji rikorrenti, bl-eċċezzjoni tal-pulmonite.
Danish: • Informationen vedrørende ordinering af lægemidlerne er ved at blive opdateret med den nye indikation og en advarsel mod brug til forebyggelse af lungebetændelse.
Maltese: • L-informazzjoni ta' preskrizzjoni dwar il-mediċini qed tiġi aġġornata bl-indikazzjoni l-ġdida u twissija kontra l-użu għall-prevenzjoni tal-pulmonite.
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE) 210 ml
Maltese: Flixkun (HDPE) 210 ml
Danish: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Oral opløsning
Maltese: 0.05 mg/ml Soluzzjoni orali
Danish: 1 flaske + måleske
Maltese: 1 flixkun+ mgħarfa għall-qies
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
Maltese: (konċentrazzjoni)
Danish: Polysorbat 80 (E433)
Maltese: Polysorbate 80 (E433)
Danish: Måleskeen fremstilles af: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Maltese: L-imgħarfa tad-dożi hija ffabbrikata minn: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Danish: Placebo*
Maltese: Plaċebo*
Danish: ATC-kode: J05AF10
Maltese: J05AF10
Danish: Alder/køn:
Maltese: Età/ġeneru:
Danish: ULN=øvre normalgrænse, LLN=nedre normalgrænse.
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tan-normal, LLN=limitu ta' isfel tan-normal.
Danish: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Danish: Hæmodialyse eller CAPD**
Maltese: Emodijaliżi jew CAPD**
Danish: Aktivt stof: entecavir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi entecavir.
Danish: 1,5 mg methylparahydroxybenzoat/ml 0,18 mg propylparahydroxybenzoat/ml 0,3 mg natrium/ml
Maltese: 1.5 mg methylhydroxybenzoate/ml 0.18 mg propylhydroxybenzoate/ml
Danish: Tabletkerne: crospovidon, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, cellulose, mikrokrystallinsk og povidon.
Maltese: Qalba tal-pillola: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline u povidone.
Danish: År 5a
Maltese: Sena 5 a
Danish: sjælden: anafylaktoid reaktion
Maltese: rari: reazzjoni anafilattojdi
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antivirale midler til systemisk brug, nukleosid og nukleotid revers transkriptase-hæmmere
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors
Danish: Nukleosid-naive patienter
Maltese: Pazjenti nucleoside-naive
Danish: Indeholder også: maltitol, konserveringsmidler E216, E218
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: maltitol, preservatives E216, E218.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Substitutioner observeret i kliniske isolater (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; og/eller rtM250I, L eller V) reducerede yderligere entecavirfølsomheden 16 til 741 gange i forhold til vild-type virus.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fliżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Danish: Ydre karton: Baraclude 1 mg
Maltese: Baraclude 1 mg
Danish: Rød jernoxid
Maltese: Iron oxide red
Danish: Kreatinin-clearance (ml/min)
Maltese: Clearance tal kreatinina (ml/min)
Danish: Kreatinin-clearance ved baseline (ml/min) Normal
Maltese: Clearance tal-Kreatinina ta' Linja Bażi (ml/min) Normali
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Maltese: Magnesium stearate Cellulose, Microcrystalline
Danish: almindelig: søvnløshed
Maltese: komuni: insomnja
Danish: (ng/ml) (CV%)
Maltese: Cmas (ng/ml) (CV%)
Danish: Den kumulative forekomst af carcinoma hepatocellulare (HCC) i løbet af studiet var 12% (12/102).
Maltese: waqt l-istudju ta' karċinoma epatoċellulari (HCC) kienet ta' 12% (12/102).
Danish: Tabletovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171) og rød jernoxid.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), u iron oxide red.