FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Następnie silnie wcisnąć kciukiem i palcem wskazującym (C) płytkę na końcu strzykawki do chwili osiągnięcia przez płytkę górnej krawędzi zestawu Bio-Set.
Croatian: Zatim palcem i kažiprstom čvrsto pritisnite graničnike za prste blizu vrha štrcaljke prema dolje (C) dok se ne spoje s gornjim rubom uređaja Bio-Set.
Polish: Leczenie substytucyjne preparatem KOGENATE Bayer prowadzone jest zwykle do końca życia.
Croatian: Nadomjesno liječenje lijekom KOGENATE Bayer najčešće traje tijekom cijelog života.
Polish: • Lek ten przeznaczony jest do podawania dożylnego i powinien być podany w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Croatian: • Ovaj lijek namijenjen je isključivo za primjenu u venu te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Polish: Usunąć ze strzykawki zatyczkę przytwierdzoną do białej nasadki (A).
Croatian: Sa štrcaljke uklonite čep koji je pričvršćen na bijeli zatvarač (A).
Polish: Kompatybilne filtry mają łącznik typu Luer i obudowę z poliakrylu z wbudowanym elementem filtracyjnym z sitem z poliamidu o rozmiarze oczek 5 - 20 mikrometrów.
Croatian: Ovi su kompatibilni filteri tipa luer-adapter s poliakrilnim kućištem i ugrađenim elementom za filtriranje od poliamidne zaštitne rešetke veličine pora od 5 - 20 mikrometara.
Polish: Lek KOGENATE Bayer jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku, chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Croatian: KOGENATE Bayer koristi se za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Polish: Produkt KOGENATE Bayer może być podawany w infuzji ciągłej.
Croatian: KOGENATE Bayer može se infundirati kontinuiranom infuzijom.
Polish: Na tym etapie nie usuwać jeszcze opakowania łącznika.
Croatian: Još nemojte uklanjati kućište nastavka.
Polish: U pacjentów, u których osiągnięto tolerancję immunologiczną możliwe było ponowne zapobieganie lub kontrolowanie krwawień produktem KOGENATE Bayer, a pacjent mógł kontynuować profilaktyczne leczenie podtrzymujące.
Croatian: U bolesnika u kojih se postigla imunološka tolerancija, krvarenja su se ponovno mogla spriječiti ili kontrolirati pomoću lijeka KOGENATE Bayer, a bolesnici su mogli nastaviti s profilaktičkim liječenjem kao terapijom održavanja.
Polish: • Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub zgodnie według wskazań lekarza lub farmaceuty.
Croatian: • Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Polish: Dodatkowymi parametrami farmakokinetycznymi preparatu KOGENATE Bayer do wstrzykiwań jako bolus są: średni czas obecności leku w organizmie (mean residence time - MRT (0-48)), wynoszący 22 godziny, oraz klirens, wynoszący około 160 ml/h.
Croatian: Dodatni su farmakokinetički parametri lijeka KOGENATE Bayer prilikom ubrizgavanja bolusa sljedeći: prosječno vrijeme zadržavanja [MRT (0-48)] od oko 22 sata te klirens od oko 160 ml/h.
Polish: W jednym badaniu obserwacyjnym częstość tworzenia przeciwciał u wcześniej nieleczonych pacjentów z ciężką hemofilią A wynosiła 64/183 (37,7%) podczas stosowania KOGENATE Bayer
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika s teškom hemofilijom A bila je 64/183 (37,7%) uz KOGENATE Bayer (praćenih do 75 dana izloženosti).
Polish: Postawić fiolkę na sztywnej powierzchni przeciwpoślizgowej, trzymając ją stabilnie w jednej ręce.
Croatian: Postavite bočicu na čvrstu neklizavu podlogu te je čvrsto držite jednom rukom.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie kolejnej dawki, użyć nowej strzykawki, przygotowując preparat zgodnie z powyższą instrukcją.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim prema gore navedenom postupku.
Polish: Dlatego preparat KOGENATE Bayer powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku oczywistych wskazań.
Croatian: KOGENATE Bayer stoga se u trudnoći i tijekom dojenja smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
Polish: Filtrowania dokonuje się przy użyciu łącznika fiolki.
Croatian: Filtriranje se postiže pomoću uporabe nastavka za bočicu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: LIJEKA Plan upravljanja rizicima (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek mysich i chomiczych oraz białek ludzkich innych niż czynnik VIII (patrz punkt
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina miša i hrčka te drugih ljudskih proteina osim faktora VIII (vidjeti dio 5.1).
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Bayer Pharma AG 13342 Berlin Njemačka
Polish: Zdjąć papierową osłonkę z plastikowego opakowania łącznika fiolki.
Croatian: Uklonite papirnati pokrov s plastičnog kućišta nastavka za bočicu.
Polish: Połączyć strzykawkę z zestawem do wkłucia dożylnego i upewnić się, że do strzykawki nie dostaje się krew (J).
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na set za venepunkciju te provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv (J).
Polish: W sytuacjach, w których nie można zastosować załączonego zestawu do wkłucia do żyły (np. w razie infuzji do przewodu obwodowego lub centralnego), należy użyć oddzielnego filtra, kompatybilnego z produktem KOGENATE Bayer.
Croatian: U situacijama kada se priloženi komplet za venepunkciju ne može uporabiti (npr. kad se infuzija daje u periferni ili centralni venski put), potrebno je uporabiti zaseban filter kompatibilan s lijekom KOGENATE Bayer.
Polish: Upewnić się, że cała zawartość fiolki została wciągnięta do strzykawki.
Croatian: Provjerite je li cjelokupni sadržaj bočice ušao u štrcaljku.
Polish: • dwa jednorazowe gaziki nasączone alkoholem,
Croatian: • dva tupfera natopljena alkoholom za jednokratnu primjenu
Polish: Dane wykazują, że produkt KOGENATE Bayer był stosowany do indukcji tolerancji immunologicznej.
Croatian: KOGENATE Bayer primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii zazwyczaj stosowane dawki produktu KOGENATE Bayer to 20 do 40 j.m.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene su doze 20 do 40 IU lijeka KOGENATE Bayer po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana.
Polish: Usunąć z fiolki z proszkiem kapturek ochronny poprzez delikatne, powtarzane kilkakrotnie, ruchy okrężne, pociągając jednocześnie ku górze.
Croatian: Uklonite zatvarač s bočice s praškom tako da ga oprezno nekoliko puta pomičete lijevo-desno i istodobno povlačite prema gore.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie kolejnej dawki, odłączyć strzykawkę ruchem przeciwnym do kierunku wskazówek zegara.
Croatian: Ako je potrebna druga doza, uklonite praznu štrcaljku odvrćući je u smjeru suprotnom od smjera kretanja kazaljke na satu.
Polish: W razie pytań dotyczących produktu KOGENATE Bayer i kompatybilnych oddzielnych filtrów należy zwrócić się do firmy Bayer Pharma AG.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o lijeku KOGENATE Bayer i kompatibilnim zasebnim filterima, obratite se tvrtki BayerPharma AG.
Polish: Nie należy stosować produktu KOGENATE Bayer, jeśli zawiera on widzialne cząsteczki stałe lub jest mętny.
Croatian: KOGENATE Bayer nemojte koristiti ako zamijetite vidljive čestice ili zamućenje.
Polish: KOGENATE Bayer należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów dostarczonych w opakowaniu.
Croatian: KOGENATE Bayer treba pripremiti i primijeniti pomoću pribora priloženog u pakiranju.
Polish: Filtrowania można dokonać stosując się do punktów dotyczących rozpuszczania i (lub) podawania, opisanych w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu KOGENATE Bayer.
Croatian: Filtriranje se može postići tako da se slijede koraci za pripremu i/ili primjenu kako je opisano u Uputi o lijeku priloženoj uz KOGENATE Bayer.
Polish: Obracać fiolką delikatnie, aż cały proszek się rozpuści (H).
Croatian: Polako okrećite bočicu dok se sav sadržaj ne rastopi (H).
Polish: Zdjąć opaskę uciskową.
Croatian: Odložite štrcaljku.
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego KOGENATE Bayer u dzieci w każdym wieku.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka KOGENATE Bayer ustanovljena je u djece svih dobi.
Polish: KOGENATE Bayer są podobne do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza.
Croatian: Bayer slični su vrijednostima postignutima primjenom faktora VIII dobivenog iz plazme.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucie zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może to oznaczać wystąpienie rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej (tak zwanej reakcji anafilaktycznej) na ten lek.
Croatian: • Ako osjetite stezanje u prsima, omaglicu, mučninu ili nesvjesticu, ili pak omaglicu prilikom ustajanja jer to mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (takozvane anafilaktičke reakcije) na ovaj lijek.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem mutagennym preparatu KOGENATE Bayer, ponieważ nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego poprzednika preparatu KOGENATE
Croatian: Nisu provedena ni ispitivanja mutagenog potencijala lijeka KOGENATE Bayer budući da za lijek koji mu je prethodio nije uočen mutageni potencijal u in vitro i in vivo ispitivanjima.
Polish: Nie wyjmować łącznika z plastikowego opakowania.
Croatian: Nastavak nemojte vaditi iz plastičnog kućišta.
Polish: Zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku KOGENATE Bayer, odnotować nazwę i numer serii produktu.
Croatian: Dokumentiranje Preporučuje se da se svaki put kad primijenite KOGENATE Bayer zabilježe naziv i broj serije lijeka.
Polish: - Podać natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych,
Croatian: • Odmah uzmite sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje Vam je odredio liječnik.
Polish: Wstrzyknąć rozpuszczalnik powoli wciskając tłok strzykawki (G).
Croatian: Polagano ubrizgavajte otapalo potiskivanjem klipa (G).
Polish: Ampułko-strzykawka zawiera wodę do wstrzykiwań, przeznaczoną do rozpuszczenia zawartości fiolki.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži vodu za injekciju koja služi za pripremu za primjenu sadržaja bočice.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/143/006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/143/006
Polish: Jeśli przed podaniem infuzji musi być pobrana krew, należy użyć zestawu bez filtra, a następnie podać lek KOGENATE Bayer przez filtr do wstrzykiwań.
Croatian: Kada prije infuzije morate uzeti krv, uporabite komplet za primjenu bez filtera, a potom primijenite KOGENATE Bayer infuzijom kroz injekcijski filter.
Polish: Nie wstrząsać fiolki!
Croatian: Ne tresite bočicu!
Polish: Przechowywać fiolki i ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Bočicu i napunjenu štrcaljku držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Croatian: 2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav
Polish: KOGENATE Bayer dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest suchym proszkiem lub bryłką barwy białej do lekko żółtej.
Croatian: KOGENATE Bayer sastoji se od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića.
Polish: Analiza wszystkich zarejestrowanych poziomów odzysku in vivo u wcześniej leczonych pacjentów wykazuje średni wzrost o 2% po j.m./kg masy ciała preparatu KOGENATE Bayer.
Croatian: Analiza svih oporavaka in vivo zabilježenih u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka KOGENATE Bayer dolazi do srednje vrijednosti porasta razine faktora od 2% po
Polish: Usunąć opaskę uciskową!
Croatian: Uklonite povesku!
Polish: Połączyć pręt tłoczka ze strzykawką poprzez wkręcenie go w gumowy tłoczek (E).
Croatian: Umetnite potisni klip u štrcaljku zavrtanjem u gumeni čep (E).
Polish: Jeśli nie można zastosować załączonego zestawu do wkłucia do żyły, należy użyć oddzielnego filtra, kompatybilnego z produktem KOGENATE Bayer.
Croatian: Ako ne možete uporabiti priloženi komplet za venepunkciju, uporabite zasebni filter koji je kompatibilan s lijekom KOGENATE Bayer.
Polish: Jeśli przed podaniem infuzji musi być pobrana krew, należy użyć zestawu bez filtra, a następnie podać produkt KOGENATE Bayer przez filtr do wstrzykiwań.
Croatian: Kad se prije infuzije mora uzeti krv, uporabite komplet za primjenu bez filtera, a potom KOGENATE Bayer primijenite infuzijom kroz injekcijski filter.
Polish: Załączonego do produktu zestawu do wkłucia do żyły nie wolno używać do pobierania krwi, ponieważ zawiera on wbudowany filtr.
Croatian: Komplet za venepunkciju priložen uz lijek ne smije se koristiti za uzimanje krvi zato što sadrži ugrađeni filter.
Polish: Jeśli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub jeśli przy właściwej dawce nie udaje się opanować krwawienia, należy przeprowadzić badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati odgovarajućom dozom, potrebno je provesti pretragu na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu KOGENATE Bayer pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Croatian: Dokumentiranje Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka KOGENATE Bayer zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Polish: Napełnić strzykawkę, odciągając powoli i gładko tłoczek.
Croatian: Napunite štrcaljku polaganim i ravnomjernim izvlačenjem klipa.
Polish: Po podaniu preparatu KOGENATE Bayer, szczytowa aktywność czynnika VIII zmniejszała się poprzez dwufazowy rozkład wykładniczy ze średnim końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 15 godzin.
Croatian: Vršna vrijednost aktivnosti faktora VIII nakon primjene lijeka KOGENATE Bayer opada tijekom njegove dvofazne razgradnje, a prosječni terminalni poluvijek iznosi oko 15 sati.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano KOGENATE Bayer do leczenia przypadków krwawienia u 37 wcześniej nieleczonych pacjentów (PUPs) i 23 leczonych minimalnie pacjentów pediatrycznych (MTPs, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez 4 lub mniej dni) z pozostałą aktywnością
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, KOGENATE Bayer se upotrebljavao za liječenje krvarenja u 37 prethodno neliječenih bolesnika (PNB) te 23 minimalno liječena pedijatrijska bolesnika (MLB, definirani kao izloženi lijeku ≤4 dana) s rezidualnim FVIII C < 2 IU/dl.
Polish: PTPs = ang. previously treated patients = wcześniej leczeni pacjenci MTPs = ang. minimally treated patients = minimalnie leczeni pacjenci
Croatian: PNB = prethodno neliječeni bolesnici PLB = prethodno liječeni bolesnici MLB = minimalno liječeni bolesnici
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia i je zdezynfekować.
Croatian: Odredite mjesto injiciranja i pripremite ga antiseptički.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Polish: Odwrócić fiolkę/strzykawkę i przemieścić roztwór do strzykawki, odciągając tłoczek powoli i równomiernie (H).
Croatian: Preokrenite bočicu/štrcaljku te prenesite otopinu u štrcaljku polaganim i ravnomjernim povlačenjem klipa (H).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu KOGENATE Bayer.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u Uputi o lijeku koja se isporučuje uz KOGENATE Bayer.
Polish: Trzymając opakowanie łącznika, umieścić go na fiolce i mocno wcisnąć w dół (B).
Croatian: Primite plastično kućište, postavite ga iznad bočice s lijekom i čvrsto pritisnite prema dolje (B).
Polish: Na koniec założyć niewielki opatrunek uciskowy na ranę.
Croatian: Na kraju lagano stisnite ranu zavojem.
Polish: razie pytań dotyczących produktu KOGENATE Bayeri kompatybilnych oddzielnych filtrów należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o lijeku KOGENATE Bayer i kompatibilnim zasebnim filterima, obratite se svom liječniku.
Polish: 2 jednorazowe gaziki nasączone alkoholem2 suche gaziki 2 plastry
Croatian: 2 tupfera natopljena alkoholom za jednokratnu primjenu 2 suha tupfera
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka B02BD02.
Polish: Trzymając pionowo strzykawkę z wodą do wstrzykiwań (SWFI), chwycić pręt tłoka w połowie i przytwierdzić do strzykawki poprzez wkręcenie go zgodnie z ruchem wskazówek zegara w korek (C).
Croatian: Napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodom za injekciju držite uspravno, a zatim uzmite potisni klip kao što je prikazano na slici te ga čvrsto zakrećite u smjeru kretanja kazaljke na satu u graničnik s navojima (C).
Polish: Ogólnoustrojo we reakcje nadwrażliwośc i (w tym reakcja anafilaktyczna,
Croatian: (uključujući anafilaktičku reakciju,
Polish: Trzymając tłok strzykawki nieruchomo, zdjąć strzykawkę z łącznika fiolki (łącznik powinien pozostać połączony z fiolką).
Croatian: Klip pridržavajte na mjestu, a štrcaljku odvojite od nastavka za bočicu (nastavak mora ostati pričvršćen za bočicu).
Polish: • dwa suche gaziki,
Croatian: • dva suha rupčića
Polish: Produkt KOGENATE Bayer należy podawać dożylnie przez kilka minut.
Croatian: KOGENATE Bayer injicira se intravenski tijekom nekoliko minuta.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy, że uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu".
Croatian: Lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: • Jeśli do podania leku KOGENATE Bayer wymagane będzie urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), lekarz powinien uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakterii we krwi (bakteriemii) i utworzenia się skrzepu krwi (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
Croatian: • Ako Vam je zbog primjene lijeka KOGENATE Bayer potrebno postaviti centralni venski kateter, Vaš liječnik treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Polish: 1000 pacjentów dokonano następujących obserwacji: u mniej niż 0,2% PTP doszło do ponownego powstania inhibitorów.
Croatian: U opsežnim opservacijskim ispitivanjima lijeka KOGENATE Bayer nakon registracije koja su obuhvaćala više od 1000 bolesnika zabilježeni su sljedeći rezultati: u manje od 0,2% prethodno liječenih bolesnika razvili su se de-novo inhibitori.
Polish: U pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego aktywności czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii.
Croatian: Povišenje razine FVIII nakon primjene, posebice s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može staviti bolesnika najmanje u isti rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao i u populaciji osoba koje nemaju hemofiliju.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych (mysz, szczur, królik i pies), dawki preparatu KOGENATE Bayer nawet kilkakrotnie przekraczające zalecane dawki kliniczne (w przeliczeniu na masę ciała) nie spowodowały wystąpienia żadnych ostrych i podostrych działań toksycznych.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Čak i pri primjeni višestruko veće doze lijeka KOGENATE Bayer od preporučene kliničke doze (koja je povezana s tjelesnom težinom) u laboratorijskih se životinja (miša, štakora, kunića i psa) nisu očitovali nikakvi akutni ni subakutni toksični učinci.
Polish: Jeśli kolejna dawka nie jest konieczna, usuń zestaw do wkłucia dożylnego i strzykawkę.
Croatian: Ako nije potrebna druga doza, uklonite komplet za venepunkciju i štrcaljku.
Polish: Jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone, nie należy stosować tych urządzeń.
Croatian: Ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno, nemojte koristiti taj medicinski proizvod.
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów z hemofilią typu A poddawanych poważnym operacjom stwierdzono, że KOGENATE Bayer może być stosowany do ciągłych infuzji w przypadku zabiegów operacyjnych (przed, w trakcie i po operacji).
Croatian: Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se KOGENATE Bayer može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije
Polish: podawania lub implantacji Każde opakowanie preparatu KOGENATE Bayer zawiera:
Croatian: Pakiranje lijeka KOGENATE Bayer sadrži sljedeće:
Polish: Ponad miejscem wkłucia przy wyprostowanym ramieniu przez około 2 minuty mocno przyciskać gazik.
Croatian: Otprilike 2 minute na ispruženoj ruci čvrsto držite tupfer na mjestu injiciranja.
Polish: Infuzja ciągła W badaniach klinicznych dotyczących infuzji ciągłych podczas operacji stosowano heparynę w celu przeciwdziałania zakrzepowemu zapaleniu żył w miejscu infuzji, tak jak w przypadku innych długotrwałych infuzji dożylnych.
Croatian: Kontinuirana infuzija U kliničkom ispitivanju korištenja kontinuirane infuzije tijekom kirurških zahvata koristio se heparin za sprječavanje tromboflebitisa na mjestu infuzije, kao što je praksa za sve dugotrajne venske infuzije.
Polish: Lek należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy dostarczonych elementów (fiolka z proszkiem z zestawem Bio-Set, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły), ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Croatian: Za pripremu za primjenu i injiciranje smiju se koristiti samo priložene komponente (bočica praška s uređajem Bio-Set, napunjena štrcaljka koja sadrži otapalo i set za venepunkciju) jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII u unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników
Croatian: mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika
Polish: Szybkość podawania powinna być oparta na stopniu komfortu pacjenta, ale nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości wstrzykiwania 2 ml/min.
Croatian: Brzina ubrizgavanja određuje se prema tome koju brzinu bolesnik može podnijeti, ali ne smije biti veća od 2 ml/min.
Polish: Lek należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy dostarczonych elementów (fiolka z proszkiem, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik, łącznik fiolki i zestaw do wkłucia dożylnego), ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Croatian: Za pripremu za primjenu i injiciranje smiju se koristiti samo priložene komponente (bočica praška, napunjena štrcaljka s otapalom, nastavak za bočicu i komplet za venepunkciju) jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII na unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Polish: Wynik ten jest podobny do wartości podawanych dla preparatu czynnika VIII uzyskanego z osocza ludzkiego.
Croatian: Ti su rezultati slični zabilježenim vrijednostima prilikom primjene faktora VIII