FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Em associação com docetaxel: em doentes com idade igual ou superior a 60 anos observou-se um aumento na incidência de reações adversas de grau 3 ou 4, relacionadas com o tratamento, e das reações adversas graves, relacionadas com o tratamento (ver secção 5.1).
Polish: Zaleca się staranne kontrolowanie przebiegu leczenia pacjentów w wieku ≥60 lat. - W leczeniu skojarzonym z docetakselem: u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, stwierdzono częstsze występowanie poważnych działań niepożądanych oraz objawów 3. i 4. stopnia (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Contusão
Polish: Wchłanianie
Portuguese: Após a administração oral da capecitabina a doentes com cancro coloretal, o quociente "concentração de 5-FU nos tumores colorectais"/"concentração de 5-FU nos tecidos adjacentes" foi de 3,2 (variou de 0,9 a 8,0).
Polish: Stosunek tkankowego stężenia 5-FU w obrębie guzów jelita grubego i odbytnicy w porównaniu do otaczających tkanek po doustnym podaniu leku wynosił 3,2 (w zakresie od 0,9 do 8,0).
Portuguese: (enfarte) - coágulos de sangue nas veias profundas, tensão arterial alta ou baixa, rubores quentes, membros frios (extremidades), manchas roxas na pele - coágulos de sangue nas veias dos pulmões (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tossir sangue, asma, falta de ar ao fazer esforços
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie zimna w kończynach, purpurowe plamki na skórze
Portuguese: - cancro coloretal metastático (ver secção 5.1).
Polish: - chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1).
Portuguese: De acordo com o Resumo das Características do Medicamento de cisplatina, antes da sua administração deve ser assegurado um pré-tratamento para manter uma hidratação adequada e antiemético, aos doentes em tratamento com a associação de capecitabina e cisplatina.
Polish: U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie kapecytabiną i cisplatyną przed podaniem cisplatyny należy zastosować wstępnie leczenie utrzymujące właściwe nawodnienie oraz przeciwwymiotne, zgodnie z opisem zawartym w charakterystyce produktu leczniczego cisplatyny.
Portuguese: Diabetes,
Polish: krwioplucie,
Portuguese: Uma análise dos dados de segurança obtidos em doentes com idade ≥ 60 anos, tratados com capecitabina em monoterapia e uma análise de doentes tratados com a associação de capecitabina e docetaxel, mostrou um aumento na incidência de reações adversas de grau 3 e 4 e de reações adversas graves, relacionadas com o tratamento, comparativamente com as ocorridas em doentes com idade < 60 anos.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2) Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa w grupie pacjentów w wieku ≥60 lat leczonych kapecytabiną w monoterapii oraz analiza pacjentów leczonych kapecytabiną w skojarzeniu z docetakselem wykazała zwiększenie częstości występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. i 4. oraz związanych z leczeniem poważnych działań niepożądanych w porównaniu z grupą pacjentów w wieku <60 lat. U pacjentów w wieku ≥60 lat leczonych kapecytabiną w skojarzeniu z docetakselem odnotowano również więcej przypadków przedterminowego przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych niż w grupie pacjentów w wieku <60 lat.
Portuguese: - Revestimento do comprimido (para 500 mg): hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho (E172), talco.
Polish: - Otoczka tabletki (300 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk - Otoczka tabletki (500 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty,
Portuguese: +Neutropenia, +Leucopenia, +Anemia, +Febre neutropénica, Trombocitopenia
Polish: +niedokrwistość, +gorączka neutropeniczna,
Portuguese: Na comparação global, foi demonstrada a não-inferioridade, em termos de sobrevivência livre de progressão, na população de doentes elegíveis e na população com intenção de tratar, dos braços que contêm XELOX em comparação com os braços que contêm FOLFOX-4 (ver Tabela 8).
Polish: W ogólnym porównaniu wykazano, że efekt leczenia w ramionach zawierających XELOX był nie gorszy od efektu leczenia w ramionach zawierających FOLFOX-4 pod względem czasu przeżycia bez progresji choroby w populacji zakwalifikowanej do badania oraz w populacji ITT (intent-to-treat)
Portuguese: Em vez disso, continue o horário habitual das suas doses, confirmando-o com o seu médico.
Polish: Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość
Portuguese: Na população do protocolo, a sobrevivência livre de doença com capecitabina foi pelo menos equivalente à obtida com 5-FU/LV IV (taxa de risco 0,92; IC de 95%; 0,80-1,06).
Polish: Kapecytabina okazała się co najmniej równoważny terapii dożylnej 5FU/LV pod względem okresu przeżycia bez choroby w populacji zgodnej z protokołem (ryzyko względne: 0,92; 95% CI 0,80-1,06).
Portuguese: Como conservar Capecitabina Accord
Polish: Jak przechowywać lek Capecitabine Accord
Portuguese: Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina Accord 500 mg comprimidos revestidos por película capecitabina
Polish: Capecitabine Accord, 150 mg, tabletki powlekane Capecitabine Accord, 300 mg, tabletki powlekane Capecitabine Accord, 500 mg, tabletki powlekane kapecytabina
Portuguese: O 5-FU é um análogo da pirimidina.
Polish: 5-FU jest analogiem pirymidyny.
Portuguese: A dose depende do tipo de cancro que está a ser tratado.
Polish: Dawka zależy od rodzaju nowotworu, który jest leczony.
Portuguese: Os comprimidos do Capecitabine Accord devem ser engolidos com água no intervalo de 30 minutos após uma refeição.
Polish: Tabletki Capecitabine Accord należy połykać popijając wodą w ciągu 30 minut po posiłku.
Portuguese: Isto significa que é similar a um "medicamento de referência" que contém a mesma substância ativa, mas que é disponibilizado numa nova dosagem diferente das dosagens existentes.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tą sama substancję czynną, ale jest dostępny w nowej mocy oprócz dostępnych obecnie mocy.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Capecitabine Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Capecitabine Accord.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante seis meses após a cirurgia ao cólon.
Polish: Leczenie kontynuuje się przez 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym na okrężnicy.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (150, 300 e 500 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (150, 300 i 500 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Portuguese: Outras informações sobre o Capecitabine Accord
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Capecitabine Accord
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Xeloda, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też, CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Xeloda - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: Enquanto o medicamento de referência, o Xeloda, está disponível em comprimidos de 150 e 500 mg, o Capecitabine Accord está também disponível em comprimidos de 300 mg.
Polish: Podczas gdy lek referencyjny, Xeloda jest dostępny w tabletkach 150 mg i 500 mg, lek Capecitabine Accord jest dostępny również tabletkach 300 mg.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Capecitabine Accord.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie Capecitabine Accord do obrotu.
Portuguese: O Capecitabine Accord é tomado duas vezes por dia em doses entre 625 e 1250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Polish: Lek Capecitabine Accord przyjmuje się dwa razy na dobę w dawce od 625 do 1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wysokości i masy ciała).
Portuguese: O médico irá calcular o número de comprimidos de 150, 300 e 500 mg que o doente tem de tomar.
Polish: Lekarz obliczy liczbę tabletek 150, 300 i 500 mg, które pacjent ma przyjmować.
Portuguese: É necessário ajustar as doses para os doentes com doença do fígado ou dos rins e para os doentes que desenvolverem determinados efeitos secundários.
Polish: Dawki leku należy dostosować u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek i pacjentów, u których mogą rozwinąć się pewne działania niepożądane.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público capecitabina
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa kapecytabina
Portuguese: Uma vez que o Capecitabine Accord é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ Capecitabine Accord jest lekiem generycznym biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Capecitabine Accord.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine Accord do obrotu oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Capecitabine Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: É tomado na forma de comprimidos, enquanto o 5-FU normalmente necessita de ser injetado.
Polish: Lek jest stosowany w tabletkach, podczas gdy 5-FU musi być podawany we wstrzyknięciu.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Capecitabine Accord?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine Accord?
Portuguese: A capecitabina é um "pró-fármaco" que é convertido em 5-fluorouracilo (5-FU) no organismo, sendo convertida uma maior quantidade nas células tumorais do que nos tecidos normais.
Polish: Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie przekształca się w 5-fluorouracyl (5-FU), to przekształcenie występuje w większym stopniu w komórkach nowotworowych niż w normalnych tkankach.
Portuguese: Em 20 de abril de 2012 a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Capecitabine Accord O EPAR completo sobre o Capecitabine Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A empresa forneceu dados de estudos para determinar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Xeloda.
Polish: Firma przedstawiła wyniki testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Xeloda.
Portuguese: O Capecitabine Accord só deverá ser receitado por um médico qualificado na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Polish: Capecitabine Accord powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Capecitabine Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Capecitabine Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
Portuguese: Para outros tipos de cancro, o tratamento é interrompido se a doença piorar ou se o doente não conseguir tolerar o tratamento.
Polish: W innych typach nowotworów złośliwych leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia objawów nietolerancji leku.
Portuguese: A substância ativa do Capecitabine Accord, a capecitabina, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata as células que se encontram em processo de divisão, tais como as células cancerígenas) que pertence ao grupo dos "antimetabolitos".
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine Accord, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija komórki, które się dzielą, takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy antymetabolitów.
Portuguese: • cancro da mama localmente avançado ou metastático (cancro da mama que começou a espalharse para outras partes do organismo).
Polish: • miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu).
Portuguese: O Capecitabine Accord é um medicamento que contém a substância ativa capecitabina.
Polish: Capecitabine Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę.
Portuguese: Pode também ser utilizado isoladamente quando o tratamento quer com antraciclinas quer com taxanos (outro tipo de medicamento anticancerígeno) tiver falhado ou quando a repetição do tratamento com antraciclinas não for adequada para o doente.
Polish: Lek może być także stosowany w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inne rodzaje leków przeciwnowotworowych) lub w przypadkach kiedy ponowne leczenie antracyklinami jest nieodpowiednie.
Portuguese: O Capecitabine Accord é utilizado com docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) após o tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno) ter falhado.
Polish: Lek Capecitabine Accord stosuje się z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
Portuguese: O Capecitabine Accord é um "medicamento genérico híbrido".
Polish: Capecitabine Accord jest „lekiem generycznym".
Portuguese: O Capecitabine Accord é utilizado com ou sem outros medicamentos anticancerígenos em doentes que foram submetidos a cirurgia para o cancro do cólon de "estádio III" ou de "estádio de Dukes C";
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego) Lek Capecitabine Accord stosuje się w monoterapii lub z w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów po zabiegu chirurgicznym z powodu raka okrężnicy w stadium III lub stadium C wg klasyfikacji Dukesa;
Portuguese: • cancro colorrectal metastático (cancro do intestino grosso que se espalhou para outras partes do organismo).
Polish: • raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu).
Portuguese: O Capecitabine Accord é utilizado com outros medicamentos anticancerígenos, incluindo um medicamento anticancerígeno contendo platina tal como a cisplatina;
Polish: • zaawansowanego raka żołądka Lek Capecitabine Accord stosuje się z terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym z lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę np. cis platyną;
Portuguese: No organismo, o 5-FU ocupa o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Em consequência disto, inibe o crescimento das células tumorais e acaba por matá-las.
Polish: Pirymidyna jest częścią genetycznego materiału komórek (DNA i RNA) W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymów biorących udział w wytwarzaniu nowego DNA.
Portuguese: O que é o Capecitabine Accord?
Polish: Co to jest Capecitabine Accord?
Portuguese: Como funciona o Capecitabine Accord?
Polish: Jak działa lek Capecitabine Accord?
Portuguese: Para que é utilizado o Capecitabine Accord?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Capecitabine Accord?
Portuguese: Como se utiliza o Capecitabine Accord?
Polish: Jak stosować Capecitabine Accord?
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2012 Data da última renovação: 16 de junho de 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 czerwiec 2017
Portuguese: Interromper até se alcançar o grau 0 - 1
Polish: Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Portuguese: Isto é de extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos.
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić ich działanie.
Portuguese: A atividade da DPD é a etapa limitante da velocidade.
Polish: Aktywność DPD jest czynnikiem ograniczającym szybkość reakcji.
Portuguese: • interferão alfa,
Polish: • interferon alfa,
Portuguese: Tempo mediano para o evento (dias)
Polish: Mediana czasu do zdarzenia (dni)
Portuguese: Área de superfície corporal (m²)
Polish: Powierzchnia ciała (m²)
Portuguese: Fatores étnicos
Polish: Czynniki etniczne
Portuguese: • visão dupla ou turva
Polish: • niewyraźne lub podwójne widzenie
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou ao fluorouracilo,
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub fluorouracyl.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Polish: Należy także zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:
Portuguese: Substratos do citocromo P450 2C9 (CYP2C9)
Polish: Substraty cytochromu P450 2C9 (CYP2C9)
Portuguese: A AUC do 5-FU foi 30 % - 35 % superior no dia 14.
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30-35% większe w 14. dniu.
Portuguese: 6 MESES ADICIONAIS DE SEGUIMENTO
Polish: DODATKOWE 6 MIESIĘCY OBSERWACJI
Portuguese: • É importante que tome todos os seus medicamentos exatamente como o seu médico lhe prescreveu.
Polish: • Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Portuguese: Cerca de 3 % da dose administrada é excretada inalterada na urina.
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Portuguese: Finalmente a β-ureido-propionase cliva o FUPA em FBAL, que é excretado na urina.
Polish: Ostatecznie β-ureido-propionaza rozszczepia FUPA do FBAL, która jest wydalana z moczem.
Portuguese: • se tem história de problemas nos olhos poderá necessitar de monitorização extra dos olhos
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż może będzie potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu;
Portuguese: 820 doentes foram aleatorizados para receber tratamento sequencial (n = 410) ou tratamento em associação (n = 410).
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n = 410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n = 410).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Análogos da pirimidina, agentes antineoplásicos, código ATC: L01BC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi pirymidyny, leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01BC06
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão após 6 meses ITT
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesiącach ITT
Portuguese: • radioterapia e certos medicamentos utilizados para tratar o cancro (ácido folínico, oxaliplatina,
Polish: • radioterapia i niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna,
Portuguese: Utilizam-se os seguintes títulos para classificar as RAM por frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raro (< 1/10.000).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina medac são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Polish: Tabletki leku Capecitabine medac są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Portuguese: • se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: bevacizumab, cisplatina, irinotecano),
Polish: bewacyzumab, cisplatyna, irynotekan),
Portuguese: Interferão alfa
Polish: Interferon alfa
Portuguese: (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Polish: (PPP*: N = 252; ITT**:
Portuguese: A AUC do FBAL aumentou com a idade (aumento de 20 % na idade origina um aumento de 15 % na AUC do FBAL).
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po Termin ważności (EXP).
Portuguese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Polish: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Portuguese: A análise agrupada inclui 3.097 doentes tratados com regimes contendo capecitabina e 3.074 doentes tratados com regimes contendo 5-FU.
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3 097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabine oraz 3 074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Portuguese: • dor nos nervos
Polish: • ból nerwów
Portuguese: Mediana da sobrevivência global ITT
Polish: Mediana przeżycia całkowitego ITT
Portuguese: Tabela 6 Regimes de tratamento no estudo NO16966 (CRCm) Tratamento Dose inicial
Polish: Tabela 6 Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC) Leczenie Dawka początkowa
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: • alterações específicas no electrocardiograma (prolongamento QT)
Polish: • charakterystyczne zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
Portuguese: Doentes idosos (ver secção 4.2)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Portuguese: Observaram-se interações do alopurinol com o 5-FU, com uma possível diminuição da eficácia do 5-FU.
Polish: Obserwowano interakcje między allopurinolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5-FU.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa e a interrupção imediata do tratamento se o doente desenvolver um acontecimento adverso de grau 2, 3 ou 4, no decurso do tratamento, procedendo-se posteriormente ao ajuste da dose conforme indicado na Tabela 3 anterior.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie i natychmiastowe przerwanie leczenia, jeśli u chorego wystąpią objawy niepożądane stopnia 2, 3. lub 4. z odpowiednią modyfikacją dawki leku zgodnie z przedstawioną powyżej tabelą 3.