FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant une neuropathie préexistante de grade ≥ 2 ou des facteurs de risque médicaux graves impliquant un des systèmes d'organes majeurs étaient exclus.
Italian: I pazienti con neuropatia preesistente di grado  2 o con fattori di rischio gravi a carico di uno qualsiasi dei maggiori sistemi organici sono stati esclusi.
French: 3, puis le traitement sera repris à doses réduites (voir rubrique 4.2).
Italian: 3, poi riprendere il trattamento a livelli della dose ridotti (vedere paragrafo 4.2).
French: Aucune différence n'a été observée dans les demi-vies d'élimination terminale.
Italian: Non sono emerse differenze nell'emivita terminale.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration -Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
French: Le traitement pourra être repris au palier de dose immédiatement inférieur lors des cycles suivants, conformément aux recommandations figurant dans le tableau 5.
Italian: Il trattamento può essere ripreso al successivo livello di dose più basso nei cicli seguenti, secondo le linee guida riportate nella Tabella 5.
French: La suspension reconstituée a un pH compris entre 6 et 7,5 et une osmolalité de 300 à 360 mOsm/kg.
Italian: La sospensione ricostituita presenta un pH di 6-7,5 e un valore di osmolalità di 300-360 mOsm/kg.
French: Valeur p basée sur un test du Chi
Italian: Il p value si basa sul test chi quadrato.
French: • Cancer du sein qui s'est étendu à d'autres régions du corps (appelé cancer du sein « métastatique »).
Italian: • Tumore della mammella che si è diffuso in altre parti del corpo (questo si chiama tumore "metastatico" della mammella).
French: • Perte de cheveux (dans la majorité des cas, elle est survenue moins d'un mois après le début du traitement par Abraxane.
Italian: • Perdita di capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si è verificata a meno di un mese dall'inizio del trattamento con Abraxane.
French: Il est de la responsabilité de votre médecin ou de votre pharmacien d'éliminer de façon appropriée toute solution d'Abraxane non utilisée.
Italian: Il medico o il farmacista è responsabile del corretto smaltimento di Abraxane inutilizzato.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution total est d'environ 1 741 litres ; le grand volume de distribution indique une distribution extravasculaire et/ou une fixation tissulaire importantes du paclitaxel.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, il volume di distribuzione totale è pari a circa 1.741 L; l'entità rilevante del volume di distribuzione indica una vasta distribuzione extravascolare di paclitaxel e/o un suo legame con i tessuti.
French: Une perte importante d'au moins 50 % des cheveux est attendue chez la majorité des patients qui présentent une alopécie.
Italian: Una perdita di capelli pronunciata ≥ 50% è attesa nella maggior parte dei pazienti che presentano alopecia.
French: OU < 50 000
Italian: OPPURE < 50.000
French: Étant donné que ces événements ont été signalés volontairement au cours de la pratique clinique, les estimations réelles de leur fréquence ne peuvent pas être calculées et aucune relation de cause à effet n'a été établie.
Italian: Dato che tali eventi sono stati riportati volontariamente nel corso della pratica clinica, non è possibile eseguire una valutazione accurata della frequenza e non è stata quindi accertata una relazione causale con l'uso del medicinale.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité, ce médicament devra être immédiatement arrêté, un traitement symptomatique devra être mis en place et le patient ne devra pas être à nouveau exposé au paclitaxel.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità, il medicinale deve essere immediatamente sospeso, si deve iniziare una terapia sintomatica e il paziente non deve più essere sottoposto a trattamento con paclitaxel.
French: De plus, l'élimination du paclitaxel présente une corrélation inverse avec la bilirubine totale et une corrélation positive avec l'albuminémie.
Italian: Inoltre, l'eliminazione di paclitaxel evidenzia una correlazione inversa con la bilirubina totale e una correlazione diretta con l'albumina sierica.
French: Dans quel cas Abraxane est-il utilisé Abraxane est utilisé dans le traitement des types de cancers suivants :
Italian: A cosa serve Abraxane Abraxane viene utilizzato per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:
French: La fraction de paclitaxel libre était significativement plus élevée avec Abraxane (6,2 %) qu'avec la formulation paclitaxel-solvant (2,3 %).
Italian: La frazione di paclitaxel libero è risultata significativamente più elevata con Abraxane (6,2%) rispetto al paclitaxel formulato con solvente (2,3%).
French: Suite à l'analyse de cas de sclérodermie, publiés dans la littérature rapportés pendant la période de signalement, décrivant une relation de temporalité avec l'administration du médicament ou une relation avec la diminution de la dose, une relation de causalité avec le nab-paclitaxel est considérée comme probable.
Italian: A seguito dell'analisi delle segnalazioni di casi di sclerodermia, pubblicati in letteratura durante il periodo di segnalazione, che descrivono la relazione temporale con la somministrazione del farmaco o con la riduzione della dose, un'associazione causale di nab-paclitaxel è ritenuta probabile.
French: Après administration intraveineuse de paclitaxel radiomarqué à des rates aux jours 9 et 10 du postpartum, les concentrations de radioactivité dans le lait étaient plus élevées que dans le plasma et ont diminué parallèlement aux concentrations plasmatiques.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa di paclitaxel radiomarcato in ratti femmine nei giorni 9-10 dopo il parto, le concentrazioni di radioattività nel latte erano superiori a quelle nel plasma e si sono ridotte parallelamente alle concentrazioni plasmatiche.
French: Boîte d'un flacon.
Italian: Confezione da un flaconcino.
French: Abraxane contient du sodium
Italian: Abraxane contiene sodio
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: De rares cas de réaction d'hypersensibilité grave, dont de très rares réactions anaphylactiques d'évolution fatale, ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati rari casi di severe reazioni di ipersensibilità, compresi eventi molto rari di reazioni anafilattiche ad esito fatale.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au paclitaxel lié à l'albumine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du paclitaxel lié à l'albumine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su paclitaxel legato all'albumina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> paclitaxel legato all'albumina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: ET ≥ 75 000
Italian: E ≥ 75.000
French: Le paclitaxel est un agent antimicrotubule qui stimule l'assemblage des dimères de tubuline en microtubules et stabilise ces derniers en empêchant leur dépolymérisation.
Italian: Il paclitaxel è un agente antimicrotubulare che favorisce l'aggregazione dei microtubuli dai dimeri della tubulina, e li stabilizza impedendone la depolimerizzazione.
French: Neuropathie périphérique de grade ≥ 3 Toute autre toxicité non hématologique de grade 3 ou 4
Italian: Neuropatia periferica di grado ≥ 3 Qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado 3 o 4
French: La solution de chlorure de sodium doit être dirigée vers la paroi interne du flacon.
Italian: La soluzione deve essere orientata verso la parete interna del flaconcino.
French: Mucite de grade 3
Italian: Mucosite di grado 3
French: Abraxane peut provoquer des effets indésirables tels que la fatigue (très fréquente) et des vertiges (fréquents) qui peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Abraxane può causare reazioni avverse quali stanchezza (molto comune) e capogiro (comune) che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
French: • si vous présentez des troubles respiratoires tels qu'un essoufflement ou une toux sèche.
Italian: • se presenta problemi respiratori, come respiro corto o tosse secca.
French: Le délai médian jusqu'à l'amélioration d'au moins un grade a été de 21 jours et le délai médian jusqu'à la régression de la neuropathie périphérique du grade 3 au grade 0 ou 1 a été de 29 jours.
Italian: Il tempo mediano al miglioramento di almeno 1 grado è stato di 21 giorni, e il tempo mediano al miglioramento della neuropatia periferica da grado 3 a grado 0 o 1 è stato di 29 giorni.
French: Allaitement (voir la rubrique 4.6).
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
French: Cela pourrait s'expliquer par le fait que le paclitaxel n'est pas piégé dans les micelles de Cremophor EL comme avec la formulation paclitaxel-solvant.
Italian: Ciò può essere dovuto al fatto che paclitaxel non viene intrappolato nelle micelle di Cremophor EL, come avviene con paclitaxel disciolto in solvente.
French: Nadir des PNN < 500/mm avec fièvre neutropénique > 38 °C
Italian: ANC al nadir < 500/mm con febbre neutropenica > 38 °C
French: Reconstitution du flacon de 100 mg :
Italian: Ricostituzione di 100 mg:
French: Le paclitaxel est éliminé principalement par métabolisme hépatique et excrétion biliaire.
Italian: Paclitaxel è eliminato principalmente mediante il metabolismo epatico e l'escrezione biliare.
French: Rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance post commercialisation d'Abraxane.
Italian: Come segnalato nel monitoraggio post commercializzazione di Abraxane.
French: L'utilisation de dispositifs médicaux contenant de l'huile de silicone comme lubrifiant (c'est-à-dire, seringues et poches IV) pour reconstituer et administrer Abraxane peut entraîner la formation de filaments protéiques.
Italian: L'impiego di dispositivi medici contenenti olio lubrificante al silicone (siringhe e sacche IV) per ricostituire e somministrare Abraxane possono provocare la formazione di filamenti proteinacei.
French: Voir le tableau 1 pour les réductions de doses.
Italian: Vedere la tabella 1 per le riduzioni dei livelli della dose
French: Le critère de non-infériorité a été atteint pour la SSP et la SG, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % des Hazard Ratio associés étant inférieure à 1,176 (Tableau 13).
Italian: Il criterio di non-inferiorità è stato soddisfatto sia per la PFS sia per l'OS, con il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per gli hazard ratio associati inferiore a 1,176 (tabella 13).
French: Cela signifie que d'autres produits chimiques qui peuvent provoquer des effets indésirables engageant le pronostic vital ne sont pas nécessaires.
Italian: Ciò significa che non sono necessarie altre sostanze chimiche che possono causare effetti indesiderati, che possono mettere in pericolo di vita.
French: Dans une analyse pour mesures répétées, trois des quatre sous-échelles (neuropathie périphérique, douleurs dans les mains et les pieds et audition) ont été en faveur d'Abraxane en association avec le carboplatine (P ≤ 0,002).
Italian: Utilizzando l'analisi di misure ripetute, 3 dei 4 sottogruppi (neuropatia periferica, dolore alle mani/piedi e udito) risultavano a favore di Abraxane e carboplatino (p  0,002).
French: ANNEXE IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
French: Voir rubrique 4.4.
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
French: Les événements d'aplasie médullaire, de neuropathie périphérique et les arthralgies ont été plus fréquents chez les patients âgés de 65 ans et plus que chez les patients de moins de 65 ans.
Italian: Eventi di mielosoppressione, neuropatia periferica e artralgia sono stati più frequenti nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni, rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
French: Cette stabilité inhibe la réorganisation dynamique normale du réseau de microtubules, un phénomène essentiel aux fonctions vitales des cellules au cours de l'interphase et de la mitose.
Italian: Tale stabilizzazione inibisce la normale riorganizzazione dinamica della struttura del microtubulo, essenziale per l'interfase vitale e per le funzioni mitotiche cellulari.
French: • Gonflement des muqueuses et des tissus mous
Italian: • Gonfiore delle mucose e dei tessuti molli
French: • en cas d'insuffisance de la fonction rénale ;
Italian: • se la funzionalità renale è ridotta;
French: • Pouls très ralenti, crise cardiaque
Italian: • Polso molto lento, attacco cardiaco
French: Dans les deux bras de l'étude, le traitement était administré jusqu'à la progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Italian: In entrambi i bracci, il trattamento è stato somministrato fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
French: Une anémie (Hb < 10 g/dl) a été observée chez 46 % des patients sous Abraxane et a été sévère (Hb < 8 g/dl) dans trois cas.
Italian: Forme di anemia (Hb <10 g/dl) sono state osservate nel 46% dei pazienti trattati con Abraxane, con particolare severità (Hb <8 g/dl) in tre casi.
French: Le fait de limiter la durée de la perfusion d'Abraxane à 30 minutes, conformément aux instructions, permet de réduire le risque de réactions associées à la perfusion.
Italian: La limitazione dell'infusione di Abraxane a 30 minuti, come indicato, riduce la probabilità di reazioni correlate all'infusione.
French: Par conséquent, les patients recevant Abraxane doivent être étroitement surveillés par leur médecin quant au risque de survenue d'événements cardiaques.
Italian: Pertanto i pazienti trattati con Abraxane dovranno essere sottoposti ad attento monitoraggio al fine di rilevare l'insorgenza di eventi cardiaci.
French: • Inflammation / éruption graves de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson,
Italian: • Grave infiammazione/eruzione della pelle e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse globale, défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse objective, complète ou partielle confirmées par l'analyse radiologique en aveugle indépendante et centralisée selon les critères RECIST (version 1.0).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta complessivo, definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa o una risposta parziale obiettiva confermata, sulla base di una revisione radiologica indipendente, centrale, condotta in cieco, secondo i criteri RECIST (versione 1.0).
French: Anémie a,b
Italian: Anemia a,b
French: Aucune toxicité n'a été observée plus fréquemment chez les patients âgées d'au moins 65 ans ayant reçu Abraxane.
Italian: Non sono emerse in modo rilevante tossicità più frequenti nei pazienti di almeno 65 anni di età trattati con Abraxane.
French: Des agrégats de suspension reconstituée peuvent se former.
Italian: Nella sospensione ricostituita possono verificarsi depositi.
French: Fréquent : insuffisance cardiaque congestive, tachycardie
Italian: Comune: insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia
French: La neurotoxicité liée au paclitaxel a été évaluée par l'amélioration d'un grade chez les patients souffrant d'une neuropathie périphérique de grade 3, et ce à tout moment au cours du traitement.
Italian: La neurotossicità del paclitaxel è stata valutata attraverso il miglioramento di un grado per i pazienti che hanno manifestato una neuropatia periferica di grado 3 in qualsiasi momento durante il corso della terapia.
French: • Affection se manifestant par une destruction des globules rouges et une insuffisance rénale aiguë
Italian: • Una malattia che comporta la distruzione dei globuli rossi e insufficienza renale acuta
French: • Diminution de la coordination musculaire ou difficulté à lire, augmentation ou diminution des larmes, perte des cils
Italian: • Ridotto coordinamento muscolare o difficoltà nella lettura, aumento o diminuzione della lacrimazione,
French: • Déshydratation, troubles du goût, perte de poids
Italian: • Disidratazione, alterazioni del gusto, perdita di peso
French: Aucune réduction de dose supplémentaire, autre que les réductions indiquées pour tous les patients, n'est recommandée chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Italian: Per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni non sono raccomandate ulteriori riduzioni della dose, oltre a quelle previste per tutti i pazienti.
French: Poudre pour suspension injectable pour perfusion.
Italian: Polvere per sospensione per infusione.
French: En cas de présence de précipités ou d'agrégats, le flacon doit être à nouveau délicatement retourné afin d'assurer la remise en suspension complète avant utilisation.
Italian: Se sono visibili precipitati o depositi, capovolgere nuovamente il flaconcino con delicatezza per garantire la risospensione completa prima dell'uso.
French: Fréquent : insomnie
Italian: Comune: insonnia
French: • Saignements de nez
Italian: • Sanguinamento dal naso
French: Paclitaxel à base de solvant (175 mg/m
Italian: Paclitaxel formulato con solvente (175 mg/m
French: Abraxane est une formulation de nanoparticules de paclitaxel-albumine pouvant avoir des propriétés pharmacologiques très différentes des autres formulations de paclitaxel (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: Abraxane è una formulazione di paclitaxel legato all'albumina in nanoparticelle, la quale può avere proprietà farmacologiche sostanzialmente diverse da quelle di altre formulazioni di paclitaxel (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: • des médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH et du SIDA (par exemple ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine)
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV e dell'AIDS (ad es. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Quelle sera la fréquence d'administration d'Abraxane ?
Italian: Con che frequenza viene somministrato Abraxane?
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Abraxane car on ne sait pas si la substance active, le paclitaxel, passe dans le lait maternel.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Abraxane, perché non è noto se il principio attivo paclitaxel passi nel latte materno.
French: Une neutropénie de grade 4 (< 500/mm
Italian: Una neutropenia di grado 4 (<500 cellule/mm
French: Très fréquent : anorexie
Italian: Molto comune: anoressia
French: L'anémie et la thrombopénie ont été rapportées plus fréquemment dans le bras Abraxane que dans le bras Taxol (54 % versus 28 % et 45 % versus 27 % respectivement).
Italian: Anemia e trombocitopenia sono state riportate più comunemente nel braccio Abraxane rispetto al braccio con Taxol (rispettivamente, 54% vs 28% e 45% vs 27%).
French: Jour 15 : Si les doses du jour 8 ont été réduites :
Italian: Giorno 15: Se le dosi del giorno 8 sono state ridotte:
French: Abraxane a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Abraxane altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Après récupération des taux, reprendre le traitement la semaine suivante conformément aux critères présentés dans le tableau 4.
Italian: Quando i valori tornano a tali livelli, riprendere la somministrazione la settimana successiva secondo i criteri indicati nella Tabella 4.
French: • Infection urinaire
Italian: • Infezione delle vie urinarie
French: Les données pharmacocinétiques ne sont pas suffisantes chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère et il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale.
Italian: I dati di farmacocinetica sono insufficienti per i pazienti con insufficienza renale severa e non sono disponibili per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
French: Calculer le volume total de suspension à 5 mg/mL correspondant à la dose requise pour le patient et injecter la quantité appropriée d'Abraxane reconstitué dans une poche pour perfusion vide, stérile, en PVC ou non.
Italian: Deve essere calcolato l'esatto volume totale della sospensione da 5 mg/mL necessario per il paziente e la quantità appropriata di Abraxane ricostituito deve essere iniettata in una sacca per infusione endovenosa vuota, sterile, in PVC o altro materiale.
French: Les taux de réponse observés chez les patients étaient respectivement de 39,5 % (IC à 95 % : 24,9 % - 54,2 %) et de 47,6 % (IC à 95 % : 35,3 % - 60,0 %).
Italian: Gli indici di risposta per il totale dei pazienti sono stati rispettivamente del 39,5% (CI 95%: 24,9% - 54,2%) e del 47,6% (CI 95%: 35,3% - 60,0%).
French: Jour 15 ≥ 1 000
Italian: Giorno 15 ≥ 1.000
French: • Difficulté à la marche, gonflement
Italian: • Difficoltà nel camminare, gonfiore
French: L'exposition au paclitaxel (AUC) augmentait linéairement de 2 653 à 16 736 ng.h/mL après l'administration de doses allant de 80 à 300 mg/m
Italian: L'esposizione al paclitaxel (AUC) aumenta in modo lineare da 2.653 a 16.736 ng.hr/mL con dosaggi da 80 a 300 mg/m
French: Tableau 2 : Modifications de doses en cas de neutropénie et/ou de thrombopénie au début d'un cycle ou pendant un cycle chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas
Italian: Tabella 2: Modifiche della dose per neutropenia e/o trombocitopenia all'inizio di un ciclo o durante un ciclo per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico Giorno del ciclo
French: 2, congestion nasale Peu fréquent : gorge sèche, sécheresse nasale
Italian: 2, congestione nasale Non comune: gola secca, secchezza nasale
French: De plus, le paclitaxel induit la formation anormale de groupements ou de faisceaux de microtubules pendant toute la durée du cycle cellulaire ainsi que la constitution de multiples asters de microtubules pendant la mitose.
Italian: Inoltre, il paclitaxel induce la formazione di anormali aggregazioni o "fasci" di microtubuli durante il ciclo della cellula e di astrosfere multiple di microtubuli durante la mitosi.
French: Les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas âgés de 75 ans et plus doivent être évalués soigneusement avant d'envisager le traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti con adenocarcinoma pancreatico di età uguale o superiore a 75 anni devono essere valutati attentamente prima di prendere in considerazione il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Reconstitution du flacon de 250 mg :
Italian: Ricostituzione di 250 mg:
French: Le paclitaxel administré à des doses inférieures à la dose thérapeutique humaine est associé à une baisse de la fertilité lorsqu'il est administré avant et pendant la période d'accouplement chez des rats mâles et femelles et à une fœtotoxicité chez le rat.
Italian: Paclitaxel a dosaggi inferiori alle dosi terapeutiche usate nell'uomo è risultato correlato a ridotta fertilità nei ratti maschi e femmine quando somministrato prima e durante l'accoppiamento e a tossicità fetale nei ratti.
French: • Diminution du nombre de toutes les cellules sanguines
Italian: • Riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue
French: Les interactions pharmacocinétiques entre Abraxane et la gemcitabine n'ont pas été étudiées chez l'homme.
Italian: Le interazioni farmacocinetiche tra Abraxane e gemcitabina non sono state valutate nell'uomo.
French: Une lymphopénie a été observée chez 45 % des patients.
Italian: Nel 45% dei pazienti si è verificata linfopenia.