FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Daptomycin liegen keine klinischen Daten bei Schwangeren vor.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania daptomycyny w okresie ciąży.
German: Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Daptomycin aufgrund des Risikos möglicher Effekte auf das Muskelsystem, das neuromuskuläre System und/oder das (periphere und/oder zentrale) Nervensystem nicht gegeben werden.
Polish: Nie należy podawać daptomycyny dzieciom w wieku poniżej 1 roku, ze względu na ryzyko możliwego wpływu na układ mięśniowy, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub) układ nerwowy (zarówno obwodowy, jak i ośrodkowy), co było obserwowane u psich noworodków (patrz punkt 5.3).
German: Nach Einzeldosen von 4, 8 oder 10 mg/kg Daptomycin waren die Gesamtclearance und die Eliminationshalbwertzeit von Daptomycin bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren bei Gabe unterschiedlicher Dosen ähnlich; im Vergleich zu den Jugendlichen war die Gesamtclearance höher und die Eliminationshalbwertzeit kürzer.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4, 8 lub 10 mg/kg mc. daptomycyny, całkowity klirens oraz okres półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u dzieci w wieku od 2 do 6 lat były podobne po podaniu różnych dawek; klirens całkowity był większy, a okres półtrwania w fazie eliminacji był mniejszy niż w grupie młodzieży.
German: Daptomycin Hospira wird intravenös in einer 0,9%igen Natriumchloridlösung gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Produkt leczniczy Daptomycin Hospira jest podawany dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu (patrz punkt 6.6).
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg Daptomycin war die Gesamtclearance von Daptomycin bei Kindern im Alter von 7-11 Jahren mit einer Infektion verursacht durch Gram-positive Erreger höher, und die Eliminationshalbwertzeit jedoch kürzer als bei den Jugendlichen.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. daptomycyny, całkowity klirens daptomycyny u dzieci w wieku od 7 do 11 lat z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi był większy niż w grupie młodzieży, natomiast okres półtrwania w fazie eliminacji był krótszy.
German: 6 mg/kg alle 48 Stunden cSSTI = Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen; SAB = S. aureus-Bakteriämie; RIE = rechtsseitige infektiöse Endokarditis (1) Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anpassung des Dosisintervalls wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Polish: 6 mg/kg mc. co 48 godzin cSSTI = zakażenie skóry i tkanek miękkich z powikłaniami; SAB = bakteriemia wywołana przez S. aureus (1) Bezpieczeństwo i skuteczność zmodyfikowanych odstępów czasu pomiędzy dawkami nie były oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są na danych farmakokinetycznych (ang. pharmacokinetic - PK), w tym wynikach z badań i modeli farmakokinetycznych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Die chemische und physikalische Stabilität von verdünnten Lösungen in Infusionsbeuteln ist für eine Dauer von 12 Stunden bei 25 °C bzw. 24 Stunden bei 2 °C8 °C belegt.
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w 25°C oraz 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
German: Bei erwachsenen Patienten unter gleichzeitiger Anwendung eines dieser Arzneimittel und Daptomycin ist es allerdings in einigen Fällen zu deutlich erhöhten CPK-Spiegeln und zu Fällen von Rhabdomyolyse gekommen.
Polish: Zdarzały się jednak przypadki znacznego zwiększenia aktywności CPK i rabdomiolizy u dorosłych pacjentów leczonych jednym z takich produktów leczniczych i jednocześnie daptomycyną.
German: Nicht bekannt*: Akut generalisierendes pustulöses Exanthem
Polish: Częstość nieznana*: Ostra uogólniona osutka krostkowa
German: Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die sogenannte eosinophile Pneumonie, wurde bei Patienten berichtet, die Daptomycin erhalten hatten, meist nach mehr als 2 Wochen Behandlung.
Polish: U pacjentów przyjmujących daptomycynę - najczęściej w przypadku leczenia trwającego ponad 2 tygodnie - odnotowano rzadkie, ale potencjalnie ciężkie zaburzenie czynności płuc, zwane eozynofilowym zapaleniem płuc.
German: Bei Erwachsenen kann Daptomycin Hospira intravenös als 30-minütige Infusion oder als 2-minütige Injektion verabreicht werden.
Polish: Dorosłym pacjentom produkt leczniczy Daptomycin Hospira może być podawany dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we wstrzyknięciu przez 2 minuty.
German: Was Daptomycin Hospira enthält - Der Wirkstoff ist Daptomycin.
Polish: Substancją czynną leku jest daptomycyna.
German: Bei Erwachsenen wird Daptomycin als intravenöse 30-minütige Infusion angewendet (siehe Abschnitt 6.6) oder als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 2 Minuten.
Polish: U dorosłych pacjentów daptomycynę podaje się w infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6) w ciągu 30 minut lub we wstrzyknięciu dożylnym (patrz punkt 6.6) w ciągu 2 minut.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg Daptomycin waren die auf das Gewicht normierte Gesamtclearance und die Eliminationshalbwertzeit von Daptomycin bei den Jugendlichen (im Alter von 12-17 Jahren) mit einer Infektion verursacht durch Gram-positive Erreger ähnlich wie bei Erwachsenen.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. daptomycyny, całkowity klirens znormalizowany względem masy ciała oraz okres półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u młodzieży (w wieku od 12 do17 lat) z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi były podobne jak w grupie pacjentów dorosłych.
German: Wie ist Daptomycin Hospira aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Daptomycin Hospira
German: Unter diesen Therapieversagern waren sechs mit Daptomycin behandelte Patienten und ein mit Vancomycin behandelter Patient, die mit Staphylococcus aureus infiziert waren und während oder nach der Therapie eine erhöhte MHK entwickelten (siehe „Resistenzmechanismen" oben).
Polish: Pacjenci ci byli zakażeni szczepami Staphylococcus aureus, dla których wartości MIC daptomycyny zwiększyły się w trakcie leczenia lub po leczeniu (patrz „Mechanizmy oporności" powyżej).
German: Die Farbe von rekonstituierten Daptomycin-Hospira-Lösungen kann von gelb bis hellbraun reichen.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Daptomycin Hospira ma barwę od żółtej do jasnobrązowej.
German: - Daptomycin Hospira kann störend auf Gerinnungstests (PT/INR) einwirken.
Polish: - Wpływie produktu leczniczego Daptomycin Hospira na badanie krzepnięcia (PT/INR), co może prowadzić do uzyskania błędnych wyników.
German: • Während der Therapie sollten die Plasma-CPK-Werte bei allen Patienten zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen (mindestens einmal wöchentlich) gemessen werden.
Polish: Zaleca się zatem, co następuje: - Aktywność CPK w osoczu należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu (przynajmniej raz w tygodniu) u wszystkich pacjentów w trakcie leczenia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden: - Sogenannte Statine oder Fibrate (zur Cholesterinsenkung) oder Ciclosporin (ein Arzneimittel,
Polish: Szczególnie ważne jest by poinformować lekarza o: - Lekach zmniejszających stężenie cholesterolu (zwanych statynami lub fibratami) lub o cyklosporynie (leku stosowanym w transplantologii w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry).
German: Nicht empfindliche Mikroorganismen
Polish: Gatunki ogólnie wrażliwe
German: • Altersgruppe 1 (n = 113): 12- bis 17-Jährige, die mit 5 mg/kg Daptomycin oder der Standardtherapie (SOC) als Vergleichspräparat behandelt wurden;
Polish: • Grupa wiekowa 1 (n=113): od 12 do 17 lat była leczona daptomycyną w dawce 5 mg/kg mc. lub otrzymywała standardowe leczenie; (SOC, ang. standard-of-care), jako lek porównawczy;
German: Ein Dosisregime für Daptomycin für pädiatrische Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde bisher nicht ermittelt.
Polish: Nie określono schematu dawkowania daptomycyny u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg ist die Pharmakokinetik von Daptomycin bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klassifikation B der Leberfunktionsstörung nach Child-Pugh) im Vergleich zu gesunden Freiwilligen (vergleichbar bezüglich Geschlecht, Alter und Gewicht) nicht verändert.
Polish: Farmakokinetyka daptomycyny nie zmienia się u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B zaburzeń czynności wątroby wg Child-Pugh) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami dobranymi pod względem płci, wieku i masy ciała, którym podano jednorazową dawkę 4 mg/kg mc.
German: Nach der Rekonstitution: Für rekonstituierte Lösungen in der Durchstechflasche wurde eine chemische und physikalische Anwendungsstabilität über eine Dauer von 12 Stunden bei 25 °C bzw. bis zu 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Polish: Po odtworzeniu: chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
German: Rekonstituierte Lösungen von Daptomycin Hospira sind gelb bis hellbraun.
Polish: Sporządzony roztwór produktu leczniczego Daptomycin Hospira ma barwę od żółtej do jasnobrązowej.
German: Werte pharmakokinetischer Parameter geschätzt mittels modell-basiertem Ansatz mit wenigen pharmakokinetischen Proben von einzelnen Patienten aus der Studie * Errechneter Mittelwert (Standardabweichung) für Patienten von 2 bis 6 Jahren, da keine Patienten zwischen 1 und 2 Jahren in der Studie rekrutiert wurden.
Polish: Wartości parametrów farmakokinetycznych oszacowano na podstawie podejścia modelowego z niewielkiej liczby próbek do badań farmakokinetycznych pobieranych od poszczególnych pacjentów podczas badania *Średnią wartość (odchylenie standardowe) obliczono dla pacjentów w wieku od 2 do 6 lat, ponieważ do badania nie włączono żadnego pacjenta w wieku od 1 do < 2 lat. Symulacja z wykorzystaniem modelu farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że wartości AUC (pole pod krzywą zmian stężenia leku w stanie stacjonarnym) dla daptomycyny u dzieci w wieku od 1 do < 2 lat otrzymujących 12 mg/kg mc. raz na dobę byłyby porównywalne do wartości obserwowanych dla dorosłych pacjentów otrzymujących 6 mg/kg mc. raz na dobę.
German: Halten Sie die Durchstechflasche weiterhin umgedreht und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden der Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen.
Polish: Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki.
German: Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)
Polish: Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)
German: Daptomycin Hospira darf nur mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) rekonstituiert werden.
Polish: Produkt leczniczy Daptomycin Hospira należy odtwarzać wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml).
German: Die Stabilität der verdünnten Lösung in Infusionsbeuteln beträgt 12 Stunden bei 25°C oder 24 Stunden bei Kühllagerung (2 °C - 8 °C).
Polish: Trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli produkt jest przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Daptomycin hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Nie są znane przypadki wpływu daptomycyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
German: Blutplättchen, was zu einer gesteigerten Blutgerinnungsneigung führen kann, oder höhere Werte für bestimmte Arten von weißen Blutkörperchen), - verminderter Appetit, - Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Geschmacksstörung, - Zittern, - Veränderung des Herzrhythmus, Gesichtsrötung, - Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Zunge, - juckender Hautauschlag, - Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, Muskelentzündung (Myositis), Gelenkschmerzen, - Nierenprobleme, - Entzündung und Reizung der Scheide, - allgemeine Schmerzen oder Schwäche, Müdigkeit (Erschöpfung), - Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Blutzucker, Serumkreatinin, Myoglobin oder
Polish: - Drżenie, - Zmiany rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, - Niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka, - Wysypka na skórze wywołująca swędzenie, - Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni, bóle stawów, - Problemy z nerkami, - Zapalenie lub podrażnienie pochwy, - Ogólne uczucie bólu lub osłabienie, zmęczenie (znużenie), - Zwiększenie stężenia cukru we krwi, kreatyniny w osoczu, mioglobiny, aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi stężeń elektrolitów, - Swędzenie oczu.
German: Dies kann zu falschen Ergebnissen führen.
Polish: Możliwe działania niepożądane
German: 2.011 erwachsene Personen wurden innerhalb klinischer Studien mit Daptomycin behandelt.
Polish: Badania kliniczne objęły 2011 osób dorosłych otrzymujących daptomycynę.
German: Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Daptomycin Hospira für eine intravenöse Infusion an folgende Anleitung:
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Daptomycin Hospira do infuzji dożylnej, należy postępować według poniższej instrukcji:
German: • Altersgruppe 3 (n = 32): 1- bis 6-Jährige, die mit 12 mg/kg Daptomycin oder mit der SOC behandelt wurden;
Polish: • Grupa wiekowa 3 (n=32): od 1 do 6 lat była leczona daptomycyną w dawce 12 mg/kg mc. lub SOC.
German: 4 mg/kg alle 48 Stunden
Polish: < 30 ml/min mg/kg mc. co 48 godzin
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
German: 50 Ampullen (Mehrdosen: 10 Dosen)
Polish: 50 ampułek (wielodawkowych : 10 dawek)
German: 100 Ampullen
Polish: 100 ampułek
German: 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln
Polish: 10 ampułkostrzykawek + 10 igieł
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 03-2007.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Przedruk i/lub dystrybucja niniejszego dokumentu dla celów niekomercyjnych wyłącznie po uzyskaniu zezwolenia EMEA.
German: Eine Pandemie kann sich über Länder und Kontinente in der ganzen Welt ausbreiten.
Polish: Pandemia może obejmować większość krajów i regionów na całym świecie.
German: Der enthaltene Grippevirusstamm heißt A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Polish: Preparat zawiera szczep wirusa zwany A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
German: Sie klingen üblicherweise ohne Behandlung nach ein bis zwei Tagen ab.
Polish: Wspomniane objawy z reguły ustępują w ciągu 1-2 dni bez leczenia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und falls erforderlich die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisieren.
Polish: Leków (EMEA) dokona corocznie przeglądu wszelkich dostępnych nowych danych, a w razie konieczności dokona aktualizacji niniejszego streszczenia.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Szczepionka dostępna jest wyłącznie na receptę.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
German: Hauptindikator der Wirksamkeit waren die Antikörperspiegel gegen das Grippevirus im Blut der Patienten vor der Impfung, am Tag der zweiten Impfung (Tag 21) sowie 21 Tage später (Tag 42).
Polish: Głównymi parametrami skuteczności były poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi grypy we krwi pacjentów oznaczane przed szczepieniem, w dniu drugiego wstrzyknięcia (dzień 21) oraz po upływie kolejnych 21 dni (dzień 42).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) DARONRIX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZADNIE OCENIAJĄCE (EPAR) DARONRIX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Daronrix enthält geringe Mengen des Virustyps H5N1.
Polish: Daronrix zawiera niewielką ilość wirusa zwanego H5N1.
German: Der Hersteller wird daraufhin Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen PandemieImpfstoffes sammeln und sie dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Polish: Następnie producent prowadzić będzie ewidencję danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ostatecznej szczepionki pandemicznej, informacje te zostaną przekazane CHMP celem przeprowadzenia oceny.
German: Am 21. März 2007 erteilte die Europäische Kommission der GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daronrix in der gesamten Europäischen Union.
Polish: Na mocy decyzji Komisji Europejskiej z dnia 21 marca 2007 roku firma GlaxoSmithKline Biologicals S.A. uzyskała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Daronrix do obrotu.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 70,8 % der mit dem Impfstoff geimpften Menschen einen Antikörperspiegel auf, der sie gegen H5N1 schützen würde.
Polish: 21 dni po drugim wstrzyknięciu u 70.8% zaszczepionych osób wykazano ochronny poziom przeciwciał przeciwko H5N1.
German: Hierzu zählen Daten über die Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, Schwangeren und Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen sowie Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.
Polish: Uwzględnione zostaną informacje na temat działań niepożądanych oraz bezpieczeństwa stosowania u dzieci, kobiet w ciąży oraz u osób w ciężkim stanie ogólnym i ze współistniejącymi zaburzeniami układu odpornościowego.
German: Daronrix ist ein Impfstoff.
Polish: Daronrix jest szczepionką.
German: Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein ModellImpfstoff bei mindestens 70 % der Menschen schützende Antikörperspiegel hervorbringen, um als geeignet betrachtet werden zu können.
Polish: Zgodnie z wytycznymi przedstawionymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), szczepionka modelowa powinna wywołać powstanie ochronnego poziomu przeciwciał w przypadku co najmniej 70% osób, u których wskazane jest jej stosowanie.
German: Daronrix ist ein Impfstoff, der nur dann eingesetzt werden kann, wenn die Grippe von der WHO (World Health Organization) oder der Europäischen Union (EU) offiziell als pandemisch erklärt wurde (Grippe-Pandemie).
Polish: Daronrix jest szczepionką stosowaną jedynie w przypadku oficjalnego ogłoszenia grypy pandemicznej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE).
German: Weitere Informationen über Daronrix:
Polish: Inne informacje o preparacie Daronrix:
German: Es handelt sich um eine Suspension zur Injektion, die abgetötete (inaktivierte) Grippeviren (Influenza-Viren) enthält.
Polish: Ma postać zawiesiny do wstrzyknięć, zawierającą inaktywowany (zabity) wirus grypy.
German: Hierbei handelt es sich um einen speziellen ImpfstoffTyp, der entwickelt wird, um im Falle einer Pandemie schnell handeln zu können.
Polish: Jest to szczególny typ szczepionki, który może być zastosowany w zwalczaniu pandemii.
German: Stattdessen bereiten sie einen Impfstoff vor, der einen eigens ausgewählten Grippevirusstamm enthält, dem bislang noch kein Mensch ausgesetzt war und gegen den daher auch noch niemand immun ist.
Polish: Istnieje jednak możliwość przygotowania szczepionki, zawierającej wyselekcjonowany szczep wirusa grypy, na który nikt nie był dotychczas eksponowany, a więc nie doszło do immunizacji.
German: Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) quasi beibringen, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigt.
Polish: Działanie szczepionek polega na "szkoleniu" układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
German: Die häufigsten im Zusammenhang mit Daronrix festgestellten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schmerzen und Rötungen an der Einstichstelle sowie Müdigkeit und Erschöpfung.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Daronrix (obserwowanymi w przypadku więcej niż 1 na 10 badanych osób) są: ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu podania leku i męczliwość (uczucie znużenia).
German: Falls Daronrix während einer Pandemie zum Einsatz kommt, wird der Hersteller währenddessen Informationen über die Sicherheit des Impfstoffs zusammentragen.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Daronrix w okresie pandemii, producent zgromadzi informacje na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu.
German: In der Daronrix-Hauptstudie mit 387 gesunden Erwachsenen wurde die Fähigkeit unterschiedlicher Daronrix-Dosen mit oder ohne Adjuvans zur Stimulierung der Antikörperproduktion (Immunogenität) untersucht und miteinander verglichen.
Polish: W głównym badaniu klinicznym preparatu Daronrix uczestniczyło 387 zdrowych osób dorosłych, u których porównywano zdolność indukowania produkcji przeciwciał (immunogenność) różnymi dawkami preparatu Daronrix, zawierającego lub pozbawionego adiuwantu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daronrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełna informacja na temat działań ubocznych stwierdzonych w przypadku preparatu Daronrix zawarta jest w ulotce dołączonej do opakowania.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Daronrix finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Daronrix dostępne jest tutaj.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem diesen inaktivierten Virus als „Fremdkörper" und bildet dagegen Antikörper.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje inaktywowanego wirusa jako obcą cząstkę i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Daronrix ergriffen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Daronrix?
German: Patienten, bei denen ein früherer anaphylaktischer Schock (eine schwerwiegende allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. von Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) auftrat, darf Daronrix nicht verabreicht werden.
Polish: Daronrix nie powinien być podawany pacjentom, u których uprzednio wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) na jakikolwiek ze składników szczepionki lub inne substancje zawarte w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak jaja, białko kurze lub siarczan gentamycyny (antybiotyk).
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein so genanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine Aluminiumverbindung), um die Immunantwort zu verstärken.
Polish: Szczepionka zawiera również tzw. adiuwant (składnik zawierający albuminę), którego rola polega na wzmocnieniu odpowiedzi organizmu.
German: Daronrix wird im Abstand von mindestens drei Wochen in zwei Dosen verabreicht, es wird als Injektion in den Oberarmmuskel gespritzt.
Polish: Daronrix podaje się w dwóch dawkach, w odstępie minimum 3 tygodni.