FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos no han mostrado interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos frente a cada antígeno individual, aunque se observó una respuesta de anticuerpos inconsistente frente al virus de la polio tipo 2 en coadministración con Synflorix (la seroprotección oscila entre el 78% y el 100%) y las tasas de respuesta inmune frente al antígeno PRP (Hib) de Infanrixa hexa después de la administración de 2 dosis a los 2 y 4 meses fueron mayores en coadministración con una vacuna antineumocócica o con una vacuna antimeningocócica conjugada con toxoide tetánico cualquiera de las dos (ver sección 5.1).
Maltese: Dejta ma wriet ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull antiġenu individwali, għalkemm kien osservat rispons tal-antikorpi inkonsistenti għall-poljovirus tat-tip 2 fl għoti flimkien ma' Synflorix (seroprotezzjoni li tvarja minn 78% sa 100%) u r-rati ta' rispons immuni għall-antiġenu PRP (Hib) ta' Infanrix hexa wara 2 dożi mogħtija f'2 u 4 xhur ta' età kienu ogħla jekk ingħata ma' vaċċin pnewmokokku jew meningokokkali tal-konjugat tat-toxoid tat-tetnu (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: • Infanrix hexa está disponible en envases de 1 y 10 con y sin agujas, y un envase múltiple de 5 envases, conteniendo cada uno 10 viales y 10 jeringas precargadas, sin agujas.
Maltese: • Infanrix hexa jinstab f`pakketti ta' 1 u 10bil-labar jew mingħajr labar, u pakkett multiplu ta' 5 pakketti, kull wieħed fih 10 kunjetti u 10 siringi mimlijin għal-lest, mingħajr labar.
Spanish: Se observó inmunidad protectora frente a los tres tipos de virus de la polio y PRP en al menos el 91,0% de los niños y frente a difteria y tétanos en al menos el 64,7% de los niños.
Maltese: L-immunità protettiva kontra t-tliet tipi ta' poljovirus u PRP kienet osservata f'talinqas 91.0% tat-tfal u kontra d-difterite u t-tetnu f'mill-inqas 64.7% tat-tfal.
Spanish: • si su bebé nació muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) pueden ocurrirle pausas entre respiraciones más largas de lo normal durante los 2-3 días después de la vacunación.
Maltese: • jekk it-tarbija tiegħek titwieled prematura ħafna (fit-28 ġimgħa ta' tqala jew qabel) jista' jkun hemm perjodi itwal min-normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.
Spanish: Anti-difteria (0,1 UI/ml) †
Maltese: Anti-diphtheria (0.1 IU/ml) †
Spanish: 2-4-12 meses de edad N=196 (1 ensayo)
Maltese: 2-3-4 xhur N= 196 (2 studji)
Spanish: Esto aumenta hasta el 88% en caso de uso concomitante de la vacuna antineumocócica que contiene toxoide tetánico como proteína transportadora y hasta el 98% cuando Infanrix hexa se coadministra con la vacuna antimeningocócica conjugada con TT (ver sección 4.5).
Maltese: Dan jiżdied sa 88% f'każ ta' użu konkomitanti ta' vaċċin pnewmokokkali li fih toxoid tat-tetnu bħala trasportatur u sa 98% meta Infanrix hexa jingħata flimkien ma' vaċċin meningokokkali konjugat TT (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: En relación a la hepatitis B, se ha visto que las concentraciones de anticuerpos seroprotectores (≥ 10 mUI/ml) persiste tras una pauta de primovacunación de tres dosis y de recuerdo con Infanrix hexa en el ≥ 85% de los sujetos de 4-5 años de edad, en el ≥ 72% de los sujetos de 7-8 años de edad, en el ≥
Maltese: Fir-rigward tal-epatite B, il-konċentrazzjonijiet ta' antikorpi seroprotettivi (≥10 mIU/ml) wara skeda primarja u booster ta' 3 dożi b'Infanrix hexa ntwerew li jippersistu f'≥ 85% tal-individwi li għandhom bejn 4 u 5 snin, f'≥ 72% tal-individwi li għandhom bejn 7-8 snin, f'≥60% ta' individwi minn 12 sa 13il sena u f'53.7% tal-individwi ta' bejn l-14-15-il sena.
Spanish: Infanrix hexa contiene neomicina y polimixina
Maltese: Infanrix hexa fih neomycin u polymyxin
Spanish: Se observó fiebre ≥ 39,5°C en el 2,6% y en el 1,5% de los lactantes que recibieron Infanrix hexa con y sin Prevenar, respectivamente (ver secciones 4.4 y 4.5).
Maltese: Deni ta' ≥39.5°C kien osservat f'2.6% u 1.5% fi trabi li rċivew
Spanish: • Se debe administrar la dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y preferiblemente antes de los 18 meses de edad.
Maltese: • Id-doża booster għandha tingħata mill-inqas 6 xhur wara l-aħħar doża primarja u preferibbilment qabel it-18-il xahar ta' età.
Spanish: Se observó un aumento en las tasas de notificación de convulsiones (con o sin fiebre) y de episodio hipotónico-hiporreactivo (EHH) con la administración concomitante de Infanrix hexa y Prevenar 13 (ver sección 4.8).
Maltese: Ġiet osservata żieda fir-rati ta' rapportar ta' konvulżjonijiet (b'deni jew mingħajr deni) u ġie osservat ukoll episodju iporesponsiv bl-għoti fl-istess ħin ta' Infanrix hexa u Prevenar 13 (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B2
Spanish: Tabla resumen de reacciones adversas
Maltese: Reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Spanish: Para adyuvantes ver sección 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari ara taqsima 2
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos muestran incidencias de fiebre similares cuando Infanrix hexa se coadministra con otra vacuna sacarídica conjugada antineumocócica.
Maltese: Dejta minn studji kliniċi turi inċidenzi simili ta' deni meta Infanrix hexa jingħata flimkien ma' vaċċin konjugat saccharide pnewmokokkali ieħor.
Spanish: Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicación para el uso de Infanrix hexa.
Maltese: Tfal (SIDS), fil-passat mediku tal-familja, ma jfissirx li l-użu ta' Infanrix hexa huwa kontraindikat.
Spanish: Sin embargo, los datos indican que la protección frente a la tos ferina puede disminuir a los 7-8 años con esta pauta de 3-5-12 meses.
Maltese: Madankollu, d-dejta tindika li l-protezzjoni kontra l-pertussis tista' tkun qed tbatti fl-età ta' 7-8 snin b'din l-iskeda ta' 3-5-12-il xahar.
Spanish: meses N= 1.693 (6 ensayos)
Maltese: 2-4-6 xhur N= 1693 (6 studji)
Spanish: Infanrix hexa no previene las enfermedades causadas por otros patógenos que no sean Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b. Sin embargo, se puede esperar la prevención de la hepatitis D mediante la inmunización, puesto que ésta (causada por el agente delta), no ocurre en ausencia de infección por hepatitis B.
Maltese: Infanrix hexa mhux ser jipprevjeni mard ikkawżat minn patoġeni għajr Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus tal-epatite B, poljovirus jew Haemophilus influenzae tat-tip b. Madankollu, jista' jkun mistenni li l-epatite D ser tiġi evitata bl-immunizzazzjoni peress li l epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma sseħħx fin-nuqqas ta' infezzjoni tal-epatite B.
Spanish: Componente de un envase múltiple que comprende 5 envases, conteniendo cada uno 10 viales y 10 jeringas precargadas sin agujas
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu li fih 5 pakketti, kull wieħed fih 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għallest mingħajr labar
Spanish: El EPAR completo de Infanrix hexa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Infanrix hexa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Infanrix hexa:
Spanish: • partes del virus de la hepatitis B;
Maltese: • partijiet mill-virus tal-epatite B;
Spanish: • polisacáridos (azúcares) de Haemophilus influenzae tipo b.
Maltese: • polisakkaridi (zokkor) mill-Haemophilus influenzae tip b.
Spanish: • virus de la polio inactivados;
Maltese: • poljovirusijiet inattivati;
Spanish: • partes de Bordetella pertussis (B. pertussis, una bacteria que provoca la tos ferina);
Maltese: • partijiet minn Bordetella pertussis (B. pertussis, batterju li jikkawża sogħla konvulsiva);
Spanish: Las inyecciones posteriores se deben poner en lugares diferentes.
Maltese: Injezzjonijiet sussegwenti għandhom jingħataw f'postijiet differenti.
Spanish: Vacuna conjugada (adsorbida) contra la difteria (D), el tétanos (T), la tos ferina (componente acelular) (PA), la hepatitis B (ADN recombinante) (VHB), la poliomelitis (inactivada) (VPI) y Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Maltese: Infanrix hexa difterite (D), tetnu (T), pertussis (aċellolari, komponent) (PA), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV) u Haemophilus influenzae tip b (Hib) vaċċin konjugat (assorbit)
Spanish: • toxoides (toxinas debilitadas mediante procedimientos químicos) de las bacterias que provocan la difteria y el tétanos;
Maltese: • tossojdi (tossini dgħajfa kimikament) mid-difterite u t-tetnu;
Spanish: Infanrix hexa se ha estudiado en nueve estudios en los que participaron un total de casi 5 000 niños de entre seis semanas y dos años de vida.
Maltese: Infanrix hexa ġie studjat f'disa' studji, li kienu jinvolvu total ta' madwar 5,000 tifel u tifla li kellhom bejn 6 ġimgħat u sentejn.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Infanrix hexa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Infanrix hexa.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Infanrix hexa (observados con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, pérdida del apetito, fiebre de 38 ºC o más, cansancio, llanto anormal, irritabilidad e inquietud.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Infanrix hexa (li jidhru f'aktar minn 1 minn kull 10 dożi tal-vaċċin) huma nfiħ, uġigħ u ħmura fil-post tal-injezzjoni, nuqqas ta' aptit, deni ta' 38ºC jew aktar, għeja, biki anormali, irritabbiltà u nuqqas ta' mistrieħ.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la producción de anticuerpos protectores.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin ġiet imkejla prinċipalment permezz tal-produzzjoni ta' antikorpi protettivi.
Spanish: Se ha demostrado que Infanrix hexa es eficaz para conseguir niveles protectores de anticuerpos contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el virus de la hepatitis B, los virus de la polio y Hib.
Maltese: Infanrix hexa ntwera li kien effettiv biex jipproduċi livelli protettivi ta' antikorpi kontra d-defterite, ittetnu, il-pertussis, l-epatite B jew il-poljovirusijiet, u l-Hib.
Spanish: Antígeno de superficie de hepatitis B recombinante (proteína S), adsorbido 10 microgramos Virus de polio inactivado tipo 1
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (proteina S) manifatturat b'teknoloġija rekombinanti, adsorbit
Spanish: ≥30 UI ≥40 UI
Maltese: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Spanish: meses N= 1146)
Maltese: xhur N= 1146)
Spanish: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Spanish: 3-5 meses N= 168
Maltese: 3-5 xhur N= 168
Spanish: (Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1)
Maltese: (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous Haemagglutinin1, Periactin1)
Spanish: FI.PT@gsk.com
Maltese: es-ci@gsk.com
Spanish: meses N= 884
Maltese: xhur N= 884
Spanish: 25 microgramos 25 microgramos
Maltese: 25 mikrogrammi 25 mikrogrammi
Spanish: meses N=554
Maltese: xhur N=554
Spanish: meses N= 55
Maltese: xhur N= 55
Spanish: Muy Frecuentes: llanto anormal, irritabilidad, inquietud Poco frecuentes: nerviosismo
Maltese: Komuni ħafna : biki mhux normali, irritabilita', nuqqas ta' sabar Uncommon : nervożita'
Spanish: Anti-difteria (0,1 IU/ml) †
Maltese: Anti-diphtheria (0.1 IU/ml) †
Spanish: meses N= 326
Maltese: xhur N= 326
Spanish: • picor (dermatitis), erupción
Maltese: • ħakk (dermatite), raxx
Spanish: La infección por VIH no se considera una contraindicación.
Maltese: Infezzjoni ta' HIV m'hiex meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Spanish: DTPa-VHB-VPI
Maltese: DTPa-HBV-IPV
Spanish: Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Maltese: Medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini
Spanish: 0,2 miligramos Al3+
Maltese: 0.2 milligrammi Al3+
Spanish: El perfil de seguridad que se presenta a continuación está basado en datos de más de 10.000 sujetos.
Maltese: Il-profil ta' sigurta' ippreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq data minn aktar minn 10,000 suġġett.
Spanish: EU/1/00/153/001 - 1 jeringa precargada sin aguja EU/1/00/153/002 - 10 jeringas precargadas sin agujas EU/1/00/153/003 - 20 jeringas precargadas sin agujas EU/1/00/153/004 - 50 jeringas precargadas sin agujas EU/1/00/153/005 - 1 jeringa precargada con 1 aguja EU/1/00/153/006 - 10 jeringas precargadas con 10 agujas EU/1/00/153/007 - 20 jeringas precargadas con 20 agujas EU/1/00/153/008 - 50 jeringas precargadas con 50 agujas EU/1/00/153/009 - 1 jeringa precargada con 2 agujas EU/1/00/153/010 - 10 jeringas precargadas con 20 agujas
Maltese: EU/1/00/153/001 - 1 siringa mimlija lesta mingħajr labra EU/1/00/153/002 - 10 siringi mimlijin lesti mingħajr labar EU/1/00/153/003 - 20 siringa mimlijin lesti mingħajr labar EU/1/00/153/004 - 50 siringa mimlijin lesti mingħajr labar EU/1/00/153/005 - 1 siringa mimlija lesta b'labra 1
Spanish: Trastornos psiquiátricos:
Maltese: Disturbi psikjatriċi :
Spanish: En casos extremadamente raros se han comunicado parálisis, neuropatía, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatía, encefalitis y meningitis.
Maltese: F'każijiet rari ħafna ġew irrappurtati paraliżi, newropatija, s-sindromu ta' Guillain-Barre, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Spanish: • Infanrix Penta se inyecta en un músculo.
Maltese: • Infanrix Penta jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu.
Spanish: semanas N= 362
Maltese: ġimgħat N= 362
Spanish: La protección clínica del componente pertusis de Infanrix, frente a la tos ferina típica según definición de la OMS (≥ 21 días de tos paroxística con confirmación de laboratorio) se demostró en:
Maltese: Il-protezzjoni klinika tal-komponent ta' pertussis ta' Infanrix, kontra s-sogħla konvulsiva tipika kif deskritta mill-WHO (≥ 21 ġurnata ta' attakki ta' sola) ġiet osservata fi:
Spanish: 1adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Al(OH)3
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
Spanish: 10 x 1 dosis (0,5 ml) 20 jeringas precargadas 20 x 1 dosis (0,5 ml) 50 jeringas precargadas 50 x 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml) 20 siringa mimlijin lesti 20 x 1 doża (0.5 ml) 50 siringa mimlijin lesti 50 x 1 doża (0.5 ml)
Spanish: Infanrix Penta, Suspensión inyectable
Maltese: Infanrix Penta - Suspensjoni għall-injezzjoni
Spanish: • Infanrix Penta está disponible en envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.
Maltese: • Infanrix Penta jinstab f`pakketti ta' 1, 10, 20 u 50 bil-labar jew mingħajr labar.
Spanish: CÓMO USAR INFANRIX PENTA
Maltese: Infanrix Penta
Spanish: 1adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Al (OH)3
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium hydroxide idradat (Al(OH)3)
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B 2,3
Spanish: - un estudio prospectivo ciego de exposición en el ámbito familiar realizado en Alemania (pauta 3, 4, 5 meses).
Maltese: - Studju prospettiv u blinded li sar fuq familji fil-Ġermanja (skeda ta' 3,4,5 xhur).
Spanish: Cuánto se administra
Maltese: Mhux reżlevanti.
Spanish: Infanrix Penta, Suspensión inyectable Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI) (adsorbida)
Maltese: Infanrix Penta, Suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin (adsorbit) għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (komponent aċellulari) (Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata:
Spanish: Envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.
Maltese: Pakketti ta' 1, 10, 20 u 50 bil-labar jew mingħajr labar.
Spanish: - Resumen tabulado de las reacciones adversas (ensayos clínicos):
Maltese: Sommarju f'forma ta' tabella tar-reazzjonijiet avversi (provi kliniċi);
Spanish: 25; 25; 8 microgramos
Maltese: 25, 25, 8 mikrogrammi 10 mikrogrammi 40, 8, 32 DU
Spanish: Se ha demostrado que los anticuerpos protectores frente a hepatitis B persisten durante al menos 3,5 años en más del 90% de los niños a los que se les ha administrado cuatro dosis de una vacuna combinada que contiene el mismo antígeno de hepatitis B que Infanrix Penta.
Maltese: Antikorpi prottettivi kontra l-epatite B dehru li ppersistew mill-anqas 3.5 snin f'aktar minn 90% ta' tfal li ħadu erba' dożi ta' vaċċin kombinat li fih l-istess antiġen HB bħal Infanrix Penta.
Spanish: La serie primaria de vacunación consiste en tres dosis de 0,5 ml (según esquema 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) o dos dosis (según esquema 3, 5 meses).
Maltese: L-iskeda ta' tilqim primarju tikkonsisti fit-tlett dożi ta' 0.5ml (bħal 2, 3, 4 xhur; 3, 4, 5 xhur; 2, 4, 6 xhur) jew żewġ dożi (bħal 3, 5 xhur).
Spanish: no menos de 30 UI no menos de 40 UI
Maltese: mhux anqas minn 30 IU mhux anqas minn 40 IU
Spanish: Infanrix Penta no previene las enfermedades causadas por otros patógenos que no sean Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B o poliovirus.
Maltese: Infanrix Penta ma tipprevjenix mard ikkawżat minn mikrobi ħlief għal Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordatella pertussis, il-vajrus ta' l-epatite B jew il-vajrus tal-polio.
Spanish: Sin embargo, los datos indican que la protección frente a pertussis puede disminuir a los 7-8 años con este esquema de 3-5-12 meses.
Maltese: Madankollu, d-data tindika li l-protezzjoni kontra l-pertussis tista' tkun qed tmajna bejn l-eta' ta' 7-8 snin b'din l-iskeda ta 3-5-12 xhur.
Spanish: † punto de corte aceptado como indicativo de protección
Maltese: † cut-off aċċettata bħala indikazzjoni ta' protezzjoni
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: 10 microgramos 40 Unidades de antígeno D 8 Unidades de antígeno D 32 Unidades de antígeno D
Maltese: 10 mikrogrammi 40 Unita' ta' D-antiġen 8 Unita' ta' D-antiġen 32 Unita' ta' D-antiġen
Spanish: Tras la vacunación con 3 dosis (ej. 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) de Infanrix Penta, debe administrarse una dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y preferiblemente antes de los 18 meses de edad.
Maltese: Wara tilqima bi tlett dożi (e.ż. 2, 3, 4 xhur; 3, 4, 5 xhur; 2, 4, 6 xhur) ta' Infanrix Penta għandha tinghata doża booster almenu 6 xhur wara l-aħħar doża primarja u preferibbilment qabel l-eta' ta 18-il
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89
Maltese: Rue de l'Institut 89
Spanish: 20 jeringas precargadas + 20 agujas 20 x 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 20 siringi mimlijin lesti + 20 labra 20 x 1 doża (0.5 ml)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Apnea (ver sección 4.4 para información relativa a apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Apnea [ ara sezzjoni 4.4 għal apnea fit-trabi mwieldin ħafna qabel iż-żmien (≤ 28 ġimgħa ta' tqala)]
Spanish: Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI) (adsorbida)
Maltese: Vaċċin (adsorbit) għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (partijiet taċ-ċellula, komponent) (Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV).
Spanish: 2producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4)
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA 0.2 milligrammi Al3+
Spanish: Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Kollass jew stat bħal ta' xokk (episodju ta' hypotonic-hyporesponsiveness)
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Spanish: • parada pasajera de la respiración (apnea)
Maltese: • waqfien temporanju ta' teħid tan-nifs (apnea)
Spanish: Los demás componentes de Infanrix Penta son: cloruro de sodio (NaCl), medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra f'Infanrix Penta huma: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: GlaxoSmithKline d.o.o.
Maltese: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 1 siringa mimlija lesta + 1 labra 1 doża (0.5 ml)
Spanish: En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar el envase.
Maltese: Wara li l-marda tiġi kkontrollata, it-tilqima tista' tingħata.
Spanish: EMA/439640/2010 EMEA/H/C/295
Maltese: EMA/439640/2010
Spanish: • poliovirus (tipos 1, 2 y 3) que se han inactivado (destruido) para que no puedan provocar
Maltese: • viruses tal-polio (tipi 1, 2 u 3) li ġew inattivati (maqtula) ħalli ma jmarrdux.
Spanish: Vacuna (adsorbida) contra la difteria (D), el tétanos (T), la tos ferina (acelular, componente) (PA), la hepatitis B (rDNA) (HBV) y la poliomelitis
Maltese: difterja (D), tetnu (T), pertussis (aċellolari, komponent) (PA), epatite B (rDNA) (HBV), poliomelite (inattivat) (IPV) vaċċin (assorbit)
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Infanrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Infanrix.
Spanish: • antígeno de superficie (proteínas de la superficie) del virus de la hepatitis B;
Maltese: • antiġenu tas-superfiċje (proteina mis-superfiċje) tal-virus tal-epatite B;
Spanish: Infanrix Penta es una vacuna.
Maltese: Infanrix Penta huwa vaċċin.
Spanish: Infanrix Penta es una combinación de componentes a los que ha habido acceso en la Unión Europea (UE) en otras vacunas: la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B estuvieron disponibles en Infanrix HepB desde 1997 hasta 2005, y la difteria, el tétanos, la tos ferina y los poliovirus están
Maltese: Infanrix Penta huwa kumbinazzjoni ta' komponenti li ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewopea (UE) f'vaċċini oħra:. difterite, tetnu, pertussi u epatite B kienu disponibbli f'Infanrix HepB mill-1997 sal-2005, u ddifterite, it-tetnu, il-pertussi, il-viruses tal-polio u l-komponenti Hib jinsabu disponibbli f'vaċċini oħra.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Infanrix Penta a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 23 de octubre de 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Infanrix Penta lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fit-23 ta' Ottubru 2000.
Spanish: Después de la vacunación de refuerzo, se constató un incremento del número de niños con niveles protectores de anticuerpos contra los principios activos.
Maltese: Wara l-vaċċin ‘booster', kien hemm żieda fin-numru ta' trabi b'livelli protettivi ta' antikorpi kontra ssustanzi attivi.
Spanish: Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se obtienen por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha
Spanish: Al cabo de un mes, entre el 86 y el 100% de los niños habían desarrollado niveles protectores de anticuerpos contra todos los principios activos de Infanrix Penta.
Maltese: Wara xahar, bejn 86 u 100% ta' trabi żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi kontra s
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Infanrix Penta?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Infanrix Penta?