FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de supervivencia global a los 5 años fue del 40% (IC 95%: 31,2-48,4) en el grupo de la combinación frente al 33% (IC 95%: 25,0-41,0) en el grupo de dabrafenib en monoterapia para pacientes que tenían un nivel normal de lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento, y del 16% (IC 95%: 8,4-26) en el grupo de la combinación frente al 14% (IC 95%: 6,8-23,1) en el grupo de dabrafenib en monoterapia para pacientes con un nivel elevado de lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento.
Estonian: Ravieelse normaalse laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli 5 aasta üldise elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas 40% (95% CI: 31,2; 48,4) ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 33% (95% CI: 25,0; 41,0); ravieelse kõrgenenud laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli see kombinatsioonravi rühmas 16% (95% CI: 8,4; 26,0) ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 14% (95% CI: 6,8; 23,1).
Spanish: • Inflamación del músculo del corazón (miocarditis) que puede producir dificultad para respirar,
Estonian: • Südamelihasepõletik (müokardiit), mis võib põhjustada õhupuudustunnet, palavikku,
Spanish: Un total de 51 (47%) pacientes del grupo de quimioterapia, recibieron tratamiento con trametinib tras confirmar que presentaban progresión de enfermedad.
Estonian: Kemoteraapia rühma patsientidest, kellel leidis kinnitust haiguse progresseerumine, läksid trametiniibile üle kokku 51 patsienti (47%).
Spanish: • Cohorte C: tratamiento en combinación (dabrafenib 150 mg dos veces al día y trametinib 2 mg una vez al día) con 34 pacientes.
Estonian: • kohort C: kombinatsioonravi (dabrafeniib 150 mg kaks korda ööpäevas ja trametiniib 2 mg üks kord ööpäevas), 34 patsienti.
Spanish: Cuando trametinib se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib, puede aparecer embolismo pulmonar o trombosis venosa profunda.
Estonian: Trametiniibi kasutamisel monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga võib tekkida kopsuemboolia või süvaveenide tromboos.
Spanish: Hipersensibilidad a
Estonian: Ülitundlikkus a
Spanish: La combinación de trametinib con dabrafenib ha demostado actividad antitumoral in vitro en las lineas celulares con melanoma con la mutación BRAF V600 y ha retrasado la aparición de resistencias in vivo en injertos con melanoma con la mutación BRAF V600.
Estonian: Tramentiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonil on kasvajavastane toime BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi rakkudele in vitro ning in vivo lükkab edasi resistentsuse teket BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi ksenograftides.
Spanish: Continuar el tratamiento con trametinib realizando una revisión de retina mensual hasta que se resuelva.
Estonian: Jätkata ravi koos võrkkesta kontrolliga kord kuus kuni paranemiseni.
Spanish: Figura 2 Curvas Kaplan-Meier del análisis de SG actualizado para el estudio MEK116513
Estonian: Joonis 2 Kaplan-Meieri täpsustatud üldise elulemuse analüüsi graafik üldise elulemuse uuringust MEK116513
Spanish: Hay pocos datos de pacientes que tomaran la combinación de trametinib con dabrafenib que hayan progresado con un inhibidor BRAF previo.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on saadud patsientide kohta, kes kasutavad trametiniibi kombinatsioonis dabrafeniibiga ja kelle haigus on progresseerunud eelneva BRAF-inhibiitori kasutamise ajal.
Spanish: Infome lo antes posible a su médico si siente estos síntomas.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb midagi nendest sümptomitest.
Spanish: Tome Mekinist durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Estonian: Kui te lõpetate Mekinisti võtmise Võtke Mekinisti senikaua, kui arst soovitab.
Spanish: Dabrafenib + Trametinib
Estonian: Dabrafeniib + Trametiniib
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/Pneumonitis En espera de tener una confirmación clínica, se debe retirar el tratamiento con trametinib en pacientes con sospechas de padecer EPI o pneumonitis, incluidos pacientes que presenten síntomas pulmonares nuevos o progresivos y signos de tos, disnea, hipoxia, derrame pleural o infiltrados.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (Interstitial lung disease - ILD) / pneumoniit ILD või pneumoniidi kahtluse korral tuleb katkestada trametiniibi kasutamine, kaasa arvatud patsientidel, kellel esinevad uued või progresseeruvad pulmonaalsed sümptomid ja leiud, sh köha, düspnoe, hüpoksia, pleuraefusioon või infiltraadid, kuni on teostatud kliinilised uuringud.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con trametinib en pacientes diagnosticados con EPI o pneumonitis relacionada con el tratamiento (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel diagnoositakse raviga seotud ILD või pneumoniit, tuleb ravi trametiniibiga püsivalt lõpetada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos trametinib
Estonian: Mekinist 0,5 mg tabletid trametinibum
Spanish: Los sujetos con metástasis cerebrales no se incluyeron en el ensayo.
Estonian: Ajumetastaasidega isikuid uuringusse ei kaasatud.
Spanish: • enrojecimiento, grietas o hendiduras en la piel
Estonian: • Punetus, naha lõhenemine või pragunemine
Spanish: Si usted siente dolor abdominal grave dígaselo a su médico lo antes posible.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal tugev kõhuvalu, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Spanish: Las mejoras en la variable secundaria SLP se mantuvieron durante un período de 5 años en el grupo de la combinación comparado con vemurafenib en monoterapia.
Estonian: Paranemine progressioonivaba elulemuse esmases tulemusnäitajas säilis 5 aasta jooksul kombinatsioonravi rühmas võrreldes vemurafeniibi monoteraapiaga.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre trametinib
Estonian: Teiste ravimite toime trametiniibile
Spanish: Sólo en los casos de pirexia, de uveítis, de cáncer no cutáneo con mutación RAS positiva (principalmente relacionado con dabrafenib), de reducción en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), de oclusión de las venas retinianas (OCV), de desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR) y de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) / Pneumonitis (principalmente relacionado con trametinib), podría ser necesario que solo se modificara la dosis de uno de los dos tratamientos.
Estonian: Erandid, mille puhul on vajalik ainult ühe ravimi annuse muutmine, on toodud allpool püreksia, uveiidi, RAS mutatsioon-positiivsete mitte-naha pahaloomuliste kasvajate (põhiliselt dabrafeniibiga seotud), vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) vähenemise, võrkkesta veeni oklusiooni (RVO), võrkkesta pigmentepiteeli irdumise (RPED) ja interstitsiaalse kopsuhaiguse (ILD)/pneumoniidi (põhiliselt trametiniibiga seotud) juures.
Spanish: Las mejoras para la variable principal SLP se mantuvieron durante un período de 5 años en el grupo de la combinación comparado con dabrafenib en monoterapia.
Estonian: Paranemine progressioonivaba elulemuse esmases tulemusnäitajas säilis 5 aasta jooksul kombinatsioonravi rühmas võrreldes dabrafeniibi monoteraapiaga.
Spanish: • efectos en la piel que incluyen infección de la piel (celulitis), inflamación de los folículos pilosos en la piel, alteraciones en las uñas, como cambios en el lecho de las uñas, dolor en las uñas, infección e inflamación de las cutículas, erupciones en la piel con ampollas de pus, cáncer de piel de células escamosas (un tipo de cáncer de piel), papiloma (un tipo de tumor que normalmente no es dañino), crecimiento de verrugas, aumento de la sensibilidad de la piel al sol
Estonian: näiteks küünelooži muutused, küünevalu, küünevalli põletik ja turse, nahalööve koos mädavillidega, naha lamerakk-kartsinoom (teatud tüüpi nahavähk), papilloom (nahakasvaja tüüp, mis on tavaliselt kahjutu), soolatüükalaadsed moodustised, naha päikesetundlikkuse suurenemine (vt ka „Nahamuutused" eespool lõigus 4)
Spanish: Trametinib, in vitro, es sustrato de BSEP y del flujo de transportadores P-gp.
Estonian: Trametiniib on BSEP ja väljavoolu trasporter P-gp substraat in vitro.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.
Spanish: • que pase sangre a las heces o heces negras
Estonian: • vere esinemine väljaheites või musta värvi väljaheide
Spanish: Si trametinib se utilizara en combinación con dabrafenib, podría continuar con el tratamiento con dabrafenib a la misma dosis.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi korral võib jätkata sama dabrafeniibi annusega.
Spanish: Por favor, consulte la Ficha Técnica de dabrafenib para información sobre la forma de administración cuando se toma en combinación con trametinib.
Estonian: Dabrafeniibi manustamisviiside kohta palun lugeda dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest, kui seda kasutatakse koos trametiniibiga.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con trametinib en pacientes diagnosticados con EPI o pneumonitis relacionada con el tratamiento.
Estonian: Patsientidel, kellel diagnoositakse raviga seotud ILD või pneumoniit, tuleb ravi trametiniibiga püsivalt lõpetada.
Spanish: 100 mg dos veces al día
Estonian: 100 mg kaks korda ööpäevas
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Estonian: Puuduvad andmed keskmise raskusega või raske maksakahjustuse kohta.
Spanish: A partir de un análisis de SG a 5 años, la mediana de SG para el grupo de la combinación fue 8 meses más larga, aproximadamente, que la mediana de SG para vemurafenib en monoterapia (26,0 meses frente a 17,8 meses) con tasas de supervivencia a 5 años del 36% para la combinación frente al 23% para vemurafenib en monoterapia (Tabla 8, Figura 2).
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse analüüs näitas, et üldise elulemuse mediaan kombinatsioonravi rühmas oli ligikaudu 8 kuud kõrgem kui vemurafeniibi monoteraapia rühmas (26,0 kuud versus 17,8 kuud), kusjuures 5 aasta elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas oli 36% ja vemurafeniibi monoteraapia rühmas 23% (tabel 8, joonis 2).
Spanish: Los casos de CCE se pueden controlar por extirpación sin necesidad de modificar el tratamiento.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoomi saab eemaldada kirurgilisel teel ja puudub vajadus ravi muutmise järele.
Spanish: • Cohorte B: tratamiento en combinación (dabrafenib 150 mg dos veces al día y trametinib 2 mg una vez al día) con 59 pacientes reclutados.
Estonian: • kohort B: kombinatsioonravi (dabrafeniib 150 mg kaks korda ööpäevas ja trametiniib 2 mg üks kord ööpäevas), kaasati 59 patsienti.
Spanish: • fiebre
Estonian: • Palavik.
Spanish: • infección de la piel (celulitis)
Estonian: • Nahainfektsioon (tselluliit)
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual a la que debería haber tomado Mekinist, sáltese esta dosis y tome la siguiente a su hora habitual.
Estonian: Kui annuse võtmine on hilinenud üle 12 tunni, jätke see annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Spanish: Duración de la respuesta intracraneal, mediana, meses (95% IC)
Estonian: Intrakraniaalse ravivastuse määra kestus, mediaan, kuud (95% CI)
Spanish: Visión borrosa Edema periorbital Alteración visual
Estonian: Ähmane nägemine Periorbitaalne turse Nägemishäired
Spanish: 2 mg una vez al día
Estonian: 2 mg üks kord ööpäevas
Spanish: En un estudio de toxicidad durante el desarrollo embriofetal con conejas a exposiciones sub-clínicas en base al AUC, se observó disminución del peso corporal del feto, aumento de los abortos, incremento en la incidencia de osificación incompleta y malformaciones esqueléticas.
Estonian: Embrüo/loote arengutoksilisuse uuringus küülikutel täheldati loote kehakaalu langust, abortide sagenemist, mittetäieliku luustumise ja skeletiväärarengute suurenenud esinemissagedust AUC-l põhinevate subkliiniliste ekspositsiooni väärtuste puhul.
Spanish: Tabla 9 Resultados de eficacia del estudio MEK116513 (COMBI-v)
Estonian: Tabel 9 Uuringu MEK116513 efektiivsustulemusnäitajad (COMBI-v)
Spanish: Se ha notificado que trametinib disminuye la FEVI, cuando se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib (ver sección 4.8).
Estonian: On teatatud LVEF vähenemisest trametiniibi kasutamisel monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga (vt lõik 4.8).
Spanish: • picores de piel
Estonian: • Limaskestapõletik
Spanish: Los pacientes en tratamiento con trametinib o en combinación con dabrafenib pueden desarrollar EPI o pneumonitis.
Estonian: Trametiniibiga või kombinatsioonis dabrafeniibiga ravi saavatel patsientidel võib tekkida ILD või pneumoniit.
Spanish: Si tiene preguntas adicionales sobre los efectos de este medicamento en la fertilidad, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi toime kohta viljakusele, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Spanish: Tabla 8 Resultados de supervivencia global para el estudio MEK116513 (COMBI-v)
Estonian: Tabel 8 Uuringu MEK116513 üldise elulemuse tulemused (COMBI-v)
Spanish: Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100 Raras:
Estonian: Aeg-ajalt 1/1000 kuni <1/100
Spanish: Tasa año 1 (95% CI)
Estonian: 1-aasta määr (95% CI)
Spanish: *Por favor, para instrucciones de dosis en monoterapia con dabrafenib, consultar la sección "Posología y forma de administración" de la Ficha Técnica de dabrafenib.
Estonian: *Dabrafeniibi monoteraapia annustamisjuhiseid palun lugeda dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest, lõigust annustamine ja manustamisviis.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o planea dar el pecho, debe indicárselo a su médico.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, teavitage sellest oma arsti.
Spanish: Análisis de SG (corte de datos: 13-Mar-2015)
Estonian: Üldise elulemuse analüüs (andmete lõppkuupäev: 13. märts 2015)
Spanish: • cambios en cómo el corazón bombea la sangre (disfunción del ventrículo izquierdo) (ver también en sección 4 "Afecciones del corazón").
Estonian: • Südame pumpamisvõime muutused (vasaku vatsakese düsfunktsioon) (vt ka
Spanish: • palpitaciones, aumento del ritmo del corazón o latidos irregulares
Estonian: • südamekloppimise, -pekslemise või ebakorrapärase südametegevuse tunne
Spanish: Estreñimiento Diarrea Nausea Vómitos
Estonian: Kõhukinnisus Kõhulahtisus Iiveldus Oksendamine
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad).
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Spanish: Cambios en la piel Se han notificado reacciones de la piel graves en personas que toman Mekinist en combinación con dabrafenib (no se conoce la frecuencia).
Estonian: Nahamuutused Patsientidel, kes kasutavad Mekinisti koos dabrafeniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (esinemissagedus teadmata).
Spanish: La eficacia y seguridad de trametinib en combinación con dabrafenib en pacientes con melanoma con mutación BRAF positiva que tienen metástasis cerebrales se estudió en un ensayo fase II multicéntrico, abierto no aleatorizado (estudio COMBI-MB).
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati BRAF mutatsioon-positiivse melanoomiga patsientidel, kellel tekkisid ajumetastaasid, mitterandomiseeritud, avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus (COMBI-MB uuring).
Spanish: En los ensayos clínicos con trametinib en monoterapia y en combinación con dabrafenib se ha notificado fiebre; sin embargo, la incidencia y gravedad de la pirexia aumenta con el tratamiento combinado.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on püreksiat kirjeldatud trametiniibi kasutamisel monoteraapiana ja kombinatsioonis dabrafeniibiga, kuid püreksia esinemissagedus ja raskus on suuremad kombinatsioonravi puhul.
Spanish: Dosis de Trametinib Utilizado en monoterapia o en combinación con dabrafenib
Estonian: Trametiniibi annus Monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
Spanish: MEK115306 es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego que compara la combinación de dabrafenib y trametinib con dabrafenib y placebo en primera línea para pacientes con melanoma no resecable (estadío IIIC) o metastásico (estadío IV) con mutación BRAF V600.
Estonian: MEK115306 oli III faasi randomiseeritud topeltpime uuring, mis võrdles dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooni dabrafeniibi ja platseeboga mitteresetseeritava (IIIC staadiumi) või metastaatilise (IV staadiumi) BRAF V600E/K mutatsioon-positiivse nahamelanoomiga isikute esimese valiku ravina.
Spanish: Las hemorragias intracraneales mortales sucedieron en < 1% (8/1076) de los pacientes de la población de seguridad integrada de trametinib en combinación con dabrafenib.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis esines surmaga lõppenud intrakraniaalseid verejookse <1%-l (8/1076) patsientidest.
Spanish: Respuesta confirmada global n (%) (IC del 95%)
Estonian: Üldine kinnitatud ravivastus n (%) (95% CI)
Spanish: • erupción, piel seca, picor, enrojecimiento de la piel
Estonian: • Lööve, nahakuivus, sügelus, naha punetus
Spanish: Informe a su médico o enfermera si siente un nuevo síntoma o si alguno de los siguientes síntomas empeora:
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad esmakordselt või süvenevad järgmised sümptomid, sealhulgas:
Spanish: • sensación de debilidad
Estonian: • Nõrkustunne.
Spanish: NR= respuesta no alcanzada
Estonian: NR = Saavutamata
Spanish: Análisis de SG a 5 años (corte de datos: 08-Oct-2018)
Estonian: 5 aasta analüüs (andmete lõppkuupäev: 08. okt 2018)
Spanish: Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Spanish: Sequedad de boca Estomatitis
Estonian: Suukuivus Stomatiit
Spanish: % (95% IC) Diferencia TRG (95% IC)
Estonian: % (95 % CI) Üldise ravivastuse määra erinevus (95 % CI)
Spanish: Carcinoma de células escamosas b
Estonian: Hüpertensioon Verejooks b
Spanish: (95% IC) Diferencia TRG (95% IC)
Estonian: (95 % CI) Üldise ravivastuse määra erinevus (95 % CI)
Spanish: La dosis recomendada de Mekinist, tanto se utilice solo o en combinación con dabrafenib, es de 1 comprimido de 2 mg una vez al día.
Estonian: Võetuna kas ainsa ravimina või kombinatsioonis dabrafeniibiga on Mekinisti tavaline annus üks 2 mg tablett üks kord ööpäevas.
Spanish: Con dosis repetidas de 2 mg de trametinib una vez al día, el ratio medio de acumulación es de 6,0.
Estonian: Trametiniib kuhjub korduval igapäevasel manustamisel keskmise akumulatsiooni suhtega 6,0 2 mg üks kord ööpäevas manustatava annuse puhul.
Spanish: Tasa de respuesta intracraneal, % (95 % IC)
Estonian: Intrakraniaalne ravivastuse määr, % (95 % CI)
Spanish: Individuos en Riesgo
Estonian: Riskitiheduste suhe
Spanish: A partir ahí, la monitorización hepática puede continuar según indique la práctica clínica.
Estonian: Seejärel võib maksafunktsiooni kontrolli jätkata vastavalt kliinilisele vajadusele.
Spanish: Cuando trametinib se utiliza en combinación con dabrafenib, por favor, consulte la Ficha Técnica de dabrafenib (ver sección 4.4).
Estonian: Trametiniibi kasutamisel kombinatsioonis dabrafeniibiga tutvuge palun dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttega (lõik 4.4).
Spanish: La mediana de SG y las tasas de supervivencia estimadas a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años se muestran en la Tabla 8.
Estonian: Tabelis 8 on esitletud üldise elulemuse mediaan ja hinnangulised 1, 2, 3, 4 ja 5 aasta elulemuse määrad.
Spanish: Carcinoma de células escamosas cutáneas (cuCCE): CEE, CEE de la piel, CCE in situ (enfermedad de Bowen) y queratoacantoma c Papiloma, papiloma de piel d Melanoma maligno, melanoma maligno metastásico y melanoma de extensión superficial en estadio III
Estonian: Papilloom, naha papilloom d Pahaloomuline melanoom, metastaatiline pahaloomuline melanoom ja pindmiselt laienev III staadiumi melanoom e Sealhulgas ülitundlikkus ravimi suhtes f
Spanish: Debido a que el metabolismo hepático y la secreción biliar son las principales rutas de eliminación de trametinib, la administración de trametinib se debe llevar a cabo con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Estonian: Kuna trametiniibi põhilised eliminatsiooni teed on metabolism ja eritumine sapiga, peab keskmise kuni raske maksakahjustusega patsientidele trametiniibi manustama ettevaatlikult (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Spanish: Si toma demasiados comprimidos de Mekinist, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Estonian: Kui te võtate Mekinisti rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Mekinisti tablette, küsige nõu oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Spanish: Dabrafenib + Trametinib (n=352)
Estonian: Dabrafeniib + Trametiniib (n=352)
Spanish: Neoplasias malignas cutáneas
Estonian: Mitte-naha pahaloomulised kasvajad
Spanish: La eficacia y seguridad de trametinib en combinación con dabrafenib se evaluó en un estudio en fase II, con tres cohortes, multicéntrico, no aleatorizado y abierto en el que se reclutaron pacientes con CPNM con mutación BRAF V600E en estadío IV.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti kolme kohordiga mitmekeskuselises, mitterandomiseeritud ja avatud II faasi uuringus, kuhu kaasati IV staadiumi BRAF V600E mutante NSCLC-ga patsiendid.
Spanish: Tabla 6 Resultados de supervivencia global para el estudio MEK115306 (COMBI d)
Estonian: Tabel 6 Uuringu MEK115306 üldise elulemuse tulemused (COMBI-d)
Spanish: Tasa año 3 (95% CI)
Estonian: 3-aasta määr (95% CI)
Spanish: • tos/vómitos de sangre
Estonian: • vere või verehüüvete köhimine
Spanish: No se recomienda tomar Mekinist si alguna vez ha tenido una obstrucción en las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas).
Estonian: Mekinisti ei soovitata kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus.
Spanish: En ratas, a exposiciones por debajo o ligeramente por encima de la exposición clínica en base al AUC, se observó una disminución del peso fetal y un incremento de pérdidas tras la implantación.
Estonian: Rottidel vähenes loote kehakaal ja suurenes implantatsioonijärgne kaotus ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid madalamad või veidi kõrgemad kliinilistelt saavutatavast ekspositsioonist AUC väärtuste põhjal.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento y durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará pruebas para comprobar si su corazón funciona de manera adecuada.
Estonian: Arst teeb teile enne ravi alustamist ja ravi ajal teste südametegevuse kontrollimiseks.
Spanish: Tasa año 2 (95% CI)
Estonian: 2-aasta määr (95% CI)
Spanish: Por favor, consultar la Ficha Técnica de dabrafenib para información adicional sobre las advertencias y precauciones asociados al tratamiento con dabrafenib.
Estonian: Lisateabe saamiseks dabrafeniibraviga seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta tutvuge palun dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Spanish: Se recomienda usar otro método anticonceptivo adicional eficaz para no quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
Estonian: Raseduse vältimiseks selle ravimi võtmise ajal peate kasutama mõnda muud tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil sulfóxido, equivalente a 0,5 mg de trametinib.
Estonian: Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trametiniibdimetüülsulfoksiidi koguses, mis vastab 0,5 mg trametiniibile (trametinibum).
Spanish: • tiene problemas de hígado.
Estonian: • on probleeme maksaga.
Spanish: MEK116513 es un estudio abierto fase III, aleatorizado, que compara la combinación de dabrafenib y trametinib con vemurafenib en monoterapia en pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600.
Estonian: Uuring MEK116513 oli kahe uuringurühmaga randomiseeritud avatud III faasi uuring, mis võrdles dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi vemurafeniibi monoteraapiaga BRAF V600 mutatsioon-positiivse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi ravis.
Spanish: Si se produce una hemorragia, se debe tratar a los pacientes según la práctica clínica adecuada (ver sección 4.4).
Estonian: Verejooksu tuleb ravida vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.4).