FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е ниска (1,4 %) в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,3 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и 1,8 % в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: hüpoglükeemia esinemissagedus oli väike (1,4%) saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, 0,3% saksagliptiini pluss metformiini ravirühmas ja 1,8% dapagliflosiini pluss metformiini ravirühmas.
Bulgarian: Изходни стойности (средни)
Estonian: Muutus algväärtusest (kohandatud keskmine
Bulgarian: - ако сте на 75 години или по-възрастни; - ако приемате лекарство за понижаване на кръвната захар, като инсулин или сулфонилурейни производни; - ако приемате друго лекарство за диабет, което съдържа "пиоглитазон";
Estonian: Kui teil ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele; kui te olete 75-aastane või vanem; kui te võtate veresuhkrusisaldust vähendavaid ravimeid, näiteks insuliini või sulfonüüluureaid; kui te võtate ühte teist suhkurtõve ravimit, mis sisaldab pioglitasooni; kui analüüsid näitavad, et teie punaste vereliblede arv veres on suurenenud.
Bulgarian: ПОДХОДЯЩА
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с умерения инхибитор на CYP3A4/5 дилтиазем повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 63 % и 2,1 пъти, а съответните стойности на активния метаболит се понижават съответно с 44 % и 34 %.
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju saksagliptiinile või dapagliflosiinile Saksagliptiin: saksagliptiini ja CYP3A4/5 mõõduka inhibiitori diltiaseemi samaaegsel manustamisel suurenesid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 63% ja 2,1 korda ning aktiivse metaboliidi vastavad väärtused vähenesid vastavalt 44% ja 34%.
Bulgarian: саксаглиптин+метформин Коригирана средна промяна от изходното ниво
Estonian: Saksagliptiin + metformiin Kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega
Bulgarian: C-саксаглиптин, 24 %, 36 % и 75 % от дозата се екскретира в урината, съответно като саксаглиптин, неговия активен метаболит и обща радиоактивност.
Estonian: Csaksagliptiini annust eritus uriiniga 24% annusest saksagliptiinina, 36% peamise metaboliidina ja 75% koguradioaktiivsusena.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Estonian: KALENDERBLISTERPAKENDID
Bulgarian: Е, повишен хематокрит
Estonian: Suurenenud hematokrit
Bulgarian: Qtern 5 mg/10 mg таблетки саксаглиптин/дапаглифлозин
Estonian: Qtern, 5 mg/10 mg tabletid saksagliptiin/dapagliflosiin
Bulgarian: След 24 седмици, в групата на саксаглиптин, последователно добавен към дапаглифлозин и метформин, се постига статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо понижение на HbA1c спрямо групата на плацебо, последователно добавено към дапаглифлозин плюс метформин (вж. таблица 4).
Estonian: Rühm, kellele saksagliptiin lisati järjestikku dapagliflosiinile ja metformiinile, saavutas 24. nädalaks statistiliselt oluliselt (p-väärtus <0,0001) suurema HbA1c kontsentratsiooni vähenemise võrreldes rühmaga, kus platseebo lisati järjestikku dapagliflosiinile pluss metformiinile (vt tabel 4).
Bulgarian: дапаглифлозин+метформин Коригирана средна промяна от изходното ниво
Estonian: Dapagliflosiin + metformiin Kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробно увреждане
Estonian: Kasutamine maksakahjustusega patsientidel
Bulgarian: По-специално, ако спазвате диета за контрол на теглото при диабет, продължавайте да я спазвате, докато приемате Qtern.
Estonian: Eriti tähtis on Qterni võttes jätkata diabeetikute kaalu langetava dieedi järgimist.
Bulgarian: - Ако са минали по-малко от 12 часа от времето, когато е трябвало да вземете дозата си,
Estonian: - Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke Qterni annus kohe, kui see teile meenub.
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, сравнява последователното добавяне на 10 mg дапаглифлозин към 5 mg саксаглиптин и метформин, с добавянето на плацебо към 5 mg саксаглиптин (инхибитор на DPP-4) и метформин, при пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол (HbA1c ≥ 7 % и ≤ 10,5 %).
Estonian: Lisaravi dapagliflosiiniga patsientidel, kellel saksagliptiini pluss metformiiniga on kontroll ebapiisav 24-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus võrreldi 10 mg dapagliflosiini lisamist 5 mg saksagliptiinile ja metformiinile platseebo lisamisega 5 mg saksagliptiinile (DPP-4 inhibiitor) ja metformiinile 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kellel metformiiniga ei saavutud piisavat glükeemilist kontrolli (HbA1c ≥7% ja ≤10,5%).
Bulgarian: Дизурия, полиурия
Estonian: Düsuuria, polüuuria
Bulgarian: Няма клинично значимо повишение на експозицията въз основа само на възрастта при участници на възраст до 70 години.
Estonian: Dapagliflosiin: kuni 70-aastastel isikutel ei ole ekspositsioon kliiniliselt olulisel määral suurem ainult vanuse tõttu.
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакция
Estonian: Toime reaktsioonikiirusele
Bulgarian: В,
Estonian: C,
Bulgarian: Обрив е наблюдаван и при саксаглиптин, и при дапаглифлозин, когато се приемат отделно (вж. точка 4).
Estonian: Nii saksagliptiini kui dapagliflosiini eraldi manustamisel (vt lõik 4) on esinenud löövet.
Bulgarian: Профилът на безопасност на комбинираната употреба на саксаглиптин плюс дапаглифлозин в тези клинични изпитвания до 52 седмици е сравним с профилите на безопасност при монокомпонентите.
Estonian: Nendes uuringutes oli saksagliptiini pluss dapagliflosiini kombineeritud kasutamise ohutusprofiil kuni 52. nädalani võrreldav kummagi ravimi ohutusprofiilidega eraldi kasutamisel.
Bulgarian: Като цяло, фармакокинетиката на саксаглиптин и дапаглифлозин не се повлиява клинично значимо, когато се прилагат като Qtern, в сравнение с отделните дози саксаглиптин и дапаглифлозин.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: saksagliptiini ja dapagliflosiini farmakokineetikat ei mõjutanud kliiniliselt olulisel viisil see, kas neid manustati Qterni või eraldi saksagliptiini ja dapagliflosiini annustena.
Bulgarian: - рифампицин - това е антибиотик, използван за лечение на инфекции като туберкулоза; - кетоконазол - той може да се използва за лечение на гъбични инфекции; - дилтиазем - това е лекарство, използвано за лечение на стенокардия (болка в гърдите) и понижаване на кръвното налягане.
Estonian: See on selliste nakkuste nagu näiteks tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum; - ketokonasool.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Qtern Как да приемате Qtern
Estonian: Mis ravim on Qtern ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Qterni võtmist Kuidas Qterni võtta
Bulgarian: Qtern отколкото трябва, говорете веднага с лекар или отидете в болница.
Estonian: Kui te võtate rohkem Qterni tablette kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Bulgarian: Показател за ефикасност саксаглиптин 5 mg +дапаглифлозин 10 mg +метформин N=179
Estonian: Saksagliptiin 5 mg + dapagliflosiin 10 mg + metformiin N = 179
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, например след органна трансплантация, или пациенти със синдрома на придобитата имунна недостатъчност, не са проучвани в клиничната програма на саксаглиптин.
Estonian: Saksagliptiini kliinilistes programmides ei ole uuritud nõrgenenud immuunsusega patsiente, näiteks siiratud elundiga või inimese immuunpuudulikkuse sündroomi diagnoosiga patsiente.
Bulgarian: Повечето инфекции на пикочните пътища, като нежелани събития, се съобщават при жени (81 % от участниците с ИПП), те са леки или умерени по интензитет, възникват в единични случаи и повечето от пациентите продължават терапията.
Estonian: Suurem osa kuseteede infektsioonidena väljendunud kõrvaltoimeid esines naistel (81% kõikidest kuseteede infektsiooniga isikutest).
Bulgarian: Чести - генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайно течение или мирис); - болка в гърба; - уриниране повече от обичайното или по-честа нужда за уриниране; - промени в количеството на холестерола или мастите в кръвта Ви (доказва се чрез тестове); - повишаване на количеството на червените кръвни клетки в кръвта Ви (доказва се чрез тестове); - намаляване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се чрез тестове); - замайване; - умора; - стомашна болка; - силна ставна болка (артралгия); - инфекция горните дихателни пътища или белите дробове; - инфекция на синусите с чувство на болка и тежест зад бузите и очите Ви (синузит); - възпален нос или гърло (назофарингит)
Estonian: suguelundite infektsioon (soor) peenisel või tupes (nähud võivad olla ärritus, sügelus, ebatavaline voolus või lõhn); seljavalu; tavalisest suurem uriinieritus või sagenenud urineerimisvajadus; muutused vere kolesterooli- ja rasvasisalduses (nähtav analüüsides); punaste vereliblede arvu tõus veres (nähtav analüüsides); kreatiniini kliirensi vähenemine (nähtub testidest); pearinglus; väsimus; kõhuvalu; tugev liigesevalu (artralgia); infektsioon rindkere ülaosas või kopsudes; infektsioon nina kõrvalkoobastes (siinustes), millega kaasneb valu ja täistunne põskede ning silmade taga (sinusiit); nina või neelu põletik (nasofarüngiit) (nähud võivad olla nohu või kurguvalu); kõhuvalu ja seedehäire (düspepsia); iiveldus; kõhulahtisus; mao- või soolepõletik, tavaliselt nakkusest põhjustatud (gastroenteriit); peavalu, lihasvalu (müalgia); oksendamine, põletik maos (gastriit); muutused laboratoorsetes analüüsides (näiteks kreatiniini renaalse kliirensi vähenemine või hematokriti suurenemine); lööve.
Bulgarian: Никтурия, бъбречно увреждане
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Bulgarian: Средният плазмен терминален полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа след единична перорална доза 10 mg дапаглифлозин при здрави доброволци.
Estonian: Dapagliflosiin: pärast ühekordse 10 mg suukaudse dapagliflosiini annuse manustamist tervetele isikutele oli dapagliflosiini keskmine terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) plasmas 12,9 tundi.
Bulgarian: След 24 седмици, в групата на дапаглифлозин, последователно добавен към саксаглиптин и метформин, се постига статистически значимо (p-стойност < 0,0001), по-голямо понижение на HbA1c спрямо групата на плацебо, последователно добавено към групата на саксаглиптин плюс метформин (вж. таблица 4).
Estonian: Rühm, kellele dapagliflosiin lisati järjestikku saksagliptiinile ja metformiinile, saavutas 24. nädalaks statistiliselt oluliselt (p-väärtus < 0,0001) suurema HbA1c kontsentratsiooni vähenemise võrreldes rühmaga, kus platseebo lisati järjestikku saksagliptiinile pluss metformiinile (vt tabel 5).
Bulgarian: Потвърдена е биоеквивалентност между таблетка Qtern 5 mg/10 mg и отделните таблетки саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, след приложение на единична доза на гладно при здрави доброволци.
Estonian: Qtern 5 mg/10 mg tableti ning 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini tablettide bioekvivalentsus on tõestatud tervetele tühja kõhuga isikutele ühekordse annuse manustamise järgselt.
Bulgarian: Други нежелани реакции, когато приемате Qtern самостоятелно или в комбинация с метформин:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, kui Qterni võtta üksi või kombinatsioonis metformiiniga: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Bulgarian: Поради действието на Qtern, урината Ви ще има положителен резултат при изследване за захар, докато се лекувате с това лекарство.
Estonian: Uriinianalüüsid Qterni toimeviisi tõttu on selle ravimi võtmise ajal uriinianalüüs glükoosi suhtes positiivne.
Bulgarian: Поради механизма на действие на дапаглифлозин, Qtern повишава диурезата, свързана със слабо понижение на кръвното налягане (вж. точка 5.1), което може да бъде по-изразено при пациенти с много високи концентрации на глюкоза в кръвта.
Estonian: Dapagliflosiini toimemehhanismist tulenevalt suurendab Qtern diureesi, millega kaasneb mõõdukas vererõhu langus (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Повишение на количеството глюкоза, екскретирано в урината е наблюдавано при здрави доброволци и при участници със захарен диабет тип 2, след приложението на дапаглифлозин.
Estonian: Pärast dapagliflosiini manustamist tervetele isikutele ja 2. tüüpi suhkurtõvega isikutele täheldati uriiniga erituva glükoosikoguse suurenemist.
Bulgarian: Както саксаглиптин, така и дапаглифлозин могат поотделно да повишат риска от хипогликемия, когато се комбинират със секретагог на инсулина.
Estonian: Kasutamine koos teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate ravimpreparaatidega Nii saksagliptiin kui ka dapagliflosiin võivad kombinatsioonis insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega suurendada hüpoglükeemia riski.
Bulgarian: Нежелана реакция, получена от данните от постмаркетинговото наблюдение на саксаглиптин или дапаглифлозин.
Estonian: Kõrvaltoimed põhinevad saksagliptiini või dapagliflosiini turuletuleku järgsetel andmetel.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Qtern Ако вземете повече таблетки
Estonian: Kui te võtate Qterni rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)
Estonian: Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede raske infektsioon).
Bulgarian: В сборния анализ по отношение на безопасността, инфекциите на пикочните пътища (ИПП) са балансирани в 3-те групи на лечение: 5,7 % в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 7,4 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и 5,6 % в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: ohutuse koondandmetes teatati kuseteede infektsioonidest ühtlaselt kõigis kolmes ravirühmas - saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas 5,7%, saksagliptiini pluss metformiini rühmas 7,4% ja dapagliflosiini pluss metformiini rühmas 5,6%.
Bulgarian: Те включват нежеланите събития: стомашна неоплазма, рак на панкреаса с чернодробни метастази и инвазивен дуктален карцином на гърдата в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин.
Estonian: Need olid saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas kõrvaltoimetena tekkinud maokasvaja, maksametastaasidega kõhunäärmevähk ja rinnanäärme invasiivne duktaalne kartsinoom.
Bulgarian: - ако имате много високи нива на захар в кръвта, което може да Ви дехидратира (да загубите твърде много телесна течност).
Estonian: Rohkem teavet on allpool lõigus „Muud ravimid ja Qtern"; kui teil on veres väga suur glükoosisisaldus, mis võib põhjustada dehüdreerumist (liiga suure hulga vedeliku kadu organismist).
Bulgarian: Съобщават се свързани с имунната система находки на минимална, непрогресираща, лимфоидна хиперплазия в слезката, лимфните възли и костния мозък, без нежелани последици, при всички изследвани видове при експозиции, започващи от 7 пъти над RHD.
Estonian: Kõikidel katseloomade liikidel on kokkupuutel RHD-st seitse või rohkem korda suurema annusega leitud immuunsusega seotud toimeid, nagu minimaalne mitteprogresseeruv põrna, lümfisõlmede ja luuüdi lümfoidne hüperplaasia, millega ei kaasnenud negatiivseid tagajärgi.
Bulgarian: В, уртикария
Estonian: D, iiveldus
Bulgarian: Нечести - жажда; - запек; - събуждане от сън нощем, за да уринирате; - сухота в устата; - понижено тегло; - повишаване на креатинина или уреята (установява се при лабораторни кръвни тестове); - отслабване на бъбречната функция; - кожен обрив, който може да включва изпъкнали бучки, кожно дразнене или неприятен сърбеж; - затруднения при получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция); - гъбична инфекция; - реакции на свръхчувствителност; - сърбеж в областта на половите органи (генитален сърбеж или вулво-вагинален сърбеж)
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): janutunne; kõhukinnisus; öised ärkamised urineerimisvajaduse tõttu; suukuivus; kehakaalu langus; kreatiniini- või uureasisalduse suurenemine (nähtav laboratoorsetes vereanalüüsides); neerutalitluse halvenemine; nahalööve, sealhulgas kõrgenenud kublad, nahaärritus või ebameeldiv sügelus; raskused erektsiooni saavutamise või säilitamisega (erektsioonihäired); seeninfektsioon; sügelus suguelundite piirkonnas (vulvovaginaalne sügelus) või ebamugavustunne urineerimisel.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа саксаглиптинов хидрохлорид, еквивалентен на 5 mg саксаглиптин, и дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 10 mg дапаглифлозин.
Estonian: Üks tablett sisaldab saksagliptiinvesinikkloriidi, mis vastab 5 mg saksagliptiinile, ja dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 10 mg dapagliflosiinile.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Qtern?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Qterni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Qtern може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Qterni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Qtern съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:
Estonian: Qtern sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad:
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Qtern.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Qterni kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Какво представлява Qtern и за какво се използва?
Estonian: Mis on Qtern ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Qtern са по-големи от рисковете и препоръча Qtern да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Qterni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Qtern, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Qterni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Как действа Qtern?
Estonian: Kuidas Qtern toimib?
Bulgarian: Дапаглифлозин в комбинация със саксаглиптин (същата комбинация като при Qtern) е оценен в 3 основни проучвания, обхващащи 1 169 възрастни с диабет тип 2.
Estonian: Dapagliflosiini ja saksagliptiini kombinatsiooni (sama kombinatsioon mis Qternis) hinnati kolmes põhiuuringus, kus osales 1169 täiskasvanut, kellel oli II tüüpi diabeet.
Bulgarian: Дапаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Forxiga от 2012 г.;
Estonian: Dapagliflosiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Forxiga alates 2012. aastast;
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Qtern.
Estonian: See on ravimi Qtern Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Qtern (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекция на горните дихателни пътища (напр. инфекции на носа и гърлото) и хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) при употреба със сулфонилурея.
Estonian: Qterni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (nt nina- või kurguinfektsioonid) ja sulfonüüluurearavimiga kasutamisel hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Bulgarian: Qtern се предлага под формата на таблетки (5 mg саксаглиптин и 10 mg дапаглифлозин) и се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Qterni turustatakse tablettidena (mis sisaldavad 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini) ja see on retseptiravim.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Qtern?
Estonian: Mis riskid Qterniga kaasnevad?
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че Qtern трябва да се използва само при пациенти, които вече получават най-малко един компонент, с цел предотвратяване на предозиране и освен това да се използва така, че стойността на всеки компонент да може да се оценява индивидуално.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Qterni tohib kasutada üksnes patsientidel, kes on varem kasutanud vähemalt üht nendest toimeainetest, et vältida üleravimist ja võimaldada hinnata kummagi toimeaine väärtust eraldi.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Qtern прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Qterniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Допълнителна информация за Qtern:
Estonian: Muu teave Qterni kohta
Bulgarian: Въпреки че двата компонента на Qtern допринасят за понижаване на нивата на глюкозата в кръвта, ефектите на всеки от тях може да варират при различните пациенти.
Estonian: Kuigi mõlemad Qterni toimeained vähendavad vere glükoosisisaldust, võib kummagi toime olla eri patsientidel erinev.
Bulgarian: Qtern не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към саксаглиптин, дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки, както и при хора, които са имали сериозна алергична реакция към инхибитор на DPP-4 или SGLT2.
Estonian: Qterni ei tohi kasutada patsiendid, kes on saksagliptiini, dapagliflosiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone DPP-4 või SGLT2 inhibiitorite suhtes.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивата на кръвната захар или организмът е неспособен да реагира ефективно на инсулина.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Bulgarian: Въз основа на предишни проучвания, при които отделните компоненти на Qtern са използвани заедно със сулфонилурея, СНМР одобри също комбинацията на Qtern със сулфонилурея.
Estonian: Toetudes varasematele uuringutele, kus Qterni kumbagi toimeainet kasutati koos sulfonüüluurearavimiga, kiitis inimravimite komitee heaks ka Qterni kombinatsiooni sulfonüüluurearavimiga.
Bulgarian: Qtern саксаглиптин/дапаглифлозин
Estonian: Qtern saksagliptiin/dapagliflosiin
Bulgarian: Фирмата предоставя също проучвания, които са използвани за разрешаването на Forxiga и Onglyza, при които саксаглиптин или дапаглифлозин са използвани заедно със сулфонилурея.
Estonian: Tootja esitas ka Forxiga ja Onglyza müügilubade taotlemisel kasutatud andmed uuringutest, kus saksagliptiini või dapagliflosiini kasutati koos sulfonüüluurearavimiga.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества нивото на глюкозата в кръвта се понижава и това помага за овладяване на диабет тип 2.
Estonian: Mõlema toimeaine mõjul vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab II tüüpi diabeeti reguleerida.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Qtern, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Qterni kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Какви ползи от Qtern са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Qterni kasulikkus?
Bulgarian: Защо Qtern е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Qtern heaks kiideti?
Bulgarian: Как се използва Qtern?
Estonian: Kuidas Qterni kasutatakse?
Bulgarian: • метформин, сулфонилурея и един от компонентите на Qtern.
Estonian: • metformiin, sulfonüüluurearavim ja üks Qterni toimeainetest.
Bulgarian: Qtern се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол (нивата на кръвната захар).
Estonian: Qterni kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност след 24 седмици на лечение е промяната в нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател как се контролира нивото на кръвната захар.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus veres 24-nädalase ravi järel, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.