FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový obsah injekčnej liekovky s romiplostímom
Romanian: Conţinutul total de romiplostim al flaconului
Slovak: U všetkých pacientov medián (Q1, Q3) počtu mesiacov s odpoveďou krvných doštičiek bol 30,0 mesiaca (13,0 mesiaca, 43,0 mesiaca) a medián (Q1, Q3) času v štúdii bol 34,0 mesiaca (24,0 mesiaca, 46,0 mesiaca).
Romanian: La toți subiecții, valoarea mediană (Q1, Q3) exprimată procentual a perioadei (luni) în care s-a obținut răspuns plachetar, a fost de 30,0 luni (13,0 luni, 43,0 luni), iar valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei participării la studiu a fost de 34,0 luni (24,0 luni, 46,0 luni).
Slovak: Krok 5. Príprava novej injekčnej striekačky na injekciu Potrebujete: Nové balenie 1 ml injekčnej striekačky a injekčnú liekovku s rozpusteným, čírym liekom Nplate.
Romanian: Pasul 5 Pregătiţi noua seringă pentru injectare Utilizaţi: 1 seringă nouă din ambalaj şi flaconul ce conţine Nplate dizolvat şi incolor.
Slovak: Odklopte ružový bezpečnostný kryt smerom k injekčnej striekačke a bokom od ihly.
Romanian: Trageţi de capacul roz de siguranţă spre seringă şi îndepărtaţi-l de ac.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb (môžu sa prejaviť pri vyšetreniach krvi alebo moču)
Romanian: Reacţii adverse frecvente: afectează până la 1 din 10 persoane (se pot evidenţia în analizele de sânge sau urină)
Slovak: Nplate je biely prášok na injekčný roztok dodávaný v 5 ml jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke.
Romanian: Nplate este o pulbere de culoare albă pentru soluţie injectabilă, furnizată în flacon din sticlă a 5 ml unidoză.
Slovak: romiplostím (n =
Romanian: romiplostim (n = 42)
Slovak: • počet krvných doštičiek vyšší ako zvyčajne (trombocytóza);
Romanian: • număr crescut al trombocitelor faţă de cel normal (trombocitoză);
Slovak: Pomôcky nepoužívajte opakovane.
Romanian: • Nu reutilizaţi componentele.
Slovak: Incidencia preexistujúcich protilátok proti romiplostímu bola 8,0 % a protilátok proti TPO 5,4
Romanian: Incidenţa anticorpilor preexistenţi împotriva romiplostim şi TPO a fost de 8,0% , respectiv, 5,4%.
Slovak: Do postmarketingovej registračnej štúdie bolo zaradených 19 potvrdených pediatrických pacientov.
Romanian: În studiul de tip registru desfășurat după punerea pe piață, au fost incluse 19 cazuri confirmate la copii și adolescenți.
Slovak: • chrípka; lokalizovaná infekcia; zápal nosohltana (nazofaryngitída);
Romanian: • gripă; infecţie localizată; inflamaţie a căilor nazale şi a gâtului (nazofaringită);
Slovak: Nplate sa používa na liečbu chronickej ITP u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac), ktorí môžu, ale nemusia mať odstránenú slezinu a ktorí boli predtým liečení kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi, kde tieto liečby neúčinkujú.
Romanian: Nplate este utilizat la pacienţii adulţi (cu vârsta de cel puţin 18 ani) care au sau nu au splina scoasă pentru PTI cronică şi care au fost trataţi anterior cu corticosteroizi sau imunoglobuline, pacienţi la care aceste tratamente nu au efect.
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka (z bezfarebného skla typu I) so zátkou (z chlorobutylovej gumy), s uzáverom (z hliníka) a odklápacím viečkom (z polypropylénu).
Romanian: Flacon unidoză (de tip I din sticlă incoloră) cu dop din cauciuc (clorobutil), sigiliu (din aluminiu) şi un capac detaşabil (din polipropilenă).
Slovak: Zriedenie je potrebné na zabezpečenie presného dávkovania.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea unei doze exacte este necesară diluarea.
Slovak: 230 µg
Romanian: 230 mcg
Slovak: Množstvo krvných doštičiek sa má vyšetrovať raz za týždeň, až kým sa nedosiahne stabilný počet krvných doštičiek (≥
Romanian: Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50 x 10
Slovak: • pomliaždeniny (kontúzia).
Romanian: • vânătăi (contuzii).
Slovak: Sérové koncentrácie romiplostímu u pediatrických pacientov s ITP boli v rozmedzí pozorovanom u dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali rovnaký rozsah dávok romiplostímu.
Romanian: Concentrațiile serice ale romiplostimului la copiii și adolescenții cu PTI se situează în intervalul observat la subiecții adulți cu PTI cărora li s-a administrat aceeași doză de romiplostim.
Slovak: Liečba romiplostímom viedla k štatisticky významne väčšiemu výskytu odpovede krvných doštičiek v porovnaní s placebom (p =
Romanian: Tratamentul cu romiplostim a determinat o incidență semnificativ statistic superioară a răspunsului plachetar comparativ cu placebo (p = 0,0008).
Slovak: (%) pacientov s celkovou odpoveďou krvných doštičiek b
Romanian: (IÎ 95%) valoarea P Nr. (%) pacienţi cu răspuns plachetar global b
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry a bezfarebný a nemá sa podávať, ak obsahuje častice a/alebo zmenil farbu.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie o soluţie clară şi incoloră şi nu trebuie administrată dacă se observă particule de materie şi/sau modificări de culoare.
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 4 hodiny pri 25 °C, pokiaľ je zriedený liek uchovávaný v jednorazovej injekčnej striekačke alebo 4 hodiny v chladničke (2ºC - 8ºC), pokiaľ je zriedený liek uchovávaný v pôvodnej injekčnej liekovke.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pe o durată de 4 ore la temperatura de 25 °C, păstrat în seringă de unică utilizare sau pe o durată de 4 ore la frigider (2°C8°C), medicamentul diluat fiind păstrat în ambalajul original.
Slovak: Uistite sa, že v injekčnej striekačke zostáva správne množstvo tekutiny pre vašu dávku.
Romanian: • Asiguraţi-vă că în seringă rămâne cantitatea corectă de soluţie pentru doza dumeavoastră.
Slovak: Postup
Romanian: Acţiune
Slovak: Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostím v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických skúšaniach, boli hlásené 4 prípady trombocytopénie po skončení liečby, n = 271 (pozri časť 4.4).
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii clinice fără lot control, au fost raportate 4 cazuri de trombocitopenie după întreruperea tratamentului, n = 271 de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ak vám lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať Nplate, okamžite informujte svojho lekára.
Romanian: Dacă medicul dumeavoastră v-a permis să vă autoadministraţi Nplate şi uitaţi să vă autoadministraţi o doză, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k nadmernému zvýšeniu počtu krvných doštičiek súvisiacemu s trombotickými/tromboembolickými komplikáciami.
Romanian: Supradozajul poate duce la o creştere excesivă a numărului de trombocite asociată cu complicaţii trombotice/tromboembolice.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Romanian: Tabelul cu reacţiile adverse
Slovak: • vyčerpanosť (únava);
Romanian: • oboseală (fatigabilitate);
Slovak: U všetkých pacientov medián (Q1, Q3) počtu mesiacov s odpoveďou krvných doštičiek bol 30,0 mesiaca (13,0 mesiaca, 43,0 mesiaca) a medián (Q1, Q3) času v štúdii bol 35,0 mesiaca (23,0 mesiaca, 47,0 mesiaca).
Romanian: La toți subiecții, valoarea mediană (Q1, Q3) exprimată procentual a perioadei (luni) în care s-a obținut răspuns plachetar a fost de 30,0 luni (13,0 luni, 43,0 luni), iar valoarea mediană (Q1, Q3) a participării la studiu a fost de 35,0 luni (23,0 luni, 47,0 luni).
Slovak: Množstvo určené na aplikáciu v ml
Romanian: = Cantitatea în ml ce trebuie injectată
Slovak: Poslednou kontrolou sa uistite, že v injekčnej striekačke je správne množstvo tekutiny pre vašu dávku a že všetky vzduchové bubliny sú odstránené.
Romanian: • Asiguraţi-vă că în seringă aveţi cantitatea corectă de soluţie pentru doza prescrisă pentru dumneavoastră şi bulele de aer au fost indepartate.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Rekonštitúcia
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Reconstituire
Slovak: ** Hypersenzitívne reakcie vrátane prípadov vyrážky, urtikárie a angioedému *** Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované v pediatrických štúdiách
Romanian: *vezi pct. 4.4 **Reacţii de hipersensibilitate inclusiv cazuri de eritem, urticarie şi angioedem *** Reacții adverse suplimentare observate în studiile clinice la copii și adolescenți
Slovak: • problémy s očami vrátane: krvácania v oku (konjunktiválna hemorágia); ťažkosti so zaostrovaním alebo rozmazaného videnia (porucha akomodácie, papiloedém alebo porucha oka); slepoty; svrbiaceho oka (očný pruritus); zvýšeného slzenia (zvýšená lakrimácia); alebo porúch videnia;
Romanian: • probleme la nivelul ochilor incluzând: sângerare la nivelul ochiului (hemoragie conjunctivală); dificultate de focalizare sau vedere înceţoşată (tulburare de acomodare; edem papilar sau tulburare oculară); orbire; mâncărime la nivelul ochiului (prurit ocular); lăcrimare crescută (hiperlacrimaţie); sau tulburări vizuale;
Slovak: 9/l 6- alebo viackrát počas 18 - 25 týždňov štúdie, pričom záchranná liečba nie je počas liečby nikdy potrebná.
Romanian: 9/l de 6 sau mai multe ori, în săptămânile de studiu 18-25 în absenţa terapiei de urgenţă, în orice moment pe durata tratamentului.
Slovak: U pediatrických pacientov ďalšie úpravy dávky vychádzajú zo zmien v počte krvných doštičiek a zo zmien v telesnej hmotnosti.
Romanian: • La copii și adolescenți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează în funcție de numărul de trombocite și modificările greutății corporale.
Slovak: Nplate súpravu na svojpomocné podanie uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Romanian: Păstraţi kitul de autoinjectare la frigider, la 2ºC-8ºC.
Slovak: Výsledná koncentrácia je 500 µg/ml.
Romanian: Concentrația rezultată este 500 mcg/ml.
Slovak: Nplate je indikovaný pacientom vo veku jeden rok a viac s chronickou imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP), ktorí sú rezistentní alebo intolerantní voči iným terapiám (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Romanian: Nplate este indicat pentru pacienţii cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) cu vârsta de un an și peste, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Slovak: Pomaly vytláčajte piest hore, aby ste vytlačili vzduchové bubliny z injekčnej striekačky.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru a forţa eliminarea bulele de aer din seringă.
Slovak: % (n = 61) a bol podobný vo všetkých vekových skupinách.
Romanian: 9/l în absența medicației de salvare) a fost de 93,8% (n = 61) și a fost similară la nivelul grupelor de vârstă.
Slovak: Dávka romiplostímu jedenkrát týždenne sa má zvýšiť v prírastkoch o 1 µg/kg, až kým sa u pacienta nedosiahne počet krvných doštičiek ≥
Romanian: Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 mcg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 10
Slovak: 12 mesiacov trvania, celkový výskyt odpovede krvných doštičiek bol 93,7% (n =
Romanian: La subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție> 12 luni, incidența individuală globală a răspunsului plachetar a fost de 93,7% (n = 59) și a fost similară la nivelul grupelor de vârstă.
Slovak: Trvalá odpoveď krvných doštičiek je definovaná ako týždenný počet krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Romanian: Răspunsul plachetar durabil a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 10
Slovak: Medzi skupinou pacientov liečenou Nplate a skupinou s placebom sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely v celkovom výskyte krvácavých príhod.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative statistic între pacienţii trataţi cu Nplate şi pacienţii trataţi cu placebo din perspectiva incidenţei globale a evenimentelor hemoragice.
Slovak: Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostím v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických skúšaniach, boli hlásené 3 prípady trombocytózy, n =
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii clinice fără lot control, au fost raportate 3 cazuri de trombocitoză, n = 271.
Slovak: • zmeny niektorých krvných vyšetrení (zvýšenie transaminázy; zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi);
Romanian: • modificări ale anumitor analize sanguine (creşterea a valorilor serice a transaminazelor;
Slovak: Nepretáčajte.
Romanian: Nu strângeți excesiv.
Slovak: 250 µg
Romanian: 250 mcg
Slovak: V jednej ruke držte naplnenú injekčnú striekačku s vodou na injekcie a druhou rukou ohnite hrot bieleho krytu z plastu smerom nadol.
Romanian: Ţineţi cu o mână seringa preumplută care conţine apă pentru preparate injectabile şi cu cealaltă mână îndoiţi în jos vârful capacului alb din plastic.
Slovak: Výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu po liečbe bol 16 % (3/19), z čoho 5,3
Romanian: Incidența anticorpilor care se fixează pe romiplostim, apăruți după tratament, a fost de 16% (3/19), dintre care 5,3% (1/19) au prezentat rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanți anti-romiplostim.
Slovak: mnohonásobný myelóm, myelofibróza
Romanian: Mielom multiplu Mielofibroză
Slovak: • problémy s vaším nervovým systémom vrátane mimovoľných svalových kontrakcií (klonus); skreslený zmysel pre chuť (dysgeúzia); znížený zmysel pre chuť (hypogeúzia); znížený pocit citlivosti, hlavne v koži (hypestézia); zmena nervových funkcií rúk a nôh (periférna neuropatia); krvná zrazenina v priečnom splave (trombóza priečnych splavov);
Romanian: • probleme cu sistemul nervos incluzând contracţii musculare involuntare (clonus); simţ perturbat al gustului (disgeuzie); scădere a simţului gustului (hipogeuzie); senzaţie scăzută de sensibilitate, in special la nivelul pielii (hipoestezie); alterare a funcţiilor nervoase la nivelul braţelor şi picioarelor (neuropatie periferică); cheag de sânge în sinusul transvers (tromboză de sinus transvers);
Slovak: Vyberte z chladničky súpravu na svojpomocné podanie lieku Nplate.
Romanian: • Scoateţi kitul de autoinjectare Nplate din frigider.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest.
Romanian: • infecţie a tractului respirator superior.
Slovak: 12 mesiacov trvania bol priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod 2,1 (4,7) pre skupinu s romiplostímom a 4,2 (7,5) pre skupinu s placebom, pričom medián (Q1, Q3) počtu krvácavých príhod bol 0,0 (0, 2) pre skupinu s romiplostímom a 0,0 (0, 4) v skupine s placebom.
Romanian: În subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție > 12 luni, numărul mediu (DS) al episoadelor hemoragice compuse a fost de 2,1 (4,7) pentru brațul de tratament cu romiplostim și 4,2 (7,5) pentru brațul de studiu cu placebo, cu un număr median (Q1, Q3) al evenimentelor hemoragice de 0,0 (0, 2) în brațul de tratament cu romiplostim și 0,0 (0, 4) în brațul de studiu cu placebo.
Slovak: JEMNE zakrúžte injekčnou liekovkou, až kým sa nerozpustí všetok prášok a kým nie je tekutina v injekčnej liekovke číra a bezfarebná.
Romanian: Învârtiţi UŞOR flaconul până când toată pulberea s-a dizolvat şi soluţia din flacon este clară şi incoloră.
Slovak: • svrbenie kože (pruritus);
Romanian: • mâncărime a pielii (prurit);
Slovak: Obsah injekčnej liekovky sa môže rozpúšťať jemným krúžením a prevracaním.
Romanian: Conţinutul flaconului poate fi amestecat şi agitat încet până la dizolvare.
Slovak: Poznámka: Odstráňte všetky vzduchové bubliny z injekčnej striekačky, aby ste zaistili presné množstvo roztoku v injekčnej striekačke.
Romanian: Scoateţi toate bulele de aer din seringă pentru a vă asigura că în seringă este volumul exact de soluţie.
Slovak: Nepokúšajte sa svojpomocne si podať injekciu, pokiaľ ste neboli vyškolený.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur Nplate dacă nu aţi fost pregătit pentru asta.
Slovak: Viečko 125 µg injekčnej liekovky je béžové, viečko 250 µg injekčnej liekovky je červené a viečko 500 µg injekčnej liekovky je modré.
Romanian: Capacul flaconului de 125 mcg este bej, capacul flaconului de 250 mcg este roșu, iar capacul flaconului de 500 mcg este albastru.
Slovak: Nplate zlikvidujte do vhodných odpadových nádob.
Romanian: • Aruncaţi imediat flaconul Nplate utilizat într-un container de deşeuri adecvat.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 0,72 ml alebo 1,2 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 0,72 ml sau 1,2 ml apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
Slovak: ** Hypersenzitívne reakcie vrátane prípadov vyrážky, urtikárie a angioedému
Romanian: *vezi pct. 4.4 **Reacţii de hipersensibilitate inclusiv cazuri de eritem, urticarie şi angioedem
Slovak: 9/l v oboch štúdiách) s ITP, bez ohľadu na stav splenektómie.
Romanian: 9/l) în cadrul PTI, de statusul splenectomiei.
Slovak: (%) pacientov s trvalou odpoveďou krvných doštičiek a
Romanian: Nr. (%) pacienţi cu răspuns plachetar durabil a
Slovak: Pri kombinovaní romiplostímu s inými liekmi na liečbu ITP sa má sledovať počet krvných doštičiek, aby počty krvných doštičiek neprekročili odporúčané rozmedzie (pozri časť 4.2).
Romanian: Trebuie monitorizat numărul trombocitelor atunci când romiplostim este asociat cu alte medicamente pentru tratamentul PTI, pentru a evita obţinerea unui număr al trombocitelor aflat în afara intervalului recomandat (vezi pct. 4.2).
Slovak: Počet krvných doštičiek (x 109/l)
Romanian: Numărul trombocitelor (x 10
Slovak: 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky.
Romanian: 1 adaptor steril al flaconului.
Slovak: Individuálna dávka pre pacienta (µg) / 125 µg/ml (Objem zaokrúhlite na najbližšiu stotinu ml)
Romanian: Volumul care trebuie administrat (ml) = Doza individuală a pacientului (mcg)/125 mcg/ml (A se rotunji volumul la cea mai apropiată sutime de ml)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť v hornej časti brucha***
Romanian: Durere în etajul abdominal superior***
Slovak: Psychické poruchy nespavosť depresia, abnormálne sny
Romanian: Depresie Vise anormale
Slovak: Nplate začnite znova podľa odporúčaní pre dávkovanie a podávanie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Reiniţiaţi tratamentul cu Nplate în conformitate cu dozele şi recomandările de administrare (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Maximálny doručiteľný objem pre injekčnú liekovku s 250 mikrogramami je 0,5 ml a pre injekčnú liekovku s 500 mikrogramami je 1 ml.
Romanian: Volumul maxim de soluţie reconstituită pentru flaconul de 250 microgram este 0,5 ml şi pentru flaconul de 500 micrograme este de 1 ml.
Slovak: Pri potkanoch, ktorým sa podávala jednorazová dávka 1 000 µg/kg (100-násobok maximálnej klinickej dávky10 µg/kg), ani pri opiciach po opakovanom podávaní romiplostímu v dávke 500 µg/kg (50-násobok maximálnej klinickej dávky10 µg/kg) sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse la şobolanii care au primit o singură doză de 1000 mcg/kg, sau la maimuţe după administrarea repetată de romiplostim în doze de 500 mcg/kg (respectiv, de 100 sau de 50 ori mai mare decât doza clinică maximă de 10 mcg/kg).
Slovak: V súvislosti so zvýšeným počtom krvných doštičiek u ktoréhokoľvek z týchto 3 pacientov neboli hlásené žiadne klinické následky.
Romanian: Nu au fost raportate sechele clinice asociate numărului ridicat de trombocite în niciunul din cele 3 cazuri.
Slovak: Pacient s hmotnosťou 10 kg začína s dávkou 1 µg/kg romiplostímu.
Romanian: În cazul unui pacient cu greutatea corporală de10 kg, doza de inițiere este 1 mcg/kg de romiplostim.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), s výskytom 1 (0,4
Romanian: Trombocitoza la copii și adolescenți s-a manifestat mai puțin frecvent (de la ≥ 1/1000 la < 1/100), cu o incidență individuală de 1 (0,4%).
Slovak: Odstráňte priehľadný ochranný kryt ihly z pripravenej ihly, a to tak, že v jednej ruke podržíte injekčnú striekačku a druhou rukou opatrne rovno odtiahnete ochranný kryt.
Romanian: Scoateţi protecţia transparenta de la acul pregătit ţinând seringa într-o mână şi cu cealaltă mână trăgând drept, cu atenţie, de protecţia acului.
Slovak: (%) pacientov s trvalou odpoveďou krvných doštičiek pri stabilnej dávke e
Romanian: Nr. (%) pacienţi cu răspuns plachetar durabil cu doză stabilă e
Slovak: Pokyny na riedenie:
Romanian: Ghid pentru diluare:
Slovak: Miesta injekcie striedajte pri každej injekcii.
Romanian: Alternaţi locul de administrare pentru fiecare injecţie.
Slovak: Veľmi pomaly a jemne zatlačte na piestovú tyčinku, aby ste vytlačili všetku vodu z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
Romanian: • Foarte încet şi uşor apăsaţi în jos pistonul pentru a introduce toată apa în flaconul cu pulbere.
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia); citlivosť na svetlo (fotosenzitívna reakcia); akné; alergická reakcia kože po kontakte s alergénom (kontaktná dermatitída); kožné prejavy s vyrážkou a pľuzgiermi (ekzém); suchá koža; sčervenanie kože (erytém); závažná vyrážka so šupinami alebo s olupovaním (exfoliatívna vyrážka); nezvyčajný rast vlasov; zhrubnutie a svrbenie kože z dôvodu opakovaného škriabania (prurigo); krvácanie pod povrchom kože alebo tvorba modrín pod kožou (purpura); hrboľatá kožná vyrážka (papulózna vyrážka); svrbiaca kožná vyrážka (pruritická vyrážka); generalizovaná kožná vyrážka (žihľavka); hrboľ na koži (kožný nodulus); nezvyčajný zápach kože (abnormálny zápach kože);
Romanian: • pierdere a părului (alopecie); sensibilitate la lumină (reacţie de fotosensibilitate); acnee; reacţie alergică la nivelul pielii în contact cu alergenul (dermatită de contact); manifestări cutanate cu erupţii şi vezicule (eczemă); uscăciune a pielii; înroşire a pielii (eritem); erupţie cu descuamare severă (erupţie exfoliativă); creştere anormală a părului; îngroşare şi mâncărime la nivelul pielii ca urmare a scărpinării repetate (prurigo); sângerare sub suprafaţa pielii sau vânătăi sub piele (purpură); erupţie in relief la nivelul pielii (erupţie papulară); erupţie însotită de mâncărimi la nivelul pielii (erupţie pruriginoasă); erupţie generalizată însotită de mâncărimi la nivelul pielii (urticarie); noduli la nivelul pielii (noduli cutanaţi); miros anormal al pielii (miros cutanat anormal);
Slovak: Po rekonštitúcii: 24 hodín pri teplote 25°C alebo v chladničke (2ºC - 8ºC), ak sa uchováva v pôvodnej injekčnej liekovke a chráni pred svetlom.
Romanian: După reconstituire: poate fi păstrat 24 ore la 25ºC sau la frigider la (2ºC - 8ºC) dacă este ţinut în flaconul original şi protejat de lumină.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 persoane
Slovak: 1 sterilnú 1 ml Luer lock injekčnú striekačku.
Romanian: O Seringă cu vârf Luer Lock de 1 ml x1
Slovak: Štúdia S3 (131) bola otvorené randomizované 52-týždňové klinické skúšanie s dospelými pacientmi, ktorí dostávali romiplostím alebo liečbu v rámci štandardnej starostlivosti (ŠS).
Romanian: Rezultatele studiilor comparativ cu tratamentul standard la pacienţi nesplenectomizaţi Studiul S3 (131) a fost un studiu clinic deschis, randomizat, cu o durată de 52 săptămâni, la subiecţi adulți cărora li s-a administrat tratament cu romiplostim sau care au primit tratament medical standard.
Slovak: = individuálna dávka pre pacienta (µg) / 500 µg/ml (Objem zaokrúhlite na najbližšiu stotinu ml)
Romanian: Volumul care trebuie administrat (ml) = Doza individuală a pacientului (mcg)/500 mcg/ml (A se rotunji volumul la cea mai apropiată sutime de ml)
Slovak: • svrbenie nosa, výtok z nosa alebo upchatý nos (nádcha alebo rinitída);
Romanian: • mâncărime, secreții sau înfundare la nivelul nasului (rinită);
Slovak: • opuch končatín/rúk/nôh;
Romanian: • umflare (edeme) la nivelul membrelor/mâinilor/picioarelor;
Slovak: Priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod bol 1,9 (4,2) pre skupinu s romiplostímom a 4,0 (6,9) pre skupinu s placebom, pričom medián (Q1, Q3) počtu krvácavých príhod bol 0,0 (0, 2) pre skupinu s romiplostímom a 0,5 (0; 4,5) pre skupinu s placebom.
Romanian: Numărul mediu (DS) al episoadelor hemoragice compuse a fost de 1,9 (4,2) pentru brațul de tratament cu romiplostim și 4,0 (6,9) pentru brațul de studiu cu placebo, cu un număr mediu de evenimente hemoragice (Q1, Q3) de 0,0 (0, 2) și 0,5 (0, 4,5) în brațul de studiu cu placebo.
Slovak: Nedotýkajte sa zátky injekčnej liekovky ani hrotu adaptéra injekčnej liekovky.
Romanian: • Nu atingeţi opritorul flaconului sau acul adaptorului de flacon.