FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: N = 13 35 NE/kg
Estonian: N=13 35 RÜ/kg
Hungarian: 1 injekciós üveg: 250 NE alfa-moroktokog (kb. 62,5 NE/ml a feloldás után).
Estonian: 1 viaal: 250 RÜ alfamoroktokogi (pärast lahustamist ligikaudu 62,5 RÜ/ml).
Hungarian: ReFacto AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Estonian: ReFacto AF 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ReFacto AF 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ReFacto AF 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ReFacto AF 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ReFacto AF 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti süstlis ReFacto AF 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti süstlis ReFacto AF 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti süstlis ReFacto AF 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti süstlis ReFacto AF 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti süstlis
Hungarian: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Estonian: EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Hungarian: ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por (butil) gumidugóval és (alumínium) lepattintható zárókupakkal ellátott 10 ml-es (1. típusú) injekciós üvegben, valamint 4 ml oldószer (butil) gumidugattyúval, (butil) védősapkával ellátott előretöltött fecskendőben (1. típusú üveg), , továbbá egy steril injekciós üveg feltét oldat-előkészítő eszköz, egy steril infúziós szerelék, alkoholos törlőkendők, ragtapasz és gézpárna.
Estonian: ReFacto AF 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ või 2000 RÜ pulbrit 10 ml (I tüüpi klaasist) viaalis, mis on suletud (butüülist) korgiga ja kaetud flip-off-tüüpi (alumiiniumist) korgikattega, ning 4 ml lahustit (I tüüpi klaasist) süstlis, millel on (butüülist) kolvikork, (butüülist) otsakork ja lahustamisvahendiks steriilne viaaliadapter, steriilne infusioonisüsteem, alkoholitupsud, plaaster ja marlitampoon.
Hungarian: A ReFacto AF por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, aminek a felső rekeszében a ReFacto AF található, az alsó rekeszében az oldószer [9 mg/ml nátrium- klorid (0,9%) oldat] található.
Estonian: ReFacto AF'i turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina süstlis, mille ülemises kambris on ReFacto AF'i pulber ja alumises kambris lahusti (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus).
Hungarian: Határozott mozdulattal tekerje bele a dugattyúrudat az ujjai között tartott ReFacto AF előretöltött fecskendő másik részének nyílásába úgy, hogy közben nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban erősen forgatja egészen addig, amíg ellenállást nem érez (körülbelül 2 fordulat).
Estonian: Kruvige kolvivars kindlalt avasse ReFacto AF'i süstli sõrmetoes, lükates ja keerates päripäeva kindlalt kuni takistuseni (ligikaudu 2 pööret).
Hungarian: Az előkészített oldatot az előkészítést követő 3 órán belül fel kell használni.
Estonian: Lahustatud ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Hungarian: Hogyan kell a ReFacto AF-et tárolni?
Estonian: Kuidas ReFacto AF'i säilitada
Hungarian: Használhatja az előretöltött fecskendőn található eltávolítható címkék egyikét a gyártási szám betegnaplójában történő dokumentálása vagy bármilyen mellékhatás jelentése céljából.
Estonian: Võite kleepida ühe süstlil oleva äratõmmatava kleebise oma päevikusse partii numbri registreerimiseks või võimalikest kõrvaltoimetest teatamiseks.
Hungarian: • izomfájdalom
Estonian: • liigesevalu
Hungarian: EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Estonian: EU/1/99/103/001
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók alábbi, korai tüneteinek bármelyikét észleli:
Estonian: Kui teil tekib mis tahes järgmistest varajastest allergilistest reaktsioonidest, pöörduge kohe arsti poole:
Hungarian: alfa-moroktokog
Estonian: alfamoroktokog
Hungarian: A betegeknél nem gyakran allergiás reakciók is kialakulhatnak.
Estonian: Harva võib esineda ka allergilisi reaktsioone.
Hungarian: A ReFacto AF-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ReFacto AFi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 1999. április 13-án az Európai Bizottság a ReFacto AF-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ReFacto AFi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 13. aprillil 1999.
Hungarian: A ReFacto AF-fel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave ReFacto AFi kohta
Hungarian: A ReFacto AF leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, köhögés, ízületi fájdalom és a láz.
Estonian: ReFacto AFi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, köha, liigesevalu ja palavik.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a ReFacto AF biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ReFacto AFi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A ReFacto AF bármilyen korú betegeknél alkalmazható, beleértve az újszülötteket is.
Estonian: ReFacto AFi tohib kasutada igas vanuses patsientidel, sealhulgas vastsündinutel.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálatot is elvégzett, amelyekben a ReFacto AF hatásosságát tanulmányozták: az első a vérzéses epizódok megelőzését és kezelését vizsgálta 94, korábban már kezelt betegnél, a második pedig a vérzés megelőzését vizsgálta sebészeti beavatkozáson áteső 22 betegnél.
Estonian: Ettevõte korraldas ka kaks põhiuuringut, milles vaadeldi ReFacto AFi efektiivsust: esimeses uuringus vaadeldi verejooksude ennetamist ja ravi 94 varem ravitud patsiendil ning teises verejooksude ennetamist 22 patsiendil operatsiooni ajal.
Hungarian: Amennyiben a ReFacto AF-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate ReFacto AFiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A gyógyszer nevét szintén megváltoztatták, mégpedig ReFacto-ról ReFacto AF-re.
Estonian: Lisaks muudeti ravimi nimetus ReFactost ReFacto AFiks.
Hungarian: A változtatások bevezetését követően a vállalat egy vizsgálatot végzett annak kimutatására, hogy a ReFacto-ra és a ReFacto AF-re a szervezet ugyanúgy reagál-e.
Estonian: Pärast neid muudatusi korraldas ettevõte uuringu, tõendamaks, et organism reageerib ReFactole ja ReFacto AFile samamoodi.
Hungarian: A ReFacto AF hatóanyaga az alfamoroktokog.
Estonian: ReFacto AF sisaldab toimeainena alfamoroktokogi.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a ReFacto AF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a betegség súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, a műtét típusától, valamint a beteg testsúlyától.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ReFacto AFi kasutatakse verejooksu ravimiseks või ennetamiseks, seisundi raskusest, verejooksu ulatusest ja asukohast, operatsiooni liigist ja patsiendi kehamassist.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a ReFacto AF alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ReFacto AFi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A ReFacto AF-ben lévő VIII-as humán véralvadási faktort nem az emberi vérből vonják ki, hanem a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a VIII-as humán véralvadási faktor előállítására.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit ReFacto AFis ei eraldata inimverest, vaid valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda tekitab rakk, millele on lisatud VIII inimhüübimisfaktori teket võimaldav geen (DNA).
Hungarian: Ezek inhibitorként ismertek, mivel megakadályozhatják a gyógyszer hatásos működését, ami a vérzésszabályozás elvesztéséhez vezethet.
Estonian: Neid nimetatakse inhibiitoriteks, sest nad pärsivad ravimi toimet, nii et see ei peata enam verejookse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a ReFacto AF összehasonlítható a ReFacto-val, a gyógyszer eredeti formájával.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ReFacto AF on võrreldav esialgse ravimiga ReFacto.
Hungarian: Ez a dokumentum a ReFacto AF-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi ReFacto AF Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A ReFacto AF hatóanyaga, az alfa-moroktokog ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a VIII-as humán faktor.
Estonian: ReFacto AFi toimeaine alfamoroktokog toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a ReFacto AF alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A ReFacto AF biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Estonian: ReFacto AFi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A ReFacto AF-et több percen keresztül vénába kell injekcióban beadni.
Estonian: ReFacto AFi manustatakse mitu minutit kestva veenisüstega.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ReFacto AF alkalmazása?
Estonian: Mis riskid ReFacto AFiga kaasnevad?
Hungarian: Miért engedélyezték a ReFacto AF forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks ReFacto AF heaks kiideti?
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a ReFacto AF éppolyan biztonságos és hatásos a hemofília A-ban szenvedő betegek vérzéses epizódjainak megelőzésében és kezelésében, mint a ReFacto.
Estonian: Uuringud tõendasid, et ReFacto AF on A-hemofiiliaga patsientidel verejooksude ennetamisel ja ravimisel sama ohutu ja efektiivne kui ReFacto.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: ReFacto AF on retseptiravim.
Hungarian: A ReFacto AF alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: ReFacto AFi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A ReFacto AF-et hemofília A-ban szenvedő betegeknél (örökletes vérzési rendellenesség) fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Estonian: ReFacto AFi kasutatakse A-hemofiiliaga (teatud pärilik hüübimishäire) patsientidel verejooksude ravimiseks ja ennetamiseks.
Hungarian: A betegek szervezete antitesteket is termelhet a VIII-as faktor gyógyszerekkel, így a ReFacto AF-fel szemben.
Estonian: Patsientidel võivad tekkida ka VIII faktorit sisaldavate ravimite vastased antikehad.
Hungarian: 2009 februárjában a ReFacto előállításában számos változtatást vezettek be.
Estonian: Veebruaris 2009 muudeti ReFacto tootmisviisi, näiteks jäeti tootmisprotsessist välja inimverest valmistatud valk albumiin.
Hungarian: A ReFacto AF nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a VIII-as humán véralvadási faktorral, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a hörcsögfehérjékkel szemben.
Estonian: ReFacto AFi ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese VIII hüübimisfaktori, mis tahes muu koostisaine või hamstriproteiinide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A ReFacto AF-et három fő vizsgálatból származó adatok alapján először 1999 áprilisában ReFacto-ként engedélyezték hemofília A-ban szenvedő, korábban nem kezelt, valamint korábban már kezelt betegek esetében.
Estonian: ReFacto AF sai esmalt müügiloa aprillis 1999 ravimina ReFacto, mis oli ette nähtud varem ravitud või ravimata A-hemofiiliaga patsientide raviks, tuginedes kolme põhiuuringu tulemustele.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ReFacto AF-et?
Estonian: Kuidas ReFacto AFi kasutatakse?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a ReFacto AF-et?
Estonian: Kuidas ReFacto AFi uuriti?
Hungarian: Az adag kiszámításával kapcsolatos részletek a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Estonian: Annuste arvutamise üksikasjad on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Hungarian: Injekciós üveg vagy előretöltött fecskendő formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse kas viaalides või eeltäidetud süstaldes.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ReFacto AF?
Estonian: Kuidas ReFacto AF toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ReFacto AF alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ReFacto kasulikkus?
Hungarian: A ReFacto AF-injekciókat megfelelően betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják.
Estonian: Kui patsient või hooldaja on saanud asjakohase väljaõppe, tohib ta ReFacto AFi süstida ka ise.
Hungarian: A ReFacto AF-kezelést a hemofília A kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Estonian: Ravi ReFacto AFiga peab alustama üksnes A-hemofiilia ravis kogenud arst.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ReFacto AF?
Estonian: Mis on ReFacto AF?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Vahetu sisepakend
Hungarian: Por: 500 NE;
Estonian: 1 of 1
Hungarian: • Lassan, 1-3 perc alatt fecskendezze be.
Estonian: • Süstige aeglaselt 1 kuni 3 minuti jooksul.
Hungarian: Az összes kiértékelt kisebb műtét sikeres volt.
Estonian: Kõik hinnatud väiksemad kirurgilised protseduurid lõpetati edukalt.
Hungarian: Szükség esetén további adagok adhatók.
Estonian: Vajaduse korral võib manustada lisaannuseid.
Hungarian: Ez az új lejárati dátum semmiképpen sem haladhatja meg a külső dobozon feltüntetett eredeti lejárati dátumot.
Estonian: See uus aegumiskuupäev ei tohi kunagi ületada välisel karbil algselt toodud kuupäeva.
Hungarian: • Vegyen ki annyi Refixia csomagot, amennyire szüksége van.
Estonian: • Võtke välja nii mitu Refixia pakendit kui vajate.
Hungarian: Ezen 20 ízület közül tizennyolc ízületet (90%) a vizsgálat végén már nem minősítettek célízületnek.
Estonian: Nendest 20 liigesest kaheksateistkümment (90%) ei peetud uuringu lõpul enam sihtliigeseks.
Hungarian: Kétszeres adag beadása kerülendő.
Estonian: Kahekordset annust tuleb vältida.
Hungarian: • Ellenőrizze a csomag nevét, hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
Estonian: • Kontrollige pakendi nimetust, tugevust ja värvust veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Hungarian: A 2. táblázatban általános ajánlások szerepelnek.
Estonian: Üldised soovitused on toodud tabelis 2.
Hungarian: Ha a gyógyszert nem használják fel az új lejárati dátum előtt, akkor ki kell dobni.
Estonian: Kui seda ravimit uueks aegumiskuupäevaks kasutatud ei ole, tuleb see ära visata.
Hungarian: 40 NE/ttkg hetente egyszer.
Estonian: 40 RÜ / kehakaalu kg kohta üks kord nädalas.
Hungarian: • Nemrégiben műtötték.
Estonian: • teile on hiljuti tehtud operatsioon;
Hungarian: Ozmolalitás: 272 mOsm/kg.
Estonian: Osmolaalsus: 272 mOsmol/kg.
Hungarian: A Refixia használatakor a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Estonian: Refixia kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Hungarian: Hűtőszekrényből történő kivétel dátuma: ____________
Estonian: Külmkapist välja võetud: ____________
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert Nem ismert
Estonian: Aeg-ajalt Teadmata Teadmata
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes vérzések.
Estonian: Raske või eluohtlik hemorraagia.
Hungarian: • Mosson kezet, és alaposan szárítsa meg egy tiszta törölközővel vagy hagyja, hogy a levegő megszárítsa.
Estonian: • Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või kuiva õhu abil.
Hungarian: • Használjon tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát.
Estonian: • Kasutage puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Refixia
Estonian: Muud ravimid ja Refixia
Hungarian: A vérzés helyétől és súlyosságától függően nagyobb adagra (80 NE/kg) vagy extra injekciókra lehet szüksége.
Estonian: Veritsuse asukohast ja raskusastmest olenevalt võite vajada suuremat annust (80 RÜ kg kohta) või lisasüste.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben a Refixia kezelés előnyeit ezeknek a szövődményeknek kockázataival szemben kell mérlegelni.
Estonian: Kõigis nimetatud olukordades tuleb Refixia'ga ravimise kasusid hinnata nende tüsistuste ohu suhtes.
Hungarian: További információért lásd a „Refixia használati utasítás" pontot.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks vt „Refixia kasutusjuhend".
Hungarian: • Ne keverje össze a Refixia injekciót egyéb intravénás infúziókkal vagy gyógyszerekkel.
Estonian: • Ärge segage Refixia't teiste intravenoossete infusioonide või ravimitega.
Hungarian: • Más súlyos betegsége van, pl. májbetegség, szívbetegség vagy rákbetegség.
Estonian: • teil on muu raske haigus, nt maksahaigus, südamehaigus või vähk;
Hungarian: Nem volt látható különbség a farmakokinetikai profilban a normál testtömegű és a túlsúlyos betegek között.
Estonian: Selgeid erinevusi farmakokineetilistes profiilides normaalkaalus ja ülekaaluliste patsientide vahel ei täheldatud.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni, de az nem haladhatja meg a 4 ml/perc sebességet.
Estonian: Manustamiskiirus tuleb valida vastavalt patsiendi enesetundele, kuid see ei tohi olla kiirem kui maksimaalne süstimiskiirus 4 ml/min.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD04.
Hungarian: Ezért előhevítés lépés vagy kimosás ajánlott az alacsony titerű inhibitorok észlelésének biztosításához.
Estonian: Seetõttu on soovituslik kasutada eelsoojendusetappi või väljauhtmist, et tagada madala tiitriga inhibiitorite tuvastamine.
Hungarian: Ezt heti egyszeri injekció formájában kell beadni.
Estonian: See manustatakse ühe süstina iga nädal.
Hungarian: • az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kéz kipirosodása és/vagy duzzanata
Estonian: • huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse
Hungarian: Vesebetegség (nefrózis szindróma)
Estonian: Neeruhaigus (nefrootiline sündroom)
Hungarian: A Refixia esetében néhány reagens a IX-es faktor aktivitásának alulbecslését (30-50%) okozza, míg a legtöbb szilícium-dioxid tartalmú reagens súlyos (több mint 400%-os) túlbecslést okoz.
Estonian: Refixia korral viivad mõned reaktiivid IX faktori aktiivsuse alahindamisele (30…50%) ja enamik ränidioksiidi sisaldavad reaktiivid põhjustavad selle tugevat ülehindamist (üle 400%).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a különböző faktorkoncentrátumok mellett, illetve a különböző klinikai vizsgálatokban kapott ABR értékek nem hasonlíthatók össze.
Estonian: Tuleb tähele panna, et ABR ei ole eri faktorikontsentraatide ja eri kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Hungarian: A befejezett klinikai vizsgálati program egy 1. fázisú vizsgálatot és négy 3. fázisú, több vizsgálóhelyen végzett, nem kontrollos vizsgálatot tartalmazott.
Estonian: Lõpetatud kliinilise uuringu kava hõlmas üht 1. faasi uuringut ja nelja 3. faasi mitmekeskuselist kontrollrühmata uuringut.
Hungarian: • Fogja meg a széles végén a dugattyúszárat, és vegye ki a dobozból.
Estonian: • Haarake kolvivarre laiemast otsast ja võtke see karbist välja.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség halasztást engedélyez a Refixia korábban nem kezelt betegek körében történő vizsgálatának befejezését illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud eelnevalt ravimata patsientide Refixia uuringu lõpetamise (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: A IX-es faktor egyensúlyi átlagos minimális szintje minden korcsoportban 15% fölött volt, a részleteket lásd az 5.2 pontban.
Estonian: Kõigis vanuserühmades täheldati IX faktori keskmisi stabiilseid madalaimaid tasemeid üle 15%; üksikasju vt lõik 5.2.
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada ülitundlikkuse sümptomite tekkimisel ravimpreparaadi kasutamine viivitamatult lõpetada ja oma arstiga ühendust võtta.
Hungarian: A heti 40 NE/kg adagolási rezsimmel elért minimális szintek összefoglalása az 5.2 pontban található.
Estonian: Iganädalase 40 RÜ/kg annustamisega saavutatud madalaimad tasemed on kokkuvõtlikult toodud lõigus 5.2.
Hungarian: • Szívbetegségre hajlamosító tényezői vannak, például magas vérnyomás, túlsúly vagy dohányzás.
Estonian: • teil on südamehaiguse riskitegurid, nt kõrge vererõhk, ülekaal või suitsetamine.
Hungarian: Gyakori Nem gyakori Gyakori
Estonian: Sageli Aeg-ajalt Sageli
Hungarian: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Dánia
Estonian: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Taani
Hungarian: A Refixia műtét alatti vérzéscsillapító hatását 100%-os eredményességi aránnyal igazolták a vizsgálatokban szereplő 15 nagyműtét során.
Estonian: Refixia hemostaatiline toime operatsiooni ajal leidis kinnitust õnnestumise määraga 100% uuringutesse kaasatud 15 suurema kirurgilise protseduuri korral.
Hungarian: Átlagos tartózkodási idő (MRT) (óra)
Estonian: Keskmine organismis viibimise aeg (MRT) (tundi)
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelésének eredményességi aránya attól sem függött, hogy a vérzés traumás vagy spontán eredetű volt-e.
Estonian: Veritsusepisoodide ravi õnnestumise määr oli sõltumatu ka sellest, kas veritsus oli traumaatiline või spontaanne.
Hungarian: Serdülők esetében az adagot ugyanúgy a testtömeg alapján kell kiszámítani, és ugyanaz az adag mint felnőtteknél.
Estonian: Annus noorukitel arvutatakse samuti kehakaalu järgi ja on täiskasvanutega sama.
Hungarian: Az eljárások között 9 ortopédiai, 1 emésztőrendszeri és 3 szájüregi műtét szerepelt.
Estonian: Protseduurid hõlmasid 9 ortopeedilist, 1 gastrointestinaalset ja 3 suuõõne kirurgilist operatsiooni.
Hungarian: A gátlótestek kialakulásának kockázata akkor a legmagasabb, ha Önt korábban még nem kezelték IX-es faktor készítményekkel (pl. kisgyermekek esetében).
Estonian: Inhibiitorite tekkimise oht on kõige suurem siis, kui teid pole varem IX faktorit sisaldavate ravimitega ravitud, st näiteks väikeste laste korral.
Hungarian: Három vizsgálatban (melyek közül az egyik vizsgálat kifejezetten a műtétekre irányult) összesen 15 nagyműtét és 26 kisebb műtét fordult elő (a betegek életkora 13 és 56 év között volt).
Estonian: Kolm uuringut, millest üks oli spetsiaalne kirurgiliste protseduuride uuring, hõlmasid kokku 15 suurt ja 26 väiksemat kirurgilist protseduuri (13- kuni 56-aastastel patsientidel).
Hungarian: Ne alkalmazza a Refixia injekciót:
Estonian: Ärge kasutage Refixia't:
Hungarian: A Refixia fajlagos aktivitása körülbelül 152 NE/mg fehérje.
Estonian: Refixia spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 152 RÜ/mg proteiini kohta.
Hungarian: A Refixia biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Estonian: Eelnevalt ravimata patsiendid Ravimi Refixia ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.