FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
Spanish: Tekturna no afectó a la concentración sérica de creatinina pero se asoció con un aumento frecuente (4,2% vs. 1,9% para placebo) de las concentraciones séricas de potasio ≥ 6,0 mmol/l, si bien esto no fue estadísticamente significativo.
English: By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Spanish: Mediante la inhibición del enzima renina, aliskiren inhibe el SRA en el punto de activación, bloqueando la conversión de angiotensinógeno a angiotensina I, y disminuyendo, por consiguiente, los niveles de angiotensina I y angiotensina II.
English: Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients): Angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).
English: Do not breast-feed if you are taking Tekturna.
Spanish: No dé el pecho si está tomando Tekturna.
English: In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Spanish: Si aparecen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular dificultades en la respiración, o al tragar, o hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios y/o lengua), los pacientes deben interrumpir el tratamiento y contactar con el médico (ver sección 4.4).
English: Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Spanish: En base a la experiencia de uso con otras sustancias que afectan al sistema renina-angiotensina, el uso concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, u otras sustancias que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (p. ej. heparina) pueden provocar un aumento de los niveles séricos de potasio.
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
Spanish: Se ha notificado insuficiencia renal aguda, normalmente reversible tras interrumpir el tratamiento, en pacientes de riesgo que recibieron aliskiren durante la experiencia post-comercialización.
English: Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Spanish: Por tanto, como con cualquier agente que actúe sobre el SRA, se recomienda el control rutinario de los electrolitos y de la función renal en los pacientes con diabetes mellitus, enfermedad renal o insuficiencia cardiaca.
English: Potassium and potassium-sparing diuretics
Spanish: Potasio y diuréticos ahorradores de potasio
English: Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Spanish: El zumo de pomelo no debe tomarse junto con Tekturna.
English: Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
Spanish: La administración concomitante de aliskiren con valsartán (↓28%), metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de Tekturna.
English: Tekturna has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Spanish: No se conocen interacciones clínicamente relevantes de Tekturna con medicamentos utilizados comúnmente en el tratamiento de la hipertensión o la diabetes.
English: No controlled clinical data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Tekturna en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Spanish: Por ello se recomienda que se monitoricen los efectos de furosemida cuando se inicia o se modifica el tratamiento para evitar la posible utilización subóptima en casos de hipervolemia.
English: Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Spanish: Warfarina No se han evaluado los efectos de Tekturna sobre la farmacocinética de warfarina.
English: Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
Spanish: Su médico puede recetar Tekturna junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
English: The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
Spanish: La incidencia de tos fue similar entre el grupo placebo (0,6%) y los pacientes tratados con Tekturna
English: INFORMATION IN BRAILLE Tekturna 300 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tekturna 300 mg
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Spanish: Los pacientes con depleción marcada de volumen y/o de sodio (p. ej. los que reciben dosis elevadas de diuréticos) pueden sufrir hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con Tekturna.
English: Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Spanish: Tekturna debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Spanish: Los inductores de la gpP (hierba de San Juan, rifampicina) pueden, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de Tekturna.
English: The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily.
Spanish: La dosis recomendada de Tekturna es de 150 mg una vez al día.
English: You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Spanish: Debe tomar Tekturna con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes hipertensos, Tekturna no provocó efectos clínicamente importantes sobre el colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), los triglicéridos en ayunas, la glucosa en ayunas o el ácido úrico.
English: Tekturna induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Spanish: Tekturna indujo un efecto hipotensor aditivo cuando se combinó con hidroclorotiazida y con ramipril.
English: Silica, colloidal anhydrous
Spanish: Sílice coloidal anhidra Hipromelosa
English: Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Spanish: El tratamiento con Tekturna a dosis de hasta 300 mg tuvo una incidencia global de reacciones adversas similar a placebo.
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent Pgp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Spanish: El uso concomitante de aliskiren con ciclosporina, un inhibidor muy potente de la gpP, y otros inhibidores potentes de la gpP (quinidina, verapamilo) está contraindicado (ver sección 4.5).
English: In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Spanish: En los ensayos clínicos, Tekturna no se ha estudiado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥ 150 micromol/l o 1,70 mg/dl en mujeres y ≥ 177 micromol/l o 2,00 mg/dl en hombres y/o una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min), antecedentes de diálisis, síndrome nefrótico o hipertensión renovascular.
English: If pregnancy is detected during therapy, Tekturna should be discontinued accordingly.
Spanish: Por consiguiente, si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento con Tekturna.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Spanish: Comparado con un diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Tekturna 300 mg disminuyó la presión sistólica/diastólica en 17,0/12,3 mmHg, en comparación con una disminución de 14,4/10,5 mmHg con HCTZ 25 mg tras 12 semanas de tratamiento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA PARA ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX)
English: Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/or those with reduced kidney function and/or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
Spanish: Los pacientes que estén tomando otros medicamentos que inhiban el sistema renina-angiotensina (SRA), y/o aquéllos con una función renal comprometida y/o diabetes mellitus tienen un mayor riesgo de hiperpotasemia durante el tratamiento con aliskiren.
English: You should not take Tekturna together with grapefruit juice.
Spanish: No debe tomar Tekturna junto con zumo de pomelo.
English: Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando aliskiren se administre con ketoconazol u otros inhibidores moderados de la gpP (itraconazol, claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarona).
English: INFORMATION IN BRAILLE Tekturna 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tekturna 150 mg
English: Linearity/non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Spanish: La exposición a aliskiren aumentó más que proporcionalmente respecto al incremento en la dosis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASES MÚLTIPLES (INCLUYE BLUE BOX)
English: In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, raramente se notificaron casos de angioedema durante el tratamiento con Tekturna, con una incidencia comparable a la registrada con el tratamiento con placebo o hidroclorotiazida.
English: Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Spanish: A diferencia de otros inhibidores del SRA (IECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II)) que causan un aumento compensatorio en la actividad de la renina plasmática (ARP), el tratamiento con aliskiren disminuye la ARP en pacientes hipertensos en aproximadamente un 50-80%.
English: Take special care with Tekturna - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Spanish: Tenga especial cuidado con Tekturna - si está tomando un diurético (un tipo de medicamento para aumentar la cantidad de orina).
English: Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
Spanish: En ensayos clínicos de farmacocinética se han estudiado los siguientes compuestos: acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, isosorbida-5-mononitrato, ramipril e hidroclorotiazida.
English: A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Spanish: Un estudio de interacción de fármacos a dosis única en voluntarios sanos, mostró que ciclosporina (200 y 600 mg) aumenta la Cmax de 75 mg de aliskiren 2,5 veces, aproximadamente, y la AUC 5 veces, aproximadamente.
English: Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Spanish: La administración concomitante de 300 mg de aliskiren con 200 mg de ketoconazol dio lugar a un aumento del 76% de la AUC de aliskiren pero es de esperar que inhibidores de la gpP como ketoconazol aumenten más las concentraciones tisulares que las concentraciones plasmáticas.
English: If co-medication is considered necessary, caution is advisable.
Spanish: Se debe tener precaución si la medicación concomitante se considera necesaria.
English: - certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Spanish: - cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no
English: In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
Spanish: En un ensayo clínico de 6 meses de duración en 599 pacientes con hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía, en el que todos recibían losartán 100 mg y terapia antihipertensiva optimizada de base, la adición de Tekturna 300 mg redujo en un 20% el cociente albúmina/creatinina en orina (UACR) frente a placebo, es decir, de 58 mg/mmol a 46 mg/mmol.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la administración de Tekturna raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
English: In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Spanish: En pacientes hipertensos diabéticos, la combinación de Tekturna con ramipril indujo una reducción adicional de la presión arterial, a la vez que una menor incidencia de tos (1,8%) que ramipril en monoterapia (4,7%).
English: Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Tekturna sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
English: Tekturna helps to lower high blood pressure.
Spanish: Tekturna ayuda a disminuir la hipertensión (presión arterial alta).
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Spanish: Este efecto también se observa con otros fármacos que actúan sobre el sistema renina angiotensina, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y los antagonistas de los receptores de la angiotensina.
English: Novartis Ireland Limite el: +353 1 260 12 55
Spanish: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
English: - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue) when taking aliskiren.
Spanish: - si alguna vez ya ha experimentado angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua) al tomar aliskiren.
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Spanish: En pacientes que no respondieron adecuadamente a 5 mg del bloqueante de canales de calcio amlodipino, la coadministración de Tekturna 150 mg tuvo un efecto hipotensor similar al obtenido al aumentar la dosis de amlodipino a 10 mg, pero con una menor incidencia de edema (2,1% con aliskiren 150 mg/amlodipino 5 mg frente a 11,2% con amlodipino 10 mg).
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Spanish: Se ha observado poco frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con Tekturna en monoterapia.
English: Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando aliskiren se administre con inhibidores moderados de la gpP tales como ketoconazol (ver sección 4.5).
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash.
Spanish: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): Erupción cutánea.
English: el: +421 2 5542 5439
Spanish: Tel: +421 2 5542 5439
English: No adjustment of the initial dosage of Tekturna is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial de Tekturna en pacientes con insuficiencia renal leve a grave; sin embargo, debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR UNIT PACK
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA ENVASE UNITARIO
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol (200 mg) con aliskiren (300 mg) provocó un aumento del 80% de los niveles plasmáticos de aliskiren (AUC y Cmax).
English: Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Spanish: Niveles séricos de potasio: En pacientes con hipertensión esencial tratados con Tekturna en monoterapia, los aumentos de los niveles séricos de potasio fueron pequeños y poco frecuentes (0,9% comparado con 0,6% en el grupo placebo).
English: Tekturna is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Spanish: Tekturna está disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Spanish: En pacientes hipertensos, la administración una vez al día de Tekturna a dosis de 150 mg y 300 mg produjo una reducción dosis-dependiente en la presión arterial sistólica y diastólica, que se mantenía durante todo el intervalo de administración de 24 horas (manteniendo el beneficio hasta la mañana siguiente) con un índice T/P medio (peak to trough ratio) para la respuesta diastólica de hasta el 98% para la dosis de 300 mg.
English: Coadministration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Spanish: La administración concomitante de Tekturna no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, valsartán, metformina o amlodipino.
English: Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Spanish: Sin embargo, es de esperar que las concentraciones tisulares aumenten más que las concentraciones plasmáticas.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Vistor hf. ími: +354 535 7000
Spanish: Sími: +354 535 7000
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Spanish: En pacientes hipertensos obesos que no respondieron adecuadamente a HCTZ 25 mg, la adición de Tekturna 300 mg indujo una reducción adicional de la presión arterial comparable a la obtenida con la adición de irbesartán 300 mg o amlodipino 10 mg.
English: Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Spanish: Los ensayos clínicos de Tekturna en monoterapia han mostrado un efecto hipotensor comparable al de otras clases de agentes antihipertensivos, incluyendo los IECA y los ARA II.
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
Spanish: Como con otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, se han notificado casos de angioedema en pacientes tratados con aliskiren.
English: When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de Tekturna aumentaron en un 50%.
English: Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos de las combinaciones terapéuticas de Tekturna con el diurético hidroclorotiazida, el IECA ramipril, el bloqueante de canales de calcio amlodipino, el antagonista de los receptores de angiotensina valsartán y el betabloqueante atenolol.
English: Novartis Europharm Limited
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Europharm Limited