FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vandaar dat wij adviseren, dat als de nitisinonbehandeling met harde capsules Orfadin begonnen wordt met voedsel dit wordt voortgezet als gebruikelijke procedure, zie rubriek 4.2.
Greek: Συνεπώς, σε περίπτωση που η θεραπεία με nitisinone με τα σκληρά καψάκια Orfadin αρχίσει με συγχορήγηση τροφίμων, συνιστάται αυτό να συνεχιστεί ως συνήθης ρουτίνα, βλ. παράγραφο 4.2.
Dutch: Voor de daarop volgende dosering, zie de onderstaande instructies ‘Hoe bereidt u een dosis van het geneesmiddel'.
Greek: Για τη χορήγηση της δόσης, ανατρέξτε στις ακόλουθες οδηγίες «Πώς να προετοιμάσετε μια δόση φαρμάκου»
Dutch: De fles kan bij kamertemperatuur worden bewaard (beneden 25°C).
Greek: 10. Η φιάλη πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 25°C).
Dutch: De capsules zijn verpakt in plastic flessen met een speciaal tegen knoeierijen beveiligde sluiting.
Greek: Τα καψάκια συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με απαραβίαστο πώμα.
Dutch: Volg goed de instructies die hieronder worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis om zeker te zijn dat de juiste dosis wordt toegediend.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες που δίνονται παρακάτω για την προετοιμασία και τη χορήγηση της δόσης, προκειμένου να διασφαλίσετε ότι χορηγείται η σωστή δόση.
Dutch: De fles moet uit de koelkast worden genomen en de datum waarop de fles uit de koelkast werd gehaald, moet op het flesetiket worden genoteerd.
Greek: 1. Η φιάλη πρέπει να βγει από το ψυγείο και να σημειωθεί στην ετικέτα της φιάλης η ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο.
Dutch: Druk de plastic adapter zo ver u kunt stevig in de hals van de fles (afbeelding C) en sluit de fles met de kindveilige schroefdop.
Greek: Πιέστε σταθερά τον πλαστικό προσαρμογέα στο λαιμό της φιάλης ώστε να εισαχθεί όσο το δυνατόν περισσότερο στη φιάλη (εικόνα Γ) και κλείστε τη φιάλη με το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Dutch: Het bilirubinegehalte (een stof die de gele verkleuring van de huid veroorzaakt wanneer deze in grote hoeveelheden voorkomt) in het bloed van de pasgeboren baby wordt nauwlettend gemonitord.
Greek: Τα επίπεδα χολερυθρίνης (μια ουσία που προκαλεί το κιτρίνισμα του δέρματος σε υψηλά επίπεδα) στο αίμα του νεογνού θα παρακολουθούνται στενά.
Dutch: De fles kan bij een temperatuur beneden 25 °C of in de koelkast worden bewaard.
Greek: 10. Η φιάλη πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου όχι μεγαλύτερη των 25°C ή στο ψυγείο.
Dutch: Voordat u de eerste dosis inneemt, moet de fles krachtig worden geschud, omdat de deeltjes bij langdurige bewaring een vaste koek vormen op de bodem van de fles.
Greek: Προτού ληφθεί η πρώτη δόση, η φιάλη πρέπει να ανακινηθεί έντονα, επειδή λόγω της μακροχρόνιας φύλαξης τα σωματίδια σχηματίζουν ένα στερεό σώμα στον πυθμένα της φιάλης.
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening moet onmiddellijk schoon worden gemaakt met water.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος πρέπει να καθαριστεί αμέσως με νερό.
Dutch: Als er luchtbellen in de gevulde doseerspuit worden waargenomen, moet de zuiger weer omhoog worden gedrukt, tot de luchtbellen zijn verdreven.
Greek: Αν παρατηρηθούν φυσαλίδες αέρα εντός της γεμισμένης σύριγγας για χορήγηση από στόματος, το έμβολο πρέπει να ωθηθεί ξανά προς τα επάνω μέχρι να απομακρυνθούν οι φυσαλίδες αέρα.
Dutch: 1 ml bevat 4 mg nitisinon.
Greek: 1 ml περιέχει 4 mg nitisinone.
Dutch: Voor elk gebruik is redispersie vereist door goed te schudden.
Greek: Απαιτείται επαναδιασπορά πριν από κάθε χρήση με έντονη ανακίνηση.
Dutch: De dosis moet onmiddellijk in de mond worden toegediend (zonder verdunning) om te voorkomen dat deze in de doseerspuit vastkoekt.
Greek: 8. Η δόση πρέπει να χορηγηθεί από του στόματος αμέσως (χωρίς αραίωση), προκειμένου να αποφευχθεί ο σχηματισμός στερεής μάζας στο εσωτερικό της σύριγγας για χορήγηση από στόματος.
Dutch: Er worden drie doseerspuiten (1 ml, 3 ml en 5 ml) voor orale toediening verstrekt voor een accurate meting van de voorgeschreven dosis.
Greek: Παρέχονται τρεις σύριγγες για χορήγηση από στόματος (1 ml, 3 ml και 5 ml) για την ακριβή μέτρηση της συνταγογραφούμενης δόσης.
Dutch: De harde capsules zijn wit-opaak, met de opdruk "NTBC" en de sterkte "2 mg", "5 mg", "10 mg" of "20 mg" in zwart.
Greek: Εμφάνιση του Orfadin και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα καψάκια είναι λευκά, αδιαφανή, σκληρά και αποτελούνται από ζελατίνη, φέρουν την ένδειξη «NTBC» και την περιεκτικότητα των «2 mg», «5 mg», «10 mg» ή «20 mg», σε μαύρο χρώμα.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (zie rubriek 2), polysorbaat 80, natriumbenzoaat (E211) (zie rubriek 2), citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat (zie rubriek 2), aardbeienaroma (kunstmatig) en gezuiverd water.
Greek: πολυσορβάτη 80, βενζοϊκό νάτριο (E211) (βλ. παράγραφο 2), ένυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο (βλ. παράγραφο 2), άρωμα φράουλας (τεχνητό) και υπερκαθαρό νερό.
Dutch: Schud overtollig water weg en laat de gedemonteerde doseerspuit drogen voordat u deze weer monteert voor de volgende benodigde dosering.
Greek: Απομακρύνετε με τίναγμα το νερό που απομένει και αφήστε την αποσυναρμολογημένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος να στεγνώσει μέχρι να την επανασυναρμολογήσετε για τη χορήγηση της επόμενης δόσης.
Dutch: Plaats de kindveilige schroefdop direct na gebruik weer terug.
Greek: 9. Επανατοποθετήστε το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά αμέσως μετά τη χρήση.
Dutch: Schud de fles ten minste 5 seconden krachtig (afbeelding D).
Greek: 1. Ανακινήστε έντονα τη φιάλη για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα (εικόνα Δ).
Dutch: Geen mutagene maar een zwak clastogene activiteit werd waargenomen bij in-vitro-onderzoeken.
Greek: Σε μελέτες in vitro δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος δραστηριότητα, αλλά παρατηρήθηκε ασθενής δραστηριότητα κλασματοποίησης.
Dutch: Afbeelding A.
Greek: Εικόνα Α.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de capsules een enkele periode van 2 maanden (voor de capsule van 2 mg) of van 3 maanden (voor de capsules van 5, 10 en 20 mg) bewaren bij een temperatuur beneden 25°C, waarna het product moet worden weggegooid.
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να φυλάσσει τα καψάκια για μία περίοδο 2 μηνών (για το καψάκιο των 2 mg) ή για 3 μήνες (για τα καψάκια των 5 mg, 10 mg και 20 mg) σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Dutch: Inhoud van de capsule Voorgegelatineerd zetmeel (maïs)
Greek: Συστατικό καψακίου Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου)
Dutch: Vóór redispersie kan het geneesmiddel lijken op een vaste koek met een iets opaalachtig supernatant.
Greek: Πριν από την επαναδιασπορά, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να σχηματίζει στερεό σώμα με ελαφρά οπαλίζον υπερκείμενο υγρό.
Dutch: De open fles moet rechtop op een tafel worden gezet en de plastic adapter moet zo ver mogelijk stevig in de hals van de fles worden gedrukt (afbeelding C).
Greek: 4. Η ανοιχτή φιάλη πρέπει να τοποθετηθεί σε όρθια θέση πάνω σε ένα τραπέζι και ο πλαστικός προσαρμογέας να πιεστεί σταθερά ώστε να εισαχθεί όσο το δυνατόν περισσότερο στο λαιμό της φιάλης (Εικόνα Γ).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 2005
Dutch: Maak de cilinder los van de zuiger en spoel beide met water.
Greek: Αποσυνδέστε τον κύλινδρο από το έμβολο και ξεπλύνετέ τα με νερό.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο εναιώρημα
Dutch: Voordat u de fles schudt, ziet die er mogelijk uit als een vaste koek op de bodem en een iets opaalachtige vloeistof.
Greek: Προτού ανακινήσετε τη φιάλη, μπορεί να παρουσιάζει στερεό σώμα στον πυθμένα και ελαφρά οπαλίζον υγρό.
Dutch: Natriumbenzoaat kan tot een verergering van geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) leiden bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met geelzucht en tot de ontwikkeling van kernicterus (hersenbeschadiging door afzettingen van bilirubine in de hersenen).
Greek: Το βενζοϊκό νάτριο μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών) σε πρόωρα και τελειόμηνα ικτερικά νεογνά και να εξελιχθεί σε πυρηνικό ίκτερο (εγκεφαλική βλάβη λόγω εναποθέσεων χολερυθρίνης στον εγκέφαλο).
Dutch: Afbeelding E.
Greek: Εικόνα Ε.
Dutch: Witte, iets viskeuze opake suspensie.
Greek: Λευκό, ελαφρώς ιξώδες, αδιαφανές εναιώρημα.
Dutch: De fles moet onmiddellijk daarna worden geopend door de kindveilige schroefdop te verwijderen.
Greek: 2. Αμέσως μετά, η φιάλη πρέπει να ανοιχτεί αφαιρώντας το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Dutch: Als u luchtbellen in de gevulde doseerspuit ziet, drukt u de zuiger weer omhoog tot de luchtbellen zijn verdreven.
Greek: Αν παρατηρηθούν φυσαλίδες αέρα εντός της γεμισμένης σύριγγας για χορήγηση από στόματος, ωθήστε το έμβολο ξανά προς τα επάνω μέχρι να απομακρυνθούν οι φυσαλίδες αέρα.
Dutch: Als u meer heeft ingenomen van dit medicijn dan u mag, moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Orfadin από την κανονική Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Dutch: Overtollig water moet worden weggeschud en de gedemonteerde doseerspuit moet worden gedroogd voordat deze weer wordt gemonteerd voor de volgende benodigde dosering.
Greek: Το νερό που απομένει πρέπει να απομακρυνθεί με τίναγμα και η αποσυναρμολογημένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος να αφεθεί να στεγνώσει μέχρι να επανασυναρμολογηθεί για τη χορήγηση της επόμενης δόσης.
Dutch: Het is belangrijk dat de instructies die hieronder worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis nauwlettend worden gevolgd, opdat de dosering nauwgezet plaatsvindt.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται προσεκτικά οι οδηγίες που δίνονται παρακάτω για την προετοιμασία και τη χορήγηση της δόσης, προκειμένου να διασφαλίζεται η ακρίβεια της δοσολογίας.
Dutch: Reiniging
Greek: Καθαρισμός
Dutch: Daarom wordt geadviseerd de suspensie voor oraal gebruik met voedsel in te nemen, zie rubriek 4.2.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η συγχορήγηση τροφίμων μαζί με το πόσιμο εναιώρημα, βλ. παράγραφο 4.2.
Dutch: HD polyethyleen fles met een speciaal tegen knoeierijen beveiligde LDPE dop met 60 capsules.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με απαραβίαστο πώμα από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, που περιέχει 60 καψάκια.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Orfadin 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik nitisinon
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Orfadin 4 mg/ml πόσιμο εναιώρημα nitisinone
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik is een witte, iets dikkere ondoorzichtige suspensie.
Greek: Εμφάνιση του Orfadin και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πόσιμο εναιώρημα είναι ένα λευκό, ελαφρά πυκνότερο, αδιαφανές εναιώρημα.
Dutch: Het product kan uit de koelkast gehaald worden voor een enkele periode van maximaal 2 maanden (voor de capsule van 2 mg) of van 3 maanden (voor de capsules van 5, 10 en 20 mg) en bewaard worden bij een temperatuur niet boven 25°C, daarna moet het worden weggegooid.
Greek: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μία περίοδο 2 μηνών (για το καψάκιο των 2 mg) ή για 3 μήνες (για τα καψάκια των 5 mg, 10 mg και 20 mg) σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C, μετά την πάροδο της οποίας πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: De fles moet ten minste 5 seconden krachtig worden geschud (afbeelding D).
Greek: 1. Η φιάλη πρέπει να ανακινηθεί έντονα για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα (Εικόνα Δ).
Dutch: Afbeelding D.
Greek: Εικόνα Δ.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Greek: Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Orfadin».
Dutch: De kindveilige schroefdop moet worden verwijderd door deze stevig omlaag te drukken en tegen de wijzers van de klok in te draaien (afbeelding B).
Greek: 3. Το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά πρέπει να αφαιρεθεί πιέζοντάς το σταθερά προς τα κάτω και στρέφοντάς το αριστερόστροφα (Εικόνα Β).
Dutch: Elke verpakking bevat een fles, een LDPE-flesadapter en 3 polypropyleen (PP) doseerspuiten (1 ml, 3 ml en 5 ml) voor orale toediening.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης από LDPE και 3 σύριγγες για χορήγηση από στόματος από πολυπροπυλένιο (PP) (1 ml, 3 ml και 5 ml).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Orfadin
Dutch: Orfadin 20 mg: Elke capsule bevat 20 mg nitisinon.
Greek: Orfadin 20 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg nitisinone.
Dutch: De doseerspuit moet langzaam worden geleegd, zodat het middel kan worden ingeslikt.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος πρέπει να εκκενωθεί αργά προκειμένου να είναι δυνατή η κατάποση.
Dutch: De fles moet dan weer rechtop worden gedraaid en de doseerspuit moet los worden gemaakt door deze voorzichtig uit de fles te draaien.
Greek: 7. Η φιάλη πρέπει να γυρίσει ξανά σε όρθια θέση και η σύριγγα για χορήγηση από στόματος να αποσυνδεθεί στρέφοντάς την με απαλές κινήσεις για να βγει από τη φιάλη.
Dutch: De fles moet ten minste 20 seconden krachtig worden geschud tot de vaste koek op de bodem van de fles volledig is gedispergeerd (afbeelding A).
Greek: 2. Η φιάλη πρέπει να ανακινηθεί έντονα για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα μέχρι την πλήρη διασπορά του στερεού σώματος στον πυθμένα της φιάλης (Εικόνα Α).
Dutch: Elke ml bevat 4 mg nitisinon.
Greek: Κάθε ml περιέχει 4 mg nitisinone.
Dutch: De verpakking bevat een fles geneesmiddel met een dop, een flesadapter en drie doseerspuiten (1 ml, 3 ml en 5 ml) voor orale toediening.
Greek: Η συσκευασία περιέχει, μια φιάλη φαρμάκου με πώμα, έναν προσαρμογέα φιάλης και τρεις σύριγγες για χορήγηση από στόματος (1 ml, 3 ml και 5 ml).
Dutch: Orfadin 5 mg: Elke capsule bevat 5 mg nitisinon.
Greek: Orfadin 5 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg nitisinone.
Dutch: Open de fles onmiddellijk daarna door de kindveilige schroefdop te verwijderen.
Greek: 2. Αμέσως μετά, ανοίξτε τη φιάλη αφαιρώντας το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Dutch: Maak de doseerspuit voor orale toediening onmiddellijk schoon met water.
Greek: Καθαρίστε αμέσως τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος με νερό.
Dutch: Verwijder de kindveilige schroefdop door deze stevig omlaag te drukken en tegen de wijzers van de klok in te draaien (afbeelding B).
Greek: 3. Αφαιρέστε το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά πιέζοντάς το σταθερά προς τα κάτω και στρέφοντας το αριστερόστροφα (εικόνα Β).
Dutch: Hydroxypropylmethylcellulose
Greek: Υδροξυπροπυλική μεθυλοκυτταρίνη Γλυκερίνη
Dutch: Schud de fles ten minste 20 seconden krachtig tot de vaste koek op de bodem van de fles volledig is gedispergeerd (afbeelding A).
Greek: 2. Ανακινήστε έντονα τη φιάλη για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα μέχρι την πλήρη διασπορά του στερεού σώματος στον πυθμένα της φιάλης (εικόνα Α).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Orfadin.
Dutch: Door snel spuiten kan men zich verslikken.
Greek: Η ταχεία έγχυση του φαρμάκου ενδέχεται να προκαλέσει πνιγμό.
Dutch: Natriumbenzoaat
Greek: Βενζοϊκό νάτριο
Dutch: Deze wordt gebruikt voor het meten van doses van meer dan 1 ml tot 3 ml.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων μεταξύ 1 ml και 3 ml.
Dutch: De fles moet in een verticale positie worden gehouden en de doseerspuit moet stevig in de opening van de adapter worden gestoken, aan de bovenkant van de fles (afbeelding E).
Greek: 4. Η φιάλη πρέπει να διατηρηθεί σε όρθια θέση και η σύριγγα για χορήγηση από στόματος να εισαχθεί σταθερά στην οπή του προσαρμογέα, στο επάνω μέρος της φιάλης (Εικόνα Ε).
Dutch: Elke fles bevat 90 ml suspensie.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 90 ml εναιωρήματος.
Dutch: • De 5-ml doseerspuit (de grootste doseerspuit) is gemarkeerd van 1 ml tot 5 ml met een kleine schaalverdeling in stapjes van 0,2 ml.
Greek: • Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος 5 ml (η μεγαλύτερη σύριγγα για χορήγηση από στόματος) φέρει ενδείξεις από 1 ml έως 5 ml με μικρότερες διαβαθμίσεις των 0,2 ml.
Dutch: Om de voorgeschreven dosis (ml) op te trekken, moet de zuiger langzaam omlaag worden getrokken totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op gelijke hoogte is met de lijn die de dosis markeert (afbeelding F).
Greek: 6. Για να εξαχθεί η συνταγογραφούμενη δόση (ml), το έμβολο πρέπει να τραβηχτεί προς τα κάτω αργά μέχρι η επάνω πλευρά του μαύρου δακτυλίου να είναι πλήρως ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή που υποδεικνύει τη δόση (Εικόνα ΣΤ).
Dutch: Drukinkt ijzeroxide zwart (E 172) schellak propyleenglycol ammoniumhydroxide.
Greek: Αποτύπωμα μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E 172), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη υδροξείδιο του αμμωνίου
Dutch: Elke ml bevat 1 mg. Toename van bilirubine nadat het uit albumine werd losgelaten, veroorzaakt door benzoëzuur en zijn zouten, kan leiden tot een verergering van geelzucht bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met geelzucht en tot de ontwikkeling van kernicterus (afzettingen van niet-geconjugeerde bilirubine in het hersenweefsel).
Greek: Αύξηση της χολερυθρίνης μετά από την εκτόπισή της από λευκωματίνη, προκαλούμενη από το βενζοϊκό οξύ και τα άλατά του, μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο σε πρόωρα και τελειόμηνα ικτερικά νεογνά και να εξελιχθεί σε πυρηνικό ίκτερο (εναποθέσεις μη συζευγμένης χολερυθρίνης στον εγκεφαλικό ιστό).
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik wordt met een doseerspuit voor orale toediening direct in de mond ingenomen zonder verdunning.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα χορηγείται απευθείας από του στόματος με μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος χωρίς αραίωση.
Dutch: Natriumbenzoaat (E211) Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Aardbeienaroma (kunstmatig) Gezuiverd water
Greek: Βενζοϊκό νάτριο (E211) Ένυδρο κιτρικό οξύ Kιτρικό νάτριο
Dutch: Aanbevolen wordt de suspensie voor oraal gebruik in te nemen bij de maaltijd, zie rubriek 4.5.
Greek: Συνιστάται η συγχορήγηση τροφίμων μαζί με το πόσιμο εναιώρημα, βλ. παράγραφο 4.5.
Dutch: Maak de doseerspuit los door deze voorzichtig uit de fles te draaien.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στρέφοντάς την με απαλές κινήσεις για να την βγάλετε από τη φιάλη.
Dutch: Om de voorgeschreven dosis (ml) op te trekken, trekt u de zuiger langzaam omlaag totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op gelijke hoogte is met de lijn die de dosis markeert (afbeelding F).
Greek: 6. Για να εξαγάγετε τη συνταγογραφούμενη δόση (ml), τραβήξτε το έμβολο αργά προς τα κάτω μέχρι η επάνω πλευρά του μαύρου δακτυλίου να είναι πλήρως ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή που υποδεικνύει τη δόση (Εικόνα ΣΤ).
Dutch: De zuiger moet dan weer omlaag worden getrokken totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op dezelfde hoogte staat als de lijn die de dosis markeert.
Greek: Κατόπιν, το έμβολο πρέπει να τραβηχτεί προς τα κάτω ξανά μέχρι η επάνω πλευρά του μαύρου δακτυλίου να είναι πλήρως ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή που υποδεικνύει τη δόση.
Dutch: De suspensie wordt met een doseerspuit voor orale toediening zonder verdunning toegediend in de mond van de patiënt.
Greek: Το εναιώρημα χορηγείται από του στόματος στον ασθενή με μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος χωρίς αραίωση.
Dutch: Trek de zuiger dan weer omlaag totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op dezelfde hoogte is als de lijn die de dosis markeert.
Greek: Κατόπιν, τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω ξανά μέχρι η επάνω πλευρά του μαύρου δακτυλίου να είναι πλήρως ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή που υποδεικνύει τη δόση.
Dutch: Orfadin 2 mg: Elke capsule bevat 2 mg nitisinon.
Greek: Orfadin 2 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg nitisinone.
Dutch: 60 capsules
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 60 καψάκια
Dutch: Houd de fles in een verticale positie en steek de doseerspuit stevig in de opening van de adapter, aan de bovenkant van de fles (afbeelding E).
Greek: 4. Διατηρήστε τη φιάλη σε όρθια θέση και εισαγάγετε σταθερά τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στην οπή του επάνω μέρους της φιάλης (εικόνα Ε).
Dutch: • De 3-ml doseerspuit (de middelste doseerspuit) is gemarkeerd van 1 ml tot 3 ml met een schaalverdeling in stapjes van 0,1 ml.
Greek: • Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος 3 ml (η σύριγγα για χορήγηση από στόματος μεσαίου μεγέθους) φέρει ενδείξεις από 1 ml έως 3 ml με μικρότερες διαβαθμίσεις του 0,1 ml.
Dutch: Orfadin 10 mg: Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
Greek: Orfadin 10 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg nitisinone.
Dutch: Drukinkt: ijzeroxide (E 172) schellak propyleenglycol ammoniumhydroxide.
Greek: Μελάνη αποτυπώματος: οξείδιο του σιδήρου (E 172) κόμμεα λάκκας προπυλενογλυκόλη υδροξείδιο του αμμωνίου.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 1 fles van 90 ml, 1 flesadapter, 3 doseerspuiten (1 ml, 3 ml, 5 ml) voor orale toediening.
Greek: 1 φιάλη των 90 ml, 1 προσαρμογέας φιάλης, 3 σύριγγες για χορήγηση από στόματος (1 ml, 3 ml,
Dutch: Elke fles bevat 90 ml suspensie voor oraal gebruik.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 90 ml πόσιμου εναιωρήματος.
Dutch: • De 1-ml doseerspuit (de kleinste doseerspuit) is gemarkeerd van 0,1 ml tot 1 ml met een schaalverdeling in stapjes van 0,01 ml.
Greek: • Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος 1 ml (η μικρότερη σύριγγα για χορήγηση από στόματος) φέρει ενδείξεις από 0,1 ml έως 1 ml με μικρότερες διαβαθμίσεις του 0,01 ml.
Dutch: Voorzorgen die genomen moeten worden vóór het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Aan de doseerspuit voor orale toediening mag geen naald, intraveneuze lijn of een ander hulpmiddel voor parenterale toediening worden bevestigd.
Greek: Δεν πρέπει να προσαρτάται καμία βελόνη, ενδοφλέβια σωλήνωση ή οποιαδήποτε άλλη συσκευή για παρεντερική χορήγηση στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Dutch: Orfadin 2 mg harde capsules Orfadin 5 mg harde capsules Orfadin 10 mg harde capsules Orfadin 20 mg harde capsules Nitisinon
Greek: Orfadin 2 mg σκληρά καψάκια Orfadin 5 mg σκληρά καψάκια Orfadin 10 mg σκληρά καψάκια Orfadin 20 mg σκληρά καψάκια
Dutch: Hoe vroeger de behandeling wordt gestart, hoe beter de overlevingskansen zijn.
Greek: Όσο νωρίτερα ξεκινά η αγωγή, τόσο περισσότερο αυξάνονται οι πιθανότητες επιβίωσης.
Dutch: De omvangrijkste studie naar Orfadin werd uitgevoerd onder 257 patiënten in 87 verschillende ziekenhuizen in 25 landen als onderdeel van een 'compassionate use'-programma.
Greek: Η μεγαλύτερη μελέτη για το Orfadin πραγματοποιήθηκε σε 257 ασθενείς σε 87 διαφορετικά νοσοκομεία σε 25 χώρες, στο πλαίσιο προγράμματος «παρηγορητικής χρήσης».
Dutch: Orfadin is bedoeld voor langdurig gebruik.
Greek: Το Orfadin προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde bijkomende informatie heeft ingediend, werden de ‘uitzonderlijke omstandigheden' op 21 september 2009 opgeheven.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 21 Σεπτεμβρίου 2009.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee doses.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα, διαιρούμενη σε δύο δόσεις.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg) en als suspensie (4 mg/ml), in te nemen via de mond.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (2 mg, 5 mg, 10 mg και 20 mg) και υπό μορφή εναιωρήματος (4 mg/ml) που λαμβάνεται από το στόμα.