FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 4 de mai jos prezintă rezultatele analizei de eficacitate la săptămâna 48 şi săptămâna 96, la pacienţii trataţi cu rilpivirină şi la cei trataţi cu efavirenz, provenite din datele coroborate din studiile ECHO şi THRIVE.
Bulgarian: В таблица 4 по-долу са представени резултатите за ефикасност на седмица 48 и на седмица 96 за пациенти, лекувани с рилпивирин и пациенти, лекувани с ефавиренц, от сборните данни от проучванията ECHO и THRIVE.
Romanian: EDURANT a fost studiat preponderent la pacienţii cu funcţie renală normală.
Bulgarian: EDURANT е проучен предимно при пациенти с нормална бъбречна функция.
Romanian: În analiza de rezistenţă coroborată la săptămâna 96 au fost observate rate mai mici de eşec virusologic în ultimele 48 de săptămâni comparativ cu primele 48 de săptămâni ale tratamentului.
Bulgarian: В сборен анализ на резистентността на седмица 96, през вторите 48 седмици е наблюдавана пониска честота на вирусологичен неуспех, в сравнение с първите 48 седмици от лечението.
Romanian: Alţi IP potenţaţi (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Bulgarian: Други потенцирани протеазни инхибитори (PI) (атазанавир/ритонавир, фозампренавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир)
Romanian: Mai mulţi pacienţi care au înregistrat eşec virusologic la tratamentul cu rilpivirină decât cei care au înregistrat eşec virusologic la tratamentul cu efavirenz au dezvoltat rezistenţă asociată la lamivudină/emtricitabină (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Повече пациенти с вирусологичен неуспех при употребата на рилпивирин, отколкото тези с вирусологичен неуспех при употребата на ефавиренц, са развили ламивудин/емтрицитабин-свързана резистентност (вж. точка 5.1).
Romanian: Tabelul 3 prezintă caracteristicile iniţiale ale bolii la pacienţii din braţele de tratament cu rilpivirină şi efavirenz.
Bulgarian: В таблица 3 са представени избрани изходни характеристики на заболяването на пациентите в рамената на рилпивирин и ефавиренц.
Romanian: Rilpivirina a fost bine tolerată în timpul sarcinii și postpartum.
Bulgarian: Рилпивирин се понася добре по време на бременността и след раждането.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилпивирин не е изследвана при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Romanian: Filmul conţine lactoză monohidrat, hipromeloză 2910 6 mPa.s, dioxid de titan E 171, macrogol 3000 şi triacetină.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа лактоза монохидрат, хипромелоза 2910 6 mPa.s, титанов диоксид E171, макрогол 3000 и триацетин.
Romanian: Acesta aparţine unui grup de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT).
Bulgarian: То принадлежи към групата на анти-ХИВ лекарствата, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI).
Romanian: Într-un studiu clinic, rilpivirina nu a afectat semnificativ farmacocinetica digoxinei.
Bulgarian: В клинично проучване рилпивирин не повлиява значимо фармакокинетиката на дигоксин.
Romanian: *comparativ cu rilpivirină 25 mg o dată pe zi administrată singură
Bulgarian: * в сравнение с 25 mg веднъж дневно рилпивирин самостоятелно
Romanian: În fiecare dintre aceste studii s-a demonstrat o eficacitate similară a rilpivirinei, demonstrând astfel non-inferioritatea faţă de efavirenz.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава сходна ефикасност на рилпивирин, която е не по-малка от тази на ефавиренц.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de rilpivirină cu alte INNRT.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на рилпивирин с други NNRTI.
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид
Romanian: Cel mai mare risc de apariţie a eşecului virusologic la pacienţii din braţul de tratament cu rilpivirină a fost observat în primele 48 de săptămâni ale acestor studii (vezi pct.
Bulgarian: По-голям риск от вирусологичен неуспех, при пациентите в рамото на рилпивирин, се наблюдава през първите 48 седмици от тези проучвания, (вж. точка 5.1).
Romanian: Cum să luaţi EDURANT
Bulgarian: Как да приемате EDURANT
Romanian: La femeile la care s-a administrat rilpivirină 25 mg o dată pe zi în timpul celui de al 2-lea trimestru de sarcină, valorile medii intra-individuale pentru valorile totale ale Cmax ale rilpivirinei, ASC24h și Cmin au fost cu 21%, respectiv, 29% și 35% mai scăzute comparativ cu postpartum; în timpul celui de al 3-lea trimestru de sarcină, valorile Cmax, ASC24h și Cmin au fost cu 20%, respectiv, 31% și 42% mai scăzute comparativ cu postpartum.
Bulgarian: При жени, получаващи рилпивирин 25 mg веднъж дневно по време на 2-рото тримесечие на бременността, средните интраиндивидуални стойности на общия рилпивирин Cmax, AUC24h и стойностите на Cmin са съответно с 21%, 29% и 35% по-ниски в сравнение със следродилния период; през 3-то тримесечие на бременността стойностите на Cmax, AUC24h и Cmin са съответно с 20%, 31% и 42% по-ниски в сравнение с периода след раждането.
Romanian: Există informaţii limitate cu privire la potenţialul unei interacţiuni farmacodinamice între rilpivirină şi medicamente care prelungesc intervalul QTc pe ECG.
Bulgarian: Данните за потенциала за фармакодинамично взаимодействие между рилпивирин и лекарствени продукти, удължаващи QTc интервала на ЕКГ, са ограничени.
Romanian: - metadonă (utilizat pentru tratamentul sindromului de abstinenţă şi a dependenţei) - dabigatran etexilat (anticoagulant).
Bulgarian: - метадон (използван за лечение на синдром на отнемане на наркотици или наркотична зависимост) - дабигатран етексилат (антикоагулант).
Romanian: Deoarece rilpivirina este legată în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil că va fi eliminată în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Тъй като рилпивирин се свързва във висока степен с плазмените протеини, няма вероятност той да бъде значително отстранен с хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точка 4.2).
Romanian: 6 celule/l în braţul de tratament cu efavirenz în analiza coroborată a studiilor ECHO şi THRIVE [diferenţă de tratament estimată (IÎ 95%): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Bulgarian: 6 клетки/l в рамото на рилпивирин и 6 клетки/l в рамото на ефавиренц [очаквана разлика в лечението (95% доверителен интервал ): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Romanian: Într-un studiu care a comparat 8 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh), cu 8 pacienţi din grupul de control şi alţi 8 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) cu 8 pacienţi din grupul de control, expunerea la doze repetate de rilpivirină a fost cu 47% mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi cu 5% mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Bulgarian: В проучване, сравняващо 8 пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор A) спрямо 8 съответни контроли и 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh скор B) спрямо 8 съответни контроли, експозицията при многократно прилагане на рилпивирин е с 47% по-висока при пациенти с леко чернодробно увреждане и с 5% по-висока при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Romanian: Dacă luaţi aceste medicamente, vă rugăm să citiţi cu atenţie modul de administrare de la punctul 3 „Instrucţiuni pentru utilizarea corectă la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani)".
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, прочетете внимателно точка 3 „Инструкции за правилна употреба при възрастни и юноши (от 12 до по-малко от 18 години)" за това как да ги прилагате.
Romanian: Similar altor medicamente antiretrovirale, testarea rezistenţei trebuie utilizată pentru a orienta utilizarea de rilpivirină (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Както и при останалите антиретровирусни лекарствени продукти, употребата на рилпивирин трябва да се ръководи от тестовете за резистентност (вж. точка 5.1).
Romanian: Didanozina trebuie administrată pe stomacul gol, cu cel puțin două ore înainte sau cu cel puțin patru ore după administrarea EDURANT (care trebuie luat cu alimente).
Bulgarian: Диданозин трябва да се прилага на празен стомах най-малко два часа преди или най-малко четири часа след EDURANT (който трябва да се приема с храна).
Romanian: Expunerea farmacocinetică a rilpivirinei la pacienţii cu o infecţie concomitentă a fost comparabilă cu cea la pacienţii fără infecţie concomitentă.
Bulgarian: Фармакокинетичната експозиция на рилпивирин при коинфектирани пациенти е сравнима с тази при пациенти без коинфекция.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al rilpivirinei este de aproximativ 45 de ore.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на рилпивирин е приблизително 45 часа.
Romanian: La pacienţii cu încărcătură virală iniţială ≤ 100000 copii/ml, 9 din 27 de pacienţi cu eşec virusologic la rilpivirină au prezentat rezistenţă la tratamentul cu rilpivirină (analiza genotipică), cu următoarea frecvenţă de apariţie a rezistenţei fenotipice încrucişate: 4/9 etravirină, 3/9 efavirenz şi 1/9 nevirapină.
Bulgarian: При пациенти с изходен вирусен товар ≤ 100 000 копия/ml, 9 от 27 пациенти с вирусологичен неуспех на рилпивирин показват развита по време на лечението резистентност към рилпивирин (генотипен анализ) със следната честота на фенотипна кръстосана резистентност: етравирин 4/9, ефавиренц 3/9 и невирапин 1/9.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) a 75 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă (PP) şi sigiliu cu linie de inducţie.
Bulgarian: 75 ml бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова (PP) запушалка, защитена от деца и индукционно запечатване.
Romanian: EDURANT nu trebuie administrat concomitent cu următoarele medicamente, deoarece pot să apară scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice de rilpivirină (ca urmare a inducţiei enzimatice a CYP3A sau a creşterii pH-ului gastric), ceea ce poate duce la pierderea efectului terapeutic al EDURANT (vezi pct.4.5): - anticonvulsivante precum carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină - antimicobacteriene precum rifampicină, rifapentină - inhibitori ai pompei de protoni, precum omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol,
Bulgarian: EDURANT не трябва да се прилага в комбинация с изброените по-долу лекарствени продукти, тъй като плазмените концентрации на рилпивирин може значително да се понижат (в резултат на индуцирането на ензима CYP3A или повишаването на стомашното pH), което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на EDURANT (вж. точка 4.5): - антиконвулсантите карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин - антимикобактериалните средства рифампицин, рифапентин - инхибитори на протонната помпа като омепразол, езомепразол, ланзопразол,
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că rilpivirina suferă în principal o metabolizare oxidativă mediată de sistemul enzimatic (CYP) 3A al citocromului P450.
Bulgarian: In vitro опитите сочат, че рилпивирин основно претърпява оксидативен метаболизъм, медииран от системата на цитохром P450 (CYP) 3A.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani este în curs de investigare.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилпивирин при педиатрични пациенти под 12 години е в процес на проучване.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi EDURANT
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете EDURANT
Romanian: Creşterea medie faţă de momentul iniţial a numărului de celule CD4 + a fost de 146 × 10
Bulgarian: Средното увеличение от изходния брой на CD4+ е 146 x 10
Romanian: La şoarece, rilpivirina nu a indus anomalii cromozomiale în testul micronucleilor in vivo.
Bulgarian: Рилпивирин не предизвиква хромозомно увреждане в in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Romanian: În analiza la 48 de săptămâni, 31 dintre cei 62 de pacienţi cu eşec virusologic la rilpivirină au avut MAR concomitente la INNRT şi INRT; la 17 dintre cei 31 de pacienţi a fost observată asocierea de E138K şi M184I.
Bulgarian: В анализа на седмица 48, 31 от 62 вирусологични неуспеха на рилпивирин имат едновременно NNRTI и NRTI РСМ; 17 от тези 31 имат комбинация от Е138К и М184I.
Romanian: Medicamentele care induc sau inhibă activitatea CYP3A pot influenţa, astfel, clearance-ul rilpivirinei (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират или инхибират CYP3A, могат да повлияят клирънса на рилпивирин (вж. точка 5.2).
Romanian: EDURANT nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Bulgarian: EDURANT не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор C).
Romanian: La cele mai mici doze testate în studiile de carcinogenitate, expunerile sistemice (pe baza ASC) la rilpivirină au fost de 21 de ori (la şoarece) şi de 3 ori (la şobolani) mai mari faţă de cele observate la om la doza recomandată (25 mg o dată pe zi).
Bulgarian: В най-ниските изпитвани дози в проучванията за канцерогенност системните експозиции (базирани на AUC) на рилпивирин са увеличени с 21 пъти (мишки) и 3 пъти (плъхове) в сравнение с наблюдаваните при хора в препоръчителната доза (25 mg веднъж дневно).
Romanian: Frecvente: - vise anormale - erupții trecătoare pe piele - dureri de stomac - depresie - oboseală - vărsături - somnolenţă - scădere a poftei de mâncare - tulburări ale somnului - disconfort la nivelul stomacului - stare depresivă - uscăciune a gurii - număr redus de globule albe şi/sau trombocite, scădere a concentraţiei hemoglobinei în sângele dumneavoastră, creştere a concentraţiei trigliceridelor, lipazei şi/sau bilirubinei în sângele dumneavoastră
Bulgarian: Чести: - патологични сънища - обрив - болки в стомаха - депресия - умора - повръщане - сънливост - намален апетит - нарушения на съня - стомашен дискомфорт - потиснато настроение - сухота в устата - намален брой на белите кръвни клетки и/или тромбоцитите, понижаване на хемоглобина в кръвта, повишаване на триглицеридите, липазата и/или билирубина в кръвта
Romanian: Tabelul 6 prezintă rezumatul rezultatelor virusologice la săptămânile 48 și 240 din studiul TMC278-C213.
Bulgarian: В таблица 6 са обобщени вирусологичните резултати в седмица 48 и седмица 240 от проучването TMC278-C213.
Romanian: Dacă luaţi mai mult EDURANT decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза EDURANT
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinic relevante între bărbaţi şi femei în ceea ce priveşte farmacocinetica rilpivirinei.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката на рилпивирин между мъже и жени.
Romanian: Simeprevir*
Bulgarian: Симепревир*
Romanian: Analiza populaţională a farmacocineticii rilpivirinei la pacienţii infectaţi cu HIV a arătat că rasa nu are niciun efect clinic relevant în ceea ce priveşte expunerea la rilpivirină.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на рилпивирин при HIV-инфектирани пациенти показва, че расата няма клинично значим ефект върху експозицията на рилпивирин.
Romanian: Nu luaţi EDURANT concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot afecta modul în care acţionează EDURANT sau modul în care acţionează celălalt medicament: - carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei şi pentru prevenirea convulsiilor) - rifampicină şi rifapentină (medicamente utilizate în tratamentul unor infecţii bacteriene, precum tuberculoza) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori ai pompei de protoni, medicamente utilizate pentru prevenirea şi tratamentul ulcerului gastric, arsurilor în capul pieptului sau bolii de reflux acid) - dexametazonă (un corticosteroid utilizat pentru tratamentul unei varietăţi de afecţiuni, precum inflamaţiile şi reacţiile alergice) atunci când este administrat oral sau injectabil, exceptând dozele unice
Bulgarian: Не приемайте EDURANT в комбинация с някое от следните лекарства, тъй като те може да повлияят действието на EDURANT или действието на другите лекарства: - карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци) - рифампицин и рифапентин (лекарства срещу някои бактериални инфекции като туберкулоза) - омепразол, езомепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол (инхибитори на протонната помпа, които са лекарства за профилактика и лечение на стомашни язви, стомашни киселини или рефлукс на киселини) - дексаметазон (кортикостероид, използван при различни състояния като възпаление и алергични реакции) когато се приема през устата или под формата на инжекция, с изключение на лечение с еднократна доза
Romanian: Datele provenite din utilizarea rilpivirinei la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute de la femei gravide) (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).
Bulgarian: Има ограничени данни (за изхода от по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на рилпивирин при бременни жени (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Romanian: Dacă luaţi acest medicament în acelaşi timp cu EDURANT, vă rugăm să citiţi cu atenţie modul de administrare EDURANT la punctul 3 „Instrucţiuni pentru utilizarea corectă la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani)".
Bulgarian: Ако приемате това лекарство, докато приемате EDURANT, прочетете внимателно точка 3 „Инструкции за правилна употреба при възрастни и юноши (от 12 до по-малко от 18 години)" за това как да ги прилагате.
Romanian: Cum arată EDURANT şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu "TMC" pe una dintre feţe şi cu "25" pe cealaltă faţă.
Bulgarian: Как изглежда EDURANT и какво съдържа опаковката Бяла до почти бяла, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с надпис „TMC" от едната страна и „25" от другата.
Romanian: Medicamente care influenţează expunerea la rilpivirină Rilpivirina este metabolizată în principal de către izoenzimele (CYP) 3A ale citocromului P450.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на рилпивирин Рилпивирин се метаболизира основно от цитохром P450 (CYP)3A.
Romanian: Nu au fost raportate anomalii ale valorilor de laborator de grad 3-4 pentru valorile AST/ALT sau RAM de grad 3-4 pentru valori crescute ale transaminazelor.
Bulgarian: Не се съобщава за отклонения от степен 3-4 в лабораторните показатели при ASAT/ALAT или нежелани лекарствени реакции свързани с повишени нива на трансаминазите от степен 3-4.
Romanian: 6 celule/l).
Bulgarian: 6 клетки/l).
Romanian: Există date limitate privind utilizarea EDURANT la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clasa A sau B conform clasificării Child-Pugh).
Bulgarian: Информацията за употребата на EDURANT при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh скор A или B) е ограничена.
Romanian: IP HIV administraţi concomitent cu o doză mică de ritonavir Darunavir/ritonavir*
Bulgarian: HIV PI - с едновременно приложение на ниска доза ритонавир Дарунавир/ритонавир*
Romanian: Pe baza încărcăturii virale iniţiale (copii/ml)
Bulgarian: По изходен вирусен товар (копия/ml)
Romanian: Studiul TMC278-C204 a fost un studiu randomizat, controlat activ, de fază IIb la pacienţi adulţi infectaţi cu HIV-1 şi netrataţi anterior cu antiretrovirale, alcătuit din 2 părţi: o etapă iniţială de tip parţial orb, pentru stabilire a dozei [tratament orb cu ( rilpivirină)] până la 96 de săptămâni, urmată de o parte deschisă, de lungă durată.
Bulgarian: Проучване TMC278-C204 е рандомизирано, активно-контролирано, Фаза IIb проучване при HIV-1 инфектирани и нелекувани с антировирусни средства възрастни пациенти, което се състои от 2 части: първа частично заслепена част за определяне на дозите [заслепени дози (рилпивирин)] с продължителност до 96 седмици, последвана от дългосрочна открита част.
Romanian: Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic frecvente număr scăzut de leucocite valori scăzute ale hemoglobinei număr scăzut de trombocite
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система чести намален брой бели кръвни клетки понижен хемоглобин намален брой тромбоцити
Romanian: 300 mg odată pe zi (+ 25 mg rilpivirină o dată pe zi)
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно (+25 mg веднъж дневно рилпивирин)
Romanian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Romanian: Un subiect a întrerupt din cauza unui eveniment advers în săptămâna 48, iar până la analiza din săptămâna 240 niciun alt subiect nu a mai întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse.
Bulgarian: Един участник е преустановил лечението поради нежелано събитие на седмица 48, като допълнително никой не го е преустановил поради нежелано събитие при анализа на седмица 240.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu imunodeficienţă severă la momentul iniţierii TARC, poate să apară o reacţie inflamatorie la agenţi patogeni oportunişti asimptomatici sau reziduali şi să determine afecţiuni clinice grave sau agravarea simptomelor.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на CART може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която може да доведе до сериозни клинични състояния или до влошаване на симптомите.
Romanian: Răspuns (ARN HIV-1 < 50 copii/ml confirmat)
Bulgarian: Отговор (потвърден < 50 HIV-1
Romanian: Efectul rilpivirinei la doza recomandată de 25 mg o dată pe zi asupra intervalului QTcF a fost evaluat într-un studiu randomizat, controlat placebo şi activ (moxifloxacină 400 mg o dată pe zi) şi încrucişat, efectuat la 60 de adulţi sănătoşi, cu 13 măsurători într-un interval de 24 de ore de la atingerea stării de echilibru.
Bulgarian: Ефектът на рилпивирин в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно върху QTcF интервала е оценен в рандомизирано, плацебо- и активно- (моксифлоксацин 400 mg веднъж дневно) контролирано, кръстосано проучване при 60 здрави възрастни, с 13 измервания в рамките на 24 часа в стационарно състояние.
Romanian: La rozătoare s-a observat toxicitate hepatică asociată cu inducţia enzimelor hepatice.
Bulgarian: При гризачи се наблюдава чернодробна токсичност, свързана с индуциране на чернодробните ензими.
Romanian: Abacavir/lamivudină
Bulgarian: Абакавир/ ламивудин
Romanian: ANTIBIOTICE MACROLIDICE Claritromicină
Bulgarian: МАКРОЛИДНИ АНТИБИОТИЦИ Кларитромицин
Romanian: Subiecţii au înregistrat răspuns virologic (două încărcături virale consecutive < 50 copii/ml) pe care l-au menţinut până la săptămâna 48 și săptămâna 240.
Bulgarian: Пациенти, постигнали вирусологичен отговор (два последователни вирусни товара < 50 копия/ml), кото се поддържа до седмица 48 и седмица 240.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de EDURANT la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на EDURANT при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Romanian: Reacțiile adverse la medicament (RAM) (≥ 2%) cel mai frecvent raportate care au fost cel puțin de intensitate moderată au fost: depresie (4,1%), cefalee (3,5%), insomnie (3,5%), erupții cutanate tranzitorii (2,3%), și dureri abdominale (2,0%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (≥ 2%), които са най-малко с умерен интензитет, са депресия (4,1%), главоболие (3,5%), безсъние (3,5%), обрив (2,3%) и коремна болка (2,0%).
Romanian: Rilpivirina inhibă glicoproteina P in vitro (CI50 este 9,2 μM).
Bulgarian: Рилпивирин инхибира Р-гликопротеина in vitro (IC50 e 9,2 µM).
Romanian: Toți subiecții cu MAR la rilpivirină aveau, de asemenea, cel puțin 1 mutație asociată cu rezistenţa la INRT la ultima evaluare ulterioară momentului inițial cu date genotipice.
Bulgarian: Всички участници с РСМ към рилпивирин са имали също и най-малко 1 NRTI РСМ, настъпила в хода на лечението, в последната времева точка след изходното ниво с генотипни данни.
Romanian: EDURANT se administrează pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: EDURANT трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).