FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com glucosamina podem ser necessários controlos mais frequentes dos níveis de glucose no sangue.
Dutch: Regelmatige controle van de bloedsuikerspiegel kan eventueel noodzakelijk zijn wanneer u met glucosamine behandeld wordt.
Portuguese: Deve ser esperada uma resposta ou concentração alterada de medicamentos usados concomitantemente, devido à limitada documentação em potenciais interacções medicamentosas com glucosamina.
Dutch: Vanwege beperkte documentatie van mogelijke interactie van glucosamine met andere geneesmiddelen dient men alert te blijven en te letten op een gewijzigde reactie of concentratie van geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden.
Portuguese: Lituânia
Dutch: Lituaen
Portuguese: A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Dutch: De ovale tabletten zijn wit tot licht beige, hebben een breukstreep en bevatten de letter G. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Portuguese: Globalmente, o perfil de segurança é favorável, sendo os sintomas gastrointestinais ligeiros o efeito adverso mais frequentemente notificado.
Dutch: Er zijn meldingen van milde gastro-intestinale symptomen, maar over het geheel genomen vertoont het veiligheidsprofiel een gunstig beeld.
Portuguese: Reino Unido
Dutch: Groot Brittanië
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas Dor abdominal
Dutch: Misselijkheid Buikpijn Indigestie Diarree Constipatie
Portuguese: Responsável pela autorização de introdução no mercado: Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Noruega
Dutch: Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Noorwegen
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à excreção da glucosamina através do leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of glucosamine in de moedermelk terecht komt.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a ≤1/100)
Dutch: Soms (≥1/1,000 tot
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Dutch: Farmaceutische vorm Toediening
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRÍNCIPIOS ACTIVO(S) 1 comprimido contém: 625 mg glucosamina (na forma de cloridrato de glucosamina)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 1 tablet bevat 625 mg glucosamine (als glucosamine hydrochloride).
Portuguese: Se ingeriu quantidades elevadas, deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Glucomed ingenomen dan u zou mogen Als u een grote hoeveelheid hebt ingenomen, neem dan contact op met uw arts of een ziekenhuis.
Portuguese: O período de início de resposta não está determinado.
Dutch: Hoe lang het duurt voordat de behandeling effect heeft, kan niet worden vastgesteld.
Portuguese: A dose inicial usual é de 2 comprimidos (1250 mg de glucosamina) uma vez por dia. Glucosamina não está indicada para o tratamento de sintomas de dor aguda.
Dutch: De aanbevolen dosering is 2 tabletten (1250 mg glucosamine) eens per dag.
Portuguese: O que é Glucomed e para que é utilizado Antes de tomar Glucomed Como tomar Glucomed Efeitos secundários possíveis Como conservar Glucomed Outras informações
Dutch: Wat u moet weten voordat u Glucomed gebruikt Hoe wordt Glucomed gebruikt?
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 625 mg de glucosamina (na forma de cloridrato de glucosamina).
Dutch: Elke tablet bevat 625 mg glucosamine (als glucosaminehydrochloride).
Portuguese: Obstipação
Dutch: Sterkte
Portuguese: República eslovaca
Dutch: Slowakije
Portuguese: Glucomed não deve ser utilizado durante a gravidez.
Dutch: Gebruik geen Glucomed tabletten tijdens de zwangerschap.
Portuguese: O CHMP concordou igualmente com esta abordagem.
Dutch: Het CHMP stemde ook in met deze benadering.
Portuguese: Este impacto foi abordado indirectamente relativamente a dois cenários.
Dutch: Deze impact werd indirect voor twee situaties besproken.
Portuguese: Dado que ao Dia 60 não se tinha atingido um acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Dutch: Aangezien er op dag 60 geen overeenkomst was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Portuguese: Os Quadros de Dosimetria na secção 11 já incluem doses calculadas para crianças.
Dutch: De tabellen voor dosimetrie in rubriek 11 bevatten al voor kinderen berekende doses.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL APRESENTADOS PELA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES OPGESTELD DOOR HET EMEA
Portuguese: Este benefício deve ser claramente diferenciado do desempenho no diagnóstico.
Dutch: Dit zou zorgvuldig moeten worden gedifferentieerd naar diagnostische prestatie.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL
Dutch: REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES
Portuguese: Este facto foi principalmente comunicado relativamente à sarcoidose e também à vasculite (Rehàk 2006).
Dutch: Dit werd voornamelijk gemeld bij sarcoïdose, maar ook bij vasculitis (Rehàk, 2006).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que a população pediátrica com idade inferior a 18 anos seja incluída no RCM.
Dutch: Het CHMP besloot dan ook dat de pediatrische populatie jonger dan 18 jaar in de SPC moet worden opgenomen.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE GLUSCAN 500 E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GLUSCAN 500 EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Dutch: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Portuguese: Determinou-se um valor de previsão positivo (VPP) perfeito, e um impacto considerável a nível da gestão.
Dutch: Er werd melding gemaakt van een perfecte positief voorspellende waarde (PPV) en een aanzienlijke invloed op de behandeling.
Portuguese: Foi demonstrado que os corticosteróides reduzem profundamente ou suprimem a captação de FDG.
Dutch: Aangetoond is dat corticosteroïden de FDG-opname zeer sterk verminderen of onderdrukken.
Portuguese: Este facto já é referido no RCM principal.
Dutch: Dit staat al vermeld in de kern-SPC.
Portuguese: A qualidade dos estudos que foram mantidos para a análise, depois de muitos outros terem sido excluídos, foi confirmada em meta-análises publicadas ou artigos recentes de revisão, em vários cenários.
Dutch: De kwaliteit van de onderzoeken in diverse situaties die, nadat een groot aantal andere terzijde was geschoven, werden gehandhaafd voor de analyse, is bevestigd in gepubliceerde meta-analysen of recente overzichtsartikelen.
Portuguese: A subsecção "População com idade inferior a 18 anos" na secção 4.2 Posologia e modo de administração foi alterada, tendo a palavra "oncológico" sido eliminada.
Dutch: De subkop "Patiënten jonger dan 18 jaar" in rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" is gewijzigd en de term "oncologisch" is geschrapt.
Portuguese: Com esta substituição de gálio-67 por FDG, a exposição à radiação é reduzida por um factor de 3-5, o que tem uma grande importância em crianças com doenças benignas.
Dutch: Door deze substitutie van gallium-67 door FDG wordt de stralingsblootstelling met een factor 3-5 verminderd, wat bij kinderen met goedaardige aandoeningen van grote betekenis is.
Portuguese: Neste cenário, Walter (2005) relatou uma taxa de detecção de vasos sanguíneos patologicamente alargados de 8/9 = 89 % sem tratamento vs. 10/21 = 48 % com corticosteróides.
Dutch: In deze situatie meldde Walter (2005) een opsporingspercentage van pathologisch grote bloedvaten van 8/9=89 % zonder behandeling versus 10/21=48 % met corticosteroïden.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossiê e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelos EMI discordantes.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het dossier en de beschikbare gegevens, waaronder de problemen ter sprake gebracht door de betrokken lidstaat die bezwaar aantekende.
Portuguese: A maioria dos dados foi obtida apenas com PET sendo, por conseguinte, ainda válidos; pode considerar-se que representam o desempenho mínimo que pode ser previsto com a utilização de PET/CT.
Dutch: De meeste gegevens zijn verkregen met alleen PET en zijn dan ook nog steeds valide; men zou slechts kunnen opmerken dat ze de minimale prestatie weergeven die met PET/CF kan worden verwacht.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE / TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não considera haver necessidade de informações adicionais que apoiem a utilização desta técnica nas dez doenças infecciosas e inflamatórias e na posologia proposta para estas indicações.
Dutch: Het CHMP ziet dan ook geen noodzaak voor aanvullende informatie ter ondersteuning van het gebruik van deze techniek bij de tien aangevraagde infectie- en ontstekingsziekten en de voorgestelde dosering voor deze indicaties.
Portuguese: A primeira publicação de uma série referente a 7 doentes com sarcoidose data de 1994, existindo comunicações relativas a um total de 1988 doentes em séries publicadas para as séries UE entre 1999 e 2009.
Dutch: De eerste publicatie van een reeks bij 7 patiënten met sarcoïdose dateert van 1994, en er is verslag gedaan van in totaal 1 988 patiënten in gepubliceerde series voor EU-reeksen van 1999 tot 2009.
Portuguese: O CHMP concordou que existe uma longa experiência de utilização contínua de FDG, a qual apoia o seu uso bem estabelecido.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er al langdurige ervaring is met continu gebruik van FDG, wat een ondersteuning vormt voor de ruimschoots bewezen toepassing ervan.
Portuguese: As três indicações de oncologia, cardiologia e neurologia são estabelecidas no RCM principal para esta substância activa.
Dutch: De drie indicaties oncologie, cardiologie en neurologie zijn vastgelegd in de kern-SPC voor deze werkzame stof.
Portuguese: O desempenho técnico - a superioridade da FDG em relação a todos os radiofármacos de comparação foi documentada em artigos e é aplicável a todos os cenários propostos relativos a estas indicações.
Dutch: De technische prestatie - de superioriteit van FDG ten opzichte van alle radiofarmaceutische vergelijkingsmiddelen - is beschreven in artikelen en is toepasbaar op alle voorgestelde situaties van deze indicaties.
Portuguese: Por outro lado, esta não é uma contra-indicação, dado que as imagens não atenuadas e corrigidas da PET permanecem isentas de artefactos.
Dutch: Omgekeerd is dit geen contra-indicatie, aangezien de niet voor attenuatie gecorrigeerde PET-afbeeldingen artefactvrij blijven.
Portuguese: O Requerente reivindica que, tanto quanto sabe (neste momento), não existem comunicações sobre a disfunção leucocitária que conduza ao facto de estes serem incapazes de activação na vizinhança das células-alvo.
Dutch: De aanvrager stelt dat er, voor zover (op dit moment) bekend, geen meldingen zijn geweest van leukocytdisfunctie die ertoe leidt dat de leukocyten in de buurt van doelcellen niet kunnen worden geactiveerd.
Portuguese: O presente pedido é efectuado ao abrigo da seguinte base jurídica: artigo 10.º-a da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada - relativa a pedidos que têm como base um uso médico bem estabelecido, fundamentado através de referências à bibliografia científica publicada.
Dutch: De wettelijke grondslag voor deze aanvraag verwijst naar artikel 10, onder a, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd - inzake aanvragen gebaseerd op algemeen erkend medisch gebruik ondersteund door bibliografische literatuur.
Portuguese: A dose total eficaz de FDG em PET/CT com uma CT de dose reduzida é inferior à de uma CT de diagnóstico com contraste total melhorado da mesma área.
Dutch: De totale effectieve dosis FDG-PET/CT met een lagedosis-CT is lager dan die bij een volledig contrastversterkte diagnostische CT van hetzelfde gebied.
Portuguese: De momento, não existe um impacto sobre o RCM, dado que não foi demonstrado que qualquer dos cenários desta indicação beneficie significativamente da fusão PET/CT em comparação com PET isolada.
Dutch: Op dit moment zijn er geen gevolgen voor de SPC, omdat niet is bewezen dat een van de situaties van deze indicatie significant voordeel heeft van fusie van PET/CT vergeleken met alleen PET.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP reconheceu que o desempenho técnico e a conveniência do procedimento com FDG representa um benefício geral nesta indicação.
Dutch: Het CHMP erkende dan ook dat de technische prestatie en het proceduregemak van FDG een algeheel voordeel zijn bij deze indicatie.
Portuguese: O Gluscan destina-se à utilização em indicações oncológicas, cardiológicas e neurológicas e em doenças infecciosas ou inflamatórias.
Dutch: Gluscan is bedoeld voor toepassing bij oncologische, cardiologische en neurologische indicaties, en bij infectie- of ontstekingsziekten.
Portuguese: O Requerente também refere alguns estudos específicos que foram efectuados num total de 88 doentes relativamente à DII (Lemberg 2005, Löffler 2006), e para a doença granulomatosa crónica com lesões do intestino em 5 de 7 doentes de Güngör (2001), e algumas crianças que foram também incluídas numa série com outras patologias (p. ex. 13 crianças com FOI).
Dutch: De aanvrager verwijst bovendien naar enkele specifieke onderzoeken die zijn uitgevoerd voor inflammatoire darmziekte (Lemberg 2005, Löffler 2006) met in totaal 88 patiënten en voor chronische granulomateuze ziekte met een darmlaesie bij 5 van de 7 patiënten van Güngör (2001), en naar een aantal kinderen die ook in een serie met andere aandoeningen zijn opgenomen (bijv. 13 kinderen met idiopathische koorts).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que a redacção actual do RCM no que respeita à utilização em crianças é igualmente adaptada para a indicação infecção/inflamação (apagando-se a palavra "oncologia").
Dutch: Het CHMP stemde er daarom in toe dat de huidige tekst van de SPC betreffende de toepassing bij kinderen ook wordt aangepast voor infectie/ontsteking (door het schrappen van het woord "oncologie").
Portuguese: Mahfouz (2005) executou 2631 exames com FDG-PET em 1110 doentes com mieloma múltiplo, para detecção do estádio do cancro e/ou para o diagnóstico de uma infecção suspeita.
Dutch: Mahfouz (2005) voerde 2 631 FDG-PET-onderzoeken uit bij 1 110 patiënten met multipel myeloom voor de stagering van kanker en/of de diagnose van vermoede infectie.
Portuguese: Torna-se claro que a FDG permite detectar a infecção/inflamação como observação fortuita em doentes referidos para cancro.
Dutch: Het is duidelijk dat met FDG infectie/ontsteking kan worden opgespoord als incidentele bevinding bij patiënten die zijn doorverwezen voor kanker.
Portuguese: Deve levar-se em conta que os efeitos farmacodinâmicos destes medicamentos (e.g. corticosteróides) sobre os leucócitos que estão a captar FDG são idênticos em todos os cenários, não existindo a necessidade da demonstração da interferência caso a caso, mesmo apesar de a consequência sobre o raciocínio de diagnóstico poder ser diferente de um cenário para outro.
Dutch: Men dient te bedenken dat de farmacodynamische effecten van deze geneesmiddelen (bijv. corticosteroïden) op leukocyten die FDG opnemen, in alle situaties identiek zijn en dat het niet nodig is voor elke situatie de interferentie aan te tonen, ook al kan het gevolg voor het diagnostisch denken per situatie verschillend zijn.
Portuguese: - considerando que o desempenho técnico se encontra documentado em artigos e é aplicável a todas as doenças infecciosas e inflamatórias propostas,
Dutch: - de technische prestatie beschreven is in artikelen en toepasbaar is op alle voorgestelde infectieof ontstekingsziekten;
Portuguese: No entanto, o mesmo não sucede com a FDG, a qual tem como alvo, in vivo, os focos de leucócitos activados.
Dutch: Dit probleem speelt echter niet bij FDG, dat zich in vivo richt op haarden van geactiveerde leukocyten.
Portuguese: A particularidade do presente pedido reside no facto de a indicação proposta, relativa a doenças infecciosas ou inflamatórias, não fazer actualmente parte do RCM principal para a FDG.
Dutch: Het bijzondere van de huidige aanvraag is dat de voorgestelde indicatie bij infectie- of ontstekingsziekten op dit moment geen deel uitmaakt van de kern-SPC voor FDG.
Portuguese: O CHMP concordou que a eficácia clínica (desempenho do diagnóstico e impacto sobre o raciocínio do diagnóstico) da PET/PET-CT com FDG tinha sido demonstrada de forma adequada.
Dutch: Het CHMP besloot dat de klinische werkzaamheid (diagnostische prestatie en impact op diagnostisch denken) van PET / PET/CT met FDG voldoende was bewezen.
Portuguese: Não é necessária uma adaptação relativa ao cenário clínico, embora seja necessária uma adaptação (dentro da gama acima mencionada) de acordo com o peso corporal do doente e com o tipo de equipamento PET(/CT) utilizado para a técnica de imagiologia.
Dutch: Er is geen aanpassing aan de klinische setting noodzakelijk, maar wel (binnen het bovengenoemde bereik) aan het lichaamsgewicht van de patiënt en het type PET(/CT)-apparaat dat voor de beeldvorming wordt gebruikt.
Portuguese: GLUSCAN 500 500 MBq/mL no momento da calibragem
Dutch: GLUSCAN 500 500MBq/mL op tijdstip van kalibratie
Portuguese: Destina-se a utilização em doentes com doenças infecciosas ou inflamatórias nos cenários propostos.
Dutch: Het middel is bedoeld voor toepassing bij patiënten met infectie- of ontstekingsziekten in de voorgestelde situaties.
Portuguese: Os dados de segurança referentes à tecnologia combinada PET/CT não diferem dos da PET: a única diferença é um aumento na dose de radiação devido à CT de dose reduzida, o qual não resulta em qualquer consequência detectável.
Dutch: De veiligheidsgegevens voor de gecombineerde PET/CT-technologie verschillen niet van die voor PET; het enige verschil betreft een toename van de stralingsdosis vanwege de lagedosis-CT, wat geen detecteerbare gevolgen heeft.
Portuguese: por Meller: "A terapêutica imunossupressora e com antibióticos não pareceu influenciar os resultados da recolha de imagens com FDG, dado que 66 % dos doentes tratados exibiram uma captação patológica que clarificou a causa da febre".
Dutch: Dit werd in 2000 door Meller bevestigd: "Antibiotische en immunosuppressieve behandeling leken geen invloed te hebben op de uitkomsten van FDG-scanning, aangezien 66 % van de behandelde patiënten een pathologische opname vertoonde die de oorzaak van de koorts verklaarde."
Portuguese: O impacto sobre a gestão foi tão óbvio como nos adultos (FOI, DII), tendo sido ainda mais pronunciado no caso de granulomatose (Güngör 2001).
Dutch: De impact op de behandeling was even duidelijk als bij volwassenen (idiopathische koorts, inflammatoire darmziekte) en zelfs nog opvallender in het geval van granulomatose (Güngör, 2001).
Portuguese: Os inconvenientes e riscos de leucócitos marcados in vitro com 99mTc HMPAO são óbvios: a extracção de uma grande quantidade de sangue de uma criança para marcação in vitro e a anafilaxia.
Dutch: De ongemakken en risico's van in vitro met 99mTc-HMPAO gelabelde leukocyten zijn duidelijk: de afname van een grote hoeveelheid bloed bij een kind voor in-vitro-labeling en anafylaxie.
Portuguese: É provável que uma técnica para a captação de imagens específicas de tecidos ou estruturas com um conteúdo anómalo de leucócitos activados proporcione informações importantes para a gestão de doentes com doenças infecciosas e inflamatórias.
Dutch: Een techniek voor specifieke beeldvorming van weefsels of structuren met een abnormaal aantal geactiveerde witte bloedcellen zal waarschijnlijk belangrijke informatie opleveren voor de behandeling van patiënten met infectie- of ontstekingsziekten.
Portuguese: GLUSCAN PL 500 MBq/mL no momento da calibragem
Dutch: GLUSCAN PL 500MBq/mL op tijdstip van kalibratie
Portuguese: Dado que a protecção contra a radiação faz parte da segurança, é igualmente de notar que, apesar de todos os radiofármacos de diagnóstico registados serem globalmente seguros, a FDG parece estar entre os mais seguros, produzindo um nível de radiação muito inferior ao do gálio-67 ou índio-111.
Dutch: Aangezien stralingsbescherming onderdeel uitmaakt van de veiligheid, wordt ook gesteld dathoewel alle geregistreerde diagnostische radiofarmaca veilig zijn - FDG tot de veiligste middelen zou behoren en veel minder straling zou afgeven dan gallium-67 of indium-111.
Portuguese: Deve igualmente notar-se o facto de a FDG se encontrar há muito registada para linfoma na infância, apesar de na altura não existirem mais dados publicados relativos a crianças do que os actualmente disponíveis referentes à indicação infecção/inflamação.
Dutch: Er wordt ook gesteld dat FDG al lang geleden is goedgekeurd voor toepassing bij lymfoom op de kinderleeftijd, hoewel er op het moment van goedkeuring niet meer gepubliceerde gegevens bij kinderen waren dan er nu zijn voor infectie/ontsteking.
Portuguese: - considerando que foi dada atenção satisfatória a situações como doentes com imunodeficiência, disfunção leucocitária e doentes a receber medicamentos concomitantes específicos que afectam a viabilidade e/ou a função dos leucócitos (tais como antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides, etc.),
Dutch: - er voldoende aandacht is geschonken aan situaties als patiënten met immuundeficiëntie, met leukocytdisfunctie en patiënten die specifieke comedicatie gebruiken die invloed heeft op de levensvatbaarheid en/of functie van leukocyten (zoals antibiotica, niet-steroïde ontstekingsremmers, enz.);
Portuguese: O Gluscan é um radiofármaco composto por fluodesoxiglucose (18F), abreviada como FDG.
Dutch: Gluscan is een radiofarmaceutisch middel dat bestaat uit fludeoxyglucose (18F), afgekort als FDG.
Portuguese: No que respeita à eficácia de diagnóstico da fluodesoxiglucose (18F) em doentes com imunodeficiência, o Requerente forneceu dados da literatura que demonstram que a FDG PET é eficaz na detecção de doenças malignas e/ou doenças infecciosas em doentes com SIDA.
Dutch: Ten aanzien van de diagnostische werkzaamheid van fludeoxyglucose (18F) bij patiënten met immuundeficiëntie, verstrekte de aanvrager gegevens uit de literatuur die aantonen dat FDG-PET bij aidspatiënten effectief maligniteiten en/of infectieziekte aantoont.
Portuguese: Estas indicações foram, cada uma delas, baseadas num processo biológico, i.e. na captação de glucose por órgãos ou tecidos específicos: a captação aumentada das células malignas, a captação persistente pelas células viáveis do miocárdio que estão em perigo, e a redução da captação pelos neurónios do córtex responsáveis pela promoção da epilepsia quando o doente não está a sofrer uma crise.
Dutch: Deze indicaties waren alle gebaseerd op een biologisch proces, te weten de glucoseopname door specifieke organen of weefsels: verhoogde opname door de maligne cellen, aanhoudende opname door de levensvatbare, in gevaar verkerende myocardcellen en verminderde opname door de neuronen van de hersenschors die verantwoordelijk zijn voor het bevorderen van epilepsie wanneer bij de patiënt geen sprake is van een crisis.
Portuguese: Numa grande maioria dos estudos sobre a FDG publicados na área da oncologia, foram comunicados casos de infecção/inflamação como origem de falsos positivos: os focos de FDG não correspondiam a tecido maligno.
Dutch: In het overgrote deel van de gepubliceerde FDG-onderzoeken binnen de oncologie zijn gevallen van infectie/ontsteking gemeld als een bron van vals-positieve bevindingen: dergelijke FDG-foci hadden niets van doen met maligne weefsel.
Portuguese: No entanto, os EMI discordantes, que não consideraram o pedido relativo ao Gluscan aceitável, apresentaram várias objecções.
Dutch: Er werd echter een aantal bedenkingen opgeworpen door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat die de aanvraag voor Gluscan niet aanvaardbaar vond.