FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions allergiques graves se sont produites chez des patients recevant ce médicament (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Italian: In pazienti che ricevevano questo medicinale si sono manifestate reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient CINQAERO
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CINQAERO
French: La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au minimum une fois par an en fonction de la sévérité de la maladie et du niveau de contrôle des exacerbations d'asthme.
Italian: Almeno una volta all'anno occorre valutare se continuare la terapia, in base alla gravità della malattia e al livello di controllo delle esacerbazioni.
French: En raison de la taille réduite de l'échantillon et des déséquilibres initiaux entre les groupes consécutifs à l'analyse de sous-groupe, aucune conclusion ne peut être tirée concernant l'efficacité dans l'asthme dans la population pédiatrique.
Italian: A causa delle dimensioni ridotte del campione e del non bilanciamento delle caratteristiche al basale dovuto all'analisi per sottogruppi, non possono essere tratte conclusioni sull'efficacia nell'asma nella popolazione pediatrica.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • Douleur musculaire (myalgie).
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) • Dolore muscolare (mialgia).
French: Voie intraveineuse, après dilution uniquement.
Italian: Uso endovenoso, esclusivamente dopo diluizione.
French: Le volume (en mL) à prélever dans le(s) flacon(s) doit être calculé comme suit : 0,3 × poids corporel du patient (en kg).
Italian: Il volume (in mL) da prelevare dal flaconcino o dai flaconcini va calcolato come segue: 0,3 x peso corporeo del paziente (in kg).
French: La dose maximale est de 3 mg par kg de poids.
Italian: La dose massima è di 3 mg per kg di peso corporeo.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes ; code ATC : R03DX08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, codice ATC: R03DX08
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
French: Patients pesant moins de 35 kg ou plus de 199 kg La dose recommandée est de 3 mg/kg de poids corporel.
Italian: Pazienti con peso inferiore a 35 kg o superiore a 199 kg La dose raccomandata è di 3 mg/kg di peso corporeo.
French: CINQAERO est un traitement au long cours.
Italian: Durata del trattamento CINQAERO è destinato al trattamento a lungo termine.
French: ** Il convient d'utiliser le volume nominal des flacons (10 mL ou 2,5 mL dans chaque flacon).
Italian: ** Usare il volume nominale dei flaconcini (10 mL o 2,5 mL per ogni flaconcino).
French: VEMSa prébronchodilatateur, % moyen de la valeur prédite
Italian: FEV1a prebroncodilatatore, % media prevista
French: Après cette période, CINQAERO peut être utilisé pendant l'allaitement, si nécessaire.
Italian: In seguito, se opportuno, CINQAERO può essere usato durante l'allattamento.
French: Des anticorps peuvent être transmis au nouveau-né humain par l'intermédiaire du lait maternel pendant les premiers jours suivant la naissance.
Italian: Nella specie umana, nei primi giorni dopo la nascita possono essere trasferiti anticorpi al neonato attraverso il latte.
French: Infections parasitaires (helminthiques)
Italian: Infezioni parassitarie (elmintiche)
French: Les patients présentant des infestations helminthiques préexistantes doivent être traités avant la mise en route du traitement par reslizumab.
Italian: I pazienti con infezioni elmintiche preesistenti devono essere trattati prima dell'inizio della terapia con reslizumab.
French: d Le pourcentage de patients atteints d'asthme réfractaire [selon la définition de l'American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] dans leur consensus de 2000] dans les études I et II a été analysé post hoc.
Italian: d La percentuale di pazienti con asma refrattario (in base alla definizione di asma refrattario del workshop 2000 dell'American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS]) negli Studi I e II è stata analizzata a posteriori.
French: L'IL-5 est une cytokine impliquée dans la différenciation, la maturation, le recrutement et l'activation des éosinophiles humains.
Italian: IL-5 è una citochina fondamentale, responsabile della differenziazione, della maturazione, del reclutamento e dell'attivazione degli eosinofili umani.
French: Dose totale de reslizumab (mg)
Italian: Dose totale di reslizumab (mg)
French: CINQAERO réduit la fréquence des crises d'asthme, vous aide à mieux respirer et diminue vos symptômes asthmatiques.
Italian: CINQAERO riduce la frequenza degli attacchi d'asma, facilita la respirazione e riduce i sintomi dell'asma.
French: Des améliorations ont été observées dès 4 semaines après la première dose de reslizumab (16 semaines pour le score AQLQ) et se sont maintenues jusqu'à la semaine 52.
Italian: Miglioramenti sono stati osservati già a 4 settimane dopo la prima dose di reslizumab (AQLQ a 16 settimane) e si sono mantenuti fino alla settimana 52.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du reslizumab dans le lait.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di reslizumab nel latte.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 16 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Italian: Se il medicinale non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che in genere, non devono superare le 16 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
French: Le tableau 3 présente les caractéristiques démographiques et les caractéristiques à l'inclusion des sujets des études I, II et III.
Italian: Nella Tabella 3 sono riportati i dati demografici e le caratteristiche al basale degli Studi I, II e III.
French: Le traitement d'entretien par CSO n'était pas autorisé.
Italian: La terapia di mantenimento con OCS non era consentita.
French: Ces réactions ont été observées pendant ou dans les 20 minutes suivant la fin de la perfusion de reslizumab et ont été décrites dès la deuxième dose de reslizumab.
Italian: Queste reazioni sono state osservate durante, o entro 20 minuti dopo il termine dell'infusione di reslizumab e sono state segnalate già alla seconda dose di reslizumab.
French: La solution pour perfusion doit être administrée par voie intraveineuse pendant 20 à 50 minutes.
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata per via endovenosa in 20-50 minuti.
French: CINQAERO bloque l'activité de l'interleukine 5 et réduit le nombre d'éosinophiles dans votre sang et vos poumons.
Italian: CINQAERO blocca l'attività dell'interleuchina-5 e riduce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.
French: Si la solution pour perfusion a été placée au réfrigérateur, il convient de la laisser se réchauffer à température ambiante (15 °C - 25 °C).
Italian: Se la soluzione per infusione è stata conservata in frigorifero, attendere che abbia raggiunto la temperatura ambiente (15 °C-25 °C).
French: L'expérience pédiatrique est limitée (voir rubrique 5.1).
Italian: L'esperienza nei pazienti pediatrici è limitata (vedere paragrafo 5.1).
French: * Cette posologie correspond à une dose maximale de 3 mg/kg.
Italian: * Questo schema di dosaggio è basato su una dose massima di 3 mg/kg.
French: Des améliorations du VEMS ont été notées 4 semaines après la première dose de reslizumab.
Italian: Miglioramenti di FEV1 sono stati osservati a 4 settimane dopo la prima dose di reslizumab.
French: La clairance du reslizumab est d'environ 7 mL/heure.
Italian: Eliminazione La clearance di reslizumab è di circa 7 mL/ora.
French: Dans les études I et II uniquement, les patients devaient avoir présenté au moins une exacerbation d'asthme ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours de l'année précédant leur entrée dans l'étude.
Italian: Solo negli Studi I e II i pazienti dovevano aver manifestato almeno una esacerbazione asmatica richiedente l'uso di corticosteroidi sistemici nell'anno precedente l'inclusione nello studio.
French: IC à 95 % a Taux ajusté selon les facteurs de stratification (utilisation de CSO en début d'étude et région géographique).
Italian: IC 95% a Tasso aggiustato per i fattori di stratificazione (uso di OCS al basale e regione geografica).
French: Il convient d'indiquer au patient qu'il doit consulter un médecin si les symptômes d'asthme restent non contrôlés ou s'aggravent après l'instauration du traitement.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di consultare un medico se non si raggiunge un controllo dell'asma o si verifica un peggioramento dopo l'inizio del trattamento.
French: Des particules protéiques peuvent être observées dans la solution à diluer sous la forme de particules amorphes, translucides à blanches, dont certaines peuvent présenter un aspect fibreux.
Italian: Nel concentrato possono essere presenti particelle proteiche amorfe, da traslucide a bianche, alcune delle quali possono avere un aspetto fibroso.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Solution limpide à légèrement trouble, opalescente, incolore à légèrement jaune, de pH 5,5.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro, con pH 5,5.
French: Tableau 2 : effets indésirables Classe de systèmes d'organes Fréquence
Italian: Tabella 2: reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
French: Les exacerbations d'asthme n'ont été évaluées que dans les études évaluant les exacerbations [études I et II : reslizumab 3 mg/kg (n = 14) et placebo (n = 11)].
Italian: Le esacerbazioni asmatiche sono state valutate solo negli studi sulle esacerbazioni (Studi I e II: reslizumab 3 mg/kg [n=14] e placebo [n=11]).
French: L'étude III était une étude randomisée, contrôlée contre placebo, menée sur 16 semaines.
Italian: Lo Studio III era uno studio di 16 settimane, randomizzato, controllato verso placebo.
French: Dans une analyse de pharmacocinétique de population, les patients ont été classés en fonction de l'atteinte de leur fonction hépatique en début d'étude.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, i pazienti sono stati classificati in base ai livelli di funzione epatica al basale.
French: Qu'est-ce que CINQAERO et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CINQAERO Comment CINQAERO est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver CINQAERO
Italian: Cos'è CINQAERO e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CINQAERO Come si somministra CINQAERO Possibili effetti indesiderati
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants d'âge inférieur ou égal à 11 ans.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini fino agli 11 anni.
French: Les résultats de l'analyse pharmacocinétique de population confirment que l'utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs aux leucotriènes ou de corticostéroïdes systémiques ne modifie pas la pharmacocinétique du reslizumab (voir rubrique 5.2).
Italian: I risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione confermano che l'uso concomitante di antagonisti dei leucotrieni o di corticosteroidi sistemici non altera la farmacocinetica di reslizumab (vedere paragrafo 5.2).
French: Il n'a pas été observé d'effet du traitement sur les exacerbations d'asthme dans ce groupe d'âge [rapport des taux d'exacerbation d'asthme (reslizumab/placebo) de 2,09].
Italian: In questa fascia d'età non è stato osservato alcun effetto del trattamento sulle esacerbazioni asmatiche (rapporto tra tassi di esacerbazioni asmatiche [reslizumab/placebo] di 2,09).
French: Qu'est-ce que CINQAERO et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que CINQAERO
Italian: Cos'è CINQAERO e a cosa serve Cos'è CINQAERO
French: Il n'a pas été observé d'impact sur la pharmacodynamique clinique, l'efficacité et la sécurité.
Italian: Gli anticorpi non hanno avuto effetti sulla farmacodinamica, sull'efficacia o sulla sicurezza cliniche.
French: CINQAERO est un médicament qui contient une substance active appelée reslizumab, qui est un anticorps monoclonal, c'est-à-dire un type de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps et se lie à elle.
Italian: CINQAERO è un medicinale che contiene il principio attivo reslizumab, un anticorpo monoclonale, cioè una proteina che riconosce e si lega a una determinata sostanza bersaglio dell'organismo.
French: Le reslizumab se lie spécifiquement à l'IL-5 et interfère avec la liaison de l'IL-5 à son récepteur de surface cellulaire.
Italian: Reslizumab si lega specificamente all'IL-5 e interferisce con il legame dell'IL-5 con il suo recettore sulla superficie cellulare.
French: Il est peu probable que CINQAERO ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: È improbabile che CINQAERO comprometta la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Votre médecin ou infirmier/ère surveillera attentivement les signes de ce type de réaction chez vous.
Italian: Il medico o l'infermiere la seguirà con attenzione in relazione ai segni di una reazione.
French: La dose recommandée est obtenue en utilisant le nombre de flacons indiqué dans le tableau 1 cidessous.
Italian: La dose raccomandata è indicata nello schema di dosaggio basato sul numero di flaconcini riportato nella Tabella 1 in basso.
French: La pharmacocinétique du reslizumab a été similaire chez les adultes (18 à 65 ans ; n = 759) et chez les patients âgés (plus de 65 ans ; n = 30).
Italian: La farmacocinetica di reslizumab è stata simile negli adulti (età 18-65 anni; n=759) e nei pazienti anziani (età superiore a 65 anni; n=30).
French: Comment conserver CINQAERO
Italian: Come conservare CINQAERO
French: Le reslizumab ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës de l'asthme.
Italian: Reslizumab non deve essere usato per il trattamento delle esacerbazioni asmatiche acute.
French: Parmi ces sujets, 1 006 patients asthmatiques ont été exposés au reslizumab pendant au moins 6 mois, 759 pendant au moins 1 an et 237 pendant plus de 2 ans (jusqu'à 3 ans).
Italian: Tra questi, 1.006 pazienti asmatici sono stati esposti per almeno 6 mesi, 759 per almeno 1 anno e 237 per più di 2 anni (fino a 3 anni).
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité, dans les études I et II, était la fréquence des exacerbations d'asthme par patient au cours des 52 semaines de traitement.
Italian: La misura di efficacia primaria per gli Studi I e II è stata la frequenza delle esacerbazioni asmatiche per ogni paziente durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
French: Si une perfusion de reslizumab n'est pas effectuée à la date prévue, le traitement doit être repris dès que possible à la dose et à la fréquence initialement prescrites.
Italian: Se un'infusione di reslizumab non viene effettuata nella data prevista, la somministrazione deve riprendere al più presto con la dose e il regime indicati.
French: L'asthme éosinophilique est un type d'asthme qui s'accompagne d'un nombre trop important d'éosinophiles dans le sang ou les poumons.
Italian: L'asma eosinofilico è un tipo di asma caratterizzato dalla presenza di troppi eosinofili nel sangue o nei polmoni.
French: CINQAERO vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère en perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Italian: CINQAERO le verrà somministrato da un medico o da un infermiere attraverso l'infusione (goccia a goccia) in una vena.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de reslizumab chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di reslizumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 casi di esposizione in gravidanza).
French: Si une dose prévue de CINQAERO n'a pas été administrée, demandez à votre médecin de convenir d'un nouveau rendez-vous pour la suite de votre traitement.
Italian: Se non riceve una dose prevista di CINQAERO, chieda al medico quando programmare il trattamento successivo.
French: Le reslizumab a une demi-vie d'environ 24 jours.
Italian: Reslizumab ha un'emivita di circa 24 giorni.
French: Il n'est pas attendu de retentissement de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique du reslizumab dans la mesure où les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme.
Italian: Non si attendono effetti diretti della funzione epatica sulla farmacocinetica di reslizumab, perché gli anticorpi vengono eliminati principalmente tramite catabolismo.
French: Instructions pour l'administration
Italian: Istruzioni per la somministrazione
French: Le volume de distribution du reslizumab est d'environ 5 L, suggérant une faible distribution extravasculaire.
Italian: Reslizumab ha un volume di distribuzione di circa 5 L, che suggerisce una distribuzione minima nei tessuti extravascolari.
French: Les manifestations consistaient en une atteinte de la peau ou des muqueuses, une dyspnée, un sifflement respiratoire, des symptômes gastrointestinaux et des frissons.
Italian: Le manifestazioni includevano interessamento della cute o delle mucose, dispnea, sibilo, sintomi gastrointestinali e brividi.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement a été l'élévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK), rapportée chez environ 2 % des patients traités.
Italian: La reazione avversa segnalata più frequentemente durante il trattamento è stato l'aumento della creatinfosfochinasi ematica, che si è manifestato nel 2% circa dei pazienti.
French: Proportions de patients aux stades 4 et 5 de la classification GINAc
Italian: Percentuale di pazienti nelle categorie GINA 4 e 5c
French: Ces effets indésirables ont été observés pendant la perfusion intraveineuse ou dans les 20 minutes suivantes.
Italian: Queste reazioni avverse sono state osservate durante l'infusione o entro 20 minuti dopo il termine della stessa.
French: Pour les instructions concernant l'administration du médicament, voir la rubrique 4.2 du Résumé des caractéristiques du produit.
Italian: Per le istruzioni sul dosaggio, vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
French: Tableau 1 : posologie et nombre de flacons correspondants* à utiliser chez les patients pesant entre 35 kg et 199 kg
Italian: Tabella 1: Schema di dosaggio basato sul numero di flaconcini* per pazienti con peso corporeo compreso tra 35 kg e 199 kg
French: La diminution du nombre d'éosinophiles sanguins était liée aux taux sanguins de reslizumab.
Italian: La riduzione degli eosinofili nel sangue era correlata ai livelli di reslizumab.
French: Le traitement d'entretien par CSO (jusqu'à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) était autorisé.
Italian: Era consentita una terapia di mantenimento con OCS (fino a 10 mg/die di prednisone o equivalente).
French: Le reslizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4, κ) dirigé contre l'interleukine 5 (IL-5)
Italian: Reslizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato (IgG4, κ) diretto contro l'interleuchina-5 umana
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
French: Réactions d'hypersensibilité et réactions liées à l'administration Des réactions systémiques aigües, incluant des réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec reslizumab (voir rubrique 4.8).
Italian: Ipersensibilità e reazioni correlate alla somministrazione Sono state segnalate reazioni sistemiche acute, incluse le reazioni anafilattiche, associate a reslizumab (vedere paragrafo 4.8).
French: Adressez-vous également à votre médecin ou infirmier/ère lorsque vous recevez CINQAERO : - si votre asthme n'est toujours pas contrôlé ou s'aggrave pendant le traitement par ce médicament ; - si vous ressentez l'un des symptômes d'une réaction allergique (par exemple, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement respiratoire, fièvre, tremblements, sensations vertigineuses, maux de tête, nausées, vomissements, gêne abdominale, éruption cutanée, rougeur ou gonflement).
Italian: Inoltre, si rivolga al medico o all'infermiere quando le viene somministrato CINQAERO: - se non si raggiunge un controllo dell'asma o si verifica un peggioramento durante il trattamento con questo medicinale; - se presenta uno qualsiasi dei sintomi di una reazione allergica (ad es. prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, febbre, brividi, capogiro, mal di testa, nausea, vomito, disturbi addominali, eruzione cutanea, arrossamento o gonfiore).
French: 2) traitement d'urgence lié à l'asthme incluant au moins l'un des éléments suivants : consultation non programmée chez le médecin pour une nébulisation de traitement bronchodilatateur ou autre traitement d'urgence visant à prévenir l'aggravation des symptômes asthmatiques, consultation dans un service d'urgences pour un traitement lié à l'asthme ou hospitalisation liée à l'asthme.
Italian: 2) trattamento d'emergenza per l'asma comprendente almeno uno dei seguenti interventi: visita medica non programmata dal proprio medico curante per il trattamento con nebulizzatore, o altro trattamento urgente per prevenire il peggioramento dei sintomi dell'asma; visita al pronto soccorso per il trattamento dell'asma; oppure ricovero ospedaliero per l'asma.
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Saccharose
Italian: Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Saccarosio
French: Le reslizumab se lie à l'IL-5 humaine avec une affinité de l'ordre du picomolaire, bloquant ainsi sa fonction biologique, ce qui a pour conséquence de réduire la survie et l'activité des éosinophiles.
Italian: Reslizumab si lega all'IL-5 umana con affinità picomolare e ne blocca la funzione biologica; di conseguenza, si ottiene una riduzione della sopravvivenza e dell'attività degli eosinofili.
French: Le reslizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit à partir de cellules de myélome de souris (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Italian: Reslizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule di mieloma murino (NS0) con la tecnologia del DNA ricombinante.
French: Élévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK) Les élévations de la créatine phosphokinase sanguine ont été transitoires et asymptomatiques et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
Italian: Gli aumenti della creatinfosfochinasi ematica sono stati transitori e asintomatici, e non hanno portato all'interruzione del trattamento.
French: Après administrations répétées, le facteur d'accumulation du reslizumab était d'environ 1,5 à 1,9.
Italian: Dopo dosi multiple, le concentrazioni sieriche di reslizumab presentano un accumulo di circa 1,5-1,9 volte.
French: Taux d'exacerbation d'asthmea
Italian: Tasso di esacerbazioni asmatichea
French: CINQAERO n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: CINQAERO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.