FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: dávce 6 µg/kg k rychlé distribuci glykopyrronia s poločasem distribuce 2,2 ± 1,3 minut.
Slovak: Distribúcia glykopyrónia u dospelých po jednej i.v. dávke 6 µg/kg bola rýchla; distribučný polčas bol 2,2 ±
Czech: Jeden ml obsahuje natrium-benzoát 2,3 mg (E211).
Slovak: Každý ml obsahuje 2,3 mg benzoanu sodného (E211).
Czech: Skutečnost, že poslední dva poločasy, zejména poločas perorálního podání, jsou delší než pro poločas po i.v.
Slovak: Posledné dva polčasy a najmä polčas v prípade perorálneho podania sú dlhšie ako v prípade i.v. podania, čo pravdepodobne odzrkadľuje zložitú absorpciu a distribúciu glykopyrónia pri každej ceste podania.
Czech: Léčba glykopyrroniem má být přerušena, dokud nedojde k odeznění zácpy.
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa zápcha nevyrieši.
Czech: • plísňová infekce (moučnivka) v jícnu (kandidóza jícnu)
Slovak: • mykotická infekcia (kandidóza) hrdla (ezofágová kandidóza)
Czech: Tekuté malinové aroma (obsahující propylenglykol E1520) Sukralóza (E955)
Slovak: Benzoan sodný (E211), malinová príchuť (obsahujúca propylénglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citrónová (E330), čistená voda.
Czech: Bezpečnostní profil se rovněž vyznačuje dalšími příznaky, které souvisejí s anticholinergními účinky v míře ≥ 15 % a mezi které patří retence moči, zrudnutí a nazální kongesce.
Slovak: 15 %. Bezpečnostný profil je charakterizovaný aj ďalšími symptómami súvisiacimi s anticholínergickými účinkami v miere ≥
Czech: Používání přípravku během kojení je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Použitie počas dojčenia je kontraindikované (pozri časť
Czech: Na základě teoretických fyzikálně-chemických úvah lze očekávat, že kvartérní amoniová sloučenina glykopyrronium má nízkou centrální biologickou dostupnost.
Slovak: Na základe teoretických fyzikálno-chemických úvah by sa očakávalo, že kvartérna amóniová zlúčenina glykopyrónium bude mať nízku centrálnu biologickú dostupnosť; v CSF pacientov, ktorí dostali anestéziu v rámci operácie alebo u pacientok, ktoré podstúpili cisársky rez po i.v. dávke 68 µg/kg, sa glykopyrónium nezistilo.
Czech: • zánět a prosáknutí sliznice vedlejších nosních dutin (sinusitida)
Slovak: • zápal a opuch sínusov (sínusitída)
Czech: Jak se přípravek Sialanar používá
Slovak: Ako užívať Sialanar
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost glykopyrronia byla při porovnání jedné perorální dávky 50 µg/kg a jedné i.v.
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť glykopyrónia v porovnaní s jednou perorálnou dávkou 50 µg/kg a jednou i.v. dávkou 5 µg/kg bola nízka, približne 3 % (rozsah 1,3 - 13,3
Czech: • neschopností normálního pocení,
Slovak: • nie je schopné normálne sa potiť,
Czech: Psychiatrické poruchy Podrážděnost
Slovak: Psychické poruchy
Czech: Celková tělesná clearance léčivého přípravku po i.v.
Slovak: Celkový klírens lieku z tela po i.v. dávke je relatívne vysoký, v rozsahu 0,54 ±
Czech: Léčba glykopyrroniem má být přerušena, dokud nedojde k odeznění retence moči.
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa retencia moču nevyrieši.
Czech: Vzhledem ke známým farmakodynamickým anticholinergním účinkům jsou nežádoucí účinky v souvislosti s glykopyrroniem časté.
Slovak: Nežiaduce reakcie pri použití glykopyrónia sú časté v dôsledku jeho známych farmakodynamických anticholínergických účinkov.
Czech: Jak přípravek Sialanar vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sialanar perorální roztok je čirá, bezbarvá tekutina.
Slovak: Sialanar perorálny roztok je číra bezfarebná tekutina.
Czech: Navíc odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je založena na následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Natrium-benzoát Tento léčivý přípravek obsahuje natrium-benzoát (E211) 2,3 mg v jednom ml.
Slovak: Benzoan sodný Tento liek obsahuje 2,3 mg benzoanu sodného (E211) v každom ml.
Czech: • myorelaxancia (botulotoxin)
Slovak: • relaxanty kostrového svalstva (botulotoxín),
Czech: podání dávky je poměrně vysoká, a to v rozmezí 0,54 ± 0,14 l/h /kg a 1,14 ± 0,31 l/hod/kg.
Slovak: 0,14 l/h/kg až 1,14 ±
Czech: • zácpa - velmi časté
Slovak: • zápcha (problémy s prechodom stolice) - veľmi časté
Czech: • opioidy používané k léčbě silné bolesti • kortikosteroidy používané k léčbě zánětlivých onemocnění
Slovak: • kortikosteroidy, ktoré sa používajú na liečbu zápalových ochorení.
Czech: Jak používat stříkačku pro perorální podání Sejměte uzávěr s dětským bezpečnostním uzávěrem z lahvičky.
Slovak: Odstráňte z fľaše detský bezpečnostný uzáver.
Czech: Úroveň dávky 5
Slovak: 5. dávková úroveň
Czech: Jedna 250ml lahvička Jedna 8ml stříkačka pro perorální podání Jeden adaptér stříkačky.
Slovak: Jedna 250 ml fľaša Jedna 8 ml perorálna striekačka
Czech: Obsahuje natrium-benzoát (E211).
Slovak: Sialanar obsahuje sodík a soľ benzoanu (E211)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje benzoát (E211) 2,3 mg/ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mg soľ benzoanu (E211) v každom ml.
Czech: Obraťte lahvičku dnem dolů.
Slovak: Otočte fľašu do vzpriamenej polohy.
Czech: Lékař dítěte může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Sialanar, pokud nežádoucí účinky nelze zvládnout snížením dávky.
Slovak: Ak sa vedľajšie účinky nedajú zvládnuť znížením dávky, detský lekár sa možno rozhodne zastaviť liečbu liekom Sialanar.
Czech: Počáteční dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Počiatočná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Czech: Přípravek Sialanar je dostupný ve formě roztoku k perorálnímu podání (ústy) třikrát denně, a to jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm.
Slovak: Sialanar je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa užíva ústne trikrát denne, hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sialanar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sialanar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sialanar používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sialanar.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sialanar?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sialanar?
Czech: Co je Sialanar a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Sialanar a na čo sa používa?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sialanar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sialanar.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientek, které jsou těhotné, nebo u pacientů, kteří užívají tablety nebo tobolky chloridu draselného či léčivé přípravky, které mají anticholinergní účinky.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientok, ktoré sú tehotné alebo u pacientov, ktorí užívajú tablety alebo kapsuly obsahujúce chlorid draselný alebo lieky s anticholínergickým účinkom.
Czech: Blokováním těchto receptorů by tento léčivý přípravek měl pomoci snížit množství slin vyprodukovaných slinnými žlázami a omezit tak slinění.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto receptorov liek pomáha znížiť množstvo slín vyprodukovaných žľazami, a tak znížiť slinenie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sialanar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou podrážděnost, zrudnutí, ucpaný nos, snížená sekrece v dýchacích cestách, sucho v ústech, zácpa, průjem, zvracení a neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sialanar (ktoré môžu postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) sú podráždenosť, návaly horúčavy, zapchatý nos, znížené vylučovanie sekrétov v dýchacích cestách, sucho v ústach, zápcha, hnačka, vracanie a neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sialanar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sialanar sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Czech: Sialanar glycopyrronii bromidum
Slovak: Sialanar glykopyrónium bromid
Czech: Aby mohli předepisující lékaři a pečovatelé přípravek Sialanar používat co nejbezpečněji, společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, jim poskytne vzdělávací materiály obsahující informace o tom, jak tento léčivý přípravek správně používat a jak zvládat jeho nežádoucí účinky.
Slovak: S cieľom pomôcť predpisujúcim lekárom a opatrovateľom používať liek čo najbezpečnejšie, spoločnosť uvádzajúca liek Sialanar na trh im poskytne vzdelávací materiál obsahujúci informácie, ako liek náležite používať a ako kontrolovať vedľajšie účinky lieku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sialanar, glykopyrronium-bromid, blokuje receptory ve slinných žlázách, známé jako muskarinové receptory.
Slovak: Účinná látka lieku Sialanar, glykopyrónium bromid, blokuje receptory v slinných žľazách známe ako muskarínové receptory.
Czech: Přípravek Sialanar by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou dětí s onemocněními nervového systému, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Sialanar má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou detí s ochoreniami nervovej sústavy, a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Používání glykopyrronium-bromidu v rámci léčby slinění je v EU dobře zavedeno a publikované studie ukazují, že je účinné při léčbě závažného slinění u dětí a dospívajících s onemocněními nervového systému, které může mít vliv na kvalitu jejich života.
Slovak: Glykopyrónium bromid je v EÚ dobre zavedený na liečbu slinenia a z uverejnených štúdií vyplýva, že je účinný pri liečbe závažného slinenia u detí a dospievajúcich s ochoreniami nervovej sústavy, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu ich života.
Czech: Sialanar je léčivý přípravek k léčbě závažného slinění u dětí a dospívajících (ve věku 3 let a více) s onemocněními postihujícími nervový systém, jako jsou mozková obrna, epilepsie a neurodegenerativní onemocnění.
Slovak: Sialanar je liek na liečbu závažného slinenia u detí a dospievajúcich (vo veku tri roky a starších), ktorí majú ochorenia postihujúce nervovú sústavu, ako je mozgová obrna, epilepsia a neurodegeneratívne ochorenia.
Czech: Druhá studie zahrnovala 27 dětí a dospívajících se závažným sliněním, kteří po dobu 8 týdnů užívali buď glykopyrronium-bromid, nebo placebo a potom na dalších 8 týdnů byla léčba vyměněna.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 27 detí a dospievajúcich so závažným slinením, ktorí užívali buď glykopyrónium bromid alebo placebo počas ôsmich týždňov a následne si liečbu vymenili na ďalších osem týždňov.
Czech: Dvě publikované studie ukázaly, že glykopyrronium-bromid je účinný při snižování slinění u dětí a dospívajících s onemocněními nervového systému, přičemž v nich byla použita standardní hodnotící stupnice známá jako mTDS (na níž hodnota 1 znamená žádné slinění a hodnota 9 vydatné slinění).
Slovak: V dvoch uverejnených štúdií sa preukázalo, že glykopyrónium bromid je účinný pri znížení slinenia u detí a dospievajúcich s ochoreniami nervovej sústavy na základe štandardnej stupnice známej ako mTDS (pričom skóre 1 znamená žiadne slinenie a skóre 9 znamená intenzívne slinenie).
Czech: Tato studie se zaměřila na průměrné závěrečné hodnoty slinění po 8 týdnech léčby: u pacientů užívajících glykopyrronium-bromid tyto hodnoty činily 1,9 a u pacientů užívajících placebo 6,3.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotilo priemerné konečné skóre slinenia po ôsmich týždňoch liečby, ktoré bolo 1,9 u pacientov užívajúcich glykopyrónium bromid a 6,3 u pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Pokud jde o rizika glykopyrronium-bromidu, nežádoucí účinky, které se v souvislosti s ním vyskytují, lze zvládat přiměřeným sledováním pacientů a upravováním dávky.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní glykopyrónium bromidu, sa môžu kontrolovať primeraným sledovaním pacientov a úpravou dávky.
Czech: Další informace o přípravku Sialanar:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sialanar
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sialanar?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sialanar?
Czech: Přípravek Sialanar se nesmí používat u pacientů s glaukomem (onemocněním oka), retencí moči, závažnou poruchou funkce ledvin nebo výskytem některých onemocnění střev nebo myasthenií gravis (onemocněním postihujícím svaly).
Slovak: Sialanar sa nesmie používať u pacientov s glaukómom (ochorením očí), retenciou moču, závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s určitými ochoreniami čriev či ťažkou myasténiou (ochorením postihujúcim svaly) v anamnéze.
Czech: Tato dávka se pak upravuje podle toho, jak pacient na léčivý přípravek reaguje a jaké jsou nežádoucí účinky.
Slovak: Dávka sa neskôr upraví podľa odpovede pacienta na liek a vedľajších účinkov lieku.
Czech: Po aktivaci prostřednictvím nervů z mozku tyto receptory spouštějí tvorbu slin.
Slovak: Tieto receptory spúšťajú produkciu slín po aktivácii nervami z mozgu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sialanar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sialanar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak se přípravek Sialanar používá?
Slovak: Ako sa liek Sialanar používa?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sialanar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sialanar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku glykopyrónium bromid.
Czech: V jedné z těchto studií u 38 dětí a dospívajících se závažným sliněním došlo po 8 týdnech u přibližně 74 % těch, kteří užívali glykopyrronium-bromid, ke snížení výsledků o 3 nebo více bodů ve srovnání s 18 % těch, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: V jednej zo štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 38 detí a dospievajúcich so závažným slinením, po ôsmich týždňoch sa znížilo skóre najmenej o tri body u približne 74 % pacientov užívajúcich glykopyrónium bromid v porovnaní s 18
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sialanar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sialanar, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Sialanar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Sialanar působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Sialanar účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sialanar byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Sialanar boli preukázané v štúdiách?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sialanar schválen?
Slovak: Prečo bol liek Sialanar povolený?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sialanar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Sibutramin byl v EU poprvé registrován v lednu 1999.
Slovak: Sibutramín bol v EÚ prvýkrát povolený v januári 1999.
Czech: Tyto příhody bez následku smrti jsou považovány za závažné a život ohrožující a mohou být spojeny se značnou morbiditou.
Slovak: Tieto udalosti bez následku smrti sa považujú za závažné udalosti ohrozujúce život a môžu byť spojené so značnou morbiditou.
Czech: Nebyly přesvědčivě prokázány žádné další přínosné účinky pro pacienty, pokud jde o jiné třídy orgánových systémů.
Slovak: Ďalšie priaznivé účinky na pacientov, pokiaľ ide o iné triedy orgánových systémov, sa presvedčivo nepreukázali.
Czech: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Slovak: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pro případ odvolání tohoto pozastavení muset příslušným vnitrostátním orgánům předložit následující:
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym orgánom poskytnúť:
Czech: 2132 WT, Hoofddorp Nizozemí
Slovak: 2132 WT, Hoofddorp Holandsko
Czech: Výbor CHMP také požádal, aby se v lednu konalo zasedání Vědecké poradní skupiny (SAG) pro diabetes/endokrinologii, které by poskytlo další odborný náhled na tuto problematiku.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal, aby sa v januári uskutočnilo zasadnutie vedeckej poradnej skupiny pre diabetes/endokrinológiu, aby sa tak získal ďalší odborný názor.
Czech: I v tomto nejpříznivějším případě by však bylo nutné léčit sibutraminem přibližně 1 400 pacientů, aby se předešlo jedné kardiovaskulární příhodě.
Slovak: Dokonca aj v tomto najlepšom prípade by na prevenciu jednej kardiovaskulárnej udalosti potrebovalo liečbu sibutramínom približne 1 400 pacientov.
Czech: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irsko
Slovak: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írsko
Czech: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Španělsko
Slovak: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
Czech: Udržení tohoto váhového úbytku po přerušení léčby je navíc sporné.
Slovak: Udržanie zníženej hmotnosti po skončení liečby je tiež sporné.
Czech: Předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 bylo zahájeno v březnu 2002, a to z důvodu obav týkajících se bezpečnosti, které byly vyvolány fatálními nežádoucími účinky.
Slovak: V marci 2002 sa začalo konanie v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 v dôsledku výhrad týkajúcich sa bezpečnosti založených na nežiaducich reakciách so smrteľným následkom.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že výsledky studie SCOUT vzbuzují obavy.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že výsledky štúdie SCOUT vzbudzujú obavy.
Czech: Studie vlivu sibutraminu na kardiovaskulární systém (SCOUT, z angl. Sibutramin Cardiovascular OUTcomes) byla zahájena v lednu 2003.
Slovak: Kardiovaskulárna štúdia skúmajúca použitie sibutramínu (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, ďalej len „štúdia SCOUT") sa začala v januári 2003.
Czech: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Slovak: Wałbrzyska 13, 60-198
Czech: de Burgos
Slovak: Avda. de Burgos
Czech: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Velká Británie
Slovak: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Czech: Rua do Tejo, 56 - 9º A Esq 2775-325 Parede
Slovak: Rua do Tejo, 56 - 9º A Esq 2775-325
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nizozemí
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holandsko
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Czech: 83602 Holzkirchen Německo
Slovak: 83602 Holzkirchen
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby byla přijata nezbytná dočasná opatření, a doporučil Evropské komisi neprodleně přerušit registrace a použití léčivých přípravků obsahujících sibutramin ve všech dotčených členských státech EU, které čekají na schválení konečných opatření.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že sú potrebné dočasné opatrenia, a preto odporúča Európskej komisii, aby sa bezodkladne pozastavilo povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich sibutramín vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ, očakávajúc prijatie konečných opatrení.
Czech: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nizozemí
Slovak: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holandsko
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) stanovisko, které doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících sibutramin (viz příloha I).
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal stanovisko, v ktorom odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce sibutramín (pozri prílohu 1).
Czech: 94528 RUNGIS CEDEX Francie
Slovak: 94528 RUNGIS CEDEX
Czech: Nepředpokládalo se, že by navržená edukační opatření (včetně přímých dopisů odborníkům v péči o zdraví, dokumentů s otázkami a odpověďmi, telefonických center a zabezpečených internetových stránek a registračních knih pro sledování pacientů) snížila riziko pacientů nebo umožnila rozpoznání pacientů se skrytým kardiovaskulárním onemocněním, protože komplikace aterosklerózy nelze diagnostikovat pomocí krevního tlaku, tepové frekvence ani měření hmotnosti.
Slovak: Nepredpokladalo sa, že navrhnuté edukačné opatrenia (vrátane komunikácie prostredníctvom priamych listov zdravotníckym pracovníkom, dokumentov obsahujúcich otázky a odpovede, linky telefonickej pomoci, zabezpečenej internetovej stránky a registračných kníh na sledovanie pacientov) znížia toto riziko hroziace pacientom alebo že umožnia identifikáciu pacientov so skrytým kardiovaskulárnym ochorením, lebo aterosklerotické komplikácie sa nemôžu diagnostikovať na základe krvného tlaku, srdcového pulzu ani meraní hmotnosti.
Czech: Výbor vzal v úvahu údaje ze studie SCOUT, odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci na otázky výboru CHMP, zprávu Vědecké pracovní skupiny (SAG) pro diabetes a endokrinologii a vědecké diskuse v rámci výboru.
Slovak: Výbor posúdil údaje štúdie SCOUT, odpovede držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh na otázky výboru CHMP, správu vedeckej poradnej skupiny (SAG) pre diabetes a endokrinológiu a diskusie v rámci výboru.
Czech: Současné použití sibutraminu je již v souhrnu údajů o přípravku značně omezeno a nebyla zjištěna žádná další užitečná nebo praktická omezení.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku už značne obmedzuje súčasné použitie sibutramínu, pričom sa nezistili žiadne ďalšie užitočné alebo praktické obmedzenia.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že současně schválené indikace a kontraindikace již zajistily značná omezení předepisování léku a že další dodatečná omezení by nebyla praktická.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že indikácia a kontraindikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené, už predstavujú značné obmedzenia a že ďalšie obmedzenia by neboli praktické.
Czech: Ve všech studiích, včetně studie SCOUT, bylo průměrné snížení hmotnosti při léčbě sibutraminem o 2-4 kg větší než při podávání placeba.
Slovak: Vo všetkých štúdiách vrátane štúdie SCOUT bol priemerný úbytok hmotnosti pri liečbe sibutramínom o 2 - 4 kg vyšší ako pri užívaní placeba.
Czech: Výbor CHMP dospěl rovněž k závěru, že studie SCOUT potvrzuje, že sibutramin má v průměru pouze mírný účinek na snížení hmotnosti u obézních pacientů.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že v štúdii SCOUT sa potvrdzuje, že sibutramín má v priemere len mierny účinok na zníženie hmotnosti obéznych pacientov.
Czech: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgie
Slovak: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgicko
Czech: Po 12 měsících léčby již při léčbě sibutraminem nebylo dosaženo žádného dalšího snížení hmotnosti.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby sibutramínom sa nedosiahol ďalší priemerný úbytok hmotnosti.
Czech: Navíc na základě údajů ze studie SCOUT ani jiných publikovaných či nepublikovaných studií nebylo možné identifikovat skupiny pacientů, kteří by z použití sibutraminu mohli mít přínos, aniž by u nich došlo ke zvýšení kardiovaskulárního rizika.
Slovak: Na základe údajov štúdie SCOUT a iných publikovaných alebo nepublikovaných štúdií nebolo možné identifikovať ani skupiny pacientov, pre ktorých môže byť užívanie sibutramínu prínosom bez zvýšeného kardiovaskulárneho rizika.