FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vopred definovaná primárna analýza bola vykonaná pri mediáne času sledovania 25 mesiacov od randomizácie.
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges analízist a randomizációtól számított 25 hónapos medián megfigyelési periódust követően végezték el.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a vedomosti, že B-bunky zohrávajú dôležitú úlohu v udržiavaní normálnej imunitnej odpovede, môže byť zvýšené riziko infekcie u pacientov liečených MabTherou (pozri časť 5.1).
Hungarian: A MabThera hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a MabThera terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby MabTherou u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A MabThera biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdie BO25341 (SAWYER) bola absolútna biologická dostupnosť odhadnutá na 68,4
Hungarian: A BO25341 (SAWYER) vizsgálat populációs farmakokinetikai elemzése alapján a becsült abszolút biohasznosulás 68,4%.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júna 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. június 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 2.
Slovak: Táto analýza poukazuje na to, že úprava dávky MabThery pri akomkoľvek z testovaných kovariátov pravdepodobne nebude viesť k významnému zníženiu variability jeho farmakokinetiky.
Hungarian: Ez az analízis azt igazolja, hogy a MabThera dózis módosítása, bármelyik vizsgált változó figyelembevételével, várhatóan nem csökkenti jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.
Slovak: Pacienti, ktorí ohlásia príznaky a symptómy infekcie po liečbe MabTherou, sa majú ihneď vyšetriť a vhodne liečiť.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a MabThera-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Hungarian: Jóindulatú, rosszindulatú és határozatlan daganatok (ideértve a cystákat és a polypokat is)
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby Mabtherou, a to až do 5 rokov.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a relapszus kockázata, a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a hosszabb ideig tartó fenntartó MabThera terápiát, mely akár 5 év is lehet.
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de ritkán halálos kimenetelű is lehet
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v tabuľke 6.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása az 6 táblázatban található.
Slovak: Pneumocysti s jiroveci
Hungarian: Pneumocystis jirovecii
Slovak: Tento nález nebol podporený následnou analýzou logistickej regresie, v ktorej boli nasledovné faktory posudzované ako prognostické faktory: histologický typ, počiatočná pozitivita bcl2, rezistencia na poslednú chemoterapiu a prítomnosť rozsiahleho ochorenia.
Hungarian: Ezt az eredményt nem erősítette meg egy fokozatos regressziós analízis, melyben a következő faktorokat tekintették prognosztikus faktoroknak: szövettani típus, bcl-2 pozitivitás az induláskor, rezisztencia az utolsó kemoterápia iránt és nagy tumor tömeggel járó betegség.
Slovak: Na minimalizáciu rizika použitia lieku v neregistrovanej indikácii a chýb pri podávaní lieku bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú podávať subkutánu formu MabThery, doručený vzdelávací materiál (sprievodca „Krok za krokom" a „Porovnávacia karta").
Hungarian: Az indikáción kívüli alkalmazás és a gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentése érdekében minden MabThera szubkután gyógyszerformát alkalmazó egészségügyi szakember számára biztosítani kell egy oktatóanyagot („Útmutató képésről lépésre" és „összehasonlító kártya").
Slovak: Údaje o bezpečnosti MabThery u pacientov so stredne závažným zlyhaním srdca (NYHA stupeň III) alebo so závažným, nekontrolovaným ochorením srdca nie sú k dispozícii.
Hungarian: Nincsenek adatok a MabThera biztonságosságáról közepes fokú szívelégtelenségben (NYHA III. stádium) vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegségben szenvedő betegeken.
Slovak: ACR20 ACR50 ACR70 odpoveď EULAR (dobrá/mierna) priemerná zmena v DAS
Hungarian: ACR70 EULAR válasz (Jó/Közepes) DAS közepes változása
Slovak: MabTheru nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Hungarian: Nem kaphat MabThera-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Slovak: Reumatoidná artritída je ochorenie kĺbov.
Hungarian: A reumatoid artritisz az ízületek betegsége.
Slovak: Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené MabTherou patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii.
Hungarian: A további ritkán jelentett MabThera-mellékhatások közé tartozik a fehérvérsejtek (neutrofilok) számának csökkenése a vérben, melyek segítenek legyőzni a fertőzéseket.
Slovak: • výpadok pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá vedie k úmrtiu (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
Hungarian: • emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés - ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).
Slovak: V takomto prípade vám MabTheru podajú 1 rok a 18 mesiacov po úvodnej liečbe a potom raz za 6 mesiacov ak to bude potrebné alebo to váš lekár môže zmeniť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na tento liek.
Hungarian: Ezt 1 évvel és 18 hónappal az első kezelés után fogják beadni Önnek, majd ezután szükség szerint 6 havonta, de kezelőorvosa változtathat ezen, attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Slovak: U všetkých pacientov sa má znovu začať s infúziou až po úplnom ústupe všetkých príznakov a po normalizácii laboratórnych hodnôt a rtg. nálezov.
Hungarian: Valamennyi betegre vonatkozik, hogy az infúziót az összes tünet megszűnéséig, illetve a laboratóriumi értékek és a mellkas röntgen normalizálódásáig nem szabad újra indítani.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Hungarian: A további információkat lásd az 5.1 pontban.
Slovak: Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, pre pacientov, so zreteľom na možné zvýšené riziko infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz a betegek számára a fertőzések, köztük a progresszív multifokális leukoencephalopathia potenciálisan magasabb kockázatáról.
Slovak: %) nálezov po podaní dávky (všetky z klinického skúšania BP22333) bolo pod hranicou kvantifikácie.
Hungarian: Huszonkilenc (0,48%) adagolás utáni adat (mindegyik a BP22333 vizsgálatból) a kvantifikálás határa alatt volt.
Slovak: Po prepočítaní na plochu povrchu tela mali muži väčší distribučný objem a a rýchlejší klírens ako ženy.
Hungarian: A testfelszín szerinti korrekciót követően a férfiaknál nagyobb volt a megoszlási térfogat és a clearance-ük is gyorsabb volt, mint a nőbetegeké.
Slovak: Monohydrát L-histidíniumchloridu Dihydrát α,α-trehalózy
Hungarian: L-hisztidin hidroklorid-monohidrát α,α-trehalóz-dihidrát
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa bezodkladne skontaktovali so svojím ošetrujúcim lekárom, ak sa u nich kedykoľvek po podaní lieku vyskytnú príznaky, ktoré poukazujú na závažnú precitlivenosť alebo na syndróm uvoľnenia cytokínov.
Hungarian: A betegeknek fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy azonnal értesítsék kezelőorvosukat, ha a gyógyszer beadása után bármikor súlyos túlérzékenységi rekcióra vagy citokin felszabadulási szindrómára utaló tünetek lépnek fel.
Slovak: Pacienti majú dostávať MabTheru najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell MabThera-t kapniuk.
Slovak: Účinnosť u pacientov so séropozitivitou na autoprotilátky RF a/alebo anti-CCP
Hungarian: Hatásosság autoantitest (RF és/vagy anti-CCP) szeropozitív betegeknél
Slovak: • astma, nedostatočné okysličenie orgánov tela
Hungarian: • asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu MabTherou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a MabThera kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Slovak: Podľa príznakov a symptómov vášho ochorenia váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu MabTheru.
Hungarian: Betegségének jeleitől és tüneteitől függően a kezelőorvos dönti el, hogy több MabThera-t kell-e kapnia.
Slovak: O IgG imunoglobulínoch je známe, že prechádzajú placentárnou bariérou.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG immunglobulinok átjutnak a placentáris barrieren.
Slovak: V klinickom skúšaní SparkThera neboli hlásené žiadne závažné reakcie súvisiace s podávaním.
Hungarian: A SparkThera vizsgálatban nem számoltak be súlyos, az alkalmazással összefüggő reakcióról.
Slovak: 95 % ISb
Hungarian: 95%-os CIb
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy sa začne liečba injekciami MabThery.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Slovak: Najčastejšie zaznamenaná závažná infekcia v skupine s MabTherou bola pneumónia s frekvenciou 4 %.
Hungarian: A MabThera-csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4%-os gyakorisággal.
Slovak: Používanie MabThery u pacientov bez predchádzajúcej liečby MTX sa neodporúča, pretože nebol potvrdený priaznivý pomer prínosu a rizika liečby.
Hungarian: A MabThera alkalmazása MTX-tal korábban nem kezelt betegeknél nem ajánlott, mivel a kedvező előny-kockázat arányt nem bizonyították.
Slovak: Recidivujúci n=51
Hungarian: Visszaeső n = 51
Slovak: Malé relapsy (nie život ohrozujúce a nezahŕňajúce veľké poškodenie orgánov) sa vyskytli u siedmich pacientov v skupine s MabTherou (12%) a ôsmich pacientov v skupine s azatioprínom (14%).
Hungarian: Kisebb relapszus (nem életveszélyes és súlyos szervi károsodást nem okozó) a MabThera-csoportban 7 (12%), az azatioprin-csoportban 8 (14%) betegnél fordult elő.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane pneumónie) s podobnou incidenciou v ramenách s MabTherou ako v kontrolných ramenách.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az alsó légúti fertőzéseket (beleértve a pneumoniát) hasonló incidenciával jelentették a MabThera-karoknál, mint a kontroll-karoknál.
Slovak: Kondicionálne simulácie, ktoré súhrnne hodnotili expozíciu rituximabu v závislosti od všetkých telesných rozmerov, preukázali, že hoci subkutánne podávanie fixnej dávky vedie k väčším rozdielom v expozícii (Ctrough a AUCτ) medzi osobami s malými a veľkými telesnými rozmermi v porovnaní s intravenóznym podávaním dávky upravenej na telesnú hmotnosť, umožňuje, aby sa hodnoty Ctrough a AUCτ dosiahnuté v skupinách so všetkými telesnými hodnotami udržali na hodnotách, ktoré nie sú nižšie ako tie, ktoré sa dosahujú po intravenóznom podávaní, a preto sa pri ňom dosahuje prinajmenšom rovnaká saturácia cieľovej štruktúry ako pri intravenóznom podávaní.
Hungarian: Azok a feltételes szimulációk, amelyek összefoglalták az összes testmérettől függő paraméter rituximab expozícióra gyakorolt hatását, azt mutatták, hogy míg fixdózisú szubkután adagolást követően nagyobb expozíciós különbségek (Cmin és AUCτ) alakulnak ki a kis és nagy testméretű alanyok között a testtömeghez igazított intravénás adagoláshoz képest, addig a Cmin- és az AUCτ értékek valamennyi testméret csoportban fenntarthatók legalább az intravénás adagolással elérhető szinten, tehát legalább ugyanaz a tervezett telítettségi szint elérhető, mint intravénás adagolással.
Slovak: Prieskumné analýzy ukázali menej významný prínos udržiavacej liečby u starších pacientov (> 70 rokov) avšak u malej skupiny.
Hungarian: A fenntartó kezelés előnyének feltáró analízise idős betegeknél (> 70 év) kevésbé kifejezett hatást mutatott, azonban a minták mérete kicsi volt.
Slovak: Medzi ne patrí znížené množstvo niektorých špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov), ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.
Hungarian: Ez magában foglalja néhány különleges fehérje (immunglobulinok) szintjének csökkenését a vérben, melyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Slovak: Odhadovaný priemerný terminálny eliminačný polčas MabThery bol 22 dní (rozsah 6,1 až 52 dní).
Hungarian: A MabThera becsült medián terminális eliminációs felezési ideje 22 nap (tartomány 6,1 - 52 nap) volt.
Slovak: • ste alergický na hyaluronidázu (enzým, ktorý pomáha zvyšovať vstrebávanie injekčne podaného liečiva)
Hungarian: • ha allergiás a hialuronidázra (egy enzim, amely elősegíti a beadott hatóanyag felszívódását)
Slovak: Všetky hodnoty týkajúce sa klírensu a objemu sa zvyšovali so zvyšujúcou sa BSA.
Hungarian: Valamennyi clearance- és térfogatérték növekedett a testfelület (BSA) növekedésével.
Slovak: Voda na injekciu
Hungarian: injekcióhoz való víz
Slovak: • rýchlejší tlkot srdca ako normálne.
Hungarian: • a normálisnál gyorsabb szívverés
Slovak: Hodnotenie v 24. týždni Signifikantný rozdiel oproti placebu + MTX v primárnom časovom bode:, ***p ≤
Hungarian: †Eredmény a 24. héten Szignifikáns különbség a placebo+MTX csoporthoz képest az elsődleges végpontnál:***p≤0,0001
Slovak: MabTheru vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Hungarian: A MabThera-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ezzel a kezeléssel.
Slovak: Predtým ako vám podajú MabTheru, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Hungarian: A MabThera beadása előtt alkalmazott gyógyszerek A MabThera beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a MabThera lehetséges mellékhatásait.
Slovak: %. Premietnutý medián času do progresie (TTP) u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 13,0 mesiacov.
Hungarian: A várható progresszióig eltelt medián idő (TTP, time to progression) a reagáló betegeken 13,0 hónap volt.
Slovak: Úplná remisia po 12 a 18 mesiacoch
Hungarian: Teljes remisszió a 12. és a 18.
Slovak: O IgG imunoglobulínoch je známe, že prechádzajú cez placentu.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG immunglobulinok átjutnak a placentán.
Slovak: MabThera môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Hungarian: A MabThera befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako MabThera alebo mesiace po tom, čo vám podajú MabTheru.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a MabThera-val egyidejűleg vagy a MabThera beadást követő hónapokban alkalmazni.
Slovak: Potreba ďalších liečebných cyklov sa má vyhodnotiť po 24 týždňoch od predchádzajúceho cyklu.
Hungarian: A további kezelések szükségességét 24 héttel az előző MabThera ciklus után kell értékelni.
Slovak: Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Hungarian: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovak: Signifikantné zlepšenie zdravia vo vzťahu ku kvalite života sa taktiež potvrdilo signifikantným zlepšením skóre fyzického zdravia (PHS) aj duševného zdravi (MHS)
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség területén is szignifikáns javulást észleltek, szignifikánsan javult az SF-36 kérdőívben mind a fizikai egészség pontszám (PHS), mind a mentális egészség pontszám (MHS).
Slovak: MCP, 96 R-MCP,
Hungarian: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Slovak: V závislosti od závažnosti IRR je potrebné dočasne alebo trvalo prerušiť podávanie MabThery.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a MabThera adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Slovak: MabThera sa zvyčajne používa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva metotrexát.
Hungarian: A MabThera-t általában egy metotrexát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Slovak: Zahrnutí pacienti boli vo veku 21 až 75 rokov a mali novodiagnostikované alebo relapsujúce ochorenie v úplnej remisii po kombinovanej liečbe glukokortikoidmi a pulzami cyklofosfamidu.
Hungarian: bevont betegek életkora 21-75 év között volt, és újonnan diagnosztizált vagy visszatérő betegségben szenvedtek, amely glükokortikoidokkal kombinált ciklofoszfamid lökésterpia után teljes remisszióban volt.
Slovak: MabThera + nízka dávka prednizónu (n =
Hungarian: MabThera + alacsony dózisú prednizon (n = 38)
Slovak: Odhadovaný medián terminálneho eliminačného polčasu subkutánnej formy MabThery bol 29,7 dňa (rozmedzie 9,9 až 91,2 dňa).
Hungarian: A szubkután MabThera becsült medián terminális eliminációs felezési ideje 29,7 nap volt (tartomány 9,991,2 nap).
Slovak: Traja z týchto pacientov dostali ešte pred zaradením do štúdie dva cykly MabThery, a tak v štúdii dostávali tretí cyklus.
Hungarian: Három beteg már két MabThera kúrát kapott mielőtt ebben a vizsgálatban részt vett volna, így az ő számukra ez a harmadik kúra volt.
Slovak: MabThera v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált MabThera elpusztítja ezeket a sejteket, melyek azután biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
Slovak: Tieto vyšetrenia môžu byť doplnené ďalšími vhodnými markermi v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Hungarian: Ezek a helyi iránylevek szerint más markerek szűrésével is kiegészíthetők.
Slovak: Frekvencia výskytu získaná z laboratórnych hodnôt ako súčasť bežného laboratórneho sledovania v klinických skúšaniach
Hungarian: 1 Gyakorisági kategória klnikai vizsgálatok részeként végzett rutin laboratóriumi vizsgálatok laboratóriumi értékeiből származik
Slovak: Pre každý výraz bola frekvencia výskytu založená na reakciách všetkých stupňov (od miernych k závažným) s výnimkou výrazov označených "+", kde frekvencia výskytu bola založená len na závažných (≥ stupeň 3 všeobecných kritérií toxicity NCI) reakciách.
Hungarian: Minden mellékhatás gyakorisága az összes súlyossági fokozatba eső reakció (enyhétől a súlyosig) figyelembe vételével került meghatározásra, kivéve a "+" jelzett mellékhatásokat, amelyeknél csak a súlyos reakciók kerültek beszámításra (≥ 3as fokozat, NCI common toxicity criteria).
Slovak: Zodpovedajúce pomery hodnôt AUCτ boli 1,66; 1,17 a 1,32.
Hungarian: Az ezeknek megfelelő AUCτ arányok 1,66, 1,17, ill.
Slovak: Pacientom, ktorí majú klinicky významné kardiovaskulárne ochorenie, vrátane arytmie, alebo u ktorých sa v minulosti pri akejkoľvek predchádzajúcej biologickej liečbe alebo pri podávaní rituximabu vyskytli závažné reakcie na infúziu, nesmie byť podávaná rýchlejšia infúzia.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik klinikailag jelentős cardiovascularis betegségben szenvednek, az arrhythmiát is beleértve, vagy előzőleg bármilyen biólógiai terápiával vagy a rituximabbal kapcsolatosan infúziós reakciót tapasztaltak, a gyorsabb infúzió nem adható be.
Slovak: Protilátky proti rituximabu sa zistili iba u 13 pacientov a nemali za následok žiadne klinicky významné zvýšenie klírensu v rovnovážnom stave.
Hungarian: Anti-rituximab antitestet csak 13 betegnél mutattak ki, amely nem befolyásolta klinikailag releváns mértékben a dinamikus egyensúlyi állapotra jellemző clearance-t.
Slovak: • zápal krvných ciev vrátane tých, ktoré vedú ku kožným príznakom
Hungarian: • a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, amelyek bőrtüneteket okoznak
Slovak: Na základe štandardizovanej incidencie, sa incidencia malignít podobala tej, ktorá bola predtým zaznamenaná u pacientov s vaskulitídou súvisiacou s ANCA.
Hungarian: A standardizált előfordulási arányok alapján a rosszindulatú elváltozások előfordulási gyakorisága hasonló ahhoz, mint ahogyan azt előzőeg ANCA-asszociált vasculitisben szenvedő betegeknél jelentették.
Slovak: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero)
Hungarian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Slovak: • silné sčervenanie tváre a iných miest kože ako dôsledok rozšírenia krvných ciev
Hungarian: • az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt
Slovak: Po intravenóznom podaní bielkovín pacientom boli hlásené prípady anafylaktických reakcií a iných reakcií z precitlivenosti.
Hungarian: Fehérjék intravénás alkalmazása során a betegeknél anaphylaxiás és más túlérzékenységi reakciók előfordulását jelentették.
Slovak: Je dôležité skontrolovať štítky na liekoch, aby sa zaistilo, že sa pacientovi podá správna lieková forma (intravenózna alebo subkutánna forma) tak, ako je predpísané.
Hungarian: Fontos ellenőrizni a gyógyszer címkéjét, hogy a beteg biztosan a megfelelő (intravénás vagy szubkután) gyógyszerformát kapja, az orvos által előírtaknak megfelelően.
Slovak: Cieľom druhého štádia bolo poskytnúť dodatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti subkutánneho rituximabu v porovnaní s intravenóznymrituximabom použitím 1400 mg subkutánnej dávky stanovenej v1. štádiu.
Hungarian: A második rész célkitűzése az volt, hogy további hatásossági és biztonságossági adatokat szolgáltasson a szubkután adott rituximabról az intravénás rituximabhoz képest az 1400 mg-os szubkután gyógyszerforma első részben meghatározott dózisának adagolása során.
Slovak: MabThera sa podávala v kombinácii s intravenóznymi glukokortikoidmi, ktoré môžu znížiť incidenciu a závažnosť týchto udalostí.
Hungarian: A MabThera adagolása intravénás gülokortikoidokkal kombinációban történt, amely csökkentheti ezen események kialakulásának gyakoriságát és súlyosságát.
Slovak: PFS - prežívanie bez progresie ochorenia (podiel udalostí progresie/relapsov alebo smrť z akejkoľvek príčiny) a -následné sledovanie po 3 mesiacoch (časť 2) b - počas finálnej analýzy (medián následného sledovania 53 mesiacov)
Hungarian: PFS - Progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival) (események aránya, betegség progresszió/relapszus vagy bármilyen okból bekövetkező halál) a - 3 hónapos utánkövetési viziten (2. rész) b - a végső analízis idején (medián követési idő 53 hónap)
Slovak: V dlhodobej observačnej štúdii bezpečnosti dostávalo 97 pacientov s GPA/MPA MabTheru (priemerne 8 infúzií [rozmedzie 1-28]) až do 4 rokov podľa štandardnej praxe a uváženia ich lekára.
Hungarian: Egy hosszú távú obszervációs biztonságossági vizsgálatban 97 GPA/MPA-ban szenvedő beteg kapott MabThera-kezelést (átlagosan 8 [1-28] infúziót) legfeljebb 4 évig, az orvos általános gyakorlatának és megítélésének megfelelően.
Slovak: Antigén je vyjadrený na >
Hungarian: Az antigén az összes
Slovak: IRR sa môžu vyskytnúť ako dôsledok hypersenzitivity a/alebo mechanizmu účinku.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók túlérzékenység és/vagy a hatásmechanizmus következményeként fordulhatnak elő
Slovak: Reakcie, ktoré sa vyskytli v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Hungarian: A reakciók az infúzió beadása során vagy az infúzió beadása után 24 órán belül fordultak elő.
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých pacientov randomizovaných do oboch častí štúdie.
Hungarian: A végső hatásossági analízis minden olyan beteget magában foglalt, aki a vizsgálat mindkét részében randomizációra került.
Slovak: Čas do začatia novej liečby
Hungarian: Új kezelésig eltelt idő
Slovak: Len na podkožné použitie.
Hungarian: Kizárólag szubkután alkalmazásra.
Slovak: BP22333 (SparkThera)
Hungarian: BP22333 vizsgálat (SparkThera)