FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Do not stop taking Nerlynx without talking to your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nerlynx - Nepřestávejte užívat přípravek Nerlynx, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
English: Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists is not recommended.
Czech: Souběžné podávání s inhibitory protonové pumpy (PPI) a antagonisty H2-receptorů se nedoporučuje.
English: The film-coated tablets are red oval shaped and debossed with ‘W104' on one side and plain on the other side.
Czech: Jak přípravek Nerlynx vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou červené, oválného tvaru a s vyraženým označením „W104“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
English: Liver function tests including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and total bilirubin should be monitored at 1 week, then monthly for the first 3 months and every 6 weeks thereafter while on treatment or as clinically indicated (see Section 4.2).
Czech: a celkového bilirubinu, a sice po týdnu a poté jednou měsíčně po dobu prvních 3 měsíců a následně každých 6 týdnů, dokud je pacient léčen nebo dle klinické indikace (viz bod 4.2).
English: If an antacid is taken, separate the dosing of Nerlynx and the antacid by at least 3 hours.
Czech: Jestliže pacient užívá antacidum, je třeba, aby mezi podáním dávky přípravku Nerlynx a antacida byl odstup alespoň 3 hodiny.
English: Adverse reactions reported as serious included diarrhoea (1.9%), vomiting (1.3%), dehydration (1.1%), nausea (0.5%), alanine aminotransferase increased (0.4%), aspartate aminotransferase increased (0.4%), abdominal pain (0.3%), fatigue (0.3%) and decreased appetite (0.2%).
Czech: (1,1 %), nauzeu (0,5 %), zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (0,4 %), zvýšenou hladinu aspartátaminotransferázy (0,4 %), bolest břicha (0,3 %), únavu (0,3 %) a sníženou chuť k jídlu
English: In patients with known cardiac risk factors, conduct cardiac monitoring, including assessment of LVEF, as clinically indicated.
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory onemocnění srdce je třeba provést monitorování srdce, včetně posouzení
English: >=4 Positive Nodes
Czech: ≥ 4 pozitivní uzliny
English: There were 0.2% of Nerlynx treated patients who experienced Grade 3 nail disorder.
Czech: U 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx se vyskytla porucha nehtů stupně 3.
English: 1236 patients were <65 years, 172 were ≥65 years, of whom 25 were 75 years or older.
Czech: V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byl průměrný věk v rameni léčeném přípravkem Nerlynx 52 let, přičemž 1 236 pacientů bylo < 65 let, 172 bylo ≥ 65 let a z nich bylo 25 ve věku 75 let nebo starší.
English: In the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, pivotal phase III study, ExteNET (3004), 2,840 women with early-stage HER2-positive breast cancer (as confirmed locally by assay)
Czech: V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), bylo 2 840 žen s HER2-pozitivním karcinomem prsu v časném stadiu (potvrzeno místně testem), které dokončily adjuvantní léčbu trastuzumabem, randomizováno v poměru 1 : 1 buď do skupiny užívající přípravek Nerlynx, nebo placebo denně po dobu jednoho roku.
English: A single dose of 240 mg neratinib taken with food increased Cmax and AUC by approximately 17% and 23%, respectively, compared with administration in the fasting state.
Czech: Při užití jednorázové dávky 240 mg neratinibu s jídlem se v porovnání s podáním nalačno zvýšila Cmax o přibližně 17 % a AUC o přibližně 23 %.
English: What Nerlynx is and what it is used for What Nerlynx is
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - ketoconazole or fluconazole - medicines for fungal infections - erythromycin or clarithromycin - medicines for bacterial infections - rifampicin - a medicine for tuberculosis (TB) - protease inhibitors - antiviral medicines - carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin - medicines for seizures - St John's wort - an herbal product for depression - diltiazem or verapamil - medicines for high blood pressure and chest pain - digoxin - a medicine for heart problems - medicines for stomach problems such as:
Czech: - ketokonazol nebo flukonazol - léky na plísňové infekce, - erythromycin nebo klarithromycin - léky na bakteriální infekce, - rifampicin - lék na tuberkulózu, - inhibitory proteáz - antivirové léky, - karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin - léky proti záchvatům,
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nerlynx, taking into account the importance of Nerlynx to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Czech: Na základě posouzení důležitosti léčby přípravkem Nerlynx pro matku a prospěšnosti kojení pro dítě je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nerlynx.
English: See Section 3 for more information about the anti-diarrhoea medicine you need to take at the same time as Nerlynx.
Czech: Další informace o léku proti průjmu, který musíte užívat současně s přípravkem Nerlynx, naleznete v bodě 3.
English: No. of Patients
Czech: Počet pacientek
English: How much Nerlynx to take
Czech: Jaké množství přípravku Nerlynx užívat
English: Package leaflet: Information for the patient Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Nerlynx 40 mg potahované tablety neratinibum
English: - The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Tablet coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172)
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, - potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172).
English: • Diet modifications
Czech: • Úprava stravy
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepileptics)
Czech: - jestliže užíváte karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (léky proti záchvatům),
English: Sequential
Czech: Sekvenční
English: An HDPE desiccant canister with 1 g silica gel is enclosed with the tablets in each bottle.
Czech: Do každé lahvičky s tabletami je vložena nádobka z HDPE s vysoušedlem obsahující jeden gram silikagelu.
English: No dose adjustment is required in patients with Child-Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater třídy A nebo B podle Child Pughovy klasifikace (lehká až středně těžká) není úprava dávky nutná.
English: Nerlynx dose modifications and management - general toxicities* Severity of toxicity†
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávky přípravku Nerlynx a postup - obecné toxicity*
English: Following the administration of a single radiolabelled dose of 200 mg neratinib oral solution, 97.1% and 1.1% of the administered dose was recovered in the faeces and urine, respectively.
Czech: Po podání jednorázové radioaktivně značené dávky 200 mg perorálního roztoku neratinibu, se 97,1 %
English: • Grade 4 bilirubin (>10 x ULN)
Czech: • Bilirubin stupně 4 (> 10násobek ULN)
English: Each film-coated tablet contains neratinib maleate, equivalent to 40 mg neratinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje neratinib-maleinát odpovídající neratinibum 40 mg.
English: Neratinib produced inhibitory activity in OCT1 uptake transporter, with an IC50 of 2.9 µM.
Czech: Neratinib vykazoval inhibiční aktivitu na OCT1 absorpční transportér, IC50
English: Severity of diarrhoea*
Czech: Závažnost průjmu*
English: There was no difference in frequency of SAEs in the Skin SOC between Asian and Caucasian subgroups.
Czech: Ve frekvenci závažných nežádoucích příhod ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně“ nebyl mezi asijskými a bělošskými pacienty žádný rozdíl.
English: Neratinib bound predominantly to HSA and human alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
Czech: Neratinib se vázal převážně na lidský sérový albumin a lidský alfa-1 kyselý glykoprotein.
English: • Permanently discontinue Nerlynx treatment
Czech: • Je třeba trvale ukončit léčbu přípravkem
English: 240 mg daily
Czech: 240 mg denně
English: In in-vitro studies, neratinib is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Czech: P-glykoproteinové transportéry Neratinib je ve studiích in vitro inhibitorem substrátů P-glykoproteinu (P-gp).
English: • Grade 3 ALT (>5-20 x ULN)
Czech: • ALT stupně 3 (> 5-20násobek ULN) NEBO
English: - lansoprazole, omeprazole or similar medicines called ‘proton pump inhibitors' or PPIs and ranitidine, cimetidine or similar medicines called ‘H2 receptor antagonists' are not recommended.
Czech: - lansoprazol, omeprazol nebo podobné léky zvané „inhibitory protonové pumpy“
English: Adverse drug reactions due to Nerlynx in monotherapy breast cancer studies
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky přípravku Nerlynx ve studiích monoterapie karcinomu prsu
English: Concomitant treatment with inhibitors of CYP3A4 and P-gp Concomitant treatment with strong CYP3A4 and P-gp inhibitors should be avoided due to risk of increased exposure to neratinib (see Section 4.2 and Section 4.5).
Czech: Souběžná léčba inhibitory CYP3A4 a P-gp Kvůli riziku zvýšené expozice neratinibu je zapotřebí vyvarovat se souběžné léčby silnými inhibitory
English: Section 6), - if you have a severe liver problem, - if you are taking fluconazole (a medicine for fungal infections), - if you are taking rifampicin (a medicine for tuberculosis (TB)), - if you are taking erythromycin (antibiotic for infections), - if you are taking carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (medicines for seizures), - if you are taking diltiazem or verapamil (medicines for high blood pressure and chest pain), - if you are taking St. John's wort (herbal product for depression).
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažný problém s játry, - jestliže užíváte flukonazol (lék na plísňové infekce), - jestliže užíváte rifampicin (lék na tuberkulózu), - jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum na infekce),
English: 120 mg daily
Czech: 120 mg denně
English: Dose reductions occurred in 24.7% of Nerlynx-treated patients.
Czech: U 24,7% pacientů léčených přípravkem Nerlynx byla snížena dávka.
English: Nodal Status
Czech: Stav uzlin
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Nerlynx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Stop Nerlynx until recovery to Grade ≤1 or baseline within 3 weeks of stopping treatment.
Czech: Je třeba přerušit podávání přípravku Nerlynx, dokud nedojde k zotavení na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí stav do 3 týdnů od ukončení léčby, a poté znovu zahájit podávání přípravku Nerlynx na nejbližší nižší úrovni dávky.
English: Reproductive toxicity
Czech: Závažnost toxicity†
English: Your doctor will stop your treatment with Nerlynx if your liver tests show severe problems.
Czech: Pokud výsledky jaterních testů ukážou závažné problémy, Váš lékař léčbu ukončí.
English: 160 mg daily
Czech: 160 mg denně
English: • Adjust anti-diarrhoeal treatment
Czech: • Je třeba upravit protiprůjmovou léčbu.
English: Concomitant use of strong CYP3A4/P-gp inhibitors (e.g. atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, and voriconazole) should be avoided.
Czech: indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin,
English: Treatment-emergent adverse reactions leading to hospitalisation in the Nerlynx arms versus the placebo arm was 6.3% vs 4.9% in the <65 years-old group and 8.7% vs. 8.1% in the ≥65 years-old group.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a vedly k hospitalizaci, byly ve věkové skupině < 65 let zaznamenány u 6,3 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 4,9 % pacientů v rameni užívajícím placebo, zatímco ve věkové skupině ≥ 65 let u 8,7 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 8,1 % pacientů v rameni užívajícím placebo.
English: Primary efficacy analyses - ITT and hormone receptor positive populations who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
Czech: Tabulka 6: Primární analýzy účinnosti - populace s léčebným záměrem a pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
English: • Grade 4 ALT (>20 x ULN)
Czech: • ALT stupně 4 (> 20násobek ULN)
English: 3 Includes nail disorder, paronychia, onychoclasis, and nail discolouration.
Czech: 3 Zahrnuje poruchu nehtů, paronychium, lámavost nehtů a změnu zbarvení nehtu.
English: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Czech: Jádro tablety mannitol (E421) mikrokrystalická celulosa krospovidon povidon koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
English: • St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product)
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek), • rifampicin (antimykobakteriální přípravek).
English: - Take the tablets with food.
Czech: - Tablety užívejte s jídlem, nedrťte je ani nerozpouštějte.
English: • Grade 3 bilirubin (>3-10 x ULN)
Czech: • Bilirubin stupně 3 (> 3-10násobek
English: Grade 3 AST increased was reported in 0.5% vs 0.3% and Grade 4 AST increased was reported in 0.2% vs 0.0%, of Nerlynx- vs placebo-treated patients.
Czech: Zvýšená hladina AST stupně 3 byla hlášena u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,3 % pacientů užívajících placebo a zvýšená hladina AST stupně 4 u 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,0 % pacientů užívajících placebo.
English: Hepatic-associated adverse reactions in the pivotal phase III study, ExteNET (3004), were reported more frequently in the Nerlynx arm compared to the placebo arm (12.4% vs. 6.6%), due primarily to alanine aminotransferase (ALT) increased (8.5% vs. 3.2%), aspartate aminotransferase (AST) increased (7.4 vs 3.3%) and blood alkaline phosphatase increased (2.1% vs. 1.1%).
Czech: 6,6 %), především kvůli zvýšené hladině alaninaminotransferázy (ALT) (8,5 % oproti 3,2 %), zvýšené hladině aspartátaminotransferázy (AST) (7,4 % oproti 3,3 %) a zvýšené hladině alkalické fosfatázy v krvi (2,1 % oproti 1,1 %).
English: Following single doses of neratinib, the mean apparent plasma half-life of neratinib was 17 hours in patients.
Czech: Po jednorázových dávkách neratinibu byl průměrný zdánlivý poločas eliminace neratinibu u pacientů
English: consider restarting anti-diarrhoeal prophylaxis, if appropriate with each subsequent Nerlynx administration (refer to section 4.4).
Czech: • Jakmile příhoda odezní na ≤ stupeň 1 nebo na výchozí stav, je třeba zvážit opětovné zahájení protiprůjmové profylaxe při každém následném podání přípravku Nerlynx, je-li to vhodné (viz bod 4.4).
English: Neratinib metabolites M3, M6, M7 and M11 are negative in the standard battery of in vitro genotoxicity studies.
Czech: Ve standardní sérii studií genotoxicity in vitro byly metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 negativní.
English: The median age in the intention-to-treat (ITT) population was
Czech: Medián věku v populaci s léčebným záměrem (ITT - „intention-to-treat“) byl 52,3 roku (59,9 % bylo ve věku
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - kidney failure - changes in liver blood test results (i.e., blood bilirubin increased)
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - selhání ledvin,
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - stomach pain, feeling or being sick, low appetite - dry or inflamed mouth, including blisters or mouth ulcers - rash - muscle spasms or cramps - feeling very tired
Czech: - průjem, - bolest břicha, pocit na zvracení nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, - sucho v ústech nebo zanícená ústa včetně puchýřů nebo vředů v ústech,
English: CYP3A4/P-gp inducers
Czech: Induktory CYP3A4/Pgp
English: The serious adverse reactions most frequently reported in the ≥65 years-old group were vomiting (2.3%), diarrhoea (1.7%), dehydration (1.2%), and renal failure (1.2%).
Czech: průjem (1,7 %), dehydratace (1,2 %) a renální selhání (1,2 %).
English: CYP3A4/P-gp inhibitors
Czech: Inhibitory CYP3A4/Pgp
English: How to store Nerlynx
Czech: Jak přípravek Nerlynx uchovávat
English: Discontinue Nerlynx permanently.
Czech: Je třeba trvale ukončit podávání přípravku Nerlynx.
English: In the analysis of pooled safety data, the majority of TEAEs in the Skin and Subcutaneous Disorders SOC in Asians were Grade 1 (43.3%) and Grade 2 (12.3%); in Caucasians, the incidence of Grade 1 and Grade 2 events was 25.6% and 7.8%, respectively.
Czech: V analýze sloučených údajů o bezpečnosti byla většina nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně“ u asijských pacientů stupně 1 (43,3 %) a stupně 2 (12,3 %), zatímco u pacientů bělošské rasy byla incidence stupně 1
English: Grade 3 ALT increased was reported in 1.1% vs 0.2% and Grade 4 ALT increased was reported in 0.2% vs 0.0% of Nerlynx- vs placebotreated patients.
Czech: Zvýšená hladina ALT stupně 3 byla hlášena u 1,1 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,2 % pacientů užívajících placebo a zvýšená hladina ALT stupně 4 u 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,0 % pacientů užívajících placebo.
English: Nerlynx is for oral use.
Czech: Přípravek Nerlynx je určen k perorálnímu podání.
English: Co-administration with moderate CYP3A4/P-gp inhibitors:
Czech: Souběžné podávání se středně silnými inhibitory CYP3A4/P-gp:
English: What Nerlynx is used for
Czech: K čemu se přípravek Nerlynx používá
English: The neratinib metabolites M3, M6, M7 and M11 were shown to have similar potencies to neratinib in either in vitro enzyme (binding assays) or cell based assays against cells expressing ERBB1, ERBB2 (HER2) and ERBB4.
Czech: V in vitro enzymových (stanovení vazebné aktivity) nebo buněčných testech na buňkách exprimujících ERBB1, ERBB2 (HER2) a ERBB4 bylo prokázáno, že metabolity neratinibu M3, M6,
English: Nerlynx dose modifications for adverse reactions
Czech: Tabulka 1: Úpravy dávky přípravku Nerlynx v případě nežádoucích účinků
English: Do not swallow the desiccant.
Czech: Vysoušedlo nepolykejte.
English: Left ventricular function
Czech: Porucha funkce ledvin
English: Dose modifications for adverse reactions
Czech: Úprava dávky v případě nežádoucích účinků
English: - if you are allergic to neratinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nerlynx užívat Neužívejte přípravek Nerlynx - jestliže jste alergický(á) na neratinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: • Permanently discontinue Nerlynx • Evaluate alternative causes
Czech: • Je nutné vyšetřit alternativní příčiny.
English: The Cmax of neratinib increased by 3.2 fold and AUC increased by 4.8 fold when coadministered with ketoconazole, compared with neratinib administered alone.
Czech: V porovnání s podáním samotného neratinibu se při souběžném podání s ketokonazolem hodnota Cmax neratinibu zvýšila 3,2násobně a AUC se zvýšila 4,8násobně.
English: The primary analysis of the study after 2 years post-randomisation demonstrated that Nerlynx significantly reduced the risk of invasive disease recurrence or death by 34% (HR=0.66 with 95% CI (0.49, 0.90), two-sided p = 0.008) in the ITT population.
Czech: Primární analýza studie po 2 letech od randomizace prokázala, že přípravek Nerlynx v populaci s léčebným záměrem významně snížil riziko rekurence invazivního onemocnění nebo úmrtí o 34 %
English: Nerlynx contains the active substance ‘neratinib'.
Czech: Co přípravek Nerlynx obsahuje - Léčivou látkou je neratinibum.
English: The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 13.3% and 2.9% respectively; 0.4% of Nerlynx-treated patients experienced Grade 3 rash.
Czech: Incidence vyrážky stupně 1 byla 13,3 % a stupně 2 byla 2,9 %.
English: How Nerlynx works
Czech: Jak přípravek Nerlynx působí
English: Estimated 2 year event free rates1 (%)
Czech: 2 roky (%)
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: Jak přípravek Nerlynx uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: Distant disease-free survival Time to distant recurrence CNS recurrence
Czech: Doba do rekurence na vzdáleném místě
English: * Refer to Table 3 and Table 4 below for management of diarrhoea and hepatotoxicity † Per CTCAE v4.0
Czech: * Postup v případě průjmu a hepatotoxicity naleznete níže v tabulkách 3 a 4.
English: Concurrent
Czech: dovednosti.
English: Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as neratinib solubility and absorption may decrease.
Czech: Inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů a antacida Rozpustnost neratinibu závisí na pH. Je třeba se vyvarovat souběžné léčby látkami, které zvyšují žaludeční pH, neboť to může snížit rozpustnost a absorpci neratinibu.
English: Very Common Muscle spasms
Czech: Svalové spasmy
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Nerlynx má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A LAHVIČKA
English: • Once event resolves to ≤ Grade 1 or baseline,
Czech: • Jestliže dojde k zotavení na stupeň ≤ 1 do
English: Some side effects associated with taking more Nerlynx than you should are: diarrhoea, nausea, vomiting and dehydration.
Czech: Některé nežádoucí účinky spojené s užitím více přípravku Nerlynx, než jste měl(a), jsou: průjem,
English: The diarrhoea may be severe, and you may get dehydrated.
Czech: Průjem může být závažný a může vést k dehydrataci.
English: Grade 3 adverse reactions were reported in 1.6% vs 0.5% and Grade 4 adverse reactions were reported in 0.2% vs. 0.1%, Nerlynx- and placebo-treated patients, respectively.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 byly hlášeny u 1,6 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,5 % pacientů užívajících placebo a nežádoucí účinky stupně 4 u 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,1 % pacientů užívajících placebo.
English: The physician educational material should contain:
Czech: Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat: o souhrn údajů o přípravku (SmPC),
English: - you are having diarrhoea that does not go away - they can advise how to control your diarrhoea.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže: - máte průjem, který neodeznívá - může Vám poradit, jak dostat průjem pod kontrolu, - máte v důsledku průjmu závratě nebo pocit slabosti - případně jděte rovnou do nemocnice.
English: Co-administration with the following medical products that are strong inducers of the CYP3A4/P-gp isoform of cytochrome P450:
Czech: Souběžné podávání s těmito léčivými přípravky, které jsou silnými induktory izoformy CYP3A4/Pgp cytochromu P450: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),
English: Fatigue, dizziness, dehydration, and syncope have been reported as adverse reactions with neratinib.
Czech: Jako nežádoucí účinky neratinibu byly hlášeny únava, závratě, dehydratace a synkopa.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
English: You need to take an anti-diarrhoea medicine when you start Nerlynx
Czech: Když začnete užívat přípravek Nerlynx, musíte užívat také lék proti průjmu Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem.
English: A single oral dose of 240 mg neratinib taken with a meal high in fat increased both Cmax and AUC by approximately 100%.
Czech: Při užití jednorázové perorální dávky 240 mg neratinibu s jídlem s vysokým obsahem tuků se zvýšila
English: Fertility
Czech: phodnota