FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zult u Hulio krijgen om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Hulio-t kap majd a reumatoid artritisze kezelésére.
Dutch: Hulio bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem (verdedigingssysteem) van uw lichaam.
Hungarian: A Hulio az adalimumab nevű hatóanyagot tartalmazza, és egy olyan gyógyszer, ami a szervezet immunrendszerére (védekezőrendszerére) hat.
Dutch: Er is een 40 mg injectieflacon voor kinderen beschikbaar voor patiënten bij wie minder dan de volledige dosis van 40 mg toegediend moet worden.
Hungarian: Kapható 40 mg-os pediátriai injekciós üveg az olyan betegek számára, akiknek a teljes 40 mg-os dózisnál kevesebbet kell beadni.
Dutch: Adalimumab is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Hungarian: Az adalimumabot nem vizsgálták máj- vagy vesekárosodott betegeknél.
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste Totale Sharp-score ≤ 0,5) significant hoger met adalimumab /methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en adalimumab monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
Hungarian: 52, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított teljes Sharp pontérték változása a kiinduláshoz képest ≤0,5) jelentősen magasabb volt az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (rendre 63,8%, illetve 61,2%), összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (rendre 37,4% és 33,5%, p < 0,001) és az adalimumab monoterápiával (rendre 50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
Dutch: Ga op een rustige plek zitten met een goed verlicht, schoon en vlak werkoppervlak en verzamel alle materialen die u nodig heeft om uzelf de injectie te geven of te krijgen.
Hungarian: Keressen egy nyugodt, jól megvilágított helyet, ahol van egy tiszta és sík munkafelület, és gyűjtse össze oda az injekció önmaga vagy más által történő beadásához szükséges összes eszközt.
Dutch: Na 5 jaar adalimumab therapie bleef 74,0% (37/50) van de 50 patiënten die nog in de studie zaten in klinische remissie en 92,0% (46/50) van de patiënten hielden een klinische respons per PCDAI.
Hungarian: Az 5 évig tartó adalimumab kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0%-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92,0%-uk (46/50) adott PCDAI szerinti klinikai választ.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 26.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz mértéke (meghatározás szerint a PCDAI pontszámnak a kiindulási értéktől számított legalább 15 pontos csökkenése) a 26. táblázatban van feltüntetve.
Dutch: Van degenen die in week 4 een klinische respons hadden, was 48% eerder blootgesteld aan andere TNF-antagonisten.
Hungarian: A kezelésre a 4. hétre klinikailag reagáló betegek 48%-át korábban már kezelték más TNF-antagonistával.
Dutch: Erosie-score JSNd-score a methotrexaat b 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab.
Hungarian: Eróziós pontérték JSNd pontérték a metotrexát b 95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és az adalimumab pontérték változása közötti különbségre.
Dutch: Hulio is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Hungarian: A Hulio metotrexáttal együtt adagolva javallott:
Dutch: Er werden in week 12 ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo grotere verbeteringen aangetoond in huidspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI; HS-I- en HS-II-onderzoek), algehele patiënttevredenheid met de medicatiebehandeling, zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire - medicatie (TSQM; HS-I- en HS-II-onderzoek) en lichamelijke gezondheid, zoals gemeten door de samenvattingsscore van de lichamelijke component van de SF-36 (HS-I-onderzoek).
Hungarian: A bőrspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőségben számottevő javulást mutattak ki a placebóhoz képest a 12. héten a kiindulási értékéhez képest a Dermatológiai életminőség index-szel mérve (DLQI; HS-I és HS-II vizsgálat), a beteg gyógyszeres kezeléssel való általános megelégedettségében a Kezelési elégedettségi kérdőív - gyógyszerelés részével (TSQM, HS-I és HS-II vizsgálat) és a fizikai egészségben az SF-36 fizikális komponens összefoglaló pontszám által (HS-I vizsgálat).
Dutch: WAARSCHIJNSCHIJNLIJKHEID VAN GEEN OPVLAMMING
Hungarian: A FELLÁNGOLÁS HIÁNYÁNAK VALÓSZÍNŰSÉGE
Dutch: Hulio kan de door de ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en de botten van de gewrichten remmen en ervoor zorgen dat de lichamelijke functies verbeteren.
Hungarian: A Hulio lelassíthatja a betegség okozta ízületi porc- és csontkárosodást, és javíthatja a fizikai funkciót.
Dutch: • systemische lupus erythematodes (inclusief ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
Hungarian: • szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);
Dutch: Na het toedienen van adalimumab zijn meldingen van ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, ontvangen.
Hungarian: Adalimumab alkalmazását követően jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anaphylaxiát.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de start van behandeling met uitsluitend adalimumab.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az adalimumab kezelés monoterápiában történő megkezdésével kapcsolatban.
Dutch: Druk de romp van de pen stevig op de injectieplaats om de Oranje Activator te activeren en te beginnen met de injectie.
Hungarian: Erősen nyomja lefelé az injekciós tollat, neki az injekció beadási helynek, így aktiválva a narancssárga elsütőt, és megkezdve a beadást.
Dutch: De combinatietherapie adalimumab/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan methotrexaat (p < 0,001) en adalimumab monotherapie (p < 0,001) wat betreft het behalen van lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matige tot ernstige reumatoïde artritis.
Hungarian: Az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és adalimumab monoterápia (p < 0,001) az alacsony betegségaktivitási szint elérése tekintetében, amennyiben nemrég diagnosztizált mérsékelten súlyos - súlyos rheumatoid arthritise volt a betegnek.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1.300 RA patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
Hungarian: Több mint 1300 RA betegen végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab - clearence.
Dutch: Negenenzeventig (20,1%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met antireumatica die de ziekte beïnvloeden, en 37 (9,4%) patiënten met glucocorticoïden.
Hungarian: Hetvenkilenc beteg (20,1%) kapott egyidejűleg betegséget befolyásoló reumaellenes szert, és 37 beteg (9,4%) kapott egyidejűleg glükokortikoid kezelést.
Dutch: Zorg ervoor dat de oplossing niet in uw ogen gespoten wordt.
Hungarian: Vigyázzon, ne fröccsenjen a szemébe az oldat.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten.
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő gyermekeknél és felnőtteknél bizonyos daganatfajta alakul ki.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI-score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 20.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz mértéke (meghatározás szerint a PCDAI pontszámnak a kiindulási értéktől számított legalább 15 pontos csökkenése) a 20. táblázatban van feltüntetve.
Dutch: Als herbehandeling met Hulio geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Hungarian: Ha ismételt Hulio-kezelés javasolt, az alábbi adagolási útmutatót és kezelési időtartamot kell követni.
Dutch: TREK de witte zuigerstand NIET volledig uit de spuit.
Hungarian: NE HÚZZA KI teljesen a fehér dugattyú rudat a fecskendőből!
Dutch: 6 maanden 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 maanden N.v.t
Hungarian: 6 hónap 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 hónap NA
Dutch: Patiënten in het niet-MTX deel waren ofwel naïef voor MTX, of MTX was ten minste twee weken voor toediening van de onderzoeksmedicatie gediscontinueerd.
Hungarian: A nem-MTX csoportba azok a betegek tartoztak, akik korábban még nem részesültek MTX kezelésben (naive), vagy a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt legalább két héttel abbahagyták a MTX kezelésüket.
Dutch: Patiënten die MTX kregen en een ≥ PASI 50 respons bereikt hadden in week 8 en/of 12 kregen geen verdere dosisverhogingen.
Hungarian: A metotrexátot szedő és ≥ PASI 50 választ a 8. és/vagy a 12. hétre elérő betegeknél nem növelték tovább a dózist.
Dutch: Het gebruik van adalimumab is niet onderzocht bij patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis jonger dan 6 jaar.
Hungarian: Az adalimumabot nem vizsgálták 6 évesnél fiatalabb, enthesitis asszociált arthritises betegeknél.
Dutch: Week 26 Klinische remissie Klinische respons Week 52 Klinische remissie Klinische respons * p waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Hungarian: hét Klinikai remisszió Klinikai válasz 52. hét Klinikai remisszió Klinikai válasz * p-érték a standard dózis és az alacsony dózis összevetéséhez.
Dutch: Infecties tijdens reizen of terugkerende infecties
Hungarian: Utazás/kiújuló fertőzés
Dutch: • RAAK de stop van de injectieflacon NIET meer aan nadat deze met het alcoholdoekje is geveegd.
Hungarian: • NE érintse meg az injekciós üveg dugóját, miután letörölte azt az alkoholos kendővel.
Dutch: Onder degenen die een respons hadden (ACR Pedi 30) in week 24 (n = 27 van de 30 patiënten), werd de ACR Pedi 30 respons behouden gedurende tot 60 weken tijdens de OLE fase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende deze periode.
Hungarian: Azok közül, akiknél terápiás válasz (pediátriai ACR 30) alakult ki a 24. hétre (n = 27 a 30 betegből), a pediátriai ACR 30 válasz a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár 60 hétig fennmaradt azoknál, akik adalimumabot kaptak ebben az időszakban.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken kregen 6.089 patiënten adalimumab en 3.801 patiënten een placebo of active-comparator tijdens de gecontroleerde periode.
Hungarian: A pivotális, kontrollos vizsgálatok során 6089 beteg részesült adalimumab kezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban.
Dutch: Op week 16 bereikte een statistisch significant hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen een PGA van "schoon" of "bijna schoon" voor handen en/of voeten in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 30,6% versus 4,3% [P = 0,014]).
Hungarian: héten az adalimumabot kapó betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányban (30,6%) értek el „tiszta" vagy „majdnem tiszta" PGA pontszámot a kézfejek és/vagy lábfejek vonatkozásában a placebót kapó betegekhez képest (4,3%) (p = 0,014).
Dutch: • milde allergische reacties (waaronder hooikoorts);
Hungarian: • enyhe allergiás reakciók (beleértve szezonális allergia);
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥ 2-gradaties verbetering
Hungarian: Tiszta/minimális PGA-F, és ≥2 fokozatnyi javulás (%)
Dutch: ACR-respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij arthritis psoriatica (percentage patiënten)
Hungarian: ACR válasz placebo kontrollos arthritis psoriatica vizsgálatokban (a betegek százaléka)
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Hulio kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a Hulio-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: Tijdens onderzoeken bij volwassenen met de ziekte van Crohn werden hogere incidenties van maligne en ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gezien bij de combinatie van adalimumab en azathioprine/6-mercaptopurine in vergelijking met alleen adalimumab.
Hungarian: Felnőttkori Crohn-betegséggel végzett vizsgálatok során a rosszindulatú daganatokkal és súlyos fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos események nagyobb gyakoriságát észlelték adalimumab és azatioprin/6-merkaptopurin kombinációs kezelés során, mint az önmagában adott adalimumab kezelés esetén.
Dutch: Stap 2 - Was uw handen
Hungarian: 2. lépés - Mosson kezet
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Hulio.
Hungarian: Az együtt adott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel a Hulio-kezelés megkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Dutch: Stap 2 - Was uw handen Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Hungarian: 2. lépés - Mosson kezet Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
Dutch: • 1 gaasje of watten (niet in de Hulio verpakking)
Hungarian: • 1 db gézlap vagy vattacsomó (a Hulio csomag nem tartalmazza).
Dutch: Tijdens het onderzoek gebruikten de meeste kinderen gelijktijdig MTX; het gebruik van corticosteroïden of NSAID's werd minder gerapporteerd.
Hungarian: A vizsgálat alatt a legtöbb betegnél alkalmaztak kísérő MTX-ot, néhány betegnél pedig kortikoszteroidok vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) alkalmazásáról számoltak be.
Dutch: Gemiddelde Radiografische Veranderingen in Week 52 in RA onderzoek V
Hungarian: Az RA V vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 52 hét elteltével
Dutch: In studie UC-I en UC-II werden gedurende 52 weken minder ziekenhuisopnames voor alle oorzaken en ziekenhuisopnames gerelateerd aan UC waargenomen in de groep behandeld met adalimumab in vergelijking met de placebo-arm.
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatok 52 hete alatt alacsonyabb hospitalizációs arányokat (bármely okból bekövetkező hospitalizációt és az UC-vel összefüggő hospitalizációt) figyeltek meg az adalimumab kezelésben részesülő karon, mint a placebo-karon.
Dutch: - U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Hungarian: - Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Dutch: Als er luchtbellen zichtbaar zijn in de spuit, duw dan de zuigerstang helemaal terug om de oplossing terug in de injectieflacon te duwen.
Hungarian: Ha levegőbuborékok vannak a fecskendőben, nyomja vissza a dugattyú rudat,és ezzel juttassa vissza az oldatot az injekciós üvegbe.
Dutch: • Informeer de arts van uw kind als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Hungarian: • Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis gyakran előfordulnak.
Dutch: Probeer niet zelf uw kind te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet geven.
Hungarian: Ne kíséreljen meg injekciót beadni gyermekének mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy érti annak módját.
Dutch: Zonder MTX
Hungarian: MTX-tal nem kezelt
Dutch: Elke Hulio-injectieflacon doos bevat:
Hungarian: Minden egyes Hulio injekciós üveges egységcsomag az alábbiakat tartalmazza:
Dutch: Druk op de witte zuigerstang om de Hulio-oplossing te injecteren totdat de spuit leeg is.
Hungarian: Tolja be a fehér dugattyú rudat a Hulio oldat befecskendezése céljából, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Dutch: 6 maanden 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 maanden N.v.t
Hungarian: 6 hónap 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 hónap NA
Dutch: • GEBRUIK de pen NIET als hij op een hard oppervlak is gevallen.
Hungarian: • NE HASZNÁLJA FEL az injekciós tollat, ha kemény felületre ejtette.
Dutch: • lupusachtig syndroom;
Hungarian: • lupus-szerű szindróma;
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zult u Hulio krijgen.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Hulio-t kap majd.
Dutch: • Trek de naalddop recht van de pen af, DRAAI NIET aan de dop.
Hungarian: • Egyenes vonalban húzza le a tűvédő kupakot az injekciós tollról, NE CSAVARJA MEG a kupakot.
Dutch: In RA onderzoeken I-IV vertoonden alle afzonderlijke componenten van de ACR-responscriteria (aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, beoordeling door arts en patiënt van de ziekteactiviteit en pijn, 'disability index' (HAQ)-scores en CRP (mg/dl)-waarden) een verbetering in week 24 of 26 in vergelijking met placebo.
Hungarian: Az RA I-IV vizsgálatban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index [HAQ], CRP [mg/dl] értéke) mindegyike egyedileg is javulást mutatott 24, illetve 26 hét elteltével a placebo csoporthoz képest.
Dutch: ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Hungarian: ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka)
Dutch: • Geef Hulio niet aan kinderen met plaque-psoriasis jonger dan 4 jaar.
Hungarian: • Ne adjon Hulio-t 4 éves kor alatti, plakkos pszoriázisos gyermekeknek.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de patiëntenherinneringskaart.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegemlékeztető Kártyán.
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1.000 patiëntbehandeljaren.
Hungarian: A forgalomba hozatal után (2003. január és 2010. december között), javarészt rheumatoid arthritises betegeken szerzett tapasztalatok alapján, a rosszindulatú daganatok bejelentett gyakorisága kb.
Dutch: Hulio 40 mg injectie adalimumab Subcutaan gebruik SC
Hungarian: Hulio 40 mg injekció adalimumab Subcutan injekció SC
Dutch: MTX n = 257
Hungarian: MTX-tal kezelt n = 257
Dutch: -11,5 -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Hungarian: −11,5 −56,2a a p < 0,001; adalimumab vs.
Dutch: - Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 tot en met 17 jaar; - Enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar; - Ziekte van Crohn bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar; - Plaque-psoriasis bij kinderen van 4 tot en met 17 jaar; - Hidradenitis suppurativa bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar; - Chronische niet-infectieuze uveïtis die de voorkant van het oog aantast bij kinderen van 2 tot en met 17 jaar;
Hungarian: 2-17 éves gyermekeknél; - entezitisszel társult artritisz (az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás) 6-17 éves gyermekeknél; - Crohn-betegség 6-17 éves gyermekeknél; - plakkos pszoriázis (plakkos pikkelysömör) 4-17 éves gyermekeknél; - hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne) 12-17 éves serdülőknél; - a szem elülső részét érintő, krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitisz 2-17 éves gyermekeknél.
Dutch: In de gecontroleerde delen van de klinische onderzoeken met TNF-antagonisten zijn meer gevallen van maligniteiten waaronder lymfomen waargenomen in de patiënten die TNF-antagonisten hebben gekregen vergeleken met de controlepatiënten.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a TNF-antagonistát kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, beleértve a lymphomát, mint a kontrollcsoport betegeinél.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal de patiënt Hulio krijgen.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, a betegek Hulio-t kapnak.
Dutch: TEKST OP DE ACHTERKANT VAN DE AFDICHTFOLIE
Hungarian: TÁLCA HÁTOLDALÁN LEVŐ SZÖVEG
Dutch: Na 16 weken behandeling gingen patiënten die ten minste een PASI 75 respons hadden bereikt (verbetering PASIscore van ten minste 75% ten opzichte van aanvang van het onderzoek), behandelperiode B in en kregen eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab (open-label).
Hungarian: 16 hetes kezelés után a legalább PASI 75 választ (a kiindulási értékhez képest legalább 75%-os PASI pontszám-javulást) mutató betegek a „B" időszakba léptek, amelyben nyílt elrendezésben, minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak.
Dutch: Bevat ook: mononatrium glutamaat, sorbitol (E420), methionine, polysorbaat 80, zoutzuur en water voor injectie.
Hungarian: Tartalmaz még: nátrium-glutamátot, szorbitot (E420), metionint, poliszorbát 80-at, sósavat és injekcióhoz való vizet.
Dutch: • dubbel zien;
Hungarian: • kettőslátás;
Dutch: Hulio wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Hungarian: A Hulio-t minden második héten subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Dutch: In CD onderzoek III had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-ánál (499/854 betegnél) mutatkozott klinikai válasz; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Hulio.
Hungarian: A metotrexát kezelés folytatása javasolt a Hulio-val való kezelés ideje alatt.
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA ≥ 10% (60% van de patiënten) en BSA < 10% en ≥ 5% (40% van de patiënten)).
Hungarian: Az adalimumab köröm psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőr-érintettség mellett (BSA ≥10% [a betegek 60%-a] és BSA <10% és ≥5% [a betegek 40%-a]) igazolták.
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Hulio (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Hulio alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart altijd bij u tot 4 maanden na de laatste injectie met Hulio.
Hungarian: Mindig tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető kártyát, beleértve a Hulio utolsó adagjának beadását követő 4 hónapos időszakot is.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties bedroeg 0,04 per patiëntjaar bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,03 per patiëntjaar bij met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
Hungarian: A súlyos fertőzések incidenciája 0,04 volt betegévenként az adalimumabot kapók csoportjában, míg 0,03 volt betegévenként a placebóval vagy aktív kontrollal kezelt betegek csoportjában.
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
Hungarian: • idegrendszeri betegségek (pl. a látóideg gyulladása, valamint Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
Dutch: Daarnaast zijn er geen maligniteiten waargenomen bij 192 kinderen met een blootstelling van 498,1 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab in kinderen met de ziekte van Crohn.
Hungarian: Ezen kívül egy Crohnbetegséggel élő gyermekek körében adalimumabbal végzett vizsgálatokban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett, 192 gyermekkorú betegnél nem figyeltek meg malignitást.