FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comune trombocitopenia, linfopenia neutropenia febbrile, leucopenia, linfopenia anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Swedish: Vanliga trombocytopeni, lymfopeni febril neutropeni, leukopeni, lymfopeni anemi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni
Italian: Il tempo di follow-up mediano è stato di 7,8 mesi (range da 0,1 a 19,1 mesi).
Swedish: Median uppföljningstid var 7,8 månader (intervall: 0,1 till 19,1 månader).
Italian: sindrome miastenica h,
Swedish: myastent syndrom h, meningit
Italian: Raro sindrome di Vogt-KoyanagiHarada Patologie cardiache Comune aritmia cardiaca
Swedish: Sällsynta Vogt-Koyanagi-Harada syndrom
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti affetti da malattia autoimmune, una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori e pazienti trattati con più di 2 precedenti linee di chemioterapia sistemica per cancro uroteliale metastatico.
Swedish: Studien exkluderade patienter med autoimmun sjukdom, ett medicinskt tillstånd som krävde immunsuppression, samt patienter med mer än 2 tidigare behandlingslinjer med systemisk kemoterapi för metastaserad urotelial cancer.
Italian: Tasso di PFS a 18 mesi
Swedish: PFS-frekvens vid 18 månader
Italian: I pazienti con reazione lieve o moderata all'infusione possono continuare a ricevere pembrolizumab sotto stretta sorveglianza; può essere presa in considerazione una premedicazione con antipiretico e antistaminico.
Swedish: Patienter med lindrig eller måttlig infusionsreaktion kan fortsätta att behandlas med pembrolizumab under noggrann övervakning.
Italian: L'efficacia di pembrolizumab è stata valutata nel KEYNOTE-054, uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo condotto nei pazienti con melanoma completamente resecato allo stadio IIIA (metastasi dei linfonodi > 1 mm), IIIB o IIIC.
Swedish: Effekten av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-054, en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för behandling av patienter med komplett resekterat melanom i stadium IIIA (> 1 mm metastas i lymfkörtel), IIIB eller IIIC.
Italian: La Tabella 11 riassume i risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 e stato della mutazione di BRAF.
Swedish: Tabell 11 sammanfattar effektresultaten efter PD-L1 och BRAF mutationsstatus.
Italian: L'81 % dei pazienti aveva un tumore primario nel tratto inferiore e il 19 % aveva un tumore primario nel tratto superiore.
Swedish: Åttioen procent hade en primär tumör i nedre urinvägarna och 19 % av patienterna hade en primär tumör i de övre urinvägarna.
Italian: In pazienti con HNSCC trattati con pembrolizumab in monoterapia (n = 909), l'incidenza di ipotiroidismo è stata del 16,1 % (tutti i Gradi) con 0,3 % di Grado 3.
Swedish: Hos patienter med HNSCC som behandlats med pembrolizumab som monoterapi (n=909) var incidensen av hypotyreos 16,1 % (oavsett grad) med 0,3 % av grad 3.
Italian: HSCT allogenico prima del trattamento con pembrolizumab In pazienti con anamnesi di HSCT allogenico, dopo il trattamento con pembrolizumab, è stata riportata GVHD acuta, inclusa GVHD con esito fatale.
Swedish: Allogen HSCT innan behandling med pembrolizumab Hos patienter med anamnes på allogen HSCT har akut GVHD, inklusive GVHD med dödlig utgång, rapporterats efter behandling med pembrolizumab.
Italian: Dei 540 pazienti, il 61 % era di sesso maschile, il 43 % aveva un'età ≥ 65 anni (età mediana 62 anni [range 15-89]) e il 98 % era di razza bianca.
Swedish: Av de 540 patienterna var 61 % män, 43 % var ≥ 65 år (medianåldern var 62 år [intervall 15-89]) och 98 % var vita.
Italian: Grado ≥ 3 con AST o ALT > 5 volte il LSN o bilirubina totale > 3 volte il LSN
Swedish: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 x ULN eller totalbilirubin > 3 x ULN
Italian: Il 74 % dei pazienti era stato sottoposto in precedenza ad una procedura di ASCT, il 26 % non era eleggibile al trapianto ed il 45 % era stato precedentemente trattato con radioterapia.
Swedish: Sjuttiofyra procent av patienterna hade fått autolog stamcellstransplantation, 26 % var inte lämpade för transplantation och 45 % av patienterna hade fått tidigare strålningsbehandling.
Italian: Le caratteristiche basali dei 370 pazienti con carcinoma uroteliale che non erano eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino, erano: età mediana di 74 anni (82 % di età pari o superiore a 65 anni); 77 % di sesso maschile; 89 % di razza bianca e 7 % di razza asiatica.
Swedish: Av 370 patienter med urotelial cancer som inte var lämpade för cisplatinbaserad kemoterapibehandling var karakteristika vid studiestart: medianålder 74 år (82 % var 65 år eller äldre), 77 % män, samt 89 % vita och 7 % asiater.
Italian: Il 63 % dei pazienti aveva uno stadio M1c e il 2 % aveva un'anamnesi di metastasi cerebrali.
Swedish: Sextiotre procent befann sig i stadium M1c och 2 % av patienterna hade hjärnmetastaser i anamnesen.
Italian: Il tasso di OS a 18 mesi era 81,0 % (IC 95 % 76,7; 84,6) per pembrolizumab in associazione ad axitinib e 70,7 % (IC 95 % 65,8; 75,1) per sunitinib.
Swedish: Vid 18 månader var OS-frekvensen 81,0 % (95 % KI 76,7; 84,6) för pembrolizumab i kombination med axitinib och den var 70,7 % (95 % KI 65,8; 75,1) för sunitinib.
Italian: L'84 % dei pazienti presentava uno stadio M1c e l'8 % aveva un'anamnesi di metastasi cerebrali.
Swedish: Åttiofyra procent befann sig i stadium M1c och 8 % av patienterna hade hjärnmetastaser i anamnesen.
Italian: - KEYTRUDA può danneggiare il bambino che porta in grembo o causarne la morte.
Swedish: - KEYTRUDA kan orsaka fosterskada eller fosterdöd.
Italian: I pazienti con carcinoma nasofaringeo, affetti da malattia autoimmune attiva per cui era richiesta una terapia sistemica nei due anni precedenti o i pazienti con una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori non erano eleggibili allo studio.
Swedish: Patienter med nasofaryngealcancer, aktiv autoimmun sjukdom vilken krävt systemisk behandling inom 2 år före behandlingsstart eller ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling var inte lämpliga för studien.
Italian: I pazienti con le seguenti condizioni sono stati esclusi dagli studi clinici: metastasi attive al SNC, Performance Status ECOG ≥ 2 (ad eccezione del carcinoma uroteliale e RCC); infezione da HIV, epatite B o epatite C; malattia autoimmune sistemica attiva; malattia polmonare interstiziale; precedente polmonite che richiede terapia corticosteroidea sistemica; anamnesi di severa ipersensibilità ad un altro anticorpo monoclonale; pazienti che ricevono terapia immunosoppressiva e anamnesi di reazioni avverse immuno-correlate di grado severo causate dal trattamento con ipilimumab, definite come qualsiasi tossicità di Grado 4 o tossicità di Grado 3 che necessita di un trattamento con corticosteroidi (equivalente a > 10 mg/die di prednisone) per un periodo superiore alle 12 settimane.
Swedish: Patienter med följande tillstånd exkluderades från kliniska studier: aktiva CNS metastaser, ECOG Performance Status ≥ 2 (förutom för urotelial cancer och RCC), hiv, hepatit B- eller hepatit C-infektion, aktiv systemisk autoimmun sjukdom, interstitiell lungsjukdom, tidigare pneumonit som krävt systemisk behandling med kortikosteroider, allvarliga överkänslighetsreaktioner mot en annan monoklonal antikropp i anamnesen, immunsuppressiv behandling och anamnes på svåra immunrelaterade biverkningar från behandling med ipilimumab, definierad som varje grad 4 toxicitet eller grad 3 toxicitet som kräver kortikosteroidbehandling (> 10 mg/dag prednison eller motsvarande) i mer än 12 veckor.
Italian: Tra gli 882 pazienti dello studio KEYNOTE-048, 754 (85 %) avevano un tumore che esprimeva PD-L1 con un CPS ≥ 1 in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM Kit.
Swedish: Bland de 882 patienter som ingick i KEYNOTE-048, hade 754 (85 %) tumörer som uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Italian: Chemioterapia n=151
Swedish: Kemoterapi n=151
Italian: Differenza ORR, % (IC 95%)
Swedish: Skillnad, ORR % (95 % KI)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.
Italian: L'area mediana sotto la curva concentrazione tempo allo stato stazionario dopo 3 settimane (AUC0-3 settimane) è stata di 794 mcg∙die/mL ad una dose di 2 mg/kg ogni 3 settimane e 1.053 mcg∙die/mL ad una dose di 200 mg ogni 3 settimane.
Swedish: Median area under koncentration-tidkurvan vid steady state över 3 veckor (AUC0-3veckor) var 794 µg∙dag/ml vid dosen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka och 1 053 µg∙dag/ml vid dosen 200 mg var 3:e vecka.
Italian: Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1
Swedish: Senarelägg behandling till dess att biverkningar återgår till grad 0-1*
Italian: Trattamento Standard* n=110
Swedish: Standardbehandling* n=110
Italian: I pazienti sono stati stratificati secondo l'espressione di PD-L1 (TPS ≥ 50 %), lo stato di HPV e Performance Status ECOG e, successivamente, sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni 3 settimane (n = 247) oppure uno dei tre trattamenti standard (n = 248): metotrexato 40 mg/m2 una volta alla settimana (n = 64), docetaxel 75 mg/m2 una volta ogni
Swedish: Patienterna stratifierades med avseende på PD-L1-uttryck (TPS ≥ 50 %), HPV-status och ECOG Performance Status och randomiserades (1:1) därefter till behandling med pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka (n=247) eller en av tre standardbehandlingar (n=248): metotrexat 40 mg/m2 en gång per vecka (n=64), docetaxel 75 mg/m en gång var 3:e vecka (n=99) eller cetuximab 400 mg/m2 laddningsdos och därefter 250 mg/m en gång per vecka (n=71).
Italian: • analisi genomica mediante sequenziamento dell'intero esoma e/o RNAseq (ad es., firma genetica mediante tecnologia Nanostring su RNA)
Swedish: • Analyser av genom med hel exomsekvensering och/eller RNA
Italian: - Il medico le somministrerà KEYTRUDA tramite una infusione nella vena (via endovenosa) che durerà all'incirca 30 minuti.
Swedish: - Läkaren kommer att ge dig KEYTRUDA som en infusion i en ven (intravenös) under cirka
Italian: Per i pazienti con RCC trattati con KEYTRUDA in associazione ad axitinib, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) sul dosaggio di axitinib.
Swedish: För patienter med RCC som behandlas med KEYTRUDA i kombination med axitinib, se produktresumén beträffande dosering av axitinib.
Italian: KEYTRUDA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: KEYTRUDA har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Italian: In caso di incremento dei valori degli enzimi epatici nei pazienti con RCC in trattamento con KEYTRUDA in associazione ad axitinib:
Swedish: Förhöjda leverenzymer hos patienter med RCC som behandlas med KEYTRUDA i kombination med axitinib:
Italian: 28,0 (14; non disponibile)
Swedish: 28,0 (14; NA)
Italian: L'outcome primario di efficacia era l'OS nella popolazione ITT.
Swedish: Det primära effektmåttet var OS i intent to treat (ITT) populationen.
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della RFS nei pazienti randomizzati nel braccio pembrolizumab rispetto a quelli nel braccio placebo in un'analisi ad interim pre-specificata.
Swedish: Studien demonstrerade en statistiskt signifikant förbättring i RFS för gruppen med patienter som randomiserades till att få pembrolizumab jämfört med placebo vid den fördefinerade interimsanalysen.
Italian: Pembrolizumab è catabolizzato attraverso vie non specifiche; il metabolismo non contribuisce alla sua clearance.
Swedish: Pembrolizumab kataboliseras via icke-specifika vägar.
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici con pembrolizumab in associazione ad axitinib:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med pembrolizumab i kombination med axitinib:
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 e stato della mutazione di BRAF nello studio KEYNOTE-054
Swedish: Tabell 11: Effektresultat per PD-L1-utryck och BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-054
Italian: Trattamento standard* n = 65
Swedish: Standardbehandling* n=65
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune stanchezza, astenia, edema aa piressia stanchezza, astenia, piressia, edema aa stanchezza, astenia, piressia
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga trötthet, asteni, ödem aa pyrexi trötthet, asteni, pyrexi, ödem aa trötthet, asteni, pyrexi
Italian: I pazienti con HNSCC o carcinoma uroteliale non precedentemente trattato devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1, confermata mediante un test validato (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: För patienter med HNSCC eller patienter som inte tidigare behandlats för urotelial cancer bör valet av behandling baseras på tumörens uttryck av PD-L1 vilket ska bekräftas med en validerad metod (se avsnitt 5.1).
Italian: In 17 pazienti l'ipofisite si è risolta, in 8 casi con sequele.
Swedish: Hypofysiten gick i regress hos 17 patienter, varav 8 med patologiskt resttillstånd.
Italian: Ai pazienti nel braccio placebo è stato somministrato pembrolizumab come agente singolo al momento della progressione della malattia.
Swedish: Patienter i gruppen som fick placebo erbjöds pembrolizumab som monoterapi vid sjukdomsprogression.
Italian: Nei pazienti con melanoma oculare, sono disponibili dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di KEYTRUDA (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Det finns begränsade data avseende säkerhet och effekt för KEYTRUDA hos patienter med okulärt melanom (se avsnitt 5.1).
Italian: In pazienti con NSCLC non squamoso trattati con pembrolizumab in associazione a pemetrexed e chemioterapia contenente platino (n = 488), l'incidenza di nefrite è stata del 1,4 % (tutti i Gradi), 0,8 % di Grado 3 e 0,4 % di Grado 4.
Swedish: Hos patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp som behandlades med pembrolizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed (n=488) var incidensen av nefrit 1,4 % (oavsett grad) med 0,8 % av grad 3 och 0,4 % av grad 4.
Italian: Pembrolizumab Chemioterapia
Swedish: Pembrolizumab Kemoterapi
Italian: Pembrolizumab Carboplatino Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Swedish: Pembrolizumab Karboplatin Paklitaxel/nab-paklitaxel n=278
Italian: Grado 4 o ricorrente di Grado 3
Swedish: Grad 4 alternativt återkommande grad 3
Italian: In accordo alla classificazione dell'ottava edizione dell'AJCC, un totale di 82 soggetti è stato classificato come stadio IIIA, 42 nel braccio pembrolizumab e 40 nel braccio placebo, con un totale di 13 eventi di RFS, 6 nel braccio pembrolizumab e 7 nel braccio placebo.
Swedish: Enligt klassificeringen i 8:e utgåvan av AJCC hade totalt 82 patienter stadium IIIA, 42 patienter i gruppen som fick pembrolizumab och 40 patienter i gruppen som fick placebo.
Italian: • Cetuximab alla dose di carico di 400 mg/m 2 poi 250 mg/m 2 una volta a settimana, carboplatino AUC 5 mg/mL/min ogni 3 settimane o cisplatino 100 mg/m 2 ogni 3 settimane e
Swedish: • Cetuximab 400 mg/m 2 laddningsdos följt av 250 mg/m 2 en gång per vecka, karboplatin AUC 5 mg/ml/min var 3:e vecka eller cisplatin 100 mg/m 2 var 3:e vecka, och
Italian: Numero (%) di pazienti con evento Hazard ratio
Swedish: Antal (%) patienthändelser Hazard ratio
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-189
Swedish: Tabell 13: Effektresultat i KEYNOTE-189
Italian: KEYTRUDA, in monoterapia o in associazione a chemioterapia contenente platino e 5-fluorouracile (5-FU), è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), metastatico o ricorrente non resecabile, negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS ≥ 1 (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi eller i kombination med platinabaserad kemoterapi och 5-flurorouracil (5-FU) är indicerat som första linjens behandling av metastaserad eller recidiverande inoperabel skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 1 enligt metoden CPS (se avsnitt 5.1)
Italian: Endocrinopatie
Swedish: Endokrinopatier
Italian: La polmonite ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 98 pazienti (1,7 %).
Swedish: Pneumonit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 98 (1,7 %) av patienterna.
Italian: Non è disponibile un confronto diretto di pembrolizumab quando utilizzato in associazione a chemioterapia rispetto alla monoterapia con pembrolizumab.
Swedish: En direkt jämförelse av pembrolizumab när det används i kombination med kemoterapi jämfört med pembrolizumab som monoterapi finns inte tillgänglig.
Italian: Braccio di trattamento
Swedish: Behandlingsgrupp
Italian: • Prelevare il volume richiesto di concentrato fino a un massimo di 4 mL (100 mg) e trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) o glucosio 50 mg/mL (5 %) per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 e 10 mg/mL.
Swedish: • Dra upp den volym som krävs upp till 4 ml (100 mg) koncentrat och överför till en infusionspåse innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration mellan 1 och 10 mg/ml.
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni avverse più frequenti sono state diarrea (54 %), ipertensione (45 %), stanchezza (38 %), ipotiroidismo (35 %), diminuzione dell'appetito (30 %), eritrodisestesia palmo-plantare (28 %), nausea (28 %), ALT aumentata (27 %), AST aumentata (26 %), disfonia (25 %), tosse (21 %) e stipsi (21 %).
Swedish: I denna patientpopulation var de mest frekvent förekommande biverkningarna diarré (54 %), hypertoni (45 %), trötthet (38 %), hypotyreos (35 %), nedsatt aptit (30 %), palmarplantar erytrodysestesi (28 %), illamående (28 %), förhöjt ALAT (27 %), förhöjt ASAT (26 %) dysfoni (25 %), hosta (21 %) och förstoppning (21 %).
Italian: Dei 51 pazienti naïve al trattamento con ipilimumab che avevano ricevuto 2 mg/kg di pembrolizumab, il 63 % era di sesso maschile, il 35 % di età ≥ 65 anni e l'età mediana era di 60 anni (range 35-80).
Swedish: Av de 51 patienter som fick 2 mg/kg kroppsvikt pembrolizumab och som inte tidigare fått behandling med ipilimumab var 63 % män, 35 % var ≥ 65 år och medianåldern var 60 år (intervall 35-80 år).
Italian: Non sono state individuate differenze clinicamente importanti nella clearance di pembrolizumab tra i pazienti con compromissione epatica lieve e i pazienti con funzionalità epatica normale.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av pembrolizumab påvisades mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di ALT aumentata è stato di 2,3 mesi (range da 7 giorni a 19,8 mesi).
Swedish: Mediantiden för uppkomst av förhöjt ALAT var 2,3 månader (intervall: 7 dagar till 19,8 månader).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della colite è stato di 4,3 mesi (range da 7 giorni a 24,3 mesi).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av kolit var 4,3 månader (intervall 7 dagar-24,3 månader).
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni, i dati di sicurezza di pembrolizumab, nel contesto di trattamento adiuvante del melanoma, sono limitati.
Swedish: Säkerhetsdata för pembrolizumab som adjuvant behandling av patienter ≥ 75 år med melanom är begränsade.
Italian: Comune malattia simil-influenzale, brividi brividi, malattia similinfluenzale edema aa
Swedish: Vanliga influensaliknande sjukdom, frossa frossa, influensaliknande sjukdom ödem aa
Italian: Allattamento - Se sta allattando, informi il medico.
Swedish: Amning - Tala om för läkaren om du ammar.
Italian: Le dosi di pembrolizumab di 2 mg/kg ogni 3 settimane, 10 mg/kg ogni 3 settimane e 10 mg/kg ogni 2 settimane sono state valutate in studi clinici sul melanoma o NSCLC precedentemente trattato.
Swedish: Pembrolizumab i doserna 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka och 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka har utvärderats i kliniska studier hos patienter med malignt melanom eller patienter som tidigare behandlats för NSCLC.
Italian: Tabella 28: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-426
Swedish: Tabell 28: Effektresultat i KEYNOTE-426
Italian: Al momento di questa analisi di RFS, in base all'ottava edizione dell'AJCC, sono disponibili dati limitati in soggetti allo stadio IIIA.
Swedish: Vid tidpunkten för denna RFS-analys finns begränsade data för patienter med stadium IIIA enligt AJCC, 8:e upplagan.
Italian: Non comune tenosinovite tenosinovite
Swedish: Mindre vanliga tenosynovit tenosynovit
Italian: I dati per le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono basati su pazienti che, negli studi clinici, hanno ricevuto pembrolizumab secondo quattro diversi regimi posologici (2 mg/kg ogni 3 settimane, 10 mg/kg ogni 2 o 3 settimane o 200 mg ogni 3 settimane) (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Data för nedanstående beskrivna immunrelaterade biverkningar är baserade på patienter som fick pembrolizumab med någon av de fyra doseringarna (2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 10 mg/kg kroppsvikt varannan eller var 3:e vecka eller 200 mg var 3:e vecka) i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Italian: Le frequenze incluse di seguito e nella Tabella 2 sono basate su tutte le reazioni avverse al farmaco riportate, indipendentemente dalla valutazione della causalità da parte dello sperimentatore.
Swedish: Frekvenserna som är inkluderade nedan och i Tabell 2 baseras på samtliga rapporterade biverkningar, oavsett prövarens bedömning av orsakssamband.
Italian: I dati nei pazienti di età ≥ 75 anni con melanoma resecato al III Stadio in monoterapia con pembrolizumab, con RCC avanzato in terapia con pembrolizumab in associazione ad axitinib, con NSCLC metastatico in associazione a chemioterapia e con HNSCC metastatico o ricorrente non resecabile in trattamento di prima linea con pembrolizumab (con o senza chemioterapia) sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Swedish: Det finns begränsade data från patienter ≥ 75 år avseende behandling med pembrolizumab som monoterapi vid resekterat stadium III melanom, från pembrolizumab i kombination med axitinib för patienter med avancerad RCC, från kombinationsbehandling med kemoterapi för patienter med metastaserad NSCLC, och från pembrolizumab (med eller utan kemoterapi) hos patienter som fått första linjens behandling för metastaserad eller recidiverande inoperabel HNSCC (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con carcinoma nasofaringeo, affetti da malattia autoimmune attiva per cui era richiesta una terapia sistemica nei 2 anni precedenti, una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori o che erano stati precedentemente trattati con 3 o più regimi sistemici per HNSCC ricorrente e/o metastatico.
Swedish: Från studien exkluderades patienter som hade nasofaryngealcancer, autoimmun sjukdom vilken krävt systemisk behandling inom 2 år före behandlingsstart; med ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling eller patienter som tidigare hade behandlats med 3 eller fler systemiska regimer för recidiverande och/eller metastaserad HNSCC.
Italian: Sulla base della severità della reazione avversa, la terapia con pembrolizumab deve essere sospesa e devono essere somministrati corticosteroidi.
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska behandling med pembrolizumab senareläggas och kortikosteroider ska sättas in.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di variazioni della funzionalità epatica (all'inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento e come indicato dalla valutazione clinica) e sintomi di epatite, e devono essere escluse altre cause.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på förändringar av leverfunktionen (vid behandlingsstart, regelbundet under behandling och närhelst indicerat vid kliniska fynd/utvärdering) och symtom på hepatit och andra orsaker uteslutas.