FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cardiovasculaire toxiciteit (b.v. PR- en QTintervalverlenging) was detecteerbaar bij cynomolgusapen na intraveneuze toediening (100 mg/kg) maar niet na herhaalde orale dosering (1379 mg/m2 per dag).
Danish: Der blev set kardiovaskulær toksicitet (f.eks. forlængelse af PR- og QT-intervallet) hos cynomolgusabe efter intravenøs administration (100 mg/kg), men ikke efter gentagen oral dosering (1.379 mg/m2/dag)
Dutch: Een tweejaars carcinogenetische studie bij muizen leverde geen bewijs op voor carcinogene eigenschappen van capecitabine.
Danish: Et to-års carcinogenicitetsstudie på mus gav ikke holdepunkter for at capecitabin var carcinogent.
Dutch: De mediane OS was 23,1 maanden voor FOLFIRI, 17,6 maanden voor mIFL (p=0,09) en 18,9 maanden voor XELIRI (p=0,27).
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 23,1 måneder for FOLFIRI, 17,6 måneder for mIFL (p = 0,09) og 18,9 måneder for XELIRI (p = 0,27).
Dutch: Capecitabine Accord is verkrijgbaar in blisterstrips à 30, 60 of 120 filmomhulde tabletten, of in geperforeerde eenheidsdosis-blisterstrips à 30 x1, 60 x 1 of 120 x1 filmomhulde tabletten.
Danish: Capecitabine Accord fås i blisterpakninger indeholdende 30, 60 eller 120 filmovertrukne tabletter eller i perforerede enhedsdosisblisterpakninger indeholdende 30 x 1, 60 x 1 eller 120 x 1 filmovertrukne tabletter.
Dutch: De mediane overlevingsduur was 10,5 maanden (capecitabine + cisplatine) versus 9,3 maanden (5-FU + cisplatine).
Danish: Den mediane varighed for overlevelse var 10,5 måneder (capecitabin + cisplatin) versus 9,3 måneder (5-FU + cisplatin).
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 mensen) zijn onder andere:
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Dutch: In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Capecitabine Accord wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden: - buikpijn - huiduitslag, droge of jeukende huid - vermoeidheid - verlies van eetlust (anorexie)
Danish: Ud over dette kan capecitabin, når det anvendes alene, have følgende meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 person ud af 10: mavesmerter udslæt, tør eller kløende hud træthed appetitløshed (anoreksi).
Dutch: In toxiciteitstudies met herhaalde doses veroorzaakte dagelijkse orale toediening van capecitabine aan cynomolgus apen en aan muizen toxische effecten op de gastro-intestinale, lymfoïde en hemopoëtische systemen, typerend voor fluoropyrimidines.
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagne doser førte dagligt oral administration af capecitabin til cynomolgusabe og mus til toksiske virkninger, typiske for fluorpyrimidiner, på det gastrointestinale, det lymfoide og det hæmatopoietiske system.
Dutch: Dysesthesie, Perifere neuropathie, Perifere sensorische neuropathie, Dysgeusie, Hoofdpijn
Danish: Paræstesi, dysæstesi, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, dysgeusi, hovedpine
Dutch: Capecitabine Accord is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Capecitabine Accord er ikke beregnet til børn eller unge.
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met een ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel b.v. hersenmetastasen of neuropathie (zie rubriek 4.8).
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med sygdomme i centralnervesystemet eller i det perifere nervesystem, f.eks. hjernemetastaser eller neuropati (se pkt.
Dutch: Premedicatie met anti-emetica zoals beschreven in de samenvatting van productkenmerken van oxaliplatine wordt aanbevolen voor patiënten die de capecitabine plus oxaliplatine combinatie krijgen.
Danish: Præmedicinering med antiemetika i overensstemmelse med produktresumeet for oxaliplatin anbefales til patienter, som får kombinationen af capecitabin og oxaliplatin.
Dutch: • Tijdens zwangerschap en borstvoeding,
Danish: • Graviditet og amning,
Dutch: In embryotoxiciteits- en teratogeniciteitsstudies met muizen werd een dosisgerelateerde toename in foetale resorptie en teratogeniciteit waargenomen.
Danish: I embryotoksiske forsøg og i teratogenicitetsforsøg hos mus blev der set dosisrelaterede stigninger i føtal resorption og teratogenicitet.
Dutch: Tabel 3 Dosisaanpassingen voor capecitabine (3-wekelijkse cyclus of doorlopende behandeling)
Danish: Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers serier eller kontinuerlig behandling)
Dutch: • U heeft een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed (leukopenie,
Danish: • hvis du har stærkt nedsat antal hvide blodceller eller blodplader (leucopeni, neutropeni eller trombocytopeni),
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 140 dagen (capecitabine) versus 144 dagen (Mayo schema).
Danish: Den mediane tid til progression var 140 dage (capecitabin) vs. 144 dage (Mayo regime).
Dutch: Het enzym, betrokken bij de uiteindelijke omzetting tot 5-FU, thymidine fosforylase (ThyPase), wordt in tumorweefsels aangetroffen maar ook in normale weefsels, hoewel in een lagere concentraties.
Danish: Enzymet thymidinfosforylase (ThyPase), som er involveret i den endelige omdannelse til 5-FU, findes i tumorvæv, men også i normalt væv, om end i lavere koncentrationer.
Dutch: Placebo of Bevacizumab
Danish: Placebo eller Bevacizumab
Dutch: Oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Danish: Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
Dutch: Gebaseerd op de genetische toxiciteitsresultaten moeten mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden een effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis capecitabine.
Danish: Baseret på genetisk toksikologiske fund skal mandlige patienter, med kvindelige partnere i den fertile alder, anvende effektiv prævention under behandling og i 3 måneder efter sidste dosis af capecitabin.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor details over de voornaamste onderzoeken, inclusief opzet van de studie en belangrijkste resultaten met betrekking tot werkzaamheid.
Danish: Detaljeret beskrivelse af de største forsøg inklusive forsøgsdesign og overordnede effektresultater findes i pkt.
Dutch: Capecitabine Accord heeft een kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Capecitabin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 25,7 % (capecitabine) versus 16,7 % (Mayo schema); p < 0,0002.
Danish: De totale objektive responsrater i den totale randomiserede population var (investigators vurdering) 25,7 % (capecitabin) vs. 16,7 % (Mayo regime), p< 0,0002.
Dutch: Patiënten met een matige nierfunctiestoornis laten een toename van dosisreductie zien (44%) versus 33% en 32% bij patiënten met geen of milde nierfunctiestoornis en laten een toename van vroegtijdig staken van de behandeling zien (21% staakte tijdens de eerste 2 cycli) versus 5% en 8% bij patiënten met geen of milde nierfunctiestoornis.
Danish: Patienter med moderat nyreinsufficiens fik hyppigere dosis reduceret (44 %) vs. 33 % og 32 % hos patienter med ingen eller let nyreinsufficiens og havde flere tidlige behandlingsophør (21 % behandlingsophør i de første to serier) vs. 5 % og 8 % hos patienter med ingen eller let nyreinsufficiens.
Dutch: Folinezuur heeft echter een effect op de farmacodynamiek van capecitabine en de toxiciteit kan mogelijk versterkt worden door folinezuur: de maximaal getolereerde dosis (MTD) van alleen capecitabine bij toepassing van het intermitterend schema, is 3000 mg/m2 per dag, terwijl die slechts 2000 mg/m2 per dag is wanneer capecitabine in combinatie met folinezuur (tweemaal daags 30 mg oraal) werd gegeven.
Danish: Folinsyre har imidlertid en effekt på capecitabins farmakodynamik og dets toksicitet kan blive forstærket af folinsyre: maksimum tolererbar dosis (MTD) af capecitabin efter behandling med capecitabin alene er ved intermitterende behandling 3.000 mg/m2 pr. dag, hvorimod den kun er 2.000 mg/m2 pr. dag, når capecitabin kombineres med folinsyre (30 mg oralt to gange dagligt).
Dutch: -4e waarneming
Danish: Se punkt 4.
Dutch: De mediane overleving was 392 dagen (capecitabine) versus 391 dagen (Mayo schema).
Danish: Den mediane overlevelse var 392 dage (capecitabin) vs. 391 dage (Mayo regime).
Dutch: U mag brivudine (een anti-viraal geneesmiddel voor de behandeling van gordelroos of waterpokken) niet gelijktijdig met capecitabine gebruiken (inclusief de rustperiode waarin geen capecitabinetabletten worden ingenomen).
Danish: Du må ikke tage brivudin (et lægemiddel mod virus til behandling af helvedesild eller skoldkopper) samtidig med du får capecitabin-behandling (dette gælder også perioder, hvor du holder pause og ikke tager capecitabin tabletter).
Dutch: 5 mg/kg intraveneus 30-90 minuten
Danish: 5 mg/kg intravenøst 30-90 min.
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 5,6 maanden (capecitabine +cisplatine) versus 5,0 maanden (5-FU + cisplatine).
Danish: Den mediane progressionsfrie overlevelse var 5,6 måneder (capecitabin + cisplatin) versus 5,0 måneder (5-FU + cisplatin).
Dutch: • U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Danish: • hvis du er gravid eller ammer,
Dutch: De meest voorkomende en/of klinisch relevante, aan de behandeling gerelateerde, bijwerkingen waren gastro-intestinale aandoeningen (vooral diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, stomatitis), en het "hand-foot" syndroom (palmoplantaire erythrodysesthesie), vermoeidheid, asthenie, anorexia, cardiotoxiciteit, toegenomen nierdysfunctie bij patiënten met bestaande verminderde nierfunctie en trombose/emboliën.
Danish: De mest almindelige rapporterede og/eller klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (specielt diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter og stomatitis), håndog fodsyndrom (palmoplantar erytrodysæstesi), træthed, asteni, anoreksi, kardiotoksicitet, øget renal dysfunktion hos dem med præeksisterende kompromitteret nyrefunktion samt trombose/embolisme.
Dutch: U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen als u meer capecitabine inneemt dan u zou mogen: misselijkheid of braken, diarree, ontsteking of zweertjes in de darmen of mond, pijn of bloedingen in de darmen of maag, of beenmergdepressie (vermindering van bepaalde typen bloedcellen).
Danish: Du kan få følgende bivirkninger, hvis du tager mere capecitabin, end du skal: utilpashed, diarré, betændelse eller sår i tarme eller munden, smerter eller blødning fra tarme eller mave, nedsat antal af visse blodceller (såkaldt knoglemarvsdepression).
Dutch: Evenwichtsstoornis, Sensorische stoornis, Perifere neuropathie
Danish: Balanceforstyrrelser, Føleforstyrrelser, Perifer neuropati
Dutch: Etnische factoren: Na 14 dagen, 825 mg/m2 capecitabine tweemaal daags, oraal toegediend was bij de Japanse patiënten, de Cmax voor capecitabine ongeveer 36 % en de AUC 24 % lager dan bij de Kaukasische patiënten.
Danish: Etniske faktorer: Efter oral administration af 825 mg/m2 capecitabin to gange dagligt i 14 dage, havde patienter af japansk oprindelse (n=18) omkring 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for capecitabin end patienter af kaukasisk oprindelse (n=22).
Dutch: PVC/PVdC/Aluminium blisters Niet bewaren boven 30°C.
Danish: PVC/PVdC/aluminium-blistere Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Dutch: - als monotherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker bij wie taxanen en een anthracyclinederivaat bevattende chemotherapie hebben gefaald of bij wie een verdere therapie met anthracyclinederivaten niet is aangewezen.
Danish: - som monoterapi til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxoider og et kemoterapiregime indeholdende et anthracyklin eller hos hvem anthracyklinbehandling ikke er indiceret.
Dutch: Patiënten met gestoorde leverfunctie tengevolge van levermetastasen: Volgens een farmacokinetische studie bij kankerpatiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie tengevolge van levermetastasen, kan, vergeleken met patiënten zonder gestoorde leverfunctie, de biologische beschikbaarheid en de blootstelling aan 5-FU toenemen.
Danish: Patienter med leverinsufficiens pga. levermetastaser: I henhold til et farmakokinetisk studie på kræftpatienter med let til moderat leverinsufficiens pga. levermetastaser kan capecitabins biotilgængelighed og eksponeringen for 5-FU øges sammenlignet med patienter uden leverinsufficiens.
Dutch: Daarnaast werden overmatige percentages van diarree gerapporteerd bij patiënten die XELIRI ontvingen (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Danish: Herudover blev der hos patienter, der fik XELIRI-regimet, rapporteret en langt højere frekvens af diarré (41 % ved XELIRI og 5,1 % ved FOLFIRI).
Dutch: Zie ook de interacties met coumarinederivaten-anticoagulantia hieronder en rubriek 4.4.
Danish: Se også interaktion med antikoagulerende midler af coumarintypen nedenfor samt under pkt.
Dutch: In Tabel 6 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Danish: Tabel 6 viser de bivirkninger, der er forbundet med anvendelsen af capecitabin administreret i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer.
Dutch: Patiënten met een uitgangsneutrofielenaantal van minder dan 1,5 x 109/l en/of trombocytenaantallen van minder dan 100 x 109/l mogen niet met capecitabine behandeld worden.
Danish: Patienter, som ved baseline har et neutrofiltal < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal < 100 x 109/l, bør ikke behandles med capecitabin .
Dutch: Capecitabine oraal tweemaal daags gedurende 2 weken (gevolgd door 1 week zonder behandeling)
Danish: Oxaliplatin på dag 1, hver 3. uge capecitabin oral to gange daglig i 2 uger (efterfulgt af 1 uge uden behandling)
Dutch: Dit was echter geassocieerd met een verhoogde incidentie van gastro-intestinale toxiciteit en neutropenie gedurende de eerstelijnsbehandeling met XELIRI (26% en 11% voor XELIRI en eerstelijns capecitabine, respectievelijk).
Danish: 1. linjebehandling med XELIRI var dog forbundet med en øget incidens af gastrointestinal toksicitet og neutropeni (26 % og 11 % for henholdsvis XELIRI og 1. linjebehandling med capecitabin).
Dutch: Capecitabine in combinatietherapie:
Danish: Capecitabin i kombinationsbehandling
Dutch: Virale herpes infecties, Nasopharyngitis, Lage luchtweginfecties
Danish: Herpes viral infektion, Nasofaryngitis, Infektion i de nedre luftveje
Dutch: Mediane progressievrije overleving ITT
Danish: konfidensinterval Median progressionsfri overlevelse ITT
Dutch: De resultaten geven aan dat XELOX equivalent is aan FOLFOX-4 in termen van totale overleving (zie Tabel 8).
Danish: Resultaterne indikerer, at XELOX er ækvivalent med FOLFOX-4 med hensyn til den samlede overlevelse (se tabel 8).
Dutch: Bijwerkingen die volgens de onderzoekers mogelijk, waarschijnlijk of enigszins gerelateerd zijn aan de toediening van capecitabine zijn weergegeven in Tabel 5 voor capecitabine toegediend als monotherapie en in Tabel 6 voor capecitabine toegediend in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Danish: De bivirkninger, der af den behandlende investigator blev vurderet som muligvis, sandsynligvis eller tvivlsomt relateret til administrationen af capecitabin er angivet i tabel 5 for capecitabin-monoterapi og i tabel 6 for capecitabin givet i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer.
Dutch: Tabel 9 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de AIO KRK 0604-studie XELOX + bevacizumab (ITT: N=127)
Danish: Tabel 9: Nøgleresultater for effekt fra AIO KRK-studiet XELOX + bevacizumab
Dutch: Elke verpakking bevat 30 x 1, 60 x 1 of 120 x 1 filmomhulde tabletten.
Danish: Hver pakke indeholder 30 x 1, 60 x 1 eller 120 x 1 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine doorlopend gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen
Danish: Dosisændring på grund af toksicitet når capecitabin anvendes kontinuerligt i kombination med andre lægemidler
Dutch: Aluminium/aluminium of PVC/PvdCAluminium blisters met 30, 60 of 120 filmomhulde tabletten.
Danish: Aluminium/aluminium- eller PVC/PVdC/aluminiumblister indeholdende 30, 60 eller 120 filmovertrukne tabletter.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - De tabletkern: watervrije lactose, natriumcroscarmellose, hypromellose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
Danish: Tabletkernen: vandfri lactose, croscarmellosenatrium, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
Dutch: Tabel6 Samenvatting van de gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten die behandeld zijn met capecitabine in combinatietherapie naast de bijwerkingen die gemeld zijn bij capecitabine monotherapie of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking met capecitabine monotherapie
Danish: Tabel 6 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter, der blev behandlet med capecitabin i kombinationsbehandling set ud over bivirkninger efter behandling med capecitabin-monoterapi eller set i en højere frekvensgruppe sammenlignet med capecitabinmonoterapi
Dutch: De mediane totale overleving was 10,9 maanden in en op capecitabine gebaseerd regime en 9,6 maanden in een op 5-FU gebaseerd regime.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 10,9 måneder for de capecitabinbaserede regimer og 9,6 måneder for de 5-FU-baserede regimer.
Dutch: Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m2 en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.
Danish: Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m2 og skal tage 4 tabletter á 500 mg og 1 tablet á 150 mg to gange dagligt.
Dutch: Indien de andere geneesmiddelen definitief gestopt moeten worden, kan de capecitabine behandeling hervat worden indien de vereisten voor het herstarten van capecitabine bereikt zijn.
Danish: Hvis behandling med det andet lægemiddel/de andre lægemidler skal afbrydes permanent , kan behandlingen med capecitabin genoptages, når betingelserne for genoptagelse af behandlingen med capecitabin er opfyldt.
Dutch: Tijdens het gecombineerd gebruik van capecitabine en fenytoïne zijn verhoogde plasmaconcentraties van fenytoïne gemeld die in enkele gevallen tot symptomen van fenytoïne-intoxicatie hebben geleid.
Danish: I enkelte tilfælde er der, under samtidig behandling med capecitabin og phenytoin, rapporteret om stigninger i plasmakoncentrationerne af phenytoin, som har medført symptomer på fenytoinintoksikation.
Dutch: De behandeling definitief staken
Danish: Seponer behandlingen permanent
Dutch: Zie Tabel 7 voor het doseringsschema van XELOX en FOLFOX-4 (zonder toevoeging van placebo of bevacizumab).
Danish: For doseringen af XELOX og FOLFOX-4 (uden tillæg af placebo eller bevacizumab) se tabel 7.
Dutch: Zeer zelden: Toxische leukoencefalopathie
Danish: Toksisk leukoencefalopati (meget sjælden)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat capecitabine bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom in het colon en het rectum, adenocarcinoom in de maag en borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har fraveget betingelsen til at fremlægge resultater af studier med referencepræparatet indeholdende capecitabin i alle undergrupper af den pædiatriske population i colon- og rektumadenocarcinom og gastrisk karcinom (se pkt.
Dutch: De behandeling met capecitabine monotherapie kan worden hervat wanneer bilirubine daalt tot ≤ 3,0 x de bovengrens van de normaalwaarde of hepatische aminotransferase daalt tot ≤ 2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde.
Danish: Behandlingen med capecitabin-monoterapi kan genoptages, når bilirubin er faldet til ≤ 3,0 x UNL eller levertransaminaserne er faldet til ≤ 2,5 x UNL.
Dutch: Een anthracyclinederivaat moet deel hebben uitgemaakt van de voorgaande therapie.
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et anthracyklin.
Dutch: Pulmonaire embolie, Pneumothorax, Hemoptyse, Astma, Exertionale dyspnoe
Danish: Pulmonær emboli, Pneumothorax, Hæmoptyse, Asthma,
Dutch: Voor de combinatie met irinotecan is de aanbevolen aanvangsdosis 800 mg/m2 indien tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen gecombineerd met irinotecan 200 mg/m2 op dag 1.
Danish: Ved kombination med irinotecan er den anbefalede initialdosis 800 mg/m2, når det administreres to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage kombineret med irinotecan 200 mg/m2 på dag 1.
Dutch: Dehydratie, Gewichtsafname
Danish: Dehydrering, Vægttab
Dutch: Hartaritmieën (waaronder ventrikelfibrillatie, torsade de pointes en bradycardie), angina pectoris en myocardinfarct, hartfalen en cardiomyopathie zijn gemeld bij patiënten die capecitabine kregen.
Danish: Der er rapporteret om kardiale arytmier (herunder ventrikelflimren, torsades de pointes og bradykardi), angina pectoris, myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens og kardiomyopati hos patienter, som får capecitabin.
Dutch: Het 3 jaarlijkse DFS percentage was 71% voor XELOX versus 67% voor 5-FU/LV.
Danish: Raten for 3 års sygdomsfri overlevelse var 71 % for XELOX versus 67 % for 5FU/LV.
Dutch: Zelden: Cutane lupus erythematosus, Zeer zelden: Ernstige huidreacties waaronder StevensJohnsonsyndro om en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4)
Danish: Kutan lupus erythematosus (sjælden), Alvorlige hudreaktioner såsom StevensJohnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjælden) (se pkt.
Dutch: NCIC CTC graad 2 diarree wordt gedefinieerd als een toename met 4 tot 6 maal ontlasting per dag of ontlasting ‘s nachts, graad 3 diarree als een toename met 7 tot 9 maal ontlasting per dag of als incontinentie en malabsorptie.
Danish: NCIC CTC grad 2 diarré defineres som en øgning til 4 til 6 afføringer/dag eller natlige afføringer, grad 3 diarré som som en øgning til 7 til 9 afføringer/dag eller inkontinens og malabsorption, og grad 4 diarré som en øgning til flere end 10 afføringer/dag eller stærkt blodig diarré eller behov for parenteral støttebehandling.
Dutch: • Stomatitis: als de mond en/of keel pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond en/of keel heeft.
Danish: Mundbetændelse: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van capecitabine bij pediatrische patiënten voor de indicaties colonkanker, colorectaalkanker, maagkanker en borstkanker.
Danish: Anvendelse af capecitabin er ikke relevant inden for den pædiatriske population i indikationerne kolonkræft, kolorektal kræft, gastrisk kræft og brystkræft.
Dutch: Vertigo, Oorpijn
Danish: Vertigo, Øresmerter
Dutch: De resultaten wijzen er op dat XELOX equivalent is aan FOLFOX-4 in termen van totale overleving (zie Tabel 10).
Danish: Resultaterne indikerer, at XELOX er ækvivalent med FOLFOX-4 med hensyn til samlet overlevelse (se tabel 10).
Dutch: Als vrouwen zwanger worden tijdens de therapie met capecitabine, moet duidelijk worden gewezen op de mogelijke schade voor de foetus.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med capecitabin, skal hun informeres om den mulige risiko for fostret.
Dutch: De hazard ratio voor overlevingsduur (overall survival) was gelijk aan de hazard ratio voor progressievrije overleving (hazard ratio 0,85; 95 % BI 0,64-1,13).
Danish: Resultatet for hazard ratio for varighed af overlevelse (samlet overlevelse) svarede til resultatet for hazard ratio for progressionsfri overlevelse (hazard ratio 0,85, 95 % konfidensinterval 0,64 - 1,13).
Dutch: 604 patiënten werden at random behandeld met 5-FU en leucovorine (Mayo schema: 20 mg/m2 intraveneus leucovorine gevolgd door 425 mg/m2 intraveneuze bolus 5-FU op dag 1 tot 5, elke 28 dagen).
Danish: 604 patienter randomiseredes til behandling med 5-FU og leucovirin (Mayo regime: 20 mg/m2 leucovirin intravenøst efterfulgt af en 5-FU bolus på 425 mg/m2 intravenøst på dag 1 til 5, hver 28. dag).