FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di belimumab allo stato stazionario è stata di 108 µg/ml.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) belimumabu v rovnovážném stavu byla 108 μg/ml.
Italian: Il meccanismo d'azione di belimumab potrebbe aumentare il rischio di sviluppare infezioni, incluse le infezioni opportunistiche.
Czech: Mechanismus účinku belimumabu může zvyšovat riziko rozvoje infekcí, včetně oportunních infekcí.
Italian: Pulire la sede di iniezione strofinando con un tampone imbevuto di alcol (Figura 5).
Czech: Místo vpichu otřete tamponem napuštěným alkoholem (Obrázek 5).
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Italian: In seguito alla compromissione renale non è stata osservata una riduzione clinicamente significativa della clearance sistemica.
Czech: Nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení systémové clearance v důsledku poruchy funkce ledvin.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Italian: Poi aggiungere il volume richiesto della soluzione ricostituita di Benlysta nella sacca infusionale o nel flacone.
Czech: Poté se přidá objem rekonstituovaného roztoku přípravku Benlysta do infuzního vaku nebo lahve.
Italian: Dopo circa 7 anni è stata osservata una riduzione mediana del 28% dei livelli di IgG, con l'1,6% dei soggetti che presentava una riduzione dei livelli di IgG al di sotto di 400 mg/dl.
Czech: Po přibližně 7 letech bylo pozorováno 28% snížení mediánu hladin IgG, u 1,6 % subjektů s poklesem hladin IgG pod 400 mg/dl. Hlášený výskyt nežádoucích účinků byl v průběhu studie celkově stabilní nebo klesal.
Italian: Nel corso di studi clinici controllati, con somministrazione endovenosa e con somministrazione sottocutanea, sono stati segnalati disturbi psichiatrici (depressione, ideazione e comportamento suicidari, inclusi suicidi) con frequenza maggiore in pazienti che ricevevano Benlysta (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s intravenózním a subkutánním podáním byly hlášeny psychiatrické poruchy (deprese, sebevražedné myšlenky a chování včetně sebevražd) častěji u pacientů dostávajících přípravek Benlysta (viz bod 4.8).
Italian: Oltre all'atteso effetto farmacologico, ovvero alla riduzione delle cellule B, studi nell'animale condotti sulle scimmie non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: snížení počtu B-lymfocytů, neukazovaly studie na zvířatech u opic na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Percentuale di pazienti con almeno il 50% di miglioramento in 2 qualsiasi dei 5 componenti* e non più di uno dei rimanenti con peggioramento superiore al
Czech: zlepšením jakýchkoli 2 z 5 komponent* a ne více než jedno zhoršení zbývajících o více než 30 %
Italian: Queste reazioni in sede di iniezione (più comunemente dolore, eritema, ematoma, prurito e indurimento) sono state da lievi a moderate.
Czech: Tyto reakce v místě vpichu (nejčastěji bolest, erytém, hematom, pruritus a indurace) byly mírné až středně závažné.
Italian: Molto comune Infezioni batteriche, ad esempio bronchite, infezioni del tratto urinario
Czech: Bakteriální infekce, např. bronchitida, infekce močových cest
Italian: • Togliere dal frigorifero un vassoio sigillato contenente una penna preriempita.
Czech: • Vyjměte z chladničky jeden uzavřený zásobník obsahující předplněné pero.
Italian: Per l'anticorpo IgA anticardiolipina è stata osservata una riduzione del 37% alla Settimana 52 (p=0,0003), per l'anticorpo IgG anticardiolipina è stata osservata una riduzione del 26% alla Settimana 52 (p=0,0324) e per l'anticorpo IgM anticardiolipina è stata osservata una riduzione del 25% (p=NS, 0,46).
Czech: V 52. týdnu bylo u IgA protilátek proti kardiolipinu pozorováno 37% snížení (p = 0,0003), u IgG protilátek proti kardiolipinu 26% snížení (p = 0,0324) a u IgM protilátek proti kardiolipinu 25% snížení (p = NS,
Italian: Le percentuali di reazioni da infusione tra i soggetti positivo-persistenti erano paragonabili alle percentuali dei pazienti ADA negativi: 75/552 (14 %), 78/523 (15 %), e 83/559 (15 %) nel gruppo placebo, nei gruppi 1 mg/kg e 10 mg/kg, rispettivamente.
Czech: Výskyt infuzních reakcí mezi subjekty s přetrvávající pozitivitou protilátek byl srovnatelný s výskytem u ADA negativních pacientů: 75/552 (14 %) ve skupině s placebem, 78/523 (15 %) ve skupině s dávkou 1 mg/kg a 83/559 (15 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg.
Italian: • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: • Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Italian: Percentuale di pazienti con nessun peggioramento dell'indice BILAG (%)
Czech: Procento pacientů bez zhoršení BILAG indexu (%)
Italian: Altri possibili effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni
Czech: Další možné nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky
Italian: I pazienti che avevano nefrite lupica attiva severa, lupus attivo severo del SNC, immunodeficienza primaria, deficit di IgA o infezioni acute o croniche che richiedevano trattamento sono stati esclusi dallo studio.
Czech: těžkou aktivní formou postižení CNS při lupusu, primární imunodeficiencí, deficitem IgA nebo akutní nebo chronickou infekcí vyžadující léčbu byli ze studie vyloučeni.
Italian: Il contributo relativo dei livelli di BLyS alla patofisiologia del LES non è del tutto compreso.
Czech: Relativní podíl hladin BLyS na patofyziologii SLE není zatím úplně objasněný.
Italian: Volume del diluente Concentrazione finale
Czech: Objem rozpouštědla Cílová koncentrace
Italian: Benlysta è somministrato per infusione endovenosa, e deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
Czech: Přípravek Benlysta se podává intravenózně pomocí infuze a před podáním se musí rekonstituovat a naředit.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO E EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Italian: • Guardare nella finestra di ispezione per controllare che la soluzione di Benlysta sia da incolore ad una colorazione giallo tenue.
Czech: Podívejte se do kontrolního okénka a zkontrolujte, zda je roztok Benlysta bezbarvý nebo má nažloutlou barvu.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.
Italian: Infezioni: l'incidenza complessiva delle infezioni negli studi per via endovenosa e per via sottocutanea è stata del 63% in entrambi i gruppi che hanno ricevuto Benlysta o placebo.
Czech: Infekce: Celková incidence infekcí ve studiích s intravenózním a subkutánním podáním byla 63 % v obou skupinách, jak s přípravkem Benlysta tak s placebem.
Italian: Prima dell'infusione di Benlysta, può essere somministrato un pre-trattamento che include un antistaminico, con o senza un antipiretico (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Před podáním infuze přípravku Benlysta lze podat premedikaci, která zahrnuje antihistaminikum s antipyretikem nebo bez něho (viz bod 4.4).
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Benlysta 120 mg e 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v souhrnu údajů o přípravku Benlysta 120 mg a 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Italian: Il numero di pazienti di età ≥65 anni arruolati negli studi clinici controllati è troppo limitato per consentire di trarre conclusioni significative relativamente agli effetti dell'età sui risultati clinici.
Czech: Do kontrolovaných klinických studií bylo zařazeno příliš málo pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné učinit smysluplný závěr týkající se účinků věku na klinické výsledky.
Italian: Dosi normalizzate per il peso di belimumab portano ad una ridotta esposizione per i soggetti sottopeso (IMC <18,5) e ad una aumentata esposizione per i soggetti obesi (IMC ≥30).
Czech: Dávkování belimumabu podle tělesné hmotnosti vede ke snížení expozice u jedinců s podváhou (BMI < 18,5) a zvýšení expozice u obézních jedinců (BMI ≥ 30).
Italian: Belimumab è un anticorpo monoclonale IgG1λ specifico per la proteina solubile umana che stimola i linfociti B (BLyS, chiamato anche BAFF e TNFSF13B).
Czech: Belimumab je lidská monoklonální protilátka IgG1λ, specifická pro solubilní aktivační protein lidských B-lymfocytů (BLyS, rovněž nazývaný BAFF a TNFSF13B).
Italian: Le infezioni che si sono verificate in almeno il 3% dei pazienti trattati con Benlysta e almeno l'1% più di frequente rispetto ai pazienti che ricevevano placebo sono state infezioni virali del tratto respiratorio superiore, bronchiti e infezioni batteriche delle vie urinarie.
Czech: 3 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a s nejméně o 1 % vyšší četností než u pacientů dostávajících placebo, byly virová infekce horních cest dýchacích, bronchitida a bakteriální infekce močových cest.
Italian: Non toccare quest'area prima di praticare l'iniezione.
Czech: Nedotýkejte se tohoto místa, dokud neaplikujete injekci.
Italian: • Non espellere nessuna bolla d'aria dalla siringa.
Czech: • Neodstraňujte žádné vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
Italian: Percentuale dei pazienti con riduzione SELENASLEDAI ≥4
Czech: Procento pacientů se snížením v SELENASLEDAI ≥ 4
Italian: Non dia Benlysta per iniezione sottocutanea a bambini o ad adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte přípravek Benlysta jako subkutánní injekci dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Italian: Questi eventi avversi di speciale interesse includono le infezioni gravi (comprese le infezioni opportunistiche e la PML), gravi casi psichiatrici selezionati, e patologie maligne (inclusi i tumori della cute non-melanoma).
Czech: Tyto nežádoucí účinky se zvláštním zaměřením zahrnují závažné infekce (včetně oportunních infekcí a PML), vybrané závažné psychiatrické události a malignity (včetně nemelanomové rakoviny kůže).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Benlysta negli anziani non sono state stabilite.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta u starších pacientů nebyly stanoveny.
Italian: Avvertenze
Czech: Upozornění
Italian: • Non condividere Benlysta penna preriempita con altre persone.
Czech: • Nesdílejte své předplněné pero Benlysta s jinou osobou.
Italian: Benlysta non è compatibile con glucosio 5 %.
Czech: 6.2 Inkompatibility Benlysta není kompatibilní s 5% glukózou.
Italian: Il medico parlerà con lei se deve interrompere il trattamento con Benlysta mentre sta allattando con latte materno o se deve interrompere l'allattamento.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda máte ukončit léčbu přípravkem Benlysta v období kojení, nebo zda máte ukončit kojení.
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 5% dei pazienti che ricevevano Benlysta o placebo; di queste le infezioni opportunistiche gravi sono state rispettivamente lo 0,4% e lo 0%.
Czech: Závažné infekce se objevovaly u 5 % pacientů v obou skupinách léčených přípravkem Benlysta nebo placebem; závažné oportunní infekce představovaly 0,4 %, respektive 0 %.
Italian: Soluzioni per via endovenosa di glucosio 5 % non sono compatibili con Benlysta e non devono essere usate.
Czech: Intravenózní roztok 5% glukózy není s přípravkem Benlysta kompatibilní a nesmí se použít.
Italian: • se il lupus interessa i reni o il sistema nervoso • se è HIV positivo o ha bassi livelli di immunoglobuline
Czech: • jestliže jste HIV pozitivní nebo máte nízké hladiny imunoglobulinů.
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati nei 30 giorni precedenti o in concomitanza con Benlysta, in quanto non è stata stabilita la sicurezza clinica.
Czech: Třicet dnů před podáním přípravku Benlysta ani společně s léčbou přípravkem Benlysta se nemají podávat živé očkovací látky, protože klinická bezpečnost tohoto podávání nebyla zatím stanovena.
Italian: Belimumab è stato studiato in un numero limitato di pazienti affetti da LES con compromissione renale.
Czech: Belimumab byl hodnocen u omezeného počtu pacientů se SLE s poruchou renálních funkcí.
Italian: Benlysta contiene belimumab (un anticorpo monoclonale).
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje belimumab (monoklonální protilátka).
Italian: Tra i pazienti che hanno manifestato una riacutizzazione severa, il giorno mediano dello studio della prima riacutizzazione severa era il giorno 159,5 nel gruppo Benlysta e il giorno 82 nel gruppo placebo.
Czech: Mezi pacienty se závažným vzplanutím byl medián dne ve studii, ve kterém došlo k vzplanutí, den 159,5 ve skupině s přípravkem Benlysta a den 82 ve skupině s placebem.
Italian: La somministrazione per via endovenosa e sottocutanea a scimmie ha causato l'attesa riduzione del numero delle cellule B periferiche e del tessuto linfatico senza alcun rilievo tossicologico associato.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím vedlo k očekávanému snížení počtu periferních B-lymfocytů a B-lymfocytů v lymfoidních tkáních bez souvisejících toxikologických nálezů.
Italian: Gruppo di età 12-17 anni: sono state segnalate infezioni in 22/43 pazienti che ricevevano Benlysta e in 25/37 pazienti che ricevevano placebo e sono state segnalate infezioni gravi in 3/43 pazienti che ricevevano Benlysta e in 3/37 pazienti che ricevevano placebo.
Czech: Skupina ve věku 12 až 17 let: byly hlášené infekce u 22/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 25/37 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 3/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/37 pacientů užívajících placebo.
Italian: Istidina monocloridrato Polisorbato 80
Czech: Histidin-hydrochlorid Polysorbát 80
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Italian: In ciascuna confezione è contenuto 1 flaconcino.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Italian: Negli studi clinici reazioni gravi da infusione e di ipersensibilità hanno interessato lo 0,9% circa dei pazienti adulti, ed hanno incluso reazioni anafilattiche, bradicardia, ipotensione, angioedema e dispnea.
Czech: V klinických studiích se závažné reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce objevovaly přibližně u 0,9 % dospělých pacientů a zahrnovaly anafylaktickou reakci, bradykardii, hypotenzi, angioedém a dyspnoi.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere a disposizione del paziente.
Czech: Pacient musí mít dostupnou příbalovou informaci.
Italian: Proteggere la soluzione ricostituita dalla luce solare.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před slunečním světlem.
Italian: Sono stati condotti studi sulla riproduzione in scimmie cynomolgus gravide che ricevevano 150 mg/kg di belimumab per infusione endovenosa (circa 9 volte l'esposizione clinica massima attesa nell'uomo) ogni 2 settimane e fino a 21 settimane, e il trattamento con belimumab non è stato associato con effetti dannosi diretti o indiretti relativi a tossicità materna, tossicità sullo sviluppo o teratogenesi.
Czech: Reprodukční studie byly provedeny s březími opicemi cynomolgus, které dostávaly belimumab v dávce 150 mg/kg jako intravenózní infuzi (přibližně 9násobek očekávané maximální klinické expozice u člověka) každé 2 týdny po dobu 21 týdnů, a léčba belimumabem neměla žádnou souvislost s přímými ani nepřímými škodlivými účinky s ohledem na maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenicitu.
Italian: I parametri farmacocinetici per la somministrazione sottocutanea citati di seguito sono basati sulle stime di parametri della popolazione da 661 pazienti, inclusi 554 pazienti LES e 107 volontari sani, che ricevevano Benlysta per via sottocutanea.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Subkutánní farmakokinetické parametry shrnuté níže jsou založeny na odhadech populačních parametrů od 661 subjektů, sestávajících z 554 pacientů se SLE a 107 zdravých jedinců, kteří dostávali přípravek Benlysta subkutánně.
Italian: Percentuale dei pazienti con nessun peggioramento con PGA
Czech: Procento pacientů bez zhoršení podle PGA
Italian: Da utilizzare una sola volta.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Italian: Preparare e ispezionare la penna preriempita Lasciar arrivare a temperatura ambiente
Czech: Připravte a zkontrolujte předplněné pero Nechte ohřát na pokojovou teplotu
Italian: primo "click"
Czech: První „cvaknutí"
Italian: L'associazione di questi medicinali con Benlysta può rendere il sistema immunitario meno efficace.
Czech: Užívání takových léků společně s přípravkem Benlysta může snižovat účinnost Vašeho imunitního systému.
Italian: Questi possono interessare più di 1 persona su 10:
Czech: Mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:
Italian: Prima dell'infusione di Benlysta, può essere somministrato un pre-trattamento che include un antistaminico, con o senza un antipiretico.
Czech: Před podáním infuze přípravu Benlysta lze podat premedikaci, která zahrnuje antihistaminikum s antipyretikem nebo bez něho.
Italian: (non inclusi)
Czech: (není přiloženo)
Italian: Le infusioni di Benlysta devono essere somministrate da un operatore sanitario qualificato addestrato alla somministrazione della terapia infusionale.
Czech: Infuzi přípravku Benlysta podává kvalifikovaný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s infuzní léčbou.
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per allergie multiple a farmaci o ipersensibilità significativa possono essere soggetti ad un aumento del rischio.
Czech: Pacienti s anamnézou polyvalentní alergie na léčiva nebo s významnou hypersenzitivitou mohou mít zvýšené riziko.
Italian: Benlysta può avere effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Benlysta může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere protetta dalla luce solare diretta, e conservata in frigorifero da 2°C a 8°C.
Czech: Pokud není roztok po rekonstituci vodou pro injekci použit okamžitě, musí být chráněn před přímým slunečním světlem a uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Italian: Gruppo di età 5-11 anni: sono state segnalate infezioni in 8/10 pazienti che ricevevano Benlysta e in 3/3 pazienti che ricevevano placebo e sono state segnalate infezioni gravi in 1/10 pazienti che ricevevano Benlysta e in 2/3 pazienti che ricevevano placebo (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Skupina ve věku 5 až 11 let: byly hlášené infekce u 8/10 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/3 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 1/10 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 2/3 pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, lei e l'operatore sanitario dovete registrare il numero di lotto di Benlysta.
Czech: Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, máte Vy a Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta.
Italian: La prima iniezione con Benlysta in siringa preriempita sarà sotto la supervisione del medico o dell'infermiere.
Czech: Vaše první aplikace injekce pomocí předplněné injekční stříkačky s přípravkem Benlysta proběhne pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di belimumab sulla fertilità umana.
Czech: Údaje týkající se účinků belimumabu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Italian: • Lasciare la penna a temperatura ambiente per 30 minuti (Figura 2).
Czech: • Ponechte pero 30 minut při pokojové teplotě (Obrázek 2).
Italian: Immunogenicità
Czech: Imunogenicita
Italian: • Quando l'iniezione è completata, sollevare la penna dalla sede di iniezione.
Czech: • Jakmile je aplikována celá dávka, vyjměte pero z místa vpichu.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per allergie multiple a farmaci o reazioni di ipersensibilità significative possono essere soggetti ad un aumento del rischio.
Czech: Pacienti s anamnézou více lékových alergií nebo významných hypersenzitivních reakcí mohou být ve zvýšeném riziku.
Italian: L'inosservanza di queste istruzioni può influire sul corretto funzionamento della penna preriempita.
Czech: Nedodržení těchto pokynů může ovlivnit jeho správnou funkci.
Italian: Le riacutizzazioni (flares) nel LES sono state definite in base al SELENA SLEDAI SLE Flare Index modificato.
Czech: Vzplanutí SLE bylo definováno pomocí modifikovaného indexu vzplanutí SLE (SELENA-SLEDAI.
Italian: Per i pazienti di peso pari o inferiore a 40 kg, si può prendere in considerazione l'impiego delle sacche infusionali da 100 ml di questi diluenti, posto che la concentrazione risultante di belimumab nella sacca infusionale non superi i 4 mg/ml.
Czech: Pro pacienty, jejichž tělesná hmotnost je nižší nebo rovna 40 kg, lze zvážit použití infuzních vaků se 100 ml tohoto rozpouštědla za předpokladu, že výsledná koncentrace belimumabu v infuzním vaku nepřesáhne 4 mg/ml.
Italian: I medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, quali Benlysta, possono metterla a maggior rischio di contrarre una infezione del cervello rara ma grave e pericolosa per la vita chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Czech: Léky, které oslabují Váš imunitní systém, jako je přípravek Benlysta, Vás mohou vystavit vyššímu riziku vzniku vzácné, ale závažné a život ohrožující mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Italian: Soluzione per infusione ricostituita e diluita
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok pro infuzi
Italian: Percentuale dei pazienti con nessun peggioramento con indice BILAG
Czech: Procento pacientů bez zhoršení podle indexu BILAG
Italian: Patologie gastrointestinali: i pazienti obesi [Indice di massa corporea (IMC) >30 kg/m2] trattati per via endovenosa con Benlysta hanno segnalato percentuali più elevate di nausea, vomito e diarrea rispetto al placebo, ed in confronto ai pazienti con peso normale (IMC da ≥18,5 a ≤30 kg/m2).
Czech: Gastrointestinální poruchy: U obézních pacientů [Body mass index (BMI) > 30 kg/m2)] léčených intravenózně podávaným přípravkem Benlysta byl hlášený vyšší výskyt nauzey, zvracení a průjmu ve srovnání s placebem a ve srovnání s pacienty s normální tělesnou hmotností (BMI ≥ 18,5 až
Italian: Conservazione
Czech: Uchovávání
Italian: Sono state segnalate infezioni severe, inclusi casi fatali, in pazienti con LES in terapia con medicinali immunosoppressori, incluso belimumab (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů se SLE léčených imunosupresivní terapií včetně belimumabu byly hlášeny závažné infekce, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza (PSUR)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku,