FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit der Anwendung von Immunglobulinen wurden arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Czech: Arteriální a venózní tromboembolické příhody zahrnovaly infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, hlubokou žilní trombózu a plicní embolizaci související s použitím imunoglobulinů.
German: • Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, müssen Sie sie baldmöglichst nach Öffnen der Durchstechflasche verbrauchen/zur Infusion verwenden.
Czech: • Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musíte jej použít nebo podat jako infuzi co nejdříve po otevření lahvičky.
German: Wenn Sie eine weitere Spritze Hizentra benötigen, sollten Sie eine neue sterile Injektionsnadel benutzen und die Infusionsstelle wechseln.
Czech: Pokud potřebujete podat další injekční stříkačku s přípravkem Hizentra, musíte použít novou sterilní injekční jehlu a změnit místo podání infuze.
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle
Czech: • Reakce v místě podání infuze
German: Wenn Sie die Anwendung von Hizentra vergessen haben Wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Czech: Jestliže jste jste zapomněl(a) použít přípravek Hizentra Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku přípravku Hizentra, promluvte si prosím se svým lékařem, co nejdříve to bude možné.
German: Packungen mit 1, 10 oder 20 Durchstechflaschen Hizentra ist auch in Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen erhältlich.
Czech: Balení o obsahu 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček Přípravek Hizentra je také k dispozici v balení o obsahu 1, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
German: Wie Hizentra wirkt
Czech: Jak přípravek Hizentra funguje
German: Bei Patienten, die im Rahmen der klinischen Studien Hizentra erhielten, wurden im festgelegten Beobachtungszeitraum keine schweren bakteriellen Infektionen gemeldet.
Czech: V průběhu období účinnosti nebyly u subjektů, které dostávaly přípravek Hizentra v klinických studiích, hlášeny žádné závažné bakteriální infekce.
German: Bei der Dosisanpassung sollte vorrangig das individuelle klinische Ansprechen des Patienten beachtet werden.
Czech: Individuální klinická odpověď pacienta má být primárním hlediskem na úpravu dávky.
German: Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, können Sie die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise auf 35 ml/Stunde/Stelle für die folgenden zwei Infusionen erhöhen.
Czech: Pokud je dobře tolerována, můžete rychlost infuze zvýšit na 35 ml/hod/místo pro následující dvě infuze.
German: In klinischen Studien wurde Hizentra bei 13 PID Patienten >65 Jahren evaluiert, und es waren keine spezifischen Dosisanpassungen nötig, um die gewünschten Serum-IgG-Werte zu erreichen.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 13 pacientů s PID ve věku >65 let a nebyla nutná žádná specifická úprava dávky pro dosažení požadovaných hladin IgG v séru.
German: Hizentra kann die Wirkung einiger Virus-Lebendimpfstoffe wie z.B. Masern, Röteln, Mumps und Windpocken beeinträchtigen.
Czech: Přípravek Hizentra může narušovat účinek některých živých virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
German: Substitutionstherapie Das Präparat sollte subkutan verabreicht werden.
Czech: Substituční léčba Léčivý přípravek musí být podáván subkutánně.
German: Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen gelten die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
Czech: Starší populace Stejná varování a bezpečnostní opatření se vztahují na starší populaci.
German: Ch.-B.
Czech: z o.o.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 118,9 Tage in der Gruppe, die mit 0,2 g/kg KG Hizentra und 129 Tage in der Gruppe, die mit 0,4 g/kg KG Hizentra behandelt wurde (maximale Behandlung 167 beziehungsweise 166 Tage).
Czech: Průměrná délka expozice byla 118,9 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 129 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti (maximální expozice do 167 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 166 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti).
German: ► In Einzelfällen können starke Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit, Fieber und übermäßige Lichtempfindlichkeit auftreten, die Anzeichen für ein AMS-Syndrom (aseptischen Meningitis), eine vorübergehende und reversible nicht-infektiöse Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute, sein können.
Czech: ► V ojedinělých případech se může objevit silná bolest hlavy s pocitem na zvracení, zvracením, ztuhlým krkem, horečkou a citlivostí na světlo, což by mohly být příznaky AMS (aseptické meningitidy), což je dočasný vratný neinfekční zánět membrán obklopujících mozek a míchu.
German: Sie werden über folgende Punkte unterrichtet:
Czech: Obdržíte instrukce o:
German: Manuelle Infusionsgeschwindigkeit
Czech: Rychlost infuze
German: Der Patient oder Betreuer muss über den Gebrauch von Infusionsvorrichtungen und das Führen eines Behandlungstagebuchs informiert werden.
Czech: Pacient nebo ošetřovatel musí být seznámen s použitím infuzních zařízení, vedení deníku léčby a seznámen s opatřeními, která mají být přijata v případě závažných nežádoucích účinků.
German: Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, sollte Hizentra baldmöglichst nach Öffnen der Durchstechflasche oder Fertigspritze (im versiegelten Blister) verbraucht/zur Infusion verwendet werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, měl by se přípravek Hizentra používat nebo infundovat co nejdříve po otevření injekční lahvičky nebo blistru s předplněnou injekční stříkačkou.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hizentra beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat
German: Eine 24 Gauge Nadel oder größer (d.h. niedrigere Gauge Nummer) kann nötig sein, damit der Patient eine höhere Infusionsgeschwindigkeit anwenden kann.
Czech: Pro umožnění infuze s vyšším průtokem pacientům může být vyžadována velikost jehly 24 nebo větší průměr jehly (tj.
German: • manuell mit einer Spritze infundiert werden.
Czech: • manuálním podáním injekční stříkačkou.
German: Infusionsvolumen mit Pumpe
Czech: 3. objemy s pomocí pumpy
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine gesundheitsschädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo ovlivnění plodu a novorozence.
German: Hizentra kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und/oder lateraler Hüfte infundiert werden.
Czech: Přípravek Hizentra je možné aplikovat jako infuzi do míst jako je břicho, stehna, paže a/nebo laterální část kyčle.
German: Bei subkutaner Verabreichung von Hizentra werden Spitzenwerte im Blutplasma des Empfängers nach ca. zwei Tagen erreicht.
Czech: Absorbce a distribuce Po subkutánním podání přípravku Hizentra jsou vrcholové sérové hladiny dosaženy asi po 2 dnech.
German: Anaphylaktische Reaktion
Czech: Anafylaktické reakce
German: ► Es kann in Einzelfällen vorkommen, dass Patienten allergisch (überempfindlich) gegen Immunglobuline sind, und es kann zu allergischen Reaktionen wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Kreislaufschock kommen (der Patient kann sich z.B. benommen oder schwindelig fühlen, beim Aufstehen in Ohnmacht fallen, kalte Hände und Füße haben, einen abnormalen Herzschlag oder Schmerzen in der Brust bemerken, oder verschwommen sehen).
Czech: ► V ojedinělých případech můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny a mohou se objevit alergické reakce, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (např. závratě, mdloby při stání, studené ruce a nohy, pocit abnormálního srdečního rytmu nebo bolesti na hrudi nebo rozmazané vidění).
German: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml Durchstechflasche EU/1/11/687/002 10 x 5 ml Durchstechflaschen EU/1/11/687/003 20 x 5 ml Durchstechflaschen EU/1/11/687/004 1 x 10 ml Durchstechflasche EU/1/11/687/005 10 x 10 m Durchstechflaschen EU/1/11/687/006 20 x 10 ml Durchstechflaschen EU/1/11/687/010 1 x 20 ml Durchstechflasche EU/1/11/687/011 10 x 20 ml Durchstechflaschen EU/1/11/687/012 20 x 20 ml Durchstechflaschen EU/1/11/687/013 1 x 50 ml Durchstechflasche EU/1/11/687/014 10 x 50 ml Durchstechflaschen
Czech: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injekční lahvička EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injekční lahvička EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injekční lahvička EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injekční lahvička EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injekčních lahviček
German: Sehr häufig
Czech: Velmi časté Velmi časté
German: Manuelle Infusion
Czech: Manuální podání infuze
German: Infusion mit einem Infusionsgerät
Czech: Podání infuze pomocí infuzního zařízení
German: Bei guter Verträglichkeit (siehe auch Abschnitt 4.4) kann die Infusionsrate bei den folgenden zwei Infusionen schrittweise auf bis zu 35 ml pro Stunde und Stelle gesteigert werden.
Czech: Pokud je dobře tolerována (viz také bod 4.4), může být pak rychlost infuze postupně zvýšená na 35 ml/hod/místo pro následující dvě infuze.
German: Hautrötung
Czech: Začervenání
German: Bei guter Verträglichkeit (siehe auch Abschnitt 4.4) kann die Infusionsrate auf bis zu 2,0 ml pro Minute und Stelle (120 ml pro Stunde und Stelle) gesteigert werden.
Czech: Pokud je dobře tolerována (viz také bod 4.4), může být rychlost infuze zvýšena až na 2,0 ml/min/místo (120 ml/hod/místo).
German: Die IgG-Subklassenverteilung entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas.
Czech: Má distribuci podtříd imunoglobulinu G proporčně blízkou distribuci v přirozené lidské plazmě.
German: • Überempfindlichkeit
Czech: • Přecitlivělost
German: Anhaltende IgG-Talspiegel mit einer mittleren Konzentration von 12,53 g/l wurden dabei während der gesamten Behandlungsdauer erreicht.
Czech: Během léčebného období tím byly dosaženy setrvalé minimální hladiny IgG s průměrnými koncentracemi 12,53 g/l.
German: • Hizentra kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und seitlicher Hüfte infundiert werden.
Czech: • Přípravek Hizentra můžete aplikovat jako infuzi do míst jako je břicho, stehna, paže a vnější část kyčle.
German: 10 Dokumentieren Sie die Infusion
Czech: 10 Záznam infuze
German: Reinigen Sie die Infusionsstelle(n) mit Hilfe eines Desinfektionsmittels.
Czech: Očistěte místo(a) podání infuze použitím antiseptického přípravku na pokožku.
German: Reaktion an der Infusionsstelle
Czech: Reakce v místě podání infuze
German: 72 Studienteilnehmer erhielten Dosen von 0,4 g/kg und 73 Teilnehmer erhielten 0,2 g/kg während der Behandlungsphase.
Czech: Vzhledem k návrhu studie by stejný subjekt mohl během studie obdržet obě dávky; 72 pacientů dostalo dávky 0,4 g/kg a 73 pacientů dostalo dávky 0,2 g/kg během období hodnocení účinnosti.
German: Pro Spritze darf lediglich eine Infusionsstelle genutzt werden.
Czech: Jednu injekční stříkačku lze aplikovat pouze na jedno místo infuze.
German: 40 ml/Stelle 50 ml/Stelle
Czech: 25 ml/místo 40 ml/místo 50 ml/místo
German: • Zittern, (Tremor, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität)
Czech: • Mimovolný třes jedné, nebo více částí těla (tremor, včetně psychomotorické hyperaktivity)
German: • Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, müssen Sie sie baldmöglichst nach Öffnen des Blisters der Fertigspritze verbrauchen/zur Infusion verwenden.
Czech: • Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musíte jej použít nebo podat jako infuzi co nejdříve po otevření blistru s předplněnou injekční stříkačkou.
German: Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Hizentra.
German: Hizentra, 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion Hizentra, 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion in Fertigspritzen
Czech: Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání v předplněné injekční stříkačce
German: Bitte lesen Sie zum Risiko von allergischen Reaktionen, Blutgerinnselbildung und AMS-Syndrom auch unter Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation nach.
Czech: Viz také bod 2 této příbalové informace, kde jsou uvedena rizika alergických reakcí, krevních sraženin a AMS.
German: • Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen.
Czech: • Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum normale.
German: Sobald der Blister einer Fertigspritze geöffnet wurde, verwenden Sie die Lösung sofort.
Czech: Po otevření blistru s předplněnou injekční stříkačkou použijte roztok okamžitě.
German: In den klinischen Studien gab es 61 CIDP-Patienten>65 Jahre, die mit Hizentra behandelt wurden.
Czech: V klinických studiích s pacienty s CIDP bylo léčeno přípravkem Hizentra 61 subjektů ve věku >65 let.
German: Simulationen mit populationspharmakokinetischen Modellen in der PATH-Studie weisen darauf hin, dass eine vergleichbare IgG-Exposition (Cmax, AUC0-14Tage, Cmin 14Tage) erreicht werden kann, wenn Hizentra den CIDP-Patienten mit der doppelten Wochendosis alle zwei Wochen verabreicht wird.
Czech: Simulace s populačněfarmakokinetickými modely ve studii PATH naznačují, že při podávání dvojnásobné týdenní dávky přípravku Hizentra každé dva týdny subjektům s CIDP se dosáhne srovnatelná expozice IgG (Cmax, AUC0-14dní, Cmin, 14 dní).
German: Schmerzen im Bewegungsapparat, Arthralgie
Czech: Bolest svalů a kostí, artralgie
German: Nebenwirkungen, die nach der Zulassung von Hizentra gemeldet wurden, zeigen, dass das Sicherheitsprofil bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, ähnlich ist wie bei jüngeren Patienten.
Czech: Postmarketingové zkušenosti s přípravkem Hizentra u pacientů ≥65 let ukazují celkově podobný bezpečnostní profil v této věkové skupině, jako u mladších pacientů.
German: Hizentra ist erhältlich in Durchstechflaschen mit 5, 10, 20 oder 50 ml Inhalt.
Czech: Přípravek Hizentra je k dispozici v injekčních lahvičkách o objemu 5, 10, 20 nebo 50 ml.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Hizentra Anzeichen und Symptome wie zum Beispiel Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Schmerzen und Schwellung eines Armes oder Beines, Schwäche oder Taubheitsgefühl einer Körperseite auftreten.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou známky a příznaky jako například dušnost, bolesti na hrudníku, bolest a otok končetiny, slabost nebo necitlivost jedné strany těla.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na štítku předplněné injekční stříkačky za EXP.
German: Was Hizentra ist
Czech: Co je přípravek Hizentra
German: Füllen Sie Hizentra in eine Infusionspritze um - Bringen Sie eine Transfervorrichtung oder Nadel mit Hilfe steriler Techniken an einer sterilen Spritze an.
Czech: Převedení přípravku Hizentra do injekční stříkačky pro infuziza aseptických podmínek připojte převodní zařízení nebo jehlu na sterilní injekční stříkačku.
German: • die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender.
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou vyloučeny,
German: Vor der Anwendung von Immunglobulinen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Czech: Před podáním imunoglobulinů by pacienti měli být dostatečně hydratováni.
German: In Einzelfällen kann ein Ulkus (schlecht heilende Wunde) an der Infusionsstelle oder Brennen auftreten.
Czech: V ojedinělých případech se může objevit vřed v místě podání infuze nebo pocit pálení.
German: Hizentra ist auch in 5 und 10 ml Fertigspritzen erhältlich.
Czech: Přípravek Hizentra je také k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách o objemu 5 a 10 ml.
German: Immunmodulationstherapie
Czech: Imunomodulační terapie
German: Hizentra wird als gebrauchsfertige Lösung in Durchstechflaschen oder Fertigspritzen geliefert, die für die einmalige Anwendung bestimmt sind.
Czech: Přípravek Hizentra se dodává jako roztok v injekčních lahvičkách na jedno použití nebo v předplněných injekčních stříkačkách na jedno použití.
German: Die Infusionsstellen sollten mindestens 5 cm voneinander entfernt sein.
Czech: Místa infuze by měly být od sebe vzdáleny nejméně 5 cm.
German: Amtliche Chargenfreigabe
Czech: • Úřední propouštění šarží
German: Wofür Hizentra verwendet wird
Czech: K čemu se přípravek Hizentra používá
German: Lösungen mit Trübungen oder Niederschlägen sind nicht zu verwenden.
Czech: Roztok, který je zakalený nebo obsahuje částice, se nesmí použít.
German: Hizentra ist eine Lösung zur subkutanen Injektion (200 mg/ml).
Czech: Jak přípravek Hizentra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hizentra je roztok k subkutánnímu podání (200 mg/ml).
German: Im Anschluss konnten diejenigen Patienten, die die jeweils erforderliche minimale Anzahl von validen Infusionen erreicht hatten, auf den nächst höheren Infusionsparameter wechseln.
Czech: Ve všech třech skupinách byl každý parametr infúze používán po dobu 4 týdnů, po kterých subjekty, které úspěšně dokončily požadovaný minimální počet platných infuzí, mohly přejít na další vyšší infuzní parametr.
German: 6 Bereiten Sie den Schlauch/das Nadelset vor Befestigen Sie den Administrationsschlauch oder das Nadelset an der Spritze.
Czech: 6 Příprava hadičky Připojte hadičku pro podání nebo injekční jehlu na injekční stříkačku.
German: Das mediane Konzentrationsprofil erholte sich innerhalb von 2 bis 3 Tagen, wenn bei Wiederaufnahme der täglichen Anwendung die ausgelassenen Dosen nachgeholt wurden.
Czech: Jestliže byly vynechané dávky po obnovení denního dávkování nahrazeny, medián koncentračního profilu byl obnoven do 2 až 3 dní.
German: Sobald eine Durchstechflasche geöffnet wurde, verwenden Sie die Lösung sofort.
Czech: Po otevření injekční lahvičky použijte roztok okamžitě.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen CIDPPatienten, die älter als 65 Jahre waren und CIDP-Patienten, die zwischen 18 und 65 Jahren waren, festgestellt.
Czech: Celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti nebyly pozorovány u pacientů s CIDP >65 let a subjektů CIDP ve věku 18 až 65 let.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):
German: Ihr Arzt kann die Dosierung je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.
Czech: Váš lékař může dávku upravit na základě Vaší odpovědi na léčbu.
German: Informieren Sie den impfenden Arzt vor einer Impfung über Ihre Behandlung mit Hizentra.
Czech: Před jakýmkoliv krevním testem informujte svého lékaře o své léčbě přípravkem Hizentra.
German: Fertigspritzen EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Czech: EU/1/11/687/018
German: Hizentra wurde nicht in klinischen Studien an pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren mit CIDP untersucht.
Czech: Přípravek Hizentra nebyl v klinických studiích hodnocen u pediatrických pacientů s CIDP, kteří jsou mladší 18 let.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Hizentra die folgenden Anzeichen und Symptome auftreten: starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, übermäßige Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Czech: Kontaktujte svéholékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou následující známky a příznaky: silné bolesti hlavy, ztuhlost šíje, ospalost, horečka, světloplachost, nevolnost a zvracení.
German: Diese ruft Muskelschwäche und/oder Taubheit hauptsächlich in den Beinen und Armen hervor.
Czech: CIDP je charakterizována chronickým zánětem periferních nervů, který způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost především v nohách a pažích.
German: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml Fertigspritze EU/1/11/687/016 10 x 5 ml Fertigspritzen EU/1/11/687/017 1 x 10 ml Fertigspritze EU/1/11/687/018 10 x 10 m Fertigspritzen
Czech: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml předplněná injekční stříkačka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml předplněných injekčních stříkaček EU/1/11/687/017 1 x 10 ml předplněná injekční stříkačka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml předplněných injekčních stříkaček
German: Die Anzahl an Infusionsstellen, die Sie gleichzeitig verwenden können, ist nicht begrenzt.
Czech: Můžete použít současně neomezený počet míst.
German: Es gab keine Notwendigkeit für eine pädiatriespezifische Dosierung, um die gewünschten Serum-IgG-Werte zu erreichen.
Czech: Pro dosažení požadovaných hladin IgG v séru nebyly nezbytné žádné úpravy pediatrické dávky.
German: In der PATH-Studie erreichten die Patienten (n = 172) in den Behandlungsgruppen mit wöchentlichen Dosierungen von 0,2 g/kg KG beziehungsweise 0,4 g/kg KG über einen Zeitraum von 24 Wochen stabile Talspiegel.
Czech: Ve studii PATH dosáhly subjekty (n = 172) trvalé minimální hladiny v průběhu 24 týdnů, když dostávali týdenní dávky 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 0,4 g/kg tělesné hmotnosti.
German: L-Prolin
Czech: Prolin
German: Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, können Sie die Infusionsgeschwindigkeit bei den folgenden Infusionen auf bis zu 2,0 ml/Minute/Stelle (120 ml/Stunde/Stelle) erhöhen.
Czech: Pokud je dobře tolerována, můžete zvýšit rychlost infuze až na 2,0 ml/min/místo (120 ml/hod/místo) pro následující infuze.
German: 120 ml/ Stunde/Stelle
Czech: 120 ml /hod/místo
German: Gelegentlich Sehr selten
Czech: Velmi časté Méně časté
German: • Schmerzen
Czech: • Bolest
German: Wie ist Hizentra aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Hizentra uchovávat
German: ► Sie können mögliche Nebenwirkungen reduzieren, wenn Sie Hizentra mit geringer Geschwindigkeit infundieren.
Czech: Pokud podáváte přípravek Hizentra pomalu, můžete snížit možné nežádoucí účinky.
German: In den klinischen Studien gab es 13 PID-Patienten >65 Jahre, die mit Hizentra behandelt wurden.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 13 pacientů s PID ve věku >65 let.
German: Art und Weg der Anwendung
Czech: Způsob a cesta podání
German: Siehe dazu auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Hizentra beachten" für zusätzliche Hinweise zu Umständen, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können.
Czech: Další podrobnosti ohledně okolností zvyšujících riziko nežádoucích účinků uvádí také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat".
German: Informieren Sie Ihren Arzt über die Anwendung von Hizentra, bevor ein Bluttest vorgenommen wird.
Czech: Před jakýmkoliv krevním testem informujte svého lékaře o svéléčbě přípravkem Hizentra.
German: Überprüfen Sie Hizentra auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen der Lösung sowie das Verfalldatum, bevor Sie Hizentra anwenden.
Czech: 4 Zkontrolujte předplněné injekční stříkačky v blistru Před podáním přípravku Hizentra vizuálně zkontrolujte přípravek Hizentra na částice v roztoku nebo zabarvení, stejně jako datum expirace.
German: WIRKSTOFF(E)
Czech: Předplněná injekční stříkačka(y)
German: Die Durchstechflasche oder Fertigspritze (im versiegelten Blister) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce nebo předplněnou injekční stříkačku v blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Weitere Informationen zu Hizentra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Hizentra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Außerdem traten im Studienzeitraum keine Infektionen auf.
Czech: Navíc během sledovaného období nedošlo k rozvoji žádné infekce.