FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt straks din læge eller tag til den nærmeste skadestue, hvis du oplever disse bivirkninger: - alvorlig allergi over for mexiletin (med symptomer såsom alvorligt udslæt med feber); denne bivirkning ses meget sjældent og kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšie pohotovostné oddelenie, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: - závažná alergia na mexiletín (s príznakmi ako vyrážka závažného stupňa s horúčkou); je to veľmi zriedkavý vedľajší účinok, môže sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí, - poruchy srdcového rytmu; príznaky a ďalšie a ďalšie informácie sú uvedené v časti
Danish: • Totalt hjerteblok (dvs. tredjegrads atrioventrikulært blok) eller ethvert hjerteblok med disposition for at udvikle sig til totalt hjerteblok (dvs. førstegrads atrioventrikulært blok med markant forlænget PR-interval (≥ 240 ms) og/eller bredt QRS-kompleks (≥ 120 ms), andengrads atrioventrikulært blok, grenblok, bifascikulært blok og trifascikulært blok)
Slovak: • úplná srdcová blokáda (napr. atrioventrikulárna blokáda tretieho stupňa) alebo akákoľvek srdcová blokáda, ktorá môže prerásť do úplnej srdcovej blokády (atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa s výrazne predĺženými intervalom PR (≥240 ms) a/alebo širokým komplexom
Danish: Klinisk myotoni-skala - Overordnet score for sværhedsgrad Antal forsøgspersoner
Slovak: Klinická stupnica myotónie - globálne skóre závažnosti Počet účastníkov
Danish: Namuscla bruges til at behandle symptomer på myotoni (når musklerne er lang tid om og har svært ved at slappe af efter brug) hos voksne med ikke-dystrofiske myotone muskelsygdomme, som er forårsaget af genetiske defekter, der påvirker muskelfunktion.
Slovak: Namuscla sa používa na liečbu príznakov myotónie (pomalé a namáhavé uvoľnenie svalov po ich zapojení do činnosti) u dospelých s myotonickými poruchami, ktoré neboli spôsobené poruchou výživy tkanív (non-dystrofické), ale vyvolané genetickými poruchami, ktoré postihujú svalovú funkciu.
Danish: • Gøre opmærksom på risikoen for nedsat clearance af Namuscla hos patienter med nedsat leverfunktion og vejlede om behandlingen af disse patienter for at forhindre dette ved at sikre, at Namuscla titreres forsigtigt hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (søgning af dosen efter mindst 2 ugers behandling).
Slovak: Zdôraznite riziko zníženého klírensu lieku Namuscla u pacientov s poruchou funkcie pečene a poskytnite usmernenie, ako je potrebné liečiť týchto pacientov, aby sa tomu zabránilo, a zabezpečte obozretnú titráciu u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene (zvýšenie dávky najmenej po 2 týždňoch liečby).
Danish: Undersøgelse af hjertefunktion
Slovak: Kontrola funkcie srdca
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Somnolens (søvnighed) - Hovedpine - Prikken i arme og ben - Sløret syn - Svimmelhed - Hurtig hjertefrekvens - Blussen - Lavt blodtryk (som kan forårsage svimmelhed og svaghed) - Kvalme - Akne - Smerter i arme eller ben - Træthed - Svaghed - Ubehag i brystet - Utilpashed (en almen følelse af ubehag og sygdom)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 ľudí): - somnolencia (ospalosť), - bolesť hlavy, - mravčenie v rukách a nohách, - rozmazané videnie, - vertigo (pocit nerovnováhy), - zrýchlená činnosť srdca, - návaly tepla a sčervenanie, - nízky tlak krvi (môže spôsobiť závraty a pocity mdloby), - nauzea (nevoľnosť), - akné, - bolesť rúk a nôh, - únava, - slabosť, - nepríjemné pocity v oblasti hrudníka, - malátnosť (pocit celkového diskomfortu a choroby).
Danish: Under behandling med mexiletin og i forbindelse med dosisændringer skal hjertemonitorering af patienter tilpasses patientens hjertefunktion:
Slovak: Monitorovanie srdca pacientov je počas liečby mexiletínom a vo vzťahu k zmenám dávky potrebné prispôsobiť podľa stavu srdcovej funkcie pacienta:
Danish: • Hos patienter med abnormiteter i hjertet og hos patienter disponeret for sådanne abnormiteter skal der foretages en detaljeret evaluering af hjertet, inklusive ekg, inden og efter dosen øges.
Slovak: u pacientov so srdcovými abnormalitami a u pacientov náchylných na tieto abnormality sa má podrobné srdcové vyšetrenie vrátane EKG vykonať pred každým zvýšením dávky a po každom zvýšení dávky.
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for noget lokalt bedøvelsesmiddel - hvis du har haft et hjerteanfald - hvis dit hjerte ikke virker godt nok - hvis du har visse hjerterytmeforstyrrelser - hvis din puls er for hurtig - hvis blodkarrene i dit hjerte er beskadigede - hvis du også tage visse lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (se "Brug af anden medicin sammen med Namuscla") - hvis du også tager visse lægemidler med et snævert terapeutisk vindue (se "Brug af anden medicin sammen med Namuscla")
Slovak: Namuscla - ak ste alergický na mexiletín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na ktorékoľvek lokálne anestetikum, - ak ste prekonali srdcový infarkt, - ak vaše srdce nefunguje dostatočne dobre, - ak máte určité poruchy srdcového rytmu, - ak vaše srdce bije príliš rýchlo, - ak máte poškodené srdcové cievy, - ak užívate niektoré lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (pozri časť Iné lieky a Namuscla), - ak užívate niektoré lieky s úzkou terapeutickou šírkou (pozri časť Iné lieky a Namuscla).
Danish: • medicin for hjerteproblemer (lidocain, tocainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Slovak: • lieky na srdcové problémy (lidokaín, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Danish: • Samtidig administration af lægemidler, som fremkalder torsade de pointes (se pkt.
Slovak: • súbežné podávanie liekov vyvolávajúcich torsades de pointes (pozri časť 4.5),
Danish: CYP2D6-polymorfisme påvirker farmakokinetikken af mexiletin.
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 ovplyvňuje farmakokinetiku mexiletínu.
Danish: Ikke kendt: diarré, opkastning, sår i og perforering af spiserøret Lever og galdeveje
Slovak: Neznáme: hnačka, vracanie, vredy a perforácie pažeráka Poruchy pečene a žlčových ciest
Danish: 1 Klinisk studierapport henviser til 200 mg dosis, som er mængden af mexiletinhydrochlorid (svarende til 166,62 mg mexiletin base)
Slovak: V správe z klinického skúšania sa uvádza 200 mg dávka, čo je množstvo hydrochloridu mexiletínu (čo zodpovedá základu 166,62 mg mexiletínu)
Danish: En evaluering af hjertet anbefales kort efter start af behandling (f.eks. inden for 48 timer).
Slovak: Srdcové vyšetrenie sa odporúča krátko po zahájení liečby (t.
Danish: Patienter (særligt patienter med ledningsforstyrrelser) skal nøje monitoreres med ekg, hvis dosen af mexiletin ændres eller ved samtidig administration af mexiletin med lægemidler, der er tilbøjelige til at påvirke hjerteledning (se pkt.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní pomocou EKG (najmä pacienti s anomáliami kondukcie) v prípade modifikácie dávky mexiletínu alebo súbežného podávania mexiletínu s liekmi s potenciálnym účinkom na srdcovú kondukciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: KARTON
Slovak: Karta
Danish: Se også pkt.
Slovak: Pozrite si časť
Danish: Se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Slovak: ,,Upozornenia a opatrenia".
Danish: Et lineært forhold mellem dosis og plasmakoncentration af mexiletin er blevet observeret i dosisområdet 83 til 500 mg.
Slovak: V dávkovom rozsahu 83 až 500 mg bol pozorovaný lineárny vzťah medzi dávkou mexiletínu a plazmatickou koncentráciou.
Danish: Namuscla kapsler er rødbrune gelatinekapsler med hård skal (20 mm) fyldt med hvidt pulver.
Slovak: Namuscla sú tmavooranžové tvrdé želatínové kapsuly (20 mm) naplnené bielym práškom.
Danish: • patienter skal informere det sundhedsfaglige personale om igangværende brug af andre lægemidler samt om påbegyndelse af brug af andre lægemidler;
Slovak: Namuscla informovať zdravotníckeho pracovníka o každom súčasnom užívaní iných liekov alebo pred začatím užívania akéhokoľvek nového lieku;
Danish: • information om risikoen for hjertearytmi hos patienter, der bruger Namuscla;
Slovak: Informácie o riziku vzniku srdcových arytmií u pacientov užívajúcich liek
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data) - Reduceret antal hvide blodlegemer eller blodplader - Lupussyndrom (sygdom i immunsystemet) - Rødme og afskalning af huden - Stevens-Johnsons syndrom: en alvorlig allergisk reaktion med hududslæt, ofte i form af blærer og sår i mund, øjne og andre slimhinder - Blærer på huden, utilpashed og feber i forbindelse med en tilstand kaldet DRESS.
Slovak: Neznáme (mieru výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov): - znížený počet bielych krviniek a krvných doštičiek, - syndróm lupus (ochorenie imunitného systému), - sčervenanie a olupovanie kože, - Stevens-Johnsonov syndróm: závažná alergická reakcia s kožnými vyrážkami, často vo forme pľuzgierov a vredov v ústach a očiach a iných slizniciach, - kožné pľuzgiere, malátnosť a horúčka v súvislosti s ochorením nazývaným DRESS, - halucinácie (vidíte a počujete niečo, čo neexistuje), - prechodná zmätenosť (prechodná neschopnosť jasného myslenia alebo koncentrácie), - dvojité videnie,
Danish: Mexiletin er en potent hæmmer af CYP1A2; samtidig administration af mexiletin med lægemidler, som metaboliseres af CYP1A2 (såsom theophyllin, caffein, lidocain eller tizanidin), kan derfor være forbundet med forhøjede plasmakoncentrationer af den samtidige medicin, hvilket kan øge eller forlænge lægemidlets terapeutiske virkning og/eller bivirkninger, særligt hvis mexiletin gives sammen med CYP1A2-substrater med et snævert terapeutisk vindue, såsom theophyllin og tizanidin.
Slovak: Mexiletín je potentný inhibítor CYP1A2, preto súbežné podávanie mexiletínu s inými liekmi metabolizovanými CYP1A2 (ako je teofylín, kofeín, lidokaín alebo tizanidín) môže byť spojené so zvýšením koncentrácií v plazme súbežného lieku, čo môže spôsobiť zvýšenie alebo predĺženie terapeutickej účinnosti a/alebo nežiaducich reakcií, obzvlášť ak sa mexiletín podáva súbežne so substrátmi CYP1A2 úzkym terapeutickým indexom, napr. teofylín a tizanidín.
Danish: 4.3, skal fordelene ved mexiletins antimyotone virkninger vejes i forhold til risikoen for hjertekomplikationer i det enkelte tilfælde.
Slovak: Pri poruchách srdca a srdcovej činnosti, ktoré nie sú uvedené v časti 4.3, je treba prínos antimyotonických účinkov mexiletínu zvážiť podľa rizika srdcových komplikácií individuálne u každého pacienta.
Danish: Namuscla 167 mg kapsler mexiletin
Slovak: Namuscla 167 mg kapsuly mexiletín
Danish: Afrikanere
Slovak: Africká populácia
Danish: Dyreforsøg med mexiletin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách s mexiletínom nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Danish: Mexiletin er derfor mest aktiv på muskelfibre, der udsættes for gentagne udløsninger (såsom skeletmuskler).
Slovak: Mexiletín je preto zväčša aktívny na svalových tkanivách s opakovanými impulzmi (kontrakciami)
Danish: Inden opstart af behandling med Namuscla og løbende under behandlingen, skal du undersøges for at se, hvor godt dit hjerte fungerer.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Namuscla a pravidelne počas liečby podstúpite vyšetrenia na kontrolu funkcie srdca.
Danish: Du eller din ledsager skal straks kontakte lægen, hvis du mærker prikken i armene eller benene, hvis du ikke kan tænke klart eller koncentrere dig, hvis du har hallucinationer eller kramper, hvis du føler, at din puls bliver langsommere, hvis du føler dig svimmel og svag, hvis du kollapser, eller hvis dit hjerte stopper.
Slovak: Ak pocítite mravčenie v rukách a nohách, ak nedokážete jasne myslieť a koncentrovať sa, ak máte halucinácie, kŕče, ak pociťujete, že vaše srdce bije pomalšie, ak máte závraty a omdliete, ak odpadnete alebo ak vaše srdce prestane biť, okamžite vy alebo váš/vaša partner/-ka kontaktujte lekára.
Danish: Træthed, forvirring og sløret syn kan forekomme efter administration af mexiletin (se pkt.
Slovak: Po podaní mexiletínu sa môžu vyskytnúť mdloby, zmätenosť, rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
Danish: Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Namuscla a obsah balenia
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse andre lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin, encainid, flecainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Slovak: Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín, prokainamid, dizopyramid, ajmalín, enkainid, flekainid, propafenón, moricizín, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedarón, vernakalant).
Danish: Mexiletin må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Mexiletín sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Danish: Gennemsnitlig værdi ved baseline Gennemsnitlig værdi på dag 18
Slovak: Stredná hodnota v 18. deň
Danish: Namuscla 167 mg hårde kapsler mexiletin
Slovak: Namuscla 167 mg tvrdé kapsuly mexiletín
Danish: Gennemsnitlig (standardafvigelse) værdi ved baseline Gennemsnitlig (standardafvigelse) værdi på dag 18 Gennemsnitlig (standardafvigelse) absolut ændring i forhold til baseline
Slovak: Priemerná (SD) hodnota pri východiskovej návšteve Priemerná (SD) hodnota v 18. deň Priemerná (SD) absolútna zmena od východiskovej hodnoty
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Mavesmerter - Søvnløshed (søvnbesvær)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - abdominálna bolesť (bolesť brucha), - insomnia (nespavosť).
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af mexiletin på det ammede barn.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch mexiletínu u novorodencov/dojčiat.
Danish: Dårlige og ekstensive metabolisatorer af CYP2D6
Slovak: Pomalí a rýchli metabolizéri CYP2D6
Danish: Ingen mærkbar ophobning af mexiletin blev set efter gentagen administration.
Slovak: Po opakovanom podaní nebola pozorovaná žiadna pozorovateľná akumulácia mexiletínu.
Danish: Antal forsøgspersoner
Slovak: Počet účastníkov
Danish: - hjerterytmeforstyrrelser; dette er en almindelig bivirkning og kan påvirke op til 1 ud af 10 personer.
Slovak: ,,Upozornenia a opatrenia"; je to častý vedľajší účinok, môže sa vyskytnúť najviac u 1 z 10
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - Kramper (anfald) - Taleforstyrrelser - Langsom puls
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 zo 100 ľudí): - konvulzie (kŕče), - poruchy reči, - spomalená činnosť srdca.
Danish: Antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia, Ic, III antiarytmika): Samtidig administration af mexiletin og antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia: quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin; klasse Ic: encainid, flecainid, propafenon, moricizin; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) øger risikoen for potentielt dødelig torsade de pointes.
Slovak: Antiarytmiká vyvolávajúce torsades de pointes (trieda antiarytmík Ia, Ic, III): súbežné podávanie mexiletínu a antiarytmík vyvolávajúcich torsades de pointes (trieda Ia: chinidín, prokaínamid, dizopyramid, ajmalín, trieda Ic: enkainid, flekainid, propafenón, moracizín, trieda III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedarón, vernakalant) zvyšuje riziko potenciálne smrtiaceho stavu torsades de pointes.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt kontraindiceret at bruge mexiletin med noget substrat, der har et snævert terapeutisk vindue, såsom digoxin, lithium, phenytoin, theophyllin eller warfarin.
Slovak: V súčasnosti je používanie mexiletínu so substrátom s úzkym terapeutickým indexom, ako napríklad digoxín, lítium, fenytoín, teofylín alebo warfarín, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: Samtidig administration af mexiletin med et leverenzyminducerende stof (CYP1A2-inducerende stof: omeprazol; CYP2D6-inducerende stof: phenytoin, rifampicin) kan øge clearance og eliminationshastighed af mexiletin på grund af en øget metabolisme i leveren, som resulterer i reducerede plasmakoncentrationer og halveringstid af mexiletin.
Slovak: Súbežné podávanie mexiletínu s induktormi hepatického enzýmu (induktor CYP1A2: omeprazol, induktor CYP2D6: fenytoín, rifampicín) môže zvýšiť klírens a rýchlosť eliminácie mexiletínu z dôvodu zvýšeného hepatického metabolizmu, čo vedie k zníženým plazmatickým koncentráciám mexiletínu a jeho polčasu.
Danish: Personer, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6 (PM), har højere koncentrationer af mexiletin end intermediære (IM), ekstensive (dvs. normale) eller ultra-hurtige (UM) CYP2D6-metabolisatorer.
Slovak: Osoby, ktoré sú pomalými metabolizérmi CYP2D6 (poor metabolisers, PM), prejavujú vyššie koncentrácie mexiletínu ako strední metabolizéri CYP2D6 (intermediate, IM), rýchli (t.
Danish: Hvis du eller din læge bemærker nogen hjerterytmeforstyrrelser eller nogen af tilstandene angivet i afsnittet "Tag ikke Namuscla", vil din læge stoppe din behandling med Namuscla.
Slovak: Ak vy alebo váš lekár zistí akékoľvek poruchy srdcového rytmu alebo niektorý stav uvedený v časti „Neužívajte
Danish: Mexiletin bør derfor ikke anvendes hos denne patientpopulation (se pkt.
Slovak: Preto sa mexiletín nemá používať u tejto populácie pacientov (pozri časť 4.2).
Danish: CYP2D6-polymorfisme kan påvirke farmakokinetikken af mexiletin (se pkt.
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 môže pôsobiť na farmakokinetiku mexiletínu (pozri časť 5.2).
Danish: Meget almindelig: søvnløshed
Slovak: Veľmi časté: insomnia
Danish: • informere patienter om, at det sundhedsfaglige personale skal foretage en detaljeret og omhyggelig undersøgelse af hjertet inden påbegyndelse af behandlingen og løbende under behandlingen;
Slovak: Informujte pacientov, že pred začatím liečby liekom Namuscla a počas celej liečby musia zdravotnícki pracovníci vykonávať podrobné a starostlivé posúdenie stavu srdca;
Danish: Samtidig administration af mexiletin med en leverenzymhæmmer (CYP1A2-hæmmer: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-hæmmer: propafenon, quinidin) øger eksponering for mexiletin signifikant og derved den tilknyttede risiko for bivirkninger relateret til mexiletin.
Slovak: Súbežné podávanie mexiletínu s inhibítorom hepatického enzýmu (inhibítor CYP1A2: ciprofloxacín, fluvoxamín, propafenón, inhibítor CYP2D6: propafenón, chinidín) výrazne zvyšuje expozíciu mexiletínu a tým súvisiace riziko nežiaducich reakcií na mexiletín.
Danish: Almindelig: kvalme
Slovak: Časté: nevoľnosť
Danish: Namuscla kan i sjældne tilfælde forårsage træthed, forvirring, sløret syn: Undlad at køre, cykle og betjene maskiner, hvis du oplever disse effekter.
Slovak: Namuscla môže v zriedkavých prípadoch spôsobovať únavu, zmätenosť, rozmazané videnie:
Danish: Samtidig administration af mexiletin og andre klasser af antiarytmika (klasse Ib: lidocain, phenytoin, tocainid; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) anbefales ikke undtagen i særlige tilfælde på grund af den øgede risiko for hjerterelaterede bivirkninger (se pkt.
Slovak: Iné antiarytmiká (trieda antiarytmík Ib, II, IV): súbežné podávanie mexiletínu a iných tried antiarytmík (trieda Ib: lidokaín, fenytoín, tokainíd, trieda II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, trieda IV: verapamil, diltiazem) sa odporúča iba vo výnimočných prípadoch z dôvodu zvýšeného rizika vzniku nežiaducich reakcií srdca (pozri časť 4.4).
Danish: Patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, kan have højere koncentrationer af mexiletin i blodet (se pkt.
Slovak: Pacienti s pomalým metabolizmom CYP2D6 môžu vykazovať zvýšené hladiny mexiletínu v krvi (pozri časť 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af mexiletin hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Mexiletín sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Danish: Hver kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Slovak: Každá kapsula obsahuje hydrochlorid mexiletínu zodpovedajúci 166,62 mg mexiletínu.
Danish: Det anbefales derfor at halvere indtag af caffein under behandling med mexiletin.
Slovak: Počas liečby mexiletínom sa preto odporúča znížiť príjem kofeínu.
Danish: en vejledning til sundhedsfagligt personale; Patientkort
Slovak: Vzdelávacia príručka pre zdravotníckych pracovníkov,
Danish: Den mulige indvirkning af mexiletine på andre lægemidler er ukendt.
Slovak: Potenciál mexiletínu ako sprostredkovateľa interakcie medzi liekmi nie je známy.
Danish: Hver hård kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid mexiletínu zodpovedajúci 166,62 mg mexiletínu.
Danish: Almindelig: hovedpine, paræstesi, sløret syn Ikke almindelig: krampeanfald, taleforstyrrelser Ikke kendt: diplopi, dysgeusi
Slovak: Časté: bolesť hlavy, parestézia, rozmazané videnie Menej časté: záchvat, poruchy reči
Danish: CYP1A2-substrater
Slovak: Substráty pre CYP1A2
Danish: Kontakt lægen, hvis du tager mere end den anbefalede dosis af Namuscla.
Slovak: Ak užijete vyššiu ako odporúčanú dávku lieku Namuscla, kontaktujte svojho lekára.
Danish: Sådan skal du tage Namuscla
Slovak: Ako užívať Namuscla
Danish: Klinisk myotoni-skala - Overordnet score for funktionsnedsættelse
Slovak: Stupnica klinickej myotónie - globálne skóre postihnutia Počet účastníkov
Danish: Ikke kendt: kredsløbskollaps, hedetur
Slovak: Neznáme: obehový kolaps, návaly tepla
Danish: Almindelig: takykardi
Slovak: Časté: tachykardia
Danish: Score for stivhed (VAS) (mm) Antal forsøgspersoner
Slovak: Skóre stuhnutosti (VAS) (mm)
Danish: Højere systemisk indvirkning kan forventes hos patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, eller som tager lægemidler, der hæmmer CYP2D6 (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí sú pomalí metabolizéri CYP2D6 alebo ktorí užívajú lieky inhibujúce CYP2D6, sa očakáva vyššia miera systémovej expozície (pozri časť 4.5).
Danish: Brug af mexiletin anbefales derfor ikke hos denne patientpopulation (se pkt.
Slovak: Preto sa podávanie mexiletínu neodporúča u tejto populácie pacientov (pozri časť 4.2).
Danish: - Hjerterytmeforstyrrelser - Kollaps - Hedeture - Lungefibrose (lungesygdom) - Diarré - Opkastning - Skade i øsofagus (spiserøret)
Slovak: - zmenené vnímanie chuti, - poruchy srdcového rytmu, - kolaps, - návaly horúčavy, - pulmonárna fibróza (ochorenie pľúc), - hnačka, - vracanie, - poškodenie pažeráka (trubica, ktorou prechádza jedlo).
Danish: Flere af de resulterende metabolitter sendes videre til yderligere konjugation med glucoronsyre (fase II-metabolisme); deriblandt er de vigtige metabolitter p-hydroxymexiletin, hydroxy-methylmexiletin og N-hydroxymexiletin.
Slovak: K týmto metabolitom patria hlavné metabolity p-hydroxymexiletín, hydroxymetylmexiletín a N-hydroxymexiletín.
Danish: Mexiletin metaboliseres hovedsageligt (90 %) i leveren, hvor den primære metaboliseringsvej er CYP2D6-metabolisme, omend det også er et substrat for CYP1A2.
Slovak: Primárnou dráhou je metabolizmus enzýmom CYP2D6, hoci je aj substrátom pre enzým CYP1A2.
Danish: Gennemsnitlig absolut ændring i forhold til baseline Effekt af behandling (lineær model til blandet effekt)
Slovak: Podiel pacientov s absolútnou zmenou VAS od východiskovej hodnoty ≥50 mm v 18. deň Účinok liečby (Lineárny zmiešaný model účinkov)
Danish: Almindelig: somnolens
Slovak: Časté: ospalosť
Danish: CYP1A2- og CYP2D6-hæmmere
Slovak: Induktori CYP1A2 a CYP2D6
Danish: Mexiletin er et substrat for de metaboliseringsveje, der involverer leverenzymer; hæmning eller induktion af disse enzymer forventes at ændre plasmakoncentrationerne af mexiletin.
Slovak: Predpokladá sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov ovplyvňuje koncentrácie mexiletínu v plazme.