FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Chemotherapy or radiotherapy induced nausea and vomiting (CINV or RINV)
German: • Chemo- oder strahlentherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV: Chemotherapieinduzierte Nausea und Vomitus;
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
German: o günstig bei Kindern im Alter zwischen 1 und 18 Jahren zur „Prävention von verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen, als Zweitlinienoption“ (parenterale und orale Art der Anwendung) ist;
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
German: o günstig bei Erwachsenen zur „Prävention von strahlentherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen“ (parenterale, orale und rektale Art der Anwendung) ist;
English: Very limited data exists in support of the efficacy of metoclopramide in this indication, and the existing data is not consistent.
German: Zur Stützung der Wirksamkeit von Metoclopramid in diesem Anwendungsgebiet liegen sehr begrenzte Daten vor, die zudem nicht konsistent sind.
English: Therefore, the Committee considered that the available evidence does not support the assumption that oral liquid formulations have a faster onset of action than tablets.
German: Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Annahme, orale Flüssigformulierungen würden einen schnelleren Wirkeintritt als Tabletten aufweisen, durch das vorliegende Beweismaterial nicht gestützt wird.
English: Therefore it would be appropriate not to use metoclopramide during breastfeeding.
German: Daher sollte Metoclopramid nicht in der Stillzeit angewendet werden.
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
German: o günstig bei Erwachsenen zur „Prävention von verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen“ (orale und rektale Art der Anwendung) ist;
English: The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
German: Die vorgelegten Daten lassen darauf schließen, dass Metoclopramid aufgrund seiner antiemetischen Eigenschaften gegen akute migräneinduzierte Übelkeit und migräneinduziertes Erbrechen wirksam ist.
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
German: o günstig bei Erwachsenen zur „Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen “ (ausschließlich parenterale Art der Anwendung) ist;
English: Radiotherapy induced nausea and vomiting
German: RINV: Radiotherapie-induzierte Nausea und Vomitus)
English: o Is not favourable for ‘gastroesophageal reflux disease and dyspepsia' o Is not favourable for oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml o Is not favourable for parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml o Is not favourable for rectal formulations dosed at 20mg Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
German: o nicht günstig für rektale 20-mg-Formulierungen ist empfiehlt der CHMP im Einklang mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG:
English: Therefore the Committee considered that, based on long term experience of use and the clinical need for treatment options in the paediatric population, the benefit-risk balance of metoclopramide for the prevention of delayed CINV in the paediatric population can be considered positive.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid hinsichtlich der Prävention von verzögerter CINV bei Kindern und Jugendlichen auf der Grundlage der Langzeiterfahrungen mit der Anwendung und des klinischen Bedarfs an Behandlungsoptionen für Kinder und Jugendliche als positiv betrachtet werden kann.
English: Therefore, for these indications the Committee considered the benefitrisk balance to be positive.
German: Daher erachtete der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis in diesen Anwendungsgebieten als positiv.
English: • In view of the available data the Committee concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of the risk minimisation measures, that the benefitrisk balance of metoclopramide-containing products:
German: • Angesichts der verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Metoclopramid enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen und der Einführung der Maßnahmen zur Risikominimierung:
English: Very limited high quality data exists in support of the efficacy of metoclopramide in the majority of the indications authorised in the European Union.
German: Zu den meisten der in der Europäischen Union zugelassenen Anwendungsgebiete liegen hochqualitative Daten zur Stützung der Wirksamkeit von Metoclopramid in sehr begrenztem Umfang vor.
English: Renal and hepatic impairment
German: Nieren-und Leberinsuffizienz
English: Both the 50% and the 75% dose reductions recommended, respectively, in hepatic and renal impairment are easily achievable with the 1 mg/ml liquid formulations.
German: Die empfohlenen Dosisreduzierungen um 50 % und um 75 % bei Leber- bzw.
English: The risks are increased when using high doses or during longterm treatment, and in particular for extrapyramidal symptoms the risk is higher in children than in adults.
German: Bei Kindern ist im Vergleich zu Erwachsenen insbesondere das Risiko für extrapyramidale Symptome erhöht.
English: There is no data submitted to support the efficacy of metoclopramide in the required treatment duration, but there is evidence that the above mentioned risks are increased with prolonged treatment.
German: Es liegen jedoch Beweise dafür vor, dass die vorerwähnten Risiken im Zusammenhang mit einer verlängerten Behandlungsdauer erhöht sind.
English: Post-operative nausea and vomiting
German: Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
English: Very limited information exists to support the efficacy of metoclopramide in the paediatric population, in the majority of the indications.
German: Zu der Mehrzahl der Anwendungsgebiete liegen sehr begrenzte Daten zur Untermauerung der Wirksamkeit von Metoclopramid bei Kindern und Jugendlichen vor.
English: In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
German: Obwohl es zutreffend ist, dass orale Flüssigformulierungen einen Vorteil gegenüber festen Darreichungsformen bieten, weisen höhere Konzentrationen (wie etwa 4 mg/ml) im Hinblick auf die Dosisanpassung bei Nieren- und Leberinsuffizienz keine zusätzlichen Vorteile gegenüber der vorgeschlagenen Konzentration von 1 mg/ml auf.
English: 86.4 % of the patients were Caucasian.
German: 86,4 % waren Kaukasier.
English: Such reactions may be allergic.
German: Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein.
English: The pain can last from few days to up to 200 days.
German: Der Schmerz kann von wenigen Tagen bis zu 200 Tagen anhalten.
English: Elderly (> 65 years)
German: Ältere (> 65 Jahre)
English: The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse zeigten sich in den ersten 4 Zyklen.
English: This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
German: Dies entspricht einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 11 Tagen.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Risiken und Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
English: Frequency overall Grade 3/4 frequency
German: Häufigkeit Grad 3 / 4
English: Other subtypes were infrequently represented.
German: Weitere Subgruppen waren kaum vertreten.
English: Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
German: Forest plot für die Subgruppenanalyse zum Gesamtüberleben (ITT population)
English: 31 January 2020
German: Januar 2020
English: Doxorubicin alone (n = 67)
German: Doxorubicin allein (n = 67)
English: Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight.
German: Clearance und Verteilungsvolumen zeigten eine positive Korrelation mit dem Körpergewicht.
English: Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
German: Lartruvo sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
English: Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
German: Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 3 und Abbildung 1 und 2 gezeigt.
English: Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
German: Auch andere Symptome können auftreten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
German: Es sind keine Dosisreduzierungen notwendig außer denen, die für die Gesamtpopulation empfohlen sind.
English: Storage times include the duration of infusion.
German: Die Aufbewahrungszeit beinhaltet die Dauer der Infusion.
English: Toxicity in the elderly
German: Toxizität bei Älteren
English: The study met its primary endpoint (PFS).
German: Die Studie erreichte ihr primäres Zielkriterium (PFS).
English: The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
German: Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie und wie lange die Behandlung mit Lartruvo wirkt und wie gut Sie sich fühlen.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein immunogenes Potential.
English: From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten ist die zubereitete Lösung unverzüglich anzuwenden.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
English: Data on very elderly patients (> 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
German: Daten für deutlich ältere Patienten (> 75 Jahre) sind sehr begrenzt verfügbar (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
English: Doxorubicin can cause cardiotoxicity.
German: Doxorubicin kann Kardiotoxizität verursachen.
English: The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
German: Die Hauptanalyse wurde in den folgenden zwei Subgruppen durchgeführt: Leiomyosarkome (LMS) und nicht-LMS (sonstige).
English: Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
German: Wegen des häufigen Auftretens von Müdigkeit sollten Patienten darauf hingewiesen werden, beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
English: The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
German: Der derzeitige Wortlaut in der Packungsbeilage wird als ausreichend angesehen, um das Risiko zu benennen.
English: See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
German: Siehe Abschnitt 4 für detailliertere Informationen zu infusionsbedingten Reaktionen, die während oder nach der Behandlung auftreten können.
English: Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
German: Infusionslösung: Nach Verdünnung und Herstellung ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden.
English: Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
German: Im Folgenden werden einige typische Symptome gelistet, die mit einer Infusionsbedingten Reaktion einhergehen:
English: This leaflet was last revised in < {month YYYY}>.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
English: Polysorbate 20 (E432)
German: Polysorbat 20 (E432)
English: The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaratumab bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
German: Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder stillen, ob Sie vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
English: The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
German: Das Behältnis soll vorsichtig gewendet werden, um eine adäquate Durchmischung sicherzustellen.
English: Three Grade ≥3 events, including one fatal, have been reported across the clinical development programme of olaratumab (see section 4.4).
German: Drei Ereignisse Grad ≥ 3, inklusive einem tödlichen, wurden über das gesamte klinische Entwicklungsprogramm von Olaratumab berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Olaratumab-treated patients from Phase 2 study
German: Mit Olaratumab behandelte Patienten aus der Phase 2 Studie
English: Other non-haematology toxicities
German: Andere nicht-hämatologische Toxizitäten
English: Olaratumab may have minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Olaratumab hat möglicherweise einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Glycine (E640)
German: Glycin (E640)
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs ImClone Systems LLC
English: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
German: L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat L-Histidin
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC27
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC27
English: Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal sofort, wenn Sie sich während einer Infusion nicht wohl fühlen.
English: Progression free survival, months* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Overall survival, months Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval * By investigator assessment **Met phase 2 protocol defined significance level of 0.19
German: Progressionsfreies Überleben, Monate* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Gesamtüberleben, Monate Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall * beurteilt durch den Prüfarzt **Erreichen des laut Phase 2 Protokoll definierten Signifikanz-Niveaus von 0,19.
English: Management recommendations (any occurrence)
German: Empfehlungen für das Vorgehen (bei jeglichem Auftreten)
English: What Lartruvo contains - The active substance is olaratumab.
German: Was Lartruvo enthält - Der Wirkstoff ist Olaratumab.
English: All patients receiving more than 4 cycles of doxorubicin received dexrazoxane.
German: Alle Patienten, die mehr als 4 Zyklen Doxorubicin erhalten hatten, bekamen Dexrazoxan.
English: Posology adjustments for olaratumab
German: Dosisanpassungen für Olaratumab
English: In case of recurrence of a Grade 4 toxicity, treatment with olaratumab should be permanently discontinued.
German: Im Fall einer wiederholten Grad 4 Toxizität sollte die Behandlung mit Olaratumab endgültig abgesetzt werden.
English: Infusion-related reactions may occur during treatment with Lartruvo.
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während der Behandlung mit Lartruvo auftreten.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, falls Sie eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten.
English: There are no or limited amount of data from the use of olaratumab in pregnant women.
German: Es liegen keine oder begrenzte Daten zur Anwendung von Olaratumab bei Schwangeren vor.
English: • Once the reaction has resolved, resume infusion at a 50 %
German: • Nach Abklingen der Reaktion, Fortsetzung mit einer um 50 %
English: Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus (siehe Abschnitt 5.1) besteht die Möglichkeit, dass Olaratumab beim Fetus zu Schäden führen kann.
English: Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
German: Infusionsbedingte Reaktionen Lartruvo kann zu Infusionsbedingten Reaktionen führen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: The primary efficacy outcome measure was progression free survival (PFS) by investigator assessment.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war das progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS), beurteilt durch den Prüfarzt.
English: Lartruvo contains sodium
German: Lartruvo enthält Natrium
English: The risk of cardiac toxicity rises with increasing cumulative doses of anthracyclines, including doxorubicin.
German: Das Risiko für eine Kardiotoxizität steigt mit steigender kumulativer Dosis von Anthracyclinen, inklusive Doxorubicin.
English: White blood cells are important for fighting infection.
German: Weiße Blutzellen spielen eine wichtige Rolle bei der Infektionsabwehr.
English: The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age.
German: 42 Patienten waren 65 Jahre oder älter.
English: DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
German: NICHT mit anderen Infusionslösungen verdünnen oder mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln zusammen verabreichen.
English: Olaratumab is a human monoclonal antibody.
German: Olaratumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper.
English: Fertility There are no data on the effect of olaratumab on human fertility.
German: Fertilität Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Olaratumab auf die humane Fertilität.
English: Kaplan-Meier curves of overall survival for Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin alone
German: Kaplan-Meier Kurve zum Gesamtüberleben für Lartruvo plus Doxorubicin versus Doxorubicin allein
English: There is no experience with Lartruvo overdose in human clinical trials.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Lartruvo in klinischen Studien am Menschen.
English: The final total volume in the container should be 250 mL.
German: Das Endvolumen in dem Behältnis sollte 250 ml betragen.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls eines der folgenden Ereignisse bei Ihnen auftritt, auch wenn Sie sich nicht sicher sind:
English: On the basis of the scientific conclusions for olaratumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing olaratumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Olaratumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Olaratumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: • For subsequent infusions, please see premedication section.
German: • Für nachfolgende Infusionen bitte den Abschnitt
English: What Lartruvo is and what it is used for
German: Was ist Lartruvo und wofür wird es angewendet?
English: c Infusion-related reactions includes anaphylactic reactions/anaphylactic shock.
German: c Infusionsbedingte Reaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock
English: Patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) or Kaposi sarcoma were not enrolled.
German: Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) oder KaposiSarkom wurden nicht eingeschlossen.
English: Severe IRRs, also including a fatal case (see section 4.4) were reported in 3.1 % of patients and mainly presented with shortness of breath, loss of consciousness and hypotension.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen, inklusive einem tödlichen Fall (siehe Abschnitt 4.4) wurden bei 3,1 % der Patienten berichtet und zeigten sich hauptsächlich in Kurzatmigkeit, Bewusstlosigkeit und Hypotonie.
English: The number of patients receiving post-study systemic therapy was similar between arms.
German: Die Anzahl der Patienten, die eine weitere systemische Therapie nach Ende der Studie erhielten, war zwischen den Behandlungsarmen vergleichbar.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly S.A.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Lilly S.A.
English: To minimise doxorubicin-related cardiotoxicity, the use of appropriate cardioprotective measures (LVEF measurement, such as ECHO or MUGA scan, ECG monitoring, and/or use of cardioprotective agents) should be considered and planned in all patients before the start and throughout the treatment.
German: Zur Reduktion der Doxorubicin-bedingten Kardiotoxiziät sollte die Anwendung von kardioprotektiven Maßnahmen (LVEF-Bestimmung wie Echokardiographie oder MUGA-Scan, EKG-Überwachung und/oder die Gabe von kardioprotektiven Arzneimitteln) bei allen Patienten vor Beginn und während der Behandlung berücksichtigt und geplant werden.
English: In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
German: Bei der Mehrheit der Patienten war der Schmerz auf die zugrundliegende Krebserkrankung oder deren Metastasen, vorherigen oder gerade vorliegenden Erkrankungen zurückzuführen.
English: Very Common None reported
German: Keine berichtet
English: Key secondary efficacy outcome measures were overall survival (OS) and objective response rate (ORR) (see Table 3).
German: Die wichtigsten sekundären Wirksamkeitsparameter waren Gesamtüberleben und die objektive Ansprechrate (siehe Tabelle 3).
English: Based on cases of anaphylactic reaction and anaphylactic shock reported in the post-marketing setting, these adverse drug reactions should be specifically be mentioned under the category of infusion-related reactions in section 4.8 of the SmPC.
German: Basierend auf Fällen von anaphylaktischen Reaktionen und anaphylaktischem Schock nach Markteinführung, sollten diese Nebenwirkungen gesondert unter der Kategorie der infusionsbedingten Reaktionen in Abschnitt 4.8 in der Fachinformation erwähnt werden.
English: You must not be given Lartruvo - if you are allergic to olaratumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Lartruvo darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Olaratumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Severe IRRs such as anaphylactic reactions can occur despite the use of premedication.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen wie anaphylaktische Reaktionen können trotz der Gabe einer Prämedikation auftreten.
English: Store in a refrigerator (2° C - 8° C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).