FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Neuropathie périphérique Neuropathie périphérique sensorielle
Hungarian: Ízérzés zavara Perifériás neuropathia Perifériás szenzoros neuropathia Szédülés
French: Population pédiatrique Voir la rubrique 4.2
Hungarian: Gyermekek és serdülők lásd 4.2 pont
French: La prise concomitante de médicaments qui sont de puissants inducteurs ou de puissants inhibiteurs du CYP3A doit être évitée.
Hungarian: A CYP3A-t erősen serkentő vagy erősen gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazását kerülni kell.
French: • vous avez une sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de diminution de la sensation dans vos mains ou pieds.
Hungarian: • a kezén vagy a lábán zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal.
French: Le traitement par cabazitaxel peut alors être repoussé ou arrêté si nécessaire.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés elhalasztása vagy felfüggesztése lehet szükséges.
French: JEVTANA ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Hungarian: A JEVTANA szoptatás alatt nem alkalmazható.
French: Des troubles rénaux associés à des infections, des déshydratations sévères dues à des diarrhées, des vomissements et des uropathies obstructives ont été rapportés.
Hungarian: Szepszissel, obstructiv uropathiával, továbbá hasmenés és hányás következtében kialakuló súlyos dehidrációval szövődött vesebetegségekről számoltak be.
French: Le solvant contient 573,3 mg d'éthanol à 96% (15% v/v), équivalent à 14 ml de bière ou 6 ml de vin.
Hungarian: Ez a készítmény 15 térfogat % 573,3 mg 96%-os etanolt (legfeljebb 14 ml sörrel, 6 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
French: 20 mg/m2.
Hungarian: 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re.
French: Il n'y a pas d'antidote au cabazitaxel.
Hungarian: A kabazitaxel-nek nincs ismert antidótuma.
French: Il n'y avait pas de différence significative de la survie globale dans ce groupe de patients (HR (95% CI) 0,96 (0,49
Hungarian: Ebben a betegcsoportban nem volt lényeges különbség a teljes túlélés tekintetében (relatív hazárd [HR] [95%-os CI] 0,96 [0,49-1,86]).
French: Une analyse pharmacocinétique de population réalisée chez 170 patients dont 14 patients inclus avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min) et 59 patients avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), a montré qu'une insuffisance rénale légère à modérée n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique du cabazitaxel.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis során, amelyet 170 beteg körében végeztek, akik közül 14 közepes fokú vesekárosodásban (30-50 ml/perc kreatinin-clearance) és 59 enyhe vesekárosodásban (50-80 ml/perc kreatinin-clearance) szenvedett, az enyhe - közepes vesekárosodás nem befolyásolta jelentős mértékben a kabazitaxel farmakokinetikáját.
French: La dose doit être réduite en cas de neutropénie fébrile, ou neutropénie prolongée malgré un traitement approprié (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Lázas neutropenia vagy elhúzódó neutropenia esetén a megfelelő terápia ellenére csökkenteni kell az adagot (lásd 4.2 pont).
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au cabazitaxel, aux autres taxanes, ou au polysorbate 80 ou à l'un des autres excipients contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6.
French: Le cabazitaxel ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Hungarian: A kabazitaxel alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
French: Des cas de neuropathie périphérique, de neuropathie sensitive périphérique (par exemple, les paresthésies, dysesthésies) et de neuropathie périphérique motrice ont été observés chez les patients recevant du cabazitaxel.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelésben részesülő betegeknél perifériás neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia (pl. paraesthesia, dysaesthesia) és perifériás motoros neuropathia eseteit figyelték meg.
French: JEVTANA doit être préparé et administré uniquement par un personnel formé et habilité à la manipulation d'agents cytotoxiques.
Hungarian: A JEVTANA elkészítése és adagolása csak cytotoxicus szerek kezelésére kiképzett személyzet által végezhető.
French: Flacons à usage unique.
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üvegek.
French: Votre médecin suivra votre bilan sanguin et sera attentif à l'apparition de signes révélant une infection.
Hungarian: Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek megállapítása érdekében ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥5%) de grade ≥3 dans le groupe cabazitaxel étaient les neutropénies (81,7%), les leucopénies (68,2%), l'anémie (10,5%), les neutropénies fébriles (7,5%), les diarrhées (6,2%).
Hungarian: A kabazitaxel-csoportban leggyakrabban (≥ 5%) jelentkező ≥ 3 súlyossági fokozatú mellékhatás a neutropenia (81,7%), a leukopenia (68,2%), az anaemia (10,5%), a lázas neutropenia (7,5%), a hasmenés (6,2%) volt.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de JEVTANA dans la population pédiatrique.
Hungarian: A JEVTANA-nak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
French: En cas de surdosage, le patient doit être admis dans une unité spécialisée afin de surveiller étroitement ses fonctions vitales.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget specializált részlegen szoros megfigyelés alatt kell tartani.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
French: Troubles cardiaques et arythmies
Hungarian: Szívbetegségek és arrhythmiák
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette des flacons après EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Nombre de patients à Risque cabazitaxel + prednisone mitoxantrone + prednisone
Hungarian: Veszélyeztetettek száma mitoxantron + prednizon kabazitaxel + prednizon
French: Toujours diluer la solution à diluer avec la totalité du solvant fourni avant de l'ajouter dans la solution de perfusion.
Hungarian: Mindig hígítsa fel az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot a teljes mellékelt oldószerrel, mielőtt az infúziós oldathoz adná.
French: L'administration répétée de kétoconazole (400 mg une fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP3A, a conduit à une diminution de la clairance du cabazitaxel de 20% correspondant à une augmentation de l'AUC (aire sous la courbe) de 25%.
Hungarian: Egy erős CYP3A-inhibitor, a ketokonazol (400 mg naponta egyszer) ismételt alkalmazása a kabazitaxel clearance-ének 20%-os csökkenését eredményezte, ami az AUC 25%-os emelkedésének felel meg.
French: Tous les patients doivent recevoir une prémédication avant l'initiation de la perfusion de cabazitaxel (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A kabazitaxel infúziós kezelés megkezdése előtt minden beteget premedikációban kell részesíteni (lásd 4.2 pont).
French: L'étude a atteint son objectif principal en démontrant la non-infériorité du cabazitaxel à la dose de 20 mg/m2 comparée à la dose de 25 mg/m2 (voir tableau 4).
Hungarian: A vizsgálat elérte az elsődleges célját, annak bizonyítását, hogy a 20 mg/m2es kabazitaxellel végzett kezelés nem rosszabb, mint a 25 mg/m2 kabazitaxellel végzett kezelés (lásd 4. táblázat).
French: Le cabazitaxel est à peine excrété par les reins (2,3% de la dose).
Hungarian: A kabazitaxel minimális mértékben választódik ki a vesén keresztül (az adag 2,3%-a).
French: Cet effet est très fréquent (pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10).
Hungarian: Ez a mellékhatás nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
French: Le cabazitaxel avait une forte clairance plasmatique de 48.5 l/h (26,4 l/h/m² pour un patient avec une surface corporelle moyenne de 1,84 m²) et une demi-vie longue de 95 heures.
Hungarian: A kabazitaxel 48,5 l/h magas plazma-clearance-t (26,4 l/h/m2 egy 1,84 m2 medián kiindulási testfelülettel [BSA] rendelkező beteg esetén) és 95 órás, hosszú terminális felezési időt mutatott.
French: Des hémorragies et des perforations digestives, des iléus, des colites, incluant des issues fatales ont été rapportées chez des patients traités par cabazitaxel (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Gasztrointesztinális (GI) vérzést és perforációt, ileust, colitist, ideértve a halálos kimenetelű reakciókat is, jelentettek kabazitaxellel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
French: Ces médicaments incluent les suivants : - kétoconazole, rifampicine (pour les infections) ; - carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crises d'épilepsie) ; - millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour la dépression et d'autres situations) ; - statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine ou pravastatine) (pour réduire le cholestérol dans le sang) ; - valsartan (contre l'hypertension) ; - répaglinide (contre le diabète).
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé: - ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére használt szerek) - karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére használt szerek); - Orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény).
French: • Vaccination concomitante avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).
Hungarian: • Sárgaláz elleni védőoltás egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
French: • Nombre de neutrophiles inférieur à 1500/mm3.
Hungarian: • 1500/mm3 alatti neutrophil granulocyta-szám.
French: Après 1 heure de perfusion intraveineuse de (14C)-cabazitaxel à 25mg/m², environ 80% de la dose administrée étaient éliminée en moins de 2 semaines.
Hungarian: Elimináció A [14C]-kabazitaxel 25 mg/m2 adagjának 1 órás intravénás infúzióban történő alkalmazását követően az alkalmazott adag mintegy 80%-a 2 héten belül kiválasztódott.
French: Les informations sur la conservation et la durée d'utilisation de JEVTANA, une fois qu'il a été dilué et qu'il est prêt à l'utilisation, sont décrites dans la rubrique « GUIDE DE PRÉPARATION, ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE JEVTANA A USAGE DES PROFESSIONNELS DE SANTE ».
Hungarian: A JEVTANA tárolására és a felhasználási idejére vonatkozó adatok a hígítást követően, a közvetlen felhasználás előtt a „JEVTANA ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA" fejezetben kerülnek leírásra.
French: Classe de système d'organes
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
French: La solution à diluer est une solution limpide huileuse jaune à jaune marron.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, sárga vagy barnássárga színű, olajos oldat.
French: La posologie recommandée de JEVTANA est 25 mg/m² administrée par perfusion de 1 heure toutes les 3 semaines en association avec 10 mg par jour de prednisone ou prednisolone administrée par voie orale pendant tout le traitement.
Hungarian: Adagolás A JEVTANA ajánlott adagja 25 mg/m2 1 órás intravénás infúzió formájában 3 hetente, kiegészítve napi 10 mg per os prednizon vagy prednizolon adásával a kezelés teljes időtartama alatt.
French: Description de certains effets indésirables Neutropénies, et évènements cliniques associés
Hungarian: Neutropenia és a hozzá társuló klinikai események
French: En conséquence l'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A (tels que phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital) devra être évitée étant donné qu'une diminution des concentrations plasmatiques du cabazitaxel peut survenir (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Ezért az erős CYP3A-induktorokkal (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbitál) történő együttes alkalmazás kerülendő, mivel a kabazitaxel plazma koncentrációjának csökkenése fordulhat elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: 1 flacon de 1,5 ml de solution à diluer et un flacon de 4,5 ml de solvant.
Hungarian: 1 db 1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg és 1db 4,5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg.
French: Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges en prenant ce médicament.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során fáradtság vagy szédülés jelentkezhet.
French: Etape 2 : Seconde dilution pour perfusion (dilution finale) Etape 2.1
Hungarian: 2. lépés: Oldatos infúzióvá történő második (végső) hígítás
French: Le cabazitaxel a fait preuve d'un large spectre d'activité antitumorale contre des tumeurs humaines au stade avancée greffées chez la souris.
Hungarian: A kabazitaxel daganatellenes hatása széles körben bebizonyosodott egerekbe xenograftként átültetett, előrehaladott humán daganatokkal szemben.
French: En cas de contact avec une muqueuse, laver immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.
Hungarian: Ha a nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, akkor azt bő vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
French: Comment conserver JEVTANA ?
Hungarian: Hogyan kell a JEVTANA-t tárolni?
French: Ce mélange « solution à diluer-solvant » obtenu contient 10 mg/ml de cabazitaxel (au moins 6 ml de volume extractible).
Hungarian: Az így kapott koncentrátum-oldószer keverék 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz (legalább 6 ml beadható térfogatú oldat).
French: Flacon de la solution à diluer (60 mg - 1,5 ml)
Hungarian: Koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (60 mg - 1,5 ml)
French: Les expositions chez l'animal étaient plus basses que celles vues chez les humains recevant des doses cliniquement pertinentes de cabazitaxel.
Hungarian: Az expozíció az állatoknál alacsonyabb volt, mint az embereknél, akik klinikai jelentőséggel bíró adagban kaptak kabazitaxelt.
French: Tableau 2: Les effets indésirables rapportés et anomalies hématologiques avec cabazitaxel en association avec prednisone ou prednisolone dans l'étude TROPIC (n = 371)
Hungarian: 2. táblázat: A TROPIC vizsgálatban (n = 371) jelentett mellékhatások és hematológiai eltérések a prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazott kabazitaxel-kezelés során
French: Une attention est requise chez les patients les plus à risque de développer des complications digestives : ceux souffrant de neutropénie, les patients âgés, en cas d'utilisation concomitante d'AINS, d'anti-agrégants plaquettaires ou d'anti-coagulants, et chez les patients ayant été antérieurement traités par radiothérapie pelvienne ou présentant des antécédents digestifs, comme des ulcérations ou des saignements digestifs.
Hungarian: Elsősorban az emésztőrendszeri szövődmények kialakulásának fokozott kockázata miatt óvatosság javasolt a neutropeniás, idős, egyidejűleg NSAID-, antithrombocyta- vagy véralvadásgátló-kezelésben részesülő betegeknél, illetve olyan betegek kezelése során, akiknél az anamnézisben már szerepel kismedencei sugárkezelés vagy gasztrointesztinális megbetegedés, mint például fekély vagy GI vérzés.
French: JEVTANA est une solution à diluer et solvant pour perfusion (solution à diluer stérile).
Hungarian: A JEVTANA koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
French: Infection des voies respiratoires supérieures Herpès Zona Candidose
Hungarian: Influenza Cystitis Felső légúti fertőzések Herpes zoster Candidiasis
French: Un hazard ratio < 1 indique un risque plus faible avec le cabazitaxel à la dose de 20 mg/m2 par rapport à la dose de 25 mg/m2.
Hungarian: Az 1-nél kisebb relatív hazárd azt jelenti, hogy a 20 mg/m2 kabazitaxelnek a 25 mg/m2 kabazitaxelhez viszonyítva kisebb a kockázata.
French: CBZ20 = Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED = Prednisone/Prednisolone a Effets indésirables tous grades confondus avec une incidence supérieure à 10%
Hungarian: CBZ20=Kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednizon/Prednizolon a A 10%-nál nagyobb gyakorisággal előforduló, minden súlyossági fokozatot tartalmazó mellékhatások b 5%-nál nagyobb gyakoriságú, ≥ 3súlyossági fokú mellékhatások c Laboratóriumi értékek alapján
French: Aucun de ces événements n'a été considéré comme relié par les investigateurs.
Hungarian: A vizsgálatot végző szerint egyik esemény sem hozható összefüggésbe a kezeléssel.
French: Le cabazitaxel peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue ou vertiges pouvant perturber la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Hungarian: A kabazitaxel befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel fáradtságot és szédülést okozhat.
French: La phase II n'a pas démontré l'efficacité du cabazitaxel administré en monothérapie dans la population pédiatrique présentant des gliomes infiltrants du tronc cérébral (GITC) récidivants ou réfractaires et des gliomes de haut grade (GHG) traités à la dose de 30 mg/m².
Hungarian: A fázis II rész nem bizonyította a monoterápiában 30 mg/m2 dózisban alkalmazott kabazitaxel hatásosságát rekurrens vagy refrakter, diffúz, intrinsic ponticus gliomában (DIPG = diffuse intrinsic pontine glioma) és high grade gliomában (HGG = high grade glioma) szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
French: Etape 1 : Dilution initiale de la solution à diluer avec le solvant fourni Etape 1.1
Hungarian: 1. lépés: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum kezdeti hígítása a mellékelt oldószerrel.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien hospitalier ou à votre infirmière.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: Nombre de décès, n (%) Survie médiane (IC 95 %) (mois)
Hungarian: Átlagos túlélés (95%-os CI) (hónapok)
French: Par conséquent, aux doses thérapeutiques, la co-administration de substrats du CYP3A et de cabazitaxel ne devrait pas avoir d'impact clinique.
Hungarian: Ezért terápiás dózisok esetén, a CYP3A szubsztrátok kabazitaxellel történő együttes alkalmazásának várhatóan semmilyen klinikai következménye nincs.
French: Il n'y a pas de risque potentiel d'inhibition des produits médicamenteux qui sont des substrats d'autres enzymes du CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 et 2D6) de même qu'il n'y a pas de risque potentiel d'induction par le cabazitaxel sur des produits médicamenteux substrats du CYP1A, CYP2C9 et CYP3A.
Hungarian: Más gyógyszerek esetében, amelyek egyéb CYP-enzimek szubsztrátjai (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 és 2D6) nem áll fenn ennek a gátlásnak a potenciális kockázata.
French: Tableau 1 - Modification de dose recommandée pour effets indésirables chez des patients traités avec cabazitaxel.
Hungarian: 1. táblázat - Kabazitaxellel kezelt betegnél, a mellékhatások függvényében ajánlott dózismódosítások.
French: Conjonctivite Larmoiement augmenté
Hungarian: Conjunctivitis Fokozott könnyelválasztás
French: Ce suremplissage permet après dilution avec la totalité du solvant de JEVTANA d'obtenir le volume minimal de prémélange extractible de 6 ml, contenant 10 mg/ml de JEVTANA, ce qui correspond à la quantité figurant sur l'étiquette, à savoir 60 mg par flacon.
Hungarian: Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a JEVTANA-hoz való oldószer teljes tartalmával történő hígítás után 6 ml minimálisan kinyerhető 10 mg/ml JEVTANA premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 60 mg/injekciós üveg mennyiségnek.
French: D'un point de vue microbiologique, le mélange solution à diluer et solvant doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített koncentrátum-oldószer keveréket azonnal fel kell használni.
French: Un filtre en ligne de pores de 0,22 micromètre de diamètre (également appelé 0,2 micromètre) est recommandé lors de l'administration.
Hungarian: Egy 0,22 mikrométer névleges pórusméretű (0,2 mikrométeresként is ismert) az infúziós szerelékbe épített szűrő alkalmazása ajánlott az infúzió adásakor.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez des patients ayant une insuffisance rénale, ne nécessitant pas une hémodialyse.
Hungarian: Haemodialysist nem igénylő vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
French: Les patients doivent recevoir un traitement par G-CSF dès que possible après découverte du surdosage.
Hungarian: A túladagolás észlelését követően a betegnek mihamarabb terápiás dózisú G-CSF kezelést kell kapnia.
French: Inspectez visuellement le flacon de la solution à diluer et le flacon de solvant fourni.
Hungarian: Ellenőrizze a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és a mellékelt oldószert.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit.
Hungarian: Várandós személy nem dolgozhat a készítménnyel.
French: JEVTANA ne doit pas être mélangé avec des médicaments autres que ceux mentionnés.
Hungarian: A JEVTANA a felsoroltakon kívül semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
French: La neutropénie est l'effet indésirable le plus fréquent du cabazitaxel (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A kabazitaxel leggyakoribb mellékhatása a neutropenia (lásd 4.8 pont).
French: La Dose Maximale Tolérée (DMT) du cabazitaxel était respectivement 20 et 15 mg/m2.
Hungarian: A kabazitaxel maximálisan tolerálható dózisa 20 mg/m2 illetve 15 mg/m2 volt.
French: Nombre de patient décédés (%) Survie médiane (mois) (95% CI) Hazard Ratio (HR)1 (95% CI) Valeur de p
Hungarian: Relatív hazárd (HR)1 (95% CI) p-érték
French: Il y a eu un taux de réponse tumorale significativement plus élevé de 14,4% (95%IC : 9,6 - 19,3) chez les patients dans le bras JEVTANA comparé au 4,4% (95% IC : 1,6 - 7,2) chez les patients dans le bras mitoxantrone, p=0,0005.
Hungarian: A JEVTANA-karon a 14,4%-os (95%-os CI: 9,6-19,3) tumor válaszadási arány lényegesen magasabb volt a mitoxantronnal kezelt betegeknél megfigyelt 4,4%-kal összehasonlítva (95%-os CI: 1,6-7,2), p = 0,0005.
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à ≤ 3.0 x LSN), la Dose Maximale Tolérée (DMT) était de 15 mg/m2.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1,5 - ≤ 3-szorosa a normálérték felső határának (ULN)) a maximálisan tolerálható dózis (MTD) 15 mg/m2 volt.
French: Après dilution initiale avec la totalité du solvant, chaque ml de la solution contient 10 mg de cabazitaxel.
Hungarian: Az oldószer teljes mennyiségével végzett kezdeti hígítást követően az oldat milliliterenként 10 mg kabazitaxelt tartalmaz.
French: Hazard Ratioa versus CBZ25 + PRED ICS unilatérale 98,89 % ICI unilatérale 95 % CBZ20 = Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED = Prednisone/Prednisolone IC = intervalle de confiance, ICI = limite inférieure de l'intervalle de confiance, ICS = limite supérieure de l'intervalle de confiance a Le Hazard Ratio est estimé à l'aide d'un modèle de régression de Cox, à risque proportionnel.
Hungarian: CBZ20=Kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednizon/Prednizolon CI=konfidencia intervallum, LCI=konfidencia intervallum alsó hatérértéke, UCI= konfidencia intervallum felső hatérértéke a Relatív hazárd becslése a Cox-féle arányos hazárd regressziós modellje alapján történik.
French: MODE D'ADMINISTRATION Utiliser TOUT le contenu pour la dilution (voir notice).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK A hígításhoz a TELJES tartalom felhasználandó (lásd Betegtájékoztató)
French: La fréquence des hématuries, quels que soient leurs grades, était de 20,8% à la dose de 25 mg/m² dans l'étude EFC11785 (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az EFC11785 klinikai vizsgálatban a haematuria - valamennyi súlyossági fokozat - gyakorisága 25 mg/m2 adag mellett 20,8% volt (lásd 5.1 pont).
French: Une étude spécifique chez 43 patients ayant un cancer et une insuffisance hépatique a montré l'absence d'influence de l'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 x LSN ou ASAT > 1,5 x LSN) ou modérée (bilirubine totale > 1,5 à ≤ 3.0 x LSN) sur la pharmacocinétique du cabazitaxel.
Hungarian: Egy 43, kizárólag májkárosodásban szenvedő carcinomás beteggel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az enyhe (összbilirubin > 1 - ≤ 1,5 x ULN vagy AST > 1,5 x ULN) vagy közepes fokú májkárosodás (összbilirubin > 1,5 - ≤3,0 x ULN) nem befolyásolta a kabazitaxel farmakokinetikáját.
French: Affections respiratoires
Hungarian: Légzőrendszeri rendellenességek