FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten frühestens einen Monat nach Abschluss der Behandlung mit Rienso erneut untersucht werden, einschließlich Laboruntersuchungen der hämatologischen Parameter und des Eisenspiegels.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados, pelo menos, um mês após a conclusão de um ciclo de tratamento com Rienso, devendo incluir análises laboratoriais de parâmetros hematológicos e dos níveis de ferro no sangue.
German: Tachykardie/ Arrhythmie, Herzstillstand Herz- und Atemstillstand Myokardinfarkt Zyanose Herzinsuffizienz
Portuguese: Taquicardia/Arritmia Paragem cardíaca Paragem cardiorrespiratória Enfarte do miocárdio Cianose
German: - wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden.
Portuguese: - se tiver lúpus eritematoso sistémico.
German: Die Hülle schützt das bioaktive Eisen vor den Plasmakomponenten, bis der Eisen-Kohlenhydrat-Komplex von Makrophagen des retikuloendothelialen Systems in der Leber, Milz und dem Knochenmark aufgenommen wird.
Portuguese: invólucro isola o ferro bioativo dos componentes do plasma até o complexo de ferro-hidratos de carbono entrar nos macrófagos do sistema reticuloendotelial do fígado, baço e medula óssea.
German: Infusionslösung Schwarze bis rotbraune Lösung Osmolalität: 270-330 mOsm/kg pH: 6,5 bis 8,0
Portuguese: Osmolalidade: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 a 8,0
German: Eine Überdosierung sollte, falls erforderlich, mit Eisen-Chelatbildnern behandelt werden.
Portuguese: A sobredosagem deve ser tratada, se necessário, com um agente quelante do ferro.
German: Ferritin-Veränderung vom Ausgangswert an
Portuguese: Alteração da ferritina desde o início no Dia
German: In allen drei Studien wurden die Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Eisenmangelanämie in eine Behandlung mit oralem Eisen oder Rienso randomisiert.
Portuguese: Nestes três estudos, os doentes com DRC e anemia por deficiência de ferro foram aleatorizados para receberem tratamento com Rienso ou ferro oral.
German: Das Eisen wird dann entweder in intrazelluläre Eisenspeicher (z. B. Ferritin) aufgenommen oder über das Plasma-Transferrin in erythroide Vorläuferzellen transportiert, wo es in Hämoglobin eingebaut wird.
Portuguese: Em seguida, o ferro entra na reserva de armazenamento intracelular de ferro (p. ex., ferritina) ou é transferido para a transferrina no plasma, para ser transportado para as células precursoras eritróides, para incorporação na hemoglobina.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 4 horas a 25 °C.
German: Tödliche und lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf Rienso wurden nach der Markteinführung beobachtet.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade fatais e de risco de vida com Rienso no panorama pós-comercialização.
German: Kinder und Jugendliche Rienso sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden.
Portuguese: Crianças e adolescentes Rienso não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: In klinischen Studien an 1562 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung wurden Nebenwirkungen bei 7,9 % der Patienten, die Rienso erhielten, beobachtet; 0,2 % wurden als schwerwiegend eingestuft.
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo 1562 participantes com DRC, foram observadas reações adversas em 7,9% dos doentes tratados com Rienso, das quais 0,2% foram consideradas graves.
German: In einer placebokontrollierten Cross-over-Studie erhielten 713 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eine Einzeldosis Rienso 510 mg oder Placebo.
Portuguese: Num ensaio cruzado, controlado por placebo, 713 doentes com DRC receberam uma única dose de 510 mg de Rienso e de placebo.
German: Die Fähigkeit Nachkommen zu zeugen (reproduktive Kompetenz), war bei den männlichen Tieren in der HochDosis-Gruppe und bei den weiblichen Tieren in den Mittleren- und Hoch-Dosis-Gruppen reduziert, unabhängig davon, ob F1-Männchen mit F1-Weibchen oder F1-Männchen mit unbehandelten Weibchen oder umgekehrt gepaart wurden.
Portuguese: A capacidade para produzir uma ninhada (capacidade reprodutiva) foi reduzida em machos submetidos a doses elevadas e em fêmeas submetidas a doses médias e elevadas, independentemente dos machos F1 acasalarem com fêmeas F1 ou dos machos F1 acasalarem com fêmeas sem experiência terapêutica prévia e vice-versa.
German: In der Rienso- und der oralen Eisen-Gruppe erhielten bei Studienbeginn 36 % bzw. 43 % der Patienten ESA.
Portuguese: Nos grupos de tratamento com Rienso e ferro oral, 36% e 43% dos doentes, respetivamente, estavam a ser tratados com ESA no início.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Studiendaten hinsichtlich einer erneuten Behandlung mit Rienso und keine klinischen Daten zur wiederholten Langzeitanwendung vor.
Portuguese: Recomeço do tratamento / Utilização a longo prazo Os dados disponíveis de estudos clínicos são limitados relativamente ao recomeço do tratamento com Rienso e não estão disponíveis dados de estudos clínicos em relação a utilização repetida a longo prazo.
German: • Hinweisen auf eine Eisenüberladung
Portuguese: • Evidência de sobrecarga de ferro;
German: Erhältlich in Packungen mit 1, 2, 6 oder 10 Durchstechflaschen.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1, 2, 6 ou 10 frascos para injetáveis.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen
Portuguese: Efeitos secundários graves:
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.9 der Fachinformation.
Portuguese: Para mais informações, ver a secção 4.9 do Resumo das Características do Medicamento.
German: HÄUFIG
Portuguese: FREQUENTES
German: Orales Eisen n = 116
Portuguese: Ferro oral n = 116
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 30 mg Eisen.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml contém 30 mg de ferro.
German: - wenn bei Ihnen eine Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie besteht oder in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.
Portuguese: - se tem um historial de alergia a fármacos ou já teve reações alérgicas (hipersensibilidade)
German: Die Behandlung sollte beginnen, wenn der Blutdruck stabil ist und der Patient mindestens eine Stunde der Hämodialyse abgeschlossen hat.
Portuguese: A administração deve ser iniciada quando a tensão arterial estiver estabilizada e depois de o doente ter completado, pelo menos, uma hora de hemodiálise.
German: 510 mg Eisen / 17 ml
Portuguese: 510 mg de ferro / 17 ml
German: Vor der Verabreichung werden die Durchstechflaschen durch den Anwender auf Anzeichen von Schäden oder Verschleiß untersucht.
Portuguese: Antes da administração, os frascos para injetáveis serão inspecionados pela pessoa que administra o medicamento, para deteção de sinais de danos ou deterioração.
German: Bei Patienten, die zwei Dosen erhalten, wird die zweite Infusion von 510 mg 2 bis 8 Tage später intravenös entsprechend den Angaben in Tabelle 1 injiziert.
Portuguese: Nos doentes submetidos a duas doses, a segunda perfusão de 510 mg deve ser administrada 2 a 8 dias depois de acordo com a Tabela 1.
German: Wenn Sie dialysepflichtig sind, können Sie Rienso als Infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten auch während einer Dialysebehandlung erhalten.
Portuguese: Se recebe tratamento de hemodiálise, Rienso pode ser-lhe administrado por perfusão ao longo de 15 minutos durante uma sessão de diálise.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rienso/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se Rienso é excretado no leite materno humano.
German: Bei einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten wurden in der F1-Generation schädliche Auswirkungen auf die sexuelle Reifung und auf die Fähigkeit Nachkommen zu zeugen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Num estudo sobre o desenvolvimento pré-natal e pós-natal realizado com ratos, foram observados efeitos adversos sobre a maturação sexual e sobre a capacidade para produzir uma ninhada na geração F1 (ver secção 5.3).
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Rienso bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem ensaios clínicos adequados e bem-controlados de Rienso em mulheres grávidas.
German: Rienso wurde als zwei intravenöse Injektionen von jeweils 510 mg (im Abstand von 2 bis 8 Tagen) verabreicht und orales Eisenfumarat wurde in einer Tagesdosis von 200 mg elementarem Eisen über 21 Tage verabreicht.
Portuguese: Rienso foi administrado sob a forma de duas injeções intravenosas de 510 mg (separadas por um intervalo de 2 a 8 dias), e o ferro oral (fumarato ferroso) foi administrado numa dose diária total de 200 mg de ferro elementar durante 21 dias.
German: In Studie 1 und 2 nahmen nicht-dialysepflichtige Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und in Studie 3 dialysepflichtige Patienten teil.
Portuguese: Os estudos 1 e 2 incluíram doentes com DRC não dependentes de diálise e o estudo 3 integrou doentes submetidos a hemodiálise.
German: Verfärbungen an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle
Portuguese: Descoloração no local de injeção
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss zur weiteren Darstellung der Sicherheitsbedenken bei Überempfindlichkeitsreaktionen eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) durchführen.
Portuguese: O titular da AIM realizará um estudo PASS para caracterizar adicionalmente as preocupações de segurança relativamente às reações de hipersensibilidade.
German: Ethanol- und Natriumgehalt
Portuguese: Conteúdo em etanol e sódio
German: Nach dem Datenstichtag des aktuellen PSUR wurden 6 weitere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ferumoxytol mit tödlichem Ausgang gemeldet.
Portuguese: Depois da DFD do presente RPS, foram notificados mais 6 casos fatais de reações de hipersensibilidade com ferromoxitol.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Portuguese: Para informações sobre a experiência pós-comercialização ver secção 5.1.
German: Rienso ist ein Eisen-Präparat mit dem Wirkstoff Ferumoxytol, das durch Infusion in eine Vene verabreicht wird.
Portuguese: Rienso é uma preparação de ferro, que contém a substância ativa ferromoxitol, que é administrado por perfusão numa veia.
German: Die Durchstechflaschen müssen vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie keine Partikel enthalten und nicht beschädigt sind.
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem ser inspecionados visualmente para confirmar a ausência de partículas e sinais de deterioração antes da administração.
German: Bei Hämodialysepatienten sollte Rienso angewendet werden, wenn der Blutdruck stabil ist und der Patient mindestens eine Stunde der Hämodialyse abgeschlossen hat.
Portuguese: Nos doentes submetidos a hemodiálise, Rienso deve ser administrado assim que a tensão arterial esteja estabilizada e depois de o doente ter completado, pelo menos, uma hora de hemodiálise.
German: In einer 4-wöchigen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten zeigten sich nach 26-wöchiger Erholung hepatische Veränderungen (fokale oder multifokale Blutung, hämorrhagische Nekrose, chronische Entzündung und/oder Gallenganghyperplasie) an den weiblichen Tieren (kumulative HED der Dosis-Gruppen verglichen zum Sicherheitsfaktor von 5,1 und 10,5 zur kumulativen menschlichen therapeutischen Dosis (2 x 510 mg Fe) bei einem 60 kg schweren Menschen).
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida, de 4 semanas, realizado em ratos, após um período de recuperação de 26 semanas, foram observadas alterações hepáticas (hemorragia focal ou multifocal, necrose hemorrágica, inflamação crónica, e/ou hiperplasia do canal biliar) nos ratos fêmea (a dose humana equivalente (HED) cumulativa dos grupos a receber tratamento compara a um múltiplo de segurança de 5,1 e 10,5 à dose terapêutica humana cumulativa (2 × 510 mg Fe) num humano de 60 kg).
German: Die Therapieempfehlung für Rienso basiert, wie in Tabelle 1 dargestellt, auf den Hämoglobinwerten des Patienten vor der Behandlung und dem Körpergewicht.
Portuguese: O ciclo de tratamento recomendado com Rienso baseia-se nos valores de hemoglobina e no peso corporal do doente antes do tratamento, conforme indicado na Tabela 1.
German: Rienso darf Patienten mit Eisenüberladung nicht verabreicht werden.
Portuguese: Rienso não deve ser administrado em doentes com sobrecarga de ferro.
German: Das Eisen wird dann intrazellulär aus dem Eisen-Kohlenhydrat-Komplex in Vesikel in den Makrophagen freigesetzt.
Portuguese: O ferro é então libertado intracelularmente do complexo de ferro-hidratos de carbono no interior das vesículas dos macrófagos.
German: - Der Wirkstoff ist Eisen als Ferumoxytol 30 mg/ml.
Portuguese: - A substância ativa é o ferro sob a forma de ferromoxitol, 30 mg/ml.
German: Darüber hinaus müssen die Patienten während und für die Dauer von mindestens 30 Minuten nach der Infusion in eine liegende oder halb liegende Position gebracht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser colocados numa posição reclinada ou semi-reclinada durante a perfusão e durante, pelo menos, os 30 minutos seguintes (ver secção 4.4).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 30 mg Eisen als Ferumoxytol.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 30 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
German: In klinischen Studien führten folgende Nebenwirkungen bei ≥ 2 mit Rienso behandelten Patienten zum Abbruch der Behandlung: Hypotonie, Schwellungen an der Infusionsstelle, erhöhte Serum-Ferritin-Werte, Brustschmerzen, Durchfall, Schwindel, Ekchymose, Juckreiz, chronische Niereninsuffizienz und Urtikaria.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as reações adversas que conduziram à descontinuação do tratamento e que ocorreram num número ≥ 2 doentes tratados com Rienso incluíram hipotensão, inchaço no local de perfusão, aumento dos níveis de ferritina sérica, dor torácica, diarreia, tonturas, equimose, prurido, insuficiência renal crónica e urticária.
German: Die Behandlung kann 1 oder 2 Durchstechflaschen Rienso (je 510 mg) als Infusion umfassen, und jede Dosis wird als Infusion in eine Vene verabreicht.
Portuguese: O tratamento que irá receber pode ser de 1 ou 2 frascos para injetáveis de Rienso (510 mg cada) por perfusão, sendo cada dose perfundida numa veia.
German: • Rienso darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: • Rienso não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os fluidos de perfusão mencionados a seguir.
German: Hämodialysepatienten:
Portuguese: Doentes submetidos a hemodiálise:
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
German: Bronchospasmus Husten
Portuguese: Broncospasmo Tosse
German: > 50 kg Körpergewicht
Portuguese: Peso corporal > 50 kg
German: Hyperventilation Hypoxie
Portuguese: Hiperventilação, Hipoxia
German: Rienso wird durch Hämodialyse nicht entfernt.
Portuguese: Rienso não é eliminado por hemodiálise.
German: Nach Abschluss der kontrollierten Phase in jeder der Phase-3-Studien konnten Patienten bei weiter bestehender Eisenmangelanämie optional mit zwei zusätzlichen 510 mg-Dosen behandelt werden, wodurch die kumulative Gesamtdosis auf 2,04 g anstieg.
Portuguese: Após conclusão da fase controlada de cada um dos ensaios de Fase 3, os doentes que apresentavam deficiência de ferro e anemia podiam, opcionalmente, receber novo tratamento com duas injeções intravenosas de 510 mg adicionais de Rienso, perfazendo uma dose cumulativa total de 2,04 gramas.
German: Es wird nicht empfohlen, Rienso Patienten mit anhaltender Bakteriämie zu verabreichen.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Rienso em doentes com bacteriemia ativa.
German: Bei den weiblichen Jungtieren der mittleren und hohen Dosis-Gruppen von 30 mg Fe/kg/Tag bzw.60 mg Fe/kg/Tag (HED von 4,8 mg Fe/kg/Tag und 9,7 mg Fe/kg/Tag) war die sexuelle Reifung verzögert und in einigen Tieren wurde eine Unterbrechung des Östruszyklus beobachtet.
Portuguese: Nas crias fêmea dos grupos de tratamento com a dose média e elevada de 30 mg de Fe/kg/dia e 60 mg de Fe/kg/dia, respetivamente (doses equivalentes humanas de 4,8 mg de Fe/kg/dia e 9,7 mg de Fe/kg/dia, respetivamente), verificou-se um atraso na maturação sexual e observou-se uma interrupção do ciclo estral em algumas fêmeas.
German: Die Cmax und der Zeitpunkt der maximalen Konzentration (tmax) waren 206 mcg/ml bzw.0,32 h. Die Infusionsgeschwindigkeit hatte keinen Einfluss auf die PK-Parameter.
Portuguese: A Cmax e o tempo decorrido até à concentração máxima (tmax) foram de 206 mcg/ml e de 0,32 horas, respetivamente.
German: Rienso wird in Durchstechflaschen mit 17 ml geliefert.
Portuguese: Rienso é fornecido em frascos para injetáveis de vidro contendo 17 ml.
German: Bei einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten war die sexuelle Reifung bei männlichen Jungtieren unter der hohen Dosis von 60 mg Fe/kg/Tag (HED von 9,7 mg Fe/kg/Tag) verzögert.
Portuguese: Num estudo sobre o desenvolvimento pré-natal e pós-natal realizado em ratos, verificou-se um atraso na maturação sexual das crias macho na dose elevada de 60 mg de Fe/kg/dia (dose humana equivalente de 9,7 mg de Fe/kg/dia).
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 17 ml Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por frasco para injetáveis de 17 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Es wurden schwere hypotone Reaktionen als Nebenwirkung berichtet.
Portuguese: Foram relatadas reações adversas graves de hipotensão clinicamente significativa.
German: Weitere Informationen zur Eisenüberladung finden Sie in Abschnitt 4.4, und zu Dosierungshinweisen in Abschnitt 4.2.
Portuguese: Consultar a secção 4.4 relativa à sobrecarga de ferro e, para orientações posológicas, consultar a secção 4.2.
German: 2 × 510mg Eisen (2 Durchstechflaschen)
Portuguese: 2 × 510 mg de ferro (2 frascos para injetáveis)
German: Rienso kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Os efeitos de Rienso sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: Rienso darf nur verabreicht werden, wenn Personal bereit steht, das in der Beurteilung und fachgerechten Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen geschult ist.
Portuguese: Rienso deve ser administrado apenas quando pessoal com formação para avaliar e tratar reações anafiláticas está imediatamente disponível.
German: Schwellung der Lippen
Portuguese: Inchaço dos lábios Inchaço da língua
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Manche Menschen können sich nach Verabreichung des Arzneimittels schwindelig, verwirrt oder benommen fühlen.
Portuguese: Algumas pessoas podem sentir tonturas, confusão ou vertigens após receberem tratamento.
German: Zu verabreichende Gesamtmenge Rienso mg Eisen (Anzahl der Durchstechflaschen)
Portuguese: Quantidade total de Rienso a administrar mg de Ferro (número de frascos para injetáveis)
German: Rienso sollte als sterile Infusion von 50 ml-250 ml Natriumchlorid 0,9 % oder Glukose 5 % über mindestens 15 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitte 6.3 und 6.6).
Portuguese: Rienso deve ser administrado sob a forma de perfusão em 50-250 ml de cloreto de sódio estéril a 0,9% ou de glucose estéril a 5% durante, pelo menos, 15 minutos (ver secções 6.3 e 6.6).
German: In Studie 3 war das Durchschnittsalter der Patienten 60 Jahre (Bereich 24 bis 87); 43 % waren weiblich, 34 % waren Kaukasier, 59 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 7 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
Portuguese: No estudo 3, a idade média dos doentes era de 60 anos (variando dos 24 aos 87); 43% eram mulheres; 34% eram caucasianos, 59% eram negros e 7% eram de outras raças.
German: Die Anwendung von Rienso bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Portuguese: A utilização de Rienso não é recomendada em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção adequada.
German: Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung oder während der klinischen Studien, in denen 1562 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Abstand von 2 bis 8 Tagen zwei Injektionen von jeweils 510 mg Rienso erhielten, beobachtet wurden.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta todas as experiências adversas observadas durante os estudos clínicos, nos quais 1562 participantes com DRC receberam duas injeções de 510 mg de Rienso, separadas por um intervalo de 2 a 8 dias e a experiência pós-comercialização.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Rienso als Infusion in eine Vene verabreichen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro administrará Rienso através de perfusão numa veia.
German: Hypertension (Hypertension, beschleunigte Hypertension)
Portuguese: Rubor (rubor, afrontamentos) Hipertensão (hipertensão, hipertensão acelerada)
German: Sie werden während der Infusion und für mindestens 30 Minuten nach jeder Infusion von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal sorgfältig überwacht.
Portuguese: Será cuidadosamente observado durante a perfusão e por, pelo menos, 30 minutos após cada perfusão pelo seu médico ou enfermeiro.
German: In Studie 2 war das Durchschnittsalter der Patienten 65 Jahre (Bereich 31 bis 96); 61 % waren weiblich, 58 % waren Kaukasier, 35 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 7 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
Portuguese: No estudo 2, a idade média dos doentes era de 65 anos (variando dos 31 aos 96); 61% eram mulheres; 58% eram caucasianos, 35% eram negros e 7% eram de outras raças.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt gemäß einem vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Protokoll eine Studie zur Untersuchung des Mechanismus der Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Ferumoxytol durch.
Portuguese: O Titular da AIM realizará um estudo para investigar o mecanismo de hipersensibilidade associado à exposição ao ferromoxitol, de acordo com um protocolo acordado pelo CHMP.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, deve falar com o seu médico para aconselhamento.
German: Dazu gehören in jeder Behandlungsgruppe der Studien 1, 2, und 3 die Ausgangswerte und die mittlere Veränderung zu Tag 35 von Hämoglobin (Hb, g/dl), Transferrinsättigung (TSAT, %) und Ferritin (ng/ml) sowie der Anteil der Probanden, die an Tag 35 Hb-Responder sind (definiert als Anteil der Probanden mit einem Hb-Anstieg von mindestens 1,0 g/dl).
Portuguese: Esta inclui os valores no início e a alteração média até ao Dia 35 dos valores de hemoglobina (Hgb, g/dl), saturação da transferrina (TSAT, %) e ferritina (ng/ml), bem como a percentagem de doentes que foram respondedores em termos de hemoglobina (Hgb) no Dia 35 (definida como a percentagem de doentes que revelaram um aumento dos valores de Hgb de, pelo menos, 1,0 g/dl) em cada grupo de tratamento dos estudos 1, 2 e 3.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar, deve utilizar métodos contracetivos durante o tratamento.