FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 200 mg dávek itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu zvýšila hodnota Cmax brigatinibu o 21 %, hodnota AUC0-INF o 101 % (dvojnásobně) a hodnota AUC0-120 o 82 % (< dvojnásobně) ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze repetate de itraconazol 200 mg de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A, cu o doză unică de 90 mg de brigatinib a crescut Cmax a brigatinibului cu 21%, ASC0-INF cu 101% (de 2 ori) și ASC0-120 cu 82% (< 2 ori), comparativ cu o doză de 90 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Czech: Po úpravě stavu lze v léčbě přípravkem Alunbrig buď pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1, nebo léčbu trvale vysadit.
Romanian: La revenire, administrarea Alunbrig poate fi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, sau poate fi oprită definitiv.
Czech: • sulfasalazin: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů střeva a revmatických zánětů kloubů
Romanian: • sulfasalazină: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamației intestinale severe și articulare de natură reumatică
Czech: CI = interval spolehlivosti; NE = nelze odhadnout; NA = neuplatňuje se *režim 90 mg jednou denně †180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s dávkou 90 mg jednou denně ‡Interval spolehlivosti v případě četnosti objektivních odpovědí dle hodnocení zkoušejícíího je 97,5 % a v případě četnosti objektivních odpovědí dle hodnocení nezávislé hodnoticí komise je 95 %
Romanian: NC = nu este cazul *Schema de tratament cu doza de 90 mg o dată pe zi †180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi ‡Intervalul de încredere pentru RRO evaluată de investigator este 97,5%, iar pentru RRO evaluată de CAI este 95%
Czech: EU/1/18/1264/009 30 tablet v lahvičce EU/1/18/1264/0010 28 tablet v krabičce
Romanian: EU/1/18/1264/009 30 comprimate în flacon EU/1/18/1264/010 28 comprimate în cutie
Czech: Podle závažnosti zvýšení hodnoty CPK je třeba léčbu přípravkem Alunbrig přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Romanian: În funcție de severitatea creșterii valorilor CPK, tratamentul cu Alunbrig trebuie întrerupt, iar doza ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek rifampicinu, silného induktoru CYP3A, denně s jednorázovou dávkou 180 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 60 %, hodnota AUC0-INF o 80 % (pětkrát) a hodnota AUC0-120 o 80 % (pětkrát) ve srovnání s dávkou 180 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze zilnice repetate de rifampicină 600 mg, un inductor puternic al CYP3A, cu o doză unică de 180 mg de brigatinib a redus Cmax a brigatinibului cu 60%, ASC0-INF cu 80% (de 5 ori) și ASC0-120 cu 80% (de 5 ori), comparativ cu o doză de 180 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Czech: Alunbrig 180 mg brigatinibum
Romanian: Alunbrig 180 mg brigatinib
Czech: • modafinil: přípravek užívaný k léčbě narkolepsie (náhlý záchvat krátkého spánku)
Romanian: • modafinil: un medicament utilizat pentru tratamentul narcolepsiei
Czech: • Alunbrig 180 mg: 30 potahovaných tablet
Romanian: • Alunbrig 180 mg: 30 comprimate filmate
Czech: Alunbrig 180 mg potahované tablety 2 roky
Romanian: Alunbrig 180 mg comprimate filmate 2 ani
Czech: Přípravek Alunbrig podávaný těhotným ženám může způsobit poškození plodu.
Romanian: Alunbrig poate fi dăunător pentru făt dacă este administrat unei femei gravide.
Czech: • Jestliže není zjištěno souběžné podávání léčivého přípravku, o kterém je známo, že způsobuje bradykardii, nebo jestliže léčba tímto léčivým přípravkem není ukončena nebo není upravena jeho dávka, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
Romanian: • Dacă nu este identificat niciun medicament administrat concomitent despre care se cunoaște că determină bradicardie sau dacă administrarea medicamentelor concomitente cauzatoare nu este oprită sau nu le este modificată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste.
Czech: Oválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 19 mm s vyraženým „U13" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 19 mm, marcat cu „U13" pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
Czech: Podle závažnosti laboratorních abnormalit je třeba léčbu přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Romanian: În funcție de severitatea valorilor anormale de laborator, tratamentul trebuie întrerupt, iar doza ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Czech: Alunbrig 90 mg brigatinibum
Romanian: Alunbrig 90 mg brigatinib
Czech: Jedno balení obsahuje 21 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 180 mg
Romanian: Fiecare pachet conține 21 comprimate filmate de Alunbrig 180 mg
Czech: • Alunbrig 180 mg: 28 potahovaných tablet
Romanian: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimate filmate
Czech: • zrakové potíže Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakákoli porucha zraku, jako například záblesky světla, rozmazané vidění nebo citlivost na světlo.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați orice tulburări vizuale, cum sunt vederea de licăriri luminoase, vedere încețoșată sau vă deranjează lumina.
Czech: Nekardiální bolesti na hrudi Hrudní diskomfort
Romanian: Durere toracică non-cardiacă Disconfort toracic
Czech: V podávání přípravku Alunbrig je třeba pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
Romanian: Administrarea Alunbrig trebuie reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, după cum se descrie în Tabelul 1.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig a silných inhibitorů CYP3A.
Romanian: Utilizarea Alunbrig concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată.
Czech: • svědění kůže
Romanian: • erupție trecătoare pe piele
Czech: EU/1/ 18/1264/001 60 tablet v lahvičce EU/1/ 18/1264/002 120 tablet v lahvičce EU/1/ 18/1264/011 28 tablet v krabičce EU/1/ 18/1264/003 56 tablet v krabičce EU/1/ 18/1264/004 112 tablet v krabičce
Romanian: EU/1/18/1264/001 60 comprimate în flacon EU/1/18/1264/002 120 comprimate în flacon EU/1/18/1264/011 28 comprimate în cutie EU/1/18/1264/003 56 comprimate în cutie EU/1/18/1264/004 112 comprimate în cutie
Czech: Snížený počet lymfocytů
Romanian: Scăderea numărului de limfocite
Czech: Jedna 90mg tableta jednou denně po dobu prvních 7 dní léčby a poté jedna 180mg tableta jednou denně.
Romanian: Un comprimat de 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile de tratament; ulterior, un comprimat de 180 mg o dată pe zi.
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat krevní tlak.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 (SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg) a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 nebo trvale vysadit.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la grad ≤ 1 (TAS < 140 mmHg și TAD < 90 mmHg), apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, sau trebuie oprită definitiv.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alunbrig 30 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 30 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Alunbrig 30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 30 mg.
Czech: Alunbrig 90 mg potahované tablety 2 roky
Romanian: Alunbrig 90 mg comprimate filmate 2 ani
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 30 potahovaných tablet
Romanian: • Alunbrig 90 mg: 7 sau 30 comprimate filmate
Czech: • mibefradil: přípravek užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a vysokého krevního tlaku
Romanian: • mibefradil: un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și al ritmului neregulat al inimii
Czech: Zvýšení ALT
Romanian: Scădere ponderală
Czech: U dvou pacientů (1,8 %) v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu poruchy zraku (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Reducerea dozei pentru tulburări de vedere s-a efectuat la doi pacienți (1,8%) în schema de tratament cu doza de 180 mg (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Czech: • Potahované tablety jsou přibližně 19 mm dlouhé, na jedné straně mají označení „U13" a na druhé straně jsou hladké.
Romanian: • Comprimatele filmate au o lungime de aproximativ 19 mm și sunt marcate cu „U13" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Czech: U 6,4 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu zvýšení CPK (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Reducerea dozei pentru creșterea valorii CPK a avut loc la 6,4% dintre pacienți în schema de tratament cu doza de 180 mg (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Czech: Ve studii ALTA bylo zvýšení hladin ALT a AST hlášeno u 46 %, respektive 65 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg.
Romanian: În studiul ALTA au fost raportate creșteri ale valorilor ALAT și ASAT la 46%, respectiv 65% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Czech: Alunbrig Balení pro zahájení léčby EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablet v krabičce
Romanian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimate în cutie
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la valoarea inițială, apoi reluată la aceeași valoare a dozei.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zotavení na výchozí hodnotu nebo na hodnotu nižší nebo rovnou 3 × ULN a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la valoarea inițială sau la o valoare mai mică sau egală cu 3 × LSVN, apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1.
Czech: Kulaté lahvičky z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) se širokým hrdlem a dvoudílným šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným fólií, obsahující buď 60, nebo 120 potahovaných tablet, společně s jednou plastovou nádobkou z HDPE naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Romanian: Flacoane cu gură rotundă largă, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sisteme de închidere din două componente cu capac cu filet cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, și peliculă aplicată prin sigilare prin inducție cu folie, conținând 60 sau 120 comprimate filmate, împreună cu un recipient din PEÎD conținând un desicant de tip sită moleculară.
Czech: • Jestliže je zjištěno a ukončeno souběžné podávání léčivého přípravku, který přispívá k bradykardii, nebo je dávka tohoto přípravku upravena, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1, s častým sledováním dle klinické indikace.
Romanian: • Dacă este identificat un medicament cauzator administrat concomitent, iar administrarea acestuia este oprită sau este ajustată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste, cu monitorizare frecventă, conform indicațiilor clinice.
Czech: Oválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 15 mm s vyraženým „U7" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 15 mm, marcat cu „U7" pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
Czech: Při podávání přípravku Alunbrig se substráty těchto transportérů s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxinem, dabigatranem, methotrexátem) je třeba pacienty pečlivě sledovat.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în cazul administrării concomitente a Alunbrig cu substraturi ale acestor transportori cu indice terapeutic îngust (de exemplu digoxină, dabigatran, metotrexat).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 180 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 180 mg
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 28 potahovaných tablet
Romanian: • Alunbrig 90 mg: 7 sau 28 comprimate filmate
Czech: Velmi časté Hyperglykemie Hyperinzulinemieb
Romanian: Hiperglicemie Hiperinsulinemieb
Czech: 7 tablet přípravku Alunbrig 90 mg
Romanian: 7 comprimate de Alunbrig 90 mg
Czech: • Jestliže je zjištěno a ukončeno souběžné podávání léčivého přípravku, o kterém je známo, že způsobuje bradykardii, nebo je dávka tohoto přípravku upravena, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat ve stejné dávce.
Romanian: • Dacă este identificat un medicament administrat concomitent despre care se cunoaște că determină bradicardie, iar administrarea acestuia este oprită sau este ajustată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată cu aceeași doză, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste.
Czech: • bosentan: přípravek užívaný k léčbě plicní hypertenze (vysoký tlak v plicních tepnách)
Romanian: • bosentan: un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare
Czech: Třída orgánových systémů
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Czech: Ve studii ALTA bylo zvýšení hladin amylázy a lipázy hlášeno u 43 %, respektive 50 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg.
Romanian: În studiul ALTA au fost raportate creșteri ale valorilor amilazei și lipazei la 43%, respectiv 50% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Czech: • snížená hladina sodíku v krvi
Romanian: • scădere a valorii sodiului în sânge
Czech: Mužům s partnerkami ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používali spolehlivou antikoncepci.
Romanian: Bărbaților care au partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Alunbrig.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 90 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytla bradykardie (viz bod 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig a survenit bradicardia (vezi pct. 4.8).
Czech: Ve většině případů můžete pokračovat v léčbě.
Romanian: În majoritatea cazurilor puteţi continua tratamentul.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Romanian: Întrucât:
Czech: Dávkovací doporučení pro dospělé a dospívající:
Romanian: Recomandările de dozaj pentru adulţi şi adolescenţi:
Czech: Ve většině případů buď ráno, nebo večer - jako jednu či dvě inhalační dávky jednou denně.
Romanian: În cele mai multe cazuri, seara sau dimineaţa, unul sau două pufuri o dată pe zi.
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 50°C.
Czech: PODMÍNKY POVAŽOVANÉ ZA NEZBYTNÉ PRO BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VČETNĚ FARMAKOVIGILANCE
Romanian: CONDIŢII CONSIDERATE ESENŢIALE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS, INCLUSIV FARMACOVIGILENŢA
Czech: Je důležité používat přípravek Alvesco pravidelně každý den, i když se cítíte lépe.
Romanian: Este important să luaţi Alvesco regulat, în fiecare zi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alvesco používat (Tento bod obsahuje informace důležité pro Vaši bezpečnost)
Romanian: Înainte să utilizaţi Alvesco (Acest punct conţine informaţii importante pentru siguranţa dumneavoastră)
Czech: V souvislosti s uvedenou aplikací byly vzneseny tyto otázky:
Romanian: Au fost ridicate următoarele probleme privind această cerere:
Czech: Během postupu vzájemného uznávání regulatorní orgány ve Francii zastávaly názor, že přípravek přináší potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví na podkladě údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, autorităţile de reglementare din Franţa au considerat că produsul reprezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii publice din motive de siguranţă şi eficacitate.
Czech: Kolik dávek Alvesco mám denně používat?
Romanian: Cât Alvesco trebuie să iau zilnic?
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 100 léčených pacientů):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi):
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny lékaře.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínku:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Czech: Další informace
Romanian: Informaţii suplimentare
Czech: Kdy mám inhalátor Alvesco používat?
Romanian: Când ar trebui să folosesc inhalatorul Alvesco?
Czech: Studie MI-129 nedefinovala odpovídající primární cílový ukazatel v souladu se současnými pokyny pro astma.
Romanian: Studiul MI-129 nu a definit un obiectiv principal adecvat conform ghidurilor actuale pentru astm.
Czech: Nádobka nemá být prorážena, rozbíjena nebo pálena, i když se zdá být prázdná.
Romanian: Flaconul nu trebuie găurit, spart sau ars chiar dacă este gol.
Czech: Alvesco může ovlivnit normální produkci kortikosteroidů ve vašem těle.
Romanian: Alvesco poate afecta producerea normală de corticosteroizi în organismul dumneavoastră.
Czech: Očekávaný přínos léčivého přípravku bývá obvykle vyšší, než riziko jakýchkoli škodlivých nežádoucích účinků.
Romanian: Beneficiul aşteptat al medicamentului dumneavoastră va fi de obicei mai mare decât riscul de a prezenta orice reacţie adversă.
Czech: Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout jsou:
Romanian: Reacţiile adverse ce pot să apară sunt:
Czech: Tato poznámka však upozorňuje i na nedostatek dostupných údajů, které by potvrzovaly, že tento postup přináší po 3 měsících podávání nejvyšší dostupné dávky další léčebné účinky.
Romanian: Această notă se referă însă şi la lipsa de informaţii disponibile de confirmare a faptului că această abordare are efecte terapeutice suplimentare după trei luni cu doza maximă disponibilă.
Czech: Tito pacienti jsou dle posledních pokynů Globální iniciativy pro léčbu astmatu (GINA) částečně kontrolováni .
Romanian: Aceşti pacienţi sunt parţial controlaţi conform celor mai recente orientări GINA.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, lékař Vám může také předepsat tablety s kortikosteroidy a/nebo v případě infekce i antibiotika.
Romanian: Dacă este necesar medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi corticosteroizi comprimate şi/sau în caz de infecţie, un antibiotic.
Czech: V příbalové informaci naleznete informace v uvedeném pořadí:
Romanian: În acest prospect informaţiile se găsesc în următoarea ordine:
Czech: Co je Alvesco a k čemu se používá
Romanian: Ce este Alvesco şi pentru ce se utilizează
Czech: To je obvyklé u pacientů užívajících dlouhodobě vysoké dávky.
Romanian: Acest efect apare, de regulă, la pacienţii care utilizează doze mari timp îndelungat.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Romanian: Condiţiile acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt prezentate în anexa IV.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Přípravek Alvesco nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi inhalatorul după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Czech: Ta je důležitá, protože v nádobce mohou zůstat stopy přípravku, i když máte dojem, že je prázdná.
Romanian: Este important deoarece mai pot rămâne urme de medicament î flacon chiar dacă dumneavoastră vi se pare gol.
Czech: Doba léčby i primární cílový ukazatel se jeví vhodné k zjištění potenciálního přínosu vyšších dávek ciclesonidu.
Romanian: Perioada de tratament şi obiectivul principal par a fi adecvate pentru a evalua beneficiul potenţial al dozelor mari de ciclesonid.
Czech: Dávka bude záviset na Vašich individuálních potřebách.
Romanian: Aceasta va depinde de nevoia dumneavoastră.
Czech: Taková studie musí vyhovovat pokynům pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k léčbě astmatu, CPMP/EWP/2922/01.
Romanian: Un astfel de studiu trebuie să respecte Nota pentru Îndrumarul asupra investigaţiilor clinice a produselor medicamentoase pentru tratarea astmului, CPMP/EWP/2922/01.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, kolik dávek léčivého přípravku máte denně používat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica doza de medicament pe care trebuie să o luaţi zilnic.
Czech: Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu ukončit, nebo když je inhalátor prázdný, vraťte jej do lékárny k bezpečné likvidaci.
Romanian: Dacă medicul decide să oprească tratamentul sau flaconul este gol, returnaţi-l la farmacist pentru a fi eliminat în condiţii de siguranţă.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi identifikoval vhodnou cílovou populaci pacientů.
Romanian: CHMP a considerat că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a identificat în răspuns populaţia ţintă posibilă de pacienţi.
Czech: Po stimulaci 1 a 250 mikrogramy cosyntropinu nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v plazmatických hladinách kortizolu oproti placebu.
Romanian: După stimularea cu 1 şi 250 micrograme cosintropin nu au fost observate modificări semnificative ale concentraţiei plasmatice de cortizol, comparativ cu placebo.
Czech: Stejně jako u většiny jiných inhalačních léčivých přípravků v tlakových nádobkách může být léčebný účinek tohoto přípravku snížen, pokud je nádobka studená.
Romanian: Similar majorităţii medicamentelor conţinute în flacoane presurizate, efectul medicamentului se poate micşora dacă flaconul este rece.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Alvesco nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Alvesco poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání.
Romanian: Medicamentul este destinat exclusiv administrării inhalatorii.
Czech: - Zlepšení příznaků (sípání, tísnivý pocit v hrudníku a kašel) byste měli pocítit do 24 hodin.
Romanian: Ar trebui să începeţi să observaţi o ameliorare a simptomelor (respiraţie şuierătoare, apăsare în piept şi tuse) în decurs de 24 de ore.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Acest produs a fost prezentat în temeiul articolului 10 alineatul (1) din directiva 2001/83/CE.
Czech: Pravidelné prohlídky ošetřujícím lékařem by měly zajistit, že dostáváte Alvesco ve správných dávkách.
Romanian: Verificările regulate la medic vă vor asigura că luaţi doza corectă de Alvesco.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Romanian: 4.2. Doze şi mod de administrare
Czech: • nepříjemná chuť, pálení, zánět, podráždění a sucho v ústech či hrdle
Romanian: • gust neplăcut, senzaţie de arsură, inflamaţie, iritaţie, uscarea gurii sau gâtului
Czech: Za nejvhodnější je z hlediska statistického i klinického považována studie navržená tak, aby ukázala statisticky významný rozdíl mezi všemi dávkami.
Romanian: Un studiu care are ca scop demonstrarea diferenţelor semnificative statistic dintre toate dozele este considerat cel mai adecvat din punct de vedere statistic şi clinic.