FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
French: ** La réponse PASI 75 pour IMPACT n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab versus placebo à la semaine 24 pour IMPACT 2.
English: Combined
French: Allaitement
English: Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2
French: Les patients recevaient soit le placebo, soit 3 mg/kg ou 10 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 4 ou 8 semaines.
English: (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate.
French: • les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs), dont le méthotrexate, a été inappropriée.
English: Uncommon:
French: Indéterminée :
English: st dose
French: e dose
English: Vaginitis.
French: Vaginite.
English: Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
French: Kératite, œdème périorbital, orgelet
English: Bottle (HDPE) 1 bottle of 180 tablets without outer carton
French: 1 flacon de 180 comprimés sans emballage exterieur
English: Invented name Strengths Pharmaceutical Forms Route of Administration Packaging
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage EU/1/99/123/005 Renagel
English: NC = not calculated.
French: NC = non calculée.
English: 3, respectively.
French: 3 respectivement.
English: If you miss a dose
French: Si vous oubliez une dose
English: As of week 144:
French: Au cours des 144 semaines:
English: Date of first authorisation: 8 December 2016
French: Date de la première autorisation: 8 décembre 2016
English: Date of opening:___________
French: Date d'ouverture: ___________
English: Subjects were followed for 4,237 personyears.
French: Les sujets ont été suivis pendant 4 237 personnesannées.
English: - Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
French: - rappels des évaluations et conseils à fournir lors de la première consultation et lors du suivi.
English: Shelf life after first opening of the bottle: 1 month.
French: Péremption après première ouverture du flacon: 1 mois.
English: - Risk Management Plan (RMP)
French: - Plan de gestion des risques (PGR)
English: - Additional risk minimisation measures
French: - Mesures additionnelles de réduction du risque
English: Importance of adherence:
French: Importance de l'observance:
English: Any signs of inflammation or infection.
French: - Signe d'inflammation ou d'infection.
English: → Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
French: → Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
English: Get tested for HIV regularly.
French: - Faites régulièrement un dépistage du VIH.
English: - Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
French: - Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d'autres dispositifs d'injection ou matériels d'utilisation de drogues.
English: - Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
French: - Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis et la gonorrhée.
English: Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
French: Ces deux substances actives sont des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l'infection par le VIH.
English: Seroconversions / N
French: Séroconversions/N
English: ATC code: J05AR03
French: Code ATC: J05AR03.
English: → Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
French: → Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
English: Contains also lactose monohydrate.
French: Contient du lactose monohydraté.
English: HIV-Positive Subjects HIV-Negative Matched Control Subjects 63 (44%)
French: Sujets positifs pour le VIH Témoins appariés négatifs pour le VIH 63 (44 %)
English: Many HIV tests can miss a recent infection.
French: - De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente.
English: Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
French: Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.
English: , myopathy
French: , myopathie
English: → If this applies to you, tell your doctor immediately.
French: → Si cela s'applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.
English: P-value a, b mITT Analysis
French: Valeur de p a, b
English: Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
French: - L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais potentiellement fatal.
English: ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
French: ** p basé sur le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié pour le taux de CD4 à l'entrée dans l'étude TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (Délai jusqu'à la Perte de la Réponse Virologique) a: Test Van Elteren
English: - No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
French: - Aucun des virus analysés ne contenait les mutations K65R ou K70E.
English: 3, nephrogenic diabetes insipidus
French: 3, diabète insipide néphrogénique
English: Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment
French: Tableau 1: Recommandations de posologie chez les adultes insuffisants rénaux
English: - Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
French: - Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents et les lames de rasoir.
English: Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
French: Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaires afin d'obtenir des expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
English: The incidences of HIV seroconversion overall and in the subset reporting unprotected receptive anal intercourse are shown in Table 6.
French: Les incidences de séroconversion pour le VIH dans la population totale de l'étude et dans le sous-groupe rapportant des rapports anaux réceptifs non protégés sont présentées dans le tableau 6.
English: Table 2: Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products
French: Tableau 2: Interactions entre emtricitabine/tenofovir disoproxil ou ses composant(s) individuels et d'autres médicaments
English: Pre-exposure prophylaxis (PrEP):
French: Prophylaxie pré-exposition (PrEP):
English: - Periodic Safety Update Reports
French: - Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 210 mL/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
French: La clairance rénale a été estimée à environ 210 ml/min, ce qui est supérieur au débit de la filtration glomérulaire.
English: → If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
French: → Si vous présentez ces symptômes ou d'autres symptômes d'inflammation ou d'infection, consultez immédiatement un médecin.
English: Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
French: - Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite.
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
French: L'emtricitabine n'a pas non plus inhibé l'uridine-5'diphosphoglucuronyl transférase (UDP-GT), l'enzyme responsable de la glucuronidation.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité et de la lumière.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiviraux à usage systémique; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances.
English: BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FOIL)
French: PLAQUETTE (OPA/Alu/PE+DES-Alu)
English: Bone problems.
French: - Problèmes osseux.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n'est pas toujours efficace dans la prévention de l'acquisition du VIH-1.
English: Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
French: - Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
English: Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
French: - Des maladies auto-immunes, lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme, peuvent également survenir après le début du traitement de l'infection par le VIH.
English: Elderly: No dose adjustment is required (see section 5.2).
French: Personnes âgées: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: - muscle weakness - weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body - palpitations, tremor or hyperactivity
French: Soyez vigilant(e) aux symptômes d'infection ou à d'autres symptômes, tels que: - Faiblesse musculaire - Faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers le tronc - Palpitations, tremblements ou hyperactivité
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)
French: ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures)
English: If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
French: - Si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez votre médecin immédiatement.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced BMD (rats and dogs).
French: La toxicité osseuse a été diagnostiquée comme étant une ostéomalacie (singes) et une réduction de la DMO (rats et chiens).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: - Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
French: Utilisez des préservatifs pour limiter le contact avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.
English: Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
French: Réduction du risque relatif calculé sur la séroconversion incidente (après l'inclusion) à partir de la période de traitement en double aveugle et jusqu'à la fin de la période de suivi de 8 semaines.
English: → If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
French: → Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecin immédiatement.
English: Years living with study partner Years aware of discordant status
French: Sujet marié à son/sa partenaire Nombre d'années de vie commune Nombre d'années depuis la connaissance du statut discordant
English: Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
French: Les participants à la sous-étude ont bénéficié d'un accompagnement en matière d'observance, par ex. des visites à domicile non annoncées et une comptabilisation des comprimés, ainsi qu'un accompagnement pour améliorer l'observance du traitement à l'étude.
English: LABEL FOR BOTTLE
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON
English: Tests may also show: decreases in phosphate in the blood increased creatine kinase
French: Des analyses peuvent également montrer: - Diminution du taux de phosphate dans le sang - Augmentation de la créatine kinase
English: At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss).
French: A la semaine 48, six adolescents du groupe de ténofovir disoproxil et un adolescent du groupe placebo présentaient une perte significative de DMO (définie par une perte > 4%).
English: Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil: Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
French: Association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil: Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d'un mois ou moins avec l'association de ces deux composants n'ont pas montré d'exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
French: Sept patients ont présenté des valeurs du débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé comprises entre 70 et 90 ml/min/1,73 m2.
English: Missing doses may increase your risk of getting HIV infection.
French: Le fait d'oublier des doses pourrait augmenter le risque d'être infecté par le VIH.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a periand postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans une étude de toxicité péri- et postnatale à des doses toxiques pour la mère.
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
French: Une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil a été administrée à des sujets non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance hépatique définis selon la classification de ChildPugh-Turcotte (CPT).
English: P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
French: Les valeurs de p pour les RARNP se réfèrent à l'hypothèse nulle selon laquelle l'efficacité différait entre les catégories de sous-groupes (RARNP, non-RARNP).
English: The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
French: 2 Principal métabolite circulant du sofosbuvir.
English: Therefore, a careful benefitrisk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
French: Par conséquent, une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire lorsqu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est utilisé chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 60 ml/min et leur fonction rénale doit être étroitement surveillée.
English: Adults with renal impairment:
French: Adultes insuffisants rénaux:
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical studies (n = 1,563) or tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319).
French: La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l'emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n = 1 563) ou au ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d'accès étendu (n = 7 319).
English: Paediatric population: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
French: Population pédiatrique: La sécurité et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
English: A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of emtricitabine/tenofovir for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
French: Une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou en prophylaxie pré-exposition, pour décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation au cas par cas.
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
French: Les signes de l'ostéonécrose sont: - Raideur articulaire - Sensibilité et douleurs articulaires (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) - Mouvements difficiles → Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez votre médecin.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka prescrite par votre médecin, contactez votre médecin ou le plus proche service d'urgences pour demander conseil.
English: Risk of resistance with undetected HIV-1 infection:
French: Risque de résistance en cas d'infection par le VIH-1 non détectée:
English: Film coating: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
French: Pelliculage: hypromellose 5 cP, dioxyde de titane (E171), macrogol, laque aluminique d'indigotine (E132).
English: The film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 mL of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
French: Le comprimé peut être délité dans environ 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin et administré immédiatement après.
English: - Reminders to adhere to the dosing schedule - Reminder to attend scheduled clinic visits.
French: - rappel concernant l'observance du schéma posologique; - rappel concernant l'importance de se rendre aux consultations planifiées.
English: PrEP educational brochure for prescribers:
French: Brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux prescripteurs:
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement: Chez les patients infectés par le VHB, des manifestations cliniques et biologiques de l'hépatite ont été observées après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
English: This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
French: - Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque de développement d'une résistance au traitement.
English: Adults: one tablet each day, whenever possible with food.
French: - Adulte: un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.
English: The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min.
French: La clairance systémique de l'emtricitabine a été en moyenne de 307 ml/min.
English: Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
French: Les anémies ont été fréquentes et les dyschromies cutanées (augmentation de la pigmentation) ont été très fréquentes lors de l'administration d'emtricitabine à des patients pédiatriques.
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
French: La différence observée en termes de proportion de patients ayant conservé un ARN du VIH-1 < 400 copies/ml à la semaine 48 était principalement influencée par le nombre plus élevé d'arrêts de traitement dans le groupe recevant le ténofovir disoproxil.
English: Adults: one tablet each day, where possible, with food.
French: - Adulte: un comprimé par jour, dans la mesure du possible, avec de la nourriture.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is available also in bottles of 30 tablets, with a child-resistant tamper evident plastic closure with integrated a silica gel desiccant, which helps to protect your tablets.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est aussi disponible en flacon de 30 comprimés pelliculés, muni d'une fermeture avec sécurité enfants inviolable en plastique, avec un déshydratant de gel de silice qui aide à protéger vos comprimés.
English: Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
French: Les patients infectés par le VHB arrêtant le traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doivent être étroitement surveillés sur le plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil and emtricitabine based on clinical study and post-marketing experience
French: Tableau 3: Tableau récapitulatif des effets indésirables associés au de ténofovir disoproxil et à l'emtricitabine sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
English: Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔
French: Lopinavir/Ritonavir: ASC: ↔