FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo mostrou que 94% das mulheres que receberam o Ontruzant e 93% das que receberam o Herceptin sobreviveram sem reaparecimento ou agravamento da doença, quando seguidas durante cerca de 14 meses.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy az Ontruzant-tal kezelt nők 94%-a és a Herceptin-nel kezelt nők 93%-a élt a betegség kiújulása vagy súlyosbodása nélkül, amikor körülbelül 14 hónapig megfigyelték őket.
Portuguese: O medicamento de referência do Ontruzant é o Herceptin.
Hungarian: Az Ontruzant referencia-gyógyszere a Herceptin.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ontruzant durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ontruzant alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Verificou-se uma ausência de células cancerosas invasivas no tecido retirado na cirurgia em 52% das mulheres que receberam o Ontruzant e em 42% das que receberam o Herceptin; contudo, à luz de toda a informação disponível do estudo, esta diferença não foi considerada relevante.
Hungarian: Az invazív ráksejtek hiányát figyelték meg a műtét során eltávolított szövetekben az Ontruzant-tal kezelt betegek 52%-ánál és a Herceptin-nel kezeltek 42%-ánál, azonban az összes, a vizsgálatból rendelkezésre álló információ fényében ezt a különbséget nem értékelték relevánsnak.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados ao Ontruzant são problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão, níveis reduzidos de células sanguíneas, em especial de glóbulos brancos, infeções e problemas pulmonares.
Hungarian: Az Ontruzant leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, az Ontruzant-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek -szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ontruzant.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ontruzant alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Herceptin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ontruzant.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Ontruzant forgalomba hozatalát engedélyezni kell.
Portuguese: As mulheres receberam um dos dois medicamentos antes e após uma cirurgia, juntamente com outros medicamentos contra o cancro e radioterapia de acordo com a prática padrão.
Hungarian: A nők az egyik vagy a másik trasztuzumab tartalmú gyógyszert kapták a műtét előtt és után más rákgyógyszerekkel és sugárterápiával kombinálva a standard gyakorlatnak megfelelően.
Portuguese: O trastuzumab também impede que o HER2 produza os sinais que provocam o crescimento das células tumorais.
Hungarian: A trasztuzumab ezenkívül megakadályozza, hogy a HER2 a tumorsejtek növekedését kiváltó jeleket bocsásson ki.
Portuguese: Com base em todos os dados fornecidos, concluiu-se que o Ontruzant se comportará do mesmo modo que o Herceptin nas indicações aprovadas.
Hungarian: Az összes benyújtott adat alapján arra a következtetésre jutottak, hogy az Ontruzant ugyanúgy viselkedne, mint a Herceptin az engedélyezett javallatokban.
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário que, em seguida, matam as células tumorais.
Hungarian: A HER2-höz való kötődés révén a trasztuzumab aktiválja az immunrendszer sejtjeit, amelyek aztán elpusztítják a ráksejteket.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Ontruzant com o Herceptin demonstraram que a substância ativa do Ontruzant é altamente similar à do Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Hungarian: Az Ontruzant-ot és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Ontruzant hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ontruzant?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ontruzant alkalmazása?
Portuguese: O Ontruzant é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de:
Hungarian: Az Ontruzant egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Ontruzant apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Herceptin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Ontruzant minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ontruzant, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Ontruzant-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: A substância ativa do Ontruzant, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2, que é sobre-expressa em cerca de um quarto dos cancros da mama e um quinto dos cancros gástricos.
Hungarian: Az Ontruzant hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje az emlőrákok körülbelül egynegyedénél és a gyomorrákok egyötödénél fokozottan expresszált HER2 fehérjét és kötődjön hozzá.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal do doente e da doença a tratar, bem como da frequência com que o Ontruzant é administrado (semanalmente ou de três em três semanas).
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg testsúlyától és a kezelendő betegségtől függ, valamint attól, hogy az Ontruzant-ot hetente vagy háromhetente alkalmazzák.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com problemas respiratórios graves devido a cancro avançado, inclusive quando em repouso, ou que necessitem de tratamento com oxigénio.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek előrehaladott daganatos betegségük miatt még nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémájuk van, vagy akik oxigénterápiát igényelnek.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ontruzant, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Ontruzant alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) metastático, em associação com cisplatina e capecitabina ou 5-fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro).
Hungarian: • áttétes gyomorrák esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal (más rákgyógyszerekkel) kombinációban.
Portuguese: Outras informações sobre o Ontruzant
Hungarian: Az Ontruzant-tal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: • cancro da mama em estádio precoce (quando o cancro o se espalhou na mama ou para os gânglios debaixo do braço, mas não para outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) e radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - adott esetben - sugárkezelést követően.
Portuguese: O uso do Ontruzant está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: Az Ontruzant nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ontruzant.
Hungarian: Az Ontruzant biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: É também é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro (paclitaxel ou docetaxel) ou com outra classe de medicamentos chamados inibidores da aromatase;
Hungarian: Más rákgyógyszerekkel - paklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszerosztállyal, az úgynevezett aromatázgátlókkalkombinálva is alkalmazzák.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ontruzant?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ontruzant forgalomba hozatalát?
Portuguese: No caso de tumores localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de diâmetro, o Ontruzant é utilizado antes da cirurgia em associação com quimioterapia e de novo depois da cirurgia em monoterapia (medicamento único);
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében az Ontruzant-ot műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák.
Portuguese: O Ontruzant é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Hungarian: Az Ontruzant „hasonló biológiai gyógyszer".
Portuguese: Os estudos demonstraram igualmente que a administração de Ontruzant produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Herceptin.
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy az Ontruzant alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
Portuguese: O que é o Ontruzant e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ontruzant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Como funciona o Ontruzant?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ontruzant?
Portuguese: O Ontruzant contém a substância ativa trastuzumab.
Hungarian: Az Ontruzant hatóanyaga a trasztuzumab.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao trastuzumab, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Ontruzant alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Dado que o Ontruzant é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Ontruzant todos os estudos realizados com o Herceptin sobre a eficácia e a segurança do trastuzumab.
Hungarian: Mivel az Ontruzant hasonló biológiai gyógyszer, a trasztuzumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett vizsgálatokat az Ontruzant esetében nem szükséges megismételni.
Portuguese: Existe sobreexpressão do HER2 em cerca de um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.
Hungarian: Az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott HER2 expressziót.
Portuguese: O Ontruzant só pode ser utilizado após ter sido demonstrado que o cancro apresenta «sobre-expressão do HER2»: isto significa que o cancro produz uma proteína chamada HER2 em grandes quantidades na superfície das células tumorais, que faz com que estas cresçam mais rapidamente.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tumor a ráksejtek felszínén nagy mennyiségben állít elő egy HER2 elnevezésű fehérjét, amely gyorsítja a ráksejtek növekedését.
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Volume de enchimento (concentração)
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerészeti forma Alkalmazás módja
Portuguese: 1 frasco
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Portuguese: O tratamento pode ser mantido durante 4 meses, se for considerado necessário.
Hungarian: A kezelés szükség szerint 4 hónapig folytatható.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de Maio de 2002 Data da última renovação: 22 de Maio de 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. május 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:: 2007. május 22.
Portuguese: Como utilizar Opatanol (continuação)
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az OPATANOL-t (folytatás)
Portuguese: Outros medicamentos e Opatanol
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OPATANOL
Portuguese: O risco para o recém-nascido/criança não pode ser excluído.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Hungarian: Betegtájékoztató: információ a felhasználó számára
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve implementar-se uma adequada monitorização e tratamento do doente.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg megfelelő megfigyelése és kezelése szükséges.
Portuguese: Não deve dar este medicamento a crianças com idade inferior a 3 anos visto não existir informação de que é eficaz ou que é seguro utilizar em crianças com menos de 3 anos.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 3 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert nincs adat arra nézve, hogy biztonságos és hatásos a 3 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Portuguese: Podem ser esperadas reações adversas em aproximadamente 4,5% dos doentes associados à utilização de Opatanol; contudo, apenas 1,6% destes doentes foram afastados dos estudos clínicos devido a reações adversas.
Hungarian: Várhatóan a betegek körülbelül 4,5%-ánál jelentkezhetnek az OPATANOL használatával összefüggő mellékhatások; azonban a betegek 1,6%-a szakította csak meg a klinikai vizsgálatban való részvételt ezeknek mellékhatásoknak köszönhetően.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIEBEN SZÜKSÉGES
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram reportadas durante ensaios clínicos e a vigilância póscomercialização e encontram-se classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1.000 a ≤1/100), raras (>1/10.000 a ≤1/1.000), muito raras (≤1/10.000), ou desconhecidas (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis) .
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően, és osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (1/100-<1/10), nem gyakori (1/1000-<1/100), ritka (1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com a utilização de Opatanol:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat észlelték az OPATANOL-lal kapcsolatban:
Portuguese: B-2870, Puurs Bélgica ou a
Hungarian: B-2870, Puurs Belgium vagy
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Hungarian: A TARTALMOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção com outros medicamentos.
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer colírio, uma turvação transitória da visão assim como outras perturbações visuais, podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
Hungarian: Mint bármilyen szemcseppnél, átmeneti homályos látás, ill. egyéb látási problémák befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességet.
Portuguese: Cerca de 60-70% da dose foi recuperada na urina na forma de substância activa.
Hungarian: A hatóanyag kb. 60-70%-át találták változatlan formában a vizeletben.
Portuguese: Dois metabolitos, o mono-desmetil e o N-óxido, foram detectados em baixas concentrações na urina.
Hungarian: A két metabolitot, a mono-dezmetil és az N-oxid formát, alacsony koncentrációban detektálták a vizeletben.
Portuguese: Embalagens contendo 1 ou 3 frascos.
Hungarian: A doboz 1 vagy 3 db palackot tartalmaz.
Portuguese: A olopatadina possui uma baixa toxicidade aguda em animais.
Hungarian: Az olopatadin állatokban alacsony akut toxicitást mutat.
Portuguese: • Pegue no frasco de Opatanol e num espelho.
Hungarian: • Készítse elő az OPATANOL szemcseppet és egy tükröt.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: oftalmológicos; descongestionantes e anti-alérgicos; outros anti-alérgicos, Código ATC: S01GX 09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények, lokális ödéma-csökkentők és allergiaellenes szerek, egyéb allergiaellenes szerek, ATC kód: S01G X09
Portuguese: indesejável reação adversa mais frequentemente relacionada com o tratamento foi a dor ocular, com uma global incidência de 0,7%.
Hungarian: A leggyakoribb, kezeléssel összefüggő mellékhatás a szemfájdalom volt, 0,7%-os össz-incidenciával.
Portuguese: Se parar de utilizar Opatanol Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az OPATANOL alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását a nélkül, hogy erről előzőleg nem beszélt kezelőorvosával.
Portuguese: A utilização de olopatadina não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar contraceção.
Hungarian: Az olopatadin alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na cartonagem após "EXP".
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Opatanol
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az OPATANOL-t
Portuguese: Este medicamento contém 0,5 mg de cloreto de benzalcónio por cada 5 ml o que equivale a 0,1 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 ml-enként, ami megfelel 0,1 mg/ml-nek.
Portuguese: Opatanol pode ser utilizado em crianças com idade igual ou superior a 3 anos, sendo a dose idêntica à dos adultos.
Hungarian: Az OPATANOL 3 éves vagy 3 évesnél idősebb gyermekeknél a felnőttkori adagolással megegyező adagolással alkalmazható.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à olopatadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Hungarian: • ha allergiás az olopatadinra, vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Estas concentrações são 50 a 200 vezes inferiores às observadas após doses orais bem toleradas.
Hungarian: Ezek a koncentrációk a jól tolerálható orális dózisok után kialakuló koncentrációknál 50-200-szor alacsonyabbak.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes, mencionados na secção 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Os estudos realizados in vitro revelaram que a olopatadina não inibia as reacções metabólicas que envolvem as isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 do citocromo P-450.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint az olopatadin nem gátolja a citokróm P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimek által katalizált metabolikus reakciókat.
Portuguese: A segurança e eficácia do Opatanol em crianças com idade inferior a 3 anos não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: Az OPATANOL biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Estes resultados indicam ser improvável que a olopatadina apresente interacções metabólicas com outras substâncias activas concomitantemente administradas.
Hungarian: Ennek alapján az olopatadin nem valószínű, hogy metabolikus interakcióba lépne más, egyidejűleg alkalmazott hatóanyaggal.
Portuguese: Utilização em idosos Não é necessário qualquer ajustamento da dose nos doentes idosos.
Hungarian: Használata időseknél Az adagolás módosítására idős betegeknél nincs szükség.
Portuguese: • Segure no frasco com o aplicador virado para baixo, entre o polegar e o dedo médio.
Hungarian: • A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa a hüvelyk - és középső ujja között.
Portuguese: Em estudos clínicos que envolveram cerca de 1680 doentes, Opatanol foi administrado uma a quatro vezes ao dia, em ambos os olhos, durante quatro meses em monoterapia ou como terapêutica adjuvante da loratadina 10 mg.
Hungarian: Az 1680 beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban az OPATANOL-t naponta 1-4 alkalommal alkalmazták mindkét szembe, négy hónapon át, monoterápiaként vagy kiegészítő terápiaként 10 mg loratadinnal együtt.
Portuguese: Não estão disponíveis informações relativas a uma sobredosagem ocorrida por ingestão acidental ou deliberada.
Hungarian: Emberre vonatkozó adat nem áll rendelkezésre a gyógyszer véletlen vagy szándékos lenyelése által okozott túladagolásával kapcsolatban.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem retirar as lentes de contacto antes da instilação do colírio, e aguardar pelo menos 15 minutos após a aplicação antes reinserção das lentes contacto.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget, hogy a szemcsepp alkalmazása előtt vegye ki kontaktlencséit, és becseppentés után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezi kontaktlencséit.
Portuguese: Desconhecida sonolência
Hungarian: Nem ismert álmosság
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento: http:www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade no sistema reprodutivo após a administração sistémica (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során szisztémás alkalmazást követően reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: O prolongamento do intervalo QTc em cães foi apenas observado em exposições consideradas suficientemente elevadas em relação à exposição humana máxima, indicando pouca relevância na utilização clínica.
Hungarian: Kutyákban a QTc szakasz megnyúlását csak olyan hatóanyag expozíciók esetében figyelték meg, amelyek lényegesen nagyobbnak tekinthetők a maximális humán expozíciónál, így e megfigyelésnek a klinikai gyakorlat szempontjából csekély jelentősége van.
Portuguese: O intervalo relativo aos picos de concentrações plasmáticas de olopatadina no estado de equilíbrio (35 a 127 ng/ml) observado neste estudo, representa uma margem de segurança de, pelo menos, 70 vezes para a olopatadina tópica no que diz respeito aos efeitos na repolarização cardíaca.
Hungarian: Az olopatadin e tanulmányban megfigyelt egyensúlyi plazma csúcskoncentráció-tartománya (35 - 127 ng/ml) a helyi alkalmazású olopatadin szempontjából a szív repolarizációra gyakorolt hatások tekintetében legalább 70-szer szélesebb biztonsági sávot jelent."
Portuguese: Caso esteja a utilizar outros colírios ou pomadas oftálmicas, aguarde pelo menos 5 minutos entre cada medicamento.
Hungarian: Ha más szemcseppet vagy szemkenőcs is használ, várjon legalább 5 percet az egyes gyógyszerek alkalmazása között.
Portuguese: Não provoca uma alteração clinicamente significativa do diâmetro da pupila.
Hungarian: A pupilla átmérőjében nem okoz klinikailag jelentős változást.
Portuguese: Contudo, não é previsível que seja necessário qualquer ajuste da dose na insuficiência renal ou hepática (ver secção 5.2).
Hungarian: Ennek ellenére nem szükséges az adagolás módosítása máj- és vesebetegségben szenvedőknél (lásd 5.2 pont).
Portuguese: O contacto com as lentes hidrófilas deve ser evitado.
Hungarian: A lágy kontaktlencsével való érintkezést kerülni kell.
Portuguese: Contudo, a absorção sistémica da olopatadina topicamente aplicada é mínima, com concentrações plasmáticas variando entre o limite inferior de quantificação do doseamento (<0,5 ng/ml) até 1,3 ng/ml.
Hungarian: A lokálisan alkalmazott olopatadin szisztémás abszorpciója minimális, a plazmakoncentráció a kimutathatósági határ alatti mennyiségtől (<0,5 ng/ml) a 1,3 ng/ml értékig változik.