FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För yngre patienter beror den rekommenderade dosen på patientens längd och kroppsvikt.
Greek: Για ασθενείς νεαρότερης ηλικίας, η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ritonavir Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ritonavir Mylan.
Swedish: Ritonavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Greek: Το Ritonavir Mylan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να περιορίσει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Swedish: Ritonavir Mylan kan också ges i större doser för en direkt antiviral effekt på hiv.
Greek: Το Ritonavir Mylan μπορεί επίσης να χορηγείται σε μεγαλύτερες δόσεις για άμεση αντιιική δράση κατά του HIV.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ritonavir Mylan ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ritonavir Mylan.
Swedish: Ritonavir Mylan kan användas som en "farmakokinetisk förstärkare" (booster) för att öka nivåerna i blodet av andra antivirala läkemedel som tillhör samma grupp som Ritonavir Mylan (proteashämmare), bland annat amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir och tipranavir.
Greek: Το Ritonavir Mylan μπορεί να χρησιμοποιείται ως «φαρμακοκινητικός ενισχυτής» με σκοπό την αύξηση στο αίμα των επιπέδων άλλων αντιιικών φαρμάκων που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Ritonavir Mylan (αναστολείς πρωτεάσης), όπως η αμπρεναβίρη, η αταζαναβίρη, η δαρουναβίρη, η φοσαμπρεναβίρη, η λοπιναβίρη, η σακιναβίρη και η τιπραναβίρη.
Swedish: I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Ritonavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Greek: Όταν χορηγείται με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Ritonavir Mylan μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Swedish: Liksom med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Ritonavir Mylan.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Ritonavir Mylan.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte längre föröka sig normalt, vilket saktar ner dess spridning.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν μπορεί πλέον να πολλαπλασιαστεί φυσιολογικά και επιβραδύνεται η εξάπλωσή του στον οργανισμό.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Ritonavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Norvir.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ritonavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Norvir.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ritonavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ritonavir Mylan έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Ritonavir Mylan används i kombination med andra läkemedel för att behandla patienter över två års ålder med hiv-1-infektion (humant immunbristvirus typ 1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids, acquired immune deficiency syndrome).
Greek: Το Ritonavir Mylan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας άνω των δύο ετών που έχουν λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ο οποίος προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ritonavir Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ritonavir Mylan;
Swedish: Mer information om Ritonavir Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ritonavir Mylan
Swedish: Den vanliga dosen av Ritonavir Mylan för vuxna är 100 mg eller 200 mg, en eller två gånger dagligen.
Greek: Η συνήθης δόση του Ritonavir Mylan για τους ενήλικες είναι 100 ή 200 mg μία ή δύο φορές την ημέρα και εξαρτάται από τον εκάστοτε χορηγούμενο αναστολέα πρωτεάσης.
Swedish: Eftersom Ritonavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Ritonavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: EMA rekommenderade att Ritonavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ritonavir Mylan στην ΕΕ.
Swedish: Vad är Ritonavir Mylan och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Ritonavir Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Norvir och behöver inte utföras på nytt med Ritonavir Mylan.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Norvir προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να διενεργηθούν και άλλες μελέτες για το Ritonavir Mylan.
Swedish: Hur används Ritonavir Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ritonavir Mylan;
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln som medföljer det andra läkemedlet.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης του άλλου φαρμάκου.
Swedish: Mer information om behandling med Ritonavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ritonavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Norvir.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Norvir, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ritonavir Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Ritonavir Mylan innehåller den aktiva substansen ritonavir och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ritonavir Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ritonavir Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Norvir.
Swedish: Hur verkar Ritonavir Mylan?
Greek: Πώς δρα το Ritonavir Mylan;
Swedish: Som en "förstärkare", den aktiva substansen ritonavir saktar ner nedbrytningen av andra antivirala proteashämmare.
Greek: Η δραστική ουσία ριτοναβίρη, ως ενισχυτής, επιβραδύνει τη διάσπαση άλλων αντιιικών αναστολέων πρωτεάσης, αυξάνοντας τα επίπεδα των λόγω αναστολέων πρωτεάσης στο αίμα και ενισχύοντας την αντιιική τους δράση.
Swedish: Ritonavir Mylan är receptbelagt och behandling med Ritonavir Mylan ska ges av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Greek: Το Ritonavir Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Varför godkänns Ritonavir Mylan?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ritonavir Mylan;
Swedish: Den dos som ges till mindre barn beror på barnets kroppsyta och andra läkemedel som barnet får.
Greek: Η δόση για μικρότερα παιδιά εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια του παιδιού και τα υπόλοιπα φάρμακα που λαμβάνει το παιδί.
Swedish: Vid beslut om dosering en gång dagligen bör läkaren tänka på att detta möjligtvis inte är lika effektivt som dosering två gånger dagligen för att hålla hiv-nivåerna nere på lång sikt och kan öka risken för diarré.
Greek: Κατά την απόφαση χορήγησης μίας δόσης ημερησίως, ο γιατρός πρέπει να λάβει υπόψη το γεγονός ότι η δόση μπορεί να μην είναι εξίσου αποτελεσματική με τη διπλή ημερήσια δόση όσον αφορά τη διατήρηση χαμηλών επιπέδων του HIV μακροπρόθεσμα και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο διάρροιας.
Swedish: Dosen är även lämplig för barn (i åldern 2-12 år), förutsatt att de väger minst 40 kg eller har en kroppsyta (beräknad utifrån barnets längd och vikt) som överstiger 1,4 m2.
Greek: Η δόση αυτή ενδείκνυται επίσης για παιδιά (ηλικίας 2-12 ετών), εφόσον ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg ή έχουν επιφάνεια σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού) μεγαλύτερη από 1,4 m2.
Swedish: Läkemedlet botar inte hiv-infektion men det kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV· μπορεί, όμως, να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Lopinavir/Ritonavir Mylan διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg lopinavir och 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir och 50 mg ritonavir).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 mg λοπιναβίρη και 25 mg ριτοναβίρη· 200 mg λοπιναβίρη και 50 mg ριτοναβίρη).
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte fortplanta sig normalt, vilket gör att infektionen sprids långsammare.
Greek: Όταν το ένζυμο αναστέλλεται, ο ιός δεν αντιγράφεται κανονικά, επιβραδύνοντας την εξάπλωση της λοίμωξης.
Swedish: På så sätt ökar halten av lopinavir i blodet, och en lägre dos av lopinavir kan användas för att få samma antivirala effekt.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αυξάνονται τα επίπεδα λοπιναβίρης στο αίμα, επιτρέποντας τη μείωση της δόσης λοπιναβίρης που πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη της ίδιας αντιϊκής επίδρασης.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lopinavir/Ritonavir Mylan används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Lopinavir/Ritonavir Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: För vuxna (från 18 år) som har infekterats med hiv som sannolikt svarar på läkemedel i samma klass som Lopinavir/Ritonavir Mylan (proteashämmare) kan läkaren förskriva hela den dagliga dosen av fyra 200/50-mg tabletter som en enda dos.
Greek: Για ενήλικες (ηλικίας 18 ετών ή άνω) με λοίμωξη από HIV που είναι πιθανόν να ανταποκριθεί σε φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Lopinavir/Ritonavir Mylan (αναστολείς πρωτεάσης), ο γιατρός μπορεί να χορηγήσει το σύνολο της ημερήσιας δόσης των τεσσάρων δισκίων των 200/50 mg ως μονή δόση.
Swedish: Lopinavir/Ritonavir Mylan används i kombination med andra läkemedel för att behandla patienter över två års ålder som har infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids, acquired immune deficiency syndrome).
Greek: Το Lopinavir/Ritonavir Mylan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας άνω των δύο ετών που έχουν λοίμωξη από ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Swedish: Till vuxna och ungdomar (från 12 år) är den rekommenderade dosen Lopinavir/Ritonavir Mylan två 200/50 mg-tabletter två gånger dagligen.
Greek: Για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω), η συνιστώμενη δόση Lopinavir/Ritonavir Mylan είναι δύο δισκία των 200/50 mg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: De aktiva substanserna i detta läkemedel, lopinavir och ritonavir, är proteashämmare: de blockerar ett enzym som kallas proteas och som är inblandat i hiv-virusets fortplantning.
Greek: Οι δραστικές ουσίες αυτού του φαρμάκου, λοπιναβίρη και ριτοναβίρη, είναι αναστολείς πρωτεάσης: αναστέλλουν ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση και το οποίο συμμετέχει στην αντιγραφή του HIV.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lopinavir/Ritonavir Mylan ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Swedish: Lopinavir/Ritonavir Mylan innehåller de aktiva substanserna lopinavir och ritonavir.
Greek: Το Lopinavir/Ritonavir Mylan περιέχει τις δραστικές ουσίες λοπιναβίρη και ριτοναβίρη.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Lopinavir/Ritonavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Kaletra.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Lopinavir/Ritonavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Kaletra.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Lopinavir/Ritonavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Lopinavir/Ritonavir Mylan στην ΕΕ.
Swedish: Lopinavir/Ritonavir Mylan är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektioner.
Greek: Το Lopinavir/Ritonavir Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση λοιμώξεων από HIV.
Swedish: I kombination med andra hiv-läkemedel sänker Lopinavir/Ritonavir Mylan mängden hiv i blodet och håller viruset på en låg nivå.
Greek: Το Lopinavir/Ritonavir Mylan, χορηγούμενο μαζί με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Swedish: Mer information om Lopinavir/Ritonavir Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lopinavir/Ritonavir Mylan
Swedish: Vad är Lopinavir/Ritonavir Mylan och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Lopinavir/Ritonavir Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Eftersom Lopinavir/Ritonavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Lopinavir/Ritonavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Lopinavir/Ritonavir Mylan;
Swedish: Eftersom Lopinavir/Ritonavir Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Kaletra.
Greek: Δεδομένου ότι το Lopinavir/Ritonavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Kaletra.
Swedish: Mer information om behandling med Lopinavir/Ritonavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lopinavir/Ritonavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Kaletra.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Kaletra, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: Lopinavir/Ritonavir Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Lopinavir/Ritonavir Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Kaletra.
Swedish: Hur används Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lopinavir/Ritonavir Mylan;
Swedish: Vad är Cokiera?
Greek: Τι είναι το Cokiera;
Swedish: De aktiva substanserna i Cokiera verkar på olika sätt.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Cokiera δρουν με διαφορετικό τρόπο.
Swedish: I företagets brev till myndigheten angående återkallandet av ansökan, angav företaget att återkallandet grundas på strategiska affärsskäl för denna specifika produkt.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίζεται σε λόγους επιχειρηματικής στρατηγικής για το συγκεκριμένο προϊόν.
Swedish: EMEA/H/C/0004235
Greek: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Swedish: Företaget lämnade också in resultat från en matematisk (modellering och simulering) beräkning för att uppskatta halterna av de aktiva substanserna och läkemedlets effektivitet när det gällde att rensa bort viruset från blodet under olika omständigheter.
Greek: Η εταιρεία παρείχε επίσης αποτελέσματα από μια μαθηματική άσκηση (μοντελοποίηση και προσομοίωση) για την πρόβλεψη των επιπέδων των δραστικών ουσιών και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου στην εξάλειψη του ιού από το αίμα σε διαφορετικές περιπτώσεις.
Swedish: Den 3 augusti 2016 underrättade AbbVie Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Cokiera, som var avsett för behandling av kronisk hepatit C.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2016, η εταιρεία AbbVie Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cokiera, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Swedish: Eftersom alla de aktiva substanserna i Cokiera redan ingick i godkända läkemedel, presenterade företaget resultaten av studier för att se om de aktiva substanserna från Cokiera var "bioekvivalenta" med de godkända läkemedlen.
Greek: Καθώς όλες οι δραστικές ουσίες του Cokiera συμπεριλαμβάνονταν ήδη σε εγκεκριμένα φάρμακα, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών για να διαπιστωθεί αν οι δραστικές ουσίες του Cokiera ήταν «βιοϊσοδύναμες» με εκείνες των εγκεκριμένων φαρμάκων.
Swedish: CHMP ansåg att inlämnade data inte visade tillräckligt hur storleken på måltider påverkar upptaget av de aktiva substanserna från Cokiera och därmed hur väl Cokiera verkar.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν καταδεικνύουν επαρκώς τον τρόπο με τον οποίο το μέγεθος των γευμάτων επηρεάζει την απορρόφηση των δραστικών ουσιών του Cokiera και, επομένως, την αποτελεσματικότητα της λειτουργίας του Cokiera.
Swedish: Cokiera är ett antiviralt läkemedel som innehåller de aktiva substanserna dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
Greek: Το Cokiera είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες ντασαμπουβίρη, ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη και ριτοναβίρη.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med denna specifika produkt.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το συγκεκριμένο προϊόν.
Swedish: De aktiva substanserna i Cokiera är effektiva mot hepatit C-virusets genotyper 1a och 1b.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Cokiera είναι αποτελεσματικές έναντι των γονότυπων 1a και 1b του ιού της ηπατίτιδας C.
Swedish: 16 september 2016 EMA/541043/2016
Greek: EMA/541043/2016
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Cokiera inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av kronisk hepatit C hos vuxna.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Cokiera δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C στους ενήλικες.
Swedish: Vad skulle Cokiera användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Cokiera;
Swedish: Ritonavir i sig själv har ingen antiviral effekt på hepatit C-virus.
Greek: Η ίδια η ριτοναβίρη δεν έχει αντιιική δράση στον ιό της ηπατίτιδας C.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Cokiera.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Cokiera.
Swedish: Ombitasvir blockerar verkan av ett protein i hepatit C-viruset som kallas "NS5A" och paritaprevir blockerar verkan av ett annat protein som kallas "NS3/4A", vilka båda behövs för virusets fortplantning.
Greek: Η ομπιτασβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5A, ενώ η παριταπρεβίρη αναστέλλει τη δράση μιας άλλης πρωτεΐνης, της NS3/4A, αμφότερες απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Swedish: Dasabuvir blockerar verkan av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas "NS5B RNA-beroende polymeras", som behövs för virusets fortplantning.
Greek: Η ντασαμπουβίρη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5B RNA-εξαρτώμενη πολυμεράση, απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Swedish: Cokiera var tänkt att användas för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C. Hepatit C är en leverinfektion som orsakas av hepatit C-viruset.
Greek: Το Cokiera επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C.
Swedish: Ritonavir, den fjärde aktiva substansen, saktar ned elimineringen av paritaprevir från kroppen genom att blockera ett enzym som kallas CYP3A som bryter ned paritaprevir.
Greek: δραστική ουσία, επιβραδύνει την αποβολή της παριταπρεβίρης από τον οργανισμό αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου CYP3A, το οποίο διασπά την παριταπρεβίρη.
Swedish: Hur var det tänkt att Cokiera skulle verka?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Cokiera;
Swedish: Alla de fyra aktiva substanserna i Cokiera är redan tillgängliga i godkända läkemedel för att behandla kronisk hepatit C. Tanken var att man genom att kombinera substanserna i en enda tablett skulle göra det lättare för patienter att ta sitt läkemedel.
Greek: Και οι τέσσερις δραστικές ουσίες του Cokiera διατίθενται ήδη σε εγκεκριμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Swedish: Inga data finns
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Rituzena
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Rituzena
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών).
Swedish: Rituzena kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Greek: Το Rituzena θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
Swedish: Rituzena kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Greek: Το Rituzena μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
Swedish: Rituzena kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
Greek: Το Rituzena θα σας χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.