FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: LoDAC e azacitidina venivano somministrati a cicli continuativi della durata di quattro settimane fino al manifestarsi di tossicità inaccettabile o mancanza di beneficio clinico.
Dutch: LoDAC en azacitidine werden gegeven in doorlopende cycli van 4 weken tot een onaanvaardbare toxiciteit of het uitblijven van klinisch voordeel.
Italian: L'analisi delle covariate indicava che l'età (da 20 anni a 90 anni), e il peso corporeo (da 36 kg a 157 kg) erano statisticamente significativi; tuttavia, la variazione prevista sull'esposizione a gilteritinib era meno del doppio.
Dutch: De covariantieanalyse wees erop dat leeftijd (20 jaar tot 90 jaar) en lichaamsgewicht (36 kg tot 157 kg) statistisch significant waren; de voorspelde verandering in blootstelling aan gilteritinib was echter minder dan factor twee.
Italian: Il legame in vivo alle proteine plasmatiche nell'uomo è pari a circa il 90%, e gilteritinib si lega principalmente all'albumina.
Dutch: In vivo is de plasma-eiwitbinding bij mensen circa 90% en gilteritinib wordt voornamelijk aan albumine gebonden.
Italian: Prendere Xospata - Deve prendere Xospata una volta al giorno, alla stessa ora tutti i giorni - Deve deglutire le compresse intere con acqua.
Dutch: Xospata innemen - Neem Xospata eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip in. - Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Italian: Nell'ambito di studi di tossicità condotti nei ratti giovani il livello della dose letale minima (2,5 mg/kg/die) era molto inferiore a quella dei ratti adulti (20 mg/kg/die).
Dutch: In het toxiciteitsonderzoek bij jonge ratten, de minimale dodelijke dosis (2,5 mg/kg/dag) was veel lager dan de minimale dodelijke dosis bij volwassen ratten (20 mg/kg/dag).
Italian: Nei pazienti era stata confermata la presenza delle seguenti mutazioni: solo FLT3-ITD (88,4%), solo FLT3-TKD (8,4%) oppure FLT3ITD e FLT3-TKD insieme (1,9%).
Dutch: De patiënten hadden de volgende bevestigde mutaties: alleen FLT3-ITD (88,4%), alleen FLT3-TKD (8,4%) of zowel FLT3-ITD als FLT3-TKD (1,9%).
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con una anamnesi cardiaca rilevante.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een relevante voorgeschiedenis van hartproblemen.
Italian: Negli studi clinici, 12 pazienti avevano QTcF > 500 msec. Tre pazienti hanno interrotto e ripreso il trattamento senza recidiva del prolungamento dell'intervallo QT.
Dutch: Bij klinische studies hadden 12 patiënten QTcF > 500 msec. Drie patiënten onderbraken en hervatten de behandeling zonder dat zich opnieuw QT-verlenging voordeed.
Italian: Gilteritinib non ha indotto mutazioni genetiche o aberrazioni cromosomiche in vitro.
Dutch: Gilteritinib induceerde geen genmutaties of chromosomale afwijkingen in vitro.
Italian: Il valore mediano di OS era pari a 9,3 mesi per i pazienti trattati con gilteritinib e 5,6 mesi per coloro che avevano ricevuto chemioterapia.
Dutch: De mediane OS was 9,3 maanden bij patiënten die gilteritinib kregen, en 5,6 maanden bij patiënten die chemotherapie kregen.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere seri: - Sindrome da differenziazione.
Dutch: Een aantal van de mogelijke bijwerkingen kan ernstig zijn: - Differentiatiesyndroom.
Italian: Non è nota l'attività farmacologica dei metaboliti verso i recettori FLT3 e AXL.
Dutch: De farmacologische werkzaamheid van de metabolieten tegen FLT3- en AXL-receptoren is niet bekend.
Italian: L'effetto di una compromissione renale lieve o moderata è stato valutato utilizzando un modello di farmacocinetica di popolazione.
Dutch: Het effect van een licht of matig verminderde nierfunctie werd beoordeeld met behulp van een populatie farmacokinetisch model.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Astellas Pharma Europe B.V.
Italian: Xospata è usato se la LMA è collegata a un'alterazione di un gene chiamato FLT3, ed è prescritto a pazienti nei quali la malattia si è ripresentata oppure non è migliorata dopo un precedente trattamento.
Dutch: Xospata wordt gebruikt als AML samenhangt met een verandering in een gen met de naam FLT3, en wordt gegeven aan patiënten bij wie de ziekte teruggekeerd is of als de ziekte na eerdere behandeling niet verbeterd is.
Italian: Xospata può causare effetti indesiderati gravi, inclusa la sindrome da differenziazione.
Dutch: Xospata kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder het differentiatiesyndroom.
Italian: Va evitato l'uso concomitante di questi prodotti medicinali con Xospata a meno che l'uso sia considerato essenziale per la cura del paziente.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van dergelijke geneesmiddelen met Xospata, tenzij het gebruik essentieel wordt geacht voor de zorg voor de patiënt.
Italian: Sono stati segnalati casi di pancreatite.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van pancreatitis.
Italian: Le compresse vengono fornite in blister e sono disponibili in confezioni contenenti 84 compresse rivestite con film (4 blister da 21 compresse rivestite con film ciascuno).
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 84 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van 21 filmomhulde tabletten).
Italian: Innalzamento dei livelli di aspartato aminotransferasi*
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd*
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI PER GLI OPERATORI SANITARI
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Italian: Gilteritinib come inibitore oppure induttore
Dutch: Gilteritinib als remmer of inductor
Italian: La risposta potrebbe essere ritardata; pertanto, si deve considerare di continuare il trattamento alla dose prescritta per un periodo massimo di 6 mesi per consentire il tempo per una risposta clinica.
Dutch: Omdat de klinisch response vertraagd kan optreden, moet de voortzetting van de behandeling tot 6 maanden met de voorgeschreven dosis overwogen worden om zo tijd te geven voor een klinische respons.
Italian: La sicurezza di Xospata è stata valutata in 319 pazienti con LMA recidivante o refrattaria che avevano ricevuto almeno una dose da 120 mg di gilteritinib.
Dutch: De veiligheid van Xospata werd geëvalueerd bij 319 patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML die ten minste één dosis van 120 mg gilteritinib hebben ontvangen.
Italian: Monitoraggio addizionale durante il trattamento con Xospata Il medico la controllerà con analisi periodiche del sangue prima e durante il trattamento con Xospata.
Dutch: Extra controle tijdens de behandeling met Xospata Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Xospata regelmatig een bloedtest doen.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dutch: • De samenvatting van productkenmerken
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente:
Dutch: Het patiënteninformatiepakket:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro in cui è commercializzato Xospata, agli ematologi che potrebbero prescrivere Xospata e ai pazienti che dovrebbero utilizzare Xospata siano forniti i seguenti materiali educazionali:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Xospata in de handel wordt gebracht, hematologen die naar verwachting Xospata voorschrijven en patiënten die naar verwachting Xospata zullen gebruiken, de volgende voorlichtingsmaterialen krijgen:
Italian: Nel caso in cui non esistano alternative terapeutiche soddisfacenti, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l'insorgenza di tossicità durante la somministrazione di gilteritinib (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Indien er geen bevredigende therapeutische alternatieven zijn, dienen patiënten nauwlettend te worden gemonitord op toxiciteit (zie rubriek 4.5) tijdens de behandeling met gilteritinib.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Italian: Xospata può danneggiare il nascituro e non deve essere assunto durante la gravidanza.
Dutch: Xospata kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Italian: / L)] e CRi (raggiunti tutti i criteri per CR ad eccezione del recupero ematologico incompleto con neutropenia residua <1 x 10
Dutch: 9/l)] en CRi (alle criteria voor CR bereikt behalve voor onvolledig hematologisch herstel met resterende neutropenie < 1 x 10
Italian: Farmacologia di sicurezza
Dutch: Veiligheidsfarmacologie
Italian: Dosaggio di Xospata
Dutch: Toediening van Xospata
Italian: Gilteritinib inibisce il segnale del recettore FLT3 e la proliferazione nelle cellule con espressione esogena di FLT3, fra cui FLT3-ITD, FLT3-D835Y e FLT3-ITD-D835Y, e induce l'apoptosi delle cellule leucemiche che esprimono FLT3-ITD.
Dutch: Gilteritinib remt FLT3-receptorsignaalroutes en proliferatie in cellen die FLT3 tot expressie brengen, waaronder FLT3-ITD, FLT3-D835Y en FLT3-ITD-D835Y, en het induceerde apoptose in leukemiecellen die FLT3-ITD tot expressie brengen.
Italian: La sindrome da differenziazione si è manifestata da due giorni e fino a 75 giorni dopo l'inizio del trattamento con Xospata, ed è stata osservata sia con che senza leucocitosi concomitante.
Dutch: Het differentiatiesyndroom deed zich al na twee dagen en tot 75 dagen voor nadat met Xospata was begonnen en werd zowel met als zonder bijkomende leukocytose waargenomen.
Italian: Era permesso ridurre la dose per gestire le reazioni avverse, ed era permesso aumentare la dose per i pazienti che non rispondevano alla dose iniziale di 120 mg.
Dutch: Dosisverlagingen waren toegestaan om bijwerkingen te behandelen en dosisverhogingen waren toegestaan bij patiënten die niet op de startdosis van 120 mg reageerden.
Italian: Non è noto se gilteritinib o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of gilteritinib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: Il materiale educazionale è rivolto agli ematologi che trattano i pazienti con leucemie, inclusa la LMA, e ai pazienti con LMA a cui viene prescritto Xospata per informare ulteriormente i medici prescrittori e i pazienti in merito all'importante rischio identificato di sindrome da differenziazione.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal is gericht op hematologen die patiënten met leukemie, waaronder AML, behandelen en patiënten met AML aan wie Xospata is voorgeschreven om voorschrijvers en patiënten verder te informeren over het belangrijke geïdentificeerde risico van differentiatiesyndroom.
Italian: Altre reazioni avverse serie clinicamente significative hanno incluso la sindrome da differenziazione (2,2%), prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma (0,9%) e sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (0,6%).
Dutch: Andere klinisch significante ernstige bijwerkingen waren differentiatiesyndroom (2,2%), elektrocardiogram QT verlengd (0,9%) en posterieure reversibele encefalopathiesyndroom (0,6%).
Italian: a considerata correlata al trattamento.
Dutch: a of hoger die verband zou houden met de behandeling.
Italian: Il trattamento con Xospata deve essere iniziato e controllato da un medico con esperienza nell'uso di terapie antineoplastiche.
Dutch: De behandeling met Xospata moet gestart en begeleid worden door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Italian: Il tmax mediano è stato ritardato di 2 ore quando gilteritinib è stato somministrato insieme a un pasto ad elevato contenuto di grassi.
Dutch: De mediane tmax was 2 uur later wanneer gilteritinib werd toegediend met een vetrijke maaltijd.
Italian: Per ulteriori informazioni, contattare l'Ematologo / Oncologo del paziente e consultare le Informazioni di Prodotto per gilteritinib disponibili all'indirizzo https://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Neem voor meer informatie contact op met de hematoloog/oncoloog van de patiënt en raadpleeg de productinformatie voor gilteritinib die beschikbaar is op https://www.ema.europa.eu/.
Italian: • mitoxantrone 8 mg/m 2, etoposide 100 mg/m e citarabina 1000 mg/m una volta al giorno EV
Dutch: • mitoxantron 8 mg/m 2, etoposide 100 mg/m en cytarabine 1000 mg/m eenmaal daags i.v.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere immediatamente se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een of meer van de volgende verschijnselen heeft:
Italian: Compressa rotonda, rivestita con film, di colore giallo chiaro, con inciso il logo dell'azienda e ‘235' sullo stesso lato.
Dutch: Ronde, lichtgele filmomhulde tablet, bedrukt met het bedrijfslogo en ‘235' aan dezelfde zijde.
Italian: Gilteritinib è stato somministrato per via orale alla dose iniziale di 120 mg al giorno fino al manifestarsi di tossicità inaccettabile oppure di mancanza di beneficio clinico.
Dutch: Gilteritinib werd oraal gegeven in een startdosis van 120 mg per dag tot onaanvaardbare toxiciteit of uitblijven van klinisch voordeel.
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio era di razza caucasica (59,3%); il 27,5% di razza asiatica, il 5,7% di razza nera, il 4% altre razze e il 3,5% razza non conosciuta.
Dutch: Het merendeel van de patiënten in de studie was blank (59,3%); 27,5% was van Aziatische afkomst, 5,7% was zwart, 4% was van een ander ras en van 3,5% was dit onbekend.
Italian: • Sospendere gilteritinib se i segni e/o sintomi gravi persistono per oltre 48 ore dall'inizio del trattamento con corticosteroidi.
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib indien ernstige tekenen en/of symptomen langer dan 48 uur aanhouden na het starten met corticosteroïden.
Italian: CDx FLT3 Mutation Assay.
Dutch: CDx FLT3-mutatietest.
Italian: Xospata deve essere interrotto in pazienti che presentano un valore QTcF >500 msec (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De behandeling met Xospata dient te worden onderbroken bij patiënten met een QTcF > 500 msec (zie rubriek 4.2).
Italian: Gilteritinib viene principalmente metabolizzato da enzimi CYP3A, che possono essere indotti o inibiti da vari prodotti medicinali concomitanti.
Dutch: Gilteritinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A-enzymen, die geïnduceerd of geremd kunnen worden door gelijktijdig gebruik van een aantal andere geneesmiddelen.
Italian: L'effetto di una compromissione renale grave sull'esposizione a gilteritinib non è stato studiato (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Het effect van een ernstig verminderde nierfunctie op gilteritinib is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
Italian: Gilteritinib subisce assorbimento di primo ordine con un tasso stimato di assorbimento (ka) di 0,43 h con un tempo di latenza pari a 0,34 ore in base a un modello PK di popolazione.
Dutch: Gilteritinib ondergaat eerste orde absorptie met een geschatte absorptiesnelheid (ka) van 0,43 u-1 met een vertragingstijd van 0,34 uur op basis van populatie PK-modellering.
Italian: Effetti su Xospata di altri prodotti medicinali
Dutch: Effecten van Xospata op andere geneesmiddelen
Italian: Patologie cardiache Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma
Dutch: Hartaandoeningen Elektrocardiogram QT verlengd
Italian: (dal giorno 1 fino al giorno 10) (citarabina a basso dosaggio, LoDAC)
Dutch: (dag 1 t/m 10) (LoDAC)
Italian: Sulla base di dati in vitro, gilteritinib viene metabolizzato principalmente mediante il CYP3A4.
Dutch: Uit in-vitro-gegevens is gebleken dat gilteritinib voornamelijk via CYP3A4 wordt gemetaboliseerd.
Italian: Le stime di popolazione del volume di distribuzione centrale e periferico sono risultate essere rispettivamente 1092 L e 1100 L. Tali dati sono indicativi di una ampia distribuzione di gilteritinib extraplasmatica che potrebbe indicare una distribuzione ampia nei tessuti.
Dutch: De populatieschatting van het centrale en perifere distributievolume was respectievelijk 1092 l en 1100 l. Deze gegevens wijzen erop dat gilteritinib extensief buiten het plasma wordt verspreid, wat kan wijzen op extensieve weefseldistributie.
Italian: Le reazioni avverse serie più frequenti sono state diarrea (4,7%), innalzamento dei livelli di ALT (4,1%), dispnea (3,4%), innalzamento dei livelli di AST (3,1%) e ipotensione (2,8%).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren diarree (4,7%), ALAT verhoogd (4,1%), dyspneu (3,4%), ASAT verhoogd (3,1%) en hypotensie (2,8%).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1399/001
Dutch: EU/1/19/1399/001
Italian: I pazienti randomizzati al braccio di trattamento con gilteritinib hanno presentato una sopravvivenza significativamente più lunga rispetto al braccio di trattamento con chemioterapia (HR 0,637; IC 95% 0,490 - 0,830; valore p a una coda: 0,0004).
Dutch: De patiënten die door middel van randomisatie in de gilteritinib-arm waren ingedeeld, hadden een significant langere overleving dan de patiënten in de chemotherapie-arm (HR 0,637; 95%-BI 0,490 - 0,830; eenzijdige p-waarde: 0,0004).
Italian: Il medico la controllerà, può interrompere il trattamento e/o può darle un medicinale per trattare la sua condizione.
Dutch: Uw arts zal u in de gaten houden, zal mogelijk de behandeling onderbreken en/of u een geneesmiddel geven ter behandeling van uw aandoening.
Italian: Pertanto, deve essere evitato l'uso di gilteritinib in concomitanza con potenti induttori del CYP3A4/P-gp (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Derhalve dient gelijktijdig gebruik van gilteritinib met sterke CYP3A4/P gp-inductoren te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti associate a gilteritinib sono state innalzamenti dei valori ematici di creatinfosfochinasi (93,4%), innalzamento dei valori di alanina aminotransferasi (ALT) (82,1%), innalzamento dei valori di aspartato aminotransferasi (AST) (80,6%), innalzamento dei valori ematici di fosfatasi alcalina (68,7%), diarrea (35,1%), affaticamento (30,4%), nausea (29,8%), stitichezza (28,2%), tosse (28,2%), edema periferico (24,1%), dispnea (24,1%), capogiri (20,4%), ipotensione (17,2%), dolore alle estremità (14,7%), astenia (13,8%), artralgia (12,5%) e mialgia (12,5%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van gilteritinib waren creatinefosfokinase in bloed verhoogd (93,4%), alanine-aminotransferase (ALAT) verhoogd (82,1%), aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd (80,6%), alkalische fosfatase in bloed verhoogd (68,7%), diarree (35,1%), vermoeidheid (30,4%), nausea (29,8%), constipatie (28,2%), hoesten (28,2%), perifeer oedeem (24,1%), dyspneu (24,1%), duizeligheid (20,4%), hypotensie (17,2%), pijn in extremiteit (14,7%), asthenie (13,8%), artralgie (12,5%) en myalgie (12,5%).
Italian: Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare una contraccezione efficace (metodi che si associano a tassi di gravidanza inferiori all'1%) durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Dutch: Aan vrouwen die kinderen kunnen krijgen, wordt aangeraden doeltreffende contraceptie (methodes die resulteren in een percentage zwangerschappen van minder dan 1%) te gebruiken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling.
Italian: Nella LMA, i pazienti sviluppano un enorme numero di globuli bianchi anomali.
Dutch: Patiënten met AML maken grote aantallen abnormale witte bloedcellen aan.
Italian: Induttori di CYP3A/P-gp
Dutch: CYP3A/P-gp-inductoren
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di gilteritinib hanno esibito una riduzione biesponenziale con emivita media di popolazione stimata pari a 113 ore.
Dutch: De plasmaconcentraties van gilteritinib namen op bi-exponentiële wijze af met een voor het populatiegemiddelde geschatte halfwaardetijd van 113 uur.
Italian: La sindrome da differenziazione si associa a una rapida proliferazione e differenziazione delle cellule mieloidi, e può mettere in pericolo di vita o essere fatale in assenza di trattamento.
Dutch: Het differentiatiesyndroom gaat gepaard met een snelle proliferatie en differentiatie van myeloïde cellen en kan levensbedreigend of fataal zijn indien het niet wordt behandeld.
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato, ipromellosa, talco, macrogol, titanio diossido, ossido di ferro giallo (E172).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, talk, macrogol, titaandioxide, geel ijzeroxide (E172).
Italian: Altra tossicità di grado pari o superiore a Grado 3
Dutch: Overige toxiciteit van graad 3
Italian: Il medico potrà anche sospendere il trattamento con Xospata fino a quando i sintomi si saranno attenuati.
Dutch: Hij of zij kan de behandeling met Xospata ook onderbreken totdat de verschijnselen verminderd zijn.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di gilteritinib insieme a questi prodotti deve essere evitato, eccetto nel caso in cui l'uso sia considerato essenziale per la cura del paziente (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Derhalve dient gelijktijdig gebruik van gilteritinib met dergelijke middelen te worden vermeden, tenzij het gebruik essentieel wordt geacht voor de zorg voor de patiënt (zie rubriek 4.5).
Italian: - Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Dutch: - Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Italian: La creatinina sierica, un marcatore della funzionalità renale, è stata identificata come covariabile statisticamente significativa.
Dutch: Serumcreatinine, een marker voor de nierfunctie, kwam naar voren als statistisch significante co-variabele.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoesten
Italian: Se i segni e/o i sintomi gravi persistono per oltre 48 ore dopo l'inizio del trattamento con corticosteroidi, Xospata deve essere sospeso fino al momento in cui i segni e i sintomi non siano più gravi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Dutch: Indien ernstige tekenen en/of symptomen langer dan 48 uur na aanvang van de behandeling met corticosteroïden aanhouden, dient het gebruik van Xospata te worden onderbroken totdat de tekenen en symptomen niet meer ernstig zijn (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Italian: Gilteritinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Gilteritinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Non sono disponibili, oppure sono disponibili solo in quantità limitata, dati relativi all'uso di gilteritinib nelle donne in stato di gravidanza.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van gilteritinib bij zwangere vrouwen.
Italian: Idrossipropilcellulosa Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Magnesio stearato
Dutch: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd Magnesiumstearaat
Italian: Se lei assume normalmente uno qualsiasi di questi medicinali, il medico potrebbe cambiarglielo e prescriverle un medicinale diverso mentre è in trattamento con Xospata.
Dutch: Als u gewoonlijk een of meer van deze geneesmiddelen inneemt, zal uw arts dit tijdens de behandeling met Xospata mogelijk veranderen en een ander geneesmiddel aan u voorschrijven.
Italian: Gilteritinib può provocare danno al feto quando viene somministrato a donne in stato di gravidanza.
Dutch: Gilteritinib kan bij toediening aan zwangere vrouwen schadelijke gevolgen hebben voor de foetus.
Italian: Xospata può provocare un problema cardiaco chiamato prolungamento dell'intervallo QT (può interessare fino a 1 persona su 10).
Dutch: Xospata kan een hartprobleem veroorzaken genaamd QTverlenging (komt voor bij 1 op de 10 mensen).
Italian: Gilteritinib è stato associato alla sindrome da differenziazione (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Gilteritinib is in verband gebracht met het differentiatiesyndroom (zie rubriek 4.8).
Italian: • Riprendere gilteritinib alla stessa dose quando segni e sintomi migliorano fino a un grado pari o inferiore al Grado 2
Dutch: • Hervat de behandeling met gilteritinib in dezelfde dosis wanneer de tekenen en symptomen verbeteren tot graad 2