FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALTRO Conservare (2°C-8°C), non congelare, proteggere dalla luce
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares ved 2°C-8°C, må ikke fryses, beskyttes mot lys
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Italian: Questi risultati falsipositivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle IgM in risposta al vaccino.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes dannelse av IgM utløst av vaksinen.
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Norwegian Bokmål: Ved overvåking etter markedsføring av interpandemiske trivalente vaksiner har følgende bivirkninger også blitt rapportert:
Italian: Se la situazione pandemica lo consente, l'immunizzazione in pazienti con malattia febbrile grave o infezione acuta deve essere posticipata.
Norwegian Bokmål: Dersom den pandemiske situasjonen tillater det, bør vaksinasjonen utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Italian: • Dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i en eller flere nerver
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se ha problemi di sanguinamento o le vengono facilmente dei lividi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier dersom du har blødingsproblemer eller lett får blåmerker.
Italian: • se sta per sottoporsi ad esame del sangue alla ricerca di un'infezione causata da determinati virus.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal ta en blodprøve for å påvise visse virusinfeksjoner.
Italian: I risultati ad interim e quelli finali saranno depositati la settimana successiva alla loro disponibiltà.
Norwegian Bokmål: Interim og endelige resultater vil bli innsendt en uke etter at de er tilgjengelige.
Italian: In questi studi clinici la maggior parte degli effetti indesiderati erano di entità moderata e di breve durata.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene var de fleste bivirkningene av mild karakter og kortvarige.
Italian: Inoltre, in bambini dai 3 ai 5 anni di età, sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito sono stati riportati molto comunemente.
Norwegian Bokmål: I tillegg hos barn i alder 3 til 5 år var søvnighet, irritabilitet og tap av appetitt rapportert som svært vanlig.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ogni qualche decennio e che si diffonde rapidamente nel mondo.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med noen få tiårs mellomrom og som spres raskt over hele verden.
Italian: Altre informazioni
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Italian: Parli con il medico se lei è in gravidanza, pensa di esserlo, intende pianificare una gravidanza.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er, tror du kan være eller forsøker å bli gravid.
Italian: 3-5 anni
Norwegian Bokmål: 3-5 år
Italian: • Dolore al sito di iniezione
Norwegian Bokmål: • Smerte på injeksjonsstedet
Italian: Area
Norwegian Bokmål: Område
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Data della prima autorizzazione: 23/03/2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23/03/2010
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Italian: La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena può non essere sufficiente.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Italian: Eccipienti: il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse era simile tra i due gruppi.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var lik for de to gruppene.
Italian: Ciò significa che devono essere fornite ulteriori prove su questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Det betyr at ytterligere informasjon om dette legemiddel er ventet.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/624/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/624/001/NO
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Arepanrix Questo vaccino contiene tiomersale come conservante ed è possibile che lei abbia una reazione allergica.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Arepanrix Denne vaksinen inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon.
Italian: Sintomi gastrointestinali e brividi sono stati osservati con frequenza maggiore nei bambini tra i 10 e i 17 anni di età.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer og skjelving var mer vanlig hos barn i alder 10 til 17 år.
Italian: Arepanrix è un vaccino per la prevenzione di una influenza pandemica.
Norwegian Bokmål: Arepanrix er en vaksine som forebygger pandemisk influensa.
Italian: • Studi clinici
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier
Italian: 4Tutti soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
Norwegian Bokmål: 4alle individer var seronegative før vaksinasjon
Italian: 3,75 microgrammi**
Norwegian Bokmål: 3,75 mikrogram **
Italian: Arepanrix può essere commercializzato soltanto in presenza di una dichiarazione ufficiale da parte di OMS/UE di pandemia influenzale, alla condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Arepanrix tenga in giusta considerazione il ceppo virale dichiarato ufficialmente pandemico.
Norwegian Bokmål: Arepanrix kan bare markedsføres når det foreligger en offisiell WHO/EU erklæring på en influensapandemi, og på betingelse av at innehaver av markedsføringstillatelsen for Arepanrix benytter offisielt erklært pandemistamme.
Italian: In questi casi si deve essere consapevoli del fatto che gli effetti indesiderati possono essere più intensi.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må du være oppmerksom på at bivirkninger kan bli mer intense.
Italian: Dose Intera
Norwegian Bokmål: Full dose
Italian: Lo stato di aggiornamento ed I risultati disponibili, inclusa tutta l'analisi preliminare, deve essere fornita nello PSUR (semplificato)
Norwegian Bokmål: Oppdatert status og tilgjengelige resultater inkludert alle preliminære analyser må fremskaffes i den den forenklede PSUR.
Italian: >80 anni
Norwegian Bokmål: >80 år
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Arepanrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Arepanrix kan disse testene vise feil resultat.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Italian: Risposta immunitaria ad Arepanrix (H1N1) negli adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni:
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot Arepanrix (H1N1) hos voksne i alder 18-60 år:
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet demonstrert inntil 24 timer etter blanding ved 25 °C.
Italian: Arrossamento Gonfiore Brividi Sudorazione Febbre >38°C Febbre >39°C Diarrea
Norwegian Bokmål: Smerte Rødhet Hevelse Skjelving Svetting Feber >38°C Feber >39°C Diaré
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: i henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.5 for antall doser per hetteglass.
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o l'infermiere/a prima di usare questo vaccino.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker, snakk med legen din eller farmasøyt før du får vaksinen.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve controllare per quanto riguarda il layout la possibile confusione con altri vaccini pandemici forniti in EU.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sjekke mulighet for å sammenblande layout med andre pandemivaksiner som finnes i EU.
Italian: Come con tutti i vaccini, Arepanrix potrebbe non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, kan det hende at Arepanrix ikke gir full beskyttelse til alle personer som vaksineres.
Italian: Bambini di età inferiore ai 6 mesi Attualmente la vaccinazione non è raccomandata in questo gruppo di età.
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder Vaksinasjon er på det nåværende tidspunkt ikke anbefalt for denne aldersgruppen.
Italian: Se essi persistono, CONSULTI IL MEDICO.
Norwegian Bokmål: Dersom de vedvarer, må du KONTAKTE LEGEN DIN.
Italian: Una rapida analisi di tutte le informazioni di sicurezza, alla luce dell'ampiezza dell'esposizione, sarà di fondamentale importanza per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione da vaccinare.
Norwegian Bokmål: Rask analyse av kumulativ sikkerhetsinformasjon, i lys av omfanget av eksponeringen, er avgjørende for myndighetenes avgjørelser og for beskyttelsen av befolkningen som skal vaksineres.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent:
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente (vedere paragrafi 4.2 e
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon (se pkt 4.2 og 5.1).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà regolarmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) vil regelmessig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Italian: Dopo aver aggiunto l'adiuvante all'antigene, la miscela deve essere ben agitata.
Norwegian Bokmål: Etter at adjuvansen er tilsatt antigenet, skal blandingen ristes godt.
Italian: Deve discutere con il medico se deve ricevere Arepanrix.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere med legen din om du kan få Arepanrix.
Italian: 3,75 microgrammi*
Norwegian Bokmål: 3,75 mikrogram *
Italian: Agitare prima dell'uso
Norwegian Bokmål: Ristes før bruk
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono raggiungere la temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) ha romtemperatur.
Italian: Anziani (> 60 anni)
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år)
Italian: 6-9 anni
Norwegian Bokmål: 6-9 år
Italian: • Disturbi neurologici come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite
Norwegian Bokmål: • Neurologiske sykdommer som encephalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet), neuritt
Italian: • Il Richiedente/Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con gli Stati Membri le misure per facilitare l'identificazione e la tracciabilità del vaccino pandemico A/H1N1 somministrato a ciascun paziente, in modo da minimizzare gli errori medici ed aiutare i pazienti ed i professionisti sanitari a riportare le reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene gi en god måte å identifisere og tilrettelegge for sporbarhet av administrasjon av A/H1N1 pandemivaksinen til hver enkelt pasient, for å minimalisere behandlingsfeil og bistå pasienter og helsepersonell ved bivirkningsrapportering.
Italian: • Sorveglianza successiva alla commercializzazione (post-marketing)
Norwegian Bokmål: • Overvåking etter markedsføring
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Arepanrix (H5N1) negli studi clinici in adulti, compresi gli anziani.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med Arepanrix (H5N1) i kliniske studier i voksne, inkludert eldre.
Italian: Che cos'è Arepanrix e a che cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Arepanrix er, og hva den brukes mot
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare con cadenza mensile un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza semplificato, secondo la tempistica, con un formato ed un contenuto definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine " (EMEA/359381/2009) ed ogni suo successivo aggiornamento.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn månedlige forenklede periodiske sikkerhetsrapporter med tidslinjer, format og innhold som definert i "CHMP Recommendations for Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)", og ved en hver senere oppdatering
Italian: Il vaccino deve essere iniettato in un muscolo (normalmente nella parte superiore del braccio).
Norwegian Bokmål: Vaksinen injiseres i en muskel (vanligvis i overarmen).
Italian: >60 anni
Norwegian Bokmål: >60 år
Italian: Quando Arepanrix viene somministrato come prima dose, si raccomanda che venga somministrato Arepanrix (e non un altro vaccino contro il ceppo H1N1) per il ciclo completo di vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Når Arepanrix er gitt som første dose er det anbefalt at Arepanrix (og ikke en annen vaksine mot H1N1) gis ved hele vaksinasjonsskjemaet.
Italian: Il Richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a definire una diminuzione massima del 20% del contenuto di HA per la sostanza attiva e ad effettuare una revisione quando i dati per H1N1 saranno disponibili (Derivano da Q1 RR#13)
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å sette maksimum reduksjon på 20% av HA innholdet for legemiddelsubstansen og gjøre en gjennomgang når data for H1N1 er tilgjengelig (Fra Q1 RR#13)
Italian: Clinica
Norwegian Bokmål: Klinisk
Italian: Smaltire secondo le disposizioni locali
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: Comune: nausea, diarrea
Norwegian Bokmål: Vanlige: kvalme, diaré
Italian: Arepanrix è stato autorizzato in" Approvazione Condizionata".
Norwegian Bokmål: Arepanrix er blitt godkjent under "særskilte vilkår".
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3,05 (datata settembre 2009) presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima che il prodotto sia posto in commercio e per tutto il tempo in cui il medicinale commercializzato rimane in uso.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et system for legemiddelovervåking, som beskrevet i versjon 3.05 (datert september 2009) i modul 1.8.1 i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før produktet er på markedet og så lenge det markedsførte produktet er i bruk.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Italian: • Formicolio o intorpedimento delle mani o dei piedi
Norwegian Bokmål: • Kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Italian: Il vaccino miscelato può essere conservato sia in frigorifero (2°C - 8°C) sia ad una temperatura ambiente non superiore a 25°C.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine kan enten oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller ved romtemperatur men ikke over 25 °C.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, quindi è essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs den er så godt som natrium- og kaliumfri.
Italian: Se la vaccinazione è ritenuta necessaria devono essere immediatamente disponibili in caso di necessità idonee strutture per la rianimazione.
Norwegian Bokmål: Dersom vaksinasjon er vurdert nødvendig, må nødvendig utstyr for gjenoppliving være lett tilgjengelig ved behov.
Italian: Se il suo bambino riceve il vaccino, lei deve essere a conoscenza che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in modo particolare la temperatura superiore ai 38°C.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får vaksinen skal du være oppmerksom på at bivirkningene kan bli mer intense etter den andre dosen, spesielt gjelder dette feber over 38 °C.
Italian: Gli studi negli animali con Arepanrix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Arepanrix indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico o l'infermiere/a la informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Arepanrix.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Arepanrix.
Italian: I test sierologici hanno indicato una correlazione diretta tra i vaccini che inducono HI e i titoli anticorpali neutralizzanti negli animali protetti in confronto ai controlli con antigeni e adiuvanti.
Norwegian Bokmål: Serologisk testing indikerte en direkte korrelasjon mellom vaksineindusert HI- og nøytraliserende antistoff-titer i beskyttede dyr, sammenliknet med antigen- og adjuvanskontroller.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke administreres intravaskulært.
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati abitualmente ogni anno per prevenire l'influenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre sesonginfluensa.
Italian: Farmacovigilanza Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a supportare uno studio successivo all'autorizzazione in soggetti immunocompromessi (adulti con HIV) da condursi a cura del PCRN (Public Health Agency of Canada- Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) e a fornire il risultato finale
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å støtte en overvåkingsstudie hos immunsupprimerte individer (voksne med HIV) gjennomført av PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og gi sluttresultater.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Arepanrix e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Arepanrix ser ut og innholdet i pakningen
Italian: • Il Richiedente/Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con gli Stati Membri meccanismi per consentire ai pazienti ed ai professionisti sanitari di avere un accesso continuo alle informazioni aggiornate riguardo Arepanrix.
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene lage et system for pasienter og helsepersonell slik at de har kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Arepanrix.
Italian: Non tutti i vaccinati potrebbero manifestare una risposta immunitaria protettiva (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Alle vaksinerte vil ikke nødvendigvis oppnå en beskyttende immunrespons (se pkt.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03 per stimolare una risposta migliore.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en adjuvans, AS03, for å oppnå en bedre immunrespons.
Italian: Informazioni dagli studi non-clinici:
Norwegian Bokmål: Informasjon fra prekliniske studier:
Italian: Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione EU per la pandemia.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for en pandemi.
Italian: Pertanto, le persone responsabili della somministrazione del vaccino debbono valutare i benefici ed i rischi potenziali della sua somministrazione in persone con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare a meno che i benefici potenziali superino i rischi del sanguinamento.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys
Italian: Molto comune (si può verificare in più di 1 caso ogni 10 vaccinati) Comune (si possono verificare da 1 a 10 casi ogni 100 vaccinati) Non comune (si possono verificare da 1 a 10 casi ogni 1.000 vaccinati) Raro (si possono verificare da 1 a 10 casi ogni 10.000 vaccinati) Moto raro (si può verificare in meno di un caso ogni 10.000 vaccinati)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 vaksinerte) Vanlige (kan inntreffe hos 1 til 10 av 100 vaksinerte) Mindre vanlige (kan inntreffe hos 1 til 10 av 1000 vaksinerte) Sjeldne (kan inntreffe hos 1 til 10 av 10 000 vaksinerte) Svært sjeldne (kan inntreffe hos færre enn 1 av 10 000 vaksinerte)
Italian: La rilevanza clinica del titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40 nei bambini non è nota.
Norwegian Bokmål: Kliniske relevans av et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 hos barn er ukjent.
Italian: Non vi sono attualmente dati disponibili sull'impiego di Arepanrix in gravidanza.
Norwegian Bokmål: På det nåværende tidspunkt foreligger det ingen data fra bruk av Arepanrix hos gravide kvinner.
Italian: C. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: C. SÆRLIGE FORPLIKTELSER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Italian: A seguito della vaccinazione possono verificarsi delle reazioni allergiche, che in rari casi comportano shock anafilattico.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan inntreffe etter vaksinasjon og i sjeldne tilfeller føre til sjokk.
Italian: Gli elementi relativi ai dati minimi da trasmettere nei rapporti di sicurezza sul caso individuale, in modo da facilitare la valutazione e l'identificazione del vaccino somministrato a ciascun soggetto, compresi la denominazione di fantasia, il produttore del vaccino ed il numero del lotto.
Norwegian Bokmål: • Et minimum av data som skal overføres ved individuelle sikkerhetsrapporter for å forenkle vurderingen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hvert individ, inkludert preparatnavn, vaksineprodusent og batchnummer.