FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U takových pacientů proto odstranění infekce HCV může být závislé na jiných třídách léčivých přípravků.
Polish: W związku z tym tego typu pacjenci powinni zatem polegać na produktach leczniczych z innej klasy, które umożliwią wyeliminowanie infekcji HCV.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u genotypu 2, 3, 4, 5 a 6 (viz také bod 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir byl hodnocen v léčbě infekce jiným genotypem než 1 v malých studiích fáze 2, jak je shrnuto níže.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w genotypie 2, 3, 4, 5 i 6 (patrz również punkt 4.4) W badaniach II fazy z małą liczbę pacjentów dokonano oceny ledipaswiru/sofosbuwiru w leczeniu zakażenia HCV niebędącego genotypem 1, jak przedstawiono poniżej.
Czech: Cirhóza před transplantací: třída B podle Child-Pugh-Turcotta (CPT)
Polish: Marskość wątroby stopnia B wg skali Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT) przed przeszczepieniem
Czech: Ledipasvir byl plně aktivní proti substituci S282T v NS5B spojené s rezistencí na sofosbuvir, přičemž si všechny substituce v NS5A spojené s rezistencí na ledipasvir zachovaly plnou citlivost na sofosbuvir.
Polish: Ledipaswir był całkowicie aktywny wobec związanego z opornością na sofosbuwir podstawienia S282T w NS5B, podczas gdy wszystkie związane z opornością na ledipaswir podstawienia w NS5A były całkowicie wrażliwe na sofosbuwir.
Czech: Současná infekce HCV/HBV (virus hepatitidy B)
Polish: Równoczesne zakażenie HCV i HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B)
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti s cirhózou - SIRIUS - Genotyp 1
Polish: Dorośli uprzednio leczeni z marskością wątroby - badanie SIRIUS - Genotyp 1
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po 7denním podávání 400 mg sofosbuviru pacientům infikovaným HCV se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano po 7-dniowym podawaniu dawki 400 mg sofosbuwiru u pacjentów zakażonych HCV z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C według klasyfikacji CPT).
Czech: U infekce genotypem 2, 4, 5 a 6 zahrnovala léčba podávání ledipasvir/sofosbuvir bez ribavirinu po dobu 12 týdnů (tabulka 18).
Polish: W leczeniu zakażenia genotypu 2, 4, 5 i 6 podawano ledipaswir/sofosbuwir bez rybawiryny przez 12 tygodni (tabela 18).
Czech: Ani ledipasvir ani sofosbuvir nejsou substráty transportérů podílejících se na absorpci játry, transportéru organických kationtů (organic cation transporter, OCT)1 ani polypeptidu transportujícího organické anionty (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 nebo OATP1B3.
Polish: Ani ledipaswir, ani sofosbuwir nie są substratami dla transporterów wychwytu przez wątrobę, transportera kationów organicznych (ang. Organic Cation Transporter, OCT) 1, polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. Organic Anion-Transporting Polypeptide, OATP) 1B1 ani dla OATP1B3.
Czech: Etnikum: Černoch/Afroameričan 11 % (24)
Polish: Rasa: Czarna/afro-amerykańska 11% (24)
Czech: Bezpečnost a účinnost ledipasviru/sofosbuviru byly vyhodnoceny u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (viz bod 5.1).
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (patrz punkt 5.1).
Czech: GS-331007 není substrátem transportérů podílejících se na absorpci ledvinami, včetně transportéru organických aniontů (organic anion transporter, OAT) 1 nebo OAT3 nebo OCT2.
Polish: GS-331007 nie jest substratem dla transporterów nerkowych, w tym transportera kationów organicznych (OAT)1, OAT3 ani OCT2.
Czech: Z celkem 95 pacientů mělo ve výchozím stavu 20 % pacientů cirhózu, 22 % bylo již dříve léčeno, 21 % mělo transplantovanou ledvinu, 92 % bylo léčeno hemodialýzou a 8 % bylo léčeno peritoneální dialýzou; průměrné trvání léčby dialýzou bylo 11,5 roku (rozmezí: 0,2 až 43,0 let).
Polish: Spośród wszystkich 95 pacjentów, na początku leczenia 20% pacjentów miało marskość wątroby, 22% było wcześniej leczonych, 21% przeszło przeszczep nerki, 92% było hemodializowanych oraz 8% było poddawanych dializie otrzewnowej; średni czas trwania dializowania wyniósł 11,5 roku (zakres: 0,2-43,0 lata).
Czech: 8týdenní léčba ledipasvirem/sofosbuvirem bez ribavirinu byla non-inferiorní vzhledem k 8týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem (rozdíl mezi léčbami 0,9 %; 95 % interval spolehlivosti: -3,9 % až 5,7 %) a ke 12týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem (rozdíl mezi léčbami -2,3 %; 97,5 % interval spolehlivosti: -7,2 % až 3,6 %).
Polish: 8-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem bez rybawiryny nie było podrzędne względem 8-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną (różnica w leczeniu 0,9%; 95% przedział ufności: -3,9% do 5,7%) i 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem (różnica w leczeniu -2,3%; 97,5% przedział ufności: -7,2% do 3,6%).
Czech: Přípravek Harvoni může být u těchto pacientů použit bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Polish: Produkt Harvoni można stosować u tych pacjentów bez konieczności dostosowywania dawki, gdy żadne inne odpowiednie opcje leczenia nie są dostępne (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku Harvoni bylo především založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze 3 bez kontrolní skupiny u 1 952 pacientů, kteří užívali přípravek Harvoni po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů (včetně 872 pacientů, kteří užívali přípravek Harvoni v kombinaci s ribavirinem).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu Harvoni była głównie oparta na danych zbiorczych z badań klinicznych fazy III, bez grupy kontrolnej, z udziałem 1952 pacjentów, którzy otrzymali produkt Harvoni przez 8, 12 lub 24 tygodnie w tym 872 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną.
Czech: Ve studiích s ledipasvirem na potkanech a psech nebyly identifikovány žádné cílové orgány toxicity při expozicích s AUC přibližně 7krát převyšujících expozici u člověka při doporučené klinické dávce.
Polish: W badaniach na szczurach i psach nie zidentyfikowano docelowych narządów działania toksycznego ledipaswiru przy narażeniu AUC wynoszącym około 7-krotności narażenia u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Czech: A Dospělí: ribavirin podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg), podávaný perorálně spolu s jídlem rozdělený do dvou dávek.
Polish: A Dorośli: dawka rybawiryny ustalana w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg) podawana doustnie w dwóch dawkach podzielonych z pożywieniem.
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky identifikované při léčbě přípravkem Harvoni Frekvence
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zidentyfikowane dla produktu Harvoni Częstość występowania Działanie niepożądane
Czech: Tabulka 16: Míry odpovědi ve studii ION-4.
Polish: Tabela 16: Odsetki odpowiedzi w badaniu ION-4.
Czech: Pacienti s kompenzovanou cirhózou a/nebo po selhání předcházející léčby
Polish: Pacjenci ze skompensowaną marskością wątroby i (lub) u których nie powiodło się uprzednie leczenie
Czech: Byla však zjištěna substituce S282T v NS5B v kombinaci se substitucemi v L31M, Y93H a Q30L v sekvenci NS5A u jednoho pacienta při selhání po 8 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem ve studii fáze 2 (LONESTAR).
Polish: Jednak podstawienie NS5B S282T w połączeniu z podstawieniami L31M, Y93H i Q30L w NS5A wykryto u jednego pacjenta w momencie niepowodzenia po 8 tygodniach leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z badania II fazy (LONESTAR).
Czech: • Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: • Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Czech: Tyto tři studie fáze 3 zahrnovaly jednu studii provedenou u dosud neléčených pacientů bez cirhózy (ION-3); jednu studii provedenou u dosud neléčených pacientů s cirhózou i bez cirhózy (ION-1); a jednu studii provedenou u pacientů s cirhózou i bez cirhózy, u nichž selhala předchozí léčba některým režimem založeným na interferonu, včetně režimů zahrnujících inhibitor proteázy HCV (ION-2).
Polish: Trzy badania III fazy obejmowały jedno badanie przeprowadzane z udziałem uprzednio nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby (ION-3); jedno badanie z udziałem uprzednio nieleczonych pacjentów z marskością wątroby i bez marskości wątroby (ION-1) i jedno badanie z udziałem pacjentów z marskością wątroby i bez marskości wątroby, u których nie powiodło się uprzednie leczenie schematem opartym na interferonie, w tym schematami zawierającymi inhibitor proteazy HCV, (ION-2).
Czech: • tenofovir-disoproxil-fumarát nebo jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát,
Polish: • fumaran tenofowiru dizoproksylu lub którykolwiek lek zawierający fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowany do leczenia zakażenia HIV;
Czech: Substituce E237G v NS5B byla zjištěna u 3 pacientů (1 s genotypem 1b a 2 s genotypem 1a) ve studiích fáze 3 (ION-3, ION-1 a ION-2) a u 3 pacientů s infekcí genotypem 1a ve studiích SOLAR-1 a SOLAR-2 v době relapsu.
Polish: W momencie nawrotu choroby podstawienie E237G w NS5B wykryto u 3 pacjentów (1 z genotypem 1b i 2 z genotypem 1a) w badaniach III fazy (ION-3, ION-1 i ION-2) oraz u 3 pacjentów z zakażeniem genotypem 1a w badaniach SOLAR-1 i SOLAR-2.
Czech: Farmakokinetika ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientů ve věku do 12 let nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Polish: Nie określono farmakokinetyki ledipaswiru, sofosbuwiru i GS-331007 u dzieci i młodzieży w wieku < 12 lat (patrz punkt 4.2).
Czech: Pacienti v druhém léčebném rameni dostávali během prvních 12 týdnů placebo (pro ledipasvir/sofosbuvir a ribavirin) a pak následovala 12 týdenní aktivní zaslepená léčba.
Polish: Pacjenci w tej ostatniej grupie leczenia otrzymywali placebo (dla ledipaswiru/sofosbuwiru i rybawiryny) w ciągu pierwszych 12 tygodni, a następnie zaślepione leczenie substancją czynną w ciągu kolejnych 12 tygodni.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Harvoni (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B lub C według klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a [CPT]) (patrz punkt 5.2).
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110), který může vyvolat alergické reakce
Polish: Lek Harvoni zawiera lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne
Czech: Z 8 pacientů, u nichž nebyla přítomna žádná RAV NS5A při selhání, užívalo 7 pacientů 8týdenní léčbu (n = 3 ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 ledipasvir/sofosbuvir+ribavirin) a 1 pacient užíval ledipasvir/sofosbuvir po dobu 12 týdnů.
Polish: Spośród 8 pacjentów, u których nie występowały RAV NS5A w momencie niepowodzenia, 7 pacjentów otrzymywało leczenie przez 8 tygodni (n = 3 ledipaswirem/sofosbuwirem; n = 4 ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną), a 1 pacjent otrzymywał ledipaswir/sofosbuwir przez 12 tygodni.
Czech: Varianty NS5A spojené s rezistencí (resistance-associated variants, RAVs) byly zjištěny v izolátech získaných později než po zahájení studie 29/37 pacientů (22/29 genotypu 1a a 7/8 genotypu 1b), kteří nedosáhli trvalé virologické odpovědi (Sustained Virologic Response, SVR).
Polish: Warianty NS5A związane z opornością (ang. Resistance-Associated Variants, RAV) obserwowano w izolatach po punkcie początkowym u 29/37 pacjentów (22/29 genotyp 1a i 7/8 genotyp 1b) nieuzyskujących trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. Sustained Virologic Response, SVR).
Czech: Podávané současněf
Polish: Podawane równocześnief
Czech: • jestliže je to 18 hodin nebo více od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Polish: • Jeśli zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Harvoni, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Czech: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Czech: Jestliže je přípravek Harvoni užíván v kombinaci s ribavirinem, prostudujte také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin pro pacienty s clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min (viz bod 5.2).
Polish: W przypadku stosowania produktu Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną należy również zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego rybawiryny dla pacjentów z klirensem kreatyniny (ang. Creatinine Clearence, CrCl) < 50 ml/min (patrz punkt 5.2).
Czech: Substituce E237G vykazovala 1,3násobné snížení citlivosti na sofosbuvir v testu replikonů genotypu 1a. Klinický význam této substituce není v současnosti znám.
Polish: Przy podstawieniu E237G wykazano 1,3-krotne zmniejszenie wrażliwości na sofosbuwir w teście replikacji genotypu 1a.
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni a inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statinů) může významně zvyšovat koncentraci statinu, což je spojeno se zvýšeným rizikem myopatie a rhabdomyolýzy (viz bod 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Harvoni z inhibitorami reduktazy HMG CoA (statyny) może znacząco zwiększyć stężenie statyny, co z kolei zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy (patrz punkt 4.5).
Czech: Mezi pacienty s výchozí hodnotou HCV RNA < 6 milionů IU/ml bylo dosaženo SVR u 97 % (119/123) při 8týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem a u 96 % (126/131) při 12týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem.
Polish: Wśród pacjentów z początkowym mianem RNA HCV < 6 milionów j.m./ml, SVR wynosiło 97% (119/123) w przypadku 8-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem i 96% (126/131) dla 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru byly studovány po podání jedné dávky 90 mg ledipasviru pacientům HCV negativním s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice, medián [rozsah] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Polish: Farmakokinetykę ledipaswiru badano przy dawce pojedynczej 90 mg ledipaswiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta, mediana [zakres] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Czech: Dříve léčení
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci
Czech: Ve stejném léčebném ramenu u pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících násobnou změnu v řádu > 100 došlo k relapsu u 4/13 (31 %) pacientů ve srovnání s 3/95 (3 %) u pacientů bez RAVs ve výchozím stavu nebo s RAVs kódujícími násobnou změnu v řádu ≤ 100.
Polish: W tej samej grupie leczenia, wśród pacjentów z początkowym RAV NS5A warunkującym > 100-krotną zmianę, nawrót choroby wystąpił u 4/13 (31%) pacjentów w porównaniu z 3/95 (3%) pacjentów bez początkowych RAV lub z RAV warunkującymi ≤ 100-krotną zmianę.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Harvoni u dospívajících ve věku od 12 do 18 let jsou založeny na údajích z otevřené klinické studie (studie 1116) fáze 2, do kterého bylo zařazeno 100 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni ledipasvirem/sofosbuvirem po dobu 12 týdnů.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Harvoni u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat określono na podstawie danych pochodzących z otwartego badania klinicznego II fazy (Badanie 1116), w którym udział wzięło 100 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, którzy byli leczeni ledipaswirem/sofosbuwirem przez 12 tygodni.
Czech: Při užívání přípravku Harvoni s amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Harvoni stosowano z amiodaronem i (lub) innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Czech: Při randomizaci byla použita stratifikace podle přítomnosti nebo nepřítomnosti cirhózy a genotypu HCV (1a oproti 1b).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według występowania lub niewystępowania marskości wątroby i genotypu HCV (1a wobec 1b).
Czech: ↑ Statiny
Polish: Ledipaswir
Czech: U pacientů užívajících přípravek Harvoni současně s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem nebo s tenofovirdisoproxil-fumarátem a potencovaným inhibitorem proteázy HIV má být sledován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofoviru.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Harvoni równocześnie z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/fumaranem tenofowiru dizoproksylu lub z fumaranem tenofowiru dizoproksylu oraz ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy monitorować czy występują u nich działania niepożądane związane z tenofowirem.
Czech: Po jedné dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru, podané zdravým jedincům, byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě přibližně 0,7.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru znakowanego [14C] u osób zdrowych stosunek radioaktywności [14C] we krwi do osocza wynosił około 0,7.
Czech: Po jedné dávce 90 mg [14C]-ledipasviru, podané zdravým jedincům, byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,51 až 0,66.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 90 mg ledipaswiru znakowanego [14C] u osób zdrowych stosunek radioaktywności [14C] we krwi do osocza mieścił się w zakresie od 0,51 do 0,66.
Czech: V rámci každé skupiny byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 pro užívání kombinace ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Polish: W obrębie każdej grupy pacjenci zostali poddani randomizacji w stosunku 1:1 do grup leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 lub 24 tygodnie.
Czech: Harvoni + ribavirinA po dobu 24 týdnů (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Harvoni i rybawirynaA przez 24 tygodnie (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Polish: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = cholestatyczne włókniejące zapalenie wątroby.
Czech: • digoxin užívaný k léčbě srdečních onemocnění;
Polish: • digoksyna stosowana do leczenia chorób serca;
Czech: min/1,73 m2)
Polish: ml/min/ 1,73 m2)
Czech: Kombinace ledipasvir/sofosbuvir byl podávána po dobu 12 týdnů 18 pacientům s genotypem 1 CHC a s těžkou poruchou funkce ledvin v otevřené studii (studie 0154).
Polish: Ledipaswir/sofosbuwir podawano przez 12 tygodni 18 pacjentom z genetypem 1 CHC oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby (badanie 0154).
Czech: Vliv léčby přímo působícími antivirotiky (DAA) na léky metabolizované játry
Polish: Wpływ leczenia DAA na leki metabolizowane w wątrobie
Czech: Tabulka 4: Pokyny pro úpravu dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem Harvoni u dospělých pacientů
Polish: Tabela 4: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki rybawiryny u dorosłych podczas równoczesnego podawania z produktem Harvoni
Czech: Jestliže užíváte antacidum, užijte jej nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Harvoni.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy, należy przyjmować go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po leku Harvoni.
Czech: ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d
Polish: ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat/ etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)d
Czech: Bezpečnostní profil kombinované 12 nebo 24týdenní léčby ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem u dospělých pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním a/nebo u pacientů po transplantaci jater byl hodnocen ve dvou otevřených studiích (SOLAR-1 a SOLAR-2).
Polish: Profil bezpieczeństwa ledipaswiru/sofosbuwiru z rybawiryną, podawanych przez 12 lub 24 tygodni, u dorosłych ze zdekompensowaną chorobą wątroby i (lub) po przeszczepieniu wątroby oceniany był w dwóch otwartych badaniach (SOLAR-1 i SOLAR-2).
Czech: Famotidin podávaný současně s přípravkem Harvonid
Polish: Famotydyna podawana równocześnie z produktem Harvonid
Czech: Do studií SOLAR-1 a SOLAR-2 bylo zařazeno čtyřicet pacientů s CHC genotypu 4, přičemž SVR 12 dosáhlo 92 % (11/12) a 100 % (10/10) pacientů po transplantaci bez dekompenzované cirhózy a 60 % (6/10) a 75 % (6/8) pacientů s dekompenzovanou cirhózou (před a po transplantaci jater) léčených po dobu 12, resp. 24 týdnů.
Polish: Do badań SOLAR-1 i SOLAR-2 włączono czterdziestu pacjentów z pWZW C genotypu 4; SVR12 osiągnęło 92% (11/12) i 100% (10/10) pacjentów po przeszczepieniu bez zdekompensowanej marskości wątroby oraz 60% (6/10) i 75% (6/8) pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (przed i po przeszczepieniu) leczonych przez, odpowiednio, 12 lub 24 tygodnie.
Czech: Podíl pacientů, kteří natrvalo vysadili léčbu vzhledem k nežádoucím příhodám, byl 0 %, < 1 % , resp. 1 % u pacientů užívajících ledipasvir/sofosbuvir po dobu 8, 12, resp.24 týdnů; a < 1 %, 0 %, resp. 2 % u pacientů užívajících kombinovanou léčbu ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem po dobu 8, 12, resp. 24 týdnů.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy trwale przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych, wynosił odpowiednio 0%, < 1% i 1% w przypadku pacjentów otrzymujących ledipaswir/sofosbuwir przez 8, 12 i 24 tygodnie oraz odpowiednio < 1%, 0% i 2% w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną przez 8, 12 i 24 tygodnie.
Czech: Pokyny pro dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem Harvoni u dospívajících ve věku od 12 do 18 let.
Polish: Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny podawanej młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat równocześnie z produktem Harvoni.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza (včetně dekompenzované cirhózy) neměla klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a GS-331007.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby (włącznie z marskością zdekompensowaną) nie miała istotnego klinicznie wpływu na narażenie na sofosbuwir i GS-331007.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou), mohou významně snižovat koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku ledipasviru/sofosbuviru, a proto je kontraindikováno jejich podávání s přípravkem Harvoni (viz bod 4.3).
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego) mogą znacznie zmniejszać stężenie ledipaswiru i sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego ledipaswiru/sofosbuwiru i tym samym ich stosowanie razem z produktem Harvoni jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru pacientům HCV negativním s lehkou (eGFR ≥ 50 a < 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (eGFR ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a pacientům s ESRD vyžadujícím hemodialýzu oproti pacientům s normální funkcí ledvin (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i u pacjentów z ESRD wymagających hemodializy po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiruw porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Czech: U infekce genotypem 3 byl ledispasvir/sofosbuvir podáván s ribavirinem nebo bez něho také pod dobu 12 týdnů (tabulka 19).
Polish: W przypadku zakażenia genotypu 3 podawano ledipaswir/sofosbuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny również przez 12 tygodni (tabela 19).