FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um RCM não incluía: "Com base nos dados de ensaios clínicos e uso pós-comercialização, os efeitos indesejáveis frequentes são: prurido, rash e sensação de queimadura.
Hungarian: Az egyik alkalmazási előírás nem tartalmazta a következőket: „Klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján a gyakori nemkívánatos hatások a pruritus, bőrkiütés és égő érzés a bőrön.
Portuguese: Em três EM, o RCM era mais geral e não incluía os resultados de qualquer estudo.
Hungarian: Három tagállam esetében az alkalmazási előírás általánosabb volt, és nem tartalmazott vizsgálati eredményeket.
Portuguese: O mecanismo da actividade anti-inflamatória dos esteróides tópicos, em geral, é pouco claro.
Hungarian: A helyileg alkalmazott szteroidok gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusa általában tisztázatlan.
Portuguese: O programa de ensaios clínicos com o Daivobet gel incluiu até à data mais de 4.700 doentes, dos quais mais de 2.100 foram tratados com Daivobet gel.
Hungarian: A Daivobet géllel kapcsolatos klinikai kísérleti programban eddig 4700 beteg vett részt, akik közül 2100-at kezeltek Daivobet géllel.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Hungarian: Kérdezze gyógyszerészét a szükségtelenné vált gyógyszerek ártalmatlanításának módjáról.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt ártalmatlanítani.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos aumentará por este motivo.
Hungarian: Emiatt a mellékhatások előfordulása fokozódik.
Portuguese: A infecção secundária é um efeito adverso local documentado do tratamento com corticosteróides tópicos.
Hungarian: A másodlagos fertőzés a helyileg alkalmazott kortikoszteroid-kezelés dokumentáltan helyi mellékhatása.
Portuguese: Com base nos dados de pós-comercialização, a utilização padrão de calcipotriol seguida por exposição média e padrão a radiação UV não parece implicar qualquer risco especial para os doentes que utilizem calcipotriol.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján nem tűnik úgy, hogy a kalcipotrial szokásos alkalmazását követő átlagos és alapszintű UV-expozíció bármilyen konkrét kockázatot jelentene a kalcipotriolt alkalmazó betegekre nézve.
Portuguese: Estas áreas só devem ser tratadas com os corticosteróides mais fracos" estava apenas parcialmente incluída ou estava omissa no RCM.
Hungarian: Ezeket a területeket csak gyengébb kortikoszteroidokkal szabad kezelni" csak részben vagy egyáltalán nem szerepelt az alkalmazási előírásban.
Portuguese: Além disso, em quatro EM, o texto "A pele do rosto e genitais é muito sensível a corticosteróides.
Hungarian: Továbbá négy tagállamban a következő szöveg: „Az arc és a genitáliák bőre nagyon érzékeny a kortikoszteroidokra.
Portuguese: Em três EM, existia a advertência "devido a falta de experiência, são necessárias precauções adicionais no caso de doenças graves do fígado ou dos rins".
Hungarian: Három tagállam esetében szerepelt a következő figyelmeztetés: „a tapasztalat hiánya miatt fokozott óvatosság szükséges súlyos máj- vagy vesebetegségek esetén".
Portuguese: No RCM do mesmo EM, não se mencionava igualmente o risco aumentado de efeitos indesejáveis locais e sistémicos dos corticosteróides no âmbito da utilização de longo prazo que podem conduzir a eventos adversos sistémicos bem conhecidos e documentados.
Hungarian: Ugyanebben a tagállamban az alkalmazási előírás arról sem tett említést, hogy hosszú távú alkalmazás esetén fokozott a kortikoszteroidok helyi és szisztémás nemkívánatos hatásainak kockázata, amelyek szintén ismert és dokumentált szisztémás nemkívánatos eseményekhez vezethetnek.
Portuguese: O CHMP notou que, de acordo com a Norma orientadora sobre resumos de características de medicamentos, os resultados dos testes não clínicos, do estudo de carcinogenicidade e do estudo de foto(co)carcinogenicidade devem ser descritos em afirmações breves e qualitativas.
Hungarian: A CHMP azt az észrevételt tette, hogy az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatások szerint a nem klinikai jellegű, karcinogenitási és foto(ko)karcinogenitási vizsgálatok eredményeit rövid, kvalitatív jellegű mondatok formájában kell ismertetni.
Portuguese: A pele do rosto e genitais é muito sensível aos corticosteróides.
Hungarian: Az arc és a genitáliák bőre nagyon érzékeny a kortikoszteroidokra.
Portuguese: Gel quase transparente, incolor a ligeiramente esbranquiçado.
Hungarian: Csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél.
Portuguese: Alguns efeitos secundários graves conhecidos são causados pela betametasona (um esteróide potente), um dos componentes do Daivobet.
Hungarian: Néhány súlyos mellékhatás ismert, amelyeket a betametazon (egy erős szteroid) okoz, amely a Daivobet egyik összetevője.
Portuguese: Incline a cabeça de modo a evitar que o Daivobet escorra para o rosto.
Hungarian: Hajtsa előre a fejét, hogy a Daivobet ne folyjon le az arcára.
Portuguese: O CHMP determinou que não existe uma afirmação clara de que este medicamento não deve ser utilizado nessas áreas e aprovou a seguinte redacção harmonizada: "A pele do rosto e genitais é muito sensível a corticosteróides.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy nem volt egyértelmű állítás arra vonatkozóan, hogy a készítmény ezeken a területeken nem alkalmazható, ezért a következő összehangolt megfogalmazást hagyta jóvá: „Az arc és a genitáliák bőre kortikoszteroidokra nagyon érzékeny.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági idő
Portuguese: O controlo da doença foi definido como "ausência de doença" ou "muito ligeira" para doentes com psoríase de gravidade moderada no início do estudo, ou "ausência de doença" para doentes com psoríase de gravidade ligeira no início do estudo.
Hungarian: Az ellenőrzött betegséget mint „tiszta" vagy „minimális betegség" került meghatározásra a kezdetben közepes súlyosságú tüneteket mutató betegeknél, illetve „tiszta" a kezdetben enyhe tüneteket mutató betegeknél.
Portuguese: Se tiver uma reacção alérgica suspenda a utilização de Daivobet, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daivobet használatát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Portuguese: Módulo de qualidade
Hungarian: Minőség modul:
Portuguese: Não existiu qualquer diferença nas percentagens de doentes que sentiram esses acontecimentos adversos entre os grupos de tratamento (2,6% no grupo do Daivobet gel e 3,0% no grupo do calcipotriol; P=0,73).
Hungarian: Nem volt különbség azon betegek százalékarányát tekintve, akiknél a két kezelési csoportban mellékhatásokat tapasztaltak (2,6 % a Daivobet géles csoportban és 3,0 % a kalcipotriolos csoportban; P=0,73).
Portuguese: O CHMP notou que as contra-indicações relativas à psoríase eritrodérmica, exfoliativa e pustular se baseiam no risco médico de utilização nestas patologias, sendo, por conseguinte, consideradas contra-indicações absolutas.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az erythrodermiás, exfoliativ és pustularis psoriasisra vonatkozó ellenjavallatok az ezen betegségekben történő alkalmazás egészségügyi kockázatán alapulnak, ezért abszolút ellenjavallatnak számítanak.
Portuguese: Foram observadas reacções adversas pouco comuns (tais como irritação dos olhos ou irritação da pele do rosto), quando o medicamento foi administrado acidentalmente na área do rosto, ou acidentalmente nos olhos ou conjuntiva (ver secções 4.8 e 5.1).
Hungarian: Nem gyakori helyi mellékhatásokat (pl. a szem vagy az arcbőr irritációját) figyeltek meg, amikor a gyógyászati termék véletlenül az arcra vagy a szemek köré vagy a kötőhártyákra került (lásd a 4.8 és 5.1 pontot).
Portuguese: Poderá ser útil separar o cabelo antes de usar o Daivobet.
Hungarian: Segíthet, ha a Daivobet használata előtt szétválasztja a haját.
Portuguese: O titular da AIM aceitou a recomendação de reformulação da redacção da secção 4.2, tendo o CHMP aprovado a redacção proposta: "Caso seja necessário continuar ou reiniciar o tratamento após este período, o tratamento deve ser prosseguido após revisão por um médico e sob supervisão médica regular".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a 4.2. pont átfogalmazására vonatkozó javaslatot, és a CHMP jóváhagyta a következő benyújtott megfogalmazást: „Amennyiben ezen időszak után a kezelés folytatása vagy újrakezdése szükséges, a kezelést orvosi felülvizsgálat után és rendszeres orvosi ellenőrzés mellett kell folytatni".
Portuguese: A informação sobre utilização em crianças foi actualizada pelo titular da AIM, em conformidade com as directrizes relativas à revisão da qualidade linguística dos documentos.
Hungarian: A gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a dokumentumok minőségének ellenőrzésére vonatkozó iránymutatásnak megfelelően aktualizálta.
Portuguese: Contudo, quando a infecção piora, o tratamento com corticosteróides deve ser interrompido" não estava incluído no RCM.
Hungarian: Amennyiben azonban a fertőzés rosszabbodik, a kortikoszteroid-kezelést abba kell hagyni" nem került bele az alkalmazási előírásba.
Portuguese: Em vários RCM de EM, a advertência relativa à utilização na pele do rosto referia "a pomada não pode/deve ser utilizada na pele do rosto" em vez de "evitar a aplicação".
Hungarian: Több tagállam alkalmazási előírásában az arcon történő alkalmazásra vonatkozóan a következő figyelmeztetés szerepelt: „a kenőcs az arc területén nem alkalmazható/a kenőcsöt az arc területén nem szabad alkalmazni/tilos alkalmazni", ahelyett, hogy: „alkalmazása kerülendő".
Portuguese: As reacções sistémicas devido à utilização tópica de corticosteróides são raras em adultos, contudo podem ser graves.
Hungarian: A kortikoszteroidok helyi alkalmazásának tulajdonítható szisztémás reakciók felnőtteknél ritkán fordulnak elő, jóllehet ezek súlyosak lehetnek.
Portuguese: - A bisnaga deve ser inutilizada 1 ano após a abertura.
Hungarian: - A tubust 1 évvel a felnyitása után ki kell dobni.
Portuguese: O titular da AIM concordou, no entanto, que esta não é uma contra-indicação absoluta, tendo proposto movê-la para a secção 4.4.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezzel egyetértett, de mivel az állapot nem képez abszolút ellenjavallatot, azt javasolta, hogy kerüljön át a 4.4. pontba.
Portuguese: Antes de usar este medicamento, diga ao seu médico/enfermeiro/farmacêutico se - Estiver a utilizar outros medicamentos que contenham corticosteróides, pois pode vir a ter efeitos secundários.
Hungarian: A készítmény használata előtt tájékoztassa orvosát/ápolóját/gyógyszerészét, ha: - kortikoszteroidokat tartalmazó egyéb készítményeket is használ, mert mellékhatások jelentkezhetnek
Portuguese: A ordem da informação foi alterada e reformulada de modo a ficar em conformidade com a informação do RCM para o Daivobet gel: a palavra "forte" foi eliminada da definição do dipropionato de betametasona, que é classificado como um esteróide potente do grupo III.
Hungarian: Az információk sorrendjét megváltoztatták, a szöveget pedig átfogalmazták, hogy összhangban legyen a Daivobet gél alkalmazási előírásában szereplő információkkal: az „erős" kifejezést törölték a betamezaton-dipropionát meghatározásából, amely a szteroidok III. csoportjába sorolt potens szer.
Portuguese: Parafina líquida
Hungarian: Folyékony paraffin
Portuguese: A afirmação "Após este período, o tratamento repetido com Daivobet pomada pode ser iniciado sob supervisão médica" foi considerada pouco clara pelo CHMP, dado que o tratamento com Daivobet é presumivelmente iniciado por um médico e é, presumivelmente, monitorizado.
Hungarian: Az „Ezen időszak után a Daivobet kenőccsel végzett ismételt kezelés orvosi felügyelet mellett kezdhető meg" mondatot a CHMP zavarosnak ítélte, mivel a Daivobettel történő kezelést feltételezhetően orvos kezdi meg, és a kezelést feltehetőleg ellenőrzik.
Portuguese: Estudos em animais com glucocorticóides demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3), mas alguns estudos epidemiológicos não revelaram anomalias congénitas em crianças nascidas de mulheres tratadas com corticosteróides durante a gravidez.
Hungarian: Glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek során tapasztaltak a reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont), a nagy számú epidemiológiai vizsgálat azonban nem mutatott ki veleszületett anomáliákat a terhesség során kortikoszteroidokkal kezelt nők újszülött gyermekeinél.
Portuguese: Efeito rebound (incluído na secção 4.4)
Hungarian: Rebound hatás (lásd 4.4 pont)
Portuguese: O Daivobet gel não deve ser aplicado directamente no rosto ou olhos.
Hungarian: A DAivobet gélt arcon vagy szemen közvetlenül ne használja.
Portuguese: Aproximadamente 8% dos doentes tratados com Daivobet gel tiveram uma reacção adversa não grave.
Hungarian: A Daivobet géllel kezelt betegek mintegy 8 %-ánál tapasztaltak nem súlyos mellékhatást.
Portuguese: Assim evitará que acidentalmente a pomada se espalhe a outras partes do seu corpo (especialmente rosto, couro cabeludo, boca e olhos).
Hungarian: Ezzel elkerülhető, hogy a kenőcs véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, a fejbőrre, a szájra és a szembe) kerüljön.
Portuguese: O que posso esperar quando uso Daivobet?
Hungarian: Mire számíthatok a Daivobet alkalmazásakor?
Portuguese: Em conclusão, o CHMP aprovou a seguinte redacção para esta secção:
Hungarian: Végül ebben a pontban a CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá:
Portuguese: Tendo em consideração que a hipercalcemia resultante de sobre-exposição ao calcipotriol foi notificada em alguns casos da literatura, o CHMP aprovou a proposta do titular da AIM e adicionou uma referência cruzada à secção 4.2.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a szakirodalomban kis számú esetben beszámoltak túlzott kalcipotriolexpozíció következtében kialakult hypercalcaemiáról, a CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és a 4.2. ponthoz egy kereszthivatkozást fűzött.
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo é a versão válida no momento da Decisão da Comissão
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ezen verziója a Bizottság Határozatának időpontjában érvényes.
Portuguese: A seguinte terminologia foi utilizada de modo a classificar a frequência das reacções adversas:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának osztályozásához alkalmazott terminológia a következő:
Portuguese: Efeitos no sistema endócrino
Hungarian: Az endokrin rendszerre gyakorolt hatások
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Portuguese: Duração do tratamento - Utilize a pomada uma vez por dia.
Hungarian: A kezelés időtartama - A kenőcsöt naponta egyszer használja.
Portuguese: Os resultados para o critério de resposta primária para controlo da doença de acordo com o IGA foram avaliados nas semanas 4 e 8.
Hungarian: Az elsődleges válaszkritérium az IGA-besorolás szerint ellenőrzött betegség volt a 4. és a 8. héten.
Portuguese: Todas as áreas afectadas do couro cabeludo podem ser tratadas com Daivobet gel.
Hungarian: A teljes érintett fejbőri terület kezelhet a Daivobet géllel.
Portuguese: O risco de rebound está bem documentado e as normas orientadoras da UE sobre a investigação de medicamentos para utilização na psoríase recomendam a investigação do efeito rebound.
Hungarian: A rebound hatás kockázata jól dokumentált, és az EU psoriasisban alkalmazott készítmények vizsgálatára vonatkozó iránymutatásai alapján a rebound hatás vizsgálata ajánlott.
Portuguese: 2x60g (válido só para cartonagem com 2 frascos de 60g)
Hungarian: 2 x 60 g (két 60 g flakont tartalmazó kiszerelésre vonatkozik)
Portuguese: Se algum deles se prolongar ou causar-lhe problemas, deverá informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Hungarian: Ha ezek bármelyike tartósan fennáll vagy problémát okoz, értesítse orvosát vagy ápolóját.
Portuguese: Estes dados não contêm quaisquer evidências de que a redução progressiva da dose de Daivobet pomada possa diminuir o risco de efeitos rebound.
Hungarian: Ezek az adatok semmilyen bizonyítékkal nem szolgálnak arra vonatkozóan, hogy a Daivobet kenőcs adagjának fokozatos csökkentésével csökken a rebound hatás kockázata.
Portuguese: Estudos com corticosteróides em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (fenda palatina, malformações esqueléticas).
Hungarian: Kortikoszteroidokkal végzett állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (farkastorok, csontvázdeformációk).
Portuguese: Aproximadamente 1 em cada 10 pessoas pode sentir efeitos secundários, mas a maior parte destes são reacções no local onde a pomada é aplicada e são normalmente ligeiros e temporários.
Hungarian: Nagyjából 10 kezelt beteg közül 1 esetben fordulhatnak elő mellékhatások, amelyek legtöbbje azonban a kezelés helyén jelentkezik, és általában enyhe lefolyásúak és átmenetiek.
Portuguese: As percentagens de alteração no índice de Gravidade e Área afectada pela Psoríase (PASI), desde o início do estudo até à semana 4 ou à semana 8, foram consideradas critérios de resposta secundária.
Hungarian: A pszoriázis súlyossági és területi indexben (PASI) történő százalékos változás a kezdéstől a 4. és 8. hétig jelentette a másodlagos válaszkritériumot.
Portuguese: Devido ao fino estrato córneo da face e dos genitais, estas zonas são particularmente susceptíveis aos efeitos adversos locais e sistémicos dos corticosteróides.
Hungarian: Az arc és a genitáliák vékony stratum corneuma miatt ezek a területek különösen érzékenyek a kortikoszteroidok helyi és szisztémás mellékhatásaival szemben.
Portuguese: Calcipotriol (n=558)
Hungarian: Kalcipotriol (n=558)
Portuguese: O Daivobet gel deve permanecer na pele durante a noite ou durante o dia.
Hungarian: A Daivobet gélnek egész éjjel vagy egész nap a bőrön kell maradnia.
Portuguese: - Retire a tampa e verifique se o selo na bisnaga está intacto antes de utilizar a pomada pela primeira vez.
Hungarian: - Vegye le a kupakot és ellenőrizze, hogy a tubus zárólapja nem sérült-e a kenőcs első alkalmazása előtt.
Portuguese: Os frascos estão acondicionados em embalagens de cartão.
Hungarian: A tartályok dobozokban találhatók.
Portuguese: O período recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas para o couro cabeludo e 8 semanas para outras áreas do corpo.
Hungarian: Az ajánlott kezelési időszak 4 hét a fejbőri területen és 8 hét más területeken.
Portuguese: Se for necessário continuar ou recomeçar o tratamento após 4 semanas, o tratamento deverá ser iniciado após revisão médica e sob supervisão médica regular.
Hungarian: Ha 4 hét után a kezelés folytatása vagy újrakezdése szükséges, akkor a kezelés orvosi vizsgálat után és rendszeres orvosi felügyelet mellett folytatható.
Portuguese: Além disso, o Daivobet gel é uma extensão do Daivobet pomada, e existiam algumas diferenças a nível dos RCM.
Hungarian: Ezenkívül a Daivobet gél a Daivobet kenőcs termékbővítése, és volt néhány különbség az alkalmazási előírásokban.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que clarificasse os eventos adversos preocupantes possivelmente relacionados com a utilização de longo prazo de corticosteróides.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy ismertesse a kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazásával esetlegesen összefüggésben lévő vonatkozó nemkívánatos hatásokat.
Portuguese: Caso o seu médico tenha concordado que pode amamentar, tenha cuidado e não aplique Daivobet na zona do peito.
Hungarian: Ha az orvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja a Daivobet gélt az emlő területén.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM propôs um texto mais específico respeitante aos efeitos cutâneos conhecidos do dipropionato de betametasona.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy konkrétabb megfogalmazást javasolt a betametazon-dipropionát bőrre gyakorolt ismert hatásait illetően.
Portuguese: Esta situação poderá ser grave pelo que deverá contactar o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ez súlyos mértékű is lehet, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Portuguese: Este efeito é considerado a base do seu efeito sobre a psoríase.
Hungarian: Valószínűleg ez képezi a psoriasisban kifejtett hatása alapját.
Portuguese: A indicação mais actual nos Estados-Membros (EM) era "tratamento da psoríase vulgaris" e, em dois outros EM, a indicação era "tratamento combinado da psoríase".
Hungarian: A tagállamokban a legfrissebb javallat a „psoriasis vulgaris kezelése" volt, de van két olyan tagállam, amelyben a javallat „psoriasis kombinációs kezelése" volt.
Portuguese: Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 utilizadores) - Poderá ocorrer psoríase pustulosa (uma área vermelha com pústulas amareladas normalmente nas mãos ou pés).
Hungarian: Ritka (1000 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Gennyes pszoriázis fordulhat elő (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon).
Portuguese: No tratamento da psoríase pode existir o risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada.
Hungarian: Pszoriázis kezelésekor fennállhat a generalizált pustuláris pszoriázis kialakulásának veszélye.
Portuguese: Se tem psoríase do couro cabeludo - Antes de aplicar Daivobet no couro cabeludo, penteie o cabelo primeiro para remover qualquer escamação solta.
Hungarian: Ha a pikkelysömör a fejbőrön fordul elő: - Mielőtt a Daivobet gélt a fejbőrön alkalmazná, fésülje ki a haját a lehámlott bőr eltávolítása érdekében.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Daivobet e nomes associados (ver Anexo I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Daivobetre és egyéb járulékos elnevezésekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Portuguese: O CHMP não considerou necessário apresentar os detalhes do estudo de fotocarcinogenicidade, tendo aprovado o seguinte: "Estudos de foto(co)carcinogenicidade em ratinhos sugerem que o calcipotriol pode aumentar o efeito da radiação UV na indução de tumores cutâneos".
Hungarian: A CHMP nem tekintette szükségesnek a fotokarcinogenitási vizsgálatok részleteinek ismertetését, és a következő szöveget hagyta jóvá: „Egerekkel végzett foto(ko)karcinogenitási vizsgálatok arra utalnak, hogy a kalcipotriol fokozhatja az UV-sugárzás bőrtumorokat előidéző hatását".
Portuguese: Em alguns EM, o dipropionato de betametasona encontra-se descrito como um "glucocorticóide que apresenta as características gerais dos corticosteróides".
Hungarian: Néhány tagállamban a betametazon-dipropionátot úgy írták le, mint „a kortikoszteroidok általános jellemzőit mutató glukokortikoid".
Portuguese: Aparentemente, não há experiência da utilização combinada de Daivobet e outros tratamentos tópicos no mesmo local, pelo que o CHMP aprovou a seguinte frase: "Não existe experiência de utilização deste produto no couro cabeludo.
Hungarian: Kiderült, hogy nincs tapasztalat a Daivobet és egyéb helyileg alkalmazandó gyógyszerek azonos területen történő kombinált alkalmazásával kapcsolatosan, ezért a CHMP a következő mondatot hagyta jóvá: „A gyógyszer fejbőrön történő alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat.
Portuguese: Por conseguinte, propôs-se a adição das frases "a dose diária máxima não deve exceder 15 g, a dose semanal máxima não deve exceder 100 g" e "a área de superfície corporal tratada com medicamentos que contenham calcipotriol não deverá exceder 30 %".
Hungarian: Ezért javaslat született a megfogalmazás következőkkel történő kiegészítésére: „a maximális napi adag nem lépheti túl a 15 g-ot, és a maximális heti adag nem lehet több 100 g-nál", valamint „a kalcipotriol tartalmú készítményekkel kezelt testfelület nem lehet nagyobb 30%-nál".