FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer Überdosierung sollten Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht und es sollte gegebenenfalls eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Polish: W razie przedawkowania należy ściśle monitorować stan pacjenta w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
German: IL-2 wird als 6×106 IE/m2/Tag verabreicht; dies resultiert in einer Gesamtdosis von 60×106 IE/m2/Zyklus.
Polish: IL-2 podaje się w dawce 6×106 IU/m2/dobę, co daje całkowitą dawkę 60×106 IU/m2/cykl.
German: Klassische Biotransformationsstudien wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań metabolizmu.
German: Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen
Polish: Leczenie reakcji nadwrażliwości
German: • Probleme mit Ihren Nerven
Polish: • zaburzenia dotyczące nerwów
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Qarziba
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Qarziba
German: Was Qarziba enthält
Polish: Co zawiera Qarziba
German: • Der Wirkstoff ist: Dinutuximab beta.
Polish: • Substancją czynną leku jest dinutuksymab beta.
German: Im Allgemeinen litten diese 98 Patienten an primären refraktären Neuroblastomen (40) oder rezidivierten Neuroblastomen (49).
Polish: Ogółem u tych 98 pacjentów występował pierwotny oporny na leczenie nerwiak zarodkowy (40) lub nawrotowy nerwiak zarodkowy (49), przy czym dodatkowych 9 pacjentów zakwalifikowano po terapii pierwszej linii.
German: Im Rahmen eines „Compassionate Use"-Programms (Studie 1) erhielten 54 Patienten 10 mg/m2/Tag Dinutuximab beta, verabreicht durch eine kontinuierliche 10-tägige intravenöse Infusion im Rahmen eines 5-wöchigen Behandlungszyklus und gleichzeitig mit subkutan verabreichtem IL-2 (6x106 IE/m²/Tag, verabreicht an den Tagen 1-5 und 8-12 eines jeden Behandlungszyklus), gefolgt von einer Behandlung mit oraler 13-cis-Retinsäure (160 mg/m2/Tag über 14 Tage pro Zyklus).
Polish: Pacjenci z nerwiakiem zarodkowym nawrotowym i opornym na leczenie W programie eksperymentalnego leczenia ze wskazań humanitarnych (tzw. „compassionate use") (badanie 1), 54 pacjentów otrzymywało 10 mg/m2 pc./dobę dinutuksymabu beta podawanego w formie ciągłej 10-dniowej infuzji w 5-tygodniowym cyklu leczenia, równolegle ze stosowaną podskórnie IL-2 (6x106 IU/m² pc./dobę podawaną w dniach 1-5 i 8-12 każdego cyklu), po czym stosowano doustne leczenie 13-cis-RA (160 mg/m2 pc./dobę przez 14 dni na cykl).
German: Wie ist Qarziba anzuwenden?
Polish: Jak stosować Qarziba
German: Das Ziel (GD2) von Dinutuximab beta wird, insbesondere während der embyrofetalen Entwicklung, auf neuronalem Gewebe exprimiert und kann plazentagängig sein; daher kann Qarziba den Fetus schädigen, wenn es Schwangeren verabreicht wird.
Polish: Celem dla dinutuksymabu beta jest disialogangliozyd (GD2), który ulega ekspresji na powierzchni tkanek neuronalnych, zwłaszcza podczas rozwoju zarodkowo-płodowego, i może przenikać przez łożysko; z tego względu Qarziba podawany kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie ma danych dla pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i wątroby (patrz punkt 5.2).
German: Orales Gabapentin sollte nach der Entwöhnung von intravenösen Morphin-Infusionen, jedoch spätestens nach Ende der Behandlung mit Dinutuximab beta-Infusionen, ausgeschlichen werden.
Polish: Doustną dawkę gabapentyny należy stopniowo zmniejszać po odstawieniu dożylnej infuzji morfiny, najpóźniej po zakończeniu terapii infuzyjnej dinutuksymabem beta.
German: • ausreichende Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST)
Polish: • odpowiednia czynność wątroby: aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)/
German: • Gewichtsabnahme, Flüssigkeitsverlust (Dehydration)
Polish: • zmniejszenie masy ciała, utrata płynów (odwodnienie)
German: Verdünnte Lösung (Infusionslösung)
Polish: Rozcieńczony roztwór (roztwór do infuzji)
German: 2 Jahre 3 Jahre
Polish: 2 lata 3 lata
German: Die patientenspezifische tägliche Dosis Qarziba wird auf der Grundlage der Körperoberfläche berechnet.
Polish: Dawkę dobową produktu Qarziba dla danego pacjenta oblicza się na podstawie powierzchni ciała.
German: mit IL-2 N=107
Polish: z IL-2 N=107
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Dinutuximab beta in 4,5 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg dinutuksymabu beta w 4,5 ml.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Polish: Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
German: mit IL-2 N=76
Polish: z IL-2 N=76
German: Darüber hinaus zeigten In-vivo-Studien, dass Dinutuximab beta die Bildung von Lebermetastasen in einem syngenen Lebermetastasen-Mausmodell unterdrücken kann.
Polish: Ponadto, w badaniach in vivo wykazano, że dinutuksymab beta pozwala na zahamowanie przerzutów do wątroby na syngenicznym mysim modelu przerzutów do wątroby.
German: Erstlinienpatienten, die eine autologe Stammzelltransplantation erhielten In Studie 3 wurden Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom aufgenommen, nachdem sie eine Induktions-Chemotherapie erhalten und zumindest ein partielles Ansprechen erreicht hatten, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation.
Polish: Pacjenci z terapią pierwszej linii, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych W badaniu 3 pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka zakwalifikowano po leczeniu za pomocą chemioterapii indukcyjnej z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapii mieloablacyjnej oraz autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
German: Wirksamkeit ohne IL-2 N=104
Polish: Skuteczność bez IL2 N=104
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Dinutuximab beta
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki dinutuksymabu beta
German: Bei kontinuierlichen Infusionen kann die Infusionslösung täglich frisch oder in ausreichender Menge für bis zu 5 Tage kontinuierlicher Infusion hergestellt werden.
Polish: Do infuzji ciągłych można codziennie przygotowywać świeży roztwór do infuzji lub sporządzić go w ilości wystarczającej na maksymalnie 5 dni ciągłej infuzji.
German: • Vor der Einleitung einer kontinuierlichen intravenösen Morphin-Infusion sollte 2 Stunden vor der Infusion mit Dinutuximab beta eine Bolusinfusion mit 0,02 bis 0,05 mg/kg/Stunde Morphin begonnen werden.
Polish: • 2 godziny przed infuzją dinutuksymabu beta, przed rozpoczęciem ciągłej dożylnej infuzji morfiny należy zacząć podawanie morfiny od bolusa w infuzji z szybkością 0,02 do 0,05 mg/kg mc./godzinę.
German: 1 Jahr 2 Jahre
Polish: 1 rok 2 lata
German: Wirksamkeit ohne IL-2 N=73
Polish: Skuteczność bez IL2 N=73
German: Während der Verabreichung von Dinutuximab beta sollten Antihistaminika, Epinephrin (Adrenalin) und Prednisolon zur intravenösen Verabreichung am Krankenbett sofort verfügbar sein, um lebensbedrohliche allergische Reaktionen zu behandeln.
Polish: W czasie podawania dinutuksymabu beta należy zapewnić bezpośredni dostęp przy łóżku pacjenta do dożylnych leków przeciwhistaminowych, epinefryny (adrenaliny) oraz prednizolonu w postaci dożylnej na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych zagrażających życiu pacjenta.
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde für bis zu 48 Stunden bei 25 °C (50ml-Spritze) und für bis zu 7 Tage bei 37 °C (250-ml-Infusionsbeutel) nachgewiesen, nachdem das Arzneimittel insgesamt 72 Stunden lang in einem Kühlschrank (2 °C- 8 °C) gelagert wurde (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność leku w trakcie używania wynosi do 48 godzin w temperaturze 25°C (strzykawka 50 ml) i do 7 dni w temperaturze 37ºC (worek infuzyjny 250 ml), po łącznym przechowywaniu w lodówce (2°C - 8°C) przez 72 godziny (patrz punkt 6.6).
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde für bis zu 48 Stunden bei 25 °C (50ml-Spritze) und für bis zu 7 Tage bei 37 °C (250-ml-Infusionsbeutel) nachgewiesen, nachdem das Arzneimittel insgesamt 72 Stunden lang in einem Kühlschrank (2 °C- 8 °C) gelagert wurde.
Polish: Udowodniono, że chemiczna i fizyczna stabilność leku w trakcie używania wynosi do 48 godzin w temperaturze 25°C (strzykawka 50 ml) i do 7 dni w temperaturze 37ºC (worek infuzyjny 250 ml), po łącznym przechowywaniu w lodówce (2°C - 8°C) przez 72 godziny.
German: Studie 2 N=19
Polish: Badanie 2 N=19
German: Diese Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów zgodnie ze słownikiem MedDRA oraz częstością występowania.
German: Dinutuximab beta haftet sich an das Molekül mit der Bezeichnung Disialogangliosid 2 (GD2) an, das auf Krebszellen vorhanden ist; dadurch wird das Immunsystem des Körpers aktiviert und dazu stimuliert, die Krebszellen anzugreifen.
Polish: Dinutuksymab beta wiąże się z cząsteczką o nazwie disialogangliozyd 2 (GD2), która występuje na powierzchni komórek rakowych i w ten sposób aktywuje układ odpornościowy organizmu, w wyniku czego atakuje on komórki rakowe.
German: Das Behältnis ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel zu überprüfen.
Polish: Przed podaniem pojemnik należy poddać kontroli wzrokowej pod kątem obecności cząstek stałych.
German: Da Dinutuximab beta an Zellen des Sehnervs bindet, können Augenerkrankungen auftreten.
Polish: Z uwagi na wiązanie dinutuksymabu beta do komórek nerwu wzrokowego mogą wystąpić zaburzenia oka.
German: Die Herz-Kreislauf-Funktion und die Atemwegsfunktion müssen sorgfältig überwacht werden.
Polish: Konieczna jest uważna obserwacja czynności krążeniowej i oddechowej.
German: • Atemversagen, Flüssigkeit in der Lunge
Polish: • niewydolność oddechowa, płyn w płucach
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, Hautprobleme wie z. B. Rötung, trockene Haut, Ekzem,
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, problemy skórne takie jak zaczerwienienie, suchość skóry,
German: Aufgrund ihrer immunsupprimierenden Wirkung wird die gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Behandlungszyklus und bis zu 1 Woche nach dem letzten Behandlungszyklus mit Dinutuximab beta nicht empfohlen; Ausnahmen bilden lebensbedrohliche Erkrankungen bzw. Zustände.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego leczenia kortykosteroidami w okresie od 2 tygodni przed pierwszym cyklem leczenia do 1 tygodnia po ostatnim cyklu leczenia dinutuksymabem beta z uwagi na ich działanie immunosupresyjne, poza stanami zagrażającymi życiu.
German: Infusionsrate auf 50 % reduzieren Nach Abklingen die Infusion mit der ursprünglichen Rate wiederaufnehmen
Polish: Zmniejszyć szybkość infuzji do 50% Po ustąpieniu wznowić infuzję z pierwotną szybkością
German: Studie 1 N=29
Polish: Badanie 1 N=29
German: Es ist nicht bekannt, ob Dinutuximab beta in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy dinutuksymab beta jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
German: Tabelle 2: Raten des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS) [95%Konfidenzintervall] bei Patienten ohne Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn (vollständiges Ansprechen auf Erstbehandlung)
Polish: Tabela 2: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) [przedział ufności 95%] u pacjentów bez cech choroby w punkcie wyjściowym (całkowita odpowiedź na leczenie początkowe)
German: • plötzliches Verkrampfen der Atemwege (Bronchospasmus, Laryngospasmus), rasche Atmung
Polish: • nagły skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli, skurcz krtani), przyspieszony oddech
German: Bei Patienten mit Augentoxizität Grad 3 (d. h. subtotaler Sehverlust gemäß der Toxizitätsskala) muss die Behandlung unterbrochen werden.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których wystąpi toksyczne oddziaływanie na wzrok 3. stopnia (tzn. częściowa utrata wzroku według skali toksyczności).
German: Einnahme von Qarziba zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Qarziba a inne leki
German: Infusion unterbrechen Nach Abklingen die Infusion mit 50 % der Rate wiederaufnehmen
Polish: Przerwać infuzję Po ustąpieniu wznowić infuzję z 50% szybkością
German: • Bei täglichen Infusionen mit Dinutuximab beta sollte die Morphin-Infusion nach Ende der Infusion mit Dinutuximab beta 4 Stunden lang mit einer verringerten Rate (z. B. 0,01 mg/kg/h) fortgesetzt werden.
Polish: • W przypadku codziennych infuzji dinutuksymabu beta, infuzję morfiny należy kontynuować ze zmniejszoną szybkością (np. 0,01 mg/kg mc./h) przez 4 godziny po zakończeniu infuzji dinutuksymabu beta.
German: Die tägliche Dosis Gabapentin wird am darauffolgenden Tag auf 2 x 10 mg/kg/Tag (orale Anwendung) und am Tag vor dem Beginn der Infusion mit Dinutuximab beta sowie danach auf 3 x 10 mg/kg/Tag (ebenfalls orale Anwendung) erhöht.
Polish: Kolejnego dnia dawkę dobową gabapentyny należy zwiększyć do 2×10 mg/kg mc./dobę doustnie, a dzień przed rozpoczęciem infuzji dinutuksymabu beta i dalej do 3×10 mg/kg mc./dobę doustnie.
German: Es wird empfohlen, während der Dinutuximab beta-Infusion die Verabreichung des Antihistaminikums je nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden zu wiederholen.
Polish: Zaleca się ponowne podawanie leku przeciwhistaminowego stosownie do potrzeb co 4-6 godzin w czasie infuzji dinutuksymabu.
German: 1 ml Konzentrat enthält 4,5 mg Dinutuximab beta.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 4,5 mg dinutuksymabu beta.
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Polish: Kwas chlorowodorowy (do korekty pH)
German: Tabelle 3: Raten des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS) [95%Konfidenzintervall] bei Patienten mit Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn (kein vollständiges Ansprechen auf Erstbehandlung)
Polish: Tabela 3: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) [przedział ufności 95%] u pacjentów z cechami choroby w punkcie wyjściowym (brak całkowitej odpowiedzi na leczenie początkowe)
German: • Sauerstoffmangel
Polish: • niedobór tlenu,
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Histidin, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas solny.
German: Füßen, Beinen oder Armen, im Rücken, im Hals, in den Gelenken oder in den Muskeln
Polish: • ból brzucha, gardła, klatki piersiowej, twarzy, dłoni, stóp, nóg, rąk, pleców, szyi, stawów lub mięśni
German: • periphere Neuropathie Grad 3
Polish: • neuropatia obwodowa 3. stopnia
German: • Nervenstörung in den Armen und/oder Beinen (mit anomalen Empfindungen oder Schwäche),
Polish: • zaburzenia nerwów w ramionach lub nogach (wraz z nietypowymi odczuciami lub osłabieniem), zawroty głowy, drżenie, skurcze mięśni
German: Die Infusionslösung ist über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter zu verabreichen.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny.
German: Bei täglich wiederholten 8-stündigen Infusionen beträgt die tägliche Dosis 20 mg/m2, und die berechnete Dosis sollte in 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), die 1 % Humanalbumin enthalten, verdünnt werden.
Polish: Dla powtarzanych codziennych 8-godzinnych infuzji dawka dobowa wynosi 20 mg/m2 pc. i obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy.
German: • Bei täglich wiederholten Infusionen beträgt die tägliche Dosis 20 mg/m2, und die berechnete Dosis sollte in 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), die 1 % Humanalbumin enthalten, verdünnt werden.
Polish: • Dla powtarzanych codziennych infuzji dawka dobowa wynosi 20 mg/m2 i obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen im Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders; sie betragen in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Polish: Na ogół czas ten wynosi maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2 - 8°C, o ile rozcieńczenia nie dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
German: Akute Graft-versus-host-Reaktion (GvHR), Grad 3 oder 4 oder chronisch „extended" GvHR
Polish: Rozległa przewlekła albo ostra 3. lub 4. stopnia choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD)
German: • wiederauftretendes Kapillarlecksyndrom bzw. Kapillarlecksyndrom Grad 4 (erfordert die unterstützende Anwendung eines Beatmungsgeräts)
Polish: • zespół przesiąkania włośniczek (nawracający lub 4. stopnia) (wymagający wspomagania oddychania)
German: • Augenprobleme
Polish: • zaburzenia dotyczące oczu
German: Dinutuximab beta ist ein in einer Säugetierzelllinie (CHO) durch rekombinante DNA-Technologie hergestellter chimärer (Mensch/Maus) monoklonaler IgG1-Antikörper.
Polish: Dinutuksymab beta jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w hodowli komórek ssaków (jajnika chomika chińskiego - CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
German: Wenn IL-2 mit Dinutuximab beta kombiniert wird, sollte es während jedes Zyklus zweimal jeweils an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als subkutane Injektionen verabreicht werden.
Polish: W przypadku podawania dinutuksymabu beta w skojarzeniu z IL-2, należy ją podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych przez 5 kolejnych dni, dwukrotnie w trakcie każdego cyklu.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
German: Die Behandlung mit Dinutuximab beta besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Zyklen zu je 35 Tagen.
Polish: Leczenie dinutuksymabem beta obejmuje 5 kolejnych cykli, z których każdy trwa 35 dni.
German: Hierzu zählten durch das Tragen einer Brille korrigierbare beeinträchtigte Akkommodation des Auges sowie Mydriasis (13 %), verschwommenes Sehen (3 %) oder Photophobie (3 %); diese Symptome waren in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Polish: Obejmowały one upośledzenie akomodacji oka możliwe do skorygowania okularami, jak również rozszerzenie źrenic (13%), nieostre widzenie (3%) lub światłowstręt (3%).
German: Wenden Sie ab 2 Wochen vor der ersten Dosis Qarziba bis 1 Woche nach dem letzten Behandlungszyklus keine Arzneimittel an, die das Immunsystem unterdrücken, es sei denn, diese wurden Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben.
Polish: Nie należy stosować leków, które hamują czynność układu odpornościowego w okresie od 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku Qarziba do 1 tygodnia po ostatnim cyklu leczenia, o ile nie są one zalecone przez lekarza.
German: Die Pharmakokinetik von Dinutuximab beta wurde, basierend auf einer 10-tägigen kontinuierlichen intravenösen Infusion von 10 mg/m2/Tag (entspricht einer Gesamtdosis von 100 mg/m2/Zyklus), in den Studien 1 und 2 untersucht.
Polish: W badaniach 1 i 2 oceniano farmakokinetykę dinutuksymabu beta, w oparciu o 10-dniową ciągłą infuzję w dawce 10 mg/m2 pc./dobę (odpowiadającą całkowitej dawce wynoszącej 100 mg/m2 pc./cykl).
German: Ein Arzt, der in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs erfahren ist, wird Ihre Behandlung überwachen.
Polish: Leczenie nadzorować będzie lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: • Herzversagen, Flüssigkeit im Bereich des Herzens
Polish: • niewydolność serca, płyn wokół serca
German: Der Patient sollte ab 3 Tagen vor der Infusion mit Dinutuximab beta mit 10 mg/kg/Tag vorbehandelt werden.
Polish: U pacjenta należy zastosować premedykację w dawce 10 mg/kg mc./dobę, rozpoczynającą się 3 dni przed infuzją dinutuksymabu beta.
German: CLS ist gekennzeichnet durch Verlust des Gefäßtonus und Extravasation von Plasmaproteinen undflüssigkeit in den extravaskulären Raum.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek charakteryzuje się spadkiem oporu naczyniowego i wynaczynieniem białek osocza i płynów do przestrzeni pozanaczyniowej.
German: Systemische Infektionen
Polish: Zakażenia ogólnoustrojowe
German: Dinutuximab beta ist ein chimärer monokolonaler IgG1-Antikörper, der spezifisch gegen den Kohlenhydratanteil von Disialogangliosid 2 (GD2) gerichtet ist, das auf Neuroblastomzellen überexprimiert wird..
Polish: Dinutuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, swoiście skierowanym przeciw ugrupowaniu węglowodanowemu disialogangliozydu 2 (GD2), który charakteryzuje się dużą ekspresją na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Qarziba sowie 6 Monate lang nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Qarziba i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
German: Infusion unterbrechen und unterstützende Maßnahmen einleiten Nach Abklingen die Infusion mit der ursprünglichen Rate wiederaufnehmen
Polish: Przerwać infuzję i zastosować leczenie wspomagające Po ustąpieniu wznowić infuzję z pierwotną szybkością
German: Qarziba wird angewendet für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter, die zuvor eine Induktions-Chemotherapie erhalten und zumindest eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation.
Polish: Qarziba jest wskazany do leczenia nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka u pacjentów w wieku 12 miesięcy i starszych, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię indukcyjną z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapię mieloablacyjną oraz przeszczepienie komórek macierzystych, a także u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym w wywiadzie, z chorobą resztkową lub bez.
German: Dosisanpassung von Dinutuximab beta
Polish: Modyfikacja dawki dinutuksymabu beta
German: Im Rahmen von Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosisgabe an Meerschweinchen und Javaneraffen wurden bei Expositionshöhen, die über den klinischen Werten lagen, keine negativen Wirkungen von Dinutuximab beta auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej u świnek morskich i małp makaków (Cynomolgus) nie zaobserwowano niepożądanych działań dinutuksymabu beta na organy rozrodcze z ekspozycją powyżej poziomów klinicznych.
German: • Augentoxizität Grad 3
Polish: • zaburzenia dotyczące oczu 3. stopnia
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), anaphylaktischer Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen, können trotz der Anwendung einer Prämedikation auftreten.
Polish: Mimo zastosowania premedykacji mogą wystąpić ciężkie reakcje związane z infuzją, w tym zespół uwalniania cytokin (CRS), reakcje anafilaktyczne i reakcje nadwrażliwości.
German: Überempfindlichkeit, Zytokinfreisetzungssyndrom anaphylaktische Reaktion
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, zespół uwalniania cytokin reakcja anafilaktyczna choroba posurowicza
German: • ausreichende Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/µl, Thrombozytenzahl
Polish: • odpowiednia czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych
German: Wiederkehrend
Polish: Nawrót
German: Im Zusammenhang mit Qarziba wurde über ein gelegentliches Auftreten von peripherer Neuropathie berichtet.
Polish: W związku z leczeniem produktem Qarziba sporadycznie zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej.
German: Die Lösung darf keiner direkten Sonneneinstrahlung und keiner Hitze ausgesetzt werden.
Polish: Roztwór należy chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem i działaniem ciepła.