FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aktive und latente Tuberkulose, einschließlich einiger Fälle von disseminierter Tuberkulose, wurden bei 0,3 % der mit LEMTRADA behandelten Patienten berichtet, meistens in endemischen Regionen.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis activa, incluyendo algunos casos de tuberculosis diseminada, y latente en el 0,3% de los pacientes tratados con LEMTRADA, con más frecuencia en las regiones endémicas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA34
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Inmunosupresor selectivo, código ATC: L04AA34.
German: IARs können bei Patienten trotz Vorbehandlung auftreten.
Spanish: Los pacientes pueden sufrir RAP a pesar del tratamiento previo.
German: Die Behandlung besteht darin, die Verabreichung von LEMTRADA abzubrechen und die Symptome zu behandeln.
Spanish: El tratamiento consiste en interrumpir la administración de LEMTRADA y tratar los síntomas.
German: Darüber hinaus werden Sie während der Infusion und 2 Stunden lang nach Abschluss dieser beobachtet.
Spanish: Además, se le vigilará durante la perfusión y hasta 2 horas después de que esta haya finalizado.
German: Wenn Sie in einer Region leben, in der Tuberkuloseinfektionen häufig vorkommen, unterliegen Sie eventuell einem erhöhten Risiko für eine Tuberkuloseinfektion.
Spanish: Si vive en una zona donde es común la tuberculosis, puede que tenga un mayor riesgo de padecerla.
German: Ihr Arzt wird auch sicherstellen wollen, dass bei Ihnen bestimmte Erkrankungen oder Störungen ausgeschlossen werden können, bevor Sie die Behandlung mit LEMTRADA beginnen.
Spanish: Su médico también se asegurará de que no padece determinadas enfermedades o trastornos médicos antes de comenzar el tratamiento con LEMTRADA.
German: Die Senkung der Spiegel der zirkulierenden B- und T-Zellen durch LEMTRADA und die darauf folgende Repopulation können das Potenzial für einen Schub verkleinern, was letztlich die Progression der Erkrankung verzögert.
Spanish: La reducción en el nivel de células B y T circulantes por LEMTRADA y posterior repoblación podría reducir la posibilidad de brotes que, finalmente, retrasan la evolución de la enfermedad.
German: Dies sind die Nebenwirkungen, die auftreten können:
Spanish: Estos son los efectos adversos que puede experimentar:
German: • Polysorbat 80 (E 433)
Spanish: • polisorbato 80 (E433)
German: • Listeriose/Listerienmeningitis
Spanish: • listeriosis/meningitis por listeria
German: * Definiert als Patienten, die mindestens 1 Schub während der Behandlung mit beta-Interferon und Glatirameracetat erlitten, nachdem sie mindestens 6 Monate eine Behandlung mit dem Arzneimittel erhalten hatten.
Spanish: 4 años * Definido como pacientes que hayan experimentado al menos 1 brote durante el tratamiento con interferón beta o acetato de glatirámero tras haber estado en tratamiento con el medicamento durante, al menos, 6 meses.
German: In klinischen Studien hatten mit LEMTRADA behandelte Patienten weniger Schübe und eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Behinderung als Patienten, denen mehrmals pro Woche beta-Interferon injiziert wurde.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con LEMTRADA sufrieron menos brotes y fue menos probable que experimentaran un empeoramiento de la discapacidad comparado con los pacientes a los que se trató con un interferón beta inyectado varias veces a la semana.
German: Fälle schwerer (einschließlich tödlicher) Neutropenie wurden innerhalb von 2 Monaten nach LEMTRADAInfusion berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de neutropenia grave (incluyendo muerte) en los 2 meses posteriores a la perfusión de LEMTRADA.
German: Es werden Ihnen eine Patientenkarte und ein Leitfaden für Patienten mit weiteren Informationen ausgehändigt.
Spanish: Se le proporcionará una Tarjeta de Paciente y una Guía para el Paciente con más información.
German: Konzentrat
Spanish: Concentrado
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen sind die unter Abschnitt 2 beschriebenen Autoimmunerkrankungen.
Spanish: Los efectos adversos más importantes son las enfermedades autoinmunes descritas en la sección 2,
German: Die Beobachtungszeit (Krankenhausaufenthalt) sollte angemessen verlängert werden.
Spanish: El tiempo de observación (hospitalización) se debe extender según corresponda.
German: Wenn Sie die Standardimpfungen nicht vollständig erhalten haben, wird Ihr Arzt überlegen, ob Sie sie vor der Behandlung mit LEMTRADA erhalten sollten.
Spanish: Si no ha completado las vacunaciones estándar necesarias, el médico valorará si debe recibirlas antes del tratamiento con LEMTRADA.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob LEMTRADA das Risiko für die Entwicklung von bösartigen Schilddrüsenneubildungen erhöht, da eine Schilddrüsenautoimmunität selbst ein Risikofaktor für bösartige Schilddrüsenneubildungen sein kann.
Spanish: Actualmente se desconoce si LEMTRADA confiere un mayor riesgo de desarrollar tumores malignos de tiroides, ya que la autoinmunidad del tiroides en sí misma puede ser un factor de riesgo para los tumores malignos de tiroides.
German: Eine Schilddrüsenerkrankung ist ein spezielles Risiko bei schwangeren Frauen (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: La enfermedad tiroidea supone un riesgo especial en el caso de mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
German: Darüber hinaus sind Infektionen möglich, die zu Anomalien der Zervix (Gebärmutterhals) führen können.
Spanish: Además, también se pueden producir infecciones que pueden provocar anormalidades del cuello del útero (cérvix).
German: • Angstgefühl, Depression
Spanish: • sensación de ansiedad, depresión
German: Es liegen keine Daten zu einem möglichen Zusammenhang zwischen der Gabe von LEMTRADA und einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV) vor, da Patienten mit Anzeichen aktiver oder chronischer Infektionen von den klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la relación de LEMTRADA con la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) ya que los pacientes con infecciones crónicas o activas fueron excluidos de los ensayos clínicos.
German: Zwischen den zwei Phasen findet keine Behandlung mit LEMTRADA statt.
Spanish: Entre los dos ciclos no recibirá tratamiento con LEMTRADA.
German: Patienten mit einer schweren aktiven Infektion, bis diese vollständig abgeklungen ist.
Spanish: Pacientes con infección activa grave hasta su completa resolución.
German: Ohne eine Behandlung der Hypothyreose während der Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko eines Spontanaborts und fötaler Auswirkungen, wie etwa geistige Retardierung und Zwergwuchs.
Spanish: Si no se trata el hipotiroidismo durante el embarazo, aumenta el riesgo de aborto espontáneo y de que el feto resulte afectado con problemas como retraso mental y enanismo.
German: Alemtuzumab ist ein Protein, dessen erwarteter Stoffwechselweg der Abbau in kleine Peptide und einzelne Aminosäuren durch weit verteilte proteolytische Enzyme ist.
Spanish: Alemtuzumab es una proteína cuya ruta metabólica se espera que sea la degradación en pequeños péptidos y aminoácidos individuales por parte de enzimas proteolíticas ampliamente distribuidas.
German: Die Initialbehandlung, die Sie erhalten, besteht aus je einer Infusion pro Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (Phase 1) und je einer Infusion pro Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen ein Jahr später (Phase 2).
Spanish: El tratamiento inicial que recibirá consistirá en una perfusión al día durante 5 días (ciclo 1) y un año después una perfusión por día durante 3 días (ciclo 2).
German: Die verdünnte Lösung soll als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von etwa 4 Stunden verabreicht werden.
Spanish: La solución diluida se debe administrar por perfusión intravenosa durante un periodo de unas 4 horas.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der Behandlungsdauer und über 4 Jahre nach der letzten Infusion von LEMTRADA bei sich führen, da Nebenwirkungen auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung auftreten können.
Spanish: Es importante que tenga la Tarjeta de Paciente con usted durante el tratamiento y hasta 4 años después de la última perfusión de LEMTRADA, ya que se pueden producir efectos adversos años después del tratamiento.
German: Listeriose/ Listerienmeningiti s, Epstein-BarrVirus (EBV)Reaktivierung
Spanish: Listeriosis/Liste ria meningitis, reactivación del virus de Epstein-Barr (VEB)
German: Es kommt im Laufe der Zeit zu einer Repopulation der Lymphozyten mit einer Erholung der B-Zellen, die in der Regel innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen ist.
Spanish: Los linfocitos se reponen con el tiempo, la recuperación total de las células B se completa en 6 meses.
German: Anwendung von LEMTRADA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden (einschließlich Impfungen und pflanzlicher Arzneimittel).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (incluyendo vacunaciones o medicamentos a base de plantas).
German: LEMTRADA wurde bei der Behandlung von MS nicht gleichzeitig mit oder nach antineoplastischen oder immunsuppressiven Arzneimitteln verabreicht.
Spanish: LEMTRADA no se ha administrado para el tratamiento de la EM de forma simultánea o después de tratamientos inmunosupresores o antineoplásicos.
German: Andere Behandlungen zur Begrenzung dieser Reaktionen können ebenfalls vor der Infusion oder bei Auftreten von Symptomen verabreicht werden.
Spanish: Para limitar estas reacciones también se pueden administrar otros tratamientos antes de la perfusión o cuando se experimenten los síntomas.
German: Eine unbehandelte Schilddrüsenerkrankung kann Ihrem Kind vor oder nach der Geburt schaden.
Spanish: Un trastorno de tiroides sin tratar podría dañar al feto o al bebé tras el nacimiento.
German: Vorbehandlung
Spanish: Tratamiento previo
German: Bisher liegen begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Alemtuzumab bei Schwangeren vor.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de alemtuzumab en mujeres embarazadas.
German: • Entzündung von Mund/Zahnfleisch/Zunge
Spanish: • Inflamación de boca/encías/lengua
German: Alemtuzumab wurde in der Milch und bei den Jungen säugender Mäuse nachgewiesen.
Spanish: Lactancia Se detectó alemtuzumab en la leche y en las crías de ratones en periodo de lactancia.
German: Studie 4 war eine multizentrische, offene, auswerterverblindete Phase-III-Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten mit RRMS, die an der Studie 1, 2 oder 3 teilnahmen (vorherige Phase-III- und Phase-II-Studien), zur Beurteilung der Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von LEMTRADA.
Spanish: El Estudio 4 fue un estudio fase 3, multicéntrico, abierto, ciego para el evaluador, de extensión de eficacia y seguridad de pacientes con EMRR que participaron en el estudio 1, 2 o 3 (antes Estudios fase 2 y 3) para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de LEMTRADA.
German: Ungefähr die Hälfte (51,2 %) der Patienten, die in den Studien 1 und 2 anfänglich mit LEMTRADA 12 mg/Tag behandelt und in die Studie 4 aufgenommen worden waren, erhielten nur die ersten 2 LEMTRADA-Phasen und keine andere krankheitsmodifizierende Behandlung während der gesamten Nachbeobachtung von 6 Jahren.
Spanish: Aproximadamente la mitad (51,2%) de los pacientes tratados inicialmente con LEMTRADA 12 mg/día en los Estudio 1 o 2 y que fueron reclutados en el Estudio 4, recibieron solamente los 2 ciclos iniciales de LEMTRADA y ningún otro tratamiento modificador de la enfermedad durante los 6 años de seguimiento.
German: Fälle von Dissektionen zervikozephaler Arterien, einschließlich multipler Dissektionen, wurden sowohl in den ersten Tagen nach der LEMTRADA-Infusion als auch innerhalb des ersten Monats nach der Infusion berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de disecciones arteriales cervicocefálica, incluidas disecciones múltiples, tanto en los primeros días después de la perfusión de LEMTRADA como después, en el primer mes después de la perfusión.
German: Sehr häufig entwickelten Patienten eine Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, welche deren Fähigkeit zur Bildung oder Kontrolle von Hormonen, die für den Stoffwechsel wichtig sind, beeinträchtigte.
Spanish: Con mucha frecuencia, los pacientes han experimentado un trastorno autoinmune de la glándula tiroidea que afecta a su capacidad para generar o controlar hormonas importantes para el metabolismo.
German: • Reduzierte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten, Leukozyten, Neutrophile)
Spanish: • Descenso del número de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos, neutrófilos)
German: Schlaflosigkeit*, Ängstlichkeit, Depression
Spanish: Insomnio*, ansiedad, depresión
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificada s (incl.
German: Die Pharmakokinetik von Alemtuzumab bei RRMS bei Patienten im Alter über 55 Jahre wurde nicht untersucht.
Spanish: La farmacocinética de alemtuzumab en EMRR no se ha estudiado en pacientes de más de 55 años.
German: Eine weitere wichtige Nebenwirkung ist ein erhöhtes Infektionsrisiko (weitere Informationen, wie oft Patienten Infektionen erleiden, siehe unten).
Spanish: Otro efecto adverso importante es un aumento del riesgo de padecer infecciones (consulte a continuación información sobre la frecuencia con que los pacientes experimentan infecciones).
German: Sie werden sich auch regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen unterziehen müssen, um sicherzustellen, dass Sie im Falle eines Auftretens einer dieser Erkrankungen umgehend behandelt werden.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre y orina, de forma periódica, para asegurar que si desarrolla alguna de estas enfermedades, sea tratada con rapidez.
German: Sie sollten auch nach 4 Jahren aufpassen, ob es Anzeichen von Nebenwirkungen gibt und entsprechende Symptome auftreten, wie in Ihrem Leitfaden für Patienten ausgeführt, und weiterhin die Patientenkarte bei sich tragen.
Spanish: Debe seguir atento a los signos y síntomas de efectos adversos más allá de los cuatro años tal como se indica en la Guía para el Paciente, y también debe seguir llevando la Tarjeta de Paciente con usted.
German: Falls eine zusätzliche dritte oder vierte Behandlungsphase verabreicht wird, ist die Sicherheitsnachbeobachtung über mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion fortzuführen (siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: Si se administrara un tercer o cuarto ciclo adicional, continúe con el seguimiento de seguridad hasta al menos 48 meses después de la última perfusión (ver sección 4.4).
German: Die Durchstechflaschen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Spanish: Cada vial está destinado a un solo uso.
German: verabreicht 12 Monate nach der ersten Behandlungsphase.
Spanish: administrados 12 meses después del primer ciclo de tratamiento.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathien (PML) wurden bei Patienten mit B-CLL mit oder ohne Behandlung mit Alemtuzumab berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes con LLC-B con o sin tratamiento con alemtuzumab.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie zu MS mussten Patienten, die kürzlich mit beta-Interferon und Glatirameracetat behandelt worden waren, die Behandlungen 28 Tage vor Beginn der Behandlung mit LEMTRADA absetzen.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con pacientes con EM tratados recientemente con interferón beta y acetato de glatirámero fue necesario interrumpir el tratamiento 28 días antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA.
German: Bei etwa 40 % der Patienten erreichten die Lymphozytengesamtzahlen 6 Monate nach jeder Behandlungsphase die untere Normgrenze (LLN) und bei etwa 80 % der Patienten erreichten die Lymphozytengesamtzahlen 12 Monate nach jeder Behandlungsphase die LLN.
Spanish: En aproximadamente el 40% de los pacientes, los recuentos de linfocitos totales alcanzan el límite normal más bajo (LNB) 6 meses después de cada ciclo de tratamiento y aproximadamente el 80% de los pacientes alcanzan el LNB de linfocitos 12 meses después de cada ciclo de tratamiento.
German: • Sie sollten die Untersuchungsergebnisse überprüfen und auf Symptome von Nebenwirkungen achten.
Spanish: • Debe controlar los resultados de las pruebas y permanecer alerta ante cualquier síntoma de reacción adversa.
German: • Urinanalyse mit Mikroskopie (vor Beginn der Behandlung und danach in monatlichen Abständen).
Spanish: • analítica de orina con microscopía (antes de iniciar el tratamiento y a intervalos mensuales a partir de entonces).
German: Bei mit LEMTRADA behandelten Patienten wurden Fälle von autoimmuner Hepatitis (auch Fälle mit tödlichem Ausgang und Fälle, die eine Lebertransplantation erforderten) und Leberschädigung infolge von Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Se ha notificado en pacientes tratados con LEMTRADA casos de hepatitis autoinmune (incluyendo casos mortales y casos que requirieron de trasplante hepático) y daño hepático relacionado con infecciones (ver sección 4.3).
German: • LEMTRADA-Schulungsmodul
Spanish: • Módulo de formación de LEMTRADA
German: Wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung entwickeln, müssen Sie in den meisten Fällen für den Rest Ihres Lebens mit Arzneimitteln zur Kontrolle Ihrer Schilddrüsenerkrankung behandelt werden.
Spanish: Si desarrolla un trastorno del tiroides, en la mayoría de los casos necesitará tratamiento durante el resto de su vida con fármacos que controlen el trastorno y, en algunos casos, puede que sea necesario extirpar la glándula tiroides.
German: Es ist nicht bekannt, ob LEMTRADA Ihr Ansprechen auf Impfstoffe beeinträchtigt.
Spanish: Se desconoce si LEMTRADA afecta a la respuesta a las vacunas.
German: 91,8 % der in den Studien 1 und 2 mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten nahmen an Studie 4 teil.
Spanish: El 91,8% de los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg en los Estudios 1 y 2 entraron en el Estudio 4.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Schulungsprogramm Vor dem Inverkehrbringen in jedem EU-Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Schulungsprogramm für medizinische Fachkreise und Patienten mit der national zuständigen Behörde abstimmen.
Spanish: Programa educacional Antes de su comercialización en cada Estado Miembro, el TAC deberá acordar un programa educacional para profesionales sanitarios y pacientes con la Autoridad Nacional Competente.
German: Das Studiendesign/die Demographie der Studien 1, 2, 3 und 4 sind in Tabelle 2 aufgeführt
Spanish: El diseño/demografía para los estudios 1, 2, 3 y 4 se muestra en la Tabla 2.
German: Fälle von Thrombozytopenie traten innerhalb der ersten Tage nach der Infusion auf (anders als bei der ITP).
Spanish: La trombocitopenia notificada ocurrió dentro de los primeros días después de la perfusión (a diferencia de la PTI).
German: Etwa 85 % der Patienten, die LEMTRADA erhielten, wiesen während der Studie ein positives Testergebnis für Anti-Alemtuzumab-Antikörper auf, wobei ≥ 90 % dieser Patienten auch ein positives Testergebnis für Antikörper zeigten, die die In-vitro-Bindung von Alemtuzumab hemmten.
Spanish: Aproximadamente el 85% de los pacientes que recibieron LEMTRADA dieron positivo en las pruebas de anticuerpos anti-alemtuzumab durante el estudio y el 90% de estos pacientes dieron positivo también en las pruebas de anticuerpos que inhiben la fijación de alemtuzumab in vitro.
German: LEMTRADA muss vor der Infusion verdünnt werden.
Spanish: LEMTRADA se debe diluir antes de la perfusión.
German: Die frühzeitige Erkennung und Behandlung von Nephropathien können das Risiko nicht erfolgreicher Behandlungsergebnisse senken.
Spanish: La detección y el tratamiento tempranos de las nefropatías pueden reducir el riesgo de resultados desfavorables.
German: LEMTRADA 12 mg (N=426)
Spanish: 12 mg (N=426)
German: E 339, Dinatriumedetat, E 508, E 340, E 433, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Spanish: E339, edetato disódico, E508, E340, E433, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in Studie 1, 2, 3 und 4, die bei mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten und nach Markteinführung beobachtet wurden Systemorgankla sse
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en el estudio 1, 2, 3 y 4 observadas en los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg y en la vigilancia poscomercialización
German: HLH ist ein lebensbedrohliches Syndrom, verursacht durch eine pathologische Immunaktivierung, die durch klinische Anzeichen und Symptome einer hochgradigen systemischen Entzündung gekennzeichnet ist.
Spanish: La LHH es un síndrome potencialmente mortal de activación inmune patológica caracterizada por signos y síntomas clínicos de inflamación sistémica extrema.
German: CB9 8PU
Spanish: CB9 8PU Reino Unido
German: Die Behandlung mit LEMTRADA kann das Risiko für Autoimmunerkrankungen erhöhen.
Spanish: El tratamiento con LEMTRADA puede aumentar el riesgo de enfermedades autoinmunes.
German: • Fieber und/oder Schüttelfrost • geschwollene Lymphknoten
Spanish: • fiebre y/o escalofríos • inflamación de las glándulas
German: • Nach der Infusion: o Die Kontrolle auf Infusionsreaktionen wird für mindestens 2 Stunden nach der LEMTRADA-Infusion empfohlen.
Spanish: • Después de la perfusión: o Se recomienda la observación de las reacciones a la perfusión durante al menos 2 horas después de la perfusión de LEMTRADA.
German: Die meisten dieser Ereignisse könnten auf eine Zytokinfreisetzung während der Infusion zurückzuführen sein.
Spanish: La mayoría se podían deber a la liberación de citoquinas durante la perfusión.
German: Die Autoimmunerkrankungen können noch mehrere Jahre nach der Behandlung mit LEMTRADA auftreten.
Spanish: Las enfermedades autoinmunes se pueden dar muchos años después del tratamiento con LEMTRADA.
German: MRT-Endpunkte (0-2 Jahre) Mediane prozentuale Veränderung des T2-Läsionsvolumens
Spanish: Criterios de RMN (0-2 años) Cambio medio % en el volumen de la lesión RMN-T2
German: LEMTRADA enthält den Wirkstoff Alemtuzumab, der zur Behandlung einer bestimmten Form der Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen, die als schubförmig-remittierende Multiple Sklerose (RRMS) bezeichnet wird, angewendet wird.
Spanish: LEMTRADA contiene el principio activo alemtuzumab que se utiliza para tratar una forma de esclerosis múltiple (EM) en adultos, denominada esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
German: Studiendesign unkontrollierte, auswerterverblindete Verlängerungsstudie
Spanish: Estudio de extensión no controlado ciego para el evaluador
German: Kaliumchlorid (E 508) Kaliumdihydrogenphosphat (E 340) Polysorbat 80 (E 433) Natriumchlorid
Spanish: Cloruro de potasio (E508) Dihidrógeno fosfato de potasio (E340) Polisorbato 80 (E433) Cloruro de sodio
German: Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit LEMTRADA sollte ausschließlich durch einen in der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erfahrenen Neurologen in einem Krankenhaus mit der Möglichkeit sofortiger intensivmedizinischer Behandlung, erfolgen.
Spanish: El tratamiento con LEMTRADA sólo debe ser iniciado y supervisado por un neurólogo con experiencia en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple (EM) en un hospital con fácil acceso a cuidados intensivos.
German: Dazu zählen:
Spanish: entre las que se incluyen:
German: Bradykardie*, Palpitationen*
Spanish: Taquicardia* Bradicardia*, palpitaciones*
German: LEMTRADA führt nach jeder Behandlungsphase zu einer Depletion der zirkulierenden T- und BLymphozyten, wobei die niedrigsten beobachteten Werte einen Monat nach einer Behandlungsphase auftreten (der früheste Zeitpunkt nach der Behandlung in Phase-III-Studien).
Spanish: LEMTRADA reduce los linfocitos T y B circulantes tras cada ciclo de tratamiento y los valores más bajos se observan 1 mes después del ciclo de tratamiento (el momento más temprano tras el tratamiento en estudios de fase 3).
German: Die meisten Ereignisse waren von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada.