FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle ne doit être administrée que par des spécialistes dans des environnements bien contrôlés, avec une surveillance continue de la pression artérielle.
Danish: Det bør kun administreres af speciallæger under velkontrollerede forhold og med kontinuerlig blodtryksovervågning.
French: L'avis du CHMP a été envoyé à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE, le 20 décembre 2013.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 20. december 2013 vedtog en endelig og retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
French: L'utilisation des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse dans d'autres indications n'est plus recommandée.
Danish: Intravenøs anvendelse af lægemidler indeholdende nicardipin ved andre indikationer anbefales ikke længere.
French: Le CHMP a également recommandé que ces médicaments ne soient administrés qu'en perfusion continue (goutte-à-goutte) dans une veine par un spécialiste dans un hôpital ou une unité de soins intensifs.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at disse lægemidler kun indgives kontinuerligt i drop (ved infusion i en vene) af en speciallæge på hospitaler eller intensivafdelinger.
French: Elle agit comme un «inhibiteur calcique»: cela signifie qu'elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules, appelés canaux calciques, qui laissent normalement entrer les ions calcium dans les cellules.
Danish: Det virker som en calciumkanalblokker, dvs. det blokerer de særlige kanaler (calciumkanaler) på cellernes overflade, hvorigennem calciumioner normalt strømmer ind i cellerne.
French: − prééclampsie sévère, lorsque d'autres agents antihypertenseurs intraveineux ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués;
Danish: − svær præeklampsi, når andre antihypertensiva til intravenøs anvendelse frarådes eller er kontraindiceret
French: L'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque de la nicardipine intraveineuse et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne pour ces médicaments.
Danish: Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/riskforholdet for nicardipin til intravenøs anvendelse og om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
French: • traitement de l'hypertension aiguë menaçant le pronostic vital, notamment en situation de:
Danish: • behandling af akut livstruende hypertension, navnlig ved:
French: Concernant la posologie, la nicardipine doit être administrée en perfusion intraveineuse continue.
Danish: Hvad angår doseringen bør nicardipin administreres ved kontinuerlig intravenøs infusion.
French: Le 24 octobre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse (administrés dans une veine).
Danish: Den 24. oktober 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en benefit/risk-vurdering af lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene (intravenøst).
French: La nicardipine était également utilisée dans certains pays de l'UE dans les hypotensions contrôlées lors d'anesthésies, pour la maîtrise de l'hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale et pour le traitement de l'hypertension sévère aiguë s'accompagnant d'une décompensation ventriculaire gauche et d'un œdème pulmonaire.
Danish: Nicardipin blev i nogle EU-lande desuden anvendt til frembringelse af kontrolleret hypotension under anæstesi, til kontrol af hypertension under operationer og til behandling af akut svær hypertension med dekompensation af venstre ventrikel og lungeødem.
French: • Un examen des médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine a été réalisé à l'échelle de l'UE, et des recommandations ont été émises afin de garantir l'utilisation sûre et efficace de ces médicaments.
Danish: • Der er foretaget en EU-dækkende gennemgang af lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene, og der er givet anbefalinger for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af disse lægemidler.
French: Après avoir évalué les preuves disponibles de la sécurité et de l'efficacité de la nicardipine intraveineuse à partir des études publiées et des données obtenues après mise sur le marché, le CHMP a conclu qu'une formulation intraveineuse de nicardipine est un traitement utile pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle dans des situations bien précises et sous réserve d'une intervention et d'une surveillance appropriées par un spécialiste.
Danish: Efter vurdering af den foreliggende dokumentation om sikkerheden og effektiviteten af nicardipin til intravenøs anvendelse i publicerede undersøgelser og data efter markedsføring konkluderede CHMP, at en intravenøs formulering af nicardipin er nyttig til behandling af forhøjet blodtryk under nærmere bestemte omstændigheder og med fornøden medvirken og overvågning af speciallæge.
French: Elle avait également constaté que les médicaments contenant de la nicardipine administrés par voie intraveineuse étaient autorisés dans d'autres pays de l'UE, mais que les utilisations autorisées différaient d'un pays à l'autre.
Danish: MHRA bemærkede desuden, at lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse var godkendt i andre EU-lande, men at de godkendte anvendelser afveg mellem landene.
French: Les indications thérapeutiques recommandées de la nicardipine intraveineuse sont désormais les suivantes:
Danish: De anbefalede terapeutiske indikationer for intravenøst nicardipin er nu:
French: La nicardipine est un médicament «antihypertenseur», qui diminue la pression artérielle en permettant aux vaisseaux sanguins de se relâcher.
Danish: Nicardipin er et blodtryksnedsættende lægemiddel (antihypertensivum), der reducerer blodtrykket ved at få blodkarrene til at afslappes.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que ces médicaments ne devaient être utilisés que pour traiter une élévation aiguë (soudaine) de la pression artérielle mettant en jeu le pronostic vital et pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle après une intervention chirurgicale.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at disse lægemidler kun bør anvendes til behandling af pludseligt (akut) livstruende højt blodtryk og til kontrol af forhøjet blodtryk efter operationer.
French: − dissection aortique, lorsque la thérapie par un bêta-agoniste d'action rapide n'est pas adaptée, ou en association avec un bêtabloquant lorsque le blocage par un bêtabloquant seul n'est pas efficace;
Danish: − aortadissektion, når behandling med korttidsvirkende betablokkere ikke er hensigtsmæssig, eller kombineret med en betablokker, når betablokade alene ikke er effektiv
French: Le réexamen de la nicardipine intraveineuse à l'échelle de l'UE a conduit à la mise à jour des informations de prescription pour ces médicaments.
Danish: Den EU-dækkende gennemgang af intravenøst nicardipin resulterede i ajourførte produktoplysninger om lægemidlerne.
French: • Ces médicaments vous seront administrés dans un hôpital sous forme de goutte-à-goutte dans une veine, et votre pression artérielle sera régulièrement contrôlée.
Danish: • På hospitalet vil sådanne lægemidler blive givet gennem et drop i en vene, og patientens blodtryk vil blive overvåget regelmæssigt.
French: L'examen de la nicardipine intraveineuse a été déclenché par l'agence britannique de réglementation des produits de santé et des médicaments (MHRA), à la suite de la soumission au Royaume-Uni d'une demande d'AMM pour un médicament générique contenant de la nicardipine intraveineuse.
Danish: Gennemgangen af nicardipin til intravenøs anvendelse blev udløst af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA), efter at denne havde modtaget en ansøgning om et generisk nicardipinlægemiddel til intravenøs anvendelse.
French: • Les médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine doivent être utilisés pour traiter une élévation très sévère de la pression artérielle, ou pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle après une intervention chirurgicale.
Danish: • Lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene bør anvendes til behandling af meget svært forhøjet blodtryk eller til regulering af for højt blodtryk efter en operation.
French: Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, il se produit une contraction de ces vaisseaux.
Danish: Når calciumioner strømmer ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge, trækker karrene sig sammen.
French: Des informations détaillées sur les utilisations recommandées de la nicardipine intraveineuse, notamment des instructions sur la manière d'utiliser ces médicaments, sont disponibles ci-dessous.
Danish: Nedenfor er givet detaljerede oplysninger om de anbefalede anvendelser af intravenøst nicardipin samt anvisninger for brugen.
French: La nicardipine doit être utilisée avec prudence et à des doses plus faibles dans certaines populations de patients, notamment les patients ayant des problèmes hépatiques et rénaux et les enfants.
Danish: Hos særlige patientpopulationer, herunder patienter med lever- og nyresygdomme samt børn, bør der udvises forsigtighed, og dosis af nicardipin bør nedsættes.
French: En réduisant l'entrée du calcium dans les cellules, la nicardipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue au relâchement des vaisseaux sanguins.
Danish: Nicardipin mindsker indstrømningen af calcium i cellerne, så de ikke kan trække sig sammen.
French: Langues officielles:
Danish: Officielle sprog:
French: PIB: 12 900 milliards d'EUR
Danish: BNP: 12,9 billioner euro
French: plus de 500 millions d'habitants
Danish: Befolkning: over 500 millioner
French: Différentes voies d'autorisation: un ensemble de règles communes.
Danish: Forskellige godkendelsesprocedurer: ét sæt fælles regler.
French: Prix et remboursement
Danish: Pris og refusion
French: Lignes directrices et avis scientifiques
Danish: Retningslinjer og videnskabelig rådgivning
French: Autorités nationales compétentes
Danish: Nationale kompetente myndigheder
French: Soutien à la science réglementaire dans les pays tiers - «article 58»
Danish: Støtte til reguleringsmæssig videnskab uden for EU - artikel 58-proceduren
French: La Commission européenne peut également prendre des mesures sur d'autres aspects de la réglementation des médicaments:
Danish: Europa-Kommissionen kan også træffe foranstaltninger i forbindelse med andre aspekter af lægemiddelregulering:
French: Essais cliniques
Danish: Kliniske forsøg
French: Rôle de l'EMA
Danish: EMA's rolle
French: Le système européen offre différentes voies d'autorisation.
Danish: Det europæiske system tilbyder forskellige veje til en sådan tilladelse.
French: Coopération internationale
Danish: Internationalt samarbejde
French: Autorisation et surveillance des fabricants
Danish: Godkendelse og overvågning af producenter
French: Rôle de la Commission européenne
Danish: Europa-Kommissionens rolle
French: L'Union européenne: 28 États membres
Danish: EU ‘s medlemsstater: 28
French: Comités scientifiques de l'EMA
Danish: EMA's videnskabelige udvalg
French: L'EMA compte sept comités scientifiques qui réalisent ses évaluations scientifiques:
Danish: EMA har syv videnskabelige udvalg, der foretager agenturets videnskabelige vurderinger:
French: L'Espace économique européen comprend les 28 États membres plus:
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) er dannet af 28 EU-medlemsstaterne plus:
French: Ces lignes directrices tiennent compte des dernières évolutions dans le domaine des sciences biomédicales.
Danish: Disse retningslinjer afspejler de nyeste tanker om udviklingen inden for biomedicin.
French: La Commission européenne joue un rôle important dans la réglementation des médicaments au sein de l'Union.
Danish: Europa-Kommissionen spiller en vigtig rolle i reguleringen af lægemidler i EU.
French: Les autorités réglementaires de chaque État membre sont chargées d'octroyer les licences pour les activités exercées sur leur territoire respectif.
Danish: Reguleringsmyndighederne i de enkelte medlemsstater er ansvarlige for at udstede licenser til sådanne aktiviteter, der foregår på deres respektive områder.
French: Les patients et les professionnels de santé sont de plus en plus associés aux travaux de l'Agence, et notamment à l'évaluation des médicaments.
Danish: Patienter og sundhedspersonale involveres i stadig større grad i agenturets arbejde, herunder i vurderingen af lægemidler.
French: Autorisations de mise sur le marché
Danish: Markedsføringstilladelser
French: 50 autorités réglementaires issues des 31 pays de l'EEE (les 28 États membres de l'Union, ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège), de la Commission européenne et de l'EMA.
Danish: er baseret på et netværk af omkring 50 regulerings myndigheder fra de 31 EØS-lande (28 EU-medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge), Europa-Kommissionen og EMA.
French: Si une entreprise souhaite demander une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres pour un médicament, elle peut utiliser l'une des procédures suivantes:
Danish: Når en virksomhed ønsker at få godkendt et lægemiddel i flere medlemsstater, kan den benytte en af følgende procedurer:
French: L'EMA établit des lignes directrices en coopération avec les experts de ses comités scientifiques et groupes de travail.
Danish: EMA udarbejder videnskabelige retningslinjer i samarbejde med eksperter fra dets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper.
French: En collaborant étroitement, les États membres réduisent les duplications, partagent la charge de travail et assurent une réglementation effective et efficace des médicaments dans toute l'Union.
Danish: Ved at arbejde tæt sammen reducerer medlemsstaterne dobbeltarbejde, deler arbejdsbyrden og sikrer en effektiv og virkningsfuld regulering af lægemidler i hele EU.
French: Cette procédure permet aux États membres de s'appuyer sur les évaluations scientifiques des autres États membres.
Danish: Denne proces gør det muligt for medlemsstaterne at benytte hinandens videnskabelige vurderinger.
French: C'est ce réseau qui confère son caractère unique au système de réglementation de l'Union.
Danish: Det er dette netværk, der gør EU's reguleringssystem unikt.
French: La réglementation des dispositifs médicaux ne relève pas du champ d'application du système européen de réglementation des médicaments.
Danish: Regulering af medicinsk udstyr hører ikke ind under anvendelsesområdet for det europæiske reguleringssystem for lægemidler.
French: • mise en œuvre: elle peut adopter des mesures d'exécution et vérifier que la législation de l'Union relative aux produits pharmaceutiques est appliquée correctement;
Danish: • Gennemførelse - den kan vedtage gennemførelsesforanstaltninger samt føre tilsyn med, at EU's lægemiddellovgivning anvendes korrekt.
French: Auditions publiques
Danish: Offentlige høringer
French: • rayonnement mondial: elle assure une collaboration adéquate avec les partenaires internationaux concernés et promeut le système de réglementation de l'Union au niveau mondial.
Danish: • Globale outreach-aktiviteter - den sikrer et passende samarbejde med relevante internationale partnere og fremmer EU's reguleringssystem globalt.
French: L'ICH se consacre à l'harmonisation en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité en tant que critères principaux pour l'approbation et l'autorisation de mise sur le marché des nouveaux médicaments.
Danish: ICH fokuserer på harmonisering inden for sikkerhed, kvalitet og effektivitet som de vigtigste kriterier for at godkende og udstede tilladelse til nye lægemidler.
French: • droit d'initiative: elle peut proposer de nouvelles dispositions législatives ou modifier les dispositions existantes applicables au secteur pharmaceutique;
Danish: • Initiativret - den kan foreslå nye eller ændrede retsakter til lægemiddelsektoren.
French: La coopération réglementaire et l'échange d'informations avec les autorités de réglementation internationales passent également par le Forum international des régulateurs pharmaceutiques (IPRF).
Danish: Reguleringsmæssigt samarbejde og udveksling af oplysninger med internationale reguleringsmyndigheder sikres ligeledes gennem forummet af internationale lægemiddelregulerende myndigheder (IPRF).
French: Il s'agit notamment de vaccins utilisés dans le cadre du programme élargi de vaccination de l'OMS ou pour la protection contre des maladies prioritaires menaçant la santé publique, ainsi que de médicaments destinés au traitement de maladies ciblées par l'OMS, telles que le VIH/sida, le paludisme ou la tuberculose.
Danish: Dette omfatter vacciner, der anvendes i WHO's udvidede vaccinationsprogram, eller til beskyttelse mod en prioriteret folkesygdom samt til WHO's målrettede sygdomme som HIV/AIDS, malaria eller tuberkulose.
French: Les médicaments pouvant bénéficier de cette procédure, qui découle de l'article 58 du règlement à l'origine de la création de l'EMA, visent à prévenir ou à traiter des maladies qui ont une incidence sur la santé publique mondiale.
Danish: Lægemidler, der hører ind under denne procedure, som er afledt af artikel 58 i forordningen om etableringen af agenturet, anvendes til at forebygge eller behandle sygdomme, der påvirker den globale folkesundhed.
French: Les experts sont sélectionnés sur la base de leur expertise scientifique, et la majorité d'entre eux sont mis à la disposition de l'EMA par les ANC des États membres.
Danish: Eksperterne vælges på grundlag af deres videnskabelige ekspertise, og de fleste stilles til rådighed for EMA af de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
French: La base de données européenne des essais cliniques (EudraCT) recense les essais cliniques qui ont été autorisés dans l'Union.
Danish: Den europæiske database over kliniske forsøg (EudraCT) sporer de kliniske forsøg, som er blevet godkendt af EU.
French: Des experts participent aux travaux de l'EMA en tant que membres des comités scientifiques, des groupes de travail, des groupes consultatifs scientifiques et d'autres groupes consul tatifs ad hoc de l'Agence, ou en tant que membres des équipes nationales chargées de l'évaluation des médicaments.
Danish: Eksperter deltager i arbejdet i EMA som medlemmer af dets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper, videnskabelige rådgivende grupper og andre ad hoc-rådgivningsgrupper eller som medlemmer af de nationale team, der vurderer lægemidler.
French: Les auditions publiques ont pour but de soutenir le processus décisionnel du comité en fournissant des perspectives, des connaissances et des avis quant à la manière dont les médicaments sont utilisés dans la pratique clinique.
Danish: Formålet med offentlige høringer er at støtte udvalgets beslutningsproces ved at give perspektiver, viden og indsigt i den måde, lægemidler anvendes på i klinisk praksis.
French: Ces activités visent à favoriser l'échange, en temps utile, d'expertise scientifique et réglementaire, ainsi que la mise en place de bonnes pratiques réglementaires au niveau mondial.
Danish: Disse aktiviteter har til formål at fremme en rettidig udveksling af reguleringsmæssig og videnskabelig ekspertise og udvikle bedste praksis på reguleringsområdet i hele verden.
French: L'EMA a été créée en 1995 pour garantir l'utilisation optimale des ressources scientifiques en Europe en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments.
Danish: EMA blev etableret i 1995 for at sikre den bedst mulige udnyttelse af videnskabelige ressourcer på tværs af Europa til vurdering af, tilsyn med og overvågning af lægemidler.
French: L'EMA dispose d'un comité chargé de la sécurité des médicaments à usage humain, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance ou PRAC.
Danish: EMA har et udvalg, der tager sig af sikkerheden af lægemidler til human brug - Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning eller PRAC.
French: Sur la base de l'évaluation scientifique réalisée par l'EMA, elle octroie, refuse, modifie ou suspend les autorisations de mise sur le marché des médicaments relevant de la procédure centralisée.
Danish: På grundlag af en videnskabelig vurdering foretaget af EMA udsteder eller afviser den at udstede, ændrer eller suspenderer den markedsføringstilladelser til lægemidler, som er blevet indgivet via den centraliserede procedure.
French: Outre son rôle dans l'évaluation des risques, le comité émet des conseils et des recommandations au réseau européen de réglementation des médicaments sur la planification de la gestion des risques et sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments après leur mise sur le marché.
Danish: Ud over sin rolle i forbindelse med risikovurdering yder udvalget rådgivning og kommer med anbefalinger til det europæiske reguleringsnetværk for lægemidler om planlægning af risikostyring og vurderinger af fordele og risici ved lægemidler efter markedsføringen.
French: Lorsqu'il évalue ces médicaments, le CHMP applique les mêmes normes rigoureuses que pour les médicaments destinés à être mis sur le marché de l'Union.
Danish: I sin vurdering af disse lægemidler anvender CHMP samme strenge standarder som til lægemidler bestemt til anvendelse inden for EU.
French: Le PRAC a un champ d'action très vaste et traite tous les aspects de la pharmacovigilance.
Danish: PRAC har en bred kompetence, der dækker alle aspekter af lægemiddelovervågning.
French: Une fois l'autorisation de mise sur le marché octroyée, les décisions relatives au prix et au remboursement sont prises au niveau de chaque État membre, compte tenu du rôle et de l'utilisation potentiels du médicament dans le cadre du système national de santé du pays considéré.
Danish: Når en markedsføringstilladelse er blevet udstedt, træffes afgørelser om pris og refusion i den enkelte medlemsstat på grundlag af lægemidlets potentielle rolle og anvendelse inden for rammerne af det pågældende lands nationale sundhedssystem.
French: Toutes les licences de fabrication et d'importation sont enregistrées dans EudraGMDP, la base de données publique européenne gérée par l'EMA.
Danish: Alle fremstillings- og importlicenser indtastes i EudraGMDP, EMA's offentligt tilgængelige europæiske database.
French: La majorité des médicaments autorisés dans l'Union ne relèvent pas de la procédure centralisée mais sont autorisés par les autorités nationales compétentes (ANC) dans les États membres.
Danish: Størstedelen af de lægemidler, der godkendes i EU, hører ikke ind under anvendelsesområdet for den centraliserede procedure, men godkendes af de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
French: L'EMA et les États membres coopèrent et partagent leur expertise en matière d'évaluation des nouveaux médicaments et de nouvelles données en matière de sécurité.
Danish: EMA og medlemsstaterne samarbejder og deler erfaringer med vurdering af nye lægemidler og nye sikkerhedsoplysninger.
French: Pour protéger la santé publique et assurer l'accès de tous les citoyens européens à des médicaments sûrs, efficaces et de qualité, tous les médicaments doivent être soumis à une procédure d'autorisation avant leur mise sur le marché européen.
Danish: For at beskytte folkesundheden og sikre, at europæiske borgere har adgang til sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet, skal alle lægemidler godkendes, inden de kan markedsføres i EU.
French: Ce site web permet aux utilisateurs de consulter tous les signalements d'effets indésirables suspectés transmis à EudraVigilance.
Danish: Dette websted giver brugerne mulighed for at se alle rapporter om mistænkte bivirkninger, som er indgivet til EudraVigilance.
French: Ce modèle fonctionne car la législation de l'Union oblige tous les États membres à respecter les mêmes règles et obligations en matière d'autorisation et de surveillance des médicaments.
Danish: Dette fungerer, fordi det i EU-lovgivningen kræves, at hver enkelt medlemsstat skal benytte de samme regler og krav vedrørende godkendelse og overvågning af lægemidler.