FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powrót do następuje zwykle w ciągu 12 tygodni po wstrzyknięciu domięśniowym na skutek wytworzenia się nowych zakończeń nerwowych i ponownego połączenia z płytką ruchową.
Lithuanian: Po injekcijos į raumenis normalios jų funkcijos paprastai atsistato per 12 savaičių - išaugusios nervų galų ataugos vėl prisijungia prie raumens galinių plokštelių.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku NUCEIVA u osób w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: NUCEIVA vartoti jaunesniems nei 18 metų asmenims nerekomenduojama.
Polish: Lek NUCEIVA wstrzykiwany jest w mięśnie (domięśniowo) bezpośrednio w miejscu, w którym występują zmiany, powyżej brwi i pomiędzy nimi.
Lithuanian: NUCEIVA leidžiamas į raumenis (raumenų vidų), tiesiai į pakenktą vietą virš antakių ir tarp antakių.
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania w razie nieprzewidzianych incydentów podczas stosowania toksyny botulinowej:
Lithuanian: Rekomendacijos incidento darbe atveju, kai dirbama su botulino toksinu:
Polish: - Lek NUCEIVA nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami przełykania (dysfagia) i oddychania.
Lithuanian: - NUCEIVA nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie yra patyrę rijimo sutrikimų (disfagija) arba kvėpavimo sutrikimų.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku NUCEIVA to 20 jednostek.
Lithuanian: Įprasta NUCEIVA dozė yra 20 vienetų.
Polish: - Podanie leku zbyt częste lub w nadmiernych dawkach może prowadzić do powstania przeciwciał.
Lithuanian: - Per dažnas ar per didelis dozavimas gali lemti antikūnų susidarymą.
Polish: Nie przeprowadzono badań wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu ani eliminacji (ADME) substancji czynnej ze względu na charakter tego produktu.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos absorbcijos, pasiskirstymo, biotransformacijos ir šalinimo tyrimai (ADME
Polish: Ból i (lub) lęk związany z użyciem igły wywoływał reakcje wazowagalne, w tym także przemijającą objawową hipotensję i omdlenie.
Lithuanian: Dėl su adatos dūriu susijusio skausmo ir (arba) nerimo gali pasireikšti psichogeninis atsakas, įskaitant trumpalaikę simptominę hipotenziją ir sinkopę.
Polish: Astenopia, skurcz powiek,
Lithuanian: Astenopija, blefarospazmas,
Polish: Powstawanie przeciwciał
Lithuanian: Antikūnų susidarymas
Polish: Wprowadzenie metody in vitro zamiast analizy mocy produktu końcowego Nuceiva.
Lithuanian: In vitro metodo įtraukimas, juo pakeičiant NUCEIVA gatavo vaistinio preparato veikimo stiprumo tyrimą.
Polish: Działania niepożądane związane z podaniem produktu Działania niepożądane związane z podaniem produktu, które zgłaszano po podaniu produktu NUCEIVA, występują pojedynczo niezbyt często, ale często gdy się je zsumuje.
Lithuanian: Su vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta po NUCEIVA skyrimo pacientams, yra individualiai nedažni reiškiniai, tačiau dažni juos visus sudėjus kartu.
Polish: Należy uważać, aby nie doszło do wstrzyknięcia produktu NUCEIVA w naczynie krwionośne podczas ostrzykiwania pionowych zmarszczek między brwiami, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (znanych również jako zmarszczki gładzizny czołowej) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Būtina saugotis, kad NUCEIVA nebūtų suleistas į kraujagyslę, leidžiant jį į vertikalias raukšles tarp antakių, kurios matomos maksimaliai suraukus antakius (jos taip pat vadinamos tarpantakio raukšlėmis) (žr.
Polish: Otrzymana dawka (liczba jednostek w 0,1 ml)
Lithuanian: Gaunama dozė (vienetai/0,1 ml)
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane związane z produktem NUCEIVA usystematyzowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: Su NUCEIVA vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases ir jų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Polish: - W przypadku zakłucia się igłą (skaleczenia, ukłucia), należy postąpić w sposób opisany powyżej i podjąć odpowiednie działania medyczne w zależności od wstrzykniętej dawki.
Lithuanian: - Jei procedūrą atliekantis asmuo susižeidė (įsipjovė, įsidūrė), vykdykite aukščiau pateiktus nurodymus ir imkitės tinkamų medicinos pagalbos priemonių, priklausomai nuo suleistos dozės dydžio.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika NUCEIVA 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui NUCEIVA 100 vienetų milteliai injekciniam tirpalui
Polish: • W przypadku dostania się produktu do oczu, należy dokładnie przepłukać oczy dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
Lithuanian: • Jei preparato pateko į akis, kruopščiai jas išplaukite dideliu kiekiu vandens arba akių plovimo tirpalu.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić po podaniu produktu NUCEIVA, zalicza się opadanie powiek, odpowiedź immunologiczną, rozprzestrzenianie się toksyny do miejsc odległych, wystąpienie lub zaostrzenie zaburzeń nerwowo-mięśniowych oraz reakcje nadwrażliwości.
Lithuanian: Po gydymo NUCEIVA gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis: akių vokų ptozė, imuninės sistemos atsakas, toksino išplitimas toli nuo vartojimo vietos, nervų ir raumenų sistemos sutrikimų atsiradimas ar pasunkėjimas ir padidėjusio jautrumo reakcijos.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) biologicznej substancji czynnej(-ych)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Polish: Lek NUCEIVA a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir NUCEIVA
Polish: NUCEIVA 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: NUCEIVA 100 vienetų milteliai injekciniam tirpalui
Polish: Wstrzyknięcia wiązały się z występowaniem miejscowego bólu, odczynu zapalnego, parestezji, niedoczulicy, tkliwości, obrzęku, rumienia, miejscowego zakażenia, krwawienia i (lub) siniaków.
Lithuanian: Dėl šių injekcijų gali pasireikšti lokalizuotas skausmas, uždegimas, parestezija, hipestezija, padidėjęs jautrumas, patinimas (edema), eritema, lokali infekcija, kraujavimas ir (arba) gali atsirasti mėlynių.
Polish: Nie badano u zwierząt potencjalnego wpływu produktu NUCEIVA na płodność.
Lithuanian: Potencialus NUCEIVA poveikis vaisingumui netirtas su gyvūnais.
Polish: Po rekonstytucji w każdym 0,1 ml roztworu znajdują się 4 jednostki.
Lithuanian: Ištirpinus, kiekviename 0,1 ml paruošto tirpalo yra 4 vienetai.
Polish: W przypadku przedawkowania należy prowadzić medyczne monitorowanie, obserwując pacjenta pod kątem występowania objawów nadmiernego osłabienia lub porażenia mięśni.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia mediciniškai stebėti paciento būklę, ar nepasireikš per didelio raumenų silpnumo arba raumenų paralyžiaus simptomų.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Lithuanian: Registruotojas Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Polish: Nie ma konieczności specjalnej modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Senyviems pacientams nereikia specialiai koreguoti šio vaistinio preparato dozės.
Polish: Powstanie przeciwciał może spowodować brak działania toksyny botulinowej typu A, nawet w przypadku innych zastosowań.
Lithuanian: Dėl antikūnų susidarymo A tipo botulino toksinas gali tapti neveiksmingas, net ir vartojant jį kitais būdais.
Polish: Szkodliwy wpływ na rozrodczość
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
Polish: Zaburzenia czucia, uczucie dyskomfortu związane z głową, suchość oczu, obrzęk powiek, opuchlizna oczu, drganie mięśni oraz zaczerwienienie, ból i mrowienie w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: Jutimų sutrikimas, nemalonūs pojūčiai galvoje, akių sausumas, akių vokų patinimas, akių patinimas, raumenų spazmai, injekcijos vietos paraudimas, skausmas, dilgčiojimas
Polish: Instrukcja podawania w przypadku zmarszczek gładzizny czołowej widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Lithuanian: Instrukcija dėl vaistinio preparato vartojimo tarpantakio raukšlėms, matomoms maksimaliai suraukus antakius
Polish: • Wstrzyknięcia w części bocznej mięśnia marszczącego brwi należy wykonywać co najmniej 1 cm ponad krawędzią kostną łuku nadoczodołowego.
Lithuanian: corrugator supercilii dalies injekcijos turėtų būti daromos bent 1 cm aukščiau viršakiduobinio kaulo krašto.
Polish: Wykazano jednak, że u zwierząt inna toksyna botulinowa typu A osłabia płodność osobników płci męskiej i żeńskiej.
Lithuanian: Tačiau kito A tipo botulino toksino tyrimais nustatyta, kad jis slopina gyvūnų - tiek patinų, tiek patelių - vaisingumą.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A wytwarzanej przez Clostridium botulinum.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 100 vienetų A tipo botulino toksino, išgaunamo iš bakterijų Clostridium botulinum.
Polish: - W przypadku dostania się produktu do oczu należy dokładnie przepłukać oczy dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
Lithuanian: - Jei preparato pateko į akis, kruopščiai jas išplaukite dideliu kiekiu vandens arba akių plovimo tirpalu.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt NUCEIVA przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nėra informacijos, ar NUCEIVA išsiskiria į motinos pieną.
Polish: NUCEIVA zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A.
Lithuanian: NUCEIVA sudėtyje yra veikliosios medžiagos A tipo botulino toksino.
Polish: Produkt NUCEIVA musi być użyty wyłącznie u jednego pacjenta podczas jednej sesji leczenia.
Lithuanian: NUCEIVA preparatas turi būti vartojamas tik vieno paciento gydymui ir tik per vieną gydymo seansą.
Polish: Wstrzyknięcia produktu NUCEIVA istotnie zmniejszyły głębokość zmarszczek gładzizny czołowej co najmniej o 1 punkt przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w okresie do 139 dni, według oceny przez badacza głębokości zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Lithuanian: NUCEIVA injekcijomis tarpantakio raukšlių gylis reikšmingai sumažintas 1 ar daugiau balų (esant maksimaliai surauktiems antakiams) ir šis poveikis truko iki 139 dienų; tai įvertino tyrėjas, išmatavęs tarpantakio raukšlių gylį esant maksimaliai surauktiems antakiams.
Polish: Skala oceny zmarszczek gładzizny czołowej (ang. Glabellar Line Scale, GLS); 0=brak zmarszczek, 1=łagodne zmarszczki, 2=umiarkowanie głębokie zmarszczki, 3=głębokie zmarszczki
Lithuanian: Tarpantakio raukšlių vertinimo skalė (TRVS): 0 = raukšlių nėra, 1 = negilios, 2 = vidutinės, 3 = gilios raukšlės
Polish: - Jeśli fiolka stłucze się, należy ostrożnie zebrać odłamki szkła i zetrzeć produkt w sposób opisany powyżej, unikając skaleczenia skóry.
Lithuanian: - Jei sudužo flakonas, atsargiai surinkite stiklo šukes ir išvalykite preparatą taip, kaip nurodyta aukščiau, stengdamiesi neįsipjauti odos.
Polish: Skala oceny zmarszczek gładzizny czołowej (ang. Glabellar Line Scale, GLS); 0=brak zmarszczek, 1=łagodne zmarszczki, 2=umiarkowanie głębokie zmarszczki, 3=głębokie zmarszczki.
Lithuanian: Tarpantakio raukšlių vertinimo skalė (TRVS): 0 = raukšlių nėra, 1 = negilios, 2 = vidutinės, 3 = gilios raukšlės.
Polish: Wyjściowa kategoria w skali GLS w spoczynku
Lithuanian: Bazinė TRVS kategorija esant atpalaiduotiems raumenims
Polish: Istniejące uprzednio zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Lithuanian: Esamos nervų ir raumenų ligos
Polish: Działania niepożądane przypuszczalnie związane z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia mogą występować bardzo rzadko (np. osłabienie mięśni, zaburzenia przełykania, przedostania się płynu lub pokarmu do dróg oddechowych).
Lithuanian: Su botulino toksino išplitimu iš injekcijos vietos galimai susijęs šalutinis poveikis yra labai retas (pvz., raumenų silpnumas, rijimo sunkumas arba maisto ar skysčio patekimas į kvėpavimo takus).
Polish: Należy również zachować ostrożność w przypadku stosowania toksyny botulinowej typu A w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym lub z obwodowymi zaburzeniami nerwowo mięśniowymi.
Lithuanian: A tipo botulino toksiną taip pat reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems šonine amiotrofine skleroze arba patiriantiems periferinių nervų ir raumenų sutrikimų.
Polish: BOTOX w porównaniu z placebo
Lithuanian: BOTOX, plg. su placebu
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Lithuanian: IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Według oceny na podstawie poprawy o 1 punkt w skali GLS, czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie w tym badaniu fazy III wynosił 139 dni.
Lithuanian: Atsako trukmė per 3 etapo tyrimą buvo 139 dienos, remiantis 1 balo pagerėjimu pagal TRVS.
Polish: ≤1 (tj. brak zmarszczek lub łagodne zmarszczki) Liczba Odsetek
Lithuanian: raukšlių nėra arba jos negilios) Skaičius
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za ,,wolny od sodu".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Polish: Po rekonstytucji roztwór należy obejrzeć przed użyciem.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą prieš vartojant būtina apžiūrėti.
Polish: Uwaga: Tylko u 1 osoby spośród 1659 pacjentów leczonych produktem NUCEIVA zdarzenia niepożądane wystąpiły rzadko.
Lithuanian: Iš 1 659 tirtų pacientų, gydytų NUCEIVA, retos reakcijos pasireiškė tik vienam pacientui.
Polish: Nie oceniano wpływu na rozwój w okresie około-/poporodowym.
Lithuanian: Poveikis perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi nėra įvertintas.
Polish: Sposób wstrzykiwania leku NUCEIVA
Lithuanian: Kaip vartoti NUCEIVA
Polish: Ból głowy, zaburzenia równowagi mięśniowej powodujące uniesienie lub asymetrię brwi, opadanie powiek, siniak w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: Galvos skausmas, raumenų disbalansas, dėl kurio antakiai atrodo pakelti arba asimetriški, akių vokų užkritimas, mėlynė injekcijos vietoje
Polish: Podwójne widzenie, suchość oka, zaburzenia czucia powiek
Lithuanian: Diplopija, akių sausumas, akių vokų jutimo sutrikimas
Polish: Drganie mięśni, bóle mięśniowokostne, ból mięśni, ból szyi
Lithuanian: Raumenų trūkčiojimas, raumenų ir kaulų skausmas, mialgija, kaklo skausmas
Polish: • Jeśli fiolka stłucze się, należy ostrożnie zebrać odłamki szkła i zetrzeć produkt w sposób opisany powyżej, unikając skaleczenia skóry.
Lithuanian: • Jei sudužo flakonas, atsargiai surinkite stiklo šukes ir išvalykite preparatą taip, kaip nurodyta auksčiau, stengdamiesi neįsipjauti odos.
Polish: Ilość rozpuszczalnika dodawanego do fiolki zawierającej 100 jednostek
Lithuanian: Į 100 vienetų flakoną pridedamas skiediklio kiekis
Polish: - jeśli pacjent choruje na miastenię rzekomoporaźną lub zespół Lamberta-Eatona (przewlekłe choroby mięśni); - jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub odczyn zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
Lithuanian: - jeigu sergate sunkiąja miastenija arba Itono-Lamberto sindromu (lėtinėmis ligomis, kurios paveikia raumenis);
Polish: Rzadko występujące zdarzenia w miejscu wstrzyknięcia, które zostały zgłoszone, to rumień, parestezje, świąd, ból i tkliwość.
Lithuanian: Retai pasitaikantys reiškiniai injekcijos vietoje, apie kuriuos pranešta, yra eritema, parestezija, niežulys,
Polish: Przed podaniem produktu NUCEIVA należy zapoznać się z budową anatomiczną i anatomicznymi punktami orientacyjnymi mięśnia podłużnego nosa i marszczącego brwi oraz strukturami naczyniowymi i nerwowymi w okolicy gładzizny czołowej.
Lithuanian: corrugator supercilii anatomija ir anatominiais taškais ir aplinkinėmis tarpantakio srities kraujagyslių bei nervų struktūromis.
Polish: Wyjściowy wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Lithuanian: Bazinis TRVS balas esant maksimaliai sutrauktiems raumenims
Polish: przy czym dochodzi do postępującego zahamowania uwalniania acetylocholiny.
Lithuanian: Galiausiai toksinas išleidžiamas į citozolį ir laipsniškai sustabdo acetilcholino išskyrimą.
Polish: opadanie brwi, obrzęk powiek, opuchlizna wokół oczu, niewyraźne widzenie
Lithuanian: kaktos ptozė, akies voko edema, akių tinimas, neryškus regėjimas
Polish: NUCEIVA w porównaniu z placebo
Lithuanian: NUCEIVA, plg. su placebu
Polish: Torbiel skórna, rumień, reakcja nadwrażliwości na światło, zgrubienie skóry, uczucie napięcia skóry
Lithuanian: Odos cista, eritema, jautrumo šviesai reakcija, odos gumbas,
Polish: Podanie innej toksyny botulinowej przed ustąpieniem działania toksyny podanej wcześniej, może zaostrzyć nadmierne osłabienie nerwowo-mięśniowe.
Lithuanian: Jeigu, dar nesibaigus anksčiau suleistos botulino toksino dozės poveikiui, skiriama kita botulino toksino dozė, gali pasireikšti per didelis nervų ir raumenų nusilpimas.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków spożycia toksyny botulinowej typu A.
Lithuanian: Apie jokius A tipo botulino toksino netyčinio nurijimo atvejus nepranešta.
Polish: 6.3 Okres ważności
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Neatidarytas flakonas
Polish: Ze względu na osłabienie mięśni, zawroty głowy i zaburzenia widzenia spowodowane przez lek prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być niebezpieczne.
Lithuanian: Dėl šio vaisto vartojimo gali pasireikšti raumenų silpnumas, svaigulys ir regėjimo sutrikimai, todėl gali būti pavojinga vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Polish: Jak wygląda lek NUCEIVA i co zawiera opakowanie Lek NUCEIVA jest dostępny w postaci białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce z przezroczystego szkła.
Lithuanian: NUCEIVA yra balti milteliai injekciniam tirpalui skaidriame stikliniame flakone.
Polish: Zgodnie z opisem w poniższej tabeli dotyczącej rozcieńczania, do strzykawki pobiera się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w ilości umożliwiającej otrzymanie roztworu gotowego do podania o stężeniu wynoszącym 4 jednostki/0,1 ml.
Lithuanian: Kaip parodyta tolesnėje lentelėje dėl skiedimo, reikiamas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo kiekis įtraukiamas į švirkštą siekiant gauti paruoštą 4 vienetai/0,1 ml koncentracijos tirpalą.
Polish: Zmarszczki gładzizny czołowej
Lithuanian: Akių vokų ptozė
Polish: Do strzykawki pobiera się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w ilości 2,5 ml umożliwiającej otrzymanie roztworu gotowego do wstrzyknięcia o stężeniu wynoszącym 4 jednostki/0,1 ml.
Lithuanian: 2,5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo įtraukiama į švirkštą siekiant gauti paruoštą 4 vienetai/0,1 ml koncentracijos injekcinį tirpalą.
Polish: Rysunek 1 Punkty wstrzyknięć
Lithuanian: 1 pav.: injekcijos taškai
Polish: Lek NUCEIVA zawiera sód
Lithuanian: NUCEIVA sudėtyje yra natrio.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Lithuanian: JUNGTINĖ KARALYSTĖ Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Polish: Po rekonstytucji produkt leczniczy NUCEIVA powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu jednego pacjenta w czasie jednej sesji leczenia.
Lithuanian: NUCEIVA vaistinis preparatas turi būti vartojamas tik vieno paciento gydymui ir tik per vieną gydymo seansą.
Polish: W przypadku nieprzewidzianego incydentu podczas stosowania produktu wysuszonego próżniowo lub po rekonstytucji, należy natychmiast zastosować właściwe działania opisane poniżej.
Lithuanian: Jeigu įvyktų incidentas dirbant su šiuo vaistiniu preparatu, ar vakuume išdžiovintų miltelių pavidalu ar su paruoštu jo tirpalu, būtina nedelsiant imtis tinkamų priemonių, kurios nurodytos toliau.
Polish: Produkt leczniczy NUCEIVA wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: NUCEIVA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia toksyny botulinowej (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Yra pranešimų apie labai retus atvejus, kai vartojant botulino toksiną pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, galbūt susijusių su šio toksino išplitimu toli nuo vartojimo vietos (žr.
Polish: Po inaktywacji usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Nukenksmintos atliekos pašalinamos pagal vietos reikalavimus.
Polish: Zalecane dawki różnią się od dawek innych produktów zawierających toksynę botulinową.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės skiriasi nuo kitų botulino toksino vaistinio preparatų dozių.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Albumina ludzka, sodu chlorek
Lithuanian: Žmogaus albuminas, natrio chloridas
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania gotowego do użycia odpowiedzialność ponosi użytkownik, przy czym zwykle czas przechowywania wynosi maksymalnie
Lithuanian: Dėl mikrobiologinių ypatumų šį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei preparatas nesuvartojamas iškart, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas iki sušvirkštimo pacientui yra atsakingas vartotojas, ir paprastai šis preparatas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 val.
Polish: Do rekonstytucji produktu NUCEIVA stosuje się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Lithuanian: NUCEIVA preparatas yra ištirpinamas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniame tirpale.
Polish: - W przypadku kontaktu produktu ze skórą, należy przemyć skórę roztworem podchlorynu sodu, a następnie dokładnie spłukać dużą ilością wody.
Lithuanian: • Jei preparato užtiško ant odos, nuplaukite natrio hipochlorito tirpalu, tada kruopščiai perplaukite odą dideliu vandens kiekiu.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui.
Polish: Jak przechowywać lek NUCEIVA Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Natychmiast po użyciu, przed wyrzuceniem, konieczna jest inaktywacja niezużytych pozostałości gotowego do podania roztworu produktu NUCEIVA w fiolce i (lub) w strzykawce przez dodanie 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5% lub 1% (roztwór Javel) i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Iškart po vartojimo paruoštas nesuvartotas NUCEIVA tirpalas flakone ir (arba) švirkšte prieš tvarkant atliekas turi būti nukenksmintas naudojant 2 ml praskiesto, 0,5 % arba 1 % , natrio hipochlorito tirpalo
Polish: Roztwór przygotowuje się, wstrzykując powoli rozpuszczalnik do fiolki przez igłę wbitą w gumowy korek i delikatnie obracając fiolkę, aby nie dopuścić do wytworzenia się piany.
Lithuanian: Tirpalas ruošiamas lėtai suleidžiant tirpiklį į flakoną adata per guminį kamštį ir atsargiai pasukiojant flakoną, stengiantis, kad nesusidarytų burbuliukų. Jei tirpiklis neįsiurbiamas į flakoną (nėra vakuumo), to flakono naudoti negalima.
Polish: Zawroty głowy, migrena, zaburzenia napięcia mięśni,
Lithuanian: Svaigulys, migrena, raumenų tonuso sutrikimas, kalbos sutrikimas
Polish: Natychmiast po użyciu, przed wyrzuceniem konieczna jest inaktywacja niezużytych pozostałości gotowego do wstrzyknięcia roztworu produktu NUCEIVA w fiolce i (lub) w strzykawce przez dodanie 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5% lub dostępnego 1% roztworu chloru.
Lithuanian: Iškart po vartojimo paruoštas nesuvartotas NUCEIVA injekcinis tirpalas flakone ir (arba) švirkšte turi būti nukenksmintas prieš tvarkant atliekas, naudojant 2 ml praskiesto natrio hipochlorito (0,5 % arba
Polish: Po rekonstytucji produkt NUCEIVA (100 jednostek/2,5 ml) wstrzykuje się przy użyciu sterylnej igły rozmiaru 30 G.
Lithuanian: Paruoštas NUCEIVA preparatas (100 vienetų/2,5 ml) suleidžiamas steriliu švirkštu su 30 dydžio adata.