FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ubac διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Ubac znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ubac
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ubac
Greek: Το Ubac είναι εμβόλιο.
Polish: Lek Ubac jest szczepionką.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάιος 2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.
Greek: Την/Στις 26/07/2018 το Ubac έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: W dniu 26/07/2018 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Ubac, ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Αυτό βοηθάει στην προστασία των βοοειδών έναντι της λοίμωξης και μειώνει τον κίνδυνο μαστίτιδας.
Polish: Pomoże to ochronić bydło przed zakażeniem i zmniejszyć ryzyko wystąpienia zapalenia wymienia.
Greek: Σε κάθε κύηση πρέπει να επαναλαμβάνεται ο πλήρης κύκλος εμβολιασμού.
Polish: Pełny cykl należy powtarzać przy każdej ciąży.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα από βοοειδή που έχουν εμβολιαστεί με Ubac είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od bydła leczonego lekiem Ubac wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Greek: Στο πλαίσιο της περιόδου παρατήρησης διάρκειας 21 εβδομάδων, η συχνότητα εμφάνισης νέων περιστατικών κλινικής μαστίτιδας λόγω S. uberis ήταν κατά 50% μικρότερη στην ομάδα των 277 βοοειδών που εμβολιάστηκαν με Ubac σε σύγκριση με την ομάδα των 303 βοοειδών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) (6,1% έναντι 12,2%).
Polish: W 21-tygodniowym okresie obserwacji częstotliwość występowania nowych przypadków klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis była o 50% niższa w grupie 277 sztuk bydła zaszczepionego lekiem Ubac w porównaniu z grupą 303 sztuk bydła, którym podano placebo (leczenie pozorowane) (6,1% w porównaniu z 12,2%).
Greek: Ανασκόπηση του Ubac και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ubac i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Η προστασία ξεκινάει περίπου 36 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό και διαρκεί για τους πρώτους 5 μήνες της γαλουχίας (παραγωγή γάλακτος).
Polish: Ochrona rozpoczyna się około 36 dni po drugim wstrzyknięciu i trwa przez pierwsze 5 miesięcy laktacji (produkcja mleka).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ubac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Ubac przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Greek: Τι είναι το Ubac και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Ubac i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ubac, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Ubac, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Greek: Το Ubac είναι εμβόλιο που χορηγείται σε αγελάδες και δαμαλίδες (θηλυκά βοοειδή που δεν έχουν ακόμη κυοφορήσει) για τη μείωση της κλινικής μαστίτιδας (φλεγμονή του μαστού με ορατές εκδηλώσεις στο γάλα ή στον μαστό) η οποία προκαλείται από το βακτήριο Streptococcus uberis, και η οποία μπορεί να μειώσει την παραγωγή γάλακτος.
Polish: Lek Ubac to szczepionka stosowana u krów i jałówek (sztuki bydła płci żeńskiej, które jeszcze się nie wycieliły) w celu ograniczenia występowania klinicznego zapalenia wymienia (zakażenie wymienia o objawach widocznych w mleku lub na wymionach) wywołanego przez bakterie Streptococcus uberis, które może zmniejszyć produkcję mleka.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται περίπου 60 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού και η δεύτερη ένεση χορηγείται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się na około 60 dni przed przewidywanym terminem ocielenia, następnie wykonuje się drugie wstrzyknięcie co najmniej 3 tygodnie przed przewidywanym terminem ocielenia.
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες σε 6 αγροκτήματα με ιστορικό κλινικής μαστίτιδας από S. uberis και προσφάτως επιβεβαιωθείσα λοίμωξη από S. uberis.
Polish: W badaniu terenowym uczestniczyło 6 gospodarstw, w których wcześniej występowały przypadki klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis i w ostatnim okresie potwierdzono występowanie zakażenia na tle S. uberis.
Greek: Η τρίτη ένεση χορηγείται περίπου 15 ημέρες μετά τον τοκετό.
Polish: Trzecie wstrzyknięcie wykonuje się po upływie około 15 dni po ocieleniu.
Greek: Το Ubac διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek Ubac jest dostępny w postaci iniekcji i wydawany z przepisu lekarza.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ubac;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ubac?
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στο βακτήριο S. uberis που προκαλεί τη νόσο, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα.
Polish: W przyszłości w przypadku narażenia na wywołujące chorobę bakterie S. uberis układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Greek: Όταν το Ubac χορηγείται στα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τη δραστική ουσία ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να την αντιμετωπίσει.
Polish: Po podaniu leku Ubac bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje substancję czynną jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niej przeciwciała.
Greek: Το Ubac περιέχει ως δραστική ουσία μια ουσία προσκόλλησης βιομεμβράνης (biofilm adhesion component), η οποία περιλαμβάνει λιποτειχοϊκό οξύ προερχόμενο από την κολλώδη μεμβράνη που παράγεται από το στέλεχος 5616 του Streptococcus uberis.
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie komponent wiążący biofilm, w tym kwas lipotejchojowy, która pochodzi z lepkiej warstwy wytwarzanej przez bakterie Streptococcus uberis szczep 5616.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (Montanide ISA και μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA)) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (Montanide ISA i MPLA), które stymulują lepszą odpowiedź układu odpornościowego.
Greek: Το Ubac χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του αριθμού των σωματικών κυττάρων (SCC) στο γάλα, που αποτελούν δείκτη μέτρησης της μαστίτιδας χωρίς ορατές εκδηλώσεις (υποκλινική μαστίτιδα).
Polish: Lek Ubac stosuje się również w celu obniżenia liczby komórek somatycznych w mleku, która jest miarą postępu zapalenia wymienia bez widocznych objawów (subkliniczne zapalenie wymienia).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του UBAC (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι βραχείας διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού κατά περίπου 1 - 2 ºC εντός 24 ωρών από τον εμβολιασμό και τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης διαμέτρου άνω των 5 cm.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku UBAC (mogące wystąpić u więcej niż jednego zwierzęcia na 10) to krótkotrwały wzrost wewnętrznej temperatury ciała o około 1-2°C w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia i miejscowa opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia o średnicy większej niż 5 cm. Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj znika lub zmniejsza się w ciągu 17 dni od szczepienia, ale w niektórych przypadkach może utrzymywać się nawet do 4 tygodni.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ubac στην ΕΕ;
Polish: Na jakiej podstawie lek Ubac jest dopuszczony do obrotu w UE?
Greek: Η δραστική ουσία του Ubac προέρχεται από τις κολλώδεις ουσίες που παράγουν τα βακτήρια S. uberis για την προστασία τους και την προσκόλλησή τους σε επιφάνειες (γνωστές ως ουσίες προσκόλλησης βιομεμβράνης).
Polish: Substancję czynną leku Ubac otrzymuje się z lepkich substancji, które bakterie S. uberis wytwarzają w celu własnej ochrony i przyłączenia się do powierzchni (zwanych komponentami wiążącymi biofilm).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ubac σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ubac zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ubac;
Polish: Jak stosować lek Ubac?
Greek: Το μοντέλο χορήγησης του Ubac συνίσταται σε έναν κύκλο 3 ενέσεων στους μύες του αυχένα ή, εναλλακτικά, στα πλάγια του λαιμού.
Polish: Lek podaje się w cyklu 3 wstrzyknięć w mięśnie szyi, na przemian po obu stronach.
Greek: Πώς δρα το Ubac;
Polish: Jak działa lek Ubac?
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 36 μήνες.
Polish: 6.3 Okres ważności 36 miesięcy.
Greek: Με βάση την κλινική εμπειρία, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει από την πρώτη κιόλας ημέρα της ζωής.
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά εξαφανίστηκαν μόλις μειώθηκε η δόση.
Polish: Objawy te ustąpiły z chwilą zmniejszenia dawki.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Ucedane Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Ucedane Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε τέσσερις ίσες δόσεις.
Polish: Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Greek: Η διαταραχή αυτή επιμένει σε όλη τη ζωή του ασθενούς και κατά συνέπεια η ανάγκη αυτής της θεραπείας είναι εφ όρου ζωής.
Polish: Choroba utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego powodu także leczenie jest potrzebne przez całe życie.
Greek: Η έκκριση καργλουμινικού οξέος στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί στις γυναίκες.
Polish: Przenikanie kwasu kargluminowego do mleka matki nie zostało zbadane u kobiet.
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αμινοξέα και παράγωγα, κωδικός ATC: A16AA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: aminokwasy i pochodne; kod ATC: A16AA05.
Greek: • βραδυκαρδία (μειωμένη καρδιακή συχνότητα),
Polish: • bradykardia (zmniejszenie częstości bicia serca),
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Greek: Ανεξάρτητα από την ημερήσια δόση, τα επίπεδα μειώνονταν αργά επί 15 ώρες και έπεφταν γύρω στα 100 ng/ml.
Polish: Niezależnie od dawki dobowej, stężenia zmniejszały się powoli w ciągu 15 godzin do poziomu około 100 ng/ml.
Greek: 1244 RL της Ολλανδίας
Polish: 1244 RL Ankeveen
Greek: Η διακύμανσή τους ήταν σύμφωνη με κείνη που μετρήθηκε σε υγιείς ενήλικες, ακόμα και σε νεογέννητα νήπια.
Polish: Zakres stężeń był zgodny z mierzonymi u zdrowych osób dorosłych, nawet w przypadku noworodków.
Greek: Με βάση τα φαρμακοκινητικά στοιχεία και την κλινική εμπειρία, συνιστάται να διαιρείται η συνολική ημερήσια δόση σε δύο έως τέσσερις ίσες προσλήψεις οι οποίες να δίδονται πριν το γεύμα ή τη σίτιση.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych i doświadczeń klinicznych zaleca się dzielenie całkowitej dobowej dawki leku na dwie do czterech porcji, podawanych przed posiłkami lub karmieniem dziecka.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο διατίθενται στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τι είναι το Ucedane και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Ucedane i w jakim celu się go stosuje
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στις ιστοσελίδες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στο http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη Ucedane Μη διακόπτετε τη λήψη Ucedane χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ucedane Nie należy przerywać przyjmowania leku Ucedane nie informując o tym lekarza.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν διενεργηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Greek: Συχνές αυξημένη εφίδρωση
Polish: Często zwiększona potliwość
Greek: Το καργλουμινικό οξύ δεν έδειξε σημαντική ματαλλαξιογόνο δραστηριότητα σε σειρά δοκιμών γονοτοξικότητας οι οποίες διενεργήθηκαν in vitro (δοκιμή του Ames, ανάλυση της λεμφοκυτταρικής μετάφασης στον άνθρωπο) και in vivo (δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίο).
Polish: Kwas kargluminowy nie wykazywał istotnej aktywności mutagennej w szeregu testów genotoksyczności wykonanych in vitro (test Amesa, analiza metafaz limfocytów ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy u szczura).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): • αυξημένη εφίδρωση
Polish: Często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • zwiększona potliwość
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη (ALU/ALU) συσκευασμένη σε χαρτοκιβώτιο.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry (Al/Al) pakowane w pudełka tekturowe.
Greek: Οι επιδράσεις του Ucedane στην κύηση και στο αγέννητο βρέφος δεν είναι γνωστές.
Polish: Wpływ leku Ucedane na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Greek: Η θεραπεία με Ucedane θα πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία μεταβολικών διαταραχών.
Polish: Leczenie lekiem Ucedane powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Greek: Επειδή διατίθενται ελάχιστα στοιχεία για την ασφάλεια του καργλουμινικού οξέος, συνιστάται η συστηματική παρακολούθηση των ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών λειτουργιών καθώς και των αιματολογικών παραμέτρων.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu kargluminowego, zalecana jest systematyczna kontrola czynności wątroby, nerek i serca oraz badanie parametrów hematologicznych.
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας έδειξαν ότι το καργλουμινικό οξύ χορηγούμενο από το στόμα σε δόσεις των 250, 500, 1000 mg/kg δεν είχε στατιστικά σημαντική επίδραση στην αναπνοή, το κεντρικό νευρικό σύστημα και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wykazały, że kwas kargluminowy podawany doustnie w dawkach 250, 500, 1000 mg/kg mc. nie wpływa w sposób statystycznie znamienny na oddychanie, ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Greek: Αν και δεν είναι γνωστό αν το καργλουμινικό οξύ εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, έχει αποδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο γάλα θηλαζόντων επίμυων (βλ. τμήμα 5.3).
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy kwas kargluminowy przenika do mleka matki, wykazano jego obecność w mleku samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Greek: Τι είναι το Ucedane και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ucedane Πώς να πάρετε το Ucedane
Polish: Co to jest lek Ucedane i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ucedane Jak stosować lek Ucedane
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο χαρτοκιβώτιο.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym.
Greek: Ωστόσο, επειδή το καργλουμινικό οξύ έχει αποδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα θηλαζόντων επίμυων με δυνητικές τοξικές επιδράσεις στα μικρά τα οποία θηλάζουν, δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας αν παίρνετε Ucedane.
Polish: Niemniej, ponieważ stwierdzono obecność kwasu kargluminowego w mleku samic szczura w okresie laktacji z potencjalnymi oddziaływaniami toksycznymi na potomstwo karmione mlekiem matki, nie należy karmić dziecka piersią w przypadku zażywania leku Ucedane.
Greek: • αυξημένες τρανσαμινάσες (ηπατικά ένζυμα)
Polish: • zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych),
Greek: Όχι συχνές πυρεξία
Polish: Niezbyt często gorączka
Greek: - Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Greek: Παρακάτω παρατίθενται οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Polish: Zgłaszane poniższe działania niepożądane pogrupowano z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Greek: Μην πάρετε το Ucedane: - σε περίπτωση αλλεργίας στο καργλουμινικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - αν θηλάζετε.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ucedane: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas kargluminowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie karmienia piersią.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ιδιαίτερη απαίτηση.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Greek: Σε ένα ασθενή στον οποίο δόθηκε καργλουμινικό οξύ, στον οποίο η δόση αυξήθηκε μέχρι τα 750mg/kg/ημέρα, επήλθαν συμπτώματα δηλητηρίασης τα οποία μπορούν να χαρακτηριστούν σαν συμπαθομιμητική αντίδραση: ταχυκαρδία, άφθονη εφίδρωση, αυξημένη βρογχική έκκριση, αυξημένη θερμοκρασία σώματος και ανησυχία.
Polish: U jednego pacjenta leczonego kwasem kargluminowym, u którego dawka została zwiększona do 750 mg/kg mc./dobę, wystąpiły objawy zatrucia o charakterze reakcji sympatykomimetycznej: tachykardia, obfite pocenie się, wzmożone wydzielanie śluzu w oskrzelach, podwyższona temperatura ciała i niepokój ruchowy.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου, μαννιτόλη, κοποβιδόνη Κ 28, κροσποβιδόνη τύπου Β.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, mannitol, kopowidon K28, krospowidon typu B.
Greek: 172 rue de Charonne 75011 Paris Γαλλία
Polish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paryż Francja
Greek: Άλλα φάρμακα και Ucedane
Polish: Lek Ucedane a inne leki
Greek: Η αρχική ημερήσια δόση είναι συνήθως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μέχρι το πολύ 250 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (για παράδειγμα αν έχετε βάρος 10 kg, θα πρέπει να παίρνετε 1 g την ημέρα ή 5 δισκία των 200 mg).
Polish: Początkowa dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg na kilogram masy ciała, maksymalnie do 250 mg na kilogram masy ciała (np. jeśli pacjent waży 10 kg, powinien zażyć 1 g na dobę, czyli 5 tabletek po 200 mg).
Greek: Οι μητρικές συστημικές εκθέσεις στο φάρμακο μετά από δόσεις 500 και 2000 mg/kg/ημέρα ήταν εικοσιπέντε φορές και εβδομήντα φορές πολλαπλάσια της αναμενόμενης έκθεσης για τον άνθρωπο.
Polish: U samic karmiących ekspozycja układowa na lek po dawkach 500 i 2000 mg/kg/dobę stanowiła 25-krotność i 70-krotność oczekiwanej ekspozycji u człowieka.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ucedane Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ucedane Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: Το Ucedane πρέπει να χορηγείται ΜΟΝΟ από το στόμα ή μέσω ενός σωλήνα σίτισης ως το στομάχι (με χρήση σύριγγας, εάν είναι απαραίτητο).
Polish: Lek Ucedane należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez zgłębnik do żołądka (z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
Greek: Σε νεογέννητους αρουραίους οι οποίοι ελάμβαναν καθημερινά καργλουμινικό οξύ με σωλήνα από το στόμα επί 18 ημέρες καθώς και σε νεαρούς αρουραίους οι οποίοι ελάμβαναν καθημερινά καργλουμινικό οξύ επί 26 εβδομάδες, το Επίπεδο στο οποίο δεν Παρατηρείται Καμία Επίδραση (No Observed Effect Level-NOEL) προσδιορίστηκε στα 500 mg/kg/ημέρα ενώ το Επίπεδο στο οποίο δεν Παρατηρείται Καμία Ανεπιθύμητη Επίδραση (No Observed Adverse Effect Level -NOAEL) προσδιορίστηκε στα 1000 mg/kg/ημέρα.
Polish: U nowonarodzonych szczurów otrzymujących codziennie kwas kargluminowy dożołądkowo przez okres 18 dni, a także u młodych szczurów otrzymujących codziennie kwasu kargluminowy przez okres 26 tygodni, jako poziom, przy którym nie obserwuje się działania, (ang. NOEL = No Observed Effect Level) wyznaczono dawkę 500 mg/kg/dobę, a jako poziom, przy którym nie obserwuje się działania szkodliwego, (ang. NOAEL = No Observed Adverse Effect Level) wyznaczono dawkę 1000 mg/kg/dobę.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza.
Greek: Η καμπύλη απομάκρυνσης του καργλουμινικού οξέος από το πλάσμα είναι διφασική με ταχεία φάση τις πρώτες 12 ώρες μετά τη χορήγηση και στη συνέχεια αργή φάση (καταληκτικός χρόνος ημιζωής μέχρι 28 ώρες).
Polish: Krzywa eliminacji kwasu kargluminowego z osocza jest dwufazowa, z fazą szybką obejmującą 12 godzin po podaniu leku, po której następuje faza powolna (końcowy okres półtrwania do 28 godzin).
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την περίπτωση, προκειμένου να διατηρούνται τα φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα (βλέπε τμήμα 4.4).
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Greek: Όχι συχνές διάρροια, έμετος
Polish: Niezbyt często biegunka, wymioty
Greek: Το Ucedane μπορεί να βοηθήσει στην αποβολή περίσσειας αμμωνίας στο πλάσμα (υψηλό επίπεδο αμμωνίας στο αίμα).
Polish: Lek Ucedane może ułatwić usuwanie nadmiernej ilości amoniaku z osocza (podwyższone stężenie amoniaku we krwi).