FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν ανασταλεί η δράση της προγεστερόνης, σταματά η διαίρεση των κυττάρων των ινομυωμάτων, τα οποία τελικά πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση του μεγέθους των ινομυωμάτων και των συμπτωμάτων που αυτά προκαλούν.
Bulgarian: Когато бъде блокирана прогестероновата активност, фиброзните клетки спират да се делят и в крайна сметка умират, което намалява размера на фиброзните тумори и симптомите, причинявани от тях.
Greek: Το Esmya βελτίωσε τα συμπτώματα των ινομυωμάτων της μήτρας σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 549 γυναίκες που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ινομυωμάτων.
Bulgarian: Еsmya подобрява симптомите на маточни фиброзни тумори според две основни проучвания, включващи 549 жени, на които предстои хирургична операция за отстраняване на фиброзните тумори.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Esmya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Esmya, вижте листовката.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Esmya σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Esmya са установени в проучванията?
Greek: Το Esmya δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν, σε γυναίκες με αιμορραγία από τα γεννητικά όργανα άγνωστης αιτιολογίας ή για άλλες αιτίες πλην των ινομυωμάτων, καθώς και σε γυναίκες με καρκίνο της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας, των ωοθηκών ή του μαστού, ή σε γυναίκες με ηπατικά προβλήματα.
Bulgarian: Esmya не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят, имат кървене от гениталната област по неизвестна причина или по причини, различни от маточни фиброзни тумори, имат карцином на матката, цервикса (маточната шийка), яйчниците или гърдата, или имат чернодробни проблеми.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης μια κάρτα με πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και επικοινωνίας με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως κόπωση, κίτρινη χροιά του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα, ναυτία και έμετος).
Bulgarian: На пациентите ще бъде дадена карта, която да ги информира за необходимостта от наблюдение на чернодробната функция и да се свържат с техния лекар, ако развият симптоми на чернодробно увреждане (като умора, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината, гадене и повръщане).
Greek: Τα ινομυώματα της μήτρας είναι μη καρκινικοί (καλοήθεις) όγκοι της μήτρας.
Bulgarian: Маточните фиброзни тумори представляват неракови (доброкачествени) тумори на матката.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Esmya;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Esmya?
Greek: Το Esmya χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία ινομυωμάτων της μήτρας.
Bulgarian: Esmya се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
Greek: Τι είναι το Esmya και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Esmya и за какво се използва?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Esmya (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αμηνόρροια (απουσία εμμηνόρροιας) και πάχυνση του ενδομητρίου (πάχυνση του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Esmya (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациентки), са аменорея (отсъствие на менструален цикъл) и удебеляване на ендометриума (удебеляване на вътрешната обвивка на матката).
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία οξική ουλιπριστάλη.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество улипристалов ацетат (ulipristal acetate).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η αιμορραγία της μήτρας μειώθηκε στο 92 % των γυναικών που έλαβαν Esmya επί τρεις μήνες (ένας κύκλος θεραπείας) σε σύγκριση με το 19 % που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Bulgarian: В първото проучване, маточното кървене е намалено при 92% от жените, приемащи Esmya в продължение на три месеца (един курс на лечение) в сравнение с 19% от жените, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες, η προγεστερόνη μπορεί να προάγει την ανάπτυξη ινομυωμάτων τα οποία μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα, όπως έντονη αιμορραγία της μήτρας (αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της εμμηνόρροιας ή μεταξύ των κύκλων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω αιμορραγίας) και κοιλιακό άλγος (όπως πόνος περιόδου).
Bulgarian: При някои жени прогестеронът може да провокира растежа на фиброзни тумори, което може да причини симптоми като тежко маточно кървене (кървене от матката по време на менструалния цикъл и извън него), анемия (понижен общ брой на червените кръвни клетки вследствие на кървене) и коремни болки (като менструалните болки).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Esmya λαμβανόμενο επί τρεις μήνες ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη (άλλο φάρμακο για τα ινομυώματα) στη μείωση της έντονης αιμορραγίας της μήτρας, με μείωση της αιμορραγίας σε ποσοστό 90 % των γυναικών που έλαβαν Esmya έναντι 89 % των γυναικών που έλαβαν λευπρορελίνη.
Bulgarian: Във второто проучване тримесечно лечение с Esmya е също толкова ефективно, колкото леупрорелин (друго лекарство за фиброзни тумори) за намаляване на тежкото маточно кървене, като при 90% от жените, лекувани с Esmya, кървенето намалява, в сравнение с 89% от жените, лекувани с леупрорелин.
Greek: Πώς δρα το Esmya;
Bulgarian: Как действа Esmya?
Greek: Το Esmya αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων και του μεγέθους των ινομυωμάτων σε γυναίκες που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης ινομυωμάτων, καθώς και χορηγούμενο ως διαλείπουσα θεραπεία για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα (έως 4 κύκλους θεραπείας).
Bulgarian: Доказано е, че Esmya е ефективен при намаляване на симптомите, както и на размера на фиброзните тумори при жени, на които предстои хирургична операция на фиброзните тумори, и при употреба с прекъсвания за по-дълги периоди (до 4 курса на лечение).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Esmya;
Bulgarian: Как се използва Esmya?
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μείωση του μεγέθους των ινομυωμάτων.
Bulgarian: Наблюдава се и намаляване на размера на фиброзния тумор.
Greek: Το Esmya είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Bulgarian: Esmya е лекарство, което се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени, все още недостигнали менопаузата.
Greek: Επίσης, το μέγεθος των ινομυωμάτων ήταν μικρότερο στις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με το Esmya σε σύγκριση με τις γυναίκες που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Размерът на фиброзните тумори също е по-малък при жените, лекувани с Esmya, отколкото при приемалите плацебо.
Greek: • ως διαλείπουσα θεραπεία σε γυναίκες οι οποίες δεν κρίνονται κατάλληλες για χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: като интермитентно лечение при жени, при които хирургичната операция не е подходяща.
Greek: • ως εφάπαξ κύκλος θεραπείας σε γυναίκες πριν από την χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης των ινομυωμάτων
Bulgarian: като единичен курс на лечение при жени, преди да бъдат подложени на операция на фиброзните тумори;
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Esmya.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esmya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Bulgarian: Вижте също и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Greek: Πρέπει να συζητήσετε το θέμα αυτό με το γιατρό σας.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Greek: Η ασφάλεια για τα ανθρώπινα έμβρυα δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Безопасността за човешкия ембрион не е известна.
Greek: Κωδικός ATC: G03XB02.
Bulgarian: ATC код: G03XB02.
Greek: Το Esmya δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate δεν έχει τεκμηριωθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Esmya не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει ως προς το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή.
Bulgarian: Преди пускане на лекарствения продукт на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
Greek: Τιμές P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Bulgarian: Стойности на P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate έχει τεκμηριωθεί μόνο σε γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на улипристалов ацетат са установени единствено при жени на възраст 18 и повече години.
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Greek: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ουγγαρία
Bulgarian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Унгария
Greek: Κυψέλη από Al/PVC/PE/PVDC ή από Al/PVC/PVDC.
Bulgarian: Al/PVC/PE/PVDC или Al/PVC/PVDC блистер.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας, μην σταματήσετε να λαμβάνετε τα δισκία σας χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επανεμφανιστούν αργότερα.
Bulgarian: По време на всеки от курсовете на лечение не спирайте да приемате таблетките, без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате по-добре, тъй като симптомите може да се появят отново на по-късен етап.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Τι είναι το Esmya και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Esmya и за какво се използва
Greek: β Οι ασθενείς με ελλιπείς τιμές εξαιρέθηκαν από την ανάλυση.
Bulgarian: б Пациентите с липсващи стойности са изключени от анализа.
Greek: Δεν έχουν γίνει αναφορές σοβαρών επιβλαβών επιδράσεων από την ταυτόχρονη λήψη αρκετών δόσεων του φαρμάκου.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни вредни ефекти от приема на няколко дози от това лекарство наведнъж.
Greek: ΕU/1/12/750/001 ΕU/1/12/750/002 ΕU/1/12/750/003 ΕU/1/12/750/004 ΕU/1/12/750/005
Bulgarian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следните важни елементи:
Greek: Το Esmya χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες (άνω των 18 ετών) πριν από την εμμηνόπαυση.
Bulgarian: Esmya се използва при възрастни жени (над 18 години) преди достигане на менопауза.
Greek: 2 χρόνια.
Bulgarian: 3 години
Greek: Η επίδραση στα νεογνά/βρέφη δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Ефектът върху новороденото/кърмачето не е проучван.
Greek: Άλλα φάρμακα και Esmya
Bulgarian: Други лекарства и Esmya
Greek: Κατά συνέπεια, μην θηλάζετε το μωρό σας όσο λαμβάνετε το Esmya.
Bulgarian: Затова не кърмете бебето си, докато приемате Esmya.
Greek: Ασθενείς που ξεκινούν τον κύκλο θεραπείας 2 ή
Bulgarian: Пациенти, започващи курс на лечение 2 или 4
Greek: Ασθενείς με άσθμα
Bulgarian: Пациентки с астма
Greek: • την έλλειψη δεδομένων ασφάλειας σχετικά με το ενδομήτριο για συνεχείς θεραπείες διάρκειας μεγαλύτερης των 3 μηνών.
Bulgarian: липсата на данни за безопасност по отношение на ендометриума при непрекъснато лечение с продължителност повече от 3 месеца;
Greek: Τιμή PBAC >100 τις πρώτες 8 ημέρες της εμμηνόρροιας θεωρείται ότι εκφράζει υπερβολική απώλεια αίματος.
Bulgarian: Оценка по PBAC > 100 през първите 8 дни от мензиса се счита, че представлява прекомерна менструална кръвозагуба.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум);
Greek: 1103 Budapest Ουγγαρία
Bulgarian: 1103 Budapest Унгария
Greek: Εξάψεις αναφέρθηκαν από το 8,1% των ασθενών, αλλά τα ποσοστά διέφεραν μεταξύ των δοκιμών.
Bulgarian: Горещи вълни се съобщават от 8,1% от пациентките, но честотите варират при отделните изпитвания.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат с вода.
Greek: Η συντριπτική πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες και μέτριες (95,0%), δεν οδήγησαν σε διακοπή της λήψης του φαρμακευτικού προϊόντος (98,0%) και υποχώρησαν αυτόματα.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки и умерени (95,0%), не водят до прекъсване на приложението на лекарствения продукт (98,0%) и отшумяват спонтанно.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Greek: Ωστόσο, εάν συνεχίσετε να έχετε υπερβολική αιμορραγία, ενημερώστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако обаче продължавате да имате твърде обилно кървене, уведомете Вашия лекар.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ulipristal acetate και υποστρώματος της Pg-P δεν έχει μελετηθεί και δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης.
Bulgarian: Едновременното прилагане на улипристалов ацетат и субстрати на P-gp не е изследвано и взаимодействие не може да бъде изключено.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της ulipristal acetate σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма или има ограничени данни от употребата на улипристалов ацетат при бременни.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω των κοπράνων και ποσοστό μικρότερο από το 10% απεκκρίνεται στα ούρα.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез изпражненията, като по-малко от 10% се екскретират в урината.
Greek: Το Esmya μπορεί να προκαλέσει ήπια ζάλη (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Bulgarian: Esmya може да причини леко замайване (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Greek: Συσκευασία των 28, 30 και 84 δισκίων.
Bulgarian: Опаковка от 28, 30 и 84 таблетки.
Greek: Αντισύλληψη σε γυναίκες
Bulgarian: Контрацепция при жените
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο δρα τροποποιώντας τη δραστηριότητα της προγεστερόνης, μιας ορμόνης που απαντάται φυσιολογικά στον οργανισμό.
Bulgarian: Това лекарство действа чрез изменяне на активността на прогестерона - хормон, естествено срещащ се в организма.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς, το οποίο περιέχει τα εξής: o Κάρτα ασθενούς
Bulgarian: обучителен материал за пациентите, съдържащ: o Карта на пациента.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Gedeon Richter Plc.
Greek: - Η συνταγή γι'αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Greek: Αυτό το μοτίβο έχει παρατηρηθεί στο 60% περίπου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ulipristal acetate επί 3 μήνες.
Bulgarian: Такава находка се наблюдава при приблизително 60% от пациентките, лекувани с улипристалов ацетат в продължение на 3 месеца.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Esmya από την κανονική Η εμπειρία από την ταυτόχρονη λήψη αρκετών δόσεων Esmya είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Esmya Опитът с приема на няколко дози Esmya наведнъж е ограничен.
Greek: Πρέπει να καταπίνετε το δισκίο με νερό, ενώ μπορείτε να το λαμβάνετε με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща с вода и може да се приема със или без храна.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται κατά συχνότητα εμφάνισης και κατηγορία οργανικού συστήματος.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са подредени по честота и системо-органен клас.
Greek: Η ulipristal acetate δεν επηρεάζει τα επίπεδα των TSH, ACTH ή προλακτίνης στον ορό.
Bulgarian: Улипристалов ацетат не повлиява серумните нива на TSH, ACTH или пролактина.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Esmya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Esmya
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν γνωρίζετε ότι έχετε ηπατικά προβλήματα ή έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία σχετικά με την κατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате проблеми с черния дроб или ако се съмнявате за състоянието на черния си дроб.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές θα πρέπει να πραγματοποιούνται κάθε μήνα, μεταξύ άλλων και μερικές εβδομάδες μετά το τέλος του κύκλου θεραπείας (βλ. χρονοδιάγραμμα παρακάτω).
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се правят всеки месец, както и няколко седмици след като завършите курса на лечение (вж. графика по-долу).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, ΚΝατριούχος κροσκαρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, τάλκης και στεατικό μαγνήσιο.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, кроскармелоза натрий, талк и магнезиев стеарат.
Greek: Το πιο συχνό εύρημα σε κλινικές δοκιμές ήταν η αμηνόρροια (79,2%), η οποία θεωρείται επιθυμητή έκβαση για τις ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Най-честата находка при клиничните изпитвания е аменорея (79, 2%), която се счита за желан резултат за пациентките (вж. точка 4.4).
Greek: Σε όλες τις μελέτες φάσης III, συμπεριλαμβανομένων των μελετών επαναλαμβανόμενης διακοπτόμενης θεραπείας, παρατηρήθηκαν συνολικά 7 περιπτώσεις υπερπλασίας σε 789 ασθενείς με επαρκείς βιοψίες (0,89%).
Bulgarian: Във всички проучвания фаза III, включително тези с повтарящо се интермитентно лечение, са наблюдавани общо 7 случая на хиперплазия сред 789 пациенти с подходяща биопсия (0,89%).
Greek: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Γαλλία
Bulgarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Франция
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για παθολόγους
Bulgarian: Обучителен материал за патолозите
Greek: Διατίθεται σε κυψέλες από Al/PVC/PE/PVDC σε κουτιά που περιέχουν 28, 30 και 84 δισκία ή σε κυψέλες από Al/PVC/PVDC σε κουτιά που περιέχουν 28 και 84 δισκία.
Bulgarian: Предлага се в блистери от Al/PVC/PE/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28, 30 и 84 таблетки или блистери от Al/PVC/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28 и 84 таблетки.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι αυτό οφείλεται κυρίως στην ισομορφή του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: In vitro данните показват, че това се медиира предимно от изоформа 3A4 на цитохром P450 (CYP3A4).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Νοεμβρίου 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 23 Февруари 2012 г.
Greek: Η παρατηρούμενη συχνότητα εμφάνισης είναι σύμφωνη με αυτή των ομάδων ελέγχου και τον επιπολασμό που αναφέρεται στη βιβλιογραφία για συμπτωματικές προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες της συγκεκριμένης ηλικιακής ομάδας (μέσος όρος: 40 έτη).
Bulgarian: Наблюдаваната честота отговаря на тази в контролните групи и разпространението, посочено в литературата за симптоматични жени преди менопауза в тази възрастова група (средно 40 години).
Greek: Ασθενείς των οποίων η απώλεια αίματος κατά την εμμηνόρροια έγινε φυσιολογική (PBAC < 75) την εβδομάδα 13
Bulgarian: Пациентки с нормализиране на менструалното кървене (оценка по PBAC < 75) на седмица 13
Greek: Το ενδεχόμενο κύησης πρέπει να αποκλείεται πριν από τη θεραπεία.
Bulgarian: Преди лечението трябва да бъде изключена бременност.
Greek: Οι μελέτες καρκινογένεσης (σε επίμυες και μύες) έδειξαν ότι η ulipristal acetate δεν είναι καρκινογόνος.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност (при плъхове и мишки) показват, че улипристалов ацетат не е канцерогенен.
Greek: Το Esmya ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Bulgarian: Възможно е Esmya да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ;
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ
Greek: Εάν μείνετε έγκυος όσο χρησιμοποιείτε το Esmya, πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη λήψη του και να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Esmya, трябва незабавно да спрете да го приемате и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν αναστέλλουν τα CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4, ή δεν επάγουν το CYP1A2 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: In vitro данните показват, че улипристалов ацетат и активният му метаболит не инхибират CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 и не индуцират CYP1A2 в клинично значими концентрации.
Greek: Το μέγεθος των τριών μεγαλύτερων μυωμάτων αξιολογήθηκε με υπερηχογράφημα στο τέλος της θεραπείας (εβδομάδα 13) και για 25 εβδομάδες επιπλέον χωρίς θεραπεία σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε υστερεκτομή ή ινομυωματεκτομή.
Bulgarian: Размерът на трите най-големи миоми е оценен посредством ултразвук в края на лечението (седмица 13) и в продължение на още 25 седмици без лечение при пациентките, които не са преминали хистеректомия или миомектомия.
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν καταδείξει απέκκριση της ulipristal acetate στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на улипристалов ацетат в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Greek: Επίσης, τα ορμονικά αντισυλληπτικά και τα προγεσταγόνα (π.χ. νορεθινδρόνη ή λεβονοργεστρέλη) ενδέχεται επίσης να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Esmya.
Bulgarian: Освен това е вероятно и хормоналните противозачатъчни и прогестагените (например норетиндрон или левоноргестрел) да намалят ефективността на Esmya.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε ενδεχόμενο τερατογένεσης, τα δεδομένα από ζώα είναι ανεπαρκή σε ό,τι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Въпреки че не е наблюдаван тератогенен потенциал, данните при животни по отношение на репродуктивната токсичност са недостатъчни (вж. точка 5.3).
Greek: Η ulipristal acetate συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>98%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της λευκωματίνης, της άλφα-1-όξινης γλυκοπρωτεΐνης, της λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας και της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας.
Bulgarian: Улипристалов ацетат се свързва във висока степен (> 98%) с плазмените протеини, включително албумина, алфа-1-киселия гликопротеин и липопротеините с висока и ниска плътност.