FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Busulfan Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Busilvex.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Busulfan Fresenius Kabi je srovnatelný s přípravkem Busilvex.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Busulfan Fresenius Kabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Busulfan Fresenius Kabi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
Czech: Pokud se přípravek Busulfan Fresenius Kabi používá v kombinaci s fludarabinem, doporučená dávka činí 3,2 mg na kilogram a podává se jednou denně formou 3hodinové infuze bezprostředně po podání fludarabinu, a to po dobu 2 nebo 3 po sobě následujících dnů.
English: In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busulfan Fresenius Kabi is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
Czech: Dospělým pacientům, pro něž je vhodnou volbou režim podpůrné léčby „s nižší intenzitou“, se přípravek Busulfan Fresenius Kabi podává bezprostředně po léčbě jiným přípravkem, fludarabinem.
English: For practical information about using Busulfan Fresenius Kabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Busulfan Fresenius Kabi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: No additional studies were needed as Busulfan Fresenius Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Busilvex.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Busulfan Fresenius Kabi je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Busilvex.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Busulfan Fresenius Kabi is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Busulfan Fresenius Kabi byl vypracován plán řízení rizik.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Busulfan Fresenius Kabi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Busulfan Fresenius Kabi používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Busulfan Fresenius Kabi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Busulfan Fresenius Kabi?
English: This means that Busulfan Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Busilvex.
Czech: Znamená to, že přípravek Busulfan Fresenius Kabi je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Busilvex.
English: Busulfan Fresenius Kabi busulfan
Czech: Busulfan Fresenius Kabi busulfanum
English: For a conventional conditioning treatment, Busulfan Fresenius Kabi is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide in adults, and either cyclophosphamide or melphalan in children.
Czech: V rámci konvenční podpůrné léčby se přípravek Busulfan Fresenius Kabi podává před zahájením léčby druhým přípravkem, kterým je u dospělých cyklofosfamid a u dětí buď cyklofosfamid, nebo melfalan.
English: For more information about treatment with Busulfan Fresenius Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Busulfan Fresenius Kabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What is Busulfan Fresenius Kabi and what is it used for?
Czech: Co je Busulfan Fresenius Kabi a k čemu se používá?
English: What are the benefits and risks of Busulfan Fresenius Kabi?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Busulfan Fresenius Kabi?
English: Busulfan Fresenius Kabi is a medicine that contains the active substance busulfan.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku busulfan.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Busilvex, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Busilvex přínosy přípravku Busulfan Fresenius Kabi převyšují zjištěná rizika.
English: The active substance in Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako alkylační látky.
English: Busulfan Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi je „generikum“.
English: Other information about Busulfan Fresenius Kabi
Czech: Další informace o přípravku Busulfan Fresenius Kabi
English: In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Czech: U dětí ve věku do 17 let se doporučená dávka přípravku Busulfan Fresenius Kabi pohybuje mezi 0,8 a 1,2 mg na kilogram v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.
English: How has Busulfan Fresenius Kabi been studied?
Czech: Jak byl přípravek Busulfan Fresenius Kabi zkoumán?
English: How does Busulfan Fresenius Kabi work?
Czech: Jak přípravek Busulfan Fresenius Kabi působí?
English: How is Busulfan Fresenius Kabi used?
Czech: Jak se přípravek Busulfan Fresenius Kabi používá?
English: Why is Busulfan Fresenius Kabi approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Busulfan Fresenius Kabi schválen?
English: Busulfan Fresenius Kabi can only be obtained with a prescription and should only be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Czech: Přípravek by měl podávat pouze lékař, který má zkušenosti s předoperační léčbou předcházející transplantaci.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Czech: Byl přijat také harmonizovaný modul 3.
English: In addition, H2 receptor antagonists have a more immediate effect.
Czech: Antagonisté H2-receptorů navíc mají rychlejší účinek.
English: In children over 1 year of age and ≥ 10 kg
Czech: U dětí nad 1 rok věku a s hmotností ≥ 10 kg
English: In line with the indication, this product should not be used in children.
Czech: V souladu s indikací by tento přípravek neměly užívat děti.
English: Further information on recommended antibiotic combinations is stated in Section 4.2.
Czech: Další informace o tom, které kombinace antibiotik se doporučují, jsou uvedeny v oddílu 4.2.
English: The intravenous indications were largely harmonised already.
Czech: Intravenózní indikace již byly převážně harmonizovány.
English: Regarding Section 4.1, the CHMP adopted the following harmonised indication:
Czech: Pro oddíl 4.1 přijal výbor CHMP následující harmonizovanou indikaci:
English: The mention of erosions was therefore deleted from the indication.
Czech: Zmínka o erozích byla tedy z této indikace odstraněna.
English: Such ulcers are also associated with a high frequency of potentially fatal complications.
Czech: Tyto vředy jsou také spojeny s vysokou frekvencí možných fatálních komplikací.
English: The conditions of the Marketing Authorisations are described in Annex IV.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
English: Patients are also told not to take omeprazole as a preventive medication.
Czech: Pacienti jsou také upozorněni, aby neužívali omeprazol jako preventivní lék.
English: Gastric ulcers in elderly patients may be located more proximally in the stomach than in younger patients.
Czech: Žaludeční vředy u starších pacientů mohou být v žaludku lokalizovány proximálněji než u pacientů mladších.
English: When the dose exceeds 80 mg daily, it should be divided and given twice daily.
Czech: Jestliže dávka přesahuje 80 mg denně, měla by být rozdělena a podávána dvakrát denně.
English: Since such ulcers are difficult to treat and are associated with more frequent and more serious complications, preventing relapse is a reasonable course of action.
Czech: Protože jsou tyto vředy obtížně léčitelné a jsou spojeny s častějšími a závažnějšími komplikacemi, je prevence relapsu rozumným postupem.
English: Commitments by the MAH were agreed, as listed in the Letter of Undertaking dated 14 December 2009.
Czech: Byly schváleny též závazky učiněné držitelem rozhodnutí o registraci, uvedené v písemném závazku ze dne 14. prosince 2009.
English: The CHMP considered that this indication is similar to chemical pneumonia (among others caused by gastric acid aspiration).
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že tato indikace je podobná chemické pneumonii (mimo jiné způsobené aspirací žaludeční kyseliny).
English: While literature data strongly indicates that there is no cross-reactivity between the various substituted benzimidazoles, there is data indicating suspected cross-reactivity.
Czech: Zatímco údaje z literatury silně nasvědčují tomu, že mezi různými substituovanými benzimidazoly neexistuje zkřížená reaktivita, existují i údaje, které zkříženou reaktivitu naznačují.
English: i) Patients considered to be at risk of aspiration of gastric contents during general anaesthesia/Acid aspiration prophylaxis
Czech: i) Pacienti považovaní za rizikové pro aspiraci žaludečního obsahu v průběhu celkové anestézie/Profylaxe kyselé aspirace
English: Increased gastric pH during omeprazole treatment may affect absorption, while other possible interaction mechanisms are via CYP2C19.
Czech: Zvýšené žaludeční pH v průběhu léčby omeprazolem může ovlivnit absorpci, zatímco další možné mechanismy interakce se uskutečňují přes CYP2C19.
English: However, peptic ulcers and erosions are different clinical entities.
Czech: Peptické vředy a eroze jsou však rozdílné klinické jednotky.
English: This indication is not generally accepted and the use of PPIs in the treatment of chemical pneumonia is not advocated in the various guidance on treatment/prevention of this pneumonia.
Czech: Tato indikace není všeobecně schválena a použití inhibitorů PPI v rámci léčby chemické pneumonie není v různých doporučeních týkajících se léčby/prevence této pneumonie obhajována.
English: The CHMP noted that heartburn was not included in the definition of dyspepsia agreed upon by an international committee of clinical investigators (Rome III Committee).
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že pálení žáhy nepatří do definice dyspepsie, na které se shodl mezinárodní výbor klinických výzkumných pracovníků (Římský výbor III).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOSEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LOSEC A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: The legal status of Losec as a ”medicinal products not subject to medical prescription” was considered to be in accordance with the EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use.
Czech: Právní status přípravku Losec jako „léčivého přípravku, který nepodléhá omezení na lékařský předpis“ byl považován za odpovídající pokynům Evropské komise pro změnu klasifikace výdeje humánního léčivého přípravku.
English: The CHMP agreed on specific dosage and treatment duration recommendations for each individual indication for paediatric patients, taking into account the patients age (≥ 1 year of age, ≥ 2 years of age and children and adolescents over 4 years of age) and weight.
Czech: Výbor CHMP se shodl na specifických doporučeních dávkování a délky trvání pro každou jednotlivou indikaci u pediatrických pacientů, přičemž vzal v úvahu věk pacientů (≥ 1 rok věku, ≥ 2 roky věku a děti a dospívající nad 4 roky věku) a jejich hmotnost.
English: The latest guidelines include symptoms as the most important part for the diagnosis of GERD.
Czech: Podle posledních doporučení jsou příznaky nejdůležitější částí diagnostiky RCHJ.
English: The use of endoscopy and/or x-ray in case of acid related ulcers is no longer necessary according to current practice and these techniques are therefore omitted.
Czech: Použití endoskopie a/nebo rentgenového vyšetření u vředů spojených s kyselou sekrecí již v souladu se stávající praxí není nutné, a tyto techniky tedy byly vynechány.
English: Regarding the interaction with clopidogrel, in line with the prescription-only recommendation, patients should specifically tell their doctor or pharmacist if they are taking clopidogrel.
Czech: Pokud jde o interakci s klopidogrelem, v souladu s doporučením k přípravku pouze na lékařský předpis by pacienti měli výslovně oznámit svému lékaři či lékárníkovi, že užívají klopidogrel.
English: Experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, however no specific safety issues are predicted.
Czech: Zkušenosti s použitím intravenózních lékových forem přípravku Losec u pediatrických pacientů jsou omezené, nepředpokládají se však žádné zvláštní bezpečnostní problémy.
English: The data submitted by the MAH did not sufficiently support the claimed indication and although no unexpected or new safety concerns emerged from these studies, the CHMP considered this indication to be unacceptable given the undemonstrated efficacy.
Czech: Údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně nepodporují danou indikaci, a ačkoliv z těchto studií nevzešly žádné neočekávané nebo nové bezpečnostní obavy, výbor CHMP považuje tuto indikaci vzhledem k neprokázané účinnosti za nepřijatelnou.
English: Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
Czech: Pacienti mohou adekvátně reagovat i na dávku 10 mg denně, a mělo by se proto zvážit individuální nastavení dávky.
English: The known safety profile of omeprazole confirms the absence of direct or indirect danger to human health and the cautionary measures restricting the use to 2 weeks treatment are considered acceptable.
Czech: Známý bezpečnostní profil omeprazolu potvrzuje, že neexistují žádná přímá ani nepřímá nebezpečí pro lidské zdraví, a varování omezující použití na 2týdenní léčbu jsou považována za přijatelná.
English: Omeprazole is a substituted benzimidazole belonging to the therapeutic group of proton pump inhibitors (PPIs).
Czech: Omeprazol je substituovaný benzimidazol, který patří do terapeutické skupiny inhibitorů protonové pumpy (PPI).
English: There have been no reports of serious outcomes following overdoses with omeprazole, and thus, no specific treatment has been needed or can be recommended.
Czech: Po předávkování omeprazolem nebyly hlášeny žádné závažné následky, a žádná specifická léčba tudíž není potřebná ani ji nelze doporučit.
English: Therefore, prevention of relapse of gastric ulcers is a reasonable course of action.
Czech: Prevence relapsu žaludečních vředů je tudíž rozumným postupem.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh pro harmonizaci modulu kvality.
English: Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interactions - all formulations
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce - všechny lékové formy
English: Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí by se před začátkem užívání přípravku Losec měli poradit s lékařem.
English: For the treatment of Zollinger-Ellison syndrome, the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
Czech: Při léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu je třeba dávku individuálně upravit a pokračovat v léčbě tak dlouho, dokud je klinicky indikovaná.
English: Based on the European guidelines and literature, and due to the lack of conclusive studies relevant to this indication, this indication and the associated posology was removed from the proposed harmonised SPC.
Czech: Na základě evropských doporučení a literatury a kvůli nedostatku přesvědčivých studií, které by pro tuto indikaci byly relevantní, byla daná indikace a s ní související dávkování odstraněna z navrženého harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku.
English: The recommended initial dose is 60 mg daily.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 60 mg denně.
English: This recommendation is based upon overwhelming data showing that the cure of H. pylori infections reduces ulcer recurrence and complications such as bleeding.
Czech: Toto doporučení vychází z přesvědčivých údajů prokazujících, že léčba infekcí H. pylori snižuje procento recidivy vředů a komplikací, jako je například krvácení.
English: The MAH proposed 5 separate SPCs: one for the 10mg, 20 mg, and 40 mg capsules; one for the 10 mg, 20 mg, and 40 mg tablets, one for the 40 mg powder for infusion, one for the 40 mg powder for injection and one for the 10mg and 20 mg tablets for OTC use.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl 5 samostatných souhrnů údajů o přípravku: jeden pro 10mg, 20mg a 40mg tobolky, jeden pro 10mg, 20mg a 40mg tablety, jeden pro 40mg prášek pro přípravu infuzního roztoku, jeden pro 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku a jeden pro 10mg a 20mg volně prodejné tablety.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Losec to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Losec je příznivý a že je možné schválit harmonizované znění dokumentů s informacemi o přípravku.
English: The statement “symptomatic treatment”, provides some guidance to the physician on how to handle an overdose.
Czech: Formulace „symptomatická léčba“ je pro lékaře jakýmsi návodem, jak předávkování zvládnout.
English: Salmonella and Campylobacter are mentioned; however the mention of C. difficile infections was removed, as the available data did not establish a possible causal relationship between C. difficile infection and the use of PPIs.
Czech: Jsou zmíněny bakterie rodu Salmonella a Campylobacter, zatímco zmínka o infekcích bakterií C. difficile byla odstraněna, protože dostupné údaje neprokázaly možný kauzální vztah mezi infekcí bakterií C. difficile a používáním inhibitorů PPI.
English: This section was rewritten in a more reader friendly style by grouping the possible interactions, increasing the visibility of the most severe clinical consequences and indicating the magnitude of the interaction effects.
Czech: Tento oddíl byl přepsán stylem, který je čtenářsky přijatelnější; seskupuje možné interakce, zdůrazňuje nejzávažnější klinické následky a stanoví závažnost těchto interakčních účinků.
English: Relief of symptoms after the start of treatment with PPIs may take time, therefore a statement informing patients that 2-3 days might be needed before symptom improvement is perceived was also added.
Czech: Úleva od příznaků po začátku léčby inhibitory PPI může vyžadovat čas, a proto bylo přidáno upozornění informující pacienty, že než pocítí zlepšení příznaků, může to trvat 2-3 dny.
English: For children and adolescents over 4 years of age treated for duodenal ulcers caused by H. pylori, the selection of the appropriate combination therapy should take into consideration the official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment and appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Při léčbě dětí a dospívajících nad 4 roky věku s duodenálními vředy způsobenými H. pylori by měly být při výběru vhodné kombinační terapie brány v úvahu oficiální vnitrostátní, regionální a místní doporučení týkající se bakteriální rezistence, délky trvání léčby a vhodného použití antibakteriálních látek.
English: Although this food interaction is not likely to be of any clinical relevance, it warrants the recommendation that Losec should preferably be taken without food.
Czech: Ačkoli tato interakce s jídlem pravděpodobně nemá žádný klinický význam, odůvodňuje doporučení, aby byl přípravek Losec užíván raději na lačno.
English: The likelihood of developing reflux symptoms or oesophageal epithelial injury is a function of a quantitative abnormality of the number of reflux events and/or oesophageal acid exposure.
Czech: Pravděpodobnost rozvoje příznaků refluxu nebo epiteliálního poškození jícnu je funkcí kvantitativní abnormality počtu událostí refluxu a/nebo expozice jícnu kyselině.
English: Alternatively, patients can suck the capsule and swallow the pellets with water.
Czech: Pacienti mohou tobolku také cucat a peletky zapít vodou.
English: Patients are also instructed to consult a doctor if they have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery, in case of jaundice, hepatic impairment, or liver disease and if they are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
Czech: Pacientům se rovněž doporučuje poradit se s lékařem, pokud již dříve prodělali žaludeční vřed nebo operaci gastrointestinálního traktu, v případě žloutenky, poškození nebo onemocnění jater a pokud užívají trvalou symptomatickou léčbu trávicích obtíží nebo pálení žáhy po 4 nebo více týdnů.
English: If symptom control has not been achieved after four weeks treatment with 20 mg daily, further investigation is recommended.
Czech: Jestliže nedojde k regulaci příznaků ani po čtyřech týdnech léčby dávkou 20 mg denně, doporučuje se provést další vyšetření.
English: With this proposal, prescription only tablets and capsules will have the same indications for all strengths (bioequivalence between the tablets and the capsules of same strength has been demonstrated), as will the solutions for infusion and injection.
Czech: Podle tohoto návrhu budou mít tablety a tobolky dostupné pouze na lékařský předpis stejné indikace pro všechny síly (bioekvivalence mezi tabletami a tobolkami stejné síly byla prokázána), stejně jako infuzní a injekční roztoky.
English: Initial GERD treatment is managed by a symptom-based approach; an empiric trial of acid suppression can be used.
Czech: Léčba RCHJ se zahajuje na základě přítomnosti příznaků; lze použít empirický test potlačení tvorby kyseliny.
English: In most patients healing occurs within two weeks.
Czech: U většiny pacientů dojde ke zhojení do dvou týdnů.
English: h) “Treatment of Zollinger-Ellison syndrome”
Czech: h) „Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu“
English: The CHMP considered this indication to be approvable.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že tuto indikaci je možné schválit.
English: The CHMP considered that according to almost all existing guidance, all patients with erosions or ulcers associated with H. pylori infection should undergo therapy to eradicate the organism.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že v souladu s téměř všemi existujícími doporučeními by všichni pacienti s erozemi či vředy, které jsou spojené s infekcí H. pylori, měli podstoupit léčbu k eradikaci tohoto organismu.
English: Concomitant use with posaconazol and erlotinib should be avoided.
Czech: Mělo by se zabránit současnému užívání posakonazolu a erlotinibu.
English: Based on the review of data and taking into account the commitments provided by the MAH to submit an update of Module 3 in May 2010, the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Czech: Výbor CHMP přehodnotil údaje, vzal v úvahu závazek držitele rozhodnutí o registraci předložit aktualizaci modulu 3 v květnu 2010 a přijal harmonizovaný modul 3.