FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket medfører blodstørkningsproblemer såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
Latvian: A hemofilijas pacientiem trūkst VIII faktora, un tas rada asinsreces problēmas, piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu.
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner over for faktor VIII-lægemidler, som i visse tilfælde kan være alvorlige.
Latvian: Attiecībā uz VIII faktora zāļu lietošanu ir ziņots par paaugstinātas jutības (alerģiskām) reakcijām, kas dažos gadījumos var būt smagas.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at give Kogenate Bayer i hjemmet efter at have fået passende instruktion.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Kogenate Bayerinjekcijas paši mājas apstākļos.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kogenate Bayer bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kogenate Bayer lietošanu.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Kogenate Bayer opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kogenate Bayer.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kogenate Bayer, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvad er Kogenate Bayer, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Kogenate Bayer un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kogenate Bayer, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Kogenate Bayer, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Kogenate Bayer givet som en kontinuerlig infusion er også blevet undersøgt hos 15 patienter med hæmofili A, der gennemgik større kirurgiske indgreb.
Latvian: Kogenate Bayer, ievadot nepārtrauktas infūzijas veidā, tika pētītas arī 15 pacientiem ar A hemofīliju, kuriem veica nopietnu ķirurģisku operāciju.
Danish: Det aktive stof i Kogenate Bayer, octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Latvian: Kogenate Bayer aktīvā viela alfa-oktokogs (cilvēka asins koagulācijas VIII faktors) ir viela, kas palīdz asinīm sarecēt.
Danish: Agenturet konkluderede, at Kogenate Bayer er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A og har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Kogenate Bayer efektivitāte asiņošanas ārstēšanā un profilaksē pacientiem ar A hemofīliju ir pierādīta un ka zāļu drošuma profils ir pieņemams.
Danish: Enkelte patienter kan udvikle faktor VIII-inhibitorer, dvs. antistoffer (proteiner), som kroppens immunsystem producerer mod faktor VIII, og som kan være årsag til, at lægemidlet holder op med at virke, hvilket medfører manglende kontrol med blødninger.
Latvian: Dažiem pacientiem var veidoties VIII faktora inhibitori, kas ir antivielas (proteīni), ko ķermeņa imūnsistēma izstrādā pret VIII faktoru un kas var neļaut zālēm iedarboties, tādējādi liekot zālēm zaudēt asiņošanas kontroles spēju.
Danish: Kogenate Bayer er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldre med hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på faktor VIII).
Latvian: Kogenate Bayer ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei jebkura vecuma pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asinsreces traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Kogenate Bayer fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Kogenate Bayer, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: De data, der blev fremlagt om immuntoleransinduktion hos patienter med inhibitorer, viste, at den høje dosering gavner nogle patienter, og at inhibitoren ville kunne elimineres.
Latvian: Par imūntolerances indukciju iegūtie dati pacientiem ar inhibitoriem uzrādīja, ka dažiem pacientiem ir labums no augstās devas un ka inhibitoru var eliminēt, tomēr šos datus neuzskatīja par pietiekamiem, lai īpaši apstiprinātu zāles šādai lietošanai.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kogenate Bayer, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Kogenate Bayer lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Kogenate Bayer leveres som et pulver med en solvens, der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion eller infusion (drop) i en vene.
Latvian: Kogenate Bayer ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju un infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: Dosis og varighed af behandlingen afhænger af, om den skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning eller i forbindelse med operation, såvel som på patientens faktor VIII-niveauer, hæmofiliens sværhedsgrad, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Latvian: Tas ir atkarīgs arī no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa svara.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kogenate Bayer?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kogenate Bayer?
Danish: Det indeholder det aktive stof octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Latvian: Kogenate Bayer satur aktīvo vielu alfa-oktokogu (cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru).
Danish: Octocog alfa fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Det fremstilles af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det.
Latvian: Alfa-oktokogu iegūst ar metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Danish: Kogenate Bayer givet ved høj dosis er blevet undersøgt for at se, om det virker til nedbrydning af antistoffer mod faktor VIII fra blodet (en proces, der kaldes immuntoleransinduktion), så behandlingen med faktor VIII forbliver effektiv.
Latvian: Kogenate Bayer tika pētītas, ievadot augstu devu, lai pārliecinātos par antivielu pret VIII faktoru klīringa (par imūntolerances indukciju sauktā procesa) efektivitāti, uzturot ārstēšanas ar VIII faktoru efektivitāti.
Danish: Hvordan virker Kogenate Bayer?
Latvian: Kā Kogenate Bayer darbojas?
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Latvian: Ārstējot ar VIII faktora zālēm, dažiem pacientiem pastāv inhibitoru (antivielu) pret VIII faktora attīstības risks, kas var pārtraukt zāļu iedarbību un kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Danish: (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII, muse- eller hamsterproteiner eller nogen af de øvrige indholdsstoffer.
Latvian: Kogenate Bayer nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru, peļu vai kāmju proteīniem vai kādu citu sastāvdaļu.
Danish: Hvordan anvendes Kogenate Bayer?
Latvian: Kā lieto Kogenate Bayer?
Danish: - RODIN-registeret (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry, og
Latvian: - RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development - Inhibitoru veidošanos nosakošo faktoru izpēte)/PedNet reģistru un
Danish: Til støtte for ovennævnte kliniske data fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen oplysninger om fremstillingsprocessen (dvs. vækstbetingelser og oprensning) for Kogenate Bayer og Helixate NexGen og redegjorde for alle ændringer, der har fundet sted siden undersøgelse 200021EU og 100074US.
Latvian: Lai atbalstītu iepriekš minētos klīniskos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju par Kogenate Bayer /Helixate NexGen ražošanas procesu (t. i., augšanas apstākļiem, attīrīšanu) un iztirzāja visas izmaiņas, kas notikušas kopš 200021EU un 100074US pētījumu veikšanas.
Danish: PRAC bemærkede, at faktor VIII-genmutationsprofilen for patientpopulationen i disse undersøgelser (200021EU og 100074US) afspejler den typiske fordeling hos patienter med svær hæmofili A som tegn på, at der ikke var skævhed i patientrekrutteringen.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka VIII faktora gēnu mutācijas profils šajā pētījuma populācijā (200021EU un 100074US pētījumos) atspoguļo raksturīgo izkliedi, kāda novērota pacientiem ar smagu A hemofiliju, kas liecina, ka pacientu atlase nav saistīta ar neobjektivitāti.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kogenate Bayer og Helixate NexGen
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden data fra fire interventionelle kliniske undersøgelser og seks observationsundersøgelser vedrørende sikkerheden og virkningen af Kogenate Bayer og Helixate NexGen hos patienter med hæmofili A, herunder undersøgelse 200021EU og http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus arī no četriem intervences klīniskiem pētījumiem un sešiem novērojumiem, kuros pētīts Kogenate Bayer/Helixate NexGen drošums un iedarbīgums pacientiem ar A hemofiliju, to vidū no pētījumiem 200021EU un 100074US iepriekš neārstētiem un http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf minimāli ārstētiem pacientiem (MTP).
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. december 2013 er CHMP af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Kogenate Bayer og Helixate NexGen bør ændres som anbefalet af PRAC.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta noteikumiem, ņemot vērā PRAC 2013. gada 5. decembra ieteikumu, CHMP uzskata, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen reģistrācijas apliecībās jāveic PRAC ieteiktās izmaiņas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat støtte RODIN/PedNet-registeret samt EUHASSregisteret i overensstemmelse med de gældende forpligtelser i risikostyringsplanen med henblik på yderligere undersøgelse af de enkelte risikofaktorer for inhibitordannelse samt risikonedsættelse hos ikke tidligere behandlede patienter.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās atbalstīt RODIN/PedNet reģistru, kā arī EUHASS reģistru, kā saskaņā ar pašreizējiem pienākumiem definēts riska pārvaldības plānā, lai sīkāk pētītu individuālos inhibitoru veidošanās riska faktorus un riska mazināšanu iepriekš neārstētiem pacientiem.
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for Kogenate Bayer og Helixate NexGen,
Latvian: 726/2004 20. pantu Kogenate Bayer un Helixate NexGen veikto procedūru;
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej(e) Indre emballage Pakningsstørrelse
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Danish: Undersøgelsen var gennemført den 31. juli 2016.
Latvian: Pētījums tika pabeigts 2016. gada 31. jūlijā.
Danish: Der er desuden links til websites om sjældne sygdomme og deres behandling.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Danish: Højde og vægt viste tilsvarende forbedringer.
Latvian: Augums un svars uzrādīja līdzīgus uzlabojumus.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik kapsulas Jums jālieto, un kad Jums jālieto šīs kapsulas.
Danish: Hvis ikke, vælges nærmeste højere dosis.
Latvian: Ja nē, jāizvēlas nākamā augstākā deva.
Danish: Tag ikke flere kapsler, end lægen har sagt til dig.
Latvian: Nelietojiet vairāk kapsulu, kā Jums ieteicis ārsts.
Danish: Spørg lægen.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam.
Danish: Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 20 November 2015
Latvian: 20. novembris 2015
Danish: Lægen vil fortælle dig det, hvis du af en eller anden grund skal stoppe med behandlingen med cholsyre.
Latvian: Ārsts informēs Jūs, ja kāda iemesla dēļ Jums būs jāpārtrauc ārstēšana ar holskābi.
Danish: Synk hver kapsel hel med vand, enten lige før eller lige efter et måltid.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni, vai nu pirms, vai tūlīt pēc ēdienreizes.
Danish: I det første år bør patienterne initialt monitoreres hver 3. måned, i de følgende tre år hver 6. måned, og derefter én gang årligt.
Latvian: Pacientu novērošana sākotnēji jāveic reizi 3 mēnešos pirmā gada laikā, reizi 6 mēnešos turpmāko trīs gadu laikā un pēc tam reizi gadā.
Danish: Informationsmaterialet for læger skal indeholde følgende hovedelementer:
Latvian: Izglītojošajos materiālos ārstiem jābūt šādiem galvenajiem elementiem:
Danish: I undersøgelsen deltog i alt 85 patienter.
Latvian: Klīniskajā pētījumā piedalījās 85 pacienti.
Danish: Tag næste dosis så snart du kommer i tanker om det, forudsat at der er mere end 12 timer til næste dosis.
Latvian: Lietojiet nākamo devu, tiklīdz atcerieties, ja vien līdz nākamajai devai atlicis ilgāk par 12 stundām.
Danish: I alle undersøgelserne blev der givet en dosis på 10-15 mg/kg/dag.
Latvian: Visos pētījumos tika lietota deva 10-15 mg/kg/dienā.
Danish: Også leverparametrene bør overvåges.
Latvian: Jāuzrauga arī aknu rādītāji.
Danish: Efter anbrud af flasken skal lægemidlet anvendes inden tre måneder.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Danish: Kolbam kan anvendes fra en alder af 1 måned, og patienter med disse sygdomme har behov for behandling resten af livet.
Latvian: Kolbam var lietot no viena mēneša vecuma, un pacientiem ar šo saslimšanu terapija būs nepieciešama visu mūžu.
Danish: Behandlingen skal initieres og monitoreres af læger, herunder pædiatere, med erfaring i behandling af disse specifikke mangler.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, tostarp pediatriem, kuriem ir pieredze īpašu trūkumu ārstēšanā.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/ riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Der skal tages prøver oftere, hvis du vokser hurtigt, er syg (f.eks. hvis du har leverproblemer) eller gravid.
Latvian: Biežākas analīzes būs nepieciešamas, ja Jūs strauji augat, ja esat slims (piemēram, ja Jums ir aknu slimība) vai Jums ir grūtniecība.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede)
Latvian: Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: Blandingen skal gives straks efter tilberedningen.
Latvian: Sagatavotais maisījums jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Danish: Bivirkningerne var forbigående og medførte sædvanligvis ikke ændringer i behandlingen.
Latvian: Šīs reakcijas bija pārejošas un parasti netraucēja terapijai.
Danish: Ved behov for et præparat indeholdende et af disse stoffer skal dette tages mindst 5 timer før eller efter cholsyre.
Latvian: Ja nepieciešams lietot preparātus, kas satur kādu no šīm vielām, tie jālieto vismaz 5 stundas pirms vai pēc holskābes.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til langtidsbehandling.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgtermiņa lietošanai.
Danish: Anvendelse til voksne
Latvian: Lietošana pieaugušajiem
Danish: Der er beskrevet flere enzymdefekter i litteraturen.
Latvian: Literatūrā aprakstīti vairāki enzīmu defekti.
Danish: Overvågning af den langsigtede sikkerhed og virkning hos patienter behandlet med Kolbam gennem et patientregister, som nærmere beskrives i risikostyringsplanen.
Latvian: Uzraudzīt ilgtermiņa drošumu un iedarbību pacientiem, kurus ārstē ar Kolbam no pacientu reģistra, par kuru sīkāka informācija atspoguļota riska pārvaldības plānā.
Danish: Dosis bør efterfølgende titreres til ønsket virkning, men bør ikke overstige 15 mg/kg/dag.
Latvian: Deva pēc tam jāpielāgo, lai panāktu vēlamo iedarbību, taču tā nedrīkst pārsniegt augstāko15 mg/kg/dienā.
Danish: Tyg ikke kapslen.
Latvian: Nesakošļājiet kapsulu.
Danish: Det er vigtigt, at hele kapslens indhold gives til spædbarnet eller det lille barn, der ikke kan synke hele kapsler.
Latvian: Ir svarīgi iedot visu kapsulas saturu zīdainim vai mazam bērnam, kad nav iespējams iedot veselu kapsulu.
Danish: Cholsyre fremmer desuden normal vækst hos børn.
Latvian: Holskābe veicina arī bērnu normālu augšanu.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punkta nosacījumiem, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Danish: Dosis af cholsyre bør tilpasses individuelt.
Latvian: Holskābes deva jāpielāgo individuāli.
Danish: Forløbet og resultaterne fra databasen skal danne grundlag for de årlige revurderinger af Kolbam's benefit/risk-profil.
Latvian: Progress un rezultāti no reģistra veidos pamatu Kolbam ieguvuma/ riska profila ikgadējai pārvērtēšanai.
Danish: Der bør vælges den laveste dosis af cholsyre, som effektivt bringer galdesyremetabolitterne så tæt på nul som muligt.
Latvian: Jāizvēlas mazākā holskābes deva, kas efektīvi mazina žultsskābes metabolītu līmeni pēc iespējas tuvāk nullei.
Danish: <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Latvian: DD. mēnesis}>
Danish: Af disse patienter var ca. en fjerdedel på diagnosetidspunktet højst 6 måneder, og ca. en tredjedel var mellem 7 og 36 måneder.
Latvian: Šajā pacientu grupā aptuveni vienai ceturtajai daļai diagnoze bija noteikta ilgākais pirms 6 mēnešiem vai vēlāk, un aptuveni vienai trešdaļai diagnoze bija noteikta pirms 7 līdz 36 mēnešiem.
Danish: Under behandlingen vil lægen tage en række prøver af blod og urin på forskellige tidspunkter for at se, hvordan din krop håndtere lægemidlet, og for at beregne den dosis, du har behov for.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts veiks dažādas asins un urīna analīzes dažādos laikos, lai redzētu, kā Jūsu organisms pieņem šīs zāles un lai palīdzētu aprēķināt Jums nepieciešamo devu.
Danish: I mangel af kliniske erfaringer med disse patienter kan der ikke gives anbefalinger for dosisjustering.
Latvian: Tā kā nav klīniskās pieredzes par šādiem pacientiem, ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Danish: Hvis du har glemt at tage Kolbam
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kolbam
Danish: Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale om det endelige uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder.
Latvian: Pirms pārdošanas uzsākšanas katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas par galīgo izglītojošo materiālu saturu ar attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Andre oplysninger
Latvian: Cita informācija
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Latvian: Šīs zāles reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Danish: Lægen vil instruere dig om, at du skal tage cholsyre mindst 5 timer før eller efter anden medicin.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks lietot holskābi vismaz 5 stundas pirms vai pēc citu zāļu lietošanas.
Danish: Ved terapeutiske doser forventes ingen virkning på fertiliteten.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās, ietekme uz fertilitāti nav gaidāma.
Danish: Ved overdosering bør patienten overvåges og behandles symptomatisk.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacients jānovēro un jāpielieto simptomātiska ārstēšana.
Danish: Iblandingen af kapslens indhold skal skjule ubehagelig smag som følge af, at kapslerne åbnes, men der foreligger ikke oplysninger om forligelighed eller velsmag.
Latvian: Kapsulas satura sajaukšana apslēpj nepatīkamo garšu, ko rada kapsulu atvēršana, taču nav pieejami dati par saderību un garšīgumu.
Danish: Virkningen af fødeindtagelse på cholsyres biotilgængelighed er ikke undersøgt.
Latvian: Uztura ietekme uz holskābes biopieejamību nav pētīta.
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på din legemsvægt (10-15 mg per kg), enten som en enkelt dosis, én gang dagligt, eller fordelt på to doser, en om morgenen og en om aftenen.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas (10-15 mg/kg), lietojot to kā vienu devu, vienu reizi dienā vai sadalot divās devās -vienu no rīta un vienu vakarā.
Danish: Galdesten er beskrevet efter langvarig behandling.
Latvian: Ziņots par žultsakmeņu veidošanos pēc ilgstošas ārstēšanas.
Danish: I undersøgelse CAC-002-01 var patienternes gennemsnitsalder ved baseline 9,0 år med variationsbredde 0,1 til 35,6 år.
Latvian: Pētījumā CAC-002-01 pacientu vidējais vecums sākotnēji bija 9,0 gadi, un vecuma amplitūda bija no 0,1 līdz 35,6 gadiem.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāku informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Cholsyre er hos mennesket en af de primære galdesyrer, som essentielle fysiologiske funktioner afhænger af.
Latvian: Holskābe ir galvenā primārā žultsskābe cilvēka organismā, un no tās atkarīgas būtiskas fizioloģiskās funkcijas.
Danish: I gennemsnit var patienterne i denne undergruppe 3 år gamle ved behandlingens påbegyndelse, og den yngste og ældste var henholdsvis 0 og 14 år.
Latvian: Šajā apakšgrupā pacientiem bija uzsākta ārstēšana vidēji pirms 3 gadiem, īsākais un garākais ārstēšanas termiņš bija 0 un 14 gadi.
Danish: Du kan fortsætte med at amme dit barn, mens du er i behandling med cholsyre, da indholdet i modermælk anses for at være for lavt til at kunne skade dit barn.
Latvian: Jūs varat turpināt barot bērnu ar krūti, vienlaicīgi saņemot holskābes terapiju, jo tiek uzskatīts, ka līmenis mātes pienā ir pārāk zems, lai nodarītu ļaunumu bērnam.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: I alt 79 patienter blev behandlet med cholsyre, hvoraf 49 havde en primær enzymdefekt.
Latvian: Holskābes terapiju saņēma pavisam 79 pacienti, no kuriem 49 bija primārs enzīma defekts.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), som fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datuma un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Af de 85 patienter havde 52 forstyrrelser i den primære galdesyresyntese, herunder følgende 3 enkeltenzymer:
Latvian: No šiem 85 pacientiem 52 bija primārās žultsskābes sintēzes traucējumi, ietverot šeit norādītos 3 atsevišķos enzīmus:
Danish: Ved dosisreduktion svandt de kliniske symptomer, og de abnorme laboratorieparametre normaliseredes.
Latvian: Samazinot devu, klīniskās pazīmes izzuda un patoloģiskie laboratoriskie parametri normalizējās.