FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved den første af de fire doser kan en infusionstid på 6 timer overvejes, afhængigt af patientens sundhedstilstand.
Bulgarian: За първата от четирите дози трябва да се обсъди продължителност на инфузията 6 часа, в зависимост от здравословното състояние на пациента.
Danish: Bivirkningerne er afledt af en integreret sikkerhedsanalyse, der omfattede 12 kliniske studier.
Bulgarian: Нежеланите реакции са получени от интегриран анализ на безопасността, включващ 12 клинични проучвания.
Danish: Kun i tilfælde af klinisk relevant eller vedvarende forhøjelse bør yderligere diagnostik eller behandling overvejes.
Bulgarian: Само в случай на клинично значимо или персистиращо повишение трябва да се обмисли допълнителна диагностика или терапия.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Не са наблюдавани реакции на свръхчувствителност.
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overstige 20 dage.
Bulgarian: Общата продължителност на периода на лечение не трябва да надвишава 20 дни.
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overskride 20 dage.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 20 дни.
Danish: Estimeret sandsynlighed for at være punkturfri (%)
Bulgarian: Прогнозна вероятност за избягване на пункция (%)
Danish: * blev også rapporteret som alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: * съобщавани са и като тежки нежелани реакции.
Danish: Koncentrationerne øgedes hos de fleste patienter i takt med antallet af infusioner og de anvendte doser.
Bulgarian: При повечето пациенти концентрациите се повишават с броя на инфузиите и приложените дози.
Danish: Tid (dage) til hændelse
Bulgarian: Време до събитието (дни)
Danish: De må ikke bruge Removab, hvis De er gravid, medmindre det er strengt nødvendigt.
Bulgarian: Не трябва да използвате Removab, ако сте бременна, освен ако не е абсолютно необходимо.
Danish: Samlet population (N=219)
Bulgarian: Обща популация (N=219)
Danish: Resume over sikkerhedsprofil
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Danish: I kliniske studier blev infusionstider på 3 timer og 6 timer undersøgt.
Bulgarian: При клинични проучвания са изследвани инфузии с продължителност 3 и 6 часа.
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) risk/benefit-forholdet for Removab for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Bulgarian: Въз основа на данните, които са на разположение след даването на първоначалното Разрешение за употреба, CHMP преценява, че съотношението полза/риск за Removab остава положително, но преценява, че профилът на безопасност следва да се следи внимателно по следните причини:
Danish: Efter studiets afslutning blev patienterne yderligere observeret indtil deres død for at bedømme den samlede overlevelse (Tabel 4).
Bulgarian: След приключване на проучването пациентите са допълнително наблюдавани до края на живота им за оценка на общата преживяемост (Таблица 4).
Danish: Den ydre overflade af den fyldte injektionssprøjte er ikke steril.
Bulgarian: Външната повърхност на предварително напълнената спринцовка не е стерилна.
Danish: Det anbefales, at kateteret forbliver i bughulen under hele behandlingsperioden.
Bulgarian: Препоръчва се катетърът да остане в коремната кухина по време на целия период на лечение.
Danish: Der skal bruges en ny kanyle til hver sprøjte.
Bulgarian: За всяка спринцовка се използва нова канюла.
Danish: Aktuelle data for catumaxomab fra det pivotale studie viser, at kun 5,6 % af patienterne (7/124 patienter) var HAMA-positive før den 4. infusion.
Bulgarian: Най-новите данни за катумаксомаб, получени от основното проучване, показват, че само 5,6% от пациентите (7/124 пациенти) са HAMA-позитивни преди четвъртата инфузия.
Danish: Dette medfører, at tumorcellerne destrueres.
Bulgarian: Това води до разрушаване на туморните клетки.
Danish: Der forekom HAMA'er hos 94 % af patienterne en måned efter den sidste infusion med catumaxomab.
Bulgarian: HAMA са открити при 94% от пациентите един месец след последната инфузия.
Danish: Følgende komponenter skal bruges til opløsning og administration af Removab, da Removab kun er kompatibel med:
Bulgarian: За разтварянето и прилагането на Removab трябва да се използват следните консумативи, понеже Removab е съвместим само с:
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen af Removab, hvor der kræves indsendelse af årlige PSUR'er, konkluderede CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en ansøgning om fornyelse om 5 år.
Bulgarian: По тази причина, на въз основа на профила на безопасност на Removab, който налага подаване на ежегодни ПАДБ, CHMP приема, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Danish: Den klargjorte infusionsvæske skal anvendes straks.
Bulgarian: Приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва веднага.
Danish: I pivotal-studiet IP-REM-AC01 var 98,1 % af patienterne indlagt i gennemsnitligt 11 dage.
Bulgarian: При основното проучване IP-REM-AC-01 98,1% от пациентите са хоспитализирани за период с медиана 11 дни.
Danish: Der var stor variation mellem forsøgspersonerne.
Bulgarian: Вариабилността между отделните индивиди е голяма.
Danish: Under og efter infusionen med Removab vil mere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig) sandsynligvis opleve infusionsrelaterede bivirkninger.
Bulgarian: По време на и след инфузия на Removab повече от 1 на 10 пациенти (много често) вероятно ще получат нежелани реакции, свързани с инфузията.
Danish: Patienterne forblev ADApositive under behandlingsfasen og opfølgningen.
Bulgarian: Пациентите остават ADA-позитивни по време на фазата на лечение и на проследяването.
Danish: • Hold kateteret lukket indtil næste infusion.
Bulgarian: Катетърът се държи затворен до следващата инфузия.
Danish: 728 patienter fik catumaxomab intraperitonealt, 293 patienter som 6 timers infusion og 435 patienter som 3 timers infusion.
Bulgarian: 728 пациенти са получили катумаксомаб интраперитонеално, 293 пациенти като 6-часова инфузия и 435 пациенти като 3-часова инфузия.
Danish: Overfølsomhed over for murine (rotte- og/eller muse-) proteiner.
Bulgarian: Свръхчувствителност към миши (от плъх и / или мишка) протеини.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal De straks kontakte lægen, da disse bivirkninger kræver omgående undersøgelse og behandling.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, уведомете веднага лекар, тъй като тези нежелани реакции налагат незабавно внимание и лечение.
Danish: Dyspnø og hypo-/hypertension ses hyppigt.
Bulgarian: Често се наблюдават диспнея и хипо- / хипертония.
Danish: Disse reaktioner svandt under symptomatisk behandling.
Bulgarian: Тези реакции са отзвучали след прилагане на симптоматично лечение.
Danish: Denne forbigående bivirkning betragtes delvist som en følge af den intraperitoneale indgivelsesvej.
Bulgarian: Приема се, че тази преходна реакция е отчасти следствие на интраперитонеалния път на въвеждане.
Danish: Patienter, som oplever infusionsrelaterede symptomer, skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne aftager.
Bulgarian: Пациентите, при които се проявяват симптоми, свързани с инфузията, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите.
Danish: Endometrie *= lobulær brystcancer
Bulgarian: Ендометриален *= лобуларен рак на гърдата
Danish: Den mediane punkturfrie overlevelsestid var 47,5 dage, mediantiden indtil første terapeutiske punktur var 60,0 dage og den mediane samlede overlevelsestid var 406,5 dage.
Bulgarian: Медианата на времето на преживяемост без нужда от пункция е 47,5 дни, медианата на времето до първа терапевтична пункция 60,0 дни и медианата на общата преживяемост 406,5 дни.
Danish: Removab påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Removab повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: 4 ud af 100 patienter udvikler en kombination af symptomer, som omfatter meget hurtig puls, feber og stakåndethed.
Bulgarian: При до 4 на 100 пациенти може да се развие комплекс от симптоми, включително много учестен пулс, висока температура и задух.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal De kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Danish: De vil få andre lægemidler til at reducere feber, smerter eller betændelse forårsaget af Removab (se punkt 3).
Bulgarian: Ще Ви дадат други лекарства за намаляване на температурата, болката и възпалението, причинени от Removab (вж. точка 3).
Danish: • Begrundelse for en ekstra fornyelse
Bulgarian: Мотиви за едно допълнително подновяване
Danish: Disse symptomer opstår hovedsagligt inden for 24 timer efter infusionen med Removab og kan blive livstruende, men symptomerne kan behandles med et godt resultat.
Bulgarian: Тези симптоми възникват предимно в рамките на 24 часа след инфузия на Removab и могат да станат животозастрашаващи, но могат да се лекуват добре с допълнителна терапия.
Danish: Til trods for præeksisterende ADA-værdier fik alle patienter alle 4 catumaxomab-infusioner.
Bulgarian: Въпреки предварително съществуващите стойности на ADA, всички пациенти са получили и 4-те инфузии на катумаксомаб.
Danish: Et sekundært effektendepunkt for den samlede overlevelse (Tabel 6) blev evalueret.
Bulgarian: Като вторична крайна точка за ефикасност е оценена общата преживяемост (Таблица 6).
Danish: EpCAM-antigenet er overudtrykt i de fleste karcinomer (tabel 2).
Bulgarian: EpCAM антигенът е свръхекспресиран при повечето карциноми (Таблица 2).
Danish: Hovedpine, svimmelhed.
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af catumaxomab til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на катумаксомаб при бременни жени.
Danish: CD3 findes på modne T-celler som en komponent af T-cellereceptoren.
Bulgarian: CD3 се експресира по зрелите T-клетки като компонент на T-клетъчния рецептор.
Danish: Disse fund er imidlertid af begrænset værdi på grund af catumaxomabs høje artsspecificitet.
Bulgarian: Тези наблюдения, обаче, имат ограничена стойност поради високата видова специфичност на катумаксомаб.
Danish: Desuden skal der bruges følgende materialer:
Bulgarian: Допълнително са необходими:
Danish: Symptomer relateret til frigivelse af cytokiner
Bulgarian: Симптоми, свързани с освобождаване на цитокини
Danish: Dette skal som minimum omfatte ascites-drænage indtil ophør af spontan udtømning eller symptomlindring og, hvis det er relevant, understøttende substitutionsbehandling med krystalloider og/eller kolloider.
Bulgarian: Това най-малко трябва да включва дрениране на асцита докато спре спонтанното изтичане или облекчаване на симптомите и ако е необходимо - поддържаща заместителна терапия с кристалоидни и / или колоидни разтвори.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger Removab.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Removab.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan kræve lægebehandling.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да налагат лечение.
Danish: Plasmaniveauet havde tendens til at falde efter at have nået et maksimum efter hver dosis.
Bulgarian: Има тенденция за спадане на плазмените нива, след достигане на максимум след всяко приложение.
Danish: I det pivotale studie blev patienterne monitoreret i 24 timer efter hver infusion.
Bulgarian: При основното проучване пациентите са били проследявани в продължение на 24 часа след края на всяка инфузия.
Danish: Der bliver placeret et kateter i Deres bughule (intraperiotenealt) i hele behandlingsperioden indtil dagen for den sidste infusion.
Bulgarian: Ще Ви бъде поставен катетър в коремната кухина (интраперитонеален катетър) за целия период на лечение до деня на последната инфузия.
Danish: Efter infusionen med Removab bliver De overvåget efter lægens skøn.
Bulgarian: След инфузията с Removab ще бъдете под наблюдение по решение на Вашия лекар.
Danish: Disse symptomer reflekterer catumaxomabs virkningsmekanisme og er generelt fuldt reversible.
Bulgarian: Тези симптоми отразяват механизма на действие на катумаксомаб и обикновено са напълно обратими..
Danish: understregning: se pkt.
Bulgarian: За подчертаните вижте точка
Danish: I alt krydsede 45 ud af 88 (51 %) af patienterne i kontrolarmen over til at få aktiv behandling med catumaxomab.
Bulgarian: Общо 45 от 88 (51%) пациента в контролното рамо са прехвърлени за постигане на активно лечение с катумаксомаб.
Danish: Patientpopulationen svarede til den fra det pivotale studie.
Bulgarian: Пациентската популация е съпоставима с тази на основното проучване.
Danish: Dette studie sammenlignede paracentese plus catumaxomab versus paracentese alene (kontrol).
Bulgarian: При това проучване са сравнени парацентеза плюс катумаксомаб спрямо само парацентеза (контрола).
Danish: For information om fortynding og administration af Removab, se punkt 6.6 i Produktresuméet, som findes i hver pakning med henholdsvis Removab 10 mikrogram og Removab 50 mikrogram.
Bulgarian: За информация относно разреждането и прилагането на Removab, моля вижте точка 6.6 от Кратката характеристика на продукта (КХП), приложена съответно към всяка опаковка Removab 10 микрограма и Removab 50 микрограма.
Danish: Der er ikke udført studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенност, репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.
Danish: Til trods for denne præmedicinering oplevede patienterne de ovenfor beskrevne bivirkninger med en intensitet på op til grad 3 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra US National Cancer Institute, version 3.0.
Bulgarian: Въпреки тази премедикация, при пациентите са се развили описаните по-горе нежелани реакции с интензитет до 3-та степен според класификацията "Критерии за обща терминология на нежеланите реакции" (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) на Националния институт по ракови заболявания на САЩ (US National Cancer Institute), версия 3.0.
Danish: For at kunne evaluere indvirkningen af præmedicinering med prednisolon på sikkerhed og virkning blev det primære endepunkt for sikkerhed "sammensat sikkerhedsscore" og det co-primære endepunkt for virkning "punkturfri overlevelse" undersøgt.
Bulgarian: За да се оцени влиянието на премедикацията с преднизолон върху безопасността и ефикасността, са изследвани първичната крайна точка за безопасност "съставен скор за безопасност" и съвместната първична крайна точка за ефикасност "преживяемост без нужда от пункция".
Danish: "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции"
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Removab skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати / да не се приложи терапията с Removab, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: • Slut perfusionsslangen til Y-koblingen.
Bulgarian: Перфузионната система се свързва към Y-конектора.
Danish: Deres læge vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Removab eller give behandling for at lindre disse symptomer.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да намали скоростта на инфузията на Removab или да Ви даде допълнително лечение за намаляване на тези симптоми.
Danish: Gruppering i hyppigheder er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Bulgarian: Групите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести
Danish: I Tabel 1 er bivirkningerne opstillet efter organklasse.
Bulgarian: В Таблица 1 нежеланите реакции са изброени по органни класове.
Danish: Catumaxomabs antitumoraktivitet er påvist in vitro og in vivo.
Bulgarian: Антитуморната активност на катумаксомаб е доказана in vitro и in vivo.
Danish: Den klargjorte injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 til 8 °C og i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 25 °C.
Bulgarian: Доказана е физическа и химическа стабилност на приготвения инфузионен разтвор в продължение на 48 часа при температура 2 до 8°C и в продължение на 24 часа при температура не по-висока от 25°С.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3)
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data for catumaxomabs virkning på fertilitet.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на катумаксомаб върху фертилитета.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar, og den klargjorte injektionsvæske, opløsning, holder sig normalt stabil i maksimalt 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2 до 8°C, когато разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Alle patienter oplevede symptomer relateret til catumaxomabs virkningsmekanisme med en sikkerhedsprofil, der af natur var sammenlignelig med den første intraperitoneale behandlingscyklus.
Bulgarian: При всички пациенти са възникнали симптоми, свързани с начина на действие на катумаксомаб, с профил на безопасност, сравним по естеството си с първия цикъл на интраперитонеално лечение.
Danish: Administration af catumaxomab i dyremodeller viste ingen tegn på unormal eller lægemiddelrelateret akut toksicitet eller tegn på lokal intolerans på injektions-/infusionsstedet.
Bulgarian: Прилагането на катумаксомаб при животински модели не е довело до никакви белези на абнормна или свързана с лекарството остра токсичност, или белези на локална непоносимост на мястото на инжектиране/инфузия.
Danish: Tabel 2 EpCAM-ekspression for de mest relevante ascites-forårsagende cancertyper
Bulgarian: Таблица 2 Експресия на EpCAM при най-значимите типове рак, водещи до асцит
Danish: Følgende information er tiltænkt læger og sundhedspersonale.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom*, overfølsomhed*.
Bulgarian: Синдром на отделяне на цитокини*, свръхчувстителност*.
Danish: Effekten af catumaxomab blev påvist ved to fase-III- kliniske studier.
Bulgarian: Ефикасността на катумаксомаб е доказана в две клинични проучвания фаза III.
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger og mavesmerter er meget almindelige (se punkt 4).
Bulgarian: Свързаните с инфузията нежелани реакции и коремната болка са много чести (вж. точка 4).
Danish: Tilstrækkelig overvågning af patienten anbefales efter endt infusion med Removab.
Bulgarian: Препоръчва се адекватно проследяване на пациентите след края на инфузията с Removab.
Danish: Fortyndet Removab.
Bulgarian: Разреден Removab.
Danish: Hos 3 patienter (0,4 %) blev CTCAE grad 4 intensitet observeret.
Bulgarian: При трима пациенти (0,4%) е наблюдавана интензивност от степен 4 по CTCAE.
Danish: Catumaxomab blev givet til patienter, hvor standardbehandling ikke var tilgængelig eller ikke længere mulig, og som havde en Karnofsky-performance-status på mindst 60.
Bulgarian: Катумаксомаб е приложен на пациенти, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно, и които имат функционален статус по Karnofsky поне 60.
Danish: For oplysninger om det perfusionssystem, der skal anvendes, se pkt.
Bulgarian: За информация относно перфузорните системи, които трябва да се използват, вижте точка 4.4.
Danish: Intervallet mellem infusionsdagene kan forlænges i tilfælde af relevante bivirkninger.
Bulgarian: Интервалът от време между инфузиите може да бъде удължен в случай на поява на свързани с тях нежелани лекарствени реакции.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC09.
Danish: Forbigående forhøjelse af leverenzymer blev hyppigt observeret efter administration af Removab.
Bulgarian: Преходно повишаване на чернодробните ензими е наблюдавано често след приложение на Removab.
Danish: Induktion af humane anti-murine (rotte og/eller muse) antistoffer (HAMA'er/HARA'er) er en reel virkning af murine monoklonale antistoffer.
Bulgarian: Индуцирането на човешки противомиши (плъхове и/или мишки) антитела (HAMA/HARA) е присъщ ефект на мишите моноклонални антитела.
Danish: Hos 43,7% af patienterne blev abdominalsmerter rapporteret som en bivirkning, som nåede grad 3 hos 8,2 % af patienterne, men de svandt under symptomatisk behandling.
Bulgarian: При 43,7% от пациентите е съобщено за коремна болка като нежелана лекарствена реакция, достигаща до 3-та степен при 8,2% от пациентите, която е отзвучала след прилагане на симптоматично лечение.
Danish: Før behandlingen med Removab kræves en solid performance status udtrykt som Body Mass Index (BMI) >17 (vurderet efter drænage af ascitesvæske) og Karnofsky-indeks >60.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Removab е необходимо пациентите да имат стабилно функционално състояние, дефинирано като индекс на телесната маса (BMI) >17 (следва да се определя след дрениране на асцитната течност) и индекс на Karnofsky >60.
Danish: Removab indeholder det aktive stof catumaxomab, som er et monoklonalt antistof.
Bulgarian: Removab съдържа активното вещество катумаксомаб - моноклонално антитяло.
Danish: Før og under behandlingen får De måske anden medicin, som reducerer feber eller betændelse, som skyldes Removab.
Bulgarian: Преди началото и по време на лечението е възможно да Ви дадат някои други лекарства за понижаване на температурата, болката или възпалението, причинени от Removab.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Removab karakteriseres af symptomer relateret til cytokinfrigivelse og gastrointestinale reaktioner.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Removab се характеризира със симптоми, свързани с освобождаване на цитокини и стомашно-чревни реакции.
Danish: Malign ascites er ophobning af væske i bughulen i forbindelse med visse kræfttyper.
Bulgarian: Малигненият асцит представлява натрупване на течност в коремната кухина (перитонеалната кухина), като резултат от някои видове рак.
Danish: Symptomer relateret til cytokinfrigivelse med større intensitet Hos 5,1 % af patienterne nåede pyreksi en intensitet på CTCAE grad 3, som det også var tilfældet med cytokinfrigivelsessyndrom (1,0 %), kulderystelser (0,8 %), kvalme (3,4 %), opkastning (4,4 %), dyspnø (1,6 %) og hypo-/hypertension (2,1 % / 0,8 %).
Bulgarian: При 5,1% от пациентите пирексията е достигнала интензивност от степен 3 по CTCAE, също и при синдрома на освобождаване на цитокини (1,0%), втрисането (0,8%), гаденето (3,4%), повръщането (4,4%), диспнеята (1,6%) и хипо-/хипертонията (2,1% / 0,8%).
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) Hos 3,8 % af patienterne blev der inden for 24 timer efter infusionen med catumaxomab observeret symptomer på SIRS.
Bulgarian: Синдром на системен възпалителен отговор (SIRS) При 3,8% от пациентите в рамките на 24 часа след инфузията на катумаксомаб са наблюдавани симптоми на SIRS.