FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rischio di mortalità nei pazienti che hanno sviluppato ILD con Gefitinib Mylan o chemioterapia è stato più alto nei pazienti con i seguenti fattori di rischio: fumo, evidenza tomografica alla TC di riduzione del polmone normale (≤50%), ILD preesistente, età avanzata (≥65 anni) ed estese aderenze pleuriche (≥50%).
Finnish: Kuoleman riski oli suurempi gefitinibi- tai solunsalpaajaryhmän potilailla, joille kehittyi ILD, mikäli heillä oli seuraavat riskitekijät: tupakointi, tietokonetomografiassa osoitus normaalin keuhkokudoksen vähenemisestä (≤ 50 %), aiemmin todettu ILD, vähintään 65 vuoden ikä ja laajat pleuraan kiinnikkeiset alueet (≥ 50 %).
Italian: La somministrazione concomitante con potenti inibitori dell'attività del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori delle proteasi, claritromicina, telitromicina) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di gefitinib.
Finnish: Samanaikainen tehokkaiden CYP3A4-inhibiittoreiden (esim. ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, proteaasi-inhibiittorit, klaritromysiini, telitromysiini) annostelu saattaa suurentaa gefitinibin pitoisuutta plasmassa.
Italian: Le sostanze che inibiscono il CYP3A4 possono diminuire la clearance di gefitinib.
Finnish: CYP3A4:ää inhiboivat aineet voivat pienentää gefitinibin puhdistumaa.
Italian: N Tasso di risposte obiettive e IC al 95% per differenza tra i trattamentia
Finnish: N Objektiiviset vasteosuudet ja 95 %:n luottamusväli hoitojen väliselle erollea
Italian: Un rischio aumentato di ILD con gefitinib rispetto alla chemioterapia è stato osservato prevalentemente durante le prime 4 settimane di trattamento (OR aggiustato 3,8; 95% IC da 1,9 a 7,7); quindi il rischio relativo era più basso (OR aggiustato 2,5; 95% IC da 1,1 a 5,8).
Finnish: Suurentunut ILD:n riski gefitinibiryhmässä verrattuna solunsalpaajaryhmään havaittiin lähinnä neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana (vakioitu riskisuhde [OR] 3,8; 95 % luottamusväli [CI] 1,9 - 7,7).
Italian: I dati in vitro indicano che gefitinib è un substrato per la proteina di trasporto della membrana P-gp.
Finnish: In vitro -tutkimustiedot viittaavat siihen, että gefitinibi on kalvoproteiini Pgp:n substraatti.
Italian: Nei singoli pazienti con genotipo CYP2D6 di lento metabolizzatore, il trattamento con un potente inibitore del CYP3A4 potrebbe portare ad un aumento dei livelli plasmatici di gefitinib.
Finnish: Yksittäisillä potilailla, jotka ovat genotyypiltään heikkoja CYP2D6-metaboloijia, hoito tehokkaasti CYP3A4:ää estävällä lääkeaineella saattaa johtaa suurentuneisiin gefitinibipitoisuuksiin plasmassa.
Italian: • Debolezza.
Finnish: • voimattomuus
Italian: Le sostanze che causano un innalzamento significativo e prolungato del pH gastrico possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di gefitinib e quindi ridurre l'efficacia di gefitinib.
Finnish: Aineet, jotka aiheuttavat merkitsevää ja pitkäkestoista mahalaukun pH:n kohoamista, voivat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Italian: I numeri tra le parentesi quadre sono l'intervallo di confidenza al 95% per HR.
Finnish: Hakasuluissa olevat numerot viittaavat HR:n 95 %:n luottamusväleihin.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR, objective response rate) in quei pazienti che erano positivi per la mutazione sia nel tessuto tumorale che nel ctDNA è stato del 77% (95% IC: 66% a 86%); in quelli che erano positivi per la mutazione soltanto nel tessuto tumorale è stato del 60% (IC 95%: 44% a 74%).
Finnish: Objektiivinen hoitovaste (ORR) oli 77 % (95 %:n luottamusväli: 66-86 %) potilailla joiden kasvain ja ctDNA olivat mutaatiopositiivisia.
Italian: Tabella 4 - Risultati di qualità della vita per gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS
Finnish: Taulukko 4 - Elämänlaatua mittaavat tulokset gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin IPASS-tutkimuksesta
Italian: Se ciò avviene a meno di 12 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 12 tuntia, älä ota unohtamaasi tablettia.
Italian: Gli induttori del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo del gefitinib e diminuire le concentrazioni plasmatiche del gefitinib.
Finnish: CYP3A4-induktorit saattavat voimistaa gefitinibin metaboliaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa.
Italian: Molto comune Innalzamento dell'alanina aminotrasferasi, principalmente da lieve a moderato.
Finnish: Hyvin yleinen Alaniiniaminotransferaasipitoisuuden nousu, yleensä lievä tai keskivaikea
Italian: Il pretrattamento con itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) ha portato nei volontari sani ad un aumento dell'80% della AUC media di gefitinib.
Finnish: Edeltävä itrakonatsolihoito (voimakas CYP3A4-inhibiittori) aiheutti 80 %:n suurenemisen gefitinibin keskimääräisessä AUC:ssa terveillä vapaaehtoisilla.
Italian: • Infiammazione del pancreas.
Finnish: • ruoansulatuskanavan puhkeama.
Italian: Lo studio randomizzato di fase III INTEREST è stato condotto nei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino.
Finnish: Satunnaistettuun vaiheen III INTEREST-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Italian: Principi attivi la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da gefitinib Studi in vitro hanno mostrato che gefitinib ha un limitato potenziale di inibizione del CYP2D6.
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden plasmapitoisuuteen gefitinibi voi vaikuttaa In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että gefitinibillä on rajallinen inhiboiva vaikutus CYP2D6:een.
Italian: Sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica (inclusi aumenti dell'alanina aminotransferasi, dell'aspartato aminotransferasi, della bilirubina), che si presentavano non comunemente come epatiti (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Maksan toimintakokeiden tuloksissa on havaittu poikkeavuuksia (mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi-, aspartaattiaminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen nousu), melko harvoin hepatiittia (ks. kohta 4.8).
Italian: I pazienti con diarrea mal tollerata o reazioni avverse cutanee al farmaco possono essere gestiti con successo con una breve (fino a 14 giorni) interruzione della terapia seguita dalla reintroduzione della dose da 250 mg (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi (enintään 14 vrk) ja aloittaa uudelleen 250 mg:n annoksella potilailla, jotka sietävät huonosti haittavaikutuksina esiintyvää ripulia tai ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
Italian: In uno studio di fase I/II sull'uso di gefitinib e delle radiazioni nei pazienti pediatrici, con nuova diagnosi di glioma del tronco encefalico o di glioma maligno sopratentoriale non completamente resecato, sono stati riportati 4 casi (1 fatale) di emorragie del Sistema Nervoso Centrale (SNC) tra i 45 pazienti arruolati.
Finnish: Vaiheen I/II gefitinibi- ja sädehoitotutkimuksessa, johon osallistui 45 lasta, joilla oli vastatodettu aivorungon gliooma tai osittain poistettu supratentoriaalinen pahanlaatuinen gliooma, neljällä potilaalla raportoitiin keskushermoston verenvuotoa (joista yksi tapaus johti kuolemaan).
Italian: SN:
Finnish: SN [sarjanumero]:
Italian: In situazioni di trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4, il paziente deve essere attentamente monitorato per le reazioni avverse a gefitinib.
Finnish: Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta pitää tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
Italian: Una riduzione della fertilità femminile è stata osservata nel ratto alla dose di 20 mg/kg/die.
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyden havaittiin heikkenevän 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
Italian: Lo studio randomizzato di fase III ISEL è stato condotto in pazienti con NSCLC avanzato che avevano ricevuto precedentemente uno o due trattamenti chemioterapici e che erano refrattari o intolleranti al trattamento più recente.
Finnish: Satunnaistettuun vaiheen III ISEL-tutkimukseen osallistui edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella solunsalpaajahoidolla, joista viimeksi käytettyyn hoitoon potilaat joko eivät saaneet vastetta tai eivät sietäneet sitä.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - Fenitoina o carbamazepina (per l'epilessia).
Finnish: On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä: - fenytoiini tai karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä) - rifampisiini (tuberkuloosilääke) - itrakonatsoli (sienitulehduslääke)
Italian: - Warfarin (un anticoagulante orale così chiamato per la prevenzione dei coaguli del sangue).
Finnish: - antikoagulantit, mukaan lukien varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke).
Italian: È stato osservato che la compromissione della funzionalità epatica dovuta a cirrosi può indurre un aumento delle concentrazioni plasmatiche di gefitinib (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Maksakirroosista johtuvan maksan vajaatoiminnan on osoitettu johtavan gefitinibin plasmapitoisuuksien suurenemiseen (ks. kohta 5.2).
Italian: Malattia interstiziale polmonare (1,3%), spesso grave (grado CTC 3 4).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (1,3 %), usein vaikea (CTC-aste 3 tai 4) Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Italian: Gefitinib deve essere utilizzato con cautela in presenza di alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate.
Finnish: Gefitinibiä pitää käyttää varoen, jos potilaalla todetaan lieviä tai kohtalaisia maksan toiminnan muutoksia.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Italian: Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con Gefitinib Mylan.
Finnish: Jotkut niistä voivat pahentua Gefitinib Mylan
Italian: Gefitinib è escreto principalmente come metabolita per via fecale, con l'eliminazione renale di gefitinib e metaboliti che riguarda meno del 4% della dose somministrata.
Finnish: Gefitinibin ja metaboliittien munuaispuhdistuma muodostaa alle 4 % annetusta annoksesta.
Italian: Ogni compressa contiene 161,0 mg di lattosio (come monoidrato).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 161,0 mg laktoosia (monohydraattina).
Italian: Questo aumento nell'esposizione può essere di rilevanza clinica, in quanto gli effetti indesiderati sono correlati alla dose e all'esposizione a gefitinib.
Finnish: Systeemisen altistumisen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
Italian: Casi di perforazione gastrointestinale sono stati riportati in pazienti in trattamento con gefitinib.
Finnish: Gefitinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu ruoansulatuskanavan perforaatioita.
Italian: Sopravvivenza Globale
Finnish: Kokonaiselinaika
Italian: Asiaticic
Finnish: Aasialaisetd
Italian: • Disidratazione (comune) causata da diarrea persistente o grave, vomito (malessere), nausea (sensazione di malessere) o perdita dell'appetito.
Finnish: • Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).
Italian: Tabella 5 - Risultati di efficacia per gefitinib verso docetaxel nello studio INTEREST Popolazione
Finnish: Taulukko 5 - Tehokkuustulokset gefitinibille verrattuna doketakseliin INTERESTtutkimuksesta
Italian: • Bocca arrossata o dolorante.
Finnish: • punoittava tai aristava suu
Italian: 1317 5,3% vs 1,6%
Finnish: Pitkäaikainen tupakoija 1317 5,3 % vs 1,6 %
Italian: Uno studio di carcinogenesi a 2 anni nei ratti, solo alla dose più elevata (10 mg/kg/die), ha mostrato un aumento piccolo, ma statisticamente significativo, dell'incidenza di adenomi epatocellulari sia nei ratti maschi sia nei ratti femmina ed emangiosarcomi dei linfonodi mesenterici nei ratti femmina.
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin sekä uros- että naarasrotilla pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä hepatosellulaaristen adenoomien esiintyvyyden kasvu, sekä naarasrotilla mesenteeristen imusolmukkeiden hemangiosarkoomien esiintyvyyden suureneminen pelkästään suurimmalla annoksella (10 mg/kg/vrk).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gefitinib mylan 250 mg
Italian: Lo studio IFUM era uno studio a singolo braccio, multicentrico condotto in pazienti Caucasici (n=106) con NSCLC positivo alla mutazione attivante e sensibilizzante dell'EGFR per confermare che l'attività di gefitinib è simile in popolazioni Caucasiche e Asiatiche.
Finnish: IFUM -tutkimus oli yhden hoitohaaran monikeskustutkimus, johon siihen osallistui kaukaasialaisia eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita (n = 106), joiden kasvaimessa oli aktivoivia ja herkistäviä EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Italian: Principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di gefitinib Le sostanze che sono degli induttori dell'attività del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche di gefitinib e quindi ridurre l'efficacia di gefitinib.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa CYP3A4-induktorit voivat tehostaa aineenvaihduntaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Italian: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) e IC al 95% Analisi non aggiustata Popolazione EFR
Finnish: Vaarasuhde (gefitinibi vs doketakseli) ja 95 %:n luottamusväli Vakiomaton analyysi
Italian: Gefitinib Mylan contiene lattosio.
Finnish: Gefitinib Mylan sisältää laktoosia.
Italian: Emorragia, come epistassi ed ematuria.
Finnish: Verenvuoto, kuten nenäverenvuoto ja hematuria
Italian: Vengono commercializzate in blister di PVC/PVDC/Alluminio, in confezioni da 30 compresse rivestite con film o in blister monodose perforato, in confezioni da 30×1 compresse rivestite con film.
Finnish: Ne toimitetaan PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa, joissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, tai yksittäispakattuina PVC/PVDC/alumiinirepäisyläpipainopakkauksissa, joissa on 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: In uno studio clinico di fase III in aperto (IPASS) di confronto tra gefitinib e la doppietta chemioterapica carboplatino/paclitaxel come trattamento di prima linea in 1.217 pazienti condotto in Asia in pazienti selezionati con NSCLC avanzato, l'incidenza degli eventi di tipo ILD è stata del 2,6% nel braccio di trattamento con gefitinib e dell'1,4% nel braccio di trattamento con carboplatino/paclitaxel.
Finnish: Avoimessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (IPASS), johon osallistui 1 217 potilasta, verrattiin gefitinibiä karboplatiini-paklitakseliyhdistelmäkemoterapiaan ensilinjan hoitona valikoiduille, edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille Aasiassa.
Italian: I numeri tra le parentesi quadre sono l'intervallo di confidenza al 96% per l'HR della sopravvivenza globale nella popolazione totale, mentre i restanti valori rappresentano l'intervallo di confidenza al 95% per l'HR c Intervallo di confidenza interamente al di sotto del margine di non inferiorità di 1,154 N Numero di pazienti randomizzati.
Finnish: Hakasuluissa olevat luvut viittaavat kokonaiselossaoloajan HR:n 96 %:n luottamusväliin kokonaispopulaatiossa, tai muussa tapauksessa HR:n 95 %:n luottamusväliin c
Italian: Blister in PVC/PVDC/Alluminio in astucci contenenti 30 compresse rivestite con film.
Finnish: Yksittäispakattu PVC/PVDC/alumiinirepäisyläpipainopakkaus pahvikotelossa sisältäen 30 kpl kalvopäällysteisiä tabletteja.
Italian: Asiaticid
Finnish: Aasialaisetc
Italian: La dispersione può anche essere somministrata attraverso un sondino nasogastrico o una gastrostomia.
Finnish: Liuos voidaan antaa myös nenä-mahaletkun kautta.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di gefitinib.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Italian: Mutazione dell'EGFR positiva
Finnish: EGFRmutaatiopositiivinen
Italian: Molto comune Anoressia, lieve o moderata (CT grado 1 o 2).
Finnish: Hyvin yleinen Lievä tai keskivaikea anoreksia (CTC-aste 1 tai 2)
Italian: È stato dimostrato in vitro che la formazione di O-desmetil gefitinib avviene via CYP2D6.
Finnish: O-desmetyyligefitinibin muodostuminen on osoittautunut, in vitro, olevan CYP2D6-välitteistä.
Italian: Non è noto se gefitinib sia secreto nel latte umano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gefitinibi ihmisen rintamaitoon.
Italian: • Aumento dei livelli di creatinina negli esami del sangue (correlati alla funzione renale).
Finnish: • veren kreatiniiniarvojen suureneminen verinäytteen perusteella (liittyy munuaisten toimintaan) • virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa sekä tihentynyt virtsaamistarve).
Italian: L'aumento può essere clinicamente rilevante dal momento che le reazioni avverse sono correlate alla dose ed all'esposizione.
Finnish: Tämä suureneminen voi olla kliinisesti merkitsevää, koska annos ja altistus vaikuttavat haittavaikutusten ilmenemiseen.
Italian: Quando somministrato ai ratti durante la gestazione ed il parto, vi era una riduzione della sopravvivenza dei cuccioli alla dose di 20 mg/kg/die.
Finnish: Kun lääkeainetta annosteltiin rotille koko raskauden ajan poikimiseen asti, poikasten eloonjääminen aleni 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
Italian: Senza frantumarla, la compressa può essere immersa in mezzo bicchiere d'acqua.
Finnish: Tablettia ei saa murskata, vaan se liuotetaan hitaasti puoleen lasilliseen juomavettä.
Italian: Congiuntivite, blefarite e secchezza oculare*, principalmente lieve (grado CTC 1).
Finnish: Sidekalvotulehdus, silmäluomitulehdus ja silmien kuivuminen*, yleensä lievä (CTC-aste 1)
Italian: In uno studio clinico in pazienti, gefitinib è stato co-somministrato con metoprololo (un substrato del CYP2D6).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilaille annosteltiin metoprololia (CYP2D6-substraatti) samanaikaisesti gefitinibin kanssa.
Italian: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 a favore di gefitinib)
Finnish: HR Vaarasuhde (hazard ratio), alle 1:n vaarasuhteet suosivat gefitinibiä
Italian: Misura
Finnish: Mittari
Italian: È stato osservato un incremento medio di 3,1 volte dell'esposizione a gefitinib nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave.
Finnish: Potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta havaittiin keskimäärin 3,1-kertainen altistumisen suureneminen gefitinibille.
Italian: Gran parte dei tumori NSCLC con mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR prima o poi sviluppano resistenza al trattamento con gefitinib, con un tempo mediano alla progressione di malattia di 1 anno.
Finnish: Useimmissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimissa, joissa on herkistäviä EGFR:n kinaasin mutaatioita, kehittyy lopulta resistenssi gefitinibihoidolle.
Italian: Epatotossicità e compromissione epatica
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Italian: • Cistite emorragica (sensazione di bruciore durante l'emissione di urina e bisogno frequente ed urgente di urinare con presenza di sangue nelle urine).
Finnish: • verenvuotoinen virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa, tihentynyt virtsaamistarve ja verta virtsassa).
Italian: Non comune Erosione corneale, reversibile e talvolta associata a crescita aberrante delle ciglia.
Finnish: Sarveiskalvon eroosio, reversiibeli, joka voi liittyä joskus liialliseen silmäripsien kasvuun Sarveiskalvotulehdus (0,12 %)
Italian: - Rifampicina (per la tubercolosi).
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Italian: Anche i pazienti asiatici hanno un'incidenza più alta di tumori con mutazione positiva dell'EGFR.
Finnish: EGFR-mutaatiopositiivisten kasvainten esiintyvyys on lisäksi korkeampi aasialaisilla potilailla.
Italian: Endpoint primario sopravvivenza globalea,b
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: kokonaiselinaikaa,b
Italian: Molto comune Astenia, prevalentemente lieve (grado CTC 1).
Finnish: Hyvin yleinen Astenia, yleensä lievä (CTC-aste 1) Yleinen
Italian: Patologie vascolari
Finnish: Polígono Mocholí
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di gefitinib.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave dovuta a cirrosi (Child-Pugh B o C) presentano aumentate concentrazioni plasmatiche di gefitinib.
Finnish: Gefitinibin pitoisuudet plasmassa suurenevat potilailla, joilla on maksakirroosista johtuva keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Italian: Tabella 3 - Risultati di efficacia di gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS Popolazione
Finnish: Taulukko 3 - Tehokkuustulokset gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin IPASStutkimuksesta
Italian: L'infusione durerà circa 30 minuti.
Finnish: Infuusio kestää noin 30 minuuttia.
Italian: L'armonizzazione ha riguardato anche i paragrafi 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9.
Finnish: Myös osat 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9 yhdenmukaistettiin.
Italian: • se è stato vaccinato recentemente.
Finnish: • olet saanut äskettäin rokotuksen
Italian: 169 27 Solna Svezia
Finnish: 169 27 Solna Ruotsi
Italian: Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto.
Finnish: Näitä 4 viikon hoitojaksoja toistetaan.
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Italian: Nelle donne la clearance è circa del 25% più bassa dei valori rilevati negli uomini.
Finnish: Naisilla puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin miehillä.
Italian: Se la preparazione entra in contatto con gli occhi, può causare una grave irritazione.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, se voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä.
Italian: Gli occhi devono essere lavati immediatamente e accuratamente con acqua.
Finnish: Silmät huuhdellaan välittömästi ja perusteellisesti vedellä.
Italian: Formazione di dFdU dal metabolita: 91%-98%.
Finnish: dFdU:n muodostus kanta-aineesta: 91%-98%.
Italian: Quantunque rapida, la clearance si riduce sia negli uomini che nelle donne con l'età.
Finnish: Puhdistuma on nopea, mutta vähenee nähtävästi sekä miehillä että naisilla iän myötä.
Italian: I dati farmacocinetici di gemcitabina sono stati verificati in 353 pazienti in sette studi.
Finnish: Gemsitabiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu 353 potilaalla seitsemässä tutkimuksessa.
Italian: 35396 Gießen
Finnish: 35396 Gießen Saksa
Italian: L'uso di gemcitabina nei pazienti sotto i 18 anni non è raccomandato poiché i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti.
Finnish: Gemsitabiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Italian: Le revisioni proposte alle informazioni sul prodotto sono state interamente inserite.
Finnish: Tuotetietoihin ehdotetut tarkistukset toteutettiin kokonaisuudessaan.
Italian: Il 92-98% della dose di gemcitabina somministrata viene eliminato entro una settimana dalla somministrazione.
Finnish: 92-98 % gemsitabiinista eliminoituu sen antoa seuraavan viikon aikana.
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Finnish: Yleisyysluokat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Italian: Se si verifica uno stravaso, abitualmente l'infusione deve essere interrotta immediatamente e ricominciata in un altro vaso sanguigno.
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, infuusio on yleisesti ottaen keskeytettävä heti ja aloitettava uudelleen johonkin toiseen verisuoneen.
Italian: Pazienti anziani (> 65 anni)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)