FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während des Konsolidierungstherapiezyklus 2 fand bei 80 (97,6 %) und 70 (85,4 %) Patienten eine Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm bzw. 100.000/mm
Bulgarian: По време на фазата на консолидация 2 при 80 (97,6%) и 70 (85,4%) пациенти се наблюдава възстановяване на тромбоцитите до съответно 50 000/mm 3 и
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit (t½) für hP67.6 liegt laut den Prognosen bei ungefähr 160 Stunden.
Bulgarian: Терминалният плазмен полуживот (t½) на hP67.6 е прогнозирано да бъде приблизително 160 часа за типичен пациент при препоръчителното дозово ниво (3 mg/m2) на MYLOTARG.
German: Bei sequentiellen Applikationen von MYLOTARG sollte das Auslassen einer Dosis bei einer Verzögerung von mehr als 2 Tagen erwogen werden.
Bulgarian: Да се обмисли пропускане на планирана доза при забавяне поголямо от 2 дни между последователните инфузии.
German: Hazard Ratio [95 % KI] p-Wert
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] p-value
German: m.
Bulgarian: м.
German: MYLOTARG + Daunorubicin + Cytarabin
Bulgarian: MYLOTARG + даунорубицин + цитарабин даунорубицин + цитарабин
German: Hyperbilirubinämie umfasst die folgenden berichteten PTs: Bilirubin im Blut erhöht und Hyperbilirubinämie.
Bulgarian: ПТ: повишен билирубин в кръвта и хипербилирубинемия.
German: Toxizitäten
Bulgarian: Генотоксичност
German: Blutung umfasst Blutung im Zentralnervensystem (5,1 %), obere gastrointestinale Blutung (21,3 %), untere gastrointestinale Blutung (15,2 %), subkutane Blutung (28,5 %), sonstige Blutung (32,9 %) und Epistaxis (28,5 %).
Bulgarian: „Хеморагии" включват хеморагия в централната нервна система (5,1%), хеморагия в хеморагия в горния отдел на стомашно-чревния тракт (21,3%), хеморагия в долния отдел на стомашно-чревния тракт (15,2%), подкожна хеморагия (28,5%), друга хеморагия (32,9%) и епистаксис (28,5%).
German: Gemtuzumab Ozogamicin ist ein gegen CD33 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC).
Bulgarian: Гемтузумаб озогамицин е ADC, насочен към CD33.
German: p.
Bulgarian: п.
German: Dazu zählen erhöhte Werte von ALT, AST, Gesamtbilirubin und alkalischer Phosphatase (diese sind vor jeder Gabe von MYLOTARG zu kontrollieren), Hepatomegalie (evtl.
Bulgarian: Поради риска от VOD/SOS трябва да се извършва внимателно проследяване за признаци и симптоми на VOD/SOS; тези признаци и симптоми може да включват повишаване на ALT, AST, общ билирубин и алкална фосфатаза, които трябва да се проследяват преди всяка доза MYLOTARG, хепатомегалия (която може да е болезнена), бързо повишаване на теглото и асцит.
German: Informationen zur Dosisanpassung, siehe Tabelle 3 und Tabelle 4.
Bulgarian: Вижте таблица 3 и таблица 4 за информация относно промените на дозата.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass durch die Gabe von MYLOTARG zusätzlich zur intensiven Chemotherapie das EFS (3 Jahre: 50,6 % vs. 44,0 %; HR 0,838; 95 % KI: 0,706; 0,995; p = 0,0431) bei de-novo-AML aufgrund eines geringeren Rezidivrisikos verbessert wurde.
Bulgarian: В проучването е доказано, че добавянето на MYLOTARG към интензивна химиотерапия подобрява EFS (3 години: 50,6% спрямо 44,0%; HR 0,838; 95% CI: 0,706, 0,995; p = 0,0431) при de novo ОМЛ поради понижен риск от рецидив с тенденция към по-дълга OS в рамото с MYLOTARG, което не е статистически значимо (3 години: 72,4% спрямо 67,6%; HR 0,904; 95% CI: 0,721, 1,133; p = 0,3799).
German: In einer Fertilitätsstudie an weiblichen Ratten wurden bei Vorliegen einer Toxizität beim Muttertier (ca. das 9,7-Fache der klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2, basierend auf der AUC168) eine geringfügig verminderte Anzahl von Gelbkörpern und eine erhöhte Embryoletalität beobachtet.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при женски плъхове се наблюдават малко по-малък брой на corpora lutea и повишена ембриолеталност при наличие на токсичност за майката (приблизително 9,7 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2, въз основа на AUC168).
German: Diese Nebenwirkungen können bei mehr als 1 von 10 Personen schwerwiegend sein.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни при повече от 1 на 10 души.
German: Der Patient erhält normalerweise über eine Woche hinweg 3 Infusionen.
Bulgarian: Пациентът обикновено получава 3 инфузии в рамките на една седмица.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mylotarg kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mylotarg непрекъснато се проследяват.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mylotarg ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mylotarg?
German: Wenn der Krebs auf die Erstbehandlung anspricht, erhält der Patient möglicherweise eine weitere „Konsolidierungsbehandlung", um die Rückkehr des Krebses zu verhindern.
Bulgarian: Ако ракът реагира на първоначалното лечение, пациентът може да получи допълнително „консолидиращо" лечение, за да се предотврати появата на рецидив.
German: Außerdem erhält der Patient Arzneimittel zur Vermeidung von Reaktionen wie Rötung der Haut, Schüttelfrost und Fieber.
Bulgarian: Пациентът получава също лекарства, които помагат за предотвратяване на реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки и висока температура.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mylotarg gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mylotarg са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Mylotarg-Infusionen müssen an einem Ort (z. B. in einem Krankenhaus) verabreicht werden, an dem der Patient reanimiert werden kann, falls schwere Reaktionen auftreten.
Bulgarian: Инфузиите с Mylotarg трябва да се прилагат на място (напр. болница), където пациентът може да бъде реанимиран, ако настъпят тежки реакции.
German: Weitere Informationen zu Mylotarg finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mylotarg можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Einige Nebenwirkungen von Mylotarg können zwar schwerwiegend sein, sie gelten aber angesichts der Schwere der Erkrankung der Patienten als akzeptabel.
Bulgarian: Въпреки че някои нежелани реакции с Mylotarg могат да бъдат сериозни, те се считат за приемливи в светлината на тежестта на заболяването на пациентите.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mylotarg werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mylotarg, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mylotarg entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mylotarg вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mylotarg, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mylotarg, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Weitere Informationen über Mylotarg
Bulgarian: Допълнителна информация за Mylotarg:
German: Darüber hinaus erhält der Patient zwei weitere Arzneimittel: Daunorubicin und Cytarabin.
Bulgarian: Пациентът получава също две други лекарства: даунорубицин и цитарабин.
German: Andere schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie sind Lebererkrankungen, einschließlich venöser okklusiver Leberkrankheit (eine Leberschädigung), und das Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund des Zerfalls von Krebszellen).
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции при комбинираната терапия са чернодробно заболяване, включително венооклузивна болест (увреждане на черния дроб) и синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки).
German: AML ist selten, und Mylotarg wurde am 18. Oktober 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Mylotarg е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 18 октомври 2000 г.
German: Mylotarg wird als Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden in eine Vene verabreicht.
Bulgarian: Mylotarg се прилага като интравенозна инфузия с продължителност 2 часа.
German: Warum wurde Mylotarg in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Mylotarg е разрешен за употреба в ЕС?
German: Was ist Mylotarg und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Mylotarg и за какво се използва?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mylotarg bei Verabreichung in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Blutungen und schwere Infektionen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mylotarg, когато се прилага в комбинация с даунорубицин и цитарабин (които може да засегнат повече от 3 на 10 души), са кървене и тежки инфекции.
German: Mylotarg ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Mylotarg се отпуска по лекарско предписание.
German: Welche Risiken sind mit Mylotarg verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mylotarg?
German: Mylotarg wird bei Patienten angewendet, die auf ihren Krebszellen das Protein CD33 haben (dies ist bei den meisten Patienten mit AML der Fall).
Bulgarian: Mylotarg се използва при пациенти, при които по повърхността на раковите клетки се намира протеин, наречен CD33 (какъвто е случаят при повечето пациенти с ОMЛ).
German: Das Calicheamicin zerstört die DNA der Zellen und tötet sie damit.
Bulgarian: След това калихеамицинът разгражда ДНК на левкемичните клетки, с което в крайна сметка убива клетките.
German: Welchen Nutzen hat Mylotarg in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Mylotarg са установени в проучванията?
German: Der Wirkstoff in Mylotarg, Gemtuzumab-Ozogamicin, besteht aus zwei Komponenten: einer zytotoxischen (zelltötenden) Substanz und einem monoklonalen Antikörper (einer Eiweißart).
Bulgarian: Активното вещество в Mylotarg, гемтузумаб озогамицин, се състои от две части: цитотоксично (убиващо клетките) вещество и моноклонално антитяло (вид протеин).
German: Die monoklonale Antikörperkomponente (Gemtuzumab) bindet an CD33.
Bulgarian: Частта на моноклоналното антитяло (гемтузумаб) е разработена да се свързва с CD33.
German: Wenn der Antikörper an CD33 auf Leukämiezellen bindet, nehmen die Zellen sowohl den Antikörper als auch die an ihn gebundene zytotoxische Substanz auf.
Bulgarian: Когато антитялото се свърже с CD33 по левкемичните клетки, те резорбират антитялото и цитотоксичното вещество, с което то е свързано.
German: Übersicht über Mylotarg und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Mylotarg и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mylotarg berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mylotarg, вижте листовката.
German: Bei Patienten, die Mylotarg in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin erhielten, dauerte es durchschnittlich 17,3 Monate, bis die Behandlung fehlschlug, der Krebs zurückkam oder der Patient verstarb, während dieser Zeitraum bei Patienten, die lediglich eine Kombination aus Daunorubicin und Cytarabin erhielten, bei 9,5 Monaten lag.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Mylotarg в комбинация с даунорубицин и цитарабин, лечението спира да действа, ракът рецидивира или настъпва смърт след средно 17,3 месеца в сравнение с 9,5 месеца при пациенти, получаващи комбинация само от даунорубицин и цитарабин.
German: Es wird in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin (anderen Krebsarzneimitteln) angewendet.
Bulgarian: Mylotarg се използва в комбинация с даунорубицин и цитарабин (други противоракови лекарства).
German: Die zytotoxische Substanz, die die Bezeichnung Calicheamicin trägt, wird in den Zellen freigesetzt.
Bulgarian: Във вътрешността на клетките се освобождава цитотоксичното вещество, което се нарича калихеамицин.
German: Eine Hauptstudie an 271 Patienten mit AML hat gezeigt, dass sich durch die Verabreichung von Mylotarg zusätzlich zu Daunorubicin und Cytarabin der Zeitraum bis zum Wiederauftreten des Krebses um etwa 8 Monate verlängern kann.
Bulgarian: В едно основно проучване при 271 пациенти с ОMЛ е показано, че добавянето на Mylotarg към даунорубицин и цитарабин може да удължи с около 8 месеца времето, през което пациентите живеят, без ракът да рецидивира.
German: Mylotarg ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer AML (akute myeloische Leukämie) genannten Blutkrebsform bei Patienten ab 15 Jahren, bei denen die Erkrankung neu diagnostiziert wurde und die noch keine andere Behandlung erhalten haben.
Bulgarian: Mylotarg е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 15 и повече години с рак на кръвта, наречен остра миелоидна левкемия (ОMЛ), които са новодиагностицирани и на които не са били прилагани други лечения.
German: Wie wird Mylotarg angewendet?
Bulgarian: Как се използва Mylotarg?
German: Wie wirkt Mylotarg?
Bulgarian: Как действа Mylotarg?
German: Mylotarg enthält den Wirkstoff Gemtuzumab-Ozogamicin.
Bulgarian: Mylotarg съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin).
German: Es wurde nachgewiesen, dass Mylotarg bei Verabreichung in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin den Zeitraum bis zum Wiederauftreten des Krebses bei den Patienten um bis zu 8 Monate verlängert.
Bulgarian: Показано е, че Mylotarg, прилаган в комбинация с даунорубицин и цитарабин, удължава с до 8 месеца времето, през което пациентите живеят, преди ракът да рецидивира.
German: Beim AML-Typ akute Promyelozytenleukämie (APL) wird es nicht angewendet.
Bulgarian: Не се прилага за лечение на вид ОMЛ, наречен остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ).
German: 1 Set der Bestandteile
Bulgarian: 1 комплект компоненти
German: 2 Sets der Bestandteile
Bulgarian: 2 комплекта компоненти
German: Es wird als Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Die Behandlung dauert in der Regel ungefähr 3 bis 6 Monate.
Bulgarian: Лечението обикновено продължава около 3 до 6 месеца.
German: Es sind Handschuhe zu tragen.
Bulgarian: Изисква се използването на ръкавици.
German: Welche Dosis wird Ihnen verabreicht werden
Bulgarian: Каква доза ще Ви бъде приложена
German: • Diese wird einmal alle drei Wochen verabreicht.
Bulgarian: прилага се един път на 3 седмици;
German: Zum einmaligen Gebrauch.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
German: Flüssigabfall kann mit großen Mengen Wasser weggespült werden.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да се отмият с големи количества вода.
German: • Alle Gegenstände, die für die Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich Handschuhe, sind in einen Abfallbeutel für Gefahrengüter zur Verbrennung bei hoher Temperatur zu geben.
Bulgarian: Всички предмети за приложение или почистване, включително ръкавици, трябва да бъдат поставени в контейнер за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
German: (95%-KI)
Bulgarian: (95% C.I.)
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
German: Wenn Myelotoxizität die Behandlung um mehr als 35 Tage nach der ersten Dosis des vorherigen Zyklus verzögert, sollte der Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако миелотоксичността забави лечението до над 35 дни след първата доза на предходния цикъл, трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Juli 2010
Bulgarian: 13 юли 2000 Дата на последно подновяване:
German: Es sind die üblichen Maßnahmen für die ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung von Antitumor-Arzneimitteln zu ergreifen, d. h.:
Bulgarian: Трябва да се прилагат нормалните процедури за правилна работа и изхвърляне на противотуморни лекарствени продукти, а именно:
German: Dies kann während Ihrer Behandlung sofort oder erst später auftreten.
Bulgarian: Това може да се развие веднага или по-нататък в хода на лечението Ви.
German: Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Arzneimittel richtig wirkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания по време на лечението, за да провери дали лекарството действа както трябва.
German: Bei Eintreten einer Extravasation muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
Bulgarian: Ако възникне екстравазация, инфузията трябва да се прекрати незабавно.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf diese Wirkungen untersuchen und entscheiden, ob eine Behandlung erforderlich ist.
Bulgarian: - Вашият лекар периодично ще проверява за това кръвта Ви и ще прецени дали се налага някакво лечение.
German: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien
Bulgarian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant
German: Die betroffene Stelle kann ca. 30 Minuten lang mit Eis gekühlt werden.
Bulgarian: Върху засегнатата област може да се постави лед за около 30 минути.
German: Die Grundlage ist Ihre Körperoberfläche (gemessen in „Quadratmetern" oder „m2").
Bulgarian: Това зависи от телесната Ви повърхност (измерен в квадратни метри или m2).
German: Der Tropf wird dann sofort gestoppt.
Bulgarian: Системата ще бъде спряна незабавно.
German: Zusammenfassung der Antitumorwirksamkeit in Studien mit der Kombinations- und Monotherapie
Bulgarian: Обобщение на противотуморна ефективност от проучвания върху комбинирана терапия и монотерапия
German: Unter 25.000
Bulgarian: Под 25 000
German: Stauungsinsuffizienz aufgrund von Kardiomyopathie kann plötzlich auftreten und kann auch nach Abbruch der Therapie vorkommen.
Bulgarian: Застойна сърдечна слабост поради кардиомиопатия може да възникне внезапно и се среща също след прекратяване на терапията.
German: • Gelbfärbung der Haut oder Augen.
Bulgarian: жълто оцветяване на кожата или очите.
German: • Warfarin - zur Blutverdünnung
Bulgarian: варфарин - за разреждане на кръвта;
German: • Niedriger Blutdruck, Unwohlsein
Bulgarian: ниско кръвно налягане, неразположение;
German: Wenn die LVEF im Vergleich zu den Ausgangswerten erheblich gesunken ist, z. B. um >20 Punkte auf einen Endwert von >50 % oder um >10 Punkte auf einen Endwert von <50 %, müssen die Vorteile einer fortgesetzten Therapie sorgfältig gegen das Risiko einer irreversiblen Herzschädigung abgewogen werden.
Bulgarian: Ако левокамерната фракция на изтласкване е значимо намаляла в сравнение с първоначалното състояние, напр. с > 20 пункта до крайна стойност > 50% или с > 10 пункта до крайна стойност < 50%, ползата от продължаването на терапията трябва внимателно да се оцени спрямо риска от предизвикване на необратимо сърдечно увреждане.
German: Risikoverhältnis
Bulgarian: Относителен риск
German: Diese sind Zeichen einer allergischen Reaktion und Ihr Tropf (Infusion) muss möglicherweise beendet werden:
Bulgarian: Това са признаци на алергична реакция и е възможно да се наложи спиране на системата:
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlagen der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата.
German: Es müssen drei Einsätze mit jeweils zwei 43,7 mm Öffnungen pro Einsatz verwendet werden.
Bulgarian: Трябва да се използват три вложки, всяка от които с по два отвора с диаметър 43,7 mm.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Leitfaden vollständig lesen, bevor Sie dieses Arzneimittel zubereiten.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на настоящото ръководство преди приготвянето на лекарствения продукт.
German: Dieses Arzneimittel wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Bulgarian: Това лекарство обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра.
German: Verwenden Sie Myocet liposomal nicht, wenn dies auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Не използвайте Myocet liposomal, ако това се отнася за Вас.
German: Wenn die 3 Durchstechflaschen zusammengemischt worden sind, enthält Ihr Arzneimittel circa 108 mg Natrium.
Bulgarian: Когато трите флакона се смесят лекарството съдържа около 108 mg натрий.
German: Diese Art von Arzneimitteltherapie wird „Chemotherapie" genannt.
Bulgarian: Лечението с такъв вид лекарство се нарича "химиотерапия".
German: Die Befunde in Bezug auf die Ansprechrate und die progressionsfreie Überlebensdauer gehen aus Tabelle 3 hervor.
Bulgarian: Резултатите по отношение степен на повлияване и преживяемост без прогресия са представени в Таблица 3.
German: Standarddosis von 60-75 mg/m2
Bulgarian: Стандартна доза от 60 - 75mg/m2
German: Diese Nebenwirkungen können verhindert werden, wenn der Tropf langsamer über einen längeren Zeitraum verabreicht wird.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да изчезнат, ако вливането става по-бавно за подълъг период от време.
German: • Personal, das dieses Arzneimittel bei der Rekonstitution handhabt, muss entsprechende Schutzkleidung wie Maske, Schutzbrille und Handschuhe tragen.
Bulgarian: По време на разтварянето, персоналът работещ с този лекарствен продукт трябва да носи защитно облекло, включително маски, очила и ръкавици.
German: • Den Umkarton mit den Bestandteilen aus dem Kühlschrank nehmen.
Bulgarian: Извадете от хладилника картонената кутия с компонентите.
German: Eis wird für 30 Minuten auf die betroffene Stelle gegeben.
Bulgarian: На засегнатото място трябва да се постави лед за 30 минути.
German: • Sie jemals Herzprobleme hatten (wie zum Beispiel Herzinfarkt, Herzversagen oder ob Sie über sehr lange Zeit einen hohen Blutdruck hatten).
Bulgarian: някога сте имали сърдечни проблеми като сърдечен инфаркт, сърдечна недостатъчност или сте имали продължително време високо кръвно налягане;
German: Die Dosierung im Anschluss an eine Dosisreduktion erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes der jeweiligen Patientin.
Bulgarian: Дозирането последващо намалението на дозата се оставя на преценката на лекаря, отговарящ за пациента.
German: Die empfohlene Dosierung liegt zwischen 60 und 75 mg des Arzneimittels pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche:
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 60 и 75 mg лекарство на един квадратен метър телесна повърхност:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, предварителните добавки или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Dies ist nötig, da Myocet liposomal die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като Myocet liposomal може да повлияе на ефекта на някои други лекарства.
German: • Während des Erhitzens zu Schritt 4 übergehen.
Bulgarian: Докато извършвате загряването, преминете към стъпка 4
German: • Myocet liposomal sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist unbedingt erforderlich.
Bulgarian: Myocet liposomal не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach der Zubereitung wurde bis zu 8 Stunden bei 25°C und bis zu 5 Tage bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Bulgarian: Доказанана е химическа и физическа стабилност по време на употреба след разтваряне е до 8 часа при 25°C, и до 5 дни при 2°C - 8