FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2013 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2013
Lithuanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda Tel: +44(0)1256 894 959
Lithuanian: 1) bendroji informacija;
Maltese: 1) Informazzjoni Ġenerali
Lithuanian: Tokie priepuoliai paprastai trunka nuo 2 iki 5 dienų.
Maltese: Attakk ġeneralment idum bejn 2 u 5 tijiem.
Lithuanian: Viso 32 pacientai vaikai (8 vaikai nuo 2 iki 11 metų ir 24 paaugliai nuo 12 iki 17 metų), sergantys PAE, vartojo ikatibantą klinikinių tyrimų metu.
Maltese: Total ta' 32 pazjent pedjatriku (8 itfal minn età ta' sentejn sa 11-il sena u 24 adolexxent minn età ta' 12 sa 17-il sena) bl-HAE ġew esposti għal kura b'icatibant matul l-istudji kliniċi.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu buvo patvirtinta, kad ikatibantas nėra degraduojamas oksidaciniais mechanizmais ir nėra pagrindinių citochromų P450 (CYP) izoenzimų inhibitorius (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ir 3A4) bei nėra CYP 1A2 ir 3A4 enzimų induktorius.
Maltese: Studji in vitro kkonfermaw li icatibant ma jiġix degradat minn passaġġi metaboliċi ossidattivi u mhuwiex inibitur ta' isoenzimi (CYP) maġġuri taċ-ċitokromu P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4) u mhuwiex induttur ta' CYP 1A2 u 3A4.
Lithuanian: Maksimalios koncentracijos laikas yra apie 30 minučių.
Maltese: Il-ħin għallkonċentrazzjoni massima huwa ta' madwar 30 minuta.
Lithuanian: Proteolitiniai enzimai ikatibantą ekstensyviai metabolizuoja į neaktyvius metabolitus, kurie pirmiausiai pašalinami per šlapimą.
Maltese: Icatibant huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi proteolitiċi għal metaboliti inattivi li jitneħħew primarjament fl-awrina.
Lithuanian: (Dažni, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Maltese: (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
Lithuanian: • adapterio (proksimalinio ir (arba) distalinio Luerio jungties lizdo jungiklio / jungiamosios movos);
Maltese: • Adapter (konnettur/coupler luer lock tan-nisa prossimali u/jew distali)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijos dažnis nurodytas 1-je lentelėje ir suskirstytas į tokias grupes: Labai dažnos (≥1/10); dažnos (≥1/100 - <1/10); nedažnos (≥1/1000 - <1/100); retos (≥1/10 000<1/1000); labai retos (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Lithuanian: Pakuotėje taip pat yra hipoderminė adata (25 G; 16 mm).
Maltese: Labra ipodermika (25 G; 16 mm) hija inkluża fil-pakkett.
Lithuanian: Išeities taškas VAS(mm)
Maltese: Linja ta' bażi VAS (mm)
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo būdų (95% CI, p-reikšmė)
Maltese: Differenza bejn ittrattamenti (95% CI,valur- p)
Lithuanian: Turimi ekspozicijos duomenys rodo, kad nėra klirenso skirtumo tarp nebaltaodžių (n = 40) ir baltaodžių (n = 132) tiriamųjų.
Maltese: Id-dejta disponibbli dwar lesponiment ma turi l-ebda differenza fit-tneħħija bejn individwi mhux-bojod (n=40) u bojod (n=132).
Lithuanian: FAST-3 randomizuotame, placebu kontroliuojamame, paralelinių grupių tyrime dalyvavo 98 pacientai, kurių amžiaus mediana buvo 36 metai.
Maltese: FAST-3 kien studju ta' grupp parallel randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo ta' 98 pazjent adult b'età medjana ta' 36 sena.
Lithuanian: Tinkamiausias terminas
Maltese: Terminu Ppreferut
Lithuanian: Skiriant ikatibantą sveikiems jauniems asmenims 0,8 mg/kg dozėmis per 4 valandas; 1,5 mg/kg/per parą arba po 0,15 mg/kg/per parą 3 paras, buvo išvengta bradikinino sukeliamos hipotenzijos, vazodilatacijos ir refleksinės tachikardijos.
Maltese: F'individwi żgħażagħ b'saħħithom, icatibant mogħti f'dożi ta' 0.8 mg/kg fuq 4 sigħat; 1.5 mg/kg/kuljum jew 0.15 mg/kg/kuljum għal 3 ijiem, ġiet evitata pressjoni baxxa, vażodilazzjoni u takikardja ta' rifless indotti minn bradykinin.
Lithuanian: 237 tyrime dalyvavusiems pacientams buvo paskirtos 30 mg ikatibanto 1 386 dozės, skirtos gydyti 1 278 PAE priepuolius.
Maltese: Total ta' 237 pazjent ġew ikkurati b'1,386 doża ta' 30 mg icatibant għal 1.278 attakk ta' HAE akuta.
Lithuanian: Visi priepuoliai (N = 74)
Maltese: L-episodji kollha (N = 74)
Lithuanian: Ikatibantas yra selektyvusis konkuruojantis bradikinino 2-jo tipo (B2) receptoriaus antagonistas.
Maltese: Icatibant huwa antagonist selettiv kompetittiv fir-riċettur tal-bradykinin ta' tip 2 (B2).
Lithuanian: FAST-3 tyrimo veiksmingumo rezultatai Veiksmingumo rezultatai: FAST-3; Kontroliuojama fazė -- ITT populiacija Vertinimo kriterijus
Maltese: FAST-3; Fażi Kkontrollata -- Popolazzjoni ITT
Lithuanian: 6,9 Visi priepuoliai (N = 56)
Maltese: 6.9 L-episodji kollha (N = 56)
Lithuanian: 3 ml tirpalo 3 ml talpos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (fluoro-anglies polimeru padengto bromobutilo).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 3 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) ta' 3 ml b'tapp planġer (bromobutyl miksi b'polimeru tal-fluworokarbonju).
Lithuanian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Maltese: OĦRAJN Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Lithuanian: Tai sintetinis dekapeptidas, kurio struktūra panaši į bradikinino, tačiau jį sudaro 5 ne proteinogeninės amino rūgštys.
Maltese: Huwa decapeptide sintetiku bi struttura simili għal bradykinin, iżda b'ħames aċidi amminiċi mhux proteinoġeniċi .
Lithuanian: Ikatibanto tirpalo perkėlimas į graduotą švirkštą:
Maltese: Kif titrasferixxi s-soluzzjoni ta' icatibant fis-siringa gradwata:
Lithuanian: Ikatibanto farmakokinetika buvo apibūdinta PAE sergantiems pacientams vaikams HGT-FIR-086 tyrime (žr.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' icatibant ġew ikkaratterizzati f'pazjenti HAE pedjatriċi fi studju HGT-FIR-086 (ara sezzjoni 5.1).
Lithuanian: (Dažnis nežinomas)
Maltese: (Mhux magħruf)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Lithuanian: 9 REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2008 m.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Lulju 2008
Lithuanian: Dozė (injekcijos tūris)
Maltese: Doża (Volum tal-Injezzjoni)
Lithuanian: Nors yra duomenų, kad B2 receptorių blokada iš karto po insulto turi teigiamą poveikį, teoriškai įmanoma, kad ikatibantas gali susilpninti teigiamą bradikinino vėlyvosios fazės nervus saugojamąjį poveikį.
Maltese: Għalkemm hemm evidenza li ssostni effett benefiku ta' mblokk tar-riċettur B2 immedjatament wara puplesija, hemm possibilità teoretika li icatibant jista' jnaqqas l-effetti newroprotettivi pożittivi fi stadju tardiv ta' bradykinin.
Lithuanian: Farmakokinetinis ikatibanto profilis pacientams su PAE yra panašus į sveikų savanorių.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' icatibant f'pazjenti b'HAE huwa simili għal dak f'voluntiera b'saħħithom.
Lithuanian: Firazyr sudėtyje yra veiklioji medžiaga ikatibantas.
Maltese: Firazyr fih is-sustanza attiva icatibant.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Maltese: TIKKETTA TAS-SIRINGA
Lithuanian: • 3 ml (rekomenduojama) graduoto švirkšto.
Maltese: • Siringa gradwata ta' 3 ml (rakkomandata)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Preparato sudėtyje yra ledinės acto rūgšties, natrio hidroksido, natrio chlorido, injekcinio vandens.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, atliekamų vaistinių preparatų registravimo tikslais, metu 999 paveldimos angioedemos priepuoliai (PAE) buvo gydyti naudojant Firazyr 30 mg, gydytojo skiriamą leisti po oda.
Maltese: Fi studji kliniċi użati għar-reġistrazzjoni, b'kollox ġew ikkurati 999 attakk ta' HAE bi 30 mg Firazyr mogħtija taħt il-ġilda minn professjonista tal-kura tas-saħħa.
Lithuanian: Atvirame, nerandomizuotame, vienos grupės tyrime (HGT-FIR-086) iš viso dalyvavo 32 pacientai.
Maltese: Sar studju open label, mhux randomizzat ta' fergħa waħda (HGT-FIR-086) b'total ta' 32 pazjent.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai (Dažni, nuo ≥ 1/100 iki <1/10)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
Lithuanian: Kaip laikyti Firazyr
Maltese: X'fih Firazyr
Lithuanian: Pirmųjų 15 priepuolių (1 114 dozės, skirtos 1 030 priepuolių gydyti) laiko, kada simptomai ėmė nykti, mediana buvo panaši (2-2,5 val.) .92,4% šių PAE priepuolių buvo pagydyti vienkartine Firazyr doze.
Maltese: Fl-ewwel 15-il attakk trattati b'Firazyr (1,114-il doża għal 1030 attakk), il-ħinijiet medjani għall-bidu tas-solliev tas-sintomi kienu simili fl-attakki (2.0 sa 2.5 sigħat).
Lithuanian: 26-40 kg
Maltese: 26 kg sa 40 kg
Lithuanian: * Mėlynė (kraujosruva) injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje, degimas injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, sumažėjęs jautrumas injekcijos vietoje, dirginimas injekcijos vietoje, tirpulys injekcijos vietoje, edemos atsiradimas injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, spaudimo jausmas injekcijos vietoje, niežulys injekcijos vietoje, injekcijos vietos sutinimas, dilgėlinė injekcijos vietoje ir šilumos jutimas injekcijos vietoje.
Maltese: Żieda fit-transaminases * Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, Ematoma fis-sit tal-injezzjoni, Ħruq fis-sit tal-injezzjoni, Eritema fis-sit talinjezzjoni, Ipoesteżija fis-sit tal-injezzjoni, Irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, Nuqqas ta' sensazzjoni fis-sit talinjezzjoni, Edima fis-sit tal-injezzjoni, Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, Sensazzjoni ta' pressjoni fis-sit talinjezzjoni, Ħakk fis-sit tal-injezzjoni, Nefħa fis-sit tal-injezzjoni, Urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, u Sħana fis-sit tal-injezzjoni.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Maltese: Issustanzi l-oħra huma sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.
Lithuanian: Firazyr sudėtis
Maltese: Statistika Firazyr
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għal injezzjoni.
Lithuanian: Visi priepuoliai (N = 56)
Maltese: L-episodji kollha (N = 56)
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 39 sveiki suaugę vyrai ir moterys, ir paskyrus jiems 30 mg ikatibanto kas 6 valandas 3 dozes, taip vartojant kas tris dienas iš viso 9 dozes, nebuvo pastebėta jokių kliniškai reikšmingų pokyčių, palyginti su pradiniu lygiu, tarp bazinės ir gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (ang.
Maltese: Fi studju ta' 39 raġel u mara adulti b'saħħithom, ikkurati bi 30 mg kull 6 sigħat għal 3 dożi kull 3 ijiem għal total ta' 9 dożi, ma kien hemm ebda tibdil klinikament sinifikanti mil-linja bażi fil-konċentrazzjoni basali u stimulata b'GnRH ta' ormoni riproduttivi f'nisa jew f'irġiel.
Lithuanian: Kontroliuojami klinikiniai FIRAZYR lyginimo su traneksamo rūgštimi / placebu tyrimai: veiksmingumo rezultatai
Maltese: Studju Kliniku Ikkontrollat ta' FIRAZYR vs Aċidu traneżamiku/Plaċebo:
Lithuanian: Po poodinės injekcijos absoliutusis ikatibanto bioprieinamumas yra 97 %.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta ta' icatibant hija 97%.
Lithuanian: (Labai dažni, >1/10)
Maltese: (Komuni ħafna, >1/10)
Lithuanian: 2-17 metų vaikai ir paaugliai
Maltese: Tfal u adolexxenti minn età ta' sentejn sa 17-il sena
Lithuanian: Duomenys rodo su amžiumi susijusį klirenso sumažėjimą, todėl pagyvenusius žmones (75-80 m.
Maltese: Id-dejta turi tnaqqis fit-tneħħija relatata ma' l-età li tirriżulta f'madwar 50-60% iktar esponiment f'persuni akbar fl-età (bejn 75 u 80 sena) meta pparagunat ma' pazjenti ta' 40 sena.
Lithuanian: III fazės klinikiniai tyrimai (FAST-1 ir FAST-2) buvo randomizuoti, kontroliuojami ir atliekami dvigubai aklu būdu, ir jie buvo identiški savo struktūra, skyrėsi tik tyrimo palyginamasis preparatas (vienas tyrimas buvo atliktas, naudojant geriamąją traneksamo rūgštį kaip palyginamąjį vaistą, o kitas tyrimas buvo kontroliuotas placebu).
Maltese: III (FAST-1 u FAST-2) kienu provi randomizzati, double-blind, ikkontrollati u kellhom disinni identiċi għajr għall-komparatur (wieħed b'aċidu traneżamiku orali bħala l-komparatur u wieħed ikkontrollat l-plaċebo).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje.
Maltese: Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Lithuanian: Po pokalbio su gydytoju arba slaugytoja ir po to, kai išmoksite poodinių injekcijų (švirkščiama po oda) atlikimo metodikos, kai Jums pasireikš PAE priepuolis, Jūs galėsite patys susišvirkšti Firazyr arba šį vaistą Jums galės sušvirkšti Jus prižiūrintis asmuo. Svarbu, kad Firazyr būtų švirkščiamas po oda (poodinė injekcija) iškart, kai tik pastebėsite angioedemos priepuolį. Jus prižiūrintis sveikatos priežiūros specialistas pamokys Jus ir Jus prižiūrintį asmenį, kaip saugiai sušvirkšti Firazyr pagal pakuotės lapelio nurodymus.
Maltese: Wara diskussjoni mat-tabib jew mal-infermier tiegħek u wara taħriġ fit-teknika ta' injezzjoni taħt il-ġilda, inti tkun tista' tinjetta lilek innifsek b'Firazyr jew min ikun qed jieħu ħsiebek ikun jista' jinjetta Firazyr għalik meta jkollok attakk tal-HAE.
Lithuanian: Asmenų skaičius ITT populiacijoje
Maltese: Numru ta' individwi filPopolazzjoni ITT
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Lithuanian: Firazyr 30 mg poodinė injekcija buvo gydytojo paskirta 129 sveikiems pacientams ir 236 pacientams, kuriems buvo PAE.
Maltese: Firazyr 30 mg SC ingħata minn professjonista tal-kura tas-saħħa lil 129 suġġett b'saħħtu u lil 236 pazjent b'HAE.
Lithuanian: 12-25 kg
Maltese: 12 kg sa 25 kg
Lithuanian: Firazyr skirtas paveldimos angioedemos (PAE) staigių priepuolių simptominiam gydymui suaugusiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams, kuriems trūksta C1 esterazės inhibitoriaus. 4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas
Maltese: Firazyr huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta' attakki akuti ta' anġjoedema ereditarja (HAE) fladulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn età ta' sentejn jew aktar, b'defiċjenza fl-inibitur C1 esterażi.
Lithuanian: Standartiniais in vitro ir in vivo tyrimais, ikatibantas nebuvo genotoksiškas.
Maltese: F'batterija standard ta' testijiet in vitro u in vivo, icatibant ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet ta' farmakoviġilanza meħtieġa u l-interventi dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Lithuanian: FAST-1 ir FAST-2 tyrimų veiksmingumo rezultatai
Maltese: Tabella 3. Riżultati tal-effikaċja għal FAST-1 u FAST-2
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: 2a) švirkšto paruošimas vaikams ir paaugliams (2-17 metų), sveriantiems 65 kg ar mažiau; 2b) švirkšto ir adatos paruošimas injekcijai (visiems pacientams);
Maltese: 2a) Kif tħejji s-siringa għal tfal u adolexxenti (2-17-il sena) li jiżnu 65 kg jew inqas 2b) Kif tħejji s-siringa u l-labra għal injezzjoni (il-pazjenti kollha) 3) Kif tħejji s-sit tal-injezzjoni
Lithuanian: Kiekviename tirpalo ml yra 10 mg ikatibanto.
Maltese: Kull 1 ml tas-soluzzjoni fih 10 mg ta' icatibant.
Lithuanian: Svarbi informacija sveikatos priežiūros specialistams ir prižiūrintiems asmenims Kai dozė yra mažesnė kaip 30 mg (3 ml), reikės tokios įrangos tinkamai dozei ištraukti (žr. toliau): a) Firazyr užpildyto švirkšto (su ikatibanto tirpalu); b) sujungėjo (adapterio); c) 3 ml graduoto švirkšto.
Maltese: Fejn id-doża tkun inqas minn 30 mg (3 ml), huwa meħtieġ l-apparat li ġej sabiex tinġibed id-doża xierqa (ara hawn taħt): a) Firazyr siringa mimlija għal-lest (li jkun fiha s-soluzzjoni ta' icatibant) b) Konnettur (adapter) c) Siringa gradwata ta' 3 ml
Lithuanian: 4.5 Sąveikia su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Farmakokinetinės vaisto sąveikos dalyvaujant CYP450 nėra tikėtinos (žr.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina li jinvolvu CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25ºC.
Lithuanian: Firazyr ikatibantas
Maltese: Firazyr ikatibant
Lithuanian: Išsamų Firazyr EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Firazyr sudėtyje yra veikliosios medžiagos ikatibanto.
Maltese: Firazyr fih is-sustanza attiva ikatibant.
Lithuanian: vasario 17 d.
Maltese: ' użu tagħha.
Lithuanian: Kiekviename 3 ml iš anksto užpildytame Firazyr švirkšte yra 30 mg ikatibanto.
Maltese: Kull siringa mimlija minn qabel ta' Firazyr fiha 30mg ikatibant fi 3ml.
Lithuanian: Kita informacija apie Firazyr
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firazyr
Lithuanian: Firazyr skiriamas pacientams, kurių angioedemą sukelia snatūraliai mažas baltymo, vadinamo C1 esterazės inhibitoriumi, kiekis.
Maltese: Firazyr jintuża f'pazjenti li l-enġjoedema hija marbuta ma' livelli baxxi naturali ta' proteina msejħa ‘inibitur esterażi C1'.
Lithuanian: Veiklioji Firazyr medžiaga ikatibantas slopina receptorius, prie kurių paprastai jungiasi bradikininas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firazyr, l-ikatibant, timblokka rriċetturi li bradikinin normalment jeħel magħhom.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Firazyr vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Firazyr?
Lithuanian: Kodėl Firazyr buvo patvirtintas?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Firazyr?
Lithuanian: Pirmame tyrime su 74 pacientais Firazyr poveikis buvo lyginamas su traneksamo rūgštimi (kito vaisto nuo angiodemos) poveikiu, o antrame tyrime su 56 pacientais - su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Firazyr mal-aċidu traneksamiku (mediċina oħra użata għal anġjoedema li tintiret) f'74 pazjent, u t-tieni studju qabbel Firazyr ma' plaċebo (kura finta) f'56 pazjent.
Lithuanian: Dar viename tyrime su 22 paveldima angioedema sergančiais paaugliais ir vyresniais nei 2 metų vaikais, pavartojus Firazyr ligos simptomai sumažėjo vidutiniškai po valandos.
Maltese: Fi studju ieħor li involva 22 adoloxxent u tfal li għandhom minn sentejn 'il fuq b'anġjoedema li tintiret, is-sintomi tjiebu fuq medja ta' siegħa wara li l-pazjenti ngħataw Firazyr.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Firazyr santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2017.
Lithuanian: Kaip vartoti Firazyr?
Maltese: -użu ta' Firazyr.
Lithuanian: 10 mg
Maltese: 10 mg Pillola
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Lithuanian: Tabletė Vartoti per burną Perforuotos dalomosios šiluminiu presu suformuoto s lizdinės plokštelės
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bissħana
Lithuanian: Stiprumas Farmacin ė forma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Daugiau taškų = sunkesni simptomai.
Maltese: Iktar punti = aggravar tas-sintomi.
Lithuanian: Amifampridinas 20 mg
Maltese: Amifampridine 20 mg
Lithuanian: • Epilepsija
Maltese: • Epilessija
Lithuanian: Viduriavimas, epigastralgija
Maltese: Dijarea, epigastralġja
Lithuanian: Reino (Raynaud) sindromas
Maltese: Sindromu ta' Raynaud
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra amifampridinas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi amifampridine.
Lithuanian: itin blogas, 7 = puikus).
Maltese: (1=terribbli sa 7=kuntent ħafna).
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS BioMarin International Limited
Maltese: FIS-SUQ BioMarin International Limited
Lithuanian: Amifampridinas (n = 13)
Maltese: Amifampridine (n=13)
Lithuanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Airija
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 L-Irlanda
Lithuanian: Bendrojo QMG įverčio intervalas 0-39, 13 elementų, 0-3 taškai kiekviename vertinime.
Maltese: Medda tal-punteġġ totali QMG 0 - 39, 13-il oġġett, 0-3 punti f'kull test.
Lithuanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Airija
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 L-Irlanda
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/601/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/601/001
Lithuanian: Placebas (n = 13)
Maltese: Plaċebo (n=13)
Lithuanian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Maltese: KG Nürnberger Strasse 12
Lithuanian: Tarp tiriamųjų grupių pastebėtas vidutinis bendrojo QMG ir SGI skalių įverčių skirtumas nuo pradinių verčių buvo atitinkamai -6,54 (95 % PI: -9,78, -3,29; p = 0,0004) ir 2,95 (95 % PI: 1,53, 4,38; p = 0,0003); abu rodikliai yra statistiškai reikšmingi amifampridino fosfato naudai.
Maltese: Id-differenza medja osservata fil-QMG Totali u l-bidla fl-SGI mill-punteġġ fil-linja bażi bejn it-trattamenti kienet ta' -6.54 (CI ta' 95%: -9.78, -3.29; p=0.0004) u 2.95 (CI ta' 95%: 1.53, 4.38; p=0.0003) rispettivament, it-tnejn statistikament sinifikanti favur amifampridine phosphate.
Lithuanian: FIRDAPSE 10 mg tabletės amifampridinas
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli amifampridine
Lithuanian: AUC 0-∞ (ng·val.
Maltese: AUC 0-∞ (ng·siegħa/ml) 10.
Lithuanian: Lamberto-Itono (Lambert-Eaton) miasteniniu sindromu (LEMS) sergančių suaugusiųjų simptominis gydymas.
Maltese: Kura sintomatika tas-sindromu mijasteniku ta' Lambert-Eaton (LEMS) f'adulti.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU FIRDAPSE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FIRDAPSE
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000) u Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: (h) vidurkis (SN); diapazonas t1/2
Maltese: (hr) medja (S.D.), firxa t1/2
Lithuanian: • vaistus nuo psichikos sutrikimų (pvz., haloperidolį, karbamazepiną, chlorpromaziną, klozapiną);
Maltese: • Mediċini għal problemi mentali (eż. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)
Lithuanian: Remiantis tyrimo, kurio metu buvo tiriamas CYP450 slopinimas in vitro sąlygomis, rezultatais mažai tikėtina, jog amifampridinas turi poveikį metabolinei klinikinių vaistų sąveikai, atsižvelgiant į CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4 vykdomą kartu vartojamų vaistinių preparatų metabolizmą.
Maltese: Ir-riżultati mill-istudju in vitro dwar l-inibizzjoni ta' CYP450 jindikaw li amifampridine mhux probabbli li jkollu rwol fl-interazzjoni klinika bejn mediċina u oħra bbażat fuq il-metaboliżmu relatat mal-inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4 prodotti mediċinali mogħtija flimkien.
Lithuanian: Vidurkis (SN) p-reikšmėe a
Maltese: Medja (SD) valur pe a
Lithuanian: MK vidurkio skirtumas (95 % PI) p-reikšmėd
Maltese: Diff fil-Medja ta' LS (CI ta' 95%) valur pd