FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa patienter kan löpa större risk att drabbas av allvarliga biverkningar i levern eller njurarna.
Polish: Pacjenci ci mogą być bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby lub nerek.
Swedish: kopior/ml, förhöjt serum-ALAT (≥ 2 x ULN) eller anamnes med förhöjda nivåer av serum-ALAT under de senaste 24 månaderna] med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 veckor.
Polish: kopii/ml, zwiększona aktywność AlAT w surowicy (≥ 2 x górna granica normy) lub zwiększona aktywność AlAT w surowicy w ciągu ubiegłych 24 miesięcy w wywiadzie] było leczonych tenofowirem dizoproksylu w dawce 245 mg (n=52) lub placebo (n=54) przez 72 tygodnie.
Swedish: • kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, varaktigt förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiska tecken på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 5.1).
Polish: • z wyrównaną czynnością wątroby, z objawami czynnej replikacji wirusa, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym (patrz punkt 5.1).
Swedish: Hos 28 patienter som fick 96 veckors behandling med tenofovirdisoproxil minskade BMD-Z-poängen med -0,341 för ländryggraden och med -0,458 för helkropp.
Polish: Wśród 28 pacjentów otrzymujących leczenie tenofowirem dizoproksylu przez 96 tygodni wskaźniki BMD Z-score zmniejszyły się o -0,341 dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa i o -0,458 dla całego kośćca.
Swedish: I studie GS-US-174-0121 fick 141 patienter med resistenssubstitioner mot lamivudin vid baseline tenofovirdisoproxil i upp till 240 veckor.
Polish: W badaniu (GS-US-174-0121) 141 pacjentów z substytucjami związanymi z opornością na lamiwudynę na początku badania otrzymywało tenofowir dizoproksylu przez okres do 240 tygodni.
Swedish: ALAT n (%) Normalt ALAT ≥ 2 poäng minskning av CPT från baseline n (%)
Polish: Prawidłowa aktywność AlAT ≥ 2 punkty obniżenia CPT w porównaniu do wartości początkowej n (%)
Swedish: Vecka 72 hade totalt 88 % (46/52) av patienterna i behandlingsgruppen som fick tenofovirdisoproxil och 0 % (0/54) av patienterna i placebogruppen HBV DNA < 400 kopior/ml.
Polish: W 72. tygodniu łącznie 88% (46/52) pacjentów w grupie leczonej tenofowirem dizoproksylu i 0% (0/54) pacjentów w grupie otrzymującej placebo miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml.
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 1).
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i Tabela 1).
Swedish: Tenofovirdipivoxil ska inte administreras samtidigt med adefovirdipivoxil (se avsnitt 4.4).
Polish: Tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu (patrz punkt 4.4).
Swedish: Exacerbationer av hepatit efter utsättande av behandling Hos HBV-infekterade patienter har kliniska och laboratoriemässiga exacerbationer av hepatit uppträtt efter utsättande av HBV-behandling (se avsnitt 4.4).
Polish: Zaostrzenia zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia U pacjentów zakażonych HBV, po przerwaniu leczenia tego zakażenia wystąpiły dowiedzione kliniczne i laboratoryjnie objawy zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Swedish: I studie GS-US-174-0108 fick 45 patienter (inklusive 9 patienter med resistensmutationer mot lamivudin och/eller adefovirdipivoxil vid baseline) tenofovirdisoproxil i upp till 168 veckor.
Polish: W badaniu GS-US-174-0108, 45 pacjentów (w tym 9 pacjentów z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę i (lub) adefowir dipiwoksylu na początku badania) otrzymywało tenofowir dizoproksylu przez okres do 168 tygodni.
Swedish: - Tenofovir disoproxil Mylan ska inte administreras samtidigt med adefovirdipivoxil.
Polish: - Produktu Tenofovir disoproxil Mylan nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR FLERPACK (MED BLÅ BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE BOX)
Swedish: Erfarenhet hos patienter med kompenserad leversjukdom vid vecka 48 (studierna GS-US-174-0102 och GS-US-174-0103)
Polish: Doświadczenie u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby w 48. tygodniu (badania GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter (EXP).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po {EXP}.
Swedish: Om tenofovirdisoproxil administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen på ett övervakas adekvat sätt.
Polish: Jeśli tenofowir dizoproksylu podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Swedish: - Hos HBeAg-negativa patienter utan cirros ska behandling ges minst tills HBs-serokonversion eller till dess att effektförlust påvisas.
Polish: - u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić przynajmniej do serokonwersji HBs lub wystąpienia dowodów utraty skuteczności.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på några missbildningar eller foster/neonatal toxicitet associerad med tenofovirdisoproxil.
Polish: Dane otrzymane na podstawie dużej liczby (ponad 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wskazują, że tenofowir dizoproksylu wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód lub noworodka.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tenofovir disoproxil Mylan Om du av misstag tar för många tabletter Tenofovir disoproxil Mylan kan du riskera att få eventuella biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir disoproxil Mylan Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir disoproxil Mylan może prowadzić do zwiększonego ryzyka możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Swedish: Fem patienter randomiserad till emtricitabin plus tenofovirdisoproxil upplevde HBsAg-förlust och 2 av dessa 5 patienter upplevde serokonversion mot anti-HBs.
Polish: U pięciu pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu wystąpił zanik HBsAg, a u 2 z tych 5 pacjentów wystąpiła serokonwersja do anty-HBs.
Swedish: Genotypiska utvärderingar utfördes på alla patienter inom gruppen med HBV DNA > 400kopior/ml vecka 96 (n = 17), vecka 144 (n = 7) och vecka 192 (n = 8).
Polish: Badania genotypowe wykonano u wszystkich pacjentów z tej grupy z mianem DNA HBV > 400 kopii/ml w 96. tygodniu (n = 17), 144. tygodniu (n = 7) i 192. tygodniu (n = 8).
Swedish: Om njurabnormitet påvisas eller misstänks bör en nefrolog konsulteras för att ta ställning till om behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan ska avbrytas.
Polish: W przypadku stwierdzenia lub podejrzewania zmian w obrębie nerek należy przeprowadzić konsultację z nefrologiem w celu rozważenia przerwania leczenia produktem Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: Kliniska studier på tidigare behandlade patienter har skattat anti-hiv-aktiviteten hos tenofovirdisoproxil 245 mg mot stammar av hiv-1 med resistens mot nukleosidhämmare.
Polish: Badania kliniczne z udziałem pacjentów uprzednio leczonych wykazały działanie przeciwko HIV 245 mg tenofowiru dizoproksylu na szczepy HIV-1 z opornością na inhibitory nukleozydowe.
Swedish: Hos vissa patienter gick emellertid inte sänkningar av kreatininclearance tillbaka helt trots utsättande av tenofovirdisoproxil.
Polish: Jednak u niektórych pacjentów wartość klirensu kreatyniny pozostała zmniejszona mimo przerwania stosowania tenofowiru dizoproksylu.
Swedish: Efter den första dosen tenofovirdisoproxil till patienter som intagit föda sträckte sig medianvärdet för Cmax i serum från 213 till 375 ng/ml.
Polish: Po przyjęciu przez pacjentów będących po posiłku pierwszej dawki tenofowiru dizoproksylu, mediana Cmax w surowicy mieściła się w przedziale między 213 a 375 ng/ml.
Swedish: Sjuttiofem procent (21/28) av de immunaktiva patienterna i tenofovirdisoproxilgruppen hade normalt ALAT vecka 72 jämfört med 34 % (11/32) i placebogruppen.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent (21/28) aktywnych immunologicznie pacjentów w grupie otrzymującej tenofowir dizoproksylu miało prawidłową aktywność AlAT w 72. tygodniu w porównaniu do 34% (11/32) w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Det är mer sannolikt att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, och försiktighet bör därför iakttas vid behandling av äldre patienter med tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.4).
Polish: Prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania tenofowiru dizoproksylu u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Swedish: Vid 144 veckors behandling var den genomsnittliga ändringen från baseline fortfarande likartad i båda behandlingsgrupperna (-3,07 och -3,03 log10 kopior/ml; +263 och +283 celler/mm i gruppen tenofovirdisoproxil 245 mg respektive stavudingruppen).
Polish: W 144. tygodniu leczenia, średnie zmiany w stosunku do wartości początkowych nadal były zbliżone w obu leczonych grupach (-3,07 i -3,03 log10 kopii/ml; +263 i +283 komórek/mm odpowiednio w grupach otrzymujących 245 mg tenofowiru dizoproksylu, oraz stawudynę).
Swedish: Medelvärdet (% CV) för tenofovirs Cmax och AUC0-∞ var 223 (34,8 %) ng/ml respektive 2 050 (50,8 %) ng·timme/ml hos patienter med normal leverfunktion, jämfört med 289 (46,0 %) ng/ml respektive 2 310 (43,5 %) ng·timme/ml hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning och 305 (24,8 %) ng/ml respektive 2 740 (44,0 %) ng·timme/ml hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning.
Polish: Średnie wartości (%CV) Cmax oraz AUC0-∞ tenofowiru wynosiły u osób z prawidłową czynnością odpowiednio 223 (34,8%) ng/ml i 2 050 (50,8%) ng·h/ml w porównaniu z 289 (46,0%) ng/ml i 2 310 (43,5%) ng·h/ml u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z 305 (24,8%) ng/ml i 2 740 (44,0%) ng·h/ml u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: De BMD Z-poäng som observerades hos patienter som fick tenofovirdisoproxil var lägre än de som observerades hos patienter som fick placebo (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: Wskaźniki Z-score BMD obserwowane u osób, które otrzymywały tenofowir dizoproksylu, były mniejsze niż u osób, które otrzymywały placebo (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Erfarenhet av behandling efter 48 veckor i studierna GS-US-174-0102 och GS-US-174-0103
Polish: Doświadczenie dłuższe niż 48 tygodni w badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103
Swedish: Sjuttiotre procent av dem som tidigare behandlats med nukleosider och 69 % av de tidigare obehandlade patienterna uppnådde fullständigt behandlingssvar; 90 % av de tidigare behandlade och 88 % av de tidigare obehandlade patienterna uppnådde suppression av HBV-DNA < 400 kopior/ml.
Polish: 73% pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami i 69% pacjentów nieleczonych uprzednio nukleozydami osiągnęło odpowiedź całkowitą na leczenie; 90% pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami i 88% pacjentów nieleczonych uprzednio nukleozydami osiągnęło supresję miana DNA HBV < 400 kopii/ml.
Swedish: kopior/ml, serum-ALAT > 1,5 x ULN) i tenofovirdisoproxilgruppen och 0 % (0/32) av patienterna i placebogruppen HBV DNA < 400 kopior/ml.
Polish: kopii/ml, aktywność AlAT w surowicy > 1,5 x górna granica normy) w grupie leczonej tenofowirem dizoproksylu i 0% (0/32) pacjentów w grupie otrzymującej placebo miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml.
Swedish: Blisterförpackningar av OPA/aluminium/PE/torkmedel/PE-aluminium innehållande 10 eller 30 filmdragerade tabletter.
Polish: Opakowania zawierające 10 lub 30 tabletek powlekanych w blistrze OPA/aluminium/PE/substancja osuszająca/PE-aluminium.
Swedish: För behandling av hiv-1 infektion och kronisk hepatit B hos ungdomar i åldern 12 till < 18 år för vilka en fast dosform inte är lämplig kan andra lämpliga beredningsformer finnas tillgängliga.
Polish: W leczeniu zakażeń HIV-1 i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat, u których stosowanie postaci stałych nie jest odpowiednie należy sprawdzić dostępność innych odpowiednich postaci produktu leczniczego.
Swedish: • tecken på lamivudinresistent hepatit B-virus (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: • z potwierdzoną obecnością opornego na leczenie lamiwudyną wirusa zapalenia wątroby typu B (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Swedish: Tenofovir omvandlas intracellulärt till tenofovirmonofosfat och till den aktiva komponenten tenofovirdifosfat.
Polish: Tenofowir ulega przemianie wewnątrzkomórkowej do monofosforanu tenofowiru i do składnika czynnego - difosforanu tenofowiru.
Swedish: Vecka 48 hade 83 % av patienterna i gruppen som behandlades med tenofovirdisproxil och 92 % av patienterna i gruppen som behandlades med stavudin eller zidovudin hiv-1-RNA-koncentrationer < 400 kopior/ml.
Polish: W 48. tygodniu, 83% pacjentów w grupie otrzymującej tenofowir dizoproksylu i 92% pacjentów w grupie otrzymującej stawudynę lub zydowudynę miało miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml.
Swedish: Fall av akut njursvikt efter insättande av hög dos eller flera icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) har rapporterats hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil och som har riskfaktorer för renal dysfunktion.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dużych dawkach lub wielokrotnego ich stosowania zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych tenofowirem dizoproksylu i z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Swedish: Studie GS-US-174-0103 genomfördes på 266 (randomiserade och behandlade) HBeAg-positiva patienter medan studie GS-US-174-0102 genomfördes på 375 (randomiserade och behandlade) patienter negativa för HBeAg och positiva för HBeAb.
Polish: Badanie GS-US-174-0103 było przeprowadzone z udziałem 266 (randomizowanych i leczonych) pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, a badanie GS-US-174-0102 było przeprowadzone z udziałem 375 (randomizowanych i leczonych) pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAb.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tenofovir disoproxil Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Mylan Hur du tar Tenofovir disoproxil Mylan Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest lek Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Mylan Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Mylan Możliwe działania niepożądane
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter är inte lämpliga för följande grupper:
Polish: Tabletki Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg nie są odpowiednie dla następujących grup:
Swedish: - Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte.
Polish: - Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny nie jest zalecane.
Swedish: När saknade data exkluderades hade 91 % av patienterna i gruppen som behandlades med tenofovirdisproxil och 94 % av patienterna i gruppen som behandlades med stavudin eller zidovudin hiv-1-RNA-koncentrationer < 400 kopior/ml vecka 48.
Polish: Po wykluczeniu brakujących danych 91% pacjentów w grupie otrzymującej tenofowir dizoproksylu i 94% pacjentów w grupie otrzymującej stawudynę lub zydowudynę miało miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 48. tygodniu.
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan innehåller den aktiva substansen tenofovirdisoproxil.
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Mylan zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksylu.
Swedish: Fem patienter (5,6 %) uppvisade provresultat som kliniskt överensstämde med proximal renal tubulopati, varav fyra avbröt behandlingen med tenofovirdisoproxil (median exponering för tenofovirdisoproxil 331 veckor).
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań laboratoryjnych odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie tenofowirem dizoproksylu (mediana okresu narażenia na tenofowir dizoproksylu 331 tygodni).
Swedish: Andelen försökspersoner med ALAT-normalisering vid vecka 192 i tenofovirdisoproxiltenofovirdisoproxil-gruppen var 75,8 % (25/33) bland de som var HBeAg-positiva vid baseline och 100,0 % (2 av 2 försökspersoner) bland de som var HBeAg-negativa vid baseline.
Polish: Odsetek pacjentów ze znormalizowaną aktywnością AlAT w 192. tygodniu w grupie tenofowir dizoproksylu-tenofowir dizoproksylu wyniósł 75,8% (25/33) wśród tych, u których na początku badania wynik oznaczenia HBeAg był dodatni i 100,0% (2 z 2 pacjentów) wśród tych, u których na początku badania wynik oznaczenia HBeAg był ujemny.
Swedish: Hos hiv-1-infekterade ungdomar var de BMD Z-poäng som observerades hos patienter som fick tenofovirdisoproxil lägre än de som observerades hos patienter som fick placebo.
Polish: U zakażonej HIV-1 młodzieży wskaźniki Z-score BMD obserwowane u osób, które otrzymywały tenofowir dizoproksylu, były mniejsze niż u osób, które otrzymywały placebo.
Swedish: Genotypiska utvärderingar utfördes på alla patienter i den här gruppen med HBV-DNA > 400 kopior/ml vecka 48 (n = 6), vecka 72 (n = 5), vecka 96 (n = 4), vecka 144 (n = 2) och vecka 192 (n = 3).
Polish: Badania genotypowe wykonano u wszystkich pacjentów z tej grupy z mianem DNA HBV > 400 kopii/ml w 48. tygodniu (n=6), 72. tygodniu (n=5), 96. tygodniu (n = 4), 144. tygodniu (n = 2) i 192. tygodniu (n = 3).
Swedish: 54 patienter (inklusive 2 patienter med resistensmutationer mot lamivudin vid baseline) fick inledningsvis blind behandling med placebo i 72 veckor och 52/54 bytte därefter till tenofovirdisoproxil (PLB-tenofovirdisoproxil gruppen).
Polish: Pięćdziesięciu czterech pacjentów (w tym 2 pacjentów z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę na początku badania) początkowo otrzymywało placebo z zastosowaniem metody ślepej próby przez 72 tygodnie i 52/54 pacjentów otrzymało później tenofowir dizoproksylu (grupa PLB-tenofowir dizoproksylu).
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan är endast tillgängligt som 245 mg filmdragerade tabletter.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan jest dostępny tylko jako 245 mg tabletki powlekane.
Swedish: Trettioen av de 32 tidigare nukleos(t)id-behandlade patienterna hade tidigare behandlats med lamivudin.
Polish: Trzydzieści jeden z 32 pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami i (lub) nukleotydami było wcześniej leczonych lamiwudyną.
Swedish: Om du har glömt att ta Tenofovir disoproxil Mylan Det är viktigt att du inte missar någon dos Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Mylan Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: • smärta i magen (buken) orsakad av inflammation i bukspottkörteln
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
Swedish: Bekräftad höjning av serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl från baseline eller bekräftad serumfosfat < 2 mg/dl n (%)
Polish: Potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 0,5 mg/dl w porównaniu do wartości początkowej lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące < 2 mg/dl n (%)b
Swedish: Tretton procent (6/45) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 13 % (6/45) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil och 9 % (2/22) i gruppen som fick entecavir hade bekräftad höjning av serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller bekräftad serumfosfat < 2 mg/dl.
Polish: 13% (6/45) pacjentów z grupy leczonej tenofowirem dizoproksylu, 13% (6/45) pacjentów z grupy leczonej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu oraz 9% (2/22) pacjentów z grupy leczonej entekawirem wykazało potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 0,5 mg/dl lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące < 2 mg/dl.
Swedish: Dosrekommendationerna till patienter med nedsatt njurfunktion, med ökade dosintervall, förväntas resultera i högre maximala plasmakoncentrationer och lägre Cmin-nivåer hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Polish: Należy spodziewać się, iż podczas podawania leku w zaleconych dawkach pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, z uwzględnieniem wydłużonych przerw pomiędzy dawkami, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek będą występować wyższe stężenia maksymalne w osoczu oraz niższe stężenia Cmin niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Hos patienter med renala riskfaktorer bör samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med en boostrad proteashämmare utvärderas omsorgsfullt.
Polish: U pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek, należy dokładnie rozważyć równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu i wzmocnionego inhibitora proteazy.
Swedish: AUC: ↓ 25 % Cmax: ↓ 28 %) Cmin: ↓ 26 % Tenofovir:
Polish: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Tenofowir:
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel - Tenofovir disoproxil Mylan ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych - Produktu Tenofovir disoproxil Mylan nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają tenofowir dizoproksylu lub alafenamid tenofowiru.
Swedish: De ko-primära effektmåtten för säkerhet var avbrott på grund av en biverkning och bekräftad höjning av serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller bekräftad serumfosfat < 2 mg/dl.
Polish: Wspólnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa było przerwanie leczenia z powodu działania niepożądanego oraz potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 0,5 mg/dl lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące < 2 mg/dl.
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom åtföljs vanligen en sådan förhöjning av serum-ALAT inte av en förhöjning av bilirubinkoncentrationen i serum eller leverdekompensation.
Polish: U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby razem ze zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy na ogół nie występuje zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy ani dekompensacja czynności wątroby.
Swedish: Den 144-veckors dubbelblinda aktivt kontrollerade fasen av studien GS-99-903 utvärderade effekt och säkerhet av tenofovirdisoproxil 245 mg mot stavudin när det används i kombination med lamivudin och efavirenz hos hiv-1-infekterade vuxna patienter, tidigare obehandlade med antiretroviral terapi.
Polish: W obejmującej 144 tygodni fazie badania GS-99-903 prowadzonego z podwójnie ślepą próbą i z zastosowaniem leku standardowego, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tenofowiru dizoproksylu w dawce 245 mg w porównaniu do stawudyny, podczas stosowania w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem u dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1.
Swedish: I en 144-veckors kontrollerad klinisk studie på hiv-infekterade patienter, som jämförde tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos vuxna patienter som tidigare inte behandlats med antiretrovirala medel, observerades små minskningar av skelettets mineraltäthet (bone mineral density, BMD) i höften och i ryggraden i båda behandlingsgrupperna.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV, podczas kontrolowanego, trwającego 144 tygodnie badania klinicznego z udziałem dorosłych pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, w którym porównywano tenofowir dizoproksylu ze stawudyną, oba stosowane w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem, w obu leczonych grupach zaobserwowano niewielkie zmniejszenie gęstości mineralnej kości (BMD, ang. bone mineral density) biodra i kręgosłupa.
Swedish: • Tala med din läkare innan du slutar att ta Tenofovir disoproxil Mylan av något skäl, särskilt om du upplever någon biverkning eller har någon annan sjukdom.
Polish: • Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Mylan, należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
Swedish: • Utbildningsbroschyr för patienter i åldern 12 till < 18 år med HBV.
Polish: • broszura edukacyjna dotycząca HIV u pacjentów w wieku 12 do ˂ 18 lat • broszura edukacyjna dotycząca HBV u pacjentów w wieku 12 do ˂ 18 lat