FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les essais cliniques menés avec la métréleptine n'incluaient pas suffisamment de patients de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Italian: Gli studi clinici della metreleptina non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter stabilire eventuali differenze di risposta rispetto ai pazienti più giovani.
French: • médicaments pour abaisser la tension artérielle appelés « inhibiteurs calciques »
Italian: • medicinali per ridurre la pressione sanguigna chiamati "calcio-antagonisti"
French: TG à jeun (mmol/L)
Italian: TGs a digiuno (mmol/l)
French: *La métréleptine est un analogue recombinant de la leptine humaine (produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant pour obtenir la méthionyl-leptine recombinante humaine).
Italian: *Metreleptina è un analogo ricombinante della leptina umana (prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule di Escherichia colia formare metionil-leptina umana ricombinante).
French: • 1 U correspond à 0,01 mL.
Italian: • 1 U equivale a 0,01 ml.
French: • L'eau pour préparations injectables doit s'écouler le long de la paroi interne du flacon.
Italian: • L'acqua per preparazioni iniettabili deve scendere giù lungo la parete interna del flaconcino.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées que Myalepta peut augmenter la fertilité et devront être encouragées à utiliser un moyen de contraception.
Italian: È necessario avvisare le donne in età fertile della possibilità che Myalepta aumenti la fertilità e invitarle ad adottare metodi anticoncezionali.
French: À l'instauration ou à l'interruption du traitement par métréleptine, chez les patients traités avec ce type de produits, une surveillance thérapeutique de l'effet (par ex. warfarine) ou des concentrations médicamenteuses (par ex. ciclosporine ou théophylline) est recommandée, et la dose individuelle de médicament sera ajustée au besoin.
Italian: All'inizio o alla sospensione della terapia con metreleptina, nei pazienti trattati con questo tipo di agenti deve essere effettuato il monitoraggio terapeutico dell'effetto (ad es. warfarin) o delle concentrazioni farmacologiche (ad es. ciclosporina o teofillina), e la dose individuale dell'agente deve essere aggiustata secondo necessità.
French: Au cours des études cliniques, 6 patients (4 atteints de LD généralisée et 2 de LD partielle) ont développé une pancréatite sous traitement.
Italian: Negli studi clinici 6 pazienti (4 con LD generalizzata e 2 con LD parziale) hanno manifestato una pancreatite emersa durante il trattamento.
French: La sécurité et l'efficacité de la métréleptine chez les enfants âgés de 0 à 2 ans atteints de LD généralisée et chez les enfants âgés de 0 à 12 ans atteints de LD partielle n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di metreleptina nei bambini con LD generalizzata di età compresa tra 0 e 2 anni e nei bambini con LD parziale di età compresa tra 0 e 12 anni non sono state stabilite.
French: Une fois reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables, le médicament doit être utilisé immédiatement et ne peut être conservé pour une utilisation ultérieure.
Italian: Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente e non può essere conservato per essere utilizzato in un secondo tempo.
French: • sensation de soif ou de faim intense
Italian: • forte sensazione di sete o fame
French: Dose de Myalepta
Italian: Dose di Myalepta
French: Ces résultats sont jugés indirectement liées à la pharmacologie de la métréleptine, entraînant des carences alimentaires chez les animaux traités et possiblement aussi dus à un effet inhibiteur sur les contractions spontanées et induites par oxytocine, tel que cela a été observé sur des échantillons de myomètre humain exposé à la leptine.
Italian: Si ritiene che questi dati siano in correlazione indiretta con la farmacologia di metreleptina, con conseguente deficit nutrizionale degli animali trattati ed eventualmente dovuti anche a un effetto inibitorio sulle contrazioni spontanee e indotte da ossitocina, come è stato osservato in strisce di miometrio umano esposto alla leptina.
French: − La dose initiale est de 0,06 mg (0,012 mL de solution) pour chaque kilogramme de poids corporel.
Italian: − Dose iniziale di 0,06 mg (0,012 ml di soluzione) per ogni chilogrammo di peso corporeo.
French: 7) Éliminez les éventuelles poches d'air et bulles d'air.
Italian: 7) Eliminare qualsiasi sacca o bolla d'aria.
French: Chez les patients atteints de LD partielle, l'évaluation entre les groupes d'âge est limitée du fait de la taille réduite de l'échantillon.
Italian: Nei pazienti con LD parziale la valutazione in tutte le fasce di età è limitata a causa dell'esiguità del campione.
French: Myalepta s'administre par injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») une fois par jour.
Italian: Myalepta viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta al giorno.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints de LD généralisée et dans ce sous-groupe de patients atteints de LD partielle sont répertoriés dans le tableau 7.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nei pazienti con LD generalizzata e in questo sottogruppo di pazienti con LD parziale sono elencate nella Tabella 7.
French: Si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus et décrits dans la rubrique 4 de la présente notice, ou si vous avez un doute, consultez immédiatement votre médecin.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, descritti sopra e inoltre nel paragrafo 4 di questo foglio, oppure ha dei dubbi, si rivolga immediatamente al medico.
French: Une activité bloquant la réaction de la métréleptine avec un récepteur recombinant de la leptine a été observée in vitro dans le sang de la plupart des patients d'un groupe étendu (98 patients sur 102 ou 96 %), mais l'impact sur l'efficacité de la métréleptine n'a pas pu être clairement établi.
Italian: Un'attività di blocco della reazione tra metreleptina e il recettore per la leptina ricombinante è stata osservata in vitro nel sangue della maggioranza di una serie estesa di pazienti (98 pazienti su 102, pari al 96%), ma non è stato possibile stabilire in modo chiaro l'impatto sull'efficacia di metreleptina.
French: Afin de mieux étudier l'effet de Myalepta sur un contrôle métabolique insuffisant une fois que le traitement de fond est maximisé chez les patients atteints d'une LD familiale ou acquise partielle, le demandeur doit mener une étude d'efficacité et de sécurité selon un protocole approuvé.
Italian: Allo scopo di approfondire gli effetti di Myalepta sul controllo metabolico insufficiente dopo il raggiungimento di una terapia di fondo ottimale in pazienti affetti da LD parziale familiare o acquisita, il richiedente deve condurre uno studio di efficacia e sicurezza in base a un protocollo concordato.
French: - Une diminution progressive de la dose sur une période de deux semaines est recommandée, en complément d'un régime alimentaire pauvre en matières grasses.
Italian: - Si raccomanda una riduzione graduale della dose lungo l'arco di due settimane, adottando contemporaneamente una dieta a basso contenuto di grassi.
French: Tous les événements rapportés dans les études cliniques chez les patients atteints de LD étaient de sévérité légère à modérée et aucun n'a abouti à l'arrêt du traitement.
Italian: Tutti gli eventi segnalati negli studi clinici su pazienti con LD sono stati di entità lieve o moderata e nessuno ha comportato la sospensione della terapia.
French: Voir la rubrique 2 « Arrêt du traitement par Myalepta » pour plus d'informations.
Italian: Consulti il paragrafo 2 "Come interrompere il trattamento con Myalepta" per ulteriori informazioni.
French: Qu'est-ce que Myalepta et dans quels cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Myalepta e a cosa serve 2.
French: - Comment accéder à une vidéo en ligne qui montre étape par étape comment reconstituer la solution, mesurer la dose correcte et l'administrer par voie sous-cutanée.
Italian: - Istruzioni su come accedere al video su internet che illustra nel dettaglio le fasi per la ricostituzione, il dosaggio della quantità corretta di medicinale e la sua somministrazione per via sottocutanea.
French: Si vous devez injecter 1 mL de Myalepta en solution ou plus, votre médecin pourra vous proposer de l'administrer en deux injections séparées.
Italian: Se è necessario iniettare 1 ml o più della soluzione di Myalepta, il medico potrà indicarle di somministrare la dose in due iniezioni separate.
French: L'exposition prolongée à la métréleptine et le t1/2 prolongé observé chez les animaux gravides pourraient être liés à la capacité d'élimination réduite due à la liaison à la forme soluble du récepteur de la leptine présente en plus grande quantité chez les souris gravides.
Italian: La maggiore esposizione a metreleptina e il valore t1/2 più lungo osservati negli animali gravidi possono essere correlati a una ridotta capacità di eliminazione dovuta al legame con il recettore solubile della leptina, riscontrato in quantità superiore nelle femmine gravide.
French: Il est possible que vous ressentiez des sensations de vertige ou de fatigue pendant la prise de ce médicament.
Italian: Lei potrebbe avere dei capogiri o accusare stanchezza mentre è in trattamento con questo medicinale.
French: Myalepta est indiqué en complément d'un régime alimentaire comme traitement substitutif pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie (LD) :
Italian: Myalepta è indicato in aggiunta alla dieta come terapia sostitutiva per il trattamento delle complicanze da deficit di leptina in pazienti affetti da lipodistrofia (LD):
French: Le patient se verra également remettre séparément le solvant pour la reconstitution (c.-à-d. l'eau pour préparations injectables), les seringues/aiguilles pour la reconstitution, les seringues/aiguilles pour l'administration, les tampons imbibés d'alcool pour le nettoyage et un conteneur pour objets piquants.
Italian: Inoltre, il paziente riceverà a parte il solvente per la ricostituzione (ossia acqua per preparazioni iniettabili), le siringhe/gli aghi per la ricostituzione, le siringhe/gli aghi per la somministrazione, i tamponi imbevuti di alcol per la disinfezione e un contenitore per lo smaltimento dei rifiuti taglienti.
French: Dans une étude sur le développement pré- et post-natal réalisée sur des souris, la métréleptine a entraîné une gestation prolongée et une dystocie à toutes les doses étudiées, à commencer, par une dose approximativement identique à la dose clinique maximale recommandée, sur la base de la surface corporelle d'un patient de 60 kg.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale condotto su topi, metreleptina ha causato un prolungamento della gestazione e distocia a tutte le dosi testate, a partire approssimativamente da una dose identica alla dose massima clinica raccomandata, basata sulla superficie corporea di un paziente di 60 kg.
French: Une augmentation de la dose de 1,25 mg porte la dose journalière à 3,75 mg.
Italian: Un incremento della dose pari a 1,25 mg aumenta la dose giornaliera a 3,75 mg.
French: Après l'administration sous-cutanée de doses individuelles de 0,01 à 0,3 mg/kg de métréleptine à des sujets adultes sains, la demi-vie était comprise entre 3,8 et 4,7 heures.
Italian: In seguito alla somministrazione per via sottocutanea di singole dosi di metreleptina da 0,01 a 0,3 mg/kg in soggetti adulti sani, l'emivita era compresa tra 3,8 e 4,7 ore.
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements ont échoué, chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans :
Italian: Viene utilizzato, quando altre terapie non sono risultate efficaci, negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni affetti da:
French: Le demandeur doit effectuer cette analyse intégrée selon un protocole approuvé incluant des échantillons de tous les anciens échantillons disponibles à partir des études précédentes (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 et études sur l'obésité) provenant de patients atteints de LG/LP et des échantillons provenant de patients qui seront inclus dans l'étude d'efficacité et de tolérance chez les patients atteints de LP, l'étude du plan d'investigation pédiatrique (PIP) et le registre des patients.
Italian: Tale analisi integrata dovrà essere condotta dal richiedente in base a un protocollo concordato che preveda campioni ottenuti da tutti i campioni storici disponibili di studi precedenti (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 e studi sull'obesità) condotti su pazienti con LG/LP e campioni ottenuti da pazienti che saranno inclusi nello studio di efficacia e sicurezza condotto su pazienti con LP, nel piano di indagine pediatrica (PIP) e nel registro dei pazienti.
French: Une appendicite grave et sévère a été temporellement associée à l'activité bloquante anti-métréleptine chez un patient atteint de LD partielle qui n'était pas inclus dans le sous-groupe de LD partielle.
Italian: Un caso di appendicite grave e severa è stato associato temporalmente con l'attività di blocco nei confronti di metreleptina in un paziente con LD parziale non facente parte del sottogruppo dei pazienti con LD parziale.
French: Lecture de la seringue
Italian: Leggere la siringa
French: Les personnes atteintes de lipodystrophie peuvent développer un cancer du sang appelé lymphome, qu'elles prennent Myalepta ou non.
Italian: Le persone affette da lipodistrofia possono ammalarsi di un tipo di tumore del sangue chiamato linfoma, indipendentemente dal fatto di usare o meno Myalepta.
French: Un autre cas de lymphome anaplasique à grandes cellules a été rapporté chez un patient pédiatrique recevant le médicament sans présenter d'anomalies hématologiques avant le traitement.
Italian: Un caso distinto di linfoma anaplastico a grandi cellule è stato segnalato in un paziente pediatrico in terapia con il medicinale che non presentava anomalie ematologiche prima del trattamento.
French: L'ampoule en verre est un récipient fermé.
Italian: La fiala di vetro è un contenitore sigillato.
French: Même si l'impact des anticorps neutralisants sur l'efficacité n'a pas été confirmé, le prescripteur pourra envisager de rechercher la présence d'anticorps neutralisants chez les patients en cas de perte significative d'efficacité malgré l'administration de Myalepta.
Italian: Per quanto l'impatto degli anticorpi neutralizzanti sull'efficacia non sia stato confermato, il medico prescrittore deve prendere in considerazione la possibilità di sottoporre i pazienti a un test per la presenza di anticorpi neutralizzanti qualora, malgrado la somministrazione di Myalepta, si assista una perdita significativa di efficacia.
French: Si vous avez un doute sur la quantité de solution à injecter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant l'injection.
Italian: Se ha dubbi sulla quantità di soluzione da iniettare, si rivolga al medico o al farmacista prima di procedere con l'iniezione.
French: Pendant le traitement par Myalepta, votre corps peut produire des anticorps pouvant augmenter le risque de développer des infections graves ou sévères.
Italian: Durante il trattamento con Myalepta l'organismo potrebbe produrre anticorpi che possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni gravi e pericolose.
French: Ne l'injectez pas dans un muscle.
Italian: Non iniettare il medicinale in un muscolo.
French: Le volume journalier total à injecter est la dose totale en mg/5.
Italian: Il volume giornaliero totale da iniettare è pari alla dose totale in mg diviso 5.
French: Si un patient développe une pancréatite sous métréleptine, il est recommandé de poursuivre le traitement puisqu'un arrêt brutal pourrait exacerber l'affection.
Italian: Se un paziente sviluppa pancreatite mentre è in terapia con metreleptina, si consiglia di proseguire la somministrazione di metreleptina senza interruzioni, in quanto una brusca sospensione del trattamento può esacerbare la condizione.
French: 27) Poussez délicatement le piston à fond avec le pouce.
Italian: 27) Con il pollice spingere delicatamente lo stantuffo giù fino in fondo.
French: Poussez le piston complètement.
Italian: Spingere giù lo stantuffo fino in fondo.
French: Dose journalière initiale (volume d'injection)
Italian: Dose giornaliera iniziale (volume di iniezione)
French: • statines, pour réduire le cholestérol (comme l'atorvastatine)
Italian: • statine per la riduzione del colesterolo (come atorvastatina)
French: • augmentation des graisses dans le sang (« triglycérides »)
Italian: • aumento della quantità di grassi nel sangue (trigliceridi)
French: Un lien entre le développement d'une activité bloquant la métréleptine et les infections graves et sévères ne peut être exclu (voir rubrique 4.8).
Italian: Non si può escludere un'associazione tra lo sviluppo dell'attività di blocco nei confronti di metreleptina e l'insorgenza di infezioni gravi e severe (vedere paragrafo 4.8).
French: • Nettoyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d'alcool.
Italian: • Pulire la parte superiore del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol.
French: Inflammation du pancréas (« pancréatite ») :
Italian: Infiammazione del pancreas (pancreatite):
French: Des cas de fausse-couche, de mortinatalité et d'accouchement prématuré ont été rapportés chez des femmes exposées à la métréleptine pendant la grossesse, même si aucune donnée n'évoque un lien de causalité avec le traitement.
Italian: Fra le donne esposte a metreleptina durante la gravidanza sono stati segnalati casi di aborto, nati morti e parti pre-termine, anche se allo stato attuale non vi sono elementi che possano suggerire l'esistenza di un nesso di causalità con il trattamento.
French: Si les doses sont divisées, elles peuvent être administrées l'une après l'autre dans deux points d'injection différents.
Italian: In caso di divisione della dose a causa del volume, le dosi possono essere somministrate una dietro l'altra in due diverse sedi di iniezione.
French: Myalepta reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables est à usage unique et doit être administré immédiatement.
Italian: Myalepta ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili è esclusivamente monouso e deve essere somministrato immediatamente.
French: La métréleptine peut diminuer l'insulinorésistance chez les patients diabétiques, entraînant ainsi une hypoglycémie chez les patients atteints de LD et d'un diabète co-existant.
Italian: Metreleptina può ridurre la resistenza insulinica nei pazienti diabetici, con conseguente ipoglicemia in coloro che presentano LD in concomitanza con diabete.
French: • Un conteneur pour objets piquants (pour jeter le matériel d'injection en toute sécurité)
Italian: • contenitore per rifiuti taglienti (per eliminare in sicurezza i materiali utilizzati al termine dell'iniezione)
French: • atteints d'une lipodystrophie partielle héréditaire (également appelée lipodystrophie congénitale ou familiale)
Italian: • lipodistrofia parziale a carattere ereditario (chiamata anche lipodistrofia congenita o familiare)
French: L'arrêt brutal et/ou la non-observance du traitement par métréleptine étaient suspectés comme ayant contribué au développement de la pancréatite chez 2 patients.
Italian: Si sospetta che l'interruzione improvvisa della somministrazione di metreleptina e/o una mancata compliance alla terapia abbiano contribuito all'insorgenza di pancreatite in 2 pazienti.
French: Myalepta a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Myalepta altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: En cas d'arrêt du traitement par Myalepta chez les patients présentant des facteurs de risque de pancréatite (par ex. antécédents de pancréatite, hypertriglycéridémie sévère), une diminution progressive de la dose sur une période de deux semaines est recommandée, en complément d'un régime pauvre en matières grasses.
Italian: Quando la terapia con Myalepta viene sospesa nei pazienti con fattori di rischio per pancreatite (ad es. storia di pancreatite, ipertrigliceridemia grave), si consiglia una riduzione della dose nell'arco di due settimane, associata a una dieta a basso contenuto di grassi.
French: • appétit plus important que d'habitude ou alimentation excessive
Italian: • desiderio di mangiare più intenso del normale o mangiare in modo eccessivo
French: Douleurs abdominales, nausées
Italian: Dolore addominale, nausea
French: Sur les 66 patients atteints de LD généralisée, 45 (68 %) étaient atteints d'une LD généralisée congénitale et 21 (32 %) d'une LD généralisée acquise.
Italian: Dei 66 pazienti arruolati con LD generalizzata, 45 (68%) presentavano la forma congenita di LD generalizzata, mentre 21 (32%) erano affetti da LD generalizzata acquisita.
French: Pancréatite aiguë associée à l'arrêt de la métréleptine
Italian: Pancreatite acuta associata alla sospensione di metreleptina
French: La durée médiane du traitement par métréleptine était de 2,4 ans (intervalle : 6,7 mois-14,0 ans).
Italian: La durata mediana della terapia con metreleptina è stata di 2,4 anni (range: 6,7 mesi-14,0 anni).
French: Les professionnels de santé doivent former les patients et leurs aidants à la reconstitution du produit et à la technique d'injection sous-cutanée appropriée pour éviter toute injection intramusculaire chez ces patients présentant peu de tissu adipeux sous-cutané.
Italian: Gli operatori sanitari devono insegnare ai pazienti e alle persone che li assistono come ricostituire il medicinale e applicare correttamente la tecnica di iniezione sottocutanea, in modo da evitare iniezioni intramuscolari in pazienti con scarso tessuto adiposo sottocutaneo.
French: Prenez votre temps pour soigneusement préparer et injecter votre médicament ; cela devrait vous prendre 20 minutes en tout, en incluant le temps pour réchauffer le flacon après sa sortie du réfrigérateur.
Italian: Si prenda il tempo necessario per preparare con cura e iniettare il medicinale, compreso il periodo di riscaldamento del flaconcino dopo averlo tolto dal frigorifero, che è di 20 minuti circa.
French: Chez les patients développant des infections graves et sévères, la poursuite du traitement par métréleptine sera laissée à la discrétion du prescripteur.
Italian: In pazienti con infezioni gravi e severe, la decisione di proseguire la terapia con metreleptina è a discrezione del prescrittore.
French: Tous les patients avaient des antécédents de pancréatite et d'hypertriglycéridémie.
Italian: Tutti i pazienti presentavano un'anamnesi positiva per pregressa pancreatite e ipertrigliceridemia.
French: Cette eau pour préparations injectables résiduelle doit être jetée dans votre conteneur pour objets piquants.
Italian: Quest'acqua per preparazioni iniettabili non utilizzata deve essere gettata nel contenitore per rifiuti taglienti.
French: Des grossesses non désirées peuvent survenir en raison du rétablissement de la libération d'hormone lutéinisante (LH).
Italian: È possibile il verificarsi di gravidanze non programmate a causa del ripristino del rilascio dell'ormone luteinizzante (LH), vedere paragrafo 4.6.
French: Anomalie de la glycémie, augmentation des triglycérides dans le sang, présence d'anticorps anti-médicament, augmentation de l'hémoglobine glycosylée, prise de poids
Italian: Valori anomali di glucosio nel sangue, ipertrigliceridemia, presenza di anticorpi antifarmaco specifici, aumento dell'emoglobina glicosilata, aumento ponderale
French: Conversion de la dose de « mL » en « Unités » avec la seringue de 0,3 mL Poids de l'enfant
Italian: Conversione della dose da "ml" a "unità" utilizzando una siringa da 0,3 ml Peso del bambino
French: La durée médiane du traitement par métréleptine était de 4,2 ans (intervalle : 3,4 mois-13,8 ans).
Italian: La durata mediana della terapia con metreleptina è stata di 4,2 anni (range: 3,4 mesi-13,8 anni).
French: Une fois reconstituée, la solution doit être administrée immédiatement et ne peut être conservée pour une utilisation ultérieure.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere somministrata immediatamente e non può essere conservata per essere utilizzata in un secondo tempo.