FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kytril et noms associés (voir Annexe I) 1 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 3 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 5 ml, solution injectable
Polish: Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań
French: Cela dépend de votre âge, de votre poids, et si on vous donne le médicament pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements.
Polish: Jest ustalana w zależności od wieku pacjenta, masy ciała pacjenta oraz tego, czy przyjmuje on leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów.
French: En cas de doute, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
French: • avez des problèmes cardiaques, et que vous êtes traité pour votre cancer par des médicaments connus pour entrainer des troubles cardiaques ou des troubles ioniques, tels qu'une modification des taux de potassium, de sodium ou de calcium, dans votre corps (anomalie électrolytique)
Polish: • jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony serca, pacjent poddany jest terapii przeciwnowotworowej przy zastosowaniu leku, o którym wiadomo, że uszkadza serce, bądź występują nieprawidłowe stężenia elektrolitów, takich jak potas, sód lub wapń (zaburzenia elektrolitowe)
French: Très fréquent : touche plus d'un utilisateur sur 10 maux de tête ; constipation.
Polish: Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
French: Traitements des nausées et vomissements suivant une chirurgie
Polish: Leczenie nudności i wymiotów po operacji
French: Kytril ne devrait pas altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Kytril wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
French: Le granisétron administré par voie orale a montré qu'il prévenait les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie chez l'adulte.
Polish: Granisetron podawany doustnie zapobiegał nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworów u osób dorosłych.
French: Kytril solution injectable est indiqué dans la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.
Polish: Kytril w postaci roztwóru do wstrzykiwań jest wskazany do zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią i radioterapią.
French: Association avec les corticostéroïdes
Polish: Skojarzenie ze steroidami kory nadnerczy
French: • avez des problèmes de transit intestinal dû à un blocage de votre intestin
Polish: • jeśli u pacjenta występują problemy z wypróżnieniem spowodowane niedrożnością jelit
French: Il reçoit essentiellement les stimuli de la zone gâchette et un stimulus vagal et sympathique de l'intestin.
Polish: Główne sygnały otrzymuje on ze stref chemoreceptorowych, natomiast sygnały nerwu błędnego i układu współczulnego z jelita.
French: Chaque ml de solution injectable contient 0,6 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,6 mg granisetronu (w postaci chlorowodorku).
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien avant de prendre ces comprimés.
Polish: W razie wątpliwości przed zażyciem tych tabletek należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
French: COMMENT PRENDRE KYTRIL
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK KYTRIL
French: Le tableau des effets indésirables suivants a été établi à partir des essais cliniques et des données post-commercialisation concernant Kytril et d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Polish: Poniższa tabela z listą działań niepożądanych związanych z produkte ml Kytril i innymi antagonistami receptora 5-HT3 przedstawia dane uzyskane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
French: Tous les dosages peuvent ne pas être enregistrés dans tous les États membres de l'UE.
Polish: Nie wszystkie moce muszą być zarejestrowane w każdym państwie członkowskim UE.
French: Le PSUR 1028611 décrit également en détail un épisode de dystonie après la prise de granisétron.
Polish: W raporcie PSUR 1028611 opisano także epizod dystonii po granisetronie.
French: En Europe, le produit est disponible sous la forme de comprimés enrobés (1 mg et 2 mg) et de solutions injectables (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml et 3 mg/5 ml).
Polish: W Europie preparat ten jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (1 mg i 2 mg) i roztworów do wstrzykiwań (1 mg/ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml i 3 mg/5 ml).
French: Il a été procédé à une analyse des données regroupées issues des études 276 et 278.
Polish: Przeprowadzono analizę zbiorczą badań 276 i 278.
French: Le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) de partage des tâches couvrant la période du 19 février 2006 au 19 décembre 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) mentionne une étude des cas d'une réaction extrapyramidale suite à une administration de granisétron.
Polish: Wspólny raport PSUR z okresu od 19 lutego 2006 r. do 19 grudnia 2008 r. (SK/H/PSUR/0004/001) dotyczy opisu przypadku reakcji pozapiramidowej po podaniu granisetronu.
French: Conformément aux lignes directrices européennes actuelles relatives au RCP (septembre 2009), les contre-indications suivantes ont été incluses: «hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants».
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi europejskimi dotyczącymi ChPL (z września 2009 r.) zamieszczono następujące przeciwwskazanie: „Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą".
French: Cela est conforme aux recommandations et à la formulation préconisées dans les lignes directrices relatives au RCP.
Polish: Jest to zgodne z zaleceniami i sformułowaniami wytycznych dotyczących ChPL.
French: Kytril a été approuvé pour la première fois en Europe en France, via la procédure nationale, le 12 avril 1991.
Polish: W Europie preparat Kytril został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu we Francji w drodze procedury krajowej w dniu 12 kwietnia 1991 r. Następnie uzyskano zatwierdzenie na szczeblach krajowych w wielu państwach UE.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kytril et noms associés (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
French: La sécurité et l'efficacité de Kytril comprimés chez les enfants n'ont pas encore été établies et aucune donnée n'est disponible.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tabletek Kytril u dzieci i brak jest dostępnych danych.
French: Le terme «maux de tête» a été inclus, car il est clairement décrit dans les études cliniques et la littérature comme étant un événement indésirable très fréquent.
Polish: Zamieszczono termin „ból głowy", ponieważ jest wyraźnie opisany w badaniach klinicznych i piśmiennictwie jako bardzo często występujące działanie niepożądane.
French: Population pédiatrique:
Polish: Dzieci i młodzież:
French: Dans le programme de développement, quatre études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo ont été menées (études 276, 278, 285 et 503).
Polish: W programie rozwoju produktu przeprowadzono cztery badania kliniczne metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją i grupą kontrolną placebo (badania 276, 278, 285 i 503).
French: Le CHMP a également approuvé que l'insomnie soit incluse dans le RCP comme événement indésirable, dans la mesure où elle survient avec une fréquence de plus de 2 % par comparaison avec le placebo, dans l'étude clinique 285.
Polish: CHMP przyjął także, iż w ChPL jako działanie niepożądane należy zamieścić „bezsenność", ponieważ występuje ona z częstością większą niż 2% w porównaniu z placebo w badaniu klinicznym 285.
French: Les nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) sont définis comme étant des nausées et/ou des vomissements survenant dans les 24 heures après une opération.
Polish: Nudności i wymioty pooperacyjne (ang. postoperative nausea and vomiting, PONV) są definiowane jako nudności i/lub wymioty występujące w ciągu 24 godzin od zabiegu operacyjnego.
French: Cependant, elles peuvent potentiellement devenir importantes dans des sous-populations à risque accru, telles que celles des patients présentant des comorbidités cardiaques ou en cas de chimiothérapie cardiotoxique et/ou d'anomalies électrolytiques concomitantes, comme décrit dans la rubrique 4.4.
Polish: Jednakże mogą one potencjalnie stać się istotne w populacjach o zwiększonym ryzyku takich jak pacjenci ze współistniejącymi chorobami serca, pacjenci poddani chemioterapii kardiotoksycznej lub pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami elektrolitowymi, co opisano w punkcie 4.4.
French: Compte tenu des commentaires du CHMP, le titulaire de l'AMM a modifié la formulation de la rubrique 5.3, en prenant en considération les marges de sécurité exprimées en mg/kg et les durées appropriées des études.
Polish: Biorąc pod uwagę komentarze CHMP, podmiot odpowiedzialny zmienił sformułowanie punktu 5.3 z uwzględnieniem granic bezpieczeństwa w mg/kg i odpowiednich okresów trwania badań.
French: Le CHMP a donc accepté que la grossesse et l'allaitement ne soient pas inclus comme contre-indication dans la rubrique 4.3, mais comme information dans la rubrique 4.6 (Grossesse et allaitement).
Polish: Dlatego CHMP przyjął, że ciąża i okres karmienia piersią nie będą przeciwwskazaniem w punkcie 4.3, lecz będą stanowiły informację zamieszczoną w punkcie 4.6 (Ciąża i laktacja).
French: En réponse à la liste des questions en suspens, le titulaire de l'AMM a examiné ses propres données de sécurité, ainsi que des données provenant d'études publiées et de bases de données bien connues, et il a été convenu que les réactions extrapyramidales seraient incluses en tant qu'événement indésirable dans la rubrique 4.8 du RCP.
Polish: W odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów podmiot odpowiedzialny omówił własne dane dotyczące bezpieczeństwa oraz dane z opublikowanych badań i dobrze znanych baz danych i ustalono, że reakcje pozapiramidowe zostaną zamieszczone jako działanie niepożądane w punkcie 4.8.
French: Le CHMP a également approuvé la proposition qu'il convient d'être prudent chez les patients présentant des comorbidités cardiaques ou en cas de chimiothérapie cardiotoxique et/ou d'anomalies électrolytiques concomitantes.
Polish: CHMP przyjął także propozycję, że należy zachować ostrożność u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami serca lub poddanych chemioterapii kardiotoksycznej i/lub ze współistniejącymi zaburzeniami elektrolitowymi.
French: La formulation concernant l'allongement de l'intervalle QT et les antagonistes 5-HT3 a été révisée et approuvée dans le cadre de la procédure au titre de l'article 46, et la formulation approuvée concernant l'allongement de l'intervalle QTc a été incluse dans la rubrique 4.5, ainsi que dans les rubriques 4.4 et 4.8.
Polish: Sformułowanie dotyczące wpływu antagonistów 5-HT3 na wydłużenie odstępu QT zostało ocenione i zatwierdzone w ramach procedury na mocy art. 46 i zatwierdzone sformułowanie dotyczące wydłużenia odstępu QTc zostało zamieszczone w punkcie 4.5 oraz w punktach 4.4 i 4.8.
French: En prenant en considération les quelques études cliniques réalisées chez les enfants, le CHMP a accepté qu'il n'est pas nécessaire de mentionner un intervalle d'âges.
Polish: Po uwzględnieniu kilku badań z udziałem dzieci CHMP uznał, że nie ma potrzeby podawania zakresu wieku.
French: Plusieurs études in vitro et in vivo ne montraient pas que Kytril présentait un effet génotoxique sur les cellules mammaires.
Polish: W wielu badaniach in vitro i in vivo nie wykazano, by preparat Kytril miał wpływ genotoksyczny na komórki ssaków.
French: Le granisétron, le principe actif de Kytril, est un antagoniste hautement sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT3) et présente une puissante activité anti-émétique.
Polish: Granisetron, składnik czynny preparatu Kytril, jest wysoko wybiórczym antagonistą receptorów 5-hydroksytryptaminowych (5-HT3), wywierającym silne działanie przeciwwymiotne.
French: Aucune étude n'ayant été menée chez les femmes enceintes, on ne sait pas si le granisétron est excrété dans le lait.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań z udziałem kobiet w ciąży, nie wiadomo, czy granisetron przenika do mleka ludzkiego.
French: Il n'y avait pas suffisamment de preuves pour les événements indésirables suivants: agitation, anxiété, arythmies, douleurs dans la poitrine, coma, vertiges, dysgueusie, hypotension/hypertension, syncope et/ou assoupissement/somnolence, anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominale, fièvre, épuisement et faiblesse/asthénie/fatigue, symptômes grippaux, œdème et douleurs chez les patients traités par Kytril, aussi le CHMP est-il convenu que ces termes pouvaient être exclus du RCP.
Polish: Dokumentacja dotycząca działań niepożądanych takich jak pobudzenie, zaburzenia lękowe, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej, śpiączka, zawroty głowy, zaburzenia smaku, niedociśnienie/nadciśnienie, omdlenia i/lub senność, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, zmęczenie i osłabienie/słabość/uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne, obrzęk i ból u pacjentów leczonych preparatem Kytril, była niewystarczająca, dlatego też CHMP zgodził się na usunięcie tych terminów z ChPL.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
French: Des déductions selon lesquelles Kytril est susceptible de provoquer un cancer chez l'être humain sont actuellement considérées comme étant infondées.
Polish: Sugestie, jakoby preparat Kytril mógł prowadzić do rozwoju złośliwego procesu nowotworowego u ludzi są obecnie uznane za bezpodstawne.
French: Par ailleurs, après approfondissement de l'examen par le CHMP, la diarrhée (événement indésirable fréquemment mentionné dans les études regroupées 276 et 278, ainsi que dans le résumé intégré des données de sécurité), ainsi que les augmentations des transaminases hépatiques (observées dans les fiches techniques) ont également été incluses comme réactions indésirables.
Polish: Ponadto po dalszych dyskusjach CHMP jako działania niepożądane zamieszczono także biegunkę (często zgłaszane działanie niepożądane w zebranych badaniach 276 i 278 i w zintegrowanym podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa) i zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych (obserwowane w CDS).
French: Le texte du RCP proposé tient compte des recommandations concernant la rubrique 4.7, figurant dans les lignes directrices européennes relatives au RCP.
Polish: Proponowana treść ChPL odzwierciedla zalecenia europejskich wytycznych dotyczących ChPL w odniesieniu do punktu 4.7.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Kytril et noms associés (voir Annexe I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
French: Compte tenu de l'absence de données pour la dystonie, le CHMP a accepté en accord avec le titulaire de l'AMM de ne pas inclure cet effet indésirable dans le RCP proposé pour le moment.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących dystonii, CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, aby obecnie nie zamieszczać tego działania niepożądanego w proponowanej ChPL.
French: Au vu de la possibilité théorique de réactions de sensibilité croisée avec le granisétron, le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure une formule de prudence dans cette rubrique du RCP.
Polish: Na podstawie teoretycznej możliwości występowania nadwrażliwości krzyżowej z granisetronem podmiot odpowiedzialny zaproponował zamieszczenie sformułowania ostrzegawczego w tym punkcie ChPL.
French: Sur la base des données présentées, le CHMP a accepté que l'utilisation de Kytril soit de préférence évitée pendant la grossesse.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał, że najlepiej jest unikać stosowania preparatu Kytril w okresie ciąży.
French: Compte tenu de la recommandation du CHMP et des propositions du titulaire de l'AMM, la formulation suivante a été acceptée pour l'indication chez les adultes, pour les formes pharmaceutiques comprimés et solution injectable:
Polish: Biorąc pod uwagę zalecenia CHMP i propozycje podmiotu odpowiedzialnego, uzgodniono następujące sformułowanie wskazań do stosowania u osób dorosłych dla następujących postaci farmaceutycznych - tabletek i roztworu do wstrzykiwań:
French: Le RCP ne mentionne pas les réactions de sensibilité croisée comme contre-indication pour Kytril, mais a inclus à la place une formulation appropriée dans la rubrique des mises en garde spéciales et précautions d'emploi (rubrique 4.4) du RCP harmonisé pour l'UE.
Polish: W ChPL nie zamieszczono nadwrażliwości krzyżowej jako przeciwwskazania do stosowania produktu Kytril, ale zamiast tego zamieszczono odpowiednie twierdzenie w punkcie dotyczącym ostrzeżeń i środków ostrożności (punkt 4.4) ujednoliconej europejskiej ChPL.
French: ont été explorées et signalées comme étant similaires à celles des patients adultes.
Polish: Zbadano właściwości farmakokinetyczne u dzieci po podaniu dożylnym i stwierdzono, że są one podobne jak w populacji osób dorosłych.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le CHMP a considéré que la formulation proposée par le titulaire de l'AMM dans la rubrique 5.2 était acceptable en ajoutant que les paramètres pharmacocinétiques de l'administration orale sont linéaires jusqu'à 2,5 fois la dose recommandée chez les adultes et également que la concentration plasmatique n'est pas en corrélation univoque avec l'efficacité anti-émétique de la substance, pour les deux formulations, comprimés et solution injectable.
Polish: CHMP uznał, że można zaakceptować sformułowanie punktu 5.2 zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny po dodaniu informacji, że właściwości farmakokinetyczne po podaniu doustnym są liniowe do dawki 2,5-krotnie wyższej niż dawka zalecana u osób dorosłych, oraz że stężenie osoczowe nie ma jednoznacznego związku ze skutecznością przeciwwymiotną substancji, zarówno w przypadku tabletek jak i roztworu do wstrzykiwań.
French: Les termes d'hypersensibilité (p. ex. anaphylaxie, urticaire) et de constipation ont été inclus dans le RCP proposé, car ils figurent dans la majorité des RCP et également dans des textes référencés et les fiches techniques.
Polish: Do proponowanej ChPL wprowadzono terminy „nadwrażliwość" (np. reakcja anafilaktyczne, pokrzywka) i „zaparcia", ponieważ były one obecne w większości ChPL i znajdują potwierdzenie w artykułach referencyjnych oraz w dokumentacji CDS.
French: Aucune étude n'ayant été menée chez des femmes enceintes, on ne sait pas si Kytril est excrété dans le lait humain.
Polish: Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy preparat Kytril przenika do mleka ludzkiego.
French: • L'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
French: Il existe des éléments de preuve que l'induction d'enzymes hépatiques en présence de phénobarbital chez des humains volontaires sains a entraîné une augmentation de la clairance plasmatique totale et de la concentration intraveineuse de Kytril d'environ 25 %, d'où l'inclusion de cette interaction dans la rubrique 4.5.
Polish: Dane z badań z udziałem ochotników wskazują, że pobudzenie enzymów wątrobowych przez fenobarbital prowadzi do wzrostu całkowitego klirensu w osoczu dożylnie podanego preparatu Kytril o około 25%.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'inclure le terme «rougeur» comme réaction indésirable au médicament avec une fréquence rare.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także zamieszczenie „wysypki" jako polekowego działania niepożądanego o częstości występowania „niezbyt często".
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Il convient d'être prudent lors de la prescription d'une médication connue pour allonger l'intervalle QT, devant être prise simultanément avec des antagonistes 5-HT3 tels que Kytril.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków, co do których wiadomo, że wydłużają odstęp QT jednocześnie z antagonistami 5-HT3 takimi jak Kytril.
French: Le CHMP a approuvé le traitement et la prévention des nausées et vomissements d'apparition aiguë induits par la chimiothérapie (NVIC) et la radiothérapie (NVIR) pour les deux formulations, comprimés et solution injectable.
Polish: CHMP zaakceptował wskazanie w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (ang. chemothrerapy-induced nausea and vomitng, CINV) oraz nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią (ang. radiotrerapy-induced nausea and vomiting, RINV) o ostrym początku dla obu postaci preparatu - tabletek i roztworów do wstrzykiwań.
French: L'harmonisation en ce qui concerne les rubriques cliniques des RCP existants pour Kytril comprimés enrobés et solutions injectables, est examinée ci-dessous.
Polish: Poniżej omówiono proces harmonizacji obecnie istniejących ChPL w odniesieniu do punktów dotyczących kwestii klinicznych dla preparatu Kytril w tabletkach powlekanych i roztworach do wstrzykiwań.
French: La proposition du titulaire de l'AMM de ne pas inclure les symptômes hypothétiques énumérés dans une minorité de RCP, mais de préserver la cohérence avec la formulation utilisée dans les fiches techniques, a été acceptée par le CHMP.
Polish: CHMP zaakceptował propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby nie zamieszczać hipotetycznych objawów wymienionych w mniejszości ChPL, lecz aby utrzymać zgodność ze sformułowaniem przedstawionym w dokumentacji CDS.
French: Sur la base des preuves fournies, l'utilisation de Kytril pour les NVPO a été limitée à la seule formulation solution injectable.
Polish: Na podstawie przedstawionych dowodów stosowanie preparatu Kytril w leczeniu PONV zostało ograniczone do postaci roztworu do wstrzykiwań.
French: Après examen des données disponibles, le titulaire de l'AMM a conclu que l'utilisation de Kytril par voie orale pour les NVPO ne doit pas être recommandée, ce que le CHMP a confirmé.
Polish: Po ocenie dostępnych danych podmiot odpowiedzialny uznał, że nie należy zalecać doustnego stosowania preparatu Kytril w leczeniu PONV, co zyskało poparcie CHMP.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé l'utilisation de Kytril solution injectable chez les enfants âgés de deux ans et plus pour la prévention et le traitement des NVIC d'apparition aiguë, indication que le CHMP a acceptée.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także stosowanie preparaty Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań u dzieci w wieku 2 lat i starszych w zapobieganiu i leczeniu CINV o ostrym początku, co zostało zaakceptowane przez CHMP.