FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si existe evidencia de tos inducida por el tratamiento continuado con TOBI Podhaler, el médico debe considerar si se debe utilizar una solución para inhalación por nebulizador de tobramicina aprobada, como tratamiento alternativo.
Lithuanian: Jeigu yra akivaizdžių gydymo TOBI Podhaler sukelto pasikartojančio kosulio požymių, gydytojas turi apsvarstyti, ar nevertėtų paskirti alternatyvaus gydymo registruotu tobramicino purškiamuoju tirpalu. Jei ir tokiu atveju kosulys išlieka nepakitęs, reikia skirti kitų antibiotikų.
Spanish: La tos se ha descrito con el uso de TOBI Podhaler en ensayos clínicos.
Lithuanian: Kosulys pasireiškė vartojantiesiems TOBI Podhaler klinikinių tyrimų metu.
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler durante 28 días resultó en una reducción estadísticamente significativa en la densidad de P. aeruginosa en el esputo (diferencia media con el placebo de aproximadamente 2,70 log10 en unidades formadoras de colonias/UFCs)
Lithuanian: aeruginosa tankis skreplių tyrime; vidutinis skirtumas lyginant su placebo grupe buvo maždaug 2,70 log10 kolonijas sudarančių vienetų (angl.
Spanish: Inhale la cápsula - 2ª inhalación:
Lithuanian: Įkvėpkite kapsulės turinio - antrasis įkvėpimas:
Spanish: La inhalación de medicamentos puede producir broncoespasmo y se ha descrito con el uso de TOBI Podhaler en ensayos clínicos.
Lithuanian: Įkvepiant vaistinių preparatų gali pasireikšti bronchų spazmas, toks poveikis pasireiškė ir TOBI Podhaler klinikinių tyrimų metu.
Spanish: La administración subcutánea de tobramicina no afectó al comportamiento de apareamiento ni empeoró la fecundidad en ratas machos o hembras.
Lithuanian: Po oda vartojamas tobramicinas neįtakojo žiurkių patinų bei patelių poravimosi elgsenos ir nesukėlė vislumo sutrikimų.
Spanish: Sostener el aluminio cerca de donde usted ha retrocedido.
Lithuanian: Laikykite lizdinę plokštelę arti tos vietos nuo kurios plėšite folijos juostelę toliau.
Spanish: La exposición sistémica tras la inhalación de TOBI Podhaler es muy baja, sin embargo TOBI Podhaler no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario, es decir, cuando los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto.
Lithuanian: Įkvėpus TOBI Podhaler, sisteminė vaistinio preparato ekspozicija yra labai maža, tačiau TOBI Podhaler nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus,
Spanish: En el estudio controlado con placebo con TOBI Podhaler, las reacciones adversas que se reportaron con mayor frecuencia con TOBI Podhaler que con placebo fueron dolor faringolaríngeo, disgeusia y disfonía.
Lithuanian: Placebu kontroliuoto tyrimo metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė TOBI Podhaler vartojusiems pacientams nei placebo grupėje, buvo ryklės ir gerklų skausmas, skonio pojūčio sutrikimas ir disfonija.
Spanish: Si un paciente en tratamiento con TOBI Podhaler presenta signos de ototoxicidad o nefrotoxicidad, debe interrumpirse el tratamiento con tobramicina hasta que la concentración sérica descienda por debajo de 2 µg/ml.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyti ar įtariami klausos arba inkstų funkcijos sutrikimai, turi būti stebimos tobramicino koncentracijos serume. Jeigu TOBI Podhaler vartojantiems pacientams pasireiškia ototoksinis arba nefrotoksinis vaistinio preparato poveikis, gydymą tobramicinu reikia nutraukti iki tol, kol jo koncentracijos serume taps mažesnės negu 2 µg/ml.
Spanish: Debe estar perforada y vacía.
Lithuanian: Apžiūrėkite panaudotą kapsulę. Ji turi būti pradurta ir tuščia.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 28 mg de tobramicina.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 28 mg tobramicino (Tobramycinum).
Spanish: Los pacientes adultos presentaron una tendencia a interrumpir el tratamiento más frecuentemente por razones de tolerabilidad con TOBI Podhaler que con la solución para inhalación por nebulizador.
Lithuanian: Dėl netoleravimo suaugę pacientai buvo linkę dažniau nutraukti TOBI Podhaler vartojimą nei purškiamojo tirpalo vartojimą.
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas de TOBI Podhaler en la placa de cápsulas.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsules visada laikykite kapsulių juostelėje.
Spanish: Tobi Podhaler es un polvo para inhalación que está contenido dentro de cápsulas.
Lithuanian: TOBI Podhaler yra įkvėpti skirti milteliai kapsulėse.
Spanish: • Cuando no se utilice, conserve el dispositivo Podhaler en su estuche herméticamente cerrado.
Lithuanian: • Nenaudojamą Podhaler prietaisą laikykite jo sandariai uždarytame dėkle.
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4 x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la concentración sérica máxima (Cmax) de tobramicina fue de 1,02 ± 0,53 μg/ml (media ± DE) y la mediana del tiempo transcurrido para alcanzar la concentración máxima (Tmax) fue de una hora.
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams įkvėpus vienkartinę 112 mg TOBI Podhaler dozę (4 kapsules po 28 mg), didžiausia tobramicino koncentracija serume (Cmax) buvo 1,02 ± 0,53 μg/ml (nurodyta vidutinė reikšmė ± SD), o didžiausios koncentracijos susidarymo laiko (Tmax) mediana buvo viena valanda.
Spanish: • Sujete el inhalador con la boquilla hacia abajo.
Lithuanian: • Inhaliatorių laikykite kandikliu žemyn.
Spanish: Cuándo usar TOBI Podhaler
Lithuanian: Kada vartoti TOBI Podhaler
Spanish: Solo las cápsulas de TOBI Podhaler deben utilizarse en el dispositivo Podhaler.
Lithuanian: Su Podhaler prietaisu galima vartoti tik TOBI Podhaler kapsules.
Spanish: Placa de cápsulas
Lithuanian: Kapsulių juostelė
Spanish: TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TOBI Podhaler 28 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
Spanish: • Cambio de color de la sustancia que expectora (esputo)
Lithuanian: • Pakitusi Jūsų atkosimos medžiagos (skreplių) spalva.
Spanish: Si está utilizando varios tratamientos inhalados diferentes y está siguiendo otras terapias para fibrosis quística, debe usar TOBI Podhaler después de haber hecho todo lo anterior.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate keletą skirtingų įkvepiamųjų vaistų arba Jums skiriamos kitokios priemonės cistinei fibrozei gydyti, TOBI Podhaler reikia vartoti patį paskutinį.
Spanish: En comparación, después de la inhalación de una dosis única de tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI), la Cmax fue de 1,04 ± 0,58 µg/ml y la mediana Tmax fue de una hora.
Lithuanian: Įkvėpus vienkartinę tobramicino 300 mg/5 ml purškiamojo tirpalo dozę, palyginimui, Cmax buvo 1,04 ± 0,58 µg/ml, o Tmax mediana buvo viena valanda.
Spanish: • Mantenga siempre el dispositivo con la boquilla hacia abajo mientras perfore la cápsula.
Lithuanian: • Prieš praduriant kapsulę visada laikykite prietaisą kandikliu žemyn.
Spanish: • Los demás componentes son DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), cloruro de calcio,
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas), kalcio chloridas ir sulfato rūgštis (pH sureguliavimui).
Spanish: • Sensación de malestar general
Lithuanian: • Bloga bendroji savijauta.
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar sus riñones u oído.
Lithuanian: Šie vaistai gali pažeisti inkstus ir klausą;
Spanish: En ausencia de puntos de corte de sensibilidad convencionales para la vía de administración inhalada, deberá tenerse precaución al definir los organismos como sensibles o no sensibles a la tobramicina inhalada.
Lithuanian: Nesant įprastinių jautrumo ribų duomenų vaistinio preparato vartojant įkvepiamuoju būdu, mikroorganizmus priskirti jautriems ar nejautriems įkvepiamajam tobramicinui reikia atsargiai.
Spanish: El desarrollo de P. aeruginosa resistente a antibióticos y la superinfección con otros patógenos representa un riesgo potencial asociado con el tratamiento antibiótico.
Lithuanian: aeruginosa padermė ir superinfekcija kitais patogenais.
Spanish: Utilice la cápsula inmediatamente después de extraerla del blister.
Lithuanian: Kapsulę vartokite nedelsiant išėmę iš lizdinės plokštelės.
Spanish: TOBI Podhaler se utiliza en pacientes a partir de 6 años de edad que tienen fibrosis quística para tratar infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: TOBI Podhaler vartojamas bakterijų, vadinamų Pseudomonas aeruginosa, sukeltai plaučių infekcijai gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze.
Spanish: Se han notificado casos de ototoxicidad, manifestada como toxicidad auditiva (pérdida de la capacidad auditiva) y toxicidad vestibular, con aminoglúcosidos parenterales.
Lithuanian: Skiriant aminoglikozidų parenteriniu būdu, nustatytas jų ototoksinis poveikis, kuris pasireiškia tiek toksiniu poveikiu klausos aparatui (klausos netekimu), tiek toksiniu poveikiu vestibuliniam aparatui.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO SEMANAL DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ SAVAITĖS KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LAUKELIO)
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler no deben ingerirse.
Lithuanian: TOBI Podhaler kapsulių nuryti negalima.
Spanish: En ambos estudios, se observó una tendencia a la recuperación de la densidad de P. aeruginosa después de un periodo de 28 días sin tratamiento, que revirtió después de 28 días adicionales con tratamiento.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta tendencija, kad po 28 dienų, kai vaistinio preparato nebūdavo vartojama, P.
Spanish: • No lave nunca el dispositivo Podhaler con agua.
Lithuanian: • Niekada neplaukite Podhaler prietaiso vandeniu.
Spanish: • No sople nunca en la boquilla del dispositivo.
Lithuanian: • Niekada nepūskite į inhaliatoriaus kandiklį.
Spanish: • Sujete el cuerpo del inhalador y desenrosque la boquilla en sentido contrario a las agujas del reloj.
Lithuanian: • Laikydami inhaliatoriaus korpusą atsukite kandiklį prieš laikrodžio rodyklę.
Spanish: • Erupción cutánea
Lithuanian: • inkstų sutrikimas;
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la Cmax de tobramicina en el esputo fue de 1047 ± 1080 µg/g (media ± DE).
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams įkvėpus vienkartinę 112 mg TOBI Podhaler dozę (4 kapsules po 28 mg), tobramicino Cmax skrepliuose buvo 1 047 ± 1 080 µg/g (nurodyta vidutinė reikšmė ± SD).
Spanish: Los puntos de corte de sensibilidad establecidos para la administración parenteral de tobramicina no son adecuados para la administración del medicamento en aerosol.
Lithuanian: Nustatytos mikroorganizmų jautrumo ribos tobramicino vartojant parenteriniu būdu neatitinka jautrumo ribų vaistinio preparato skiriant įkvepiamuoju būdu.
Spanish: (Para mostrar solo en la cara interna del cartonaje exterior del envase unitario) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: (Nurodyti tik išorinės kartono dėžutės vieningajai pakuotei vidiniame paviršiuje) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Spanish: Se debe medir el FEV1 antes y después de la inhalación de TOBI Podhaler.
Lithuanian: Prieš TOBI Podhaler inhaliaciją ir po jos reikia išmatuoti FEV1 rodiklį.
Spanish: • Dificultad excesiva para respirar con silbidos o tos y opresión en el pecho (frecuentes).
Lithuanian: • Neįprastai apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu ir sunkumo pojūčiu krūtinėje
Spanish: • Gire la parte superior del estuche en sentido a las agujas del reloj hasta que se cierre herméticamente.
Lithuanian: • Dėklo dangtelį užsukite laikrodžio rodyklės kryptimi, kol sandariai užsidarys.
Spanish: Se deben evaluar los beneficios observados sobre la función pulmonar y la supresión de P. aeruginosa en el contexto de tolerancia del paciente de TOBI Podhaler.
Lithuanian: aeruginosa slopinimas turi būti įvertinami atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja TOBI Podhaler.
Spanish: Si su enfermedad pulmonar subyacente empeora mientras esté usando TOBI Podhaler, informe a su médico inmediatamente.
Lithuanian: Jeigu manote, kad TOBI Podhaler vartojimo metu Jūsų plaučių liga sunkėja, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: • debilidad muscular que persiste o empeora con el tiempo, síntoma relacionado principalmente con afecciones como la miastenia o la enfermedad de Parkinson.
Lithuanian: • raumenų silpnumas, kuris tęsiasi ar bėgant laikui stiprėja (tai dažniausiai su tokiomis būklėmis,
Spanish: Molestias torácicas
Lithuanian: Kepenų sutrikimas
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras Envase múltiple: 224 cápsulas (4 envases de 56 + 1 inhalador) + inhalador de reserva
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 224 kapsulės (4 pakuotės po 56 kapsules ir 1 inhaliatorius) bei atsarginis inhaliatorius
Spanish: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Lithuanian: Sími: + 354 540 8000
Spanish: Dentro de su envase semanal de TOBI Podhaler
Lithuanian: Savaitinės TOBI Podhaler pakuotės turinys
Spanish: Para qué se utiliza TOBI Podhaler
Lithuanian: Kam TOBI Podhaler vartojamas
Spanish: Cuando se administra mediante inyección, la tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daño en un feto, tal como sordera.
Lithuanian: Tobramicinas ir kitokie aminoglikozidų grupės antibiotikai, kai skiriama jų injekcijų, gali sukelti kenksmingą poveikį negimusiam kūdikiui, pavyzdžiui, kurtumą.
Spanish: Qué es TOBI Podhaler y para qué se utiliza Qué es TOBI Podhaler
Lithuanian: Kas yra TOBI Podhaler ir kam jis vartojamas
Spanish: En ensayos clínicos, algunos pacientes en tratamiento con TOBI Podhaler mostraron un incremento de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de los aminoglucósidos para las cepas de P. aeruginosa estudiadas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kai kuriems TOBI Podhaler gydytiems pacientams nustatytos padidėjusios aminoglikozido mažiausios slopinamosios koncentracijos (angl.
Spanish: (Para mostrar solo en la cara interna del cartonaje intermedio del envase múltiple) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: (Nurodyti tik tarpinės kartono dėžutės grupinei pakuotei vidiniame paviršiuje) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Spanish: Dada la posible ototoxicidad y nefrotoxicidad en lactantes, se debe tomar la decisión entre terminar la lactancia o interrumpir el tratamiento con TOBI Podhaler, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo naudą motinai bei galimą ototoksinį ir nefrotoksinį poveikį kūdikiams, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti TOBI Podhaler vartojimą.
Spanish: No existen datos suficientes en esta población para respaldar una recomendación a favor o en contra del ajuste posológico.
Lithuanian: Duomenų yra nepakankamai, kad šiems pacientams būtų galima rekomenduoti koreguoti vaistinio preparato dozę arba jos nekeisti.
Spanish: En estudios en animales no se observó efecto sobre la fertilidad en machos y hembras tras la administración subcutánea (ver sección 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu vaistinio preparato paskyrus po oda, poveikio patinų ir patelių vislumui nenustatyta (žr.
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con disfunción auditiva o vestibular conocida o sospechada.
Lithuanian: TOBI Podhaler reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatyti ar įtariami klausos ar vestibulinės funkcijos sutrikimai.
Spanish: (Para mostrar solo en la cara interna del cartonaje exterior del envase múltiple) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: (Nurodyti tik išorinės kartono dėžutės grupinei pakuotei vidiniame paviršiuje) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ VIENINGAJAI PAKUOTEI (SU MĖLYNUOJU LAUKELIU)
Spanish: Se deben evaluar de nuevo los niveles de urea y creatinina después de cada 6 ciclos completos de tratamiento con TOBI Podhaler.
Lithuanian: Baigus kiekvienus šešis TOBI Podhaler gydymo kursus, reikia pakartotinai ištirti šlapalo ir kreatinino koncentracijas kraujyje.
Spanish: No apretar las cápsulas a través de la lámina.
Lithuanian: Kapsulės neišstumkite pro foliją.
Spanish: La supresión de la densidad de P. aeruginosa en el esputo fue similar entre los grupos de edad en ambos brazos.
Lithuanian: aeruginosa tankio skreplių tyrime sumažėjimas buvo panašus visų amžiaus grupių pacientams abejose tiriamosiose grupėse.
Spanish: Cómo actúa TOBI Podhaler
Lithuanian: Kaip TOBI Podhaler veikia
Spanish: Los niños menores de 13 años de edad tienen más probabilidades de toser cuando se tratan con TOBI Podhaler en comparación con personas mayores.
Lithuanian: TOBI Podhaler vartojantiems jaunesniems kaip 13 metų vaikams kosulys gali pasireikšti dažniau nei vyresniems pacientams.
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con disfunción renal conocida o sospechada.
Lithuanian: TOBI Podhaler reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatytas ar įtariamas inkstų funkcijos sutrikimas.
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas de TOBI Podhaler y el dispositivo en un lugar seco.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsules ir inhaliatorių visada laikykite sausoje vietoje.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras 56 cápsulas + 1 inhalador
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės 56 kapsulės ir 1 inhaliatorius
Spanish: • No coloque nunca las cápsulas de TOBI Podhaler directamente en la boquilla del dispositivo.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsulės niekada nedėkite tiesiai į inhaliatoriaus kandiklį.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran adultos experimentados en el tratamiento con tobramicina con infección pulmonar crónica por P. aeruginosa.
Lithuanian: Daugelis tyrime dalyvavusių pacientų buvo jau anksčiau tobramicino vartoję suaugusieji, kuriems nustatyta lėtinė P.
Spanish: Si olvidó usarTOBI Podhaler
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TOBI Podhaler
Spanish: No tragar las cápsulas.
Lithuanian: Kapsulių negalima nuryti.
Spanish: No use TOBI Podhaler durante los próximos 28 días
Lithuanian: Kitas 28 dienas nevartokite nė vienos TOBI Podhaler kapsulės
Spanish: En base a los datos disponibles en animales, no puede descartarse el riesgo de toxicidad (p.ej. ototoxicidad) a los niveles de exposición prenatales.
Lithuanian: Remiantis turimais su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, kai yra preparato ekspozicija prenataliniame laikotarpyje, toksinio poveikio (pvz.
Spanish: Los estudios duraron 24 semanas (tres ciclos de tratamiento).
Lithuanian: Tyrimai tęsėsi 24 savaites (tris gydymo ciklus).
Spanish: La empresa presentó asimismo datos de la literatura publicada.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis iš leidiniuose paskelbtų straipsnių.
Spanish: El VEF1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
Lithuanian: FEV1 - tai didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Spanish: La dosis recomendada es de cuatro cápsulas dos veces al día (lo más cerca posible a intervalos de 12 horas) durante cuatro semanas,
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės du kartus per parą (reikia stengtis kuo tiksliau laikytis 12 valandų režimo), vartojamos keturias savaites.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
Spanish: El paciente debe continuar con un ciclo de cuatro semanas «con» tratamiento más cuatro semanas «sin» tratamiento mientras el médico considere que el paciente está obteniendo algún beneficio.
Lithuanian: Keturių savaičių trukmės gydymo su keturių savaičių pertrauka ciklą pacientas turėtų tęsti tol, kol, gydytojas mano, kad gydymas jam yra naudingas.
Spanish: De esta forma causa daños en las bacterias y termina por destruirlas.
Lithuanian: Taip bakterija pažeidžiama ir galiausiai žūsta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tobi Podhaler vartojimą?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tobi Podhaler la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tobi Podhaler preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tobi Podhaler.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tobi Podhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Spanish: Tobi Podhaler tobramicina
Lithuanian: Tobi Podhaler tobramicinas
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Tobi Podhaler puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Tobi Podhaler santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del VEF1 al final del periodo de tratamiento del ciclo 1 en el primer estudio y al final del periodo de tratamiento del ciclo 3 en el segundo.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis atliekant pirmąjį tyrimą buvo forsuotas iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FIT1) pirmo ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje, o atliekant antrąjį tyrimą - FIT1 trečio ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tobi Podhaler se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tobi Podhaler vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: Si la infección pulmonar del paciente empeora, el médico debe considerar la sustitución o adición de otro tratamiento a Tobi Podhaler.
Lithuanian: Plaučių infekcijai paūmėjus, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę gydymą Tobi Podhaler pakeisti arba papildyti kita gydymo priemone.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 102 pacientes de 6 a 21 años de edad, se comparó Tobi Podhaler con placebo (un tratamiento ficticio), mientras que en el segundo, en el que participaron 553 pacientes en su mayoría adultos, se comparó con Tobi.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 102 pacientai nuo 6 iki 21 metų amžiaus, Tobi Podhaler buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 553 daugiausia suaugę pacientai, Tobi Podhaler buvo lyginamas su Tobi.
Spanish: Se presenta en cápsulas (28 mg) que contienen un polvo para inhalación mediante un inhalador portátil.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (28 mg), kuriose yra su nešiojamu inhaliatoriumi vartojamų sausų inhaliacinių miltelių.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tobi Podhaler rinkodaros laidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tobi Podhaler (observados en más de 1 paciente de cada 10) son hemoptisis (tos acompañada de sangre), disnea (dificultad para respirar), disfonía (ronquera), tos y expectoración (producción de moco), dolor orofaríngeo (que afecta a la boca y la garganta) y pirexia (fiebre).
Lithuanian: Dažniausi Tobi Podhaler šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hemoptizė (atsikosėjimas krauju), dispnėja (dusulys), disfonija (užkimimas), kosulys ir šlapias kosulys (kai atkosėjama gleivių), burnos ertmės ir gerklės skausmas bei pireksija (karščiavimas).