FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó információk a Busilvex-szel végzett két klinikai vizsgálatból (n=103) származnak.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med Busilvex.
Hungarian: A DMA 400 mg/kg/nap dózisait az organogenezis során alkalmazva jelentős fejlődési rendellenességek jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: Doser på 400 mg/kg/dag av DMA gitt under organdannelse forårsaket signifikante utviklingsavvik.
Hungarian: Éppen ezért az ilyen típusú betegeknél a Busilvex-et körültekintően kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Busilvex brukes med forsiktighet hos denne gruppen pasienter.
Hungarian: A transzplantáció utáni első 100 napban és egy évben nem fordult elő a kezelési sémával kapcsolatos haláleset.
Norwegian Bokmål: Det var ingen regimerelaterte dødsfall i de første 100 dagene etter transplantasjon og opptil 1 år etter transplantasjon.
Hungarian: Vénás elzáródást (VOD) jelentettek 3,9% és 15,4% közötti gyakorisággal.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om veneokklusiv sykdom i en forekomst mellom 3,9 % og 15,4 %.
Hungarian: Úgy a felnőtteknél, mint a gyermekeknél a több mint egy elszigetelt esetben jelentett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos både voksne og pediatriske pasienter i mer enn ett isolert tilfelle, er oppgitt nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Hungarian: Az FB biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FB hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Hungarian: - Egyéb összetevők: dimetilacetamid és makrogol 400
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er dimetylacetamid og makrogol 400.
Hungarian: Cytotoxikus készítmény: óvatosan kezelendő.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: håndteres med forsiktighet.
Hungarian: * forgalomba hozatal utáni jelentés ** beleértve a vírusfertőzés által okozott haemorrhagiás cystitis-t
Norwegian Bokmål: * Rapportert etter markedsføring ** Omfatter hemoragisk cystitt som er indusert av virusinfeksjon
Hungarian: Fertőzéses epizódok előfordulása vagy az opportunista fertőző ágensek reaktiválódása elsősorban a kondicionáló kezelést kapott beteg immunrendszerének állapotát jelzi.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjon eller reaktivering av opportunistiske infeksiøse agens reflekterer hovedsakelig immunstatusen til pasienten som får forberedende behandling.
Hungarian: A buszulfán főleg a glutation- (spontán és glutation-S-transzferáz által közvetített) konjugáción keresztül metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Busulfan metaboliseres hovedsakelig ved konjugering med glutation (spontan og glutatione-Stransferasemediert).
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Hungarian: Az FB kombináció megfelelő myeloablatiót tett lehetővé a kondicionáló séma intenzitásának a módosításával, a buszulfán infúzió kezeléses napok számának változtatásával.
Norwegian Bokmål: FB-kombinasjonen ga tilstrekkelig myeloablasjon modulert av intensiteten til kondisjoneringsregimet via justering av antall dager med busulfan-infusjon.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges a Busilvex-szel egyidejűleg vagy azt megelőzően (kevesebb, mint 72 óra) történt paracetamol alkalmazásakor, tekintettel a buszulfán esetleges csökkent metabolizmusára (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av paracetamol før (mindre enn 72 timer) eller samtidig med Busilvex, på grunn av mulig nedsatt metabolisme av busulfan (se pkt.
Hungarian: A széklettel történő ürülés elhanyagolható.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon i fæces er ubetydelig.
Hungarian: Ezen betegek kezelésénél javasolt, hogy a májtoxicitás korai felfedezése érdekében a transzplantációt követően 28 napig rendszeresen ellenőrizzék a szérum transzamináz, alkalikus foszfatáz és bilirubin értékeket.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av disse pasientene anbefales det at serumtransaminase, alkalisk fosfatase og bilirubin måles regelmessig 28 dager etter transplantasjon for tidlig påvisning av levertoksisitet.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Busilvex alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at bruk av Busilvex kan øke risikoen for å få en annen kreftform i fremtiden.
Hungarian: A WHO arra a következtetésre jutott, hogy oki összefüggés létezik a buszulfán-expozíció és a rák között.
Norwegian Bokmål: WHO har konkludert med at det er en årsakssammenheng mellom busulfaneksponering og kreft.
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Hungarian: Ezután a glutation konjugátum oxidáció révén a májban tovább metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Glutationkonjugatet metaboliseres videre i lever ved oksidering.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések:
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold:
Hungarian: 103 beteg közül 6-nál (6%) fordult elő HVOD. HVOD az allogén transzplantációs betegek 8,2%-ánál (5/61) (2 betegnél végzetes), az autológ transzplantációs betegek 2,5%-ában (1/42) lépett fel.
Norwegian Bokmål: Seks av 103 pasienter (6 %) fikk veneokklusiv sykdom, som forekom hos 8,2 % (5/61) allogene pasienter (fatalt hos 2 pasienter) og 2,5 % (1/42) av autologe pasienter.
Hungarian: Busilvex adag (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Busilvexdose (mg/kg)
Hungarian: Táplálkozás: a vér alacsony nátriumszintje.
Norwegian Bokmål: Ernæring: lavt nivå av natrium i blodet.
Hungarian: Szemlencse betegségek, beleértve a szemlencse elhomályosodását (szürkehályog) és a homályos látást is (a szaruhártya elvékonyodása).
Norwegian Bokmål: Linsesykdommer inkludert sløret øyelinse (grå stær), og uklart syn (fortynning av hornhinnen).
Hungarian: Ezek közé tartozik a fertőzés, valamint a transzplantátum és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (GVHD - graft versus host disease), amelyek bár nem állnak közvetlen összefüggésben, mégis fő okai a morbiditásnak és mortalitásnak, különösen az allogén HPCT-ben.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer infeksjon og transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) som selv om ikke direkte relatert, var hovedårsakene til morbiditet og mortalitet, spesielt ved allogen stamcelletransplantasjon.
Hungarian: Hypogonadism us**
Norwegian Bokmål: Hypogonadisme**
Hungarian: • Busilvex mennyisége:
Norwegian Bokmål: • Mengde Busilvex:
Hungarian: Ennek eredményeként, az intravénás buszulfán AUC kontroll a terápiás ablakon belül nem módosult, és a két kezelési séma között hasonló célzott hatékonyságot illusztráltak.
Norwegian Bokmål: Kontrollen av AUC for intravenøs busulfan innenfor det terapeutiske vinduet, er derfor ikke endret, og det ble vist en tilsvarende måloppnåelse for de to skjemaene.
Hungarian: Izgatottság Zavart állapot Hallucináció
Norwegian Bokmål: Agitasjon Forvirringstilstand Hallusinasjoner
Hungarian: 28. napon 98,8% volt (95% CI, 85,7-99,9%).
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten for normalt nøytrofiltall på dag 28 var 98,8 % (95 % KI, 85,7-99,9 %).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 1574 beteg kapott csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) séma szerint FB-t a vérképző őssejt-transzplantáció előtt.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk totalt 1574 pasienter FB som kondisjonering med redusert intensitet (RIC)) før transplantasjon av hematopoietiske stamceller.
Hungarian: Az intravénás buszulfán farmakokinetikáját 124 értékelhető betegben tanulmányozták, összesen 4 napon keresztül adott 16 dózis 2 órás intravénás infúziót követően.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til intravenøs busulfan ble studert hos 124 evaluerbare pasienter etter 2 timers intravenøs infusjon av totalt 16 doser over fire dager.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Hungarian: A VOD előfordulása nem kötődött a túlzott expozícióhoz.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av veneokklusiv sykdom var ikke relatert til overeksponering.
Hungarian: Nem ismert, hogy a buszulfán vagy a DMA kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om busulfan eller DMA blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Alkalmazás előtt meg kell hígítani.
Norwegian Bokmål: Må fortynnes før bruk
Hungarian: Tekintettel a módosított PSUR-ban bemutatott adatokra, a PRAC úgy ítélte meg, hogy a buszulfán hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratainak módosításai indokoltak voltak.
Norwegian Bokmål: I lys av av dataene presentert i den gjennomgåtte PSUR-rapporten, har PRAC vurdert at endringer i produktinformasjonen til legemidler som inneholder busulfan var berettiget.
Hungarian: Oliguria
Norwegian Bokmål: Oliguri
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning
Hungarian: Vizes közegben a metánszulfonát csoportok felszabadulása karbónium-ionokat eredményez, melyek alkilálják a DNS-t, amit a citotoxikus hatás fontos biológiai mechanizmusaként értékelnek.
Norwegian Bokmål: I vandig medium gir frisetting av metansulfonatgruppene karboniumioner som kan alkylere DNA, noe som antas å være en viktig biologisk mekanisme for dets cytotoksiske effekt.
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales, spesielt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: A malformációk és rendellenességek között szerepelnek a csontváz-izomrendszer nagyfokú elváltozásai, a testsúly és a testméret megnövekedése.
Norwegian Bokmål: Misdannelser og avvik omfattet signifikante endringer i muskler og skjelett, økning av kroppsvekt og størrelse.
Hungarian: A buszulfán mutagénnek bizonyult Salmonella typhi murium, Drosophila melanogaster és árpa esetén.
Norwegian Bokmål: Busulfan var mutagent hos Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og bygg.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó buszulfán gyógyszerformákkal és a venoocclusiv májbetegségre vonatkozó kockázattal kapcsolatos jelzések azon betegeknél, akik korábban sugárkezelésen/kemoterápián/haematopoeticus őssejt-transzplantáción (haematological stem cell transplant, HSCT), sterilitás vagy túladagolás miatti kezelésen estek át, lezárható.
Norwegian Bokmål: Signalet angående orale formuleringer av busulfan og risikoen for hepatisk veneokklusiv sykdom i pasienter som tidligere har mottatt strålingsterapi/kjemoterapi/autolog hematopoietisk stamcellebehandling (HSCT), sterilitet, overdosebehandling kan bli stengt.
Hungarian: Ennélfogva a "fog-hypoplasiát" bele kell foglalni mindkét gyógyszerforma kísérőirataiba.
Norwegian Bokmål: Derfor bør «tannhypoplasi» legges til i produktinformasjonen for begge legemiddelformer.
Hungarian: Ennélfogva ezt a kölcsönhatást mindkét gyógyszerforma kísérőirataiba bele kell foglalni.
Norwegian Bokmål: Derfor bør denne interaksjonen bli inkludert i produktinformasjonen for begge legemiddelformer.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra (iv.)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk (i.v.)
Hungarian: A betegek 47%-a tapasztalt hidegrázást, ebből 46% volt enyhe/közepes, 1% pedig súlyos.
Norwegian Bokmål: 47 % av pasientene fikk forkjølelse som var mild/moderat hos 46 % og alvorlig hos 1 %.
Hungarian: A központi idegrendszeri elváltozások megelőzik az összes egyéb súlyosabb mellékhatást.
Norwegian Bokmål: SNS-forandringer kommer før de mer alvorlige bivirkningene.
Hungarian: E görcsgátlószereknek a buszulfán farmakokinetikájára kifejtett hatását egy fázis II vizsgálatban tanulmányozták (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Virkningen av slike krampeløsende midler på busulfans farmakokinetikk ble undersøkt i en fase II-studie (se pkt.
Hungarian: Humán vizsgálatokban a főbb toxikus hatások a hepatotoxicitás és a központi idegrendszeri hatások voltak.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var de viktigste toksiske virkningene levertoksisitet og sentralnervøse effekter (SNS).
Hungarian: Különösen fontos ezen kölcsönhatással kapcsolatban egy három olyan betegcsoporton végzett vizsgálat, amelyben azon csoportba tartozó alanyoknál mértek magasabb buszulfán szintet a plazmában, akik metronidazolt kaptak megelőzésként a buszulfán kezelés során, azokhoz képest, akik nem kaptak metronidazolt.
Norwegian Bokmål: Av spesielt interesse er studien av denne interaksjonen hos tre grupper av pasienter hvor høyere plasmanivåer av busulfan ble observert i gruppen som fikk metronidazol profylakse under behandling med busulfan enn hos de uten metrianidazol.
Hungarian: Humán adatok alapján a buszulfánt a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (IARC) humán karcinogén szerként tartja nyilván.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av humane data, er busulfan klassifisert av The International Agency for Research on Cancer (IARC) som et humant karsinogen.
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være:
Hungarian: Minden betegnél antikonvulzív gyógyszerrel végzett premedikáció szükséges a görcsrohamok kivédésére, amit nagy dózisú buszulfán alkalmazásánál leírtak.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør premedisineres med krampeløsende midler for å forebygge krampeanfall som er rapportert ved bruk av høye doser busulfan.
Hungarian: A leközölt, felnőtteknél végzett vizsgálatok szerint a ketobemidon (analgetikum) alkalmazása összefüggésbe hozható a buszulfán magas plazmaszintjeivel.
Norwegian Bokmål: Publiserte studier av voksne beskriver at ketobemidon (analgetikum) kan være forbundet med høye nivåer av busulfan i plasma.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter):
Hungarian: Ezen kívül, a buszulfán olyan pulmonalis mellékhatást okozhat, amely hozzáadódhat más citotoxikus szerek okozta hatásokhoz.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan busulfan indusere lungetoksisitet som kan være additiv til virkningene av andre cytotoksiske midler.
Hungarian: A Busilvex javasolt dózisát ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva testtömegkilogrammra számítják és 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan er basert på kroppsvekten og varierer mellom 0,8 og 1,2 mg/kg.
Hungarian: A II. fázisban a minden betegnél sikeres engraftment (donorsejtek megtapadása) arra utal, hogy a megcélzott AUC-k megfelelők voltak.
Norwegian Bokmål: Den vellykkede blodproduksjonen som ble oppnådd hos alle pasientene i fase II-studiene, viser at AUC-ene er riktige.
Hungarian: A gerincvelői folyadékban mért buszulfán koncentrációk hasonlóak voltak a plazmában mért értékekhez, bár ezen koncentrációk valószínűleg elégtelenek daganatellenes hatás kifejtéséhez.
Norwegian Bokmål: Busulfankonsentrasjoner i cerebrospinalvæske er sammenlignbare med de i plasma, selv om disse konsentrasjonene sannsynligvis er utilstrekkelige for antineoplastisk aktivitet.
Hungarian: A DMA patkányokban teratogén hatású.
Norwegian Bokmål: DMA er teratogent hos rotter.
Hungarian: A Busilvex elkészítése és alkalmazása előtt olvassa el az alábbi úmutatót.
Norwegian Bokmål: Les denne anvisningen før tilberedning og administrasjon av Busilvex.
Hungarian: A dimetilacetamid (DMA) ismételt dózisai májtoxicitás jeleit mutatták, elsőként a klinikai enzimek szérumszintjei emelkedtek, amit a hepatociták kórszövettani elváltozásai követtek.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av DMA ga tegn på levertoksisitet, først økninger av kliniske enzymer i serum etterfulgt av histopatologiske endringer i hepatocyttene.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Busilvex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Busilvex
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandlingen.
Hungarian: A Busilvex más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.
Norwegian Bokmål: Busilvex kan gjensidig påvirke andre legemidler.
Hungarian: - a kiszámított Busilvex mennyiséget el kell távolítani az injekciós üvegből,
Norwegian Bokmål: - det beregnede volumet av Busilvex må trekkes opp fra hetteglasset.
Hungarian: A betegek 87%-ánál számoltak be lázról, ami 84%-ban enyhe/közepes, 3%-ban súlyos volt.
Norwegian Bokmål: Feber ble rapportert hos 87 % av pasientene og vurdert som mild/moderat hos 84 % og alvorlig hos 3 %.
Hungarian: Mivel a buszulfán főleg a májon keresztül metabolizálódik, elővigyázatosság szükséges, ha a Busilvex-et már meglévő májkárosodásban, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Fordi busulfan hovedsakelig metaboliseres i lever, bør det utvises forsiktighet når Busilvex brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, spesielt hos dem med alvorlig nedsatt funksjon.
Hungarian: Ugyanakkor a szakirodalomban több mint 500, 55 éves vagy annál idősebb FB kondicionáló kezelést kapott, olyan betegről számoltak be, akinél a hatásosság hasonló volt, mint a fiatalabb betegeknél.
Norwegian Bokmål: Ifølge publiserte rapporter har imidlertid flere enn 500 pasienter ≥ 55 år på FB-regimer for myeloablativ kondisjonering eller kondisjonering med redusert intensitet, hatt omtrent samme effektutfall som yngre pasienter.
Hungarian: A buszulfán károsíthatja a termékenységet.
Norwegian Bokmål: Busulfan kan nedsette fertilitet.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Szorongás Depresszió
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Angst Depresjon
Hungarian: A myeloszuppresszió és immunszuppresszió a kondicionáló kezelési séma elvárt terápiás hatásai voltak, ennek következtében nem tekintették ezeket mellékhatásoknak.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon og immunsuppresjon var de ønskede terapeutiske effekter av kondisjoneringsregimet og ble derfor ikke betraktet som bivirkninger.
Hungarian: A szakirodalom felülvizsgálata lehetővé teszi a farmakokinetikai adatok összehasonlítását, akár ugyanazon vizsgálaton belül, akár a vizsgálatok között, és változatlan, a dózistól független farmakokinetikai paramétereket mutatott ki, az adagolástól vagy az adagolás ütemezésétől függetlenül.
Norwegian Bokmål: Litteraturgjennomgangen gjorde det mulig å sammenligne PK-serier fra samme studie eller fra flere studier, og viste uendrede dose-uavhengige farmakokinetiske parametre uansett dose eller administreringsskjema.
Hungarian: Haemorrhagiás cystitist, beleértve a vírusfertőzés által kiváltott haemorrhagiás cystitist 16%-18% gyakorisággal jelentettek.
Norwegian Bokmål: Hemoragisk cystitt, deriblant hemoragisk cystitt som er indusert av virusinfeksjon, ble rapportert i en forekomst mellom 16 % og 18,1 %.
Hungarian: A Busilvex hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését eredményezi.
Norwegian Bokmål: Busilvex er et kraftig cytotoksisk legemiddel (cellegift) som gir betydelig reduksjon i antall blodceller.
Hungarian: Idegrendszer: álmatlanság, szorongás, szédülés, depresszió.
Norwegian Bokmål: Nervesystem: søvnløshet, angst, svimmelhet og depresjon.
Hungarian: Egyéb gyakori elváltozás volt a szájpadhasadék, anasarca, valamint a csigolyák és bordák elváltozásai.
Norwegian Bokmål: Andre hyppige avvik omfattet ganespalte, anasarka og skjelettavvik i virvler og ribben.
Hungarian: Dokumentált klinikai vizsgálatokban a kezelt betegeknél szívtamponád vagy egyéb specifikus szívtoxicitás nem fordult elő a Busilvex kezeléssel összefüggésben.
Norwegian Bokmål: Som dokumentert i kliniske studier, fikk ingen behandlede pasienter hjertetamponade eller annen spesifikk hjertetoksisitet relatert til Busilvex.
Hungarian: Felnőtteknél a BuCy2 séma alkalmazásakor arról számoltak be, hogy az utolsó orális buszulfán beadás és az első ciklofoszfamid dózis között eltelt időtartam befolyásolhatja a toxicitás kialakulását.
Norwegian Bokmål: For BuCy2-regimet (hos voksne) er det rapportert at tidsintervallet mellom siste orale busulfanadministrasjon og første cyklofosfamidadministrasjon kan påvirke utviklingen av toksisiteter.
Hungarian: A Busilvex és fludarabine (FB) kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát az allogén HPCT előtt 7 publikált vizsgálatban résztvevő, 731, myeloid és lymphoid rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő beteg bevonásával dokumentálták, akik napi egy intravénás buszulfán infúziót kaptak a napi négy dózis helyett.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av sikkerhet og effekt av Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB) før allogen og/eller autolog HPCT, stammer fra litteraturgjennomgang av 7 publiserte studier med 731 pasienter med myeloide og lymfoide maligniteter, som hadde fått intravenøs infusjon med busulfan én gang daglig i stedet for fire doser daglig.
Hungarian: Hígított oldat:
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning:
Hungarian: Kiütések Pruritus Alopecia
Norwegian Bokmål: Utslett Kløe Alopeci
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az ajánlott intravénás buszulfán dózis akár egyszeri infúzióban (3,2 mg/kg), akár 4 megosztott infúzióban (0,8 mg/kg) alkalmazták, egyenértékű napi plazmaexpozíciót mutatott, hasonló betegek közötti és adott betegen belüli variabilitással.
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at den anbefalte intravenøse busulfandosen, administrert enten som én infusjon (3,2 mg/kg) eller som 4 separate infusjoner (0,8 mg/kg), gir ekvivalent daglig plasmaeksponering med tilsvarende inter- og intra-variabilitet.
Hungarian: Invazív gombás fertőzés Tüdőfertőzés
Norwegian Bokmål: Invasiv soppinfeksjon Lungeinfeksjon
Hungarian: Tekintetbe kell venni, hogy Busilvex túladagolás a dimetilacetamid (DMA) fokozott expozícióját is jelenti.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at overdosering med Busilvex også vil øke eksponeringen for DMA.
Hungarian: A Fanconi-anémiás sejtek túlérzékenyek a keresztkapcsolt hatóanyagokra.
Norwegian Bokmål: Celler hos personer med fanconianemi er kryss-hypersensitive.
Hungarian: A buszulfán vagy DMA a terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data om bruk av busulfan eller DMA hos gravide kvinner.
Hungarian: Összehasonlítva a napi négy kezeléses sémával, a napi egyszeri adagolási sémát a magasabb csúcskoncentráció, az egymást követő beadások között a hatóanyag-akkumuláció hiánya és egy kimosódási időszak (keringő buszulfán koncentráció nélkül) jellemzi.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med regimet med dosering fire ganger daglig, er regimet med dosering én gang daglig karakterisert ved høyere maksimalkonsentrasjon, ingen legemiddelakkumulering og en utvaskingsperiode (uten sirkulerende busulfan) mellom etterfølgende administreringer.
Hungarian: Intravénás, naponta négyszer 80 mg/kg buszulfánnal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 90%-ában az AUC-k a felső AUC határ alatt voltak (1500 μmol/l·perc), és legalább 80%-ban voltak a célzott terápiás ablakon belül (900-1500 μmol/l·perc).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med intravenøs busulfan administrert i en dose på 0,80 mg/kg fire ganger daglig, var 90 % av pasientenes AUC-verdier under øvre grense for AUC (1500 mikromol/l.minutt), og minst 80 % var innenfor tilsiktet terapeutisk vindu (900-1500 mikromol/l.minutt).