FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: After being given Orbactiv, you may get a new infection at another site on your skin.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Orbactiv, kan det hende at du få en infeksjon på et annet sted på huden.
English: The most commonly reported serious adverse reaction was cellulitis (1.1%).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningen var cellulitt (1,1 %).
English: • Swollen, red area of skin or underneath skin that feels hot and tender;
Norwegian Bokmål: • Opphovnet, rødt område på huden eller under huden, som føles varmt og ømt
English: Powder for concentrate
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat
English: If newly emergent abscesses occur, appropriate measures should be taken.
Norwegian Bokmål: Hvis nylig oppståtte abscesser forekommer, skal det iverksettes egnede tiltak.
English: It is particularly important to tell your doctor if you are using medicines that prevent blood from clotting (oral anticoagulants, e.g.coumarin anticoagulants ).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din om du bruker legemidler som hindrer blodet i å koagulere (orale antikoagulanter, f.eks. kumarin antikoagulant).
English: • have or are suspected to have a painful collection of pus on your skin (abscess).
Norwegian Bokmål: • har eller mistenkes å ha en smertefull verkebyll (pussfylt hulrom) i huden (abscess).
English: Therefore, other substances, additives or other medicinal products mixed in sodium chloride solution for intravenous use should not be added to oritavancin single-use vials or infused simultaneously through the same intravenous line or through a common intravenous port.
Norwegian Bokmål: Andre midler, tilsetninger eller andre legemidler blandet i natriumkloridoppløsning til intravenøst bruk skal derfor ikke tilsettes i oritavancin engangshetteglass eller infunderes samtidig gjennom samme intravenøsslange eller gjennom en felles intravenøsport.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of osteomyelitis after administration of oritavancin.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på osteomyelitt etter administrering av oritavancin.
English: The use of antibacterial medicinal products may increase the risk of overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibakterielle legemidler kan øke risikoen for overvekst av resistente mikroorganismer.
English: Aseptic procedures should be used for the preparation of Orbactiv.
Norwegian Bokmål: Aseptiske prosedyrer skal brukes ved tilberedning av Orbactiv.
English: Elderly (≥ 65 years) No dosage adjustment is required for patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) Ingen dosejustering kreves for pasienter ≥ 65 år (se pkt.
English: Oritavancin is not removed from blood by haemodialysis procedures.
Norwegian Bokmål: Oritavancin fjernes ikke fra blodet ved hemodialyseprosedyrer.
English: - The other ingredients are mannitol and phosphoric acid.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol og fosforsyre.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of oritavancin during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av oritavancin under graviditet, med mindre den potensielle nytten rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
English: The most common reported reasons for discontinuation were cellulitis (0.4%) and osteomyelitis (0.3%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte grunnene til seponering var cellulitt (0,4 %) og osteomyelitt (0,3 %).
English: Need for additional antibacterial agents
Norwegian Bokmål: Behov for ytterligere antibakterielle midler
English: • High uric acid levels in the blood;
Norwegian Bokmål: • Høye nivåer av urinsyre i blodet
English: Studies in neonatal rats and dogs for 30 days showed the same tissue effects as those seen in adult animals including sensitivity to the oritavancin-mediated histamine-like infusion reactions.
Norwegian Bokmål: Studier av nyfødte rotter og hunder i 30 dager viste samme virkninger på vev som det som ble sett hos voksne dyr, inkludert følsomhet for de oritavancin-medierte histaminlignende infusjonsreaksjonene.
English: Cellulitis, abscess (limb and subcutaneous)
Norwegian Bokmål: Cellulitt, abcess (lem og subkutant)
English: • Rapid or weak pulse;
Norwegian Bokmål: • Rask eller svak puls
English: Clostridioides difficile-associated diarrhoea
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert diaré
English: Based on population PK analysis, the population mean total volume of distribution is estimated to be approximately 87.6 L, indicating oritavancin is extensively distributed into the tissues.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonen i PKanalysen estimeres populasjonens gjennomsnittlige totalvolum til ca. 87,6 l, hvilket indikerer at oritavancin distribueres utstrakt inn i vevene.
English: Lifetime studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of oritavancin.
Norwegian Bokmål: Livstidsstudier på dyr er ikke utført for å evaluere det karsinogene potensialet til oritavancin.
English: Leucocytoclastic vasculitis, angioedema, erythema multiforme, flushing
Norwegian Bokmål: Leukocytoklastisk vaskulitt, angioødem, erytema multiforme, rødming
English: If osteomyelitis is suspected or diagnosed, appropriate alternative antibacterial therapy should be instituted.
Norwegian Bokmål: Hvis osteomyelitt er mistenkt eller diagnostisert, skal egnet alternativ antibakteriell behandling iverksettes
English: Silica clot time (SCT)
Norwegian Bokmål: «Silica clotting time» (SCT)
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of oritavancin in milk (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av oritavancin i melk (se punkt 5.3).
English: Additionally, in vitro human liver microsome studies indicated that oritavancin is not metabolized.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerte in vitro-studier på levermikrosom fra mennesker at oritavancin ikke metaboliseres.
English: • have ever had an allergic reaction to another glycopeptide antibiotic (such as vancomycin and telavancin)
Norwegian Bokmål: • noen gang har hatt en allergisk reaksjon på et annet glykopeptid antibiotikum (som vancomycin og telavacin)
English: Oritavancin was found to be a nonspecific, weak inhibitor (CYP2C9 and CYP2C19) or a weak inducer (CYP3A4 and CYP2D6) of several CYP isoforms.
Norwegian Bokmål: Oritavancin ble funnet å være en ikke-spesifikk, svak hemmer (CYP2C9 og CYP2C19) eller en svak induktor (CYP3A4 og CYP2D6) av en rekke CYP-isoformer.
English: • Reduced blood platelet count below the normal lower limit (known as thrombocytopenia).
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater redusert til under den normale, nedre grensen (kjent som trombocytopeni).
English: In mixed infections where other types of bacteria are suspected, your doctor will give you other appropriate antibiotics together with Orbactiv.
Norwegian Bokmål: I blandede infeksjoner der det er mistanke om andre bakterietyper, vil legen gi deg andre, egnede antibiotika sammen med Orbactiv.
English: If you are going to be given a blood thinner called unfractionated heparin, then tell your doctor if you have received Orbactiv within the last 5 days (120 hours).
Norwegian Bokmål: Hvis du skal få et blodfortynnende legemiddel som kalles ufraksjonert heparin, må du informere legen hvis du har fått Orbactiv i løpet av de siste 5 døgn (120 timer).
English: • More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests);
Norwegian Bokmål: • Leveren produserer flere enzymer (påvises i blodprøver)
English: How you will be given Orbactiv 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Orbactiv 4.
English: It is unknown whether oritavancin/metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om oritavancin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Patients should be closely monitored for signs of toxicity or lack of efficacy if they have been given oritavancin while on a potentially affected compound (e.g. patients should be monitored for bleeding, if concomitantly receiving oritavancin and warfarin) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for tegn på toksisitet eller manglende effektivitet hvis de har fått oritavancin mens de var på et potensielt berørt stoff (f.eks. skal pasienter overvåkes for blødning hvis de samtidig fikk oritavancin og warfarin) (se pkt.
English: Sodium chloride solution should not be used for dilution as it is incompatible with oritavancin and may cause precipitation of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsning skal ikke brukes til fortynning, da den er ukompatibel med oritavancin og kan forårsake utfelling av legemidlet.
English: Exposures (AUC0-24) of oritavancin in skin blister fluid were 20% of those in plasma after a single 800 mg dose in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer (AUC0-24) av oritavancin i hudblemmevæske var 20 % av eksponeringene i plasma etter en enkelt 800 mg dose hos friske personer.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 10 personer):
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler etter rekonstituering.
English: A standard battery of in vitro and in vivo tests on the genotoxic potential did not reveal any clinically relevant findings.
Norwegian Bokmål: Et standard batteri av in vitro- og in vivo tester på det genotoksiske potensialet ga ingen klinisk relevante funn.
English: In the event of overdose, supportive measures should be taken.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal støttende tiltak iverksettes.
English: Following a single intravenous infusion in lactating rats, radio-labelled [14C]oritavancin was excreted in milk and absorbed by nursing pups.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs infusjon i ammende rotter ble radiomerket [14C]oritavancin utskilt i melk og absorbert av diende unger.
English: Population PK analysis from the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients indicated that gender, age, weight, or race had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
Norwegian Bokmål: PK-analyse av populasjonen fra enkeltdose fase 3 ABSSSI-studiene av pasienter indikerte at kjønn, alder, vekt eller rase ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for oritavancin.
English: If reactions do occur, stopping or slowing the infusion may result in cessation of these symptoms (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår reaksjoner, kan det å stoppe eller nedsette hastigheten på infusjonen føre til at disse symptomene opphører (se pkt.
English: Mortality was observed in neonatal rats at slightly lower dosage levels than in adults.
Norwegian Bokmål: Dødelighet ble observert hos nyfødte rotter ved litt lavere dosenivåer enn hos voksne.
English: Moderate, dose-related increases in liver enzymes (alanine transaminase and aspartate transaminase) were observed in rats and dogs and were shown to be reversible upon cessation of treatment.
Norwegian Bokmål: Moderate, doserelaterte økninger i leverenzymer (alanin-transaminase og aspartat-transaminase) ble observert hos rotter og hunder, og ble vist å være reversible etter opphør av behandlingen.
English: When administered intravenously at doses up to 30 mg/kg, oritavancin did not affect the fertility or reproductive performance of male and female rats.
Norwegian Bokmål: Når oritavancin ble administrert i doser på opptil 30 mg/kg, påvirket det ikke fertiliteten eller reproduksjonsytelsen til hunn- og hannrotter.
English: In the clinical programme of 3,017 oritavancin-treated subjects; there was no incidence of accidental overdose of oritavancin.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet med 3017 personer behandlet med oritavancin, var det ingen forekomst av utilsiktet overdosering med oritavancin.
English: Oritavancin concentrations achieved in the blood after 1,200 mg doses may produce falsely elevated results from certain laboratory tests (see Table 1).
Norwegian Bokmål: Oritavancinkonsentrasjoner målt i blodet etter administrering av doser på 1200 mg kan føre til falskt forhøyede resultater på visse laboratorietester (se Tabell 1).
English: oritavancin 46.6 μg/mL did not affect an assay for activated protein C resistance (APCR), suggesting that there is a low likelihood that oritavancin will interfere with this test.
Norwegian Bokmål: 46,6 μg/ml ikke hatt effekt på en analyse for aktivert protein C-resistens (APCR), noe som tyder på at det er lite sannsynlig at oritavancin virker forstyrrende på denne testen.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 100 personer):
English: If an acute hypersensitivity reaction occurs during oritavancin infusion, oritavancin should be discontinued immediately and appropriate supportive care should be instituted.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en akutt overfølsomhetsreaksjon under infusjon av oritavancin, skal oritavancin seponeres umiddelbart og egnet støttende pleie skal iverksettes.
English: However, APCR is a phospholipid-based test and it cannot be ruled out that higher concentrations of oritavancin that may occur during clinical use could interfere with this test.
Norwegian Bokmål: APCR måles imidlertid ved hjelp av en fosfolipidbasert test og det kan ikke utelukkes at høyere konsentrasjoner oritavancin som kan oppstå ved klinisk bruk kan virke forstyrrende på denne testen.
English: In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis, abscesses and wound infections only.
Norwegian Bokmål: I de to store studiene av ABSSSI ble infeksjonstypene begrenset til bare cellulitt, abscesser og sårinfeksjoner.
English: Oritavancin has been shown to interfere with certain laboratory coagulation tests (see sections 4.3 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Oritavancin har vist seg å forstyrre visse koagulasjonstester som utføres i laboratorier (se pkt 4.3 og 4.5).
English: For patients who require aPTT monitoring within 120 hours of oritavancin dosing, a non-phospholipid dependent coagulation test such as a Factor Xa (chromogenic) assay or an alternative anticoagulant not requiring aPTT monitoring may be considered.
Norwegian Bokmål: For pasienter som krever aPTT-overvåking innen 120 timer etter oritavancindose, kan en ikke-fosfolipidavhengig koagulasjonstest som Faktor Xa (kromogen) analyse eller en alternativ antikoagulant som ikke krever aPTT-overvåking, vurderes.
English: Activated partial thromboplastin time (aPTT)
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
English: Resistance to oritavancin was observed in vitro in vancomycin-resistant isolates of Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: Resistens mot oritavancin ble observert in vitro hos vancomycin-resistente isolater av Staphylococcus aureus.
English: This yields a concentration of 1.2 mg/mL of oritavancin.
Norwegian Bokmål: Dette gir en konsentrasjon på 1,2 mg/ml med oritavancin.
English: The mean terminal elimination plasma half-life of oritavancin is 245 hours (14.9% CV) based on population PK analysis of ABSSSI patients receiving a single 1,200 mg dose.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale elimineringshalveringstiden for oritavancin i plasma er 245 timer (14,9 % CV) basert på populasjonens PK-analyse av ABSSSI-pasienter som fikk en enkelt 1200 mg dose.
English: 1,200 mg administered as a single dose by intravenous infusion over 3 hours.
Norwegian Bokmål: 1200 mg administrert som en enkeltdose ved intravenøs infusjon over 3 timer.
English: Oritavancin has been shown to artificially prolong prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR) for up to 12 hours, making the monitoring of the anticoagulation effect of warfarin unreliable up to 12 hours after an oritavancin dose.
Norwegian Bokmål: Oritavancin har vist å forlenge protrombintid (PT) og internasjonal normalisert ratio (INR) kunstig i opptil 12 timer, slik at overvåkingen av antikoagulantvirkningen av warfarin er upålitelig i opptil 12 timer etter en oritavancindose.
English: Osteomyelitis
Norwegian Bokmål: Osteomyelitt
English: Reconstitution: Aseptic technique should be used to reconstitute three Orbactiv 400 mg vials.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering: Aseptisk teknikk skal brukes for å rekonstituere tre Orbactiv 400 mg hetteglass.
English: Other medicines and Orbactiv
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orbactiv
English: - if it is expected that you may need to be given a blood thinning medicine (unfractionated heparin sodium) within 5 days (120 hours) of the dose of Orbactiv.
Norwegian Bokmål: - hvis det forventes at du kan trenge å få et blodfortynnende legemiddel (ufraksjonert heparinnatrium) innen 5 døgn (120 timer) etter Orbactiv-dosen.
English: This histopathological finding correlated with an enlargement and an increase in the weight of the spleen.
Norwegian Bokmål: Dette histopatologiske funnet korrelerte med en forstørrelse og vektøkning av milten.
English: Orbactiv can only be used to treat infections caused by bacteria known as Gram positive bacteria.
Norwegian Bokmål: Orbactiv kan bare brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier som er kjent som grampositive bakterier.
English: Susceptibility Interpretive Criteria for Oritavancin Organism group
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tolkningskriterier for følsomhet for oritavancin Organismegruppe
English: There is no known cross-resistance between oritavancin and non-glycopeptide classes of antibiotics.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent kryssresistens mellom oritavancin og ikke-glykopeptide klasser av antibiotika.
English: The pharmacokinetics of oritavancin were evaluated in a study of subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, n=20) and compared with healthy subjects (n=20) matched for gender, age and weight.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til oritavancin ble evaluert i en studie av personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, n=20) og sammenlignet med friske personer (n=20), tilpasset for kjønn, alder og vekt.
English: The exposure in rats at the NOAEL was less to only slightly higher than the human exposure based on the AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen i rotter ved NOAEL var mindre til bare litt høyere enn eksponering i mennesker basert på AUC.
English: • Decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
Norwegian Bokmål: • Redusert blodtrykk (som kan gjøre at du føler deg ør eller svimmel) Slike reaksjoner kan være livstruende.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to oritavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt har ikke blitt fastslått mot følgende patogener, selv om in vivo-studier antyder at de vil være følsomme for oritavancin i fravær av tilegnet motstandsmekanisme:
English: Caution should be used when administering oritavancin concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by one of the affected CYP450 enzymes(e.g., warfarin), as co-administration may increase (e.g., for CYP2C9 substrates) or decrease (e.g., for CYP2D6 substrates) concentrations of the narrow therapeutic range medicinal product.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved administrasjon av oritavancin samtidig med legemidler med et smalt terapeutisk vindu som hovedsakelig metaboliseres av et av de berørte CYP450-enzymene (f.eks. warfarin), da samtidig administrering kan øke (f.eks. for CYP2C9-substrater) eller redusere (f.eks. for CYP2D6-substrater) konsentrasjonene av legemidlet med smalt terapeutisk område.
English: • have or are suspected to have a bone infection caused by bacteria (osteomyelitis).
Norwegian Bokmål: • har eller mistenker å ha en beninfeksjon forårsaket av bakterier (osteomyelitt).
English: Oritavancin has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Oritavancin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Histamine-like infusion reactions following immediately or shortly after dosing with oritavancin occurred in both rats and dogs.
Norwegian Bokmål: Histaminlignende infusjonsreaksjoner umiddelbart eller kort etter dosering med oritavancin oppsto hos både rotter og hunder.
English: Biochemistry changes associated with kidney function including decreases in urine-specific gravity and pH and slight increases in blood urea nitrogen and sporadic increases in creatinine were present in both rat and dog after treatment of two weeks.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske endringer forbundet med nyrefunksjon, inkludert reduksjon i urinspesifikk gravitasjon og pH, og små økninger i ureanitrogen i blodet og sporadiske økninger i kreatinin, fantes hos både rotte og hund etter behandling i to uker.
English: • Heart racing or beating fast;
Norwegian Bokmål: • Hjertet slår fort eller svært fort
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and anaphylactic shock have been reported with the use of oritavancin.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk har vært rapportert ved bruk av oritavancin.
English: Mannitol Phosphoric acid (for pH-adjustment)
Norwegian Bokmål: Mannitol Fosforsyre (for pH-justering)
English: No metabolites were observed in plasma or bile from oritavancin treated dogs and rats, respectively.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter ble observert i plasma eller galle hos henholdsvis hunder og rotter som ble behandlet med oritavancin.
English: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) for up to 72 hours.
Norwegian Bokmål: • DRVVT («dilute Russell's viper venom time») i opptil 72 timer
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkningene oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad.
English: The appearance of the eosinophilic granules did not occur following single dose administration and did not significantly affect innate macrophage function in vitro at intracellular levels anticipated from a single 1,200 mg dose.
Norwegian Bokmål: Eosinofile granuler oppsto ikke etter enkeltdoseadministrasjon og påvirket ikke signifikant den naturlige makrofag-funksjonen in vivo på intracellulære nivåer forventet fra en enkelt 1200 mg dose.
English: Oritavancin exhibits linear pharmacokinetics at a dose up to 1,200 mg.
Norwegian Bokmål: Oritavancin viser lineær farmakokinetikk ved en dose på opptil 1200 mg.
English: Orbactiv is an antibiotic that contains the active substance oritavancin.
Norwegian Bokmål: Orbactiv er et antibiotikum som inneholder virkestoffet oritavancin.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to oritavancin in vitro.
Norwegian Bokmål: Effekt har vært demonstrert i kliniske studier mot følgende patogener som var følsomme overfor oritavancin in vitro.
English: Therefore no dose adjustment is required, even if caution should be exercised when prescribing oritavancin to patients with severe hepatic impariment (Child-Pugh Class C).
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor ingen dosejustering, selv om det bør utvises forsiktig når man forskriver oritavancin til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
English: • Flushing of the face and upper body, hives, itching and/or rashes (red man syndrome) • Wheezing;
Norwegian Bokmål: • Rødming i ansikt og på overkropp, elveblest, kløe og/eller hudutslett («red man-syndrom»)