FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Humenza.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Humenza vast te stellen.
French: Humenza contient une souche de grippe appelée A/California/07/2009 (H1N1), souche de type v (NYMC X-179A).
Dutch: Humenza bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A).
French: Les taux de séroprotection chez les adultes étaient moins élevés mais une deuxième dose a déclenché une réponse supplémentaire.
Dutch: Bij ouderen lag het seroprotectiepercentage lager maar na een tweede dosis bleek het middel meer aan te slaan.
French: La société qui fabrique Humenza doit encore fournir des données supplémentaires concernant le médicament, notamment sur la sécurité du médicament provenant d'une étude portant sur 3 000 sujets.
Dutch: De fabrikant van Humenza zal aanvullende gegevens over het geneesmiddel verstrekken, met name over de veiligheid ervan op basis van een onderzoek onder 3 000 personen.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Dutch: Van een grieppandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
French: Le pourcentage de sujets présentant un niveau d'anticorps dans leur sang suffisamment élevé pour neutraliser le virus H1N1 (taux de séroprotection) était de 100 %.
Dutch: Het percentage proefpersonen met een gehalte aan antilichamen in hun bloed dat hoog genoeg was om het H1N1virus te neutraliseren (seroprotectie) bedroeg 100% bij kinderen en bijna 100% bij volwassenen.
French: Pourquoi Humenza a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Humenza goedgekeurd?
French: Humenza contient de petits fragments d'haemagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé A (H1N1) qui est à l'origine de la pandémie actuelle.
Dutch: Humenza bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (eiwitten op het oppervlak) van een virus, A(H1N1)v, dat de huidige pandemie veroorzaakt.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Humenza (pour plus d'une dose sur 10 du vaccin) sont: maux de tête, myalgie (douleurs musculaires) et douleur au point d'injection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Humenza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, spierpijn en pijn op de injectieplaats.
French: Quelles les informations sont encore en attente au sujet de Humenza?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Humenza?
French: Humenza est un vaccin administré par injection.
Dutch: Humenza is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
French: Quel est le bénéfice démontré par Humenza au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Humenza tijdens de studies te hebben?
French: Qu'est-ce que Humenza?
Dutch: Wat is Humenza?
French: Ces études ont analysé la capacité de Humenza à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité») contre la souche grippale H1N1.
Dutch: In deze onderzoeken, die nog steeds aan de gang zijn, wordt nagegaan in hoeverre Humenza in staat is de aanmaak van antilichamen (‘immunogeniciteit') tegen de H1N1-griepstam op gang te brengen.
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
Dutch: Het bevat delen van geïnactiveerde (gedode) griepvirussen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Humenza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Humenza in?
French: Humenza est administré en une dose, injectée dans le muscle du haut du bras ou dans la cuisse.
Dutch: Humenza wordt in één enkele dosis toegediend via injectie in de bovenarm- of dijspier.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Humenza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Humenza te waarborgen?
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Humenza sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans le cadre d'une situation pandémique H1N1 officiellement déclarée et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Humenza groter zijn dan de risico's ervan voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende H1N1-pandemie.
French: Comment Humenza est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Humenza gebruikt?
French: L'EPAR relatif à Humenza se trouve intégralement ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Humenza.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Humenza, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Humenza.
French: Comment Humenza agit-il?
Dutch: Hoe werkt Humenza?
French: Contenu (Concentration)
Dutch: Inhoud (concentrat ie)
French: 2 boîtes.
Dutch: Verpakking met 2 doosjes.
French: Présentation mg/0,8 ml
Dutch: Verpakkingsgrootte mg/0,8 ml
French: 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur stérile +
Dutch: 1 flacon + 1 injectiespuit + 1 naald + 1 steriele adapter 2 alcoholdoekjes
French: Chaque boite contient : 1 flacon
Dutch: Elk doosje bevat:
French: Des informations sur Humira sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Dutch: Meer informatie over Humira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
French: Certains effets indésirables rares mais graves ont été signalés, y compris de graves infections.
Dutch: Er is melding gemaakt van enkele zelden voorkomende maar ernstige bijwerkingen, waaronder ernstige infecties.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humira?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Humira te waarborgen?
French: Toutefois, ces effets sont jugés gérables et des recommandations spécifiques ont été transmises pour aider les médecins à gérer ces risques.
Dutch: Deze worden echter beschouwd als beheersbaar, en er worden specifieke aanbevelingen verstrekt aan dokters om hen te helpen deze risico's te beheersen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Humira sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Humira continu gevolgd.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Humira, le 8 septembre 2003.
Dutch: Humira heeft op 8 september 2003 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humira ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Humira, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Humira contient la substance active adalimumab.
Dutch: Humira bevat de werkzame stof adalimumab.
French: Autres informations relatives à Humira:
Dutch: Overige informatie over Humira
French: L'étude chez les jeunes enfants (âgés de 2 à 4 ans) a montré que la majorité d'entre eux a bien répondu au traitement par Humera et que cette réponse persistait après 24 semaines.
Dutch: Uit de studie onder jongere kinderen (van 2 tot en met 4 jaar oud) bleek dat de meesten goed reageerden op de behandeling met Humira en dat dit zo bleef na 24 weken.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Humira sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Humira groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter Humira dès lors qu'ils ont reçu une formation à cet effet.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Humira zelf injecteren zodra zij hierin zijn getraind.
French: La première étude portait sur des adultes dont la maladie n'était pas contrôlée par de fortes doses de corticostéroïdes.
Dutch: In de eerste studie waren volwassenen opgenomen van wie de aandoening niet met hoge doses corticosteroïden onder controle kon worden gehouden.
French: Le pourcentage des patients sous placebo qui ont atteint cet objectif était de 28 % dans la première étude et de 26 % dans la seconde.
Dutch: Bij de patiënten die placebo kregen bereikte in de eerste studie 28% en in de tweede studie 26% dit resultaat.
French: Pourquoi Humira est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Humira geregistreerd in de EU?
French: Plus de vingt études principales, portant sur plus de 9 500 patients, ont été consacrées aux effets d'Humira dans la réduction des symptômes des maladies inflammatoires.
Dutch: In ruim twintig studies onder meer dan 9 500 patiënten is gekeken naar de effecten van Humira voor het reduceren van de symptomen bij ontstekingsziekten.
French: Comment Humira est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Humira gebruikt?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Humira?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Humira in?
French: Humira est administré par injection sous la peau, généralement une fois toutes les deux semaines.
Dutch: Humira wordt doorgaans eenmaal in de twee weken toegediend via een injectie onder de huid.
French: Les patients traités par Humira doivent se voir remettre une carte de rappel contenant des informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: Patiënten die met Humira worden behandeld, moeten een waarschuwingskaart krijgen met informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
French: Aperçu d'Humira et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Humira en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Humira et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients sous Humira ont été relevés.
Dutch: Humira en andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem aantasten om infecties en tumoren te bestrijden, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die Humira gebruiken.
French: Humira ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Dutch: Humira mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose, andere ernstige infecties of bij patiënten die aan matig tot ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
French: Quels sont les bénéfices d'Humira démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Humira tijdens de studies te hebben?
French: Humira est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque son état de santé est sévère, modérément sévère ou qu'il s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Dutch: Humira wordt meestal gebruikt bij volwassenen met een matig ernstige tot ernstige aandoening of wier toestand zich verslechtert, of wanneer zij geen andere behandelingen kunnen krijgen.
French: Les effets secondaires rapportés avec Humira sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Humira worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: La substance active d'Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Dutch: De werkzame stof van Humira, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke stof in het lichaam - de tumornecrosefactor (TNF) - herkent en zich hieraan bindt.
French: Humira n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Humira is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Une description succincte des études et de leurs résultats est proposée ciaprès.
Dutch: Hieronder volgt een korte beschrijving van de studies met hun resultaten:
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 04-2019.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04
French: • Dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, Humira s'est avéré efficace dans trois études.
Dutch: • Bij niet-infectieuze uveïtis bleek Humira werkzaam in drie studies.
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Humira.
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Humira.
French: Le traitement par Humira doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Humira est indiqué.
Dutch: De behandeling met Humira moet worden ingeleid en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Humira is bedoeld.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Humira (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Humira (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties (zoals in de neus, keel en sinussen), reacties op de plaats van de injectie (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
French: • Pour l'hidradénite suppurative, 59 % des patients traités par Humira dans une étude principale et 42 % des patients dans une autre étude ont connu une diminution d'au moins 50 % des abcès et des nodules après 12 semaines, sans aucune augmentation du nombre d'abcès ou de fistules.
Dutch: • Bij hidradenitis suppurativa ondervond 59% van de patiënten die Humira toegediend kregen in één grote studie en 42% van de patiënten in een andere studie een vermindering in abcessen en knobbels van minstens 50% na twaalf weken behandeling, zonder vorming van nieuwe abcessen of fistels.
French: La deuxième étude portait sur des adultes dont l'uvéite était sous contrôle avec un corticostéroïde, mais chez lesquels la dose de corticostéroïde a ensuite été réduite ou supprimée et auxquels Humira ou un placebo a été administré.
Dutch: De tweede studie betrof volwassenen van wie de uveïtis onder controle was gebracht met een corticosteroïde en bij wie de dosis daarna gedeeltelijk of geheel was afgebouwd voordat zij Humira of een placebo toegediend kregen.
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), waaronder spondylitis ankylopoëtica en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar wanneer er wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
French: Comment Humira agit-il?
Dutch: Hoe werkt Humira?
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Humira est indiqué.
Dutch: Deze stof is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Humira is bedoeld.
French: Chez les patients n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant, l'association d'Humira et de méthotrexate s'est également avérée plus efficace que le méthotrexate pris seul.
Dutch: Bij patiënten die niet eerder methotrexaat hadden gebruikt, was de combinatietherapie van Humira en methotrexaat ook werkzamer dan methotrexaat alleen.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (une réaction engageant le pronostic vital accompagnée de symptômes grippaux et d'une éruption cutanée douloureuse touchant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen, die zelden voorkomen (die bij 1 1 op de 1 000 personen kunnen optreden), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een levensbedreigende reactie met griepachtige symptomen en een pijnlijke uitslag die de huid, mond, ogen en genitaliën aantast).
French: Dans la troisième étude portant sur des enfants âgés de deux à 18 ans atteints d'uvéite antérieure non infectieuse et n'ayant pas répondu au traitement par méthotrexate seul, le traitement a échoué chez environ 60 % des patients sous placebo en association avec le méthotrexate, contre environ 27 % des patients sous Humira en association le méthotrexate.
Dutch: In de derde studie onder kinderen van 2 tot 18 jaar oud met niet-infectieuze uveïtis (anterior), bij wie methotrexaat als alleenstaande behandeling niet was aangeslagen, faalde de behandeling bij ongeveer 60% van de patiënten die een placebo met methotrexaat kregen, tegenover 27% van de patiënten die Humira met methotrexaat kregen.
French: • arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (twee zeldzame aandoeningen die ontsteking in de gewrichten veroorzaken);
French: • Humira a également produit une amélioration plus importante des symptômes que le placebo dans les études sur le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la spondylarthrite axiale sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante mais avec des signes manifestes d'inflammation, ainsi que sur les phases d'induction et d'entretien du traitement pour la maladie de Crohn, le psoriasis et la colite ulcéreuse.
Dutch: • Humira leidde in vergelijking tot placebo ook tot sterkere vermindering van de symptomen in de onderzoeken naar artritis psoriatica, ankyloserende spondylitis, axiale spondyloartritis zonder radiografisch aangetoonde ankyloserende spondylitis maar met duidelijke tekenen van ontsteking, en de inductie- en onderhoudsbehandeling van de ziekte van Crohn, psoriasis en colitis ulcerosa.
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est calculée en fonction de son poids.
Dutch: De dosis en frequentie van de injectie is afhankelijk van de te behandelen aandoening.
French: • Dans les études portant sur les adultes et les enfants atteints de psoriasis en plaques, y compris le psoriasis unguéal, une proportion plus importante de patients ayant reçu Humira ont présenté une amélioration des symptômes par comparaison aux patients ayant reçu du méthotrexate ou un placebo (traitement fictif).
Dutch: • In studies onder volwassenen en kinderen met plaque-psoriasis, waaronder ook nagelpsoriasis, waren er bij degenen die Humira kregen meer patiënten bij wie de symptomen afnamen dan bij degenen die methotrexaat of een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
French: Humira a fait l'objet d'importantes études et s'est avéré efficace dans la réduction des symptômes des patients atteints de maladies inflammatoires.
Dutch: Humira is uitvoerig bestudeerd, waarbij is aangetoond dat het middel werkzaam is bij het verlichten van de symptomen van patiënten met ontstekingsaandoeningen.
French: • Dans le cas de la polyarthrite idiopathique juvénile, environ 40 % des patients âgés de 4 à 17 ans recevant Humira, seul ou en association avec le méthotrexate, ont fait une rechute de polyarthrite, contre environ 69 % des patients sous placebo.
Dutch: • In het geval van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis had ongeveer 40% van de patiënten tussen 4 tot en 17 jaar die Humira kregen, al dan niet in combinatie met methotrexaat, een opflakkering van artritis, tegenover ongeveer 69% van degenen die placebo kregen.
French: Dans cette étude, le traitement a échoué chez environ 55 % des patients sous placebo, contre 39 % des patients sous Humira.
Dutch: In deze studie faalde de behandeling bij ongeveer 55% van de patiënten in de placebogroep, vergeleken met 39% van de patiënten die Humira toegediend kregen.
French: Pour l'arthrite liée à l'enthésite, le traitement par Humira a entraîné une diminution du nombre d'articulations enflées et douloureuses par rapport à un placebo.
Dutch: Voor enthesitis-gerelateerde artritis resulteerde behandeling met Humira in minder gezwollen en gevoelige gewrichten dan met placebo.
French: Dans cette étude, le traitement a échoué chez environ 79 % des patients sous placebo, contre environ 55 % des patients sous Humira.
Dutch: De behandeling faalde bij ongeveer 79% van de patiënten in de placebogroep, vergeleken met 55% van de patiënten die Humira kregen.
French: • Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, les réductions les plus importantes des symptômes ont été observées au cours des études portant sur Humira en association avec le méthotrexate: environ deux tiers des patients prenant Humira en complément ont présenté une réduction des symptômes d'au moins 20 % après six mois, contre un quart chez les patients prenant un placebo en complément.
Dutch: • In het geval van reumatoïde artritis trad de sterkste vermindering van symptomen op in de studies waarin Humira aan een behandeling met methotrexaat werd toegevoegd: bij ongeveer twee derde van deze groep patiënten kon na zes maanden een vermindering van de symptomen van minstens 20% worden geconstateerd, tegenover een kwart van degenen die placebo (een schijnbehandeling) toevoegden.
French: Lorsqu'il était utilisé dans le respect des instructions, Humira s'est montré, au cours des essais cliniques, efficace dans la réduction des symptômes importants de chacune des pathologies pour lesquelles il est approuvé.
Dutch: Uit klinische studies is gebleken dat Humira, wanneer het volgens de voorschriften wordt toegediend, werkzaam is voor het verminderen van belangrijke symptomen van alle aandoeningen waarvoor het middel toegelaten is.
French: Les patients ayant reçu Humira en complément ont également présenté une réduction des atteintes des articulations et de la fonction physique après un an de traitement.
Dutch: Patiënten die Humira kregen, hadden na één jaar ook minder gewrichtsschade en ondervonden minder beperkingen in hun fysieke functioneren.