FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijaista farmakologista aktiivisuutta (hakuisuus CCR5-reseptoreihin) oli apinalla (100 % reseptoreista miehitettyinä) ja rajoittuneesti hiirellä, rotalla, kaniinilla ja koiralla.
Romanian: Activitatea farmacologică principală (afinitatea pentru receptorul CCR5) a fost completă la maimuţă (ocuparea receptorilor în proporţie de 100%) şi limitată la şoarece, şobolan, iepure şi câine.
Finnish: Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ja laboratorioarvojen poikkeamia ei ole vakioitu altistuksen suhteen.
Romanian: Reacţiile adverse şi valorile anormale ale rezultatelor testelor de laborator prezentate mai jos nu sunt ajustate în funcţie de expunere.
Finnish: > 5,0 x ULN
Romanian: >5,0 x LSVN
Finnish: • maksavaivoja, mukaan lukien krooninen hepatiitti B tai C. Vain pieni joukko maksavaivoja sairastavia on käyttänyt CELSENTRIÄ.
Romanian: • probleme la nivelul ficatului, incluzând hepatită cronică B sau C. Numai un număr limitat de persoane cu probleme la nivelul ficatului au fost tratate cu CELSENTRI.
Finnish: Tiedot samanaikaista hepatiitti B ja/tai C -infektiota sairastavista potilaista ovat vähäisiä (ks. kohta 5.1).
Romanian: Datele disponibile la pacienţi cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B şi/sau C sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Finnish: CELSENTRI vaikuttaa salpaamalla CCR5-reseptoria, jota HIV käyttää päästäkseen verisolujen sisään infektoimaan niitä.
Romanian: CELSENTRI acţionează prin blocarea receptorului denumit CCR5, pe care HIV îl utilizează pentru a pătrunde şi infecta celulele din sângele dumneavoastră.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n estäjien ja/tai induktorien vaikutus maravirokin farmakokinetiikan parametreihin oli pediatrisilla potilailla samankaltainen kuin aikuisillakin on todettu.
Romanian: Impactul inhibitorilor și/sau inductorilor puternici ai izoenzimei CYP3A asupra parametrilor farmacocinetici ai maraviroc la copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la adulți.
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä
Romanian: Sindromul de reactivare imună
Finnish: Tropismi
Romanian: Tropism
Finnish: > 2,0 x ULN
Romanian: >2,0 x LSVN
Finnish: Suositeltava CELSENTRI-annos vaihtelee ja riippuu yhteisvaikutuksista samanaikaisesti käytettävän antiretroviraalisen hoidon ja muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Doza recomandată de CELSENTRI este diferită în funcție de interacțiunea cu terapia antiretrovirală și cu alte medicamente administrate concomitent.
Finnish: Ota CELSENTRI aina suun kautta.
Romanian: CELSENTRI trebuie întotdeauna luat pe cale orală.
Finnish: ULN: normaaliarvojen yläraja * Prosentuaaliset osuudet perustuvat kokonaispotilasmäärään, jolla kyseinen laboratorioparametri arvioitiin.
Romanian: Terapia optimizată de bază * Procentajele sunt bazate pe numărul total al pacienţilor evaluaţi pentru fiecare parametru de laborator
Finnish: CELSENTRI-valmisteen käytössä on siis noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Romanian: Prin urmare, CELSENTRI trebuie utilizat cu precauție la această grupă de pacienţi.
Finnish: Kokonaisbilirubiini
Romanian: Bilirubina totală
Finnish: • nivelten jäykkyys
Romanian: • rigiditate a articulaţiilor
Finnish: Pediatrisilla potilailla todettu turvallisuusprofiili vastasi yleisesti ottaen aikuisten kliinisissä tutkimuksissa todettua turvallisuusprofiilia.
Romanian: În general, profilul de siguranță la copii și adolescenți a fost similar cu cel observat în studiile clinice la adulți.
Finnish: Koko radioaktiivisesta merkkiaineesta noin 20 % erittyi virtsaan ja 76 % ulosteeseen 168 tunnin aikana.
Romanian: Aproximativ 20% din cantitatea marcată radioactiv a fost recuperată din urină şi aproximativ 76% a fost recuperată din fecale pe o perioadă de 168 de ore.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (MERIT) verrattiin maravirokia efavirentsiin yhdessä tsidovudiinin/lamivudiinin kanssa (n=721, 1:1).
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb (MERIT), a cercetat maraviroc comparativ cu efavirenz, ambele în asociere cu zidovudină/lamivudină (n=721, 1 :1).
Finnish: CELSENTRIN ja rifampisiinin + efavirentsin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Romanian: Utilizarea concomitentă a CELSENTRI şi rifampicină + efavirenz nu este recomandată.
Finnish: • ihottuma (ks. myös "Vakavat allergiset reaktiot tai ihoreaktiot" edellä kohdassa 4)
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele (vezi, de asemenea „Reacții alergice grave sau reacții pe piele grave" la începutul pct. 4)
Finnish: Sulje pullo tiiviisti korkilla ja jätä sovitin paikoilleen.
Romanian: Închideți bine flaconul cu capacul, lăsând adaptorul la loc.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan tutkimukset viittaavat siihen, ettei maravirokiannosta tarvitse muuttaa.
Romanian: Studiile farmacocinetice populaţionale sugerează că nu este necesară ajustarea dozei de maraviroc.
Finnish: Näiden mutaatioiden sijainti vaihteli eri isolaateissa.
Romanian: Poziţionarea acestor mutaţii nu a fost consecventă între diferite tulpini virale.
Finnish: Pakkauksessa on myös termoplastisesta elastomeerista valmistettu pullon suulle painettava adapteri ja 10 ml:n oraaliannostelija, jossa on polypropeeninen runko (ja millilitramerkinnät) ja polyeteenimäntä.
Romanian: Ambalajul include, de asemenea, o presă elastomerică termoplastică în adaptorul pentru flacon și un aplicator oral cu capacitate de 10 ml prevăzut cu o bară din polipropilenă (cu gradație în ml) și piston din polietilenă.
Finnish: * Lääkeaineinteraktioiden perusteella (ks. kohta 4.5)
Romanian: * Pe baza interacțiunilor medicamentoase (vezi pct. 4.5) Grupe speciale de pacienți
Finnish: Maravirokin mahdollista karsinogeenisuutta on arvioitu siirtogeenisillä hiirillä 6 kuukauden tutkimuksessa ja rotilla 24 kuukauden tutkimuksessa.
Romanian: Potenţialul carcinogen al maraviroc a fost evaluat într-un studiu de 6 luni efectuat la şoarece transgenic şi printr-un studiu de 24 luni efectuat la şobolan.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30C.
Finnish: Kokemukset maravirokin käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille ovat vähäisiä (ks. kohta 5.2), ja siksi varovaisuutta on noudatettava CELSENTRIN käytössä iäkkäille potilaille.
Romanian: Există experienţă limitată în utilizarea la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2), astfel încât CELSENTRI trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de vârstă.
Finnish: Annoksen mittaaminen ja lääkkeen ottaminen
Romanian: Cum să măsurați doza și să luați medicamentul
Finnish: Pitkäaikaiseen turvallisuuteen/valittuihin päätetapahtumiin sisältyi kuolema, AIDS-vaiheen määrittelevät tapahtumat, maksan vajaatoiminta, sydäninfarkti/sydämen hapenpuute, maligniteetit, rabdomyolyysi ja muut vakavat tulehdustilat maravirokihoidon aikana.
Romanian: Siguranţa pe termen lung/Criteriile finale de evaluare (STL/CFE) au inclus decesul, evenimente definitorii SIDA, insuficienţa hepatică, infarctul miocardic/ischemia cardiacă, malignitatea, rabdomioliza şi alte evenimente grave infecţioase asociate tratamentului cu maraviroc.
Finnish: • ritonaviirilla tehostetut proteaasinestäjät (paitsi tipranaviiri/ritonaviiri)
Romanian: • inhibitori de protează (cu excepţia tipranavir/ritonavir) cu acţiune amplificată de ritonavir,
Finnish: Maraviroki oli pääkomponentti sekä virtsassa (keskimäärin 8 % annoksesta) että ulosteessa (keskimäärin 25 % annoksesta).
Romanian: Maraviroc a fost principala componentă prezentă în urină (o medie de 8% din doza administrată) şi fecale (o medie de 25% din doza administrată).
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HIV-tartunnan saaneen henkilön kanssa tai HIVtartunnan saaneen henkilön verestä (esim. jos käytetään samaa injektioneulaa).
Romanian: Infecţia cu HIV se transmite prin contact sexual cu cineva care are infecţia sau prin transfer de sânge infectat (de exemplu, prin folosire de ace în comun).
Finnish: On vain vähän tietoja maravirokin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Datele provenite din utilizarea maraviroc la femeile gravide sunt limitate.
Finnish: Varmista ennen tämän lääkkeen ottamista, että lääkäri tietää, jos sinulla (tai lapsellasi) on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista:
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi (are) sau aţi/a avut în trecut una dintre următoarele:
Finnish: 2 Kaikissa tehon päätemuuttujissa luottamusväli oli 95 %, lukuun ottamatta HIV-1 RNA:n muutosta lähtötilanteesta, jossa luottamusväli oli 97,5 %
Romanian: 2 Pentru toate obiectivele de eficacitate intervalele de încredere au fost 95%, cu excepţia modificării faţa de valoarea iniţială a ARN HIV-1 care a fost 97,5%.
Finnish: Potilasta on kehotettava hakeutumaan lääkäriin, jos hänellä ilmenee nivelsärkyä ja -kipua, niveljäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului dacă prezintă artralgii, redoare articulară sau dificultate la mişcare.
Finnish: NNRTI + PI
Romanian: Rifabutină + PI
Finnish: Lisäksi yhdellä tutkittavalla oli CCR5-hakuinen virus, jonka herkkyys maravirokille oli alentunut hoidon virologisen epäonnistumisen yhteydessä; hoidon päättyessä tätä ei kuitenkaan enää todettu.
Romanian: Încă un subiect a avut virus cu tropism pentru CCR5 cu sensibilitate redusă la maraviroc la momentul eșecului virusologic, cu toate că acesta nu a fost păstrat la finalul tratamentului.
Finnish: Vaiheen 1/2a ja 3 tutkimuksista on tehty populaatioanalyysi (16-65 v), eikä iällä ole havaittu vaikutusta (ks. kohta 4.2).
Romanian: A fost efectuată analiza populaţională (16-65 ani) din studiile de Fază 1/2° şi Fază 3 şi nu a fost remarcat un efect al vârstei (vezi pct. 4.2).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat si prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: Joten, CELSENTRI-annosta tulisi muuttaa linjassa PI/ritonaviiri-yhdistelmien samanaikaisesta annostelusta annettujen suositusten kanssa (ks. "Proteaasinestäjät").
Romanian: Aşadar, doza de CELSENTRI trebuie modificată în linie cu recomandarea pentru administrarea concomitentă de combinaţie IP/ritonavir (vezi "Inhibitori de protează").
Finnish: Maraviroki ei ollut mutageeninen eikä geenitoksinen in vitro- ja in vivo -testisarjoissa, joihin kuului mm. käänteismutaatiotesti bakteereilla, kromosomiaberraatiotesti ihmisen lymfosyyteillä ja mikrotumatesti hiiren luuytimellä.
Romanian: Maraviroc nu a fost mutagen sau genotoxic în cadrul unei baterii de teste in vitro şi in vivo, incluzând testul mutaţiilor bacteriene, testul aberaţiilor cromozomiale în limfocite umane şi testul micronucleilor în măduva osoasă de şoarece.
Finnish: Annokset annettiin ruoan kanssa farmakokinetiikan intensiivisen arvioinnin päivinä ja optimoitiin, kunnes antovälin pitoisuuskeskiarvo (Cavg) oli yli 100 ng/ml; muutoin maraviroki annettiin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Romanian: Dozele au fost administrate împreună cu alimente în zilele de evaluare intensivă a farmacocineticii și optimizate pentru a obține o concentrație medie în cadrul intervalului de doze (Cmed) mai mare de 100 ng/ml; altfel, maraviroc a fost administrat cu sau fără alimente.
Finnish: 230 ml oraaliliuosta
Romanian: 230 ml soluție orală
Finnish: 48 viikon analyysissä (N = 103) ei-CCR5-hakuista virusta todettiin 5:llä 23 potilaasta (22 %) hoidon virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Romanian: La analiza de la săptămâna 48 (N=103), virusul fără tropism pentru CCR5 a fost detectat la 5/23 (22%) subiecți la momentul eșecului virusologic.
Finnish: Näitä reaktioita olivat mm. ihottuma, kuume ja joskus elimen toimintahäiriö ja maksan toimintahäiriö.
Romanian: Aceste reacţii adverse includ erupţii cutanate, febră şi, uneori, disfuncţie de organ şi insuficienţă hepatică.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee näitä oireita.
Romanian:  Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți aceste simptome.
Finnish: nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri)
Romanian: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Finnish: Lopuilla 36 potilaalla ei saatu näyttöä herkkyydeltään heikentyneestä viruksesta eksploratiivisissa virologisissa analyyseissa, jotka tehtiin koko potilasjoukkoa edustaneesta ryhmästä.
Romanian: La cei 36 de pacienţi rămaşi nu au fost evidenţiate tulpini virale cu sensibilitate redusă, conform identificării prin analize virusologice exploratorii pe un grup reprezentativ.
Finnish: Maravirokin käyttöä ei suositella aiemmin hoitamattomilla potilailla perustuen kliinisiin tutkimustuloksiin tässä väestössä (ks. kohta 5.1).
Romanian: Maraviroc nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior tratament, pe baza rezultatelor unui studiu clinic efectuat la această populaţie (vezi pct. 5.1).
Finnish: Riskinä saattavat olla suboptimaaliset lääkepitoisuudet, mihin liittyy riski virologisen vasteen menettämisestä ja resistenssin kehittymisestä.
Romanian: Poate exista un risc de concentraţii subterapeutice cu riscul pierderii răspunsului virusologic şi dezvoltarea rezistenţei.
Finnish: Nuoret ja 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset Lääkäri päättää oikean CELSENTRI-annoksen painon ja muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden perusteella.
Romanian: Adolescenți și copii cu vârsta începând de la 2 ani și cu greutate de cel puțin 10 kg Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de CELSENTRI pe baza greutății și a administrării altor medicamente în același timp.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos asia koskee sinua.
Romanian:  Discutaţi cu medicul dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Romanian: Întoarceți flaconul cu capul în jos.
Finnish: Pitkälle edennyttä HIV-infektiota (AIDS) sairastavien immuunijärjestelmä on heikko, ja heillä esiintyy muita todennäköisemmin vakavia infektioita (opportunisti-infektioita).
Romanian: Persoanele cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au sistemul imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportiniste).
Finnish: Jos maravirokialtistus on suuri, CYP2D6:n mahdollista estoa ei voida poissulkea.
Romanian: În cazul unei expuneri sistemice mai mari la maraviroc, nu poate fi exclusă inhibarea izoenzimei CYP2D6.
Finnish: Eläintutkimuksissa osoitettiin lisääntymistoksisuutta, kun altistukset olivat suuria.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la expuneri sistemice mari.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la arahide sau soia sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Finnish: Toistaiseksi tunnistetut gp120-aminohapposubstituutiot ovat kontekstiriippuvaisia ja niiden vaikutus maravirokiherkkyyteen on arvaamaton.
Romanian: Substituţiile de aminoacizi de pe gp120 care au fost depistate până la momentul actual sunt dependente de context şi, în mod inerent, imprevizibile în ceea ce priveşte sensibilitatea la maraviroc.
Finnish: Pakkauksessa on oraaliannostelija ja sovitinosa, joka kiinnitetään pulloon ennen lääkkeen käyttöä.
Romanian: Ambalajul include un aplicator de dozare orală și un adaptor pentru flacon, care trebuie montat la flacon înainte de utilizare.
Finnish: Tällöin osa luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt.
Romanian: În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos.
Finnish: Kaikilla vaiheen 1 tutkimuksen tutkittavilla saavutettiin Cavg-pitoisuudet, joilla on todettu olevan yhteys lähes maksimaaliseen virologiseen tehoon maravirokin käytön yhteydessä (75 ng/ml) aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla toteutetussa vaiheen 3 tutkimuksessa (MERIT).
Romanian: Toţi subiecţii din studiul de fază 1 au obţinut valori ale Cmed care s-au corelat ulterior cu niveluri aproape maximale de eficacitate virusologică la utilizarea maraviroc (75 ng/ml) în cadrul studiului de fază 3 la pacienţi adulţi netrataţi anterior (MERIT).
Finnish: Fenotyyppinen resistenssi
Romanian: Rezistenţa fenotipică
Finnish: CELSENTRI 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/418/006 (180 tablettia) EU/1/07/418/007 (30 tablettia) EU/1/07/418/008 (60 tablettia) EU/1/07/418/009 (90 tablettia) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablettia - kerrannaispakkaus)
Romanian: CELSENTRI 300 mg comprimate filmate EU/1/07/418/006 (180 comprimate) EU/1/07/418/007 (30 comprimate) EU/1/07/418/008 (60 comprimate) EU/1/07/418/009 (90 comprimate) EU/1/07/418/010 (2 x 90 comprimate - ambalaj multiplu)
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät (tai lapsesi käyttää) jotakin näistä lääkkeistä.
Romanian:  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luaţi/ia oricare dintre aceste medicamente.
Finnish: Jos otat tai annat enemmän CELSENTRIÄ kuin sinun pitäisi Jos otat tai annat vahingossa liikaa CELSENTRIÄ:
Romanian: Dacă aţi luat sau administrat accidental o doză prea mare de CELSENTRI
Finnish: Sappiteiden syöpä, diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, Hodgkinin tauti, luumetastaasit, maksametastaasit, vatsakalvon metastaasit, nenänielusyöpä, ruokatorven karsinooma harvinainen
Romanian: Cancer al ductului biliar, limfom difuz cu celule mari B, boala Hodgkin, metastaze osoase, metastaze hepatice, metastaze peritoneale, cancer nazofaringian, carcinom esofagian rare
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI ViiV Healthcare (logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ViiV Healthcare (sigla)
Finnish: Tutkimukset ihmisellä ja in vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla ja ilmennetyillä entsyymeillä ovat osoittaneet, että maraviroki metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 -järjestelmän kautta metaboliiteiksi, jotka ovat olennaisilta osin inaktiivisia HIV-1:n suhteen.
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice şi din studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani şi sisteme enzimatice au demonstrat că maraviroc este metabolizat în principal de către citocromul P450 la metaboliţi care sunt esenţial inactivi împotriva virusului HIV-1.
Finnish: Yliannostusta tulee hoitaa yleisillä elintoimintoja tukevilla toimenpiteillä, joihin kuuluvat potilaan pitäminen makuuasennossa ja peruselintoimintojen, verenpaineen ja EKG:n huolellinen arviointi.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să includă măsuri suportive generale, incluzând menţinerea pacientului în poziţie supină, evaluarea atentă a funcţiilor vitale, a tensiunii arteriale şi ECG.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että CYP3A4 on tärkein maravirokin metaboliasta vastaava entsyymi.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că izoenzima CYP3A4 este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea maraviroc.
Finnish: LÄÄKKEIDEN VÄÄRINKÄYTTÖ Metadoni
Romanian: MEDICAMENTE CU POTENŢIAL DE ABUZ Metadona
Finnish: Rotalle tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa toksisuuden ensisijaiseksi kohdeelimeksi tunnistettiin maksa (transaminaasitasojen nousut, sappitiehyeen hyperplasia ja kuolio).
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate a dozelor repetate la şobolan, ficatul a fost principala ţintă a toxicităţii de organ (creşterea valorilor transaminazelor, hiperplazia ductului biliar şi necroză).
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 4.4.
Finnish: Kehon pinta-alaan (m2) perustuvat luokat on muokattu painoon (kg) perustuviksi luokiksi, jotta annostelu yksinkertaistuu ja annosteluvirheet vähenevät (ks. kohta 4.2).
Romanian: SC (m2) a fost modificată în greutate (kg) pentru a simplifica și a reduce erorile de stabilire a dozelor (vezi pct. 4.2).
Finnish: CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Romanian: CELSENTRI trebuie luat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HIV.
Finnish: Näiden valittujen päätetapahtumien ilmaantuvuus maravirokia käyttävillä potilailla tässä havainnointivaiheessa oli yhdenmukainen tutkimusten aiemmissa aikapisteissä havaittuun ilmaantuvuuteen.
Romanian: Incidenţa acestor criterii finale de evaluare selectate la pacienţii trataţi cu maraviroc în această fază observațională a fost în concordanţă cu incidenţa observată în momentele timpurii ale studiilor.
Finnish: Maksan toiminnan tarkka seuranta voi olla tarpeen.
Romanian: Poate fi necesar ca funcţia ficatului să vă fie atent urmărită.
Finnish: Jos sinulla on mitä tahansa infektion oireita tai huomaat jonkin edellä mainituista oireista:
Romanian: Dacă aveți orice simptome de infecție sau dacă observați oricare dintre simptomele menționate mai sus:  Spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: • matala verenpaine, mm. huimausta nopeasti seisomaan tai istumaan noustessa, tai jos käytät verenpainelääkkeitä.
Romanian: • tensiune arterială mică, incluzând amețeli atunci când vă ridicaţi în picioare sau vă aşezaţi rapid sau dacă utilizaţi medicamente care reduc tensiunea arterială.
Finnish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Alankomaat
Romanian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Olanda
Finnish: 3) epäonnistui viruksen hakuisuustyypistä riippumatta.
Romanian: 3), indiferent de rezultatul testului de tropism.
Finnish: Hiirillä ja ihmisillä, joilta CCR5-reseptorit puuttuvat geenideleetion vuoksi, ei ole ilmoitettu mitään merkittäviä haitallisia seurauksia.
Romanian: În situaţia lipsei receptorului CCR5 la şoarece şi om prin îndepărtare genetică, nu au fost observate consecinţe adverse semnificative.
Finnish: • säryt ja kivut (erityisesti lonkassa, polvissa tai hartioissa)
Romanian: • disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijalesitiiniä: ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lecitină din soia: a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Finnish: Maravirokihoidon lopettamista on harkittava vakavasti, jos potilaalla ilmenee akuutin maksatulehduksen merkkejä tai oireita, erityisesti jos hänellä epäillään lääkkeeseen liittyvää yliherkkyyttä tai jos maksan transaminaasiarvot ovat koholla ja niihin liittyy ihottumaa tai mahdollisen yliherkkyyden aiheuttamia muita systeemisiä oireita (esim. kutiseva ihottuma, eosinofilia tai koholla oleva IgE).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu maraviroc trebuie serios luată în considerare la orice pacient cu semne sau simptome de hepatită acută, în special dacă este suspectată hipersensibilitate la medicament sau creştere a valorilor transaminazelor hepatice asociate cu erupţii cutanate sau alte simptome sistemice de potenţială hipersensibilitate (de exemplu erupţii cutanate pruriginoase, eozinofilie sau valori crescute ale IgE).
Finnish: Viruksen hakuisuustutkimuksessa, joka tehtiin maravirokihoidon epäonnistuttua CXCR4:ää käyttävän viruksen vuoksi potilailla, joilla oli lähtötilanteessa CCR5-virus, viruspopulaation osoitettiin muuntuvan takaisin CCR5-hakuiseksi 33:lla potilaalla 36:sta yli 35 päivää kestäneen seurannan aikana.
Romanian: O analiză a tropismului după eşecul tratamentului cu maraviroc la pacienţi cu virus care utilizează CXCR4 şi care iniţial au avut virus CCR5, a demonstrat că populaţia virală a revenit la tropismul pentru CCR5 la 33 din 36 de pacienţi care au beneficiat de o perioadă de monitorizare de peste 35 de zile.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot yhteisannosta indinaviirin kanssa ovat vähäisiä.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu indinavir sunt disponibile date limitate.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa oli mukana vain rajoitettu määrä muita etnisiä taustoja edustavia kuin valkoihoisia potilaita, ja siksi saatavilla olevat tiedot näistä potilasjoukoista ovat hyvin vähäisiä.
Romanian: În studiile clinice pivot, a fost inclus un număr limitat de pacienţi de altă etnie decât cea caucaziană, astfel încât, la aceste grupe de pacienţi, sunt disponibile date foarte limitate.
Finnish: • epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali).
Romanian: • medicamente anticonvulsivante (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).