FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe indicarse a las mujeres que se pongan inmediatamente en contacto con su médico cuando observen la aparición de un síntoma que pueda sugerir un episodio tromboembólico (p. ej., tumefacción dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).
Italian: Le pazienti devono essere avvisate di contattare immediatamente il medico se avvertono un potenziale sintomo tromboembolico (ad esempio edema doloroso ad una gamba, dolore improvviso al torace, dispnea).
Spanish: - Migraña o cefalea (intensa)
Italian: - emicrania o cefalea (grave)
Spanish: Tras la administración vaginal, el estradiol se absorbe a través del epitelio y pasa al torrente circulatorio en concentraciones que superan transitoriamente los niveles posmenopáusicos.
Italian: Dopo l'applicazione vaginale, l'estradiolo viene assorbito dall'epitelio vaginale ed entra nella circolazione sanguigna in concentrazioni provvisoriamente superiori all'intervallo postmenopausale.
Spanish: Los estrógenos estimulan la proliferación celular epitelial de la región genital y las vías urinarias, e incrementan la síntesis de colágeno en la piel.
Italian: Gli estrogeni stimolano la proliferazione delle cellule epiteliali nella zona genitale e nel tratto urinario, oltre ad aumentare la sintesi del collagene nella cute.
Spanish: En el uso prolongado (más de 4 semanas), deben controlarse los posibles efectos sistémicos (p. ej., dolor en el pecho) y la atrofia cutánea.
Italian: In caso di uso prolungato (oltre le 4 settimane), deve controllare la comparsa di possibili effetti indesiderati sistemici (ad esempio dolore al torace) e atrofia della pelle.
Spanish: - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema multiforme, eritema nudoso, púrpura vascular
Italian: - patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare
Spanish: Se ignora si el uso durante largo tiempo (más de un año) o el uso repetido de productos con estrógenos de administración local vaginal entraña un riesgo similar.
Italian: Non è certo se l'uso prolungato (più di un anno) o ripetuto di medicinali a base di estrogeni locali somministrati per via vaginale comporti un rischio simile.
Spanish: El tratamiento con [denominación de fantasía] solo se debe administrar si se realiza un seguimiento clínico.
Italian: La terapia con [nome di fantasia] deve essere somministrata solo unitamente al monitoraggio clinico.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre la absorción dérmica del estradiol de [denominación de fantasía] aplicado en la zona genital femenina externa.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sull'assorbimento dermico nell'ambito della zona genitale femminile interna dell'estradiolo derivato da [nome di fantasia].
Spanish: Otras proteínas de unión pueden también estar elevadas, entre ellas la globulina de unión a corticoides (CBG) y la globulina de unión a las hormonas sexuales (SHBG), lo que elevará los niveles de corticosteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
Italian: Possono risultare aumentati i valori sierici di altre proteine di legame, come globulina legante i corticosteroidi (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), che determinano un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali.
Spanish: Si cualquiera de los efectos adversos se convierte en grave o si experimenta cualquier efecto adverso no recogido en este prospecto, consulte con su médico o farmacéuticoco.
Italian: Se uno degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Spanish: La estimulación con estrógenos sin oposición puede inducir una transformación premaligna o maligna de los focos residuales de endometriosis.
Italian: La stimolazione con estrogeni non contrastati può provocare una trasformazione premaligna o maligna nei foci residui di endometriosi.
Spanish: En particular, si experimenta hemorragia genital inesperada, debe suspender el tratamiento con [denominación de fantasía] y consultar a un médico
Italian: In particolare, se compare sanguinamento genitale inatteso, deve interrompere il trattamento con [nome di fantasia] e consultare il medico
Spanish: Tenga especial cuidado al usar [denominación de fantasía] junto con productos a base de látex (como preservativos o diafragmas), ya que contiene excipientes (otros componentes, en especial estearatos) que pueden reducir la eficacia de dichos productos y hacerlos menos fiables.
Italian: Faccia particolare attenzione quando usa [nome di fantasia] insieme a prodotti a base di lattice (ad esempio profilattici, diaframma), perché contiene eccipienti (altri componenti, in particolare stearati) che possono ridurre la funzionalità di tali prodotti, rendendoli meno affidabili .
Spanish: * No se diferenció entre el accidente cerebrovascular isquémico y el hemorrágico
Italian: * Non è stata effettuata alcuna differenziazione tra ictus ischemico ed emorragico
Spanish: El uso de [denominación de fantasía] junto con productos a base de látex (como preservativos o diafragmas) puede reducir la eficacia de dichos productos y hacerlos menos fiables, ya que [denominación de fantasía] contiene excipientes (otros componentes, en especial estearatos).
Italian: L'uso di [nome di fantasia] insieme a prodotti a base di lattice (ad esempio profilattici, diaframma) può ridurre la funzionalità di tali prodotti, riducendone l'affidabilità poiché [nome di fantasia] contiene eccipienti (altri componenti, in particolare stearati).
Spanish: El texto actual relevante debe modificarse en consonancia]
Italian: Il testo esistente pertinente deve essere modificato di conseguenza]
Spanish: Riesgo de tromboembolia venosa
Italian: Rischio di tromboembolia venosa
Spanish: La aparición de tales episodios es más probable durante el primer año de la THS (ver sección 4.4).
Italian: Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di terapia ormonale (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Sin embargo, puesto que el riesgo basal de accidente cerebrovascular depende fundamentalmente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en usuarias de THS aumenta con la edad.
Italian: Tuttavia, poiché il rischio d'ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale d'ictus nelle donne che seguono la TOS aumenta con l'età.
Spanish: En las mujeres de más de 60 años que utilizan la THS con estrógenos-progestágenos existe un riesgo ligeramente superior de desarrollar enfermedades del corazón que en aquellas que no toman THS.
Italian: Le donne di età superiore a 60 anni che seguono la TOS estroprogestinica hanno una probabilità leggermente maggiore di sviluppare una malattia del cuore, rispetto alle donne che non fanno uso della TOS.
Spanish: En las exploraciones físicas (incluyendo pelvis y mamas) se tendrá en cuenta esta anamnesis, así como las contraindicaciones y precauciones de uso.
Italian: L'esame obiettivo (incluso l'esame pelvico e mammario) deve essere guidato da tale anamnesi e dalle controindicazioni e avvertenze per l'uso.
Spanish: Los ensayos controlados aleatorizados no aportan pruebas de protección frente al infarto de miocardio en mujeres con o sin CI que hayan recibido terapia combinada con estrógenosprogestágenos o con estrógenos solos.
Italian: Gli studi controllati randomizzati non hanno evidenziato una protezione dall'infarto del miocardio nelle donne, con o senza coronaropatia in atto, trattate con estroprogestinici combinati o con soli estrogeni.
Spanish: Tomar durante mucho tiempo comprimidos de THS que contienen solo estrógenos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (el endometrio).
Italian: L'assunzione di TOS a base di soli estrogeni per un lungo periodo può aumentare il rischio di sviluppare un cancro del rivestimento dell'utero (l'endometrio).
Spanish: La seguridad endometrial en el tratamiento de larga duración (más de 1 año) o el uso repetido de estrógenos de administración local vaginal es incierta.
Italian: La sicurezza endometriale dell'uso prolungato (più di un anno) o ripetuto di estrogeni locali somministrati per via vaginale è incerta.
Spanish: En mujeres con el útero intacto, el riesgo de hiperplasia y carcinoma endometriales aumenta cuando se administran estrógenos solos durante períodos de tiempo prolongados.
Italian: Nelle donne con utero intatto, il rischio d'iperplasia e carcinoma endometriali aumenta quando gli estrogeni vengono somministrati in monoterapia per periodi prolungati.
Spanish: [denominación de fantasía] es una crema para uso vaginal que contiene estradiol.
Italian: [nome di fantasia] è una crema per uso vaginale che contiene estradiolo.
Spanish: La estimulación con estrógenos sin oposición puede inducir una transformación premaligna de los focos residuales de endometriosis.
Italian: La stimolazione con estrogeni non contrastati può provocare una trasformazione premaligna nei foci residui di endometriosi.
Spanish: El riesgo de cardiopatía isquémica es ligeramente mayor en las usuarias de THS combinada con estrógenos-progestágenos de más de 60 años (ver sección 4.4).
Italian: Il rischio di coronaropatia aumenta leggermente nelle donne di età superiore a 60 anni che utilizzano una TOS estroprogestinica combinata (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: El uso prolongado (como mínimo 5-10 años) de productos de THS con estrógenos solos se ha asociado a un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
Italian: L'uso prolungato (almeno 5-10 anni) di medicinali per la TOS a base di soli estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di carcinoma delle ovaie.
Spanish: − si sufre cualquier hemorragia vaginal de origen desconocido
Italian: − se ha sanguinamento vaginale inspiegabile
Spanish: - Hepatopatías (p. ej., adenoma hepático)
Italian: - epatopatie (ad esempio adenoma epatico)
Spanish: En los estudios observacionales se ha notificado por lo general un pequeño incremento del cáncer de mama diagnosticado, que es sustancialmente inferior al encontrado para las combinaciones de estrógenosprogestágenos.
Italian: Gli studi osservazionali hanno riferito per lo più un lieve aumento del rischio di diagnosi di cancro della mammella, sostanzialmente inferiore a quello rilevato nelle utilizzatrici di estroprogestinici combinati.
Spanish: - antecedentes de tumores malignos dependientes de estrógenos - tumores uterinos (liomioma, mioma uterino).
Italian: - anamnesi positiva per tumori maligni estrogeno-dipendenti - tumori dell'utero (leiomioma, mioma uterino)
Spanish: Estudios WHI: riesgo adicional de TEV durante 5 años de uso Intervalo de edad (años)
Italian: Studi WHI - Rischio aggiuntivo di TEV nel corso di 5 anni di utilizzo Intervallo di età (anni)
Spanish: La THS se asocia con un riesgo de 1,3 a 3 veces mayor de tromboembolia venosa (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Italian: La TOS è associata a un rischio da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Spanish: El riesgo adicional depende de la duración de la THS y resulta evidente en el transcurso de algunos años.
Italian: Il rischio aggiuntivo diventa evidente nel giro di alcuni anni.
Spanish: El principio activo de [denominación de fantasía] es 17ß-estradiol, una hormona sexual humana, al 0,01 % de concentración.
Italian: Come il suo principio attivo, [nome di fantasia] contiene 17ß-estradiolo, un ormone sessuale naturale, a una concentrazione dello 0,01%.
Spanish: Además de sus efectos hormonales específicos durante la etapa reproductiva, concentraciones mayores de estradiol también ejercen efectos característicos sobre la piel.
Italian: Oltre ai tipici effetti ormonali durante il periodo riproduttivo, concentrazioni più elevate di estradiolo producono inoltre effetti caratteristici sulla cute.
Spanish: No se recomienda el uso durante más de 4 semanas.
Italian: L'uso oltre le 4 settimane non è raccomandato.
Spanish: Además de sus efectos hormonales específicos durante la etapa reproductiva, el estradiol también ejerce efectos característicos sobre la piel.
Italian: Oltre ai tipici effetti ormonali durante il periodo riproduttivo, l'estradiolo produce inoltre effetti caratteristici sulla cute.
Spanish: - Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver a continuación)
Italian: - anamnesi positiva per iperplasia endometriale (vedere di seguito)
Spanish: El alcohol cetoestearílico puede provocar irritación local en la piel (p. ej., dermatitis de contacto).
Italian: L'alcol cetilstearilico può causare irritazione locale della pelle (ad esempio dermatite da contatto).
Spanish: - Enfermedad de la vesícula biliar - Diversos trastornos de la piel: o pigmentación de la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocida como «paño del embarazo» (cloasma) o nódulos de la piel rojizos y dolorosos (eritema nodular) o erupción con úlceras o enrojecimientos en forma de diana (eritema polimorfo)
Italian: - Malattia della cistifellea - Vari disturbi della pelle: o alterazione del colore della pelle, in particolare del viso o del collo, nota come "macchie della gravidanza" (cloasma) o noduli rossastri dolorosi sulla pelle (eritema nodoso) o eruzione cutanea con arrossamento o piaghe a forma di bersaglio (eritema multiforme)
Spanish: La THS se asocia con un riesgo relativo entre 1,3 y 3 veces mayor de tromboembolia venosa (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Italian: La TOS è associata a un rischio relativo da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Spanish: La probabilidad de padecer coágulos sanguíneos será mayor con el aumento de la edad y si interviene uno de los siguientes factores.
Italian: Esiste una maggiore probabilità di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene con l'aumentare dell'età e nel caso di una qualsiasi delle condizioni seguenti.
Spanish: Los estrógenos aumentan la globulina fijadora de tiroxina (TBG), lo que incrementa las hormonas tiroideas totales circulantes [como reflejan las mediciones del yodo conjugado con proteínas (PBI)], los niveles de T4 (determinados por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3 (determinados por radioinmunoensayo).
Italian: Gli estrogeni aumentano i livelli di globulina legante la tiroxina (TBG), provocando un aumento dei livelli totali di ormone tiroideo in circolazione (misurato come iodio legato alle proteine (PBI)), dei livelli di T4 (metodo su colonna o dosaggio radioimmunologico) o dei livelli di T3 (mediante dosaggio radioimmunologico).
Spanish: Si sufre hemorragia intercurrente o manchados, normalmente no es preocupante, pero debe concertar una visita con su médico.
Italian: La comparsa di sanguinamento da rottura o perdite di sangue scuro non rappresenta in genere motivo di preoccupazione; tuttavia, dovrà prendere un appuntamento con il medico.
Spanish: El médico decidirá la duración del tratamiento y si son necesarios otros tratamientos con una crema con dosis altas de estradiol sin corticosteroides o bien una crema sin principios activos.
Italian: Il medico deciderà la durata del trattamento e l'eventuale necessità di un ulteriore trattamento con una crema a base di estradiolo ad alto dosaggio, priva di corticosteroidi, o con una crema priva di principi attivi.
Spanish: Del ensayo WHI se desprenden algunos indicios de un mayor riesgo de demencia probable en mujeres que empiezan a utilizar THS combinada o con estrógenos solos de forma continua después de los 65 años.
Italian: Vi sono alcune evidenze, derivate dalla sperimentazione WHI, di un aumento del rischio di probabile demenza nelle donne che iniziano la TOS combinata prolungata o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni di età.
Spanish: Si se produjera una hemorragia genital inesperada, se debe suspender el tratamiento e investigar la causa del sangrado mediante, por ejemplo, ecografía transvaginal y biopsia endometrial para excluir una hiperplasia o un tumor maligno del endometrio.
Italian: Se si verifica sanguinamento genitale inatteso, il trattamento deve essere interrotto e deve esserne ricercata la causa, anche con ecografia vaginale e biopsia endometriale, al fine di escludere un'iperplasia o un tumore maligno dell'endometrio.
Spanish: En el Million Women Study, 5 años de THS provocaron 1 caso adicional por 2.500 usuarias.
Italian: Nello studio MWS 5 anni di TOS hanno prodotto un caso aggiuntivo ogni 2 500 utilizzatrici.
Spanish: Durante el uso prolongado, deben vigilarse los posibles efectos sistémicos.
Italian: Durante l'uso prolungato, si richiede vigilanza al fine di rilevare possibili effetti sistemici.
Spanish: El alcohol cetoestearílico puede provocar irritación cutánea local (p. ej., dermatitis de contacto).
Italian: L'alcol cetilstearilico può causare irritazione cutanea locale (ad esempio dermatite da contatto).
Spanish: En las mujeres con el útero extirpado que toman THS con estrógenos solos, no aumenta el riesgo de desarrollar una enfermedad del corazón.
Italian: Per le donne che hanno subito l'asportazione dell'utero e che utilizzano la TOS a base di soli estrogeni, non vi è un aumento del rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Spanish: Solo se debe instaurar la THS para el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos cuando dichos síntomas afectan negativamente a la calidad de vida.
Italian: Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere iniziata solo per i sintomi che influiscono negativamente sulla qualità della vita.
Spanish: - Liomioma (fibroma uterino) o endometriosis
Italian: - leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi
Spanish: Las pruebas globales indican un mayor riesgo de cáncer de mama en mujeres que siguen una THS combinada de estrógenos-progestágenos y posiblemente también una THS con estrógenos solos, que depende de la duración de la THS.
Italian: Le evidenze generali suggeriscono un aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne che seguono una TOS estroprogestinica combinata ed eventualmente anche una TOS a base di soli estrogeni, dipendente dalla durata di assunzione della TOS estroprogestinica.
Spanish: Si alguno de estos trastornos aparece por primera vez mientras está usando [denominación de fantasía], suspenda el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra citate compare per la prima volta durante l'uso di [nome di fantasia], smetta subito di utilizzarlo e consulti immediatamente il medico.
Spanish: Hemorragia uterina anómala (hemorragia intercurrente/oligometrorragia), mastalgia, sensibilidad mamaria, aumento del tamaño de las mamas, secreción mamaria, leucorrea
Italian: Sanguinamento uterino anomalo (emorragia da rottura/spotting), dolore mammario, dolorabilità mammaria, aumento del volume mammario, secrezione mammaria, leucorrea
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Italian: Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
Spanish: Examine sus mamas regularmente.
Italian: Esegua un controllo regolare del seno.
Spanish: - Colelitiasis
Italian: - colelitiasi
Spanish: - cáncer de mama - hiperplasia y carcinoma endometriales - cáncer de ovario - coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolia venosa) - enfermedad cardíaca - accidente vascular cerebral - probable pérdida de memoria si se empieza la Terapia Hormonal Sustitutiva con más de 65 años de edad.
Italian: - coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa) - malattia del cuore - ictus - probabile perdita di memoria se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata a un'età superiore ai 65 anni
Spanish: Sección 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas [Se debe insertar el texto que aparece a continuación en esta sección y se debe eliminar el texto existente]
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo e il testo esistente cancellato]
Spanish: Durante la THS o el tratamiento con estrógenos, se deberá vigilar estrechamente a las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente, dado que se han notificado casos raros de elevaciones importantes de los triglicéridos plasmáticos que han dado lugar a un cuadro de pancreatitis.
Italian: Le donne con ipertrigliceridemia preesistente devono essere seguite attentamente durante la terapia sostitutiva estrogenica o la TOS, poiché con la terapia estrogenica sono stati segnalati rari casi di forti aumenti dei trigliceridi plasmatici, con conseguente pancreatite, in questa condizione clinica.
Spanish: − cuando utilice [denominación de fantasía] al mismo tiempo que productos de látex (p. ej., preservativos o diafragmas).
Italian: − se utilizza [nome di fantasia] insieme a prodotti a base di lattice (ad esempio profilattici, diaframma).
Spanish: Las pruebas indican que una THS combinada con estrógenos-progestágenos y posiblemente también con estrógenos solos aumenta el riesgo de cáncer de mama.
Italian: Le prove suggeriscono che l'assunzione di TOS a base di estroprogestinici combinati ed eventualmente anche a base di soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno.
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente para reemplazar el texto actual en el párrafo relevante]
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito, in sostituzione del testo esistente, nel paragrafo pertinente]
Spanish: La crema [denominación de fantasía] se utiliza en mujeres para el tratamiento de los trastornos atróficos de la vulva que pueden atribuirse a una falta de estrógenos, así como para tratar el liquen escleroso (comezón cutánea de larga duración) genital externo.
Italian: [nome di fantasia] crema è usato nelle donne per il trattamento dei disturbi atrofici della vulva, dovuti a carenza di estrogeni, e per lichen sclerosus (segni cutanei cronici con prurito) sui genitali esterni.
Spanish: Sección 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Se debe eliminar el texto siguiente de esta sección]
Italian: Natura e contenuto del contenitore [Il testo seguente deve essere cancellato da questo paragrafo]
Spanish: Vaginitis, incluida infección genital causada por hongos, cambios en el impulso sexual, alteraciones del comportamiento, mareos, dolor de cabeza, migraña, ansiedad, intolerancia a las lentes de contacto, coágulos sanguíneos en una vena (trombosis), náuseas, hinchazón, dolor abdominal, hirsutismo, prurito, erupción cutánea, edema
Italian: Vaginite, comprendente infezione dei genitali causata da un fungo, alterazioni dell'impulso sessuale, disturbi dell'umore, capogiri, mal di testa, emicrania, ansia, intolleranza alle lenti a contatto, coaguli di sangue in una vena (trombosi), nausea, gonfiore addominale, dolore addominale, irsutismo, prurito, eruzione cutanea, edema.
Spanish: Cómo usar [denominación de fantasía]
Italian: COME USARE [nome di fantasia]
Spanish: - Cualquier aumento del riesgo en usuarias del tratamiento con estrógenos solos es sustancialmente menor que el de las usuarias de combinaciones de estrógenosprogestágenos.
Italian: - Qualsiasi aumento del rischio nelle donne sottoposte a terapia a base di soli estrogeni è sostanzialmente inferiore a quello osservato nelle donne che utilizzano estroprogestinici combinati.
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se han relacionado con la terapia estrogénica oral o transdérmica (efectos de clase farmacológica):
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state associate alla terapia estrogenica per via orale e/o transdermica (effetto della classe).
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe usar durante la lactancia.
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato durante l'allattamento.
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente]
Italian: [Deve essere inserito il testo seguente]
Spanish: Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas [Se debe insertar el texto que aparece a continuación.
Italian: Proprietà farmacocinetiche [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo.