FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1.2 Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln
Czech: 1.2 Bezpečnost humánních a veterinárních léčivých přípravků
German: Der Gesamthaushalt der Agentur belief sich 2007 auf 163 113 000 EUR - gegenüber 2006 ein Zuwachs von ungefähr 20 %.
Czech: Celkový rozpočet agentury pro rok 2007 dosáhl výše 163 113 000 EUR, což je přibližně o 20 % více než v roce 2006.
German: Erkannt wurden insgesamt 762 verdächtige Signale von 139 intensiv überwachten Arzneimitteln und 349 verdächtige Signale von 162 routinemäßig überwachten Arzneimitteln.
Czech: Celkem bylo odhaleno 762 podezřelých signálů týkajících se 139 intenzivně sledovaných léčivých přípravků a 349 podezřelých signálů týkajících se 162 rutinně sledovaných léčivých přípravků.
German: Außerdem hat die EMEA die Europäische Kommission bei ihrer Arbeit an der Formulierung einer neuen Verordnung über neuartige Therapien unterstützt, die im Dezember 2007 veröffentlicht worden ist und der Agentur 2008 neue Zuständigkeiten übertragen wird.
Czech: Agentura EMEA také podporovala Komisi při její činnosti v oblasti vývoje nového nařízení o moderních terapiích, které bylo zveřejněno v prosinci 2007 a které v roce 2008 přinese agentuře další nové povinnosti.
German: Auf dieser Konferenz waren alle großen Interessengruppen aus dem Bereich der Tiergesundheit wie Industrie, Wissenschaft, internationale Tiergesundheitsorganisationen und Gesetzgeber aus aller Welt vertreten.
Czech: Na této konferenci se sešly všechny významné zainteresované strany v oblasti zdraví zvířat, včetně zástupců průmyslu, akademické sféry, mezinárodních veterinárních organizací a regulačních subjektů z celého světa.
German: • Durchführung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Überwachung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von zugelassenen Arzneimitteln, um zu gewährleisten, dass deren Vorteile die Risiken überwiegen;
Czech: • provádí opatření pro zajištění neustálého dozoru nad kvalitou, bezpečností a účinností registrovaných léčivých přípravků tak, aby jejich přínosy převyšovaly jejich rizika,
German: Dies ist auf die wachsende Zahl zugelassener Arzneimittel, die einer Nachinspektion unterzogen werden müssen, die wachsende Zahl von Änderungen und einige unvorhergesehene PMF-Inspektionen zurückzuführen.
Czech: To odráží vzrůstající počet registrovaných přípravků, které vyžadují opětnou inspekci, zvyšující se počet změn a některé neočekávané inspekce PMF.
German: Risikomanagementpläne (RMP) werden als Teil eines Neuantrags oder eines Antrags eingereicht, bei dem sich die Genehmigung für das Inverkehrbringen erheblich ändert.
Czech: Plány řízení rizik (Risk-management plans, RMP) se předkládají jako součást nové žádosti nebo žádosti o zásadní změnu v registraci.
German: 1.6 Das Europäische Arzneimittel-Netzwerk
Czech: 1.6 Evropská síť pro léčivé přípravky
German: Neun Anträge wurden vor der Verabschiedung des Gutachtens zurückgezogen.
Czech: Devět žádostí bylo staženo před vydáním stanoviska.
German: 2.8 Pflanzliche Arzneimittel Gemeinschaftsmonografien für pflanzliche Arzneimittel
Czech: 2.8 Rostlinné léčivé přípravky Monografie léčivých rostlin Společenství
German: Impfung gilt als ein wichtiges Kontrollverfahren.
Czech: Očkování je důležitou metodou kontroly této nákazy.
German: Neun der 36 abgeschlossenen Befassungsverfahren betrafen Sicherheitsbedenken.
Czech: Devět z 36 dokončených postupů přezkoumání se týkalo obav ohledně bezpečnosti léčivých přípravků.
German: • Ein Arzneimittel aus einer neuen Klasse antiretroviraler Arzneimittel (CCR5-Inhibitoren).
Czech: • Léčivý přípravek náležející do nové třídy antiretrovirik (inhibitory CCR5).
German: • Wir setzen uns nachdrücklich für die Gesundheit von Mensch und Tier ein.
Czech: • Naším hlavním zájmem je veřejné zdraví a zdraví zvířat.
German: Die Zahl der eingegangenen Meldungen war fast doppelt so groß wie 2006.
Czech: Počet předložených zpráv byl ve srovnání s rokem 2006 téměř dvojnásobný.
German: Die Entwicklung des Eudra DataWarehouse wurde fortgesetzt.
Czech: Vývoj datového skladu Eudra DataWarehouse probíhá.
German: Die Mehrzahl dieser Unternehmen entwickelt Humanarzneimittel, 9 entwickeln Tierarzneimittel und 8 Human- und Tierarzneimittel; 19 sind Sachverständige für Regulierungsfragen.
Czech: Většina těchto společností vyvíjí humánní léčivé přípravky, 9 společností vyvíjí veterinární léčivé přípravky, 8 společností vyvíjí humánní i veterinární léčivé přípravky a 19 z nich jsou konzultanti v oblasti regulace.
German: 133 der eingegangenen Meldungen bezogen sich auf Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden (hauptsächlich Rinder, Schweine und Pferde), nach der Behandlung von 17 459 Tieren, von denen bei 4 428 Anzeichen unerwünschter Nebenwirkungen auftraten.
Czech: Předloženo bylo 133 zpráv týkajících se zvířat využívaných jako zdroj potravy (především skotu, prasat a koní) po léčbě 17 459 zvířat, z nichž 4 428 vykazovalo podezření na nežádoucí účinky.
German: Sponsoren können sich beraten lassen, ob ihr Produkt als Arzneimittel zu klassifizieren ist und damit zu den EMEA-Verfahren zugelassen werden kann.
Czech: Sponzoři léčivých přípravků mohou požádat o radu ohledně toho, zda lze jejich přípravek klasifikovat jako léčivý přípravek a zda je tedy způsobilý pro postupy agentury EMEA.
German: Dieses Dokument enthält eine Zusammenfassung des Jahresberichts 2007 der EMEA.
Czech: Tento dokument je shrnutím výroční zprávy agentury EMEA za rok 2007.
German: Beitrag zur Initiative für innovative Arzneimittel
Czech: Příspěvek k Iniciativě pro inovativní léčiva
German: • Zwei Impfstoffe für Schweine gegen das porcine Circovirus Typ 2.
Czech: • 2 vakcíny pro prasata proti prasečímu cirkoviru typu 2.
German: Die erste Pilotversion ist im September freigegeben worden.
Czech: První zkušební verze byla uvolněna v září.
German: Es sind Pilotmaßnahmen für Neuanträge und für Anträge nach Erteilung der Zulassung durchgeführt worden.
Czech: Byly provedeny zkušební činnosti týkající se nových žádostí a žádostí po udělení rozhodnutí o registraci.
German: Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: Kontraindikace, varování a zvláštní opatření pro použití
German: Zu den Haupttätigkeiten in diesem Bereich gehörten 2007 die systematische Veröffentlichung von Beurteilungsberichten zu zurückgezogenen oder abgelehnten Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die Veröffentlichung von Pressemitteilungen und Frage-und-Antwort-Dokumenten in Fällen, in denen Arzneimittel Anlass zu Sicherheitsbedenken gaben und die Bereitstellung von Arzneimittelinformationen in allen EU-Sprachen.
Czech: Klíčové aktivity v této oblasti zahrnovaly v průběhu roku 2007 systematické zveřejňování hodnotících zpráv pro stažení nebo zamítnutí žádostí o registraci, zveřejňování tiskových zpráv a dokumentů otázek a odpovědí poskytujících informace v případech, kdy existovaly obavy ohledně bezpečnosti léčivých přípravků, a poskytování informací týkajících se daného přípravku ve všech jazycích EU.
German: Außerdem hat die EMEA EPAR-Zusammenfassungen im Zusammenhang mit größeren Änderungen systematisch auf den neuesten Stand gebracht.
Czech: Kromě toho agentura EMEA systematicky aktualizovala souhrny EPAR týkající se významných změn.
German: Der CHMP hat einen Leitfaden für die Beurteilung der Ergebnisse von Anwenderprüfungen erarbeitet und diesen in Abstimmung mit der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) verabschiedet.
Czech: Výbor CHMP zpracoval a přijal pokyny pro hodnocení výsledků testování uživatelů v souladu s Koordinační skupinou pro decentralizované postupy a postupy vzájemného uznávání týkající se humánních léčivých přípravků (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) .
German: 2007 sind bei der Agentur 90 solcher Anträge für Humanarzneimittel und 15 für Tierarzneimittel eingegangen.
Czech: V roce 2007 agentura obdržela 90 těchto žádostí týkajících se humánních léčivých přípravků a 15 žádostí pro veterinární léčivé přípravky.
German: Haupttätigkeiten
Czech: Hlavní činnosti
German: Die für den Abschluss des wissenschaftlichen Beratungsverfahrens erforderliche Zeit betrug 2007 durchschnittlich 48 Tage, konnte also gegenüber dem Durchschnittswert von 55 Tagen im Jahr 2006 verkürzt werden.
Czech: Průměrná doba potřebná k dokončení postupů pro poskytnutí vědeckého poradenství v roce 2007 činila 48 dní, ve srovnání s průměrnou dobou 55 dní v roce 2006 tedy došlo k jejímu zkrácení.
German: Vier positive Gutachten bezogen sich auf die Erweiterung geltender HGR auf andere Arten.
Czech: Čtyři kladná stanoviska se týkala rozšíření stávajících MRL na další druhy.
German: Dies sollte zu einer insgesamt besseren Nutzung der EudraVigilance-Datenbank bei der Pharmakovigilanz auf EU-Ebene führen.
Czech: To by mělo vést ke zlepšení využívání databáze EudraVigilance při provádění farmakovigilance na úrovni celé EU.
German: Im Rahmen des bestehenden Netzwerks hat die EMEA eng mit den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zusammengearbeitet, um die Nutzungseffizienz der verfügbaren Ressourcen und die langfristige Verfügbarkeit angemessener wissenschaftlicher Fachkompetenz durch geeignete Maßnahmen zu gewährleisten.
Czech: V rámci stávající sítě agentura EMEA úzce spolupracovala s příslušnými vnitrostátními orgány členských států v oblasti činností na zvýšení účinnosti využití dostupných zdrojů a zajištění dlouhodobé dostupnosti příslušných vědeckých poznatků.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur im Jahr 2007
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky v roce 2007
German: Bei Inspektionen zur guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) - darunter auch Inspektionen im Zusammenhang mit Plasma-Stammdateien (Plasma Master Files, PMF) - war gegenüber 2006 (110) ein Anstieg um 32 % zu verzeichnen.
Czech: Počet inspekcí správné výrobní praxe (good manufacturing practice, GMP) - včetně inspekcí v souvislosti se základními dokumenty o plazmě (plasma master fines, PMF) - vykázal 32% nárůst ve srovnání s rokem 2006 (110).
German: Der Erfolg, den das KMU-Büro der EMEA bereits zu Beginn seiner Tätigkeit im Jahr 2006 aufweisen konnte, wurde in diesem Jahr erneut bestätigt: Nach wie vor zeigen kleinere, innovative Unternehmen in Europa ein starkes Interesse an der Unterstützung, die die Agentur für sie bereitstellt.
Czech: I v tomto roce se potvrdil počáteční úspěch kanceláře agentury EMEA pro malé a střední podniky z roku 2006, kdy menší inovativní společnosti v Evropě projevily značný zájem o účelovou podporu nabízenou agenturou.
German: Das Netzwerk verschafft der EMEA Zugang zu einem Pool von mehr als 4 000 Sachverständigen, so dass die Agentur bei der Regulierung von Arzneimitteln in der EU auf das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen zurückgreifen kann.
Czech: Síť zajišťuje agentuře přístup ke skupině více než 4 000 odborníků, což jí umožňuje využít nejnovější dostupné vědecké poznatky pro regulaci léčivých přípravků v EU.
German: 2007 haben insgesamt 212 Unternehmen den KMU-Status beantragt, wovon 172 Anträge genehmigt worden sind.
Czech: V roce 2007 požádalo 212 společností o status malého nebo středního podniku a 172 žádostí bylo schváleno.
German: Angesichts des möglichen Beitritts Kroatiens und der Türkei hat die Agentur in beiden Ländern eine Konferenz veranstaltet, um die Grundlagen für ihre mögliche künftige Einbindung in das Europäische Arzneimittel-Netzwerk zu legen.
Czech: Vzhledem k plánovanému přistoupení Srbska a Turecka zorganizovala agentura v každé z těchto zemí konferenci, aby byla připravena půda pro jejich potenciální budoucí začlenění do evropské sítě pro léčivé přípravky.
German: Die Zahl für Humanarzneimittel ist größer als in allen Vorjahren und auch die Zahl der Gutachten, die der Agenturausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erstellt hat, ist mit 65 die höchste Zahl, die bislang verzeichnet wurde.
Czech: Počet žádostí je v případě humánních léčivých přípravků vyšší než kdykoli v předchozích letech a počet 65 stanovisek, která přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, byl rovněž nejvyšším dosud zaznamenaným číslem.
German: Der CHMP verabschiedete 41 Gutachten zu neuen Indikationen und schaffte dadurch zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für Patienten.
Czech: Výbor CHMP přijal 41 stanovisek k novým indikacím nabízejícím další možnosti léčby pacientů.
German: 4.2 Arzneimittelbescheinigungen
Czech: 4.2 Certifikáty léčivých přípravků
German: 2007 gingen insgesamt 2 045 Anträge ein - das entspricht einer Zunahme von nahezu 30 % gegenüber dem Vorjahr.
Czech: V roce 2007 bylo obdrženo celkem 2 045 žádostí, což představuje nárůst téměř o 30 % ve srovnání s předchozím rokem.
German: Die EMEA hat die sprachliche Prüfung nach dem Gutachten für 76 Neuanträge und Anträge auf Erweiterung einer Arzneimittelreihe koordiniert.
Czech: Agentura EMEA koordinovala jazykovou revizi po vydání stanoviska u 76 nových žádostí a žádostí o rozšíření registrace.
German: Gute Fortschritte bei den Durchführungsbestimmungen zur Akteneinsicht
Czech: Uspokojivý pokrok v provádění pravidel o přístupu k dokumentům
German: Außerdem hat die Agentur mehrere Schulungstreffen für Gutachter der zuständigen nationalen Behörden veranstaltet.
Czech: Agentura také zorganizovala celou řadu školení pro hodnotitele z příslušných vnitrostátních orgánů.
German: • Zwei Impfstoffe gegen die Vogelgrippe bei Geflügel, hauptsächlich für Hühner.
Czech: • 2 vakcíny proti ptačí chřipce drůbeže, zejména kuřat.
German: Die Anträge für diese beiden Impfstoffe wurden vor dem Hintergrund der epidemiologischen Lage in der EU und als Beitrag der Agentur zu Vorbereitungsmaßnahmen auf Pandemien im beschleunigten Verfahren beurteilt.
Czech: Žádosti o tyto 2 vakcíny byly hodnoceny ve zrychleném harmonogramu s přihlédnutím k epidemiologické situaci v EU a přínosu agentury k připravenosti na pandemii.
German: Die EMEA hat sich an diesen Planungsabläufen auf Ebene der Leiter der Arzneimittelbehörden beteiligt.
Czech: Agentura EMEA se zapojila do procesu plánování na úrovni vedoucích agentur pro léčivé přípravky.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) hat interne Arbeitspapiere zu den Kriterien, die bei der Definition eines „begrenzten Marktes" anzuwenden sind sowie zu den Verfahren, mit dem der Ausschuss ein Arzneimittel förmlich für begrenzte Märkte ausweist, abgefasst.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) zpracoval interní hodnotící dokumenty o kritériích, která se mají používat pro definování „omezeného trhu" a o postupu, jímž výbor oficiálně označuje určitý přípravek za léčivý přípravek určený pro omezený trh.
German: Dieser Entwurf wurde im Mai 2007 zur Konsultation freigegeben und bezog sich auf die Erfahrungen, die bei der Anwendung von Kapitel 2a der Richtlinie 2001/83/EG (eingeführt durch Richtlinie 2004/24/EG: Besondere auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen) gesammelt worden waren.
Czech: V srpnu 2007 předložil výbor HMPC poznámky k návrhu sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu zveřejněnému ke konzultaci v květnu 2007, týkajícího se zkušeností z použití ustanovení kapitoly 2a směrnice 2001/83/ES (zavedené směrnicí 2004/24/ES) o zvláštních ustanoveních platných pro tradiční rostlinné léčivé přípravky.
German: Eine erste Version wurde den zuständigen nationalen Behörden im September 2007 zur Nutzung überlassen.
Czech: První verze pro použití příslušnými vnitrostátními orgány byla vydána v září 2007.
German: 2.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung Zahl der Änderungen um fast 30 % gestiegen
Czech: 2.4 Poregistrační činnost Počet žádostí o změnu vzrostl téměř o 30 %
German: • Mehrere Indikationserweiterungen wurden auch für die Diabetesbehandlung bewilligt, so dass jetzt mehr Optionen für die kombinierte Anwendung von oralen Antidiabetika und Insulin verfügbar sind.
Czech: • Bylo uděleno několik rozšíření indikace pro léčbu diabetes poskytujících více možností kombinovaného použití orálních antidiabetik a inzulínu.
German: Gemeinschaftsliste pflanzlicher Stoffe, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
Czech: Seznam Společenství obsahující rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
German: Die Innovationstaskforce (ITF) - eine multidisziplinäre EMEA-Gruppe mit wissenschaftlicher, regulatorischer und rechtlicher Kompetenz - hat 18 Informationstreffen mit Unternehmen veranstaltet, die Arzneimittel aus den Bereichen aufkommende Therapien und neue Technologien entwickeln.
Czech: Pracovní skupina pro inovace (Innovation Task Force, ITF) - víceoborová skupina agentury zahrnující vědecké, regulační a právní kompetence - zorganizovala 18 informačních schůzek se společnostmi zabývajícími se vývojem léčivých přípravků v oblasti nově vznikajících terapií a nových technologií.
German: 2.3 Erstbeurteilung Neuanträge im Jahr 2007
Czech: 2.3 Výchozí hodnocení Nové žádosti v roce 2007
German: Der CHMP hat 18 von der ITF entworfene Klassifizierungsberichte verabschiedet, in denen die wissenschaftlichen und regulatorischen Kriterien für die Definition eines Arzneimittels beschrieben werden.
Czech: Výbor CHMP přijal 18 zpráv týkajících se klasifikace, které vypracovala pracovní skupina ITF, popisujících vědecká a regulační kritéria pro definici léčivého přípravku.
German: Zu den vom KMU-Büro erbrachten Dienstleistungen gehören neben der Bearbeitung von Anträgen auf Gebührenermäßigung oder -aufschub und der Bearbeitung von Anträgen auf administrative Unterstützung - es sind dreimal mehr Anträge eingegangen als ursprünglich vorhergesehen - auch Übersetzungshilfen für Produktinformationen.
Czech: Služby poskytované kanceláří pro malé a střední podniky zahrnovaly zpracování žádostí o snížení nebo odložení poplatků, žádostí o administrativní pomoc - obdržen byl více než trojnásobek původně předpokládaných žádostí - a žádostí o pomoc při překládání informací o přípravcích.
German: Für ihre harte Arbeit und ihr Engagement in diesem Jahr möchte ich allen Bediensteten der EMEA, allen Sachverständigen und Kollegen in den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten sowie unseren Partnern in der Europäischen Kommission und im Europäischen Parlament, die so maßgeblich zu einem weiteren erfolgreichen Jahr für die EMEA beigetragen haben, meinen tief empfundenen Dank aussprechen.
Czech: Rád bych vyjádřil svou upřímnou vděčnost všem pracovníkům agentury EMEA za jejich usilovnou práci a odhodlání v průběhu roku a také všem odborníkům a kolegům z příslušných vnitrostátních orgánů členských států a našim partnerům v Evropské komisi a Evropském parlamentu, kteří významně přispěli k dalšímu úspěšnému roku činnosti agentury EMEA.
German: 95 % der Anträge auf Akteneinsicht sind innerhalb der dafür vorgesehenen Frist bearbeitet worden.
Czech: 97 % žádostí o přístup k dokumentům bylo zpracováno ve stanovené lhůtě.
German: Die Zahl der Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimitteln lag unter der von 2006, entsprach aber ungefähr dem Mittelwert der sieben Jahre seit der Einführung des Arzneimittelrechts für seltene Leiden.
Czech: Počet žádostí o registraci přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění byl nižší než v roce 2006, ale blížil se průměru sedmi let od zavedení právních předpisů pro vzácná onemocnění.
German: Bei der EMEA sind PIP-Anträge und Anträge auf vollständige oder teilweise Freistellung zu 202 Indikationen eingegangen.
Czech: Agentura EMEA obdržela žádosti o plány pediatrického výzkumu a o úplné nebo částečné zproštění povinnosti týkající se 202 indikací.
German: • Wir verpflichten uns zu strengen Standards im Hinblick auf die berufliche und persönliche Integrität.
Czech: • Dodržujeme vysokou úroveň profesionality a osobní bezúhonnosti.
German: EU Telematics Controlled Terms (in Pilotproduktion)
Czech: Kontrolovaný slovník telematiky EU (EU Telematics Controlled Terms) (ve zkušebním provozu)
German: Zu den behandelten Themen gehörten gentherapeutische Arzneimittel, Diagnostik, die Entwicklung der Onkologie, neue Konzepte der Qualitätsbewertung und Influenzapandemien.
Czech: Témata se týkala léčivých přípravků pro genovou terapii, diagnostiky, vývoje onkologie, nových přístupů k hodnocení jakosti a pandemické chřipky.
German: Die neue Verordnung über Kinderarzneimittel ist erfolgreich umgesetzt worden und es wurde ein neuer wissenschaftlicher Ausschuss eingerichtet, der mit der Aufsicht über die Durchführung der neuen Aufgaben betraut ist, welche die Agentur und das Netzwerk übernommen haben.
Czech: Úspěšně byly provedeny nové právní předpisy pro oblast pediatrie a byl ustaven nový vědecký výbor pro dohled nad plněním nových úkolů agentury a sítě.
German: An der Entwicklung spezifischer Kriterien für Tierarzneimittel muss noch weiter gearbeitet werden.
Czech: Specifická kritéria pro veterinární léčivé přípravky vyžadují další vývoj.
German: 2.7 Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft Zahl der bei der EMEA eingereichten Befassungen wächst weiter
Czech: 2.7 Arbitráže a přezkoumání záležitostí orgány Společenství Počet žádostí o přezkoumání předložených agentuře EMEA průběžně narůstal
German: Alle Anträge auf Festsetzung neuer sowie auf Erweiterung oder Änderung bereits festgesetzter Rückstandshöchstgrenzen wurden innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Frist von 120 Tagen bearbeitet.
Czech: Všechny žádosti o nové MRL a o rozšíření nebo úpravu MRL byly zpracovány v rámci 120denní zákonné lhůty.
German: • Die ersten beiden Dipeptidyl-Peptidase-4- (DPP-IV-) Inhibitoren, die beide für die Behandlung von Typ-II-Diabetes indiziert sind.
Czech: • První dva inhibitory dipeptidyl peptidázy IV (DPP-IV), oba určené pro léčbu diabetes mellitus 2. typu.
German: Wie in den Vorjahren auch war die Krebsbehandlung das Therapiegebiet, für das der COMP die meisten positiven Gutachten zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden verabschiedete.
Czech: Stejně jako v předchozích letech byla léčba rakoviny terapeutickou oblastí, ve které výbor COMP přijal největší počet kladných stanovisek k označení přípravků za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
German: Zur Behandlung von Bronchitis, Sinusitis und Tonsillitis/Pharyngitis sollte Ketek nur angewendet werden, wenn die Infektion von Bakterienstämmen verursacht wird, die vermutlich oder nachweislich gegen Makrolide oder Beta-Lactam-Antibiotika resistent sind oder damit nicht behandelt werden können.
Czech: Při léčbě bronchitidy, sinusitidy a tonsilitidy/faryngitidy by se měl přípravek Ketek používat pouze u infekcí způsobených kmeny bakterií, u nichž je podezření nebo bylo prokázáno, že jsou rezistentní nebo je nelze léčit makrolidovými nebo beta-laktamovými antibiotiky.
German: Zu zwei der im beschleunigten Beurteilungsverfahren geprüften Arzneimitteln, wurden positive Gutachten verabschiedet (Isentress und Soliris).
Czech: Dvě kladná stanoviska byla přijata u léčivých přípravků, které byly přezkoumány v rámci zrychleného hodnocení (Isentress a Soliris).
German: 1.4 Frühere und verbesserte Verfügbarkeit von Arzneimitteln Sondergenehmigungsverfahren
Czech: 1.4 Včasnější a lepší dostupnost léčivých přípravků Zavedení zvláštních registračních postupů
German: Ausbau von EudraVigilance zur Förderung der proaktiven Pharmakovigilanz in der EU
Czech: Posílení databáze EudraVigilance na podporu aktivní farmakovigilance v EU
German: Europäisches Prüfsystem (Installationsphase)
Czech: European Review System (instalace)
German: Dies führt zur Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), so dass der Blutdruck fällt und das potenzielle mit hohem Blutdruck verbundene Schadensrisiko gesenkt werden kann.
Czech: Tím dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév), krevní tlak klesne a potenciální riziko poškození způsobeného vysokým krevním tlakem se snižuje.