FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nahrazuje chybějící faktor IX, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Lithuanian: Ši medžiaga pakeičia trūkstamą IX faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Czech: Jak přípravek Refixia působí?
Lithuanian: Kaip veikia Refixia?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Refixia Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Refixia navíc hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 92 % krvácivých příhod.
Lithuanian: Be to, prasidėjus kraujavimui, puikiai arba gerai Refixia buvo įvertintas siekiant sustabdyti maždaug 92 proc.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Lithuanian: Refixia galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turėtų būti taikomas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Refixia je účinný v léčbě krvácivých epizod a při udržování nízkého počtu krvácivých epizod.
Lithuanian: Nustatyta, kad Refixia yra veiksmingas tiek siekiant sustabdyti kraujavimo epizodus, tiek siekiant užtikrinti, kad tokių epizodų skaičius būtų nedidelis.
Czech: Přípravek Refixia je k dispozici ve formě prášku a tekutiny, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Lithuanian: Refixia tiekiamas miltelių ir skysčio, kuriuos sumaišius gaunamas į veną švirkščiamas tirpalas, forma.
Czech: Léčivá látka v přípravku Refixia, nonakog beta pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Refixia medžiaga nonakogas beta pegolas veikia taip pat kaip žmogaus IX faktorius.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což je protein, který je nezbytný pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų organizme trūksta IX faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Refixia schválen?
Lithuanian: Kodėl Refixia buvo patvirtintas?
Czech: Část léčivé látky v přípravku Refixia (zvané PEG) se však může po dlouhodobé léčbě hromadit v těle, a to i v útvaru mozku zvaném choroidní plexus.
Lithuanian: Vis dėlto, po ilgalaikio gydymo Refixia, dalis šio vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos (vadinamos PEG) gali susikaupti žmogaus organizme, įskaitant galvos smegenyse esančią struktūrą, vadinamą gysliniu rezginiu.
Czech: U některých pacientů, kteří užívají léčivé přípravky s faktorem IX, se mohou vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Lithuanian: Vartojant vaistus su IX faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti IX faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.
Czech: 87 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Refixia.
Lithuanian: kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti atlikus vieną Refixia injekciją.
Czech: Refixia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě krvácení a jeho prevence u pacientů s hemofilií B, což je dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem koagulačního proteinu zvaného faktor IX.
Lithuanian: Refixia - tai vaistas, kuris naudojamas siekiant sustabdyti hemofilija B (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo IX faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams prasidėjusį kraujavimą ir siekiant jo išvengti.
Czech: Jak se přípravek Refixia používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Refixia?
Czech: Přibližně 86 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce.
Lithuanian: kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti atlikus vieną vaisto injekciją.
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení k ž í
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Czech: Z tohoto důvodu jsou tato doporučení pouze orientační.
Lithuanian: Todėl šios rekomendacijos yra tik preliminarios.
Czech: Standardní doporučení
Lithuanian: Standartinės rekomendacijos
Czech: niţší neţ 15*
Lithuanian: Maţiau nei 15*
Czech: Všeobecná doporučení - Rozpuštění a další rozředění se musí provádět za sterilních podmínek.
Lithuanian: Bendros rekomendacijos - Tirpinimas ir tolesnis skiedimas turi būti atliekamas steriliomis sąlygomis.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s ţádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Czech: Specifická aktivita lepirudinu je přibliţně 16 000 ATU/mg.
Lithuanian: Lepirudino specifinis aktyvumas yra apie 16 000 ATV/mg.
Czech: Je to projev určité alergie na heparin.
Lithuanian: Tai yra tam tikros rūšies alergija heparinui.
Czech: Třída systému orgánů
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Czech: - Hodnoty aPTT by měly být sledovány nejméně jedenkrát za den.
Lithuanian: - DATL turėtų būti tikrinamas bent kartą per dieną.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŢVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Czech: Hodnota aPTT by měla být stanovena znovu za 4 hodiny.
Lithuanian: DATL vertė vėl turėtų būti nustatyta po 4 valandų.
Czech: Polypeptid sloţený ze 65 aminokyselin o molekulární hmotnosti 6979,5 daltonů.
Lithuanian: 65 amino rūgščių polipeptido molekulinis svoris yra 6979,5 Daltono.
Czech: Rozpusťte lyofilizát, jak je popsáno v 6.6.
Lithuanian: Ištirpinkite liofilizatą taip, kaip nurodyta 6.6 skyriuje.
Czech: Injekční lahvička:
Lithuanian: Injekcinis buteliukas
Czech: Váš lékař určí dávku a dobu trvání léčby Refludanem podle Vašeho klinického stavu, tělesné hmotnosti a určitých laboratorních hodnot.
Lithuanian: Dozavimą ir gydymo trukmę Refludan nustatys ir kontroliuos gydytojas pagal Jūsų klinikinę būklę, svorį ir tam tikrus laboratorinius duomenis.
Czech: Rychlost infúze musí být sníţena podle pokynů v tabulce 1.
Lithuanian: Infuzijos greitį būtina sumaţinti remiantis 1 lentelėje pateiktomis rekomendacijomis.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Lithuanian: Ţemiau pateikiama informacija skirta tik medicinos arba sveikatos prieţiūros specialistams.
Czech: - Pacienti by měli být informováni, ţe jsou léčeni Refludanem.
Lithuanian: - Pacientai turi būti informuoti, kad yra gydomi Refludan.
Czech: Systémová clearance lepirudinu klesá proporcionálně k aktuální rychlosti glomerulární filtrace.
Lithuanian: Sisteminis lepirudino klirensas maţėja proporcingai esamam glomerulų filtracijos greičiui.
Czech: Jedna antitrombinová jednotka (ATU) představuje mnoţství hirudinu, které neutralizuje jednu jednotku přípravku trombinu WHO 89/588.
Lithuanian: Vienas antitrombino vienetas (ATV) yra hirudino kiekis, kuris neutralizuoja vieną WHO trombino preparato 89/588 vienetą.
Czech: Intravenózní injekci aplikujte pomalu.
Lithuanian: Intraveninė injekcija turi būti atlikta lėtai.
Czech: Ve všech ostatních případech je úprava dávky zaloţena na hodnotách kreatininu.
Lithuanian: Visais kitais atvejais dozė turėtų būti koreguojama atsiţvelgiant į kreatinino vertę.
Czech: Výsledky ze studií na prasatech ukázaly, ţe pouţití von Willebrandova faktoru (vWF, 66 I.U./kg tělesné hmotnosti) značně sníţilo dobu krvácení.
Lithuanian: Tyrimo su kiaulėmis duomenimis, kad von Willebrando faktoriaus (vWF, 66 TV/kg kūno svorio) taikymas ţymiai sumaţina kraujavimo laiką.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, ţe si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Czech: Eliminace probíhá jako proces prvního řádu a je charakterizována terminálním poločasem přibliţně 1,3 hodiny u mladých zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Eliminacija yra pagrindinis procesas, kurį charakterizuoja galutinis pusinio gyvavimo laikas. Jis jauniems savanoriams trunka maţdaug 1,3 valandos.
Czech: Většina neţádoucích účinků, s nimiţ se setkali pacienti uţívající Refludan, byla spojena s krvácením (>1/10).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų poveikių, kuriuos patyrė Refludan gydyti ligoniai, yra susiję su kraujavimu (>1/10).
Czech: Jedna molekula hirudinu se váţe na jednu molekulu trombinu, a tím blokuje trombogenní aktivitu trombinu.
Lithuanian: Viena hirudino molekulė prisijungia prie vienos trombino molekulės ir taip blokuoja trombino trombogeninį veikimą.
Czech: V případě předávkování můţe dojít ke zvýšení rizika krvácení.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali padidėti kraujavimo rizika.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: - Jeigu kiltų kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: - První vyšetření aPTT by mělo být provedeno za 4 hodiny po zahájení terapie Refludanem.
Lithuanian: - Pirmas DATL nustatymas turėtų būti atliekamas praėjus 4 valandoms po gydymo Refludan pradţios.
Czech: Formální studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Lithuanian: Jokie sąveikos tyrimai su kitais vaistiniais preparatais nebuvo atliekami.
Czech: Jak Refludan vypadá a obsah balení
Lithuanian: Kokia yra Refludan forma ir pakuotės turinys
Czech: Je nutné provádět další sledování aPTT.
Lithuanian: Būtinas papildomas DATL stebėjimas.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Lithuanian: Anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Czech: Většinou je rozdíl v clearance mezi mladšími a staršími pacienty způsoben rozdíly ve funkci ledvin.
Lithuanian: Didţioji dauguma klirenso skirtumų tarp jaunų ir pagyvenusių pacientų atsiranda dėl inkstų funkcijos skirtumų.
Czech: Sledování a úprava reţimu dávkování Refludanu
Lithuanian: Stebėjimas ir Refludan dozavimo modifikavimas
Czech: Jelikoţ jsou tyto reakce imunologicky zprostředkované, ve vyšším riziku mohou být i pacienti, kteří byli v nedávné době léčeni hirudinem nebo analogem hirudinu.
Lithuanian: Kadangi šios reakcijos yra susijusios su imunitetu, pacientams, kurie pastaruoju metu buvo gydyti hirudinu arba hirudino analogu, rizika gali būti padidėjusi.
Czech: Přibliţně 35 % dávky se vylučuje močí v nezměněné podobě.
Lithuanian: Maţdaug 35 % dozės yra šalinama nepakitusia forma.
Czech: V současné době nejsou k dispozici ţádné informace o pouţití Refludanu během kojení.
Lithuanian: Šiuo metu informacijos apie Refludan vartojimą ţindymo laikotarpiu nėra.
Czech: Před pouţitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Czech: Pokud máte sklon ke krvácení, Váš ošetřující lékař zváţí riziko podání Refludanu vůči jeho výhodám.
Lithuanian: Jei yra polinkis kraujuoti, Jūsų gydytojas palygins Refludan vartojimo riziką su privalumais.
Czech: Mechanismus účinku lepirudinu není závislý na antitrombinu III.
Lithuanian: Jo veikimo būdas nepriklauso nuo antitrombino III.
Czech: U starších pacientů není zapotřebí ţádná zvláštní úprava dávkování.
Lithuanian: Dėl pagyvenusio amţiaus specifinis dozės koregavimas nebūtinas.
Czech: Destičkový faktor 4 neinhibuje lepirudin.
Lithuanian: Trombocitų faktorius 4 neslopina lepirudino.
Czech: Refludan je dostupný v balení po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.
Lithuanian: Refludant galima įsigyti pakuotėse po 1 ir 10 buteliukų.
Czech: Úpravy dávky: - Jakákoliv hodnota aPTT mimo cílové rozmezí by měla být ověřena bezprostředně před rozhodnutím o úpravě dávky, pokud neexistuje klinická potřeba okamţitě reagovat.
Lithuanian: Dozavimo modifikavimas - Bet kokia DATL vertė, išeinanti uţ pageidaujamų ribų, turi būti patvirtinta prieš pat darant išvadas dėl dozavimo modifikavimo, išskyrus atvejus, jeigu kliniškai būtina nedelsiant reaguoti.
Czech: Upravená rychlost infúze [% původní dávky]
Lithuanian: Koreguotas infuzijos greitis Įprastinės dozės %
Czech: Anémie nebo pokles hodnoty hemoglobinu bez zřejmé příčiny krvácení
Lithuanian: Kraujagyslių ligos anemija arba hemoglobino kiekio sumaţėjimas be aiškios kraujavimo prieţasties
Czech: Za normálních okolností dávkování závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Paprastai dozavimas priklauso nuo paciento kūno svorio.
Czech: Před pouţitím je další rozředění nezbytné.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikalingas tolesnis skiedimas.
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Spolková republika Německo
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburgas Vokietija
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Czech: Jelikoţ je lepirudin téměř výhradně vylučován a metabolizován ledvinami (viz také 5.2), před jeho podáním je třeba zhodnotit stav renálních funkcí.
Lithuanian: Beveik visas lepirudinas yra metabolizuojamas ir šalinamas per inkstus (taip pat ţiūrėkite 5.2 skyrių), todėl prieš vartojant vaisto reikia įvertinti paciento inkstų funkciją.
Czech: Pokud je to moţné, úprava dávkování by měla být zaloţena na hodnotách clearance kreatininu získaných spolehlivou metodou (24 hodinový sběr moči).
Lithuanian: Kai yra įmanoma, dozės reguliavimas turėtų būti pagrįstas kreatinino klirenso vertėmis, gautomis naudojant patikimus metodus (24 val.
Czech: - K získání specifických a přesných hranic aPTT je moţné kalibrovat pouţité laboratorní vybavení/zkušební reagencie smísením standardizované humánní plasmy s 0,15 g/ml lepirudinu (dolní hranice) a s 1,5 g/ml lepirudinu (horní hranice).
Lithuanian: - Norint nustatyti specifines ir tikslias DATL ribas, laboratorijos įranga / naudojamas testavimo reagentas gali būti kalibruotas pridedant į standartizuotą ţmogaus plazmą 0,15 g/ml lepirudino (apatinė riba) ir 1,5 g/ml lepirudino (viršutinė riba).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (ţiūrėti I Priedo: Preparato charakteristikų santrauka, 4.2 skyrių)
Czech: Celková toxicita
Lithuanian: Bendras toksiškumas
Czech: Alergické koţní reakce (včetně vyráţek) Svědění
Lithuanian: Alerginės odos reakcijas (įskaitant bėrimą)
Czech: Diagnóza by měla být potvrzena pomocí HIPAA (test heparinem indukované aktivace destiček) nebo obdobným testem.
Lithuanian: Diagnozė turėtų būti patvirtinta HIPAA (heparin induced platelet activation assay - heparino sukeltu trombocitų aktyvacijos tyrimu) arba ekvivalentišku tyrimu.
Czech: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) je rekombinantní hirudin derivovaný z buněk kvasinek.
Lithuanian: Lepirudinas ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudinas) yra rekombinantinis hirudinas, gaminamas mielių ląstelių.
Czech: Hodnota kreatininu [mg/l (mol/l)]
Lithuanian: Kreatinino kiekis serume mg/l (mol/l)
Czech: Injekční objem [ml]
Lithuanian: Injekcijos tūris (ml)
Czech: S cílem vyhnout se protrombotickým účinkům v okamţiku nasazení kumarinu pokračujte v parenterální antikoagulační léčbě po dobu 4 aţ 5 dnů (pro informaci viz příbalový leták daného perorálního antikoagulancia).
Lithuanian: Norėdami išvengti trombozę skatinančio poveikio kumarino vartojimo pradţioje, tęskite parenterinę antikoaguliaciją nuo 4 iki 5 dienų (daugiau informacijos rasite geriamojo antikoagulianto pakuotės informaciniame lapelyje).
Czech: Jelikoţ je riziko závaţného krvácení v těchto případech značné, dávka Refludanu by měla být výrazně sníţena.
Lithuanian: Šiuo atveju yra didelė sunkaus kraujavimo rizika, todėl Refludan dozavimą reikia gerokai sumaţinti.
Czech: Terapie Refludanem by měla být zahájena pod vedením lékaře se zkušeností s poruchami koagulace.
Lithuanian: Gydymą Refludan reikėtų pradėti vadovaujant gydytojui, turinčiam krešėjimo sutrikimų gydymo patirtį.
Czech: Věk sám o sobě způsobuje 7 % sníţení clearance lepirudinu v rozmezí od 30 do 70 let.
Lithuanian: Vien amţiaus skirtumas nuo 30 iki 70 metų sukelia 7 % klirenso sumaţėjimą.
Czech: - Pokud bude ověřená hodnota aPTT nad cílovým rozmezím, infuse by měla být zastavena na dvě hodiny.
Lithuanian: - Jei patvirtinta DATL vertė viršija pageidaujamą ribą, infuzija turėtų būti sustabdyta dviem valandoms.
Czech: Sledování: - Obecně vzato, dávkování (rychlost infúze) by mělo upraveno podle hodnot aktivovaného parciálního tromboplastinového času, aPTT.
Lithuanian: Stebėjimas - Paprastai dozavimas (infuzijos greitis) turėtų būti pritaikytas prie DATL (dalinio aktyvuoto tromboplastino laiko).
Czech: Všeobecné poruchy a podmínky administrativního místa
Lithuanian: Bendro pobūdţio sutrikimai ir administravimo vietos paţeidimai
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ, KLADENÉ NA DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
Czech: Exkrece i metabolismus probíhají v ledvinách a přibliţně 45 % podávané dávky podané dávky je detekovatelný v moči.
Lithuanian: Išskyrimas ir metabolizmas vyksta inkstuose, apie 45 % suvartotos dozės yra aptinkama šlapime.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Lithuanian: Kvėpavimo, gerklės ir tarpuplaučio ligos
Czech: Rychlost infúze [ml/min]
Lithuanian: Infuzijos greitis (ml/val.
Czech: Doporučení po pacienty plánované k převedení na perorální antikoagulancia
Lithuanian: Vartojimo rekomendacijos pacientams, kuriems planuojama pradėti gydymą geriamaisiais antikoaguliantais
Czech: a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Lithuanian: Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.
Czech: Rovněţ musíte informovat svého lékaře v případě, ţe jste jiţ někdy v minulosti uţívali Refludan, hirudin nebo analog hirudinu.
Lithuanian: Taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jei Jūs kada nors buvote gydytas Refludan, hirudinu ar hirudino analogais.
Czech: U pacientů s terminální renální insuficiencí byl pozorován prodlouţený eliminační poločas okolo 2 dnů.
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams, sergantiems terminaliniu inkstų nepakankamu, vaisto pusinės eliminacijos periodas truko net dvi dienas.
Czech: Léčba Refludanem by měla být zahájena pouze za předpokladu, ţe je bezprostředně k dispozici lékařská péče a terapie anafylaktických reakcí.
Lithuanian: Gydymas Refludan turėtų būti pradėtas tik ten, kur operatyviai galima suteikti pagalbą ir kur galima gydyti anafilaksines reakcijas.
Czech: Antitrombolytika jsou léčiva, která brání vzniku krevních sraţenin (trombóze).
Lithuanian: Vaistai nuo trombų apsaugo nuo kraujo krešulių (trombų) susidarymo.
Czech: Nebyl zjištěn ţádný důkaz neutralizace lepirudinu ani alergické reakce provázené pozitivitou protilátkového testu.
Lithuanian: Duomenų, kad lepirudino neutralizavimas ar alerginės reakcijos yra susiję su teigiamais antikūnų tyrimo rezultatais, nėra.
Czech: Optimální reţim dávkování Refludanu za těchto okolností není znám.
Lithuanian: Tokiu atveju optimalus Refludan dozavimas neţinomas.
Czech: V indikaci HIT typu II s tromboembolickou chorobou (125 pacientů) byla celková mortalita během studie přibliţně 9 %, zatímco amputace a nové tromboembolické komplikace byly zaznamenány u 6 % pacientů u HIT typu II a 10 % pacientů s tromboembolickou chorobou.
Lithuanian: 125 ligonių, sergančių II tipo HIT ir tromboemboline liga, stebėjimo duomenimis, bendras mirtingumas tyrimo laikotarpiu buvo apytiksliai 9 %, tuo tarpu amputacijos ir naujos tromboembolinės komplikacijos buvo nustatytos atitinkamai 6 % ir 10 % pacientų.
Czech: HIT typu II je onemocnění, které se můţe objevit poté, co jste uţívali léčiva obsahující heparin.
Lithuanian: II tipo HIT yra liga, kuri gali atsirasti pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra heparino.
Czech: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Německo.
Lithuanian: Gamintojas CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Vokietija.
Czech: Oznamte, prosím, svému lékaři, zda trpíte sníţenou funkcí ledvin nebo cirhózou jater (pokročilé onemocnění jater), aby v takovém případě sníţil dávku.
Lithuanian: Informuokite savo gydytoją, jei yra susilpnėjusi inkstų funkcija arba kepenų cirozė (progresuojanti kepenų liga), nes tokiu atveju gydytojas sumaţins dozavimą.
Czech: Ţivot ohroţující krvácení (včetně vnitřního krvácení) se vyskytovalo zřídka (>1/1000 aţ 1/100) u pacientů s akutním cévním syndromem, který byl zahrnutý do klinických studií.
Lithuanian: Gyvybei grėsmingi kraujavimo atvejai (įskaitant ir vidinį kraujavimą į kaukolę) pasireiškė retai (nuo (≥1/1000 to <1/100) ligoniams, sergantiems ūmiu koronariniu sindromu, uţfiksuotu klinikiniuose tyrimuose.
Czech: - Pokud bude ověřená hodnota aPTT pod cílovým rozmezím, rychlost infuse by měla být zvýšena o 20 %.
Lithuanian: - Jei patvirtinta DATL vertė yra maţesnė uţ pageidaujamą ribą, infuzijos greitis turėtų būti padidintas 20 %.
Czech: Pokud se plánuje, ţe po terapii Refludanem bude pacient převeden na perorální antikoagulaci deriváty kumarinu (antagonisté vitamínu K), je třeba postupovat následovně: Kumarinové deriváty by měly být zahájeny pouze v případě, ţe se počet destiček normalizuje.
Lithuanian: Jei pacientui pagal gydymo planą po Refludan terapijos kraujo krešėjimui maţinti reikia skirti kumarino darinių (vitamino K antagonistų), turi būti taikomos šios nuostatos: kumarino darinių reikia pradėti vartoti tuomet, kai trombocitų skaičius tampa normalus.
Czech: Protilátky proti hirudinu, které se objevily u několika léčených opic, způsobily prodlouţení terminálního poločasu a zvýšení systémové expozice lepirudinu.
Lithuanian: Dėl antikūnų prieš hirudiną, pastebėtų kelioms gydytoms beţdţionėms, pailgėjo galutinis pusinės eliminacijos periodas ir padidėjo sisteminis lepirudino gyvavimo laikas.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Czech: Přirozený hirudinu je produkován ve stopových mnoţstvích jako skupina vysoce homologních isopolypeptidů pijavkou lékařskou Hirudo medicinalis.
Lithuanian: Labai maţą natūralaus hirudino, kaip šeimai labai homologiško izopolipeptido, kiekį, gamina dėlės Hirudo medicinalis.
Czech: ČÍSLO ŠARŢE
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Czech: To můţe vést k zesílení antikoagulačního účinku lepirudinu, nejspíše díky prodlouţení renální eliminace aktivních komplexů lepirudinantihirudin.
Lithuanian: Šie antikūnai gali stiprinti lepirudino antikoaguliacinį poveikį galbūt dėl aktyvių lepirudino-antihirudino junginių lėtesnio šalinimo per inkstus.
Czech: Šok včetně šoku se smrtelnými následky
Lithuanian: Smarkūs bėrimai Šokas, įskaitant mirtiną šoką
Czech: - Pro rychlé a úplné rozpuštění vstříkněte 0,4 ml rozpouštědla do vakuové injekční lahvičky a lehce jí protřepte.
Lithuanian: - Greitam, visiškam ištirpinimui įšvirkškite 0,4 ml skiediklio į vakuminį buteliuką ir švelniai suplakite.
Czech: MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, můţe mít i Refludan neţádoucí účinky.
Lithuanian: Refludan, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jie pasireiškia ne visiems.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro pouţití
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol (E421) a hydroxid sodný pro úpravu pH.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medţiagos yra manitolas (E421) ir natrio hidroksidas PH korekcijai.
Czech: Lékař by měl pečlivě zváţit riziko podání Refludanu vůči předpokládaným přínosům této léčby a vzít v úvahu moţná opatření ke kontrole krvácení.
Lithuanian: Gydytojas turi gerai palyginti Refludan vartojimo riziką su tikėtinais privalumais, atsiţvelgdamas į galimas priemones kraujavimui sustabdyti.