FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetky tablety sú balené buď v aluminium / PVC / Aclar blistroch (každý strip obsahuje 10 filmom obalených tabliet) a vonkajšej kartónovej škatuľke alebo bielej HDPE plastovej nádobke s detskou poistkou.
Croatian: Sve jačine tableta su pakirane u aluminijske/PVC/Aclar blistere (svaka traka sadrži 10 filmom obloženih tableta).
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenej nádobke: 18 mesiacov.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju u bočicama: 18 mjeseci.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Croatian: Tiskana uputa o VMP mora sadržavati naziv i adresu proizvođača odgovornog za puštanje odnosne serije u promet.
Slovak: Vzhľadom k možným vplyvom na niektoré klinicko-patologické parametre (pozri časť 6) sa odporúča pravidelné monitorovanie kompletného krvného obrazu a biochémie séra u psov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Croatian: Zbog potencijalnih učinaka na neke kliničko patološke parametre (vidi odjeljak 6), preporučeno je praćenje cjelokupne krvne slike i biokemije seruma kod pasa koji su podvrgnuti dugotrajnom liječenju.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE NÁDOBKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Slovak: Filmom obalené tablety.
Croatian: Filmom obložene tablete.
Slovak: Janus kinázy (JAK).
Croatian: Oklacitinib je inhibitor Janus kinaze (JAK).
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Slovak: Vo všetkých skupinách bola pozorovaná lymfadenopatia periférnych uzlín, jej početnosť stúpala s rastúcou dávkou a bola často spojovaná s interdigitálnou furunkulózou.
Croatian: Limfadenopatija perifernih čvorova je uočena u svim grupama, učestalost se povećava sa povećanjem doze, i često je povezana s interdigitalnim furunkulozama.
Slovak: Hlavnou vylučovacou cestou je metabolizmus, s malým podielom renálnej a žlčovej eliminácie.
Croatian: Ukupno gledajući glavni put izlučivanja je metabolizam, uz manji značaj izlučivanja putem bubrega i žuči.
Slovak: Dávkovanie a plán liečby:
Croatian: Doziranje i raspored primjene:
Slovak: Lieky na dermatitídu, s výnimkou kortikosteroidov.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Ostali dermatološki pripravci, agensi za dermatitise osim kortikosteroida.
Slovak: Požiadavka na dlhodobú udržiavaciu liečbu má byť vyhodnotená veterinárnym lekárom na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizík liečby.
Croatian: Uvjeti za dugotrajno potporno liječenje bi trebali biti temeljeni na individualnoj procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili etiketu.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg alebo 16 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleátu).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 3,6 mg, 5,4 mg ili 16 mg oklacitiniba u obliku oklacitinib maleata.
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre zvieratá, ktoré sú vakcinované zatiaľ čo je im podávaný oclacitinib (za predpokladu dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu), nie je známy.
Croatian: Klinički značaj navedenih učinaka kod životinja koje su cijepljene dok su bile tretirane oclacitinibom (sukladno sa propisanim količinama koje se primjenjuju) je nejasan.
Slovak: Obal tablety:
Croatian: Obloga tablete:
Slovak: Del Tronto (AP)
Croatian: 63100 Marino Del Tronto (AP)
Slovak: Zvyšné polovice tabliet by sa mali vrátiť späť buď do otvoreného blistra a skladovať v originálnej škatuľke alebo do HDPE nádobky (maximálne 3 dni).
Croatian: Svaku preostalu polovicu tablete treba vratiti u već otvoreni blister i čuvati u originalnoj kartonskoj kutiji ili HDPE bočici (za maksimalno 3 dana).
Slovak: Apoquel 16 mg tablety pre psy.
Croatian: Apoquel 16 mg tablete za pse.
Slovak: Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov alebo vážiacich menej ako 3 kg. Nepoužívať u psov s preukázanou imunosupresiou, ako je hyperadrenokorticizmus, alebo s preukázanou progresívnou malígnou neopláziou, pretože účinná látka v týchto prípadoch nebola hodnotená.
Croatian: Ne primjenjivati kod pasa sa potvrđenom imunosupresijom, kao što je hiperadrenokorticizam ili kod pasa sa potvrđenom progresivnom malignom neoplazijom stoga što djelatna tvar nije procijenjena u takvim slučajevima.
Slovak: Filmom obalené tablety
Croatian: OBLIK Filmom obložena tableta
Slovak: Pri udržiavacej terapii (po počiatočnej 14 dňovej terapii) by mala byť podávaná rovnaká dávka (od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm.), iba raz denne.
Croatian: Kao potporna terapija (nakon prvih 14 dana terapije), ista doza (0,4 do 0,6 mg oklacitiniba/kg tjelesne težine) se primjenjuje jednom dnevno.
Slovak: Vplyv podávania oclatinibu na vakcináciu modifikovanými živými vakcínami - psím parvovírom (CPV), psím distempervírusom (CDV), psou parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným vírusom besnoty (RV), bol študovaný na 16-týždenných neočkovaných šteňatách.
Croatian: Učinak primjene oklacitiniba na cijepljenje s modificiranim živim cjepivima, parvovirusom pasa (CPV), virusom štenećaka (CDV) i parainfluencom pasa (CPI) i inaktiviranim cjepivom bjesnoće (RV), kod 16 tjedana starih štenaca (nikad prije liječenih) je praćen u studiji.
Slovak: Apoquel 5,4 mg tablety pre psy.
Croatian: Apoquel 5,4 mg tablete za pse.
Slovak: Čas použiteľnosti rozlomenej tablety: 3 dni.
Croatian: Svaku prepolovljenu tabletu treba baciti nakon 3 dana.
Slovak: Tablety sú deliteľné pozdĺž ryhy.
Croatian: Tablete se mogu prelomiti po razdjelnoj liniji.
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Slovak: Kožné lézie boli počas štúdie väčšinou sekundárne k vzniku interdigitálnej furunkulózy na jednej alebo viacerých nohách, početnosť a častosť zistení stúpala s rastúcou dávkou.
Croatian: Za vrijeme provođenja studije uočeno je da su lezije uzrokovane dermatitisom uglavnom sekundarne pri stvaranju interdigitalnih furunkuloza na jednom ili više ekstremiteta, s time da se broj i učestalost lezija povećava sa povećavanjem doze.
Slovak: Pri liečbe pruritu súvisiaceho s alergickou dermatitídou pomocou oclacitinibu vyšetrite a liečte všetky východiskové príčiny (napr. alergickú dermatitídu spôsobenú blchami, kontaktnú dermatitídu, potravinovú hypersenzitivitu).
Croatian: Kada se oklacitinibom liječi svrbež povezan sa alergijskim dermatitisom, treba ispitati i tretirati osnovni uzrok svrbeža (npr. alergijski dermatitis uzrokovan buhama, kontaktni dermatitis, preosjetljivost na hranu).
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Croatian: Laktoza monohidrat Hipromeloza (E464) Titanijev dioksid (E171) Makrogol 400 (E1521)
Slovak: Apoquel 3,6 mg tablety pre psy.
Croatian: Apoquel 3,6 mg tablete za pse.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža{číslo}
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Slovak: Oclacitinib tablety boli podávané zdravým ročným bíglom dvakrát denne po dobu 6 týždňov, nasledované podávaním raz denne po dobu 20 týždňov v množstve 0,6 mg / kg ž.hm.,
Croatian: Oklacitinib tablete su primjenjivane zdravom psu pasmine bigl, starom godinu dana, dva puta dnevno kroz 6 tjedana, nakon toga jednom dnevno kroz 20 tjedana, u dozi od 0,6 mg/kg tjelesne težine, 1,8 mg/kg tjelesne težine i 3,0 mg/kg tjelesne težine ukupno 26 tjedana.
Slovak: Po 16. dni boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: - pyodermia a nešpecifické dermálne opuchy sa pozorovali veľmi často; - ušný zápal, zvracanie, hnačka, histiocytom, zápal močového mechúra, kožné kvasinkové infekcie, pododermatitída, lipóm, polydipsia, lymfadenopatia, nevoľnosť, zvýšenie chuti do jedla a agresie sa pozorovali často.
Croatian: Nakon 16. dana, uočene su sljedeće nuspojave: - vrlo često su primijećene pioderma i nespecifične kožne kvržice, - često su primijećeni otitis, histiocitom, cistitis, kožne infekcije uzrokovane kvascima,
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja).
Slovak: oclacitinib
Croatian: oklacitinib
Slovak: Polydipsia
Croatian: Polidipsija
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)).
Slovak: ž.hm. (5,3 ml/min/kg ž.hm.) a zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave bol 942 ml/kg ž.hm.
Croatian: Potpuno izlučivanje oklacitiniba iz plazme je sporo - 316 ml/h/kg tjelesne težine (5,3 ml/minuta/kg tjelesne težine), i vidljivi volumen distribucije u stanju mirovanja je bio 942 ml/kg tjelesne težine.
Slovak: (n=147)
Croatian: Placebo (n=147)
Slovak: Klinické zistenia, ktoré boli vyhodnotené ako pravdepodobne súvisiace s liečbou oclacitinibom: alopécia (lokálne), papilóm, dermatitída, erytém, odreniny a chrasty/stvrdnutá koža, interdigitálne cysty a opuchy nôh.
Croatian: Klinička opažanja za koja se smatra da su povezana sa terapijom oclacitinibom uključuju: alopecije (lokalne), papilome, dermatitis, eriteme, abrazije i kraste, interdigitalne „ciste" i edeme ekstremiteta.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sa pohybuje od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm. podávaného perorálne dvakrát denne po dobu max.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,4 do 0,6 mg oklacitiniba/kg tjelesne težine, primijenjena peroralno, dva puta dnevno kroz najviše 14 dana.
Slovak: Klinické zistenia, ktoré boli vyhodnotené ako pravdepodobne súvisiace s liečbou oclatinibom: alopécia (lokálne), papilóm, dermatitída, erytém, odreniny a chrasty/stvrdnutá koža, interdigitálne cysty a opuchy nôh.
Croatian: Klinička opažanja za koja se smatra da su povezana s terapijom oclacitinibom uključuju: alopecije (lokalne), papilome, dermatitis, eriteme, abrazije i kraste, interdigitalne „ciste" i edeme ekstremiteta.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Apoquel tabliet podávaných psovi je pre dosiahnutie od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm. podávaného perorálne dvakrát denne po dobu max.
Croatian: Preporučena početna doza Apoquel tableta koje se daju psu da bi se postigla 0,4 do 0,6 mg oklacitiniba/kg tjelesne težine, primijenjena peroralno, je dva puta dnevno kroz najviše 14 dana.
Slovak: Pri udržiavacej terapii by mala byť podávaná rovnaká dávka (od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm.), iba raz denne.
Croatian: Kao potporna terapija, ista doza (0,4 do 0,6 mg oklacitiniba/kg tjelesne težine) se primjenjuje jednom dnevno.
Slovak: Sila a počet tabliet, ktoré sa majú podať Apoquel 3,6 mg tablety Apoquel 5,4 mg tablety Apoquel 16 mg tablety
Croatian: Jačina i broj tableta koje se primjenjuju: Apoquel 3.6 mg tablete Apoquel 5.4 mg tablete Apoquel 16 mg tablete
Slovak: PRÍLOHA I 0BSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Croatian: 0BSAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Slovak: U psov liečených 6 mesiacov oclacitinibom nebolo v krvi pozorované hromadenie oclacitinibu.
Croatian: Nije uočeno nakupljanje u krvi pasa nakon šestomjesečnog davanja oklacitiniba.
Slovak: 16 mg oclacitinibu na tabletu (ako oclacitinib maleátu).
Croatian: 16 mg oklacitiniba po tableti (u obliku oklacitinib maleata).
Slovak: Zvyšné polovice tabliet skladovať v blistri a maximálne po 3 dňoch zlikvidovať.
Croatian: Svaku preostalu polovicu tablete treba vratiti u blister i baciti ako se ne iskoristi unutar 3 dana.
Slovak: Počas terénnych štúdií, kedy bol oclacitinib podávaný súčasne s endo- a ektoparazitikami, antibiotikami a protizápalovými liekmi neboli pozorované žiadne liekové interakcie.
Croatian: U terenskim ispitivanjima nisu uočene interakcije kada je oklacitinib primjenjivan usporedno sa drugim VMP, kao što su endo- ili ektoparazitici, antibiotici i protuupalni veterinarsko-medicinski proizvodi.
Slovak: EU/2/13/154/010 (20 tabliet, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabliet, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabliet, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabliet, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabliet, 5,4 mg)
Croatian: EU/2/13/154/010 (20 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tableta, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tableta, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tableta, 16 mg)
Slovak: Apoquel by preto mali byť monitorovaní pre možný vznik infekcií alebo neoplázie.
Croatian: Pse koji primaju Apoquel tablete treba promatrati zbog razvoja infekcija i neoplazija.
Slovak: 3,6 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleát)
Croatian: 3,6 mg oklacitiniba (u obliku oklacitinib maleata)
Slovak: 5,4 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleát)
Croatian: 5,4 mg oklacitiniba (u obliku oklacitinib maleata)
Slovak: 5,4 mg oclacitinibu na tabletu (ako oclacitinib maleátu).
Croatian: 5,4 mg oklacitiniba po tableti (u obliku oklacitinib maleata).
Slovak: Nové kožné alebo podkožné opuchy
Croatian: Povraćanje Anoreksija Novonastale kutane ili supkutane kvržice Letargija
Slovak: (n=220)
Croatian: Placebo (n=220)
Slovak: Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom.
Croatian: Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom.
Slovak: Liečba potom môže pokračovať rovnakou dávkou podávanou raz denne.
Croatian: Liječenje se može nastaviti s istom dozom koja se uzima jednom dnevno.
Slovak: EMEA/V/C/002688
Croatian: EMA/436990/2013 EMEA/V/C/002688
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 0,4 - 0,6 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne a má trvať až dva týždne.
Croatian: Liječenje se mora započeti s dozom od 0,4 - 0,6 mg po kilogramu tjelesne mase dva puta dnevno tijekom dva tjedna.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala 220 psov a druhá štúdia zahŕňala 299 psov.
Croatian: Jedno je ispitivanje obuhvatilo 220 pasa, a drugo 299 pasa.
Slovak: Po manipulácii s tabletami je potrebné umyť si ruky.
Croatian: Potrebno je oprati ruke nakon primjene tableta.
Slovak: Apoquel oclaticinib
Croatian: Oclacitinib
Slovak: Liek Apoquel vo forme tabliet je k dispozícii v troch rôznych silách (3,5 mg, 5,4 mg a 16 mg) na pokrytie celej škály hmotnostných kategórií psov.
Croatian: Tablete Apoquel dostupne su u tri različite jačine (3,5 mg, 5,4 mg i 16 mg) kako bi se pokrio cijeli raspon tjelesnih težina pasa.
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Croatian: Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, vracanie a strata chuti do jedla v klesajúcom poradí frekvencie.
Croatian: Najčešće nuspojave su proljev, povraćanje i gubitak apetita opadajućim redoslijedom učestalosti.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ona je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Apoquel sú väčšie ako jeho riziká pre povolené indikácie a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Apoquel na trh.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Apoquel nadmašuju rizike za odobrene indikacije, te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Apoquel.
Slovak: Meradlo účinnosti v týchto štúdiách bolo založené na posúdení závažnosti pruritu a zlepšenia v správaní psov samotnými majiteľmi psov pomocou štandardnej stupnice.
Croatian: Mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima temelji se na procijeni vlasnika psa o ozbiljnosti pruritusa i poboljšanju ponašanja psa na temelju standardne ljestvice.
Slovak: Účinná látka lieku Apoquel, oclacitinib, je imunomodulátor (liek, ktorý mení aktivitu imunitného systému), ktorý účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Apoquel, oclacitinib, je imunomodulator (lijek koji mijenja aktivnost imunološkog sustava) koji djeluje inhibirajući djelovanje enzima poznatog pod nazivom Janus kinaza.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Apoquel porovnával s placebom.
Croatian: U oba je ispitivanja Apoquel uspoređen s placebom.
Slovak: Indikácia atopickej dermatitídy sa skúmala tiež v dvoch terénnych štúdiách.
Croatian: Indikacija atopijskog dermatitisa također je ispitana u dva terenska ispitivanja.
Slovak: Apoquel je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku oclaticinib.
Croatian: Apoquel je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar oclacitinib.
Slovak: Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár.
Croatian: Ako vam je potrebno više informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Apoquel zmierňuje zápal a svrbenie spojené s ochorením.
Croatian: Inhibirajući enzime, Apoquel smanjuje upalu i svrbež povezane s bolešću.
Slovak: Apoquel sa používa v prípade psov na liečbu pruritu (svrbenia) spojeného s alergickou dermatitídou (zápalom kože).
Croatian: Apoquel se koristi u pasa za liječenje pruritusa (svrbeža) povezanog s alergijskim dermatitisom (upalom kože).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Apoquel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Apoquel?
Slovak: Tieto enzýmy zohrávajú dôležitú úlohu v procesoch zápalu a svrbenia vrátane procesov, ktoré sa podieľajú na alergickej dermatitíde a atopickej dermatitíde u psov.
Croatian: Ovi enzimi imaju značajnu ulogu u upalnim procesima i svrbeži, uključujući i alergijski dermatitis i atopijski dermatitis u pasa.
Slovak: V prípade náhodného prehltnutia lieku je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Slovak: V štúdiách atopickej dermatitídy sa použilo tiež hodnotenie kožných lézií na základe skóre, ktoré je známe ako index rozsahu a závažnosti atopickej dermatitídy u psov (CADESI).
Croatian: Ispitivanja atopijskog dermatitisa koristila su i procjenu lezija kože na ljestvici poznatoj pod nazivom indeks opsega i ozbiljnosti psećeg dermatitis (CADESI).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Croatian: Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Croatian: Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Apoquel porovnával s prednizolónom (imunosupresívom) v prípade 220 psov, a v druhej štúdii sa liek Apoquel porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 436 psov.
Croatian: U jednom je Apoquel uspoređen s prednizolonom (imunosuprezivom) u 220 pasa, a u drugom je ispitivanju Apoquel uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u 436 pasa.
Slovak: Liek sa používa u psov aj na liečbu atopickej dermatitídy.
Croatian: Primjenjuje se i u pasa za liječenje atopijskog dermatitisa.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pruritus, v ktorej sa liek Apoquel porovnával s prednizolónom, sa preukázalo, že obidva lieky sú účinné a úspešná odpoveď sa pozorovala u 68 % psov liečených liekom Apoquel a 76 % psov liečených prednizolónom.
Croatian: U ispitivanju pruritusa, u kojem je Apoquel uspoređen s prednizolonom, oba lijeka pokazala su se učinkovitima, s uspješnim odgovorom u 68% pasa liječenih lijekom Apoquel, te 76% liječenih prednizolonom.
Slovak: Účinok lieku Apoquel pri prurite spojenom s alergickou dermatitídou sa skúmal v dvoch terénnych štúdiách.
Croatian: Djelovanje lijeka Apoquel u slučaju pruritusa povezanog s alergijskim dermatitisom ispitano je u dva terenska ispitivanja.
Slovak: V porovnaní s placebom bola miera úspešnosti 67 % pre psov liečených liekom Apoquel a 29 % pre psov liečených placebom.
Croatian: U usporedbi s placebom, stopa uspješnosti iznosila je 67% u slučaju pasa liječenih lijekom Apoquel i 29% u slučaju pasa liječenih placebom.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen u srpnju 2013.
Slovak: Apoquel sa nemá podávať psom mladším ako jeden rok ani psom s hmotnosťou menšou ako 3 kg. Liek Apoquel sa nemá podávať psom s príznakmi supresie imunitného systému alebo s progresívnou rakovinou, keďže liek Apoquel sa neskúmal v takýchto prípadoch.
Croatian: Apoquel se ne smije primjenjivati u pasa sa znakovima imunološke supresije ili progresivnog raka s obzirom da lijek Apoquel nije ispitan u tim slučajevima.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti týkajúcej sa vedeckej diskusie v tejto správe EPAR.
Croatian: Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Druge informacije o lijeku Apoquel:
Slovak: Prečo bol liek Apoquel povolený?
Croatian: Zašto je Apoquel odobren?
Slovak: Príslušné sily tabliet a počet tabliet, ktoré sa majú podať, sú uvedené v tabuľke dávkovania v písomnej informácii pre používateľov.
Croatian: Primjerena jačina i količina tableta navedena je u tablici doziranja u uputi o VMP-u.
Slovak: Pri atopickej dermatitíde bola miera úspešnosti liečby v prvej štúdii na základe hodnotenia pruritu v prípade psov liečených liekom Apoquel 66 % v porovnaní so 4 % v prípade psov liečených placebom.
Croatian: U slučaju atopijskog dermatitisa, stopa uspjeha za liječenje pasa liječenih lijekom Apoquel u prvom ispitivanju iznosila je 66% u usporedbi sa 4% u pasa liječenih placebom uz primjenu procjene pruritusa; rezultati prema indeksu CADESI iznosili su 49%, odnosno 4%.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apoquel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava koje su zabilježene s lijekom Apoquel pročitajte u uputi o VMP-u.
Slovak: Apoquel účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Apoquel?
Slovak: Čo je liek Apoquel?
Croatian: Što je Apoquel?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Apoquel skúmaný?
Croatian: Koje koristi lijeka Apoquel su dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Apoquel používa?
Croatian: Za što se Apoquel koristi?
Slovak: SK
Croatian: HR
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie {liečivo}/metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).>
Croatian: <Dostupni farmakodinamičski/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se {djelatna tvar}/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti 5.3).>
Slovak: Lieky, pre ktoré sa preukázala zanedbateľná systémová expozícia/zanedbateľná farmakodynamická systémová aktivita v klinických situáciach]
Croatian: [Npr. Lijek za koji je sistemska izloženost zanemariva/ u kliničkim uvjetima pokazana zanemariva sistemska aktivnost ]
Slovak: <počas {trimestra} gravidity >, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu {liečivo}.
Croatian: {Zaštićeno ime} se ne smije primjenjivati <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće> osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje {djelatna tvar}.