FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει περιγραφεί μια επιδείνωση των λοιμώξεων των μαλακών μορίων σε συσχετισμό με τη χρήση των ΜΣΑΦ και σε μη κλινικές μελέτες με Dynastat (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Í einstökum tilvikum hefur verið lýst versnun sýkinga í mjúkvefjum í tengslum við notkun bólgueyðandi gigtarlyfja og í rannsóknum á Dynastat, öðrum en klínískum (sjá kafla 5.3).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να ενίεται σε ΕΦ γραμμή παροχής άλλου φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Dynastat á ekki að gefa í æðalegg sem um flæða önnur lyf.
Greek: Συχνές (1/100 έως
Icelandic: Algengar (1/100 til
Greek: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση προσταγλανδίνης, έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα, σε ορισμένους ασθενείς που ελάμβαναν παρεκοξίμπη.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf sem hindra myndun prostaglandína hefur verið greint frá tilfellum um vökvasöfnun og bjúg hjá sjúklingum sem taka parecoxib.
Greek: Η σκόνη περιέχεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (5 ml) με πώμα εισχώρησης, σφραγισμένο με μοβ, αποσπώμενο πώμα πάνω στο αλουμινένιο επισφράγισμα.
Icelandic: Þurrefnið er í hettuglösum úr ólituðu gleri (5 ml) með tappa, lokað með fjólubláu smelluloki (flip-off) á álinnsigli.
Greek: • Άτομα με σοβαρά νεφρικά προβλήματα
Icelandic: - Þeir sem eru með alvarlega nýrnasjúkdóma
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η ημερήσια ανάγκη για κατ' επίκληση χορήγηση οπιοειδών μειώθηκε σημαντικά, όταν αυτά συγχορηγήθηκαν με παρεκοξίμπη.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum minnkaði dagleg þörf á sterkum (opioid) verkjalyfjum marktækt þegar þau voru gefin samtímis parecoxibi.
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη/αντιπηκτικά τύπου βαρφαρίνης ή νέου τύπου από του στόματος αντιπηκτικά, π.χ. apixaban, dabigatran και rivaroxaban )
Icelandic: - Ef þú notar lyf sem draga úr blóðstorknun (t.d. warfarín/warfarínlík segavarnarlyf eða tekur inn ný lyf gegn blóðtöppum, t.d. apixaban, dabigatran og rivaroxaban)
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήματος που περιγράφεται παρακάτω, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας με παρεκοξίμπη.
Icelandic: Ef einhver af neðangreindum aukaverkunum kemur fram eða versnar hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur, á að gera viðeigandi ráðstafanir og íhuga hvort hætta eigi meðferð með parecoxibi.
Greek: Η έναρξη της αντίδρασης λαμβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, μέσα στον πρώτο μήνα θεραπείας.
Icelandic: Sjúklingar virðast vera í mestri hættu á að fá þessar aukaverkanir í byrjun meðferðar og í flestum tilvikum hafa áhrifin byrjað að koma fram á fyrsta mánuði meðferðar.
Greek: Επειδή η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και κατακράτηση υγρών, χρειάζεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Dynastat σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2) ή υπέρταση ή σε ασθενείς με διαταραγμένη καρδιακή ή ηπατική λειτουργία ή άλλες καταστάσεις που προδιαθέτουν για κατακράτηση υγρών.
Icelandic: Vegna þess að hömlun á nýmyndun prostaglandina getur leitt til versnunar nýrnastarfsemi og til vökvasöfnunar, skal gæta varúðar þegar Dynastat er gefið sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2) eða háþrýsting og sjúklingum með skerta hjarta- eða lifrarstarfsemi eða sem af öðrum orsökum er hætt við vökvasöfnun.
Greek: Η παρεκοξίμπη είναι προφάρμακο της βαλντεκοξίμπης.
Icelandic: Parecoxib er forlyf valdecoxibs.
Greek: Δεδομένα επιδημιολογικών μελετών υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής μετά από τη χρήση αναστολέων της σύνθεσης προσταγλανδίνης στα πρώιμα στάδια της κύησης.
Icelandic: Upplýsingar úr faraldsfræðirannsóknum benda til aukinnar hættu á fósturláti eftir notkun hemla fyrir myndun prostaglandina snemma á meðgöngu.
Greek: Η συνήθης δόση για να ξεκινήσετε είναι 40 mg. Μπορεί να σας χορηγηθεί μια άλλη δόση -είτε 20 mg ή 40 mg- 6 έως 12 ώρες μετά την πρώτη δόση.
Icelandic: Vera má að gefa þurfi annan skammt, annaðhvort 20 mg eða 40 mg, 6 til 12 klst. eftir fyrsta skammtinn.
Greek: Γι' αυτό πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται Dynastat με φαρμακευτικά προϊόντα γνωστά ως υποστρώματα CYP2C19 (π.χ. φαινυτοΐνη, διαζεπάμη ή ιμιπραμίνη).
Icelandic: Dynastat er gefið samtímis lyfjum sem vitað er að eru hvarfefni CYP2C19 (t.d. phenytoin, diazepam og imipramin).
Greek: Προέρχεται από μια οικογένεια φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς COX-2 (αυτό είναι μια σύντμηση για τους αναστολείς της κυκλο-οξυγενάσης-2).
Icelandic: Dynastat tilheyrir hópi lyfja sem kallast COX-2 hemlar (stytting á cyclooxygenasa-2 hemlar).
Greek: Εμφάνιση του Dynastat και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dynastat είναι διαθέσιμο ως λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
Icelandic: Dynastat er fáanlegt sem hvítt til beinhvítt þurrefni.
Greek: Το Dynastat δεν έχει μελετηθεί σε επεμβάσεις καρδιαγγειακής επαναγγείωσης εκτός της περίπτωσης αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG).
Icelandic: Dynastat hefur ekki verið rannsakað í öðrum æðaaðgerðum en kransæðahjáveituaðgerðum.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φάρμακο πριν την ανασύσταση.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins fyrir blöndun.
Greek: Συγχορήγηση παρεκοξίμπης και ηπαρίνης δεν επηρέασε τη φαρμακοδυναμική της ηπαρίνης (χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης) σε σύγκριση με την ηπαρίνη ως μονοθεραπεία.
Icelandic: Samtímis notkun parecoxibs og heparins hafði ekki áhrif á lyfhrif heparins (blóðstorknunartími [activated partial thromboplastin time]), samanborið við heparin eitt og sér.
Greek: Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης προσταγλανδίνης, συμπεριλαμβανομένης της παρεκοξίμπης, αποδείχθηκε ότι είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη απώλεια του εμφυτεύματος, πριν και μετά την εμφύτευση, καθώς και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.3).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að gjöf á hemlum fyrir myndun prostaglandina, þ.m.t. parecoxib, hefur leitt til aukinnar tíðni fósturláta hjá dýrum, fyrir og eftir hreiðrun, og dauða fósturvísa (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Greek: Η ΕΜ ένεση θα πρέπει να χορηγείται αργά και βαθιά μέσα στον μυ.
Icelandic: I.m. inndælingu skal gefa hægt og djúpt í vöðvann.
Greek: Εάν απαιτείται δόση μικρότερη των 40 mg, κάθε υπόλειμμα φαρμάκου πρέπει να απορρίπτεται.
Icelandic: Ef nota á minni skammt en 40 mg skal farga afgangslausn.
Greek: Το Dynastat μπορεί να καλύψει τον πυρετό και άλλα σημεία της φλεγμονής (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Dynastat getur dulið hækkaðan líkamshita og önnur merki um bólgu (sjá kafla 5.1).
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αν παρουσιάζει αλλοίωση του χρώματος ή είναι θολό ή αν παρατηρούνται σωματίδια.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er mislituð eða skýjuð eða ef agnir eru sýnilegar.
Greek: Το ενδεχόμενο αυτής της αλληλεπίδρασης θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν παρεκοξίμπη ταυτόχρονα με αναστολείς του ΜΕΑ, ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, β-αποκλειστές και διουρητικά.
Icelandic: Hafa skal þessa milliverkun í huga hjá sjúklingum sem fá parecoxib samtímis ACE-hemlum, angíótensín II blokkum, betablokkum og þvagræsilyfjum.
Greek: Ένεση σε μία ΕΦ γραμμή που παρέχει γλυκόζη 50 mg/ml (5%) σε διάλυμα Ringer-Lactate ή άλλα ΕΦ υγρά που δεν αναφέρονται στην παράγραφο 6.6, δεν συνιστώνται καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει καθίζηση στο διάλυμα.
Icelandic: Inndæling í æðalegg sem um flæðir glúkósa 50 mg/ml (5%) í Ringerlaktat stungulyfi eða aðrir innrennslisvökvar, sem ekki eru tilgreindir í kafla 6.6, er ekki ráðlögð þar sem slíkt getur valdið útfellingu úr lausninni.
Greek: Από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχει αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση που σχετίζεται με τη χρήση της βαλντεκοξίμπης και δεν μπορεί να αποκλεισθεί για την παρεκοξίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eitrunardrepi í húð (toxic epidermal necrolysis) í tengslum við notkun valdecoxibs og ekki er unnt að útiloka að það geti komið fyrir í tengslum við parecoxib (sjá kafla 4.4).
Greek: Το Dynastat έχει μελετηθεί σε οδοντιατρικές, ορθοπεδικές, γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις (κυρίως υστερεκτομή) και σε επεμβάσεις αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα.
Icelandic: Dynastat hefur verið rannsökuð við munnhols-, bæklunar-, kvensjúkdóma- (einkum legnám) og kransæðahjáveituaðgerðir.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Icelandic: Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία Κοιλιακό άλγος, έμετος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, τυμπανισμός
Icelandic: Meltingarfæri Nausea Kviðverkur, uppköst,hægðatregða, meltingartruflanir, vindgangur
Greek: Pfizer S.r.l.
Icelandic: Pfizer Italia S.r.l.
Greek: Επιπροσθέτως των συνηθισμένων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών, μελετήθηκαν προκαθορισμένες κατηγορίες συμβαμάτων, οι οποίες αποφασίστηκαν από ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων, σε δύο μελέτες ασφάλειας ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, όπου οι ασθενείς έλαβαν παρεκοξίμπη για τουλάχιστον 3 ημέρες και στη συνέχεια έλαβαν βαλντεκοξίμπη από του στόματος για μια συνολική περίοδο 10 14 ημερών.
Icelandic: Til viðbótar hefðbundnum aukaverkanatilkynningum, voru fyrirfram skilgreindir aukaverkanaflokkar, ákvarðaðir af óháðri sérfræðinganefnd, rannsakaðir í tveimur samanburðarrannsóknum við lyfleysu, þar sem sjúklingar fengu parecoxib í a.m.k.
Greek: • αν έχετε την παρούσα στιγμή γαστρικό ή εντερικό έλκος ή αιμορραγία στο στομάχι ή το έντερο
Icelandic: Dynastat ef þú ert með sár í maga eða görnum eða blæðingu í maga og görnum
Greek: Η ένεση μπορεί να χορηγείται ταχέως και απευθείας σε μια φλέβα ή σε προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή (ένας λεπτός σωλήνας που τοποθετείται σε μια φλέβα) ή μπορεί να χορηγείται αργά και βαθιά μέσα σε έναν μυ.
Icelandic: Gefa má lyfið sem inndælingu hratt og beint í bláæð eða í æðalegg sem er til staðar (grönn slanga sem liggur inn í bláæð), eða hægt og djúpt í vöðva.
Greek: Η έκθεση της παρεκοξίμπης ήταν όμοια μετά από ΕΦ ή ΕΜ χορήγηση όσον αφορά την AUC.
Icelandic: Útsetning fyrir parecoxibi var svipuð eftir i.v. og i.m. gjöf hvað varðar AUC.
Greek: Η έκθεση της βαλντεκοξίμπης ήταν όμοια όσον αφορά τις AUC και Cmax μετά από ΕΦ και ΕΜ χορήγηση.
Icelandic: Útsetning fyrir valdecoxibi var svipuð eftir i.v. og i.m. gjöf hvað varðar AUC og Cmax.
Greek: Σε μία μεγάλη κλινική δοκιμή (Ν=1.050) μείζονος ορθοπεδικής/γενικής χειρουργικής επέμβασης, οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση παρεκοξίμπης 40 mg ΕΦ, κατόπιν 20 mg ΕΦ ανά 12 ώρες για τουλάχιστον 3 ημέρες και ακολούθως βαλντεκοξίμπη από του στόματος (20 mg ανά 12 ώρες) (n=525) για την υπόλοιπη περίοδο της 10ήμερης θεραπείας ή εικονικό φάρμακο ΕΦ και στη συνέχεια εικονικό φάρμακο από του στόματος (n=525).
Icelandic: Í stórri rannsókn (N=1050) á meiriháttar bæklunar- og almennum skurðaðagerðum fengu sjúklingar 40 mg upphafskammt af parecoxib í æð, síðan 20 mg á 12 klst. fresti í æð í a.m.k. 3 daga, og loks valdecoxib til inntöku (20 mg á 12 klst. fresti) (n=525) síðustu 10 daga meðferðarinnar, eða lyfleysu í æð og síðan lyfleysu til inntöku (n=525).
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των υπό μελέτη θεραπειών και του εικονικού φαρμάκου για οποιαδήποτε από τις άλλες κατηγορίες προκαθορισμένων συμβαμάτων (νεφρική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια, επιπλοκές έλκους ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος ή επιπλοκές χειρουργικών τραυμάτων).
Icelandic: Ekki reyndist vera marktækur munur á virkri meðferð og meðferð með lyfleysu fyrir neina af hinum fyrirfram skilgreindu aukaverkunarflokkunum (skert nýrnastarfssemi/nýrnabilun, sár í maga og skeifugörn eða fylgikvillar skurðsára).
Greek: Η κατηγορία των ΜΣΑΦ σχετίζεται επίσης με αυξημένες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστημα όταν συγχορηγούνται με γλυκοκορτικοειδή, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, άλλα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα ή άλλα ΜΣΑΦ, καθώς και σε ασθενείς που καταναλώνουν αλκοόλ.
Icelandic: Flokkur bólgueyðandi gigtarlyfja tengist einnig auknum fylgikvillum í meltingarvegi þegar þeir eru gefnir samhliða sykursterum, sérhæfðum serótónínendurupptökuhemlum (SSRI-hemlum), öðrum blóðflöguhemjandi lyfjum, öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum eða sjúklingum sem neyta áfengis.
Greek: Σε αυτούς τους μετεγχειρητικούς ασθενείς δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στο συνολικό προφίλ ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των τεσσάρων προκαθορισμένων κατηγοριών συμβαμάτων που περιγράφηκαν ανωτέρω στη δεύτερη μελέτη χειρουργικής επέμβασης CABG, για τη θεραπεία παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης, συγκριτικά με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Það reyndist ekki vera marktækur munur á heildaröryggi, að meðtöldum fjórum fyrirfram skilgreindu aukaverkanaflokkunum sem greint er frá hér að ofan, í seinni kransæðahjáveituaðgerðar rannsókninni á meðferð með parecoxib/valdecoxib og lyfleysumeðferð.
Greek: Η παρεκοξίμπη θα πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
Icelandic: Hætta skal notkun parecoxibs strax og fram koma fyrstu merki um húðútbrot, breytingar í slímhimnu eða einhver önnur merki um ofnæmi.
Greek: • Μετεξακτική φατνιακή οστεΐτιδα (φλεγμονή και πόνος μετά από εξαγωγή δοντιού)
Icelandic: - Tannholubeinbólga (bólga og sársauki eftir tanndrátt)
Greek: Μετά την ανασύσταση με αποδεκτούς διαλύτες, η ένεση του Dynastat μπορεί να γίνει μόνο ΕΦ ή ΕΜ ή μέσα σε ΕΦ γραμμές που παρέχουν τα ακόλουθα:
Icelandic: Eftir blöndun með viðeigandi leysi má einungis gefa Dynastat í bláæð eða í vöðva, eða í æðaleggi sem um flæða eftirtaldar lausnir:
Greek: Μετά την ανασύσταση με 2 ml διαλύτη, η συγκέντρωση της παρεκοξίμπης είναι 20 mg/ml.
Icelandic: Eftir blöndun með 2 ml af leysi er þéttni parecoxibs 20 mg/ml.
Greek: Αυτή η μείωση της χρήσης οπιοειδών συνοδεύτηκε από σημαντική μείωση της ανησυχίας, που αναφέρθηκε από τους ασθενείς για τα συμπτώματα που προκαλούνται από τα οπιοειδή.
Icelandic: Þessari minnkun, á notkun sterkra (opioid) verkjalyfja, fylgdi marktæk fækkun á tilkynningum sjúklinga vegna einkenna vanlíðunar af völdum sterkra (opioid) verkjalyfja.
Greek: Ο μεταβολισμός της βαλντεκοξίμπης μπορεί να αυξάνει όταν συγχορηγείται με ενζυματικούς επαγωγείς όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή δεξαμεθαζόνη.
Icelandic: Vera má að umbrot valdecoxibs aukist við samtímis notkun ensímhvetjandi lyfja, til dæmis rifampicins, phenytoins, carbamazepins og dexamethasons.
Greek: Εάν υπάρχουν κλινικές αποδείξεις για την επιδείνωση της κατάστασης αυτών των ασθενών, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής της παρεκοξίμπης.
Icelandic: Ef klínísk einkenni um versnun koma fram hjá þessum sjúklingum skal gera viðeigandi ráðstafanir þ.m.t. að hætta notkun parecoxibs.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Icelandic: Stungulyfið á að vera tær og litlaus lausn.
Greek: • Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα
Icelandic: Samtímis notkun með sterkum (opioid) verkjalyfjum
Greek: Εξασθένιση, άλγος της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης
Icelandic: Þróttleysi, verkur á stungustað, viðbrögð á stungustað
Greek: Διαλύστε πλήρως την κόνιν χρησιμοποιώντας μια απαλή, περιστροφική κίνηση και ελέγξτε το ανασυσταθέν προϊόν πριν από τη χρήση.
Icelandic: Leysið þurrefnið upp til fulls með því að hvirfla hettuglasinu gætilega og skyggnið uppleyst lyfið, áður en það er notað.
Greek: Φωσφορικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH).
Icelandic: Fosfórsýra og/eða natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)).
Greek: Η θεραπεία με εικονικό φάρμακοβαλντεκοξίμπη συσχετίσθηκε επίσης με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο, ωστόσο αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Icelandic: Einnig var meiri tíðni hjarta- og æðasjúkdóma/segareks hjá lyfleysu/valdecoxib hópnum en hjá hópnum sem fékk lyfleysumeðferð, en munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
Greek: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s prodrojčja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Greek: Σε βραχυχρόνιες μελέτες (7 ημέρες), η συχνότητα εμφάνισης των ενδοσκοπικά παρατηρηθέντων γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων σε υγιή νεαρά και ηλικιωμένα ( 65 ετών) άτομα, στα οποία χορηγήθηκε το Dynastat (5-21%), αν και υψηλότερη από ότι με το εικονικό φάρμακο (512%), ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε με ΜΣΑΦ (66-90%).
Icelandic: Dynastat væri hærri (5-21%) en fyrir lyfleysu (5-12%) var hún tölfræðilega marktækt lægri en tíðni við notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) (66-90%).
Greek: Σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης συμβαμάτων p0,033) στην κατηγορία των καρδιαγγειακώνθρομβοεμβολικών επεισοδίων ανιχνεύθηκε στην ομάδα θεραπείας παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης (2,0%, συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας εικονικό φάρμακοεικονικό φάρμακο (0,5%.
Icelandic: Marktækt meiri tíðni (p=0,033) hjarta- og æðasjúkdóma/segareks var hjá parecoxibnatríum/valdecoxib hópnum (2,0%) en hjá lyfleysu/lyfleysu hópnum (0,5%).
Greek: Επιπρόσθετα, θανατηφόρες αναφορές τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν βαλντεκοξίμπη (τον δραστικό μεταβολίτη της παρεκοξίμπης), μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά και δεν μπορούν να αποκλεισθούν για την παρεκοξίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur að auki verið greint frá banvænu eitrunardrepi í húð (toxic epidermal necrolysis) hjá sjúklingum sem nota valdecoxib (virka umbrotsefni parecoxibs) og ekki er hægt að útiloka hjá sjúklingum sem nota parecoxib (sjá kafla 4.8).
Greek: Εκχύμωση, εξάνθημα, κνίδωση
Icelandic: Flekkblæðingar, útbrot, ofsakláði
Greek: Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της κύησης, το Dynastat δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο.
Icelandic: Því skal ekki nota Dynastat á fyrsta og öðrum þriðjungi meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Greek: Ασθενείς που παρουσίασαν βρογχόσπασμο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση ή άλλες αντιδράσεις αλλεργικού τύπου μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της COX-2.
Icelandic: Saga um berkjukrampa, bráða nefslímubólgu, sepa í nefslímhúð (nasal polyps), ofsabjúg, ofsakláða eða önnur ofnæmisviðbrögð eftir notkun asetýlsalisýlsýru eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) þar á meðal COX-2 hemla.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια (ΕΦ) ή ενδομυϊκά (ΕΜ), ακολουθούμενη κάθε 6 έως 12 ώρες από 20 mg ή 40 mg όπως απαιτείται, χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 80 mg/ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 40 mg í bláæð (i.v.) eða í vöðva (i.m.) og síðan 20 mg eða 40 mg á 6 til 12 klst. fresti eftir þörfum, mest 80 mg/sólarhring.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) ή σε ασθενείς με προδιάθεση για κατακράτηση υγρών, η παρεκοξίμπη θα πρέπει να ξεκινάει με την χαμηλότερη συνιστώμενη δόση (20 mg) και η λειτουργία των νεφρών του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: eða hjá sjúklingum sem getur verið hætt við vökvasöfnun skal paracoxib meðferð hafin með minnsta ráðlagða skammti (20 mg) og hafa skal náið eftirlit með nýrnastarfsemi sjúklingsins (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: • Υψηλά επίπεδα ενζύμων του αίματος, σε εξετάσεις αίματος, που υποδηλώνουν βλάβη ή επιβάρυνση στην καρδιά, τον εγκέφαλο ή τον μυϊκό ιστό
Icelandic: - Há gildi ensíma í blóðinu sem koma í ljós við blóðrannsóknir og benda til áverka eða streituáhrifa á hjarta, heila eða vöðvavef - Munnþurrkur - Vöðvaslappleiki - Eyrnaverkur
Greek: Σε όλες τις κλινικές αξιολογήσεις, η παρεκοξίμπη χορηγήθηκε σε σταθερά χρονικά διαστήματα, ενώ τα οπιοειδή χορηγήθηκαν κατ' επίκληση.
Icelandic: Í öllu klínísku mati var parecoxib gefið með ákveðnu millibili en sterk (opioid) verkjalyf voru gefin eftir þörfum.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dynastat διαπιστώθηκε σε μελέτες πόνου που προκλήθηκε από οδοντιατρικές, γυναικολογικές (υστερεκτομή), ορθοπεδικές (αντικαταστάσεις ισχίου και γόνατος) χειρουργικές επεμβάσεις και χειρουργικές επεμβάσεις αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Dynastat í rannsóknum á verkjum eftir munnhols-, kvensjúkdóma- (legnám), bæklunar- (hnéog mjaðmarliðaskipti) og kransæðahjáveituaðgerðir.
Greek: Η βαλντεκοξίμπη δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
Icelandic: Ekki er unnt að fjarlægja valdecoxib með blóðskilun.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, Κοξίμπες, κωδικός ATC: M01AH04
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og gigtarlyf, coxib, ATC flokkur:
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή όταν η μεθοτρεξάτη χορηγείται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, καθώς η χορήγηση των ΜΣΑΦ ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα μεθοτρεξάτης στο πλάσμα.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar þegar methotrexat er gefið samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum, þar sem gjöf á bólgueyðandi gigtarlyfjum getur leitt til aukinnar plasmaþéttni methotrexats.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο (συμπεριλαμβανομένων όσων είναι υπό θεραπεία με διουρητικά) ή ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η συγχορήγηση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, με αναστολείς του ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης και της πιθανότητας οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru aldraðir, vökvaskertir (þ.m.t. sjúklingar sem fá meðferð með þvagræsilyfjum) eða með skerta nýrnastarfsemi getur samtímis gjöf bólgueyðandi gigtarlyfja, þ.m.t. sértækra COX-2 hemla, og ACE-hemla eða angiotensin-II blokka valdið frekari versnun nýrnastarfsemi, þ.m.t. hugsanlega bráðri nýrnabilun.
Greek: Μετά από ΕΦ ή ΕΜ ένεση, η παρεκοξίμπη μετατρέπεται γρήγορα σε βαλντεκοξίμπη, τη φαρμακολογικά δραστική ουσία, με ενζυματική υδρόλυση στο ήπαρ.
Icelandic: eða i.m. inndælingu umbreytist parecoxib hratt, vegna vatnsrofs af völdum ensíma í lifur, í valdecoxib, sem er lyfjafræðilega virka efnið.
Greek: Μετά από άπαξ ΕΦ και ΕΜ χορήγηση δόσεων παρεκοξίμπης 20 mg, η Cmax της βαλντεκοξίμπης επιτυγχάνεται σε περίπου 30 λεπτά και περίπου 1 ώρα, αντίστοιχα.
Icelandic: Cmax fyrir valdecoxib eftir um það bil 30 mínútur og eftir um það bil 1 klst., talið í sömu röð.
Greek: • ενέσιμο/προς έγχυση διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) και γλυκόζης 50 mg/ml
Icelandic: Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) og glúkósa
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt, skinnflagningsbólga
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης, ως 42,36 mg παρεκοξίμπης νατριούχου.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg parecoxib, sem 42,36 mg parecoxibnatríum.
Greek: Χορήγηση εκτός από ΕΦ ή ΕΜ
Icelandic: Aðrar íkomuleiðir en i.v. eða i.m.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τη φύλαξη βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Frekari upplýsingar um geymslu lyfsins er að finna í fylgiseðlinum.
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητων Ενεργειών Πολύ συχνές
Icelandic: Tíðni aukaverkana Mjög algengar
Greek: PC: SN: NN:
Icelandic: z o.o., Tel.: