FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine der beiden Patientinnen zeigte eine Überempfindlichkeitsreaktion an Tag 15 nach einer einzelnen Palynziq-Dosis innerhalb von 15 Minuten nach der Injektion von Medroxyprogesteronacetat und erneut eine akute systemische Überempfindlichkeitsreaktion an Tag 89 innerhalb von 30 Minuten nach der nächsten Injektion der Medroxyprogesteronacetat-Suspension.
Hungarian: A két beteg közül az egyiknél a Palynziq egyetlen dózisa utáni 15. napon, a medroxiprogeszteron-acetát beadása után 15 percen belül lépett fel túlérzékenységi reakció, majd pedig akut, szisztémás túlérzékenységi reakció lépett fel nála a 89. napon, a medroxiprogeszteron-acetát szuszpenziós injekció következő adagjának beadása után 30 percen belül.
German: • Überprüfen Sie vor der Injektion von Palynziq jeden Umkarton und jede Spritze daraufhin, dass Sie die richtige Fertigspritze für Ihre verordnete Dosis haben.
Hungarian: • Mielőtt beadná a Palynziq injekció(ka)t, minden dobozt és fecskendőt ellenőrizzen, hogy az előírt adaghoz megfelelő előretöltött fecskendő(ke)t használja-e.
German: Mittelwert (SA) Median n = 80
Hungarian: Átlag (szórás) Medián n = 80
German: Palynziq sollte nicht in Leberflecken, Narben, Hautmale, Blaue Flecken, Bereiche mit Ausschlag oder Bereiche, in denen die Haut hart, empfindlich, rot, geschädigt, verbrannt, entzündet oder tätowiert ist, injiziert werden.
Hungarian: A Palynziq injekciót nem szabad befecskendezni anyajegybe, hegbe, foltos bőrterületekbe, véraláfutásba, bőrkiütésbe vagy olyan területre, ahol a bőr kemény, érzékeny, kipirosodott, sérült, égett, gyulladt vagy tetovált.
German: Wichtige Hinweise zur Anwendung Ihrer Palynziq Fertigspritze:
Hungarian: Fontos tudnivalók a Palynziq előretöltött fecskendő használatáról:
German: Bevor der Patient sich das Arzneimittel unabhängig selbst injizieren kann, muss Folgendes durch eine medizinische Fachkraft erfolgt sein:
Hungarian: A beteg által (szakember felügyelete nélkül) végzett öninjekciózás előtt egy egészségügyi szakember köteles:
German: Mittelwert (SA) Median n = 172
Hungarian: Átlag (szórás) Medián n = 172
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihre medizinische Fachkraft.
Hungarian: Ha kérdése van, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
German: Sobald Blut-Phenylalaninwerte unter 600 Mikromol/l bei Anwendung einer stabilen Dosis erreicht waren, galt dies als Beginn der Erhaltungsphase.
Hungarian: Amint sikerül stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet, onnantól kezdve minősül a kezelés fenntartó fázisnak.
German: Quaddeln (juckender Hautausschlag mit kleinen Erhebungen), die sich schnell ausbreiten Hitzegefühl
Hungarian: Csalánkiütés (viszkető, a bőrből kiemelkedő kiütés), amely gyorsan terjed Kipirulás
German: Palynziq kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Palynziq befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel.
German: Arthralgie und andere gelenkbedingte klinische Zeichen und Symptome In klinischen Prüfungen kam es bei 241 von 285 (85 %) Patienten zu Episoden, die einer Arthralgie entsprachen (einschließlich Rückenschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Schmerz in einer Extremität und Nackenschmerzen).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 241 beteg (85%) tapasztalt arthralgiának megfelelő epizódot (beleértve a hátfájást, a musculoskeletalis fájdalmat, a végtagfájdalmat és a nyak fájdalmát is).
German: Schritt 9: Greifen Sie die Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper, so dass die Nadel von Ihnen weg weist (siehe Abbildung I).
Hungarian: 9. lépés: Fogja meg az egyik kezével az előretöltött fecskendőt, és tartsa úgy, hogy a tű Öntől elfelé nézzen (lásd I. ábra).
German: Wenn Ihre medizinische Fachkraft entscheidet, dass Sie sich selbst Ihre Injektionen mit Palynziq zuhause verabreichen können oder Ihre Pflegekraft dies kann, wird sie Sie bzw. Ihre Pflegekraft vorher in die Injektion von Palynziq einweisen.
Hungarian: Ha gondozását végző egészségügyi szakember úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója otthon is beadhatja a Palynziq injekciót, akkor az első ilyen otthoni beadás előtt kezelőorvosa (vagy a gondozását végző egészségügyi szakember) megmutatja majd Önnek, illetve gondozójának, hogy miként kell beadni a Palynziq injekciót.
German: Zeitraum bis zum Absinken Ihrer Phenylalaninwerte im Blut Ihr Arzt wird Ihnen Palynziq zunächst in einer niedrigen Dosis verschreiben und diese langsam erhöhen.
Hungarian: A vérben lévő fenilalaninszint csökkentéséhez szükséges idő Kezelőorvosa először kis adagot ír fel Önnek a Palynziq injekcióból, és lassan fogja növelni az adagot.
German: Ihre medizinische Fachkraft informiert Sie darüber, welche Spritze oder Kombination von Spritzen Sie anwenden sollen und weist Sie (oder eine Pflegeperson) in die Injektion von Palynziq ein.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani, hogy melyik fecskendő(ke)t kell használnia, és meg fogja mutatni Önnek (illetve az Ön gondozójának), hogy miként kell beadni a Palynziq injekciót.
German: Die Erhaltungsdosis wird individuell so bemessen, dass eine gute Kontrolle des Phenylalaninwerts im Blut des Patienten (d. h. zwischen 120 und 600 Mikromol/l) erreicht wird, wobei die Verträglichkeit von Palynziq für den jeweiligen Patienten und seine tägliche Proteinaufnahme mit der Ernährung zu berücksichtigen sind (siehe Tabelle 1).
Hungarian: A fenntartó dózist egyedileg kell meghatározni az adott beteg megfelelő fenilalanin vérszintjének eléréséhez (a cél a 120 - 600 mikromol/l közötti fenilalaninszint), figyelembe véve a Palynziq beteg általi tolerálhatóságát és a táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget (lásd 1. táblázat).
German: Die mit Adrenalin verbundenen Risiken sind bei der Verschreibung von Palynziq zu berücksichtigen.
Hungarian: A Palynziq felírásakor figyelembe kell venni az adrenalin használatához társuló kockázatokat.
German: • Die Spritze nicht schütteln oder zwischen Ihren Händen rollen.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt, és ne is görgesse a kezében!
German: Nehmen Sie die für Ihre Dosis erforderliche Anzahl Kartons aus dem Kühlschrank.
Hungarian: A hűtőszekrényből vegyen ki annyi dobozt, amennyi az előírt adaghoz szükséges.
German: 1 Phenylalaninwerte nach der Baseline wurden dem am nächsten gelegenen monatlichen Besuch zugeordnet (d. h. in einem 1-Monats-Zeitfenster).
Hungarian: 1 A kezelés közbeni fenilalaninértékeket a legközelebbi havi vizithez rendelték hozzá (egy 1 hónapos időablakon belül).
German: Zu Beginn der Behandlung (weniger als 6 Monate nach der ersten Verabreichung von Palynziq), also im Stadium mit hoher immunvermittelter Clearance und niedrigen Dosen, erzielten Patienten mit höheren Antikörpertitern eine schwächere Reduktion der Blut-Phenylalaninwerte.
Hungarian: A kezelés elején (a Palynziq-kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül), amikor az immunmediált clearance magas, a dózisok pedig alacsonyak, a magasabb antitest titerű betegeknél kisebb mértékű volt a fenilalanin vérszint csökkenése.
German: • Einweisung des Patienten und Einschätzung von dessen Kompetenz, sich dieses Arzneimittel korrekt selbst zu verabreichen
Hungarian: • megtanítani a betegnek a jelen gyógyszer megfelelő öninjekciózását, és fel kell mérnie, hogy a beteg képes-e erre.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Palynziq behandelt wurden Systemorganklasse
Hungarian: 2. táblázat: A Palynziq injekcióval kezelt betegeknél észlelt mellékhatások Szervrendszer
German: Alle Reaktionen mit Serumkrankheit klangen ohne Folgeerscheinungen ab.
Hungarian: A mellékhatásként fellépő minden szérumbetegség szövődmény nélkül gyógyult.
German: 10 mg täglich
Hungarian: Naponta 10 mg
German: Die Wirksamkeit von Palynziq bei der Behandlung der PKU wurde in Studie 301, einer unverblindeten Studie zur Einleitung der Behandlung mit Palynziq, und Studie 302, einer Nachfolgestudie zur Beurteilung der Wirksamkeit, an Patienten mit Phenylketonurie nachgewiesen.
Hungarian: A Palynziq hatását a PKU kezelésében a fenilketonuriás betegek részvételével végzett két vizsgálatban mutatták ki: a 301-es számú, nyílt elrendezésű vizsgálatban a Palynziq-kezelés megkezdését vizsgálták, a 302-es számú, folytatólagos vizsgálatot pedig a hatásosság felmérésére végezték.
German: Schlüsselelemente enthalten: o Beschreibung der Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen o Informationen zu den Maßnahmen, die im Falle einer schweren allergischen Reaktion vom Patienten und/oder geschulten Beobachter zu ergreifen sind o Beschreibung der erforderlichen Maßnahmen zur Risikominimierung des Risikos schwerer allergischer Reaktionen, insbesondere: Anforderungen in Bezug auf die Prämedikation Notwendigkeit, das Adrenalininjektionsprodukt immer zu bei sich zu tragen Bedarf eines geschulten Beobachters während mindestens der ersten 6 Monate der Behandlung o Notwendigkeit, die verschreibende Person im Falle einer schweren allergischen Reaktion vor der weiteren Behandlung zu kontaktieren o Bedeutung des Mitführens der Patientenhinweiskarte
Hungarian: • A betegeknek és betanított megfigyelőnek szóló útmutatónak a következő fő tudnivalókat kell tartalmaznia: o A súlyos allergiás reakciók okozta panaszok és tünetek ismertetése o Információ arról, hogy mi a beteg és/vagy a betanított megfigyelő teendője súlyos allergiás reakció fellépése esetén o A súlyos allergiás reakciók kockázatának minimalizálásához szükséges, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések, különösen: Premedikációs követelmények Annak szükségessége, hogy a beteg mindig magával vigye az adrenalin-befecskendező eszközt Betanított megfigyelő szükségessége legalább a kezelés első 6 hónapjában o Súlyos allergiás reakció fellépése után, a kezelés folytatása előtt a gyógyszert felíró orvos kötelező értesítése o Annak fontossága, hogy a beteg magával vigye a betegkártyát
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bereits bei der ersten Dosis beobachtet und können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók már az első dózis beadásakor is jelentkeztek, és a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
German: 4 Fünf Patienten aus den Placebo-Armen (20 mg/Tag oder 40 mg/Tag) wurden von der Analyse in
Hungarian: Öt beteget kizártak a placebo-karok (20 mg/nap vagy 40 mg/nap) 8. heti elemzéséből:
German: Schlüsselelemente enthalten: o Informationen zum Risiko akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Einzelheiten zu den zur Risikominimierung erforderlichen Maßnahmen (d. h. Prämedikation, geschulte Beobachter, Verschreibung von Adrenalininjektionsprodukten) o Behandlung akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen und Informationen zur erneuten Behandlung o Wichtige Informationen, die vermittelt werden müssen, und Aspekte, die vor der Selbstinjektion durch den Patienten angesprochen werden müssen, insbesondere: o Unterweisung der Patienten in der Erkennung der Anzeichen und Symptome akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen und der bei einer solchen Reaktion zu ergreifenden Maßnahmen o Verschreibung eines Adrenalininjektionsprodukts und Einweisung in seine Anwendung o Anforderungen in Bezug auf die Prämedikation o Bereitstellung geeigneter Anweisungen zur Selbstverabreichung von Pegvaliase o Beurteilung der Kompetenz zur Selbstinjektion durch den Patienten o Bedarf eines geschulten Beobachters während mindestens der ersten 6 Monate der Behandlung o Einweisung des Beobachters in die Erkennung der Anzeichen und Symptome akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen und Veranlassung medizinischer Behandlung beim Auftreten einer solchen Reaktion sowie in die richtige Verabreichung einer Adrenalininjektion o Bereitstellung des Leitfadens für Patienten und geschulte Beobachter sowie der Patientenhinweiskarte o Informationen über die Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und die Bedeutung eines Beitrags zu einer solchen Studie, falls zutreffend
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő fő elemeket kell tartalmaznia: o Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kockázatára vonatkozó információk, valamint a kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei (vagyis premedikáció, betanított megfigyelő, adrenalin-befecskendező eszköz felírása) o Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kezelése, valamint az újbóli kezelésre vonatkozó információk o A beteg által végzett öninjekciózás előtt közlendő fő tudnivalók és elvégzendő feladatok, különösen: o a betegek betanítása az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszok és tünetek felismerésére, továbbá az ilyen reakció fellépésekor szükséges teendőkre o adrenalin-befecskendező eszköz felírása és használatának betanítása o premedikációs követelmények o megfelelő útmutatás nyújtása a pegvaliáz öninjekciózására vonatkozóan o annak felmérése, hogy a beteg képes-e az öninjekciózásra o betanított megfigyelő szükségessége legalább a kezelés első 6 hónapjában o a megfigyelő betanítása az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszok és tünetek felismerésére, az azonnali orvosi segítség kérésére, valamint az adrenalin-befecskendező eszköz megfelelő használatára o a betegeknek és betanított megfigyelőknek szóló útmutató, valamint a betegkártya átadása o Tájékoztatás a hosszú távú biztonságosságra irányuló megfigyeléses vizsgálatról, valamint lehetőség szerint az ilyen vizsgálathoz történő hozzájárulás fontosságáról
German: Die Palynziq-Behandlung wurde mit einer Induktionsdosierung (4 Wochen lang einmal wöchentlich 2,5 mg) begonnen und durch Erhöhung von Dosis und Häufigkeit schrittweise auf die randomisierte Zieldosis von einmal täglich 20 mg bzw. einmal täglich 40 mg auftitriert.
Hungarian: A betegek a Palynziq-kezelést indukciós adagolási sémával kezdték (hetente egyszer 2,5 mg, 4 héten keresztül), amit lépcsős módszerrel (emelt dózis és emelt adagolási gyakoriság) titráltak a randomizált céldózis (napi egyszer 20 mg vagy napi egyszer 40 mg) eléréséig.
German: Persistente Arthralgie trat bereits nach 6 Tagen bis hin zu 1.526 Tagen nach Beginn der Palynziq-Behandlung auf (Medianwert: 554 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung).
Hungarian: Tartós arthralgia előfordult a Palynziq-kezelésnek már a 6. napján, és akár még az 1526. napján is (mediánérték: 554 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
German: Wenn die Injektion von einer Pflegeperson verabreicht wird, können auch der obere Bereich des Gesäßes und die Rückseite der Oberarme verwendet werden (siehe Abbildung E).
Hungarian: Amennyiben egy gondozó adja be az injekciót, a farpofák felső része és a felkar hátsó része is megfelelő az injekció beadására (lásd E. ábra).
German: Zusätzlich wurde bei Kaninchen eine Zunahme von Aborten, fetalen Missbildungen und embryonaler/fetaler Sterblichkeit beobachtet.
Hungarian: A nyulaknál észlelt további hatások: fokozott vetélés, magzati malformatiók és embryo-foetalis mortalitás.
German: Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Palynziq bei Schwangeren vor.
Hungarian: A Palynziq terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Eine Analyse der Werte aus den Subskalen ADHD-Unaufmerksamkeit und PKU-POMS-Verwirrtheit anhand der Veränderung des Blut-Phenylalaninwerts gegenüber Baseline, gestaffelt nach Quartilen, hat ergeben, dass bei den Patienten mit der größten Reduktion der Phenylalaninwerte die größten Verbesserungen der Werte bei ADHD-Unaufmerksamkeit und PKU-POMS-Verwirrtheit gegeben waren.
Hungarian: A fenilalanin vérszint csökkenésének hatása az ADHD figyelemhiányra és a PKU-POMS zavartságra Elemezték az ADHD figyelemhiány-részpontszámot és a PKU-POMS zavartság-részpontszámot a fenilalanin vérszint kiinduláshoz viszonyított változásának függvényében, kvartilisek szerint, és az elemzés azt mutatta, hogy a fenilalanin legnagyobb mértékű csökkenését produkáló betegek tapasztalták a legnagyobb javulást az ADHD figyelemhiány- és a PKU-POMS zavartság-részpontszámokban.
German: Die Überwachung des Phenylalaninwerts im Blut wird in Abständen von einem Monat empfohlen.
Hungarian: A fenilalanin vérszintet havonta javasolt ellenőrizni.
German: Die Ergebnisse der PKU-POMS-Subskala für Verwirrtheit im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 dargestellt.
Hungarian: A PKU-POMS zavartság-részpontszám időbeli változását a 4. táblázat mutatja.
German: In den Titrations- und Erhaltungsphasen der Behandlung mit Palynziq kann es vorkommen, dass der Phenylalanin-Blutwert des Patienten unter 30 Mikromol/l abfällt.
Hungarian: A Palynziq-kezelés titrálása és fenntartása alatt a betegeknél kialakulhat 30 mikromol/l alatti fenilalanin vérszint.
German: Mindestens in den ersten 6 Monaten der Behandlung muss bei Selbstinjektion durch den Patienten (d. h. wenn die Verabreichung nicht unter ärztlicher Beobachtung erfolgt) während und mindestens 60 Minuten nach jeder Verabreichung ein Beobachter anwesend sein (siehe Abschnitt 4.2, „Art der Anwendung").
Hungarian: Amennyiben a beteg öninjekciózással végzi a kezelést (tehát a beadás nem egészségügyi szakember felügyelete alatt történik), akkor legalább a kezelés első 6 hónapjában minden egyes injekció beadásakor és utána még legalább 60 percig jelen kell lennie egy megfigyelőnek (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
German: Palynziq senkt die Phenylalaninwerte im Blut bei Patienten, die an PKU leiden, und deren Phenylalaninwerte im Blut nicht mithilfe anderer Maßnahmen wie beispielsweise einer speziellen Ernährung auf unter 600 Mikromol/l abgesenkt werden können.
Hungarian: A Palynziq csökkenti a fenilalanin szintjét azoknak a fenilketonuriás betegeknek a vérében, akiknek a vérében a fenilalanin szintjét más módszerekkel (például diétával) nem sikerül 600 mikromol/l érték alatt tartani.
German: Mindestens in den ersten 6 Monaten der Behandlung muss bei Selbstinjektion durch den Patienten (d. h. wenn die Verabreichung nicht unter ärztlicher Beobachtung erfolgt) während und mindestens 60 Minuten nach jeder Verabreichung ein Beobachter anwesend sein.
Hungarian: Amennyiben a beteg öninjekciózással végzi a kezelést (tehát a beadás nem egészségügyi szakember felügyelete alatt történik), akkor legalább a kezelés első 6 hónapjában minden egyes injekció beadásakor és utána még legalább 60 percig jelen kell lennie egy megfigyelőnek.
German: • Die Nadelkappe nicht von der Fertigspritze abnehmen.
Hungarian: • Ne vegye le a tű kupakját az előretöltött fecskendőről!
German: Wenden Sie das Adrenalin-Injektionsgerät wie vom Arzt erläutert an und wenden Sie sich an den medizinischen Notfalldienst.
Hungarian: Alkalmazza az adrenalin-befecskendező eszközt a kezelőorvosa utasításai szerint, és kérjen sürgős orvosi segítséget.
German: Pegvaliase ist ein PEGyliertes, rekombinantes Phenylalanin-Ammoniak-Lyase-Enzym, das Phenylalanin in Ammoniak und trans-Zimtsäure umwandelt, welche hauptsächlich über den Leberstoffwechsel eliminiert werden.
Hungarian: A pegvaliáz egy pegilált, rekombináns fenilalanin-ammónia-liáz enzim, amely a fenilalanint ammóniává és transz-fahéjsavvá konvertálja, amelyek elsősorban a máj anyagcseréjével választódnak ki.
German: Es wird eine Zeitlang dauern, die Dosis zu bestimmen, die Ihre Phenylalaninwerte am besten senkt.
Hungarian: Eltart majd egy ideig meghatározni azt az adagot, amely az Ön esetében a leghatásosabb a vérében lévő fenilalaninszint csökkentéséhez.
German: 2 Je nach Verträglichkeit von Palynziq für den Patienten kann eine längere Zeit bis zur nächsten
Hungarian: 2 A Palynziq beteg általi tolerálhatósága alapján hosszabb időre is szükség lehet az egyes dózisnövelések előtt.
German: Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (rAvPAL)* mit NHS-Methoxypolyethylenglycol (NHS-PEG).
Hungarian: A hatóanyag a fenilalanin-ammónia-liáz (rAvPAL)* fehérje NHS-metoxi-polietilén-glikollal (NHS-PEG) alkotott kovalens konjugátuma.
German: Pegvaliase ist eine PEGylierte, rekombinante Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (rAvPAL) mit Herkunft aus dem Cyanobakterium Anabaena variabilis, die in Escherichia coli exprimiert wird.
Hungarian: A pegvaliáz egy pegilált rekombináns fenilalanin-ammónia-liáz (rAvPAL), amelyet Anabaena variablis cianobaktériumból Escherichia coli baktériumban hoztak létre.
German: Alle Episoden klangen ohne Folgeerscheinungen ab.
Hungarian: Minden epizód szövődmény nélkül rendeződött.
German: • Den Kolbenkopf beim Einstechen der Nadel in die Haut nicht berühren.
Hungarian: • Ne érjen hozzá a dugattyúfejhez, mialatt beszúrja a tűt a bőrbe!
German: Überprüfen Sie das Spritzenetikett daraufhin, dass Sie die richtige Stärke für Ihre verordnete Dosis haben.
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő címkéjén, hogy az előírt adaghoz megfelelő előretöltött fecskendőt használja-e.
German: Die mittleren Phenylalaninwerte im Blut wurden von 1.233 Mikromol/l bei Baseline auf 565 Mikromol/l in Monat 12 (n = 164) bzw. 345 Mikromol/l in Monat 24 (n = 90) reduziert und diese Reduktionen der mittleren Blut-Phenylalaninwerte blieben bis Monat 36 (341 Mikromol/l; n = 48) erhalten (siehe Tabelle 4 und Abbildung 1).
Hungarian: Az átlagos fenilalanin vérszint a kezdeti 1233 mikromol/l értékről 565 mikromol/l értékre csökkent a 12. hónapra (n = 164), és 345 mikromol/l értékre a 24. hónapra (n = 90), és az átlagos fenilalanin vérszint ezen csökkent értéke a 36.
German: Bei Patienten mit Hypophenylalaninämie sollte daher eine Pegvaliase-Dosisreduktion trotz der Aufnahme geeigneter Proteinmengen erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezért fontolóra kell venni a pegvaliáz dózisának csökkentését azoknál a betegeknél, akiknél a megfelelő szintű fehérjebevitel ellenére hypophenylalaninaemiát tapasztalnak (lásd 4.2 pont).
German: Wenn die Injektion von einer Pflegeperson verabreicht wird, eignen sich auch der obere Bereich des Gesäßes und die Rückseite der Oberarme.
Hungarian: Amennyiben egy gondozó adja be az injekciót, a farpofák felső része és a felkar hátsó része is megfelelő az injekció beadására.
German: • Einweisung des Beobachters in die Erkennung der Anzeichen und Symptome einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion und Veranlassung sofortiger medizinischer Behandlung beim Auftreten einer solchen Reaktion sowie in die richtige Verabreichung einer Adrenalininjektion (Autoinjektor oder Fertigspritze/-pen)
Hungarian: • megtanítani a megfigyelő személy számára az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszok és tünetek felismerését, valamint azt, hogy ilyen reakció fellépése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget, továbbá be kell tanítani a megfigyelő személyt az adrenalin-befecskendező eszköz (automatikus injektor vagy előretöltött fecskendő/injekciós toll) megfelelő használatára.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 266 von 285 (93 %) Patienten berichtet.
Hungarian: 285-ből 266 betegnél (93%) számoltak be az injekció helyén jelentkező reakciókról.
German: Ihr Arzt wird Ihnen ein Adrenalin-Injektionsgerät zur Anwendung gegen schwere allergische Reaktionen verschreiben.
Hungarian: Kezelőorvosa fel fog írni Önnek egy adrenalin-befecskendező eszközt, amely a súlyos allergiás reakciók kezelésére szolgál.
German: Falls notwendig, können Sie Palynziq in seiner originalversiegelten Verpackung einmalig bis zu 30 Tage lang außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C) und von Wärmequellen entfernt lagern.
Hungarian: Szükség esetén a Palynziq legfeljebb egyetlen 30 napos időtartamig tárolható hűtőszekrényen kívül (25 °C alatt), hőforrásoktól távol, a lezárt tálcájában.