FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des augmentations de la GGT au-delà de cinq fois la limite supérieure des valeurs normales ont été observées chez 4% de l'ensemble des patients traités par 600 mg d'éfavirenz et chez 1,5 à 2% des patients dans le bras contrôle (7% des patients traités par éfavirenz et 3% des patients traités dans le bras contrôle après traitement à long terme).
Greek: Αυξήσεις της GGT μεγαλύτερες από πέντε φορές του ULN παρατηρήθηκαν στο 4 % του συνόλου των ασθενών που έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη και στο 1,5-2 % των ασθενών που έλαβαν σχήματα ελέγχου (7 % των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη και 3 % των ασθενών που έλαβαν σχήματα ελέγχου μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας).
French: Des réactions cutanées sévères tels le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythème multiforme, des effets indésirables psychiatriques dont la dépression sévère, la mort par suicide, un comportement similaire à une psychose et des convulsions ont été rapportés chez certains patients traités par éfavirenz.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα, ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριλαμβάνουν σοβαρή κατάθλιψη, θάνατο από αυτοκτονία, και συμπεριφορά ψυχωσικού τύπου και σπασμούς, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη.
French: Lors d'une association avec éfavirenz, une augmentation de la posologie de lopinavir/ritonavir en capsules molles ou en solution buvable de 33% devra être envisagée (4 gélules/~6,5 ml deux fois par jour au lieu de 3 gélules/5 ml deux fois par jour).
Greek: Με εφαβιρένζη, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μίας αύξησης των δόσεων λοπιναβίρη /ριτοναβίρη μαλακών καψακίων ή πόσιμου διαλύματος κατά 33% (4 καψάκια /~6,5 ml δύο φορές ημερησίως αντί των 3 καψακίων /5 ml δύο φορές ημερησίως).
French: ASC : ↓54% Cmax : ↓45%
Greek: AUC: ↓54% Cmax: ↓45%
French: Chez les enfants, la pharmacocinétique de l'éfavirenz est similaire à celle des adultes.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτή στους ενήλικες.
French: Dans une étude clinique menée sur 57 enfants, des symptômes d'intensité modérée affectant le système nerveux sont apparus chez 3,5% d'entre eux: il s'agissait de sensations vertigineuses principalement.
Greek: Στη μελέτη με 57 παιδιά, 3,5 % των ασθενών παρουσίασαν συμπτώματα του νευρικού συστήματος μέτριας έντασης, κατά κύριο λόγο ζάλη.
French: Bien qu'aucune résistance croisée entre l'éfavirenz et les IP n'ait été documentée, on ne dispose pas actuellement de données suffisantes sur l'efficacité des associations thérapeutiques comportant un IP utilisé après l'échec des traitements incluant STOCRIN.
Greek: Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί διασταυρούμενη αντοχή της εφαβιρένζης με ΑΠ, προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας από την επακόλουθη χρήση θεραπείας συνδυασμού βασισμένης σε ΑΠ μετά την αποτυχία θεραπευτικών σχημάτων που περιέχουν STOCRIN.
French: Millepertuis (Hypericum perforatum)
Greek: Υπερικό ή St. John's wort (Hypericum perforatum)
French: La coadministration de STOCRIN avec sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir n'est pas recommandée (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de sofosbuvir/velpatasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pour des informations supplémentaires).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του STOCRIN με sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir δε συνιστάται (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των sofosbuvir/velpatasvir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για επιπρόσθετες πληροφορίες).
French: Renouvelez ce processus au moins trois fois.
Greek: Επαναλάβατε τρεις φορές τουλάχιστον.
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)*, augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT)*, augmentation de la gammaglutamyltransférase (GGT)*
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη*, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη*, γ-γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) αυξημένη*
French: Une administration trop rapide du liquide peut entraîner un risque d'étouffement.
Greek: Γρήγορη διάχυση στο στόμα μπορεί να προκαλέσει πνιγμό.
French: Stocrin doit être associé à d'autres médicaments anti-VIH.
Greek: Το Stocrin πρέπει πάντοτε να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντι-HIV φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Les symptômes neurologiques peuvent survenir plus fréquemment lorsque l'éfavirenz est pris en association avec de la nourriture, du fait d'une possible augmentation des concentrations plasmatiques d'éfavirenz (voir rubrique 5.2).
Greek: Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μπορεί να εμφανισθούν πολύ συχνότερα όταν η εφαβιρένζη λαμβάνεται ταυτόχρονα με γεύματα πιθανόν λόγω των αυξημένων επιπέδων εφαβιρένζης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2).
French: ASC: ↔*/** (↓10 to ↑26) Cmax: ↔*/** (↓5 to ↑26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓16 to ↑49) (induction du CYP3A4).
Greek: AUC: ↔*/** (↓ 10 έως ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 12*/** (↓ 16 έως ↑ 49) (CYP3A4 επαγωγή).
French: ASC: ↓ 71%
Greek: AUC: ↓ 71%
French: Le choix du/des nouveau(x) agent(s) antirétroviral/ antirétroviraux à utiliser en association avec l'éfavirenz doit tenir compte des possibilités de résistance croisée (voir rubrique 5.1).
Greek: Κατά την επιλογή νέου(ων) αντιρετροϊικού (ών) παράγοντα (ων) που θα χρησιμοποιηθεί (ούν) σε συνδυασμό με την εφαβιρένζη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο της ιικής διασταυρούμενης αντοχής (βλ. παράγραφο
French: Lors de deux études contrôlées (006 et ACTG 364) menées pendant une période d'un an environ où l'éfavirenz était associé à des INTI et/ou à des IP, on a observé, chez les patients infectés par le VIH, une réduction de la charge virale au-dessous de la limite de détection et une augmentation des taux de lymphocytes CD4, tant chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral que chez les patients ayant déjà reçu des INTI.
Greek: Δύο ελεγχόμενες μελέτες (006 και ACTG 364) διάρκειας περίπου ενός έτους με εφαβιρένζη σε συνδυασμό με NRTIs και/ή ΑΠ, κατέδειξαν μείωση του ιικού φορτίου κάτω από τα όρια ποσοτικής μέτρησης της ανάλυσης και αύξησαν τα CD4 λεμφοκύτταρα σε ασθενείς με HIV λοίμωξη που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε αντιρετροϊική θεραπεία και σε ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί αγωγή με NRTI.
French: Tableau 1 Posologie pédiatrique à administrer en dose quotidienne unique
Greek: Πίνακας 1 Παιδιατρική δόση για χορήγηση μία φορά την ημέρα
French: En cas d'association avec la rifampicine chez les patients pesant 50 kg ou plus, une augmentation de la posologie journalière d'éfavirenz jusqu'à 800 mg peut induire une exposition comparable à une posologie journalière de 600 mg prise sans rifampicine.
Greek: Όταν λαμβάνεται με ριφαμπικίνη από ασθενείς βάρους 50 kg ή μεγαλύτερου, η αύξηση της ημερήσιας δόσης της εφαβιρένζης σε 800 mg μπορεί να οδηγήσει σε έκθεση παρόμοια με αυτή της ημερήσιας δόσης των 600 mg όταν ληφθεί χωρίς ριφαμπικίνη.
French: Lorsque l'éfavirenz est coadministré avec un anticonvulsivant qui est un substrat des isoenzymes CYP450, des contrôles réguliers des concentrations d'anticonvulsivants devront être effectués.
Greek: Όταν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με ένα αντισπασμωδικό που είναι υπόστρωμα των ισοενζύμων του CYP450 πρέπει να γίνεται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του αντισπασμωδικού.
French: Chaque ml contient 30 mg d'éfavirenz.
Greek: Κάθε ml περιέχει 30 mg εφαβιρένζη.
French: Moins de 1% des patients traités par éfavirenz ont présenté des éruptions cutanées sévères et 1,7% des patients ont interrompu le traitement en raison de ces éruptions.
Greek: Σοβαρού βαθμού εξάνθημα σημειώθηκε σε λιγότερο από 1 % των ασθενών οι οποίοι έλαβαν εφαβιρένζη και 1,7 % διέκοψαν τη θεραπεία λόγω του εξανθήματος.
French: < 50 copies/ml (95% I.C.
Greek: < 50 αντίγραφα/ml (95 % C.I.)
French: (voir rubrique 5.2).
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4).
French: La possibilité de résistance croisée entre l'éfavirenz et les IP est faible car ces molécules font appel à des cibles enzymatiques différentes.
Greek: H πιθανότητα διασταυρούμενης αντοχής μεταξύ της εφαβιρένζης και των ΑΠ είναι χαμηλή, λόγω των διαφορετικών ενζύμων στόχων που εμπλέκονται.
French: L'éfavirenz n'a fait l'objet d'aucune évaluation chez les enfants âgés de moins de 3 ans, ni chez ceux pesant moins de 13 kg.
Greek: Η εφαβιρένζη δεν έχει εκτιμηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή σε παιδιά βάρους κάτω των 13 kg.
French: Flacons en polyéthylène haute densité avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène contenant 180 ml de solution buvable.
Greek: Φιάλες από HDPE με καπάκι ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλαίνιο που περιέχουν 180 ml πόσιμου διαλύματος.
French:  si vous souffrez d'une maladie cardiaque, telle que des changements de rythme ou de fréquence cardiaque, un rythme cardiaque lent ou une maladie cardiaque sévère.
Greek: • εάν έχετε κάποια κατάσταση της καρδιάς, όπως αλλαγές στον ρυθμό ή τη συχνότητα των καρδιακών παλμών, αργούς καρδιακούς παλμούς ή σοβαρή καρδιοπάθεια.
French: Après administration unique, l'éfavirenz possède une demi-vie d'élimination relativement longue, d'au moins 52 heures, tandis que la demi-vie d'élimination est comprise entre 40 et 55 heures après administration réitérée.
Greek: Η εφαβιρένζη έχει σχετικά μεγάλη τελική ημιζωή τουλάχιστον 52 ώρες μετά από εφάπαξ δόσεις και 40 - 55 ώρες μετά από πολλαπλές δόσεις.
French: Cet effet est provoqué par l'induction du CYP3A4 ou de la P-gp par l'éfavirenz, et le résultat attendu est une perte de réponse virologique de l'association elbasvir/grazoprevir.
Greek: Αυτή η επίδραση οφείλεται σε επαγωγή του CYP3A4 ή της P-gp από την εφαβιρένζη και αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης του elbasvir/grazoprevir.
French:  Pour les adultes, la dose est de 24 ml par jour.
Greek: • Η δόση για τους ενήλικες είναι 24 ml μία φορά την ημέρα.
French: Une hyperplasie biliaire a été observée chez des singes cynomolgus ayant reçu, sur des périodes supérieures ou égales à un an, une dose d'éfavirenz correspondant à des valeurs moyennes d'aire sous la courbe environ 2 fois supérieures à celles observées chez l'homme ayant reçu la dose recommandée.
Greek: Παρατηρήθηκε υπερπλασία των χοληφόρων στο ήπαρ κυνομολόγων πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη για  1 έτος σε δόση που είχε ως αποτέλεσμα μέσες τιμές AUC περίπου 2 φορές μεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση.
French: Les composés ou préparations à base de plantes (par exemple les extraits de Ginkgo biloba et le Millepertuis) qui sont inducteurs de ces enzymes peuvent induire une diminution des concentrations plasmatiques de l'éfavirenz.
Greek: Ενώσεις ή φυτικής προέλευσης σκευάσματα (για παράδειγμα εκχυλίσματα Ginkgo biloba και υπερικό (St. John's wort)) που επάγουν αυτά τα ένζυμα μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα.
French: Les patients présentant des effets indésirables dose-dépendants, notamment ceux affectant le système nerveux, doivent être surveillés attentivement.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες δοσοεξαρτώμενες, κυρίως συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
French: (induction du CYP3A par l'éfavirenz)
Greek: (CYP3A επαγωγή από την εφαβιρένζη)
French: En échec du traitement par éfavirenz, trois des isolats testés sont restés sensibles à l'éfavirenz dans les cultures cellulaires et sont également restés sensibles à la névirapine et à la délavirdine.
Greek: Τρία από τα απομονωμένα στελέχη που εξετάσθηκαν και στα οποία σημειώθηκε αποτυχία της θεραπείας με εφαβιρένζη βρέθηκε σε κυτταρική καλλιέργεια ότι παρέμειναν ευαίσθητα στην εφαβιρένζη καθώς επίσης ευαίσθητα και στη νεβιραπίνη και στη δελαβιρδίνη.
French: Stocrin, qui contient la substance active éfavirenz est un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
Greek: Το Stocrin, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία εφαβιρένζη,ανήκει στην κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων γνωστών ως μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
French: ASC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihydroartémisinine : ASC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Luméfantrine :
Greek: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Διυδροαρτεμισινίνη: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Λουμεφαντρίνη:
French: Etant donné que les données disponibles sont limitées, une méthode de contraception mécanique fiable doit être utilisée en plus des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.6).
Greek: Βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης με διάφραγμα, επιπρόσθετα στα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Une monothérapie intermittente, ainsi que la réintroduction séquentielle des agents antirétroviraux, ne sont pas recommandées car elles augmentent les risques de sélection d'un virus résistant.
Greek: Δε συνιστάται διαλείπουσα μονοθεραπεία και διαδοχική επανέναρξη των αντιρετροϊικών παραγόντων λόγω του αυξημένου ενδεχομένου επιλογής ανθεκτικών ιών.
French: ASC: ↓ 71% (↓ 67 to ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 to ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 to ↓ 92) Efavirenz:
Greek: AUC: ↓ 71% (↓ 67 έως ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 έως ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 έως ↓ 92) Εφαβιρένζη:
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώνχρήσης.Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειεςαπευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque plus élevé de problèmes hépatiques graves et potentiellement fatals.
Greek: Ασθενείς που έχουν χρόνια ηπατίτιδα Β ή C και λαμβάνουν θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊικών παραγόντων έχουν υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρά και πιθανόν απειλητικά για τη ζωή ηπατικά προβλήματα.
French: Affections du système immunitaire peu fréquent hypersensibilité
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος όχι συχνές υπερευαισθησία
French: Les concentrations d'éfavirenz peuvent augmenter à l'arrêt du Millepertuis et la dose d'éfavirenz peut nécessiter un ajustement.
Greek: Τα επίπεδα της εφαβιρένζης μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή του St. John's wort και η δόση της εφαβιρένζης μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή.
French: STOCRIN 50 mg, comprimés pelliculés Jaune, rond, embossé avec l'inscription "113" sur une face.
Greek: STOCRIN 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, στρογγυλό, με χαραγμένο το «113» στη μία πλευρά.
French:  Bupropion (un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour aider à arrêter de fumer) : votre médecin devra peut-être changer votre dosage de bupropion.
Greek: Βουπροπιόνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή για να σας βοηθήσει να σταματήσετε το κάπνισμα): ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση της βουπροπιόνης που παίρνετε.
French: Sur la base de la relation entre concentration et allongement de l'intervalle QTc, la valeur moyenne de l'allongement de l'intervalle QTc et la valeur de la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 90% étaient de 8.7 ms et 11.3 ms chez les sujets dont le géntotype était CYP2B6*6/*6 après administration d'une dose journalière de 600 mg pendant 14 jours ( voir rubrique
Greek: Με βάση τη σχέση συγκέντρωσης-QTc, η μέση παράταση του διαστήματος QTc και η ανώτερη τιμή του 90% διαστήματος εμπιστοσύνης της είναι 8,7 ms και 11,3 ms σε άτομα με γονότυπο CYP2B6 *6/*6, έπειτα από χορήγηση ημερήσιας δόσης 600 mg επί 14 ημέρες (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Chez 49 enfants ayant reçu l'équivalent d'une dose de 600 mg d'éfavirenz (calculée en fonction de la surface corporelle), la valeur moyenne de la Cmax à l'état d'équilibre est de 14,1 µM, la valeur moyenne de la Cmin à l'état d'équilibre est de 5,6 µM et l'aire sous la courbe est de 216 µM·h.
Greek: Σε 49 παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έλαβαν το ισοδύναμο δόσης 600 mg εφαβιρένζης (δόση προσαρμοσμένη από το υπολογισμένο μέγεθος σώματος βάσει του βάρους), το Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 14,1 μΜ, το Cmin σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 5,6 μΜ και η AUC ήταν 216 μΜ·h.
French: Des symptômes affectant le système nerveux d'intensité modérée à sévère ont été observés chez 19% (dont 2% sévères) des patients recevant de l'efavirenz contre 9% (dont 1% sévère)des patients recevant des traitements témoins.
Greek: Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μέτριας έως σοβαρής έντασης παρουσιάσθηκαν στο 19 % (σοβαρά 2,0%) των ασθενών σε σύγκριση με 9 % (σοβαρά 1 %) των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία ελέγχου.
French:  L'éfavirenz est disponible sous forme de comprimés pelliculés dosés à 50 mg, 200 mg et 600 mg.
Greek: *Είναι διαθέσιμα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εφαβιρένζης των 50 mg, 200 mg και 600 mg.
French: EFV, éfavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; INTI, inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse; NFV, nelfinavir.
Greek: ZDV, ζιδοβουδίνη,, 3TC, λαμιβουδίνη,, IDV, ινδιναβίρη, NRTI, νουκλεοσιδικός αναστολέας ανάστροφης μεταγραφάσης (nucleoside reverse transcriptase inhibitor), NFV, νελφιναβίρη.
French: Votre médecin pourra aussi vous donner un anticonvulsivant différent.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ένα διαφορετικό αντισπασμωδικό.
French: La posologie des comprimés lopinavir/ritonavir doit être augmentée à 500/125 mg deux fois par jour lors de la coadministration avec l'éfavirenz 600 mg une fois par jour.
Greek: Η δοσολογία λοπιναβίρη/ριτοναβίρη δισκία πρέπει να αυξηθεί σε 500/125 mg δύο φορές ημερησίως εάν συγχορηγηθεί με εφαβιρένζη 600 mg μία φορά ημερησίως.
French: Des malformations ont été observées chez 3 des 20 fœtus/nouveau-nés de femelles cynomolgus traitées par éfavirenz ayant reçu des doses entraînant des concentrations plasmatiques en éfavirenz similaires à celles observées chez l'homme.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί δυσπλασίες σε 3 από 20 έμβρυα-νεογέννητα πιθήκων cynomolgus, στους οποίους οι δόσεις που χορηγήθηκαν είχαν ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται στον άνθρωπο.
French: L'effet clinique de cet ajustement posologique n'a pas été suffisamment évalué.
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα αυτής της αναπροσαρμογής της δοσολογίας δεν έχει εκτιμηθεί επαρκώς.
French: Concentrations du lopinavir: similaires à lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour sans éfavirenz.
Greek: Συγκεντρώσεις λοπιναβίρης: παρόμοιες με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς εφαβιρένζη.
French: L'effet inducteur du millepertuis peut persister au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.3).
Greek: Η επαγωγική επίδραση του St. John's wort μπορεί να παραμείνει τουλάχιστον για 2 εβδομάδες μετά την παύση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pélliculé contient 249,6 mg de lactose (sous forme monohydratée)
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 249,6 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
French: ASC : ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
Greek: AUC : ↓ 31% (↓ 8 έως ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
French: Sauf indication contraire, les études présentées ont été conduites chez des sujets sains.
Greek: Οι μελέτες είχαν διεξαχθεί σε υγιή άτομα εκτός και εάν αναφερόταν διαφορετικά.
French: Cmin : ↓ 25% (↓ 14 to ↓ 34)%
Greek: Cmin: ↓ 25% (↓ 14 έως ↓ 34)%
French: EFV, éfavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Greek: ZDV, ζιδοβουδίνη,, 3TC, λαμιβουδίνη,, IDV, ινδιναβίρη.
French: Co-administration avec elbasvir/grazoprevir en raison de la diminution significative attendue des concentrations plasmatiques de l'elbasvir et du grazoprevir (voir rubrique 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με elbasvir/grazoprevir λόγω των αναμενόμενων σημαντικών μειώσεων των συγκεντρώσεων του elbasvir και του grazoprevir στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Un ajustement posologique de l'immunosuppresseur peut être nécessaire.
Greek: Μπορεί να απαιτηθούν αναπροσαρμογές δοσολογίας των ανοσοκατασταλτικών.
French: Les effets indésirables les plus notoires observés avec l'éfavirenz sont les éruptions cutanées et les symptômes affectant le système nerveux.
Greek: Οι πλέον αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την εφαβιρένζη είναι εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος.
French: L'administration d'éfavirenz avec de la nourriture peut augmenter l'exposition à l'éfavirenz et peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique 4.4).
Greek: Η χορήγηση της εφαβιρένζης με τροφή μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην εφαβιρένζη και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4 ).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Stocrin peut faire baisser la concentration de voriconazole dans votre sang et le voriconazole peut augmenter la concentration de Stocrin dans votre sang.
Greek: Tο Stocrin μπορεί να μειώσει την ποσότητα της βορικοναζόλης στο αίμα σας και η βορικοναζόλη μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Stocrin στο αίμα σας.
French:  La méthadone, un médicament utilisé pour traiter la toxicomanie aux opiacés : votre médecin pourrait vous recommander un traitement alternatif.
Greek: Μεθαδόνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού σε οποιοειδή): ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει εναλλακτική θεραπεία.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par une association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères, potentiellement fatals.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French:  Lors de la première utilisation, vous devez placer l'adaptateur dans le goulot du flacon.
Greek: • Κατά την πρώτη χρήση, ο προσαρμοστής της φιάλης τοποθετείται στον λαιμό της φιάλης.
French: Vous devez mesurer la dose de Stocrin solution buvable à l'aide de la seringue pour administration orale fournie dans l'emballage.
Greek: Η δόση του Stocrin πόσιμου διαλύματος πρέπει να μετράται με τη χρήση της πόσιμης σύριγγας που διατίθεται στο κουτί.
French: L'absorption de l'éfavirenz n'a été affectée ni par les antiacides à base d'hydroxyde d'aluminium/de magnésium, ni par la famotidine.
Greek: Ούτε τα αντιόξινα Υδροξείδιο του αλουμινίου /μαγνησίου ούτε η φαμοτιδίνη μετέβαλαν την απορρόφηση της εφαβιρένζης.
French: NFV + INTIs
Greek: NFV + NRTIs
French:  La dose pour les adultes est de 600 mg en une prise par jour.
Greek: • Η δόση για τους ενήλικες είναι 600 mg μία φορά την ημέρα.
French: L'éfavirenz doit être pris en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.5).
Greek: Η εφαβιρένζη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά σκευάσματα (βλ. παράγραφο 4.5).
French: L'expérience chez les patients sous éfavirenz qui ont arrêté d'autres agents antirétroviraux de la classe des INNTI est limitée (voir rubrique 4.8).
Greek: Η εμπειρία με εφαβιρένζη σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες της κατηγορίας των NNRTIs είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 4.8).