FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerad tablett 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerad tablett 98 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C).
Maltese: Indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh klassi Ċ).
Swedish: Tabell 3: Primär analys av TRITON: patienter med händelser som ingick i effektmåttet
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'Avvenimenti li Seħħew fl-Analiżi Primarja TRITON
Swedish: Cirka 68 % av prasugreldosen utsöndras i urinen och 27 % i feces som inaktiva metaboliter.
Maltese: Madwar 68% tad-doża ta' prasugrel titneħħa fl-awrina u 27% fl-ippurgar, bħala metaboliti inattivi.
Swedish: • med kroppsvikt understigande 60 kg (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Maltese: • b'piż tal-ġisem <60 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Swedish: Prasugrel-medierad hämning av trombocytaggregationen visar låg variabilitet mellan individer (9 %) och inom individer (12 %) med både 5 µM och 20 µM ADP.
Maltese: L-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits permezz ta' prasugrel turi varjabbilità baxxa bejn is-suġġetti (9%) u fissuġġetti (12%) kemm b'5 µM u b'20 µM ADP.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Efient 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Efient 5 mg
Swedish: 10,1 % (0 % fatal)
Maltese: 10.1% (0% fatali)
Swedish: Analys av det sammansatta effektmåttet i hela ACS populationen (UA/NSTEMI och STEMI kohorterna sammanslagna) var betingat av att prasugrel visade sig vara statistiskt överlägset klopidogrel i UA/STEMI kohorten (p <0,05).
Maltese: L-analiżi tar-riżultat finali kompost fil-popolazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (gruppi ta' UA/NSTEMI kkombinati u STEMI) kienet kontinġenti fit-turija ta' superjorità statistika ta' prasugrel kontra clopidogrel fil-grupp ta' UA/NSTEMI (p<0.05).
Swedish: Prasugrel reducerade exponeringen av hydroxibupropion, en CYP2B6-medierad metabolit av bupropion, hos friska försökspersoner med 23 %.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, prasugrel naqqas l-espożizzjoni għal hydroxybupropion, metabolit ta' bupropion permezz ta' CYP2B6, b'23%.
Swedish: Efient 5 mg: tabletten är gul och sexkantig med "5 MG" präglat på ena sidan och "4760" på den andra.
Maltese: Efient 5 mg: Pilloli sofor f'forma ta' vleġġa doppja, b' "5 MG" imnaqqxa fuq naħa waħda u "4760" imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Mer än 98 % av försökspersonerna hade ≥ 20 % hämning av trombocytaggregationen vid underhållsdosering.
Maltese: Aktar minn 98% tas-suġġetti kellhom ≥20% inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits waqt id-dożaġġ ta'
Swedish: Intag av studieläkemedlet avbröts på grund av biverkningar hos 7,2 % som intog prasugrel och 6,3 % som intog klopidogrel.
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif tal mediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
Swedish: Analys av alla dödsfall (oberoende av orsak) visade inte någon signifikant skillnad mellan prasugrel och klopidogrel i hela ACS populationen (2,76 % mot 2,90 %), i UA/NSTEMI populationen (2,58 % mot 2,41 %) eller i STEMI populationen (3,28 % mot 4,31 %).
Maltese: Analiżi tal-mewt mill-kawżi kollha ma wriet ebda differenza sinifikanti bejn prasugrel u clopidogrel fil-poplazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (2.7 % vs 2.9 %), fil-popolazzjoni UA/NSTEMI (2.58 % vs 2.41 %) u fil-popolazzjoni STEMI (3.28 % vs
Swedish: Efient är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C).
Maltese: Efient huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh klassi Ċ).
Swedish: För patienter som erhöll sin sista dos tienopyridin inom 4 till 7 dagar före kranskärlskirurgin minskade frekvensen till 11,3 % (9 av 80 patienter) i prasugrelgruppen och 3,4 % (3 av 89 patienter) i klopidogrelgruppen.
Maltese: 7 ijiem qabel CABG, il-frekwenzi naqsu għal 11.3% (9 minn 80 pazjent) fil-grupp ta' prasugrel u 3.4% (3 minn 89 pazjent) fil-grupp ta' clopidogrel.
Swedish: Behandling upp till 12 månader rekommenderas, såvida inte ett avbrytande av behandlingen med Efient är kliniskt indicerad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-kura ddum sa 12-il xahar, għajr meta t-twaqqif ta' Efient huwa klinikament indikat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Swedish: Liksom för gruppen patienter under 75 års ålder och med kroppsvikt ≥ 60 kg som behandlades med 10 mg prasugrel, var det ingen skillnad mellan 5 mg prasugrel och 75 mg klopidogrel vad gäller kardiovaskulära händelser.
Maltese: Bħall-pazjenti < 75 sena u ≥60 kg ikkurati b'10 mg prasugrel, ma kien hemm ebda differenza bejn 5 mg prasugrel u 75 mg clopidogrel f'avvenimenti kardjovaskulari.
Swedish: Därför förväntas inte kända CYP3A inducerare som rifampicin, karbamazepin och andra inducerare av cytokrom P450 ha någon signifikant effekt på den aktiva metabolitens farmakokinetik.
Maltese: Għaldaqstant, stimulanti magħrufa ta' CYP3A bħal rifampicin, carbamazepine, u stimulanti oħra ta' ċitokromi P450 mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Swedish: Absorptionen och metabolismen av prasugrel är snabb med maximal plasmakoncentration (Cmax) av den aktiva metaboliten på cirka 30 minuter.
Maltese: L-assorbiment u l-metaboliżmu ta' prasugrel huma mgħaġġlin, bl-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) tal-metabolit attiv iseħħ f'madwar 30 minuta.
Swedish: 3,8 % (0,2 % fatal)
Maltese: 3.8% (0.2% fatali)
Swedish: Läkemedel som höjer pH i magsäcken: Samtidig daglig administrering av ranitidin (en H2-receptorantagonist) eller lansoprazol (en protonpumpshämmare) förändrade inte AUC och Tmax av prasugrels aktiva metabolit men reducerade Cmax med 14 % respektive 29 %.
Maltese: It-teħid kuljum flimkien ma' ranitidine (imblokkatur ta' H2) jew lansoprazole (inibitur tal-pompa tal proton) ma bidilx l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'14% u 29%, rispettivament.
Swedish: I en 30-månaders studie (TRILOGY-ACS) på 9326 patienter med UA/NSTEMI akuta koronara syndrom (ACS) som fått medicinsk behandling utan revaskularisering (ej godkänd indikation), sågs ingen signifikant reducering i frekvensen av det sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, myokardinfarkt eller stroke, för prasugrel jämfört med klopidogrel.
Maltese: F'studju li dam 30 xahar (TRILOGY-ACS) f'9326 pazjent b'UA/NSTEMI ACS ikkurati bil-mediċini mingħajr rivaskularizzazzjoni (indikazzjoni li mhijiex liċenzjata), prasugrel ma naqqasx b'mod sinifikanti l-frekwenza tar-riżultat finali kompost ta' mewt kardjovaskulari, MI jew puplesija meta mqabbel ma' clopidogrel.
Swedish: ** TRILOGY-ACS-studien på patienter som inte genomgår PCI (se 5.1):
Maltese: *Studju TRITON f'pazjenti ACS li qed jagħmlu PCI **Studju TRILOGY-ACS f'pazjenti li mhumiex jagħmlu PCI (ara 5.1):
Swedish: - om du någon gång haft slaganfall eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Maltese: Passat ta' puplesija jew attakk iskemiku temporanju (TIA).
Swedish: En fördröjd och minskad exponering för orala P2Y12-hämmare, inklusive prasugrel och dess aktiva metabolit, har observerats hos patienter med akut kranskärlssjukdom som behandlats med morfin.
Maltese: Ġie osservat dewmien u tnaqqis fl-espożizzjoni għall-inibituri orali P2Y12 , inkluż prasugrel u lmetabolit attiv tiegħu, f'pazjenti b'sindromu koronarju akut ittrattati b'morfina.
Swedish: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 7378800
Swedish: • Allergiska reaktioner (utslag, klåda, svullna läppar/tunga eller andningssvårigheter)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (raxx, ħakk, nefħa fix-xufftejn/ilsien jew qtugħ ta' nifs)
Swedish: 6,5 % (0,3 % fatal)
Maltese: 6.5% (0.3% fatali)
Swedish: Summering av biverkningar i tabellform Tabell 2 sammanfattar hemorragiska och icke-hemorragiska biverkningar från TRITON studien, och från spontanrapporter, klassificerade enligt frekvens och organssystemklass.
Maltese: Tabella 2 tiġbor fil-qosor ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi u mhux emorraġiċi fi TRITON jew li ġew irrapportati b'mod spontanju, ikklassifikati skont il-frekwenza u s-sistema ta' klassifika ta' l-organi.
Swedish: Prasugrel-medierad hämning av trombocytaggregationen var också lika hos patienter med terminal njursjukdom , som krävde hemodialys, jämfört med friska försökspersoner, dock minskade Cmax och AUC av den aktiva metaboliten med 51 % respektive 42 % hos ESRD patienter.
Maltese: suġġetti b'saħħithom, għalkemm Cmax u AUC tal-metabolit attiv naqsu 51% u 42%, rispettivament, f'pazjenti b'ESRD.
Swedish: Effekten av prasugrel var oberoende av ASA-dosen (75 mg till 325 mg en gång om dagen).
Maltese: L-effikaċja ta' prasugrel kienet indipendenti mid-doża ta' ASA (75 mg sa 325 mg darba kujum).
Swedish: Hos patienter med kroppsvikt ≥ 60 kg och < 75 år var frekvensen icke-CABG-relaterad större eller mindre blödning (TIMI) 3,6 % för prasugrel och 2,8 % för klopidogrel, och frekvensen för fatal blödning var 0,2 % för prasugrel och 0,1 % för klopidogrel.
Maltese: F'pazjenti ≥60 kg u età <75 sena, ir-rati ta' fsada maġġuri jew minuri skont TIMI relatata ma' nonCABG kienu ta' 3.6% għal prasugrel u 2.8% għal clopidogrel; ir-rati ta' fsada fatali kienu ta' 0.2% għal prasugrel u 0.1% għal clopidogrel.
Swedish: f Kliniskt overt blödning med en minskning i hemoglobin ≥ 30 g/l men < 50 g/l.
Maltese: f Fsada li tidher klinikament u assoċċjata ma' waqa' ta' emoglobina ta' ≥3 g/dL iżda <5 g/dL.
Swedish: Säkerheten hos patienter med akuta koronara syndrom som genomgår PCI utvärderades i en klopidogrel-kontrollerad studie (TRITON) där 6741 patienter behandlades med prasugrel (60 mg laddningsdos och 10 mg underhållsdos en gång om dagen) i 14,5 månader (median), (5802 patienter behandlades i mer än 6 månader, 4136 patienter behandlades i mer än 1 år).
Maltese: F'studju wieħed ikkontrollat bi clopidogrel (TRITON) ġiet ivvalutata s-sigurtà f'pazjenti b'sindromu koronarju akut ittrattati b'PCI fejn 6741 pazjent ġie kkurat b'prasugrel (doża ta' kkargar ta' 60 mg u doża ta' manteniment ta' 10 mg darba kuljum) għal medjan ta' 14.5 xhur (5802 pazjenti ġew ikkurati għal aktar minn 6 xhur, 4136 pazjent ġie kkurati għal aktar minn sena).
Swedish: 6,9 % (0,1 % fatal)
Maltese: 6.9% (0.1% fatali)
Swedish: TIA eller stroke i anamnesen
Maltese: Ematoma taħt ilġilda
Swedish: Trots att prasugrel gav ökad blödning visade analys av det sammansatta effektmåttet av dödsfall (oberoende av orsak), icke-fatal myokardinfarkt, icke-fatal stroke och icke-CABG-relaterad större blödning (TIMI) en fördel för Efient i jämförelse med klopidogrel (riskförhållande (HR), 0,87; 95 % KI, 0,79 till 0,95; p=0,004).
Maltese: non-CABG iffavorixxit Efient meta mqabbel ma' clopidogrel (Proporzjon ta' periklu, 0.87; 95% CI, 0.79 sa 0.95; p=0.004).
Swedish: Röd järnoxid (E172) {endast Efient 10 mg} Gul järnoxid (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172) {għal Efient 10 mg biss}
Swedish: Krossa eller dela inte tabletten.
Maltese: Tfarrakx u taqsamx il-pillola.
Swedish: EMA/32703/2016 EMEA/H/C/000984
Maltese: EMA/32703/2016 EMA/H/C/000984
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg och 10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'01-2016.
Swedish: Patienterna följdes i genomsnitt i 14,5 månader.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti sa medja ta' 14.5 xhur.
Swedish: Efient är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prasugrel.
Maltese: Efient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prasugrel.
Swedish: Vid studiens slut hade 9 procent av de patienter som fick Efient dött till följd av kardiovaskulära orsaker eller hade fått hjärtinfarkt eller slaganfall (643 av 6 813) jämfört med 11 procent av de patienter som fick klopidogrel (781 av 6 795).
Maltese: Fl-aħħar tal-istudju, 9% tal-pazjenti li kienu ħadu Efient mietu minħabba kawżi kardjovaskulari jew kellhom attakk tal-qalb jew puplesija (643 minn 6,813) meta mqabbla ma' 11% tal-pazjenti li kienu ħadu clopidogrel (781 minn 6,795).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Efient.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efient.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Efient (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), hematom (blodansamlingar under huden eller i en muskel), epistaxis (näsblödning), gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm), hudutslag, hematuri (blod i urinen), blödning vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället och blåmärken.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Efient (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda jew f'muskolu), epistassi (fsada mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada fl-istonku jew fl-intestini), raxx, ematurja (demm fl-awrina), fsada mill-partijiet fejn ikun sar xi titqib, ematoma u tbenġil fil-postijiet fejn ikun sar xi titqib.
Swedish: Mer information om Efient
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Efient:
Swedish: Vilka är riskerna med Efient?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma'Efient?
Swedish: Varför har Efient godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Efient?
Swedish: Den aktiva substansen i Efient, prasugrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Efient, il-prasugrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Swedish: Därefter tas 10 mg en gång om dagen, utom för patienter som väger mindre än 60 kg där dosen i stället är 5 mg en gång om dagen.
Maltese: Imbagħad din tiġi segwita b'doża ta' 10 mg meħuda darba kuljum, ħlief f'pazjenti li jiżnu inqas minn 60 kg, li għandhom jieħdu 5 mg darba kuljum.
Swedish: I en huvudstudie jämfördes behandling med Efient som inleddes med en dos på 60 mg och fortsatte med "underhållsdoser" på 10 mg, med behandling med klopidogrel (en annan trombocytaggregationshämmare).
Maltese: Fi studju ewlieni Efient, mogħti bħala doża tal-bidu ta' 60- mg segwita minn dożi ta' ‘manteniment' ta' 10-mg, tqabbel ma' clopidogrel (inibitur ieħor tal-aggregazzjoni tal-pjatsrini), biż-żewġ mediċini jittieħdu flimkien mal-aspirina.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Efient är större än riskerna när det tas tillsammans med acetylsalicylsyra för att förhindra aterotrombotiska händelser hos patienter med akut hjärtkärlsjukdom som genomgår primär eller fördröjd ballongvidgning i hjärtats kranskärl (PCI).
Maltese: Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Efient huma ikbar mir-riskji tiegħu, meta jingħata mal-aspirina, għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li għaddejjin minn intervent koronarju minn ġol-ġilda primarju jew ittardjat.
Swedish: Eklira Genuair Placebo
Maltese: Eklira Genuair Plaċebo
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 20 april 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2012 Data tal-ewwel tiġdid: 20 ta' April 2017
Swedish: Administrering av Eklira Genuair kan orsaka paradoxal bronkospasm.
Maltese: L-għoti ta' Eklira Genuair jista' jikkawża bronkospażmi paradossiċi.
Swedish: 1,87-faldig c ökning av sannolikhet
Maltese: żieda ta' 1.87 drabi fil-probabbiltà
Swedish: Eklira Genuair sänkte statistiskt signifikant lunghyperinflationen vid vila (funktionell vilokapacitet [FRC] = 0,197 L [95 % KI = 0,321, 0,072, p = 0,002], restvolym [RV] = 0,238 L [95 % KI = 0,396, 0,079, p = 0,004]) och visade även förbättring av inspirationskapacitet (med 0,078 L, 95 % KI = 0,01, 0,145, p = 0,025) och minskade dyspné vid motion (Borgskalan) (med 0,63 Borg-enheter, 95 % KI = 1,11, 0,14, p = 0,012).
Maltese: [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; volum residwu [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) u tejjeb ukoll il- kapaċità minima ta' teħid 'il ġewwa tan-nifs (b'0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) u naqqas id-dispnea matul eżerċizzju (skala ta' Borg) (b'0.63 unitajiet Borg; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 " Eklira Genuair innehåller laktos").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (irreferi għal Sezzjoni 2 "Eklira Genuair fih lactose").
Swedish: Ungefär 48 % av de inkluderade patienterna hade åtmistone en dokumenterad tidigare kardiovaskulär händelse; cerebrovaskulär sjukdom (13,1 %), kranskärlssjukdom (35,4 %), perifer kärlsjukdom eller anamnes på claudicatio intermittens (13,6 %).
Maltese: Madwar 48 % tal-pazjenti rreġistrati kellhom storja preċedenti ta' mill-inqas avveniment kardjovaskulari 1 preċedenti dokumentat; marda ċerebrovaskulari (13.1%), marda tal-arterja koronarja (35.4%), marda vaskulari periferali jew storja ta' klawdikazzjoni (13.6%).
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid eller metaboliter av aklidiniumbromid vid den terapeutiska dosen inte förväntas orsaka interaktioner med aktiva substanser som är substrat för P-glykoprotein (P-gp) eller aktiva substanser som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer och esteraser (se avsnitt 5.2).
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium bromide jew il-metaboliti ta' aclidinium bromide fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' sustanzi attivi li huma substrati ta' glikoproteina-P (P-gp), jew sustanzi attivi metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Eklira Genuair var huvudvärk (6,6 %) och nasofaryngit (5,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Eklira Genuair kienu l-uġigħ ta' ras (6.6%) u nasofarinġite (5.5%).
Swedish: Erfarenhet hos patienter med kardiovaskulära komorbiditeter i kliniska studier är begränsad (se avsnitt 5.1).
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'komorbiditajiet kardjovaskulari filprovi kliniċi hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: EU/1/12/778/001 30 doser
Maltese: EU/1/12/778/001 30 doża
Swedish: EU/1/12/778/002 60 doser
Maltese: EU/1/12/778/002 60 doża
Swedish: Den aktiva substansen i Eklira Genuair är aklidiniumbromid som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Eklira Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa bronkodilataturi.
Swedish: Eklira Genuair är indicerad som en bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (se avsnitt 5.1).
Maltese: Eklira Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manutenzjoni bi bronkodilatatur sabiex itaffi ssintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Patienter behandlade med Eklira Genuair visade en statistiskt signifikant minskning med 22 % jämfört med placebo (förhållande (rate ratio [RR]) 0,78; 95 % KI 0,68 till 0,89; p<0,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Eklira Genuair urew tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 22 % meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata [RR] 0.78; 95% CI 0.68 sa 0.89; p<0.001).
Swedish: I 6-månadersstudien upplevde patienter som fick Eklira Genuair 322 µg två gånger dagligen en klinisk förbättring av lungfunktion (mätt med FEV1).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, il-pazjenti li rċivew Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum kellhom titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni tal-pulmun tagħhom (kif imkejjel mill-FEV1).
Swedish: I en 3-veckors randomiserad och placebokontrollerad klinisk crossover-studie associerades Eklira Genuair med en statistiskt signifikant förbättring av uthållighetstiden vid motion jämfört med placebo med 58 sekunder (95 % KI = 9-108, p = 0,021, förbehandlingsvärde: 486 sekunder).
Maltese: Fi studju kliniku crossover ta' tliet ġimgħat, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, Eklira Genuair ġie assoċjat ma' titjib statistikament sinfikanti li tejjeb b'mod sinifikanti lħin ta' kapaċità li wieħed jissaporti l-eżerċizzju meta mqabbel ma' plaċebo ta' 58 sekonda (95% CI=9108; p=0.021; valur ta' qabel il-kura: 486 sekonda).
Swedish: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver aklidinium (aklidiniumbromid)
Maltese: Eklira Genuair 322 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs aclidinium (aclidinium bromide)
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: Biex Tibda
Swedish: Eklira Genuair ökade inte risken för MACE hos patienter med KOL jämfört med placebo, när det lades till befintlig bakgrundsbehandling (riskkvot (Hazard Ratio, HR) 0,89; 95 % KI: 0,64, 1,23).
Maltese: Eklira Genuair ma żiedx ir-riskju ta' MACE f'pazjenti b'COPD meta mqabbel ma' plaċebo meta ġie miżjud ma' terapija ta' sfond attwali (proporzjon ta' riskju (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Swedish: Bild K
Maltese: Figure K
Swedish: EPAR för Eklira Genuair finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 05-2017.
Swedish: Varje inhalation ger 375 mikrogram aklidinbromid som motsvarar 322 mikrogram aklidin.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 375 mikrogramma ta' bromur tal-aklidinju ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Swedish: Eklira Genuair aklidinbromid
Maltese: Eklira Genuair bromur tal-aklidinju
Swedish: Övrig information om Eklira Genuair
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eklira Genuair
Swedish: Efter sex månaders behandling ökade FEV1 hos patienter som fick 200 och 400 mikrogram Eklira Genuair i genomsnitt med 99 ml respektive 128 ml jämfört med placebo.
Maltese: Bħala medja, wara sitt xhur ta' kura, l-FEV1 fil-pazjenti li użaw 200 u 400 mikrogramma ta' Eklira Genuair żdied b' 99 ml u 128 ml rispettivament meta mqabbel ma' plaċebo.
Swedish: Eklira Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Maltese: Eklira Genuair jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Swedish: Den aktiva substansen i Eklira Genuair, aklidinbromid, är ett antimuskarint bronkdilaterande medel.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Eklira Genuair, il-bromur tal-aklidinju, hija bronkodilatur antimuskariniku.
Swedish: Dosen 400 mikrogram Eklira Genuair motsvarar en inhalation som ger 322 mikrogram aklidin.
Maltese: Id-doża ta' 400 mikrogramma ta' Eklira Genuair tikkorrispondi għal inalazzjoni li tipprovdi 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eklira Genuair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eklira Genuair.
Swedish: CHMP fann att Eklira Genuair visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra symtomen på KOL och dess gynnsamma effekter kvarstår i upp till ett år. CHMP fann också att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Eklira Genuair, då biverkningarna är övergående och liknar dem som förknippas med andra antimuskarina bronkdilaterande läkemedel.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li ma kien hemm l-ebda tħassib serju ta' sigurtà b' Eklira Genuair, bl-effetti sekondarji jkunu riversibbli u simili għal medicini bronkodilaturi antimuskariniċi oħra.
Swedish: Eklira Genuair innehåller den aktiva substansen aklidinbromid.
Maltese: Eklira Genuair fih is-sustanza attiva bromur tal-aklidinju.
Swedish: Vilka är riskerna med Eklira Genuair?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Eklira Genuair?
Swedish: I studien jämfördes två doser Eklira Genuair (200 och 400 mikrogram) som inhalerades två gånger om dagen med placebo.
Maltese: L-istudju qabbel żewġ dożi ta' Eklira Genuair (200 u 400 mikrogramma) inalati darbtejn kuljum ma' plaċebo.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är sinusit (bihåleinflammation), hosta, illamående och diarré.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarea.
Swedish: ©EMEA 2007
Maltese: 10 kunjetti©EMEA
Swedish: Innehåll Förpacknings-storlek
Maltese: Daqs tal pakkett
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administrerings-sätt Förpackning
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika