FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must not receive Rienso: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The recommended course of Rienso is based on the patient's pre-treatment haemoglobin and body weight as provided in Table 1.
Bulgarian: Препоръчителният курс с Rienso се основава на стойността на хемоглобина и телесното тегло на пациента преди лечението, както са посочени в Таблица 1.
English: Life-threatening Anaphylactic/Anaphylactoid reactions*
Bulgarian: Животозастрашаващи анафилактични/ анафилактоидни реакции*
English: Rienso is available in packs sizes of 1, 2, 6 or 10 vials.
Bulgarian: Rienso се предлага в опаковки по 1, 2, 6 или 10 флакона.
English: Clinical presentation has included anaphylactic type reactions presenting with cardiac arrest/cardiorespiratory arrest, clinically significant hypotension, syncope, and unresponsiveness (see section 4.8).
Bulgarian: Клиничните прояви включват реакции от анафилактичен тип със сърдечен арест/кардиореспираторен арест, клинично значима хипотония, синкоп и неконтактност (вж. точка 4.8).
English: Four case reports have been published describing the supraparamagnetic effects of ferumoxytol on MR imaging and emphasized the importance for the radiologists to be aware if a patient received ferumoxytol recently.
Bulgarian: Публикувани са 4 съобщения за случаи, описващи супрапарамагнитните ефекти на ферумокситол върху изследванията с ЯМР и подчертаващи важността на това рентгенолозите да бъдат уведомени, ако даден пациент е получил ферумокситол преди изследването.
English: No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in adult rats (see Section 5.3).
Bulgarian: Не са забелязани нежелани ефекти върху фертилитета или общия репродуктивен статус при възрастни плъхове (вж. точка 5.3).
English: Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Bulgarian: Полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC) Манитол
English: Considering the cumulative number of reported cases of hypersensitivity reactions (serious, nonserious) including 35 fatal cases, the PRAC considered new additional risk minimisation measures in addition to the ones already implemented as part of the previous PSUR, and recommended that a warning on the severity of the outcome of hypersensitivity reactions in patients over 65 or with comorbidities should be added in section 4.4 of the SmPC.
Bulgarian: Като се има предвид кумулативния брой получени съобщения за реакции на свръхчувствителност (сериозни, несериозни), включително 35 фатални случаи, PRAC счете за необходими нови допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, в допълнение към вече въведените като част от предходния ПАДБ, и препоръча в точка 4.4 на КХП да се добави предупреждение относно тежестта на изхода от реакциите на свръхчувствителност при пациенти на възраст над 65 години или със съпътстващи заболявания.
English: Justification for not including Braille is accepted
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
English: The pharmacokinetic (PK) behaviour of Rienso has been examined in healthy subjects and in patients with CKD stage 5D on haemodialysis.
Bulgarian: Фармакокинетичното (ФК) поведение на Rienso е било изследвано при здрави лица и при пациенти с хронично бъбречно заболяване, стадий 5D на хемодиализа.
English: It is used to treat iron deficiency anaemia resulting from a lack of stored iron, in adult patients with reduced kidney function.
Bulgarian: Той се използва за лечение на желязодефицитна анемия вследствие на липса на натрупано желязо при възрастни пациенти с ограничена бъбречна
English: Interference with Serological Testing
Bulgarian: Взаимодействия със серологични изследвания
English: - The other ingredients are mannitol, Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC), Sodium hydroxide (for pH adjustment, Hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC), натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за
English: In all three studies, patients with CKD and iron deficiency anaemia were randomized to treatment with Rienso or oral iron.
Bulgarian: И в трите проучвания пациенти с хронично бъбречно заболяване и желязодефицитна анемия са били рандомизирани за лечение с Rienso или перорално желязо.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
English: Serious hypersensitivity or hypotensive reactions are uncommon (less than 1 case per 100 patients) and were reported in 0.2% (3/1562) of subjects with CKD who received Rienso during the clinical studies.
Bulgarian: Серозните реакции на свръхчувствителност или хипотония са нечести (по-малко от 1 случай на 100 пациенти) и са били съобщавани при 0,2% (3/1562) от участниците с хронично бъбречно заболяване, които са получавали Rienso по време на клиничните проучвания.
English: Iron then either enters the intracellular storage iron pool (e.g., ferritin) or is transferred to plasma transferrin for transport to erythroid precursor cells for incorporation into haemoglobin.
Bulgarian: След това желязото влиза в интрацелуларното депо (напр. феритин) или се прехвърля към плазмения трансферин за транспортиране до еритроидните прекурсорни клетки за включване в хемоглобин.
English: COMMON (≥ 1/100 to
Bulgarian: ЧЕСТИ (≥1/100 до
English: Incompatibilities • Rienso must not be mixed with other medicinal products, with the exception of the infusion
Bulgarian: Rienso не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на
English: Rienso should not be administered to patients with iron overload.
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при пациенти с претоварване с желязо.
English: In clinical trials involving 1562 subjects with CKD, adverse reactions were seen in 7.9% of patients who received Rienso, of which 0.2% were considered serious.
Bulgarian: В клинични проучвания, включващи 1562 участници с хронично бъбречно заболяване, нежелани лекарствени реакции са били наблюдавани при 7,9% от пациентите, които са получавали Rienso, 0,2% от които са били счетени за сериозни.
English: Periodic monitoring of laboratory parameters of iron storage, such as serum ferritin and transferrin saturation, enables recognition of iron accumulation.
Bulgarian: Периодичното проследяване на лабораторните показатели за натрупване на желязото като серумен трансферин и сатурация на трансферин, дава възможност да се разпознае кумулирането на желязо.
English: For the same reason also talk to your doctor or radiographer if you have been given Rienso within the past 6 months and an MRI is subsequently arranged.
Bulgarian: говорете с Вашия лекар или рентгенолог, ако сте получили Rienso в рамките на изминалите 6 месеца, и впоследствие е планирано изследване с ЯМР.
English: Within this PSUR, a further literature review has been provided by the MAH identifying 9 relevant publications addressing ferumoxytol and MRI.
Bulgarian: В рамките на този ПАДБ от ПРУ е предоставен допълнителен преглед на литературата, цитиращ 9 свързани публикации, посветени на ферумокситол и ЯМР.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you experience any of the following signs and symptoms indicating serious side effects during or shortly after treatment: rash, itching, (sudden) dizziness, light-headedness, (increasing) swelling, difficulty breathing, wheezing or any other problems you may have.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от следващите признаци и симптоми, показващи сериозни нежелани реакции, по време на или скоро след обрив, сърбеж, (внезапна) замаяност, световъртеж, (увеличаващо се) подуване, затруднено дишане, хриптене или някакви други проблеми, които може да получите.
English: In a placebo-controlled, cross-over trial, 713 patients with CKD received a single 510 mg dose of Rienso and placebo.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано кръстосано проучване 713 пациенти с хронично бъбречно заболяване са получили една доза от 510 mg Rienso и плацебо.
English: Rate of infusion had no influence on Rienso PK parameters.
Bulgarian: Скоростта на инфузията не е оказала влияние върху ФК показателите на Rienso.
English: Rienso will not interfere with X-ray, computed tomography (CT), positron emission tomography (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), ultrasound or nuclear medicine imaging.
Bulgarian: Rienso няма да окаже влияние върху образни диагностични методи като рентгенография, компютърна томография (КТ), позитронна емисионна томография (ПЕТ), еднофотонна емисионна компютърна томография (СПЕКТ), ултразвукова или радионуклидна диагностика.
English: Administration of Rienso during organogenesis in rats at maternally toxic doses of 100 mg Fe/kg/day caused a decrease in foetal weights.
Bulgarian: Прилагането на Rienso по време на органогенезата при плъхове в дози, токсични за майката от 100 mg Fe/kg/ден, е довело до намаляване на теглото на плодовете.
English: The shell isolates the bioactive iron from plasma components until the iron-carbohydrate complex enter reticuloendothelial system macrophages of the liver, spleen and bone marrow.
Bulgarian: Обвивката изолира биоактивното желязо от плазмените компоненти докато желязновъглехидратният комплекс навлезе в макрофагите на ретикуло-ендотелната система на черния дроб, слезката и костния мозък.
English: P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Bulgarian: Тел.: +45 4677 1111 Факс: +45 4675 6640
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension following each Rienso administration.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипотония след всяко приложение на Rienso.
English: *Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: *В постмаркетингови условия са наблюдавани фатални и животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност при прилагане на Rienso (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Rienso can affect the interpretation of your blood iron test results.
Bulgarian: Rienso може да повлияе върху интерпретирането на резултатите от изследването Ви за желязо в
English: Hyperventilation Hypoxia
Bulgarian: Хипервентилация Хипоксия
English: The clearance (CL) was decreased with increased doses of Rienso.
Bulgarian: Клирънсът (CL) е бил понижен при по-големи дози Rienso.
English: Anticipated MR imaging studies should be conducted prior to the administration of Rienso.
Bulgarian: Планираните изследвания с ЯМР трябва да се провеждат преди приложението на Rienso.
English: Bronchospasm Cough
Bulgarian: Бронхоспазъм Кашлица
English: • Patients with any known history of drug allergy including hypersensitivity to other parenteral iron products
Bulgarian: Пациенти с каквато и да е анамнеза за известна лекарствена алергия, включително свръхчувствителност към други парентерални продукти на желязото.
English: Limited clinical study data is available regarding re-treatment with Rienso and no clinical study data is available for repeated long term use.
Bulgarian: За повторното лечение с Rienso са налични ограничени клинични данни и липсват клинични данни относно продължителната употреба.
English: It is unknown whether Rienso is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали Rienso се екскретира в кърмата.
English: The aim of Rienso therapy is to replenish the body's iron stores.
Bulgarian: Целта на лечението с Rienso е да възстанови железните запаси на тялото.
English: After the DLP of the present PSUR, 6 additional fatal cases of hypersensitivity reactions with ferumoxytol have been reported.
Bulgarian: След DLP на настоящия ПАДБ са получени съобщения за още 6 фатални случая на реакции на свръхчувствителност към ферумокситол.
English: This includes the Baseline and mean change to Day 35 in haemoglobin (Hgb, g/dl), transferrin saturation (TSAT, %) and ferritin (ng/ml) as well as the proportion of subjects who were Hgb Responders at Day 35 (defined as proportion of subjects with an increase in Hgb of at least 1.0 g/dl) in each treatment group for Studies 1, 2, and 3.
Bulgarian: Това включва изходното ниво и средната промяна към Ден 35 на хемоглобина (Hb, g/dl), сатурацията на трансферин (TSAT, %) и феритин (ng/ml), както и делът на участниците, които са показали отговор по отношение на Hb към Ден 35 (дефиниран като делът на участниците с повишение на Hb от поне 1,0 g/dl) във всяка група на лечение за
English: Cumulatively 21 cases of hypersensitivity (8 serious, 13 non-serious) have been reported during clinical trials.
Bulgarian: По време на клинични проучвания са получени кумулативно 21 съобщения за случаи на свръхчувствителност (8 сериозни, 13 несериозни).
English: On the basis of the scientific conclusions for Rienso, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance ferumoxytol is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за Rienso CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ферумокситол, е благоприятно с
English: Rienso will be administered in an environment where any allergic event can receive appropriate and prompt treatment.
Bulgarian: Rienso ще се прилага в среда, в която всяка алергична реакция може да бъде подходящо и бързо овладяна.
English: It includes iron oxide particles with an iron oxide core surrounded by a polyglucose sorbitol-carboxymethylether shell.
Bulgarian: Той включва частици от железен оксид с ядро от железен оксид, обвито с полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер.
English: MR images are interpretable earlier by readers aware of the recent administration of Rienso or by the use of T1- or proton density-weighted MR pulse sequences.
Bulgarian: ЯМР изображенията могат да се интерпретират по-рано от специалисти, които знаят за скорошното приложение на Rienso или с помощта на МР пулсови секвенции T1или протонна
English: Table 2 presents all adverse experiences observed during the clinical studies in which 1562 subjects with CKD received two injections of 510 mg of Rienso separated by an interval of 2 to 8 days and post-marketing experience.
Bulgarian: В Таблица 2 са представени всички нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, в които 1562 участници с хронично бъбречно заболяване са получили по две инжекции по 510 mg Rienso през интервал от 2 до 8 дни, и постмаркетинговия опит.
English: reactions to other injectable iron preparations.
Bulgarian: (реакции на свръхчувствителност) към други инжекционни препарати на желязото.
English: Within the limitations inherent to post-marketing reporting, the following reporting rate can be calculated: As of 30 June 2014, the cumulative overall post-marketing reporting rate of hypersensitivity based on 2 g per person per year is: 527/266,914 × 100 = 0.20 %.
Bulgarian: Към 30 юни 2014 г. кумулативната обща честота на постмаркетингови съoбщения за свръхчувствителност, базирана на 2 g на лице годишно е: 527/266 914 × 100 = 0,20 %.
English: Rienso is an iron preparation, containing the active substance ferumoxytol, which is given by infusion into a vein.
Bulgarian: Rienso е желязосъдържащ препарат, съдържащ активното вещество ферумокситол, който се прилага чрез вливане във вена.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label (1, 2, 6 or 10 vial pack)
Bulgarian: Данни върху картонената кутия (опаковка с 1, 2, 6 или 10 флакона)
English: Dry mouth Dyspepsia Glossodynia
Bulgarian: Сухота в устата Диспепсия Глосодиния
English: Hypotension may follow Rienso administration with or without accompanying signs of hypersensitivity (see section
Bulgarian: Хипотонията може да възникне след приложение на Rienso със или без придружаващи признаци на свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
English: - if you have a history of medicine allergy or have experienced serious allergic (hypersensitive)
Bulgarian: - ако имате анамнеза за лекарствена алергия или сте имали сериозни алергични реакции
English: No studies regarding effects on the ability to drive or operate machines have been performed.
Bulgarian: Проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини не са
English: In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter.
Bulgarian: В допълнение на това, пациентите трябва да се поставят в лежащо или полулежащо положение по време на инфузията и за най-малко 30 минути след това.
English: The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy (see section 4.3).
Bulgarian: Рискът е повишен при пациенти с известни алергии, в това число лекарствени алергии, включително пациенти с анамнеза за тежка астма, екзема или друга атопична алергия (вж.
English: For patients receiving two doses, the second 510 mg infusion is to be administered 2 to 8 days later as per Table1.
Bulgarian: За пациенти, получаващи две дози, втората инфузия от 510 mg трябва да се приложи 2 до 8 дни по-късно, както е посочено в Таблица 1.
English: RARE (≥ 1/10,000 to
Bulgarian: РЕДКИ (≥1/10 000 до 1/1 000):
English: The iron is then released intracellularly from the iron-carbohydrate complex within vesicles in macrophages.
Bulgarian: След това желязото се освобождава интрацелуларно от желязно-въглехидратния комплекс във везикули в макрофагите.
English: Adverse reactions reported in these patients were similar in character and frequency to those observed in the other clinical trials.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при тези пациенти, са били подобни по естество и честота на
English: In rabbits administration of Rienso during organogenesis induced decreased foetal weights and external and/or soft tissue malformations (malrotated or flexed fore- and malrotated hindlimbs, internal hydrocephaly, absent brains, cleft palate and microglossia) at the high dose of 45.3 mg Fe/kg/day (HED of 14.6 mg Fe/kg/day), a dose which induced only minimal maternal toxicity.
Bulgarian: При зайци прилагането на Rienso по време на органогенезата е причинило намалено тегло на плодовете и външни и/или мекотъканни малформации (неправилно завъртяни или сгънати предни и неправилно завъртяни задни крайници, вътрешна хидроцефалия, липса на мозък, цепнато небце и микроглосия) при високата доза от 45,3 mg Fe/kg/ден за 14 дни (еквивалентна доза за хора 14,6 mg Fe/kg/ден), причиняваща само минимална токсичност при майката.
English: Rienso Administration
Bulgarian: Прилагане на Rienso
English: However, the MAH acknowledges that Rostoker and Cohen recommend a minimum of 6 months between ferumoxytol's administration, which they base on the study with 6 healthy volunteers published by Storey et al.
Bulgarian: Въпреки това, ПРУ признава, че Rostoker и Cohen препоръчват най-малко 6 месеца между приложението на ферумокситол и изследването,
English: Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са съобщавани и след парентерални комплекси на желязото в дози, които преди това не са предизвиквали
English: However, caution should be exercised in interpreting serum iron levels in the 24 hours following administration of Rienso as laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in Rienso.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се внимава при интерпретиране на нивата на серумното желязо в 24-те часа след приложение на Rienso, тъй като лабораторните тестове могат да покажат по-високи стойности на серумно желязо и желязо, свързано с трансферин, чрез измерване и на желязото, съдържащо се в Rienso.
English: Before administration, the vials will be inspected by the person administering the medicine for signs of damage or deterioration.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите ще бъдат огледани от лицето, прилагащо лекарството, за признаци
English: There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
Bulgarian: Има и повишен риск от реакции на свръхчувствителност към парентерални комплекси на желязото при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус
English: Rienso is a colloidal iron-carbohydrate complex.
Bulgarian: Rienso представлява желязно-въглехидратен колоиден комплекс.
English: Rienso was administered as two 510 mg intravenous injections (separated by 2 to 8 days) and oral iron (ferrous fumarate) was administered at a total daily dose of 200 mg elemental iron for 21 days.
Bulgarian: Rienso е бил прилаган под формата на две интравенозни инжекции от 510 mg (през интервал от 2 до 8 дни), а пероралното желязо (железен фумарат) е било прилагано в обща дневна доза 200 mg елементарно желязо в продължение на 21 дни.
English: Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност, включително следене на кръвното налягане и пулса, по време на и за най-малко 30 минути след всяка инфузия на Rienso.
English: Children and adolescents Rienso should not be given to children and adolescents under 18 years old.
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: C-labelled product to lactating rats 10-11 days post-parturition, which peaked at 8 to 24 hours post-administration.
Bulgarian: C продукт на лактиращи плъхове 10-11 дни след раждането, с пик 8
English: Studies 1 and 2 enrolled patients with non-dialysis dependent CKD and Study 3 enrolled patients who were undergoing haemodialysis.
Bulgarian: В проучвания 1 и 2 са били включени пациенти с хронично бъбречно заболяване без хемодиализа, а в проучване 3 са били включени пациенти на хемодиализа.
English: 17 ml of solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and an aluminium crimp-on seal.
Bulgarian: 17 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума) и алуминиева
English: • Administer a single vial as an infusion.
Bulgarian: Прилагайте един флакон като инфузия.
English: • The checklist should include tick-boxes to check and document: o Confirmation on appropriate settings (emergency resuscitation equipment available ) prior to administration of ferumoxytol o Semi-reclined position during administration o Duration of monitoring of patients after administration.
Bulgarian: Контролният списък трябва да включва кутийки за отметка за проверяване и o Потвърждаване на подходящите условия (наличие на апаратура за спешна o Продължителност на наблюдение на пациентите след приложение.
English: Rienso is a black to reddish-brown solution for infusion.
Bulgarian: Rienso е черен до червеникаво-кафяв инфузионен разтвор.
English: This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per 17 ml vial.
Bulgarian: Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на флакон от 17 ml.
English: Intravenous use by infusion.
Bulgarian: Интравенозно приложение чрез инфузия
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - bleeding, swelling, bruising, pain, rash, irritation or warmth at infusion/injection site
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти) - кървене, подуване, насиняване, болка, обрив, възпаление или затопляне на мястото на вливане/инжектиране
English: Marketing authorisation holder: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Takeda Pharma A/S
English: Blood glucose decreased
Bulgarian: Понижена кръвна захар