FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 12 months, the Kaplan-Meier estimates of the likelihood of reaching the endpoint were 10 % in the Viramune group, 6 % in the efavirenz group, and 13 percent in the abacavir group (P=0.10 according to an intention-to-treat analysis).
Dutch: Na 12 maanden waren de Kaplan-Meier schattingen van de waarschijnlijkheid dat het eindpunt werd bereikt 10 % in de Viramune-groep, 6% in de efavirenz groep en 13 % in de abacavir groep (p = 0,10 volgens een intention-to-treat analyse).
English: Viramune tablets can be taken by: - children 16 years of age or older - children under 16 years of age who:
Dutch: Viramune tabletten zijn geschikt voor: - kinderen van 16 jaar en ouder - kinderen onder de 16 jaar die:
English: - weigh 50 kg or more
Dutch: - 50 kg of meer wegen
English: Nevirapine metabolites: Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Dutch: Nevirapinemetabolieten: studies in humane lever-microsomen toonden aan dat de vorming van gehydroxyleerde nevirapine metabolieten niet beïnvloed werd door de aanwezigheid van dapson, rifabutine, rifampicine en trimethoprim/sulfamethoxazol.
English: Your doctor will carefully monitor the effect of Viramune and any of these medicines if you are taking them together.
Dutch: Uw arts zal het effect van Viramune en van deze geneesmiddelen nauwkeurig in de gaten houden, wanneer u deze geneesmiddelen tegelijkertijd met Viramune gebruikt.
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
English: There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek verricht naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Twenty per cent of patients assigned to nevirapine twice daily and 18% of patients assigned to efavirenz had at least one grade 3 or 4 clinical adverse event.
Dutch: Twintig procent van de patiënten die tweemaal daags nevirapine kregen toegewezen en 18% van de patiënten die efavirenz kregen toegewezen hadden tenminste één klasse 3 of 4 klinische bijwerking.
English: Measure the exact dose using the measuring syringe and adapter supplied as follows:
Dutch: Meet de exacte dosis af door het bijgevoegde meetspuitje en hulpstuk als volgt te gebruiken:
English: All patients received tenofovir + emtricitabine as background therapy.
Dutch: Alle patiënten kregen tenofovir + emtricitabine als achtergrondtherapie.
English: Numerous studies have been performed examining the use of Viramune in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Dutch: Talrijke studies zijn verricht met Viramune op het gebied van perinatale transmissie, waarvan HIVNET 012 de belangrijkste is.
English: Biotransformation and elimination: In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie: In vivo onderzoeken bij mensen en in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen hebben aangetoond dat nevirapine intensief gebiotransformeerd wordt via cytochroom-P450 (oxidatief) metabolisme naar verscheidene gehydroxyleerde metabolieten.
English: Monotherapy with Viramune has been associated with the development of NNRTI resistance.
Dutch: Monotherapie met Viramune is in relatie gebracht met de ontwikkeling van NNRTI-resistentie.
English: Children less than three years old
Dutch: Kinderen jonger dan 3 jaar
English: Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Dutch: Informeer uw arts als u restanten van tabletten in uw ontlasting vindt.
English: Baseline HIV−1 viral load stratum (copies/ml)
Dutch: Baseline hiv−1 viral load stratum (kopieën/ml)
English: Six cases of Stevens-Johnson Syndrome were reported in the study; all but one occurred within the first 30 days of nevirapine treatment.
Dutch: Tijdens de studie werden zes gevallen van het StevensJohnsonsyndroom gemeld; vijf hiervan traden op gedurende de eerste 30 dagen van nevirapinebehandeling.
English: The most that you can withdraw is 5 ml at a time.
Dutch: Het maximale volume dat u per keer eruit kunt halen is 5 ml.
English: The primary endpoint, treatment failure, was defined as less than 1 log10 decline in plasma HIV-1 RNA in the first 12 weeks, or two consecutive measurements of more than 50 copies/ ml from week 24 onwards, or disease progression.
Dutch: Het primaire eindpunt, falende behandeling, was gedefinieerd als minder dan 1 log10 afname in plasma hiv-1 RNA tijdens de eerste 12 weken, of twee opeenvolgende metingen van meer dan 50 kopieën/ml vanaf week 24, of ziekteprogressie.
English: Viramune tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
Dutch: Viramune tabletten worden geleverd in blisters, met 14, 60 of 120 tabletten per verpakking.
English: The double non-nucleoside study 2 NN was a randomised, open-label, multicentre prospective study comparing the NNRTIs nevirapine, efavirenz and both medicinal products given together.
Dutch: De‘double non-nucleoside' (2NN) studie was een gerandomiseerde, open-label, multicentrum, prospectieve studie waarin de NNRTI's nevirapine en efavirenz apart en in combinatie met elkaar werden vergeleken.
English: Skin and subcutaneous tissues
Dutch: Huid en subcutane weefsels
English: Median age was 34 years and about 64 % were male patients, median CD4 cell count was 170 and 190 cells per mm
Dutch: De mediane leeftijd was 34 jaar en bijna 64% van de patiënten was van het mannelijke geslacht, het mediane aantal CD4-cellen was respectievelijk 170 en 190 cellen per mm
English: It is important that the entire measured dose of Viramune oral suspension is administered.
Dutch: Het is belangrijk dat de totale dosering Viramune suspensie voor oraal gebruik wordt toegediend.
English: Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide.
Dutch: Nevirapine in combinatie met efavirenz liet een sterke antagonistische anti-hiv-1 activiteit zien in vitro (zie rubriek 4.5) en was additief tot antagonistisch in combinatie met de proteaseremmer ritonavir of de fusieremmer enfuvirtide.
English: Children three years and older and adolescents
Dutch: Kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten
English: However, approximately 15 % of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ml (2 fold the usual mean trough).
Dutch: Ongeveer 15% van deze patiënten met leverfibrose had echter nevirapine dalspiegels boven 9000 ng/ml (2 maal de gebruikelijke gemiddelde dalspiegel).
English: Single dose nevirapine in mothers or infants may lead to reduced efficacy if an HIV treatment regimen using nevirapine is later instituted within 6 months or less in these patients.
Dutch: Een enkelvoudige dosis nevirapine bij moeders of zuigelingen kan leiden tot een verminderde werkzaamheid indien bij deze patiënten binnen 6 maanden een hiv-behandelingsregime met nevirapine wordt ingesteld.
English: Genotypic analysis showed mutations in the HIV-1 RT gene Y181C and/or V106A depending upon the virus strain and cell line employed.
Dutch: Genotypische analyse toonde Y181C en/of V106A mutaties aan in het hiv-1 RT gen, afhankelijk van de virusstam en de gebruikte cellijn.
English: Due to the metabolic pathway of raltegravir no interaction is expected.
Dutch: Vanwege de metabole route van raltegravir wordt geen interactie verwacht.
English: If you are taking oral contraceptives (e.g. „pill“) or other hormonal methods of birth control during treatment with Viramune, you should use a barrier contraception (e.g. condoms) in addition to prevent pregnancy and further HIV transmission.
Dutch: Als u orale anticonceptiva (bv. ‘de pil') of andere hormonale methodes gebruikt om niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Viramune, moet u hiernaast ook anticonceptie barrièremiddelen (bv. condooms) gebruiken om zwangerschap en verdere hiv-overdracht te voorkomen.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis waaronder chronische actieve hepatitis hebben een verhoogde frequentie van leverfunctiestoornissen tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten volgens de gangbare praktijk worden gecontroleerd.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de volgende indeling: zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1000, <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000).
English: Viramune tablets and oral suspension have been shown to be comparably bioavailable and interchangeable at doses up to 200 mg.
Dutch: Viramune tabletten en suspensie voor oraal gebruik hebben een vergelijkbare biologische beschikbaarheid en zijn uitwisselbaar bij doses tot en met 200 mg.
English: Nevirapine is about 60 % bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 µg/ml.
Dutch: Nevirapine is voor ongeveer 60 % gebonden aan plasma-eiwitten in de plasmaconcentratie-range van 1-10 µg/ml.
English: The primary study endpoint was death, progression to the acquired immunodeficiency syndrome, or an increase in HIV-1 RNA levels to 200 copies or more per millilitre.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was dood, progressie tot acquired immunodefficiency syndrome (AIDS), of een verhoging van de hiv-1-RNA-waarden tot 200 kopieën of meer per milliliter.
English: In this study, no Grade 3 or 4 rash was observed in either treatment group.
Dutch: In deze studie werd geen huiduitslag van klasse 3 of 4 waargenomen in beide behandelingsgroepen.
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Dutch: Het klinische resultaat van de waargenomen afname van boceprevir dalspiegels is niet direct geëvalueerd.
English: In carcinogenicity studies, nevirapine induces hepatic tumours in rats and mice.
Dutch: In carcinogeniteitsstudies induceert nevirapine levertumoren bij ratten en muizen.
English: Combination therapy with nevirapine is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
Dutch: Combinatietherapie met nevirapine geneest een hiv-1-infectie niet; patiënten kunnen last blijven houden van de ziektesymptomen die in verband staan met een gevorderde hiv-1-infectie, waaronder opportunistische infecties.
English: Furthermore, combining the following compounds with Viramune is not recommended: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (in combination with cobicistat), atazanavir (in combination with ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (if not co-administered with low dose ritonavir) (see section 4.5).
Dutch: Bovendien wordt gelijktijdig gebruik van de volgende middelen met Viramune niet aanbevolen: efavirenz, ketoconazol, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (in combinatie met cobicistat), atazanavir (in combinatie met ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (indien niet gelijktijdig toegediend met een lage dosis ritonavir) (zie rubriek 4.5).
English: One case of massive accidental overdose in a newborn was reported.
Dutch: Er is een geval gemeld van ruime onbedoelde overdosering bij een pasgeborene.
English: Gender and elderly
Dutch: Geslacht en ouderen
English: There is no known antidote for nevirapine overdose.
Dutch: Er is geen antidotum bekend tegen een overdosis nevirapine.
English: In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
Dutch: In sommige gevallen trad progressie van de leveraandoening op ondanks het staken van de therapie.
English: There was also accumulation of nevirapine hydroxy-metabolites in plasma.
Dutch: Er trad ook accumulatie op van nevirapine hydroxy-metabolieten in plasma.
English: Adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and is excreted renally.
Dutch: Adefovir beïnvloedde geen van de gebruikelijke CYP-isoenzymen waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij het metabolisme van geneesmiddelen in de mens.
English: Viramune is also available as smaller prolonged-release tablets (for children 3 years of age and above after the lead-in period) or as an oral suspension (for all age groups).
Dutch: Viramune is ook verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte met een lagere sterkte (voor kinderen van 3 jaar en ouder na de gewenningsperiode) of als een suspensie voor oraal gebruik (voor alle leeftijdsgroepen).
English: Dividing a 200 mg total dose into four 50 mg doses rather than two 100 mg doses produced a 7-11 % greater overall absorption, but with comparable medicinal product release rates.
Dutch: Het verdelen van een totale dosis van 200 mg in vier doses van 50 mg in plaats van twee doses van 100 mg vertoonde een grotere absorptie van 7 - 11%, maar een vergelijkbare geneesmiddelafgiftesnelheid.
English: In vitro studies with human liver microsomes suggest that oxidative metabolism of nevirapine is mediated primarily by cytochrome P450 isozymes from the CYP3A family, although other isozymes may have a secondary role.
Dutch: In vitro onderzoeken met menselijke levermicrosomen suggereren dat het oxidatieve metabolisme van nevirapine hoofdzakelijk gemedieerd wordt door cytochroom-P450-iso-enzymen van de CYP3Afamilie, hoewel andere iso-enzymen een secundaire rol kunnen spelen.
English: Renal impairment (mild, moderate and severe) resulted in no significant change in the pharmacokinetics of nevirapine.
Dutch: Nierfalen (mild, matig en ernstig) had geen significante verandering in de farmacokinetiek van nevirapine tot gevolg.
English: Caution should be exercised when prescribing nevirapine to pregnant women (see section 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer nevirapine wordt voorgeschreven aan zwangere vrouwen (zie rubriek 4.4).
English: Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with Viramune have not been established with respect to safety and efficacy.
Dutch: Geschikte doses voor hormonale anticonceptiva (oraal of andere toedieningsvormen) anders dan DMPA in combinatie met VIRAMUNE zijn niet vastgesteld met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid.
English: The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Dutch: De gegevens over interacties zijn weergegeven als gemiddelde met een 90% betrouwbaarheidsinterval (90% CI), als deze data beschikbaar waren.
English: Your doctor will recommend the best medicines for you.
Dutch: Uw arts zal voor u de meest geschikte geneesmiddelen kiezen.
English: Time to emergence of nevirapine resistance in cell culture was not altered when selection included nevirapine in combination with several other NNRTIs.
Dutch: De tijdsduur voor het ontstaan van nevirapineresistentie in een celcultuur was niet verschillend wanneer de selectie nevirapine bevatte in combinatie met verschillende andere NNRTI's.
English: Viramune oral suspension is in a liquid suspension form and should only be taken by mouth.
Dutch: Viramune orale suspensie wordt geleverd als een vloeibare suspensie en mag alleen via de mond worden ingenomen.
English: Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Dutch: De farmacokinetiek van nevirapine in hiv-1 geïnfecteerde volwassenen lijkt niet te worden beïnvloed door leeftijd (range van 19-68 jaar) of door ras (negroïde, hispanic of blank).
English: Viramune should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Dutch: Viramune dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-geïnfecteerde patiënten.
English: All of these effects subsided following discontinuation of nevirapine.
Dutch: Al deze effecten verdwenen na staken van de behandeling met nevirapine.
English: The required dose volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
Dutch: Het benodigde doseervolume moet met behulp van bijgevoegde spuitje en hulpstuk afgemeten worden, zoals in onderstaande stappen 1 - 5 wordt beschreven.
English: Itraconazole Cmax  0.62
Dutch: Itraconazol Cmax  0,62
English: The following adverse reactions were identified in other nevirapine studies or by post-marketing surveillance but not observed in the randomised, controlled clinical study 1100.1486.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens andere nevirapinestudies of tijdens postmarketinggebruik maar zijn niet waargenomen tijdens de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie 1100.1486.
English: Cartons containing 2 blister cards (14 tablets).
Dutch: Verpakking bevat 2 strips (14 tabletten).
English: Nevirapine stops reverse transcriptase from working.
Dutch: Nevirapine verhindert dat reverse transcriptase zijn werking kan uitvoeren.
English: The observed pharmacokinetic difference between the 50 mg and 100 mg Viramune prolonged-release tablets is not clinically relevant, and the 50 mg prolonged-release tablet can be used as an alternative to the slightly larger 100 mg tablet.
Dutch: Het waargenomen farmacokinetische verschil tussen de 50 mg en 100 mg Viramune tabletten met verlengde afgifte is niet klinisch relevant en de 50 mg tablet met verlengde afgifte kan als alternatief gebruikt worden voor de enigszins grotere 100 mg tablet.
English: Nevirapine had no antiviral activity in cell culture against group O HIV-1 isolates or HIV-2 isolates.
Dutch: Nevirapine had in een celcultuur geen antivirale activiteit tegen isolaten van groep O hiv-1 of hiv-2.
English: The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
Dutch: Het merendeel van de ernstige vormen van rash trad op in de eerste 6 weken van de behandeling; enkele patiënten met ernstige rash moesten in het ziekenhuis opgenomen worden waarvan er één een chirurgische ingreep moest ondergaan (zie rubriek 4.4).
English: Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Viramune.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt voordat u begint met Viramune.
English: Most of the experience with Viramune is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Dutch: De meeste ervaring met Viramune is opgedaan in combinatie met nucleoside reverse transcriptase remmers (NRTI's).
English: In such patients haematological parameters should be carefully monitored.
Dutch: Bij deze patiënten moeten hematologische waarden nauwkeurig worden gecontroleerd.
English: No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Dutch: Geen veranderingen in schijnbare klaring en verdelingsvolume van lamivudine, hetgeen wijst op de afwezigheid van een inducerend effect van nevirapine op de klaring van lamivudine.
English: The use of Viramune has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Dutch: Het gebruik van Viramune voor PEP, en in het bijzonder de behandelingsduur, is niet onderzocht en wordt daarom sterk afgeraden.
English: These findings are most likely related to nevirapine being a strong inducer of liver enzymes, and not due to a genotoxic mode of action.
Dutch: Deze bevindingen houden hoogstwaarschijnlijk verband met het feit dat nevirapine een sterke leverenzyminductor is, en zijn niet te wijten aan een genotoxisch effect.
English: Approximately half of the patients had tenofovir + emtricitabine as their background therapy, with the remaining patients receiving abacavir sulfate + lamivudine or zidovudine + lamivudine.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten ontving een achtergrondtherapie van tenofovir +emtricitabine, de overige patiënten ontvingen abacavirsulfaat + lamivudine of zidovudine + lamivudine.
English: However, patients with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5 % reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Dutch: Patiënten met ESRD waarbij dialyse is vereist vertoonden echter een 43,5 % afname in de AUC van nevirapine binnen een behandelingsperiode van een week.
English: It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving nevirapine.
Dutch: Aanbevolen wordt dat moeders met een hiv-infectie geen borstvoeding geven aan hun kinderen, om het risico van postnatale transmissie van hiv te vermijden en dat moeders moeten stoppen met het geven van borstvoeding wanneer zij nevirapine gebruiken.
English: Cartons containing 6 or 12 blister cards (60 or 120 tablets).
Dutch: Verpakking bevat 6 of 12 strips (60 of 120 tabletten).
English: These outcomes include all patients who were randomised after the 14 day lead-in with Viramune immediate-release and received at least one dose of blinded medicinal product.
Dutch: Deze resultaten zijn inclusief alle patiënten die zijn gerandomiseerd na de 14-daagse gewenningsperiode met Viramune met directe afgifte en ontvingen op zijn minst een dosis geblindeerd geneesmiddel.
English: Viramune should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
Dutch: Viramune dient alleen te worden gebruikt in combinatie met ten minste twee andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 5.1).
English: Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 1868 years).
Dutch: De farmacokinetiek van nevirapine in hiv-1 geïnfecteerde volwassenen lijkt niet te worden beïnvloed door leeftijd (range van 18-68 jaar).
English: Viramune belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
Dutch: Viramune behoort tot een groep van geneesmiddelen die hiv-remmers worden genoemd en wordt gebruikt bij de behandeling van een humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1-) infectie.
English: Do not take Viramune after an exposure to HIV unless you have been diagnosed with HIV and instructed to do so by your doctor.
Dutch: Neem geen Viramune na een blootstelling aan hiv, tenzij u gediagnostiseerd bent met hiv en uw arts u gezegd heeft dat u Viramune moet gebruiken.
English: 3 in adult females and >400/mm
Dutch: 3 bij volwassen vrouwen en >400
English: Viramune contains lactose
Dutch: Viramune bevat lactose
English: One side is marked with the code “54 193”, with a single bisect separating the “54” and “193”.
Dutch: Op één kant staat de code ‘54 193', met een enkele breukstreep om ‘54' en ‘193' te scheiden.
English: Nevirapine: there was no significant difference in nevirapine pharmacokinetic parameters.
Dutch: Nevirapine: er was geen significant verschil in de farmacokinetische parameters van nevirapine.