FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: c. Indlæggelse og/eller klinisk alvorlig denguefeber i langsigtet opfølgning af sikkerhedsdata
Hungarian: Kórházi kezelést igénylő és/vagy klinikailag súlyos dengue-láz hosszú távú biztonságossági utánkövetésének adatai
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Infektioner i øvre luftveje
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Danish: • pludselig og alvorlig sygdomsfornemmelse eller uro med et fald i blodtrykket, der forårsager svimmelhed og bevidsthedstab, hurtig puls forbundet med vejrtrækningsbesvær.
Hungarian: • hirtelen vagy súlyos betegségérzet vagy kellemetlen érzet, amely szédülést és eszméletvesztést okozó vérnyomáscsökkenéssel, valamint a légzési nehézséggel összefüggésben szapora szívveréssel jár.
Danish: • har mild til høj feber eller akut sygdom.
Hungarian: • hőemelkedést vagy magas lázat tapasztal, vagy akut betegségben szenved.
Danish: • Personer med symptomatisk HIV-infektion eller med asymptomatisk HIV-infektion, når det er ledsaget af tegn på svækket immunfunktion.
Hungarian: • Tünetekkel járó HIV-fertőzötteknek vagy tünetmentes, de igazoltan immunrendszeri károsodással érintett HIV-fertőzötteknek.
Danish: Blandt disse 5.700 personer fik i alt 3.104 personer i alderen fra 9 til 45 år fra endemiske områder mindst én injektion med Dengvaxia.
Hungarian: Az 5700 résztvevő közül összesen 3104 endémiás területről származó, 9-45 éves résztvevő kapott legalább egy adag Dengvaxia-t.
Danish: Tilfælde: antal personer med mindst én symptomatisk virologisk bekræftet dengueepisode i perioden under betragtning.
Hungarian: Esetek: betegek száma, akiknél legalább egy, tünetekkel járó, virológiailag igazolt dengue incidens merült fel az adott időszakban.
Danish: • Synkope (besvimelse) kan forekomme efter eller endog før en vaccination som en psykogen respons på injektion.
Hungarian: • Bármilyen vakcináció után (vagy akár azt megelőzően is) syncope (ájulás) fordulhat elő a tűvel beadott injekcióra adott pszichés válaszként.
Danish: De kan også meget sjældent forekomme efter enhver vaccination (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
Hungarian: Bármilyen vakcina alkalmazása után előfordulhatnak, nagyon ritkán (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: • Dengvaxia må ikke blandes med andre lægemidler i den samme injektionssprøjte.
Hungarian: • A Dengvaxia nem keverhető más gyógyszerkészítményekkel ugyanabban a fecskendőben.
Danish: Du skal tage forholdsregler for at undgå myggestik.
Hungarian: Tegyen intézkedéseket a szúnyogcsípések elkerülésére.
Danish: Vaccineeffekt blev påvist for disse effektmål i CYD14 og CYD15 (se Tabel 4).
Hungarian: A vakcina hatékonyságát ezekben a végpontokban igazolták a CYD14 és a CYD15 vizsgálat során (lásd 4. táblázat).
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • allergiske reaktioner.
Hungarian: Nagyon ritka: (10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) • allergiás reakciók
Danish: Efter vaccination skal du henvende dig til lægen, hvis du mener, at du eller dit barn kan være smittet med denguevirus, og du/dit barn udvikler nogle af de følgende symptomer: Høj feber, voldsomme mavesmerter, vedvarende opkastning, hurtig vejrtrækning, blødende tandkød, træthed, rastløshed og blod i opkast.
Hungarian: Forduljon orvoshoz, ha a védőoltás beadása után úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke denguefertőzést kaphatott, és ha a következő tünetek bármelyike kialakul: magas láz, súlyos hasi fájdalom, tartós hányás, szapora légzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság és véres hányás.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan inkludere et kløende udslæt, åndenød og hævelse i ansigtet og på tungen.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei a következők lehetnek: viszkető kiütés, légszomj vagy az arc és a nyelv megduzzadása
Danish: For at undgå falsk positive bør der kun anvendes testmetoder, der i tilstrækkelig grad kan teste for specificitet og krydsreaktivitet baseret på lokal sygdomsepidemiologi.
Hungarian: Az álpozitív eredmények elkerülése érdekében kizárólag olyan vizsgálati módszerek alkalmazhatók, amelyeknek a teljesítőképessége a helyi epidemiológiai adatok alapján, specificitás és keresztreakció szempontjából megfelelő.
Danish: Instruktioner i klargøring af vaccinen beregnet til læger og sundhedspersonale er inkluderet sidst i indlægssedlen.
Hungarian: A védőoltás elkészítésére vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló utasítások a tájékoztató végén találhatók.
Danish: Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: I fase IIb studiet blev i alt 4.002 personer i alderen fra 4 til 11 år randomiseret til at få Dengvaxia eller en kontrol, uanset tidligere dengueinfektion.
Hungarian: A IIb fázisú vizsgálatban, összesen 4 002, 4 - 11 éves vizsgálati alany kapott randomizáltan Dengvaxia-t vagy kontrolt függetlenül attól, hogy korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen.
Danish: Det omfatter brug af insektbekæmpende midler, beskyttende tøj og myggenet.
Hungarian: Alkalmazzon rovarriasztókat, viseljen védőruhát és használjon szúnyoghálót.
Danish: Dengvaxia må ikke anvendes i forbindelse med et udbrud af denguefeber (pludselig forekomst af sygdom) i ikke-endemiske områder.
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható a dengue járvány kitörésekor (a betegség hirtelen elterjedése esetén) nem endémiás területen.
Danish: Essentielle aminosyrer, herunder phenylalanin Ikke-essentielle aminosyrer Argininhydrochlorid
Hungarian: Esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin Nem esszenciális aminosavak Arginin-hidroklorid
Danish: Det er muligt, at et beskyttende immunrespons på Dengvaxia ikke opnås hos alle vaccinerede personer.
Hungarian: Lehetséges, hogy nem minden oltott személyben alakul ki védő hatású immunválasz a Dengvaxia-ra.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv prævention i mindst en måned efter hver dosis.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk minden dózis után legalább egy hónapig.
Danish: For alvorlige tilfælde af VCD blev to typer effektmål taget i betragtning: tilfælde af VCD, som var klinisk alvorlige, og tilfælde af VCD, som opfyldte WHO's 1997 kriterier for hæmoragisk denguefeber (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Hungarian: A VCD súlyos eseteiben kétféle végpontot vettek figyelembe: klinikailag súlyos VCD esetei, valamint a vérzéses dengue-láz (DHF) 1997-es WHO-kritériumainak megfelelő VCD-esetek.
Danish: Børn på under 9 år må ikke få vaccinen.
Hungarian: Kisebb gyermekek Ez a védőoltás 9 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható be.
Danish: Det anbefales at fortsætte personlige beskyttelsesforanstaltninger mod myggestik efter vaccination.
Hungarian: A vakcináció után javasolt fenntartani a szúnyogcsípés elleni óvintézkedéseket.
Danish: I det tilfælde vil lægen ikke anvende Dengvaxia før 6 uger, og helst 3 måneder, efter du stopper behandling.
Hungarian: Ilyen esetben kezelőorvosa csak 6 héttel, de lehetőleg inkább csak 3 hónappal a kezelés abbahagyása után kezdi el a Dengvaxia alkalmazását.
Danish: Dyrestudier indikerede ingen skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hunner (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak káros hatásokat a női termékenységre vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Danish: Få mere information om denguefeber og vaccination ved at scanne QR-koden, der findes på yderpakningen, med en smartphone.
Hungarian: További információkat olvashat a dengue-lázról és a védőoltásokról, ha okostelefonnal beolvassa a külső dobozon található QR-kódot.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia anvendes inden for 6 timer.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldás után a Dengvaxia-t 6 órán belül fel kell használni.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Hungarian: Különleges tárolási előírások
Danish: Systemiske bivirkninger havde tendens til at være mindre hyppige efter den anden og tredje injektion af Dengvaxia sammenlignet med den første injektion.
Hungarian: A szisztémás mellékhatások jellemzően ritkábbak voltak a második és a harmadik Dengvaxia adagjának beadása után, mint az első adag után.
Danish: • svaghed (asteni)
Hungarian: • gyengeség (aszténia)
Danish: Dengvaxia må ikke administreres til personer, som får immunosuppressive behandlinger, såsom kemoterapi eller høje doser af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger inden vaccination (se pkt.
Hungarian: A Dengvaxia nem adható be immunszupresszív terápiát, például kemoterápiát vagy nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokat kapó betegeknek a vakcináció előtti 4 héten belül (lásd 4.3 pont).
Danish: Dengvaxia gives til voksne, unge mennesker og børn (i alderen fra 9 til 45 år), som tidligere har været inficeret med denguevirus, og som bor i endemiske områder (se også afsnit 2 og 3).
Hungarian: A Dengvaxia-t olyan 9 és 45 év közötti felnőtteknek, fiataloknak és gyermekeknek adják, akik korábban átestek dengue-vírus fertőzésen, és akik olyan területen élnek, ahol a betegség endémiás (lásd még 2. és 3. pont).
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes inden for 6 timer, hvis det opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C.
Hungarian: Feloldás után 6 órán belül fel kell használni, amennyiben 2 °C és 8 °C között tárolták.
Danish: • Dengue-seropositivitet, hvis PRNT50 titre ≥ 10 [1/fortyndet] (den nedre grænse for kvantificering, LLOQ) mod mindst en serotype.
Hungarian: • Dengue-szeropozitivitás, amennyiben a PRNT50 titer ≥10 [1/dil] (mennyiség meghatározás alsó határértéke) legalább egy szerotípus ellen.
Danish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrig
Hungarian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franciaország
Danish: Da der ikke foreligger data vedrørende samtidig administration af Dengvaxia vaccine med andre vacciner hos patienter på 9 år og derover, anbefales samtidig brug af Dengvaxia med andre vacciner ikke.
Hungarian: Nincsenek adatok a Dengvaxia vakcina és más vakcinák együttes alkalmazásáról a 9 éves és idősebb populációban, ezért nem javasolt a Dengvaxia együttes alkalmazása más vakcinákkal.
Danish: Solvens til rekonstitution af Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Hungarian: Oldószer a Dengvaxia feloldásához NaCl (0,9%)
Danish: Det er vigtigt, at du/dit barn følger anvisningerne fra lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet angående en eventuel opfølgningsinjektion.
Hungarian: Fontos, hogy Ön vagy gyermeke betartsa a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait a további injekciókra vonatkozóan.
Danish: VE % (95%KI)
Hungarian: VE % (95%CI)
Danish: Mere information om denguefeber og vaccination QR-kode skal inkluderes + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Hungarian: További információk a dengue-lázról és a védőoltásról Ide kerül a QR kód + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter vaccination af personer, der bor i ikke-endemiske områder og rejser til endemiske områder.
Hungarian: Biztonságosság, immunogenitás vagy hatásosság tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek a nem endémiás területen élők, és endémiás területre utazók oltását alátámasztják , ezért ilyen esetekben a vakcina beadása nem javasolt.
Danish: Solvens til rekonstitution af Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Hungarian: Oldószer Dengvaxia feloldásához NaCl (0,4%)
Danish: Subkutan anvendelse efter rekonstitution.
Hungarian: Szubkután alkalmazásra feloldás után
Danish: • Lægemidler som påvirker kroppens naturlige forsvarsmekanismer (immunsystemet), som f.eks. højdosis kortikosteroider eller kemoterapi.
Hungarian: • a szervezet természetes védelmét (az immunrendszert) befolyásoló gyógyszerek (például nagy dózisú kortikoszteroidok vagy kemoterápia).
Danish: Besvimelse, og nogle gange fald, kan forekomme
Hungarian: Az ájulás - néhány esetben elesés - elsősorban fiataloknál,
Danish: Dette kan skyldes en genetisk defekt eller HIV-infektion,
Hungarian: Ezt okozhatja genetikai eltérés vagy
Danish: Dengvaxia bør ikke anvendes til børn under 9 år (se pkt.
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: • er i stand til at få børn, skal du/din datter bruge effektiv prævention for at undgå graviditet i mindst én måned efter hver dosis Dengvaxia.
Hungarian: • fogamzóképes, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülésére legalább egy hónapig a Dengvaxia minden egyes dózisát követően.
Danish: Immunogenicitetsdata, som foreligger fra studier hos voksne i alderen fra 18 til 45 år i endemiske regioner viser, at GMT'er efter 3. injektion mod hver serotype generelt er højere hos voksne end hos børn og unge i CYD14 og CYD15.
Hungarian: Az endémiás régiókban élő, 18-45 éves felnőtteken végzett vizsgálatokból elérhető immunogenitási adatok alapján a 3. injekció utáni GMT-értékek mindegyik szerotípus ellen általában magasabbak felnőtteknél, mint gyermekek és serdülők esetében a CYD14 és a CYD15 vizsgálatban.
Danish: Dengvaxia fås i pakker med 5 stk. (hætteglas med vaccine og solvens leveres i den samme æske).
Hungarian: A Dengvaxia 5 db-os csomagolásban kapható (a védőoltást és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek ugyanabba a dobozba csomagolva).
Danish: Denne øgede risiko vil for det meste begynde i det tredje år efter den første injektion.
Hungarian: Ennek valószínűsége nagyobb az első injekció beadása utáni harmadik évben.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception i mindst en måned efter hver dosis (se pkt.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk minden dózis után legalább egy hónapig (lásd 4.6 pont).
Danish: • hvis du eller dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion efter brug af Dengvaxia.
Hungarian: • korábban súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Dengvaxia alkalmazása után.
Danish: Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarsmekanismer (immunsystem) til at producere antistoffer, som vil hjælpe med at beskytte mod viraene, som forårsager denguefeber, hvis kroppen udsættes for dem i fremtiden.
Hungarian: A Dengvaxia hatására a szervezet természetes védelme (az immunrendszer) ellenanyagokat termel, amelyek segítik a dengue-láz vírusai elleni védekezést abban az esetben, ha a szervezet a későbbiekben találkozik ezekkel a vírusokkal.
Danish: Immunogeniciteten af den endelige formulering af CYD denguevaccinen hos voksne i alderen 18 til 45 år i endemiske områder blev vurderet i 3 studier, der allesammen blev udført i Stillehavsområdet (CYD22 i Vietnam, CYD28 i Singapore og CYD47 i Indien).
Hungarian: A végleges összetételű CYD dengue vakcina immunogenitását 18 - 45 éves, endémiás területen élő felnőttnél összesen 3, ázsiai és csendes-óceáni térségben végzett vizsgálatban értékelték (CYD22: Vietnám, CYD28: Szingapúr, és CYD47: India).
Danish: • Dengue-seronegativitet, hvis PRNT50 titre <den nedre grænse for kvantificering mod hver af de 4
Hungarian: • Dengue-szeronegativitás, amennyiben a PRNT50 titer alacsonyabb, mint a 4 szerotípus bármelyikének mennyiségi meghatározási alsó határértéke.
Danish: • Der ikke blev anvendt en ny steril injektionssprøjte og kanyle til rekonstitution eller optrækning af hver af de tidligere doser.
Hungarian: • Nem használtak új, steril fecskendőt és tűt az összes korábbi dózis feloldásához vagy felszívásához.
Danish: Solvens: Natriumchlorid (0,9 %), vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid (0,9%), injekcióhoz való víz.
Danish: Solvens: Natriumchlorid (0,4 %), vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid (0,4%), injekcióhoz való víz.
Danish: For det primære effektmål blev forekomsten af symptomatiske tilfælde af VCD i perioden på 12 måneder fra 28 dage efter den tredje injektion sammenlignet med kontrolgruppen.
Hungarian: Az elsődleges végpont tekintetében a harmadik injekció utáni 28. napot követő 12 hónap során bekövetkező, tünetekkel járó VCD incidenciáját hasonlították össze a kontrollcsoporttal.
Danish: **Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: **Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
Danish: Pulver: Essentielle aminosyrer, inklusive phenylalanin, ikke-essentielle aminosyrer, argininhydrochlorid, saccharose, trehalosedihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
Hungarian: Por: esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin, nem esszenciális aminosavak, arginin-hidroklorid, szacharóz, trehalóz-dihidrát, szorbit, trometamol, karbamid.
Danish: Hos personer på 9 år eller ældre blev det skønnet, at der under 6 års opfølgning efter vaccination kunne forekomme cirka 5 yderligere tilfælde af indlæggelse for denguefeber eller 3 yderligere tilfælde af klinisk alvorlig denguefeber per 1.000 vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion.
Hungarian: 9 éves vagy idősebb résztvevőknél becslések szerint a védőoltás beadása utáni 6 éves utánkövetés során mintegy 5 további dengue-láz miatti hospitalizáció, vagy 3 további súlyos dengue-lázas eset következhet be 1000 olyan oltottra vetítve, akik korábban nem kaptak dengue-fertőzést.
Danish: • ledsmerter (artralgi)
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia)
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet indberettet.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Danish: Orofaryngealsmerter Hoste
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom Köhögés
Danish: Alvorlig denguefeber kan give dig høj feber og nogle af følgende: Voldsomme mavesmerter, vedvarende kvalme (opkastning), hurtig vejrtrækning, alvorlig blødning, blødning i maven, blødende tandkød, træthed, rastløshed, koma, krampeanfald og organsvigt.
Hungarian: A súlyos esetek magas lázzal és a következők bármelyikével járhatnak: súlyos hasi fájdalom, tartós rosszullét (hányás), szapora légzés, súlyos vérzés, gyomorvérzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság, kóma, görcsrohamok és szervi elégtelenség.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug og for instruktioner til rekonstitution.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót, amelyben a feloldással kapcsolatos utasítások is megtalálhatók.
Danish: • Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Hungarian: • A Dengvaxia semmilyen körülmények között nem adható be intravascularis injekcióban!
Danish: Dengvaxia skal anvendes ifølge de officielle anbefalinger.
Hungarian: A Dengvaxia-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Danish: *Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: ** Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Danish: Urticaria (ikke almindelig) blev kun rapporteret hos personer i alderen fra 9 til 17 år (ingen hos voksne).
Hungarian: Csalánkiütésről (nem gyakori) csak 9-17 éves betegeknél számoltak be, felnőtteknél egyáltalán nem.
Danish: Da Dengvaxia er en levende, svækket vaccine, og der er meget begrænset erfaring fra data efter markedsføring med Dengvaxia hos ammende kvinder, er vaccinen kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Hungarian: Továbbá - figyelembe véve, hogy a Dengvaxia élő attenuált vakcina, és a szoptató nőknél alkalmazott Dengvaxia-ról nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre a forgalomba hozatalt követően - a vakcina ellenjavalltszoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Danish: Efter administration replikerer viraene lokalt, og fremkalder neutraliserende antistoffer og cellemedierede immunrespons mod de fire denguevirusserotyper (se detaljerede oplysninger nedenfor, underafsnit 3 "immunogenicitet").
Hungarian: Beadás után a vírusok helyben replikálódnak, ezzel neutralizáló antitestek termelését és sejt mediálta immunválaszt váltanak ki a dengue-vírus négy szerotípusa ellen (a részleteket lásd alább, az immunogenitásról szóló 3. alpontban).
Danish: Efter injektion 3 GMT (95 % KI)
Hungarian: A 3. injekció utáni GMT (95%-os CI)
Danish: Immunogenicitet
Hungarian: 3. Immunogenitás
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dengvaxia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dengvaxia
Danish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Hungarian: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Danish: Ved start af CYD14 og CYD15 studierne var seroforekomsten af denguevirus for den samlede population på studiecentrene fra 52,8 %-81,1 % i CYD14 (Asien-Stillehavet) og 55,7 %-92,7 % i CYD15 (Latinamerika).
Hungarian: A CYD14 és a CYD15 vizsgálat kezdetén a dengue szeroprevalenciája a vizsgálóhelyek teljes populációjában 52,8-81,1% (CYD14: Ázsia és a csendes-óceáni térség), illetve 55,7-92,7% (CYD15: Latin-Amerika) között volt.
Danish: Der skal være taget forholdsregler med henblik på forebyggelse af fald og behandling af besvimelsesreaktioner.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedéseket kell megtenni annak érdekében, hogy az esetleges ájulás, elesés miatti sérülések elkerülhetők legyenek.
Danish: Langtidsbeskyttelse
Hungarian: 2.5 Hosszú távú védettség
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Hungarian: Segédanyagok felsorolása
Danish: Efter blanding (rekonstitution) med det medfølgende solvens skal produktet anvendes med det samme.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való elegyítés (feloldás) után a készítményt azonnal fel kell használni.
Danish: Opbevares i køleskab (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 C-8 C) tárolandó.
Danish: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.Tel.
Hungarian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) og anvendes inden for 6 timer.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldás után a Dengvaxia hűtőszekrényben (2 °C-8 °C-on) tárolandó és 6 órán belül fel kell használni.
Danish: Brug ikke Dengvaxia, hvis du eller din datter er gravid eller ammer.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne alkalmazza a Dengvaxia-t, ha Ön vagy leánya terhes vagy szoptat.
Danish: Denguefeber resulterer i symptomer, herunder feber, hovedpine, smerter bag øjnene, muskel- og ledsmerter, utilpashed (kvalme), opkastning, hævede kirtler eller hududslæt.
Hungarian: A dengue-láz tünetei a következők lehetnek: láz, fejfájás, fájdalom a szemgolyó mögött, izom- és ízületi fájdalom, rosszullét (hányinger), hányás, megduzzadt nyirokcsomók vagy bőrkiütés.
Danish: GMT'erne efter dosis 3 hos personer i alderen fra 18 til 45 år vises i Tabel 7.
Hungarian: A 18-45 éves résztvevők 3. adag utáni GMT-értékeit a 7. táblázat mutatja be.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger fra kliniske studier og rapporteret under kommerciel anvendelse hos børn (i alderen fra 9 til 17 år)
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követőenjelentett mellékhatások 917 éves gyermekeknél
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Hungarian: 2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE