FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les élévations associées au traitement par brexpiprazole sont généralement légères et peuvent diminuer au cours de l'administration, cependant, dans de rares cas, l'effet peut persister durant le traitement (voir section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det økte nivået som kan sees i forbindelse med brekspiprazol-behandling er vanligvis mildt og kan falle under administrering, men i noen sjeldne tilfeller kan effekten vedvare under administrering (se pkt.
French: Peuvent s'ajouter des signes tels qu'une élévation de la créatine phosphokinase, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et l'insuffisance rénale aiguë.
Norwegian Bokmål: Ytterligere symptomer kan inkludere økt kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rhabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
French: Les effets du brexpiprazole ont également été évalués pour un certain nombre de critères d'évaluation secondaires prédéterminés ; les aspects spécifiques des symptômes de la schizophrénie (score PANSS sous-échelle positive, score PANSS sous-échelle négative, score PANSS composante excitabilité [« PANSS Excited Component » ; PEC], facteurs positifs, négatifs, pensées désorganisées, hostilité/excitation incontrôlée et anxiété/dépression de Marder de la PANSS) et les analyses de la réponse (définie comme une amélioration de 30 % du score total à la PANSS par rapport à la ligne de base ou un score de 1 [extrêmement améliorée] ou de 2 [très améliorée] à la CGI-I).
Norwegian Bokmål: Effektene av brekspiprazol ble også evaluert på tvers av en rekke forhåndsdefinerte sekundære endepunkter: de spesifikke aspektene av symptomer på schizofreni (poengsum for PANSS positive subskala, poengsum for PANSS negative subskala, poengsum for PANSS Excited Component [PEC], PANSS Marder-faktorer positive, negative, uorganiserte tanker, ukontrollert fiendtlighet/spenning og angst/depresjon), og responsanalyser (definert som 30 % forbedring i PANSS total skår sammenlignet med baseline eller en CGI-I-skår på 1 [veldig mye bedre] eller 2 [mye bedre]).
French: La clairance orale apparente des comprimés de brexpiprazole après administration une fois par jour est de 19,8 (± 11,4) mL/h/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance av brekspiprazol-tablett etter administrering én gang daglig er 19,8 (± 11,4) ml/t/kg.
French: Dans les essais à court terme, le critère primaire d'évaluation de l'efficacité était défini comme la variation moyenne entre la ligne de base et la semaine 6 dans les scores totaux PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), une échelle multi-critères composées de cinq facteurs pour évaluer les symptômes positifs, les symptômes négatifs, les pensées désorganisées, l'hostilité/excitabilité incontrôlée et l'anxiété/la dépression.
Norwegian Bokmål: I korttidsstudiene ble det primære effektendepunktet definert som den gjennomsnittlige endringen fra baseline til uke 6 i totalskår av PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), en vurderingsskala med flere elementer som består av fem faktorer for å evaluere positive symptomer, negative symptomer, uorganiserte tanker, ukontrollert fiendtlighet/spenning og angst/depresjon.
French: Le brexpiprazole n'affecte pas l'absorption de médicaments qui sont des substrats des transporteurs de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) et de la glycoprotéine P (P-gp).
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol påvirker ikke absorpsjon av legemidler som er substrater for brystkreftresistensproteintransportør (BCRP) og P-glykoproteintransportør (Pgp).
French: • flatulences,
Norwegian Bokmål: • flatulens,
French: Les résultats pour le (principal) critère d'évaluation secondaire et les critères d'évaluation secondaire supplémentaires confirmaient le critère d'évaluation primaire.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den sekundære (hoved)utfallsparameteren og ytterligere endepunkter støttet det primære endepunktet.
French: Un allongement de l'intervalle QT peut survenir chez les patients traités par antipsychotiques.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan utvikles hos pasienter som behandles med antipsykotika.
French: Sur la base des résultats d'études in vitro, la liaison du brexpiprazole aux protéines n'est pas affectée par la warfarine, le diazépam ou la digitoxine.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater av in vitro-studier påvirkes ikke brekspiprazols proteinbinding av warfarin, diazepam og digitoksin.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Se slutten på avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
French: (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjente (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Le brexpiprazole n'a pas été évalué chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique ou de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, ces patients ayant été exclus des essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol har ikke blitt undersøkt hos pasienter med myokardinfarkt / iskemisk hjertesykdom eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom siden slike pasienter ble ekskludert fra kliniske studier.
French: Dans les essais cliniques, seuls quelques allongements non graves de l'intervalle QT ont été rapportés avec le brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er bare noen få, ikke-alvorlige tilfeller av QT-forlengelse rapportert med brekspiprazol.
French: Dans l'analyse globale, le brexpiprazole n'a pas prolongé l'intervalle QTc de manière cliniquement pertinente après administration de doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques (4 mg/jour, n = 62 ou 12 mg/jour, n = 53) et aucune corrélation n'a été observée entre les concentrations de brexpiprazole et l'allongement du QTc.
Norwegian Bokmål: I den generelle analysen forlenget ikke brekspiprazol QTc-intervallet i klinisk relevant grad etter terapeutiske og supraterapeutiske doser (4 mg/dag, n = 62 eller 12 mg/dag, n = 53), og ingen sammenheng ble observert mellom brekspiprazol-konsentrasjoner og QTc-forlengelse.
French: Les concentrations à l'équilibre du brexpiprazole sont atteintes dans les 10 jours à 12 jours après l'administration.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjoner av brekspiprazol oppnås innen 10 dager til 12 dager med dosering.
French: Les antipsychotiques, dont le brexpiprazole, ont été associés à des changements métaboliques, y compris prise de poids et dyslipidémie.
Norwegian Bokmål: Antipsykotika inkludert brekspiprazol har vært assosiert med metabolske endringer, inkludert vektøkning og dyslipidemi.
French: On ne sait pas si le brexpiprazole ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om brekspiprazol/metabolitter utskilles i morsmelk.
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Hydroxypropylcellulose Stéarate de magnésium Eau purifiée
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Lav-substituert hydroksypropylcellulose Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat
French: Si vous oubliez de prendre RXULTI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RXULTI
French: Une modification posologique à la moitié des doses recommandées est requise pour les patients connus comme métaboliseurs lents du CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Doseringsendring til halvparten av de anbefalte dosene er nødvendig for pasienter kjent for å være sakte metaboliserere av CYP2D6.
French: Sur la base des études in vivo, le brexpiprazole n'est ni un substrat ni un inhibiteur des transporteurs d'efflux, tels que la protéine MDR1 (« Multi Drug Resistance » ou Pgp) et la BCRP.
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo-studier er brekspiprazol verken et substrat eller en inhibitor av efflukstransportører, slik som Multi Drug Resistance (MDR) 1 (Pgp) og BCRP.
French: Dans l'essai 4 à dose flexible, à la semaine 6, les patients du groupe traité par le brexpiprazole présentaient des améliorations numériquement supérieures au score total de la PANSS par rapport aux patients du groupe placebo, bien que la différence à la semaine 6 n'atteignait pas la signification statistique (p = 0,0560 ; voir tableau 2).
Norwegian Bokmål: I studie 4 med fleksibel dose hadde individer i brekspiprazol-behandlingsgruppen numerisk større forbedringer i PANSS-poengsum ved uke 6 enn individene i placebo-gruppen, selv om differansen ved uke 6 ikke var statistisk signifikant for den primære effektanalysen (p = 0,0560, se tabell 2).
French: Après administration d'une dose unique ou de plusieurs doses journalières, l'exposition au brexpiprazole (Cmax et ASC) augmente proportionnellement à la dose administrée.
Norwegian Bokmål: Etter enkle og flere administreringer daglig øker brekspiprazol-eksponering (Cmax og AUC) proporsjonalt med den administrerte dosen.
French: Dans l'essai 5, un essai à long terme visant à évaluer le maintien de l'effet du brexpiprazole en évaluant le délai à la rechute imminente de la schizophrénie, les patients atteints de schizophrénie ayant répondu au traitement par brexpiprazole 1 mg/jour à 4 mg/jour ont été stabilisés pendant 12 semaines à 36 semaines, puis randomisés en double aveugle soit pour continuer le traitement avec la dose de stabilisation de brexpiprazole (n = 96) soit pour recevoir un placebo (n = 104) pendant 52 semaines ou jusqu'à ce qu'une rechute se produise.
Norwegian Bokmål: I studie 5, en langtidsstudie utformet for å vurdere vedvarende effekt av brekspiprazol ved å vurdere tidsforsinkelsen til tilbakefall av schizofreni, ble pasienter med schizofreni som responderte på behandling med brekspiprazol 1 mg/dag til 4 mg/dag stabilisert over 12 uker til 36 uker, og deretter randomisert på en dobbeltblind måte for enten å fortsette behandling med stabiliseringsdosen av brekspiprazol (n = 96) eller å motta placebo (n = 104) i 52 uker eller til tilbakefall oppstod.
French: Après administration multiple de brexpiprazole une fois par jour, la demi-vie d'élimination terminale du brexpiprazole et de son principal métabolite, le DM-3411, est de 91,4 heures et de 85,7 heures, respectivement.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte administreringer av brekspiprazol èn gang daglig er den terminale eliminasjonshalveringstiden for brekspiprazol og hovedmetabolitten, DM3411, henholdsvis 91,4 timer og 85,7 timer.
French: Ceux-ci peuvent inclure des mouvements saccadés, des spasmes musculaires, une agitation motrice ou des mouvements lents.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte rykkete bevegelser, spasmer, rastløshet eller sakte bevegelser.
French: Patients atteints de problèmes rénaux Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyreproblemer Hvis du har nyreproblemer, kan legen din justere dosen av dette legemidlet.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études d'efficacité et de sécurité réalisées avec le brexpiprazole dans le sous-groupe de la population pédiatrique de 13 ans à moins de 18 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å levere resultater av effekt- og sikkerhetsstudier med brekspiprazol hos den pediatriske populasjonen fra 13 år til mindre enn 18 år (se pkt.
French: In vivo, le métabolisme du brexpiprazole est principalement médié par le CYP3A4 et le CYP2D6, entraînant la formation de métabolites oxydatifs avec un seul métabolite, le DM-3411, présent dans le plasma avec plus de 10 % d'exposition plasmatique.
Norwegian Bokmål: In vivo medieres metabolismen av brekspiprazol hovedsakelig av CYP3A4 og CYP2D6, som resulterer i dannelsen av oksidative metabolitter med kun én metabolitt, DM3411, til stede i plasma med mer enn 10 % av plasmaeksponering.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å nevne følgende legemidler til legen din:
French: Autres médicaments et RXULTI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RXULTI
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris le brexpiprazole) pendant le troisième trimestre de la grossesse sont exposés à un risque d'effets indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage dont l'intensité et la durée après l'accouchement sont variables.
Norwegian Bokmål: Nyfødte som har blitt eksponert for antipsykotika, inkludert brekspiprazol, i løpet av tredje trimester av svangerskapet har risiko for bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel.
French: RXULTI contient une substance active, le brexpiprazole, qui appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
Norwegian Bokmål: RXULTI inneholder virkestoffet brekspiprazol som tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.
French: Après administration d'une dose unique de brexpiprazole (2 mg), les patients âgés (de plus de 65 ans) ont présenté une exposition systémique au brexpiprazole similaire (Cmax et ASC) à celle des patients adultes (18 ans à 45 ans, voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av enkeltdose av brekspiprazol (2 mg) utviste eldre individer (eldre enn 65 år) lignende systemisk eksponering av brekspiprazol (Cmax og AUC) sammenlignet med voksne individer (18 år til 45 år, se pkt.
French: Génotoxicité, cancérogénicité
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet, karsinogenitet
French: Autrement, la prise en charge du surdosage est essentiellement symptomatique, par le maintien de la fonction respiratoire, d'une oxygénation et d'une ventilation, et par la prise en charge des symptômes.
Norwegian Bokmål: Ellers bør behandling av overdose fokusere på støttebehandling, opprettholde fri luftvei, oksygenering og ventilasjon og behandling av symptomer.
French: • à partir du 8ème jour, prenez un comprimé pelliculé du dosage prescrit par votre médecin chaque jour.
Norwegian Bokmål: filmdrasjert tablett av den styrken som legen din foreskriver hver dag fra dag 8.
French: • médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine),
Norwegian Bokmål: • legemidler for å korrigere hjerterytmen (f.eks. kinidin),
French: Moins de 1 % de brexpiprazole sous forme inchangée a été éliminé dans les urines et approximativement 14 % ont été retrouvés sous forme inchangée dans les selles.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av uendret brekspiprazol ble utskilt i urinen, og ca. 14 % av den orale dosen ble funnet uendret i feces.
French: Chez le lapin, des malformations vertébrales ont été observées chez 3 fœtus de 2 portées à des doses orales de brexpiprazole toxiques pour la mère, correspondant à une exposition d'environ 16,5 fois l'exposition clinique à la DMRH.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble vertebrale misdannelser observert hos 3 fostre fra 2 kull ved maternale toksiske orale doser med brekspiprazol som tilsvarer en eksponering på omtrent 16,5 ganger MRHD.
French: La moyenne des moindres carrés, l'intervalle de confiance à 95 % et les valeurs p pour les essais individuels ont été déterminés à partir d'une analyse MMRM (modèle mixte de mesures répétées) comme suit : effets fixes du site, traitement, visite et interaction traitement par visite, avec interaction par rapport à la ligne de base et interaction ligne de base par visite comme covariables.
Norwegian Bokmål: LS Mean, 95 % KI, og p-verdier for individuelle studier ble utledet fra en MMRM-analyse (Blandet effekt med gjentatt måling - Mixed effect Model Repeat measurement) som følger: faste effekter av sted, behandling, besøk og behandling-etter-besøk-interaksjon, med baseline og baseline-etter-besøk-interaksjon som kovariater.
French: Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes cliniques de SMN, le brexpiprazole doit être arrêté immédiatement.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer som indikerer MNS, eller får uforklarlig høy feber uten ytterligere kliniske manifestasjoner av MNS, må brekspiprazol seponeres umiddelbart.
French: Les patients peuvent ressentir des impulsions accrues, en particulier pour les jeux d'argent, et l'impossibilité de contrôler ces impulsions durant leur traitement par brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve økt trang særlig til spilling, og manglende evne til å kontrollere slik trang mens man tar brekspiprazol.
French: • des irrégularités du rythme cardiaque qui peuvent être dues à des impulsions nerveuses anormales dans le cœur, des anomalies du tracé pendant l'examen cardiaque (ECG) appelées allongement du QT (fréquence de survenue inconnue).
Norwegian Bokmål: • uregelmessigheter i hjerterytme som kan skyldes unormale nervepulser i hjertet, unormale avlesninger under hjerteundersøkelse (EKG) QT-forlengelse - det er ikke kjent hvor mange mennesker som er berørt,
French: Sur la base de données in vitro, le brexpiprazole a montré peu ou pas d'inhibition des autres isoenzymes du CYP450.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data viste brekspiprazol lite eller ingen hemming av andre CYP450-isozymer.
French: Prendre RXULTI avec certains médicaments peut conduire le médecin à devoir changer votre dose de RXULTI ou des autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar RXULTI sammen med andre legemidler, kan det bety at legen må endre dosen av RXULTI eller de andre legemidlene.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RXULTI Ne prenez jamais RXULTI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RXULTI Bruk ikke RXULTI
French: La pharmacologie du brexpiprazole est présumée être médiée par une activité modulatrice des systèmes sérotoninergiques et dopaminergiques qui combine une activité agoniste partielle au niveau des récepteurs 5-HT1A sérotoninergiques et D2 dopaminergiques avec une activité antagoniste au niveau des récepteurs 5-HT2A sérotoninergiques, avec des affinités élevées similaires pour tous ces récepteurs (Ki : 0,1 nM à 0,5 nM).
Norwegian Bokmål: Farmakologien til brekspiprazol antas å medieres ved en modulerende aktivitet i serotonin- og dopamin-systemene som kombinerer aktivitet som partiell agonist ved serotonerge 5HT1A- og dopaminerge D2-reseptorer med antagonistaktivitet ved serotonerge 5HT2A-reseptorer med lignende høye affiniteter ved alle disse reseptorene (Ki: 0,1 nM til 0,5 nM).
French: Le brexpiprazole administré par voie orale n'a pas augmenté l'incidence des tumeurs dans l'étude de cancérogénicité de deux ans chez des rats mâles et femelles et chez des souris mâles à des expositions allant jusqu'à 4,4 fois et 3,1 fois la DMRH.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert brekspiprazol økte ikke forekomsten av tumorer i 2-års karsinogenitetsstudier hos både hann- og hunnrotter og hannmus ved eksponering inntil 4,4 ganger og 3,1 ganger MRHD.
French: L'efficacité et la sécurité du brexpiprazole dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie ont été étudiées dans deux essais cliniques multinationaux et un régional (Japon), de 6 semaines, randomisés, en double-aveugle, contrôlés versus placebo et à dose fixe (essais 1 à 3), dans un essai multinational, de 6 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, avec référence active (quétiapine) et à dose flexible (essai 4) et dans un essai international d'entretien de 52 semaines contrôlé versus placebo (essai 5).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til brekspiprazol ved behandling av voksne med schizofreni ble studert i 2 multinasjonale og 1 regional (Japan) 6-ukers randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte, fastdose kliniske studier (studier 1 til 3), 1 multinasjonal, 6-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, aktiv referanse (kvetiapin), fleksibel dose, klinisk studie (studie 4) og 1 multinasjonal, placebo-kontrollert, 52-ukers vedlikeholdsstudie (studie 5).
French: La sécurité et l'efficacité du brexpiprazole dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas été établies (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av brekspiprazol ved behandling av schizofreni hos pasienter i alderen 65 år og eldre er ikke fastslått (se pkt.
French: Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblement, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l'alimentation ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød og spiseforstyrrelse er rapportert.
French: • à la fois de la fièvre, des sueurs, une raideur musculaire et somnolence ou endormissement.
Norwegian Bokmål: • en kombinasjon av feber, svetting, muskelstivhet og ørhet eller søvnighet.
French: Les effets du brexpiprazole à dose thérapeutique (4 mg) et supra-thérapeutique (12 mg) sur l'intervalle QT ont été évalués chez des patients souffrant de schizophrénie ou de trouble schizoaffectif dans un essai randomisé, mené en double aveugle contre placebo et contrôle positif (moxifloxacine), en bras parallèle.
Norwegian Bokmål: Effektene av brekspiprazol ved terapeutiske (4 mg) og supraterapeutiske (12 mg) doser på QTintervall ble evaluert hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i en randomisert, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrollert (moxifloxacin), parallellarmstudie.
French: Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, eau purifiée.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, lav-substituert hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, renset vann.
French: Dans les trois essais à dose fixe à court terme (essais 1, 2 et 3), les patients ont été randomisés pour recevoir 2 mg de brexpiprazole une fois par jour, 4 mg une fois par jour ou un placebo.
Norwegian Bokmål: I de tre fastdose korttidsstudiene (studier 1, 2 og 3) ble individer randomisert til å motta 2 mg brekspiprazol én gang daglig, 4 mg brekspiprazol én gang daglig eller placebo.
French: Le tableau est basé sur les EI rapportés dans les essais cliniques de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo à court terme aux doses thérapeutiques recommandées (2 mg à 4 mg).
Norwegian Bokmål: Tabellen er basert på bivirkninger rapportert i placebo-kontrollerte, fase 2 og 3 kliniske korttidsstudier med relevante terapeutiske doser (2 mg til 4 mg).
French: La sécurité et l'efficacité du brexpiprazole chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av brekspiprazol hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
French: • lors des analyses du sang, votre médecin pourrait trouver des quantités plus élevées de triglycérides dans votre sang,
Norwegian Bokmål: • i blodprøver kan legen din finne høyere mengder triglyserider i blodet,
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du brexpiprazole/ de ses métabolites dans le lait des rates (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av brekspiprazolmetabolitter i melk hos rotter (se pkt.
French: Les comprimés pelliculés RXULTI sont fournis sous forme de plaquettes en aluminium/PVC contenant 10 ou 28 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: RXULTI filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakker av aluminium/PVC med 10 eller 28 filmdrasjerte tabletter.
French: En cas de réactions indésirables malgré les ajustements posologiques de RXULTI, la nécessité de l'utilisation concomitante de RXULTI et d'un inhibiteur du CYP2D6 ou du CYP3A4 doit être réévaluée.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger til tross for dosejusteringer av RXULTI, bør behovet for samtidig bruk av RXULTI og CYP2D6- eller CYP3A4hemmere vurderes på nytt.
French: Lors des essais en ouvert à long terme, le pourcentage de patients avec un gain pondéral cliniquement significatif (augmentation de ≥ 7 %) était de 20,7 % et 0,4 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'un gain pondéral.
Norwegian Bokmål: I den åpne langtidsstudien var prosentandelen av pasienter med klinisk signifikant vektøkning (økning på ≥ 7 % i kroppsvekt) ved ethvert besøk 20,7 %, og 0,4 % av pasientene fikk behandlingen seponert på grunn av vektøkning.