FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji daklizumab beta, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru daclizumab beta,
Polish: BEZPOŚREDNICH Etykieta na ampułko-strzykawce
Romanian: MICI Eticheta seringii preumplute
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki daklizumabu beta u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua farmacocinetica daclizumab beta la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Polish: o poddawanie się comiesięcznym badaniom czynności wątroby (lub częstszym, jeżeli o rozpoznawanie objawów podmiotowych i przedmiotowych możliwego uszkodzenia wątroby, tak aby pacjent był świadomy, kiedy powinien natychmiast skontaktować się
Romanian: • Să educe pacientul cu privire la importanța: o Complianței cu analizele lunare ale funcției hepatice (sau mai frecvente, după cum o Recunoașterii semnelor și simptomelor unei posibile afectări hepatice, astfel încât aceștia să cunoască situațiile în care trebuie să contacteze în timp util un medic.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania równocześnie z produktem Zinbryta produktów leczniczych o znanym działaniu hepatotoksycznym, włączając w to produkty dostępne bez recepty oraz suplementy ziołowe (patrz punkt 4.5).
Romanian: Se recomandă precauție la administrarea medicamentelor cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente din plante, concomitent cu Zinbryta (vezi pct. 4.4).
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnej korelacji między wytworzeniem przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących z odpowiedzią kliniczną,
Romanian: Nu a existat o corelație evidentă între dezvoltarea de anticorpi anti-medicament sau anticorpi neutralizanți și răspunsul clinic, reacțiile adverse sau profilul farmacodinamic al daclizumab beta.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Zinbryta zwiększał częstość występowania depresji [5% w grupie leczonej produktem Zinbryta i 1% w grupie placebo; 8% w grupie leczonej produktem Zinbryta i 6%
Romanian: În studiile clinice, Zinbryta a determinat creșterea incidenței depresiei [5% față de 1% (placebo); 8%
Polish: • informację o tym, jak ważne jest badanie czynności wątroby podczas leczenia co najmniej raz na miesiąc (lub częściej, jeżeli jest to wskazane klinicznie) oraz w okresie do 6 miesięcy po
Romanian: • Importanța monitorizării funcției hepatice, cu frecvență cel puțin lunară pe durata tratamentului (sau mai frecvent, după cum este clinic indicat) și pe o durată de timp de până la 6 luni după administrarea ultimei doze;
Polish: Uwaga: po oderwaniu wstrzykiwacza od miejsca wstrzyknięcia, zablokuje się osłona igły, aby uniknąć
Romanian: După ce stiloul injector (pen) a fost scos din locul de injectare, capacul acului se va bloca pentru a proteja împotriva înțepăturilor cu acul.
Polish: Cały czas mocno przyciskać wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia, aż klikanie ustanie
Romanian: Împingeți încet pistonul în jos până la capăt, până când seringa este goală.
Polish: Kluczowe efekty tego modulowania szlaku sygnałowego IL-2, potencjalnie związane z działaniem terapeutycznym daklizumabu beta w SM, obejmują selektywny antagonizm aktywowanych limfocytów T oraz ekspansję immunoregulujących komórek NK CD56bright (ang. NK - Natural Killer), co, jak wykazano, selektywnie zmniejsza liczbę zaktywowanych limfocytów T. Uważa się, że te działania immunomodulujące daklizumabu beta zmniejszają patologię OUN w SM i, co za tym idzie, zmniejszają częstość występowania rzutów i progresję niepełnosprawności.
Romanian: Efectele esențiale ale acestei modulări a căii IL-2, potențial legată de efectele terapeutice ale daclizumab beta în SM, includ antagonizarea selectivă a răspunsurilor celulelor T activate și expansiunea celulelor CD56bright natural killer (NK)
Polish: W badaniu z aktywnym komparatorem (badanie DECIDE) 919 pacjentów otrzymywało produkt Zinbryta (150 mg, co 4 tygodnie), a 922 pacjentów otrzymywało interferon beta-1a, podawany domięśniowo
Romanian: În studiul clinic controlat activ (studiul clinic DECIDE), 919 pacienți au primit Zinbryta (150 mg, la fiecare 4 săptămâni) și 922 pacienți au primit interferon beta-1a intramuscular (30 micrograme săptămânal) timp de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani.
Polish: 4 tygodnie pacjentom z SM, nie zaobserwowano wyraźnego związku między ekspozycją na daklizumab beta a klinicznymi punktami końcowymi skuteczności (ARR, zmiany w obrazach T2-zależnych i zmiany po wzmocnieniu gadolinem) ani istotnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa (ciężkie zakażenia, umiarkowane lub ciężkie skórne działania niepożądane oraz aktywności AspAT lub AlAT > 5-krotnie wyższe niż ULN).
Romanian: În cazul regimurilor studiate de administrare subcutanată a daclizumab beta, 150 mg și 300 mg la fiecare 4 săptămâni la pacienții cu SM, nu a existat o relație clară între expunerea la daclizumab beta și criteriile finale de eficacitate clinică (ARR, leziunile T2-hiperintense și leziunile Gd captante) sau criteriile finale de siguranță care au prezentat interes (status de infecție severă, reacție adversă cutanată moderată sau severă și AST/ALT > 5 ori față de LSN).
Polish: Uwaga: Nie dotykać tego miejsca ani na nie nie dmuchać przed wykonaniem
Romanian: Nu atingeți această zonă și nu suflați pe ea din nou înainte de administrarea injecției.
Polish: • istotności kontrolowania czynności wątroby (AspAT, AlAT oraz stężenie bilirubiny całkowitej) co najmniej raz w miesiącu (lub częściej, jeżeli jest to wskazane klinicznie), w jak najkrótszym czasie przed podaniem dawki i w okresie do sześciu miesięcy od podania ostatniej dawki;
Romanian: • Importanța monitorizării funcției hepatice (valorile AST, ALT și ale bilirubinei totale) cu frecvență cel puțin lunară (sau mai frecvent, după cum este indicat din punct de vedere clinic),
Polish: - jeżeli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości depresja; - jeżeli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak zapalenie płuc; - jeżeli pacjent chorował na gruźlicę lub mieszka w rejonach, w których zakażenia prątkiem gruźlicy są powszechne, gdyż istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na gruźlicę.
Romanian: - dacă ați avut vreodată tuberculoză (denumită și TB) sau locuiți într-o zonă unde infecțiile TB sunt frecvente, puteți fi expuși unui risc mai mare de a face TB.
Polish: Współczynnik cech zmian [95% CI]
Romanian: Rata anualizată a recurențelor Raportul ratelor [IÎ 95%]
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji daklizumab beta komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną daklizumab beta pozostaje niezmieniony, pod warunkiem
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru daclizumab beta, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin daclizumab beta este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Polish: • ampułko-strzykawka jest pęknięta lub złamana lub wstrzykiwacz jest pęknięty lub złamany
Romanian: • seringa/stiloul injector (pen) este crăpată/crăpat sau spartă/spart
Polish: Uznaje się, że możliwy jest związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem daklizumabu beta i zapaleniem okrężnicy.
Romanian: Relația cauzală între daclizumab beta și sarcoidoză este considerată posibilă.
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia Krok 5: Zdjąć nasadkę z wstrzykiwacza Zinbryta a.
Romanian: Pasul 5: Scoateți capacul stiloului injector (pen) a.
Polish: U małp, którym podawano daklizumab beta w dawce ≥35 mg/kg, (wartość AUC 27-krotnie wyższa niż po dawkach klinicznych) obserwowano zależny od dawki wzrost częstości występowania skupisk mikroglejowych powyżej poziomu tła w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Romanian: O creștere dependentă de doză a incidenței agregatelor microgliale peste aspectul fondului a fost observată în creierul și măduva spinării la maimuțele tratate cu ≥ 35 mg/kg, (ASC de 27 ori mai mare decât în cazul dozei clinice).
Polish: DECIDE analizy podgrup wykazały statystycznie istotne zmniejszenie wskaźnika ARR i liczby nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych w porównaniu z interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo) we wszystkich podgrupach (płeć,
Romanian: În analiza de subgrup din cadrul studiului clinic DECIDE, a fost observată o reducere semnificativă statistic comparativ cu interferon beta-1a (intramuscular) a ARR și a numărului leziunilor T2-hiperintense noi sau cu extindere recentă, în toate subgrupurile (sex, vârstă, tratament de fond anterior pentru SM și niveluri de activitate a bolii).
Polish: Do strzykawki przymocowana jest igła o rozmiarze 29 G i długości 12,7 mm (pół
Romanian: La seringă este pre-atașat un ac încorporat de mărime 29G, cu lungime de
Polish: o przeprowadzenia dyskusji lekarza z pacjentem o ryzyku wystąpienia ciężkiego i potencjalnie prowadzącego do śmiertelnego uszkodzenia wątroby oraz nieprzewidywalnym charakterze tego ryzyka, jak również o możliwości zmiany leczenia w przypadku przekroczenia GGN aktywności AlAT lub AspAT > 3 krotnie;
Romanian: • Înainte de (re)începerea tratamentului, confirmarea următoarelor: o O discuție între medic și pacient cu privire la riscul unei afectări hepatice severe și potențial letală și la natura imprevizibilă a acestor reacții și cu privire la posibila necesitate de a schimba tratamentul în cazul unor valori ale ALT sau AST > 3 ori față o Faptul că pacientul înțelege informațiile oferite cu privire la riscuri;
Polish: Jak przechowywać lek Zinbryta
Romanian: Cum se păstrează Zinbryta
Polish: • zakażenia dróg oddechowych, takie jak kaszel i przeziębienie (zapalenie nosogardzieli, • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (wykażą to badania krwi).
Romanian: • infecții ale căilor respiratorii, de exemplu tuse și răceală (nasofaringită, infecție de tract respirator superior)
Polish: kurs leczenia DMT z co najmniej 1 rzutem w ciągu ostatniego roku w trakcie leczenia oraz co najmniej 9 zmianami hiperintensywnymi w obrazach T2-zależnych lub co najmniej 1 zmianą po wzmocnieniu gadolinem lub taką samą lub zwiększoną częstością rzutów w ciągu ostatniego
Romanian: cerebrală, sau • Pacienți care nu au răspuns la o cură completă și adecvată (cel puțin 1 an de tratament) cu tratamentul de fond anterior, având cel puțin 1 recurență sub tratament în anul anterior și cel puțin 9 leziuni T2-hiperintense pe IRM craniană sau cel puțin 1 leziune Gd captantă, sau pacienți care au avut o rată nemodificată sau crescută a recurențelor în anul anterior, comparativ cu cei 2 ani precedenți.
Polish: • zakażenie płuc (np. zapalenie płuc lub oskrzeli)
Romanian: • infecții ale pielii (foliculită, acnee)
Polish: W większości przypadków limfadenopatia ustępowała w ciągu 3 miesięcy.
Romanian: Majoritatea pacienților cu limfadenopatie au continuat tratamentul cu Zinbryta și majoritatea cazurilor s-au rezolvat în decurs de 3 luni.
Polish: Daklizumabu beta nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Daclizumab beta nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.
Polish: Kategoria częstości
Romanian: Frecvență
Polish: w grupie leczonej produktem Zinbryta i 0% w grupie placebo; 4% w grupie leczonej produktem Zinbryta i 2% w grupie leczonej interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo)] w porównaniu z placebo i interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo).
Romanian: față de 0% (placebo); 2% față de <1% (interferon beta-1a (intramuscular))] comparativ cu placebo și interferon beta-1a (intramuscular).
Polish: Objawy zapalenia jelita grubego:
Romanian: Inflamația intestinului (colită):
Polish: Daklizumabu beta nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Daclizumab beta nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,
Polish: 1 ampułko-strzykawka.
Romanian: 1 seringă preumplută.
Polish: • ampułko-strzykawka z lekiem Zinbryta
Romanian: • Seringă preumplută de Zinbryta
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta zgłaszano występowanie autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej, która ustępowała po zastosowaniu standardowego leczenia
Romanian: Anemia hemolitică autoimună a fost raportată la pacienții tratați cu Zinbryta, aceasta rezolvându-se cu tratament standard și întreruperea administrării de Zinbryta.
Polish: zaleca się przerwanie leczenia, niezależnie od wyniku stężenia bilirubiny.
Romanian: Este recomandat să se oprească tratamentul la pacienții care ating valori ale ALT sau AST > 3 ori față de LSN, indiferent de valorile bilirubinei.
Polish: (GGN) i jest ono przeciwwskazane u pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Romanian: Zinbryta este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică preexistentă (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Polish: Zinbryta 150 mg roztwór do wstrzykiwań
Romanian: Zinbryta 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Polish: • Ampułko-strzykawkę z lekiem Zinbryta oraz inne leki przechowywać w miejscu
Romanian: Zinbryta împreună cu alte medicamente
Polish: • informację o tym, jak ważna jest umiejętność rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, aby w razie ich wystąpienia
Romanian: • Importanța detectării semnelor și simptomelor care ar putea indica afectare hepatică și, dacă oricare dintre acestea apar, necesitatea contactării prompte a medicului curant;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zinbryta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zinbryta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zinbryta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zinbryta.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zinbryta
Romanian: Alte informații despre Zinbryta
Polish: Lek Zinbryta działa w inny sposób niż istniejące metody leczenia, a jego zaletą jest podawanie zaledwie jeden raz w miesiącu.
Romanian: Zinbryta acționează diferit față de tratamentele existente și are avantajul că se administrează doar o dată pe lună.
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg raz w miesiącu we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg, administrată o dată pe lună prin injecție subcutanată.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zinbryta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zinbryta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 600 pacjentów lek Zinbryta okazał się skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem redukowania rzutów choroby.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 600 de pacienți, Zinbryta s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește reducerea numărului de recurențe ale bolii.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zinbryta.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zinbryta.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zinbryta (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100) to: wysypka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, depresja, stan zapalny oraz ból nosa i gardła, grypa i zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, a także limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zinbryta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt erupții cutanate, valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, depresie, inflamații și dureri ale nasului și gâtului, gripă și infecții ale tractului respirator superior, de exemplu răceli și limfadenopatie (ganglioni măriți).
Polish: W innym badaniu z udziałem 1 841 osób u pacjentów otrzymujących lek Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie wystąpiło średnio 0,22 rzutu choroby w okresie jednego roku w porównaniu z 0,39 wśród pacjentów otrzymujących interferon beta-1a - inny lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Romanian: Într-un alt studiu la care au participat 1 841 de pacienți, cei cărora li s-a administrat o doză de 150 mg de Zinbryta o dată la 4 săptămâni s-au confruntat, în medie, cu 0,22 recurențe pe parcursul unui an, comparativ cu 0,39 la cei care au primit interferon beta-1a, un alt medicament utilizat pentru tratarea sclerozei multiple.
Polish: Daklizumab może wykazywać również inne działania, które zmniejszają szkodliwe działanie układu odpornościowego na komórki nerwowe.
Romanian: Daclizumabul poate avea și alte efecte care reduc acțiunea nocivă a sistemului imunitar asupra celulelor nervoase.
Polish: Wiążąc się z limfocytami T, daklizumab blokuje interleukinę-2, co uniemożliwia limfocytom T atakowanie i uszkadzanie komórek nerwowych.
Romanian: Prin legarea de celulele T, daclizumabul blochează interleukina-2, împiedicând astfel celulele T să atace și să deterioreze celulele nervoase.
Polish: Pacjenci powinni zostać przeszkoleni w celu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć przy użyciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți să își administreze singuri injecția, folosind fie o seringă preumplută, fie un stilou injector preumplut.
Polish: Leczenie jest związane z działaniami niepożądanymi dotyczącymi wątroby, a także podwyższonym ryzykiem zakażeń, jednak Komitet uznał, że zagrożenia te można zmniejszyć poprzez
Romanian: Tratamentul este asociat cu efecte adverse asupra ficatului și cu un risc crescut de infecții, însă CHMP a considerat că acestea pot fi gestionate printr-o monitorizare regulată.
Polish: Lek Zinbryta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Romanian: Zinbryta se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a sclerozei multiple.
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy (obronny) organizmu nieprawidłowo atakuje i uszkadza osłonki ochronne wokół komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym (mózgu i rdzeniu kręgowym).
Romanian: La persoanele care suferă de scleroză multiplă, sistemul imunitar (de apărare) al organismului atacă în mod incorect și deteriorează teaca protectoare din jurul celulelor nervoase de la nivelul sistemului nervos central (creier și măduva spinării).
Polish: Firma wprowadzająca produkt Zinbryta do obrotu opracuje materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów na temat uszkodzenia wątroby, a także działań mających na celu
Romanian: Compania care comercializează Zinbryta va publica materiale educaționale pentru personalul medical și pacienți, cu informații privind leziunile hepatice și modalitățile de prevenire sau de reducere a acestora.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane leku Zinbryta to uszkodzenie wątroby i ciężkie reakcje skórne.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare grave ale Zinbryta sunt leziunile hepatice și reacțiile cutanate severe.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zinbryta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zinbryta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zinbryta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zinbryta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Zinbryta jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Romanian: Zinbryta este un medicament care se utilizează pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă la pacienții adulți.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie wystąpiło średnio 0,21 rzutu choroby w okresie jednego roku w
Romanian: Pacienții care au primit o doză de 150 mg de Zinbryta o dată la 4 săptămâni s-au confruntat, în medie, cu 0,21 recurențe pe parcursul unui an, comparativ cu 0,46 la cei care au primit placebo.
Polish: które wiąże się z limfocytami T. Komórki te stanowią element układu odpornościowego organizmu i są aktywowane występującym w organizmie białkiem sygnałowym o nazwie interleukina-2.
Romanian: Substanța activă din Zinbryta, daclizumabul, este un anticorp monoclonal care se leagă de celulele T. Aceste celule fac parte din sistemul imunitar al organismului și sunt activate de interleukina-2, o proteină din organism care are rol de semnalizare.
Polish: W badaniach prowadzonych przez okres do 3 lat stwierdzono skuteczność leku Zinbryta.
Romanian: Zinbryta s-a fost dovedit a fi eficace în cadrul studiilor efectuate pe o perioadă de până la 3 ani.
Polish: Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zinbryta, zostały również umieszczone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zinbryta, care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Polish: Stwardnienie rozsiane to choroba, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Romanian: Scleroza multiplă se manifestă printr-o inflamație care distruge teaca protectoare ce acoperă celulele nervoase din creier și din măduva spinării.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zinbryta znajduje się w ulotce dla
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate în asociere cu Zinbryta, consultați prospectul.
Polish: Substancja czynna produktu Zinbryta, daklizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym,
Romanian: Zinbryta conține substanța activă daclizumab.
Polish: (2007)), gdzie okres kontrolny wyniósł około 41 dni.
Romanian: (2007)], în care perioada de urmărire a fost de aproximativ 41 de zile.
Polish: Uzasadnienie podmiotów odpowiedzialnych dla ponownego rozpatrzenia opinii przedstawiono przed 6 lutego 2017 roku.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață au fost prezentate înainte de 6 februarie 2017.
Polish: Tolerancja
Romanian: Toleranță
Polish: Jednakże istotność tych odkryć dla zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego pozostaje niejasna z powodu luk w dostępnej wiedzy.
Romanian: Totuși, importanța acestor constatări pentru sănătatea animală și sănătatea publică rămâne neclară din cauza lacunelor din cunoștințele disponibile.
Polish: Margines bezpieczeństwa powyższej dawki u zwierząt docelowych jest relatywnie niewielki, lecz akceptowalny.
Romanian: Marja de siguranță pentru animalele țintă la doza prezentată mai sus este relativ mică, însă acceptabilă.
Polish: Określenie swoistych warunków
Romanian: Stabilirea condițiilor specifice