FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alkalmazás előtt javasolt az előretöltött fecskendő vizuális ellenőrzése.
Estonian: Enne kasutamist on soovitatav süstlit visuaalselt kontrollida.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Skyrizit
Estonian: Kui te unustate Skyrizi't kasutada
Hungarian: Azonban ez a megfigyelés korlátozott számú vizsgálati alany adatain alapszik.
Estonian: Kuid see tähelepanek põhineb väheste patsientide andmetel.
Hungarian: A rizankizumab-kezelés megkezdése előtt a betegeknél vizsgálni kell a tuberculosis-fertőzés (TBC) meglétét.
Estonian: Enne ravi alustamist risankizumabiga peab patsiente uurima tuberkuloosi (Tb) infektsiooni suhtes.
Hungarian: Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 terhesség) áll rendelkezésre a rizankizumab alkalmazásáról terhes nők körében.
Estonian: Risankizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe või puuduvad üldse (vähem kui 300 raseduse tulemused).
Hungarian: A rizankizumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida risankizumabi kasutamist raseduse ajal.
Hungarian: Az eredmények 28 héttel az újrarandomizációt követően az 5. táblázatban és a 2. ábrán láthatóak.
Estonian: Tulemused 28 nädalat pärast uuesti randomiseerimist on esitatud tabelis 5 ja joonisel 2.
Hungarian: Ha egy betegnél ilyen fertőzés alakul ki, vagy ha a fertőzés nem reagál a standard terápiára, a beteget szorosan monitorozni kell és a rizankizumabot nem szabad alkalmazni, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
Estonian: Kui patsiendil tekib selline infektsioon või kui infektsioon ei allu standardsele ravile, tuleb teda hoolikalt jälgida ja risankizumabi ei tohi manustada enne, kui infektsioon on taandunud.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendőt kizárólag csak egyszer szabad felhasználni.
Estonian: Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: A kényelmes beadás érdekében: Beadás előtt vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékleten 15-30 percig, közvetlen napfénytől védve.
Estonian: Et oleks mugavam süstida: võtke karp külmkapist välja 15 kuni 30 minutit enne süstimist ja jätke see toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta.
Hungarian: Minden összehasonlítás esetén: p<0,001
Estonian: Kõigis võrdlustes saavutati p<0,001
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezik, a rizankizumab alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni esinemisel tuleb otsekohe katkestada risankizumabi manustamine ja alustada sobivat ravi.
Hungarian: IMMHANCE Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo
Estonian: IMMHANCE Risankizumab Platseebo Risankizumab Platseebo Risankizumab Platseebo
Hungarian: ADA/ADA: Adalimumabra randomizált és adalimumab-kezelést folytató betegek ADA/RZB: Adalimumabra randomizált és rizankizumab-kezelésre átváltott betegek a 4. héten p<0,05, a 8. héttől kezdődően p<0,001 minden időpontban
Estonian: ADA/ADA: Patsiendid, kes randomiseeriti saama adalimumabi ja jätkasid adalimumabiga ADA/RZB: Patsiendid, kes randomiseeriti saama adalimumabi ja viidi üle risankizumabile p < 0,05 4. nädalal ja p < 0,001 igal ajahetkel alates 8. nädalast
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt a dobozában, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Estonian: • Hoidke süstleid karbis, kuni olete süstimiseks valmis.
Hungarian: A rizankizumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Risankizumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A 2234 plakkos psoriasisban szenvedő, rizankizumabbal kezelt beteg közül 243 volt 65 éves vagy idősebb, és 24 volt 75 éves vagy idősebb.
Estonian: Risankizumabiga ravitud 2234 naastulise psoriaasiga patsiendist olid 65-aastased või vanemad 243 ning 75-aastased või vanemad 24 patsienti.
Hungarian: Vigye vissza a gyógyszert a gyógyszertárba:
Estonian: Tagastage see ravim apteeki
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Estonian: Tuleb arvestada fruktoosi (või sorbitooli) sisaldavate toodete ja toiduga saadava fruktoosi (või sorbitooli) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.
Hungarian: Az összes vizsgálatot tekintve a betegek 30,9%-át korábban még nem kezelték semmilyen szisztémás terápiával (ideértve a nem biológiai és a biológiai kezelést); 38,1% részesült korábban fototerápiában vagy fotokemoterápiában; 48,3% kapott korábban nem-biológiai szisztémás kezelést; 42,1% kapott korábban biológiai terápiát és 23,7% kapott legalább egy TNF-alfa elleni szert a psoriasis kezelésére.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes ei olnud varem saanud mingit süsteemset ravi (sh mittebioloogilist ega bioloogilist) 30,9% patsientidest, 38,1% oli eelnevalt saanud valgusravi või fotokemoteraapiat, 48,3% oli eelnevalt saanud mittebioloogilist süsteemset ravi, 42,1% oli eelnevalt saanud bioloogilist ravi ja 23,7% oli saanud psoriaasi ravi vähemalt ühe TNF-alfa vastase ainega.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztató végén található 7. pontot (Alkalmazási útmutató), mielőtt beadja saját magának a Skyrizi injekciót.
Estonian: Lugege käesoleva infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend", enne kui hakkate endale Skyrizi't süstima.
Hungarian: A Skyrizivel kapcsolatos további információért és segítségért látogasson el a www.skyrizi.eu weboldalra vagy szkennelje be ezt a kódot.
Estonian: Rohkem teavet ja Skyrizi kasutajatoe leiate aadressil www.skyrizi.eu või selle koodi skaneerimisel.
Hungarian: Annál a 270 betegnél, akik kimosási periódus nélkül adalimumabról rizankizumab-kezelésre váltottak, a rizankizumab biztonságossági profilja hasonló volt azokhoz a betegekéhez, akik a megelőző szisztémás terápia kimosási periódusát követően kezdték meg a rizankizumab-kezelést.
Estonian: 270 patsiendist, kes läksid adalimumabilt risankizumabile üle ilma nn puhastumisperioodita, oli risankizumabi ohutusprofiil sarnane patsientidega, kes alustasid risankizumabi kasutamist pärast mis tahes eelneva süsteemse ravi organismist puhastumist.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Estonian: Rasedus, viljastumine ja imetamine
Hungarian: • Jelölje be a naptárában a dátumokat, hogy tudja, mikor kell legközelebb beadnia a Skyrizit.
Estonian: • Märkige kalendris ära kuupäevad, millal te peate Skyrizi't süstima.
Hungarian: • Dobja ki a tűvédő tokot.
Estonian: • Visake nõelakate minema.
Hungarian: Általában nem várható, hogy ezek az állapotok szignifikáns hatással lennének a monoklonális antitestek farmakokinetikájára, ezért nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Estonian: Üldiselt eeldatakse, et neil seisunditel ei ole olulist mõju monoklonaalsete antikehade farmakokineetikale ja annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).
Hungarian: Fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 21 hétig.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast ravi.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Skyrizi alkalmazását Ne hagyja abba a Skyrizi alkalmazását, anélkül, hogy kezelőorvosával előtte megbeszélte volna.
Estonian: Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata.
Hungarian: Nem várhatóak gyógyszerinterakciók a rizankizumab és a gyógyszermetabolizáló enzimek inhibitorai, induktorokai vagy szubsztrátjai között, ezért nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Estonian: Ravimikoostoimeid risankizumabi ja ravimeid metaboliseerivate maksaensüümide inhibiitorite, indutseerijate või substraatide vahel ei ole oodata ning annust ei ole vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a közepénél, a hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna.
Estonian: Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja nimetissõrme vahel, nagu pliiatsit.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az Skyrizit, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Estonian: Kui olete unustanud Skyrizi't kasutada, süstige annus niipea kui see teile meenub.
Hungarian: Finoman csípje össze a megtisztított bőrfelületet a másik kezével és tartsa mozdulatlanul.
Estonian: Teise käega pigistage puhastatud nahk kergelt volti ja hoidke seda kindlalt paigal.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg az összes folyadékot befecskendezte.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt lõpuni süstlisse, kuni kogu vedelik on süstitud.
Hungarian: • 2 előretöltött fecskendő és 2 alkoholos törlő (a csomagolás része)
Estonian: • 2 süstlit ja 2 alkoholiga immutatud lapikest (karbis kaasas)
Hungarian: A rizankizumabbal kezelt betegeket arra kell utasítani, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha egy klinikailag jelentős, krónikus vagy akut fertőzés okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek.
Estonian: Risankizumabiga ravi saavaid patsiente tuleb teavitada, et nad otsiksid arstiabi, kui neil tekivad kliiniliselt olulise kroonilise või aktiivse infektsiooni nähud või sümptomid.
Hungarian: Ezen kívül csökkenti a pszoriázis tüneteit, mint például az égő, viszkető érzést, fájdalmat, bőrpírt és hámlást.
Estonian: Samuti vähendab see teisi psoriaasi sümptomeid, nagu kipitustunne, naha sügelus, valu, punetus ja ketendus.
Hungarian: • hasfala, legalább 5 cm távolságra a köldökétől.
Estonian: • kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast
Hungarian: A rizankizumabbal kezelt betegeknek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapniuk a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 21 hétig (lásd 5.2 pont).
Estonian: Patsientidele, kes saavad ravi risankizumabiga, ei tohi manustada elusvaktsiine ravi ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a rizankizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada risankizumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta naastulise psoriaasi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2
Estonian: ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatok nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele.
Hungarian: • az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom)
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu)
Hungarian: héttel kezdődően, az adalimumabot kapó betegek folytatták a kezelést vagy kezelést váltottak a terápiás válasz alapján:
Estonian: Alates 16. nädalast jätkasid adalimumabi saanud isikud seda ravi või viidi üle teisele ravile ravivastuse alusel:
Hungarian: Az IMMHANCE vizsgálat 31 látens tuberculosisos (TBC) betegénél, akik nem kaptak profilaxist a vizsgálat során, senkiben nem fejlődött ki aktív TBC a rizankizumab átlagosan 55 hetes követési ideje alatt.
Estonian: Ühelgi patsiendil neist 31-st, kellel uuringus IMMHANCE osalemise ajal oli latentne tuberkuloos (Tb) ning kes ei saanud uuringu jooksul profülaktilist ravi, ei arenenud risankizumabiga ravi ajal aktiivset Tb keskmiselt 55-nädalase jälgimisperioodi jooksul.
Hungarian: • ha a fecskendő leesett vagy sérült
Estonian: • kui süstel on maha kukkunud või purunenud.
Hungarian: A koffein (CYP1A2 szubsztrát), a warfarin (CYP2C9 szubsztrát), az omeprazol (CYP2C19 szubsztrát), a metoprolol (CYP2D6 szubsztrát) és a midazolám (CYP3A szubsztrát) expozíciója a rizankizumab-kezelést követően a kezelés előtti expozícióhoz hasonló volt, mely arra utal, hogy nincs klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás ezen enzimeken keresztül.
Estonian: Kofeiini (CYP1A2 substraat), varfariini (CYP2C9 substraat), omeprasooli (CYP2C19 substraat), metoprolooli (CYP2D6 substraat) ja midasolaami (CYP3A substraat) ekspositsioonid pärast risankizumabi manustamist olid võrreldavad ekspositsioonidega enne risankizumabi manustamist, mis viitab nende ensüümide vahendusel toimuvate kliiniliselt oluliste ravimikoostoimete puudumisele.
Hungarian: Összeségében, a betegek medián kiindulási PASI-értéke 17,8, a medián BSA-értéke 20% és a kiindulási DLQI-érték 13% volt.
Estonian: Üldiselt oli patsientide ravieelne PASI skoori mediaan 17,8, BSA mediaan 20,0% ja ravieelne DLQI skoor 13,0.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás szerint nincs szükség dózismódosításra a testtömeg alapján.
Estonian: Hetkel ei ole annuse kohandamine vastavalt kehakaalule soovitatav.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja väliskarbil pärast „EXP".
Hungarian: • Ne dobja a háztartási hulladékba a használt fecskendőt.
Estonian: • Ärge visake kasutatud süstleid ära koos majapidamisprügiga.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha súlyos fertőzés tüneteit észleli, mint például:
Estonian: Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine.
Hungarian: A beadás helyén jelentkező reakciók mind enyhe vagy közepes súlyossági fokúak voltak, egyik sem volt súlyos, és egyik sem tette szükségessé a rizankizumab-kezelés abbahagyását.
Estonian: Kõik süstekoha reaktsioonid olid raskuse poolest kerged kuni mõõdukad, ükski ei olnud tõsine ja ei viinud risankizumabiga ravi katkestamiseni.
Hungarian: Ezt követően az adagolást az eredeti ütemezés szerint kell folytatni.
Estonian: Seejärel tuleb jätkata annustamist regulaarse raviskeemi järgi ettenähtud ajal.
Hungarian: A rizankizumab subcutan adagolást követően 3-14 nappal a beadást követően érte el a plazma csúcskoncentrációt, 89%-os becsült abszolút biohasznosulással.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist saabus risankizumabi maksimaalne kontsentratsioon plasmas 3...14 päeva pärast annustamist, hinnangulise absoluutse biosaadavusega 89%.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek mindösszesen 9,8%-ának szerepelt a kórtörténetében diagnosztizált arthritis psoriatica.
Estonian: Anamneesis oli psoriaatiline artriit diagnoositud kokku 9,8%-l uuringus osalenud patsientidest.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, fogamzásgátlást kell alkalmaznia a gyógyszer alkalmazása során és a Skyrizi utolsó adagját követően legalább 21 hétig.
Estonian: Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, siis te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű biztonságossági információ áll rendelkezésre a ≥65 éves betegekre vonatkozóan.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on vähe ohutusalast teavet.
Hungarian: A rizankizumab farmakokinetikáját gyermekek esetében nem állapították meg.
Estonian: Risankizumabi farmakokineetika lastel ei ole teada.
Hungarian: A kiindulási sPGA-érték a betegek 19,3%-ánál súlyos, 80,7%-uknál közepesen súlyos volt.
Estonian: Ravieelne sPGA skoor oli raske 19,3%-l patsientidest ja mõõdukas 80,7%-l patsientidest.
Hungarian: Húzza ki a bőréből a tűt, a fecskendőt ugyanolyan szögben tartva.
Estonian: Tõmmake nõel nahast välja, hoides süstlit sama nurga all.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai gyógyszerekkel, vagy fototerápiával kombinált rizankizumab biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Estonian: Risankizumabi ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis immunosupressantidega, sh bioloogiliste ravimite või valgusraviga ei ole uuritud.
Hungarian: Előretöltött üveg fecskendőben, rögzített tűvel és tűvédő kupakkal, automatikus tűvédővel felszerelve.
Estonian: Klaasist süstel koos selle küljes oleva nõela ja nõelakattega, mis on varustatud automaatse nõelakaitsega.
Hungarian: Krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, illetve akiknél fennállnak a fertőzés kockázati tényezői, a rizankizumabot körültekintően kell alkalmazni.
Estonian: Kroonilise infektsiooniga, anamneesis korduva infektsiooniga või teadaolevate infektsiooni riskiteguritega patsientidel tuleb risankizumabi kasutada ettevaatusega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist
Hungarian: KÜLSŐ FALTKARTON
Estonian: VÄLISKARP
Hungarian: Az életkor, a nem, a rassz, a ≤130 kg-os testtömeg, a kiindulási PASI-érték, a fennálló arthritis psoriatica, a korábbi nem biológiai szisztémás kezelés, a korábbi biológiai terápiás kezelés, illetve a korábbi biológiai terápia hatástalanságának vizsgálata során nem azonosítottak különbségeket a rizankizumabra adott terápiás válasz tekintetében ezen alcsoportok között.
Estonian: Analüüsides vanuse, soo, rassi, kehakaalu ≤ 130 kg, ravieelse PASI skoori, kaasneva psoriaatilise artriidi, eelneva mittebioloogilise süsteemse ravi, eelneva bioloogilise ravi ja eelneva bioloogilise ravi ebaõnnestumise alusel, ei tuvastatud erinevusi risankizumabi ravivastustes nendes alarühmades.
Hungarian: A Skyrizi a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt alkalmazandó.
Estonian: Skyrizi on näidustatud kasutamiseks psoriaasi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimise ja järelevalve all.
Hungarian: Az IL-23 egy citokin, amely szerepet játszik a gyulladásos- és immunválasz-reakciókban.
Estonian: IL-23 on tsütokiin, mis osaleb põletiku- ja immuunvastustes.
Hungarian: Az ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2 vizsgálatokba 997 beteget vontak be (598-at randomizáltak 150 mg rizankizumabra, 199-et [kiinduláskori testtömegük alapján] 45 vagy 90 mg usztekinumabra és 200-at placebóra).
Estonian: Uuringud ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2 hõlmasid 997 patsienti (598 randomiseeriti saama 150 mg risankizumabi, 199 ustekinumabi annuses 45 mg või 90 mg [vastavalt ravieelsele kehakaalule] ja 200 platseebot).
Hungarian: A rizankizumab biztonságossági profilja a kezelés 77. hetéig megegyezett a 16.
Estonian: Risankizumabi ohutusprofiil kuni 77-nädalase kasutamise jooksul oli kooskõlas kuni 16 nädala jooksul täheldatud profiiliga.
Hungarian: A legtöbb vizsgálati alanynál a rizankizumab elleni antitestek - például a neutralizáló antitestekjelenlétét nem hozták összefüggésbe a klinikai válasz vagy a biztonságosság változásaival.
Estonian: Enamikul patsientidest ei seostatud risankizumabi-vastaseid antikehasid, sh neutraliseerivaid antikehasid muutustega kliinilises vastuses või ravimi ohutuses.
Hungarian: A rizankizumabot kapó betegeknél monitorozni kell az aktív TBC-re utaló jeleket és tüneteket.
Estonian: Patsiente, kes saavad ravi risankizumabiga, tuleb jälgida aktiivse Tb nähtude ja sümptomite suhtes.
Hungarian: Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyúról.
Estonian: Tõstke pöial aeglaselt kolvilt üles.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt a tűvédővel lefelé, ahogy a képen látható.
Estonian: Hoidke süstlit koos nõelakattega käes, suunaga allapoole, nagu näidatud joonisel.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Skyrizi befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Hungarian: A rizankizumab egy szelektív interleukin (IL)-23 protein elleni, humanizált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amit kínai hörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovary) sejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Estonian: Risankizumab on hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud selektiivse interleukiin (IL)-23 valgu vastase humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha.
Hungarian: héten a kórházi szorongás és depresszió skálával (Hospital Anxiety and Depression ScaleHADS) mért szorongás és depresszió javult a rizankizumabbal kezelt csoportban, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel.
Estonian: Ärevus ja depressioon, mõõdetuna Haigla ärevuse ja depressiooni skaala (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) abil, oli risankizumabi rühmas 16. nädalaks paranenud võrreldes platseeborühmaga.
Hungarian: A Skyrizi alkalmazásakor minden alkalommal kövesse az alábbi lépéseket!
Estonian: Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui te kasutate Skyrizi't
Hungarian: • 2 vattacsomó vagy gézlap (nem része a csomagolásnak)
Estonian: • 2 vatitupsu või marlitampooni (ei ole karbis kaasas)
Hungarian: A Skyrizi két előretöltött fecskendőt és két alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Estonian: Skyrizi on saadaval pakendites, milles on 2 süstlit ja 2 alkoholiga immutatud lapikest.
Hungarian: • meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés
Estonian: • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.
Hungarian: A rizankizumab clearance-e és megoszlási térfogata a testtömeggel növekszik, amely a nagy testtömegű (> 130 kg) vizsgálati alanyoknál csökkent hatásossághoz vezethet.
Estonian: Koos kehakaalu suurenemisega suurenevad ka risankizumabi kliirens ja jaotusruumala, mis võib põhjustada vähenenud efektiivsust suure kehakaaluga (> 130 kg) patsientidel.
Hungarian: A rizankizumab klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásai (1. táblázat) a MedDRA szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek megadásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), és nagyon ritka (< 1/10 000).
Estonian: Risankizumabi kasutamisel kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel ja põhinevad järgneval kokkuleppelisel jaotusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Hungarian: A rizankizumab átlagos eliminációs felezési ideje psoriasisban szenvedő betegek 3. fázisú vizsgálataiban 28-29 nap volt.
Estonian: Psoriaasiga patsientide III faasi uuringus oli risankizumabi lõpliku eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg vahemikus 28 kuni 29 päeva.
Hungarian: 150 mg (két 75 mg-os injekció)
Estonian: 150 mg (kaks 75 mg süstet)
Hungarian: Az IMMVENT vizsgálatba 605 beteget vontak be (301-et randomizáltak rizankizumabra és 304-et adalimumabra).
Estonian: Uuringus IMMVENT osales 605 patsienti (301 randomiseeriti saama risankizumabi ja 304 adalimumabi).
Hungarian: Nem ismert, hogy a rizankizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas risankizumab eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: Az újrarandomizálást követő hetek
Estonian: Nädalad pärast uuesti randomiseerimist
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha úgy gondolja, nem kapta meg a teljes dózist.
Estonian: • Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui arvate, et te ei saanud kogu annust.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet • apró, kiemelkedő, vörös bőrkiütések
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st • väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal
Hungarian: • Fogja meg a fecskendőt az egyik kezével.
Estonian: • Hoidke süstlit ühes käes.