FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
French: Ne pas utiliser Fentanyl-ratiopharm après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
English: If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
French: S'il reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après le retrait, vous pouvez les éliminer en utilisant une grande quantité de savon et d'eau.
English: Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/or patients with hypovolemia.
French: La prudence est donc de rigueur lors du traitement des patients présentant une hypotension et/ou une hypovolémie.
English: The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
French: L'effet analgésique peut persister quelque temps après le retrait du dispositif transdermique.
English: In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary.
French: Pour les patients chez lesquels l'effet analgésique diminue fortement dans la période allant de 48 à 72 heures après l'application, il peut être nécessaire de renouveler le patch de fentanyl au bout de 48 heures.
English: The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds.
French: Appliquer ensuite le dispositif transdermique en appuyant légèrement la paume de la main pendant environ 30 secondes.
English: Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
French: Après l'application de Fentanyl-ratiopharm, le fentanyl est absorbé de façon continue à travers la peau sur une période de 72 heures.
English: In these cases, it would be preferable to initiate a treatment with low doses of immediate release morphine and to prescribe Fentanyl-ratiopharm after determination of the optimal dosage.
French: Dans ces cas, il est préférable d'initier le traitement avec de faibles doses de morphine à libération immédiate et de prescrire Fentanyl-ratiopharm après détermination de la posologie optimale.
English: Fentanyl may produce bradycardia.
French: Le fentanyl peut induire une bradycardie.
English: At least 7 days should elapse before the same part is used again.
French: Il faut respecter un intervalle d'au moins 7 jours avant d'utiliser à nouveau le même site d'application.
English: On the outer package you can write the date and time you applied the patch.
French: Vous pouvez inscrire sur l'emballage extérieur la date et l'heure à laquelle vous avez appliqué le dispositif.
English: Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
French: Fentanyl-ratiopharm a une influence considérable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC pertained to: 1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contraindicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
French: Les points de désaccord ayant entraîné la présente procédure de saisine conformément à l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, portaient sur : 1- l'extension de l'indication thérapeutique aux patients non cancéreux souffrant de douleurs chroniques sévères ; 2- le choix du/des tableau(x) de conversion à inclure dans le RCP ; 3- la nécessité de citer parmi les contre-indications l'allaitement et l'administration conjointe avec des opioïdes agonistes partiels ; 4- la nécessité pour les études de bioéquivalence de démontrer l'équivalence avec le produit de référence.
English: Chronic pulmonary disease
French: Maladie pulmonaire chronique
English: Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
French: Votre médecin déterminera quel dosage de Fentanyl-ratiopharm vous convient.
English: Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.
French: En ce qui concerne l'administration conjointe avec d'autres opioïdes, il est reconnu que l'association du fentanyl avec un agoniste-antagoniste, comme la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine, peut entraîner tout d'abord une altération des effets analgésiques, en raison d'effets antagonistes concurrents, puis l'apparition d'un syndrome de sevrage, qui représente également un grave problème de santé.
English: This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
French: Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de dose et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants.
English: If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
French: Si vous avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre dispositif, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'analgésiques supplémentaires.
English: The need to perform a bioequivalence study with the highest strength and a valid study with replicate design was discussed.
French: La nécessité de réaliser une étude de bioéquivalence à la dose maximale et d'obtenir une étude parallèle valide a été abordée.
English: Psychiatric disorders Very common: somnolence.
French: Affections psychiatriques Très fréquent : somnolence.
English: Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
French: Les résultats obtenus avec le fentanyl intraveineux chez des patients souffrant d'insuffisance rénale suggèrent que le volume de distribution du fentanyl peut être modifié par la dialyse.
English: The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage formsCPMP/EWP/280/96- (i.e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.
French: Le CHMP considère que les critères figurant dans les recommandations sur les formes transdermiques - CPMP/EWP/280/96- (autrement dit la proportionnalité exacte de la formulation et un test de libération in vitro acceptable) sont respectés avec le timbre transdermique Fentanyl-Ratiopharm, ainsi qu'avec le médicament de référence.
English: If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
French: S'il s'avère nécessaire d'arrêter le traitement par fentanyl transdermique, le remplacement par d'autres opioïdes doit être progressif en commençant par une dose faible et en augmentant progressivement les doses.
English: Fentanyl-ratiopharm should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
French: Fentanyl-ratiopharm doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens du CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, des troubles de la conscience ou un coma.
English: For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
French: Dans toutes les situations pratiques, la concentration sérique d'équilibre est atteinte après la deuxième application de 72 heures et se maintient pendant les applications ultérieures d'un patch de même taille.
English: Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
French: Une accoutumance et une dépendance physique ou psychique peuvent apparaître si vous utilisez Fentanyl-ratiopharm pendant longtemps.
English: The patch should be changed after 72 hours.
French: Il faut renouveler le patch au bout de 72 heures.
English: High quantities of the active substance remain in the transdermal patches even after use.
French: De fortes quantités de principe actif restent dans les dispositifs transdermiques même après l'emploi.
English: Therefore patients who develop fever should be monitored for opioid adverse reactions.
French: C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés à la recherche d'effets indésirables des opioïdes.
English: Besides controversial literature results on the efficacy and safety of fentanyl transdermal in chronic non cancer pain, the CHMP recognised that, in special circumstances, strong opioids could be of help for the treatment of this condition.
French: Malgré les résultats controversés dans la littérature scientifique sur l'efficacité et la tolérance du fentanyl par voie transdermique dans le traitement des douleurs chroniques non cancéreuses, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a reconnu que, dans certaines circonstances, des opiacés puissants pouvaient aider à traiter ces troubles.
English: Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
French: La concentration minimale efficace de fentanyl et la concentration provoquant des réactions indésirables augmentent avec le développement d'une accoutumance.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU/DES RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
French: Irrégularité des battements cardiaques, dilatation des vaisseaux sanguins, hoquet, rétention d'eau dans les tissus, sensation de froid.
English: After exhibiting a serious adverse reaction a patient should be monitored for 24 hours following removal of a transdermal patch due to the half life of fentanyl (see section 5.2).
French: Quand un patient a présenté un évènement indésirable grave, il faut le surveiller pendant 24 heures après le retrait du dispositif transdermique à cause de la demi-vie du fentanyl (voir rubrique 5.2).
English: When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50 % in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
French: Quand le traitement par Fentanyl-ratiopharm est arrêté, les concentrations sériques de fentanyl diminuent progressivement, en chutant d'environ 50 % en l'espace de 13-22 heures chez l'adulte et de 22-25 heures chez l'enfant.
English: This applies, for example, to: - ritonavir (used to treat AIDS) - ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases) - diltiazem (used to treat heart disease) - cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases) - macrolide antibiotics (used to treat infections)
French: Cela vaut par exemple pour - le ritonavir (utilisé dans le traitement du SIDA) - le kétoconazole, l'itraconazole (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons) - le diltiazem (utilisé dans le traitement de maladies cardiaques) - la cimétidine (utilisée dans le traitement de maladies gastro-intestinales) - les antibiotiques macrolides (utilisés dans le traitement des infections)
English: The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e.g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/or cyanosis.
French: Les symptômes d'un surdosage en fentanyl consistent en une accentuation de ses effets pharmacologiques, par exemple léthargie, coma, dépression respiratoire avec respiration de Cheyne-Stokes et/ou cyanose.
English: To remove hair, scissors should be used instead of razors.
French: Pour éliminer les poils, utiliser des ciseaux et non pas un rasoir.
English: Usually the patch does not come off by itself.
French: En général, le dispositif ne se décolle pas spontanément.
English: The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
French: Ne pas découper le dispositif transdermique car il n'existe aucune information sur la qualité, l'efficacité et la tolérance des fragments de patchs.
English: - Fold the used patch in half so that the sticky edges adhere to each other.
French: - Pliez le dispositif utilisé en deux, de façon à faire adhérer les bords adhésifs l'un sur l'autre.
English: The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
French: Il ne faut pas découper les dispositifs en petits fragments car ni la qualité, ni l'efficacité, ni la tolérance de ces fragments de dispositif ne sont démontrées.
English: Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
French: L'utilisation concomitante du ritonavir ou d'autres inhibiteurs puissants de la CYP3A4 et du fentanyl transdermique n'est pas recommandée, à moins que le patient soit sous étroite surveillance.
English: Respiratory depression may persist beyond the removal of the patch.
French: La dépression respiratoire peut persister après le retrait du patch.
English: Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
French: Utilisation chez l'enfant L'expérience acquise chez les enfants de moins de 12 ans étant limitée, il ne faut utiliser Fentanyl-ratiopharm dans cette tranche d'âge qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
English: This is because fentanyl levels fall gradually after the patch is removed; it takes at least 17 hours for the fentanyl serum concentration to decrease by 50 %.
French: En effet, les taux de fentanyl diminuent progressivement après le retrait du patch et il faut au moins 17 heures pour que la concentration sérique de fentanyl diminue de 50 %.
English: Reversing the narcotic effect can give rise to acute pain and release of catecholamines.
French: La neutralisation de l'effet antalgique peut susciter des douleurs aiguës et une libération de catécholamines.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Transdermal use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie transdermique
English: Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
French: La poursuite de l'absorption du fentanyl à partir de la peau explique que la réduction des concentrations sériques soit plus lente qu'après une perfusion intraveineuse.
English: Patients may require periodic supplemental doses of a short-acting analgesic for breakthrough pain.
French: Les patients peuvent avoir besoin, par moments, de doses supplémentaires d'un analgésique à courte durée d'action, en cas de douleur paroxystique.
English: Withdrawal symptoms have been reported when changing from long-term treatment with morphine to transdermal fentanyl despite adequate analgesic efficacy.
French: Des symptômes de sevrage ont été signalés après relais d'un traitement prolongé par la morphine par du fentanyl transdermique, malgré une bonne efficacité analgésique.
English: ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
French: ataxie, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal).
English: The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
French: La sécurité d'emploi du fentanyl pendant la grossesse n'a pas été établie.
English: The initial evaluation of the maximum analgesic effect of Fentanyl-ratiopharm should not be made before the patch has been worn for 24 hours.
French: L'évaluation initiale de l'effet analgésique maximal de Fentanyl-ratiopharm doit être réalisée 24 heures après la pose du patch.
English: Regarding breast-feeding, section 4.6 of the proposed SPC reads: “Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant.
French: En ce qui concerne l'allaitement, la section 4.6 du RCP proposé stipule : « Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez l'enfant allaité.
English: The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.”
French: Le CHMP a également recommandé d'ajouter la déclaration suivante à la section 4.4 du RCP : « Pour les douleurs chroniques non cancéreuses, il peut être préférable de commencer le traitement avec des opioïdes puissants à effet immédiat (ex. : morphine) et de prescrire des timbres transdermiques de fentanyl après avoir déterminé l'efficacité et le dosage optimal de l'opioïde puissant.
English: In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations.
French: En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, l'élimination du fentanyl peut être altérée en raison des modifications des protéines plasmatiques et de la clairance métabolique, ce qui aboutit à une augmentation des concentrations sériques.
English: - In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential of the child removing the patch.
French: - Chez l'enfant, il est conseillé d'appliquer le dispositif sur le haut du dos afin de réduire le risque que l'enfant décolle le dispositif.
English: Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
French: Il ne faut pas utiliser Fentanyl-ratiopharm chez les enfants de moins de 12 ans car l'expérience acquise avec ce médicament chez l'enfant est limitée.
English: Fentanyl-ratiopharm should be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
French: Fentanyl-ratiopharm doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des bradyarythmies.
English: Uncommon: exanthema, erythema.
French: Peu fréquent : exanthème, érythème.
English: For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
French: Dans l'intérêt de l'environnement et de la sécurité, il faut jeter les dispositifs utilisés, inutilisés et périmés ou les rapporter à la pharmacie, en vue de leur destruction.
English: Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the halflife.
French: L'administration orale de ritonavir (l'un des plus puissants inhibiteurs de la CYP3A4) a réduit de deux tiers la clairance du fentanyl intraveineux et doublé sa demi-vie.
English: Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed.
French: Le rash, l'érythème et le prurit disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du patch.
English: - if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
French: - si vous avez des perturbations graves du système nerveux central, par exemple un traumatisme crânien.
English: This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression.
French: Ce phénomène peut accentuer ou prolonger non seulement ses effets thérapeutiques mais aussi ses effets indésirables, ce qui peut provoquer une dépression respiratoire sévère.
English: Studies have shown that almost all patients, despite treatment with a fentanyl patch, require supplemental treatment with potent rapid-release medicinal products to arrest breakthrough pain.
French: Les études montrent que presque tous les patients ont besoin, en plus du traitement par le patch de fentanyl, d'un traitement complémentaire par des médicaments à libération immédiate, pour traiter les douleurs paroxystiques.
English: If you have been using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm will become less effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may develop).
French: Après l'utilisation de Fentanyl-ratiopharm pendant quelque temps, il peut arriver que Fentanylratiopharm devienne moins efficace, ce qui exige un ajustement de la dose (développement d'une accoutumance).
English: The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
French: Le feuillet composite comprend les couches suivantes, de l'extérieur vers l'intérieur : papier Kraft enrobé, feuille de polyéthylène de basse densité, feuille d'aluminium et Surlyn (copolymère thermoplastique d'éthylène/acide méthacrylique).
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
French: En cas d'hypotension sévère ou persistante, il faut envisager la possibilité d'une hypovolémie et traiter le patient par un apport liquidien parentéral approprié.
English: Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e.g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson's disease) or have taken them within the last 14 days.
French: Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (par exemple moclobémide dans le traitement de la dépression ou sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, signalez-le à votre médecin.
English: Fentanyl-ratiopharm is used for treatment of severe and long-lasting pain that can only adequately be managed with strong pain relievers.
French: Fentanyl-ratiopharm est utilisé pour le traitement des douleurs intenses et prolongées qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts.
English: The serum concentrations of fentanyl that cause a minimal analgesic effect in opioid-naive patients fluctuate between 0.3-1.5 ng/ml; an increased incidence of adverse reactions is observed if serum levels exceed 2 ng/ml.
French: Les concentrations sériques de fentanyl qui induisent un effet analgésique minimal chez les patients non traités antérieurement par des opioïdes fluctuent entre 0,3 et 1,5 ng/ml ; la fréquence des effets indésirables augmente lorsque les concentrations plasmatiques dépassent 2 ng/ml.
English: Therefore, fentanyl should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAO-inhibitors.
French: Le fentanyl ne doit donc pas être utilisé dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par des IMAO.
English: Itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) at 200 mg/day given orally for four days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
French: L'administration d'itraconazole (un puissant inhibiteur de l'iso-enzyme CYP3A4) à raison de 200 mg/jour par voie orale pendant 4 jours n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du fentanyl intraveineux.