FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se prende più compresse di Jentadueto di quanto deve, potrebbe manifestare acidosi lattica.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Jentadueto, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Jentadueto, než jste měl(a), může u Vás dojít k laktátové acidóze.
Italian: Boehringer Ingelheim (Logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim (logo)
Italian: Flacone: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Czech: Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Italian: Studio sulla sicurezza cardiovascolare di linagliptin (CAROLINA) Lo studio CAROLINA è stato uno studio randomizzato condotto su 6.033 pazienti affetti da diabete di tipo 2 in fase iniziale con rischio CV aumentato o complicanze comprovate che sono stati trattati con linagliptin 5 mg (3.023) o glimepiride 1-4 mg (3.010) aggiunti alla terapia standard (inclusa la terapia di base con metformina nell'83% dei pazienti) mirata a raggiungere gli standard regionali per HbA1c e fattori di rischio CV.
Czech: typu s časným nástupem a se zvýšeným KV rizikem nebo zjištěnými komplikacemi léčených linagliptinem 5 mg (3023) nebo glimepiridem 1-4 mg (3010) přidaným k běžné léčbě (včetně základní léčby metforminem u 83 % pacientů) cílené na místní standardy HbA1c a na KV rizikové faktory.
Italian: Linagliptin in terapia di associazione aggiuntiva negli anziani (età ≥ 70 anni) con diabete di tipo 2 L'efficacia e la sicurezza di linagliptin negli anziani (età ≥ 70 anni) con diabete di tipo 2 è stata valutata in uno studio in doppio cieco della durata di 24 settimane.
Czech: typu Účinnost a bezpečnost linagliptinu u starších lidí (věk ≥ 70 let) s diabetem II.
Italian: A causa del legame dipendente dalla concentrazione di linagliptin con il DPP-4 la farmacocinetica di linagliptin basata sull'esposizione totale non è lineare; infatti l'AUC plasmatica totale di linagliptin era aumentata in misura minore rispetto alla proporzionalità alla dose, mentre l'AUC del medicinale non legato aumenta in maniera quasi proporzionale alla dose.
Czech: Vzhledem k vazbě linagliptinu na DPP-4, která je závislá na koncentraci, není farmakokinetika linagliptinu na základě celkové expozice lineární.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Italian: (corticosteroidi).
Czech: (pankreatitida).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jentadueto 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Jentadueto 2,5 mg/850 mg potahované tablety Jentadueto 2,5 mg/1000 mg potahované tablety
Italian: Metformina è disponibile nell'UE dagli anni Cinquanta.
Czech: Metformin je v Evropské unii dostupný od 50. let 20. století.
Italian: Il 20 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jentadueto, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jentadueto platné v celé Evropské unii dne 20. července 2012.
Italian: Altre informazioni su Jentadueto
Czech: Další informace o přípravku Jentadueto
Italian: Jentadueto non deve essere utilizzato in pazienti:
Czech: Přípravek Jentadueto nesmějí užívat pacienti s těmito onemocněními:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jentadueto consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jentadueto je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Si usa in aggiunta a dieta ed esercizio fisico nei modi che seguono:
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením v těchto případech:
Italian: Jentadueto si assume due volte al giorno.
Czech: Přípravek Jentadueto se užívá dvakrát denně.
Italian: Per quanto riguarda gli effetti indesiderati, il comitato ha ritenuto che in generale i rischi riscontrati fossero solo leggermente maggiori di quelli riscontrati con placebo.
Czech: Co se týče nežádoucích účinků, výbor usoudil, že rizika zaznamenaná u tohoto přípravku jsou obecně pouze mírně vyšší než rizika zaznamenaná u placeba.
Italian: Linagliptin è un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Czech: Linagliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jentadueto?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jentadueto?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jentadueto.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jentadueto.
Italian: Linagliptin è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 2011 con il nome di Trajenta.
Czech: Linagliptin je v Evropské unii registrován jako přípravek Trajenta od roku 2011.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Jentadueto sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Jentadueto zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Il dosaggio della compressa da usare dipende dalla dose degli altri medicinali antidiabetici assunti in precedenza dal paziente.
Czech: Síla podávaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik, které pacient užíval dříve.
Italian: Lo studio ha messo a confronto gli effetti dell'aggiunta di linagliptin a metformina in questi modi, dal momento che metformina deve essere assunta almeno due volte al giorno.
Czech: Tato studie srovnávala účinky přidání linagliptinu k metforminu tímto způsobem, protože metformin je nutné užívat alespoň dvakrát denně.
Italian: In tutti gli studi, la misura principale dell'efficacia è stato il cambiamento nei livelli nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Italian: Jentadueto linagliptin/metformina cloridrato
Czech: Jentadueto linagliptinum / metformini hydrochloridum
Italian: Il CHMP ha osservato che combinazioni a dose fissa possono aumentare la probabilità che i pazienti assumano il medicinale correttamente.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že fixní kombinace dávek může zvýšit pravděpodobnost, že pacienti budou léčivý přípravek užívat správným způsobem.
Italian: È disponibile in compresse (2,5 mg/850 mg e 2,5 mg/1 000 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (2,5 mg / 850 mg a 2,5 mg / 1 000 mg).
Italian: • con chetoacidosi diabetica o in precoma diabetico (complicazioni gravi del diabete);
Czech: • diabetická ketoacidóza nebo diabetické prekóma (nebezpečné komplikace diabetu),
Italian: • con compromissione epatica o problemi di alcolismo o intossicazione da alcool.
Czech: • porucha funkce jater nebo problémy s alkoholismem či intoxikací alkoholem.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Jentadueto.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Jentadueto.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Jentadueto sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího a nejúčinnějšího používání přípravku Jentadueto byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: • - in combinazione con una sulfanilurea o insulina (altri tipi di medicinali antidiabetici) in pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con questo medicinale e metformina.
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem (dalšími typy antidiabetik) u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání tohoto léčiva a metforminu.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Jentadueto sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Jentadueto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Jentadueto, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jentadueto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Agisce bloccando la degradazione degli ormoni "incretine" nell'organismo.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových" hormonů v těle.
Italian: Se Jentadueto è assunto con una sulfanilurea o insulina, può essere necessario abbassare la dose di questi medicinali per evitare ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Czech: Pokud se přípravek Jentadueto užívá společně se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku těchto léčiv, aby se předešlo hypoglykemii (nízké hladině cukru v krvi).
Italian: • - in pazienti che già assumono una combinazione di linagliptin e metformina in compresse separate;
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci linagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Italian: Gli studi hanno osservato l'efficacia di linagliptin usato da solo (503 pazienti), in combinazione con metformina (701 pazienti), con metformina più una sulfanilurea (1 058 pazienti) o con pioglitazone, un altro medicinale antidiabetico (389 pazienti).
Czech: Studie se zaměřily na účinnost linagliptinu používaného samostatně (503 pacientů), v kombinaci s metforminem (701 pacientů), s metforminem a sulfonylureou (1 058 pacientů) nebo s jiným antidiabetikem s názvem pioglitazon (389 pacientů).
Italian: Quali benefici ha mostrato Jentadueto nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Jentadueto byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Quando linagliptin e metformina venivano somministrati con una sulfonilurea o insulina, l'ipoglicemia costituiva l'effetto indesiderato più frequente (osservato in più di 1 paziente su 10).
Czech: Pokud byl linagliptin a metformin podáván společně se sulfonylureou nebo inzulinem, nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byla hypoglykemie.
Italian: • con compromissione della funzione renale moderata o grave o con condizioni a evoluzione rapida con potenziale alterazione della funzionalità renale come disidratazione, infezione grave o shock;
Czech: • středně nebo závažně snížená funkce ledvin nebo akutní (náhlý) stav, který může ovlivnit funkci ledvin, jako je dehydratace, závažná infekce nebo šok,
Italian: La dose massima è 5 mg di linagliptin e 2 000 mg di metformina al giorno.
Czech: Maximální denní dávka je 5 mg linagliptinu a 2 000 mg metforminu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jentadueto, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jentadueto je uveden v příbalové informaci.
Italian: Jentadueto si usa in adulti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Czech: Přípravek Jentadueto se používá u dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Italian: Che cos'è Jentadueto?
Czech: Co je Jentadueto?
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che la combinazione di linagliptin e metformina ha dimostrato di essere efficace nell'abbassare i livelli di HbA1c e che linagliptin a una dose di 2,5 mg due volte al giorno era efficace quanto una dose di 5 mg una volta al giorno, approvata nell'UE per uso in monoterapia e in combinazione con metformina nonché con metformina più una sulfanilurea o insulina.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kombinace linagliptinu a metforminu je v rámci snižování hladiny HbA1c účinná a že linagliptin v dávce 2,5 mg užívaný dvakrát denně je stejně účinný jako dávka 5 mg užívaná jednou denně, která je v Evropské unii schválená pro použití samostatně a v kombinaci s metforminem a s metforminem a se sulfonylureou nebo s inzulinem.
Italian: Jentadueto deve essere assunto ai pasti per ridurre qualunque problema allo stomaco causato da metformina.
Czech: Přípravek Jentadueto je třeba užívat spolu s jídlem, aby se zmírnily žaludeční potíže způsobené metforminem.
Italian: • - in pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con metformina (un antidiabetico) in monoterapia;
Czech: • u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu (jiného typu antidiabetika),
Italian: Jentadueto è un medicinale che contiene i principi attivi linagliptin e metformina cloridrato.
Czech: Jentadueto je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky linagliptin a metformin-hydrochlorid.
Italian: (quale nei pazienti trattati per insufficienza cardiaca in aggravamento, che hanno difficoltà a respirare o una brusca caduta della pressione sanguigna);
Czech: • onemocnění, které by mohlo vést ke sníženému zásobování tělních tkání kyslíkem (např. u pacientů, kteří jsou léčeni z důvodu zhoršení srdečního selhání, nedávno prodělali infarkt, mají potíže s dýcháním nebo jim prudce klesl krevní tlak),
Italian: Insieme, questi processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo 2.
Czech: Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Italian: Lo studio che ha osservato l'aggiunta di linagliptin a una dose di 2,5 mg due volte al giorno o di 5 mg una volta al giorno a metformina mostrava una riduzione simile dei livelli di HbA1c in confronto al placebo (rispettivamente 0,74 e 0,80 punti in più del placebo).
Czech: Studie zaměřená na přidání linagliptinu v dávce 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg jednou denně k metforminu prokázala podobné snížení hladiny HbA1c ve srovnání s placebem (o 0,74 respektive o 0,80 bodu více než placebo).
Italian: I principi attivi di Jentadueto, linagliptin e metformina cloridrato, hanno ciascuno una diversa modalità di azione.
Czech: Léčivými látkami v přípravku Jentadueto jsou linagliptin a metforminhydrochlorid, přičemž každá z nich působí jinak.
Italian: Qual è il rischio associato a Jentadueto?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jentadueto?
Italian: L'effetto indesiderato più frequente della combinazione di linagliptin più metformina era la diarrea, (osservata in circa il2 % dei pazienti, con un tasso simile riscontrato in pazienti che assumevano metformina più placebo).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u kombinace linagliptinu s metforminem (zaznamenaným u přibližně 2 % pacientů, přičemž podobná míra výskytu byla zaznamenána u pacientů, kteří užívali metformin v kombinaci s placebem) byl průjem.
Italian: Un altro studio, concernente 1 040 pazienti affetti da diabete di tipo 2, ha raffrontato i pazienti che assumevano 5 mg di linagliptin e insulina somministrata con metformina, con i pazienti che assumevano un placebo con insulina e metformina.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 040 pacientů s diabetem 2. typu, srovnávala pacienty, kteří užívali linagliptin v dávce 5 mg a inzulin podávaný s metforminem, s pacienty, kteří užívali placebo podávané s inzulinem a metforminem.
Italian: È stato condotto un ulteriore studio con la partecipazione di 491 pazienti con diabete di tipo 2 che assumevano metformina due volte al giorno, in cui al loro trattamento è stato aggiunto placebo o linagliptin a una dose di 2,5 mg due volte al giorno o di 5 mg una volta al giorno.
Czech: Byla provedena další studie, do které bylo zařazeno 491 pacientů s diabetem 2. typu, kteří užívali metformin dvakrát denně, přičemž jim bylo k léčbě přidáno placebo nebo linagliptin v dávce buď 2,5 mg dvakrát denně, nebo 5 mg jednou denně.
Italian: Come risultato dell'azione di entrambi i principi attivi, i livelli di glucosio nel sangue si riducono e questo aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Italian: Questo cambiamento fornisce un'indicazione del livello di controllo del glucosio nel sangue.
Czech: Z tohoto údaje lze usoudit, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Italian: Linagliptin è stato somministrato a una dose di 2,5 mg due volte al giorno nel trattamento in combinazione e di 5 mg una volta al giorno nel trattamento monoterapico.
Czech: Linagliptin byl podáván v rámci kombinované léčby v dávce 2,5 mg dvakrát denně a v rámci samostatné léčby v dávce 5 mg jednou denně.
Italian: Linagliptin non agisce se il glucosio nel sangue è basso.
Czech: Při nízké hladině glukózy v krvi linagliptin nepůsobí.
Italian: Gli studi con linagliptin hanno dimostrato che esso era più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c.
Czech: Studie s linagliptinem prokázaly, že v rámci snižování hladiny HbA1c je linagliptin účinnější než placebo.
Italian: Lo studio che esaminava linagliptin in associazione con metformina e insulina ha dimostrato che tale associazione era più efficace dell'associazione di insulina e metformina nella riduzione dei livelli di HbA1c (una riduzione di 0,77 punti percentuali è stata osservata con linagliptin confrontata con una riduzione di 0,10 punti percentuali con il placebo).
Czech: Ze studie zkoumající linagliptin v kombinaci s metforminem a inzulinem vyplynulo, že tato kombinace je při snižování hladiny HbA1c účinnější než kombinace inzulinu a metforminu (při podávání linagliptinu bylo zaznamenáno snížení o 0,77 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při podávání placeba).
Italian: Usato in monoterapia, linagliptin dava una riduzione di 0,46 punti in confronto a un aumento di 0,22 punti.
Czech: Při samostatném používání vedl linagliptin k poklesu tohoto ukazatele o 0,46 bodu v porovnání se zvýšením o 0,22 bodu při podávání placeba.
Italian: È stato condotto un nuovo studio con la partecipazione di 791 pazienti con diabete di tipo 2 in cui la combinazione di linagliptin più metformina somministrata due volte al giorno è stata messa a confronto con la somministrazione di metformina in monoterapia, linagliptin in monoterapia o placebo.
Czech: Byla provedena další studie, do které bylo zařazeno 791 pacientů s diabetem 2. typu, ve které byla kombinace linagliptinu s metforminem podávaná dvakrát denně srovnávána s podáváním samotného metforminu, samotného linagliptinu nebo placeba.
Italian: Prolungandone l'azione nel sangue, linagliptin stimola il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
Czech: Pokud je v krvi vysoká hladina glukózy, linagliptin prodlužuje působení inkretinových hormonů v krvi a stimuluje tak slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.
Italian: Quando somministrato in associazione, linagliptin con metformina dava una riduzione di 0,56 punti rispetto a un aumento di 0,10 punti; linagliptin con metformina più sulfonilurea dava una riduzione di 0,72 punti rispetto a 0,10 punti.
Czech: Při kombinované léčbě vedl linagliptin podávaný spolu s metforminem k poklesu o 0,56 bodu oproti nárůstu tohoto ukazatele o 0,10 bodu v případě placeba; kombinace linagliptinu s metforminem a sulfonylureou vedla k poklesu o 0,72 bodu oproti 0,10 bodu při podávání placeba.
Italian: Metformina è stata somministrata a una dose di 500 mg o di 1 000 mg due volte al giorno, sia nel trattamento in combinazione sia in quello singolo.
Czech: Metformin byl jak v rámci kombinované, tak samostatné léčby podáván v dávce buď 500 mg, nebo 1 000 mg dvakrát denně.
Italian: Lo studio con la combinazione di linagliptin e metformina ha dimostrato che essa era più efficace di linagliptin o metformina da soli, nonché del placebo, nel ridurre i livelli di HbA1c.
Czech: Ze studie s kombinací linagliptinu a metforminu vyplynulo, že při snižování hladiny HbA1c je tato kombinace účinnější než samotný linagliptin nebo samotný metformin a také než placebo.
Italian: Ciò è stato comparato con una riduzione di 0,45 con linagliptin in monoterapia, di 0,64 in dosi da 500 mg di metformina in monoterapia, di 1,07 in dosi da 1 000 mg di metformina in monoterapia e di 0,13 con il placebo.
Czech: Uvedená kombinace léčiv vedla k poklesu o 1,22 bodu při podávání metforminu v dávce 500 mg a o 1,59 bodu při jeho podávání v dávce 1 000 mg, a to v porovnání s poklesem o 0,45 bodu v případě samotného linagliptinu, o 0,64 bodu v případě 500 mg samotného metforminu, o 1,07 bodu v případě 1000 mg samotného metforminu a o 0,13 bodu v případě placeba.
Italian: Come agisce Jentadueto?
Czech: Jak přípravek Jentadueto působí?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi con linagliptin in pazienti con diabete di tipo 2, che sono stati usati a supporto dell'approvazione di Trajenta nell'UE e che hanno messo a confronto linagliptin, somministrato a 5 mg una volta al giorno, con placebo (un trattamento fittizio).
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř studií s linagliptinem u pacientů s diabetem 2. typu, které byly použity na podporu schválení přípravku Trajenta v EU.
Italian: Per che cosa si usa Jentadueto?
Czech: K čemu se přípravek Jentadueto používá?
Italian: Perché è stato approvato Jentadueto?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jentadueto schválen?
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile
Czech: Koncentrát pro injekční roztok
Italian: Conservare in congelatore.
Czech: Uchovávejte v mrazničce.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 marzo 2013 Data del rinnovo più recente: 8 dicembre 2017
Czech: Datum první registrace: 13. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince 2017
Italian: La maggior parte di questi eventi si è verificata in entrambi i gruppi durante o dopo la vitrectomia.
Czech: Většina těchto případů se u obou skupin objevila během vitrektomie nebo po ní.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Czech: • Další opatření v souvislosti s minimalizací rizik
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose.
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávky.
Italian: Popolazioni con dati limitati o inesistenti
Czech: Populace se žádnými nebo omezenými údaji
Italian: Il medico è consapevole di questo e ne terrà conto durante il monitoraggio dell'occhio.
Czech: Váš lékař si toho bude vědom a vezme tuto skutečnost v úvahu při sledování stavu Vašeho oka.
Italian: Usare la soluzione scongelata entro il: --/--/---
Czech: Rozmrazený roztok použijte do ----- / ----- / ----
Italian: Non si prevedono interazioni sistemiche.
Czech: Nepředpokládají se žádné systémové interakce.
Italian: Prima del lancio in ciascun Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare un programma educativo con l'Autorità Competente Nazionale.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národní kompetentní autoritou příslušný edukační program.
Italian: Si deve esercitare cautela nel trattamento di questi pazienti.
Czech: Při léčbě těchto pacientů je nutno postupovat s opatrností.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d‘interazione
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Italian: Trattamento bilaterale
Czech: Bilaterální léčba
Italian: Questo effetto è generalmente reversibile e scompare di solito senza trattamento.
Czech: Jedná se o všeobecně vratný stav, který obvykle vymizí bez léčby.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURs)