FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een diagnose van PRES/RPLS vereist een bevestiging door middel van beeldvorming van de hersenen.
Finnish: PRES/RPLSdiagnoosi on varmistettava aivojen kuvantamisella.
Dutch: Percentage patiënten dat geen radiografische verandering vertoonde
Finnish: Nivelraon kaventuminen Potilaat, joilla ei todettu radiologista
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van Ritemvia aanbevolen.
Finnish: Ritemvia-valmisteen annosta ei suositella pienennettäväksi.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties*
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot*
Dutch: Neem aseptisch de benodigde hoeveelheid Ritemvia en verdun het tot de berekende concentratie van 1 tot 4 mg/ml in een infusiezak met steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% D-glucose in water.
Finnish: Tarvittava Ritemvia-annos vedetään aseptisesti infuusiokonsentraattipullosta ja laimennetaan laskettuun rituksimabikonsentraatioon 1-4 mg/ml lisäämällä annos infuusiopussiin, jossa on steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista natriumkloridi- tai 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Ritemvia bij niet-oncologische indicaties moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Finnish: Ritemvia-potilaskortin (muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin) tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot:
Dutch: De mediane responsduur was 37,7 maanden in de R-CVP groep en was 13,5 maanden in de CVP groep (p< 0,0001, log-rank-test).
Finnish: Hoitovasteen keston mediaania oli R-CVP-ryhmässä 37,7 kuukautta ja CVP-ryhmässä 13,5 kuukautta (p < 0,0001, log-ranktesti).
Dutch: Elke behandelingskuur bestaat uit twee aparte infusies die met een tussenpoos van 2 weken worden gegeven.
Finnish: Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa.
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische analyse van de populatie met data van 97 patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die eenmaal per week 375 mg/m2 rituximab kregen gedurende 4 weken, was de geschatte mediane terminale eliminatiehalfwaardetijd 23 dagen (spreiding 9 tot 49 dagen).
Finnish: Analyysi 97 granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavan potilaan populaatiofarmakokineettisistä tiedoista, kun potilaat saivat rituksimabia 375 mg/m2 kerran viikossa neljän viikon ajan, osoitti, että arvioitu terminaalisen eliminaation puoliintumisajan mediaani oli 23 vuorokautta (vaihteluväli 9-49 vuorokautta).
Dutch: 4 Meer informatie over infusiegerelateerde reacties wordt gegeven onder ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Finnish: 2Tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista esitetään kohdassa Valittujen haittavaikutusten kuvaus.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van rituximab in patiënten met matig hartfalen (NYHA klasse III) of ernstige, niet-controleerbare hartaandoeningen.
Finnish: Rituksimabi-hoidon turvallisuudesta ei ole tutkimustietoa kohtalaista sydämen vajaatoimintaa (NYHAluokka III) tai vaikeaa, kontrolloimatonta sydänsairautta sairastavien potilaiden hoidossa.
Dutch: Een diagnose PRES/RPLS vereist bevestiging door middel van beelden van de hersenen.
Finnish: PRES/RPLS-diagnoosi pitää varmentaa aivojen kuvantamisella.
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Ritemvia ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Finnish: Muutamissa tapauksissa B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
Dutch: Urineweginfectie Bronchitis Herpes zoster Nasofaryngitis
Finnish: Virtsatietulehdus Keuhkoputkentulehdus Herpes zoster -infektio Nasofaryngiitti
Dutch: Persisterende depressieve stoornis Major depression Prikkelbaarheid
Finnish: Pitkittyvä masennus Vakava masennus Ärtyisyys
Dutch: Rituximab is een genetisch geconstrueerd chimeer muis/humaan monoklonaal antilichaam bestaande uit een geglycosyleerd immunoglobuline met humane IgG1 constante regio's en muizen lichte- en zware-keten variabele regio sequenties.
Finnish: Se on glykosyloitu immunoglobuliini, joka muodostuu ihmisen IgG1:n vakioalueiden ja hiiren kevyt- ja raskasketjujen vaihtelevien osien sekvensseistä.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt, als u of uw kind jonger is dan 18 jaar.
Finnish: Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska Ritemvian käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.
Dutch: U zult Ritemvia altijd via een infuus toegediend krijgen (intraveneuze infusie).
Finnish: Ritemvia-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Dutch: In totaal werden er 197 patiënten van 15 jaar of ouder, met ernstige granulomatose met polyangiitis (75%) en microscopische polyangiitis (24%) geïncludeerd en behandeld in een actief vergelijkend, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek.
Finnish: Yhteensä 197 vähintään 15-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat vaikea-asteista, aktiivista granulomatoottista polyangiittia (75 %) ja mikroskooppista polyangiittia (24 %), otettiin mukaan ja sai hoitoa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, jossa käytettiin vaikuttavaa vertailuainetta ja jossa selvitettiin valmisteen vertailukelpoisuutta (non- inferiority).
Dutch: • Als u Ritemvia krijgt samen met chemotherapie Ritemvia zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
Finnish: Jos saat Ritemviaa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa Ritemvia annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties2
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot2
Dutch: Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
Finnish: Plasebo + MTX Rituksimabi + MTX (2 x 1000 mg)
Dutch: Het aantal CTC Graad 3 bijwerkingen en IRR's die resulteerden in terugtrekking uit het onderzoek verminderde met elke kuur en kwamen zelden voor vanaf de derde kuur.
Finnish: CTCluokituksen mukaiset asteen 3 tapahtumat ja hoidon keskeyttämiseen johtaneet infuusioon liittyvät reaktiot vähenivät joka hoitojaksolla, ja olivat harvinaisia kolmannesta hoitojaksosta eteenpäin.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met onbehandeld en recidief/refractair CLL hebben aangetoond dat neutropenie persisteerde bij tot 25% van de patiënten die behandeld werden met R-FC (gedefinieerd als het aantal neutrofielen onder 1x109/l tussen dag 24 en 42 na de laatste dosis) of op een later moment optrad (gedefinieerd als het aantal neutrofielen onder 1x109/l vanaf 42 dagen na de laatste dosis bij patiënten die niet eerder aanhoudende neutropenie ondervonden of die herstelden voor dag 42) na behandeling met rituximab plus FC.
Finnish: Tutkimuksissa aikaisemmin hoitamattomassa ja uusiutuneessa/refraktorisessa KLL:ssa on osoitettu, että jopa 25 %:lla R-FC-hoitoa saaneilla potilailla neutropenia oli pitkäkestoinen (neutrofiilien määrä jäi alle 1 x 109/l päivinä 24-42 viimeisestä annoksesta), tai kehittyi myöhemmin rituksimabi-FC-hoidon jälkeen (neutrofiilien määrä alle 1 x 109/l 42. päivän jälkeen viimeisestä annoksesta potilailla, joilla ei aikaisemmin ollut pitkittynyt neutropenia tai jotka olivat toipuneet neutropeniasta ennen päivää 42).
Dutch: Tabel 7 Overzicht van de werkzaamheidsresultaten van Rituximab onderhoudsbehandeling vs. observatie op basis van de protocol-gedefinieerde primaire analyse en na 9 jaren mediane follow-up (eindanalyse)
Finnish: Taulukko 7 Yhteenveto rituksimabi-ylläpitohoidon vs. seurantaryhmän tehoa koskevista tuloksista tutkimussuunnitelmassa määritellyssä primaarianalyysissa ja 9 vuoden (mediaani) seurannan jälkeen (loppuanalyysi) Primaarianalyysi (seuranta-ajan mediaani 25 kuukautta)
Dutch: De behandeling met Ritemvia bestaat uit vier afzonderlijke infusies die met tussenpozen van een week gegeven worden.
Finnish: Ritemvia-hoito koostuu neljästä viikon välein annettavasta infuusiosta.
Dutch: b) Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Finnish: b) Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m2 infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik, 14-62 dagen).
Finnish: Viidennen 500 mg/m2 -annoksen jälkeen keskimääräinen Cmax (n = 15) oli 408 µg/ml (vaihteluväli 97-764 µg/ml) ja keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika 32 vuorokautta (vaihteluväli 14-62 vrk).
Dutch: Gewoonlijk wordt vóór de start van de Ritemvia-behandeling corticosteroïden via een injectie toegediend.
Finnish: Ennen Ritemvia-hoidon aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroideja pistoksina.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ritemvia voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
Finnish: Suositeltu Ritemvia-annostus granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin hoitoon remission induktiossa on 375 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella, joka annetaan infuusiona laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä neljä infuusiota).
Dutch: Ritemvia onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie.
Finnish: Ritemvia-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Ritemvia voor meer informatie.
Finnish: Lisätietoja saat Ritemvian pakkausselosteesta.
Dutch: Hoe wordt Ritemvia toegediend?
Finnish: Miten Ritemviaa annetaan Miten Ritemviaa annetaan
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met Ritemvia.
Finnish: Älä imetä Ritemvia-hoidon aikana.
Dutch: + Links ventriculair falen, +supraventriculaire tachycardie, +ventriculaire tachycardie, +angina, +myocardiale ischemie, bradycardie
Finnish: +Vasemman kammion toimintahäiriö, +supraventrikulaarinen takykardia, +ventrikulaarinen takykardia, +angina, +sydänlihasiskemia, bradykardia
Dutch: Na inductie van remissie met Ritemvia, mag de onderhoudsbehandeling niet eerder dan 16 weken na de laatste Ritemvia-infusie gestart worden.
Finnish: Ritemvia-valmisteella indusoidun remission ylläpitohoito aloitetaan aikaisintaan 16 viikon kuluttua viimeisen Ritemvia-infuusion jälkeen.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden gedurende uw behandeling met Ritemvia.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi Ritemvia-hoidon aikana.
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis die in remissie zijn of pemphigus vulgaris moet premedicatie met 100 mg intraveneuze methylprednisolon 30 minuten vóór de Ritemvia-infusie afgerond zijn, om de incidentie en de ernst van infusiegerelateerde reacties (IRR's) te verminderen.
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia (Wegenerin granulomatoosia) tai mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta sairastaville potilaille pitää antaa esilääkityksenä 100 mg metyyliprednisolonia laskimoon 30 minuuttia ennen Ritemvia-infuusion aloittamista vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden määrää ja vaikeusastetta.
Dutch: Granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis Ritemvia is, in combinatie met glucocorticoïden, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti Ritemvia on tarkoitettu yhdessä glukokortikoidien kanssa aikuispotilaiden vaikean aktiivisen granulomatoottisen polyangiitin (GPA) (aiemmin Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppisen polyangiitin (MPA) hoitoon.
Dutch: Na inductie van remissie met een andere immunosuppressieve standaardbehandeling, moet de Ritemvia onderhoudsbehandeling gestart worden in de 4 weken na ziekteremissie.
Finnish: Muilla hoitokäytännön mukaisilla immunosuppressiivisilla valmisteilla indusoidun remission Ritemviaylläpitohoito aloitetaan remission saavuttamisen jälkeisten 4 viikon aikana.
Dutch: Ademhalingsstelstel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Dutch: Post-hoc retrospectieve laboratoriumbepaling In totaal testten 19/34 (56%) PV-patiënten die met rituximab behandeld waren na 18 maanden positief voor ADA.
Finnish: Laboratorioarvojen retrospektiivinen post-hoc-arvio Yhteensä 34 tavallista pemfigusta sairastavasta potilaasta 19 potilaan (56 %) lääkevasta-ainetesti oli positiivinen 18 kuukauteen mennessä.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van rituximab toegediend als 6 infusies van 375 mg/m2 in combinatie met 6 kuren CHOP-chemotherapie was gelijk aan het profiel dat waargenomen werd voor rituximabmonotherapie.
Finnish: Rituksimabin farmakokineettinen profiili yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa käytettynä (kuusi rituksimabi-infuusiota annoksella 375 mg/m2 kuuden CHOP-hoitosyklin ajan) oli samankaltainen kuin pelkällä rituksimabilla havaittu farmakokineettinen profiili.
Dutch: Tabel 18 Percentage PV-patiënten dat complete remissie bereikte na 24 maanden bij een onderbreking van corticosteroïdbehandeling van ten minste 2 maanden (‘intentto- treat' populatie - PV)
Finnish: Taulukko 18 Niiden tavallista pemfigusta sairastavien potilaiden prosenttiosuus kuukautena 24, jotka saavuttivat täydellisen remission ilman kortikosteroidihoitoa vähintään kahteen kuukauteen (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko, ITT - tavallinen pemfigus)
Dutch: In onderzoeken met rituximab in combinatie met chemotherapie werden tijdens de behandelingskuur graad 3/4 leukopenie (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. 12% FC), neutropenie (R-CVP 24% vs. CVP 14%, R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% bij onbehandelde CLL) en pancytopenie (R-FC 3% vs. FC 1% bij onbehandelde CLL) meestal in hogere frequenties gemeld in vergelijking met chemotherapie alleen.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa rituksimabia käytettiin yhdessä solunsalpaajien kanssa, seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys hoitojakson aikana oli yleensä korkeampi verrattuna pelkkään solunsalpaajahoitoon: asteiden 3 ja 4 leukopenia (88 % R-CHOP-ryhmässä vs. 79 % CHOP-ryhmässä, 23 % R-FC-ryhmässä vs. 12 % FC-ryhmässä), neutropenia (24 % R-CVP-ryhmässä vs. 14 % CVPryhmässä; 97 % R-CHOP-ryhmässä vs. 88 % CHOP-ryhmässä, 30 % R-FC-ryhmässä vs. 19 % FCryhmässä aikaisemmin hoitamattomassa KLL:ssa) ja pansytopenia (3 % R-FC-ryhmässä vs. 1 % FCryhmässä aikaisemmin hoitamattomassa KLL:ssa).
Dutch: Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris kunt u deze informatie ook vinden in de Patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
Finnish: Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin, mikroskooppiseen polyangiittiin tai tavalliseen pemfigukseen, löydät nämä tiedot myös lääkärin antamasta Ritemvia-potilaskortista.
Dutch: Hematologische bijwerkingen In klinische onderzoeken met rituximab-monotherapie gedurende 4 weken, traden hematologische abnormaliteiten bij een minderheid van de patiënten op en waren gewoonlijk mild en reversibel.
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa, joissa rituksimabia annettiin monoterapiana 4 viikon ajan, pienellä osalla potilaista esiintyi hematologisia poikkeavuuksia, jotka olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä.
Dutch: Volgende infusies met Ritemvia kunnen worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 100 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan asteittain lisätä 100 mg/tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen 400 mg/tunti.
Dutch: De bereide infusieoplossing van rituximab in 0.9% natriumchlorideoplossing is fysisch en chemisch stabiel gedurende 30 dagen bij 2 °C - 8 °C en vervolgens 24 uur bij kamertemperatuur (beneden 30 °C).
Finnish: Laimennettu infuusioneste 0.9-prosenttiseen natriumkloridi-infuusionesteeseen laimennettu rituksimabi-infuusioneste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 30 vuorokautta +2 °C - 8 °C:ssa ja sen jälkeen 24 tuntia huoneenlämmössä (ei yli 30 °C:ssa).
Dutch: Ritemvia moet toegediend worden als twee intraveneuze infusies van 500 mg met een interval van twee weken, gevolgd door een intraveneuze infusie van 500 mg iedere 6 maanden daarna.
Finnish: Ritemvia pitää antaa kahtena 500 mg:n annoksena infuusiona laskimoon kahden viikon välein.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ritemvia voor de behandeling van pemphigus vulgaris is 1000 mg toegediend via intraveneuze infusie gevolgd door een tweede intraveneuze infusie van 1000 mg twee weken later, in combinatie met een geleidelijk afbouwende glucocorticoïdbehandeling.
Finnish: Suositeltu Ritemvia-annostus tavallisen pemfiguksen hoitoon on 1000 mg infuusiona laskimoon ja kahden viikon kuluttua toinen 1000 mg:n infuusio laskimoon yhdistelmänä glukokortikoidien kanssa, joiden annosta pienennetään vähitellen.
Dutch: Onderzoeken Verlaagde IgGspiegels
Finnish: Tutkimukset Alentuneet IgG
Dutch: Anafylaxie Tumorlysissyndroom, ‘cytokinerelease syndrome'4, serumziekte
Finnish: Anafylaksia Tuumorilyysi -syndrooma4, sytokiinioireyhtymä4, seerumitauti
Dutch: Ritemvia wordt gebruikt voor de behandeling van granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
Finnish: Ritemviaa käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin hoitoon.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ritemvia 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie rituximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ritemvia 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten rituksimabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Dutch: Het kan zijn dat u 12 uur voordat u Ritemvia krijgt wordt gevraagd om deze geneesmiddelen niet in te nemen.
Finnish: Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen Ritemvia-hoidon antamista.
Dutch: Respiratoir falen4
Finnish: Hengitysvaje4 Keuhkoinfiltraatit
Dutch: 6 met name waargenomen bij patiënten met eerdere hartaandoening en/of cardiotoxische chemotherapie en was meestal geassocieerd met IRR's
Finnish: 6 Havaittu lähinnä potilailla, joilla on ollut aikaisempia sydänongelmia ja/tai jotka ovat saaneet kardiotoksista solunsalpaajahoitoa.
Dutch: Dit antigeen komt tot expressie bij meer dan 95% van alle B-cel non-Hodgkinlymfomen.
Finnish: Yli 95 % B-solu nonHodgkinin lymfoomista ilmaisee tätä antigeenia.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden voor hematologische aandoeningen begon herstel van het aantal B-cellen binnen 6 maanden na start van de behandeling.
Finnish: Pahanlaatuisten hematologisten tautien vuoksi hoidetuilla potilailla B-solujen palautuminen alkoi
Dutch: Depressie, nervositeit
Finnish: Depressio, hermostuneisuu s
Dutch: De informatie voor de arts over Ritemvia moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Finnish: Ritemvia-valmistetta koskevan Lääkärin oppaan tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ritemvia 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie rituximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ritemvia 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten rituksimabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), vertel het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ritemvia krijgt.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Ritemviaa.
Dutch: Ritemvia is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder conserveermiddel.
Finnish: Ritemvia on pyrogeeniton eikä siinä ole säilytysaineita.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid voor Ritemvia is 50 mg/uur; na de eerste 30 minuten kan de snelheid om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 50 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Finnish: Ensimmäisten 30 minuutin jälkeen infuusionopeutta voidaan asteittain lisätä 50 mg/tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen 400 mg/tunti.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is rituximab.
Finnish: • Ritemvian vaikuttava aine on rituksimabi.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met Ritemvia
Finnish: • Tarve seurata potilasta Ritemvia-infuusion aikana ja sen jälkeen mahdollisten infektioiden, etenkin PML:n varalta.
Dutch: spiegels4
Finnish: Kuva 4:
Dutch: In een gerandomiseerd open onderzoek kregen in totaal 399 voorheen onbehandelde oudere patiënten (in de leeftijd van 60 tot 80 jaar) met diffuus grootcellig B-cel lymfoom standaard CHOP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op de dagen 1-5) elke 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa 399:lle aikaisemmin hoitamattomalle, iäkkäälle potilaalle (ikä 60-80 vuotta), joilla oli diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, annettiin standardiCHOP-hoitoa (syklofosfamidi 750 mg/m2, doksorubisiini 50 mg/m2, vinkristiini 1,4 mg/m2 aina 2 mg:n annokseen saakka päivänä 1 ja prednisoloni 40 mg/m2/vrk päivinä 1-5) joka kolmas viikko kahdeksan hoitosyklin ajan tai rituksimabia 375 mg/m2 ja CHOP-hoitoa (R-CHOP).
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en Stevens-Johnson-syndroom, soms met fatale afloop, zijn zeer zelden gemeld.
Finnish: Toksista epidermaalista nekrolyysiä (Lyellin oireyhtymä), ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää, jotka ovat toisinaan johtaneet potilaan kuolemaan, on raportoitu hyvin harvoin.
Dutch: Hartfalen4 en 6
Finnish: 4 ja 6
Dutch: Ernstige huidreacties, zoals toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en Stevens-Johnsonsyndroom, waarvan sommige met een fatale afloop, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten toksista epidermaalista nekrolyysiä (Lyellin oireyhtymä) ja StevensJohnsonin oireyhtymää, jotka toisinaan johtivat potilaan kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Dutch: Tabel 9 Onderhoudsfase: overzicht van werkzaamheidsresultaten van rituximab vs. observatie (28 maanden mediane observatietijd) Werkzaamheidsparameter
Finnish: Taulukko 9 Ylläpitovaihe: Yhteenveto rituksimabihoidon ja pelkän seurannan tehoa koskevista tuloksista (seuranta-ajan mediaani 28 kuukautta)
Dutch: Patiënt subpopulaties - rituximab-monotherapie
Finnish: Erityisryhmien potilaat - rituksimabimonoterapia
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ritemvia krijgt.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ritemviaa.
Dutch: Ernstige hartaan doeningen4 en 6
Finnish: Vaikeat sydämen toimintahäiriöt4 ja 6
Dutch: vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) en zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Yleisyys määritetään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Dutch: Wanneer Ritemvia in combinatie met chemotherapie wordt toegediend, zijn voor wat betreft de chemotherapiegeneesmiddelen de standaard dosisverlagingen van toepassing.
Finnish: Kun Ritemvia-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona solunsalpaajien kanssa, solunsalpaajalääkkeiden yleisiä annosten pienentämistä koskevia ohjeita on noudatettava.