FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yescarta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Yescarta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Die Arten von Blutkrebs, zu deren Behandlung Yescarta angewendet wird, sind selten, und Yescarta wurde zur Behandlung von DLBCL am 16. Dezember 2014 und zur Behandlung von PMBCL am 9. Oktober 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Azok a vérrákok, melyek kezelésére a Yescarta-t használják, „ritkának" minősülnek, ezért a Yescarta-t különböző időpontokban, a DLBCL esetében 2014. december 16-án, a PMBCL esetében pedig 2015. október 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: CAR kann sich an ein anderes Protein auf der Oberfläche von Krebszellen, das sogenannte CD19, binden.
Hungarian: A CAR képes a rákos sejtek felületén lévő másik, CD19 nevű fehérjéhez kötődni.
German: Diese Ergebnisse waren besser als jene aus Studien bei Patienten, die Standardkrebsbehandlungen erhalten hatten, bei denen 7 % der Patienten ein komplettes Ansprechen und etwa 26 % ein zumindest partielles Ansprechen aufwiesen.
Hungarian: Ezek az eredmények jobbak voltak azon vizsgálatok eredményénél, melyek során a betegek hagyományos rákkezelést kaptak, ebben az esetben a betegek mintegy 7%-a teljes, mintegy 26%-a pedig legalább részleges terápiás választ adott.
German: Übersicht über Yescarta und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Yescarta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Yescarta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Yescarta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Yescarta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Hungarian: A Yescarta a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
German: Eine Hauptstudie bei 111 Patienten mit DLBCL und PMBCL, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatten oder erneut aufgetreten waren, zeigte, dass Yescarta den Krebs bei vielen Patienten wirksam eliminierte.
Hungarian: A 111, DLBCL-ben és PMBCL-ben szenvedő, az előző kezelésekre nem reagáló vagy visszaeső beteg részvételével végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Yescarta számos beteg esetében hatékonyan szünteti meg a rákot.
German: Die Anzahl der Patienten, deren Krebs eliminiert wurde oder die zumindest ein partielles Ansprechen zeigten, war höher als bei Patienten, die eine Standardbehandlung erhielten.
Hungarian: A daganatmentessé váló vagy legalább részleges terápiás választ adó betegek száma magasabb volt a hagyományos kezelésben részesülő betegekhez képest.
German: • diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL);
Hungarian: • diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL);
German: • primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL).
Hungarian: • primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL).
German: Das Unternehmen muss Angehörigen der Heilberufe und Patienten Schulungsmaterialien zu möglichen Nebenwirkungen, insbesondere zum Zytokin-Freisetzungssyndrom, bereitstellen.
Hungarian: A vállalatnak biztosítania kell az egészségügyi szakemberek és a betegek számára a lehetséges mellékhatásokról, különösen a citokin felszabadulási szindrómáról szóló tájékoztató anyagokat.
German: Vor der Verabreichung von Yescarta sollte der Patient einen kurzen Chemotherapiezyklus erhalten, um seine weißen Blutzellen abzutöten, und direkt vor der Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein Antihistaminikum, um das Risiko von Reaktionen auf die Infusion zu senken.
Hungarian: A Yescarta alkalmazása előtt a betegeknek rövid kemoterápiás kezelésen kell átesniük a meglévő fehérvérsejtek eltávolítása érdekében, és közvetlenül az infúzió előtt paracetamolt és antihisztamin tartalmú gyógyszert kell kapniuk az infúzióra adott reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
German: Yescarta wird bei Erwachsenen angewendet, deren Blutkrebs erneut aufgetreten ist oder nicht mehr auf die vorherige Behandlung anspricht.
Hungarian: A Yescarta olyan felnőtt betegek számára készült, akiknek a vérrákja kiújult vagy már nem reagál az előző kezelésekre.
German: Von den Patienten, die an der Studie teilnahmen, zeigten nach der Behandlung mit Yescarta 47 % ein komplettes Ansprechen (das heißt, sie wiesen keine Anzeichen von Krebs mehr auf) und 66 % ein zumindest partielles Ansprechen.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek 47%-a adott teljes terápiás választ (ez azt jelenti, hogy nem voltak jelei a rák visszamaradásának), 66%-a pedig a Yescarta-val történt kezelést követően legalább részleges terápiás választ adott.
German: Yescarta enthält den Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel (bestehend aus genetisch modifizierten weißen Blutzellen).
Hungarian: A Yescarta hatóanyaga az axikabtagen ciloleucel (amely genetikailag módosított fehérvérsejtekből áll).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yescarta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Yescarta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Tocilizumab muss im Falle eines Zytokin-Freisetzungssyndroms verfügbar sein.
Hungarian: A citokin felszabadulási szindróma esetére tocilizumab-nak kell rendelkezésre állnia.
German: Eine Hauptstudie zeigte, dass Yescarta bei der Eliminierung des Krebses bei vielen Patienten mit DLBCL und PMBCL, die nicht auf die vorherige Behandlung ansprachen oder erneut auftraten, wirksam ist.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok igazolták, hogy a Yescarta számos, DLBCL-ben és PMBCL-ben szenvedő, az előző kezelésre nem reagáló vagy visszaeső beteg esetében hatékonyan távolítja el a rákot.
German: Yescarta enthält die eigenen T-Zellen (eine Art weißer Blutzellen) des Patienten, die im Labor genetisch modifiziert wurden, um ein Protein zu bilden, das als chimärischer Antigenrezeptor (CAR) bezeichnet wird.
Hungarian: A Yescarta a beteg saját T-sejtjeit tartalmazza (ez a fehérvérsejtek egyik típusa), melyeket a laboratóriumban genetikailag módosítottak, létrehozva ezzel a kiméra antigénreceptor (CAR) nevű fehérjét.
German: Yescarta wird unter Verwendung der eigenen weißen Blutzellen des Patienten hergestellt, die aus dem Blut extrahiert und im Labor genetisch modifiziert werden.
Hungarian: A Yescarta előkészítéséhez a beteg saját fehérvérsejtjeit használják, melyeket a vérből vonnak ki és a laboratóriumban genetikailag módosítanak.
German: Ein Arzneimittel, das als Tocilizumab bezeichnet wird, sowie eine Notfallausrüstung müssen für den Fall verfügbar sein, dass der Patient eine potenziell schwere Nebenwirkung, die als ZytokinFreisetzungssyndrom bezeichnet wird, entwickelt (siehe Risiken unten).
Hungarian: A tocilizumab nevű gyógyszernek és sürgősségi felszerelésnek rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha a betegnél citokin felszabadulási szindróma nevű súlyos mellékhatás jelentkezne (lásd a kockázatokról szóló alábbi fejezetet).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yescarta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Yescarta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Yescarta kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Yescarta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Welche Risiken sind mit Yescarta verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Yescarta alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Yescarta in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Yescarta alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Es wird geraten, sich mindestens 4 Wochen lang nach der Behandlung in der Nähe einer Fachklinik aufzuhalten.
Hungarian: A beteget a kezelést követő 10 napban szoros megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások észlelése érdekében, és a betegnek tanácsos legalább a kezelést követő 4 hétben szakkórház közelében tartózkodnia.
German: Wird Yescarta einem Patienten verabreicht, binden sich die modifizierten T-Zellen an die Krebszellen und töten sie ab.
Hungarian: Amikor a beteg Yescarta-t kap, a módosított T-sejtek a rákos sejtekhez kötődnek és elpusztítják őket, így segítve elő, hogy a daganat eltűnjön a szervezetből.
German: Wie wird Yescarta angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Yescarta-t?
German: Wie wirkt Yescarta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Yescarta?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Yescarta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Yescarta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Es wird als einzelne Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht und darf nur bei dem Patienten angewendet werden, dessen Zellen zu seiner Herstellung verwendet wurden.
Hungarian: Adagolása vénás infúzió formájában történik, és csak annak a betegnek adható, akinek a vérsejtjeiből készítették.
German: Lesen Sie ihn sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen, és kövesse a rajta található utasításokat.
German: Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss unter Umständen wiederholt werden.
Hungarian: Ez 3-6 órát vehet igénybe, és lehet, hogy meg kell ismételni.
German: Dezember 2038
Hungarian: 2038. december
German: Diese weiteren Arzneimittel können unter anderem sein:
Hungarian: Ezek között a gyógyszerek között lehet például:
German: • überprüfen, ob Sie in den vorangegangenen 6 Wochen geimpft wurden oder planen, sich in den nächsten Monaten impfen zu lassen.
Hungarian: • ellenőrzi, hogy kapott-e az elmúlt 6 hétben védőoltást, vagy tervez-e védőoltást beadatni a következő néhány hónapban.
German: n. z. = nicht zutreffend (a) Lee et al 2014.
Hungarian: N/A = nem elérhető/nem alkalmazható (a) Lee et al 2014
German: - sich in den letzten 4 Monaten einer Stammzelltransplantation unterzogen haben.
Hungarian: - az elmúlt 4 hónapban őssejt-transzplantáción esett át.
German: Der häufigste Infektionsort waren die Atemwege.
Hungarian: A leggyakoribb fertőzési terület a légút volt.
German: Das Auftauen sollte ca. 3 bis 5 Minuten dauern.
Hungarian: A felolvasztásnak körülbelül 3-5 percet kell igénybe vennie.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome eigenständig mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Hungarian: Ne próbálja meg egyedül kezelni tüneteit más gyógyszerekkel.
German: Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR).
Hungarian: Az elsődleges végpont az objektív válaszarány (objective response rate - ORR) volt.
German: Nicht erneut einfrieren.
Hungarian: Ne fagyassza le újra!
German: HBV-Reaktivierung
Hungarian: HBV-reaktiváció
German: • Nach der Behandlung, während sich das Immunsystem erholt.
Hungarian: • a kezelés után, amíg az immunrendszer működése helyreáll.
German: • Aktive Graft-versus-host-disease (GVHD).
Hungarian: • Aktív graft-versus-host betegség (GVHD).
German: • Verpacken Sie den Infusionsbeutel in einen zweiten sterilen Beutel oder gemäß den lokal geltenden Bestimmungen.
Hungarian: • Helyezze az infúziós zsákot egy második steril zsákba vagy a helyi irányelveknek megfelelően.
German: Einer von 111 Patienten erhielt das Arzneimittel wegen eines Herstellungsfehlers nicht.
Hungarian: A 111 beteg közül egy gyártási probléma miatt nem kapta meg a terméket.
German: Es waren keine Auswirkungen dieser Antikörper auf die Wirksamkeit oder Sicherheit zu erkennen.
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a hatásosságra vagy a biztonságosságra gyakorolt hatása nem volt megállapítható.
German: Wenn keine Besserung eintritt, gemäß Schweregrad 4 (siehe unten) behandeln.
Hungarian: Ha nincs javulás, kezelje a 4. fokozatnak megfelelően (lásd alább).
German: Wenn keine Besserung eintritt oder sich der Zustand verschlechtert, alternative Immunsuppressiva in Betracht ziehen.
Hungarian: Ha nem javul, vagy ha az állapota rosszabbodik, fontolja meg az alternatív immunszupresszáns adásának lehetőségét.
German: Wenn der Beutel beschädigt ist, halten Sie die lokal geltenden Bestimmungen ein (oder nehmen Sie direkt Kontakt mit Kite auf).
Hungarian: Ha a zsák sérült, kövesse a helyi irányelveket (vagy azonnal lépjen kapcsolatba a Kite vállalattal).
German: 2132 NT Hoofddorp Niederlande
Hungarian: 2132 NT Hoofddorp The Netherlands
German: Die CR-Raten lagen bei 75 % bzw. 56 %.
Hungarian: A CR-arány 75%, illetve 56% volt.
German: • Vor Beginn der Behandlung wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt átesik egy terhességi teszten.
German: YESCARTA sollte nur gegeben werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Hungarian: A YESCARTA-t csak akkor szabad beadni, ha az eredmény igazolja, hogy Ön nem terhes.
German: In der Regel dauert es 3 bis 4 Wochen, bis Sie Ihre YESCARTA-Therapie erhalten, dieser Zeitraum kann jedoch variieren.
Hungarian: Általában 3-4 hétig tart, amíg megkapja a YESCARTA-kezelést, de ez az időtartam változó lehet.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
German: Im Phase 1-Teil von ZUMA-1 wurden 7 Patienten behandelt.
Hungarian: A ZUMA-1 fázis 1 részében 7 beteget kezeltek.
German: Andere Ergebnisse standen mit denen der mITT-Population im Einklang.
Hungarian: Az egyéb eredmények megfeleltek az mITT-populációban megfigyelteknek.
German: In Tabelle 3 sind nur Zytopenien enthalten, die (i) zu neuen oder sich verschlechternden klinischen Folgeerscheinungen führten, oder (ii) eine Therapie erforderten oder (iii) eine Anpassung der aktuellen Therapie erforderten.
Hungarian: A 3. táblázatban csak azok a cytopeniák szerepelnek, amelyek (i) új vagy rosszabbodó klinikai következményeket eredményeztek, illetve (ii) kezelést igényeltek, vagy (iii) az aktuális terápia módosítását igényelték.
German: Siehe Abschnitt 2, „YESCARTA enthält Natrium".
Hungarian: Lásd 2. pont: „A YESCARTA nátriumot tartalmaz".
German: • Aktive unkontrollierte Infektion.
Hungarian: • Aktív, kezeletlen fertőzés.
German: ORR (%) [95 % KI] CR (%)
Hungarian: ORR (%) [95%-os CI] CR (%)
German: Der maximale Anstieg wurde in den ersten 14 Tagen nach der Infusion beobachtet, und die Konzentrationen erreichten in der Regel innerhalb von 28 Tagen wieder den Ausgangswert.
Hungarian: Az emelkedés csúcspontja az infúziót követő első 14 napban volt megfigyelhető, és a szintek általában 28 napon belül visszatértek a kiindulási értékre.
German: • Fieber, welches ein Anzeichen für eine Infektion sein kann.
Hungarian: • Láz, ami fertőzés tünete lehet.
German: Eine Zusammenfassung der demografischen Patientendaten ist in Tabelle 4 aufgeführt.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzőinek összefoglalását a 4. táblázat tartalmazza.
German: • Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen.
Hungarian: • ellenőrizni fogja a tüdejét, a szívét és a vérnyomását.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 23.
German: Die Wirksamkeit stimmte mit der in der behandelten Gesamtpatientenpopulation überein.
Hungarian: A hatásosság a teljes kezelt betegpopulációhoz hasonló volt.
German: CRS-Schweregrad (a)
Hungarian: CRS fokozat (a)
German: Ihr Arzt wird Ihr Blutbild regelmäßig überprüfen, da die Anzahl der Blutkörperchen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert a vérsejtek és a vér egyéb alkotóelemeinek száma csökkenhet.
German: 17,4 (11,6; nicht erreicht)
Hungarian: 17,4 (11,6; NE)
German: Insbesondere dürfen Sie bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht erhalten:
Hungarian: Különösen fontos, hogy nem kaphat élő vakcinának nevezett védőoltásokat:
German: Bei fast allen Patienten ist zu einem gewissen Grad ein CRS aufgetreten.
Hungarian: Majdnem minden beteg tapasztalt bizonyos mértékű CRS-t.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
German: Fünf Patienten sprachen auf die Behandlung an, darunter erreichten 4 ein CR.
Hungarian: Öt beteg reagált a kezelésre, köztük 4 CR volt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige antineoplastische Mittel; ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: még nincs meghatározva
German: Da dieses Arzneimittel von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist dieses für dessen richtige Entsorgung verantwortlich.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert képzett egészségügyi szakemberek adják be, ők felelnek a termék megfelelő ártalmatlanításáért.
German: • YESCARTA ist eine einmalige Behandlung.
Hungarian: • A YESCARTA egy egyszeri kezelés.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Impfungen benötigen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha védőoltást kell kapnia.
German: Ein Teil Ihrer weißen Blutkörperchen wird von Ihrem Blut getrennt, und der Rest Ihres Blutes wird Ihrer Vene wieder zugeführt.
Hungarian: A fehérvérsejtjei egy részét elválasztják a vértől, és a vér maradékát visszajuttatják a vénájába.
German: In manchen Fällen ist es unter Umständen nicht möglich, die geplante Behandlung mit YESCARTA durchzuführen.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy nem lehet a tervezett YESCARTA kezelést kivitelezni.
German: Folglich wurden keine traditionellen toxikologischen Studien der Arzneimittel-Entwicklung durchgeführt.
Hungarian: Ezért a gyógyszerfejlesztésnél alkalmazott hagyományos toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek.
German: TLS, das schwerwiegend sein kann, wurde gelegentlich beobachtet.
Hungarian: Esetenként TLS-t figyeltek meg, amely súlyos lehet.
German: •Abschlussbericht der Studienergebnisse:
Hungarian: • Vizsgálati eredmények végleges összefoglalója:
German: Die meisten Patienten erholten sich von den neurologischen Nebenwirkungen, mit Ausnahme von 4 Patienten, die zum Todeszeitpunkt anhaltende neurologische Nebenwirkungen hatten; die Todesfälle waren auf andere Ursachen zurückzuführen.
Hungarian: A legtöbb betegnél elmúltak a neurológiai mellékhatások, kivéve 4 olyan beteget, akinél a halál időpontjában folyamatban volt neurológiai mellékhatás; a halálesetek más okból következtek be.
German: Es wurde vorab festgelegt, dass die ORR bei den ersten 92 behandelten Patienten getestet wird; diese war signifikant höher als die vorab festgelegte Rate von 20 % (p < 0,0001).
Hungarian: Az ORR-t előre meghatározva az első 92 kezelt betegnél vizsgálták, és jelentősen magasabb volt, mint az előre meghatározott 20% (P < 0,0001).
German: 6229 EV Maastricht Niederlande
Hungarian: 6229 EV Maastricht Hollandia
German: Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern
Hungarian: Fertőzések nem specifikált kórokozóval
German: - Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen.
Hungarian: - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy sürgősségi betegkártyát.
German: Kein gleichzeitiges CRS
Hungarian: Nincs egyidejű CRS
German: Sie wird nicht wiederholt.
Hungarian: Nem fogják Önnek többször beadni.
German: Die Anzahl der Anti-CD19-CAR-T-Zellen im Blut stand in einem positiven Zusammenhang mit dem objektiven Ansprechen (CR oder PR).
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejtek száma a vérben pozitív összefüggésben volt az objektív válasszal (CR vagy PR).
German: Diese Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenkénti osztályozásban és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens und das mediane Gesamtüberleben wurden nicht erreicht (Tabelle 5).
Hungarian: A válasz medián időtartamát és a medián teljes túlélést nem érték el (5. táblázat).
German: - bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlechtern.
Hungarian: - észreveszi, hogy a daganatos betegségének tünetei rosszabbodnak.
German: * Dysphagie wurde in Zusammenhang mit neurologischer Toxizität und Enzephalopathie berichtet
Hungarian: * Dysphagiát a neurológiai toxicitással és az encephalopathiával összefüggésben jelentettek
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 56 % der Patienten auf.
Hungarian: Súlyos mellékhatások a betegek 56%-ánál fordultak elő.
German: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Hungarian: 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornia CA 90245
German: Dies erfolgt, damit Ihr Arzt prüfen kann, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen kann, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa ellenőrizhesse a kezelés hatását, és segíthessen Önnek, ha mellékhatások jelentkeznek.
German: Alter (Spanne: 23 bis 76 Jahre) und Geschlecht hatten keine signifikanten Auswirkungen auf die AUC und die Cmax von YESCARTA.
Hungarian: Az életkor (23 és 76 év között) és a nem nem volt szignifikáns hatással a YESCARTA AUC és Cmax értékére.
German: Die Ergebnisse stimmten zwischen Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 und 1 sowie zwischen beiden Geschlechtern überein.
Hungarian: A kimenetelek hasonlóak voltak a 0 és 1 Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státuszú és azonos nemű betegeknél.
German: • prüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert.
Hungarian: • ellenőrzi, hogy daganatos betegsége rosszabbodik-e.
German: • Planen Sie so, dass Sie sich nach der Behandlung mit YESCARTA mindestens 4 Wochen lang in der Nähe des Krankenhauses aufhalten, in dem Sie behandelt wurden.
Hungarian: • Tervezzen úgy, hogy a YESCARTA beadása után legalább 4 hétig annak a kórháznak a közelében marad, ahol a kezelést megkapta.
German: Sicherheit und Wirksamkeit waren im Allgemeinen zwischen Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und Patienten im Alter von < 65 Jahren, die mit YESCARTA behandelt wurden, vergleichbar.
Hungarian: Összességében a biztonságosság és a hatásosság hasonló volt a 65 éves vagy idősebb és a 65 évnél fiatalabb, YESCARTA-val kezelt betegeknél.
German: Kernelemente:
Hungarian: Kulcselemek:
German: Tumorlysesyndrom (TLS)
Hungarian: Tumorlízis szindróma (TLS)
German: YESCARTA wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Hungarian: A YESCARTA-t mindig egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
German: Es wird jeweils ein Beutel für die Kryolagerung einzeln in einer Versandkassette verpackt.
Hungarian: A kriotároló zsákot egyenként csomagolják egy szállító kazettába.
German: Frühere Anti-CD19-Therapie
Hungarian: Anti-CD19 terápiával végzett korábbi kezelés
German: Verfügbarkeit von Tocilizumab und Qualifizierung der medizinischen Einrichtung
Hungarian: A tocilizumab biztosítása és a kórház minősítése
German: Diese Ereignisse wurden als Syndrome neurologischer Toxizität erachtet, ein wichtiges identifiziertes Risiko bei der Anwendung von Axicabtagen-Ciloleucel.
Hungarian: Ezeket az eseményeket a neurológiai toxicitás tüneteiként értékelték, mely egy fontos beazonosított kockázat az axikabtagen ciloleucel alkalmazásával összefüggésben.
German: YESCARTA ist nur zur autologen Anwendung vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A YESCARTA kizárólag autológ alkalmazásra szolgál (lásd 4.4 pont).