FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di ogni infusione di Ocrevus si devono somministrare le seguenti due premedicazioni allo scopo di ridurre la frequenza e la severità delle IRR (per ulteriori indicazioni su come ridurre le IRR, vedere "Reazioni correlate all'infusione" nel paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med følgende legemidler må administreres før hver enkelt Ocrevus-infusjon for å redusere frekvens og alvorlighetsgrad av IRR (se Infusjonsrelaterte reaksjoner i pkt.
Italian: IFN 44 mcg (n = 418)
Norwegian Bokmål: IFN 44 mikrog (n=418)
Italian: • La velocità può essere aumentata con incrementi da 30 mL/ora ogni 30 minuti fino a un massimo di 180 mL/ora
Norwegian Bokmål: • Hastigheten kan økes gradvis med 30 ml/time hvert 30. minutt til maksimalt 180 ml/time.
Italian: A causa della limitata esperienza clinica, non sono stati condotti studi farmacocinetici dedicati per analizzare ocrelizumab in pazienti di età ≥ 55 anni (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen farmakokinetikkstudier av okrelizumab hos pasienter som er > 55 år på grunn av begrenset klinisk erfaring (se pkt.
Italian: La dose iniziale di 600 mg è somministrata mediante due diverse infusioni endovenose: una prima infusione da 300 mg, seguita da una seconda infusione da 300 mg 2 settimane più tardi (Tabella 1).
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen på 600 mg gis som to separate intravenøse infusjoner; først som en infusjon på 300 mg, etterfulgt av en ny infusjon på 300 mg to uker senere (tabell 1).
Italian: Dopo diluizione, Ocrevus è somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea dedicata.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning administreres Ocrevus som en intravenøs infusjon gjennom en separat slange.
Italian: Le soluzioni di Ocrevus per infusione endovenosa si preparano diluendo il medicinale in una sacca per infusione contenente sodio cloruro allo 0,9% fino a raggiungere una concentrazione finale di circa 1,2 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Oppløsning med Ocrevus til intravenøs infusjon forberedes ved å fortynne legemidlet i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), til en endelig konsentrasjon på omtrent 1,2 mg/ml.
Italian: • Le infusioni di Ocrevus non devono essere somministrate mediante infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus infusjon skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Italian: Un paziente trattato con 2000 mg di Ocrevus è deceduto a causa di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) di eziologia ignota a seguito di una risonanza magnetica (RM) 12 settimane dopo l'ultima infusione; una reazione anafilattoide al mezzo di contrasto contenente gadolinio usato nella RM può aver contribuito allo sviluppo della SIRS.
Norwegian Bokmål: Én pasient, som fikk 2000 mg Ocrevus, døde av systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS) av ukjent etiologi etter en MR-undersøkelse 12 uker etter siste infusjon.
Italian: • Può essere difficile distinguere i sintomi di ipersensibilità da quelli di una IRR.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet kan være vanskelig å skille fra en IRR med tanke på symptomer.
Italian: IRR da lievi a moderate
Norwegian Bokmål: Lette til moderate IRR
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ocrevus 300 mg concentrato per soluzione per infusione Ocrelizumab e.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning okrelizumab i.v.
Italian: Linfociti
Norwegian Bokmål: Lymfocytter
Italian: In base ai dati limitati disponibili (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2), non è necessaria alcuna correzione della posologia nei pazienti di età superiore a 55 anni.
Norwegian Bokmål: 5.2) er ingen dosejusteringer nødvendig hos pasienter over 55 år.
Italian: La PML può manifestarsi in pazienti trattati con medicinali come Ocrevus e altri medicinali usati per trattare la SM. Informi il suo partner o chi si occupa di lei del suo trattamento con Ocrevus, perché può notare dei sintomi di PML che lei non nota, come vuoti di memoria, difficoltà a pensare, difficoltà a camminare, perdita della vista, cambiamenti nel modo di camminare, che il dottore può voler approfondire.
Norwegian Bokmål: Det kan være de oppdager symptomer på PML som du ikke ser, men som legen må undersøke nærmere, slik som hukommelsessvikt, vansker med å tenke, gangvansker, synstap og endringer i måten du snakker på.
Italian: IFN 44 mcg (n = 411)
Norwegian Bokmål: IFN 44 mikrog (n=411)
Italian: In particolare informi il medico:
Norwegian Bokmål: Vær nøye med å rådføre deg med lege dersom:
Italian: Figura 1.
Norwegian Bokmål: Infusjon 1
Italian: Numero medio di lesioni in T1 captanti il gadolinio per scansione RM
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall Gd-forsterkende T1-lesjoner per MR-scan
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da compromissione epatica moderata o severa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig farmakokinetisk informasjon hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: A cosa serve Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hva Ocrevus brukes mot
Italian: Variazione percentuale dei risultati del test del cammino Timed 25-Foot Walk dal basale alla Settimana 120
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring ved en tidsmålt 25-fots gangtest, fra baseline til uke 120 Relativ reduksjon av progresjonshastighet i gangtid
Italian: • Dopo diluizione, Ocrevus viene somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea dedicata.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning skal Ocrevus administreres som en intravenøs infusjon gjennom en egen slange.
Italian: Variazione percentuale del volume cerebrale dalla Settimana 24 alla Settimana 96
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hjernevolum fra uke 24 til uke 96 Relativ reduksjon i hjernevolumtap
Italian: L'incidenza rientrava tuttavia nel range di riferimento atteso per la popolazione con SM. Nei pazienti con fattori di rischio noti per lo sviluppo di neoplasie maligne e in quelli sottoposti a monitoraggio attivo per recidiva di neoplasia maligna si deve prendere in considerazione il rapporto beneficio/rischio individuale.
Norwegian Bokmål: Individuelle nytte/risiko-forhold bør vurderes hos pasienter med kjente risikofaktorer for malignitet og hos pasienter som aktivt overvåkes for tilbakefall av malignitet.
Italian: • La velocità può essere aumentata con incrementi da 40 mL/ora ogni 30 minuti fino a un massimo di 200 mL/ora
Norwegian Bokmål: • Hastigheten kan økes gradvis med 40 ml/time hvert 30. minutt til maksimalt 200 ml/time.
Italian: Infusione 1 300 mg in 250 mL • Iniziare l'infusione a una velocità di
Norwegian Bokmål: Infusjon 1 300 mg i 250 ml
Italian: I pazienti con nota ipersensibilità a ocrelizumab IgE-mediata non devono essere trattati (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent IgE-mediert overfølsomhet overfor okrelizumab må ikke motta behandling (se pkt.
Italian: Endpoint primario di efficacia Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata per 12 settimane1 (endpoint primario)
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt Andel pasienter med 12-ukers bekreftet progresjon i funksjonstap («Confirmed Disability Progression»)1 (primært endepunkt)
Italian: (p= 0,0206) Definita coma un aumento di ≥ 1,0 punti dal basale del punteggio EDSS per i pazienti con un punteggio basale ≤ 5,5 oppure di ≥ 0,5 in presenza di un punteggio basale > 5,5; stime di Kaplan-Meier alla Settimana 120.
Norwegian Bokmål: 1 Definert som en økning på ≥ 1,0 poeng fra EDSS-score ved baseline for pasienter med baselinescore på 5,5 eller lavere, eller ≥ 0,5 når baselinescore er > 5,5, Kaplan-Meier estimater ved uke 120.
Italian: • I pazienti trattati con Ocrevus devono essere posti sotto osservazione per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione per rilevare eventuali sintomi di IRR.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som behandles med Ocrevus skal observeres for symptomer på IRR i minst én time etter fullført infusjon.
Italian: Le soluzioni di Ocrevus per somministrazione endovenosa vengono preparate diluendo il farmaco in una sacca per infusione contenente soluzione isotonica di cloruro di sodio allo 0,9% (300 mg/250 mL o 600 mg/500 mL), fino a raggiungere una concentrazione finale del farmaco pari a circa 1,2 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av Ocrevus til intravenøs administrasjon forberedes ved å fortynne legemidlet i en infusjonspose med isotont natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml) til en endelig konsentrasjon av legemidlet på omtrent 1,2 mg/ml.
Italian: Nello studio clinico sulla SMPP, il 48,8% dei pazienti trattati con Ocrevus e il 42,7% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato un'infezione delle vie aeree superiori, mentre il 9,9% dei pazienti trattati Ocrevus e il 9,2% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato un'infezione delle vie aeree inferiori.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av PPMS opplevde 48,8 % av pasientene som fikk Ocrevus og 42,7 % av pasientene som fikk placebo, en øvre luftveisinfeksjon.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso dopo diluizione Non agitare il flaconcino
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Italian: Ocrevus contiene il principio attivo "ocrelizumab".
Norwegian Bokmål: Ocrevus inneholder virkestoffet okrelizumab.
Italian: Dopo l'infusione:
Norwegian Bokmål: Etter en infusjon:
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Ocrevus non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Ocrevus har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di ocrelizumab in 10 mL, a una concentrazione di 30 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 300 mg okrelizumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.
Italian: La frequenza delle infezioni di grado 4 (potenzialmente letali) e 5 (fatali) si è rivelata bassa in tutti i gruppi di trattamento, ma nella SMPP è risultata superiore con Ocrevus rispetto al placebo per infezioni potenzialmente letali (1,6% versus 0,4%) e infezioni fatali (0,6% versus 0%).
Norwegian Bokmål: Ved PPMS var hyppigheten høyere for Ocrevus sammenlignet med placebo for livstruende (1,6 % mot 0,4 %) og fatale (0,6 % mot 0 %) infeksjoner.
Italian: Tabella 1: posologia di Ocrevus
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering og tidsramme for Ocrevus
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si devono normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2-8°C e successivamente per 8 ore a temperatura ambiente, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Norwegian Bokmål: Det skal normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter i 8 timer ved romtemperatur, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai primi segni e sintomi di PML, che possono includere qualsiasi nuova insorgenza o peggioramento di segni e sintomi neurologici, poiché questi possono essere simili alla SM.
Norwegian Bokmål: Det inkluderer nye tilfeller eller forverring av nevrologiske tegn og symptomer, ettersom de kan ligne på MS-sykdom.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Ocrevus se una qualsiasi delle seguenti situazioni la riguarda.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen før du bruker Ocrevus hvis noe av det som står ovenfor gjelder deg (eller hvis du er usikker).
Italian: Infusione singola 600 mg in 500 mL • Iniziare l'infusione a una velocità di
Norwegian Bokmål: Én enkelt infusjon 600 mg i 500 ml
Italian: Per verificare che i soggetti abbiano prodotto una risposta immunitaria protettiva è necessario prendere in considerazione la misurazione dei titoli delle risposte anticorpali indotte dal vaccino, in quanto l'efficacia della vaccinazione potrebbe essere ridotta.
Norwegian Bokmål: Ettersom effekten av vaksinering kan være redusert, bør det vurderes å måle vaksineinduserte responstitere for å undersøke om enkeltindivider har oppnådd en beskyttende immunrespons.
Italian: Ocrevus è un anticorpo monoclonale umanizzato di un sottotipo di immunoglobulina G1 ed è noto che le immunoglobuline attraversano la barriera placentare.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er et humant monoklonalt antistoff i subklasse immunglobulin G1.
Italian: Vedere paragrafi 4.5 e 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.1.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germania
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Italian: • Durante le infusioni di Ocrevus può manifestarsi, come sintomo di IRR, l'ipotensione.
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon: Kan oppstå i løpet av en Ocrevus-infusjon som et symptom på IRR.
Italian: Pertanto, nelle 12 ore precedenti ciascuna infusione di Ocrevus e durante l'infusione stessa si deve valutare l'opportunità di sospendere i trattamenti antipertensivi.
Norwegian Bokmål: Derfor bør behandling med antihypertensiva vurderes opphørt i 12 timer før og under hver Ocrevusinfusjon.
Italian: Immunoglobuline
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner
Italian: Istruzioni per la diluizione
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende fortynning
Italian: Ocrevus 300 mg concentrato per soluzione per infusione ocrelizumab
Norwegian Bokmål: Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning okrelizumab
Italian: Se si osservano segni di una IRR potenzialmente letale o invalidante durante un'infusione, come ipersensibilità acuta o sindrome da distress respiratorio acuta, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve ricevere un trattamento appropriato.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på livstruende eller invalidiserende IRR under en infusjon, slik som akutt overfølsomhet eller akutt respiratorisk distressyndrom, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få egnet behandling.
Italian: Infusione singola
Norwegian Bokmål: Én enkelt infusjon
Italian: La dose iniziale di 600 mg è somministrata in due infusioni endovenose distinte: la prima infusione da 300 mg è seguita 2 settimane più tardi da una seconda infusione da 300 mg.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen på 600 mg administreres som to separate intravenøse infusjoner, først som én infusjon med 300 mg, etterfulgt av én infusjon med 300 mg to uker senere.
Italian: • Il prodotto è solo monouso.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Italian: Se un paziente manifesta una IRR grave (per es. dispnea) o un insieme di sintomi che includono vampate, febbre e mal di gola, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve ricevere un trattamento sintomatico.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever en alvorlig IRR (for eksempel dyspné) eller en kombinasjon av rødme, feber, og halssmerter, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få symptomatisk behandling.
Italian: Un flaconcino contiene 300 mg di ocrelizumab in 10 mL (30 mg/mL).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett hetteglass med 10 ml inneholder 300 mg okrelizumab (30 mg/ml)
Italian: Negli studi clinici sulla SMR, il 39,9% dei pazienti trattati con Ocrevus e il 33,2% dei pazienti trattati con interferone beta-1a ha manifestato un'infezione delle vie aeree superiori, mentre il 7,5% dei pazienti trattati con Ocrevus e il 5,2% dei pazienti trattati con interferone beta-1a ha manifestato un'infezione delle vie aeree inferiori.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av RMS opplevde 39,9 % av pasientene som fikk Ocrevus og 33,2 % av pasientene som fikk interferon beta-1a, en øvre luftveisinfeksjon.
Italian: In neonati nati da madri esposte ad altri anticorpi anti-CD20 durante la gravidanza sono state riferite deplezioni transitorie delle cellule B periferiche e linfocitopenia.
Norwegian Bokmål: Forbigående perifer B-celledeplesjon og lymfocytopeni er rapportert hos spedbarn født av mødre som har vært eksponert for andre typer anti-CD20-antistoffer under graviditet.
Italian: Il medico può decidere di posticipare la somministrazione del trattamento con Ocrevus, oppure può stabilire che lei non può ricevere Ocrevus se:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Ocrevus hvis noe av det følgende gjelder for deg. Legen din kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus eller bestemme at du ikke kan få Ocrevus dersom:
Italian: Posologia di Ocrevus
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ocrevus
Italian: Il prodotto è solo monouso.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Italian: Ocrevus le verrà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento, che la terrà sotto stretto controllo durante la somministrazione del medicinale, in modo da rilevare l'insorgenza di eventuali effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier med erfaring fra denne type behandling vil gi deg Ocrevus.
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata per 12 settimane Riduzione del rischio (analisi dei dati aggregati Riduzione del rischio (singoli studi
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 12-ukers bekreftet progresjon av funksjonstap («Confirmed Disability Progression», CDP) Risikoreduksjon (samlet analyse1) Risikoreduksjon (individuelle studier2)
Italian: • Modifiche dell'infusione in caso di IRR In caso di IRR durante una qualsiasi infusione, consultare le seguenti indicazioni di modifica.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av IRR i løpet av infusjonen, se følgende justeringer.
Italian: IRR severa
Norwegian Bokmål: Livstruende IRR
Italian: Nella Tabella 4 e nella Figura 1 sono presentati i principali risultati di efficacia clinica e della RM.
Norwegian Bokmål: Viktige kliniske resultater og effekt på MR er presentert i tabell 4 og figur 1.
Italian: Il decorso di entrambe le infezioni neonatali può aver influito sulla deplezione delle cellule B. Nella prole delle madri animali esposte a ocrelizumab è stata osservata la deplezione delle cellule B durante la fase postnatale.
Norwegian Bokmål: Nyfødt avkom fra maternale dyr som var utsatt for okrelizumab var tomme for B-cellepopulasjoner i løpet av den postnatale fasen.
Italian: 90 (3x30) compresse
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter
Italian: Questi eventi sono spesso transitori.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har ofte vært forbigående.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 giugno 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21 juni 2016
Italian: La durata mediana di esposizione per i pazienti è stata di 63,5 settimane.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av eksponeringen for pasienter var 63,5 uker.
Italian: Consulti il medico riguardo a un regime alternativo.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om et alternativt regime.
Italian: Mancata risposta Fallimento virologico (tutti i pazienti)
Norwegian Bokmål: Ikke-respons Virologisk svikt (alle pasienter)
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state di grado 1 o 2.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var grad 1 eller 2.
Italian: Cmax: ↔* *in base a controlli storici
Norwegian Bokmål: Cmax: ↔* *basert på historiske kontroller
Italian: Altri effetti che si possono osservare durante il trattamento per l'HIV
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan observeres under hiv-behandling
Italian: Questi effetti devono essere presi in considerazione quando si valuta la capacità di un paziente di guidare veicoli o usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning når man vurderer en pasients evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Odefsey riduce la quantità di HIV nel suo corpo.
Norwegian Bokmål: Odefsey reduserer mengden av hiv i kroppen din.
Italian: Fallimento virologico e sviluppo di resistenza
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt og utvikling av resistens
Italian: Ciò è molto importante perché la quantità di virus può iniziare ad aumentare se il medicinale viene interrotto anche per un breve periodo.
Norwegian Bokmål: Dette er svært viktig fordi virusmengden kan begynne å øke hvis man avbryter behandlingen, selv i kort tid.
Italian: L'aumento di creatinina e la riduzione di eGFR si sono verificati in gran parte nel corso delle prime 4 settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av denne økningen i kreatinin og nedgangen i eGFR skjedde i løpet av de fire første ukene av behandlingen.
Italian: Il medico le prescriverà un medicinale diverso.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg et annet legemiddel.
Italian: S(+) metadone:
Norwegian Bokmål: S(+) metadon:
Italian: In questo modo, migliora il suo sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all'infezione da HIV.
Norwegian Bokmål: Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for utvikling av sykdommer forbundet med hiv-infeksjon.
Italian: La percentuale di fallimenti virologici è stata del 22,2% (8/36).
Norwegian Bokmål: Andelen av virologisk svikt var 22,2 % (8/36).
Italian: Consulti il medico riguardo a un regime alternativo (vedere Come assumere Odefsey).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om et alternativt regime (se Hvordan du bruker Odefsey).
Italian: Se ha assunto Odefsey durante la gravidanza, il medico può richiedere periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt Odefsey i løpet av svangerskapet, kan legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske tester for å overvåke utviklingen av barnet ditt.
Italian: La presenza delle mutazioni V90I e V189I al basale non ha influenzato la risposta negli studi.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av V90I og V189I ved baseline påvirket ikke responsen.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se si sente stanco, se ha sonno o se avverte capogiri dopo aver assunto il medicinale.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler deg sliten, trøtt eller svimmel etter å ha tatt legemidlet.
Italian: Adulti: una compressa al giorno, da assumere con del cibo
Norwegian Bokmål: Voksne: én tablett hver dag med mat
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su Odefsey o sui suoi componenti in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate og godt kontrollerte studier av Odefsey eller dets komponenter hos gravide kvinner.
Italian: Disfunzione mitocondriale a seguito di esposizione in utero
Norwegian Bokmål: Mitokondriell dysfunksjon etter eksponering in utero
Italian: Ogni compressa contiene 189,8 mg di lattosio monoidrato.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 189,8 mg laktosemonohydrat.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN N D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: Il 35% dei pazienti era in trattamento con un regime privo di tenofovir disoproxil fumarato.
Norwegian Bokmål: Trettifem prosent av pasientene var på et behandlingsregime som ikke inneholdt tenofovirdisoproksilfumarat.
Italian: Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
Norwegian Bokmål: Ta vare på eller ta med deg boksen med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Italian: In pazienti adulti naïve al trattamento
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive, voksne pasienter
Italian: Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin
Italian: • problemi digestivi che determinano fastidio dopo i pasti
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær som fører til ubehag etter måltider
Italian: Mentre prende Odefsey lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Odefsey, kan du fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med hiv-infeksjon.