FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The disposition of a single oral dose paliperidone 3 mg prolonged release tablet was studied in subjects with varying degrees of renal function.
Swedish: Distribution av en engångsdos oralt paliperidon 3 mg depottablett studerades hos individer med varierande grad av njurfunktion.
English: In rat reproduction studies with oral risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, adverse effects were seen on the birth weight and survival of the offspring.
Swedish: I reproduktionsstudier på råttor med oralt risperidon, vilket i stor utsträckning omvandlas till paliperidon hos råttor och människor, sågs minskad födelsevikt och överlevnad hos avkomman.
English: • erectile dysfunction, ejaculation disorder, missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), development of breasts in men, sexual dysfunction, breast pain
Swedish: ejakulationsstörning, uteblivna menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln (kvinnor), bröstutveckling hos män, sexuell dysfunktion, bröstsmärta
English: Since paliperidone is the major active metabolite of risperidone, caution should be exercised when Xeplion is co-administered with risperidone or with oral paliperidone for extended periods of time.
Swedish: Eftersom paliperidon är den huvudsakliga aktiva metaboliten av risperidon ska försiktighet iakttas när Xeplion administreras samtidigt med risperidon eller med oralt paliperidon under längre perioder.
English: Following the second initiation dose, monthly maintenance doses can be administered in either the deltoid or gluteal muscle.
Swedish: Efter den andra startdosen kan månatliga underhållsdoser administreras antingen i deltamuskeln eller i gluteusmuskeln.
English: Xeplion contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients stabilised on paliperidone or risperidone.
Swedish: Xeplion innehåller den aktiva substansen palideridon som är ett antipsykosläkemedel och används som underhållsbehandling mot symtomen vid schizofreni hos vuxna patienter som har en stabiliserad behandling med paliperidon eller risperidon.
English: The use of the Xeplion initiation regimen allowed patients to stay in this exposure window of 6-12 mg prolonged release oral paliperidone even on trough pre-dose days (day 8 and day 36).
Swedish: Användningen av insättningsregimen för Xeplion möjliggjorde att patienterna låg i samma exponeringsintervall som med depottablett paliperidon 6-12 mg även vid de lägsta koncentrationerna dagen före dosering (dag 8 och dag 36).
English: • a decrease in body temperature
Swedish: • en minskning av kroppstemperatur
English: Previous risperidone long acting injection dose
Swedish: Tidigare dos av långtidsverkande risperidoninjektion
English: To avoid a missed monthly dose, patients may be given the injection up to 7 days before or after the monthly time point.
Swedish: För att undvika att en månatlig dos missas kan patienterna få injektionen upp till 7 dagar före eller efter den dag i månaden då dosen den egentligen skulle ha administrerats.
English: • dead skin cells at the injection site and an ulcer at the injection site.
Swedish: • döda hudceller vid injektionsstället och ett sår vid injektionsstället
English: • blood clot in the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Swedish: • blodproppar i lungorna som kan orsaka bröstsmärtor och andningsvårigheter.
English: It should be injected slowly, deep into the deltoid or gluteal muscle.
Swedish: Det ska injiceras långsamt, djupt in i deltamuskeln eller gluteusmuskeln.
English: Withdrawal of this medicine may be needed.
Swedish: Behandlingen med detta läkemedel kan behöva avslutas.
English: In a 13-week study (n = 636) comparing three fixed doses of Xeplion (initial deltoid injection of 150 mg followed by 3 gluteal or deltoid doses of either 25 mg/4 weeks, 100 mg/4 weeks or 150 mg/4 weeks) to placebo, all three doses of Xeplion were superior to placebo in improving the PANSS total score.
Swedish: I en 13 veckor lång studie (n = 636) som jämförde tre fasta doser av Xeplion (inledande deltamuskelinjektion på 150 mg följt av 3 gluteus- eller deltadoser på antingen 25 mg/4 veckor, 100 mg/4 veckor eller 150 mg/4 veckor) med placebo förbättrade samtliga Xeplion-doser den totala PANSS-poängen mer än placebo.
English: In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier med oralt risperidon hos råttor och möss observerades ökningar av hypofysadenom (mus), endokrina pankreasadenom (råtta) och bröstkörteladenom (båda djurslagen).
English: Co-administration of oral paliperidone prolonged release tablets at steady-state (12 mg once daily) with divalproex sodium prolonged release tablets (500 mg to 2,000 mg once daily) did not affect the steady-state pharmacokinetics of valproate.
Swedish: Samadministrering av orala depottabletter av paliperidon vid steady-state (12 mg en gång dagligen) med depottabletter av natriumvalproat (500 mg till 2 000 mg en gång dagligen) påverkade inte de farmakokinetiska egenskaperna hos valproat.
English: • high blood triglycerides (a fat), increased cholesterol in your blood
Swedish: • hög nivå av triglycerider i blodet (en typ av blodfett), ökad kolesterolnivå i blodet
English: Attach the safety needle to the luer connection of the syringe with an easy clockwise twisting motion.
Swedish: Koppla säkerhetskanylen till sprutans luer-anslutning med en lätt vridrörelse medurs.
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and decreased if necessary.
Swedish: Det motsatta gäller vid utsättning av karbamazepin, då dosen av Xeplion ska utvärderas och sänkas vid behov.
English: The initiation regimen for Xeplion (150 mg/100 mg in the deltoid muscle on day 1/day 8) was designed to rapidly attain steady-state paliperidone concentrations when initiating therapy without the use of oral supplementation.
Swedish: Insättningsregimen för Xeplion (150 mg/100 mg i deltamuskeln på dag 1/dag 8) har utarbetats för att snabbt nå steady-statekoncentrationer av paliperidon när behandlingen inleds utan att behöva använda orala komplement.
English: In the 13-week study involving the 150 mg initiation dosing, the proportion of subjects with an abnormal weight increase ≥ 7% showed a dose-related trend, with a 5% incidence rate in the placebo group compared with rates of 6%, 8% and 13% in the Xeplion 25 mg, 100 mg, and 150 mg groups, respectively.
Swedish: I en 13 veckor lång studie med insättningsdosen på 150 mg förelåg en dosberoende trend för den andel individer som uppvisade en onormal viktuppgång på ≥ 7 %, med 5 % incidens i placebogruppen jämfört med 6 %, 8 % och 13 % i de grupper som fick Xeplion i doser om 25 mg, 100 mg respektive 150 mg.
English: Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Swedish: Avser ”Extrapyramidala symtom”, se nedanför.
English: The recommended monthly maintenance dose is 50 mg with a range of 25 to 100 mg based on patient tolerability and/or efficacy.
Swedish: Den rekommenderade månatliga underhållsdosen är 50 mg med ett intervall på 25 till 100 mg beroende på patientens tolerabilitets- och/eller effektprofil.
English: 37.5 mg every 2 weeks
Swedish: 37,5 mg varannan vecka
English: Previous oral paliperidone or oral risperidone can be discontinued at the time of initiation of treatment with Xeplion.
Swedish: Tidigare oralt paliperidon eller oralt risperidon kan sättas ut samtidigt som behandlingen med Xeplion sätts in.
English: Excipients: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Water for injections.
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 20, polyetylenglykol 4000, citronsyramonohydrat, vattenfritt dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
English: 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Swedish: C-märkt paliperidon med omedelbar frisättning hade 59 % av dosen utsöndrats oförändrad i urinen, vilket visar att paliperidon inte metaboliseras i levern i någon större utsträckning.
English: Based on experience with oral paliperidone, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Swedish: Utifrån erfarenheterna med oralt paliperidon krävs inga dosjusteringar för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Co-administration of oral paliperidone prolonged release once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Swedish: Samadministrering av en oral depotberedning av paliperidon en gång dagligen och karbamazepin 200 mg två gånger dagligen orsakade en minskning på ca 37 % av medelvärdet för Cmax och AUC av paliperidon vid steady-state.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom, som utmärks av hypertermi, muskelstelhet, autonom instabilitet, förändrad medvetandegrad och förhöjda serumnivåer av kreatinfosfokinas, har rapporterats uppträda vid behandling med paliperidon.
English: If you have shown responsiveness to paliperidone or risperidone in the past and have mild to moderate symptoms your doctor may start treatment with Xeplion without prior stabilisation with paliperidone or risperidone.
Swedish: Om du tidigare har svarat på behandling med paliperidon eller risperidon och har lindriga eller måttliga symtom kan din läkare påbörja behandlingen med Xeplion utan föregående stabilisering med paliperidon eller risperidon.
English: Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Xeplion rekommenderas inte för patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Swedish: Studier in vitro tyder på att CYP2D6 och CYP3A4 i ytterst liten omfattning kan vara involverade i metabolismen av paliperidon, men det finns inga indikationer varken in vitro eller in vivo på att dessa isoenzymer spelar någon betydelsefull roll i paliperidons metabolism.
English: Hyperprolactinaemia
Swedish: Hyperprolaktinemi
English: Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min) (see section 4.4).
Swedish: Xeplion rekommenderas inte för patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min) (se avsnitt 4.4).
English: Paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Paliperidon har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
English: • experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘anaphylactic reaction').
Swedish: • drabbas av en svår allergisk reaktion med feber, svullnad av mun, ansikte, läppar eller tunga, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall (en s.k. anafylaktisk reaktion).
English: • dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood
Swedish: • farligt låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att skydda dig mot infektion i blodet
English: • newborn babies born to mothers who have taken Xeplion during pregnancy may experience side effects of the drug and/or withdrawal symptoms, such as irritability, slow, or sustained muscle contractions, shaking, sleepiness, breathing, or feeding problems
Swedish: • nyfödda barn, vars mammor har tagit Xeplion under graviditeten, kan få biverkningar av läkemedlet och/eller utsättningssymtom såsom irritabilitet, stela och/eller ihållande muskelkontraktioner, skakningar, sömnighet, andningsproblem och svårigheter att äta
English: Xeplion should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Swedish: Xeplion ska användas med försiktighet till patienter med en sjukdomshistoria av kramper eller andra tillstånd som kan sänka kramptröskeln.
English: • atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
Swedish: • förmaksflimmer (en onormal hjärtrytm), oregelbunden hjärtrytm
English: During monthly maintenance treatment with Xeplion, patients previously stabilised on different doses of paliperidone prolonged release tablets can attain similar paliperdone steady-state exposure by injection.
Swedish: Vid månatlig underhållsbehandling med Xeplion kan patienter som tidigare stabiliserats med olika doser av depottabletter av paliperidon nå liknande steady-state-exponering av paliperidon genom injektion.
English: Patients previously stabilised on different doses of risperidone long acting injection can attain similar paliperidone steady-state exposure during maintenance treatment with Xeplion monthly doses according to the following:
Swedish: Patienter som tidigare stabiliserats med olika doser av långtidsverkande risperidoninjektioner kan nå liknande steady-state-exponering för paliperidon vid underhållsbehandling med månatliga doser av Xeplion i enlighet med följande:
English: Population pharmacokinetics analysis of data from studies with oral paliperidone revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following Xeplion administration.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser från studier med oralt paliperidon gav inga belägg för etnicitetsrelaterade skillnader i paliperidons farmakokinetik efter administrering av Xeplion.
English: Caution is advised when prescribing Xeplion with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g. class IA antiarrhythmics (e.g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g. mefloquine).
Swedish: Försiktighet förordas vid förskrivning av Xeplion tillsammans med läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet, t.ex. antiarytmika klass IA (t.ex. kinidin, disopyramid), antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, vissa andra antipsykotiska läkemedel och vissa malariamedel (t.ex. meflokin).
English: Immune system disorders hypersensitivity anaphylactic reaction
Swedish: Immunsystemet överkänslighet anafylaktisk reaktion
English: Citric acid monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Swedish: Citronsyramonohydrat Vattenfritt dinatriumvätefosfat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
English: Caution is advised if paliperidone is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold (i.e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Swedish: Försiktighet rekommenderas om paliperidon används i kombination med andra läkemedel som är kända att sänka kramptröskeln (t.ex. fenotiaziner eller butyrofenoner, tricykliska antidepressiva eller SSRI, tramadol, meflokin, etc.).
English: Renal and urinary disorders urinary incontinence, pollakiuria, dysuria urinary retention
Swedish: Njurar och urinvägar urininkontinens, pollakisuri, dysuri urinretention
English: Missed second initiation dose (< 4 weeks from first injection) If less than 4 weeks have elapsed since the first injection, then the patient should be administered the second injection of 100 mg in the deltoid muscle as soon as possible.
Swedish: Missad andra insättningsdos (< 4 veckor efter den första injektionen) Om mindre än 4 veckor har gått sedan den första injektionen ska patienten få den andra injektionen på 100 mg i deltamuskeln så snart som möjligt.
English: • are aware of having dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood.
Swedish: • vet med dig att du har farligt låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att skydda dig mot infektion i blodet.
English: Doses of risperidone long acting injection and Xeplion needed to attain similar paliperidone exposure at steady-state
Swedish: Doser av långtidsverkande risperidoninjektioner och Xeplion som krävs för att nå liknande paliperidonexponering vid steady-state
English: • fast, shallow breathing, pneumonia caused by inhaling food, voice disorder
Swedish: • snabb ytlig andning, lunginflammation till följd av inandning av föda, röststörning
English: Switching from risperidone long acting injection to Xeplion When switching patients from risperidone long acting injection, initiate Xeplion therapy in place of the next scheduled injection.
Swedish: Byte från långtidsverkande risperidoninjektion till Xeplion När patienterna ska byta från långtidsverkande risperidoninjektion administreras istället den inledande Xeplion-dosen vid tidpunkten för nästa inplanerade injektion.
English: Deltoid injections should be alternated between the two deltoid muscles.
Swedish: Deltamuskelinjektioner ska alterneras mellan de två deltamusklerna.
English: • neuroleptic malignant syndrome (confusion, reduced or loss of consciousness, high fever, and severe muscle stiffness), blood vessel problems in the brain, including sudden loss of blood supply to brain (stroke or "mini" stroke), unresponsive to stimuli, loss of consciousness, low level of consciousness, convulsion (fits), balance disorder
Swedish: • malignt neuroleptikasyndrom (förvirring, minskat eller förlust av medvetande, hög feber och svår muskelstelhet), problem med blodkärl i hjärnan, inklusive plötslig minskning av blodtillförseln till hjärnan (stroke eller ministroke), avsaknad av respons på stimuli,
English: Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to < 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8 fold, respectively, compared to healthy subjects.
Swedish: Totalclearance av paliperidon var minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion med i genomsnitt 32 % vid lätt (kreatininclearance [CrCl] = 50 till < 80 ml/min), 64 % vid måttligt (CrCl = 30 till < 50 ml/min) och 71 % vid gravt (CrCl = < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion, vilket motsvarar en genomsnittlig ökning av exponering (AUCinf) på 1,5, 2,6 respektive 4,8 gånger jämfört med hos friska individer.
English: Missed second initiation dose (> 7 weeks from first injection) If more than 7 weeks have elapsed since the first injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Swedish: Missad andra insättningsdos (> 7 veckor efter den första injektionen) Om det har gått mer än 7 veckor sedan den första injektionen av Xeplion, ska doseringen inledas på samma sätt som beskrivs för den rekommenderade insättningen av Xeplion ovan.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeplion in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xeplion för alla grupper av den pediatriska populationen för schizofreni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Inject the entire contents intramuscularly slowly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle of the patient.
Swedish: Injicera patienten med sprutans hela innehåll sakta, djupt intramuskulärt i den utvalda deltaeller gluteusmuskeln.
English: The recommended monthly maintenance dose is 75 mg; some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 25 to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Swedish: Rekommenderad månatlig underhållsdos är 75 mg. Vissa patienter kan behöva lägre eller högre doser inom det rekommenderade dosintervallet på 25 till 150 mg.
English: There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med paliperidon saknas.
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), recommended initiation of Xeplion is with a dose of 100 mg on treatment day 1 and 75 mg one week later, both administered in the deltoid muscle.
Swedish: För patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 50 till < 80 ml/min) rekommenderas insättning av Xeplion med en dos på 100 mg på behandlingsdag 1 och sedan 75 mg en vecka senare.
English: Rarely, cases of anaphylactic reaction after injection with Xeplion have been reported during post-marketing experience in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.4).
Swedish: Efter marknadsintroduktionen av Xeplion har i sällsynta fall en anafylaktisk reaktion rapporterats hos patienter som tidigare tolererat oralt risperidon eller oralt paliperidon (se avsnitt 4.4).
English: De-aerate the syringe by moving the plunger rod carefully forward.
Swedish: Avlägsna luft i sprutan genom att försiktigt trycka fram pistongen.
English: • skin inflammation caused by mites, abscess under the skin
Swedish: • hudinflammation orsakad av kvalster, varansamling under huden
English: • not moving or responding while awake (catatonia)
Swedish: • orörlighet och brist på reaktionsförmåga i vaket tillstånd (katatoni)
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used paliperidone in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Swedish: Hos nyfödda barn vars mammor har tagit paliperidon under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta.
English: • abnormal posture
Swedish: • onormal hållning
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:
English: Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia, weight increased, weight decreased, decreased appetite diabetes mellitus d, hyperinsulinaemia, increased appetite, anorexia, blood triglycerides increased, blood cholesterol increased diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia, polydipsia water intoxication
Swedish: Metabolism och nutrition hyperglykemi, viktökning, viktminskning, minskad aptit diabetes mellitus d, hyperinsulinemi, ökad aptit, anorexi, förhöjda triglycerider i blodet, förhöjt blodkolesterol diabetisk ketoacidos, hypoglykemi, polydipsi vattenförgiftning
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta och 2 kanyler.
English: Blood and lymphatic system disorders white blood cell count decreased, thrombocytopenia, anaemia neutropenia, eosinophil count increased agranulocytosis
Swedish: Blodet och lymfsystemet minskat antal vita blodkroppar, trombocytopeni, anemi neutropeni, förhöjt eosinofilantal agranulocytos
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Swedish: Denna ökade känslighet kan, utöver extrapyramidala symtom, också ta sig uttryck i förvirring, medvetandesänkning och postural instabilitet med frekventa fall.