FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dlouhodobý vliv včasného zahájení léčby přípravkem Extavia avšak i u těchto vysoce rizikových skupin není znám, protože studie byla navržena spíše ke zhodnocení doby do vzniku CDMS, než ke zhodnocení dlouhodobého vývoje onemocnění.
Polish: Jednakże, długoterminowy wpływ wczesnego leczenia produktem leczniczym Extavia nie został poznany nawet w tych podgrupach wysokiego ryzyka, ponieważ omawiane badanie zaprojektowano głównie do oceny czasu do wystąpienia CDMS, a nie do długoterminowej oceny przebiegu choroby.
Czech: Toto je často spojeno se zvýšením koncentrace určitých tuků v krvi (triglyceridů).
Polish: Jest to często związane ze zwiększeniem poziomów pewnych tłuszczów we krwi (triglicerydy).
Czech: Pokud tak nemůžete učinit ihned, roztok lze použít do 3 hodin, pokud se uchovával v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia nie będzie możliwe, lek można przechowywać przez 3 godziny w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: Pokud se vám některé plochy budou zdát obtížně dosažitelné, požádejte o pomoc s aplikací injekce člena rodiny nebo přítele.
Polish: Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć członka rodziny lub przyjaciela.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zawiera jakiekolwiek cząstki lub zmienił zabarwienie.
Czech: - Během léčby přípravkem Extavia může vaše tělo produkovat látky, které se nazývají neutralizační protilátky, které mohou reagovat s přípravkem Extavia.
Polish: - W trakcie leczenia lekiem Extavia organizm pacjenta może wytwarzać substancje nazywane przeciwciałami neutralizującymi, które mogą reagować z lekiem Extavia.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit použití přípravku Extavia v těhotenství.
Polish: W razie potrzeby klinicznej, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Extavia podczas ciąży.
Czech: U dětí nebo dospívajících nebyly provedeny žádné formální klinické studie.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci lub młodzieży.
Czech: - Vytvořte si stálé vhodné místo pro uchovávání, které je mimo dohledu a dosahu dětí tak, abyste Extavia a další pomůcky, které budete potřebovat, vždy snadno našli.
Polish: - Należy ustalić stałe, dogodne miejsce przechowywania leku, niewidoczne i niedostępne dla dzieci, tak aby lek Extavia i inne potrzebne materiały były zawsze łatwo dostępne.
Czech: Sérové hladiny přípravku Extavia byly sledovány u pacientů a dobrovolníků pomocí biologické zkoušky, která nebyla zcela specifická.
Polish: Stężenie produktu leczniczego Extavia w surowicy oznaczano u pacjentów i ochotników na podstawie testów biologicznych, które nie były w pełni swoiste.
Czech: Extavia může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Polish: Lek Extavia może powodować ciężkie działania niepożądane.
Czech: Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Polish: Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.
Czech: - Jestliže trpíte srdeční chorobou, symptomy podobné chřipce, které se často vyskytují na počátku léčby, se mohou ukázat pro vás jako stresující.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawy grypopodobne, które występują często na początku leczenia, mogą okazać się stresujące.
Czech: Jako příklad je připojena i karta záznamu o léčbě (viz Dodatek Část III).
Polish: Dołączono także przykładowy zapis leczenia (patrz część III Aneksu).
Czech: • 1 Extavia injekční lahvička (s práškem pro přípravu injekčního roztoku)
Polish: • 1 fiolka z lekiem Extavia (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Czech: Váš lékař může společně s vámi rozhodnout o změně časových intervalů pro zvýšení dávky v závislosti na nežádoucích účincích, které u vás mohou při zahájení léčby nastat.
Polish: Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie okresów zwiększania dawki w zależności od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia.
Czech: - Pokud jste měl(a) alergickou reakci na latex.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Czech: ► Přerušte injekční podávání přípravku Extavia a poraďte se se svým lékařem.
Polish: ► Przerwać wstrzyknięcia leku Extavia i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Během této doby byl rozvoj neutralizační aktivity spojen s významným vzrůstem počtu nových aktivních lézí a objemu T2 lézí při zobrazení magnetickou rezonancí.
Polish: W tym czasie rozwój aktywności neutralizacyjnej wiązał się ze znaczącym zwiększeniem nowych aktywnych zmian ogniskowych oraz objętości ognisk T2 obrazowanych w rezonansie magnetycznym.
Czech: V současné době není známo, jak dlouho by měla léčba přípravkem Extavia trvat.
Polish: Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Extavia.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nebudete moci přípravek Extavia okamžitě aplikovat, můžete před použitím naředěný roztok uchovávat v chladničce až 3 hodiny.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu natychmiastowe wstrzyknięcie leku Extavia nie będzie możliwe, można przygotowany roztwór w strzykawce przechowywać w lodówce przez maksymalnie 3 godziny przed użyciem.
Czech: Samotný přípravek Extavia srdce přímo neovlivňuje.
Polish: Lek Extavia nie wpływa bezpośrednio na serce.
Czech: Přípravek Extavia by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří trpěli dříve nebo trpí nyní depresivními poruchami, zvláště těm, u kterých se již projevily suicidální myšlenky (viz bod 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Extavia należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały lub występują obecnie zaburzenia depresyjne, szczególnie u tych, u których występowały wcześniej myśli samobójcze (patrz punkt 4.3).
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem Extavia je třeba upozornit, že musí okamžitě hlásit svému lékaři jakékoliv známky deprese nebo suicidálních myšlenek.
Polish: Pacjenci, którzy będą leczeni produktem leczniczym Extavia powinni zostać pouczeni, by natychmiast powiadomić lekarza przepisującego produkt o wystąpieniu jakichkolwiek objawów depresji i (lub) myśli samobójczych.
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza (studie Severní Ameriky)
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (badanie północnoamerykańskie)
Czech: 4 - Na vhodném místě jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa (mírně ji vyzdvihněte).
Polish: 4 - Jeśli to możliwe, delikatnie sfałdować skórę wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją nieznacznie unieść).
Czech: Lymfadenopatie Poruchy metabolismu a výživy Snížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (<55 mg/dl) 
Czech: Může to poukazovat na onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), které bylo hlášeno u pacientů užívajících Extavia.
Polish: Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię), która była obserwowana u pacjentów stosujących lek Extavia.
Czech: - onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), (vzácné).
Polish: - choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), rzadko).
Czech: Poznámka: Pokud je roztok zbarvený nebo obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novou stříkačkou a lahvičkou z Vašeho balení.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki, należy wyrzucić zestaw i rozpocząć procedurę od początku, używając nowej strzykawki i nowej fiolki z opakowania.
Czech: Pacienty trpící depresí je třeba během léčby přípravkem Extavia pečlivě sledovat a náležitě léčit.
Polish: Pacjenci wykazujący zaburzenia depresyjne powinni być dokładnie obserwowani podczas leczenia produktem leczniczym Extavia i właściwie leczeni.
Czech: Nežádoucí účinky na centrální nervový systém spojené s užíváním přípravku Extavia by mohly u vnímavých pacientů ovlivnit schopnost řídit a používat stroje.
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, występujące u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia, mogą u wrażliwych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Pro dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo doporučené Vaším lékárníkem.
Polish: Do dezynfekcji skóry należy użyć odpowiedniego środka dezynfekującego zalecanego przez farmaceutę.
Czech: - Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Polish: - W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
Czech: Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost přípravku Extavia (viz bod 4.2).
Polish: Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki w celu poprawy tolerancji produktu leczniczego Extavia (patrz punkt 4.2).
Czech: - Extavia obsahuje lidský albumin, proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Polish: - Lek Extavia zawiera albuminę ludzką i z tego względu niesie potencjalne ryzyko przeniesienia chorób wirusowych.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií (Tabulka 1, nežádoucí příhody a laboratorní abnormality) a na hlášeních po zavedení přípravku Extavia na trh (Tabulka 2, četnosti - kde jsou známé - založené na poolovaných klinických studiích (velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100, vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné <1/10 000)).
Polish: Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane zebrane z raportów z badań klinicznych (Tabela 1, zdarzenia niepożądane oraz odchylenia w badaniach laboratoryjnych) i badań po wprowadzeniu do obrotu [Tabela 2, częstość występowania - jeśli znana - na podstawie zbiorczych danych z badań klinicznych (bardzo często 1/10, często 1/100 do <1/10, niezbyt często 1/1 000 do <1/100, rzadko 1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko 1/10 000)] produktu leczniczego Extavia.
Czech: Zánět při RS ničí ochranné pouzdro (zvané myelin) kolem nervů CNS a brání nervům ve správné funkci.
Polish: W MS, proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (zwaną mieliną) wokół nerwów w OUN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów.
Czech: Nicméně toto nemusí být spojeno se snížením klinické účinnosti (pokud jde o dobu do vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS), doby do potvrzení progrese EDSS a výskytu relapsu).
Polish: Nie wydaje się to jednak związane ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej [określonej czasem do wystąpienia jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego (CDMS, ang. clinically definite multiple sclerosis), czasem do wystąpienia potwierdzonej progresji w skali EDSS oraz aktywnością rzutową choroby].
Czech: O délce léčby rozhodne váš lékař společně s vámi.
Polish: Decyzję o długości leczenia podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem.
Czech: Vzorky séra v kontrolovaných klinických studiích byly odebírány každé 3 měsíce ke sledování vývoje protilátek proti přípravku Extavia.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych próbki surowicy pobierano co 3 miesiące, w celu monitorowania powstawania przeciwciał przeciwko produktowi leczniczemu Extavia.
Czech: Trombotická mikroangiopatie (TMA)
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA)
Czech: ► Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte užívat přípravek Extavia:
Polish: ► Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Extavia:
Czech: ● Výběr místa pro injekci
Polish: • Wybór miejsca wstrzyknięcia
Czech: Obecně platí, že léčba by měla být zahájena nízkou dávkou 0,25 ml (62,5 mikrogramů).
Polish: Zwykle leczenie należy rozpocząć od małej dawki 0,25 ml (62,5 mikrogramów).
Czech: Symptomy připomínající chřipku mohou být rovněž sníženy podáním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Polish: Częstość występowania objawów grypopodobnych można także zmniejszyć przez podanie niesteroidowych przeciwzapalnych produktów leczniczych.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje lidský albumin, a proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Polish: Produkt leczniczy zawiera albuminę ludzką, co stwarza potencjalne ryzyko przeniesienia chorób wirusowych.
Czech: Při užívání Extavia je dále třeba vzít v úvahu následující:
Polish: Podczas stosowania leku Extavia należy ponadto wziąć pod uwagę inne czynniki:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 4.4).
Polish: Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon beta (patrz punkt 4.4).
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥10 % a odpovídající procenta při použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací <10 % na základě hlášení z klinických studií
Polish: Tabela 1 Zdarzenia niepożądane i odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych o częstości występowania 10% i odpowiadający im odsetek po stosowaniu placebo; działania niepożądane znacząco związane z leczeniem 10% oparte na raportach z badań klinicznych
Czech: Váš lékař Vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Polish: W trakcie leczenia pacjent będzie ściśle monitorowany przez lekarza.
Czech: Podávání cytokinů pacientům s již dříve existující monoklonální gamapatií bylo spojeno s rozvojem syndromu systémového kapilárního průsaku s příznaky podobnými šoku a majícímu za následek smrt.
Polish: Podawanie cytokin pacjentom z istniejącą wcześniej gammapatią monoklonalną związane było z rozwojem zespołu przeciekania włośniczkowego z objawami wstrząsopodobnymi i zgonem.
Czech: - Budou se muset provést krevní vyšetření, aby byl stanoven počet Vašich krvinek, krevní biochemie a jaterní enzymy.
Polish: - Konieczne będzie wykonywanie badań krwi dla określenia liczby komórek krwi, poziomów parametrów biochemicznych i enzymów wątrobowych.
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu, například trvalou progresí v Expanded Disability Status Scale (EDSS) po dobu 6 měsíců, nebo jestliže během jednoho roku i přes léčbu přípravkem Extavia je nezbytné nejméně třikrát aplikovat léčbu adrenokortikotropní hormon (ACTH) nebo kortikosteroidy, léčba přípravkem Extavia by měla být ukončena.
Polish: Gdy pacjent nie reaguje na leczenie, np. w ciągu 6 miesięcy zwiększy się stopień niesprawności oceniany w Rozszerzonej Skali Niewydolności Ruchowej (ang. Expanded Disability Status ScaleEDSS) lub, mimo stosowania produktu leczniczego Extavia, pacjent będzie wymagał co najmniej 3 cykli leczenia hormonem adrenokortykotropowym (ang. adrenocorticotropic hormone - ACTH) lub kortykosteroidami w ciągu 1 roku, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Extavia.
Czech: Byli porovnáváni pacienti na začátku randomizovaní do skupiny s přípravkem Extavia („skupina s okamžitou léčbou") a do skupiny s placebem („skupina s opožděnou léčbou").
Polish: W fazie tej porównywano pacjentów początkowo zrandomizowanych do leczenia produktem leczniczym Extavia („grupa leczenia natychmiastowego") z pacjentami zrandomizowanymi do grupy placebo („grupa leczenia opóźnionego").
Czech: Ve studii s pacienty s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla neutralizační aktivita, měřená každých 6 měsíců, pozorována nejméně jednou u 32 % (89) pacientů okamžitě léčených přípravkem Extavia; z nichž se na základě posledního dostupného vyšetření během pětiletého období vrátilo 60 % (53) těchto pacientů do negativního stavu.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane, aktywność neutralizacyjną mierzoną co 6 miesięcy stwierdzono co najmniej raz u 32% (89) pacjentów otrzymujących natychmiastowe leczenie produktem Extavia; z tej grupy 60% (53) powróciło do stanu negatywnego na podstawie ostatniej oceny uzyskanej w ciągu 5 lat.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (W TYM BLUE BOX)
Czech: U pacientů s anemii, trombocytopenií nebo leukopenií (samostatnou nebo v jakékoliv kombinaci) je nezbytné intenzivnější sledování celkového počtu krvinek s diferenciálním počtem bílých krvinek a počtu destiček.
Polish: Pacjenci z niedokrwistością, trombocytopenią lub leukopenią (izolowaną lub w różnych skojarzeniach) mogą wymagać bardziej intensywnego monitorowania morfologii krwi z rozmazem i liczbą płytek.
Czech: Vztah mezi aktivitou RS, měřenou pomocí MRI, a klinickým nálezem není v současnosti ještě plně pochopen.
Polish: Zależność między aktywnością choroby, mierzoną w badaniu NMR, a obrazem klinicznym, nie jest przy obecnym stanie wiedzy w pełni zrozumiała.
Czech: Ačkoli krytka neobsahuje latex, bezpečné použití předplněné injekční stříkačky Extavia u jedinců citlivých na latex nebylo hodnoceno, a tak potenciální riziko alergické reakce nelze zcela vyloučit.
Polish: Chociaż w nakładce lateks naturalny nie jest wykrywany, nie badano bezpieczeństwa stosowania ampułkostrzykawki Extavia u osób wrażliwych na lateks i dlatego nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia u nich reakcji nadwrażliwości.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s přípravkem Extavia (Seznam 1) a na hlášeních po zavedení přípravku na trh (Seznam 2).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone na podstawie raportów z badań klinicznych z zastosowaniem leku Extavia (Lista 1) i badań po wprowadzeniu leku do obrotu (Lista 2).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA JEDNOSTKOWEGO OPAKOWANIA
Czech: Po placebem kontrolované fázi vstoupili pacienti do předem naplánované fáze sledování s přípravkem Extavia, aby se hodnotily účinky okamžitého zahájení léčby přípravkem Extavia, oproti jejímu opožděnému zahájení.
Polish: Po zakończeniu fazy kontrolowanej placebo pacjenci rozpoczynali zaplanowaną wcześniej fazę obserwacji z zastosowaniem produktu leczniczego Extavia, pozwalającą ocenić efekt natychmiastowego leczenia produktem leczniczym Extavia w porównaniu z leczeniem opóźnionym.
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza (evropská studie)
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (badanie europejskie)
Czech: 17 - Ponechejte nasazený kryt jehly.
Polish: 17 - Pozostawić nakładkę igły na igle.
Czech: EU/1/08/454/008 15 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/010 5 injekčních lahviček s práškem a 5 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/011 14 injekčních lahviček s práškem a 14 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/013 14 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Polish: EU/1/08/454/008 15 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/010 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/011 14 fiolek z proszkiem i 14 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/013 14 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Extavia.
Polish: Może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Extavia.
Czech: Tyto dvě studie přinesly nekonsistentní výsledky pro primární endpoint potvrzení progrese onemocnění představované dobou opoždění progrese invalidity:
Polish: W tych dwóch badaniach uzyskano sprzeczne wyniki co do pierwotnego punktu końcowego, tj. czasu do potwierdzonej progresji choroby, a zatem opóźnienia w postępie niesprawności:
Czech: - Zda nemáte monoklonální gamapatii.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje gammapatia monoklonalna.
Czech: (např. fenytoin); - podávání léčiv, které mají účinek na tvorbu krvinek.
Polish: - lekami, które mają wpływ na wytwarzanie komórek krwi.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Polish: Na podstawie aktualnie dostepnych danych nie można właściwie ocenic ryzyka wystąpienia samoistnego poronienia u kobiet w ciąży narażonych na działanie interferonu beta, ale zebrane dotychczas dane nie wykazują zwiększonego zagrożenia.
Czech: Tímto způsobem si snáze zapamatujete a naplánujete čas, kdy nebudete rušeni.
Polish: Ułatwia to zapamiętanie i zaplanowanie czasu, w którym pacjent będzie miał zapewniony spokój.
Czech: Nejvhodnějšími místy pro injekce jsou ta, kde je kůže volná a měkká, vždy mimo klouby, nervy a kosti, např. břicho, paže, stehno nebo hýždě.
Polish: Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra jest luźna i miękka, oraz miejsca oddalone od stawów, nerwów i kości, np. brzuch, ramię, udo lub pośladki.
Czech: U pacientů s multifokálním onemocněním nezáviselo riziko CDMS na nálezech MRI při výchozím stavu, což ukazuje na vysoké riziko CDMS pro diseminaci onemocnění, zjištěné klinickými nálezy.
Polish: U pacjentów ze zmianami wieloogniskowymi ryzyko wystąpienia CDMS było niezależne od wyjściowych wyników badania NMR, co wskazuje na wysokie ryzyko rozwoju CDMS ze względu na rozsiany charakter choroby potwierdzony wynikami badań klinicznych.
Czech: Vzácné (1/10 000 až
Polish: Rzadko (1/10 000 do
Czech: Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů sledujících přípravky s interferonem beta, národních registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
Polish: Dane z badań rejestracyjnych oraz zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu obejmujące dużą liczbę (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu wskazują na brak zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych po ekspozycji na interferon beta przed zapłodnieniem oraz w pierwszym trymestrze ciąży.
Czech: K poškození CNS může dojít během atak (relapsu) RS.
Polish: Uszkodzenie OUN może wystąpić w trakcie ataku MS (rzut).
Czech: Z těchto retrospektivních analýz podskupin je zřejmé, že relapsy stejně jako vyjádřená EDSS progrese (EDSS >1 bod nebo >0,5 bodu pro EDSS >=6 v předchozích dvou letech) mohou pomoci identifikovat pacienty s aktivním onemocněním.
Polish: Z powyższych analiz wynika, że zarówno rzuty choroby jak i znaczne pogłębienie stopnia niesprawności wg skali EDSS (1 punkt lub 0,5 punktu dla EDSS 6 w poprzednich 2 latach) mogą być pomocne w identyfikacji pacjentów w czynnym stadium choroby.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza (SGPT>5 násobek výchozí hodnoty)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT> 5-krotna wartość wyjściowa)
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Extavia.
Polish: W razie rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne wdrożenie leczenia (w tym rozważenie wymiany osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Extavia.
Czech: Prášek se musí zcela rozpustit bez třepání.
Polish: Proszek należy całkowicie rozpuścić, nie wstrząsając fiolki.
Czech: To poskytne každému místu aplikace příležitost plně se obnovit předtím, než dojde k podání další injekce.
Polish: Daje to możliwość pełnego wygojenia się każdej z okolic przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Czech: Zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, nekróza a nespecifické reakce byly signifikantně spojeny s léčbou přípravkem Extavia v dávce 250 mikrogramů (8,0 milionů IU).
Polish: Zaczerwienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, martwica i reakcje nieswoiste wiązały się w istotnym stopniu z leczeniem produktem leczniczym Extavia w dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.
Czech: Přípravek Extavia prodloužil dobu do CDMS o 363 dnů, z 255 dnů ve skupině s placebem, a až na 618 dnů ve skupině s přípravkem Extavia (založeno na 25. percentilech).
Polish: Produkt leczniczy Extavia wydłużał czas do powstania CDMS o 363 dni, od 255 dni w grupie placebo do 618 dni w grupie otrzymującej produkt leczniczy Extavia (w odniesieniu do 25. percentyla).
Czech: Kopřivka, pruritus, alopecie
Polish: Pokrzywka, świąd, łysienie