FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1.7 Leave the pre-filled pen at room temperature for at least 30 minutes to allow the medicine to warm up (Figure F).
Bulgarian: Оставете предварително напълнената писалка на стайна температура в продължение на поне 30 минути, за да позволите на лекарството да се затопли (Фигура F).
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 9.
Bulgarian: Резултатите за прилагането на 40 mg през седмица са обобщени в таблица 9.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС или преднизон (≤ 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg/ден).
English: Total sharp score
Bulgarian: Общ скор по Sharp
English: TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Bulgarian: В редки случаи TNF-антагонистите, включително адалимумаб, са били свързани с ново възникване или изостряне на клиничните симптоми и/или радиографски доказателства за демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, включително множествена склероза и неврит на очния нерв, и периферно демиелинизиращо заболяване, включително синдром на Guillain-Barré.
English: Table 26 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Bulgarian: Таблица 26 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
English: Warning: Do not use if expiration date has passed.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Kromeya treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата ѝ в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Kromeya.
English: • unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
Bulgarian: необичайни инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Kromeya (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Kromeya (вж. точка 4.4).
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Bulgarian: При дългоопашати макаци е проведено проучване на токсичността върху ембриофеталното/перинаталното развитие в дози 0,30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни/група), което не е установило вредности за плода, дължащи се на адалимумаб.
English: Warning: Do not touch the yellow connector.
Bulgarian: Не докосвайте жълтия конектор.
English: 1.5 Take a pre-filled pen out of the original box:
Bulgarian: Извадете предварително напълнена писалка от оригиналната кутия:
English: Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Bulgarian: Пациентите, които поддържат ≥PASI 75 отговор на седмица 33 и първоначално са рандомизирани за активна терапия в период A, са рандомизирани отново в период C за получаване на 40 mg адалимумаб през седмица или плацебо за още 19 седмици.
English: Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат е била клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (p < 0,001) за постигане на по-ниско болестно състояние при пациентите с наскоро диагностициран умерено до тежко изразен ревматоиден артрит.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Kromeya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Kromeya should be considered if any of these disorders develop.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на Kromeya при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приложението на Kromeya.
English: There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб в педиатричната популация за показанията анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит.
English: Study UV II
Bulgarian: Проучване UV IІ
English: 1.6 Place the remaining syringe(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure D).
Bulgarian: Поставете останалата спринцовка(и) в оригиналната ѝ(им) кутия обратно в хладилника (Фигура D).
English: Step 2 Wash your Hands
Bulgarian: Измийте ръцете си
English: Week 26
Bulgarian: Седмица 26
English: Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Bulgarian: Пациентите от групата на нелекуваните с метотрексат или никога не са били лекувани с MTX или са били изтеглени от лечение с MTX най-малко две седмици преди прилагане на проучваното лекарство.
English: 4.1 Choose an injection site (Figure J) on:
Bulgarian: Изберете място на инжектиране (Фигура J) на:
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които достигнат ≥PASI 50 отговор на седмица 8 и/или 12, дозата не се повишава по-нататък.
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
Bulgarian: Коригираният OR (отчитащ разликата в изходните стойности) е 1,10 (95% CI 0,45 - 2,73) при комбинирани РА и БК.
English: Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Bulgarian: При пациентите, които нямат отговор в седмица 4, 43% от пациентите на поддържащо лечение с адалимумаб отговорят до седмица 12, в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
English: • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Bulgarian: левкемия (рак засягащ кръвта и костния мозък);
English: The inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Bulgarian: Възпалението може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
English: Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Bulgarian: Kromeya може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
English: At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Bulgarian: В седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 (CRP) < 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
English: 6.4 Inject
Bulgarian: 6.4 Инжектирайте
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Bulgarian: Kromeya 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
English: Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Bulgarian: Kromeya може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Kromeya.
Bulgarian: Ваксинации: по възможност на децата трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи Kromeya.
English: • Top of the thighs or
Bulgarian: Горната страна на бедрата или
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Kromeya.
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Kromeya.
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Bulgarian: Пациентите, започнали с 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значимо по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p=0,019).
English: • The expiration date on the pre-filled pen has not passed (Figure I).
Bulgarian: Срокът на годност на предварително напълнената писалка не е изтекъл (Фигура I).
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Bulgarian: Резултатите за прилагането на 40 mg през седмица са обобщени в таблица 7.
English: If you forget to give your child a Kromeya injection, you should inject the Kromeya dose as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да поставите инжекция Kromeya на Вашето дете, трябва да инжектирате следващата доза Kromeya веднага щом си спомните.
English: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Bulgarian: Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
English: These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че за някои пациенти, при които няма отговор до седмица 4 има положителен ефект от продължителната поддържаща терапия през седмица 12.
English: • Do not give Kromeya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
Bulgarian: Не прилагайте Kromeya при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
English: • A clean cotton ball or gauze, and
Bulgarian: Чист памучен тампон или марля, и
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
English: Serious infections including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
Bulgarian: Сериозни инфекции, включително сепсис, дължащ се на бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, паразитни, вирусни или други опортюнистични инфекции, като листериоза, легионелоза и пневмоцистис са съобщавани при пациенти, получаващи адалимумаб.
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis after treatment with adalimumab.
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP, при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит след лечение с адалимумаб.
English: Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Bulgarian: От тях 40 пациенти не са показали прогресия на структурните увреждания, дефинирана чрез промяна от изходно ниво в mTSS от 0,5 или по-малка.
English: Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания с едновременно приложение на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерцепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното прилагане на етанерцепт.
English: Keep this patient reminder card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Kromeya.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена Ви (на Вашето дете) инжекция Kromeya.
English: 4.4 Pull back the pink needle safety cover toward the syringe.
Bulgarian: 4.4 Издърпайте розовия предпазител на иглата към спринцовката.
English: In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Bulgarian: В проучване III на РА, при което лекуваните с адалимумаб пациенти са били със средна продължителност на ревматоидния артрит от около 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните увреждания в ставите, която е представена като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, резултата за ерозиите и резултата за стеснението на ставното пространство.
English: In study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Bulgarian: При проучване UV I са наблюдавани статистически значими разлики в полза на адалимумаб в сравнение с плацебо за всеки компонент на терапевтичния неуспех.
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Bulgarian: Ако Вашето дете страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFαблокер е подходящо за Вашето дете.
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Bulgarian: Проучване II на РA е оценявало 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и са провели неуспешно лечение с поне едно модифициращо болестта антиревматоидно лекарство.
English: Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Bulgarian: На пациентите първоначално може да бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
English: • Place your thumb above (not touching) the yellow injection button (Figure M).
Bulgarian: Поставете палеца си над жълтия бутон за инжектиране (без да докосвате) (Фигура M).
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Bulgarian: По време на поддържащата терапия дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно в съответствие с правилата на клиничната практика.
English: 20 mg every other week in combination with methotrexate
Bulgarian: 20 mg през седмица в комбинация с метотрексат
English: Warning: If the plunger rod is pulled completely out, throw away the syringe.
Bulgarian: Ако буталото се изтегли напълно навън, изхвърлете спринцовката.
English: 4.1 Choose an injection site (Figure L) on:
Bulgarian: Изберете място на инжектиране (фигура L) на:
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при над 1 500 пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn (индекс на активността на болестта на Crohn (Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 и ≤ 450) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
English: Kromeya is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
English: 7.2 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Bulgarian: 7.2 Когато Вашият контейнер за остри отпадъци е почти пълен, ще трябва да следвате местните указания за правилния начин за изхвърляне на контейнера за остри отпадъци.
English: Before Injection
Bulgarian: Преди инжекцията
English: Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Bulgarian: Продължително заздравяване на лигавиците Клинична ремисия е със скор по Mayo ≤ 2, без подрезултат > 1;
English: This risk may increase if his/her lung function is reduced.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите му дробове са намалени.
English: Symptoms of infections
Bulgarian: Симптоми на инфекции
English: If you become pregnant, you should see your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 µg/mL for the Standard Dose group and 3.5±2.2 µg/mL for the Low Dose group.
Bulgarian: При пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (±SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 μg/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 µg/ml за групата на ниска доза.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Kromeya use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарите на Вашето бебе и другите медицински специалисти, че сте лекувани с Kromeya по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
English: Week 26 placebo-controlled
Bulgarian: Седмица 26 плацебо-контролирано
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на ставното увреждане, определена с рентгеново изследване, и подобрява физическата активност, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
English: All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Bulgarian: Всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА, същото е наблюдавано в седмица 52.
English: Kromeya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Kromeya може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: • pull the syringe straight up and out of the packaging (Figure C).
Bulgarian: • издърпайте спринцовката нагоре и извън опаковката (Фигура C).
English: The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling), headache and musculoskeletal pain.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са инфекции (като назофарингит, инфекции на горните дихателни пътища и синузит), реакции на мястото на инжектиране (еритема, сърбеж, хеморагия, болка или подуване), главоболие и мускуло-скелетна болка.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Kromeya cannot be excluded (see section 4.8).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Kromeya (вж. точка 4.8).
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24-тата седмица (n=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период.
English: The Kromeya pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needleguard and finger flanges.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Kromeya се предлага в стъклена спринцовка с предпазител на иглата и дръжки за захващане.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Kromeya
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Kromeya.
English: Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Bulgarian: Сред повлияните в седмица 16 (n=144), педиатричните отговори 30/50/70/90 по ACR са се задържали в продължение на до шест години във фаза OLE при пациентите, които са приемали адалимумаб през целия период на проучването.
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Bulgarian: Неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или в или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
English: Back view
Bulgarian: Изглед отзад