FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rasilamlo non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Finnish: Rasilamloa ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Italian: L'85-90% dell'effetto antipertensivo massimo è stato osservato dopo 2 settimane.
Finnish: 85 - 90 % suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
Italian: L'età alla quale il sistema trasportatore è maturo non può essere determinata (vedere paragrafi 5.2 e 5.3).
Finnish: Ikää, jolloin kuljettajajärjestelmä on kehittynyt valmiiksi, ei voida määrittää (ks. kohdat 5.2 ja 5.3).
Italian: E' stata osservata un'alta variabilità interindividuale dei livelli di espressione del mRNA (fino a 600 volte).
Finnish: Yksilöiden välillä havaittu vaihtelu mRNA:n ilmentymisessä oli suurta (jopa 600-kertainen).
Italian: La riduzione della pressione del sangue a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
Finnish: Verenpaineen alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.
Italian: - Substrati della P-gp o deboli inibitori
Finnish: - P-gp:n substraatit tai heikot estäjät
Italian: Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve considerare che con Rasilamlo possono occasionalmente verificarsi capogiri o sonnolenza.
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on pidettävä mielessä, että Rasilamlo-valmisteen käytön aikana voi toisinaan esiintyä huimausta tai väsymystä.
Italian: Inoltre devono essere adottate le misure necessarie per mantenere la pervietà delle vie respiratorie.
Finnish: Lisäksi tulee huolehtia siitä, että hengitystiet pysyvät avoimina.
Italian: È stata osservata un'ampia variabilità individuale nell'esposizione.
Finnish: Lääkkeelle altistumisessa havaittiin suurta vaihtelevuutta yksilöiden välillä.
Italian: Reazioni anafilattiche e angioedema
Finnish: Anafylaktiset reaktiot ja angioödeema
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale, anche se si sente bene a meno che non glielo dica il medico.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi, ellei lääkäri kehota sinua
Italian: Rasilamlo è stato somministrato a più di 2.800 pazienti nell'ambito di studi clinici conclusi, compresi 372 pazienti per un anno o più.
Finnish: Rasilamloa on annettu yli 2 800 potilaalle loppuunvietyjen kliinisten tutkimusten yhteydessä, mukaan lukien 372 potilasta, jotka ovat saaneet Rasilamloa yhden vuoden tai pidempään.
Italian: La clearance di aliskiren aumentava in modo etàdipendente.
Finnish: Aliskireenin puhdistuma kasvoi ikäriippuvaisesti.
Italian: Pertanto la combinazione di aliskiren con un FANS richiede cautela, in particolare nei pazienti anziani.
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin yhteiskäyttö NSAID-lääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Italian: Entrambe le sostanze aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).
Finnish: Nämä molemmat aineet auttavat alentamaan korkeaa verenpainetta (hypertensio).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente, con l'utilizzo della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan seuraavasti, ja ne esitetään siten, että yleisin haittavaikutus mainitaan ensin: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Studi in vitro con amlodipina hanno dimostrato che circa il 97,5% dell'amlodipina in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
Finnish: In vitro -amlodipiinitutkimukset ovat osoittaneet, että noin 97,5 % verenkierrossa olevasta lääkkeestä sitoutuu plasman proteiineihin.
Italian: La revisione cumulativa ha recuperato 187 casi, di cui 57 sono stati sufficientemente documentati, e in 8 di questi casi non poteva essere esclusa una relazione causale.
Finnish: Katsaus sisälsi 187 tapausta, joista 57 oli riittävän hyvin dokumentoitu.
Italian: Livelli plasmatici allo stato stazionario sono raggiunti dopo 7-8 giorni di somministrazione continua.
Finnish: Vakaan tilan plasmapitoisuudet saavutetaan 7 - 8 vuorokauden jatkuvan käytön jälkeen.
Italian: I meccanismi responsabili della deviazione dalla linearità non sono stati identificati.
Finnish: Annossuhteen lineaarisuuspoikkeaman aiheuttavia mekanismeja ei ole tunnistettu.
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Italian: Rasilamlo deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Finnish: Rasilamlo tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Italian: Shock (compreso shock cardiogeno).
Finnish: Sokki (mukaan lukien sydänperäinen sokki).
Italian: Aliskiren viene eliminato principalmente come composto immodificato nelle feci (78%).
Finnish: Aliskireeni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana kanta-aineena ulosteeseen (78 %).
Italian: • improvvisa, temporanea perdita di coscienza
Finnish: • äkillinen ja tilapäinen tajunnanmenetys
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Rasilamlo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rasilamlo
Finnish: Mitä Rasilamlo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rasilamloa
Italian: L'angiotensina II provoca vasocostrizione e riassorbimento di sodio e di acqua.
Finnish: Angiotensiini II aiheuttaa vasokonstriktiota sekä natriumin ja veden reabsorptiota.
Italian: Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Amlodipiinillä voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: Rasilamlo non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.
Finnish: Rasilamloa ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Italian: Bambini dalla nascita a meno di 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Finnish: Käyttö alle 2-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Italian: Ulteriori informazioni sui singoli componenti
Finnish: Yksittäisiä lääkeaineita koskevat lisätiedot
Italian: Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Rasilamlo).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos imetät (ks. kohta "Älä ota Rasilamlo-valmistetta").
Italian: Confezione singola contenente 30, 90 compresse
Finnish: Yksittäispakkaukset, joissa 30, 90 tablettia
Italian: Una pressione del sangue elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie.
Finnish: Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rasilamlo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione essenziale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rasilamlovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa essentiaalisen hypertension osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Uno studio a dose singola è stato condotto in ratti giovani di 14, 21, 24, 28, 31 o 36 giorni di età.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa tutkittiin 14, 21, 24, 28, 31 ja 36 päivää vanhoja nuoria rottia.
Italian: Se sospetta di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA
Italian: La dose abituale di Rasilamlo è una compressa al giorno.
Finnish: Tavanomainen Rasilamlo-annos on yksi tabletti päivässä.
Italian: Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato in funzione della risposta clinica del paziente.
Finnish: Annos on määritettävä yksilöllisesti, ja sitä on säädettävä potilaan kliinisen vasteen mukaan.
Italian: In volontari sani è stato dimostrato che l'uso di carbone attivo entro 2 ore dalla somministrazione di 10 mg di amlodipina riduce la velocità di assorbimento di amlodipina.
Finnish: On osoitettu, että aktiivihiilen antaminen terveille vapaaehtoisille kahden tunnin kuluessa 10 mg:n amlodipiinitabletin ottamisen jälkeen hidastaa amlodipiinin imeytymistä.
Italian: Non vi è esperienza di sovradosaggio con Rasilamlo.
Finnish: Rasilamlon yliannoksesta ei ole kokemusta.
Italian: , cefalea (specialmente all'inizio del trattamento)
Finnish: , päänsärky (erityisesti hoidon alussa)
Italian: Nei ratti di età da 8 o 14 giorni la clearance è risultata simile ma a queste età la clearance era solo il 23% circa di quella osservata nei ratti di 21 giorni di età e il 16% di quella nei ratti di 28 giorni di età.
Finnish: Puhdistuma oli samanlainen 8 ja 14 päivän ikäisillä rotilla, mutta tämän ikäisillä rotilla puhdistuma oli vain 23% 21 päivän ikäisiin rottiin verrattuna ja vain 16% 28 päivän ikäisiin rottiin verrattuna.
Italian: Pertanto si deve essere cauti nel prescrivere aliskiren a pazienti con una storia di angioedema e, tali pazienti devono essere strettamente monitorati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8), in particolare all'inizio del trattamento.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava määrättäessä aliskireeniä potilaille, joilla on ollut angioödeema, ja näitä potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana, etenkin hoidon alussa (ks. kohta 4.8).
Italian: I dati clinici disponibili non suggeriscono un effetto additivo dei diversi tipi di alimenti e/o bevande, comunque il potenziale di riduzione di biodisponibilità di aliskiren dovuto a questo effetto additivo non è stato studiato e non può essere pertanto escluso.
Finnish: Käytettävissä oleva kliininen tieto ei viittaa erityyppisten ruokien ja/tai juomien voimistavan tätä vaikutusta, mutta mahdollista aliskireenin hyötyosuutta laskevaa vaikutusta ei voida sulkea pois, koska sitä ei ole tutkittu.
Italian: Mantenga gli appuntamenti con il medico anche se si sente bene.
Finnish: Käy lääkärin vastaanotolla sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Italian: Potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Rasilamlo nei seguenti casi:
Finnish: Rasilamlo-hoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota seuraavissa tapauksissa:
Italian: - Interazioni con il citocromo P450 (CYP450) Aliskiren non inibisce gli isoenzimi del CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
Finnish: Aliskireeni ei estä CYP450-isoentsyymejä (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Italian: Non vi sono state nuove tossicità o aumento della gravità delle tossicità che risultavano associate a ciascun composto.
Finnish: Uutta toksisuutta tai jompaankumpaan komponenttiin liittyvän toksisuuden pahenemista ei ilmennyt.
Italian: • Uso combinato di aliskiren con altri medicinali che agiscono sul RAAS.
Finnish: • Aliskireenin samanaikainen käyttö muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien aineiden kanssa.
Italian: Se si accorge solo il giorno successivo di aver dimenticato la dose, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario.
Finnish: Jos muistat unohtamasi annoksen vasta seuraavana päivänä, ota ainoastaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Italian: Con amlodipina, i dati disponibili suggeriscono che un importante sovradosaggio possa portare ad una eccessiva vasodilatazione periferica ed, eventualmente, a tachicardia riflessa.
Finnish: Amlodipiinin osalta, käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että runsas yliannostus saattaa johtaa laajamittaiseen perifeeriseen vasodilataatioon ja mahdollisesti reflektoriseen takykardiaan.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Rasilamlo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Rasilamlo-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: Se i pazienti che assumono amlodipina manifestassero capogiri, cefalea, stanchezza o nausea, la capacità di reazione può essere alterata.
Finnish: Jos amlodipiiniä käyttävät potilaat kärsivät huimauksesta, päänsärystä, väsymyksestä tai pahoinvoinnista, reaktiokyky voi olla heikentynyt.
Italian: Non deve essere utilizzato in bambini da 2 a meno di 6 anni di età e non è raccomandato l'uso in bambini e adolescenti da 6 a meni di 18 anni di età.
Finnish: Sitä ei tule käyttää 2-5-vuotiaiden lasten hoitoon, eikä sitä suositella käytettäväksi 6-17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Italian: Durante il trattamento, il suo medico potrebbe aggiustare il dosaggio in base alla risposta della sua pressione arteriosa.
Finnish: Lääkärisi saattaa joutua hoidon aikana muuttamaan annostasi verenpaineesi perusteella.
Italian: Il peso medio dei pazienti trattati contemporaneamente con furosemide e aliskiren 300 mg (84,6 kg) era maggiore rispetto al peso dei pazienti trattati con la sola furosemide (83,4 kg).
Finnish: Furosemidilla ja aliskireenilla (300 mg) yhtäaikaisesti hoidettujen potilaiden keskipaino (84,6 kg) oli suurempi kuin ainoastaan furosemidia saaneiden potilaiden paino (83,4 kg).
Italian: Reazioni avverse precedentemente riportate per uno dei singoli componenti possono insorgere con Rasilamlo, anche se non sono state osservate negli studi clinici.
Finnish: Jommallakummalla yksittäisellä lääkeaineella aikaisemmin raportoituja haittavaikutuksia voi ilmetä Rasilamlon käytön yhteydessä, vaikkei niitä olisikaan kliinisissä tutkimuksissa todettu.
Italian: Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
Finnish: Akuutin sydäninfarktin jälkeinen hemodynaamisesti epävakaa sydämen vajaatoiminta.
Italian: - Furosemide e torasemide
Finnish: - Furosemidi ja torasemidi
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di aliskiren o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Finnish: Näin ollen aliskireenia sisältävien tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse
Italian: Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Finnish: Jos unohdat yhden annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Italian: Comunque, composti potenzialmente inibenti l'assorbimento di aliskiren mediato da polipeptidi trasportatori degli anioni organici sono ampiamente presenti nella frutta, nella verdura e in molti altri prodotti vegetali.
Finnish: Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin välittämää aliskireenin imeytymistä mahdollisesti estäviä yhdisteitä esiintyy kuitenkin laajalti hedelmissä, vihanneksissa ja muissa kasvituotteissa.
Italian: , dermatite esfoliativa sindrome di Stevens-Johnson
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Italian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata (NA) Italia
Finnish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Italian: Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere utile un vasocostrittore, a patto che non ci siano controindicazioni per il suo utilizzo.
Finnish: Vasokonstriktorista voi olla apua verisuonten tonuksen ja verenpaineen palauttamisessa, ellei tämän käytölle ole vasta-aihetta.
Italian: • alterazione del senso del gusto
Finnish: • makuaistimusten muutokset
Italian: L'amlodipina è estesamente (circa il 90%) metabolizzata nel fegato a metaboliti inattivi, con il 10% del composto iniziale e il 60% dei metaboliti escreti nell'urina.
Finnish: Amlodipiini metaboloituu suurelta osin (noin 90-prosenttisesti) maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja 10 % kanta-aineesta sekä 60 % metaboliiteista erittyy virtsaan.
Italian: SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (BLUE BOX -TEKSTILLÄ)
Italian: L'effetto di aliskiren sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Finnish: Aliskireenin vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Italian: Non raccomandato (vedere paragrafo 4.2) - Succo di frutta e bevande contenenti estratti vegetali La somministrazione di succo di frutta e di aliskiren ha portato ad una diminuzione dell'AUC e della Cmax di aliskiren.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.2) - Hedelmämehu ja kasviuutteita sisältävät juomat Hedelmämehun ja aliskireenin samanaikainen käyttö johti aliskireenin AUC:n ja Cmax:in pienenemiseen.
Italian: Il passaggio ad un opportuno trattamento antipertensivo alternativo deve essere effettuato in anticipo prima di pianificare una gravidanza in quanto Rasilamlo non deve essere utilizzato in donne che stanno pianificando una gravidanza.
Finnish: Siirtyminen sopivaan vaihtoehtoiseen verenpainelääkitykseen tulee tehdä ennen suunniteltua raskautta, sillä raskautta suunnittelevien
Italian: Aliskiren è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Finnish: Aliskireenia on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Italian: Sono stati riportati effetti diversi del trattamento con aliskiren sulla mortalità complessiva entro 12 mesi a seconda del grado di diabete mellito.
Finnish: Aliskireenihoidolla raportoitiin erilaisia vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen 12:n kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta riippuen diabetes mellituksen tautitilasta.
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne I prescrittori di Rasilamlo devono avvertire le donne potenzialmente fertili in merito al potenziale rischio durante la gravidanza.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehille ja naisille Rasilamloa määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille mahdollisista raskaudenaikaisista riskeistä.
Italian: Il legame di Aliskiren alle proteine plasmatiche è moderato (47-51%) e indipendente dalla concentrazione.
Finnish: Aliskireeni sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (47 - 51 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Italian: L'effetto di bevande a base di estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe) sull'assorbimento di aliskiren non è stato investigato.
Finnish: Kasviuutteita sisältävien juomien (mukaan lukien yrttiteet) vaikutusta aliskireenin imeytymiseen ei ole tutkittu.
Italian: Le riduzioni della pressione arteriosa con l'associazione si sono mantenute nell'intero intervallo di 24 ore tra le dosi.
Finnish: Kombinaatiolääkityksillä aikaansaatu verenpaineen lasku säilyi koko 24 tunnin annosteluväliajan.
Italian: Il profilo di sicurezza di Rasilamlo presentato di seguito si basa su studi clinici condotti con Rasilamlo e sul profilo di sicurezza noto dei singoli componenti aliskiren e amlodipina.
Finnish: Alla esitetty Rasilamlon turvallisuusprofiili perustuu Rasilamlolla suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin sekä yksittäisten komponenttien, aliskireenin ja amlodipiinin, tunnettuihin turvallisuusprofiileihin.
Italian: I risultati di questo studio non hanno suggerito un effetto significativo di età, peso corporeo o genere, sull'esposizione sistemica ad aliskiren (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset eivät viitanneet siihen, että iällä, painolla tai sukupuolella olisi merkittävää vaikutusta aliskireenin systeemiseen altistumiseen (ks. kohta 4.2).
Italian: Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di alto grado).
Finnish: Vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (esim. vaikea aorttastenoosi).
Italian: È necessaria particolare cautela nei pazienti con predisposizione all'ipersensibilità.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen hoidettaessa potilaita, jotka ovat alttiita yliherkkyysreaktioille.
Italian: Come altri bloccanti del RAAS, il mal di testa è un evento avverso comune nei bambini trattati con aliskiren.
Finnish: Kuten myös muilla RAA-järjestelmän estäjillä, päänsärky on yleinen haittavaikutus lapsilla, joita hoidetaan aliskireenillä.
Italian: Nel caso ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, si deve somministrare adrenalina.
Finnish: Jos kielen, äänielimen ja kurkunpään oireita esiintyy, tulee antaa adrenaliinia.
Italian: Non è noto se aliskiren e/o amlodipina siano escreti nel latte umano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö aliskireeni ja/tai amlodipiini ihmisen rintamaitoon.
Italian: La causalità non poteva essere esclusa anche in 3 casi addizionali in cui grave iponatriemia era associata a sintomi neurologici come edema cerebrale o grave confusione ed edema cerebrale.
Finnish: Kausaalisuutta ei voitu myöskään sulkea pois 3 muussa tapauksessa, joissa vakavan hyponatremian yhteydessä havaittiin neurologisia oireita kuten aivoedeemaa tai merkittävää
Italian: Aliskiren non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Aliskireeni ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Italian: Se ha questi sintomi, informi immediatamente il medico.
Finnish: Jos koet näitä haittavaikutuksia, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Italian: Per i ratti giovani sopravissuti, non sono stati osservati effetti sul comportamento e sulla capacità riproduttiva.
Finnish: Nuorilla rotilla, jotka selviytyivät, ei havaittu muutoksia käyttäytymisessä tai lisääntymiskyvyssä.
Italian: Anche se per aliskiren non è stato studiato questo aspetto, è noto che la P-gp controlla anche l'assorbimento tissutale di una varietà di substrati e gli inibitori della P-gp possono aumentare i rapporti di concentrazione dal tessuto al plasma.
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että P-gp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasmapitoisuussuhdetta.
Italian: Il rapporto tra la dose letale di 100 mg/kg/die e il livello di dose senza effetti avversi osservati (NOAEL) di 30 mg/kg/die è inaspettatamente basso.
Finnish: Letaaliannoksen (100 mg/kg/päivä) ja annoksen, joka ei aiheuta havaittavissa olevia haittavaikutuksia (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) (30 mg/kg/päivä), välinen suhde on odottamattoman
Italian: Angioedema ereditario o idiopatico
Finnish: Perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema.
Italian: **, insufficienza epatica a,
Finnish: **, maksan vajaatoiminta a,
Italian: BLISTER (PVC/PCTFE O PA/Alu/PVC) SOLO BLISTER CALENDARIO
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET (PVC/PCTFE TAI PA/Alu/PVC) VAIN KALENTERIPAKKAUKSET