FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for injection.
Italian: Dispersione per preparazione iniettabile.
English: The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ”to keep open” (TKO) rate.
Italian: L'apparecchiatura da fleboclisi va collegata al dispositivo a valvola a tre vie onde iniziare l'infusione endovenosa ad una velocità sufficiente a mantenere il vaso pervio.
English: Attach a three-way stopcock to the cannula.
Italian: Collegare la cannula ad un dispositivo a valvola a tre vie.
English: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Italian: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
English: Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Italian: Perciò, prima di aspirare la sospensione nella siringa, aprire nel tappo un foro di ventilazione mediante una punta o un ago 18 G sterili.
English: OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
Italian: OPTISON è un mezzo di contrasto per ecocardiografia transpolmonare da utilizzare in pazienti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare.
English: Via Galeno 36
Italian: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36
English: Tel: + 49 (0) 5 307 93 00
Italian: D-38110 Braunschweig Tel: + 49 (0) 5 307 93 00
English: • Headache
Italian: • Capogiri
English: • Dizziness
Italian: • Nausea
English: This is considered to represent a pragmatic approach, appropriate in the case of this referral.
Italian: Questo è considerato un approccio pragmatico, appropriato nel caso di tale rinvio.
English: The European reference product is Zanil which has been authorised for decades in several Member States of the European Union.
Italian: Il medicinale di riferimento europeo è Zanil, autorizzato per decenni in diversi Stati membri dell'Unione europea.
English: When the products are administered at the recommended doses, the available data supported:
Italian: Quando i medicinali vengono somministrati alle dosi raccomandate, i dati disponibili sono supportati:
English: Both the immature and mature flukes are harmful to the target species.
Italian: Entrambi i distomi immaturi e maturi sono dannosi per le specie bersaglio.
English: Therefore, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof.
Italian: Pertanto, il 1° settembre 2016, la Francia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per i medicinali veterinari Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici.
English: Milk: 108 hours (4.5 days).
Italian: Latte: 108 ore (4,5 giorni).
English: Residues on day 21 were considered to be outliers and were excluded from the analysis.
Italian: I residui al giorno 21 sono stati considerati come valori fuori scala e sono stati esclusi dall'analisi.
English: The 25 cows included in the study were at different stages of lactation with low to high milk yield.
Italian: Le 25 vacche incluse nello studio si trovavano in diverse fasi di lattazione con livelli di resa lattiera bassi o alti.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e dei richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
English: Tissue samples were analysed using a HPLC-MS/MS analytical method.
Italian: I campioni di tessuto sono stati analizzati utilizzando un metodo analitico HPLC-MS/MS.
English: Recalculated fat data (at 2, 4 and 7 days after administration) were analysed using the EMA statistical software (WT 1.4).
Italian: I dati relativi al grasso ricalcolati (2, 4 e 7 giorni dopo la somministrazione) sono stati analizzati tramite il software statistico in uso presso EMA (WT 1.4).
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for Zanil and associated names, and generic products thereof have not been assessed in this referral procedure.
Italian: La qualità, la sicurezza degli animali, la sicurezza degli utenti, il rischio ambientale e la resistenza parassitica per Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici non sono stati valutati in questa procedura di rinvio.
English: Post box 7123
Italian: Danimarca Merial Post box 7123
English: This half-life was calculated to be approximately 1.1 days based on the pivotal cattle study (reported above).
Italian: Questa emivita è stata calcolata per circa 1,1 giorni sulla base dello studio cardine condotto sui bovini (riportato in precedenza).
English: Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Italian: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
English: The first time point at which all milk residues were below the MRL was 108 hours.
Italian: Il primo punto di riferimento in cui tutti i residui del latte erano al di sotto dei LMR era di 108 ore.
English: Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
Italian: Fasciola hepatica (nome comune: distoma epatico) è l'agente eziologico della fasciolosi, una della malattie elmintiche con il maggior impatto economico sul bestiame a livello mondiale.
English: 4.11 Withdrawal period(s) Cattle:
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa Bovini:
English: In the first study, a group of cows with very low milk yield was used (11 to 14 L/day) whereas in the second study, the lowest milk yield was 16.8 L/day/animal.
Italian: Nel primo studio è stato utilizzato un gruppo di vacche con una resa lattiera molto bassa (da 11 a 14 l al giorno) mentre nel secondo studio la resa lattiera più bassa era di 16,8 l al giorno per animale.
English: Norbrook Laboratories Limited
Italian: Norbrook Laboratories Limited Station Works
English: The CVMP concluded that for the determination of the withdrawal period, the worst-case scenario must be taken into account, i.e. consideration should be given to residues in low yielding animals.
Italian: Il CVMP ha concluso che per la determinazione del tempo di attesa deve essere preso in considerazione lo scenario peggiore, ossia occorre considerare i residui in animali a bassa resa lattiera.
English: This was also the case when the raw data were corrected to take account of single batch accuracy data (which was seen to deviate considerably from the inter-day accuracy).
Italian: Ciò si è verificato anche quando i dati grezzi sono stati corretti per tener conto dei dati di precisione relativi a un singolo batch (dati che hanno registrato una deviazione significativa rispetto alla precisione dei valori interdipendenti).
English: The CVMP considered this figure to represent a worst case scenario as it was derived from a group of animals that included low yielding cows, and that consequently the addition of a safety span was not necessary.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che questa cifra rappresentasse uno scenario peggiore in quanto è stato derivato da un gruppo di animali che includevano vacche a bassa resa lattiera e che pertanto non fosse necessaria l'aggiunta di un intervallo di tempo di sicurezza.
English: It was acknowledged that extrapolation from one major species to another is not discussed in current CVMP guidelines, that no species-specific half-life for sheep fat is available and that the half-life in cattle fat was calculated on the basis of a limited number of data points.
Italian: È stato riconosciuto che l'estrapolazione da una specie principale a un'altra non è discussa nelle linee guida attuali del comitato per i medicinali veterinari, che non è disponibile nessuna emivita specifica per il grasso ovino e che l'emivita del grasso bovino è stata calcolata sulla base di un numero limitato di punti dati.
English: Where cattle, sheep and/or goats have already been approved as target species the wording below relating to the relevant species should be used:
Italian: Se le specie bovine, ovine e caprine sono già state approvate come specie di riferimento, deve essere utilizzata la seguente dicitura in riferimento alle specie pertinenti:
English: However all the fat samples from the four treated animals and one of the control animals sacrificed on day 21 had detectable levels of oxyclozanide, with higher values than in the fat samples from days 5, 10 and 15.
Italian: Tuttavia, tutti i campioni di grasso dei quattro animali trattati e di uno degli animali di controllo sacrificati al giorno 21 presentavano livelli rilevabili di ossiclozanide, con valori superiori ai campioni di grasso dei giorni 5, 10 e 15.
English: Assumptions of log-linearity, homogeneity of variances and normality of residuals were confirmed and a withdrawal period of 12.78 days, was calculated.
Italian: Sono state confermate le ipotesi di linearità del registro, omogeneità delle varianze e normalità dei residui ed è stato calcolato un tempo di attesa di 12,78 giorni.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zanil and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici (Vedere Allegato I)
English: While the efficacy of the products in cattle, sheep and goats has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and control of fasciolosis caused by adult flukes (Fasciola spp.).
Italian: Mentre l'efficacia dei medicinali in bovini, ovini e caprini non è stata specificamente valutata come parte di questo rinvio, i medicinali in esame sono considerati efficaci nel trattamento e nel controllo della fasciolosi causata da distomi adulti (Fasciola spp.).
English: The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
Italian: I medicinali veterinari Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici sono sospensioni orali contenenti 34 mg di ossiclozanide per ml.
English: A withdrawal period of 14 days is also supported by the fact that the same figure can be reached by extrapolating from the withdrawal period recommended for cattle, taking the half-life of oxyclozanide in fat into consideration.
Italian: Il tempo di attesa di 14 giorni è inoltre supportato dal fatto che la stessa cifra può essere ottenuta estrapolando dal tempo di attesa raccomandato per i bovini, prendendo in considerazione l'emivita dell'ossiclozanide nel grasso.
English: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd Walton Manor
English: The highest residues levels (2 µg/kg i.e. 1/5 of the MRL) were observed in one cow at the second milking.
Italian: I livelli di residui più elevati (2 μg/kg, cioè 1/5 dei LMR) sono stati osservati in una vacca alla seconda mungitura.
English: The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
Italian: Il controllo del distoma epatico si ottiene principalmente attraverso il trattamento con medicinali per uso veterinario contenenti sostanze distomicide ed è anche favorito da appropriate misure zootecniche (ad esempio non utilizzando pascoli a bassa quota né pascoli umidi vicino a stagni e ruscelli).
English: Two GLP-compliant residue depletion studies in cattle were submitted.
Italian: Sono stati presentati due studi di deplezione dei residui conformi alla GLP nei bovini.
English: In the low milk yield group, 3 of 9 cows had residue levels above the MRL.
Italian: Nel gruppo di resa lattiera bassa, 3 vacche su 9 presentavano livelli residui al di sopra dei LMR.
English: Therefore, the Committee considered that based on the results of this study, a safe withdrawal period of 13 days for cattle meat and offal can be recommended.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che, sulla base dei risultati di questo studio, si possa raccomandare un tempo di attesa sicuro di 13 giorni per carne e visceri bovini.
English: Residues levels were also below the MRLs (and limit of quantification) in liver, kidney and muscle on day 21.
Italian: Anche i livelli di residui erano al di sotto dei LMR (e del limite di quantificazione) nel fegato, nel rene e nel muscolo al giorno 21.
English: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Italian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
English: Because the dose increase between cattle and sheep/goat is less than double, one half-life (i.e. approximately 1 day) should be added to the withdrawal period for cattle meat and offal (13 days) to compensate for the difference in dose.
Italian: Poiché l'aumento della dose tra bovini e ovini/caprini è inferiore al doppio, è necessario aggiungere un'emivita (ossia circa un giorno) al tempo di attesa per carne e visceri bovini (13 giorni) per compensare la differenza di dose.
English: Using the alternative method, a withdrawal period of zero hours could be derived based on the results of this study, as milk samples were sampled every 12 hours, and even at the first time point, residues were seen to be below the MRL.
Italian: Utilizzando il metodo alternativo, in base ai risultati di questo studio, potrebbe essere derivato un tempo di attesa di zero ore in quanto i campioni di latte sono stati prelevati ogni 12 ore e anche al primo punto di riferimento, i residui sono stati considerati al di sotto dei LMR.
English: Taking into account that Zanil is administered orally and assuming that bioequivalence between Zanil and its generic products is accepted, France considered that it is in the interest of consumer safety to review the adequacy of the withdrawal periods for cattle, sheep and goats and referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Italian: Tenuto conto del fatto che Zanil viene somministrato per via orale e presupponendo che la bioequivalenza tra Zanil e i relativi medicinali generici sia accettata, la Francia ha ritenuto che sia nell'interesse della sicurezza dei consumatori riesaminare l'adeguatezza dei periodi di attesa per bovini, ovini e caprini e ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP).
English: These withdrawal periods are considered adequate to ensure consumer safety.
Italian: Questi tempi di attesa sono considerati adeguati per garantire la sicurezza dei consumatori Misure di gestione o mitigazione del rischio
English: The second study was conducted in 2013 with a generic product containing oxyclozanide 34 mg/ml (marketed under the names Chanil 34 mg/ml oral suspension for cattle and Rumenil 34 mg/ml oral suspension for cattle).
Italian: Il secondo studio è stato condotto nel 2013 con un medicinale generico contenente ossiclozanide 34 mg/ml (commercializzato con le denominazioni Chanil 34 mg/ml sospensione orale per bovini e Rumenil 34 mg/ml sospensione orale per bovini).
English: Based on this, considering that in the study with the combination product ‘Nilzan Drench Plus', residues were also measured in the untreated control, the results seen in the ‘Nilzan Drench Plus' study at day 21 were considered to be outliers and excluded from the analysis.
Italian: Su tale base, considerando che nello studio con il medicinale combinato "Nilzan Drench Plus", i residui sono stati misurati anche nel controllo non trattato, i risultati osservati nello studio "Nilzan Drench Plus" al giorno 21 sono stati considerati valori fuori scala ed esclusi dalle analisi.
English: For example for cattle meat and offal the approved withdrawal periods ranged from 10 days to 28 days; for cattle milk from zero hours to 108 hours; for sheep meat and offal from 14 days to 28 days; for sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days.
Italian: Ad esempio, per carne e visceri bovini i tempi di attesa approvati variavano da 10 giorni a 28 giorni, per il latte bovino da zero ore a 108 ore, per la carne e le visceri ovini da 14 giorni a 28 giorni; per il latte di pecora dalla disposizione "da non utilizzare in animali della specie ovina che producono latte destinato al consumo umano" a 7 giorni.
English: Before performing the statistical analysis, the CVMP corrected the raw oxyclozanide residue concentrations reported in the study with the single-batch accuracy instead of inter-day accuracy evaluated in the validation study, because these single-batch accuracies deviate considerably from the inter-day accuracy.
Italian: Prima di eseguire l'analisi statistica, il CVMP ha corretto le concentrazioni grezze di residui di ossiclozanide riportate nello studio indicando il valore di concentrazione esatto per singolo batch anziché il valore esatto interdipendente valutato nello studio di convalida, in quanto tali valori di concentrazione esatti per singolo batch differiscono notevolmente dai valori esatti interdipendenti.
English: Therefore, based on the pharmacokinetic similarities between sheep and other ruminants the withdrawal period of 14 days recommended for sheep meat and offal can also be applied for goat meat and offal.
Italian: Pertanto, sulla base delle somiglianze farmacocinetiche tra caprini e altri ruminanti, il tempo di attesa di 14 giorni raccomandato per carni e visceri ovini può essere applicato anche per carne e visceri caprini.
English: Based on the available residue depletion data, the CVMP considered that oxyclozanide residue levels are higher in cows with a low milk yield and that the daily milk yield has more influence on milk residue levels than the animals' body weights.
Italian: Sulla base dei dati disponibili sulla deplezione dei residui, il CVMP ha ritenuto che i livelli di residuo dell'ossiclozanide fossero più elevati nelle vacche con una resa lattiera bassa e che la resa lattiera giornaliera avesse maggiore influenza sui livelli di residuo del latte rispetto al peso corporeo degli animali.
English: Samples from three of the four treated animals were above the limit of quantification (one of which was above the MRL for fat (20 μg/kg)), and the sample from one of the control animals was also above the MRL.
Italian: I campioni di tre dei quattro animali trattati erano al di sopra del limite di quantificazione (uno di essi era al di sopra dei LMR per il grasso (20 μg/kg)) e anche il campione di uno degli animali di controllo era al di sopra dei LMR.
English: A risk of residue levels exceeding the MRLs after some of the approved withdrawal periods was identified based on the milk, meat and offal residue depletion data provided.
Italian: È stato identificato un rischio di livelli residui superiori ai LMR dopo alcuni dei tempi di attesa approvati in base ai dati sulla deplezione dei residui di latte, carne e visceri.
English: • a cattle milk withdrawal period of 108 hours (4.5 days),
Italian: • un tempo di attesa per latte bovino di 108 ore (4,5 giorni),
English: Thus, the alternative method as per CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)4 was followed.
Italian: Pertanto, è stato seguito il metodo alternativo in base alla nota esplicativa del CVMP per orientare l'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95)4
English: According to the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics and residue depletion data are not significantly different between cattle, sheep and goats.
Italian: Secondo l'EPMAR del CVMP per l'ossiclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), i dati sulla farmacocinetica e sulla riduzione dei residui non sono significativamente diversi tra bovini, ovini e caprini.
English: The concentration of oxyclozanide residues in liver, kidney, muscle and fat were below the respective MRLs and lower limit of quantification at 10 and 15 days after administration.
Italian: La concentrazione di residui di ossiclozanide nel fegato, nel rene, nel muscolo e nel grasso era inferiore ai rispettivi LMR e al limite inferiore di quantificazione 10 e 15 giorni dopo la somministrazione.
English: After treatment the oxyclozanide residues in milk were below the MRL at all milkings.
Italian: Dopo il trattamento, i residui dell'ossiclozanide nel latte erano al di sotto dei LMR per tutte le mungiture.
English: A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Nilzan Drench Plus', a combination product containing oxyclozanide (3.1% w/v) and levamisole (1.5% w/v).
Italian: È stato presentato uno studio di deplezione dei residui conforme alla GLP negli ovini, svolto per il medicinale veterinario "Nilzan Drench Plus", un medicinale combinato contenente ossiclozanide (3,1 % w/v) e levamisolo (1,5 % w/v).
English: For goats the meat and offal withdrawal period is 14 days and milk withdrawal period is zero days.
Italian: Per i caprini è previsto un tempo di attesa di carne e visceri di 14 giorni e il tempo di attesa del latte è di zero giorni.
English: In order to mitigate for the uncertainty due to the difference in dosage between the species and the different milk yield and fat concentrations in milk from sheep and goats compared to cattle, the CVMP recommends use of a safety factor of 1.5 compared to the recommended cattle milk withdrawal period (108 hours or 4.5 days), resulting in a withdrawal period of 7 days for milk from sheep and goats.
Italian: Al fine di mitigare l'incertezza dovuta alla differenza di dosaggio tra le specie e alla differenza di resa lattiera e di concentrazioni di grassi nel latte ovino e caprino rispetto al latte bovino, il CVMP raccomanda l'impiego di un coefficiente di sicurezza pari a 1,5 rispetto al tempo di attesa raccomandato per il latte bovino (108 ore o 4,5 giorni), con un tempo di attesa di 7 giorni per il latte ovino e caprino.
English: Milk residues were assayed using a HPLC-MS/MS analytical method before treatment and at 12 hour intervals up to 72 hours after administration.
Italian: I residui di latte sono stati analizzati utilizzando un metodo analitico HPLC-MS/MS prima del trattamento e a intervalli di 12 ore fino a 72 ore dopo la somministrazione.
English: Milk residues were assayed using a HPLC-MS/MS analytical method before the treatment and at 12 hours intervals up to 168 hours after administration.
Italian: I residui del latte sono stati analizzati utilizzando un metodo analitico HPLC-MS/MS prima del trattamento e a intervalli di 12 ore fino a 168 ore dopo la somministrazione.
English: France noted that for Zanil and associated names, and generic products thereof the Member States across the EU/EEA have established different withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle and sheep.
Italian: La Francia ha osservato che per Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, gli Stati membri in tutta l'UE e nel SEE hanno stabilito diversi tempi di attesa per latte, carne e visceri derivati da bovini e ovini trattati.
English: Therefore, the Committee considered that based on the available data, a safe withdrawal period of 108 hours (4.5 days) for cattle milk could be derived.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che, sulla base dei dati disponibili, potesse essere ricavato un tempo di attesa sicuro di 108 ore (4,5 giorni) per il latte bovino.