FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi, tratamentul cu Xospata trebuie întrerupt până când semnele și simptomele nu mai sunt severe.
Estonian: • Kui rasked nähud ja/või sümptomid püsivad kauem kui 48 tundi pärast kortikosteroidravi alustamist, tuleb Xospata manustamine katkestada seniks, kuni nähud ja sümptomid pole enam rasked.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A și/sau P-gp (de exemplu, voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicină, eritromicină, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicină) pot crește concentrațiile plasmatice de gilteritinib.
Estonian: Tugevate CYP3A ja/või P-gp inhibiitorite (nt vorikonasool, itrakonasool, posakonasool, klaritromütsiin, erütromütsiin, kaptopriil, karvedilool, ritonaviir, asitromütsiin) kasutamine võib suurendada gilteritiniibi plasma kontsentratsiooni.
Romanian: În acest studiu, 371 de pacienți au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a primi gilteritinib sau una dintre următoarele chimioterapii de salvare (247 în brațul de tratament cu gilteritinib și 124 în brațul de tratament cu chimioterapie de salvare):
Estonian: Uuringus randomiseeriti 371 patsienti suhtes 2:1 saama gilteritiniibi või ühte järgmistest päästekemoteraapiatest (247 gilteritiniibi harus ja 124 päästekemoteraapia harus):
Romanian: Dintre cei 317 pacienți tratați cu gilteritinib la concentrația de 120 mg, cu valoare QTC determinată după momentul inițial în studiile clinice, 4 pacienți (1%) au manifestat un QTcF >500 msec.
Estonian: Algtasemejärgse QTC väärtusega 317 patsiendist, keda raviti kliiniliste uuringute käigus gilteritiniibi annusega 120 mg, esines 4 patsiendil (1%) QTcF >500 ms.
Romanian: Gilteritinib a fost excretat în laptele șobolanilor care alăptează, concentrațiile din lapte fiind mai mari decât în plasma maternă.
Estonian: Gilteritiniib eritus imetavate rottide piima, kontsentratsioon piimas oli suurem kui ema vereplasmas.
Romanian: Monitorizări suplimentare pe parcursul tratamentului cu Xospata Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat înaintea și pe parcursul tratamentului cu Xospata.
Estonian: Enne Xospata ravikuuri algust ja selle ajal teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică în populația generală, pentru a se evalua impactul covariabilelor intrinseci și extrinseci asupra expunerii preconizate la gilteritinib a pacienților cu LMA refractară sau recidivantă.
Estonian: Tehti populatsiooni farmakokineetiline analüüs hindamaks sisemiste ja välimiste kaasmuutujate mõju gilteritiniibi eeldatavale toimele taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel.
Romanian: Interacțiuni transportor-medicament
Estonian: Transporteri ravim-ravim koostoimed
Romanian: La șobolani s-au observat urinare redusă la 30 mg/kg sau peste și defecare redusă la 100 mg/kg.
Estonian: Rottidel täheldati urineerimise vähenemist 30 mg/kg ja kõrgema annuse juures ning roojamise vähenemist 100 mg/kg juures.
Romanian: La pacienții cu LMA refractară sau recidivantă cărora li s-a administrat gilteritinib 120 mg, inhibarea substanțială (> 90%) a fosforilării FLT3 a fost rapidă (în interval de 24 de ore de la prima doză) și susținută, conform caracterizării printr-o analiză ex vivo a activității inhibitorii plasmatice (AIP).
Estonian: 120 mg gilteritiniibi manustatud taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel oli oluline (> 90%) FLT3 fosforüülimise inhibitsioon kiire (24 tunni jooksul pärast esimest annust) ja püsiv, mida iseloomustab ex vivo plasma inhibeeriva toime (plasma inhibitory activity, PIA) analüüs.
Romanian: Dintre cei 319 pacienți tratați cu Xospata în studiile clinice, 11 (3%) au manifestat sindrom de diferențiere.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus Xospata'ga ravitud 319 patsiendist ilmnes 11 (3%) diferentseerumissündroom.
Romanian: Concentrația maximă mediană în starea staționară (Cmax) este de 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), iar aria sub curba concentrației plasmatice pe parcursul intervalului de dozare de 24 de ore (ASC0-24) este de 6.180 ng·h/ml (CV% = 46,4) după dozarea a 120 mg de gilteritinib o dată pe zi.
Estonian: Mediaanne püsiseisundi maksimumkontsentratsioon (Cmax) on 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), ja plasma kontsentratsioonikõvera alune ala 24-tunnise annustamisintervalli kestel (AUC0-24) on 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4) pärast ühekordset 120 mg gilteritiniibi ööpäevast annust.
Romanian: În situațiile în care nu există alternative terapeutice satisfăcătoare, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa cazurile de toxicitate pe parcursul administrării gilteritinib (vezi pct. 4.5).
Estonian: Olukorras, kus vastuvõetavaid ravialternatiive ei ole, tuleb gilteritiniibi manustamise ajal patsientidel võimalike kahjulike toimete avaldumist hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Xospata cu inductori puternici ai CYP3A/P-gp (de exemplu, fenitoină, rifampină și sunătoare) trebuie evitată, deoarece aceștia pot reduce concentrațiile plasmatice de gilteritinib.
Estonian: Xospata samaaegset kasutamist tugevate CYP3A/P-gp indutseerijatega (nt fenütoiin, rifampiin ja naistepuna) tuleks vältida, kuna need võivad vähendada gilteritiniibi plasma kontsentratsiooni.
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA ÎN SIGURANȚĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Rezultatele indică expunerea la gilteritinib nelegat la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată este comparabilă cu cea observată la subiecți cu funcție hepatică normală.
Estonian: Tulemused näitavad, et sidumata gilteritiniibi saadavus kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel on võrreldav tavapärase maksatalitlusega patsientidel täheldatud toimega.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să efectueze un test pentru a verifica dacă ați dezvoltat SEPR și va opri tratamentul cu Xospata dacă se confirmă diagnosticul de SEPR.
Estonian: Arst teeb vajalikud testid, et määrata, kas teil on tekkinud PRES, ja kui see leiab kinnitust, siis lõpetab arst Xospata'ga ravimise.
Romanian: Continuați tratamentul la doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Estonian: Jätkake ravi arsti määratud annusega.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dacă aveți o modificare a ritmului inimii, dacă vă simțiți amețit, aveți ușoară stare de confuzie sau leșinați.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate muutusi südamelöökide rütmis, tunnete pearinglust või minestamistunnet või minestate.
Romanian: Caracteristici farmacologice privind siguranța
Estonian: Farmakoloogiline ohutus
Romanian: Prin urmare, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înaintea inițierii tratamentului, în zilele 8 și 15 ale ciclului 1, și înaintea începerii următoarelor trei luni de tratament ulterioare.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist, ravikuuri esimese tsükli 8. ja 15. päeval ja enne kolme järgneva kuu ravikuuri alustamist teha elektrokardiogramm (EKG).
Romanian: Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze metode eficiente de contracepție (metode care asigură un risc de sarcină sub 1%) pe parcursul tratamentului și timp de 6 luni după tratament.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (mille rasedusmäär on alla 1%) ravikuuri ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppemist.
Romanian: Mediana exprimată în luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) Valoarea p (unilaterală)
Estonian: Üldine elulemus Surmad, n (%) Mediaan kuudes (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus (1-poolne)
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse selectate
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldused
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Conține substanța activă gilteritinib.
Estonian: Selle toimeaine on gilteritiniib.
Romanian: Pachetul de informații pentru pacient:
Estonian: Patsiendi teabekomplekt:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza, cum este rifampicina; - medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, cum este fenitoina; - medicamente utilizate pentru a trata infecțiile fungice, cum sunt voriconazol, posaconazol sau itraconazol; - medicamente utilizate pentru a trata infecțiile bacteriene, cum sunt eritromicina, claritromicina și azitromicina; - medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare (hipertensiunea arterială), cum sunt captopril sau carvedilol; - medicamente utilizate pentru a trata infecțiile cu virusul imunodeficienței umane (HIV), cum este ritonavir; - medicamente utilizate pentru a trata depresia, cum sunt escitalopram, fluoxetin sau sertralină; - sunătoare (numită și Hypericum perforatum), o plantă medicinală utilizată pentru a trata depresia.
Estonian: Tingimata teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: - tuberkuloosiravimid, nt rifampitsiin; - epilepsiaravimid, nt fenütoiin; - seeninfektsioonide ravimid, nt vorikonasool, posakonasool või itrakonasool; - bakteriaalsete infektsioonide ravimid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin või asitromütsiin; - kõrgvererõhu (hüpertensiooni) ravimid, nt kaptopriil või karvedilool; - inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioonide ravimid, nt ritonaviir; - depressiooniravimid, nt estsitalopraam, fluoksetiin või sertraliin; - naistepuna (Hypericum perforatum), depressiooni ravimiseks kasutatav taimne ravim.
Romanian: Studiul 2215 CL 0101 de fază 1/2 de escaladare a dozei de susținere a inclus 157 de pacienți cu LMA cu mutație FLT3 tratate cu 1 sau >1 linii de tratament anterioare în grupul de doză combinată (adică 80 mg, 120 mg sau 200 mg); 31,2% au primit 1 linie anterioară de tratament și 68,8% au primit >1 linii de tratament anterioare.
Estonian: Toetavas 1/2 faasi annuse suurendamise uuringus 2215-CL-0101 osales 157 FLT3 muteerunud AMLiga patsienti, keda raviti kas ühe või > 1 eelneva raviskeemiga kombineeritud annuse rühmas (st 80 mg, 120 mg või 200 mg); 31,2% said ühe eelneva raviskeemi ja 68,8% said >1 eelneva raviskeemi.
Romanian: Vârsta mediană la randomizare a fost de 62 de ani (interval între 20 și 84 de ani) în brațul de tratament cu gilteritinib și 62 de ani (interval între 19 și 85 de ani) în brațul de tratament cu chimioterapie de salvare.
Estonian: Mediaanvanus randomiseerimisel oli gilteritiniibi harus 62 aastat (vahemik 20 kuni 84 aastat) ja päästekemoteraapia harus 62 aastat (vahemik 19 kuni 85 aastat).
Romanian: XOSPATA (gilteritinib)
Estonian: (gilteritiniib)
Romanian: Dacă încetați să luați Xospata Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.
Estonian: Kui te lõpetate Xospata võtmise Lõpetage ravimi manustamine ainult arsti korraldusel.
Romanian: Tabelul 3: Supraviețuirea generală și remisiunile complete la pacienți cu LMA refractară sau recidivantă în studiul ADMIRAL
Estonian: Uuringu ADMIRAL üldine elulemus ja täielik remissioon taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel
Romanian: • Creșteri rapide în greutate
Estonian: • kiire kaalutõus
Romanian: Medicul poate, de asemenea, să întrerupă tratamentul cu Xospata până când simptomele se ameliorează.
Estonian: Samuti võib ta Xospata manustamise kuni sümptomite leevenemiseni ajutiselt peatada.
Romanian: Bărbații cu potențial de reproducere trebuie sfătuiți să utilizeze metode eficiente de contracepție pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Xospata (vezi pct. 4.4).
Estonian: Fertiilses eas meestel tuleb soovitada kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravikuuri ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast Xospata annust (vt lõik 4.4).
Romanian: Dacă o doză este omisă sau nu este administrată la ora obișnuită, trebuie să administrați doza cât mai curând posibil în aceeași zi și trebuie să reveniți la programul normal în ziua următoare.
Estonian: Kui annus jääb vahele või seda ei manustata samal kellaajal, tuleb ettenähtud annus manustada samal päeval võimalikult ruttu ja patsient peab naasma järgmisel päeval väljakujunenud ajastuse juurde.
Romanian: Înainte de administrarea gilteritinib, pacienții cu LMA refractară sau recidivantă trebuie să aibă confirmarea unei mutații a tirozin-kinazei-3 similare FMS (FLT3) (duplicare tandem internă [internal tandem duplication, ITD] sau în domeniul tirozin-kinazei [tyrosine kinase domain, TKD]), pe baza unui test validat.
Estonian: Enne gilteritiniibi manustamist tuleb taastekkinud või ravile allumatu ägeda müeloidse leukeemiaga (acute myeloid leukaemia, AML) patsientidel valideeritud testimismeetodi abil kinnitada FMS-isarnase türosiinkinaasi 3 (FLT3) mutatsiooni (sisemine tandemduplikatsioon [internal tandem duplication, ITD] või türosiinkinaasi domeen [tyrosine kinase domain, TKD]) olemasolu.
Romanian: Dintre cei 319 pacienți tratați cu Xospata în studiile clinice, 0,6% au manifestat sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus Xospata'ga ravitud 319 patsiendist ilmnes 0,6% posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (PRES).
Romanian: Datele disponibile din studiile la animale au indicat excreția gilteritinib și a metaboliților săi în laptele femelelor de șobolan aflate în perioada de lactație și distribuția către țesuturile puilor de șobolan prin lapte (vezi pct. 5.3).
Estonian: Saadaolevad loomkatsete andmed on näidanud gilteritiniibi ja selle metaboliitide eritumist imetavate rottide piima ja selle kaudu levimist imetatavate rotipoegade kudedesse (vt lõik 5.3).
Romanian: Studiile privind reproducerea la șobolani au arătat că gilteritinib a cauzat suprimarea creșterii fetale, decese embrio-fetale și teratogenicitate (vezi pct. 5.3).
Estonian: Rottidel tehtud reproduktsiooniuuringud on näidanud, et gilteritiniib pärssis loote kasvu ning põhjustas embrüote-loodete surma ja väärarenguid (vt lõik 5.3).
Romanian: Doza inițială recomandată este de 120 mg de gilteritinib (trei comprimate a 40 mg) o dată pe zi.
Estonian: Soovitatav algannus on 120 mg gilteritiniibi (kolm 40 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înaintea inițierii tratamentului cu gilteritinib, în zilele 8 și 15 ale ciclului 1 și înaintea începerii următoarelor trei luni de tratament (vezi pct. 4.4 și
Estonian: Enne gilteritiniibiga ravi alustamist, ravikuuri esimese tsükli 8. ja 15. päeval ja enne kolme järgneva kuu ravikuuri alustamist tuleb teha elektrokardiogramm (EKG) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: În general, gilteritinib a manifestat caracteristici farmacocinetice lineare, proporționale cu doza, după administrarea de doze unice și multiple, variind între 20 și 450 mg, la pacienți cu LMA refractară sau recidivantă.
Estonian: Üldiselt ilmutas gilteritiniib pärast taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidele ühe või mitme 20 kuni 450 mg suuruse annuse manustamist lineaarset annusega proportsionaalset farmakokineetikat.
Romanian: În studiile privind toxicitatea dozelor repetate la șobolani și câini, organele țintă ale toxicității au fost tractul gastrointestinal (hemoragie la câini), sistemul limfo-hematopoietic (necroză limfocitară și stare hipocelulară a măduvei osoase cu modificări de parametri hematologici), ochiul (inflamare și opacitatea cristalinului la șobolani, modificarea culorii fundului de ochi la câini, vacuolizare retiniană), plămânii (pneumonie interstițială a șobolani și inflamație la câini), rinichii (modificări ale tubulilor renali cu reacție pozitivă de hemoragie ocultă în urină) și ficatul (vacuolizarea hepatocitelor), vezica urinară (vacuolizare epitelială), țesuturile epiteliale (ulcer și inflamație) și fosfolipidoză (la plămâni și rinichi, la șobolani).
Estonian: Rottidel ja koertel läbi viidud korduvannuse kahjuliku toime uuringutes olid kahjuliku toime sihtorganiteks seedetrakt (veritsus koertel), lümfi-vereloomesüsteem (lümfotsüütide nekroos ja luuüdi hüpotsellulaarsus koos vereloomeparameetrite muutustega), silmad (põletik ja läätse hägusus rottidel, põhimiku värvi muutus koertel, võrkkesta vakuolatsioon), kopsud (interstitsiaalne pneumoonia rottidel ja põletik koertel), neerud (neerutorude muutused koos peitevere leiuga uriinis) ja maks (hepatotsüüdi vakuolatsioon), kusepõis (epiteliaalne vakuolatsioon), epiteelkude (haavandid ja põletik) ja fosfolipidoos (kopsud ja neerud rottidel).
Romanian: Supraviețuirea generală mediană a fost de 7,2 luni și 7,1 luni pentru doza de 120 mg și, respectiv, nivelurile de doză combinate.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 120 mg annuse ja kombineeritud annuse korral vastavalt 7,2 kuud ja 7,1 kuud.
Romanian: Modificarea medie preconizată, față de nivelul din momentul inițial al QTcF, în starea staționară la Cmax medie (282,0 ng/ml), la o doză zilnică de 120 mg, a fost de 4,96 msec, cu un interval de încredere (IÎ) 95% superior unilateral = 6,20 msec.
Estonian: Prognoositud keskmine muutus QTcF algtasemest keskmises püsiseisundis Cmax (282,0 ng/ml) ööpäevase annusega 120 mg oli 4,96 ms ja ülemine 1-poolne 95% CI = 6,20 ms.
Romanian: Dacă apar vărsături după administrarea dozei, pacienților nu trebuie să li se mai administreze încă o doză, ci trebuie să revină la programul normal în ziua următoare.
Estonian: Kui pärast manustamist algab oksendamine, ei tohi patsient võtta uut annust, vaid peab manustama ravimit järgmisel päeval vastavalt väljakujunenud ajastusele.
Romanian: Se impune precauția la prescrierea concomitentă a gilteritinib și a medicamentelor puternic inhibitoare ale CYP3A și/sau P-gp (cum sunt, dar fără a se limita la, voriconazol, itraconazol, posaconazol și claritromicină), deoarece acestea pot crește expunerea la gilteritinib.
Estonian: Ettevaatlik peab olema gilteritiniibi määramisel samaaegselt selliste ravimitega, mis on tugevad CYP3A ja/või P-gp inhibiitorid (nt, kuid mitte ainult, vorikonasool, itrakonasool, posakonasool ja klaritromütsiin), kuna need võivad gilteritiniibi toimet tugevdada.
Romanian: Rata de răspuns (RC/RCh) observată în Studiul 2215 CL 0101 la pacienții care au primit mai mult de 1 linie de terapie anterioară a fost de 21,4% și 15,7% pentru doza de 120 mg și, respectiv, nivelurile de doză combinate.
Estonian: Uuringus 2215-CL-0101 täheldatud ravivastuse määr (CR / CRh) oli patsientidel, kes said ravi rohkem kui ühe eelneva raviskeemiga, vastavalt 21,4% ja 15,7% 120 mg annuse ja kombineeritud annuse korral.
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul potențial la adresa fătului (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Estonian: Kahjulikud toimed embrüole/lootele ja rasestumise vältimine Rasedaid naisi tuleb teavitada võimalikust ohust lootele (vt lõik 4.6 ja 5.3).
Romanian: Remisiunea completă compozit (RCc) este definită ca rata de remisiune a tuturor RC (vezi pct. 5.1 pentru definiția RC), RCp [RC obținut cu excepția recuperării incomplete a trombocitelor (<100 x 9/L)] și RCi (a obținut toate criteriile pentru RC cu excepția recuperării hematologice incomplete cu neutropenie reziduală <1 x 10
Estonian: Täielikku remissiooni (composite complete remission, CRc) määratletakse kui kogu täielikku remissiooni määra (täieliku remissiooni definitsiooni vt lõik 5.1), CRp [saavutatud on täielik remissioon välja arvatud trombotsüütide mittetäielik taastumine (<100 x 10
Romanian: Gilteritinib parcurge absorbția de prim ordin cu o rată de absorbție estimată (ka) de 0,43 h cu un defazaj temporal de 0,34 ore, în baza modelelor de ordin farmacocinetic.
Estonian: Populatsiooni PK-modelleerimise alusel läbib gilteritiniib esimese järgu imendumise hinnangulise imendumismääraga (ka) 0,43 h viivitusajaga 0,34 tundi.
Romanian: Gilteritinib nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Estonian: Gilteritiniibi mõju raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh klass C) ei ole uuritud.
Romanian: Cum să luați Xospata
Estonian: Kuidas Xospata't võtta
Romanian: Efectele altor medicamente asupra Xospata
Estonian: Muud ravimid ja Xospata
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud kordumatu identifikaatoriga 2D-vöötkood.
Romanian: Unele reacții adverse posibile pot fi grave:
Estonian: Mõned võimalikest kõrvaltoimetest võivad olla rasked: - Diferentseerumissündroom.
Romanian: Arareori, la pacienți tratați cu Xospata, a fost semnalată o afecțiune ce implică creierul numită SEPR (care poate afecta până la 1 din 100 de persoane).
Estonian: Harvadel juhtudel on Xospata't manustanud patsientidel täheldatud ajuga seotud seisundit nimega PRES (võib avalduda kuni 1 inimesel 100 inimesest).
Romanian: Expunerea la gilteritinib a crescut de aproximativ 1,5 ori la pacienții cu LMA refractară sau recidivantă, atunci când acesta a fost administrat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A și/sau P-gp (vezi pct. 4.4).
Estonian: Taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel suurenes tugeva CYP3A ja/või P-gp inhibiitoriga samaaegsel manustamisel gilteritiniibi toime umbes 1,5 korda (vt lõik 4.4).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom de diferențiere (vezi pct. 4Reacții adverse posibile).
Estonian: Need võivad osutuda diferentseerumissündroomiks nimetatud seisundi nähtudeks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Romanian: Foarte frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane): - diaree - greață - constipație - oboseală - umflare cauzată de retenția de lichide (edem) - lipsă de energie, slăbiciune (astenie) - rezultate anormale la analizele de sânge: concentrații crescute de creatin-fosfokinază (ilustrativă pentru funcționarea mușchilor sau a inimii), alanin aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferază (AST) și/sau fosfatază alcalină (ilustrative pentru funcționarea ficatului) în sânge - durere la nivelul membrelor - durere la articulații (artralgie) - durere la mușchi (mialgie) - tuse - dificultăți de respirație (dispnee) - amețeli - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
Estonian: Väga sage (võib avalduda rohkem kui 1 inimesel 10 inimesest): - kõhulahtisus - iiveldus - kõhukinnisus - väsimus - vedeliku kogunemisest tingitud paistetus (turse) - energia kadumine, nõrkus (asteenia) - normist erinevad veretesti tulemused: vere kreatiinfosfokinaasi (lihaste ja südame talitluse näitaja), alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja/või vere aluselise fosfataasi (maksatalitluse näitaja) kõrged väärtused - jäsemevalu - liigesevalu (artralgia) - lihasvalu (müalgia) - köha - hingeldus (düspnoe) - uimasus - madal vererõhk (hüpotensioon)
Romanian: O doză unică de 10 mg de gilteritinib administrată concomitent cu itraconazol (200 mg o dată pe zi timp de 28 de zile), un inhibitor puternic al CYP3A și/sau P-gp, la subiecți sănătoși a determinat o creștere aproximativă de 20% a Cmax medie și o creștere de 2,2 ori a ASCinf medie, în raport cu subiecții cărora li s-a administrat doar o doză unică de gilteritinib.
Estonian: Tervetel kontrollidel suurendas ühe 10 mg gilteritiniibi annuse samaaegne manustamine itrakonasooliga (200 mg üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul), mis on tugev CYP3A ja/või P-gp inhibiitor, keskmist Cmax väärtust umbes 20% võrra ja keskmist AUCinf väärtust 2,2 korda võrreldes isikutega, kellele manustati üksnes üks gilteritiniibi annus.
Romanian: După administrarea orală a gilteritinib, concentrațiile plasmatice maxime se observă după un tmax median de aproximativ 4 - 6 ore la voluntarii sănătoși și pacienții cu LMA refractară sau recidivantă.
Estonian: Gilteritiniibi suukaudse manustamise järel mõõdetakse tervetel vabatahtlikel ja taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel plasma tippkontsentratsiooni mediaani tmax umbes 4 ja 6 tunni vahel.
Romanian: Planificarea TCSH.
Estonian: Kavandatav HSCT