FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients could continue treatment as assigned beyond the time of RECIST-defined disease progression at the discretion of the investigator if the patient was perceived to be experiencing clinical benefit.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő orvos elbírálása alapján a betegek folytathatták a kijelölt kezelést a RECIST szerinti betegségprogresszió után is, ha az orvos úgy látta, hogy a kezelés a betegre klinikailag kedvező hatást fejt ki.
English: • The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
Hungarian: • A korábban már kezelt, anaplasticus lymphoma-kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) kezelésére felnőtteknél.
English: What you need to know before you take XALKORI
Hungarian: Tudnivalók a XALKORI szedése előtt
English: Crizotinib demonstrated potent and selective growth inhibitory activity and induced apoptosis in tumour cell lines exhibiting ALK fusion events (including echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4]-ALK and nucleophosmin [NPM]-ALK), ROS1 fusion events, or exhibiting amplification of the ALK or MET gene locus.
Hungarian: A krizotinib az ALK fúziós eseményeket (beleértve az echinoderm mikrotubulus-asszociált protein-like 4 [EML4]-ALK-t és a nukleofozmin [NPM]-ALK-t is), ROS1 fúziós eseményeket mutató daganatos sejtvonalakon potens és szelektív növekedésgátló aktivitást mutatott, és az ALK fúziós eseményeket mutató daganatos sejtvonalakon apoptosist indukált, vagy ALK- vagy MET-gén locus amplifikációt tanúsított.
English: If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose modified, resume at reduced dosec upon recovery to Grade ≤1 or to heart rate 60 or above
Hungarian: Ha nem azonosítható a tünethez hozzájáruló, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, vagy azt nem hagyják abba, vagy nem módosítják az adagját, ≤1.
English: e. Estimated using the Kaplan-Meier method.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle módszerrel végzett becslés.
English: Avoid using crizotinib in combination with other bradycardic agents, medicinal products that are known to prolong QT interval and/or antiarrhythmics (see section 4.4 QT interval prolongation, Bradycardia, and section 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a krizotinib alkalmazását más, bradycardiát okozó szerekkel, a QT-távolság megnyúlását okozó gyógyszerekkel és/vagy antiarrhythmiás szerekkel kombinációban (lásd a 4.4 pontban „A QT-távolság megnyúlása”, a „Bradycardia” című részeket, és a 4.5 pontot).
English: Crizotinib significantly prolonged progression-free survival (PFS), the primary objective of the study, compared to chemotherapy as assessed by IRR.
Hungarian: A krizotinib a kemoterápiához képest szignifikánsan meghosszabbította az IRR által megítélt progressziómentes túlélést (PFS), ami a vizsgálat elsődleges végpontja volt.
English: Patients with mild (either AST >ULN and total bilirubin ≤ULN or any AST and total bilirubin >ULN but 1.5×ULN), moderate (any AST and total bilirubin >1.5×ULN and 3×ULN), or severe (any AST and total bilirubin >3×ULN) hepatic impairment or normal (AST and total bilirubin ≤ULN) hepatic function, who were matched controls for mild or moderate hepatic impairment, were enrolled in an open-label, non-randomised clinical study (Study 1012), based on NCI classification.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél enyhe (vagy az AST-érték nagyobb, mint a normálérték felső határa és az összbilirubin nem nagyobb mint a normálérték felső határa, vagy az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határa, de nem nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese), közepesen súlyos mértékű (az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, de nem nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa), vagy súlyosan beszűkült (az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa) a májműködés, vagy azokat, akiknél normális a májműködés (az AST és összbilirubin nem nagyobb mint a normálérték felső határa), és az enyhén, vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májfunkciójú, megfelelő kontroll betegekkel egyeztek, egy nyílt, nem randomizált klinikai vizsgálatba (1012-es vizsgálat) vonták be, az NCI osztályozása szerint.
English: • Inflammation of the oesophagus (swallowing tube).
Hungarian: • A nyelőcső (özofágusz) gyulladása.
English: In vitro studies showed that crizotinib is a weak inhibitor of UGT1A1 and UGT2B7 (see section 4.5).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a krizotinib az UGT1A1 és az UGT2B7 enzimek gyenge inhibitora (lásd 4.5 pont).
English: An ophthalmology substudy using specific ophthalmic assessments at specified time points was conducted in 54 patients with NSCLC who received crizotinib 250 mg twice daily.
Hungarian: Szemészeti alvizsgálatot folytattak le specifikus szemészeti vizsgálatokat végezve meghatározott időpontokban 54 olyan NSCLC-beteg részvételével, akik naponta kétszer 250 mg krizotinibet kaptak.
English: HDPE bottles with a polypropylene closure containing 60 hard capsules.
Hungarian: 60 db kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály, polipropilén zárással.
English: Across studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC, median time to onset of increased Grade 1 or 2 transaminases was 23 days.
Hungarian: Az ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív NSCLC-betegek körében krizotinibbel végzett vizsgálatokban az 1. vagy 2. fokozatú transzamináz-emelkedés kezdetéig eltelt idő medián értéke 23 nap volt.
English: Therefore, clinical drug-drug interactions are unlikely to occur as a result of crizotinib-mediated inhibition of the hepatic or renal uptake of medicinal products that are substrates for these transporters.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy ezeknek a transzportereknek a szubsztrátjai közé tartozó gyógyszerek hepaticus vagy renalis felvételének krizotinib-mediálta gátlása eredményeképpen klinikai gyógyszerkölcsönhatások jelentkeznének.
English: There were reports of fatal cases of gastrointestinal perforation during post-marketing use of crizotinib (see section 4.4).
Hungarian: A krizotinib forgalomba hozatal utáni alkalmazása során jelentések érkeztek gastrointestinalis perforatio fatális kimenetelű eseteiről (lásd 4.4 pont).
English: There was one ALK-positive patient >85 years old out of 154 patients in single-arm Study 1001 (see also section 4.2 and 5.2).
Hungarian: Az egykaros 1001-es számú vizsgálat 154 ALK-pozitív betege közül egyetlen beteg volt 85 évesnél idősebb (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
English: Administration of a single 250 mg crizotinib dose following treatment with esomeprazole 40 mg once daily for 5 days resulted in an approximately 10% decrease in crizotinib total exposure (AUCinf) and no change in peak exposure (Cmax); the extent of the change in total exposure was not clinically meaningful.
Hungarian: Öt napon keresztül napi 1 x 40 mg ezomeprazollal végzett kezelést követő egyszeri 250 mg krizotinib adag alkalmazása esetén körülbelül 10%-kal csökkentt a teljes krizotinib-expozíció (AUCinf), és a csúcsexpozíció nem változott (Cmax).
English: p-valueg Duration of Response Mediane, Months (95% CI)
Hungarian: p-érték Válaszreakció időtartama Medián e, hónap (95% CI)
English: A total of 934 patients with ALK-positive advanced NSCLC were treated with crizotinib in Study 1005 at the time of data cutoff for PFS and ORR analysis.
Hungarian: Összesen 934, ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget kezeltek krizotinibbel az 1005-ös számú vizsgálatban a PFS és ORR elemzési adatok lezárásának időpontjáig.
English: In Study 1005, the adjusted geometric mean Ctrough, ss of crizotinib in mild (N=191) and moderate (N=65) renal impairment groups were 9.1% and 15% higher, respectively, than those in patients with normal renal function.
Hungarian: Az 1005-ös számú vizsgálatban a krizotinib Ctrough, ss korrigált mértani középértéke enyhe (N = 191) és közepesen súlyos mértékben (N = 65) beszűkült veseműködésű csoportok esetében sorrendben 9,1%-kal, illetve 15%-kal volt magasabb mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
English: In Study 1001, the adjusted geometric mean of plasma Ctrough, ss in mild (N=35) and moderate (N=8) renal impairment patients were 5.1% and 11% higher, respectively, than those in patients with normal renal function.
Hungarian: Az 1001-es számú vizsgálatban a plazma-Ctrough, ss korrigált mértani középértéke enyhén (N = 35) és közepesen súlyos mértékben (N = 8) beszűkült veseműködésű betegek esetében sorrendben 5,1%-kal, illetve 11%-kal volt magasabb mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
English: Vomiting (51%) Diarrhoea (54%) Nausea (57%) Constipation (43%) Abdominal painj
Hungarian: Hányás (51%), hasmenés (54%), hányinger (57%), székrekedés (43%), hasi fájdalom j (21%)
English: However, the systemic crizotinib exposure in patients with moderate hepatic impairment at the dose of 200 mg twice daily was comparable to that observed from patients with normal hepatic function at a dose of 250 mg twice daily, with geometric mean ratios for AUCdaily and Cmax of 114% and 109%, respectively.
Hungarian: Ugyanakkor a szisztémás krizotinib-expozíció a közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél napi kétszer 200 mg dózisban adva hasonló volt a normál májműködési betegeknél megfigyelt napi kétszer 250 mg dózisban adotthoz, ahol az AUCnapi és Cmax geometriai átlaga 114%, illetve 109% volt.
English: Bradycardia has been reported during clinical studies; therefore, use crizotinib with caution due to the risk of excessive bradycardia when used in combination with other bradycardic agents (e.g., non-dihydropyridine calcium channel blockers such as verapamil and diltiazem, beta-blockers, clonidine, guanfacine, digoxin, mefloquine, anticholinesterases, pilocarpine) (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: Ezért a túlzott bradycardia kockázata miatt a krizotinibet óvatosan kell alkalmazni, ha más, bradycardizáló szerrel adják egyidjűleg (pl. nem-dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók, mint például a verapamil és a diltiazem, béta-blokkolók, klonidin, guanfacin, digoxin, meflokvin, antikolinészterázok, pilokarpin) (lásd 4.2. és 4.4 pont).
English: • Morphine, used to treat acute and cancer pain.
Hungarian: • Morfin, amit heveny és daganatos fájdalom csillapítására alkalmaznak.
English: Therefore, the concomitant use of strong CYP3A inhibitors (including but not limited to atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, and erythromycin) should be avoided.
Hungarian: Ezért az erős CYP3A-inhibitorok (a teljesség igénye nélkül az atazanavir, ritonavir, kobicisztát, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin és eritromicin) egyidejű alkalmazását kerülni kell.
English: The demographic characteristics were 57% female; median age 55 years; baseline ECOG performance status of 0 or 1 (98%) or 2 (2%), 57% White and 40% Asian; 25% former smokers, and 75% never smokers.
Hungarian: A résztvevők demográfiai tulajdonságai a következők voltak: 57% nő; medián életkor 55 év; kiindulási ECOG teljesítménystátus 0 vagy 1 (98%), vagy 2 (2%); 57% fehér és 40% ázsiai; 25% korábban dohányzott és 75% soha nem dohányzott.
English: All-causality bradycardia was reported in clinical studies in 13% of patients treated with crizotinib.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a krizotinibbel kezelt betegek 13%-ánál számoltak be bármilyen okból fellépő bradycardiáról.
English: Patients randomised to chemotherapy could cross over to receive crizotinib upon RECIST-defined disease progression confirmed by independent radiology review (IRR).
Hungarian: A randomizáció során a kemoterápiás karra került betegeket a független radiológiai értékelés (IRR) által megerősített, RECIST szerint megállapított betegségprogresszió esetén átállíthatták krizotinib-kezelésre.
English: No patients in the crizotinib arm of randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014, and single arm Study 1005 were >85 years.
Hungarian: Az 1007-es és az 1014-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatok krizotinib-karjának, valamint az egykaros 1005-ös számú vizsgálat betegei közül egy sem volt 85 évesnél idősebb.
English: There were no ROS1-positive patients >85 years old in Study 1001.
Hungarian: Az 1001-es számú vizsgálat egyetlen ROS1-pozitív betege sem volt 85 évesnél idősebb.
English: In Study 1001, patients were required to have advanced ROS1-positive advanced NSCLC prior to entering the clinical trial.
Hungarian: Az 1001-es számú vizsgálatba való belépéshez az volt szükséges, hogy a betegeknek ROS1-pozitív, előrehaladott NSCLC-juk legyen.
English: Therefore, coadministration of crizotinib with CYP3A substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, cisapride, cyclosporine, ergot derivatives, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, and tacrolimus should be avoided (see section 4.4).
Hungarian: Ezért a krizotinib és a szűk terápiás indexű CYP3A-szubsztrátok, többek között az alfentanil, ciszaprid, ciklosporin, ergot-származékok, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz és takrolimusz, de nem kizárólag ezek, egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont).
English: Withhold until recovery to Grade ≤2, then resume at the next lower dosed,e a. Except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
Hungarian: Kivéve lymphopenia (hacsak nem jár klinikai eseményekkel, például opportunista fertőzésekkel).
English: In vitro studies indicated that crizotinib is a weak inhibitor of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT)1A1 and UGT2B7.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a krizotinib az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz (UGT)1A1 és az UGT2B7 enzimek gyenge inhibitora.
English: Crizotinib significantly prolonged PFS, the primary objective of the study, compared to chemotherapy as assessed by IRR.
Hungarian: A krizotinib szignifikánsan meghosszabbította az IRR segítségével felmért PFS-t, a vizsgálat elsődleges végpontját, a kemoterápiához képest.
English: In randomised Phase 3 Study 1007, increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 18% and 9% of patients receiving crizotinib and 5% and <1% of patients receiving chemotherapy.
Hungarian: Az 1007-es számú, randomizált, fázis III. vizsgálatban 3. vagy 4. fokozatú ALT-, illetve AST-emelkedést a krizotinibbel kezelt betegek 18%-ánál, illetve 9%-ánál, míg a kemoterápiát kapó betegek 5%-ánál, illetve <1%-ánál figyeltek meg.
English: In vitro, crizotinib is not an inhibitor of BSEP at clinically relevant concentrations.
Hungarian: In vitro, klinikailag jelentős koncentrációkban a krizotinib nem gátolja a BSEP-t.
English: Of 171 ALK-positive NSCLC patients treated with crizotinib in randomised Phase 3 Study 1014, 22 (13%) were 65 years or older, and of 109 ALK-positive patients treated with crizotinib who crossed over from chemotherapy arm, 26 (24%) were 65 years or older.
Hungarian: Az 1014-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatban 171, krizotinibbel kezelt ALK-pozitív NSCLC-beteg közül 22 (13%) volt 65 éves vagy idősebb, és a kemoterápia-karról átváltott 109, krizotinibbel kezelt ALK-pozitív beteg közül 26 (24%) volt 65 éves vagy idősebb.
English: The central tendency analysis indicated that the largest mean change from baseline in QTcF was 12.3 msec (95% CI 5.1-19.5 msec, least squares mean [LS] from Analysis of Variance [ANOVA]) and occurred at 6 hours post-dose on Cycle 2 Day 1.
Hungarian: A központi tendenciaanalízis azt mutatta, hogy a QTcF legnagyobb átlagos változása a kiindulási értékhez képest 12,3 msec volt (legkisebb négyzetek [LS] középértéke a varianciaanalízisből [ANOVA]), és a 2. ciklus 1. napján, 6 órával az adagolás után fordult elő.
English: If you stop taking XALKORI
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a XALKORI szedését
English: Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
English: The median PFS at the time of data cutoff was 19.3 months (95% CI: 15.2, 39.1).
Hungarian: Az adatok lezárásának időpontjában a medián PFS-érték 19,3 hónap volt (95%-os CI: 15,2, 39,1).
English: The median OS at the time of data cutoff was 51.4 months (95% CI: 29.3, NR).
Hungarian: Az adatok lezárásának időpontjában a medián OS 51,4 hónap (95%-os CI: 29,3, NR) volt.
English: The PFS benefit of crizotinib was consistent across subgroups of baseline patient characteristics such as age, gender, race, smoking class, time since diagnosis, ECOG performance status, presence of brain metastases and prior EGFR TKI therapy.
Hungarian: A krizotinib kedvező hatása a PFS-re egyformán alakult a betegek kiindulási jellemzői szerinti alcsoportokban, így az életkor, a nem, a rassz, a dohányzás, a diagnózis felállítása óta eltelt idő, az ECOG teljesítménystátus, az agyi áttétek jelenléte és a korábbi EGFR tirozinkináz-gátló kezelés szerint.
English: There were reports of fatal cases of gastrointestinal perforation during post-marketing use of crizotinib (see section 4.8).
Hungarian: A krizotinib forgalomba hozatalt követő alkalmazása során fatális kimenetelű gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
English: Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in the Dose Modification and Warnings and Precautions sections (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Hungarian: A tüneteket okozó bradycardiában szenvedő betegeket a „Dózismódosítás” és a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” részekben javasolt módon kell kezelni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: • Clonidine, guanfacine, used to treat hypertension.
Hungarian: • Klonidin, guanfacin, amit a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak.
English: No safety and efficacy data are available on re-treatment with crizotinib of patients who received crizotinib in previous lines of therapy.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok a krizotinibbel korábbi terápiaként már kezelt betegek krizotinibbel való újbóli kezelésére vonatkozóan.
English: For ALK-positive NSCLC patients in Studies 1001 (N=154) and 1005 (N=1063), the median duration of treatment was 57 and 45 weeks, respectively.
Hungarian: Az 1001-es vizsgálatban (n = 154) az ALK-pozitív NSCLC-betegek kezelésének medián időtartama 57 hét, az 1005-ös vizsgálatban (n = 1063) pedig 45 hét volt.
English: a. Median PFS times were 6.9 months (95% CI: 6.6, 8.3) for pemetrexed/cisplatin (HR=0.49; p-value <0.0001 for crizotinib compared with pemetrexed/cisplatin) and 7.0 months (95% CI: 5.9, 8.3) for pemetrexed/carboplatin
Hungarian: A medián PFS idő 6,9 hónap volt (95% CI: 6,6, 8,3) a pemetrexed/ciszplatin esetében (krizotinib a pemetrexeddel/ciszplatinnal összehasonlítva: HR = 0,49; p-érték <0,0001) és 7,0 hónap volt (95% CI: 5,9, 8,3) a pemetrexed/karboplatin esetében (krizotinib a pemetrexeddel/karboplatinnal összehasonlítva: HR = 0,45; p-érték <0,0001).
English: An ECG substudy using blinded manual ECG measurements was conducted in 52 ALK-positive NSCLC patients who received crizotinib 250 mg twice daily.
Hungarian: Vak módszert alkalmazó manuális EKG-vizsgálatokkal végzett EKG-alvizsgálatot folytattak 52 olyan, ALK-pozitív NSCLC-beteg részvételével, akik naponta kétszer 250 mg krizotinibet kaptak.
English: • The first-line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
Hungarian: • Anaplasticus lymphoma-kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) elsővonalbeli kezelésére felnőtteknél.
English: Talk to your doctor right away after having taken XALKORI:
Hungarian: A XALKORI bevétele után azonnal beszéljen kezelőorvosával:
English: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, used to treat fungal infections.
Hungarian: • Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol,vorikonazol, amelyeket gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
English: The data described below reflect exposure to XALKORI in 1669 patients with ALK-positive advanced NSCLC who participated in 2 randomised Phase 3 studies (Studies 1007 and 1014) and in 2 single-arm studies (Studies 1001 and 1005), and in 53 patients with ROS1-positive advanced NSCLC who participated in single-arm Study 1001, for a total of 1722 patients (see section 5.1).
Hungarian: Az alább leírt adatok a XALKORI-expozíciót tükrözik összesen 1722 betegnél, közülük 1669, ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő olyan betegnél, akik 2 randomizált, fázis III. vizsgálatban (1007-es és 1014-es számú vizsgálat), valamint 2, egykaros klinikai vizsgálatban (1001-es és 1005-ös vizsgálat) vettek részt, illetve 53, ROS1-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő olyan betegnél, akik az 1001-es számú egykaros klinikai vizsgálatban vettek részt (lásd 5.1 pont).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005, and 1007, age has no effect on crizotinib pharmacokinetics (see sections 4.2 and 5.1).
Hungarian: Az 1001-es, az 1005-ös és az 1007-es számú vizsgálat adatainak populációs farmakokinetikai elemzése szerint az életkornak nincs hatása a krizotinib farmakokinetikájára (lásd 4.2 és 5.1 pont).
English: • Colchicine, used to treat gout.
Hungarian: • Kolhicin, amit a köszvény kezelésére alkalmaznak.
English: All upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec.
Hungarian: A QTcF kiindulási értékhez viszonyított LS átlagos változásához tartozó 90%-os konfidencia intervallum összes felső korlátja a 2. ciklus 1 napjának összes időpontjában kisebb volt, mint 20 msec.
English: There is insufficient information to characterize the risks of resumption of crizotinib in patients with a severe visual loss.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ a krizotinib-kezelés újrakezdése esetén fennálló kockázatok jellemzéséhez súlyos látásvesztésben szenvedő betegeknél.
English: The PFS benefit of crizotinib was consistent across subgroups of baseline patient characteristics such as age, gender, race, smoking class, time since diagnosis, ECOG performance status, and presence of brain metastases.
Hungarian: A krizotinib kedvező hatása a PFS-re egyformán alakult a betegek kiindulási jellemzői szerinti alcsoportokban, így az életkor, a nem, a rassz, a dohányzás, a diagnózis felállítása óta eltelt idő, az ECOG teljesítménystátus és az agyi áttétek jelenléte szerint.
English: Following crizotinib 250 mg twice daily dosing, patients with mild hepatic impairment (N=10) showed similar systemic crizotinib exposure at steady state compared to patients with normal hepatic function (N=8), with geometric mean ratios for area under the plasma concentration-time curve as daily exposure at steady state (AUCdaily) and Cmax of 91.1% and 91.2%, respectively.
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésű betegek (N = 10) a napi kétszer 250 mg krizotinib adagolást követően, dinamikus egyensúlyi állapotban hasonló szisztémás krizotinib-expozíciót mutattak, mint a normál májműködésű betegek (N = 8), ahol a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület átlaga a dinamikus egyensúlyi állapotban, napi expozíció mellett (AUCnapi) és a Cmax 91,1%, illetve 91,2% volt.
English: Chemotherapy N=171
Hungarian: Kemoterápia n = 171
English: XALKORI as monotherapy is indicated for:
Hungarian: A XALKORI monoterápiaként történő alkalmazása a következő esetekben javallott:
English: If dose reduction is necessary for patients treated with crizotinib 250 mg orally twice daily, then the dose of crizotinib should be reduced as below.
Hungarian: Ha a dózis csökkentése szükséges a naponta kétszer 250 mg per os krizotinibbel kezelt betegeknél, akkor a krizotinib adagját az alábbiak szerint kell csökkenteni.