FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preskušanje je dokazalo neinferiornost rituksimaba v primerjavi s ciklofosfamidom glede popolne remisije po 6 mesecih (preglednica 16).
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að meðferð með rítúxímabi var ekki síðri en meðferð með cyclofosfamíði til að koma á algeru sjúkdómshléi eftir 6 mánuði (tafla 16).
Slovenian: Če se pojavi tak neželen učinek z možno povezavo z zdravilom rituksimab, je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram og grunur leikur á að þau tengist notkun rítúxímab á að hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.
Slovenian: Celokupen odgovor (ORR, overall response rate) v populaciji z namenom zdraviti (ITT, the intent-totreat) je bil 48 % (95-% interval zaupanja 41−56 %), od tega popoln odgovor (CR, complete response) pri 6 %, delni odgovor (PR, partial response) pa pri 42 %.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá hópnum sem átti að meðhöndla var 48 % (CI95 % 41 % - 56 %) og var full svörun (complete response, CR) 6 % og hlutasvörun (partial response, PR) 42 %.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo), mikroskopskim poliangiitisom v remisiji ali navadnim pemfigusom je treba 30 minut pred pričetkom infundiranja zdravila Blitzima zaključiti z intravenskim dajanjem 100 mg metilprednizolona za zmanjšanje incidence in resnosti reakcij, povezanih z infuzijo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu í sjúkdómshléi eða langvinna blöðrusótt á að ljúka lyfjaforgjöf með 100 mg af metýlprednisóloni í æð 30 mínútum fyrir innrennsli Blitzima til að draga úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða.
Slovenian: Ti simptomi so bili navadno zvišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje.
Icelandic: Þessi einkenni voru aðallega hiti, hrollur og skjálfti.
Slovenian: Z infuzijo povezane neželene reakcije vseh vrst so opazili pri 77 % bolnikov, ki so se zdravili z rituksimabom (vključno s sindromom sproščanja citokinov, ki sta ga spremljala hipotenzija in bronhospazem pri 10 % bolnikov), glejte poglavje 4.8.
Icelandic: Alls kyns aukaverkanir tengdar innrennsli hafa sést hjá 77 % sjúklinga sem fengið hafa rítúxímab (þar með talið cýtókínlosunarheilkenni ásamt lágþrýstingi og berkjukrömpum hjá 10 % sjúklinga), sjá kafla 4.8.
Slovenian: Po okrevanju imunskega sistema pri imunsko oslabljenih bolnikih s PML so opazili stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Icelandic: Eftir að ónæmiskerfið hefur náð sér að nýju hjá ónæmisbældum sjúklingum með PML hafa komið fram tilvik þar sem sjúkdómurinn hefur staðið í stað eða komið fram bati.
Slovenian: Ob sumu na PML je treba zdravljenje prekiniti, dokler PML ni izključena.
Icelandic: Ef grunur leikur á að um PML sé að ræða skal fresta frekari skammtagjöf þar til PML er útilokuð.
Slovenian: Delež reakcij stopnje 3 po CTC ter reakcij, ki so vodile do prekinitve zdravljenja, se je zmanjševal z nadaljnjimi cikli; te reakcije so bile od 3. cikla naprej redke.
Icelandic: CTC og innrennslistengdra viðbragða sem leiddu til þess að hætt var að nota lyfið lækkaði með hverri meðferðarlotu og voru þau sjaldgæf frá og með 3. lotu.
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B
Icelandic: Endurvirkjun lifrarbólgu-B
Slovenian: Delež odgovorov in popolnih odgovorov so analizirali s testom hi-kvadrat.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall og full svörun (CR) er fundin með notkun Chi-square prófs.
Slovenian: Nadaljnja analiza trajanja celokupnega preživetja, ki so jo izvedli po mediani časa sledenja 60 mesecev, je potrdila prednost zdravljenja z R-CHOP pred CHOP (p=0,0071), kar pomeni zmanjšanje tveganja za dogodke za 32%.
Icelandic: Síðari greining á lengd lifunar, þar sem miðgildislengd eftirfylgni var 60 mánuðir, staðfesti ávinning af R-CHOP fram yfir CHOP meðferð (p = 0,0071) og kom þar fram að áhætta minnkaði um 32 %.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenega potenciala rituksimaba niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtímarannsóknir á dýrum til að ganga úr skugga um krabbameinsvaldandi möguleika rítúxímabs.
Slovenian: Razlike v V1 glede na telesno površino (1,53 do 2,32 m2) so bile 27,1 %, glede na zdravljenje s CHOP pa 19,0 %, kar je relativno malo.
Icelandic: Þessi V1 breytileiki (27,1 % og 19,0 %), sem stafaði bæði af mismiklu líkamsyfirborði (1,53 til 2,32 m2) og samhliða CHOP meðferð, var tiltölulega lítill.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje reakcij preobčutljivosti, npr. adrenalin, antihistaminiki in glukokortikoidi, morajo biti na voljo za takojšnjo uporabo, če bi se med dajanjem zdravila rituksimab pojavile alergijske reakcije.
Icelandic: Lyf til meðferðar við ofnæmisviðbrögðum, t.d. adrenalín, andhistamín og sykurstera, á að hafa tilbúin til notkunar strax ef ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á gjöf rítúxímab stendur.
Slovenian: CHOP R-CHOP CR PR
Icelandic: CHOP R-CHOP
Slovenian: • poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida - lahko so posledica zelo redke, resne okužbe možganov, ki je včasih smrtna (imenujemo jo progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML).
Icelandic: minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón - þetta getur stafað af mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga,
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila rituksimab in dejstvo, da imajo celice B pomembno vlogo pri vzdrževanju normalnega imunskega odziva, imajo lahko bolniki, ki se zdravijo z zdravilom rituksimab, povečano tveganje za okužbe (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar rítúxímab og vitneskju um mikilvægt hlutverk B-eitilfrumna í viðhaldi eðlilegs ónæmissvars, gætu sjúklingar verið í aukinni hættu á sýkingum eftir meðferð með rítúxímab (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila Blitzima Preden boste dobili zdravilo Blitzima, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
Icelandic: Áður en þér er gefið Blitzima verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih uporabe rituksimaba pri revmatoidnem artritisu, so po prihodu zdravila na trg poročali tudi o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.4) ter reakciji, podobni serumski bolezni.
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanir sem vart varð við í klínískum rannsóknum á rítúxímabi við iktsýki hefur verið greint frá ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) (sjá kafla 4.4) og sermisóttar-líkum viðbrögðum í reynslu eftir markaðssetningu.
Slovenian: Skupno 117 bolnikov (88 z GPA, 24 z MPA in 5 z ledvično omejenim z ANCA povezanim vaskulitisom), ki so bili v remisiji bolezni, so v prospektivni, multicentrični, kontrolirani odprti študiji randomizirali na prejemanje azatioprina (59 bolnikov) ali rituksimab (58 bolnikov).
Icelandic: Alls var 117 sjúklingum (88 með hnúðaæðabólgu, 24 með smásæja fjölæðabólgu og 5 með ANCAtengda æðabólgu sem var einskorðuð við nýru (renal-limited ANCA-associated vasculitis)) í sjúkdómshléi slembiraðað til að fá azathíóprín (59 sjúklingar) eða rítúxímab (58 sjúklingar) í framskyggnri, fjölsetra opinni samanburðarrannsókn.
Slovenian: 4. cikel
Icelandic: 4. lota
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi dogodki, ocenjeni kot neželeni učinki zdravila, so bile z infundiranjem povezane reakcije in okužbe.
Icelandic: Algengustu tilvik sem tilkynnt var um og töldust vera aukaverkanir voru innrennslistengd viðbrögð og sýkingar.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni ali smrt je bilo zmanjšano za 61 % z vzdrževalnim zdravljenjem z rituksimabom v primerjavi z opazovano skupino (Coxova regresijska analiza, 95-% interval zaupanja: 45-72 %).
Icelandic: Ef beitt er Cox aðhvarfsgreiningu (cox regression analysis) minnkaði hættan á að verða fyrir sjúkdómsversnun eða dauða um 61 % með rítúxímab viðhaldsmeðferð samanborið við eftirlitshóp (95 % öryggisbil; 45 % - 72 %).
Slovenian: Opazovanje (n = 167)
Icelandic: Eftirlitshópur (N = 167)
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, trínatríum cítrat díhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: V preglednici 5 prikazani neželeni učinki so tisti, ki so se med bolniki z navadnim pemfigusom, zdravljenimi z zdravilom rituksimab, pojavili z ≥ 5-odstotnim deležem, absolutna razlika v njihovi pojavnosti med skupino z zdravilom rituksimab in skupino s standardnim odmerkom prednizona pa je bila do 24. meseca ≥ 2%.
Icelandic: Aukaverkanir sem sýndar eru í töflu 5 eru aukaverkanir sem komu fram með tíðni ≥ 5% hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt sem fengu rítúxímab og sem ≥2% fleiri fundu fyrir í hópnum sem fékk meðferð með rítúxímab en í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni í allt að 24 mánuði.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je pomembno podaljšalo mediano PFS pri bolnikih, odzivnih na indukcijsko zdravljenje s CHOP (mediana PFS 37,5 meseca v primerjavi z 11,6 meseca, p < 0,0001), kot tudi pri bolnikih, odzivnih na indukcijsko zdravljenje z R-CHOP (mediana PFS 51,9 meseca v primerjavi z 22,1 meseca, p = 0,0071).
Icelandic: Rítúxímab viðhaldsmeðferð lengdi marktækt miðgildislifun fram að versnun hjá sjúklingum sem svöruðu CHOP innleiðslumeðferð (miðgildis lifun fram að versnun 37,5 mánuðir á móti 11,6 mánuðum, p< 0,0001) sem og hjá þeim sem svöruðu R-CHOP innleiðslumeðferð (miðgildis lifun fram að versnun 51,9 mánuðir á móti 22,1 mánuði, p = 0,0071).
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja se je vsaj ena z infuzijo povezana reakcija pojavila pri 7 od 57 (12%) bolnikov v skupini z rituksimab.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð komu innrennslistengd viðbrögð fram a.m.k. einu sinni hjá 7/57 sjúklingum (12%) í hópnum sem fékk rítúxímab.
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 31 82 88 1
Icelandic: Tel: +39 02 31 82 88 1
Slovenian: Glede na izrazitost bolezni, določeno po Harmanovih merilih, je imelo v populaciji z navadnim pemfigusom zmerno bolezen 5 (13%) bolnikov v skupini z zdravilom rituksimab in 3 (8%) bolnikov v skupini s standardnim prednizonom, hudo bolezen pa 33 (87%) bolnikov v skupini z zdravilom rituksimab in 33 (92%) bolnikov v skupini s standardnim prednizonom.
Icelandic: Af sjúklingum með langvinna blöðrusótt voru 5 sjúklingar (13%) í hópnum sem fékk rítúxímab og 3 sjúklingar (8%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, en 33 sjúklingar (87%) í hópnum sem fékk rítúxímab og 33 sjúklingar (92%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni voru með alvarlegan sjúkdóm samkvæmt skilgreiningu alvarleika út frá viðmiðum Harmans.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom rituksimab moramo pri bolnikih, z znanimi boleznimi srca in tistih, pri katerih so v preteklosti opazili kardio-pulmonalne neželene učinke, razmisliti o možnih kardiovaskularnih zapletih, ki lahko nastanejo kot posledica reakcij, povezanih z infuzijo, bolnike pa med dajanjem zdravila skrbno nadzorovati.
Icelandic: Því á að hafa í huga hættu á hjartaog æðakvillum af völdum innrennslisviðbragða hjá sjúklingum með þekkta sögu um hjartasjúkdóma og sjúklingum sem áður hafa fundið fyrir aukaverkunum á hjarta og öndunarfæri áður en meðferð með rítúxímab er hafin og fylgjast vel með sjúklingum meðan á lyfjagjöfinni stendur.
Slovenian: Rezultati treh drugih randomiziranih preskušanj z uporabo rituksimaba v kombinaciji z drugimi shemami kemoterapije (CHOP, MCP, CHVP/interferon alfa), in ne CVP, so prav tako pokazali značilna izboljšanja deležev odgovora, od časa odvisnih parametrov in celokupnega preživetja.
Icelandic: Niðurstöður úr þremur öðrum slembiröðuðum rannsóknum þar sem rítúxímab var notað ásamt annarri krabbameinslyfjameðferðaráætlun en CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferón-alfa) hafa einnig leitt í ljós marktæka framför hvað varðar svörunarhlutfall, tímaháðar breytur og heildarlifun.
Slovenian: Število bolnikov
Icelandic: Allir sjúklingar
Slovenian: V nerandomizirani študiji so imeli bolniki, ki so prejeli samostojno zdravljenje z rituksimabom ob ponovitvi nizkomalignega NHL, v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami, ki niso prejele zdravila, v manjšem deležu dogovorili nižji delež odgovora na cepljenje s cepivom proti tetanusu (recall antigen) (16% v primerjavi z 81%) in neoantigenom KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) (4% v primerjavi s 76%, ko so določevali > 2-kratno povečanje v titru protiteles).
Icelandic: Í rannsókn án slembiröðunar með samanburð við heilbrigða, ómeðhöndlaða einstaklinga höfðu sjúklingar með endurkomið lágstigs eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð sem fengu rítúxímab einlyfjameðferð lægra svörunarhlutfall við bólusetningu með stífkrampa endursvars mótefnavaka (tetanus recall antigen) (16 % á móti 81 %) og KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) krabbameinsmótefnavaka (4 % á móti 76 % þegar gert var mat á > tvöfaldri aukningu á mótefnatítra).
Slovenian: Ocena zožitve sklepne špranje Delež bolnikov brez radioloških
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með enga breytingu á röntgenmynd
Slovenian: V študiji, osnovani za proučitev varnosti hitrejše infuzije rituksimaba pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, so bolniki z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, med ali v 24 urah po prvem infundiranju, lahko prejeli 2-urno intravensko infuzijo rituksimaba.
Icelandic: Í rannsókn sem hönnuð var til að meta öryggi þess að gefa rítúxímab með hraðara innrennsli hjá sjúklingum með iktsýki, fengu sjúklingar með miðlungi alvarlega eða alvarlega iktsýki, sem ekki höfðu fundið fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum meðan á fyrsta innrennsli þeirra stóð eða innan 24 klukkustunda eftir að því lauk, innrennsli rítúxímabs á 2 klukkustundum.
Slovenian: Slika 4:
Icelandic: Mynd 4:
Slovenian: V opazovani skupini se je mediana koncentracije IgG postopno povečevala nad spodnjo mejo normalne vrednosti, v skupini, ki je prejemala rituksimab pa je ostala nespremenjena.
Icelandic: Hjá eftirlitshópi hækkuðu síðan miðgildis IgG gildi og komust yfir lægri eðlileg mörk, en héldust stöðug hjá rítúxímab hópnum.
Slovenian: Prilagoditev odmerka med zdravljenjem
Icelandic: Skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur
Slovenian: Rituksimab so bolniki prejeli v dveh intravenskih infuzijah v razmiku 15 dni.
Icelandic: Rítúxímab var gefið sem tvö innrennsli í bláæð með 15 daga millibili.
Slovenian: Opisane so bile hude kožne reakcije, npr. toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) in StevensJohnsonov sindrom, ki so se v nekaterih primerih končali s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð, svo sem eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis, Lyells heilkenni) og Stevens-Johnson heilkenni, sem stundum hafa leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Delež resnih okužb je bil približno 25 na 100 bolnik-let.
Icelandic: Tíðni alvarlagra sýkinga var u.þ.b. 25 á hver 100 sjúklingaár.
Slovenian: To gre v glavnem pripisati reakcijam, povezanim z infuzijo (ki se najpogosteje pojavljajo v prvem ciklu zdravljenja), poslabšanju revmatoidnega artritisa in okužbam; vse našteto se je pogosteje pojavljalo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Icelandic: Þetta stafar aðallega af innrennslistengdum viðbrögðum (algengust á fyrstu meðferðarlotu), versnun iktsýki og sýkinga, en allt var þetta algengara fyrstu 6 mánuði meðferðar.
Slovenian: Po drugi infuziji je pojav teh reakcij manj verjeten.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru ekki eins líkleg eftir annað innrennsli.
Slovenian: kranialna nevropatija, poslabšanje drugih čutov5
Icelandic: Heilataugakvilli, tap á annarri skynjun5
Slovenian: Bolnike so v razmerju 1:1 randomizirali na zdravljenje s peroralnim ciklofosfamidom (2 mg/kg/dan) vsak dan od 3 do 6 mesecev ali z rituksimabom (375 mg/m2) enkrat na teden 4 tedne.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1 í hópa sem fengu annars vegar cyclofosfamíð til inntöku daglega (2 mg/kg/dag) í 3-6 mánuði og hins vegar rítúxímab (375 mg/m2) einu sinni í viku í 4 vikur.
Slovenian: Povejte, da se zdravite z zdravilom Blitzima.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Blitzima.
Slovenian: Zdravilo Blitzima vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með Blitzima munu gefa þér lyfið.
Slovenian: V prospektivnem, odprtem, mednarodnem, multicentričnem preskušanju faze III je bilo 465 bolnikov, pri katerih so se folikularni limfomi ponovili ali se niso odzvali na zdravljenje, randomiziranih v prvi del indukcijskega zdravljenja s CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon, n=231) ali zdravljenje z rituksimabom in CHOP (R-CHOP, n=234).
Icelandic: stigs rannsókn var 465 sjúklingum með endurkomið/þrálátt hnútótt eitilfrumukrabbamein slembiraðað í fyrsta áfanga að innleiðslumeðferð með CHOP (cýklófosfamíð, doxórúbicín, vínkristín, prednisólon; n = 231) eða rítúxímab auk CHOP (R-CHOP; n = 234).
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije je bil delež pojavljanja srčnih dogodkov na primarni končni točki po 6 mesecih približno 273 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 149-470).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi var tíðni aukaverkana á hjarta var u.þ.b. 273 á hver 100 sjúklingaár (95 % öryggismörk 149-470) við aðalendapunkt eftir 6 mánuði.
Slovenian: Če je ne uporabimo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila raztopina pripravljena v nadzorovanih in vlidiranih aseptičnih pogojih.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 °C
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo Blitzima vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Blitzima hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: V kliničnem preskušanju za oceno vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom pri ponovitvi folikularnih limfomov ali neodzivni bolezni je bila mediana koncentracije IgG po indukcijskem zdravljenju pod spodnjo mejo normalne vrednosti (SMN) (< 7 g/L) tako v opazovani skupini kot v skupini z rituksimabom.
Icelandic: Þegar rítúxímab viðhaldsmeðferð við endurkomnu/þrálátu hnútóttu eitilfrumukrabbameini var metin í klínísku rannsóknunum sást að eftir innleiðslumeðferð voru miðgildis IgG gildi undir lægri mörkum þess sem eðlilegt getur talist (LLN, lower limit of normal) (< 7 g/l) bæði hjá eftirlitshópi og rítúxímab hópi.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila Blitzima za indukcijo remisije pri zdravljenju granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskega poliangiitisa je 375 mg/m telesne površine v intravenski infuziji 1-krat na teden 4 tedne (skupaj štiri infuzije).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Blitzima til að koma á sjúkdómshléi við hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 4 vikur (alls fjögur innrennsli).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, je pri 0,94% (13/1382) bolnikov, zdravljenih z rituksimabom in pri 0,27% (2/731) bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do razvoja hude nevtropenije.
Icelandic: Í þeim hlutum klínískra rannsókna sem fólu í sér samanburð við lyfleysu kom alvarleg daufkyrningafæð fram hjá 0,94 % (13/1.382) þeirra sjúklinga sem fengu rítúxímab og 0,27 % (2/731) þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Začetno zdravljenje, 4 odmerki, enkrat na teden
Icelandic: Upphafsmeðferð, 4 skammtar vikulega
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z rituksimabom kot samostojnim zdravilom, ki so ga bolniki prejemali 4 tedne, so se pri manjšem številu bolnikov pojavile hematološke nepravilnosti, ki pa so bile običajno blage in reverzibilne.
Icelandic: Þegar rítúxímab einlyfjameðferð var gefin í 4 vikur í klínískum rannsóknum sáust afbrigðileg blóðgildi hjá minnihluta sjúklinga og voru yfirleitt væg og gengu til baka.
Slovenian: Pregled učinkovitosti zdravljenja z rituksimabom v primerjavi z opazovanjem v času primarne analize, določene s protokolom, in po mediani spremljanja 9 let (končna analiza)
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður á viðhaldsmeðferð með rítúxímab borið saman við að fylgst sé með sjúklingum við frumgreiningu samkvæmt rannsóknaráætlun og eftir eftirfylgni sem var 9 ár að miðgildislengd (lokagreining) Frumgreining (miðgildislengd eftirfylgni:
Slovenian: Korist vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom so potrdili v vseh analiziranih podskupinah, ne glede na indukcijsko shemo (CHOP ali R-CHOP) ali vrsto odgovora na indukcijsko zdravljenje (CR ali PR) (preglednica 9).
Icelandic: Ávinningur af rítúxímab viðhaldsmeðferð var staðfestur í öllum undirhópum sem greindir voru, hver svo sem innleiðslumeðferðin var (CHOP eða R-CHOP) eða hversu góð svörun sem fékkst úr innleiðslumeðferð (CR eða PR) (tafla 9).
Slovenian: Slika 2:
Icelandic: Mynd 2:
Slovenian: Prozorne viale iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom, ki vsebujejo 500 mg rituksimaba v 50 ml.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa sem innihalda 500 mg af rítúxímabi í 50 ml.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje: pregled rezultatov učinkovitosti CHOP v primerjavi z R-CHOP (mediana časa opazovanja 31 mesecev)
Icelandic: Yfirlit yfir árangur um virkni CHOP á móti R-CHOP (31 mánaðar miðgildiseftirlitstími)
Slovenian: Zdravila rituksimab se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo, sepso ali oportunističnimi okužbami, glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Rítúxímab á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3).
Slovenian: Po indukciji remisije z drugimi imunosupresivi, ki spadajo v okvir običajnega zdravljenja, je treba vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Blitzima začeti v 4-tedenskem obdobju po remisiji bolezni.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með öðrum hefðbundnum ónæmisbælandi lyfjum á að hefja viðhaldsmeðferð með Blitzima á fyrstu 4 vikunum eftir að sjúkdómshléi er náð.
Slovenian: Od bolnikov, ki so prvotno dobivali samo metotreksat, jih je 81% dobilo rituksimab kot rešilno zdravilo (rescue) med 16. in 24. tednom ali v okviru nadaljevalne študije pred 56. tednom.
Icelandic: 81 % rítúxímab annaðhvort sem hjálparlyf í 16.-24. viku eða í framhaldsrannsókn fyrir 56. viku.
Slovenian: Dva opisana neželena dogodka sta bila gripi podobni simptomi (pri odmerku 1,8 g rituksimaba) in odpoved dihal s smrtnim izidom (pri odmerku 2 g rituksimaba).
Icelandic: Þær tvær aukaverkanir sem voru tilkynntar voru inflúensulík einkenni, við 1,8 g skammt af rítúxímab, og banvæn öndunarbilun, við 2 g skammt af rítúxímab.
Slovenian: V nadaljnji klinični študiji so skupno 57 bolnikov s hudo aktivno GPA in MPA v remisiji bolezni zdravili z rituksimab za vzdrževanje remisije (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: 57 sjúklingar með alvarlega, virka hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu í sjúkdómshléi meðferð með rítúxímab til að viðhalda sjúkdómshléi (sjá kafla 5.1).
Slovenian: 1 ml vsebuje 10 mg rituksimaba.
Icelandic: 1 ml inniheldur 10 mg af rítúxímabi.
Slovenian: Preglednica 5.
Icelandic: Tafla 5
Slovenian: Zdravilo Blitzima je treba dajati pod nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Gefa á Blitzima í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Kortikosteroide, ki jih boste uživali, pa vam zdravnik lahko za zdravljenje vaše bolezni uvede kadar koli.
Icelandic: Læknirinn gæti hvenær sem er látið þig fá barkstera til inntöku við sjúkdómi þínum.
Slovenian: Prozorne viale iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom, ki vsebujejo 100 mg rituksimaba v 10 ml.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa sem innihalda 100 mg af rítúxímabi í 10 ml.