FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is goedgekeurd voor gebruik door indruppeling in een ader, om de drie tot vier weken, ter voorkoming van botcomplicaties zoals botbreuken bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Hungarian: Három-négy hetente alkalmazandó vénás cseppinfúzióként engedélyezték csontot érintő, előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőttek csonttal kapcsolatos szövődményeinek, például csonttöréseinek megelőzésére.
Dutch: Alle vrouwen kregen ook gosereline, een geneesmiddel dat de activiteit van de eierstokken onderdrukt.
Hungarian: Minden nőt goszerelinnel is kezeltek - ez a gyógyszer elnyomja a petefészkek működését.
Dutch: Het had ook bedenkingen over de manier waarop het onderzoek naar vroege borstkanker was uitgevoerd.
Hungarian: Aggályai voltak a korai stádiumú emlőrákra irányuló vizsgálat elvégzésének módját illetően is.
Dutch: De firma heeft gegevens van één hoofdonderzoek overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van Zometa bij vroege borstkanker.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat adatait nyújtotta be a Zometa korai stádiumú emlőrák terén végzett alkalmazásának alátámasztására.
Dutch: Voor welke behandeling was Zometa bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Zometa-t?
Dutch: Wat gebeurt er met Zometa voor de preventie van botcomplicaties bij kankerpatiënten?
Hungarian: Mi történik a Zometa-val a daganatos betegeknél bekövetkező, csontot érintő események megelőzése vonatkozásában?
Dutch: Het Comité merkte op dat niet alle gebruikte behandelingen in de controlegroepen waarmee Zometa werd vergeleken, representatief waren voor de zorgstandaarden in Europa.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Zometa-val végzett összehasonlításban szereplő kontrollcsoportokban alkalmazott kezelések az európai szokványos kezelések tekintetében nem voltak mind reprezentatívak.
Dutch: Verwacht werd dat zoledroninezuur door dit enzym te blokkeren de groei van kankercellen zou voorkomen en ervoor zou zorgen dat deze cellen afsterven.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásától a daganatsejtek szaporodásának megakadályozását és azok pusztulását várták.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en de antwoorden van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zometa voor de adjuvante behandeling van vroege borstkanker niet kon worden goedgekeurd.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zometa alkalmazása nem engedélyezhető a korai stádiumú emlőrák kezelésére.
Dutch: Zometa zou alleen worden gebruikt wanneer de borstkanker ‘hormoonreceptorpositief' was (dat wil zeggen dat de kanker waarschijnlijk op hormonale behandeling reageert) en in combinatie met hormonale behandeling.
Hungarian: A Zometa-t kizárólag abban az esetben kívánták alkalmazni - hormonkezeléssel együtt adva -, ha a daganat „hormonreceptorpozitív" (a daganat valószínűleg reagál a hormonkezelésre).
Dutch: Wat is Zometa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zometa?
Dutch: De verwachte werkingswijze van Zometa bij vroege borstkanker is niet volledig opgehelderd.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, milyen hatásmechanizmus várható a Zometa-tól a korai stádiumú emlőrák esetén.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Zometa zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Zometa-tól?
Dutch: Zometa zou worden gebruikt als een adjuvans (aanvulling) bij de behandeling van vroege borstkanker bij vrouwen die nog ( niet) in de overgang zijn.
Hungarian: A Zometa-t a korai stádiumú emlőrák kiegészítő kezelésére kívánták alkalmazni olyan nőknél, akiknél még nem következett be a menstruáció elmaradása (menopauza).
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ZOMETA
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Dutch: Londen, 17 januari 2008 EMEA/31266/2008
Hungarian: London, 2008. január 17. EMEA/31266/2008
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): zoledroninezuur
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): zoledronic acid
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en vragen hebt, neemt u dan contact op met uw arts.
Hungarian: Ha Ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban és további kérdése van, kérdezze meg a kezelőorvosát.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 90.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 90. napon vonta vissza.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een handelsvergunning.
Hungarian: A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 90 nap áll rendelkezésére az álláspontja kialakítására a forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó kérelem kézhezvételét követően.
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalcemie.
Hungarian: A Zometa a tumorok által okozott hypercalcaemia kezelésére is használható.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP ingediend?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zometa?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Zometa-val folytatott klinikai tesztelésekben?
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de opzet van de twee belangrijke onderzoeken omdat deze niet direct naar botfracturen keken.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta a két fő vizsgálat megtervezését, mivel azok nem közvetlenül a csonttörésekre irányultak.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning heeft aangepast.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően, az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om aan te tonen dat de dosering van Zometa in de onderzoeken de meest geschikte was voor deze patiënten.
Hungarian: A CHMP azt is aggályosnak találta, hogy kevés adat állt rendelkezésre annak igazolására, hogy a vizsgálatokban alkalmazott Zometa adag a legmegfelelőbb volt a betegek számára.
Dutch: Door de vermindering van het botverlies zullen de botten minder breekbaar zijn, wat kan helpen bij het voorkomen van fracturen.
Hungarian: A csontvesztés mértékének csökkenésével csökken a csonttörések valószínűsége is, ami hasznos lehet a törések megelőzésében.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Zometa onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Hungarian: Ezért a kérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a Zometa előnyei nem kielégítően igazoltak, és hogy az előnyök nem ellensúlyozzák az azonosított kockázatokat.
Dutch: Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was de verandering in ‘minerale botdichtheid' (de hoeveelheid bot) in de wervelkolom tussen het begin van het onderzoek en een jaar later.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a gerinc csontsűrűségben (a csont mennyiségében) bekövetkezett változás volt a vizsgálat megkezdését követő egyéves időszakban.
Dutch: Op 15 november 2007 heeft Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing tot intrekking van haar aanvraag voor goedkeuring van een nieuwe indicatie voor Zometa, namelijk de preventie van fracturen en botverlies bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, die worden behandeld met aromataseremmers.
Hungarian: 2007. november 15-én a Novartis Europharm Limited hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Zometa új javallatára, az emlőrák korai fázisában aromatázgátlókkal kezelt, klimax utáni nőbetegek csontvesztésének és csonttöréseinek megelőzésében történő alkalmazásra vonatkozó kérelmét.
Dutch: Wat gebeurt er met Zometa voor de preventie van botcomplicaties en hypercalcemie?
Hungarian: Mi fog történni a Zometa-val, ha csontszövődmények és a hypercalcaemia megelőzésére kívánják alkalmazni?
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Hungarian: Ez a csontszövetvesztés csökkenéséhez vezet.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zometa.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a kérelem visszavonásának nincsenek következményei a Zometa klinikai vizsgálataiban jelenleg részt vevő betegek számára.
Dutch: In beide onderzoeken werd het effect onderzocht van toediening van Zometa direct bij het begin van de behandeling met letrozole, in vergelijking met het effect van wachten met het toedienen van Zometa totdat er duidelijk botverlies of een fractuur werd waargenomen.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Zometa kezelés hatását a letrozol kezeléssel egy időben megkezdve hasonlították össze az olyan kezelés hatásával, melynél a Zometa kezelés megkezdése előtt addig vártak, amíg jelentős csontvesztés vagy igazolt csonttörés nem következett be.
Dutch: De botsparende werkzaamheid van Zometa werd onderzocht in twee belangrijke onderzoeken bij in totaal 1667 postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die werden behandeld met letrozole (een aromataseremmer).
Hungarian: A Zometa hatásosságát a csontvesztés megelőzésében két fő vizsgálatban, összesen 1667, az emlőrák korai fázisában lévő, letrozollal (egy aromatázgátló) kezelt klimax után nőbetegen tanulmányozták.
Dutch: Deze botcomplicaties zijn onder andere fracturen (botbreuken), compressiefracturen in de wervelkolom (druk op het ruggenmerg), botcomplicaties die operatief of door middel van bestraling moeten worden behandeld en hypercalcemie (hoge concentraties calcium in het bloed).
Hungarian: Ez a fraktúrákat (csonttöréseket), a gerinc kompresszióját (a gerincvelőre nehezedő nyomást), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontbetegségeket és a hypercalcaemiát (a vér magas kálciumszintjét) foglalja magában.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zometa niet kon worden goedgekeurd voor de preventie van fracturen en botverlies bij vrouwen die met aromataseremmers worden behandeld.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok áttekintése, valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján néhány aggály merült fel a CHMP részéről, és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a Zometa nem engedélyezhető az aromatázgátlókkal kezelt nők csontvesztének és csonttöréseinek megelőzésére.
Dutch: Deze vergelijking was bedoeld om informatie te verschaffen over het effect van zoledroninezuur op botfracturen bij vrouwen die met aromataseremmers werden behandeld.
Hungarian: Ennek az összehasonlításnak az volt a célja, hogy információt gyűjtsenek az aromatázgátlókkal kezelt nőbetegekben alkalmazott zolendronsav csonttörésekre kifejtett hatásával kapcsolatban.
Dutch: Hoewel Zometa, als het direct bij het begin van de behandeling met letrozole werd toegediend, het botverlies leek te verminderen, was het CHMP niet overtuigd van de relevantie van deze bevinding omdat er onvoldoende informatie over fracturen beschikbaar was.
Hungarian: Jóllehet úgy látszott, hogy a Zometa csökkenti a csontvesztést, ha a kezelést a letrozol kezeléssel egy időben kezdték meg, de a CHMP a törésekre vonatkozó megfelelő információk hiányában nem volt meggyőzhető ezeknek az eredményeknek a relevanciáját illetően.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Zometa bij de goedgekeurde indicaties, omdat de voordelen bij die indicaties duidelijk opwegen tegen de risico's.
Hungarian: Nincsenek következményei a Zometa-nak a jóváhagyott indikációiban történő alkalmazására, melyeknek az előny/kockázat aránya továbbra is pozitív.
Dutch: De firma vergeleek de resultaten van deze onderzoeken ook met de resultaten van onderzoeken met Aclasta, een ander geneesmiddel dat eveneens zoledroninezuur bevat maar dat wordt gebruikt voor de
Hungarian: A vállalat ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit egy másik gyógyszerrel, a szintén zolendronsavat tartalmazó, de csontritkulásban szenvedő, klimax utáni nők csonttöréseinek megelőzésére használt Aclasta-val végzett vizsgálatból származó eredményekkel is összehasonlította.
Dutch: Zoledrinezuur, het werkzame bestanddeel van Zometa, is een bifosfonaat.
Hungarian: A Zometa hatóanyaga, a zolendronsav, egy biszfoszfonát.
Dutch: Zometa is een geneesmiddel dat als werkzaam bestanddeel zoledroninezuur bevat.
Hungarian: A Zometa egy zolendronsav hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Deze bedenking werd niet weggenomen door de informatie over fracturen uit onderzoeken met Aclasta bij de behandeling van osteoporose.
Hungarian: Ezt nem kompenzálták a csontritkulás kezelésében Aclasta-val végzett vizsgálatokból származó csonttörésekre vonatkozó adatok.
Dutch: Zometa is al goedgekeurd voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium met uitzaaiingen in het bot.
Hungarian: A Zometa-t már korábban engedélyezték a csontot érintő előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegek csontszövődményeinek megelőzésében történő alkalmazásra.
Dutch: Aromataseremmers (bijvoorbeeld anastrozole, letrozole en exemastaan) kunnen als bijwerking botverlies en fracturen veroorzaken.
Hungarian: Az aromatázgátlók az anasztrozolt, a letrozolt és az exemasztánt foglalják magukban, és mellékhatásként csontvesztést és csonttöréseket okozhatnak.
Dutch: De minerale botdichtheid werd gemeten met een speciaal soort röntgenfoto, de zogenaamde 'dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Hungarian: A csontsűrűséget egy speciális csontsűrűségmérő röntgensugár (DEXA) alkalmazásával határozták meg.
Dutch: Het stopt de werking van de osteoclasten, lichaamscellen die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Hungarian: Gátolja a szervezet csontszöveteinek lebontásában részt vevő sejtek, az oszteoklasztok működését.
Dutch: In de nieuwe indicatie zou Zometa worden gebruikt voor de preventie van fracturen en botverlies bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, die worden behandeld met een aromataseremmer (een geneesmiddel tegen kanker).
Hungarian: Az új javallatban azt várták a Zometa-tól, hogy alkalmazható lesz az emlőrák korai fázisában lévő, klimax utáni olyan nőbetegek csontvesztésének és töréseinek megelőzésére, akiket aromatázgátlóknak nevezett, rák elleni gyógyszerekkel kezelnek.
Dutch: Het is verkrijgbaar als poeder met een oplosmiddel voor de bereiding van een infuusoplossing en als vloeibaar concentraat voor infusie.
Hungarian: Oldatos infúzió készítéséhez való por és oldószer, valamint infúzióhoz való koncentrátum formában kapható (vénába történő becsepegtetéshez).
Dutch: De firma heeft de aanvraag op 29 oktober 2019 ingetrokken.
Hungarian: A vállalat 2019. október 29-én vonta vissza a kérelmet.
Dutch: Bovendien waren meer gegevens nodig om aan te tonen dat de kwaliteit van het geneesmiddel consistent is.
Hungarian: Ezenfelül több adatra volt szükség annak kimutatására, hogy a gyógyszer minősége konzisztens.
Dutch: 15 november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Hungarian: EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Dutch: Hoe werkt Linhaliq?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Linhaliq?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat uit beide overgelegde onderzoeken niet overtuigend bleek dat het geneesmiddel werkzaam was.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a két bemutatott vizsgálat nem igazolta meggyőzően a gyógyszer hatásosságát.
Dutch: Dit was bedoeld om het vrijkomen van het geneesmiddel in de longen te vertragen, zodat het langer werkzaam is.
Hungarian: Ezáltal várhatóan lelassul a gyógyszer felszabadulása a tüdőkbe, így hatástartama hosszabb lesz.
Dutch: Daardoor kunnen bacteriën zich niet vermenigvuldigen en sterven ze.
Hungarian: Ennek következtében a baktériumok nem képesek osztódni és elpusztulnak.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het Geneesmiddelenbureau op dat moment?
Hungarian: Mit tartalmazott az Ügynökség ajánlása az adott időpontban?
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Linhaliq niet opwogen tegen de risico's ervan.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában az Ügynökség meglátása szerint a Linhaliq előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Dutch: Fluorchinolonen voorkomen dat bacteriën kopieën maken van hun dna (genetisch materiaal).
Hungarian: A fluorokinolonok azáltal fejtik ki hatásukat, hogy megakadályozzák a baktériumokat abban, hogy másolatot készítsenek a DNS-ükről (genetikai anyag).
Dutch: Wat is Linhaliq en voor welke behandeling was het bedoeld?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Linhaliq és milyen alkalmazásra szánták?
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat zij besloten had de aanvraag in te trekken omdat Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA op basis van de verstrekte gegevens geen positieve baten-risicoverhouding voor het geneesmiddel kan vaststellen.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy azért döntött a kérelem visszavonása mellett, mert a benyújtott adatok nem teszik lehetővé, hogy az EMA emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek bizottsága a gyógyszer esetében pozitív előny-kockázat profilra vonatkozó következtetést vonjon le.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken onder in totaal 582 patiënten met nietcystische fibrose-bronchiëctasie.
Hungarian: A vállalat két vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben összesen 582 nem cisztikus fibrózis eredetű bronchiektáziában szenvedő beteg vett részt.
Dutch: De firma had de laatste reeks vragen beantwoord en op het ogenblik van de intrekking werden haar antwoorden nog door het Geneesmiddelenbureau beoordeeld.
Hungarian: A vállalat válaszolt az utolsó kérdéssorra, és az Ügynökség a visszavonás időpontjában a vállalat által a kérdésekre adott válaszokat értékelte.
Dutch: In het onderzoek werd Linhaliq vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: A vizsgálatokban a Linhaliq-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die verstreek voordat bij patiënten een opflakkering van bronchiëctasie optrad.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a bronchiektázia fellángolásáig eltelt idő volt.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het Europees Geneesmiddelenbureau haar informatie had bestudeerd en daarop vragen had opgesteld.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy az Európai Gyógyszerügynökség már értékelte a vállalat által szolgáltatott információt, és kérdéseket állított össze a vállalat számára.
Dutch: Bronchiëctasie is een langdurige aandoening waarbij de luchtwegen zich verwijden en slap worden en littekenvorming en slijmophoping optreden.
Hungarian: A bronchiektázia egy tartós állapot, amelynél a légutak kitágulnak, meggyengülnek és hegesednek, továbbá nyák halmozódik fel bennük.
Dutch: Heeft deze intrekking gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Dutch: De werkzame stof in Linhaliq, ciprofloxacine, is een antibioticum behorend tot de groep van fluorchinolonen.
Hungarian: A Linhaliq hatóanyaga, a ciprofloxacin egy antibiotikum, amely az úgynevezett fluorokinolonok csoportjába tartozik.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Geneesmiddelenbureau op het ogenblik van de intrekking diverse bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Linhaliq voor de behandeling of preventie van opflakkeringen bij volwassenen met niet-cystische fibrose-bronchiëctasie die langdurende longinfectie met Pseudomonas aeruginosa hebben, niet kon worden goedgekeurd.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján az Ügynökség részéről több aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Linhaliq alkalmazása nem engedélyezhető a nem cisztikus fibrózis eredetű bronchiektázia fellángolásainak kezelésére vagy megelőzésére olyan felnőtteknél, akik Pseudomonas aeruginosa által okozott, tartós tüdőfertőzésben szenvednek.
Dutch: Linhaliq bevat de werkzame stof ciprofloxacine en zou verkrijgbaar zijn voor inhalatie met behulp van een inhalator.
Hungarian: A Linhaliq hatóanyaga a ciprofloxacin, és inhalációs eszközben történő inhaláció céljára lett volna kapható.
Dutch: Bij Linhaliq is een deel van de werkzame stof ingesloten in zeer kleine vetdeeltjes (liposomen).
Hungarian: A Linhaliq-ban a hatóanyag egy részét apró zsírrészecskékbe, úgynevezett liposzómákba zárják.
Dutch: Linhaliq werd ontwikkeld als geneesmiddel om exacerbaties (opflakkeringen) van bronchiëctasie bij volwassenen met langdurige longinfectie met Pseudomonas aeruginosa-bacteriën te voorkomen en verlichten.
Hungarian: A Linhaliq-et a bronchiektázia exacerbációinak (fellángolásainak) megelőzésére és csökkentésére szolgáló gyógyszerként fejlesztették ki olyan felnőttek számára, akik Pseudomonas aeruginosa baktérium által okozott, tartós tüdőfertőzésben szenvednek.
Dutch: De firma deelde het Geneesmiddelenbureau mee dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Linhaliq noch dat er patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Linhaliq-kal kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
Dutch: Linhaliq werd ontwikkeld voor patiënten met ‘niet-cystische fibrose-bronchiëctasie', wat betekent dat het niet bedoeld was voor patiënten met bronchiëctasie als gevolg van cystische fibrose.
Hungarian: A Linhaliq-ot „nem cisztikus fibrózis eredetű bronchiektáziában" szenvedő betegek számára fejlesztették ki.
Dutch: European Medicines Agency
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség
Dutch: ref. EMEA/138069/2008
Hungarian: EMEA/138069/2008
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van EVOLTRA
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Dutch: Londen, 24 april 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. április 24. Hiv.:
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): clofarabine
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): klofarabin