FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This analysis is limited by the small sample sizes for most of the dose cohorts with a majority of the data coming from the 600 mg dose cohort.
Spanish: Este análisis está limitado por el pequeño tamaño de la muestra de la mayoría de los grupos de dosis con una mayoría de los datos provenientes del grupo de dosis de 600 mg.
English: Grade 3* febrile neutropenia**
Spanish: Grado 3* neutropenia febril**
English: Treatment with Kisqali should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Spanish: El tratamiento con Kisqali lo debe iniciar un médico con experiencia en el uso de tratamientos para el cáncer.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Spanish: Se debe tomar la próxima dosis prescrita a la hora habitual.
English: Febrile neutropenia was reported in about 1.4% of patients exposed to Kisqali in the phase III studies.
Spanish: Se notificó neutropenia febril en alrededor del 1,4% de los pacientes expuestos a Kisqali en los ensayos de fase III.
English: Appropriate monitoring of serum electrolytes (including potassium, calcium, phosphorus and magnesium) should be performed before initiating treatment, at the beginning of the first 6 cycles and then as clinically indicated.
Spanish: Se debe realizar un control adecuado de los electrolitos séricos (incluyendo potasio, calcio, fósforo y magnesio) antes de iniciar el tratamiento, al inicio de los primeros 6 ciclos y posteriormente, según esté clínicamente indicado.
English: Instead, wait until it is time for your next dose and then take your usual dose.
Spanish: Por el contrario, espere hasta la hora de la próxima dosis y entonces tome la dosis de forma habitual.
English: Numerous other metabolites were detected in both faeces and urine in minor amounts (≤2.78% of the administered dose).
Spanish: Se detectaron otros numerosos metabolitos en heces y orina en pequeñas cantidades (≤2,78% de la dosis administrada).
English: If necessary, your doctor may reduce your dose of Kisqali or temporarily stop it to allow your liver, blood cells, electrolyte levels or heart activity to recover.
Spanish: Si es necesario, su médico puede reducir la dosis de Kisqali o suspenderlo temporalmente para permitir que se recupere el hígado, las células sanguíneas, los niveles de electrolitos o la actividad del corazón.
English: Neutropenia No dose adjustment is required
Spanish: Neutropenia No se requiere ajuste de dosis
English: Some side effects could be serious Tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms during treatment with Kisqali:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Kisqali:
English: Updated analysis (30 November 2018 cut-off)
Spanish: Análisis actualizado (fecha de corte 30 Noviembre 2018)
English: • Loss of skin colour in patches (vitiligo)
Spanish: • Pérdida del color de la piel en manchas (vitiligo)
English: Switching the endocrine combination partners was also not permitted.
Spanish: Tampoco se permitió el cambio entre los medicamentos de la combinación hormonal.
English: Patients should be instructed to avoid grapefruit or grapefruit juice.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten tomar pomelo o zumo de pomelo.
English: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) or PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) blisters containing 14 or 21 film-coated tablets.
Spanish: Blisters de PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) o PA/alu/PVC (poliamida/aluminio/polivinilcloruro) que contienen 14 o 21 comprimidos recubiertos con película.
English: • Tamoxifen, another medicine for the treatment of breast cancer.
Spanish: • Tamoxifeno, otro medicamento para el tratamiento del cáncer de mama.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kisqali in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Kisqali en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Before you take Kisqali, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or supplements obtained without a prescription, because these may influence the effect of Kisqali.
Spanish: Antes de tomar Kisqali, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos o suplementos obtenidos sin receta médica, porque estos pueden influenciar el efecto de Kisqali.
English: These effects can be linked to a direct anti-proliferative effects on the testicular germ cells resulting in atrophy of the seminiferous tubules.
Spanish: Estos efectos pueden estar ligados a efectos antiproliferativos directos sobre las células germinales testiculares causando atrofia de los túbulos seminíferos.
English: Children and adolescents Kisqali is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Kisqali en niños y adolescentes por debajo de 18 años.
English: In the preclinical models tested so far, intact pRb was required for ribociclib activity.
Spanish: En los modelos preclínicos estudiados hasta ahora, se requirió una pRb intacta para la actividad de ribociclib.
English: Progression free survival a
Spanish: Supervivencia libre de progresión a
English: • Analgesics such as alfentanil and fentanyl.
Spanish: • Analgésicos como alfentanilo y fentanilo.
English: Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
Spanish: Kisqali actúa bloqueando unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que son importantes para el crecimiento y la división de las células.
English: Overall survival, overall study population
Spanish: Supervivencia global, población global del ensayo
English: Do not change the Kisqali dose or schedule without talking to your doctor.
Spanish: No cambie la dosis de Kisqali o la pauta de tratamiento sin hablar con su médico.
English: Among the patients who had grade 2, 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 16 days, for those patients who had an event.
Spanish: Entre los pacientes que presentaron neutropenia de grado 2, 3 o 4, la mediana de tiempo hasta la aparición fue de 16 días, para aquellos pacientes que presentaron un acontecimiento.
English: A series of pre-specified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Spanish: Se llevaron a cabo una serie de análisis de SLP por subgrupos pre-especificados de acuerdo a los factores pronósticos y las características iniciales, para investigar la consistencia interna del efecto del tratamiento.
English: Updated analysis (02 January 2017 cut-off) Kisqali plus letrozole
Spanish: Análisis actualizado (fecha de corte 02 Enero 2017) Kisqali más letrozol
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad al inicio estaban equilibradas y eran comparables entre los brazos del estudio.
English: Kisqali contains soya lecithin If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Spanish: Kisqali contiene lecitina de soja Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.
English: The use of Kisqali should be avoided in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Spanish: Se debe evitar el uso de Kisqali en pacientes que ya presentan o que tienen un riesgo significativo de presentar una prolongación del intervalo QTc.
English: Reproductive toxicity/Fertility
Spanish: Toxicidad para la reproducción/Fertilidad
English: The exposure to ribociclib was higher in milk than in plasma.
Spanish: La exposición a ribociclib fue superior en leche que en plasma.
English: Treatment of pre- and perimenopausal women with the approved Kisqali combinations should also include an LHRH agonist in accordance with local clinical practice.
Spanish: El tratamiento de mujeres pre y perimenopáusicas con las combinaciones aprobadas de Kisqali debe incluir también un agonista de LHRH de acuerdo con la práctica clínica local.
English: • with long QT syndrome;
Spanish: • con síndrome de QT largo;
English: Blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged
Spanish: Aumento de creatinina en la sangre, prolongación de QT en el electrocardiograma
English: • Strange taste in the mouth (dysgeusia)
Spanish: • Sabor extraño en la boca (disgeusia)
English: Infections: urinary tract infections, respiratory tract infections, gastroenteritis, sepsis (<1%).
Spanish: Infecciones: infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio, gastroenteritis, sepsis (<1%).
English: Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Spanish: Las mujeres que no han llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteizante (LHRH).
English: If you take more Kisqali than you should
Spanish: Si toma más Kisqali del que debe
English: nelfinavir, telaprevir and efavirenz.
Spanish: lopinavir, nelfinavir, telaprevir y efavirenz.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Kisqali.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Kisqali.
English: You should not take Kisqali on days 22 to 28 of the cycle.
Spanish: No debe tomar Kisqali en los días 22 a 28 del ciclo.
English: Dose interruption until recovery to grade ≤2.
Spanish: Interrumpir la dosis hasta la recuperación a grado ≤2.
English: The safety and efficacy of Kisqali in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kisqali en niños y adolescentes de menos de 18 años.
English: • St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal product used to treat depression and other conditions.
Spanish: • Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) - un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras enfermedades.
English: The global health status/QoL data showed no relevant difference between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Spanish: Los datos del estado de salud global/Calidad de vida «QoL» no mostraron diferencias significativas entre el brazo de Kisqali más letrozol y el brazo de placebo más letrozol.
English: Kisqali should be used together with 2.5 mg letrozole or another aromatase inhibitor or with 500 mg fulvestrant.
Spanish: Kisqali se debe utilizar junto con 2,5 mg de letrozol o bien otro inhibidor de la aromatasa o con 500 mg de fulvestrant.
English: 0.593 (0.480 to 0.732)
Spanish: 0,593 (0,480 a 0,732)
English: You should not eat grapefruits or drink grapefruit juice during your treatment with Kisqali.
Spanish: No debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo durante su tratamiento con Kisqali.
English: Data in subjects with ESRD are limited (n=3) but indicate a similar or somewhat larger increase in ribociclib exposure compared to subjects with severe renal impairment.
Spanish: Los datos en individuos con ESRD son limitados (n=3) pero indican un aumento en la exposición a ribociclib similar o ligeramente superior comparado con individuos con insuficiencia renal grave.
English: It is not known if ribociclib is present in human milk.
Spanish: Se desconoce si ribociclib está presente en la leche humana.
English: Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take Kisqali (see section 4.3).
Spanish: Los pacientes que tienen hipersensibilidad a cacahuete o soja no deben tomar Kisqali (ver sección 4.3).
English: Caution should be used in patients with severe renal impairment with close monitoring for signs of toxicity.
Spanish: Se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, con un control estrecho de los signos de toxicidad.
English: • Methadone, used to treat pain or addiction to opioids.
Spanish: • Metadona,utilizado para tratar el dolor o la adicción a los opiaceos.
English: Other medicines and Kisqali
Spanish: Otros medicamentos y Kisqali
English: Patients with prior (neo)adjuvant therapy with anastrozole or letrozole must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Spanish: Los pacientes con tratamiento (neo) adyuvante previo con anastrazol o letrozol debían haber completado este tratamiento al menos 12 meses antes de la aleatorización al ensayo.
English: It may change how Kisqali is processed in your body and may increase the amount of Kisqali in your bloodstream.
Spanish: Puede cambiar la forma cómo se procesa Kisqali en su cuerpo y puede aumentar la cantidad de Kisqali en la sangre, haciéndolo menos efectivo.
English: p-value c
Spanish: Valor de p c
English: In the phase III clinical studies, 83.2% (89/107) of grade 3 or 4 ALT or AST elevation events occurred within the first 6 months of treatment.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III, el 83,2% (89/107) de los eventos de aumentos de ALT o AST de grado 3 o 4 aparecieron durante los primeros 6 meses de tratamiento.
English: The median duration of exposure to Kisqali treatment across the pooled phase III studies dataset was 16.5 months, with 61.7% patients exposed ≥12 months.
Spanish: La mediana de duración de exposición al tratamiento con Kisqali en el conjunto de datos agrupados de los estudios fase III fue de 16,5 meses, con un 61,7% de pacientes expuestos ≥12 meses.
English: Patients enrolled in this study had a median age of 44 years (range 25 to 58) and 27.7% of patients were younger than 40 years old.
Spanish: Los pacientes incluidos en este estudio tenían una mediana de edad de 44 años (intervalo de 25 a 58) y el 27,7% de los pacientes tenían menos de 40 años.
English: In the second OS analysis the study met its key secondary endpoint demonstrating a statistically significant improvement in OS.
Spanish: En el segundo análisis de SG el ensayo alcanzó su variable secundaria principal demostrando una mejoría estadísticamente significativa en la SG.
English: These kinases are activated upon binding to D-cyclins and play a crucial role in signalling pathways which lead to cell cycle progression and cellular proliferation.
Spanish: Estas quinasas se activan con la unión a las ciclinas D y desempeñan un papel fundamental en las vías de señalización que conducen a la progresión del ciclo celular y a la proliferación celular.
English: Event-free probability (%)
Spanish: Probabilidad de no aparición de eventos (%)
English: Of all patients who received Kisqali in studies MONALEESA-2 and MONALEESA-3, representative proportions of patients were ≥65 years and ≥75 years of age (see section 5.1).
Spanish: De todos los pacientes que recibieron Kisqali en los ensayos MONALEESA-2 y MONALEESA-3, una proporción significativa de pacientes tenían ≥65 años y ≥75 años (ver sección 5.1).
English: • Some medicines used as antipsychotics such as haloperidol.
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados como antipsicóticos como haloperidol.
English: Kisqali may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Kisqali sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Binding of ribociclib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of concentration (10 to 10000 ng/ml).
Spanish: La unión de ribociclib a proteínas plasmáticas in vitro fue de aproximadamente un 70% y fue independiente de la concentración (10 a 10.000 ng/ml).
English: In rats, reduced foetal weights accompanied by skeletal changes considered to be transitory and/or related to the lower foetal weights were noted.
Spanish: En ratas, se detectaron reducción del peso en los fetos acompañado por cambios esqueléticos, que se consideraron transitorios y/o relacionados con el menor peso fetal.
English: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Goma xantana
English: Log-rank p-value = 0.00973
Spanish: Valor de p log-rank = 0,00973
English: • Antimalarials such as chloroquine.
Spanish: • Medicamentos antimaláricos como cloroquina.
English: Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a genotoxic potential of ribociclib.
Spanish: Estudios de genotoxicidad en sistemas bacterianos in vitro y en sistemas in vitro e in vivo en mamíferos con o sin activación metabólica, no revelaron ninguna evidencia de potencial genotóxico de ribociclib.
English: Kisqali is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda Kisqali durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
English: What Kisqali is and what it is used for What you need to know before you take Kisqali How to take Kisqali
Spanish: Qué es Kisqali y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kisqali Cómo tomar Kisqali
English: ECG should be assessed before initiating treatment.
Spanish: Se debe evaluar el ECG antes de iniciar el tratamiento.
English: Each film-coated tablet contains 0.344 mg soya lecithin.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,344 mg de lecitina de soja.
English: The absolute bioavailability of ribociclib is not known.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de ribociclib.
English: When Kisqali is used in combination with an aromatase inhibitor, the aromatase inhibitor should be taken orally once daily continuously throughout the 28-day cycle.
Spanish: Cuando se utiliza Kisqali en combinación con un inhibidor de la aromatasa, el inhibidor de la aromatasa se debe tomar por vía oral una vez al día de forma continuada durante todo el ciclo de 28 días.
English: Kisqali contains the active substance ribociclib, which belongs to a group of medicines called cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitors.
Spanish: Kisqali contiene el principio activo ribociclib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de quinasas dependientes de ciclinas (CDK).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE42
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteina quinasa, código ATC: L01XE42
English: You should therefore be cautious when driving or using machines during your treatment with Kisqali.
Spanish: Por lo tanto se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Kisqali.
English: 44.2% patients were older than 65 years, including 69 patients older than 75 years.
Spanish: El 44,2% de los pacientes eran mayores de 65 años incluyendo 69 pacientes mayores de 75 años.
English: Elderly No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de más de 65 años (ver sección 5.2).
English: Drug-food interactions
Spanish: Interacciones fármaco-alimentos
English: Amongst the patients who had QTcF prolongation >480 msec, the median time to onset was 15 days regardless of the combination and these changes were reversible with dose interruption and/or dose reduction (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Spanish: Entre los pacientes que presentaron una prolongación del QTcF >480 mseg, la mediana de tiempo hasta la aparición fue de 15 días independientemente de la combinación y estos cambios fueron reversibles con la interrupción y/o la reducción de la dosis (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
English: levofloxacin and azithromycin.
Spanish: levofloxacino y azitromicina.
English: Ribociclib was equally distributed between red blood cells and plasma with a mean in vivo blood-to-plasma ratio of 1.04.
Spanish: Ribociclib se distribuyó igualmente entre los glóbulos rojos y el plasma con una media de proporción sangre a plasma in vivo de 1,04.
English: In rabbits, there were adverse effects on embryo-foetal development as evidenced by increased incidences of foetal abnormalities (malformations and external, visceral and skeletal variants) and foetal growth (lower foetal weights).
Spanish: En conejos, se observaron efectos adversos en el desarrollo embriofetal tal como se evidenció al aumentar la incidencia de anormalidades fetales (malformaciones y variantes externas, viscerales y esqueléticas) y de crecimiento fetal (pesos fetales más bajos).
English: a p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
Spanish: a valor de p se obtiene del test log-rank estratificado unilateral.
English: The analysis suggested that ribociclib causes concentration-dependent increases in the QTc interval.
Spanish: El análisis sugirió que ribociclib causa aumentos en el intervalo QTc dependientes de la concentración.
English: Ribociclib showed foetotoxicity and teratogenicity at doses which did not show maternal toxicity in the rats or rabbits.
Spanish: Ribociclib mostró fetotoxicidad y teratogenicidad a dosis que no mostraron toxicidad materna en ratas o conejos.
English: Kisqali tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split before swallowing).
Spanish: Los comprimidos de Kisqali se deben tragar enteros (los comprimidos no se deben masticar, triturar o partir antes de tragarlos).
English: Refer to the SmPC for the co-administered aromatase inhibitor, fulvestrant or LHRH agonist for dose modification guidelines and other relevant safety information in the event of toxicity.
Spanish: Consultar la FT del inhibidor de la aromatasa, de fulvestrant o del agonista de LHRH administrado conjuntamente para las instrucciones sobre modificación de dosis y otra información de seguridad relevante, en caso de toxicidad.
English: In the event of ribociclib-related toxicity, the dose should be modified or treatment should be interrupted until toxicity is resolved (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: En caso de aparición de toxicidad relacionada con ribociclib, se debe modificar la dosis o se debe interrumpir el tratamiento hasta que se resuelva la toxicidad (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: ULN = upper limit of normal
Spanish: LSN = límite superior de la normalidad
English: Make sure you tell your doctor of all medicines and supplements, including herbal medicines, that you are taking before you start treatment with Kisqali and if you are prescribed a new medicine after you have started treatment with Kisqali.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos y suplementos, incluyendo medicamentos a base de plantas, que está tomando, antes de empezar el tratamiento con Kisqali y si le recetan un nuevo medicamento después de empezar el tratamiento con Kisqali.
English: In vivo cardiac safety studies in dogs demonstrated dose and concentration related QTc interval prolongation at an exposure that would be expected to be achieved in patients following the recommended dose of 600 mg.
Spanish: Estudios de seguridad cardiaca in vivo en perros demostraron una prolongación del intervalo QTc relacionada con la dosis y la concentración, a una exposición que se esperara que se alcance en pacientes tras la dosis recomendada de 600 mg.
English: Kisqali contains soya lecithin.
Spanish: Kisqali contiene lecitina de soja.