FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos et tiedä annosta, ÄLÄ JATKA LÄÄKKEEN ANTOA, vaan pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Czech: Pokud množství neznáte, IHNED PŘESTAŇTE a požádejte lékaře o další instrukce.
Finnish: Humiran käyttöä voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Czech: Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
Finnish: b 2-tahoinen p-arvo laskettiin log-rank-testillä.
Czech: b 2stranná P hodnota z log-rank testu.
Finnish: Jotkin Humiran haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Humira mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Finnish: Paras lasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) oli joko aiempaa parempi tai ennallaan (huonontunut < 5 kirjaimen verran) 88,6 %:ssa silmistä viikolla 78.
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
Finnish: Humira Δ Rajattu
Czech: Humira Δ Cenzurovaní
Finnish: Humira-hoito (40 mg kerran viikossa) pienensi merkitsevästi absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen riskiä.
Czech: Léčba přípravkem Humira 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Finnish: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Czech: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Finnish: Joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi aktiivisen tuberkuloosin vuoksi, on uudelleen kehittynyt tuberkuloosi Humira-hoidon aikana.
Czech: U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby přípravkem Humira znovu rozvinula tuberkulóza.
Finnish: Humiran käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vastaainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Czech: Podávání přípravku Humira bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia, hiutaleita tai hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Czech: Jestliže je zakalený nebo změnil barvu, případně jsou v něm patrné vločky či částečky, nesmíte jej použít.
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen Humira-pistoksen antamista?
Czech: Co musím udělat předtím, než si sám (sama) podám podkožní injekci přípravku Humira?
Finnish: Lapsesi lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle pistämistekniikan ja lapselle annettavan lääkemäärän.
Czech: Lékař Vašeho dítěte nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak podat injekci a jaké množství léku podat svému dítěti.
Finnish: Tutkimuksen avoimessa vaiheessa PASI 75 -vaste ja lääkärin yleisarvio puhdas tai melkein puhdas iho säilyivät vielä enintään 52 viikon ajan ilman uusia turvallisuuslöydöksiä.
Czech: V otevřené fázi studie byly odpovědi PASI 75 a PGA čisté nebo minimální udrženy až po dobu dalších 52 týdnů s žádnými novými bezpečnostními nálezy.
Finnish: Humiraa ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Czech: Použití přípravku Humira nebylo u těchto skupin pacientů studováno.
Finnish: Kaksoissokkoutettu Vaste viikolla 68
Czech: Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Finnish: Humira-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Czech: Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Finnish: Osoita valkoinen nuoli kohti pistoskohtaa (reisi tai vatsa).
Czech: Bílou šipku nasměrujte k místu vpichu (stehno nebo břicho).
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Humira-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Humira vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Finnish: 10 sekuntia
Czech: 10 sekund
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltija nimi ja osoite.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Finnish: • Pitele injektiopulloa niin, että sen tulppa on ylöspäin.
Czech: • Uchopte injekční lahvičku tak, aby její zátka směřovala vzhůru.
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdasc a MTX = metotreksaatti b p = 0,027, Humira 0,8 mg/kg vs. MTX c p = 0,083, Humira 0,8 mg/kg vs. MTX
Czech: PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P=0,027, přípravek Humira 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, přípravek Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Finnish: Humiraa ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla potilailla.
Czech: Přípravek Humira nebyl studován u pacientů mladších 2 let.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Humira voidaan aloittaa uudelleen asianmukaisella tavalla.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Humira podle potřeby znovu zahájena.
Finnish: Pese ja kuivaa kätesi.
Czech: Umyjte a osušte si ruce.
Finnish: Kaikkiin vaiheen 2 ja vaiheen 3 psoriaasitutkimuksiin osallistuneet potilaat soveltuivat avoimeen jatkotutkimukseen, jossa Humiraa annettiin vielä vähintään 108 viikon ajan.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili celé fáze 2 a fáze 3 psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, v níž byl přípravek Humira podáván minimálně po dobu dalších 108 týdnů.
Finnish: Potilaista, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen viikolla 12 ja jotka saivat jatkuvaa viikoittaista Humira-hoitoa, 68,3 % saavutti HiSCR-vasteen viikolla 48 ja 65,1 % viikolla 96.
Czech: U pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď na léčbu v týdnu 12 a kteří dostávali kontinuálně léčbu přípravkem Humira jednou týdně, byla v týdnu 48 hodnota HiSCR 68,3 % a v týdnu 96 byla 65,1 %.
Finnish: Potilaille, joilla on ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Humirahoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Humira a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45-asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä.
Czech: Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.
Finnish: Yksi kotelo sisältää:
Czech: Každá krabička obsahuje:
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat Humira-lääkitystä infektion parannuttua.
Czech: Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě přípravkem Humira.
Finnish: • Päästä toisella kädellä ihosta irti.
Czech: • První rukou pusťte kůži.
Finnish: • viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio
Czech: • infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi
Finnish: Humira-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia haittavaikutuksia.
Czech: U přípravku Humira byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Finnish: Jos käytät enemmän Humiraa kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Humira, než jste měl(a)
Finnish: Viikko 26 Viikko 52
Czech: Týden 26 Týden 52
Finnish: Humiraa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Czech: Přípravek Humira se obvykle používá s methotrexátem.
Finnish: Automaattisella neulansuojuksella 2D-koodi
Czech: S automatickým ochranným krytem jehly 2D kód
Finnish: Humira Merkitse kalenteriisi muistutus seuraavan annoksen ottamisesta oheisella tarralla.
Czech: Humira Označte si svůj kalendář přiloženými samolepkami, aby Vám připomněly datum Vaší další dávky.
Finnish: • Humiraa saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Czech: • Přípravek Humira má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tarkat ohjeet Humiran pistämisestä on luvussa 7 "Humiran pistäminen".
Czech: Podrobné pokyny k injikování přípravku Humira jsou uvedeny v bodě 7 „Aplikace injekce přípravku Humira".
Finnish: Dermatomyosiitin oireiden paheneminen1)
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
Finnish: HS-I- ja HS-II-tutkimuksiin osallistuneet potilaat soveltuivat avoimeen jatkotutkimukseen, jossa Humiraa annettiin 40 mg kerran viikossa.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl přípravek Humira 40 mg podáván jednou týdně.
Finnish: Koska immunogeenisuusanalyysit ovat valmistekohtaisia, vasta-aineiden esiintyvyyksien vertailu muita valmisteita koskevien vasta-aineiden esiintyvyyksiin ei ole tarkoituksenmukaista.
Czech: Protože imunogenní analýzy jsou specifické pro příslušný přípravek, není možné kvantitativní srovnání proti jiným přípravkům.
Finnish: Aseta pakkaus tasolle niin, että sen kirkas puoli on ylöspäin.
Czech: Balení odložte tak, aby průhledná strana obalu směřovala vzhůru.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.
Finnish: • vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
Czech: • závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky)
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai Humira-hoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T- tai B-solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/makrofagien eikä neutrofiilien määrässä.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni přípravkem Humira, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Finnish: • heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Czech: • pocit slabosti nebo únavy
Finnish: Pidä kynästä kiinni niin, ettei harmaa korkki (1) eikä violetti korkki (2) ole peitettyinä.
Czech: Pero uchopte uprostřed tak, abyste rukou nezakrývali ani šedý kryt (1), ani kryt vínové barvy (2).
Finnish: Tutkimus nr-axSpA II oli hoidon keskeyttämistutkimus aktiivista röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastavilla potilailla, jotka saavuttivat remission avoimen Humira-hoidon aikana.
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby přípravkem Humira.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista Crohnin tautia sairastavilla lapsilla anti-adalimumabivasta-aineita esiintyi 3,3 %:lla adalimumabia saavista potilaista.
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou byl u pacientů, kteří dostávali adalimumab, počet protilátek proti adalimumabu 3,3 %.
Finnish: Näet, kuinka lääkeneste imeytyy injektiopullosta ruiskuun.
Czech: Můžete pozorovat, jak se roztok léčiva nasává z lahvičky do stříkačky.
Finnish: • Paina mäntä sisään - ruiskun tyhjeneminen vie 2-5 sekuntia.
Czech: • Tlakem na píst aplikujte roztok až do vyprázdnění stříkačky - tento úkon trvá většinou 2 až 5 vteřin.
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100)
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR-100)
Finnish: Jos uusintahoito Humiralla on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Czech: Je-li léčba přípravkem Humira indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Finnish: Kerta-altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Humiraa saaneilla potilailla taudin pahenemisvaiheen riski oli merkitsevästi pienempi ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira došlo během počátečních 12 týdnů léčby k významnému snížení rizika vzplanutí onemocnění.
Finnish: Aseta esitäytetyn kynän valkoinen pää iholle suoraan kulmaan (90°) ihoa vasten niin, että ikkuna näkyy.
Czech: Přiložte bílý konec předplněného pera ke kůži pod pravým úhlem (90°) tak, abyste viděli na okénko pera.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, tj.
Finnish: Lasten Crohnin tauti -tutkimukseen osallistuneista potilaista sata (n=100) jatkoi avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen.
Czech: Sto pacientů (n=100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät Humiran antamisen jälkeen.
Czech: Po podání přípravku Humira byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa 6 089 potilasta sai Humiraa ja 3 801 potilasta sai plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
Czech: Pivotní kontrolované studie zahrnovaly 6 089 pacientů léčených přípravkem Humira a 3 801 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
Finnish: Humira oli numeerisesti parempi valtaosassa alaosioista, ja tilastollisesti merkitsevät keskimääräiset erot saavutettiin UV I -tutkimuksessa yleisen näkökyvyn, silmäkivun, lähinäön, mielenterveyden ja kokonaispisteiden alaosioissa sekä UV IItutkimuksessa yleisen näkökyvyn ja mielenterveyden alaosioissa.
Czech: Přípravek Humira měl početně lepší výsledky ve většině podskóre, přičemž ve studii UV I byl statisticky významný střední rozdíl zaznamenán všeobecně u zraku, bolesti oka, vidění na blízko, duševního zdraví a celkového skóre, a ve studii UV II všeobecně u zraku a duševního zdraví.
Finnish: Melko harvinaiset Haimatulehdus, dysfagia, kasvojen turvotus
Czech: Méně časté Pankreatitida, dysfagie, edém obličeje
Finnish: TNF-antagonisteja saavilla potilailla näitä infektioita ei ole välttämättä tunnistettu, mikä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu zakončení.
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksesta I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin vähintään 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Czech: 117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III pokračovalo v používání adalimumabu po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie.
Finnish: 1 esitäytetyn kynän pakkauksessa tulee mukana 2 puhdistuslappua (yksi ylimääräinen).
Czech: U balení s 1 předplněným perem jsou přibaleny 2 tampóny s alkoholem (1 náhradní).
Finnish: Paina violettia pistosnappia ja laske hitaasti 15 sekuntia.
Czech: Stiskněte vínové aktivační tlačítko a 15 sekund pomalu počítejte.
Finnish: Humiran vaikuttava aine adalimumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Humira, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka.
Finnish: HBV-viruksen kantajissa Humira voi aiheuttaa viruksen uudelleenaktivoitumisen.
Czech: Přípravek Humira může u lidí, kteří jsou nositeli HBV, způsobovat opětovnou aktivaci viru.
Finnish: Hyytymis- ja verenvuotohäiriöt (mm. APTTajan piteneminen), positiivinen tulos autovasta-ainetestissä (mm. kaksijuosteisen DNA:n vasta-aineet), kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Humira-hoidon aloittamista.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Humira.
Finnish: Jos lapsesi lopettaa Humiran käytön
Czech: Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Humira:
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Humira-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Humira voidaan aloittaa uudelleen.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Humira ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Humira opětovně nasazen.
Finnish: Työnnä mäntää hitaasti niin, että ilma työntyy neulan läpi.
Czech: Pomalu zatlačte na píst, abyste vytlačili vzduch přes jehlu.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä 4 kuukauden kuluttua viimeisen Humira-pistoksen jälkeen.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Humira.
Finnish: TNF-salpaajia, kuten adalimumabia, saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen myös melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů užívajících TNFantagonisty, včetně přípravku Humira, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla todettiin kliininen hoitovaste (CDAI-pisteiden väheneminen ≥ 70:lla) viikolla 4, stratifioitiin ja analysoitiin erillään potilaista, joilla ei saavutettu kliinistä hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
Czech: Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI  70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
Finnish: • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen;
Czech: • nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky);
Finnish: Yhteensä 233 PASI 75 -vasteen viikolla 16 ja viikolla 33 saavuttanutta potilasta sai jatkuvaa Humirahoitoa 52 viikon ajan psoriaasitutkimuksessa I ja jatkoi Humira-hoitoa avoimessa jatkotutkimuksessa.
Czech: Celkem 233 pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 a v týdnu 33, pokračovalo v léčbě přípravkem Humira po dobu 52 týdnů v psoriatické studii I a postoupilo do otevřené prodloužené fáze studie.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni-infektiota tulisi epäillä ja Humiran anto lopettaa viipymättä.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Humira by mělo být ihned přerušeno.
Finnish: Valitse pistoskohta reiden yläosasta tai vatsalta (ei navan ympäriltä).
Czech: Vyberte si místo na stehně nebo na břiše (s výjimkou oblasti kolem pupku).
Finnish: Jätä Humira huoneenlämpöön 15-30 minuutiksi ennen pistämistä.
Czech: Přípravek Humira nechte 15 až 30 minut před injekcí při pokojové teplotě.
Finnish: • Pidä toisella kädellä ruiskua 45-asteen kulmassa iholla.
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45°.
Finnish: Humira/metotreksaattiyhdistelmähoito lievitti tautia kliinisesti ja tilastollisesti paremmin kuin pelkkä metotreksaatti (p < 0,001) tai pelkkä Humira (p < 0,001) potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
Czech: Kombinovaná terapie přípravkem Humira/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p0,001) a monoterapie přípravkem Humira (p0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Finnish: Tämä riski voi nousta, jos sinulla on ongelmia keuhkoissasi.
Czech: Riziko může stoupat, pokud máte problémy s plícemi.
Finnish: Lääkärisi päättää käytetäänkö Humiraa metotreksaatin kanssa vai yksinään.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda bude přípravek Humira používán s methotrexátem nebo samotný.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua ja ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin, jos
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže
Finnish: • leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)
Czech: • leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň)
Finnish: Suolen limakalvon endoskooppiset tutkimukset ovat osoittaneet limakalvon paranemista tapahtuvan adalimumabilla hoidetuilla potilailla.
Czech: Endoskopické zkoumání střevní sliznice jednoznačně prokázalo slizniční hojení u pacientů léčených adalimumabem.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Humiralla (ks. kohta 4.8).
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Humira vyloučit (viz bod 4.8).
Finnish: • melanooma
Czech: • melanom
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Humira-hoidon aloituksesta.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Humira.
Finnish: Jos lapselle määrätty annos on 0,5 ml, vedä valkoista tappia ulos 0,6 ml merkkiin asti.
Czech: Pokud je předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte bílý píst až k rysce označující 0,6 ml.
Finnish: Humira-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Czech: Léčba přípravkem Humira může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Finnish: Annos + 0,1 ml
Czech: Dávka + 0,1 ml
Finnish: • verenpurkaumat (veren kertyminen verisuonien ulkopuolelle)
Czech: • krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy)
Finnish: • Pese kädet huolellisesti.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce.
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa Humiralatausannoksen käytöstä alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole (ks. kohta 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky přípravku Humira u dětí ve věku < 6 let (viz bod 5.2).
Finnish: Humira-hoitoa saaneilla potilailla todettiin merkitsevästi voimakkaampi paraneminen viikon 12 kohdalla, ja se säilyi viikkoon 24 asti sekä SF36-kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Humira vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Finnish: Humiraa saaneilla potilailla havaittiin usein kroonisen tulehduksen hematologisten merkkien parantumista.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira obvykle došlo ke zlepšení hematologických známek chronického zánětu.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III useimmilla potilailla, joiden fyysinen toimintakyky parani ja jotka jatkoivat hoitoa, paraneminen säilyi avoimen tutkimuksen viikkoon 520 asti (120 kuukautta).
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, které dosáhly zlepšení fyzických funkcí a pokračovaly v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.