FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Drie kinderen (33,3%), één in de leeftijdsgroep van 0-5 jaar en twee in de leeftijdsgroep van 6-11 jaar, hadden in totaal 10 bloedingen vanwege een bloedneus, trauma of menorragie.
Slovenian: Trije otroci (33,3 %), in sicer eden v starostni skupini 0-5 let in dva v starostni skupini 6-11 let, so imeli skupno 10 krvavitev zaradi epistaks, poškodb ali menoragije.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd echter aangetoond gedurende 1 uur bij kamertemperatuur (tot 25°C +/- 2°C).
Slovenian: Dokazano pa je bilo, da je raztopina za infundiranje kemično in fizikalno stabilna še 1 uro pri sobni temperaturi (do 25 °C +/- 2 °C).
Dutch: Als de oplossing troebel is of deeltjes bevat, mag u die niet gebruiken.
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje delce, je ne uporabite.
Dutch: In totaal werden 184 infusies met Coagadex gegeven als preventieve maatregel.
Slovenian: Skupno je bilo 184 infuzij zdravila Coagadex danih kot preventivni ukrep.
Dutch: Herhaal met intervallen van 24 uur tot de bloeding stopt.
Slovenian: Ponavljajte v 24-urnih intervalih, dokler se krvavitev ne ustavi.
Dutch: Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Dutch: • Het geneesmiddel moet worden geïnjecteerd als de eerste tekenen van een bloeding optreden.
Slovenian: • Zdravilo je treba injicirati, ko se pojavi prvi znak krvavitve.
Dutch: Achtennegentig (53%) waren ernstige bloedingsepisodes en 88 (47%) waren lichte bloedingen (één bloeding was niet beoordeeld).
Slovenian: Osemindevetdeset (53 %) je bilo večjih epizod krvavitev, 88 (47 %) pa je bilo manjših krvavitev (ena krvavitev ni bila ocenjena).
Dutch: Beoordeel de ernst van elke afzonderlijke bloeding individueel.
Slovenian: Ocenite vsako posamezno krvavitev glede resnosti.
Dutch: - als u grotere of langere bloedingen dan normaal heeft en de bloeding stopt niet na een inspuiting met Coagadex.
Slovenian: - če imate večjo ali daljšo krvavitev kot običajno in se krvavitev po injekciji zdravila Coagadex ne ustavi.
Dutch: Hoewel de dosis geschat kan worden door middel van de bovengenoemde berekeningen, moeten indien mogelijk passende laboratoriumtesten worden uitgevoerd zoals seriële factor X-testen, als richtlijn voor dosisaanpassingen.
Slovenian: Čeprav je odmerek mogoče oceniti s pomočjo zgornjih izračunov, je treba opraviti ustrezne laboratorijske preiskave, kadar je to mogoče, npr. serijske preskuse faktorja X, ki naj usmerjajo prilagoditve odmerkov.
Dutch: Behandeling moet worden ingesteld onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedingsstoornissen.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Dutch: In totaal werden 537 profylactische infusies toegediend (gemiddeld 59,7 per proefpersoon).
Slovenian: 537 profilaktičnih infuzij (v povprečju 59,7 infuzij na bolnika).
Dutch: • Elk afzonderlijke bloeding moet individueel op ernst worden beoordeeld.
Slovenian: • Vsako posamezno krvavitev je treba oceniti glede stopnje resnosti.
Dutch: Voor veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Slovenian: Za varnostne informacije v zvezi s prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
Dutch: Voor alle chirurgische ingrepen werd Coagadex beoordeeld als uitstekend (geen postoperatieve bloedingen, geen nood aan bloedtransfusies en het bloedverlies bedroeg niet meer dan ‘verwacht') bij het onder controle houden van het bloedverlies tijdens en na de ingreep.
Slovenian: Pri vseh kirurških postopkih je bilo zdravilo Coagadex ocenjeno kot odlično (nobenih pooperativnih krvavitev, nobene potrebe po transfuzijah krvi, izguba krvi pa ni bila večja od "pričakovane") pri nadzoru izgube krvi med in po operaciji.
Dutch: Hoeveel Coagadex wordt toegediend voor de behandeling van een bloeding of het voorkomen van verdere bloeding?
Slovenian: Koliko zdravila Coagadex je treba dati za zdravljenje krvavitve ali za preprečevanje nadaljnje krvavitve?
Dutch: Zorgvuldige controle van vervangende therapie is met name belangrijk in geval van grote chirurgische ingrepen of levensbedreigende bloedingsepisodes.
Slovenian: Natančen nadzor nad nadomestnim zdravljenjem je še posebej pomemben v primerih večjih operativnih posegov ali življenjsko nevarnih epizod krvavitev.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gewone profylaxe bij pediatrische patiënten in de leeftijd van > 12 tot < 18 jaar.
Slovenian: Podatki o rutinski profilaksi pri pediatričnih bolnikih, starih >12 let do <18 let, niso na voljo.
Dutch: Het is mogelijk dat sommige patiënten de gewenste dalniveaus voor factor X bereiken met een profylactische behandeling van eenmaal per week (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Nekateri bolniki lahko dosežejo želene najnižje ravni faktorja X ob profilaktičnem zdravljenju enkrat na teden (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Na: tijdens de eerste dagen na de operatie wordt uw plasmafactor X geregeld gecontroleerd.
Slovenian: Po: V prvih nekaj dneh po operaciji bodo redno preverjali koncentracijo faktorja X v vaši plazmi.
Dutch: Factor X is een inactief zymogen, dat geactiveerd kan worden door factor IXa (via het intrinsieke pad) of door factor VIIa (via het extrinsieke pad).
Slovenian: Faktor X je neaktivni zimogen, ki ga lahko aktivira faktor IXa (po intrinzični poti) ali faktor VIIa (po ekstrinzični poti).
Dutch: Injecteer uw normale dosis zodra u eraan denkt en ga verder met de dosering zoals voorgeschreven door uw arts.
Slovenian: Injicirajte si običajni odmerek, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z uporabo po navodilih zdravnika.
Dutch: De gewone profylaxe werd gebruikt door twee proefpersonen.
Slovenian: Rutinsko profilakso so uporabili pri dveh bolnikih.
Dutch: 70 kg x 90 IE/dl/{[2 IE/dl]/[IE/kg]} = 3150 IE.
Slovenian: 70 kg x 90 i.e./dl/{[2 i.e./dl]/[i.e./kg]} = 3150 i.e.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen in deze studie bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovenian: V tej študiji ni bilo neželenih učinkov zdravila pri otrocih, mlajših od 12 let.
Dutch: Gebruik het water voor de injecties niet als er zwevende deeltjes in te zien zijn.
Slovenian: Vode za injekcije ne uporabljajte, če so v njej vidni delci.
Dutch: Uw arts zal u meestal vertellen wat uw dosis is in het aantal volledige flacons dat de voor u best geschikte dosis biedt.
Slovenian: Zdravnik vam bo običajno pojasnil vaš odmerek v smislu števila polnih vial, ki so potrebne za odmerek, ki je najprimernejši za vas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, vitamine K en andere hemostatica, coagulatiefactor X, ATC-code: B02BD13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, vitamin K in drugi hemostatiki, koagulacijski faktor X, oznaka ATC: B02BD13
Dutch: Factor Xa bindt zich met factor Va op een fosfolipide oppervlak voor het vormen van het protrombinasecomplex dat protrombine activeert tot trombine in aanwezigheid van calciumionen.
Slovenian: Faktor Xa se poveže s faktorjem Va na fosfolipidni površini, kjer tvorita protrombinazni kompleks, ki v prisotnosti kalcijevih ionov aktivira protrombin v trombin.
Dutch: Het overhevelsysteem dat bij het product wordt geleverd, is steriel en kan maar één keer worden gebruikt.
Slovenian: Pribor za prenos vehikla, ki je priložen izdelku, je sterilen in ga ne smete uporabiti več kot enkrat.
Dutch: Deze omvatten:
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo:
Dutch: • De injectie moet worden herhaald tot de bloeding stopt.
Slovenian: • Injiciranje je treba po potrebi ponavljati, dokler se krvavitev ne ustavi.
Dutch: Voor de bereiding van het geneesmiddel gaat u als volgt te werk:
Slovenian: Pripravite zdravilo, kot sledi:
Dutch: De andere proefpersoon, van 22 jaar, gebruikte 24,6 IE/kg eenmaal per week gedurende 8,5 maanden.
Slovenian: Drugi bolnik, star 22 let, je uporabljal odmerek 24,6 i.e./kg enkrat na teden 8,5 mesecev.
Dutch: Indien een van deze symptomen optreedt, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het product onmiddellijk te stoppen en contact op te nemen met hun arts.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v primeru, da se pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj prenehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
Dutch: De zorgvuldige controle van de dosis en de duur van de behandeling zijn met name belangrijk in geval van zware chirurgische ingrepen.
Slovenian: Skrben nadzor odmerka in trajanja zdravljenja je še posebej pomemben pri večjih operativnih posegih.
Dutch: Zorg dat u het product gebruikt binnen één uur nadat het is bereid.
Slovenian: Zdravilo morate uporabiti v eni uri po pripravi.
Dutch: De andere twee proefpersonen gebruikten doses tot 30 IE/kg en 33 IE/kg.
Slovenian: Druga dva bolnika sta uporabljala odmerke do 30 i.e./kg in 33 i.e./kg.
Dutch: In de derde studie werd het gebruik van Coagadex beoordeeld voor gewone profylaxe van bloedingsepisodes bij negen kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovenian: V tretji študiji so ocenili uporabo zdravila Coagadex pri rutinski profilaksi epizod krvavitev pri devetih otrocih, starih manj kot 12 let.
Dutch: Standaardmaatregelen om infecties te vermijden als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die gemaakt worden van menselijk bloed of plasma zijn onder andere de selectie van donoren, de screening van individuele donaties en plasmapools voor specifieke infectiemarkers, en het inbouwen van doeltreffende productiemethoden voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo selekcijo darovalcev, presejalno testiranje posameznih darovanih enot in zbrane plazme na specifične markerje okužbe ter uporabo učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo oz. odstranjevanje virusov.
Dutch: Tijdens de fase van dosisaanpassing waren twee dalniveaus < 5 IE/dl, maar daarna lag geen enkel daliniveau onder deze drempelwaarde.
Slovenian: V obdobju prilagajanja odmerka sta bili dve najnižji ravni <5 i.e./dl, od takrat dalje pa nobena ni zdrsnila pod ta prag.
Dutch: De dosis die u nodig heeft, is afhankelijk van uw normale factor X-gehalte in uw bloed en wordt door uw arts berekend.
Slovenian: Odmerek, ki ga potrebujete, bo odvisen od vaše običajne ravni faktorja X in ga bo izračunal zdravnik.
Dutch: Uw arts zal passende laboratoriumtesten uitvoeren om na te gaan of dit het geval is.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel za ustrezne laboratorijske preiskave, s katerimi bodo preverili, ali je prišlo do nastanka teh zaviralcev.
Dutch: De getroffen maatregelen worden als doeltreffend beschouwd voor ingekapselde virussen, zoals het hiv, het HBV en het HCV, en voor de niet-ingekapselde virussen HAV en het parvovirus B19.
Slovenian: Ti ukrepi se smatrajo za učinkovite v primeru virusov z ovojnicami, kakršni so HIV, HBV in HCV, ter virusov brez ovojnic, kakršna sta HAV in parvovirus B19.
Dutch: Voor gewone profylaxe van bloedingsepisodes bij kinderen jonger dan 12 jaar: 40 IE/kg tweemaal per week.
Slovenian: Za rutinsko profilakso epizod krvavitev pri otrocih, starih manj kot 12 let: 40 i.e./kg dvakrat tedensko.
Dutch: • pijn of roodheid op de plaats van de inspuiting
Slovenian: • bolečina ali pordelost na mestu injiciranja
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere types infecties.
Slovenian: To se nanaša tudi na morebitne neznane ali nove viruse in druge tipe okužb.
Dutch: Patiënten kunnen verschillen vertonen in farmacokinetische eigenschappen (d.w.z. halfwaardetijd, in vivo herstel) en klinische respons op Coagadex.
Slovenian: Bolniki imajo lahko različne farmakokinetične (npr. razpolovna doba, in vivo zvečanje aktivnosti) in klinične odzive na zdravilo Coagadex.
Dutch: Als uw factor X-gehalte in uw bloed te laag is (dit wordt door uw arts getest) of als deze sneller daalt dan verwacht, kan er een remmer van factor X aanwezig zijn die Coagadex verhindert goed te werken.
Slovenian: Če je koncentracija faktorja X v vaši krvi prenizka (to bo preveril zdravnik), ali če pada hitreje, kot je pričakovano, je morda prisoten zaviralec faktorja X, ki preprečuje, da bi zdravilo Coagadex ustrezno delovalo.
Dutch: Het poeder mag alleen gereconstitueerd worden met het water voor injecties dat in de verpakking wordt geleverd.
Slovenian: Prašek se lahko rekonstituira samo z vodo za injekcije, ki je priložena v pakiranju.
Dutch: Van de 187 bloedingsepisodes in de werkzaamheidsanalyse waren er 155 bloedingen (83%) behandeld met één infusie, 28 (15%) met twee infusies, 3 (2%) met drie infusies en 1 bloeding (0,5%) werd met vier infusies behandeld.
Slovenian: 155 krvavitev (83 %) zdravljenih z eno infuzijo, 28 krvavitev (15 %) z dvema infuzijama, 3 krvavitve (2 %) s tremi infuzijami in 1 krvavitev (0,5 %) s štirimi infuzijami.
Dutch: Trombine werkt dan in op oplosbaar fibrinogeen en factor XIII voor het genereren van een gekruislinkt fibrine stolsel.
Slovenian: Trombin nato deluje na topni fibrinogen in faktor XIII, da ustvarita premrežen fibrinski strdek.
Dutch: Als geneesmiddelen zijn gemaakt van menselijk bloed of plasma, gelden er bepaalde voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat infecties overgedragen worden aan de ontvangers.
Slovenian: Kadar so zdravila izdelana iz človeške krvi ali plazme, se uporabljajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na prejemnike.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of dit gebruik voor u geschikt is en, zo ja, wat de gepaste dosis is.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je taka uporaba primerna za vas in kakšen bi bil primeren odmerek.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Dutch: Uw behandelingscentrum zal u een speciale container verstrekken voor ongebruikte oplossing, gebruikte injectienaalden, naalden en lege verpakkingen.
Slovenian: V zdravstvenem centru boste prejeli posebno posodo za morebitne ostanke raztopine, uporabljene injekcijske brizge, igle in prazne vsebnike.
Dutch: De dosis en duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van de factor X-deficiëntie (d.w.z. de factor X uitgangswaarde van de patiënt), van de locatie en de mate van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Slovenian: Odmerjanje Odmerjanje in trajanje zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja X (npr. od bolnikove izhodiščne ravni faktorja X), od mesta in obsega krvavitve in od kliničnega stanja bolnika.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Coagadex voor perioperatieve behandeling werden geëvalueerd bij vijf proefpersonen van 14 tot 59 jaar oud met een lichte (n = 2), matige (n = 1) en ernstige (n = 2) vorm van de ziekte, die in totaal 7 chirurgische ingrepen hadden ondergaan.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Coagadex v perioperativni obravnavi sta bili ocenjeni pri petih bolnikih, starih od 14 do 59 let z blago (n=2), zmerno (n=1) in hudo (n=2) boleznijo, ki so skupno prestali sedem kirurških postopkov.
Dutch: Bij overdosering bestaat een risico op trombo-embolie.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju obstaja potencial za trombembolijo.
Dutch: Uw arts kan u aanbevelen een vaccin tegen hepatitis A en B te overwegen als u regelmatig of herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide factor X-producten krijgt toegediend.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil, da se odločite za cepljenje proti hepatitisu A in B, če redno ali večkrat prejemate zdravila s humanim faktorjem X, izdelanim iz plazme.
Dutch: Eén proefpersoon, van 58 jaar, gebruikte 28 IE/kg eenmaal per week gedurende 8 weken en later 25 IE/kg om de 2 weken gedurende meer dan 5 maanden.
Slovenian: En bolnik, star 58 let, je uporabljal odmerek 28 i.e./kg enkrat na teden 8 tednov, nato pa 25 i.e./kg vsaka 2 tedna več kot 5 mesecev.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden voor patiënten op een zoutarm dieet.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: Het gemiddelde (CV%) voor incrementeel herstel bedroeg 2,08 (18,1).
Slovenian: Srednja vrednost (CV %) za prirastno zvečanje aktivnosti je znašala 2,08 (18,1).
Dutch: Uw behandeling moet gestart worden door een arts met ervaring in de behandeling van bloedingsstoornissen.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj strjevanja krvi.
Dutch: De humane coagulatiefactor X is grotendeels gehandhaafd in het vasculaire compartiment: het gemiddelde schijnbare distributievolume (Vss) bedroeg 56,3 (24,0) ml/kg.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor X se večinoma zadrži v žilnem prostoru: srednji navidezni volumen porazdelitve (Vss) je znašal 56,3 (24,0) ml/kg.
Dutch: Over het algemeen zijn de doses voor kinderen jonger dan 12 jaar groter dan de doses voor jongeren tot 18 jaar, voor wie dezelfde dosis geldt als voor volwassenen.
Slovenian: Običajno so odmerki pri otrocih, mlajših od 12 let, večji od odmerkov pri mladostnikih, ki naj bi ustrezali tistim za odrasle.
Dutch: De aanbevolen dosis van 25 IE/kg Coagadex voor het behandelen van een bloeding werd tijdens de studie gehandhaafd voor 14 van de 16 proefpersonen.
Slovenian: Priporočeni odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje krvavitve so v času študije vzdrževali pri 14 od 16 bolnikov.
Dutch: Voorbeeld: om het plasmafactor X-niveau te laten stijgen van 15 IE/dl naar 90 IE/dl bij een patiënt met een gewicht van 70 kg, is de passende dosis:
Slovenian: Primer: za dvig ravni faktorja X v plazmi s 15 i.e./dl na 90 i.e./dl pri bolniku s telesno maso 70 kg je ustrezni odmerek:
Dutch: Afhankelijk van de individuele klinische respons kunnen langere intervallen, bijvoorbeeld eenmaal per week, toereikend zijn (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Lahko so primerni daljši intervali odmerjanja, npr. enkrat tedensko, odvisno od kliničnega odziva posameznika (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Draai de flacon zachtjes rond om het poeder goed te mengen.
Slovenian: Nežno obračajte vialo, da boste temeljito premešali prašek.
Dutch: 1 flacon poeder
Slovenian: 1 vialo s praškom
Dutch: Wat is Coagadex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coagadex in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Er zijn geen effecten bekend van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Slovenian: Zdravilo nima znanih učinkov na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Coagadex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Coagadex nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: De factor X in Coagadex wordt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) gewonnen.
Slovenian: Faktor X v zdravilu Coagadex je pridobljen iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
Dutch: Als de verwachte niveaus voor factor X-activiteit niet worden gehaald of als bloedingen niet met de verwachte dosis onder controle worden gebracht, moet een test worden uitgevoerd om de concentratie van de factor X-remmer te meten.
Slovenian: Če pričakovane aktivnosti faktorja X v plazmi niso dosežene ali če krvavitve s pričakovanim odmerkom ni mogoče nadzirati, je treba opraviti preskus, ki meri koncentracijo zaviralcev faktorja X.
Dutch: De werkzaamheid van Coagadex bij de behandeling van bloedingsepisodes werd beoordeeld door de proefpersoon en/of de onderzoeker voor elke nieuwe bloedingsepisode, gebruik makend van een vooraf bepaalde bloedingsspecifieke ordinale beoordelingsschaal van uitstekend, goed, slecht en nietbeoordeelbaar.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Coagadex pri zdravljenju epizod krvavitev je ocenjeval bolnik in/ali raziskovalec za vsako novo epizodo krvavitve, z uporabo vnaprej določene vrstilne ocenjevalne lestvice za krvavitve, ki je vsebovala ocene »odlično«, »dobro«, »slabo« in »ni mogoče oceniti«.
Dutch: Na bereiding is de oplossing kleurloos, helder of parelachtig (opalescent).
Slovenian: Po pripravi je raztopina brezbarvna, prozorna ali bisernata (opalescentna).
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting dezelfde als bij volwassenen.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Pričakujemo, da so neželeni učinki pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Dutch: De gemiddelde dosis per infusie en de totale dosis Coagadex bedroegen respectievelijk 25,4 IE/kg en 30,4 IE/kg.
Slovenian: Srednji odmerek na infuzijo in skupni odmerek zdravila Coagadex sta bila 25,4 i.e./kg in 30,4 i.e./kg.
Dutch: Uw geneesmiddelen oplossen voor gebruik
Slovenian: Raztapljanje zdravil pred uporabo
Dutch: Vanwege de variabiliteit bij één patiënt en tussen meerdere patiënten wordt aanbevolen dalniveaus van factor X in het bloed regelmatig te controleren, met name in de eerste weken van de behandeling of na wijzigingen van de dosering.
Slovenian: Zaradi variacij pri posameznih bolnikih in med njimi se priporoča redno spremljanje najnižjih vrednosti faktorja X v krvi, še posebej v prvih tednih zdravljenja ali po spremembah odmerka.
Dutch: Van de 208 bloedingsepisodes die met Coagadex werden behandeld, werden er 187 bij 15 proefpersonen beoordeeld voor werkzaamheid.
Slovenian: Od 208 epizod krvavitev, zdravljenih z zdravilom Coagadex, je bilo glede učinkovitosti ocenjenih 187 epizod krvavitev pri 15 bolnikih.
Dutch: De gewenste factor X-stijging is het verschil tussen het plasmafactor X-niveau van de patiënt en het gewenste niveau, en op basis van het waargenomen herstel van 2 IE/dl per IE/kg.
Slovenian: Želeni dvig faktorja X je razlika med ravnjo faktorja X v bolnikovi plazmi in želeno ravnjo ter temelji na opaženem povečanju aktivnosti pri 2 i.e./dl na i.e./kg.
Dutch: Het wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met een erfelijke factor X-deficiëntie, ook tijdens een operatie.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih z dednim pomanjkanjem faktorja X, tudi med kirurškimi posegi.
Dutch: Coagadex is geïndiceerd voor gebruik bij alle leeftijdsgroepen.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je indicirano za vse starostne skupine.
Dutch: In een multicentrische, open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Coagadex kregen 16 proefpersonen (van 12 jaar en ouder) met een matige tot ernstige vorm van erfelijke factor X-deficiëntie (FX:C < 5 IE/dl) een dosis van 25 IE/kg Coagadex voor de behandeling van spontane, traumatische en menorragische bloedingsepisodes.
Slovenian: V multicentričnem nerandomiziranem kliničnem preskušanju odprtega tipa za oceno farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti zdravila Coagadex je 16 bolnikov (starih 12 let in več) z zmernim do hudim dednim pomanjkanjem faktorja X (FX:C <5 i.e./dl) prejemalo odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje spontanih krvavitev, krvavitev zaradi poškodbe in menoragičnih epizod krvavitev.
Dutch: 5 ml Coagadex wordt geleverd met de hoeveelheid oplosmiddel zoals in de tabel is vermeld.
Slovenian: 5 ml Zdravilu Coagadex je priložena količina vehikla, ki je prikazana v tabeli.
Dutch: Als het reconstitutieproces is afgerond, moet het gebruikte overhevelsysteem worden weggegooid in de container voor scherp afval.
Slovenian: Ko je postopek rekonstitucije končan, odvrzite pribor za prenos vehikla v "škatlo za ostre predmete".
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, trombogeniciteit en plaatselijke tolerantie.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih, trombogenosti in lokalnega prenašanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Patiënten met factor X-deficiëntie hebben niet voldoende factor X om hun bloed te doen stollen zoals het moet, wat tot overmatige bloeding leidt.
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem faktorja X v svoji krvi nimajo dovolj faktorja X, da bi se njihova kri ustrezno strjevala, kar povzroča močne krvavitve.