FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Provenge se prepara a partir de sangre humana del paciente en cuestión y no se somete a pruebas para determinar la posible transmisión de agentes infecciosos.
Estonian: • Provenge valmistatakse spetsiifilise patsiendi verest ja seda ei analüüsita edasikanduvate haigustekitajate osas.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha y hora de caducidad que aparece en el envase aislado y en la bolsa de la perfusión.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud isoleeritud anumale ja infusioonikotile.
Spanish: En la experiencia tras la comercialización de más de 5.000 pacientes tratados, esta incidencia se sitúa en torno al 19% (ver sección 4.2).
Estonian: Turustusjärgsete andmete põhjal, mis tuginevad enam kui 5000 ravitud patsiendi kogemusel, viitab see 19% esinemissaagedusele (vt lõik 4.2).
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa mediante un sistema de goteo (perfusión) Provenge actúa enseñando a sus células inmunitarias a reconocer y combatir las células del cáncer de próstata.
Estonian: Veenikaudsel manustamisel tilguti teel (infusioonina) seisneb Provenge toime immuunrakkude õpetamises, kuidas tuvastada ja rünnata eesnäärmevähi rakke.
Spanish: En la experiencia tras la comercialización de más de 5.000 pacientes tratados, esta incidencia se sitúa en torno al 19% (ver sección 4.4).
Estonian: Turustusjärgsete andmete põhjal, mis tuginevad enam kui 5000 ravitud patsiendi kogemusel, viitab see 19% esinemissaagedusele (vt lõik 4.4).
Spanish: Se notificó un efecto terapéutico menor en aquellos con PSA inicial > 134,1 ng/ml [CR = 0,853 (IC al 95%: 0,554; 1,315)].
Estonian: Ravi efektiivsus oli väiksem patsientidel, kelle ravieelne PSA oli > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% usaldusvahemik: 0,554; 1,315)].
Spanish: La bolsa se debe extraer del envase de poliuretano aislado y se debe inspeccionar en busca de filtraciones, daños externos, partículas extrañas o cúmulos/coágulos.
Estonian: Infusioonikott tuleb isoleeritud polüuretaananumast välja võtta ja kontrollida lekete, välispinna kahjustuste, võõrkehade või tükkide/trombide osas.
Spanish: No iniciar la perfusión si el producto ha caducado, después de 3 horas a temperatura ambiente (25° C) o si presenta partículas/cúmulos a pesar de haberlo sometido a un suave mezclado manual.
Estonian: Infundeerida ei tohi juhul, kui infusioon on aegunud, kui see on olnud üle 3 tunni toatemperatuuril (25 °C) või kui selles võib vaatamata õrnale käsitsi segamisele näha osakesi/tükikesi.
Spanish: Para reducir la aparición de estas reacciones, su médico puede sugerirle que tome paracetamol o antihistamínicos unos 30 minutos antes de su tratamiento con Provenge.
Estonian: Nende reaktsioonide vähendamiseks võib teie arst soovitada, et te võtaksite umbes 30 minutit enne Provenge-ravi paratsetamooli ja antihistamiini.
Spanish: A continuación, estas células inmunitarias se mezclan con un antígeno (una proteína capaz de estimular su sistema inmunitario) en unas instalaciones de fabricación específicas.
Estonian: Rakud segtakse seejärel antigeeniga (valkaine, mis on suuteline teie immuunsüsteemi stimuleerima).
Spanish: Si hubiera que interrumpir la perfusión de Provenge por cualquier motivo, su médico no podrá reiniciarla si el medicamento se ha mantenido a temperatura ambiente durante más de 3 horas.
Estonian: Juhul kui Provenge infundeerimine tuleb mis tahes põhjusel katkestada, ei tohi teie arst seda jätkata, kui ravim on olnud toatemperatuuril kauem kui 3 tundi.
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos controlados a los pacientes con serologías positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] 1 y 2, virus linfotrópico humano de células T [VLHT] de tipo 1 y hepatitis B y C. No hay datos disponibles con respecto a estos pacientes.
Estonian: Kontrollitud kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle seroloogilised analüüsid inimese immuundefitsiidi viirusele (HIV) -1 ja 2, inimese T-lümfotroopsele viirusele (HTLV) -1 ning B- ja Chepatiidile olid positiivsed.
Spanish: Su médico hablará con usted para programar citas nuevas para la extracción de células e infusiones.
Estonian: Teie arst aitab teil rakkude kogumiseks ja infundeerimiseks uue aja määrata.
Spanish: • La caja de envío exterior se abrirá para verificar el producto y las etiquetas específicas del paciente ubicadas en la parte superior del envase aislado.
Estonian: • Välimine transpordikast tuleb avada ning toode ja isoleeritud anumale kinnitatud patsiendispetsiifilised etiketid üle kontrollida.
Spanish: Asimismo, los facultativos deben proporcionar dicho material educativo al paciente junto con el prospecto y la Tarjeta de alerta para el paciente.
Estonian: Arstid peavad andma patsiendile nii õppematerjalid kui ka ravimi infolehe ja patsiendi hoiatuskaardi.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - grave infección en la sangre (septicemia) - grave infección en la sangre debido a un catéter contaminado (septicemia por catéter) - infección por un catéter contaminado (infección relacionada con el catéter) - infección cutánea en la zona en la que se introdujo el goteo de la perfusión - infarto - síntomas de infarto - aumento del número de un tipo de glóbulos blancos denominados eosinófilos - reacción en el lugar de perfusión (una reacción en la zona de la piel en la que se introdujo el
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 patsienti 100-st) - äge vereinfektsioon (sepsis); - äge, saastatud kateetrist tingitud veremürgistus (kateetrisepsis); - saastatud kateetrist tingitud infektsioon (kateetriga seonduv infektsioon); - nahainfektsioon infusioonitilguti sisestuskoha piirkonnas; - südameinfarkt; - südameinfarkti nähud; - teatud valgete vererakkude (eosinofiilid) arvu tõus.
Spanish: Cuándo no se puede administrar Provenge
Estonian: Kui Provenget ei saa manustada
Spanish: La septicemia y algunas infecciones graves se relacionaron con el uso de catéteres venosos centrales (CVC).
Estonian: Mõned tõsised infektsiooni ja sepsise juhud olid tingitud tsentraalse venoosse kateetri kasutamisest.
Spanish: Por este motivo, en estudios clínicos, se administraron paracetamol y antihistamínicos antes de la perfusión para mitigar estas reacciones.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele nende reaktsioonide leevendamiseks infundeerimiseelselt paratsetamooli ja antihistamiinikumi.
Spanish: Provenge se debe utilizar con precaución en pacientes inmunodeprimidos en general, incluyendo los pacientes que reciban un tratamiento inmunosupresor sistémico, tras considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de cada sujeto.
Estonian: Immuunpuudulikkusega, sh immunosupressiivset ravi saavate patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik ning kasutada Provenget pärast hoolikat individuaalset võimaliku kasu ja ohtude hindamist.
Spanish: En el entorno tras la comercialización, se describieron reacciones a la perfusión graves tales como hipotensión y síncope.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil teatati tõsistest ägedatest infusioonireaktsioonidest, mis hõlmasid hüpotensiooni ja sünkoopi.
Spanish: Provenge es una inmunoterapia celular autóloga diseñada para inducir una respuesta inmunitaria frente a fosfatasa ácida prostática (FAP), un antígeno expresado en la mayoría de los cánceres de próstata.
Estonian: Toimemehhanism Provenge on autoloogne rakuline immunoteraapia, mille eesmärk on indutseerida eesnäärme happelise fosfataasi (prostatic acid phosphatase, PAP) vastast immuunvastust; PAP on antigeen, mis esineb enamike eesnäärmevähkide korral.
Spanish: Otras reacciones adversas adicionales observadas con frecuencia en los ensayos clínicos ≤ 1 día después de la leucoaféresis fueron fatiga (5,5%), espasmos musculares (4,0%), escalofríos (3,0%), mareos (2,8%) y anemia (2,8%).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes teatati leukafereesi protseduurile järgnenud ≤ 1 päeval lisaks kõrvaltoimetest nagu väsimus (5,5%), lihaskrambid (4,0%), külmavärinad (3,0%), pearinglus (2,8%) ja aneemia (2,8%).
Spanish: El estudio D9901 consistió en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado llevado a cabo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no presentaban dolor relacionado con el cáncer.
Estonian: Uuring D9901 oli metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel, kellel puudus vähiga seotud valu, läbi viidud randomiseeritud topeltpime kontrollitud multikeskuseline uuring.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 71,2% de los pacientes del grupo de Provenge desarrollaron una reacción aguda a la perfusión.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes kujunes 71,2% Provenge ravirühma patsientidest välja äge infusioonireaktsioon.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: El medicamento contiene, aproximadamente, 800 mg de sodio y 45 mg de potasio por cada perfusión.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 800 mg naatriumi ja 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
Spanish: El tratamiento con Provenge se administrará por goteo (perfusión) directamente a una de sus venas (uso intravenoso).
Estonian: Provenge ravi manustatakse tilgutiga (infusioon) ühte teie veenidest (intravenoosne kasutamine).
Spanish: Este procedimiento durará de 3 a 4 horas (ver sección «Pasos a realizar antes del tratamiento con Provenge» a continuación).
Estonian: See protseduur kestab3...4 tundi (vt allolev lõik „Provengeravile eelnevad sammud").
Spanish: En algunos casos, es posible que no pueda recibir la perfusión de Provenge programada.
Estonian: Mõnedel juhtudel ei saa plaanilist Provenge infundeerimist teostada.
Spanish: Si se produce una reacción aguda a la perfusión, ésta se puede interrumpir o ralentizar, dependiendo de la gravedad de la reacción.
Estonian: Ägeda infusioonireaktsiooni korral tuleb sõltuvalt reaktsiooni tõsidusest infusiooni kas aeglustada või see täielikult katkestada.
Spanish: Con anterioridad a la perfusión, se debe verificar que la identidad del paciente coincide con la información específica y exclusiva del paciente que se encuentra en la bolsa de Provenge y en el formulario de Notificación de disposición del producto final (ver secciones 4.2 y 6.6).
Estonian: Enne infundeerimist tuleb veenduda, et patsiendi isik vastab Provenge infusioonikotil ja lõplikul ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitusel olevale unikaalsele patsienditeabele (vt lõigud 4.2 ja 6.6).
Spanish: El envase aislado y los paquetes de gel se han diseñado para mantener la temperatura de conservación y transporte apropiada de Provenge hasta su perfusión.
Estonian: Isoleeritud anum ja kaasapadud geelipakendid aitavad säilitada Provenget õigel transpordi- ja säilitamistemperatuuril kuni infundeerimiseni.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine (loetletud lõigus 6.1) suhtes.
Spanish: Antes del primer procedimiento de leucoaféresis, se debe realizar un hemograma completo (HC) cuyo resultado se debe situar en un intervalo aceptable según el centro local.
Estonian: Enne esimest leukafereesi protseduuri tuleb teha täielik vereanalüüs, mille tulemused peavad jääma kohaliku labori kehtestatud vahemikku.
Spanish: Con el fin de minimizar potenciales reacciones agudas a la infusion como escalofríos y/o fiebre, se recomienda que los pacientes reciban paracetamol y antihistamínicos por vía oral alrededor de 30 minutos antes de la administración de Provenge.
Estonian: Potentsiaalselt ägedate infusioonireaktsioonide (nt külmavärinad ja/või palavik) minimeerimiseks on soovitatav suukaudne ravi paratsetamooli ja antihistamiinikumiga ligikaudu 30 minutit enne Provenge manustamist.
Spanish: La composición celular y el número de células en cada dosis de Provenge varía en función del procedimiento de leucoaféresis al que se somete el paciente.
Estonian: Provenge annuse rakuline koostis ja rakkude arv varieerub sõltuvalt patsiendi leukafereesist.
Spanish: Las células mononucleares de sangre periférica obtenidas de los pacientes se cultivan con FAP-GM-CSF, una proteína de fusión que consiste en FAP unidas al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), un activador de células inmunitarias.
Estonian: Patsientidelt kogutud perifeerseid mononukleaarseid vererakke kasvatatakse koos PAP-GM-CSF-iga - sulandvalk, milles granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriv faktor (GM-CSF, immuunrakkude aktivaator) on ühendatud PAP-ga.
Spanish: Antes del primer procedimiento de leucoaféresis, se debe llevar a cabo un hemograma completo (HC).
Estonian: Enne esimest leukafereesi protseduuri tuleb teha täielik vereanalüüs.
Spanish: • La información específica y exclusiva del paciente situada en la bolsa de perfusión no coincide con la del paciente programado para la perfusión.
Estonian: • unikaalne patsiendi teave infusioonikotil ei vasta plaanilise patsiendi isikuandmetele;
Spanish: No extraiga el envase aislado de la caja o abra la tapa del mismo hasta que el paciente esté listo para recibir la perfusión.
Estonian: Isoleeritud anumat ei tohi transpordikastist välja võtta ega isoleeritud anuma kaant avada enne, kui patsient on infundeerimiseks valmis.
Spanish: Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: Ärge kasutage Provenget: kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Provenge en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de próstata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Provengega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta eesnäärmevähi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: El criterio principal de valoración fue el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y el criterio secundario se basó en la supervivencia global.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli haiguse progresseerumisele kulunud aeg ja teiseseks tulemusnäitajaks üldine elulemus.
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones específicas acerca de la dosis en estos pacientes.
Estonian: Nendele patsientidele ei saa anda annustamissoovitusi.
Spanish: Células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con FAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Estonian: Autoloogsed, PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (Sipuleucel-T)
Spanish: Su médico le proporcionará un calendario con sus citas para la extracción de células e infusiones.
Estonian: Teie arst annab teile vererakkude kogumise ja infundeerimise ajakava.
Spanish: • Es necesario garantizar que se ha recibido el formulario de Notificación de disposición del producto final en el que se encuentran los identificadores del paciente, la fecha y la hora de caducidad y el estado de disposición (autorizado para perfusión o rechazado) del titular de la
Estonian: • Tuleb veenduda, et müügiloa hoidjalt on saadud lõplik ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitus, kus on märgitud patsiendi tunnused, kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg ning ravimi staatus (infundeerimiseks heakskiidetud või tagasi lükatud).
Spanish: La hiperpotasiemia se debe corregir con anterioridad a la administración de Provenge (ver sección 4.2).
Estonian: Hüperkaleemia tuleb korrigeerida enne Provenge manustamist (vt lõik 4.2).
Spanish: Presentar los resultados del estudio P-11, un ensayo aleatorizado, doble ciego que compara Provenge frente a placebo en pacientes con cáncer de próstata no metastásico que presentan elevación del PSA después de someterse a una prostatectomía radical
Estonian: Uuringu P-11 (randomiseeritud topeltpime uuring, mis hindab Provenge ja platseebo toimet mittemetastaatilise eesnäärmevähiga, pärast radikaalset prostatektoomiat ilmnenud PSA-ga patsientidel) andmete esitamine
Spanish: Después del tratamiento con Provenge informe a su médico si presenta algún síntoma de infección como, por ejemplo, fiebre o temperatura elevada superior a 38° C, escalofríos, latidos acelerados, respiración rápida, mareos al levantarse, confusión o sensación de malestar o sensación de estar enfermo.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekib pärast Provenge-ravi ükskõik milline infektsiooni sümptom, nt palavik, mis võib ulatuda üle 38 °C, kiire pulss, kiire hingamine, peapööritus püsti tõustes, segasusseisund või iiveldus/oksendamine.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Spanish: Forma de administración Provenge está indicado solo para uso autólogo a través de perfusión intravenosa.
Estonian: Manustamisviis Provenge on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks intravenoosse infusioonina.
Spanish: Por tanto, se debe considerar cuidadosamente el uso de vacunas de virus inactivados o vivos atenuados durante el tratamiento con Provenge.
Estonian: Seetõttu tuleb Provenge-ravi aegset immuniseerimist nõrgestatud elusvaktsiinide või inaktiveeritud vaktsiinidega hoolikalt kaaluda.
Spanish: Provenge tiene un periodo de validez de 18 horas en el interior del envase aislado que se envía a las instalaciones médicas en las que se va a administrar la perfusión.
Estonian: Provenge säilivusaeg isoleeritud anumas, mis on tarnitud meditsiinilisse asutusse, kus infusiooni kavatsetakse manustada, on 18 tundi.
Spanish: Información práctica para el médico o profesional sanitario sobre la manipulación y administración de Provenge dispersión para perfusión.
Estonian: Praktiline teave tervishoiutöötajatele Provenge infusioonisdispersiooni käsitsemise ja manustamise kohta
Spanish: Fibrilación auricular Infarto de miocardio Isquemia miocárdica
Estonian: Südame häired kodade fibrillatsioon müokardi infarkt müokardi isheemia
Spanish: El estudio IMPACT consistió en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado llevado a cabo en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración asintomático o mínimamente sintomático.
Estonian: Uuring IMPACT oli asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel läbi viidud randomiseeritud topeltpime kontrollitud multikeskuseline uuring.
Spanish: No utilizar un filtro celular para la perfusión.
Estonian: Infundeerimisel ei tohi kasutada rakufiltrit.
Spanish: Fecha de caducidad {DD mes AAAA}, hora de caducidad {hh:mm}, zona horaria.
Estonian: Kõlblikkuskuupäev {PP kuu AAAA}, kõlblikkuskellaaeg {tt:mm}, ajavöönd.
Spanish: Por este motivo, el personal sanitario tomará las medidas de precaución apropiadas durante la manipulación del material de la leucoaféresis o Provenge (ver sección 4.4).
Estonian: Vastavalt sellele peavad tervishoiutöötajad leukafereesi materjalide ja Provenge käsitsemisel rakendama asjakohaseid ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Spanish: Embarazo Provenge no está indicado para su uso en mujeres.
Estonian: Rasedus Provenge ei ole ette nähtud naistel kasutamiseks.
Spanish: Otros efectos adversos que pueden aparecer por el uso de Provenge son:
Estonian: Teiste Provenge kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Spanish: La frecuencia de las reacciones graves aumentó después de la segunda perfusión (2,1% frente a 0,8% tras la primera perfusión) y se redujo al 1,3% tras administrar la tercera perfusión.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone esines sagedamini pärast teist infundeerimist (2,1% vs 0,8% pärast esimest infundeerimist), kolmanda infundeerimise järgselt langes esinemissagedus 1,3%-ni. Mõned Provenge ravirühma patsientidest (1,2%) saadeti 1 päev pärast infundeerimist ägedate infusioonireaktsioonide leevendamiseks haiglaravile.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y/o hiperpotasiemia y/o en una dieta baja en potasio
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse ja/või hüperkaleemia ja/või kontrollitud kaaliumi sisaldusega dieedil olevad patsiendid
Spanish: Por ello, el personal sanitario debe tomar las medidas de precaución apropiadas durante la manipulación del material de la leucoaféresis o Provenge.
Estonian: Vastavalt sellele peavad tervishoiutöötajad leukafereesi materjalide ja Provenge käsitsemisel rakendama asjakohaseid ettevaatusabinõusid.
Spanish: • alrededor de 45 mg de potasio por cada perfusión.
Estonian: • ligikaudu 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
Spanish: Es necesario retrasar la administración de Provenge en pacientes con infección sistémica activa hasta su resolución.
Estonian: Aktiivse süsteemse infektsiooniga patsientidel tuleb Provenge kasutamine edasi lükata kuni tervenemiseni.
Spanish: Efectos adversos relacionados con las infusiones Durante o en las 24 horas de la perfusión, puede desarrollar síntomas muy frecuentes tales como escalofríos, fiebre, cansancio, debilidad, dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas), sensación de estar enfermo (vómitos), dolor muscular y mareos.
Estonian: Infundeerimise ajal või 24 tundi pärast seda võivad teil välja kujuneda väga sageli esinevad sümptomid nagu külmavärinad, palavik, väsimus, nõrkustunne, peavalu, halb enesetunnd (iiveldus), oksnedamine, lihasvalu ja pearinglus.
Spanish: En caso de tener que interrumpir la perfusión de Provenge, no se debe reanudar si la bolsa de la infusón se ha mantenido a temperatura ambiente (25°C) durante más de 3 horas (ver sección 6.3).
Estonian: Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi (vt lõik 6.3).
Spanish: Presentación del protocolo del estudio 1 mes características de predicción de un estudio de pruebas por imagen positivas para metástasis distantes en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración.
Estonian: Uuringu P12-1 läbiviimine eesmärgiga hinnata kaugmetastaaside tekkevõimalusele viitavaid omadusi kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel.
Spanish: Provenge está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata.
Estonian: Provenge on ravim teie eesnäärmevähi ohjamiseks.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se observaron acontecimientos cerebrovasculares (ictus hemorrágicos e isquémicos) en el 3,5% de los pacientes del grupo de Provenge frente al 2,6% del grupo control pero se desconoce su significación clínica.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes esines tserebrovaskulaarseid sündmusi (hemorraagilised ja isheemilised insuldid) 3,5% Provenge ravirühma patsientidest vs 2,6% kontrollgrupi patsientidest.
Spanish: Mezclar con suavidad y volver a suspender el contenido de la bolsa.
Estonian: Koti sisu tuleb õrnalt segada ja uuesti suspenseerida.
Spanish: El medicamento se debe utilizar inmediatamente después de su extracción del envase aislado.
Estonian: Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lot/CDI {número de lote/cadena de identificación} Nombre y apellidos {nombre del paciente}.
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Partii/COI {partii number/tuvastamisahel} Eesnimi, teise eesnime initsiaal, perekonnanimi {patsiendi nimi} Sünnikuupäev {patsiendi sünnikuupäev}
Spanish: Otros síntomas frecuentes son un episodio de desmayo, decoloración azulada de la piel, labios y/o lechos ungueales por concentraciones bajas de oxígeno en la sangre, sibilancias, hipertensión, hipotensión y dificultad al respirar.
Estonian: Sageli esinevate sümptomite hulka kuuluvad minestamine, naha, huulte ja/või küünealuste sinakas värvus, mis on tingitud vere madalast hapnikusisaldusest, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, lihasvalu ja raskendatud hingamine.
Spanish: Provenge está indicado para su uso solo en hombres adultos.
Estonian: Provenge on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanud meestel.
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos controlados a los pacientes inmunodeprimidos y a aquellos en tratamiento inmunosupresor sistémico.
Estonian: Immuunkompromiteeritud ja süsteemsel immunosupressiivsel ravil olevad patsiendid jäeti kontrollitud kliinilistest uuringutest välja.