FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thymanax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Thymanax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Patienten mit Depression sollten mindestens sechs Monate lang behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind.
Romanian: Pacienții care suferă de depresie trebuie tratați timp de cel puțin șase luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome.
German: Zu den Symptomen gehören oft tiefe Traurigkeit, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an früheren Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, Gefühl von Gebremstsein, Angstgefühle und Gewichtsveränderungen.
Romanian: De cele mai multe ori printre simptome se numără tristețe profundă, sentimente de inutilitate, pierderea interesului pentru activitățile preferate, tulburări ale somnului, impresie de încetineală, sentimente de anxietate și modificări ale greutății corporale.
German: Allerdings wurden in zwei dieser Studien keine Wirkungen von Fluoxetin oder Paroxetin beobachtet, was die Auslegung der Ergebnisse erschwert.
Romanian: Cu toate acestea, în două dintre aceste studii nu s-a observat niciun efect al fluoxetinei sau paroxetinei, ceea ce a făcut dificilă interpretarea rezultatelor.
German: Thymanax kann auch dazu beitragen, die Schlafmuster des Patienten zu normalisieren.
Romanian: De asemenea, Thymanax poate contribui la normalizarea obiceiurilor de somn ale pacientului.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit in diesen fünf Studien war die Veränderung der Symptome nach sechs Wochen, gemessen anhand einer Standardskala für Depression, der sogenannten HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale).
Romanian: Principala măsură a eficacității în aceste cinci studii a fost modificarea simptomelor după șase săptămâni, măsurată pe o scală standard pentru depresie numită scala Hamilton de evaluare a depresiei (HAM-D).
German: Man geht davon aus, dass es hierdurch zu einem Anstieg der Konzentration der Neurotransmitter Dopamin und Noradrenalin kommt.
Romanian: Se consideră că aceasta duce la creșterea nivelurilor neurotransmițătorilor dopamină și noradrenalină.
German: Am 19. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thymanax in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Thymanax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2009.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette vor dem Schlafengehen.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, luat înainte de culcare.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Symptome innerhalb von 24 bis 26 Behandlungswochen wieder auftraten.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care simptomele au reapărut în cursul unei perioade de tratament de 24 până la 26 de săptămâni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Thymanax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Thymanax.
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen (Botenstoffe), die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Romanian: „Neurotransmițătorii" sunt substanțe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
German: Die Behandlung sollte unverzüglich abgebrochen werden, wenn der Patient Symptome oder Anzeichen einer potenziellen Leberschädigung entwickelt.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă pacientul prezintă simptome sau semne de potențiale leziuni hepatice.
German: Ist nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten, kann der Arzt die Dosis auf zwei Tabletten erhöhen, die zusammen vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Romanian: În cazul în care nu se observă o atenuare a simptomelor după două săptămâni, medicul poate mări doza la două comprimate luate împreună înainte de culcare.
German: Es wirkt auf zwei Arten: Es werden die MT1- und MT2-Rezeptoren stimuliert; außerdem werden die 5-HT2C-Rezeptoren im Gehirn blockiert.
Romanian: Aceasta acționează în două moduri, atât prin stimularea receptorilor MT1 și MT2, cât și prin blocarea receptorilor 5-HT2C de la nivelul creierului.
German: Das Unternehmen, das Thymanax in Verkehr bringt, wird Fortbildungsmaterial für Ärzte bereitstellen, die Thymanax verschreiben.
Romanian: Compania care comercializează Thymanax va furniza materiale educaționale medicilor care prescriu Thymanax.
German: Da Dopamin und Noradrenalin an der Steuerung der Stimmung beteiligt sind, wird angenommen, dass der Anstieg ihrer Konzentration zwischen den Nervenzellen im Gehirn dazu beiträgt, die Symptome der Depression zu lindern.
Romanian: Întrucât dopamina și noradrenalina sunt implicate în controlul dispoziției, creșterea lor printre celulele nervoase de la nivelul creierului se presupune că ar contribui la atenuarea simptomelor depresiei.
German: Die mit einem aktiven Komparator behandelten Gruppen wurden in die Studie einbezogen, um sicherzustellen, dass die Studie in der Lage war, die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung der Depression zu messen.
Romanian: Grupurile care au primit comparatorul activ au fost incluse pentru a se verifica dacă studiul poate determina eficacitatea medicamentelor în tratarea depresiei.
German: Bei einer Major Depression leiden die Patienten unter Stimmungsschwankungen, die ihr tägliches Leben beeinträchtigen.
Romanian: Depresia majoră este o afecțiune în care pacienții prezintă tulburări de dispoziție care le afectează viața de zi cu zi.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Thymanax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Thymanax sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer, traten innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen auf und waren vorübergehend.
Romanian: Majoritatea efectelor secundare au fost ușoare sau moderate ca intensitate, au fost observate în timpul primelor două săptămâni de tratament și au avut caracter temporar.
German: Allerdings ergab die zweite Studie, dass es bei 21 % der Patienten (34 von 165), die Thymanax über 24 Wochen erhielten, zu einem Wiederauftreten der Symptome kam, verglichen mit 41 % der Patienten (72 von 174), die Placebo erhielten
Romanian: Totuși, cel de-al doilea studiu a arătat că simptomele au reapărut în cazul a 21% (34 din 165) din pacienții cărora li s-a administrat Thymanax pe parcursul a 24 de săptămâni, în comparație cu 41% (72 din 174) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
German: Da das Arzneimittel jedoch einen anderen Wirkmechanismus, wenige Nebenwirkungen und ein anderes Sicherheitsprofil als bereits erhältliche Antidepressiva aufweist, gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass Thymanax eine wertvolle Behandlung für manche Patienten darstellen kann, solange deren Leberfunktion häufig kontrolliert wird.
Romanian: Totuși, deoarece medicamentul are un mod de acțiune diferit, puține reacții adverse și un profil de siguranță diferit de cel al antidepresivelor existente, comitetul a concluzionat că Thymanax ar putea fi un tratament valoros pentru anumiți pacienți, cu condiția urmăririi frecvente a funcției lor hepatice.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Thymanax ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Thymanax?
German: An drei dieser Studien nahmen auch einige Patienten teil, die mit anderen Antidepressiva, entweder Fluoxetin oder Paroxetin, als „aktivem Komparator" behandelt wurden.
Romanian: Trei dintre aceste studii au inclus câțiva pacienți tratați cu alte antidepresive, fie fluoxetină, fie paroxetină, utilizate drept „comparator activ".
German: Thymanax ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (25 mg) erhältlich.
Romanian: Thymanax se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (25 mg).
German: Dieses Informationsmaterial enthält Erläuterungen zur Sicherheit des Arzneimittels und seinen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie Hinweise für die Überwachung der Leberfunktion und den Umgang mit möglichen Symptomen, die auf Leberprobleme hinweisen.
Romanian: Aceste materiale conțin explicații privind siguranța medicamentului și interacțiunile sale cu alte medicamente și includ recomandări referitoare la monitorizarea funcției hepatice și gestionarea eventualelor simptome care indică afecțiuni hepatice.
German: Thymanax ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Major Depression bei Erwachsenen.
Romanian: Thymanax se utilizează pentru tratarea depresiei majore la adulți.
German: Weitere Informationen über Thymanax
Romanian: Alte informații despre Thymanax
German: Ferner wird an alle Patienten, denen Thymanax verschrieben wird, eine Patientenbroschüre verteilt, um sie über das Risiko für die Leber, die Bedeutung der Überwachung der Leberfunktion und die Anzeichen von Leberproblemen, auf die sie achten müssen, zu informieren.
Romanian: Tuturor pacienților cărora li se prescrie Thymanax li se va distribui și o broșură informativă cu privire la riscul pentru ficat, importanța monitorizării funcției hepatice și semnele de afecțiuni hepatice care trebuie avute în vedere.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Thymanax (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit) und Schwindel.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Thymanax (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt dureri de cap, greață și amețeală.
German: Thymanax enthält den Wirkstoff Agomelatin.
Romanian: Thymanax conține substanța activă agomelatină.
German: Der Wirkstoff in Thymanax, Agomelatin, ist ein Antidepressivum.
Romanian: Substanța activă din Thymanax, agomelatina, este un antidepresiv.
German: In der ersten Studie zeigte sich zwischen Thymanax und Placebo kein Unterschied im Hinblick auf eine Verhinderung des Wiederauftretens von Symptomen innerhalb von 26 Behandlungswochen.
Romanian: În primul studiu, nu a existat nicio diferență între Thymanax și placebo în ceea ce privește prevenirea reapariției simptomelor după 26 de săptămâni de tratament.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass der Nutzen von Thymanax bei der Behandlung einer Depression möglicherweise geringer ist als bei anderen Antidepressiva.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a constatat că beneficiile Thymanax în ceea ce privește tratarea depresiei ar putea fi mai mici decât cele observate în cazul altor antidepresive.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thymanax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Thymanax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: In den beiden Studien, in denen kein aktiver Komparator eingesetzt wurde, war Thymanax wirksamer als Placebo.
Romanian: În cele două studii în care nu s-a utilizat niciun comparator activ, s-a observat că Thymanax a fost mai eficace decât placebo.
German: In zwei weiteren Hauptstudien wurde untersucht, inwieweit Thymanax und Placebo in der Lage sind, ein Wiederauftreten der Symptome bei 706 Patienten zu verhindern, deren Depression bereits mithilfe von Thymanax kontrolliert wurde.
Romanian: Alte două studii principale au comparat capacitatea Thymanax și a placebo de a preveni reapariția simptomelor la 706 pacienți la care depresia fusese deja controlată cu Thymanax.
German: Thymanax wurde in fünf Kurzzeit-Hauptstudien mit insgesamt 1 893 Erwachsenen mit Major Depression einem Vergleich mit Placebo (Scheinbehandlung) unterzogen.
Romanian: Thymanax a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cinci studii principale pe termen scurt, la care au participat în total 1 893 de adulți cu depresie majoră.
German: Welchen Nutzen hat Thymanax in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Thymanax pe parcursul studiilor?
German: Weiterhin darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, welche den Abbau von Thymanax im Körper verzögern, z. B. Fluvoxamin (ein anderes Antidepressivum) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
Romanian: De asemenea, utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienții cărora li se administrează medicamente care încetinesc descompunerea Thymanax în organism, precum fluvoxamina (un alt antidepresiv) și ciprofloxacina (un antibiotic).
German: Was ist Thymanax und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Thymanax și pentru ce se utilizează?
German: Thymanax darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen wie Zirrhose (Vernarbung der Leber) oder einer aktiven Lebererkrankung und auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Transaminasenwerte (Leberenzymwerte) im Blut mehr als das Dreifache des Normalwertes betragen.
Romanian: Thymanax este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice, cum ar fi ciroză (cicatrizarea ficatului) sau boală hepatică activă sau la pacienții la care nivelul transaminazelor (enzime hepatice) din sânge este de peste trei ori mai mare decât nivelul normal.
German: Welche Risiken sind mit Thymanax verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Thymanax?
German: Warum wurde Thymanax zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Thymanax?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thymanax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Thymanax, citiți prospectul.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Thymanax zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Thymanax.
German: Die Leberfunktion des Patienten ist vor Beginn der Behandlung, bei einer Dosiserhöhung und nach drei, sechs, zwölf und 24 Behandlungswochen mithilfe von Bluttests zu kontrollieren.
Romanian: Funcția hepatică a pacientului trebuie urmărită prin analize de sânge înainte de începerea tratamentului și la creșterea dozei, efectuându-se ulterior analize suplimentare după aproximativ 3, 6,
German: In den anderen drei Studien, in denen ein aktiver Komparator eingesetzt wurde, zeigten sich zwischen den Patienten unter Thymanax und denjenigen unter Placebo keine Unterschiede hinsichtlich der Werte.
Romanian: În celelalte trei studii, care au inclus un comparator activ, nu au existat diferențe de punctaj între pacienții cărora li s-a administrat Thymanax și cei cărora li s-a administrat placebo.
German: Agomelatin
Romanian: Thymanax agomelatină
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Thymanax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Thymanax, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Thymanax, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Thymanax, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wie wirkt Thymanax?
Romanian: Cum acționează Thymanax?
German: Wie wird Thymanax angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Thymanax?
German: Ferner legte das Unternehmen die Ergebnisse einer weiteren Studie vor, in der Thymanax mit Sertralin (einem anderen Antidepressivum) verglichen wurde.
Romanian: Compania a prezentat și rezultatele unui studiu suplimentar în cadrul căruia Thymanax a fost comparat cu sertralina (un alt antidepresiv), ceea ce a dovedit că Thymanax a fost mai eficace decât sertralina, reducând scorurile HAM D după șase săptămâni.
German: Bei Patienten mit auffälligen Leberenzymwerten im Blut (mehr als das Dreifache des Normalwerts) sollte die Behandlung nicht begonnen oder abgebrochen werden.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat sau trebuie oprit la pacienții care prezintă niveluri anormale de enzime hepatice în sânge (un nivel de peste trei ori mai mare decât nivelul normal).
German: Die Studien und Programme werden wie geplant fortgeführt.
Romanian: Trialurile şi programele vor continua conform planificării.
German: In diesen Studien wurde die kurz- und langfristige Wirksamkeit des Arzneimittels untersucht (Kurzzeitstudien dauerten 6-8 Wochen und die Langzeitstudien bis zu einem Jahr).
Romanian: Studiile au urmărit eficacitatea pe termen scurt şi pe termen lung a medicamentului (studiile pe termen scurt au durat 6-8 săptămâni, iar studiile pe termen lung până la un an).
German: Oftmals erleiden die Patienten Rückfälle (die Krankheit kommt zurück, nachdem sie behandelt wurde).
Romanian: Pacienţii suferă deseori de recidive (revenirea bolii după ce a fost tratată).
German: Die Wirkungen von Agomelatin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele agomelatinei au fost mai întâi testate în modele experimentale, înainte de a fi studiate asupra oamenilor.
German: Der Antrag war von dem Unternehmen Les Laboratoires Servier eingereicht worden.
Romanian: Firma solicitantă a fost Les Laboratoires Servier.
German: Der Antragsteller forderte eine erneute Überprüfung des Gutachtens, zog diese Forderung jedoch zurück, bevor der CHMP die erneute Überprüfung abgeschlossen hatte.
Romanian: Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului, dar şi-a retras cererea înainte ca CMUU să fi efectuat reexaminarea.
German: • Die Langzeitstudie zeigte nicht, dass das Arzneimittel wirksam war.
Romanian: • studiul pe termen lung nu a dovedit eficacitatea medicamentului;
German: Bei einer Major Depression leiden die Patienten unter Stimmungsstörungen, die ihr tägliches Leben beeinträchtigen.
Romanian: În cazul tulburărilor depresive majore, pacienţii prezintă tulburări de dispoziţie care le afectează viaţa de zi cu zi.
German: Die Hauptsymptome sind Stimmungstief und Verlust oder Minderung des Interesses oder der Freude.
Romanian: Simptomele esenţiale sunt dispoziţia depresivă şi pierderea/diminuarea interesului sau plăcerii.
German: Internationaler Freiname (INN): Agomelatin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): agomelatină
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen über Ihre Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Romanian: Dacă vă aflaţi în cadrul unui trial clinic sau al unui program de tratament gratuit şi doriţi mai multe informaţii despre tratamentul pe care-l urmaţi, luaţi legătura cu medicul care vă administrează tratamentul.
German: Alle behandelten Patienten litten an Major Depression, deren Schweregrad mithilfe einer StandardEinstufungsskala (der Hamilton-Depressionsskala, HAM-D) bewertet wurde.
Romanian: Toţi pacienţii trataţi sufereau de tulburări depresive majore, al căror nivel de gravitate a fost apreciat cu scara standard (scara Hamilton pentru depresie, HAM-D).
German: Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zur Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen veranlasst haben?
Romanian: Care au fost principalele obiecţii care au determinat CMUU să recomande refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare?
German: Dazu gehören Gefühle tiefer Niedergeschlagenheit und eigener Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an früheren Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, Antriebslosigkeit, Angstgefühle, Gewichtsveränderungen.
Romanian: Pacienţii pot suferi manifestări de tristeţe profundă, sentimentul inutilităţii, pierderea interesului faţă de activităţile preferate, tulburări de somn, sentimentul încetinirii activităţii, anxietate, modificări ale greutăţii corporale.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea pentru a susţine această cerere la CMUU?
German: Die Hauptstudien wurden an mehr als 2 400 Patienten durchgeführt, die Valdoxan/Thymanax einnahmen.
Romanian: Principalele studii au cuprins peste 2.400 de pacienţi care au luat Valdoxan/Thymanax.
German: Das bedeutet, dass Agomelatin die Melatoninrezeptoren MT1 und MT2 stimuliert (diese Rezeptoren werden normalerweise durch das natürliche Hormon Melatonin aktiviert) und die 5-HT2C-Rezeptoren blockiert (diese Rezeptoren werden normalerweise durch den chemischen Botenstoff Serotonin aktiviert).
Romanian: Aceasta înseamnă că agomelatina stimulează receptorii de melatonină MT1 şi MT2 (aceşti receptori sunt în mod normal activaţi de un hormon natural, melatonina) şi blochează receptorii the 5-HT2C (aceşti receptori sunt în mod normal activaţi de un mesager chimic, serotonina).
German: London, 16/01/2007 Dok.-Ref. EMEA/522431/2006 - Aktualisierung
Romanian: EMEA/522444/2006 - actualizare
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VALDOXAN/THYMANAX
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE RESPINGERE A AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE pentru VALDOXAN/THYMANAX
German: Die Hauptbedenken des CHMP bezogen sich darauf, dass die Wirksamkeit von Valdoxan/Thymanax nicht ausreichend belegt worden war:
Romanian: Principala obiecţie a CMUU a constituit-o faptul că eficacitatea Valdoxan/Thymanax nu a fost suficient dovedită:
German: Der CHMP hatte keine besonderen Bedenken hinsichtlich der mit Valdoxan/Thymanax einhergehenden Nebenwirkungen, da man mit diesen durch Anwendung der Standardhilfsmittel des Risikomanagements hätte umgehen können.
Romanian: CMUU nu are o obiecţie specială privind efectele secundare asociate cu Valdoxan/Thymanax, întrucât acestea au putut fi gestionate cu utilizarea instrumentelor standard de management al riscurilor.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Valdoxan/Thymanax, Agomelatin, ist ein „melatonerger Agonist" und ein „5-HT2C-Antagonist".
Romanian: Substanţa activă din Valdoxan/Thymanax, agomelatina, este un „agonist melatonergic" şi un „antagonist a 5-HT2C".
German: Am 27. Juli 2006 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Valdoxan/Thymanax, 25 mg Filmtabletten zur Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD - Major Depressive Disorder) empfohlen wurde.
Romanian: La data de 27 iulie 2006, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CMUU) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare pentru produsul medicamentos Valdoxan/Thymanax, 25 mg drajeuri destinate tratamentului tulburărilor depresive majore.
German: Manche Studien schlossen eine Kontrollgruppe aus Patienten ein, die mit Fluoxetin oder Paroxetin (andere Arzneimittel gegen
Romanian: Unele studii au inclus un grup de control, în care pacienţii au urmat un tratament cu fluoxetină sau paroxetină (alte medicamente utilizate în caz de depresie).
German: Valdoxan/Thymanax wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Romanian: Tratamentul cu Valdoxan/Thymanax a fost comparat cu un medicament placebo (fără efect medicamentos).
German: Was ist Valdoxan/Thymanax?
Romanian: Ce este Valdoxan/Thymanax?
German: Die Wirksamkeit wurde untersucht, indem man die Depression der Patienten vor der Studie und nach Ende der Studie mithilfe der HAM-D-Skala einstufte.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin compararea rezultatelor conform scării HAM-D înainte şi după studiu.