FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following multiple monthly doses, pasireotide intramuscular use demonstrates approximately dose-proportional pharmacokinetic exposures in the dose range of 10 mg to 60 mg every 4 weeks.
French: Après plusieurs doses mensuelles, pasiréotide administré par voie intramusculaire présente une exposition pharmacocinétique approximativement proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses allant de 10 mg à 60 mg toutes les 4 semaines.
English: The degree of hyperglycaemia appeared to be higher in patients with pre-diabetic conditions or established diabetes mellitus.
French: Le niveau d'hyperglycémie semble être plus élevé chez les patients présentant un état pré-diabétique ou un diabète installé.
English: Abdominal pain includes abdominal pain and abdominal pain upper.
French: Les douleurs abdominales incluent les douleurs abdominales et les douleurs abdominales hautes.
English: Switch from intramuscular to subcutaneous formulation
French: Passage de la forme intramusculaire à la forme sous-cutanée
English: ATTENTION: Keep the plunger pressed and shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds so that the powder is completely suspended.
French: ATTENTION : maintenez le piston enfoncé et agitez le flacon modérément pendant au moins 30 secondes jusqu'à ce que la poudre soit complètement mise en suspension.
English: Glycaemic status (fasting plasma glucose/haemoglobin A1c [FPG/HbA1c]) should be assessed prior to starting treatment with pasireotide.
French: Le statut glycémique (glycémie à jeun/hémoglobine A1C [GAJ/HbA1C]) doit être évalué avant l'instauration du traitement par pasiréotide.
English: Remove the injection kit from the fridge and let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
French: Retirez le kit d'injection du réfrigérateur et laissez-le à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant la reconstitution, mais pas plus de 24 heures.
English: Overall reductions in these parameters tended to be greater in patients that were mUFC responders.
French: Dans l'ensemble, les réductions de ces paramètres avaient tendance à être plus importantes chez les patients qui étaient répondeurs en termes de CLUm.
English: Multipack: 3 packs of 1 injection kit
French: Conditionnement multiple : 3 boîtes contenant 1 kit d'injection
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients.
French: Selon les analyses de pharmacocinétique de population (PK), la CL/F estimée était d'environ 4,8 à 6,5 litres/h pour les patients présentant une maladie de Cushing type, et d'environ 5,6 à 8,2 litres/h pour les patients présentant une acromégalie type.
English: Octreotide intramuscular use n (%) N=182
French: Octréotide voie intramusculaire n (%) N = 182
English: If hyperglycaemia develops in a patient being treated with Signifor, the initiation or adjustment of antidiabetic treatment is recommended, following the established treatment guidelines for the management of hyperglycaemia.
French: En cas de développement d'une hyperglycémie chez un patient traité par Signifor, il est recommandé d'instaurer ou d'adapter le traitement antidiabétique, en suivant les recommandations thérapeutiques établies pour la prise en charge de l'hyperglycémie.
English: Table 5 Key results - phase III study in Cushing's disease patients (intramuscular formulation)
French: Tableau 5 Principaux résultats - étude de phase III chez des patients présentant une maladie de Cushing (formulation intramusculaire)
English: Hypokalaemia and/or hypomagnesaemia must be corrected prior to administration of Signifor and should be monitored periodically during therapy.
French: L'hypokaliémie et/ou l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant le début du traitement par Signifor et surveillées régulièrement pendant le traitement.
English: Grade 3 adverse reactions were observed in 35.8% of patients and Grade 4 adverse reactions in 2.5% of patients.
French: Des effets indésirables de grade 3 ont été observés chez 35,8 % des patients et des effets indésirables de grade 4 chez 2,5 % des patients.
English: A total of 198 patients were randomised to receive pasireotide intramuscular use 40 mg (n=65), pasireotide intramuscular use 60 mg (n=65) or active control (n=68).
French: Au total, 198 patients ont été randomisés pour recevoir pasiréotide par voie intramusculaire 40 mg (n = 65), pasiréotide par voie intramusculaire 60 mg (n = 65) ou un comparateur actif (n = 68).
English: The presence of gallstones in Signifor-treated patients is largely asymptomatic; symptomatic stones should be managed according to clinical practice.
French: Chez les patients traités par Signifor, la présence de calculs biliaires est généralement asymptomatique ; les lithiases symptomatiques doivent être prises en charge conformément à la pratique clinique.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored frequently until values return to pre-treatment levels.
French: Les patients qui présentent une augmentation des taux de transaminases doivent être suivis à intervalles fréquents jusqu'au retour des valeurs aux niveaux pré-thérapeutiques.
English: Concomitant administration of pasireotide and ciclosporin may require adjustment of the ciclosporin dose to maintain therapeutic levels.
French: En cas d'association de pasiréotide et de ciclosporine, une adaptation de la dose de ciclosporine peut être nécessaire pour maintenir les concentrations thérapeutiques.
English: During your treatment with Signifor - Signifor controls over-production of cortisol.
French: Pendant le traitement par Signifor - Signifor contrôle la production excessive de cortisol.
English: No studies have been conducted to evaluate the absolute bioavailability of pasireotide in humans.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer la biodisponibilité absolue de pasiréotide chez l'homme.
English: More cases of discontinuation and a higher reporting rate of severe adverse events due to hyperglycaemia were reported in patients treated with the dose of 0.9 mg twice daily.
French: La plupart des cas d'arrêt du traitement et un taux plus élevé d'événements indésirables sévères liés à l'hyperglycémie ont été rapportés chez les patients traités à la dose de 0,9 mg deux fois par jour.
English: Always keeping your skin pinched, slowly press the plunger down as far as it will go until all the solution is injected.
French: Tout en gardant la peau pincée, appuyez lentement à fond sur le piston jusqu'à ce que toute la solution soit injectée.
English: The unbound plasma pasireotide exposure (AUCinf,u) was increased in subjects with renal impairment (mild: 33%; moderate: 25%, severe: 99%, ESRD: 143%) compared to control subjects.
French: L'exposition plasmatique au pasiréotide sous sa forme non liée (ASCinf,u) a été augmentée chez les sujets ayant une insuffisance rénale (légère : 33 %, modérée : 25 %, sévère : 99 %, terminale : 143 %) comparée au groupe contrôle.
English: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
French: Si le kit d'injection n'est pas utilisé dans les 24 heures, il peut être remis au réfrigérateur.
English: If the finding is confirmed, the patient should be followed with frequent liver function monitoring until values return to pre-treatment levels.
French: Si celle-ci est confirmée, le patient doit être suivi par des contrôles fréquents de la fonction hépatique jusqu'au retour des valeurs aux niveaux pré-thérapeutiques.
English: 192 patients were treated.
French: Cent quatre-vingt douze patients ont été traités.
English: The coloured dot on the top part marks the position of the breaking point on the neck of the ampoule.
French: Le point coloré à la partie supérieure indique la zone de rupture du col de l'ampoule.
English: IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively.
French: Les concentrations moyennes initiales d'IGF-1 étaient de 2,6, 2,8 et 2,9 x LSN, respectivement.
English: Due to its broad binding profile to somatostatin receptors, pasireotide has the potential to stimulate both hsst2 and hsst5 subtype receptors relevant for inhibition of GH and IGF-1 secretion and therefore to be effective for the treatment of acromegaly.
French: En raison de son profil de liaison aux récepteurs de la somatostatine étendu, pasiréotide peut stimuler les sous-types de récepteurs SSTR2 et SSTR5 intervenant dans l'inhibition de la sécrétion de GH et d'IGF-1 et, par conséquent, être efficace dans le traitement de l'acromégalie.
English: Population PK analyses of pasireotide intramuscular use suggest that race does not influence PK parameters.
French: Les analyses de PK de population de pasiréotide par voie intramusculaire semblent indiquer que l'origine ethnique n'a pas d'effet sur les paramètres PK.
English: Biochemical control was achieved early in the study (i.e. month 3) by a higher proportion of patients in the pasireotide intramuscular use arm than in the octreotide intramuscular use arm (30.1% and 21.4%) and was maintained in all subsequent evaluations during the core phase.
French: Un contrôle biologique a été obtenu rapidement au cours de l'étude (à 3 mois) par une proportion de patients plus élevée dans le bras traité par pasiréotide par voie intramusculaire que dans le bras traité par octréotide par voie intramusculaire (30,1 % et 21,4 %) et a été maintenu lors de toutes les évaluations suivantes durant la phase principale.
English: Cushing's disease study G2304
French: Étude G2304 dans la maladie de Cushing
English: • insulin
French: • insuline
English: Not all strengths or pack sizes may be marketed in your country.
French: Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
English: The solvent is a clear, colourless to slightly yellow or slightly brown solution in a pre-filled syringe.
French: Le solvant est une solution limpide, incolore à légèrement jaune ou légèrement brune contenue dans une seringue préremplie.
English: * Grouped terms: Adrenal insufficiency includes adrenal insufficiency and blood cortisol decreased.
French: * Termes groupés : L'insuffisance surrénalienneinclut l'insuffisance surrénalienne et la diminution de la cortisolémie.
English: Signifor is thus able to block the production of ACTH, helping to control the over-production of cortisol and improve the symptoms of Cushing's disease.
French: Signifor peut donc inhiber la production d'ACTH, permettant de contrôler la production excessive de cortisol et d'améliorer les symptômes de la maladie de Cushing.
English: In the studied age range 18-73 years, the area under the curve at steady state for one dosing interval of 12 hours (AUCss) is predicted to range from 86% to 111% of that of the typical patient of 41 years.
French: Il est attendu que dans l'éventail d'âges étudié, à savoir 18 à 73 ans, l'aire sous la courbe à l'état d'équilibre pendant un intervalle de 12 heures entre deux doses (ASCss) soit comprise entre 86 % et 111 % de celle d'un patient type de 41 ans.
English: Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia at study entry in comparison to pre-diabetic patients or diabetic patients.
French: Les augmentations moyennes de l'HbA1c ont été moins prononcées chez les patients qui avaient une glycémie normale lors de l'inclusion dans l'étude comparativement aux patients pré-diabétiques ou aux patients diabétiques.
English: In Cushing's disease, the safety assessment of the intramuscular formulation was made based on 150 patients who received pasireotide in the phase III study G2304 (median duration of exposure: 57 weeks).
French: Pour la maladie de Cushing, le profil de tolérance de la formulation intramusculaire a été évalué sur la base de 150 patients ayant reçu pasiréotide dans l'étude de phase III G2304 (durée médiane d'exposition : 57 semaines).
English: Bradycardia has been reported with the use of pasireotide (see section 4.8).
French: Des cas de bradycardie ont été rapportés avec pasiréotide (voir rubrique 4.8).
English: In Cushing's disease patients, pasireotide demonstrates linear and time-independent pharmacokinetics in the dose range of 0.3 mg to 1.2 mg twice a day.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Cushing, la pharmacocinétique du pasiréotide est linéaire et indépendante du temps dans l'intervalle de doses de 0,3 mg à 1,2 mg deux fois par jour.
English: Doses up to 2.1 mg twice a day have been used in healthy volunteers, with the adverse reaction diarrhoea being observed at a high frequency.
French: Après administration de doses allant jusqu'à 2,1 mg chez des volontaires sains, des effets indésirables de diarrhée ont été observés à une fréquence élevée.
English: Due to the increase in unbound drug exposure, Signifor should be used with caution in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
French: En raison de l'augmentation de l'exposition au médicament sous sa forme non liée, Signifor doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale terminale (voir rubrique 5.2).
English: All observed cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment.
French: Tous les cas d'élévations concomitantes observés ont été identifiés au cours des dix jours suivant l'instauration du traitement.
English: Pasireotide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using contraception (see section 4.4).
French: L'utilisation de pasiréotide n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.4).
English: In healthy volunteers, pasireotide is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres).
French: Chez les volontaires sains, pasiréotide est largement distribué, avec un volume de distribution apparent élevé (Vz/F > 100 litres).
English: • beta blockers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
French: • bêtabloquants (métoprolol, cartéolol, propranolol, sotalol)
English: Prepare the injection site with an alcohol wipe.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
English: Your doctor or nurse will have instructed you on how to use Signifor ampoules.
French: Votre médecin ou l'infirmière vous aura montré comment utiliser les ampoules de Signifor.
English: Injection site reaction includes injection site pain, injection site nodule, injection site discomfort, injection site bruising, injection site pruritus, injection site reaction, injection site hypersensitivity and injection site swelling.
French: Les réactions au site d'injection incluent la douleur au site d'injection, le nodule au site d'injection, la gêne au niveau du site d'injection, l'ecchymose au site d'injection, le prurit au site d'injection, la réaction au site d'injection, l'hypersensibilité au site d'injection et le gonflement au site d'injection.
English: The data described below reflect exposure of 162 Cushing's disease patients to Signifor in the phase III study.
French: Les données présentées ci-dessous sont celles de l'exposition à Signifor de 162 patients présentant une maladie de Cushing dans l'étude de phase III.
English: Slowly depress the plunger until the syringe is empty.
French: Appuyez lentement sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
English: Pasireotide demonstrates low clearance (CL/F ~7.6 litres/h for healthy volunteers and ~3.8 litres/h for Cushing's disease patients).
French: La clairance du pasiréotide est lente (CL/F ~7,6 litres/h chez les volontaires sains et ~3,8 litres/h chez les patients atteints de la maladie de Cushing).
English: The influence of the P-gp inhibitor verapamil on the pharmacokinetics of subcutaneous pasireotide was tested in a drug-drug interaction study in healthy volunteers.
French: L'effet du vérapamil, un inhibiteur de la P-gp, sur la pharmacocinétique du pasiréotide administré par voie sous-cutanée a été évalué dans une étude d'interaction menée chez des volontaires sains.
English: Solution for injection (injection).
French: Solution injectable (solution injectable).
English: Further decrease in tumour volume was observed at month 12 after crossover for both treatment groups, and was higher in patients who crossed over to pasireotide intramuscular use (-24.7%) than in patients who crossed over to octreotide intramuscular use (-17.9%).
French: Une nouvelle diminution du volume tumoral a été observée dans les deux groupes de traitement 12 mois après le cross-over, et celle-ci était plus importante chez les patients ayant changé de bras pour recevoir pasiréotide par voie intramusculaire (-24,7 %) que chez les patients ayant changé de bras pour recevoir octréotide par voie intramusculaire (-17,9 %).
English: Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
French: Les réductions globales de ces paramètres ont été observées chez des patients avec un contrôle total ou partiel du CLU moyen, mais elles ont eu tendance à être plus importantes chez les patients dont le taux de CLU était normalisé.
English: Episodes of torsade de pointes were not observed either in those studies or in clinical studies in other patient populations.
French: Il n'a pas été rapporté d'épisodes de torsades de pointes dans ces études ou dans les études cliniques menées dans d'autres populations de patients.
English: The overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 75.3% (all grades) and 22.7% (CTC Grade 3).
French: Les incidences globales des effets indésirables liés à l'hyperglycémie ont été de 75,3 % (tous grades confondus) et de 22,7 % (grade 3 CTC).
English: Cholecystitis*, cholestasis
French: Cholécystite*, cholestase
English: This medicine will be given to you by a trained healthcare professional.
French: Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé expérimenté.
English: Based on in vitro data pasireotide is not a substrate of the efflux transporter BCRP (breast cancer resistance protein) nor of the influx transporters OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 or 2B1.
French: Sur la base des données in vitro, pasiréotide n'est pas un substrat du transporteur d'efflux BCRP (breast cancer resistance protein) ni des transporteurs d'influx OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 ou 2B1.
English: Dose adjustment of medicinal products such as beta blockers, calcium channel blockers, or medicinal products to control electrolyte balance, may be necessary (see also section 4.5).
French: Une adaptation de la dose des médicaments tels que bêta-bloquants, inhibiteurs calciques ou médicaments destinés à contrôler l'équilibre électrolytique peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.5).
English: Powder: brownish vial (glass) with rubber stopper (chlorobutyl rubber), containing the active substance (pasireotide).
French: Poudre : flacon brun (en verre) muni d'un bouchon en caoutchouc (caoutchouc chlorobutyle), contenant la substance active (pasiréotide).
English: How long to use Signifor You should continue using Signifor for as long as your doctor tells you to.
French: Durée du traitement par Signifor Vous devez continuer à utiliser Signifor aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
English: Most patients (83.3%) had persistent or recurrent Cushing's disease and few (≤5%) in either treatment group had received previous pituitary irradiation.
French: La majorité des patients (83,3 %) présentaient une maladie de Cushing persistante ou récidivante et quelques patients (≤ 5 %) de chaque groupe de traitement avaient reçu antérieurement une radiothérapie hypophysaire.
English: Patients should receive instructions from the physician or a healthcare professional on how to inject Signifor subcutaneously.
French: Le médecin ou un professionnel de santé doit apprendre au patient comment injecter Signifor par voie sous-cutanée.
English: In a clinical study with single subcutaneous dose administration of 900 µg pasireotide in subjects with impaired renal function, renal impairment of mild, moderate or severe degree, or end stage renal disease (ESRD) did not have a significant impact on total pasireotide plasma exposure.
French: Dans une étude clinique menée chez des sujets ayant une fonction rénale altérée et recevant une dose unique de 900 µg de pasiréotide par voie sous cutanée, une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, ou une maladie rénale terminale n'a pas eu d'impact significatif sur l'exposition plasmatique totale de pasiréotide.
English: Pasireotide intramuscular use n (%) N=176
French: Pasiréotide voie intramusculaire n (%) N = 176
English: At month 12, reduction in tumour volume was comparable between the treatment groups and in patients with and without previous pituitary surgery.
French: A 12 mois, la diminution du volume tumoral était comparable dans les deux groupes de traitement ainsi que chez les patients ayant fait l'objet et n'ayant pas fait l'objet d'une intervention chirurgicale hypophysaire antérieure.
English: In the pivotal study with patients who did not receive prior medical treatment, the proportion of patients who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 36% in the Signifor arm compared to 4.4% in the active control arm.
French: Dans l'étude pivot ayant inclus des patients n'ayant pas reçu de traitement médical antérieur, le pourcentage de patients qui ont dû commencer un traitement antidiabétique au cours de l'étude a été de 36 % dans le bras Signifor versus 4,4 % dans le bras comparateur actif.
English: Remove the lid film of the vial adapter packaging, but do NOT remove the vial adapter from its packaging.
French: Enlevez l'opercule de l'emballage contenant l'adaptateur pour flacon, mais ne retirez PAS l'adaptateur de son emballage.
English: Dose adjustments (decrease or increase) of insulin and antidiabetic medicinal products (e.g. metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) may be required when administered concomitantly with pasireotide (see also section 4.4).
French: Des adaptations posologiques (diminution ou augmentation) de l'insuline et des antidiabétiques (par exemple metformine, liraglutide, vildagliptine, natéglinide) peuvent être nécessaires en cas de co-administration avec pasiréotide (voir également rubrique 4.4).
English: These reactions were usually of low grade, required no intervention and improved with continued treatment.
French: Ces effets ont été généralement de faible grade, n'ont pas nécessité d'intervention et ont régressé avec la poursuite du traitement.
English: Two cases of hyperglycaemia-related emergencies (diabetic ketoacidosis and diabetic hyperglycaemic coma) were reported following a dose increase of pasireotide to 60 mg in medical treatment naïve patients; one in a patient with untreated hyperglycaemia and HbA1c >8% prior to initiation of pasireotide and the other in a patient with untreated hyperglycaemia and a fasting plasma glucose of 359 mg/dl, respectively.
French: Deux cas d'urgences liées à une hyperglycémie (acidocétose diabétique et coma hyperglycémique diabétique) ont été rapportés à la suite d'une augmentation de la dose de pasiréotide à 60 mg chez des patients naïfs de traitement médical ; l'un chez un patient présentant une hyperglycémie non traitée et HbA1c > 8 % avant l'initiation de pasiréotide et l'autre chez un patient présentant une hyperglycémie non traitée et une glycémie à jeun de 359 mg/dl, respectivement.
English: Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (IGF-1 < lower limit of normal) may require temporary dose reduction of Signifor.
French: La prise en charge d'effets indésirables suspectés ou de réponse exagérée au traitement (IGF1 < limite inférieure à la normale) peut nécessiter une réduction temporaire de la dose de Signifor.