FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dati par pacientiem ar 2. fāzes hipertensiju ir ierobežoti (sistoliskais asinsspiediens ≥ 160 mm Hg vai diastoliskais asinsspiediens ≥ 100 mm Hg).
Maltese: ≥ 160 mm Hg jew pressjoni tad-demm dijastolika ≥ 100 mm Hg).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Betmiga mirabegrons
Maltese: Betmiga mirabegron
Latvian: Betmiga aktīvā viela mirabegrons ir beta-3 adrenerģisko receptoru agonists.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betmiga, il-mirabegron, hija agonista beta-3-adrenergic-receptor.
Latvian: Pacienti saņēma Betmiga (25 mg, 50 mg vai 100 mg) vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) katru dienu trīs mēnešu garumā.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw Betmiga (25 mg, 50 mg jew 100 mg) jew plaċebo (kura finta) kuljum għal 3 xhur.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2015.
Latvian: Tās ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs (25 mg un 50 mg).
Maltese: Jiġi bħala bħala pilloli b'rilaxx prolongat (25 mg, 50 mg).
Latvian: Cita informācija par Betmiga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Betmiga
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Betmiga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Betmiga.
Latvian: Betmiga 50 mg deva radīja samazinājumu par 1,5 nesaturēšanas epizodēm dienā salīdzinājumā ar samazinājumu par 1,1 nesaturēšanas epizodēm dienā placebo grupā.
Maltese: Betmiga ta' 50 mg irriżulta fi tnaqqis ta' 1.5 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata, imqabbel ma' tnaqqis ta' 1.1 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata għall-plaċebo.
Latvian: Ieteicamā Betmiga deva ir 50 mg reizi dienā.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Betmiga hija ta' 50 mg darba kuljum.
Latvian: Ārstēšana, lietojot Betmiga 50 mg devu reizi dienā, izrādījās efektīva urinēšanas un nesaturēšanas epizožu skaita samazināšanā.
Maltese: Il-kura b'50 mg ta' Betmiga kuljum uriet li kienet effettiva fit-tnaqqis tan-numru ta' episodji ta' urinazzjoni u inkontinenza.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Betmiga?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Betmiga?
Latvian: Nopietnas bet reti novērotas blakusparādības ir priekškambaru mirgošana (sirds ritma traucējumi).
Maltese: Effetti sekondarji serji iżda mhux komuni jinkludu fibrillazzjoni atrijali (disturb fir-ritmu tal-qalb).
Latvian: Pēc trīs terapijas mēnešiem Betmiga 50 mg deva vidēji samazināja urinēšanas reižu skaitu par 1,8 dienā salīdzinājumā ar samazinājumu placebo grupā, kas bija 1,2.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, bħala medja, Betmiga ta' 50 mg naqqas in-numru ta' drabi ta' urinazzjoni b'1.8 fil-ġurnata, imqabbla ma' tnaqqis ta' 1.2 fil-ġurnata għall-plaċebo.
Latvian: Pilns Betmiga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar tagħrif dwar il-kura b'Betmiga, aqra l-fuljett tal-pakkett (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Latvian: Visbiežāk novērotās Betmiga blakusparādības ir tahikardija (sirdsdarbības paātrinājums), ko novēro vairāk nekā 1 pacientam no 100, un urīnceļu infekcija (infekcija urīna izvadsistēmas orgānos), ko novēro nedaudz mazāk nekā 3 pacientiem no 100.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betmiga huma takikardija (rati għolja ta' taħbit tal-qalb), li dehret fi ftit aktar minn persuna waħda minn kull 100, u infezzjoni fis-sistema urinarja (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), li dehret fi ftit inqas minn 3 persuni minn kull 100.
Latvian: Eiropas Komisija ceturtdiena, 2012. gada 20. decembrī izsniedza Betmiga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Betmiga valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Diċembru 2012.
Latvian: Betmiga ir zāles, kuru aktīvā viela ir mirabegrons.
Maltese: Betmiga huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mirabegron.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Latvian: Betmiga tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 4 611 pacientus ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu.
Maltese: Betmiga ġie studjat fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu 4,611-il pazjent li għandhom is-sindrome ta' bużżieqa tal-awrina attiva b'mod eċċessiv.
Latvian: Betmiga lieto pieaugušie ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu.
Maltese: Betmiga jintuża f'persuni adulti li jkollhom is-sindrome ta' bużżieqa tal-awrina attiva b'mod eċċessiv.
Latvian: 3 (3x1) inhalatori (360 (3x120) izsmidzinājumu)
Maltese: (360(3x120) attazzjoni) pakkett multiplu
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Maltese: Għamla farmaċewtika
Latvian: 1 inhalators izsmidzinājumu)
Maltese: inalatur 1 (120 attwazzjoni)
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa
Latvian: Iepakojuma lielumi
Maltese: Daqs tal-pakkett inhalatur (alu (ma' kisja ta'
Latvian: Sīkāka informācija par Bevespi Aerosphere ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Maltese: Aerosphere tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Latvian: Glikopironija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists.
Maltese: Il-glikopirronju bromur huwa antagonista ta' riċettur muskariniku.
Latvian: Formoterols ir ilgstošas iedarbības beta 2 agonists.
Maltese: Il-formoterol huwa agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bevespi Aerosphere?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bevespi Aerosphere?
Latvian: Bevespi Aerosphere ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Maltese: Aerosphere huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Latvian: EMA/752588/2018
Maltese: Aerosphere (glikopirronju bromur / formoterol) EMA/752588/2018
Latvian: Cita informācija par Bevespi Aerosphere
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bevespi
Latvian: Bevespi Aerosphere lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Maltese: Aerosphere jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu glikopironija bromīdu un formoterolu.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi glikopirronju bromur u formoterol.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem, kuri 24 nedēļas tika ārstēti ar Bevespi Aerosphere, FEV1 palielinājās par 135 līdz 150 ml. Savukārt pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju), šis rādītājs palielinājās par līdz 8 ml vai samazinājās par līdz 20 ml.
Maltese: Mill-banda l-oħra, il-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta) kellhom żidiet sa 8 ml jew tnaqqis sa 20 ml.
Latvian: Bevespi Aerosphere ir pieejamas kā šķidrums pārnēsājamā inhalatorā.
Maltese: Aerosphere jiġi bħala likwidu f'apparat inalatur portabbli.
Latvian: Visbiežākās Bevespi Aerosphere blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ietver galvassāpes, sliktu dūšu (nelabumu), muskuļu spazmas un reiboni.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bevespi Aerosphere (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), spażmi tal-muskoli u sturdament.
Latvian: 120 izsmidzinājumu
Maltese: 120 attwazzjoni
Latvian: Ārstēšanas atšķirība (95% ticamības intervāli, p vērtība)
Maltese: Differenza fit-trattament (intervalli ta' kunfidenza ta' 95 %, valur p)
Latvian: Minimālā FEV1 (ml)
Maltese: FEV1 minimu (ml)
Latvian: Paciņas atvēršanas datums:__________
Maltese: Data tal-ftuħ tal-pawċ:__________
Latvian: Svarīga informācija
Maltese: Informazzjoni Importanti:
Latvian: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Maltese: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640
Latvian: Daudzpaku iepakojums: 360 izsmidzinājumu (3 iepakojumi pa 120 izsmidzinājumiem)
Maltese: Pakkett multiplu: 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni).
Latvian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zviedrija
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Latvian: EU/1/18/1339/002 360 izsmidzinājumu (3 iepakojumi pa 120 izsmidzinājumiem)
Maltese: EU/1/18/1339/002 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni)
Latvian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Vācija
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Latvian: Maksimālā FEV1 (ml)
Maltese: FEV1 massimu (ml)
Latvian: Tālr.: +420 222 807 111
Maltese: Tel: +420 222 807 111
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Latvian: 2.d attēls.
Maltese: Figura 2d
Latvian: SAC-TDI / TDI fokālais punktu skaits
Maltese: Punteġġ Fokali SACTDI / TDI
Latvian: Citi antimuskarīni un simpatomimētiķi
Maltese: Antimuskariniċi u simpatomimetiċi oħra
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 18. decembris.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2018
Latvian: SIA AstraZeneca Latvija Tālr.: +371 67377100
Maltese: SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Latvian: AstraZeneca UK Limited Tālr.: +386 1 51 35 600
Maltese: AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Latvian: UAB AstraZeneca Lietuva Tālr.: +370 5 2660550
Maltese: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Latvian: Norflurāns
Maltese: Norflurane
Latvian: Deutschland AstraZeneca GmbH Tālr.: +49 41 03 7080
Maltese: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Latvian: AstraZeneca AB Tālr.: +46 8 553 26 000
Maltese: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvian: Sirds aritmijas (priekškambaru fibrilācija, supraventrikulāra tahikardija un ekstrasistoles)
Maltese: Aritmiji kardijaċi (fibrillazzjoni atrijali, takikardija supraventrikulari, u estrasistoli)
Latvian: AstraZeneca Pharma SRL Tālr.: +40 21 317 60 41
Maltese: AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Latvian: Tipisks formoterola klīrenss (CL/F) ir 99 l/h.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' formoterol kienet ta' 99 L/h.
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Ltd Tālr.: +44 1582 836 836
Maltese: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Latvian: DAUDZPAKU ĀRĒJĀ KASTĪTE - AR BLUE BOX
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA, PAKKETT MULTIPLU - MINGĦAJR KAXXA BLU
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH Tālr.: +43 1 711 31 0
Maltese: AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības par kurām ziņots klīnisko pētījumu programmās (iekļauti 1588 pacienti, kuri saņēma Bevespi Aerosphere), bija galvassāpes (1,9%), slikta dūša (1,4%), muskuļu spazmas (1,4%) un reibonis (1,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fil-programm tal-iżvilupp kliniku (li inkluda1,588 pazjent li rċevew Bevespi Aerosphere) kienu uġigħ ta' ras (1.9 %), nawsja (1.4 %), spażmi fil-muskoli (1.4 %) u sturdament (1.3 %).
Latvian: Formoterols
Maltese: Formoterol
Latvian: AstraZeneca BV Tālr.: +31 79 363 2222
Maltese: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Latvian: 8. attēls.
Maltese: Figura 8
Latvian: Tālr.: +32 2 370 48 11
Maltese: Tel: +32 2 370 48 11
Latvian: AstraZeneca Tālr.: +372 6549 600
Maltese: AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Latvian: Skaitlis devu indikatora displeja lodziņā mainīsies ik pēc 20 izsmidzinājumiem.
Maltese: In-numru fit-tieqa tal-wiri tal-indikatur tad-doża se tinbidel wara kull 20 nefħa.
Latvian: Koncentrācijas robežās no 10 līdz 500 nmol/l formoterola saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām bija no 46% līdz 58%.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 10-500 nmol/L, it-twaħħil ta' formoterol mal-proteini tal-plażma varja minn 46 % sa 58 %.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: In vitro glikopironijs ir OCT2 un MATE1/2K nieru transportvielu inhibitoru substrāts.
Maltese: Glycopyrronium in vitro huwa substrat għat-trasportaturi tal-kliewi OCT2 u MATE1/2K.
Latvian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns Kalcija hlorīds
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Latvian: Bevespi Aerosphere ir aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija.
Maltese: Aerosphere huwa inalazzjoni taħt pressjoni, sospensjoni.
Latvian: Bevespi Aerosphere ir pieejams iepakojumā pa 1 inhalatoram ar 120 izsmidzinājumiem un daudzpaku iepakojumā pa 3 inhalatoriem, katrs satur 120 izsmidzinājumu.
Maltese: Aerosphere jiġi f'pakketti li fihom 1 inalatur b'120 nefħa u f'pakketti multipli li fihom 3 inalaturi, b'120 nefħa kull wieħed.
Latvian: 15. attēls.
Maltese: Figura 15
Latvian: 16. attēls.
Maltese: Figura 16
Latvian: INHALATORA ETIĶETE (IZSMIDZINĀTĀJS)
Maltese: TIKKETTA TAL-INALATUR (AZZJONATUR)
Latvian: Aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFR) variēja no 30 līdz 196 ml/min, kas ir no vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem līdz nieru darbības traucējumu neesamībai.
Maltese: Ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR) varjat minn 30 sa 196 mL/min, li tirrappreżenta medda tal-ebda indeboliment tal-kliewi sa indeboliment moderat.
Latvian: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Maltese: Avenue de la Dordogne Dunkerque
Latvian: Aizdusa:
Maltese: Sími:
Latvian: 18. attēls.
Maltese: Figura 18
Latvian: Kālija līmeņa pazemināšanās serumā parasti ir pārejoša, papildterapija nav nepieciešama.
Maltese: It-tnaqqis fil-potassju fis-serum huwa normalment temporanju, u ma jkunx jeħtieġ supplimentazzjoni.
Latvian: 7. attēls.
Maltese: Figura 7
Latvian: Bevespi Aerosphere nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu funkcijas (izsakot ar rīta minimālo forsēto izelpas tilpumu pirms devas lietošanas 1 sekundē [FEV1]) uzlabošanos, salīdzinot ar placebo - iedarbības sākums 1. dienā bija 5 minūtes pēc pirmās devas lietošanas (uzlabošanās, salīdzinot ar placebo, par attiecīgi 187 ml, 186 ml un 179 ml PINNACLE 1, PINNACLE 2 un PINNACLE 4 pētījumā [p <0,001]).
Maltese: [FEV1]), b'bidu muri ta' azzjoni ta' 5 minuti wara l-għoti tal-ewwel doża fl-Ewwel Jum (titjib meta mqabbel ma' plaċebo b'187 mL, 186 mL u 179 mL f'PINNACLE 1, PINNACLE 2 u PINNACLE 4, rispettivament p <0.
Latvian: 9. attēls.
Maltese: Figura 9
Latvian: Aprēķinātais formoterola Vc/F (centrālā nodalījuma tilpums) un Vp1/F (perifērā nodalījuma tilpums) ir attiecīgi 1030 l un 647 l, kas noteikts populācijas farmakokinētikas analīzē.
Maltese: (volum tal-kompartiment periferali) huma 1030 L, u 647 L, rispettivament, permezz tal-analiżi farmakokinetika talpopolazzjoni.
Latvian: 10. attēls.
Maltese: Figura 10
Latvian: In vitro pētījumi rāda, ka glikopironijs neinhibē nevienu citohroma P450 apakštipu un nenotiek CYP1A2, 2B6 vai 3A4 indukcija.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li glycopyrronium ma jinibixxi l-ebda sottotip ta' ċitikromu P450 u li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Latvian: 11. attēls.
Maltese: Figura 11
Latvian: Nepakļaut par 50°C augstākas temperatūras iedarbībai.
Maltese: Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50
Latvian: Šajā pētījumā 62% radioaktīvi iezīmēta formoterola izdalījās urīnā, bet 24% tika izvadīti izkārnījumos.
Maltese: F'dak l-istudju, 62 % ta' formoterol radjutikkettat ġie eliminat fl-awrina, filwaqt li 24 % kien eliminat fl-ippurgar.
Latvian: 4. attēls.
Maltese: Figura 4
Latvian: 13. attēls.
Maltese: Figura 13
Latvian: Vēlreiz veiciet 2. - 7. soli, lai otrreiz izsmidzinātu Bevespi Aerosphere.
Maltese: Irrepeti l-passi 2 sa 7 biex tieħu t-tieni nefħa tiegħek ta' Bevespi
Latvian: Aprēķinātais glikopironija Vc/F (centrālā nodalījuma tilpums) un Vp1/F (perifērā nodalījuma tilpums) ir attiecīgi 741 l un 2990 l, kas noteikts populācijas farmakokinētikas analīzē.
Maltese: (volum talkompartiment periferali) huma 741 L, u 2990 L, rispettivament, permezz tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Latvian: 1. attēls.
Maltese: Figura 1
Latvian: • Rādītājs atrodas starp 100 un 120 pēc tam, kad esat izsmidzinājis vēl 10 izsmidzinājumus.
Maltese: • Il-vleġġa tindika bejn 100 u 120 wara li tkun użajt 10 nefħiet oħra.
Latvian: Ar glikopironiju un formoterolu veiktajos pētījumos novērotā toksicitāte suņiem bija saistīta ar formoterola farmakoloģisko iedarbību, arī galvenokārt uz kardiovaskulāro sistēmu vērstā iedarbība, kas ietvēra hiperēmiju, tahikardiju, aritmijas un miokarda bojājumus.
Maltese: It-tossiċitajiet osservati fi studji bil-kombinazzjoni ta' glycopyrronium u formoterol fil-klieb kienu assoċjata mal-azzjonijiet farmakoloġiċi ta' formoterol, inklużi effetti prinċipalment fuq is-sistema kardjovaskolari, li jikkonsistu f'iperimija, takikardija, aritmiji u leżjonijiet mijokardijaċi.
Latvian: Ikdienas glābšanas Ventolin (inhalācijas/dienā)
Maltese: Ventolin ta' salvataġġ ta' kuljum (inalazzjonijiet/jum)
Latvian: Neglabāt temperatūrā, kas augstāka par 50°C.
Maltese: Tesponix għal temperaturi 'l fuq minn 50 C.
Latvian: Drošuma raksturojumu nosaka ar atsevišķo kombinēto zāļu sastāvdaļu lietošanu saistītā zāļu grupu antiholīnerģiskā un β2-adrenerģiskā iedarbība.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat minn effetti ta' klassi antikolinerġiċi u adrenerġiċi β2 marbuta mal-komponenti individwali tal-kombinazzjoni.
Latvian: Atklāts, ka CYP2D6 ir svarīgākais enzīms, kas piedalās glikopironija metabolismā.
Maltese: CYP2D6 instab li huwa l-enzima predominanti involuta fil-metaboliżmu ta' glycopyrronium.
Latvian: Devu indikatora displeja lodziņš
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Latvian: Bevespi Aerosphere sastāvā ir divi bronhodilatatori: glikopironijs - ilgstošas darbības muskarīnreceptoru antagonists (arī dēvēts par antiholīnerģisku līdzekli) - un formoterols - ilgstošas darbības β2-adrenerģisko receptoru agonists ar strauju darbības sākumu.
Maltese: Aerosphere fih żewġ bronkodilaturi: glycopyrronium huwa antagonista muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonista adrenerġiku β2 b'azzjoni fittul b'bidu rapidu ta' azzjoni.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot Bevespi Aerosphere ieteicamajā devā, paradoksālas bronhu spazmas nav novērotas.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma ġiex osservat bronkospażmu paradossali b'Bevespi Aerosphere fid-doża rakkomandata tiegħu.
Latvian: Lielākā vidējā (90% augšējā ticamības robeža) atšķirība no placebo sākotnēji un individuāli koriģētam QT bija 3,1 (4,7) ms, lietojot Bevespi Aerosphere (14,4 /10 mikrogrami), un 7,6 (9,2) ms, lietojot glikopironiju/formoterolu astoņas reizes lielākā glikopironija un četras reizes lielākā formoterola devā nekā ieteicamā deva.
Maltese: L-akbar differenzi medji (limitu ta' kunfidenza ta' fuq ta' 90 %) minn plaċebo fil-QT korrett għal-linja bażi u b'mod individwali kienu 3.1 (4.7) ms għal Bevespi Aerosphere (14.4/10 mikrogrammi) u 7.6 (9.2) ms għal glycopyrronium/formoterol b'doża tmien darbiet aktar minn dik irrakkomandata ta' glycopyrronium u erba' darbiet aktar id-doża rakkomandata ta' formoterol.
Latvian: • jebkuras zāles, kuras darbojas tāpat kā Bevespi Aerosphere, piemēram, zāles, kas satur tādas aktīvās vielas kā tiotropijs, ipratropijs, aklidīnijs, umeklidīnijs, salmeterols, vilanterols, olodaterols vai indakaterols.
Maltese: Aerosphere, bħal mediċini li fihom sustanzi attivi bħal tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol jew indacaterol.
Latvian: Koncentrācijas robežās no 2 līdz 500 nmol/l glikopironija saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām bija no 43% līdz 54%.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 2-500 nmol/L, it-twaħħil ta' glycopyrronium malproteini tal-plażma varja minn 43 % sa 54 %.
Latvian: Aerosphere (N=551) salīdzinājumā ar placebo (N=235)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs plaċebo (N=235)
Latvian: Aerosphere (N=551) salīdzinājumā ar formoterola fumarātu (N=480)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Latvian: 14. attēls.
Maltese: Figura 14
Latvian: Bevespi Aerosphere indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai mazinātu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Aerosphere huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatur għas-serħan missintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Tas atbilst dozētajai 10,4 mikrogramu glikopironija bromīda devai, kas ir ekvivalenta 8,3 mikrogramiem glikopironija, un 5,8 mikrogramu formoterola fumarāta dihidrāta devai.
Maltese: 4 mikrogrammi ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 8.3 mikrogrammi ta' glycopyrronium, u 5.8 mikrogrammi ta' formoterol fumarate dihydrate.
Latvian: Daudzpakas sastāvā - nedrīkst pārdot atsevišķi.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Latvian: Tas nozīmē, ka zem spiediena esošajā aerosola flakonā ir atlikuši 110 zāļu izsmidzinājumi (skatīt 2.b attēlu).
Maltese: Dan ifisser li jkun għad fadal 110 nefħiet ta' mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2b).
Latvian: Aerosphere (N=551) salīdzinājumā ar glikopironiju (N=474)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474)
Latvian: Aerosphere (N=526) salīdzinājumā ar placebo (N=219)
Maltese: Aerosphere (N=526) vs plaċebo (N=219)
Latvian: 3. attēls.
Maltese: Figura 3
Latvian: Norflurāns, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns un kalcija hlorīds.
Maltese: Norflurane, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine u calcium chloride.
Latvian: Aerosphere (N=526) salīdzinājumā ar formoterola fumarātu (N=449)
Maltese: Aerosphere (N=526) vs formoterol fumarate (N=449)
Latvian: Tā rezultātā no iemutņa tiks izsmidzinātas zāles (skatīt 5. attēlu).
Maltese: Dan se jirrilaxxa nefħa tal-mediċina mill-biċċa tal-ħalq (Ara Figura 5).
Latvian: Cimetidīna - OCT2 un MATE1 izmēģinājuma inhibitoraietekme uz inhalējamā glikopironija izkliedi, lietojot to vienlaicīgi, ierobežotā apmērā palielināja tā kopējo sistēmisko iedarbību (AUC0-t) par 22% un nedaudz samazināja nieru klīrensu par 23%.
Maltese: L-effett ta' cimetidine, inibitur probe ta' OCT2 u MATE1, fuq id-dispożizzjoni ta' glycopyrronium inalat wera żieda limitata fl-esponiment sistemiku (AUC0-t) totali tiegħu bi 22 % u ftit tnaqqis fit-tneħħija millkliewi bi 23 % minħabba l-għoti flimkien ta' cimetidine.
Latvian: 6. attēls.
Maltese: Figura 6
Latvian: Pierādīta saderība ar Aerochamber Plus Flow-Vu krājtelpas ierīci (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Il-kompatibbiltà mal-apparat tal ispacer Aerochamber Plus Flow-Vu ntweriet (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Aerosphere (N=510) salīdzinājumā ar placebo (N=223)
Maltese: Aerosphere (N=510) vs plaċebo (N=223)
Latvian: Glikopironija sistēmiskā kopējā iedarbība (AUC0-12) pētāmām personām ar HOPS un vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR 30 - 45 ml/min) ir par aptuveni 30% lielāka nekā pētāmām personām ar HOPS un normālu nieru darbību (eGFR >90 ml/min).
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC0-12) f'individwi b'COPD b'indeboliment tal-kliewi moderat sa sever (eGFR ta' 3045 mL/min) huwa madwar 30 % ogħla għal glycopyrronium meta mqabbel ma' individwi b'COPD b'funzjoni tal-kliewi normali (eGFR ta' >90 mL/min).
Latvian: Tipisks glikopironija klīrenss (CL/F) ir 124 l/h.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' glycopyrronium kienet ta' 124 L/h.
Latvian: KASTĪTE - VIENS INHALATORS
Maltese: KARTUNA - INALATUR SINGOLU
Latvian: 5. solis.
Maltese: Pass 5:
Latvian: Vidējā bronhodilatējošā iedarbība, kas iegūta no sērijveida FEV1 mērījumiem 1. dienā un 12. nedēļā PINNACLE 1 pētījumā, parādīta 1. attēlā.
Maltese: Leffett medju tal-bronkodilatur derivat mill-kejl FEV1 serjali fl-Ewwel Jum u wara 12-il Ġimgħa minn PINNACLE 1 huwa muri fil-Figura 1.