FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le voyant lumineux s'éteint de nouveau automatiquement dès que le médicament a été inhalé.
Norwegian Bokmål: • Indikatorlampen slukkes igjen automatisk når legemidlet inhaleres.
French: • sensation de tête qui tourne ou évanouissement, car ces symptômes pourraient signifier que le médicament fait chuter votre pression artérielle (survenue peu fréquente);
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller besvimelse, siden dette kan bety at legemidlet senker blodtrykket ditt (mindre vanlig)
French: Chez les femmes qui fument, l'exposition (ASCinf) à ADASUVE et à son métabolite actif, la 7hydroxy-loxapine, est plus faible que chez les femmes qui ne fument pas (84 % vs 109 % pour le rapport 7-hydroxy-loxapine/loxapine), ce qui est probablement dû à une augmentation de la clairance de la loxapine chez les femmes qui fument.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige røykere er eksponeringen (AUCinf) for ADASUVE og den aktive metabolitten 7-OHloksapin lavere enn hos kvinnelige ikke-røykere (forholdet 7-OH-loksapin/loksapin er 84 % mot 109 %), antageligvis på grunn av økt loksapinclearance hos røykere.
French: Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé de façon répétée des médicaments antipsychotiques au cours des trois derniers mois de leur grossesse: tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté d'alimentation.
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan forekomme hos nyfødte spedbarn fra mødre som har brukt antipsykotiske legemidler gjentatte ganger i de tre siste månedene av svangerskapet: skjelving, muskelstivhet og/eller -svakhet, søvnighet, uro, pustevansker og sugeproblemer.
French: Bronchospasme
Norwegian Bokmål: Bronkospasme
French: IMPORTANT: Vérifier que le voyant vert s'éteint après que le patient a inhalé.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Kontroller at den grønne lampen slukkes etter at pasienten har pustet inn.
French: ADASUVE doit être administré uniquement en milieu hospitalier, sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal kun administreres i sykehusregi , under oppsyn av helsepersonell.
French: Principaux résultats des études pivots d'efficacité: comparaisons entre ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg et le placebo
Norwegian Bokmål: Hovedresultater av de pivotale effektstudiene: sammenligninger mellom ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg, og placebo
French: La dose initiale recommandée est de 9,1 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 9,1 mg.
French: L'efficacité de la loxapine résulterait d'un antagonisme de forte affinité avec les récepteurs D2 de la dopamine et 5-HT2A de la sérotonine.
Norwegian Bokmål: Effekten av loksapin antas å medieres ved antagonisme med høy affinitet for dopamin D2-reseptorer og serotonin 5-HT2A-reseptorer.
French: Pour être inclus dans l'étude 004-301, un diagnostic de schizophrénie était requis, et celui de trouble bipolaire (épisode maniaque ou mixte en cours) pour l'inclusion dans l'étude 004-302.
Norwegian Bokmål: Inklusjon i studien 004-302 krevde diagnosen bipolar lidelse (nåværende manisk eller blandet episode).
French: Par conséquent, les patients sous ADASUVE doivent être placés sous surveillance adaptée après la prise des doses.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ADASUVE, skal derfor observeres på hensiktsmessig måte etter dosering.
French: Ne pas ouvrir la poche avant l'utilisation.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne posen før du er klar til å ta legemidlet i bruk.
French: Dans les deux études de phase III, ont été inclus des patients présentant un état d'agitation aiguë, d'intensité au moins modérée (score supérieur ou égal à 14 sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs - item excitation (PANSS-EC, Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component): contrôle faible des impulsions, tension, hostilité, absence de coopération et excitation).
Norwegian Bokmål: De to fase 3-studiene omfattet pasienter som hadde akutt agitasjon av minst moderat grad (14 eller høyere på "Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC)" (dårlig impulskontroll, anspenthet, fiendtlighet, manglende samarbeidsvilje og eksitasjon).
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la loxapine après l'administration d'ADASUVE étaient linéaires sur l'ensemble des doses utilisées en clinique.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner av loksapin etter administrasjon av ADASUVE var lineære over det kliniske doseområdet.
French: • tout symptôme respiratoire, tel que respiration sifflante, toux, essoufflement ou oppression dans la poitrine, car ils peuvent signifier que le médicament irrite vos voies aériennes (survenue peu fréquente, à moins que vous n'ayez de l'asthme ou une BPCO);
Norwegian Bokmål: • pustesymptomer som hvesende pust, hoste, andpustenhet eller tetthet i brystet, siden dette kan bety at legemidlet irriterer luftveiene (mindre vanlig med mindre du har astma eller KOLS)
French: Si un traitement par benzodiazépine est jugé nécessaire en plus de la loxapine, les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes d'une sédation excessive et d'une hypotension orthostatique.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med benzodiazepiner anses som nødvendig i tillegg til loksapin, må pasienten overvåkes for kraftig sedasjon og ortostatisk hypotensjon.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par ADASUVE étaient les suivants: dysgueusie, sédation/somnolence et sensation vertigineuse (cette dernière était plus fréquente après le traitement par le placebo qu'après traitement par la loxapine).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedasjon/somnolens og svimmelhet (svimmelhet var vanligere etter placebobehandling enn loksapinbehandling).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Si un traitement vasopresseur est nécessaire, la noradrénaline ou la phényléphrine sera utilisée de préférence.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med vasopressorbehandling foretrekkes noradrenalin eller fenylefrin.
French: Le principe actif est la loxapine.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er loksapin.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation du score EC en valeur absolue par rapport au score initial, 2 heures après la prise de la dose 1, pour les deux doses d'ADASUVE en comparaison avec celle obtenue avec le placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den absolutte endringen i PEC-score fra baseline til 2 timer etter dose 1 for begge dosene av ADASUVE sammenlignet med placebo.
French: • Des traitements de secours (bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide) doivent être disponibles pendant le traitement
Norwegian Bokmål: • Tilgjengelighet av nødmedisin (hurtigvirkende betaagonistbronkodilatator) under behandling
French: Les métabolites sont excrétés dans les urines sous formes conjuguées et dans les fèces sous formes non conjuguées.
Norwegian Bokmål: Metabolittene skilles ut i urinen i form av konjugater og ukonjegert i feces.
French: • des médicaments pour le traitement de la schizophrénie, de la dépression ou de la douleur, car vous pouvez présenter un risque accru de crises d'épilepsie
Norwegian Bokmål: • legemidler for å behandle schizofreni, depresjon eller smerter siden du kan være mer utsatt for krampeanfall
French: Une hypotension légère a été rapportée dans des essais de courte durée (de 24 heures) contrôlés contre placebo, menés chez des patients agités ayant reçu ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Mild hypotensjon ble rapportert i kortvarige (24-timers), placebokontrollerte studier med agiterte pasienter som fikk administrert ADASUVE.
French: NOTE: si le voyant vert reste allumé après que le patient a inhalé, demander au patient de répéter les étapes 3 à 5.
Norwegian Bokmål: MERK: Hvis det grønne lyset fortsatt er tent når pasienten har pustet inn, må du be pasienten om å gjenta trinn 3 til 5.
French: À la fin de l'inhalation, le patient retire l'embout buccal de la bouche et retient sa respiration pendant un court instant.
Norwegian Bokmål: Når inhalasjonen er fullført, tar pasienten munnstykket ut av munnen og holder pusten et øyeblikk.
French: Peu fréquent: dystonie, dyskinésie, oculogyration, tremblements, akathisie/agitation
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: dystoni, dyskinesi, okulogyrasjon, tremor, akatisi/rastløshet Karsykdommer
French: D'autres signes peuvent inclure une augmentation de la créatine phosphokinase (CPK), une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
Norwegian Bokmål: Andre tegn kan blant annet være forhøyet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
French: % de répondeurs CGI-I
Norwegian Bokmål: % responderende pasienter iht.
French: La 8-hydroxy-loxapine ne présente pas d'activité pharmacologique au niveau du récepteur D2, alors que le métabolite mineur, la 7-hydroxy-loxapine, a une forte affinité pour les récepteurs D2.
Norwegian Bokmål: 8-OH-loksapin er ikke farmakologisk aktivt ved D2-reseptoren, mens den mindre viktige metabolitten, 7-OH-loksapin, har høy bindingsaffinitet til D2-reseptorene.
French: Tenir l'inhalateur à distance de la bouche et expirer entièrement pour vider les poumons.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren unna munnen og pust helt ut for å tømme lungene.
French: • avez déjà eu des mouvements des muscles ou des yeux que vous ne pouvez pas contrôler, un manque de coordination, une contraction durable des muscles ou avez été agité(e) ou incapable de rester calme
Norwegian Bokmål: • har hatt muskel- eller øyebevegelser du ikke kan kontrollere, mangel på koordinasjon, vedvarende muskelsammentrekning eller en følelse av uro eller manglende evne til å sitte stille
French: Symptômes extrapyramidaux
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer
French: • si vous ressentez des symptômes de respiration sifflante ou d'essoufflement ;
Norwegian Bokmål: • du har symptomer på hvesende pust eller andpustenhet
French: ADASUVE n'a pas été étudié chez des patients âgés, y compris ceux souffrant de psychose liée à une démence.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke undersøkt hos eldre pasienter, herunder de med demensrelatert psykose.
French: • Les médicaments antipsychotiques comme ADASUVE 9,1 mg peuvent vous amener à faire des mouvements que vous ne pourrez peut-être pas contrôler, notamment des grimaces, tirer la langue, se lécher ou plisser les lèvres, des clignements rapides des paupières ou des mouvements rapides des jambes, des bras ou des doigts.
Norwegian Bokmål: • Antipsykotiske medisiner som ADASUVE kan forårsake bevegelser som du kanskje ikke kan kontrollere, for eksempel at du gjør grimaser, stikker ut tungen, smatter eller snurper leppene, blunker raskt eller flytter beina, armene eller fingrene raskt.
French: Une dose plus faible de 4,5 mg peut être administrée, si la dose de 9,1 mg n'a pas été tolérée précédemment par le patient ou si le médecin décide qu'une dose plus faible est plus adaptée.
Norwegian Bokmål: Det kan gis en lavere dose på 4,5 mg hvis pasienten tidligere ikke har tålt dosen på 9,1 mg, eller hvis legen avgjør at en lavere dose er mer hensiktsmessig.
French: Les données de sécurité non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, hormis des modifications au niveau des tissus de reproduction, liées à la pharmacologie étendue de la loxapine.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet, bortsett fra endringer av reproduktivt vev forbundet med den utvidede farmakologien for loksapin.
French: Le potentiel de loxapine et de ses métabolites (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine et loxapine-N-oxide) to inhibit CYP450 a été étudié in vitro pour CYPs1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, et 3A4.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at loksapin og dets metabolitter (amoksapin, 7-OH-loksapin, 8-OH-loksapin og loksapin-N-oksid) hemmer CYP450-mediert legemiddelmetabolisme er undersøkt in vitro for CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
French: Les patients ont été randomisés en trois groupes: placebo, ADASUVE 4,5 mg et ADASUVE 9,1 mg.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til placebo, ADASUVE 4,5 mg og ADASUVE 9,1 mg.
French: En raison de la possibilité de sédation/somnolence, de fatigue ou de sensation vertigineuse, les patients ne doivent pas utiliser des machines dangereuses, y compris des véhicules à moteur, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que la loxapine n'a pas eu d'effets indésirables sur eux (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for sedasjon/somnolens, tretthet eller svimmelhet skal pasientene unngå å bruke farlige maskiner, herunder motordrevne kjøretøy, til de er rimelig sikre på at loksapin ikke har påvirket dem negativt (se pkt 4.8).
French: Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients sous loxapine orale à des niveaux de dose antipsychotiques et peuvent survenir chez les patients épileptiques même lorsque le traitement médicamenteux anticonvulsivant de routine est maintenu (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Anfall er rapportert hos pasienter som får oral loksapin ved antipsykotiske dosenivåer, og kan oppstå hos epilepsipasienter selv ved rutinemessig vedlikeholdsbehandling med antikonvulsiva (se pkt.
French: • Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un ensemble de symptômes qui peuvent survenir si vous prenez des médicaments antipsychotiques, comme ADASUVE 9,1 mg.
Norwegian Bokmål: • Nevroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sett med symptomer som kan oppstå hvis du tar antipsykotiske legemidler.
French: Retirer l'embout buccal de la bouche et retenir la respiration pendant un court instant.
Norwegian Bokmål: Ta munnstykket ut av munnen og hold pusten et øyeblikk.
French: • des médicaments pouvant vous faire courir un risque de crises d'épilepsie (par exemple, la clozapine, des antidépresseurs tricycliques ou des ISRS, le tramadol, la méfloquine)
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan sette deg i fare for å få krampeanfall (for eksempel klozapin, trisykliske legemidler eller SSRI, tramadol, meflokin)
French: Il n'est pas attendu que la loxapine produise d'importantes interactions pharmacocinétiques avec des médicaments qui sont métabolisés par des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP450) ou diphosphoglucuronosyl transferase (UGTs).
Norwegian Bokmål: Loksapin forventes ikke å forårsake klinisk viktige farmakokinetiske interaksjoner med legemidler som metaboliseres enten av cytokrom P-450-isozymer (CYP450) eller som glukuronideres av humane UDP (uridin-5`-difosfo-glukuronyltransferaser (UGTs).
French: Insuffisance rénale et/ou hépatique
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
French: • de l'adrénaline
Norwegian Bokmål: • adrenalin
French: • des drogues récréatives (illégales)
Norwegian Bokmål: • ulovlige rusmidler
French: En raison de son action anticholinergique, ADASUVE doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome ou un risque de rétention urinaire, en particulier en cas d'administration concomitante d'un médicament antiparkinsonien de type anticholinergique.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antikolinerge virkningen skal ADASUVE brukes med forsiktighet hos pasienter med glaukom eller tendens til urinretensjon, spesielt ved samtidig administrasjon av antiparkinsonmidler av antikolinerg type.
French: En raison de la possibilité de sédation/somnolence, de fatigue ou de sensation vertigineuse, les patients ne doivent pas utiliser des machines dangereuses, y compris des véhicules à moteur, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que la loxapine n'a pas eu d'effets indésirables sur eux (voir rubrique
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for sedasjon/somnolens, tretthet eller svimmelhet skal pasientene unngå å bruke farlige maskiner, herunder motordrevne kjøretøy, til de er rimelig sikre på at loksapin ikke har påvirket dem negativt (se pkt.
French: ADASUVE ne doit pas être re-administré aux patients qui développent des signes ou symptômes respiratoires de quelque nature que ce soit (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal ikke gis på nytt til pasienter som utvikler respiratoriske tegn/symptomer (se pkt.
French: La loxapine est abondamment métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites multiples.
Norwegian Bokmål: Loksapin metaboliseres i stor utstrekning i leveren, og det dannes mange metabolitter.
French: Pour ADASUVE, l'ordre d'apparition des métabolites observés chez l'homme (sur la base d'une exposition systémique) était le suivant: 8-hydroxy-loxapine >> loxapine N-oxyde > 7-hydroxy-loxapine > amoxapine, avec des taux plasmatiques de 8-hydroxy-loxapine similaires à ceux du composé parent.
Norwegian Bokmål: For ADASUVE var rekkefølgen av metabolitter som ble observert hos mennesker (basert på systemisk eksponering), 8-OH-loksapin >> loksapin N-oksid > 7OH-loksapin > amoksapin, med plasmanivåer av 8-OH-loksapin omtrent som for morstoffet.
French: Dans des études portant sur des patients agités, le bronchospasme a été rapporté comme un effet indésirable peu fréquent mais grave, tandis que chez des sujets présentant une maladie active des voies aériennes, le bronchospasme a été signalé fréquemment et a souvent nécessité un traitement par un bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide.
Norwegian Bokmål: I studier av agiterte pasienter ble bronkospasme rapportert som en mindre vanlig, men alvorlig bivirkning, mens hos pasienter med aktiv luftveissykdom ble bronkospasme rapportert som en vanlig bivirkning og krevde som regel behandling med en korttidsvirkendebronkodilaterende betaagonist.
French: ADASUVE 9,1 mg agit en bloquant certains composés chimiques dans le cerveau (des neurotransmetteurs), tels que la dopamine et la sérotonine, ce qui induit des effets calmants et une atténuation du comportement agressif.
Norwegian Bokmål: ADASUVE virker ved å blokkere visse kjemikalier i hjernen (nevrotransmittere) som dopamin og serotonin og dermed forårsaker beroligende effekt og lindrer aggressiv atferd.
French: • si vous avez de problèmes pulmonaires tels que de l'asthme ou une bronchopneumonie chronique obstructive (que votre médecin peut appeler «BPCO»).
Norwegian Bokmål: • du har lungeproblemer som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (som legen din kan ha kalt "KOLS").
French: L'adrénaline ne doit pas être utilisée, car une stimulation des récepteurs bêta-adrénergiques peut aggraver l'hypotension dans le contexte d'un blocage partiel des récepteurs alpha-adrénergiques induit par la loxapine (voir rubrique
Norwegian Bokmål: Adrenalin skal ikke brukes, siden betaadrenoseptorstimulering kan forverre hypotensjon ved loksapinindusert delvis alfaadrenoseptorblokade (se pkt.
French: ADASUVE n'a pas fait l'objet d'études chez des patients présentant d'autres formes de maladie pulmonaire.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke undersøkt hos pasienter med andre typer lungesykdom.
French: La prudence est recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant avec d'autres médicaments, qui sont, soit des inhibiteurs, soit des inducteurs de ces enzymes, en particulier si le médicament concomitant est connu pour inhiber ou induire plusieurs des enzymes intervenant dans le métabolisme de la loxapine.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter som får samtidig behandling med andre legemidler som enten hemmer eller induserer disse enzymene, spesielt hvis det samtidig administrerte legemidlet er kjent for å hemme eller indusere flere av enzymene som inngår i loksapinmetabolismen.
French: Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère et arrêtez de prendre le médicament:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av følgende bivirkninger, må du si fra til legen omgående og slutte å ta dette legemidlet:
French: Le patient doit être placé en observation pendant la première heure suivant la prise de chaque dose, afin de détecter tout signe ou symptôme de bronchospasme.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal observeres den første timen etter hver dose for tegn og symptomer på bronkospasme.
French: ADASUVE doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus de symptômes extrapyramidaux.
Norwegian Bokmål: ADASUVE bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt ekstrapyramidale symptomer.
French: Hypotension
Norwegian Bokmål: Hypotensjon
French: La loxapine est un substrat des mono-oxygénases contenant de la flavine (MOF) et de plusieurs isoenzymes du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Loksapin er et substrat for flavinholdige monooksygenaser (FMO) og for flere CYP450-isoenzymer (se pkt 5.2).
French: L'ASC0-2h, l'ASCinf et la Cmax augmentaient de manière dose-dépendante.
Norwegian Bokmål: Økningen i AUC0-2h, AUCinf og Cmax var doseavhengig.
French: Chaque inhalateur est fourni dans une poche scellée en papier d'aluminium multilaminé.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator leveres i en forseglet pose av flerlags aluminiumsfolie.
French: Un traitement de secours (lorazépam par voie intramusculaire) a été administré lorsque cela s'est révélé nécessaire.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt anfallsmedisin (intramuskulær lorazepam) i den grad det var medisinsk nødvendig.
French: EU/1/13/823/001 (5 inhalateurs unidoses) EU/1/13/823/003 (1 inhalateur unidose)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/823/001 (5 enkeltdoseinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 enkeltdoseinhalator)
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez les fumeurs.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales basert på røykestatus.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous interrogera avant que vous utilisiez ADASUVE 9,1 mg et déterminera si son utilisation est appropriée pour vous.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil snakke med deg før du bruker ADASUVE og bestemme om det passer for deg.
French: La coadministration de la loxapine et de l'adrénaline peut aggraver l'hypotension (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av loksapin og adrenalin kan forårsake forverret hypotensjon (se pkt 4.4).
French: Les patients doivent être placés en observation pendant la première heure qui suit l'administration de chaque dose, pour détecter les signes et symptômes du bronchospasme.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal observeres den første timen etter hver dose for tegn og symptomer på bronkospasme.
French: Patients inclus dans l'étude
Norwegian Bokmål: Studiepasienter
French: Vous ne devez pas allaiter pendant 48 heures après avoir pris ADASUVE 4,5 mg et devez jeter le lait produit pendant cette période.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme i en periode på 48 timer etter at du har fått ADASUVE, og du bør kaste melk som er produsert i mellomtiden.
French: Si vous craignez d'avoir pris plus d'ADASUVE 9,1 mg que vous estimez nécessaire, faites part de vos inquiétudes à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret for at du får mer ADASUVE enn det du mener er nødvendig, må du si fra til legen eller sykepleieren.
French: Trouble bipolaire
Norwegian Bokmål: Bipolar lidelse
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire ou trouble de l'alimentation.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, åndenød og sugeproblemer.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)