FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ajoutez les 15 ml de solution à diluer pour perfusion à 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: • Aggiungere i 15 ml di concentrato per soluzione per infusione a 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
French: Ajoutez les 15 ml de solution à diluer pour perfusion à 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Aggiungere i 15 ml di concentrato per soluzione per infusione a 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 ml d'une solution pour perfusion de 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium, ce médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium par dose.
Italian: Dopo la diluizione in 100 ml di soluzione fisiologica al 9% (9 mg/ml), questo medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio per ciascuna dose.
French: Au cours des essais cliniques, le traitement des poussées par des corticoïdes sur une courte période n'a pas été associé à une augmentation du taux des infections.
Italian: Brevi cicli di steroidi usati per trattare le recidive non sono stati associati, negli studi clinici, ad un incremento delle infezioni.
French: Votre médecin pourra vérifier si c'est le cas en dosant ces anticorps dans votre sang et arrêtera le traitement par TYSABRI, si nécessaire.
Italian: Il medico potrà stabilire se TYSABRI non agisce come dovrebbe mediante un esame del sangue e, se necessario, sospenderà la somministrazione del medicinale.
French: Après 2 ans de traitement, les risques associés à TYSABRI devront être rappelés aux patients, particulièrement le risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Italian: Dopo 2 anni di trattamento i pazienti devono essere informati di nuovo circa i rischi di TYSABRI, in particolare, circa l'aumento del rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), e sia i pazienti che coloro che li assistono devono essere istruiti a riconoscere i segni e i sintomi precoci di PML.
French: • Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Italian: • Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
French: Vous devrez discuter avec votre médecin du choix d'allaiter ou d'être traitée par TYSABRI.
Italian: Chieda consiglio al medico per decidere se allattare al seno o se usare TYSABRI.
French: Ceci devra être considéré avec attention, au cas par cas et l'instauration d'une fenêtre thérapeutique pourrait être appropriée.
Italian: Questo dev'essere considerato attentamente caso per caso, e può essere appropriato effettuare un periodo di wash-out per natalizumab.
French: Taux de poussées
Italian: Tasso di recidive
French: Un traitement approprié de l'inflammation associée à la phase de récupération de la LEMP devra être instauré (pour un complément d'information, voir le « Guide de Prescription pour la prise en charge des patients présentant une sclérose en plaques et traités par TYSABRI »).
Italian: Deve inoltre essere intrapreso un adeguato trattamento dell'infiammazione associata mentre il paziente si riprende dalla PML (per ulteriori informazioni vedere le Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici).
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
French: Nombre d'années depuis le diagnostic, médiane (intervalle) Nombre de poussées au cours des 12 derniers mois médiane (intervalle) Score EDSS initial médiane (intervalle)
Italian: Numero di recidive nei 12 mesi precedenti, mediana (range) EDSS-baseline, mediana (range)
French: Des cas de troubles hépatiques graves, des cas d'augmentation des enzymes hépatiques, et d'hyperbilirubinémie, ont été rapportés spontanément depuis la mise sur le marché de TYSABRI (voir rubrique 4.4).
Italian: Nella fase post-marketing sono state riferite reazioni spontanee di gravi danni epatici, innalzamento degli enzimi epatici e iperbilirubinemia (vedere paragrafo 4.4).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché discutera et conviendra avec les autorités compétentes de mesures permettant de renforcer la surveillance (par ex. registres, études de pharmacovigilance) en fonction de la prise en charge et de la surveillance existantes au niveau national.
Italian: In relazione a come vengono monitorati attualmente, a livello nazionale, i pazienti in terapia con TYSABRI, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (titolare AIC) dovrà discutere e concordare con le Autorità nazionali competenti le misure più appropriate per migliorare ulteriormente il monitoraggio (p. es. registri, studi di sorveglianza post-marketing).
French: Le virus JC peut également entrainer une autre infection appelée neuronopathie à cellules granulaires due au virus JC (NCG) qui est survenue chez quelques patients ayant reçu TYSABRI.
Italian: Una condizione chiamata JCV GCN (JCV granule cell neuronopathy - JCV GCN) è anche causata dal virus JC e si è verificata in alcuni pazienti che hanno assunto TYSABRI.
French: • Si votre médecin a diagnostiqué une LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive), qui est une infection rare du cerveau.
Italian: • Se il medico le ha detto che soffre di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
French: TYSABRI vous sera administré sous forme de perfusion intraveineuse, généralement posée au niveau du bras.
Italian: Esso viene somministrato in una vena con una flebo (un'infusione endovenosa), generalmente in un braccio.
French: Ceci doit être pris en considération si vous suivez un régime à teneur réduite en sodium.
Italian: Lei deve tenere presente questa informazione se segue una dieta iposodica.
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par TYSABRI.
Italian: Durante il trattamento con TYSABRI l'allattamento deve essere sospeso.
French: Teneur en sodium du TYSABRI
Italian: Contenuto di sodio in TYSABRI
French: Les patients et les médecins devront continuer à suivre le même protocole de surveillance et être attentifs à l'apparition de nouveaux signes et symptômes évocateurs de LEMP pendant environ 6 mois après l'arrêt de TYSABRI.
Italian: All'incirca per i 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento con TYSABRI sia i pazienti che i medici devono continuare a seguire lo stesso protocollo di monitoraggio e vigilare per l'eventuale comparsa di nuovi segni o sintomi che possano essere indicativi di PML.
French: La substance active contenue dans TYSABRI est le natalizumab.
Italian: TYSABRI contiene il principio attivo natalizumab, una sostanza attiva chiamata anticorpo monoclonale.
French: • l'allongement de la durée du traitement (traitement > 24 mois),
Italian: • l'aumento della durata del trattamento (> 24 mesi);
French: L'équilibre entre la sensibilité et la spécificité dans cette fourchette doit être étudié de près.
Italian: L'equilibrio tra sensibilità e specificità in tale intervallo deve essere valutato con attenzione.
French: Tandis que 10 cas ont été observés aux États-Unis, la majorité des cas asymptomatiques ont été observés dans l'Union européenne ou dans le reste du monde (83 %, 52/62).
Italian: Mentre 10 casi sono stati segnalati negli Stati Uniti, la maggior parte dei casi sono stati segnalati nell'UE e nel resto del mondo (83 %, 52/62).
French: Il est nécessaire de déterminer si une action réglementaire est nécessaire à la lumière de ces nouveaux éléments.
Italian: È necessario esaminare l'opportunità di un'azione regolamentare sulla base di tali nuovi elementi.
French: Les patients qui survivent souffrent souvent d'une morbidité grave associée à une invalidité grave et permanente.
Italian: I pazienti che sopravvivono spesso presentano gravi morbilità, associate a disabilità gravi e permanenti.
French: Le PRAC a adopté une version révisée du plan de gestion des risques (PGR) qui reflète les modifications convenues au cours de la procédure.
Italian: Il PRAC ha adottato una versione riveduta del piano di gestione del rischio (RMP) che riflette le modifiche concordate nel corso della procedura.
French: Compte tenu des informations qui précèdent, le 29 avril 2015, la Commission européenne a engagé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 et a demandé à l'Agence d'évaluer les éléments ci-dessus et leur impact potentiel sur le rapport bénéfice/risque de Tysabri.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il 29 aprile 2015 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, e ha chiesto all'Agenzia di valutare gli elementi di cui sopra e il loro potenziale impatto sul rapporto rischi/benefici di Tysabri.
French: La formulation d'une communication directe avec les professionnels de santé a été adoptée, ainsi qu'un plan de communication.
Italian: La formulazione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari è stata approvata, insieme a un piano per la comunicazione.
French: En général, les résultats de statut sérologique positifs reposant sur des tests de première et de seconde générations étaient similaires.
Italian: In generale, i risultati positivi dello stato sierologico basati sui saggi di prima e seconda generazione sono stati simili.
French: • Le comité a examiné Tysabri (natalizumab) dans le cadre de la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004, engagée par la Commission européenne.
Italian: • il PRAC ha preso in esame Tysabri (natalizumab) ai sensi della procedura di cui all'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004, avviata dalla Commissione europea;
French: La CE a demandé à l'Agence de donner son avis sur l'éventuelle nécessité d'une action réglementaire concernant l'autorisation de mise sur le marché de ce produit.
Italian: La CE ha chiesto all'Agenzia di formulare un parere in merito alla necessità di una misura di regolamentazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto.
French: Compte tenu des données sur la stabilité de l'indice d'anticorps issues de STRATIFY-2, il y a lieu de maintenir cette recommandation.
Italian: Sulla base dei dati sulla stabilità dell'indice anticorpale tratti da STRATIFY-2, la raccomandazione deve restare valida.
French: Étant donné que la demande découle de l'évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, l'avis doit être adopté par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur la base d'une recommandation du Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Italian: Poiché la richiesta trae le sue ragioni dalla valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza, il parere dovrebbe essere adottato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
French: Le diagnostic précoce de la LEMP semble être associé à de meilleurs résultats.
Italian: La diagnosi precoce di PML sembra essere associata a risultati migliori;
French: Le test de seconde génération n'a aucun impact négatif sur les estimations du risque dans l'algorithme.
Italian: Il saggio di seconda generazione non ha un impatto significativo per la stima dei rischi all'interno dell'algoritmo.
French: En mai 2015, 142 958 patients dans le monde avaient pris du natalizumab, pour 432 814 patientsannées d'exposition.
Italian: Fino a maggio 2015, 142.958 pazienti sono stati trattati con natalizumab in tutto il mondo, con un'esposizione pari a 432.814 anni-paziente.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve l'ensemble de ses conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali e con i motivi della sua raccomandazione.
French: Depuis l'autorisation du natalizumab, trois facteurs de risque principaux de la LEMP ont été identifiés:
Italian: Sin dall'autorizzazione all'immissione in commercio di natalizumab, sono stati individuati tre fattori principali di rischio:
French: • des antécédents de thérapie immunosuppressive.
Italian: • l'uso precedente di farmaci immunosoppressori.
French: De plus, la carte d'alerte patient et les formulaires d'instauration et de poursuite de traitement ont également été mis à jour et un nouveau formulaire d'arrêt de traitement a été introduit.
Italian: Inoltre, sono stati aggiornati la scheda di allerta medica del paziente e i moduli per l'inizio e la continuazione del trattamento, mentre è stato introdotto un nuovo modulo per la sospensione del trattamento.
French: Le natalizumab est un anticorps monoclonal humanisé ciblant la chaîne alpha de la molécule d'adhésion α4β1.
Italian: Natalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro la catena α della molecola di adesione α4β1.
French: Diagnostic de la LEMP avant l'apparition de symptômes cliniques
Italian: Diagnosi di PML prima dello sviluppo dei sintomi clinici
French: Les efforts récents d'identification de biomarqueurs potentiels sont prometteurs mais n'ont pas, à ce jour, permis d'identifier de nouveaux marqueurs pouvant être utilisés dans la pratique clinique pour améliorer la stratification des risques existants en matière de LEMP.
Italian: I recenti sforzi per individuare potenziali biomarcatori fanno ben sperare, ma non hanno permesso, ad oggi, di identificare nuovi marcatori che possano essere utilizzati nella pratica clinica per migliorare la stratificazione del rischio di PML attualmente in uso.
French: La sensibilité diffère très peu entre l'indice 0,9 et 1,5 mais on observe une amélioration de la spécificité avec un indice de 1,5.
Italian: La sensibilità varia molto poco negli indici compresi tra 0,9 e 1,5, ma vi è una migliore specificità negli indici pari a 1,5.
French: Développement de LEMP après arrêt du traitement par natalizumab
Italian: Sviluppo della PML dopo la sospensione di natalizumab
French: Il n'est cependant pas clair s'il est possible d'identifier un seuil unique pour l'indice dans la fourchette de limites d'indice évaluées qui apporterait une utilité clinique optimale au regard des décisions en matière de traitement.
Italian: Tuttavia, non è chiaro se sia possibile identificare un singolo valore di soglia tra le varie soglie possibili nell'intervallo dell'indice, che possa essere un parametro clinico ottimale per prendere le decisioni in merito al trattamento.
French: En particulier, l'inclusion d'une analyse de Kaplan-Meier du risque de LEMP en plus de l'algorithme permettrait de présenter le risque cumulatif de LEMP dans la durée.
Italian: In particolare, l'inclusione di un'analisi di Kaplan-Meier sul rischio di PML insieme all'algoritmo consentirebbe di presentare il rischio cumulativo di PML nel tempo.
French: Des présentations supplémentaires du risque de LEMP à l'aide de différentes méthodologies peuvent être complémentaires aux informations issues de l'algorithme actuel et apporteront des informations additionnelles aux médecins dans leurs discussions sur le rapport bénéfice/risque avec leurs patients.
Italian: Eventuali presentazioni supplementari del rischio di PML basati su metodologie differenti possono essere complementari alle informazioni dell'algoritmo attualmente in uso e forniranno ulteriori informazioni ai medici nell'ambito delle discussioni sul rapporto rischi/benefici con i propri pazienti.
French: Au total, 566 cas de LEMP avaient été observés dans le monde le 4 juin 2015, incluant 133 décès de patients (23,5 % des patients atteints de LEMP).
Italian: In totale sono stati segnalati 566 casi di PML a livello mondiale fino al 4 giugno 2015, con 133 decessi (23,5 % dei pazienti con PML).
French: De plus en plus de données indiquent que la séquence FLAIR T2 est la séquence la plus sensible dans la détection de LEMP.
Italian: Un numero crescente di evidenze indica che il T2-FLAIR è la sequenza con la sensibilità più elevata per l'individuazione della PML.
French: • Le PRAC a examiné toutes les données présentées par le titulaire de l'AMM sur le risque de LEMP associé à Tysabri, ainsi que d'autres données rendues disponibles au cours de la procédure et les avis exprimés par le groupe scientifique consultatif en neurologie.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati trasmessi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul rischio di PML associato a Tysabri, nonché altri dati messi a disposizione nel corso della procedura e i pareri espressi dal gruppo consultivo scientifico per la neurologia;
French: Le natalizumab est associé à l'apparition de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), qui est causée par le virus de John Cunningham (JCV).
Italian: Natalizumab è associato alla comparsa di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), causata dal virus di John Cunningham (JCV).
French: Le délai avant diagnostic plus court des patients asymptomatiques par rapport aux patients symptomatiques pourrait avoir permis une reconstitution immunitaire plus précoce après l'arrêt du natalizumab.
Italian: Il tempo alla diagnosi più breve dei pazienti asintomatici rispetto ai pazienti sintomatici potrebbe aver consentito la precoce ricostituzione immunitaria dopo la sospensione del trattamento con natalizumab.
French: Tysabri (natalizumab) a été approuvé dans l'UE le 27 juin 2006 et est actuellement indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente.
Italian: Tysabri (natalizumab) è stato approvato nell'Unione europea il 27 giugno 2006 ed è attualmente indicato come monoterapia disease-modifying nella sclerosi multipla (SM) recidivanteremittente ad elevata attività.
French: Les patients qui sont concernés par les trois facteurs de risque de la LEMP ont un risque significativement supérieur de la développer.
Italian: I pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio di PML sono soggetti a un rischio significativamente più elevato di PML.
French: Le PRAC a convenu de la nécessité de modifier les informations destinées aux médecins et les directives de prise en charge et a mis à jour les éléments principaux du matériel de formation en conséquence.
Italian: Il PRAC ha convenuto sulla necessità di modificare le linee guida per la gestione e le informazioni per il personale medico, aggiornando di conseguenza gli elementi essenziali del materiale informativo.
French: Les données actuellement disponibles suggèrent que le risque est accru en cas d'indice d'anticorps plus important, mais aucune valeur seuil claire n'a été identifiée.
Italian: Le evidenze attualmente disponibili suggeriscono che il rischio aumenta proporzionalmente all'indice anticorpale, ma che non è possibile identificare un valore di soglia certo.
French: Tous les cas de LEMP chez les patients ayant reçu du natalizumab sont survenus dans les 6 mois suivant la dernière perfusion.
Italian: Tutti i casi di PML riscontrati nei pazienti trattati con natalizumab sono comparsi entro 6 mesi dall'ultima infusione endovenosa.
French: Chez 62 patients atteints de LEMP (10,9 %), une apparition asymptomatique de la LEMP a été rapportée.
Italian: In sessantadue pazienti con PML (10,9 %) è stata segnalata l'insorgenza asintomatica di PML.
French: • Le PRAC a aussi considéré qu'il était nécessaire de mettre à jour le matériel de formation existant, particulièrement en ce qui concerne les estimations de risque de développement de LEMP chez les patients traités par Tysabri.
Italian: • inoltre, il PRAC ha ritenuto necessario aggiornare gli attuali materiali formativi, soprattutto per quanto riguarda le stime di rischio per lo sviluppo di PML nei pazienti trattati con Tysabri.
French: L'hypothèse d'un statut sérologique positif à 55 % dans la population globale traitée par natalizumab, qui est employée dans l'algorithme de calcul de risque de LEMP, reste acceptable.
Italian: La stima relativa allo stato sierologico positivo pari al 55 % della popolazione totale trattata con natalizumab utilizzata dall'algoritmo di calcolo del rischio di PML resta accettabile.
French: Plus important encore, en ce qui concerne les résultats, on observe chez les patients asymptomatiques moins d'accumulation d'invalidité au fil du temps et des taux de survie supérieurs par rapport aux patients symptomatiques (95 % contre 74 %).
Italian: In termini di risultati, vi è un aspetto ancora più importante: i pazienti asintomatici sembrano presentare una disabilità di minore entità nel lungo periodo e maggiori possibilità di sopravvivenza rispetto ai pazienti sintomatici (95 % contro 74 %).
French: L'apparition de la LEMP chez les patients atteints de SEP a des implications graves sur le pronostic, car elle entraîne le décès chez environ 20 % des patients ou une invalidité grave chez 40 % des survivants.
Italian: L'insorgenza di PML nella sclerosi multipla comporta implicazioni prognostiche gravi, in quanto provoca la morte di circa il 20 % dei pazienti o gravi disabilità al 40 % dei sopravvissuti.
French: Biomarqueurs de développement de la LEMP
Italian: Biomarcatori per lo sviluppo della PML
French: Ces données confirment les observations antérieures selon lesquelles un diagnostic précoce de LEMP est essentiel pour limiter les lésions cérébrales permanentes avant l'obtention de la reconstitution immunitaire et renforcent la nécessité de mettre en place des stratégies de dépistage le plus précoce possible des cas de LEMP potentiels, si possible avant le développement des symptômes cliniques de la LEMP.
Italian: Questi dati confermano le osservazioni fatte in precedenza sul fatto che la diagnosi precoce di PML è fondamentale per limitare l'entità dei danni cerebrali permanenti prima di raggiungere la ricostituzione immunitaria, rafforzando la necessità di mettere in atto strategie per l'identificazione più rapida possibile di potenziali casi di PML, se possibile prima dello sviluppo dei sintomi clinici della PML.
French: La présentation clinique de la LEMP associée au natalizumab ne se distingue pas de la LEMP classique; elle est caractérisée par des affections cognitives chez plus de la moitié des patients, associées à des symptômes moteurs, une ataxie, des troubles neuro-visuels et une dysphasie ou une agnosie dans plus de 40 % des cas.
Italian: La presentazione clinica della PML associata a natalizumab non è considerata distinta dalla PML classica e consiste in disturbi cognitivi riscontrati in oltre la metà dei pazienti, insieme a sintomi motori, atassia, disturbi neurovisivi e disfasia o agnosia in oltre il 40 % dei casi.
French: Compte tenu des données dans la vie réelle d'UNILABS issues de quatre pays de l'UE qui montrent que le taux supérieur de modification annuelle du statut sérologique peut être aussi élevé que 16 %, le taux de modification annuelle du statut sérologique (négatif à positif) doit être actualisé dans le guide de prescription pour la prise en charge des patients.
Italian: Considerando i dati del mondo reale tratti da UNILABS e provenienti da quattro Stati membri, che mostrano che il tasso di variazione annuo dello stato sierologico può arrivare fino al 16 %, il tasso di variazione annuo dello stato sierologico (da negativo a positivo) contenuto nelle Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici deve essere aggiornato.
French: L'algorithme de stratification des risques dans le matériel de formation sera mis à jour pour inclure les estimations actuelles obtenues de cohortes d'études appariées (études STRATIFY-2, TOP, TYGRIS et STRATA) portant sur les patients traités par natalizumab et pour incorporer l'indice d'anticorps anti-virus JC.
Italian: L'algoritmo di stratificazione del rischio presente nei materiali formativi sarà riesaminato per includere le stime attuali ottenute dai dati aggregati di uno studio di coorte (studi STRATIFY-2, TOP, TYGRIS e STRATA) sui pazienti trattati con natalizumab, includendo anche l'indice anticorpale anti-JCV.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché de Tysabri.
Italian: Il comitato, di conseguenza, ha raccomandato la modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tysabri.