FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer Studie vor, wonach Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % bei der Verringerung von Gelenkschwellungen und der Linderung von Schmerzen wirksam ist.
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate ispitivanja koji pokazuju da je lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % učinkovit u smanjenju oticanja zglobova i ublažavanju boli.
German: Insgesamt wurde die Gesamtheit der vom Unternehmen vorgelegten Daten als ausreichend angesehen, um zu belegen, dass Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % bei der Behandlung von Gelenkschwellungen und -schmerzen infolge von Verletzungen wirksam ist.
Croatian: Sveukupno gledajući, zaključeno je da su svi podatci koje je tvrtka dostavila dostatni kako bi se dokazalo da je lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % učinkovit u liječenju oticanja zglobova i boli izazvanih traumom.
German: EMA/631720/2018 Rev. 1
Croatian: (diklofenak) u EU-u EMA/631720/2018 Rev.
German: Verwendung von Daten aus der veröffentlichten Literatur, die von anderen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln als Beleg für den Nutzen von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % erhoben wurden, noch weiter zu begründen.
Croatian: Osim toga, trebalo je podrobnije obrazložiti uporabu podataka iz objavljene literature dobivenih na osnovi primjene drugih lijekova koji sadržavaju diklofenak kako bi se dokazala korist od lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere Gefäßkrankheit).
Croatian: Ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija)
German: Diclofenac darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte uzimati diklofenak
German: Bekannte Stauungsinsuffizienz (NYHA II-IV), ischämische Herzkrankheit, periphere Gefäßkrankheit und/oder zerebrovaskuläre Krankheit.
Croatian: Utvrđeno kongestivno zatajenje srca (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest.
German: Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für Herzkreislaufereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden.
Croatian: Bolesnici sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje) smiju se liječiti diklofenakom tek nakon pažljivog razmatranja.
German: Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Anwendung über einen langen Zeitraum (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4 zu Gegenanzeigen sowie Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Croatian: Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičnih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s primjenom diklofenaka, osobito pri visokoj dozi (150 mg dnevno) te tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4 za Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
German: Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.
Croatian: U bolesnika se periodično mora ponovno procijeniti je li potrebno ublažavanje simptoma te odgovor na terapiju.
German: [Folgender Wortlaut ist in die relevanten Abschnitte einzufügen:]
Croatian: [Sljedeći tekst potrebno je umetnuti u odgovarajuće dijelove]
German: Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Croatian: Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
German: Da sich die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung erhöhen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.
Croatian: S obzirom da se kardiovaskularni rizici kod primjene diklofenaka mogu povećati s dozom i trajanjem izloženosti, potrebno je primjenjivati najmanju moguću učinkovitu dozu i uz najkraće moguće trajanje.
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Croatian: Dodatak III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
German: • wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten,
Croatian: Ako Vam je utvrđena bolest srca i /ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA - tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja.
German: Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
Croatian: Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg neophodnog vremenskog razdoblja.
German: B. Packungsbeilage Was sollten Sie vor der Anwendung von <diclofenachaltiges Arzneimittel> beachten?
Croatian: Dio 2 Što morate znati prije nego počnete uzimati <lijek koji sadrži diklofenak>
German: • wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder
Croatian: Vam primjeni diklofenak, svakako recite Vašem liječniku ako pušite ako imate dijabetes ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride
German: • wenn Sie rauchen,
Croatian: Prije nego
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: [U ovaj dio potrebno je umetnuti donji tekst]
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka Dio 4.2 Doziranje i način primjene: [U ovaj dio potrebno je umetnuti sljedeći tekst]
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave: [U ovaj dio potrebno je umetnuti sljedeći tekst]
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten müssen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf aktualisieren.
Croatian: Informacija o lijeku može se zatim revidirati od strane nacionalnih mjerodavnih tijela u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, sukladno postupku propisanom u poglavlju 4 naslova III Direktive 2001/83/EC.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije: [U ovaj dio potrebno je umetnuti donji tekst]
German: Standpunkt der CMDh
Croatian: Mišljenje CMDh-a
German: Diese Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Croatian: Pregled je provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
German: Schwere vaskuläre Ereignisse waren sowohl durch ein Coxib (Ratenverhältnis [RR] 1,37, 95-%Konfidenzintervall [KI] 1,14-1,66; p=0,0009) als auch durch Diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) um etwa ein Drittel erhöht, hauptsächlich aufgrund eines Anstiegs schwerer koronarer Ereignisse (Coxibe: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; Diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Croatian: Koksib (omjer stope [RR] 1,37, 95% interval pouzdanosti[CI] 1.14-1.66; p=0.0009) ili diklofenak (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036) povećali su rizik od velikih kardiovaskularnih događaja za otprilike jednu trećinu, uglavnom zbog povećanja u velikim kardiovaskularnim rizicima (koksibi: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diklofenak: 1.70, 1.192.41; p=0.0032).
German: Gründe für die Empfehlung des PRAC
Croatian: Osnove preporuke PRAC-a
German: • Der PRAC schlussfolgerte außerdem, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen für medizinisches Fachpersonal, notwendig sind.
Croatian: • PRAC je također zaključio da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika, poput informiranja zdravstvenih djelatnika.
German: Diese werden in den Produktinformationen angemessen aufgeführt.
Croatian: Isti su na odgovarajući način navedeni u informacijama o lijeku.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass Diclofenac zur Reduzierung von Entzündungen und Schmerzen wirksam ist.
Croatian: PRAC je zaključio da je diklofenak djelotvoran za smanjivanje upale i boli.
German: Einige Studien berichten auch über einen Zusammenhang bei niedrigen Dosen.
Croatian: Pojedina ispitivanja prijavila su i povezanost s manjim dozama.
German: In Bezug auf die kardiovaskulären Risiken stellte der PRAC fest, dass die ersten Anzeichen aus dem MEDAL-Programm durch die Meta-Analysen randomisierter klinischer Prüfungen, die von Trelle et al (2011) und Chen und Ashcroft (2007) durchgeführt wurden, bestätigt werden.
Croatian: S obzirom na kardiovaskularne rizike, PRAC je zaključio da je prvobitni signal programa MEDAL potvrđen meta analizama randomiziranih kliničkih istraživanja provedenih od strane Trelle et al (2011. godine) te Chen i Ashcroft (2007. godine).
German: Darüber hinaus wurde eine proaktive Mitteilung dieser neuen Maßnahmen mithilfe einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) empfohlen.
Croatian: Uz to, preporuča se i proaktivna komunikacija ovih mjera putem neposredne komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima (pismom zdravstvenim djelatnicima).
German: Weitere Informationen zur 2012 durchgeführten Überprüfung können Sie dem Beurteilungsbericht des Verfahrens unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf entnehmen (in englischer Sprache).
Croatian: Za više informacija o pregledu provedenom 2012. godine pročitajte izvješće o ocjeni postupka dostupno na internetskoj stranici http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Diclofenac-haltige Arzneimittel (systemische Formulierungen).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak naveden u članku 31. Direktive 2001/83/EZ koji rezultira iz podataka za područje farmakovigilancije za lijekove koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije).
German: Im Jahr 2006 wurde geschlussfolgert, dass ein geringer Anstieg des absoluten Risikos thrombotischer Ereignisse bei NSAID als Arzneimittelklasse nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen und als Langzeit-Therapie, obwohl das Risiko bei selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern (COX-2-Hemmer, auch als Coxibe bezeichnet) im Vergleich zu NSAID als höher erachtet wurde.
Croatian: 2006. godine zaključeno je da se malo povećanje apsolutnog rizika od trombotičkog događaja ne može isključiti za NSAR lijekove kao klasu, posebice ako se koriste u velikim dozama i za dugoročne terapije, iako je smatrano da je rizik za inhibitore selektivne ciklooksigenaze-2 (Cox-2) (poznate i pod nazivom koksibi) veći u odnosu na NSAR lijekove.
German: Weitere Informationen zum MEDAL-Programm, einschließlich seiner Bestandteile, können Sie dem Beurteilungsbericht für die im Jahr 2006 durchgeführte Überprüfung unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf entnehmen (in englischer Sprache).
Croatian: Za više informacija o programu MEDAL, uključujući i komponente, pročitajte izvješće o ocjeni za pregled proveden 2006. godine koje je dostupno na internetskoj stranici http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
German: Der PRAC erkannte die Schlussfolgerungen der vorherigen Überprüfungen in Bezug auf die kardiovaskuläre Sicherheit von Diclofenac an.
Croatian: PRAC je potvrdio zaključke prethodnih pregleda u svezi s kardiovaskularnom sigurnošću diklofenaka.
German: Diclofenac ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Croatian: Diklofenak je nestereoidan protuupalni lijek (NSAR).
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Croatian: Ravnoteža koristi i rizika
German: Es wurde festgestellt, dass diese den Risiken selektiver COX-2-Hemmer ähnlich sind.
Croatian: Uočeno je da su ovi rizici slični rizicima povezanima sa selektivnim inhibitorima Cox-2.
German: Eine weitere Bewertung, die vom CHMP im Jahr 2012 durchgeführt wurde2, berücksichtigte die bis dato gesamte verfügbare veröffentlichte Evidenz aus Meta-Analysen klinischer Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie epidemiologischer Studien.
Croatian: U drugoj evaluaciji koju je proveo CHMP 2012.2 godine razmotreni su svi do tog trenutka dostupni objavljeni dokazi iz meta analiza kliničkih istraživanja i opservacijskih ispitivanja, kao i iz epidemioloških ispitivanja.
German: Bekannte Risiken im Zusammenhang mit NSAID-Behandlungen im Allgemeinen und mit der Diclofenac-Behandlung im Speziellen sind schwere gastrointestinale Wirkungen, einschließlich PUB (Perforationen, Ulzera und Blutungen), kardiorenale Wirkungen, hepatische Wirkungen und Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.
Croatian: Poznati rizici povezani s liječenjem NSAR lijekovima općenito te diklofenakom posebice, uključuju ozbiljne gastrointestinalne posljedice, uključujući perforaciju, čir, krvarenje, srčano renalne posljedice, hepatičke posljedice i kožne reakcije (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksično epidermalnu nekrozu).
German: Es wurden damals Maßnahmen zur Risikominimierung (in Form von Gegenanzeigen und Warnhinweisen in den Produktinformationen) für COX-2-Hemmer eingeführt.
Croatian: Mjere smanjivanja rizika (u obliku kontraindikacija i upozorenja u informacijama o lijeku) provedene su u tom trenutku za inhibitore Cox-2.
German: Schjerning Olsen et al (2011) lieferten Daten zu den Risiken in Zusammenhang mit der Dauer der Exposition und stellten fest, dass die mit Diclofenac verbundenen Risiken denen von Coxiben zu allen Zeitpunkten sehr ähnlich waren.
Croatian: Schjerning Olsen et al (2011. godine) prikupili su podatke o rizicima povezanima s trajanjem izlaganja lijeku, te su utvrdili da su rizici povezani s diklofenakom vrlo slični rizicima povezanima s koksibima u svim vremenskim točkama.
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird und für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III der Empfehlung dargelegt sind.
Croatian: Slijedom navedenog i u skladu sa člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporuča izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove navedene u Dodatku I, te za koje su dopune informacija o lijeku navedene u Dodatku III preporuke.
German: Obwohl die Daten auf eine dosisabhängige Wirkung auf das thrombotische Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei hohen Dosen, hindeuten, ist es schwierig, eine klare Grenzdosis zu bestimmen, ab der sich die Risiken signifikant erhöhen.
Croatian: Iako podaci ukazuju da učinak na trombotički rizik, koji je povezan s uporabom diklofenaka, ovisi o dozi, i to posebice u slučaju većih doza, teško je utvrditi jasnu krajnju jačinu doze nakon koje se rizik značajno povećava.
German: Weiterhin sollte die allgemeine Regel, dass NSAID in der niedrigstmöglichen Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden, in den Produktinformationen im Abschnitt zur Dosierung durchgehend eingefügt werden.
Croatian: Nadalje, opće pravilo glasi da se NSAR lijekovi moraju koristiti u najmanjim dozama tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja te se isto treba dosljedno primijeniti u odlomku o pozologiji u informacijama o lijeku.
German: Berücksichtigt man, dass ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko unter Diclofenac zu beobachten ist und dieses dem Risiko selektiver COX-2-Hemmer ähnlich ist, gelangt man zu dem Schluss, dass jegliche Risikominimierung, die für COX-2-Hemmer in Bezug auf das kardiovaskuläre Risiko vorgenommen wird, auch für Diclofenac gelten sollte.
Croatian: Ako se uzme u obzir da je uočen povećan kardiovaskularni rizik s diklofenakom, koji se čini sličan riziku povezanom sa selektivnim inhibitorom Cox-2, može se zaključiti da se svako smanjivanje rizika za inhibitore Cox-2 s obzirom na kardiovaskularni rizik treba, također, primijeniti na diklofenak.
German: Die Evidenz aus einer neuen Meta-Analyse randomisierter klinischer Prüfungen, die von einer unabhängigen Forschergruppe durchgeführt wurde, wurde in die Überprüfung aufgenommen.
Croatian: U pregled su uključeni dokazi dostupni iz nove meta analize randomiziranih kliničkih istraživanja provedenih od strane nezavisne istraživačke grupe.
German: Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die Empfehlung zu einer Aktualisierung der Produktinformationen für alle Diclofenac-haltigen Arzneimittel (systemische Formulierungen) ungeachtet der Dosis gelten sollte.
Croatian: PRAC smatra da se preporuka za ažuriranje informacije o lijeku mora primijeniti na sve lijekove koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije), bez obzira na dozu.
German: NSAID, wie etwa Diclofenac, sind zur Linderung aller Schweregrade von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit vielfältigen Erkrankungen, einschließlich arthritischer Erkrankungen, akuter Muskuloskelettalerkrankungen und anderer Schmerzzustände infolge eines Traumas, angezeigt.
Croatian: NSAR lijekovi, poput diklofenaka, indicirani su za ublažavanje svih stupnjeva boli i upala povezanih sa širokim spektrom stanja, uključujući artritična stanja, akutne mišićnokoštane poremećaje i ostala bolna stanja uzrokovana traumama.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC daher, dass das kardiovaskuläre thrombotische Risiko bei keiner der Dosen von Diclofenac ausgeschlossen werden kann, insbesondere nicht bei Patienten mit vorbestehenden Begleiterkrankungen.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se na temelju do danas dostupnih podataka kardiovaskularan trombotički rizik ne može isključiti u svim dozama diklofenaka, a posebice u bolesnika s već postojećim komorbiditetima.
German: Die Ergebnisse des Forschungsprojekts „Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs" (SOS; „Sicherheit von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln"), das von der Europäischen Kommission im Zuge des siebten Rahmenprogramms finanziell gefördert wurde, wurden in der Überprüfung berücksichtigt, welche schlussfolgerte, dass die verfügbare Evidenz in Bezug auf Diclofenac im Vergleich zu anderen NSAID durchgehend auf ein weniger günstiges kardiovaskuläres Risikoprofil und ähnliche Risiken wie bei COX-2-Hemmern hindeutet.
Croatian: Rezultati istraživačkog projekta „sigurnosti nestereoidnih protuupalnih lijekova" (SOS) financiranog od strane Europske komisije pod Sedmim okvirnim programom razmotreni su u pregledu kojim je zaključeno kako dostupni dokazi u svezi s diklofenakom kao da konzistentno ukazuju na manje povoljan profil kardiovaskularnog rizika u usporedbi s drugim NSAR lijekovima, te na slične rizike kao u slučaju inhibitora Cox-2.
German: • Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die derzeit verfügbaren Daten aus randomisierten klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und einzelnen epidemiologischen Studien, einschließlich deren Meta-Analyse, bezüglich der arteriellen thrombotischen Risiken von Diclofenac die Schlussfolgerung zulassen, dass Diclofenac mit erhöhten kardiovaskulären Risiken verbunden ist.
Croatian: • PRAC je zaključio da podaci dostupni do danas iz randomiziranih kliničkih istraživanja, opservacijskih ispitivanja i pojedinačnih epidemioloških ispitivanja, uključujući i meta analizu istih, omogućuju donošenje zaključka da je diklofenak povezan s povećanjem kardiovaskularnih rizika.
German: Eine neue Überprüfung wurde als erforderlich erachtet und eingeleitet, um auf die Bedenken bezüglich der kardiovaskulären Sicherheit von Diclofenac und deren Einfluss auf das Nutzen-RisikoVerhältnis Diclofenac-haltiger Arzneimittel (systemische Formulierungen) einzugehen.
Croatian: Zaključeno je da je novi pregled neophodan, te je isti započet kako bi se riješila pitanja kardiovaskularne sigurnosti za diklofenak i njegov utjecaj na ravnotežu koristi i rizika lijekova koji sadrže diklofenak (sistemnu formulaciju).
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit aller verfügbaren Daten im Zusammenhang mit der kardiovaskulären Sicherheit Diclofenac-haltiger Arzneimittel, wobei er die Schlussfolgerungen der vorherigen Überprüfungen durch den CHMP, die Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und in mündlichen Erklärungen eingereicht wurden, sowie die erhobenen Daten unabhängiger Forscher anerkannte.
Croatian: • PRAC je razmotrio ukupnost podataka dostupnih u svezi s kardiovaskularnom sigurnošću lijekova koji sadrže diklofenak, potvrđujući zaključke prethodnih kritičnih pregleda od strane CHMP-a, pisane podneske i usmena pojašnjenja od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te nadolazeće podatke nezavisnih istraživača.
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass Diclofenac-haltige Arzneimittel angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten bei Patienten mit diagnostiziertem kongestivem Herzversagen (NYHA II-IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer Arterienerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung kontraindiziert sein sollten, um das positive Nutzen-RisikoVerhältnis aufrechtzuerhalten.
Croatian: • PRAC je zaključio da lijekovi koji sadrže diklofenak moraju biti kontraindicirani za uporabu u bolesnika s utvrđenom zastojnom srčanom insufijencijom (NYHA II-IV), ishemijskom srčanom bolešću, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću kako bi zadržali povoljnu ravnotežu koristi i rizika s obzirom na trenutno dostupne sigurnosne podatke.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass Diclofenac-haltige Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten wirksam sind.
Croatian: • PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže diklofenak djelotvorni za svoje odobrene indikacije.
German: Der PRAC empfahl daher eine Änderung der Produktinformationen von Diclofenac, um eine aktualisierte Gegenanzeige bei Patienten mit diagnostiziertem kongestivem Herzversagen (NYHA II-IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer Arterienerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung aufzunehmen.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio dopunu informacija o lijeku za diklofenak kako bi se uključile ažurirane kontraindikacije u bolesnika s utvrđenom zastojnom srčanom insufijencijom (NYHA IIIV), ishemijskom srčanom bolešću, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću.
German: Ein erhöhtes Risiko mit Diclofenac wurde zudem in den eingebetteten Fall-Kontroll-Studien im Zuge des SOS in allen Datenbanken und sowohl für Myokardinfarkte als auch für ischämische Schlaganfälle beobachtet.
Croatian: Uočen je povećan rizik povezan s diklofenakom i u ugnježdenim istraživanjima slučajeva i kontrola za SOS, i to u svim bazama podataka kao i za infarkt miokarda i ishemijski moždani udar.