FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: GT1b Ryhmä A: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini Ryhmä B: Viekirax ja dasabuviiri Aiemmin hoitamattomat ja aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet (kompensoitunut kirroosi)
Bulgarian: Viekirax и дазабувир + RBV Рамо B: Viekirax и дазабувир Нелекувани досега участници и лекувани с пегинтерферон + рибавирин, с компенсирана цироза
Finnish: ↔ ombitasviiri/paritapreviiri/dasabuviiri (perustuu tutkimusten ristikkäisvertailuun)
Bulgarian: ↔ омбитасвир/паритапревир /дазабувир (въз основа на cross-study сравнение)
Finnish: Atatsanaviiri + Viekirax -hoitoa ilman dasabuviiria ei suositella
Bulgarian: Лечение с атазанавир + Viekirax без дазабувир не се препоръчва(↑ паритапревир).
Finnish: Aiemmin hoidetut olivat pääasiassa tutkittavia, jotka eivät olleet saaneet vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon.
Bulgarian: Вече лекуваните участници в проучването са основно без отговор към pegIFN/RBV.
Finnish: Viekirax + dasabuviiri + ribaviriini*
Bulgarian: Viekirax + дазабувир + рибавирин*
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 31-69), 24 % oli mustaihoisia, 19 %:lla oli kompensoitunut kirroosi, 67 % ei ollut saanut aiemmin hoitoa, 33 %:lla aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 89 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio.
Bulgarian: Лекуваните участници (N = 63) са на възраст с медиана 51 години (диапазон: 31 дo 69); 24% са чернокожи; 19% са с компенсирана цироза; 67% не са лекувани досега за HCV; 33% имат неуспех при лечение с IFN/RBV; 89% са с инфекция с генотип 1а HCV.
Finnish: Ei oleellinen Suurempia omepratsoliannoksia on käytettävä, jos kliinisesti aiheellista.
Bulgarian: Да се използват по-високи дози омепразол, ако е клинично показано.
Finnish: Taulukossa 16 on ilmoitettu näiden tutkittavien pitkäkestoisen virologisen vasteen prosentit.
Bulgarian: В таблица 16 е показана честотата на SVR при тези участници.
Finnish: Soluviljelmäselektion avulla tai vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tunnistetun, NS3-variantista johtuvan paritapreviiriresistenssin ja NS5A-variantista johtuvan ombitasviiriresistenssin fenotyypit karakterisoitiin asianmukaisten genotyyppien 1a tai 1b replikonien avulla.
Bulgarian: Резистентността към паритапревир и омбитасвир, обусловена съответно от варианти в NS3 и NS5A, селектирани в клетъчна култура или идентифицирани в клинични изпитвания фаза 2b и 3, е фенотипно охарактеризирана в подходящите репликони на генотип 1a или 1b.
Finnish: Heistä 84:llä infektio oli HCV-genotyyppiä 1a, 41:llä genotyyppiä 1b, 1:llä oli muu genotyyppi 1 ja 3:lla oli genotyypin 4 infektio.
Bulgarian: Лекувани са общо 129 участници - 84 с GT1a, 41 с GT1b, 1 с друг GT1, 3 с инфекция на GT4.
Finnish: Kokonais-SVR12 HCV-genotyyppi 1a HCV-genotyyppi 1b Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12-vastetta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminena Relapsi Muub a.
Bulgarian: HCV генотип 1a HCV генотип 1b Резултат при участници без SVR12 ВН по време на лечениетоa Рецидив Другоb a.
Finnish: PEARL-IV - genotyyppi 1a, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
Bulgarian: PEARL-IV -участници с генотип 1a, нелекувани досега, без цироза
Finnish: Jos Viekiraxia ja dasabuviiria annetaan yhdessä voimakkaasti tai kohtalaisen voimakkaasti entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman ombitasviiri-, paritapreviiri ritonaviiri- ja dasabuviiripitoisuudet pienenevät ja niiden terapeuttinen vaikutus heikentyy.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на Viekirax и дазабувир с лекарствени продукти, които са умерени или силни ензимни индуктори, да понижи плазмените концентрации на дазабувир, омбитасвир, паритапревир и ритонавир, и да намали техния терапевтичен ефект.
Finnish: Kokoveren takrolimuusi- tai sirolimuusipitoisuuksia on seurattava hoidon alussa ja koko Viekiraxin ja dasabuviirin samanaikaisen käytön ajan, ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Bulgarian: Концентрациите на такролимус или сиролимус в кръвта трябва да бъдат проследявани при започване и по време на едновременното приложение с Viekirax и дазабувир, като дозата и/или честотата на приложение трябва да бъдат коригирани, ако е необходимо.
Finnish: Viekiraxin / Viekirax + dasabuviiri -yhdistelmän ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Bulgarian: Взаимодействия между Viekirax със или без дазабувир и други лекарствени продукти
Finnish: Teoriassa Viekirax yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman suurentaa todennäköisesti pitavastatiini- ja fluvastatiinialtistusta.
Bulgarian: Теоретично се очаква Viekirax, със или без дазабувир, да увеличи експозицията на питавастатин и флувастатин.
Finnish: Viekirax + dasabuviiri N = 588
Bulgarian: N = 588
Finnish: CYP3A:n estosta.
Bulgarian: CYP3A от атазанавир.
Finnish: Osassa 1a kaikki tutkittavat saivat Viekiraxia ja dasabuviiria sekä ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan.
Bulgarian: В част 1а всички участници приемат Viekirax и дазабувир с рибавирин за 12 или 24 седмици.
Finnish: Kliininen seuranta ja levotyroksiinin annoksen muuttaminen voi olla tarpeen
Bulgarian: Може да е необходимо клнично проследяване и коригиране дозата на левотироксин.
Finnish: Kokonais-SVR12 HCV-genotyyppi 1a Ei vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon Osittainen vaste aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon Relapsi aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa HCV-genotyyppi 1b Ei vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon Osittainen vaste aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon Relapsi aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12vastetta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen 0/297 Relapsi Muu
Bulgarian: HCV генотип 1a Участник без отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV Участник с частичен отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участник с рецидив при предишно лечение с pegIFN/RBV HCV генотип 1b Участник без отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV Участник с частичен отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участник с рецидив при предишно лечение с pegIFN/RBV Резултат при участници без SVR12 ВН по време на лечението Рецидив Друго
Finnish: Takrolimuusin käyttöä samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa ei suositella, elleivät hyödyt ylitä riskejä (ks. kohta
Bulgarian: Съпътстващата употреба на такролимус с Viekirax и дазабувир не се препоръчва, освен ако ползите надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
Finnish: Ribaviriinin kanssa tai ilman annettavaa Viekirax- ja dasabuviirihoitoa koskevien kliinisten tutkimusten poolatussa analyysissä seerumin ALAT-arvo oli tasolla > 5 x viitealueen yläraja (ULN) 1 %:lla tutkittavista hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: В сборен анализ на клиничните изпитвания с Viekirax и дазабувир със и без рибавирин, при 1% от участниците серумните нива на ALT са повече от 5 пъти по-високи от горната граница на нормата (ГГН) след началото на лечението.
Finnish: ADRENERGISIÄ ALFA1-RESEPTOREITA SALPAAVAT LÄÄKEAINEET Alfutsosiini
Bulgarian: АЛФА 1-АДРЕНОРЕЦЕПТОРЕН АНТАГОНИСТ Aлфузозин
Finnish: Fluvastatiini- ja pitavastatiinihoito on suositeltavaa keskeyttää Viekirax-hoidon ajaksi.
Bulgarian: Препоръчва се временно спиране на флувастатин и питавастатин по време на лечението с Viekirax.
Finnish: satunnaistettu, maailmanlaajuinen, avoin monikeskustutkimus
Bulgarian: рандомизирано, глобално многоцентрово, открито
Finnish: Paritapreviiri/ritonaviiri ei ollut karsinogeeninen 6 kk:n tutkimuksessa siirtogeenisellä hiirellä suurimmallakaan tutkitulla annoksella (300 mg/30 mg/kg/vrk), jonka aiheuttamat paritapreviirin AUCaltistukset olivat noin 38-kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisellä, kun käytössä on suositeltu 150 mg annos.
Bulgarian: Паритапревир/ритонавир не е канцерогенен при 6-месечно проучване при трансгенни мишки до най-високата тествана доза (300 mg/30 mg/kg/ден), която води до AUC експозиция на паритапревир приблизително 38 пъти по-висока от тази при хората, при препоръчителната доза от 150 mg.
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) sekä dasabuviirin (400 mg) yhdistelmän farmakokinetiikan arvioinnin tulokset voidaan ekstrapoloida ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmään.
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичната оценка на комбинацията от омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg може да се екстраполират при комбинацията от омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg.
Finnish: Maksansiirtopotilaille, joilla oli kirroosi, annettiin Viekirax-valmistetta, dasabuviiria ja ribaviriinia (genotyyppi 1a: hoidon kesto 24 viikkoa [n = 4], genotyyppi 1b: hoidon kesto 12 viikkoa [n = 2]).
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация и с цироза приемат Viekirax и дазабувир с RBV (GT1a за 24 седмици [n=4], GT1b за 12 седмици [n=2]).
Finnish: Ombitasviirin vaikutus paritapreviiriin/ritonaviiriin ja dasabuviiriin Ombitasviirilla oli erittäin vähäinen vaikutus paritapreviirialtistuksiin (5-27 %:n muutos), kun taas dasabuviirialtistukset suurenivat noin 30 %.
Bulgarian: В присъствието на омбитасвир, експозициите на паритапревир се повлияват минимално (5% дo 27% промяна), докато експозициите на дазабувир се увеличават с прибилизително 30%.
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (150 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa yhdessä dasabuviirin (400 mg) kanssa tai ilman arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma: 60-89 ml/min), keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma: 30-59 ml/min) ja vaikea (kreatiniinipuhdistuma: 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 150 mg и ритонавир 100 mg със или без дазабувир 400 mg е изследвана при участници с лека (CrCl: 60 до 89 ml/min), умерена (CrCl:
Finnish: CYP3A-välitteisesti metaboloituvien inhaloitavien glukokortikoidien samanaikainen käyttö voi suurentaa glukokortikoidien systeemistä altistusta.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на инхалаторни глюкокортикоиди, метаболизиращи се от CYP3A, може да повиши системната експозиция на глюкокортикоидите, а при ритонавир-съдържащи схеми на лечение се съобщават случаи на синдром на Cushing с последващо потискане на надбъбречните жлези.
Finnish: Ryhmä B: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini (24 viikkoa)
Bulgarian: Рамо B: Viekirax и дазабувир + RBV (24 седмици)
Finnish: Valtaosalla (84,2 %) oli genotyyppi 1a -infektio, 15,8 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 5,3 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
Bulgarian: Мнозинството (86,8%) са имали изходни нива на HCV RNA 800 000 IU/ml и повечето (84,2%) са били с генотип 1а инфекция; 15,8% са били с портална фиброза (F2) и 5,3% са били с мостова фиброза (F3); и 94,7% не са получавали преди това лечение за HCV.
Finnish: Lopinaviiri / ritonaviiri
Bulgarian: Лопинавир /ритонавир
Finnish: 0,5 mg kerta-annos5
Bulgarian: 0,5 mg единична доза5
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta ombitasviiri paritapreviiri dasabuviiri
Bulgarian: Съпътстващата употреба е противопоказана (вж. точка омбитасвир
Finnish: Mekanismi: tuntematon
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на
Finnish: RUBY-I: aiemmin hoitamattomat tai peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus ja osalla kirroosi
Bulgarian: RUBY-I; нелекувани или лекувани с pegIFN + RBV със или без цироза, които имат тежко бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (ESRD)
Finnish: ahdistuneisuus tai nukkumisvaikeudet mitotaani lisämunuaisten pahanlaatuisten kasvainten oireet pimotsidi, lurasidoni skitsofrenia ketiapiini skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja vakava masennus kinidiini epänormaali sydämen rytmi tai malaria ranolatsiini krooninen rasitusrintakipu salmeteroli astma sildenafiili kun valmistetta käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Bulgarian: за тревожност или проблеми със съня митотан за симптоми на злокачествени тумори в надбъбречните жлези пимозид, луразидон за шизофрения кветиапин за шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство хинидин за отклонения в сърдечния ритъм или малария ранолазин за хронична стенокардия (болка в гърдите)
Finnish: Ombitasviirin tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä eivät olleet teratogeenisia hiirellä, kun altistukset olivat noin
Bulgarian: Основните неактивни метаболити на омбитасвир при човека не са тератогенни при мишки, при експозиция приблизително 26 пъти по-висока от тази при хората, при препоръчителната клинична доза.
Finnish: Kolkisiinannoksen vähentäminen tai kolkisiinihoidon keskeyttäminen on suositeltavaa potilailla, joilla on normaali munuaisten ja maksan toiminta, jos Viekiraxhoito dasabuviirilla tai ilman on tarpeen.
Bulgarian: Препоръчва се редуциране дозата на колхицин или прекъсване на терапията с колхицин, при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, ако терапията с Viekirax със или без дазабувир е необходима.
Finnish: metadoni ↔ paritapreviiri/ombitasviiri/dasabuviiri (perustuu tutkimusten ristikkäisvertailuun)
Bulgarian: ↔ S-Метадон 0,99 ↔ паритапревир/омбитасвир/дазабувир (въз основа на cross-study сравнение)
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точка
Finnish: Lähtötilanteen HCV-substituutioiden/polymorfismien vaikutus hoitotulokseen Lähtötilanteen NS3/4A-, NS5A- tai NS5B-substituutioiden/polymorfismien ja hoitotulosten välisen suhteen arvioimiseksi suositushoidoissa tehtiin yhdistetty analyysi tutkittavilla, joilla oli HCVgenotyypin 1 infektio ja jotka saivat ombitasviiria, paritapreviiria ja dasabuviiria (einukleotidirakenteinen NS5B:n estäjä) ribaviriinin kanssa tai ilman vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 2b и 3 е извършен сборен анализ при участници с инфекция с HCV генотип 1, лекувани с паритапревир, омбитасвир и дазабувир (не-нуклеозиден NS5B инхибитор) със или без рибавирин, за да се изследва връзката между изходните субституции/полиморфизми в NS3/4A, NS5A или NS5B и резултата от лечението при препоръчваните схеми на лечение.
Finnish: CYP2C8:n estosta ja paritapreviirialtistuksen suureneminen gemfibrotsiilin aiheuttamasta
Bulgarian: CYP2C8 и повишаване на паритапревир възможно дължащо се на инхибиране на
Finnish: Hitailla CYP2C19-metaboloijilla oletettavasti:
Bulgarian: Очаква се при CYP2C19 екстензивни метаболизатори:
Finnish: SVR12 aiemmin hoitamattomilla HCV-genotyypin 1b infektiopotilailla, joilla ei ole kirroosia
Bulgarian: SVR12 за инфектирани с генотип 1b нелекувани досега участници без цироза
Finnish: ↔ naloksoni ↔ ombitasviiri/paritapreviiri (perustuu tutkimusten ristikkäisvertailuun)
Bulgarian: ↔ омбитасвир/паритапревир (въз основа на cross-study сравнение)
Finnish: Potilaille, joilla oli maksansiirtoanamneesi ja genotyypin 4 infektio, annettiin Viekiraxia ja ribaviriinia (ei kirroosia: hoidon kesto 12 viikkoa [n = 2]; kirroosipotilas: hoidon kesto 24 viikkoa [n = 1]).
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация и инфекция с GT4 приемат Viekirax със RBV (12 седмици за тези без цироза [n=2] и 24 седмици за тези с цироза [n=1]).
Finnish: 2 mg kertaannos7
Bulgarian: 2 mg единична доза 7
Finnish: Paritapreviirin Cmax-arvot olivat verrattavissa tutkittaviin, joiden munuaistoiminta oli normaali, mutta lievässä munuaisten vajaatoiminnassa AUC-arvot olivat 19 % suuremmat, keskivaikeassa vajaatoiminnassa 33 % suuremmat ja vaikeassa vajaatoiminnassa 45 % suuremmat.
Bulgarian: Стойностите на Cmax за паритапревир са сравними, но AUC стойностите са съответно 19%, 33% и 45% по-високи при леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Finnish: Viekiraxin tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 2, 3, 5 tai 6.
Bulgarian: Ефикасността на Viekirax не е установена при пациенти с HCV генотип 2, 3, 5 и 6 инфекция; затова Viekirax не трябва да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с тези генотипове.
Finnish: dasabuviiri
Bulgarian: Дазабувир
Finnish: Viekiraxia on käytettävä yhdessä muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Bulgarian: Viekirax не се препоръчва за прилагане като монотерапия и трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на инфекция с хепатит C (вж. точки 4.2 и 5.1).
Finnish: Ei oleellinen Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta ombitasviiri
Bulgarian: Съпътстващата употреба е противопоказана (вж. точка
Finnish: Relapsimäärät olivat samaa luokkaa 12 ja 24 viikon ajan hoitoa saaneilla tutkittavilla, joilla kaikki kolme lähtötilanteen laboratorioarvoa olivat suotuisia (AFP < 20 ng/ml, trombosyytit ≥ 90 x 109/l ja albumiini ≥ 35 g/l).
Bulgarian: При участници с всички три благоприятни базови лабораторни стойности (AFP <20 ng/ml, тромбоцити ≥90 x 109/l, и албумин ≥35 g/l), рецидивите са сходни при участниците, лекувани 12 или 24 седмици.
Finnish: Jos Viekiraxia, yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman, käytetään samanaikaisesti pääasiallisesti CYP3A-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, näiden lääkevalmisteiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир с лекарствени продукти, основно метаболизирани от CYP3A, може да доведе до повишените им плазмени концентрации.
Finnish: Genotyypin 1b L28T-substituutio heikensi ombitasviirin aktiivisuutta 661-kertaisesti, Y93H-substituutio 77-kertaisesti, R30Q yhdessä Y93H:n kanssa 284-kertaisesti ja L31M yhdessä Y93H:n kanssa 142-kertaisesti.
Bulgarian: 284 и 142 пъти със субституциите в генотип 1b L28T Y93H, R30Q в комбинация с Y93H и L31M в комбинация с Y93H съответно.
Finnish: RASITUSRINTAKIPUA LIEVITTÄVÄT LÄÄKEAINEET / RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Amiodaroni
Bulgarian: АНТИСТЕНОКАРДНИ/АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Амиодарон
Finnish: Mekanismi: ritonaviirin aiheuttama CYP3A4:n esto ja paritapreviirin, ombitasviirin ja dasabuviirin aiheuttama UGT:n esto.
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на CYP3A4 от ритонавир и инхибиране на UGT от паритапревир, омбитасвир и дазабувир
Finnish: Tutkittavien mediaani-ikä oli 56 vuotta (vaihteluväli: 32-81), 50 % oli aiemmin hoitamattomia, 28 % ei ollut saanut vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon, 10 % oli saanut osittaisen vasteen aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon, 13 % oli saanut relapsin aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa, 70 % oli miehiä, 17 % oli mustaihoisia, 73 %:lla HCV-RNAlähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 17 %:lla trombosyyttiarvo oli alle 90 x 109/l ja 4 %:lla albumiiniarvo oli alle 3,5 mg/dl.
Bulgarian: Участниците са на възраст с медиана 56 години (диапазон: 32 до 81); 50% са нелекувани досега, 28% са без отговор към лечение с pegIFN/RBV; 10% са с частичен отговор след предходно лечение с pegIFN/RBV, 13% са с рецидив след предходно лечение с pegIFN/RBV; 70% са мъже; 17% са чернокожи, 73% са имали изходни нива на HCV РНК най-малко 800 000 IU/ml; 17% са имали брой на тромбоцитите под 90 x 109/l; и 4% са имали албумин под 3,5 mg/dl.
Finnish: Kenelläkään HCV-genotyypin 1b infektiopotilaista ei ollut hoidonaikaista virologista epäonnistumista.
Bulgarian: Никой от участници с инфекция с HCV генотип 1b не е имал вирусологичен неуспех по време на лечение, а при един участник с инфекция с HCV генотип 1b е възникнал рецидив.
Finnish: Viekirax ja painoon perustuva ribaviriiniannos 12 tai 16 viikon ajan.
Bulgarian: Viekirax с рибавирин, на база тегло, за период от 12 до 16 седмици
Finnish: TURQUOISE-III: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, joilla oli kompensoitunut kirroosi
Bulgarian: TURQUOISE-III: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV, с компенсирана цироза
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 419) mediaani-ikä oli 50 vuotta (vaihteluväli: 19-70), 45,8 % oli miehiä, 4,8 % oli mustaihoisia, 9,3 %:lla oli anamneesissa masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, 73,3 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 20,3 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 10,0 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
Bulgarian: 19 до 70), 45,8% са мъже; 4,8% са чернокожи; 9,3% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 73,3% са имали изходна HCV РНК от най-малко 800 000 IU/ml; 20,3% са имали портална фиброза (F2) и 10,0% са имали мостова фиброза (F3).
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E 1203) Makrogoli (3350) Talkki (E 553b) Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (Е1203) Макрогол (3350) Талк (Е553б)
Finnish: Mekanismi: mahdollisesti paritapreviirin, dasabuviirin ja ombitasviirin aiheuttama
Bulgarian: Механизъм: вероятно поради инхибиране на UGT от паритапревир, омбитасвир и дазабувир
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta
Bulgarian: Съпътстващото прилагане е противопоказано (вж. точка
Finnish: Viekirax (150 mg/100 mg/25 mg kerran vuorokaudessa) + dasabuviiri (250 mg kahdesti vuorokaudessa) -hoidon toistuvien, ruokailun yhteydessä annettavien annosten geometrinen Cmax- ja AUC-keskiarvo terveillä koehenkilöillä
Bulgarian: 150 mg/100 mg/25 mg веднъж дневно с дазабувир 250 mg два пъти дневно с храна при здрави доброволци
Finnish: Ilman ribaviriinia n/N % 95 % lv n/N % 95 % lv
Bulgarian: n/N % 95% CI
Finnish: Viekirax + ribaviriini
Bulgarian: Viekirax + рибавирин
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri ribaviriinin kanssa tai ilman, 12 tai 24 viikon ajan
Bulgarian: Viekirax и дазабувир със или без RBV за 12 или 24 седмици
Finnish: Paritapreviiri/ritonaviiri ei ollut karsinogeeninen myöskään 2 vuoden tutkimuksessa rotalla suurimmallakaan tutkitulla annoksella (300 mg/30 mg/kg/vrk), jonka aiheuttamat paritapreviirin AUCaltistukset olivat noin 8-kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisellä, kun käytössä on 150 mg annos.
Bulgarian: Аналогично, паритапревир/ритонавир не е канцерогенен при 2-годишно проучване при плъхове до най-високата тествана доза (300 mg/30 mg/kg/ден), която води до AUC експозиция на паритапревир приблизително 8 пъти по-висока от тази при хората, при доза от 150 mg.
Finnish: Viekirax ilman dasabuviiria duloksetiini
Bulgarian: Viekirax без дазабувир дулоксетин
Finnish: Viekirax-hoitoa dasabuviirin kanssa tai ilman arvioitiin myös ilman ribaviriinihoitoa 18 potilaalla, joilla oli genotyypin 1a tai 4 infektio.
Bulgarian: Viekirax със или без дазабувир е оценен също и без рибавирин при 18 пациенти, инфектирани с GT1a и GT4; не са наблюдавани нежелани събития на анемия при тези пациенти.
Finnish: Ei oleellinen Abakaviirin tai lamivudiinin annosta ei tarvitse muuttaa, kun niitä käytetään yhdessä Viekiraxin kanssa dasabuviirin kanssa tai ilman.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на абакавир или ламивудин, когато се прилагат едновременно с Viekirax със или без дазабувир.
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiini
Bulgarian: HMG CoA РЕДУКТАЗАТА Розувастатин
Finnish: Vihuma sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2017.
Bulgarian: Vihuma получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 февруари 2017 г.
Finnish: Lisää tietoa Vihumasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vihuma можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vihuman turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vihuma?
Finnish: Vihuma (simoktokogi alfa)
Bulgarian: Vihuma (simoctocog alfa)
Finnish: Mitä riskejä Vihumaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vihuma?
Finnish: Lääke on sama kuin Nuwiq, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Nuwiq, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Finnish: Vihuma on tarkoitettu joko lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Bulgarian: Vihuma може да се използва за краткосрочно или дългосрочно лечение.
Finnish: Nuwiqia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Vihumaa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Bulgarian: Фирмата производител на Nuwiq е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Vihuma („информирано съгласие").