FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Slovenian: Večje izboljšanje v 12. tednu so pokazali glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom glede z zdravjem povezane kakovosti življenja, specifične za kožo, merjene z dermatološkim indeksom kakovosti življenja (DLQI, Dermatology life quality index, v študijah HS-I in HS-II), glede bolnikovega splošnega zadovoljstva z zdravljenjem z zdravilom, merjenem z vprašalnikom o zadovoljstvu z zdravljenjem z zdravilom (TSQM, Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, v študijah HS-I in HS-II), in glede telesnega zdravja, merjenega s seštevkom telesnih komponent v
Slovak: Nízka dávka 20/10 mg každý druhý týždeň
Slovenian: Majhni odmerek 20/10 mg vsak drugi teden vrednost p
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Slovak: 102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Slovenian: Pri 84 % preiskovancev, ki so dobivali adalimumab in od izhodišča do 48. tedna niso imeli rentgenografsko vidnega napredovanja (n = 102), se takšno napredovanje tudi do 144. tedna zdravljenja ni pojavilo.
Slovak: • krvácanie do tráviaceho traktu,
Slovenian: • krvavitve v prebavilih;
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Cyltezom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po jej ukončení.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Cyltezo, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Slovak: Časté systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky), črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpesu zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpesu simplex, orálneho herpesu a infekcií zubov), infekcie reprodukčného systému (vrátane vulvovaginálnej mykotickej infekcie), infekcie močovej sústavy (vrátane pyelonefritídy), mykotické infekcie, infekcie kĺbov
Slovenian: pogosti sistemske okužbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okužbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z paronihijo, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpesom zostrom), okužbe ušes, okužbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okužbami zob), okužbe rodil (vključno z vulvovaginalno mikotično okužbo), okužbe sečil (vključno s pielonefritisom), glivične okužbe, okužbe sklepov nevrološke okužbe (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium), bakterijske okužbe, okužbe oči, divertikulitis karcinom kože, razen melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom), benigni tumor limfom**, novotvorbe na parenhimskih organih (vključno z rakom dojk, novotvorbo na pljučih in novotvorbo na ščitnici), melanom**
Slovak: SD) najnižšie koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 µg/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile srednje najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 μg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 μg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA) nebola dostatočná, alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo
Slovak: • príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení,
Slovenian: • znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi,
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Slovenian: 2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Slovak: Pri hodnotení indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) sa v porovnaní so stavom na začiatku liečby a s placebom preukázali významné zlepšenia v 16. týždni (štúdie I a II) a MTX (štúdia II).
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti življenja (DLQI, Dermatology Life Quality Index).
Slovak: Vo všetkých ďalej opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja z zdravilom Cyltezo zelo
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí s artritídou spojenou s entezitídou Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg Cyltezo je dostupné len vo forme 40 mg naplnenej injekčnej striekačky a naplneného pera.
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli z artritisom, povezanim z entezitisom Otroci in mladostniki, starejši od 6 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg Zdravilo Cyltezo je na voljo le v obliki 40 mg napolnjene injekcijske brizge in napolnjenega injekcijskega peresnika.
Slovak: Počas liečby Cyltezom sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov,
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95-% interval zaupanja) ploščatoceličnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1.000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Slovak: RA štúdia II a**
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa I a**
Slovak: Pacientom, ktorým sa podával MTX a ktorí v 8. a/alebo 12. týždni mali odpoveď ≥
Slovenian: Bolnikom, ki so dobivali metotreksat in so 8. in/ali 12. teden dosegli odziv PASI ≥ 50, odmerka niso več povečevali.
Slovak: Z nich u 40 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako zmena modifikovaného TSS (mTSS) z východiskovej hodnoty o 0,5 alebo menej.
Slovenian: Med njimi 40 bolnikov ni pokazalo napredovanja strukturne prizadetosti izražene s spremembo srednje Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Slovak: Tabuľka 5: Dávkovanie Cylteza u pediatrických pacientov s uveitídou
Slovenian: Preglednica 5: Odmerjanje zdravila Cyltezo pri pediatričnih bolnikih z uveitisom
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o ≥
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril Pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Slovak: B autoimunitná hepatitída
Slovenian: Virus hepatitisa B
Slovak: V 16. týždni dosiahol PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky významne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo PGA "čisto" ali "skoraj čisto" za dlani in/ali stopala, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (30,6 % proti 4,3 %, v tem zaporedju [P = 0,014]).
Slovak: Ložisková psoriáza u dospelých a detí
Slovenian: Luskavica (psoriaza) v plakih pri odraslih in otrocih
Slovak: Pacienti, u ktorých bola po 12 týždňoch liečby zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne.
Slovenian: Bolniki z vsaj delnim odzivom na odmerek 40 mg adalimumaba po 12. tednih zdravljenja.
Slovak: V klinickom skúšaní s adalimumabom v liečbe pediatrických pacientov s uveitídou neboli u 60 pediatrických pacientov pri expozícii 58,4 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Slovenian: Pri 60 pediatričnih bolnikih z uveitisom, ki so bili med preskušanji z adalimumabom izpostavljeni 58,4 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Slovak: %), ktorí nedosiahli ASAS 20 v 12., 16. alebo 20. týždni, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
Slovenian: Preiskovanci (n = 215, 54,7 %), ki 12. ali 16. ali 20. teden niso dosegli ASAS 20, so začeli v predčasni odprti fazi dobivati 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, v poznejših statističnih analizah dvojno slepe faza pa so bili obravnavani
Slovak: Psoriatická artritída
Slovenian: Študija pri psoriatičnem artritisu II
Slovak: U pacientov, ktorí boli počas celej štúdie liečení adalimumabom a odpovedali v 16. týždni (n = 144), pretrvávali odpovede Pediatric ACR30/50/70/90 až počas šiestich rokov fázy OLE.
Slovenian: Med bolniki, ki so se odzvali 16. teden (n = 144), so se odzivi "Pediatric ACR" 30/50/70/90 v odprti podaljšani fazi ohranili do 6 let pri tistih, ki so ves čas študije dobivali adalimumab.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že niektorí pacienti, ktorí neodpovedajú na liečbu do 4. týždňa, majú prínos z pokračujúcej udržiavacej liečby do 12. týždňa.
Slovenian: To kaže, da lahko nadaljnje zdravljenje do 12. tedna koristi nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna.
Slovak: • infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách),
Slovenian: • okužbe ustne votline (vključno z okužbami zob in herpesom);
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie Cylteza u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
Slovenian: Preglednica 4: Odmerjanje zdravila Cyltezo pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Slovak: Cyltezo môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Slovenian: Zmanjša lahko tudi bolečino, ki je pogosto povezana s to boleznijo.
Slovak: placebo
Slovenian: s placebom
Slovak: Všetci jedinci dostávali v otvorenej fáze úvodnú liečbu dávkou založenou na ich východiskovej telesnej hmotnosti: 160 mg a 80 mg v 2. týždni jedinci s hmotnosťou ≥ 40 kg a 80 mg v 0. týždni a 40 mg 2. týždni jedinci s hmotnosťou < 40 kg.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli odprto uvodno zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg Cyltezo je dostupné len vo forme 40 mg naplnenej injekčnej striekačky a naplneného pera.
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo od 10 kg do manj kot 30 kg Zdravilo Cyltezo je na voljo le v obliki 40 mg napolnjene injekcijske brizge in napolnjenega injekcijskega peresnika.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti adalimumabu u týchto pacientov.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti adalimumaba pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Slovak: Cyltezo môže spomaliť poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšiť fyzickú funkciu.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša
Slovak: V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej adalimumabom, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjavi s tistimi, ki so bili v skupini z adalimumabom, je v prvih 12. tednih študije HS-I in HS-II, doživelo poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Slovak: Adalimumab/ MTX n =
Slovenian: adalimumab/M TX n = 268
Slovak: Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii s 226 dospelými jedincami s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Slovak: Tabuľka 16: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Slovenian: Preglednica 16: Odziv ACR v študijah pri psoriatičnem artritisu, kontroliranih s placebom
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku
Slovenian: 2) Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili opätovnej liečby, malo po 16 týždňoch opätovnej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (u 69,1
Slovenian: Od bolnikov, deležnih ponovnega zdravljenja, jih je skupno 76,5 % (218/285) po 16 tednih ponovnega zdravljenja imelo odziv PGA "čisto" ali "minimalno", ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107] tistih, pri katerih ni prišlo do relapsa).
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním,
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje, bruhanje;
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidmi a/alebo imunosupresívami na túto liečbu neodpovedali, ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Slovak: Použitie adalimumabu sa netýka pediatrickej populácie pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Slovenian: Adalimumab ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za indikaciji ankilozni spodilitis in
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín, • zhoršené hojenie.
Slovenian: • edem (nakopičenje tekočine v telesu, ki povzroči oteklino prizadetega tkiva); • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb;
Slovak: Niektoré z týchto hepatosplenických
Slovenian: Dogodki povezani s hepatobiliarnim sistemom
Slovak: Vyberte ihlu
Slovenian: PRETISNI OMOT
Slovak: Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku
Slovenian: 11) Zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo
Slovak: Cyltezo môže byť dostupné ako naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je lahko na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi in/ali napolnjenem injekcijskem peresniku.
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF vrátane adalimumabu bol hlásený aj melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih z TNF-antagonisti, vključno z adalimumabom (glejte
Slovak: Cyltezo je dostupné len vo forme 40 mg naplnenej injekčnej striekačky/naplneného pera.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je na voljo le v obliki 40 mg napolnjene injekcijske brizge/napolnjenega injekcijskega peresnika.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili klinických skúšaní fázy 2 aj fázy 3 zameraných na psoriázu, boli vhodní na zaradenie do otvoreného rozšíreného klinického skúšania s podávaním adalimumabu najmenej ďalších
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študijah psoriaze 2. in 3. faze, so bili lahko vključeni v odprto podaljšano preskušanje, v katerem so adalimumab prejemali vsaj še dodatnih 108 tednov.
Slovak: V PsA štúdii II trvajúcej 12 týždňov bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
Slovenian: V njej so zdravili 100 bolnikov, ki se niso ustrezno odzvali na imunomodulirajočo terapijo.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v 20. až 48. týždni) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7
Slovenian: 2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Slovak: • infekcie močového ústrojenstva,
Slovenian: • bolezen refluksa kisline;
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Slovenian: Sharpove ocene v 10. letu pri bolnikih, ki so jih na začetku randomizirali na monoterapijo z metotreksatom, monoterapijo z adalimumabom in kombinacijo adalimumab/metotreksat, glede na izhodišče 10,8, 9,2 oz. 3,9.
Slovak: Cyltezo je kontraindikované pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Cyltezo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasledovala dávka 80 mg v 2. týždni, dosiahla najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne 7 až 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimumaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
Slovak: I bolo 299 pacientov bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaných do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v 0. týždni a v 2. týždni, 160 mg adalimumabu v 0. týždni a 80 mg v 2. týždni, 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 2. týždni, a 40 mg v 0. týždni a 20 mg v 2. týždni.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni I so 299 bolnikov, ki pred tem še niso dobivali antagonistov TNF, randomizirali v eno od štirih skupin: placebo 0. in 2. teden, 160 mg adalimumaba 0. teden in 80 mg 2. teden, 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden oziroma 40 mg 0. teden in 20 mg 2. teden.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyltezo pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Slovak: Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev acetat trihidrat, ledocetna kislina, trehaloza dihidrat, polisorbat 80
Slovak: Odporúčaná dávka adalimumabu u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. leta starosti Priporočeni odmerek adalimumaba za bolnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, stare 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Slovak: B
Slovenian: S
Slovak: Cyltezo môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Cyltezo ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).
Slovenian: Srednje (± SD) serumske koncentracije adalimumaba, dosežene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 μg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6.1 μg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
Slovak: • kašeľ,
Slovenian: • kašelj;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u viac ako 1 500 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby (CDAI)
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili pri več kot 1.500 bolnikih z zmerno do zelo aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 in ≤ 450) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza je 80 mg v 0. týždni, po ktorej nasleduje dávka 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyltezo je 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, v obliki subkutane injekcije.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab boli hlásené aj prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Slovenian: O primerih poslabšanja kongestivnega srčnega popuščanja so poročali pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS a psoriatická artritída
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis, aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS in psoriatični
Slovak: Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere na jednorazové použitie pre pacienta, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku.
Slovenian: Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Zdravilo Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, namenjeno uporabi za bolnika, vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo.
Slovak: Pacienti, ktorí boli vo fáze A randomizovaní do skupiny s placebom, vo fáze B dostávali adalimumab 40 mg každý
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na placebo v obdobju A, so v obdobju B prejemali adalimumab 40 mg vsak teden.