FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des effets indésirables listés ci-dessus ont disparu sans traitement 1 à 3 jours après leur apparition.
German: Die meisten der oben genannten Nebenwirkungen bildeten sich ohne Behandlung 1 bis 3 Tage nach ihrem Auftreten wieder zurück.
French: Veuillez lire attentivement de cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: La durée de l'immunité postvaccinale vis-à-vis des souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.
German: Nach der Impfung ist die Dauer der Immunität gegen homologe Impfstoffstämme oder nah verwandten Stämmen unterschiedlich, beträgt im Allgemeinen jedoch 6 bis 12 Monate.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec IDflu :
German: Diese Nebenwirkungen können bei IDflu auftreten:
French: • A l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (listés dans la rubrique 6),
German: • einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs
French: Qu'est-ce que IDflu et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist IDflu und wofür wird es angewendet?
French: La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines.
German: Seroprotektion tritt in der Regel innerhalb von 2 bis 3 Wochen ein.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2016/2017.
German: Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung für die nördliche Hemisphäre und dem EUBeschluss für die Saison 2016/2017.
French: Généralement l'action complète du vaccin est obtenue de 2 à 3 semaines après la vaccination.
German: Der volle Impfschutz ist normalerweise 2 bis 3 Wochen nach der Impfung erreicht.
French: Réactions de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten
French: Le vaccin était immunogène chez la souris et le lapin.
German: Der Impfstoff war in Mäusen und Kaninchen immunogen.
French: Micro-aiguille Fenêtre
German: Mikrokanüle Sichtfenster
French: La génotoxicité et le potentiel carcinogène n'ont pas été évalués car ces études ne sont pas appropriées aux vaccins.
German: Es wurden keine Untersuchungen zu Genotoxizität und karzinogenem Potenzial durchgeführt, da diese Studien für Impfstoffe nicht von Bedeutung sind.
French: • Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
German: • geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen
French: - Sensation de malaise, fièvre (38°C ou plus) et frissons.
German: - Allgemeines Unwohlsein, Fieber (38,0 °C oder höher) und Schüttelfrost
French: - Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré dans une veine (voie intravasculaire).
German: - Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
French: Lire la notice avant utilisation.
German: Bitte lesen Sie die Hinweise vor der Anwendung
French: L'utilisation d'IDflu n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, compte tenu de l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité.
German: Die Anwendung von IDflu bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
French: Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1.
German: Nach der Impfung gegen Influenza wurden in serologischen Tests mit der ELISA-Methode falsch-positive Ergebnisse beim Nachweis von Antikörpern gegen HIV 1, Hepatitis C und besonders HTLV1 beobachtet.
French: Les études de toxicologie chez le lapin, en administration répétée, n'ont pas montré, de façon significative, de toxicité systémique.
German: Toxizitätsstudien mit wiederholt verabreichten Dosen bei Kaninchen ergaben keine signifikanten Hinweise auf systemische Toxizität.
French: Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables qui ont été rapportés suite à la vaccination au cours des essais cliniques et à l'expérience acquise après la commercialisation dans le monde entier, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: RMGT : rapport de la moyenne géométrique des titres individuels (titres avant/après vaccination)
German: GMTR: Individuelles Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (Titer vor / nach der
French: IDflu ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
German: IDflu darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/YYYY}.
French: Avec la même main, pousser très fermement avec le pouce sur le piston pour activer le système de protection de l'aiguille.
German: Drücken Sie mit dem Daumen derselben Hand fest auf den Kolben, um die Kanülenschutzvorrichtung auszulösen.
French: La plupart des réactions disparaissaient spontanément dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition.
German: Die meisten Reaktionen klangen nach 1 bis 3 Tagen spontan ab.
French: Suspension incolore et opalescente.
German: Die Suspension ist farblos und opaleszent.
French: Dans quelques cas, une rougeur au site d'injection a duré jusqu'à 7 jours.
German: In manchen Fällen blieb eine Rötung an der Injektionsstelle bis zu 7
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres vaccins administrés pour prévenir la grippe.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen Impfstoffen berichtet, die zur Vorbeugung gegen die echte Virusgrippe verabreicht werden.
French: Les données non cliniques issues d'études chez l'animal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
German: Nicht klinische Daten aus Tierversuchen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Des données très limitées sont disponibles pour IDFlu chez les patients immunodéprimés.
German: Nur in sehr begrenztem Umfang liegen Daten zur Anwendung von IDflu bei immunsupprimierten
French: Dans ce cas, le vaccin peut être moins efficace.
German: In diesen Fällen kann der Impferfolg möglicherweise eingeschränkt sein.
French: Des informations détaillées sur ce vaccin sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
French: IDflu n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
German: IDflu hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: L'utilisation d'IDflu doit être fondée sur les recommandations officielles.
German: IDflu sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
French: Quand IDflu est injecté, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) développe une protection contre l'infection grippale.
German: Nach der Verabreichung von IDflu baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion mit der echten Virusgrippe auf.
French: - Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous avez une faible réponse immunitaire (immunodépression) liée à une maladie ou à des médicaments, car le vaccin peut être moins efficace dans ce cas.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, wenn Sie aufgrund einer Erkrankung oder einer medizinischen Behandlung ein geschwächtes Immunsystem (Immunsuppression) haben, da der Impferfolg in diesen Fällen eingeschränkt sein kann.
French: Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
German: Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce vaccin n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieser Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: L'évaluation de la tolérance a été réalisée chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les réactions indésirables graves ont été recueillies durant une période de suivi de six mois auprès de 2 974 sujets (population de 2 des 3 études cliniques).
German: Die Verträglichkeit wurde bei allen Probanden während der ersten drei Wochen nach Gabe des Impfstoffs untersucht, Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Verabreichung des Impfstoffs bei 2.974 Probanden (Population von zwei der drei klinischen Studien) gesammelt.
French: Posologie Individus de 60 ans et plus : 0,1 ml.
German: Dosierung Personen ab 60 Jahren: 0,1 ml
French: IDFlu vous est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
German: IDflu wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
French: Grossesse, allaitement et fertilité Ce vaccin est destiné aux individus de 60 ans et plus.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Dieser Impfstoff wird Personen ab 60 Jahren verabreicht.
French: Les études de fertilité et de toxicologie sur les fonctions de reproduction chez les femelles n'ont pas mis en évidence de risque potentiel spécifique pour l'homme.
German: Studien zur Fertilität und Reproduktionstoxizität bei weiblichen Tieren zeigten kein spezifisches Gefährdungspotenzial für den Menschen.
French: • Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
German: • Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind.
French: Vous entendrez un clic et le système de protection viendra couvrir l'aiguille.
German: Sie hören ein Klicken, die Kanülenschutzvorrichtung wird ausgelöst und
French: Tenir le système en plaçant le pouce et le majeur uniquement sur les emplacements prévus pour les doigts; l'index doit rester libre.
German: Legen Sie den Daumen und den Mittelfinger ausschließlich auf die Griffnoppen, der Zeigefinger bleibt frei.
French: IDflu est aussi immunogène que le vaccin comparateur trivalent avec adjuvant (contenant du MF-59) en terme de MGT pour chacune des 3 souches grippales avec la méthode HRS (hémolyse radiale simple) et pour 2 souches avec la méthode IH.
German: IDflu ist genauso immunogen wie der trivalente, adjuvantierte (enthält MF-59) Vergleichsimpfstoff hinsichtlich GMT für jeden der 3 Influenzastämme nach der SRH Methode und für 2 Stämme nach der HI Methode.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de ce médicament Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
French: Orienter l'aiguille loin de votre direction ou de celle d'autres personnes.
German: Halten Sie die Mikrokanüle weg von sich und anderen.
French: Cependant, les administrations uniques et répétées ont conduit à des érythèmes locaux transitoires et à des œdèmes.
German: Die Verabreichung von einer oder mehreren Dosen führte jedoch zu vorübergehenden lokalen Erythemen und Ödemen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION IDflu 15 µg/souche 2016/2017
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG IDflu 15 µg/Stamm 2016/2017
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/507/004 - boîte de 1 seringue préremplie avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/507/005 - boîte de 10 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/507/006 - boîte de 20 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection
German: EU/1/08/507/004 - Packung mit 1 Fertigspritze mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/507/005 - Packung mit 10 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/507/006 - Packung mit 20 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem
French: Dans cette étude comparative, la moyenne géométrique des titres (MGT), le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion ou d'augmentation significative** et le rapport de la moyenne géométrique des titres (RMGT) en anticorps anti-HA [mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IH)] ont été évalués selon des critères prédéfinis.
German: In dieser vergleichenden Studie wurden geometrische Mittelwerte der Titer (geometric mean titresGMTs) die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate bzw. die Rate eines signifikanten Anstiegs** und das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (geometric mean titre ratioGMTR) für anti-HA-Antikörper (gemessen mit Hämagglutinationsinhibitionstest [HI]) nach vorab
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
German: Sie tragen damit zum Schutz
French: Nom et adresse du fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, code ATC : J07BB02
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
French: - Réactions allergiques incluant des réactions cutanées qui peuvent s'étendre à tout le corps comme de l'urticaire, des réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques), un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, de la difficulté à avaler, de l'urticaire et des difficultés à respirer (angioedème), une défaillance du système circulatoire (choc) conduisant à
German: - Allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können, wie z. B. Nesselsucht, schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Quaddeln und Atembeschwerden (Angioödem), Kreislaufversagen (Schock), das zu einem medizinischen Notfall führen kann
French: COMMENT UTILISER IDflu
German: WIE IST IDflu ANZUWENDEN?
French: Ce vaccin peut être administré aux individus de 60 ans et plus, en particulier chez ceux qui présentent un risque élevé de complications associées.
German: Der Impfstoff kann Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht werden, besonders dann, wenn ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen besteht.
French: IDflu est administré par une injection dans la couche supérieure de la peau (de préférence dans le muscle de la partie supérieure du bras).
German: IDflu wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des
French: - Autres vaccins : IDflu peut être administré en même temps que d'autres vaccins, mais sur des membres différents.
German: - Andere Impfstoffe: IDflu kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden.
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
German: Die Impfung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leidet.
French: • Inflammation des vaisseaux pouvant se traduire dans de très rares cas par des problèmes rénaux
German: • Gefäßentzündung, die in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen
French: • Il n'est pas nécessaire d'agiter le vaccin avant utilisation.
German: • Es ist nicht erforderlich, den Impfstoff vor Verabreichung zu schütteln.
French: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France
German: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankreich Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankreich
French: Il n'est pas nécessaire d'agiter le vaccin avant utilisation.
German: Es ist nicht erforderlich, den Impfstoff vor Verabreichung zu schütteln.
French: Au cours des études cliniques et après la commercialisation du vaccin, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec IDflu.
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung des Impfstoffs wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Gabe von IDflu berichtet:
French: Prévention de la grippe chez les individus de 60 ans et plus, en particulier chez ceux qui présentent un risque élevé de complications associées.
German: Prophylaxe der echten Virusgrippe (Influenza) bei Personen ab 60 Jahren, besonders bei Personen mit erhöhtem Risiko für influenzabedingte Komplikationen.
French: La dose recommandée est de 0,1 ml pour les individus de 60 ans et plus.
German: Die empfohlene Dosis für Personen ab 60 Jahren beträgt 0,1 ml.
French: Le profil de tolérance systémique d'IDflu est similaire à celui du vaccin comparateur avec ou sans adjuvant, administré par voie intramusculaire.
German: Das systemische Nebenwirkungsprofil von IDflu entspricht dem des Vergleichsimpfstoffs, adjuvantiert oder nicht adjuvantiert, der intramuskulär verabreicht wird.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
French: 5/ ACTIVER LE SYSTEME DE PROTECTION DE L'AIGUILLE EN POUSSANT FERMEMENT SUR
German: 5) Lösen Sie die Kanülenschutzvorrichtung durch festen Druck auf den Kolben aus
French: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
German: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IDflu
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IDflu beachten?
French: 1 seringue préremplie (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection 10 seringues préremplies (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection 20 seringues préremplies (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection
German: 1 Fertigspritze (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem 10 Fertigspritzen (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem 20 Fertigspritzen (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem
French: • Douleur siégeant sur le trajet du nerf, convulsions associées à de la fièvre, troubles du système nerveux comprenant une inflammation du cerveau ou de la moelle épinière ou un syndrome de Guillain-Barré entrainant une extrême faiblesse et une paralysie.
German: • Schmerzen entlang der Nervenbahnen, Fieberkrämpfe, Störungen des Nervensystems einschließlich Entzündungen des Gehirns und des Rückenmarks oder Guillain-Barré-Syndrom,
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: Au cours de 3 essais cliniques randomisés, en ouvert, la tolérance a été évaluée chez 3 372 sujets ayant reçu une injection d'IDflu.
German: Die Unbedenklichkeit von IDflu wurde in 3 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, in denen 3.372 Probanden mit je einer Dosis IDflu geimpft wurden.
French: IDflu peut contenir des résidus d'œuf comme l'ovalbumine et des résidus de néomycine, formaldéhyde et octoxinol 9, qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
German: IDflu enthält möglicherweise Produktionsrückstände von Eibestandteilen, wie z. B. Ovalbumin, und Produktionsrückstände von Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9 (siehe Abschnitt 4.3).
French: Paresthésie, névrite Prurit, rash
German: Parästhesien, Neuritis
French: Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.
German: 4.9 Überdosierung Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.
French: Ne jetez aucun médicament au tout à l'égoût ou avec les ordures ménagères.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
French: IDflu vous aidera à vous protéger contre les trois souches du virus contenues dans le vaccin, ou d'autres souches très proches de celles-ci.
German: IDflu wird dabei helfen, vor einer echten Virusgrippe zu schützen, wenn diese von einem der drei Virusstämme, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, oder eng damit verwandten anderen Stämmen verursacht wird.
French: Les réactions les plus fréquentes survenant après l'administration du vaccin étaient des réactions Les réactions locales apparentes après administration intradermique étaient plus fréquentes qu'après administration intramusculaire d'un vaccin comparateur avec ou sans adjuvant.
German: Sichtbare Lokalreaktionen waren nach intradermaler Verabreichung häufiger als nach intramuskulärer Verabreichung eines adjuvantierten oder nicht adjuvantierten Vergleichsimpfstoffs.
French: Dans une étude randomisée comparative de phase III, 398 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,1 ml d'IDflu par voie intradermique et 397 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé avec adjuvant (contenant du MF-59) au même dosage administré par voie intramusculaire.
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Studie wurden 398 Personen über 65 Jahre intradermal mit 0,1 ml IDflu und 397 Personen über 65 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml der gleichen Dosis eines trivalenten, inaktivierten, adjuvantierten (enthält MF-59) Influenza-Impfstoffs geimpft.
French: Névralgie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite et syndrome de
German: Neuralgien, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser IDFlu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit IDflu geimpft werden.
French: Les données ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance
German: Ergebnisse (die Werte in Klammern geben das 95 % Konfidenzintervall an):
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
German: Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.8).