FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje shizofrenije bolezni s simptomi kot so: prisluhi, prividi ali občutki, ki niso povezani z realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno izogibanje socialnim stikom.
Icelandic: ZYPADHERA tilheyrir flokki lyfja sem nefnast geðrofslyf og er notað til að meðhöndla geðklofa, en það er sjúkdómur með einkennum eins og þegar menn heyra, sjá eða skynja hluti sem eru ekki til staðar, ranghugmyndir, óeðlileg tortryggni og ómannblendni.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom (ki so trajali 6-12 tednov), pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z demenco in/ali vedenjskimi motnjami (povprečna starost 78 let), je bilo 2-kratno povečanje incidence smrti pri bolnikih, zdravljenih s peroralnim olanzapinom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (3,5 % v primerjavi z 1,5 %).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu (sem stóðu yfir í 6-12 vikur) hjá öldruðum sjúklingum (meðalaldur 78 ár) með geðrof sem tengdust vitglöpum og/eða atferlisröskunum, var tvöföld aukning á dánartíðni hjá sjúklingum sem fengu olanzapin ætlað til inntöku samanborið við lyfleysu (3,5% samanborið við 1,5%).
Slovenian: Če je peroralni olanzapin klinično indiciran, kombiniran celokupni odmerek olanzapina iz obeh oblik ne sme preseči ustreznega najvišjega odmerka peroralnega olanzapina 20 mg/dan.
Icelandic: Ef olanzapin til inntöku er gefið, þá má heildarskammtur beggja lyfjaforma af olanzapini ekki vera meiri en ráðlagður samsvarandi hámarksskammtur af olanzapin til inntöku eða 20 mg á dag.
Slovenian: Ker pa so izkušnje pri človeku omejene, naj se olanzapin v nosečnosti uporablja samo, če možna korist upraviči možno tveganje za plod.
Icelandic: Þar sem þekking á áhrifum lyfsins á fóstur er takmörkuð skal olanzapin einungis notað hjá þunguðum konum ef ávinningur af meðferðinni er talinn réttlæta áhættuna fyrir fóstrið.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s peroralnim olanzapinom, je bila 3-krat večja pojavnost CVAE v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (1,3 % v primerjavi z
Icelandic: Heilaáföll voru þrefalt líklegri meðal sjúklinga sem fengu olanzapin til inntöku en þeirra sem fengu lyfleysu (1,3 % samanborið við 0,4 %).
Slovenian: Glede na pregled, je povprečna sprememba z osnove do končne točke po celokupnem PANSS rezultatu pokazala, da imajo do 3. dneva bolniki v skupini zdravljenja z 300 mg/2 tedna in 405 mg/4 tedne statistično značilno večja znižanja celokupnega PANSS rezultata v primerjavi s placebom (-8,6; -8,2 oziroma -5,2).
Icelandic: Út frá heimsóknum sýndi meðatalsbreyting frá grunngildi til loksatigs í PANSS skorinu að á degi 3, höfðu sjúklingar í 300 mg/2 vikur og 405 mg/4 vikur meðferðarhópunum marktækt meiri minnkun í PANSS skori samnaborið við lyfleysu (-8,6;-8,2 og-5,2 í þeirri röð).
Slovenian: Poročali so o smrtnih izidih pri akutnih peroralnih prevelikih odmerjanjih tako nizkih odmerkov, kot je 450 mg, vendar so poročali tudi o preživetju po akutnem prevelikem odmerjanju z odmerkom približno 2 g peroralnega olanzapina.
Icelandic: Lýst hefur verið dauðsföllum eftir bráða ofskömmtun eftir aðeins 450 mg, en einnig hefur verið lýst bráðri ofskömmtun þar sem sjúklingur lifði eftir að hafa tekið 2 g af olanzapini.
Slovenian: 10 mg/dan 210 mg/2 tedna ali 405 mg/4 tedne 150 mg/2 tedna ali 300 mg/4 tedne 15 mg/dan 300 mg/2 tedna
Icelandic: 210 mg/2 vikur eða 405 mg/4 vikur 150 mg/2 vikur eða 300 mg/4vikur
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríum hýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ali 405 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem ne smete zamenjati z olanzapin 10 mg praškom za raztopino za injiciranje.
Icelandic: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eða 405 mg stungulyfsstofni og leysi fyrir forðadreifu má ekki rugla saman við olanzapin 10 mg stungulyfsstofn, lausn.
Slovenian: Med zdravljenjem z olanzapinom so mladostniki povečali signifikantno več telesne mase v primerjavi z odraslimi.
Icelandic: Meðan á meðferð með olanzapin til inntöku stóð, þyngdust unglingarnir marktækt meira en fullorðnir á sömu meðferð.
Slovenian: Prilagoditev odmerka Bolnike je v prvem enem do dveh mesecih zdravljenja potrebno skrbno spremljati za znake relapsa.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með einkennum um bakslag hjá sjúklingum á fyrsta og öðrum mánuði meðferðar.
Slovenian: Prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (ALT, AST), posebno na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4)
Icelandic: Skammvinn, einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (ALT, AST), sérstaklega í byrjun meðferðar (sjá kafla
Slovenian: Peroralni olanzapin se porazdeli hitro.
Icelandic: Olanzapin til inntöku dreifist hratt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ZYPADHERA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZYPADHERA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur ZYPADHERA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: • Uporaba zdravila ZYPADHERA ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco (zmedenost in izguba spomina), saj lahko povzroči resne neželene učinke.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ZYPADHERA hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp (ringlun og minnistap) því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Slovenian: Dodajanje peroralnih antipsihotikov ni bilo dovoljeno.
Icelandic: Geðlyf til inntöku voru ekki leyfð.
Slovenian: Dolgoročno zdravljenje z olanzapinom (do 12 mesecev) za preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bolnikih z bipolarno motnjo je bilo povezano s povečanjem telesne mase za ≥ 7 % z osnove pri 39,9 %
Icelandic: Langtíma (allt að 12 mánaða) fyrirbyggjandi meðferð við endurupptöku geðhvarfa með olanzapini var tengd við þyngdaraukningu ≥7% frá upphafsgildi hjá 39,9% sjúklinga.
Slovenian: Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to,
Icelandic: Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/11/2008 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 26/08/2013
Icelandic: 19/11/2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Namestite varnostni pripomoček za iglo in odstranite iglo z injekcijske brizge.
Icelandic: 3. Tengið öryggisbúnað nálarinnar og fjarlægið nálina af sprautunni.
Slovenian: Dejavniki tveganja, ki lahko povzročijo večjo dovzetnost te skupine bolnikov za povečano umrljivost, vključujejo starost > 65 let, težave s požiranjem, sedacijo, nezadostno prehrano ali dehidracijo, obolenja pljuč (npr. pljučnica, z aspiracijo ali brez nje), ali sočasno uporabo benzodiazepinov.
Icelandic: Áhættuþættir hjá þessum sjúklingahópi sem geta aukið dánarlíkur þegar þeir eru meðhöndlaðir með olanzapini eru aldur > 65 ár, kyngingarörðugleikar, slæving, vannæring og þurrkur, lungnasjúkdómar (t.d. lungnabólga, með eða án ásvelgingar) eða samhliða notkun benzódíazepína.
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo zvišano kreatin-kinazo, mioglobinurijo (rabdomioliza) in akutno ledvično odpoved.
Icelandic: Frekari einkenni geta verið hækkaður kreatín fosfókínasi, myoglóbúlín í þvagi (rákvöðvasundrun) og bráð nýrnabilun.
Slovenian: QTc (QT korekcija Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [msek] kadarkoli nad osnovno vrednostjo pri bolnikih z osnovno vrednostjo QTcF < 500 msek) pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, redka (od 0,1 % do 1 %), brez pomembnih razlik v spremljajočih srčnih dogodkih v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Icelandic: Klínískt marktæk lenging á QTc bili (Fridericia QT leiðrétt [QTcF] ≥ 500 millisekúndur [msek] á hvaða tímapunkti sem var eftir upphafspunkt meðferðar hjá sjúklingum með upphafsgildi QTcF<500 msek) var sjaldgæf (0,1% til 1%) í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu olanzapin til inntöku og enginn marktækur munur var á tengdum einkennum frá hjarta samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Večino teh učinkov so poročali kot "blagih" do "zmernih" glede resnosti.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana sem tilkynnt var um voru vægar til miðlungs alvarlegar.
Slovenian: Nadzorovani podatki o učinkovitosti pri mladostnikih (starih 13 do 17 let) so omejeni na kratkoročne študije peroralnega olanzapina pri shizofreniji (6 tednov) in maniji povezani z bipolarno I motnjo (3 tedni), ki vključujejo manj kot 200 mladostnikov.
Icelandic: Gögn um verkun lyfsins hjá unglingum (13 til 17 ára) borin saman við viðmiðunarhóp takmarkast við gögn um verkun olanzapin til inntöku í skamman tíma við geðklofa (6 vikur) og geðhæð tengdri geðhvarfasýki I (3 vikur), með færri en 200 unglingum.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA ni potrebno dodajanje antipsihotikov (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ekki er þörf á uppbótarmeðferð með geðrofslyfjum í upphafi ZYPADHERA meðferðar ( sjá kafla 4.2).
Slovenian: Vialo dobro stresite ob trdo površino in ponavljajte, dokler ni vidnega nič praška.
Icelandic: Sláið hettuglasinu ákveðið og endurtekið við hart yfirborð, varið með mjúku efni, þar til ekkert duft er sjáanlegt (sjá mynd A).
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta z uporabo viale vehikla za zdravilo ZYPADHERA , ki je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina v brezbarvni stekleni viali, pripravila iz praška suspenzijo, ki vam jo bodo injicirali.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur nota hettuglasið með leysi fyrir ZYPADHERA sem er tær, litlaus eða gulleit lausn í gegnsæju hettuglasi úr gleri til að blanda lyfið sem gefið er sem sprauta.
Slovenian: pri bolnikih > 75 let ni priporočeno (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja ZYPADHERA meðferð hjá sjúklingum eldri en 75 ára (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Predklinične študije o varnosti so opravili z uporabo olanzapinijevega pamoat monohidrata.
Icelandic: Framkvæmdar voru forklínískar rannsóknir á olanzapin pamóati einhýdrati.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite ali upravljajte s stroji preostanek dneva po vsakem injiciranju.
Icelandic: Vegna þessarar áhættu áttu ekki að aka eða stjórna vélbúnaði það sem eftir er dags eftir hverja sprautu.
Slovenian: Celokupni pozitivni in negativni rezultati (PANSS) so pokazali značilno izboljšanje od osnove (povprečni osnovni celokupni PANSS rezultat 101) do končne točke (povprečna sprememba -22,57; -26,32 oziroma -22,49) z vsakim odmerkom zdravila ZYPADHERA (405 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 2 tedna in 210 mg vsake 2 tedna) v primerjavi s placebom (povprečna sprememba -8,51).
Icelandic: Positive and Negative Symptom Score) sýndi marktækann bata frá upphafi meðferðar (meðal grunngildi Total PANSS skor 101) til lokastigs (meðaltal breytinga 22,57; 26,32; 22,49 í þeirri röð) með hverjum skammti af ZYPADHERA (405 mg 4 hverja viku, 300 mg aðra hverja viku, og 200 mg aðra hverja viku) samanborið við lyfleysu (meðaltalsbreyting 8,51).
Slovenian: Vendar so bile sistemske koncentracije v teh študijah na splošno nižje kot tiste, ki so jih opazili na nivojih učinkovanja pri peroralnih študijah; zato kot referenco spodaj navajamo podatke za peroralni olanzapin.
Icelandic: Samt sem áður var almennur styrkur í plasma í þessum rannsóknum almennt lægri en það sem sást í rannsóknum á olanzapin til inntöku; því er vísað í upplýsingar hér að neðan um olanzapin til inntöku.
Slovenian: • Parkinsonova bolezen
Icelandic: Parkinsonssjúkdómur
Slovenian: Z injekcijske brizge odstranite pripomoček z nameščeno iglo samo, ko je to zahtevano po določenem zdravstvenem postopku.
Icelandic: Fjarlægið aðeins búnaðinn frá sprautunni með nálina í slíðrinu þegar þess þarf með því að nota viðeigandi aðferð.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri olanzapinijevem pamoatu
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við notkun olanzapin pamoats
Slovenian: Če se tvori pena, pustite vialo stati nekaj časa, da pena razpade.
Icelandic: Ef froða myndast, látið hettuglasið standa og leyfið froðunni að setjast.
Slovenian: Odstranite iglo in medtem držite vialo pokončno, da preprečite kakršnokoli izgubo vehikla.
Icelandic: 6. Fjarlægið nálina, haldið hettuglasinu uppréttu til að koma í veg fyrir tap á leysi.
Slovenian: Pomožne snovi vehikla so natrijev karmelozat, manitol, polisorbat 80, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Icelandic: Hjálparefni í leysinum eru karmellósanatríum, mannitól, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríum hýdroxíð.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA je namenjeno odraslim bolnikom, ki so bili med zdravljenjem s peroralno obliko olanzapina ustrezno stabilizirani.
Icelandic: ZYPADHERA er ætlað fullorðnum sjúklingum sem hafa náð viðunandi stöðugleika með notkun olanzapini til inntöku.
Slovenian: Čeprav malo verjetno, lahko dobite simptome več kot 3 ure po injiciranju.
Icelandic: Verið getur að þessi einkenni komi fram meira en 3 klukkustundum eftir að sprautan er gefin, þótt ólíklegt sé.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, ga morate močno pretresti, da se ponovno suspendira.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, á að hrista það kröftuglega svo það blandist aftur.
Slovenian: Podpirati pomen ustreznega spremljanja presnove z razdeljevanjem koristnih, objavljenih antipsihotičnih smernic.
Icelandic: - Tryggja að vitað sé um viðeigandi eftirlit með efnaskiptum með því að dreifa útgefnu efni um leiðbeiningar um meðferð við geðrofi.
Slovenian: Potrebna je previdnost če dajemo olanzapin sočasno z zdravili za katera je znano, da podaljšujejo QTc interval (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: QTc bil Gæta skal varúðar ef olanzapin er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að lengja QTc bil (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Če so opaženi znaki in simptomi značilni za sindrom po injiciranju, je potrebno izvesti ustrezne podporne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef einkenni ofskömmtunar eru í samræmi við aukaverkun eftir inndælingu, skal nota viðeigandi stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.4)
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom ZYPADHERA so poročila v obdobju trženja o sindromu po injiciranju v splošnem skladna z izkušnjami iz kliničnih študij.
Icelandic: Tilkynningar um heilkenni eftir inndælingu sem borist hafa eftir veitingu markaðsleyfis ZYPADHERA eru almennt í samræmi við það sem hefur sést í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Za debele bolnike priporočamo 50 mm iglo za injiciranje:
Icelandic: Fyrir of feita sjúklinga er mælt með 50 mm nálarstærð fyrir inndælingu.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) za zdravilo ZYPADHERA vključujejo okužbo na mestu injiciranja.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) eftir gjöf ZYPADHERA er m.a. ígerð á innrennslisstað.
Slovenian: v primerjavi z moškimi (27,3 l/h) ali pri nekadilcih (18,6 l/h) v primerjavi s kadilci (27,7 l/h).
Icelandic: Úthreinsun olanzapins úr plasma efti inntöku er lægri hjá konum (18,9 l/klst.) en hjá körlum (27,3 l/klst.), og hjá þeim sem ekki reykja (18,6 l/klst.) samanborið við þá sem reykja (27,7 l/klst.).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 210 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 210 mg
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo znižanje normalne telesne temperature, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, obolenje jeter, ki se kaže kot obarvanje kože in beločnic na rumeno, mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive bolečinske težave in bolečine, podaljšano in/ali bolečo erekcijo.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér: lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og lengd og/eða sársaukafull stinning.
Slovenian: Če je potrebno, razmislite o obisku dietetika ali prosite za pomoč glede načina prehranjevanja.
Icelandic: Íhuga skal tilvísun til næringarfræðings eða aðstoð við áætlunargerð um sérfæði ef nauðsynlegt er.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA je na voljo kot prašek, ki ga bosta vaš zdravnik ali medicinska sestra pripravila kot suspenzijo, ki bo injicirana v mišico vaše zadnjice.
Icelandic: ZYPADHERA fæst í duftformi sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingur blanda lyfið úr sem síðan verður sprautað í þjóvöðva.
Slovenian: 6V kliničnih preskušanjih je bila incidenca parkinsonizma in distonije pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, številčno večja, a se ni statistično značilno razlikovala od placeba.
Icelandic: 6 Í klínískum rannsóknum, hefur nýgengi parkinsonseinkenna og truflaðrar vöðvaspennu hjá sjúklingum sem fengu olanzapin verið tölulega aukið, en ekki reynst tölfræðilega marktækt frábrugðið samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: injiciranju zdravila ZYPADHERA se v mišičnem tkivu takoj začne počasno raztapljanje olanzapinijevega pamoata ter zagotavlja počasno, nenehno sproščanje olanzapina več kot štiri tedne.
Icelandic: Eftir eina inndælingu í vöðva með ZYPADHERA byrjar sundrung olanzapins pamóats salts í vöðva og veldur þannig hægri samfelldri losun olanzapins í meira en 4 vikur.
Slovenian: Med zdravljenjem z olanzapinom v kombinaciji z litijem ali divalproeksom se je pri 17,4 % bolnikov med akutnim zdravljenjem
Icelandic: Við meðferð með olanzapini samhliða litíum eða divalproex varð þyngdaraukning ≥7% frá upphafsgildi hjá 17,4% sjúklinga meðan á bráðameðferð stóð (allt að
Slovenian: Suspendirano zdravilo bo rumeno in neprozorno.
Icelandic: Uppleyst lausnin verður gul og ógegnsæ (sjá mynd C).
Slovenian: Če boste za injiciranje uporabili 38 mm iglo, pritrdite na injekcijsko brizgo 50 mm varnostno iglo, da izvlečete potrebni volumen suspenzije.
Icelandic: Ef nota á 38 mm nál fyrir inndælingu, festið 50 mm öryggisnálina á sprautuna til að draga upp það rúmmál sem á að nota.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali injekcije zdravila ZYPADHERA 405 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 2 tedna, 210 mg vsake 2 tedna ali placebo vsake 2 tedna.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá inndælingu með ZYPADHERA, 405 mg fjórðu hverja viku, 300 mg aðra hverja viku, 210 mg aðra hverja viku, eða lyfleysu aðra hverja viku.
Slovenian: EU/1/08/479/001 EU/1/08/479/002 EU/1/08/479/003
Icelandic: EU/1/08/479/002
Slovenian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je potreben nadaljnji nadzor in spremljanje, dokler preiskava ne potrdi, da so znaki in simptomi izzveneli (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef grunur leikur á að um ofskömmtun sé að ræða, skal fylgjast náið með sjúklingnum þar til skoðun staðfestir að öll slík einkenni séu horfin (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo potrebno spremeniti vaš odmerek zdravila ZYPADHERA.
Icelandic: ● Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin
Slovenian: Ko dojite, injekcij ne smete dobivati, ker lahko majhne količine olanzapina prehajajo v materino mleko.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá sprautuna ef þú ert með barn á brjósti, þar sem lítils háttar olanzapin getur borist í brjóstamjólk.
Slovenian: Vehikel za zdravilo ZYPADHERA i.m.
Icelandic: Leysir fyrir ZYPADHERA til notkunar i.m.
Slovenian: Niso mogli ugotoviti nobenega novega toksičnega učinka, kot posledico sistemske izpostavitve olanzapinu.
Icelandic: Ekki komu fram nein ný eituráhrif vegna almennrar útsetningar fyrir olanzapin.
Slovenian: Jemanje zdravila ZYPADHERA skupaj z alkoholom Če ste dobili zdravilo ZYPADHERA, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko skupaj z alkoholom povzročita občutek zaspanosti.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi ef þú hefur fengið ZYPADHERA, þar sem áfengi samtímis ZYPADHERA getur verið sljóvgandi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o poslabšanju parkinsonske simptomatike in halucinacijah poročali zelo pogosto in pogosteje kot pri placebu (glejte poglavje 4.8), peroralni olanzapin pa ni bil bolj učinkovit kot placebo pri zdravljenju psihotičnih simptomov.
Icelandic: Tilkynningar um versnun parkinsonseinkenna og ofskynjanir voru mjög algengar í klínískum rannsóknum og tíðari en meðal þeirra sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8) og olanzapin til inntöku sýndi ekki meiri virkni en lyfleysa á geðrofseinkennin.
Slovenian: Pomembno je opozoriti, da je v viali več vehikla, kot ga je potrebno za rekonstitucijo.
Icelandic: Mikilvægt er að gera sér grein fyrir því að hettuglasið inniheldur meira magn leysis en þörf er á fyrir blöndunina.
Slovenian: Pakiranje vključuje:
Icelandic: Undirbúningur tækja og efna Pakkningin inniheldur:
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: glikozurija, povečan apetit, omotica, akatizija, parkinsonizem, levkopenija, nevtropenija (glejte poglavje 4.4), diskinezija, ortostatska hipotenzija, antiholinergični učinki, prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4), izpuščaj, astenija, utrujenost, pireksija, artralgija, zvišana alkalna fosfataza, visoka raven gama glutamiltransferaze, visoka raven sečne kisline, visoka raven kreatin-fosfokinaze in edem.
Icelandic: réttstöðuþrýstingsfall, andkólínvirkni, tímabundin einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (sjá kafla 4.4), útbrot, þróttleysi, þreyta, hiti, liðverkir, hækkaður alkalískur fosfatasi, hár gammaglútamýltransferasi, há þvagsýra, hár kreatínfosfókínasi og bjúgur.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek zdravila ZYPADHERA
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ZYPADHERA
Slovenian: Koncentracija suspenzije je 150 mg/ml olanzapina.
Icelandic: Styrkur stungulyfs er 150 mg/ml af olanzapini.
Slovenian: MESTA INJICIRANJA NE MASIRAJTE.
Icelandic: NUDDIÐ EKKI STUNGUSTAÐINN.
Slovenian: • Dve 19-gauge, 50 mm podkožni varnostni igli
Icelandic: Tvær húðbeðsöryggisnálar af nálarstærð 19, 50 mm
Slovenian: KO JE ZAŠČITA PRITISNJENA (slika 1), JE IGLA POPOLNOMA NAMEŠČENA V
Icelandic: VIÐ ÞAÐ AÐ ÞRÝSTA SLÍÐRINU (mynd 1) FELLUR NÁLIN INN Í SLÍÐRIÐ (mynd 2).
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih študijah ni bilo dovoljeno dopolnjevanje s peroralnim olanzapinom.
Icelandic: Viðbótarskammtar af olanzapini til inntöku hafa ekki verið leyfðir í tvíblindum klínískum rannsóknum.
Slovenian: • Zelo redko tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika ali kombinacijo zvišanja telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja,
Icelandic: Örsjaldan kemur fyrir að lyf af þessari tegund valda óvenjulegum hreyfingum, einkum í andliti og á tungu eða blöndu hita, hraðari öndun, svitamyndun, vöðvastífni og svefndrunga eða syfju.
Slovenian: Če boste za injiciranje uporabili 50 mm iglo, pritrdite na injekcijsko brizgo 38 mm varnostno iglo, da izvlečete potrebni volumen suspenzije.
Icelandic: Ef nota á 50 mm nál fyrir inndælingu, festið 38 mm öryggisnálina á sprautuna til að draga upp það rúmmál sem á að nota.