FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U všetkých pacientov bola po ich úplne poslednej liečbe potvrdená progresia.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum hafði sjúkdómsversnun verið staðfest að lokinni síðustu meðferðinni.
Slovak: Pacient nemal žiadne príznaky, predávkovanie si nevyžadovalo žiadnu liečbu a bol spôsobilý pokračovať v liečbe elotuzumabom.
Icelandic: Sjúklingurinn var einkennalaus og þurfti enga meðferð vegna ofskömmtunarinnar og var fær um að halda áfram á meðferð með elotuzumabi.
Slovak: Pacienti, ktorí boli odolní proti lenalidomidu boli vyradení a 6 % pacientov malo predchádzajúcu liečbu lenalidomidom.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki lenalidomidi voru útilokaðir og 6% sjúklinganna hafði fengið meðferð með lenalidomidi áður.
Slovak: Na podanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka Empliciti.
Icelandic: Fleiri en eitt hettuglas af Empliciti getur þurft til að fá heildarskammt fyrir sjúklinginn.
Slovak: Príprava a podávanie Empliciti
Icelandic: Undirbúningur og gjöf Empliciti
Slovak: Elotuzumab je imunostimulačná, humanizovaná IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá je špecificky zacielená proti bielkovine SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Icelandic: Elotuzumab er ónæmisörvandi IgG1 einstofna mannaaðlagað mótefni sem beinist einkum að SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7) próteininu.
Slovak: 1. - 21. deň
Icelandic: Dagur 1-21
Slovak: Výskyt hematologických malignít bol medzi dvoma liečenými skupinami rovnaký.
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum.
Slovak: Celkové prežívanie (mesiace)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir)
Slovak: 1. Čo je Empliciti a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Empliciti og við hverju það er notað
Slovak: Účinky Empliciti u tehotných žien alebo jeho možné škodlivé účinky na dieťa nie sú známe.
Icelandic: Áhrif Empliciti á meðgöngu eða hugsanleg skaðleg áhrif þess á fóstur eru ekki þekkt.
Slovak: 0 - 30 min.
Icelandic: 0 - 30 mín.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti
Slovak: Premedikácia na prevenciu reakcie na infúziu 45 - 90 minút pred podaním infúzie Empliciti sa musí pacientom podať nasledovná premedikácia (pozri časť 4.4):
Icelandic: Forlyfjagjöf til að koma í veg fyrir innrennslisviðbrögð Eftirfarandi forlyfjagjöf er nauðsynleg 45-90 mínútum fyrir Empliciti innrennsli (sjá kafla 4.4):
Slovak: Podávanie Empliciti sa spája s reakciami na infúziu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Icelandic: Empliciti hefur verið tengt innrennslisviðbrögðum (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby elotuzumabom je pneumónia.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin sem getur komið fram meðan á meðferð með elotuzumabi stendur er lungnabólga.
Slovak: %) pacientov bolo odolných (progresia počas alebo v priebehu 60 dní od poslednej liečby) a 65 % malo relaps (progresia po 60-tich dňoch od poslednej liečby).
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent (35%) sjúklinga svöruðu ekki meðferð (versnun á eða innan 60 daga síðustu meðferðar) og 65% fengu bakslag (versnun 60 dögum eftir síðustu meðferð).
Slovak: Empliciti sa použije, ak váš nádor nereagoval na určité liečby alebo sa po nich vrátil.
Icelandic: Empliciti er notað ef krabbameinið hefur ekki svarað meðferð eða hefur komið aftur eftir ákveðna meðferð
Slovak: Výskyt hematologických malignít bol medzi dvoma liečenými skupinami rovnaký (1,6
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum (1,6%).
Slovak: Vopred špecifikovaná finálna analýza pre OS sa vykonala na základe minimálne 427 úmrtí s časom minimálneho následného sledovania 70,6 mesiacov.
Icelandic: Fyrirframskilgreind endanleg greining á heildarlifun var gerð og byggist á minnst 427 dauðsföllum með 70,6 mánaða lágmarks eftirfylgni.
Slovak: Medián počtu cyklov liečby bol 19 pre skupinu s Empliciti a 14 pre skupinu s komparátorom.
Icelandic: 1. Miðgildisfjöldi meðferðarlota var 19 hjá Empliciti hópnum og 14 hjá samanburðarhópnum.
Slovak: Ako vyzerá Empliciti a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Empliciti og pakkningastærðir
Slovak: Pred každým podaním infúzie Empliciti, vám podajú lieky na zmiernenie reakcie na infúziu (pozri časť 3 „Ako používať Empliciti, Lieky podávané pred každou infúziou").
Icelandic: Fyrir hvert Empliciti innrennsli færðu lyf sem draga úr innrennslisviðbrögðum (sjá kafla 3 „Hvernig nota á Empliciti, Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli").
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 2 z 53 pacientov.
Icelandic: 19. Hlutleysandi mótefni greindust hjá 2 af 53 sjúklingum.
Slovak: Znížená citlivosť, najme na koži
Icelandic: Minnkað næmi, einkum í húð
Slovak: Ak príznaky odznejú alebo sa zlepšia, v podávaní infúzie sa môže pokračovať s nižšou rýchlosťou infúzie a ak sa príznaky opätovne nevyskytnú môže sa postupne zrýchľovať.
Icelandic: Þegar einkennin hverfa eða batna má halda innrennslinu áfram hægar og hraða því smám saman ef einkennin koma ekki til baka.
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa skúšajúceho
Icelandic: Lifun án versnunar samkvæmt rannsakanda
Slovak: Výsledky PFS podľa skúšajúceho a IRC sú zhrnuté v tabuľke 10 (minimálne následné sledovanie 9,1 mesiacov).
Icelandic: IRC eru teknar saman í töflu 10 (lágmarkseftirfylgni er 9,1 mánuður).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Ak ste tehotná, Empliciti nemáte používať, pokiaľ vám to lekár špeciálne neodporučil.
Icelandic: Ekki á að nota Empliciti á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega ráðlagt það.
Slovak: Obrázok 3: CA204125
Icelandic: Mynd 3: CA204125
Slovak: Empliciti sa používa v liečebných cykloch, ktorých dĺžka je 28 dní (4 týždne) v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Icelandic: Empliciti er gefið í meðferðarlotum sem eru 28 dagar (4 vikur) ásamt öðrum lyfjum við mergæxli.
Slovak: Po úplnom rozpustení zvyšnej sušiny nechajte rekonštituovaný roztok postáť 5 až 10 minút.
Icelandic: Þegar allt fasta efnið er alveg uppleyst á að láta blönduðu lausnina standa í 5 til 10 mínútur.
Slovak: ≥ 60 min.
Icelandic: ≥ 60 mín.
Slovak: Nižšie je zoznam typických príznakov spojených s reakciami na infúziu:
Icelandic: Hér fyrir neðan eru dæmigerð einkenni sem tengjast innrennslisviðbrögðum talin upp:
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytnú reakcie na infúziu sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ sa príznaky nezmiernia.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá innrennslisviðbrögð að aka hvorki né nota vélar fyrr en einkennin ganga til baka.
Slovak: Lekár bude pokračovať v liečbe Empliciti tak dlho, kým sa ochorenie bude zlepšovať alebo zostane stabilné a vedľajšie účinky budú tolerovateľné.
Icelandic: Læknirinn heldur meðferð með Empliciti áfram svo lengi sem sjúkdómurinn batnar eða stendur í stað og aukaverkanir eru þolanlegar.
Slovak: Dexametazón 8 mg intravenózne
Icelandic: Dexamethason 8 mg í bláæð
Slovak: %) pacientov sa vyžadovalo prerušenie podávania Empliciti s mediánom 25 minút z dôvodu reakcie na infúziu a u 1
Icelandic: Hjá fimm prósent (5%) sjúklinga þurfti að gera hlé á gjöf Empliciti í 25 mínútur (miðgildi) vegna innrennslisviðbragða og meðferðinni var hætt hjá 1% vegna innrennslisviðbragða.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti Empliciti vám nepodajú: ak ste alergický na elotuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Icelandic: Ekki má nota Empliciti: ef um er að ræða ofnæmi fyrir elotuzumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Slovak: Počet jedincov s rizikom
Icelandic: Fjöldi þátttakenda í áhættu
Slovak: Výsledky sa však majú zohľadniť s opatrnosťou, pretože hodnotenie zhodnosti účinku v rozdielnych podskupinách bolo limitované veľmi obmedzeným počtom pacientov zaradených v rôznych podskupinách.
Icelandic: Hinsvegar á að taka niðurstöðurnar með varúð þar sem samræmi með tilliti til verkunar hjá mismunandi undirhópum var metið hjá mjög takmörkuðum fjölda sjúklinga sem voru í mismunandi undirhópum sem er viss hindrun.
Slovak: Dĺžka každého liečebného cyklu je 28 dní, pozri tabuľku 1 s dávkovacou schémou.
Icelandic: Hver meðferðarlota er 28 dagar, sjá töflu 1 fyrir skammtaáætlun.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne reakcia na infúziu, sa majú sledovať vitálne známky každých 30 minút v priebehu 2 hodín po ukončení podávania infúzie Empliciti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá innrennslisviðbrögð á að fylgjast með lífsmörkum á 30 mínútna fresti í 2 klst.
Slovak: Mužskí pacienti musia používať účinné antikoncepčné opatrenia počas a 180 dní po liečbe, ak je ich partnerka tehotná alebo je vo fertilnom veku a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar verða að nota öruggar getnaðarvarnir á meðan á meðferð stendur og í 180 daga eftir meðferð ef að rekkjunautur er þungaður eða á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.
Slovak: Táto interferencia môže ovplyvniť stanovenie kompletnej odpovede a možný relaps po kompletnej odpovedi u pacientov s myelómom s bielkovinou IgG kappa.
Icelandic: Þessi truflun getur haft áhrif á ákvörðun á algjörri svörun og hugsanlegu bakslagi eftir algjöra svörun hjá sjúklingum með IgG kappa mergæxlisprótein.
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať maximálne 8 hodín z celkových 24 hodín pri teplote 20 °C − 25 °C a pri dennom svetle.
Icelandic: Innrennslislausnina má geyma að hámarki í 8 klst. af heildar 24 klst. við 20°C − 25°C og í ljósi.
Slovak: V dni, keď sa nepodáva Empliciti, ale je plánovaná dávka dexametazónu (8. a 22. deň 3. cyklu a všetky následné cykly), sa má perorálne podať 40 mg dexametazónu.
Icelandic: Þá daga sem Empliciti er ekki gefið en skammtur dexamethasons er áætlaður (dag 8 og 22 í lotu 3 og öllum síðari lotum) á að gefa 40 mg dexamethason til inntöku.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrátu 25 mg elotuzumabu.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af þykkni 25 mg elotuzumab.
Slovak: Predklinické informácie o bezpečnosti pozostávajú najmä z obmedzených in vitro štúdií s ľudskými bunkami/tkanivami, pri ktorých neboli identifikované žiadne nálezy týkajúce sa bezpečnosti.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi samanstanda aðallega af takmörkuðum in vitro mannafrumu/vefjarannsóknum þar sem engar upplýsingar um öryggi komu fram.
Slovak: Prežívanie bez progresie (mesiace)
Icelandic: Lifun án versnunar (mánuðir)
Slovak: Ak sa príznaky nezopakujú, rýchlosť infúzie sa môže postupne zvyšovať každých 30 minút na maximálne 5 ml/min.
Icelandic: Ef einkennin koma ekki aftur fram má auka innrennslishraðann smám saman á 30 mínútna fresti í að hámarki 5 ml/mín.
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie nesmie presiahnuť 5 ml/min.
Icelandic: Hámarksinnrennslishraði má ekki vera meiri en 5 ml/mín.
Slovak: b modifikované kritériá Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (IMWG).
Icelandic: b breytt IMWG (International Myeloma Working Group) viðmið.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Slovak: Bolesť hrdla
Icelandic: Særindi í hálsi
Slovak: Pred začatím liečby Empliciti si musíte prečítať aj písomnú informáciu týkajúcu sa upozornení a opatrení všetkých liekov, ktoré budete užívať v kombinácii s Empliciti ohľadom informácií súvisiacich s týmito liekmi.
Icelandic: Áður en meðferð með Empliciti hefst verður einnig að lesa varnaðarorð og varúðarreglur í fylgiseðli allra lyfja sem tekin eru ásamt Empliciti vegna upplýsinga sem tengjast þeim lyfjum.
Slovak: 20 ml injekčná liekovka zo skla typu I, uzatvorená sivou butylovou zátkou a utesnená hliníkovou obrubou s odklopiteľným polypropylénovým viečkom, s obsahom buď 300 mg alebo 400 mg elotuzumabu.
Icelandic: 20 ml glerhettuglas af tegund I, lokað með gráum bútýltappa og innsiglað með álhettu með pólýpropylen smelluhnappi og inniheldur annaðhvort 300 mg eða 400 mg elotuzumab.
Slovak: Dĺžka každého liečebného cyklu je 28 dní, pozri tabuľku 2 s dávkovacou schémou.
Icelandic: Hver meðferðarlota er 28 dagar, sjá töflu 2 fyrir skammtaáætlun.
Slovak: HR (95,4
Icelandic: HR (95,4% CI):
Slovak: Elotuzumab je iba známa ľudská bielkovina SLAMF7.
Icelandic: Elotuzumab þekkir aðeins manna SLAMF7 prótein.
Slovak: SLAMF7 sa tiež exprimuje na prirodzených smrtiacich bunkách (natural killer cells, NK), normálnych plazmatických bunkách a iných imunitných bunkách vrátane určitých podtypov T buniek, monocytov, B buniek, makrogágov a pDCs (plasmacytoid dendritic cells, plazmacytoidné dendritické bunky), no nebol detekovaný na normálnych bunkách solídnych tkanív alebo hematopoetických kmeňových bunkách.
Icelandic: SLAMF7 er einnig tjáð í náttúrulegum drápsfrumum (natural killer cells, NK), eðlilegum plasmafrumum og öðrum ónæmisfrumum þ.m.t. nokkrum T frumu undirhópum, einkjörnungum, B frumum, átfrumum og pDC (plasmacytoid dendritic cells) frumum en greinist ekki í eðlilegum föstum vefjum eða blóðmyndandi stofnfrumum.
Slovak: U väčšiny pacientov sa imunogenita vyskytla na začiatku liečby a bola prechodná s ústupom od 2 do 4 mesiacov.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga kom ónæmismyndun snemma fram á meðferðartímanum og var tímabundin og gekk til baka á 2 til 4 mánuðum.
Slovak: Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.
Icelandic: Empliciti inniheldur virka efnið elotuzumab sem er einstofna mótefni, tegund próteins sem ætlað er að þekkja og tengjast sérstöku markefni í líkamanum.
Slovak: Empliciti (mg/kg) intravenózne Pomalidomid (4 mg) perorálne
Icelandic: Forlyfjagjöf Empliciti (mg/kg) í bláæð Pomalidomid (4 mg) til inntöku
Slovak: Z týchto 19 pacientov protilátky proti lieku ustúpili do 2 až 3 mesiacov u 18 (95
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu gengu til baka á 2 til 3 mánuðum hjá 18 (95%) sjúklingum af þessum
Slovak: Ak sa podanie ktoréhokoľvek lieku pri liečbe oneskorí, preruší alebo sa podávanie ukončí, lekár rozhodne, či má vaša liečba pokračovať.
Icelandic: Ef seinkun verður á gjöf einhvers lyfs í meðferðinni, hlé gert eða meðferð stöðvuð ákveður læknirinn hvernig halda skuli meðferðinni áfram.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 8 a na obrázku
Icelandic: Verkunarniðurstöður eru sýndar í töflu 8 og mynd
Slovak: Lieky podávané pred každou infúziou Na pomoc znížiť možný výskyt reakcií na infúziu musíte pred každým podaním infúzie Empliciti dostať nasledovné lieky: liek na zmiernenie alergickej reakcie (antihistaminikum) liek na zmiernenie zápalu (dexametazón) lieky na utíšenie bolesti a horúčky (paracetamol)
Icelandic: Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli Nauðsynlegt er að gefa eftirfarandi lyf fyrir hvert innrennsli með Empliciti til þess að draga úr hugsanlegum innrennslisviðbrögðum: lyf sem dregur úr ofnæmisviðbrögðum (andhistamín) lyf sem dregur úr bólgu (dexamethason) lyf sem dregur úr verkjum og hita (paracetamól)
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozsah 36 až 81); 62 % pacientov bolo starších ako 65 rokov; 57 % pacientov bolo mužov; belosi tvorili 77 % skúmanej populácie, Ázijci 21
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 36 til 81); 62% sjúklinganna voru eldri en 65 ára; 57% sjúklinganna voru karlar; 77% voru hvítir, 21% af asískum uppruna og 1% svartir.
Slovak: Množstvo vody na injekcie potrebné na rekonštitúciu
Icelandic: Magn af vatni fyrir stungulyf sem er nauðsynlegt til blöndunar
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK s použitím údajov od 440 pacientov sa klírens elotuzumabu zvyšoval s nárastom telesnej hmotnosti, čo podporuje dávkovanie založené na telesnej hmotnosti.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hjá 440 sjúklingum eykst úthreinsun elotuzumabs með aukinni líkamsþyngd sem styður að skammtar byggjast á þyngd.
Slovak: Výskyt reakcií na infúziu bol omnoho vyšší u pacientov, ktorí neboli premedikovaní.
Icelandic: Tíðni innrennslisviðbragða var mikið hærri hjá sjúklingum sem fengu ekki forlyfjagjöf.
Slovak: * Pokračujte s touto rýchlosťou, kým sa infúzia neukončí,.
Icelandic: * Þessum hraða haldið áfram þar til innrennsli er lokið,
Slovak: Výskyt (pomer incidencie/100 p atientorokov)
Icelandic: Tíðni (tíðni tilvika/100 sjúklingaár)
Slovak: Odoberte požadovaný objem vypočítanej dávky z každej injekčnej liekovky až do maximálne 16 ml zo 400 mg injekčnej liekovky a 12 ml z 300 mg injekčnej liekovky.
Icelandic: Dragið nauðsynlegt magn fyrir útreiknaðan skammt úr hverju hettuglasi að hámarki 16 ml úr 400 mg hettuglasi og 12 ml úr 300 mg hettuglasi.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Empliciti ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að Empliciti hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Elotuzumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú SLAMF7.
Icelandic: Elotuzumab tengist markpróteini sem kallað er SLAMF7.
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich reakcií sa neočakáva, že Empliciti ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Miðað við aukaverkanir sem greint hefur verið frá er ekki gert ráð fyrir að Empliciti hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Štatistický významná prevaha v OS bola pozorovaná u pacientov v skupine s E-Ld v porovnaní s pacientmi v skupine s Ld.
Icelandic: Tölfræðilega marktækir yfirburðir með tilliti til heildarlifunar komu fram hjá sjúklingum í E-Ld hópnum miðað við hjá sjúklingum í Ld hópnum.
Slovak: Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi na mnohopočetný myelóm.
Icelandic: Empliciti er notað ásamt öðrum lyfjum við mergæxli.
Slovak: * Pokračujte s touto rýchlosťou, kým sa infúzia neukončí.
Icelandic: * Þessum hraða haldið áfram þar til innrennsli er lokið,.
Slovak: Infúzny roztok Empliciti sa má použiť okamžite.
Icelandic: Empliciti innrennslislausn á að nota strax.
Slovak: Empliciti po používa na liečbu ,mnohopočetného myelómu (nádor kostnej drene) u dospelých.
Icelandic: Empliciti er notað við mergæxli (krabbamein í beinmerg) hjá fullorðnum.
Slovak: Celkové prežívanie (overall survival, OS) bolo sekundárnym koncovým ukazovateľom s vopred plánovanou analýzou pre finálne OS, ktoré sa vyskytne po minimálne 427 úmrtiach.
Icelandic: Heildarlifun (OS) var aukaendapunktur og fyrirframáætluð greining á heildarlifun var áformuð eftir minnst 427 dauðsföll
Slovak: 2. stupeň musí sa podávanie infúzie Empliciti prerušiť a podať náležitá medikamentózna liečba a podporné opatrenia.
Icelandic: Ef einhver einkenni innrennslisviðbragða ná ≥ 2. stigi verður að gera hlé á Empliciti innrennsli og beita viðeigandi læknisfræðilegum aðgerðum og stuðningi.
Slovak: Rizikové faktory
Icelandic: Áhættuþættir
Slovak: Empliciti + Pomalidomid a Dexametazón N = 60
Icelandic: Empliciti + Pomalidomid og Dexamethason N = 60
Slovak: Predchádzajúce terapie Predchádzajúce línie terapie = 1
Icelandic: Fyrri meðferðir Fjöldi fyrri meðferða =
Slovak: SLAMF7 bola objavená vo veľkom množstve na povrchu buniek mnohopočetného myelómu a na určitých bunkách imunitného systému (prirodzených smrtiacich bunkách).
Icelandic: SLAMF7 er í miklu magni á yfirborði mergæxlisfrumna og á ákveðnum frumum í ónæmiskerfinu (náttúrulegar drápsfrumur).
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Slovak: %) pacientov v skupine s E-Pd a 29 (51
Icelandic: Alls voru 40 (67%) sjúklingar á lífi í E-Pd hópnum og 29 (51%) í Pd hópnum.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s elotuzumabom:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum með elotuzumabi:
Slovak: Potom injekčnú liekovku niekoľkokrát prevráťte, aby sa rozpustil všetok prášok, ktorý môže byť prítomný v hornej časti injekčnej liekovky alebo na zátke.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu nokkrum sinnum til þess að leysa allt duft upp sem getur verið efst í hettuglasinu eða á tappanum.
Slovak: Ak vynecháte dávku Empliciti
Icelandic: Ef þú missir af Empliciti skammti
Slovak: Ako sa Empliciti podáva
Icelandic: Hvernig er Empliciti gefið
Slovak: PVC infúznymi súpravami in-line filtrami s polyétersulfónovými a nylonovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Icelandic: PVC innrennslissettum pólýethersulfon og nælon síu með gatastærð 0,2 μm til 1,2 μm.
Slovak: 3./4. stupeň
Icelandic: Tíðni 3/4 stigs
Slovak: Žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike elotuzumabu sa nezistili medzi pacientmi s ťažkou poruchou funkcie obličiek (s dialýzou alebo bez nej) a pacientmi s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Icelandic: Klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum elotuzumabs var ekki fyrir hendi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (með eða án skilunar) og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Empliciti je IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá sa bude rozkladať hlavne katabolicky.
Icelandic: Empliciti er IgG1 einstofna mótefni sem skilst aðallega út með niðurbroti.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú sacharóza, citrát sodný (pozri časť 2 „Empliciti obsahuje sodík"), monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru súkrósi, natríumsítrat (sjá kafla 2 „Empliciti inniheldur natríum"), sítrónusýrueinhýdrat og pólýsorbat 80.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali elotuzumab, sa hlásili reakcie na infúziu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá innrennslisviðbrögðum hjá sjúklingum sem fá elotuzumab (sjá kafla 4.8).
Slovak: Elotuzumab je tiež zacielený na SLAMF7 na myelómových bunkách a prostredníctvom interakcií s Fc receptormi na špecifických imunitných bunkách podporuje usmrcovanie myelómových buniek prostredníctvom cytotoxicity závislej od protilátok (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) sprostredkovanej NKbunkami a fagocytózy závislej od protilátok (antibody dependant cellular phagocytosis, ADCP) sprostredkovanej makrofágmi.
Icelandic: Elotuzumab beinist einnig að SLAMF7 á mergæxlisfrumum og stuðlar að drápi mergæxlisfrumna fyrir tilstilli NK miðlaðs ADCC (antibody-dependent cellular cytotoxicity) og átfrumumiðlaðs ADCP (mediated antibody-dependant cellular phagocytosis) vegna milliverkana við Fc viðtaka á sértækum ónæmisfrumum.
Slovak: V závislosti od závažnosti reakcií na infúziu môžete potrebovať dodatočnú liečbu na zabránenie vzniku komplikácií a na zmiernenie príznakov alebo sa môže podávanie infúzie Empliciti prerušiť.
Icelandic: Það fer eftir alvarleika innrennslisviðbragða hvort þú þurfir viðbótarmeðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla og draga úr einkennum eða hvort hlé verði gert á innrennsli Empliciti.
Slovak: EU/1/16/1088/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1088/001-002
Slovak: Rýchlosť
Icelandic: Hraði
Slovak: % v oboch liečených skupinách) a u pacientov, ktorí dostávali antagonisty vitamínu K boli pomery 0 % u pacientov liečených E-Ld a 6,7 % u pacientov liečených Ld.
Icelandic: K-vítamín tálma var tíðnin 0% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með E-Ld og 6,7% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Ld.
Slovak: Cieľový sprostredkovaný klírens elotuzumabu sa zvýšil pri vyšších koncentráciách sérového M-proteínu.
Icelandic: Markmiðluð úthreinsun elotuzumabs eykst með aukinni þéttni M-próteins í sermi.
Slovak: Pacienti s miernymi alebo stredne závažnými reakciami na infúziu môžu dostať Empliciti so zníženou rýchlosťou infúzie a za dôkladného sledovania (pozri časť 4.2 Spôsob podávania).
Icelandic: Sjúklingar með væg eða miðlungsmikil innrennslisviðbrögð geta haldið áfram að fá Empliciti með minni innrennslishraða og undir nánu eftirliti (sjá kafla 4.2 Lyfjagjöf).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Empliciti nesmú používať ženy vo fertilnom veku, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elotuzumabom.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum Ekki má nota Empliciti á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri nema meðferð með elotuzumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.