FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem consultar o seu médico ou profissional de saúde.
Swedish: Sluta inte använda detta läkemedel utan att rådfråga din läkare eller sjukvårdspersonal.
Portuguese: Informações sobre reações alérgicas: quando pode ser necessário abrandar ou parar a perfusão?
Swedish: Information om allergiska reaktioner: när infusionen måste reduceras eller avbrytas?
Portuguese: Para informações pormenorizadas sobre a administração da solução reconstituída, consulte as instruções no final da secção 6.6.
Swedish: Ytterligare information om administrering av färdigberedd lösning finns i anvisningarna i slutet av avsnitt 6.6.
Portuguese: Apresentação do relatório final do estudo clínico até 31 de março de
Swedish: Överlämnande av slutlig klinisk studierapport 31 mars 2025
Portuguese: Astenia, reações no local da perfusão (incluindo hematoma no local da perfusão)
Swedish: Asteni, reaktioner vid infusionsstället (inklusive hematom vid infusionsstället)
Portuguese: 144 (±27) µM x dia
Swedish: 144 (±27) µM x dag
Portuguese: Caso seja necessário mais de 1 frasco para injetáveis de Respreeza para obter a dose desejada, repita as instruções 1 a 11 acima utilizando uma outra embalagem contendo um sistema Mix2Vial não usado.
Swedish: Om mer än 1 Respreeza-flaska behövs för att uppnå den avsedda dosen måste du upprepa instruktionerna 1 till 11 ovan med ytterligare en förpackning som innehåller ett oanvänt Mix2Vial-set.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING
Portuguese: Respreeza pode conter vestígios de IgA.
Swedish: Respreeza kan innehålla spårmängder av IgA.
Portuguese: As perfusões subsequentes podem ser administradas por um prestador de cuidados ou pelo doente (ver secção 4.4).
Swedish: Efterföljande infusioner kan administreras av en vårdgivare eller av patienten själv (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Outros medicamentos e Respreeza
Swedish: Andra läkemedel och Respreeza
Portuguese: Injete/perfunda a solução reconstituída na veia seguindo as instruções que lhe foram fornecidas pelo médico.
Swedish: Injicera/infundera den färdigberedda lösningen i venen genom att följa instruktionerna du fått av din läkare.
Portuguese: Os outros efeitos secundários podem incluir:
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Portuguese: Como utilizar Respreeza 4.
Swedish: Hur du använder Respreeza 4.
Portuguese: Fale com o seu médico ou profissional de saúde antes de utilizar Respreeza.
Swedish: Tala med läkare eller sjukvårdpersonal innan du använder Respreeza.
Portuguese: Nos casos mais graves, as reações alérgicas podem progredir para reações anafiláticas graves mesmo quando o doente não mostrou hipersensibilidade a administrações anteriores (ver secção 4.4).
Swedish: I de allvarligaste fallen kan allergiska reaktioner utvecklas till allvarliga anafylaktiska reaktioner även ompatienten inte har visat överkänslighet vid tidigare administrering(se avsnitt 4.4).
Portuguese: Os potenciais riscos associados com o tratamento domiciliário/autoadministração estão relacionados com o manuseamento e a administração do medicamento, bem como com o tratamento de reações adversas, particularmente hipersensibilidade.
Swedish: Möjliga risker i samband med hembehandling/självadministrering har att göra med hantering och administrering av läkemedlet samt hantering av biverkningar, särskilt överkänslighet.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Respreeza foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, multicêntrico (RAPID), seguido de uma extensão aberta do estudo com uma duração de 2 anos (extensão do estudo RAPID).
Swedish: Säkerheten och effekten av Respreeza utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (RAPID) följd av en 2-årig, öppen, uppföljningsstudie (RAPID extension-studien).
Portuguese: minutos (apresentações de 4 g e 5 g).
Swedish: (4 g- och 5 g-förpackningarna).
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Swedish: • Skyldigheter att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos (CSO)
Swedish: Klassificering av organsystem (SOC)
Portuguese: O que é Respreeza e para que é utilizado 2.
Swedish: Vad Respreeza är och vad det används för 2.
Portuguese: Não utilize soluções que apresentem descoloração, turvação ou contenham partículas.
Swedish: Använd inte lösningar som är missfärgade, grumliga eller innehåller partiklar.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos clínicos com Respreeza, em 89 doentes (59 homens e 30 mulheres), para avaliar o efeito de Respreeza nos níveis séricos de inibidor da alfa1-proteinase.
Swedish: Fyra kliniska studier genomfördes med Respreeza på 89 patienter (59 män och 30 kvinnor) för att utvärdera effekten av Respreeza på serumnivåerna av alfa-1-proteinashämmare.
Portuguese: • A reconstituição deve ser efetuada de acordo com as instruções fornecidas em seguida.
Swedish: • Beredningen ska utföras enligt instruktionerna nedan.
Portuguese: Inspecione visualmente a solução reconstituída.
Swedish: Kontrollera visuellt den färdigberedda lösningen.
Portuguese: Em casos muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), podem progredir para reações alérgicas graves, mesmo que não tenha mostrado sinais de alergia em perfusões anteriores.
Swedish: I vissa mycket sällsynta fall (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 000 personer) kan de utvecklas till allvarliga allergiska reaktioner även om du inte har visat några tecken på allergi vid tidigare infusioner.
Portuguese: • como manter o produto estéril (técnicas de perfusão asséptica);
Swedish: • hur man håller produkten steril (aseptiska infusionstekniker)
Portuguese: Reações alérgicas suspeitas ou de tipo anafilático podem exigir a suspensão imediata da perfusão, consoante a natureza e a gravidade da reação.
Swedish: Misstänkta allergiska eller anafylaktiska reaktioner kan kräva omedelbar utsättning av infusionen, beroende på reaktionens typ och svårighetsgrad.
Portuguese: • Deve obter-se a reconstituição total do pó no prazo de 5 minutos (apresentação de 1 g) ou 10
Swedish: • Beredning av pulvret bör vara helt klar inom 5 minuter (för 1 g-förpackningen) eller 10 minuter
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor.
Swedish: Vätskan är en klar och färglös lösning.
Portuguese: • a inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que conseguem inativar ou remover os vírus.
Swedish: • införande av steg i beredningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Portuguese: Certifique-se de que retira apenas o blister e não o sistema Mix2Vial (Figura 3).
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen dras bort och inte Mix2Vial-setet (figur 3).
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Portuguese: Deve cumprir-se a velocidade de perfusão recomendada na secção 4.2.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
Portuguese: Adapte o sistema de administração ao recipiente de administração.
Swedish: Fäst administreringssetet till administreringsbehållaren.
Portuguese: A excreção do inibidor humano da alfa1-proteinase no leite não foi estudada em animais.
Swedish: Utsöndringen av human alfa-1proteinashämmare i mjölk har inte studerats hos djur.
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que recebe uma dose de Respreeza, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados para manter um registo dos lotes usados.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång du får en dos Respreeza, ska produktnamn och satsnummer på läkemedlet registreras för att upprätthålla en förteckning över använda satser.
Portuguese: • 1 sistema de transferência 20/20 (sistema Mix2Vial) para reconstituição
Swedish: • 1 överföringsset 20/20 (Mix2Vial-set) för beredning
Portuguese: Durante o tratamento, foi observada hipersensibilidade ou reações alérgicas.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner har observerats under behandling.
Portuguese: Siga os passos apresentados em seguida para a preparação e reconstituição de Respreeza:
Swedish: Följ stegen nedan för att tillreda och bereda Respreeza:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se observar estas reações durante a perfusão deste medicamento.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du märker sådana reaktioner under infusion av detta läkemedel.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado e manitol (ver último parágrafo da secção 2).
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat och mannitol (se sista stycket i avsnitt 2).
Portuguese: A segurança e a eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt har inte fastställts för den pediatriska populationen.
Portuguese: • se tem alergia ao inibidor da alfa1-proteinase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: • om du är allergisk mot human alfa-1-proteinashämmare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis (ver instruções de reconstituição na secção 6.6) e administrado utilizando um sistema de administração intravenosa (não fornecido).
Swedish: Pulvret ska beredas med vatten för injektionsvätskor (se anvisningarna om beredning i avsnitt 6.6) och administreras med ett intravenöst administreringsset (tillhandahålls inte).
Portuguese: Abra o regulador de fluxo do sistema de administração devagar e deixe Respreeza correr até chegar ao fim do tubo sem bolhas de ar.
Swedish: Öppna långsamt rullklämman på administreringssetet och låt Respreeza flöda tills det når slutet av slangen utan att det finns luftbubblor.
Portuguese: A informação que se segue destina-se a profissionais de saúde e a doentes adequados para tratamento em casa/autoadministração
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter som anses lämpliga att utföra behandling i hemmet/självadministrering
Portuguese: Figura 1: Alterações na densidade pulmonar desde a situação inicial nos estudos RAPID e Extensão do RAPID
Swedish: Figur 1: Förändringar i lungdensitet (total lungkapacitet) från baslinje i RAPID- och RAPID EXTENSION-studierna
Portuguese: Aquando da seleção, os níveis séricos de inibidor da alfa1proteinase variaram entre 3,2 e 10,1 M (média de 5,6 M).
Swedish: Vid screening var nivåerna av alfa1proteinashämmare mellan 3,2 och 10,1 M (medianvärde 5,6 M).
Portuguese: A elastase dos neutrófilos pode causar danos se a sua ação não for controlada (por exemplo, no caso de ter uma deficiência do inibidor da alfa1-proteinase).
Swedish: Neutrofil elastas kan orsaka skada om dess verkan inte kontrolleras (till exempel om du har brist på alfa-1proteinashämmare).
Portuguese: Deve ter-se em consideração este facto no caso de doentes sujeitos a uma dieta restrita em sódio.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Portuguese: Como conservar Respreeza 6.
Swedish: Hur Respreeza ska förvaras 6.
Portuguese: Eleve o recipiente de administração (se se tratar de um saco intravenoso, pendure num suporte intravenoso).
Swedish: Lyft administreringsbehållaren (om intravenös påse, häng på droppställning).
Portuguese: As condições que aumentam a acumulação e ativação de neutrófilos no pulmão, como a infeção respiratória e o tabagismo, irão aumentar, por seu turno, os níveis de EN.
Swedish: Förhållanden som ökar neutrofilackumulering och aktivering i lungan, såsom luftvägsinfektion och rökning, kommer i sin tur öka nivåerna av neutrofilelastas.
Portuguese: População geriátrica
Swedish: Geriatrisk population
Portuguese: Este medicamento consiste num pó branco a esbranquiçado.
Swedish: Detta läkemedel är ett vitt till benvitt pulver.
Portuguese: Os doentes tratados com Respreeza demonstraram um padrão consistente de declínio mais lento da densidade pulmonar do que os doentes que receberam placebo (ver Figura 1).
Swedish: Patienter behandlade med Respreeza visade ett konsekvent mönster av långsammare reduktion av lungdensitet än de som fick placebo (se figur 1).
Portuguese: Respreeza é indicado para tratamento de manutenção, para abrandar a progressão de enfisema em adultos com deficiência grave documentada de inibidor da alfa1-proteinase (ex. genótipos PiZZ, PiZ(nulo), Pi(nulo,nulo), PiSZ).
Swedish: Respreeza är indicerat som underhållsbehandling för att bromsa utvecklingen av emfysem hos vuxna med allvarlig alfa-1-proteinashämmarbrist (t.ex. genotyperna PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Portuguese: Doses únicas de 120 mg/kg de pc foram administradas a 137 indivíduos tratados com Respreeza.
Swedish: Enkeldoser på 120 mg/kg kroppsvikt har administrerats till 137 patienter som behandlades med Respreeza.
Portuguese: Se parar de utilizar Respreeza
Swedish: Om du slutar att använda Respreeza
Portuguese: As medidas padrão para evitar infeções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de dadores, a pesquisa de marcadores específicos de infeção em dádivas individuais e reservas (pools) de plasma e a inclusão de etapas de fabrico eficazes na inativação/remoção de vírus.
Swedish: Standaråtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel tillverkade ur humant blod eller plasma, inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLLANDE OCH ANVÄNDNING
Portuguese: Tratamento em casa/Autoadministração
Swedish: Behandling i hemmet/självadministrering
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Respreeza e a sua segurança na utilização na gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Respreeza och dess säkerhet vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar a terapêutica com Respreeza deve ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com inibidor humano da alfa1-proteinase para a mulher.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta behandlingen med Respreeza efter att man har tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen av behandlingen med alfa-1proteinashämmare för kvinnan.
Portuguese: • a seleção cuidadosa de dadores de sangue e plasma para assegurar que aqueles que estão em risco de terem infeções são excluídos;
Swedish: • ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts,
Portuguese: • Inspecione a solução reconstituída para detetar partículas ou descoloração antes da administração.
Swedish: • Kontrollera den färdigberedda lösningen för partiklar och missfärgning före administrering.
Portuguese: A decisão se um doente é adequado para tratamento domiciliário/autoadministração é tomada pelo médico assistente, que deve garantir que é fornecido treino adequado (por exemplo, relativamente à reconstituição, uso do sistema Mix2Vial, montagem do tubo intravenoso, técnicas de perfusão, manutenção de um diário de tratamento, identificação de reações adversas e medidas a tomar em caso de ocorrência destas reações), sendo a utilização revista a intervalos regulares.
Swedish: Beslut om huruvida en patient lämpar sig för hembehandling/självadministrering ska fattas av den behandlande läkaren, som ska försäkra att lämplig träning ges (t.ex. avseende beredning, användning av Mix2Vial-setet, montering av intravenösa slangar, infusionstekniker, förandet av en behandlingsdagbok, identifiering av biverkningar och åtgärder som ska vidtas om sådana reaktioner uppstår) och att användning ses över med jämna mellanrum.
Portuguese: Uma vez que o sangue pode transmitir infeções, quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humano, são adotadas determinadas medidas para evitar que estas estejam presentes no medicamento e sejam transmitidas aos doentes.
Swedish: Eftersom blod kan innehålla infektioner vidtas särskilda åtgärder när läkemedel framställs ur humant blod eller plasma, för att förhindra att dessa finns i läkemedlet och överförs till patienter.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo taquicardia, hipotensão, confusão, síncope, diminuição do consumo de oxigénio e edema faríngeo)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inklusive takykardi, hypotension, förvirring, synkopé, minskad syreförbrukning och svalgödem)
Portuguese: A segurança e eficácia de Respreeza na população pediátrica (menos de 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Respreeza för pediatrisk population (under 18 år) har inte fastställts.
Portuguese: Deve considerar-se a vacinação apropriada (hepatite A e B) de doentes tratados regular ou repetidamente com inibidores da proteinase derivados do plasma humano.
Swedish: Adekvat vaccinering (hepatit A och B) rekommenderas för patienter som regelbundet/upprepat behandlas med humana plasmaderiverade proteinashämmare.
Portuguese: Na tabela seguinte, são apresentadas as reações adversas (RA) recolhidas de 221 doentes de seis estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (classe de sistema de órgãos e nível de termo preferido (TP)).
Swedish: I tabellen nedan presenteras de biverkningar som rapporterats in från sex kliniska studier på 221 patienter och efter marknadsintroduktion enligt MedDRA-systemets klassificering av organ (SOC och Preferred Term (PT) Level).
Portuguese: • Doentes com deficiência conhecida de IgA com anticorpos contra a IgA, devido ao risco de hipersensibilidade grave e reações anafiláticas.
Swedish: • Patienter med IgA-brist med kända antikroppar mot IgA, på grund av allvarlig överkänslighet och anafylaktiska reaktioner.
Portuguese: Frequência de reações adversas (RAs) em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização com Respreeza
Swedish: Frekvensen av biverkningar i kliniska studier och efter marknadsintroduktion för Respreeza
Portuguese: NÃO utilize Respreeza
Swedish: Ta INTE Respreeza
Portuguese: Tome cuidado para não tocar na tampa de borracha do frasco para injetáveis.
Swedish: Var försiktig så att du inte rör vid gummiproppen på flaskan.
Portuguese: Instruções gerais
Swedish: Allmänna instruktioner
Portuguese: assim como inchaço das mãos, face ou boca) durante a administração de Respreeza.
Swedish: ansikte eller mun) under administrering av Respreeza.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético cruzado, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por substância ativa em 13 homens e 5 mulheres com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase, com idade entre 36 e 66 anos.
Swedish: En dubbelblind, randomiserad, aktivkontrollerad, farmakokinetisk crossover-studie genomfördes på 13 män och 5 kvinnor med alfa-1-proteinashämmarbrist, i åldrarna 36-66 år.
Portuguese: Apresentações Cada embalagem contém:
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Portuguese: Certifique-se de que o regulador de fluxo do sistema de administração está fechado.
Swedish: Se till att rullklämman på administreringssetet är stängd.
Portuguese: O seu médico ou profissional de saúde irá ter esse facto em consideração caso esteja sujeito a uma dieta restrita em sódio.
Swedish: Din läkare eller sjukvårdspersonal kommer att ta hänsyn till detta om du har ordinerats en saltfattig kost.
Portuguese: No entanto, os indivíduos com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase são incapazes de manter uma defesa anti-protease apropriada e sofrem proteólise mais rápida das paredes alveolares, com início antes do desenvolvimento de doença pulmonar obstrutiva crónica clinicamente evidente na terceira ou quarta década.
Swedish: Men individer som har brist på endogen alfa-1-proteinashämmare är oförmögna att upprätthålla ett adekvat försvar mot antiproteas och erfar en snabbare proteolys av alveolväggarna som börjar före utvecklingen av kliniskt signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom i tredje eller fjärde årtiondet.
Portuguese: Se utilizar mais Respreeza do que deveria Desconhecem-se as consequências da sobredosagem.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Respreeza Konsekvenserna av en överdosering är inte kända.
Portuguese: O que é Respreeza e para que é utilizado
Swedish: Vad Respreeza är och vad det används för
Portuguese: Consoante a natureza e a gravidade da reação, o seu médico ou profissional de saúde pode decidir abrandar ou parar completamente a administração e administrar o tratamento apropriado para a reação.
Swedish: Beroende på reaktionens typ och svårighetsgrad kan din läkare eller sjukvårdspersonal besluta om att bromsa eller stoppa administreringen helt och ge lämplig behandling för reaktionen.
Portuguese: O inibidor humano da alfa1-proteinase possui um peso molecular de 51 kDa e pertence à família dos inibidores da serina protease.
Swedish: Human alfa-1proteinashämmare har en molekylvikt på 51 kDa och tillhör familjen serinproteinashämmare.
Portuguese: Os doentes com deficiência de IgA seletiva ou grave podem desenvolver anticorpos contra a IgA e, portanto, o risco de desenvolverem hipersensibilidade e reações anafiláticas potencialmente graves é mais elevado.
Swedish: Patienter med selektiv eller svår IgA-brist kan utveckla antikroppar mot IgA och därmed finns en större risk att de potentiellt kan utveckla svåra överkänslighets- och anafylaktiska reaktioner.
Portuguese: Administrar Respreeza apenas intravenosamente por perfusão após reconstituição.
Swedish: Respreeza ska endast administreras intravenöst genom infusion efter beredning.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Respreeza é apenas para utilização única.
Swedish: En injektionsflaska med Respreeza är avsedd endast för engångsbruk.
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite A, o vírus da hepatite B, o vírus da hepatite C e o parvovírus B19.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit A-virus, hepatit B-virus, hepatit C-virus och parvovirus B19.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para administração
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för administrering
Portuguese: Desconhece-se se Respreeza passa para o leite materno humano.
Swedish: Det är okänt om Respreeza passerar över i bröstmjölk hos människa.
Portuguese: • a análise das amostras de sangue e plasma doado para tentar evitar a utilização de material com sinais de vírus/infeções;
Swedish: • test av prover på donerat blod och plasma för att försöka undvika användning av material med tecken på virus/infektion.
Portuguese: Certifique-se de que os frascos para injetáveis do Respreeza e da água para preparações injetáveis se encontram à temperatura ambiente (até 25ºC).
Swedish: Se till att flaskan med Respreeza och flaskan med vatten för injektionsvätskor är vid rumstemperatur (upp till 25 °C).
Portuguese: Os doentes devem estar a receber tratamento farmacológico e não farmacológico adequado e mostrar evidências de doença pulmonar progressiva (por exemplo, menor volume expiratório forçado por segundo (FEV1) previsto, capacidade de caminhar comprometida ou número aumentado de exacerbações), como avaliado por um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
Swedish: Patienterna ska stå på optimal farmakologisk och icke-farmakologisk behandling och visa tecken på progressiv lungsjukdom (t.ex. lägre FEV1 än förväntat, nedsatt gångförmåga eller ökat antal exacerbationer) som utvärderats av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av alfa-1proteinashämmarbrist.