FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il faut tenir compte de l'état clinique du patient et de son profil de sécurité par rapport à l'ofatumumab lors de l'évaluation de la capacité du patient à effectuer certaines tâches qui requièrent des aptitudes cognitives, motrices ou de jugement (voir rubrique 4.8).
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Ofatumumab sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Chez un petit nombre d'animaux, on a pu observer une plus grande destruction des globules rouges, vraisemblablement à cause des anticorps anti-médicament enveloppant les globules rouges des singes.
German: Bei wenigen Tieren trat eine verstärkte Zerstörung der roten Blutkörperchen auf, vermutlich als Folge von gegen den Wirkstoff gerichteten Affen-Antikörpern, die die roten Blutkörperchen umhüllten.
French: Vaccination et Arzerra
German: Impfungen und Arzerra
French: 1) Avant dilution d'Arzerra
German: 1) Vor Verdünnung von Arzerra
French: Si vous aviez ces symptômes avant votre traitement par Arzerra, informez immédiatement votre médecin de tout changement au niveau de ces symptômes.
German: Sollten Sie diese Symptome auch bereits vor Beginn der Behandlung mit Arzerra gehabt haben, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen dieser Symptome.
French: Arginine
German: Arginin
French: L'efficacité des vaccins vivants atténués ou inactivés peut être altérée par l'ofatumumab.
German: Die Wirksamkeit von Lebend- oder inaktivierten Impfstoffen kann durch Ofatumumab beeinträchtigt werden.
French: Dans cette analyse poolée, des allongements de l'intervalle QT/QTc médian/moyen de plus de 5 msec ont été observés.
German: In der gepoolten Analyse wurde eine Verlängerung des medianen/mittleren QT/QTc-Intervalls über 5 ms beobachtet.
French: L'anticorps présent dans Arzerra reconnaît une substance à la surface des lymphocytes et provoque la mort du lymphocyte.
German: Der Antikörper in Arzerra erkennt eine Substanz auf der Oberfläche der Lymphozyten und bewirkt, dass die Lymphozyten absterben.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement si un deséquilibre électrolytique est détecté.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie behandelt, wenn eine Störung des Elektrolythaushalts festgestellt wird.
French: Aucune différence significative de sécurité et d'efficacité liée à l'âge n'a été rapportée (voir rubrique 5.1).
German: Es wurden keine wesentlichen altersabhängigen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
French: La résolution complète des symptômes constitutionnels (fièvre, sueurs nocturnes, fatigue, perte de poids) est définie comme la présence de tous symptômes à l'inclusion, suivie d'une absence de ces symptômes.
German: Eine vollständige Rückbildung konstitutioneller Symptome (Fieber, Nachtschweiß‚ Fatigue, Gewichtsverlust) ist definiert als Vorhandensein beliebiger Symptome vor Beginn der Behandlung, gefolgt vom Verschwinden aller Symptome.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
French: • Cycles suivants (jusqu'à un maximum de 6 cycles au total) : 1 000 mg le premier jour tous les
German: • Nachfolgende Zyklen (bis zu einem Maximum von insgesamt 6 Zyklen): 1.000 mg an Tag 1 alle
French: Avec un suivi médian d'approximativement 34 mois, 67 décès (37 %) dans le bras OFA+FC et 69 décès (38 %) dans la bras FC ont été rapportés.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von ca. 34 Monaten wurden 67 Todesfälle (37 %) im OFA+FC-Arm und 69 Todesfälle (38 %) im FC-Arm berichtet.
French: L'antigène CD20 n'est pas libéré de la surface cellulaire et n'est pas internalisé après la liaison avec l'anticorps.
German: Das CD20Molekül wird nicht von der Zelloberfläche abgelöst und wird nach Antikörperbindung nicht internalisiert.
French: 3), une hypovolémie, une insuffisance rénale, des taux élevés d'acide urique avant traitement et des taux élevés de lactates déhydrogénases.
German: 3), Hypovolämie, Niereninsuffizienz, erhöhte Harnsäurewerte vor Beginn der Behandlung und erhöhte Laktat-Dehydrogenase-Werte.
French: Celles-ci comprenaient des améliorations associées aux symptômes constitutionnels, lymphadénopathie, organomégalie ou cytopénie (voir Tableau 4).
German: Diese beinhalteten mit konstitutionellen Symptomen, Lymphadenopathie, Organomegalie oder Zytopenien assoziierte Verbesserungen (siehe Tabelle 4).
French: Des données publiées suggèrent que la consommation de lait maternel par le nouveau-né et le nourrisson n'entraîne pas d'absorption substantielle des anticorps maternels dans la circulation.
German: Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass das Stillen von Neugeborenen und Kleinkindern nicht zu einer wesentlichen Aufnahme dieser mütterlichen Antikörper in den Blutkreislauf führt.
French: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Royaume-Uni
German: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Vereinigtes Königreich
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
French: • Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Arzerra, parlez-en à votre médecin.
German: • Sollten Sie während der Behandlung mit Arzerra schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
French: Chaque cycle dure 28 jours et débute à partir du premier jour du cycle (J1).
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage, gerechnet ab Tag 1 des Zyklus.
French: Hypersensibilité à l'ofatumumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen Ofatumumab oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
French: Nombre de lymphocytes Diminution ≥50 % Normalisation (≤4 x 10
German: ≥ 50 % Abfall Normalisierung (≤ 4 x 10
French: Deux pour cent des réactions liées à la perfusion ont nécessité l'interruption du traitement.
German: Zwei Prozent der infusionsbedingten Reaktionen führten zum Therapieabbruch.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Arzerra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la leucémie lymphoïde chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Arzerra eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation chronische lymphatische Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Une étude de détermination de dose (Hx-CD20-402) a été menée sur 33 patients ayant une LLC en rechute ou réfractaire.
German: Eine Dosis-Findungs-Studie (Hx-CD20-402) wurde an 33 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL durchgeführt.
French: L'effet de l'ofatumumab chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT (par exemple, acquis ou congénital) n'est pas connu.
German: Die Wirkung von Ofatumumab auf Patienten mit (z. B. erworbenem oder angeborenem) verlängertem QT-Intervall ist nicht bekannt.
French: Arzerra est administré dans une veine (par voie intraveineuse) en perfusion (en goutte à goutte) pendant plusieurs heures.
German: Arzerra wird direkt in eine Vene (intravenös) in Form einer Infusion (als Tropf) über mehrere Stunden verabreicht.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la boîte et du flacon.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Durchstechflaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Arzerra est utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
German: Arzerra wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet.
French: Environ 60 % des patients ont reçu 3 à 6 cycles d'Arzerra et 32 % ont reçu 7 à 12 cycles.
German: Ungefähr 60 % der Patienten erhielten 3 bis 6 Zyklen Arzerra, und 32 % erhielten 7 bis 12 Zyklen.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés suivant un ordre décroissant de gravité.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
French: • tremblements ou frissons
German: • Zittern oder Frösteln
French: Le nombre de cellules B périphériques est resté peu élevé au cours du reste du traitement chez la plupart des patients, et est resté inférieur à l'état initial jusqu'à 15 mois après la dernière perfusion chez les patients répondant au traitement.
German: Die peripheren B-Zellzahlen blieben während der verbleibenden Therapie bei den meisten Patienten niedrig und lagen bei den Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, bis zu 15 Monate nach der letzten Dosis unterhalb des Ausgangswerts.
French: La dose recommandée et le schéma posologique se compose de 12 doses administrées de la façon suivante:
German: Das empfohlene Dosierungsschema umfasst 12 Dosen, die folgendermaßen verabreicht werden:
French: Hypersensibilité* Réactions anaphylactiques (incluant des chocs anaphylactiques)*
German: Überempfindlichkeit* Anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer
French: Bien que les données d'interaction médicamenteuse avec l'ofatumumab soient limitées, aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
German: Obwohl nur begrenzte Daten aus Arzneimittel-Interaktionsstudien mit Ofatumumab vorliegen, sind keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
French: Si vous avez déjà eu une hépatite B, Arzerra pourrait la réactiver.
German: Wenn Sie schon einmal eine Hepatitis B gehabt haben, kann Arzerra eine erneute Aktivierung Ihrer Hepatitis B verursachen.
French: Cmax: concentration maximale d'ofatumumab à la fin de la perfusion, ASC: exposition à l'ofatumumab pendant la durée d'une dose, CL: clairance de l'ofatumumab après des doses multiples, T½ : demi-vie finale
German: Cmax: maximale Ofatumumab-Konzentration am Ende einer Infusion, AUC: Exposition gegenüber Ofatumumab über einen Dosierungszeitraum hinweg, CL: Ofatumumab-Clearance nach mehrfachen Dosen, t½: terminale Halbwertszeit
French: L'analyse de pharmacocinétique de population dans une étude croisée de patients âgés de 21 à 87 ans a montré que l'âge n'est pas un facteur significatif sur la pharmacocinétique de l'ofatumumab.
German: In einer populationskinetischen Analyse bei Patienten im Alter von 21 bis 87 Jahren wurde über die Studien hinweg gefunden, dass das Alter keinen signifikanten Faktor für die Pharmakokinetik von Ofatumumab darstellt.
French: Les poids des rates ont diminué d'environ 15 % dans le groupe recevant une faible dose et d'environ 30 % dans le groupe recevant une forte dose, en comparaison aux valeurs chez le témoin.
German: Das Gewicht der Milz verminderte sich im Vergleich zu den Kontrollwerten um etwa 15 % in der Gruppe, die eine geringe Dosis erhielt, und um etwa 30 % in der Gruppe, die eine hohe Dosis erhielt.
French: Le profil de sécurité global de l'ofatumumab est basé sur les données recueillies chez 1 168 patients au cours des essais cliniques dans la LLC (voir rubrique 5.1).
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil von Ofatumumab basiert auf den Daten von 1.168 Patienten in klinischen Studien bei CLL (siehe Abschnitt 5.1).
French: Critère d'évaluation secondaire évalué par un IRC
German: Sekundäre Ergebnisse nach Beurteilung durch das IRC
French: Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie
French: Les patients doivent recevoir les médicaments de prémédication suivants entre 30 minutes et 2 heures avant chaque perfusion d'Arzerra, conformément aux schémas posologiques suivants : Schéma de prémédication pour Arzerra
German: Die Patienten sollten folgende Arzneimittel als Prämedikation 30 Minuten bis 2 Stunden vor jeder Infusion von Arzerra nach folgendem Dosierungsschema erhalten:
French: Perfusions suivantes*
German: Nachfolgende Infusionen*
French: La prémédication atténue les réactions liées à la perfusion, cependant ces réactions peuvent néanmoins survenir, principalement lors de la première perfusion.
German: Eine Prämedikation kann die infusionsbedingten Reaktionen abschwächen, diese können dennoch, vorwiegend während der ersten Infusion, auftreten.
French: Votre médecin pourra mesurer la quantité d'électrolytes, tels que le magnésium et le potassium, dans votre sang avant et pendant votre traitement par Arzerra.
German: Ihr Arzt wird den Gehalt an Elektrolyten, wie zum Beispiel Magnesium und Kalium, in Ihrem Blut vor und während Ihrer Behandlung mit Arzerra überprüfen.
French: Patients non précédemment traités (ofatumumab + chlorambucil)
German: Nicht vorbehandelte Patienten (Ofatumumab + Chlorambucil)
French: Paracétamol par voie orale (acétaminophène) Anti-histaminique par voie orale ou intraveineuse
German: Paracetamol oral (Acetaminophen) Antihistaminikum oral oder intravenös
French: Neutrophiles <1 x 10
German: Neutrophilen-Ausgangswert < 1 x 10 > 1,5 x 10
French: Age ≥75 ans (n = 119) Co-morbidité 0 ou 1 (n = 126) Co-morbidités 2 ou plus (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n= 35)
German: Alter ≥ 75 Jahre (n = 119) 0 oder 1 Komorbidität (n = 126) 2 oder mehr Komorbiditäten (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
French: Les patients ayant un score de performance « Eastern Cooperative Oncology Group » (ECOG) de 0 à 2 ont été inclus dans l'étude ; 91 % d'entre eux avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
German: In die Studie wurden Patienten mit einem „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 2 aufgenommen, wobei 91 % einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 hatten.
French: La LLC est un cancer du sang qui affecte un type de globules blancs appelés lymphocytes.
German: CLL ist eine Krebserkrankung des Blutes, die eine Art von weißen Blutkörperchen, genannt Lymphozyten, betrifft.
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Allemagne
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, 90429 Nürnberg, Deutschland
French: Le nombre de réticulocytes a augmenté chez ces singes, indiquant une réponse régénérative de la moelle osseuse.
German: Ein bei diesen Affen beobachteter dementsprechender Anstieg der Retikulozytenzahl deutet auf eine regenerative Antwort im Knochenmark hin.
French: • Utilisez un moyen de contraception fiable afin d'éviter toute grossesse pendant votre traitement par Arzerra et pendant les 12 mois qui suivent l'administration de la dernière dose d'Arzerra.
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie mit Arzerra behandelt werden und für 12 Monate nach der letzten Gabe von Arzerra.
French: 50 mg de diphénhydramine ou 10 mg de cétirizine (ou équivalent)
German: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
French: 50 à 100 mg***
German: 50 bis 100 mg***
French: De plus, un groupe de patients (n = 16) qui était inéligible/intolérant au traitement par fludarabine et/ou intolérant au traitement par alemtuzumab a été traité par Arzerra.
German: Zusätzlich wurde eine Gruppe von Patienten (n = 16), die Fludarabin nicht vertragen hatten/für Fludarabin nicht geeignet waren und/oder die eine Behandlung mit Alemtuzumab nicht vertragen hatten, mit Arzerra behandelt.
French: Sept pour cent des patients ont présenté une réaction liée à la perfusion de Grade 3 et plus, à tout moment au cours du traitement.
German: Sieben Prozent der Patienten hatten infusionsbedingte Reaktionen vom Grad   zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung.
French: L'ofatumumab ne doit pas être administré chez la femme enceinte à moins que les bénéfices attendus pour la mère ne l'emportent sur les risques éventuels pour le foetus.
German: Ofatumumab sollte Schwangeren nicht verabreicht werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter übersteigt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une constipation, un abdomen gonflé ou des douleurs abdominales.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eine Darmverstopfung, einen geschwollenen Bauch oder Bauchschmerzen bemerken.
French: Etant donné que l'ofatumumab est un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité et de carcinogénicité n'a été réalisée.
German: Da Ofatumumab ein monoklonaler Antikörper ist, wurden mit Ofatumumab keine Untersuchungen zur Genotoxizität und Karzinogenität durchgeführt.
French: La lymphadénopathie est mesurée par la somme des produits de plus grands diamètres (SPD) tel qu'évaluée au cours de l'examen médical.
German: Lymphadenopathien, gemessen anhand der Summe der Produkte der größten Durchmesser (SPD), wurde mittels physikalischer Untersuchung bestimmt.
French: • 300 mg le premier jour suivis 1 semaine plus tard de
German: • 300 mg an Tag 1, gefolgt eine Woche später von
French: Six mois après la dernière perfusion, la diminution du nombre de cellules B (médiane) a été >99 %.
German: 6 Monate nach der letzten Dosis betrug der mediane Abfall der B-Zellzahl > 99 %.
French: La PFS observée dans le bras Arzerra en monothérapie était comparable aux résultats observés avec Arzerra en monothérapie dans l'étude Hx-CD20-406.
German: Das PFS im Arzerra-Monotherapie-Arm war vergleichbar mit den in der Studie Hx-CD20-406 beobachteten Ergebnissen.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique, Arzerra doit être immédiatement et définitivement arrété et un traitement médical approprié doit être initié.
German: Beim Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion sollte Arzerra sofort und dauerhaft abgesetzt werden und es sollte eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
French: Perfusion 1
German: Infusion 1
French: • pression artérielle basse (pouvant entraîner un étourdissement quand vous vous mettez debout)
German: • niedriger Blutdruck (kann beim Aufstehen Benommenheit verursachen)
French: Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion, qui sont occasionnellement sévères et peuvent conduire au décès.
German: Diese Art von Arzneimitteln (monoklonale Antikörper) kann infusionsbedingte Reaktionen auslösen, die gelegentlich schwer sind und tödlich verlaufen können.
French: Les résultats de l'étude ont démontré qu'Arzerra en association avec la bendamustine est un traitement efficace avec un taux de réponse globale de 95 % (IC à 95 %: 85 ; 99) et une réponse complète de 43 %.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Arzerra in Kombination mit Bendamustin eine wirksame Therapie darstellt, die eine Gesamt-Ansprechrate von 95 % (95 %-KI: 85; 99) und eine Rate an kompletten Remissionen von 43 % aufwies.
French: Chez les patients présentant une LLC, un syndrome de lyse tumorale (SLT) peut survenir lors de l'utilisation d'Arzerra.
German: Bei Patienten mit CLL kann ein Tumorlysesyndrom (TLS) bei Anwendung von Arzerra auftreten.
French: 0 à 100 mg**
German: 0 bis 100 mg**
French: Arzerra ne doit pas être mélangé, ou administré en perfusion avec d'autres médicaments ou d'autres solutions par voie intraveineuse.
German: Arzerra darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder mit anderen Arzneimitteln oder intravenös zu verabreichenden Lösungen in einer Infusion verabreicht werden.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Arzerra n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
German: Daher wird Arzerra bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
French: La médiane de la clairance de la créatinine (Clcr), évaluée à l'aide de la formule de Cockroft-Gault, était de 70 ml/min et 48 % des patients avaient une Clcr < à 70 ml/min.
German: Die mediane Kreatinin-Clearance (CrCl), bestimmt mit Hilfe der Cockroft-Gault-Formel, betrug 70 ml/min, und 48 % der Patienten hatte eine CrCl von < 70 ml/min.
French: Comme prévu, une diminution de la réponse immunitaire humorale IgG à une hémocyanine KLH (« keyhole limpet haemocyanin ») a été observée, mais aucun effet n'a été observé sur les réponses d'hypersensibilité de type retardé.
German: Wie erwartet wurde eine Verminderung der über IgG vermittelten Immunantwort auf Keyhole-Limpet-Hämocyanin beobachtet, es wurde aber kein Einfluss auf verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen gefunden.
French: L'administration de vaccins vivants aux nouveaux-nés et aux nourissons exposés à l'ofatumumab in utero doit être évitée jusqu'à normalisation du taux de cellules B (voir rubriques 4.4 et 4.5).
German: Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen von Neugeborenen und Kleinkindern, die in utero Ofatumumab ausgesetzt waren, sollte bis zu einer Erholung der B-Zellen vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
French: Première et seconde perfusions
German: Erste und zweite Infusion
French: Autres effets indésirables possibles
German: Sonstige mögliche Nebenwirkungen
French: • 2 000 mg tous les 28 jours à 4 reprises (perfusions 9 à 12)
German: • 4 Dosen zu je 2.000 mg alle 28 Tage (Infusionen 9 bis 12).
French: Conserver la solution diluée pour perfusion entre 2°C et 8°C et l'utiliser dans les 24 heures suivant la dilution.
German: Die verdünnte Infusionslösung zwischen 2 °C und 8 °C lagern und innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
French: 36 patients présentaient un caryotype normal et des aberrations chromosomiques ont été détectées chez 174 patients ; 47 patients présentaient une délétion 17p, 73 une délétion 11q, 23 une trisomie 12q et 31 une délétion 13q comme seule aberration.
German: 36 Patienten wiesen einen normalen Karyotyp auf, bei 174 Patienten wurden chromosomale Aberrationen gefunden; 47 Patienten wiesen eine 17p-Deletion auf, 73 Patienten eine 11q-Deletion, 23 Patienten eine Trisomie 12q und 31 Patienten eine 13q-Deletion als einzige Aberration.
French: Patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab n = 95
German: Auf Fludarabin und Alemtuzumab refraktäre Patienten n = 95
French: La prise en charge du SLT inclue la correction des anomalies électrolytiques, la surveillance de la fonction rénale, le maintien du bilan hydrique et des soins appropriés.
German: Das TLS-Management beinhaltet eine Korrektur von Elektrolytstörungen, Überwachung der Nierenfunktion, Aufrechterhaltung eines ausgeglichenen Flüssigkeitshaushalts und unterstützende Maßnahmen.
French: Le bénéfice sur la PFS de l'ajout d'Arzerra a été observé chez tous les patients, y compris ceux ayant des facteurs biologiques de mauvais pronostic (comme une délétion 17 p ou 11q, IGVH non muté, β2M >3 500 μg/l et expression de ZAP-70).
German: Der Nutzen bezüglich des PFS nach Zugabe von Arzerra wurde bei allen Patienten, einschließlich denen mit ungünstigen biologischen Merkmalen (wie eine 17p- oder 11qDeletion, nicht mutierte IGHV, ß2M > 3.500 µg/l und ZAP-70-Expression), beobachtet.
French: Tableau 5 Paramètres pharmacocinétiques de l'ofatumumab (moyenne géométrique) Population (traitement) Régime de dose
German: Tabelle 5 Pharmakokinetik-Parameter von Ofatumumab (geometrisches Mittel)
French: Le passage de l'ofatumumab dans le lait n'a pas été étudié chez les animaux.
German: Der Übergang von Ofatumumab in die Muttermilch wurde nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
French: Les réactions liées à la perfusion surviennent principalement lors de la première perfusion et tendent à diminuer au cours des perfusions suivantes.
German: Infusionsbedingte Reaktionen treten hauptsächlich während der ersten Infusion auf, mit der Tendenz, sich bei den nachfolgenden Infusionen abzuschwächen.
French: Selon les données de sécurité et d'efficacité disponibles chez les personnes âgées, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
German: Basierend auf den verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Älteren ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).