FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Men heeft geen specifieke oftalmologische onderzoeken gedaan bij patiënten om het belang van deze bevindingen bij mensen na te gaan.
Icelandic: Engar sértækar augnrannsóknir hafa farið fram á sjúklingum til að komast að mikilvægi þessarar uppgötvunar fyrir menn.
Dutch: • In de onderstaande tabel is te zien hoe vaak en wanneer dit geneesmiddel gewoonlijk wordt toegediend na uw eerste dosis.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hve oft lyfið er venjulega gefið eftir fyrsta skammtinn.
Dutch: Fistelrespons (%)
Icelandic: Svörun við fistlum (%)
Dutch: Inflectra is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
Icelandic: Inflectra er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 eða 5 hettuglösum.
Dutch: >54 weken
Icelandic: > 54 vikur
Dutch: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Icelandic: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Suður-Kórea
Dutch: Inflectra kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Inflectra getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 3, 4, 5 injectieflacons.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 2, 3, 4, 5 hettuglösum.
Dutch: Als u een afspraak voor toediening van Inflectra heeft gemist of bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Inflectra gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
Dutch: d p = 0,030 en < 0,001 voor de groepen die met 3 mg/kg respectievelijk 6 mg/kg behandeld werden vs. placebo + MTX.
Icelandic: d p = 0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Dutch: Reconstitueren en verdunnen voor gebruik.
Icelandic: Blandið og þynnið fyrir notkun.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet 5 minuten blijven staan.
Icelandic: Lausnin skal standa í 5 mínútur eftir blöndun.
Dutch: Er kwam één ernstige infusiereactie (<1%) voor bij een patiënt op monotherapie met infliximab.
Icelandic: Ein alvarleg innrennslisviðbrögð (< 1%) komu fram hjá sjúklingi á infliximab einlyfjameðferð.
Dutch: Van de 573 gerandomiseerde patiënten, vertoonden 335 (58%) een klinische respons in week 2.
Icelandic: Af þeim 573 sjúklingum sem var slembiraðað, höfðu 335 (58%) náð klínískri svörun í 2. viku.
Dutch: Tussen week 6 en 26, keerden de symptomen van psoriasis geleidelijk terug met een mediane tijd tot ziekterecidief van > 20 weken.
Icelandic: Á milli 6. og 26. viku, komu einkenni psoriasis smám saman fram aftur með miðgildistíma að sjúkdómsbakslagi sem nam > 20 vikum.
Dutch: In C0168T72 waren de meest gemelde bijwerkingen bovensteluchtweginfectie, faryngitis, buikpijn, koorts en hoofdpijn.
Icelandic: Í rannsókn C0168T72 voru algengustu aukaverkanirnar sýking í efri öndunarvegi, kokbólga, kviðverkur, hiti og höfuðverkur.
Dutch: De potentiële bijdrage van blootstelling aan infliximab en/of de ernst van de onderliggende ziekte bij deze uitkomsten blijft onduidelijk.
Icelandic: Hvort þessar niðurstöður séu hugsanlega vegna útsetningar fyrir infliximabi og/eða alvarleika undirliggjandi sjúkdóms er enn ekki ljóst.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Inflectra:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Inflectra:
Dutch: Patiëntenherinneringskaart
Icelandic: Áminningarkort sjúklings
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere muizenproteïnen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Tabel 4 Effecten op ACRn, structurele gewrichtsbeschadiging en fysiek functioneren in week 54, ASPIRE
Icelandic: Tafla 4 Áhrif á ACRn, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni í viku 54, ASPIRE
Dutch: Daarna gingen alle patiënten verder met infliximab, om de 6 weken tot week 96.
Icelandic: Síðan héldu allir áfram með infliximab á 6 vikna fresti til 96. viku.
Dutch: Echter, voordat Inflectra aan u wordt toegediend wordt het gemengd met een oplossing die natrium bevat.
Icelandic: Hins vegar, áður en þér er gefið Inflectra, er því blandað saman við lausn sem inniheldur natríum.
Dutch: Aanhoudende steroïdevrije remissie a Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
Icelandic: Áframhaldandi sjúkdómshlé án sterameðferðar a Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Dutch: 6 weken na uw 1 e dosis
Icelandic: 6 vikum eftir 1. skammt
Dutch: Noteer de nieuwe houdbaarheidsdatum op de doos, inclusief dag/maand/jaar.
Icelandic: Skrifa á nýja fyrningardagsetningu á öskjuna þ.m.t. dag/mánuð/ár.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een herbehandeling na een infliximab-vrij interval van meer dan 16 weken werden niet vastgesteld.
Icelandic: Öryggi og verkun við endurtekna gjöf eftir meira en 16 vikna infliximab meðferðarhlé hefur ekki verið staðfest.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een open-label verlenging tot week 98.
Icelandic: Eftir fyrsta ár rannsóknarinnar, héldu 78 sjúklingar áfram í opinni framlengingu á rannsókninni að viku
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten dat in week 10 ≥ 75% verbetering bereikte in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í báðum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem náði ≥ 75% framförum á PASI í 10. viku miðað við upphafsgildi.
Dutch: Bewaar deze kaart nog 4 maanden nadat u uw laatste dosis Inflectra heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 4 mánuði eftir að þú fékkst síðast Inflectra skammt, eða við þungun, í allt að 6 mánuði eftir fæðingu barnsins.
Dutch: Huidige dosering:
Icelandic: Núverandi lyfjagjöf:
Dutch: Binnen twee weken werd een respons waargenomen, met een maximumrespons na 4 weken.
Icelandic: Svörun fékkst innan tveggja vikna, með hámarkssvörun í 4. viku.
Dutch: ≥ 90% verbetering ≥ 75% verbetering ≥ 50% verbetering
Icelandic: ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
Dutch: De mediane duur van follow-up bedroeg 0,8 jaar (incidentie 5,7% [95% BI 2,65%-10,6%].
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65-10,6%]).
Dutch: Bewaren bij 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Geymið við 2°C - 8°C.
Dutch: Inflectra bevat natrium
Icelandic: Inflectra inniheldur natríum
Dutch: De proportie patiënten met een klinische respons in week 8 was 73,3% (44/60).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun í 8. viku var 73,3% (44/60).
Dutch: • U heeft matig of ernstig hartfalen.
Icelandic: þú ert með miðlungs alvarlega eða alvarlega hjartabilun.
Dutch: • Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een groter risico op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á meðferð með infliximabi er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Dutch: TNF-alfa is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam, dus het blokkeren ervan kan de ontsteking in uw lichaam verminderen.
Icelandic: TNF-alfa tekur þátt í bólguferli líkamans þannig að með því að hamla þvi getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Dutch: Bij eenmalige doses van 3, 5 of 10 mg/kg waren de mediane waarden van Cmax respectievelijk 77, 118 en 277 microgram/ml.
Icelandic: Eftir einn 3, 5 eða 10 mg/kg skammt, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkrógrömm/ml.
Dutch: Als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn, mag de oplossing niet worden gebruikt.
Icelandic: Ef sjást ógagnsæjar agnir, mislitun eða aðrar agnir, skal ekki nota lausnina.
Dutch: Inflectra behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
Icelandic: Inflectra tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een TNFα-remmer en anakinra
Icelandic: Samhliða gjöf TNF-alfa-hemla og anakinra
Dutch: Tabel 3 Effecten op ACR20, structurele gewrichtsbeschadiging en fysiek functioneren in week 54, ATTRACT
Icelandic: Tafla 3 Áhrif á ACR20, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni í viku 54, ATTRACT
Dutch: Bij de infliximabgroep bleef de gemiddelde verandering van de totale gewijzigde vdH-S-score beneden 0 op het week 54-tijdpunt.
Icelandic: Í infliximab hópnum, hélst meðaltal breytingar á heildar vdH-S stigi undir 0 við mælingar í 54. viku.
Dutch: Bij de meeste patiënten met fistelvorming bij de ziekte van Crohn kon infliximab 12 weken lang opgespoord worden in het serum (bereik 4-28 weken) na toediening van de kuur.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm var hægt að finna infliximab í sermi í 12 vikur (á bilinu 4-28 vikur).
Dutch: • Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met Inflectra ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Inflectra og sýndu þeim áminningarkortið.
Dutch: • Tijdens het toedienen van Inflectra wordt u bewaakt, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
Icelandic: Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Inflectra og einnig í 1-2 klukkustundir eftir það.
Dutch: In week 102 waren 49 patiënten nog steeds in behandeling met infliximab, en 30 (61%) van hen waren BASDAI 50-responders.
Icelandic: Eftir 102 vikur voru 49 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 30 (61%) sem náðu BASDAI 50.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, tumornecrosefactor-alfa- (TNFα-) blokkers ATC-code: L04AB02.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur: L04AB02.
Dutch: De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel en opaalachtig zijn.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus eða ljósgul og ópallýsandi.
Dutch: Psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid.
Icelandic: Psoriasis er bólgusjúkdómur í húð.
Dutch: Lees de bijsluiter van Inflectra zorgvuldig voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðil Inflectra vandlega áður en þú byrjar að nota lyfið.
Dutch: ACCENT II (week 14-responders) Placebo Onderhoud (n=99)
Icelandic: ACCENT II (Sjúklingar sem sýndu svörun í 14. viku) Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n = 99)
Dutch: De mediane duur van de respons bedroeg 12 weken.
Icelandic: Miðgildistími svörunar var 12 vikur.
Dutch: Tijdens onderzoek in verband met psoriasis kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties voor in een vroeg stadium van de therapie.
Icelandic: Í psoriasis rannsóknunum kom síðkomið ofnæmi fram snemma á meðferðartímabilinu.
Dutch: Patiënten die in week 8 niet op infliximab hadden gereageerd (n=15), kregen geen geneesmiddel meer en kwamen terug voor veiligheidscontrole.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki meðferð með infliximabi í 8. viku (n = 15) fengu ekki frekari meðferð með lyfinu en var fylgt eftir með tilliti til öryggis.
Dutch: de uitgangssituatie in HAQ gemiddeld genomen in de tijd van week 30 tot week 54
Icelandic: Framfarir frá upphafsgildum í HAQ að meðaltali frá 30 til 54. viku c
Dutch: In alle gevallen werd behandeling met infliximab gestopt en/of een andere behandeling ingesteld waardoor de klachten en symptomen volledig verdwenen.
Icelandic: Í öllum tilvikum var infliximab meðferð hætt og/eða önnur meðferð hafin og einkennin gengu algjörlega til baka.
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta handa börnum yngri en 6 ára á grundvelli þeirra.
Dutch: De Health Assessment Questionnaire (HAQ; schaal 0-3) werd gebruikt om bij de patiënten de gemiddelde verandering van het fysiek functioneren in de loop van de tijd ten opzichte van scores bij de uitgangssituatie te bepalen.
Icelandic: „The Health Assesment Questionnaire" (HAQ; skali 0-3) var notaður til að meta meðaltalsbreytingu allan tímann, á líkamlegri færni sjúklinga, miðað við upphafsgildi.
Dutch: Alle patiënten die infliximab toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá infliximab í að minnsta kosti 1-2 klukkustundir eftir innrennslisgjöfina, vegna hættu á bráðum innrennslistengdum viðbrögðum.
Dutch: • volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die niet eerder behandeld werden met methotrexaat of andere DMARD's.
Icelandic: • fullorðnum sjúklingum með alvarlegan, virkan og versnandi sjúkdóm sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með metotrexati eða öðrum gigtarlyfjum (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum).
Dutch: De meeste maligniteiten ontwikkelden zich in de longen of het hoofd en de hals/nek.
Icelandic: Meirihluti illkynja sjúkdóma mynduðust í lungum eða höfði og hálsi.
Dutch: • Vertel het uw arts als u in het verleden met geneesmiddelen bent behandeld die infliximab bevatten en nu opnieuw met een Inflectra-behandeling begint.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda infliximab og ert að hefja meðferð með Inflectra á ný.
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Inflectra-gebruik zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Inflectra svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ. á m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrri berkla).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Aukaverkunum er raðað upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000,< 1/100); mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: De kaart heeft als doel te helpen herinneren om alle data en resultaten van specifieke testen te noteren en om het voor de patiënt mogelijk te maken om speciale informatie te delen met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt behandelen met betrekking tot de lopende behandeling met het product.
Icelandic: Kortið miðar að því að bæði þjóna sem áminning um að skrá dagsetningar og niðurstöður tiltekinna prófana og auðvelda sjúklingi að deila sérstökum upplýsingum með heilbrigðisstarfsmönnum sem meðhöndla sjúklinginn um áframhaldandi meðferð með lyfinu.
Dutch: ** PASI 75-respons voor IMPACT niet geïncludeerd vanwege lage N; p<0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24 voor IMPACT 2.
Icelandic: ** PASI 75 svörun fyrir IMPACT ekki innifalið vegna lágs N; p < 0,001 fyrir infliximab á móti lyfleysu í viku
Dutch: Wat is Inflectra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Inflectra og við hverju það er notað
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, en de boodschap voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dat de patiënt Inflectra gebruikt
Icelandic: Áminning til sjúklinga um að sýna áminningarkortið öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem meðhöndla sjúklinginn, þ.m.t við neyðartilfelli og skilaboð til heilbrigðisstarfsmanna að sjúklingurinn noti Inflectra.
Dutch: Tabel 6 Percentage patiënten die klinische remissie bereikten in week 26 zonder corticosteroïden, SONIC
Icelandic: Tafla 6 Hlutfall sjúklinga sem náðu klínísku sjúkdómshléi án barkstera í viku 26, SONIC
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Inflectra krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Inflectra gebruiken.
Icelandic: Börn mega fá sum bóluefni meðan á meðferð með Inflectra stendur en þau eiga ekki að fá lifandi bóluefni á meðan Inflectra er notað.
Dutch: Tijdens een 1 jaar durend klinisch onderzoek met herhaalde toediening bij patiënten met de ziekte van Crohn (ACCENT I-onderzoek), bedroeg de incidentie van op serumziekte lijkende reacties 2,4%.
Icelandic: Í eins árs klínískri rannsókn á endurteknu innrennsli hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (ACCENT I rannsókn), var tíðni sermissóttarlíkra verkana 2,4%.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Dutch: • Bij sommige patiënten die infliximab kregen, kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Icelandic: Dæmi eru um að hjá sjúklingum sem fá infliximab framleiði líkaminn ekki nægjanlegt magn af blóðfrumum sem hjálpa til við að vinna á sýkingum eða stöðva blæðingu.
Dutch: Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op de doos gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
Icelandic: Fargið lyfinu ef það hefur ekki verið notað fyrir nýju fyrningardagsetninguna eða fyrningardagsetninguna sem prentuð er á öskjuna, miðað skal við fyrri fyrningardagsetninguna.
Dutch: Inflectra hecht zich selectief aan TNF-alfa (tumornecrosefactor alfa) en blokkeert de werking ervan.
Icelandic: Inflectra verkar með því að festast eingöngu við TNF-alfa (tumour necrosis factor alpha) og hamla virkni þess.
Dutch: Patiënten die TNF-blokkers gebruiken, zijn gevoeliger voor ernstige infecties.
Icelandic: Sjúklingar sem fá TNF-hemla eru næmari fyrir alvarlegum sýkingum.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid van verhoogd risico op kankerontwikkeling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde dysplasie die met infliximab worden behandeld, niet werd vastgesteld, moeten de risico's en voordelen bij het voortzetten van de therapie voor elke patiënt afzonderlijk door de arts zorgvuldig worden overwogen.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um hugsanlega aukna hættu á krabbameinsmyndun hjá sjúklingum með nýgreindan misvöxt sem fá infliximab, ætti læknirinn að íhuga gaumgæfilega áhættu og ávinning áframhaldandi meðferðar fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Dutch: Vanwege de aard van de bijwerkingen die gezien werden tijdens een behandeling van etanercept in combinatie met anakinra, kunnen gelijkaardige toxiciteiten eveneens resulteren uit de combinatie van anakinra en andere TNFα-blokkers.
Icelandic: Vegna eðlis aukaverkana sem sáust við samsetningu etanercepts og anakinra meðferða, geta svipuð eituráhrif einnig komið fram við samsetningu anakinra og annarra TNFα-hemla.
Dutch: START was een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, 3-armig, veiligheidsonderzoek met parallelgroepen.
Icelandic: START var slembuð, fjölsetra, tvíblind, þriggja-arma, samhliða rannsókn á öryggi.
Dutch: In één van de onderzoeksarmen (groep 2, n=329), werd bij patiënten met onvoldoende respons toegestaan de dosis stapsgewijs te titreren met stappen van 1,5 mg/kg van 3 tot 9 mg/kg.
Icelandic: Í einum armi rannsóknarinnar (hópur 2, n = 329), var leyft að auka skammt hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun í þrepum, um 1,5 mg/kg úr 3 í 9 mg/kg.
Dutch: Adequate screeningtests, (bijv., tuberculinehuidtest, röntgenfoto's van de thorax en/of Interferon Gamma Release Assay) moeten bij alle patiënten worden uitgevoerd (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
Icelandic: Framkvæma ætti viðeigandi rannsókn hjá öllum sjúklingum, (t.d. húðberklapróf, röntgenmynd af lungum og/eða IGRA (Interferon Gamma Release Assay)) (samkvæmt ráðleggingum á hverjum stað).
Dutch: Infliximab passeert de placenta en is bij baby's tot 6 maanden na de geboorte in het serum gedetecteerd.
Icelandic: Infliximab fer yfir fylgju og hefur greinst í sermi hjá ungbörnum í allt að 6 mánuði eftir fæðingu.
Dutch: De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op de doos genoteerd worden.
Icelandic: Nýja fyrningardagsetningu skal rita á öskjuna.
Dutch: Inflectra dient enkel tijdens de zwangerschap gebruikt te worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Icelandic: Inflectra á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Dutch: Alle patiënten kregen stabiele doses methotrexaat (mediaan 15 mg/week) gedurende 6 maanden vóór het begin van het onderzoek en moesten op stabiele doses blijven gedurende het onderzoek.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu stöðuga metotrexat skammta (miðgildi 15 mg/viku) í 6 mánuði fyrir skráningu og urðu að vera áfram á stöðugum skömmtum alla rannsóknina.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór reconstitutie bij maximaal 25°C, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði við allt að 25°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Dutch: Men moet ook voorzichtig zijn bij patiënten met psoriasis en een medische voorgeschiedenis van extensieve immunosuppressieve therapie of langdurige PUVA-behandeling.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar hjá sjúklingum með psoriasis og sjúkrasögu um yfirgripsmikla ónæmisbælandi meðferð eða langvinna PUVA meðferð.
Dutch: Inflectra-infusies moeten worden toegediend door bevoegde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, getraind in het herkennen van infusiegerelateerde problemen.
Icelandic: Gjöf Inflectra innrennslis á að vera í höndum hæfs heilbrigðisstarfsfólks sem er þjálfað í að taka eftir vandamálum í tengslum við innrennsli.
Dutch: Tabel 8 Effecten op klinische respons, klinische remissie en mucosale genezing in week 8 en 30.
Icelandic: Tafla 8 Áhrif á klíníska svörun, klínískt sjúkdómshlé og græðslu slímhúðar í 8. og 30. viku.
Dutch: Infliximab werd onderzocht tijdens een klinisch onderzoek onder 120 patiënten (leeftijdscategorie: 4-17 jaar) met actieve juveniele reumatoïde artritis ondanks methotrexaat.
Icelandic: Infliximab var rannsakað í klínískri rannsókn hjá 120 sjúklingum sem voru með virka barnaiktsýki (aldursbil: 4-17 ára) þrátt fyrir metotrexat meðferð.
Dutch: Bij IMPACT en IMPACT 2 werden klinische responsen waargenomen vanaf week 2 die werden aangehouden tot en met respectievelijk week 98 en week 54.
Icelandic: Í IMPACT og IMPACT 2, kom klínísk svörun í ljós strax í viku 2 og viðhélst út 98. viku í IMPACT og og í 54 vikur í IMPACT 2.
Dutch: Bovendien werd bij 55% van de met infliximab behandelde patiënten het sluiten van alle fistels bereikt, tegenover 13% van de met placebo behandelde patiënten (p = 0,001).
Icelandic: Auk þess náðist að loka öllum fistlum hjá 55% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með infliximabi miðað við 13% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p = 0,001).
Dutch: Aangezien er geen conserveringsmiddelen aanwezig zijn, wordt het aanbevolen om de toediening van de oplossing voor infusie zo spoedig mogelijk te laten starten en zeker binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.
Icelandic: Þar sem ekkert rotvarnarefni er til staðar verður að byrja gjöf lyfsins eins fljótt og unnt er og innan þriggja klukkustunda frá blöndun.
Dutch: Van deze patiënten waren de meesten tienerjongens of jonge mannen en de meesten hadden de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Icelandic: Þessir sjúklingar voru flestir unglingsstrákar eða ungir karlmenn og flestir voru annaðhvort með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
Dutch: Eenmalige doses van maximaal 20 mg/kg zijn toegediend zonder toxische effecten.
Icelandic: Allt að 20 mg/kg hafa verið gefin í einum skammti án eiturverkana.
Dutch: Patiënten uit beide onderzoeken hadden plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% en Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Icelandic: Sjúklingar í báðum rannsóknum voru með skellusóra (yfirborðsflatarmál líkama [BSA] ≥ 10% og psoriasissvæðis og alvarleikastuðuls [PASI] skor ≥ 12).