FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • egy db, 2,5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (1-es típusú átlátszó üvegből készült fecskendőhenger szürke, brómbutil gumikeverék dugóval)
Bulgarian: eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml разтворител (спринцовка с прозрачен цилиндър от стъкло тип I със сива бромбутилова гумена запушалка)
Hungarian: VIII-as faktor elleni inhibitorok képződésének de novo vagy igazolt esete nem fordult elő.
Bulgarian: Няма възникнали de novo или потвърдени случаи на наличие на инхибитор срещу фактор FVIII.
Hungarian: Szükség szerint tüneti kezelést és a túlérzékenység kezelésére szolgáló terápiát kell megkezdeni.
Bulgarian: Трябва да се назначат симптоматично лечение за свръхчувствителността когато е подходящо.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg
Bulgarian: Неотворен флакон
Hungarian: A „7 naponta" karon tizenegy vizsgálati alanynál kellett megemelni a gyakoriságot.
Bulgarian: При единадесет пациенти в рамото на лечение на всеки 7 дни е увеличена честотата на приложение.
Hungarian: Húzza le a papírburkolatot az injekciós üveg adapter műanyag borításáról.
Bulgarian: Отлепете хартиеното покритие на пластмасовото гнездо на адаптера за флакон.
Hungarian: Egy befejezett klinikai vizsgálatban - amelybe 73, korábban már kezelt gyermekgyógyászati beteget vontak be (a 6 évesnél fiatalabb, korábban már kezelt betegek száma 44, a 6-<12 éves, korábban már kezelt betegek száma 29) - a PEG-re adott immunválasz következtében fellépett mellékhatásokat figyeltek meg 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Bulgarian: При завършили клинични проучвания със 73 лекувани преди това педиатрични пациенти на възраст < 12 години (44 ЛПП на възраст < 6 години, 29 ЛПП на възраст 6-< 12 години) са наблюдавани нежелани реакции в резултат на имунен отговор към ПЕГ при деца на възраст под 6 години.
Hungarian: A Jivi névleges tartalma 250 vagy 500 vagy 1000 vagy 2000 vagy 3000 NE alfa-damoktokog-pegol injekciós üvegenként.
Bulgarian: Всеки флакон с Jivi съдържа номинално 250 или 500, или 1 000, или 2 000, или 3 000 IU дамоктоког алфа пегол.
Hungarian: • az A típusú hemofíliájának súlyossága;
Bulgarian: тежестта на Вашата хемофилия
Hungarian: A Jivivel patkányokon és nyulakon végzett ismételt adagolású szisztémás toxicitási vizsgálatokban a hímek szaporítószerveire gyakorolt, kezelés összefüggő hatásokat nem tapasztaltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: В проучвания за системна токсичност при многократно прилагане на Jivi при плъхове и зайци, не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи при мъжки индивиди, свързани с лечението (вж.
Hungarian: • 60 NE testtömegkilogrammonként 7 naponta vagy
Bulgarian: 60 IU на kg телесно тегло на всеки 7 дни, или
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонените опаковки.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az injekciós üveg teljes tartalma átkerüljön a fecskendőbe.
Bulgarian: Уверете се, че цялото количество разтвор е изтеглено в спринцовката.
Hungarian: Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható szemcséket tartalmaz, vagy zavaros.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които съдържат видими частици, или които са мътни.
Hungarian: • hasi fájdalom;
Bulgarian: стомашна болка
Hungarian: Egy helyszíni vizsgálat azt mutatta, hogy a Jivi VIII-as faktor aktivitása specifikus reagensek használatával pontosan mérhető a plazmában akár validált kromogén szubsztrátos (chromogenic substrate, CS) assay-vel, akár egylépéses (one-stage, OS) alvadási assay-vel.
Bulgarian: Проучване в практиката е показало, че активността на фактор VIII на Jivi може точно да се измери в плазма, като се използва или валидиран тест с хромогенен субстрат (CS), или едноетапен (OS) коагулационен тест, като се използват специфични реактиви.
Hungarian: Az adaptert a borításánál megfogva helyezze az adaptert a készítményt tartalmazó injekciós üvegre, és erősen nyomja le (B).
Bulgarian: Като държите гнездото на адаптера, поставете я върху флакона с продукта и силно натиснете надолу (B).
Hungarian: Farmakokinetikai paraméter (egység)
Bulgarian: ФК параметър (единица)
Hungarian: Fogja meg a dugattyúrudat, ahogyan az ábrán látható, és határozott mozdulattal az óramutató járásával megegyező irányba elforgatva csatlakoztassa a rudat a menetes dugóba (C).
Bulgarian: Хванете буталото, както е показано на графиката, и прикрепете буталото, като го завиете стегнато по посока на часовниковата стрелка в запушалката с резба (C).
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 80, jégecet és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Други съставки: захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Hungarian: AUC (NE*h/dl)
Bulgarian: AUC (IU.h/dl)*
Hungarian: Ne alkalmazza az oldatot, ha zavaros vagy ha látható részecskéket tartalmaz.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат видими частици.
Hungarian: A Jivi esetében néhány szilícium-dioxid-alapú egylépéses assay (például APTT-SP, STA-PTT) alulbecsülheti a plazmamintákban a Jivi VIII-as faktor aktivitását, míg egyes reagensek, mint például a kaolin alapú aktivátorok, a túlbecslés lehetőségét hordozzák.
Bulgarian: При Jivi някои едноетапни тестове със силициев диоксид (напр. APTT-SP, STA-PTT) може да покажат по-ниска активност на фактор VIII на Jivi в плазмени проби; определени реактиви, например активатори с каолин, имат потенциал да доведат до отчитане на по-високи резултати.
Hungarian: Korai haemarthros, izom- vagy orális vérzés
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget az injekciós üveg adapter és a fecskendő feletti végénél (I).
Bulgarian: Дръжте флакона в края над адаптера за флакон и спринцовката (I).
Hungarian: Vérzés megelőzésére történő alkalmazás esetén, kezelőorvosa kiválasztja az Önnek megfelelő adagot és gyakoriságot:
Bulgarian: За да се предотврати кръвоизлив, Вашият лекар ще избере подходяща доза и колко често тя трябва да се прилага в зависимост от Вашата нужда.
Hungarian: • bőrkiütés, bőrpír.
Bulgarian: обрив, зачервяване на кожата
Hungarian: Szúrja meg a vénát, és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.
Bulgarian: Пробийте вената и обезопасете набора за венепункция с лепенка.
Hungarian: • a vérzés helye és súlyossága;
Bulgarian: къде е кръвоизливът и доколко той е сериозен
Hungarian: • elalvási nehézség;
Bulgarian: трудно заспиване
Hungarian: Engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): Annak érdekében, hogy megvizsgáljuk a PEG az agyi chorioid plexusban és egyéb szövetekben/szervekben történő felhalmozódásának hatásait, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot elvégezni és annak eredményeit benyújtani az elfogadott protokoll szerint.
Bulgarian: (ПЕГ) в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от неинтервенционално постмаркетингово проучване съгласно съгласуван протокол.
Hungarian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
Hungarian: Általában a VIII-as véralvadási faktor készítményekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ, трябва да се проследяват внимателно за развитие на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Hungarian: Gyermekek A Jivi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Bulgarian: Деца Jivi не е за употреба при деца, по-малки от 12 години.
Hungarian: A beteg klinikai jellemzőitől függően a készítmény 7 naponta 60 NE/kg-os vagy hetente kétszer 30-40 NE/kg-os adagolásban is alkalmazható a készítmény (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Въз основа на клиничните характеристики на пациента дозата може да бъде и 60 IU/kg на всеки 7 дни или 30-40 IU/kg два пъти в седмицата (вж.
Hungarian: A nőknél ritkán előforduló haemophilia A alapján a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Bulgarian: А при жени, липсва опит относно употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Hungarian: 3. táblázat: A Jivi farmakokinetikai paraméterei (mértani átlag [%CV) és számtani átlag [SD]) 60 NE/kg-os egyszeri adag alkalmazása után kromogén assay alapján Paraméterek (egység)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри (геометрична средна стойност (%CV) и аритметична средна стойност (SD)) за Jivi след единична доза 60 IU/kg, базирани на хромогенен тест
Hungarian: Távolítsa el az érszorítót!
Bulgarian: Свалете турникета.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta.
Bulgarian: След разтваряне разтворът е бистър.
Hungarian: 15. Az injekciós üveg adaptert a helyén tartva, vegye le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről (az adapternek az injekciós üveghez csatlakoztatva kell maradnia).
Bulgarian: Като държите адаптера на място, отстранете спринцовката от адаптера на флакона (адаптерът трябва да остане прикрепен към флакона).
Hungarian: A Jivi por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml injekcióhoz való víz) oldható fel, az injekciós üveg adapter segítségével.
Bulgarian: Jivi прах трябва да се разтвори само с предоставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции) в предварително напълнената спринцовка и адаптера за флакон.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó.
Bulgarian: Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да се прeдпази от светлина.
Hungarian: Szükség szerinti és profilaktikus kezelés esetén a serdülők dózisa megegyezik a felnőtt dózissal.
Bulgarian: Дозирането при лечение при необходимост и профилактично лечение при пациенти в юношеска възраст е същото като при възрастни пациенти.
Hungarian: 10. Óvatosan forgassa az injekciós üveget, amíg az összes anyag fel nem oldódik (H).
Bulgarian: Леко завъртете флакона до пълното разтваряне на субстанцията (H).
Hungarian: Egyéb, nem módosított VIII-as faktor készítményekkel az IgM típusú anti-PEG antitestek keresztreaktivitását nem tapasztalták.
Bulgarian: Не е наблюдавана кръстосана реактивност на анти-ПЕГ IgM антителата с други продукти с немодифициран фактор VIII.
Hungarian: 17. 2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, eközben figyeljen oda a tű helyzetére.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на 2 до 5 минути, като контролирате визуално позицията на иглата.
Hungarian: Vérzés kezelése
Bulgarian: Лечение на кръвоизлив
Hungarian: A felbontott készítmény feloldás után szobahőmérsékleten tárolva 3 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след реконституиране в продължение на 3 часа при стайна температура.
Hungarian: 60 NE/kg-os adagra kiszámított AUC
Bulgarian: *AUC, изчислена за доза 60 IU/kg
Hungarian: A gyógyszer egyszer alkalmazható.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Hungarian: Csak a gyógyszer minden egyes dobozához mellékelt eszközöket (injekciós üveg adaptert, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt és vénapunkciós készletet) használja.
Bulgarian: Да се използват само принадлежностите (адаптера за флакон, предварително напълнената спринцовка, съдържаща разтворител и набора за венепункция), предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Hungarian: A Jivi 12 évesnél fiatalabb, illetve korábban nem kezelt betegek számára nem javallott.
Bulgarian: Jivi не е показан при пациенти на възраст < 12 години и при нелекувани преди това пациенти.
Hungarian: Szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 80, jégecet és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Hungarian: • egy előretöltött fecskendőt
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка с разтворител
Hungarian: 2 percig szorítson vattát az injekció helyére.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху мястото за инжектиране на опънатата ръка за около 2 минути.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható.
Bulgarian: Той не е предназначен за употреба при деца, по-малки от 12 години.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban összesen 73, korábban már kezelt gyermekgyógyászati beteg (44 vizsgálati alany 6 évesnél fiatalabb és 29 vizsgálati alany 6-12 éves) hetente kétszer, 5 naponta vagy 7 naponta részesült profilaktikus kezelésben.
Bulgarian: Общо 73 лекувани преди това педиатрични пациенти (44 участници на възраст < 6 години и 29 участници на възраст 6 до < 12 години) са получавали лечение за профилактика два пъти седмично, на всеки 5 дни или на всеки 7 дни в проучването фаза III.
Hungarian: Haemophilia kezelésében tapasztalt orvos irányítása alatt kell végezni a kezelést.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде под контрола на лекар с опит при лечение на хемофилия.
Hungarian: Ez a kockázat az első 50 expozíciós napon (exposure day, ED) a legmagasabb, de élethosszig fennmarad, ugyanakkor ritkán fordul elő.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция (ДЕ), но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест.
Hungarian: Tartsa függőlegesen az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка с разтворител изправена.
Hungarian: A fecskendőt a hengernél tartva pattintsa le a fecskendő kupakját a hegyről (D).
Bulgarian: Като държите спринцовката за цилиндъра й, отчупете капачката на спринцовката от върха й (D).
Hungarian: • Önnél korábban VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki egy másik VIII-as faktor készítményre.
Bulgarian: образували се преди инхибитори към фактор VІІІ от различен продукт.
Hungarian: 1. táblázat: Vérzéses esemény vagy műtéti beavatkozás esetén útmutató az adagoláshoz serdülőknél és felnőtteknél
Bulgarian: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции при юноши и възрастни
Hungarian: A Jivi korábban nem kezelt, illetve 12 évesnél fiatalabb betegek számára nem javallott.
Bulgarian: Jivi не е показан при нелекувани преди това пациенти и при пациенти на възраст под 12 години.
Hungarian: Ha ilyen reakciók jelentkeznek, azonnal függessze fel a Jivi alkalmazását, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете инжектирането на продукта и незабавно потърсете лекарска помощ.
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Poliszorbát 80
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат
Hungarian: A hatáserősséget (nemzetközi egység, NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén assay-vel határozzák meg.
Bulgarian: Активността в международни единици (IU) е определена чрез хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея.
Hungarian: A VIII-as faktor beadás utáni alacsony szintje kimutatható VIII-as faktor inhibitorok hiányában azt jelzi, hogy a gyógyszerhatás megszűnése valószínűleg anti-PEG antitestek következménye.
Bulgarian: Ниски нива на фактор VIII след инжекция при отсъствие на забележими инхибитори на фактор VIII показват, че загубата на лекарствен ефект вероятно се дължи на анти-ПЕГ антитела; в такива случа Jivi трябва да се преустанови и пациентите да преминат към прием на предишния ефективен, съдържащ фактор VIII продукт.
Hungarian: A PEG-re adott immunválaszt kiváltó vagy előrejelző tényezőket nem lehetett azonosítani.
Bulgarian: Не е могло да се установят тригери или предиктори на имунния отговор към ПЕГ.
Hungarian: Használat előtt nézze meg az oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, illetve nem színeződött-e el.
Bulgarian: Преди да използвате разтвора го огледайте, за да проверите дали има частици или промени в цвета.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A humán VIII-as alvadási faktor (rDNS) készítmények egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Bulgarian: Липсват съобщения за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) и други лекарствени продукти.
Hungarian: Oldószer: tiszta oldat.
Bulgarian: Разтворител: бистър разтвор.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jivi alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Bulgarian: Не спирайте да използвате това лекарство без да се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az aPTI-alapú egylépéses alvadási assay-hez és a kromogén assay-hez alkalmazott specifikus reagensekkel kapott eredmények között jelentős eltérések lehetnek.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че може да има значителни несъответствия между резултатите, получени при използването на специфични реактиви при aPTT-базирания едноетапен коагулационен тест, и при хромогенния тест.
Hungarian: A dugattyúrúd lassú benyomásával fecskendezze be az oldószert (G).
Bulgarian: Инжектирайте разтворителя чрез бавно натискане на буталото надолу (G).
Hungarian: Tüntesse fel az új lejárati dátumot a dobozon!
Bulgarian: Oтбележете новия срок на годност върху картонената опаковка.
Hungarian: A hatóanyag, az alfa-demoktokog-pegol, újszülött hörcsög vesesejtekben (baby hamster kidney cellsBHK) előállított, 60 kDa molekulatömegű, elágazó polietilén-glikol (két 30 kDa molekulatömegű PEG) molekularésszel helyspecifikusan pegilált, B-domén-deletált, rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor.
Bulgarian: Активното вещество, дамоктоког алфа пегол, е пегилиран на специфично място рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ с отстранен B-домейн, произведен в клетки от бъбрек на малкото на хамстер (baby hamster kidney, BHK), с полиетиленгликолова част 60 kDa от разклонен полиетилен гликол (два ПЕГ 30 kDa).
Hungarian: Por: fehér vagy kissé sárgás színű szilárd por.
Bulgarian: Прах: твърд, бял до бледожълт.
Hungarian: Ugyanakkor fenntartja a B-domén-deletált rFVIII molekula normál funkcióit (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Специфичното за дадено място пегилиране понижава клирънса на фактор VIII, което води до удължен полуживот, като едновременно поддържа нормалните функции на молекулата на rFVIII с отстранен B-домейн (вж. точка 5.2).
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszer alkalmazása kapcsán:
Bulgarian: При употреба на това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции:
Hungarian: Az óramutató irányában elforgatva csatlakoztassa az előretöltött fecskendőt a menetes injekciós üveg adapterhez (F).
Bulgarian: Прикрепете предварително напълнената спринцовка към адаптера за флакон с резба, като я завиете по посока на часовниковата стрелка (F).
Hungarian: AUCnorm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Bulgarian: t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Hungarian: • az ízérzékelés zavara;
Bulgarian: нарушение на вкуса
Hungarian: EXP (Legfeljebb 25°C-on történő tárolás esetén a 6 hónapos időszak letelte): ................
Bulgarian: Годен до (края на 6-месечен период, ако се съхранява до 25 °C):
Hungarian: • ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеини от мишка или хамстер.
Hungarian: Hogyan kell a Jivi injekciót elkészíteni?
Bulgarian: Jivi се приготвя за инжекция
Hungarian: 20. A Jivi alkalmazásakor minden alkalommal javasolt a készítmény nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
Bulgarian: Jivi, да отбелязвате името и партидния номер на продукта.
Hungarian: Vérzés kezelése és prophylaxisa A típusú haemophiliában (a VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő, korábban már kezelt 12 éves és idősebb betegeknél.
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при лекувани преди това пациенти на възраст ≥ 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Hungarian: A Jivi készítményt vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén korábban már kezelt felnőtteknél és serdülőknél.
Bulgarian: Jivi се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при лекувани преди това възрастни и юноши на възраст над 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Hungarian: A 4. táblázatban megtalálhatóak a populációs farmakokinetikai-modell alapján kiszámított értékek.
Bulgarian: ФК параметри въз основа на популационния ФК модел.
Hungarian: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db injekciós üveg adapter és 1 db vénapunkciós készlet.
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции, 1 адаптер за флакон и 1 набор за венепункция.
Hungarian: Minden nagyobb műtét esetén a perioperatív haemostaticus hatásosság minősítése „jó" vagy „kiváló" volt.
Bulgarian: Периоперативната хемостатична ефикасност е оценена като добра или отлична при всички големи хирургически интервенции.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például Jivi-vel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с Jivi (вж. точка 5.1).
Hungarian: • baktériumok véráramba kerülése;
Bulgarian: бактерии в кръвта
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók**, láz gyakori
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**, пирексия чести
Hungarian: Az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt az injekciós üveg adapterének használatával át kell szűrni.
Bulgarian: Преди инжектиране разтвореният продукт трябва да се филтрува с помощта на адаптера за флакон за отстраняване на евентуални частици от разтвора.
Hungarian: • allergiás reakciók (ez lehet csalánkiütés, a test egészére kiterjedő csalánkiütés, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, légszomj, alacsony vérnyomás, a korai tüneteket lásd feljebb);
Bulgarian: стягане в гърдите, хриптене, задух, ниско кръвно налягане, за ранните симптоми вижте по-горе)
Hungarian: 36 hetes időtartam alatt 134, korábban már kezelt (PTP) férfi (köztük 13 fő 12-17 éves vizsgálati alany) kapott legalább egy Jivi injekciót profilaxisként (n = 114) vagy szükség szerinti kezelést (n = 20).
Bulgarian: Jivi (включително 13 участници на възраст от 12 до 17 години) за профилактика (n=14) или лечение при необходимост (n=20) за период от 36 седмици.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jivi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Hungarian: Vérzés mértéke/sebészeti beavatkozás típusa
Bulgarian: Вид хирургическа интервенция
Hungarian: Tudnivalók a Jivi alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Jivi
Hungarian: Jivi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Bulgarian: Jivi 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Hungarian: Az 3. táblázat 22, a II/III. fázisú vizsgálatban az egyszeri, 60 NE/kg dózis beadása után mért farmakokinetikai-paramétereket összesíti.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава ФК параметри след единична доза 60 IU/kg от проучването фаза II/III, в което ФК е оценена при 22 участници.
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenteralis készítményeket szemmel ellenőrizni kell, nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
Bulgarian: Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици и за промени в цвета.
Hungarian: A Jivi oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Bulgarian: Jivi се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Hungarian: Többadagos kiszerelés 30 db egyadagos kiszereléssel, aminek tartalma: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db injekciós üveg adapter és 1 db vénapunkciós készlet.
Bulgarian: Групова опаковка с 30 единични опаковки, всяка от които съдържаща: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции, 1 адаптер за флакон и 1 набор за венепункция.
Hungarian: Hogyan kell a Jivit tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате