FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sandoz is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Italian: La dose e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dall'eventualità che Temozolomide Sandoz sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temozolomide Sandoz.
English: This means that Temozolomide Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Italian: Questo significa che Temozolomide Sandoz è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Temodal.
English: The dose of Temozolomide Sandoz depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Italian: La dose di Temozolomide Sandoz, somministrato una volta al giorno, dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sandoz on 15 March 2010.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Sandoz, valida in tutta l'Unione europea.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide Sandoz ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sandoz.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temozolomide Sandoz.
English: For more information about treatment with Temozolomide Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Sandoz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Temozolomide Sandoz should be taken without food.
Italian: Temozolomide Sandoz deve essere assunto senza cibo.
English: Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Temozolomide Sandoz è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Temozolomide Sandoz is used first with radiotherapy and then on its own;
Italian: Temozolomide Sandoz è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);
English: Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Italian: Poiché Temozolomide Sandoz è un medicinale generico, gli studi sulle persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Temodal.
English: Treatment with Temozolomide Sandoz should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Italian: Il trattamento con Temozolomide Sandoz deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
English: The active substance in Temozolomide Sandoz, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Italian: Il principio attivo di Temozolomide Sandoz, il temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Sandoz?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Temozolomide Sandoz?
English: Other information about Temozolomide Sandoz
Italian: Altre informazioni su Temozolomide Sandoz
English: Temozolomide Sandoz is a ‘generic medicine'.
Italian: Temozolomide Sandoz è un “medicinale generico”.
English: Temozolomide Sandoz is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Italian: Temozolomide Sandoz è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
English: Temozolomide Sandoz is an anticancer medicine.
Italian: Temozolomide Sandoz è un medicinale antitumorale.
English: Why has Temozolomide Sandoz been approved?
Italian: Perché è stato approvato Temozolomide Sandoz?
English: Temozolomide Sandoz is used on its own in these patients.
Italian: In questi pazienti Temozolomide Sandoz viene usato in monoterapia.
English: What is Temozolomide Sandoz?
Italian: Che cos'è Temozolomide Sandoz?
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sandoz.
Italian: Prima della somministrazione di Temozolomide Sandoz, i pazienti possono inoltre necessitare di medicinali per prevenire il vomito.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Sandoz.
English: What is Temozolomide Sandoz used for?
Italian: Per che cosa si usa Temozolomide Sandoz?
English: How does Temozolomide Sandoz work?
Italian: Come agisce Temozolomide Sandoz?
English: How is Temozolomide Sandoz used?
Italian: Come si usa Temozolomide Sandoz?
English: Ideal body weight can be determined using the following equations:
Italian: Il peso corporeo ideale può essere determinato utilizzando le seguenti equazioni:
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: ** From post-marketing experience
Italian: ** da esperienza post-marketing
English: Elderly patients (> 65 years old)
Italian: Pazienti anziani (> 65 anni)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: About one in five patients suffered from these feelings.
Italian: Circa un paziente su cinque avverte queste sensazioni.
English: • if you have or have had any heart problems.
Italian: • se ha o se ha avuto problemi cardiaci;
English: However, these effects do not seem to occur more frequently when you use Mozobil.
Italian: Tuttavia, tali effetti non sembrano manifestarsi con una frequenza maggiore quando si assume Mozobil.
English: Other medicines and Mozobil
Italian: Altri medicinali e Mozobil
English: Any unused solution should be discarded.
Italian: Eliminare ogni soluzione inutilizzata.
English: If you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce the dose.
Italian: Se ha problemi moderati o gravi ai reni, il medico le ridurrà la dose.
English: Please tell your doctor immediately if
Italian: Informi immediatamente il medico se
English: Appropriate precautions should be taken because of the potential for these reactions.
Italian: Devono essere prese le dovute precauzioni data la possibilità di tali reazioni.
English: Your doctor may adjust the dose.
Italian: Il medico potrebbe aggiustare la dose;
English: Clinical data with this dose adjustment are limited.
Italian: I dati clinici relativi a tale aggiustamento della dose sono limitati.
English: The pharmacist will throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Mozobil.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Mozobil
English: Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Italian: Il farmaco verrà iniettato da un medico o da un'infermiere/a.
English: It is important to tell your doctor if you are, think you may be or are planning to become pregnant.
Italian: È importante che lei informi il medico se si trova in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza.
English: The major route of elimination of plerixafor is urinary.
Italian: La principale via di eliminazione del plerixafor è quella urinaria.
English: The elimination half-life (t1/2) in plasma is 3-5 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2) nel plasma è di 3-5 ore.
English: The potential risk associated with this effect is expected to be low for the intended short term duration of dosing plerixafor in humans.
Italian: Il rischio potenziale associato a questo effetto si prevede essere inferiore per la breve durata prevista del dosaggio di plerixafor nell'uomo.
English: There are no adequate data on the use of plerixafor in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'uso di plerixafor in donne in gravidanza.
English: This teratogenic potential is likely due to its pharmacodynamic mechanism of action.
Italian: Tale potenziale teratogenico è probabilmente dovuto al meccanismo farmacodinamico di azione.
English: Only one patient aged less than 2 years old was randomized to the plerixafor treatment arm.
Italian: Solo un paziente con età inferiore ai 2 anni è stato randomizzato nel braccio di trattamento con plerixafor.
English: Date of first authorisation: 31 July 2009 Date of latest renewal: 11 April 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 11 aprile 2014
English: If you want to know more about G-CSF ask your doctor and read the corresponding package leaflet.
Italian: Se desidera maggiori informazioni sul G-CSF, contatti il medico e legga il foglio illustrativo corrispondente.
English: The elimination rate from tissues was slow.
Italian: Il tasso di eliminazione dai tessuti è stato basso.
English: Plerixafor is moderately bound to human plasma proteins up to 58%.
Italian: Plerixafor si lega moderatamente alle proteine del plasma umano fino al 58%.
English: • if you are allergic to plerixafor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a plerixafor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Studies in animals have shown teratogenicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse vengono elencate in base alla classificazione sistemica organica e alla frequenza.
English: • low red blood cell count by laboratory test (anaemia in children)
Italian: • bassa conta dei globuli rossi nelle analisi di laboratorio (anemia nei bambini)
English: Percents determined by Kaplan Meier method b n includes all patients who received at least one day of apheresis
Italian: a Percentuali determinate in base al metodo di Kaplan Meier b n include tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno un giorno di aferesi
English: The safety profile in this paediatric study was consistent with what has been observed in adults.
Italian: Il profilo di sicurezza in questo studio pediatrico si è rivelato in linea con quello riscontrato negli adulti.
English: In some instances, these patients experienced an increase in the number of circulating leukaemia cells.
Italian: In alcuni casi, tali pazienti hanno manifestato un incremento nel numero di cellule leucemiche in circolazione.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze vengono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100): raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Mozobil should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with plerixafor.
Italian: Mozobil non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con plerixafor.
English: After opening the vial, Mozobil should be used immediately.
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino, Mozobil deve essere utilizzato immediatamente.
English: In a few cases, enough stem cells may not be collected, and the collection attempt will be stopped.
Italian: In casi limitati, potrebbero non essere prelevate cellule staminali a sufficienza, quindi il tentativo di prelievo sarà interrotto.
English: One or more of these findings were usually observed at systemic exposures in the same order of magnitude or slightly higher than the human clinical exposure.
Italian: Uno o più di questi risultati sono stati in genere osservati a esposizioni sistemiche nello stesso ordine di ampiezza o in un ordine leggermente superiore rispetto all'esposizione clinica dell'uomo.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants; ATC code: L03AX16
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri immunostimolanti; codice ATC: L03AX16
English: EU/1/09/537/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/537/001
English: Your dose will depend on your body weight, which should be measured the week before you receive your first dose.
Italian: La dose dipenderà quindi dal suo peso corporeo che dovrà essere misurato la settimana prima di ricevere la sua prima dose.
English: Carcinogenicity studies with plerixafor have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con il plerixafor.
English: • In children age 1 to less than 18 years of age with lymphoma or solid tumours.
Italian: • nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 18 anni con linfoma o tumori solidi.
English: These events were generally mild or moderate and occurred within approximately 30 min after Mozobil administration.
Italian: Tali eventi sono stati in genere lievi o moderati e si sono verificati entro circa 30 min dalla somministrazione di Mozobil.
English: Fertility The effects of plerixafor on male and female fertility are not known (see section 5.3).
Italian: Fertilità Gli effetti di plerixafor sulla fertilità maschile e femminile non sono noti (vedere paragrafo 5.3).
English: female (kg):
Italian: femmina (kg):
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
English: What Mozobil contains - The active substance is plerixafor.
Italian: Cosa contiene Mozobil - Il principio attivo è plerixafor.
English: Systemic Exposure (AUC0-10h) comparisons of fixed and weight based regimens
Italian: Confronto dell'esposizione sistemica (AUC0-10h) dei regimi a dose fissa ed in base al peso
English: Therefore, you should avoid driving if you feel dizzy, tired or unwell.
Italian: Pertanto, non deve guidare se avverte un senso di malessere, stanchezza o capogiri.
English: Plerixafor improves the release of stem cells into the blood stream (mobilisation).
Italian: Plerixafor migliora il rilascio di cellule staminali nel flusso sanguigno (mobilizzazione).
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Italian: Pertanto, non è possibile escludere un rischio per il lattante.
English: In the two placebo-controlled clinical studies of plerixafor, 24% of patients were ≥ 65 years old.
Italian: Nei due studi clinici controllati con placebo di plerixafor, il 24% dei pazienti aveva un'età ≥ 65 anni.
English: Plerixafor is rapidly absorbed following subcutaneous injection, reaching peak concentrations in approximately 30-60 minutes (tmax).
Italian: Plerixafor viene assorbito rapidamente a seguito dell'iniezione sottocutanea, raggiungendo il picco di concentrazione in circa 30-60 minuti (tmax).
English: Treatment lasts 2 to 4 consecutive days (in some cases up to 7 days), until enough stem cells have been collected for your transplant.
Italian: Il trattamento dura da 2 a 4 giorni consecutivi (in alcuni casi fino a 7 giorni), fino a che non sarà stato prelevato un quantitativo di cellule staminali sufficiente per il trapianto.
English: Mozobil contains the active substance plerixafor which blocks a protein on the surface of blood stem cells.
Italian: Mozobil contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina sulla superficie delle cellule staminali del sangue.
English: The weight used to calculate the dose of plerixafor should be obtained within 1 week before the first dose of plerixafor.
Italian: Il peso utilizzato per calcolare la dose di plerixafor deve essere ottenuto entro 1 settimana precedente alla prima dose di plerixafor.
English: These findings suggest that plerixafor has a low potential for involvement in P450-dependent drug-drug interactions.
Italian: Tali risultati mostrano che plerixafor presenta un potenziale ridotto di coinvolgimento nelle interazioni farmaco-farmaco dipendenti da P450.
English: Some patients have experienced dizziness, fatigue or vasovagal reactions; therefore caution is advised when driving or operating machines.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato vertigini, affaticamento o reazioni vasovagali; pertanto si consiglia di prestare attenzione in caso di guida o di utilizzo di macchinari.
English: No complications or clinical symptoms of leukostasis were observed.
Italian: Non sono stati osservati complicazioni o sintomi clinici di leucostasi.
English: An increase of nonHodgkin's lymphoma growth was noted after a continuous administration of plerixafor for 28 days.
Italian: Un incremento della crescita del linfoma non Hodgkin è stato notato dopo una somministrazione continuata di plerixafor per 28 giorni.
English: From chemotherapy/ablative treatment in preparation of transplantation through 12 months post-transplantation, no significant differences in the incidence of adverse reactions were observed across treatment groups.
Italian: Dal trattamento ablativo/chemioterapico in preparazione del trapianto fino a 12 mesi post-trapianto, non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'incidenza delle reazioni avverse tra i gruppi di trattamento.
English: The apparent volume of distribution of plerixafor in humans is 0.3 l/kg demonstrating that plerixafor is largely confined to, but not limited to, the extravascular fluid space.
Italian: Il volume apparente di distribuzione del plerixafor nell'uomo è di 0,3 l/kg, a dimostrazione del fatto che plerixafor è ampiamente confinato, ma non limitato, allo spazio dei fluidi extravascolari.
English: Effect on the spleen
Italian: Effetti sulla milza
English: * The frequency of allergic reactions presented is based on adverse reactions that occurred in the oncology studies (679 patients).
Italian: Comune Affaticamento, malessere * La frequenza delle reazioni allergiche presentata è basata sulle reazioni avverse che si sono verificate negli studi in oncologia (679 pazienti).
English: You will first receive G-CSF, then you will be given Mozobil Mobilisation will be started by first giving you another medicine called G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor).
Italian: Riceverà prima il G-CSF, poi le verrà somministrato Mozobil La mobilizzazione verrà iniziata somministrandole prima un altro medicinale denominato G-CSF (fattore stimolante le colonie dei granulociti).
English: Plerixafor dose and treatment of patients weighing more than 175% of ideal body weight have not been investigated.
Italian: La dose di plerixafor e il trattamento dei pazienti con un peso superiore al 175% del peso corporeo ideale non è stata esaminata.
English: G-CSF will help Mozobil to work properly in your body.
Italian: Il G-CSF favorirà una corretta azione del Mozobil nel suo organismo.
English: In general, care should be taken in dose selection for elderly patients due to the greater frequency of decreased renal function with advanced age.
Italian: In generale, si deve scegliere con cura la dose per pazienti anziani data la frequenza maggiore di diminuzione della funzionalità renale con l'avanzare dell'età.
English: Mozobil is given by subcutaneous injection (under your skin).
Italian: Mozobil viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
English: The potential effects of plerixafor on male fertility and postnatal development have not been evaluated in non-clinical studies.
Italian: Gli effetti potenziali del plerixafor sulla fertilità maschile e sullo sviluppo postnatale non sono stati valutati in studi non clinici.
English: It is recommended to use contraception if you are of child-bearing age.
Italian: Si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo se lei è una donna in età fertile.
English: Renal impairment had no effect on Cmax..
Italian: La compromissione renale non ha avuto alcun effetto sulla Cmax.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Italian: Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere eseguite in collaborazione con un centro oncologico-ematologico con un'esperienza soddisfacente in questo campo e in cui il monitoraggio delle cellule progenitrici ematopoietiche possa essere realizzato correttamente.
English: • if you have kidney problems.
Italian: • se ha problemi ai reni.
English: • you have pain in the upper left abdomen (belly) or your left shoulder
Italian: • se ha dolori nel lato superiore sinistro dell'addome (pancia) o alla spalla sinistra
English: Your doctor may perform regular blood tests to monitor your blood cell count.
Italian: Il medico può eseguire esami del sangue su base regolare per controllare il numero delle sue cellule del sangue.
English: The dose of haematopoietic stem cells used for each transplant was determined by the investigator and all haematopoietic stem cells that were collected were not necessarily transplanted.
Italian: La dose di cellule staminali ematopoietiche utilizzate per ciascun trapianto è stata determinata dallo sperimentatore e tutte le cellule staminali ematopoietiche raccolte non sono state necessariamente trapiantate.
English: Vials should be inspected visually prior to administration and not used if there is particulate matter or discolouration.
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione e non devono essere utilizzati in presenza di particolato o scolorimento.
English: What you need to know before you use Mozobil
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Mozobil
English: When is Mozobil given for the first time?
Italian: Quando viene somministrato per la prima volta Mozobil?