FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som udviklede HAMA'er 8 dage efter behandling med catumaxomab, viste bedre klinisk udfald målt ved punkturfri overlevelse, tid til næste punktur og samlet overlevelse, sammenlignet med HAMA-negative patienter.
Hungarian: A HAMA-negatív betegekhez képest azoknál, akiknél 8 nappal a katumaxomab-kezelés után HAMA antitestek alakultak ki, jobb klinikai eredmény volt megfigyelhető a punkció nélküli túlélés, a következő punkcióig eltelt idő és a túlélési arány alapján.
Danish: Catumaxomabs in vivo antitumoraktivitet blev bekræftet i en immunologisk kompromitteret musemodel med ovariekarcinom, hvor tumorudviklingen blev forsinket af en intraperitoneal behandling med catumaxomab og humane mononukleære celler i perifert blod.
Hungarian: A katumaxomab in vivo tumorellenes hatását immunszupprimált, petefészek-carcinomás egér modellen igazolták, amelyben az intraperitonealis katumaxomab és a humán perifériás mononukleáris vérsejtekből álló kezelés késleltette a tumor növekedését.
Danish: Der blev observeret effektiv catumaxomab-medieret destruktion af tumorceller in vitro for tumorceller med lav og høj ekspression af EpCAM-antigenet, uafhængigt af den primære tumortype.
Hungarian: In vitro a primer tumor típusától függetlenül megfigyelték a kis- és nagymértékű EpCAM antigén-expressziót mutató tumoros sejtek katumaxomab-mediált hatásos pusztítását.
Danish: • Præcisionspumpe til perfusion
Hungarian: • Precíziós infúziós pumpa
Danish: • Sæt prop på 50 ml injektionssprøjten, og ryst den forsigtigt for at blande opløsningen.
Hungarian: • A kupakot rá kell tenni az 50 ml-es fecskendőre, és az oldatot rázással óvatosan össze kell keverni.
Danish: De får Removab under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af kræft.
Hungarian: A Removabot a rák gyógyításában jártas szakorvos felügyelete alatt fogja megkapni.
Danish: Malign ascites er ophobning af væske i bughulen i forbindelse med visse kræfttyper.
Hungarian: A rosszindulatú hasvízkór a hasüregben (peritoneális üregben) kialakuló folyadékgyülem, amelyet bizonyos típusú rákos betegségek okoznak.
Danish: Der skal anvendes en perfusionsslange med en indre diameter på 1 mm og en længde på 150 cm.
Hungarian: 1 mm-es belső átmérőjű és 150 cm hosszúságú infúziós szereléket kell használni.
Danish: Ikke almindelig Akut nyreinsufficiens*.
Hungarian: Akut veseelégtelenség*.
Danish: Andre symptomer relateret til cytokinfrigivelse, såsom feber, kulderystelser, kvalme og opkastning, udgør meget almindeligt rapporterede reaktioner med en intensitet på CTCAE grad 1 og 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Hungarian: A nagyon gyakran jelentett, citokin-felszabadulás következtében fellépő reakciók közé tartozik a láz, hidegrázás, hányinger és hányás, amelyek súlyosságuk tekintetében a CTCAE kritériumai szerint 1-es és 2-es fokozatúak (US National Cancer Institute 4. verzió).
Danish: Før hver Removab-administration skal ascites-væsken udtømmes, indtil den spontane strøm ophører, eller symptomlindring forekommer (se pkt.
Hungarian: A Removab beadását megelőzően az ascitest minden alkalommal le kell csapolni, amíg a spontán áramlás meg nem szűnik vagy a tünetek csökkennek (lásd 4.4 pont).
Danish: Behandling af disse patienter med Removab bør kun overvejes efter en grundig vurdering af fordele og risici.
Hungarian: Ilyen betegek Removabbal történő kezelése csak a kockázat / haszon gondos mérlegelése után jöhet szóba.
Danish: Ikke almindelig Erythema induratum*, device-relateret infektion*.
Hungarian: Erythema induratum*, eszköz okozta fertőzés*.
Danish: Standardbehandling eller præmedicinering med f.eks. analgetiske/antipyretiske/nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler er relevant for at begrænse risikoen.
Hungarian: Standard terápia vagy premedikáció, például fájdalom- / lázcsillapító / nem szteroid gyulladásgátló szer csökkentheti kialakulásának kockázatát.
Danish: Kun til intraperitoneal anvendelse.
Hungarian: Kizárólag intraperitonealis alkalmazásra.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Removab er infusionsrelaterede bivirkninger og bivirkninger i mave-tarm-systemet.
Hungarian: A Removab leggyakoribb súlyos mellékhatásai az infúzió okozta mellékhatások, illetve a gasztrointesztinális rendszert (gyomor- és bélrendszert) érintő mellékhatások.
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), som også kan forekomme med frekvensen "almindelig" på grund af catumaxomabs virkningmekanisme, udvikles generelt inden for 24 timer efter en infusion med Removab med symptomer som feber, takykardi, takypnø og leukocytose (se pkt.
Hungarian: A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) amely gyakran szintén felléphet a katumaxomab hatásmechanizmusa következtében, általában a Removab infúzió beadását követő első 24 órában jelentkezik, tünetei a láz, tachycardia, tachypnoe és leukocytosis (lásd 4.8 pont).
Danish: 150 mikrogram på dag 10
Hungarian: 150 mikrogramm a 10. napon
Danish: Removab må ikke administreres med intraperitoneal bolus eller via nogen anden indgivelsesvej.
Hungarian: A Removab nem alkalmazható intraperitonealis bolusban, illetve bármilyen egyéb módon.
Danish: 1. infusion 10 mikrogram
Hungarian: 1. infúzió 10 mikrogramm
Danish: Removab er indiceret til intraperitoneal behandling af malign ascites hos voksne med EpCAMpositive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke længere er mulig.
Hungarian: A Removab EpCAM-pozitív carcinomákban szenvedő felnőttek malignus ascitesének intraperitonealis kezelésére javallott, amennyiben a standard kezelés nem áll rendelkezésre vagy a továbbiakban már nem alkalmazható.
Danish: 50 mikrogram på dag 7
Hungarian: 50 mikrogramm a 7. napon
Danish: Patienter med leverinsufficiens af højere sværhedsgrad end moderat og/eller med mere end 70% af leveren metastaseret og /eller vena porta-trombose/obstruktion er ikke undersøgt.
Hungarian: Közepesnél súlyosabb fokú és / vagy a máj több mint 70%-át érintő metasztázisokkal és / vagy a portális véna trombózisával / obstrukciójával járó májkárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek vizsgálatokat a készítménnyel.
Danish: Der forekom HAMA'er hos 94 % af patienterne en måned efter den sidste infusion med catumaxomab.
Hungarian: Egy hónappal az utolsó katumaxomab infúzió után a betegek 94%-ánál találtak HAMA-t.
Danish: Følgende definitioner af CTCAE-kriterier fra US National Cancer Institute (version 4.0) er gældende: CTCAE grad 1 = let, CTCAE grad 2 = moderat, CTCAE grad 3 = svær, CTCAE grad 4 = livstruende
Hungarian: CTCAE szerinti 1. fokozat = enyhe, CTCAE szerinti 2. fokozat = középsúlyos, CTCAE szerinti 3. fokozat = súlyos, CTCAE szerinti 4. fokozat = életveszélyes
Danish: Leverinsufficiens eller vena porta-trombose/obstruktion Patienter med leverinsufficiens med en højere sværhedsgrad end moderat og/eller med mere end 70% af leveren opfyldt af metastaser og/eller vena porta-trombose/obstruktion er ikke undersøgt.
Hungarian: Májkárosodás vagy portális véna trombózis / obstrukció Közepesnél súlyosabb fokú és / vagy a máj több mint 70%-át érintő metasztázisokkal és/vagy a portális véna trombózisával / obstrukciójával járó májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker
Hungarian: Nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/512/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/512/001
Danish: 20 mikrogram på dag 3
Hungarian: 20 mikrogramm a 3. napon
Danish: Resultaterne for punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur med hensyn til medianer og hazard ratio vises i Tabel 3.
Hungarian: A punkció nélküli túlélésre és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt időre vonatkozó eredményeket a 3. táblázat mutatja a medián értékek és a relatív hazárdok feltüntetésével.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger Removab.
Hungarian: A Removab alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
Danish: Før den intraperitoneale infusion anbefales en præmedicinering med analgetiske/antipyretiske/ nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler (se pkt.
Hungarian: Az intraperitonealis infúziók megkezdése előtt premedikációként fájdalom- / lázcsillapító / nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) Hos 3,8 % af patienterne blev der inden for 24 timer efter infusionen med catumaxomab observeret symptomer på SIRS.
Hungarian: A betegek 3,8%-ánál a katumaxomab infúziót követő első 24 óra során SIRS tünetei voltak megfigyelhetőek.
Danish: Smerter, asteni*, systemisk inflammatorisk responssyndrom*, ødem herunder perifert ødem*, generel forværring af fysisk helbredstilstand*, brystsmerter, influenzalignende symptomer, utilpashed*, erytem på kateterstedet.
Hungarian: Fájdalom, asthenia*, szisztémás gyulladásos válasz szindróma*, oedema, ideértve a perifériás oedemát* is, általános állapot romlása*, mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, rossz közérzet*, katéter helyének erythemája.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/512/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/512/002
Danish: Nedsat appetit* / anoreksi, dehydrering*, hypokaliæmi, hypoalbuminæmi, hyponatriæmi*, hypokalcæmi*, hypoproteinæmi.
Hungarian: Étvágycsökkenés*/anorexia, dehydratio*, hypokalaemia, hypalbuminaemia, hyponatraemia*, hypocalcaemia*, hypoproteinaemia.
Danish: Kateteret til intraperitoneal administration bør placeres ved hjælp af ultralyd af en læge, som har erfaring med intraperitoneale administrationsprocedurer.
Hungarian: Az intraperitonealis alkalmazáshoz használandó katétert intraperitonealis eljárásokban jártas szakorvosnak ultrahang-vezérlés mellett kell behelyeznie.
Danish: KaplanMeier-estimater for tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur vises i Figur 1.
Hungarian: Az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt időre vonatkozó Kaplan-Meier-féle becslés az 1. ábrán látható.
Danish: Rygsmerter, myalgi, artralgi.
Hungarian: Hátfájás, myalgia, arthralgia.
Danish: Infusionen skal administreres med en konstant hastighed med en varighed på mindst 3 timer.
Hungarian: Az infúzió állandó sebeséggel adandó, a beadás időtartama minimum 3 óra.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: 0,1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas, silikoniseret) med stempelprop (bromobutylgummi) og luer lock-system (polypropylen silikoniseret og polycarbonat) med spidslåg (styren-butadiengummi) med en kanyle; pakningsstørrelse på 1.
Hungarian: 0,1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz előretöltött fecskendőben (I. típusú, szilikonizált üveg), dugattyút rögzítő dugóval (brómbutil gumi) és luer-lock rendszerrel (szilikonizált polipropilén és polikarbonát), kupakkal (sztirén-butadién gumi) és kanüllel; kiszerelés: 1 db.
Danish: Patienter med hæmodynamisk insufficiens, ødem eller hypoproteinæmi Blodvolumen, blodprotein, blodtryk, puls og nyrefunktion skal bedømmes før hver Removab-infusion.
Hungarian: Haemodinamikai elégtelenség, oedema vagy hypoproteinaemia Minden egyes Removab infúzió előtt meg kell határozni a vértérfogatot, a vér fehérjeszintjét, a vérnyomást, a pulzust és a vesefunkciót.
Danish: Removab skal administreres under opsyn af en læge, der har erfaring med brug af antineoplastiske lægemidler.
Hungarian: A Removab csak daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett adható.
Danish: • Slut perfusionsslangen til Y-koblingen.
Hungarian: • Az infúziós szereléket az Y-csatlakozóhoz kell csatlakoztatni.
Danish: Hypotension*, hypertension*, ansigtsrødme.
Hungarian: Hypotensio*, hypertensio*, kipirulás.
Danish: Catumaxomabs antitumoraktivitet er påvist in vitro og in vivo.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A katumaxomab daganatellenes hatását in vitro és in vivo is bizonyították.
Danish: Disse fund er imidlertid af begrænset værdi på grund af catumaxomabs høje artsspecificitet.
Hungarian: A katumaxomab jelentős fajspecificitása miatt azonban ezek az eredmények korlátozott értékűek.
Danish: gastriske gener, ileus*, gastroøsfageal reflukssygdom, mundtørhed.
Hungarian: gyomorbántalom, ileus*, gastroesophagealis reflux betegség,
Danish: Behandling af disse patienter med Removab bør kun overvejes efter omhyggelig afvejning af fordele og risici (se pkt.
Hungarian: Ilyen betegek Removabbal történő kezelése csak a kockázat / haszon gondos mérlegelése után jöhet szóba (lásd 4.4 pont).
Danish: - en infektion.
Hungarian: - valamilyen fertőzésben szenved.
Danish: 0,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas, silikoniseret) med stempelprop (bromobutylgummi) og luer lock-system (polypropylen silikoniseret og polycarbonat) med spidslåg (styren-butadiengummi) med en kanyle; pakningsstørrelse på 1.
Hungarian: 0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz előretöltött fecskendőben (I. típusú, szilikonizált üveg), dugattyút rögzítő dugóval (brómbutil gumi) és luer-lock rendszerrel (szilikonizált polipropilén és polikarbonát), kupakkal (sztirén-butadién gumi) és kanüllel; kiszerelés: 1 db.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens af en højere sværhedsgrad end let er ikke undersøgt.
Hungarian: Enyhe fokúnál súlyosabb vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Danish: Der bliver placeret et kateter i Deres bughule (intraperiotenealt) i hele behandlingsperioden indtil dagen for den sidste infusion.
Hungarian: A kezelés teljes időtartamára, az utolsó infúzió utáni napig katétert fognak behelyezni a hasüregébe (intraperitoneálisan).
Danish: Dette bekræftende to-armede, randomiserede, open-label, fase-III-studie med 219 patienter med epitelcancer og symptomatisk malign ascites, der krævede terapeutisk ascitespunktur, sammenlignede behandling med catumaxomab samt 25 mg prednisolon som præmedicinering med catumaxomab alene.
Hungarian: Ez a megerősítő, két terápiás karú, randomizált, nyílt, IIIb fázisú vizsgálat a katumaxomab és 25 mg prednizolon premedikáció kombinációjával végzett kezelést vizsgálta az önmagában alkalmazott katumaxomabbal összehasonlítva 219, epithelialis carcinomában szenvedő beteg bevonásával, akiknél terápiás ascitespunkciót igénylő, tüneteket okozó malignus ascites állt fenn.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af catumaxomab til gravide kvinder.
Hungarian: A katumaxomab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Tabel 7 Klargøring af Removab-opløsning til intraperitoneal infusion
Hungarian: 7. táblázat Az intraperitonealis Removab oldatos infúzió elkészítése Infúzió száma / Dózis
Danish: Symptomer relateret til cytokinfrigivelse med større intensitet Hos 5,1 % af patienterne nåede pyreksi en intensitet på CTCAE grad 3, som det også var tilfældet med cytokinfrigivelsessyndrom (1,0 %), kulderystelser (0,8 %), kvalme (3,4 %), opkastning (4,4 %), dyspnø (1,6 %) og hypo-/hypertension (2,1 % / 0,8 %).
Hungarian: (1,0%), a hidegrázás (0,8%), a hányinger (3,4%), a hányás (4,4%), a dyspnoe (1,6%) és a hypo-/ hypertensio (2,1% / 0,8%) is.
Danish: Hazard ratio (HR) 95% CI for HR
Hungarian: Relatív hazárd (Hazard ratio - HR) A relatív hazárdra vonatkozó 95%-os CI
Danish: Hos en patient (0,1 %) blev dyspnø, og hos 3 patienter (0,4 %) blev hypotension rapporteret med CTCAE grad 4 intensitet.
Hungarian: Egy betegnél CTCAE 4. fokozatú dyspnoéról (0,1%) és 3 betegnél CTCAE 4. fokozatú hypotensióról (0,4%) számoltak be.
Danish: Deres læge vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Removab for at reducere disse symptomer.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a Removab-infúzió sebességének csökkentését, vagy további kezelést adhat Önnek a tünetek enyhítése érdekében.
Danish: "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Danish: Hos 43,7% af patienterne blev abdominalsmerter rapporteret som en bivirkning, som nåede grad 3 hos 8,2 % af patienterne, men de svandt under symptomatisk behandling.
Hungarian: Hasi fájdalom Mellékhatásként a betegek 43,7%-ánál hasi fájdalomról számoltak be, melynek súlyossága a betegek
Danish: Alvorlige bivirkninger
Hungarian: Egyéb súlyos mellékhatások
Danish: Den fortyndede opløsning administreres intraperitonealt med konstant infusions hastighed med et hensigtsmæssigt pumpesystem.
Hungarian: A hígított Removab infúziós oldatot intraperitoneálisan kell beadni állandó sebességet biztosító megfelelő infúziós pumpa segítségével.
Danish: Ikke almindelig Ekstravasation*, inflammation på applikationsstedet*.
Hungarian: Extravasatio*, gyulladás a beadás helyén*.
Danish: Korrekt håndtering af acites-dræning er en forudsætning for behandling med Removab for at sikre et stabilt kredsløb og en stabil nyrefunktion.
Hungarian: A stabil keringési és vesefunkciók biztosítása érdekében a Removab-kezelés előfeltétele a megfelelően végzett ascites csapolás.
Danish: • Når 50 ml injektionssprøjten indeholdende den fortyndede Removab-opløsning er tom, erstattes den med en 50 ml injektionssprøjte indeholdende 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske), indtil den planlagte infusionstid er slut, for at fjerne den døde volumen i perfusionskanalen (ca. 2 ml) under uændrede betingelser.
Hungarian: • Amikor a hígított Removab oldatos infúzió tartalmazó fecskendő kiürül, a tervezett infúziós idő hátralévő tartamára 50 ml-es, 20 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó fecskendőre kell kicserélni, és változatlan körülmények mellett ezzel kell bemosni az infúziós csőben maradt Removab oldatot (kb.
Danish: 3. infusion 50 mikrogram
Hungarian: 3. infúzió 50 mikrogramm
Danish: Removab anvendes til behandling af malign ascites, når der ikke findes nogen standardbehandling, eller hvis standardbehandlingen ikke længere er mulig.
Hungarian: A Removabot a rák szövődményeként kialakuló hasvízkór kezelésére alkalmazzák, ha a szokásos kezelés nem jöhet szóba, vagy a továbbiakban már nem alkalmazható.
Danish: Ikke almindelig Lungeemboli*, hypoksi*.
Hungarian: Tüdőembólia*, hypoxia*.
Danish: Dette er en sikkerhedsforanstaltning for at sikre, at Removab kun administreres via intraperitoneal infusion.
Hungarian: Ezzel az óvintézkedéssel biztosítható, hogy a Removab beadása kizárólag intraperitonealisan történjen.
Danish: ADVARSELSTEKST TIL DEN AFTAGELIGE ETIKET, DER SKAL PÅSÆTTES 50 ML SPRØJTEN INDEHOLDENDE FORTYNDET REMOVAB-OPLØSNING TIL INFUSION
Hungarian: FIGYELMEZETETŐ FELIRAT A LEVÁLASZTHATÓ CÍMKÉRE, AMELYET A HIGÍTOTT REMOVAB OLDATOS INFÚZIÓT TARTALMAZÓ 50ML-ES FECSKENDŐRE KELL FELRAGASZTANI
Danish: • For at undgå kontaminering og for at sikre, at den korrekte volumen bliver stødt ud, MÅ stemplet IKKE trækkes tilbage for at skylle den fyldte injektionssprøjte.
Hungarian: • A dugattyút TILOS visszahúzni az előretöltött fecskendő kiöblítése céljából, így elkerülhető a kontamináció, illetve biztosítható a megfelelő térfogat befecskendezése.
Danish: Disse reaktioner svandt under symptomatisk behandling.
Hungarian: Tüneti kezeléssel a panaszok megszűntek.
Danish: Ikke almindelig Trombocytopeni*, koagulopati*.
Hungarian: Thrombocytopenia*, coagulopathia*.
Danish: 10 mikrogram på dag 0
Hungarian: 10 mikrogramm a 0. napon
Danish: (angivet i punkt 6 ) - hvis De er allergisk over for proteiner fra mus eller rotter (murine proteiner)
Hungarian: - ha allergiás a murin (patkányból és / vagy egérből származó) fehérjékre
Danish: Figur 2 Illustration af overførsel af Removab fra den fyldte injektionssprøjte til 50 ml injektionssprøjten
Hungarian: 2. ábra A Removabnak az előretöltött fecskendőből az 50 ml-es fecskendőbe történő átjuttatása
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: - problemer med hjertet og kredsløbet.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Danish: Den resterende 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske kan bortskaffes.
Hungarian: A megmaradó 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót ki lehet dobni.
Danish: • Justér pumpens hastighed afhængigt af det volumen, der skal administreres (se pkt.
Hungarian: • Az infúziós pumpa sebességét a beadni kívánt térfogatnak és a tervezett infúziós időnek megfelelően kell beállítani.
Danish: Svimmelhed (vertigo).
Hungarian: Vertigo.
Danish: Eventuelle luftbobler fra 50 ml injektionssprøjten skal fjernes.
Hungarian: Az 50 ml-es fecskendőből minden légbuborékot el kell távolítani.
Danish: Meget almindelige alvorlige bivirkninger (disse kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Træthed
Hungarian: Nagyon gyakori súlyos mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De lider af noget af det følgende: - væskeophobning i bughulen - kolde hænder og fødder, svimmelhed, besvær med at lade vandet, øget hjerterytme eller svaghed/afmatning (symptomer på blodmangel).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél: - lecsapolatlan folyadék van a hasüregben, - kezei és lábai hidegek, enyhe szédülést tapasztal, vizeletürítési zavara van, szaporább a szívverése, vagy gyengének érzi magát (csökkent vérmennyiség tünetei), - súlygyarapodást, gyengeséget, légszomjat, vagy folyadékvisszatartást észlel (annak tünetei,
Danish: • Inkludér en yderligere luftbuffer på 3 ml i 50 ml injektionssprøjten.
Hungarian: • Az 50 ml-es fecskendőnek ezen kívül legalább 3 ml levegő puffert kell tartalmaznia.
Danish: • perfusionsslanger af polyethylen med en indre diameter på 1 mm og en længde på 150 cm
Hungarian: • 1 mm belső átmérőjű és 150 cm hosszúságú polietilén infúziós szerelékek
Danish: *IgG2 monoklonalt antistof, som er produceret i en rotte-muse-hybrid-hybridom-cellelinje Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Hungarian: *patkány-egér hibrid-hibridoma sejtvonalban előállított patkány-egér hibrid IgG2 monoklonális antitest
Danish: Kateteret anvendes til drænage af ascites og infusion of Removab og 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Hungarian: A katéter ascites lecsapolására, valamint hígított Removab és 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció beadására szolgál.
Danish: • Parallelt med administrering af Removab skal der infunderes 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske via en infusionsventil / Y-kobling i kateterets perfusionskanal.
Hungarian: • A Removab infúzióval párhuzamosan minden alkalommal 250 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell beadni infúziós szelepen / Y csatlakozón keresztül a katéter infúziós csövébe.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: • Injicér hele sprøjtens indhold (Removab-koncentratet plus luftbuffer) fra den fyldte injektionssprøjte direkte i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát (Removab koncentrátum és levegő puffer) közvetlenül a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióba kell fecskendezni.
Danish: Bivirkningerne af catumaxomab ved 3 timers infusionstid og 6 timers infusionstid er normalt sammenlignelige med hensyn til karakter, hyppighed og sværhedsgrad.
Hungarian: Ami a mellékhatásprofil természetét, gyakoriságát és súlyosságát illeti, a katumaxomab 3- vagy 6-órás infúziós időtartama esetén általában véve hasonló.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Removab
Hungarian: Tudnivalók a Removab alkalmazása előtt
Danish: Tilstrækkelig overvågning af patienten anbefales efter endt infusion med Removab.
Hungarian: A Removab infúzió végén javasolt a beteg megfelelő monitorozása.
Danish: Sådan skal De bruge Removab
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Removabot?