FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • PRES deve ser considerada em qualquer doente que apresente convulsões, cefaleias, perturbações visuais, confusão ou função mental alterada.
Croatian: • Na PRES treba pomisliti u svakog bolesnika u kojega se pojave napadaji, glavobolja, smetnje vida, konfuzija ili promjene mentalnih funkcija.
Portuguese: O guia da dosagem e monitorização dos médicos para doentes pediátricos deve conter os seguintes elementos chave:
Croatian: Liječnički vodič za doziranje i terapijsko praćenje za pedijatrijske bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg ou 300 mg de vandetanib.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 ili 300 mg vandetaniba.
Portuguese: • Aumento da pressão no olho (glaucoma).
Croatian: • povišen očni tlak (glaukom).
Portuguese: Efeitos de vandetanib sobre outros medicamentos Em indivíduos saudáveis, a exposição para midazolam (substrato CYP3A4) não foi afetada quando administrado concomitantemente com uma dose única de vandetanib a 800 mg.
Croatian: Kod zdravih ispitanika, nije bilo utjecaja na izloženost midazolamu (supstrat CYP3A4) kada je bio primijenjen zajedno s jednokratnom dozom vandetaniba od 800 mg.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para a hipertensão e controlados de modo apropriado.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće hipertenzije, koju treba primjereno kontrolirati.
Portuguese: • Guia de dosagem e monitorização para os doentes pediátricos e cuidadores de doentes
Croatian: • vodič za doziranje i terapijsko praćenje za pedijatrijske bolesnike i njegovatelje bolesnika
Portuguese: Vandetanib não é recomendado para utilização em doentes com compromisso renal grave dado que os dados são limitados em doentes com compromisso renal grave, e a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Croatian: Ne preporučuje se primjena vandetaniba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, jer su ograničeni podaci o primjeni u takvih bolesnika, a sigurnost primjene i djelotvornost nisu ustanovljene.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em estudos clínicos em doentes a receber vandetanib para tratamento do CMT.
Croatian: Sljedeće su nuspojave utvrđene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali vandetanib za liječenje medularnog karcinoma štitnjače.
Portuguese: • Ver a luz a cintilar (fotopsia).
Croatian: • opažanje iskrica svjetla i bljeskova (fotopsija).
Portuguese: Um estudo farmacocinético de dose única sugere que em voluntários com compromisso hepático, a exposição a vandetanib não é afetada.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje jednokratne doze u dobrovoljaca pokazalo je da oštećenje jetre ne utječe na izloženost vandetanibu.
Portuguese: Se ondansetrom é administrado com vandetanib, é necessário monitorização cuidadosa dos eletrólitos séricos e ECGs e uma gestão agressiva de quaisquer anormalidades.
Croatian: Ako se ondanzetron primjenjuje zajedno s vandetanibom, nalaže se stroži nadzor vrijednosti elektrolita u serumu i EKG-a te odlučno liječenje svakog odstupanja.
Portuguese: Foi observada elevação da pressão arterial sistólica e diastólica em ratos e cães.
Croatian: U štakora i pasa opaženo je povišenje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Portuguese: 200 diariamente
Croatian: 200 dnevno
Portuguese: • A substância ativa é vandetanib.
Croatian: • Djelatna tvar je vandetanib.
Portuguese: Se ne
Croatian: I DOHVATA
Portuguese: • O tratamento com CAPRELSA não pode ser iniciado em doentes: o Cujo intervalo QTc no ECG é superior a 480 ms o Com síndrome do segmento QTc longo congénito o Com história clínica de Torsades de pointes, a não ser que todos os fatores de risco que contribuíram para Torsades de pointes tenham sido corrigidos.
Croatian: o koji na EKG-u imaju QTc-interval dulji od 480 ms o koji imaju urođeni sindrom dugog QTc-intervala o koji u anamnezi imaju torsades de pointes, osim ukoliko su svi rizični faktori koji su pridonijeli nastupu torsades de pointes uklonjeni.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários
Croatian: Ako dobijete nuspojave
Portuguese: Acontecimentos oculares como visão turva são frequentes em doentes que receberam vandetanib para o CMT. Em doentes tratados, os exames de rotina com lâmpada de fenda revelaram opacidades na córnea (queratopatias em vórtice); no entanto os exames com lâmpada de fenda não são requisitados em doentes a receber vandetanib.
Croatian: Predviđenim pregledima slit-lampom u liječenih su bolesnika otkrivena zamućenja rožnice (vortikozne keratopatije), no rutinski pregledi slit-lampom bolesnika koji primaju vandetanib nisu potrebni.
Portuguese: Nos ratinhos, vandetanib revelou retardar mas não impedir a cicatrização de feridas.
Croatian: U miševa je vandetanib produljio, ali ne i spriječio, zacjeljivanje rana.
Portuguese: 100 a cada dois dias
Croatian: 100 svaki drugi dan
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em voluntários sugerem que não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni u dobrovoljaca ukazuju na to da nije potrebno mijenjati početnu dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Portuguese: Convulsões, clonus, edema cerebral equilíbrio, disgeusia
Croatian: poremećaji ravnoteže, disgeuzija konvulzije, klonus, edem mozga
Portuguese: N Taxa de resposta ORb
Croatian: N Stopa odgovora ORb
Portuguese: Vandetanib acumula-se aproximadamente 8 vezes mais com múltiplas dosagens atingindo o estado estacionário a partir de aproximadamente 2 meses.
Croatian: Vandetanib se nakon višekratnog doziranja kumulira približno osmerostruko, a stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon otprilike dva mjeseca.
Portuguese: Não é conhecido em detalhe o mecanismo de ação de vandetanib no CMT localmente avançado ou metastático.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja vandetaniba u lokalno uznapredovalom ili metastatskom medularnom karcinomu štitnjače nije poznat.
Portuguese: Esta síndrome deve ser considerada em qualquer doente que apresente convulsões, cefaleias, perturbações visuais, confusão ou função mental alterada.
Croatian: Na taj sindrom treba pomisliti u svakog bolesnika u kojega se pojave napadaji, glavobolja, smetnje vida, konfuzija ili promjene mentalnih funkcija.
Portuguese: • Inflamação dos pulmões.
Croatian: • upala pluća.
Portuguese: Para segurança do seu bebé, deve suspender a amamentação durante o tratamento com Caprelsa.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Caprelsa radi sigurnosti Vašeg djeteta.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de vandetanib em mulheres que amamentam.
Croatian: Nema podataka o primjeni vandetaniba u dojilja.
Portuguese: No estudo 58, o teste da mutação RET foi realizado pelo Sistema de Amplificação Refratária de Mutação (ARMS), baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR), para a mutação M918T, e sequenciação direta do ADN para mutações nos exões 10, 11, 13, 14, 15 e 16 (locais da mutação do M918T) em todos os doentes esporádicos em que o ADN estivesse disponível (297/298).
Croatian: M918T, te izravnim sekvenciranjem DNK za mutacije na eksonima 10, 11, 13, 14, 15 i 16 (mjesto mutacije M918T).
Portuguese: • Inflamação das vias nasais.
Croatian: • upala nosnih puteva.
Portuguese: Tabela 1: Dosagem nomograma para doentes pediátricos com CMT ASC (m2)
Croatian: Tablica 1: Nomogram doziranja za pedijatrijske bolesnike s medularnim karcinomom štitnjače
Portuguese: Foi realizada uma análise post-hoc do subgrupo com mutação RET negativa baseada na ausência da mutação M918T do estudo principal 58.
Croatian: Ispitivanja 58, utvrđenim na temelju nepostojanja mutacije M918T.
Portuguese: Crise hipertensiva, doença cerebrovascular isquémica
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipertenzivna kriza, ishemijske cerebrovaskularne bolesti aneurizme i disekcije arterije
Portuguese: Atualmente 79 doentes foram identificados pela ausência da mutação M918T e não foi identificada mutação RET em qualquer um dos 6 exões testados mas em 71 desses doentes a sequenciação dos 6 exões foi incompleta.
Croatian: U stvarnosti je pronađeno 79 bolesnika u kojih nije postojala mutacija M918T niti RET mutacija na bilo kojem od ostalih 6 ispitanih eksona;
Portuguese: Como é esperado da sua atividade farmacológica, vandetanib mostrou efeitos significativos em todos os estádios da reprodução feminina em ratos (ver secção 5.3).
Croatian: Vandetanib je pokazao značajne učinke na sve stupnjeve reprodukcije kod ženki štakora, što je očekivano s obzirom na njegovo farmakološko djelovanje (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: • Proteínas ou sangue na sua urina (revelado em testes à urina).
Croatian: • bjelančevine ili krv u mokraći (pokažu se pretragama mokraće).
Portuguese: • Dor.
Croatian: • bol.
Portuguese: 100 diariamente
Croatian: 100 dnevno
Portuguese: Dados clínicos do CMT
Croatian: KLINIČKI PODACI
Portuguese: • Infeções das vias urinárias.
Croatian: • infekcije mokraćnih puteva.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Urođeni sindrom dugog QTc-intervala.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível, PRES (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível-RPLS)
Croatian: Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES); [Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl.
Portuguese: Risco de anomalias dentárias e ósseas em doentes pediátricos:
Croatian: Abnormalnosti u razvoju zubi i kosti u pedijatrijskih bolesnika
Portuguese: Um estudo farmacocinético de dose única sugere que, em voluntários com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, a exposição a vandetanib é ligeiramente aumentada (até 1,5; 1,6 e 2 vezes, respetivamente) em comparação com indivíduos com função renal normal (ver secções 4.2, 4.4 e 5).
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje jedne doze u dobrovoljaca pokazalo je da se izloženost vandetanibu povećava (do 1,5, 1,6 odnosno 2 puta) u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de vandetanib em mulheres grávidas.
Croatian: Podaci o primjeni vandetaniba tijekom trudnoće su ograničeni.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos na fertilidade em doentes pediátricos tratados com vandetanib.
Croatian: Učinci na reprodukciju u pedijatrijskih bolesnika liječenih vandetanibom nisu poznati.
Portuguese: • Diarreia.
Croatian: • dehidracija.
Portuguese: Efeito dos alimentos A exposição ao vandetanib não é afetada pelos alimentos.
Croatian: Djelovanje hrane Hrana ne mijenja izloženost vandetanibu.
Portuguese: Caprelsa 300 mg é um comprimido revestido por película branco, oval, com ‘Z300' gravado numa das faces.
Croatian: Caprelsa 300 mg je bijela, ovalna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom ‘Z300' na jednoj strani.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas (pancreatite).
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis).
Portuguese: A excreção biliar de vandetanib não alterado é uma das vias de excreção de vandetanib.
Croatian: Jedan od putova eliminacije vandetaniba je izlučivanje nepromijenjenog vandetaniba putem žuči.
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Portuguese: Insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca aguda, perturbações de frequência e do ritmo, afeções da condução cardíaca, arritmia ventricular e paragem cardíaca
Croatian: zatajenje srca, akutno zatajenje srca, poremećaji ritma i brzine otkucaja,
Portuguese: Em caso de toxicidade grau 3 ou mais elevada na terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE) ou prolongamento do intervalo QTc no ECG, a dose de vandetanib deverá ser pelo menos temporariamente interrompida e retomada numa dose reduzida quando a toxicidade estiver resolvida ou classificada em grau 1 CTCAE (ver secção 4.4).
Croatian: Criteria for Adverse Events, CTCAE), toksičnosti ili produljenja QTc-intervala na EKG-u, primjenu vandetaniba treba barem privremeno prekinuti te nastaviti u sniženoj dozi nakon što se toksični učinci povuku ili umanje do CTCAE stupnja 1 (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: 10 minutos.
Croatian: 8 tjedana.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/749/002
Croatian: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Portuguese: Descontinuação temporária ou permanente da terapêutica pode ser necessária em doentes com insuficiência cardíaca.
Croatian: U bolesnika sa zatajenjem srca možda će biti potrebno privremeno prekinuti ili trajno obustaviti liječenje.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca.
Croatian: • zatajenje srca.
Portuguese: • Infeção nos rins.
Croatian: • infekcija bubrega.
Portuguese: Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas):
Croatian: Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)
Portuguese: O pacote educacional contém:
Croatian: Ostale nuspojave su:
Portuguese: Estado relativo à mutação Rearranjo durante transfeção (RET) Doentes sem a mutação RET podem ter um benefício inferior no tratamento com vandetanib e a relação benefício/risco para este grupo de doentes pode consequentemente diferir do grupo com mutação RET. Para os doentes cujo estado da mutação possa ser negativo, deve ser tido em consideração um possível benefício inferior antes de tomada a decisão sobre o tratamento individual e a utilização de vandetanib deve ser cuidadosamente ponderada, dados os riscos associados ao tratamento.
Croatian: Bolesnici u kojih nije prisutna mutacija protoonkogena RET mogu imati manju korist od liječenja vandetanibom te se stoga u toj skupini bolesnika ravnoteža koristi i rizika može razlikovati od one u bolesnika koji imaju RET mutaciju.
Portuguese: • Dormência ou formigueiro na pele.
Croatian: • utrnulost ili trnci po koži.
Portuguese: a outros.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Portuguese: Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):
Croatian: Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)
Portuguese: • Inflamação das paredes do estômago (gastrite).
Croatian: • upala želučane sluznice (gastritis).
Portuguese: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Croatian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Portuguese: Ajustes de dose em doentes adultos com CMT
Croatian: Prilagodbe doze u odraslih bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače
Portuguese: Taxa de controlo da doença=taxa resposta + doença estável às 24 semanas.
Croatian: stabilna bolest nakon 24 tjedna.
Portuguese: Vandetanib inibe a proliferação celular e sobrevivência celular in vitro dependente do EGFR.
Croatian: Vandetanib in vitro inhibira o EGFR-u ovisnu proliferaciju i preživljavanje stanica.
Portuguese: Não tome Caprelsa se qualquer das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza fale com o seu médico.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Caprelsa ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Portuguese: • Aumento dos níveis de glóbulos vermelhos no seu sangue.
Croatian: • povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi.
Portuguese: Ajustes de dose em doentes pediátricos com CMT
Croatian: Prilagodbe doze u pedijatrijskih bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače
Portuguese: • O Cartão de Advertência para o Doente
Croatian: • uputu o lijeku • karticu s upozorenjima za bolesnika
Portuguese: O tratamento com vandetanib pode ser retomado numa dose reduzida após confirmação do retorno ao estado pré-tratamento do intervalo QTc e de ter sido efetuada correção do possível desequilíbrio eletrolítico.
Croatian: Primjena lijeka može se nastaviti u nižoj dozi nakon potvrde da se QTc-interval vratio na vrijednosti prije liječenja i korekcije eventualne neravnoteže elektrolita.
Portuguese: Num estudo de fase III, com dose de 300 mg por dia em CMT, foi observado no ECG prolongamento do intervalo QTc acima dos 500 ms em 11% dos doentes.
Croatian: Produljenje QTc-intervala na više od 500 ms opaženo je u 11% bolesnika u fazi III kliničkog ispitivanja pri primjeni doze od 300 mg na dan u liječenju medularnog karcinoma štitnjače.
Portuguese: • Aumento dos níveis de glucose no seu sangue.
Croatian: • povišena razina glukoze u krvi.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Caprelsa:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Caprelsa: • ako ste osjetljivi na sunčevu svjetlost.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE CAPRELSA 100 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA CAPRELSE 100 mg
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram utilizadas doses superiores a 150 mg/m2 de vandetanib em doentes pediátricos.
Croatian: Doze vandetaniba više od 150 mg/m2 nisu bile korištene u kliničkim ispitivanjima na pedijatrijskim bolesnicima.
Portuguese: • Febre.
Croatian: • vrućica.
Portuguese: Recomenda-se precaução com a exposição solar, devendo ser utilizada roupa protetora e/ou creme protetor solar devido ao potencial risco de reações de fotossensibilidade associadas ao tratamento com vandetanib.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od reakcija fototoksičnosti povezanih s liječenjem vandetanibom potreban je oprez kod izlaganja suncu uz nošenje zaštitne odjeće i/ili nanošenje sredstva za sunčanje.
Portuguese: Suomi/Finland Sanofi Oy
Croatian: Suomi/Finland
Portuguese: Hipocaliemia, hipercalcemia, hiperglicemia, desidratação, hiponatremia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen tek, hipokalcijemija hipokalijemija, hiperkalcijemija, hiperglikemija, dehidracija, hiponatrijemija malnutricija
Portuguese: • Um tipo de diarreia (colite).
Croatian: • vrsta proljeva (kolitis).
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Croatian: Dozvoljeno je samo jedno izdavanje lijeka po liječničkom receptu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE CAPRELSA 300 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA CAPRELSE 300 mg
Portuguese: • Não é recomendada nenhuma alteração na dose inicial em doentes pediátricos com compromisso renal ligeiro
Croatian: • za pedijatrijske bolesnike s blagim oštećenjem bubrega nije preporučena nikakva promjena početne doze;
Portuguese: É esperado que estas sejam reações adversas pouco frequentes em doentes tratados com vandetanib para o CMT.
Croatian: Očekuje se da bi to mogle biti manje česte nuspojave u bolesnika koji primaju vandetanib za liječenje medularnog karcinoma štitnjače.
Portuguese: BLISTER DE CAPRELSA 100 mg
Croatian: Caprelsa 100 mg
Portuguese: Colite, boca seca, estomatite, disfagia, obstipação, gastrite, hemorragia gastrointestinal
Croatian: dispepsija kolitis, suha usta, stomatitis, disfagija, konstipacija, gastritis, gastrointestinalno krvarenje pankreatitis, peritonitis, ileus, perforacija crijeva, inkontinencija stolice
Portuguese: Posologia para CMT em doentes adultos
Croatian: Doziranje za medularni karcinom štitnjače u odraslih bolesnika
Portuguese: • Inflamação na boca (estomatite).
Croatian: • afte u ustima (stomatitis).
Portuguese: Em ratos, a toxicidade embriofetal foi evidenciada por perda fetal, atraso no desenvolvimento fetal, anomalias nos vasos cardíacos e ossificação precoce de alguns ossos do crânio.
Croatian: U štakora se embriofetalna toksičnost očitovala gubitkom ploda, kašnjenjem u razvoju ploda,
Portuguese: • Inflamação do apêndice (apendicite).
Croatian: • upala slijepog crijeva (apendicitis).
Portuguese: • Tosse contendo sangue.
Croatian: • iskašljavanje krvi.
Portuguese: Aumentos da alanina aminotransferase ocorrem frequentemente em doentes tratados com vandetanib.
Croatian: U bolesnika liječenih vandetanibom često dolazi do povišenja razina alanin aminotransferaze.
Portuguese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Reino Unido
Croatian: Suffolk, CB9 8PU Ujedinjeno Kraljevstvo
Portuguese: Qual o aspeto de Caprelsa e conteúdo da embalagem Caprelsa 100 mg é um comprimido revestido por película branco, redondo, com ‘Z100' gravado numa das faces.
Croatian: Caprelsa 100 mg tableta je okrugla, bikonveksna, bijela filmom obložena tableta, s utisnutom oznakom ‘Z100' na jednoj strani.
Portuguese: Foram observados casos de doença pulmonar intersticial (ILD) em doentes tratados com vandetanib, e alguns casos foram fatais.
Croatian: U bolesnika koji primaju vandetanib zabilježena je intersticijska bolest pluća, koja je u nekim slučajevima završila smrću.
Portuguese: BLISTER DE CAPRELSA 300 mg
Croatian: Caprelsa 300 mg
Portuguese: Para reações cutâneas mais graves (como a síndrome de Stevens-Johnson) recomenda-se aconselhar o doente a procurar imediatamente assistência médica.
Croatian: U slučaju težih kožnih reakcija (poput Stevens-Johnsonovog sindroma)
Portuguese: O
Croatian: a
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade a 6 meses em ratos transgénicos rasH2, o vandetanib não evidenciou nenhum potencial efeito carcinogénico.
Croatian: Vandetanib nije pokazao kancerogeni potencijal u šestomjesečnom ispitivanju kancerogenosti kod rasH2 transgeničnih miševa.
Portuguese: • Aumento dos níveis de cálcio no seu sangue.
Croatian: • povišena razina kalcija u krvi.
Portuguese: • Diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
Croatian: • smanjena razina kalcija u krvi.
Portuguese: • Em caso de toxicidade grau 3 ou mais elevada na CTCAE ou prolongamento do intervalo QTc no ECG, a dose de vandetanib deverá ser pelo menos temporariamente interrompida e retomada numa dose reduzida quando a toxicidade estiver resolvida ou classificada em grau 1 na CTCAE.
Croatian: • U slučaju pojave,toksičnosti ili produljenja QTc intervala na EKG- u CTCAE stupnja 3 ili višeg, primjenu vandetaniba treba barem privremeno prekinuti te nastaviti u sniženoj dozi nakon što se toksični učinci povuku ili umanje do CTCAE stupnja 1. • Bolesnici koji su na početnoj dozi (a u Tablici 1) trebaju početi iznova sa sniženom dozom (c u
Portuguese: • Névoa no cristalino do olho (catarata).
Croatian: • poremećaj rožnice oka (keratopatija).
Portuguese: • Furúnculo.
Croatian: • mučnina.
Portuguese: • Irritação nos olhos (conjuntivite).
Croatian: • nadraženost očiju (konjunktivitis).
Portuguese: Apendicite, infeção por estafilococo, diverticulite, celulite, abcesso da parede abdominal
Croatian: gljivična infekcija, pijelonefritis apendicitis, stafilokokna infekcija, divertikulitis, celulitis, apsces trbušne stijenke
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2016.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u studenome 2016.
Portuguese: O Caprelsa está disponível na forma de comprimidos (100 mg e 300 mg) e a dose recomendada para adultos é de 300 mg uma vez ao dia, tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Croatian: Lijek Caprelsa dostupan je u obliku tableta (100 mg i 300 mg), a preporučena doza za odrasle je 300 mg jedanput dnevno, koja se uzima otprilike u isto doba svakoga dana.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Caprelsa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Caprelsa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A dose para crianças com 5 ou mais anos de idade é calculada através da altura e do peso da criança.
Croatian: Doza za djecu od 5 godina starosti ili više računa se prema djetetovoj visini i težini.
Portuguese: O estudo incluiu 331 doentes e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (o tempo de sobrevivência dos doentes sem que a doença piorasse).
Croatian: Studija je obuhvatila 331 bolesnika, a glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti (vrijeme koje su bolesnici proživjeli bez pogoršanja bolesti).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de resposta global (overall response rate - ORR) que considera várias características da doença.
Croatian: Kao glavna mjera djelotvornosti uzimala se „ukupna stopa reakcije" (ORR), koja u obzir uzima nekoliko osobina bolesti.