FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La media de edad en el momento de la inclusión era de 75 años y el 23% de las pacientes reclutadas tenía entre 80 y 100 años.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 75 år ved inklusjon og 23 % av de inkluderte pasientene var 80 til 100 år.
Spanish: El médico le indicará cuánto tiempo debe tomar OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle hvor lenge du skal fortsette å ta OSSEOR.
Spanish: En la mayoría de los casos, estos valores revirtieron espontáneamente a la normalidad sin modificar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene gikk disse verdiene spontant tilbake til det normale uten endring av behandling.
Spanish: Si olvidó tomar OSSEOR
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OSSEOR
Spanish: o Pacientes con riesgo de TEV.
Norwegian Bokmål: o Pasienter med risiko for VTE.
Spanish: Sobres de papel/polietileno/aluminio/polietileno.
Norwegian Bokmål: Papir/polyetylen/aluminium/polyetylen doseposer.
Spanish: Sin embargo, estos efectos fueron leves y pasajeros y, por regla general, no obligaron a los pacientes a suspender el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var imidlertid lette og kortvarige og medførte vanligvis ikke at pasientene sluttet med behandlingen.
Spanish: Si por alguna razón no puede tomar el medicamento de inmediato, vuelva a remover antes de tomarlo.
Norwegian Bokmål: Dersom du av en eller annen grunn ikke kan drikke medisinen med en gang, rør på nytt før du drikker.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de ranelato de estroncio en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av strontiumranelat hos gravide kvinner.
Spanish: • La importancia de mostrar la tarjeta de alerta a cualquier Profesional Sanitario implicado en su tratamiento.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vise pasientkortet til alt helsepersonell som er involvert i pasientens behandling.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es improbable que OSSEOR afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at OSSEOR påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner
Spanish: Se observaron efectos beneficiosos parecidos entre las mujeres con varias fracturas iniciales.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende nytte ble vist hos kvinner med multiple frakturer ved start.
Spanish: No hubo ninguna diferencia en la naturaleza de las reacciones adversas entre los diferentes grupos tratados, con independencia de que las pacientes tuvieran una edad inferior o superior a 80 años en el momento de la inclusión.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i bivirkningenes karakter mellom behandlingsgruppene uavhengig av om pasientene var under eller over 80 år ved inklusjon.
Spanish: Todos los pacientes recibieron suplementos diarios de calcio (1000 mg) y vitamina D (800 UI).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk daglig tilskudd av kalsium (1000 mg) og vitamin D (800 IE).
Spanish: Los efectos en las ratas revirtieron a las 8 semanas de la interrupción del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var disse effektene reversible 8 uker etter seponering av behandling.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OSSEOR 2 g
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT OSSEOR 2 g
Spanish: OSSEOR puede interaccionar con la leche y los productos lácteos, por lo que resulta muy importante que sólo mezcle OSSEOR con agua para que actúe correctamente.
Norwegian Bokmål: OSSEOR kan reagere med melk og melkeprodukter, så det er viktig at du bare blander OSSEOR med vann for å være sikker på at det virker riktig.
Spanish: Dada la naturaleza de la enfermedad tratada, el ranelato de estroncio está destinado al uso a largo plazo.
Norwegian Bokmål: På grunn av sykdommens karakter er strontiumranelat tiltenkt langtidsbruk.
Spanish: • El inicio del tratamiento con OSSEOR debe estar basado en una valoración individual de los riesgos globales de cada paciente.
Norwegian Bokmål: • Oppstart av behandling med OSSEOR bør være basert på en helhetsvurdering av den individuelle pasientens risiko.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas y llevar un control cuidadoso de las reacciones cutáneas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksomme på tegn og symptomer og kontrolleres nøye for hudreaksjoner.
Spanish: OSSEOR contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff OSSEOR inneholder en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Spanish: Tabla 1: Incidencia de pacientes con fracturas vertebrales y reducción del riesgo relativo Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Forekomst av pasienter med virvelfraktur og relativ risikoreduksjon Placebo
Spanish: El riesgo de trombosis venosa (coágulos de sangre en las piernas o pulmones) puede aumentar en el caso de inmovilización prolongada.
Norwegian Bokmål: Risikoen for venetrombose (blodpropp i benet eller lungene) kan øke ved langvarig immobilisering.
Spanish: o En el caso de una enfermedad o un estado que conlleve una inmovilización, el tratamiento debe suspenderse lo antes posible.
Norwegian Bokmål: o Ved sykdom eller en tilstand som fører til immobilisering skal behandlingen avbrytes så snart som mulig.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de OSSEOR en niños menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av OSSEOR hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: Podrá reanudar el tratamiento con OSSEOR cuando termine de tomar estos antibióticos.
Norwegian Bokmål: Du kan ta OSSEOR igjen når du er ferdig med slike antibiotika.
Spanish: Los gránulos contenidos en los sobres deben tomarse en forma de suspensión en un vaso conteniendo un mínimo de 30 ml de agua (aproximadamente un tercio de un vaso estándar).
Norwegian Bokmål: Granulatet i doseposene må tas som en suspensjon i et glass inneholdende minst 30 ml (ca. en tredjedel av et vanlig glass) vann.
Spanish: OSSEOR también redujo el número de pacientes con una pérdida de altura de 1 cm, como mínimo, en comparación con el placebo.
Norwegian Bokmål: OSSEOR reduserte også antall pasienter med reduksjon av kroppshøyde på minst 1 cm sammenlignet med placebo.
Spanish: Este dato debe tomarse en consideración al interpretar las variaciones de la DMO durante el tratamiento con OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til ved tolkning av BMD-endringer under behandling med OSSEOR.
Spanish: Además del tratamiento (2 g/día de ranelato de estroncio o del placebo), las pacientes recibieron suplementos ajustados de calcio y vitamina D en ambos estudios.
Norwegian Bokmål: I tillegg til behandlingen (2 g/døgn strontiumranelat eller placebo) fikk pasientene tilpassede kalsium- og vitamin D-tilskudd i begge studiene.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la osteoporosis.
Norwegian Bokmål: Behandling skal kun initieres av lege med erfaring i behandling av osteoporose.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental del ranelato de estroncio se ha realizado de acuerdo con las guías europeas sobre ERA.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Evaluering av miljørisiko av strontiumranelat er foretatt i henhold til europeiske retningslinjer for ERA.
Spanish: Aunque los estudios sobre su uso han demostrado la estabilidad del ranelato de estroncio en suspensión durante las 24 horas siguientes a su preparación, la suspensión debe beberse de inmediato una vez preparada.
Norwegian Bokmål: Selv om studier har vist at strontiumranelat er stabilt i suspensjon i 24 timer etter tilberedning, bør suspensjonen drikkes umiddelbart etter tilberedning.
Spanish: El ácido ranélico absorbido se elimina rápidamente e inalterado por los riñones.
Norwegian Bokmål: Absorbert ranelinsyre elimineres raskt uendret via nyrene.
Spanish: • Todos los pacientes deben ser plenamente informados de que los riesgos cardiovasculares deben ser evaluados periódicamente, generalmente cada 6-12 meses.
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter bør informeres grundig om at kardiovaskulær risiko bør overvåkes regelmessig, vanligvis hver 6.-12. måned.
Spanish: En cuanto a las fracturas vertebrales clínicas (definidas como las fracturas asociadas con dolor de espalda y/o una pérdida de talla de, al menos, 1 cm), el riesgo relativo disminuyó en un 38%.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til kliniske virvelfrakturer (definert som frakturer forbundet med ryggsmerter og/eller en reduksjon av kroppshøyde på minst 1 cm), ble den relative risikoen redusert med 38%.
Spanish: Raros: Reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS: ver sección 2)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (DRESS: se punkt 2).
Spanish: Gránulos de color amarillo.
Norwegian Bokmål: Gult granulat.
Spanish: *Notificadas como raras en los países asiáticos d.
Norwegian Bokmål: c I asiatiske land, rapportert som sjeldne d
Spanish: En cada Estado Miembro donde OSSEOR está comercializado, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el programa informativo final con la Autoridad Nacional Competente.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland hvor OSSEOR markedsføres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) og den nasjonale kompetente myndigheten komme til enighet om det endelige opplæringsmateriellet.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes consistieron en náuseas y diarrea que, por regla general, aparecieron al comienzo del tratamiento sin que luego se apreciaran grandes diferencias entre los grupos.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var kvalme og diaré, som vanligvis ble rapportert i begynnelsen av behandlingen uten merkbar forskjell mellom gruppene etter hvert.
Spanish: Tras los episodios de sobredosificación durante los ensayos clínicos (hasta 4 g/día durante un máximo de 147 días) no se observó ninguna complicación clínica.
Norwegian Bokmål: Etter episoder av overdoseringer i kliniske studier (inntil 4 g/døgn i maksimalt 147 dager) ble det ikke observert klinisk relevante hendelser.
Spanish: Vacíe los gránulos del sobre en un vaso
Norwegian Bokmål: Tøm granulatet fra doseposen i et glass.
Spanish: Sin embargo, se recomienda beber la suspensión inmediatamente después de su preparación (ver sección 3).
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid å drikke suspensjonen umiddelbart etter tilberedning (se punkt 3).
Spanish: Estas erupciones cutáneas con potencial amenaza para la vida van a menudo acompañadas de síntomas de tipo gripal.
Norwegian Bokmål: Disse potensielt livstruende hudutslettene kommer ofte sammen med influensa-liknende symptomer.
Spanish: Consulte a un médico de inmediato si sufre cualquiera de estos síntomas.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legen din så snart som mulig hvis du merker noen av disse symptomene.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada sobre también contiene 20 mg de aspartamo (E951).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dosepose inneholder også 20 mg aspartam (E951).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y/o durante la utilización post-comercialización con Ranelato de estroncio.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert under kliniske studier og/eller etter markedsføring ved bruk av strontiumranelat.
Spanish: Datos físico-químicos indican que el ranelato de Estroncio se excreta en la leche humana.
Norwegian Bokmål: Fysikalsk-kjemiske data tyder på at strontiumranelat utskilles i morsmelk.
Spanish: El organismo está constantemente descomponiendo el hueso antiguo y fabricando hueso nuevo.
Norwegian Bokmål: Kroppen bryter konstant ned gammelt ben og danner nytt benvev.
Spanish: La administración aislada de dosis de hasta 11 g a varones voluntarios jóvenes y sanos no causó ningún síntoma especial.
Norwegian Bokmål: Enkeltadministrasjon av doser opp til 11 g hos friske unge menn ga ingen spesielle symptomer.
Spanish: Cajas con 7, 14, 28, 56, 84 ó 100 sobres.
Norwegian Bokmål: Bokser inneholdende 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 doseposer.
Spanish: No tome OSSEOR durante el embarazo o la lactancia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OSSEOR under graviditet eller hvis du ammer.
Spanish: - Los demás componentes son aspartamo (E-951), maltodextrina y manitol (E-421).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er aspartam (E951), maltodekstrin, mannitol (E421).
Spanish: Los datos de acumulación ósea tras exposición a ranelato de estroncio durante periodos más largos son limitados.
Norwegian Bokmål: Dataene om skjeletal strontiumranelatakkumulering over lengre tids eksponering er begrenset.
Spanish: Interacción con pruebas analíticas
Norwegian Bokmål: Interaksjon med laboratorieprøver
Spanish: • Dentro del Material Informativo para el médico prescriptor habrá una lista de verificación para recordar a los médicos prescriptores las contraindicaciones, advertencias y precauciones antes de prescribir y para facilitar la evaluación periódica del riesgo cardiovascular.
Norwegian Bokmål: • Veiledningen til forskriver inneholder en sjekkliste for å minne om kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler før resepten skrives ut, og for å bidra til en regelmessig overvåking av kardiovaskulær risiko.
Spanish: 92284 Suresnes cedex Francia
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes cedex Frankrike
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde OSSEOR está comercializado, todos los médicos que se espera que prescriban OSSEOR reciban el siguiente material educacional:
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon og avtale med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland der OSSEOR markedsføres, skal MAH sørge for at alle leger som forventes å foreskrive OSSEOR, mottar følgende opplæringsmateriell:
Spanish: Los datos disponibles señalan que estos factores explican casi la mitad del cambio de la DMO durante los tres años de tratamiento con 2 g/día de OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at disse faktorene står for ca. 50% av de målte endringene i BMD i løpet av 3 års behandling med OSSEOR 2 g/døgn.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de población no revelaron ninguna relación entre la edad y la depuración aparente del estroncio en la población destinataria.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsdata viste ingen sammenheng mellom alder og tilsynelatende clearance av strontium hos målgruppen.
Spanish: Los signos de un coágulo de sangre incluyen inflamación dolorosa en su pierna, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar.
Norwegian Bokmål: Tegn på blodpropp inkluderer smertefull hevelse i benet, plutselige brystsmerter eller pustevansker.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OSSEOR en los diferentes grupos de la población pediátrica en osteoporosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med OSSEOR i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved osteoporose (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Spanish: OSSEOR se suministra en cajas de 7, 14, 28, 56, 84 ó 100 sobres.
Norwegian Bokmål: OSSEOR leveres i esker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 doseposer.
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Spanish: La evaluación de la calidad de vida con la escala específica QUALIOST y con el índice de percepción de salud general de la escala general SF-36 reveló el beneficio de OSSEOR en comparación con placebo.
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsvurderinger på QUALIOST spesifikke skala og oppfatning av allmenntilstand på SF-36 generelle skala indikerte nytte av OSSEOR, sammenlignet med placebo.
Spanish: Su médico evaluará periódicamente el estado de su corazón y sus vasos sanguíneos, generalmente cada 6-12 meses durante el tiempo que tome OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere tilstanden til hjertet ditt og blodkarene regelmessig, vanligvis hver 6. til 12. måned så lenge du tar OSSEOR.
Spanish: Si lo desea, puede acostarse inmediatamente después de ingerir OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Du kan legge deg umiddelbart etter inntak av OSSEOR dersom du ønsker det.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en función de la edad.
Norwegian Bokmål: Dosejustering i forhold til alder er ikke nødvendig.
Spanish: Si se administrara OSSEOR involuntariamente durante el embarazo, se suspenderá el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dersom OSSEOR brukes utilsiktet under graviditet, må behandlingen stoppes.
Spanish: La absorción del ranelato de estroncio disminuye con los alimentos, la leche y los productos lácteos, de modo que OSSEOR debe administrarse entre las comidas.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av strontiumranelat reduseres av mat, melk og melkeprodukter, og OSSEOR bør derfor tas mellom måltidene.
Spanish: Su depuración plasmática se acerca a 12 ml/min (CV 22%) y su depuración renal, 7 ml/min (CV 28%).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance er ca. 12 ml/min (CV 22%), og nyreclearance er ca. 7 ml/min (CV 28%).
Spanish: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Norwegian Bokmål: EU/1/04/287/001/NO EU/1/04/287/002/NO EU/1/04/287/003/NO EU/1/04/287/004/NO EU/1/04/287/005/NO EU/1/04/287/006/NO
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para tratar las enfermedades óseas - Otros fármacos que modifican la estructura y la mineralización ósea, código ATC: M05BX03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer - Midler med effekt på benstruktur og mineralisering, ATC-kode: M05B X03
Spanish: En virtud de las propiedades farmacocinéticas del estroncio, no cabe esperar ningún efecto.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av strontiums farmakokinetiske egenskaper forventes ingen effekt.
Spanish: Si ha interrumpido el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad, no tome OSSEOR de nuevo.
Norwegian Bokmål: Hvis du har sluttet behandlingen på grunn av overfølsomhetsreaksjoner, skal du ikke ta OSSEOR igjen.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21/09/2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/09/2004
Spanish: Por eso, hay que separar la administración de OSSEOR y de dichos productos, como mínimo, dos horas (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av OSSEOR og slike produkter bør derfor foregå med minst to timers mellomrom (se pkt.
Spanish: La osteoporosis se define como un valor de la DMO de la columna o de la cadera situado 2,5 DE o más por debajo del valor medio de una población joven y sana.
Norwegian Bokmål: Osteoporose er definert som BMD i ryggrad eller hofte 2,5 SD eller mer under den gjennomsnittlige verdien hos en normal ung populasjon.
Spanish: La información para el médico y la lista de verificación debe contener los siguientes mensajes clave:
Norwegian Bokmål: Veiledningen og sjekklisten for forskriver skal inneholde følgende nøkkelbudskap:
Spanish: • OSSEOR debe utilizase con precaución en: o Pacientes con factores significativos de riesgo para episodios cardiovasculares como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo.
Norwegian Bokmål: • OSSEOR bør kun brukes med forsiktighet hos: o Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser, f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller røyking.
Spanish: - Una vez reconstituida en agua, la suspensión es estable durante 24 horas.
Norwegian Bokmål: - Etter rekonstituering i vann er suspensjonen stabil i 24 timer.
Spanish: Tabla 2: incidencia de pacientes con fractura de cadera y reducción relativa del riesgo de las pacientes con DMO ≤ -2,4 DE (NHANES III) y una edad ≥ 74 años
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Forekomst av pasienter med hoftefraktur og relativ risikoreduksjon hos pasienter med BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) og alder ≥ 74 år
Spanish: El ranelato de estroncio no inhibe las enzimas del citocromo P450.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat hemmer ikke cytokrom P450-enzymer.
Spanish: Ranelato de Estroncio.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar OSSEOR: - si tiene riesgo de enfermedad cardiaca, esto incluye hipertensión arterial, colesterol alto,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker OSSEOR: - dersom du er i faresonen for hjertesykdom; dette inkluderer høyt blodtrykk, høyt kolesterol,
Spanish: • La tarjeta de alerta para el paciente debe entregarse a cada paciente.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet bør gis til hver eneste pasient.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter Utløpsdato/EXP.
Spanish: Fracción musculoesquelética >3 veces el límite superior de la normalidad.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring b Muskel-skjelettfraksjon > 3 ganger øvre normalgrense.
Spanish: Coágulos de sangre.
Norwegian Bokmål: Blodpropp.
Spanish: • Cuándo consultar urgentemente con un médico.
Norwegian Bokmål: • Råd om når man bør oppsøke øyeblikkelig legehjelp.
Spanish: Conviene que tome OSSEOR durante todo el tiempo prescrito por su médico.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta OSSEOR så lenge legen foreskriver legemidlet.
Spanish: Las reacciones adversas, definidas como los acontecimientos adversos al menos posiblemente atribuibles al ranelato de estroncio, que sucedieron en los estudios de fase III se enumeran a continuación empleando la convención siguiente (frecuencia frente al placebo): muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, definert som uønskede hendelser vurdert minst som mulig forårsaket av strontiumranelatbehandling i fase III-studier, er nevnt nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon (frekvenser versus placebo): svært vanlige (>1/10); vanlige (>1/100, <1/10); mindre vanlige (>1/1000, <1/100); sjeldne (>1/10.000, <1/1000); svært sjeldne (<1/10.000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: El ranelato de estroncio se compone de dos átomos de estroncio estable y una molécula de ácido ranélico; el componente orgánico facilita un compromiso óptimo entre el peso molecular, la farmacocinética y la aceptabilidad del fármaco.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat består av 2 atomer stabilt strontium og 1 molekyl ranelinsyre (ranelic acid), hvor den organiske delen tillater det beste kompromisset med hensyn til molekylvekt, farmakokinetikk og akseptabilitet av legemidlet.
Spanish: Porcentaje de Pacientes que experimentan la reacción adversa Tratamiento Ranelato de estroncio (n=3352)
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter med bivirkninger Behandling Strontiumranelat (n=3352)
Spanish: Frecuencia no conocida:a
Norwegian Bokmål: Frekvens ukjent:a
Spanish: Estudio de seguridad observacional para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos aplicadas, incluyendo una descripción de la población de pacientes tratados en la práctica clínica diaria, patrones de uso y riesgo cardiovascular.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonssikkerhetsstudie for å evaluere effekten av anvendte risikominimeringstiltak, herunder en beskrivelse av den behandlede pasientgruppen i daglige kliniske bruksmønstre og kardiovaskulær risiko.
Spanish: Durante el tratamiento con OSSEOR, se deben evaluar estos riesgos cardiovasculares periódicamente, generalmente cada 6-12 meses.
Norwegian Bokmål: Under behandling med OSSEOR bør disse kardiovaskulære risikoene overvåkes regelmessig, vanligvis hver 6. til 12. måned.