FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ODIN on III faasi randomiseeritud avatud uuring, milles võrreldi darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas versus darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg kaks korda ööpäevas varem RVR-i saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel genotüüpide resistentsuse uuringu skriining ei tuvastanud darunaviiri RAM-e (st V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ning HIV-1 RNA skriiningu tulemuseks oli > 1000 koopiat/ml.
Latvian: ODIN ir randomizēts, nemaskēts III fāzes pētījums, kura laikā tiek salīdzināta 800/100 mg darunavīra/ritonavīra lietošana vienu reizi dienā un 600/100 mg darunavīra/ritonavīra lietošana divas reizes dienā ART jau saņēmušiem pacientiem ar HIV-1 infekciju, attiecībā uz ko genotipa rezistences skrīninga laikā nav konstatēta RAM (t.i., V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V vai L89V), kas saistīta ar rezistenci pret darunavīru, un HIV-1 RNS kopiju koncentrācija > 1000 kopijas/ml.
Estonian:  15 kg kuni < 30 kg
Latvian:  15 kg līdz < 30 kg
Estonian: Mõlemas uuringuharus kasutati optimeeritud foonravi skeemina (OBR) ≥ 2 NRTI-d.
Latvian: Abās grupās tika izmantota optimizēta pamatterapijas shēma (OPTS) ar ≥ 2 NRTI.
Estonian: Kasutades kombinatsioonis darunaviiri koos väikeses annuses ritonaviiriga võib talumatuse korral olla õigustatud indinaviiri annuse kohandamine 800 mg-lt kaks korda ööpäevas 600 mg-le kaks korda ööpäevas.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar darunavīra un ritonavīra mazas devas kombināciju, nepanesības gadījumā indinavīra deva var būt jāpielāgo no 800 mg divas reizes dienā līdz 600 mg divas reizes dienā.
Estonian: Kui darunaviiri/ritonaviiri saavatel patsientidel esineb viitavaid tõendeid maksafunktsiooni uuele kahjustusele või olemasoleva halvenemisele (sh kliiniliselt oluline maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja/või sümptomid nagu väsimus, isutus, iiveldus, ikterus, uriini värvumine tumedaks, maksapiirkonna hellus, hepatomegaalia), tuleb viivitamatult kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Latvian: Ja darunavīra/ritonavīra lietotājiem rodas pazīmes, kas liecina par no jaunu radušos aknu disfunkciju vai esošas disfunkcijas pastiprināšanos (tai skaitā klīniski nozīmīga aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un/vai noteikti simptomi, piemēram, nespēks, anoreksija, slikta dūša, dzelte, tumšs urīns, aknu jutība, hepatomegālija), ātri jāapsver iespēja terapiju pārtraukt uz laiku vai pavisam.
Estonian: Keeratava PP-korgiga HDPE-pudel, mis sisaldab 60 ja 240 tabletti.
Latvian: ABPE pudele ar skrūvējamu PP vāciņu; satur 60 un 240 tabletes.
Estonian: Kasutamisel koos darunaviiri ja väikese annuse ritonaviiriga on emtritsitabiini/tenofoviiralafena miidi soovitatav annus 200/10 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas ar darunavīru un mazu ritonavīra devu gadījumā ieteicamā emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda deva ir 200/10 mg reizi dienā.
Estonian: Samaaegne everoliimuse või irinotekaani ja võimendatud darunaviiri kasutamine ei ole soovitatav.
Latvian: Everolima vai irinotekāna un pastiprinātā darunavīra vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Estonian: 150 mg kaks korda ööpäevas darunaviiri AUC ↔ darunaviiri Cmin ↔ darunaviiri Cmax ↔
Latvian: 150 mg divas reizes dienā darunavīra AUC ↔ # darunavīra Cmin ↔ darunavīra Cmax ↔
Estonian: Mutatsioonide arv darunaviiri/ritonaviiri ravivastuse vähenemisega seotud mutatsioonide loetelust (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L või M, T74P, L76V, I84V või L89V)
Latvian: Ar vājāku atbildreakciju pret darunavīru/ritonavīru saistīto mutāciju skaits no mutāciju saraksta (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L vai M, T74P, L76V, I84V vai L89V)
Estonian: Kuna darunaviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole dialüüsist suure tõenäosusega abi toimeaine organismist eemaldamisel.
Latvian: Tā kā darunavīrs lielā mērā saistās ar olbaltumvielām, hemodialīzei nav lielas nozīmes aktīvās vielas izvadīšanā.
Estonian: Pudelid: pärast avamist kasutage 90 päeva jooksul.
Latvian: Pudelēm: pēc atvēršanas izlietot 90 dienu laikā.
Estonian: Seetõttu tuleb darunaviiri tablette võtta koos ritonaviiri ja koos toiduga.
Latvian: Tāpēc darunavīra tabletes jālieto vienlaicīgi ar ritonavīru ēšanas laikā.
Estonian: Proteaasi inhibiitorid (PI-d) - koos väikeses annuses ritonaviiriga Lopinaviir/ritonaviir
Latvian: HIV proteāzes inhibitori (PI) - lietojot vienlaikus ar ritonavīru mazā devā Lopinavīrs/ritonavīrs
Estonian: Eriti pikaajalise kasutamise korral tuleb kaaluda teiste, CYP3A metabolismist vähem sõltuvate kortikosteroidide, näiteks beklometasooni intranasaalset või inhaleerimisel manustamist.
Latvian: Jāapsver lietot citus kortikosteroīdus, kas ir mazāk atkarīgi no CYP3A metabolisma, piem., beklometazonu lietošanai intranazāli vai inhalācijās, it īpaši ilgstošai lietošanai.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage anoreksia, suhkurdiabeet, hüperkolesteroleemia, hüpertriglütserideemia, hüperlipideemia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži anoreksija, cukura diabēts, hiperholesterinēmija, hipertrigliceridēmija, hiperlipidēmija
Estonian: Atorvastatiini annust võib vastavalt kliinilisele ravivastusele järk-järgult suurendada.
Latvian: Atorvastatīna deva pakāpeniski jāpalielina, līdz tiek panākta vēlamā klīniskā reakcija.
Estonian: Kombineerides ühte nendest antineoplastilistest ainetest darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga on vajalik ettevaatus.
Latvian: Kombinējot kādu no šiem pretaudzēju līdzekļiem ar darunavīra un nelielas ritonavīra devas kombināciju, jāievēro piesardzība.
Estonian: ‡ Uuring viidi läbi tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga 300 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: ‡ Pētījums tika veikts, izmantojot 300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta reizi dienā.
Estonian: Juhul kui darunaviiri ja/või kobitsistaadi või ritonaviiri annus on hilinenud tavalise manustamisajaga võrreldes kuni 12 tundi, tuleb patsiendile selgitada, et ta võtaks ettenähtud darunaviiri ja kobitsistaadi või ritonaviiri annuse koos toiduga sisse niipea kui võimalik.
Latvian: Ja kopš darunavīra un/vai kobicistata vai ritonavīra vienreiz dienā lietojamās devas parastā lietošanas brīža ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, pacientiem jāieteic lietot aizmirsto darunavīra un kobicistata vai ritonavīra devu vienlaicīgi ar pārtiku, cik ātri vien iespējams.
Estonian: Ekspositsioon 600/100 mg kaks korda ööpäevas ja 800/100 mg üks kord ööpäevas darunaviiri ja ritonaviiri võtmise järel retroviirusvastases raviskeemis oli raseduse ajal üldiselt väiksem kui sünnitusjärgsel ajal.
Latvian: Kopējā darunavīra un ritonavīra iedarbība pēc darunavīra/ritonavīra 600/100 mg divas reizes dienā un darunavīra/ritonavīra 800/100 mg vienu reizi dienā devas lietošanas kā antiretrovirālās terapijas sastāvdaļas kopumā bija zemāka grūtniecības laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu.
Estonian: Olemasoleva kroonilise hepatiidi, tsirroosi või ravieelse transaminaaside aktiivsuse tõusuga patsientidel tuleb sagedamini kontrollida ASAT/ALAT väärtusi, eriti esimeste darunaviiri koos kobitsistaadi või väikeses annuses ritonaviiriga ravikuude jooksul.
Latvian: Pacientiem ar hronisku hepatītu, cirozi vai pacientiem, kuriem pirms terapijas ir paaugstināts transamināžu līmenis, jāapsver pastiprināta AsAT/AlAT līmeņa kontrole, īpaši dažu sākotnējo darunavīra, lietota kombinācijā ar kobicistatu vai mazas devas ritonavīru, terapijas mēnešu laikā.
Estonian: STENOKARDIAVASTASED RAVIMID/ANTIARÜTMIKUMID Disopüramiid
Latvian: PRETSTENOKARDIJAS/ANTIARITMISKI LĪDZEKĻI Dizopiramīds
Estonian: Kobitsistaat ja ritonaviir inhibeerib CYP3A, suurendades seeläbi märkimisväärselt darunaviiri plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Kobicistats un ritonavīrs inhibē CYP3A, tādējādi būtiski palielinot darunavīra plazmas koncentrāciju.
Estonian: Darunavir Mylani 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 480 tabletti, ja plastpudelites, mis sisaldavad 480 tabletti.
Latvian: Darunavir Mylan 75 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumā pa 480 tabletēm katrā un plastmasas pudelēs pa 480 tabletēm katrā.
Estonian: Darunaviir ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.
Latvian: Bez ritonavīra darunavīrs nevar pareizi darboties.
Estonian: 8/2 mg...16/4 mg üks kord ööpäevas buprenorfiini AUC ↓ 11% buprenorfiini Cmin ↔ buprenorfiini Cmax ↓ 8% norbuprenorfiini AUC ↑ 46% norbuprenorfiini Cmin ↑ 71% norbuprenorfiini Cmax ↑ 36% naloksooni AUC ↔ naloksooni Cmin ND naloksooni Cmax ↔
Latvian: Buprenorfīns/naloksons 8/2 mg-16/4 mg vienu reizi dienā buprenorfīna AUC ↓ 11% buprenorfīna Cmin ↔ buprenorfīna Cmax ↓ 8% norbuprenorfīna AUC ↑ 46% norbuprenorfīna Cmin ↑ 71% norbuprenorfīna Cmax ↑ 36% naloksona AUC ↔ naloksona Cmin NN naloksona Cmax ↔
Estonian: Teiste NRTI-de zidovudiini, emtritsitabiini, stavudiini, lamivudiiniga, mis erituvad põhiliselt neerude kaudu, ja abakaviiriga, mille metabolism ei ole CYP450 vahendatud, ei ole erinevate eliminatsiooniteede tõttu oodata koostoimeid nimetatud ravimite ning darunaviiri ja koos sellega manustatava väikeses annuses ritonaviiri vahel.
Latvian: Tā kā citiem NRTIzidovudīnam, emtricitabīnam, stavudīnam un lamivudīnam - ir atšķirīgs eliminācijas ceļš un tie tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, bet abakavīra metabolisms nav atkarīgs no CYP450, nav sagaidāma mijiedarbība, lietojot šos līdzekļus vienlaikus ar darunavīra un ritonavīra mazas devas kombināciju.
Estonian: Vorikonasooli ei tohi kombineerida darunaviiri koos väikeses annuses ritonaviiriga, välja arvatud juhul, kui kahju/riski suhte hindamine õigustab vorikonasooli kasutamist.
Latvian: Vorikonazolu nedrīkst lietot vienlaikus ar darunavīra un ritonavīra mazas devas kombināciju, ja vien to neattaisno sagaidāmā ieguvuma un iespējamā riska vērtējums.
Estonian: Darunaviiri püsikontsentratsiooni farmakokineetilised parameetrid olid võrreldavad nii võimendatud kobitsistaadi kui ka ritonaviiriga.
Latvian: Darunavīra līdzsvara stāvokļa farmakokinētikas raksturlielumi bija līdzīgi, pastiprinot ar kobicistatu un ritonavīru.
Estonian: Naistel, kes said raseduse teisel trimestril darunaviiri/kobitsistaati, olid keskmised individuaalsed totaalse darunaviiri Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 49%, 56% ja 92% madalamad võrreldes sünnitusjärgsega; raseduse kolmandal trimestril olid totaalse darunaviiri Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 37%, 50% ja 89% madalamad võrreldes sünnitusjärgsega.
Latvian: Sievietēm, kas darunavīru/kobicistatu lietoja grūtniecības otrajā trimestrī, vidējās kopējā darunavīra Cmax, AUC24h un Cmin vērtības vienam pētījuma dalībniekam bija par attiecīgi 49%, 56% un 92% mazākas nekā pēcdzemdību periodā; grūtniecības trešajā trimestrī kopējā darunavīra Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija par attiecīgi 37%, 50% un 89% mazākas nekā pēc dzemdībām.
Estonian: Ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta
Latvian: 100 miligrami a ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā
Estonian: Kui darunaviiri ja/või ritonaviiri annus on hilinenud tavalise manustamisajaga võrreldes kuni 6 tundi, tuleb patsiendile selgitada, et ta võtaks ettenähtud darunaviiri ja ritonaviiri annuse koos toiduga sisse niipea kui võimalik.
Latvian: Ja kopš darunavīru un/vai ritonavīra devas parastā lietošanas brīža ir pagājušas mazāk nekā 6 stundas, pacientiem jāieteic lietot aizmirsto darunavīra vai ritonavīra devu vienlaicīgi ar pārtiku, cik ātri vien iespējams.
Estonian: Ravi erinevus (95% CI erinevuses)
Latvian: Terapijas atšķirība (atšķirība 95 % TI)
Estonian: Kasutamisel koos võimendatud darunaviiriga on emtritsitabiini/tenofoviiralafena miidi soovitatav annus 200/10 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas ar pastiprinātu darunavīru gadījumā ieteicamā emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda deva ir 200/10 mg reizi dienā.
Estonian: Kui te märkate seda pärast 6 tunni möödumist, jätke tabletid võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal.
Latvian: Ja to pamanāt pēc 6 stundām, izlaidiet devu un nākamo devu lietojiet kā parasti.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste põhjal suurendab darunaviir eeldatavalt alfusosiini plasmakontsentratsioone.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, ir sagaidāms, ka darunavīrs palielinās alfuzosīna koncentrāciju plazmā.
Estonian: Darunaviiri ja samaaegselt manustatava ritonaviiriga kombinatsioonravi saavatel patsientidel on õigustatud tavapärase 300 mg ööpäevase rifabutiini annuse vähendamine 75% (s.o 150 mg rifabutiini üks kord ööpäevas ülepäeviti) ja kõrgendatud jälgimine rifabutiini põhjustatud kõrvaltoimete osas.
Latvian: Pacientiem, kas lieto zāles kombinācijā ar darunavīru, ko lieto vienlaicīgi ar ritonavīru, kombinēto preparātu, rifabutīna deva jāsamazina par 75% parastās devas 300 mg dienā [t.i. 150 mg rifabutīna katru otro dienu (reizi divās dienās)] un jāpastiprina ar rifabutīna lietošanu saistīto blakusparādību uzraudzība.
Estonian: Lapsed ja noorukid Darunaviiri ei kasutata alla 3-aastastel ega vähem kui 15 kg kaaluvatel lastel.
Latvian: Bērni un pusaudži Darunavīrs nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 3 gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 15 kg.
Estonian: DELPHI on avatud II faasi uuring, milles hinnatakse darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiri farmakokineetikat, ohutust, taluvust ja efektiivsust 80-l RVR-i varem saanud HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 6...17 aastat ja kehakaaluga vähemalt 20 kg.
Latvian: DELPHI ir atklāts II fāzes klīniskais pētījums, kurā vērtētas darunavīra farmakokinētiskās īpašības, drošums, panesamība un efektivitāte kombinācijā ar ritonavīru mazā devā un kurā piedalījās 80 ART lietojuši ar HIV-1 inficēti pediatriski pacienti vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 20 kg.
Estonian: Ravi erinevus (95% erinevuse usaldusvahemik)
Latvian: Ārstēšanas atšķirība (atšķirība 95% TI)
Estonian: Darunaviir 400 mg ja 800 mg tablette võib kasutada ka annustamisskeemi 800 mg üks kord ööpäevas kohaldamisel.
Latvian: Darunavīra 400 mg un 800 mg tabletes var izmantot, lai izveidotu lietošanas shēmu pa 800 mg vienu reizi dienā.
Estonian: - Atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks).
Latvian: - atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (samazina holesterīna līmeni).
Estonian: B- ja/või C-hepatiidi kaasuva infektsiooniga patsiendid Darunaviiri ja ritonaviiri (600/100 mg kaks korda ööpäevas) kasutanud 1968 eelnevalt ravitud patsiendi hulgas oli C- või B-hepatiiti nakatunuid 236.
Latvian: Pacienti, kas vienlaikus inficēti ar B un/vai C hepatīta vīrusu Starp 1968 ārstētiem pacientiem, kuri saņēma darunavīra un ritonavīra kombināciju 600/100 mg divas reizes dienā, 236 pacienti bija inficēti arī ar hepatītu B vai C.
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat Hüpromelloos
Latvian: Nātrija cietes glikolāts Hipromeloze
Estonian: Koostoimete uuringus näidati rifabutiini võrreldavat ööpäevast süsteemset ekspositsiooni manustamisel 300 mg üks kord ööpäevas eraldi ning 150 mg üks kord ööpäevas ülepäeviti kombinatsioonis darunaviiri/ritonaviiriga (600/100 mg kaks korda ööpäevas), kusjuures ööpäevane ekspositsioon aktiivse metaboliidi
Latvian: Mijiedarbības pētījums liecināja par salīdzināmu rifabutīna dienas devas sistēmisko iedarbību, ārstējot tikai ar 300 mg vienu reizi dienā un 150 mg katru otro dienu (reizi divās dienās) kombinācijā ar darunavīru/ritonavīru (600/100 mg divreiz dienā), un aktīvā metabolīta 25-O-dezacetilrifabutīna dienas devas iedarbība palielinājās aptuveni 10 reizes.
Estonian: Efavirensi ja võimendatud darunaviiri kombinatsioon üks kord ööpäevas võib põhjustada darunaviiri suboptimaalset Cmin.
Latvian: Efavirenzs kombinācijā ar vienu reizi dienā lietotu pastiprināta darunavīra devu var izraisīt suboptimālu darunavīra Cmin.
Estonian: Sünnitusjärgne aeg (6...12 nädalat) (n=16)
Latvian: Pēcdzemdību periods (6-12 nedēļas) (n=16)
Estonian: • Kõigil teistel RVR-i varem saanud patsientidel või juhul kui HIV-1 genotüübi määramine ei ole võimalik, on annustamisskeem kirjeldatud darunaviir 70 mg, 150 mg, 300 mg ja 600 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõttes.
Latvian: Visiem citiem ART saņēmušiem pacientiem vai ja nav iespējama pārbaude attiecībā uz HIV-1 genotipu ieteicamā devu shēma ir aprakstīta darunavīra 75, 150, 300 un 600 mg tablešu zāļu aprakstā.
Estonian: Lisaks kinnitas darunaviiri ekspositsiooni farmakokineetiline modelleerimine ja simulatsioon lastel vanuses 3...< 18 aastat kliinilistes uuringutes täheldatud darunaviiri ekspositsioone ja lubas tuvastada kehakaalul põhineva darunaviiri/ritonaviiri üks kord ööpäevas annustamisskeemi kas RVR-i varem mittesaanud või RVR-i saanud lastel kehakaaluga vähemalt 15 kg ning kellel puuduvad darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)*, kellel plasma HIV-1 RNA tase on < 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
Latvian: Turklāt farmakokinētiskie modeļi un darunavīra kopējās iedarbības simulācija pediatriskajiem pacientiem vecumā no 3 līdz < 18 gadiem apstiprināja tādu darunavīra kopējo iedarbību, kāda novērota klīniskajos pētījumos, un ļāva noteikt darunavīra/ritonavīra lietošanas shēmu vienu reizi dienā ar devu atkarībā no ķermeņa masas pediatriskajiem pacientiem ar ķermeņa masu vismaz 15 kg, kuri vai nu iepriekš nav saņēmuši ART, vai ir jau iepriekš ārstēti, kuriem nav DRV-RAM* un kuriem HIV-1 RNS kopiju skaits plazmā ir < 100 000, bet CD4+ šūnu skaits ir ≥ 100 šūnām x 10
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas darunaviiri AUC ↔ darunaviiri Cmin ↔ darunaviiri Cmax ↔
Latvian: 20 mg vienu reizi dienā darunavīra AUC ↔ # darunavīra Cmin ↔ darunavīra Cmax ↔
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage lööve (sh makulaarne, makulopapulaarne, papulaarne, erütematoosne ja sügelev lööve, generaliseerunud lööve ning allergiline dermatiit)
Latvian: Nav zināms izsitumi (arī makulāri, makulopapulāri, papulāri, eritematozi, niezoši izsitumi, ģeneralizēti izsitumi un alerģisks dermatīts)
Estonian: Kui darunaviiri koos kobitsistaadi või väikeses annuses ritonaviiriga ravi saavatel patsientidel esineb viitavaid tõendeid maksafunktsiooni uuele kahjustusele või olemasoleva halvenemisele (sh kliiniliselt oluline maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja/või sümptomid nagu väsimus, isutus, iiveldus, ikterus, uriini värvumine tumedaks, maksapiirkonna hellus, hepatomegaalia), tuleb viivitamatult kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Latvian: Ja darunavīra kombinācijā ar kobicistatu vai mazas devas ritonavīru lietotājiem rodas pazīmes, kas liecina par no jaunu radušos aknu disfunkciju vai esošas disfunkcijas pastiprināšanos (tai skaitā klīniski nozīmīga aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un/vai noteikti simptomi, piemēram, nespēks, anoreksija, slikta dūša, dzelte, tumšs urīns, aknu jutība, hepatomegālija), ātri jāapsver iespēja terapiju pārtraukt uz laiku vai pavisam.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustusjärgselt darunaviiri/ritonaviiriga teatatud kõrvaltoimed
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērotās darunavīra/ritonavīra blakusparādības
Estonian: Võrreldes juba teadaoleva darunaviiri/ritonaviiri ohutusprofiiliga HIV-1 nakatunud täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2) ei leitud uusi kliiniliselt olulisi ohutusega seotud tulemusi.
Latvian: Klīniski nozīmīgas drošuma atrades, salīdzinot ar zināmo darunavīra/ritonavīra drošuma profilu HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, netika konstatētas (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsiendid peavad darunaviiri kasutama ettevaatusega sidumata darunaviiri plasmakonsentratsioon tõusu tõttu (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Latvian: Nesaistīta darunavīra koncentrācijas palielināšanās dēļ plazmā darunavīrs jālieto piesardzīgi pacientiem ar mēreniem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Rifampitsiini kombinatsioon darunaviiri ja samaaegselt manustatava väikeses annuses ritonaviiriga (vt lõik 4.5).
Latvian: Rifampicīna kombinācija ar darunavīru vienlaicīgi ar mazu ritonavīra devu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Darunaviir/ritonaviir 10...< 15 kg (n = 5)
Latvian: Darunavīrs/ritonavīrs 10 kg līdz < 15 kg N=5
Estonian: RVR-i varem saanud patsientide kliiniliste uuringute andmed (uuringu TITAN ja POWER 1, 2 ja 3 ning DUET 1 ja 2 uuringute koondanalüüs) näitas, et viroloogiline ravivastus vähenes darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga, kui ravieelselt esines 3 või enam darunaviiri RAM-i (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L või M, T74P, L76V, I84V ja L89V) või kui need mutatsioonid kujunesid ravi jooksul.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati (pētījuma TITAN, kā arī apvienoto pētījuma POWER 1, 2 un 3 un pētījuma DUET 1 un 2 rezultātu analīzes dati) par pacientiem, kas jau saņēmuši ART, norāda, ka viroloģiskā atbildreakcija uz darunavīru, to lietojot vienlaicīgi ar mazu ritonavīra devu, bija vājāka gadījumos, kad pacientiem pirms terapijas sākuma bija vai terapijas laikā attīstījās 3 vai vairākas darunavīra RAM (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L vai M, T74P, L76V, I84V un L89V).
Estonian: Kasutamisaegne kõlblikkusaeg pärast HDPE-pudeli esmakordset avamist: 100 päeva.
Latvian: Izmantošanas derīguma termiņš pēc ABPE pudeles pirmās atvēršanas reizes: 100 dienas.
Estonian: Lihas-skeleti- ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
Estonian: RVR-i varem mittesaanud lapsed (3…17-aastased ja kehakaaluga vähemalt 40 kg) Soovitatav annustamisskeem on 800 mg üks kord ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas, mis võetakse koos toiduga.
Latvian: ART nesaņēmuši pediatriski pacienti (vecumā no 3 līdz 17 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg) Ieteicamā dozēšanas shēma ir pa 800 mg vienreiz dienā kopā ar ritonavīru pa 100 mg vienreiz dienā ēšanas laikā.
Estonian: Koostoimete uuringus täheldati sildenafiili võrreldavat süsteemset ekspositsiooni 100 mg sildenafiili ühekordsel manustamisel eraldi ja 25 mg sildenafiili ühekordsel manustamisel koos darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā pēc 100 mg sildenafila vienas devas lietošanas un pēc 25 mg sildenafila vienas devas lietošanas vienlaikus ar darunavīra un ritonavīra mazas devas kombināciju novēroja salīdzināmu sildenafila sistēmisko iedarbību.
Estonian: See, mida te sööte, ei ole oluline.
Latvian: Ēdiena veidam nav nozīmes.
Estonian: Ilma toiduta manustamisel oli darunaviiri suhteline biosaadavus kobitsistaadi või väikeses annuses ritonaviiri juuresolekul 30% väiksem kui koos toiduga manustamisel.
Latvian: Lietojot tukšā dūšā, darunavīra relatīvā biopieejamība kobicistata vai zemas devas ritonavīra klātbūtnē ir zemāka, nekā lietojot ēšanas laikā.
Estonian: Klaritromütsiini kombineerimisel darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga tuleb rakendada ettevaatust.
Latvian: Klaritromicīnu lietojot vienlaikus ar darunavīra un ritonavīra mazas devas kombināciju, jāievēro piesardzība.
Estonian: Võrreldavat viroloogilist vastust darunaviiri/ritonaviiri ravile, mis defineeriti kui nende patsientide osakaal, kelle plasma HIV-1 RNA tase oli < 50 koopia/ml, näidati (eelnevalt defineeritud 12% võrreldavuse määraga) nii ravikavatsuslikus (ITT) kui ka protokollijärgses (OP) populatsioonis 48 nädala analüüsis.
Latvian: Tas, ka terapija ar darunavīru/ritonavīru nodrošina viroloģisko atbildreakciju, kas bija mazāk efektīva un ir definēta kā pacientu, kuru plazmā HIV-1 RNS koncentrācija mazāka par 50 kopijām/ml, procentuālais daudzums, ar 48. nedēļā veiktās analīzes rezultātiem tika pierādīts (izmantojot iepriekš definētu 12% līdzvērtības robežu) gan ārstēto pacientu (ITT), gan protokola (OP) populācijā.
Estonian: Darunaviiri koos väikeses annuses ritonaviiriga ei tohi manustada koos ravimitega, mille kliirens sõltub suurel määral CYP3A-st ja mille plasmakontsentratsiooni suurenemist seostatakse tõsiste ja/või eluohtlike kõrvaltoimetega (kitsas terapeutiline indeks) (vt lõik 4.3).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar ritonavīru mazā devā, darunavīru nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kuru klīrenss galvenokārt atkarīgs no CYP3A un kā dēļ paaugstināta sistēmiskā iedarbība var izraisīt nopietnus un/vai dzīvībai bīstamus notikumus (šaurs terapeitiskais indekss; skatīt 4.3. apakšpunktu).