FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете SIRTURO.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne SIRTURO võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Инхибирането на АТФ-синтазата води до бактерицидни ефекти както за делящите се, така и за неделящите се туберкулозни бацили.
Estonian: ATP süntetaasi inhibeerimise tagajärjeks on bakteritsiidne toime nii replitseeruvate kui ka mittereplitseeruvate tuberkuloosibakterite suhtes.
Bulgarian: По време на фазата на изпитване в Етап 2 на проучване C208, са били докладвани повишени аминотрансферази при 7/79 (8,9%) от пациентите в групата на лечение със SIRTURO, в сравнение с 1/81 (1,2%) в групата на плацебо.
Estonian: Uuringu C208 2. osa uuringufaasis teatati aminotransferaaside aktiivsuse tõusust 7/79 (8,9%) patsiendil SIRTURO ravirühmas ja 1/81 (1,2%) platseeborühmas.
Bulgarian: Бедахилин се метаболизира от CYP3A4.
Estonian: Bedakviliin metaboliseerub CYP3A4 vahendusel.
Bulgarian: В проучване за взаимодействията на единична доза бедахилин и рифампицин веднъж дневно (мощен индуктор) при здрави лица, експозицията (AUC) на бедахилин се е понижила с 52% [90% CI (-57; -46)].
Estonian: Koostoime uuringus bedakviliini üksikannuse ja üks kord ööpäevas manustatava rifampitsiiniga (tugev indutseerija) tervetel isikutel vähenes ekspositsioon (AUC) bedakviliinile 52% võrra [90% CI (-57; -46)].
Bulgarian: В проучване за взаимодействията на бедахилин и кетоконазол, по-голям ефект върху QTc се наблюдава след многократно прилагане на бедахилин и кетоконазол в комбинация, отколкото след многократно прилагане само на единия или само на другия лекарствен продукт.
Estonian: Koostoimeuuringus bedakviliini ja ketokonasooliga täheldati bedakviliini ja ketokonasooli kombinatsiooni korduva annustamise järel suuremat mõju QTc intervallile võrreldes kummagi ravimi korduva eraldi annustamisega.
Bulgarian: SIRTURO съдържа „лактоза" (вид захар).
Estonian: SIRTURO sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Bulgarian: При плъхове концентрациите на бедахилин в млякото са 6 до 12 пъти по-високи от максималната концентрация, наблюдавана в майчината плазма.
Estonian: Rottidel ületas bedakviliini kontsentratsioon piimas 6- kuni 12-kordselt emaslooma plasmas leitud maksimaalseid kontsentratsioone.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете необходимата доза и не сте сигурни какво да правите, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil jäi annus võtmata ja te ei tea, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: SIRTURO 100 mg таблетки
Estonian: SIRTURO 100 mg tabletid
Bulgarian: Общо пациенти с отговор на Седмица 120 Пациенти с MDRH&R-TB Пациенти, инфектирани с preXDR-TB
Estonian: Ravile allunute hulk 120. nädalal MDRH&R-TB'ga patsiendid pre-XDR-TB'ga infitseerunud patsiendid
Bulgarian: Действието на SIRTURO може да се повлияе от други лекарства.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada SIRTURO toimet.
Bulgarian: Концентрациите на бедахилин в млякото са 6 до 12 пъти по-високи от максималната концентрация, наблюдавана в майчината плазма.
Estonian: Bedakviliini kontsentratsioonid rinnapiimas olid 6 kuni 12 korda kõrgemad maksimaalsest kontsentratsioonist emaslooma plasmas.
Bulgarian: Процентите на конверсия на седмица 24 са най-високи (87,1%; 81/93) при пациенти с MDRH&RTB, 77,3% (34/44) при пациенти с pre-XDR-TB и най-ниска (54,1%; 20/37) при пациенти с XDRTB.
Estonian: 24. nädalal olid konversiooni määrad suurimad (87,1%; 81/93) MDRH&R-TB patsientidel, 77,3% (34/44) pre-XDR-TB patsientidel ja kõige väiksemad (54,1%; 20/37) XDR-TB patsientidel.
Bulgarian: Най-голямото средно увеличение спрямо изходните стойности на QTcF през 24-те седмици на лечение със SIRTURO е 15,7 ms (на седмица 18).
Estonian: 24-nädalase ravi jooksul SIRTURO'ga oli suurim QTcF intervalli keskmine suurenemine ravieelsega võrreldes 15,7 millisek (18. nädalal).
Bulgarian: Трябва да се има предвид ръководството на СЗО, когато се избира подходяща комбинирана схема на лечение.
Estonian: Sobiva kombinatsioonraviskeemi valikul tuleb arvesse võtta WHO ravijuhendeid.
Bulgarian: Свързването на бедахилин с плазмените протеини е > 99,9% при всички изследвани видове, включително хора.
Estonian: Kõigil testitud liikidel, sh inimestel on bedakviliini seonduvus plasma proteiinidega > 99,9%.
Bulgarian: Клиничните данни за употребата на SIRTURO при пациенти с туберкулоза на възраст 65 години и повече са ограничени (n = 2).
Estonian: SIRTURO kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel tuberkuloosipatsientidel on vähe andmeid (n = 2).
Bulgarian: В проучване за канцерогенност при плъхове бедахилин във високи дози от 20 mg/kg дневно при мъжки индивиди и 10 mg/kg дневно при женски не предизвиква повишаване честотата на възникване на тумори, свързано с лечението.
Estonian: Rottide kartsinogeensuse uuringus ei põhjustanud bedakviliini suured annused (20 mg/kg ööpäevas isas- ja 10 mg/kg ööpäevas emasloomadele) raviga seotud kasvajate esinemissageduse suurenemist.
Bulgarian: Повишени стойности на трансаминазите
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
Bulgarian: На базата на предклиничните проучвания голяма част от приложената доза се елиминира чрез изпражненията.
Estonian: Prekliiniliste uuringute alusel elimineerub põhiline osa manustatud annusest väljaheitega.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции към SIRTURO са идентифицирани от сборните данни на Фаза IIb клинични проучвания (контролирани и неконтролирани) за 335 пациенти, лекувани със SIRTURO в комбинация с основна терапевтична схема от лекарствени продукти за лечение на туберкулоза.
Estonian: SIRTURO kõrvaltoimed on tuvastatud IIb faasi (nii kontrollitud kui ka kontrollrühmata) kliiniliste uuringute koondandmete alusel, mis hõlmasid andmeid 335 patsiendi kohta, kes said SIRTURO't kombineeritult tuberkuloosiravimite baasraviskeemiga.
Bulgarian: Тъй като съществува потенциален риск от нежелани лекарствени реакции поради повишаване на системната експозиция, трябва да се избягва продължително едновременно приложение на бедахилин и системно използвани умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ципрофлоксацин, еритромицин, флуконазол, кларитромицин, кетоконазол, ритонавир) за повече от 14 последователни дни.
Estonian: Suurenenud süsteemsest ekspositsioonist tingitud võimalike kõrvaltoimete riski tõttu tuleb hoiduda bedakviliini manustamisest koos mõõdukate või tugevate süsteemselt kasutatavate CYP3A4 inhibiitoritega (nt tsiprofloksatsiin, erütromütsiin, flukonasool, klaritromütsiin, ketokonasool, ritonaviir) kauem kui 14 järjestikuse päeva jooksul.
Bulgarian: Бедахилин и M2 не са субстрати или инхибитори на P-гликопротеина.
Estonian: Bedakviliin ja M2 ei ole P-glükoproteiini substraadid ega inhibiitorid.
Bulgarian: билков продукт за облекчаване на тревожност ципрофлоксацин, еритромицин, кларитромицин за лечение на бактериални инфекции (антибактериални)
Estonian: taimne ravim ärevuse vähendamiseks tsiprofloksatsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks (antibiootikumid)
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Процентите на конверсия към седмица 120 са най-високи (73,1%; 68/93) при пациенти с MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) при пациенти с pre-XDR-TB и най-ниски (62,2%; 23/37) при пациенти с XDR-TB.
Estonian: 120. nädalal olid konversiooni määrad suurimad (73,1%; 68/93) MDRH&R-TB patsientidel, 70,5% (31/44) pre-XDR-TB patsientidel ja kõige väiksemad (62,2%; 23/37) XDR-TB patsientidel.
Bulgarian: Повишенията на плазмената експозиция на бедахилин може да се очакват, когато се прилага едновременно с други, подсилени с ритонавир HIV протеазни инхибитори.
Estonian: Bedakviliini ekspositsiooni suurenemist plasmas võib eeldada ka bedakviliini manustamisel koos teiste ritonaviiriga võimendatud HIV proteaasi inhibiitoritega.
Bulgarian: Как да приемате SIRTURO
Estonian: Kuidas SIRTURO't võtta
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe
Bulgarian: SIRTURO съдържа лактоза монохидрат
Estonian: SIRTURO sisaldab laktoosmonohüdraati
Bulgarian: При пациенти, получаващи SIRTURO самостоятелно без друг лекарствен продукт, удължаващ QT-интервала, се наблюдава максимално средно увеличение на QTcF от 23,7 ms спрямо изходните стойности без продължителност нa QT, надвишаваща 480 ms, докато при пациенти с най-малко 2 други лекарствени продукти, удължаващи
Estonian: Patsientidel, kes said vaid SIRTURO't, ilma teiste QT intervalli pikendavate ravimiteta, pikenes QTcF maksimaalne keskmine väärtus ravieelsega võrreldes 23,7 millisekundit ning QT intervalli pikkus ei ületanud 480 millisekundit.
Bulgarian: Ако едновременното им приложение е наложително, се препоръчва по-често следене на резултатите от ЕКГ и стойностите на трансаминазите (виж. точка 4.4).
Estonian: Kui samaaegne manustamine on vajalik, siis on soovitatav sagedasem elektrokardiogrammi ja transaminaaside kontrollimine (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Краткосрочното едновременно приложение на бедахилин и кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) при здрави лица е повишило експозицията (AUC) на бедахилин с 22% [90% CI (12; 32)].
Estonian: Bedakviliini lühiajalisel manustamisel koos ketokonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor) tervetele isikutele suurenes ekspositsioon (AUC) bedakviliinile 22% võrra [90% CI (12; 32)].
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на изониазид или пиразинамид по време на едновременното им приложение с бедахилин.
Estonian: Isoniasiidi või pürasinamiidi manustamisel koos bedakviliiniga ei ole vaja annuseid kohandada.
Bulgarian: SIRTURO 100 mg таблетки бедахилин (bedaquiline)
Estonian: SIRTURO, 100 mg tabletid bedakviliin (bedaquilinum)
Bulgarian: Всички тези токсичности, с изключение на ефектите върху моноцитната фагоцитна система (MPS), са проследени клинично.
Estonian: Kliiniliselt jälgiti kõiki neid toksilisi toimeid, välja arvatud toime MPS-le.
Bulgarian: SIRTURO съдържа лактоза.
Estonian: SIRTURO sisaldab laktoosi.
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC) са, както следва:
Estonian: Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) tundlikkuse piirid on järgmised: Epidemioloogiline läviväärtus (ECOFF)
Bulgarian: В групата на SIRTURO всеки от петте смъртни случаи вследствие на туберкулоза е при пациенти, чийто статус на посявката от храчка е бил
Estonian: SIRTURO rühmas esinesid kõik viis tuberkuloosist tingitud surmajuhtumit patsientidel, kellel viimasel visiidil oli rögakultuuri staatus „konverteerumata".
Bulgarian: Не трябва да употребявате алкохол, докато приемате SIRTURO.
Estonian: SIRTURO koos alkoholiga SIRTURO võtmise ajal ärge tarvitage alkoholi.
Bulgarian: Ефлукс-базираните мутации са наблюдавани в предклинични и клинични изолати.
Estonian: Väljavoolupõhiseid mutatsioone täheldati nii prekliinilistel kui ka kliinilistel isolaatidel.
Bulgarian: В проучване за взаимодействията на единична доза бедахилин и многократни дози лопинавир/ритонавир експозицията (AUC) на бедахилин се е повишила с 22% [90% CI (11; 34)].
Estonian: Koostoimete uuringus bedakviliini üksikannuse ja lopinaviir/ritonaviiri korduvate annustega suurenes ekspositsioon (AUC) bedakviliinile 22% võrra [90% CI (11; 34)].
Bulgarian: Както се препоръчва от официалните ръководства, като ръководството на СЗО, бедахилин трябва да се използва само в подходяща комбинирана схема за лечение на MDR-TB, за да се предотврати развитието на резистентност към бедахилин.
Estonian: Bedakviliini tohib kasutada üksnes sobiva kombinatsioonraviskeemi koosseisus MDR-TB raviks vastavalt ametlike ravijuhendite soovitustele (nt WHO-lt), et hoida ära resistentsuse teket bedakviliini suhtes.
Bulgarian: Бедахилин и M2 не са субстрати на P-gp in vitro.
Estonian: Bedakviliin ja M2 ei olnud P-gp substraadid in vitro.
Bulgarian: Бедахилин не е субстрат на MRP2 и BCRP in vitro.
Estonian: Bedakviliin ei olnud MRP2 ja BCRP substraat in vitro.
Bulgarian: За какво се използва рифампицин, рифапентин, рифабутин за лечение на някои инфекции като туберкулоза (антимикобактериални)
Estonian: Ravimi kasutamise eesmärk rifampitsiin, rifapentiin, rifabutiin teatud infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks (mükobakterite vastased ained)
Bulgarian: В проучване, проведено сред 44 здрави доброволци, които са приели единична доза SIRTURO от 800 mg, нежеланите лекарствени реакции са съпоставими с тези, наблюдавани в клинични проучвания със SIRTURO в препоръчителната доза (вж. точка 4.8).
Estonian: SIRTURO ühekordse annuse 800 mg saanud 44 tervel isikul läbi viidud uuringus täheldatud kõrvaltoimed olid kooskõlas nendega, mida täheldati kliinilistes uuringutes soovitatud annuste kasutamisel (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Един смъртен случай в групата на SIRTURO и един смъртен случай в групата на плацебо са докладвани след прозоречния период на седмица 120.
Estonian: Pärast 120. nädalat teatati ühest surmajuhtumist SIRTURO ravirühmas ja ühest surmajuhtumist platseeborühmas.
Bulgarian: инфекции, причинени от микобактериални видове, различни от Mycobacterium tuberculosis.
Estonian: • infektsioonid, mille tekitajaks on muud mükobakteri liigid kui Mycobacterium tuberculosis
Bulgarian: Седмици 1-2: 400 mg (4 таблетки от 100 mg) веднъж дневно
Estonian: nädalal: 400 mg (neli 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas
Bulgarian: В случай, че едновременното приложение на клофазимин с бедахилин е наложително, се препоръчва клинично наблюдение, включително и чести ЕКГ изследвания (вж. точка 4.5).
Estonian: Juhul kui koos bedakviliiniga on vajalik manustada klofasimiini, on soovitatav patsiendi kliiniline jälgimine, sh sagedased elektrokardiogrammid (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Как да съхранявате SIRTURO
Estonian: Kuidas SIRTURO't säilitada
Bulgarian: При проучване върху женски плъхове бедахилин не е оказал ефект върху фертилитета.
Estonian: Bedakviliin ei omanud toimet emaste rottide fertiilsusele.
Bulgarian: Гранични стойности
Estonian: Tundlikkuse piirid
Bulgarian: Лактозна непоносимост и лактазна недостатъчност
Estonian: Laktoositalumatus ja laktaasipuudulikkus
Bulgarian: Клиничните данни за употребата на SIRTURO при пациенти в старческа възраст са ограничени (n = 2).
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) SIRTURO kasutamise kohta eakatel patsientidel on vähe kliinilisi andmeid (n = 2).
Bulgarian: Преекстензивно-резистентна туберкулоза (pre-XDR-TB): изолат, резистентен към изониазид, рифампицин и към какъвто и да е флуорохинолон, или най-малко към едно инжекционно средство втора линия (но не и към двете флуорохинолон и инжекционно средство втора линия).
Estonian: Preekstensiivselt resistentne tuberkuloos (pre-XDR-TB): isolaat on resistentne isoniasiidi, rifampitsiini ja kas kõigi fluorokinoloonide või vähemalt ühe teise rea süsteravimi suhtes (kuid mitte korraga nii fluorokinoloonide kui ka teise rea süsteravimi suhtes).
Bulgarian: Тъй като бедахилин се свързва във висока степен с протеините, малко вероятно е диализата да отстрани значително количество бедахилин от плазмата.
Estonian: Bedakviliin seondub ulatuslikult valkudega, seetõttu ei ole bedakviliini ilmselt võimalik dialüüsi abil plasmast olulisel määral eemaldada.
Bulgarian: Тези лица са изключени от анализа на подгрупата за степен на резистентност на щам Mycobacterium.
Estonian: Need uuritavad eemaldati alarühma analüüsist, mille aluseks on resistentsuse aste Mycobacterium tuberculosis tüve suhtes.
Bulgarian: Конверсия на посявката от храчка е наблюдавана при 163/205 (79,5%) пациенти на седмица 24.
Estonian: 24. nädalal esines rögakultuuri konversioon 163 patsiendil 205st (79,5%).
Bulgarian: Може да почувствате замаяност след приема на SIRTURO.
Estonian: Pärast SIRTURO võtmist võib teil esineda pearinglust.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете SIRTURO.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne SIRTURO võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Бедахилин е бактериостатично средство за много не-туберкулозни микобактериални видове.
Estonian: Bedakviliinil on paljudele mittetuberkuloossetele mükobakterite liikidele bakteriostaatiline toime.
Bulgarian: Едновременното приложение на бедахилин и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4, може да понижи плазмените концентрации на бедахилин и да намали терапевтичния му ефект.
Estonian: Bedakviliini manustamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A4, võib vähendada bedakviliini kontsentratsiooni plasmas ja ravitoimet.
Bulgarian: Екстензивно-резистентна туберкулоза (XDR-TB): изолат, резистентен към изониазид, рифампицин, какъвто и да е флуорохинолон, и най-малко едно инжекционно средство втора линия.
Estonian: Ekstensiivselt resistentne tuberkuloos (XDR-TB): isolaat on resistentne isoniasiidi, rifampitsiini, kõigi fluorokinoloonide ja vähemalt ühe teise rea süsteravimi suhtes.
Bulgarian: лична или фамилна анамнеза за вродено удължаване на QT-интервала;
Estonian: • kongenitaalne QT intervalli pikenemine isiklikus või perekondlikus anamneesis;
Bulgarian: Фармакокинетиката на SIRTURO при педиатрични пациенти не е оценена.
Estonian: Lapsed Lapspatsientidel ei ole SIRTURO farmakokineetikat hinnatud.
Bulgarian: Ако едновременното им приложение е наложително, се препоръчва почесто следене на резултатите от ЕКГ и стойностите на трансаминазите.
Estonian: Kui kombinatsiooni kasutamine on vajalik, on soovitatav jälgida sagedamini elektrokardiogrammi ja transaminaaside aktiivsust.
Bulgarian: имате лична или фамилна анамнеза за сърдечно нарушение, наречено „синдром на вроден удължен QT-интервал";
Estonian: • kui teil on isiklikus või perekondlikus anamneesis südamehaigus, mida nimetatakse pikenenud
Bulgarian: Лечението с други средства в схемата трябва да продължи след завършване на лечението със SIRTURO.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist SIRTURO'ga peab jätkuma ravi teiste raviskeemi kuuluvate preparaatidega.
Bulgarian: QT-интервала се наблюдава максимално средно увеличение на QTcF от 30,7 ms спрямо изходните стойности, което води до продължителност на QTcF над 500 ms при един пациент.
Estonian: Patsientidel, kes said lisaks vähemalt 2 muud QT intervalli pikendavat ravimit, pikenes QTcF maksimaalne keskmine väärtus ravieelsega võrreldes 30,7 millisekundit ning ühel patsiendil pikenes QTcF rohkem kui 500 millisekundit.
Bulgarian: Бедахилин е бактерициден и срещу латентни (неделящи се) туберкулозни бацили.
Estonian: Bedakviliin on bakteritsiidne ka dormantsete (mittereplitseeruvate) tuberkuloosi bakterite suhtes.
Bulgarian: Общо пациенти с отговор на Седмица 24 Пациенти с MDRH&R-TB Пациенти, инфектирани с preXDR-TB
Estonian: Ravile allunute hulk 24. nädalal MDRH&R-TB'ga patsiendid pre-XDR-TB'ga infitseerunud patsiendid Ravile mitteallunute* hulk 24. nädalal
Bulgarian: Смъртност
Estonian: Suremus
Bulgarian: В случай, че едновременното приложение на такива лекарствени продукти с бедахилин е наложително, се препоръчва клинично наблюдение, включително и чести
Estonian: Kui selliste ravimite manustamine koos bedakviliiniga on hädavajalik, siis soovitatakse patsiendi kliinilist jälgimist koos sagedase elektrokardiogrammi hindamisega.
Bulgarian: анамнеза за съществуваща брадиаритмия;
Estonian: • bradüarütmia praegu või anamneesis;
Bulgarian: Експозицията на бенаквилин е пониска при пациентите, инфектирани с мултирезистентна туберкулоза, отколкото при здравите лица.
Estonian: Multiresistentse tuberkuloosi infektsiooniga patsientidel oli ekspositsioon bedakviliinile madalam kui tervetel isikutel.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole nõutav kohandada SIRTURO annust.
Bulgarian: Терминът „повишени стойности на трансаминазите" включва повишена стойност на АСАТ, повишена стойност на АЛАТ, повишена стойност на чернодробните ензими, абнормна чернодробна функция и повишени стойности на трансаминазите (вижте точката по-долу).
Estonian: Müalgia * Termin „transaminaaside aktiivsuse tõus" tähistas ASAT tõusu, ALAT tõusu, maksaensüümide aktiivsuse tõusu,
Bulgarian: ефавиренц, етравирин, лопинавир/ритонавир за лечение на ХИВ инфекция (антиретровирусни ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, антиретровирусни протеазни инхибитори)
Estonian: HIV infektsiooni raviks (retroviirusevastased mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, retroviirusevastased proteaasi inhibiitorid)
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на лекарствените продукти, използвани в комбинация със SIRTURO за техните конкретни препоръки за дозиране.
Estonian: Et tutvuda koos SIRTURO'ga kasutatavate ravimite spetsiifiliste annustamissoovitustega, lugege nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Bulgarian: кетоконазол, флуконазол за лечение на гъбични инфекции (противогъбични)
Estonian: ketokonasool, flukonasool seeninfektsioonide raviks (seentevastased ained)
Bulgarian: Активното вещество е: бедахилин.
Estonian: • Toimeaine on bedakviliin.
Bulgarian: Има само ограничени клинични данни за ефикасността на бедахилин при HIV инфектирани пациенти, които не получават антиретровирусна (ARV) терапия.
Estonian: Bedakviliini efektiivsuse kohta HIV-infektsiooniga patsientidel, kes ei saa retroviirusevastast (ARV, antiretroviral) ravi, on olemas üksnes vähesed kliinilised andmed.
Bulgarian: SIRTURO 100 mg таблетки бедахилин
Estonian: SIRTURO 100 mg tabletid bedaquilinum
Bulgarian: В 120-седмичното изпитване C208, където SIRTURO е прилаган в продължение на 24 седмици в комбинация с основна терапевтична схема, в групата на лечение със SIRTURO са регистрирани повече смъртни случаи, отколкото в групата на плацебо (вж. точка 5.1).
Estonian: 120-nädalases C208 uuringus manustati SIRTURO't 24 nädala jooksul kombineeritult baasraviga.
Bulgarian: Бедахилин е диарилхинолин.
Estonian: Bedakviliin on diarüülkinoliin.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с туберкулоза, лекувани със SIRTURO 200 mg три пъти седмично, няма данни креатининовият клирънс (диапазон:
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 200 mg SIRTURO't kolm korda nädalas saanud tuberkuloosipatsientidel näitas, et kreatiniini kliirens (vahemikus 40 kuni 227 ml/min) ei mõjutanud bedakviliini farmakokineetilisi omadusi.
Bulgarian: Неуспешна конверсия Рецидив
Estonian: Ravile mitteallunute* hulk 120. nädalal Konversiooni ebaõnnestumine Retsidiiv
Bulgarian: По-ясно изразен ефект върху плазмените експозиции на бедахилин може да се наблюдава при продължително едновременно приложение с лопинавир/ритонавир.
Estonian: Koos lopinaviir/ritonaviiriga pikemaajalisel samaaegsel manustamisel võib täheldada rohkem väljendunud mõju bedakviliini ekspositsioonile plasmas.
Bulgarian: клинично значима камерна аритмия
Estonian: • kliiniliselt oluline ventrikulaarne arütmia;
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин за лечение на епилептични припадъци (антиконвулсанти)
Estonian: karbamasepiin, fenütoiin epileptiliste krampide raviks (krambiravimid)
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на бедахилин върху фертилитета при хора.
Estonian: Bedakviliini toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad andmed.
Bulgarian: Отстраняването на нерезорбирания бедахилин може да се подпомогне с прилагането на активен въглен.
Estonian: Imendumata bedakviliini organismist eemaldamiseks võib manustada aktiivsütt.
Bulgarian: едновременно приложение на флуорохинолонови антибиотици с потенциал за значително удължаване на QT-интервала (т.е. гатифлоксацин, моксифлоксацин и спарфлоксацин);
Estonian: QT intervalli pikenemine (st gatifloksatsiin, moksifloksatsiin ja sparfloksatsiin);
Bulgarian: Сърдечносъдови
Estonian: Südame häired
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, не приемайте SIRTURO.
Estonian: Ärge võtke SIRTURO't, kui see kehtib teie kohta.
Bulgarian: Изпитване C209, оценяващо безопасността, поносимостта и ефикасността на 24-седмично открито лечение със SIRTURO като част от индивидуална схема на лечение при 233 пациенти с положителна посявка на храчка в рамките на 6 месеца преди скрининга.Това изпитване включва пациенти от всички три категории на резистентност (MDRH&R-TB, pre-XDR-TB и XDR-TB).
Estonian: Avatud uuring C209 hindas SIRTURO'ga ravi ohutust, talutavust ja efektiivsust osana individualiseeritud raviskeemist 233 patsiendil, kelle röga mikroskoopiline uuring osutus positiivseks 6 kuu jooksul enne skriinimist.