FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intradermal application: 0.2 ml on top or to the left or right side of the neck, or along the muscles of the back, using an intradermal device.
French: Par voie intradermique : une dose de 0.2 ml en haut du côté gauche ou droit du cou, ou le long des muscles du dos, en utilisant un dispositif d'injection intradermique.
English: This would support an in-use shelf life of one hour, except for the lack of information necessary to properly evaluate the results: the batch release protocols of the batches used and the protocols with the conditions of the assay were not provided.
French: Cela étayerait une durée de conservation en cours d'utilisation d'une heure, sauf pour le défaut d'informations requises pour évaluer correctement les résultats: les protocoles de libération des lots utilisés et les protocoles décrivant les conditions du test n'ont pas été fournis.
English: Given that a lack of interference has been demonstrated at a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
French: Étant donné que l'absence d'interférence a été démontrée pour un instant donné, la durée de l'immunité reste inchangée, comme prouvé initialement.
English: The serological response to PRRS vaccination was also found similar in both groups of pigs.
French: La réponse sérologique au vaccin contre le SDRP était similaire chez les deux groupes de porcs.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis PRRS in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour les autorisations de mise sur le marché du médicament vétérinaire Porcilis PRRS dans le cadre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
English: 4) this means that in the worst case scenario of a batch at the end of shelf being mixed there will be no statistically significant drop below the minimum titre over the claimed in-use shelf life of 1 hour.
French: 4) cela signifie que dans le scénario du cas le plus défavorable d'un lot en fin de durée de conservation intégré au mélange, il n'y aura pas de chute statistiquement significative du titre en dessous du titre minimum pendant la durée de conservation en cours d'utilisation de 1 heure, qui est revendiquée.
English: However, it was considered that all the claims to appear in the SPC should be demonstrated.
French: Toutefois, toutes les revendications figurant dans le RCP doivent être prouvées.
English: Specific claims For finishing pigs, the effect of the virus on the respiratory system is most relevant.
French: Pour les porcs en finition, l'effet du virus sur le système respiratoire est très pertinent.
English: The marketing authorisation holder considers that the reduction of clinical signs is the direct effect of reduction of viraemia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché considère que la réduction des signes cliniques est la conséquence directe d'une diminution de la virémie.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the diluent supplied with the product or with Porcilis M Hyo.
French: Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire, excepté avec le solvant fourni avec le produit ou avec Porcilis M Hyo.
English: In order to ascertain that there is no significant decrease in the titre right after mixing (i.e., at t=0), it was considered important to know the titre at release (or after reconstitution in the diluent fraction of Porcilis PRRS).
French: Afin d'établir qu'il n'y a pas de diminution significative du titre juste après le mélange (c'est-à-dire à t = 0), il a été considéré qu'il est important de connaître le titre au moment de la libération (ou après reconstitution dans la fraction de solvant de Porcilis PRRS).
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE l'OCTROI DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines1, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
French: La ligne directrice sur les exigences en matière de données étayant les revendications de stabilité en cours d'utilisation pour les vaccins vétérinaires1, énonce que «Pour les vaccins inactivés, si la durée de conservation en cours d'utilisation proposée est d'un jour ouvrable (maximum 10 heures), il est acceptable d'omettre le test d'activité de l'étude de la stabilité au cours de la durée de conservation en cours d'utilisation».
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Reconstitute the vaccine with the corresponding adjuvating diluent (use only Diluvac Forte).
French: 4.9 Posologie et voie d'administration Reconstituer le vaccin à l'aide du solvant adjuvant (utiliser uniquement le solvant Diluvac).
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
English: Intervet Deutschland GmbH
French: Allemagne Intervet Deutschland GmbH
English: In addition, it was not known whether the studies were performed with batches of vaccines approaching the end of their shelf life.
French: De plus, il n'avait pas été indiqué si les études avaient été réalisées avec des lots de vaccin proches de la date de péremption.
English: The amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont exposées dans l'annexe III.
English: The CVMP therefore considers that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component has been sufficiently supported.
French: Le CVMP estime donc que l'efficacité du mélange des vaccins quant au composant du SDRP a suffisamment été justifiée.
English: Intramuscular injection: 2 ml in the neck.
French: Par voie intramusculaire : 2 ml au niveau du cou.
English: Since the protective immunity against viraemia is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
French: Dans la mesure où l'immunité protectrice contre la virémie n'est pas modifiée par l'administration en mélange, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a estimé que tous les autres paramètres d'efficacité ne seraient pas non plus modifiés et que par conséquent il n'est pas nécessaire de produire davantage de données pour démontrer la durée de l'immunité pour l'administration en mélange.
English: Pregnant sows should only be vaccinated after previous exposure to European PRRS virus.
French: Les truies gestantes ne devront être vaccinées que si elles ont été exposées auparavant au virus européen du SDRP.
English: Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
French: Porcilis PRRS est un médicament vétérinaire immunologique contenant le virus du syndrome dysgénésique et respiratoire du porc (SDRP).
English: Finishing pigs: a single vaccination is sufficient for protection until slaughter.
French: Porcs à l'engraissement : une dose unique est suffisante pour assurer la protection jusqu'à l'abattage.
English: Reduction of viraemia was shown in two laboratory efficacy studies and this was considered sufficient by the marketing authorisation holder for the assessment of the clinical efficacy.
French: La diminution de la virémie a été prouvée lors de deux études d'efficacité en laboratoire et elle a été considérée comme étant suffisante par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour l'évaluation de l'efficacité clinique.
English: Vaccination scheme: A single dose is given to pigs from 2 weeks of age onwards.
French: Programme de vaccination : Une dose unique est administrée aux porcs à partir de l'âge de 2 semaines.
English: Pharmaceutical form
French: Nom Concentration Forme pharmaceutique
English: Nevertheless, absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is no significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
French: Néanmoins, l'absence d'interférence immunologique n'a pas été déduite, mais clairement démontrée par la présentation de résultats d'épreuves de virulence réalisées en laboratoire, qui ont montré qu'il n'y avait pas de différence significative de protection entre les animaux vaccinés par les produits mélangés et ceux vaccinés par les produits séparés.
English: Breeding pigs: For gilts a (re)vaccination 2-4 weeks before mating is recommended.
French: Porcs reproducteurs : Pour les cochettes, une (re)vaccination 2-4 semaines avant la saillie est recommandée.
English: As regards why the stability studies were not performed with batches approaching the end of their shelf-life, the marketing authorisation holder has commented that there is no impact on the existing minimum titre proven to be efficacious:
French: Pour ce qui est de la raison pour laquelle les études de stabilité n'ont pas été réalisées avec des lots approchant de leur date de préemption, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a déclaré qu'il n'y a pas d'impact sur le titre maximal existant dont l'efficacité est prouvée:
English: Use sterile syringes and needles or clean intradermal equipment.
French: Utiliser des aiguilles et des seringues stériles ou un système d'injection intradermique propre.
English: For finishing pigs a single dose is given, which may be administered intradermally or intramuscularly.
French: Pour la finition de porcs, une seule dose doit être administrée par voie intramusculaire ou intradermique.
English: The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
French: L'autorité nationale compétente de l'Espagne s'inquiétait de ce que certains aspects concernant la qualité et l'efficacité après le mélange des deux produits (Porcilis PRRS et Porcilis M Hyo) n'avaient pas été suffisamment justifiés.
English: It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards.
French: Il est conseillé de vacciner tous les porcs d'un même troupeau à l'âge minimal recommandé.
English: It is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
French: Il est indiqué pour la finition et la reproduction des porcs à partir de l'âge de deux semaines.
English: In both of them, there was no gain in the average daily weight of the vaccinated animals, even when there were indications that PRRS infection had occurred.
French: Dans ces deux études, on n'a pas observé une prise du poids journalier moyen des animaux vaccinés, bien qu'une infection par le virus SDRP ait eu lieu.
English: Animal species
French: Espèces cibles
English: The marketing authorisation holder has justified the absence of data demonstrating all efficacy claims for the mixed product.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié l'absence de données prouvant toutes les revendications d'efficacité des produits mélangés.
English: These can be regarded as demonstrating equivalence of immune response and it would not be expected that if the immune response is not altered at one point in time that the duration of that response will be any different.
French: On peut considérer que ces études démontrent l'équivalence de la réponse immunitaire et, que si cette dernière n'est pas modifiée à un moment déterminé, rien ne laisse escompter que la durée de cette réponse soit différente.
English: In addition, it was considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life.
French: En outre, il était considéré que l'activité du composant Porcilis M Hyo après le mélange aurait dû être analysée, afin d'exclure une interférence dans la qualité juste après le mélange (à t=0) et après la durée de conservation en cours d'utilisation proposée.
English: Whereas
French: considérant que
English: The lyophilised fraction of Porcilis PRRS (containing the live virus antigen) would be reconstituted in the inactivated vaccine Porcilis M Hyo.
French: La fraction lyophilisée de Porcilis PRRS (qui contient l'antigène virus actif) serait reconstituée dans le vaccin inactivé Porcilis M Hyo.
English: The product literature of Porcilis M Hyo should also be consulted before administration of the mixed product.
French: L'étiquetage de Porcilis M Hyo doit également être consulté avant l'administration du produit mélangé.
English: The marketing authorisation holder considered that, based on the Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products1, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré que, sur la base de la «ligne directrice sur les exigences en matière d'administration simultanée de médicaments vétérinaires immunologiques»1, les données d'efficacité obtenues pour les deux produits utilisés séparément, notamment la durée de l'immunité, peuvent s'appliquer à leur utilisation simultanée, si l'absence d'interférence immunologique est démontrée.
English: The Netherlands
French: Nederland
English: A single dose (2 ml) of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo is given intramuscularly in the neck.
French: Une dose unique (2 ml) de Porcilis PRRS mélangé à Porcilis M Hyo est administrée par voie intramusculaire dans le cou.
English: The marketing authorisation holder was requested to provide additional data and justification that the efficacy claims and duration of immunity of Porcilis PRRS are not altered when the vaccine is administered mixed with Porcilis M Hyo.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de présenter des données supplémentaires et de justifier que les revendications d'efficacité, ainsi que la durée de l'immunité de Porcilis PRRS ne sont pas modifiées lorsque le vaccin est administré mélangé avec Porcilis M Hyo.
English: In addition to the above mentioned laboratory studies, the marketing authorisation holder has provided efficacy data for the mixed products of two field studies.
French: Outre les études en laboratoire susmentionnées, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des résultats de deux études sur le terrain concernant l'efficacité pour le mélange des deux produits.
English: The variation of concern consists of allowing the mixing of two vaccines, Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo, before administration.
French: La modification en question consiste à autoriser le mélange de deux vaccins, Porcilis PRRS et Porcilis M Hyo, avant leur administration.
English: A significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, an a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period was observed in vaccinated pigs during field trials, particularly in piglets vaccinated at 6 weeks of age.
French: Une amélioration significative des résultats de l'élevage (morbidité réduite due à une infection par le virus du SDRP, une meilleure croissance hebdomadaire et une transformation alimentaire accrue) jusqu'à la fin de la période d'engraissement a été observée chez les porcs vaccinés pendant des essais sur les champs, en particulier les porcelets vaccinés à l'âge de 6 semaines.
English: GROUNDS FOR THE GRANTING OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
French: MOTIFS DE l'OCTROI DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raised some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved.
French: L'argumentation fournie par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à ce jour a soulevé cependant quelques inquiétudes que le mélange des produits puisse empêcher d'atteindre certaines des revendications en matière d'efficacité.
English: After mixing with Porcilis M Hyo: 1 hour (at room temperature)
French: Après mélange avec Porcilis M Hyo : 1 heure (à température ambiante)
English: The proposed vaccination scheme for finishing pigs with the mixed product is: first administration of Porcilis M Hyo from one week of age followed by the administration of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo from 4 weeks of age.
French: Le schéma de vaccination proposé chez les porcs en finition par le mélange obtenu est le suivant: première administration de Porcilis M Hyo à partir de l'âge d'une semaine, suivie par l'administration de Porcilis PRRS mélangé à Porcilis M Hyo à partir de l'âge de 4 semaines.
English: Marketing Authorisation Holder
French: Titulaire Autorisation de Mise sur le Marché
English: No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo in breeding animals or during pregnancy.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Porcilis PRRS mélangé à Porcilis M Hyo chez les porcs reproducteurs ou pendant la gestation.
English: The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
French: Les études d'efficacité avec utilisation d'épreuves de virulence appropriées pour Porcilis M Hyo et Porcilis PRRS ont montré que l'administration simultanée n'induisait pas de modification des paramètres d'efficacité, qu'il s'agisse de la réduction de la virémie ou de celle des lésions pulmonaires.
English: The safety of the regimen for the both individual and mixed vaccines has been supported.
French: L'innocuité de la posologie tant pour les vaccins séparés que pour le mélange a été démontrée.
English: 2.2 Justification of the current claim for Porcilis PRRS concerning a significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, and a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period when mixed with Porcilis M Hyo.
French: 2.2 Justification de la revendication actuelle pour Porcilis PRRS concernant une amélioration signifiante des résultats de l'élevage (réduction de la morbidité due aux infections du virus SDRP, meilleure croissance quotidienne et meilleure transformation alimentaire) jusqu'à la fin de la période d'engraissement lors qu'il est mélangé à Porcilis M Hyo.
English: Therefore, the specific claim for finishing pigs of “a significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection and a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period” has not been demonstrated and the efficacy of the mixed product has not been proved.
French: Par conséquent, la revendication spécifique concernant les porcs en finition selon laquelle «une amélioration significative des résultats de l'élevage (morbidité réduite due à une infection par le virus du SDRP, une meilleure croissance hebdomadaire et une transformation alimentaire accrue) jusqu'à la fin de la période d'engraissement» n'a pas été observée et l'efficacité du mélange de produits n'a pas été prouvée.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: The results indicated that there was a limited drop in the PRRS virus titre after mixing with Porcilis M Hyo (average drop after the claimed 1 hour in-use shelf life of 0.05 log).
French: Les résultats indiquaient une baisse limitée du titre du virus SDRP après le mélange avec Porcilis M Hyo (baisse moyenne après la période d'une heure revendiquée comme durée de conservation en cours d'utilisation de log(0,05)).
English: As regards justifying why no potency test of the Porcilis M Hyo component has been carried out on the mixed vaccines both immediately after mixing and after the proposed in-use shelf life, the marketing authorisation holder has justified not performing a potency test for the Porcilis M Hyo component on the mixed vaccines that by provision of safety and efficacy studies using the mixed product the marketing authorisation holder has shown that there are no interactions within the mixture affecting the potency of the mixed product.
French: En ce qui concerne la justification de la raison pour laquelle aucun test d'activité du composant de Porcilis M Hyo n'a été effectué sur les vaccins mélangés, immédiatement après le mélange et après la durée de conservation en cours d'utilisation proposée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a avancé l'argument qu'en produisant des études de sécurité et d'efficacité réalisées avec le produit mélangé, il avait montré qu'il n'y avait pas d'interaction dans le mélange modifiant l'activité du produit mélangé.
English: Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet
French: MODIFICATIONS APPORTEES AU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET A LA NOTICE
English: The marketing authorisation holder has justified by reference to the available data that the current efficacy claims for Porcilis PRRS are still supported when the two products are mixed.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié en se référant aux données disponibles que la revendication d'efficacité actuelle pour le Porcilis PRRS est toujours maintenue lorsque les deux produits sont mélangés.
English: The marketing authorisation holder has demonstrated that the degree of protection conveyed by the individual products has not been altered by mixing the products by several laboratory challenge studies and field studies.
French: Il a démontré que le degré de protection conféré par les produits utilisés séparément n'était pas modifié par le fait de mélanger les produits dans plusieurs études d'épreuves virulentes en laboratoire et des études de terrain.
English: 0.02 (mean 0.05) which is within assay variability;
French: 6,4/6,2) est de 0,12/-0,02 (moyenne 0,05), valeurs qui se situent dans l'intervalle de la variabilité du test;
English: Batch release protocols for the in-use stability studies of Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo were provided.
French: Les protocoles de libération des lots pour les études de la stabilité en cours d'utilisation de Porcilis PRRS et de Porcilis M Hyo ont été fournis.
English: Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl-α-tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
French: Concernant Porcilis M Hyo, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données sur la composition de l'adjuvant (acétate de dl-α-tocophérol), le pH et la stérilité du mélange après reconstitution de 2 lots de Porcilis PRRS dans 2 lots de f Porcilis M Hyo, après une conservation de 3 heures à température ambiante.