FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ION-4 consistiu num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir sem ribavirina em doentes sem exposição anterior a tratamento e em doentes com exposição anterior ao tratamento para o VHC, com HCC de genótipo 1 ou 4, que estavam coinfetados com o VIH-1.
Czech: ION-4 byla otevřená klinická studie, která hodnotila bezpečnost a účinnost 12týdenní léčby ledipasvirem/sofosbuvirem bez ribavirinu u dosud neléčených a již dříve léčených pacientů s HCV a CHC genotypu 1 nebo 4 současně infikovaných HIV-1.
Portuguese: É necessária precaução e recomenda-se a monitorização das concentrações terapêuticas de digoxina quando esta é coadministrada com Harvoni.
Czech: Při současném podávání přípravku Harvoni a digoxinu je nutná opatrnost a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací digoxinu.
Portuguese: VARs da NS5A: Nenhum doente infetado com o genótipo 2 recidivou no estudo clínico e, por conseguinte, não existem dados em relação às VARs da NS5A aquando da falência.
Czech: V klinických studiích - genotyp 2, 3, 4, 5 a 6 NS5A RAVs: U žádného pacienta infikovaného genotypem 2 nedošlo v klinické studii k relapsu, a proto nejsou k dispozici žádné údaje ohledně NS5A RAVs v době virologického selhání.
Portuguese: Após o tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 semanas em doentes com doença descompensada (independentemente da relação com o transplante hepático), 3/7 doentes com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma sensibilidade > 100 vezes inferior ao ledipasvir, recidivaram, em comparação com 4/68 doentes sem VARs no início do estudo ou com VARs que conferiram uma sensibilidade ≤ 100 vezes inferior ao ledipasvir.
Czech: týdenní kombinované léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem došlo u pacientů s dekompenzovaným onemocněním (bez ohledu na stav transplantace jater) k relapsu u 3/7 pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících > 100 násobně sníženou citlivost na ledipasvir v porovnání se 4/68 pacientů u nichž nebyla přítomna žádná RAV nebo RAVs kódujících ≤ 100násobně sníženou citlivost na ledipasvir.
Portuguese: Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Czech: Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Portuguese: Norelgestromina ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Czech: Norelgestromin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Portuguese: Mediana (intervalo)a
Czech: Medián (rozsah)
Portuguese: Interações entre Harvoni e outros medicamentos
Czech: Možnost ovlivnění přípravku Harvoni jinými léčivými přípravky
Portuguese: ↓ Ledipasvir ↔ Ciclosporina
Czech: ↑ Ledipasvir ↔ Cyklosporin
Portuguese: Lamivudina ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Czech: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Portuguese: Em relação aos doentes com função hepática normal, a AUC0-24 do sofosbuvir foi respetivamente 126% e 143% mais elevada no compromisso hepático moderado e grave, enquanto a AUC0-24 do GS-331007 foi respetivamente 18% e 9% mais elevada.
Czech: Oproti pacientům s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % při mírné a o 143 % a při středně závažné a závažné poruše funkce jater, zatímco hodnota
Portuguese: Tabela 16: Taxas de resposta (RVS12) com ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2, 4, 5 e 6
Czech: Tabulka 16: Míry odpovědí (SVR12) u ledipasviru/sofosbuviru po dobu 12 týdnů u pacientů s infekcí
Portuguese: Genótipo 4a
Czech: Genotyp 4a
Portuguese: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadona ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Czech: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Portuguese: Genótipo 3a
Czech: Genotyp 3a
Portuguese: • Informe o seu médico se é alérgico à laca de alumínio amarelo-sol FCF, também chamada
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže jste alergický(á) na hlinitý lak oranžové žluti, rovněž označovaný jako „E110", než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: A utilização concomitante da amiodarona foi limitada através do desenvolvimento clínico de sofosbuvir em associação com antivíricos de ação direta (AAD).
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru a přímo působících antivirotik (DAAs) bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
Portuguese: Sem exposição anterior a tratamento
Czech: Dříve léčení
Portuguese: Norelgestromina ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Czech: Norelgestromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Portuguese: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistate ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Czech: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Harvoni.
Czech: Kojení Během léčby přípravkem Harvoni nekojte.
Portuguese: c. Os doentes em que faltava o estado de cirrose foram excluídos desta análise de subgrupos.
Czech: c. Pacienti s chybějícími informacemi o stavu cirhózy byli z této analýzy podskupin vyloučeni.
Portuguese: Tabela 13: Taxas de recidiva em subgrupos selecionados no estudo ION-2 LDV/SOF
Czech: Tabulka 13: Míry relapsů pro vybrané podskupiny ve studii ION-2
Portuguese: b. Os doentes em que faltava o estado de cirrose foram excluídos desta análise de subgrupos.
Czech: b. Pacienti s chybějícími informacemi o stavu cirhózy byli z této analýzy podskupin vyloučeni.
Portuguese: Medicamentos que são indutores potentes da glicoproteína P (P-gp) no intestino (rifampicina, rifabutina, hipericão [Hypericum perforatum], carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-glykoproteinu (P-gp) (rifampicin, rifabutin,
Portuguese: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Czech: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Portuguese: Como Harvoni contém ledipasvir e sofosbuvir, quaisquer interações que tenham sido identificadas com cada uma destas substâncias ativas individualmente podem ocorrer com Harvoni.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Protože přípravek Harvoni obsahuje ledipasvir a sofosbuvir, mohou se při užívání přípravku Harvoni vyskytnout jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě.
Portuguese: Durante o tratamento, ocorreram diminuições da hemoglobina para < 10 g/dl e < 8,5 g/dl em, respetivamente, 39% e 13% dos doentes tratados com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina.
Czech: Během léčby se vyskytlo u 39 % pacientů léčených kombinovanou léčbou ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem, snížení koncentrace hemoglobinu na < 10 g/dl a u 13 % pacientů snížení na < 8,5 g/dl.
Portuguese: Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)d
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně)/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)d
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Harvoni.
Czech: Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Harvoni Váš lékař provede krevní testy.
Portuguese: Tacrolímus
Czech: Takrolimus
Portuguese: Consulte os Resumos das Características do Medicamento de tenofovir disoproxil fumarato, de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou de elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato para as recomendações sobre monitorização renal.
Czech: Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro tenofovir-disoproxyl-fumarát, emtricitabin/tenofovir-disoproxylfumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát.
Portuguese: Genótipo IL28CC 9% (10) Classificação Metavir determinada pelo FibroTest b
Czech: Genotyp IL28CC Metavir skóre stanovené FibroTestem b
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-VHC Simeprevir (150 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (30 mg uma vez por dia)
Czech: Simeprevir (150 mg jednou denně)/ ledipasvir (30 mg jednou denně)
Portuguese: Quando administrado com tenofovir disoproxil fumarato utilizado juntamente com atazanavir/ritonavir, Harvoni aumentou a concentração de tenofovir.
Czech: Při současném podávání s tenofovir-disoproxyl fumarátem užívaným spolu s atazanavirem/ritonavirem přípravek Harvoni zvyšoval koncentraci tenofoviru.
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona concomitantemente, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Czech: Při užívání přípravku Harvoni se souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 90 mg a sofosbuvirum 400 mg.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 90 mg a sofosbuvirum 400 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
Portuguese: Um teste de coagulação ajuda a identificar os doentes com um maior risco de hemorragia devido ao aumento da exposição ao dabigatrano.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem krvácení následkem expozice dabigatran-etexilátu pomůže identifikovat test krevní srážlivosti.
Portuguese: Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Czech: Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Portuguese: • Os outros componentes são
Czech: • Dalšími složkami jsou Jádro tablety:
Portuguese: Tacrolímus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Czech: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplante hepático e doentes pós-transplante hepático - SOLAR-1 SOLAR-1 é um estudo multicêntrico, aberto, que avalia 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina em doentes com HCC de genótipos 1 ou 4 que tinham doença hepática avançada e/ou que tinham sido submetidos a transplante hepático.
Czech: SOLAR-1 je otevřená multicentrická studie hodnotící 12 a 24 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem u pacientů s CHC genotypu 1 nebo 4, kteří mají pokročilé jaterní onemocnění a/nebo kteří podstoupili transplantaci jater.
Portuguese: Utilizou-se a RVS como critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC, que foi definida como um valor de ARN VHC inferior ao LIQ às 12 semanas após terminar o tratamento.
Czech: HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby.
Portuguese: A idade mediana era de 56 anos (intervalo: 23 a 77); 74% dos doentes eram do sexo masculino; 97% eram de raça branca: 63% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1a; 94% tinham alelos IL28B não CC (CT ou TT).
Czech: Medián věku byl 56 let (rozmezí: 23 až 77); 74 % pacientů byli muži; 97 % byli běloši; 63 % měli
Portuguese: Tabela 17: Taxas de resposta (RVS12) em doentes com infeção de genótipo 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 semanas
Czech: Tabulka 17: Míry odpovědí (SVR12) u pacientů s infekcí genotypu 3 (ELECTRON-2)
Portuguese: Doentes com cirrose compensada e/ou que não responderam a tratamento anterior
Czech: Pacienti s CHC genotypu 3 Pacienti s kompenzovanou cirhózou a/nebo po selhání předcházející léčby
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC revelou que no intervalo etário analisado (18 a 80 anos), a idade não teve um efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao ledipasvir, ao sofosbuvir ou ao GS-331007.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (18 až 80 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici ledipasviru,
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Harvoni com tipranavir (potenciado com ritonavir) diminua a concentração de ledipasvir, reduzindo o efeito terapêutico de Harvoni.
Czech: Harvoni s tipranavirem (posíleným ritonavirem) snižuje koncentraci ledipasviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Harvoni.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina para mais informações.
Czech: Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Portuguese: d. Os doentes em que faltava o estado de cirrose foram excluídos desta análise de subgrupos.
Czech: d. Pacienti s chybějícími informacemi o stavu cirhózy byli z této analýzy podskupin vyloučeni.
Portuguese: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabina ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Czech: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Portuguese: LDV/SOF 12 semanas
Czech: LDV/SOF
Portuguese: Elvitegravir/ cobicistate/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez c/ sofosbuvir por dia) (400 mg uma vez por dia)c
Czech: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxyl-fumarát (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Portuguese: Harvoni contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Portuguese: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Czech: Cyklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Portuguese: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Czech: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp no intestino (p. ex., oxcarbazepina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do ledipasvir e do sofosbuvir, levando à redução do efeito terapêutico de Harvoni.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp (např. oxkarbazepin), mohou snižovat koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Harvoni.
Portuguese: Cimetidina e
Czech: Cimetidine Nizatidin e
Portuguese: Os riscos e benefícios potenciais associados à coadministração de Harvoni com o comprimido de associação de dose fixa contendo elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato administrados juntamente com um inibidor da protease do VIH potenciado (p. ex., atazanavir ou darunavir) devem ser considerados, especialmente em doentes com um maior risco de disfunção renal.
Czech: Je třeba zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Harvoni spolu s tabletou obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovirdisoproxyl-fumarátu nebo s tenofovir-disoproxyl-fumarátem podávaným spolu s posíleným (boosted)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película ledipasvir/sofosbuvir
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety ledipasvirum/sofosbuvirum
Portuguese: ↔ GS-331007 (Aumento do pH gástrico)
Czech: ↔ GS-331007 (Zvýšení pH v žaludku)
Portuguese: Após uma dose oral única de 90 mg de [14C]-ledipasvir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] nas fezes e na urina foi de 87%, sendo a maior parte da dose radioativa recuperada nas fezes
Czech: Po jedné perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru byla průměrná celková eliminace dávky vyšší než 92 %, z čehož se 80 % vyloučilo močí, 14 % stolicí a 2,5 % vydechovaným vzduchem.
Portuguese: Genótipo 1a
Czech: Genotyp 1a
Portuguese: Entre os 8 doentes que não apresentavam nenhuma VAR da NS5A na altura da falência, 7 doentes receberam 8 semanas de tratamento (n = 3 com ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 com ledipasvir/sofosbuvir +ribavirina) e 1 doente recebeu ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas.
Czech: 8týdenní léčbu (n = 3 ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 ledipasvir/sofosbuvir+ribavirin) a 1 pacient užíval ledipasvir/sofosbuvir po dobu 12 týdnů.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película
Czech: Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety.
Portuguese: Tacrolímus (dose única de 5 mg)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)
Czech: Takrolimus (5 mg jedna dávka)/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)
Portuguese: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Czech: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Portuguese: A mutagénese sítio-dirigida de VARs da NS5A revelou que as substituições que conferem uma alteração > 100 vezes e ≤ 1.000 vezes da sensibilidade ao ledipasvir são as substituições Q30H/R, L31I/M/V, P32L e Y93T no genótipo 1a e P58D e Y93S no genótipo 1b; e as substituições que conferem uma alteração > 1.000 vezes são as substituições M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S no genótipo 1a e A92K e Y93H no genótipo 1b.
Czech: ≤ 1 000 citlivosti na ledipasvir jsou substituce Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a substituce P58D a Y93S u genotypu 1b; substituce kódující násobnou změnu v řádu > 1 000 jsou substituce M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a substituce A92K a Y93H u genotypu 1b.
Portuguese: • Você ou o seu parceiro (ou a sua parceira) devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Harvoni juntamente com ribavirina e durante algum tempo depois deste terminar.
Czech: • Během léčby přípravkem Harvoni užívaným spolu s ribavirinem a určitou dobu po ní musíte Vy nebo Váš (Vaše) partner(ka) používat účinnou metodu antikoncepce.
Portuguese: A solubilidade de ledipasvir diminui com o aumento do pH. Prevê-se que os medicamentos que aumentam o pH gástrico diminuam a concentração de ledipasvir.
Czech: Lze očekávat, že léčivé přípravky zvyšující pH v žaludku budou snižovat koncentraci ledipasviru.
Portuguese: 12 semanas (n = 111)
Czech: (n = 111)
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de metadona.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani methadonu.
Portuguese: Quando administrado com darunavir/ritonavir utilizado juntamente com tenofovir disoproxil fumarato, Harvoni aumentou a concentração de tenofovir.
Czech: Při současném podávání s darunavirem/ritonavirem užívaným spolu s tenofovir-disoproxyl-fumarátem přípravek Harvoni zvyšoval koncentraci tenofoviru.
Portuguese: Quando administrado com lopinavir/ritonavir utilizado juntamente com tenofovir disoproxil fumarato, prevê-se que Harvoni aumente a concentração de tenofovir.
Czech: Při současném podávání s lopinavirem/ritonavirem užívaným spolu s tenofovir-disoproxyl-fumarátem se předpokládá, že přípravek Harvoni zvyšuje koncentraci tenofoviru.
Portuguese: ANTIVIRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir-disoproxylfumarát (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/
Portuguese: Harvoni é contraindicado com a rifabutina, um indutor potente da P-gp no intestino (ver secção 4.3)
Czech: Přípravek Harvoni je kontraindikován s rifabutinem, což je silný induktor střevního P-gp (viz bod 4.3).
Portuguese: Observaram-se VARs da NS5A na altura da recidiva em 11/13 doentes (com o genótipo 1a: Q30R isolada [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; com o genótipo 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Czech: Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; u genotypu 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Portuguese: Darunavir potenciado com ritonavir (800 mg/ 100 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)d
Czech: Darunavir posílený (boosted) ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, a recuperação total média foi superior a
Czech: Po jedné dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru, podané zdravým jedincům, byl poměr
Portuguese: A AUC0-inf do GS-331007 em doentes com doença renal terminal, aos quais se administrou sofosbuvir 1 hora antes ou 1 hora depois da hemodiálise, foi respetivamente pelo menos 10 vezes e 20 vezes mais elevada.
Czech: 1 hodinu před hemodialýzou nebo 1 hodinu po hemodialýze, byla nejméně 10násobně, respektive 20násobně vyšší.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes erupção cutânea
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Portuguese: Em estudos clínicos - Genótipo 2, 3, 4, 5 e 6
Czech: HCV genotypu 2, 4, 5 a 6 Studie
Portuguese: Laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110)
Czech: Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de maio de 2014
Czech: Datum první registrace: 14. května 2014
Portuguese: Menos de 10% Menos de 10% Menos de 10%
Czech: Méně než 10 % Méně než 10 % Méně než 10 %
Portuguese: O tipo de alimentos não é importante.
Czech: Druh jídla není důležitý.
Portuguese: 4 Os doentes com estas associações também são incluídos noutras linhas que descrevem substituições individuais.
Czech: 4 Pacienti s těmito kombinacemi jsou také zařazeni v dalších řádcích popisujících individuální substituce.
Portuguese: Outras mutações duplas ou triplas foram observadas com menores frequências.
Czech: Další dvojité nebo trojité mutace byly pozorovány v nižších frekvencích.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de simeprevir em mulheres grávidas.
Czech: Odpovídající a dobře kontrolované studie se simeprevirem u těhotných žen nejsou k dispozici.
Portuguese: O mecanismo de ação não está estabelecido.
Czech: Mechanismus nebyl stanoven.
Portuguese: Efeito dos alimentos na absorção
Czech: Účinek jídla na absorpci
Portuguese: - Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Czech: - Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 7 e 28 cápsulas.
Czech: Velikost balení 7 a 28 tobolek.
Portuguese: LSN = limite superior do normal
Czech: ULN = horní limit normálních hodnot
Portuguese: Estudo C206
Czech: Studie C206
Portuguese: Isto é importante porque desconhece-se se simeprevir consegue passar para o leite materno.
Czech: To je důležité, protože není známo, zda simeprevir může přecházet do mateřského mléka.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de OLYSIO e os outros medicamentos poderem interagir entre si.
Czech: To je proto, že přípravek OLYSIO a další léky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir que vai desmaiar ou se tem problemas de visão.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud pociťujete mdloby nebo máte problémy se zrakem.
Portuguese: OLYSIO não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos) porque não foi suficientemente estudado neste grupo etário.
Czech: Přípravek OLYSIO nesmí být používán u dětí a dospívajících (do 18 let věku), protože nebyl hodnocen u této věkové skupiny.
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado
Czech: Co je OLYSIO a k čemu se používá
Portuguese: Não estudado.
Czech: Nebylo studováno.
Portuguese: - Tome sempre OLYSIO com alimentos.
Czech: - Vždy užívejte přípravek OLYSIO s jídlem.
Portuguese: Varfarina 10 mg:
Czech: Warfarin 10 mg:
Portuguese: Não foram notificados eventos de grau 3.
Czech: Příhody stupně 3 hlášeny nebyly.
Portuguese: - OLYSIO não deve ser utilizado isoladamente.
Czech: - Přípravek OLYSIO se nesmí užívat samotný.
Portuguese: Evite especialmente a exposição intensa ou prolongada à luz solar (incluindo equipamentos para bronzear).
Czech: Zvláště se vyhněte intenzivnímu nebo dlouhému vystavování se slunečnímu záření (včetně samoopalovacích prostředků).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Portuguese: Os doentes identificados com alto risco de bradiarritmia devem ser monitorizados continuamente durante 48 horas num ambiente clínico apropriado.
Czech: Pacienty, u nichž je identifikováno vysoké riziko bradykardie, je nutné kontinuálně sledovat na vhodném klinickém pracovišti po dobu 48 hodin.
Portuguese: Resistência em cultura de células
Czech: Rezistence v buněčné kultuře
Portuguese: Estudo de fase 3 em doentes Asiáticos
Czech: Fáze III studie u pacientů asijského původu
Portuguese: As concentrações de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da dose de digoxina, de modo a obter o efeito clínico desejado.
Czech: Koncentrace digoxinu mají být sledovány a použity pro titraci dávky digoxinu pro získání požadovaného klinického účinku.
Portuguese: 5 Dois doentes tiveram substituição única emergente de I170T.
Czech: 5 Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.