FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen of instrumenten of machines gebruiken tot uw zien weer verbetert.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat enne, kui teie nägemine on taastunud.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Dutch: Loslating van de ellipsoïde zone binnen en buiten het centrale gebied is gemeld in niet-interventionele studies en postmarketingrapporten.
Estonian: Ellipsoid tsooni katkemisest tsentraalse piirkonna sees ja väljas on teatatud mittesekkuvates uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Dutch: Bilaterale behandeling
Estonian: Bilateraalne ravi
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK − VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Dutch: Jetrea mag tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding niet worden gebruikt, tenzij uw arts/oogarts van mening is dat dit noodzakelijk is.
Estonian: Jetrea't ei tohi raseduse või imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst/silmaarst peab seda hädavajalikuks.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer deze tests worden gebruikt voor de diagnose of de controle van andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui neid teste kasutatakse diagnostikas või teiste seisundite jälgimiseks (vt lõik 4.8).
Dutch: De mediane tijd tot genezing was 22 dagen.
Estonian: Paranemiseni aja mediaan oli 22 päeva.
Dutch: Alle bijwerkingen waren oculair.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on olnud okulaarsed.
Dutch: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIE
Estonian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
Dutch: Herhaalde toediening in hetzelfde oog wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Dutch: Vrijwel gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen in hetzelfde oog kan een invloed hebben op de werking van beide geneesmiddelen en wordt daarom niet aanbevolen.
Estonian: Teiste ravimitega ajaliselt lähestikku manustamine samasse silma võib mõjutada mõlema ravimi toimet ega ole seetõttu soovitatav.
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt daar deze geen conserveermiddelen bevat.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Dutch: EXP Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
Estonian: EXP: Kasutada kohe pärast lahjendamist.
Dutch: De meerderheid van deze reacties was niet ernstig, van lichte tot matige intensiteit en verdween binnen 2 tot 3 weken.
Estonian: Suurem osa neist kõrvaltoimetest olid mittetõsised, kerged kuni mõõdukad ja möödusid 2 kuni 3 nädala jooksul.
Dutch: Visuele symptomen waargenomen in het contralaterale oog of bilateraal werden ook gerapporteerd.
Estonian: Teatatud on ka nägemissümptomitest, mida tajuti vastassilmas või bilateraalselt.
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen samengevat die werden gerapporteerd in het behandelde oog bij klinische studies en/of uit postmarketing ervaring.
Estonian: Alljärgnev tabel sisaldab ülevaadet kõrvaltoimetest ravitud silmas, millest on teatatud kliinilistes uuringutes ja/või turustamisjärgse kogemuse käigus.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van JETREA bij gelijktijdige toediening in beide ogen zijn niet onderzocht.
Estonian: Korraga mõlemasse silma manustatava JETREA ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
Dutch: Gebruik deze naald niet voor de intravitreale injectie.
Estonian: Ärge kasutage seda nõela intravitreaalseks süstimiseks.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket moet in druk en audioformaat ter beschikking worden gesteld, en de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Estonian: Patsiendi infopakett peab olema arstile antud trükitud kujul ja audio-formaadis ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Dutch: Bewaren in de vriezer (-20 °C ± 5 °C).
Estonian: Hoida sügavkülmas (-20 °C ± 5 °C).
Dutch: Het grootste deel van deze voorvallen kwamen voor tijdens of na vitrectomie in beide groepen.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest esines mõlemas uuritavate rühmas kas vitrektoomia ajal või pärast seda.
Dutch: Afwijkend retinogram
Estonian: Atüüpiline retinogramm
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening in beide ogen niet aanbevolen.
Estonian: Seetõttu ei ole samaaegne manustamine mõlemasse silma soovitatav.
Dutch: In maand 24 waren de aantallen respectievelijk 48/145 (33,3%) en 32/73 (43%).
Estonian: 24ndal kuul olid osakaalud vastavalt 48/145 (33,3%) ja 32/73 (43%).
Dutch: Het gebruik van Jetrea wordt daarom niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Estonian: Seetõttu ei ole Jetrea't selles patsiendirühmas soovitatav kasutada.
Dutch: *Ocriplasmine is een verkorte vorm van humaan plasmine geproduceerd door recombinantDNA-technologie in een Pichia pastoris-expressiesysteem.
Estonian: *Okriplasmiin on inimese plasmiini kärbitud vorm, mis saadakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Pichia pastoris'e ekspressioonisüsteemis.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was niet ernstig, licht en genas doorgaans spontaan.
Estonian: Enamik juhtudest olid mittetõsised, kerged ning üldjuhul möödusid spontaanselt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot carcinogeniciteit, mutageniciteit of reproductieen ontwikkelingstoxiciteit.
Estonian: Andmed kartsinogeensuse, mutageensuse või reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta puuduvad.
Dutch: Een intraoculaire ontsteking/infectie kan worden beoordeeld via een biomicroscopie twee tot zeven dagen na de injectie.
Estonian: Silmasisest põletikku/infektsiooni võiks hinnata biomikroskoopia abil 2. kuni 7. päeval pärast süstimist.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oogmiddelen, andere oogmiddelen, ATC-code: S01XA22.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA22.
Dutch: U krijgt Jetrea niet meer dan één keer in hetzelfde oog toegediend.
Estonian: Teile ei manustata Jetrea't samasse silma üle ühe korra.
Dutch: U krijgt Jetrea niet tegelijkertijd in beide ogen toegediend.
Estonian: Teile ei manustata Jetrea't mõlemasse silma korraga.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden verdund en gebruikt.
Estonian: Ravim tuleb lahjendada ja kasutada otsekohe.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, na overleg en overeenstemming met de bevoegde nationale registratieautoriteit in elke lidstaat waar JETREA op de markt zal worden gebracht, ten tijde van lancering en na lancering, al het medisch personeel van wie verwacht wordt dat ze JETREA gaan gebruiken, worden voorzien van de volgende onderdelen:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et vastavalt kokkuleppele riikliku pädeva asutusega igas Euroopa Liidu liikmesriigis, kus JETREA't turustatakse, varustab ta turule tulekul ja turuletuleku järgselt kõiki meditsiinitöötajaid, kes eeldatavalt kasutavad JETREA't järgnevaga:
Dutch: Uw arts/oogarts beslist of Jetrea een geschikte behandeling voor u is.
Estonian: Teie arst või silmaarst otsustab, kas ravi Jetrea'ga on teie jaoks õige ravimeetod.
Dutch: Patiënten moeten op een gepaste manier gecontroleerd worden (zie rubriek 4.8 en 5.3).
Estonian: Patsiente tuleb adekvaatselt jälgida (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Dutch: Afwijkende optische-coherentietomografie
Estonian: Optilise koherents-tomograafia kõrvalekalded
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van ocriplasmine met antiVEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) geneesmiddelen en daarom wordt het niet aanbevolen.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed okriplasmiini samaaegse kasutamise kohta VEGF-inhibiitoritega (vaskulaarse endoteeli kasvufaktor) ega ole seetõttu soovitatav.
Dutch: Het blijft onduidelijk of deze bloeding te wijten is aan de injectieprocedure zelf of aan de toediening van ocriplasmine.
Estonian: Jääb ebaselgeks, kas see hemorraagia on seotud süstimisprotseduuri või okriplasmiini manustamisega.
Dutch: Ocriplasmine is een proteolytisch enzym met serineproteaseactiviteit dat een aantal dagen in het oog aanwezig kan zijn na intravitreale injectie (zie rubriek 5.2).
Estonian: Okriplasmiin on proteolüütiline ensüüm, millel on seriini proteaasi aktiivsus, mis võib pärast intravitreaalset süsti püsida silmas mitmeid päevi (vt lõik 5.2).
Dutch: Het inactieve ocriplasmine/α2antiplasminecomplex wordt geklaard uit de circulatie met een halfwaardetijd (t1/2) van verscheidene uren.
Estonian: Inaktiivse okriplasmiini/α2antiplasmiini kompleks kaob vereringest mitme tunni pikkuse poolestusajaga (t1/2).
Dutch: Herhaalde toediening van JETREA in hetzelfde oog is niet voldoende onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Estonian: Korduv manustamine JETREA korduvat manustamist samasse silma ei ole piisavalt uuritud ja seetõttu ei ole see soovitatav.
Dutch: Na opening
Estonian: Pärast avamist
Dutch: De systemische toxiciteit van ocriplasmine werd geëvalueerd bij zowel ratten als honden.
Estonian: Okriplasmiini süsteemset toksilisust on hinnatud nii rottidel kui ka koertel.
Dutch: Sommige effecten (zoals flitsen, floaters) kunnen in sommige gevallen ook worden waargenomen in het onbehandelde oog.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib tajuda ka mõningaid mõjusid (nagu sähvatused, hõljumid) ravimata silmast.
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe.
Dutch: De veiligheidsgegevens die werden waargenomen tijdens studie TG-MV-009 waren consistent met het gekende veiligheidsprofiel van JETREA.
Estonian: Uuringust TG-MV-009 saadud ohutusalane teave on kooskõlas JETREA teadaoleva ohutusprofiiliga.
Dutch: Elke injectieflacon mag slechts eenmaal worden gebruikt en voor de behandeling van één oog.
Estonian: Ühte viaali tohib kasutada ainult üks kord ja ühe silma ravimiseks.
Dutch: VMT kan symptomen veroorzaken zoals een vertekend of afgenomen zien.
Estonian: VMT võib põhjustada erinevaid sümptomeid, näiteks moonutatud või halvenenud nägemist.
Dutch: De systemische blootstelling van JETREA na intravitreale injectie is waarschijnlijk zeer laag.
Estonian: JETREA süsteemne ekspositsioon intravitreaalse süste järgselt on arvatavasti äärmiselt väike.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste week na de injectie.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest esines esimese süstimisjärgse nädala jooksul.
Dutch: Etniciteit De ervaring bij groepen anders dan blanken is beperkt.
Estonian: Etniline kuuluvus Muudel kui valge nahavärviga patsientidel on kasutamiskogemus piiratud.
Dutch: Na opening/verdunning
Estonian: Pärast avamist/lahjendamist
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Estonian: Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: Bij apen was na toediening van 125 µg/oog (68 µg/ml glasvocht) het ERG volledig hersteld tegen dag 55.
Estonian: Ahvidele pärast annuse 125 mikrogrammi manustamist silma kohta (68 mikrogrammi/ml vitreaalselt) taastus elektroretinogramm täielikult 55. päevaks.
Dutch: Op basis van de resultaten van deze studie, wordt het gebruik van JETREA als aanvulling bij een vitrectomie om de scheiding en verwijdering van glasvocht te vergemakkelijken, niet aanbevolen bij kinderen.
Estonian: Selle uuringu tulemuste alusel ei ole JETREA kasutamine lisaks vitrektoomiale, eesmärgiga aidata kaasa klaaskeha separeerimisele ja eemaldamisele, laste ravis soovitatav.
Dutch: 5) voorvallen voorafgaand aan vitrectomie †) met de Roth 28-hue kleurentest.
Estonian: 5) tekivad enne viktrektoomiat † Roth 28-hue värvinägemise testi kasutamisel.
Dutch: Het concentraat is helder en kleurloos.
Estonian: Kontsentraat on selge ja värvitu.
Dutch: Een verschil bleef gehandhaafd tot en met het eind van de studies (maand 6).
Estonian: Erinevus püsis kogu uuringu vältel (6. kuu).
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Estonian: Kasutada tohib üksnes lahust, mis on selge ja värvitu ning milles ei ole nähtavaid osakesi.
Dutch: • Wat zijn de stappen na behandeling met Jetrea?
Estonian: • Millised on sammud pärast Jetrea ravi
Dutch: Dit effect bleek dosisgerelateerd te zijn en werd vastgesteld bij alle dieren die intravitreaal ocriplasmine meer dan eens kregen toegediend.
Estonian: See toime oli ilmselt annusest sõltuv ja seda täheldati kõigil loomadel, kellele manustati okriplasmiini intravitreaalselt rohkem kui ühel korral.
Dutch: Op basis van de proteolytische activiteit van ocriplasmine, de preklinische en de klinische bevindingen kan de kans op lenssubluxatie of phacodonesis niet worden uitgesloten.
Estonian: Toetudes okriplasmiini proteolüütilise aktiivsusele, prekliinilistele ja kliinilistele uuringutele, ei saa välistada läätse subluksatsiooni või fakodoneesi võimalust.
Dutch: Na de behandeling met Jetrea kunt u tijdelijk een verminderd zien hebben.
Estonian: Pärast ravi Jetrea'ga võib teie nägemine mõneks ajaks veidi halveneda.
Dutch: Eventueel aanhouden of progressie van een maculagat moet worden behandeld volgens de gebruikelijke praktijk.
Estonian: Maakula ümaraugu igasugust püsimist või progresseerumist tuleb ravida vastavalt tavapraktikale.
Dutch: De patiënt ontwikkelde ook een lichte conjunctivale hyperemie, oogontsteking en miose die verdwenen met corticosteroïde oogdruppels.
Estonian: Patsiendil tekkis ka kergekujuline konjunktiivi hüpereemia, silmapõletik ja mioos, mis möödusid kortikosteroide sisaldavate silmatilkade kasutamisel.
Dutch: Het verschil voor verbetering in de subschaalscore voor het algemeen zien was statistisch significant (6,1 JETREA vs. 2,1 placebo; p=0,024).
Estonian: Üldise nägemise alaskaala skoori paranemise erinevus kahe rühma vahel oli statistiliselt oluline (6,1 JETREA ja 2,1 platseebo, p = 0,024).
Dutch: Na ontdooiing, kan de ongeopende injectieflacon tot 1 week in de koelkast bewaard worden.
Estonian: Pärast ülessulamist võib avamata viaali säilitada külmkapis kuni 1 nädala jooksul.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om symptomen die kunnen wijzen op een intraoculaire ontsteking/infectie of andere visuele of oculaire symptomen, onmiddellijk te melden.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid kohe silmasisesele põletikule/infektsioonile viitavatest sümptomitest või mis tahes muudest nägemis- või silmasümptomitest.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken Patiënteninformatiepakketten
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte • Patsiendi infopakett
Dutch: Na de injectie controleert uw arts/oogarts uw zien.
Estonian: Pärast süstimist jälgib teie arst/silmaarst teie nägemist.
Dutch: Controle van een verhoogde IOD kan bestaan uit een controle van perfusie van de oogzenuwkop direct na de injectie en tonometrie binnen 30 minuten na de injectie.
Estonian: Silmasisese rõhu tõusu jälgimine võiks hõlmata nägemisnärvi pea perfusiooni kontrollimist vahetult pärast süsti ja tonomeetriat süstimisjärgse 30 minuti jooksul.
Dutch: De intravitreale toxiciteit van ocriplasmine werd geëvalueerd bij konijnen, apen en minivarkens.
Estonian: Okriplasmiini intravitreaalset toksilisust on hinnatud küülikutel, ahvidel ja minisigadel.
Dutch: Het verschil bleef statistisch significant tot en met maand 6 in elke studie (p≤0,024).
Estonian: Erinevus oli mõlemas uuringus 6 kuu vältel statistiliselt oluline (p ≤ 0,024).
Dutch: Wat is Jetrea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Jetrea ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Gecombineerd JETREA
Estonian: Liitandmed JETREA
Dutch: Indien intraveneus toegediend, komt ocriplasmine de endogene eiwitkatabolismebaan binnen waardoor het snel wordt geïnactiveerd via de interacties met proteaseremmer α2antiplasmine of α2macroglobuline.
Estonian: Intravenoossel manustamisel inaktiveeritakse okriplasmiin kiiresti tingituna selle koostoimetest proteaasi inhibiitori α2antiplasmiiniga või α2makroglobuliiniga.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na opening/verdunning worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist/lahjendamist.
Dutch: De voornaamste redenen voor vitrectomie waren retinale loslating en premature retinopathie.
Estonian: Vitrektoomia peamisteks põhjusteks olid võrkkesta irdumine ja enneaegsusega kaasnev retinopaatia.
Dutch: Bij een overdosering wordt een nauwgezette controle aanbevolen.
Estonian: Üleannustamise korral on soovituslik patsiendi hoolikas jälgimine.
Dutch: Uw arts/oogarts zal uw situatie controleren en zal, indien nodig, corrigerende maatregelen nemen.
Estonian: Teie arst/silmaarst jälgib teid ning võtab vajaduse korral kasutusele vajalikud ravimeetmed.
Dutch: Er worden geen systemische interacties verwacht.
Estonian: Süsteemsete koostoimete teke ei ole tõenäoline.
Dutch: Op alle dagen na de injectie, p≤0,024 in TG-MV-006, p≤0,009 in TG-MV-007, p<0,001 in geïntegreerde gegevens
Estonian: Kõigil süstimisjärgsetel päevadel, p ≤ 0,024 uuringus TG-MV-006, p ≤ 0,009 uuringus TGMV-007, p < 0,001 koondandmete korral
Dutch: Er werden geen onderzoeken naar reproductietoxicologie uitgevoerd.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Dutch: Hoe ziet Jetrea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Jetrea välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Bij alle patiënten was dit het geval in maand 3.
Estonian: Kõigil esines see 3ndal kuul.
Dutch: De intravitreale injectie met JETREA kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen door mogelijke tijdelijke visuele stoornissen (zie rubriek 4.8).
Estonian: JETREA intravitreaalne süst võib ajutiste nägemishäirete tõttu omada mõõdukat mõju sõidukite juhtimisele ja masinate kasutamisele (vt lõik 4.8).
Dutch: De macula zorgt voor het centrale zien dat nodig is voor dagelijkse taken zoals autorijden, lezen en het herkennen van gezichten.
Estonian: Kollatähn on oluline tsentraalsel nägemisel, mis on vajalik igapäevaste toimingute (näiteks autojuhtimise, lugemise ja nägude äratundmise) sooritamiseks.
Dutch: Behandeling wordt niet aanbevolen bij dergelijke patiënten.
Estonian: Selliste patsientide ravi ei ole soovitatav.
Dutch: De patiënten moeten op een geschikte manier worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb adekvaatselt jälgida (vt lõik 4.8).
Dutch: In een klinische studie bij patiënten bij wie een vitrectomie werd gepland die 0,125 mg JETREA kregen toegediend (overeenkomend met een theoretische beginconcentratie van 29 µg/ml glasvocht), was de gemiddelde ocriplasmineactiviteit 9 % van de theoretische beginconcentratie 2-4 uur na de injectie en onder het laagste niveau van kwantificatie na 7 dagen.
Estonian: Kliinilises uuringus, mis viidi läbi patsientidega, kellele oli planeeritud vitrektoomia ja kes said 0,125 mg JETREA't (vastab teoreetilisele vitreaalsele algkontsentratsioonile 29 mikrogrammi/ml), oli keskmine okriplasmiini aktiivsus süstimisest 2 kuni 4 tunni möödumisel 9% teoreetilisest algkontsentratsioonist ning jäi 7 päeva möödumisel alumisest määramispiirist madalamale.
Dutch: 3 jaar indien bewaard in de vriezer (-20 °C ± 5 °C)
Estonian: 3 aastat, kui on hoitud sügavkülmas (-20 °C ± 5 °C).
Dutch: Injecteer 0,1 ml van de verdunde oplossing onmiddellijk in het midden van het glasachtig lichaam, aangezien de oplossing geen conserveermiddelen bevat.
Estonian: Süstige 0,1 ml lahjendatud lahust otsekohe klaaskeha keskossa, sest ravimpreparaat ei sisalda säilitusaineid.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat zal de vergunninghouder een educatief programma overeenkomen met de bevoegde nationale registratieautoriteit.
Estonian: Enne ravimi turule toomist igas Euroopa Liidu liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusmaterjalide sisu ja formaadi riikliku pädeva asutusega.
Dutch: Jetrea bevat de werkzame stof ocriplasmine.
Estonian: Jetrea sisaldab toimeainena okriplasmiini.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ocriplasmine bij pediatrische patiënten voor wie een vitrectomie was gepland, werden onderzocht in studie TG-MV-009.
Estonian: Okriplasmiini ohutuse ja efektiivsuse kohta plaanilisele vitrektoomiale suunatud lapspatsientidel on läbi viidud uuring TG-MV-009.
Dutch: Informatie over de genezing van specifieke bijwerkingen zoals chromatopsie en veranderingen van het ERG zijn te vinden in de betreffende paragraaf van de rubriek 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Estonian: Teave valitud juhtude, nagu kromatopsia ja ERG muutused, lahenemise kohta on toodud lõigus „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na opening worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist.
Dutch: Herhaalde toediening in hetzelfde oog wordt niet aanbevolen.
Estonian: Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Kõrvaltoimed on igas esinemissageduse rühmas esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: De klinische gegevens over de effecten van een overdosering met JETREA zijn beperkt.
Estonian: Kliinilised andmed JETREA üleannustamise kohta on piiratud.
Dutch: Tijdens de studies kon vitrectomie worden uitgevoerd naar het oordeel van de onderzoeker.
Estonian: Uuringutes oli vitrektoomia lubatud uurija äranägemisel.
Dutch: Na ontdooiing
Estonian: Pärast ülessulamist
Dutch: Buiten het centrale gebied werden bij maximaal 10% van de patiënten aan JETREA toegeschreven afwijkende aspecten van de IS/OS-laag waargenomen.
Estonian: Tsentraalsest piirkonnast kaugemal täheldati JETREAga seostatavaid IS/OS sideme kõrvalekaldeid kuni 10% patsientidest.
Dutch: De ocriplasmineniveaus in het glasachtig lichaam dalen snel na de intravitreale toediening.
Estonian: Okriplasmiini kontsentratsioonid klaaskehas vähenevad intravitreaalse manustamise järel kiiresti.
Dutch: Subluxatie van de lens werd waargenomen bij 3 diersoorten bij ocriplasmineconcentraties boven de beoogde klinische concentratie (zie rubriek 5.3).
Estonian: Läätse subluksatsiooni täheldati kolmel loomaliigil okriplasmiini ettenähtud kliinilisest kontsentratsioonist suurematel kontsentratsioonidel (vt lõik 5.3).
Dutch: De injectienaald moet 3,5-4,0 mm achter de limbus worden ingebracht, gericht op het midden van de vitreale holte, waarbij de horizontale meridiaan wordt vermeden.
Estonian: Süstlanõel tuleb viia klaaskeha sisse limbusest 3,5...4,0 mm tagapool suunaga silmamuna keskosa poole, vältides horisontaalset meridiaani.
Dutch: JETREA mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het klinische voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.
Estonian: JETREA't võib raseduse ajal kasutada üksnes siis, kui ravistsaadav kasu ületab võimalikud riskid.
Dutch: Intravitreaal gebruik na verdunning.
Estonian: Intravitreaalseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Dutch: Intravitreale injecties werden geassocieerd met een intraoculaire ontsteking/infectie, intraoculaire bloeding en verhoogde intraoculaire druk (IOD).
Estonian: Intravitreaalseid süsteid on seostatud silmasisese põletiku/infektsiooni, silmasisese hemorraagia ja silmasisese rõhu (intraocular pressure, IOP) tõusuga.
Dutch: Op de dag van de injectie geeft uw arts/oogarts u antimicrobiële oogdruppels en maakt hij/zij uw oog en ooglid zorgvuldig schoon om een infectie te voorkomen.
Estonian: Süstimise päeval kasutab teie arst/silmaarst infektsiooni vältimiseks antimikroobseid silmatilkasid ja puhastab hoolikalt teie silma ning silmalau.
Dutch: In deze studie was FTMH aanwezig in de uitgangssituatie bij respectievelijk 50/145 (34,5%) patiënten in de JETREA-groep en 26/73 (35,6%) patiënten in de shamgroep.
Estonian: Selles uuringus esines algtasemel FTMH 50/145 (34,5%) JETREA grupi patsientidest ja 26/73 (35,6%) petteprotseduuri grupi patsientidest.
Dutch: Studie TG-MV-014
Estonian: Uuring TG-MV-014
Dutch: In de placebogroep deden zich geen voorvallen voor voorafgaand aan een vitrectomie.
Estonian: Petteprotseduuri grupis ei ilmnenud ühtki juhtu vitrektoomia eelselt.