FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SSRI- ja SNRI-lääkkeiden, tri/tetrasyklisten lääkkeiden, masennuslääkkeiden ja MAO:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä tiedetään esiintyvän vakavia haittavaikutuksia, joita ovat mm. hypertensiivinen kriisi (korkea verenpaine, kollapsi), pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (sekavuus, hikoilu, lihasjäykkyys, hypertermia, kreatiinikinaasin [CK] kohoaminen), serotoniinioireyhtymä (sekavuus, hypertensio, lihasjäykkyys, aistiharhat) ja hypotensio.
Hungarian: Az SSRI-kkel, SNRI-kkel, triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsokkal és MAO-gátlókkal történő egyidejű alkalmazás esetén olyan súlyos mellékhatások lépnek fel, mint a hipertoniás krízis (magas vérnyomás, kollapszus), neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, izzadás, izommerevség, hipertermia, CPK emelkedése), szerotonin-szindróma (zavartság, magas vérnyomás, izommerevség, hallucinációk) és alacsony vérnyomás.
Finnish: Safinamidi estää OCT1-toimintaa in vitro kliinisesti merkittävinä porttilaskimopitoisuuksina.
Hungarian: A szafinamid a vena portaeban mért, klinikailag releváns koncentrációkban in vitro gátolja az OCT1-et.
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla potilasta, jos safinamidia käytetään BCRP-substraattien (esim. rosuvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, siprofloksasiini, metotreksaatti, topotekaani, diklofenaakki tai glyburidi) kanssa ja tutustua niiden valmisteyhteenvetoihin mahdollisten annosmuutosten tarpeen arvioimiseksi.
Hungarian: Ezért a szafinamid és a BCRP-szubsztrát gyógyszerek (pl. rozuvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, ciprofloxacin, metotrexát, topotekán, diklofenák vagy gliburid) szedésekor ajánlott a betegek monitorozása és az adott gyógyszer alkalmazási előírásának az elolvasása, hogy van-e szükség az adagolás módosítására.
Finnish: UPDRS III (c) Lähtötaso (b)
Hungarian: UPDRS III (c) Kiindulás (b) 28,6
Finnish: Safinamidin käyttö vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A szafinamid alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: NW-1153-metaboliitti on orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3) substraatti kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Hungarian: Az NW-1153 klinikailag releváns koncentrációk esetén szubsztrátnak minősül az OAT3 szempontjából.
Finnish: Jos otat enemmän Xadago-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Xadago-tablettia, verenpaineesi saattaa kohota, saatat kokea ahdistuneisuutta, sekavuutta, hajamielisyyttä, unettomuutta, huimausta, pahoinvointia, pupillien laajenemista tai sinulle voi tulla tahattomia liikkeitä.
Hungarian: Ha túl sok Xadago tablettát vett be, magas vérnyomás, szorongás, zavartság, feledékenység, álmosság, ájulásérzés léphet fel Önnél; rosszul érezheti magát vagy hányingere lehet; kitágult pupillák vagy akaratlan rángások léphetnek fel Önnél.
Finnish: Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI), Italia
Hungarian: 20091 Bresso (MI) - Olaszország
Finnish: Se vaikuttaa lisäämällä liikkeiden säätelyyn liittyvän dopamiiniksi kutsutun aineen pitoisuutta aivoissa.
Hungarian: Ez növeli egy olyan, dopaminnak nevezett anyag szintjét az agyban, amely a mozgások ellenőrzésében játszik szerepet, és a Parkinson-kórban szenvedő betegek agyában csökkent mértékben van jelen.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Xadago-valmistetta - jos sinulla on maksaongelmia - potilaiden ja heitä hoitavien henkilöiden on syytä olla tietoisia tietyistä pakonomaisista käyttäytymismuodoista, kuten pakkotoiminnot, pakkomielteiset ajatukset, pelihimo, seksuaalisen halun lisääntyminen, yliseksuaalisuus, äkkipikainen käyttäytyminen ja pakonomainen tuhlaaminen tai ostovimma, joita on muiden Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käytön yhteydessä - hallitsemattomia nykiviä liikkeitä voi ilmetä tai ne voivat pahentua, kun Xadago-valmistetta käytetään yhdessä levodopan kanssa.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Xadago szedése előtt beszéljen kezelőorvosával - Ha májproblémái vannak - A betegek és gondozók figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Parkinson-kór kezelésében használt más gyógyszerek esetében bizonyos kényszeres viselkedési zavarokat, úgymint rögeszmés gondolatokat, kóros játékszenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, impulzív viselkedést és kényszeres költekezést vagy vásárlást jelentettek.
Finnish: 8 MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Finnish: Ihmisessä safinamidi eliminoituu lähes yksinomaan metaboloitumalla (muuttumattoman safinamidin eritys virtsaan oli <10 %) pääasiallisesti suurkapasiteettisten, tähän asti määrittämättömien amidaasien välityksellä.
Hungarian: Embereknél a szafinamid szinte kizárólag olyan nagy kapacitású amidázok által mediált anyagcsere útján ürül, amelyeket még nem sikerült leírni (a változatlan szafinamid vizelettel történő kiválasztása <10% volt).
Finnish: Xadago 100 mg tabletti safinamidi
Hungarian: Xadago 100 mg tabletta szafinamid
Finnish: Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adagolást nem szükséges módosítani.
Finnish: Jos maksan vajaatoiminta etenee kohtalaisesta vaikeaan, safinamidin käyttö on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ha a betegek közepes fokú májkárosodása a súlyosig romlik, a szafinamid alkalmazását meg kell szakítani (lásd 4.4 pont).
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa safinamidin ja levodopan/karbidopan samanaikainen käyttö aiheutti yhteisvaikutuksia ja lisäsi sikiön luuston epämuodostumien esiintyvyyttä verrattuna kumpaankin hoitoon yksinään.
Hungarian: A szafinamid levodopával/carbidopával történő kombinációja additív hatást eredményezett az embryo-foetalis fejlődési vizsgálatok során, a magzati csontváz rendellenességeinek magasabb előfordulásával, mint azt az önmagában alkalmazott bármelyik kezelés esetében tapasztalták.
Finnish: Xadago 50 mg tabletti safinamidi
Hungarian: Xadago 50 mg tabletta Szafinamid
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Tyypin A krospovidoni Magnesiumstearaatti Piioksidi, kolloidinen, vedetön
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A típusú kroszpovidon Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Finnish: Ensisijaisena tehoa kuvaavana muuttujana oli lähtötason ja päätetapahtuman välinen muutos ONvaiheessa (aika, jolloin oireet ovat hyvin hallinnassa) ilman häiritsevää dyskinesiaa.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági paraméter a „zavaró mozgászavar nélküli ON-idő"-ben a kiindulástól a végpontig bekövetkező változás volt.
Finnish: Safinamidilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen.
Hungarian: A hím patkányok termékenységét ez viszont nem befolyásolta.
Finnish: Sinun on kuitenkin oltava varovainen käyttäessäsi vaarallisia koneita ja ajaessasi autoa, kunnes on selvää, että Xadago ei vaikuta näihin toimiin millään tavalla.
Hungarian: Szafinamid kezelés alatt aluszékonyság és szédülés fordulhat elő, a veszélyes gépek kezelése vagy vezetés közben óvatosan járjon el egészen addig, amíg egészen biztos abban, hogy a Xadago semmilyen hatással nincs Önre.
Finnish: Keski- tai myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joiden liikuntakyky vaihtelee äkillisesti hyvästä huonoon, annetaan Xadago-valmistetta lisälääkkeenä joko pelkän levodopalääkkeen lisäksi tai yhdessä muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Hungarian: A közepes-, késői stádiumú betegségben szenvedő, a mozgáskészség megtartásával jellemezhető „ON" időszakok, illetve a mozgási nehézségekkel járó „OFF" időszakok hirtelen váltakozását megtapasztaló betegeknél a Xadago-t a levodopának nevezett gyógyszer stabil adagja mellé rendelik, amelyet önmagában, vagy más, a Parkinson-kór kezelésében használt gyógyszerekkel együtt alkalmaznak.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahalun väheneminen, hypertriglyseridemia, ruokahalun lisääntyminen, hyperkolesterolemia, hyperglykemia kakeksia, hyperkalemia
Hungarian: Étvágycsökkenés, hipertrigliceridémia, étvágyfokozódás, hiperkoleszterinémia, hiperglikémia
Finnish: Hiirille ja rotille tehtyjen karsinogeenisuutta koskevien tutkimusten tuloksista ei ilmennyt näyttöä safinamidiin liittyvästä tuumorigeenisuudesta, kun systeeminen altistus oli 2,3 (hiiri) ja 4,0 kertaa (rotta) suurempi kuin enimmäisannoksella hoidettavien potilaiden ennakoitu systeeminen altistus.
Hungarian: A maximális terápiás dózist kapó betegek körében várható szisztémás expozíciós szintnél 2,3-4,0-szor magasabb szisztémás expozíciók esetén az egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatok eredményei alapján a szafinamiddal összefüggő daganatkeltő hatás nem volt bizonyítható.
Finnish: Dyskinesia oli yleisin raportoitu haittavaikutus potilailla, jotka saivat safinamidia yhdessä pelkän levodopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitojen kanssa.
Hungarian: A dyskinesia volt a leggyakoribb mellékhatás a betegek körében az önmagában vagy más PD kezelésekkel együtt alkalmazott L-dopával egyidejűleg alkalmazott szafinamiddal történő kezelés esetén.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu keski- ja myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (jotka ottivat safinamidia joko pelkän levadopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkkeiden lisäksi):
Hungarian: Középső-késői szakaszban levő (a szafinamidot az önmagában, vagy más, a Parkinson-kór kezelésében használt gyógyszerrel együtt alkalmazott levodopa kiegészítéseként alkalmazó betegek) Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Finnish: Toistuvasta annosta aiheutunut systeeminen altistus oli pienempi kuin potilaiden ennakoitu systeeminen altistus käytettäessä suurimpia mahdollisia hoitoannoksia.
Hungarian: A maximális terápiás dózist kapó betegek körében várható szisztémás expozíciós szintnél alacsonyabb szisztémás expozíciót eredményező ismételt szafinamid adagolást követően a rágcsálóknál retinadegenerációt figyeltek meg.
Finnish: Xadago-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Hungarian: Mivel ezen populációban nem állnak rendelkezésre a hatásosságra vagy biztonságosságra vonatkozó adatok, a Xadago használata gyermekek és18 éves kor alatti serdülők körében nem ajánlott.
Finnish: Naisten, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät käytä riittävää ehkäisyä, ei pidä käyttää Xadago-valmistetta.
Hungarian: A Xadago terhesség közben vagy megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem alkalmazható.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt
Hungarian: Impulzív viselkedési zavarok (Impulse control disorders, ICD)
Finnish: Rotille ja kaneille tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa safinamidi aiheutti epämuodostumia käytettäessä annoksia, jotka olivat 2 (rotta) ja 3 (kani) kertaa suurempia kuin ihmiselle käytettävät hoitoannokset.
Hungarian: Az embryo-foetalis fejlődési vizsgálatok során a humán klinikai expozíció 2-szeresének, illetve 3-szorosának megfelelő szafinamid expozíció fejlődési rendellenességek kialakulását okozta a patkányoknál és nyulaknál.
Finnish: Verkkokalvon rappeuman potilailla, joilla on ollut verkkokalvon sairaus
Hungarian: A retinadegeneráció lehetősége a múltban retinabetegségben szenvedő betegek esetében
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus aistiharhat, masennus, epätavalliset unet, ahdistuneisuus, sekavuustila, affektilabiilius, lisääntynyt libido, psykoottiset häiriöt, levottomuus, unihäiriöt pakkotoiminnot, delirium, hämmentyneisyys, harhat, impulsiivinen käytös, heikentynyt libido, pakkomielteiset ajatukset, paranoia, ennenaikainen siemensyöksy, unikohtaukset, sosiaalinen fobia, itsemurha-ajatukset
Hungarian: Kényszeres cselekedetek, delírium, tájékozódási zavar, érzékcsalódás, impulzív viselkedés, libidócsökkenés, rögeszmés gondolatok, paranoia, korai magömlés, alvásrohamok, szociális fóbia, öngyilkossági képzelgés
Finnish: Puhdistumisjaksoa, joka vastaa aikaisemmin käytetyn SSRI-valmisteen viisinkertaista puoliintumisaikaa, on harkittava ennen safinamidi-hoidon aloittamista.
Hungarian: A szafinamiddal történő kezelés elkezdése előtt megfontolandó egy, az előzőleg alkalmazott SSRI 5-szörös felezési idejének megfelelő kiürülési időszak beiktatása.
Finnish: Jyrsijöiden maksassa havaittiin hypertrofiaa ja rasvoittumista, kun altistus oli samaa luokkaa kuin ihmisellä.
Hungarian: A humán expozíciós szintekhez hasonló expozíció esetében kizárólag a rágcsálók májának hipertrófiáját és zsíros elváltozásait figyelték meg.
Finnish: Jos näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä,
Hungarian: Amennyiben szükséges, ezen gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása a lehető legalacsonyabb hatásos dózisban történjen.
Finnish: Maksa ja sappi hyperbilirubinemia
Hungarian: Hiperbilirubinémia
Finnish: MAO:n estäjien ja sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu lääkeyhteisvaikutuksia.
Hungarian: A MAO-gátlók esetén gyógyszerkölcsönhatásokról szóló jelentések érkeztek a szimpatomimetikus gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazásakor.
Finnish: Turvallisuutta pidettiin yleisesti ottaen hyväksyttävänä.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, azt összességében elfogadhatónak tartották.
Finnish: Vaikutus myös säilyi pitkällä aikavälillä.
Hungarian: Ez a hatás hosszú távon is fennmaradt.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2015.
Finnish: Toisessa tutkimassa tämän vaikutuksen osoitettiin säilyvän 24 kuukautta.
Hungarian: Egy másik vizsgálat igazolta ennek a hatásnak a 24 hónapig tartó fennmaradását.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xadagoa varten 24. helmikuuta 2015.
Hungarian: 2015. február 24-én az Európai Bizottság a Xadago-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Xadagon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Xadago lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Xadagoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xadago-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xadagoa on saatavana tabletteina (50 ja 100 mg) ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A Xadago tabletta (50 és 100 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Finnish: Muita tietoja Xadagosta
Hungarian: A Xadago-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Hoito aloitetaan 50 mg:n vuorokausiannoksella, ja lääkäri voi korottaa annoksen 100 mg:aan vuorokaudessa potilaan tarpeen perusteella.
Hungarian: A kezelést napi 50 mg-os adaggal kell elkezdeni, és az orvos a beteg szükségleteinek megfelelően az adagot legfeljebb napi 100 mg-ra emelheti.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xadagolääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xadago-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xadagon hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Xadago alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xadagon turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xadago biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Xadagon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat unettomuus, dyskinesia (vaikeus hallita liikkeitä), uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky, Parkinsonin taudin paheneminen, kaihi (mykiön samentuminen), ortostaattinen hypotensio (verenpaineen lasku noustaessa seisomaan), pahoinvointi ja kaatuminen.
Hungarian: A Xadago leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az alvászavar, a mozgásszabályozás zavara (diszkinézis), az aluszékonyság, a szédülés, a fejfájás, a fennálló Parkinson-kór súlyosbodása, a szürkehályog (a szemlencse homálya), az ortosztatikus hipotenzió (vérnyomásesés felálláskor), a hányinger és az elesések.
Finnish: EPAR-yhteenveto
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára szafinamid
Finnish: Xadagon vaikuttava aine, safinamidi, on monoamiinioksidaasi-B:n (MAO-B) estäjä.
Hungarian: A Xadago hatóanyaga, a szafinamid, egy „monoamin-oxidáz-B (MAO-B) gátló".
Finnish: Xadagoa ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa, potilaille, joita hoidetaan petidiinillä tai muilla MAO:n estäjillä, eikä potilaille, joilla on tiettyjä silmiin vaikuttavia sairauksia.
Hungarian: A Xadago nem alkalmazható súlyos májbetegségekben szenvedő betegeknél, petidinnel vagy más MAO-gátló gyógyszerekkel kezelt betegeknél, vagy bizonyos, a szemet érintő betegségekben szenvedő betegeknél.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xadagon käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xadago alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Xadagoa on myös tutkittu lisälääkkeensä kahdessa tutkimuksessa varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla ei esiintynyt tilanvaihtelua, mutta näissä tutkimuksissa ei tullut esiin selkeää hyötyä eikä yhtiö ole sisällyttänyt tätä käyttötarkoitusta hakemukseensa.
Hungarian: A Xadago-t kiegészítő kezelésként két vizsgálatban a Parkinson-kór korai szakaszában lévő, fluktuációt nem mutató betegeknél is tanulmányozták, de ezek a vizsgálatok nem igazoltak előnyös hatást, és a vállalat nem tette ezt az alkalmazást a kérelem részévé.
Finnish: Se estää monoamiinioksidaasi-B-nimisen entsyymin (joka hajottaa dopamiinia) toiminnan ja siten auttaa palauttamaan dopamiinitason aivoissa ja helpottaa potilaan oireita.
Hungarian: Gátolja a B típusú monoamin-oxidáz enzimet (amely a dopamint lebontja), ezáltal hozzájárul a dopaminszint helyreállításához az agyban, valamint a betegek tüneteinek javulásához.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Xadagon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A terv alapján a Xadago-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa kuusi kuukautta kestänyt Xadago-hoito kasvatti lumelääkkeeseen verrattuna 30-60 minuutilla sitä aikaa vuorokaudessa, jolloin potilaat olivat on-tilassa ja pystyivät liikkumaan.
Hungarian: A Xadago-val végzett, hat hónapos kezelés mindkét vizsgálatban 3060 perccel növelte a nap során azt az időtartamot, amely alatt a placebóval összehasonlítva a betegek „on" (be) mozgásképes állapotban voltak, és mozogni tudtak.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla aivojen dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla, ja koska dopamiini vaikuttaa liikkeiden hallintaan, potilaan liikuntakyky heikkenee ajan mittaan.
Hungarian: A Parkinson-kóros betegeknél bizonyos dopamint termelő agysejtek elpusztulnak, és mivel a dopamin szerepet játszik a mozgás szabályozásában, a beteg mozgása az idő múlásával romlik.
Finnish: Xadagon vaikuttava aine on safinamidi.
Hungarian: A Xadago hatóanyaga a szafinamid.
Finnish: Komitea totesi, että Xadagon vaikutus päivittäiseen aikaan, jolloin potilailla ei esiinny motorisia oireita, on kliinisesti merkittävä - silloinkin kun tarkastellaan, millaisia vaikutuksia muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden osalta on kirjallisuudessa esitetty.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Xadago hatása klinikailag releváns arra a napközbeni időre, amit a betegek motoros tünetek nélkül töltenek, figyelembe véve a Parkinson-kór más gyógyszereire vonatkozó szakirodalomban szereplő válaszokat is.
Finnish: Mitä hyötyä Xadagosta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xadago alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miten Xadagoa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xadago-t?
Finnish: Vaihtelua ilmenee, kun levodopan vaikutus vähenee ja potilaan tila muuttuu äkillisesti ns. on-tilasta, jolloin potilas liikkuu vaivattomasti, off-tilaan, jolloin potilaan on taas vaikea liikkua.
Hungarian: Ezek a fluktuációk akkor lépnek fel, amikor a levodopa hatása gyengül, és a beteg hirtelen átvált az „on" (be) mozgásképes állapotról az „off" (ki) mozgási nehézségekkel járó állapotra.
Finnish: Miten Xadago vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xadago?
Finnish: Mitä riskejä Xadagoon liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xadago alkalmazása?
Finnish: Lisää tietoa Xadagolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Xadago-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Xadagoa käytetään lisälääkkeenä yhdessä levodopan (Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yleisesti käytettävä lääke) tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa keski- tai myöhäisvaiheen tautia sairastavilla potilailla, joilla esiintyy motorisen toiminnan vaihtelua.
Hungarian: A levodopa (a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére általánosan alkalmazott gyógyszer) kiegészítéseként alkalmazzák önmagában, vagy más, a Parkinsonkór kezelésében alkalmazott gyógyszerekkel együtt a Parkinson-kór középső-késői szakaszában lévő, „motoros fluktuációt" mutató betegeknél.
Finnish: Xadagoa lisälääkkeenä yhdessä pelkän levodopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa on verrattu lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 218 myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla esiintyi tilanvaihtelua.
Hungarian: A Xadago-t - a Parkinson-kór kezelésében a levodopa kiegészítéseként önmagában, vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazott gyógyszert - 1218, a Parkinson-kór késői szakaszában lévő, fluktuációt tapasztaló beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Finnish: Miksi Xadago on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xadago forgalomba hozatalát?
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä neurologinen sairaus, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasjäykkyyttä.
Hungarian: A Xadago-t a Parkinson-kór - egy remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség - kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xadagon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Xadago alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Potilas saa Xadagon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Xadago alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: 0,5 mg Kapseli, kova
Hungarian: 0,5 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás
Finnish: Pullo (kova polyeteeni) 100 kapselia
Hungarian: 100 kapszula
Finnish: Suurin osa potilaista oli saanut aikaisemmin muita lääkkeitä, joiden käyttöä ei kuitenkaan voitu jatkaa.
Hungarian: A betegek többsége korábban kapott más gyógyszereket, de nem tudták tovább szedni őket.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kaksi kertaa päivässä.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 1 kapszula naponta kétszer.