FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Däremot observerades ingen signifikant förändring av lårbenshalsens BMD.
Slovenian: V nasprotju s tem niso opazili nobene pomembne spremembe v BMD stegneničnega vratu.
Swedish: Alla patienter fick ERT i minst 2 år och följdes i genomsnitt i 4,5 år (min. 2,3 år, max. 5,8 år).
Slovenian: Vsi bolniki so najmanj 2 leti prejemali nadomestno encimsko zdravljenje, spremljali pa so jih povprečno 4,5 leta (najmanj 2,3 leta in največ 5,8 leta).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är: - dimsyn (kan uppstå i samband med en infusionsrelaterad reaktion) - kräkning
Slovenian: Občasni neželeni učinki so: - zamegljen vid (lahko je povezan z infundiranjem povezano reakcijo), - bruhanje.
Swedish: Patienter som för närvarande får enzymersättningsbehandling med imiglukeras för Gauchers sjukdom typ 1 kan byta till VPRIV och använda samma dos och frekvens.
Slovenian: Bolniki, ki trenutno prejemajo nadomestno encimsko zdravljenje z imiglucerazo za Gaucherjevo bolezen tipa 1, lahko preidejo na zdravilo VPRIV, pri čemer se uporabita enak odmerek in pogostnost uporabe.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka ditt svar på behandlingen och ändrar kanske din dos (uppåt eller nedåt) med tiden.
Slovenian: Vaš zdravnik bo nadzoroval odziv na zdravljenje in lahko sčasoma zviša ali zniža odmerek.
Swedish: Varje injektionsflaska innehållande 400 enheter bereds med 4,3 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Vsako vialo s 400 enotami rekonstituirajte s 4,3 ml sterilne vode za injekcije.
Swedish: Spridningen för clearance av velaglukeras alfa hos pediatriska patienter (n=7, åldersområde 4 till 17 år) höll sig inom spridningen för clearancevärden hos vuxna patienter (n=15, åldersområde 19 till 62 år).
Slovenian: Razpon očistka velagluceraze alfa pri pediatričnih bolnikih (N = 7, razpon starosti od 4 do 17 let) je bil znotraj razpona vrednosti očistkov pri odraslih bolnikih (N = 15, razpon starosti od 19 do 62 let).
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig reaktion uppstår ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če se pojavijo anafilaktična ali druge akutne reakcije, nemudoma prekinite infuzijo in začnite z ustreznim medicinskim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Det var därför inte möjligt att utvärdera effekten av antikroppssvar på den farmakokinetiska profilen för velaglukeras alfa.
Slovenian: Zaradi tega ni bilo mogoče oceniti učinka odziva protiteles na farmakokinetični profil velagluceraze alfa.
Swedish: I denna studie bestämdes BMD med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri av ländryggen och lårbenshalsen.
Slovenian: V tej študiji so BMD ocenili z uporabo dvoenergijske rentgenske absorpciometrije ledvene hrbtenice in stegneničnega vratu.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 20 (se avsnitt 2, "VPRIV innehåller natrium").
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, natrijev citrat dihidrat, monohidrat citronske kisline in polisorbat 20 (glejte poglavje 2 »Zdravilo VPRIV vsebuje natrij«).
Swedish: Dessa behandlingseffekter på hemoglobin, trombocytantal, organvolymer, benmineraltäthet och kroppslängd kvarstod till slutet av studien.
Slovenian: Ti učinki zdravljenja na hemoglobin, število trombocitov, prostornino organov, mineralno gostoto kosti in višino so se ohranili do konca študije.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var infusionsrelaterade reaktioner.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bile reakcije, povezane z infundiranjem.
Swedish: I studien 025EXT fick 7 av 10 patienter hemmabehandling minst en gång under 60 månaders behandling.
Slovenian: V študiji 025EXT je 7 od 10 bolnikov prejelo zdravljenje na domu vsaj enkrat v 60 mesecih zdravljenja.
Swedish: När detta enzym saknas eller inte fungerar som det ska, ansamlas en substans som kallas glukocerebrosid inuti kroppens celler.
Slovenian: Če ta encim manjka, ali če ne deluje pravilno, se snov, imenovana glukocerebrozid, kopiči v telesnih celicah.
Swedish: Behandling ska ske med försiktighet hos patienter som har visat symtom på överkänslighet mot velaglukeras alfa eller annan enzymersättningsbehandling.
Slovenian: K zdravljenju moramo pristopiti previdno pri bolnikih, ki so kazali simptome preobčutljivosti na velaglucerazo alfa ali na drugo encimsko nadomestno zdravljenje.
Swedish: Endast 1 av 163 utvärderade patienter utvecklade antikroppar mot velaglukeras alfa under studien.
Slovenian: Pri samo 1 od 163 bolnikov, pri katerih so opravili oceno med študijo, so se razvila protitelesa proti velaglucerazi alfa.
Swedish: • handbok för sjukvårdspersonal som behandlar patienter med Gauchers sjukdom;
Slovenian: • vodnik za zdravstvene delavce, ki zdravijo bolnike z Gaucherjevo boleznijo;
Swedish: Ackumuleringen av glukocerebrosid i levern och mjälten leder till organomegali.
Slovenian: Kopičenje glukocerebrozidaze v jetrih in vranici povzroča organomegalijo.
Swedish: • organisation för infusion/beredning av infusion i hemmet;
Slovenian: • organiziranje infuzij na domu/priprava infuzij;
Swedish: I denna lilla explorativa studie var de icke-neurologiska fynden avseende effekt samt säkerhetsprofilen för intravenöst velaglukeras alfa hos patienter med Gauchers sjukdom typ 3 överensstämmande med de som observerades hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Slovenian: V tej majhni eksploratorni študiji so se ugotovitve glede ne-nevrološke učinkovitosti in varnostni profil intravenske velagluceraze alfa pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 3 ujemale s tistimi, ki so jih ugotovili pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Swedish: Avlagringar i benmärgen och mjältsekvestrering leder till kliniskt signifikant anemi och trombocytopeni.
Slovenian: Nalaganje v kostnem mozgu in sekvestracija vranice povzročata klinično pomembno anemijo in trombocitopenijo.
Swedish: Om du för närvarande behandlas för Gauchers sjukdom med någon annan ERT och din läkare vill att du byter till VPRIV, kan du initialt få VPRIV i samma dos och frekvens som du har fått den andra ERT.
Slovenian: Če trenutno prejemate drugo nadomestno encimsko zdravljenje zaradi Gaucherjeve bolezni ali če vaš zdravnik želi, da preidete na zdravilo VPRIV, vam lahko odmerjajo zdravilo VPRIV pri istem odmerku in enako pogosto kot prejšnje NEZ.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state var ungefär 10 % av kroppsvikten.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil približno 10 % telesne mase.
Swedish: Lösningen ska vara klar till lätt opaliserande och färglös.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo motna in brezbarvna.
Swedish: En allvarlig allergisk reaktion med andningssvårigheter, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller strupe uppstod.
Slovenian: Pojavile so se hude alergijske reakcije s težavami pri dihanju, otekanjem obraza, ustnic, jezika ali grla.
Swedish: • bruksanvisning för patienter med Gauchers sjukdom som får infusion i hemmet;
Slovenian: • vodnik za bolnike z Gaucherjevo boleznijo, ki prejemajo infuzije na domu;
Swedish: Studie 058 var en öppen klinisk säkerhetsstudie på 211 patienter, däribland 205 patienter som tidigare behandlats med imiglukeras, 6 behandlingsnaiva patienter och 57 patienter i åldern 65 år eller äldre (56/57 hade bytt från imiglukeras till velaglukeras alfa).
Slovenian: Študija 058 je bila odprta klinična študija varnosti pri 211 bolnikih, vključno z 205 bolniki, ki so se predhodno zdravili z imiglucerazo, 6 bolniki, ki še niso prejemali nobenega zdravljenja, in 57 bolniki, starimi 65 let ali več (56/57 jih je z imiguceraze prešlo na velaglucerazo alfa).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En injektionsflaska innehåller 12,15 mg natrium.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 12,15 mg natrija.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för VPRIV för alla grupper av den pediatriska populationen för Gauchers sjukdom typ 2.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila odstopa od obveznosti predložitve rezultatov študij z zdravilom VPRIV pri vseh podskupinah pediatričnih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 2.
Swedish: En infusionsrelaterad reaktion definieras som en läkemedelsbiverkning som uppträder inom 24 timmar efter att infusion med velaglukeras alfa har påbörjats.
Slovenian: Reakcija, povezana z infundiranjem, je opredeljena kot vsaka neželena reakcija na zdravilo, ki nastopi v 24 urah po začetku infundiranja velagluceraze alfa.
Swedish: Detta läkemedel ska endast användas under lämplig medicinsk övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av Gauchers sjukdom.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju Gaucherjeve bolezni.
Swedish: Doser över 60 enheter/kg har inte studerats.
Slovenian: Študij z odmerki, večjimi od 60 enot/kg, niso izvedli.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av velaglukeras alfa hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi velagluceraze alfa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Swedish: Vid månad 57 hade 8 av de 8 patienterna uppnått en minskning på minst 2 poäng i BMB (Bone Marrow Burden) för ländryggraden fastställt med MRT-undersökning.
Slovenian: Do 57. meseca je 8 od 8 bolnikov doseglo zmanjšanje rezultata obremenitve kostnega mozga (BMB) v ledvenem delu hrbtenice, ocenjenega z magnetnim resonančnim slikanjem, za vsaj 2 točki.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepkipoleg oznake »Uporabno do«.
Swedish: Handboken för sjukvårdspersonal som behandlar patienter med Gauchers sjukdom ska innehålla följande huvudelement:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce, ki zdravijo bolnike z Gaucherjevo boleznijo, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: Patienter som bytte från långtidsbehandling med imigluceras till velaglukeras alfa (n=38)
Slovenian: Bolniki, ki so prešli z dolgotrajnega zdravljenja z imiglucerazo na velaglucerazo alfa (n = 38)
Swedish: I studien 034 fick 25 av 40 patienter hemmabehandling minst en gång under den 12 månader långa studien.
Slovenian: V študiji 034 je 25 od 40 bolnikov prejelo zdravljenje na domu vsaj enkrat v 12 mesecih zdravljenja.
Swedish: Velaglukeras alfa kompletterar eller ersätter beta-glukocerebrosidas, det enzym som katalyserar hydrolysen av glukocerebrosid till glukos och ceramid i lysosomen, vilket minskar mängden ackumulerad glukocerebrosid och korrigerar patofysiologin vid Gauchers sjukdom.
Slovenian: Velagluceraza alfa dopolnjuje ali zamenja beta-glukocerebrozidazo, encim, ki katalizira hidrolizo glukocerebrozida v glukozo in ceramid v lizosomu, kar zmanjša količine nakopičenega glukocerebrozida ter popravi patofiziologijo Gaucherjeve bolezni.
Swedish: Varje injektionsflaska med 400 enheter av detta läkemedel innehåller 12,15 mg natrium.
Slovenian: Ena viala s 400 enotami tega zdravila vsebuje 12,15 mg natrija.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter uppstod flertalet infusionsrelaterade reaktioner under de första 6 månadernas behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki še niso prejemali nadomestnega encimskega zdravljenja, se je večina reakcij, povezanih z infundiranjem, pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Swedish: Patienter som har Gauchers sjukdom och blir gravida kan uppleva en period av ökad sjukdomsaktivitet under graviditet och puerperium.
Slovenian: Pri bolnicah z Gaucherjevo boleznijo, ki zanosijo, se lahko pojavi obdobje povečane aktivnosti bolezni med nosečnostjo in pri otročnici.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet för användning av VPRIV infusion för hemmabruk, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och eventuella andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv za uporabo zdravila VPRIV pri infundiranju na domu, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Swedish: Velaglukeras alfa ökar hemoglobinkoncentrationen och trombocytantalet, samt minskar lever- och mjältvolymen hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Slovenian: Velagluceraza alfa zviša koncentracijo hemoglobina in število trombocitov ter zmanjša prostornino jeter in vranice pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Swedish: Ska administreras som en 60 minuters intravenös infusion.
Slovenian: Zdravilo je treba odmerjati v obliki 60-minutne intravenske infuzije.
Swedish: VPRIV har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo VPRIV nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Hud och subkutan vävnad utslag, urtikaria, pruritus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, urtikarija, pruritus
Swedish: Utbildningsmaterialet för användning av VPRIV infusion för hemmabruk syftar till att tillhandahålla vägledning om hur risken för infusionsrelaterade reaktioner inklusive överkänslighetsreaktioner av allergityp ska hanteras i hemmamiljö.
Slovenian: Izobraževalna gradiva za uporabo zdravila VPRIV pri infundiranju na domu so zagotavljanju smernic za obvladovanje tveganja z infuzijo povezanih reakcij, vključno s preobčutljivostnimi reakcijami alergijskega tipa, v domačem okolju.
Swedish: Efter att infusionen avslutats sjönk serumkoncentrationerna av velaglukeras alfa snabbt på ett monofasiskt eller bifasiskt sätt med en genomsnittlig t1/2 som varierade mellan 5 och 12 minuter vid doserna 15, 30, 45 och 60 enheter/kg.
Slovenian: Po koncu infundiranja so se koncentracije velagluceraze alfa v serumu hitro znižale na monofazični ali bifazični način, pri odmerkih 15, 30, 45 in 60 enot/kg pa je bila srednja vrednost t1/2 od 5 do 12 minut.
Swedish: Efter minst 12 månaders kontinuerlig behandling med velaglukeras alfa uppfyllde alla patienter kraven för att få dosen av velaglukeras alfa stegvis sänkt från 60 till 30 enheter/kg efter att ha uppnått minst 2 av de 4 terapeutiska "år 1"-målen för ERT vid Gauchers sjukdom typ 1.
Slovenian: Po najmanj 12 mesecih neprekinjenega zdravljenja z velaglucerazo alfa so vsem bolnikom zmanjšali odmerek velagluceraze alfa po korakih s 60 na 30 enot/kg, potem ko so dosegli vsaj 2 od 4 terapevtskih ciljev za 1. leto NEZ za Gaucherjevo bolezen tipa 1.
Swedish: Denna enzymbrist leder till en ackumulering av glukocerebrosid främst i makrofager, vilket ger upphov till skumceller eller "Gaucherceller".
Slovenian: Pomanjkanje encima povzroča akumulacijo glukocerebrozida predvsem v makrofagih, kar povzroči nastanek penastih celic ali »Gaucherjevih celic«.
Swedish: De vanligaste observerade symtomen på infusionsrelaterade reaktioner var: huvudvärk, yrsel, hypotoni, hypertoni, illamående, trötthet/asteni och feber/förhöjd kroppstemperatur (se avsnitt 4.4 för ytterligare information).
Slovenian: Najpogosteje opaženi simptomi reakcij, povezanih z infundiranjem, so bili glavobol, omotica, hipotenzija, hipertenzija, navzeja, utrujenost/astenija in pireksija/zvišana telesna temperatura (za dodatne informacije glejte poglavje 4.4).
Swedish: Fas I/II-studien HGT-GCB-068 genomfördes för att undersöka effekten och säkerheten för ERT med velaglukeras alfa hos behandlingsnaiva barn och ungdomar med Gauchers sjukdom typ 3.
Slovenian: Študijo faze I/II HGT-GCB-068 so opravili, da bi raziskali učinkovitost in varnost nadomestnega encimskega zdravljenja z velaglucerazo alfa za zdravljenje še nezdravljenih otrok in mladostnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 3.
Swedish: VPRIV kan ges till barn och ungdomar (i åldern 2 till 17 år) i samma dos och frekvens som hos vuxna.
Slovenian: Zdravilo VPRIV se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let, v enakih odmerkih in z enako pogostnostjo kot pri odraslih.
Swedish: Tio patienter som fullföljde studie 025 rekryterades till en öppen förlängningsstudie (025EXT), varav 8 fullföljde studien.
Slovenian: Deset bolnikov, ki je zaključilo študijo 025, je sodelovalo v podaljšani odprti študiji (025EXT).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 12,15 mg natrium per injektionsflaska.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 12,15 mg natrija na vialo.
Swedish: Vid denna lysosomala upplagringssjukdom återspeglar kliniska tecken fördelningen av Gaucherceller i levern, mjälten, benmärgen, skelettet och lungorna.
Slovenian: Pri tej lizosomski motnji shranjevanja (LSD) klinične značilnosti izražajo porazdelitev Gaucherjevih celic v jetrih, vranici, kostnem mozgu, okostju in pljučih.
Swedish: Måste administreras genom ett 0,22 µm filter.
Slovenian: Infundirati je treba skozi 0,22-mikrometrski filter.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med imiglukeras fick ett medianantal av 8 velaglukeras alfa-infusioner med en medianduration för behandlingen på 15,1 veckor.
Slovenian: Bolniki, ki so se predhodno zdravili z imiglucerazo, so prejeli mediano število 8 infundiranj velagluceraze alfa z mediano trajanja zdravljenja 15,1 tedna.
Swedish: Andra läkemedel och VPRIV
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VPRIV
Swedish: Den totala infusionsvolymen ska ges under en period av 60 minuter.
Slovenian: Celoten volumen zdravila je treba infundirati 60 minut.
Swedish: I den pediatriska populationen (åldrarna 4 till 17 år studerades) sågs ökningar av den genomsnittliga Z-poängen för kroppslängd under 60 månaders behandling hos den totala behandlingsnaiva populationen, vilket tyder på en fördelaktig behandlingseffekt av velaglukeras alfa på linjär tillväxt.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji (preučevali so bolnike, stare od 4 do 17 let) so v 60-mesečnem obdobju zdravljenja pri celotni še nezdravljeni populaciji opažali povečanja srednje Z-vrednosti višine, kar kaže na pozitiven učinek velagluceraze alfa na linearno rast.
Swedish: Detta var en öppen multicenterstudie i vilken velaglukeras alfa 60 E/kg gavs som intravenös infusion varannan vecka under 12 månader till 6 patienter (i åldern 2 till 17 år vid registreringen) med en bekräftad diagnos på Gauchers sjukdom typ 3.
Slovenian: To je bila multicentrična odprta študija, v kateri so 12 mesecev dajali 60 enot/kg velagluceraze alfa z intravensko infuzijo vsak drugi teden 6 bolnikom (ki so bili ob vključitvi v študijo stari 2 do 17 let) s potrjeno diagnozo Gaucherjeve bolezni tipa 3.
Swedish: Studie på patienter som bytte behandling från imiglukeras till VPRIV Studie 034 var en 12 månader lång, öppen säkerhetsstudie på 40 patienter i åldern 2 år och äldre, vilka hade fått behandling med imiglukeras i doser som varierade mellan 15 och 60 enheter/kg i minst 30 månader i följd.
Slovenian: Študije pri bolnikih, ki so prešli z zdravljenja z imiglucerazo na zdravilo VPRIV Študija 034 je bila 12-mesečna odprta študija varnosti pri 40 bolnikih, starih 2 leti in več, ki so prejemali imiglucerazo v odmerkih od 15 do 60 enot/kg najmanj 30 mesecev zapored.
Swedish: Gauchers sjukdom är en autosomal recessiv sjukdom som orsakas av mutationer i GBA-genen, vilket medför brist på det lysosomala enzymet beta-glukocerebrosidas.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je avtosomska recesivna bolezen, ki jo povzroča mutacija gena GBA, ki ima za posledico pomanjkanje lizosomskega encima beta-glukocerebrozidaze.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila VPRIV in vsebina pakiranja
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 25 injektionsflaskor.
Slovenian: Škatle z 1, 5 ali 25 vialami.
Swedish: Velaglukeras alfa uppvisade en tillnärmelsevis linjär (dvs. första ordningens) farmakokinetisk profil, och Cmax och AUC ökade ungefär proportionellt med dosen i dosområdet 15 till 60 enheter/kg.
Slovenian: Pri velaglucerazi alfa je bil farmakokinetični profil približno linearen (tj. profil prvega reda), v razponu odmerkov od 15 do 60 enot/kg pa so se vrednosti Cmax in AUC povečevale približno sorazmerno z odmerkom.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Huda alergijska reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Swedish: 20 ml injektionsflaska (typ I-glas) med propp (fluorhartsbelagt butylgummi), hel försegling och snäpplock.
Slovenian: 20-mililitrska steklena viala (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma, obložena s fluorovo smolo), enodelnim tesnilom in zaporko »flip-off«.
Swedish: Inga patienter klassificerades med en allvarligare nedsättning i bentäthet enligt WHO:s klassificering jämfört med utgångsvärdet.
Slovenian: Nobenega bolnika niso uvrstili v skupino z resnejšimi težavami z gostoto kosti (po razvrstitvi SZO) v primerjavi z izhodiščem.
Swedish: Bruksanvisningen för patienter med Gauchers sjukdom som får infusion i hemmet ska innehålla följande huvudelement:
Slovenian: Vodnik za bolnike z Gaucherjevo boleznijo, ki prejemajo infuzije na domu, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma ska du tala med läkare innan detta läkemedel används.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Hos de 31 behandlingsnaiva vuxna patienter som behandlades med velaglukeras alfa var den genomsnittliga Z-poängen för ländryggens BMD −1,820 (95 % KI: −2,21; −1,43) och ökade med 0,62 (95 % KI: 0,39; 0,84) från studiestart efter 24 månaders behandling med velaglukeras alfa.
Slovenian: Med 31 še nezdravljenimi odraslimi bolniki, ki so dobivali velaglucerazo alfa, je bila srednja Z-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice ob izhodišču1,820 (95-odstotni IZ: -2,21; -1,43) in se je po 24 mesecih zdravljenja z velaglucerazo alfa povečala za 0,62 (95-odstotni IZ: 0,39; 0,84) glede na izhodišče.
Swedish: Säkerhetsprofilen för VPRIV i kliniska studier med patienter i åldern 65 år och äldre liknade den som observerats hos andra vuxna patienter.
Slovenian: Varnostni profil zdravila VPRIV v kliničnih študijah, ki so vključevale bolnike, stare 65 let in več, je bil podoben kot pri drugih odraslih bolnikih.
Swedish: Färdigberedd och utspädd infusionsvätska, lösning:
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina za infundiranje:
Swedish: Natriumcitratdihydrat (E331) Citronsyramonohydrat (E330) Polysorbat 20
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev citrat dihidrat (E 331) monohidrat citronske kisline (E 330) polisorbat 20
Swedish: Velaglukeras alfa administrerades initialt på ett doseskalerande sätt hos de första 3 patienterna (15, 30, 60 enheter/kg) och de 9 återstående patienterna började behandlingen med 60 enheter/kg.
Slovenian: Pri prvih treh bolnikih so odmerek velagluceraze alfa povečevali (15, 30, 60 enot/kg), pri drugih 9 bolnikih pa se je zdravljenje začelo z odmerkom 60 enot/kg.
Swedish: Varje injektionsflaska kommer att innehålla en extraherbar volym på 4,0 ml (100 enheter/ml).
Slovenian: Volumen, ki ga lahko odvzamete iz ene viale je 4,0 ml (100 enot/ml).
Swedish: VPRIV levereras i en injektionsflaska som ett packat pulver som blandas med sterilt vatten och därefter späds ytterligare i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning före intravenös infusion.
Slovenian: Zdravilo VPRIV je na voljo v viali, v obliki stisnjenega praška, ki se zmeša s sterilno vodo in nato dodatno razredči v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml) pred intravenskim infundiranjem.
Swedish: Utöver symtom som associeras med överkänslighetsreaktioner kan IRR visa sig som trötthet, yrsel, feber, förhöjt blodtryck, klåda eller dimsyn.
Slovenian: Poleg simptomov, povezanih s preobčutljivostnimi reakcijami, se lahko IRR pokažejo kot utrujenost, omotica, zvišana telesna temperatura, zvišanje krvnega tlaka, pruritus ali zamegljen vid.
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Slovenian: Podatki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti, skladno s konvencijo MedDRA. Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10) in občasni ( 1/1.000 do < 1/100).