FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zonegran egyidejű bevétele étellel és itallal A Zonegran-t étkezés közben és étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Estonian: Zonegran koos toidu ja joogiga Zonegran'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või sulfoonamiidide suhtes.
Hungarian: Az anyavegyület és a SMAP ezenkívül glükuronidálódhat.
Estonian: Lähteaine ja SMAP võivad täiendavalt glükuroniseeruda.
Hungarian: A túlmelegedés kockázatának csökkentésére igyon elegendő vizet, és tartózkodjon hűvös helyen.
Estonian: Ülekuumenemise ohu vältimiseks jooge piisavalt vett ja olge jahedas;
Hungarian: A zoniszamid csökkenti a 28 napos átlagos rohamgyakoriságot, és ez a csökkenés a zoniszamid átlagos koncentrációjával arányos (log-lineáris).
Estonian: Zonisamiid vähendab krambihoogude keskmist esinemissagedust 28 päeva jooksul ning see vähenemine on zonisamiidi keskmise kontsentratsiooniga proportsionaalne (log-lineaarne).
Hungarian: • Testtömeg: Gyermeke testtömegét havonta ellenőriznie kell, és amennyiben a gyermek testtömege nem gyarapodik megfelelően, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Estonian: • kehakaal: peate lapse kehakaalu iga kuu jälgima ja pöörduma niipea kui võimalik arsti poole, kui teie laps ei võta kaalus piisavalt juurde.
Hungarian: nagyon gyakori gyakori nem gyakori ritka nagyon ritka nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Estonian: väga harv teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Hungarian: A Zonegran kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Estonian: • Zonegran'i kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Hungarian: ha olyan helyen él vagy nyaral, ahol meleg az idő.
Estonian: • elate või puhkate paigas, kus ilmad on soojad.
Hungarian: A gyógyszert felírónak figyelembe kell vennie a Zonegran gyógyszerbiztonsági profilját is (lásd 4.8 pont).
Estonian: Ravi määramisel tuleb võtta arvesse ka Zonegran'i ohutuse profiili (vt lõik 4.8).
Hungarian: Alkalmazása legalább 20 kg testtömegű (6-11 éves) gyermekeknél és (12-17 éves) serdülőknél:
Estonian: Kasutamine lastel (vanuses 6 kuni 11 aastat) ja noorukitel (vanuses 12 kuni 17 aastat) kehakaaluga vähemalt 20 kg:
Hungarian: Ebben a populációban el kell végezni a szérum bikarbonátszint megfelelő vizsgálatát és ellenőrzését (a teljes körű figyelmeztetést lásd 4.4 pont - Metabolikus acidózis; az alacsony bikarbonátszint előfordulási gyakoriságára vonatkozóan lásd 4.8 pont).
Estonian: Neil rühmadel tuleb sobival viisil hinnata ja jälgida seerumi bikarbonaatide tasemeid (täielikku hoiatust vt lõik 4.4 „Metaboolne atsidoos"; bikarbonaatide taseme languse esinemissagedust vt lõik 4.8).
Hungarian: • A Zonegran esetlegesen növelheti bizonyos gyógyszerek, például a digoxin és a kinidin szintjét a vérben, emiatt előfordulhat, hogy csökkenteni kell e gyógyszerek dózisát.
Estonian: • Zonegran võib suurendada ravimite, nt digoksiini ja kinidiini taset teie veres, seetõttu võib osutuda vajalikuks nende annust vähendada;
Hungarian: A Zonegran potenciális befolyása egyéb gyógyszerek hatására
Estonian: Zonegran'i võimalik mõju teistele ravimitele
Hungarian: CI95%
Estonian: Vahe Usaldusvahemik95%
Hungarian: A testsúlycsökkenés a különböző korcsoportokban egységes (lásd 4.8 pont), ugyanakkor a gyermekeknél kialakuló testsúlycsökkenés potenciális súlyosságára tekintettel ebben a populációban ellenőrizni kell a testsúlyt.
Estonian: Kehakaalu langust esineb vanuserühmades ühtlaselt (vt lõik 4.8); kuid arvestades kehakaalu languse võimalikku tõsidust lastel, tuleb kehakaalu selles populatsioonis jälgida.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a zoniszamid-kezelés megkezdésekor vagy megszakításakor, illetve a zoniszamid adagjának megváltoztatásakor azoknál a betegeknél, akik P-gp szubsztrát gyógyszereket is kapnak (pl. digoxin, kinidin).
Estonian: Ettevaatlik peab olema zonisamiidiga ravi alustades või lõpetades või zonisamiidi annuste muutmisel patsientidel, kes saavad samal ajal ravimeid, mis on P-gp substraadid (nt digoksiin, kinidiin).
Hungarian: Egyes esetekben a túladagolás tünetmentes volt, különösen akkor, ha azonnali hánytatás vagy gyomormosás történt.
Estonian: Mõnel juhul oli üleannustamine asümptoomne, eriti kui kohe järgnes oksendamine või loputus.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha bármilyen sérülést észlel a kapszulákon, a buborékcsomagoláson, a dobozon vagy a gyógyszeren a megromlás látható jeleit észleli.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate kapslitel, blisterpakendil või karbil vigastusi või ravimil nähtavaid riknemise märke.
Hungarian: A zoniszamid által kiváltott metabolikus acidózis általában a kezelés korai szakaszában jelentkezik, azonban a kezelés során bármikor előfordulhat.
Estonian: Zonisamiidist põhjustatud metaboolne atsidoos tekib tavaliselt ravi alustades varakult, kuid võib tekkida ka kogu ravi kestel.
Hungarian: Az ajánlott eszkalációs és fenntartó adagok a 2. táblázatban szerepelnek.
Estonian: Soovitatavad eskaleeritud ja säilitavad annused on esitatud tabelis 2.
Hungarian: Felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban egyhetes időközönként 100 mg-onként csökkentették a dózist, egyidejűleg (szükség esetén) módosítva az egyéb antiepileptikumok dózisát.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanud patsientidega on annuseid vähendatud 100 mg võrra ühenädalaste intervallidega, korrigeerides samal ajal (vajaduse korral) ka teiste epilepsiaravimite annuseid.
Hungarian: Gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során az adagot heti intervallumokban csökkentették, nagyjából 2 mg/kg-os lépésekben (vagyis a 3. táblázatban ismertetett ütemterv szerint).
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega toimus annuse allatiitrimine annuse vähendamise teel nädalase intervalliga ligikaudu 2 mg/kg kaupa (s.t tabelis 3 esitatud ajakava järgi).
Hungarian: Homályos látás Csökkent látásélesség
Estonian: Nägemise hägustumine Nägemisteravuse vähenemine
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja gyermeke vérében a bikarbonát szintjét és a veséjét (lásd még 4. pont).
Estonian: Arst jälgib teie lapse vere bikarbonaatide tasemeid ja neerude seisundit (vt ka lõik 4).
Hungarian: A jelentős, 20%-os vagy nagyobb súlycsökkenés gyakorisága 0,7% volt.
Estonian: Kehakaalu märgatava (20% või rohkem) alanemise esinemissagedus oli 0,7%.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Zonegran szedésének megkezdése előtt.
Estonian: Kui mõni neist hoiatustest puudutab teid, rääkige sellest arstile enne Zonegran'i kasutamist.
Hungarian: Ezért az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonását körültekintően kell végezni.
Estonian: Seepärast tuleb olla samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimite kasutamise lõpetamisel ettevaatlik.
Hungarian: A Zonegran kapszula kereskedelmi forgalomban kapható hatáserősségeivel nem mindig lehet pontosan elérni a számított adagot.
Estonian: Zonegrani saadaolevate kapslite tugevuste korral ei ole arvutatud annust alati võimalik täpselt saavutada.
Hungarian: Szokásos fenntartó adag
Estonian: Tavaline säilitusannus
Hungarian: súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás (ugyanakkor rosszul érezheti magát vagy lázas lehet).
Estonian: • tugevad lööbed või naha koorumine (samal ajal võib olla halb enesetunne või tõusta palavik)
Hungarian: A kontrollos vizsgálat, illetve a vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztése során Zonisamid-kezelésben részesült gyermekek összesen 70,4%-ánál alakult ki a kezeléssel összefüggésben legalább egy alkalommal 22 mmol/l alatti bikarbonátszint.
Estonian: Kontrollitud uuringus või selle avatud jätku-uuringus zonisamiidi kasutanud lastest 70,4%-l oli vähemalt ühel korral ravi ajal bikarbonaatide tase alla 22 mmol/l.
Hungarian: A Zonegran biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb, illetve 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében még nem igazolták.
Estonian: Zonegran'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta või kehakaaluga vähem kui 20 kg ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő a dózistól független volt, és értékét az ismételt alkalmazás nem befolyásolta.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg ei sõltunud annusest ja korduv manustamine seda ei mõjutanud.
Hungarian: A zoniszamiddal kezelt, fogamzóképes korban lévő nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni.
Estonian: Zonisamiidiga ravitavad fertiilses eas naised peavad konsulteerima eriarstiga.
Hungarian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Németország
Estonian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Saksamaa
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a parciális roham gyakoriságának medián csökkenése korrelációban áll a Zonegran dózissal; tartós hatásosság napi 300-500 mg-os dózisnál figyelhető meg.
Estonian: Need uuringud näitavad, et partsiaalsete epilepsiahoogude keskmine (mediaan) vähenemine on seotud Zonegran'i annusega, kusjuures püsiv efektiivsus on annustel 300-500 mg ööpäevas.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás
Estonian: Enesetapuga seotud mõtted ja käitumine
Hungarian: A Zonegran hatása a citokróm P450 enzimekre
Estonian: Zonegran'i toime tsütokroom P450 ensüümidele
Hungarian: Fokozott veszélynek lehetnek kitéve a nephrolithiasis kezelésére egyéb gyógyszereket szedő betegek is.
Estonian: Peale selle võib risk olla suurem patsientidel, kes kasutavad muid nefrolitiaasiga seotud ravimeid.
Hungarian: Állatkísérletek a termékenységi jellemzőkben bekövetkezett változásokat igazoltak.
Estonian: Loomkatsed on näidanud muutusi viljakuse parameetrites.
Hungarian: • Más gyógyszerek, például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál és a rifampicin csökkentheti a
Estonian: • teised ravimid, nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitoon ja rifampitsiin, võivad vähendada
Hungarian: A zoniszamid eliminációs felezési ideje hosszú, ezért hatásai tartósak lehetnek.
Estonian: Zonisamiidil on pikk eliminatsiooni poolväärtusaeg, mistõttu selle toimed võivad püsida.
Hungarian: A testtömeg-csökkenés gyermekeknél súlyosabb lehet (lásd 4.4 pont: Gyermekek).
Estonian: Kehakaalu langus võib olla tõsisem lastel (vt lõik 4.4 „Lapsed").
Hungarian: Ha a Zonegran szedése során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui teil on tunne, et Zonegran'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Hungarian: Az alábbiakban említett figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre fokozottabban vonatkoznak.
Estonian: Allpool mainitud hoiatused ja ettevaatusabinõud on asjakohasemad laste ja noorukite puhul.
Hungarian: A zoniszamid 40-50%-ban emberi plazmafehérjékhez kötött, és in vitro vizsgálatok szerint ezt nem befolyásolja a különböző antiepileptikumok (azaz fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin és nátrium-valproát) jelenléte.
Estonian: Zonisamiid seondub 40-50% ulatuses inimese vereplasma valkudega ning in vitro uuringute kohaselt mitmesuguste epilepsiaravimite (s.t fenütoiin, fenobarbitoon, karbamasepiin ja naatriumvalproaat) samaaegne kasutamine seda ei mõjuta.
Hungarian: A nephrolithiasis krónikus vesekárosodáshoz vezethet.
Estonian: Nefrolitiaas võib põhjustada kroonilist neerukahjustust.
Hungarian: A Zonegran együttes alkalmazása olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek urolithiasist okozhatnak, fokozhatja a vesekőképződés kockázatát, ezért ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása kerülendő.
Estonian: Zonegran'i kasutamisel koos teiste ravimpreparaatidega, mis võivad põhjustada urolitiaasi, võib suureneda neerukivide tekkimise risk; seetõttu tuleks vältida nende ravimpreparaatide samaaegset manustamist.
Hungarian: Állatkísérletek a termékenységi paraméterekben bekövetkezett változásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud muutusi fertiilsuse parameetrites (vt lõik 5.3).
Hungarian: Metabolikus acidózis kialakulása és tartós fennállása esetén megfontolandó a Zonegran dózisának csökkentése vagy a kezelés befejezése (a terápiás dózis fokozatos elhagyásával vagy csökkentésével), mivel osteopenia alakulhat ki.
Estonian: Metaboolse atsidoosi tekkimisel ja püsimisel tuleb kaaluda Zonegran'i annuse vähendamist või kasutamise katkestamist (järkjärgulise lõpetamise või raviannuse vähendamise teel), sest võib tekkida osteopeenia.
Hungarian: A normálistól lényegesen alacsonyabb bikarbonátszint (17 mEq/l alá és több mint 5 mEq/l-rel) gyakorisága 3,8% volt.
Estonian: Märgatavalt ebanormaalse seerumi bikarbonaaditaseme languse (vähenemine kuni tasemeni alla 17 mEq/l ja rohkem kui 5 mEq/l võrra) esinemissagedus oli 3,8%.
Hungarian: A Zonegran leggyakoribb mellékhatásai enyhék.
Estonian: Zonegran'i kõige sagedamad kõrvaltoimed on kerged.
Hungarian: Ilyenkor adja vissza a gyógyszert gyógyszerészének.
Estonian: Tagastage pakend apteekrile.
Hungarian: Az általános állapot romlásához és az epilepszia elleni gyógyszerek szedésének abbahagyásához vezető testsúlycsökkenés egy esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Estonian: Üldseisundi halvenemist põhjustanud kehakaalu kaotust ja epilepsiaravimite võtmata jätmist on seostatud ühe surmajuhtumiga (vt lõik 4.8).
Hungarian: Nem ismert, hogy mi okozza ezt a fokozott kockázatot, amely a rendelkezésre álló adatok alapján a Zonegran esetében sem zárható ki.
Estonian: Selle riski mehhanism ei ole teada ning kättesaadavate andmete kohaselt ei ole selle riski suurenemise võimalus välistatud ka Zonegran'i kasutamisel.
Hungarian: Ezen kockázati tényezők közül egyik sem alkalmas a vesekőképződés megbízható előrejelzésére a zoniszamid-kezelés során.
Estonian: Ühegi nimetatud riskiteguri põhjal ei ole võimalik prognoosida neerukivide moodustumist zonisamiidravi ajal.
Hungarian: Általános szupportív kezelés javallott, az életjelek gyakori monitorozásával és gondos megfigyeléssel.
Estonian: Näidustatud on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitajate sage jälgimine ja hoolikas vaatlus.
Hungarian: Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a zoniszamid 6-17 éves gyermekekre vonatkozó mellékhatásprofilja megegyezett a felnőttekével.
Estonian: Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes oli zonisamiidi kõrvaltoimete profiil lastel vanuses 6 kuni 17 aastat sarnane täiskasvanutega.
Hungarian: A zoniszamid a GABA-közvetítette neuronális gátlást is szabályozza.
Estonian: Zonisamiidil on ka moduleeriv toime GABA poolt vahendatavale neuronite inhibeerimisele.
Hungarian: Az alacsony bikarbonátszint növekedésre és fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatása nem ismert.
Estonian: Bikarbonaatide taseme languse pikaajaline mõju kasvule ja arengule ei ole teada.
Hungarian: Hőguta és dehydratio A túlhevülés és dehydratio megelőzése gyermekeknél
Estonian: Kuumarabandus ja dehüdratsioon Ülekuumenemise ja dehüdratsiooni vältimine lastel
Hungarian: Gyermekek (6 éves és idősebb) esetében a hatásosságot egy zoniszamiddal végzett kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során igazolták, melyben 207 vizsgálati alany vett részt, és a kezelés időtartama legfeljebb 24 hét volt.
Estonian: Lastel (6-aastased ja vanemad) on zonisamiidi efektiivsust tõestatud topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, milles oli 207 uuringus osalejat ja milles ravi kestis kuni 24 nädalat.
Hungarian: Ne csökkentse a gyógyszeradagot, ill. a gyógyszer szedésétne hagyja abba, kivéve, ha kezelőorvosa ezt így rendeli.
Estonian: Ärge vähendage annust ega katkestage ravimi kasutamist, kui arst ei ole selleks juhiseid andnud.
Hungarian: A szérum- vagy plazmakoncentráció ingadozása két adag bevétele közötti időben csekély (< 30%).
Estonian: Seerumi- ja plasmakontsentratsioonid kõiguvad annustamisvahemikus vähe (< 30%).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni a Zonegran magzatra gyakorolt esetleges hatásairól, és a kezelés megkezdése előtt meg kell beszélni a beteggel a kezelés kockázatait annak előnyeihez viszonyítva.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad konsulteerima eriarstiga Zonegran'i võimalike toimete suhtes lootele, ning enne ravi alustamist tuleb patsiendiga arutada neid riske võrreldes ravi kasulikkusega.
Hungarian: A túlhevülés és kiszáradás megelőzése gyermekeknél
Estonian: Ülekuumenemise ja dehüdratsiooni vältimine lastel
Hungarian: • monoterápiaként szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban szenvedő, újonnan diagnosztizált felnőtt epilepsziás betegeknél (lásd 5.1 pont);
Estonian: • monoteraapiana esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutele, kellel esinevad partsiaalsed epilepsiahood sekundaarse generaliseerumisega või ilma (vt lõik 5.1);
Hungarian: Az adott céldózis szint mellett 26 hétig rohammentes betegek újabb 26 hétig folytatták a kezelést ugyanezzel az adaggal.
Estonian: Uuringus osalejad, kes olid sihtannuse tasemel krambihoogudeta 26 nädalat, jätkasid ravi selle annusega veel 26 nädalat.
Hungarian: A Zonegran nem javasolt alultáplált, étvágytalan gyermekek számára, 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében pedig óvatosan kell alkalmazni.
Estonian: Zonegran'i ei soovitata kasutada alakaalulistel ega vähese söögiisuga lastel ja tuleb kasutada lastel kehakaaluga alla 20 kg ettevaatlikult;
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise is kismértékben fokozott kockázatot mutatott ki az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra vonatkozóan.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud ja platseebo-kontrolliga uuringute metaanalüüs on samuti näidanud enesetapuga seotud mõtete ja käitumise riski vähest kasvu.
Hungarian: A testtömeg-csökkenés bizonyos eseteiben késett a következő Tanner-féle stádium elérése, valamint a csontérés.
Estonian: Mõnel kehakaalu languse juhul hilines üleminek järgmisse staadiumi Tanneri skaalal ja luustiku küpsemine.
Hungarian: Ezért 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű, 6 éves és idősebb gyermekek kezelése során óvatosan kell eljárni.
Estonian: Seetõttu tuleb olla 6-aastaste ja vanemate ja vähem kui 20 kg kaaluvate laste ravimisel ettevaatlik.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében előfordult a máj- és epeműködést jelző paraméterek, például az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), a gamma-glutamil-transzferáz (GGT), illetve a bilirubin szintjének emelkedése, de nem figyeltek meg egységes eltérést a normál tartomány felső határánál magasabb értékekben.
Estonian: Lastel ja noorukitel on esinenud maksa ja sapi talitluse parameetrite, näiteks alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), gamma-glutamüültransferaasi (GGT) ja bilirubiini tasemete tõusu, kuid normaalse taseme ülempiiri ületavate väärtuste osas järjekindlat suundumust ei täheldatud.
Hungarian: A gyermekgyógyászati biztonságossági adatbázisban található 465 vizsgálati alany (köztük a kontrollos klinikai vizsgálat kiterjesztett szakaszában részt vett további 67 vizsgálati alany) körében 7 esetben fordult elő elhalálozás (1,5%; 14,6/1000 személyév): 2 esetben status epilepticus, ezek közül az egyik egy alultáplált vizsgálati alanynál bekövetkezett jelentős testtömeg-csökkenés (3 hónap alatt 10%) kapcsán, ami miatt a beteg nem szedte a gyógyszereket; 1 esetben fejsérülés/haematoma, 4 esetben pedig olyan vizsgálati alanyoknál, akiknél különböző okok miatt már eleve funkcionális neurológiai deficit állt fenn (2 esetben pneumonia által előidézett sepsis/szervi elégtelenség, 1 esetben megmagyarázatlan hirtelen halál (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP) és 1 esetben fejsérülés).
Estonian: Laste ohutusalases andmebaasis oli 465 uuringus osaleja seas (sealhulgas veel 67 uuringus osalejat kontrollitud kliinilise uuringu jätku-faasist) 7 surmajuhtumit (1,5%; 14,6/1000 inimaasta kohta): 2 epileptilise staatuse juhtumit, millest üks oli seotud raske kehakaalu langusega (3 kuu jooksul 10%) alakaalulisel uuringus osalejal ja seejärel ravimite võtmata jätmisega; 1 peavigastuse/hematoomi juhtum ja 4 surmajuhtumit olemasoleva neuroloogilise funktsioonihäirega uuringus osalejatel mitmesugustel põhjustel (2 juhul kopsupõletikust põhjustatud sepsis/elundipuudulikkus, 1 epilepsiahaige ootamatu äkksurm ja 1 peavigastus).
Hungarian: 20-55 kg testtömegű betegek
Estonian: Patsiendid kehakaaluga 20 kuni 55 kg
Hungarian: Antiepileptikum, amely in vitro alacsony szénsavanhidráz-aktivitással rendelkezik.
Estonian: See on epilepsiaravim, millel on nõrk süsiniku anhüdraasi aktiivsus in vitro.
Hungarian: Szulfonamid reakciók
Estonian: Reaktsioonid sulfoonamiididele
Hungarian: Toxikus epidermalis necrolysis
Estonian: Epidermise toksiline nekrolüüs
Hungarian: Egy 95 időskorú vizsgálati alanyt magában foglaló összesített elemzés a perifériás oedema és a pruritus viszonylag magasabb jelentési gyakoriságát mutatta a felnőtt populációhoz képest.
Estonian: 95 eaka uuringus osaleja ohutusandmete koondanalüüs näitas perifeerse turse ja kiheluse suhteliselt suuremat esinemissagedust võrreldes täiskasvanute rühmaga.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatok során a következő specifikus biztonságossági problémákat észlelték: csökkent étvágy és testtömeg-csökkenés, csökkent bikarbonátszint, vesekőképződés és a dehydratio fokozott kockázata.
Estonian: Lastega toimunud uuringutes esinesid järgmised spetsiifilised ohutusprobleemid: söögiisu vähenemine ja kehakaalu langus, bikarbonaatide taseme langus, neerukivide tekkeriski suurenemine ja dehüdratsioon.
Hungarian: A zoniszamiddal kezelt vizsgálati alanyok 50%-ánál, illetve a placebóval kezeltek 31%-ánál sikerült a kiinduláshoz képest 50%-os vagy nagyobb csökkenést elérni a rohamok gyakoriságában a stabil dózist alkalmazó 12 hetes szakaszban.
Estonian: 50%-l zonisamiidiga ravitud uuringus osalejatest ja 31%-l platseebot kasutanud patsientidest täheldati krambihoogude esinemissageduse vähenemist 12-nädalasel stabiilse annusega perioodil algtasemega võrreldes 50% või rohkem.
Hungarian: Gyermekek esetében a testsúlycsökkenés növekedésre és fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatása nem ismert.
Estonian: Kehakaalu languse pikaajaline mõju laste kasvule ja arengule ei ole teada.
Hungarian: A zoniszamid megelőzi a maximális elektrosokk rohamot és korlátozza a rohamok terjedését, így a rohamok kiterjedését a cortexről a subcorticalis struktúrákra is, és elnyomja az epileptogén fókusz-tevékenységet.
Estonian: Zonisamiid ennetab maksimaalseid elektrilöögist põhjustatud hooge ja piirab hoogude levikut, sealhulgas hoogude levimist peaajukoorest subkortikaalsete struktuurideni, ning supresseerib epileptogeense kolde aktiivsust.
Hungarian: Azonos dózisszintek összehasonlításakor a magasabb össz-testtömegű személyeknél alacsonyabbnak mutatkozik az egyensúlyi szérumkoncentráció, de ez a különbség viszonylag csekélynek tűnik.
Estonian: Sama annusetaseme võrdlemisel näivad suurema üldise kehakaaluga patsientidel olevat madalamad seerumi püsikontsentratsioonid, kuid see mõju näib olevat suhteliselt tagasihoidlik.
Hungarian: Ha nagyobb adag szükséges: kéthetes időközönként 100 mg-mal emelve maximum 500 mg-ig.
Estonian: Kui vajatakse suuremat annust: suurendada kahenädalaste intervallidega 100 mg võrra kuni maksimaalselt 500 mg-ni.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban eddig több mint 1200 beteg kapott Zonegran-t, közülük több mint négyszázan 1 évnél hosszabb ideig szedték a gyógyszert.
Estonian: Zonegran'i on manustatud kliinilistes uuringutes rohkem kui 1200 patsiendile, kellest rohkem kui 400 kasutasid Zonegran'i vähemalt 1 aasta jooksul.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Németország E-mail: medinfo_de@eisai.net
Estonian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Saksamaa e-post: medinfo_de@eisai.net
Hungarian: Egyéb antiepileptikumokkal nem áll kémiai rokonságban.
Estonian: See ei ole keemiliselt seotud teiste epilepsiaravimitega.
Hungarian: A Zonegran túladagolásának nincs specifikus ellenszere.
Estonian: Zonegran'i üleannusele ei ole spetsiifilisi antidoote.
Hungarian: Ennél a magasabb dózisszintnél fiatal patkányok esetében csökkenés mutatkozott a növekedési, tanulási és fejlődési paraméterekben.
Estonian: Sellel suuremal annusetasemel täheldati rotipoegadel kasvu, õppimisvõime ja arenguparameetrite vähenemist.