FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Infezioni complicate della pelle e del tessuto molle TIENAM può essere usato nel trattamento di pazienti con un basso numero dei globuli bianchi contenuti nel sangue, che hanno febbre che si sospetti sia causata da un'infezione batterica.
Latvian: TIENAM var lietot pacientu ar mazu balto asinsšūnas skaitu, kuriem ir drudzis, ārstēšanai, ja ir aizdomas par baktēriju infekciju.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) S.p.A.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija"
Italian: La dose proporzionale per pazienti di peso < 70 kg deve essere calcolata usando la seguente formula: peso corporeo effettivo (kg) X dose standard/70 (kg)
Latvian: Proporcionālo devu pacientiem < 70 kg var aprēķināt, izmantojot sekojošo formulu: pacienta ķermeņa masa (kg) X standarta deva 70 (kg) Maksimālā kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 4000 mg//4000 mg dienā.
Italian: Non usi TIENAM se è allergico (ipersensibile) all'imipenem, alla cilastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TIENAM se è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici quali penicilline, cefalosporine, o carbapenemi.
Latvian: ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citiem antibakteriālajiem līdzekļiem, tādiem kā penicilīni, cefalosporīni vai karbapenēmi.
Italian: Colite emorragica, dolore addominale, pirosi gastrica, glossite, ipertrofia delle papille linguali, aumento della salivazione
Latvian: Ļoti reti hemorāģiskais kolīts, sāpes vēderā, dedzināšana, glosīts, mēles kārpiņu hipertrofija, pastiprināta siekalu veidošanās
Italian: Norvegia: Tienam
Latvian: Norvēģija: Tienam
Italian: Comune eosinofilia
Latvian: Bieži eozinofīlija
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TIENAM 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione
Latvian: TIENAM un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 500 mg/500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Italian: • raro: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
Latvian: • reti: novēro 1 līdz 10 no 10000 lietotājiem
Italian: TIENAM è somministrato per via endovenosa (dentro una vena) in 20-30 minuti quando somministrato ad una dose inferiore o uguale a 500 mg/500 mg o in 40-60 minuti quando somministrato ad una dose superiore a 500 mg/500 mg.
Latvian: TIENAM ievada intravenozi (vēnā) 20-30 minūtēs ≤500 mg/500 mg devu vai 40-60 minūtēs devas >500 mg/500 mg.
Italian: E' necessario aggiustare la dose nei pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem jāpielāgo deva (skatīt apakšpunktu 4.2).
Italian: E' importante informare il medico se sta allattando o se intende allattare prima di iniziare la terapia con TIENAM.
Latvian: Pirms TIENAM lietošanas ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Italian: • Infiammazione dello stomaco o dell'intestino (gastro-enterite)
Latvian: • Kuņģa vai zarnu iekaisums (gastroenterīts).
Italian: Descrizione dell'aspetto di TIENAM e contenuto della confezione TIENAM è una polvere per soluzione per infusione di colore che varia dal bianco al giallo chiaro contenuta in un flaconcino di vetro.
Latvian: TIENAM ir balts vai iedzeltens pulveris stikla flakonos infūziju šķīduma pagatavošanai.
Italian: • Enterococcus spp.
Latvian: • Staphylococcus spp.
Italian: Svezia: Tienam
Latvian: Zviedrija: Tienam
Italian: Raro insufficienza renale acuta, oliguria/anuria, poliuria, alterazione del colore delle urine (questo fatto è di nessuna importanza e non deve essere confuso con l'ematuria) E' difficile da valutare il ruolo del TIENAM nelle variazioni della funzione renale, in quanto sono di solito presenti fattori predisponenti per l'insorgenza di iperazotemia dovuta a cause extra-renali o di un'alterata funzione renale.
Latvian: Reti akūta nieru mazspēja, oligūrija/anūrija, poliūrija, urīna krāsas izmaiņas (nekaitīgas, nedrīkst sajaukt ar hematūriju)
Italian: Non è accettabile l'impiego profilattico ingiustificato e non comprovato.
Latvian: Nepierādīta un nepamatota profilaktiska lietošana nav pieņemama.
Italian: Tienam è stato approvato nell'UE nel 1985 e attualmente è autorizzato in 28 paesi europei (Norvegia, Islanda e tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Danimarca).
Latvian: 1985. gadā Tienam tika apstiprināts Eiropas Savienībā, un pašlaik tas ir reģistrēts 28 Eiropas valstīs (Norvēģijā, Īslandē un visās ES valstīs, izņemot Dāniju).
Italian: Nel corso della procedura, il CHMP ha convocato una riunione del gruppo di redazione.
Latvian: Procedūras laikā CHMP sasauca Redakcijas grupas sanāksmi.
Italian: La dose giornaliera totale massima non deve superare i 4000 mg/die.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 4000 mg/dienā.
Italian: 500 mg ogni 6 ore OPPURE 1000 mg ogni 8 ore OPPURE ogni 6 ore
Latvian: 500 mg ik pēc 6 stundām VAI 1000 mg ik pēc 8 stundām VAI 6 stundām.
Italian: Queste infezioni sono principalmente causate da batteri Gram-positivi, il più importante è lo S. aureus.
Latvian: Šīs infekcijas pārsvarā izraisa grampozitīvās baktērijas, svarīgākā no kurām ir S. aureus.
Italian: SEZIONE 6 - INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Latvian: APAKŠPUNKTS - FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Italian: Inoltre, l'impiego di imipenem nella gestione di qualsiasi tipo di endocardite non è stato menzionato nelle linee guida sull'endocardite dell'UE del 2004.
Latvian: Turklāt imipenēma lietošana jebkāda veida endokardīta ārstēšanai nav minēta ES 2004. gada vadlīnijās par endokardītu.
Italian: "Adulti e adolescenti
Latvian: „Pieaugušie un pusaudži
Italian: Nelle sezioni 6.3 e 6.6, è stato aggiunto un avvertimento per segnalare che le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente e che l'intervallo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'infusione endovenosa non deve superare le due ore.
Latvian: 6.3. un 6.6. apakšpunktā tika pievienots brīdinājums, ka atšķaidīti šķīdumi ir jāizlieto nekavējoties un ka starplaiks no šķīdināšanas uzsākšanas līdz intravenozas infūzijas beigām nedrīkst pārsniegt divas stundas.
Italian: Inoltre, la dicitura "infezioni del tratto genito-urinario" è stata considerata obsoleta.
Latvian: Turklāt termins „uroģenitālās sistēmas infekcijas" tika uzskatīts par novecojušu.
Italian: Nel maggio 2009 è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83 e successive modifiche per Tienam e denominazioni associate.
Latvian: Atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83 30. pantam 2009. gada maijā Tienam un sinonīmiskajiem nosaukumiem tika uzsākta pārskatīšanas procedūra.
Italian: Per i pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >70 ml/min/1,73 m2), i regimi di dosaggio raccomandati sono:
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss >70 ml/min/1,73 m2) ieteicamie devu režīmi ir:
Italian: Tienam è approvato come formulazione endovenosa (EV): polvere per soluzione per infusione, 250 mg/250 mg e 500 mg/500 mg.
Latvian: Tienam ir apstiprināts kā intravenoza (i.v.) zāļu forma: pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, 250 mg/250 mg un 500 mg/500 mg.
Italian: Pazienti pediatrici di età superiore a 1 anno
Latvian: Bērni vecumā no viena gada
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Italian: Il CHMP ha altresì eliminato i bassi dosaggi di 250 mg ogni 6 ore in quanto le infezioni lievi non devono essere trattate con imipenem/cilastatina.
Latvian: CHMP svītroja arī mazās devas 250 mg ik pēc 6 stundām, jo vieglas infekcijas nedrīkst ārstēt ar imipenēmu/cilastatīnu.
Italian: Inoltre, un eventuale insuccesso della terapia con Tienam potrebbe condurre a interventi chirurgici o amputazioni che devono essere reputati come eventi avversi gravi.
Latvian: Turklāt iespējamā Tienam terapijas neveiksme var būt par iemeslu ķirurģiskai operācijai vai amputācijai, kas uzskatāma par nopietnu nevēlamu iznākumu.
Italian: Dosi ≥ 4 gm/die
Latvian: Devas ≥ 4 mg/dienā
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
Italian: Tuttavia, il CHMP ha riconosciuto che elevate percentuali di guarigione clinica sono state segnalate in un ampio numero di pazienti con batteriemia associata alle indicazioni approvate.
Latvian: Taču CHMP atzina, ka ir ziņots par augstiem klīniskās izveseļošanās rādītājiem lielam skaitam pacientu ar bakteriēmiju, kas saistīta ar apstiprinātajām indikācijām.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questa non fosse un'indicazione e ha quindi rimosso tale informazione dalla sezione 4.1.
Latvian: CHMP neuzskatīja to par indikāciju un svītroja šo informāciju no 4.1. apakšpunkta.
Italian: Adulti e adolescenti.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Tienam e delle denominazioni associate (cfr.
Latvian: Tienam un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Italian: In particolare, sono state valutate quattro diverse indicazioni (ossia infezioni ginecologiche, setticemia, infezioni delle ossa e delle articolazioni ed endocardite) e l'utilizzo in pazienti pediatrici al di sotto dei 3 anni di età.
Latvian: Īpaši tika apspriestas četras atšķirīgas indikācijas (t.i., ginekoloģiskas infekcijas, septicēmija, kaulu un locītavu infekcijas un endokardīts) un lietošana bērniem, kuri jaunāki par 3 gadiem.
Italian: Inoltre, è stata fornita un'indicazione precisa sulle soluzioni raccomandate, ovvero soluzione di cloruro di sodio da 0,9% e acqua per iniezione, mentre l'utilizzo di glucosio 5% è stato limitato a circostanze eccezionali ove il cloruro di sodio da 0,9% non può essere utilizzato per motivi clinici.
Latvian: Turklāt kā ieteicamais šķīdums tika norādīts 0,9% nātrija hlorīda šķīdums un ūdens injekcijām, turpretim 5% glikozes šķīdumu drīkst lietot tikai izņēmuma gadījumos, kad klīnisku iemeslu dēļ nevar izmantot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Italian: "Tienam può essere utilizzato nella gestione di pazienti neutropenici con febbre causata da probabile infezione batterica."
Latvian: „Tienam drīkst lietot tādu neitropēnijas pacientu ārstēšanai, kuriem ir drudzis, kam par iemeslu var būt bakteriāla infekcija".
Italian: Inoltre, a causa della limitata sensibilità di patogeni specifici associati ad esempio a infezioni batteriche della cute e dei tessuti molli a imipenem/cilastatina, occorre avere cautela.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā noteiktu patogēno mikroorganismu ierobežoto jutīgumu pret imipenēmu/cilastatīnu, kas saistīts, piemēram, ar bakteriālām ādas un mīksto audu infekcijām, jāievēro piesardzība.
Italian: Pertanto, il CHMP ha giudicato che il rapporto rischio-beneficio per imipenem/cilastatina nei bambini al di sotto di 1 anno di età è negativo e ha incluso una dichiarazione ove si evidenzia che i dati clinici sono insufficienti per raccomandarne la somministrazione nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka imipenēma/cilastatīna ieguvuma-riska attiecība bērniem jaunākiem par vienu gadu ir negatīva, un iekļāva paziņojumu, ka klīniskie dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām bērniem jaunākiem par vienu gadu.
Italian: Riguardo alla sicurezza, il CHMP ha convenuto che la documentazione disponibile sostiene un profilo di sicurezza di imipenem/cilastatina nei bambini simile a quello degli adulti.
Latvian: Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka pieejamie dokumenti pamato līdzīgu imipenēma/cilastatīna nekaitīguma raksturojumu bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Italian: Anche se la maggior parte degli studi sono risultati datati e/o di scarsa qualità, il CHMP ha ritenuto che un'indicazione limitata sarebbe stata giustificata e quindi ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Latvian: Lai gan vairums pētījumu bija novecojuši un/vai sliktas kvalitātes, CHMP uzskatīja, ka ierobežota indikācija ir pamatota un rezultātā pieņēma šādu saskaņotu indikāciju:
Italian: L'efficacia clinica globale di imipenem/cilastatina è risultata elevata nei pazienti valutabili e il dosaggio utilizzato si è dimostrato efficace e sicuro.
Latvian: Kopējā imipenēma/cilastatīna klīniskā efektivitāte bija augsta novērtējamos pacientos, un lietotās devas bija efektīvas un nekaitīgas.
Italian: I dati presentati erano molto scarsi e imipenem/cilastatina non è considerato uno degli agenti più efficaci contro gli stafilococchi e gli stafilococchi resistenti alla meticillina sono noti per essere resistenti a imipenem/cilastatina.
Latvian: Iesniegtie dati bija ļoti trūcīgi, un imipenēms/cilastatīns netiek uzskatīts par vienu no efektīvākajiem līdzekļiem pret stafilokokiem, kā arī ir zināms, ka pret meticilīnu rezistentie stafilokoki ir rezistenti pret imipenēmu/cilastatīnu.
Italian: Popolazione pediatrica di inferiore a 1 anno I dati clinici sono insufficienti per raccomandare un dosaggio per i bambini di età inferiore a 1 anno."
Latvian: Bērni vecumā no viena gada Klīniskie dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām bērniem vecumā līdz vienam gadam."
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una revisione cumulativa delle segnalazioni di eventi avversi ricevute per imipenem/cilastatina nei pazienti pediatrici compresi tra i 3 mesi e i 3 anni di età, per un totale di 163 eventi in 82 segnalazioni.
Latvian: RAĪ iesniedza kopīgu pārskatu par ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām saistībā ar imipenēmu/cilastatīnu bērniem vecumā no trim mēnešiem līdz trīs gadiem, kurā 82 ziņojumos kopā konstatētas 163 blakusparādības.
Italian: "infezioni delle vie urinarie complicate"
Latvian: „komplicētas urīnceļu infekcijas".
Italian: 4.1.8 Endocardite
Latvian: 4.1.8 Endokardīts
Italian: Sulla base delle informazioni degli studi presentati, il CHMP ha sostenuto che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani, tranne nei casi di insufficienza renale da moderata a grave.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajos pētījumos esošo informāciju, CHMP uzskatīja, ka gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama, izņemot vidēju līdz smagu nieru darbības traucējumu gadījumus.
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per la sezione 4.4 e, in particolare, è stata inserita la seguente indicazione riguardante la limitata sensibilità di patogeni specifici e l'impiego concomitante di un adeguato agente anti-MRSA o di un aminoglicoside:
Latvian: CHMP pieņēma saskaņotu 4.4. apakšpunkta formulējumu, un īpaši tika iekļauts šāds apgalvojums attiecībā uz noteiktu patogēno mikroorganismu ierobežoto jutīgumu un vienlaicīgu attiecīgā anti-MRSA (pret meticilīnu rezistentā zeltainā stafilokoka) līdzekļa vai aminoglikozīda lietošanu:
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni miste", ma ha ritenuto che tale dicitura non è conforme alle attuali linee guida sugli antimicrobici e le recenti decisioni regolamentari europee che richiedono la specificazione del sito di infezione.
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „jauktas infekcijas", bet uzskatīja, ka šāds formulējums neatbilst pašreizējām antimikrobās terapijas vadlīnijām un jaunākajiem Eiropas normatīvajiem lēmumiem, kuros pieprasīts norādīt infekcijas vietu.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che tale indicazione non era adeguatamente comprovata e l'ha pertanto eliminata.
Latvian: Rezultātā CHMP uzskatīja, ka šī indikācija nav pietiekami pamatota, un tādēļ to svītroja.
Italian: Tienam è un agente antibatterico ad ampio spettro che appartiene al gruppo dei carbapenemi ed è costituito da una combinazione fissa (rapporto 1:1) di imipenem (un antibiotico carbapenemico derivato di tienamicina) e cilastatina (un inibitore di deidropeptidasi 1, un enzima renale che metabolizza e inattiva imipenem).
Latvian: Tienam ir plaša spektra antibakteriāls līdzeklis, kas pieder karbapenēmu grupai un sastāv no fiksētas imipenēma (karbapenēma grupas antibiotika, kas ir tienamicīna atvasinājums) un cilastatīna (dehidropeptidāzes I, nieru enzīma, kas metabolizē un deaktivē imipenēmu, inhibitors) kombinācijas (attiecībā 1:1).
Italian: Il CHMP ha pertanto eliminato questa indicazione.
Latvian: Tādēļ CHMP svītroja šo indikāciju.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per la sezione 4.2, inserendo le seguenti raccomandazioni sui dosaggi:
Latvian: Rezultātā CHMP pieņēma saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu, ietverot tālāk minētos devu ieteikumus.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre un'analisi pertinente sulla sicurezza nell'ambito dei livelli di dosaggio per confermare che la dose più elevata di 1 g q 6 h in diverse indicazioni non era raccomandata non per aspetti correlati alla sicurezza.
Latvian: CHMP pieprasīja RAĪ veikt attiecīgu nekaitīguma analīzi visos devu līmeņos, lai apstiprinātu, ka vairākām indikācijām devas, kas lielākas par 1 g ik pēc 6 stundām, nav norādītas, pamatojoties uz nekaitīguma aspektiem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un riassunto suddiviso per categorie dei pazienti arruolati secondo gruppi di età per fornire la base per una valutazione in merito all'esigenza di limitare l'impiego di imipenem/cilastatina ai bambini al di sopra di 1 anno di età per motivi di sicurezza.
Latvian: RAĪ iesniedza kopsavilkumu, kurā tika norādīts pētījumā iesaistīto pacientu sadalījums pēc vecuma grupām, lai nodrošinātu pamatu pārrunām par nepieciešamību ierobežot imipenēma/cilastatīna lietošanu bērniem vecākiem par vienu gadu nekaitīguma nolūkos.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati disponibili riguardanti l'impiego nei bambini, prendendo in esame in particolare 2 ampi studi pediatrici su efficacia/sicurezza (Studio pediatrico 1 e Studio pediatrico 2/3) nonché la disponibile letteratura medica soggetta a revisione paritetica.
Latvian: CHMP novērtēja pieejamos datus par lietošanu bērniem, īpaši ņemot vērā 2 plašus efektivitātes/nekaitīguma pētījumus bērniem (1. pētījums bērniem un 2./3. pētījums bērniem) un pieejamo profesionāli pārskatīto medicīnisko literatūru.
Italian: L'utilizzo di imipenem/cilastatina non è adatto per la cura di questo tipo di infezioni a meno che il patogeno non sia già documentato e noto per la sua sensibilità o vi sia un elevato sospetto che il/i patogeno/i più probabile/i potrebbe/ro essere appropriato/i per il trattamento.
Latvian: Imipenēma/cilastatīna lietošana nav piemērota šāda veida infekciju ārstēšanai, ja vien patogēnais mikroorganisms jau nav dokumentēts un tā jutība jau nav zināma vai pastāv ļoti lielas aizdomas, ka patogēnais(-ie) mikroorganisms(-i) visdrīzāk ir piemērots(-i) šādai ārstēšanai.
Italian: 4.1.10 Gestione di infezioni batteriche in pazienti con neutropenia febbrile
Latvian: 4.1.10 Bakteriālo infekciju ārstēšana pacientiem ar febrilo neitropēniju
Italian: Il CHMP ha ritenuto che imipenem/cilastatina è un antibiotico ad ampio spettro che deve essere utilizzato nel trattamento di infezioni gravi/pericolose per la sopravvivenza accompagnate da resistenza microbica e/o quando la resistenza microbica è dimostrata.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka imipenēms/cilastatīns ir plaša spektra antibiotika, kas jālieto tādu smagu/dzīvību apdraudošu infekciju ārstēšanai, kurām novērota mikrobu rezistence un/vai gadījumā, kad mikrobu rezistence ir pierādīta.
Italian: L'impiego concomitante di un adeguato agente anti-MRSA può essere opportuno quando si sospetta o si è certi che le infezioni da MRSA sono inserite nelle indicazioni approvate.
Latvian: Vienlaicīga attiecīgā anti-MRSA līdzekļa lietošana var būt indicēta, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka apstiprinātās indikācijas ir saistītas ar MRSA infekcijām.
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per queste sezioni.
Latvian: Šiem apakšpunktiem CHMP pieņēma saskaņoto formulējumu.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Latvian: Rezultātā CHMP pieņēma šādu saskaņotu indikāciju:
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Tienam e denominazioni associate (cfr.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju Tienam un sinonīmisko nosaukumu zālēm (sk. I pielikumu).
Italian: Nella letteratura scientifica soggetta a revisione paritetica dal 2000 al 2010 non sono stati condotti o pubblicati studi clinici, controllati da comparatore, utili per questa indicazione e gli studi epidemiologici sono di qualità discutibile e non sufficientemente esaustiva, in particolare riguardo al dosaggio di imipenem/cilastatina utilizzato.
Latvian: Laikā no 2000. gada līdz 2010. gadam par šo indikāciju nav veikti un profesionāli pārskatītā literatūrā publicēti derīgi ar salīdzināmām zālēm kontrolēti klīniskie pētījumi, bet epidemioloģiskie pētījumi bija apšaubāmas kvalitātes un nepietiekami informatīvi, īpaši attiecībā uz lietotām imipenēma/cilastatīna devām.
Italian: In conclusione, sulla base dei dati presentati, il CHMP ha ritenuto accettabile l'indicazione e ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Latvian: Rezultātā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu un pieņēma šādu saskaņotu indikāciju:
Italian: Sezioni 4.3 - Controindicazioni, 4.5 - Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione, 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento, 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, 4.8 - Effetti indesiderati, 4.9 - Sovradosaggio, 5.1Proprietà farmacodinamiche, 5.2 - Proprietà farmacocinetiche e 5.3 - Dati di sicurezza preclinici
Latvian: - Nevēlamās blakusparādības, 4.9 - Pārdozēšana, 5.1 - Farmakodinamiskās īpašības, 5.2. - Farmakokinētiskās īpašības un 5.3. - Preklīniskie dati par drošību
Italian: Il CHMP ha altresì valutato i dati limitati presenti nella letteratura e ha concluso che l'ampia indicazione rivendicata nella cura delle infezioni delle ossa e delle articolazioni non poteva essere supportata.
Latvian: CHMP novērtēja arī ierobežotos datus no literatūras avotiem un secināja, ka pieteiktā plašā indikācija kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai nav atbalstāma.
Italian: Anche se i dati a sostegno di questa indicazione sono limitati, il CHMP ha ritenuto accettabile la seguente indicazione armonizzata:
Latvian: Lai gan dati šīs indikācijas pamatošanai ir ierobežoti, CHMP uzskatīja par pieņemamu šādu saskaņotu indikāciju:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, alla luce degli attuali dati clinici e di farmacocinetica/farmacodinamica, una dose standard di 500 mg ogni 6 ore o 1 g ogni 8 ore può essere accettata purché nell'SPC sia inserita una raccomandazione in cui si dichiara che per le infezioni che si sospetta o è certo che sono causate da organismi meno sensibili (per es. P. aeruginosa) e per le infezioni molto gravi (per es. in pazienti neutropenici con febbre) deve essere utilizzata la dose di 1000 mg quattro volte al giorno.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pašreizējos klīniskos un FK/FD datus, standarta deva 500 mg ik pēc 6 stundām vai 1 g ik pēc 8 stundām ir pieņemama ar noteikumu, ka zāļu aprakstā iekļautais ieteikums nosaka, ka gadījumā, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka infekciju izraisījis mazāk jutīgs mikroorganisms (piem., P. aeruginosa), un ļoti smagu infekciju gadījumā jālieto 1000 mg četras reizes dienā.