FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablets can be taken independent of food intake.
Slovak: Tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla.
English: Do not take MAVENCLAD if you are pregnant or trying to become pregnant.
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
English: - if you are pregnant or breast-feeding (see also 'Pregnancy and breast-feeding').
Slovak: - ak ste tehotná alebo ak dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
English: Your doctor will tell you what to do if you have to take these medicines.
Slovak: Lekár vám povie ako máte postupovať, ak musíte užívať tieto lieky.
English: Infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Slovak: Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
English: Make sure you have read all of the package leaflet including the step-by-step guide and keep it in a safe place.
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali celú písomnú informáciu vrátane podrobného návodu a uschovajte ju na bezpečnom mieste.
English: • Guidance for patient's monitoring during the treatment;
Slovak: • príručku na sledovanie pacientov počas liečby,
English: You will need to wait between 4 and 6 weeks for the vaccination to take effect.
Slovak: Budete musieť počkať 4 až 6 týždňov, aby očkovanie začalo účinkovať.
English: Patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Slovak: Pacienti s dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
English: Make sure you know how many tablets are contained in the package.
Slovak: Uistite sa, že viete, koľko tabliet je v balení.
English: If this recovery takes more than 6 months, the patient should not receive MAVENCLAD anymore.
Slovak: Ak táto obnova trvá dlhšie než 6 mesiacov, pacient už viac nemá dostať MAVENCLAD.
English: Example: if you weigh 85 kg and are about to start treatment week 1, you will be given 8 tablets.
Slovak: Príklad: Ak vážite 85 kg a začínate 1. liečebný týždeň, dostanete 8 tabliet.
English: The prescriber / patient guide should include information about the following safety concerns:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára/pacienta má zahŕňať informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách:
English: - if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of MAVENCLAD (listed in section 6).
Slovak: - ak ste alergický na kladribín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MAVENCLADU (uvedených v časti 6).
English: less than 40 kg
Slovak: Menej ako 40 kg
English: It is not known whether cladribine is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa kladribín vylučuje do ľudského mlieka.
English: Use of MAVENCLAD is not recommended in patients below the age of 18 years, because it has not been investigated in this age group.
Slovak: Používanie MAVENCLADU sa neodporúča u pacientov mladších než 18 rokov, pretože liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
English: Active malignancy.
Slovak: Aktívna malignita.
English: The most important side effect is a reduction in the number of white blood cells called lymphocytes (lymphopenia), which is very common (may affect more than 1 in 10 people) and may be severe.
Slovak: Najvýznamnejším vedľajším účinkom je pokles počtu bielych krviniek nazývaných lymfocyty (lymfopénia), ktorý je veľmi častý (môže postihnúť viac než 1 z 10 osôb) a môže byť závažný.
English: Once you have completed the 2 treatment courses over 2 years, your doctor will continue to monitor your health for another 2 years, in which you do not need to take the medicine.
Slovak: Po dokončení 2 liečebných cyklov v priebehu 2 rokov bude lekár naďalej sledovať váš zdravotný stav ďalšie 2 roky, počas ktorých nemusíte liek užívať.
English: The role of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible.
Slovak: Úloha hepatálnej funkcie na elimináciu kladribínu sa považuje za zanedbateľnú.
English: Example: if you start your treatment mid April, you take your tablets as shown.
Slovak: Príklad: Ak začnete liečbu v polovici apríla, tablety budete užívať nasledujúcim spôsobom:
English: Careful monitoring of haematological parameters is recommended in such cases.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča dôkladné monitorovanie hematologických parametrov.
English: • 2 and 6 months after start of treatment in each treatment year.
Slovak: • 2 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby v každom liečebnom roku.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuli po EXP.
English: These may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavej mozgovej poruchy spôsobenej infekciou a nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
English: If such signs and symptoms occur, antiinfective treatment should be initiated as clinically indicated.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto prejavy a príznaky, má sa začať klinicky indikovaná antiinfekčná liečba.
English: As a precautionary measure, you should follow standard cancer screening recommendations, as advised by your doctor.
Slovak: Ako preventívne opatrenie máte dodržiavať štandardné odporúčania na skríning rakoviny, s ktorými vás oboznámil váš lekár.
English: Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5
Slovak: 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň
English: In the left column of the table below find the row that fits your body weight (in kg), and then check the number of tablets that should be in the pack(s) for the treatment week you will be starting.
Slovak: V ľavom stĺpci nižšie uvedenej tabuľky nájdite riadok s vašou telesnou hmotnosťou (v kg) a potom skontrolujte počet tabliet, ktorý by mal byť v balení (baleniach) určenom (určených) na liečebný týždeň, ktorý začínate.
English: Table 3 shows how many tablets (1 or 2 tablets) you have to take on each day.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza koľko tabliet (1 alebo 2 tablety) musíte užiť každý deň.
English: Clinical studies with oral cladribine in MS did not include patients over 65 years of age; therefore, it is not known whether they respond differently from younger patients.
Slovak: Klinické štúdie s perorálne podávaným kladribínom u pacientov so SM nezahŕňali pacientov vo veku viac ako 65 rokov, preto nie je známe, či odpovedajú na liečbu odlišne od mladších pacientov.
English: Because of these expression levels, cells of the innate immune system are less affected than cells of the adaptive immune system.
Slovak: Kvôli týmto hladinám expresie sú bunky vrodeného imunitného systému postihnuté menej ako bunky adaptívneho imunitného systému.
English: In mice, there were no effects on fertility or the reproductive function of offspring.
Slovak: U myší sa nevyskytli žiadne účinky na fertilitu alebo reprodukčnú funkciu potomkov.
English: • A reminder to carefully consider data on blood count monitoring and screening for latent infections before starting the treatment;
Slovak: • pripomenutie, aby dôkladne zohľadnil údaje o počte krvných buniek pri sledovaní a skríningu skrytých infekcií pred začatím liečby,
English: 1 tablet 4 tablets 5 tablets 6 tablets 7 tablets 8 tablets
Slovak: 1 tableta 4 tablety 5 tabliet 6 tabliet 7 tabliet 8 tabliet
English: A population kinetic analysis did not show any effect of age (range 18 to 65 years) or gender on cladribine pharmacokinetics.
Slovak: Populačná kinetická analýza nepreukázala žiadny vplyv veku (18 až 65 rokov) alebo pohlavia na farmakokinetické vlastnosti kladribínu.
English: If necessary, the treatment course in year 2 can be delayed for up to 6 months to allow for recovery of lymphocytes.
Slovak: V prípade potreby sa môže liečebný cyklus v 2. roku odložiť až o 6 mesiacov, aby sa dosiahla obnova počtu lymfocytov.
English: Harderian gland tumours are not considered to be of clinical relevance, as humans do not have comparable anatomical structures.
Slovak: Karcinómy Harderovej žľazy sa nepovažujú za klinicky významné, keďže ľudia nemajú porovnateľnú anatomickú štruktúru.
English: Patients with current active malignancies must not receive Mavenclad treatment;
Slovak: pacienti so súčasnými aktívnymi malignitami nesmú dostávať liečbu Mavencladom;
English: Your immune system must have recovered before you can be vaccinated, and blood tests will check this.
Slovak: Imunitný systém sa musí pred očkovaním zotaviť, a to sa skontroluje pomocou krvných testov.
English: If you miss a dose and do not remember it until the following day
Slovak: Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to až v nasledujúci deň
English: Pack sizes of 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet.
English: Effects on the kidneys were also seen in mice.
Slovak: Účinky na obličky sa pozorovali aj u myší.
English: Prior to launch of Mavenclad (cladribine) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Slovak: Pred uvedením Mavencladu (kladribín) sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane komunikácie s médiami, distribučných metód a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
English: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tablets EU/1/17/1212/003 - 5 tablets EU/1/17/1212/004 - 6 tablets EU/1/17/1212/005 - 7 tablets EU/1/17/1212/006 - 8 tablets
Slovak: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablety EU/1/17/1212/003 - 5 tabliet EU/1/17/1212/004 - 6 tabliet EU/1/17/1212/005 - 7 tabliet EU/1/17/1212/006 - 8 tabliet
English: The bioavailability of 10 mg oral cladribine was approximately 40%.
Slovak: Biologická dostupnosť 10 mg perorálne podaného kladribínu bola približne 40 %.
English: Your doctor will decide the best treatment options for you.
Slovak: Lekár rozhodne o najlepších možnostiach liečby.
English: Each pack contains 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets in a blister, sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant carton.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet v blistri zatavenom do kartónového puzdra a upevnenom do detskej bezpečnostnej škatule.
English: Example: if you have to take 8 tablets, you would take 2 tablets on Day 1, Day 2, Day 3, then 1 tablet on Day 4 and Day 5.
Slovak: Príklad: Ak máte užiť 8 tabliet, užijete 2 tablety v 1. deň, 2. deň, 3. deň, a potom 1 tabletu v 4. deň a 5. deň.
English: Fructose intolerance
Slovak: Intolerancia fruktózy
English: Patients with secondary progressive MS were excluded in the CLARITY study.
Slovak: Pacienti so sekundárnou progresívnou SM boli vylúčení zo štúdie CLARITY.
English: Depending on the total number of tablets you have been prescribed, you have to take them over 4 or 5 days, in each treatment week.
Slovak: V závislosti od celkového počtu tabliet, ktoré vám boli predpísané, ich budete musieť užívať v každom liečebnom týždni 4 alebo 5 dní.
English: The Patient Guide should include an introduction to Mavenclad treatment, its side effects, potential risks and information on pregnancy prevention.
Slovak: Príručka pre pacienta má zahŕňať úvodné informácie k liečbe Mavencladom, jej vedľajšie účinky, možné riziká a informácie o zabránení tehotenstva.
English: If the number of tablets in your pack(s) is different from the number shown for your weight in the table below, speak to your doctor.
Slovak: Ak sa počet tabliet v balení (baleniach) odlišuje od počtu uvedeného pre vašu telesnú hmotnosť v tabuľke nižšie, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Take the missed dose on that day.
Slovak: Užite vynechanú dávku v tento deň.
English: If your daily dose is 2 tablets, take them at the same time.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 2 tablety, užite ich naraz.
English: Although cladribine may have a potential for genotoxicity, long-term data in mice and monkeys did not provide any evidence of a relevant increased carcinogenicity risk in humans.
Slovak: Aj keď kladribín môže mať potenciál vyvolať genotoxicitu, dlhodobé údaje u myší a opíc neposkytli žiadne dôkazy o významnom zvýšení rizika karcinogenity u ľudí.
English: However, net effects in terms of potential cladribine exposure alterations are difficult to predict.
Slovak: Avšak čisté účinky, pokiaľ ide o možné zmeny v expozícii kladribínu, sú ťažko predpovedateľné.
English: Intracellular half-life of Cd-AMP was 15 h. Intracellular half-life of Cd-ATP was 10 h.
Slovak: Vnútrobunkový polčas Cd-AMP bol 15 h. Vnútrobunkový polčas Cd-ATP bol 10 h.
English: If you have been vaccinated within the last 4 to 6 weeks, MAVENCLAD therapy must be delayed.
Slovak: Ak ste boli očkovaný počas posledných 4 až 6 týždňov, musí sa liečba MAVENCLADOM odložiť.
English: The observed embryolethal and teratogenic effects are consistent with the pharmacologic mechanisms of cladribine.
Slovak: Pozorované embryoletálne a teratogénne účinky sú v súlade s farmakologickým mechanizmom kladribínu.
English: In the overall study population, the median age was 39 years (range 18 to 65), and the female to male ratio was approximately 2:1.
Slovak: V celkovej populácii štúdie bol priemerný vek pacientov 39 rokov (18 až 65 rokov) a pomer žien a mužov bol približne 2:1.
English: Concomitant use of other oral medicinal products
Slovak: Súbežné užívanie iných perorálnych liekov
English: See also 'Other medicines and MAVENCLAD'.
Slovak: Pozri tiež časť „Iné lieky a MAVENCLAD“.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Immunosuppressants, ATC code: L04AA40
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA40 Mechanizmus účinku
English: In the clinical study data base of cladribine in MS (1,976 patients, 8,650 patient years) no case of PML has been reported.
Slovak: V databáze klinickej štúdie kladribínu pri SM (1 976 pacientov, 8 650 pacientorokov) nebol hlásený žiadny prípad PML.
English: Dose and time dependence
Slovak: Závislosť od dávky a času
English: The volume of distribution is large, indicating extensive tissue distribution and intracellular uptake.
Slovak: Distribučný objem je rozsiahly, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu v tkanivách a vnútrobunkovú absorpciu.
English: Short-term corticosteroids can be used when advised by your doctor.
Slovak: Krátkodobo podávané kortikosteroidy môžu byť použité po konzultácii s vaším lekárom.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Slovak: Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Nemecko
English: Vaccination with live or attenuated live vaccines should be avoided during and after cladribine treatment as long as the patient's white blood cell counts are not within normal limits.
Slovak: Vakcinácii živými alebo živými atenuovanými vakcínami sa treba vyhnúť počas liečby a po ukončení liečby kladribínom, kým nie je počet pacientových bielych krviniek v rámci normálneho rozsahu.
English: MS is a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Slovak: SM je ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný obal nervov.
English: Blood tests
Slovak: Krvné testy
English: Discontinuation of MAVENCLAD may need to be considered.
Slovak: Môže byť potrebné zvážiť prerušenie podávania MAVENCLADU.
English: It is recommended that the daily cladribine doses in each treatment week be taken at intervals of 24 hours at approximately the same time each day.
Slovak: Odporúča sa, aby sa denná dávka kladribínu v každom liečebnom týždni užívala v intervale 24 hodín v približne rovnaký čas dňa.
English: Keep your tablets in the blister until your next dose.
Slovak: Tablety uchovávajte až do nasledujúcej dávky v blistri.
English: If this is not possible, dose reduction to the minimum mandatory dose of medicinal products containing these compounds, separation in the timing of administration and careful patient monitoring is recommended.
Slovak: Ak to nie je možné, odporúča sa zníženie dávky liekov obsahujúcich tieto zlúčeniny na minimálnu účinnú dávku, časový odstup medzi ich podávaním a dôkladné monitorovanie pacientov.
English: - if you have a weakened immune system due to medical conditions or because you are taking other medicines that weaken your immune system or reduce the production of blood cells in your bone marrow.
Slovak: - ak máte oslabený imunitný systém z dôvodu zdravotných ťažkostí alebo ak užívate iné lieky, ktoré oslabujú imunitný systém alebo znižujú tvorbu krviniek v kostnej dreni.
English: Latent infections may be activated, including tuberculosis or hepatitis.
Slovak: Môže dôjsť k aktivácii latentných infekcií vrátane tuberkulózy alebo hepatitídy.
English: If you require blood transfusions, tell the doctor that you are taking MAVENCLAD.
Slovak: Ak vyžadujete transfúziu krvi, povedzte lekárovi, že užívate MAVENCLAD.
English: Each treatment week consists of 4 or 5 days on which a patient receives 10 mg or 20 mg (one or two tablets) as a single daily dose, depending on body weight.
Slovak: Každý liečebný týždeň pozostáva zo 4 alebo 5 dní, keď pacient dostáva 10 mg alebo 20 mg (jednu alebo dve tablety) ako jednorazovú dennú dávku, v závislosti od telesnej hmotnosti.
English: If your doctor believes that MAVENCLAD is essential for you, your doctor will advise you to stop breast-feeding.
Slovak: Ak je lekár presvedčený, že MAVENCLAD je pre vás nevyhnutný, odporučí vám prestať dojčiť.
English: There can be overlaps in the effect on your immune system.
Slovak: Účinky na imunitný systém sa môžu prekrývať.
English: If you get pregnant more than 6 months after the last dose in year 1, no safety risk is expected but this will mean that you cannot receive treatment with MAVENCLAD while you are pregnant.
Slovak: Ak otehotniete viac ako 6 mesiacov po poslednej dávke v 1. roku, nepredpokladá sa žiadne bezpečnostné riziko, ale znamená to, že počas tehotenstva sa nemôžete liečiť MAVENCLADOM.
English: If a daily dose consists of two tablets, both tablets are taken together as a single dose.
Slovak: Ak denná dávka pozostáva z dvoch tabliet, obe tablety sa majú užiť naraz ako jedna dávka.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Mavenclad is marketed, all prescribers and patients who are expected to prescribe / use Mavenclad are provided with:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaistiť, aby v každom členskom štáte, kde je Mavenclad uvedený na trh, sa všetkým predpisujúcim lekárom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú Mavenclad predpisovať/používať poskytne:
English: What MAVENCLAD is and what it is used for
Slovak: Čo je MAVENCLAD a na čo sa používa
English: Lymphopenia may increase the risk of getting an infection.
Slovak: Lymfopénia môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
English: Table 2 shows how the total number of tablets per treatment week is distributed over the individual days.
Slovak: Tabuľka 2 znázorňuje, ako je celkový počet tabliet za liečebný týždeň rozdelený na jednotlivé dni.
English: Distribution of dose
Slovak: Rozdelenie dávky
English: Cladribine and/or its phosphorylated metabolites are substantially accumulated and retained in human lymphocytes.
Slovak: Kladribín a/alebo jeho fosforylované metabolity sa v podstatnej miere akumulujú a zostávajú v ľudských lymfocytoch.
English: This is important because MAVENCLAD can seriously harm your baby.
Slovak: Je to dôležité, pretože MAVENCLAD môže vážne uškodiť vášmu dieťaťu.
English: How to take your medicine
Slovak: Ako užívať liek
English: This is important because MAVENCLAD may seriously harm your baby.
Slovak: Je to dôležité, pretože MAVENCLAD môže vážne poškodiť vaše dieťa.
English: Push the tray back into the carton.
Slovak: Zatlačte zasúvaciu nádobku späť do škatule.
English: Histologically, testicular degeneration was only seen in one male monkey in a 1-year subcutaneous toxicity study.
Slovak: Z histologického hľadiska sa testikulárna degenerácia pozorovala len u jedného samca opice v 1-ročnej štúdii toxicity so subkutánnym podávaním.
English: Treatment with MAVENCLAD should not be initiated within 4 to 6 weeks after vaccination with live or attenuated live vaccines because of a risk of active vaccine infection.
Slovak: Liečba MAVENCLADOM sa nemá začať v priebehu 4 až 6 týždňov po vakcinácii živými alebo živými atenuovanými vakcínami z dôvodu rizika infekcie živou vakcínou.
English: Patients who had completed the CLARITY study could be enrolled in CLARITY Extension.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili štúdiu CLARITY, mohli byť zaradení do rozširujúcej štúdie CLARITY (CLARITY Extension).
English: A small study in cancer patients has shown a cerebrospinal fluid/plasma concentration ratio of approximately 0.25.
Slovak: Malá štúdia u pacientov s karcinómom preukázala pomer koncentrácií v mozgovomiechovom moku/plazme približne 0,25.
English: Active chronic infection (tuberculosis or hepatitis).
Slovak: Aktívna chronická infekcia (tuberkulóza alebo hepatitída).
English: Your doctor may delay treatment, or interrupt it, until the infection clears up.
Slovak: Lekár môže odložiť liečbu alebo ju prerušiť, až kým sa infekcia nevylieči.
English: The use of MAVENCLAD with interferon beta results in an increased risk of lymphopenia.
Slovak: Použitie MAVENCLADU s interferónom beta vedie k zvýšenému riziku lymfopénie.
English: Do not take MAVENCLAD:
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD:
English: Example: If you forget to take the Day 3 dose and do not remember it until Day 4, take the Day 3 dose on Day 4, and extend the total number of days in the treatment week by 1 day.
Slovak: Príklad: Ak zabudnete užiť dávku 3. deň a spomeniete si na to až 4. deň, dávku z 3. dňa užite 4. deň a celkový počet dní v liečebnom týždni zvýšte o 1 deň.
English: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Slovak: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holandsko
English: Teratogenicity/adverse pregnancy outcomes, to ensure that female patients of child bearing potential / partners of male patients receiving Mavenclad: a.
Slovak: Teratogenita/nežiaduce výsledky tehotenstva, na zabezpečenie toho, aby pacientky vo fertilnom veku / partnerky mužských pacientov dostávajúcich Mavenclad: a.
English: You will need one or more packs to provide the correct number of tablets.
Slovak: Pre správne množstvo tabliet budete potrebovať jedno alebo viac balení.
English: • patients with 1 relapse in the previous year and at least 1 T1 Gd+ lesion or 9 or more T2 lesions,
Slovak: • pacienti s 1 relapsom v predchádzajúcom roku a aspoň 1 T1 Gd+ léziou alebo 9 alebo viacerými T2 léziami počas liečby inými ochorenie modifikujúcimi liekmi (DMD),
English: Do not take MAVENCLAD at the same time as any other medicine.
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD v tom istom čase ako iné lieky.
English: Safety and efficacy in patients with moderate or severe renal impairment have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie obličiek neboli stanovené.
English: At the level of cladribine absorption, the only conceivable interaction pathway of clinical relevance appears to be the breast cancer resistance protein (BCRP or ABCG2).
Slovak: Na úrovni absorpcie kladribínu sa jedinou možnou interakciou s klinickým významom zdá byť interakcia s proteínom rezistencie rakoviny prsníka (BCRP alebo ABCG2).
English: The magnitude of the effect in reducing the frequency of relapses and slowing disability progression in patients receiving the 3.5 mg/kg dose over 2 years was maintained in years 3 and 4 (see section 4.2).
Slovak: Rozsah účinku v znížení frekvencie relapsov a spomalení progresie postihnutia u pacientov dostávajúcich dávku 3,5 mg/kg počas 2 rokov sa udržal v 3. aj 4. roku (pozri časť 4.2).
English: Although PML has not been observed with MAVENCLAD, as a precaution, you may have a head MRI (magnetic resonance imaging) before you start treatment.
Slovak: Aj keď sa PML nepozorovala s MAVENCLADOM, ako preventívne opatrenie vám môžu pred začatím liečby vykonať vyšetrenie hlavy MRI (vyšetrenie magnetickou rezonanciou).