FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Romanian: 4.7 Efecte asupa capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hungarian: 2. vizsgálat Az OFF idő változása
Romanian: Studiul 2 Modificarea perioadei OFF
Hungarian: A betegnek nem szabad kétszeres adagot bevennie a kimaradt dózis pótlására.
Romanian: Pacientul nu trebuie să ia o doză în plus pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: Az Ongentys és a levodopa együttes szedése esetén kábult lehet, szédülhet vagy álmosnak érezheti magát.
Romanian: Ongentys administrat împreună cu levodopa vă poate provoca vertij, ameţeli sau somnolenţă.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben az opikapon eliminációs felezési ideje (t1/2) 0,7-3,2 óra között mozgott a legfeljebb 50 mg opikapon több, napi egyszeri dózisban történő alkalmazását követően.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, timpul de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) al opicaponei a fost cuprins între 0,7 ore şi 3,2 ore după administrarea unor doze repetate de până la 50 mg opicaponă o dată pe zi.
Hungarian: DOBOZ (OPA/AL/PVC//AL BUBORÉKFÓLIA)
Romanian: CUTIE (BLISTER OPA/A1/PVC//A1)
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinamiás tulajdonságok
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Hungarian: Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a kezelés átgondolását.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reconsidere tratamentul.
Hungarian: Étvágytalanság, hypertriglyceridaemia
Romanian: Scădere a apetitului alimentar, Hipertrigliceridemie
Hungarian: 10 kemény kapszula 30 kemény kapszula 90 kemény kapszula
Romanian: 10 capsule 30 capsule 90 capsule
Hungarian: A mellékhatások többségét a kezelőorvosa a levodopa-készítmény adagolásának módosításával kezelheti.
Romanian: Multe reacţii adverse pot fi tratate de medicul dumneavoastră ajustând doza de medicamente care conţin levodopa.
Hungarian: Az Ongentys-nek gyermekek esetén Parkinson-kórban és motoros fluktuációkban nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Administrarea Ongentys la copii şi adolescenţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii nu este relevantă.
Hungarian: 10 kemény kapszula 30 kemény kapszula
Romanian: 10 capsule 30 capsule
Hungarian: Az Ongentys szedésének megkezdésekor a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség.
Romanian: Atunci când începeţi să luaţi Ongentys, este posibil să fie necesară ajustarea dozei altor medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson.
Hungarian: 1. vizsgálat Az OFF idő változása
Romanian: Studiul 1 Modificarea perioadei OFF
Hungarian: 10 vagy 30 kapszulát tartalmazó, polipropilén (PP) gyermekbiztos zárral ellátott, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegek.
Romanian: Flacoane de culoare albă din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu închidere securizată pentru copii, din polipropilenă (PP), conţinând 10 sau 30 capsule.
Hungarian: Entakapon (N=122)
Romanian: (N=122)
Hungarian: Az Ongentys szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Ongentys, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Hungarian: Az Ongentys adjuváns kezelésre javallott a levodopa/DOPA dekarboxiláz (DDC) gátlókat tartalmazó készítmények mellett a Parkinson-kóros és az említett kombinációkra nem stabilizálódó dózis-végi (end-of-dose) motoros fluktuációkat mutató betegeknél.
Romanian: Ongentys este indicat ca tratament adjuvant la medicamente care conţin levodopa/ inhibitori ai DOPA decarboxilazei (IDDC) la pacienţi adulţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii la sfârşit de doză, care nu pot fi stabilizaţi prin administrarea acestor asocieri terapeutice.
Hungarian: Orvosa szükségesnek tarthatja a kezelés felülvizsgálatát.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentul.
Hungarian: Az opikapon farmakokinetikai tulajdonságait egészséges önkénteseknél és középsúlyos krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél értékelték egyetlen 50 mg alkalmazása után.
Romanian: Farmacocinetica opicaponei a fost evaluată la subiecţi sănătoşi şi pacienţi cu insuficienţă hepatică cronică moderată după administrarea unei doze unice de 50 mg.
Hungarian: Mivel ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő, azokban az esetekben, amikor a kinidint opikaponnal együtt szükséges adni, különös körültekintéssel kell eljárni.
Romanian: Astfel, trebuie acordată o atenție deosebită cazurilor în care este necesară administrarea chinidinei în același timp cu opicapona, întrucât administrarea concomitentă a acestora trebuie evitată.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ongentys decât trebuie
Hungarian: A Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolása
Romanian: Dozele altor medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények arra utalnak, hogy az opikapon gyorsan felszívódik, míg a tmax 1,0-2,5 óra között mozog a napi egyszeri, több dózis, legfeljebb 50 mg opikapon alkalmazását követően.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au demonstrat faptul că opicapona este absorbită rapid, cu un tmax de 1 oră până la 2,5 ore după administrarea unor doze repetate de până la 50 mg opicaponă o dată pe zi.
Hungarian: Ha ez nem bizonyult elegendőnek a mellékhatások kezeléséhez, az opikapon dózist ezután csökkenteni kellett.
Romanian: Dacă nu a fost suficientă pentru a gestiona evenimentele adverse, doza de opicaponă poate fi titrată în sens descrescător.
Hungarian: A Parkinson-kór kezelésére használtaktól eltérő monoamino-oxidáz (MAO-A és MAO-B) inhibitorok (pl. fenelzin, tranilcipromin és moklobemid) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO-A şi MAO-B) (de exemplu fenelzină, tranilcipromină şi moclobemidă), în afara celor utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol, ammónia, szimetikon
Romanian: Cerneală de inscripţionare Şelac, dioxid de titan (E171), propilenglicol, amoniac, simeticonă
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - székrekedés - szájszárazság - hányás (rosszullét) - egy enzim (kreatin-kináz) emelkedett szintje a vérében - izomgörcsök - szédülés - fejfájás - aluszékonyság - elalvási és alvási nehézség - furcsa álmok
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - constipaţie - senzaţie de gură uscată - vărsături (stare de rău) - concentraţii crescute ale enzimei (creatin chinază) în sânge
Hungarian: Az Ongentys alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Ongentys.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ongentys?
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ongentys - Substanţa activă este opicaponă.
Hungarian: ongentys 25 mg (csak a külső csomagoláson)
Romanian: ongentys 25 mg (numai pe ambalajul secundar)
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Hungarian: 10, 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó, polipropilén (PP) gyermekbiztos zárral ellátott, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegek.
Romanian: Flacoane de culoare albă din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu închidere securizată pentru copii, din polipropilenă (PP), conţinând 10, 30 sau 90 capsule.
Hungarian: ON idő zavaró dyskinesiák nélkül = ON idő nem zavaró dyskinesiákkal + ON idő dyskinesiák nélkül 3. táblázat - Az OFF idő javulását mutató betegek aránya a végpontban
Romanian: a. Perioada ON fără dischinezii supărătoare=Perioada ON cu dischinezii care nu sunt supărătoare + Perioada ON fără dischinezii
Hungarian: Az Ongentys és a kinidin együttes alkalmazása csökkentheti az Ongentys hatását.
Romanian: Utilizarea Ongentys împreună cu chinidina, adică în același timp, poate reduce efectul Ongentys.
Hungarian: - bizonyos, monoamin-oxidáz (MAO)-gátlóknak nevezett antidepresszánsokat szed (pl. fenelzin,
Romanian: - dacă luaţi anumite medicamente antidepresive numite inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO)
Hungarian: Hogyan kell szedni az Ongentys-t?
Romanian: Cum să luaţi Ongentys 4.
Hungarian: ongentys 50 mg (csak a külső csomagoláson)
Romanian: ongentys 50 mg (numai pe ambalajul secundar)
Hungarian: Dysgeusia, hyperkinesia, syncope
Romanian: Disgeuzie, Hiperchinezie
Hungarian: - allergiás az opikaponra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu luaţi Ongentys: - dacă sunteţi alergic la opicaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Kinidin
Romanian: Chinidină
Hungarian: Hasi distensio, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, dyspepsia
Romanian: Distensie abdominală, Durere abdominală, Durere la nivelul părţii superioare a abdomenului, Dispepsie
Hungarian: Ezért az opikapon és a Parkinson-kór kezelésére használtaktól eltérő MAO inhibitorok (pl. fenelzin, tranilcipromin és moklobemid) egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă a opicaponei cu inhibitori ai MAO (de exemplu fenelzină, tranilcipromină şi moclobemidă), cu excepţia celor utilizaţi pentru tratamentul bolii Parkinson, este contraindicată.
Hungarian: Ha a kezelés megkezdésekor bármilyen mellékhatást tapasztal, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dacă prezentaţi orice reacţii adverse la începerea tratamentului.
Hungarian: > 50%-a) kapott, amiből 48 beteget kizárólag a levodopa kontrollált hatóanyagleadású formájával kezeltek.
Romanian: La studiile combinate de fază 3 au participat 60 de pacienţi cărora li s-a administrat în mod predominant levodopa cu eliberare controlată (adică >50% din formulările lor de levodopa/IDDC), din care 48 au fost trataţi doar cu formulările de levodopa cu eliberare controlată.
Hungarian: Tel: + 34 91 562 41 96
Romanian: Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
Hungarian: A súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél nincs klinikai tapasztalat (lásd
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Ongentys împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: Az opikapon kompetitív/kevert típusú gátlás útján csökkentette a CYP2C9 aktivitását.
Romanian: Opicapona a redus activitatea izoenzimei CYP2C9 printr-un mod competitiv / amestecat de inhibare.
Hungarian: Kimaradt dózis
Romanian: Doza omisă
Hungarian: Az opikapon terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
Romanian: Nu sunt disponibile date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea opicaponei la femeile gravide.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ongentys és milyen betegségek esetén alkalmazható
Romanian: Ce este Ongentys şi pentru ce se utilizează
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Hungarian: Tudnivalók az Ongentys szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ongentys
Hungarian: Üvegek: 10, 30 vagy 90 kapszula.
Romanian: Blistere: 10, 30 sau 90 capsule.
Hungarian: Az opikapon levodopával egyidejűleg alkalmazva szédülést, tünetekkel járó orthostaticus hypotoniát és aluszékonyságot válthat ki.
Romanian: Administrarea de opicaponă în asociere cu levodopa poate determina ameţeli, hipotensiune arterială ortostatică şi somnolenţă.
Hungarian: Buborékfólia: 10, 30 vagy 90 kapszula.
Romanian: Flacoane: 10, 30 sau 90 capsule.
Hungarian: Az eredeti buborékfóliában, nedvességtől védve tárolandó.
Romanian: A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Hungarian: Sötétkék színű, 1-es méretű, körülbelül 19 mm hosszú kapszulák, „OPC 50" felirattal a kapszula kupakon, és „Bial" felirattal a kapszula testen.
Romanian: Capsule de culoare albastru închis, dimensiunea 1, de aproximativ 19 mm, inscripţionate cu „OPC 50"
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - mellékvese-daganata (amit phaeochromocytomának neveznek), idegrendszeri daganata (amit paragangliomának neveznek) vagy egyéb daganata van, amely fokozza a súlyos magas vérnyomás kockázatát; - valaha is neuroleptikus malignus szindrómában szenvedett, amely az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritka reakció; - valaha is rabdomiolízisnek nevezett ritka izombetegségben szenvedett, amelyet nem sérülés okozott;
Romanian: - dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom), sau a sistemului nervos (cunoscută sub numele de paragangliom), sau orice altă tumoră care măreşte riscul de tensiune arterială sever crescută;
Hungarian: Indigókarmin alumínium lakk (E132) Eritrozin (E127)
Romanian: Lac de aluminiu carmin indigo (E132)
Hungarian: 10, 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékfóliák.
Romanian: Blistere din OPA/A1/PVC/A1 care conţin 10, 30 sau 90 capsule.
Hungarian: OPA/AL/PVC//AL BUBORÉKFÓLIA
Romanian: BLISTER OPA/A1/PVC//A1
Hungarian: Az Ongentys-t szájon át kell szedni.
Romanian: Ongentys se administrează pe cale orală.
Hungarian: Az Ongentys fokozhatja ezek hatását; - a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. dobutamin, dopamin vagy dopexamin; Az Ongentys fokozhatja ezek hatását; - a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl.
Romanian: Ongentys poate mări efectul acestora; - medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, cum sunt dobutamina, dopamina sau dopexamina.
Hungarian: A középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel (Child-Pugh B stádium) kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Romanian: Experienţa clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată este limitată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Hungarian: Buborékfólia: 10 vagy 30 kapszula.
Romanian: Flacoane: 10 sau 30 capsule.
Hungarian: 2. táblázat), illetve az OFF időben reagálók (azok a betegek, akiknél a kiindulás és a végpont között az OFF idő legalább 1 órás csökkenése mutatkozott (3. táblázat), mind a naplók alapján kapott másodlagos végpontok többségének vonatkozásában.
Romanian: Opicapona a demonstrat eficacitate clinică superioară faţă de placebo în timpul tratamentului dublu orb, atât pentru variabila de eficacitate primară utilizată în ambele studii pivot, şi anume reducerea perioadei OFF (Tabelul 2), procentul pacienților cu răspuns în perioada OFF (adică subiecții care au o reducere a perioadei OFF de cel puțin 1 oră de la momentul inițial, până la atingerea criteriului final de eficacitate) (Tabelul 3), cât şi pentru majoritatea criteriilor finale secundare de eficacitate, derivate din jurnalele pacienţilor.
Hungarian: 10 vagy 30 kapszulát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékfóliák.
Romanian: Blistere din OPA/A1/PVC/A1 care conţin 10 sau 30 capsule.
Hungarian: A csont- és izomrendszer,
Romanian: Rigiditate musculo scheletică,
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou născuți/sugari.
Hungarian: Hogyan kell az Ongentys-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Ongentys 6.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Hungarian: HDPE üveg: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
Romanian: Flacoane din PEÎD: A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Hungarian: Az Ongentys-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ongentys este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Mindkét vizsgálatot további egy évre kiterjesztették, és megerősítették az Ongentys hosszú távú alkalmazásának előnyeit.
Romanian: Ambele studii au fost prelungite cu încă un an și au confirmat beneficiile Ongentys în cazul utilizării pe termen lung.
Hungarian: Ezek közül a diszkinézia (a mozgásszabályozás zavara) 10 személyből körülbelül 2-t érinthet.
Romanian: Dintre acestea, dischinezia (dificultatea de a controla mișcarea) poate afecta aproximativ 2 persoane din 10.
Hungarian: Ekkor a betegek elveszítik azt a képességüket, hogy mozdulataikat megbízhatóan irányítsák.
Romanian: Ca urmare, pacienții își pierd capacitatea de ași controla mișcările cu precizie.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ongentys-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ongentys.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ongentys alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ongentys sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a vizsgálat elején a betegek átlagos off periódusai körülbelül 6-7 óra hosszúak voltak.
Romanian: La începutul ambelor studii, pacienții aveau perioade medii de stare inactivă de aproximativ 6-7 ore.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ongentys biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ongentys?
Hungarian: Az Ongentys előnyeit Parkinson-kórban két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Romanian: Beneficiile Ongentys în boala Parkinson au fost investigate în două studii principale.
Hungarian: Az Ongentys szájon át alkalmazandó kapszulák (25 mg és 50 mg) formájában kapható.
Romanian: Ongentys este disponibil sub formă de capsule (25 mg și 50 mg) cu administrare orală.
Hungarian: Ongentys opikapon
Romanian: Ongentys opicaponă
Hungarian: Az Ongentys-t akkor alkalmazzák, ha a fluktuációk nem kezelhetők egyedül a standard, levodopát tartalmazó kombinációval.
Romanian: Ongentys se utilizează atunci când aceste fluctuații nu se pot trata doar cu ajutorul combinațiilor standard care conțin levodopa.
Hungarian: Az Ongentys-szel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Ongentys
Hungarian: A javasolt adag 50 mg naponta egyszer, lefekvéskor bevéve, legalább egy órával a levodopa kombinációs gyógyszerek bevétele előtt vagy után.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg și se ia o dată pe zi, la culcare, cu cel puțin o oră înainte sau după medicamentele combinate care conțin levodopa.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében úgy vélték, hogy az Ongentys hasonló az azonos osztályba tartozó más gyógyszerekhez.
Romanian: În ceea ce privește siguranța Ongentys, s-a considerat că aceasta este comparabilă cu cea a altor medicamente din aceeași clasă.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ongentys alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ongentys.
Hungarian: Ez elősegíti a Parkinson-kór néhány olyan tünetének a javulását, mint a merevség és a lassú mozgás.
Romanian: Acest lucru contribuie la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, precum rigiditatea și încetineala în mișcări.
Hungarian: Az opikapon blokkolja katekol-O-metil-transzferáznak (COMT) nevezett enzimet, amely a szervezetben a levodopa lebontásában vesz részt.
Romanian: Opicapona blochează o enzimă, numită catecol-O-metil transferază (COMT), care este implicată în descompunerea levodopei în organism.
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót az Ongentys biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az egészségügyi szakemberek és betegek által követendő ajánlásokkal és óvintézkedésekkel egészítették ki.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ongentys, care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben szintén az off periódusok csökkenését tanulmányozták, az Ongentys-t placebóval hasonlították össze 427 beteg esetében, akik levodopa / DDCI kombinációt szedtek.
Romanian: În al doilea studiu, care a evaluat tot reducerea perioadelor de stare inactivă, Ongentys a fost comparat cu placebo la 427 de pacienți care luau o combinație levodopa/IDDC.
Hungarian: Az Ongentys leggyakoribb mellékhatásai az idegrendszer (agy és gerincvelő) rendellenességei.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ongentys sunt tulburări ale sistemului nervos (creier și măduva spinării).
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az agyban található, dopamin neurotranszmittert termelő sejtek pusztulni kezdenek, így csökken az agyban a dopamin mennyisége.
Romanian: La pacienții cu boala Parkinson încep să moară celulele din creier care produc neurotransmițătorul dopamină, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
Hungarian: Amennyiben az Ongentys alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ongentys, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Az Ongentys hatásosabbnak bizonyult a placebónál, és legalább ugyanolyan hatásos volt, mint a komparátor entakapon az off időszakok csökkentésében a Parkinson-kórban szenvedő, levodopa kombinációs gyógyszereket szedő betegeknél.
Romanian: Ongentys s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo și cel puțin la fel de eficace ca medicamentul comparator entacaponă în privința reducerii perioadelor de stare inactivă la pacienții cu boală Parkinson care luau medicamente combinate care conțin levodopa.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ongentys alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ongentys pe parcursul studiilor?
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében neuroleptikus malignus szindróma (egy rendszerint antipszichotikus gyógyszerek által okozott idegrendszeri betegség) vagy rabdomiolízis (az izomrostok lebomlása) szerepel;
Romanian: • pacienții cu antecedente de sindrom neuroleptic malign (o tulburare a sistemului nervos cauzată de obicei de medicamente antipsihotice) sau rabdomioliză (descompunerea fibrelor musculare);
Hungarian: • úgynevezett nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) inhibitor gyógyszereket szedő betegeknél, kivéve, ha azokat a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
Romanian: • pacienții care iau medicamente cunoscute sub numele de inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO), cu excepția cazului în care sunt utilizate pentru tratarea bolii Parkinson.
Hungarian: 14-15 hét elteltével az off időszakok 117 perccel (majdnem 2 órával) rövidültek az 50 mg Ongentys-t szedő betegek esetében, 96 perccel (körülbelül másfél órával) a komparátor gyógyszert, entakapont szedő betegek esetében, 56 perccel (kevesebb mint 1 órával) pedig a placebót szedő betegek esetében.
Romanian: După 14-15 săptămâni, perioadele de stare inactivă s-au scurtat cu 117 minute (aproape 2 ore) la pacienții care au luat Ongentys 50 mg, în comparație cu 96 de minute (aproximativ 1 oră și jumătate) la pacienții care au luat medicamentul comparator entacaponă și cu 56 de minute (mai puțin de 1 oră) la pacienții care au luat placebo.