FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di una reazione correlata all'infusione durante il trattamento.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzióval kapcsolatos alábbi reakciók bármely jele jelentkezik Önnél a kezelés során.
Italian: Se è in età fertile e intende usare Onpattro, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú és Onpattro-t szeretne kapni, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Italian: Successivamente, l'integrazione di vitamina A di 2500 UI al giorno deve essere ripresa nel secondo e terzo trimestre se i livelli sierici di vitamina A non sono tornati alla normalità, a causa dell'aumento del rischio di carenza di vitamina A nel terzo trimestre.
Hungarian: Amennyiben a második és a harmadik trimeszterben az A-vitamin szint nem tért vissza a normális tartományba, napi 2500 NE A-vitamin pótlásról kell gondoskodni a harmadik trimeszterben jelentkező A-vitamin hiány megnövekedett kockázata miatt.
Italian: • Filtrare Onpattro attraverso un filtro sterile per siringa in polietersulfone (PES) da 0,45 micron all'interno di un contenitore sterile.
Hungarian: • Steril 0,45 mikronos poliéter-szulfon (PES) fecskendőszűrőn át szűrje az Onpattro-t egy steril tárolóedénybe.
Italian: Nell'improbabile eventualità che Le venga somministrata una quantità eccessiva (un sovradosaggio), il medico o l'infermiere La sottoporrà a un controllo per l'eventuale sviluppo di effetti indesiderati.
Hungarian: Abban a valószínűtlen esetben, ha az előírtnál több adagot kap (túladagolás esetén), a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrzi Önnél a mellékhatásokat.
Italian: La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Onpattro.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés megkezdése előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Onpattro.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévő nő, használjon hatásos fogamzásgátlást az Onpattrokezelés alatt.
Italian: Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Onpattro, si rivolga al medico o all'infermiere per fissare il trattamento successivo.
Hungarian: Ha elmulasztotta az Onpattro beadására meghatározott kezelést, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mikor esedékes a következő adag beadása.
Italian: Le IRR hanno determinato l'interruzione permanente di Onpattro in <1% dei pazienti nel corso degli studi clinici.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infúzióval kapcsolatos reakciók a betegek < 1%-ánál vezettek az Onpattro végleges abbahagyásához.
Italian: Non agitare o capovolgere.
Hungarian: Ne rázza fel, és ne keverje.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta un qualsiasi segno di una reazione correlata all'infusione.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzióval kapcsolatos reakció bármely jele jelentkezik Önnél.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Non agitare o capovolgere.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Ne rázza fel, és ne keverje.
Italian: Nei pazienti trattati con Onpattro sono state osservate IRR.
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegeknél az infúzióval kapcsolatos reakciók előfordulását figyelték meg.
Italian: Il legame di Onpattro alle proteine plasmatiche è basso, con ≤2,1% del legame osservato in vitro con albumina sierica umana e α1-glicoproteina acida.
Hungarian: Az in vitro a humán szérum albuminhoz és humán α1-savas glikoproteinhez ≤ 2,1% kötődést mutatott.
Italian: Tra i pazienti trattati con Onpattro che hanno manifestato una IRR, il 78,6% ha manifestato la prima IRR entro le prime 2 infusioni.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciót tapasztalt, Onpattro-val kezelt betegek 78,6%-a az első 2 infúzió alkalmával tapasztalta az első infúzióval kapcsolatos reakciót.
Italian: Disodio idrogeno fosfato eptaidrato Potassio diidrogeno fosfato anidro Cloruro di sodio
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát, heptahidrát Vízmentes kálium-dihidrogén foszfát Nátrium-klorid
Italian: Gli anticorpi anti-farmaco contro Onpattro sono stati valutati misurando anticorpi specifici anti-PEG2000-C-DMG, un componente lipidico esposto sulla superficie di Onpattro.
Hungarian: Az Onpattro ellen képződő gyógyszerellenes antitesteket az Onpattro felületén exponált lipidkomponensre, a PEG2000-C-DMG-re specifikus antitestek mérésével értékelték.
Italian: • Calcolare il volume richiesto di Onpattro secondo il dosaggio raccomandato basato sul peso.
Hungarian: • Számolja ki a kívánt Onpattro térfogatot a javasolt testsúly alapú adagolás alapján.
Italian: Il trattamento con Onpattro riduce i livelli sierici della TTR, con conseguente riduzione nei livelli della proteina legante il retinolo e della vitamina A nel siero.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés csökkenti a szérum TTR-szinteket, amely a retinolkötő fehérje és az A-vitamin szérumszintjeinek csökkenését eredményezi.
Italian: Onpattro agisce riducendo la quantità della proteina TTR prodotta dal fegato.
Hungarian: Az Onpattro a máj által termelt TTR-fehérje mennyiségének csökkentésével fejti ki a hatását.
Italian: Il metabolismo di PEG2000-C-DMG è minimo se non assente.
Hungarian: A PEG2000-C-DMG csak nagyon kis mértékben vagy egyáltalán nem metabolizálódik.
Italian: • Ogni flaconcino da 5 mL contiene patisiran sodico equivalente a 10 mg di patisiran.
Hungarian: • Mindegyik 5 ml-es injekciós üveg 10 mg patiziránnal egyenértékű patizirán-nátriumot tartalmaz.
Italian: I dati disponibili emersi da studi tossicologici sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di piccole quantità delle componenti lipidiche Dlin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok a DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG lipidkomponensek csekély mennyiségének kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Italian: I segni e sintomi comprendevano flebite o tromboflebite, gonfiore a livello del sito di infusione o iniezione, dermatite (infiammazione sottocutanea), cellulite, eritema o arrossamento nel sito di iniezione, sensazione di bruciore o dolore a livello del sito di iniezione.
Hungarian: A jelek és tünetek közé tartozott a phlebitis vagy a thrombophlebitis, az infúzió vagy injekció beadásának helyén kialakuló duzzanat, a dermatitis (subcutan gyulladás), cellulitis, erythema vagy az injekció beadásának helyén történő bőrvörösödés vagy az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Onpattro sono state caratterizzate misurando le concentrazioni plasmatiche di patisiran e dei componenti lipidici DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG.
Hungarian: Az Onpattro farmakokinetikai tulajdonságait a patizirán és a DLin-MC3-DMA és PEG2000-C-DMG lipidkomponensek plazmakoncentrációinak mérésével jellemezték.
Italian: Nei pazienti che manifestano una IRR, la maggior parte ha manifestato la prima IRR entro le prime 2 infusioni (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciókat tapasztaló betegeknél az első infúzióval kapcsolatos reakció az első 2 infúzió beadása során jelentkezett (lásd a 4.8 pontot).
Italian: Gli studi clinici non hanno identificato differenze significative nei parametri farmacocinetici allo stato stazionario o riduzioni nei livelli di TTR in base al genere o alla razza (non caucasica rispetto a caucasica).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok nem mutattak szignifikáns különbséget a nemi vagy a faji hovatartozás (nemkaukázusi szemben a kaukázusival) szerint az egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek vagy a TTR-csökkenés szempontjából.
Italian: Onpattro non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave o nefropatia allo stadio terminale.
Hungarian: Az Onpattro-t súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Italian: Disodio idrogeno fosfato eptaidrato
Hungarian: Vízmentes kálium-dihidrogén foszfát
Italian: Basale, media (DS)
Hungarian: Kiindulás, átlag (SD)
Italian: Dosi più elevate di patisiran hanno indotto una maggiore riduzione di TTR, con riduzioni massime che hanno raggiunto il plateau a esposizioni di patisiran ottenute con somministrazioni di 300 microgrammi per kg ogni 3 settimane.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A patizirán-dózis emelése nagyobb TTR-csökkenést eredményezett, ahol a maximális csökkentés a platót a 3 hetente adagolt 300 mkg/ttkg adagolással elért patizirán expozíció mellett érte el.
Italian: Non vi sono stati effetti avversi sui cuccioli.
Hungarian: Az utódokra ez nem gyakorolt mellékhatásokat.
Italian: Pertanto, la gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare Onpattro e le donne in età fertile devono praticare una contraccezione efficace.
Hungarian: Ezért az Onpattro-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét, és a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Italian: La riduzione nei livelli sierici di TTR si è mantenuta con somministrazioni continue.
Hungarian: A szérum TTR csökkenés fennmaradt folyamatos adagolás mellett.
Italian: • Dolore, arrossamento, sensazione di bruciore o gonfiore nel o vicino al sito di infusione
Hungarian: • Az infúzió beadásának helyén vagy annak közelében kialakuló fájdalom, bőrpír, égő érzés vagy duzzanat
Italian: • Arrossamento della pelle (eritema)
Hungarian: • Bőrpír (eritéma)
Italian: Il medico potrebbe dirLe di interrompere l'assunzione di Onpattro.
Hungarian: Az orvosa leállíthatja az Onpattro-kezelést.
Italian: • Onpattro Le sarà somministrato da un medico o un infermiere.
Hungarian: • Az Onpattro-t és a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Italian: Non deve assumere Onpattro se è incinta, se non dietro consiglio del medico.
Hungarian: Ne alkalmazza az Onpattro-t ha terhes, kivéve ha a kezelőorvosa ezt javasolja.
Italian: Alcuni pazienti che manifestano IRR possono trarre beneficio da una minore velocità di infusione o da dosi aggiuntive o più alte di una o più premedicazioni con le infusioni successive per ridurre il rischio di IRR.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciókat tapasztaló betegek esetében az infúzióval kapcsolatos reakciók csökkentése érdekében előnyös lehet lassabb sebességgel beadni az infúziót vagy további vagy magasabb dózisban beadni egy vagy több premedikációt.
Italian: Dosi aggiuntive o più alte di una o più delle premedicazioni possono essere somministrate per ridurre il rischio di IRR, se necessario.
Hungarian: Amennyiben szükséges, az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében további vagy magasabb dózisban adható be egy vagy több premedikáció.
Italian: 1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi
Hungarian: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Hollandia
Italian: Alla posologia di 300 microgrammi per kg ogni 3 settimane, il valore medio ± DS della clearance plasmatica allo stato stazionario (CLss) di patisiran era 3,0 ± 2,5 mL/h/kg.
Hungarian: A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett a patizirán átlagos ± SD egyensúlyi plazma clearence (CLss) 3,0 ± 2,5 ml/óra/kg volt.
Italian: • Diluire il volume richiesto di Onpattro filtrato all'interno di una sacca per infusione contenente una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per un volume totale di 200 mL.
Hungarian: • A szűrt Onpattro szükséges mennyiségét hígítsa egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloridoldatot tartalmazó infúziós tasakba, amelynek teljes térfogata 200 ml lesz.
Italian: Il valore medio stimato ± DS della CLss di PEG2000-C-DMG allo stato stazionario era 2,1 ± 0,6 mL/h/kg.
Hungarian: A becsült PEG2000-C-DMG átlag ± SD egyensúlyi CLss 2,1 ± 0,6 ml/óra/kg volt.
Italian: Tossicologia generale
Hungarian: Általános toxikológiai adatok
Italian: Onpattro è un medicinale per il trattamento di una malattia che si trasmette da una generazione all'altra chiamata amiloidosi ATTR ereditaria (hATTR).
Hungarian: Onpattro olyan gyógyszer, amely egy családon belül öröklődő betegséget, az örökletes (herediter) ATTR (hATTR) amiloidózist kezeli.
Italian: • Prelevare il volume richiesto di Onpattro filtrato dal contenitore sterile usando una siringa sterile.
Hungarian: • A steril tárolóedényből steril fecskendővel szívja fel a szűrt Onpattro kívánt mennyiségét.
Italian: Le analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche di popolazione non hanno indicato alcun impatto dell'insufficienza renale lieve o moderata (eGFR ≥30 fino a <90 mL/min/1,73m2) sull'esposizione a patisiran o sulla riduzione nei livelli di TTR rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzések szerint a normál vesefunkciójú betegekhez viszonyítva az enyhe vagy mérsékelt vesekárosodás (eGFR ≥ 30 - < 90 ml/perc/1,73m2) nem volt hatással a patizirán expozícióra vagy a TTR csökkenésére.
Italian: Il valore medio stimato ± DS della CLss di DLin-MC3-DMA allo stato stazionario era 2,1 ± 0,8 mL/h/kg.
Hungarian: A becsült DLin-MC3-DMA átlag ± SD egyensúlyi CLss 2,1 ± 0,8 ml/óra/kg volt.
Italian: I livelli sierici di vitamina A non devono essere utilizzati come guida per l'integrazione di vitamina A durante il trattamento con Onpattro (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Az Onpattro-kezelés ideje alatt mért szérum A-vitamin szintet nem szabad az A-vitamin pótlás alapjaként használni (lásd 4.5 pont).
Italian: • Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione durante l'infusione e, se clinicamente indicato, dopo l'infusione.
Hungarian: • Az infúzió beadása során, és ha klinikailag indokolt, az infúziót követően a beteg legyen megfigyelés alatt.
Italian: • Onpattro è fornito in scatole contenenti un flaconcino ciascuna.
Hungarian: • Onpattro kiszerelése 1 darab injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Italian: Alla posologia di 300 microgrammi per kg ogni 3 settimane, il valore medio ± DS del volume di distribuzione (Vss) di patisiran, DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG allo stato stazionario era rispettivamente 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg e 0,13 ± 0,05 l/kg.
Hungarian: A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett az átlagos ± SD eloszlási térfogat (Vss) egyensúlyi állapotban a patizirán esetében 0,26 ± 0,20 l/kg, a DLin-MC3-DMA esetén 0,47 ± 0.24 l/kg és PEG2000-C-DMG-nál 0,13 ± 0,05 l/kg volt.
Italian: La durata dell'infusione può essere estesa in caso di una IRR.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció előfordulása esetén az infúzió időtartama meghosszabbodhat.
Italian: • Disturbi della digestione (dispepsia)
Hungarian: • Emésztési zavar (diszpepszia)
Italian: • La soluzione diluita di Onpattro deve essere infusa nell'arco di circa 80 minuti a una velocità di infusione iniziale di circa 1 mL/min per i primi 15 minuti, seguita da un aumento a circa 3 mL/min per la restante parte dell'infusione.
Hungarian: • A hígított Onpattro oldatot intravénás infúzióban kell beadni körülbelül 80 percen keresztül az első 15 percben kb.
Italian: Le analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche di popolazione non hanno indicato alcun impatto dell'insufficienza epatica lieve (bilirubina ≤1 x ULN e AST >1 x ULN, oppure bilirubina >1,0-1,5 x ULN e AST di qualsiasi valore) sull'esposizione a patisiran o sulla riduzione dei livelli di TTR rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzések szerint, a normál májfunkciójú betegekhez viszonyítva az enyhe májkárosodás (bilirubin ≤ 1 x ULN és ASAT(SGOT) > 1 x ULN, vagy bilirubin > 1,0-1,5 x ULN és bármely ASAT(SGOT)) nem volt hatással a patizirán expozícióra vagy a TTR csökkenésére.
Italian: Il trattamento con Onpattro riduce la quantità di vitamina A nel sangue.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés csökkenti az A-vitamin szintjét a vérében.
Italian: Dose dimenticata
Hungarian: Kihagyott dózis
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Onpattro 2 mg/mL concentrato sterile patisiran
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Onpattro 2 mg/ml steril koncentrátum patizirán
Italian: Alla posologia di 300 microgrammi per kg ogni 3 settimane, lo stato stazionario è stato raggiunto entro 24 settimane di trattamento.
Hungarian: A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett az egyensúlyi állapot (steady-state) 24 hetes kezelés után alakult ki.
Italian: I valori medi stimati ± DS della Cmax allo stato stazionario, della Cmin e dell'AUC di PEG2000-C-DMG erano rispettivamente 4,22 ± 1,22 µg/mL, 0,0236 ± 0,0093 µg/mL e 145 ± 64,7 µg·h/mL.
Hungarian: A becsült PEG2000-C-DMG átlag ± SD egyensúlyi Cmax 4,22 ± 1,22 µg/ml, Ctrough 0,0236 ± 0,0093 µg/ml és az AUCτ és 145 ± 64,7 µg·óra/ml volt.
Italian: I valori medi stimati di patisiran ± DS della concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax), della concentrazione minima (Cmin) e dell'area sotto la curva (AUCτ) erano rispettivamente 7,15 ± 2,14 µg/mL, 0,021 ± 0,044 µg/mL e 184 ± 159 µg h/mL.
Hungarian: A becsült patizirán átlag ± SD egyensúlyi csúcskoncentráció (Cmax) 7,15 ± 2,14 µg/ml, a mélyponti koncentráció (Ctrough) 021 ± 0,044 µg/ml, és görbe alatti terület (AUCτ) 184 ± 159 µg·óra/ml volt.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: • Il medico stabilirà quanto Onpattro somministrarLe; ciò dipenderà dal Suo peso corporeo.
Hungarian: • A kezelőorvosa számolja ki az Ön a testtömege alapján, hogy mennyi Onpattro-t kell kapnia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato membro in cui è commercializzato Onpattro, tutti i professionisti sanitari (HCP) e i pazienti ricevano materiale educativo al fine di garantire una gestione domiciliare sicura e sostenibile del prodotto e prevenire e/o minimizzare l'importante rischio identificato di reazioni correlate all'infusione (IRR).
Hungarian: hogy a termék otthoni körülmények között is biztonságosan és tartósan alkalmazható legyen; ennek célja a fontos azonosított infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR-ek) megelőzése és/vagy minimalizálása.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate come termini preferiti del Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA) sotto la classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC) in base alla loro frequenza.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és a MedDRA rendszer szerinti, szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra a MedDRA szerinti meghatározások alapján.
Italian: • Deve essere usata un'apposita linea con un set per infusione contenente un filtro in linea per infusione in PES da 1,2 micron.
Hungarian: • Kizárólag erre a célra használt infúziós szereléket kell használni egy 1,2 mikronos PES belső infúziós szűrőt tartalmazó infúziós készlettel.
Italian: • Nelle persone affette da questa malattia, le proteine di TTR di forma anomala si aggregano formando depositi, che prendono il nome di "amiloide".
Hungarian: • Az ebben a betegségben szenvedőknél az abnormális alakú TTR-fehérjék felhalmozódnak, és az
Italian: I valori medi stimati ± DS della Cmax allo stato stazionario, della Cmin e dell'AUC di Dlin-MC3-DMA erano rispettivamente 40,2 ± 11,5 µg/mL, 1,75 ± 0,698 µg/mL e 1403 ± 105 µg·h/mL.
Hungarian: A becsült DLin-MC3-DMA átlag ± SD egyensúlyi Cmax 40,2 ± 11,5 µg/ml, a Ctrough 1,75 ± 0,698 µg/ml és az AUCτ 1403 ± 105 µg·óra/ml volt.
Italian: Un beneficio statisticamente significativo in mNIS+7 con Onpattro rispetto al placebo è stato osservato a 18 mesi (Tabella 2).
Hungarian: Onpattro-val, a placebóhoz viszonyítva, az mNIS+7 pontszámban statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg a 18.
Italian: • Deve essere usata un'apposita linea con un set per infusione contenente un filtro in linea per infusione in polietersulfone (PES) da 1,2 micron.
Hungarian: • Kizárólag erre a célra használt infúziós szereléket kell használni 1,2 mikronos poliéter-szulfon (PES) belső infúziós szűrőt tartalmazó infúziós készlettel.
Italian: • Naso tappato o che cola (rinite)
Hungarian: • Orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz)
Italian: Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione patisiran
Hungarian: Onpattro 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz patizirán
Italian: Onpattro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Onpattro-ról nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Ogni mL contiene 2 mg di patisiran.
Hungarian: 2 mg patiziránt tartalmaz milliliterenként.
Italian: Onpattro deve essere diluito con soluzione a base di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) prima dell'infusione endovenosa.
Hungarian: Az Onpattro-t hígítani kell 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal mielőtt intravénás infúzióként alkalmazzák.
Italian: Il principio attivo contenuto in Onpattro è patisiran.
Hungarian: Az Onpattro hatóanyaga a patizirán.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Onpattro
Hungarian: Tudnivalók az Onpattro alkalmazása előtt
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármelyiket is észleli a fent felsorolt mellékhatások közül.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Italian: I set per infusione devono essere privi di di(2-etilesil)ftalato (DEHP).
Hungarian: Az infúziós készletek legyenek di(2-etilhexil)ftalát (DEHP)-től mentesek.
Italian: I livelli sierici medi di TTR si erano ridotti di circa l'80% entro 10-14 giorni dopo una dose singola di Onpattro da 300 microgrammi per Kg. Con somministrazioni ripetute ogni 3 settimane, le riduzioni medie dei livelli sierici di TTR dopo 9 e 18 mesi di trattamento erano rispettivamente dell'83% e 84%.
Hungarian: Az átlagos szérum TTR körülbelül 80%-kal csökkent az egyszeri, testsúlykilogrammonként 300 mikrogramm Onpattro dózist követő 10-14 napon belül.
Italian: Sulla base dei profili farmacodinamico e farmacocinetico, si ritiene che Onpattro abbia un'influenza minima o del tutto assente sulla capacità di guidare veicoli o azionare macchinari.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A farmakodinámiás és a farmakokinetikai profilok alapján az Onpattro nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: • Corticosteroide per via endovenosa (desametasone 10 mg o equivalente)
Hungarian: • Intravénás kortikoszteroid (10 mg dexametazon vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
Italian: I pazienti che ricevono Onpattro devono assumere un'integrazione orale di circa 2500 UI di vitamina A al giorno per ridurre il potenziale rischio di tossicità oculare dovuta a carenza di vitamina A. Si raccomanda il rinvio per una valutazione oftalmologica se i pazienti sviluppano sintomi oculari indicativi di carenza di vitamina A, tra cui visione notturna ridotta o cecità notturna, secchezza oculare persistente, infiammazione oculare, infiammazione o ulcerazione corneale, ispessimento corneale o perforazione corneale.
Hungarian: Szemészeti szakrendelésbe való beutalás ajánlott, amennyiben A-vitamin hiánnyal összefüggő szemtünetek jelentkeznek, beleértve a csökkent szürkületi látást vagy szürkületi vakságot, tartós szemszárazságot, szemgyulladást, szaruhártya-gyulladást vagy -fekélyesedést, szaruhártyaelvékonyodást vagy szaruhártya-perforációt.
Italian: La dose raccomandata di Onpattro è 300 microgrammi per kg di peso corporeo, somministrata mediante infusione endovenosa (EV) una volta ogni 3 settimane.
Hungarian: Az Onpattro javasolt adagja 300 mikrogramm/ttkg, amelyet intravénás (iv.)