FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden 0,65 Schlaganfälle pro 100 Patientenjahre beobachtet.
Czech: Cévní mozková příhoda se vyskytla v 0,65 případu na 100 paciento-roků.
German: Abhängig von der klinischen Situation sollte eine geeignete unterstützende Behandlung, z. B. chirurgische Hämostase oder Blutvolumenersatz, nach dem Ermessen des behandelnden Arztes eingeleitet werden.
Czech: V závislosti na klinické situaci a podle úvahy ošetřujícího lékaře se zajistí vhodná podpůrná léčba, jako je chirurgická hemostáza a náhrada krevního objemu.
German: Eine niedrige (34-35 %) konzentrationsunabhängige Bindung von Dabigatran an menschliche Plasmaproteine wurde beobachtet.
Czech: U lidí byla zjištěna nízká vazba dabigatranu na plazmatické bílkoviny (34 - 35 %), nezávislá na koncentraci.
German: In der klinischen Studie 1160.88 erhielten insgesamt 9 jugendliche Patienten (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) mit der Diagnose primäre VTE eine orale Initialdosis von Dabigatranetexilat (1,71 [± 10 %] mg/kg Körpergewicht).
Czech: V klinické studii 1160.88 celkem 9 dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) s diagnózou primární VTE dostávalo úvodní perorální dávku dabigatran-etexilátu 1,71 (± 10 %) mg/kg tělesné hmotnosti.
German: • Akute, klinisch relevante Blutung
Czech: • Klinicky významné aktivní krvácení
German: Dabigatran, der Wirkstoff von Dabigatranetexilat-Mesilat, ist in der Umwelt persistent.
Czech: Dabigatran, účinná složka dabigatran-etexilát-mesylátu, přetrvává v životním prostředí.
German: Die folgende Abbildung zeigt wie die Pradaxa Kapseln aus der Blisterpackung zu entnehmen sind.
Czech: Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Pradaxa
German: Für Patienten < 50 kg liegen begrenzte klinische Daten vor.
Czech: Pro pacienty s hmotností 50 kg a méně jsou k dispozici omezené klinické údaje.
German: ECT [x-faches der oberen Norm] aPTT [x-faches der oberen Norm] INR
Czech: ECT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí) aPTT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí) INR
German: Die orale Bioverfügbarkeit kann gegenüber der Formulierung der Referenzkapsel nach einer Einzeldosis um 75 % und im Steady state um 37 % erhöht sein, wenn die Pellets ohne die Hypromellose-Kapselhülle eingenommen werden.
Czech: Biologická dostupnost po perorálním podání může být zvýšena o 75 % po podání jedné dávky a o 37 % v rovnovážném stavu ve srovnání s referenční tobolkou, pokud jsou pelety přijímány bez HPMC (hydroxypropylmethylcelulosa) obalu tobolky.
German: Aufgrund der relativ geringen Exposition war die Gerinnung nach 72 Stunden (angenommener Talspiegel von Dabigatran im Steady State oder nahe am Steady-State-Zustand) nur leicht verlängert, wobei die aPTT das maximal 1,60fache, die ECT das 1,86fache und die Hemoclot
Czech: Při relativně nízké expozici byla koagulace po 72 hodinách (předpokládaná minimální hladina dabigatranu v rovnovážném stavu nebo blízko podmínek rovnovážného stavu) jen mírně prodloužena s maximem aPTT na 1,60násobku, ECT na 1,86násobku a testem Hemoclot
German: Der primäre Endpunkt war ein kombinierter Endpunkt aus schweren Blutungen (gemäß ISTH-Definition) oder einem klinisch relevanten nicht schweren Blutungsereignis.
Czech: Primární cílový parametr byl složený z parametru závažného krvácení na základě definice ISTH nebo klinicky významného nezávažného krvácení.
German: • Thrombozytopenie oder funktionelle Thrombozytendefekte
Czech: • trombocytopenie nebo poruchy funkce trombocytů
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastrointestinale Blutung
Czech: Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální krvácení
German: Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie zu viele Pradaxa Kapseln eingenommen haben.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek přípavku Pradaxa.
German: • Führen Sie den Patientenausweis immer mit sich
Czech: • Noste tuto kartu stále u sebe
German: Die freie Konzentration bzw. die Gesamtkonzentration von Dabigatran konnte dadurch um 50-60 % reduziert werden.
Czech: To vedlo k odstranění 50 % až 60 % koncentrace dabigatranu.
German: Es gab keine statistischen Unterschiede bei den Einzelkomponenten der Wirksamkeitsendpunkte zwischen den jeweiligen DabigatranetexilatDual-Therapiegruppen und der Warfarin-Dreifach-Therapie.
Czech: U jednotlivých složek cílových parametrů účinnosti nebyly zjištěny statistické rozdíly mezi skupinami s duální léčbou dabigatran-etexilátem a skupinou s léčbou trojkombinací s warfarinem.
German: Unfraktioniertes Heparin kann in Dosen gegeben werden, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen- oder arteriellen Katheters zu erhalten, oder bei der Katheterablation von Vorhofflimmern (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Nefrakcionovaný heparin lze podávat v dávkách nutných k udržení průchodnosti centrálního žilního nebo arteriálního katetru, nebo během katetrizační ablace u fibrilace síní (viz body 4.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pradaxa
German: Subakute chirurgische Eingriffe/Operationen
Czech: Subakutní operace/výkony
German: - Der Wirkstoff ist Dabigatran.
Czech: - Léčivou látkou je dabigatranum.
German: Eine vergessene Pradaxa-Dosis kann bis zu 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden.
Czech: Zapomenutá dávka přípravku Pradaxa může být užita ještě do 6 hodin před podáním následující dávky.
German: Bei 12 Probanden mit mittelgradiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) wurde im Vergleich zu 12 Kontrollen keine Veränderung der Dabigatran-Exposition festgestellt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Nebyla zjištěna žádná změna v expozici vůči dabigatranu u 12 jedinců se středně těžkou insuficiencí jater (Child-Pugh B) ve srovnání s 12 kontrolními jedinci (viz body 4.2 a 4.4).
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Urogenitale Blutung, einschließlich Hämaturie
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Urogenitální krvácení, včetně hematurie
German: Es wurden mehr thromboembolische Ereignisse (hauptsächlich Schlaganfall und symptomatische / asymptomatische Thrombenbildung an der künstlichen Herzklappe) und mehr Blutungsereignisse unter Dabigatranetexilat im Vergleich zu Warfarin beobachtet.
Czech: U dabigatran-etexilátu bylo pozorováno více tromboembolických příhod (především cévní mozkové příhody a symptomatické/asymptomatické trombózy umělé chlopně) a více krvácivých příhod než u warfarinu.
German: Die Wirkstoffexposition war bei weiblichen Patienten in den Studien zur Primärprävention von VTE etwa 40-50 % höher.
Czech: Expozice vůči léčivé látce byla ve studiích primární prevence žilní tromboembolie asi o 40 % až 50 % vyšší u žen a nedoporučuje se žádná úprava dávky.
German: • Pradaxa® verdünnt das Blut, wodurch die Bildung von gefährlichen Blutgerinnseln verhindert wird.
Czech: ® ředí krev, což brání vzniku nebezpečných krevních sraženin.
German: Der größte Anstieg der Dabigatran-Exposition wurde bei Anwendung der ersten Dosis einer schnell freisetzenden Formulierung von Verapamil 1 Stunde vor der Dabigatran-Einnahme beobachtet (Anstieg der Cmax um etwa das 2,8fache und der AUC um etwa das 2,5fache).
Czech: Největší zvýšení expozice dabigatranu bylo pozorováno s první dávkou verapamilu, lékové formy s okamžitým uvolňováním, podávaného jednu hodinu před podáním dabigatran-etexilátu (zvýšení Cmax přibližně 2,8násobné a AUC asi 2,5násobné).
German: - wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Dosisanpassungen für diese Gruppe siehe Tabelle 1 oben.
Czech: Pro úpravy dávky u této populace viz tabulka 1 výše.
German: Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko ist jedoch eine Reduzierung der Pradaxa-Dosis auf 220 mg, eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal täglich, zu erwägen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: U pacientů s vysokým rizikem krvácení je však třeba zvážit snížení dávky přípravku Pradaxa na 220 mg užívaných ve formě jedné tobolky po 110 mg dvakrát denně (viz body 4.4 a 5.2).
German: 95%-KI 0,28, 0,93; p = 0,03).
Czech: 1,27; p = 0,1240).
German: • Pradaxa® ist ein orales Antikoagulans (direkter Thrombininhibitor).
Czech: ® je perorální antikoagulační lék (přímý inhibitor trombinu).
German: Wenn Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist oder wenn Sie älter als 75 Jahre sind, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).
Czech: Jestliže máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu nebo pokud je Vám 75 let nebo více, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek po 75 mg).
German: Die gerinnungshemmende Aktivität von Dabigatran verringerte sich mit abnehmenden Plasmakonzentrationen und die PK/PD-Beziehung wurde durch die Hämodialyse nicht beeinträchtigt.
Czech: Antikoagulační aktivita dabigatranu klesla s klesajícími plazmatickými koncentracemi a FK/FD (farmakokineticko-farmakodynamický) vztah nebyl procedurou ovlivněn.
German: Dies entspricht 49 % der Patienten, die ursprünglich in RE-LY in einen der beiden DabigatranetexilatBehandlungsarme randomisiert wurden und 86 % der grundsätzlich für die Aufnahme in RE-LYABLE geeigneten Patienten.
Czech: Celkem bylo zařazeno 5897 pacientů, což představuje 49 % pacientů původně náhodně přidělených k užívání dabigatran-etexilátu ve studii RE-LY a 86 % pacientů vhodných pro studii RELY-ABLE.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann die Dabigatran-Clearance verlängert sein (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Clearance dabigatranu u pacientů s renální insuficiencí může trvat déle (viz bod 5.2).
German: Management von Blutungskomplikationen
Czech: Léčba krvácivých komplikací
German: Dosisanpassungen für diese Gruppe siehe Tabelle 2 oben.
Czech: Pro úpravy dávky u této populace viz tabulka 2 výše.
German: Schwere Blutungen/klinisch relevante Blutungen
Czech: Závažná krvácivá příhoda/klinicky významné krvácení
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Pradaxa von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen im zugelassenen Anwendungsgebiet freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 für Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pradaxa u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Ziel der RE-SONATE-Studie war die Beurteilung der Überlegenheit von Dabigatranetexilat gegenüber Placebo als Prävention von rezidivierenden symptomatischen TVT und/oder LE bei Patienten, die bereits 6 bis 18 Monate mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt worden waren.
Czech: Cílem studie RE-SONATE bylo zhodnotit vyšší účinnost (superioritu) dabigatran-etexilátu oproti placebu v prevenci rekurence symptomatické DVT a/nebo PE u pacientů, kteří již dokončili 6 až 18 měsíců léčby pomocí VKA.
German: • wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen,
Czech: jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam.
German: Die nach 72 Stunden gemessenen Plasmakonzentrationen von Dabigatran waren relativ niedrig, sie betrugen 32,9 ng/ml bis 97,2 ng/ml bei einer End-Dosierung zwischen 100 mg und 150 mg (dosisadjustiertes geometrisches Mittel der Dabigatran-Plasmagesamtkonzentration von 0,493 ng/ml/mg).
Czech: Plazmatické koncentrace dabigatranu pozorované po 72 hodinách byly relativně nízké, mezi 32,9 ng/ml a 97,2 ng/ml na konečných dávkách mezi 100 mg a 150 mg (geometrický průměr - gMean dávky se normalizoval na celkovou plazmatickou koncentraci dabigatranu 0,493 ng/ml/mg).
German: ECT [x-faches der oberen Norm]
Czech: ECT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí)
German: Zudem blieben die Dabigatran-AUCτ,ss- und Cmax,ss-Werte sowie die Gerinnung als Maß für die Dabigatran-Wirkung bzw. die Hemmung der Thrombozytenaggregation als Maß für die Clopidogrel-Wirkung bei kombinierter Behandlung gegenüber den entsprechenden Monotherapien im Wesentlichen unverändert.
Czech: Vedle toho AUC,ss a Cmax,ss dabigatranu a koagulační parametry účinku dabigatranu či inhibice agregace trombocytů jako ukazatel účinku klopidogrelu zůstaly v podstatě beze změny při srovnání kombinované léčby s odpovídajícími monoterapiemi.
German: Bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min) wird ebenfalls eine Pradaxa-Dosis von 300 mg, eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal täglich, empfohlen.
Czech: Pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL 30 - 50 ml/min) je doporučená dávka přípravku Pradaxa také 300 mg užívaná ve formě jedné tobolky po 150 mg dvakrát denně.
German: In der RE-LY-Studie lag die mittlere CrCl bei 68,4 ml/min.
Czech: Medián CrCL ve studii RE-LY byl 68,4 ml/min.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Czech: Jméno a příjmení pacienta
German: Vorsichtsmaßnahmen und Management des Blutungsrisikos
Czech: Upozornění a léčba při riziku krvácení
German: Der klinische Nutzen von Dabigatran in Bezug auf Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie sowie das geringere Risiko für intrakranielle Blutungen gegenüber Warfarin bleibt über einzelne Patienten-Subgruppen hinweg erhalten (z. B. beeinträchtigte Nierenfunktion, Alter, gleichzeitige Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder P-Glykoproteinhemmern).
Czech: Klinická prospěšnost podávání dabigatranu ve srovnání s warfarinem, pokud jde o prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie a snížení rizika intrakraniálního krvácení, je zachována napříč jednotlivými podskupinami, například v podskupině s poruchou funkce ledvin, při současném užívání léčivých přípravků, jako jsou antiagregancia nebo inhibitory P-gp a nezávisle na věku.
German: Wenn die Ergebnisse der Dabigatran-Plasmakonzentrationen, die mit der kalibrierten dTT Analyse bestimmt wurden, an oder unterhalb der Nachweisgrenze liegen, sollte ein zusätzlicher Test der Gerinnungshemmung wie z. B. TZ, ECT oder aPTT in Betracht gezogen werden.
Czech: Když je výsledek plazmatické koncentrace dabigatranu v kalibrovaném dTT testu na hranici kvantifikace nebo pod ní, je třeba zvážit provedení dalšího koagulačního testu, jako je TT, ECT nebo aPTT.
German: Pradaxa® ist dialysierbar.
Czech: Přípravek Pradaxa ® je možno odstraňovat dialýzou.
German: Am Ende der Nachbeobachtungsphase betrug der Prozentsatz der VTEEreignisse bei Patienten unter Dabigatranetexilat 6,9 % im Vergleich zu 10,7 % in der Placebo-Gruppe (Hazard Ratio 0,61 (95%-KI 0,42, 0,88), p=0,0082).
Czech: Na konci období následného sledování byly VTE příhody u pacientů léčených dabigatran-etexilátem 6,9 % oproti 10,7 % ve skupině placeba (poměr rizika 0,61 (95% CI 0,42; 0,88), p=0,0082).
German: Selten Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Traumatische Blutung
Czech: Vzácné Poranění, otravy a procedurální komplikace Traumatické krvácení
German: • Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen
Czech: • vrozené nebo získané poruchy koagulace
German: In einer offenen Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie wurden die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Dabigatranetexilat, das am Ende der antikoagulativen Standardtherapie zweimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 6 Dosen) verabreicht wurde, an 9 stabilen Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre) untersucht.
Czech: Farmakokinetika a farmakodynamika dabigatran-etexilátu podávaného dvakrát denně po dobu tří po sobě jdoucích dní (celkem 6 dávek) na konci standardní antikoagulační léčby byla hodnocena v otevřené studii bezpečnosti a snášenlivosti u 9 stabilních dospívajících pacientů (věk 12 až < 18 let).
German: Daher muss bei der Beurteilung des Zustandes eines antikoagulierten Patienten die Möglichkeit einer Blutung in Betracht gezogen werden.
Czech: Proto má být zvážena možnost krvácení při vyšetření stavu u jakéhokoli pacienta podstupujícího antikoagulaci.
German: Pradaxa ist bei erhöhtem Blutungsrisiko sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Hämostase durch Hemmung der Thrombozytenaggregation beeinträchtigen, mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: Přípravek Pradaxa musí být podáván opatrně u stavů se zvýšeným rizikem krvácení nebo při současném podávání léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu inhibicí agregace krevních destiček.
German: Sie können Pradaxa weiter einnehmen, wenn Ihr Herzschlag durch eine sogenannte Kardioversion oder einen Eingriff namens Katheterablation von Vorhofflimmern normalisiert werden soll.
Czech: Přípravek Pradaxa můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze nebo výkonem zvaným katetrizační ablace u fibrilace síní.
German: Eine Vordosierung mit Rifampicin (einmal täglich 600 mg über 7 Tage) verminderte den Gesamt-Peak sowie die Gesamtexposition von Dabigatran um 65,5 % bzw. 67 %.
Czech: Předcházející podávání rifampicinu jako zkušebního induktoru v dávce 600 mg jednou denně po dobu 7 dní snížilo celkovou vrcholovou plazmatickou koncentraci dabigatranu o 65,5 % a celkovou expozici vůči dabigatranu o 67 %.
German: Ein erhöhtes Risiko trat bei älteren Patienten ≥ 75 Jahre bei 150 mg zweimal täglich auf.
Czech: Zvýšené riziko bylo pozorováno u starších osob (≥ 75 let) u režimu dávkování 150 mg dvakrát denně.
German: Pradaxa 220 mg einmal täglich
Czech: Pradaxa 220 mg jednou denně
German: Die empfohlene Dosis beträgt 220 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg).
Czech: Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg).
German: Eine engmaschige klinische Überwachung wird bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion empfohlen.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje pečlivý klinický dohled.
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel und Pradaxa sollte zum gleichen Zeitpunkt erfolgen.
Czech: V těchto případech je nutno užívat přípravek Pradaxa a zmíněné léčivé přípravky ve stejnou dobu.
German: • Vorgehensweise bei Überdosierung
Czech: • Postup zvládání situací při předávkování
German: Bei fast der Hälfte der RE-LY-Patienten (45,8 %) lag die CrCl zwischen 50 und 80 ml/min.
Czech: Téměř polovina pacientů (45,8 %) ve studii RE-LY měla CrCL > 50 - < 80 ml/min.
German: Die Behandlung mit Pradaxa darf nicht ohne ärztliche Anweisung abgesetzt werden.
Czech: Přípravek Pradaxa by neměl být vysazen bez porady s lékařem.
German: Tag nach dem Absetzen von Rifampicin nahm die induzierende Wirkung ab, so dass die Dabigatran-Exposition annähernd dem Referenzwert entsprach.
Czech: Po ukončení léčby rifampicinem se indukční efekt oslabil a v důsledku toho se 7. den od vysazení rifampicinu expozice vůči dabigatranu blížila referenční hodnotě.
German: Clarithromycin Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin (zweimal täglich 500 mg) und Dabigatranetexilat wurde bei gesunden Probanden ein Anstieg der AUC um etwa das 1,19fache und der Cmax um etwa das 1,15fache beobachtet.
Czech: Pokud byl klarithromycin (v dávce 500 mg dvakrát denně) podáván společně s dabigatran-etexilátem u zdravých dobrovolníků, bylo pozorováno zvýšení AUC přibližně 1,19násobné a Cmax asi 1,15násobné.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien z. B. unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban etc.), außer unter besonderen Umständen.
Czech: • Souběžná léčba jinými antikoagulancii např. nefrakcionovaný heparin (UFH), nízkomolekulární hepariny (enoxaparin, dalteparin apod.), deriváty heparinu (fondaparinux apod.), perorální antikoagulancia (warfarin, rivaroxaban, apixaban apod.) kromě zvláštních situací.
German: Bei den für Warfarin randomisierten Patienten betrug der mediane Prozentsatz der Zeit im therapeutischen Bereich (INR 2,0 - 3,0) 60,6 %.
Czech: U pacientů randomizovaných k warfarinu byl medián času v léčebném rozmezí (INR 2,0 až 3,0) 60,6 %.
German: Ende der Pradaxa-Behandlung begonnen werden
Czech: Ukončení léčby přípravkem Pradaxa
German: Pradaxa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Pradaxa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Nach oraler Anwendung wird Dabigatranetexilat rasch und vollständig in Dabigatran, die aktive Form im Plasma, umgewandelt.
Czech: Po perorálním podání je dabigatran-etexilát rychle a úplně konvertován na dabigatran, který je účinnou formou v plazmě.
German: Bei 21,7 % der Patienten lag eine leichte Niereninsuffizienz vor (CrCl > 50 - < 80 ml/min), bei 4,5 % der Patienten eine mittelgradige Niereninsuffizienz (CrCl zwischen 30 und 50 ml/min).
Czech: 21,7 % pacientů mělo mírnou poruchu funkce ledvin (CrCL > 50 - < 80 ml/min), a 4,5 % pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCL mezi 30 a 50 ml/min).
German: • Gleichzeitige Behandlung mit den folgenden starken P-Glykoproteinhemmern: systemisch verabreichtes Ketoconazol, Ciclosporin, Itraconazol, Dronedaron und die Fixkombination aus Glecaprevir und Pibrentasvir (siehe Abschnitt 4.5)
Czech: • Souběžná léčba následujícími silnými inhibitory P-gp: systémově podávaným ketokonazolem, cyklosporinem, itrakonazolem, dronedaronem a fixní kombinací dávek glekapreviru/pibrentasviru (viz bod 4.5)
German: Von Pradaxa auf ein parenterales Antikoagulans:
Czech: Z léčby přípravkem Pradaxa na parenterální antikoagulační léčbu:
German: Sämtliche während der Pradaxa-Behandlung aufgetretenen Blutungsereignisse sind enthalten.
Czech: To zahrnuje všechny krvácivé příhody, které nastaly během léčby přípravkem Pradaxa.
German: Dabigatranetexilat ist ein Substrat des Effluxtransporters P-Glykoprotein.
Czech: Dabigatran-etexilát je substrátem efluxního přenašeče P-gp.
German: Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen Die empfohlenen Dosen von Pradaxa und die Therapiedauer zur Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben.
Czech: Primární prevence žilní tromboembolie v ortopedii Doporučené dávky přípravku Pradaxa a doba trvání léčby v primární prevenci žilní tromboembolie v ortopedii jsou uvedeny v tabulce 1.
German: Indikation Anwendungsdauer
Czech: Indikace Doba použití
German: Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko oder Patienten mit dem Risiko einer übermäßigen Exposition, insbesondere Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min), sollten mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Pacienti s rizikem krvácení nebo pacienti s rizikem nadměrné expozice, zejména pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min), musí být léčeni s opatrností (viz body 4.4 a
German: Dieses Dosierungsschema führte zu einem geometrischen Mittel der Talkonzentration von 155 ng/ml (Variationskoeffizient: 76,9 %), die unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis gemessen wurde, und zu einem geometrischen Mittel der Spitzenkonzentration von 202 ng/ml (Variationskoeffizient: 70,6 %) bei Messung zwei Stunden nach der letzten Dosisgabe.
Czech: Tento režim vedl ke geometrické průměrné minimální koncentraci 155 ng/ml (gCV 76,9 %) naměřené ihned před podáním další dávky a geometrické průměrné maximální koncentraci 202 ng/ml (gCV 70,6 %) naměřené dvě hodiny po podání poslední dávky.
German: Bei Patienten, die randomisiert Warfarin erhielten, betrug die Zeit im therapeutischen Bereich (INR 2-3) im Durchschnitt 64,4 % (median 67 %).
Czech: U pacientů randomizovaných k warfarinu bylo průměrné procento času v terapeutickém rozpětí (TTR) (INR 2-3) 64,4 % (medián TTR 67 %).