FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) blev det observeret, at alopeci fortsatte hos 3 patienter (0,6%) i TAC-armen og hos 1 patient (0,2%) i FACarmen.
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) alopecie přetrvávala u 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky (0,6 %) ze skupiny FAC.
Danish: Infektioner og parasitære
Czech: Infekce a infestace
Danish: I studiet GEICAM9805 blev det observeret, at amenorré, som forekom i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden fortsat blev observeret hos 18 patienter (3,4%) i TAC-armen og hos 5 patienter (1,0%) i FAC-armen.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla amenorea během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě u 18 pacientek (3,4 %) ve skupině TAC a u 5 pacientek (1,0 %) ve skupině FAC.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis; pharyngolaryngeal smerte; nasopharyngitis; dyspnø; hoste; næseflåd
Czech: Epistaxe; Faryngolaryngeální bolest; Nasofaryngitis; Dyspnoe; Kašel; Rýma
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år), blev det observeret, at perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,3 %) i FACarmen.
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) přetrvávala periferní senzorická neuropatie u 10 pacientek (1,3 %) ve skupině léčené TAC a u 2 pacientek (0,3 %) ve skupině léčené FAC.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Akut respiratorisk åndedrætsbesvær og tilfælde af interstitial pneumoni/ pneumonitis, interstitiel lungesygdom, pulmonar fibrose og respirationssvigt, sommetider letale, er rapporteret sjældent.
Czech: Vzácně byl zaznamenán syndrom akutní dechové tísně a případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být někdy fatální.
Danish: Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Teva.
Czech: Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako například dexametazon, a to jeden den před podáním přípravku Docetaxel Teva, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze Docetaxel Teva.
Danish: Neglesygdomme (alvorlig 0,7 %);
Czech: Retence tekutin (závažná: 0,7 %);
Danish: Hjertetoksicitet
Czech: Srdeční poruchy
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder vandfri ethanol 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (723 mg af vandfri ethanol).
Czech: bezvodého etanolu (723 mg bezvodého etanolu).
Danish: Hazard ratio: 1.032 [95 % CI: 0.876; 1.216]
Czech: [95% CI: 0,876; 1,216]
Danish: Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af docetaxel for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen (se pkt.
Czech: Tento objem byl stanoven v průběhu vývoje docetaxelu, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu (viz bod 4), které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem".
Danish: Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20 %
Czech: Druhá episoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (181 mg af vandfri ethanol).
Czech: bezvodého etanolu (181 mg bezvodého etanolu).
Danish: Hver karton indeholder et Docetaxel Teva hætteglas (20 mg/0,72 ml) og et tilsvarende hætteglas med solvens til Docetaxel Teva.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med pladecellecarcinom i hovedet og halsen (SCCHN) blev evalueret i et fase III, multicenter, åbent, randomiseret studie (TAX323).
Czech: Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX 323).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 25,1 % vol. ethanol, vandfri (alkohol) dvs. op til 181 mg ethanol, vandfri pr. hætteglas, svarende til 4,6 ml øl eller 1,9 ml vin.
Czech: až 181 mg 95% obj. ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 4,6 ml piva nebo 1,9 ml vína.
Danish: I sammenligningsarmen af studiet fik patienterne cisplatin (P) 100 mg/m2 efterfulgt af 5-fluoruracil (F) 1000 mg/m2 daglig i 5 dage.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali 1. den cisplatinu (P) 100 mg/m2 následovanou 5-fuorouracilem (F) 1 000 mg/m2 na den po dobu 5 dní.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden blev det observeret (median opfølgningstid på 8 år), at lymfødem fortsatte hos 6 TAC patienter (0,8 %) og hos 1 FAC patient.
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) lymfedém přetrvával u 6 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky
Danish: Til induktionsbehandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (teknisk ikke muligt at resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1
Czech: Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán), je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako jednohodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m2 podanou jako 30minutová až
Danish: Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv brystkræft og lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m2 hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclofosfamid 500 mg/m2 (TAC-regime) (se også: Dosisjustering under behandling).
Czech: V adjuvantní léčbě karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaného v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 jednou za 3 týdny, 6 cyklů (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Danish: Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af den medicin, du får:
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Teva se mohou objevit následující nežádoucí účinky a jejich frekvence se může lišit podle kombinace léčiv, kterou dostáváte:
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft:
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Danish: Anoreksi (G3/4: 0,6 %)
Czech: Anorexie (G3/4: 0,6 %)
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden blev asteni observeret at være vedvarende hos 2 patienter (0,4 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Czech: Na konci sledování doby po léčbě astenie přetrvávala u 2 pacientek (0,4 %) ze skupiny TAC a u 2 pacientek (0,4 %) ze skupiny
Danish: BEMÆRK: Skal fortyndes med hele indholdet fra hætteglasset med solvens.
Czech: UPOZORNĚNÍ: pro naředění koncentrátu je nutné použít celý obsah lahvičky s rozpouštědlem.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Docetaxel Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er lokalt fremskreden (som er vokset, men ikke har spredt sig).
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů, jejichž karcinom je lokálně pokročilý (rozrostl se, ale nerozšířil se).
Danish: Når celleskelettet holdes intakt, kan cellerne ikke dele sig, og de vil til sidst dø.
Czech: Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Teva den 26. januar 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Teva platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 2010.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Docetaxel Teva skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Docetaxel Teva.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Czech: Používá se u těchto typů nádorů:
Danish: Docetaxel Teva må kun bruges, når neutrofiltallet (koncentrationen af en form for hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Danish: Docetaxel blokerer den fase af celledelingen, hvor cellernes indre skelet nedbrydes, så cellerne kan dele sig.
Czech: Docetaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buňky, což jí umožňuje dělení.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Docetaxel Teva docetaxel
Czech: Docetaxel Teva docetaxelum
Danish: Docetaxel Teva gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Teva se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Danish: Da Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om docetaxel.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Teva je generikum, společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Danish: Behandling med Docetaxel Teva bør kun finde sted på en specialafdeling for kemoterapi (lægemidler mod kræft) under tilsyn af en læge med speciale i kemoterapi mod kræft.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva by měl být používán na odděleních specializovaných na chemoterapii (podávání protinádorových léků) a měl by být podáván pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Danish: Docetaxel Teva kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem.
Danish: Det betyder, at Docetaxel Teva er identisk med et "eferencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere.
Czech: Znamená to, že přípravek Docetaxel Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Teva, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden undersøgelsesresultater til påvisning af, at kvaliteten af Docetaxel Teva infusionsopløsning svarer til kvaliteten af Taxotere.
Czech: Společnost navíc předložila studie, aby prokázala, že přípravek Docetaxel Teva infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Danish: Da Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom,
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba;
Danish: Dagen før infusionen med Docetaxel Teva gives patienten endvidere dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel).
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Teva by pacientům měl být podáván rovněž dexamethazon (protizánětlivý lék).
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Docetaxel Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Teva?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Docetaxel Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Taxotere.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Teva je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky);
Danish: Docetaxel Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Docetaxel Teva je „generikum".
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Teva
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Teva:
Danish: Hvad er Docetaxel Teva?
Czech: Co je Docetaxel Teva?
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky);
Danish: Docetaxel Teva er et lægemiddel mod kræft.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva je protinádorový lék.
Danish: Docetaxel Teva er et koncentrat og en solvens, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel) i en vene.
Czech: Docetaxel Teva je koncentrát s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Taxotere.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Teva převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvordan blev Docetaxel Teva undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Docetaxel Teva zkoumán?
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige version udarbejdet under Koordinationsgruppens procedure.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, kterých bylo dosaženo během jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Danish: Dette referencelægemiddel er godkendt via den centrale procedure og har været markedsført i Europa siden november 1995.
Czech: Tento referenční léčivý přípravek byl schválen centralizovaným postupem a v Evropě je na trhu od listopadu 1995.
Danish: Hidtil er der ikke blevet foretaget nogen undersøgelser hos mennesker med denne nye formulering.
Czech: Dosud nebyla u člověka provedena žádná studie této nové lékové formy.
Danish: Ansøgeren blev opfordret til at afgive mundtlig redegørelse til CHMP den 15. februar 2011 for at forsvare sin holdning med hensyn til de argumenter, som ansøgeren fremfører i sine svar.
Czech: Žadatel byl vyzván, aby dne 15. února 2011 poskytl výboru CHMP ústní vysvětlení na obhajobu své pozice s ohledem na argumenty, které uvedl ve svých odpovědích.
Danish: En yderligere fordel ved en bioækvivalensundersøgelse inden markedsføringstilladelsen ville således være, at en sådan undersøgelse i det mindste ville give en vis garanti for sikkerheden.
Czech: Dalším přínosem studie bioekvivalence před udělením rozhodnutí o registraci by tedy byl fakt, že by taková studie poskytla alespoň nějaké ujištění s ohledem na bezpečnost.
Danish: Forskellen i sammensætningen er så udtalt, at det ikke er muligt at konkludere, at denne forskel ikke har nogen indvirkning in vivo.
Czech: Rozdíl ve složení je příliš výrazný na to, aby se mohlo dospět k závěru, že tento rozdíl nemusí ovlivnit situaci in vivo.
Danish: Nødvendigheden af data fra mennesker blev ligeledes drøftet, med fokus på mindst de 3 første timer, eftersom in vitro-data ikke forudsiger frigivelseshastigheden i menneskers blod.
Czech: Diskutovalo se také o nezbytnosti údajů získaných u lidí - zaměřujících se alespoň na první 3 hodiny, neboť z údajů in vitro nelze předpovědět rychlost uvolňování v lidské krvi.
Danish: Ansøgeren fremlagde overbevisende argumenter om, at CMC i plasma er meget højere end det ofte rapporterede CMC i vand på 0,012 mM.
Czech: Žadatel poskytl přesvědčivé argumenty o tom, že kritická micelární koncentrace (CMC) v plazmě je mnohem vyšší než často hlášená hodnota CMC ve vodě 0,012 mM.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremlagt af EMA
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Docetaxel Teva Generics (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Docetaxel Teva Generics (viz Příloha I)
Danish: Desuden er polysorbat 80miceller meget ustabile, og de vil hurtigt forsvinde som følge af hydrolyse og metabolisme via plasmacarboxyesteraser.
Czech: Kromě toho jsou micely polysorbátu 80 velmi nestabilní a rychle mizí v důsledku hydrolýzy a metabolismu plazmatickými karboxyesterázami.
Danish: Den foreslåede formulering er tilstrækkeligt begrundet (og tager sigte på at opnå en sammenlignelig eksponering for docetaxel, mens ansøgeren ikke hævder, at benefit/riskforholdet er forbedret).
Czech: Navržená léková forma je dostatečně odůvodněná (s cílem získat srovnatelnou expozici docetaxelu, přičemž žadatel nepožaduje žádné zlepšení poměru přínosů a rizik).
Danish: Ansøgeren gjorde rede for disse spørgsmål i sine svar på listen med uafklarede spørgsmål (LoOI), sådan som det fremgår nedenfor:
Czech: Žadatel o registraci se těmito otázkami zabýval ve svých odpovědích na seznam nevyřešených otázek v rámci předložení záležitosti k přezkoumání, jak je uvedeno níže:
Danish: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) er et semisyntetisk taxan med cytotoksisk antineoplastisk aktivitet.
Czech: Přípravek Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) je semisyntetický taxan s cytotoxickými a antineoplastickými účinky.
Danish: Resultaterne af in vitro-undersøgelserne kan nu betragtes som værende i overensstemmelse med de aktuelle forventninger baseret på en grundig evaluering af de tilgængelige fysiskkemiske data i den forbindelse, sådan som det fremgår af svarene på indbringelsens liste med uafklarede spørgsmål (LoOI).
Czech: Výsledky studií in vitro lze nyní považovat za shodné se současnými předpoklady založenými na podrobném zhodnocení dostupných fyzikálně chemických údajů týkajících se tohoto předmětu, jak bylo uvedeno v odpovědích na seznam nevyřešených otázek v rámci předložení záležitosti k přezkoumání.
Danish: Efter infusionen er det aktive stof og hjælpestofferne stærkt fortyndede i patientens plasma.
Czech: Po podání infuze jsou pomocné látky a léčivá látka vysoce naředěné v plazmě pacienta.
Danish: De data, som ansøgeren havde fremlagt, blev ikke betragtet som tilstrækkelige til at hævde, at der er lighed, og eftersom der er tale om en ny, kompleks formulering, blev kliniske data anset for nødvendige.
Czech: Údaje předložené žadatelem se nepovažovaly za dostačující k tomu, aby prokázaly podobnost přípravků, a jelikož se jedná o novou komplexní lékovou formu, považovalo se za nutné předložit klinické údaje.
Danish: I anden runde af denne indbringelsesprocedure stod det klart, at det er meget usandsynligt, at polysorbat 80-miceller stadig er til stede 3 timer efter infusion af Taxotere, hvilket har en mulig indvirkning på docetaxels farmakokinetik.
Czech: Při druhém kole tohoto předložení záležitosti k přezkoumání se ujasnilo, že je velmi nepravděpodobné, aby micely polysorbátu 80 zůstaly přítomny 3 hodiny po podání infuze přípravku Taxotere, a mohly tak případně ovlivnit farmakokinetiku docetaxelu.
Danish: Desuden blev der fremlagt yderligere evidens for, at de kliniske data om den frie fraktion under infusionen ikke underbygger nogen forbigående virkninger på den frie fraktion (Acharya et al.,
Czech: Byly předloženy i další důkazy o tom, že klinické údaje týkající se volné frakce během podávání infuze nepodporují žádný přechodný účinek na volnou frakci (Acharya a kol., 2004).
Danish: Offentliggjorte data viser, at koncentrationen af polysorbat 80 efter infusionen af Taxotere hos reelle patienter falder til under den kritiske micellekoncentration (CMC) i plasma umiddelbart efter infusionen.
Czech: Zveřejněné údaje ukazují, že koncentrace polysorbátu 80 po podání infuze přípravku Taxotere u skutečných pacientů klesá pod hodnotu kritické micelární koncentrace (CMC) v plazmě okamžitě během podávání infuze.
Danish: Risk/benefit-forholdet for Docetaxel Teva Generics er således positivt.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Docetaxel Teva Generics je proto příznivý.
Danish: Det lader således ikke til, at den formodede forhøjede frie docetaxelfraktion af polysorbat 80-miceller er til stede, og det betyder, at den ikke er relevant for den aktuelle situation.
Czech: Proto se zdá, že se žádná domnělá zvýšená frakce volného docetaxelu způsobená micelami polysorbátu 80 nevyskytuje, a nemá tak pro skutečnou situaci význam.
Danish: Desuden vurderede man pålideligheden af de fremlagte data fra dyreforsøg og niveauet af ekstrapolering fra in vitro-dataene til in vivo-situationen.
Czech: Dále byla hodnocena průkaznost poskytnutých údajů získaných na zvířatech a míra extrapolace údajů in vitro na situaci in vivo.
Danish: Referencelægemidlet er Taxotere, koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning (20 mg og 80 mg), som fremstilles af Sanofi-Aventis France.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je Taxotere, koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (20 mg a 80 mg), společnosti Sanofi-Aventis France.
Danish: Det "generiske" princip er, at der på sådanne betingelser, hvor eksponeringen er sammenlignelig, ikke forventes nogen forskel i virkning og sikkerhed for det aktive stof (docetaxel).
Czech: „Generický" princip je takový, že za těchto podmínek srovnatelné expozice se neočekává žádný rozdíl v účinnosti a bezpečnosti léčivé látky (docetaxel).