FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit poeder wordt opgelost in het geleverde oplosmiddel, direct voorafgaand aan injectie.
Danish: Pulveret skal opsløses i den medfølgende væske umidelbart før injektion.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (0,5 ml)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml)
Dutch: TOEDIENINGSWEG
Danish: ANVENDELSESMÅDE
Dutch: In klinische onderzoeken met primaire vaccinatiereeksen werd Menitorix tegelijkertijd toegediend (in verschillende dijen) met een DTPa-HBV-IPV vaccin.
Danish: I kliniske forsøg med de primære vaccinationsprogrammer blev Menitorix administreret samtidig (på hver sit lår) med en DTPa-HBV-IPV vaccine.
Dutch: Lange termijn immunogeniciteitsgegeveven na het gebruik van Menitorix als primaire en booster vaccinatie zijn nog niet beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Danish: Immunogenisitetsdata efter længere tids anvendelse af Menitorix som primær- og boostervaccination er endnu ikke tilgængelige.
Dutch: De gegevens ondersteunen het gebruik van Menitorix voor priming op de zuigelingenleeftijd, voor boosting in het tweede levensjaar en voor boosting van peuters die met Menitorix of met andere Hib- en MenCconjugaatvaccins zijn geprimed.
Danish: Dataene understøtter brugen af Menitorix til priming hos spædbørn og til boosting i det andet leveår samt til boosting af små børn, som har fået priming med Menitorix eller med andre Hib- og MenC-konjugatvacciner.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Menitorix voor één of twee doses van de primaire vaccinatiecyclus en andere Hib en/of MenC geconjugeerde vaccins voor andere dosis(-es).
Danish: Der findes ingen data for anvendelsen af Menitorix ved 1. og 2. vaccination i det primære vaccinationsprogram og derefter en anden Hib og/eller konjugeret MenC-vaccine ved efterfølgende vaccinationer.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Annex I - per land in te vullen]
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: In de groep die primair geïmmuniseerd is met Menitorix en die een Menitorix booster heeft ontvangen had 49/56 (87,5%) van de personen SBA-MenC titers van ten minste 1:8 en had 56/56 (100%) anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
Danish: I den gruppe, som blev eksponeret med Menitorix både som primærvaccination og boostervaccination, havde 49/56 (87,5 %) en SBA-MenC titer på mindst 1:8, og 56/56 (100 %) havde en antistofkoncentration på mindst 0,15 mikrogram/ml.
Dutch: ♦ Zelden (bij minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1.000 doses van het vaccin)
Danish: ♦ Ikke almindelig (det sker ved mindre en 1 ud af 100, men ved flere end 1 ud af 1000 vaccinationer)
Dutch: De immuunrespons tegen de Hib en MenC bestanddelen van Menitorix is alleen bepaald in klinische primaire vaccinatie onderzoeken die gebruik maakten van gelijktijdige toediening met DTPa-IPV* of DTPa-HBV-IPV* vaccins.
Danish: Immunresponset for Hib og MenC komponenterne i Menitorix er kun vurderet i kliniske forsøg med primær vaccination med samtidig administration af DTPa-IPV* eller DTPa-HBV-IPV* vacciner.
Dutch: In verschillende onderzoeken met gelicenseerde monovalente meningokokken groep C geconjugeerde vaccins, heeft gelijktijdige toediening met combinaties die difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest bestanddelen bevatten (met of zonder geïnactiveerde poliovirussen, hepatitis B oppervlakte antigeen of Hib geconjugeerd [bijv. DTPa-HBV-IPV-Hib*]) laten zien te leiden tot lagere serum bactericide antilichaam (SBA) geometrische gemiddelde titers (GMT) in vergelijking met aparte toediening of gelijktijdige toediening met cellulaire kinkhoestvaccins.
Danish: Forskellige forsøg med godkendte, konjugerede monovalente meningokokker gruppe C-vacciner, som er administreret sammen med kombinationsvacciner indeholdende difteri-, tetanus- og acellulær pertussiskomponenter (med og uden inaktiveret polio virus, hepatitis B overflade antigen eller konjugeret Hib [f.eks. DTPa-HBV-IPV-Hib*]), har vist at give lavere geometriske gennemsnitstitre (GMT) for serumbakerielt antistof (SBA) sammenlignet med separat administration eller administration i kombination med helcellepertussis-vaccine.
Dutch: Menitorix wordt geleverd als een wit poeder van Hib-MenC vaccin in een glazen injectieflacon, samen met een halve milliliter (0,5 ml) heldere kleurloze natriumchloride oplosmiddel in een voorgevulde spuit voor een enkelvoudige dosis vaccin.
Danish: En dosis Menitorix leveres i et hætteglas med Hib-MenC som et hvidt pulver sammen med ½ ml (0,5 ml) klar, farveløs natiumchlorid-opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Dutch: Allergische reacties (deze kunnen worden herkend aan een jeukende rash van de handen en voeten, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademhalen of slikken), zwelling van de klieren, duizeligheid, convulsies (stuipen) met hoge temperatuur, ongebruikelijke verslapping van de spieren, hoofdpijn.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (som kan være kløende hududslæt på hænder og fødder, hævelse omkring øjne og i ansigtet, åndenød eller besvær med at synke), hævelser af kirtler, svimmelhed, feberkramper, muskelslaphed, hovedpine.
Dutch: 10 injectieflacons: Poeder 10 voorgevulde spuiten: Oplosmiddel 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Danish: 10 hætteglas: Pulver 10 fyldte injektionssprøjter: Solvens 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: zeer vaak: verloren eetlust zelden: diarree, braken
Danish: Meget almindelig: Appetitløshed Ikke almindelig: diaré, opkasting
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen Goed schudden voor gebruik
Danish: Intramuskulær anvendelse Læs indlægssedlen inden brug Omrystes før brug
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Menitorix bij immuundeficiënte personen.
Danish: Der er ingen data tilgængelig for administration af Menitorix til børn med immundefekt.
Dutch: 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstopper (butylrubber) met of zonder aparte naalden in de volgende verpakkingsgrootten: - verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met poeder plus 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met 2
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med en prop (butyl-gummi), 0,5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (butyl-gummi) med eller uden separate kanyler i følgende pakningsstørrelser: - 1 hætteglas med pulver og 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, med eller uden 2 separate kanyler.
Dutch: Bovendien kan Menitorix alleen beschermen tegen meningitis en andere infecties die veroorzaakt worden door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC).
Danish: Menitorix kan kun beskytte mod meningitis og betændelse, som skyldes bakterierne Haemophilus influenzae tybe b (Hib) og Neisseria meningitis gruppe C (MenC).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van Menitorix bij peuters die geen primaire vaccinatie hebben gehad met Hib en MenC conjugaten.
Danish: Der er ingen data tilgængelig vedrørende administration af Menitorix til småbørn, som ikke allerede er eksponeret med Hib og MenC konjugater.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: zeer vaak: suf voelen
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Sløvhed
Dutch: Na twee doses N=93
Danish: Antistof efter to doser N = 93
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd na toediening van Menitorix: Allergische reacties (inclusief urticaria en anafylactoïde reacties), lymfadenopathie, duizeligheid, koortsconvulsies, hypotonie, hoofdpijn.
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive nældefeber og anafylaktiske reaktioner), lymfeknudesvulst, svimmelhed, feberkramper, hypotoni, hovedpine.
Dutch: België GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, België
Danish: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins
Danish: Brug af anden medicin
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of indien het onlangs nog een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Dutch: Poeder: trometamol, sucrose Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties.
Danish: Solvens: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Dutch: In twee klinische onderzoeken (N=578), werd Menitorix gelijktijdig toegediend met een gecombineerd bof, mazelen, rubella (BMR) vaccin.
Danish: I to kliniske forsøg (N = 578), blev Menitorix administreret samtidig med en mæslinge-, fåresyge- og røde-hunde-vaccine (MFR).
Dutch: 10 injectieflacons: Poeder 10 voorgevulde spuiten: Oplosmiddel 20 Naalden
Danish: 10 hætteglas: Pulver 10 fyldte injektionssprøjter: Solvens 20 kanyler
Dutch: In een onderzoek naar boostervaccinatie tegen Hib en MenC werd Menitorix gelijktijdig toegediend (in verschillende dijen) met een eerste dosis van een gecombineerd bof, mazelen en rubella (BMR) vaccin.
Danish: I et forsøg med boostervaccination mod Hib og MenC, blev Menitorix administreret samtidig (på hver sit lår) med 1. dosis af en kombineret mæslinge-, fåresyge- og røde hunde- (MFR) vaccine.
Dutch: Anti-PRP antilichamen microgram/ml ≥ 1 microgram/ml GMC (microgram/ml)
Danish: Anti-PRP-antistoffer mikrogram/ml ≥ 1 mikrogram/ml 100 % GMC (mikrogram/ml)
Dutch: Primaire vaccinatie voorgeschiedenis
Danish: Primær vaccination
Dutch: De verpleegkundige of arts zal Menitorix als een injectie in de spier toedienen (meestal in de dijspier, maar bij peuters kan de armspier worden gebruikt) en zich ervan verzekeren dat het vaccin niet wordt toegediend in een bloedvat of in de buitenste laag van de huid.
Danish: Sygeplejersken eller lægen vil give Menitorix som en indsprøjtning i en muskel (normalt i lårmusklen, eller for småbørn i musklen i armen).
Dutch: Het vaccin dient te worden bereid door de volledige inhoud van de voorgevulde spuit met oplosmiddel aan de injectieflacon dat het poeder bevat toe te voegen.
Danish: Vaccinen skal rekonstitueres ved at tilsætte hele mængden af væske fra den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset indeholdende pulver.
Dutch: Uw kind kan wel Menitorix toegediend krijgen indien uw arts of verpleegkundige dat adviseert, maar uw kind kan mogelijkerwijs niet zo'n goede bescherming tegen Hib en MenC infecties ontwikkelen als andere kinderen.
Danish: Disse børn kan på lægens eller sygeplejerskens opfordring godt blive vaccineret med Menitorix, men det er muligt at beskyttelsen mod betændelse af Hib- og MenCbakterier ikke er så god som hos raske børn.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til, < 1/10)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon: Poeder
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas: Pulver
Dutch: • Indien uw kind een eerdere allergische reactie had op Menitorix, op enige ander Hib of MenC vaccin, op tetanustoxoïd of op een ander bestanddeel dat aanwezig is in het vaccin (zie rubriek 6).
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion (allergi) over for Menitorix, over for andre Hib eller MenC vacciner, over for giftstoffet fra bakterien, som medfører stivkrampe
Dutch: Het vaccin dient te worden bereid door de volledige inhoud van de voorgevulde spuit met oplosmiddel aan de injectieflacon dat de poeder bevat toe te voegen.
Danish: Vaccinen skal rekonstitueres ved at tilsætte hele indholdet af den medfølgende solvens til hætteglasset indeholdende pulveret.
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N= 349
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Menitorix* N = 349
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van zuigelingen vanaf 2 maanden en peuters tot 2 jaar voor de preventie van invasieve aandoeningen veroorzaakt door H. influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC), en wordt toegediend door middel van intramusculaire injectie.
Danish: Produktet anvendes til aktiv immunisering af spædbørn fra 2-månedersalderen og små børn op til 2 år til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitidis gruppe C (MenC) og administreres via intramuskulær injektion.
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000)
Dutch: Percentages van personen met antilichaam titers ≥ assay afkapwaarde één maand na primaire vaccinatie met Menitorix tegelijkertijd toegediend met DTPa-IPV* of DTPa-HBV-IPV* vaccins waren als volgt:
Danish: Procentdelen af børn med antistoftitre ≥ "assay cut off" en måned efter primærvaccination med Menitorix givet samtidig med en DTPa-IPV*- eller DTPa-HBV-IPV*-vaccine var følgende:
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdig gebruik van Menitorix met cellulaire kinkhoest- en orale poliomyelitis vaccins, interferentie wordt echter niet verwacht.
Danish: Der er ingen data for samtidig administration af Menitorix med helcellepertussis og oral poliomyelitisvacciner.
Dutch: Menitorix is een vaccin dat kan worden toegediend aan kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar om infectieziekten te voorkomen die veroorzaakt worden door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC) bacteriën.
Danish: Menitorix er en vaccine, som kan gives til børn i alderen fra 2 måneder og op til 2 år, til forebyggelse af smitsomme sygedomme, som skyldes bakterierne Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitis gruppe C (MenC).
Dutch: Personen met 3 doses gelicenseerd Meningitec** of Menjugate** gevaccineerd N= 96
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Meningitec** eller Menjugate** N = 96
Dutch: Menitorix wordt niet aanbevolen bij kinderen boven de leeftijd van 2 jaar door gebrek aan veiligheids- en effectiviteitsdata.
Danish: På grund af manglende data for sikkerhed og effekt bør Menitorix ikke bruges til børn over 2 år.
Dutch: ♦ Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 maar meer dan 1 op de 10.000 doses van het vaccin) • Uitslag
Danish: ♦ Sjælden (det sker ved mindre end 1 ud af 1000, men ved flere end 1 ud af 10000 vaccinationer)
Dutch: Deze omvatten: collaps of shock, niet reageren van het kind op zijn of haar ouders gedurende enig tijd na de vaccinatie, flauwvallen, convulsies bij kinderen die deze eerder hebben gehad, verminderd gevoel of toegenomen gevoel (bijvoorbeeld pijn, speldenprikken of jeuk bij de plaats van de injectie), gewrichtspijn, of paarse puntjes of vlekjes onder de huid.
Danish: Andre bivirkninger, som meget sjældent er set (set ved mindre end 1 ud af 10000 vaccinationer) hos børn, som har fået andre vacciner indeholdende MenC: Kollaps eller chok, at barnet efter vaccinationen ikke reagerer på kontakt fra forældrene, besvimelse, feberkramper eller kramper hos børn, som tidligere har haft kramper, nedsat eller øget følesans (f.eks. smerter, sovende legemsdele eller kløen ved indsprøjningsstedet), ledsmerter, eller blå/violette pletter eller områder under huden.
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N=123
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Menitorix* N = 123
Dutch: Hoe ziet Menitorix er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Danish: Menitorix' udseende og pakningstørrelse
Dutch: Actieve immunisatie van kinderen vanaf 2 maanden en peuters tot 2 jaar voor de preventie van invasieve aandoeningen veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC).
Danish: Aktiv immunisering af spædbørn og børn i alderen fra 2 måneder op til 2 år til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitis serogruppe C (MenC).
Dutch: • Algemeen onwelbevinden
Danish: • Følelse af utilpashed
Dutch: • Prikkelbaarheid
Danish: • Opkastning
Dutch: In een onderzoek met primaire vaccinatie leidde gelijktijdige toediening van een onderzoeksvaccin, dat dezelfde hoeveelheid geconjugeerd Hib en MenC sacchariden bevatte als Menitorix, met DTPa-HBV-IPV* en een geregistreerd pneumokokken saccharide geconjugeerd vaccin (de drie injecties werden gegeven op anatomisch afzonderlijke plaatsen) tot dezelfde immuunrespons tegen de zeven pneumokokken serotypen als die welke werden bereikt in een groep die DTPa-HBV-IPV* ontving gelijktijdig met Hib (geconjugeerd aan tetanustoxoïd) en een geregistreerd pnuemokokken saccharide geconjugeerd vaccin.
Danish: I et forsøg med primær vaccination sås sammenlignelige immunrespons ved samtidig administration af en undersøgelsesvaccine, der indeholdt samme mængde konjugeret Hib og MenC saccharid som i Menitorix med DTPa- HBV-IPV*, og en godkendt, konjugeret pneumokoksaccharid-vaccine (de tre injektioner blev givet på anatomisk fjerntliggende steder).
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til, < 1/100)
Dutch: Indien uw kind nekpijn krijgt, nekstijfheid of een afkeer van licht (fotofobie), slaperigheid of verwardheid, of rode of paarse blauwe-plekachtige vlekken die niet vervagen bij erop drukken, dient u direct contact op te nemen met uw arts of plaatselijke afdeling spoedeisende hulp om andere oorzaken uit te sluiten.
Danish: Hvis dit barn får et af følgende symptomer, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste skadestue for at få undersøgt dit barn: Nakkesmerter, nakkestivhed eller modvilje mod lys, bliver sløv eller konfus, får røde eller blålige mærker, som ikke falmer ved tryk.
Dutch: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie intramusculaire injectie
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Na twee doses N=111
Danish: Antistof efter to doser N = 111
Dutch: Deze waren gelijkwaardig aan die welke werden waargenomen in de groep die alleen BMR ontving (N=91) of alleen Menitorix (N=104).
Danish: I det ene af disse forsøg var hyppigheden af bivirkninger, observeret for personer (N = 102), som modtog Menitorix samtidig med MFR* vaccine sammenlignelig med dem, som blev observeret i den gruppe, som kun modtog MFR-vaccine (N = 91), eller som kun modtog Menitorix (N = 104) (se pkt.
Dutch: Percentages van personen met antilichaamtiters ≥ assay afkapwaarde één maand na boostervaccinatie met Menitorix, alleen toegediend of tegelijkertijd met DTPa-HBV-IPV* vaccine waren als volgt:
Danish: Procentdelen af børn med en antistoftitre ≥ "assay cut-off" en måned efter boostervaccination med Menitorix administreret alene eller samtidig med en DTPa-HBV-IPV*-vaccine var følgende:
Dutch: HOE BEWAART U MENITORIX
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE MENITORIX
Dutch: Bij kinderen die een acellulair kinkhoest combinatievaccin ontvingen met daarin Hib in de primaire zuigelingenimmunisatiereeks dient de Hib boosterdosis te worden toegediend voor de leeftijd van 2 jaar.
Danish: Hib boostervaccination skal gives før 2-års alderen til børn, som i det primære børnevaccinationsprogram tidligere har fået en kombineret acellulær pertussis-vaccine indeholdende Hib.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Menitorix en aanverwante namen (zie Annex I) oplosmiddel voor oplossing voor injectie [Zie Annex I - per land in te vullen]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Menitorix, og associerede navne (se Bilag I) solvens til injektionsvæske, opløsning [Se Bilag IUdfyldes nationalt] i.m.
Dutch: GMC (microgram/ ml) rSBA-MenC
Danish: Anti-PRP-antistoffer mikrogram/ml mikrogram/ml GMC (mikrogram/ml) rSBA-MenC
Dutch: N= aantal personen met beschikbare resultaten %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde PRP= polyribosylribitolfosfaat rSBA-MenC= serum bactericide antilichamen tegen meningokokken polysaccharide C met gebruikmaking van konijnencomplement
Danish: N = antal børn med tilgængelige resultater % = procentdel af børn med en titer lig med eller over "the cut-off" PRP = polyribosylribitolphosphat rSBA-MenC = serumbaktericid antistof mod meningokok polysaccharid C ved kaninkomplement GMC eller GMT = geometrisk middelantistofkoncentration eller titer † = børn ≤ 18 uger ved tredje dosis af Menitorix
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Wit poeder en een helder kleurloos oplosmiddel.
Danish: Hvidt pulver og klar farveløs solvens.
Dutch: 1 injectieflacon: Poeder 1 voorgevulde spuit: Oplosmiddel 2 naalden
Danish: 1 hætteglas: Pulver 1 fyldt injektionssprøjte: Solvens 2 kanyler
Dutch: 1 voorgevulde spuit: Oplosmiddel 1 dosis (0,5 ml)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte: Solvens 1 dosis (0,5 ml)
Dutch: aparte naalden of zonder naalden - verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons met poeder plus 10 voorgevulde spuiten met oplosmiddel met 2 afzonderlijke naalden of zonder naalden
Danish: - 10 hætteglas med pulver og 10 fyldte injektionssprøjter med solvens, med eller uden 2 separate kanyler.
Dutch: Percentages van personen met antilichaamtiters ≥ assay afkapwaarde één maand na boostervaccinatie met Menitorix tegelijkertijd toegediend met bof-mazelen-rubella vaccin (BMR)* waren als volgt:
Danish: Procentdelen af børn med en antistoftitre ≥ "assay cut-off" en måned efter boostervaccination med Menitorix administreret samtidig med en mæslinge-fåresyge-røde-hunde-vaccine (MFR)* var følgende:
Dutch: Wat bevat Menitorix
Danish: Menitorix indeholder:
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn, maar bespreek dit toch eerst met uw arts of verpleegkundige.
Danish: En mindre infektion som forkølelse bør ikke give problemer.
Dutch: Meningococcen groep A oligosacchariden 10 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 16,7 tot 33,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep C oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 7,1 tot 12,5 microgram/0,5 ml Meningococcen groep W135 oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 3,3 tot 8,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep Y oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 5,6 tot 10,0 microgram/0,5 ml
Danish: Meningokok gruppe A oligosaccharid 10 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16,7 til 33,3 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe C oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7,1 til 12,5 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe W135 oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3 til 8,3 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe Y oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5,6 til 10,0 mikrogram/0,5 ml
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Særnavn Navn Styrke
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 4 december 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 4. december 2014
Dutch: De resultaten staan in Tabel 9.
Danish: Resultaterne er præsenteret i tabel 9.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Danish: Frekvenserne defineres som følger:
Dutch: Niet bekend: vertigo
Danish: Ikke kendt: vertigo
Dutch: De componenten van het vaccin moeten visueel worden geïnspecteerd vóór en na de reconstitutie.
Danish: Komponenterne af vaccinen skal inspiceres visuelt før og efter rekonstitution.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk brug.
Dutch: 1 maand na vaccinatie
Danish: 1 måned efter vaccination
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Dutch: Het is mogelijk dat de werkzaamheid van Menveo bij dergelijke personen verminderd is.
Danish: Effektiviteten af Menveo er muligvis nedsat hos disse personer.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den Andre informationskilder