FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve druhé studii došlo u pacientů užívajících přípravek Rasilamlo v dávce 300/10 mg a 150/10 mg k poklesu hodnoty krevního tlaku o 11,0 mmHg respektive o 9,0 mmHg ve srovnání s poklesem o 7,2 mmHg zaznamenaným u pacientů užívajících 10 mg amlodipinu.
Bulgarian: Във второто проучване понижението в кръвното налягане е съответно 11,0 mmHg и 9,0 mmHg с Rasilamlo 300/10 mg и 150/10 mg в сравнение с 7,2 mmHg с амлодипин 10 mg.
Czech: Jak se přípravek Rasilamlo používá?
Bulgarian: Как се използва Rasilamlo?
Czech: Jak přípravek Rasilamlo působí?
Bulgarian: Как действа Rasilamlo?
Czech: Jak byl přípravek Rasilamlo zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Rasilamlo?
Czech: Registrační (EU)číslo
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Czech: Blistr (PCTFE/PVC perforovaný dávkovač)
Bulgarian: Перорално приложение Блистер (PA/Alu/PVC) 84 (3 x 28) таблетки
Czech: Průměrné trvání dalšího sledování bylo 3,5 roku.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 3,5 години.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2017 г.
Czech: Mechanismus tohoto účinku nebyl stanoven.
Bulgarian: Механизмът на този ефект не е установен.
Czech: Přípravek Rasilez s jídlem a pitím
Bulgarian: Rasilez с храна и напитки
Czech: Použití Rasilezu se u této populace nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Rasilez при тази популация.
Czech: Výsledky neurokognitivních hodnocení ukázaly určité zlepšení u většiny výsledků testů, bez významného rozdílu mezi léčebnými skupinami.
Bulgarian: Резултатите от неврокогнитивните оценки показват известни подобрения при повечето от резултатите на тестовете, без значима разлика между групите на лечение.
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky tohoto přípravku.
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на това лекарство.
Czech: - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
Czech: Podávání přípravku se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může závažně poškodit Vaše dítě, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.
Bulgarian: Не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Czech: Všechny tři dávky byly dobře tolerovány jak u starších, tak u velmi starých pacientů.
Bulgarian: И трите дози се понасят добре, както от пациентите в старческа възраст, така и от много възрастните пациенти.
Czech: Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění.
Bulgarian: Хората, които имат високо кръвно налягане, често не забелязват никакви белези на проблема.
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná (viz bod Neužívejte přípravek Rasilez).
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна (вижте точка "Не приемайте Rasilez").
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné (není známo):
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни (с неизвестна честота):
Czech: Tabulka 1 Poruchy imunitního systému Vzácné:
Bulgarian: Таблица 1 Нарушения на имунната система Редки:
Czech: Starší pacienti ve věku 65 let a více
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на и над 65 години
Czech: Bezpečnost ani přínosy tohoto přípravku nejsou u této populace známy.
Bulgarian: Това е така, защото безопасността и ползите от употребата на това лекарство не са известни при тази популация.
Czech: Interakce s potravou
Bulgarian: Взаимодействия с храна
Czech: Riziko symptomatické hypotenze
Bulgarian: Риск от симптоматична хипотония
Czech: Léčba esenciální hypertenze u dospělých.
Bulgarian: Лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Czech: Rasilez má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Rasilez повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Středa Čtvrtek
Bulgarian: Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Czech: To pomáhá snižovat krevní tlak u dospělých.
Bulgarian: Това помага да се понижи кръвното налягане при възрастни пациенти.
Czech: **Včetně jednoho případu „fulminantního selhání jater" hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
Bulgarian: **Включително един случай на ‘фулминантна чернодробна недостатъчност', съобщен по време на постмаркетинговия опит, при който не може да се изключи причинно-следствена връзката с приема на алискирен.
Czech: - Dědičný nebo idiopatický angioedém.
Bulgarian: - Вроден или идиопатичен ангиоедем.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se musí myslet na to, že při léčbě Rasilezem se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на Rasilez понякога може да се появят замаяност или сънливост.
Czech: Průměrné rozdíly mezi aliskirenem a placebem u nízkých a středních dávkových skupin byly <0,2 mmHg.
Bulgarian: Средната разлика между алискирен и плацебо в групите на ниска и средна доза е <0,2 mmHg.
Czech: Lékař Vám může předepsat tento lék spolu s jinými léky, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише това лекарство едновременно с други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Czech: Systémová expozice aliskirenu u 8 dní starých potkanních mláďat byla >400krát vyšší než u dospělých potkanů.
Bulgarian: Системната експозиция на алискирен при 8-дневните плъховете е била >400 пъти по-висока от тази при възрастни плъхове.
Czech: Účinek (snížení krevního tlaku) se projeví během dvou týdnů od zahájení léčby.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на кръвното налягане се проявява в рамките на две седмици след започване на лечението.
Czech: Tento lék se nesmí používat u dětí od narození do 2 let.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при бебета на възраст от раждането до под 2 години.
Czech: Bezpečnost a účinnost aliskirenu u dětí ve věku od 6 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на алискирен при деца на възраст от 6 до 17 години все още не са установени.
Czech: Lékař Vám doporučí ukončit užívání tohoto léku před otěhotněním a poradí Vám užívání jiného léku místo tohoto léku.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство преди да забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо това лекарство.
Czech: Co je přípravek Rasilez a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Rasilez и за какво се използва
Czech: Klinický význam rozdílů v účinku na PRA není v současné době znám.
Bulgarian: Клиничните последствия от разликите в ефекта върху ПРА не са известни до момента.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAAS, mají ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които предписват средства, действащи на РААС, трябва да обсъдят с жените с детероден потенциал възможните рискове на тези средства по време на бременност.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly všeobecně podobné těm účinkům, které byly pozorovány u dospělých s hypertenzí.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца като цяло са подобни на тези, наблюдавани при възрастни с хипертония.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Czech: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Itálie
Bulgarian: 80058 Torre Annunziata (NA)
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují anafylaktické reakce a angioedém, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh a mohou se vyskytnout vzácně (méně než 1 případ na 1000 pacientů).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват анафилактична реакция и ангиоедем, съобщават се по време на постмаркетинговия период и може да възникнат рядко (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
Czech: Přestože potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci aliskirenu, účinnost aliskirenu se ukázala být podobná, pokud se užíval buď s lehkým jídlem, nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Bulgarian: Въпреки че храните (с ниско или високо съдържание на мазнини) значително понижават абсорбцията на алискирен, е установено, че ефикасността на алискирен е подобна, ако се приема с лека храна или без храна (вж. точка 4.2).
Czech: Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky zvyšující obsah draslíku v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземете други предпазни мерки, ако приемате едно от следните лекарства: - лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта.
Czech: Byl pozorován malý pokles hemoglobinu a hematokritu (průměrný pokles o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových procent).
Bulgarian: Наблюдавано е леко понижаване в стойностите на хемоглобина и хематокрита (средно понижение със съответно 0,05 mmol/l и 0,16 обемни процента).
Czech: Kontraindikované (viz bod 4.3)
Bulgarian: Противопоказания (вж. точка 4.3)
Czech: Bezpečnost aliskirenu byla hodnocena u více než 7800 pacientů včetně 2300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Bulgarian: Алискирен е оценен по отношение на безопасността при повече от 7 800 пациенти, включително над 2 300 пациенти, лекувани в продължение на 6 месеца, и над 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Czech: Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Bulgarian: Алискирен е перорално активен, непептиден, мощен и селективен директен инхибитор на човешкия ренин.
Czech: Nutná obezřetnost při současném podání
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение
Czech: Průměrný věk pacientů byl 11,8 let se 48,6 % pacientů ve věkové skupině od 6 do 11 let a 51,4 % pacientů ve věkové skupině od 12 do 17 let.
Bulgarian: Като цяло, средната възраст на пациентите е била 11,8 години, като 48,6% от пациентите са били на възраст 6-11 години, а 51,4% са били на възраст 12-17 години.
Czech: Pacienti si mají zavést vhodný denní rozvrh příjmu léčivého přípravku a dodržovat stabilně časovou spojitost s příjmem jídla.
Bulgarian: Пациентите трябва да си създадат удобен ежедневен график за прием на лекарствения продукт и да поддържат постоянен времеви интервал по отношение на приема на храна.
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti (gastrointestinální trakt) nebo očekávaným farmakologickým účinkům aliskirenu.
Bulgarian: Находките при проучвания за токсичност при многократно прилагане при животни потвърждават известния потенциал за локално дразнене (гастроинтестинален тракт) или очакваните фармакологични ефекти на алискирен.
Czech: U starších osob (> 65 let) je AUC o 50 % vyšší než u mladých jedinců.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на и над 65 години AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (> 65 години), отколкото при млади индивиди.
Czech: Interakce CYP450 Aliskiren neinhibuje isoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Bulgarian: Алискирен не инхибира CYP450 изоензимите (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A).
Czech: Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by tudíž být léčba ukončena.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, лечението трябва съответно да се прекрати.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза от това лекарство, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Czech: Rasilez je u dětí ve věku od narození do 2 let kontraindikován.
Bulgarian: Rasilez е противопоказан при деца от раждането до под 2 години.
Czech: U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně.
Bulgarian: При пациенти, при които кръвното налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до 300 mg веднъж дневно.
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u krevního tlaku a PRA.
Bulgarian: При спиране на лечението, артериалното налагане се възвръща постепенно до изходните стойности за период от няколко седмици, като няма доказателства за ребаунд ефект при кръвното налягане и ПРА.
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů predisponovaných k hypersenzitivitě.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при пациенти с предиспозиция към хиперчувствителност.
Czech: Aliskiren byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Bulgarian: Алискирен е изпитван при 1 864 пациенти на възраст на и над 65 години и при 426 пациенти на възраст на и над 75 години.
Czech: Výsledky z mechanistické studie ukázaly, že exprese genu MDR 1 (P-gp) u juvenilních potkanů byla významně nižší v porovnání s dospělými potkany.
Bulgarian: Резултатите от механистично проучване показват, че MDR1 (P-gp) генната експресия при ювенилни плъхове е значимо по-ниска спрямо възрастните плъхове.
Czech: Účinnost aliskirenu byla podobná při užívání s lehkým jídlem nebo na lačno.
Bulgarian: Ефикасността на алискирен е подобна, когато се приема с лека храна или без храна.
Czech: Tato studie také hodnotila kombinaci aliskirenu a enalaprilu.
Bulgarian: Проучването оценява също така комбинацията на алискирен и еналаприл.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti s aliskirenem neukázaly žádné nežádoucí účinky na centrální nervové, respirační nebo kardiovaskulární funkce.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност с алискирен не показват нежелани ефекти върху функциите на централната нервна система, дихателната или сърдечносъдовата система.
Czech: Objemová deplece a deplece solí má být upravena před podáním přípravku Rasilez nebo má být léčba zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Bulgarian: Обемният или солевият дефицит трябва да се коригират преди прилагането на Rasilez, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.
Czech: Aliskiren patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Bulgarian: Алискирен принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на ренина.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení kardiovaskulární mortality nebo rehospitalizace pro srdeční selhání během 6 měsíců, sekundární cílové parametry byly hodnoceny do 12 měsíců.
Bulgarian: Първичната крайна точка е смърт поради сърдечносъдова причина или рехоспитализация поради сърдечна недостатъчност в рамките на 6 месеца; вторичните крайни точки са оценени в рамките на 12 месеца.
Czech: Expozice aliskirenu vzrůstá více než je proporcionální zvýšené dávce.
Bulgarian: Ескпозицията на алискирен се увеличава повече от пропорционалното увеличение на дозата.
Czech: Aliskiren je vylučován do mléka kojících potkanů.
Bulgarian: Алискирен се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Czech: Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby dávkou 150 mg jednou denně.
Bulgarian: Траен антихипертензивен ефект се наблюдава до две седмици (85-90%) след започване на лечението с доза 150 mg веднъж дневно.
Czech: Fertilita Klinické údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета.
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Bulgarian: При развитие на анафилактични реакции или ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на лечението, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Czech: Léčba aliskirenem byla v této studii dobře tolerována.
Bulgarian: Лечението с алискирен се понася добре в рамките на проучването.
Czech: Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC přípravku Rasilez.
Bulgarian: Едновременното приложение на алискирен с метформин (↓28%) и амлодипин (↑29%) или с циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Rasilez.
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Al blistry:
Bulgarian: PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) - Al блистери:
Czech: Účinky léčby byly podobné u pacientů s diabetem a s renální nedostatečností.
Bulgarian: Терапевтичните ефекти са подобни при пациентите с диабет и бъбречна недостатъчност.
Czech: Předklinické studie ukázaly, že aliskiren může být substrátem polypeptidu transportujícího organické anionty.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че алискирен може да бъде субстрат на транспортиращи органични аниони полипептиди.
Czech: Pohlaví, váha a etnická příslušnost nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku aliskirenu.
Bulgarian: Полът, теглото и етническият произход нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на алискирен.
Czech: *V ojedinělých případech jaterního onemocnění s klinickými příznaky a laboratorními důkazy výraznější poruchy funkce jater.
Bulgarian: *Изолирани случаи на чернодробни нарушения, с клинични симптоми и лабораторни данни за по-изразена чернодробна дисфункция.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasilez.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Rasilez.
Czech: Zdá se, že zvýšená expozice aliskirenu u juvenilních potkanů je přisuzována hlavně chybění dozrávání P-gp v gastrointestinálním traktu.
Bulgarian: Повишената експозиция на алискирен при ювенилни плъхове изглежда, че се дължи предимно на липсата на зрялост на P-gp в гастроинтестиналния тракт.
Czech: Inhibitory polypeptidického transportního mechanismu pro organické anionty (OATP)
Bulgarian: Инхибитори на транспортиращи органични аниони полипептиди (OATP)
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se trochou vody.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с малко вода.
Czech: Snížení krevního tlaku přetrvávalo v průběhu dlouhodobé terapie a bylo nezávislé na věku, pohlaví, BMI a etnické příslušnosti.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на кръвното налягане се запазва по време на продължително лечение и не зависи от възрастта, пола, индекса на телесна маса и етническата принадлежност.
Czech: V experimentu na zvířatech se prokázalo, že P-gp určuje biologickou dostupnost přípravku Rasilez.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Rasilez.
Czech: Aliskiren je u dospělých pacientů účinné antihypertenzivum při dávkování jednou denně bez ohledu na pohlaví, věk, BMI a etnickou příslušnost.
Bulgarian: Алискирен е ефективно антихипертензивно средство с еднократно приложение на ден за лечение при възрастни пациенти независимо от пола, възрастта, индекса на телесна маса и етническата принадлежност.
Czech: Tyto dávky vyvolaly systémovou expozici u potkanů 1 až 4krát vyšší a u králíků 5krát vyšší, než jaká je expozice po maximální doporučované dávce u lidí (300 mg).
Bulgarian: Дозите при плъхове и зайци осигуряват системна експозиция съответно 1 до 4 и 5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора (300 mg).
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčujícího hypersenzitivní reakci/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Bulgarian: При поява на някакви признаци, предполагащи реакция на свръхчувствителност/ангиоедем (поспециално затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или подуване на лицето, крайниците, очите, устните и/или езика, замаяност), пациентите трябва да преустановят терапията и да се свържат с лекар (вж. точка 4.4).
Czech: Po intravenózním podání je průměrná plazmatická clearance přibližně 9 l za hodinu.
Bulgarian: средният плазмен клирънс е приблизително 9 l/час.
Czech: Hypotenze byla také méně častá (< 1 %) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivy.
Bulgarian: Хипотонията е нечеста (< 1%) и по време на комбинираното лечение с други антихипертензивни средства.
Czech: Současné perorální podání aliskirenu a furosemidu nemělo vliv na farmakokinetiku aliskirenu, ale snižovalo expozici furosemidu o 20-30 % (vliv aliskirenu na furosemid podávaný intramuskulárně nebo intravenózně nebyl zkoumán).
Bulgarian: Едновременното перорално приложение на алискирен и фуроземид не повлиява фармакокинетиката на алискирен, но понижава експозицията на фуроземид с 20-30% (ефектът на алискирен върху фуроземид, приложен интрамускулно или интравенозно, не е проучен).
Czech: Exprese MDR1 mRNA v játrech byla statisticky významně nižší ve vzorcích z plodů, novorozenců a kojenců do 23 měsíců.
Bulgarian: mРНК е статистически значимо по-ниска в пробите от фетуси, новородени и кърмачета на възраст до 23 месеца.
Czech: Pokles hemoglobinu, snížený hematokrit, zvýšení krevního kreatininu
Bulgarian: Намаляване на хемоглобина, намаляване на хематокрита, повишаване на серумния креатинин
Czech: Studie neprokázala přínos při podání aliskirenu ke standardní léčbě akutního srdečního selhání a prokázala zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetes mellitus.
Bulgarian: Проучването не показва полза за алискирен при добавянето му към стандартна терапия за остра сърдечна недостатъчност и показва повишен риск от сърдечносъдови събития при пациенти със захарен диабет.
Czech: Po jednorázovém podání dávky v rozmezí 75 až 600 mg vedlo 2 násobné zvýšení dávky k ~2,3 a 2,6 násobnému zvýšení AUC a Cmax.
Bulgarian: След прилагане на единична доза в диапазон от 75 до 600 mg, двукратно увеличение на дозата води съответно до ~2,3 и 2,6-кратно увеличение на AUC и Cmax.
Czech: Pokud si však na to vzpomenete téměř v době, kdy máte užít další dávku, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase.
Bulgarian: Ако обаче, вече е почти време за Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време.
Czech: Avšak významnost testování na non-inferioritu nebyla zachována, když byla analýza prováděna na souboru per-protokolu, ve kterém nejméně čtvereční průměrná změna v msSBP z počátečního stavu byla -7,84 mmHg u aliskirenu a -9,04 mmHg u enalaprilu.
Bulgarian: Независимо от това, значимостта на проведеното изследване за неинфериорност не се запазва, ако анализът се проведе върху групата съгласно протокола, където според метода на най-малките квадрати средната промяна в средното СКН в седнало положение спрямо изходната стойност е била -7,84 mmHg при алискирен и -9,04 mmHg при еналаприл.
Czech: Celkově nebyl pozorován žádný klinicky relevantní nepříznivý dopad na pediatrické pacienty ve věku od 6 do 17 let po léčbě aliskirenem až po dobu jednoho roku,
Bulgarian: Не е наблюдавано цялостно клинично значимо неблагоприятно влияние върху педиатричните пациенти на възраст от 6 до 17 години след лечение с алискирен за период до една година, въз основа на оценка на физическото развитие,
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота, започва се с най-честите, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1