FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NovoThirteen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av NovoThirteen (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), förvärrad neutropeni (lågt antal neutrofiler, en slags vita blodkroppar), smärta i ben och armar, smärta på injektionsstället samt närvaro i blodet av antikroppar som fäster vid faktor XIII och av små proteinfragment som kallas fibrin D-dimer.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NovoThirteen (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), zhoršená neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), bolesti končetin, bolest v místě vpichu a v krvi byla zjištěna přítomnost protilátek, které se navazují na faktor XIII, a rovněž malých fragmentů proteinu zvaného fibrinový D-dimer.
Swedish: Studien förlängdes med ytterligare ett år med 33 av patienterna, för att undersöka långsiktig säkerhet av behandling med NovoThirteen.
Czech: U 33 pacientů byla studie o jeden rok prodloužena za účelem sledování dlouhodobé bezpečnosti léčby přípravkem NovoThirteen.
Swedish: Faktor XIII är ett protein som är inblandat i blodets koagulering.
Czech: Faktor XIII je bílkovina zapojená do procesu srážení krve.
Swedish: Patienterna fick NovoThirteen under ett år som förebyggande behandling.
Czech: Pacientům byl přípravek NovoThirteen podáván z preventivních důvodů po dobu jednoho roku.
Swedish: CHMP fann att nyttan med NovoThirteen är större än riskerna och rekommenderade att NovoThirteen skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NovoThirteen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Faktor XIII A-subenheten i NovoThirteen framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att den framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera den.
Czech: Podjednotka A faktoru XIII v přípravku NovoThirteen se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat tuto podjednotku.
Swedish: Detta består bland annat av förvaringsanvisningar, eftersom en felaktig förvaring efter beredning kan leda till förhöjda halter av aktiverat NovoThirteen, vilket ökar risken för trombos (bildning av blodproppar i blodkärlen), samt administreringsanvisningar, eftersom faktor XIIIkoncentrationen i NovoThirteen skiljer sig från andra faktor XIII-innehållande läkemedel.
Czech: Jeho součástí budou informace o uchovávání přípravku, protože při nesprávném uchovávání připraveného roztoku může dojít ke zvýšení koncentrace aktivovaného přípravku NovoThirteen, a tím i k vyššímu riziku trombózy (tvorby krevních sraženin v cévách), a podrobnosti o postupu podávání přípravku, protože v přípravku NovoThirteen je koncentrace faktoru XIII jiná než v ostatních léčivých přípravcích obsahujících tento faktor.
Swedish: Under långtidsstudien observerades inga blödningsepisoder hos barn under sex år som behandlades med NovoThirteen.
Czech: V průběhu dlouhodobé studie nebyly u dětí ve věku do 6 let léčených přípravkem NovoThirteen pozorovány žádné krvácivé příhody.
Swedish: En särskild komponent av faktor XIII som kallas A-subenhet är inblandat i stabiliseringen av blodkoagel och ökar koaglets styrka.
Czech: Specifická složka faktoru XIII, zvaná podjednotka A, se podílí na stabilizaci krevních sraženin a zvýšení jejich pevnosti.
Swedish: NovoThirteen har undersökts i en huvudstudie på 41 vuxna och barn över sex år med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet som tidigare behandlats med läkemedel som innehåller faktor XIII.
Czech: Přípravek NovoThirteen byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 41 dospělých a dětí ve věku nad 6 let s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII, kteří byli dříve léčeni léčivými přípravky obsahujícími faktor XIII.
Swedish: Den aktiva substansen i NovoThirteen, katridekakog, är till sin struktur detsamma som mänsklig faktor XIII A-subenhet.
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoThirteen, katridekakog, má stejnou strukturu jako lidská podjednotka A faktoru XIII.
Swedish: Vilken nytta har NovoThirteen visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku NovoThirteen byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Vad är NovoThirteen?
Czech: Co je NovoThirteen?
Swedish: Patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet har inte tillräckligt med faktor XIII A-subenhet, eller så fungerar den inte på rätt sätt, vilket gör att de lättare får blödningar.
Czech: Pacienti s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII nemají dostatečné množství podjednotky A faktoru XIII nebo tato podjednotka správně nefunguje, v důsledku čehož jsou náchylní ke krvácení.
Swedish: I studien undersöktes antalet blödningsepisoder som krävde behandling med ett faktor XIII-innehållande läkemedel hos dessa patienter, jämfört med patienter som inte hade fått NovoThirteen, baserat på tidigare data från 16 patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet.
Czech: V rámci studie byl sledován počet krvácivých příhod vyžadujících léčbu léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII u těchto pacientů v porovnání s pacienty, kterým přípravek NovoThirteen podáván nebyl, a to na základě dřívějších údajů o 16 pacientech s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII.
Swedish: Det finns som ett pulver och en vätska för beredning till en injektionsvätska, lösning.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Swedish: NovoThirteen verkar genom att tillhandahålla faktor XIII A-subenheten, vilket hjälper till att förebygga blödningar hos dessa patienter.
Czech: Přípravek NovoThirteen působí tak, že tělu dodává podjednotku A faktoru XIII, která pomáhá u těchto pacientů předcházet krvácení.
Swedish: I vissa situationer kan läkaren besluta att justera den dos som krävs för att förebygga blödning på grundval av patientens halter av faktor XIII i blodet.
Czech: V určitých situacích může lékař na základě hladiny faktoru XIII v krvi pacienta rozhodnout o úpravě dávky potřebné k prevenci krvácení.
Swedish: Mer information om behandling med NovoThirteen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NovoThirteen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilka är riskerna med NovoThirteen?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoThirteen?
Swedish: Antalet blödningsepisoder hos patienter som fick NovoThirteen som förebyggande behandling var lägre än det antal som setts i tidigare data från patienter som behandlats vid behov med ett annat faktor XIII-innehållande läkemedel.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek NovoThirteen podáván preventivně, byla zjištěna nižší četnost krvácivých příhod, než kterou uváděly dřívější údaje pacientů léčených symptomaticky (v případě potřeby) jiným léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII.
Swedish: I genomsnitt förekom cirka 0,15 blödningsepisoder som krävde behandling med faktor XIII per år och patient som fått förebyggande behandling med NovoThirteen.
Czech: V průměru docházelo u pacientů preventivně léčených přípravkem NovoThirteen přibližně k 0,15 krvácivé epizody vyžadující léčbu faktorem XIII ročně oproti přibližně 2,9 příhody ročně u pacientů léčených symptomaticky jiným léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII.
Swedish: Dessutom sågs inga större biverkningar vid långtidsbehandling med NovoThirteen.
Czech: Kromě toho nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky ani při dlouhodobém používání tohoto přípravku.
Swedish: Hur har NovoThirteens effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek NovoThirteen zkoumán?
Swedish: NovoThirteen används för att långvarigt förebygga blödning hos patienter med en sjukdom som kallas "medfödd brist på faktor XIII A-subenhet".
Czech: Přípravek NovoThirteen se používá k dlouhodobé prevenci krvácení u pacientů s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII, což je dědičná porucha srážlivosti krve projevující se krvácivými příhodami.
Swedish: Hur används NovoThirteen?
Czech: Jak se přípravek NovoThirteen používá?
Swedish: NovoThirteen verkar inte hos patienter som saknar faktor XIII Bsubenheten.
Czech: U pacientů s nedostatkem podjednotky B faktoru XIII není přípravek NovoThirteen účinný.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för NovoThirteen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku NovoThirteen zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Swedish: Vad används NovoThirteen för?
Czech: K čemu se přípravek NovoThirteen používá?
Swedish: Varför har NovoThirteen godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoThirteen schválen?
Swedish: De kommande veckorna kommer också sjukvårdspersonalen att få ett brev som påminner dem om problemet.
Czech: V nadcházejících týdnech zdravotničtí pracovníci rovněž obdrží dopis připomínající tuto záležitost.
Swedish: CHMP:s ställningstagande kommer nu att skickas till Europeiska kommissionen, som utfärdar ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bude nyní odesláno Evropské komisi k vydání právně závazného rozhodnutí platného ve všech členských státech EU.
Swedish: Denna granskning utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) i samband med ett förfarande som kallas en "typ II-ändring".
Czech: Toto přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA v kontextu postupu známého jako „změna typu II".
Swedish: Mer information om Noxafil finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find_medicine.
Czech: Další informace o přípravku Noxafil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find_medicine.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen posakonazol.
Czech: Obsahuje léčivou látku posakonazol.
Swedish: • Patienter som har funderingar kring sitt läkemedel bör tala med apotekspersonalen eller den förskrivande läkaren.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoliv obavy ohledně svého léčivého přípravku, by se měli obrátit na svého lékárníka nebo předepisujícího lékaře.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016 EMA/425762/2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Swedish: • Noxafil är ett läkemedel som används för att behandla svåra infektioner som orsakas av svamp när andra läkemedel inte kan användas eller inte är effektiva.
Czech: • Noxafil je léčivý přípravek používaný k léčbě závažných infekcí způsobených plísněmi v případech, kdy jiné léčivé přípravky nemohou být použity nebo nejsou účinné.
Swedish: Det används när andra läkemedel inte fungerar eller inte kan ges, för att behandla vuxna med de svåra svampinfektionerna invasiv aspergillos, fusarios, kromoblastomykos, mycetom eller koccidioidomykos.
Czech: Používá se v případech, kdy jiné léčivé přípravky neúčinkují nebo nemohou být podány, v léčbě dospělých se závažnými mykotickými (plísňovými) infekcemi invazivní aspergilózou, fusariozou, chromoblastomykózou, mycetomem a kokcidiomykózou.
Swedish: Noxafil, ett läkemedel mot svåra svampinfektioner finns för administrering genom munnen i form av tabletter (100 mg) och oral suspension (40 mg/ml), men de rekommenderade doserna av de två formerna är olika.
Czech: Noxafil, léčivý přípravek na závažné mykotické (plísňové) infekce, je k dispozici k užití ústy ve formě tablet (100 mg) a perorální suspenze (40 mg/ml), nicméně doporučené dávky těchto dvou forem se liší.
Swedish: Det ges också till patienter med nedsatt immunförsvar (t.ex. transplantationspatienter) för att behandla torsk (svampinfektion i halsen eller munnen orsakad av Candida) eller förebygga invasiva svampinfektioner.
Czech: Rovněž se používá u pacientů s oslabeným imunitním systémem (jako jsou pacienti po transplantaci) k léčbě moučnivky (plísňové infekce hrdla nebo úst způsobená kvasinkou Candida) nebo k prevenci invazivních mykotických (plísňových) infekcí.
Swedish: • Den vanliga dosen tabletter är tre tabletter (300 mg) två gånger om dagen den första dagen, och därefter 300 mg en gång om dagen.
Czech: • Obvyklá dávka tablet je tři tablety (300 mg) dvakrát denně první den a poté 300 mg jednou denně.
Swedish: Doserna av vätska (200 mg, en 5-ml sked) tas tre eller fyra gånger om dagen.
Czech: Dávky tekutiny (200 mg, jedna 5ml lžička) se užívají třikrát nebo čtyřikrát denně.
Swedish: • När läkemedlet tas genom munnen kan det antingen ges som tabletter eller som vätska, men den dos som behövs vid användning av tabletter (hur mycket och hur ofta) skiljer sig från den som behövs vid användning av vätska.
Czech: • Při podání léčivého přípravku ústy je možné užívat buď tablety, nebo tekutinu, nicméně potřebná dávka při použití přípravku ve formě tablet (kolik a jak často) se liší od potřebné dávky při použití přípravku ve formě tekutiny.
Swedish: Noxafil är ett läkemedel mot svamp som innehåller den aktiva substansen posakonazol, som tillhör gruppen triazoler mot svamp.
Czech: Přípravek Noxafil je antimykotický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku posakonazol, což je člen skupiny triazolových fungicidů.
Swedish: Förskrivarna bör tydliggöra vilken form som avses när de skriver ut ett recept, och apotekspersonalen ska se till att rätt form lämnas ut.
Czech: Předepisujícím lékařům se doporučuje, aby při předepisování přípravku jasně uvedli zamýšlenou formu, a lékárníci by měli zajistit vydání správné formy přípravku.
Swedish: • Patienter ska inte växla mellan att ta Noxafil tabletter och Noxafil oral suspension utan att först ha talat med läkare eller apotekspersonal eftersom detta kan leda till nedsatt effekt eller ökad risk för biverkningar.
Czech: • Pacienti by neměli přecházet z tablet přípravku Noxafil na perorální suspenzi přípravku Noxafil a opačně dříve, než se poradí se svým lékařem nebo lékárníkem vzhledem k tomu, že to může vést ke snížení účinnosti nebo zvýšení rizika nežádoucích účinků.
Swedish: • Noxafil tabletter och oral suspension är inte utbytbara till följd av skillnader mellan dessa två sammansättningar i deras doseringsfrekvens, administrering med mat och uppnådd läkemedelskoncentration i plasma.
Czech: • Tablety a perorální suspenze přípravku Noxafil nejsou zaměnitelné vzhledem k rozdílům mezi těmito dvěma formami z hlediska četnosti podávání, užívání spolu s jídlem a dosažené koncentrace léku v plazmě.
Swedish: Förskrivningar ska tydligt ange vilken dosform som avses
Czech: V předpisech by mělo být uvedeno, o jakou lékovou formu se jedná.
Swedish: • Det har funnits fall där patienter har fått fel form av läkemedlet och därför tagit fel dos, vilket antingen har lett till biverkningar eller till att läkemedlet inte var effektivt.
Czech: • Byly zaznamenány případy, kdy byla pacientům vydána nesprávná forma léčivého přípravku, tudíž užívali nesprávnou dávku, což vedlo k rozvoji nežádoucích účinků nebo neúčinnosti léčivého přípravku.
Swedish: Den rekommenderade orala dosen är 300 mg en gång om dagen med tabletterna (efter en laddningsdos på 300 mg två gånger om dagen dag 1) och 200 mg tre till fyra gånger om dagen (600 till 800 mg dagligen) med den orala suspensionen.
Czech: Doporučená perorální dávka je u tablet 300 mg jednou denně (po úvodní dávce 300 mg dvakrát denně první den) a u perorální suspenze 200 mg tři- až čtyřikrát denně (600 mg až 800 mg denně).
Swedish: • Det är viktigt att dosformen liksom den relevanta dosen anges på receptet och att apotekspersonalen ser till att den korrekta orala dosformen lämnas ut.
Czech: • Je důležité, aby v předpisu byla specifikována léková forma a příslušná dávka a aby lékárník vydal správnou perorální lékovou formu.
Swedish: Vissa patienter har av misstag fått oral lösning istället för tabletter, med underdosering och potentiellt bristande effekt som följd.
Czech: Někteří pacienti chybně místo tablet obdrželi perorální roztok, což vedlo k poddávkování a možnému snížení účinku.
Swedish: • Medicineringsfel har rapporterats efter felaktigt byte, vilket har resulterat i över- eller underdosering och efterföljande dosrelaterad toxicitet eller bristande effekt.
Czech: • Po nesprávném přechodu z jedné formy na druhou byly hlášeny chyby při podávání léčivého přípravku vedoucí k předávkování nebo poddávkování a následně toxicitě závislé na dávce či nedostatečnému účinku.
Swedish: Det finns som infusionsvätska, lösning (dropp i en ven), men också som tabletter och oral suspension som tas genom munnen.
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly), ale rovněž ve formě tablet a perorálního roztoku k užití ústy.
Swedish: Produktinformationen för Noxafil (posakonazol) ska uppdateras för att förstärka varningarna för att de två dosformerna som ges genom munnen inte bara kan bytas ut mot varandra vid samma dos.
Czech: Informace o přípravku Noxafil (posakonazol) budou aktualizovány tak, aby se zdůraznilo upozornění na to, že tyto dvě lékové formy k podání ústy nelze jednoduše zaměnit ve stejné dávce.
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för Noxafil uppdateras för närvarande för att förstärka varningarna om de två sammansättningarnas skillnader, och ytterkartongerna kommer att ändras för att ännu mer skilja mellan de två och för att innehålla ett varningsmeddelande om att de inte bara kan bytas ut mot varandra utan att justera dosen.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace pro pacienty přípravku Noxafil jsou aktualizovány za účelem zdůraznění upozornění na rozdíly mezi uvedenými dvěma formami přípravku a upraveno bude také vnější balení s cílem dále tyto dvě formy odlišit a zařadit upozornění na to, že je nelze jednoduše nahradit bez přizpůsobení dávky.
Swedish: Det finns även rapporter om patienter som har fått tabletter istället för oral lösning, med överdosering och biverkningar som följd.
Czech: Stejně tak jsou k dispozici hlášení o tom, že pacienti obdrželi tablety místo perorálního roztoku, což vedlo k předávkování a nežádoucím účinkům.
Swedish: Produktinformationen ska därför uppdateras för att förstärka de befintliga varningarna för att de två formerna inte bara kan bytas ut mot varandra, och förpackningen kommer även att ändras för att tydligare skilja mellan de två formerna och för att för bära ett varningsmeddelande om att de inte ska bytas ut mot varandra utan att justera dosen.
Czech: Rovněž bude pozměněno označení na obalu za účelem jasnějšího rozlišení těchto dvou forem a uvedení výstražného upozornění, že by tyto dvě formy neměly být vzájemně nahrazovány bez úpravy dávkování.
Swedish: 300 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: 300 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: 105 ml
Czech: Lahvička (sklo) 105 ml
Swedish: Oral suspension Oral användning Flaska (glas)
Czech: Perorální suspenze Perorální podání
Swedish: • vanligtvis under 90 minuter
Czech: • obvykle vice než 90 minut
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar:
Czech: Tyto léky zahrnují:
Swedish: Barn (< 18 år)
Czech: Děti (< 18 let)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 25 oktober 2010
Czech: Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení: 25. října 2010
Swedish: Stödjande behandling bör övervägas.
Czech: Je možné zvážit podpůrnou péči.
Swedish: Skälet till detta tidsberoende är inte helt klarlagt.
Czech: Důvod této časové závislosti není zcela znám.
Swedish: d: Samtliga randomiserade e: Samtliga behandlade
Czech: d: Všichni randomizovaní e: Všichni léčení
Swedish: Säkerhetsdata för äldre är begränsade.
Czech: Údaje o bezpečnosti u starších osob jsou omezené.
Swedish: • problem med koordination eller balans
Czech: • problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou
Swedish: • psykiska problem såsom att höra röster eller se saker som inte finns där
Czech: • duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují
Swedish: Karcinogenicitetsstudier visade inte några speciella risker för människa.
Czech: Studie karcinogenicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.
Swedish: Oöppnad behållare: 3 år
Czech: Neotevřený obal: 3 roky
Swedish: Detta var emellertid inte en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie och alla jämförelser med den externa kontrollgruppen ska därför betraktas med försiktighet.
Czech: Nicméně nejednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, proto je třeba všechna srovnání s externí skupinou vnímat s opatrností.
Swedish: Efter första öppnandet av behållaren: 4 veckor
Czech: Po prvním otevření obalu: 4 týdny
Swedish: • Existerande symtomatisk arytmi
Czech: • Existující symptomatické arytmie
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale žádné doporučení pro dávkování nelze stanovit.
Swedish: Dessa fynd tyder nödvändigtvis inte på en risk för funktionella förändringar hos människa.
Czech: Tyto nálezy neznamenají nutně potenciál k funkčním změnám u lidí.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Swedish: • helt eller delvis oförmögen att tala
Czech: • částečná nebo úplná neschopnost mluvit
Swedish: Extern kontrollgrupp
Czech: Externí kontrolní skupina
Swedish: Tablettdragering Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Swedish: Generellt tenderade exponeringar att vara högre hos de äldre patienterna (7 till < 18 år) än hos de yngre patienterna (2 till < 7 år).
Czech: Obecně měly expozice tendenci být vyšší u starších pacientů (7 až < 18 let), než u mladších pacientů (2 až < 7 let).
Swedish: Ur en mikrobiologisk synpunkt bör den färdigblandade produkten användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se musí přípravek po smísení použít ihned.
Swedish: Den huvudsakliga resistensmekanismen är utveckling av substitutioner i målproteinet, CYP51.
Czech: Hlavní mechanismus rezistence je získaná substituce na cílovém proteinu, CYP51.
Swedish: Fem av dessa patienter hade kromoblastomykos orsakad av Fonsecaea pedrosoi och 4 hade mycetom, huvudsakligen orsakad av Madurella spp.
Czech: Pět z těchto pacientů mělo chromoblastomykózu způsobenou Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený druhy rodu Madurella.
Swedish: Kombination med andra antimykotika
Czech: Kombinace s ostatními antimykotiky
Swedish: • minskad känsel särskilt i huden
Czech: • snížený pocit citlivosti, zvláště na kůži
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
Swedish: En ökad effekt på QTc-intervallet kan inte uteslutas.
Czech: Zesílený vliv na interval QTc nelze vyloučit.
Swedish: QTc-förlängning
Czech: Prodloužení QTc
Swedish: • onormala drömmar eller svårighet att sova
Czech: • abnormální sny nebo potíže se spánkem
Swedish: • höga eller låga blodsockernivåer
Czech: • vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi
Swedish: Barn Noxafil ska inte ges till barn (17 år och yngre).
Czech: Děti Přípravek Noxafil se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Swedish: Inga säkerhetsdata finns tillgängliga för administrering > 28 dagar.
Czech: Ohledně podávání po více než 28 dní nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Swedish: Detta fynd sågs ej hos apa som doserats i ett år.
Czech: Tento nález nebyl pozorován u opic při podávání po dobu jednoho roku.
Swedish: • Om det däremot nästan är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till ditt vanliga schema.
Czech: • Pokud však již téměř nastala doba pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.