FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Occorre raccomandare ai pazienti di informare il medico riguardo a segni e sintomi di peggioramento dell'asma durante il trattamento.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, aby počas terapeutického použitia lieku nahlásili prejavy a symptómy zhoršenia astmy svojmu lekárovi.
Italian: - Non inserire mai una capsula direttamente nel boccaglio dell'inalatore.
Slovak: - Kapsulu nikdy nedávajte priamo do náustku inhalátora.
Italian: L'effetto stimato del trattamento (variazione media e 95% CI dal baseline nelle 26 settimane, popolazione mITT) sulla CVF è stato di 108,78 ml (95% CI:49,21, 168,35) nello studio 301, 71,4 ml (95% CI:10,57, 132,13) nello studio 302 e 40 ml (95% CI: -12, 92) nello studio 303.
Slovak: Odhadnutý účinok liečby (priemerná zmena a 95 % IS oproti východiskovej úrovni za 26 týždňov, populácia mITT) na hodnotu FVC bol 108,78 ml (95 % IS: 49,21, 168,35) v štúdii 301, 71,4 ml (95 % IS: 10,57, 132,13) v štúdii 302 a 40 ml (95 % IS: -12, 92) v štúdii 303.
Italian: Bronchitol è indicato negli adulti a partire dai 18 anni.
Slovak: Bronchitol je určený pre dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Italian: Batteri nell'espettorato
Slovak: Zistené baktérie v spúte
Italian: - Non respirare o tossire mai nell'inalatore.
Slovak: - Do inhalátora nikdy nedýchajte a nekašlite.
Italian: Bronchitol 40 mg polvere per inalazione, capsule rigide contiene una polvere bianca o quasi bianca in capsule trasparenti, incolori, rigide con impresso "PXS 40 mg" su di esse.
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly, obsahuje biely alebo sivobiely prášok naplnený do čírych, bezfarebných, tvrdých kapsúl s potlačou „PXS 40 mg".
Italian: Nello studio 302, il 15,2% dei soggetti nel braccio del mannitolo e il 19% nel braccio di controllo hanno avuto una PDPE.
Slovak: V štúdii 302 malo PDPE 15,2 % jedincov v skupine užívajúcej manitol a 19 % v kontrolnej skupine.
Italian: La sicurezza/efficacia del Bronchitol nei pazienti con asma non è stata formalmente studiata.
Slovak: Bronchitol u pacientov s astmou sa formálne neskúmala.
Italian: < 20% entro 15 minuti; - Il FEV1 si è ridotto con valore ≥ 50% (dal baseline) al termine della valutazione.
Slovak: 20 % do 15 minút; - hodnota FEV1 sa znížila na ≥
Italian: - Inserire la capsula nell'apposito spazio al fondo dell'inalatore.
Slovak: - Kapsulu vložte do priestoru v tvare kapsuly v spodnej časti inhalátora.
Italian: Nella popolazione ITT di uno studio in aperto dose-risposta, il DPM-CF-202, la variazione percentuale media (SD) del FEV1 per la dose da 400 mg è stata di 8,75 (SD: 12,4) e -1,569 (SD: 9,0) per la dose da 40 mg (p < 0,0001).
Slovak: V populácii ITT otvorenej štúdie DPM-CF-202 skúmajúcej reakciu v závislosti od dávky bola priemerná (SD) percentuálna zmena hodnoty FEV1 pre dávku 400 mg 8,75 (SD: 12,4) a -1,569 (SD: 9,0) pre dávku 40 mg (p <
Italian: Ogni capsula rigida contiene 40 mg di mannitolo.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg manitolu.
Italian: Ogni capsula contiene 40 mg di mannitolo.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 miligramov manitolu.
Italian: Bronchitol viene inalato nei polmoni in caso di fibrosi cistica, una malattia ereditaria che colpisce le ghiandole dei polmoni, dell'intestino e del pancreas che secernono liquidi quali muco e succhi gastrici.
Slovak: Bronchitol sa inhaluje do pľúc na pomoc pri cystickej fibróze, čo je dedičné ochorenie, ktoré postihuje žľazy v pľúcach, črevách a pankrease, ktoré vylučujú sekréty, napríklad hlien a tráviace šťavy.
Italian: Utilizzare scatole contenenti 10 o 280 capsule per la dose iniziale e il trattamento rispettivamente.
Slovak: Škatule obsahujú 10 kapsúl na začiatočnú dávku alebo 280 kapsúl pre účel liečby.
Italian: - Poi estrarre una capsula dal blister (rimuovere la capsula soltanto prima di utilizzarla).
Slovak: - Potom vyberte kapsulu z blistra (kapsulu vyberajte len bezprostredne pred použitím).
Italian: Dopo l'inalazione, ogni capsula vuota deve essere eliminata prima di inserire la capsula successiva nel dispositivo inalatore con il minor ritardo possibile tra le capsule.
Slovak: Po inhalácii sa každá prázdna kapsula vyhodí, a potom sa do inhalačnej pomôcky čo najskôr vloží ďalšia kapsula.
Italian: La quantità cumulativa di mannitolo filtrato nell'urina nel periodo di prelievo di 24 ore è stata simile per il mannitolo inalato (55%) e orale (54%).
Slovak: Kumulatívne množstvo manitolu prefiltrovaného do moču za obdobie zberu 24 hodín bolo podobné ako v prípade inhalovaného (55
Italian: Interrompa l'utilizzo di Bronchitol e si rivolga immediatamente al medico se osserva i seguenti effetti indesiderati gravi: - Difficoltà di respirazione, che può essere dovuta al restringimento delle vie aeree,
Slovak: Prestaňte používať Bronchitol a ihneď vyhľadajte lekára, ak ste si všimli tieto závažné vedľajšie účinky: - Problémy s dýchaním, ktoré môžu byť zapríčinené zúžením dýchacích ciest, zhoršenie príznakov astmy alebo sipot.
Italian: Bronchitol è una polvere per inalazione contenuta in capsule rigide.
Slovak: Bronchitol je prášok na inhaláciu, ktorým sú naplnené tvrdé kapsuly.
Italian: o Le dosi terapeutiche di Bronchitol devono essere prescritte soltanto se il paziente ha superato la valutazione della dose iniziale.
Slovak: o Informácia, že terapeutické dávky lieku Bronchitol sa môžu predpísať len vtedy, ak pacient prešiel vyhodnotením začiatočnej dávky.
Italian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germania
Slovak: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428
Italian: Inalazione - Inclinare lievemente all'indietro il capo.
Slovak: Inhalujte - Trochu zakloňte hlavu.
Italian: Bronchiectasie non correlate a FC
Slovak: Non-CF bronchiektázia
Italian: Popolazione pediatrica (età compresa tra 6 e 17 anni) La frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono simili a quelle osservate negli adulti.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v prípade detí sú podobné ako v prípade dospelých.
Italian: Ordine di utilizzo del medicinale
Slovak: Poradie používania lieku
Italian: Comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - Tosse - Disturbo al torace - Cefalea - Dolore nel retrobocca e nella gola e disturbo nella deglutizione - Vomito, vomito causato dalla tosse
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb) - Kašeľ - Nepríjemný pocit na hrudi - Bolesť hlavy - Bolesť v zadnej časti úst a v hrdle a nepríjemný pocit pri prehĺtaní - Vracanie, vracanie po kašli
Italian: Esantema pruriginoso
Slovak: Svrbiaca vyrážka
Italian: - Non lasciare mai una capsula usata nell'apposito alloggiamento dell'inalatore.
Slovak: - Nikdy nenechávajte použitú kapsulu v inhalačnej komore.
Italian: Unitamente a Bronchitol è possibile continuare ad assumere gli altri medicinali che costituiscono parte della terapia per la fibrosi cistica.
Slovak: Pri používaní Bronchitolu budete stále užívať ďalšie lieky, ktoré užívate na cystickú fibrózu.
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata, Batteri o esito positivo dell'esame dell'espettorato per la presenza di funghi,
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy krvi, pozitívny test na spútum obsahujúce baktérie alebo huby
Italian: Bronchitol non è stato formalmente studiato nei pazienti con funzionalità renale ed epatica compromessa.
Slovak: Bronchitol sa neskúmal formálne v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Bronchitol non condiziona la capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Bronchitol ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Italian: Per ulteriori informazioni su come effettuare la manutenzione dell'inalatore, vedere la parte finale delle presenti istruzioni.
Slovak: Viac informácií o tom, ako sa starať o inhalátor, sa nachádza na konci týchto pokynov.
Italian: Nello studio 302 la variazione relativa (95% CI) per gli utilizzatori di rhDNase e i non utilizzatori è stata di 3,21 (-0,61, 7,03) e 4,73 (-1,93, 11,40) rispettivamente.
Slovak: V štúdii 302 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 3,21 (-0,61, 7,03) a v prípade nepoužívateľov 4,73 (-1,93, 11,40).
Italian: Iperreattività bronchiale al mannitolo inalato (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Bronchiálna hyperreaktivita na inhalovaný manitol (pozri časť 4.4). 4.4
Italian: Il broncodilatatore deve essere somministrato 5-15 minuti prima di ciascuna dose di Bronchitol.
Slovak: 5 - 15 minút pred každou dávkou lieku Bronchitol sa musí podať bronchodilatátor.
Italian: La scatola della dose iniziale contiene 1 blister (da 10 capsule) e un dispositivo inalatore.
Slovak: Škatuľa so začiatočnou dávkou obsahuje 1 blister (po 10 kapsúl) a jednu inhalačnú pomôcku.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bronchitol nei bambini di età inferiore a 6 anni non è stata ancora stabilita.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO-DATI LEGGIBILI
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Italian: Apertura dell'inalatore - Tenere ferma la base dell'inalatore con una mano.
Slovak: Otvorte inhalátor - Pevne držte spodnú časť inhalátora jednou rukou.
Italian: Come conservare Bronchitol
Slovak: Ako uchovávať Bronchitol
Italian: - Inalare il contenuto della capsula utilizzando l'inalatore, con una o due inspirazioni.
Slovak: - Inhalujte obsah kapsuly pomocou inhalátora jedným alebo dvomi vdychmi.
Italian: - Si deve tenere l'inalatore alla base per evitare di premere i pulsanti ‘piercing'.
Slovak: - Inhalátor držte za spodnú časť, aby ste sa uistili, že nestláčate tlačidlá dierkovača.
Italian: La percentuale media (SD) di FEV1 al baseline predetta nello studio DPM-CF-301 (popolazione di sicurezza, N= 295) era di 62,4 (SD:16,45) e 61,4 (SD:16,13) nei gruppi del mannitolo e del controllo rispettivamente.
Slovak: Priemerná (SD) východisková percentuálna hodnota FEV1 predpokladaná v štúdii DPM-CF-301 (bezpečnostná populácia, N= 295) bola 62,4 (SD:16,45) v skupine užívajúcej manitol a 61,4 (SD:16,13) v kontrolnej skupine.
Italian: La scatola per 2 settimane contiene 28 blister (da 10 capsule ciascuno) e due dispositivi inalatori.
Slovak: Škatuľa na 2 týždne obsahuje 28 blistrov (po 10 kapsúl v každom blistri) a dve inhalačné pomôcky.
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida.
Slovak: Inhalačný prášok, tvrdá kapsula.
Italian: Espirazione - Tenere l'inalatore lontano dalla bocca.
Slovak: Vydýchnite - Vytiahnite inhalátor z úst.
Italian: Rimozione del cappuccio - Utilizzando entrambe le mani, tenere l'inalatore in posizione verticale e rimuovere il cappuccio.
Slovak: Odstráňte uzáver - Inhalátor držte obidvomi rukami vo zvislej polohe a odstráňte uzáver.
Italian: Se alcuno dei suddetti punti la riguardano (o in caso di dubbio), si rivolga al medico o al farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý), predtým, ako začnete tento liek užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Italian: Le capsule contengono polvere per inalazione orale con il dispositivo inalatore accluso.
Slovak: Kapsuly obsahujú prášok na perorálnu inhaláciu pomocou pribalenej inhalačnej pomôcky.
Italian: Il rischio di emottisi durante il trattamento o Bronchitol non è stato studiato nei pazienti con episodi significativi di emottisi (> 60 ml) nei tre mesi precedenti.
Slovak: Riziko hemoptýzy počas liečby o Informácia, že Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významnej hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
Italian: Il principio attivo è mannitolo.
Slovak: Liečivo je manitol.
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate solo nella valutazione della dose iniziale (MTT) sono spasmo bronchiale, dolore toracico, odinofagia e vomito.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli iba pri stanovení počiatočnej dávky (MTT) sú bronchospazmus, bolesť v hrudníku, odynofágia a vracanie.
Italian: Il contenuto delle capsule deve essere inalato con il dispositivo inalatore con uno o due respiri.
Slovak: Obsah kapsúl sa inhaluje pomocou inhalátora jednym alebo dvomi vdychmi.
Italian: Nello studio 303 la variazione relativa (95% CI) per gli utilizzatori e i non utilizzatori di rhDNase è stata dell'1,30 (-0,91, 3,51) e del 4,45 (0,52, 8,38), rispettivamente.
Slovak: V štúdii 303 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 1,30 (-0,91, 3,51) a v prípade nepoužívateľov 4,45 (0,52, 8,38).
Italian: - Quindi girare il boccaglio nella posizione di chiusura fino a sentire un ‘click'.
Slovak: - Náustok otočte do uzavretej polohy - keď sa inhalátor uzavrie, budete počuť kliknutie.
Italian: - Poi aprirlo girando il boccaglio nella direzione della freccia sull'inalatore.
Slovak: - Inhalátor otvorte tak, že náustok otočíte v smere šípky uvedenej na inhalátore.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovak: SPÔSOB A CESTA/CESTY
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla carcinogenicità con il mannitolo inalato.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity skúmajúce inhalovaný manitol.
Italian: Come usare Bronchitol
Slovak: Ako používať Bronchitol
Italian: Il broncospasmo deve essere trattato con un broncodilatatore o secondo quanto previsto in ambito medico.
Slovak: Bronchospazmus sa má liečiť bronchodilatátorom alebo iným vhodným spôsobom.
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata associata all'utilizzo di Bronchitol è la tosse (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je kašeľ (pozri časť 4.4).
Italian: Fase 1: I valori del FEV1 e della SpO2 al baseline sono misurati prima della dose iniziale Fase 2: Il paziente inala 40 mg (1 capsula da 40 mg) e si monitora la SpO2
Slovak: Krok 1: Pred podaním začiatočnej dávky sa pacientovi zmeria východisková hodnota FEV1 a SpO2 Krok 2: Pacient inhaluje 40 mg (1x40 mg kapsuly) a kontroluje sa SpO2
Italian: Rimuovere le capsule dal blister soltanto immediatamente prima dell'uso.
Slovak: Kapsuly nevyberajte z blistra skôr, než bezprostredne pred použitím.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Bronchitol, il medico valuterà la sensibilità delle sue vie aeree al mannitolo.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Bronchitol, váš lekár skontroluje, či nemáte veľmi citlivé dýchacie cesty na manitol.
Italian: Informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati: - Tosse severa.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára: - Silný kašeľ.
Italian: Può continuare a utilizzare i medicinali per la fibrosi cistica durante la terapia con Bronchitol, compresi gli antibiotici ad uso inalatorio, come la tobramicina e il sodio colistimetato.
Slovak: Keď užívate Bronchitol, môžete pokračovať v užívaní svojich liekov na cystickú fibrózu, čo zahŕňa inhalované antibiotiká, napríklad tobramycín a kolistimetát sodný.
Italian: Foratura della capsula - Questa operazione consente alla polvere contenuta nella capsula di essere rilasciata quando si inspira.
Slovak: Urobte otvor do kapsuly - Tým sa prášok v kapsule uvoľní, keď vdýchnete.
Italian: Fase 4: Il paziente inala 120 mg (3 capsule da 40 mg), si misura il FEV1 e si monitora la SpO2 Fase 5: Il paziente inala 160 mg (4 capsule da 40 mg), si misura il FEV1 e si monitora la SpO2
Slovak: Krok 4: Pacient inhaluje 120 mg (3x40 mg kapsuly), zmeria sa hodnota FEV1 a skontroluje sa SpO2 Krok 5: Pacient inhaluje 160 mg (4x40 mg kapsuly), zmeria sa hodnota FEV1 a skontroluje sa SpO2 Krok 6: 15 minút po podaní začiatočnej dávky sa pacientovi zmeria hodnota FEV1.
Italian: Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Italian: Furze Road
Slovak: Furze Road Sandyford
Italian: Sotto è rappresentato uno schema che descrive l'aspetto dell'inalatore.
Slovak: Nasledujúci obrázok znázorňuje, ako vyzerá inhalátor.
Italian: I medicinali per inalazione possono causare senso di costrizione toracica e difficoltà di respiro e questo può manifestarsi immediatamente dopo l'assunzione di Bronchitol.
Slovak: Inhalačné lieky môžu zapríčiniť ťažobu na hrudníku a sipot, čo sa môže stať bezprostredne po užití tohto lieku.
Italian: L'endpoint primario predefinito, ovvero la variazione dal baseline nel FEV1 (ml) nella popolazione ITT modificata (mITT) (n=269, 297 e 423 negli studi DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303, rispettivamente) confrontata con il controllo durante le 26 settimane è fornita nella tabella 3 unitamente al FEV1 presentato come percentuale di variazione assoluta e relativa predetta.
Slovak: (n=269, 297 a 423 v štúdiách DPMCF-301, DPM-CF-302 a DPM-CF-303 v uvedenom poradí) v porovnaní s kontrolou za obdobie 26 týždňov spolu s hodnotou FEV1 prezentovanou ako absolútna a relatívna percentuálna predpokladaná zmena.
Italian: Dose iniziale
Slovak: OBSAHUJÚCE ZAČIATOČNÚ
Italian: Chiusura dell'inalatore - Tenere l'inalatore in posizione verticale.
Slovak: Zatvorte inhalátor - Inhalátor držte vo zvislej polohe.
Italian: SCATOLA - CONFEZIONE TRATTAMENTO DI 2 SETTIMANE
Slovak: NA 2-TÝŽDŇOVÚ LIEČBU
Italian: - Se sta allattando con latte materno o se pensa di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Slovak: - Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Dornase alfa (se del caso) 5.
Slovak: Dornáza alfa (ak je to vhodné) 5. Inhalačné antibiotiká (ak je to vhodné)
Italian: Nello studio DPM-CF-301 il 64,4% della popolazione di pazienti erano adulti mentre nello studio DPM-CF-302 questo valore era del 49,5%.
Slovak: % populácie pacientov dospelí pacienti, zatiaľ čo v štúdii DPM-CF-302 to bolo 49,5 % pacientov.
Italian: È importante istruire il paziente in merito alla tecnica corretta per l'utilizzo dell'inalatore durante la valutazione della dose iniziale.
Slovak: Počas hodnotenia začiatočnej dávky je dôležité zaškoliť pacienta v použití správnej inhalačnej metódy.
Italian: La reazione avversa più importante associata all'impiego di Bronchitol è l'emottisi.
Slovak: Najdôležitejšia nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je hemoptýza.
Italian: Nello studio 303 il 13,4% dei soggetti nel braccio del mannitolo e il 13,6% nel braccio di controllo ha riscontrato una PDPE.
Slovak: % jedincov v skupine užívajúcej manitol a 13,6 % v kontrolnej skupine.
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Slovak: Tel: +39 0521 2791
Italian: Bronchitol è somministrato tramite inalazione orale utilizzando l'inalatore fornito nella confezione.
Slovak: Bronchitol je určený na inhalačné použitie pomocou inhalátora priloženého v balení.
Italian: Le segnalazioni di tosse con l'uso di Bronchitol negli studi clinici sono comuni (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pri použití lieku Bronchitol v klinických štúdiách bol často pozorovaný kašeľ (pozri časť 4.8).
Italian: La polvere viene inalata nei polmoni utilizzando l'inalatore fornito nella confezione.
Slovak: Prášok sa inhaluje do pľúc pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou balenia.
Italian: Una confezione per il trattamento di 2 settimane contiene 28 blister con 10 capsule ciascuno (280 capsule in totale) e 2 inalatori.
Slovak: Jedno balenie Bronchitolu na 2-týždňovú liečbu obsahuje 28 blistrov s 10 kapsulami v každom blistri (spolu 280 kapsúl) a 2 inhalátory.
Italian: PharmaSwiss d.o.o Tel: + 385(1)6311-833
Slovak: Tel: + 385(1)6311-833
Italian: L'ordine suggerito è il seguente, salva diversa raccomandazione del medico:
Slovak: Ak vám lekár nepovedal inak, navrhuje sa takéto poradie:
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di carcinogenità quando il mannitolo dietetico (≤ 5%) è stato somministrato ai topi e ai ratti per 2 anni.
Slovak: 5 %) podával myšiam a potkanom počas 2 rokov.
Italian: UAB PharmaSwiss Tel: + 371 67502185
Slovak: Tel: + 371 67502185
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bronchitol nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non è ancora stata stabilita.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Descrizione di una selezione di condizioni avverse
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Italian: A cosa serve Bronchitol
Slovak: Na čo sa Bronchitol používa
Italian: L'effetto del trattamento con Bronchitol sulla FEV1 è risultato meno evidente nel sottogruppo di pazienti allo stesso tempo trattati con rhDNase.Negli utilizzatori di rhDNase nello studio 301 la variazione relativa nella percentuale del FEV1 predetta dal baseline nel corso delle 26 settimane di trattamento è stata del 2,83 (95% CI - 0,62, 6,27).
Slovak: V prípade používateľov rhDN-ázy v štúdii 301 bola relatívna percentuálna predpokladaná zmena hodnoty FEV1 oproti východiskovej hodnote za 26 týždňov liečby 2,83 (95 % IS -062, 6,27).
Italian: Se interrompe il trattamento con Bronchitol
Slovak: Ak prestanete používať Bronchitol
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Bronchitol 40 mg polvere per inalazione, capsule rigide Mannitolo
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly Manitol
Italian: - La polvere contenuta nelle capsule deve essere inalata soltanto utilizzando l'inalatore accluso nella confezione.
Slovak: - Prášok v kapsulách sa smie iba inhalovať pomocou inhalátora priloženého v balení.
Italian: PharmaSwiss d.o.o Tel: + 386 (0) 1 2364 700
Slovak: Tel: + 386 (0) 1 2364 700
Italian: Per le istruzioni sulla modalità di utilizzo dell'inalatore, vedere l'ultima parte del foglio illustrativo.
Slovak: Pokyny ako používať inhalátor, pozri koniec tejto písomnej informácie pre používateľa.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale con il mannitolo inalato.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie na zvieratách skúmajúce inhalovaný manitol.
Italian: Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534
Slovak: Tel: +34 91 848 9534
Italian: Come agisce Bronchitol
Slovak: Ako Bronchitol účinkuje
Italian: Il 55% dei pazienti nello studio DPM-CF-301 aveva ricevuto rhDNase, mentre nello studio DPM-CF-302 la percentuale era del 75% e nello studio DPM-CF-303 era del 67,6%.
Slovak: V štúdii DPMCF-303 boli výhradne dospelí pacienti.V štúdii DPM-CF-301 užívalo rhDN-ázu 55 % pacientov, zatiaľ čo v štúdii DPM-CF-302 to bolo 75 % pacientov a pre DPM-CF-303 to bolo 67,6 %. 55% pacientov užívalo inhalačné antibiotiká v štúdii DPM-CF-301, 56 % pacientov v štúdii DPM-CF302 a v DPM-CF-303 52 %. Súbežné podávanie lieku spolu s hypertonickou soľou nebolo v týchto štúdiách povolené.
Italian: Incontinenza urinaria
Slovak: Inkontinencia moču
Italian: Il paziente deve essere pretrattato con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della dose iniziale, ma dopo la misurazione del FEV1 e della SpO2 (saturazione dell'ossigeno nel sangue) al baseline.
Slovak: Pacient má byť po zmeraní východiskových hodnôt FEV1 a SpO2 (saturácie krvi kyslíkom) najprv premedikovaný bronchodilatátorom 5 - 15 minút pred podaním začiatočnej dávky.
Italian: Di conseguenza, si manifesta una ‘tosse produttiva', che favorisce altresì la rimozione del muco dai polmoni.
Slovak: Liek tiež pomáha zlepšiť stav pľúc a dýchanie, v dôsledku čoho môžete mať produktívny kašeľ, ktorý tiež pomáha odstrániť hlien z pľúc.
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata in relazione all'uso di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale nella popolazione pediatrica è la tosse (4,8% dei pazienti).
Slovak: Najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol počas hodnotenia začiatočnej dávky v prípade detí a dospievajúcich je kašeľ (4,8
Italian: Ipersensibilità al principio attivo.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o sospendere la terapia con Bronchitol considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e il beneficio della terapia con Bronchitol per la donna.
Slovak: Bronchitol pre matku sa musí rozhodnúť, či prerušiť dojčenie, alebo liečbu liekom Bronchitol.
Italian: Cos'è Bronchitol e a cosa serve
Slovak: Čo je Bronchitol a na čo sa používa Čo je Bronchitol