FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje (2 000 IU/5 ml) = 400 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Polish: KOGENATE Bayer 2000 j.m zawiera (2000 j.m./5 ml) = 400 j.m.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom určeným na rozpustenie a následnú injekciu.
Polish: 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: EMEA/H/C/000275
Polish: EMA/654024/2017 EMEA/H/C/000275
Slovak: Kožné reakcie z precitlivenosti (svrbenie, vyrážka a žihľavka) sa môžu vyskytovať bežne (u 1 až 10 pacientov zo 100), avšak závažné alergické reakcie sú zriedkavé (u 1 až 10 pacientov z 10 000).
Polish: Reakcje nadwrażliwości na skórze (swędzenie, pokrzywka i wysypka) mogą występować często (u około 1-10 pacjentów na 100), ale silna reakcja alergiczna występuje rzadko (u około 1-10 pacjentów na 10 000).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kogenate Bayer sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kogenate Bayer znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zastavenie krvácania bolo u všetkých 15 pacientov hodnotené ako výborné.
Polish: Zatrzymanie krwawienia oceniono jako „doskonałe" u wszystkich 15 pacjentów.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v rámci štúdií bol počet terapií potrebných na zastavenie každého nového krvácania.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniach była liczba zabiegów wymaganych do zatrzymania każdego nowego krwawienia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kogenate Bayer.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kogenate Bayer.
Slovak: Liek Kogenate Bayer je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Polish: Produkt Kogenate Bayer przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek Kogenate Bayer porovnával s liekom Kogenate, aby sa preukázalo, že obidva lieky sú rovnocenné.
Polish: Z tego względu lek Kogenate Bayer porównywano z produktem Kogenate w celu wykazania równoważności obu leków.
Slovak: Kogenate Bayer alfaoktokog
Polish: Kogenate Bayer oktokog alfa
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Kogenate Bayer sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kogenate Bayer przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kogenate Bayer.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kogenate Bayer.
Slovak: Alfaoktokog sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto dokážu produkovať alfoktokog.
Polish: Oktokog alfa jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im jego produkcję.
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne) związane z lekami zastępującymi czynnik VIII, które mogą w niektórych przypadkach być poważne.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kogenate Bayer na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 4 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kogenate Bayer do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Liek Kogenate Bayer podávaný injekčne do žily sa skúmal u 66 pacientov, ktorí už boli predtým liečení rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII, a u 61 predtým neliečených detí.
Polish: Lek Kogenate Bayer podawany we wstrzyknięciu dożylnym przebadano u 66 pacjentów uprzednio leczonych rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII i u 61 wcześniej nieleczonych dzieci.
Slovak: V prípade predtým neliečených pacientov sa približne v prípade 90 % epizód krvácania dosiahla odpoveď pri jednej injekcii alebo dvoch injekciách podaných do žily.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów w przypadku około 90% epizodów krwawienia wystąpiła odpowiedź na leczenie jednym lub dwoma wstrzyknięciami dożylnymi.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Kogenate Bayer používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek jest stosowany do leczenia krwawień, czy do zapobiegania krwawieniom w trakcie zabiegu chirurgicznego, a także od poziomu czynnika VIII u pacjenta, nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Slovak: U pacientov, ktorí boli už v minulosti liečení, sa celkovo u 95 % krvácaní dosiahla odpoveď po jednej alebo dvoch injekciách lieku Kogenate Bayer podaných do žily.
Polish: U wcześniej leczonych pacjentów ogółem w przypadku 95% krwawień wystąpiła odpowiedź na jedno lub dwa wstrzyknięcia dożylne leku Kogenate Bayer.
Slovak: A majú nedostatok faktoru VIII, čo spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako sú krvácanie v kĺboch, svaloch a vo vnútorných orgánoch.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co powoduje problemy z krzepnięciem krwi takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Slovak: Výdaj lieku Kogenate Bayer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Polish: Lek Kogenate Bayer wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Slovak: Účinná látka lieku Kogenate Bayer, alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII) je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Polish: Substancja czynna leku Kogenate Bayer, oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII), to substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi.
Slovak: Z predložených údajov o indukcii imunitnej tolerancie u pacientov s inhibítormi vyplynulo, že pre niektorých pacientov je vyššia dávka prínosom a že inhibítor bolo možné odstrániť.
Polish: W danych przekazanych na temat indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z inhibitorami wykazano, że niektórzy pacjenci odnoszą korzyści z dużych dawek, a inhibitor może zostać wyeliminowany, jednak danych tych nie uznano za wystarczające do zatwierdzenia leku specjalnie do tego stosowania.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kogenate Bayer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kogenate Bayer w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Polish: Kogenate Bayer jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Slovak: Obsahuje účinnú látku alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII).
Polish: Lek zawiera substancję czynną oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Slovak: Liek Kogenate Bayer podávaný vo vysokej dávke bol predmetom štúdie s cieľom zistiť, či je účinný pri odstraňovaní protilátok proti faktoru VIII z krvi (proces známy ako indukcia imunitnej tolerancie), aby bola zachovaná účinnosť liečby faktorom VIII.
Polish: Kogenate Bayer podawany w wysokich dawkach badano w celu sprawdzenia skuteczności usuwania z krwi przeciwciał przeciw czynnikowi VIII (proces zwany indukcją tolerancji immunologicznej), aby utrzymać skuteczność leczenia czynnikiem VIII.
Slovak: Čo je liek Kogenate Bayer a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Kogenate Bayer i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kogenate
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kogenate Bayer?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kogenate Bayer:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kogenate Bayer
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kogenate Bayer, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kogenate Bayer należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť inhibítory faktora VIII, čo sú protilátky (proteíny) vytvorené imunitným systémom proti faktoru VIII, ktoré môžu viesť k neúčinnosti lieku, čo predstavuje stratu kontroly nad krvácaním.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wytworzyć się inhibitory czynnika VIII, będące przeciwciałami (białkami), które organizm wytwarza przeciwko czynnikowi VIII i które mogą spowodować brak działania leku i utratę kontroli nad krwawieniem.
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, ktoré vedú k neúčinnosti lieku, čo predstavuje stratu kontroly nad krvácaním.
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Slovak: Liek Kogenate Bayer je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripraví injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Polish: Kogenate Bayer jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzania roztworu do wstrzyknięcia lub do wlewu dożylnego.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že nahrádza chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Polish: Lek Kogenate Bayer stosuje się do korekty braku czynnika VIII przez jego uzupełnienie, co pozwala na tymczasowe kontrolowanie zaburzeń krzepnięcia.
Slovak: Po primeranom zaškolení si liek Kogenate Bayer môžu podávať sami pacienti v domácom prostredí, resp. ich opatrovatelia.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą podawać lek Kogenate Bayer samodzielnie w domu.
Slovak: Aké prínosy lieku Kogenate Bayer boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kogenate Bayer zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kogenate Bayer?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kogenate Bayer?
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa podobá inému lieku, ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ), nazývanému Kogenate.
Polish: Lek Kogenate Bayer jest podobny do innego leku wcześniej dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Kogenate, ale jest on wytwarzany inną metodą, przez co nie zawiera białek ludzkich.
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Kogenate Bayer pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Polish: Agencja uznała, że wykazano, iż lek Kogenate Bayer jest skuteczny w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa skúmal aj vo forme nepretržitej infúzie u 15 pacientoch s hemofíliou
Polish: Lek Kogenate Bayer podawany w ciągłym wlewie dożylnym badano także u 15 pacjentów z hemofilią A poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kogenate Bayer, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kogenate Bayer należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na bielkoviny pochádzajúce z myší alebo škrečkov, alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Kogenate Bayer nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII, na białko myszy lub chomików lub na którykolwiek składnik leku.
Slovak: Dávku lieku Kogenate Bayer možno bude potrebné upraviť, ak sa má podávať nepretržite vo forme infúzie do žily.
Polish: Jeżeli Kogenate Bayer ma być podawany ciągle w postaci wlewu dożylnego, dawka może wymagać dostosowania.
Slovak: Akým spôsobom liek Kogenate Bayer účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Kogenate Bayer?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Kogenate Bayer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kogenate Bayer znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Analýza štúdie RODIN post-hoc preukázala, že u pacientov PUP so závažnou hemofíliou A užívajúcich liek Kogenate Bayer sa inhibítor vytvoril s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov užívajúcich iný rekombinantný antihemofilický faktor VIII (upravená miera rizika, 1,60; 95 % IS: 1,08 -2,37).
Polish: Analiza post-hoc danych z badania RODIN wykazała, że u pacjentów PUP z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkt Kogenate Bayer, do wytworzenia inhibitora dochodziło częściej niż u pacjentów, którym podawano inny rekombinowany antyhemofilowy czynnik VIII (skorygowany hazard względny 1,60; 95%-CI: 1,08-2,37).
Slovak: A vrátane štúdií 200021EU a 100074US, ktorých sa zúčastnili pacienti http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf.
Polish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Slovak: č. 726/2004 výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sa majú zmeniť podľa odporúčania výboru PRAC.
Polish: Zgodnie z postanowieniami art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i po rozważeniu zaleceń PRAC z dnia 5 grudnia 2013 r. CHPM jest zdania, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen powinny zostać zmienione zgodnie z zaleceniami PRAC .
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Kogenate Bayer and Helixate NexGen Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen obsahujú úplný rekombinantný ľudský antihemofilický faktor VIII (oktokog alfa) produkovaný v obličkových bunkách mláďat škrečkov (BHK).
Polish: Produkty Kogenate Bayer i Helixate NexGen są pełnej długości rekombinowanym ludzkim czynnikiem antyhemofilowym VIII (oktokog alfa), produkowanym w komórkach nerek młodych chomików (BHK).
Slovak: č. 726/2004 pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leków Kogenate Bayer i Helixate NexGen
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
Polish: Numer pozwolenia EU
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovak: : 20.novembra 2015
Polish: 20 listopada 2015
Slovak: Zvyšných 5 pacientov nebolo predtým liečených.
Polish: 5 pozostałych pacjentów nie otrzymywało wcześniej leczenia.
Slovak: V opačnom prípade sa má zvoliť nasledujúca vyššia dávka.
Polish: W przeciwnym razie należy wybrać następną wyższą dawkę.
Slovak: Starší pacienti (starší ako 65 rokov)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (od 65 lat)
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé užívanie.
Polish: Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovak: Použite do 3 mesiacov po otvorení.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia.
Slovak: Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár.
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek, niż zalecił lekarz.
Slovak: Po otvorení fľaštičky sa liek musí použiť do 3 mesiacov.
Polish: Po otwarciu butelki należy zużyć produkt leczniczy w ciągu 3 miesięcy.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní najprv každé 3 mesiace počas prvého roka, potom každých 6 mesiacov počas ďalších nasledujúcich troch rokov a potom raz za rok.
Polish: Pacjentów należy kontrolować co 3 miesiące w pierwszym roku leczenia, co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata, a następnie raz w roku.
Slovak: V literatúre je opísaných niekoľko porúch enzýmov.
Polish: W literaturze opisanych jest kilka wad enzymów.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, • informácie o:
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego • informacje na temat:
Slovak: • estrogén,
Polish: • estrogen,
Slovak: Vzdelávacie materiály pre lekárov budú obsahovať tieto hlavné informácie:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovak: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Polish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Slovak: Tieto udalosti boli prechodné a zvyčajne nenarúšali liečbu.
Polish: Zdarzenia te miały charakter przejściowy i zasadniczo nie zakłócały przebiegu leczenia.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Slovak: Liečbu musia začať a sledovať lekári vrátane pediatrov so skúsenosťami s liečbou jednotlivých deficiencií..
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i kontrolować doświadczeni lekarze, w tym pediatrzy posiadający doświadczenie w leczeniu określonych niedoborów.
Slovak: Zmes sa má podať ihneď po príprave.
Polish: Mieszaninę należy spożyć natychmiast po przygotowaniu.
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl musíte užívať a kedy máte kapsuly užívať.
Polish: Lekarz poinformuje, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy je przyjmować.
Slovak: Neužívajte nikdy dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30° C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovak: Na klinickej štúdii sa zúčastnilo celkovo 85 pacientov.
Polish: Łącznie w badaniu wzięło udział 85 pacjentów.
Slovak: Išlo o otvorenú nerandomizovanú štúdiu s jednou skupinou.
Polish: Było to nierandomizowane badanie otwarte z udziałem jednej grupy leczenia.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Slovak: Primárne poruchy okrem iného zahŕňajú:
Polish: Do najważniejszych wad zalicza się m.in.:
Slovak: Majú sa sledovať aj parametre pečene.
Polish: Należy także kontrolować parametry czynności wątroby.
Slovak: Odporúča sa užívať kyselinu cholovú spolu s jedlom (pozri časť 4.5) každý deň približne v rovnakom čase, ráno a/alebo večer.
Polish: Kwas cholowy należy przyjmować w trakcie posiłku (patrz punkt 4.5), mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i (lub) wieczorem.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 6.6.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 6.6.
Slovak: Dávka sa má následne titrovať na dosiahnutie želaného účinku, nemá však prekročiť maximum 15 mg/kg/deň.
Polish: Dawkę należy następnie stopniowo zwiększać do osiągnięcia pożądanego działania, ale nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 mg/kg na dobę.
Slovak: Pacienti v tejto podskupine mali na začiatku liečby priemerne 3 roky, pričom minimálny vek bol 0 rokov a maximálny vek 14
Polish: Pacjenci w tej podgrupie podjęli leczenie średnio w wieku 3 lat, a minimalny i maksymalny wiek wynosił odpowiednio 0 i 14 lat.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa podávala dávka 10 - 15 mg/kg/deň.
Polish: We wszystkich badaniach pacjentom podano dawkę 10-15 mg/kg/dobę.
Slovak: Zmiešanie obsahu kapsuly s jedlom má zamaskovať nepríjemnú chuť lieku.
Polish: Dodanie zawartości kapsułki do jedzenia ma na celu ukrycie nieprzyjemnego smaku leku.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v: DD. mesiac RRRR.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: DD miesiąc RRRR.
Slovak: Kyselina cholová podporuje tiež normálny rast u detí.
Polish: Kwas cholowy stymuluje także prawidłowy wzrost u dzieci.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: Každú kapsulu prehltnite celú a zapite ju vodou, buď tesne pred jedlom alebo ihneď po jedle.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, bezpośrednio przed posiłkiem lub zaraz po posiłku.
Slovak: Kolbam sa môže používať od veku jedného mesiaca a pacienti postihnutí týmito chorobami budú potrebovať liečbu do konca svojho života.
Polish: Lek Kolbam można stosować od ukończenia pierwszego miesiąca życia, a pacjenci z tymi chorobami muszą stosować leczenie do końca życia.
Slovak: EU/1/13/895/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/895/001
Slovak: Klinické prejavy boli obmedzené na pruritus a hnačku.
Polish: Objawy kliniczne ograniczały się do świądu i biegunki.
Slovak: Na klinickej štúdii sa zúčastnilo celkovo 53 pacientov, ktorí dostali najmenej jednu dávku kyseliny cholovej,
Polish: Łącznie w badaniu klinicznym wzięło udział 53 pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną dawkę kwasu cholowego.
Slovak: Boli hlásené epizódy symptomatického predávkovania (alebo nadmerného dávkového režimu) vrátane náhodného predávkovania.
Polish: Zgłaszano incydenty przedawkowania z wystąpieniem objawów (lub nadmiernego dawkowania), w tym przypadkowego przedawkowania.
Slovak: Účelom zmiešania obsahu kapsuly s jedlom je zamaskovanie nepríjemnej chuti otvorených kapsúl, nie sú však k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite alebo chutnosti.
Polish: Dodanie zawartości kapsułki do jedzenia ma na celu ukrycie nieprzyjemnego smaku, który jest spowodowany otwarciem kapsułek, jednakże nie ma dostępnych danych na temat kompatybilności ani akceptowalności smaku.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali pri uvedení lieku na trh informácie o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby przy wprowadzaniu leku do obrotu wszyscy lekarze, którzy mieliby przepisywać produkt, otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne zawierające informacje dotyczące prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
Slovak: EU/1/13/895/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/895/002
Slovak: Dávka sa má primerane upraviť, ako je opísané vyššie.
Polish: Dawkę należy dostosować zgodnie z powyższym opisem.
Slovak: Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods.
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust.
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú klinické skúsenosti s takýmito pacientmi, nemôžu byť vydané žiadne odporúčania pre úpravu dávkovania.
Polish: Z powodu braku doświadczenia klinicznego dotyczącego tych pacjentów nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie.
Slovak: • deficienciu CYP7A1.
Polish: • Niedobór CYP7A1
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby i z powodów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Slovak: Dávka kyseliny cholovej sa má upraviť individuálne.
Polish: Dawkę kwasu cholowego należy dostosować indywidualnie.