FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ponatinib agisce bloccando una tirosin-chinasi (un enzima) chiamata Bcr-Abl, presente in alcuni recettori sulla superficie delle cellule tumorali, dove interviene stimolando le cellule a dividersi in modo incontrollabile.
Finnish: Ponatinibi vaikuttaa estämällä tyrosiinikinaasia (entsyymiä) nimeltä Bcr-Abl. Sitä tavataan joissakin syöpäsolujen pinnalla olevissa reseptoreissa, joissa se osaltaan stimuloi soluja jakaantumaan hallitsemattomasti.
Italian: • Il trattamento con Iclusig viene di solito interrotto se non si osserva un beneficio sufficiente entro tre mesi, o se il paziente sviluppa problemi cardiaci o circolatori durante il trattamento.
Finnish: • Yleensä Iclusig-hoito lopetetaan, jos kolmen kuukauden aikana ilmenevä hoitovaste ei ole riittävä tai jos sinulle kehittyy sydän- tai verenkierto-ongelmia hoidon aikana.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti con "cromosoma Philadelphia positivo" (Ph+)
Finnish: • akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) potilailla, jotka ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari devono interrompere Iclusig se non si consegue una risposta completa entro tre mesi di trattamento e monitorare i pazienti per rilevare la comparsa d'ipertensione o segni di problemi cardiaci.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten tulee lopettaa potilaan Iclusig-lääkitys, jos täydellistä vastetta ei ole ilmennyt kolmen hoitokuukauden aikana, ja heidän on seurattava potilaita verenpaineen kohoamisen tai sydänongelmien merkkien varalta.
Italian: È utilizzato inoltre nei pazienti che hanno una mutazione genetica denominata "mutazione T315I", che li rende resistenti al trattamento con imatinib, dasatinib o nilotinib.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joilla on geneettinen mutaatio "T3151", sillä tämän mutaation vuoksi nämä potilaat ovat resistenttejä imatinibi-, dasatinibi- tai nilotinibihoidolle.
Italian: Durante questo riesame, il PRAC ha valutato i dati disponibili in merito alla natura, alla frequenza e alla severità dei coaguli di sangue od occlusione delle arterie o delle vene e ha preso in esame il potenziale meccanismo che determina tali effetti indesiderati.
Finnish: Arvioinnin aikana PRAC arvioi saatavissa olevat tiedot verihyytymien ja valtimo- tai laskimotukosten luonteesta, yleisyydestä ja vakavuudesta ja pohti näiden sivuvaikutusten mahdollista mekanismia.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, il medico valuterà il rischio di problemi cardiaci e circolatori del paziente e, durante il trattamento con Iclusig, continuerà a controllare le condizioni del paziente a intervalli regolari.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista lääkärisi arvioi, millainen sydän- ja verenkierto-ongelmien riski sinulla on, ja jatkaa terveydentilasi seuraamista säännöllisesti Iclusig-hoidon aikana.
Italian: Qualsiasi valutazione relativa alla riduzione della dose deve tenere conto di una serie di fattori, tra cui il rischio cardiovascolare del paziente, gli effetti indesiderati della terapia e il tempo necessario al conseguimento di una risposta citogenetica.
Finnish: Annoksen pienentämistä harkittaessa on otettava huomioon joukko erilaisia tekijöitä, kuten potilaan kardiovaskulaarinen riski, hoidon sivuvaikutukset ja sytogeneettisen vasteen muodostumiseen kulunut aika.
Italian: Iclusig è utilizzato in pazienti intolleranti o resistenti a dasatinib o nilotinib (altri medicinali per il trattamento della leucemia) e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è ritenuto appropriato.
Finnish: Iclusigia käytetään potilailla, jotka eivät siedä dasatinibia tai nilotinibia (muita syöpälääkkeitä) tai jotka eivät reagoi niihin ja joilla imatinibilla annettavaa lisähoitoa ei pidetä tarkoituksenmukaisena.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state aggiornate con avvertenze più incisive riguardo ai rischi associati a Iclusig e per fornire inoltre agli operatori sanitari i dati più recenti, nel caso in cui desiderino considerare una riduzione della dose di Iclusig nei pazienti con LMC in "fase cronica" che rispondono bene al trattamento e che potrebbero avere un particolare rischio di occlusione dei vasi sanguigni.
Finnish: Valmistetietoja on päivitetty tehostamalla varoituksia Iclusigiin liittyvistä riskeistä, ja terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty uusimmat tiedot siltä varalta, että he pitävät tarpeellisena harkita Iclusig-annoksen pienentämistä CML:n kroonisessa vaiheessa olevilla potilailla, joiden hoitovaste on hyvä ja joilla saattaa olla erityinen verisuonitukoksen muodostumisen riski.
Italian: Iclusig è autorizzato per l'impiego in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) e leucemia linfoblastica acuta (LLA) che non possono assumere o non tollerano diversi altri medicinali della stessa classe (noti come "inibitori delle tirosin-chinasi").
Finnish: Iclusig on hyväksytty käytettäväksi kroonista myelooista leukemiaa (CML) ja akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastavilla potilailla, jotka eivät voi käyttää tai jotka eivät siedä muita saman luokan lääkkeitä (tyrosiinikinaasin estäjiä).
Italian: Il riesame fa seguito a una precedente valutazione dei dati delle sperimentazioni cliniche, che indicavano la comparsa di coaguli di sangue e occlusione delle arterie o delle vene a un tasso superiore rispetto a quello osservato al momento dell'autorizzazione iniziale del medicinale.
Finnish: Arviointi perustui aiempaan kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen arviointiin, sillä nämä tiedot osoittivat, että verihyytymä- ja verisuonitukostapauksia ilmeni enemmän kuin lääkkeen myyntilupaa myönnettäessä oli havaittu.
Italian: Uno studio volto a individuare i dosaggi sarà condotto nei pazienti con LMC in fase cronica al fine di determinare la dose iniziale ottimale di Iclusig e di caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di Iclusig in seguito alla riduzione della dose dopo il conseguimento di una risposta citogenetica maggiore.
Finnish: Kroonisen vaiheen CML-potilaiden keskuudessa tehdään annoksen vaihteluväliä tarkasteleva tutkimus, jotta voitaisiin määrittää Iclusigin optimaalinen aloitusannos ja luonnehtia Iclusigin turvallisuutta ja tehoa annoksen pienentämisen jälkeen, kun merkittävä sytogeneettinen vaste on saavutettu.
Italian: Iclusig è un medicinale utilizzato per il trattamento degli adulti affetti dai seguenti tipi di leucemia (cancro dei globuli bianchi):
Finnish: Iclusig on lääke, jolla hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista leukemian (valkosolujen syövän) tyypeistä:
Italian: • Iclusig è un medicinale utilizzato per il trattamento della leucemia, un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi.
Finnish: • Iclusig on lääke, joka on tarkoitettu leukemian eli veren valkosolujen syövän hoitoon.
Italian: Il principio attivo contenuto in Iclusig, ponatinib, appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori delle tirosin-chinasi".
Finnish: Iclusigin vaikuttava aine on ponatinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin lääkkeisiin.
Italian: Il materiale fornirà inoltre le prove disponibili in merito alla sicurezza e all'efficacia di ponatinib in caso di riduzione della dose nei pazienti con LMC in fase cronica che hanno conseguito una risposta citogenetica maggiore.
Finnish: Materiaali sisältää myös saatavilla olevat todisteet ponatinibin turvallisuudesta ja tehosta, kun annosta pienennetään niillä kroonisessa vaiheessa olevilla CML-potilailla, joille on kehittynyt merkittävä sytogeneettinen vaste.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state poi inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
Italian: Le prove disponibili mostrano che il rischio di occlusione dei vasi sanguigni con Iclusig è verosimilmente correlato alla dose; tuttavia, i dati sono insufficienti per raccomandare formalmente l'utilizzo di dosi più basse di Iclusig ed esiste il rischio che dosi inferiori non siano efficaci in tutti i pazienti e nel trattamento a lungo termine.
Finnish: Saatavissa oleva näyttö osoittaa, että Iclusigiin liittyvä verisuonitukoksen riski on todennäköisesti annosriippuvainen, mutta tietoja on kuitenkin liian vähän, jotta pienempien Iclusig-annosten käyttöä voitaisiin suositella virallisesti.
Italian: • Il rischio di eventi vascolari occlusivi con Iclusig è probabilmente correlato alla dose; tuttavia, i dati attualmente disponibili sul rapporto dose/efficacia e dose/tossicità non sono sufficienti per esprimere una raccomandazione formale sulla riduzione della dose ed esiste il rischio che dosi inferiori abbiano una ridotta efficacia.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa on kuitenkin liian vähän tietoja annoksen ja tehon sekä annoksen ja toksisuuden välisestä suhteesta, jotta virallinen suositus annoksen pienentämisestä voitaisiin antaa, ja on myös olemassa se riski, että pienempien annosten teho olisi heikompi.
Italian: È in programma anche uno studio sulla sicurezza e sui benefici di Iclusig, che contribuirà a chiarire se dosi più basse del medicinale comportino un rischio minore di coaguli di sangue od occlusione dei vasi sanguigni, pur mantenendo un effetto benefico nei pazienti con LMC in fase cronica.
Finnish: Sen tarkoituksena on selvittää, vähentäisivätkö lääkkeen pienemmät annokset verihyytymien tai verisuonitukosten riskiä ja olisiko niistä silti hyötyä CML:n kroonisessa vaiheessa oleville potilaille.
Italian: Il 23 ottobre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso il riesame dei benefici e dei rischi di Iclusig (ponatinib), un medicinale impiegato nel trattamento della leucemia (cancro dei globuli bianchi), e ha raccomandato di rendere più incisive le avvertenze contenute nelle informazioni sul prodotto, allo scopo di minimizzare il rischio di coaguli di sangue e occlusione delle arterie.
Finnish: Iclusig on leukemian (veren valkosolujen syöpä) hoidossa käytettävä lääke, ja virasto suositteli, että sen valmistetiedoissa olevia verihyytymien ja verisuonitukosten minimoimiseen tähtääviä varoituksia tehostettaisiin.
Italian: La ditta che commercializza Iclusig fornirà agli operatori sanitari materiale formativo che evidenzi gli importanti rischi per i quali si raccomandano il monitoraggio e/o un aggiustamento della dose, inclusi i dati disponibili sul rapporto fra dose di Iclusig e rischio di occlusione dei vasi sanguigni.
Finnish: Iclusigia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysmateriaalia, jossa korostetaan sellaisia merkittäviä riskejä, joiden yhteydessä potilaan seuranta ja/tai annoksen muuttaminen on suositeltavaa.
Italian: Giugno 2019
Finnish: Heinäkuu 2019
Italian: b Misurata nel sangue periferico.
Finnish: b Mitattu perifeerisestä verestä.
Italian: Iclusig blocca questo segnale, quindi ferma la produzione di tali cellule.
Finnish: Iclusig estää tämän signaalin, jolloin näiden solujen tuotanto pysähtyy.
Italian: Resistenti o Intolleranti
Finnish: Resistentti tai intolerantti
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikainen hoito.
Italian: I risultati relativi all'efficacia sono riepilogati nelle Tabelle 6, 7 e 8.
Finnish: Tehokkuustulokset esitetään yhteenvetona taulukoissa 6, 7 ja 8.
Italian: Alcuni pazienti hanno evidenziato più di un tipo di evento.
Finnish: Joillakin potilailla oli enemmän kuin yhdenlaisia tapahtumia.
Italian: Questo studio è tuttora in corso.
Finnish: Tutkimus on meneillään.
Italian: È possibile che il medico vorrà prendere precauzioni supplementari.
Finnish: Lääkäri haluaa kenties ryhtyä lisävarotoimiin.
Italian: Se prende più Iclusig di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Iclusigia kuin sinun pitäisi
Italian: Prenda la dose successiva all'orario consueto.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1 heinäkuuta 2013
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato entro il 24 novembre 2014.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään 24. marraskuuta 2014.
Italian: 93055 Regensburg, Germania
Finnish: 93055 Regensburg, Saksa
Italian: *Segnalate utilizzando i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0.
Finnish: *Raportoitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 -kriteerejä.
Italian: Il rapporto sangue/plasma di ponatinib è 0,96.
Finnish: Ponatinibin veri/plasma-suhde on 0,96.
Italian: Maggiorea (MaHR)
Finnish: Huomattavaa (MaHR)
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Finnish: • Lisätoimet riskien minimoimiseksi
Italian: Eventi occlusivi vascolari sono stati rilevati in 44 dei suddetti 132 pazienti.
Finnish: Verisuonitukostapahtumia oli 44:llä näistä 132 potilaasta.
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, sillä lasten hoidosta ei ole tietoja.
Italian: Che cos'è Iclusig e a cosa serve
Finnish: Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään
Italian: Prima manifestazione:
Finnish: Ensimmäinen kerta:
Italian: Ponatinib è altamente legato (>99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
Finnish: Ponatinibi sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) plasmaproteiineihin in vitro.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito finché il paziente non evidenzi progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaalla ei näy merkkejä taudin etenemisestä eikä sietämätöntä toksisuutta.
Italian: Non smetta di prendere Iclusig senza l'autorizzazione del medico.
Finnish: Älä lopeta Iclusigin ottamista kysymättä ensin lupaa lääkäriltä.
Italian: In ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'Autorità nazionale competente la forma e il contenuto del programma di formazione, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman muodosta ja sisällöstä, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Italian: Numero di pazienti
Finnish: Potilaiden määrä
Italian: Che cos'è Iclusig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Iclusig Come prendere Iclusig
Finnish: Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iclusigia Miten Iclusigia otetaan
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza, le pazienti devono essere informate del rischio potenziale per il feto.
Finnish: Jos sitä käytetään raskauden aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön kohdistuvasta mahdollisesta riskistä.
Italian: La mielosoppressione è stata riferita comunemente in tutte le popolazioni di pazienti.
Finnish: Myelosuppressiota raportoitiin yleisesti kaikissa potilasryhmissä.
Italian: I seguenti medicinali possono influire su Iclusig o esserne influenzati:
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Iclusigiin tai Iclusig voi vaikuttaa niihin:
Italian: Pertanto, si deve raccomandare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Finnish: Näin ollen suositellaan varovaisuutta ajettaessa tai käytettäessä koneita.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 Valutazione del profilo cardiovascolare prima dell'inizio della terapia e 4.4 Situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 kardiovaskulaarisen statuksen arviointi ennen hoidon aloitusta ja kohdasta 4.4 tilanteet, joissa voidaan harkita muuta hoitoa.
Italian: *ANC = conta assoluta dei neutrofili
Finnish: *ANC = absoluuttinen neutrofiilimäärä
Italian: Elementi chiave contenuti nella brochure per gli operatori sanitari:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun esitteen pääkohdat:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iclusig nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: Iclusigin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Gestione delle tossicità:
Finnish: Toksisten vaikutusten hallinta:
Italian: Tutti i pazienti (N=449)
Finnish: Kaikki potilaat (N=449)
Italian: I sintomi sono forte dolore allo stomaco e alla schiena.
Finnish: Sen oireita ovat vaikea vatsa- ja selkäkipu.
Italian: Alcol polivinilico Titanio diossido (E171)
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Titaanidioksidi (E171)
Italian: Altri medicinali e Iclusig
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Iclusig
Italian: Risposta molecolare maggiore b %
Finnish: Huomattava molekulaarinen vaste b %
Italian: MCyR conservata
Finnish: MCyR säilynyt
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Scatola esterna:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ulkopakkaus:
Italian: Durante il trattamento deve essere adottato un metodo contraccettivo efficace.
Finnish: Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Italian: • dolore a una o a entrambe le gambe mentre si cammina o si pratica attività fisica, che scompare dopo qualche minuto di riposo
Finnish: • kävellessä tai liikuntaa harrastaessa ilmenevä toisen jalan tai molempien jalkojen kipu, joka häviää, kun on levännyt muutaman minuutin
Italian: Si raccomanda uno stretto controllo clinico quando ponatinib venga somministrato con questi medicinali.
Finnish: Huolellista kliinistä seurantaa suositellaan, kun ponatinibia annetaan näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Il medico può ridurre la sua dose oppure chiederle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Iclusig se:
Finnish: Lääkäri voi pienentää annostasi tai määrätä sinut lopettamaan Iclusigin ottamisen tilapäisesti, jos:
Italian: Consulti immediatamente il medico se soffre di uno dei seguenti gravi effetti indesiderati.
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos sinulla on jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Italian: MMR conservata
Finnish: MMR säilynyt
Italian: Se dimentica di prendere Iclusig
Finnish: Jos unohdat ottaa Iclusigia
Italian: Fertilità L'effetto di Iclusig sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
Finnish: Hedelmällisyys Iclusigin vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tunneta.
Italian: Iclusig deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Finnish: Iclusigia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:
Finnish: Myös seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia, ja niiden esiintymistiheydet ovat seuraavat:
Italian: La maggior parte degli eventi emorragici, ma non tutti, si sono verificati in pazienti con trombocitopenia di grado 3/4.
Finnish: Useimmat verenvuototapahtumat, joskaan eivät kaikki, ilmenivät potilailla, joilla oli asteen 3/4 trombosytopenia.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di rifefimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: Accertarsi di prendere Iclusig ogni giorno, fino a quando il medico lo prescrive.
Finnish: Varmista, että otat Iclusigia joka päivä niin kauan kuin sitä on määrätty.
Italian: Alla data di riferimento, tutti i pazienti in trattamento sono stati sottoposti ad un periodo minimo di follow-up di 27 mesi.
Finnish: Raportointiajankohtana kaikkien mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 27 kuukautta.
Italian: Tabella 5 Caratteristiche demografiche e patologiche
Finnish: Taulukko 5 Demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: La frequenza della pancreatite è maggiore nei primi 2 mesi d'uso.
Finnish: Haimatulehdus on yleisempää ensimmäisten kahden käyttökuukauden aikana.
Italian: • sudorazione notturna, aumento della traspirazione
Finnish: • yöhikoilu, hikoilun lisääntyminen
Italian: Il programma di formazione ha lo scopo di fornire informazioni che possano aiutare nell'identificazione dei pazienti eleggibili per la terapia, far comprendere come utilizzare ponatinib in condizioni di sicurezza, i rischi per i pazienti e le reazioni avverse importanti per le quali si raccomanda il monitoraggio e l'aggiustamento della dose.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on antaa tietoa, joka auttaa löytämään ne potilaat, joille hoito sopii, ymmärtämään kuinka ponatinibia pitää käyttää, jotta se olisi turvallista, riskit potilaiden kannalta ja tärkeät haittavaikutukset, joita suositellaan seurattavaksi ja joiden ilmetessä annoksen muutos on tarpeen.
Italian: Popolazione totale di sicurezza N=449
Finnish: Kokonaisturvallisuuspopulaatio N=449
Italian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Regno Unito
Finnish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Iso-Britannia Valmistaja
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: • febbre, spesso con altri segni di infezione, riduzione del numero di globuli bianchi
Finnish: • kuume, johon liittyy usein muita infektion merkkejä ja veren valkosolumäärän pienenemistä
Italian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Regno Unito
Finnish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Iso-Britannia
Italian: • Istruzioni relative alla gestione di eventuali eventi avversi basata sul monitoraggio e l'aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento.
Finnish: • ohjeet haittatapahtumien hoitoon seurannan perusteella ja annoksen muuttamiseen tai hoidon keskeyttämiseen.
Italian: Neutropenia (riduzione di ANC)
Finnish: Neutropenia (ANC alentunut)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antineoplastico, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE24
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääke, proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE24
Italian: Pertanto, una riduzione della dose porta a prevedere una riduzione del rischio di eventi occlusivi vascolari ma l'analisi ha suggerito che potrebbe esserci un effetto di ‘carry over' delle dosi maggiori, il che potrebbe richiedere diversi mesi prima che la riduzione della dose porti ad una effettiva riduzione del rischio.
Finnish: Annoksen vähentämisen odotetaan siksi vähentävän verisuonitukostapahtumien riskiä, mutta analyysin perusteella suurilla annoksilla saattaa olla viivästevaikutus (carry over effect), jonka vuoksi voi kestää useita kuukausia ennen kuin annoksen vähentäminen vähentää riskiä.
Italian: L'intensità mediana della dose era 36 mg, o 80% della dose attesa di 45 mg.
Finnish: Annosintensiteetin mediaani oli 36 mg eli 80 % odotetusta 45 mg:n annoksesta.
Italian: Risposta citogenetica Maggiore (MCyR) a
Finnish: Sytogeneettinen vaste Huomattava (MCyR) a
Italian: Aumento asintomatico di grado 3 o 4 di lipasi/amilasi (> 2,0 x IULN*)
Finnish: Pelkkä asteen 3 tai 4 oireeton lipaasi-/amylaasiarvojen kohoaminen (> 2,0 x IULN*)