FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties in het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Polish: Nawet u starszych kobiet (od 35 do 45 lat) reakcje te są zwykle dobrze tolerowane i rzadko przeszkadzają w zwykłych czynnościach.
Dutch: Sommige van deze reacties kunnen ernstig zijn en kunnen het ademen of slikken bemoeilijken.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i mogą obejmować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Dutch: Het vaccin kan sporen van recombinant humaan albumine (rHA) bevatten.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości rekombinowanej albuminy ludzkiej (rHA).
Dutch: Seroprotectiepercentage [95 % BI]
Polish: Wskaźniki seroprotekcji [95% CI]
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, <1/1000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/1000, <1/100); Rzadko (≥1/10 000, <1/1000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is gekwalificeerd als "niet bekend" wanneer deze met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określana jako „nieznana", jeśli nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij iedere ziekte die gepaard gaat met > 38,5 C koorts.
Polish: Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką >38,5°C.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Polish: Nie odnotowano przypadku przedawkowania.
Dutch: Beide gevallen waren niet opmerkelijk en er werden geen complicaties gemeld.
Polish: Oba przypadki były typowe i nie odnotowano żadnych następstw.
Dutch: Wijdverbreid gebruik van een 2-doses vaccinatieprogramma in de Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden heeft geleid tot een afname van >99 % van de incidentie van elk van de 3 ziekten waartegen het vaccin is gericht.
Polish: Powszechne zastosowanie w Stanach Zjednoczonych i krajach takich jak Finlandia i Szwecja schematu 2-dawkowego doprowadziło do >99% zmniejszenia częstości zachorowania na każdą z tych 3 chorób.
Dutch: Er kunnen allergische reacties (netelroos) optreden.
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne (pokrzywka).
Dutch: Het vaccin kan worden toegediend aan kinderen vanaf 12 maanden oud.
Polish: Szczepionka może być podawana osobom w wieku od 12 miesięcy.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer de vergeten dosis moet worden toegediend.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać pominiętą dawkę.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoeken: zie rubriek 4.5.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: patrz punkt 4.5.
Dutch: De kinderen die aan deze onderzoeken deelnamen, werden gedurende zes weken na vaccinatie gevolgd.
Polish: Dzieci monitorowano w tych badaniach przez sześć tygodni po zaszczepieniu.
Dutch: Instructies voor het reconstitueren bestemd voor medisch personeel staan aan het eind van deze bijsluiter.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia zamieszczone są na końcu ulotki.
Dutch: • U of uw kind reageert allergisch op eieren of producten die eieren bevatten.
Polish: • Reakcja alergiczna na jajka lub na którykolwiek produkt zawierający jajko.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie zouden dit vaccin niet mogen krijgen toegediend.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tej szczepionki.
Dutch: Het juiste tijdstip en het aantal injecties zullen door uw arts worden bepaald in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Polish: Lekarz określi odpowiedni termin i liczbę dawek zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: ProQuad dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Polish: Szczepionka ProQuad powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin, ATC-code: J07BD54.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BD54.
Dutch: Zachtjes schudden om volledig te laten oplossen.
Polish: Łagodnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
Dutch: ProQuad bevat sorbitol
Polish: ProQuad zawiera sorbitol
Dutch: ProQuad mag worden toegediend vanaf de leeftijd van 9 maanden.
Polish: Szczepionkę ProQuad można podawać w wieku od 9 miesięcy.
Dutch: Voor het reconstitueren van het vaccin alleen het bijgeleverde oplosmiddel gebruiken, aangezien dit geen conserveringsmiddelen of andere antivirale stoffen bevat, welke het vaccin zouden kunnen inactiveren.
Polish: Do rekonstytucji szczepionki należy używać tylko dołączonego rozpuszczalnika, ponieważ nie zawiera środków konserwujących lub innych substancji przeciwwirusowych, które mogą inaktywować szczepionkę.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ProQuad bij kinderen jonger dan 9 maanden zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki ProQuad u dzieci w wieku poniżej 9 miesięcy.
Dutch: De vaccinatie kan dan minder effectief zijn dan bij nietgeïnfecteerde personen (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Polish: W tym przypadku szczepionka może być mniej skuteczna niż u osób niezakażonych (patrz Kiedy nie stosować szczepionki ProQuad).
Dutch: Zowel koorts als de op mazelen lijkende uitslag verschenen meestal 5 tot 12 dagen na de vaccinatie, verdwenen snel en verdwenen zonder lange termijn restverschijnselen.
Polish: Zarówno gorączka, jak i wysypka odropodobna pojawiały się zwykle w ciągu 5 do 12 dni po szczepieniu, trwały krótko i przemijały bez długotrwałych następstw.
Dutch: Uit gegevens over immunogeniciteit en veiligheid blijkt dat ProQuad onder bijzondere omstandigheden kan worden toegediend aan personen van 9 tot 12 maanden oud (bijvoorbeeld in het kader van officiële aanbevelingen of wanneer vroege bescherming noodzakelijk wordt geacht).
Polish: Dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa wskazują na to, że szczepionka ProQuad może być podawana dzieciom w wieku od 9 do 12 miesięcy w szczególnych okolicznościach (np. zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lub gdy konieczna jest wczesna ochrona immunologiczna).
Dutch: De veiligheidsprofielen van de toegediende vaccins waren vergelijkbaar (zie rubriek 4.8).
Polish: Profile bezpieczeństwa podanych szczepionek były porównywalne (patrz punkt 4.8).
Dutch: Dit vaccin bevat sporenhoeveelheid van neomycine.
Polish: Szczepionka ta zawiera śladowe ilości neomycyny.
Dutch: Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties in het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3 %) en van korte duur.
Polish: Reakcje po szczepieniu ze strony stawów generalnie występują u dzieci niezbyt często (0 do 3%) i są krótkotrwałe.
Dutch: • U of uw kind heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest chora i ma gorączkę wyższą niż 38,5°C, jednakże niewysoka gorączka nie jest powodem do przesunięcia szczepienia.
Dutch: Buiten de toename van koortsstuipen na de eerste dosis, werden er geen veiligheidsproblemen na de eerste of tweede dosis vastgesteld.
Polish: Poza zwiększeniem częstości występowania drgawek gorączkowych po podaniu pierwszej dawki nie odnotowano zagrożeń bezpieczeństwa po podaniu pierwszej lub drugiej dawki szczepionki.
Dutch: Bovenop het beoordelen van de incidentie van koortsstuipen die optraden binnen 30 dagen na de eerste dosis (zie rubriek 4.8), beoordeelde het onderzoek ook de algemene veiligheid van ProQuad in de 30 dagen na de eerste of tweede dosis.
Polish: Oprócz oceny częstości występowania drgawek gorączkowych w okresie 30 dni po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8), w badaniu oceniano także ogólne bezpieczeństwo stosowania szczepionki ProQuad w okresie 30 dni po podaniu pierwszej lub drugiej dawki.
Dutch: 2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
Polish: 2) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych (WI-38).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Sociale omstandigheden verstoring van de dagelijkse activiteiten
Polish: Uwarunkowania społeczne Ograniczenia w wykonywaniu czynności życia codziennego
Dutch: Licht uw arts in als uw kind onlangs een vaccin heeft ontvangen of in de nabije toekomst een afspraak voor een vaccinatie is gepland.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko zostało ostatnio zaszczepione lub wkrótce jest planowane szczepienie.
Dutch: Het verdient de voorkeur dat de tweede dosis binnen drie maanden na de eerste dosis wordt toegediend.
Polish: Zaleca się podanie drugiej dawki w ciągu trzech miesięcy po pierwszej dawce.
Dutch: In de periode van 30 dagen na de vaccinatie werd geen verhoogd risico op koortsstuipen waargenomen (zie rubriek 5.1).
Polish: W ciągu 0-30 dni po podaniu szczepionki nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania drgawek gorączkowych (patrz punkt 5.1).
Dutch: In de overige vijf studies was het percentage van deze reacties echter vergelijkbaar na de eerste en tweede dosis.
Polish: Jednak, w pozostałych pięciu badaniach, częstość występowania każdego z tych działań niepożądanych była podobna po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
Dutch: • U bent of uw kind is zwanger (bovendien moet in de eerste maand na vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest w ciąży (należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu, patrz Ciąża i karmienie piersią).
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 30 minuten indien bewaard bij 20 °C tot 25 °C.
Polish: Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji lub w ciągu 30 minut, jeśli była przechowywana w temperaturze 20°C - 25°C.
Dutch: 3) Gekweekt op humane diploïde cellen (MRC-5).
Polish: 3) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5).
Dutch: Het vaccin bevat 16 mg sorbitol als hulpstof.
Polish: Szczepionka ta zawiera 16 mg sorbitolu jako substancję pomocniczą.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie in het algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20 %); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van langere duur.
Polish: U kobiet częstość występowania zapalenia stawów i bólu stawów jest zwykle większa niż u dzieci (12 do 20%), a reakcja jest bardziej nasilona i trwa dłużej.
Dutch: • Personen jonger dan 9 maanden
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 9 miesięcy
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen, gemeten één jaar na vaccinatie, werd beoordeeld bij een subgroep van 2108 personen die betrokken waren bij één klinische studie.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał w pierwszym roku po szczepieniu było oceniane w podgrupie 2108 osób, które uczestniczyły w jednym badaniu klinicznym.
Dutch: Het vaccin mag in geen geval intravasculair worden geïnjecteerd.
Polish: Szczepionki w żadnym wypadku nie należy wstrzykiwać donaczyniowo.
Dutch: • U of uw kind heeft een verzwakt immuunsysteem door een ziekte (waaronder aids).
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (w tym AIDS).
Dutch: Hoewel het seroconversiepercentage voor varicella onveranderlijk hoog was (97,9 % tot 99,8 % bij alle studies), is niet aangetoond dat de seroconversie een duidelijke correlatie met bescherming heeft.
Polish: Chociaż odsetek serokonwersji dla ospy wietrznej był jednakowo wysoki (od 97,9% do 99,8% we wszystkich badaniach), nie wykazano dobrej korelacji serokonwersji z ochroną.
Dutch: Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's (asymptomatische hiv-patiënten, deficiënties van IgG
Polish: Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV,
Dutch: Observationele onderzoeken naar de werkzaamheid van het varicella-vaccin op lange termijn Gegevens van twee Amerikaanse observationele werkzaamheidsonderzoeken bevestigden dat wijdverbreide vaccinatie tegen varicella het risico op varicella met ongeveer 90 % verlaagt en dat de bescherming daartegen bij zowel gevaccineerde als niet-gevaccineerde personen gedurende ten minste 15 jaar behouden blijft.
Polish: Badania obserwacyjne dotyczące długoterminowej skuteczności szczepionki przeciw ospie wietrznej Dane z dwóch amerykańskich obserwacyjnych badań skuteczności potwierdzają, że szeroko rozpowszechnione szczepienie przeciw ospie wietrznej zmniejsza ryzyko zachorowania o około 90%, a działanie ochronne utrzymuje się przez przynajmniej 15 lat zarówno u osób zaszczepionych, jak i niezaszczepionych.
Dutch: Wat is ProQuad en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest szczepionka ProQuad i w jakim celu się ją stosuje
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infecties van de bovenste luchtwegen
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie górnych dróg oddechowych
Dutch: Er zijn momenteel geen langetermijngegevens over ProQuad beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Polish: Brak jest danych z długotrwałych obserwacji dotyczących szczepionki ProQuad (patrz punkt 5.1).
Dutch: De huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hooggedoseerde corticosteroïden) (zie rubriek 4.8).
Polish: Trwające leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Daarnaast dient zwangerschap vermeden te worden gedurende de eerste maand na vaccinatie (zie rubriek 4.6).
Polish: Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).
Dutch: Andere bijwerkingen werden gerapporteerd na toediening van ProQuad en sommige ervan waren ernstig.
Polish: Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu szczepionki ProQuad, niektóre z nich były poważne.
Dutch: Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Bij het merendeel van de vatbare personen heeft 7 tot 28 dagen na vaccinatie uitscheiding van kleine hoeveelheden levend verzwakt rubellavirus via neus of keel plaatsgevonden.
Polish: U większości osób wcześniej nieuodpornionych obserwowano między 7. a 28. dniem po szczepieniu wydzielanie z nosa i gardła małej ilości żywego, atenuowanego wirusa różyczki.
Dutch: • U of uw kind krijgt een behandeling of neemt geneesmiddelen die het immuunsysteem kunnen verzwakken (met uitzondering van een corticosteroïdenbehandeling met lage doses voor astma of een substitutietherapie).
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest poddawana leczeniu lub przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów stosowanych w leczeniu astmy lub podczas terapii zastępczej).
Dutch: Uit de resultaten bleek een geleidelijke afname van het aantal varicella-gevallen van in totaal 90 % tot 95 % (ongeveer 10 tot 20 keer lager) vanaf 1995 tot 2009 in alle leeftijdsgroepen, zowel bij gevaccineerde als niet-gevaccineerde kinderen en adolescenten.
Polish: Wyniki wskazują na stopniowy spadek częstości występowania ospy wietrznej o 90%-95% (około 10-20-krotny) w okresie od 1995 roku do 2009 roku we wszystkich grupach wiekowych, zarówno u osób zaszczepionych, jak i niezaszczepionych.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van ProQuad was vergelijkbaar, ongeacht of het middel gelijktijdig met een ander middel of alleen werd toegediend.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa szczepionki ProQuad był porównywalny niezależnie od tego, czy produkt podano w monoterapii czy jednocześnie z innymi szczepionkami.
Dutch: De voorkeursinjectieplaatsen zijn het anterolaterale gebied van het dijbeen bij jonge kinderen en het deltoïde gebied bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen.
Polish: Preferowane miejsca wstrzyknięć to przednio-boczna część uda u młodszych dzieci i mięsień naramienny u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych.
Dutch: Het meest geschikte aanbevolen interval tussen transfusie of IG-toediening en vaccinatie zal echter verschillen, afhankelijk van het type transfusie of de indicatie voor en dosis van het IG (bijvoorbeeld 5 maanden voor VZIG).
Polish: Jednakże zalecany odstęp pomiędzy transfuzją lub podaniem preparatu immunoglobuliny a szczepieniem może być różny w zależności od rodzaju transfuzji lub wskazania, dawki i immunoglobuliny (np. 5 miesięcy dla VZIG).
Dutch: Over de gehele vervolgperiode was de incidentie van varicella ongeveer 10 keer lager onder gevaccineerden dan onder kinderen van dezelfde leeftijd in het pre-vaccinatietijdperk (geschatte werkzaamheid van het vaccin over de onderzoeksperiode lag tussen 73 % en 90 %).
Polish: W całym okresie obserwacji częstość występowania ospy wietrznej u osób zaszczepionych była około 10-krotnie niższa niż u dzieci w tym samym wieku w okresie przed zarejestrowaniem szczepionki (szacunkowa skuteczność szczepionki w okresie badania wynosiła od 73% do 90%).
Dutch: ProQuad mag niet in een spuit worden gemengd met andere vaccins.
Polish: Szczepionka ProQuad nie może być mieszana w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.
Dutch: ProQuad is niet gecontra-indiceerd voor patiënten die topische of laaggedoseerde parenterale corticosteroïden ontvangen (bijvoorbeeld als profylaxe bij astma of als vervangingstherapie).
Polish: ProQuad nie jest przeciwwskazany u osób leczonych miejscowo lub pozajelitowo małymi dawkami kortykosteroidów (np. profilaktyka astmy lub terapia zastępcza).
Dutch: Het veiligheidsprofiel na dosis 1 en dat na dosis 2 waren voor alle leeftijdsgroepen over het algemeen vergelijkbaar.
Polish: Profil bezpieczeństwa po podaniu dawki 1. i 2. był na ogół porównywalny we wszystkich kohortach wiekowych.
Dutch: Bij het eerste onderzoek, een langetermijn prospectief cohortonderzoek, werden ongeveer 7600 kinderen die in 1995 in hun tweede levensjaar waren gevaccineerd tegen varicella, gedurende 14 jaar actief gevolgd om te schatten hoe vaak varicella en herpes zoster optraden.
Polish: W pierwszym badaniu, długoterminowym prospektywnym badaniu kohortowym około 7600 dzieci zaszczepionych w 1995 roku szczepionką przeciw ospie wietrznej w wieku 2 lat poddano aktywnej obserwacji prowadzonej przez 14 lat w celu oszacowania częstości występowania ospy wietrznej i półpaśca.
Dutch: Mensen die het vaccin hebben ontvangen, dienen gedurende 6 weken na vaccinatie met ProQuad het gebruik van salicylaten te vermijden (zie rubriek 4.4).
Polish: Osoby zaszczepione powinny unikać stosowania salicylanów przez 6 tygodni po szczepieniu szczepionką ProQuad (patrz punkt 4.4).
Dutch: In omstandigheden waarin contact met personen met een verhoogd risico die gevoelig zijn voor varicella onvermijdelijk is, dient het potentiële risico van overdracht van het varicella-virusvaccin te worden afgewogen tegen het risico van het verwerven en overdragen van wildtype varicellavirus.
Polish: W przypadkach, gdy kontakt z osobami o wysokim ryzyku zakażenia jest nieunikniony, należy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia szczepionkowego wirusa ospy wietrznej oraz ryzyko nabycia i przeniesienia dzikiego wirusa ospy wietrznej.
Dutch: In drie van deze studies was het aantal gevallen van erythema en zwelling op de injectieplaats statistisch significant hoger na de tweede dosis dan na de eerste dosis.
Polish: W trzech z tych badań, częstość występowania rumienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia była statystycznie istotnie większa po podaniu drugiej dawki niż po podaniu pierwszej dawki.
Dutch: In 5 klinische studies werd ProQuad (in afwezigheid van andere vaccins) toegediend aan 6038 kinderen van 12 tot 23 maanden oud.
Polish: W 5 badaniach klinicznych szczepionkę ProQuad podano bez szczepionek towarzyszących 6038 dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy.
Dutch: Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids, of symptomatische hiv-besmetting of een leeftijdsafhankelijk CD4+ T-lymfocytpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ < 25 %; kinderen in de leeftijd van 12-35 maanden: CD4+ < 20 %; kinderen van 36-59 maanden: CD4+ < 15 % (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Polish: Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ <25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15% (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: Instructies voor het reconstitueren
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van ProQuad met andere vaccins.
Polish: Brak dostatecznych danych o stosowaniu szczepionki ProQuad z jakimikolwiek innymi szczepionkami.
Dutch: Gevallen van herpes zoster in klinische studies
Polish: Przypadki półpaśca w badaniach klinicznych
Dutch: Deze gegevens zijn bevestigd door een observationeel postmarketingonderzoek dat werd gesponsord door de US Centers for Disease Control and Prevention.
Polish: Dane te zostały potwierdzone w badaniu obserwacyjnym sponsorowanym przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (Centers for Disease Control and Prevention) w Stanach Zjednoczonych, przeprowadzonym w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: Het is niet bekend of ProQuad foetale schade kan veroorzaken indien toegediend aan zwangere vrouwen, of de reproductiecapaciteit beïnvloedt.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka ProQuad podana kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu lub wpłynąć na zdolność rozrodczą.
Dutch: Sommige van deze gevallen leidden tot niet-herkende mazelen in het eerste levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin.
Polish: Niektóre przypadki zachorowania mogą być skutkiem nierozpoznanej odry w pierwszym roku życia lub szczepienia przeciw odrze.
Dutch: De arts dient alert te zijn op de temperatuurverhoging die kan optreden na vaccinatie (zie rubriek 4.8).
Polish: Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę w przypadku podwyższenia temperatury ciała po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
Dutch: Het is belangrijk om voor iedere persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om overdracht van infectieuze agentia van het ene individu op het andere te voorkomen.
Polish: Należy stosować oddzielną igłę i strzykawkę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych.
Dutch: Na reconstitutie dient het vaccin onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji.
Dutch: Wanneer één van beide wordt waargenomen, dient het vaccin te worden afgevoerd.
Polish: W przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należy wyrzucić.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie, verminderde eetlust
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Anoreksja, zmniejszony apetyt
Dutch: Ongebruikt product en wegwerpmaterialen moeten volgens de lokaal geldende richtlijnen worden verwijderd.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: • Personen van 12 maanden en ouder:
Polish: • Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze:
Dutch: Vaak huilen, slapeloosheid, slaapstoornissen
Polish: Płaczliwość, bezsenność, zaburzenie snu
Dutch: Vóór reconstitutie is het poeder een witte tot lichtgele compacte kristallijne koek en het oplosmiddel een heldere, kleurloze vloeistof.
Polish: Przed rekonstytucją proszek jest zwartą, krystaliczną masą białą do jasnożółtej, a rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym płynem.