FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, bei denen zum Infusionszeitpunkt eine akute Krankheit (z. B. Lungenentzündung, Sepsis) vorliegt, scheint das Risiko infusionsbedingter Reaktionen erhöht zu sein.
Italian: I pazienti con una patologia acuta (ad es. polmonite, sepsi) al momento dell'infusione con Myozyme sembrano presentare un rischio maggiore di reazioni associate all'infusione.
German: Bei einigen wenigen Patienten mit Morbus Pompe, die mit Alglucosidase alfa behandelt wurden und hohe IgG-Antikörpertiter (≥ 102.400) aufwiesen (siehe Abschnitt 4.8), trat ein nephrotisches Syndrom auf.
Italian: È stata osservata sindrome nefrosica in pochi pazienti affetti da malattia di Pompe trattati con alglucosidasi alfa e con titoli anticorpali IgG elevati (≥ 102.400) (vedere paragrafo 4.8).
German: Strecke im 6-minütigen Gehtest (in Metern)
Italian: Test della distanza percorsa in 6 minuti (metri) Visita basale pretrattamento
German: • (Gesichts-)Röte
Italian: • Vampate (al viso)
German: Bei circa der Hälfte der in klinischen Studien mit Myozyme behandelten infantilen Patienten und 28 % der in einer klinischen Studie mit Myozyme behandelten Patienten mit Morbus Pompe in später Verlaufsform traten infusionsbedingte Reaktionen auf.
Italian: In circa metà dei pazienti trattati con Myozyme in studi clinici su forme ad esordio infantile, e nel 28% dei pazienti trattati con Myozyme in uno studio clinico sulla forma ad esordio tardivo sono insorte IAR, intese come qualunque evento avverso correlato insorto durante l'infusione o nelle ore successive all'infusione.
German: • Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (E 339)
Italian: • sodio di-idrogeno fosfato monoidrato (E339)
German: Sechs der 11 Patienten mit vorhandenen Daten erreichten nach Woche 52 eine weitere Zunahme der motorischen Funktion (mit einer individuellen Behandlungsdauer der einzelnen Patienten zwischen 58 und 168 Wochen; mittlerer Nachkontrollzeitraum von 121 Wochen), darunter 3 Patienten, die bei der letzten Studienvisite gehen konnten, und 3 Patienten, die beim letzten Studienbesuch lediglich sitzen konnten.
Italian: Sei pazienti su 11 con dati disponibili hanno continuato a compiere progressi nello sviluppo motorio oltre la 52a settimana (con durate dei trattamenti sui singoli pazienti variabili da 58 a 168 settimane; con un periodo di follow-up medio di 121 settimane), inclusi 3 pazienti in grado di deambulare e 3 pazienti con abilità funzionali limitate alla capacità di sedersi alla loro ultima visita dello studio.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Alglucosidase alfa.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 50 mg di alglucosidasi alfa.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte stufenweise gesteigert werden.
Italian: Le infusioni vanno somministrate in modo incrementale.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums sehr häufig Tachypnoe Husten häufig
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche molto comune
German: Morbus Pompe, späte Verlaufsform; klinische Pivot-Studie Die Sicherheit und Wirksamkeit von Myozyme wurde in einer randomisierten, doppelblinden, plazebo-kontrollierten Studie an 90 Patienten mit Morbus Pompe mit später Verlaufsform untersucht, die bei Aufnahme der Behandlung zwischen 10 und 70 Jahre alt und nicht vorher mit Enzymersatztherapie behandelt worden waren.
Italian: Forma tardiva della malattia di Pompe; studio clinico pivotal La sicurezza e l'efficacia di Myozyme sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su 90 pazienti con malattia di Pompe a esordio tardivo ed età compresa tra 10 e 70 anni all'inizio del trattamento, tutti senza precedenti esperienze di terapia enzimatica sostitutiva.
German: Das Lyophilisat ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro.
German: Bei einigen Patienten verlief eine erneute Verabreichung erfolgreich, so dass die Verabreichung von Alglucosidase alfa bei ihnen unter engmaschiger klinischer Überwachung fortgesetzt werden konnte.
Italian: In alcuni casi la ripresa del trattamento ha avuto successo e i pazienti hanno continuato a ricevere alglucosidasi alfa sotto stretto controllo medico.
German: Hyperhidrose nicht bekannt
Italian: Iperidrosi non nota
German: Die Patienten erhielten einmal alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 52 Wochen Myozyme in einer Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht, ausgenommen 8 Patienten, die 40 mg/kg Körpergewicht nach frühestens 26 Behandlungswochen erhielten.
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto 20 mg/kg di Myozyme una volta ogni due settimane, per un totale di 52 settimane, ad eccezione di 8 pazienti che hanno ricevuto 40 mg/kg dopo almeno 26 settimane di trattamento.
German: Bei einigen IgE-positiven Patienten verlief die erneute Myozyme-Gabe erfolgreich, wenn eine langsamere Infusionsgeschwindigkeit bei niedrigeren Anfangsdosen zur Anwendung kam.
Italian: Alcuni pazienti IgE positivi hanno ottenuto risultati positivi con una nuova somministrazione di Myozyme a una velocità di infusione ridotta con dosi iniziali inferiori e hanno continuato a ricevere Myozyme sotto attento monitoraggio clinico.
German: Die empfohlene Dosis für Alglucosidase alfa liegt bei 20 mg/kg Körpergewicht bei Anwendung einmal alle 2 Wochen.
Italian: La dose consigliata di alglucosidasi alfa è 20 mg/kg di peso corporeo, somministrati una volta ogni 2 settimane.
German: Nach 104 Wochen der Behandlungen lagen LVM-Messungen für 10 Patienten vor, bei 9 Patienten konnten Normwerte des LVM erreicht werden.
Italian: Alla settimana 104 di trattamento, le valutazioni LVM erano disponibili per 10 pazienti, di cui 9 sono rientrati nei limiti normali.
German: • Bläuliche Verfärbung der Haut
Italian: • Colorazione bluastra della pelle
German: Anwendung von Myozyme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Italian: Altri medicinali e Myozyme
German: Reizbarkeit Kälte der
Italian: Sensazione di freddo alle estremità
German: Die empfohlene Dosis für Myozyme liegt bei 20 mg/kg Körpergewicht bei Anwendung einmal alle 2 Wochen als intravenöse Infusion.
Italian: La posologia consigliata per Myozyme è 20 mg/kg di peso corporeo, somministrati una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa.
German: Die empfohlene Endkonzentration von Alglucosidase alfa im Infusionsbeutel reicht von 0,5 mg/ml bis 4 mg/ml.
Italian: La concentrazione finale di alglucosidasi consigliata all'interno delle sacche per infusione va da 0,5 mg/mL a 4 mg/mL.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen wird eine Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht jede zweite Woche empfohlen.
Italian: In base a questi risultati, si raccomanda la posologia di 20 mg/kg a settimane alterne.
German: • Schwellungen im Augenbereich
Italian: • Gonfiore della zona intorno agli occhi
German: Myozyme wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der über Erfahrung mit der Behandlung von Morbus Pompe verfügt.
Italian: La somministrazione di Myozyme deve avvenire esclusivamente sotto il controllo di un medico competente nel trattamento della malattia di Pompe.
German: Immunmodulation
Italian: Immunomodulazione
German: • Schwere geschwürähnliche Hautschädigungen
Italian: • Gravi lesioni ulcerative della pelle
German: Erregung nicht bekannt
Italian: Agitazione non nota
German: Symptome derartiger Reaktionen sind unter anderem niedriger Blutdruck, sehr schneller Pulsschlag, Atembeschwerden, Erbrechen, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Nesselsucht oder Hautausschlag.
Italian: I sintomi di tali reazioni comprendono abbassamento della pressione arteriosa, frequenza cardiaca molto elevata, difficoltà respiratorie, vomito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, orticaria o rash.
German: Makulopapulöses Exanthem Makulöses Exanthem Papulöses Exanthem Pruritus
Italian: Rash maculopapulare Rash maculare Rash papulare Prurito
German: Unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 2 Patienten gemeldet wurden, sind in Tabelle 1 nach Organsystemklassen aufgeführt.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse da farmaco riferite in almeno 2 pazienti secondo la classificazione per sistemi e organi.
German: Nach 52-wöchiger Behandlung waren alle 18 mit Myozyme behandelten Patienten am Leben und 15 dieser 18 Patienten kamen ohne Beatmung aus.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, tutti i 18 pazienti trattati con Myozyme erano in vita e 15 di essi non richiedevano supporto con ventilazione invasiva, mentre 1 dei 42 pazienti nella coorte storica non trattata era ancora in vita a 18 mesi.
German: Das Fläschchen nicht auf den Kopf drehen, schwenken oder schütteln.
Italian: A questo punto inclinare e ruotare delicatamente ciascun flaconcino, senza capovolgerlo, ruotarlo velocemente o agitarlo.
German: Bei den meisten beobachteten unerwünschten Reaktionen handelte es sich um infusionsbedingte Reaktionen.
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate sono state IAR.
German: Weitere 4 Patienten zeigten während der Studie eine Zunahme der motorischen Funktion und konnten bis zu der letzten Studienuntersuchung selbstständig sitzen (mit einer individuellen Behandlungsdauer der einzelnen Patienten zwischen 78 und 130 Wochen; mittlerer Nachkontrollzeitraum von 110 Wochen).
Italian: Altri 4 pazienti hanno compiuto progressi nello sviluppo motorio durante lo studio ed erano in grado di sedere in modo indipendente nell'ultima valutazione dello studio (con durate dei trattamenti sui singoli pazienti variabili da 78 a 130 settimane; con un periodo di follow-up medio di 110 settimane), pur non presentando un utilizzo funzionale delle gambe.
German: Verminderte Sauerstoffsättigung Erhöhter
Italian: Saturazione di ossigeno diminuita comune
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 5 mg Alglucosidase alfa pro ml und nach der Verdünnung variiert die Konzentration zwischen 0,5 mg/ml und 4 mg/ml.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 5 mg di alglucosidasi alfa per ml e a seguıto della diluizione la concentrazione varia fra 0,5 mg e 4 mg/ml.
German: Spritzen Sie langsam das rekonstituierte Myozyme direkt in die 0,9%ige Natriumchlorid-Infusionslösung (9 mg/ml).
Italian: Iniettare lentamente il Myozyme ricostituito direttamente nella soluzione iniettabile di 9 mg/mL (0,9%) di sodio cloruro.
German: Sieben der 18 Patienten zeigten während der Studie eine Zunahme der motorischen Funktion, gemessen als altersentsprechende motorische Leistung nach dem Alberta Infant Motor Scale (AIMS), und konnten nach der letzten Studienuntersuchung selbstständig gehen (mit einer individuellen Behandlungsdauer der einzelnen Patienten zwischen 52 und 130 Wochen; mittlerer Nachkontrollzeitraum von 94 Wochen).
Italian: Come attestato dai punteggi della Scala motoria infantile Alberta (AIMS) relativamente alle prestazioni motorie correlate all'età, sette dei 18 pazienti hanno compiuto progressi nello sviluppo motorio durante lo studio ed erano in grado di camminare in modo indipendente nell'ultima valutazione dello studio (con durate dei trattamenti sui singoli pazienti variabili da 52 a 130 settimane; con un periodo di follow-up medio di 94 settimane).
German: Nach 104 Wochen der Behandlung lagen Messergebnisse der LVM bei insgesamt 8 Patienten vor, bei 5 Patienten wurden Normwerte erreicht.
Italian: A 104 settimane di trattamento, le valutazioni della LVM erano disponibili per 8 pazienti, di cui 5 hanno evidenziato diminuzioni fino a rientrare nei limiti normali.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege nicht bekannt
Italian: Patologie renali e urinarie non nota
German: Sofern nicht absolut erforderlich, sollte Myozyme nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden.
Italian: Myozyme non deve essere somministrato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
German: Diese ist folgendermaßen weiter zu verdünnen: Ziehen Sie mit einer Spritze mit einem Kanülendurchmesser von maximal 20 Gauge langsam so viel der rekonstituierten Lösung aus den Durchstechflaschen auf, bis das für die Dosierung des Patienten erforderliche Volumen erreicht ist.
Italian: In seguito, diluire ulteriormente come segue: aspirare lentamente la soluzione ricostituita da ogni flaconcino, fino ad ottenere un volume pari alla dose per il paziente utilizzando una siringa con un ago di diametro inferiore a 20 gauge.
German: Diese beinhaltet die Behandlung als zeitvariierende Kovariate, das Alter zum Zeitpunkt der Diagnose und das Alter bei Symptombeginn.
Italian: NB: I risultati sono derivati da un'analisi della regressione di Cox per i rischi proporzionali, che include il trattamento come co-variabile in funzione del tempo, ed anche l'età della diagnosi e quella dell'esordio dei sintomi.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sehr häufig Erbrechen häufig
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune
German: Nach 104 Wochen der Behandlung war bei allen 13 Patienten mit vorhandenen Daten eine Erhaltung bzw. Verbesserung der altersentsprechenden Perzentile für das Gewicht (oberhalb der 3.
Italian: Alla settimana 104 di trattamento, tutti i 13 pazienti con dati disponibili avevano mantenuto o migliorato i percentili di peso correlati all'età (sopra il 3° percentile), tutti i 12 pazienti con dati disponibili erano sopra il 3° percentile di lunghezza e tutti i 12 pazienti con dati disponibili erano sopra il 3° percentile di circonferenza cranica.
German: Myozyme 50 mg Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Myozyme 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
German: Das Auftreten eines nephrotisches Syndroms sowie schwerer kutaner Reaktionen, möglicherweise immunvermittelt, einschließlich ulzerativ-nekrotisierender Hautläsionen, wurden im Zusammenhang mit Alglucosidase alfa berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Con alglucosidasi alfa sono state riportate sindrome nefrosica, come pure gravi reazioni cutanee, forse immuno-mediate, tra cui lesioni cutanee ulcerative e necrotizzanti (vedere paragrafo 4.4).
German: Engegefühl im Hals nicht bekannt
Italian: Tensione della gola non nota
German: Nach 52 Behandlungswochen erreichten 14 der 18 Patienten (77,8 %) stabile oder verbesserte altersentsprechende Perzentilen für das Gewicht (oberhalb der 3.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, 14 dei 18 pazienti (77,8%) hanno mantenuto o migliorato i percentili di peso correlati all'età (sopra il 3° percentile), 14 pazienti su 15 (93,3 %) hanno superato il 3° percentile di lunghezza e 12 pazienti su 15 (80,0%) hanno superato il 3° percentile di circonferenza cranica.
German: • Erhöhter Puls
Italian: • Aumento della frequenza cardiaca
German: Wie ist Myozyme anzuwenden?
Italian: Come prendere Myozyme
German: Erröten nicht bekannt
Italian: Rossore non nota
German: • Aussetzen des Herzschlags
Italian: • Diminuzione della frequenza cardiaca
German: Infusionsbedingte Reaktionen werden in Abschnitt 4.8 beschrieben.
Italian: Per una descrizione delle IAR, vedere paragrafo 4.8.
German: Andere Bezeichnungen für Morbus Pompe sind Glykogenspeicherkrankheit Typ II (engl. Abk.
Italian: La malattia di Pompe viene anche denominata malattia da accumulo di glicogeno tipo II (GSD-II), carenza di maltasi acida (AMD) e glicogenosi di tipo II.
German: Den Inhalt jeder 50-mg-Durchstechflasche Myozyme mit einer Spritze mit einem Kanülendurchmesser von maximal 20 Gauge mit 10,3 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren.
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino di Myozyme da 50 mg con 10,3 mL di acqua per preparazioni iniettabili utilizzando una siringa con un ago di diametro inferiore a 20 gauge.
German: Myozyme liegt als Pulver vor, das vor der Anwendung in sterilem Wasser gelöst wird.
Italian: Si presenta come una polvere da mescolare con acqua sterile prima della somministrazione.
German: Nach 52 Wochen der Behandlung zeigten alle 14 Patienten mit erhebbaren Daten im Vergleich zur Eingangsmessung einen Rückgang der LVM; bei 3 von 14 Patienten im grenzwertigen Normbereich.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, la LVM è diminuita dalla visita basale in tutti i 14 pazienti con dati disponibili e si è attestata nei limiti normali in 3 dei 14 pazienti.
German: Alle Fälle von infusionsbedingten Reaktionen, verzögerten Reaktionen und möglichen immunologischen Reaktionen sollten dem Zulassungsinhaber gemeldet werden.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente e dovranno essere riferiti al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tutti i casi di IAR, reazioni ritardate e possibili reazioni immunologiche.
German: • Übermäßiges Schwitzen
Italian: • Aumento della sudorazione
German: Psychiatrische Erkrankungen häufig
Italian: Disturbi psichiatrici comune
German: Hypertonie Hypotonie Vasokonstriktion Blässe
Italian: Ipertensione Ipotensione Vasocostrizione Pallore
German: Erkrankungen des Immunsystems häufig
Italian: Disturbi del sistema immunitario comune
German: Bei 5 Patienten, die positiv auf eine Inhibierung der zellulären Enzymaufnahme getestet wurden, wurde eine höhere mittlere Clearance, ein niedrigerer mittlerer AUC∞-Wert und ein niedrigerer mittlerer Cmax-Wert beobachtet.
Italian: Una clearance media superiore, un valore AUC medio inferiore e un valore Cmax medio inferiore sono stati osservati in 5 pazienti positivi all'inibizione dell'assorbimento cellulare dell'enzima.
German: Morbus Pompe, infantile Verlaufsform
Italian: Malattia di Pompe a esordio infantile
German: Patienten mit Beeinträchtigung von Niere und Leber Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion sind nicht untersucht worden und für diese Patienten können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Myozyme nei pazienti con compromissione renale o epatica non sono state valutate.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte schrittweise gesteigert werden.
Italian: Somministrare le infusioni in modo incrementale.
German: • Engegefühl im Hals
Italian: • Costrizione della gola
German: Bei Patienten mit Morbus Pompe wurden bei der infantilen, juvenilen und adulten Verlaufsform während der Myozyme-Infusionen schwere und lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen berichtet, einschließlich anaphylaktischer Schocks (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Reazioni anafilattiche gravi e ad esito potenzialmente fatale, compreso shock anafilattico, sono state riferite in pazienti con forme ad esordio infantile e tardivo nel corso di infusioni di Myozyme (vedere paragrafo 4.8).
German: Nach 52 Behandlungswochen wiesen alle 12 Patienten mit erhebbaren Messergebnissen eine Abnahme der LVM gegenüber dem Ausgangswert auf, und bei 6 von 12 Patienten zeigten sich Werte im Normbereich.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, la LVM è diminuita dalla visita basale in tutti i 12 pazienti con dati disponibili ed è rientrata nei limiti normali in 6 pazienti su 12.
German: Bei Rekonstitution gemäß obiger Anweisung enthält die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche 5 mg Alglucosidase alfa pro ml.
Italian: Se il medicinale è ricostituito in base alla procedura sopra descritta, la soluzione ricostituita all'interno del flaconcino conterrà 5 mg di alglucosidasi alfa per ogni ml.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Präparate des Verdauungstrakts und Stoffwechsels, Enzyme, ATC-Code: A16AB07.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti metabolici e dell'apparato digerente, enzimi.
German: Die Pharmakokinetik von Alglucosidase alfa wurde zusätzlich in einer separaten Studie an 21 MorbusPompe-Patienten mit infantiler Verlaufsform untersucht (alle waren zu Behandlungsbeginn zwischen 6 Monaten und 3,5 Jahren alt).
Italian: Si è valutata la farmacocinetica di alglucosidasi alfa anche in uno studio separato su 21 pazienti con malattia infantile di Pompe (tutti in età compresa fra 6 mesi e 3,5 anni), con somministrazione di dosi di 20 mg/kg di alglucosidasi alfa.
German: Schwindel Parästhesie Kopfschmerzen3
Italian: Diarrea Vomito Nausea3
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig Pyrexie häufig
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune
German: Die Behandlung mit Immunsuppressiva bei Patienten mit Morbus Pompe könnte zudem das Risiko für die Entwicklung schwerer Infektionen erhöhen.
Italian: I pazienti con malattia di Pompe trattati con agenti immunosoppressivi potrebbero essere a rischio ancora maggiore di sviluppare infezioni severe e quindi si raccomanda un monitoraggio di tali soggetti.
German: Ein Mangel an diesem Enzym führt zur Ansammlung von Glykogen in verschiedenen Geweben, insbesondere im Herzmuskel, der Atem- und der Skelettmuskulatur.
Italian: La carenza di questo enzima porta all'accumulo di glicogeno in varie tipologie tissutali - principalmente quelli cardiaci, respiratori e nel muscolo scheletrico - provocando una cardiomiopatia ipertrofica ed un progressivo indebolimento muscolare, inclusa la compromissione della funzione respiratoria.
German: ; NL
Italian: NN:
German: Morbus Pompe, infantile und späte Verlaufsform
Italian: a esordio infantile1 Malattia di Pompe a esordio tardivo2 Malattia di Pompe a esordio infantile e tardivo
German: Schwere kutane Reaktionen, möglicherweise immunvermittelt, einschließlich ulzerativnekrotisierender Hautläsionen, wurden im Zusammenhang mit Alglucosidase alfa berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Con alglucosidasi alfa sono state riportate gravi reazioni cutanee, forse immuno-mediate, tra cui lesioni cutanee ulcerative e necrotizzanti (vedere paragrafo 4.8).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2014 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2014.
German: Die Studie dauerte bis zu 18 Monate.
Italian: Lo studio è durato 18 mesi.
German: Am 29. März 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Genzyme Europe B.V.
Italian: Il 29 marzo 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V.
German: Die Wirkung dieser Antikörper auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Myozyme ist noch nicht eindeutig geklärt.
Italian: L'effetto di questi anticorpi sulla sicurezza e sull'efficacia di Myozyme non è ancora chiaro.
German: Die Ergebnisse wurden in der anderen Studie bestätigt, an der Kinder im Alter von sechs Monaten bis dreieinhalb Jahren beteiligt waren.
Italian: I risultati sono stati confermati dall'altro studio, a cui hanno partecipato bambini di età compresa tra sei mesi e tre anni e mezzo.
German: Von den 42 Patienten der historischen Vergleichsgruppe war hingegen nur ein Patient mit 18 Monaten noch am Leben.
Italian: Per contro, soltanto uno dei 42 pazienti del gruppo di confronto storico era vivo all'età di 18 mesi.
German: Die Krankheit kann bei Geburt (infantile Verlaufsform) aber auch später (späte Verlaufsform) auftreten.
Italian: La malattia può manifestarsi alla nascita (forma a "insorgenza infantile"), ma anche in una fase successiva (forma a "insorgenza tardiva").
German: Myozyme wird als Infusion mit 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen verabreicht.
Italian: Il medicinale è somministrato sotto forma di infusione da 20 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni due settimane.
German: Weitere Informationen über Myozyme
Italian: Altre informazioni su Myozyme
German: Die Infusion sollte langsam eingeleitet und dann schrittweise beschleunigt werden, solange keine Anzeichen von Nebenwirkungen durch die Infusion auftreten.
Italian: L'infusione deve iniziare lentamente ed essere quindi accelerata in modo graduale purché non vi siano segnali di effetti indesiderati ad essa ascrivibili.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myozyme in der gesamten Europäischen Union.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Myozyme, valida in tutta l'Unione europea.
German: In der ersten Hauptstudie an Säuglingen im Alter von unter sechs Monaten waren alle 18 mit Myozyme behandelten Patienten mit 18 Monaten noch am Leben und 15 von ihnen benötigten keine Beatmungshilfe.
Italian: Nel primo studio principale, condotto su bambini di età inferiore a sei mesi, tutti i 18 pazienti trattati con Myozyme erano vivi all'età di 18 mesi, e 15 di essi non avevano bisogno di un ventilatore come ausilio alla respirazione.