FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der må kun administreres DNR og AraC under den anden induktionscyklus ved den følgende anbefalede dosering: DNR 35 mg/m2/dag på dag 1 og 2 og AraC 1 g/m2 hver 12. time på dag 1 til dag 3.
Slovak: Počas druhého indukčného cyklu sa smie podávať len DNR a AraC, a to s nasledovným odporúčaným dávkovaním: DNR 35 mg/m2/deň v 1. a 2. deň a AraC
Danish: Rekonstituér hvert hætteglas á 5 mg med 5 ml vand til injektionsvæske for at få en engangsopløsning på 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicin.
Slovak: Každú injekčnú liekovku s obsahom 5 mg rekonštituujte s 5 ml vody na injekciu, aby ste získali roztok gemtuzumab ozogamicínu s koncentráciou 1 mg/ml na jednorazové použitie.
Danish: Andre alvorlige eller livstruende ikkehæmatologiske toksiciteter
Slovak: Iné závažné alebo život ohrozujúce nehematologické toxicity
Danish: 5 studier; N per studie (interval) 12-30; 28,4 % 4 studier; N per studie (interval) 12-84; 42,2 %
Slovak: Infekcia 5 štúdií; N na jednu štúdiu (rozsah) 12 - 30; 28,4
Danish: Hypotension omfatter følgende indberettede FT'er: hypotension og nedsat blodtryk.
Slovak: Hypotenzia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: hypotenziu a znížený krvný tlak.
Danish: Hypertension omfatter følgende indberettede FT'er: hypertension og forhøjet blodtryk.
Slovak: Hypertenzia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: hypertenziu a zvýšený krvný tlak.
Danish: Skønt den samlede dosis for den fraktionerede doseringsplan udgør halvdelen af det oprindelige doseringsplan (9 versus 18 mg/m2), er den forudsete samlede AUC for hP67.6 under behandlingsforløbet 25 % og Cmax 24 % af værdierne for det oprindelige 9 mg/m2 doseringsplan, siden PK er ikke-lineær.
Slovak: Hoci pri frakcionovanom režime dávkovania je celková dávka polovičná v porovnaní s pôvodným režimom dávkovania (9 oproti 18 mg/m2), z dôvodu nelineárnej PK je predpokladané celkové AUC hP67.6 v priebehu liečby 25
Danish: • Betændelseslignende tilstand i urinblæren, der resulterer i blødning fra blæren.
Slovak: • zápal močového mechúra vedúci ku krvácaniu z močového mechúra.
Danish: Efter rekonstitution til en koncentration på 1 mg/ml er den ekstraherbare mængde i et hætteglas 4,5 mg (4,5 ml).
Slovak: Keď je rekonštituovaný na koncentráciu 1 mg/ml, je extrahovateľný obsah jednej injekčnej liekovky 4,5 mg (4,5 ml).
Danish: b: Fraktioneret dosering henviser til dosering af MYLOTARG 3 mg/m2 på dag 1, 4 og 7.
Slovak: b: Frakcionované dávky lieku MYLOTARG odkazujú na dávku 3 mg/m2 v dňoch 1, 4, 7. Nefrakcionované dávky lieku MYLOTARG
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiets kontrolarm blev VOD også indberettet hos 2 patienter, som fik gemtuzumab ozogamicin som opfølgningsterapi efter tilbagefald af AML efter kemoterapibehandling.
Slovak: VOD bola taktiež hlásená aj u 2 pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG ako následnú liečbu po relapse AML po chemoterapii v kontrolnom ramene štúdie s kombinovanou liečbou.
Danish: MYLOTARG er beregnet til behandling af patienter fra 15 år og derover, som ikke har prøvet andre behandlinger.
Slovak: Liek MYLOTARG sa používa na liečbu určitého typu rakoviny nazývaného akútna pacientov vo veku 15 rokov a starších, ktorí nevyskúšali iné typy liečby.
Danish: Forlænget protrombintid Forlænget aktiveret partiel tromboplastin-tid
Slovak: Predĺžený protrombínový čas
Danish: Erytem omfatter følgende indberettede FT'er: erytem ved katetersted, erytem og erytem på infusionssted w.
Slovak: Erytém zahŕňa nasledujúce hlásené PT: erytém v mieste zavedenia katétra, erytém a erytém v mieste infúzie w.
Danish: Almindelig Pancytopeni Lymfopeni Immunsystemet Almindelig Infusionsrelateret reaktion Metabolisme og ernæring Meget almindelig Hyperglykæmi Nedsat appetit Almindelig Tumorlysesyndrom** Nervesystemet Meget almindelig Hovedpine Hjerte Meget almindelig Takykardi Vaskulære sygdomme Meget almindelig Blødning
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Febrilná neutropénia Trombocytopénia Neutropénia Anémia Leukopénia Časté Pancytopénia Lymfopénia Poruchy imunitného systému Časté Reakcia súvisiaca s infúziou Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Hyperglykémia Znížená chuť do jedla Časté Syndróm nádorového rozpadu Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Danish: MYLOTARG er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: MYLOTARG je prášok na infúzny koncentrát.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Slovak: infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Danish: Hætteglasset opbevares i den oprindelige æske for at beskytte mod lys.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Når de cytogenetiske resultaterne bliver tilgængelige hos patienter med nydiagnosticeret de novo AML i kombinationsbehandling med MYLOTARG sammen med daunorubicin og cytarabin, bør den potentielle fordel af forsat behandling med MYLOTARG vurderes i forhold til risikoen for den enkelte patient (se pkt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa novo diagnostikovaná de novo AML lieči liekom MYLOTARG v kombinácii s daunorubicínom a cytarabínom, je nutné po získaní výsledkov cytogenetických testov zvážiť, či potenciálny prospech z pokračovania v liečbe liekom MYLOTARG, prevažuje nad rizikami pre daného pacienta (pozri časť 5.1).
Danish: Natriumdihydrogenphosfatmonohydrat Dinatriumphosfat, vandfri
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný
Danish: Med MYLOTARG-monoterapi var responsraten (CR/CRp/CRi; vægtet gennemsnit på tværs af studier) 33,3 % med fraktioneret dosering (1 studie) og 24,3 med ikke-fraktioneret dosering (9 studier).
Slovak: Pri monoterapii liekom MYLOTARG bola miera odpovede (CR/CRp/CRi; vážený priemer v rámci jednotlivých štúdií) 33,3
Danish: Behandling af symptomer på levertoksicitet kan kræve dosisafbrydelse eller seponering af MYLOTARG (se pkt.
Slovak: Manažment prejavov alebo príznakov hepatálnej toxicity môže vyžadovať prerušenie dávky alebo ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časť 4.2).
Danish: Gemtuzumab ozogamicins virkninger på andre lægemidler
Slovak: Vplyv gemtuzumab ozogamicínu na iné lieky
Danish: Dette inkluderer 2 timers infusion og 1 time til at opnå stuetemperatur (under 25°C), hvis opløsningen har været nedkølet.
Slovak: Táto doba zahŕňa 2 hodiny na podávanie infúzie a, ak je to potrebné, 1 hodinu, počas ktorej sa schladený zriedený roztok zohreje na izbovú teplotu (do 25 °C).
Danish: Skema 3 og Skema 4 viser retningslinjer for dosisjustering ved hhv. hæmatologisk og ikkehæmatologisk toksicitet.
Slovak: Tabuľka 3 zobrazuje návod na úpravu dávkovania pri hematologických, tabuľka 4 pri nehematologických toxicitách.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Danish: ALFA-0701-studie hos tidligere ubehandlede patienter med de novo AML Sikkerhed og virkning af MYLOTARG er blevet vurderet i et multicenter, randomiseret, open-label fase 3-studie, hvor man sammenlignede tilføjelse af MYLOTARG til et standard kemoterapiinduktionsregimen med daunorubicin og cytarabin (DA) kontra DA alene.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku MYLOTARG boli hodnotené v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 porovnávajúcej pridanie lieku MYLOTARG k štandardnému chemoterapeutickému indukčnému režimu pozostávajúcemu z daunorubicínu a cytarabínu (DA) v porovnaní so samotným DA.
Danish: 3) AML anbefales cytoreduktion enten med leukaferese, oral hydroxyurea eller AraC med eller uden hydroxyurea for at reducere antallet af perifere hvide blodlegemer 48 timer inden administration af MYLOTARG.
Slovak: 3) sa odporúča 48 hodín pred podaním lieku MYLOTARG na zníženie počtu periférnych bielych krviniek cytoredukcia buď leukaferézou, perorálnym podaním hydroxymočoviny alebo AraC s alebo bez hydroxymočoviny.
Danish: I et fertilitetsstudie hos hunrotter blev der observeret lidt lavere antal corpora lutea og øget embryomortalitet med maternel toksicitet (ved ca. 9,7 gange human klinisk eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m2 baseret på AUC168).
Slovak: V štúdii fertility na samiciach potkanov boli pozorované trochu nižšie počty žltých teliesok a zvýšená embryoletalita v prítomnosti maternálnej toxicity (pri približne 9,7-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe AUC168).
Danish: 3 inden for 14 dage efter konsolideringsforløbets planlagte startdato: Bør MYLOTARG ikke genstartes, og konsolideringsterapien bør kun bestå af DNR og AraC.
Slovak: 3: liek MYLOTARG nesmie byť znovu zaradený do liečby a konsolidačná liečba má pozostávať len z DNR a AraC.
Danish: Baseret på en analyse over potentielle risikofaktorer er der en øget risiko for udvikling af VOD hos voksne patienter, der har fået MYLOTARG som monoterapi, enten før eller efter en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), samt hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Na základe analýzy možných rizikových faktorov majú dospelí pacienti, ktorým bol podávaný liek MYLOTARG ako monoterapia buď pred alebo po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT), a pacienti so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene zvýšené riziko rozvoja VOD (pozri časť 4.8).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Danish: MYLOTARG hætteglas indeholder 5 mg lægemiddel uden overskud.
Slovak: Injekčné liekovky s liekom MYLOTARG obsahujú 5 mg lieku bez preplnenia.
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger til forebyggelse af udvikling af tumorlyserelateret hyperurikæmi, såsom hydrering, administration af antihyperurikæmiske eller andre midler til behandling af hyperurikæmi (se pkt.
Slovak: Na prevenciu vzniku hyperurikémie súvisiacej s rozpadom nádoru musia byť prijaté primerané opatrenia, ako je hydratácia, podávanie antihyperurikemických liekov (napr. alopurinolu) alebo iných liekov na liečbu hyperurikémie (napr. rasburikázy).
Danish: celler/l med et trombocyttal på 100×10
Slovak: 9 buniek/l s počtom krvných doštičiek 100 ×
Danish: Behandling af patienter med svær infektion, blødning/hæmoragi eller andre virkninger af knoglemarvssuppression, herunder svær neutropeni eller vedvarende trombocytopeni, kan gøre det nødvendigt at udsætte dosering eller permanent seponere behandlingen med MYLOTARG (se pkt.
Slovak: Manažment pacientov so závažnou infekciou, krvácaním/hemorágiou alebo inými následkami myelosupresie vrátane závažnej neutropénie alebo perzistentnej trombocytopénie môže vyžadovať odloženie dávky alebo trvalé ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časť 4.2).
Danish: Forkortelser: AML = akut myeloid leukæmi; AraC = cytarabin; BMA = knoglemarvsaspirat, DNR = daunorubicin.
Slovak: = cytarabín; BMA = aspirácia kostnej drene, DNR = daunorubicín.
Danish: Hos patienter med moderat/svært nedsat leverfunktion ved baseline var der 8,7 gange større sandsynlighed (95 % CI:1,879-39,862) for at udvikle VOD sammenlignet med patienter uden moderat/svært nedsat leverfunktion ved baseline.
Slovak: U pacientov so strednou/závažnou poruchou funkcie pečene pri vstupe do štúdie bola 8,7-krát vyššia pravdepodobnosť (95 % CI: 1,879; 39,862) rozvoja VOD v porovnaní s pacientmi bez strednej/závažnej poruchy funkcie pečene pri vstupe do štúdie.
Danish: Lymfopeni omfatter følgende indberettede FT'er: Lymfopeni og nedsat lymfocyttal.
Slovak: Lymfopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: lymfopéniu a znížený počet lymfocytov.
Danish: • Tegn på en reaktion forårsaget af infusionen såsom udslæt, åndenød, vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, kuldegysninger eller feber og rygsmerter under eller efter infusion med MYLOTARG.
Slovak: • prejavy reakcie na infúziu, ako je vyrážka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, tlak na hrudníku, zimnica alebo horúčka, bolesť chrbta, počas infúzie lieku MYLOTARG alebo po nej,
Danish: • infusionsreaktion: oplever symptomer, under eller kort efter infusion med MYLOTARG, såsom svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, åndenød eller hjerterytmeforstyrrelser (dette kan skyldes en mulig livstruende komplikation, som kaldes tumorlysesyndrom).
Slovak: • dôjde k reakcii na infúziu: počas alebo krátko po infúzii lieku MYLOTARG sa u vás objavia príznaky, ako je závrat, znížené močenie, zmätenosť, vracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo zmeny srdcového rytmu (môžu to byť príznaky komplikácie, ktorá vás môže ohroziť na živote, známej ako syndróm nádorového rozpadu).
Danish: Takykardi omfatter følgende indberettede FT'er: Takykardi, sinustakykardi, forhøjet hjertefrekvens# samt supraventrikulær takykardi#.
Slovak: Tachykardia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: tachykardiu, sínusovú tachykardiu, zrýchlenú frekvenciu srdca a supraventrikulárnu tachykardiu k.
Danish: Der kan ikke drages afgørende konklusioner mellem tilstedeværelsen af antistoffer og mulig indvirkning på virkning og sikkerhed, da antallet af patienter med positive ADA'er var begrænset.
Slovak: V dôsledku obmedzeného počtu pacientov s pozitívnymi ADA nie je možné vyvodiť definitívne závery medzi prítomnosťou protilátok a možným vplyvom na účinnosť a bezpečnosť.
Danish: Oplysninger om bivirkninger fra monobehandlingsstudier og erfaringer efter markedsføring er præsenteret i skema 6 for at give en fuldstændig karakterisering af bivirkningerne.
Slovak: Z dôvodu tohto obmedzeného súboru údajov sú laboratórne údaje zo štúdie s kombinovanou liečbou uvedené v Tabuľke 5. Informácie o nežiaducich reakciách lieku zo štúdií s monoterapiou a skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v Tabuľke 6 s cieľom poskytnúť úplnú charakterizáciu nežiaducich reakcií.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (herunder anafylaksi) Der er blevet indberettet infusionsrelaterede reaktioner i kliniske studier, herunder anafylaksi (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8).
Danish: MYLOTARG indeholder
Slovak: Čo liek MYLOTARG obsahuje
Danish: • Komplikation kaldet tumorlysesyndrom Fortæl straks din læge, hvis du oplever symptomer såsom svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, åndenød eller hjerterytmeforstyrrelser.
Slovak: Komplikácia známa ako syndróm nádorového rozpadu Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví závrat, znížené močenie, zmätenosť, vracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo zmeny srdcového rytmu.
Danish: 3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas af 5 mg) på dag 1
Slovak: 3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 1. Deň
Danish: Hyperglykæmi omfatter følgende indberettede FT'er: Hyperglykæmi og forhøjet blodglukose#
Slovak: Hyperglykémia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: hyperglykémiu a zvýšenú hladinu glukózy v krvi j.
Danish: • Efter rekonstitution indeholder hver ml af den koncentrerede opløsning 1 mg gemtuzumab ozogamicin.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrovaného roztoku 1 mg gemtuzumab ozogamicínu.
Danish: In vitro viste N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid og gemtuzumab ozogamicin et lavt potentiale for at hæmme aktiviteten af CYP1A2, CYP2A6 (udelukkende testet med gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: In vitro mali N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid a gemtuzumab ozogamicín nízky potenciál inhibovať aktivity CYP1A2, CYP2A6 (testované len s gemtuzumab ozogamicínom), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 v klinicky významných koncentráciách.
Danish: De hyppigste grad 3 blødning/hæmoragiske reaktioner var epistaxis (1,5 %), hæmoptyse (3,1 %) og hæmaturi (2,3 %).
Slovak: Najčastejšími krvácavými/hemoragickými reakciami stupňa 3 boli epistaxa (1,5
Danish: Hver æske indeholder et ravgult hætteglas med en gummiprop og flip off-hætte med krympeforsegling.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku z jantárového skla s gumovou zátkou, zapečatením po okrajoch a ľahko otvárateľným viečkom.
Danish: Infektion omfatter sepsis og bakteriæmi (53,4 %), svampeinfektion (15,3 %), nedre luftvejsinfektion (5,3 %),
Slovak: Infekcia zahŕňa sepsu a bakteriémiu (53,4
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Danish: De hyppigste (≥1 %) bivirkninger, der førte til permanent seponering i monobehandlingsstudierne, var infektion, multiorgansvigt og VOD.
Slovak: %), ktoré viedli k trvalému ukončeniu liečby v štúdiách s monoterapou, boli infekcia, krvácanie, multiorgánové zlyhanie a VOD.
Danish: Seponering af MYLOTARG (se pkt.
Slovak: Ukončite podávanie lieku MYLOTARG (pozri časť 4.4).
Danish: Stomatitis omfatter følgende FT'er: slimhindeinflammation, orofaryngeale smerter, stomatitis, mundsår, mundsmerter, mundslimhindeblærer, aftøs stomatitis, sår på tungen, glossodyni, erytem på mundslimhinden, tungebetændelse og tungeblærer q.
Slovak: Stomatitída zahŕňa nasledujúce hlásené PT: zápal slizníc, orofaryngeálnu bolesť, stomatitídu, ulceráciu v ústnej dutine, bolesť ústnej dutiny, pľuzgiere na sliznici úst, aftóznu stomatitídu, ulceráciu jazyka, bolesť jazyka, orálny slizničný erytém, glositídu
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser af 406 patienter er clearance af gemtuzumab ozogamicin hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60-89 ml/min., n=149) eller moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30-59 ml/min., n=47), det samme som hos patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min., n=209).
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK u 406 pacientov bol klírens gemtuzumab ozogamicínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, n =
Danish: Ikke-fraktioneret dosering henviser til MYLOTARG (interval for total dosis 1,8 mg/m 2 - 9 mg/m 2) 2 gange i løbet af en cyklus med mindst 14 dages mellemrum.
Slovak: odkazujú na 2 dávky počas cyklu (celková dávka v rozsahu 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) s najmenej 14-dňovým odstupom.
Danish: Samlet respons % [95 % CI] CR
Slovak: % [95 % CI]
Danish: Det anbefales at præmedicinere med kortikosteroid, antihistamin og acetaminofen (eller paracetamol) 1 time inden dosering af MYLOTARG (se pkt.
Slovak: 1 hodinu pred podaním dávky lieku MYLOTARG sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antihistaminikami a acetaminofénom (alebo paracetamolom) (pozri časť 4.2).
Danish: Virkning på co-administrerede kemoterapeutiske midler Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser forventes det ikke, at kombinationen med gemtuzumab ozogamicin og hydroxyurea, DNR og AraC vil forårsage klinisk meningsfulde PKændringer af disse stoffer.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky (PK) sa nepredpokladá, že kombinácia gemtuzumab ozogamicínu s DNR a AraC spôsobuje klinicky významné zmeny vo PK týchto látok.
Danish: MYLOTARG bør kun anvendes til patienter, der er egnet til at modtage intensiv induktionskemoterapi.
Slovak: používaním dispozícii kompletné resuscitačné pacientov vhodných na intenzívnu indukčnú chemoterapiu.
Danish: 3 inden for 14 dage efter konsolideringsforløbets planlagte startdato, skal konsolideringsterapien igangsættes (se beskrivelse i Skema 1)
Slovak: 3: začnite konsolidačnú liečbu (pozri popis v tabuľke 1).
Danish: Det består af monoklonalt antistof bundet til et stof, der er beregnet til at dræbe kræftceller.
Slovak: Čo je liek MYLOTARG a na čo sa používa monoklonálnou protilátkou spojenou s látkou určenou na usmrcovanie nádorových buniek.
Danish: 3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas af 5 mg) på dag 3, 6, og 9
Slovak: 3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 3., 6. a 9. Deň
Danish: Grad 4 blødning/hæmoragiske reaktioner blev indberettet for 4 (3,1 %) patienter (gastrointestinal blødning, blødning og lungealveolarblødning (2 patienter)).
Slovak: %) pacientov (gastrointestinálne krvácanie, krvácanie a pľúcne alveolárne krvácanie [2 pacienti]).
Danish: Den optimale dosis gemtuzumab ozogamicin til pædiatriske patienter blev dog ikke klarlagt, da der i studiet AAML0531 i den anden intensiveringsperiode efter den anden dosis gemtuzumab ozogamicin, var en større andel af patienter i gemtuzumab ozogamicin-armen, der oplevede forlænget neutrofilrestitutionstid (>59 dage) sammenlignet med komparator-armen (21,0 % vs 11,5 %), og flere patienter døde under remission (5,5 % vs 2,8 %).
Slovak: Avšak optimálna dávka gemtuzumab ozogamicínu pre pediatrických pacientov nebola stanovená, keďže v štúdii AAML0531 bol počas druhého intenzifikačného obdobia, po druhej dávke gemtuzumab ozogamicínu, u väčšej časti pacientov v ramene s gemtuzumab ozogamicínom zaznamenaný predĺžený čas obnovy počtu neutrofilov (>
Danish: • Organsvigt.
Slovak: • zlyhanie orgánov.
Danish: bakterieinfektion (9,2 %), gastrointestinal infektion (8,4 %), hudinfektion (2,3 %) og andre infektioner (28,4 %).
Slovak: %), gastrointestinálnu infekciu (8,4
Danish: Træthed omfatter følgende indberettede FT'er: udmattelse, slaphed, sløvhed og utilpashed.
Slovak: Únava zahŕňa nasledujúce hlásené PT: únavu, asténiu, letargiu a malátnosť.
Danish: • Symptomer på forstørret lever, smerter i øverste højre side af maven, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, ophobning af væske i bughulen, vægtøgning, unormale levertest (venookklusiv leversygdom)
Slovak: • venookluzívna choroba pečene (VOD), ktorá zahŕňa prejavy zväčšenej pečene, bolesť v pravej hornej časti brucha, zožltnutie kože a očných bielkov, hromadenie tekutiny v bruchu, zvýšenie hmotnosti, abnormálne pečeňové testy,
Danish: Veno-okklusiv leversygdom omfatter følgende indberettede FT'er: veno-okklusiv sygdom og veno-okklusiv leversygdom t.
Slovak: Venookluzívna choroba pečene zahŕňa nasledujúce hlásené PT: venookluzívnu chorobu a venookluzívnu chorobu pečene t.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase Forhøjet alaninamino-transferase (ALAT)
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT)
Danish: Der blev fundet påvirkning af hanlige reproduktionsorganer (testikler, bitestikler, sædblærer) hos aber ved ca. 66 gange den humane kliniske eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m
Slovak: Účinky na reprodukčný trakt samcov (semenníky, nadsemenníky, semenníkové vezikuly) u opíc sa pozorovali pri približne 66-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m
Danish: Veno-okklusiv leversygdom omfatter følgende indberettede FT'er: Veno-okklusiv sygdom og Veno-okklusiv leversygdom
Slovak: Venookluzívna choroba pečene zahŕňa nasledujúce hlásené PT: venookluzívna choroba a venookluzívna choroba pečene
Danish: Kaplan-Meier-kurven for hændelsesfri overlevelse (investigators vurdering) fra studiet ALFA-0701 (mITT population)
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka prežívania bez príhod na základe hodnotenia investigátora zo štúdie ALFA-0701 (populácia s mITT)
Danish: Hvis patienten oplever VOD/SOS, bør MYLOTARG afbrydes og patienten behandles iht.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k VOD/SOS, musí byť podávanie lieku MYLOTARG ukončené a pacienti musia byť liečení podľa štandardnej lekárskej praxe.
Danish: • Blødning (tegn på lavt antal blodlegemer kaldet blodplader) Fortæl straks din læge, hvis du let får blå mærker eller tilbagevendende næseblod, eller hvis du har sort, tjæreagtig afføring, hoster blod op, har blodigt spyt eller oplever mental forandring.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám ľahko tvoria modriny alebo pravidelne krvácate z nosa alebo ak máte čierne dechtové stolice, vykašliavate krv, krvavé hlieny alebo sa zmenil váš duševný stav.
Danish: Der er set dødelige infusionsreaktioner efter markedsføring.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené smrteľné reakcie na infúziu.
Danish: Analyserne omfattede 405 patienter i følgende NCI ODWG-kategorier over funktionsnedsættelse: let (B1, n=58 og B2, n=19), moderat (C, n=6) og normal leverfunktion (n=322) (se pkt.
Slovak: Analýza zahŕňala 405 pacientov s nasledujúcimi kategóriami poruchy funkcie pečene podľa NCI ODWG: mierna (B1, n =
Danish: 3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas af 5 mg) på dag 1, 4, og 7
Slovak: 3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 1., 4. a 7. Deň