FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gul oval tablet, 16,5 mm x 8,5 mm, præget med "591" på den ene side og MSD-logo på den anden side.
Czech: Žlutá, oválná tableta o rozměrech 16,5 mm x 8,5 mm, na jedné straně s vyraženým „591" a na druhé s logem MSD.
Danish: (P-gp-induktion)
Czech: (indukce P-gp)
Danish: • træthedsfølelse
Czech: • silný pocit únavy
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier, som er udført med PREVYMIS, eller de er lægemiddelinteraktioner, der forudses at kunne forekomme med PREVYMIS (se pkt.
Czech: Popsané lékové interakce jsou založeny na studiích provedených s přípravkem PREVYMIS nebo jde o predikované lékové interakce, které se u přípravku PREVYMIS mohou objevit (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af tacrolimuskoncentrationen i fuldblod under behandlingen, ved skift af administrationsvej for PREVYMIS og ved seponering af PREVYMIS, og tacrolimus-dosis skal justeres i overensstemmelse hermed tacrolimus (5 mg enkeltdosis)/ letermovir (80 mg to gange dagligt)
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrací takrolimu v plné krvi, přičemž dávku takrolimu je nutno odpovídajícím způsobem upravit takrolimus (5 mg jednorázová dávka)/ letermovir (80 mg dvakrát denně)
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs tilsyneladende clearance ved steady state at være 4,84 l/t efter intravenøs administration af 480 mg hos HSCT-recipienter.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je u příjemců HSCT po intravenózním podání 480 mg zdánlivá clearance letermoviru v rovnovážném stavu odhadována na 4,84 l/hod.
Danish: Forventet: ↑ CYP3A-metaboliserede opioider
Czech: Očekává se: ↑ opioidy metabolizované CYP3A
Danish: Rød jernoxid (kun til 480 mg tabletter) (E172) Carnaubavoks (E903)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (pouze 480mg tablety) (E172) Karnaubský vosk (E903)
Danish: Der kan forventes induktion, medmindre et specifikt enzym eller en specifik transportør også bliver hæmmet (se nedenfor).
Czech: Pokud není určitý enzym nebo transportér rovněž inhibován (viz dále), lze očekávat indukci.
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af amiodaronkoncentrationen, når amiodaron administreres sammen med PREVYMIS
Czech: Pokud se amiodaron podává současně s přípravkem PREVYMIS, je nutno provádět pravidelné monitorování koncentrací amiodaronu chinidin
Danish: Hver 240 mg filmovertrukken tablet indeholder 4 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Jedna 240mg potahovaná tableta obsahuje 4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Danish: Ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin kan stigningen i plasmakoncentrationen af CYP3A-metaboliserede opioider være højere.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, může být vzestup plasmatických koncentrací opioidů metabolizovaných CYP3A větší.
Danish: Pg-p-/BCRP-hæmmere
Czech: Inhibitory P-gp/BCRP
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Czech: Co je přípravek PREVYMIS a k čemu se používá 2.
Danish: In vitro er letermovir en hæmmer af CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, og OAT3 ved in vivo-relevante koncentrationer.
Czech: In vitro je letermovir v koncentracích, které jsou relevantní in vivo, inhibitorem CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 a OAT3.
Danish: valaciclovir
Czech: valacyklovir
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 23 mg (1,0 mmol) natrium pr. 240 mg hætteglas, svarende til 1,15 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtag af natrium på 2 g for voksne.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 240mg injekční lahvičku, což odpovídá 1,15 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
Danish: Se det tilhørende produktresumé (se pkt.
Czech: Viz příslušné souhrny údajů o přípravku (viz bod 4.4).
Danish: Forventet: ↓ letermovir
Czech: Očekává se: ↔ letermovir
Danish: Hvis det er tid til den næste dosis, skal den glemte dosis springes over, og det normale doseringsskema skal følges igen.
Czech: Pokud už je čas na další dávku, přeskočte vynechanou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.
Danish: Letermovir hæmmer OATP1B1/3-transportører.
Czech: Letermovir je inhibitorem transportérů OATP1B1/3.
Danish: Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fysisk inkompatibelt med amiodaronhydrochlorid, amphotericin B (liposomalt), aztreonam, cefepimhydrochlorid, ciprofloxacin, ciclosporin, diltiazemhydrochlorid, filgrastim, gentamicinsulfat, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam-HCl, mycophenolatmofetilhydrochlorid, ondansetron, palonosetron.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně nekompatibilní s amiodaronhydrochloridem, amfotericinem B (liposomální), aztreonamem, monohydrátem cefepimdihydrochloridu, ciprofloxacinem, cyklosporinem, diltiazem-hydrochloridem, filgrastimem, gentamicin-sulfátem, levofloxacinem, linezolidem, lorazepamem, midazolamem HCl, hydrochloridem mofetil-mykofenolátu, ondansetronem, palonosetronem.
Danish: PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar, farveløs opløsning.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for patienter med terminal nyresygdom (ESRD) med eller uden dialyse.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří jsou na dialýze nebo bez ní, nelze stanovit žádné doporučení ohledně dávkování.
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationen af amiodaron.
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace amiodaronu.
Danish: Hiv-lægemidler efavirenz
Czech: Přípravky k léčbě infekce HIV efavirenz
Danish: Prevymis 240 mg filmovertrukken tablet er en gul oval tablet præget med "591" på den ene side og MSD-logo på den anden side.
Czech: Přípravek PREVYMIS 240 mg potahovaná tableta je žlutá, oválná tableta na jedné straně s vyraženým „591" a na druhé s logem MSD.
Danish: Hver 240 mg filmovertrukken tablet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg).
Czech: Jedna 240mg potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Danish: Letermovirs biotilgængelighed blev estimeret til at være ca. 85 % med 240 mg letermovir oralt en gang dagligt administreret samtidigt med ciclosporin til patienter.
Czech: Biologická dostupnost letermoviru byla odhadnuta na přibližně 85 %, pokud se pacientům podávalo 240 mg letermoviru perorálně jednou denně s cyklosporinem.
Danish: Tacrolimus
Czech: • takrolimus
Danish: Hvis du også tager ciclosporin, vil lægen nedsætte dosis af Prevymis til en 240 mg tablet en gang dagligt.
Czech: Pokud rovněž užíváte cyklosporin, lékař Vám sníží dávku přípravku PREVYMIS na jednu 240mg tabletu jednou denně.
Danish: Ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin forventes plasmakoncentrationen af repaglinid at stige som følge af yderligere OATP1Bhæmning af ciclosporin.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, předpokládá se, že plasmatické koncentrace repaglinidu se v důsledku další inhibice OATP1B cyklosporinem zvýší.
Danish: (OATP1B1/3-hæmning, CYP3Ahæmning, CYP2C9-induktion)
Czech: (inhibice OATP1B1/3, inhibice CYP3A, indukce CYP2C9)
Danish: Sådan får du Prevymis
Czech: Jak se přípravek PREVYMIS podává
Danish: PREVYMIS må ikke administreres samtidigt med andre kombinationer af lægemidler og diluenter i samme infusionsslange (eller kanyle) end de nedenfor anførte.
Czech: Přípravek PREVYMIS nemá být podáván stejným intravenózním katetrem (nebo kanylou) společně s jinými léčivými přípravky a kombinacemi ředidel kromě těch, které jsou uvedeny níže.
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationen af disse statiner væsentligt.
Czech: Letermovir může podstatně zvyšovat plasmatické koncentrace těchto statinů.
Danish: ↓ phenytoin
Czech: ↓ fenytoin
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed) - symptomerne kan omfatte hvæsende vejrtrækning,
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita) - známky mohou zahrnovat sípání, dýchací obtíže, vyrážku nebo kopřivku, svědění, otok.
Danish: Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fortyndes før intravenøs anvendelse.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok musí být před intravenózním podáním zředěn.
Danish: Administration af PREVYMIS og substrater for OATP1B1/3-transportører kan resultere i en klinisk relevant stigning i plasmakoncentrationen af de samtidigt administrerede OATP1B1/3-substrater.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantnímu zvýšení plasmatických koncentrací současně podávaných substrátů OATP1B1/3.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: Eventuel resterende infusionsvæske skal kasseres.
Czech: Jakákoli nepoužitá část infuzního roztoku má být zlikvidována.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af PREVYMIS på baggrund af let nedsat (Child-Pughklasse A) til moderat nedsat (Child-Pugh-klasse B) leverfunktion.
Czech: Při lehké (Child-Pughova třída A) až středně těžké (Child-Pughova třída B) poruše funkce jater není úprava dávkování přípravku PREVYMIS nutná.
Danish: Prevymis 480 mg filmovertrukken tablet er en pink oval, bikonveks tablet præget med "595" på den ene side og MSD-logo på den anden side.
Czech: Přípravek PREVYMIS 480 mg potahovaná tableta je růžová, oválná, bikonvexní tableta na jedné straně s vyraženým „595" a na druhé s logem MSD.
Danish: Carbamazepin eller phenobarbital kan nedsætte plasmakoncentrationen af letermovir.
Czech: Karbamazepin nebo fenobarbital mohou snižovat plasmatické koncentrace letermoviru.
Danish: ↔ fluconazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Czech: ↔ flukonazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Danish: Hvis PREVYMIS administreres samtidigt med ciclosporin (en potent OATP1B1/3-hæmmer), er den anbefalede dosis af PREVYMIS 240 mg en gang dagligt (se tabel 1 og pkt.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem (silný inhibitor OATP1B1/3), doporučená dávka přípravku PREVYMIS je 240 mg jednou denně (viz tabulku 1 a body 4.2 a 5.2).
Danish: voriconazol (200 mg to gange dagligt)/ letermovir (480 mg dagligt)
Czech: vorikonazol (200 mg dvakrát denně)/ letermovir (480 mg denně)
Danish: Non-Completer = Failure (NC = F)-metoden blev benyttet, hvor forsøgspersoner, der udgik af studiet før uge 24 efter transplantation eller havde et manglende resultat i uge 24 efter transplantation, blev medregnet som failure.
Czech: Byl použit přístup, kdy subjekt, který studii nedokončil, se považoval za subjekt, u kterého nebylo dosaženo úspěchu (Non-Completer=FailureNC=F), kde subjekty, které ze studie vystoupily před 24. týdnem po transplantaci nebo u kterých ve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek, byly počítány jako subjekty, u kterých nebylo dosaženo úspěchu.
Danish: Letermovirs indvirkning på andre lægemidler
Czech: Vliv letermoviru na jiné léčivé přípravky
Danish: Se det tilhørende produktresumé.
Czech: Viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Danish: 240 mg og 480 mg koncentratet til infusionsvæske, opløsning, leveres i hætteglas af klart glas.
Czech: Koncentráty 240 mg a 480 mg pro infuzní roztok jsou baleny v čirých skleněných injekčních lahvičkách.
Danish: Når PREVYMIS administreres sammen med ciclosporin, er anvendelse af disse statiner kontraindiceret.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, podávání těchto statinů je kontraindikováno.
Danish: Til fordel for letermovir
Czech: Upřednostňuje letermovir
Danish: PREVYMIS frarådes til patienter med svært nedsat (Child-Pugh-klasse C) leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ChildPughova třída C) se přípravek PREVYMIS nedoporučuje (viz bod 5.2).
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og nafcillin anbefales ikke.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a nafcillinu není doporučeno.
Danish: Hos HSCT-recipienter blev letermovirs biotilgængelighed estimeret til at være ca. 35 % med 480 mg letermovir oralt en gang dagligt administreret uden ciclosporin.
Czech: U příjemců HSCT byla při podávání 480 mg letermoviru perorálně jednou denně bez cyklosporinu biologická dostupnost letermoviru odhadnuta na přibližně 35 %.
Danish: Hvert hætteglas er pakket i en karton.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Danish: Lever og galdeveje Ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy Poruchy kosterní a svalové soustavy a pojivové tkáně Méně časté svalové spasmy
Danish: • Hvis du glemmer din aftale om at få Prevymis, skal du straks kontakte lægen for at få en ny aftale.
Czech: • Pokud jste zmeškal(a) návštěvu lékaře, kde Vám měl být podán přípravek PREVYMIS, ihned se obraťte na svého lékaře ohledně nového termínu návštěvy.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Immunsuppressiva ciclosporin (50 mg enkeltdosis)/ letermovir (240 mg dagligt)
Czech: Imunosupresiva cyklosporin (50 mg jednorázová dávka)/ letermovir (240 mg denně)
Danish: • Efter fortynding er infusionsvæsken med Prevymis klar og farveløs til gul i udseende.
Czech: • Po zředění je roztok přípravku PREVYMIS čirý a barevné rozpětí se pohybuje od bezbarvé až po žlutou.
Danish: PREVYMIS er kompatibelt med nedenstående intravenøse infusionsposer og infusionssæt.
Czech: Přípravek TRADEMARK je kompatibilní s následujícími intravenózními vaky a materiály pro infúzní sady.
Danish: Prevymis indeholder natrium.
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje sodík.
Danish: Ændringerne i eksponeringen for letermovir hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion er ikke klinisk relevante.
Czech: Změny expozice letermoviru u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater nejsou klinicky relevantní.
Danish: Indvirkningen af letermovir på QTc-intervallet ved doser på op til 960 mg givet intravenøst blev vurderet i et randomiseret, placebo- og aktivkontrolleret (400 mg moxifloxacin givet oralt), tilbundsgående 4-perioders-overkrydsnings-QT-studie med enkeltdoser hos 38 raske forsøgspersoner.
Czech: V randomizované, jednodávkové, placebem a aktivním komparátorem kontrolované (moxifloxacin 400 mg p.o.) zkřížené důkladné studii QT provedené ve 4 obdobích u 38 zdravých subjektů byly hodnoceny účinky letermoviru na interval QTc v dávkách až 960 mg podávaných i.v.
Danish: CMV-sygdom i målorgan Udgik af studiet
Czech: Onemocnění koncového orgánu vyvolané CMV Studii nedokončil
Danish: Ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin kan stigningen i sirolimuskoncentrationen være højere end med PREVYMIS alene.
Czech: Při současném podávání přípravku PREVYMIS s cyklosporinem může být míra zvýšení koncentrace sirolimu vyšší než při podávání samotného přípravku PREVYMIS.
Danish: Der foreligger in vivo-studier, som har undersøgt nettoeffekten på CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 og yderligere på CYP2C19.
Czech: Jsou k dispozici studie in vivo, které vedle vlivu na CYP2C19 hodnotí čistý vliv na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3.
Danish: Prevymis indeholder lactose
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje laktózu
Danish: Administration sammen med perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Czech: Současné podávání s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Danish: Hvis du også tager ciclosporin, vil lægen nedsætte dosis af Prevymis til 240 mg en gang dagligt.
Czech: Pokud rovněž užíváte cyklosporin, lékař Vám sníží dávku přípravku PREVYMIS na 240 mg jednou denně.
Danish: (Summen af OATP1B1/3 og/eller P-gp-hæmning og P-gp/UGTinduktion)
Czech: (Součet inhibice OATP1B1/3 a/nebo P-gp a indukce Pgp/UGT)
Danish: Du må ikke holde op med at tage Prevymis
Czech: Přípravek PREVYMIS nepřestávejte užívat
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationerne af glyburid.
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace glyburidu.
Danish: Kaliumchlorid
Czech: • chlorid draselný
Danish: (CYP3A-hæmning)
Czech: (inhibice CYP3A)
Danish: Der forventes udtalte stigninger i eksponeringen for ubundet letermovir hos patienter med moderat nedsat leverfunktion i kombination med moderat nedsat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Výrazné vzestupy expozice volného letermoviru se předpokládají u pacientů se se středně těžkou poruchou funkce jater kombinovanou se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Danish: Det skal du vide, før du får Prevymis 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek PREVYMIS podán 3.
Danish: Hver 480 mg dosis (24 ml hætteglas) af dette lægemiddel indeholder 3.600 mg cyclodextrin.
Czech: Jedna 480mg dávka (24ml injekční lahvička) tohoto léčivého přípravku obsahuje 3 600 mg cyklodextrinu.
Danish: Letermovirs gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 12 timer med 480 mg intravenøst letermovir hos raske forsøgspersoner.
Czech: U zdravých subjektů je při intravenózní dávce letermoviru 480 mg střední hodnota zdánlivého eliminačního poločasu přibližně 12 hodin.
Danish: PREVYMIS indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af sirolimuskoncentrationen i fuldblod under behandlingen, ved skift af administrationsvej for PREVYMIS og ved seponering af PREVYMIS, og sirolimus-dosis skal justeres i overensstemmelse hermed
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrace sirolimu v plné krvi, přičemž dávku sirolimu je nutno odpovídajícím způsobem upravit
Danish: (sandsynligvis pga. CYP2C19induktion)
Czech: (pravděpodobně v důsledku indukce CYP2C19)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Prevymis 240 mg og 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar, farveløs væske.
Czech: Jak přípravek PREVYMIS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek PREVYMIS 240 mg a 480 mg koncentrát pro infuzní roztok je čirá, bezbarvá kapalina.
Danish: • kvalme
Czech: • průjem
Danish: ↔ posaconazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Czech: ↔ posakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Danish: Multiple doser rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af letermovir.
Czech: Vícenásobné dávky rifampicinu snižují plasmatické koncentrace letermoviru.
Danish: PREVYMIS 240 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 240 mg (12 ml pr. hætteglas) letermovir.
Czech: PREVYMIS 240 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje letermovirum 240 mg (12 ml v injekční lahvičce).
Danish: Hydrocortisonnatriumsuccinat
Czech: • natrium-hydrokortison-sukcinát
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og disse antivirale midler anbefales ikke.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s těmito antivirotiky není doporučeno.
Danish: Der bør foretages nøje klinisk monitorering for respiratorisk depression og/eller langvarig sedation under samtidig administration af PREVYMIS i kombination med ciclosporin og alfentanil eller fentanyl.
Czech: Při současném podávání přípravku PREVYMIS v kombinaci s cyklosporinem a alfentanilem nebo fentanylem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování útlumu dechu a/nebo prodloužené sedace.
Danish: Der blev observeret irreversibel testikeltoksicitet og nedsat fertilitet hos hanrotter, men ikke hos hanmus eller hanaber.
Czech: Ireverzibilní testikulární toxicita a poruchy fertility byly pozorovány u potkaních samců, nikoli však u myších či opičích samců.
Danish: PREVYMIS må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
Czech: Přípravek PREVYMIS se nemá podávat pod intravenózním tlakem nebo bolusem.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og rifabutin anbefales ikke.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a rifabutinu není doporučeno.
Danish: HMG-CoA-reduktasehæmmere atorvastatin (20 mg enkeltdosis)/ letermovir (480 mg dagligt)
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy atorvastatin (20 mg jednorázová dávka)/ letermovir (480 mg denně)
Danish: Liste over kompatible lægemidler, når PREVYMIS og lægemidlerne* klargøres i 0,9 % natriumchlorid
Czech: Seznam kompatibilních léčivých přípravků, pokud jsou přípravek PREVYMIS a léčivé přípravky* připraveny v 0,9% chloridu sodném
Danish: • Voriconazol.
Czech: • vorikonazol
Danish: • Kontroller hætteglassets indhold for misfarvning og partikler før fortynding.
Czech: • Před ředěním zkontrolujte obsah injekční lahvičky, s ohledem na změnu barvy nebo obsah pevných částic.
Danish: • Caspofungin
Czech: • kaspofungin
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem PREVYMIS
Danish: PREVYMIS 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 480 mg (24 ml pr. hætteglas) letermovir.
Czech: PREVYMIS 480 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje letermovirum 480 mg (24 ml v injekční lahvičce).
Danish: posaconazol (300 mg enkeltdosis)/ letermovir (480 mg dagligt)
Czech: posakonazol (300 mg jednorázová dávka)/ letermovir (480 mg denně)
Danish: Du må ikke få Prevymis:
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám nemá být podán, jestliže:
Danish: Hver 240 mg dosis (12 ml hætteglas) af dette lægemiddel indeholder 1.800 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Czech: Jedna 240mg dávka (12ml injekční lahvička) tohoto léčivého přípravku obsahuje 1 800 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrinu).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis andre OATP1B1/3-hæmmere tilføjes til letermovir-regimer i kombination med ciclosporin.
Czech: Pokud se k letermoviru kombinovanému s cyklosporinem přidávají jiné inhibitory OATP1B1/3, doporučuje se opatrnost.
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig kvalme, diarré, opkastning
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté nauzea, průjem, zvracení
Danish: phenytoin
Czech: fenytoin
Danish: Se tabel 1 for anbefalinger vedrørende forebyggelse eller håndtering af disse dokumenterede eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner, herunder doseringsanbefalinger (se pkt.
Czech: Ohledně kroků, kterými se těmto známým nebo potenciálně významným lékovým interakcím zabrání, včetně doporučení ohledně dávkování, viz tabulka 1 (viz body 4.3 a 4.5).
Danish: Der bør foretages nøje klinisk monitorering under samtidig administration af PREVYMIS og quinidin.
Czech: Při podávání přípravku PREVYMIS s chinidinem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal, når infusionsvæsken og beholderen gør det muligt, inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Czech: Zředěný roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změny barvy, kdykoli to roztok a obal dovolí.
Danish: Patienten må ikke få en dobbeltdosis af den næste dosis og må ikke få mere end den ordinerede dosis.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, ani nepodávejte vyšší než předepsanou dávku.
Danish: PREVYMIS kan initieres før eller efter engraftment (anslag af transplantatet).
Czech: Přípravek PREVYMIS lze nasadit před nebo po přihojení štěpu.
Danish: Der blev ikke observeret udviklingstoksicitet ved op til den højeste afprøvede eksponering (2 gange AUC ved RHD).
Czech: Ani při nejvyšších testovaných expozicích (2násobek AUC při doporučené humánní dávce) nebyla žádná vývojová toxicita pozorována.
Danish: midazolam (2 mg oral enkeltdosis)/ letermovir (240 mg oralt en gang dagligt)
Czech: midazolam (2 mg jednorázová dávka p.o.) / letermovir (240 mg jednou denně p.o.)
Danish: Prevymis indeholder natrium
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje sodík
Danish: Opbevaring af den fortyndede infusionsvæske
Czech: Skladování zředěného roztoku
Danish: PREVYMIS 480 mg sterilt koncentrat letermovir
Czech: PREVYMIS 480 mg sterilní koncentrát letermovirum