FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • pacientes que en el pasado hayan recibido un medicamento que contenga BMP;
Greek: • ασθενείς που έλαβαν κατά το παρελθόν φαρμακευτικό σκεύασμα που περιέχει BMP
Spanish: Después de dos años, el tratamiento con Opgenra tuvo éxito en el 39% de los pacientes, en comparación con el 49% del autoinjerto.
Greek: Μετά από δύο χρόνια, η θεραπεία με το Opgenra κατέστη επιτυχής σε ποσοστό 39% των ασθενών, σε σύγκριση με το 49% των ασθενών που έλαβαν αυτομόσχευμα.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Opgenra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Opgenra.
Spanish: • pacientes cuyos huesos aún estén creciendo, como niños o adolescentes.
Greek: • ασθενείς τα οστά των οποίων βρίσκονται ακόμη σε στάδιο ανάπτυξης, όπως παιδιά και έφηβοι.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyo tratamiento tuvo éxito después de dos años.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η θεραπεία κρίθηκε επιτυχής μετά από δύο χρόνια.
Spanish: Más información sobre Opgenra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Opgenra
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: junio de 2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2011.
Spanish: Esto puede provocar dolor, falta de estabilidad y problemas debidos a la presión sobre los nervios, incluyendo hormigueo, entumecimiento, debilidad y dificultad para controlar determinados músculos.
Greek: Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει πόνο, αστάθεια και προβλήματα λόγω της πίεσης στα νεύρα, περιλαμβανομένης της μυρμηκίασης, του μουδιάσματος, της αδυναμίας και της δυσκολίας στον έλεγχο συγκεκριμένων μυών.
Spanish: Todos los pacientes eran aptos para recibir un autoinjerto.
Greek: Όλοι οι ασθενείς κρίθηκαν κατάλληλοι για τη λήψη αυτομοσχεύματος.
Spanish: Estos estudios se centrarán en la seguridad y la eficacia del medicamento, y en cómo utilizarlo en la vida real.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες θα εξετάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και τον τρόπο χρήσης του σε πραγματικές συνθήκες.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Opgenra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Opgenra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: • pacientes con cáncer o que reciban tratamiento contra el cáncer;
Greek: • ασθενείς με καρκίνο ή ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για τον καρκίνο
Spanish: La empresa que fabrica Opgenra facilitará paquetes educativos y DVD de formación para cirujanos de cada uno de los Estados Miembro.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Opgenra θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό και DVD σε χειρουργούς σε κάθε κράτος μέλος.
Spanish: Opgenra sólo debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
Greek: Το Opgenra χρησιμοποιείται αποκλειστικά από κατάλληλα εκπαιδευμένο χειρουργό.
Spanish: Los efectos de Opgenra se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Opgenra ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: Se trata de una copia de una proteína llamada proteína osteogénica 1, también conocida como proteína morfogénica ósea 7 (BMP7), que se produce de forma natural en el cuerpo y ayuda a la formación de nuevo tejido óseo.
Greek: Αποτελεί αντίγραφο της αποκαλούμενης οστεογενούς πρωτεΐνης 1, γνωστής επίσης και ως μορφογενετικής πρωτεΐνης 7 (BMP7), η οποία παράγεται φυσικά από τον οργανισμό και διευκολύνει τον σχηματισμό νέου οστίτη ιστού.
Spanish: La empresa también presentó pruebas recogidas de la bibliografía científica publicada sobre pacientes tratados en Estado Unidos, en los que el medicamento llevaba aprobado como dispositivo médico para la fusión espinal desde 2004.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε επίσης αποδεικτικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής (ΗΠΑ), όπου το φάρμακο έχει λάβει έγκριση ως ιατροτεχνολογικό προϊόν σπονδυλοδεσίας από το 2004.
Spanish: Además, Opgenra tuvo ventajas sobre el autoinjerto, como intervenciones más cortas, menor pérdida de sangre y menor dolor.
Greek: Επιπλέον, το Opgenra παρουσίασε πλεονεκτήματα έναντι του αυτομοσχεύματος, μεταξύ των οποίων μικρότερη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, μικρότερη απώλεια αίματος και λιγότερος πόνος.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Opgenra.
Spanish: La eptotermina alfa está autorizada en la Unión Europea (UE) desde mayo de 2001 con el nombre de Osigraft.
Greek: Τον Μάιο του 2001 η επτοτερμίνη άλφα έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Osigraft.
Spanish: La empresa también utilizó algunos de los datos usados para respaldar la autorización de Osigraft.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης ορισμένα δεδομένα που είχαν χρησιμοποιηθεί προς στήριξη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Osigraft.
Spanish: Opgenra se utiliza en adultos con espondilolistesis.
Greek: Το Opgenra χρησιμοποιείται σε ενήλικες με σπονδυλολίσθηση.
Spanish: Se suministra en dos viales, uno con eptotermina alfa y otro con una sustancia llamada carmelosa.
Greek: Παρέχεται σε συσκευασία με δύο φιαλίδια, το ένα εκ των οποίων περιέχει επτοτερμίνη άλφα και το άλλο μια ουσία που αποκαλείται καρμελόζη.
Spanish: Esto ayuda a fusionar las dos vértebras en pacientes que se hayan sometido a una cirugía para la espondilolistesis.
Greek: Αυτό βοηθάει στη συνένωση των δύο σπονδύλων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για σπονδυλολίσθηση.
Spanish: La eptotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es producida por células que han recibido un gen (ADN) que las hace capaces de producir eptotermina alfa.
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν την επτοτερμίνη άλφα.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Opgenra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Opgenra;
Spanish: El tratamiento se definió como «exitoso» cuando podía verse hueso entre las vértebras afectadas mediante una radiografía, y se observó una mejora en la discapacidad del paciente, sin necesitar tratamientos adicionales para la columna vertebral, ni efectos secundarios graves ni empeoramiento de los síntomas provocados por la presión en los nervios.
Greek: Η θεραπεία ορίστηκε ως «επιτυχής» όταν στις ακτινογραφίες κατέστη δυνατό να διακριθεί οστό μεταξύ των προσβεβλημένων σπονδύλων και ο ασθενής καταδείκνυε βελτίωση στην αναπηρία, χωρίς να απαιτείται περαιτέρω θεραπεία στη σπονδυλική στήλη, δεν εμφάνιζε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια και καμία επιδείνωση των συμπτωμάτων οφειλόμενη στην πίεση στα νεύρα.
Spanish: • pacientes con una infección activa en el lugar de la operación o que hayan sufrido infecciones repetidas;
Greek: • ασθενείς με ενεργή λοίμωξη στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης ή σε ασθενείς με επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις
Spanish: La eptotermina alfa de sustitución actúa del mismo modo que la BMP-7 producida de modo natural.
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα, που παράγεται ως υποκατάστατο, έχει όμοια δράση με την φυσιολογικά παραγόμενη BMP-7.
Spanish: El Comité recomendó que se conceda a Opgenra la autorización de comercialización.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Opgenra.
Spanish: Estos paquetes incluirán información sobre la seguridad de Opgenra y les recordará cómo preparar y utilizar el medicamento en una operación.
Greek: Σε αυτά θα περιλαμβάνονται πληροφορίες για την ασφάλεια του Opgenra και θα υπενθυμίζεται στους χειρουργούς ο τρόπος με τον οποίο πρέπει να προετοιμάζεται και να χρησιμοποιείται το φάρμακο σε μια χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Durante una operación, el cirujano aplica Opgenra directamente por cada lateral de las dos vértebras para ayudar a que se regenere hueso nuevo y para que las vértebras se fusionen juntas.
Greek: Κατά την χειρουργική επέμβαση, ο χειρούργος τοποθετεί το Opgenra απευθείας σε αμφότερες τις πλευρές των δύο σπονδύλων ούτως ώστε να διευκολυνθεί η ανάπτυξη νέου οστού και η συνένωση των σπονδύλων.
Spanish: Opgenra ha sido estudiado en un estudio principal que incluyó a 336 pacientes que necesitaron una cirugía de fusión espinal para la espondilolistesis.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για το Opgenra στην οποία μετείχαν 336 ασθενείς που έπρεπε να υποβληθούν σε επέμβαση σπονδυλοδεσίας για τη θεραπεία της σπονδυλολίσθησης.
Spanish: Además, se observaron algunos efectos secundarios entre 1 y 10 de cada 100 pacientes después de la cirugía espinal, incluyendo infección postoperatoria, dehiscencia de la herida (apertura de la herida), secreción (filtración), y eritema (enrojecimiento de la piel).
Greek: Επιπλέον, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100 μετά από τη χειρουργική επέμβαση στην σπονδυλική στήλη, μεταξύ των οποίων μετεγχειρητική λοίμωξη, διαχωρισμός των στρωμάτων του τραύματος (διάνοιξη του τραύματος), έκκριση (διήθηση) και ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος).
Spanish: Opgenra no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles a la eptotermina alfa o a cualquier otro de sus componentes.
Greek: Το Opgenra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην επτοτερμίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Spanish: En el estudio principal, Opgenra no fue tan eficaz como el autoinjerto en los pacientes aptos para el autoinjerto.
Greek: Στη βασική μελέτη, το Opgenra δεν καταδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με το αυτομόσχευμα στους ασθενείς που κρίθηκαν κατάλληλοι για τη λήψη αυτομοσχεύματος.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Opgenra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Opgenra;
Spanish: A pesar de la baja eficacia, el estudio y la bibliografía publicada aportaron pruebas suficientes para respaldar el uso de Opgenra en pacientes en los que el autoinjerto hubiera fallado o que no podían someterse a la intervención.
Greek: Παρά τη μειωμένη αποτελεσματικότητα, υπήρχαν σαφείς αποδείξεις από τη μελέτη που διενεργήθηκε και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς στήριξη της χρήσης του Opgenra σε ασθενείς στους οποίους απέτυχε η λήψη αυτομοσχεύματος ή σε ασθενείς που επιβάλλεται να μην λάβουν αυτομόσχευμα.
Spanish: • pacientes con una enfermedad autoinmune (una enfermedad provocada porque el sistema de defensas propio ataca al tejido normal);
Greek: • ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα (νοσήματα που προκαλούνται όταν το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται σε φυσιολογικούς ιστούς)
Spanish: Una vez colocado, la eptotermina alfa estimula la formación de hueso nuevo.
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα, όταν εμφυτεύεται, διεγείρει τον σχηματισμό νέων οστών.
Spanish: Opgenra sólo se utiliza en pacientes que previamente se hayan sometido a una cirugía utilizando un autoinjerto (un injerto de hueso tomado de su propio cuerpo, normalmente la cadera) que no ha dado resultado o cuando el autoinjerto está contraindicado.
Greek: Το Opgenra χορηγείται μόνο σε ασθενείς που προηγουμένως έχουν υποβληθεί σε επέμβαση λήψης αυτομοσχεύματος (οστικό μόσχευμα λαμβανόμενο από δικό τους οστό, συνήθως από το ισχίο) το οποίο έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις που επιβάλλεται να μην χρησιμοποιηθεί αυτομόσχευμα.
Spanish: El estudio comparó la cirugía utilizando Opgenra con la cirugía que utilizaba autoinjertos de hueso.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη χειρουργική επέμβαση με τη χρήση Opgenra και τη χειρουργική επέμβαση με τη χρήση αυτομοσχεύματος οστού.
Spanish: • pacientes que no dispongan de un recubrimiento cutáneo o un riego sanguíneo adecuado en el lugar de la operación;
Greek: • ασθενείς χωρίς επαρκή επιδερμίδα ή παροχή αίματος στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de Opgenra (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son formación ósea heterotópica (formación de hueso fuera del área de fusión) y pseudoartrosis (incapacidad de la columna vertebral para fusionarse).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Opgenra (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ετερότοπος σχηματισμός οστού (σχηματισμός οστού εκτός της περιοχής της συνένωσης) και ψευδάρθρωση (αποτυχία συνένωσης της σπονδυλικής στήλης).
Spanish: Opgenra es un medicamento que contiene el principio activo eptotermina alfa.
Greek: Το Opgenra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία επτοτερμίνη άλφα.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Opgenra son mayores que sus riesgos para la fusión espinal lumbar posterolateral en pacientes adultos con espondilolistesis en los que el autoinjerto ha fallado o está contraindicado.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Opgenra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την οπισθοπλάγια οσφυϊκή σπονδυλοδεσία σε ενήλικους ασθενείς με σπονδυλολίσθηση, σε περιπτώσεις αποτυχίας ή αντένδειξης αυτομοσχεύματος.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Opgenra el 19 de febrero de 2009.
Greek: Στις 19 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Opgenra.
Spanish: Se trata de una dolencia en la que una vértebra lumbar (uno de los huesos de la parte inferior de la columna vertebral) se ha desplazado de modo que no se encuentra alineada con la vértebra inferior.
Greek: Πρόκειται για πάθηση κατά την οποία ένας οσφυϊκός σπόνδυλος (ένα από τα οστά του κάτω μέρους της σπονδυλικής στήλης) έχει υποστεί πρόσθια ολίσθηση και δεν ακολουθεί την κλίση του σπονδύλου που βρίσκεται κάτω από αυτόν.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Opgenra puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Opgenra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Opgenra durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Opgenra σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Los dos polvos están preparados en una «suspensión» (un líquido con partículas sólidas suspendidas) con una consistencia tipo masilla que se coloca en el cuerpo.
Greek: Οι κόνεις των δύο φιαλιδίων χρησιμοποιούνται για την παρασκευή εναιωρήματος (υγρό με στερεά σωματίδια) με συνεκτικότητα πολτού, το οποίο εμφυτεύεται στον οργανισμό.
Spanish: Osigraft se usa para reparar fracturas (roturas) de la tibia (hueso de la espinilla).
Greek: Το Osigraft χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση καταγμάτων (σπασίματα) της κνήμης.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Opgenra?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Opgenra;
Spanish: ¿Qué es Opgenra?
Greek: Τι είναι το Opgenra;
Spanish: La espondilolistesis puede tratarse quirúrgicamente para fusionar (unir) la vértebra superior e inferior de donde se haya producido el deslizamiento.
Greek: Η σπονδυλολίσθηση μπορεί να θεραπευθεί με χειρουργική επέμβαση για το «δέσιμο» (ένωση) των σπονδύλων πάνω και κάτω από το σημείο ολίσθησης.
Spanish: ¿Cómo actúa Opgenra?
Greek: Πώς δρα το Opgenra;
Spanish: ¿Cómo se usa Opgenra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Opgenra;
Spanish: El principio activo de Opgenra, la eptotermina alfa, actúa sobre el hueso.
Greek: Η δραστική ουσία του Opgenra, η επτοτερμίνη άλφα, δρα στο οστό.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Opgenra?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Opgenra;
Spanish: Resumen del EPAR para el público general eptotermina alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Opgenra?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Opgenra;
Spanish: 5 de diciembre de 2014
Greek: 5 Δεκεμβρίου 2014
Spanish: El Estado miembro de referencia es Francia y los 25 Estados miembros afectados son: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι η Γαλλία και τα 25 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Spanish: Artículo 13 del Reglamento (CE) Nº 1234/2008 de la Comisión
Greek: Άρθρο 13 του κανονισμού (EΚ) 1234/2008 της Επιτροπής
Spanish: El procedimiento de modificación (FR/V/0167/01/II/017) se inició el 28 de enero de 2013.
Greek: Η διαδικασία τροποποίησης (FR/V/0167/01/II/017) κινήθηκε στις 28 Ιανουαρίου 2013.
Spanish: El Comité nombró a C. Ibrahim como ponente y a M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον C. Ibrahim και ως συνεισηγητή τον M. Holzhauser-Alberti.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen en una Decisión el 5 de diciembre de 2014.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Δεκεμβρίου 2014.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 13
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 13
Spanish: Denominación común internacional (DCI): florfenicol, flunixino
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): φλορφενικόλη, φλουνιξίνη
Spanish: Se recomienda una única inyección subcutánea de 40 mg de florfenicol y 2,2 mg de flunixino por kg de peso corporal (pc) (2 ml/15 kg pc).
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης φλορφενικόλης των 40 mg και φλουνιξίνης των 2,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (2 ml/15 kg σωματικού βάρους).
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP adoptó por mayoría, el 7 de octubre de 2014, un dictamen en el que recomendaba conceder la modificación de las autorizaciones de comercialización para Resflor solución inyectable y denominaciones asociadas.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 7 Οκτωβρίου 2014 η CVMP εξέδωσε γνώμη κατά πλειοψηφία εισηγούμενη την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας του Resflor ενέσιμο διάλυμα και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Spanish: El 24 de enero de 2014, el Estado miembro de referencia, Francia, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo y dejó el arbitraje en manos del CVMP, conforme al artículo 13(2) del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2014, η Γαλλία (κράτος μέλος αναφοράς) ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Spanish: El CVMP concluyó que ha quedado demostrado el beneficio clínico de Resflor para el tratamiento de las infecciones respiratorias asociadas a M. bovis y no se ha identificado ningún riesgo específico de resistencia a antimicrobianos con el uso de este producto.
Greek: Η CVMP απεφάνθη ότι το κλινικό όφελος του Resflor στη θεραπεία των αναπνευστικών λοιμώξεων που σχετίζονται με το M. bovis έχει καταδειχθεί και δεν έχει διαπιστωθεί κανένας ιδιαίτερος κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, envió una solicitud de una modificación de tipo II para añadir Mycoplasma bovis como patógeno objetivo.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Intervet International BV, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II για τη συμπερίληψη του Mycoplasma bovis ως παθογόνου-στόχου.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Dinamarca y Alemania identificaron un posible riesgo grave para la salud animal en relación con la demostración de eficacia en los ensayos clínicos y la justificación de la dosis terapéutica recomendada de Resflor en infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma bovis, que podrían asociarse a un aumento del riesgo de desarrollo de resistencia a los antimicrobianos.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Γερμανία και η Δανία διαπίστωσαν την ύπαρξη δυνητικών σοβαρών κινδύνων για την υγεία των ζώων σε σχέση με την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας από τις κλινικές δοκιμές και την αιτιολόγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης του Resflor στη θεραπεία των λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος που προκαλούνται από Mycoplasma bovis, η οποία συνιστώμενη δόση σχετίζεται ενδεχομένως με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
Spanish: Resflor es una solución inyectable para uso en bovinos que contiene los principios activos florfenicol y flunixino.
Greek: Το Resflor είναι ενέσιμο διάλυμα για χρήση σε βοοειδή το οποίο περιέχει τα δραστικά συστατικά φλορφενικόλη και φλουνιξίνη.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni asociadas a pirexia.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος που προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni που σχετίζονται με την πυρεξία.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 13 para Resflor solución inyectable y denominaciones asociadas EMA/801735/2014
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 13 για το Resflor ενέσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του EMA/801734/2014
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 12 de febrero de 2014.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Φεβρουαρίου 2014.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. En el Anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
Greek: Ο κατάλογος των ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα I.
Spanish: A los 60 días de iniciado el procedimiento en el CMD(v), es decir, el 23 de enero de 2014, dado que los Estados miembros afectados no habían conseguido llegar a un acuerdo, el procedimiento se remitió al CVMP.
Greek: Στις 23 Ιανουαρίου 2014, την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των ενδιαφερόμενων κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 12 de mayo de 2014 y el 19 de junio de 2014.
Greek: Στις 12 Μαΐου 2014 και στις 19 Ιουνίου 2014 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις και, στις 10 Δεκεμβρίου 2014, υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις.
Spanish: para Resflor solución inyectable y denominaciones asociadas
Greek: για το Resflor ενέσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Spanish: El resumen de las características del producto y el prospecto se han incluido en el Anexo III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: Al cabo de 90 días estos problemas no se habían solucionado y, por consiguiente, el 25 de noviembre de 2013 se inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13(1) del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento
Greek: Την ημέρα 90 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, παραπέμφθηκαν στις 25 Νοεμβρίου 2013 στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας
Spanish: Mutuo y Descentralizados (Medicamentos Veterinarios) (CMD(v)).
Greek: αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση) (CMD(v)), βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.