FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No usar este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.
Portuguese: Não use o este medicamento se estiver turvo ou com partículas no interior.
Spanish: Pelgraz es una solución transparente incolora inyectable en un inyector precargado con una aguja de inyección.
Portuguese: Pelgraz é uma solução injetável límpida e incolor acondicionada num dispositivo injetor pré-cheio com uma agulha para injeção.
Spanish: 1 inyector precargado + 1 algodón con alcohol
Portuguese: Solução injetável 1seringa pré-cheia+ 1 compressa embebida em álcool
Spanish: - Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
Spanish: Mediana del Recuento Absoluto de Neutrófilos [RAN] 9/l) (x 10 concentración de Pegfilgrastim RAN
Portuguese: Contagem absoluta mediana de neutrófilos (células x 109/l)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Accord Healthcare Limited
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar Pelgraz a si próprio.
Spanish: Pelgraz es una solución transparente incolora inyectable en una jeringa precargada con una aguja de inyección.
Portuguese: Pelgraz é uma solução injetável límpida e incolor acondicionada numa seringa pré-cheia com uma agulha para injeção.
Spanish: Conservación de Pelgraz
Portuguese: Como conservar Pelgraz
Spanish: Nombre y dirección dels fabricante del principio activo biológico Intas Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Spanish: Prospecto: información para el usuario Pelgraz 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Pelgraz 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Spanish: Pelgraz 6 mg solución inyectable en jeringa precargada Jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja de acero inoxidable acoplada de forma permanente, con un protector de seguridad de la aguja.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha para injeção de aço inoxidável permanentemente instalada, com uma proteção de segurança da agulha.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación de hasta 24 horas no afecta la estabilidad de Pelgraz.
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade de Pelgraz.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel), con inyector precargado, que se debe administrar al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg (utilizando uma seringa pré-cheia) e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Spanish: El tamaño del envase de un inyector precargado, con una gasa con alcohol en un envase blíster.
Portuguese: Apresentação de uma seringa pré-cheia com uma compressa embebida em álcool, numa embalagem blister.
Spanish: La dosis recomendada de Pelgraz es de 6 mg (una sola jeringa precargada o inyector precargado) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia ou um dispositivo injetor pré-cheio) de Pelgraz por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Spanish: Autoinyección de Pelgraz
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de Pelgraz
Spanish: Pelgraz 6 mg solución inyectable en inyector precargado Cada inyector precargado contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable.
Portuguese: Pelgraz 6 mg solução injetável em dispositivo injetor pré-cheio Cada dispositivo injetor pré-cheio contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de solução injetável.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Spanish: Pelgraz 6 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable.
Portuguese: Pelgraz 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de solução injetável.
Spanish: Con el tratamiento inicial o posterior con pegfilgrastim, se han notificado reacciones en la zona de inyección, incluyendo eritema en la zona de inyección (poco frecuente) y dolor en la zona de inyección (acontecimientos frecuentes).
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequente) e também dor no local da injeção (acontecimento frequente) ocorreram no tratamento inicial com pegfilgrastim ou nos tratamentos subsequentes.
Spanish: Pelgraz 6 mg solución inyectable en inyector precargado El inyector precargado contiene una jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja de acero inoxidable acoplada de forma permanente.
Portuguese: Dispositivo injetor pré-cheio contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha para injeção de aço inoxidável, permanentemente instalada.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Spanish: Pelgraz 6 mg solución inyectable en jeringa precargada Pelgraz 6 mg solución inyectable en inyector precargado
Portuguese: Pelgraz 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia Pelgraz 6 mg solução injetável em dispositivo injetor pré-cheio
Spanish: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Portuguese: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pelmeg?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Pelmeg?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pelmeg se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Pelmeg são continuamente monitorizados.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pelmeg en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Portuguese: Mais informações sobre Pelmeg podem ser encontradas no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Pelmeg (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Pelmeg (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
Spanish: Pelmeg solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
Portuguese: Pelmeg só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Spanish: Otras informaciones sobre Pelmeg
Portuguese: Outras informações sobre Pelmeg:
Spanish: Se administra específicamente para reducir la duración de la neutrocitopenia y prevenir la neutrocitopenia febril (cuando la neutrocitopenia se acompaña de fiebre).
Portuguese: É administrado especificamente para reduzir a duração da neutropenia e prevenir a neutropenia febril (quando a neutropenia é acompanhada de febre).
Spanish: El medicamento de referencia de Pelmeg es Neulasta.
Portuguese: O medicamento de referência para Pelmeg é o Neulasta.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pelmeg en la UE?
Portuguese: Porque está autorizado Pelmeg na UE?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Pelmeg?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Pelmeg?
Spanish: ¿Qué es Pelmeg y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Pelmeg e para que é utilizado?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pelmeg, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Pelmeg, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Dado que Pelmeg es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Pelmeg todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
Portuguese: Dado que Pelmeg é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir para Pelmeg todos os estudos realizados com Neulasta sobre a eficácia e segurança do pegfilgrastim.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Pelmeg se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Pelmeg são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Pelmeg se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
Portuguese: Pelmeg é administrado por via subcutânea numa dose de 6 mg, pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Pelmeg ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Pelmeg apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes às de Neulasta e que se distribui da mesma forma no organismo.
Spanish: El principio activo de Pelmeg, el pegfilgrastim, una forma de filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Portuguese: A substância ativa de Pelmeg, o pegfilgrastim, é uma forma de filgrastim que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Pelmeg se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Pelmeg terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Spanish: En Pelmeg, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Portuguese: Em Pelmeg, o filgrastim foi peguilado (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Pelmeg, y sobre la base de todos los estudios realizados se considera que los efectos adversos son comparables a los del medicamento de referencia, Neulasta.
Portuguese: A segurança de Pelmeg foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência (Neulasta).
Spanish: Información general sobre Pelmeg y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Pelmeg e porque está autorizado na UE
Spanish: Pelmeg no está indicado en pacientes con leucemia mielógena crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
Portuguese: Pelmeg não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro do sangue) ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos elevados números de células sanguíneas anormais, que podem causar leucemia).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pelmeg en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Pelmeg durante os estudos?
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Pelmeg son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Pelmeg é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Pelmeg con Neulasta han demostrado que el principio activo de Pelmeg es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Pelmeg com Neulasta mostraram que a substância ativa de Pelmeg é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Pelmeg produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Pelmeg produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Neulasta.
Spanish: Pelmeg es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Pelmeg, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente a Pelmeg, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cómo se usa Pelmeg ?
Portuguese: Como se utiliza Pelmeg?
Spanish: Pelmeg es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutrocitopenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto secundario frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
Portuguese: Pelmeg é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode deixar os doentes vulneráveis a infeções.
Spanish: ¿Cómo actúa Pelmeg?
Portuguese: Como funciona Pelmeg?
Spanish: El filgrastim actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su número y tratando la neutropenia.
Portuguese: atua estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos, o que aumenta as contagens de glóbulos brancos e trata a neutropenia.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pelmeg se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Pelmeg.
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada que contiene una solución inyectable subcutánea.
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável, em seringa pré-cheia, para injeção por via subcutânea (sob a pele).
Spanish: Trastornos del s is tema nervios o
Portuguese: Doenças do s is tema nervos o
Spanish: OTROS Logotipo
Portuguese: OUTROS Logotipo
Spanish: Qué es Pelmeg y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Pelmeg e para que é utilizado
Spanish: Es importante que informe a su médico si:  está embarazada;  cree que podría estar embarazada; o  tiene intención de quedarse embarazada.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se:  estiver grávida;  pensa poder estar grávida; ou  está a planear ter um bebé.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, especialmente con soluciones de cloruro sódico.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, particularmente com soluções de cloreto de sódio.
Spanish: Otros medicamentos y Pelmeg
Portuguese: Outros medicamentos e Pelmeg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pelmeg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pelmeg
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Pelmeg, informe a su médico.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Pelmeg, por favor informe o seu médico.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de Pelmeg en la LMA; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de Pelmeg não foram ainda estabelecidos na LMA; pelo que, deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
Spanish: El tratamiento con Pelmeg debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
Portuguese: O tratamento com Pelmeg deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Pelmeg
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pelmeg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,6 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,6 ml
Spanish: No agite fuertemente Pelmeg ya que podría afectar a su actividad.
Portuguese: Não agite vigorosamente Pelmeg, uma vez que pode afetar a atividade do medicamento.
Spanish: Pelmeg se puede utilizar si se congela accidentalmente durante dos periodos inferiores a 72 horas cada uno.
Portuguese: Pelmeg poderá ser utilizado se for acidentalmente congelado durante dois períodos de menos de 72 horas cada.
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Pelmeg con protector automático de la aguja:
Portuguese: Leia esta informação importante antes de utilizar a seringa pré-cheia de Pelmeg com protetor de agulha automático:
Spanish: OTROS Mundipharma
Portuguese: OUTROS Mundipharma
Spanish: Si ha olvidado administrarse una dosis de Pelmeg, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose de Pelmeg, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Spanish: Pelmeg está indicado en adultos de 18 años o mayores.
Portuguese: Pelmeg é para ser administrado a adultos com 18 anos de idade ou mais.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante dos periodos inferiores a 72 horas cada uno no afecta adversamente a la estabilidad de Pelmeg.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação durantes dois períodos de menos de 72 horas cada não afeta a estabilidade de Pelmeg de forma adversa.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No agitar fuertemente.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Evitar uma agitação vigorosa.
Spanish: En el caso que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Pelmeg, excepto si su médico lo aconseja.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver cancro do sangue, não deve utilizar Pelmeg, a menos que seja indicado pelo seu médico.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe interrumpir la lactancia materna si usa Pelmeg.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper o aleitamento se utilizar Pelmeg.
Spanish: Pelmeg no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
Portuguese: O Pelmeg não foi testado em mulheres grávidas.
Spanish: Qué es Pelmeg y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Pelmeg Cómo usar Pelmeg
Portuguese: O que é Pelmeg e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Pelmeg Como utilizar Pelmeg
Spanish: • tos con sangre (hemoptisis).
Portuguese: • tosse com sangue (hemoptise)
Spanish: La influencia de Pelmeg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Pelmeg sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Cómo usar Pelmeg
Portuguese: Como utilizar Pelmeg
Spanish: Todo Pelmeg que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 96 horas, debe desecharse.
Portuguese: O Pelmeg exposto à temperatura ambiente por mais de 96 horas deve ser eliminado.
Spanish: Pelmeg es un medicamento biosimilar.
Portuguese: Pelmeg é um medicamento biológico similar.
Spanish: Antes de administrar Pelmeg se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
Portuguese: Antes da administração, a solução de Pelmeg deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Spanish: Solo para profesionales sanitarios El nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente.
Portuguese: Apenas para os profissionais de saúde O nome comercial e o número do lote do medicamento administrado deverão ser claramente registados na ficha do doente.
Spanish: Deje de usar Pelmeg si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
Portuguese: Pare de utilizar Pelmeg se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir Pelmeg a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos apropiados y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando prescrevem Pelmeg a doentes com traço falciforme ou com anemia de células falciformes, devendo efetuar-se uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
Spanish: • Pelmeg se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
Portuguese: • Pelmeg é administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
Spanish: Suspenda definitivamente Pelmeg en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
Portuguese: Descontinue permanentemente Pelmeg em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Spanish: No se recomienda utilizar Pelmeg durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Portuguese: Pelmeg não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: • Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
Portuguese: • Foi notificada raramente inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e em dadores saudáveis.