FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve vzácných případech nebylo možné implantáty nebo jejich části lokalizovat, a nebyly proto vyjmuty
Slovak: V zriedkavých prípadoch nebolo možné implantáty ani časti implantátov lokalizovať, a preto neboli vybraté (pozri časť 4.2).
Czech: Kdykoli je to možné, je třeba těmto pacientům podávat neopioidní analgetika.
Slovak: Týchto pacientov ošetrite podľa možnosti pomocou neopiátových analgetík.
Czech: Implantáty Sixmo mají zůstat na místě po dobu 6 měsíců léčby a zajišťovat nepřerušený přísun buprenorfinu.
Slovak: Implantáty Sixmo majú byť zavedené na obdobie 6 mesiacov liečby a poskytovať neprerušené podávanie buprenorfínu.
Czech: Zkosením nahoru aplikátor vysunujte, dokud nebude značka distálního konce kanyly viditelná v otvoru vzniklém incizí (ostrý hrot má zůstat v subkutánním prostoru).
Slovak: Zošikmením smerom nahor vysuňte aplikátor, až kým na otvore rezu nebude viditeľná distálna značka kanyly (ostrý hrot zostane v subkutánnom priestore).
Czech: U pacientů, u nichž se v době léčby implantáty Sixmo rozvine porucha funkce jater, je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie porucha funkcie pečene počas liečby Sixmom, majú byť sledovaní z hľadiska znakov a príznakov toxicity alebo predávkovania.
Czech: Během prvních 24 hodin si na paži každé dvě hodiny na dobu 40 minut přikládejte ledový obklad, poté podle potřeby.
Slovak: Počas prvých 24 hodín si podľa potreby môžete na rameno prikladať každé dve hodiny na 40 minút ľadový obklad.
Czech: ekchomykóza*
Slovak: synkopa**
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 4 implantáty
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 4 implantáty
Czech: Mláďata vystavená buprenorfinu pouze během prenatálního období měla ve srovnání s kontrolami v průběhu prvních 3 postnatálních týdnů podobnou tělesnou hmotnost, mláďata vystavená opioidům postnatálně však vykazovala výrazný pokles tělesné hmotnosti.
Slovak: Mláďatá vystavené výlučne buprenorfínu počas prenatálneho obdobia mali podobnú telesnú hmotnosť ako v kontrolnej vzorke v prvých 3 týždňoch po narodení.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky standardní baterie testů genotoxicity provedených s extrakty implantátů Sixmo a implantáty s placebem z ethylenu s vinyl-acetátem (EVA) byly negativní.
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity na extraktoch implantátov Sixmo a etylénvinylacetátového (EVA) placeba bola negatívna.
Czech: • neobvyklé pocity jako píchání, mravenčení, brnění a svědění
Slovak: • abnormálne vnímanie ako mravenčenie, „pichanie ihiel", brnenie a svrbenie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté snížená chuť k jídlu méně časté abnormální přírůstek tělesné hmotnosti, dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla menej časté abnormálne priberanie hmotnosti, dehydratácia,
Czech: • přesun implantátu (implantátů), poškození nebo vypuzení implantátu
Slovak: • migrácia implantátov, poškodenie zariadenia alebo jeho vypudenie
Czech: Použití implantátů Sixmo se v těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Sixmo sa neodporúča počas tehotenstva, ani u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Czech: Krok 13: Je třeba, aby pacient ležel na zádech s paží, z níž mají být implantáty vyjmuty, flektovanou v lokti a rotovanou externě tak, aby se ruka nacházela vedle hlavy.
Slovak: Krok 13: Pacient má ležať na chrbte, s rukou, do ktorej sa má zaviesť implantát, zohnutou v lakti a vytočenou von, aby sa dlaň nachádzala vedľa hlavy.
Czech: • Je třeba mít na paměti, že na klinickém pracovišti, kde se zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo provádí, musí být k dispozici zařízení pro ultrazvuk a MRI.
Slovak: Berte na vedomie, že na klinike, kde sa vykonáva zavedenie a vybratie Sixma, musia byť k dispozícii ultrazvukové zariadenie a zariadenie na vykonanie MR.
Czech: Vypuzení implantátu
Slovak: Vypudenie implantátu
Czech: Krok 10: Bezprostředně po zavedení zkontrolujte palpací na paži pacienta přítomnost všech implantátů (délka 26,5 mm), jak to zachycuje obrázek 14.
Slovak: Krok 10: Bezprostredne po zavedení overte prítomnosť každého implantátu (s dĺžkou 26,5 mm)
Czech: • celulitida, kožní infekce, furunkl (nežit)
Slovak: • celulitída, infekcia kože, vred
Czech: Do klinických studií implantátů Sixmo nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 65 let, proto se použití implantátů u této populace nedoporučuje.
Slovak: Klinické štúdie so Sixmom nezahŕňali pacientov vo veku nad 65 rokov, preto sa použitie produktu v tejto populácii neodporúča.
Czech: Cévní poruchy časté nával horka, vazodilatace**, hypertenze**
Slovak: Poruchy ciev časté návaly tepla, vazodilatácia**, hypertenzia**
Czech: Poruchy nervového systému časté bolest hlavy, závrať, somnolence, hypertonie**,
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy, závrat, ospanlivosť, hypertónia**,
Czech: Implantáty Sixmo se nedoporučují u pacientů ve věku nad 65 let.
Slovak: Pacienti starší ako 65 rokov Sixmo sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
Czech: Implantát, u něhož došlo k migraci, musí být vyjmut chirurgicky.
Slovak: Na vybratie implantátu u ktorého došlo k migrácii, je potrebný chirurgický zákrok.
Czech: 4 implantáty Sixmo nebo 4 implantáty s placebem.
Slovak: 24 týždňov so 4 implantátmi Sixmo alebo 4 implantátmi placebo.
Czech: Vliv poruch funkce jater na farmakokinetiku implantátů Sixmo nebyl hodnocen.
Slovak: Porucha funkcie pečene Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku Sixma nebol neskúmaný.
Czech: Budete-li se nadměrně dotýkat implantátů nebo místa zavedení krátce po zavedení implantátů, pravděpodobnost infekce se může zvýšit.
Slovak: Nadmerné prehmatávanie krátko implantátov alebo miesta ich zavedenia krátko po zavedení môže zvýšiť riziko infekcie.
Czech: Předpokládá se, že disociace buprenorfinu z opioidních receptorů typu µ po ukončení léčby implantáty Sixmo potrvá několik dní, což bezprostředně po vyjmutí implantátů Sixmo zabrání vzniku symptomů reakce z vysazení.
Slovak: Očakáva sa, že po ukončení liečby Sixmom bude niekoľko dní trvať disociácia buprenorfínu od µ-opiátových receptorov, čím sa zabráni abstinenčným príznakom bezprostredne po vybratí implantátov Sixmo.
Czech: Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje.
Slovak: Exploratívny chirurgický zákrok bez znalosti presného umiestnenia všetkých implantátov sa rozhodne neodporúča.
Czech: • Pacienta je třeba instruovat, aby implantát umístil do sklenice s víčkem, uložil jej na místě chráněném před jinými osobami, především dětmi, a přinesl jej zdravotnickému pracovníkovi,
Slovak: Pacienta je potrebné poučiť, aby implantát vložil do skleného pohára s uzáverom, odložil ho bezpečne mimo prístupu ostatných, hlavne detí a doniesol ho odbornému zdravotnému pracovníkovi na posúdenie, či bol vypudený celý implantát.
Czech: Pacientům, kteří nemohou podstoupit vyšetření pomocí snímkování magnetickou rezonancí (MR),
Slovak: Pacienti, ktorí sa nesmú vyšetrovať pomocou magnetickej rezonancie (MR) nesmú dostať implantát
Czech: Pak mezi druhým a třetím implantátem proveďte skalpelem incizi o délce 7 až 10 mm, paralelně s osou paže.
Slovak: Po overení, že je anestézia dostatočná a účinná, vykonajte skalpelom rez s dĺžkou 7 až 10 mm, rovnobežne s osou ramena, medzi druhým a tretím implantátom.
Czech: • Další složkou je kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem.
Slovak: Ďalšia zložka je etylénvinylacetátový kopolymér.
Czech: Kritéria pro doplňkové použití sublingválně podávaného buprenorfinu Je možné, že u podskupiny pacientů bude nutné příležitostné nasazení podpůrné doplňkové léčby sublingválně podávaným buprenorfinem, aby bylo dosaženo plné kontroly nad symptomy z vysazení opioidů a touhou po opioidech, např. v době osobní krize nebo stresu.
Slovak: Je možné, že určitá podskupina pacientov si môže vyžadovať príležitostné doplnkové podávanie sublingválneho buprenorfínu, aby sa dosiahla plná kontrola nad abstinenčnými príznakmi a závislosťou, napr. v časoch osobnej krízy alebo stresu.
Czech: Během léčby implantáty Sixmo nepijte alkohol, neboť zvyšuje tlumivé účinky implantátů.
Slovak: Počas liečby Sixmom nepite alkohol, pretože zvyšuje sedatívny účinok.
Czech: ĆESKÁ REPUBLIKA Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Očistěte místo zavedení antiseptickým roztokem, jako je chlorhexidin.
Slovak: Miesto vyberania implantátov vyčistite antiseptickým roztokom, napríklad chlórhexidínom.
Czech: Kategorie frekvence jsou definovány jako nežádoucí účinky velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Czech: U pacientů, kteří používají buprenorfin, může být po podání plných opioidních agonistů obtížné dosáhnout odpovídající analgezie.
Slovak: Pri podávaní úplného opiátového agonistu u pacientov užívajúcich buprenorfín môže byť ťažké dosiahnuť adekvátnu analgézu.
Czech: Medián (rozmezí)
Slovak: CI priemernej hodnoty Medián (rozsah)
Czech: Vyšetření časté zvýšení alaninaminotransferázy méně časté zvýšení aspartátaminotransferázy, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení bikarbonátu v krvi, zvýšení bilirubinu v krvi, snížení cholesterolu v krvi, zvýšení glykemie , snížení hematokritu, hemoglobin snížený, zvýšení lipázy, snížení počtu lymfocytů, zvýšení střední hmotnosti hemoglobinu v erytrocytu, abnormální střední objem erytrocytu, zvýšení počtu monocytů, počet neutrofilů zvýšený, počet trombocytů snížený, počet erytrocytů snížený
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté zvýšenie alanínaminotransferázy menej časté zvýšenie aspartátaminotransferázy, zníženie hmotnosti, zvýšenie lakátdehydrogenázy v krvi, zvýšenie gamma-glutamyl-transferázy, zvýšenie hmotnosti, zníženie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie amylázy, zvýšenie fosforečnanov v krvi, zvýšenie bilirubínu v krvi, zníženie cholesterolu v krvi, zvýšenie glukózy v krvi, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, zvýšenie lipázy, zníženie počtu lymfocytov, zvýšenie priemerného bunkového hemoglobínu, abnormálny priemerný bunkový objem, zvýšený počet monocytov, zvýšený počet neutrofilov, zníženie počtu doštičiek, zníženie počtu červených krviniek
Czech: Neexistují ani zkušenosti se zaváděním implantátů Sixmo do jiných míst na paži, do míst jiných než je horní část paže ani s opětným zavedením do dříve použitých míst.
Slovak: Pre Sixmo neexistujú nad rámec dvoch liečebných cyklov žiadne potenciálne údaje a so zavedením implantátov Sixmo do iných miest v ramene, iných miest ako rameno ani opätovnom zavedení do predtým použitých miest, nie sú žiadne skúsenosti.
Czech: Studie PRO-805
Slovak: Štúdia PRO-805
Czech: Před zavedením implantátů Sixmo
Slovak: Pred zavedením implantátu Sixmo
Czech: Pacienta informujte, že tlakový obvaz lze sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za tři až pět dní.
Slovak: Pacientovi povedzte, že tlakový obväz si môže po 24 hodinách odstrániť a adhezívny obväz si môže odstrániť o tri až päť dní.
Czech: Opioidy je třeba používat opatrně u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo insuficience kůry nadledvin (např. Addisonovou chorobou).
Slovak: Opiáty by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov s myxedémom, hypotyreózou alebo nedostatočnosťou kôry nadobličiek (napr.
Czech: • sterilní fenestrované roušky, • sterilní nepudrované latexové rukavice,
Slovak: • latexové, nepudrované sterilné rukavice
Czech: • jestliže trpíte akutním alkoholismem (v současné době) nebo alkoholovým deliriem (obluzeným vědomím) způsobeným ukončením konzumace alkoholu,
Slovak: • ak máte akútny alkoholizmus alebo alkoholové delírium spôsobené abstinenciou od alkoholu
Czech: • migréna, třes
Slovak: • migréna, tras
Czech: Krok 8: Držte obturátor kanyly na místě v paži a kanylu ve směru obturátoru vysuňte; implantát má zůstat na místě (obrázek 11).
Slovak: Krok 8: Kým budete držať obturátor na svojom mieste na ramene, vytiahnite kanylu pozdĺž obturátora, pričom implantát ponechajte na svojom mieste (obrázok 11).
Czech: Buprenorfin je extenzivně metabolizován v játrech a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater byla zjištěna zvýšená hladina buprenorfinu v plazmě.
Slovak: Buprenorfín sa extenzívne metabolizuje v pečeni a zvýšené plazmatické hladiny sa našli u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
Czech: • 1 aplikátor implantátů.
Slovak: 1 aplikátor implantátu
Czech: Nežádoucí účinky léčiva byly kategorizovány jako nežádoucí účinky v místě implantace a nežádoucí účinky mimo místo implantace.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liečivo boli kategorizované ako nežiaduce reakcie na implantát alebo nesúvisiace so zavedením implantátu.
Czech: Při nesprávném zavedení lékových implantátů do horní části paže může dojít ke vzácným, avšak závažným komplikacím, včetně poškození nervů a migrace implantátu vedoucí k embolizaci a úmrtí.
Slovak: Závažné komplikácie súvisiace so zavádzaním a vyberaním implantátov Sixmo Zriedkavé, ale závažné komplikácie vrátane poškodenia nervov a migrácie, spôsobujúce embóliu a smrť môžu byť spôsobené nesprávnym zavedením implantátov s liečivom do hornej časti ramena.
Czech: Zákrok mají vykonávat výhradně zdravotničtí pracovníci, kteří pro zavedení implantátů Sixmo podstoupili školení; používat přitom mají pouze dodaný aplikátor implantátů a dostupné doporučené lokální anestetikum.
Slovak: Zákrok by mal vykonávať iba odborný zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený na zavedenie Sixma, pričom použije iba aplikátor implantátu s odporúčaným dostupným lokálnym anestetikom.
Czech: Kanylu vysuňte do pozice, kdy je nástavec zarovnán s obturátorem, a pak obturátorem otočte ve směru hodinových ručiček, aby se v kanyle zajistil (obrázek 12).
Slovak: Vytiahnite kanylu, až kým sa hrdlo nezarovná s obturátorom, potom otočte obturátor v smere hodinových ručičiek, aby sa zaistil na kanyle (obrázok 12).
Czech: Krok 6: Za současného zvedání opatrně zasunujte aplikátor do subkutánního prostoru, a to podél značky jednoho z kanálků na kůži.
Slovak: Krok 6: Aplikátor za súčasného zdvíhania posúvajte subkutánne pozdĺž označenia kanála na koži.
Czech: Jak buprenorfin, tak norbuprenorfin mohou procházet další glukuronidací prostřednictvím
Slovak: Buprenorfín aj norbuprenorfín môžu ďalej podstupovať glukuronidáciu UDP-glukuronosyltranferázami.
Czech: • jehelec,
Slovak: • ihelec
Czech: Místo incize očistěte.
Slovak: Vyčistite miesto rezu.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Implantáty mají být umístěny ve tvaru vějíře alespoň 5 mm od incize a po zavedení má být možné zjistit jejich pozici palpací.
Slovak: Implantáty by sa mali umiestniť do vejárovitého usporiadania aspoň 5 mm od rezu a po umiestnení by mali byť hmatateľné.
Czech: • jiné žaludeční a střevní poruchy, onemocnění zubů
Slovak: • iné brušné alebo črevné problémy, problémy so zubami
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA, preferovaných termínů a frekvence.
Slovak: MedDRA, preferovaného termínu a frekvencie.
Czech: Tabulka 3: Procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy v 1. až 16. týdnu a v 17.
Slovak: Tabuľka 3: Percentuálny podiel vzoriek moču negatívnych na opiáty pre 1. až 16. týždeň a 17.
Czech: Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Exploratívny chirurgický zákrok bez znalosti presného umiestnenia všetkých implantátov sa rozhodne neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky TEVA Czech Industries s.r.o.
Slovak: TEVA Czech Industries s.r.o.
Czech: Jestliže nejsou implantáty pro opakování léčby zavedeny v týž den, jako byly předchozí implantáty vyjmuty, pacientům má být podle klinické indikace až do zahájení opakování léčby sublingválně podávána fixní dávka buprenorfinu 2 až 8 mg/den.
Slovak: Ak sa implantáty na opakovanú liečbu nezavedú v rovnaký deň, ako sa odstránia predchádzajúce implantáty, majú byť jednotlivcom podávané pevné dávky sublingválneho buprenorfínu v množstve 2 až 8 mg/denne ako je klinicky indikované, až kým nedôjde k opakovanej liečbe.
Czech: Je-li implantát zapouzdřen nebo je patrné důlkování tkáně, pomocí skalpelu odstraňte adherující tkáň a implantát vyjměte.
Slovak: Ak je implantát zapuzdrený, alebo uvidíte malú jamku, použite na orezanie priliehajúceho tkaniva skalpel, aby ste implantát uvoľnili.
Czech: Podpůrné údaje o účinnosti a FK parametrech přinesly dvě dodatečné randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3 (studie PRO-805 a PRO-806).
Slovak: Dve dodatočné randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy 3 poskytli podporné údaje o účinnosti a farmakokinetike (štúdie PRO-805 a PRO-806).
Czech: Upozornění: Buprenorfin může u dětí, jež jsou mu náhodně vystaveny, vyvolat těžkou dechovou depresi (dušnost nebo zástavu dechu) s možnými smrtelnými následky.
Slovak: Poznámka: Buprenorfín môže spôsobiť závažnú, prípadne smrteľnú respiračnú depresiu u (dýchavičnosť alebo zástavu dýchania) u detí, ktoré mu boli náhodne vystavené.
Czech: Náhradní implantát (implantáty) je rovněž možné zavést i do kontralaterální paže.
Slovak: Alternatívne sa implantát(-y) môže zavádzať do protiľahlého ramena.
Czech: Hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě po zavedení implantátů Sixmo zachycuje obrázek 3.
Slovak: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po Sixme sú znázornené na obrázku 3.
Czech: • Lékař má vyšetřit, zda v místě zavedení implantátů nedošlo k infekci a problémům s ránou,
Slovak: • Váš lekár by mal vyšetriť miesto zavedenia kvôli infekciám a problémom s ranou:
Czech: u procentuálního podílu vzorků moči, jež byly u skupin s implantáty Sixmo a placebem v 1. až 24. týdnu negativní na nezákonně používané opioidy s imputací údajů vycházející z hlášení o nezákonném používání drog uvedených samotnými pacienty (2. koprimární parametr).
Slovak: Sixmom a skupine s placebom (ko-primárny ukazovateľ 1) a CDF percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty pre 1. až 24. týždeň v skupine so Sixmom a skupine s placebom imputáciou na základe údajov z hlásenia neprípustných drog uvedeného samotným pacientom (ko-primárny ukazovateľ 2).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete implantáty Sixmo používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sixmo
Czech: • Benzodiazepiny.
Slovak: Benzodiazepíny:
Czech: • dvě vazektomické prstenčité svorky bez čepelek (vazektomické fixační svorky s prstencem o průměru 2,5 mm),
Slovak: X-plant (vazektomické fixačné svorky s priemerom prstenca 2,5 mm)
Czech: Jeden implantát obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství odpovídajícím buprenorphinum 74,2 mg.
Slovak: Každý implantát obsahuje buprenorfín hydrochlorid zodpovedajúci 74,2 mg buprenorfínu.
Czech: Střed implantátu uchopte vazektomickou prstenčitou svorkou (svorkami) bez čepelek (obrázek 17) a opatrně táhněte.
Slovak: Uchopte stred implantátu pomocou svoriek X-plant (obrázok 17) a jemne potiahnite.
Czech: 2 až 8 mg/den a ošetřující zdravotnický pracovník je musí označit za klinicky stabilní.
Slovak: + naloxónom musia byť na stabilnej dávke v rozsahu 2 až 8 mg/denne počas aspoň 30 dní a odborným zdravotníckym pracovníkom považovaní za klinicky stabilizovaných.
Czech: Implantáty Sixmo jsou k dispozici v krabičce.
Slovak: Sixmo sa dodáva v škatuľke.
Czech: • Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo má být prováděno za aseptických podmínek.
Slovak: Zavedenie a vybratie Sixma by sa malo uskutočňovať za aseptických podmienok.
Czech: • jestliže máte jinou než normální činnost žlučovodů, • jestliže trpíte celkovou slabostí a špatným zdravotním stavem nebo jste starší,
Slovak: • celkovú slabosť a zlý zdravotný stav, alebo ste staršia osoba
Czech: Studie PRO-806
Slovak: Štúdia PRO-806
Czech: Ve studii PRO-805 byla primárním cílovým parametrem hodnota CDF u procentuálního podílu vzorků moči, jež byly v 1. až 16. týdnu negativní na nezákonně používané opioidy; hodnota CDF v 17.
Slovak: V štúdii PRO-805 bol primárny koncový ukazovateľ CDF percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty počas 1. až 16. týždňa, kým CDF počas 17. až 24. týždňa bola hodnotená ako sekundárny koncový ukazovateľ.
Czech: Sixmo 74,2 mg implantát (buprenorphinum)
Slovak: Sixmo 74,2 mg implantát (buprenorfín)
Czech: U pacientů léčených inhibitory CYP (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem, klarithromycinem, nelfinavirem, nefazodonem, verapamilem, diltiazemem, amiodaronem, amprenavirem, fosamprenavirem, aprepitantem, flukonazolem, erythromycinem a grapefruitovou šťávou) je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování (miózu, cyanózu rtů, sedaci, bradykardii, hypotenzi, respirační depresi).
Slovak: itrakonazol, troleandomycín, klaritromycín, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodarón, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fukonazol, erytromycín a grepová šťava) majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov toxicity alebo predávkovania (mióza,
Czech: Počet dnů léčby
Slovak: Liečebné dni
Czech: Pacientům ve všech skupinách bylo umožněno, aby podle předem stanovených kritérií za účelem kontroly případných symptomů z vysazení/touhy po návykové látce sublingválně užívali doplňkový buprenorfin.
Slovak: Pacienti vo všetkých skupinách smeli používať doplnkový sublingválny buprenorfín na kontrolu potenciálnych abstinenčných príznakov/závislosti, podľa vopred špecifikovaných kritérií.
Czech: • deprese, euforie (povznesená nálada)
Slovak: • depresia, eufória
Czech: Hepatitida a hepatální příhody Jak v klinických hodnoceních, tak ve zprávách o nežádoucích účincích z období po uvedení na trh byly u osob závislých na opioidech a užívajících léčivou látku buprenorfin hlášeny případy akutního poškození jater (včetně fatálních případů).
Slovak: V hláseniach nežiaducich reakcií v rámci klinických štúdií a po uvedení lieku na trh boli s aktívnou látkou buprenorfín u ľudí závislých od opiátov hlásené prípady akútneho poškodenia pečene (vrátane smrteľných prípadov).
Czech: Aby se minimalizovala tvorba modřin, přiložte tlakový obvaz se sterilní gázou.
Slovak: Na minimalizáciu vzniku modrín priložte tlakový obväz so sterilnou gázou.
Czech: • Během léčby implantáty Sixmo může nastat situace, kdy budete potřebovat léčbu akutní bolesti nebo anestezii (uspání nebo znecitlivění).
Slovak: Počas liečby Sixmom môžu vzniknúť situácie, kedy budete potrebovať liečbu akútnej bolesti alebo anestéziu.
Czech: Zákrok mají vykonávat výhradně zdravotničtí pracovníci, kteří jsou způsobilí provádět menší chirurgické zákroky a pro zavedení implantátů Sixmo byli proškolení; používat přitom mají pouze dodaný aplikátor implantátů a dostupné doporučené lokální anestetikum.
Slovak: Zákrok by mal vykonávať iba odborný zdravotnícky pracovník, ktorý je kompetentný na vykonávanie menších chirurgických zákrokov a je vyškolený na zavedenie Sixma, pričom použije iba aplikátor implantátu s odporúčaným dostupným lokálnym anestetikom.
Czech: Pacienty, u nichž je za účelem analgezie nutná léčba opioidy, lze léčit analgetiky - čistými opioidními agonisty s vysokou afinitou a pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Slovak: Pacientov, ktorí si na analgéziu vyžadujú liečbu opiátmi, možno liečiť vysokoafinitnou analgéziou úplnými opiátmi za dohľad odborného zdravotníckeho pracovníka, s mimoriadnou pozornosťou venovanou respiračnej funkcii.
Czech: Obrázek 3: Hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě po zavedení implantátů Sixmo (hodnoty koncentrace až do 28. dne vycházejí ze studie PRO-810, zatímco hodnoty koncentrace po 28. dni vycházejí ze studií PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811)
Slovak: Obrázok 3: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po zavedení Sixma (koncentrácie do 28. dňa sú založené na štúdii PRO-810, zatiaľ čo koncentrácie po 28. dni sú založené na štúdiách PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811.
Czech: Kromě toho byla po stanovení non-inferiority hodnocena a stanovena superiorita implantátů Sixmo ve vztahu k sublingválně podávanému buprenorfinu (p = 0,034).
Slovak: Sixma nad sublingválnym buprenorfínom (p=0,034).