FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gauta spontaninių pranešimų ir atlikus stebėjimo tyrimą nustatyta retos būklės - ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos atvejų, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr.
Hungarian: Egy ritka állapotnak, a nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátiának (NAION) az eseteiről érkeztek spontán és egy megfigyeléses vizsgálatból származó jelentések a szildenafil és egyéb PDE-5-gátlók szedésével kapcsolatban (lásd 4.8 pont).
Italian: Gydymo 20 mg, 40 mg ir 80 mg sildenafilio dozėmis tris kartus per parą poveikis vPAKS, palyginti su placebu, buvo atitinkamai -2,7 mm Hg (p = 0,04), -3,0 mm Hg (p = 0,01) arba -5,1 mm Hg (p = 0,0001).
Hungarian: A placebóra korrigált kezelési hatás az mPAP tekintetében napi háromszor 20 mg-os szildenafil dózis esetén -2,7 Hgmm (p = 0,04), napi háromszor 40 mg dózis esetén -3,0 Hgmm (p = 0,01), napi háromszor 80 mg dózis esetén -5,1 mm Hg (p < 0,0001) volt.
Italian: Specialių grupių pacientai
Hungarian: Speciális populációk
Italian: Kadangi šiame vaistiniame preparate yra nitratų, jis gali labai sąveikauti su sildenafiliu (žr.
Hungarian: Nitrát összetevője miatt súlyos gyógyszerkölcsönhatásba léphet a szildenafillal (lásd 4.3 pont).
Italian: - jeigu vartojate vaistų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti, pavyzdžiui: ketokonazolą ar itrakonazolą arba vaistų, kurių sudėtyje yra ritonaviro (nuo ŽIV sukeltos ligos);
Hungarian: • ha gombás fertőzések kezelésére ketokonazolt vagy itrakonazolt, vagy ritonavirt (HIV fertőzésre) tartalmazó gyógyszert szed.
Italian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo placebu koreguotas procentinis didžiausio VO2 pokytis 16-tą savaitę, palyginti su pradiniu, įvertintas ŠPFKM gydymo įvairiomis sildenafilio dozėmis grupėse, palyginti su placebo vartojimo grupėje (žr.
Hungarian: hétig CPET-teszttel mért, a csúcs VO2-ben a kombinált dózisú csoportokban bekövetkezett, placebóra korrigált százalékos változás volt (lásd 2. táblázat).
Italian: Labai dažnai pasireiškęs (galintis paveikti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, vėmimas, gerklės infekcija, karščiavimas, viduriavimas, gripas ir kraujavimas iš nosies.
Hungarian: Nagyon gyakran jelentett mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) a fejfájás, hányás, torokgyulladás, láz, hasmenés, influenza és orrvérzés volt.
Italian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás
Italian: Kartu su kitais FDE5 inhibitoriais vartojamo sildenafilio saugumas ir veiksmingumas plautine arterine hipertenzija sergantiems pacientams netirtas (žr.
Hungarian: A szildenafil biztonságosságát és hatásosságát egyéb PDE5-gátlókkal egyidőben történő alkalmazása esetén pulmonalis arteriás hypertoniás betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Italian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Įprastų toksinio poveikio vaisingumui ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo (žr.
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a Mysildecard nem jelent különleges vesztélyt az emberre termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Italian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Italian: Esant II ar III funkcinei klasei, palyginti su placebu, nustatytas atitinkamai 49 metrų (p = 0,0007) ar 45 metrų (p = 0,0031) atstumo pailgėjimas.
Hungarian: A II. stádiumban 49 méteres (p < 0,0007), a III. stádiumban 45 méteres (p < 0,0031), placebóra korrigált növekedést figyeltek meg.
Italian: Ar saugu vartoti sildenafilį, netirta, todėl skirti sildenafilį draudžiama šių pogrupių pacientams:
Hungarian: A szildenafil biztonságosságát még nem tanulmányozták a következő beteg alcsoportokban, ezért alkalmazása ellenjavallt:
Italian: Mysildecard negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina.
Hungarian: Ne alkalmazza terhesség idején, csak ha feltétlenül szükséges.
Italian: Riociguatas: Ikiklinikiniai tyrimai parodė papildomą sisteminio kraujospūdžio sumažėjimą FDE5 inhibitorius vartojant kartu su riociguatu.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok additív szisztémás vérnyomáscsökkentő hatást igazoltak PDE5 inhibitorok és riociguát kombinációja esetén.
Italian: Sildenafiliu atsargiai gydomi ligoniai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorių, nes juos vartojant kartu kai kuriems jautriems asmenims gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr.
Hungarian: A szildenafilnak alfa-blokkolót szedő betegek körében történő alkalmazása fokozott körültekintéssel javasolt, mivel együttadásuk arra hajlamos betegekben tünetekkel járó orthostaticus hypotensiohoz vezethet (lásd 4.5 pont).
Italian: Stiprų citochromo P450 fermentus slopinantį ŽIV proteazės inhibitorių ritonavirą (po 500 mg du kartus per parą) vartojantiems ligoniams, kurie išgėrė vieną 100 mg sildenafilio dozę tada, kai ritonaviro apykaita buvo pusiausvyrinė, sildenafilio Cmax padidėjo 300  (4 kartus), o AUC 1000  (11 kartų).
Hungarian: A HIV proteázgátló ritonavir, amely nagyon erős P450 gátlószer, dinamikus egyensúlyi állapotban (500 mg naponta kétszer) történő együttadása szildenafillal (100 mg napi egyszer) 300%-os (4-szeres) szildenafil Cmax-emelkedést, valamint a szildenafil plazma AUC értékének 1000%-os (11-szeres) növekedését idézte elő.
Italian: Tai gali pasireikšti gausiai prakaituojant arba geriant per mažai skysčių.
Hungarian: • nagy mennyiségű folyadékot veszít a szervezete (kiszáradás), ami olyankor alakulhat ki, ha sokat ízzad vagy nem iszik elegendő folyadékot.
Italian: Atsižvelgiant į šiuos farmakokinetikos tyrimų duomenis, ligoniams, sergantiems plautine arterine hipertenzija, sildenafilio vartoti kartu su ritonaviru kontraindikuotina (žr.
Hungarian: Ezen farmakokinetikai eredmények alapján a szildenafil együttadása ritonavirral ellenjavallt pulmonalis arteriás betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Italian: Gydantis Mysildecard, negalima gerti greipfrutų sulčių.
Hungarian: Amíg Mysildecard-kezelés alatt áll, ne fogyasszon grépfrút levet.
Italian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo įvertinti, kaip po 12 savaičių pakito 6 MĖM rezultatai, palyginti su buvusiais prieš tyrimą.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a 6-perces járástávolságban a vizsgálat megkezdéséhez képest a 12. hétre bekövetkezett változás volt.
Italian: Kas žinotina prieš vartojant Mysildecard
Hungarian: Tudnivalók a Mysildecard szedése előtt
Italian: Išgėrus vienkartinę 20 mg sildenafilio dozę, Cmax pacientų, kurių kūno svoris buvo 70 kg, 20 kg ir 10 kg, organizme buvo atitinkamai 49, 104 ir 165 ng/ml.
Hungarian: A Cmax-értéket egyszeri per os adagolt 20 mg-os szildenafil dózis után 70 kg testtömegű betegeknél 49 ng/ml-re, 20 kg testtömegű betegeknél 104 ng/ml-re és 10 kg testtömegű betegeknél 165 ng/ml-re becsülték.
Italian: Jei ligonis kartu vartoja stiprių CYP3A4 sužadinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį, jonažolę ir rifampiciną, sildenafilio veiksmingumą reikia atidžiai stebėti.
Hungarian: A szildenafil hatásosságát szorosan kell ellenőrizni olyan betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 induktor-szereket szednek, mint karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, orbáncfű és rifampicin.
Italian: CYP3A4 fermentus slopinantį ŽIV proteazės inhibitorių sakvinavirą (po 1200 mg tris kartus per parą) vartojantiems ligoniams, vieną 100 mg sildenafilio dozę išgėrusių tada, kai sakvinaviro apykaita tapo pusiausvyrinė, sildenafilio Cmax padidėjo 140 , AUC 210 .
Hungarian: A HIV proteáz gátló szakvinavir, mely a CYP3A4 inhibitora, dinamikus egyensúlyi állapotban (1200 mg naponta háromszor) történő együttadása szildenafillal (100 mg naponta egyszer) 140%-os szildenafil Cmax-emelkedést, valamint a szildenafil AUC értékének 210%-os növekedését idézte elő.
Italian: Non si devono usare dosi superiori.
Hungarian: Nagyobb dózist nem szabad alkalmazni.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mysildecard consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mysildecard-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Mysildecard ha mostrato di essere comparabile a Revatio.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Mysildecard összehasonlíthatónak bizonyult a Revatio-val.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mysildecard.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mysildecard-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Questo significa che Mysildecard è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Revatio.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Mysildecard hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Revatio nevű „referenciagyógyszerhez".
Italian: Per dosi inferiori devono quindi essere usati medicinali contenenti sildenafil.
Hungarian: Az ennél alacsonyabb adagok beadására más szildenafil tartalmú gyógyszereket kell alkalmazni.
Italian: In questo caso Mysildecard non è stato confrontato con medicinale di riferimento Revatio, ma con Viagra.
Hungarian: Ebben az esetben a Mysildecard-ot nem a Revatio nevű referencia-gyógyszerrel, hanem a Viagra-val hasonlították össze.
Italian: Questo porta a un'elevata pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni e a una riduzione della quantità di ossigeno che passa nel sangue all'interno dei polmoni, rendendo più difficile l'attività fisica.
Hungarian: Ez magas vérnyomást okoz a szívből a tüdőbe vezető erekben és csökkenti a tüdőben a vérbe kerülő oxigén mennyiségét, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást.
Italian: Per i bambini e gli adolescenti da 1 a 17 anni di età con un peso corporeo superiore ai 20 kg, la dose raccomandata è di 20 mg tre volte al giorno.
Hungarian: Az egy és 17 év közötti, 20 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél az ajánlott adag napi háromszor 20 mg.
Italian: Questo è stato considerato accettabile in quanto Revatio e Viagra hanno la stessa composizione qualitativa e sono prodotti dalla stessa ditta.
Hungarian: Ezt elfogadhatónak tekintették, mivel a Revatio és a Viagra minőségi összetétele, előállításának módja és gyártója megegyezik.
Italian: Il principio attivo di Mysildecard, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)", ossia che bloccano l'enzima PDE5.
Hungarian: A Mysildecard hatóanyaga, a szildenafil, az „5. típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a PDE5 enzimet.
Italian: Poiché l'efficacia e la sicurezza di sildenafil nei casi di PAH è già ben consolidata, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto a un altro medicinale autorizzato contenente sildefanil.
Hungarian: Mivel a szildenafil bizonyítottan hatékonyan és biztonságosan alkalmazható a PAH kezelésében, az embereknél végzett vizsgálatok csak annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e más engedélyezett szildenafil tartalmú gyógyszerekkel.
Italian: Mysildecard sildenafil
Hungarian: Mysildecard szildenafil
Italian: Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 20 kg la dose massima raccomandata è 10 mg tre volte al giorno, ma Mysildecard può essere usato solo quando viene somministrata una dose da 20 mg.
Hungarian: A 20 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél a maximális ajánlott adag napi háromszor 10 mg lenne, de a Mysildecard csak akkor alkalmazható, ha a beadandó dózis 20 mg.
Italian: Quando viene bloccato, una sostanza chiamata "guanosina monofosfato ciclico" (cGMP) non può essere scomposta e l'enzima rimane nei vasi sanguigni provocandone il rilassamento e l'allargamento.
Hungarian: Az enzim gátlásakor egy „ciklikusguanin-monofoszfát" (cGMP) nevű anyag nem tud lebomlani, így az erekben marad, amitől azok elernyednek és kitágulnak.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mysildecard?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mysildecard biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Mysildecard può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Hungarian: A Mysildecard csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Italian: e ha raccomandato di approvare l'uso di Mysildecard nell'UE.
Hungarian: A bizottság javasolta a Mysildecard EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Revatio, i benefici di Mysildecard siano superiori ai rischi individuati.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Revatio-hoz hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Italian: Poiché Mysildecard è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Mysildecard generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, sildenafil dilata i vasi sanguigni dei polmoni, il che provoca un abbassamento della pressione sanguigna e un miglioramento dei sintomi.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél a szildenafil kitágítja a tüdő vérereit, ami csökkenti a vérnyomást és enyhíti a tüneteket.
Italian: Mysildecard è un medicinale impiegato per il trattamento di adulti e bambini a partire da un anno di età con ipertensione arteriosa polmonare (PAH, pressione sanguigna più elevata della norma nelle arterie polmonari).
Hungarian: A Mysildecard-ot pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomása) szenvedő felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Mysildecard?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Mysildecard alkalmazása?
Italian: Mysildecard è disponibile in compresse (20 mg).
Hungarian: A Mysildecard tabletta formájában kapható (20 mg).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Mysildecard.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mysildecard alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Altre informazioni su Mysildecard
Hungarian: A Mysildecard-dal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mysildecard, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Mysildecard-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Mysildecard i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Mysildecard alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Mysildecard contiene il principio attivo sildenafil.
Hungarian: A Mysildecard hatóanyaga a szildenafil.
Italian: Negli adulti, Mysildecard viene somministrato ad una dose di 20 mg tre volte al giorno.
Hungarian: A Mysildecard-ot naponta háromszor, 20 mg-os adagban kell bevenni.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mysildecard sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Mysildecard biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: È un "medicinale generico".
Hungarian: A Mysildecard „generikus gyógyszer".
Italian: Mysildecard viene scomposto nell'organismo può essere necessario un dosaggio inferiore di Mysildecard.
Hungarian: A Mysildecard alacsonyabb adagolására lehet szükség azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a Mysildecard lebomlását a szervezetben.
Italian: Come agisce Mysildecard?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mysildecard?
Italian: Negli adulti, Mysildecard è impiegato in pazienti con PAH di classe II (ossia con una leggera limitazione dell'attività fisica) o di classe III (ossia con una limitazione marcata dell'attività fisica).
Hungarian: Felnőtteknél II. (mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképesség) és III. (kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképesség) stádiumú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Mysildecard?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Mysildecard-ot?
Italian: Come si usa Mysildecard?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mysildecard-ot?
Italian: Anziani (età superiore a 65 anni)
Hungarian: Idősek (65 év felettiek)
Italian: Lo studio dovrà essere monitorato regolarmente da un Comitato di monitoraggio dei dati (DMC).
Hungarian: A vizsgálatot rendszeresen ellenőriznie kell az Adatfigyelő Bizottságnak (Data Monitoring Committee, DMC).
Italian: Palmerston House, Fenian Street Dublino 2
Hungarian: Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione:
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció:
Italian: La necessità di continuare il trattamento deve essere valutata dopo 16 settimane (vedere paragrafo 4.1) e rivalutata annualmente.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét 16 hét elteltével értékelni kell (lásd 4.1 pont), és évente újra kell értékelni.
Italian: Cambiamenti nella pressione sanguigna media sono descritti nel paragrafo 4.4.
Hungarian: Az átlagos vérnyomásban bekövetkezett változásokat a 4.4 pont ismerteti.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 marzo 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 26 Március 2015
Italian: Altri medicinali e Mysimba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mysimba
Italian: La dose verrà gradualmente modificata come segue:
Hungarian: Az adagot fokozatosan módosítani kell a következők szerint:
Italian: I pazienti che non hanno raggiunto il criterio di risposta precoce non hanno avuto un aumento della tollerabilità o problemi di sicurezza rispetto ai pazienti che hanno avuto una risposta precoce favorevole.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem teljesült a korai válasz feltétele, nem észleltek több problémát a tolerálhatóság vagy biztonságosság tekintetében, mint azoknál a betegeknél, akiknél kedvező korai válasz volt tapasztalható.
Italian: Tentativo di superare il blocco
Hungarian: Blokád áttörésének megkísérlése
Italian: All'inizio del trattamento, la dose deve essere incrementata nel modo seguente nel corso di 4 settimane:
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a dózist 4 héten keresztül emelni kell az alábbiak szerint:
Italian: • medicinali per la depressione e altri problemi di salute mentale;
Hungarian: • depresszió és egyéb mentális egészségügyi problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Italian: Non si metta alla guida, non utilizzi strumenti o macchinari e non svolga attività pericolose prima di conoscere gli effetti di questo medicinale.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközöket vagy gépeket, illetve ne végezzen semmilyen veszélyes tevékenységet, amíg nem tudja, milyen hatással van Önre a gyógyszer.
Italian: Naltrexone
Hungarian: Naltrexon
Italian: Effetto del cibo:
Hungarian: Étkezés hatása:
Italian: Tossicità riproduttiva:
Hungarian: Reproduktív toxicitás:
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati ambigui.
Hungarian: E bizonytalan eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Italian: Intervalli di confidenza al 95% calcolati come LS media ± 1,96 x Errore standard.
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallumok az LS átlag ±1,96 x standard hiba alapján számítva.
Italian: Sono state riportate convulsioni in circa un terzo di questi casi di sovradosaggio.
Hungarian: A túladagolási esetek körülbelül harmadában görcsrohamról számoltak be.
Italian: • eccessivo uso di alcol, dipendenza da cocaina o stimolanti
Hungarian: • alkohol mértéktelen használata, kokain- vagy stimulálószer-függőség;
Italian: Diabete di tipo 2
Hungarian: 2-es típusú diabetes
Italian: L'enzima responsabile per la principale via di eliminazione non è noto.
Hungarian: A fő eliminációs anyagcsereútért felelős enzim nem ismert.
Italian: Il medico può suggerirle di non assumere alcolici mentre prende Mysimba o di provare a bere il meno possibile.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy ne fogyasszon alkoholt a Mysimba szedése alatt, illetve próbáljon a lehető legkevesebbet inni.
Italian: Il protocollo dello studio, compresi gli aspetti chiave del documento del DMC, deve essere concordato prima di iniziare lo studio.
Hungarian: A vizsgálati tervről - beleértve a DMC alapszabályának fő szempontjaitegyetértésre kell jutni a vizsgálat megkezdése előtt.
Italian: La combinazione non è stata testata in studi di tossicità riproduttiva.
Hungarian: A kombinációt nem tesztelték reproduktív toxicitási vizsgálatokban.
Italian: • se assume altri medicinali che possono aumentare il rischio di convulsioni (vedere "Altri medicinali e Mysimba").
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a görcsrohamok kockázatát (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Mysimba").
Italian: Bupropione è indicato per il trattamento della depressione in alcuni Paesi.
Hungarian: A bupropion néhány országban a depresszió kezelésére javallott.
Italian: Il medico può farle degli esami del sangue per verificare che il suo organismo sia libero da questi medicinali prima di iniziare il trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet, hogy meggyőződjön arról, hogy ezek a gyógyszerek a kezelés megkezdése előtt kiürültek a szervezetéből.
Italian: Effetto sulla composizione corporea
Hungarian: A testösszetételre gyakorolt hatás
Italian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
Hungarian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Italian: Dati Settimana 28
Hungarian: 28. heti adatok
Italian: Circonferenza vita, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Hungarian: Derékkörfogat, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Italian: • ≥ 30 kg/m2 (obesi), o
Hungarian: • ≥ 30 kg/m2 (obesitas) vagy
Italian: Alterazioni dell'elettrocardiogramma (N)
Hungarian: Gyakori változás az elektrokardiogramon (N)
Italian: Gli eventi erano generalmente auto-limitanti; la maggior parte degli eventi si è risolta entro 4 settimane e quasi tutti si sono risolti entro la Settimana 24.
Hungarian: A hányinger általában magától elmúlt, az esetek többsége 4 héten belül rendeződött, és a 24. hétre csaknem valamennyi eset rendeződött.
Italian: L'aderenza complessiva era simile tra gli studi e simile tra i gruppi di trattamento.
Hungarian: Az adherencia összességében hasonló volt a vizsgálatok között, és hasonló volt a kezelési csoportok között.
Italian: Può aver bisogno di prendere Mysimba per almeno 16 settimane per avere un effetto completo.
Hungarian: A Mysimba-t legalább 16 héten át kell szedni ahhoz, hogy a teljes hatás kialakuljon.
Italian: L'importanza di queste osservazioni per la fertilità umana non è nota (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: E megfigyelések relevanciája a humán fertilitásra nézve nem ismert (lásd 5.3 pont).
Italian: * valore P <0,05 (valori nominali) rispetto al placebo.
Hungarian: * P-érték <0,05 (névleges értékek) a placebocsoporthoz képest.