FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of latest renewal: 19 November 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de marzo 2011 Fecha de la última renovación: 19 noviembre 2015
English: However, limited data available on CYP2A6*4/*4 genotype in Japanese patients treated with Teysuno suggest significantly decreased 5-FU levels in this subpopulation.
Spanish: De todas maneras, los escasos datos disponibles sobre el genotipo CYP2A6*4/*4 en pacientes japoneses tratados con Teysuno sugieren un descenso importante de los niveles de 5-FU en esta subpoblación.
English: If deterioration of glomerular filtration rate is observed, Teysuno and/or cisplatin dose should be adjusted according to Table 4, and appropriate supportive measures taken (see section 4.2).
Spanish: Si se observa un deterioro de la tasa de filtración glomerular, se debe ajustar la dosis de Teysuno o cisplatino de acuerdo con la tabla 4 y tomar las medidas complementarias pertinentes (ver sección 4.2).
English: Based on non-clinical data, allopurinol may decrease anti-tumour activity due to suppression of phosphorylation of 5-FU.
Spanish: Sobre la base de datos no clínicos, el alopurinol podría reducir la actividad antitumoral debido a la inhibición de la fosforilación del 5-FU.
English: Toxicity due to Teysuno administration should be managed with symptomatic treatment and/or treatment interruption or dose reduction.
Spanish: La toxicidad debida a la administración de Teysuno debe afrontarse mediante un tratamiento sintomático, una reducción de la dosis o una interrupción del tratamiento.
English: Teysuno should only be prescribed by a qualified physician experienced in treating cancer patients with anti-neoplastic medicinal products.
Spanish: Teysuno sólo debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes de cáncer con medicamentos antineoplásicos.
English: Although no intravenous data are available for Teysuno in humans, the volume of distribution could be roughly estimated from the apparent volume of distribution and urinary excretion data as 16 l/m2, 17 l/m2, and 23 l/m2 for tegafur, gimeracil and oteracil, respectively.
Spanish: A pesar de no existir datos intravenosos para Teysuno en seres humanos, el volumen de distribución puede estimarse de manera aproximada a partir del volumen de distribución aparente y de los datos de eliminación urinaria como 16 l/m2, 17 l/m2, y 23 l/m2 para el tegafur, el gimeracilo y el oteracilo,
English: The association between 5-FU sensitivity and MSI in patients with gastric cancer is unclear and the association between Teysuno and MSI in gastric cancer is unknown.
Spanish: La asociación entre la sensibilidad al 5-FU y la IM en pacientes con cáncer de estómago no es clara y se desconoce la asociación entre Teysuno y la IM en el cáncer de estómago.
English: Dose modifications for special populations
Spanish: Modificación de la dosis para poblaciones especiales
English: This analysis also demonstrated that the trend in changes in Teysuno pharmacokinetics observed with increasing age was related to change in renal function as measured by creatinine clearance.
Spanish: Este análisis ha demostrado también que la tendencia en los cambios observados en la farmacocinética de Teysuno a medida que aumenta la edad, está relacionada con los cambios en la actividad renal, medida como el aclaramiento de creatinina.
English: Studies in Japanese patients have suggested an effect of CYP2A6*4 polymorphism on Teysuno pharmacokinetics.
Spanish: Estudios llevados a cabo con pacientes japoneses han sugerido un efecto del polimorfismo de CYP2A6*4 en la farmacocinética de Teysuno.
English: No dose limiting toxicities were observed in Cycle 1 in patients with moderate or severe renal impairment.
Spanish: No se observaron toxicidades limitantes de dosis en el Ciclo 1 en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
English: No consistent relationship was seen between absolute QTcF interval values or change from Baseline values and maximum plasma concentration of Teysuno components.
Spanish: No se observó ninguna relación constante entre los valores absolutos del intervalo QTcF o los cambios en relación con los valores iniciales y la concentración plasmática máxima de los compuestos de Teysuno.
English: o If you have fever of 38.5o C or higher, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Spanish: o Si tiene 38,5o C de fiebre o más, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico inmediatamente.
English: The following headings are used to rank the adverse reactions by frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: A continuación se utilizan los siguientes encabezamientos para clasificar las reacciones adversas según su frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a 1/100), raras (≥1/10.000, a 1/1.000), muy raras (<1/10.000).
English: Although CYP2A6 variants are associated with pharmacokinetic variability of tegafur, the AUC of gimeracil, which is affected by renal function, is the key determinant in the pharmacokinetic variability of 5-FU.
Spanish: Aunque las variantes de CYP2A6 se asocian con la variabilidad farmacocinética de tegafur, el AUC de gimeracilo, que se ve afectado por el funcionamiento renal, es el elemento clave para explicar la variabilidad de la farmacocinética de 5-FU.
English: o To prevent bleeding, avoid hard work or strenuous sports so as to prevent injuries and bruises.
Spanish: o Para prevenir hemorragias, evite los grandes esfuerzos físicos o deportes exigentes para impedir heridas y hematomas.
English: Administration of Teysuno in hepatitis B virus carriers, HBc antigen negative and HBc antibody positive patients, or HBs antigen negative and HBs antibody positive patients may result in reactivation of hepatitis B.
Spanish: La administración de Teysuno a portadores del virus de la hepatitis B, a pacientes que hayan dado negativo en antígenos HBc y positivo en anticuerpos anti-HBc o a pacientes que hayan dado negativo en antígenos HBs y positivo en anticuerpos anti-HBs puede causar una reactivación de la hepatitis B.
English: 5-FU + Cisplatin
Spanish: 5-FU + cisplatino
English: Glucose/galactose intolerance/malabsorption
Spanish: Hipoabsorción/intolerancia a la glucosa/galactosa
English: A population pharmacokinetics analysis demonstrated that 5-FU exposure also tended to increase with age, but the extent of the increase was within the range of individual variability.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población demostró que la exposición al 5-FU tiende a aumentar con la edad, a pesar de que este aumento entra dentro del intervalo de la variabilidad individual.
English: Each pack contains either 42 capsules, 84 capsules or 126 capsules.
Spanish: Cada envase contiene 42 cápsulas, 84 cápsulas o 126 cápsulas.
English: How to store Teysuno - Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: Conservación de Teysuno - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: For minimum criteria for resumption of Teysuno treatment, see Table 6.
Spanish: Para consultar los criterios mínimos para reanudar el tratamiento con Teysuno, ver tabla 6.
English: For the primary endpoint of overall survival, Teysuno in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin (see Table 9).
Spanish: Para el criterio de valoración principal de la supervivencia global, Teysuno en combinación con cisplatino resultó ser no-inferior a 5-FU en combinación con cisplatino (ver tabla 9).
English: Teysuno contains
Spanish: Teysuno contiene
English: Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe incluir las intervenciones terapéuticas habituales, junto con intervenciones complementarias encaminadas a corregir las manifestaciones clínicas y prevenir sus posibles complicaciones.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, The Netherlands 12.
Spanish: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holanda 12.
English: Cisplatin will be stopped after 6 treatment cycles.
Spanish: El cisplatino se abandona después de 6 ciclos de tratamiento.
English: Teysuno was not found to be mutagenic when tested in the in vitro Ames assay.
Spanish: Teysuno no manifestó mutagenidad en el ensayo in vitro Ames.
English: 15 mg capsulea (brown/white)
Spanish: Cápsula de 15 mga (marrón/blanca)
English: Contraceptive measures must be taken by both male and female patients during and up to 6 months after stopping treatment with Teysuno.
Spanish: Todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben adoptar medidas anticonceptivas durante todo el tratamiento y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento con Teysuno.
English: Patients should be provided with outpatient prescriptions for anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products.
Spanish: A los pacientes ambulatorios se les debe proporcionar recetas de antieméticos y antidiarreicos.
English: Eighteen additional PK studies were performed using the relevant regimen as monotherapy.
Spanish: Se realizaron dieciocho estudios farmacocinéticos adicionales utilizando el tratamiento pertinente en monoterapia.
English: Among 593 patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe adverse reactions (Grade 3 or higher with frequency of at least 10%) were neutropaenia, anaemia, and fatigue.
Spanish: Entre 593 pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino, los efectos adversos graves más comunes (grado 3 o mayor, con una frecuencia de un 10% como mínimo) fueron neutropenia, anemia y cansancio.
English: During and up to 6 months after treatment with Teysuno, you must use contraceptive measures.
Spanish: Durante el tratamiento con Teysuno y hasta 6 meses después, deberá utilizar métodos anticonceptivos.
English: A population PK analysis of Teysuno components and metabolites assessed the influence of various factors, including gender, age, food, ethnicity (Caucasian vs Asian), renal function, and hepatic function in 315 patients.
Spanish: Se llevó a cabo un análisis farmacocinético de poblaciones de los principios activos de Teysuno y sus metabolitos para evaluar la influencia de diversos factores, como el sexo, la edad, los alimentos, la etnia (caucásica y asiática), el funcionamiento renal y el funcionamiento hepático en 315 pacientes.
English: Post-marketing surveillance experience in gastric cancer patients
Spanish: Experiencia de farmacovigilancia en los pacientes de cáncer de estómago
English: In the Phase III FLAGS study, there was no apparent relationship between 5-FU AUC (Teysuno/cisplatin arm) and 5-FU concentration (5-FU/cisplatin arm) during Cycle 1 and efficacy outcomes of overall survival (OS) or progression-free survival (PFS).
Spanish: En el estudio de fase III FLAGS, no se encontró ninguna relación aparente entre el AUC del 5-FU (grupo de Teysuno/cisplatino) y la concentración de 5-FU (grupo de 5-FU/cisplatino) durante el ciclo 1 y los resultados de eficacia de supervivencia global (SG) o de supervivencia sin progresión (SSP).
English: Table 2: Standard and reduced dose calculations by body surface area (m2)
Spanish: Tabla 2: cálculo de la dosis habitual y las dosis reducidas en función del área de la superficie corporal (m2).
English: Data from a multicentre, multinational (excluding Asia), randomised, controlled, open-label Phase III clinical study (FLAGS) support the use of Teysuno in combination with cisplatin for the treatment of patients with advanced gastric cancer.
Spanish: Los datos del estudio clínico multicéntrico, multinacional (sin incluir Asia), aleatorizado, comparativo, abierto, de fase III (FLAGS) apoyan la administración de Teysuno en combinación con cisplatino para el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago avanzado.
English: As CYP2A6 is the major enzyme responsible for the conversion of tegafur to 5-FU, co-administration of a known CYP2A6 inhibitor and Teysuno should be avoided as effectiveness of Teysuno could be decreased (see section 5.2).
Spanish: Dado que CYP2A6 es la principal enzima responsable de la conversión del tegafur en 5-FU, se debe evitar la administración conjunta de Teysuno y un inhibidor conocido de la CYP2A6, ya que podría disminuir la eficacia de Teysuno (ver sección 5.2).
English: Consistent with the lower CYP2A6 activity in the Asian patients, tegafur AUC0-12 was higher and T1/2 was longer in the Asian group compared to the Caucasian group.
Spanish: De acuerdo con la menor actividad de la CYP2A6 en los pacientes asiáticos, el AUC0-12 de tegafur fue más alta y la T1/2 mayor en el grupo asiático.
English: 5-FU is activated within cells by phosphorylation to its active metabolite, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
Spanish: El 5-FU se activa dentro de las células mediante fosforilación para dar lugar a su metabolito activo, el monofosfato de 5-fluorodesoxiuridina (FdUMP).
English: However, the increase in 5-FU exposure tended to be greater than proportional to the increasing tegafur dose.
Spanish: No obstante, el aumento de la exposición al 5-FU tendía a ser mayor a la proporción a medida que se aumentaba la dosis de tegafur.
English: Start cisplatin treatment at a 50% dose reduction from the previous cycle
Spanish: Reducir el tratamiento de cisplatino en un 50% respecto a la dosis anterior
English: Concomitant administration of a proton pump inhibitor (PPI) reduced the effect of food on the pharmacokinetic profile of oteracil, but not by a sufficient margin to completely negate the food effect.
Spanish: La administración conjunta de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) redujo el efecto de la comida sobre la farmacocinética del oteracilo, pero de manera suficiente para negar por completo el efecto de la comida.
English: o If you vomit more than two times in 24 hours, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Spanish: o Si vomita más de dos veces en 24 horas, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico inmediatamente.
English: • Hypersensitivity to any of the active substances (tegafur, gimeracil, and oteracil) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos (tegafur, gimeracilo y oteracilo) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Therefore, Teysuno cannot be used as a substitute for other oral 5-FU products.
Spanish: Por lo tanto, Teysuno no puede utilizarse como sustituto de otro medicamento oral de 5-FU.
English: Teysuno with food and drink Teysuno should be taken at least one hour before or one hour after a meal.
Spanish: Uso de Teysuno con alimentos y bebidas Teysuno debe tomarse al menos una hora antes o una hora después de las comidas.
English: The oteracil component of Teysuno did not affect the pharmacokinetic profiles of 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, or uracil.
Spanish: El oteracilo contenido en Teysuno no afectó a la farmacocinética del 5-FU, el tegafur, el gimeracilo, el FBAL o el uracilo.
English: Most adverse reactions are reversible and can be managed by symptomatic therapy, dose interruptions and dose reductions.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son reversibles y se pueden tratar sintomáticamente, reduciendo o interrumpiendo la dosis.
English: No clinical trials are available comparing Teysuno versus other oral 5-FU compounds.
Spanish: No se dispone de ensayos clínicos que comparen Teysuno con otros compuestos orales de 5-FU.
English: The frequencies of very common, common, and uncommon adverse reactions are from 593 patients treated with Teysuno in combination with cisplatin in clinical trials.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas muy frecuentes, frecuentes, poco frecuentes provienen de los 593 pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino en ensayos clínicos.
English: Refer to the cisplatin SmPC for the effects of cisplatin on fertility, pregnancy and lactation.
Spanish: Consulte la ficha técnica del cisplatino para conocer los efectos del cisplatino sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia.
English: A Phase I study investigated the pharmacokinetics of Teysuno monotherapy in Asian (Chinese/Malay) and Caucasian (US) patients.
Spanish: Un estudio de fase I investigó la farmacocinética de Teysuno en monoterapia en pacientes asiáticos (chinos/malayos) y de raza blanca (estadounidenses).
English: The term peripheral neuropathy includes the following reported adverse reactions: peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, hypoaesthesia, peripheral neuropathy, polyneuropathy, neurotoxicity, and dysaesthesia.
Spanish: El término neuropatía periférica incluye las siguientes reacciones adversas notificadas: neuropatía sensorial periférica, parestesia, hipoestesia, neuropatía periférica, polineuropatía, neurotoxicidad y disestesia.
English: Table 4: Teysuno and cisplatin dose modification according to creatinine clearance values at the start of a cycle of treatment
Spanish: Tabla 4: modificación de la dosis de Teysuno y cisplatino en función de los valores de aclaramiento de creatinina al inicio de un ciclo de tratamiento
English: The frequencies of medically relevant rare and very rare adverse reactions are estimated from post-marketing surveillance of 866,000 patients in Asia (mostly Japanese) treated with Teysuno-based therapy.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas raras y muy raras relevantes desde el punto de vista médico provienen de la experiencia de farmacovigilancia de 866.000 pacientes asiáticos (en su mayoría japoneses) que siguieron un tratamiento basado en Teysuno.
English: You should check with your doctor if you are not sure.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna duda.
English: How to take Teysuno
Spanish: Cómo tomar Teysuno
English: Other clinical studies with Teysuno in combination with cisplatin
Spanish: Otros estudios clínicos con Teysuno en combinación con cisplatino
English: Each hard capsule contains 70.2 mg lactose monohydrate.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 70,2 mg de lactosa monohidrato.
English: Treatment with Teysuno is not recommended in patients with severe renal impairment due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system and the possibility of unexpectedly higher exposure to 5-FU as a result of fluctuations in renal function in these patients, unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Teysuno en pacientes con insuficiencia renal grave debido a la posibilidad de una incidencia mayor de efectos adversos de la sangre y del sistema linfático y a la posibilidad de una exposición inesperada más alta a 5-FU como resultado de fluctuaciones de la función renal en estos pacientes, a menos que el beneficio supere claramente a los riesgos (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno (see section 4.3 and 4.5).
Spanish: El tratramiento con brivudina debe ser iniciado 24 horas después de la última dosis de Teysuno (ver sección 4.3 y 4.5).
English: Treatment with Teysuno produced various skin effects in rat (keratosis of footpad and tail) and dog (skin crusts and erosions).
Spanish: El tratamiento con Teysuno produjo diversas reacciones cutáneas en ratas (queratosis de la almohadilla plantar y la cola) y perros (costras y erosiones cutáneas).
English: Patients with low white blood cell counts should be monitored carefully for infection and risk of other complications of neutropaenia and treated as medically indicated (e.g., with antibiotics, granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes con un número bajo de leucocitos para evitar infecciones o riesgo de otras complicaciones asociadas a la neutropenia y se les debe tratar como esté indicado (p. ej. con antibióticos, factores estimuladores de colonias de granulocitos [G-CSF]).
English: The safety and efficacy of Teysuno in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Spanish: No se ha reconocido la seguridad y eficacia de Teysuno en niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: Teysuno is indicated in adults for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5.1).
Spanish: Teysuno está indicado en adultos para el tratamiento de cáncer de estómago avanzado cuando se administra en combinación con cisplatino (ver sección 5.1).
English: If cisplatin is discontinued before 6 cycles, Teysuno treatment alone can be resumed when the criteria for restarting it are met.
Spanish: Si se abandona el cisplatino antes de 6 ciclos, el tratamiento con Teysuno en monoterapia se puede reanudar cuando se cumplan los criterios para reiniciarlo.
English: This CYP2A6*4 allele is uncommon in the Caucasian population.
Spanish: El alelo CYP2A6*4 es raro en la población de raza blanca.
English: Carriers of HBV who require treatment with Teysuno should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy, and follow-up monitoring for hepatic function tests or viral markers are recommended.
Spanish: Los portadores del VHB que requieran tratamiento con Teysuno deben someterse a un control estricto por si presentan signos y síntomas de infección activa por el VHB durante el tratamiento y es recomendable que se sometan a un control de seguimiento con pruebas de la función hepática o marcadores víricos.
English: Gimeracil and uracil AUC0-12 values were comparable between the two groups, suggesting that DPD inhibition was similar for the Asian and Caucasian groups.
Spanish: Los valores del AUC0-12 de gimeracilo y uracilo eran comparables en ambos grupos, lo que sugiere que la inhibición de la DPD es similar para el grupo asiático y en el grupo de raza blanca.
English: During a 4-week cycle of treatment
Spanish: Durante uno de los ciclos de 4 semanas
English: Each pack contains 42 capsules or 84 capsules.
Spanish: Cada envase contiene 42 cápsulas u 84 cápsulas.
English: Caution is advised as co-administration of Teysuno and coumarin anticoagulation therapy may increase the risk of bleeding (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución ya que la administración simultánea de Teysuno y un anticoagulante cumarínico puede aumentar el riesgo de hemorragias (ver sección 4.4).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Teysuno.
Spanish: Los pacientes deben someterse a una prueba para determinar si están infectados por el VHB antes de iniciar el tratamiento con Teysuno.
English: Location of primary lesion, n (%) Stomach
Spanish: Ubicación de la lesión principal, n (%) Estómago
English: Median (Range) ≥65, n (%)
Spanish: Mediana (intervalo) ≥65, n (%)
English: In addition, 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) is incorporated into RNA causing disruption of RNA functions.
Spanish: Además el trifosfato de 5-fluorouridina (FUTP) se incorpora al ARN y provoca la interrupción de las funciones del ARN.
English: Administration of Teysuno with a meal reduced exposure to oteracil and gimeracil, with a more pronounced effect for oteracil than for gimeracil (see section 5.2).
Spanish: La administración de Teysuno con una comida redujo la exposición al oteracilo y al gimeracilo, con un efecto más pronunciado en el caso del oteracilo que del gimeracilo (ver sección 5.2).
English: Teysuno + Cisplatin
Spanish: Teysuno + cisplatino
English: Only a small amount of oteracil is metabolised in the liver because of its low permeability.
Spanish: Debido a su baja permeabilidad, sólo se metaboliza una pequeña cantidad del oteracilo en el hígado.
English: Table 1: Standard dose and dose reductions allowed for Teysuno and/or for cisplatin
Spanish: Tabla 1: dosis habitual y reducciones de dosis contempladas para Teysuno y/o cisplatino.
English: CYP2A6 inhibitors
Spanish: Inhibidores de la CYP2D6