FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
Bulgarian: Уртикария, Реакция на фоточувствителност, Палмарна еритема, Подуване на лицето, Пурпура,
English: • radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
Bulgarian: лъчетерапия и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина,
English: FOLFOX-4 + Bevacizumab
Bulgarian: FOLFOX-4+BV
English: Abdominal distension,
Bulgarian: Дизгеузия,
English: Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets are peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Bulgarian: Capecitabine Accord 500 mg филмирани таблетки са оранжеви, с елипсовидна форма, двойно изпъкнали филмирани таблетки с дължина 15,9 mm и ширина 8,4 mm с надпис '500 ' от едната страна и гладки от другата страна.
English: • have diarrhoea
Bulgarian: имате диария;
English: Capecitabine in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin in terms of progression-free survival in the per protocol analysis (hazard ratio 0.81; 95% CI 0.63 - 1.04).
Bulgarian: Резултатите от лечението с капецитабин в комбинация с цисплатина са били не полоши от лечението с 5-FU в комбинация с цисплатина по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването при анализа според протокола (коефициент на риск 0,81; 95 %
English: • nerve pain
Bulgarian: болка по хода на нерв
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets The film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex, 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Bulgarian: Capecitabine Accord 300 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, с елипсовидна форма, двойно изпъкнали филмирани таблетки с дължина 14,6 mm и ширина 6,7 mm с надпис '300 ' от едната страна и гладки от другата страна.
English: The film-coated tablets are peach colored, oblong shaped, biconvex, 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Bulgarian: Филмираните таблетки са с прасковен цвят, двойно изпъкнали, с продълговата форма, с дължина 15,9 mm и ширина 8,4 mm, с вдлъбнато релефно означение “500” от едната страна и гладки от другата.
English: Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза III (NO16967) подкрепят прилагането на капецитабин в комбинация с оксалиплатин за лечение от втора линия на метастазирал колоректален карцином.
English: 5-Fluorouracil 400 mg/m2 intravenous bolus, followed by
Bulgarian: интравенозно болус, последвано от 600 mg/m2
English: skin loss, skin inflammation, nail disorder
Bulgarian: Дерматит, Нарушение на пигментацията, Нарушения на ноктите
English: • bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
Bulgarian: кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане, прекомерно отделяне на газове, сухота в устата
English: Ventricular fibrillation (rare), QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare)
Bulgarian: (редки), Брадикардия (редки), Вазоспазъм (редки)
English: Aluminium/aluminium blisters This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение
English: Parameter: Progression-free Survival
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването
English: Capecitabine Accord 150 mg and 500 mg film-coated tablets
Bulgarian: Capecitabine Accord 150 mg и 500 mg филмирани таблетки
English: Capecitabine Accord 150 mg and 500mg film-coated tablets
Bulgarian: Capecitabine Accord 150 mg и 500mg филмирани таблетки
English: How to store Capecitabine Accord
Bulgarian: Как да съхранявате Capecitabine Accord
English: There are no side-effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Bulgarian: Не може обаче да се изключи обостряне при терапия с капецитабин.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, които (могат да засегнат до 1 на 100 души) включват:
English: In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period,
Bulgarian: В комбинация с доцетаксел препоръчваната начална доза капецитабин при лечение на метастазирал рак на млечната жлеза е 1250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка, едновременно със 75 mg/m2 доцетаксел под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици.
English: Posology adjustments during treatment General
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечението:
English: Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia, Dysgeusia
Bulgarian: Главоболие, Летаргия, Замайване, Парестезия, Дизгеузия
English: PPP
Bulgarian: DPD.
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets
Bulgarian: Capecitabine Accord 300 mg филмирани таблетки
English: For Arm B, the XELIRI regimen used capecitabine 1000 mg/m2 twice daily for 14 days +irinotecan 250 mg/m2 on day 1.
Bulgarian: В това изпитване са използвани дози капецитабин 1000 mg/m2 два пъти дневно за 14 дни + иринотекан 250 mg/m2 на ден 1-ви.
English: Fatigue, Asthenia Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Bulgarian: Пирексия, Периферен оток, Неразположение, Болка в гърдите
English: Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин (capecitabine)
English: Thrombophlebitis Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae, Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
Bulgarian: Тромбоза на дълбоките вени, Хипертония, Петехии,
English: Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg капецитабин
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Bulgarian: - EOX: епирубицин (50 mg/m2 като болусна инжекция на ден 1-ви през 3 седмици), оксалиплатина (130 mg/m2, приложен под формата на 2-часова инфузия на ден 1-ви през три седмици) и капецитабин (625 mg/m2 два пъти дневно, непрекъснато).
English: Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets
Bulgarian: Capecitabine Accord 500 mg филмирани таблетки
English: For PVC/PVdC/Aluminium blisters Do not store above 30°C.
Bulgarian: За PVC/PVdC/алуминиеви блистери
English: - ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Bulgarian: - ECF: епирубицин (50 mg/m2 като болусна инжекция на ден 1-ви през 3 седмици), цисплатина (60 mg/m2 под формата на двучасова инфузия на ден 1-ви през 3 седмици) и 5FU (200 mg/m2 дневно, прилаган като продължителна инфузия през централен източник).
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Bulgarian: - EOF: епирубицин (50 mg/m2 като болусна инжекция на ден 1-ви през 3 седмици), оксалиплатина (130 mg/m2, приложен под формата на 2-часова инфузия на ден 1-ви през три седмици) и 5-FU (200 mg/m2 дневно, прилаган като продължителна инфузия през централен източник).
English: EU/1/12/762/001-003 EU/1/12/762/004-006 EU/1/12/762/019-021 EU/1/12/762/007-009 EU/1/12/762/010-012 EU/1/12/762/022-024 EU/1/12/762/013-015 EU/1/12/762/016-018 EU/1/12/762/025-027
Bulgarian: EU/1/12/762/004-006 EU/1/12/762/019-021 EU/1/12/762/007-009 EU/1/12/762/010-012 EU/1/12/762/022-024 EU/1/12/762/013-015 EU/1/12/762/016-018 EU/1/12/762/025-027
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Bulgarian: - ECX: епирубицин (50 mg/m2 като болусна инжекция на ден 1-ви през 3 седмици), цисплатина (60 mg/m2 под формата на двучасова инфузия на ден 1-ви през 3 седмици) и капецитабин (625 mg/m2 два пъти дневно, непрекъснато).
English: Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин (capecitabine)
English: Gastroesophageal reflux disease, Oral pain,
Bulgarian: Коремен дискомфорт, Гастро-езофагеална рефлуксна болест, Колит,
English: Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper-pigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Bulgarian: • кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус), промяна на цвета на кожата, белене на кожата, възпаление на кожата, нарушение на ноктите
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 10 души) включват:
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Bulgarian: Филмираните таблетки са бели до почти бели, двойно изпъкнали, с продълговата форма, с дължина 14,6 mm и ширина 6,7 mm, с вдлъбнато релефно означение “300” от едната страна и гладки от другата.
English: Full dose 1000 mg/m2
Bulgarian: 1000 mg/m2
English: EPP
Bulgarian: ЕXP
English: PVC/PVdC/Aluminium blisters Do not store above 30°C.
Bulgarian: PVC/PVdC/алуминиеви блистери
English: • have liver or kidney diseases
Bulgarian: имате чернодробно или бъбречно заболяване;
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include:
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) нежелани реакции включват:
English: Ophthalmologic complications
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения
English: Population
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Засилено сълзотечение
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets capecitabine
Bulgarian: Capecitabine Accord 150 mg филмирани таблетки са светлооранжеви
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Bulgarian: Филмираните таблетки са светлооранжеви, двойно изпъкнали, с продълговата форма, с дължина 11,4 mm и ширина 5,3 mm, с вдлъбнато релефно означение “150” от едната страна и гладки от другата.
English: Magnesium stearate
Bulgarian: мускулни спазми
English: Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Bulgarian: Кръвоизлив от горните отдели на стомашночревния тракт, Язви в устата, Гастрит, Раздуване на корема, Гастро-езофагеална рефлуксна болест, Болки в устата, Дисфагия, Ректален кръвоизлив, Болка в долната част на корема, Дизестезия на устата, Парестезия на устата, Хипоестезия на устата, Абдоминален дискомфорт
English: Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
Bulgarian: Зрително нарушение, Сухота в очите, Болка в очите, Увреждане на зрението, Замъглено зрение
English: Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Bulgarian: Тонзилит, Фарингит, Орална кандидоза, Грип,
English: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex France
Bulgarian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex
English: 6.5 Nature and contents of container
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание опаковката
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥ 1/1,000 to <1/100, rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10, нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000,
English: They may lower the amount of Miglustat Gen.Orph in your body.
Bulgarian: Те могат да намалят количеството на Миглустат Gen.Orph в организма Ви.
English: If you take more Miglustat Gen.Orph than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Gen.Orph (see section 4).
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Миглустат Gen.Orph (вижте точка 4).
English: You should not take Miglustat Gen.Orph if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph, ако сте бременна или смятате да забременеете.
English: The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Bulgarian: Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана (въз основа на AUC 0∞) при препоръчителната доза за хора.
English: Miglustat Gen.Orph can be taken with or without food.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph може да се приема със или без храна.
English: Very common effects may affect more than 1 in 10 people.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души.
English: Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Bulgarian: Миглустат се елиминира главно чрез бъбречна екскреция, с възстановяване в урината на непроменено лекарство, отговарящо на 70-80% oт дозата
English: Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
Bulgarian: Двайсет и осем пациенти с лека до умерена болест на Gaucher тип 1 са били включени в това 12-месечно несравнително проучване, като 22 пациенти са завършили проучването.
English: The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Gen.Orph.
Bulgarian: Причината за тези изследвания е, че някои пациенти получават липса на чувствителност и изтръпване в ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Миглустат Gen.Orph.
English: After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Bulgarian: След тригодишно непрекъснато лечение със миглустат, средното намаление на обема на черния дроб и далака е съответно 17,5% и 29,6%.
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Gen.Orph (see section 4 for further details).
Bulgarian: Прегледите ще помогнат на лекаря да реши дали тези явления се дължат на Вашето заболяване или други съществуващи състояния, или на нежелани реакции, причинени от Миглустат Gen.Orph (виж-те точка 4 за повече подробности).
English: Manufacturer Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Bulgarian: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
English: When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of miglustat monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Bulgarian: При сравнение с измерванията на 6-ия месец, контролът на заболяването не се променя след 18 и 24 месеца монотерапия със миглустат (съответно 20 и 6 пациенти).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1232/001
Bulgarian: EU/1/17/1232/001
English: If you forget to take Miglustat Gen.Orph Take the next capsule at the usual time.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph Вземете следващата капсула в обичайното време.
English: He or she may reduce the dose of Miglustat Gen.Orph or recommend other medicines to help control side effects.
Bulgarian: Той или тя може да намали дозата на Миглустат Gen.Orph, или да препоръча други лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции.
English: The clinical trial included 29 adult and juvenile patients in a 12-month controlled period, followed by extension therapy for an average total duration of 3.9 years and up to 5.6 years.
Bulgarian: Клиничното изпитване включва 29 възрастни пациенти и юноши за 12месечен контролиран период, последван от удължена терапия със средна обща продължителност 3,9 години и до 5,6 години.
English: Limited data suggest that co-administration of miglustat and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че едновременно прилагане на миглустат и ензимно заместване с имиглуцераза при пациенти с тип 1 болест на Gaucher може да доведе до намалена експозиция на миглустат (приблизително намаление от 22% на Cmax и 14% на AUC са установени при проучване с малки паралелни групи).
English: No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to miglustat monotherapy.
Bulgarian: Нито един пациент не е показал бързо влошаване на болестта на Gaucher тип 1 след преминаване на монотерапия със миглустат.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Gen.Orph.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които понякога се приемат заедно със Миглустат Gen.Orph.
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Gen.Orph to assess this (see section 2).
Bulgarian: Вашият лекар ще направи някои изследвания преди и по време на лечение със Миглустат Gen.Orph, за да прецени това (вижте точка 2).
English: Box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
Bulgarian: Кутия с 12 блистера, като всеки блистер съдържа по 7 капсули, или общо 84 капсули.
English: For children less than 12 years old, your doctor will adjust the dose for Niemann-Pick type C disease.
Bulgarian: За деца под 12 годишна възраст, Вашият лекар ще коригира дозата при болестта на Ниман-пик тип С.
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Gen.Orph or they could be due to existing conditions.
Bulgarian: Това може да са признаци на периферна невропатия, дължаща се на нежеланите реакции на Миглустат Gen.Orph, или могат да се дължат на съществуващи състояния.
English: In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that miglustat monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано намаление на броя на тромбоцитите и увеличение на хитотриозидазната активност, което показва, че монотерапията със миглустат не може да поддържа еднакъв контрол на активността на болестта при всички пациенти.
English: Polyamide/aluminium/PVC/Aluminium blister supplied as a box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
Bulgarian: Полиамид/алуминий/PVC/алуминиеви блистери в кутия с 12 блистера, като всеки съдържа 7 капсули, общо 84 капсули.
English: Miglustat Gen.Orph has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The efficacy of Miglustat Gen.Orph in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Bulgarian: Eфикасността на Миглустат Gen.Orph при деца и юноши на възраст 0 до 17 години с тип 1 на болестта на Gaucher все още не е установена.
English: Miglustat Gen.Orph contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма.
English: In patients included in the clinical trial, 40%-50% of patients had platelet counts below the lower limit of normal at baseline.
Bulgarian: При пациенти, включенив клинично изпитване, 40%-50% oт пациентите имат изходен брой на тромбоцитите поддолната граница на нормата.
English: Common effects may affect up to 1 in 10 people.
Bulgarian: Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души.
English: There was no drug-related increase in tumor incidence in male or female rats in any other organ.
Bulgarian: Не е имало свързано с лекарството повишаване на туморната честота в други органи на мъжките или женските плъхове.
English: Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Gen.Orph: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
Bulgarian: Вашият лекар ще ви подложи на следните изследвания, преди и по време на лечението с Миглустат Gen.Orph: - преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви - определяне на нивото на витамин B12 - проследяване на растежа, ако сте дете или юноша с тип
English: What Miglustat Gen.Orph is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Gen.Orph и за какво се използва
English: Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6,
Bulgarian: Наблюдавано е незначително средно намаляване на хемоглобина [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] и на броя на тромбоцитите [-44.1 × 109/l
English: You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Bulgarian: Капсулата Миглустат Gen.Orph трябва да се глътне цяла с чаша вода.
English: If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Gen.Orph don't worry.
Bulgarian: Ако отслабнете, когато започнете лечението със Миглустат Gen.Orph, не се тревожете.
English: Use of Miglustat Gen.Orph in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Миглустат Gen.Orph при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m
English: Miglustat Gen.Orph may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph може да се използва само за лечението на пациенти, при които ензим-заместващата терапия е неподходяща (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: The benefit to the patient of treatment with Miglustat Gen.Orph should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Bulgarian: Ползата за пациента при лечението със Миглустат Gen.Orph трябва да бъде редовно оценявана (вж. Точка 4.4).
English: Depression, insomnia, libido decreased
Bulgarian: Депресия, безсъние, намалено либидо Нарушения на нервната система