FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe seguir las guías de bioseguridad locales para la eliminación.
Estonian: Järgida tuleb hävitamise kohta kehtivaid kohalikke bioohutuse nõudeid.
Spanish: Pacientes seropositivos para el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humano (VIH)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV), C-hepatiidi viiruse (HCV) ja inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) suhtes seropositiivsed patsiendid
Spanish: Valor-p exacto nominal unilateral basado en H0: tasa de EMR remisión negativa ≤15% vs. Ha: >15%.
Estonian: Nominaalne ühepoolne täpne p-väärtus H0: MRD-negatiivse remissiooni määr ≤15% vs.
Spanish: Los pacientes con disfunción cardíaca significativa deben ser tratados según los procedimientos de cuidados intensivos y debe considerarse tomar medidas como la ecocardiografía.
Estonian: Meditsiiniliselt olulise südame düsfunktsiooniga patsiente peab ravima vastavalt kriitilise ravi standarditele ja kaaluda tuleb meetmeid nagu ehhokardiograafia.
Spanish: Conjunto de análisis de eficacia (CAE) incluye pacientes perfundidos con Kymriah de al menos 3 meses antes a la fecha de corte.
Estonian: Efektiivsuse analüüsikogumi (EAS, Efficacy analysis set) hõlmab patsiente, kes said Kymriahit vähemalt 3 kuud enne andmete kogumise kuupäeva.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas que requiere una intervención moderada - presenta una o más de los siguientes síntomas: Fiebre alta Hipoxia Hipotensión moderada
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom, mis vajab kerget sekkumist- üks või enam järgnevaist: Kõrge palavik Hüpoksia Kerge hüpotensioon
Spanish: Cuando se le administre Kymriah y llegue a su sangre, las células T modificadas reconocen a las células cancerígenas y las destruyen.
Estonian: Kui Kymriah manustatakse infusiooni teel teie vereringesse, leiavad muudetud T-rakud vähirakud üles ja hävitavad need.
Spanish: Para minimizar las posibles reacciones agudas debidas a la perfusión, se recomienda tratar a los pacientes con paracetamol y difenhidramina u otro antihistamínico H1 aproximadamente de 30 a 60 minutos antes de la perfusión de Kymriah.
Estonian: Et viia võimalikud ägedad infusiooniga seotud reaktsioonid miinimumini, on soovitatav patsientidele premedikatsiooniks manustada paratsetamooli ja difenhüdramiini või mõnda teist H1-antihistamiini ligikaudu 30...60 minutit enne Kymriahi infusiooni.
Spanish: Extraer sangre para hacer Kymriah Kymriah está fabricado con sus propios glóbulos blancos.
Estonian: Vere andmine Kymriahi valmistamiseks Kymriah valmistatakse teie enda valgevererakkudest.
Spanish: Síndrome prodómico Fiebre de grado bajo, fatiga, anorexia
Estonian: Prodromaalsündroom: subfebriilne palavik, väsimus, anoreksia
Spanish: Los delirios incluyen agitación, delirios, alucinaciones, alucinaciones visuales, irritabilidad e inquietud.
Estonian: Deliirium hõlmab: rahutus, deliirium, hallutsinatsioonid, nägemishallutsinatsioonid, ärrituvus ja rahutus.
Spanish: Kymriah es solo de uso intravenoso.
Estonian: Kymriahi manustatakse ainult intravenoosselt.
Spanish: • Comprobará si tiene infección de hepatitis B, hepatitis C o VIH.
Estonian: • kontrollib B-hepatiidi, C-hepatiidi või HIV nakkuse suhtes.
Spanish: Las reacciones de grado 3 y 4 fueron notificadas en el 89% de los pacientes.
Estonian: 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimetest teatati 89%-l patsientidest.
Spanish: Esto se debe a que no se conoce el efecto de Kymriah sobre las mujeres embarazadas o en lactancia y podría ser perjudicial para el feto/bebé.
Estonian: See on vajalik, sest Kymriahi toimed rasedatel või imetavatel naistel on teadmata ja see võib kahjustada veel sündimata last või vastsündinut/imikut.
Spanish: Estos signos y síntomas deben vigilarse bien en los pacientes, incluida la fiebre.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida nende kõrvaltoimete nähtude või sümptomite, sealhulgas palaviku suhtes.
Spanish: Las reacciones adversas de estos estudios clínicos (Tabla 2) se enumeran de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase del sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on toodud esimesena, kasutades järgnevat kokkulepet: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Monitorización tras la perfusión - Se deben monitorizar diariamente a los pacientes durante los primeros 10 días tras la perfusión de posibles signos y síntomas del síndrome de liberación de citoquinas, reacciones neurológicas y otras toxicidades.
Estonian: Infusioonijärgne jälgimine - Patsiente tuleb igapäevaselt jälgida vähemalt esimesed 10 päeva pärast infusiooni tegemist võimaliku tsütokiini vabanemise sündroomi, neuroloogiliste häirete ja teiste mürgistuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas de infección en los pacientes y tratarlos adecuadamente.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooninähtude ja sümptomite suhtes ning neid vastavalt ravida.
Spanish: Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG)
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL)
Spanish: Aspecto de Kymriah y contenido del envase
Estonian: Kuidas Kymriah välja näeb ja pakendi sisu
Spanish: El TAC debe asegurar la disponibilidad de tocilizumab en todos los hospitales y centros asociados hasta que esté disponible en la UE un tratamiento para SLC.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama totsilizumabi kättesaadavuse kõigis haiglates ja seotud keskustes, kuni CRSi kinnitatud ravi on Euroopa Liidus saadaval.
Spanish: El síndrome de liberación de citoquinas se clasificó de acuerdo a la escala de Penn de la siguiente manera: grado 1: reacciones leves, p.ej. reacciones que requieren medidas de soporte; grado 2: reacciones moderadas, p.ej. reacciones que requieren tratamientos intravenosos; grado 3: reacciones graves, p.ej. reacciones que requieren dosis bajas de vasopresores u oxígeno terapia; grado 4: reacciones potencialmente mortales, p.ej. los que requieren dosis altas de vasopresores o intubación; grado 5: muerte.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi hinnati Penn-skaala alusel järgnevalt: 1. raskusaste: kerged reaktsioonid, nt reaktsioonid, mis vajavad toetavat ravi; 2. raskusaste: mõõdukad reaktsioonid: nt reaktsioonid, mis vajavad intravenoosset ravi; 3. raskusaste: rasked reaktsioonid, nt reaktsioonid, mis vajavad madalas annuses vasopressorite manustamist või lisahapnikku; 4. raskusaste: eluohtlikud reaktsioonid, nt need, mis vajavad kõrges annuses vasopressorite manustamist või intubatsiooni; 5. raskusaste: surm.
Spanish: • Si no exitiera mejoría con la primera dosis de tocilizumab en 12 a 18 horas, o empeoramiento en cualquier momento, administrar 2 mg/kg metilprednisolona como dosis inicial, después 2 mg/kg al día hasta que no se necesiten ni vasopresores ni oxígeno, luego disminuir.
Estonian: • Kui 12 kuni 18 tunni jooksul pärast esimest totsilizumabi annust ei toimu kliinilist paranemist, või seisund halveneb ükskõik mis ajal, manustada 2 mg/kg metüülprednisolooni ööpäevas, kuni vasopressoreid ja suure juurdevooluga hapnikku pole enam vaja, ning seejärel alandada annust.
Spanish: Los eventos neurológicos pueden aparecer concomitantemente con el síndrome de liberación de citoquinas, tras la resolución del síndrome de liberación de citoquinas o en ausencia de síndrome de liberación de citoquinas.
Estonian: Neuroloogilised häired võivad avalduda samaaegselt tsütokiini vabanemise sündroomiga, pärast tsütokiini vabanemise sündroomi taandumist või tsütokiini vabanemise sündroomi puudumisel.
Spanish: Infarto cerebral isquémico
Estonian: Isheemiline ajuinfarkt
Spanish: Hable con su médico o enfermera antes de que le administren Kymriah si tiene antecedentes de:
Estonian: Öelge oma arstile või õele enne Kymriahi manustamist, kui teil on varasemalt olnud:
Spanish: • Explorará sus pulmones, el corazón y la presión arterial.
Estonian: • kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku;
Spanish: No se recomienda Kymriah en pacientes con leucemia CD19 negativa que hayan recaído tras un tratamiento previo anti CD19.
Estonian: Kymriahit ei soovitata juhul kui patsiendil kordus CD19-negatiivne leukeemia pärast eelnevat CD19-vastast ravi.
Spanish: Citopenias prolongadas Las citopenias son muy frecuentes durante el tratamiento con Kymriah.
Estonian: Kauakestvad tsütopeeniad Tsütopeeniad on Kymriah-ravis väga sagedased.
Spanish: Ocurrieron dos muertes en los 30 días a la perfusión de Kymriah: un paciente murió con síndrome de liberación de citoquinas y progresión de la leucemia, y un segundo paciente, consiguió resolver el síndrome de liberación de citoquinas con síndrome compartimental abdominal, coagulopatía y fallo renal cuando murió por una hemorragia intracraneal.
Estonian: 30 päeva jooksul pärast Kymriahi infusiooni tekkis kaks surmajuhtu: ühel patsiendil oli tsütokiini vabanemise sündroom ja progresseeruv leukeemia ning teisel patsiendil taanduv tsütokiini vabanemise sündroom koos abdominaalse suletusrõhu-sündroomi, koagulopaatia ja neerupuudulikkusega, kui intrakraniaalne hemorraagia viis surmlõppeni.
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C; no descongelar hasta su uso.
Estonian: Hoida ja transportida temperatuuril alla -120 °C; sulatada vahetult enne kasutamist.
Spanish: • Su médico le administrará Kymriah por perfusión, lo que significa que le pondrán un goteo a través de un tubo colocado en vena.
Estonian: • Arst manustab teile Kymriahit infusiooni teel, mis tähendab, et seda manustatakse tilgana toru kaudu veeni.
Spanish: Duración de la respuesta (DDR)
Estonian: Remissiooni kestus (DOR)
Spanish: Síntomas gripales Síndrome de fallo multiorgánico
Estonian: Gripitaoline haigus Multiorganpuudulikkuse sündroom
Spanish: Los pacientes pueden continuar mostrando citopenias a lo largo de varias semanas después de la perfusión Kymriah que deben manejarse de acuerdo a las pautas estándar.
Estonian: Patsientidel võivad tsütopeeniad püsida mitmeid nädalaid pärast Kymriahi infusiooni ja nende korral tuleb tegutseda vastavalt tavajuhistele.
Spanish: Las alteraciones del sueño incluyen alteraciones del sueño, insomnio y pesadillas.
Estonian: Unehäire hõlmab: unehäire, unetus ja õudusunenäod.
Spanish: Estos excipientes se conocen por su capacidad para causar reacciones anafilácticas tras una administración parental.
Estonian: Mõlemad abiained võivad põhjustada pärast parenteraalset manustamist anafülaktilist reaktsiooni.
Spanish: • Ha tenido hepatitis B, hepatitis C o infección del virus de inmunodeficiencia humano (VIH).
Estonian: • kui teil on olnud B-hepatiit, C-hepatiit või inimese immuunpuudulikkuse viirusinfektsioon (HIV);
Spanish: El material de leucaféresis del paciente y Kymriah puede conllevar un riesgo de transmisón de infecciones víricas a los profesionales sanitarios que manejan el producto.
Estonian: Patsiendi leukafereesi materjali ja Kymriahiga võib kaasneda viiruste ülekandumise oht tervishoiutöötajatele preparaadi käsitlemise käigus.
Spanish: 9) No alcanzado (8,6, NE)
Estonian: Saavutamata (8,6; NE 9) Saavutamata (8,6; NE)
Spanish: A todos los pacientes, antes o durante su entrada en el estudio, se les extrajo material de leucaféresis y se criopreservó.
Estonian: Enne uuringuga liitumist või selle ajal koguti kõigilt patsientidelt leukafereesi produktid ja need külmsäilitati.
Spanish: Tras la unión a las células que expresen CD19, el CAR transmite una señal que favorece la expansión de las células T y la persistencia de tisagenlecleucel.
Estonian: Seondudes CD19 ekspresseerivate rakkudega, edastab CAR signaali, mis soodustab T-rakkude ekspansiooni ja tisageenlekleutseeli püsivust.
Spanish: Si lo anterior le aplicara (o no estuviera seguro), hable con su médico antes de que le administren Kymriah.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Kymriahi manustamist nõu oma arstiga.
Spanish: Estudios de toxicidad juvenil
Estonian: Noorloomade uuringud
Spanish: El TAC ha de asegurar en cada Estado Miembro donde se comercialice KYMRIAH, que todos los profesionales sanitarios que se esperen que prescriban, dispensen y administren KYMRIAH reciban una guía para: - facilitar la identificación de los SLC y reacciones adversas neurológicas - facilitar el manejo de los SLC y reacciones neurológicas - asegurar una adecuada monitorización de los SLC y reacciones adversas neurológicas graves - facilitar la provisión de toda la información relevante a los pacientes - asegurar que las reacciones adversas estén adecuadamente y apropiadamente notificadas - asegurar que se proporciona las instrucciones detalladas sobre el procedimiento de descongelación - antes de tratar al paciente, asegurar que esté disponible en el centro, 4 dosis de tocilizumab por paciente
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas KYMRIAHit turustavas liikmesriigis on KYMRIAH-raviga kokkupuutuvatele arstidele, väljastavatele ja manustavatele tervishoiutöötajatele jaotatud juhenddokument, mis: - hõlbustab tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete tuvastamist; - hõlbustab tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete käsitlemist; - tagab tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete vastava jälgimise; - hõlbustab kogu olulise informatsiooni edastamise patsientidele; - tagab kõrvaltoimete vastava ja asjakohase aruandluse; - tagab üksikasjalike juhiste andmise sulatamisprotseduuri kohta; - tagab, et enne patsiendi ravimist on kohapeal olemas 4 annust totsilizumabi.
Spanish: Almacenar en el sobre de protección (Tyvek) que contiene un contenedor que protege la bolsa de perfusión.
Estonian: Hoida originaalses kaitsvas ümbrikus (Tyvek), mis sisaldab karpi, mis kaitseb infusioonikotti.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene de los efectos adversos después de que le hayan administrado la perfusión de Kymriah.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest pärast Kymriahi infusiooni.
Spanish: De los cuatro pacientes con leucemia del SNC activa (p.ej. CNS-3) incluidos en el estudio B2101J, tres experimentaron síndrome de liberación de citoquinas (grado 2-4) y anormalidades neurológicas transitorias que se resolvieron en 1-3 meses de la perfusión.
Estonian: Neljast aktiivse KNSi leukeemiaga (s.o. KNS-3) patsiendist, kes olid hõlmatud uuringusse B2101J, koges kolm tsütokiini vabanemise sündroomi (raskusaste 2...4) ja mööduvaid neuroloogilisi häireid (raskusaste 1...3), mis lahenesid 1...3 kuu jooksul pärast infusiooni saamist.
Spanish: • Kymriah es un tratamiento de una única administración.
Estonian: • Kymriah on ühekordne ravi.
Spanish: • Cansancio extremo, debilidad y respiración entrecortada, que podría ser síntoma de carencia de glóbulos rojos.
Estonian: • ülemäärane väsimus, nõrkus ja õhupuudus- see võib olla punaste vererakkude vaeguse sümptom;
Spanish: No hay datos suficientes para determinar la duración de la anticoncepción después del tratamiento con Kymriah.
Estonian: Kokkupuute andmed on ebapiisavad soovituse andmiseks kontratseptsiooni kestuse kohta pärast Kymriah-ravi.
Spanish: • problemas como alteraciones o disminución de la conciencia, delirio, confusión, agitación, convulsiones, dificultad al hablar y de comprensión oral, pérdida de equilibrio.
Estonian: • häired, nagu muutunud või vähenenud teadvus, deliirium, segasusseisund, rahutus, krambihood, raskused rääkimisel ja kõnest arusaamisel, tasakaalukadu;
Spanish: Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st
Spanish: • Sangrados o hematomas excesivos o prolongados
Estonian: • ülemäärane või pikenenud verejooks või verevalumite teke;
Spanish: Dispersión incolora ligeramente amarillenta.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas dispersioon.
Spanish: Las reacciones de grado 3 y 4 fueron notificadas en el 88% de los pacientes.
Estonian: 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimeid kirjeldati 88%-l patsientidest.
Spanish: % probabilidad libre de recaída a los 6 meses % probabilidad libre de recaída a los 12 meses Otras variable secundarias
Estonian: % retsidiivivaba elulemuse tõenäosus 6. kuul % retsidiivivaba elulemuse tõenäosus 12. kuul Muud teisesed tulemusnäitajad
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Kymriah en la fertilidad.
Estonian: Puuduvad andmed Kymriahi toime kohta fertiilsusele.
Spanish: Antes de la perfusión de Kymriah, ha de confirmarse que la identidad del paciente coincide con la información única del paciente de la(s) bolsa(s) de perfusión.
Estonian: Enne Kymriahi infusiooni tuleb kindlaks teha, et patsiendi isik vastab olulistele ainulaadsetele patsiendiandmetele infusioonikotil (-kottidel).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de caracterizar aún más la eficacia y seguridad a largo plazo de Kymriah en LBDCG en recaída/refractario, el solicitante debe presentar el seguimiento de 24 meses para pacientes en la cohorte principal y 24 meses de seguimiento de todos los pacientes perfundidos del estudio C2201.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Kymriahi edasise pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse iseloomustamiseks retsidiveerunud/refraktaarse DLBCLiga patsientidel peab taotleja esitama 24-kuulise järelkontrolli põhikohordis ja 24-kuulise järelkontrolli kõigil uuringus C2201 infusiooni saanud patsientidel.
Spanish: La concentración de las células T CAR-positivas viables depende de la indicación y del peso corporal (para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células B).
Estonian: CAR-positiivsete elujõuliste T-rakkude kontsentratsioon sõltub näidustusest ja patsiendi kehakaalust (B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia korral).
Spanish: No hay datos sobre el uso de Kymriah en mujeres embarazadas.
Estonian: Kymriahi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron un resultado positivo para anticuerpos pre-dosis de anti-mCAR19: en niños y adultos jóvenes con LLA (B2202 y B2205J, 84,6%) y en adultos con LBDCG (C2201, 91,4%).
Estonian: Enamikul patsientidest oli annuse-eelne anti-mCAR19 antikehade leid positiivne lastel ja noortel täiskasvanud ALLiga patsientidel (B2202 ja B2205J, 84,6%) ja täiskasvanud DLBCLiga patsientidel (C2201,
Spanish: Observación del paciente; descartar una infección; administrar antibióticos según guías locales si hubiese neutropenia febril; administración de tratamiento de soporte.
Estonian: Jälgimine; infektsiooni välistamine; antibiootikumid vastavalt kohalikele juhistele (febriilne neutropeenia); sümptomaatiline ravi.
Spanish: Se ha notificado hipogammaglobulinemia en el 47% de los pacientes con LLA r/r y en el 14% de los pacientes con LBDCG tratados con Kymriah.
Estonian: Hüpogammaglobulineemiast teavitati 47%-l patsientidest, keda raviti Kymriahiga r/r ALLi suhtes, ja 14%-l patsientidest r/r DLBCLiga.
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C, p.ej. en un envase de almacenamiento criogénico (Dewar) de nitrógeno líquido en fase de vapor.
Estonian: Hoida ja transportida temperatuuril alla -120 °C, nt krüosäilitamise mahutis (Dewar) vedela lämmastiku aurufaasis.
Spanish: Kymriah perfusión intravenosa debe ser administrado por un profesional sanitario experimentado en pacientes inmunodeprimidos y preparado para manejar una anafilaxia.
Estonian: Kymriahi intravenoosse infusiooni peab manustama tervishoiutöötaja, kellel on immuunsupresseeritud patsientide ravikogemus ning kes on saanud anafülaksia ravi alase ettevalmistuse.
Spanish: Si se hubiera recibido más de una bolsa de perfusión para el tratamiento, la siguiente bolsa solo se debe descongelar después de que el contenido de la anterior bolsa haya sido perfundida.
Estonian: Kui raviannuse manustamiseks on saadud rohkem kui üks infusioonikott, tuleb järgmine kott sulatada alles siis, kui eelneva koti sisu on manustatud.
Spanish: El 43% de los pacientes tuvo alguna infección en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah.
Estonian: 43%-l patsientidest tekkis mis tahes tüüpi infektsioon 8 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni.
Spanish: Para precauciones especiales sobre la eliminación, ver sección 6.6.
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks vt lõik 6.6.
Spanish: En el estudio B2202, el 43% de las mujeres y el 57% de los pacientes varones y en el estudio C2201 el 39% de las mujeres y el 61% de los pacientes varones recibieron Kymriah.
Estonian: Kymriah-ravi sai uuringus B2202 43% nais- ja 57% meespatsienti ning uuringus C2201 39% nais- ja 61% meespatsienti.
Spanish: LLA de células B No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Kymriah en esta población.
Estonian: B-rakuline ALL: Kymriahi ohutus ja efektiivsus neil patsientidel ei ole tõestatud.
Spanish: • Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) - otro tipo de cáncer que afecta a diferentes glóbulos blancos, principalmente en los ganglios linfáticos.
Estonian: • difuusne B-suurrakklümfoom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) - teine vähivorm, mis kahjustab teatud tüüpi valgevererakkusid, peamiselt lümfisõlmedes.
Spanish: Si la bolsa de perfusión parece haber sufrido daños o presenta fugas, no debe perfundirse y ésta se debe eliminar de acuerdo a los procedimientos de bioseguridad locales.
Estonian: Kui tundub, et infusioonikott on kahjustatud või lekib, ei tohi selle sisu manustada ja see tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Spanish: La reacción adversa no hematológicas de grado 3 y 4 más frecuentes fueron infecciones (32%) y síndrome de liberación de citoquinas (22%).
Estonian: Kõige sagedasemad 3. ja 4. raskusastme mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid infektsioonid (32%) ja tsütokiini vabanemise sündroom (22%).
Spanish: Se sabe que las infecciones pueden complicar el curso y el manejo de un síndrome de liberación de citoquinas concomitante.
Estonian: Infektsioonid raskendavad teadaolevalt samaaegse tsütokiini vabanemise sündroomi kulgu ja ravi.
Spanish: • Mirará si tiene signos de enfermedad del injerto contra el huésped que podría aparecer después de un transplante.
Estonian: • uurib teid transplantaat-peremehe-vastu haiguse nähtude suhtes, mis võib tekkida pärast siirdamist;
Spanish: Contiene 1,2 x 10
Estonian: Sisaldab 1,2 x 10
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad de Kymriah en pacientes con LLA menores de 3 años, el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en los datos de un registro de pacientes con LLA.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Kymriahi edasise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks alla 3-aastastel ALLiga patsientidel peab taotleja läbi viima ja esitama uuringu, mis põhineb haigusregistrist saadud andmetel ALLiga patsientidel.
Spanish: • 6 semanas antes de que le administren un ciclo corto de quimioterapia (llamada quimioterapia de linfodeplección), que prepara su cuerpo para las células de Kymriah.
Estonian: • 6 nädala jooksul enne lühikest keemiaravi kuuri (nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks), et organism Kymriahi rakkude jaoks ette valmistada;
Spanish: La valoración de seguridad preclínica de Kymriah abordó los problemas de seguridad de un crecimiento celular descontrolado de células T transducidas en estudios in vitro e in vivo así como la toxicidad relacionada con la dosis, biodistribución y duración.
Estonian: Kymriahi mittekliinilised ohutusuuringud hindasid transdutseeritud T-rakkude võimalikku kontrollimatut kasvu in vitro ja in vivo ning annusega seotud toksilisust, biojaotumist ja püsivust.
Spanish: Tabla 7 Parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B r/r (estudios B2202 y B2205J)
Estonian: Tabel 7 Tisageenlekleutseeli rakulise kineetika näitajad r/r B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel ja noortel täiskasvanutel (uuringud B2202 ja B2205J)