FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prolonged-release means that fesoterodine is released slowly from the tablet over a few hours.
Italian: Il rilascio prolungato significa che la fesoterodina è rilasciata lentamente dalla compressa nell'arco di un po' di ore.
English: Other information about Toviaz
Italian: Altre informazioni su Toviaz
English: Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Italian: In base alla risposta individuale, la dose può essere aumentata sino a 8 mg, una volta al giorno.
English: This number was reduced by 1.74 and 1.86 with the 4 mg dose of Toviaz and by 1.94 with the 8 mg dose.
Italian: Tale numero si è ridotto di 1,74 e 1,86 con una dose di 4 mg di Toviaz e di 1,94 con una dose di 8 mg.
English: The recommended starting dose of Toviaz is 4 mg once a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Toviaz è di 4 mg, una volta al giorno.
English: The CHMP decided that Toviaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Toviaz sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The most common side effect with Toviaz (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
Italian: L'effetto collaterale più comune di Toviaz (osservato in più di 1 paziente su 10) è stato secchezza della bocca.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period after 12 weeks of treatment.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione, nell'arco di 24 ore, del numero di volte in cui i pazienti sentivano il bisogno di urinare dopo 12 settimane di trattamento.
English: What benefit has Toviaz shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Toviaz nel corso degli studi?
English: For more information about treatment with Toviaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Toviaz, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: One of the studies also compared Toviaz with tolterodine (another medicine used in overactive bladder syndrome).
Italian: Uno degli studi ha anche comparato Toviaz con la tolterodina (un altro medicinale usato nella sindrome della vescica iperattiva).
English: These include medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Italian: Si tratta di medicinali quali chetoconazolo e itraconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni micotiche), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali utilizzati nei pazienti affetti da HIV positivo), claritromicina e telitromicina (antibiotici) nonché nefazodone (usato per trattare la depressione).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Toviaz.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Toviaz.
English: The two main studies involved 1,964 patients with overactive bladder syndrome and compared Toviaz (4 or 8 mg a day) with placebo (a dummy treatment).
Italian: Nei due studi principali, cui hanno partecipato 1 964 pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva, Toviaz (4 o 8 mg al giorno) è stato raffrontato con un placebo (trattamento fittizio).
English: • urinary retention (difficulty in passing urine);
Italian: • ritenzione urinaria (difficoltà nell'espellere l'urina);
English: What is the risk associated with Toviaz?
Italian: Qual è il rischio associato a Toviaz?
English: This helps Toviaz to prevent unwanted urination.
Italian: Ciò consente a Toviaz di prevenire la minzione involontaria.
English: Why has Toviaz been approved?
Italian: Perché è stato approvato Toviaz?
English: For the full list of all side effects reported with Toviaz, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Toviaz, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Toviaz is used in adults with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
Italian: Toviaz è usato in pazienti adulti affetti da sindrome della vescica iperattiva per il trattamento dei relativi sintomi, ossia aumento della frequenza urinaria (bisogno di urinare di frequente), aumento dell'urgenza della minzione (bisogno urgente di urinare) e incontinenza da urgenza (subitanea mancanza di controllo sulla minzione).
English: Toviaz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to any of the other ingredients, to peanut or to soya.
Italian: Toviaz non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) alla fesoterodina, a qualsiasi altro componente del medicinale, alle arachidi o alla soia.
English: The active substance in Toviaz, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
Italian: Il principio attivo di Toviaz, fesoterodina, è un farmaco anticolinergico.
English: In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax, leading to an increase in the capacity of the bladder and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Italian: Esso inibisce alcuni ricettori nell'organismo, i ricettori muscarinici, il che provoca il rilassamento nella vescica urinaria dei muscoli preposti all'espulsione dell'urina con conseguente aumento della capacità della vescica e cambiamenti nel modo in cui i muscoli della vescica si contraggono man mano che quest'ultima si riempie.
English: • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding);
Italian: • colite ulcerosa grave (grave infiammazione dell'intestino crasso che provoca ulcerazioni e sanguinamenti);
English: Toviaz is a medicine containing the active substance fesoterodine.
Italian: Toviaz è un farmaco contente il principio attivo fesoterodina.
English: • myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness);
Italian: • miastenia grave (malattia che colpisce i nervi provocando debolezza muscolare);
English: What is Toviaz?
Italian: Che cos'è Toviaz?
English: It is available as prolonged-release 4 mg tablets and 8 mg tablets.
Italian: È disponibile in compresse a rilascio prolungato da 4 mg e 8 mg.
English: The dose of Toviaz must be adjusted, or the medicine not used at all, in patients with problems with their kidneys or liver, depending on whether they are also receiving ‘CYP3A4 inhibitors', a group of medicines that may affect the way Toviaz is broken down in the body.
Italian: La dose di Toviaz deve essere regolata, se non sospesa del tutto, in pazienti con insufficienza renale o epatica, a seconda dell'eventuale assunzione concomitante di “inibitori del CYP3A4”, un gruppo di medicinali che possono interferire con la maniera in cui Toviaz è metabolizzato nell'organismo.
English: Toviaz was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
Italian: Toviaz si è rivelato più efficace rispetto al placebo e altrettanto efficace della tolterodina nella riduzione del numero di volte in cui i pazienti urinavano nell'arco di 24 ore. Prima del trattamento, i pazienti erano soliti urinare 12 volte in 24 ore.
English: Toviaz must not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as strong CYP3A4 inhibitor medicines.
Italian: Toviaz non deve essere somministrato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o insufficienza renale da moderata a grave che assumono in concomitanza dei medicinali che sono inibitori potenti del CYP3A4.
English: How does Toviaz work?
Italian: Come agisce Toviaz?
English: • severe hepatic impairment (severe liver disease);
Italian: • insufficienza epatica grave (grave malattia del fegato);
English: What is Toviaz used for?
Italian: Per che cosa si usa Toviaz?
English: How is Toviaz used?
Italian: Come si usa Toviaz?
English: How has Toviaz been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Toviaz?
English: The key elements of these educational materials will be the following:
Italian: Gli elementi chiave di questi materiali educazionali saranno i seguenti:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE PER ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above materials with the National Competent Authority of each Member State.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il formato ed il contenuto dei sopra menzionati materiali con le Competenti Autorità Nazionali di ciascuno Stato Membro.
English: • Information on how the KRAS testing should be appropriately conducted
Italian: • Informazioni su come deve essere condotto in maniera appropriata il test KRAS.
English: • Brief introduction to KRAS and its role in the panitumumab mechanism of action
Italian: • Breve introduzione a KRAS ed al suo ruolo nel meccanismo di azione di panitumumab
English: • Brief introduction to the Vectibix indication and the purpose of this tool
Italian: • Breve introduzione alla indicazione di Vectibix e scopo di tale mezzo
English: • Recommendation that Vectibix: o should only be used in patients whose tumours are wild-type KRAS o should not be used as monotherapy or in combination with FOLFIRI in patients whose tumours are mutant KRAS or patients whose tumours have not been tested for KRAS status o is contraindicated in combination with FOLFOX in patients with mutant KRAS tumours or in patients with unknown KRAS tumour status
Italian: • Raccomandazione che Vectibix: o deve essere usato solo in pazienti con tumori KRAS wild-type o non deve essere usato come monoterapia o in combinazione con FOLFIRI in pazienti con tumori KRAS mutato o in pazienti i cui tumori non siano stati testati per lo status di KRAS o è controindicato in combinazione con FOLFOX in pazienti con tumori KRAS mutato o in pazienti con uno status tumorale KRAS sconosciuto
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational materials informing them of the importance of KRAS ascertainment before treatment with panitumumab.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i medici che ci si aspetta prescrivano Vectibix siano forniti di materiale educazionale che li informi dell'importanza dell'accertamento di KRAS prima del trattamento con panitumumab.
English: • Information that in patients with mutant KRAS tumours panitumumab has shown a detrimental effect in combination with FOLFOX and no effect as monotherapy and in combination with FOLFIRI
Italian: • Informazione che in pazienti con tumori KRAS mutato, panitumumab ha mostrato un effetto detrimentale in combinazione con FOLFOX e nessun effetto in monoterapia e in combinazione con FOLFIRI
English: (in EEA)
Italian: (nello SEE)
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche e del dosaggio dei medicinali, delle loro vie di somministrazione e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: Solution for sealant Intralesional use
Italian: Uso intralesionale
English: Fibrinogen and Fibronectin: 40 mg/ml60 mg/ml
Italian: Fibrinogeno e Fibronectina: 40 mg/ml60 mg/ml
English: QUIXIL solution for sealant
Italian: QUIXIL soluzione di adesivo tissutale
English: Fibronectin, human: 30 mg Human fibrinogen: 30 mg Arginine hydrochloride 19 mg Acidum tranexamicum 95 mg Glycine 7,9 mg Sodium chloride 7 mg
Italian: Fibronectina, umana: 30 mg Fibrinogeno umano: 30 mg Arginina idrocloride: 19 mg Acido tranexamico: 95 mg Glicina: 7,9 mg Cloruro di sodio: 7 mg
English: Denmark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgium
Italian: Danimarca Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgio
English: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgium
Italian: Regno Unito Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgio
English: Clottable protein conc: 50mg/ml Thrombin: 1000 IU/ml Calcium chloride: 5.9 mg/ml Tranexamic acid: 95mg/ml
Italian: proteina coagulabile: 50 mg/ml Trombina: 1.000 UI/ml Calcio cloruro: 5,9 mg/ml Acido tranexamico: 95 mg/ml
English: United Kingdom
Italian: Francia
English: Tranexamic acid 85 mg/ml -105mg /ml 2nd Component (Thrombin) Thrombin 800 IU /ml - 1200 IU /ml Calcium chloride: 5,6 mg/ml - 6,2 mg /ml
Italian: Acido tranexamico: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombina: 800 IU/ml-1.200 IU/ml Calcio cloruro: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
English: Date of latest renewal: 18 September 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2014
English: Adults (including the elderly ≥ 65 years of age)
Italian: Adulti (inclusi pazienti anziani con età ≥ 65 anni)
English: In addition, you may also occasionally experience muscular problems.
Italian: Inoltre, potrebbero comparire occasionalmente problemi muscolari.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2005
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 2005
English: These may be signs of a severe allergic reaction.
Italian: Questi possono essere segni di una reazione allergica grave.
English: The median exposure time was 43 days.
Italian: Il tempo medio di esposizione è stato di 43 giorni.
English: Some patients had more than one cause of pain.
Italian: Alcuni pazienti presentavano più di una causa di dolore.
English: There was no indication of respiratory depression.
Italian: Non vi è stata alcuna indicazione di depressione respiratoria.
English: However, in view of limited data, the development of tolerance cannot be excluded.
Italian: Tuttavia, alla luce dei dati limitati, non si può escludere lo sviluppo di tolleranza.
English: SD - Standard Deviation.
Italian: SD - Deviazione Standard.
English: Therefore, caution is needed during long-term treatment.
Italian: Quindi è necessario essere prudenti in caso di trattamento a lungo termine.
English: The safety and efficacy of ziconotide in children aged 0 to 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ziconotide nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
English: In clinical trials, 88% of patients experienced adverse reactions.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, l'88% dei pazienti ha presentato reazioni avverse.
English: If you receive more Prialt than you should
Italian: Se riceve più Prialt di quanto deve
English: Other medicines and Prialt
Italian: Altri medicinali e Prialt
English: At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
Italian: All'inizio del trattamento, è possibile che il medico aumenti la sua dose ogni giorno o due o più.
English: Depression of Central Nervous System (CNS)
Italian: Depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC)
English: Therefore, pharmacological effects related to systemic exposure should be minimal.
Italian: Quindi, gli effetti farmacologici legati ad un'esposizione sistemica devono essere minimi.
English: The biological activity of the various expected proteolytic degradation products has not been assessed.
Italian: L'attività biologica dei vari prodotti della degradazione proteolitica attesi non è stata valutata.
English: The technical data are given only for information and should not limit health-care providers' choice.
Italian: I dati tecnici vengono forniti solo a titolo informativo e non devono limitare la scelta da parte degli operatori sanitari.
English: The frequency and severity of adverse reactions were also lower.
Italian: Anche la frequenza e la gravità delle reazioni avverse erano minori.
English: Only five had malignant pain.
Italian: Soltanto cinque soggetti presentava dolore maligno.
English: Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Italian: Chieda consiglio al suo medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: During a convulsion, the person's muscles contract and relax repeatedly and the person may lose consciousness.
Italian: Durante una convulsione, i muscoli si contraggono e si rilassano ripetutamente e la persona può perdere conoscenza.
English: An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
Italian: Un sistema con catetere esterno deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui non sia possibile impiantare un sistema con catetere interno.
English: However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded and spontaneous reports of anaphylactic reactions have been received.
Italian: Tuttavia, non si può escludere la possibilità di reazioni allergiche gravi e sono state ricevute segnalazioni spontanee di reazioni anafilattiche.
English: Children and adolescents Prialt is not recommended for use in children and adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Prialt non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
English: The patient usually remains conscious and breathing is not depressed.
Italian: Abitualmente il paziente rimane cosciente e la respirazione non risulta depressa.
English: • Suicidal thoughts or suicide attempt (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: • Pensieri suicidi o tentativi di suicidio (possono riguardare fino a 1 persona su 100).
English: CL = clearance; Vd = distribution volume; t½ = half life
Italian: CL = clearance; Vd = volume di distribuzione; t½ = emivita
English: The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies.
Italian: L'efficacia di ziconotide intratecale nello studio 301 era inferiore a quanto osservato nei due studi precedenti di breve durata.
English: These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits.
Italian: Tali risultati non sono indicativi di un rischio significativo per l'uomo a causa dell'esposizione sistemica relativamente elevata necessaria per ottenere i suddetti effetti nei ratti e nei conigli.
English: This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation.
Italian: Questo è dovuto al fatto che quasi tutta la sostanza attiva filtrata subisce un rapido processo di endocitosi e viene infine reimmessa nella circolazione sistemica.
English: All patients in the 301 study had failed IT therapy with combinations of analgesics and their physicians considered that 97% of the patients were refractory to currently available treatments.
Italian: Tutti i pazienti dello studio 301 avevano fallito con la terapia intratecale con analgesici in associazione ed i loro medici ritenevano che il 97% di essi fosse refrattario ai trattamenti attualmente disponibili.
English: However, maximal effects may be delayed for approximately 24 hours in some patients.
Italian: Tuttavia, in alcuni pazienti, gli effetti massimi possono essere ritardati di circa 24 ore.
English: - You may have an increased level of an enzyme called creatine kinase in your blood and although this does not usually cause any symptoms or problems, your doctor is likely to monitor its level.
Italian: - Potrebbe verificarsi un aumento del livello di un enzima denominato creatinchinasi nel sangue e, sebbene ciò non causi di solito sintomi o problemi, è probabile che il medico terrà sotto osservazione questo livello.
English: The primary endpoint was the percent change in VASPI score.
Italian: L'endpoint principale era la percentuale di variazione nel punteggio VASPI.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: The efficacy of IT ziconotide was apparent in all groups.
Italian: L'efficacia di ziconotide intratecale era evidente in tutti i gruppi di studio.
English: In turn, this inhibits their release of neurotransmitters (including Substance P) and therefore, the spinal signalling of pain.
Italian: A sua volta, questo provoca l'inibizione del rilascio di neurotrasmettitori (compresa la sostanza P) e di conseguenza della trasmissione spinale del dolore.
English: Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
Italian: Il deficit cognitivo compare tipicamente dopo varie settimane di trattamento.
English: In case of a need for long term treatment, monitoring may be necessary (as decided by your doctor).
Italian: In caso di trattamento prolungato, potrebbe essere necessario tenerla sotto osservazione (secondo la decisione del medico).
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity and resolved over time.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata di grado da lieve a moderato e si è risolta con il tempo.
English: What Prialt is and what it is used for What you need to know before you are given Prialt How to use Prialt
Italian: Che cos'è Prialt e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prialt Come usare Prialt
English: The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
Italian: Le conseguenze a lungo termine per la funzione neuronale di un blocco continuo dei canali per il calcio di tipo N non sono state dimostrate negli animali da esperimento.
English: Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days.
Italian: Successivamente la pompa deve essere svuotata e ricaricata ogni 60 giorni.
English: The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years.
Italian: La durata del trattamento variava da un'infusione di un'ora di un bolo intratecale ad un uso continuo per oltre 6 anni.
English: The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more.
Italian: L'intervallo minimo fra i singoli incrementi della dose deve essere di 24 ore; l'intervallo consigliato, per motivi di sicurezza, deve essere di 48 ore o più.
English: Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels.
Italian: Ziconotide non è risultato teratogeno nei ratti e nei conigli con esposizioni < 100 volte ai livelli plasmatici umani.
English: These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
Italian: Tali studi sono stati di breve durata, 5 e 6 giorni rispettivamente, ed hanno fatto uso un più rapido aumento progressivo delle dosi e di dosi più elevate rispetto a quanto raccomandato nel paragrafo 4.2.