FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta.
Polish: Należy uwzględnić addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożywanego w diecie sorbitolu (lub fruktozy).
Spanish: El perfil de seguridad de risankizumab con un máximo de 77 semanas de exposición fue consistente con el observado hasta las 16 semanas de exposición.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania ryzankizumabu przy ekspozycji wynoszącej do 77 tygodni był zgodny z profilem obserwowanym w okresie do 16 tygodni.
Spanish: En general, no se espera que estas afecciones tengan un impacto significativo sobre la farmacocinética de los anticuerpos monoclonales y no se considera necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Polish: Ogólnie, nie oczekuje się, aby te zaburzenia miały istotny wpływ na farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych i nie uważa się, aby konieczne było dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Spanish: La tasa de infecciones graves fue de 1,7 eventos por cada 100 pacientes-año (ver sección 4,4).
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 1,7 zdarzeń/100 pacjentolat (patrz punkt 4.4).
Spanish: No deje de utilizar Skyrizi sin hablar antes con su médico.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Skyrizi bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de risankizumab en combinación con fármacos inmunosupresores, incluyendo medicamentos biológicos, o fototerapia.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ryzankizumabu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z produktami biologicznymi lub fototerapią.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución de risankizumab aumentan con el peso corporal, lo que puede resultar en una reducción de la eficacia en pacientes con elevado peso corporal (> 130 kg).
Polish: Klirens i objętość dystrybucji ryzankizumabu zwiększają się wraz ze zwiększaniem się masy ciała, co może prowadzić do zmniejszonej skuteczności u pacjentów z dużą masą ciała (> 130 kg).
Spanish: Terapia inmunosupresora concomitante o fototerapia
Polish: Równoczesne stosowanie terapii immunosupresyjnej lub fototerapii
Spanish: La IL-23 es una citocina que participa en las respuestas inflamatorias e inmunitarias.
Polish: IL-23 jest cytokiną zaangażowaną w odpowiedź zapalną i immunologiczną.
Spanish: Si se omite una dosis, esta se debe administrar lo antes posible.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy ją podać jak najszybciej.
Spanish: La puntuación sPGA al inicio era grave en el 19,3 % de los pacientes, y moderada en el 80,7% de los pacientes.
Polish: Początkowa ocena w skali sPGA u 19,3% pacjentów wskazywała na ciężkie nasilenie, a u 80,7% pacjentów na umiarkowane nasilenie.
Spanish: • en la barriga (abdomen) al menos a 5 cm de distancia del ombligo
Polish: • brzuch w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de risankizumab durante el embarazo.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania ryzankizumabu w okresie ciąży.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: Código QR a incluir
Polish: Miejsce na umieszczenie kodu QR
Spanish: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 en cada punto temporal
Polish: PBO = placebo p < 0,001 w każdym punkcie czasowym
Spanish: Reduce la inflamación.
Polish: Lek zmniejsza stan zapalny.
Spanish: Tabla 3: Principales cambios con respecto al inicio en NAPSI, PPASI, y PSSI
Polish: Tabela 3: Średnie zmiany w początkowej odpowiedzi NAPSI, PPASI i PSSI
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Skyrizi en niños y adolescentes de 6 a 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Skyrizi u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: Hay información limitada en pacientes con edad ≥ 65 años.
Polish: Dane o stosowaniu u osób w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.
Spanish: Este medicamento se administra mediante 2 inyecciones bajo la piel (llamadas "inyecciones subcutáneas").
Polish: Ten lek jest podawany pod skórę w 2 wstrzyknięciach (podanie podskórne).
Spanish: Variables principales en comparación con placebo.
Polish: Łączne pierwszorzędowe punkty końcowe w porównaniu do placebo b
Spanish: Sujete el cuerpo de la jeringa con una mano entre los dedos pulgar e índice, como si cogiese un lápiz.
Polish: Jedną ręką uchwycić cylinder ampułkostrzykawki trzymając ją między kciukiem a palcem wskazującym, tak jak trzyma się ołówek.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, los anticuerpos anti risankizumab, incluyendo los anticuerpos neutralizantes, no se asociaron con cambios en la respuesta clínica ni en la seguridad.
Polish: U większości pacjentów obecność przeciwciał przeciw ryzankizumabowi, w tym przeciwciał neutralizujących, nie wiązała się ze zmianami w odpowiedzi klinicznej lub bezpieczeństwie stosowania.
Spanish: De los pacientes con respuesta PASI 90 en semana 16, el 88,4 % (398/450) mantuvo la respuesta en la semana 52.
Polish: W przypadku pacjentów z odpowiedzią PASI 90 w 16. tygodniu, u 88,4% (398/450) ta odpowiedź utrzymywała się w 52. tygodniu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en la caja después de EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułkostrzykawki i pudełku tekturowym po: EXP.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Skyrizi afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Skyrizi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia y calidad de vida en la semana 16 en adultos con psoriasis en placas en el estudio IMMVENT
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności i jakość życia w 16. tygodniu u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą w badaniu IMMVENT
Spanish: Cada jeringa precargada es de un solo uso.
Polish: Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: Psoriasis Symptom Scale (PSS) de 0 significa ausencia de síntomas de dolor, prurito, eritema y quemazón durante las últimas 24 horas
Polish: Wynik w skali oceny objawów łuszczycy (ang. Psoriasis Symptom Scale, PSS) równy 0 oznacza brak objawów bólu, świądu, zaczerwienienia i pieczenia w ciągu poprzedzających 24 godzin.
Spanish: Para obtener más información y ayuda sobre Skyrizi visite www.skyrizi.eu o escanee este código.
Polish: Więcej informacji o leku Skyrizi i pomoc na stronie www.skyrizi.eu lub po zeskanowaniu tego kodu.
Spanish: Si aparece una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de risankizumab e iniciar el tratamiento apropiado.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie ryzankizumabu i rozpocząć właściwe leczenie.
Spanish: La incidencia de reacciones en el lugar de la inyección es numéricamente superior en los grupos anticuerpo anti-fármaco positivo en comparación con los grupos anticuerpo anti-fármaco negativos a corto plazo (16 semanas: 2,7% frente a 1,3%) y a largo plazo (> 52 semanas: 5,0% frente a 3,3%).
Polish: Częstość występowania odczynów w miejscu wstrzyknięcia jest liczbowo większa w grupach z przeciwciałami przeciw lekowi w porównaniu do grup bez przeciwciał przeciw lekowi w krótkim okresie (16 tygodni: 2,7% vs 1,3%) i dłuższym okresie leczenia (> 52 tygodnie: 5,0% vs 3,3%).
Spanish: El uso de Skyrizi en niños menores de 6 años para la indicación de psoriasis en placas de moderada a grave no es apropiado.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 6 lat stosowanie produktu leczniczego Skyrizi w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej nie jest właściwe.
Spanish: La administración de Skyrizi en la parte superior externa del brazo solo debe realizarla un profesional sanitario o un cuidador.
Polish: Wstrzyknięcia produktu leczniczego Skyrizi w górną zewnętrzną powierzchnię ramienia może wykonywać wyłącznie personel medyczny lub opiekun pacjenta.
Spanish: Tire las jeringas usadas en un contenedor para residuos especiales.
Polish: Wyrzucić użyte ampułko-strzykawki do specjalnego pojemnika na odpady.
Spanish: En el total de los pacientes, la mediana de la puntuación PASI al inicio fue de 17,8, la mediana del BSA fue del 20,0 % y la mediana del Indice de calidad de vida en Dermatología DLQI (Dermatology Life Quality Index) fue de 13,0 %.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniach mediana początkowej punktacji PASI wynosiła 17,8, mediana BSA wynosiła 20,0% i mediana początkowej punktacji wskaźnika jakości życia zależnej od dolegliwości skórnych (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) wynosiła 13,0.
Spanish: • si padece una infección actualmente o si tiene una infección que ha reaparecido.
Polish: • jeśli pacjent aktualnie ma zakażenie lub zakażenie nawraca
Spanish: Con la administración de dosis de 150 mg en la semana 0, semana 4 y, a partir de entonces, cada 12 semanas, se estima que las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas en el estado estacionario son de 12 y 2 µg/ml, respectivamente.
Polish: Po podaniu dawki 150 mg w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni, oszacowane maksymalne i minimalne stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 12 μg/ml i 2 μg/ml.
Spanish: Los resultados tras 28 semanas desde la realeatorización se muestran en la Tabla 5 y Figura 2
Polish: Wyniki osiągnięte 28 tygodni po powtórnej randomizacji przedstawiono w Tabeli 5 i na Rycinie 2.
Spanish: También reduce los síntomas de la psoriasis como el escozor, el picor, el dolor, el enrojecimiento y la descamación.
Polish: Zmniejsza on również takie objawy łuszczycy, jak pieczenie, świąd, ból, zaczerwienienie i złuszczanie.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 21 semanas después del tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i przez co najmniej 21 tygodni po jego zakończeniu.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Spanish: De los 2.234 pacientes con psoriasis en placas expuestos a risankizumab, 243 tenían 65 años o más y 24 pacientes, 75 años o más.
Polish: Spośród 2234 pacjentów z łuszczycą plackowatą otrzymujących ryzankizumab, 243 pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 24 pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Spanish: AbbVie (como logotipo)
Polish: AbbVie (logo)
Spanish: La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible a continuación o en el embalaje exterior escaneando el código QR a través de un smartphone.
Polish: Szczegółowe i aktualizowane informacje o tym produkcie leczniczym można uzyskać skanując smartfonem kod QR umieszczony poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym).
Spanish: Las reacciones adversas con risankizumab en los estudios clínicos (Tabla 1) se presentan según la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA empleando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000).
Polish: Wykaz działań niepożądanych ryzankizumabu ustalono na podstawie danych z badań klinicznych (Tabela 1) i przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Spanish: Considerando todos los estudios, el 30,9 % de los pacientes no habían recibido previamente ningún tratamiento sistémico (incluyendo tratamiento no biológico y biológico), el 38,1 % había recibido previamente fototerapia o fotoquimioterapia, el 48,3 % un tratamiento sistémico no biológico, el 42,1 %, un tratamiento biológico y el 23,7 % al menos un fármaco anti-TNFα para el tratamiento de la psoriasis.
Polish: We wszystkich badaniach w leczeniu łuszczycy 30,9% pacjentów nie stosowało wcześniej leczenia ogólnego (w tym leczenia niebiologicznego i biologicznego), 38,1% było leczonych wcześniej fototerapią lub fotochemioterapią, 48,3% otrzymało wcześniej niebiologiczne leczenie ogólnoustrojowe, 42,1% otrzymało wcześniej leczenie biologiczne, a 23,7% otrzymało wcześniej co najmniej jeden lek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα).
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección de este tipo o no responde al tratamiento habitual para la infección, debe ser estrechamente monitorizado y no se administrará risankizumab hasta que la infección se haya resuelto.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi takie zakażenie lub nie ma odpowiedzi na standardowe leczenie zakażenia, pacjent powinien być ściśle monitorowany, a ryzankizumabu nie należy podawać aż do momentu ustąpienia objawów zakażenia.
Spanish: No se espera que se produzcan interacciones farmacológicas entre risankizumab e inhibidores, inductores o sustratos de enzimas metabolizadoras de fármacos y no es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Polish: Nie oczekuje się interakcji pomiędzy ryzankizumabem a innymi lekami będącymi inhibitorami, induktorami lub substratami enzymów metabolizujących leki i nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Spanish: Usted y su médico, farmacéutico o enfermero decidirán si se podría inyectar este medicamento usted mismo.
Polish: Pacjent i lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecydują, czy pacjent powinien samodzielnie wstrzykiwać sobie lek.
Spanish: Cuánto Skyrizi utilizar
Polish: Jak dużo leku Skyrizi zastosować
Spanish: Se necesitan 2 inyecciones
Polish: Należy wykonać 2 wstrzyknięcia
Spanish: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Polish: IMMHANCE Ryzankizumab Placebo Ryzankizumab Placebo Ryzankizumab Placebo
Spanish: Para una inyección más cómoda: Saque la caja de la nevera y déjela a temperatura ambiente, alejada de la luz solar directa, durante 15 a 30 minutos antes de la inyección.
Polish: Dla większego komfortu wstrzyknięcia: wyjąć pudełko tekturowe z lekiem z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej w miejscu, które nie jest narażone na bezpośrednie działanie światła słonecznego, przez 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con risankizumab, se debe considerar la administración de todas las vacunas adecuadas de acuerdo con las directrices de vacunación vigentes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ryzankizumabem należy rozważyć przeprowadzenie wszystkich właściwych szczepień zgodnie z obowiązującymi zaleceniami odnośnie szczepień.
Spanish: Risankizumab puede aumentar el riesgo de infección.
Polish: Ryzankizumab może zwiększać ryzyko zakażenia.
Spanish: • Su médico, farmacéutico o enfermero le explicarán cómo desechar el contenedor para residuos especiales
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformują, gdzie należy zwrócić wypełniony specjalny pojemnik na odpady.
Spanish: Presione con una bolita de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenga presionado durante 10 segundos.
Polish: Przycisnąć wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
Spanish: En todas las comparaciones de risankizumab frente a ustekinumab y placebo se alcanzó un valor de p<0,001, salvo PASI 75 en la semana 52 en el estudio ULTIMMA-2, donde p = 0,001.
Polish: Dla wszystkich porównań ryzankizumabu do ustekinumabu i placebo osiągnięto wartość p < 0,001, z wyjątkiem PASI 75 w 52. tygodniu w badaniu ULTIMMA-2, gdzie p = 0,001
Spanish: • <PASI 50 cambiaron a risankizumab
Polish: • < PASI 50 zmiana na ryzankizumab
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y seguridad de risankizumab en 2.109 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, en cuatro estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE e IMMVENT).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ryzankizumabu oceniano u 2 109 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w czterech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE i IMMVENT).
Spanish: • Marque las fechas en un calendario para saber cuándo le toca inyectarse Skyrizi
Polish: • Należy zaznaczyć w kalendarzu daty, aby wiedzieć kiedy wstrzyknąć dawkę leku Skyrizi.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado inmediatamente.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta, aby stwierdzić, czy nie występują jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe działań niepożądanych oraz natychmiastowe wdrożenie właściwego leczenia objawowego.
Spanish: A continuación, la aguja quedará cubierta por el protector de la aguja.
Polish: Igła zostanie wtedy przykryta automatycznym zabezpieczeniem igły.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento en la semana 0, semana 4 y a partir de entonces, cada 12 semanas.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.
Spanish: Puede contener algunas partículas de translúcidas a blancas procedentes del propio producto.
Polish: Może zawierać kilka przezroczystych lub białych cząstek pochodzących z produktu.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con risankizumab no deben recibir vacunas de organismos vivos durante el tratamiento y hasta al menos 21 semanas después (ver sección 5.2).
Polish: Pacjenci leczeni ryzankizumabem nie powinni otrzymywać żywych szczepionek w trakcie leczenia i przez co najmniej 21 tygodni po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Spanish: PSS 0 (ausencia de síntomas)
Polish: PSS 0 (bez objawów) Tydzień
Spanish: • No tire las jeringas usadas a la basura doméstica
Polish: • Nie wyrzucać użytych ampułko-strzykawek do domowego pojemnika na odpadki.
Spanish: Compruebe el líquido de la jeringa.
Polish: Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce.
Spanish: Excipientes: succinato disódico hexahidrato, ácido succínico, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Polish: Substancje pomocnicze: disodu bursztynian sześciowodny, kwas bursztynowy, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Spanish: En un estudio de farmacocinética clínica, no se detectaron diferencias clínicamente relevantes en la exposición a risankizumab en pacientes chinos o japoneses en comparación con pacientes caucásicos.
Polish: W klinicznym badaniu farmakokinetyki nie zaobserwowano klinicznie znaczących różnic w ekspozycji na ryzankizumab u chińskich i japońskich uczestników badania w porównaniu do uczestników rasy kaukaskiej.
Spanish: La exposición a cafeína (sustrato del CYP1A2), warfarina (sustrato del CYP2C9), omeprazol (sustrato del CYP2C19), metoprolol (sustrato del CYP2D6) y midazolam (sustrato del CYP3A) después del tratamiento con risankizumab fue similar a la exposición antes del tratamiento con risankizumab, lo cual es indicativo de que no existen interacciones farmacológicas de relevancia clínica a través de estas enzimas.
Polish: Ekspozycja na kofeinę (substrat CYP1A2), warfarynę (substrat CYP2C9), omeprazol (substrat CYP2C19), metoprolol (substrat CYP2D6) i midazolam (substrat CYP3A) po leczeniu ryzankizumabem była porównywalna do ekspozycji przed leczeniem ryzankizumabem, co wskazuje na brak klinicznie istotnych interakcji z lekami z udziałem tych enzymów.
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia y calidad de vida en adultos con psoriasis en placas de los estudios ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności i jakość życia u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą w badaniach ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Spanish: • Debe ponerse la inyección con la segunda jeringa inmediatamente después de la primera inyección al menos a 3 cm de distancia del lugar de la primera inyección.
Polish: • Wstrzyknąć zawartość drugiej ampułkostrzykawki bezpośrednio po pierwszym wstrzyknięciu, ale w odległości co najmniej 3 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia.
Spanish: Los resultados de las variables principales y otras variables se presentan en la Tabla 2 y la Figura 1.
Polish: Wyniki dla łącznych pierwszorzędowych i innych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 2 oraz na Rycinie 1.
Spanish: • infección por hongos en la piel
Polish: • grzybicze zakażenie skóry
Spanish: No se espera que risankizumab sea metabolizado por las enzimas del citocromo P450.
Polish: Nie oczekuje się, aby ryzankizumab był metabolizowany przez enzymy cytochromu P450.
Spanish: Se indicará a los pacientes que se deben inyectar las 2 jeringas precargadas para recibir la dosis completa de 150 mg y leer las "Instrucciones de uso" que se facilitan en el prospecto antes de la administración.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności wstrzyknięcia zawartości 2 ampułko-strzykawek, stanowiącej pełną dawkę 150 mg i o tym, że przed podaniem należy zapoznać się z „Instrukcją użycia leku" w ulotce dołączonej do opakowania.
Spanish: • si la jeringa se ha caído o dañado
Polish: • jeśli ampułko-strzykawka została upuszczona lub uszkodzona
Spanish: Jeringa precargada de vidrio con aguja fija y un capuchón, que dispone de un protector de aguja automático.
Polish: Ampułko-strzykawka ze szkła ze stałą igłą z nasadką osłaniającą oraz z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Spanish: Pellízquese la zona de piel limpia con la otra mano y sujete firmemente.
Polish: Drugą ręką delikatnie ująć oczyszczoną skórę w fałd i mocno przytrzymać.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales IgG terapéuticos son típicamente degradados a pequeños péptidos y aminoácidos a través de las vías catabólicas, del mismo modo que las IgG endógenas.
Polish: Stosowane w lecznictwie przeciwciała monoklonalne IgG są rozkładane do mniejszych peptydów i aminokwasów za pośrednictwem szlaków katabolicznych, w taki sam sposób jak endogenne immunoglobuliny typu G (IgG).
Spanish: Se debe decidir si interrumpir el tratamiento con risankizumab o abstenerse, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con risankizumab para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać leczenie ryzankizumabem lub go nie stosować, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia ryzankizumabem dla kobiety.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:
Spanish: De los 31 pacientes del estudio IMMHANCE con tuberculosis (TB) latente que no recibieron profilaxis durante el estudio, ninguno desarrolló TB activa durante el seguimiento medio de 55 semanas de tratamiento con risankizumab.
Polish: Z 31 uczestników badania IMMHANCE z utajoną gruźlicą, u których nie zastosowano profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego w okresie uczestniczenia w badaniu, u żadnego nie rozwinęła się czynna postać gruźlicy w trwającym średnio 55 tygodni okresie kontrolnym, gdy otrzymywali ryzankizumab.