FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet a été principalement observé chez les patients présentant un risque plus élevé de réapparition d'infection à C. difficile (tels que les patients plus âgés ou ceux ayant un système immunitaire affaibli).
Slovak: Účinok sa pozoroval najmä u pacientov s vyšším rizikom návratu infekcie zapríčinenej baktériou C. difficile (ako sú starší pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zinplava?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zinplava?
French: Quels sont les bénéfices de Zinplava démontrés au cours des études?
Slovak: Zinplava boli preukázané v štúdiách?
French: La bactérie C. difficile produit des toxines qui endommagent la paroi de l'intestin, provoquant des diarrhées qui peuvent être sévères.
Slovak: Baktérie C. difficile produkujú toxíny, ktoré poškodzujú výstelku čreva, čo spôsobuje hnačku, ktorá môže byť závažná.
French: Après une première infection, il peut rester dans l'organisme certaines formes dormantes de la bactérie (spores) susceptibles de produire tôt ou tard de nouvelles
Slovak: Po prvej infekcii môžu v tele pretrvávať dormantné formy baktérie (spóry) a
French: Zinplava s'est avéré efficace pour prévenir la réapparition d'une infection à C. difficile, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de réapparition de cette infection (qui se produit dans environ 15 à 35 % des cas et qui est particulièrement difficile à traiter).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zinplava je účinný pri prevencii návratu infekcie zapríčinenej baktériou C. difficile, najmä u pacientov s vysokým rizikom návratu infekcie (ktorá sa vyskytuje asi v 15 až 35 % prípadov a mimoriadne ťažko sa lieči).
French: Pourquoi Zinplava est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Zinplava povolený?
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer à ces toxines, ce qui bloque leur action et évite ainsi de nouveaux dommages intestinaux et la réapparition des diarrhées.
Slovak: Bezlotoxumab je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na tieto toxíny, zablokuje ich účinok, čím sa zabráni ďalšiemu poškodeniu a výskytu hnačky.
French: Zinplava est un médicament utilisé chez l'adulte souffrant d'infections dues à une bactérie nommée Clostridium difficile qui provoque des diarrhées sévères.
Slovak: Zinplava sa používa u dospelých, ktorí majú infekcie zapríčinené baktériou s názvom Clostridium difficile, ktorá spôsobuje závažnú hnačku.
French: Zinplava est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovak: Zinplava je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
French: Qu'est-ce que Zinplava et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Zinplava a na čo sa používa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zinplava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zinplava, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Elle est utilisée afin d'éviter de futurs épisodes de diarrhée chez les patients qui prennent des antibiotiques pour traiter leur infection à C. difficile et qui présentent un risque élevé de réapparition de cette infection.
Slovak: Liek sa používa na prevenciu budúcich epizód hnačky u pacientov užívajúcich antibiotiká na liečbu infekcie spôsobenej baktériou C. difficile, ktorí sú vystavení vysokému riziku návratu infekcie.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zinplava, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zinplava, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Zinplava est généralement bien toléré, avec des effets indésirables similaires à ceux observés chez les patients sous placebo.
Slovak: Liek Zinplava je celkovo dobre znášaný a jeho vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade pacientov užívajúcich placebo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinplava ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zinplava boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Comment Zinplava est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Zinplava používa?
French: Dans la première étude, 17 % des patients ayant reçu Zinplava (67 sur 386) ont présenté un nouvel épisode de diarrhée dans les 12 semaines suivant le traitement, contre 28 % des patients ayant reçu un placebo (109 sur 395).
Slovak: V prvej štúdii sa nová epizóda hnačky vyskytla do 12 týždňov po liečbe u 17 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Zinplava (67 z 386 pacientov) v porovnaní s 28
French: Zinplava administré pendant un traitement antibiotique s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour empêcher un nouvel épisode de diarrhée causé par une infection à C. difficile dans deux études principales incluant un total de 2 655 patients.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 655 pacientov, sa preukázalo, že liek Zinplava podávaný počas antibiotickej liečby je pri prevencii novej epizódy hnačky spôsobenej bakteriálnou infekciou C. difficile účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
French: Comment Zinplava agit-il?
Slovak: Zinplava účinkuje?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zinplava, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Zinplava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: EMA/886373/2018 EMEA/H/C/004697
Slovak: EMA/886373/2018
French: Le cancer a répondu au traitement chez 45 % des patients ayant reçu Zirabev (soit 162 patients sur 358), et 45 % des patients ayant reçu Avastin (soit 161 patients sur 361).
Slovak: Karcinóm odpovedal na liečbu v prípade 45 % pacientov liečených liekom Zirabev (162 z 358 pacientov) a 45 % pacientov liečených liekom Avastin (161 z 361 pacientov).
French: La dose, administrée toutes les 2 ou 3 semaines, dépend du poids corporel du patient, du type de cancer traité et des autres médicaments anticancéreux utilisés.
Slovak: Dávka, ktorá sa podáva každé 2 alebo 3 týždne, závisí od telesnej hmotnosti pacienta, druhu liečenej rakoviny a ďalších liekov proti rakovine, ktoré sa používajú.
French: Le traitement est poursuivi jusqu'au moment où le patient n'en tire plus aucun profit.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
French: Des informations sur Zirabev sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev
Slovak: Zirabev sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
French: Cela signifie que Zirabev est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Slovak: To znamená, že liek Zirabev je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
French: La première perfusion de Zirabev doit durer 90 minutes, mais les suivantes peuvent être administrées plus rapidement si la première ne cause pas d'effets indésirables rédhibitoires.
Slovak: Zirabev má trvať 90 minút, nasledujúce infúzie však možno podávať rýchlejšie, ak prvá infúzia nezapríčinila nepríjemné vedľajšie účinky.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zirabev?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zirabev?
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Avastin, les bénéfices de Zirabev sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Avastin, prínos lieku Zirabev je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zirabev sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Zirabev sa neustále kontrolujú.
French: Pourquoi Zirabev est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo je liek Zirabev povolený v EÚ?
French: Aperçu de Zirabev et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Zirabev a prečo bol povolený v EÚ
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous bevacizumab (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: hypertension (tension artérielle élevée), fatigue ou asthénie (faiblesse), diarrhée et douleur abdominale (maux de ventre).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky bevacizumabu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), únava alebo asténia (slabosť), hnačka a abdominálna bolesť (brucha).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zirabev, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Zirabev si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Zirabev est hautement similaire à Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Zirabev veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu ako liek Avastin a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
French: La sécurité de Zirabev a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Avastin.
Slovak: Bezpečnosť lieku Zirabev sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Avastin.
French: Quels sont les bénéfices de Zirabev démontrés au cours des études?
Slovak: Zirabev boli preukázané v štúdiách?
French: Zirabev ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bevacizumab ou à l'un des autres composants, aux produits à base de cellules d'ovaire de hamster chinois ou d'autres anticorps recombinants.
Slovak: Zirabev sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na bevacizumab alebo na iné zložky lieku, na bunkové produkty vaječníkov čínskeho škrečka alebo na iné rekombinantné protilátky.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Zirabev se comportera de la même façon qu'Avastin en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Slovak: Tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Zirabev sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Avastin pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
French: Zirabev est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en fonction de la nature de tout traitement antérieur ou de la présence de mutations (changements génétiques) du cancer qui influent sur l'efficacité de différents médicaments.
Slovak: Zirabev sa používa v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi v závislosti od povahy akejkoľvek predchádzajúcej liečby alebo prítomnosti mutácií (genetických zmien) v karcinóme, čo ovplyvňuje mieru účinnosti určitých liekov.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zirabev?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zirabev?
French: Zirabev n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Slovak: Zirabev je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
French: Le principe actif de Zirabev, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer sur le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et favorise la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Slovak: Liečivo lieku Zirabev, bevacizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), bielkovinu, ktorá obieha v krvi a podporuje rast krvných ciev.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zirabev sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Zirabev sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Autres informations relatives à Zirabev
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zirabev
French: • un cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules lorsqu'il a atteint un stade avancé ou s'est propagé ou a récidivé, et ne peut être traité par une intervention chirurgicale.
Slovak: • rakovina pľúc nazývaná nemalobunkový pľúcny karcinóm, ktorý je pokročilý alebo sa rozšíril či vrátil a nemožno ho liečiť chirurgickým zákrokom.
French: De plus, une étude incluant 719 patients souffrant de cancer du poumon non à petites cellules avancé a montré que Zirabev est aussi efficace qu'Avastin lorsqu'il est administré en association avec du carboplatine et du paclitaxel, deux médicaments anticancéreux.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej 719 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc sa preukázalo, že liek Zirabev je taký účinný ako liek Avastin, keď sa podáva s protirakovinovými liekmi karboplatinou a paklitaxelom.
French: Zirabev peut être utilisé à moins que le cancer ne provienne de cellules spécifiques appelées cellules squameuses;
Slovak: Liek Zirabev možno použiť, keď rakovina nevzniká v bunkách určitého typu nazývaných skvamózne bunky,
French: Zirabev est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un des cancers suivants:
Slovak: Zirabev je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
French: Le médicament de référence pour Zirabev est Avastin.
Slovak: Zirabev je liek Avastin.
French: En outre, une étude sur le cancer du poumon non à petites cellules a montré que l'efficacité de Zirabev est équivalente à celle d'Avastin dans le traitement de cette maladie.
Slovak: Okrem toho sa v štúdii nemalobunkovej rakoviny pľúc preukázalo, že účinnosť lieku Zirabev je rovnocenná ako účinnosť lieku Avastin v prípade tejto choroby.
French: En se fixant sur le VEGF, Zirabev met fin à son effet.
Slovak: Naviazaním sa na VEGF liek Zirabev zastaví jeho účinok.
French: Des études de laboratoire comparant Zirabev avec Avastin ont démontré que le principe actif de Zirabev est hautement similaire à celui d'Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Zirabev s liekom Avastin, sa preukázalo, že liečivo lieku Zirabev je veľmi podobné liečivu lieku Avastin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
French: Qu'est-ce que Zirabev et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Zirabev a na čo sa používa?
French: Zirabev étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Zirabev toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du bevacizumab menées sur Avastin.
Slovak: Keďže liek Zirabev je biologicky podobný liek, nie všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu uskutočnené s liekom Avastin sa v prípade lieku Zirabev musia opakovať.
French: Zirabev contient le principe actif bevacizumab et est un médicament «biosimilaire».
Slovak: Zirabev obsahuje liečivo bevacizumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zirabev ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zirabev boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Zirabev est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovak: Zirabev sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
French: • le cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum (partie terminale de l'intestin), lorsqu'il s'est propagé à d'autres parties du corps;
Slovak: • rakovina kolónu (hrubého čreva) alebo konečníka (poslednej časti čreva), ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela,
French: Des études ont également démontré que Zirabev produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Avastin.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Zirabev sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Avastin.
French: Comment Zirabev est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Zirabev používa?
French: ● si vous êtes enceinte.
Slovak: ● ak ste tehotná.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt má použiť ihneď.
French: • ou au travers de l'évaluation de rapports de cas individuels.
Slovak: • alebo vyhodnocovania individuálnych prípadových hlásení.
French: Date de première autorisation : 14 février 2019.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. február 2019
French: Sept patients de chaque bras ont présenté une réponse objective.
Slovak: Siedmi pacienti v každej skupine dosiahli objektívnu odpoveď.
French: Il n'a pas été développé ni fabriqué pour une injection dans l'œil.
Slovak: Nie je vyvinutý ani vyrobený na injekčné podanie do oka.
French: • des études épidémiologiques non interventionnelles ou observationnelles,
Slovak: • epidemiologických štúdií/neintervenčných alebo observačných štúdií,
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
French: Votre médecin s'entretiendra de ces points avec vous.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
French: Le taux de réponse objective était faible dans les deux bras de traitement et la différence n'était pas significative.
Slovak: Miera objektívnej odpovede bola nízka v obidvoch liečebných skupinách a rozdiel nebol významný.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'animal afin d'évaluer l'effet sur la fertilité.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na zvieratách na vyhodnotenie účinku na fertilitu.
French: Aucun événement d'hypertension de grade 4 ou 5 n'a été observé.
Slovak: Nezaznamenali sa prípady hypertenzie 4. alebo 5. stupňa.
French: Un traitement adjuvant antérieur par taxane était autorisé, uniquement s'il avait été terminé au moins 12 mois avant l'entrée dans l'essai.
Slovak: Adjuvantná liečba taxánmi bola povolená len vtedy, ak sa skončila najmenej 12 mesiacov pred zaradením do skúšania.
French: Estimations de Kaplan-Meier
Slovak: Kaplan-Meierove odhady
French: De plus, une revue indépendante du critère principal a également été réalisée.
Slovak: Okrem toho sa uskutočňovalo aj nezávislé posúdenie primárneho koncového ukazovateľa.
French: Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque accru de présenter les effets indésirables suivants :
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledovných vedľajších účinkov:
French: Si nécessaire, le traitement doit être soit arrêté de façon définitive, soit suspendu de façon temporaire, comme décrit en rubrique 4.4.
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť, alebo dočasne pozastaviť, ako je opísané v časti 4.4.
French: Ces deux objectifs principaux ont été atteints :
Slovak: Oba koprimárne ciele boli splnené:
French: • sensation de faiblesse et de manque d'énergie,
Slovak: • pocit slabosti a nedostatku energie,
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA): http://www.ema.europa.eu
French: Son utilisation par cette voie d'administration n'est, par conséquent, pas autorisée.
Slovak: Preto nie je povolené použitie týmto spôsobom.
French: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Slovak: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt
French: Un total de 452 patientes a été randomisé afin de recevoir soit :
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 452 pacientov, ktorí dostávali:
French: 5,5 - NA 6,1 - NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Slovak: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
French: Si vous êtes enceinte, si vous démarrez une grossesse pendant le traitement par ce médicament, ou si vous planifiez une grossesse dans un avenir proche, informez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak ste tehotná, ak počas liečby týmto liekom otehotniete alebo ak v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, ihneď o tom informujte svojho lekára.
French: Observé uniquement dans la population pédiatrique.
Slovak: Pozorované len u pediatrickej populácie
French: Les symptômes, habituellement, se dissipent ou s'améliorent dans les jours suivant l'arrêt du traitement, bien que certains patients aient développé quelques séquelles neurologiques.
Slovak: Symptómy zvyčajne ustúpia alebo sa zlepšia v priebehu niekoľkých dní po ukončení liečby, hoci u niektorých pacientov sa vyskytovali niektoré neurologické následky.
French: % de patients avec une réponse objective Valeur de p
Slovak: % pacientov s objektívnou odpoveďou p-hodnota
French: Pour plus d'informations concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique 5.1.
Slovak: Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2), pozri časť 5.1.
French: (Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: (pre informácie o pediatrickom použití pozri časť 4.2).
French: Capécitabine par voie orale (en 2 prises par jour) pendant 2 semaines (suivi de 1 semaine sans traitement)
Slovak: Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasleduje 1 týždeň bez liečby)
French: Il n'y a eu aucune réponse complète et 2 réponses partielles (selon les critères de MacDonald).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne úplné odpovede a 2 čiastočné odpovede (MacDonaldove kritériá).
French: Un total de 820 patients a été randomisé.
Slovak: Celkovo sa randomizovalo 820 pacientov.
French: La pharmacocinétique de population a été analysée chez des patients adultes et pédiatriques afin d'évaluer les effets de caractéristiques démographiques.
Slovak: Populačná farmakokinetika u dospelých a pediatrických pacientov sa analyzovala na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík.
French: La progression de la maladie métastatique a été inhibée et la perméabilité microvasculaire réduite.
Slovak: Progresia metastatického ochorenia bola inhibovaná a mikrovaskulárna permeabilita sa znížila.
French: * la fréquence, si spécifiée, est issue des données des essais cliniques
Slovak: *ak je uvedená, frekvencia pochádza z údajov z klinického skúšania
French: • des déclarations spontanées,
Slovak: • spontánnych hlásení,
French: Consultez votre médecin si vous ou votre famille avez tendance à souffrir de problèmes hémorragiques ou si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang pour n'importe quelle raison.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak vy alebo niekto z vašej rodiny má sklon ku krvácaniu alebo ak užívate lieky na riedenie krvi z akéhokoľvek dôvodu.