FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
French: Dans l'étude GS US 104 0352, 89 patients pédiatriques infectés par le VIH-1 avec un âge médian de 7 ans (intervalle : 2 à 15 ans) ont été exposés au ténofovir disoproxil pendant une durée médiane de 331 semaines.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 89 copii și adolescenți infectaţi cu HIV-1 cu o valoare mediană a vârstei de 7 ani (interval 2 până la 15 ani) au fost expuși la tenofovir disoproxil pe o durată mediană de 331
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne doit pas être initié chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale et il doit être arrêté chez ceux qui développent une insuffisance rénale au cours de l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Romanian: Tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil nu trebuie inițiat la copiii și adolescenții cu insuficiență renală și trebuie întrerupt la copiii și adolescenții care dezvoltă insuficiență renală în timpul utilizării de Emtricitabină/tenofovir disoproxil Zentiva.
French: L'évaluation des effets indésirables associés à l'emtricitabine est basée sur les résultats de trois études pédiatriques (n = 169) réalisées chez des patients pédiatriques infectés par le VIH âgés de 4 mois à 18 ans traités par l'emtricitabine en association avec d'autres agents antirétroviraux, naïfs de tout traitement (n = 123) ou ayant reçu un traitement antérieur (n = 46).
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse asociate emtricitabinei este bazată pe experiența din trei studii clinice pediatrice (n = 169) în care copii și adolescenţi cu vârste între 4 luni și 18 ani, infectați cu HIV, netratați anterior (n = 123) sau tratați anterior (n = 46), au fost tratați cu emtricitabină în combinație cu alte medicamente antiretrovirale.
French: Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine.
Romanian: Disfuncţia mitocondrială în urma expunerii in utero Analogii nucleozidici/nucleotidici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.
French: Ténofovir disoproxil 245 mg
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg
French: Cmin : NA Velpatasvir :
Romanian: NC Velpatasvir:
French: L'emtricitabine n'a pas non plus inhibé l'uridine-5'diphosphoglucuronyl transférase (UDP-GT), l'enzyme responsable de la glucuronidation.
Romanian: De asemenea, emtricitabina nu a inhibat uridin-5'-difosfoglucuronil transferaza,
French: Des cas d'atteinte rénale, d'insuffisance rénale, d'augmentation du taux de créatinine, d'hypophosphatémie et de tubulopathie proximale (y compris syndrome de Fanconi) ont été rapportés avec le ténofovir disoproxil (voir rubrique 4.8).
Romanian: În cursul utilizării tenofovirului disoproxil, a fost observată apariţia insuficienţei renale, disfuncției renale, creşterea concentraţiilor de creatinină, hipofosfatemie şi tubulopatie proximală (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique 4.4).
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale, pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, a concentraţiilor lipidelor sanguine şi a glicemiei (vezi pct. 4.4).
French: Affections hépatobiliaires Fréquent augmentation du taux sérique d'aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou augmentation du taux sérique d'alanine aminotransférase (ALAT), hyperbilirubinémie augmentation des transaminases
Romanian: şi/sau valori crescute ale alanin aminotransferazei serice (ALT), hiperbilirubinemie valori crescute ale transaminazelor serice
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique 5.1).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat ca tratament antiretroviral combinat în tratarea infecţiei cu HIV-1 la adulţi (vezi pct 5.1).
French: L'interruption du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doit être envisagée chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min ou un taux de phosphate sérique inférieur à 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţii cu clearance al creatininei scăzut la < 50 ml/min sau cu valori scăzute ale fosfatului seric la < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
French: Il pourra réaliser des examens supplémentaires pour s'assurer que vous êtes toujours séronégatif/ séronégative pour le VIH.
Romanian: Acesta poate solicita efectuarea mai multor teste pentru a se asigura că sunteți încă HIV-negativ.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficit imun sever la momentul iniţierii TARC, poate să apară o reacţie inflamatorie la infecţiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
French: • l'apparition de taches sombres sur la peau
Romanian: • apariția de pete de culoare mai închisă
French: Si une dose d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est oubliée dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doit être pris dès que possible et le traitement doit être poursuivi normalement.
Romanian: Dacă se omite o doză de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva şi trec mai puţin de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie luat cât mai curând posibil şi apoi trebuie să se revină la schema de administrare normală.
French: La sécurité et l'efficacité de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil ont été établies à partir d'études réalisées avec l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil administrés seuls.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică ale combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil au fost stabilite din studiile clinice efectuate cu emtricitabină și tenofovir disoproxil administrate în monoterapie.
French: Pendant votre traitement par
Romanian: săptămâni de tratament.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (équivalent à 291,5 mg de phosphate de ténofovir disoproxil ou 136 mg de ténofovir).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fosfat de tenofovir disoproxil 291,5 mg sau tenofovir 136 mg).
French: Poly(alcool vinylique) Dioxyde de titane
Romanian: Dioxid de titan
French: Hommes Femmes
Romanian: Femeiesc
French: L'utilisation de l'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'est pas recommandée chez les sujets âgées de moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficienţă renală (vezi pct 4.2 și 4.4).
French: • cidofovir (pour le traitement d'une infection virale).
Romanian: • cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Romanian: Copii şi adolescenţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doit être utilisé pour réduire le risque d'acquisition du VIH 1 uniquement chez des sujets dont le statut sérologique du VIH est contrôlé négatif (voir rubrique 4.3).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie utilizată numai în vederea reducerii riscului de contactare a HIV-1 la persoanele confirmate ca fiind HIV-negative (vezi pct. 4.3).
French: Insuffisance rénale Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pouvant engendrer une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Romanian: Deoarece combinaţia emtricitabină/tenofovir disoproxil poate determina leziuni renale, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4).
French: Insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 49 ml/min)
Romanian: (ClCr 30-49 ml/min)
French: • Si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) chez tout patient pédiatrique recevant du ténofovir disoproxil, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine.
Romanian: • Că în cazul unei valori confirmate a potasiului seric < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la orice copil sau adolescent tratat cu tenofovir disoproxil, funcția renală trebuie reevaluată la interval de o săptămână.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne doit pas être administré conjointement à d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.5).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alţi analogi de citidină cum este lamivudina (vezi pct. 4.5).
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 97 patients prétraités âgés de 2 à < 12 ans présentant une suppression virale stable avec des protocoles de traitement contenant de la stavudine ou de la zidovudine ont été randomisés de manière à soit recevoir du fumarate de ténofovir disoproxil à la place de la stavudine ou de la zidovudine (n = 48), soit poursuivre le protocole de traitement initial (n = 49) pendant 48 semaines.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 97 pacienți cu vârste de 2 până la < 12 ani, tratați anterior, cu supresie virusologică stabilă sub regimuri conținând stavudină sau zidovudină, au trecut în mod randomizat fie la tenofovir disoproxil în locul regimului cu stavudină sau zidovudină (n = 48), fie au continuat regimul inițial (n = 49) timp de 48 săptămâni.
French: Rhabdomyolyse1, faiblesse musculaire1
Romanian: slăbiciune musculară1
French: Prise en charge de la fonction rénale en prophylaxie pré-exposition Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'a pas été étudié chez les sujets non infectés par le VIH 1 ayant une clairance de la créatinine < 60 ml/min, par conséquent son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Romanian: Emtricitabină/tenofovir disoproxil nu fost studiat la pacienții neinfectați cu HIV-1 cu clearance al creatininei < 60 ml/minut și, prin urmare, nu este recomandat pentru utilizarea la această grupă de pacienți.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alţi analogi de citidină, cum este lamivudina (vezi pct. 4.4).
French: Ténofovir disoproxil 245 mg +Emtricitab ine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg + Emtricitabină/ tenofovir disoproxil
French: In vivo - prophylaxie pré-exposition :
Romanian: In vivo - Profilaxia ante-expunere
French: Des effets additifs à synergiques ont été observés lors d'études ayant associé l'emtricitabine ou le ténofovir à des inhibiteurs de protéase, et à des inhibiteurs nucléosidiques et non nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH.
Romanian: În studiile care au investigat efectele asocierii cu inhibitori de protează şi cu inhibitori ai analogilor nucleozidici şi non-nucleozidici de reverstranscriptază HIV s-au observat efecte aditive până la sinergice.
French: Si pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu'il existe un effet du traitement antirétroviral, aucun lien n'est clairement établi entre une prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral.
Romanian: În cazul creşterii valorilor de lipide, în unele cazuri există dovezi conform cărora acesta este un efect al tratamentului, în timp ce pentru creşterea greutăţii corporale nu există dovezi certe care să coreleze efectul cu administrarea unui anumit tratament.
French: a Réduction du risque relatif calculé sur la séroconversion incidente (après l'inclusion) à partir de la période de traitement en double aveugle et jusqu'à la fin de la période de suivi de 8 semaines.
Romanian: Subiecți HIV-Pozitivi Subiecți HIV-negativi de control corespunzători a Reducerea riscului relativ calculată pe baza incidenței seroconversiei (după intrarea în studiu) de la perioada de tratament în regim dublu-orb și pe tot parcursul perioadei de urmărire de 8 săptămâni.
French: Tableau 2 : Interactions entre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ou ses composants individuels et d'autres médicaments
Romanian: Tabelul 2: Interacţiunile între Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sau componenta(ele)
French: Les patients infectés par le VIH-1 atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Romanian: Pacienţii infectaţi cu HIV-1 cu hepatită B sau C cronică, care urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe la nivel hepatic, potenţial letale.
French: • ganciclovir (pour le traitement d'une infection virale).
Romanian: • ganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor virale).
French: Utilisation non recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans et insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Romanian: Nerecomandat pentru utilizare la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficienţă renală (vezi pct 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité d' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
French: • D'une manière générale, les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait.
Romanian: • Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV este recomandat să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine a entraîné une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique de la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei.
French: Cmin : NA GS-3310072 :
Romanian: NC GS-3310072:
French: Le profil des effets indésirables de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil chez un nombre limité de patients VIH co-infectés par le VHB (n=13) ou le VHC (n=26) dans l'étude GS-01-934 était comparable à celui observé chez les patients infectés par le VIH sans co-infection.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB sau VHC În studiul GS-01-934, profilul reacţiilor adverse al emtricitabinei şi tenofovir disoproxil la un număr limitat de pacienţi infectaţi cu HIV care erau infectați concomitent cu VHB (n=13) sau VHC (n=26) a fost similar celui observat la pacienţii infectaţi numai cu HIV.
French: Si des vertiges surviennent au cours du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines.
Romanian: Dacă aveţi ameţeli în timpul cât luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
French: Informez votre médecin en cas de symptômes pseudo-grippaux - que ce soit au cours du mois précédant le début du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ou à tout moment au cours du traitement.
Romanian: • noduli limfatici măriți la nivelul gâtului sau inghinal Informați medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome similare gripei - fie în luna precursoare administrării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, fie în orice moment al administrării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: L'utilisation de l'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n'est pas recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Romanian: Insuficiența renală Combinaţia emtricitabină/tenofovir disoproxil nu este recomandată la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
French: L'exposition moyenne (% CV) à l'emtricitabine a augmenté de 12 (25%) µg·h/ml chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 20 (6%) µg·h/ml, 25 (23%) µg·h/ml et 34 (6%) µg·h/ml chez les sujets atteints d'insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère.
Romanian: Media expunerii sistemice (CV%) la emtricitabină a crescut de la 12 (25%) µg•oră/ml la pacienţii cu funcţie renală normală, la 20 (6%) µg•oră/ml, 25 (23%) µg•oră/ml şi 34 (6%) µg•oră/ml, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi, respectiv, severă.
French: ARN VIH-1 < 50 copies/ml (TLOVR) p
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml (TPLDRV) Valoarea p
French: Chez les patients traités par le ténofovir disoproxil ou le placebo, le Z-score moyen de densité minérale osseuse (DMO) était, à l'initiation du traitement, respectivement de -1,004 et -0,809 au niveau du rachis lombaire et de -0,866 et -0,584 pour l'ensemble du corps.
Romanian: La pacienții care au primit tratament cu tenofovir disoproxil sau placebo, valorile medii la momentul inițial ale scorului Z al DMO la nivelul coloanei lombare au fost de -1,004 și respectiv - 0,809, iar valorile medii ale scorului Z al DMO la nivelul întregului corp au fost de -0,866 și respectiv -0,584.
French: Les comprimés pelliculés d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg sont des comprimés pelliculés, ovales biconvexes, de couleur bleu, sans barre de cassure et d'approximativement 19.35 mm x 9.75 mm de dimensions.
Romanian: Comprimatele filmate de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastră, fără linie mediană, cu dimensiuni aproximative de
French: Insuffisance rénale légère (ClCr de 50 à 80 ml/min)
Romanian: (ClCr 50-80 ml/min)
French: Fréquent douleur, asthénie 1 Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale.
Romanian: 1 Această reacţie adversă poate să apară ca o consecinţă a tubulopatiei renale proximale.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
French: • foscarnet (pour le traitement d'une infection virale).
Romanian: • foscarnet (pentru tratamentul infecţiilor virale).
French: Prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva avec d'autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l'infection par le VIH) : La prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva en même temps que d'autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4.
Romanian: Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărul de celule CD4.
French: Douleurs articulaires ou courbatures
Romanian: • dureri articulare sau musculare • durere de cap
French: • diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées),
Romanian: • diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă),
French: • aminosides (pour le traitement d'une infection bactérienne).
Romanian: • aminoglicozide (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene).
French: La tolérance rénale d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'a été étudiée que de façon très limitée chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min).
Romanian: Siguranţa renală în timpul administrării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţii infectaţi cu HIV-1 cu afectarea funcției renale (clearance al creatininei < 80 ml/min) a fost studiată numai într-o măsură foarte limitată.
French: 5,00 log10 copies/ml) et des taux de CD4 comparables (233 et 241 cellules/mm3).
Romanian: La momentul iniţial, grupurile randomizate au prezentat valori mediane similare ale ARN HIV-1 plasmatic (5,02 şi 5,00 log10 copii/ml) şi ale numărului celulelor CD4 (233 şi 241 celule/mm3).
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva,
Romanian: Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, luaţi un alt comprimat.
French: ARN VIH-1 < 400 copies/ml (TLOVR) p
Romanian: ARN HIV-1 < 400 copii/ml (TPLDRV) Valoarea p
French: / 100 mg b.i.d / 245 mg q.d.)
Romanian: (200 mg/245 mg q.d.)
French: 2 Les anémies ont été fréquentes et les dyschromies cutanées (augmentation de la pigmentation) ont été très fréquentes lors de l'administration d'emtricitabine à des patients pédiatriques.
Romanian: 2 La copii şi adolescenţi trataţi cu emtricitabină, a fost raportată frecvent anemia, iar modificările pigmentare tegumentare (hiperpigmentare) au apărut foarte frecvent.
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Tacrolimus/ténofovir disoproxil /emtricitabine
Romanian: Tacrolimus/tenofovir disoproxil/emtricitabină
French: Ne prenez pas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pour réduire le risque tant que votre séronégativité pour le VIH n'est pas confirmée.
Romanian: Nu luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru a reduce riscul decât dacă aveți un status confirmat de HIV-negativ.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doit être évité chez les patients prétraités par antirétroviraux et porteurs de souches du VIH-1 présentant la mutation K65R (voir rubrique 5.1).
Romanian: Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie evitată la pacienții cu HIV 1 care prezintă mutația K65R și au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale (vezi pct. 5.1).
French: Emtricitabine/ ténofovir disoproxil/ éfavirenz*
Romanian: tenofovir disoproxil / efavirenz*
French: L'exposition moyenne au ténofovir (% CV) a augmenté de 2 185 (12%) ng·h/ml chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 3 064 (30%) ng·h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml et 15 985 (45%) ng·h/ml chez les sujets présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Romanian: Media expunerii sistemice (CV%) la tenofovir a crescut de la 2185 (12%) ng•oră/ml la pacienţii cu funcţie renală normală, la 3064 (30%) ng•oră/ml, 6009 (42%) ng•oră/ml şi 15985 (45%) ng•oră/ml, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă.
French: La tolérance et l'efficacité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil nu au fost stabilite la pacienţii cu afecțiuni hepatice preexistente semnificative.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI