FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover Germany
Finnish: DE - Saksa Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20
Dutch: ES - Spanje KERN PHARMA S.L.
Finnish: KERN PHARMA S.L.
Dutch: 6D 64295 Darmstadt Germany
Finnish: 64295 Darmstadt Germany
Dutch: 26-28, rue de la Pastoraale B- 1080 Bruxelles Belgium
Finnish: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgium
Dutch: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield
Finnish: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield HANTS GU32 3QB United Kingdom
Dutch: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Dutch: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A, Kallithea 176 74 Attiki
Finnish: EL - Kreikka Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A,
Dutch: FI - Finland Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastoraale 26-28 1080 Brussels
Finnish: Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 1080 Brussels Belgium
Dutch: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Filmomhulde tablet
Finnish: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Finnish: 4230 Skælskør Denmark
Dutch: Lopid 600 mg film-coated tablets filmomhulde tabletten Oraal gebruik
Finnish: Lopid 600 mg film-coated tablets
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Germany
Finnish: DE - Saksa Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Dutch: MODALIM TABLETS 100mg 100 mg tabletten
Finnish: MODALIM TABLETS 100mg 100mg
Dutch: PL - Polen Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Finnish: PL - Puola Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Dutch: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg capsules
Finnish: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg
Dutch: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablet
Finnish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Dutch: S.A. 26-28 rue de la Pastoraale B-1080 Bruxelles Belgium
Finnish: S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Dutch: PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243 Neo Psychiko 154 51 Greece
Finnish: EL - Kreikka PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243
Dutch: Gemfibrozil bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävät lääkevalmisteet, joille on myönnetty myyntilupa Euroopan Unionissa
Dutch: ES - Spanje SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Finnish: SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Dutch: Katalip 250 mg trde kapsule capsule, hard
Finnish: Katalip 250 mg trde kapsule
Dutch: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
Finnish: EL - Kreikka ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Dutch: BE - België ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
Finnish: BE - Belgia ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
Dutch: 1200 mg Korreltjes
Finnish: 1200 mg Rakeet
Dutch: Le Palatin 1
Finnish: FR - Ranska TEVA SANTE Le Palatin 1
Dutch: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Iceland
Finnish: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
Dutch: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac France
Finnish: 33127 Saint Jean d'Illac France
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Finnish: DE - Saksa AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7
Dutch: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne FRANCE
Finnish: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Dutch: 26-28 rue de la Pastoraale B-1080, Brussels Belgium
Finnish: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels
Dutch: Ciprofibraat bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Finnish: Ciprofibrate sisältävät lääkevalmisteet, joille on myönnetty myyntilupa Euroopan Unionissa
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Finnish: FR - Ranska SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Dutch: BE - België ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78220
Finnish: BE - Belgia ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78220
Dutch: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tablet
Finnish: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé
Dutch: Bezafibrat HEXAL 400mg retard Retardtabletten tablet met verlengde afgifte
Finnish: Bezafibrat HEXAL 400mg retard Retardtabletten
Dutch: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tablet
Finnish: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé
Dutch: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé tablet
Finnish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé
Dutch: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tablet
Finnish: LIPIPHARM 145 mg, comprimé
Dutch: "Bewaren bij een temperatuur  -18C.
Finnish: "Säilytä  -18 C:ssa.
Dutch: Gele flexibele tip van 6 cm
Finnish: 6 cm:n keltainen joustava kärki
Dutch: De tekst moet als volgt luiden:
Finnish: Tekstin on oltava seuraava:
Dutch: Na ontdooien kunnen ongeopende flacons bij 2 °C-8 °C en ter bescherming tegen licht maximaal 30 dagen bewaard worden.
Finnish: Sulattamisen jälkeen avaamattomia pulloja voidaan säilyttää 2 °C-8 C:ssa valolta suojattuna korkeintaan 30 päivää.
Dutch: De flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Finnish: Säilytä pullot ulkopakkauksessa niiden suojaamiseksi valolta.
Dutch: Aanbevolen afstand tot het doelweefsel
Finnish: Suositeltu etäisyys kohdekudoksest a
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten."
Finnish: Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on sakkaa."
Dutch: Het product mag uitsluitend worden gereconstitueerd en toegediend volgens de instructies en met de instrumenten die voor dit product worden aanbevolen (zie rubriek 6.6).
Finnish: Tuote pitää saattaa käyttövalmiiksi ja annostella vain ohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen (ks. osa 6.6).
Dutch: De luchtdrukregelaar dient overeenkomstig de instructies van de fabrikant gebruikt te worden.
Finnish: Painesäädintä on käytettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Dutch: • Instructies
Finnish: • Käsittely
Dutch: De oplossing dient helder of enigszins opalescent te zijn.
Finnish: Liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia zie 4.4.
Finnish: Taudinaiheuttajia koskeva turvallisuus, ks. osa 4.4.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Dutch: De volgende veranderingen moeten worden aangebracht in de bijsluiter van Quixil:
Finnish: Quixilin pakkausselosteeseen on tehtävä seuraavat muutokset:
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden opgenomen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin osiin tehtävät muutokset
Dutch: Wanneer BAC en trombine eenmaal in het toedieningsapparaat zijn opgezogen, dienen ze onmiddellijk gebruikt te worden."
Finnish: Kun fibrinogeeni-fibronektiini ja trombiini on aspiroitu annostelulaitteeseen, ne on käytettävä välittömästi."
Dutch: "Quixil mag uitsluitend worden gebruikt door ervaren chirurgen.
Finnish: "Quixilia saavat käyttää vain kokeneet kirurgit.
Dutch: Het product dient dan met korte stoten (0,1 ml-0,2 ml) op het oppervlak van het weefsel verneveld te worden om een dunne, gelijkmatige laag te vormen.
Finnish: Sumuta valmistetta kudospinnalle pieninä suihkeina (0,1 ml-0,2 ml) ohueksi, tasaiseksi kerrokseksi.
Dutch: Chirurgie Te gebruiken verstuiverset
Finnish: Kirurgia Käytettävä sumutussarj a
Dutch: Vernevel niet dichterbij dan de aanbevolen afstand.
Finnish: Älä sumuta sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää.
Dutch: De hele rubriek moet als volgt luiden, vetgedrukt en onderstreept waar aangegeven: "Om het risico op een levensbedreigende gas- of luchtembolie te vermijden mag Quixil uitsluitend verneveld worden met behulp van CO2 onder druk.
Finnish: Osan on kokonaisuudessaan oltava seuraava, lihavoitu ja alleviivattu merkityn mukaisesti: "Hengenvaarallisen kaasu- tai ilmaembolian riskin välttämiseksi Quixilia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Dutch: Verbind het vrouwelijk einde van de LuerLock verbinding van de luchtslag (met de bacteriostatische filter) met een luchtdrukregelaar.
Finnish: Yhdistä kaasuletkun naaraspuolinen luer lock -liitin (yhdessä bakteriostaattisen suodattimen kanssa) painesäätimeen.
Dutch: Omrix drukregelaar
Finnish: Omrixpainesäädi n
Dutch: Bij verneveling: zie rubriek 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen over de benodigde druk en de afstand tot het weefsel."
Finnish: Osissa 4.4 ja 6.6. kerrotaan yksityiskohtaiset sumutusvalmisteen painevaatimukset ja etäisyysvaatimukset kudoksesta."
Dutch: De volgende tekst moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek, voor de laatste zin, zoals hieronder aangegeven:
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä osan loppuun ennen viimeistä lausetta, seuraavassa esitetyn mukaisesti:
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden: "Voor epilesionaal gebruik.
Finnish: Tämän osan tekstin pitäisi olla seuraava: "Kudosvaurion päälle.
Dutch: Quixil vormt een heldere laag op het toepassingsgebied.
Finnish: Quixil muodostaa kirkkaan kalvon käyttöalueen päälle.
Dutch: Voordat Quixil wordt aangebracht dient het wondoppervlak droog te worden gemaakt met behulp van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuigapparatuur).
Finnish: Ennen Quixilin käyttöä haavan pinta-alue on kuivattava vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
Dutch: moet worden vervangen door de volgende vetgedrukte en onderstreepte tekst:
Finnish: Korvattava seuraavalla tekstillä, lihavoituna ja alleviivattuna:
Dutch: Bij de verstuiver en bijkomende tips worden gebruiksaanwijzingen geleverd met aanbevelingen voor het drukwaardebereik en de afstand tot het weefseloppervlak.
Finnish: Sumutuslaitteiden ja lisävarustekärkien mukana olevissa käyttöohjeissa on annettu paineen vaihteluvälejä ja kudoksen etäisyyttä koskevat suositukset.
Dutch: BIJSLUITER
Finnish: Sumuttaminen
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden: "Het gebruik van Quixil is beperkt tot ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van QUIXIL."
Finnish: Tämän osan tekstin pitäisi olla seuraava: "Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet QUIXILin käyttökoulutuksen, saavat käyttää Quixilia."
Dutch: Bij open chirurgie mag er voor de verneveling van Quixil uitsluitend gebruik worden gemaakt van een drukregelaar die een maximale druk van 2,5 bar levert en koolzuurgas gebruikt.
Finnish: Avokirurgiset toimenpiteet - kun Quixilia sumutetaan, on käytettävä painesäädintä, jonka enimmäispaine on 2,5 baaria ja joka käyttää vain hiilidioksidikaasua.
Dutch: Verbind de korte luchtslang van het applicatie-instrument met het mannelijk einde van de LeurLock verbinding van de lange luchtslang.
Finnish: Yhdistä applikaattorin lyhyt letku pitkän kaasuletkun urospuolisen luer-liittimen päähän.
Dutch: Bij gebruik van een bijkomende tip in combinatie met dit product moeten de gebruiksaanwijzingen zorgvuldig worden nageleefd."
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisävarustekärkeä, noudata käyttöohjeita tarkasti."
Dutch: Wanneer Quixil met een verstuiver wordt aangebracht, moet de druk worden ingesteld op de door de fabrikant van de verstuiver geadviseerde drukwaarde (zie de tabel in rubriek 6.6 voor drukwaarden en afstanden).
Finnish: Quixilia sumutettaessa paineen on oltava sumutuslaitteen valmistajan suositteleman paineen vaihteluvälin sisällä (ks. paineen ja etäisyyden taulukko osassa 6.6).
Dutch: • "Quixil mag niet worden gebruikt bij endoscopische operaties of kijkoperaties."
Finnish: • "Quixilia ei saa käyttää tähystyskirurgiassa tai laparoskooppisessa kirurgiassa."
Dutch: De volgende tekst moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek:
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä osan loppuun:
Dutch: Om het risico op een levensbedreigende luchtembolie te vermijden, wordt aanbevolen Quixil uitsluitend te verstuiven met behulp van CO2 onder druk.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian riskin välttämiseksi suositellaan, että kirurgi sumuttaa Quixilia vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen.
Dutch: Wanneer tips worden gebruikt met dit product moet de gebruiksaanwijzing van de tips worden opgevolgd."
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisätarvikekärkiä, kärkien käyttöohjeita on noudatettava."
Dutch: Open chirurgie
Finnish: Avokirurgi a
Dutch: Quixil aanbrenginstrument
Finnish: MITEN QUIXILIA KÄYTETÄÄN
Dutch: "Quixil mag uitsluitend worden gebruikt door ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van QUIXIL.
Finnish: "Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet QUIXILin käyttökoulutuksen, saavat käyttää Quixilia.
Dutch: De volgende contra-indicatie moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek:
Finnish: Seuraava vasta-aihe on lisättävä osan loppuun:
Dutch: Om het risico op een mogelijk levensbedreigende luchtembolie te vermijden, mag Quixil uitsluitend worden verneveld met gebruik van CO2 gas.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian välttämiseksi Quixilia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Dutch: • "Bij gebruik van verstuivers met drukregulator voor het aanbrengen van Quixil hebben zich gevallen voorgedaan van levensbedreigende lucht- of gasembolie (lucht die in de bloedcirculatie terechtkomt en die een ernstige of levensbedreigende situatie oplevert).
Finnish: • "Hengenvaarallista ilma- tai kaasuemboliaa (ilmaa pääsee verenkiertoon, mikä voi olla vakavaa tai hengenvaarallista) on esiintynyt Quixilin annosteluun käytettyjen,
Dutch: Bij het aanbrengen van Quixil met een verstuiver, moet u een druk en afstand tot het weefsel aanhouden die binnen het door de fabrikant aangegeven bereik vallen (zie rubriek 4.4)
Finnish: Kun Quixilia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (ks. osa 4.4).
Dutch: Bij het aanbrengen van Quixil met behulp van een verstuiver, moet u er zeker van zijn dat u een druk en een afstand tot het weefsel aanhoudt zoals aanbevolen door de fabrikant, als volgt:
Finnish: Kun Quixilia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suositteleman vaihteluvälin sisällä seuraavasti:
Dutch: Vernevel Quixil uitsluitend indien het mogelijk is de verstuivingsafstand nauwkeurig in te schatten zoals aanbevolen door de fabrikant.
Finnish: Quixilin sumutusta saa käyttää vain, jos valmistajan suositteleman sumutusetäisyyden tarkka arviointi on mahdollista - suositeltua etäisyyttä lähempää ei saa sumuttaa.
Dutch: • "Gebruik geen verneveling van Quixil bij endoscopische procedures."
Finnish: • "Quixilia ei saa antaa sumuttamalla tähystystoimenpiteissä."
Dutch: 4.2.2 Wijze van toediening
Finnish: 4.2.2 Antotapa ja -reitti
Dutch: Bij het aanbrengen van Quixil moeten veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 in de gaten worden gehouden vanwege het risico op lucht- of gasembolie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Quixilia sumutettaessa on tarkkailtava verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja loppuhengityksen hiilidioksidipitoisuutta ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi (ks. osia 4.2 ja 4.4).
Dutch: Te gebruiken tips
Finnish: Käytettävä painesäädi n
Dutch: Dit lijkt samen te hangen met de instelling van de verstuiver op een hogere dan de aanbevolen drukwaarde, en/of met aanbrenging op het weefseloppervlak vanaf een te korte afstand."
Finnish: Tämä tapahtuma näyttää liittyvän sumutuslaitteen käyttöön suositeltua korkeammilla paineilla tai lähellä kudospintaa."
Dutch: Tevens werden er kleine formatwijzigingen doorgevoerd.
Finnish: Myös tekstin muotoon tehtiin pieniä muutoksia.
Dutch: 2. overmatige druk;
Finnish: 2. liian suuri paine
Dutch: 1. onjuiste afstand tot het weefseloppervlak;
Finnish: 1. riittämätön etäisyys kudoksen pinnasta
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Quixil
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Quixil
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de levering van Quixil in Europa in mei 2012 was gestopt en dat er in Frankrijk en Italië maar zeer weinig eenheden Quixil verkrijgbaar waren.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että Quixilin toimitus Euroopassa oli lopetettu toukokuussa 2012 ja että vain muutama yksikkö Quixilia oli saatavilla Ranskassa ja Italiassa.
Dutch: De deskundigen waren het unaniem erover eens dat het risico op luchtembolie niet verband houdt met het geneesmiddel zelf, maar met het ontwerp van het hulpmiddel en het verkeerde gebruik ervan in de praktijk.
Finnish: Asiantuntijat katsoivat yksimielisesti, ettei ilmaembolian riski liity lääkevalmisteeseen sinänsä vaan laitteen muotoiluun ja virheelliseen käyttöön.
Dutch: Het drukbereik voor Quixil is daarom hoger (2,0-2,5 bar) vergeleken met dat van Evicel (1,0-1,7 bar).
Finnish: Sen vuoksi Quixilin kanssa on käytettävä suurempaa painetta (2,0-2,5 baaria) kuin Evicelin kanssa (1,0-1,7 baaria).
Dutch: • het Comité alle door de houder van de handelsvergunning schriftelijk en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en de uitkomst van de bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen heeft beoordeeld;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat kirjalliset ja suulliset selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät.
Dutch: Evicel werd anterolateraal gesprayd via een drukregelaar met N2 (stikstof) gedurende één enkele, twee seconden durende puls op een afstand van ongeveer 2½ tot 3 cm bij een verminderde druk van 8 (acht) psi.
Finnish: Eviceliä sumutettiin anterolateraalisesti typpeä sisältävällä paineensäätölaitteella yhden kerran kahden sekunnin ajan noin 2½-3 cm:n suuruiselle alalle alennetulla 8 psi:n paineella.
Dutch: Ten slotte stemde het CHMP in met een brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC), waarin de uitkomst van de onderhavige beoordeling wordt beschreven.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävästä kirjeestä (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Dutch: 3. toepassing op open vaten of in een aan bloedvaten rijke holte, bijv. beenmerg.
Finnish: 3. käyttö avoimiin suoniin tai paljon verisuonia sisältävään onteloon, kuten luuytimeen.
Dutch: Hierdoor kan zelfs bij verminderde druk gasembolie optreden.
Finnish: Tämän vuoksi kaasuembolia saattaa syntyä jo pienemmälläkin paineella.
Dutch: Het middel kan ofwel op het weefsel worden gedruppeld of in korte pulsen op het weefsel worden gesprayd.
Finnish: Sitä voidaan joko tiputtaa kudokseen tai sumuttaa siihen lyhyin suihkauksin.
Dutch: Quixil is geïndiceerd als ondersteunende behandeling bij chirurgische ingrepen wanneer chirurgische standaardtechnieken onvoldoende zijn, ter verbetering van hemostase.
Finnish: Quixil on tarkoitettu tukihoidoksi kirurgiassa silloin, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä hemostaasin tehostamiseen.
Dutch: Het CHMP herzag de productinformatie van Quixil dienovereenkomstig om een veilig en effectief gebruik van Quixil te waarborgen (zie bijlage III).
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkisti Quixilin tuotetiedot vastaavasti sen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi (katso liite III).
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor fibrinogeen bevattende oplossingen voor hechtingsmiddelen goedgekeurd voor toediening door sprayapplicatie, waaronder Quixil, heeft bestudeerd;
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sumuttamalla annosteltavaksi hyväksyttyjä, fibrinogeeniä sisältäviä kudosliimaa varten tarkoitettuja liuoksia, mukaan luettuna Quixil.
Dutch: Het fibrinogeenbestanddeel van Quixil bevat ook tranexaminezuur.
Finnish: Quixilin fibrinogeeniosa sisältää myös traneksaamihappoa.
Dutch: Chirurgen moeten duidelijke instructies krijgen over de aanbevolen afstanden en drukken en het te gebruiken gas onder druk, en het gebruik moet worden beperkt tot ervaren chirurgen die getraind zijn in het gebruik van Quixil.
Finnish: Kirurgeille on annettava selkeät ohjeet sumutusetäisyyksistä ja suositelluista paineista sekä käytettävästä paineistetusta kaasusta, ja valmisteen käyttö on rajattava kokeneisiin kirurgeihin, jotka on perehdytetty Quixilin käyttöön.
Dutch: Hierna startte de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) op 24 mei 2012 een procedure krachtens artikel 31, waarbij het CHMP werd verzocht dezelfde beoordeling uit te voeren voor de andere in de EU verkrijgbare hechtingsmiddelen op basis van fibrine, waaronder Quixil.
Finnish: Tämän perusteella Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvova virasto aloitti 31 artiklan mukaisen menettelyn 24. toukokuuta 2012, ja se pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan samoin myös muut EU:ssa saatavilla olevat kudosliimat, mukaan luettuna Quixil.
Dutch: Tijdens de artikel 31-procedure nam het CHMP er ook kennis van dat melding was gemaakt van een nieuw geval van gasembolie bij het gebruik van Evicel tijdens laserprostatectomie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että 31 artiklan mukaisen menettelyn aikana ilmoitettiin yksi uusi kaasuemboliatapaus, joka liittyi Evicelin käyttöön laserprostatektomian aikana.
Dutch: In het bijzonder werd de houder van de handelsvergunning verzocht een EU-programma voor risicobeheer aangaande het veiligheidsprobleem van gasembolie in te dienen bij de nationale bevoegde instanties en ervoor te zorgen dat alle gebruikers van de sprayapplicatie worden voorzien van geschikt voorlichtingsmateriaal over het juiste gebruik van het middel en een voorlichtingsprogramma krijgen aangeboden dat de materie van het genoemde voorlichtingsmateriaal behandelt.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille EU:n riskinhallintasuunnitelma, joka koskee kaasuemboliaan liittyvää turvallisuushuolenaihetta, ja varmistamaan, että kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville toimitetaan asianmukaista perehdytysmateriaalia valmisteen oikeanlaisesta käytöstä ja että heille järjestetään myös koulutusta, jossa opetetaan perehdytysmateriaalin sisältämät asiat.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het beschikbare bewijsmateriaal de werkzaamheid en het gebruik van Quixil in de goedgekeurde indicaties ondersteunt.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavissa oleva näyttö tukee Quixilin tehoa ja käyttöä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Dutch: Van 2008 tot mei 2012 werden vier gevallen van levensbedreigende luchtembolie gemeld voor de sprayapplicatie van Quixil (waarvan een met dodelijke afloop maar zonder enige toediening van het middel).
Finnish: Vuoden 2008 ja vuoden 2012 toukokuun välisenä aikana ilmoitettiin neljä hengenvaarallista ilmaemboliatapausta, jotka liittyivät Quixilin käyttöön sumuttamalla (näistä tapauksista yksi johti kuolemaan, joskaan valmistetta ei ollut annettu lainkaan).
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er aanwijzingen lijken te zijn voor de noodzaak de combinatiesprayhechtingsmiddelen te gebruiken in situaties waarbij sprake is van aanzienlijk bloedverlies uit een grote oppervlakte en de patiënt in levensgevaar is.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi olevan näyttöä siitä, että sumutettavia yhdistelmäkudosliimoja on tarpeen käyttää tilanteissa, joissa verenvuoto on voimakasta laajalla alueella ja potilas on vaarassa menehtyä.
Dutch: Het CHMP wees erop dat chirurgen en operatiemedewerkers advies moeten krijgen over de geschikte hulpmiddelen om een zo droog mogelijk weefseloppervlak te verkrijgen (bijv. afwisselende toepassing van kompressen, doekjes, gebruik van zuiginrichtingen).
Finnish: Lääkevalmistekomitea painotti, että kirurgeille ja leikkaushenkilökunnalle on annettava ohjeet siitä, millä asianmukaisilla keinoilla saadaan mahdollisimman kuiva kudospinta (esimerkiksi käyttämällä kompresseja, harsotuppoja ja imulaitteita vuorotellen).