FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita kuin maha-suolikanavaan liittyviä käyttöaiheita pidetään kolistiinin tarpeettomana käyttönä, koska aine ei vaikuta terapeuttisesti niihin elimiin, joissa on bakteeri-infektio.
Czech: kolistinu vzhledem k tomu, že tato látka nepřispívá k léčebnému účinku u jiných orgánů infikovaných bakteriálních infekcí.
Finnish: E. colin aiheuttama maha-suolikanavan infektio (kolibasilloosi) ei ole varsojen tai aikuisten hevosten tunnettu kliininen sairaus, eikä kolistiinin käyttöä varsoilla tukevia tietoja toimitettu.
Czech: Gastrointestinální infekce způsobená bakterií E. coli (kolibacilóza) není uznaným klinickým onemocněním u hříbat nebo dospělých koní a na podporu používání kolistinu u hříbat nebyly předloženy žádné údaje, a proto by měl tento cílový druh být vyňat.
Finnish: Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto
Czech: 42010 - Rio Saliceto Italy
Finnish: Rhone Vet Kft.
Czech: Maďarsko Rhone Vet Kft. Petőfi u. 9.
Finnish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul.
Czech: Bioweterynaryjnego S.A ul. Grójecka 6
Finnish: Sama päätelmä tehtiin myös vastikään toteutetussa 35 artiklan mukaisessa menettelyssä, joka koski suun kautta yksilääkehoitona käytettäviä kolistiinivalmisteita.
Czech: Ke stejnému závěru dospěl nedávný postup přezkoumání podle článku 35 pro perorální přípravky obsahující kolistin podávané v monoterapii.
Finnish: Luxemburg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Czech: Lucembursko VETOQUINOL Magny Vernois
Finnish: Oraalipasta
Czech: Perorální pasta
Finnish: Sulfadimidiininatrium Trimetopriimi
Czech: Sulfadimidin sodný Trimethoprim
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että kaikkien suun kautta annettavien, kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävien, liitteessä I lueteltujen eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Czech: výbor CVMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určené k perorálními podání, jak jsou uvedeny v příloze I.
Finnish: Asiaankuuluvien gramnegatiivisten maha-suolikanavan taudinaiheuttajien (esimerkiksi E. coli) tämänhetkinen tilanne EU:ssa on se, että MIC-arvot ovat kolistiinin osalta hyvin pienet ja kolistiinin pitoisuus koolonissa hyvin suuri (20 kertaa suurempi kuin MIC-arvo).
Czech: V současné době mají příslušné gramnegativní gastrointestinálními patogeny (např. E. coli) v EU takový status, že hodnoty MIK pro kolistin jsou velmi nízké a koncentrace kolistinu v tlustém střevě velmi vysoké (např. 20krát nad hodnotu MIK), tudíž v těchto indikacích budou postačovat monoterapeutické přípravky.
Finnish: Esimerkiksi asiaankuuluvien gramnegatiivisten maha-suolikanavan taudinaiheuttajien (esimerkiksi E. coli) tämänhetkinen tilanne EU:ssa on se, että MIC-arvot ovat kolistiinin osalta hyvin pienet ja kolistiinin pitoisuus koolonissa hyvin suuri (20 kertaa suurempi kuin MIC-arvo).
Czech: V současné době je s ohledem na příslušné gramnegativní gastrointestinálními patogeny (např. E. coli) v EU takový stav, že hodnoty MIK pro kolistin jsou velmi nízké a koncentrace kolistinu v tlustém střevě velmi vysoké (např. 20krát více než je hodnota MIK), tudíž v těchto indikacích by mohly postačovat monoterapeutické přípravky.
Finnish: Jauhe annettavaksi juomaveden tai maidon seassa
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě/mléce
Finnish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Czech: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli, että kaikkien suun kautta annettavien, kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Czech: Proto výbor CVMP doporučil stáhnout rozhodnutí o registraci pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určené k perorálnímu podání.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, ettei mahasuolikanavaan liittyviä käyttöaiheita voida puoltaa kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden osalta.
Czech: Proto výbor CVMP dospěl k závěru, že používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin nelze podpořit u žádné z gastrointestinálních indikací.
Finnish: Aiemmin tämän polymyksiiniresistenssin epävakauden ja näiden mutaatioiden horisontaalisen geeninsiirron puuttumisen katsottiin vähentävän kolistiiniresistenssin nopean leviämisen riskiä
Czech: V minulosti se mělo za to, že tato nestabilita polymyxinové rezistence a absence horizontálního genového přenosu u těchto mutací snižuje riziko rychlého šíření rezistence na kolistin Je však nezbytné dodat, že stabilní rezistence na subklinické úrovni (heterorezistence) nemusí být zjistitelná s použitím běžných kultivačních technik/technik pro vyšetření citlivosti
Finnish: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia
Czech: 949 01 Nitra
Finnish: 9 ja teurasvasikoiden ripulin hoidossa sekä siipikarjan lievän kolibasilloosin hoidossa.
Czech: selat 9 a telat jako léčba první volby u neonatálního průjmu způsobeného E. coli a u drůbeže k léčbě mírné kolibacilózy
Finnish: Productions S.r.l.
Czech: Intervet Productions S.r.l.
Finnish: Siipikarja (metsäkanat ja räpyläjalkaiset)
Czech: Drůbež (tetřev a drůbež s plovacími blánami)
Finnish: Kolibasilloosi määritellään koolonin infektioksi, jota aiheuttavat enterobakteerit, etenkin E. coli.
Czech: Kolibacilóza je definována jako infekce tlustého střeva způsobená Enterobacteriaceae, zejména E. coli, která vyvolává u drůbeže příznaky nemoci, obvykle průjem, a další projevy.
Finnish: Sulfadimetoksiini
Czech: Sulfadimethoxin
Finnish: Ei siis tiedetä, onko yhdistelmävalmisteesta enemmän hyötyä kuin yksilääkevalmisteesta tässä käyttöaiheessa.
Czech: Není tedy známo, zda v této indikaci mají kombinované přípravky ve srovnání s monoterapií přidanou hodnotu.
Finnish: Via Piana 265 47032 Bertinoro Italy
Czech: 47032 Bertinoro Italy
Finnish: VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
Czech: Portugalsko VETLIMA-Sociedade Distribuidora de
Finnish: Amoksisilliinitrihydraatti
Czech: Oxytetracyklin hydrochlorid
Finnish: Kolistiinin (ja polymyksiini B:n) bakterisidinen vaikutus perustuu yhteisvaikutukseen bakteerin ulkokalvon kahdenarvoisten kationien kanssa.
Czech: Baktericidní účinek kolistinu (a polymyxinu B) je výsledkem interakce s divalentními kationty vnější bakteriální membrány, která způsobuje narušení buněčné struktury, únik obsahu buňky, a tím dochází k lýze buňky
Finnish: Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
Finnish: Sika, kani
Czech: Prasata, králíci
Finnish: Tähän 35 artiklan mukaiseen menettelyyn toimitettiin alkuperäistietoja, tieteellisiä viitteitä ja asiantuntijaraportteja, jotka tukivat tiettyjen tähän menettelyyn kuuluvien valmisteiden tiettyjä käyttöaiheita.
Czech: Na podporu některých indikací některých přípravků, na které se vztahoval postup přezkoumání podle článku 35, byly v rámci postupu předloženy patentované údaje, vědecké reference a odborné posudky.
Finnish: Sika, kana (broilerit)
Czech: Prasata, kuřata (brojleři)
Finnish: Aliannostusta puoltavia kliinisiä tutkimuksia tai perusteluja ei esitetty, vaikka aliannostus voi aiheuttaa kansanterveydellisen riskin, koska se voi lisätä kolistiinille vastustuskykyisten bakteerien määrää.
Czech: Na podporu poddávkování, které by mohlo představovat riziko pro veřejné zdraví, protože by prospělo bakteriím rezistentním na kolistin, nebyly předloženy žádné klinické studie ani zdůvodnění.
Finnish: Oraalijauhe käytettäväksi juomavedessä tai nestemäisessä rehussa
Czech: Perorální podání v pitné vodě nebo tekutém krmivu
Finnish: Sika, kana (muut kuin elintarvikkeiksi käytettäviä kananmunia munivat kanat)
Czech: Prasata, kur domácí (s výjimkou nosnic produkujících vejce pro lidskou spotřebu)
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten käytettäväksi juomavedessä tai rehussa
Czech: Prášek pro perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo krmivu
Finnish: Maha-suolikanavan sairauden jälkeen aiheutuneesta invasiivisesta E. coli -infektiosta ei toimitettu kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi käsitelty nimenomaan sitä.
Czech: Nebyly předloženy žádné specifické klinické studie pro invazivní infekci E. coli vznikající v důsledku gastrointestinálního onemocnění.
Finnish: Spiramysiiniadipaatti
Czech: Spiramycin adipát
Finnish: Sekoitetaan rehuun
Czech: Pro podání v krmivu
Finnish: Polymyksiinit ovat erittäin aktiivisia monenlaisia gramnegatiivisia sauvabakteereja (esimerkiksi E. coli-, Salmonella spp.- ja P. aeruginosa -bakteereja) vastaan - myös sellaisia, jotka ilmentävät karbapeneemiresistenssiä - sekä tiettyjä Mycobacterium spp.
Czech: Polymyxiny jsou účinné zejména proti širokému spektru druhů gramnegativních bacilů (např. E. coli, Salmonella spp.
Finnish: Tarpeetonta altistusta on vältettävä.
Czech: Je nutné se vyvarovat každé zbytečné expozice.
Finnish: Alankomaat Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Finnish: Tällä hetkellä eripituisille hoitojaksoille ei ole olemassa tieteellisesti vankkoja perusteluja.
Czech: V současnosti neexistuje kvalitní vědecké odůvodnění různých léčebných období.
Finnish: Vastuullista käyttöä koskevat periaatteet
Czech: Principy zodpovědného použití
Finnish: Vim Spectrum Hungary Kft.
Czech: Maďarsko Vim Spectrum Maďarsko Kft.
Finnish: Tämä on eläinlääkekomitean aiemman arvioinnin ja Euroopan komissiolle annetun tieteellisen neuvonnan mukaista.
Czech: To je v souladu s předchozím hodnocením výboru CVMP a vědeckým doporučením Evropské komisi.
Finnish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Czech: Španělsko CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Finnish: largo Donegani 2 20121 - Milano Italia
Czech: largo Donegani 2 20121 - Milano Itálie
Finnish: Kolistiinia ei tule käyttää salmonelloosin hoidossa, koska se ei ole tämän sairauden hoito-ohjelmien mukaista, vaan se voi aiheuttaa riskin kansanterveydelle ja eläinten terveydelle.
Czech: Kolistin by se neměl užívat ke zvládání salmonelózy, protože to není v souladu s programy zvládání tohoto onemocnění a může to představovat riziko pro zdraví veřejnosti i pro zdraví zvířat.
Finnish: Alankomaat Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Czech: Nizozemsko Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suoliston infektiolääkkeet, antibiootit ATCvet-koodi: QA07AA10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Střevní protiinfekční přípravky, antibiotika ATCvet kód: QA07AA10
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio esitti 12. toukokuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle ("virasto") direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski kaikkia suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena.
Czech: Evropská komise proto dne 12. května 2014 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky („agentuře") oznámení o postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako samostatnou léčivou látku a určené k perorálnímu podání.
Finnish: Ilfov, Romania
Czech: Ilfov, Rumunsko
Finnish: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Ranska
Czech: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francie
Finnish: Kolistiinin käytön hevosilla katsotaan muodostavan vakavan riskin kohde-eläimen turvallisuudelle, eikä sitä sen vuoksi tueta enää.
Czech: Použití kolistinu u koní je proto považováno za závažné riziko vzhledem k bezpečnosti pro cílový živočišný druh a není nadále podporováno.
Finnish: 683 23 Ivanovice na Hané Tšekki
Czech: 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika
Finnish: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugali
Czech: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalsko
Finnish: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italia
Czech: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Itálie
Finnish: Monissa tapauksissa nisäkkäille suositeltu annos on 100 000 IU/kg (muut lajit kuin siipikarja) (vaihteluväli noin 18 000-250 000 IU/painokilo), ja siipikarjalajeille suositeltu annos on 75 000 IU/kg (vaihteluväli noin 19 200-270 000 IU/painokilo).
Czech: V mnoha případech se doporučuje dávka 100 000 IU/kg u savců (jiných druhů než drůbeže) (rozsah přibližně 18 000 IU/kg až 250 000 IU/kg tělesné hmotnosti) a 75 000 IU/kg u drůbežích druhů (rozsah přibližně 19 200 IU/kg až 270 000 IU/kg tělesné hmotnosti).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kolistiinia sisältäviä suun kautta annettavia lääkevalmisteita (ks. liite I)
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin určených k perorálnímu podání (viz příloha I)
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista sekä myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: "Resistenssin siirtymistä joko liikkuvien geneettisten elementtien (kuten plasmidien) kautta bakteerien välillä tai eläimistä ihmisiin ei ole raportoitu."
Czech: „Nebyl hlášen přenos rezistence ani cestou mobilních genetických elementů (např. plazmidů) mezi bakteriemi, ani ze zvířat na člověka."
Finnish: Tästä huolimatta tiedetään, että saman luokan mikrobilääkkeiden toistuva tai yleinen käyttö lisää resistenssin kehittymisen riskiä, eikä tällaisten resistenssien siirtymistä ihmisiin voida sulkea pois.
Czech: Je ovšem známo, že opakované nebo časté použití antimikrobiálních přípravků téže třídy zvyšuje riziko rozvoje rezistence a přenos takové rezistence na člověka nelze vyloučit.
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh U všech přípravků přidejte:
Finnish: Tämän ryhmän antibiooteilla on polypeptidirakenne ja pääasiassa bakterisidinen vaikutus sekä keskilaaja antibakteerinen kirjo, joka käsittää vain gramnegatiiviset mikro-organismit.
Czech: Tato skupina antibiotik má polypeptidovou strukturu, převážně baktericidní účinky a střední antibakteriální spektrum, které pokrývá pouze gramnegativní mikroorganismy.
Finnish: Todettakoon, että liitteessä I mainituista valmisteista kolme sisältää kolistiinin ja vitamiinien yhdistelmää.
Czech: Je nutné konstatovat, že tři přípravky v příloze I obsahují kolistin v kombinaci s vitaminy.
Finnish: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Ranska
Czech: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Francie
Finnish: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Finnish: Tuotteen nimi
Czech: Název přípravku
Finnish: Kolistiinisulfaatti on polypeptidiantibiootti, joka kuuluu polymyksiiniryhmän antibiootteihin.
Czech: Kolistin sulfát je polypeptidové antibiotikum, které patří do skupiny polymyxinových antibiotik.
Finnish: Alankomaat A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Alankomaat
Czech: Nizozemsko A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nizozemsko
Finnish: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italia
Czech: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Itálie
Finnish: Jotkin tähän menettelyyn kuuluvat valmisteet on tarkoitettu käytettäväksi hevosilla, ja vaikka sitä ei ole selvästi mainittu valmistetiedoissa, oletetaan, että näitä valmisteita käytetään ensisijaisesti varsoilla.
Czech: Některé z přípravků zařazených do rozsahu tohoto procesu přezkoumání jsou indikovány u koní, a ačkoli to není v literatuře o přípravku výslovně uvedeno, předpokládá se, že tyto přípravky se budou používat převážně u hříbat.
Finnish: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italia
Czech: 42010 - Rio Saliceto (RE) Itálie
Finnish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Czech: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Finnish: Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Czech: Maďarsko Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Finnish: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Czech: Bulharsko Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Finnish: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgia
Czech: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgie
Finnish: Hoidon kesto ei saa ylittää seitsemää päivää.
Czech: Doba trvání léčby by neměla překročit 7 dní.
Finnish: Buckinghamshire, HP7 9FB Yhdistynyt kuningaskunta
Czech: Buckinghamshire, HP7 9FB Spojené království
Finnish: 96-100 Skierniewice Puola
Czech: 96-100 Skierniewice Polsko
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä kolistiiniresistenssin leviämisestä tuotantoeläimistä ihmisiin tai päinvastoin."
Czech: V současnosti nejsou důkazy o šíření rezistence vůči kolistinu ze zvířat určených k produkci potravin na lidské pacienty nebo naopak."
Finnish: 3 000 000 IU Tabletti
Czech: 3 000 000 IU Tablety
Finnish: Czysta 4
Czech: ul. Czysta 4
Finnish: Asiakirjassa todetaan seuraavaa:
Czech: V doporučení je uvedeno:
Finnish: 62-200 Gniezno Puola
Czech: 62-200 Gniezno Polsko
Finnish: D-01689 Weinböhla Saksa
Czech: D-01689 Weinböhla Německo
Finnish: Näissä asiakirjoissa arvioidaan kriittisesti uutta tietoa kolistiinin käytöstä tuotantoeläimillä Euroopan unionissa (EU), käytön vaikutusta resistenssin muodostumiseen tähän luokkaan kuuluvia mikrobilääkkeitä vastaan bakteerilajeissa, jotka ovat tärkeitä ihmisten ja eläinten terveydelle, sekä mahdollista vaikutusta ihmisten ja eläinten terveyteen.
Czech: V tomto doporučení jsou kriticky přezkoumány nedávné informace o použití kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v rámci EU, účinku kolistinu na rozvoj rezistence vůči této kategorii antimikrobiálních přípravků u bakteriálních druhů, které jsou významné pro zdraví člověka i zvířat, a možném vlivu na zdraví člověka a zvířat.
Finnish: Sika (40 kg:n painoon saakka)
Czech: Prasata (do 40 kg tělesné hmotnosti)
Finnish: 47122 Forlì Italia
Czech: 47122 Forlì Itálie
Finnish: Ceva-Phylaxia Zrt.
Czech: Maďarsko Ceva-Phylaxia Zrt.
Finnish: 25190 Lerida Espanja
Czech: 25190 Lerida
Finnish: Salmonella spp:n poistamista käyttöaiheista suositeltiin, koska tämän käyttöaiheen tueksi ei joko esitetty lainkaan kliinisiä tietoja tai niitä esitettiin hyvin vähän tai niiden perusteella ei voitu tehdä johtopäätöksiä.
Czech: Bylo doporučeno odstranění bakterií Salmonella spp., protože na podporu této indikace nebyly předloženy žádné klinické údaje nebo tyto údaje byly velmi omezené či nepřesvědčivé.
Finnish: Kolistiinin ehkäisevä käyttö ja kaikki muu käyttö, joka ei ole hyvien eläinlääkärikäytäntöjen mukaista, on resistenssin kehittymisen kannalta riski, eikä sitä voida perustella tieteelliseltä kannalta.
Czech: Profylaktické používání kolistinu a jakékoli dlouhodobé užívání, které není v souladu se správnou veterinární praxí, představují z pohledu rezistence riziko, a nejsou proto z vědeckého hlediska odůvodněné.
Finnish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Czech: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Finnish: Szkolna 17 63-100 Śrem Puola
Czech: MEDIVET S.A. ul. Szkolna 17 63-100 Śrem Polsko
Finnish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Puola
Czech: ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polsko
Finnish: Tuotantoeläimille suun kautta annettavia eläinlääkkeitä, jotka sisältävät kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena, on laajalti käytössä miltei kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku určené k perorálnímu podání u zvířat určených k produkci potravin se široce používají téměř ve všech členských státech EU.
Finnish: Suspensio
Czech: Suspenze
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti tai sitä muutetaan, mikäli tarpeen:
Czech: U všech přípravků přidejte, případně pozměňte:
Finnish: Älä käytä kolistiinia hyvien hoitokäytäntöjen korvikkeena.
Czech: Kolistin nepoužívejte namísto správné ošetřovatelské praxe.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP:tä) pyydettiin antamaan lausunto tarvittavista toimenpiteistä, joilla varmistetaan kolistiinin varovainen käyttö tuotantoeläimillä kaikkialla EU:ssa ja minimoidaan määritettyjen valmisteiden käyttöön liittyvät mahdolliset riskit; esimerkiksi siltä osin, onko tarpeen sisällyttää asianmukaiset käyttöaiheet ja varovaista käyttöä koskevat varoitukset valmistetietoihin ja/tai rajoittaa tiettyjen valmisteiden käyttöaiheita, kun otetaan huomioon eläinlääkekomitean tarkistetut ohjeet mikrobilääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně opatření, která je nutné podniknout pro zajištění uvážlivého používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v EU a pro minimalizaci potenciálních rizik použití zjištěných přípravků; mimo jiné, zda je nutné do informací o přípravku zařadit odpovídající indikace a upozornění o uvážlivém používání a/nebo omezit indikace zjištěných přípravků vzhledem k revidovanému pokynu výboru CVMP ohledně souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Finnish: 47122 Forlì -Cesena Italia
Czech: 47122 Forlì -Cesena Itálie
Finnish: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgia
Czech: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgie
Finnish: Valmistetietoihin on myös lisättävä lisää tietoa mikrobilääkkeiden varovaista käyttöä koskevien periaatteiden mukaisesti.
Czech: Do literatury o přípravku by navíc měly být přidány další informace v souladu s principy uvážlivého používání antimikrobik.
Finnish: D-85276 Pfaffenhofen Saksa
Czech: D-85276 Pfaffenhofen Německo
Finnish: 1161 Budapest Unkari
Czech: 1161 Budapest Maďarsko
Finnish: Vastuullisen käytön periaatteiden mukaisesti hoidon kesto on rajattava taudin paranemiseen tarvittavaan aikaan, jotta vältetään tarpeeton altistus.
Czech: V souladu s principy zodpovědného použití by mělo být trvání léčby omezeno na období nutné k vyléčení onemocnění, aby se předešlo jakékoli zbytečné expozici.
Finnish: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Czech: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Finnish: VET CONSULTING d.o.o.
Czech: Chorvatsko VET CONSULTING d.o.o.
Finnish: Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Czech: Bulharsko Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Finnish: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Alankomaat
Czech: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nizozemsko
Finnish: -- "Kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoja on muutettava, jotta vastuullista käyttöä koskevat ohjeet otetaan niissä täysimääräisesti huomioon."
Czech: a že „Souhrny údajů o přípravku pro veterinární přípravky obsahující kolistin by měly být revidovány tak, aby plně zohledňovaly obavy týkající se zodpovědného používání."
Finnish: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgaria
Czech: Bulharsko BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Finnish: Hoidon kesto on rajattava sairauden hoitamiseen tarvittavaan vähimmäisaikaan.
Czech: Doba trvání léčby by měla být omezena na minimální dobu nutnou k vyléčení onemocnění.
Finnish: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgia
Czech: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgie
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että kolistiinin käyttö tuotantoeläimillä aiheuttaisi laajaa kolistiiniresistenssiä ja sen siirtymistä ihmisiin.
Czech: V současnosti neexistují důkazy o tom, že použití kolistinu u druhů určených k produkci potravin vede k široce rozšířené rezistenci vůči kolistinu a přenosu rezistence na člověka.
Finnish: Lisäksi asiakirjassa todetaan näin: "Tämänhetkisen näytön perusteella kolistiinin käytön jatkamista eläinlääketieteessä pidetään tarkoituksenmukaisena, mutta sen käyttö on rajattava hoitoon tai metafylaksiin liittyviin käyttöaiheisiin, ja kaikki ehkäisevään käyttöön viittaavat käyttöaiheet on poistettava, jotta laajempaan käyttöön liittyvät mahdolliset riskit voidaan minimoida."
Czech: Výbor dospěl k závěru, že: „Na základě současných důkazů je považováno za vhodné zachovat použití kolistinu ve veterinární medicíně, ale omezit indikace na terapii nebo metafylaxi a odstranit veškeré indikace profylaktického použití, aby se minimalizovalo veškeré možné riziko spojené s širším použitím."
Finnish: Oraalijauhe, valkoinen tai melkein valkoinen jauhe
Czech: Prášek pro perorální podání, bílý nebo téměř bílý prášek
Finnish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Czech: Rumunsko S.C. ROMVAC COMPANY S.A.