FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ondersteunende studies Study D9901 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter trial bij patiënten met metastatische, castratieresistente prostaatkanker en zonder kankergerelateerde pijn.
Icelandic: Rannsókn D9901 var slembuð, tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn á sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð og enga krabbameinstengda verki.
Dutch: Tijdens of binnen 24 uur na de infusie kunt u last krijgen van zeer vaak voorkomende symptomen zoals rillingen, koorts, vermoeidheid, zwakte, hoofdpijn, misselijkheid, braken, spierpijn en duizeligheid.
Icelandic: Á meðan eða innan 24 klst. frá innrennslisgjöfinni getur þú fundið fyrir mjög algengum aukaverkunum, s.s. kuldahrolli, hita, þreytu, máttleysi, höfuðverk, ógleði, uppköstum, vöðvaverkjum og svima.
Dutch: Maar aangezien het hier om een autoloog product gaat, verhindert een positief onderzoeksresultaat de vervaardiging van het product niet.
Icelandic: Hins vegar, þar sem þetta er samgena lyf, útilokar jákvætt próf ekki framleiðslu lyfsins.
Dutch: Behandeling met Provenge kan daarom niet geschikt zijn als u momenteel andere behandelingen ondergaat die het vermogen van uw immuunsysteem om te reageren op Provenge zouden kunnen verminderen, zoals behandeling met immunosuppressiva die gebruikt kunnen worden om orgaanafstoting te voorkomen of te behandelen, en behandeling met bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij reumatoïde artritis, multipele sclerose, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
Icelandic: Provenge er hannað til þess að örva ónæmiskerfið þitt og því kann að vera að Provenge henti ekki til meðferðar ef þú notar önnur lyf sem gætu haft áhrif á getu ónæmiskerfis þíns til þess að svara Provenge, t.d. ónæmisbælandi lyf s.s. þau sem notuð eru til meðferðar á eða til að koma í veg fyrir höfnun á líffærum og ákveðin lyf sem notuð eru til meðferðar á iktsýki, MS, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu.
Dutch: Paresthesie*
Icelandic: Náladofi*
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: • De buitenste transportkist moet geopend worden om het product en de patiëntspecifieke etiketten die zich bovenaan de geïsoleerde verpakking bevinden, te controleren.
Icelandic: Opna skal ytri flutningsumbúðir til þess að sannreyna lyfið og einstaklingsbundnar merkingar sjúklingsins sem finna má ofan á einangraða ílátinu.
Dutch: Het geneesmiddel bevat ongeveer 800 mg natrium per infusie.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 800 mg af natríum í hverri innrennslisgjöf.
Dutch: Bij de patiënten in de Provengegroep werden er geen graad 4 of 5 acute infusiereacties gemeld.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um 4. eða 5. stigs bráðaviðbrögð hjá sjúklingum í Provenge hópnum.
Dutch: Tussenliggende resultaten werden waargenomen bij patiënten met een baseline PSA > 22,1 tot 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% CI: 0,431; 1,088)] en patiënten met een baseline PSA > 50,1 tot 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% CI: 0,532; 1,262)].
Icelandic: PSA > 22,1 til 50,1 ng/mL [HR=0,685 (95% CI: 0,431; 1,088)] og sjúklingum með grunnlínu
Dutch: In geval van een acute infusiereactie kan de infusie onderbroken of vertraagd worden, afhankelijk van de ernst van de reactie.
Icelandic: Komi upp bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf má stöðva eða hægja á innrennslinu, eftir því hversu alvarleg viðbrögðin eru.
Dutch: De arts kan u voorstellen om 30 minuten voor het begin van de infusie paracetamol en een antihistaminicum in te nemen om mogelijke bijwerkingen van Provenge te verlichten.
Icelandic: Provenge er gefið og tímalengd meðferðar Læknirinn gæti ráðlagt þér að taka parasetamól og andhistamín lyf um 30 mínútum áður en innrennslismeðferðin hefst til þess að draga úr hugsanlegum viðbrögðum af völdum Provenge.
Dutch: Daardoor kunnen het leukaferesemateriaal van de patiënt en Provenge infectieuze virussen (hiv-1 en -2, hepatitis B en C) overdragen op de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product hanteren.
Icelandic: Af þeim sökum getur hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins og Provenge haft í för með sér hættu á veirusmiti (HIV 1 og 2, lifrarbólgu B og C) fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla lyfið.
Dutch: Gebruik geen celfilter voor infusie.
Icelandic: Notið ekki frumusíu við innrennslisgjöfina.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene Beschrijving
Icelandic: 2.1 Almenn lýsing
Dutch: Vaak voorkomende symptomen kunnen zijn: flauwvallen, blauwe verkleuring van de huid, de lippen en/of het nagelbed vanwege het lage zuurstofgehalte in het bloed, piepende ademhaling, hoge of lage bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden.
Icelandic: Algeng einkenni eru m.a. yfirlið, blámi á húð, vörum og/eða naglaböndum vegna lágs súrefnisstigs í blóði, önghljóð við öndun, hár eða lágur blóðþrýstingur og öndunarerfiðleikar.
Dutch: Het product Provenge is van die aard dat conventioneel onderzoek op het gebied van farmacokinetiek, absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie niet van toepassing zijn.
Icelandic: Eðli Provenge er slíkt að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og brotthvarfi eiga ekki við.
Dutch: Het gebruik van Provenge moet worden uitgesteld bij patiënten met een actieve systeeminfectie totdat deze hersteld is.
Icelandic: Fresta skal Provengegjöf hjá sjúklingum með virka, útbreidda sýkingu þar til bati hefur náðst.
Dutch: Na de infusie
Icelandic: Eftir innrennslisgjöfina
Dutch: • De noodzaak om patiënten te voorzien van trainingsmateriaal en het gebruik van de patiëntenwaarschuwingskaart uit te leggen
Icelandic: Nauðsyn þess að sjá sjúklingum fyrir fræðsluefni og útskýringar á notkun öryggiskorts
Dutch: Alvorens Provenge in elke Lidstaat in de handel wordt gebracht, moet de vergunninghouder met de Nationale Bevoegde Autoriteit overeenstemming bereiken over de inhoud en het format van de trainingsmaterialen.
Icelandic: Provenge í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafinn sammælast við innlenda lögbæra yfirvaldið um innihald og snið fræðsluefnisins.
Dutch: Om die reacties te verlichten, kan uw arts u voorstellen om 30 minuten voor het begin van de behandeling met Provenge paracetamol en een antihistaminicum (een middel tegen allergische reacties) in te nemen.
Icelandic: Til þess að draga úr þessum viðbrögðum getur læknirinn þinn lagt til að þú takir parasetamól og andhistamín lyf um 30 mínútum áður en Provengemeðferð þín hefst.
Dutch: In klinische studies moest ongeveer een kwart van de patiënten meer dan 3 leukafereseprocedures ondergaan om 3 infusies met Provenge te krijgen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti um fjórðungur sjúklinga fleiri en 3 hvítfrumnasöfnunarmeðferðir til þess að fá 3 innrennslisgjafir af Provenge.
Dutch: • Een verzwakt immuunsysteem (uw immuunsysteem is niet goed in staat om infecties te bestrijden) of u gebruikt immunosuppressiva (bijv. geneesmiddelen die gegeven worden om het afstoten van donororganen te voorkomen of te behandelen en bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van reumatoïde artritis, multipele sclerose, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)
Icelandic: Þú ert ónæmisbældur (dregið hefur úr getu ónæmiskerfisins til þess að berjast gegn sýkingum) eða tekur ónæmisbælandi lyf (t.d. þau sem notuð eru til að meðhöndla eða koma í veg fyrir höfnun líffæra og ákveðin lyf, sem notuð eru til þess að meðhöndla iktsýki, MS, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu).
Dutch: Niet toedienen als de zak lekt tijdens het hanteren of als de vaste deeltjes of klontertjes niet verdwijnen tijdens het mengen.
Icelandic: Gefið ekki lyfið ef pokinn lekur við meðhöndlun eða ef agnir eða kekkir eru áfram í pokanum.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u toegediend wordt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Dutch: • versnelde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, flauwvallen.
Icelandic: • auknum hjartslætti, háum blóðþrýstingi, lágum blóðþrýstingi, yfirliði.
Dutch: Artralgie Myalgie Spierkrampen*
Icelandic: Liðverkir Vöðvaverkir Vöðvakrampar*
Dutch: In gecontroleerde klinische trials werd myocardinfarct waargenomen bij 0,8% van de patiënten in de Provengegroep; bij patiënten in de controlegroep was dat 0,3%.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum kom hjartadrep fram hjá 0,8% sjúklinga í Provenge hópnum samanborið við 0,3% í samanburðarhópnum.
Dutch: Een observationeel EU-wijd register van mannen met mCRPC opstellen en bijhouden om de algehele overleving, het risico op een ischemische beroerte of een myocardinfarct na behandeling met Provenge en andere geïdentificeerde en potentiële risico's te evalueren (observatiestudie P13-1)
Icelandic: Að koma á fót og viðhalda eftirlitsskráningu innan Evrópusambandsins yfir karlmenn með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð (mCRPC) í því skyni að leggja mat á heildarlifun, hættuna á heilablóðfalli eða hjartadrepi eftir meðferð með Provenge ásamt öðrum tilgreindum eða hugsanlegum áhættuþáttum (athugunarrannsókn P13-1)
Dutch: De verpakking niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Icelandic: Kælið hvorki né frystið ílátið.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten met een hartaandoening of patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Icelandic: Hafa skal það til hliðsjónar hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma eða hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Dutch: Sommige patiënten kregen een infectie, waaronder sepsis.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar fengu sýkingu, þ.á.m. sýklasótt.
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart om de geplande leukaferese- en infusiedata te noteren
Icelandic: Öryggiskort sjúklings til þess að skrá áætlaðar dagsetningar fyrir hvítfrumnasafnanir og innrennslisgjafir
Dutch: Kleine klonters cellulair materiaal moeten oplossen door de inhoud van de zak voorzichtig handmatig te mengen.
Icelandic: Litlir kekkir af frumuefni ættu að leysast upp við varfærna blöndun.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials werden er cerebrovasculaire events (hemorragische en ischemische beroertes) bij 3,5% van de patiënten in de Provengegroep waargenomen; bij patiënten in de controlegroep was dat 2,6%.
Icelandic: Heilaæðasjúkdómur Í klínískum samanburðarrannsóknum komu heilasjúkdómar (blæðinga- og blóðþurrðarslög) fram hjá 3,5% sjúklinga í Provenge hópnum samanborið við 2,6% sjúklinga í samanburðarhópnum.
Dutch: Trombocytopenie*
Icelandic: Sítrat-eiturverkun*
Dutch: • het product bij aankomst in het het ziekenhuis beschadigd is, bijvoorbeeld wanneer de zak die het product bevat lekt, of wanneer de cellen klonters hebben gevormd die niet kunnen worden opgelost.
Icelandic: varan er sködduð þegar hún berst á heilbrigðisstofnunina, t.d. ef pokinn með lyfinu hefur lekið eða frumurnar hafa hlaupið í kekki sem ekki er hægt að leysa upp.
Dutch: Reacties omvatten rillingen, koorts, vermoeidheid, zwakte, dyspneu, hypoxie, bronchospasme, duizeligheid, hoofdpijn, hypertensie, spierpijn, misselijkheid en braken.
Icelandic: Viðbrögðin voru m.a. hrollur, hiti, þreyta, þróttleysi, mæði, súrefnisþurrð, berkjukrampi, svimi, höfuðverkur, háþrýstingur, vöðvaverkir, ógleði og uppköst.
Dutch: Daardoor kan Provenge infectieuze virussen (hiv-1 en -2, hepatitis B en C) overdragen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product hanteren.
Icelandic: Af þeim sökum getur Provenge haft í för með sér hættu á veirusmiti (HIV 1 og 2, lifrarbólgu B og C) fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla lyfið.
Dutch: Citraat is gewoonlijk het antistollingsmiddel dat bij voorkeur wordt gebruikt tijdens de leukaferese en dit kan resulteren in een hypocalciëmie.
Icelandic: Sítrat er yfirleitt það segavarnandi lyf sem notað er við hvítfrumnasöfnunina, en það getur valdið blóðkalsíumlækkun.
Dutch: • Er mag slechts 1 van de 2 naaldpoorten gebruikt worden; deze mag niet geopend worden voorafgaand aan de toediening, om besmetting te voorkomen.
Icelandic: Einungis ætti að nota annað af opunum 2 fyrir odda og ætti ekki að opna það fyrr en gjöf hefst til þess að forðast mengun.
Dutch: Tijdens de exvivo-kweek met PAP-GM-CSF nemen de geactiveerde APC's (antigeen-presenterende cellen) het recombinante doelantigeen op en verwerken het tot peptiden die dan aan T-cellen worden gepresenteerd.
Icelandic: Við ex vivo ræktun með PAP-GM-CSF, taka virkjaðar mótefnisvakafrumur (antigen presenting cells [APC]) upp og breyta viðeigandi raðbrigða mótefnavakanum í peptíð sem er síðan komið í kynni við Tfrumur.
Dutch: • ongeveer 45 mg kalium per infusie.
Icelandic: 45 mg af kalíum í hverri innrennslisgjöf.
Dutch: Zwangerschap Provenge is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen.
Icelandic: Provenge er ekki ætlað til notkunar hjá konum.
Dutch: Herseninfarct
Icelandic: Hjartaáfall
Dutch: Provenge wordt gebruikt om uw prostaatkanker onder controle te krijgen.
Icelandic: Provenge er notað til þess að hafa stjórn á blöðruhálskirtilskrabbameininu.
Dutch: De resultaten indienen van studie P-11, een gerandomiseerde, dubbelblinde trial waarin Provenge versus placebo wordt onderzocht bij patiënten met niet-metastatische prostaatkanker die een verhoging van de PSA-waarden vertonen na radicale prostatectomie.
Icelandic: Að leggja fram niðurstöður úr rannsókn P-11, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn sem leggur mat á Provenge í samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein án meinvarpa, þar sem hækkun á PSA kemur fram í kjölfar róttæks blöðruhálskirtilsnáms.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar um notkun lyfsins skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Dutch: De behandeling had minder effect bij patiënten met een baseline PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% CI: 0,554; 1,315)].
Icelandic: PSA > 50,1 til 134,1 ng/mL [HR=0,819 (95% CI: 0,532; 1,262)].
Dutch: Meng de inhoud van de zak voorzichtig en suspendeer de inhoud opnieuw, en controleer op klonters en stolsels.
Icelandic: Blandið varlega og leysið aftur upp innihald pokans og kannið hvort agnir eða kekkir finnast.
Dutch: Er werd geen conventioneel onderzoek op het gebied van toxicologie, carcinogeniteit, mutageniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum, krabbameinsvaldandi áhrifum, stökkbreytandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið framkvæmdar.
Dutch: Provenge wordt gebruikt als behandeling van prostaatkanker die uitgezaaid is buiten de prostaat maar niet naar de lever, longen of hersenen en die niet meer reageert op medicijnen die het niveau van het mannelijke hormoon testosteron verlagen bij patiënten die niet aanmerking komen voor behandeling met chemotherapie.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem krabbameinslyfjameðferð hentar ekki er Provenge er notað sem meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli sem hefur dreift sér út fyrir blöðruhálskirtilinn en ekki til lifrar, lungna eða heila, og svarar ekki lengur lyfjagjöf sem minnkar magn karlhormónsins testósteróns.
Dutch: Wanneer u na uw behandeling met Provenge last krijgt van symptomen van een infectie, bijvoorbeeld koorts of een lichaamstemperatuur van meer dan 38 °C, rillingen, een snelle hartslag, snelle ademhaling, duizeligheid bij het opstaan, verwardheid of misselijkheid/braken, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Provenge meðferðina ef þú færð einhver einkenni sýkingar, t.d. sótthita eða hita yfir 38°C, kuldahroll, hraðan hjartslátt, hraða öndun, svima þegar staðið er upp, rugl eða ógleði/uppköst.
Dutch: Gevallen waar Provenge niet kan worden geïnfundeerd In sommige gevallen kan een patiënt een geplande infusie met Provenge niet toegediend krijgen.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum kann að vera að sjúklingur geti ekki fengið áætlaða Provenge innrennslisgjöf.
Dutch: De identiteit van de patiënt moet overeenkomen met de belangrijke unieke patiënteninformatie op de infusiezak en op het FPDNformulier alvorens de infusie wordt toegediend.
Icelandic: Auðkenni sjúklingsins skal samræmast hinum sértæku sjúklingaupplýsingum á innrennslispokanum og á tilkynningunni um ráðstöfun lokaafurðar áður en innrennslisgjöfin hefst.
Dutch: Er werden acute infusiereacties waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Provenge.
Icelandic: Vart hefur orðið við bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf hjá sjúklingum sem fá Provenge.
Dutch: Zodra de infusie afgelopen is, wordt u gedurende ten minste 30 - 60 min gemonitord en gecontroleerd.
Icelandic: Þegar innrennslisgjöfinni er lokið verður þú skoðaður og hafður undir eftirliti í a.m.k.
Dutch: Om dergelijke reacties te verlichten, werd er in klinische studies, voorafgaand aan de infusie, premedicatie toegediend bestaande uit paracetamol en een antihistaminicum.
Icelandic: Til þess að draga úr slíkum viðbrögðum var gefin lyfjaforgjöf sem samanstóð af parasetamóli og andhistamíni, áður en innrennslisgjöfin hófst.
Dutch: Patiënten met een seropositieve testuitslag voor het humaan immunodeficiëntievirus [hiv-] 1 en 2, humaan T-cel lymfotrofisch virus [HTL V-] 1 en hepatitis B en C werden uitgesloten van deelname aan gecontroleerde klinische trials.
Icelandic: Sjúklingar með jákvæð sermipróf fyrir alnæmisveiru [HIV] 1 og 2, T -frumu lymfótrópik veiru [HTLV] 1 og lifrarbólgu
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun hjá öldruðum.
Dutch: • Wanneer de infusie beëindigd is, moet het patiëntspecifieke etiket op de infusiezak verwijderd worden en in het dossier van de patiënt worden gestoken.
Icelandic: Þegar innrennslisgjöfinni lýkur skal fjarlægja auðkennismiða sjúklingsins á innrennslispokanum og festa hann við sjúkraskrá sjúklingsins.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten): - ernstige infectie in het bloed (sepsis) - ernstige infectie in het bloed tengevolge van een besmette katheter (kathetersepsis) - infectie ten gevolge van een besmette katheter (kathetergerelateerde infectie) - huidinfectie van het gebied waar het infuus werd geprikt
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum: - alvarleg sýking í blóði (sýklasótt) - alvarleg sýking í blóði af völdum mengaðs holleggs (holleggssýklasótt) - sýking af völdum mengaðs holleggs (sýking tengd hollegg) - húðsýking á svæðinu þar sem innrennslislyfið var gefið - hjartaáfall - einkenni hjartaáfalls - aukning á einni tegund hvítra blóðkorna sem kallast eósínfíklar - viðbrögð á innrennslisstað (viðbrögð á húðsvæðinu þar sem innrennslislyfið var gefið)
Dutch: Houdbaarheid en bijzondere voorzorgsmaatregelen voor opslag Provenge heeft een houdbaarheid van 18 uur in de geïsoleerde verpakking die gestuurd wordt naar de medische instelling waar de infusie zal worden toegediend.
Icelandic: Provenge hefur 18 klukkustunda geymsluþol í einangraða ílátinu sem lyfið kemur í til heilbrigðisstofnunarinnar þar sem innrennslisgjöfin fer fram.
Dutch: Er werden ernstige infecties gerapporteerd uit postmarketingbewaking waaronder toestelgerelateerde infectie, toestelgerelateerde sepsis, longontsteking, sepsis, bacteriëmie en ontsteking van de urinewegen.
Icelandic: Tilkynningar um alvarlegar sýkingar hafa borist við eftirlit eftir markaðssetningu, þar á meðal sýkingu tengda tækjum, sýklasótt tengda tækjum, lungnabólgu, sýklasótt, blóðsýkingu og sýkingu í þvagrás.
Dutch: Hyperkaliëmie moet worden gecorrigeerd alvorens Provenge toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Leiðrétta skal blóðkalíumhækkun áður en Provengegjöf hefst (sjá kafla 4.4).
Dutch: • Een infectie die het hele lichaam aantast (bijvoorbeeld sepsis, waarvan de symptomen zijn:
Icelandic: Sýking sem hefur áhrif á allan líkamann (t.d. sýklasótt sem kemur fram sem hár hiti, aukinn hjartsláttur eða öndun)
Dutch: De infusie voorbereiden Zorg ervoor dat u aseptische maatregelen neemt bij de voorbereiding van de infusie.
Icelandic: Gætið þess að tryggja smitgát við undirbúning innrennslisgjafarinnar.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Dit geneesmiddel bevat ongeveer 800 mg natrium en 45 mg kalium per infusie.
Icelandic: 800 mg af natríum og 45 mg af kalíum í hverju innrennsli.
Dutch: Het leukaferesemateriaal van de patiënt wordt getest op overdraagbare infectieuze agentia, overeenkomstig de geldende voorschriften van de lidstaten.
Icelandic: Hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins er prófað fyrir smitefnum í samræmi við gildandi reglur aðildarríkisins.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de zak in de geïsoleerde verpakking om de juiste bewaartemperatuur te behouden (2 °C-8 °C) tot het tijdstip van de infusie.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið pokann í einangraða ílátinu til þess að viðhalda réttu geymsluhitastigi (2°C-8°C) þar til innrennslisgjöf hefst.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Dutch: • ongeveer 800 mg natrium per infusie.
Icelandic: u.þ.b. 800 mg af natríum í hverjum innrennslisskammti.
Dutch: Provenge werd niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Icelandic: Provenge hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: • Infusie moet beginnen op een tijdstip voor de uiterste houdbaarheidsdatum en -tijd op het FPDN-formulier en het etiket op de zak.
Icelandic: Innrennslisgjöf þarf að hefjast fyrir fyrningardagsetninguna og tímann sem kemur fram á tilkynningunni um ráðstöfun lokaafurðar og merkimiðum pokans.
Dutch: Stappen voorafgaand aan de behandeling met Provenge 1.
Icelandic: Skref fyrir Provenge meðferð
Dutch: • Wanneer de zak met Provenge lekt, beschadigd is, of wanneer er vaste deeltjes of klonters in de zak achterblijven nadat de inhoud van de zak voorzichtig handmatig werd gemengd, mag het product niet worden gebruikt.
Icelandic: Ef Provenge pokinn lekur, er skaddaður eða ef agnirnar eða kekkirnir leysast ekki upp við varfærna blöndun, má ekki nota lyfið.
Dutch: De zak moet uit de geïsoleerde polyurethaanverpakking worden gehaald en worden geïnspecteerd op lekken, uitwendige schade, productvreemde vaste deeltjes of klonters/stolsels.
Icelandic: Fjarlægja skal pokann úr einangraða pólýúretan ílátinu og pokann skal skoða m.t.t. leka, utanaðkomandi skaða, aðskotahluta og kekkja/köggla.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europe.eu).
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Dutch: • Wanneer de zak met Provenge lekt, beschadigd is, of wanneer er vaste deeltjes of klonters in de zak achterblijven nadat de inhoud van zak voorzichtig handmatig werd gemengd, mag het product niet gebruikt worden.
Icelandic: Ef Provenge pokinn lekur, er skaddaður eða ef agnir eða kekkir leysast ekki upp við varfærna blöndun, má ekki nota lyfið.
Dutch: Gepaste medicamenteuze therapie, die mogelijk paracetamol inhoudt, intraveneuze H1- en/of H2-blokkers en een lage dosis intraveneus pethidine moeten naar behoefte worden toegediend.
Icelandic: Gefa skal viðeigandi lyf eftir þörfum, sem gætu meðal annars verið parasetamól, H1 og/eða H2 blokkar í bláæð eða lágan skammt af petidíni í bláæð.
Dutch: Op de eerste dag van de infusie kan Provenge mogelijk infusiegerelateerde reacties geven, zoals: • hoge koorts, rillingen, ademhalingsmoeilijkheden
Icelandic: Á fyrsta degi innrennslisgjafarinnar getur Provenge valdið viðbrögðum sem tengjast innrennslisgjöfinni, s.s.:
Dutch: De effecten van Provenge op de mannelijke vruchtbaarheid zijn op dit ogenblik niet bekend.
Icelandic: Áhrif Provenge á frjósemi karla eru óþekkt.
Dutch: Provenge moet via intraveneuze infusie worden toegediend gedurende een periode van ongeveer 60 minuten.
Icelandic: Gefa skal Provenge í æð á u.þ.b. 60 mínútum.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie en/of hyperkaliëmie en/of patiënten die een kaliumbeperkt dieet volgen
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi og/eða blóðkalíumhækkun og/eða á kalíumskertu mataræði.