FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezichtsstoornissen, inclusief wazig zicht en verminderde gezichtsscherpte, traden op bij 21,5% (59/274) van de patiënten.
Czech: Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění a snížení zrakové ostrosti se vyskytly u 21,5 % (59/274) pacientů.
Dutch: Echter, als de gemiste dosis meer dan 6 uur te laat is, sla dan die dosis over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Czech: Pokud si však vzpomenete déle než za 6 hodin, zapomenutou dávku již vynechte a užijte až další dávku v obvyklé době.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Czech: Příznaky mohou být následující:
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval was 2,7 maanden (bereik 0,5 tot 17,5 maanden).
Czech: Medián doby do prvního výskytu účinku byl 2,7 měsíce (rozsah 0,5 až 17,5 měsíce).
Dutch: • Ongecompliceerde diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (Pulmonary Embolism, PE) ≤ Graad 3
Czech: • Nekomplikovaná hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) ≤ stupeň 3
Dutch: Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met neuromusculaire aandoeningen geassocieerd met CK-verhoging en rabdomyolyse.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s neuromuskulárními chorobami spojenými se zvýšením CK a rhabdomyolýzou.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens inname van dit geneesmiddel het volgende krijgt:
Czech: Ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud při užívání tohoto přípravku zaznamenáte:
Dutch: Als de bijwerking die heeft geleid tot een dosisverlaging doeltreffend wordt behandeld, kan opnieuw verhogen van de dosis tot 45 mg tweemaal daags worden overwogen.
Czech: Pokud se podařilo účinně upravit nežádoucí účinek, který vedl ke snížení dávky, je možné zvážit opětovné zvýšení dávky na 45 mg dvakrát denně.
Dutch: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Czech: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 133,5 mg lactosemonohydraat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met binimetinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s binimetinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Vertel het uw arts als u een andere soort kanker dan melanoom heeft gehad, aangezien binimetinib, wanneer samen genomen met encorafenib, bepaalde andere soorten kankers kan verergeren.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již někdy měl(a) jiný typ nádoru než melanom, protože binimetinib v kombinaci s enkorafenibem může zhoršit stav některých typů nádorů.
Dutch: Bij konijnen werden mortaliteit, maternale fysieke tekenen van toxiciteit, lager zwangerschapslichaamsgewicht en abortus waargenomen.
Czech: U králíků byla zjištěna mortalita, fyzické známky maternální toxicity, nižší gestační hmotnostní přírůstky a aborty.
Dutch: Hoe ziet Mektovi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Mektovi vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Dutch: • Graad 4 (CK > 10x ULN) asymptomatisch
Czech: • Stupeň 4 (CK >10x ULN) asymptomatický
Dutch: Als tijdens de zwangerschap binimetinib wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij binimetinib gebruikt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Czech: Pokud je binimetinib užíván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během léčby binimetinibem, je třeba ji informovat o potenciálním riziku pro plod.
Dutch: Binimetinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Binimetinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: • het ophoesten van bloed of bloedklonters
Czech: • vykašlávání krve nebo krevních sraženin
Dutch: Toediening van een eenmalige dosis van 45 mg binimetinib met een vetrijke, calorierijke maaltijd verlaagde de maximale binimetinib-concentratie (Cmax) met 17%, terwijl het gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) ongewijzigd bleef.
Czech: Podání jednorázové dávky 45 mg binimetinibu spolu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem snížilo maximální koncentraci (Cmax) binimetinibu o 17 %, zatímco plocha pod křivkou koncentrace (AUC) zůstala beze změn.
Dutch: In vitro experimenten wijzen uit dat binimetinib een substraat is van P-glycoproteïne (P-gp) en het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Czech: Experimenty in vitro prokázaly, že binimetinib je substrátem glykoproteinu P (P-gp) a BCRP (breast cancer resistance protein).
Dutch: In een maagirritatieonderzoek bij ratten werd een verhoogde incidentie van oppervlakkige mucosale laesies en van hemorragische ulcera waargenomen.
Czech: Ve studii iritace žaludku u potkanů byla pozorována zvýšená incidence povrchových lézí mukózy a hemoragických ulcerací.
Dutch: Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Czech: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Dutch: Na herhaalde tweemaal daagse dosering, samen met encorafenib, werden steady-state-omstandigheden voor binimetinib binnen 15 dagen bereikt, zonder aanzienlijke accumulatie.
Czech: Po opakovaných dávkách dvakrát denně současně s enkorafenibem bylo dosaženo rovnovážného stavu binimetinibu během 15 dní, bez větší akumulace.
Dutch: • oogproblemen, inclusief glaucoom of verhoogde druk in uw ogen
Czech: • problémy s očima včetně glaukomu (zelený zákal) nebo zvýšeného nitroočního tlaku
Dutch: Resultaten van een specifieke klinische studie toonden aan dat patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) een toename hadden van de blootstelling met 29% (AUCinf), een toename van Cmax met 21% en een afname in CL/F van 22% in vergelijking met overeenstemmende gezonde proefpersonen.
Czech: Výsledky klinické studie zaměřené na poruchy ledvin prokázaly, že pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) měli 29% zvýšení expozice (AUCinf), 21% zvýšení Cmax a 22% pokles CL/F při srovnání s odpovídající skupinou zdravých subjektů.
Dutch: Daarom dient binimetinib met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Czech: U těchto pacientů se má binimetinib podávat s opatrností.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; DCR = percentage ziektecontrole (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD is alleen van toepassing op patiënten zonder een doellaesie die CR niet hebben bereikt en geen PD hebben); HR = hazard ratio; NS = niet schatbaar; PFS = progressievrije overleving; PR = gedeeltelijke respons; SD = stabiele ziekte.
Czech: CI (confidence interval) = interval spolehlivosti; CR (complete response) = kompletní léčebná odpověď; DCR (disease control rate) = četnost kontroly onemocnění (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, týká se pouze pacientů bez cílových lézí, kteří nedosáhli CR nebo měli PD), HR (hazard ratio) = poměr rizik; NE (not estimable) = nelze odhadnout; PFS (progression-free survival) = doba přežití bez progrese; PR (partial response) = částečná odpověď; SD (stable disease) = stabilní onemocnění, Vem = vemurafenib a poměr rizik na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik b p hodnota log-rank testu (2stranného)
Dutch: • Symptomatische RPED (Graad 4) geassocieerd met verminderde gezichtsscherpte (Graad 4)
Czech: • Symptomatická RPED stupně 4 spojená se snížením ostrosti zraku (stupeň 4)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een ongebruikelijke bloeding of tekenen van bloeding heeft, waaronder:
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli neobvyklé krvácení nebo příznaky krvácení, které mohou zahrnovat:
Dutch: Een bijkomend secundair eindpunt omvatte PFS van Combo 450 in vergelijking met Enco 300.
Czech: PFS ve skupině Combo 450 oproti Enco 300.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met water.
Czech: Tablety polykejte vcelku a zapijte je vodou.
Dutch: Het gedeelte patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen was vergelijkbaar bij patiënten van < 65 jaar en die van ≥ 65 jaar.
Czech: Podíly pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, byly ve věkové skupině <65 let a ≥65 let podobné.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie hebben leeftijd of lichaamsgewicht geen klinisch belangrijk effect op de systemische blootstelling van binimetinib.
Czech: Věk, tělesná hmotnost Na základě populační farmakokinetické analýzy neměl věk ani tělesná hmotnost klinicky důležitý vliv na systémovou expozici binimetinibu.
Dutch: • Hartproblemen: Mektovi kan uw hart minder goed doen werken, of bestaande hartproblemen verergeren.
Czech: • Problémy se srdcem: Přípravek Mektovi může zhoršit činnost Vašeho srdce nebo se mohou zhoršit srdeční problémy, které už máte.
Dutch: Daarom moet bij deze patiënten binimetinib met voorzichtigheid worden gebruikt en moet voor elke symptomatische linkerventrikeldisfunctie, LVEF van Graad 3-4 of absolute daling van LVEF ten opzichte van de basislijn van ≥ 10%, binimetinib worden stopgezet en moet de LVEF elke 2 weken worden geëvalueerd tot herstel.
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí podávat binimetinib s opatrností a v případě jakékoli symptomatické poruchy funkce levé komory, LVEF stupně 3-4 nebo při absolutním snížení LVEF proti výchozím hodnotám o ≥ 10 % má být léčba binimetinibem přerušena a LVEF se má kontrolovat každé 2 týdny, dokud se hodnoty neupraví.
Dutch: Rabdomyolyse/verhoogd creatinefosfokinase (CK)
Czech: Rhabdomyolýza / zvýšení kreatinfosfokinázy (CK)
Dutch: Rabdomyolyse werd gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten behandeld met encorafenib in combinatie met binimetinib.
Czech: Rhabdomyolýza byla hlášena u 0,4 % (1/274) pacientů léčených enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om mogelijke verschillen in de blootstelling van binimetinib volgens ras of etnische oorsprong te beoordelen.
Czech: Rasa Pro hodnocení potenciálních rozdílů v expozici binimetinibu v závislosti na rase nebo etnické příslušnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Dutch: Binimetinib moet maximaal 2 weken onthouden worden en oogheelkundig toezicht moet herhaald worden inclusief de beoordeling van de gezichtsscherpte.
Czech: Je třeba přerušit léčbu binimetinibem až na 2 týdny a zopakovat oftalmologické vyšetření včetně posouzení ostrosti zraku.
Dutch: Drink, als voorzorgsmaatregel, voldoende vloeistof tijdens de behandeling.
Czech: Preventivně pijte během léčby hodně tekutin.
Dutch: Binimetinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van RVO.
Czech: Binimetinib se nedoporučuje u pacientů s RVO v anamnéze.
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water.
Czech: Tablety se mají polykat vcelku a zapít vodou.
Dutch: Inductoren van CYP1A2-enzymen (zoals carbamazepine en rifampicine) en inductoren van Pgptransport (zoals sint-janskruid of fenytoïne) kunnen de blootstelling aan binimetinib verminderen, wat kan resulteren in een afname van de werkzaamheid.
Czech: Induktory enzymů CYP1A2 (jako je karbamazepin a rifampicin) a induktory transportu přes Pgp (jako je třezalka tečkovaná nebo fenytoin) mohou snižovat expozici binimetinibu, což může vést k poklesu jeho účinnosti.
Dutch: • Symptomatische retinale pigmentepitheelloslating (RPED) (Graad 2 of 3)
Czech: • Symptomatická ablace retinálního pigmentového epitelu (RPED) (stupeň 2 nebo 3)
Dutch: Binimetinib remt de activering van MEK door BRAF en remt de MEK-kinase-activiteit.
Czech: Binimetinib brání aktivaci MEK přes BRAF a inhibuje kinázovou aktivitu MEK.
Dutch: Pneumonitis/Interstitiële longziekte
Czech: Pneumonitida/Intersticiální plicní onemocnění
Dutch: Binimetinib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op of met een voorgeschiedenis van VTE.
Czech: Binimetinib se má používat s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro VTE nebo s VTE v anamnéze.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat remming van P-gp of BCRP leidt tot een klinisch belangrijke toename van de binimetinib-concentraties omdat binimetinib een matige tot hoge passieve permeabiliteit vertoont.
Czech: Inhibice P-gp nebo BCRP pravděpodobně nemá klinicky důležitý důsledek ve zvýšení koncentrace binimetinibu, protože binimetinib vykazuje střední až vysokou pasivní permeabilitu.
Dutch: • Graad 3 of 4 afnamen van LVEF, of symptomatische linkerventrikeldisfunctie (LVD)
Czech: • Snížení LVEF na stupeň 3 nebo 4 nebo symptomatická dysfunkce levé komory (LVD)
Dutch: Er moet zorg gedragen worden dat de patiënt voldoende hydrateert.
Czech: Zajistit přiměřenou hydrataci pacienta.
Dutch: In vitro katalyseren CYP1A2 en CYP2C19 de vorming van de actieve metaboliet AR00426032 (M3) door oxidatieve N-desmethylatie.
Czech: CYP1A2 a CYP2C19 katalyzují in vitro vznik aktivního metabolitu AR00426032 (M3) mechanismem oxidativní N-desmetylace.
Dutch: Aangezien Mektovi moet gebruikt worden in combinatie met encorafenib, lees aandachtig de bijsluiter van encorafenib, evenals deze bijsluiter.
Czech: Protože se má přípravek Mektovi používat v kombinaci s enkorafenibem, přečtěte si příbalovou informaci enkorafenibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Dutch: De meeste van deze gevallen waren van Graad 1 of 2 (14,6%) en 3,3% waren voorvallen van Graad 3 of 4.
Czech: Většina těchto nežádoucích příhod byla stupně 1 nebo 2 (14,6 %); 3,3 % byly stupně 3 nebo 4.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van binimetinib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinku binimetinubu na fertilitu u člověka.
Dutch: De effecten van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van binimetinib in combinatie met encorafenib zijn niet klinisch beoordeeld.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem dosud nebyl klinicky hodnocen.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd volgens het kankerstadium (IIIB, IIIC, IVM1a of IVM1b versus IVM1c) van het American Joint Committee on Cancer (AJCC), en de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus (0 vs 1) en eerdere immunotherapie voor niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte (ja vs nee).
Czech: IVM1a nebo IVM1b oproti IVM1c) dle kritérií AJCC (American Joint Committee on Cancer), podle stavu výkonnosti (0 nebo 1) dle kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a podle předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (ano / ne).
Dutch: Als u, op gelijk welk moment na inname van Mektovi, moet braken, neem dan geen bijkomende dosis.
Czech: Pokud kdykoli po užití přípravku Mektovi zvracíte, neužívejte žádnou náhradní dávku.
Dutch: In vitro katalyseren CYP1A2 en CYP2C19 de vorming van de actieve metaboliet, die klinisch minder dan 20% van de blootstelling aan binimetinib vertegenwoordigt.
Czech: In vitro katalyzují enzymy CYP1A2 a CYP2C19 tvorbu aktivního metabolitu, který představuje méně než 20 % klinické expozice binimetinibu.
Dutch: Als behandelingsgerelateerde toxiciteiten optreden wanneer binimetinib wordt gebruikt in combinatie met encorafenib, moeten beide behandelingen gelijktijdig worden verlaagd, onderbroken of stopgezet.
Czech: Pokud se při podávání kombinace binimetinibu s enkorafenibem objeví toxicita spojená s léčbou, má být dávka obou přípravků současně snížena nebo přerušeno či ukončeno jejich podávání.
Dutch: Standaard genotoxiciteitsstudies met binimetinib waren negatief.
Czech: Starndardní studie genotoxicity binimetinibu byly negativní.
Dutch: In toxiciteitstudies met herhaalde dosering werd bij ratten en apen met pathologisch onderzoek van de voortplantingsorganen geen probleem vastgesteld.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nevznikly při vyšetření reprodukčních orgánů potkanů a opic žádné pochybnosti týkající se patologického vlivu na fertilitu.
Dutch: Hypertensieve bijwerkingen vereisten een aanvullende behandeling bij 8,0% (22/274) van de patiënten.
Czech: Hypertenzní nežádoucí účinky vyžadovaly další léčbu u 8,0 % (22/274) pacientů.
Dutch: Wijze van toediening Mektovi is voor oraal gebruik.
Czech: Způsob podání Mektovi se podává perorálně.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen bij 14 keer de therapeutische blootstelling bij de mens.
Czech: Při expozici 14krát převyšující terapeutickou expozici u člověka nebyly pozorovány žádné účinky.
Dutch: Spieraandoeningen/Myalgieh
Czech: Poruchy svalů/myalgie h
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid of zwakte
Czech: • bolest hlavy, závrať nebo slabost
Dutch: Aangezien de belangrijkste route voor hepatische transformatie van binimetinib glucuronidering is, moet de beslissing voor behandeling door de behandelende arts worden genomen, rekening houdend met het individuele voordeel/risico.
Czech: Hlavní cestou transformace binimetinibu v játrech je glukuronidace, proto má o léčbě rozhodnout ošetřující lékař a individuálně posoudit přínosy a rizika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Dutch: De farmacokinetiek van binimetinib werd bestudeerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met solide tumoren en gevorderd en niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom van de huid.
Czech: Farmakokinetika binimetinibu byla studována u zdravých subjektů a pacientů se solidními tumory a pokročilým a neresekovatelným nebo metastazujícím kožním melanomem.
Dutch: Het aantal levensvatbare foetussen en het lichaamsgewicht van de foetussen was verminderd en het verlies en de resorpties na implantatie waren toegenomen.
Czech: Počty životaschopných fetů a jejich tělesná hmotnost byly nižší, postimplantační ztráty a resorpce byly vyšší.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal uw bloeddruk controleren vóór en tijdens de behandeling met Mektovi.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra budou před léčbou a během léčby přípravkem Mektovi kontrolovat Váš krevní tlak.
Dutch: De binimetinib-dosis moet aangehouden worden en er moet zorg gedragen worden dat de patiënt voldoende gehydrateerd is.
Czech: Je třeba udržovat dávku binimetinibu a zajistit přiměřenou hydrataci pacienta.
Dutch: Hyperkeratose*
Czech: Hyperkeratóza *
Dutch: Mektovi kan een invloed hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen.
Czech: Přípravek Mektovi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Behandeling met binimetinib moet onthouden worden bij patiënten met verdenking op pneumonitis of ILD, inclusief patiënten die nieuwe of progressieve pulmonale symptomen of bevindingen vertonen zoals hoest, dyspneu, hypoxie, reticulaire opaciteit of longinfiltraten (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Czech: Léčbu binimetinibem je třeba přerušit u pacientů s podezřením na pneumonitidu nebo ILD, včetně pacientů s novými nebo progredujícími plicními symptomy nebo nálezy zahrnujícími kašel, dušnost, hypoxii, retikulární opacity nebo plicní infiltráty (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Dutch: Gele tot donkergele, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten zonder breukstreep met een lengte van ongeveer 12 mm en een breedte van 5 mm, met het logo "A" ingeslagen aan de ene kant van de tablet en "15" aan de andere kant.
Czech: Žluté až tmavě žluté, bikonvexní, potahované tablety oválného tvaru bez půlicí rýhy, o rozměrech přibližně 12 mm na délku a 5 mm na šířku, s logem „A" vyraženým na jedné straně a „15" na druhé straně tablety.
Dutch: • Long- of ademhalingsproblemen: dit geneesmiddel kan long- of ademhalingsproblemen veroorzaken, waaronder ontsteking van de longen (pneumonitis of interstitiële longziekte); verschijnselen kunnen zijn: hoesten, kortademigheid of vermoeidheid.
Czech: • Problémy s plícemi nebo dýcháním: Tento přípravek může způsobit problémy s plícemi nebo dýcháním včetně zánětu plic (pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění); známky a příznaky mohou zahrnovat kašel, dušnost nebo únavu.
Dutch: Aangezien binimetinib voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd en geëlimineerd, kunnen patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie een verhoogde blootstelling hebben.
Czech: Vzhledem k tomu, že binimetinib je primárně metabolizován a eliminován v játrech, mohou mít pacienti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater zvýšenou expozici.
Dutch: Binimetinib is een niet-ATP-competitieve, omkeerbare remmer van de kinase-activiteit van mitogeengeactiveerd extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (MEK1) en MEK2.
Czech: Binimetinib je ATP-nekompetitivní reverzibilní inhibitor kinázové aktivity kinázy MEK1 (mitogenem aktivovaná extracelulárním signálem regulovaná kináza 1) a MEK2.
Dutch: Verhoogde bloedcreatinine*
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi*
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisverlagingen alleen voor encorafenib noodzakelijk zijn (bijwerkingen die voornamelijk verband houden met encorafenib), omvatten: palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (PPES), uveïtis inclusief iritis en iridocyclitis en QTc-verlenging.
Czech: Výjimky, kde je úprava dávky nutná jen u enkorafenibu (nežádoucí účinky primárně související s enkorafenibem) jsou: syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES), uveitida včetně iritidy a iridocyklitidy a prodloužení QTc.
Dutch: De veiligheid van binimetinib werd niet vastgesteld bij patiënten met bevorderende factoren voor RVO waaronder ongecontroleerd glaucoom, oculaire hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus of een voorgeschiedenis van hyperviscositeit of hypercoagulabiliteitssyndromen.
Czech: U pacientů s predispozicí k RVO nebyla stanovena bezpečnost binimetinibu; predisponující faktory zahrnují nekontrolovaný glaukom, oční hypertenzi, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hyperviskózní či hyperkoagulační syndrom v anamnéze.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mektovi
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten bij aanvang en tijdens de behandeling, met behandeling van de hoge bloeddruk door middel van standaardtherapie indien van toepassing.
Czech: Při zahájení léčby má být změřen krevní tlak a monitorován během léčby, hypertenze se má kontrolovat pomocí vhodné standardní terapie.
Dutch: Acneïforme dermatitis*
Czech: Akneiformní dermatitida*
Dutch: Patiënten die worden behandeld met binimetinib in combinatie met encorafenib, moeten een onderzoek van het hoofd en de nek, een CT-scan van de borst/het abdomen, anale en bekkenonderzoeken (voor vrouwen) en een volledig bloedbeeld krijgen voorafgaand aan de start, tijdens en aan het einde van de behandeling, indien klinisch aangewezen.
Czech: Pacienti léčení binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem mají podstupovat vyšetření hlavy a krku, hrudníku/břicha počítačovou tomografií (CT sken), anální a pánevní vyšetření (u žen) a vyšetření krevního obrazu před zahájením léčby, během léčby a na jejím konci, dle klinického posouzení.
Dutch: Bloedingsvoorvallen werden waargenomen bij 17,9% (49/274) van de patiënten in de samengevoegde Combo 450-populatie.
Czech: Hemoragické účinky byly pozorovány u 17,9 % (49/274) pacientů ve sloučené populaci Combo 450.
Dutch: Binimetinib ondergaat minimale niereliminatie.
Czech: Binimetinib podléhá renální eliminaci jen minimálně.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en bespreek al uw medische aandoeningen, in het bijzonder als u een van de volgende heeft:
Czech: Před užitím přípravku Mektovi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o všech svých zdravotních problémech, především pokud máte některé z následujících onemocnění:
Dutch: In geval van braken na toediening van binimetinib mag de patiënt de dosis niet opnieuw nemen en moet de volgende geplande dosis worden ingenomen.
Czech: Při zvracení po podání binimetinibu nemá pacient tuto dávku nahrazovat a má užít až další plánovanou dávku.
Dutch: Binimetinib en encorafenib moeten worden voortgezet zonder dosisaanpassingen.
Czech: Léčba binimetinibem a enkorafenibem má pokračovat bez jakékoliv úpravy dávky.