FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost cepiva = (1 - relativno tveganje) x 100 %;
Bulgarian: Ефикасност на ваксината = (1 - относителен риск) x 100%.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o varnosti in imunogenosti so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за безопасност и имуногенност са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да бъдат дадени препоръки за дозировка.
Slovenian: V tej starostni skupini je 235 pediatričnih oseb prejelo en odmerek, 340 oseb pa je prejelo dva odmerka.
Bulgarian: В тази възрастова група 235 педиатрични участници са получили една доза, а 340 участници са получили две дози.
Slovenian: Učinkovitost cepiva*
Bulgarian: Ефикасност на ваксината*
Slovenian: Nobena od sestavin cepiva ne more povzročiti gripe.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Slovenian: Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o varnosti za pediatrično populacijo so predstavljeni v nadaljevanju.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност при педиатричната популация са представени по-долу.
Slovenian: Po epizodi ILI so zbrali brise nosu in grla za analizo.
Bulgarian: След епизод на ILI са събирани проби от носа и от гърлото за изследване.
Slovenian: Imunski odziv na vsakega od antigenov cepiva so ocenili 21 dni po cepljenju.
Bulgarian: Имунният отговор към антигените на всяка от ваксините е оценен 21 дни след ваксинацията.
Slovenian: Število oseb z gripo
Bulgarian: Брой на участниците с грип
Slovenian: Za navodila glede ravnanja s cepivom pred apliciranjem glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За указания относно работата с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Slovenian: Za boljšo sledljivost bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije apliciranega zdravila.
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да са ясно записани.
Slovenian: Okrajšave: GMT = geometrična sredina titra; IZ = interval zaupanja.
Bulgarian: Съкращения: GMT = средно геометричен титър; CI = доверителен интервал.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali med kliničnimi preskušanji in med splošno uporabo:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични проучвания и при обща употреба:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да получавате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Ugotovljeni podatki o neinferiornosti so povzeti v preglednici 2.
Bulgarian: Тези данни за не по-малка ефикасност са обобщени в Таблица 2.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. december 2018
Bulgarian: 12 декември 2018
Slovenian: Vendar pa podatki o uporabi cepiva proti gripi z vsega sveta ne kažejo na kakršne koli neželene izide za plod ali mater, ki bi jih bilo mogoče pripisati cepivu.
Bulgarian: Данните от употребата на противогрипна ваксина в световен мащаб обаче не показват никакви нежелани резултати за плода или за майката, които се дължат на ваксината.
Slovenian: 1105BJ Amsterdam Nizozemska
Bulgarian: 1105BJ Amsterdam Нидерландия
Slovenian: V nekaterih študijah pri ljudeh so bili titri protiteles 1 : 40 ali višji povezani z zaščito pred gripo pri do 50 % udeležencev.
Bulgarian: В някои проучвания при хора 1:40 или по-високи титри на антителата се свързват със защита срещу грипно заболяване при до 50% от участниците.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol1
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие1
Slovenian: Primere gripe so ugotavljali z aktivnim in pasivnim spremljanjem gripi podobne bolezni (ILIinfluenza-like illness).
Bulgarian: Случаите на заболяване от грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение за грипоподобно заболяване (influenza-like illness, ILI).
Slovenian: V primerjavi z odraslimi osebami, starimi 18 let ali več, so pediatrični udeleženci na splošno poročali o višjih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov.
Bulgarian: В сравнение с възрастни на 18 и повече години, при педиатричните участници като цяло е имало повече съобщения за локални и системни нежелани реакции.
Slovenian: • učinkovino(-e) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Bulgarian: активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če imate akutno bolezen, ki je povezana z zvišano telesno temperaturo.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате остро заболяване, свързано с висока температура.
Slovenian: Samo za intramuskularno injiciranje.
Bulgarian: Само за интрамускулно инжектиране.
Slovenian: Pomembno je, da poskrbite za ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Bulgarian: Важно е да се вземат мерки, за да се избегне нараняване вследствие на припадъци.
Slovenian: Primerjava imunogenosti TIVc pri pediatrični in odrasli populaciji
Bulgarian: Сравнение на имуногенността на TIVc при популация на педиатрични участници и възрастни
Slovenian: Ko je oseba cepljena, bo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) začel proizvajati lastno zaščito proti virusu gripe.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (естествената защитна система на организма) изработва своя собствена защита срещу грипния вирус.
Slovenian: Varovalni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh prejemnikih cepiva.
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до
Slovenian: Priporoča se vsakoletno cepljenje s trenutnim cepivi proti gripi, ker v letu po cepljenju imunost upade, sevi virusa gripe v obtoku pa se lahko vsako leto spreminjajo.
Bulgarian: Препоръчителна е повторна ежегодна ваксинация с актуалните противогрипни ваксини, защото имунитетът се понижава през годината след ваксинацията и циркулиращите щамове на грипния вирус може да се променят всяка година.
Slovenian: Krepki tisk - Izpolnjena merila imunogenosti CHMP.
Bulgarian: Удебелен шрифт = изпълнени критерии за имуногенност на CHMP.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Flucelvax Tetra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vaše cepljenje preloži, dokler zvišana telesna temperatura ne mine;
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отсрочи ваксинацията докато температурата премине.
Slovenian: Spremlja jo lahko več nevroloških znakov, kot so prehodna motnja vida, parestezija in tonično-klonični gibi okončin med okrevanjem.
Bulgarian: Той може да бъде придружен от няколко неврологични признака като преходно зрително нарушение, парестезия и тонично-клонично движение на крайниците по време на възстановяване.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.*
Slovenian: Cepivo je usmerjeno na štiri seve virusa gripe, skladno s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije za sezono 2019/2020.
Bulgarian: Ваксината е насочена срещу четири щама на грипния вирус съгласно препоръките на световната здравна организация за сезона 2019/2020.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na morebitne ostanke snovi v sledeh, kot so beta-propiolakton, cetiltrimetilamonijev bromid in polisorbat 80.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към потенциални остатъчни вещества като бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид и полисорбат 80.
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če imate težave s krvavenjem ali hitro dobite modrice;
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате проблем със съсирването на кръвта или ако лесно получавате синини.
Slovenian: Poleg tega protitelo proti eni antigenski različici virusa gripe lahko ne obvaruje pred novo antigensko različico istega tipa ali podtipa.
Bulgarian: Освен това антитяло срещу един антигенен вариант на грипния вирус може да не осигури защита срещу нов антигенен вариант на същия тип или подтип.
Slovenian: Cepivo je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in razbarvanja.
Bulgarian: Преди приложение ваксината трябва да се инспектира визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Slovenian: Za cepiva proti gripi na jajčni osnovi so za drugi in tretji trimester na voljo večji nabori podatkov o varnosti kot za prvi trimester.
Bulgarian: За ваксините, получени в яйца, има много повече данни за безопасност от втория и третия триместър на бременността, в сравнение с първия триместър.
Slovenian: a Primerjalno cepivo za primerjave neinferiornosti za A/H1N1, A/H3N2 in B1 je TIV1c, za B2 pa TIV2c.
Bulgarian: a Използваната за сравнение ваксина за не по-малка ефикасност за A/H1N1, A/H3N2 и B1 е TIV1c, а за B2 е TIV2c.
Slovenian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Velika Britanija
Bulgarian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Slovenian: Plodnost samcev pri živalih ni bila ocenjena.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при мъжки индивиди не е оценен при животни.
Slovenian: Cepivo je v skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) (za severno poloblo) in priporočili EU za sezono 2019/2020.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на Световната здравна организация (СЗО) (за северното полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2019/2020.
Slovenian: Ena brizga vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje.
Bulgarian: Единичната спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционна суспензия.
Slovenian: ILI je bila opredeljena skladno z opredelitvijo primera Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC - Centers for Disease Control and Prevention), t. j. zvišana telesna temperatura (oralna temperatura ≥ 100,0 °F/38 °C) in kašelj ali boleče grlo.
Bulgarian: Определението за ILI съответства на дефиницията за случай на грипно заболяване според Центровете за контрол и превенция на болестите (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), т.е. фебрилитет (температура, измерена в устата ≥ 100 °F / 38 °C) и кашлица или възпалено гърло.
Slovenian: Otroci, mlajši od 9 let, so poročali o podobnih stopnjah neželenih učinkov kot starejši otroci.
Bulgarian: При децата под 9-годишна възраст нежелани реакции са съобщавани с честоти, сходни на тези при по-големите деца.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovenian: O podobnih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov so poročali v splošni pediatrični populaciji, starosti od 4 leta do <18 let.
Bulgarian: Локалните и системните нежелани реакции са съобщавани със сходни честоти в общата педиатрична популация на 4 до < 18-годишна възраст.
Slovenian: Vendar pa se inaktivirana cepiva proti gripi lahko uporablja v vseh fazah nosečnosti.
Bulgarian: Инактивираните противогрипни ваксини обаче може да се използват по време на всички фази на бременността.
Slovenian: GMT (95-% IZ)
Bulgarian: GMT (95% CI)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja, utrujenost1, eritem, induracija1
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение болка на мястото на инжектиране, умора1, еритем, индурация1
Slovenian: Preprečevanje gripe pri odraslih in otrocih, starih 9 let ali več.
Bulgarian: Профилактика на грип при възрастни и деца на 9-годишна възраст и по-големи.
Slovenian: Cepiva proti gripi se lahko uporabljajo v vseh fazah nosečnosti.
Bulgarian: Противогрипните ваксини може да се прилагат по време на която и да е фаза от бременността.
Slovenian: PREDEN prejmete cepivo: • bosta zdravnik ali medicinska sestra zagotovila, da bosta na voljo ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor za primer redke anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije s simptomi, kot so težave pri dihanju, omotičnost, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj) po uporabi.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще осигурят наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция със симптоми като: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след прилагане на ваксината.
Slovenian: • beta-propiolakton, cetiltrimetilamonijev bromid ali polisorbat 80, ki so ostanki v sledeh, ki nastanejo med postopkom izdelave.
Bulgarian: • бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид или полисорбат 80, които са остатъчни следи от процеса на производство.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku ali pojdite v ambulanto za nujne primere v najbližjo bolnišnico, če opazite naslednje neželene učinke; morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč ali se boste morali zdraviti v bolnišnici:
Bulgarian: Вашия лекар или отидете в спешния център на най-близката болница, ако при Вас се развие следната нежелана реакция - може да имате нужда от спешна медицинска помощ или от приемане в болница:
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko kot psihogeni odziv na injekcijsko iglo pojavi sinkopa
Bulgarian: След или преди всяка ваксинация, като психогенна реакция към инжектирането с игла, може да се настъпи синкоп (припадък).
Slovenian: Ta protitelesa onemogočijo viruse gripe.
Bulgarian: Тези антитела неутрализират грипните вируси.
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 9 let ali več:
Bulgarian: Възрасни и деца на 9 и повече години:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija1
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан миалгия1
Slovenian: Pediatrična populacija (od 9 let do manj kot 18 let)
Bulgarian: Педиатрична популация (9 до под 18-годишна възраст)
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra daje aktivno imunizacijo proti štirim sevom virusa gripe (dva podtipa A in dva podtipa B), ki jih vsebuje.
Bulgarian: Flucelvax Tetra осигурява активна имунизация срещу четири щама на грипния вирус (два подтипа A и два подтипа B), съдържащи се във ваксината.
Slovenian: Imunski odzivi po cepljenju s cepivom TIVc pri pediatrični populaciji (od 9 let do < 18 let) so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri odrasli populaciji v študiji V58P13 (glejte preglednico 5), pri kateri so dokazali učinkovitost (rezultati učinkovitosti cepiva so prikazani v preglednici 3).
Bulgarian: Имунните отговори след ваксинация с TIVc при педиатричната популация (9 до < 18 години) са сходни с тези, наблюдавани при популацията от възрастни в проучване V58P13 (вж. таблица 5), в което е демонстрирана ефикасност (резултатите от ефикасността на ваксината са представени в таблица 3).
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov; morda boste potrebovali medicinsko pomoč:
Bulgarian: Също така незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции - може да имате нужда от медицинска помощ:
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 11.404 oseb, ki so prejele cepivo TIVc (N = 3.828), cepivo Agrippal (N = 3.676) ali placebo (N = 3.900), in sicer v razmerju 1 : 1 : 1.
Bulgarian: Общо 11 404 участници са включени в изпитването да получават TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) или плацебо (N = 3 900) в съотношение 1:1:1.
Slovenian: Krepki tisk = Izpolnjeno merilo neinferiornosti.
Bulgarian: Удебелен шрифт = изпълнени критерии за не по-малка ефикасност.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez kalija".
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Slovenian: Neželeni učinki otrditev ali otekanje na mestu injiciranja, glavobol, bolečine v mišicah in utrujenost so bili pri starejših pogosti.
Bulgarian: Втвърдяване или оток на мястото на инжектиране, главоболие, мускулна болка и умора са чести при хората в старческа възраст.
Slovenian: • težave pri dihanju, omotičnost, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj, ki so simptomi anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije).
Bulgarian: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и кожен обрив, представляващи признаци на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция)
Slovenian: Podatkov o učinkih na plodnost pri človeku ni.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Bulgarian: Flucelvax Tetra трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je tudi pri cepivu Flucelvax Tetra potrebna previdnost, ko se ga daje osebam s trombocitopenijo ali motnjo hemostaze, saj lahko pride do krvavitve po intramuskularni aplikaciji.
Bulgarian: Както всички инжекционни ваксини и Flucelvax Tetra трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или с нарушение на кръвосъсирването, тъй като след интрамускулно приложение може да се получи кървене.
Slovenian: Stopnja serokonverzijeb a Za seve gripe H1N1, H3N2 in B1 so prikazani podatki za TIV1c, za sev gripe B2 pa so prikazani podatki za TIV2c.
Bulgarian: Честота на сероконверсияб a За грипните щамове H1N1, H3N2 и B1 са представени данни за TIV1c, а за B2 грипен щам са представени данни за TIV2c.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra vsebuje natrijev klorid in kalijev klorid
Bulgarian: Flucelvax Tetra съдържа натриев хлорид и калиев хлорид
Slovenian: V okviru sistematičnega poročanja so pri pediatrični populaciji starosti od 4 leta do manj kot 6 let poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih: zaspanost (21 %), razdražljivost (19 %) in sprememba prehranjevalnih navad (14 %).
Bulgarian: При педиатричната популация на 4 до под 6-годишна възраст са съобщавани следните нежелани реакции: сънливост (21%), раздразнителност (19%) и промяна в хранителните навици (14%).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje izguba apetita
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето загуба на апетит
Slovenian: * Sočasni enostranski 97,5-% intervali zaupanja za učinkovitost cepiva za vsako cepivo proti gripi v primerjavi s placebom, na osnovi intervalov zaupanja vrednosti s Sidakovim popravkom za relativni tveganji.
Bulgarian: Едновременни едностранни доверителни интервали от 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителните интервали, коригирани по скора на Sidak за двата относителни риска.
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Bulgarian: Да се разклати преди прилагане.
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če je vaš imunski sistem okvarjen ali prejemate zdravljenje, ki vpliva na imunski sistem, npr. zdravila proti raku (kemoterapija) ali kortikosteroidna zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in cepivo Flucelvax Tetra");
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имунната Ви система е увредена или ако в момента сте на лечение, което засяга имунната Ви система, като например с лекарства против рак (химиотерапия) или кортикостероидни лекарства (вижте точката
Slovenian: Podatki za HI, analiza na osnovi jajčnih celic.
Bulgarian: HI данни, анализ на ваксините, получени в яйца
Slovenian: Incidenca nekaterih neželenih učinkov je bila pri osebah, starih 65 let ali več, znatno manjša kot pri osebah, starih od 18 let do manj kot 65 let (glejte spodnjo preglednico).
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции е значително по-ниска при участниците на ≥ 65 години в сравнение с участниците на 18 до < 65 години (вж. таблицата по-долу).
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovenian: Otroci, stari od 9 let do manj kot 18 let, so prejeli en odmerek cepiva Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Децата на 9 до под 18-годишна възраст са получили единична доза Flucelvax Tetra.
Slovenian: Vedno morata biti na voljo ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor za primer redke anafilaktične reakcije po uporabi cepiva.
Bulgarian: Винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични събития след прилагане на ваксината.
Slovenian: Vsi s celično kulturo potrjeni primeri gripe
Bulgarian: Всички случаи на грип, потвърден в посявка
Slovenian: Razpoložljivi podatki o imunogenosti za pediatrično populacijo starosti od 4 leta do manj kot 9 let so bili pridobljeni v preskušanju V130_03.
Bulgarian: Наличните данни за имуногенност при педиатричната популация на 4 до под 9 години са получени в изпитване V130_03.
Slovenian: da sta bili študiji V58P12 in V58P13 izvedeni na severni polobli med sezono gripe 2007-2008.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че както V58P12, така и V58P13 са проведени в северното полукълбо през грипния сезон на
Slovenian: Flucelvax Tetra je cepivo proti gripi (influenci).
Bulgarian: Flucelvax Tetra е ваксина срещу грип (инфлуенца).
Slovenian: Preglednica 5: GMT in stopnje serokonverzije pri odraslih in pediatričnih osebah, cepljenih s cepivom TIVc (V58P12 in V58P13)
Bulgarian: Таблица 5: GMTs и честотата на сероконверсия при възрастни и педиатрични участници, ваксинирани с TIVc (V58P12 и V58P13)
Slovenian: V tej študiji je 1.159 pediatričnih oseb prejelo cepivo Flucelvax Tetra (584 oseb, starih > 9 let do < 18 let, in 575 oseb, starih > 4 leta do < 9 let).
Bulgarian: В това проучване 1 159 педиатрични пациенти са получили Flucelvax Tetra (584 участници на възраст > 9 до < 18 години;
Slovenian: Siena Tel: +39 0577 096400
Bulgarian: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra lahko vsebuje sledi beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevega bromida in polisorbata 80.
Bulgarian: Flucelvax Tetra може да съдържа следи от бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид и полисорбат 80.
Slovenian: Podatki o imunogenosti pri otrocih, starih od 9 let do manj kot 18 let, so povzeti v preglednici 4.
Bulgarian: Данните за имуногенност при участници на 9 до под 18 години са обобщени в Таблица 4.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjenih injekcijskih brizgah (steklo tipa I) z batnim zamaškom iz bromobutilne gume, z iglo ali brez nje.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I), с глава на буталото (бромобутилова гума), със или без игла.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по честота в следните категории: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Flucelvax Tetra injekcija cepivo proti gripi sezona 2019/2020
Bulgarian: Ваксина срещу грип сезон 2019/2020
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е поставена някаква друга ваксина.
Slovenian: • pri vsakem injiciranju z injekcijsko iglo ali celo pred njim lahko pride do omedlevice, zato morate vi povedati zdravniku, če ste že kdaj omedleli pri injiciranju.
Bulgarian: Преди или след инжектиране с игла може да настъпи припадък, затова уведомете лекаря или медицинската сестра, ако някога преди сте получавали припадък при инжектиране.