FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), nicht bekannt
Danish: Bivirkningshyppighed: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: − wenn Sie allergisch gegen Deferipron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Danish: − hvis du er overfølsom over for deferipron eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
German: Nehmen Sie Deferipron Lipomed nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
Danish: Du må ikke tage Deferiprone Lipomed, hvis du er gravid, eller hvis du forsøger at blive gravid.
German: Deshalb wird empfohlen, aluminiumhaltige Antazida nicht gleichzeitig mit Deferipron anzuwenden.
Danish: Det kan derfor ikke anbefales, at indtage aluminium-baserede antacida og deferipron samtidigt.
German: Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zum Eisenspiegel bei Patienten mit Thalassaemia major zeigen, dass die gleichzeitige Verwendung von Deferipron mit Deferoxamin (Anwendung beider Chelatbildner am gleichen Tag, entweder gleichzeitig oder nacheinander, also z. B. Deferipron tagsüber und Deferoxamin nachts) eine stärkere Eisenausscheidung bewirkt als jeweils ein Arzneimittel allein.
Danish: Publicerede data om jernbalancestudier hos talassæmi-patienter viser, at brugen af deferipron samtidig med deferoxamin (samtidig administration af begge kelerende stoffer på samme dag enten samtidigt eller sekventielt, f.eks. deferipron om dagen og deferoxamin om aftenen), fremmer større jernudskillelse end med kun ét af disse lægemidler.
German: Deferipron Lipomed enthält den Wirkstoff Deferipron.
Danish: Deferiprone Lipomed indeholder det aktive stof deferipron.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Bauchschmerzen - Übelkeit - Erbrechen - rötliche/braune Verfärbung des Urins.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - mavesmerter - kvalme - opkastning - rødbrun misfarvning af urinen
German: Nach Beginn der Behandlung mit Deferipron Lipomed wird empfohlen, den Ferritinspiegel im Serum bzw. andere Indikatoren einer Eisenüberladung des Körpers alle zwei bis drei Monate zu kontrollieren, um die langfristige Wirksamkeit der Chelattherapie bei der Korrektur der Eisenüberladung im Körper zu beurteilen.
Danish: Efter påbegyndelse af Deferiprone Lipomed -behandling anbefales det, at koncentrationerne af serumferritin eller andre indikatorer for jernophobning i kroppen overvåges hver anden til tredje måned for at vurdere den langsigtede effektivitet af et kelationsregimen til styring af jernophobning i kroppen.
German: Daten der gemeinsamen Sicherheitsdatenbank aus klinischen Studien (1 343 Patientenjahre der Monotherapie mit Deferipron sowie 244 Patientenjahre der Kombinationstherapie mit Deferipron und Deferoxamin) zeigten statistisch signifikante (p<0,05) Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen, basierend auf der Systemorganklasse für „Herzerkrankungen", „Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen" und „Erkrankungen der Nieren und Harnwege".
Danish: Data fra den poolede sikkerhedsdatabase fra kliniske studier (1343 patientårs eksponering for deferipron monoterapi og 244 patientårs eksponering for deferipron og deferoxamin) viste statistisk signifikante (p<0,05) forskelle i forekomsten af bivirkninger baseret på systemorganklassen "Hjerte", "Knogler, led, muskler og bindevæv" samt "Nyrer og urinveje".
German: Bei Tieren wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder frühe embryonale Entwicklung beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Fertilitet Der er ikke observeret nogen virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos dyr (se pkt.
German: Die Studie LA37-1111 wurde durchgeführt, um die Wirkung therapeutischer (33 mg/kg) und supratherapeutischer (50 mg/kg) oraler Einzeldosen von Deferipron auf die Länge des kardialen QTIntervalls bei gesunden Probanden zu bewerten.
Danish: Studie LA37-1111 udførtes for at vurdere virkningen af en enkelt terapeutisk (33 mg/kg) eller supraterapeutisk (50 mg/kg) oral dosis af deferipron på varigheden af hjertets QT-interval hos raske forsøgspersoner.
German: Diese Inzidenzrate ist im Kontext einer grundsätzlichen Neutropenie-Häufung bei Thalassämie-Patienten, insbesondere solchen mit Hypersplenie, zu betrachten.
Danish: Denne frekvens bør betragtes i forbindelse med den underliggende forhøjede forekomst af neutropeni hos talassæmi-patienter, specielt hos patienter med hypersplenisme.
German: Angesichts der Tatsache, dass eine Deferipron-Therapie mit Neutropenie und Agranulozytose einhergehen kann, sollte bei immunkompromittierten Patienten eine Deferipron-Therapie allerdings nur dann eingeleitet werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt.
Danish: Eftersom deferipron kan forbindes med neutropeni og agranulocytose, bør behandling af patienter med svækket immunforsvar ikke indledes, medmindre de mulige fordele overstiger de mulige risici.
German: Patienten wurden in 4 Gruppen eingeteilt, basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR): gesunde Teilnehmer (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), leichte Niereninsuffizienz (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), moderate Niereninsuffizienz (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) und schwere Niereninsuffizienz (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2).
Danish: Forsøgsdeltagerne blev opdelt i 4 grupper ud fra estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR): raske frivillige (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73m2), let nyreinsufficiens (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), moderat nyreinsufficiens (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) og svær nyreinsufficiens (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
German: Da sich Deferipron an Metallkationen bindet, sind Wechselwirkungen zwischen Deferipron und Arzneimitteln, die trivalente Kationen enthalten, wie z. B. Antazida auf Aluminiumbasis, nicht auszuschließen.
Danish: Da deferipron binder sig til metalkationer, er der dog mulighed for interaktioner mellem deferipron og trivalente kationafhængige lægemidler, såsom aluminium-baserede antacida.
German: Verschreibende Ärzte seien darauf hingewiesen, dass die Anwendung von Dosen über 100 mg/kg/Tag nicht empfohlen wird.
Danish: Ordinerende læger mindes om, at brugen af doser over 100 mg/kg/dag frarådes.
German: Hinweise für den Fall einer schweren Neutropenie oder Agranulozytose:
Danish: I tilfælde af alvorlig neutropeni eller agranulocytose:
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität von Deferipron an Tieren durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført carcinogenitetsstudier med deferipron på dyr.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Danish: Spørg lægen eller apoteket, hvis du er i tvivl.
German: Den Untersuchungen zufolge finden sich 75 % bis 90 % der eingenommenen Dosis in den ersten 24 Stunden als freies Deferipron, als Glucuronidmetabolit und als Eisen-Deferipron-Komplex im Urin wieder.
Danish: 75% til 90% af den indtagne dosis rapporteres som værende genfundet i urinen i løbet af de første 24 timer i form af frit deferipron, glucuronidmetabolitten og jerndeferipronkompleks.
German: Das Sicherheitsprofil einer Kombinationstherapie (Deferipron und Deferoxamin), beobachtet in klinischen Studien, der Praxiserfahrung oder der veröffentlichten Fachliteratur, entspricht dem Profil einer Monotherapie.
Danish: Sikkerhedsprofilen for kombinationsterapi (med deferipron og deferoxamin), der er observeret i kliniske studier, erfaring efter markedsføring og publicerede date, stemmer overens med den sikkerhedsprofil, som er karakteristisk for monoterapi.
German: Nach einer Dosis von 25 mg/kg wurden bei nicht nüchternen Patienten niedrigere Serumspitzenkonzentrationen (85 µmol/l) als bei nüchternen Patienten (126 µmol/l) gemessen, obwohl es bei Deferipron-Gabe bei gleichzeitiger Nahrungszufuhr nicht zu einer Abnahme der resorbierten Substanzmenge kam.
Danish: Efter en dosis på 25 mg/kg er der detekteret lavere spidskoncentrationer i serum hos patienter, der havde indtaget føde (85 mikromol/l) end ved fastende tilstand (126 mikromol/l), selv om der ikke var noget fald i mængden af absorberet deferipron, da det blev givet sammen med føde.
German: Die Gesamtdosis sollte 100 mg/kg/Tag nicht überschreiten.
Danish: Den totale daglige dosis bør ikke overstige 100 mg/kg.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei 18 Kindern und 97 Erwachsenen, die eine Kombinationstherapie erhielten, wies keine nennenswerten Unterschiede zwischen den beiden Altersgruppen auf; eine Ausnahme war Arthropathie (11,1 % bei Kindern und keine bei Erwachsenen, p=0,02).
Danish: Forekomsten af bivirkninger hos 18 børn og 97 voksne behandlet med kombinationsterapi var ikke signifikant forskellig mellem de to aldersgrupper, undtagen i forekomsten af artrose (11,1 % hos børn vs. ingen hos voksne, p=0,02).
German: Untersuchung Ihres weißen Blutbildes unter Deferipron Lipomed
Danish: Kontrol af hvide blodcelletal ved behandling med Deferiprone Lipomed
German: Bei der Einnahme während der Schwangerschaft kann Deferipron Lipomed schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen.
Danish: Hvis Deferiprone Lipomed tages under graviditet, kan det skade det ufødte barn alvorligt.
German: Angesichts der genotoxischen Ergebnisse der präklinischen Prüfungen kann ein kanzerogenes Potenzial bei Deferipron allerdings nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: I betragtning af genotoksicitetsresultaterne kan en carcinogen virkning af deferipron ikke udelukkes (se pkt.
German: Eine sorgfältige Beobachtung von kardialen Ereignissen bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, ist geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Omhyggelig monitorering af hjertetilfælde hos patienter, der fik kombinationsterapi, er berettiget (se pkt.
German: Bei dieser Patientenpopulation muss die Nieren- und Leberfunktion während der Behandlung mit Deferipron überwacht werden.
Danish: Nyre- og leverfunktion bør overvåges hos disse patientpopulationer, mens de er i behandling med deferipron.
German: Sollten zeitgleich zur Neutropenie Anzeichen einer Infektion auftreten, sind die entsprechenden Kulturen und Diagnoseverfahren durchzuführen.
Danish: Dersom der udvikler sig tegn på infektion samtidigt med neutropenien, skal de aktuelle dyrkninger og diagnostiske procedurer gennemføres, og en egnet behandlingsplan påbegyndes.
German: Aluminium/PVC-PVDC-Blisterpackungen in Umkartons mit 100 Filmtabletten
Danish: Aluminium/PVC-PVDC-blistre i æsker med 100 filmovertrukne tabletter 6.6 Regler for destruktion
German: Patienten wurden in 3 Gruppen eingeteilt, basierend auf dem Child-Pugh-Score: gesunde Teilnehmer, leichte Leberinsuffizienz (Stadium A: 56 Punkte) und moderate Leberinsuffizienz (Stadium B: 7- 9 Punkte).
Danish: Forsøgsdeltagerne blev inddelt i 3 grupper ud fra Child-Pughklassifikationsscoren: raske frivillige, let leverinsufficiens (klasse A: 5-6 point) og moderat leverinsufficiens (klasse B: 7-9 point).
German: Die systemische Exposition gegenüber Deferipron und seinem Metabolit Deferipron 3-O-Glucuronid wurde nach den PK-Parametern Cmax und AUC bewertet.
Danish: Systemisk eksponering for deferipron og dets metabolit deferipron 3-O-glucuronid blev vurderet med PK-parametrene Cmax og AUC.
German: Die höhere Häufigkeit von „Herzerkrankungen" bei der Kombinationstherapie als bei der Monotherapie erklärt sich möglicherweise aus der höheren Anzahl bereits bestehender Herzerkrankungen bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten.
Danish: Den højere forekomst af bivirkninger i systemorganklassen "Hjerte", rapporteret under kombinationsterapi end monoterapi, skyldtes muligvis den højere forekomst af allerede eksisterende hjertesygdomme hos patienter, som fik kombinationsterapi.
German: In der Mehrzahl dieser Fälle war die Erhöhung asymptomatisch und vorübergehend und ging von sich aus auf die Ausgangswerte zurück, ohne dass die Deferipron-Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert werden musste (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hos flertallet af disse patienter var forøgelsen asymptomatisk og forbigående og vendte tilbage til baseline, uden seponering eller dosisnedsættelse af deferipron (se pkt.
German: Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Danish: Indgivelsesmåde Til oral anvendelse.
German: Bei Agranulozytose ist eine Wiederaufnahme der Behandlung kontraindiziert.
Danish: I tilfælde af agranulocytose er rechallenge kontraindiceret.
German: • Patienten sollten besonders auf die Bedeutung einer regelmäßigen Überwachung der Neutrophilenzahl während der Behandlung mit Deferipron Lipomed aufmerksam gemacht werden;
Danish: • for at øge patientens bevidshed om vigtigheden af regelmæssig monitorering af neutrofiltallet under behandling med Deferiprone Lipomed
German: Es muss ihnen dringend geraten werden, Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anzuwenden und im Falle einer Schwangerschaft oder geplanten Schwangerschaft Deferipron unverzüglich abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Disse kvinder bør rådes til at anvende sikker kontraception og skal informeres om øjeblikkeligt at stoppe med at tage deferipron, hvis de bliver gravide eller planlægger at blive gravide (se pkt.
German: Neutropenie/Agranulozytose
Danish: Neutropeni/agranulocytose
German: Neutropenie Agranulozytose
Danish: Neutropeni Agranulocytose
German: Da die weißen Blutkörperchen zur Infektionsabwehr beitragen, besteht bei niedrigen Neutrophilenwerten die Gefahr schwerwiegender und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen.
Danish: Da hvide blodlegemer hjælper med at bekæmpe infektioner, vil et lavt antal neutrofiler udsætte dig for en risiko for at udvikle en alvorlig eller evt. livstruende infektion.
German: Nehmen Sie Ihre zweite Dosis mittags ein.
Danish: Tag den anden dosis midt på dagen.
German: Gehen Sie nach den obigen Richtlinien vor und leiten Sie am selben Tag, an dem der krankhafte Zustand festgestellt wird, eine geeignete Behandlung ein, z. B. mit Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren, und setzen Sie die Behandlung täglich fort, bis sich die Neutrophilenwerte normalisiert haben.
Danish: Følg ovenstående retningslinjer og sørg for passende behandling, så som granulocytkolonistimulerende faktor, som indledes samme dag som tilfældet identificeres.
German: Das Risiko einer Agranulozytose und Neutropenie ist bei einem Ausgangswert der niedrigen absoluten Neutrophilenzahl unter 1,5 x 109/l größer.
Danish: Risikoen for agranulocytose og neutropeni er højere, hvis ANC-tallet i udgangspunktet er mindre end 1,5 x 109/l.
German: Nachfolgend werden Hinweise zur Behandlung einer Neutropenie gegeben.
Danish: Forslag til behandling af tilfælde af neutropeni er angivet nedenfor.
German: Pränatale und postnatale Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført prænatale og postnatale reproduktionsstudier på dyr.
German: Die Beschwerden bei Gelenkschmerzen und -schwellungen reichten von leichten Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken bis hin zu schwerer Invalidität.
Danish: Ledsmerte og hævelse spændende fra let smerte i et eller flere led til alvorlig funktionsnedsættelse.
German: In klinischen Studien hat sich die wöchentliche Überwachung der Neutrophilenzahl zur Identifizierung von Neutropenie- und Agranulozytose-Fällen als wirksam erwiesen.
Danish: Ved kliniske studier har ugentlig monitorering af neutrofiltallet vist sig effektivt til identifikation af tilfælde af neutropeni og agranulocytose, og disse episoder forsvandt, når behandlingen blev seponeret.
German: Eine tägliche Gesamtdosis von mehr als 100 mg/kg Körpergewicht wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für unerwünschte Reaktionen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 4.9).
Danish: En total daglig dosis på over 100 mg/kg kropsvægt kan ikke anbefales, da der muligvis er en øget risiko for bivirkninger (se pkt.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass Deferipron die Eisenausscheidung fördert und eine Dosis von 25 mg/kg dreimal täglich eine Progression der Eisenakkumulation - wie über Serumferritin nachgewiesen - bei transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten aufhalten kann.
Danish: Kliniske studier har vist, at deferipron er effektivt til fremme af jernudskillelse, og at en dosis på 25 mg/kg tre gange daglig kan forebygge progression af jernakkumulation vurderet ved serumferritin hos patienter med transfusions-afhængig talassæmi.
German: Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ehe Sie Vitamin C zusammen mit Deferipron Lipomed einnehmen.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, før du tager ascorbinsyre (C-vitamin) sammen med Deferiprone Lipomed.
German: Ist eine Behandlung unvermeidlich, muss mit dem Stillen aufgehört werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Hvis behandling ikke kan undgås, skal amningen stoppes (se pkt.
German: Eine Kombinationstherapie mit Deferoxamin empfiehlt sich nicht, wenn die Monotherapie mit einem der Chelatbildner ausreichend ist oder das Ferritin im Serum unter 500 µg/l fällt.
Danish: Kombinationsterapi med deferoxamin frarådes, når monoterapi med et af de kelerende stoffer er tilstrækkelig, eller når serumferritin falder under 500 µg/l.
German: Am häufigsten traten bei Tieren ohne Eisenüberladung bei Dosen von 100 mg/kg/Tag und mehr hämatologische Effekte wie Verminderung der Zellzahl im Knochenmark sowie der Leukozyten-, der Erythrozyten- und/oder der Thrombozytenzahl im peripheren Blut auf.
Danish: Det hyppigste fund hos ikke jernbelastede dyr i doser på 100 mg/kg/dag og derover var hæmatologiske virkninger, såsom hypocellularitet i knoglemarven og nedsat antal hvide og røde blodlegemer og/eller trombocytter i perifert blod.
German: Die übliche Dosis ist 25 mg/kg dreimal täglich, d. h. die Gesamttagesdosis liegt bei 75 mg/kg.
Danish: Den normale dosis er 25 mg/kg, 3 gange daglig, for en total daglig dosis på 75 mg/kg.
German: Deferipron sollte abgesetzt werden, wenn neurologische Störungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8 und 4.9).
Danish: Anvendelse af deferipron bør ophøre, hvis der observeres neurologiske forstyrrelser (se pkt.
German: Deferipron Lipomed 500 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbige, ovale Filmtabletten mit glänzender Oberfläche.
Danish: Deferiprone Lipomed 500 mg tabletter er hvide til off-white, blanke, ovale filmovertrukne tabletter.
German: Es besteht die geringe Wahrscheinlichkeit, dass Sie unter der Einnahme von Deferipron Lipomed eine Agranulozytose entwickeln (sehr niedrige Anzahl weißer Blutzellen), was zu einer schweren Infektion führen kann.
Danish: Der er en meget lille risiko for, at du kan udvikle agranulocytose (meget lavt antal hvide blodceller), mens du tager Deferiprone Lipomed, hvilket kan medføre alvorlig infektion.
German: Deferipron wird normalerweise in einer Dosierung von 25 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich oral gegeben, was einer Tagesdosis von 75 mg/kg Körpergewicht entspricht.
Danish: Deferipron indgives som regel oralt med 25 mg/kg legemsvægt tre gange dagligt for en total daglig dosis på 75 mg/kg legemsvægt.
German: ((Innenseite 2))
Danish: ((Inderside 2))
German: Es empfiehlt sich, immer einen entsprechenden Behandlungsplan zur Hand zu haben, bevor bei einem Patienten eine Deferipron-Therapie eingeleitet wird.
Danish: Det anbefales, at en sådan behandlingsprotokol er på plads, før der indledes patientbehandling med deferipron.
German: ((Innenseite 1))
Danish: ((Inderside 1))
German: Am besten wirkt Deferipron Lipomed, wenn Sie keine Dosis vergessen.
Danish: Deferiprone Lipomed er mest effektivt, hvis du ikke springer nogen doser over.
German: HIV-positive und andere immunkompromittierte Patienten Über die Anwendung von Deferipron bei HIV-positiven und anderweitig immunkompromittierten Patienten liegen keine Daten vor.
Danish: HIV-positive eller på anden vis immunudsatte patienter Der findes ingen tilgængelige data om anvendelse af deferipron på patienter, som er HIV-positive eller på anden vis har et defekt immunforsvar.
German: Die maximale Differenz zwischen den LSMittelwerten der therapeutischen Dosis und des Placebos betrug 3,01 ms (einseitige obere 95-%Vertrauensgrenze: 5,01 ms); zwischen den LS-Mittelwerten der supratherapeutischen Dosis und des Placebos betrug die Differenz 5,23 ms (einseitige obere 95-%-Vertrauensgrenze: 7,19 ms).
Danish: Den maksimale forskel mellem middelværdierne (beregnet ved mindste kvadraters metode) ved den terapeutiske dosis og placebo var 3,01 ms (95% ensidet øvre konfidensgrænse (UCL): 5,01 ms), og mellem middelværdierne (beregnet ved mindste kvadraters metode) ved den supraterapeutiske dosis og placebo var 5,23 ms (95% ensidet UCL: 7,19 ms).
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung von Deferipron Lipomed ist eine sehr niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutrophile).
Danish: Den alvorligste bivirkning ved Deferiprone Lipomed er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler).
German: Es wird empfohlen, den Zn2+-Plasmaspiegel zu beobachten und bei zu niedrigen Werten eine Substitutionstherapie durchzuführen.
Danish: Plasma Zn2+ koncentration Det anbefales at kontrollere plasma Zn2+ koncentrationen og tilføre ekstra i tilfælde af mangel.
German: Sie müssen eine wirksame Verhütungsmethode wählen, während Sie Deferipron Lipomed einnehmen.
Danish: Du skal anvende effektiv prævention, mens du tager Deferiprone Lipomed.
German: Erwiesenermaßen verursacht Deferipron Neutropenien bis hin zu Agranulozytosen.
Danish: Deferipron har vist sig at forårsage neutropeni, herunder agranulocytose.
German: Die Häufigkeit von „Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen" und „Erkrankungen der Nieren und Harnwege" war bei der Kombinationstherapie geringer als bei der Monotherapie, während die Häufigkeit von „Herzerkrankungen" bei der Kombinationstherapie höher war als bei der Monotherapie.
Danish: Forekomsten af bivirkninger i systemorganklassen "Knogler, led, muskler og bindevæv" og "Nyrer og urinveje" var lavere under kombinationsterapi end monoterapi, hvorimod forekomsten af bivirkninger i systemorganklassen "Hjerte" var højere under kombinationsterapi end monoterapi.
German: Der Wirkstoff ist Deferipron (3-Hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on).
Danish: Det aktive stof er deferipron (3-hydroxy-1,2-dimetylpyridin-4-et), en bidentat ligand, som binder sig til jern i molarforholdet 3:1.
German: Die schwerste Nebenwirkung, über die in klinischen Studien mit Deferipron berichtet wurde, ist die Agranulozytose (Neutrophile <0,5 x 109/l) mit einer Häufigkeit von 1,1 % (0,6 Fälle pro 100 Patientenbehandlungsjahre) (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved kliniske studier med deferipron, er agranulocytose (neutrofiltal < 0, 5 x 109/l) med en forekomst på 1,1% (0,6 tilfælde pr. 100 patient-årsbehandling) (se pkt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eisenchelatbildnern empfiehlt sich nicht bei Patienten, deren Ferritin im Serum unter 500 µg/l fällt, da das Risiko der Entfernung von zu viel Eisen besteht.
Danish: Samtidig brug af jernkelerende stoffer frarådes hos patienter, hvis serumferritin falder under 500 μg/l på grund af risikoen for overdreven jernfjernelse.
German: • Patienten sollten besonders auf die Bedeutung jeglicher Infektionssymptome während der Einnahme von Deferipron Lipomed aufmerksam gemacht werden;
Danish: • for at øge patientens bevidsthed om betydningen af ethvert symtom på infektion, under behandling med Deferiprone Lipomed
German: Einzeldosis in mg (3 x täglich)
Danish: Dosis (mg, tre gange daglig)
German: Tel.: +49 7621 1693 472
Danish: Tlf.: +49 7621 1693 472
German: Dosisanpassungen bei Anwendung mit anderen Eisenchelatbildnern Im Falle von Patienten, bei denen eine Monotherapie ungeeignet ist, kann Deferipron Lipomed in Standarddosis (75 mg/kg/Tag) mit Deferoxamin gegeben werden.
Danish: Dosisjusteringer ved anvendelse sammen med andre jernkelerende stoffer Hos patienter, hvor monoterapi er utilstrækkelig, kan Deferiprone Lipomed anvendes sammen med deferoxamin med en standarddosis (75 mg/kg/dag), men bør ikke overstige 100 mg/kg/dag.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Danish: − Gem indlægssedlen.
German: Bitte beachten Sie die Erinnerungskarte für Patienten/Pflegepersonen in der Faltschachtel.
Danish: Referér venligst til informationskortet til patient/plejer i foldeæsken.