FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Population mit PV hatten 5 (13%) der Patienten in der Gruppe mit rituximab und 3 (8%) der Patienten in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine mäßige Erkrankung und 33 (87%) der Patienten in der Gruppe mit rituximab und 33 (92%) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine schwere Erkrankung, definiert durch Kriterien nach Harman.
Slovenian: Glede na izrazitost bolezni, določeno po Harmanovih merilih, je imelo v populaciji z navadnim pemfigusom zmerno bolezen 5 (13%) bolnikov v skupini z zdravilom rituksimab in 3 (8%) bolnikov v skupini s standardnim prednizonom, hudo bolezen pa 33 (87%) bolnikov v skupini z zdravilom rituksimab in 33 (92%) bolnikov v skupini s standardnim prednizonom.
German: 3Siehe auch unten, Abschnitt „Hämatologische Nebenwirkungen" 4Siehe auch unten, Abschnitt „Infusionsbedingte Reaktionen".
Slovenian: 4 Glejte tudi poglavje reakcije, povezane z infuzijo, spodaj.
German: In der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie betrug die Inzidenz einer Neutropenie aller Grade bei mit rituximab behandelten Patienten 0 %, im Vergleich zu 5 % bei mit Azathioprin behandelten Patienten.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja je bila pojavnost nevtropenije vseh stopenj v skupini z zdravilom rituksimab 0% in v skupini z azatioprinom 5%.
German: Blitzima ist als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je indicirano za samostojno zdravljenje bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila.
German: Tabelle 9 Erhaltungsphase: Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von Rituximab gegenüber der Beobachtungsgruppe (mediane Beobachtungszeit 28 Monate) Wirksamkeitsparameter
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: pregled učinkovitosti zdravljenja z rituksimabom v primerjavi z opazovanjem (mediana časa opazovanja 28 mesecev) Parameter učinkovitosti
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission hatten nach 6 Monaten in der RituximabGruppe jeweils 27 %, 58 % bzw. 51 % der Patienten mit normalen Immunglobulinspiegeln bei Baseline niedrige IgA-, IgG- und IgM-Spiegel, verglichen mit jeweils 25 %, 50 % bzw. 46 % in der Cyclophosphamid-Gruppe.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije so po 6 mesecih pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno normalne ravni imunoglobulinov, med prejemniki rituksimaba zabeležili nizke IgA, IgG in IgM pri 27%, 58% in 51% (v tem zaporedju), med prejemniki ciklofosfamida pa pri 25%, 50% in 46%.
German: Tabelle 18 Prozentsatz der Patienten mit PV, die eine Komplettremission ohne Kortikosteroidtherapie für zwei oder mehr Monate in Monat 24 erreichten (Intent-to-Treat-Population - PV)
Slovenian: Odstotek bolnikov z navadnim pemfigusom, ki so po 24 mesecih dosegli popolno remisijo brez kortikosteroidnega zdravljenja v obdobju dveh mesecev ali več (populacija z-namenom-zdravljenja - navadni pemfigus) rituksimab + prednizon n = 38
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit Blitzima auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen
Slovenian: • informacije o nujnosti, da bolnike spremljajo zaradi nastanka mogočih okužb, posebno progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), med zdravljenjem z zdravilom Blitzima in po njem,
German: Erhaltungsinfusionen von Rituximab von 500 mg wurden in den Monaten 12 und 18 gegeben.
Slovenian: Vzdrževalni infuziji 500 mg zdravila rituksimab sta bili uporabljeni 12. in 18. mesec.
German: Diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Slovenian: Difuzni velikocelični B ne-Hodgkinov limfom
German: +linksventrikuläre s Versagen, +supraventrikulär e Tachykardie, +ventrikuläre Tachykardie, +Angina, +Myokardischämi e, Bradykardie
Slovenian: +popuščanje levega prekata, +supraventriku larna tahikardija, +ventrikularna tahikardija, +angina pektoris, +ishemija miokarda, bradikardija hude srčne bolezni4 in 6
German: Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto a) Če se zdravite zaradi ne-Hodgkinovega limfoma Če prejemate samo zdravilo Blitzima, ga boste prejeli enkrat na teden 4 tedne.
German: Risikoverhältnis (KI95 %)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95% CI)
German: Blitzima wird in sterilen, pyrogenfreien Durchstechflaschen ohne Konservierungsmittel zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Slovenian: Rituksimab je bistra brezbarvna tekočina v sterilnih vialah za enkratno uporabo, apirogena in brez konzervansov.
German: In einer nicht randomisierten Studie hatten Patienten mit rezidivierendem niedriggradigem NHL, die eine Rituximab-Monotherapie erhielten, im Vergleich zu einer gesunden unbehandelten Kontrollgruppe eine niedrigere Ansprechrate auf eine Impfung mit dem Recall-Antigen Tetanus (16 % gegenüber 81 %) und dem Neoantigen Keyhole Limpet Hämocyanin (KLH) (4 % gegenüber 76 %; bewertet wurde ein über 2-facher Anstieg des Antikörpertiters).
Slovenian: V nerandomizirani študiji so imeli bolniki, ki so prejeli samostojno zdravljenje z rituksimabom ob ponovitvi nizkomalignega NHL, v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami, ki niso prejele zdravila, v manjšem deležu dogovorili nižji delež odgovora na cepljenje s cepivom proti tetanusu (recall antigen) (16% v primerjavi z 81%) in neoantigenom KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) (4% v primerjavi s 76%, ko so določevali > 2-kratno povečanje v titru protiteles).
German: Die Inzidenz infusionsbedingter Symptome nimmt mit weiteren Infusionen deutlich ab und betrug nach der achten Verabreichung von rituximab weniger als 1 %.
Slovenian: Incidenca simptomov, povezanih z infuzijo, se z nadaljnjimi infuzijami bistveno zmanjšuje in je po osmih odmerkih rituksimaba manjša kot 1%.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Rituximab für zugelassene Autoimmunindikationen, einschließlich GPA/MPA.
Slovenian: Na splošno so se varnostne značilnosti ujemale z dobro znanimi varnostnimi značilnostmi rituksimab pri odobrenih avtoimunskih indikacijah, vključno z GPA/MPA.
German: Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung.
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi.
German: 4,04 Jahre 9,25 Jahre
Slovenian: 4,04 let
German: Patienten, die der Gruppe mit rituximab randomisiert zugeteilt wurden, erhielten initial 1.000 mg intravenös an Tag 1 der Studie und noch einmal 1.000 mg intravenös an Tag 15 der Studie.
Slovenian: Ti bolniki so prejeli začetni odmerek 1.000 mg intravensko 1. dan študije in drugi odmerek 1.000 mg intravensko 15. dan študije.
German: Bei nicht vorbehandelter oder rezidivierender/refraktärer CLL war die Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen des Blut- und Lymphsystems der Grade 3 und 4 bei älteren Patienten höher als bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Slovenian: Incidenca neželenih dogodkov krvi in limfatičnega sistema 3. ali 4. stopnje je bila pri bolnikih s KLL, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali pri katerih se je bolezen ponovila oziroma se na predhodno zdravljenje niso odzvali, višja pri starejših bolnikih v primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let).
German: Das Sicherheitsprofil von Rituximab bei Patienten mit PV stimmte mit dem bei Patienten mit RA und GPA/MPA beobachteten überein.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila rituksimab pri bolnikih z navadnim pemfigusom so se skladale z varnostnimi značilnostmi, opaženimi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GPA/MPA.
German: • Gewichtsverlust
Slovenian: • izguba telesne mase,
German: Bei Patienten mit CLL scheint die gleichzeitige Gabe von rituximab keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Fludarabin und Cyclophosphamid zu zeigen.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL sočasna uporaba rituksimaba ni vplivala na farmakokinetiko fludarabina ali ciklofosfamida.
German: Mittlere Veränderung des SF-36 MHS
Slovenian: Povprečna sprememba SF-36 PHS % bolnikov z MCID v SF-36 PHS Povprečna sprememba SF-36 MHS % bolnikov z MCID v SF-36 MHS
German: Kaplan-Meier-Schätzungen der medianen ereignisfreien Überlebenszeit betrugen 35 Monate in der R-CHOP-Gruppe gegenüber 13 Monate in der CHOP-Gruppe.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane trajanja preživetja brez dogodkov po Kaplan-Meierju je bila 35 mesecev v skupini R-CHOP v primerjavi s 13 meseci v skupini CHOP; to pomeni zmanjšanje tveganja za dogodke za 41%.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
German: Klinische Erfahrung beim Non-Hodgkin-Lymphom und bei der chronischen lymphatischen Leukämie
Slovenian: Klinične izkušnje pri ne-Hodgkinovem limfomu in kronični limfocitni levkemiji
German: erhöhten Risiko bezüglich Reaktionen auf anschließende Infusionen verbunden.
Slovenian: Incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, je bila pri nadaljnjih infuzijah manjša.
German: Behandlungsbeginn einen Spezialisten für Lebererkrankungen aufsuchen und gemäß lokalen medizinischen Standards überwacht und angeleitet werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Slovenian: Te bolnike je treba za preprečitev reaktivacije virusa hepatitisa B spremljati in obravnavati v skladu z lokalnimi kliničnimi standardi.
German: 99 Patienten wurden zur Induktion einer Remission von Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) in einer klinischen Prüfung mit rituximab (375 mg/m2 einmal wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen) und Glucocorticoiden behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Devetindevetdeset bolnikov so za indukcijo remisije GPA in MPA zdravili z rituksimabom (375 mg/m enkrat na teden 4 tedne) in z glukokortikoidi (glejte poglavje 5.1).
German: IRR bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopischer Polyangiitis und Pemphigus vulgaris waren vergleichbar zu den in klinischen Studien beobachteten Reaktionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile z infuzijo povezane reakcije pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopskim poliangiitisom in navadnim pemfigusom podobne istim pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4.8).
German: Chronische lymphatische Leukämie
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija
German: Auf der Grundlage einer Untersuchung zur Populationspharmakokinetik bei 298 Patienten mit einem NHL, die eine oder mehrere Infusionen Rituximab als Monotherapie oder in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie erhielten (die verabreichten Dosierungen von Rituximab betrugen 100 bis 500 mg/m2), waren die typischen Populationsschätzungen zu nicht spezifischer Clearance (CL1) sowie spezifischer Clearance (CL2), die wahrscheinlich durch B-Zellen oder Tumorlast beeinflusst wurden, 0,14 l/Tag bzw. 0,59 l/Tag und das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment (V1) 2,7 l. Die geschätzte mediane terminale Eliminationshalbwertszeit von Rituximab betrug 22 Tage (Schwankungsbereich 6,1 bis 52 Tage).
Slovenian: Iz populacijske farmakokinetične analize pri 298 bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki so prejeli enkratno ali večkratno infuzijo rituksimaba (odmerki od 100 do 500 mg/m2) samostojno ali v kombinaciji s CHOP, lahko ocenimo nespecifični očistek tipične populacije bolnikov (Cl1): 0,14 l/dan, specifični očistek (Cl2), h kateremu je verjetno pripomoglo breme celic B ali tumorsko breme: 0,59 l/dan in volumen porazdelitve osrednjega prostora (V1): 2,7 l. Ocenjena mediana končne razpolovne dobe izločanja rituksimaba je bila 22 dni (od 6,1 do 52 dni).
German: a) Non-Hodgkin-Lymphom
Slovenian: a) ne-Hodgkinovega limfoma
German: Packungen mit einer Durchstechflasche.
Slovenian: Pakiranje vsebuje eno vialo.
German: Es liegen Berichte über anaphylaktische und andere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten nach der intravenösen Verabreichung von Proteinen vor.
Slovenian: Po intravenskem dajanju beljakovin so opisane anafilaktične in druge preobčutljivostne reakcije.
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Slovenian: CR: popolni odgovor (Complete Response)
German: Die empfohlene Dosierung von Blitzima in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 0 des ersten Chemotherapiezyklus, gefolgt von einer Dosierung von 500 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 1 jedes nachfolgenden Chemotherapiezyklus über insgesamt sechs Zyklen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Blitzima v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila, je 375 mg/m telesne površine, ki ga damo na dan 0 prvega cikla zdravljenja, v naslednjih ciklih zdravljenja pa dajemo 1. dan 500 mg/m telesne površine, skupaj 6 ciklov.
German: Drei bis sechs Monate nach Beendigung der letzten Behandlung war rituximab noch im Serum von Patienten messbar.
Slovenian: Rituksimab je bilo mogoče zaznati v serumu bolnikov 3 do 6 mesecev po zaključku zadnjega zdravljenja.
German: Das Sicherheitsprofil von Rituximab bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (RA) ist in den folgenden Abschnitten zusammengefasst.
Slovenian: Varnostni profil rituksimaba pri bolnikih z zelo aktivnim revmatoidnim artritisom je povzet v spodnjem besedilu.
German: Zeit bis zu einer erneuten
Slovenian: Novoodkriti Ponovitev
German: Obwohl die Subgruppen klein waren, führte die Erhaltungstherapie mit Rituximab sowohl bei den Patienten, die auf CHOP ansprachen, als auch bei den Patienten, die auf R-CHOP ansprachen, zu einem signifikanten Nutzen hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit; dennoch ist zur Bestätigung dieser Beobachtung eine längere Nachbeobachtung erforderlich.
Slovenian: Čeprav so bile podskupine majhne, je vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom pomembno povečalo korist v smislu celokupnega preživetja za bolnike, odzivne na CHOP in R-CHOP.
German: Die zubereitete Lösung von Blitzima sollte mittels separatem Zugang als intravenöse Infusion verabreicht werden und darf nicht als intravenöse Injektion oder Bolus appliziert werden.
Slovenian: Pripravljene infuzijske raztopine ne smemo dajati v obliki hitre intravenske infuzije ali bolusa.
German: Die meisten unerwünschten Ereignisse im Rituximab Behandlungsarm waren von leichter bis mäßiger Intensität.
Slovenian: Večina neželenih učinkov v skupini z zdravilom rituksimab je bila blagih ali zmernih.
German: Grade 3 und 4 war bei CLL gering, sowohl in der Studie zur Erstlinienbehandlung der CLL (4 % bei R-FC, 3 % bei FC), als auch in der Studie zur Behandlung der rezidivierenden/refraktären CLL (4 % bei R-FC, 4 % bei FC).
Slovenian: Pri KLL je bila celokupna incidenca srčnih bolezni stopnje 3 ali 4 nizka, tako v študiji v prvi liniji zdravljenja (4% R-FC, 3% FC) kot tudi v študiji pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (4% R-FC, 4% FC).
German: Die Erhaltungstherapie mit Rituximab führte zu einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserung hinsichtlich des primären Endpunkts, PFS (Zeit von der Randomisierung auf Erhaltungstherapie bis zum Rückfall, Fortschreiten der Krankheit oder Tod), verglichen mit der Beobachtungsgruppe allein (p < 0,0001 Log-Rank-Test).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo primarni cilj - preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival - PFS) (čas od randomizacije v vzdrževalno zdravljenje do ponovitve bolezni, napredovanja bolezni ali smrti) v primerjavi z opazovano skupino (p < 0,0001, test log-rang).
German: Patienten, die randomisiert der Gruppe mit Rituximab zugeteilt wurden, erhielten eine initiale intravenöse Infusion von 1.000 mg Rituximab an Tag 1 der Studie, in Kombination mit 0,5 mg/kg/Tag oralem Prednison, ausgeschlichen über 3 Monate bei mäßiger Erkrankung oder 1 mg/kg/Tag orales Prednison, ausgeschlichen über 6 Monate bei schwerer Erkrankung, sowie eine zweite intravenöse Infusion von 1.000 mg an Tag 15 der Studie.
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino z zdravilom rituksimab, so prejeli uvodno intravensko infuzijo 1.000 mg zdravila rituksimab 1. dan študije v kombinaciji z 0,5 mg/kg/dan peroralnega prednizona (z zmanjševanjem odmerka v obdobju 3 mesecev), če so imeli zmerno bolezen , ali v kombinaciji z 1 mg/kg/dan peroralnega prednizona (z zmanjševanjem odmerka v obdobju 6 mesecev), če so imeli hudo bolezen, ter drugo intravensko infuzijo 1.000 mg 15. dan študije.
German: Ergebnisse aus anderen supportiven Studien, bei denen für die Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter und/oder rezidivierender/refraktärer CLL rituximab in Kombination mit anderen Chemotherapieregimen (einschließlich CHOP, FCM, PC, PCM, Bendamustin und Cladribin) eingesetzt wurden, zeigten ebenfalls hohe Gesamtansprechraten mit einem Therapienutzen hinsichtlich der PFS-Raten, wenngleich mit gering erhöhter Toxizität (insbesondere Myelotoxizität).
Slovenian: Rezultati iz drugih podpornih študij z uporabo rituksimaba v kombinaciji z drugimi kemoterapijami (vključno s CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustinom in kladribinom) za zdravljenje bolnikov s KLL, ki predhodno še niso bili zdravljeni in/ali pri katerih se je bolezen ponovila oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali, so prav tako pokazali visok delež celokupnih odgovorov s koristjo v smislu preživetja brez napredovanja bolezni, vendar z rahlo večjo toksičnostjo (predvsem mielotoksičnostjo).
German: Unter Verwendung einer Cox-RegressionsAnalyse war das Risiko des Fortschreitens der Krankheit oder des Eintretens des Todes unter der Rituximab-Erhaltungstherapie um 61 % verringert verglichen mit der Beobachtungsgruppe (95 %-KI; 45 %-72 %).
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni ali smrt je bilo zmanjšano za 61 % z vzdrževalnim zdravljenjem z rituksimabom v primerjavi z opazovano skupino (Coxova regresijska analiza, 95-% interval zaupanja: 45-72 %).
German: Rituximab (n = 167)
Slovenian: Rituksimab (n = 167)
German: c) Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis behandelt werden
Slovenian: b) Če se zdravite zaradi granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von rituximab für zugelassene Autoimmunindikationen, einschließlich GPA/MPA.
Slovenian: Na splošno so se varnostne značilnosti ujemale z dobro znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila rituksimab pri odobrenih avtoimunskih indikacijah, vključno z GPA/MPA.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit betrug 15 bis 16 Tage für die Dosisgruppe mit 2 x 500 mg und 17 bis 21 Tage für die Dosisgruppe mit 2 x 1.000 mg.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja je bil 15 do 16 dni za 2 x 500 mg odmerek ter 17 do 21 dni za 2 x 1.000 mg odmerek.
German: Die Anwendung von Rituximab ist mit infusionsbedingten Reaktionen verbunden, die mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderen chemischen Mediatoren zusammenhängen können.
Slovenian: Zdravilo rituksimab lahko povzroči reakcije, povezane z infuzijo, ki nastanejo zaradi sprostitve citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
German: Die zuvor festgelegte Primäranalyse wurde nach einer medianen Beobachtungszeit von 25 Monaten ab Randomisierung, durchgeführt, die Erhaltungstherapie mit Rituximab führte bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, verglichen mit der Beobachtungsgruppe zu einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserung in Bezug auf den primären Endpunkt, das durch den Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS) (Tabelle 7).
Slovenian: Ob mediani časa opazovanja 25 mesecev od randomizacije so izvedli vnaprej določeno primarno analizo; vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom pri bolnikih s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo primarni opazovani dogodek - preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival - PFS), kot ga je določil raziskovalec - v primerjavi z opazovano skupino (preglednica 7).
German: Studie 1
Slovenian: Preskušanje 1
German: Ebenso wurde in allen Studien bei signifikant mehr mit Rituximab und Methotrexat behandelten Patienten ein gutes bis mäßiges EULAR(European League Against Rheumatism)-Ansprechen erzielt als unter Methotrexat allein (Tabelle 12).
Slovenian: Podobno je v vseh študijah dober do zmeren odziv po klasifikaciji Evropske lige za boj proti revmatizmu (EULAR, European League Against Rheumatism) doseglo pomembno več bolnikov, ki so se zdravili z rituksimabom in metotreksatom, kakor bolnikov, ki so se zdravili samo z metotreksatom (preglednica 12).
German: Blitzima in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Slovenian: Zdravilo Blitzima v kombinaciji s kemoterapijo uniči te celice.
German: Das Sicherheitsprofil von rituximab in Kombination mit kurzzeitig angewendeten, niedrig dosierten Glucocorticoiden zur Behandlung von Patienten mit Pemphigus vulgaris wurde in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie mit 38 Patienten mit Pemphigus vulgaris (PV) untersucht, die randomisiert der Gruppe mit rituximab zugeteilt wurden.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila rituksimab v kombinaciji s kratkotrajno uporabo majhnih odmerkov glukokortikoida za zdravljenje bolnikov z navadnim pemfigusom so raziskali v randomizirani, kontrolirani, multicentrični odprti študiji faze III, v kateri so 38 bolnikov randomizirali v skupino, ki je prejemala rituksimab.
German: Für Patienten, die bereits mit monoklonalen Antikörpern einschließlich Blitzima behandelt wurden oder für Patienten, die refraktär auf eine vorherige Behandlung mit Blitzima in Kombination mit Chemotherapie sind, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z monoklonskimi protitelesi, vključno z zdravilom Blitzima, ali pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje z zdravilom Blitzima in kemoterapijo niso odzvali.
German: Um die Häufigkeit und den Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR) zu verringern, sollten Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) oder mikroskopischer Polyangiitis während der Krankheitsremission oder Pemphigus vulgaris eine intravenöse Gabe von 100 mg Methylprednisolon erhalten, die 30 Minuten vor der Infusion von Blitzima beendet sein muss.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo), mikroskopskim poliangiitisom v remisiji ali navadnim pemfigusom je treba 30 minut pred pričetkom infundiranja zdravila Blitzima zaključiti z intravenskim dajanjem 100 mg metilprednizolona za zmanjšanje incidence in resnosti reakcij, povezanih z infuzijo.
German: Bei mit Rituximab behandelten Patienten traten Angina pectoris, Herzarrhythmien wie Vorhofflattern und -flimmern, Herzinsuffizienz und/oder Myokardinfarkt auf.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rituksimabom, so se pojavili angina pektoris, srčne aritmije, kot sta atrijska undulacija in fibrilacija, srčno popuščanje in/ali miokardni infarkt.