FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Kevzara sollte ausgesetzt werden, bis die Thrombozytenzahl auf > 100 x 103/µl ansteigt.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara trebuie oprit până în momentul în care numărul de trombocite depăşeşte >100 x 103/µl.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Entzündung können die Lipidwerte erniedrigt sein.
Romanian: Nivelurile lipidemiei pot fi scăzute la pacienţii cu inflamație cronică.
German: Die Lipidparameter sollten etwa 4 bis 8 Wochen nach Einleitung der Behandlung mit Kevzara und anschließend in Abständen von etwa 6 Monaten überwacht werden.
Romanian: Parametrii lipidici trebuie evaluați timp de aproximativ 4 până la 8 săptămâni după inițierea tratamentului cu Kevzara, apoi la intervale de aproximativ 6 luni.
German: Zur sekundären Übertragung von Infektionen durch Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten, auf Personen, die Kevzara erhalten, liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecției de la persoane cărora li se administrează vaccinuri cu virus viu la pacienţi cărora li se administrează Kevzara.
German: Opportunistische Infektionen, die unter Kevzara berichtet wurden, waren Tuberkulose, Candidiasis und Pneumocystis-Pneumonie.
Romanian: La administrarea Kevzara, din rândul infecțiilor oportuniste, au fost raportate tuberculoza, candidoza și pneumocistoza.
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen werden.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea artritei reumatoide.
German: Wenn 4 oder mehr Tage vergangen sind, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an.
Romanian: Dacă au trecut 4 zile sau mai mult, administrați injectia cu doza următoare la data obișnuită.
German: • mit einer chronischen oder rezidivierenden Infektion
Romanian: • infecție cronică sau recidivantă;
German: Tabelle 2: Häufigkeit von auffälligen Leberenzymwerten in kontrollierten klinischen Studien
Romanian: Tabelul 2: Incidența anomaliilor enzimelor hepatice în studii clinice controlate
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kevzara (Sarilumab) eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in dem Anwendungsgebiet der chronischen idiopathischen Arthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis, Spondylarthritis, Arthritis psoriatica und juveniler idiopathischer Arthritis) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kevzara (sarilumab) la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru artrita idiopatică cronică (inclusiv artrită reumatoidă, spondiloartrită, artrită psoriazică și artrită juvenilă idiopatică) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: In-vitro- sowie In-vivo-Studien zu Sarilumab, in denen humane Tumorzelllinien zum Einsatz kamen, haben für Xenotransplantationen humaner Tumorzellen im Tiermodell eine Hemmung der STAT3-Aktivierung sowie eine Hemmung des Tumorwachstums ergeben.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo realizate cu sarilumab pe linii de celule tumorale umane au demonstrat inhibiția activării STAT-3 și inhibiția creșterii tumorale pe modele animale cu xenogrefă tumorală umană.
German: MOBILITY
Romanian: Studiul MOBILITY
German: • Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.
Romanian: • Apăsați ușor pistonul în jos atât cât vă permite dispozitivul, până la golirea seringii.
German: Lesen Sie die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie einen Pen anwenden.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza un stilou injector (pen).
German: Die Charakterisierung der Pharmakokinetik von Sarilumab erfolgte bei 2.186 mit Sarilumab behandelten Patienten mit RA, von denen 751 Patienten mit 150 mg und 891 Patienten mit 200 mg bis zu 52 Wochen lang alle zwei Wochen subkutan behandelt wurden.
Romanian: Farmacocinetica sarilumab a fost caracterizată la 2186 de pacienţi cu AR tratați cu sarilumab care au inclus 751 pacienţi tratați cu 150 mg și 891 pacienţi tratați cu doze de 200 mg administrate subcutanat o dată la interval de două săptămâni, timp de până la 52 de săptămâni.
German: Die Behandlung mit Kevzara ging mit einem vermehrten Auftreten erhöhter Transaminasenwerte einher.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara a fost asociat cu o incidenţă mai mare a creșterii transaminazelor.
German: Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Romanian: Nu scoateți capacul până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
German: • mit Grunderkrankungen, die eine Anfälligkeit gegenüber Infektionen bedingen können
Romanian: • afecțiuni subiacente care îi pot predispune la infecție;
German: > 3 x ULN5 x ULN > 5 x ULN
Romanian: LSVN 5 x LSVN > 5 x LSVN
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Histidină
German: Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
Romanian: Alegeți locul de administrare a injecției.
German: Kevzara dient zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben oder nicht vertragen wurden.
Romanian: Kevzara se utilizează pentru a trata adulți cu artrită reumatoidă activă, forma moderată până la severă, dacă tratamentul anterior nu a acționat suficient de bine sau nu a fost tolerat.
German: • Ziehen Sie die Nadel in dem gleichen Winkel heraus, mit dem Sie hineingestochen haben.
Romanian: • Scoateți acul în același unghi în care a fost introdus în piele.
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Tieren nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au demonstrat tulburări de fertilitate la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
German: Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu überprüfen.
Romanian: Înainte să utilizați Kevzara, medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a vă verifica funcția hepatică.
German: Empfohlene Dosisanpassungen im Falle einer Neutropenie, einer Thrombozytopenie oder von erhöhten Leberenzymwerten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8):
Romanian: Modificări ale dozei recomandate în caz de neutropenie, trombocitopenie sau creșteri ale enzimelor hepatice (vezi pct. 4.4 și 4.8):
German: Die entzündungshemmende Wirkung von Sarilumab ist mit Laborwertveränderungen assoziiert, wie beispielsweise einer Abnahme der ANC und erhöhten Lipidwerten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Activitatea sarilumab de reducere a inflamației este asociată cu modificarea valorilor rezultatelor testelor de laborator precum scăderea NAN și creșterea lipidelor (vezi pct. 4.4).
German: Maligne Erkrankungen
Romanian: Afecțiuni maligne
German: Zu den schweren Infektionen, die unter Kevzara am häufigsten beobachtet wurden, zählen Pneumonie und Zellulitis (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Infecțiile grave cel mai frecvent constatate la administrarea Kevzara au inclus pneumonia și celulita (vezi pct. 4.8).
German: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
German: Aktive schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Infecții active severe (vezi pct. 4.4)
German: Unzureichendes TNF-InhibitorAnsprechen
Romanian: Pacienți cu răspuns inadecvat la inhibitorul TNF
German: Es wird davon ausgegangen, dass die MTX-Exposition durch die gleichzeitige Gabe von Sarilumab nicht beeinflusst wird.
Romanian: Nu se anticipează că expunerea la MTX se va modifica prin administrarea concomitentă a sarilumab;
German: • Die Anwendung des auf Raumtemperatur erwärmten Pens erleichtert die Injektion.
Romanian: • Utilizarea stiloului injector (pen-ului) la temperatura camerei poate face ca administrarea injecției să fie mai confortabilă.
German: Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen in Zusammenhang mit Kevzara berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate în asociere cu administrarea Kevzara (vezi pct. 4.8).
German: Zur Kontrolle einer Neutropenie, einer Thrombozytopenie sowie von erhöhten Leberenzymwerten wird eine Dosisreduktion von 200 mg einmal alle 2 Wochen auf 150 mg einmal alle 2 Wochen empfohlen.
Romanian: Pentru gestionarea neutropeniei, trombocitopeniei și creşterilor enzimelor hepatice este recomandată scăderea dozei de la 200 mg o dată la interval de 2 săptămâni la 150 mg o dată la interval de 2 săptămâni.
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie inițiat și supravegheat de către medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul artritei reumatoide.
German: Abbildung 1: Prozentualer Anteil an ACR20-Respondern in der MOBILITY-Studie über die gesamte Studiendauer
Romanian: Figura 1: Răspunsul ACR20 exprimat procentual în funcție de vizită, în cadrul studiului MOBILITY
German: Die Abnahme der Thrombozytenzahl ging nicht mit Blutungsereignissen einher (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Scăderea numărului de trombocite nu a fost asociată cu evenimente hemoragice (vezi pct. 4.8).
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Fenster gelb ist.
Romanian: Nu utilizați dacă fereastra este colorată complet în galben.
German: Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung wurden nicht untersucht.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă nu au fost studiați.
German: Sie dürfen die Spritze nicht wiederverwenden.
Romanian: Nu reutilizați seringa.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.
German: Die meisten Patienten, bei denen gastrointestinale Perforationen auftraten, nahmen begleitend nichtsteroidale Antirheumatika (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs), Kortikosteroide oder Methotrexat ein.
Romanian: Majoritatea pacienților care au manifestat perforații GI utilizau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), corticosteroizi sau metotrexat administrate concomitent.
German: Erosions-Score (0-280) Gelenkspaltverschmälerungs-Score
Romanian: Scorul Sharp total modificat (mTSS) Scorul de eroziune (0-280) Scorul de pensare a spațiului articular
German: Die in Woche 52 der MOBILITY-Studie als Bestandteil der primären Endpunkte beurteilte Wirksamkeit von Sarilumab mit begleitenden DMARDs hinsichtlich der Hemmung eines radiologischen Fortschreitens blieb ab Therapiebeginn bis zu drei Jahre lang bestehen.
Romanian: În cadrul studiului MOBILITY, eficacitatea sarilumab administrat în asociere cu MARMB, din perspectiva inhibiției progresiei radiologice, cuantificate ca parte a criteriilor finale principale de evaluare în săptămâna 52, s-a menținut timp de până la trei ani de la inițierea tratamentului.
German: Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Blut untersucht.
Romanian: Înainte de a vi se administra Kevzara, veți efectua analize de sânge.
German: Wofür wird Kevzara angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Kevzara
German: Abbildung 2: Prozentualer Anteil an ACR20-Respondern in der TARGET-Studie über die gesamte Studiendauer
Romanian: Figura 2: Răspunsul ACR20 exprimat procentual în funcție de vizită, în cadrul studiului TARGET
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai frecvente au fost infecțiile (vezi pct. 4.4).
German: Kevzara darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sarilumab angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Kevzara nu trebuie administrat la pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la sarilumab (vezi pct. 4.3).
German: Die Anwendung von Kevzara hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Nu este de așteptat ca utilizarea Kevzara să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien trat bei einem Patienten eine gastrointestinale Perforation (GIPerforation) auf (0,11 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Romanian: În rândul populației din studiile controlate cu placebo, un pacient care urma tratament cu Kevzara a prezentat perforație gastrointestinală (GI) (0,11 evenimente la 100 ani-pacient).
German: • Spritzen Sie sich Ihre nächste Dosis am vorgesehenen Termin.
Romanian: • apoi administrați injecția cu doza următoare la data obișnuită.
German: Immunogenität Wie alle therapeutischen Proteine kann Kevzara potenziell eine Immunogenität hervorrufen.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate asociat cu Kevzara.
German: Beim Dosierungsschema mit 200 mg Sarilumab alle zwei Wochen lagen die geschätzten Mittelwerte (± SD) für die Steady-State-AUC bei 396 ± 194 mg*Tag/l, für die Cmin bei 16,7 ± 13,5 mg/l bzw. für die Cmax bei 35,4 ± 13,9 mg/l.
Romanian: Pentru schema de tratament cu doze de 200 mg administrate o dată la interval de două săptămâni, valoarea medie estimată (± DS) a ASC la starea de echilibru farmacocinetic, valorile Cmin și Cmax ale sarilumab au fost 396 ± 194 mg/zi/l, 16,7 ± 13,5 mg/l și respectiv 35,4 ± 13,9 mg/l.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kevzara beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Kevzara 3.
German: Fertilitätsstudien bei männlichen und weiblichen Mäusen, in denen ein muriner Surrogat-Antikörper gegen Maus-IL-6Rα verwendet wurde, zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität.
Romanian: Studiile de fertilitate realizate la şoareci masculi şi femele cu anticorpi murini surogat anti-IL-6Rα
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Kevzara den Impfstatus aller Patienten entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand zu bringen.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Kevzara, se recomandă actualizarea completă a schemei de imunizare la toți pacienții, în conformitate cu ghidurile de imunizare în vigoare.
German: Ein zweiter Klick ertönt.
Romanian: Veți auzi un al doilea clic.
German: Nach Gebrauch ist die Fertigspritze/der Fertigpen in ein durchstichsicheres Behältnis zu geben und entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Romanian: După utilizare, introduceți seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut într-un container pentru obiecte ascuțite și eliminați-le conform reglementărilor locale.
German: In funktionellen humanzellbasierten Tests war Sarilumab nur in Gegenwart von IL-6 in der Lage, den IL-6-Signalweg zu blockieren (gemessen anhand der STAT3-Hemmung).
Romanian: În analizele efectuate pe celule umane funcționale, sarilumab a demonstrat capacitatea de a întrerupe calea de semnalizare pentru IL-6, cuantificată ca inhibiția STAT-3, numai în prezența IL-6.
German: Patienten-berichtete Endpunkte
Romanian: Rezultate raportate de pacienţi
German: Da IgG1 beim Menschen in die Muttermilch übergeht, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Sarilumab zu unterbrechen ist.
Romanian: Deoarece IgG1 se excretă în laptele uman, decizia privind întreruperea alăptării sau întreruperea terapiei cu sarilumab trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru mamă (vezi pct. 5.3).
German: Hinsichtlich der Reduzierung der Krankheitsaktivität und der Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit war Kevzara 200 mg der Behandlung mit 40 mg Adalimumab überlegen, da im Verlauf von 24 Wochen mehr Patienten eine klinische Remission erreichten (siehe Tabelle 6).
Romanian: Kevzara 200 mg a fost superior adalimumab 40 mg din perspectiva reducerii activității bolii și îmbunătățirii funcționalității fizice, înregistrând mai mulți pacienţi care au obținut remisiunea clinică pe parcursul a 24 de săptămâni (vezi tabelul 6).
German: Bei den Berichten über eine gastrointestinale Perforation handelte es sich vorwiegend um Komplikationen einer Divertikulitis, einschließlich Perforationen des unteren Gastrointestinaltrakts und Abszessen.
Romanian: Cazurile de perforație gastrointestinală au fost în principal raportate sub forma complicațiilor diverticulitei, inclusiv perforație și abces cu localizare la nivelul tractului gastrointestinal inferior.
German: Eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung hatte keinerlei Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Sarilumab.
Romanian: Insuficiența renală uşoară până la moderată nu a influențat farmacocinetica sarilumab.
German: Tabelle 5: Mittlere radiologische Veränderung in der MOBILITY-Studie von Baseline bis Woche 24 sowie Woche 52
Romanian: Tabelul 5: Modificarea radiologică medie în săptămânile 24 și 52 față de momentul inițial, în cadrul studiului MOBILITY
German: In den Studien MOBILITY und TARGET wurden die körperliche Funktionsfähigkeit und der Behinderungsgrad anhand desHAQ-DI beurteilt.
Romanian: În studiile MOBILITY și TARGET, funcția fizică și dizabilitatea au fost evaluate cu ajutorul Chestionarului de evaluare a stării de sănătate - Indexul de dizabilitate (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie die nächste Dosis spritzen sollen.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru instrucțiuni dacă nu sunteți sigur când să vă administrați injectia cu doza următoare.
German: In einer Anwendungsstudie war die Exposition mit Sarilumab nach 200 mg Q2W nach Anwendung eines Fertigpens leicht höher im Vergleich zur Fertigspritze (Cmax + 24-34 %, AUC(0-2w) + 7-21 %).
Romanian: În cadrul unui studiu privind facilitatea utilizării,expunerea la sarilumab după administrarea a 200 mg o dată la interval de 2 săptămâni a fost ușor mai mare (Cmax + 24-34%, ASC(0-2săpt) +7-21%) după utilizarea unui stilou injector (pen) preumplut comparativ cu utilizarea seringii preumplute.
German: Recyceln Sie Ihr gebrauchtes durchstichsicheres Behältnis nicht.
Romanian: Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite utilizat.
German: ANC unter 0,5
Romanian: NAN mai mic de 0,5
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
German: Das bedeutet, dass Sie für Infektionen anfälliger werden können oder dass sich Infektionen, an denen Sie bereits erkrankt sind, verschlechtern können.
Romanian: Kevzara poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a combate infecțiile și acest lucru înseamnă că vă poate predispune la dobândirea infecțiilor sau poate agrava orice infecție pe care o aveți.
German: Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf den Pen.
Romanian: Nu puneți capacul înapoi pe stilou.
German: Die primären Endpunkte waren der Anteil an ACR20-Respondern in Woche 24 sowie die Veränderung gegenüber Baseline im HAQ-DI in Woche 12.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare au fost proporția pacienţilor care au obținut un răspuns ACR20 în săptămâna 24 și modificările față de valorile inițiale ale scorului HAQ-DI în săptămâna 12.
German: • Der Patientenpass sollte folgende Kernaussagen enthalten: o Einen Warnhinweis für alle Ärzte, die den Patienten behandeln, auch in Notfallsituationen, dass der Patient Kevzara anwendet.
Romanian: • Un mesaj de atenționare pentru PDS care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în cazul urgențelor, potrivit căruia pacientul se află în tratament cu Kevzara.
German: Die Patienten sind während der Behandlung mit Kevzara engmaschig auf auftretende Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizaţi cu atenţie din perspectiva apariției semnelor şi simptomelor de infecție în timpul tratamentului cu Kevzara (vezi pct. 4.2 și 4.8).
German: Nach der letzten Steady-State-Dosis von 150 mg Sarilumab bzw. 200 mg Sarilumab vergehen im Median 30 bzw. 49 Tage, bis die Konzentration unter ein nachweisbares Niveau fällt.
Romanian: După ultima doză de sarilumab 150 mg și 200 mg aflată la starea de echilibru farmacocinetic, valoarea mediană a timpului până la atingerea concentrației nedetectabile este 30 și respectiv 49 de zile.
German: Legen Sie den Pen auf eine ebene Oberfläche und warten Sie mindestens 60 Minuten, bis er Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.
Romanian: Așezați stiloul injector (pen-ul) pe o suprafață plană și lăsați-l să se încălzească până la temperatura camerei (<25°C) timp de cel puțin 60 de minute.
German: Kevzara ist in Fertigspritzen mit 150 mg oder 200 mg erhältlich.
Romanian: Kevzara este disponibilă sub formă de seringă preumplută cu 150 mg sau 200 mg.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte die Kevzara-Injektion erst verabreicht werden, wenn die Fertigspritze/der Fertigpen Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.
Romanian: După scoaterea seringii preumplute/stiloului injector (pen-ului) preumplut din frigider, acestea trebuie să fie lăsate să ajungă la temperatura camerei (<25°C) înainte de administrarea injecției cu Kevzara.
German: Legen Sie die Spritze auf eine ebene Oberfläche und warten Sie mindestens 30 Minuten, bis sie Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.
Romanian: Așezați seringa pe o suprafață plană și lăsați-o să se încălzească până la temperatura camerei (<25°C) timp de cel puțin 30 de minute.
German: Kevzara ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Romanian: Kevzara este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la slab gălbuie, disponibilă într-o seringă preumplută.
German: Bei den mit Kevzara + MTX behandelten Patienten wurde (bei 47,6 % der 200 mg Kevzara + MTXBehandlungsgruppe und 47,0 % der 150 mg Kevzara + MTX-Behandlungsgruppe) bis Woche 52 eine klinisch relevante Verbesserung gemäß dem HAQ-DI erreicht (Veränderung gegenüber Baseline ≥ 0,3 Einheiten), verglichen mit 26,1 % in der Behandlungsgruppe mit Placebo + MTX.
Romanian: Pacienţii tratați cu Kevzara + MTX (47,6% în grupul de tratament cu 200 mg și 47,0% în grupul de tratament cu 150 mg) au obținut o îmbunătățire clinic relevantă a scorului HAQ-DI (modificarea față de valoarea inițială cu ≥ 0,3 unități) în săptămâna 52 comparativ cu 26,1% în grupul de tratament căruia i s-a administrat placebo + MTX.
German: TARGET
Romanian: Studiul TARGET
German: Setzen Sie die Spritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Romanian: Nu expuneți seringa la lumina solară directă.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als Injektion alle zwei Wochen.
Romanian: Doza recomandată este o injecție de 200 mg administrată o dată la două săptămâni.
German: Bei Patienten, bei denen die absolute Neutrophilenzahl (ANC) abnahm, führte eine Anpassung des Therapieschemas, beispielsweise in Form einer Unterbrechung der Kevzara-Therapie oder einer Reduktion der Dosis, zu einer Zunahme oder Normalisierung der ANC (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: La pacienţii care au manifestat o scădere a numărului absolut de neutrofile (NAN), modificarea schemei de tratament prin întreruperea administrării de Kevzara sau prin scăderea dozei a condus la creșterea sau normalizarea NAN (vezi pct. 4.2).
German: Placebo + DMARD n = 661
Romanian: Placebo + MARMB N = 661
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden die Lipidparameter (LDL, HDL sowie Triglyzeride) zum ersten Mal vier Wochen nach Einleitung der Behandlung mit Kevzara + DMARDs beurteilt.
Romanian: Lipide Parametrii lipidici (LDL-colesterolul, HDL-colesterolul și trigliceridele) au fost evaluați pentru prima dată la 4 săptămâni după inițierea tratamentului cu Kevzara+ MARMB la populația din studiile clinice controlate cu placebo.