FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Uåbnet flaske: 3 år.
Czech: Neotevřená lahvička: 3 roky.
Danish: Al ubrugt opløsning bør bortskaffes.
Czech: Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován.
Danish: De fleste tilfælde har ikke krævet speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).
Danish: Der sås i særdeleshed ikke noget klart bevis for virkning på forekomsten af fraktur eller på smerte.
Czech: Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt zlomenin nebo bolesti.
Danish: Hvis hypokalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesæmi forekommer, kan supplerende behandling være nødvendigt i kort tid.
Czech: Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nutná krátkodobá suplementární léčba.
Danish: • Den totale tidsperiode mellem fortynding, opbevaring i køleskab og afslutning af administration må ikke overskride 96 timer.
Czech: • Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 96 hodin.
Danish: Forekomsten af osteonekrose er multifaktoriel og er sammenkædet med forskellige risikofaktorer.
Czech: Výskyt osteonekrózy je způsoben mnoha faktory a je spojen s různými riziky.
Danish: 2491 Neufeld/Leitha Østrig medac
Czech: 2491 Neufeld/Leitha Rakousko medac
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p<0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er det.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Danish: - Lavt blodtryk.
Czech: Nízký krevní tlak.
Danish: • Den totale tidsperiode mellem fortynding, opbevaring i køleskab og afslutning af administration må ikke overskride 24 timer.
Czech: • Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 24 hodin.
Danish: Mange af disse patienter fik også kemoterapi og kortikosteroider og viste tegn på lokal infektion inklusive osteomyelitis.
Czech: Mnoho těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Danish: I løbet af de første 24 timer genfindes 39±16 % af den administrerede dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16 % aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATCkode: M05BA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Danish: • Bisfosfonatets potens (øget risiko ved højpotente stoffer), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af bisfosfonat.
Czech: • Potenciál bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulovaná dávka bisfosfonátů.
Danish: Disse transverse eller korte skrå frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1-17 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku od 1 roku do 17 let nebyla stanovena.
Danish: - Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Czech: - Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Danish: De estimerede behandlingsvirkninger på BMD var ens, men studiedesignet var ikke robust nok til at etablere en non-inferiør virkning for zoledronsyre.
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečné robustní k průkazu non-inferiority kyseliny zoledronové.
Danish: Patienter, der fik zoledronsyre 4 mg, indberettede mindre stigning i smerter end patienter, der fik placebo, og forskellen nåede signfikansniveauet ved måned 3, 9, 21 og 24.
Czech: Pacienti dostávající kyselinu zoledronovou 4 mg hlásili nižší nárůst bolestivosti než ti, kteří dostávali placebo, rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Danish: Behandlingsperioden i studiet var 12 måneder forudgået af en 4-9-ugers screeningsperiode, hvor der blev givet tilskud af calcium og D-vitamin i mindst 2 uger.
Czech: Doba léčby ve studii byla 12 měsíců, léčbě předcházelo 4-9 týdnů období screeningu, během kterých byla po dobu nejméně 2 týdnů podávána suplementace vitaminu D a kalcia.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges enkeltvis.
Czech: Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Danish: Hvis opløsningen ikke bruges straks, skal den opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-ERNE
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med svært nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Danish: Behandlingsplanen for patienter, der udvikler ONJ, bør udfærdiges i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller en kæbekirurg med erfaring i ONJ.
Czech: Plán léčby pacientů, u nichž se rozvine OČ, se má stanovit v úzké spolupráci ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo stomatochirurga s odbornými znalostmi o OČ.
Danish: Uveitis Episkleritis
Czech: Uveitida Episkleritida
Danish: Zoledronsyre tilhører gruppen af bisfosfonater og virker primært på knoglerne.
Czech: Zoledronová kyselina patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech.
Danish: Alder, vægt, køn og kreatininclearance synes ikke at have nogen virkning på systemisk eksponering over for zoledronsyre.
Czech: Věk, tělesná hmotnost, pohlaví a clearance kreatininu neměly vliv na systémovou expozici kyseliny zoledronové.
Danish: Efter fortynding af koncentratet skal den fremstillede opløsning være klar, farveløs og uden synlige partikler.
Czech: Po naředění koncentrátu musí být připravený roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Danish: Mutagenicitet og karcinogenicitet
Czech: Mutagenita a kancerogenní účinek
Danish: - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når zoledronsyre anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je kyselina zoledronová indikována společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Danish: Dette resultat afspejler stoffets farmakologiske antiresorptive aktivitet.
Czech: Tyto nálezy reflektují farmakologické antirezorpční vlastnosti sloučeniny.
Danish: Forekomsten af SRE (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Czech: Podíl SRE (kostní příhody/osoba rok) byl 0,628 u kyseliny zoledronové a 1,096 u placeba.
Danish: Udtag et passende volumen af den nødvendige opløsning på følgende måde: 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Czech: Odeberte odpovídající potřebný objem roztoku podle následujících pokynů: - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
Danish: Resultater fra kliniske studier af behandlingen for svær osteogenesis imperfecta hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år
Czech: Výsledky klinické studie v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta u pediatrických pacientů ve věku 1 až 17 let
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige, hospitalskrævende tilfælde af hypokalcæmi.
Czech: Byly hlášeny případy závažné hypokalcémie vyžadující hospitalizaci.
Danish: Selvom der ikke blev observeret teratogenicitet eller føtal toksicitet hos kaniner, blev der observeret maternal toksicitet.
Czech: Ačkoli teratogenita nebo fetotoxicita nebyla pozorována u králíků, byla zjištěna toxicita u březích samic.
Danish: CLcr beregnes ud fra serum-kreatinin ved brug af Cockeroft-Gault-formlen.
Czech: CLcr se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Danish: Det mest almindelige resultat ved studier med gentagen administration var øget primær spongiosa i rørknoglernes metafyser hos voksende dyr ved næsten alle doser.
Czech: Nejčastějšími nálezy ve studiích s opakovanými dávkami bylo, téměř po všech dávkách, zvýšení primární spongiózy v metafýzách dlouhých kostí u rostoucích zvířat.
Danish: Fortyndes inden brug.
Czech: Před použitím nařeďte.
Danish: Efter markedsføringen er følgende bivirkninger blevet rapporteret (sjælden hyppighed): Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer (bisfosfonat klassevirkning).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná): Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 august 2012.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. srpen 2012.
Danish: Behandlingsstart eller start på et nyt behandlingsforløb bør udskydes hos patienter med ikke helede åbne bløddelslæsioner i munden, undtagen i medicinske nødsituationer.
Czech: Zahájení léčby nebo nového cyklu léčby se má odložit u pacientů s nezhojenými otevřenými lézemi měkkých tkání v dutině ústní s výjimkou situací vyžadujících naléhavou lékařskou péči.
Danish: Plasmaproteinbindingen er lav med den ubundne fraktion varierende fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2.000 ng zoledronsyre/ml.
Czech: Vazba k plazmatickým proteinům je nízká, s nenavázanou frakcí v rozmezí od 60 % při 2 ng/ml do 77 % při 2 000 ng/ml kyseliny zoledronové.
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data hos børn med svær osteogenesis imperfecta indikerer, at zoledronsyres farmakokinetik hos børn i alderen 3-17 år er sammenlignelig med voksnes ved samme mg/kg dosisniveau.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u dětí s těžkou formou osteogenesis imperfecta naznačují, že farmakokinetika kyseliny zoledronové je u dětí ve věku 3 až 17 let při obdobném dávkování v mg/kg podobná farmakokinetice u dospělých pacientů.
Danish: Zoledronsyres potentielle bivirkninger på fertiliteten blev vurderet hos rotter hos forældre- og F1generationen.
Czech: Potenciální nežádoucí účinky kyseliny zoledronové na fertilitu v parentální a F1 generaci byly hodnoceny u potkanů.
Danish: Bisfosfonaters selektive virkning på knogler er baseret på deres høje affinitet for mineraliseret knogle, men den præcise molekylære mekanisme, der fører til inhibition af osteoklastaktiviteten, er stadig ukendt.
Czech: Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný molekulární mechanizmus účinku vedoucího k inhibici osteoklastické aktivity zůstává stále neobjasněn.
Danish: - Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
Czech: - Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).
Danish: Interindividuel variabilitet med hensyn til farmakokinetiske parametre for zoledronsyre var høj, som det er set med andre bisfosfonater.
Czech: Variabilita farmakokinetických parametrů kyseliny zoledronové mezi jednotlivými pacienty je vysoká, stejně jako je tomu u ostatních bisfosfonátů.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af zoledronsyre til gravide kvinder.
Czech: Adekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Der findes ingen sted-specifikke risiko faktorer for osteonekrose ud over øgede orale risiko faktorer for osteonekrose af kæben.
Czech: Neexistují žádné specifické rizikové faktory osteonekrózy kromě rizikových faktorů spojených s osteonekrózou čelisti.
Danish: I kliniske studier er zoledronsyre blevet administreret samtidig med almindeligt anvendte anticancerlægemidler, diuretika, antibiotika og analgetika uden tilsyneladende kliniske interaktioner.
Czech: V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Danish: Der blev udført et forlænget studie for at vurdere den generelle og renale langtidssikkerhed af zoledronsyre administreret en eller to gange årligt over en forlænget behandlingsperiode af 12 måneders varighed hos børn, der havde gennemført et års behandling med enten zoledronsyre eller pamidronat i hovedstudiet.
Czech: Studie byla prodloužena za účelem vyhodnocení dlouhodobé celkové a renální bezpečnosti podávání kyseliny zoledronové jednou nebo dvakrát ročně v průběhu 12 měsíců prodloužené léčby u dětí, které dokončily 1 rok léčby kyselinou zoledronovou nebo pamidronátem v základní studii.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30 % nedgang i zoledronsyre koncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen virkning på arealet under plasmakoncentrations- versus tidskurven.
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobí na konci infuze 30% pokles koncentrace kyseliny zoledronové, ale plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas není ovlivněna.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.
Danish: Zoledronsyre medac kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Danish: Hvis du har fået for meget Zoledronsyre medac Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic acid medac, než mělo být Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
Danish: Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev <3 % af den administrerede dosis genfundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Czech: Kyselina zoledronová neinhibuje lidské P450 enzymy in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo < 3 % z aplikované dávky nalezeno ve stolici, což předpokládá, že játra nebudou hrát významnou úlohu ve farmakokinetice kyseliny zoledronové.
Danish: - Brystsmerter.
Czech: - Bolestivost na hrudi.
Danish: Mediantiden for fremkomst af den første SRE blev ikke nået i den zoledronsyrebehandlede studiearm ved slutningen af studiet og var signifikant forlænget sammenlignet med placebo (p=0,007).
Czech: Medián času do zjištění první příhody SRE nebyl v rameni léčby kyselinou zoledronovou na konci studie dosažen a byl signifikantně prodloužen ve srovnání s placebem (p=0,007).
Danish: • Kræft, komorbide sygdomme (f.eks. anæmi, koagulopatier, infektion), rygning.
Czech: • Maligní nádorové onemocnění, přidružená onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zoledronsyre medac skal opbevares korrekt (se pkt.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic acid medac správně uchovává (viz bod 6).
Danish: For at vurdere virkningerne af 4 mg zoledronsyre i forhold til pamidronat 90 mg blev resultaterne af to pivotale multicenterstudier af patienter med TIH kombineret i en forud planlagt analyse.
Czech: Aby byly zhodnoceny účinky 4 mg kyseliny zoledronové proti pamidronátu 90 mg, byly výsledky dvou pilotních multicentrických studií u pacientů s TIH kombinovány v předem plánované analýze.
Danish: - Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Czech: - Snížený počet červených krvinek (anemie).
Danish: I dosisfindende fase I-studier med patienter med let til moderat tumorindiceret hyperkalcæmi (TIH) var den afprøvede effektive dosis cirka 1,2-2,5 mg.
Czech: Ve studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s mírnou až střední hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH) byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2-2,5 mg.
Danish: Patienter, som behandles med Zoledronsyre medac, bør ikke samtidig behandles med sådanne lægemidler eller andre bisfosfonater, da den kombinerede virkning af disse stoffer er ukendt.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zoledronic acid medac nemají být současně léčeni těmito léčivými přípravky nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når zoledronsyre gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5).
Czech: Při podávání kyseliny zoledronové spolu s léčivými přípravky, které mohou způsobit hypokalcémii, je nutné dbát opatrnosti, protože mohou mít synergní účinek vyúsťující v závažnou hypokalcémii (viz bod 4.5).
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre medac, skal der først udtages en passende volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Czech: Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic acid medac, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže, a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
Danish: - Alvorlige allergiske reaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Czech: - Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hyperkalcæmi) var 29,8 % i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Czech: Poměr pacientů s nejméně jednou příhodou SRE (vyjma hyperkalcemie) byl 29,8 % ve skupině léčené kyselinou zoledronovou proti 49,6 % ve skupině s placebem (p=0,003).
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede risikoen for SRE med 41 % i en analyse med multiple hændelser (risikoforhold=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg snížila riziko příhod SRE o 41 % dle analýz mnohočetných příhod (podíl rizika=0,59, p=0,019) ve srovnání s placebem.
Danish: Størstedelen af rapporterne referer til cancerpatienter, som har fået trukket en tand ud eller har fået foretaget andre tandoperationer.
Czech: Většina hlášení se týkala pacientů s karcinomem po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Danish: Tabel 5: Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Czech: Tabulka 5: Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích
Danish: Patienter, som får kemoterapi og/eller strålebehandling, tager steroider, får foretaget tandoperation, ikke får rutinemæssig tandpleje, har sygdom i gummerne, ryger eller tidligere er blevet behandlet med en bisfosfonat (der anvendes til at behandle eller forebygge knoglesygdomme), kan have en større risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii, užívají steroidy, podstupují zubní chirurgický výkon, nechodí na pravidelné kontroly k zubnímu lékaři, trpí onemocněním dásní, jsou kuřáci nebo byli dříve léčeni bisfosfonátem (používá se k léčbě nebo prevenci poruch kostí), může existovat vyšší riziko rozvoje osteonekrózy čelisti.
Danish: Subkutan administration af 0,001 mg/kg/dag til rotter og 0,005 mg/kg intravenøst en gang hver 2.-3. dag til hunde i op til 52 uger blev også fint tolereret.
Czech: Dávka 0,001 mg/kg/den aplikovaná subkutánně potkanům a intravenózní dávka 0,005 mg/kg aplikovaná jednou za 2-3 dny psům po dobu 52 týdnů byla také dobře snášena.
Danish: Følgende konventionelle klassifikation er anvendt: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Ved analyse af de individuelle sikkerhedsrapporter fra kliniske forsøg, spontane rapporter og litteratur, blev der genfundet 62 tilfælde af osteonekrose i forbindelse med zoledronsyre af andre anatomiske steder, hvoraf hovedparten af disse tilfælde forekom i hoften/femur (46).
Czech: Analýza jednotlivých zpráv o bezpečnosti z klinických studií, spontánních hlášení a literatury poskytla celkem 62 případů osteonekrózy jiných částí těla ve spojitosti s acidum zoledronicum, přičemž většina případů se týkala kyčle/stehenní kosti (46).
Danish: Disse frakturer forekommer efter minimalt eller intet traume, og nogle patienter får lår- eller lyskesmerter, ofte med tilhørende scanningskarakteristika af stressfrakturer, uger til måneder før den komplette femurfraktur viser sig.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures"), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
Danish: Intravenøst administreret zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½α 0,24 og t ½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½γ 146 timer.
Czech: Kyselina zoledronová podaná intravenózní infuzí je vylučována třífázovým procesem: rychlé dvojfázové mizení z krevního oběhu s poločasem t½α 0,24 a t½β 1,87 hodiny je následováno dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½γ 146 hodin.
Danish: Skævheden, som blev observeret i studiet, er ikke observeret i andre studier med zoledronsyre, ej heller i studier med zoledronsyre 4 mg hver 3.-4. uge hos onkologiske patienter.
Czech: Tato nerovnováha pozorovaná v této studii nebyla zaznamenána v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií se 4 mg kyseliny zoledronové podávanými každé 3-4 týdny onkologickým pacientům.