FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Serumtransaminaser låg under ULN för 1 patient och var förhöjda (≥2 gånger ULN) för 2 patienter vid baseline, var förhöjda för 2 patienter i analysen med sämsta värde efter baseline men låg under ULN för samtliga 3 patients analysen med bästa värde efter baseline.
Slovak: 2 násobok hodnoty ULN) u 2 pacientov, hodnoty boli zvýšené u 2 pacientov na základe najhoršej hodnoty pri analýze po začatí liečby, avšak pod hodnotou ULN u všetkých 3 pacientov na základe najlepšej hodnoty pri poliečebnej analýze.
Swedish: • orala antikonceptionsmedel (som sväljs),
Slovak: • perorálna antikoncepcia,
Swedish: Ta inte Kolbam - om du är allergisk mot cholsyra eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du tar fenobarbital (ett läkemedel som används för epilepsi).
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak užívate fenobarbital (liek, ktorý sa používa na epilepsiu).
Swedish: Även levervärden bör övervakas.
Slovak: Majú sa sledovať aj parametre pečene.
Swedish: Barn Cholsyra har inte undersökts avseende säkerhet och effekt för spädbarn under en månads ålder.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej sa neskúmala u detí mladších ako jeden mesiac.
Swedish: I studie CAC-91-10-10 visade effektanalysen att behandling med cholsyra signifikant förbättrade (dvs. minskade) utsöndringen av gallsyror i urinen hos patienter med enstaka enzymdefekter.
Slovak: V štúdii CAC-91-10-10 sa analýzou účinnosti preukázalo, že liečba kyselinou cholovou významne zlepšuje (t.
Swedish: Det finns en begränsad mängd säkerhetsdata från användningen av cholsyra hos gravida kvinnor.
Slovak: Údaje o bezpečnosti používania kyseliny cholovej u gravidných žien sú obmedzené.
Swedish: Alla läkemedel som inverkar i läkemedelsinducerad gallstas genom hämning av transportörer kan minska effekten av cholsyrabehandling vid samtidig administrering.
Slovak: Účinnosť liečby kyselinou cholovou by mohlo znížiť súbežné podávanie akýchkoľvek liekov, ktoré sa podieľajú na cholestáze indukovanej liekmi prostredníctvom inhibície transportérov.
Swedish: Aluminiumbaserade syrabindande medel har visats adsorbera gallsyra in vitro och kan förväntas minska halterna av cholsyra på samma sätt som gallsyrabindande medel.
Slovak: Preukázalo sa, že antacidá obsahujúce hliník adsorbujú žlčové kyseliny in vitro a možno očakávať, že znížia hladiny kyseliny cholovej rovnako, ako sekvestranty žlčových kyselín.
Swedish: Sammanlagt 53 patienter deltog i den kliniska studien och fick minst en dos cholsyra; 22 (42 %) var behandlingsnaiva, dvs. fick sin första dos av cholsyra under studie CAC-002-01.
Slovak: %) pacienti neboli predtým liečení, t.j. počas štúdie CAC-002-01 dostali svoju prvú dávku kyseliny cholovej.
Swedish: • Sterol 27-monoxygenasbrist (i form CTX)
Slovak: • deficienciu sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje CTX),
Swedish: Läkemedel som sänker kolesterolhalterna i blodet, såsom kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam och vissa aluminium-innehållande syrabindande medel (dvs. läkemedel som lindrar dålig matsmältning) kan påverka absorptionen av cholsyra.
Slovak: Absorpciu kyseliny cholovej môžu ovplyvniť lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, napríklad cholestyramín, kolestipol alebo kolesevelam a určité antacidá, ktoré obsahujú hliník (napr. lieky na zažívacie problémy).
Swedish: Efter administreringen av cholsyra sker en nedreglering av gallsyresyntesen så att onormala gallsyror minskar kraftigt eller nästan helt försvinner.
Slovak: Po podaní kyseliny cholovej sa pozoruje redukcia syntézy žlčových kyselín a silný pokles alebo takmer úplné vymiznutie abnormálnych žlčových kyselín.
Swedish: 1 patient (12 %) hade en liten förhöjning av gallsyror i urinen vid bedömningen med bästa värde efter baseline.
Slovak: %) mal mierne zvýšenú hodnou žlčových kyselín na základe najlepších hodnôt z analýzy po začatí liečby.
Swedish: Studie CAC-002-01, (en öppen, enkelcenter-, icke-randomiserad fortsättningsstudie av cholsyrekapslar hos patienter med medfödda rubbningar i gallsyresyntesen), var fortsättningen av studie CAC-91-10-10 och inleddes den 1 januari 2010.
Slovak: u jedincov s vrodenými poruchami syntézy žlčových kyselín uskutočnená v jednom centre) bola pokračovaním štúdie CAC-91-10-10 a začala sa 1. januára 2010.
Swedish: • Gallstenar
Slovak: • žlčové kamene
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Swedish: Utvecklingen av och resultaten från registret ska utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta-riskförhållandet för Kolbam.
Slovak: Podkladom pre ročné opätovné hodnotenia profilu prínosu a rizika pre Kolbam budú výsledky z registra a dosiahnutý pokrok v registri.
Swedish: Oralt administrerad cholsyra tas upp genom passiv diffusion längs med magtarmkanalen.
Slovak: Perorálne podávaná kyselina cholová sa absorbuje pasívnou difúziou pozdĺž gastrointestinálneho traktu.
Swedish: Förhöjda serumtransaminaser Gallstenar
Slovak: Súbežné zvýšenie sérovej hladiny gamaglutamyltransferázy
Swedish: Allmänna förbättringar av graden av atypiska gallsyror i urinen sågs även i enskilda defektgrupper.
Slovak: V jednotlivých skupinách jedincov s poruchou sa tiež pozorovalo celkové zlepšenie stupňa atypických žlčových kyselín v moči.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar observerades också i analysen av baseline till bästa värde efter baseline för serumtransaminases.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenia sa tiež pozorovali pre hodnoty transamináz v sére pri porovnaní začiatočných hodnôt oproti najlepším hodnotám pri analýze po začatí liečby.
Swedish: Kolbam är avsett för spädbarn, barn och ungdomar från 1 månads ålder upp till 18 år samt hos vuxna för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakade av brist på sterol 27hydroxylas (i form av cerebrotendinös xantomatos, CTX), brist på 2- (eller α-) metylacyl-CoAracemas (AMACR), eller brist på kolesterol 7α-hydroxylas (CYP7A1).
Slovak: Kolbam je indikovaný na liečbu vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje ako cerebrotendinózna xantomatóza, CTX), deficiencie 2- (alebo α-) metylacyl-CoA-acemázy (AMACR) alebo deficiencie cholesterol 7α hydroxylázy (CYP7A1) u dojčiat, detí alebo dospievajúcich vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov a dospelých. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den DD månad ÅÅÅÅ.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v: DD. mesiac RRRR.
Swedish: 50 mg kapselskal Gelatin
Slovak: Obal 50 mg kapsuly Želatína
Swedish: • Lätta krypningar (pruritis)
Slovak: • nevoľnosť (mierna nauzea)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania nevoľnosť
Swedish: Biverkningarna hos patienter (både vuxna och barn) som får cholsyra är i allmänhet lindriga eller måttliga i svårighetsgrad, där de främsta reaktionerna sammanfattas i nedanstående tabell.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov (dospelých aj detí) užívajúcich kyselinu cholovú sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Swedish: Ikterus
Slovak: DRŽITEĽ
Swedish: Äldre patienter (över 65 år) Säkerhet och effekt för cholsyra hos äldre patienter har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej u starších pacientov neboli stanovené.
Swedish: Kolbam 250 mg kapslar, hårda.
Slovak: Kolbam 250 mg tvrdé kapsuly.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Poruchy nervového systému mierna periférna neuropatia Časté Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka
Swedish: Kolbam ska tas vid ungefär samma tid varje dag i samband med måltid.
Slovak: Kolbam sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase spolu s jedlom.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2016
Swedish: Vad är Kolbam och vad används det för?
Slovak: Kolbam a na čo sa používa?
Swedish: Den 20 november 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kolbam som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 20. novembra 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kolbam na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Den högsta dagliga dosen får inte överskrida 15 mg per kilogram kroppsvikt.
Slovak: Maximálna denná dávka nemá prekročiť 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Swedish: Detta överensstämde med de kliniska förväntningarna och litteraturuppgifter.
Slovak: Bolo to v súlade s klinickými očakávaniami a údajmi z literatúry.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kolbam ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kolbam.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kolbam?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kolbam?
Swedish: Kolbam får inte användas i kombination med fenobarbital (ett läkemedel mot epilepsi).
Slovak: Kolbam sa nesmie používať v kombinácii s fenobarbitalom (liekom na epilepsiu).
Swedish: Kolbam finns som kapslar (50 mg och 250 mg).
Slovak: Kolbam je dostupný vo forme kapsúl (50 a 250 mg).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kolbam används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kolbam bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Kolbams effekt vid de godkända indikationerna kunde fastställas av resultaten från denna studie.
Slovak: Kolbam pre schválené indikácie bola stanovená na základe výsledkov tejto štúdie.
Swedish: Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Kolbam klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 28 oktober 2009.
Slovak: Keďže je počet pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Kolbam 28. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Swedish: Till små barn som inte kan svälja kapslar kan innehållet blandas med modersmjölksersättning, utpumpad bröstmjölk, potatismos eller fruktpuré.
Slovak: U malých detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa obsah kapsúl môže zmiešať s detskou výživou, odstriekaným materským mliekom, zemiakovou kašou alebo ovocným pyré.
Swedish: Vilken nytta med Kolbam har visats i studierna?
Slovak: Kolbam boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kolbam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kolbam.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), diarré, illamående, sura uppstötningar (magsyra som läcker upp i munnen), esofagit (inflammation i matstrupen), gulsot (gulfärgning av hud och ögon), hudproblem (hudskador) samt sjukdomskänsla.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), reflux kyseliny (vytekanie žalúdočnej kyseliny do úst), ezofagitída (zápal pažeráka), žltačka (zožltnutie kože a očí), kožné problémy (lézie) a nevoľnosť (pocit choroby).
Swedish: Vad gäller säkerheten verkade biverkningarna vara icke-allvarliga och övergående.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, zdá sa, že vedľajšie účinky nie sú závažné a sú reverzibilné.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kolbam är större än riskerna och rekommenderade att Kolbam skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kolbam sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Tillståndet kallas "medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror".
Slovak: Tento stav je známy ako „vrodené poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín".
Swedish: Kolbam cholsyra
Slovak: Kolbam kyselina cholová
Swedish: Kolbam har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovak: Kolbam bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Kolbam eftersom sjukdomen är sällsynt.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Kolbam.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kolbam a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kolbam från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Kolbam sa nachádza na webovom sídle agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Detta bidrar till att minska produktionen av onormala gallsyror och normalisera gallans aktivitet i matsmältningssystemet, vilket lindrar sjukdomssymtomen.
Slovak: To pomáha znížiť vytváranie abnormálnych žlčových kyselín a prispieva k normálnemu pôsobeniu žlče v tráviacom systéme, čo zmierňuje príznaky tejto choroby.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var förändring av gallsyrevärden och leverfunktion före och efter behandling med Kolbam.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v hladine žlčových kyselín a vo funkcii pečene pred liečbou a po liečbe liekom Kolbam.
Swedish: Kolbam är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på de sjukdomar som Kolbam används för att behandla.
Slovak: Kolbam je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý sa špecializuje na ochorenia liečené liekom Kolbam.
Swedish: Varför godkänns Kolbam?
Slovak: Prečo bol liek Kolbam povolený?
Swedish: Under behandlingen väljs och justeras den dagliga dosen för varje patient beroende på halterna av gallsyror i blodet och urinen samt patientens leverfunktion.
Slovak: Denná dávka sa volí a upravuje počas liečby každého pacienta v závislosti od hladiny žlčových kyselín v krvi a moči a od funkcie pečene.
Swedish: Vid brist på primära gallsyror tillverkar kroppen i stället onormala gallsyror, vilket kan skada levern och eventuellt leda till livshotande leversvikt.
Slovak: Keď chýbajú tieto primárne žlčové kyseliny, telo namiesto nich vytvára abnormálne žlčové kyseliny, ktoré môžu poškodiť pečeň, čo môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.
Swedish: Eftersom Kolbam har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Kolbam att övervaka nyttan och säkerheten med Kolbam genom ett patientregister och lämna in årliga uppdateringar.
Slovak: Keďže liek Kolbam bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Kolbam uvádza na trh, bude sledovať prínosy a bezpečnosť lieku Kolbam na základe registra pacientov a každý rok predloží aktualizácie.
Swedish: Kolbam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cholsyra.
Slovak: Kolbam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu cholovú.
Swedish: Cholsyra är en av de viktigaste primära gallsyrorna som framställs av levern.
Slovak: Kyselina cholová je jedna z hlavných primárnych žlčových kyselín, ktorá sa vytvára v pečeni.
Swedish: Vilka är riskerna med Kolbam?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kolbam?
Swedish: Detta är en "primär gallsyra", som är en huvudbeståndsdel i gallan (en vätska som tillverkas i levern och som hjälper till att bryta ner fett i maten).
Slovak: Ide o primárnu žlčovú kyselinu, ktorá je hlavnou zložkou žlče (tekutiny vytváranej v pečeni, ktorá pomáha tráviť tuky).
Swedish: Mer information om Kolbam
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Kolbam undersöktes i en huvudstudie på 52 patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror, däribland 7 patienter som antingen saknade sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7-hydroxylas.
Slovak: Kolbam sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 52 pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane siedmich pacientov, ktorým chýba buď sterol 27hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Swedish: Cholsyran i Kolbam ersätter den cholsyra som patienten saknar.
Slovak: Kolbam nahrádza u pacienta chýbajúcu kyselinu cholovú.
Swedish: Företaget som marknadsför Kolbam kommer dessutom att se till att alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial med information som förklarar hur Kolbam används på ett korrekt och säkert sätt.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Kolbam uvádza na trh, poskytne vzdelávací materiál s informáciami o správnom a bezpečnom používaní lieku Kolbam všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú tento liek predpisovať.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Kolbam har gynnsamma effekter hos patienter med brist på följande leverenzymer: sterol-27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas och kolesterol 7-hydroxylas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Kolbam je prínosom pre pacientov s deficienciou týchto pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
Swedish: Kolbam är godkänt för livslång behandling av vuxna och barn från en månads ålder som till följd av genetiska avvikelser inte kan bilda tillräckligt med primära gallsyror såsom cholsyra, vilket leder till brist på följande leverenzymer: sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7hydroxylas.
Slovak: Kolbam je povolený na celoživotnú liečbu dospelých a detí od veku jedného mesiaca, ktorí nie sú schopní vytvárať dostatočné množstvo primárnych žlčových kyselín, napríklad kyseliny cholovej, v dôsledku určitých genetických abnormalít, ktoré vedú k nedostatku týchto pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Kolbam är i allmänhet lindriga till måttliga och övergående.
Slovak: Kolbam sú zvyčajne mierne až stredne závažné a sú prechodné.
Swedish: Hur verkar Kolbam?
Slovak: Kolbam účinkuje?
Swedish: Hur används Kolbam?
Slovak: Ako sa liek Kolbam užíva?
Swedish: Mer information om behandling med Kolbam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kolbam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kolbam.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kolbam vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning Förpackningsstorlek
Slovak: Cesta podania Balenie
Swedish: De sänker också den mängd socker som bildas i din kropp.
Slovak: Znižujú aj množstvo cukru, ktoré sa tvorí v tele.
Swedish: n = randomiserade patienter
Slovak: n=Randomizovaní pacienti
Swedish: Endast i den initiala kombinationsbehandlingen.
Slovak: Iba v iniciálnej kombinovanej liečbe.
Swedish: Behandling kan fortgå för välinformerade patienter under noggrann övervakning.
Slovak: Liečba môže pokračovať u dobre informovaných pacientov pri dôkladnom sledovaní.
Swedish: Konsumtion av alkohol och läkemedel som innehåller alkohol bör undvikas.
Slovak: Konzumácii alkoholu a užívaniu liekov obsahujúcich alkohol je potrebné sa vyhnúť.
Swedish: Detta läkemedel innehåller två olika substanser som kallas:
Slovak: Tento liek obsahuje dve odlišné liečivá, ktoré sa nazývajú:
Swedish: Del av flerstycksförpackning, kan inte säljas separat.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Swedish: De ökar nivåerna av insulin efter en måltid.
Slovak: Zvyšujú hladinu inzulínu po jedle.
Swedish: Dessa reaktioner identifierades också i kliniska prövningar före godkännandet, men uppfyllde inte kriterierna för tabell 2.
Slovak: Tieto reakcie sa tiež zistili v klinických skúšaniach pred schválením, ale nespĺňajú kritériá v Tabuľke 2.
Swedish: ¶ Signifikans inte testad.
Slovak: Význam nebol skúmaný.
Swedish: Genomsnittlig Vd låg på 63-276 l.
Slovak: Vd sa pohyboval medzi 63-276 l.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig exakt vilken dos av detta läkemedel du ska ta.
Slovak: Váš lekár vám povie presnú dávku tohto lieku, ktorú máte užívať.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa na vás čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje.
Swedish: Resultat från SAVOR-studien
Slovak: Výsledky štúdie SAVOR
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať počas gravidity.
Swedish: Inga metaboliter har identifierats hos människa.
Slovak: U ľudí sa neidentifikovali žiadne metabolity.
Swedish: - Om du någon gång har haft diabeteskoma.
Slovak: Ak ste niekedy mali diabetickú kómu;
Swedish: • Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je jedna tableta dvakrát denne.
Swedish: Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare säger att du ska sluta.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 15 juli 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júl 2016
Swedish: Patienter som slutförde den inledande 24-veckorsstudieperioden var kvalificerade att delta i en kontrollerad 28 veckor lång studieförlängning (52 veckor).
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili úvodnú 24-týždňovú štúdiu, mohli pokračovať v kontrolovanej 28-týždňovej dlhodobej predĺženej štúdii (52 týždňov).
Swedish: Komboglyze med alkohol
Slovak: Komboglyze a alkohol
Swedish: LRM = Longitudinellt upprepade mätningar (med användning av värden före akutläkemedel).
Slovak: LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred odstúpením zo štúdie)
Swedish: • Ta detta läkemedel genom munnen.
Slovak: Tento liek užívajte cez ústa.
Swedish: Vad Komboglyze är och vad det används för
Slovak: Čo je Komboglyze a na čo sa používa
Swedish: Andra läkemedel och Komboglyze
Slovak: Iné lieky a Komboglyze
Swedish: - Om du dricker stora mängder alkohol (antingen varje dag eller endast då och då) (se avsnitt "Komboglyze med alkohol").
Slovak: Ak požívate veľké množstvo alkoholu (buď každý deň alebo z času na čas) (prosím pozrite časť „Komboglyze a alkohol").
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt vid användning hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Slovak: Nie je známe, či tento liek je bezpečný a účinný pri použití u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné ich odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Komboglyze rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Slovak: Komboglyze sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Swedish: Den kliniska relevansen för denna minskning är inte känd.
Slovak: Klinický význam tohto poklesu nie je známy.
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten hos specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu špecifických typov membránových transportérov glukózy(GLUT-1 a GLUT-4).
Swedish: 24 veckor
Slovak: 24- týždňov
Swedish: Metformin titrerades upp från 500 till 2 000 mg per dag beroende på tolerans.
Slovak: Metformín bol titrovaný z 500 na 2000 mg denne podľa tolerancie.