FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество 8 седмици след първото отваряне
Lithuanian: Nesuvartotą dalį išmeskite praėjus 8 savaitėms po pirmojo atidarymo.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се извършва, както е описано в точка 4.2.
Lithuanian: Dozės titravimą reikia atlikti taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Bulgarian: Трябва да се опитате, доколкото е възможно, да приемате Epidyolex последователно или със, или без храна и според ежедневието Ви, така че всеки път да получавате същия ефект.
Lithuanian: Turėtumėte kiek įmanoma stengtis Epidyolex vartoti nuosekliai - arba su maistu, arba nevalgius ir atsižvelgdami į savo kasdienę veiklą, kad kiekvieną kartą gautumėte tą patį poveikį.
Bulgarian: Ако в бутилката остане разтвор повече от 8 седмици след първото му отваряне, не трябва да го използвате.
Lithuanian: Jei buteliuke vis dar yra likę vaisto praėjus daugiau nei 8 savaitėms po to, kai jis buvo pirmą kartą atidarytas, jo nevartokite.
Bulgarian: В тази популация ефикасността не е установена.
Lithuanian: Veiksmingumas šioje populiacijoje neištirtas.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при канабидиол.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nėra žinomas, o remiantis turimais duomenimis, negalima atmesti padidėjusios rizikos vartojant kanabidiolio.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се прилага подходящо симптоматично лечение, включително наблюдение на жизнените показатели.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti ir skirti tinkamą simptominį gydymą, įskaitant gyvybinių funkcijų stebėjimą.
Bulgarian: При пропускане на една или повече дози, пропуснатите дози не трябва да се компенсират.
Lithuanian: Vienos ar daugiau praleistų dozių atveju praleistos dozės neturi būti vartojamos.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие е неизвестен.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas nėra žinomas.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в болница.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Bulgarian: При пропускане на дози за повече от 7 дни, трябва да се извърши повторно титриране до достигане на терапевтичната доза.
Lithuanian: Jei praleidžiamos daugiau nei 7 dienų dozės, turi būti atliekamas pakartotinis titravimas iki terapinės dozės.
Bulgarian: Epidyolex не трябва да се дава на деца под 2-годишна възраст, тъй като няма информация за употреба при деца под тази възраст.
Lithuanian: Epidyolex negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes nėra informacijos apie vaisto vartojimą jaunesniems kaip tokio amžiaus vaikams.
Bulgarian: Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių pacientams
Bulgarian: Това повишаване обикновено се появява през първите два месеца след започване на лечението; въпреки това има случаи на повишаване, наблюдавано до 18 месеца след започване на лечението, особено при пациенти, приемащи едновременно валпроат.
Lithuanian: Paprastai šis padidėjimas atsiranda per pirmuosius du gydymo mėnesius, tačiau buvo atvejų, kai padidėjimas pasireiškė praėjus iki 18 mėnesių po gydymo pradžios, ypač pacientams, kurie kartu vartojo valproato.
Bulgarian: Epidyolex трябва да се започва и контролира от лекари с опит в лечението на епилепсия.
Lithuanian: Gydymą Epidyolex turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys epilepsijos gydymo patirties.
Bulgarian: Ако в спринцовката има въздушно мехурче, избутайте течността обратно в бутилката, като държите бутилката обърната, и повторете стъпка 5, докато балончето изчезне.
Lithuanian: Jei švirkšte yra oro burbuliukas, stumkite skystį atgal į buteliuką, laikydami buteliuką apverstą, ir pakartokite 5 žingsnį, kol burbuliukas išnyks.
Bulgarian: Наблюдава се и съответно понижение на хематокрита, като средната промяна е -1,4% при пациенти, лекувани с канабидиол.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas atitinkamas hematokrito sumažėjimas, esant vidutiniam -1,4% pokyčiui kanabidioliu gydytiems pacientams.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви информира коя спринцовка да използвате в зависимост от предписаната доза.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba vaistininkas informuos, kokį švirkštą naudoti, atsižvelgiant į paskirtą dozę.
Bulgarian: Не натискайте буталото силно и не впръсквайте лекарството към задната част на устата или гърлото.
Lithuanian: Negalima stipriai spausti stūmoklio arba nukreipti vaisto į burnos ar gerklės galą.
Bulgarian: Налице е значителна положителна корелация между получената AUC на канабидиол и вероятността за отговор ≥ 50%.
Lithuanian: Pastebėta reikšminga teigiama koreliacija tarp gauto kanabidiolio AUC rodmens ir ≥ 50% atsako tikimybės.
Bulgarian: Изравнете края на буталото с делението за обема, който Ви е нужен, както е показно на картинката.
Lithuanian: Stūmoklio galą sulygiuokite su reikiamo tūrio padala, kaip parodyta paveikslėlyje.
Bulgarian: Не трябва да шофирате, да работите с машини или да участвате в дейности, които изискват повишено внимание и прецизен контрол, докато не се установи, че способността Ви да извършвате такива дейности не е засегната.
Lithuanian: Jums nereikėtų vairuoti, valdyti mechanizmų ar dalyvauti veikloje, kuri reikalauja budrumo ir geros kontrolės, kol nebus nustatyta, kad nėra poveikio Jūsų gebėjimui atlikti tokią veiklą.
Bulgarian: Ако е необходимо употребата на канабидиол да се преустанови, дозата трябва да се намалява постепенно.
Lithuanian: Jei kanabidiolio vartojimą reikia nutraukti, dozę reikia palaipsniui mažinti.
Bulgarian: Повишените системни нива на тези активни вещества могат да доведат до засилени фармакологични ефекти и до увеличаване на нежеланите лекарствени реакции.
Lithuanian: Padidėjusi šių veikliųjų medžiagų sisteminė koncentracija gali sustiprinti farmakologinį poveikį ir nepageidaujamas reakcijas į vaistinius preparatus.
Bulgarian: Отстранете водата от двете части и ги оставете да изсъхнат на въздух до следващата употреба.
Lithuanian: Nukratykite vandens likučius nuo abiejų dalių ir leiskite joms išdžiūti ore iki kito vartojimo.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е голям при здрави доброволци - 20 963 l до 42 849 l и е по-голям от общото количество вода в организма, което предполага голяма степен на разпределение на канабидиол.
Lithuanian: Tariamas pasiskirstymo tūris sveikiems savanoriams buvo didelis (nuo 20 963 l iki 42 849 l) ir didesnis už bendrąjį organizmo vandens tūrį, o tai rodo, kad kanabidiolis pasiskirsto plačiai.
Bulgarian: Не трябва да приемате Epidyolex, докато сте бременна, освен ако лекарят не реши, че ползите надвишават потенциалните рискове.
Lithuanian: Nėštumo metu neturėtumėte vartoti Epidyolex, nebent gydytojas nuspręstų, kad nauda yra didesnė už galimą pavojų.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че не са установени клинично значими влияния на възрастта, телесното тегло, пола или расата върху експозицията на канабидиол.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad kliniškai reikšmingos amžiaus, kūno svorio, lyties ar rasės įtakos kanabidiolio ekspozicijai nebuvo.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашата доза или ако смятате, че се налага промяна на дозата.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei nesate tikri dėl dozės arba manote, kad gali tekti keisti dozę.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви: - други лекарства за епилепсия, като карбамазепин, клобазам, ламотрижин, лоразепам,
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų, nes gali reikėti pakoreguoti Jūsų dozę: - kiti vaistai nuo epilepsijos, tokie kaip karbamazepinas, klobazamas, lamotriginas, lorazepamas,
Bulgarian: Намаляване на телесното тегло
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris
Bulgarian: Epidyolex съдържа рафинирано сусамено масло, което рядко може да предизвика тежки алергични реакции.
Lithuanian: Epidyolex sudėtyje yra rafinuoto sezamų aliejaus, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Bulgarian: Обратимостта не е оценена в проучвания при LGS и DS.
Lithuanian: Grįžtamumas nebuvo įvertintas tiriant sergančiuosius LGS ir DS.
Bulgarian: Приемането на Epidyolex с храна може да увеличи количеството на лекарството, което приема Вашият организъм.
Lithuanian: Epidyolex vartojimas su maistu gali padidinti vaisto kiekį, kurį pasisavina Jūsų organizmas.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото на спринцовката, така че обемът (количеството ml) от необходимия разтвор да се изтегли в спринцовката.
Lithuanian: Lėtai traukite švirkšto stūmoklį atgal, kad į švirkštą būtų įtrauktas reikiamas tirpalo tūris (ml skaičius).
Bulgarian: Не е установена доза без ефект.
Lithuanian: Poveikio nesukelianti dozė nenustatyta.
Bulgarian: В сравнение с дронабинол (синтетичен ТНС) и алпразолам, канабидиол има нисък потенциал за злоупотреба.
Lithuanian: Palyginti su dronabinoliu (sintetiniu THC) ir alprazolamu, kanabidiolis turi mažą piktnaudžiavimo potencialą.
Bulgarian: Популация от възрастни
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija
Bulgarian: Взаимодействие, водещо до приблизително 28% увеличение на Cmax и 55% увеличение на AUC.
Lithuanian: Nustatyta sąveika, dėl kurios maždaug 28% padidėjo Cmax ir 55% - AUC.
Bulgarian: Резултатите от подгруповия анализ при пациенти, лекувани с клобазам, в сравнение с пациенти, лекувани без клобазам, показват, че съществува остатъчна статистическа несигурност по отношение на ефекта от лечението с канабидиол при пациенти, които не приемат клобазам.
Lithuanian: Klobazamu gydytų pacientų pogrupio analizės rezultatai, lyginant su pacientais, gydomais be klobazamo, parodė, kad yra likęs statistinis neapibrėžtumas dėl kanabidiolio gydomojo poveikio pacientams, kurie nevartoja klobazamo.
Bulgarian: Ефектите на алкохола при деца на възраст под 6 години могат да включват сънливост, промени в поведението и нарушена способност за концентрация и участие в училищните дейности.
Lithuanian: Dėl alkoholio poveikio jaunesniems kaip 6 metų vaikams gali pasireikšti mieguistumas, elgesio pokyčiai ir negebėjimas susikoncentruoti ir dalyvauti mokyklos veikloje.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата при прилаганите съпътстващо лекарствени продукти, които са чувствителни субстрати на CYP2C19 или имат тесен терапевтичен индекс.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti dozės mažinimą kartu vartojamiems vaistiniams preparatams, kurie yra jautrūs CYP2C19 substratai arba kurie turi siaurą terapinį indeksą.
Bulgarian: След еднократно прилагане експозицията над диапазона 750-6 000 mg се повишава с по-малко от пропорционалното на дозата, което показва, че абсорбцията на канабидиол може да се насища.
Lithuanian: Po vienkartinės dozės vartojimo ekspozicija 750-6 000 mg dozių intervale didėja mažiau nei būtų proporcinga dozei, o tai rodo, kad kanabidiolio absorbcija gali būti prisotinamoji.
Bulgarian: Фенитоин има тесен терапевтичен индекс, така че комбинирането на канабидиол с фенитоин трябва да се започва с повишено внимание и, ако възникнат проблеми с поносимостта, трябва да се обмисли намаляване на дозата фенитоин.
Lithuanian: Fenitoinas turi siaurą terapinį indeksą, todėl kanabidiolio derinimas su fenitoinu turi būti pradėtas atsargiai ir, jei atsiranda toleravimo problemų, reikia apsvarstyti fenitoino dozės mažinimą.
Bulgarian: Канабидиол може да предизвика сънливост и седация, които се появяват по-често в началото на лечението и може да намалеят при продължително лечение.
Lithuanian: Kanabidiolis gali sukelti mieguistumą ir raminamąjį poveikį, kuris dažniau pasireiškia gydymo pradžioje ir gali mažėti tęsiant gydymą.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб, защото може да се наложи лекарят да коригира дозата.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei sergate kepenų liga, nes gydytojui gali reikėti koreguoti dozę.
Bulgarian: Вкарайте адаптера плътно в гърлото на бутилката и се уверете, че е влезнал напълно.
Lithuanian: Tvirtai įstumkite buteliuko adapterį į buteliuko kaklelį ir įsitikinkite, kad jis visiškai įstumtas.
Bulgarian: При пациенти с продължително повишени нива на серумните трансаминази трябва да се направи оценка за други възможни причини.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra ilgalaikis transaminazių aktyvumo padidėjimas serume, reikia ištirti dėl kitų galimų priežasčių.
Bulgarian: Популацията със синдром на Dravet в проучвания GWPCARE2 и GWPCARE1 е предимно от педиатрични пациенти, като само петима пациенти са на възраст 18 години (1,6%) и затова са получени ограничени данни за ефикасността и безопасността при популацията от възрастни със синдром на Dravet.
Lithuanian: GWPCARE2 ir GWPCARE1 tyrimuose DS populiaciją sudarė daugiausia vaikai, tik 5 pacientai buvo suaugusieji, kurie buvo 18 metų amžiaus (1,6%), todėl gauti veiksmingumo ir saugumo suaugusiųjų DS populiacijai duomenys yra riboti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при канабидиол в плацебо-контролирани клинични проучвания, са изброени в таблицата по-долу по системо-органен клас и честота.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant kanabidiolio placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, išvardytos toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на канабидиол при деца на възраст oт 6 месеца до 2 години все още не са установени.
Lithuanian: Kanabidiolio saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų dar neištirti.
Bulgarian: Малък брой пациенти на възраст < 2 години с устойчива на лечение епилепсия са били изложени на канабидиол в разширена програма за достъп.
Lithuanian: Nedidelis skaičius < 2 metų pacientų, sergančių gydymui atsparia epilepsija, kanabidiolio vartojo vykstant išplėstinės prieigos programai.
Bulgarian: Честотата на поява е по-голяма при пациенти, приемащи съпътстващо клобазам (вж. точки 4.5 и 4.8).
Lithuanian: Stipresnis poveikis pasireiškė tiems pacientams, kurie kartu vartojo klobazamo (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Опитът с дози, по-високи от препоръчителната терапевтична доза, е ограничен.
Lithuanian: Didesnių, nei rekomenduojama terapinė, dozių vartojimo patirtis yra ribota.
Bulgarian: Прекратяване
Lithuanian: Nutraukimas
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към сусамено масло или към някое друго от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sezamų aliejui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Като предпазна мярка канабидиол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката ясно превишава потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Nėštumo metu kanabidiolio geriau nevartoti, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно шофирането, работата с машини или когато децата участват в дейности като колоездене или други спортове, защото може да се почувствате сънливи след приема на това лекарство.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl vairavimo, mechanizmų valdymo arba situacijų, kai vaikai vykdo tokią veiklą kaip dviračių ar kitoks sportas, nes po šio vaisto vartojimo Jūs arba pacientas galite jausti mieguistumą.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница (вижте точка 4).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę (žr.
Bulgarian: г Общата p-стойност се основава на тест на Cochran-Mantel-Haenszel; номиналната p-стойност за подгрупата с клобазам се основава на логистичен регресионен анализ.
Lithuanian: d Bendroji p-reikšmė yra pagrįsta Cochran-Mantel-Haenszel testu; nominalios p-reikšmės pogrupiams su klobazamu yra pagrįstos logistine regresine analize.
Bulgarian: В някои случаи намаляване на телесното тегло се съобщава като нежелана реакция (вж. таблицата по-горе).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais sumažėjęs svoris buvo nurodytas kaip nepageidaujamas reiškinys (žr.
Bulgarian: Лекарят ще обясни как постепенно да спрете приема на Epidyolex.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins, kaip palaipsniui nutraukti Epidyolex vartojimą.
Bulgarian: Изчислената доза трябва да се закръгли до най-близката градуирана стъпка.
Lithuanian: Apskaičiuota dozė turi būti suapvalinta iki artimiausios padalos.
Bulgarian: Намаленият апетит и загубата на телесно тегло могат да доведат до леко забавяне в растежа на височина.
Lithuanian: Dėl sumažėjusio apetito ir svorio mažėjimo gali šiek tiek sumažėti ūgio didėjimas.
Bulgarian: Конвулсивните припадъци се определят като атонични, тонични, клонични, и тонично-клонични припадъци.
Lithuanian: Konvulsiniai traukuliai buvo apibrėžti kaip atoniniai, toniniai, kloniniai ir toniniai-kloniniai traukuliai.
Bulgarian: Суицидно поведение и идеация
Lithuanian: Savižudiškas elgesys ir mintys
Bulgarian: Подгруповите анализи са проведени върху множество фактори, включително и по отношение на cАЕЛ.
Lithuanian: Pogrupių analizės buvo atliekamos vertinant daug veiksnių, įskaitant kartu vartotus VNE.
Bulgarian: Приблизително 65% от пациентите са приемали съпътстващо клобазам.
Lithuanian: Maždaug 65% pacientų kartu vartojo klobazamą.
Bulgarian: 736 mg рафинирано сусамено масло 0,0003 mg бензилов алкохол
Lithuanian: 736 mg rafinuoto sezamų aliejaus, 0,0003 mg benzilo alkoholio.
Bulgarian: Повишена честота на припадъци
Lithuanian: Padidėjęs traukulių priepuolių dažnis
Bulgarian: Вие или пациентът да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums arba pacientui svarbi informacija.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се извършва, както е описано в таблицата по-долу.
Lithuanian: Dozės titravimas turi būti atliekamas kaip nurodyta toliau pateiktoje lentelėje.
Bulgarian: Плазменият полуживот на канабидиол е 56-61 часа след приложение два пъти дневно в продължение на 7 дни при здрави доброволци.
Lithuanian: Kanabidiolio pusinės eliminacijos iš plazmos laikas buvo 56-61 valandos, sveikiems savanoriams dozę vartojus 2 kartus per parą 7 dienas.
Bulgarian: Атоничните припадъци се определят като атонични, тонични или тонично-клонични припадъци, които са довели или са можели да доведат до падане или нараняване.
Lithuanian: Kritimą sukeliantys traukuliai buvo apibrėžti kaip atoniniai, toniniai ar toniniai-kloniniai traukuliai, kurie sukėlė arba galėjo sukelti kritimą ar traumą.
Bulgarian: Най-честата причина за преустановяване е повишаване на нивата на трансаминазите.
Lithuanian: Dažniausia vartojimo nutraukimo priežastis buvo transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Bulgarian: Ранното идентифициране на повишените нива на трансаминазите може да намали риска от сериозни нежелани последствия.
Lithuanian: Ankstyvas transaminazių aktyvumo padidėjimo nustatymas gali sumažinti rimtų pasekmių riziką.
Bulgarian: Завийте отново защитената от деца капачка плътно върху бутилката, като завъртите капачката по посока на часовниковата стрелка - не е необходимо да изваждате адаптера, тъй като капачката ще застане върху него.
Lithuanian: Tvirtai užsukite vaikų sunkai atidaromą dangtelį ant buteliuko, sukdami dangtelį pagal laikrodžio rodyklę - Jums nereikia išimti buteliuko adapterio, nes dangtelis bus ant jo.
Bulgarian: И в двете рандомизирани проучвания при LGS 99,5% от пациентите, завършили проучванията, са включени в дългосрочно открито продължение на проучването (GWPCARE5).
Lithuanian: Abiejuose atsitiktinių imčių LGS tyrimuose 99,5% tyrimą užbaigusių pacientų buvo įtraukti į ilgalaikį atvirąjį tęstinį tyrimą (GWPCARE5).
Bulgarian: Други депресанти на ЦНС, включително алкохол, могат да засилят ефекта на сънливост и седация.
Lithuanian: Kiti CNS slopinantys vaistiniai preparatai, įskaitant alkoholį, gali sustiprinti mieguistumą ir raminamąjį poveikį.
Bulgarian: Данните от употребата на канабидиол при бременни жени са ограничени.
Lithuanian: Duomenų apie kanabidiolio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите на пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарска помощ, ако се появят признаци на суицидно поведение и идеация.
Lithuanian: Pacientams ir jų globėjams turi būti patariama kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiranda bet kokių savižudiško elgesio ir minčių apie savižudybę požymių.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 100 души):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Bulgarian: Бързото достигане на стационарно състояние е свързано с многофазния профил на елиминиране на лекарството, при който елиминирането в терминална фаза представлява само малка част от клирънса на лекарството.
Lithuanian: Spartus pusiausvyrinės apykaitos pasiekimas yra susijęs su tuo, kad vaistiniam preparatui būdinga daugiafazė eliminacija, kai galutinė eliminacija sudaro tik nedidelę vaisto klirenso dalį.
Bulgarian: a средно увеличение 47% на AUC и 73% на Cmax б на базата на Cmax и AUC
Lithuanian: a AUC padidėjo vidutiniškai 47%, o Cmax - 73%, b remiantis Cmax ir AUC rodikliais * SS = Sveiki savanoriai
Bulgarian: Какво представлява Epidyolex и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra Epidyolex ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с канабидиол в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на пристъпи, свързани с DS и LGS (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti kanabidiolio tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, gydant traukulius, susijusius su DS ir LGS (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: При възрастен човек с тегло 70 kg това се равнява на 14 милилитра (ml) бира или 6 ml вино на доза.
Lithuanian: Suaugusiam, sveriančiam 70 kg, ši dozė atitinka 14 mililitrų (ml) alaus arba 6 ml vyno.
Bulgarian: In vitro > 94% от канабидиол и неговите метаболити от фаза I се свързват с плазмените протеини, преференциално с човешките серумни албумини.
Lithuanian: In vitro > 94% kanabidiolio ir jo I fazės metabolitų prisijungia prie plazmos baltymų.
Bulgarian: За да се сведат до минимум колебанията в бионаличността на канабидиол при отделния пациент, приложението на канабидиол трябва да бъде стандартизирано по отношение на приема на храна, включително и при кетогенна диета (храна с високо съдържание на мазнини).
Lithuanian: Siekiant sumažinti kanabidiolio biologinio prieinamumo svyravimus individualiam pacientui, kanabidiolio vartojimas turėtų būti standartizuotas pagal maitinimąsi, įskaitant ketogeninę dietą (daug riebalų turintį maistą).
Bulgarian: И в двете рандомизирани проучвания при DS 97,7% от пациентите, завършили проучванията, са включени в GWPCARE5.
Lithuanian: Abiejuose atsitiktinių imčių DS tyrimuose 97,7% tyrimą užbaigusių pacientų buvo įtraukti į GWPCARE5 tyrimą.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия за други АЕЛ, фенитоин и ламотрижин се разглеждат въз основа на in-vitro данните.
Lithuanian: Nors specifinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su kitais VNE neatlikta, fenitoinas ir lamotriginas yra įtraukti remiantis in vitro duomenimis.
Bulgarian: Клобазам (отделен анализ) е значима ковариата, която води до вероятност от повишаване на GGT, намаляване на загубата на апетит и увеличаване на сънливостта.
Lithuanian: Klobazamas (atskira analizė) buvo reikšmingas kovariantas, kuris sukėlė tikimybę padidėti GGT aktyvumui, mažiau pasireikšti apetito praradimui ir padidėti mieguistumui.
Bulgarian: Максималната препоръчителна единична доза Epidyolex (10 mg/kg) ще повиши концентрацията на етанол в организма с около 13 mg/l.
Lithuanian: Vartojant didžiausią rekomenduojamą vienkartinę Epidyolex dozę (10 mg/kg) etanolio koncentracija organizme padidės maždaug 13 mg/l.