FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.
Slovak: Nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob indicação e supervisão de médicos experientes no tratamento de doenças hematológicas malignas.
Slovak: Liečba sa má začať pod vedením a dohľadom lekárov so skúsenosťami v liečbe hematologických malignít.
Portuguese: 6,1 meses
Slovak: 6,1 mesiaca
Portuguese: O que é BLINCYTO e para que é utilizado
Slovak: Čo je BLINCYTO a na čo sa používa
Portuguese: A mediana da sobrevivência global (OS) foi 17,7 meses (IC 3,1 - não estimável).
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) bol 17,7 mesiaca (CI 3,1 - nehodnotiteľné).
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre se poderá continuar o tratamento em casa após a sua hospitalização inicial.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva, či po vašom začiatočnom pobyte v nemocnici budete môcť pokračovať v liečbe doma.
Portuguese: Peso do doente
Slovak: Hmotnosť pacienta
Portuguese: Consulte o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných antikoncepčných metódach.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Portuguese: As bolsas de perfusão de BLINCYTO devem ser preparadas para perfusão ao longo de 24 horas, 48 horas, 72 horas ou 96 horas.
Slovak: Infúzne vaky s BLINCYTOM majú byť pripravené na infúziu trvajúcu 24 hodín, 48 hodín, 72 hodín alebo 96 hodín.
Portuguese: • febre (pirexia)
Slovak: • horúčka (pyrexia),
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Portuguese: 12 Pirexia inclui temperatura corporal aumentada e pirexia.
Slovak: 12 Pyrexia zahŕňa zvýšenú telesnú teplotu a pyrexiu.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não agitar a solução reconstituída.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Rekonštituovaným roztokom netraste.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a nariedení.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve receber a vacina.
Slovak: Váš lekár si overí, či máte byť zaočkovaný.
Portuguese: Os resultados sugerem que a idade (7 meses a 80 anos) e o género não influenciam a farmacocinética do blinatumomab.
Slovak: Výsledky naznačujú, že vek (7 mesiacov až 80 rokov) a pohlavie neovplyvňujú farmakokinetiku blinatumomabu.
Portuguese: • infeções no sangue incluindo bacteriana, fúngica, viral ou outros tipos de infeção
Slovak: • infekcie v krvi vrátane baktérií, húb, vírusov alebo iných druhov infekcie
Portuguese: Desconhece-se se blinatumomab ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa blinatumomab alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: Os doentes que apresentem síndrome de extravasamento capilar devem ser tratados de imediato.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytne syndróm kapilárneho presakovania, treba okamžite liečiť.
Portuguese: A influência é negligenciável em adultos, no entanto, a dosagem baseada na área de superfície corporal é recomendada na população pediátrica.
Slovak: Tento vplyv je však zanedbateľný u dospelých a v pediatrickej populácii sa odporúča dávkovanie na základe plochy povrchu tela.
Portuguese: • a bolsa de perfusão ficar vazia antes da substituição prevista
Slovak: • sa infúzny vak vyprázdni pred jeho plánovanou výmenou
Portuguese: Blinatumomab tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Blinatumomab má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Portuguese: • se alguma vez tiver tido uma reação relacionada com a perfusão após uma utilização anterior de BLINCYTO.
Slovak: • ak ste niekedy mali reakciu na infúziu po používaní BLINCYTA v minulosti.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente observados relativamente a reações relacionadas com a perfusão, especialmente durante o início do primeiro e segundo ciclos de tratamento, e tratados de forma adequada.
Slovak: Pacientov treba na reakcie na infúziu dôkladne sledovať, predovšetkým počas iniciácie prvého a druhého liečebného cyklu, a vhodne liečiť.
Portuguese: ASC = área de superfície corporal
Slovak: BSA = plocha povrchu tela
Portuguese: A dose do medicamento concomitante deve ser ajustada em conformidade.
Slovak: Dávka súbežne užívaného lieku sa má podľa potreby upraviť.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania
Portuguese: Os ensaios clínicos de DRM, independentemente da técnica escolhida, devem ser realizados por um laboratório qualificado, que esteja familiarizado com a técnica, e que cumpra diretrizes técnicas bem definidas.
Slovak: Klinické testovanie MRD musí bez ohľadu na výber techniky vykonať kvalifikované laboratórium oboznámené s danou technikou, a to podľa osvedčených technických smerníc.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar em seguida a dose para 28 microgramas por dia nas semanas 2, 3 e 4 do seu tratamento.
Slovak: Váš lekár môže potom rozhodnúť, že vám dávku zvýši na 28 mikrogramov denne 2., 3. a 4. týždeň vašej liečby.
Portuguese: - Amamentação (ver secção 4.6).
Slovak: - Dojčenie (pozri časť 4.6).
Portuguese: • pressão arterial baixa
Slovak: • nízky krvný tlak
Portuguese: A via metabólica do blinatumomab não foi caracterizada.
Slovak: Metabolická cesta blinatumomabu nebola charakterizovaná.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética populacional a fim de avaliar os efeitos das características demográficas na farmacocinética do blinatumomab.
Slovak: Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík na farmakokinetiku blinatumomabu.
Portuguese: Consultar na tabela 6 os resultados de eficácia.
Slovak: Výsledky účinnosti nájdete v tabuľke 6.
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser mais rápida ou mais lenta dependendo da frequência de substituição da bolsa.
Slovak: Rýchlosť infúzie môže byť rýchlejšia alebo pomalšia v závislosti od toho, ako často sa vak vymieňa.
Portuguese: Blinatumomab não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se os potenciais benefícios ultrapassarem os potenciais riscos para o feto.
Slovak: Blinatumomab sa počas gravidity nemá užívať, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Portuguese: Se a interrupção do tratamento devida a um acontecimento adverso for superior a 7 dias, iniciar um novo ciclo.
Slovak: Ak je prerušenie v dôsledku nežiaducej udalosti dlhšie ako 7 dní, začnite nový cyklus.
Portuguese: Na fase do estudo para determinação da dose, foram avaliadas doses até 30 mcg/m2/dia.
Slovak: V časti štúdie zameranej na zistenie dávky sa hodnotili dávky až do výšky 30 µg/m2/deň.
Portuguese: Embora exista a possibilidade do desenvolvimento de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), não foi confirmado qualquer caso de LMP em estudos clínicos.
Slovak: Hoci možnosť rozvoja progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) existuje, v klinických štúdiách nebol hlásený žiadny potvrdený prípad PML.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado-Membro onde o BLINCYTO é comercializado, todos os profissionais de saúde (PS) e doentes/prestadores de cuidados de saúde, os quais se espera que prescrevam, dispensem ou usem BLINCYTO recebam os seguintes pacotes educacionais:
Slovak: MAH zebezpečí, aby v každom členskom štáte, kde je liek BLINCYTO uvedený na trh, všetci poskytovatelia zdravotnej starostlivosti (healthcare professionals, HCP) a pacienti/opatrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú BLINCYTO predpisovať, vydávať a používať, dostali nasledujúce edukačné balíčky:
Portuguese: Antes do lançamento de BLINCYTO em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição, e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Slovak: Pred uvedením BLINCYTA na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Portuguese: Foram medidos os níveis de citocinas, incluindo IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ, a IL-6, a IL-10 e o IFN-γ apresentaram os valores mais elevados.
Slovak: Merali sa hladiny cytokínov IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a najviac zvýšené boli hladiny IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Portuguese: Os acontecimentos cuja terminologia representa o mesmo conceito médico ou doença foram agrupados e notificados como uma única reação adversa na tabela acima.
Slovak: Termíny udalostí, ktoré predstavujú rovnaký medicínsky pojem alebo stav, boli v tejto tabuľke zoskupené a uvedené ako jedna nežiaduca reakcia.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas abaixo de acordo com a classe de sistema de órgãos e a frequência.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií.
Portuguese: Número de indivíduos em risco
Slovak: Počet pacientov v riziku
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos, frequência e gravidade (foram observadas toxicidades de grau 3 e 4)
Slovak: Údaje z klinických skúšaní, frekvencia a závažnosť (pozorované boli neurologické toxicity stupňa 3 a 4).
Portuguese: Representação gráfica da taxa de RC/RP* durante os dois primeiros ciclos do estudo MT103-211 (grupo de análise primária)
Slovak: Znázornenie „Forest plot" miery CR/CRh* počas prvých dvoch cyklov v štúdii MT103-211 (súbor na primárnu analýzu)
Portuguese: Foram observados casos de sobredosagem, incluindo um doente que recebeu uma dose 133 vezes superior à dose terapêutica recomendada de BLINCYTO durante um curto período de tempo.
Slovak: Zaznamenali sa prípady predávkovania vrátane jedného pacienta, ktorý dostal 133-násobok odporúčanej terapeutickej dávky BLINCYTA podanej za krátke obdobie.
Portuguese: • Agulha(s) de calibre 21-23 (recomendado)
Slovak: Ihla (ihly) s hrúbkou 21 - 23 G (odporúčané)
Portuguese: Cinquenta por cento (5/10) em comparação com 0% (0/5) atingiram resposta DRM e 20% (2/10) em comparação com 40% (2/5) receberam um TCEH alogénico após o tratamento.
Slovak: Päťdesiat percent (5/10) v porovnaní s 0 % (0/5) dosiahlo odpoveď MRD a 20 % (2/10) v porovnaní so 40 % (2/5) podstúpilo alogénnu HSCT po liečbe.
Portuguese: Ajustes de dose
Slovak: Úpravy dávky
Portuguese: Não se sabe se BLINCYTO é excretado no leite materno humano, mas o risco para o lactente não pode ser excluído.
Slovak: Nie je známe, či sa BLINCYTO vylučuje do materského mlieka, ale riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Portuguese: Devido à possibilidade de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas.
Slovak: Vzhľadom na možnosť progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) sa pacienti majú sledovať na jej prejavy a príznaky.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir alguma das seguintes reações durante o tratamento com BLINCYTO, já que estas podem ter de ser tratadas e a sua dose ajustada:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás počas používania BLINCYTA vyskytne niektorá z nasledujúcich reakcií, lebo možno ich bude treba liečiť a vašu dávku upraviť:
Portuguese: • Controlo da Neurotoxicidade (incluindo ajustes de dose e interrupção de dose)
Slovak: Manažment neurotoxicity (vrátane úpravy dávky a prerušenia liečby).
Portuguese: Após perfusão intravenosa contínua, ao fim de um dia foi atingida a concentração sérica em estado estacionário (Css) que se manteve estável ao longo do tempo.
Slovak: Po kontinuálnej intravenóznej infúzii sa rovnovážna koncentrácia v sére (Css) dosiahla v priebehu jedného dňa a postupom času ostala stabilná.
Portuguese: De forma a reduzir o risco de SLC, é importante iniciar BLINCYTO (ciclo 1, dias 1-7) na dose inicial recomendada na secção 4.2.
Slovak: Na zmiernenie rizika CRS je dôležité, aby sa BLINCYTO začal podávať (1. cyklus, 1. - 7. deň) v odporúčanej začiatočnej dávke uvedenej v časti 4.2.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi observada durante a primeira semana após o início do tratamento e não houve necessidade de interrupção ou descontinuação de BLINCYTO (ver secção 4.8).
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa pozorovala v priebehu prvého týždňa od začatia liečby a nevyžadovala prerušenie ani ukončenie liečby BLINCYTOM (pozri časť 4.8).
Portuguese: O seu cateter de perfusão ficará sempre ligado a si ao longo de cada ciclo de tratamento.
Slovak: Váš infúzny katéter k vám bude pripojený celý čas počas každého cyklu vašej liečby.
Portuguese: • houver um problema com a bomba ou se o alarme da bomba tocar
Slovak: • je problém s pumpou alebo znie alarm pumpy
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro acontecimento ocorreu nas duas primeiras semanas de tratamento.
Slovak: Medián času do prvej udalosti bol v priebehu prvých dvoch týždňov liečby.
Portuguese: Os possíveis benefícios do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados face ao risco de acontecimentos neurológicos e recomenda-se uma precaução acrescida quando BLINCYTO for administrado a estes doentes.
Slovak: Potenciálne prínosy liečby sa majú dôkladne zvážiť oproti riziku neurologických udalostí a pri podávaní BLINCYTA týmto pacientom treba postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Portuguese: Toxicidade neurológica
Slovak: Neurologická toxicita
Portuguese: Isto é particularmente importante quando for utilizada uma bomba de perfusão para utilização em ambulatório.
Slovak: Obzvlášť dôležité je to pri používaní ambulantnej infúznej pumpy.
Portuguese: BLINCYTO reconstituído (número de embalagens)
Slovak: Rekonštituovaný liek BLINCYTO (počet balení)
Portuguese: A área de superfície corporal (0,37 a 2,70 m2) influencia a farmacocinética do blinatumomab.
Slovak: Plocha povrchu tela (0,37 až 2,70 m2) ovplyvňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Portuguese: - Quando refrigeradas, as bolsas de perfusão preparadas têm de ser utilizadas num prazo de 10 dias da preparação.
Slovak: - Infúzne vaky uchovávané v chladničke sa musia použiť do 10 dní od prípravy.
Portuguese: A segurança e eficácia de BLINCYTO em crianças com < 1 ano de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA u detí mladších ako 1 rok neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Para instruções sobre a administração, ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Portuguese: Contudo, alguns doentes comunicaram o aparecimento tardio de reações relacionadas com a perfusão ou em ciclos posteriores.
Slovak: U niektorých pacientov sa však zaznamenal nástup reakcií na infúziu oneskorene alebo v neskorších cykloch.
Portuguese: BLINCYTO contém sódio
Slovak: BLINCYTO obsahuje sodík
Portuguese: No segundo ciclo, é recomendada a hospitalização por um mínimo de 2 dias, e a avaliação clínica deve ser baseada na tolerância a BLINCYTO durante o primeiro ciclo.
Slovak: V druhom cykle sa hospitalizácia odporúča najmenej počas 2 dní a klinický posudok sa má zakladať na znášanlivosti BLINCYTA v prvom cykle.
Portuguese: 250 ml (volume de enchimento habitual de 265 a 275 ml)
Slovak: 250 ml (zvyčajný celkový objem 265 až 275 ml)
Portuguese: A experiência de utilização de BLINCYTO em doentes com idade ≥ 75 anos é limitada.
Slovak: Skúsenosti s BLINCYTOM u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Portuguese: Tal como acontece com outras proteínas terapêuticas, espera-se que o blinatumomab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas.
Slovak: Tak ako pri iných proteínových terapeutikách, aj pri blinatumomabe sa predpokladá, že sa katabolickými cestami bude degradovať na malé peptidy a aminokyseliny.
Portuguese: [4,8 a 8,3 meses]
Slovak: [4,8 až 8,3 mesiaca]
Portuguese: O número de ciclos de tratamento e a dose que lhe serão administrados depende da forma como tolera e responde ao tratamento com BLINCYTO.
Slovak: Počet liečebných cyklov a dávka, ktorú dostanete, budú závisieť od toho, ako BLINCYTO znášate a ako naň odpovedáte.
Portuguese: • se tiver dor de estômago intensa e persistente, com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomas de uma condição grave ou potencialmente fatal conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas).
Slovak: • ak máte silné a pretrvávajúce bolesti žalúdka s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia známeho ako pankreatitída (zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)).
Portuguese: 6,8 meses [2,2 a 12,0 meses]
Slovak: 6,8 mesiaca [2,2 až 12,0 mesiacov]
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada ciclo de BLINCYTO
Slovak: Lieky podané pred každým cyklom BLINCYTA
Portuguese: Solução reconstituída (solução BLINCYTO): - Quando refrigerado, a solução reconstituída tem de ser usada dentro de 24 horas.
Slovak: Rekonštituovaný roztok (roztok BLINCYTO): - Rekonštituovaný roztok uchovávaný v chladničke sa musí použiť do 24 hodín.
Portuguese: Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Portuguese: A RC/RP* para doentes com idade inferior a 2 anos foi 40% (4/10), para doentes com idades entre os 2 e os 6 anos foi 30,0% (6/20); e para doentes com idades entre os 7 e os 17 anos foi de 25% (10/40).
Slovak: CR/CRh* pre pacientov mladších ako 2 roky bola 40 % (4/10), pre pacientov vo veku 2 až 6 rokov bola 30,0 % (6/20) a pre pacientov vo veku 7 až 17 rokov bola 25 % (10/40).
Portuguese: O início do tratamento com BLINCYTO provoca a libertação temporária de citocinas durante os primeiros dias de tratamento, as quais podem suprimir as enzimas do CYP450.
Slovak: Začiatok liečby BLINCYTOM spôsobuje prechodné uvoľňovanie cytokínov počas prvých dní liečby, čo môže potlačiť enzýmy CYP450.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir algum ou vários dos seguintes efeitos secundários:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo ich kombinácia:
Portuguese: • infeção pulmonar (pneumonia)
Slovak: • infekcia pľúc (pneumónia)
Portuguese: O material educacional para o doente (incluindo prestadores dos cuidados de saúde) deve conter: O guia de informação para o doente, incluindo os seguintes elementos-chave:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov (vrátane opatrovateľov) má obsahovať: Informačnú príručku pre pacienta vrátane nasledujúcich kľúčových prvkov:
Portuguese: Este foi um estudo realizado em duas fases: uma fase de determinação da dose para determinar o regime posológico, seguida de uma fase de eficácia de braço único utilizando este regime.
Slovak: Išlo o štúdiu pozostávajúcu z dvoch častí, časti na zistenie dávky na určenie vhodnej dávkovacej schémy, po ktorej nasledovala časť účinnosti s jednou skupinou s použitím tejto schémy.
Portuguese: • Descrição dos principais sinais e/ou sintomas dos acontecimentos neurológicos e a importância de notificar o médico ou enfermeiro assistente no caso destes sintomas surgirem
Slovak: Opis hlavných prejavov a/alebo príznakov neurologických udalostí a význam okamžitého informovania ošetrujúceho lekára alebo zdravotnej sestry o výskyte príznakov.
Portuguese: Em ciclos de tratamento seguintes, ocorreu um aumento das citocinas num número inferior de doentes e com menor intensidade em comparação com as 48 horas iniciais do primeiro ciclo de tratamento.
Slovak: V ďalších liečebných cykloch sa zvýšenie hladín cytokínov vyskytlo u menšieho počtu pacientov s nižšou intenzitou v porovnaní s prvými 48 hodinami prvého liečebného cyklu.
Portuguese: - A embalagem será aberta pelo enfermeiro e as bolsas de perfusão serão conservadas num frigorífico até à perfusão.
Slovak: - Balenie otvorí vaša zdravotná sestra a infúzne vaky sa do podania infúzie budú uchovávať v chladničke.
Portuguese: Os resultados de um teste in vitro realizado em hepatócitos humanos sugerem que o blinatumomab não afeta a atividade das enzimas do CYP450.
Slovak: Výsledky z testu in vitro s ľudskými hepatocytmi svedčia o tom, že blinatumomab neovplyvnil aktivity enzýmov CYP450.
Portuguese: Neste estudo sem ocultação, a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) notificada pelos doentes foi medida utilizando o European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Slovak: V tejto otvorenej štúdii sa kvalita života súvisiaca so zdravím (Health related quality of life, HRQoL) hlásená pacientmi merala pomocou Dotazníka kvality života - 30 hlavných položiek Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Portuguese: Os níveis elevados de citocinas regressaram aos valores de base ao fim de 24 a 48 horas durante a perfusão.
Slovak: Zvýšené hladiny cytokínov sa vrátili na východiskové hodnoty do 24 až 48 hodín počas infúzie.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre o tempo de duração do seu tratamento.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva, ako dlho bude vaša liečba trvať.
Portuguese: A dose alvo de 28 mcg/dia foi administrada no ciclo 2 e nos ciclos seguintes a partir do dia 1 de cada ciclo.
Slovak: Cieľová dávka 28 µg/deň bola podaná v 2. cykle a v ďalších cykloch od 1. dňa každého cyklu.
Portuguese: Antes de iniciar o seu tratamento com BLINCYTO, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para ajudar a reduzir as reações relacionadas com a perfusão e outros efeitos secundários possíveis.
Slovak: Pred vašou liečbou BLINCYTOM dostanete ďalšie lieky (premedikácia), ktoré pomôžu znížiť reakcie na infúziu a iné možné vedľajšie účinky.
Portuguese: • se sentir arrepios ou tremores, ou se sentir calor; deverá medir a temperatura porque poderá ter febre - estes podem ser sintomas de uma infeção.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie triaška, chvenie alebo pocit tepla; mali by ste si zmerať teplotu, pretože môžete mať horúčku - môže ísť o príznaky infekcie.
Portuguese: O tipo de acontecimentos adversos observados em lactentes foi semelhante ao observado na população pediátrica global.
Slovak: Typ nežiaducich udalostí pozorovaný u dojčiat bol podobný typom pozorovaným v celkovej pediatrickej populácii.
Portuguese: Nenhum dos três doentes com idade < 1 ano alcançou uma RC/RP*, 1 doente tinha doença progressiva (OS de 2,3 meses) e 2 não responderam ao tratamento (OS de 1,1 meses e de 8,7 meses, respetivamente).
Slovak: Žiaden z 3 pacientov mladších ako 1 rok nedosiahol CR/CRh*, 1 pacient mal progresívne ochorenie (OS 2,3 mesiaca) a 2 na liečbu neodpovedali (OS 1,1 mesiaca a 8,7 mesiaca, v danom poradí).
Portuguese: d. O tempo de EFS foi calculado a partir da data de aleatorização até à data de avaliação da doença que indique uma recaída, após atingir a RC/RP*/RCi ou morte, a que ocorrer primeiro.
Slovak: d. Doba EFS bola vypočítaná od času randomizácie do dátumu hodnotenia ochorenia svedčiaceho o relapse po dosiahnutí CR/CRh*/CRi alebo do úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr.
Portuguese: Seis destes doentes apresentaram anticorpos anti-blinatumomab com atividade neutralizante in vitro.
Slovak: Šesť z týchto pacientov malo protilátky proti blinatumomabu s neutralizačnou aktivitou in vitro.
Portuguese: Ciclo 1
Slovak: 1. cyklus