FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) tsaleplonille tai Zerenen jollekin muulle aineelle.
Slovak: • keď ste precitlivený (alergický) na zaleplon alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sonaty
Finnish: Yleensä tämä voidaan välttää pysymällä inaktiivisena vähintään neljä tuntia Zerene-tabletin ottamisen jälkeen.
Slovak: Tomu sa možno obyčajne vyhnúť, ak po užití Sonaty nebudete vykonávať aktivitu aspoň 4 hodiny.
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu CYP3A4induktorien kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa alentaa tsaleplonin tehoa.
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s induktormi CYP3A4 ako je rifampicín, karbamazepín a fenobarbital, môže viesť ku zníženiu účinnosti zaleplonu.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Neskúšajte dobehnúť dávku, ktorú ste vymeškali.
Finnish: Riskin pienentämiseksi potilaiden ei tulisi tehdä mitään psykomotoorista koordinointia vaativaa toimintaa vähintään neljä tuntia Zerenen ottamisen jälkeen (ks. 4.7).
Slovak: Na zníženie rizika sa pacienti nemajú zaoberať aktivitami, vyžadujúcimi si psychomotorickú koordináciu, kým neprejde 4 a viac hodín po užití Sonaty (pozri časť 4.7).
Finnish: Zerene ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokineettiseen ja farmakodynamiseen profiiliin.
Slovak: Zerene neovplyvňuje farmakokinetické a farmakodynamické profily digoxínu a warfarínu, dvoch látok s úzkym terapeutickým indexom.
Finnish: • Älä milloinkaan käytä alkoholia Zerene:n käytön yhteydessä.
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby so Sonatou.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella flumatseniili saattaa olla tsaleplonin antagonisti, ja sen käyttöä tulisi harkita Zerene-yliannosten hallinnassa.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách sa zistilo, že flumazenil je antagonista zaleplonu a jeho podanie sa má zvážiť pri liečbe predávkovania Sonatou.
Finnish: Jos lopetat Zerenen käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Sonatu
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen vaikutuksille, siksi suositeltu Zerene-annos on 5 mg.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citliví na účinok hypnotík; preto je u nich odporučenou dávkou 5 mg Sonaty.
Finnish: Käytettäessä valmistetta alkoholin kanssa, rauhoittava vaikutus saattaa voimistua.
Slovak: Pri kombinácii lieku s alkoholom sa môže zvýrazniť sedatívny efekt.
Finnish: Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekava mielentila ja letargia, vakavammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin syvä tajuttomuus ja hyvin harvoin kuolema.
Slovak: V ľahkých prípadoch symptómy zahrňujú ospalosť, duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu symptómy zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Finnish: Hyvin yleinen (ilmenee yli yhdellä potilaalla kymmenestä) Yleinen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) Melko harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla tuhannesta) Harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) Hyvin harvinainen (ilmenee alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) Tuntematon (ilmenee koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovak: Frenvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovného pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Finnish: Zerene voidaan ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja kokee nukahtamisen vaikeaksi.
Slovak: Sonatu možno užiť bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo ako si ľahol do postele a má problémy so zaspaním.
Finnish: Tärkeää tietoa Zerenen sisältämistä aineista
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Sonaty
Finnish: Zerene on suunniteltu siten, että kun kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, se muuttaa väriä ja samenee.
Slovak: Zerene bola navrhnutá tak, že keď sa obsah kapsuly rozpustí v tekutine, tekutina zmení farbu a zakalí sa.
Finnish: Apuaine: Laktoosimonohydraatti 54 mg.
Slovak: Pomocná látka: 54 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Zerenea ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, koska tällaisten potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävästi.
Slovak: Zerene nie je indikovaná na liečbu pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, keďže sa to u týchto pacientov dostatočne neskúmalo.
Finnish: Jollei vatsan tyhjentäminen ole hyödyksi, potilaalle tulisi antaa aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi.
Slovak: Ak nie je vhodný výplach žalúdka, má sa podať aktívne uhlie na redukciu absorpcie.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zerenea
Slovak: Ak zabudnete užiť Sonatu
Finnish: Vaikeissa tapauksissa saattaa esiintyä seuraavia oireita: derealisaatiota, depersonalisaatiota, hyperakusiaa, raajojen puutumista ja pistelyä, yliherkkyyttä valolle, äänelle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatioita tai epileptisiä kohtauksia.
Slovak: V ťažkých prípadoch sa môžu objaviť nasledovné symptómy: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a pálenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.
Finnish: Suun kautta otetun bentsodiatsepiini tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannoksen jälkeen potilaan tulisi oksentaa (tunnin kuluessa) jos hän on hereillä, tai hänelle tulisi tehdä vatsahuuhtelu hengitystiet suojattuina, jos hän on tajuton.
Slovak: Pri predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi alebo liekmi podobnými benzodiazepínom, sa má indukovať vracanie (do jednej hodiny) ak je pacient pri vedomí alebo vykonať výplach žalúdka s chránenými dýchacími cestami ak je pacient v bezvedomí.
Finnish: Tsaleploni erittyy inaktiivisina metaboliitteina, pääasiassa virtsaan (71%) ja ulosteeseen (17%).
Slovak: Zaleplon sa vylučuje vo forme inaktívnych metabolitov, hlavne v moči (71
Finnish: Zerene-tutkimuksissa, joissa käytettiin objektiivisia PSG mittausmenetelmiä, Zerene 10 mg lyhensi univiivettä ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana selvästi paremmin verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovak: V štúdiách so Sonatou s použitím objektívnych meraní PSG, bola Zerene 10 mg účinnejšia ako placebo pri skrátení spánkovej latencie a predĺžení trvania spánku počas prvej polovice noci.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston (EMEA) verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Zerene on suunniteltu siten, että jos kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, nesteen väri muuttuu ja tulee sameaksi.
Slovak: Zerene bola navrhnutá tak, že keď sa obsah kapsuly rozpustí v tekutine, tekutina zmení farbu a stane sa skalenou.
Finnish: Kun tsaleplonia annettiin rotille oraalisesti 104 peräkkäisen viikon ajan jopa 20 mg/kg/päivä, se ei johtanut yhdisteestä riippuvaan kasvainten muodostumiseen.
Slovak: Perorálne podanie zaleplonu potkanom po dobu 104 nasledujúcich týždňov pri dávkovacích hladinách až do 20 mg/kg/deň nevyústilo do tumorogenity súvisiacej s látkou.
Finnish: Lapset Zerenen käyttö lasten lääkkeeksi on kontraindisoitu (ks. kohta 4.3).
Slovak: U detí je Zerene kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat aiheuttaa uneliaisuutta eikä niitä tulisi ottaa samanaikaisesti Zerenen kanssa.
Slovak: Niektoré môžu spôsobiť ospalosť, a preto sa nemajú užívať spolu so Sonatou.
Finnish: Vaikka teratogeenisiä tai alkiotoksisuuvaikutuksia ei ole ilmennyt eläintutkimuksissa Zerenesta on riittämättömästi kliinistä tietoa sen käytön turvallisuuden arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.
Finnish: Tsaleploni läpikäy myös ensikierron metabolian, mikä johtaa noin 30%:n absoluuttiseen biologiseen hyötyosuuteen.
Slovak: Zaleplon taktiež podlieha presystémovému metabolizmu, čo vedie k približne 30 % absolútnej biologickej dostupnosti.
Finnish: Kliiniset kokemukset akuutista Zerenen yliannoksesta ovat vähäisiä, eikä yliannoksen määrää ihmisille ole määritetty.
Slovak: Sonatou je limitovaná klinická skúsenosť a hodnoty predávkovania u ľudí neboli stanovené.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet joita käytetään allergioiden hoidossa (väsyttävät antihistamiinit).
Slovak: Takýmito liekmi sú: látky používané v liečbe psychických porúch (antipsychotiká, hypnotiká, anxiolytiká/sedatíva, antidepresíva), lieky používané na zmiernenie silnej bolesti (narkotické analgetiká), lieky používané na liečbu záchvatov/kŕčov (antiepileptiká), lieky používané na zníženie citlivosti/znecitlivenie (anestetiká) a lieky používané na liečbu alergií (sedatívne antihistaminiká).
Finnish: Al. Jana Pawla II/15
Slovak: Jana Pawla
Finnish: Potilailla jotka ovat ottaneet ensimmäisen tai sitä seuraavia annoksia rauhoittavia tai unilääkkeitä, tsaleploni mukaan lukien, on raportoitu angioedeematapauksia, jotka liittyvät esim. kieleen, äänielimeen tai kurkunpäähän,.
Slovak: Po použití prvej alebo nasledujúcich dávok sedatívnych hypnotík vrátane zaleplonu boli u pacientov hlásené prípady angioedému jazyka, hlasiviek alebo hrtanu.
Finnish: 7 kovaa kapselia 10 kovaa kapselia 14 kovaa kapselia
Slovak: 10 mg tvrdé kapsuly 7 tvrdých kapsúl 10 tvrdých kapsúl 14 tvrdých kapsúl
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Zerenekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zerene môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Kun Zerenea otetaan samaan aikaan muiden, aivoihin vaikuttavien lääkkeiden kanssa, voi yhdistelmä tehdä Sinut unisemmaksi kuin on tarkoitus.
Slovak: Keď sa Zerene užíva s inými liekmi ovplyvňujúcimi činnosť mozgu, môže takáto kombinácia nadmerne zvýšiť ospalosť.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Jos Sinulla on todettu intoleranssia jollekin sokerille, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin otat tämän lääkkeen.
Slovak: Ak ste boli upozornení lekárom, že neznášate niektoré cukry, pred používaním tohto lieku kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Tsaleploni on pyratsolopyrimidiiniunilääke, joka poikkeaa rakenteeltaan bentsodiatsepiineista ja muista unilääkkeistä.
Slovak: Zaleplon je pyrazolopyrimidínové hypnotikum, ktoré je štrukturálne odlišné od benzodiazepínov a iných hypnotík.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Slovak: KVALITATÍVE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Finnish: Vakava munuaisten toimintahäiriö on kontraindisoitu, ks. kohta 4.3.
Slovak: O ťažkom poškodení funkcie obličiek kontraindikovaná (pozri časť 4.3.).
Finnish: Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57%) annoksesta löytyy virtsasta 5-okso-tsaleplonina ja sen glukuronidi-metaboliittina ja lisäksi 9% löytyy 5-okso-desetyylitsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina.
Slovak: %) dávky sa spätne vstrebáva z moču vo forme 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a ďalších 9 % sa spätne vstrebáva ako 5-oxo-dezetylzaleplon a jeho glukuronidový metabolit.
Finnish: • Älä ota toista annosta Zerenea saman illan aikana.
Slovak: Neužívajte druhú dávku Sonaty počas jednej noci.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty koteloon EXP: jälkeen.
Slovak: Sonatu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Finnish: Jos Sinulla edelleen kapselien loputtua on uniongelmia, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak máte stále problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu Vášho lekára.
Finnish: valoherkkyysreaktio, angioödeema
Slovak: fotosenzitívne reakcie angioedém
Finnish: GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Slovak: Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia tuntemuksia.
Slovak: Ak ste tým postihnutý, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Kliinisiä kokemuksia flumatseniilin käytöstä Zerene-yliannoksen vasta-aineena ei kuitenkaan ole.
Slovak: S použitím flumazenilu ako antidota pri predávkovaní Sonatou však nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Finnish: Tsaleplonin käyttöön liittyvästä riippuvuudesta on tehty markkinoille tulon jälkeisiä ilmoituksia; tapauksia on esiintynyt lähinnä yhteiskäytössä muiden antipsykoottisten aineiden kanssa.
Slovak: Boli hlásené postmarketingové prípady závislosti súvisiacej so Sonatou, predovšetkým v kombinácii s inými psychotrpnými látkami.
Finnish: Nämä painonlisäykset tapahtuivat kuitenkin moninkertaisilla annoksilla terapeuttisiin maksimiannoksiin nähden, olivat palautuvia, eivät liittyneet degeneratiivisiin mikroskooppisiin muutoksiin maksassa tai lisämunuaisessa, ja olivat yhdenmukaisia eläimillä havaittujen muiden bentsodiatsepiinireseptoreihin sitoutuvien yhdisteiden vaikutusten kanssa.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podaní zaleplonu potkanom a psom sa vyvolalo zvýšenie hmotnosti pečene a nadobličiek; toto zvýšenie sa však vyskytlo pri mnohonásobku maximálnej terapeutickej dávky, bolo reverzibilné, nebolo spojené s degeneratívnymi mikroskopickými zmenami v pečeni alebo v nadobličkách a bolo u zvierat konzistentné s účinkami iných látok, ktoré sa viažu na benzodiazepínové receptory.
Finnish: • On mahdollista, että Sinulla esiintyy unissakävelyä, mukaan lukien syöminen ja autolla ajaminen kun et ole täysin hereillä etkä muista tapausta lainkaan.
Slovak: Je možnosť, že sa u Vás prejaví somnabulizmus (námesačnosti), vrátane prijímania potravy a riadenia vozidiel v stave neúplného vedomia a bez pamätania si týchto udalostí.
Finnish: Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset sisältävät: huimaus; heikkouden tunne; liikkeiden vähentynyt koordinointi; horjuminen ja/tai kaatuminen (ataksia); huonontunut keskittymiskyky; apatia; rauhattomuus; masennus; levottomuus; ärtyneisyys, sekavuus; ajatushäiriöt ja outo käyttäytyminen (luonteeseen sopimaton ulospäin suuntautuneisuus, estojen häviäminen, aggressiivisuus, raivokohtaukset, harhaluulot, depersonalisaatio, psykoosit); painajaiset; hallusinaatiot; kaksoiskuvien näkeminen tai muu näköhäiriö; lisääntynyt meluherkkyys (hyperakuusi); hajuhäiriö (parosmia); puhehäiriöt, mukaan lukien epäselvä puhe; puutuminen esimerkiksi raajoissa (heikentynyt tuntoaisti); pahoinvointi; heikentynyt ruokahalu; lisääntynyt valoherkkyys (auringonvalo, UV-valo); epämääräinen huonovointisuus (malaise).
Slovak: Medzi menej časté vedľajšie účinky patria; slabosť; zníženú koordináciu pohybov; nestabilitu a/alebo pády (ataxia); zníženú koncentráciu; apatiu; nepokoj; depresiu; agitáciu; iritabilitu; zmätenosť; abnormálne myslenie a správanie (extroverzie, ktoré vybočujú z charakteru,; zníženú inhibíciu; agresivitu; zúrivosť; bludy; depersonalizáciu; psychózu); desivé sny; halucináciu; dvojité videnie alebo iné problémy so zrakom; zvýšenú citlivosť na hluk; (hyperakúzia); poruchy čuchu (parosmia); poruchy reči vrátane zlej artikulácie; necitlivosť napr. končatín (hypestézia); nauzea; znížená chuť do jedla; zvýšená citlivosť na svetlo (slnečné žiarenie, UF žiarenie); neurčitý pocit choroby (malátnosť).
Finnish: Simetidiini, useiden maksaentsyymien, mukaanlukien aldehydioksidaasi ja CYP3A4, epäspesifi ja kohtalaisen voimakas inhibiittori, nosti 85 %:lla tsaleplonin plasmapitoisuutta estämällä sekä primaarista (aldehydioksidaasi) että sekundääristä (CYP3A4) tsaleplonin metaboloitumisesta vastaavaa entsyymiä.
Slovak: Cimetidín, nešpecifický stredne silný inhibítor viacerých pečeňových enzýmov vrátane aldehydoxidázy a CYP3A4, spôsobil 85 % vzostup plazmatických koncentrácií zaleplonu, pretože inhiboval primárne (aldehydoxidázu) a sekundárne (CYP3A4) enzýmy, zodpovedné za metabolizmus zaleplonu.
Finnish: Jos olet epävarma siitä onko Sinulla jokin edellä luetelluista asioista, kysy lääkäriltäsi.
Slovak: Ak máte pochybnosti, či máte niektoré z týchto ochorení, spýtajte sa Vášho lekára.
Finnish: Tämä johti merkittäviin nousuihin C-max keskiarvossa ja AUC:ssa (jopa nelinkertaiseksi kompensoiduilla ja vastaavasti 7-kertaiseksi eikompensoiduilla potilailla) verrattuna terveisiin.
Slovak: Následne sa znížil perorálny klírens zaleplonu o 70 % a 87 % u kompenzovaných a dekompenzovaných cirhotických pacientov, čo viedlo ku značnému zvýšeniu priemernej Cmax a AUC (až 4 a 7-násobne u kompenzovaných a dekompenzovaných pacientov), v porovnaní so zdravými jedincami.
Finnish: • jos Sinulla on unen aikaisia hengityskatkoksia
Slovak: keď máte syndróm spánkové apnoe (krátkodobé prerušenie dýchania počas spánku)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/099/001-003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/001-003
Finnish: Lievästä tai kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla tsaleplonin biologinen hyötyosuus on kohonnut johtuen alentuneesta puhdistumasta, ja siksi annosta tulee muuttaa.
Slovak: U pacientov s ľahkou až strednou hepatálnou insuficienciou je biologická dostupnosť zaleplonu zvýšená v dôsledku redukovaného klírens u, a preto je treba u týchto pacientov dávku modifikovať.
Finnish: • vakavia munuais- tai maksavaivoja
Slovak: • závažné problémy s obličkami alebo pečeňou
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Finnish: Sen sijaan rifampisiini, joka on useiden maksaentsyymien, mukaanlukien CYP3A4, vahva induktori, alensi tsaleplonin plasmapitoisuuden neljäsosaan.
Slovak: Naopak, pri súčasnom podávaní rifampicínu, silného induktora viacerých hepatálnych enzýmov vrátane CYP3A4, dochádza ku štvornásobnej redukcii plazmatických koncentrácií zaleplonu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerene 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zerene 10 mg
Finnish: LT 06144 Vilnius Tel: +370 52 688 490
Slovak: Vilnius Tel: +370 52 688 490
Finnish: Zerene kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä bentsodiatsepiinin sukuiset lääkkeet, jotka koostuvat valmisteista, joilla on unettava vaikutus.
Slovak: Zerene patrí do skupiny látok nazývaných lieky podobné benzodiazepínom, ktoré majú hypnotický účinok.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/099/004-006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/004-006
Finnish: 65-vuotiaat tai vanhemmat: Ota yksi 5 mg kapseli Lieviä tai kohtalaisen vaikeita maksaongelmia: Ota yksi 5 mg kapseli.
Slovak: Dávky pre ľudí vo veku 65 rokov alebo starších a tých, ktorí majú mierne až stredne ťažké problémy s pečeňou sú odlišné: 65 rokov alebo starší: Užívajte jednu 5 mg kapsulu Pacienti s miernymi až stredne ťažkými problémami pečene: Užívajte jednu 5 mg kapsulu
Finnish: Kaiken kaikkiaan prekliinisten tutkimusten tulokset eivät osoita, että Zerenen suositusannosten käytöstä olisi merkittävää vaaraa ihmisille.
Slovak: Výsledky predklinických štúdií nepredpokladajú žiadne signifikantné bezpečnostné riziko pre použitie Sonaty v odporúčaných dávkach u ľudí.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/099/001 7 kapselia EU/1/99/099/002 10 kapselia EU/1/99/099/003 14 kapselia
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/001 7 kapsúl EU/1/99/099/002 10 kapsúl EU/1/99/099/003 14 kapsúl
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen: Tuntematon:
Slovak: Psychické poruchy Menej časté:
Finnish: Zerenen otto ruuan ja juoman kanssa:
Slovak: Používanie Sonaty s jedlom a nápojmi
Finnish: Bentsodiatsepiini tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannos ilmenee tavallisesti eriasteisena keskushermostollisena hidastumisena uneliaisuudesta syvään tajuttomuuteen.
Slovak: Predávkovanie benzodiazepínmi alebo liekmi podobnými benzodiazepínom sa obvykle manifestuje rôznymi stupňami depresie centrálneho nervového systému od ospalosti po kómu.
Finnish: MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
Slovak: MediNet International Ltd.
Finnish: Kromaturiaa (virtsan värjääntymistä sini-vihreäksi) on raportoitu tsaleponin yliannostuksen yhteydessä.
Slovak: Po predávkovaní zaleplonu bola hlásená chromatúria (modro-zelené sfarbenie moča).
Finnish: Tsaleploni on rasvaliukoinen lääkeaine, jonka jakautumistilavuus on noin 1.4±0.3 l/kg suonensisäisesti annettuna.
Slovak: Zaleplon je lipofilný s distribučným objemom asi 1,4 ±
Finnish: Iäkkäillä potilailla univiive lyheni usein merkittävästi Zerenen 5 mg annoksella ja aina Zerenen 10 mg annoksella verrattuna lumelääkkeeseen kahden viikon tutkimuksissa.
Slovak: Spánková latencia v štúdiách s ambulantnými pacientmi sa skrátila do 4 týždňov u dospelých pacientov so Sonatou 10 mg. U starších pacientov sa spánková latencia často signifikantne skrátila so Sonatou 5 mg a bola konzistentne skrátená so Sonatou 10 mg v porovnaní s placebom v 2-týždňových štúdiách.
Finnish: GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Slovak: Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10)
Slovak: Frekvencie sú definované ako Veľmi časté (≥1/10)
Finnish: Kohtalaista toimintahäiriötä sairastavilla potilailla ja dialyysipotilailla oli noin 23 %:n lasku plasman huippupitoisuudessa verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Slovak: U dialyzovaných pacientov a u pacientov so stredne ťažkým poškodením sa znížila vrcholová plazmatická koncentrácia o približne 23
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
Finnish: ENNEN KUIN OTAT ZERENEA
Slovak: PRE ZERENE
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet)
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Tehohoidossa tulisi kiinnittää erityistä huomiota hengitykseen ja verenkiertoon.
Slovak: Zvláštna pozornosť sa má venovať respiračným alebo kardiovaskulárnym funkciám pri intenzívnej starostlivosti.
Finnish: Jos Sinulla esiintyy näitä tapauksia, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
Slovak: Ak sa u Vás objavia tieto príhody, okamžite informujte svojho lekára.
Finnish: Bentsodiatsepiini ja bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet eivät ole indikoituja vaikeasta maksan toimintahäiriöstä kärsivän potilaan hoidossa, koska ne saattavat jouduttaa enkefalopatiaa (ks. 4.2 ).
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú indikované na liečbu pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, keďže môžu urýchliť encefalopatiu (pozri časť 4.2).
Finnish: Juuri ennen Zerenen ottamista tai sen yhteydessä ei tule ruokailla, koska se viivästyttää lääkeaineen huippupitoisuutta plasmassa noin kaksi tuntia.
Slovak: Keďže podanie po jedle oneskoruje čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v plazme približne o 2 hodiny, pri podaní alebo krátko pred podaním Sonaty sa nemá jesť žiadne jedlo.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, pregelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát , magnéziumstearát, monohydrát laktózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
Finnish: • Jos käytät unilääkkeiksi luokiteltavia valmisteita, kuten Zerenea, on mahdollista, että tulet riippuvaiseksi näistä valmisteista.
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky patriace do skupiny liekov na spanie, vrátane Sonaty, existuje možnosť, že sa stanete na nich závislými.