FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Ribavirin Teva Pharma B.V. este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: nie ma wpływu na eliminację wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Romanian: Ribavirin Teva Pharma B.V. administrat singur nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C din organism.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ribavirin Teva Pharma B.V., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Pharma B.V.
Romanian: B.V.?
Polish: W dniu 1 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ribavirin Teva Pharma B.V., valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 iulie 2009.
Polish: w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ribavirin Teva Pharma B.V., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ribavirin Teva Pharma B.V. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Alte informații despre Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ribavirin Teva Pharma
Polish: jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku 3 lat i starszych z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C).
Romanian: Ribavirin Teva Pharma B.V. este un medicament care se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (boală a ficatului cauzată de infecția cu virusul hepatitei C) la pacienți cu vârsta de trei ani și peste.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii privind calitatea Ribavirin Teva Pharma B.V. Compania a efectuat și studii care au arătat că este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lipca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 16 stycznia 2014
Romanian: Data primei autorizări: 01 Iulie 2009 Data ultimei reînnoiri: 16 Ianuarie 2014
Polish: Wyniki badań zebrano w Tabeli 9.
Romanian: Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 9.
Polish: Ten lek może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Romanian: Acest medicament poate fi foarte dăunător pentru copilul dumneavoastră nenăscut (embrion).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta  65 ani)
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez jeden rok, a następnie obserwowano przez sześć miesięcy.
Romanian: În toate cazurile, tratamentul a avut o durată de un an, urmat de o perioadă de urmărire a pacienţilor de şase luni.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Polish: Długotrwałą odpowiedź oceniano na podstawie wskaźnika odpowiedzi w sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Romanian: Răspunsul susţinut a fost evaluat prin rata de răspuns la şase luni după terminarea tratamentului.
Polish: Mężczyzn, których partnerki są w ciąży, należy poinstruować, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania rybawiryny partnerce.
Romanian: Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a minimiza pătrunderea de ribavirină la parteneră.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare în aspectului comprimatelor.
Polish: U 30% pacjentów była konieczna modyfikacja dawki najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii.
Romanian: La 30% din pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
Polish: Wartości początkowe przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną, które można traktować jako wartości akceptowane:
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu ribavirină pot fi considerate ca valori iniţiale acceptabile de referinţă:
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez jeden rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Romanian: În studiul clinic C/I98-580 au fost trataţi 1530 pacienţi netrataţi anterior timp de un an cu una din următoarele scheme terapeutice:
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
Romanian: - Afecţiuni cardiace severe în antecedente, incluzând cardiopatie instabilă sau necontrolată, în ultimele 6 luni (vezi pct. 4.4).
Polish: Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne zaburzenia psychiczne (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte evenimente adverse psihice (de exemplu depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
Polish: 4 x 200 mg tabletkib Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych a: 1 rano, 2 wieczorem b: 2 rano, 2 wieczorem
Romanian: 4 x 200 mg comprimate filmateb Vezi tabelul de doze recomandate pentru adulţi a: 1 dimineaţa, 2 seara b: 2 dimineaţa, 2 seara
Polish: * Liczba (%) pacjentów a Definiowana jako HCV-RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Romanian: * Număr (%) de pacienţi a Definit ca ARN-VHC sub limita de detecţie utilizând un test de cercetare TC PCR la sfârşitul tratamentului şi pe perioada de urmărire
Polish: Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Romanian: Răspuns Globala (n=118) Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Polish: Dlatego pacjentów należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia, senności lub splątania podczas leczenia powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă oboseală, somnolenţă sau stare de confuzie în timpul tratamentului trebuie avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Polish: - W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu liczby tabletek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Romanian: - În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de comprimate pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modifica durata tratamentului.
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana przez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów należy dokładne monitorować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Romanian: Deşi majoritatea acestor reacţii pot fi controlate prin reducerea dozelor, în cazul acestui grup de pacienţi trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici (vezi pct. 4.2, precum şi mai jos „Teste de laborator" şi pct. 4.8).
Polish: Dlatego u tych pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu stwierdzenia, czy nie dochodzi do nasilenia zakażenia HIV.
Romanian: De aceea, trebuie să vă faceţi în mod regulat teste sanguine, pentru a vă asigura că infecţia cu HIV nu se agravează.
Polish: - Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.4, 4.6 şi 5.3).
Polish: Wyniki tych badań wykazały, że rybawiryna w monoterapii nie ma wpływu na eliminację wirusa zapalenia wątroby (HCV-RNA) lub poprawę w badaniu histologicznym wątroby po 6 do 12 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Romanian: Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu ribavirină nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN-VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după şase până la 12 luni de tratament şi 6 luni de urmărire consecutivă.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany, makrogol / glikol polietylenowy 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czarny.
Romanian: Film: alcool polovinilic-parţial hidrolizat, macrogol / polietilenglicol 3350, dioxod de titan (E171), talc, oxid roşu de fer, oxid galben de fer, oxid negru de fer.
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: în asociere cu alte medicamente poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Tabela 8.
Romanian: Tabelul 9.
Polish: Nie obserwowano wpływu rybawiryny na rozwój neurobehawioralny i układu rozrodczego.
Romanian: Nu au fost observate efecte ale ribavirinei privind dezvoltarea neurocomportamentală sau reproductivă.
Polish: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Romanian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate(incluzând chisturi şi polipi)
Polish: Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
Romanian: Tél: +(33) 1 55 91 7800
Polish: Alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany Makrogol / Glikol polietylenowy 3350
Romanian: Alcool polovinilic-parţial hidrolizat Macrogol / Polietilenglicol 3350 Dioxod de titan
Polish: Nie należy przyjmować leku Ribavirin Teva Pharma B.V., jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.
Romanian: Nu luați Ribavirină Teva Pharma B.V. dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă.
Polish: Na podstawie opublikowanych danych, farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek była zmieniona (zwiększenie AUCtf i Cmax) w porównaniu z grupą kontrolną (klirens kreatyniny > 90 ml/minutę).
Romanian: Conform datelor publicate,parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină au fost modificaţi (ASCtf şi Cmax crescute) la pacienţii cu disfuncţie renală, în comparaţie cu cei din grupul martor (clearance al creatininei > 90 ml/minut).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10) ) i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Polish: Stężenie rybawiryny w płynie nasiennym jest w przybliżeniu dwukrotnie większe niż w surowicy.
Romanian: Concentraţia de ribavirină în lichidul seminal este de aproximativ două ori mai mare comparativ cu cea din ser.
Polish: Wszyscy 27% (56/205) 20% (41/205) Genotyp
Romanian: Toate genotipurile 27 % (56/205) 20 % (41/205) 0,047 44 % (23/52) 21 % (9/43) 0,017 Genotip 1,
Polish: Modyfikacja dawkowania u dzieci i młodzieży
Romanian: Modificarea dozelor la copii și adolescenți
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia rybawiryną do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Tratamentul nu trebuie început până nu se obţine imediat înainte un test de sarcină negativ.
Polish: Uwaga: Pacjenci o masie ciała < 47 kg lub nie mogących połykać tabletek, w razie konieczności należy podać roztwór doustny rybawiryny.
Romanian: Notă: pentru pacienţii a căror greutate corporală este < 47 kg sau care nu pot înghiţi comprimate filmate, este disponibilă ribavirină soluţie orală care poate fi utilizată, dacă este cazul.
Polish: U pacjentów, u których następuje zwiększenie dekompensacji czynności wątroby, należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby i poddać ponownej ocenie leczenie ARV.
Romanian: La pacienţii care evoluează către decompensare hepatică tratamentul antihepatitic trebuie întrerupt imediat, iar tratamentul ARV trebuie reevaluat.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: Inne źródła informacji
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informaţii
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent dorosły lub dziecko planuje przyjmować: - azatiopryna jest lekiem hamującym aktywność układu odpornościowego, stosowanie tego leku w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luați: - azatioprină, un medicament care suprimă sistemul imunitar, în asociere cu ribavirină poate crește riscul de a dezvolta tulburări sanguine severe.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, z wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa <800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Romanian: Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire după tratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ml (Amplicor) cărora li s-a administrat tratament timp de 24 săptămâni şi au avut o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć tabletek powlekanych, rybawiryna dostępna jest w postaci roztworu doustnego.
Romanian: Pentru copiii sau adolescenţii care nu pot înghiţi un comprimat filmat, este disponibilă forma de soluţie orală de ribavirină.
Polish: W dwóch badaniach określono zastosowanie rybawiryny i interferonu alfa-2b u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu (C95-144 i I95-145); 345 pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu interferonem, leczono przez sześć miesięcy, a następnie obserwowano przez kolejne 6 miesięcy.
Romanian: În două studii a fost examinată utilizarea asocierii terapeutice ribavirină + interferon alfa-2b la pacienţii cu recăderi (C95-144 şi 195-145); 345 pacienţi cu hepatită cronică care au avut o recădere după tratament anterior cu interferon au fost trataţi timp de şase luni şi au fost urmăriţi alte şase luni.
Polish: W razie wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja) należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii acute de hipersensibilitate (de exemplu: urticarie, edem angioneurotic, bronhoconstricţie, anafilaxie), tratamentul cu Ribavirină Teva Pharma B.V. trebuie întrerupt imediat şi se instituie tratamentul medical adecvat.
Polish: Należą do nich: - ciężkie zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.), - zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, które może być nieodwracalne u niektórych pacjentów, - zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę (TSH) u dzieci i młodzieży, - ciężkie zaburzenia widzenia, - zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia.
Romanian: - Efecte psihice și ale sistemului nervos central grave (cum sunt depresie, ideație suicidară, tentativă de suicid și comportament agresiv etc.) - Inhibiție a creșterii la copii și adolescenți care poate fi ireversibilă la unii pacienți - Creșterea concentrației hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) la copii și adolescenți - Tulburări oculare severe - Tulburările dentare și periodontale.
Polish: 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem lub 1 (400 mg) tabletka rano lub 1 (400 mg) tabletka wieczorem
Romanian: 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara sau 1 comprimat (400 mg) dimineaţa şi 2 comprimate seara sau 1 comprimat (400 mg) seara
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ribavirină Teva Pharma B.V.
Polish: Pudełko tekturowe na 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 i 168 tabletek powlekanych
Romanian: Cutie a 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 şi 168 comprimate filmate.
Polish: *Ponieważ rybawiryna była zawsze stosowana z produktem leczniczym zawierającym interferon alfa, a wymienione działania niepożądane obejmują doświadczenia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, co nie pozwala na dokładne określenie ilościowe częstości występowania działań niepożądanych, zatem częstość przedstawiona powyżej pochodzi z badań klinicznych, w których stosowano rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (pegylowanym lub niepegylowanym).
Romanian: *Deoarece ribavirina a fost prescrisă întotdeauna cu un interferon alfa şi reacţiile adverse medicamentoase enumerate incluzând cele din experienţa după punerea pe piaţă nu permit cuantificarea exactă a frecvenţei, frecvenţa raportată mai sus provine din studiile clinice care au utilizat ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b (pegilat sau non-pegilat)
Polish: Genotyp 1 ≤ 600 000 j.m./ml
Romanian: Genotip 1 ≤ 600,000 IU/ml
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Datorită riscului de reacţii adverse la sugari, alăptarea trebuie întreruptă înaintea începerii tratamentului.
Polish: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Romanian: Tel: +(46) 42 12 11 00
Polish: może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. poate determina o scădere a trombocitelor și a numărului de celule roșii și albe din sânge atunci când este utilizată în asociere cu peginterferon.
Polish: • jeśli partnerka pacjenta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie").
Romanian: • sunteţi bărbat şi partenera dumneavoastră este la vârsta fertilă (vezi subpunctul „Sarcina și alăptarea").
Polish: Genotyp 1 > 600 000 j.m./ml
Romanian: Genotip 1 > 600,000 IU/ml
Polish: Do dwóch badań z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 1071 pacjentów i 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszych badaniach odpowiednio niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) i pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny).
Romanian: În două studii largi pe termen lung, de urmărire, au fost înrolaţi 1071 pacienţi şi 567 pacienţi după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa-2b nonpegilat (cu sau fără ribavirină), respectiv cu interferon alfa-2b pegilat (cu sau fără ribavirină).
Polish: w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (wg WHO stopień 3: 39 ze 186 pacjentów [21%] oraz wg WHO stopień 4: 13 ze 186 pacjentów [7%]); u 7% pacjentów z tej grupy obserwowano leukopenię 3. stopnia wg WHO).
Romanian: Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienţii trataţi cu Ribavirină Teva Pharma B.V. asociată cu peginterferon alfa-2b (OMS gradul 3: 39 din 186 [21 %]; şi OMS gradul 4: 13 din 186 [7 %]; leucopenie gradul 3 OMS a fost raportată, de asemenea, la7 % dintre pacienţii din acest grup de tratament.
Polish: Pod koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu u wszystkich pacjentów, średnie zmniejszenie percentyla masy ciała i wzrostu, w stosunku do początku leczenia, nadal wynosiło odpowiednio 3 percentyle oraz 7 percentyli, a u 20% dzieci, które kontynuowały leczenie, zaobserwowano zahamowanie wzrostu (tempo wzrostu < 3 percentyli).
Romanian: La terminarea perioadei de urmărire de 24 de săptămâni post-tratament, scăderea medie faţă de debut a percentilelor greutăţii şi înălţimii a continuat să existe, cu 3 percentile, respectiv 7 percentile, iar la 20% dintre copii creşterea era în continuare inhibată (viteza de creştere < 3 percentile).
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu czterech miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez rybawirynę (patrz punkt 4.4).
Romanian: Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia, pacienta trebuie prevenită asupra riscului teratogen semnificativ al ribavirinei asupra fătului (vezi pct. 4.4).
Polish: Należy rozważyć zastąpienie zydowudyny, jeśli zdecydowano o skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym (ang. ART, anti-retroviral therapy).
Romanian: Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei într-un tratament combinat antiretroviral (TAR), dacă acesta a fost stabilit deja.
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji utrzymuje się do dwóch miesięcy (pięć okresów półtrwania rybawiryny) po zakończeniu leczenia z powodu długiego okresu półtrwania rybawiryny (patrz punkt
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire îndelungat posibilitatea interacţiunilor medicamentoase poate persista până la două luni (de cinci ori timpul de înjumătăţire plasmatică pentru ribavirină) după oprirea tratamentului cu ribavirină (vezi pct. 5.2).
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V.").
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 112 tabletek powlekanych 140 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 42 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 112 comprimate filmate 140 comprimate filmate 168 comprimate filmate
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV, którzy jednocześnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) oraz przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, powinni być dokładnie monitorowani w czasie leczenia poprzez ocenianie stopnia nasilenia niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă care primesc atât tratament antiretroviral (ARV), cât şi tratament antihepatitic, trebuie monitorizaţi atent, prin evaluarea scorului Child-Pugh pe durata tratamentului.
Polish: 1 tabletka rano i 2 tabletki wieczorem
Romanian: 1 comprimat dimineaţa şi 2 comprimat seara