FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state valutate la risposta e la sopravvivenza dopo il trattamento con terapia standard disponibile.
Swedish: Respons och överlevnad efter behandling med tillgänglig standardbehandling utvärderades.
Italian: Pertanto, il rapporto beneficio/rischio di YESCARTA in questa popolazione non è stato stabilito.
Swedish: Därför har risk/nyttaförhållandet för YESCARTA inte fastställts i denna population.
Italian: Gli altri outcome erano coerenti con quelli della popolazione mITT.
Swedish: Övriga utfall stämde överens med de i mITT-populationen.
Italian: - Il medico le fornirà una scheda di allerta per il paziente.
Swedish: - Din läkare kommer att ge dig ett patientkort.
Italian: I sintomi richiedono e rispondono a un intervento aggressivo.
Swedish: Symtomen kräver och svarar på aggressiv intervention.
Italian: Un riepilogo delle caratteristiche demografiche dei pazienti è riportato nella Tabella 4.
Swedish: En sammanfattning av patientdemografin finns i tabell 4.
Italian: Programma educazionale per gli operatori sanitari
Swedish: Utbildningsprogram för hälso- och sjukvårdspersonal
Italian: La durata mediana della risposta e la sopravvivenza globale mediana non sono state raggiunte (Tabella 5).
Swedish: Medianresponsdurationen och medianvärdet för total överlevnad har inte uppnåtts (tabell 5).
Italian: Pertanto, si prevede che le cellule T CAR infuse siano eliminate nel tempo.
Swedish: Sålunda förväntas att de infuserade CAR T-cellerna elimineras med tiden.
Italian: Gli esiti sono risultati coerenti tra i pazienti con valore di ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 e 1 e per lo stesso sesso.
Swedish: Utfallen var konsekventa mellan patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 och 1 samt mellan könen.
Italian: I sintomi richiedono e rispondono a un intervento moderato.
Swedish: Symtomen kräver och svarar på måttlig intervention.
Italian: Pazienti con ricaduta entro 1 anno dall'ASCT Pazienti con Indice Prognostico Internazionale pari a 3/4 Pazienti con malattia di stadio III/IV
Swedish: Patienter som relapserat inom 1 år efter ASCT Patienter med Internationellt prognostiskt index 3/4 Patienter med sjukdom i stadium III/IV
Italian: Vedere il paragrafo 2 "YESCARTA contiene sodio".
Swedish: Se avsnitt 2 "YESCARTA innehåller natrium".
Italian: Pressione sanguigna elevata.
Swedish: Högt blodtryck.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Swedish: BATCHNUMMER, GIVAR- OCH PRODUKTKODER
Italian: L'impatto di questi anticorpi sull'efficacia o sulla sicurezza è stato irrilevante.
Swedish: Någon påverkan från dessa antikroppar på effekt eller säkerhet kunde inte upptäckas.
Italian: YESCARTA è destinato esclusivamente all'uso autologo (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: YESCARTA är endast avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4).
Italian: • Infondere l'intero contenuto della sacca di YESCARTA entro 30 minuti per gravità o mediante una pompa peristaltica.
Swedish: • Infundera hela innehållet i YESCARTA-påsen inom 30 minuter via antingen gravitation eller en peristaltisk pump.
Italian: Di questi, 49 pazienti avevano un tipo GCB e 17 un tipo ABC.
Swedish: Av dessa hade 49 patienter GCB-typ och 17 patienter hade ABC-typ.
Italian: L'irradiazione può causare l'inattivazione del prodotto.
Swedish: Bestrålning kan leda till att läkemedlet inaktiveras.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Italian: YESCARTA non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Swedish: YESCARTA bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Italian: Generalmente, la sicurezza e l'efficacia sono risultate simili tra i pazienti di età ≥ 65 anni e i pazienti con < 65 anni trattati con YESCARTA.
Swedish: Säkerhet och effekt var i allmänhet likartade mellan patienter ≥ 65 år och patienter < 65 år som behandlades med YESCARTA.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V.
Italian: L'età (fascia: 23-76 anni) e il sesso non hanno avuto un impatto significativo sull'AUC e la Cmax di YESCARTA.
Swedish: Ålder (intervall 23 till 76 år) och kön hade ingen signifikant påverkan på AUC och Cmax för YESCARTA.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: non ancora assegnato.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu inte tilldelad
Italian: Alcuni dei suoi globuli bianchi vengono separati dal sangue e il resto del sangue le verrà infuso di nuovo nella vena.
Swedish: En del av dina vita blodkroppar avskiljs från ditt blod och resten av blodet återförs till din ven.
Italian: YESCARTA è destinato esclusivamente all'uso autologo e non deve essere somministrato ad altri pazienti.
Swedish: YESCARTA är uteslutande avsett för autolog användning och får inte administreras till andra patienter.
Italian: Questa quantità equivale al 15% dell'apporto giornaliero massimo di sodio raccomandato per gli adulti.
Swedish: Detta motsvarar 15 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Italian: Tuttavia, è necessario che l'infusione di YESCARTA abbia inizio entro 30 minuti dal termine dello scongelamento e che il tempo totale di infusione non superi i 30 minuti.
Swedish: YESCARTA-infusionen bör dock påbörjas inom 30 minuter efter upptining och den totala infusionstiden för YESCARTA bör inte överstiga 30 minuter.
Italian: Nella fase 1 dello studio ZUMA-1, sono stati trattati 7 pazienti.
Swedish: I fas 1-delen av ZUMA-1 behandlades 7 patienter.
Italian: YESCARTA non deve essere irradiato.
Swedish: YESCARTA får inte bestrålas.
Italian: YESCARTA continua a diffondersi e a persistere dopo la somministrazione di tocilizumab e corticosteroidi.
Swedish: YESCARTA fortsätter att expandera och är persistent efter administrering av tocilizumab och kortikosteroider.
Italian: L'ORR era prespecificato per essere testato nei primi 92 pazienti trattati ed era significativamente più alto del tasso prespecificato del 20% (P < 0,0001).
Swedish: ORR fördefinierades att testas hos de första 92 behandlade patienterna, och var betydligt högre än den fördefinierade frekvensen på 20 % (P < 0,0001).
Italian: I tassi di CR sono stati rispettivamente del 75% e 56%.
Swedish: CR-frekvenserna var 75 % respektive 56 %.
Italian: I prodotti metabolici previsti sono tipici prodotti di degradazione cellulare derivanti da normali meccanismi di clearance cellulare.
Swedish: De förväntade metaboliterna är typiska cellulära nedbrytningsprodukter som är ett resultat av normala cellulära elimineringsmekanismer.
Italian: Non tenti di sua iniziativa di trattare i sintomi assumendo altri medicinali.
Swedish: Försök inte att behandla dina symtom själv med andra läkemedel.
Italian: • controllo dei polmoni, del cuore e della pressione sanguigna.
Swedish: • kontrollera lungor, hjärta och blodtryck.
Italian: Verificare l'ID paziente.
Swedish: Verifiera patientens ID-nummer.
Italian: Normalmente trascorrono circa 3-4 settimane prima di ricevere YESCARTA, ma la tempistica può variare.
Swedish: Det tar vanligtvis cirka 3 till 4 veckor att få din YESCARTA-behandling men tiden kan variera.
Italian: 1098 XH Amsterdam Paesi Bassi
Swedish: 1098 XH Amsterdam Nederländerna
Italian: Tali reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Swedish: Dessa biverkningar presenteras enligt organsystemklass och frekvens.
Italian: Se la temperatura è alta, si rechi immediatamente dal medico.
Swedish: Om din temperatur är förhöjd ska du genast uppsöka din läkare.
Italian: Riattivazione dell'HBV
Swedish: HBV-reaktivering
Italian: Si misuri la temperatura corporea due volte al giorno per 3-4 settimane dopo il trattamento con YESCARTA.
Swedish: Mät din temperatur två gånger om dagen i 3-4 veckor efter behandling med YESCARTA.
Italian: Cos'è YESCARTA e a cosa serve
Swedish: Vad YESCARTA är och vad det används för
Italian: L'ORR nei PMBCL e DLBCL derivante da linfoma follicolare è stato in entrambi i casi dell'88%.
Swedish: ORR-resultaten inom PMBCL och DLBCL som uppkommit från follikulärt lymfom var båda 88 %.
Italian: Il medico effettuerà regolarmente le conte ematiche, in quanto il numero di globuli rossi e altri componenti del sangue può diminuire.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blodkroppsantal eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.
Italian: • L'uso profilattico di corticosteroidi sistemici non è raccomandato in quanto potrebbe interferire con l'attività di YESCARTA.
Swedish: • Profylaktisk användning av systemiska kortikosteroider rekommenderas inte eftersom detta kan störa aktiviteten hos YESCARTA.
Italian: Potrebbero esserle somministrati dei farmaci per prevenire tale condizione.
Swedish: Du kan få läkemedel som bidrar till att förhindra detta tillstånd.
Italian: Infezioni del sangue causate da batteri e virus o altri tipi di infezione.
Swedish: Infektioner i blodet som orsakas av bakterier, virus eller andra typer av infektioner.
Italian: • un antistaminico come la difenidramina.
Swedish: • Ett antihistamin såsom difenhydramin.
Italian: A causa dei rischi associati al trattamento con YESCARTA, l'infusione deve essere ritardata se il paziente presenta le seguenti condizioni:
Swedish: På grund av riskerna som förknippas med YESCARTA-behandling, ska infusionen skjutas upp om en patient har något av följande tillstånd:
Italian: La CRS si è verificata nel 93% dei pazienti.
Swedish: CRS förekom hos 93 % av patienterna.
Italian: Tre pazienti erano risultati positivi all'antiFMC63 prima di essere trattati con YESCARTA.
Swedish: Tre patienter testades positiva för anti-FMC63 innan de behandlats med YESCARTA.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali con YESCARTA sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo per valutare se possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Inga djurstudier om reproduktion eller utvecklingstoxicitet har utförts med YESCARTA för att bedöma om det kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Italian: YESCARTA sarà fornito esclusivamente agli ospedali e ai centri associati qualificati e solo se gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento dei pazienti hanno completato il programma educazionale.
Swedish: YESCARTA kommer endast att levereras till sjukhus och associerade kliniker som är kvalificerade och endast om den sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av en patient har slutfört utbildningsprogrammet.
Italian: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Swedish: ORR (%) [95 % KI] CR (%)
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con YESCARTA non è stata studiata.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner under eller efter YESCARTA-behandling har inte studerats.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di YESCARTA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt av YESCARTA hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Italian: Il numero di cellule T CAR anti-CD19 nel sangue è stato associato positivamente alla risposta obiettiva (CR o PR).
Swedish: Antalet anti-CD19 CAR T-celler i blodet var positivt associerade med en objektiv respons (CR eller PR).
Italian: Questo serve per vedere se è probabile che lei sviluppi una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale.
Swedish: Detta visar om det är sannolikt att du kommer att utveckla ett tillstånd som kallas tumörlyssyndrom.
Italian: L'OS si riferisce al tempo tra la data della leucaferesi (ITT) o dell'infusione di YESCARTA (mITT) al decesso per qualsiasi causa.
Swedish: OS är relaterat till tiden från lekoferesdatum (ITT) eller YESCARTA-infusion (mITT) till dödsfall, oavsett orsak.
Italian: Programma educazionale per il paziente
Swedish: Patientutbildningsprogram
Italian: Il principio attivo è axicabtagene ciloleucel.
Swedish: Den aktiva substansen är axikabtagenciloleucel.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi aumentata
Swedish: Ökat alaninaminotransferas Ökat aspartataminotransferas
Italian: Prendere in considerazione il monitoraggio dei parametri vitali e della funzionalità degli organi a seconda della gravità della reazione.
Swedish: Undersökning av vitala tecken och organfunktioner bör övervägas beroende på svårighetsgraden av reaktionen.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per la valutazione degli effetti di YESCARTA su fertilità, riproduzione e sviluppo.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera effekterna av YESCARTA på fertilitet, reproduktion och utveckling.
Italian: Trattamento precedente con terapia con anti-CD19
Swedish: Föregående behandling med anti-CD19-terapi
Italian: • I globuli bianchi saranno congelati e inviati per la produzione di YESCARTA.
Swedish: • Dina vita blodkroppar fryses in och skickas iväg för att tillverka YESCARTA.
Italian: 2132 NT Hoofddorp Paesi Bassi
Swedish: 2132 NT Hoofddorp Nederländerna
Italian: Dei 111 pazienti che si sono sottoposti alla leucaferesi, 101 hanno ricevuto YESCARTA.
Swedish: Av 111 patienter som genomgick leukoferes, fick 101 YESCARTA.
Italian: Questi eventi sono stati considerati come sindromi di tossicità neurologica, un importante rischio identificato dell'utilizzo di axicabtagene ciloleucel.
Swedish: Dessa händelser tolkades som syndrom till följd av neurologisk toxicitet, en viktig risk som identifierats vid användning av axikabtagenciloleucel.
Italian: Cinque pazienti avevano risposto, di cui 4 in modo completo (CR).
Swedish: Fem patienter svarade, inklusive 4 med CR.
Italian: • YESCARTA è la versione geneticamente modificata dei suoi globuli bianchi.
Swedish: • YESCARTA är den genetiskt modifierade versionen av dina vita blodkroppar.
Italian: Non doni sangue, organi, tessuti o cellule per i trapianti.
Swedish: Du ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Italian: L'analisi ha incluso pazienti che non avevano risposto (SD o PD) all'ultima linea di terapia oppure che erano recidivati entro i 12 mesi successivi all'ASCT.
Swedish: Analysen inkluderade patienter som inte hade svarat (SD eller PD) på sin sista behandlingslinje, eller som hade recidiverat inom 12 månader efter ASCT.
Italian: Prima che le venga somministrato YESCARTA, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, per esempio corticosteroidi, in quanto questi medicinali potrebbero interferire con l'efficacia di YESCARTA.
Swedish: Innan du får YESCARTA ska du berätta för din läkare eller sjuksköterska om du tar några läkemedel som försvagar immunsystemet, såsom kortison, eftersom dessa läkemedel kan störa effekten av YESCARTA.
Italian: Programma educazionale - Prima del lancio di YESCARTA in ogni Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con l'Autorità Competente Nazionale.
Swedish: Utbildningsprogram - Innan YESCARTA lanseras i vart och ett av medlemsländerna måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella läkemedelsmyndigheten.
Italian: Nei 111 pazienti della popolazione ITT, l'ORR era pari al 66% e la CR al 47%.
Swedish: Av de 111 patienterna i ITT-populationen var ORR 66 % och CR var 47 %.
Italian: Alcune persone possono manifestare stanchezza, giramenti di testa o tremori dopo la somministrazione di YESCARTA.
Swedish: Vissa personer kan känna sig trötta, yra eller ha skakningar efter att de fått YESCARTA.
Italian: Ogni sacca di YESCARTA contiene 300 mg di sodio.
Swedish: Varje påse med YESCARTA innehåller 300 mg natrium.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 27,1 mesi (ancora in corso).
Swedish: Mediandurationen för uppföljning var 27,1 månader (pågår fortfarande).
Italian: Il picco nell'aumento di tali valori è stato registrato nei primi 14 giorni successivi all'infusione; i livelli esaminati sono tornati al valore basale nel giro di 28 giorni.
Swedish: Den högsta ökningen observerades inom de första 14 dagarna efter infusionen, och nivåerna återgick i allmänhet till baslinjen inom 28 dagar.
Italian: Sono stati analizzati i livelli di citochine e chemochine, tra cui IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ e IL2Rα.
Swedish: Nivåer av cytokiner och kemokiner, såsom IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ och IL2Rα,
Italian: Per 47 pazienti è stato possibile valutare lo stato MYC, BCL-2 e BCL-6.
Swedish: Fyrtiosju patienter var utvärderingsbara för MYC-, BCL-2- och BCL-6-status.
Italian: Le reazioni avverse neurologiche si sono verificate nel 67% dei pazienti.
Swedish: Neurologiska biverkningar förekom hos 67 % av patienterna.
Italian: - ha problemi ai polmoni, al cuore o di pressione sanguigna (alta o bassa).
Swedish: - har några problem med lungor, hjärta eller blodtryck (lågt eller förhöjt).
Italian: Le donne in gravidanza devono essere informate sui potenziali rischi per il feto.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di queste malattie quando le altre terapie disponibili risultano inefficaci.
Swedish: Det används för att behandla dessa tillstånd när andra tillgängliga läkemedel inte längre fungerar för dig.
Italian: La diagnosi di CRS richiede l'esclusione di altre possibili cause della risposta infiammatoria sistemica, incluse le infezioni.
Swedish: För diagnos av CRS måste alternativa orsaker till systemisk inflammatorisk reaktion uteslutas, inklusive infektion.
Italian: (c) Consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tocilizumab per ulteriori dettagli.
Swedish: (c) Se produktresumén för tocilizumab för ytterligare information.
Italian: Il medico o l'infermiere controllerà attentamente che il medicinale che riceverà sia quello preparato per lei.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera noga att detta läkemedel är ditt.
Italian: La disponibilità di YESCARTA deve essere confermata prima dell'inizio del regime di deplezione linfocitaria.
Swedish: Tillgängligheten av YESCARTA måste bekräftas innan lymfocytreducerande regim påbörjas.
Italian: Questo medicinale contiene 300 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ciascuna infusione.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 300 mg natrium (huvudkomponenten i bordssalt) i varje infusion.
Italian: Il medico le preleverà un po' di sangue utilizzando un catetere inserito in una vena (una procedura chiamata leucaferesi).
Swedish: Din läkare kommer att samla in en del av ditt blod via en kateter som placeras i en ven (en procedur som kallas leukoferes).
Italian: • Posizionare la sacca per infusione in una seconda sacca sterile o secondo quanto previsto dalle linee guida locali.
Swedish: • Placera infusionspåsen inuti en andra steril påse eller enligt lokala riktlinjer.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/ 10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100);
Italian: Diminuzione del numero di globuli rossi (le cellule che trasportano l'ossigeno nel sangue), che potrebbe causare una sensazione di estrema stanchezza e perdita di energie.
Swedish: Minskat antal röda blodkroppar (celler som transporterar syre), vilket kan leda till att du känner dig mycket trött och energilös.
Italian: - nota un peggioramento dei sintomi del tumore.
Swedish: - noterar att symtomen på din cancer förvärras.
Italian: Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC)
Swedish: Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS)
Italian: Per minimizzare i rischi associati al trattamento con YESCARTA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che gli ospedali e i relativi centri associati che dispensano YESCARTA siano specificatamente qualificati in base al programma concordato di controllo e distribuzione.
Swedish: För att minimera riskerna som förknippas med behandlingen med YESCARTA, måste innehavaren av godkännandet för försäljning se till att sjukhus och deras associerade kliniker som dispenserar YESCARTA är specialkvalificerade i enlighet med det överenskomna kontrolldistributionsprogrammet.
Italian: YESCARTA è un tipo di medicinale descritto come "terapia a base di cellule geneticamente modificate".
Swedish: YESCARTA är en typ av läkemedel som kallas en "genetiskt modifierad cellbehandling".
Italian: Altri medicinali e YESCARTA
Swedish: Andra läkemedel och YESCARTA
Italian: YESCARTA le sarà sempre somministrato da un operatore sanitario.
Swedish: YESCARTA ges alltid av hälso- och sjukvårdspersonal.
Italian: Test e controlli Prima che le venga somministrato YESCARTA il medico effettuerà i seguenti controlli:
Swedish: Tester och kontroller Innan du ges YESCARTA kommer din läkare att:
Italian: ID paziente aggiuntivo: Nome del paziente:
Swedish: Kite patient-ID-nummer: Ytterligare patient-ID-nummer: Patientens namn:
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di infezione prima, durante e dopo l'infusione di YESCARTA e devono ricevere un trattamento adeguato.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på tecken och symtom på infektion före, under och efter YESCARTA-infusion, och behandlas på lämpligt sätt.
Italian: YESCARTA deve essere somministrato in una struttura clinica qualificata.
Swedish: YESCARTA ska administreras i en kvalificerad klinisk miljö.
Italian: • Rimanga nei pressi dell'ospedale dove è stato trattato per almeno 4 settimane dopo che le è stato somministrato YESCARTA.
Swedish: • Planera att stanna kvar i närheten av sjukhuset där du behandlades i minst 4 veckor efter det att du har behandlats med YESCARTA.
Italian: • controlli per rilevare un peggioramento del tumore.
Swedish: • kontrollera din cancer för att se om den förvärrats.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di valutare il profilo di sicurezza, inclusa la sicurezza a lungo termine, in pazienti con patologie maligne linfocitiche B trattati con axicaptagene ciloleucel dopo la commercializzazione, il titolare deve condurre e presentare alle autorità uno studio di registro.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): I syfte att bedöma säkerhetsprofilen inklusive långsiktig säkerhet för patienter med B-lymfocytmaligniteter behandlade med axikabtagenciloleucel efter marknadsföring, ska den sökande utföra och lämna in en studie baserad på ett register.
Italian: Miscelare delicatamente il contenuto della sacca durante lo scongelamento.
Swedish: Blanda försiktigt innehållet i påsen under upptiningen.
Italian: Non ci sono dati di esposizione sufficienti per fornire una raccomandazione relativa alla durata della contraccezione dopo il trattamento con YESCARTA.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med exponeringsdata för att kunna ge rekommendationer om hur länge preventivmedel ska användas efter behandling med YESCARTA.
Italian: In questo modo il medico può controllare se il trattamento sta funzionando e può assisterla se compaiono effetti indesiderati.
Swedish: Detta görs för att läkaren ska kunna kontrollera om din behandling verkar och hjälpa dig om du får biverkningar.
Italian: Se la sacca risulta danneggiata, seguire le linee guida locali (oppure contattare immediatamente il titolare dell'AIC Kite).
Swedish: Om påsen har skador ska lokala riktlinjer följas (eller kontakta omedelbart Kite).