FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <COVERSYL und assoziierte Namen (vgl. Annex 1)>, <Stärke>, Tabletten <[siehe Annex I - wird national umgesetzt]>
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO <COVERSYL i nazwy związane (patrz Aneks I)>, <dawka>, tabletki <[Patrz Aneks I - do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
German: Es verbessert die Elastizität der großen Arterien und verringert das Media: Lumen-Verhältnis kleiner Arterien.
Polish: Poprawia on elastyczność dużych tętnic i zmniejsza wskaźnik grubości błony środkowej do światła w małych tętnicach.
German: Anaphylaktoide Reaktionen während Desensibilisierung:
Polish: Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania:
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung der Variation für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Anhang III enthalten ist, für Coversyl und assoziierte Namen empfohlen (siehe Anhang I).
Polish: CHMP zaleciał przyznanie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których Charakterystyka Produktu Leczniczego przedstawiona została w Aneksie III dla Conversylu i jego związanych (patrz Aneks I).
German: Die Erhaltungsdosis von <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> muss den Blutdruckwerten angepasst werden.
Polish: Późniejsze dawkowanie leku <COVERSYL i nazwy związane> należy dostosować do odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
German: Kontrollierte Studien mit ACE-Hemmern wurden beim Menschen nicht durchgeführt, bei einer kleinen Fallzahl von Expositionen im ersten Trimenon schienen jedoch keine Missbildungen aufzutreten, die auf humane Foetotoxizität zurückzuführen wären, wie unten beschrieben.
Polish: Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych, odpowiednio liczebnych badań u ludzi, niemniej w ograniczonej liczbie przypadków ekspozycji na lek w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazano jakichkolwiek wad rozwojowych związanych z działaniem fetotoksycznym opisanym poniżej.
German: • Der CHMP hat das Verfahren gemäß Artikel 6.12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 für Coversyl und assoziierte Namen (siehe Anhang I) erörtert.
Polish: CHMP rozważył skierowanie wniesione zgodnie z art. 6 ust.12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dla Conversylu i związanych (patrz Aneks I) Podmioty odpowiedzialne wprowadziły tekst zaproponowany przez CHMP do ChPL:
German: Kaliumsparende Diuretika, (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen.
Polish: Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, mogą prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
German: Blutdruck, Nierenfunktion und Kaliumserumspiegel müssen engmaschig kontrolliert werden, sowohl vor als auch während der Behandlung mit <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Polish: Należy ściśle monitorować ciśnienie tętnicze krwi, parametry czynności nerek i stężenia potasu w surowicy, zarówno przed, jak i w trakcie leczenia preparatem <COVERSYL i nazwy związane> (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
German: Die überprüfte Indikation beruht auf den Ergebnissen der EUROPA-Studie, einem Versuch zur Bewertung der Fähigkeit von Perindopril zur Verringerung des Risikos des kombinierten Endpunktes kardiovaskulärer Tod, nicht-letaler akuter MI und Wiederbelebung nach Herzstillstand bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit ohne Nachweis von Herzinsuffizienz.
Polish: Wskazanie będące przedmiotem oceny oparte jest na wynikach badania klinicznego EUROPA, które zostało stworzone w celu oceny skuteczności Perindoprilu w redukowaniu ryzyka połączonego efektu końcowego śmierci sercowo-naczyniowej, ostrego zawału serca niekończącego się śmiercią i zatrzymania akcji serca ze skuteczną resuscytacją u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, bez cech niewydolności mięśnia sercowego.
German: Diese Formulierung beruhte auf einer erheblichen Reduktion des relativen Risikos (RRR) von 20 % (95 % CI [9.4; 28.6] p=0,0003) des in der EUROPA-Studie beobachteten kombinierten primären Endpunktes kardiovaskuläre Mortalität, nicht-letaler Myokardinfarkt (MI) und Wiederbelebung nach Herzstillstand.
Polish: Pojęcie to oparte zostało na wyraźnej redukcji względnego ryzyka (RRR) o 20% (95% CI [9.4; 28.6] p=0.0003), obserwowanej w badaniu klinicznym EUROPA, w przypadku pierwotnie połączonego efektu końcowego śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych, niekończącego się zgonem zawału mięśnia sercowego (MI) lub zatrzymania akcji serca ze skuteczną resuscytacją.
German: Wenn mehr Konsistenz für die sekundären Variablen erbracht wird, ist es angemessen, die Indikation von „Reduktion von MI" auf „Reduktion kardialer Ereignisse" zu erweitern, eine Bezeichnung, die Patienten mit bestehendem MI und/oder bestehender Revaskularisation einschließt.
Polish: Ponieważ wykazano istnienie dalszej spójności dla zmiennych drugorzędnych należałoby rozszerzyć wskazania z „redukcji zawałów serca" do „redukcji incydentów sercowych" - zapisu, który obejmuje pacjentów z przebytym zawałem serca i/lub po przebytej rewaskularyzacji.
German: Perindopril wird derzeit zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz indiziert.
Polish: Perindopril jest obecnie wskazany w leczeniu nadciśnienia i objawowej niewydolności serca.
German: Bei schwerer Herzinsuffizienz oder Patienten mit anderen Faktoren für ein erhöhtes Risiko (Patienten mit Niereninsuffizienz und Neigung zu Störungen des Elektrolythaushaltes, Patienten die gleichzeitig mit Diuretika und/ oder Vasodilatatoren behandelt werden) muss die Behandlung unter sorgfältiger Überwachung begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością serca oraz u innych pacjentów, zaliczanych do grupy dużego ryzyka (pacjenci z zaburzeniem czynności nerek albo skłonnością do występowania zaburzeń elektrolitowych, pacjenci przyjmujący jednocześnie leki moczopędne i (lub) pacjenci przyjmujący leki rozszerzające naczynia), leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarską (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
German: Darüber hinaus wurde die Anmelderin gebeten, die Indikation auf der Grundlage von Ergebnissen relevanter veröffentlichter Literatur über andere ACE-Hemmer im Hinblick auf einzuschließende Patienten und Ziele der Therapie zu rechtfertigen.
Polish: Wnioskodawca został również poproszony o uzasadnienie wskazania opartego o wyniki stosownej, opublikowanej literatury fachowej dotyczącej leków ACE-I, biorąc pod uwagę cele terapii i pacjentów kwalifikujących się w przyszłości do włączenia leczenia.
German: Zusätzlich zum aktiven Perindoprilat liefert Perindopril 5 Metabolite, die jedoch alle inaktiv sind.
Polish: Oprócz aktywnego peryndoprylatu, który jest czynny farmakodynamicznie, peryndopryl jest metabolizowany do pięciu innych metabolitów, które nie są aktywne.
German: Zwischen den verschiedenen Komponenten des primären Endpunktes ließ sich Konsistenz erkennen, obwohl lediglich bei der Verhinderung von MI Signifikanz erreicht wurde.
Polish: Zanotowano współdziałanie pomiędzy różnymi elementami pierwotnego efektu końcowego, chociaż istotność statystyczna została osiągnięta tylko w przypadku zapobiegania zawałom serca.
German: • bezüglich der Erweiterung der Indikation wurden keine ungünstigen Sicherheitserkenntnisse gefunden.
Polish: • Nie zidentyfikowano żadnych nieprzewidzianych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku po rozszerzeniu jego wskazań.
German: Die Pharmakokinetik von Perindopril ist bei Patienten mit Zirrhose verändert: die hepatische Clearance des ursprünglichen Moleküls ist halbiert.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby występuje zmiana właściwości farmakokinetycznych peryndoprylu: klirens wątrobowy cząsteczki macierzystej jest zmniejszony o połowę.
German: Hypotonie:
Polish: Hipotonia:
German: Die Anmelderin soll sich insbesondere auf Patienten mit anamnestischer Revaskularisation, jedoch ohne anamnestischen MI konzentrieren, da diese Patientengruppe in Hinblick auf den Schweregrad von Läsionen, die Revaskularisationstechnik und Begleitbehandlungen heterogen ist.
Polish: Podmiot składający wniosek powinien skoncentrować się szczególnie na pacjentach po przebytej rewaskularyzacji lecz bez przebytego zawału serca, jako, że populacja tych chorych jest heterogenna pod względem ciężkości zmian, stosowanych technik rewaskularyzacji i jednoczesnego leczenia.
German: Eine gleichzeitige Gabe von Thiaziddiuretika kann das Risiko der Toxizität von Lithium steigern und das unter ACE-Hemmern bereits gesteigerte Risiko einer Lithiumtoxizität weiter erhöhen.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych z grupy tiazydów może zwiększać ryzyko toksycznego działania litu oraz nasilać już zwiększone ryzyko działania toksycznego litu przy przyjmowaniu inhibitorów ACE.
German: In seltenen Fällen kann akutes Nierenversagen auftreten, besonders bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion wie ältere oder dehydrierte Patienten.
Polish: Rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju niewydolności nerek, to jest pacjentów w podeszłym wieku lub odwodnionych.
German: Klinische Studien:
Polish: Badania kliniczne:
German: Eine zusätzliche Therapie mit einem Thiaziddiuretikum verursacht einen additiven Synergismus.
Polish: Leczenie skojarzone z lekami moczopędnymi z grupy tiazydów powoduje działanie synergiczne typu addycyjnego.
German: Wie andere ACE Hemmer muss auch <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> bei Patienten mit Mitralklappenstenose oder Ausflussbehinderung aus dem linken Ventrikel, z. B. Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie, mit Vorsicht gegeben werden.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów konwertazy, lek <COVERSYL i nazwy związane> należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, tak jak ma to miejsce w przypadku zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej.
German: Mögliche hypotensive Effekte können durch vorheriges Absetzen des Diuretikums reduziert werden oder durch Volumenerhöhung bzw. Salzeinnahme vor Therapiebeginn mit Perindopril in niedrigen Dosierungen, die langsam gesteigert werden.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipotonii można zmniejszyć przez przerwanie przyjmowania leku moczopędnego, zwiększenie objętości płynów lub spożycie soli przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem małych, stopniowo zwiększanych dawek peryndoprylu.
German: Aorten- oder Mitralklappenstenosen / Hypertrophe Kardiomyopathie:
Polish: Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej/kardiomiopatia przerostowa:
German: Symptome, die mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern in Verbindung gebracht wurden, sind Hypotonie, zirkulatorischer Schock, Elektrolytstörungen, Niereninsuffizienz, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Ängstlichkeit, und Husten.
Polish: Objawy związane z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą obejmować hipotonię, wstrząs, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylację, częstoskurcz, kołatanie serca, bradykardię, zawroty głowy, lęk i kaszel.
German: Daher wird von einer Kombination von Perindopril mit den oben genannten Arzneimitteln abgeraten (vgl. Abschnitt 4.4.).
Polish: Dlatego nie zaleca się przyjmowania peryndoprylu w skojarzeniu z wyżej wymienionymi preparatami (patrz punkt 4.4).
German: Chirurgische Eingriffe/ Anaesthesie:
Polish: Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie:
German: Wenige Patienten litten unter schweren Nebenwirkungen: 16 (0,3 %) der 6122 Perindopril-Patienten und 12 (0,2 %) der 6107 Placebo-Patienten.
Polish: Mało pacjentów doświadczyło poważnych skutków ubocznych: 16 (0.3%) z 6122 pacjentów leczonych perindoprilem i 12 (0.2%) z 6107 pacjentów przyjmujących placebo.
German: Bei den sekundären Variablen wurde ebenfalls Konsistenz festgestellt, und beim Auftreten von Herzinsuffizienz unter den Gesamtteilnehmern zeigte sich sogar eine signifikante Wirkung.
Polish: Obserwowano również pewną konsekwencję dla zmiennych drugorzędnych oraz wykazano istotny skutek na pojawienie się niewydolności serca w całej populacji.
German: Neutropenie/ Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie wurden bei Patienten unter ACEHemmertherapie berichtet.
Polish: Neutropenia/agranulocytoza, trombocytopenia i niedokrwistość były obserwowane u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.
German: Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten kann.
Polish: W niektórych przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych może być zaburzona ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub znużenia.
German: Dies ist vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich.
Polish: Dotyczy to szczególnie pacjentów z niewydolnością nerek.
German: Bei Patienten unter Perindopril wurde bei 6 Patienten Hypotonie, bei 3 Patienten Angioödem und bei 1 Patienten plötzlicher Herzstillstand festgestellt.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących peryndopryl, u 6 pacjentów obserwowano hipotonię, u 3 pacjentów obrzęk naczynioruchowy, nagłe zatrzymanie krążenia u 1 pacjenta.
German: Zwölftausendzweihundertundachtzehn (12218) Patienten im Alter über 18 Jahre wurden zu Perindopril 8 mg (n=6110) oder Plazebo (n=6108) randomisiert.
Polish: Dwanaście tysięcy dwieście osiemnaście pacjentów (12218), w wieku powyżej 18 lat zostało losowo przydzielonych grupy otrzymującej peryndopryl w dawce 8 mg (n = 6110) lub placebo (n = 6108).
German: Perindopril ist ein Hemmstoff des Enzyms, welches Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt (Angiotensin Converting Enzyme ACE).
Polish: Peryndopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę I w angiotensynę II (enzym konwertujący angiotensynę ACE).
German: Die renale Durchblutung steigt regelmäßig an, dagegen bleibt die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) üblicherweise unverändert.
Polish: Przepływ krwi przez nerki na ogół zwiększa się, natomiast wskaźnik przesączania kłębuszkowego zazwyczaj pozostaje niezmieniony.
German: Insgesamt hatten 90% der Patienten einen vorangegangenen Myokardinfarkt und/oder eine vorhergehende koronare Revaskularisation.
Polish: Ogólnie, 90% pacjentów przebyło zawał serca i/lub wcześniejszą rewaskularyzację.
German: Vitale Parameter, Serumelektrolyte und Kreatininkonzentrationen sollten kontinuierlich überwacht werden.
Polish: Należy stale monitorować parametry podstawowych czynności życiowych, stężenia elektrolitów w surowicy krwi oraz stężenia kreatyniny.
German: 4 mg Perindopril - Erbumin, entsprechend 3,338 mg Perindopril <[wird national umgesetzt]>
Polish: 4 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu, równoważne 3,338 mg peryndoprylu <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
German: 2 mg Perindopril - Erbumin, entsprechend 1,669 mg Perindopril <[wird national umgesetzt]>
Polish: 2 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu, równoważne 1,669 mg peryndoprylu <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
German: • Hereditäres oder idiopathisches angioneurotisches Ödem;
Polish: • Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
German: Falls innerhalb des ersten Monats der Behandlung mit Perindopril eine Episode instabiler Angina pectoris (bedeutend oder nicht) auftritt, ist vor einer Fortsetzung der Behandlung eine sorgfältige Abschätzung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durchzuführen.
Polish: Jeśli w czasie pierwszego miesiąca leczenia perindoprilem wystąpi epizod niestabilnej dusznicy bolesnej (wymiernej lub nie), należy ponownie dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed kontynuacją leczenia.
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" und 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" oraz 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne").
German: Die Proteinbindung ist schwach (die Bindung von Perindoprilat an das Angiotensin Converting Enzyme liegt bei unter 30%), sie ist jedoch konzentrationsabhängig.
Polish: Substancja ta w małym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (stopień wiązania peryndoprylatu z konwertazą angiotensyny jest mniejszy od 30%), a stopień wiązania z białkami zależy od stężenia substancji w osoczu.
German: Bei Fällen von eingeschränkter Nierenfunktion ( Kreatinin-Clearance < 60 ml/ min) muss die Initialdosis von Perindopril der Kreatinin-Clearance (siehe 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung") sowie dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie angepasst werden.
Polish: W przypadkach zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min), dawkę początkową peryndoprylu należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny u danego pacjenta (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania"), a następnie do reakcji pacjenta na leczenie.
German: Die EUROPA-Studie war ein internationaler, randomisierter, placebokontrollierter klinischer Multizentrums-Doppelblindversuch über 4 Jahre.
Polish: Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby badanie kliniczne EUROPA obejmowało 4-letni okres obserwacji.
German: Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion Kreatinin Clearance (ml/ min) empfohlene Dosis ClCR≥60
Polish: Tabela 1: dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Klirens kreatyniny (ClCR, ml/min)
German: Bei hypertensiven Patienten, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann, muss die Therapie mit <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> 2 mg unter Überwachung der Nierenfunktion und des Serumkaliumspiegels begonnen werden.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie można przerwać stosowania leku moczopędnego, leczenie preparatem <COVERSYL i nazwy związane> należy rozpocząć do dawki 2 mg.
German: Jedoch wurde für die Klasse der ACE-Hemmer gezeigt, dass sie nachteilige Effekte in der späten foetalen Entwicklung ausüben, die in foetalem Tod und kongenitalen Effekten bei Nagern und Kaninchen resultieren: Nierenschädigung und ein Anstieg der peri- und postnatalen Mortalität wurden beobachtet.
Polish: Niemniej jednak, wykazano, że inhibitory konwertazy angiotensyny, jako grupa leków, powodują działania niepożądane poprzez opóźnienie okresu rozwoju płodu, prowadzące do śmierci płodu i wrodzonych wad rozwojowych u gryzoni i królików: obserwowano zmiany w nerkach oraz zwiększenie przed- i pourodzeniowej śmiertelności.
German: Eine längere Exposition gegenüber ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Trimenons kann bekannterweise humane Foetotoxizität hervorrufen (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Knochenbildung des Schädels) sowie neonatale Toxizität (Niereninsuffizienz, Hypotension, Hyperkaliämie, vgl. Abschnitt 5.3.
Polish: Przedłużona ekspozycja płodu na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze jest znana jako czynnik fetotoksyczny (zaburzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) i toksyczny dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
German: Hypertonie: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln angewendet werden.
Polish: Preparat <COVERSYL i nazwy związane> można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innych grup.
German: Diese Möglichkeit besteht während des gesamten Therapieverlaufs.
Polish: Objawy te mogą wystąpić w dowolnym momencie stosowania leku.
German: Die Tagesdosis ist den Erfordernissen des Patienten (siehe 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung") und dem Ansprechen des Blutdrucks anzupassen.
Polish: Dawkę należy dobrać indywidualnie do profilu danego pacjenta (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania") oraz odpowiedzi ciśnienia tętniczego krwi.
German: Es besteht die Möglichkeit dass Perindopril, wie auch andere ACE-Hemmer, den Blutdruck bei schwarzen Patienten weniger senkt als bei Nicht-Schwarzen, möglicherweise weil die Prävalenz eines niedrigen Reninspiegels in der schwarzen Hypertonikerpopulation höher ist.
Polish: Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu małej aktywności reninowej osocza występującej w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
German: Klinische Versuche:
Polish: Wyniki prób klinicznych:
German: „Stabile Erkrankung der Herzkranzgefäße: Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit bestehendem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation".
Polish: "Stabilna choroba wieńcowa serca: Redukcja ryzyka epizodów sercowych u pacjentów z przebytym zawałem serca i/lub po zabiegach rewaskularyzacji".
German: Die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll entsprechend nachstehender Tabelle 1 erfolgen:
Polish: Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek powinno opierać się na wartościach klirensu kreatyniny jak przedstawiono w tabeli 1.
German: Reduktion des Risikos von kardialen Ereignissen bei Patienten mit Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation in der Anamnese.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia incydentów sercowych u pacjentów z zawałem mięśnia serca i (lub) rewaskularyzacją wieńcową w wywiadzie.
German: Sehr selten: Pankreatitis
Polish: Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.
German: Ähnliches gilt für Partienten mit ischämischen Herzerkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen, bei denen ein starker Blutdruckabfall einen Myokardinfarkt oder einen zerebrovaskulären Zwischenfall auslösen kann.
Polish: Podobne zastrzeżenia dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować zawał mięśnia serca lub incydent mózgowo-naczyniowy.
German: Nierentransplantation:
Polish: Transplantacja nerki:
German: Patienten mit stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron System (vor allem bei renovaskulärer Hypertonie, Salz- und/ oder Plasmavolumenverlust , kardialer Dekompensation oder hochgradiger Hypertonie) können eine übermäßige Blutdruckabsenkung nach der Ersteinnahme erfahren.
Polish: U pacjentów z dużym pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron (w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, niedoborem elektrolitów i wody, w stanie dekompensacji kardiologicznej lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) po podaniu dawki początkowej leku może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
German: Sofern verfügbar kann eine Infusion mit Angiotensin II und/oder intravenöse Katecholamine in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeżeli odpowiednie leki są dostępne, należy rozważyć podanie angiotensyny II i (lub) katecholaminy we wlewie dożylnym.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über Abnahme von Hämoglobin und Haematokrit, Thrombozytopenie, Leukopenie / Neutropenie und Fälle von Agranulozytose oder Panzytopenie berichtet.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie hematokrytu, trombocytopenia, leukopenia/ neutropenia oraz przypadki agranulocytozy lub pancytopenii, były zgłaszane bardzo rzadko.
German: Wenn eine instabile Angina pectoris (schwerwiegend oder nicht) während des ersten Behandlungsmonates mit Perindopril auftritt, dann sollte eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, bevor die Behandlung fortgesetzt wird.
Polish: W razie wystąpienia epizodu niestabilnej choroby wieńcowej (poważnego lub nie) w okresie pierwszego miesiąca leczenia peryndoprylem, należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed kontynuowaniem leczenia.