FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, en ese momento, el CHMP dictaminó que los beneficios de Zavesca en el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C no superaban a los riesgos.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Zavesca no tratamento das manifestações neurológicas na doença de Niemann-Pick tipo C não eram superiores aos seus riscos.
Spanish: Al impedir el funcionamiento de esta enzima, el miglustat reduce la producción de glucoesfingolípidos en las células.
Portuguese: Através da inibição desta enzima, o miglustat pode reduzir a produção de glicoesfingolípidos nas células, levando à diminuição dos sintomas da doença.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Zavesca para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de los pacientes con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando que o Zavesca não fosse aprovado para o tratamento das manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Zavesca?
Portuguese: Como deveria funcionar o Zavesca?
Spanish: Pinche aquí para obtener más información.
Portuguese: Veja aqui informação sobre o resultado da resubmissão.
Spanish: Posteriormente se ha presentado una nueva solicitud de autorización para este medicamento.
Portuguese: Este medicamento foi posteriormente resubmetido à EMEA.
Spanish: El CHMP admitió que no existen tratamientos alternativos para la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, pero expresó su preocupación porque no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Zavesca como tratamiento de los síntomas neurológicos de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C. El medicamento mostró muy pocos beneficios en el estudio principal: la diferencia en la variación de la velocidad de los movimientos oculares entre los pacientes tratados con Zavesca y los que recibieron la asistencia habitual fue sólo marginal, y se plantearon dudas sobre si la exploración de los movimientos oculares era la mejor manera de medir la eficacia del medicamento.
Portuguese: O medicamento revelou um benefício muito limitado no estudo principal: observou-se apenas uma diferença marginal na alteração da velocidade dos movimentos oculares entre os doentes tratados com Zavesca e os que receberam o tratamento padrão, e havia dúvidas de que a observação dos movimentos oculares era a melhor forma de avaliar a eficácia do medicamento.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Zometa puede consultarse en la página web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O relatório público europeu de avaliação completo sobre o Zometa pode ser consultado no sítio Web da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Comité también tenía dudas acerca de la fiabilidad de los datos recogidos durante el estudio.
Portuguese: O Comité também manifestou preocupação em relação à fiabilidade dos dados recolhidos durante o estudo.
Spanish: Al bloquear esta enzima, se esperaba que el medicamento impidiera el crecimiento de las células cancerosas y provocara su muerte.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, esperava-se que o medicamento prevenisse o crescimento das células cancerosas e causasse a sua morte.
Spanish: El estudio contó con 1 803 mujeres tratadas previamente con cirugía que recibieron Zometa cada seis meses durante tres años y que fueron objeto de seguimiento durante cinco años.
Portuguese: O estudo incluiu 1803 mulheres tratadas anteriormente com cirurgia, que receberam Zometa de seis em seis meses durante três anos, e que foram seguidas durante cinco anos.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Portuguese: Se estiver incluída num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Spanish: El estudio fue «abierto», lo que significa que tanto el médico como las pacientes sabían qué tratamiento se estaba administrando.
Portuguese: O estudo foi um "estudo aberto": tanto o médico como a doente sabiam qual o tratamento que estavam a utilizar.
Spanish: Todas las mujeres recibieron además goserelina, un fármaco que suprime la actividad de los ovarios.
Portuguese: Todas as mulheres receberam ainda goserrelina, um medicamento que suprime a actividade dos ovários.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Zometa en las indicaciones autorizadas.
Portuguese: Não existem consequências para o uso de Zometa nas indicações autorizadas.
Spanish: El cáncer de mama precoz es aquel que no se ha extendido y que se ha tratado con cirugía.
Portuguese: O cancro da mama precoce é um cancro da mama que ainda não se disseminou e que foi tratado através de cirurgia.
Spanish: 20 de enero de 2011
Portuguese: 20 de Janeiro de 2011 EMA/831243/2010
Spanish: ¿Qué es Zometa?
Portuguese: O que é o Zometa?
Spanish: El ácido zoledrónico, el principio activo de Zometa, bloquea una enzima denominada «farnesil pirofosfato sintasa».
Portuguese: O ácido zoledrónico, a substância activa do Zometa, bloqueia uma enzima denominada "farnesil pirofosfato sintase".
Spanish: La solicitud se encontraba en fecha posterior al «día 90».
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no "dia 90" quando foi retirado.
Spanish: Zometa es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Portuguese: O Zometa é um medicamento que contém a substância activa ácido zoledrónico.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que esta retirada no tiene consecuencias para los ensayos clínicos que actualmente se realizan con Zometa.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que esta retirada não tem qualquer impacto nos ensaios clínicos em curso com o Zometa.
Spanish: En este estudio se midió la «supervivencia sin enfermedad» (cuánto tiempo vivían las pacientes sin padecer cáncer).
Portuguese: O estudo avaliou a "sobrevida livre de doença" (o tempo que as doentes viveram sem cancro).
Spanish: Está autorizado su uso mediante goteo en una vena cada tres o cuatro semanas para prevenir las complicaciones óseas, como fracturas, en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos.
Portuguese: O medicamento encontra-se aprovado para administração gota a gota numa veia a cada três a quatro semanas, para a prevenção de complicações ósseas, como fracturas, em doentes com cancro avançado que esteja a afectar os ossos.
Spanish: El 14 de diciembre de 2010, Novartis Europharm Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Zometa, para el tratamiento del cáncer de mama precoz en mujeres premenopáusicas.
Portuguese: Em 14 de Dezembro de 2010, a Novartis Europharm Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de nova indicação para o medicamento Zometa para o tratamento de cancro da mama precoce em mulheres pré-menopáusicas.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que el medicamento no hubiera podido aprobarse basándose en los datos presentados por la empresa.
Portuguese: Por conseguinte, quando o pedido foi retirado, o CHMP considerava que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
Spanish: En el estudio se comparó la administración de anastrozol y tamoxifeno (medicamentos usados en el cáncer de mama positivo para receptores hormonales) con o sin Zometa.
Portuguese: O estudo comparou o anastrozol e o tamoxifeno (medicamentos utilizados no cancro da mama positivo para receptores hormonais), com ou sem Zometa.
Spanish: También expresó su preocupación por el modo en que se había realizado el estudio del cáncer de mama precoz.
Portuguese: Também tinha reservas quanto à forma como o estudo do cancro da mama precoce tinha sido conduzido.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Spanish: Zometa también puede utilizarse para el tratamiento de la hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre) producida por tumores.
Portuguese: O Zometa pode também ser utilizado para o tratamento de hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal que respaldaba el uso de Zometa en el cáncer de mama precoz.
Portuguese: A empresa forneceu os dados de um estudo principal para apoiar a utilização do Zometa no cancro da mama precoce.
Spanish: ¿En qué situación queda Zometa para la prevención de las complicaciones óseas en los pacientes con cáncer?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Zometa para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro?
Spanish: Al Comité le preocupaba que la actividad antitumoral de Zometa cuando se utiliza como complemento no había quedado suficientemente demostrada con los datos del estudio.
Portuguese: O Comité tinha reservas pelo facto de a actividade antitumoral do Zometa, quando utilizado como terapêutica adjuvante, não se encontrar suficientemente apoiada pelos dados do estudo.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido está disponível no separador "All documents".
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Zometa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama precoz.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Zometa para o tratamento adjuvante do cancro da mama precoce não podia ser aprovado.
Spanish: El Comité observó que los tratamientos utilizados en el grupo de control con los que se comparó Zometa no eran representativos de los tratamientos convencionales usados en Europa.
Portuguese: O Comité observou que nem todos os tratamentos utilizados nos grupos de controlo com os quais o Zometa foi comparado eram representativos dos padrões de cuidados na Europa.
Spanish: Zometa solo debía utilizarse si el cáncer de mama era «positivo para receptores hormonales» (cáncer que tiene probabilidades de responder al tratamiento hormonal) y en combinación con tratamiento hormonal.
Portuguese: Previa-se que o Zometa apenas fosse utilizado em caso de cancro da mama "positivo para receptores hormonais" (quando é provável que o cancro responda a tratamentos hormonais), e em associação com tratamento hormonal.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zometa?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zometa?
Spanish: Zometa se autorizó en marzo de 2001 yse comercializa en todos los Estados miembros de la Unión Europea.
Portuguese: O Zometa encontra-se autorizado desde Março de 2001.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Zometa?
Portuguese: Como deveria funcionar o Zometa?
Spanish: Zometa iba a utilizarse como adyuvante (complemento) en el tratamiento del cáncer de mama precoz en mujeres que no hubieran pasado la menopausia.
Portuguese: Previa-se que o Zometa fosse utilizado como adjuvante (tratamento adicional) para o tratamento do cancro da mama precoce em mulheres pré-menopáusicas.
Spanish: En el momento de la retirada el CHMP estaba evaluando las respuestas dadas por la empresa a la lista de preguntas.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa à lista de perguntas quando o pedido foi retirado.
Spanish: No se conoce totalmente el mecanismo de acción previsto de Zometa en el cáncer de mama precoz.
Portuguese: A forma como se prevê que o Zometa funcione no cancro da mama precoce não é totalmente compreendida.
Spanish: Londres, 17 de enero de 2008 EMEA/31266/2008
Portuguese: Londres, 17 de Janeiro de 2008 EMEA/31266/2008
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): ácido zoledrónico
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): ácido zoledrónico
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de ZOMETA
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ZOMETA
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: El resultado es una reducción de la pérdida de masa ósea.
Portuguese: Isto conduz a uma menor perda óssea.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 90 cuando fue retirada por la empresa.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 90º dia de avaliação quando a empresa decidiu retirá-lo.
Spanish: Zometa puede usarse también para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
Portuguese: O Zometa pode também ser utilizado no tratamento da hipercalcemia induzida por tumores.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en la «densidad mineral ósea» (cantidad de hueso) en la columna vertebral desde el inicio del estudio hasta un año después.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a alteração na "densidade mineral óssea" (a quantidade de osso) na espinha, entre o início do ensaio e após um ano.
Spanish: ¿En qué situación queda Zometa para la prevención de las complicaciones óseas y la hipercalcemia?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Zometa na prevenção de complicações ósseas e hipercalcemia?
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas seis semanas en conceder la autorización.
Portuguese: Na sequência da emissão do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
Spanish: No hay consecuencias para el uso de Zometa en estas indicaciones autorizadas, para las que la relación entre beneficios y riesgos sigue siendo favorable.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Zometa nas indicações autorizadas, para as quais o perfil risco-benefício se mantém inalterado.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Zometa no había quedado suficientemente demostrado y que los beneficios no superaban a los riesgos identificados.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Zometa não estavam suficientemente demonstrados e que os eventuais benefícios não eram superiores aos riscos identificados.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y tiene alguna duda, consulte a su médico.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Spanish: Después de haber valorado el CHMP las respuestas de la empresa a una serie de preguntas, seguían quedando cuestiones relevantes sin resolver.
Portuguese: Após a avalição, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en vena), y de concentrado para perfusión.
Portuguese: Está disponível na forma de pó e solvente para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e de concentrado para solução para perfusão.
Spanish: Ese problema no había quedado resuelto al presentarse los datos sobre fracturas obtenidos de estudios de Aclasta en el tratamiento de la osteoporosis.
Portuguese: Esta questão não foi resolvida através da prestação de informações relacionadas com fracturas obtidas a partir dos ensaios do Aclasta no tratamento da osteoporose.
Spanish: Otra duda del CHMP se refería a la falta de información suficiente que demostrase que la dosis de Zometa utilizada en los estudios era la más adecuada para esas pacientes.
Portuguese: O CHMP tinha também precupações por não haver informação suficiente que demonstrasse que a dose de Zometa utilizada nos ensaios era a mais adequada para estes doentes.
Spanish: La densidad mineral ósea se midió utilizando una prueba radiológica especial llamada «absorciometría radiológica de doble energía» (DEXA).
Portuguese: A densidade mineral óssea foi medida através de um exame radiológico especial designado "densitometria óssea bifotónica radiológica" ou DEXA (dual energy X-ray absorptiometry).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para las pacientes que participan en los ensayos clínicos de Zometa?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o Zometa?
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que esta retirada no afecta a las pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos con Zometa.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada do pedido não tem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Zometa.
Spanish: El CHMP tenía dudas sobre la forma en que se habían diseñado los dos estudios principales, puesto que en ellos no se habían considerado directamente las fracturas óseas.
Portuguese: As reservas do CHMP estavam associadas à forma como os dois ensaios principais foram concebidos, uma vez que não se debruçavam directamente sobre as fracturas ósseas.
Spanish: Aunque Zometa parecía reducir la pérdida de masa ósea cuando se empezaba a administrar al mismo tiempo que letrozol, el CHMP no estaba convencido de la importancia de este hallazgo, al no existir información suficiente sobre fracturas.
Portuguese: Embora o Zometa aparentasse reduzir a perda óssea quando iniciado ao mesmo tempo que o letrozol, o CHMP não estava convicto da relevância destes resultados perante a ausência de informação adequada relativa às fracturas.
Spanish: La empresa comparó también los resultados de estos estudios con los resultados de los estudios sobre Aclasta, otro medicamento que también contiene ácido zoledrónico pero que se utiliza para prevenir fracturas en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Portuguese: A empresa comparou também os resultados destes ensaios com os resultados de estudos do Aclasta, um outro medicamento que contém também ácido zoledrónico, utilizado na prevenção de fracturas em mulhres pós-menopáusicas com osteroporose.
Spanish: Algunos inhibidores de la aromatasa son el anastrozol, el letrozol y el exemastano, y pueden tener como efecto secundario la pérdida de masa ósea y fracturas.
Portuguese: Os inibidores da aromatose incluem o anastrozol, o letrozol e o exemestano e podem causar perdas ósseas e fracturas como efeito secundário.
Spanish: El principio activo de Zometa, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Portuguese: A substância activa do Zometa, o ácido zoledrónico, é um biofosfanato que inibe a acção dos osteoclastos, as células envolvidas na degradação do tecido ósseo.
Spanish: El 15 de noviembre de 2007, Novartis Europharm Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de inclusión de una nueva indicación de Zometa, la prevención de las fracturas y de la pérdida de masa ósea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama inicial tratado con inhibidores de la aromatasa.
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, a Novartis Europharm Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua intenção de retirar o seu pedido para uma nova indicação do Zometa, nomeadamente a prevenção de fracturas e da perda óssea em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial submetidas a tratamento com inibidores da aromatase.
Spanish: Esta reducción contribuye a disminuir la probabilidad de que los huesos se rompan, lo cual puede ser útil para prevenir fracturas.
Portuguese: A redução na perda óssea ajuda a tornar os ossos s menos susceptíveis às fracturas, prevenindo assim a ocorrência das mesmas.
Spanish: La eficacia de Zometa en la prevención de la pérdida de masa ósea se determinó en dos estudios principales realizados en un total de 1.667 mujeres posmenopáusicas tratadas por un cáncer de mama inicial con letrozol (un inhibidor de la aromatasa).
Portuguese: A eficácia do Zometa na prevenção da perda óssea foi investigada em dois estudos principais que incluíram um total de 1667 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial submetidas a tratamento com letrozol (um inibidor da aromatase).
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía sus dudas y sustentaba la opinión provisional de que Zometa no podía ser autorizado para la prevención de las fracturas y de la pérdida de masa ósea en mujeres tratadas con inhibidores de la aromatasa.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer de que o Zometa não podia ser aprovado para a prevenção de fracturas e da perda óssea em mulheres submetidas a tratamento com inibidores da aromatase.
Spanish: Esas complicaciones son fracturas, compresión espinal (presión en la médula espinal), trastornos óseos que precisen radioterapia o cirugía, e hipercalcemia (altos niveles de calcio en la sangre).
Portuguese: O Zometa está aprovado para a utilização na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, incluindo fracturas, compressão espinhal (pressão na corda espinal), complicações ósseas que requeiram radioterapia ou cirurgia, bem como hipercalcemia (níveis de cálcio elevados no sangue).
Spanish: En la nueva indicación, Zometa iba a destinarse a la prevención de las fracturas y de la pérdida de masa ósea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama inicial que estuvieran recibiendo tratamiento con medicamentos oncológicos llamados inhibidores de la aromatasa.
Portuguese: Na nova indicação, o Zometa destinava-se a ser utilizado na prevenção de fracturas e da perda óssea em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial submetidas a tratamento com medicamentos anticancerígenos designados inibidores da aromatose.
Spanish: En ambos estudios se analizaron los efectos del comienzo simultáneo del tratamiento con Zometa y con letrozol, comparándolos con los efectos del comienzo del tratamiento con Zometa una vez que se hubiera producido una pérdida importante de masa ósea o se hubiera demostrado una fractura.
Portuguese: Ambos os ensaios observaram os efeitos de iniciar o tratamento com o Zometa em simultâneo com a administração da terapêutica com letrozol, em comparação com os efeitos aguardar até existir uma perda óssea significativa ou sinais de fractura antes de iniciar o tratamento com o Zometa.