FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De pleister geeft in 24 uur 300 microgram van de werkzame stof testosteron af.
Lithuanian: iš pleistro išskiriama 300 mikrogramų veikliosios medžiagos testosterono.
Dutch: Op 22 september 2010 heeft de firma Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Intrinsa om het gebruik ervan uit te breiden tot de behandeling van alle postmenopauzale vrouwen met Hypoactive Sexual Desire Disorder in te trekken.
Lithuanian: rugsėjo 22 d. bendrovė „Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką keisti Intrinsa rinkodaros teisę, siekiant į vaistinio preparato indikaciją įtraukti visas lytinio potraukio sumažėjimu sergančias moteris, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis.
Dutch: Deze vrouwen worden eveneens behandeld met een oestrogeen (een vrouwelijk geslachtshormoon).
Lithuanian: Šioms moterims taip pat bus taikomas gydymas estrogenu (moterišku lytiniu hormonu).
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąrašuose pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Dutch: Na de overgang neemt de hoeveelheid testosteron in het bloed af.
Lithuanian: Po menopauzės testosterono kiekis kraujyje sumažėja.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapių grupėje All documents (Visi dokumentai).
Dutch: De werkzame stof van Intrinsa, testosteron, is een natuurlijk geslachtshormoon dat bij mannen en in mindere mate bij vrouwen wordt geproduceerd.
Lithuanian: Veiklioji Intrinsa medžiaga testosteronas yra natūralus lytinis hormonas, gaminamas vyrų organizme; šiek tiek mažiau jo gaminama ir moterų organizme.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Lithuanian: Kokios šio paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Intrinsa naudojimo labdaros programose?
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė?
Dutch: Lage testosteronspiegels (weinig testosteron in het bloed) zijn in verband gebracht met geringe seksuele verlangens en verminderde seksuele gedachten en opwinding.
Lithuanian: Sumažėjęs testosterono kiekis siejamas su sumažėjusiu lytiniu potraukiu bei seksualinių minčių ir lytinio susijaudinimo sumažėjimu.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Intrinsa voor gebruik bij alle postmenopauzale vrouwen met HSDD niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal visų LPS sergančių moterų, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis, gydymo indikaciją vartojamo preparato Intrinsa rinkodaros teisės suteikti negalima.
Dutch: Bij sommige van deze vrouwen waren de baarmoeder en beide eierstokken operatief verwijderd, terwijl andere vrouwen de overgang gepasseerd waren zonder dat hun baarmoeder of eierstokken verwijderd waren.
Lithuanian: Kai kurioms iš šių moterų buvo chirurgiškai pašalinta gimda ir abi kiaušidės, o kitoms buvo įvykusi menopauzė, tačiau gimda ir kiaušidės nepašalintos.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Intrinsa, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Intrinsa labdaringo vartojimo programose.
Dutch: Verwacht wordt dat Intrinsa op dezelfde manier werkt als bij vrouwen bij wie de baarmoeder en beide eierstokken operatief verwijderd zijn.
Lithuanian: Manoma, kad Intrinsa veiks taip pat, kaip ir gydant moteris, kurių gimda ir abi kiaušidės buvo pašalintos chirurginiu būdu.
Dutch: Zij kregen Intrinsa of placebo (een schijnbehandeling) toegediend).
Lithuanian: Joms buvo skiriamas Intrinsa arba placebas (gydomojo poveikio neturintis preparatas).
Dutch: Het wordt al gebruik voor de behandeling van vrouwen met Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD, het ontbreken van seksuele gedachten en verlangens) bij wie de baarmoeder en beide eierstokken operatief verwijderd zijn.
Lithuanian: liepos mėn. Jis jau naudojamas gydant lytinio potraukio sumažėjimu (LPS, seksualinių minčių ir lytinio potraukio stoka) sergančias moteris, kurių gimda ir abi kiaušidės buvo pašalintos chirurginiu būdu.
Dutch: Wat gebeurt er met de bestaande indicatie van Intrinsa?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Intrinsa vartojimas pagal esamą indikaciją?
Dutch: Intrinsa zou worden gebruikt voor de behandeling van HSDD bij postmenopauzale vrouwen met of zonder hormoonbehandeling.
Lithuanian: Intrinsa buvo numatyta gydyti LPS sergančias moteris, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis ir taikoma arba netaikoma hormonų terapija.
Dutch: Voor welke behandeling was Intrinsa bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Intrinsa?
Dutch: Verwacht werd dat Intrinsa bij postmenopauzale vrouwen testosteron zou afgeven door de huid in de bloedstroom en zo de testosteronspiegel weer op het peil van voor de overgang zou brengen.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Intrinsa pleistrą naudojančių moterų, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis, kraujyje susidarys tokia testosterono koncentracija, kokia buvo prieš menopauzę.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Intrinsa zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Intrinsa veikimo?
Dutch: Dit zou alle postmenopauzale vrouwen (vrouwen die de overgang gepasseerd zijn) omvatten en niet alleen vrouwen die postmenopauzaal zijn geworden doordat hun baarmoeder of eierstokken operatief verwijderd zijn.
Lithuanian: Į šią moterų grupę buvo numatyta įtraukti ne tik tas moteris, kurių menopauzė buvo sukelta chirurginiu būdu - pašalinant gimdą ar kiaušides, o visas moteris, kurioms prasidėjo menopauzė.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Intrinsa voor de behandeling van HSDD bij vrouwen bij wie de baarmoeder en beide eierstokken verwijderd zijn.
Lithuanian: Intrinsa vartojimas pagal LPS sergančių moterų, kurioms pašalinta gimda ir abi kiaušidės, gydymo indikaciją išlieka toks pat.
Dutch: ref. EMEA/92129/2009
Lithuanian: EMEA/92124/2009
Dutch: Wat is Invega?
Lithuanian: Kas yra Invega?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Invega
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl atsiimtos paraiškos keisti preparato Invega rinkodaros teisės pažymėjimą
Dutch: Aan de studie deden zes weken lang 300 patiënten mee.
Lithuanian: Šešių savaičių trukmės tyrime dalyvavo 300 pacientų.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): paliperidon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): paliperidonas
Dutch: Londen, 22 januari 2009 Doc.
Lithuanian: sausio 22 d.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie tai, kad ketina atsiimti paraišką, galima rasti čia.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Invega?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės klinikiniuose preparato Invega tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Dutch: Invega wordt al gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, een psychische aandoening met een aantal verschijnselen, waaronder verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (het horen of zien van zaken die er niet zijn), achterdocht en wanen (ongegronde overtuigingen).
Lithuanian: Šizofrenija - tai psichinė liga, pasireiškianti įvairiais požymiais, pvz., sutrikusiu mąstymu ir kalba, haliucinacijomis (girdima ir matoma tai, ko nėra), įtarumu ir manijomis (klaidingais įsitikinimais).
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 85.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 85-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Dutch: In twee van de studies werd Invega als monotherapie vergeleken met placebo, in het ene onderzoek drie weken lang bij 469 patiënten en in het andere twaalf weken lang bij 493 patiënten.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose buvo lyginamas atskirai skiriamo Invega ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis 469 pacientams, dalyvaujantiems trijų savaičių trukmės tyrime, ir 493 pacientams, dalyvaujantiems kitame 12 savaičių tyrime.
Dutch: In alle drie studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de ernst van acute manische episodes, gemeten aan de hand van een standaardbeoordelingsschaal.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ūmių manijos epizodų sunkumo pokytis, kuris matuojamas naudojant standartinę simptomų skalę.
Dutch: In de derde studie werden de effecten van Invega en placebo vergeleken wanneer zij samen met lithium of natriumvalproaat werden gebruikt (andere behandelingen voor bipolaire stoornis I).
Lithuanian: Trečiajame tyrime buvo lyginamas Invega ir placebo, vartojamų kartu su ličiu arba natrio valproatu (kitais vaistais I tipo bipoliniam sutrikimui gydyti), poveikis.
Dutch: Het hecht zich in de hersenen aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen.
Lithuanian: Smegenyse paliperidonas prisijungia prie keleto skirtingų receptorių, esančių smegenų nervų ląstelių paviršiuje.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een handelsvergunning.
Lithuanian: Paprastai komitetas savo nuomonę priima per 90 dienų nuo paraiškos pakeisti rinkodaros teisės sąlygas pateikimo dienos.
Dutch: Het was de bedoeling Invega voor te schrijven voor de behandeling van acute (plotselinge) manische episodes.
Lithuanian: Invega buvo numatyta gydyti ūmius (staigius) manijos epizodus.
Dutch: In de studie van twaalf weken was ook een groep patiënten opgenomen die alleen met quetiapine werd behandeld (een ander middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bipolaire stoornis I).
Lithuanian: 12 savaičių tyrime taip pat dalyvavo pacientų, gydytų vien kvetiapinu (kitu vaistu I tipo bipoliniam sutrikimui gydyti), grupė.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Invega zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Invega veikimo?
Dutch: De door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija? CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą ir rekomendacijų nepateikė.
Dutch: Wat gebeurt er met Invega voor de behandeling van schizofrenie?
Lithuanian: Invega jau vartojamas šizofrenijai gydyti.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Invega in de goedgekeurde indicatie, aangezien de baten/risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Lithuanian: Kokių pasekmių tai turės šizofrenijos gydymui preparatu Invega? Vaisto Invega skyrimo pagal indikaciją, kuriai jau yra išduota rinkodaros teisė, tvarka nesikeičia ir vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Dutch: Voor welke behandeling was Invega bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Invega?
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Lithuanian: Dėl to smegenų ląstelės nebegauna neurotransmiterių - nervų ląstelių, vienos kitoms siunčiamus signalus pernešančių cheminių medžiagų - perduodamų signalų.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van drie hoofdstudies onder in totaal 1 262 volwassenen met bipolaire stoornis I die zich in een acute manische episode bevonden.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė trijų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 262 suaugę pacientai, sergantys I tipo bipoliniu sutrikimu, kuriems pasireiškė vienas ūmus manijos epizodas, rezultatus.
Dutch: Wanneer het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk een zestal weken voordat de Europese Commissie de vergunning heeft aangepast.
Lithuanian: Komitetui pateikus savo nuomonę, Europos Komisija rinkodaros pažymėjimą paprastai atnaujina maždaug per šešias savaites.
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte (tabletten die de werkzame stof paliperidon geleidelijk aan in de loop van een paar uur vrijgeven).
Lithuanian: Invega - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono. Jis tiekiamas pailginto atpalaidavimo tabletėmis (tabletėmis, iš kurių paliperidonas išsiskiria lėtai per kelias valandas).
Dutch: De door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie werd nog door het CHMP bestudeerd.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą.
Dutch: Het staat bekend als ‘atypisch' omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig verkrijgbaar zijn.
Lithuanian: Invega veiklioji medžiaga paliperidonas yra vaistas nuo psichozės. Jis vadinamas atipiniu antipsichoziniu vaistu, kadangi jis skiriasi nuo anksčiau sukurtų nuo šeštojo dešimtmečio naudojamų antipsichozinių vaistų.
Dutch: De werking van paliperidon berust voornamelijk op blokkering van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (serotonine), die een rol spelen bij bipolaire stoornis I. Door deze receptoren te blokkeren zou paliperidon de hersenactiviteit helpen normaliseren en de symptomen van acute manische episodes verlichten.
Lithuanian: Paliperidonas daugiausiai veikia receptorius, skirtus neurotransmiteriams dopaminui ir 5-hidroksitriptaminui (serotoninui), kurie sukelia I tipo bipolinį sutrikimą.
Dutch: Paliperidon is een actief afbraakproduct (metaboliet) van risperidon, een ander antipsychoticum dat sinds de jaren negentig bij de behandeling van schizofrenie, en sinds begin deze eeuw bij de behandeling van bipolaire stoornis I wordt gebruikt.
Lithuanian: Risperidonu šizofrenija pradėta gydyti dešimtajame dešimtmetyje, o I tipo bipolinis sutrikimas - nuo 2000 m.
Dutch: Verwacht werd dat Invega ook gebruikt kon worden voor de behandeling van volwassenen met bipolaire stoornis I, een psychische aandoening waarbij de patiënten manische episodes (periodes van abnormaal vrolijke stemming) afwisselen met periodes van normale of gedeprimeerde stemming.
Lithuanian: I tipo bipolinis sutrikimas - tai psichinė liga, kuria sergantiems pacientams pasireiškia manijos epizodai (neįprastai pakilios nuotaikos periodai), kuriuos keičia pasikartojantys įprastos nuotaikos arba depresijos periodai.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Invega voor de behandeling van bipolaire stoornis I of enige andere aandoening.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokios įtakos šiuo metu klinikiniuose Invega tyrimuose dalyvaujantiems pacientams, sergantiems I tipo bipoliniu sutrikimu arba kitomis ligomis. Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Dutch: Op 15 december 2008 heeft de firma Janssen-Cilag International NV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van Invega in te trekken.
Lithuanian: Bendrovė „Janssen-Cilag International NV" 2008 m.
Dutch: De werkzame stof in Invega, paliperidon, is een antipsychoticum..
Lithuanian: Paliperidonas - aktyvus risperidono, kito vaisto nuo psichozės, skilimo produktas (metabolitas).
Dutch: Wat is NovoSeven?
Lithuanian: Kas yra NovoSeven?
Dutch: NovoSeven is sinds 1996 een in de Europese Unie goedgekeurd middel.
Lithuanian: NovoSeven buvo patvirtintas Europos Sąjungoje nuo 1996 metų.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NOVOSEVEN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS KEISTI NOVOSEVEN REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Dutch: De firma heeft de resultaten van drie studies overgelegd, met in totaal 486 patiënten.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 486 pacientai, rezultatus.
Dutch: Londen, 27 april 2006 CHMP/154955/2006
Lithuanian: CHMP/154955/2006
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): eptacog alfa (geactiveerd)
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): eptakogas alfa (aktyvintas)
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag kan men hier vinden.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, kuriame ji informuoja EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Dutch: De belangrijkste studie werd uitgevoerd onder 399 patiënten (met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar) en de werkzaamheid van drie doses NovoSeven werd vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 399 pacientai (kurių vidutinis amžius buvo 66 metai). Jo metu buvo lyginamas trijų NovoSeven ir placebo dozių (gydomojo poveikio neturinčių medžiagų) veiksmingumas.
Dutch: De overgelegde gegevens laten zien dat NovoSeven een effect heeft op het volume van de bloeding, maar het is niet duidelijk hoe dit effect zich vertaalt in een beter resultaat voor de patiënt, met name bij de voor deze indicatie gekozen dosering.
Lithuanian: Pateikti duomenys rodo, kad NovoSeven turi poveikį išsiliejusio kraujo tūriui, tačiau nėra aišku, kaip šis poveikis gali pagerinti paciento būklę, ypač skiriant šiai indikacijai pasirinktą dozę.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig (met de mogelijkheid tot verlenging met nog eens 90 dagen) om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen.
Lithuanian: Paprastai CHMP priima nuomonę per 90 dienų po to, kai gaunama paraiška keisti registracijos liudijimą (šį laikotarpį galima pratęsti dar 90 dienų).
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning aanpast.
Lithuanian: CHMP paskelbus nuomonę, Europos Komisija paprastai pratęsia registravimo liudijimą maždaug per 6 savaites.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad vaisto nauda nebuvo pakankamai parodyta ir ji neatsvėrė nustatytos rizikos.
Dutch: Bovendien was er bezorgdheid over de trombo-embolische bijwerkingen (overmatige stolling) voor deze indicatie, maar het aantal behandelde patiënten was volgens het CHMP te gering om dit risico tegen het potentiële voordeel te laten opwegen.
Lithuanian: Be to, susirūpinimą kėlė su šia indikacija siejami šalutiniai tromboemboliniai reiškiniai (pernelyg intensyvus krešėjimas), tačiau gydytų pacientų skaičius buvo pernelyg mažas, kad CHMP galėtų sulyginti šią riziką su potencialia nauda.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt bij patiënten met verworven hemofilie, bij patiënten met overgeërfde factor VII-deficiëntie (tekort), en bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie, een zeldzame bloedziekte) die niet kunnen worden behandeld met een bloedplaatjestransfusie.
Lithuanian: Jis taip pat skiriamas pacientams, sergantiems įgyta hemofilija, bei pacientams, kuriems nustatytas įgimtas faktoriaus VII nepakankamumas, ir tiems, kurie serga Glanzmann trombastenija (retu kraujavimo sutrikimu), kuri negali būti gydoma perpilant trombocitus.
Dutch: NovoSeven zou gebruikt moeten worden om volwassen patiënten met intracerebrale bloedingen (bloedingen in de hersenen) te behandelen.
Lithuanian: NovoSeven turėjo būti vartojamas suaugusių pacientų, kuriems pasireiškia kraujavimas smegenyse (vidinis kraujavimas smegenyse), gydymui.
Dutch: De werkzaamheid van NovoSeven werd beoordeeld door te kijken naar het effect op het volume van de bloeding in de hersenen; om dit te meten werd een scan gebruikt (percentage verandering in het volume na 24 uur behandeling met NovoSeven of placebo).
Lithuanian: NovoSeven veiksmingumas buvo vertinamas stebint jo poveikį smegenų viduje išsiliejusio kraujo tūriui, kuris buvo nustatomas skenavimo būdu (tūrio procentinis pokytis po 24 valandų gydymo NovoSeven arba placebu).
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de gegevens te beperkt waren om het voordeel en de potentiële risico's van NovoSeven bij intracerebrale bloedingen te beoordelen.
Lithuanian: Didžiausią susirūpinimą CHMP kėlė tai, kad nebuvo pakankamai duomenų, jog būtų galima įvertinti NovoSeven naudą ir potencialią riziką gydant vidinį kraujavimą smegenyse.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor de toepassing van NovoSeven bij de indicaties waarvoor het middel reeds is goedgekeurd en waarbij de bekende voordelen en risico's ongewijzigd blijven.
Lithuanian: Kokios bus pasekmės vartojant NovoSeven kitoms indikacijoms? Jokių vaisto NovoSeven skyrimo pagal kitas indikacijas, kurioms yra išduotas registracijos liudijimas, pasikeitimų nėra, o iki šiol žinoma vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Dutch: Op 3 april 2006 stelde de firma Novo Nordisk A/S het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van het feit dat zij haar aanvraag voor een nieuwe therapeutische indicatie voor NovoSeven, namelijk de behandeling van acute intracerebrale bloedingen (ICH) bij volwassenen met het oog op het beperken van de omvang van de bloeding en het verbeteren van de klinische resultaten, wenst in te trekken.
Lithuanian: bendrovė Novo Nordisk A/S oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo ketinimą atsiimti paraišką dėl naujos NovoSeven indikacijos gydant suaugusius pacientus nuo ūmaus vidinio kraujavimo smegenyse siekiant sustabdyti kraujavimą ir pagerinti klinikinius duomenis.
Dutch: NovoSeven zou de bloeding moeten beperken en aldus de gevolgen van de intracerebrale bloeding terugbrengen.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad NovoSeven sumažins kraujavimą ir taip sumažins vidinio kraujavimo smegenyse padarinius.
Dutch: NovoSeven is een poeder en oplosmiddel voor injectie dat de werkzame stof eptacog alfa bevat (geactiveerde menselijke recombinante stollingsfactor VII).
Lithuanian: NovoSeven - tai milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, kuriame yra veikliosios medžiagos eptakogo alfa (aktyvuoto žmogaus rekombinantinio krešėjimo faktoriaus VII).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het GYMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat NovoSeven niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van acute intracerebrale bloeding.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad NovoSeven negali būti registruotas pacientų, kuriems pasireiškia ūmus vidinis kraujavimas smegenyse, gydymui.