FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EXJADE 90 mg filmdragerade tabletter EXJADE 180 mg filmdragerade tabletter EXJADE 360 mg filmdragerade tabletter
Croatian: EXJADE 90 mg filmom obložene tablete EXJADE 180 mg filmom obložene tablete EXJADE 360 mg filmom obložene tablete
Swedish: Hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med doser på 21 mg/kg (t ex. serumferritinnivåer persistent över 2 500 µg/l och ej sjunkande med tiden), kan doser upp till 28 mg/kg övervägas.
Croatian: U bolesnika neodgovarajuće kontroliranih dozama od 21 mg/kg (tj. razine feritina u serumu su stalno iznad 2500 µg/l i ne pokazuju trend opadanja tijekom vremena) može se razmotriti primjena doza do 28 mg/kg.
Swedish: I en studie på friska frivilliga resulterade samtidig administrering av deferasirox som är en måttlig CYP2C8-hämmare (30 mg/kg/dag, dispergerbar tablett), med repaglinid, ett CYP2C8-substrat givet som engångsdos på 0,5 mg, i en ökning av repaglinids AUC och Cmax cirka 2,3-faldigt (90 % konfidensintervall [2,03-2,63]) respektive 1,6-faldigt (90 % konfidensintervall [1,42-1,84]).
Croatian: Interakcija s repaglinidom i drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C8 U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao umjerenog inhibitora CYP2C8 (30 mg/kg dnevno, formulacija tablete za oralnu suspenziju) s repaglinidom, supstratom CYP2C8, u jednokratnoj dozi od 0,5 mg, povećala je AUC repaglinida za oko 2,3 puta (90% CI [2,03 2,63]) i Cmax repaglinida za 1,6 puta (90% CI [1,42 1,84]).
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 17 mm x 6,7 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 17 mm x 6,7 mm.
Swedish: I genomsnitt, minskade serumferritin med 222,0 µg/l hos patienter som behandlats med deferasirox dispergerbar tabletter (startdos 10 mg/kg/dag) och ökade med 115 µg/l hos patienter som behandlats med placebo (p<0,001).
Croatian: Serumski feritin u prosjeku se snizio za 222,0 µg/l u bolesnika liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (početna doza 10 mg/kg/dan) dok se u bolesnika koji su primali placebo (p<0,001) povisio za 115 µg/l.
Swedish: Patientens serumferritin skall kontrolleras under och efter en sådan kombination och EXJADE-dosen justeras om nödvändigt.
Croatian: Tijekom i nakon primjene kombinacije potrebno je pratiti serumski feritin u bolesnika te prilagoditi dozu lijeka EXJADE ako je potrebno.
Swedish: Hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med doser på 30 mg/kg (t ex. serumferritinnivåer persistent över 2 500 µg/l och ej sjunkande med tiden), kan doser upp till 40 mg/kg övervägas.
Croatian: U bolesnika neodgovarajuće kontroliranih dozama od 30 mg/kg (tj. razine feritina u serumu su stalno iznad 2500 µg/l i ne pokazuju trend opadanja tijekom vremena) može se razmotriti primjena doza do 40 mg/kg.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često:
Swedish: EXJADE kan också användas för att behandla kroniskt ökad järninlagring när desferoxamin behandling inte kan användas eller är olämplig för patienter med betatalassemi med järnöverskott orsakad av få blodtransfusioner, hos patienter med andra typer av anemier och för barn i åldern mellan 2 och 5 år.
Croatian: EXJADE se također koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u bolesnika s beta-talasemijom major s preopterećenjem željezom uzrokovanim rijetkim transfuzijama krvi, u bolesnika s ostalim vrstama anemija te u djece u dobi od 2 do 5 godina.
Swedish: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Avbrytande av EXJADE-behandlingen bör övervägas hos patienter som utvecklar metabolisk acidos.
Croatian: U bolesnika koji razviju metaboličku acidozu mora se razmotriti prekid terapije lijekom EXJADE.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktos, krospovidon, povidon, natriumlaurilsulfat, mikrokristallin cellulosa, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) och magnesiumstearat.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, krospovidon tip A, povidon, natrijev laurilsulfat, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Swedish: 28 dispergerbara tabletter
Croatian: 28 tableta za oralnu suspenziju
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dispergerbar tablett innehåller 272 mg laktos.
Croatian: Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 272 mg laktoze.
Swedish: Hur EXJADE ska förvaras
Croatian: Kako čuvati EXJADE
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 10,7 mm x 4,2 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 10,7 mm x 4,2 mm.
Swedish: Hos patienter där LIC inte bedömdes och serumferritinnivån är ≤2000 µg/l, bör dosen inte överstiga 7 mg/kg.
Croatian: U bolesnika u kojih LIC nije utvrđen i serumski feritin je ≤2000 µg/l, doziranje ne smije prelaziti 7 mg/kg.
Swedish: • EXJADE 125 mg tablett är märkt med "J 125" på ena sidan och med "NVR" på andra sidan.
Croatian: • EXJADE 125 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „J 125", a na drugoj strani
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 14 mm x 5,5 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 14 mm x 5,5 mm.
Swedish: EXJADE 125 mg dispergerbara tabletter Förpackningarna innehåller 28, 84 eller 252 dispergerbara tabletter.
Croatian: EXJADE 125 mg tablete za oralnu suspenziju Pakiranje sadrži 28, 84 ili 252 tablete za oralnu suspenziju.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dispergerbar tablett innehåller 136 mg laktos.
Croatian: Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 136 mg laktoze.
Swedish: EXJADE dispergerbara tabletter skall tas en gång per dag på fastande mage, minst 30 minuter före måltid och helst vid samma tid varje dag (se avsnitten 4.5 och 5.2).
Croatian: EXJADE tablete za oralnu suspenziju se moraju uzimati jednom dnevno na prazan želudac, najmanje 30 minuta prije obroka, po mogućnosti u isto vrijeme svakog dana (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Swedish: EXJADE 90 mg filmdragerad tablett
Croatian: EXJADE 90 mg filmom obložene tablete
Swedish: EXJADE filmdragerade tabletter har uppvisat högre biotillgänglighet jämfört med Exjade dispergerbara tabletter.
Croatian: EXJADE filmom obložene tablete pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka EXJADE u obliku tableta za oralnu suspenziju.
Swedish: Dispergering i kolsyrad dryck eller mjölk rekommenderas inte på grund av skumbildning respektive långsam dispergering.
Croatian: Zbog stvaranja pjene i sporog suspendiranja, ne preporučuje se priprema suspenzije u gaziranim napicima ni u mlijeku.
Swedish: EXJADE 250 mg dispergerbara tabletter Förpackningarna innehåller 28, 84 eller 252 dispergerbara tabletter.
Croatian: EXJADE 250 mg tablete za oralnu suspenziju Pakiranje sadrži 28, 84 ili 252 tablete za oralnu suspenziju.
Swedish: EXJADE dispergerbara tabletter skall därför intas på fastande mage, minst 30 minuter före måltid och helst vid samma tid varje dag (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Croatian: Stoga se EXJADE tablete za oralnu suspenziju moraju uzimati na prazan želudac, najmanje 30 minuta prije jela, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: Det föreföll utifrån en posthoc analys av studien att subgruppen med patienter som hade leverjärnkoncentration ≥7 mg Fe/g torrvikt behandlade med deferasirox dispergerbar tablett (20 och 30 mg/kg) eller deferoxamin (35≥50 mg/kg), att kriterierna för non-inferiority uppnåddes.
Croatian: Post hoc analiza ovog ispitivanja je pokazala da su mjerila neinferiornosti, čini se, bila zadovoljena u podskupini bolesnika s koncentracijom željeza u jetri ≥7 mg Fe/g suhe težine liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (20 i 30 mg/kg) ili deferoksaminom (35 do ≥50 mg/kg).
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 20 mm x 5,6 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 20 mm x 5,6 mm.
Swedish: EXJADE används för att behandla kroniskt järnöverskott orsakad av upprepade blodtransfusioner hos patienter med betatalassemi från 6 års ålder och uppåt.
Croatian: EXJADE se koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom uzrokovanog čestim transfuzijama krvi u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih.
Swedish: EXJADE 125 mg dispergerbara tabletter EXJADE 250 mg dispergerbara tabletter EXJADE 500 mg dispergerbara tabletter
Croatian: EXJADE 125 mg tablete za oralnu suspenziju EXJADE 250 mg tablete za oralnu suspenziju EXJADE 500 mg tablete za oralnu suspenziju
Swedish: INSTRUCTIONS ON USE
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Swedish: Mörkblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och märkt (NVR på ena sidan och 360 på den andra).
Croatian: Tamno plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova s otisnutim oznakama (NVR na jednoj strani i 360 na drugoj strani).
Swedish: EXJADE 90 mg granulat i dospåse EXJADE 180 mg granulat i dospåse EXJADE 360 mg granulat i dospåse Deferasirox
Croatian: EXJADE 90 mg granule u vrećici EXJADE 180 mg granule u vrećici EXJADE 360 mg granule u vrećici deferasiroks
Swedish: Samtidigt som man i kliniska studier inte observerat någon ökning av renala biverkningar efter dosupptrappning av EXJADE dispergerbara tabletter till doser över 30 mg/kg kan en ökad risk för renala biverkningar med filmdragerade tabletter vid doser över 21 mg/kg inte uteslutas.
Croatian: Premda u kliničkim ispitivanjima nije bilo opaženo povećanje bubrežnih štetnih događaja nakon postupnog povećavanja doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju iznad 30 mg/kg, ne može se isključiti povećani rizik bubrežnih štetnih događaja uz filmom obložene tablete u dozama iznad 21 mg/kg.
Swedish: EXJADE filmdragerade tabletter kan därför intas antingen på fastande mage eller tillsammans med en lättare måltid helst vid samma tid varje dag (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Croatian: EXJADE filmom obložene tablete mogu se uzimati ili na prazan želudac ili uz lagani obrok, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: 30 dospåsar
Croatian: Druge nuspojave
Swedish: För deferasirox saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o izloženosti deferasiroksu u trudnoći.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (inklusive blue box)
Croatian: KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (uključujući plavi okvir)
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Swedish: 1, urtikaria erythema multiforme alopeci
Croatian: 1, urtikarija multiformni eritem 1, alopecija
Swedish: Hos patienter vilkas serumferritinnivå har nått målet (vanligtvis mellan 500 och 1 000 µg/l), bör stegvis dosminskning med 5 eller 10 mg/kg övervägas för att behålla serumferritinnivåer inom målintervallet och för att minska risken för över-kelatering.
Croatian: U bolesnika u kojih je razina feritina u serumu dostigla cilj (obično između 500 i 1000 µg/l) treba se razmotriti snižavanje doze u koracima od 5 do 10 mg/kg kako bi se održale razine feritina u serumu unutar ciljnog raspona te kako bi se rizik od prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Swedish: EXJADE 180 mg filmdragerade tabletter EU/1/06/356/014
Croatian: EXJADE 180 mg filmom obložene tablete EU/1/06/356/014
Swedish: Efter var 3:e till 6:e månad av behandling, bör en dosökning i steg om 3,5 till 7 mg/kg övervägas om patientens LIC är ≥7 mg Fe/g torrvikt, alternativt om serumferritinvärdet konsekvent är >2000 µg/l och inte visar på en nedåtgående trend samt att patienten tolererar läkemedlet väl.
Croatian: Nakon svakih 3 do 6 mjeseci liječenja potrebno je razmotriti mogućnost povećanja doze za 3,5 do 7 mg/kg ako je u bolesnika LIC ≥7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre, odnosno ako je serumski feritin dosljedno >2000 µg/l bez naznaka silaznog trenda, a bolesnik dobro podnosi lijek.
Swedish: Hos patienter som behandlats med doser över 30 mg/kg bör dosreduktion i steg om 5 till 10 mg/kg övervägas när kontroll uppnåtts (t ex serumferritinnivåer persistent under 2 500 µg/l och sjunkande med tiden).
Croatian: U bolesnika liječenih dozama većim od 30 mg/kg treba razmotriti snižavanje doze u koracima od 5 do 10 mg/kg u slučaju kada je postignuta kontrola (npr. razine feritina u serumu su stalno ispod 2500 µg/l i pokazuju trend opadanja tijekom vremena).
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 12 mm x 3,6 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 12 mm x 3,6 mm.
Swedish: EXJADE 90 mg filmdragerade tabletter EXJADE 180 mg filmdragerade tabletter EXJADE 360 mg filmdragerade tabletter Deferasirox
Croatian: EXJADE 90 mg filmom obložene tablete EXJADE 180 mg filmom obložene tablete EXJADE 360 mg filmom obložene tablete deferasiroks
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 15 mm x 4,7 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 15 mm x 4,7 mm.
Swedish: EXJADE 90 mg granulat i dospåse EXJADE 180 mg granulat i dospåse EXJADE 360 mg granulat i dospåse
Croatian: EXJADE 90 mg granule u vrećici EXJADE 180 mg granule u vrećici EXJADE 360 mg granule u vrećici
Swedish: Hudutslag kan uppträda under EXJADE-behandling.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom EXJADE moguća je pojava kožnih osipa.
Swedish: Återbehandling
Croatian: Ponovno liječenje
Swedish: Hos patienter där LIC inte bedömdes och serumferritinnivån är ≤2000 µg/l, bör dosen inte överstiga 10 mg/kg.
Croatian: U bolesnika u kojih LIC nije utvrđen i serumski feritin je ≤2000 µg/l, doziranje ne smije prelaziti10 mg/kg.
Swedish: • Ont i halsen
Croatian: • Gubitak kose
Swedish: <7 mg Fe/g dw eller ≤2 000 µg/l
Croatian: <7 mg Fe/g težine ili
Swedish: Hos patienter vilkas serumferritinnivå har nått målet (vanligtvis mellan 500 och 1 000 µg/l), bör stegvis dosminskning med 3,5 eller 7 mg/kg övervägas för att behålla serumferritinnivåer inom målintervallet och för att minska risken för över-kelatering.
Croatian: U bolesnika u kojih je razina feritina u serumu dostigla cilj (obično između 500 i 1000 µg/l) treba se razmotriti snižavanje doze u koracima od 3,5 do 7 mg/kg kako bi se održale razine feritina u serumu unutar ciljnog raspona te kako bi se rizik od prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru.
Swedish: I genomsnitt, minskade leverjärnkoncentrationen med 3,80 mg Fe/g dw hos patienter som behandlats med deferasirox dispergerbar tabletter (startdos 10 mg/kg/dag) och ökade med 0,38 mg Fe/g dw hos patienter som behandlats med placebo (p<0,001).
Croatian: Koncentracija željeza u jetri snizila se u prosjeku za 3,80 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre u bolesnika liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (početna doza 10 mg/kg/dan), dok se u bolesnika koji su primali placebo (p<0,001) povisila za 0,38 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre.
Swedish: Startdos Den rekommenderade initiala dygnsdosen av EXJADE dispergerbara tabletter är 20 mg/kg kroppsvikt.
Croatian: Početna doza Preporučena početna dnevna doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju je 20 mg/kg tjelesne težine.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dispergerbar tablett innehåller 544 mg laktos.
Croatian: Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 544 mg laktoze.
Swedish: Mellanblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och märkt (NVR på ena sidan och 180 på den andra).
Croatian: Srednje plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova s otisnutim oznakama (NVR na jednoj strani i 180 na drugoj strani).
Swedish: EXJADE 360 mg granulat EU/1/06/356/022
Croatian: EXJADE 360 mg granule EU/1/06/356/022
Swedish: Efter var 3:e till 6:e månad av behandling, bör en dosökning i steg om 5 till 10 mg/kg övervägas om patientens LIC är ≥7 mg Fe/g torrvikt, alternativt om serumferritinvärdet konsekvent är >2000 µg/l och inte visar på en nedåtgående trend samt att patienten tolererar läkemedlet väl.
Croatian: Nakon svakih 3 do 6 mjeseci liječenja potrebno je razmotriti mogućnost povećanja doze za 5 do 10 mg/kg ako je u bolesnika LIC ≥7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre, odnosno ako je serumski feritin dosljedno >2000 µg/l bez naznaka silaznog trenda, a bolesnik dobro podnosi lijek.
Swedish: För patienter som redan är välinställda på behandling med deferoxamin kan en startdos av EXJADE granulat som är numeriskt en tredjedel av deferoxamindosen övervägas (exempelvis kan en patient som får 40 mg/kg/dag av deferoxamin 5 dagar per vecka (eller motsvarande) överföras till en initial dygnsdos på 14 mg/kg/dag av EXJADE granulat).
Croatian: U bolesnika u kojih je dobra regulacija već postignuta liječenjem deferoksaminom početna doza EXJADE granula može iznositi trećinu brojčane vrijednosti doze deferoksamina (npr. bolesnik koji prima 40 mg/kg/dan deferoksamina tijekom 5 dana na tjedan (ili ekvivalentno), može se prebaciti na početnu dnevnu dozu EXJADE granula od 14 mg/kg/dan).
Swedish: För patienter som redan är välinställda på behandling med deferoxamin kan en startdos av EXJADE dispergerbara tabletter som är numeriskt hälften så stor som deferoxamindosen övervägas (exempelvis kan en patient som får 40 mg/kg/dag av deferoxamin 5 dagar per vecka (eller motsvarande) överföras till en initial dygnsdos på 20 mg/kg/dag av EXJADE dispergerbara tabletter).
Croatian: U bolesnika u kojih je dobra regulacija već postignuta liječenjem deferoksaminom početna doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju može iznositi polovicu brojčane vrijednosti doze deferoksamina (npr. bolesnik koji prima 40 mg/kg/dan deferoksamina tijekom 5 dana na tjedan (ili ekvivalentno), može se prebaciti na početnu dnevnu dozu EXJADE tableta za oralnu suspenziju od 20 mg/kg/dan).
Swedish: Vid långtidsbehandling med EXJADE skall hjärtats funktion undersökas hos patienter med svår järninlagring.
Croatian: U bolesnika s teškim preopterećenjem željezom potrebno je, pri dugotrajnom liječenju lijekom EXJADE, pratiti funkciju srca.
Swedish: EXJADE 90 mg filmdragerade tabletter EU/1/06/356/011
Croatian: EXJADE 90 mg filmom obložene tablete EU/1/06/356/011
Swedish: 28 mg/kg/dag 40 mg/kg/dag
Croatian: 28 mg/kg/dan 40 mg/kg/dan
Swedish: Prov
Croatian: Pretrage
Swedish: Start dos
Croatian: Vrijednost 2
Swedish: Samtidigt som man i kliniska studier inte observerat någon ökning av renala biverkningar efter dosupptrappning av EXJADE dispergerbara tabletter till doser över 30 mg/kg kan en ökad risk för renala biverkningar med EXJADE dispergerbara tabletter vid doser över 30 mg/kg inte uteslutas.
Croatian: Premda u kliničkim ispitivanjima nije bilo opaženo povećanje bubrežnih štetnih događaja nakon postupnog povećavanja doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju iznad 30 mg/kg, ne može se isključiti povećani rizik bubrežnih štetnih događaja uz EXJADE tablete za oralnu suspenziju u dozama iznad 30 mg/kg.
Swedish: EXJADE granulat har uppvisat högre biotillgänglighet jämfört med Exjade dispergerbara tabletter.
Croatian: EXJADE granule pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka EXJADE u obliku tableta za oralnu suspenziju.
Swedish: Samtidigt som man i kliniska studier inte observerat någon ökning av renala biverkningar efter dosupptrappning av EXJADE dispergerbara tabletter till doser över 30 mg/kg kan en ökad risk för renala biverkningar med granulat vid doser över 21 mg/kg inte uteslutas.
Croatian: Premda u kliničkim ispitivanjima nije bilo opaženo povećanje bubrežnih štetnih događaja nakon postupnog povećavanja doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju iznad 30 mg/kg, ne može se isključiti povećani rizik bubrežnih štetnih događaja uz granule u dozama iznad 21 mg/kg.
Swedish: Dessa omfattar särskilt:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Swedish: Hos barn med icke transfusionsberoende talassemi, bör dosen inte överstiga 10 mg/kg.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji doza ne smije prelaziti 10 mg/kg.
Swedish: EXJADE 180 mg granulat EU/1/06/356/021
Croatian: EXJADE 180 mg granule EU/1/06/356/021
Swedish: Vid byte från dispergerbara tabletter till granulat, ska dosen av granulatet vara 30 % lägre än dosen av de dispergerbara tabletterna, avrundat till närmaste hel dospåse.
Croatian: U slučaju prelaska s tableta za oralnu suspenziju na granule, doza granula treba biti 30% manja od doze tableta za oralnu suspenziju, zaokruženo na najbližu cijelu vrećicu.
Swedish: EXJADE 360 mg filmdragerade tabletter EU/1/06/356/017
Croatian: EXJADE 360 mg filmom obložene tablete EU/1/06/356/017
Swedish: För patienter som redan är välinställda på behandling med deferoxamin kan en startdos av EXJADE filmdragerade tabletter som är numeriskt en tredjedel av deferoxamindosen övervägas (exempelvis kan en patient som får 40 mg/kg/dag av deferoxamin 5 dagar per vecka (eller motsvarande) överföras till en initial dygnsdos på 14 mg/kg/dag av EXJADE filmdragerade tabletter).
Croatian: U bolesnika u kojih je dobra regulacija već postignuta liječenjem deferoksaminom početna doza EXJADE filmom obloženih tableta može iznositi trećinu brojčane vrijednosti doze deferoksamina (npr. bolesnik koji prima 40 mg/kg/dan deferoksamina tijekom 5 dana na tjedan (ili ekvivalentno), može se prebaciti na početnu dnevnu dozu EXJADE filmom obloženih tableta od 14 mg/kg/dan).
Swedish: Månatligen och
Croatian: - Poslije toga mjesečno i mjesečno
Swedish: EXJADE filmdragerade tabletter har uppvisat högre biotillgänglighet jämfört med Exjade dispergerbara tabletter (se avsnitt 5.2).
Croatian: EXJADE filmom obložene tablete pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka EXJADE u obliku tableta za oralnu suspenziju (vidjeti dio 5.2).
Swedish: EXJADE 360 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 360 mg deferasirox.
Croatian: EXJADE 360 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa.
Swedish: Mer information om Exjade och fullständiga uppgifter om indikationer finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Exjade, uključujući cjelovite indikacije, nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: 31 mars 2016 EMA/174254/2016
Croatian: EMA/174254/2016
Swedish: Får inte tuggas eller sväljas hela
Croatian: Ne smije se žvakati niti cijela progutati
Swedish: Utseende och styrka
Croatian: Opis i jačina
Swedish: Åtgärder för att undvika medicineringsfel med Exjade
Croatian: Mjere za izbjegavanje medikacijskih pogrešaka u pogledu lijeka Exjade
Swedish: Löses upp i vatten, apelsinjuice eller äppeljuice.
Croatian: Suspendiranu u čaši vode ili narančina ili jabučnog soka.
Swedish: Sväljes hela med lite vatten, eller krossas och strös på mjuk mat (t.ex. yoghurt eller äppelmos)
Croatian: Progutati cijelu s malo vode ili zdrobiti i posipati po mekoj hrani (npr. jogurt ili jabučna kaša)
Swedish: Dosintervall (vuxna och barn)
Croatian: Raspon doziranja (odrasli i djeca)
Swedish: Hur ska tabletterna tas
Croatian: Kako uzimati tablete
Swedish: En gång dagligen, kan tas på fastande mage eller med en lätt måltid
Croatian: Jedanput dnevno, mogu se uzimati na prazan želudac ili uz lagani obrok
Swedish: En gång dagligen, måste tas på fastande mage minst 30 minuter före måltid
Croatian: Jedanput dnevno, moraju se uzimati na prazan želudac, najmanje 30 minuta prije obroka
Swedish: Dosen beror på din vikt, hur mycket järn du har i blodet, funktionen hos din lever och dina njurar och hur många blodtransfusioner du får.
Croatian: Doza ovisi o vašoj težini, količini željeza u vašoj krvi, radu jetre i bubrega te količini transfuzija krvi koje primate.
Swedish: Läkaren berättar för dig hur mycket du behöver ta av den nya tabletten.
Croatian: Liječnik će vam reći koliku dozu nove tablete trebate uzimati.
Swedish: Innehåller inte laktos
Croatian: Ne sadrži laktozu
Swedish: Det binder till järnet i kroppen och bildar ett så kallat kelat som kan utsöndras av kroppen, främst via avföringen.
Croatian: To znači da se vezuje za željezo u tijelu i stvara „kelat" koji se može izlučiti iz tijela, uglavnom kroz stolicu.
Swedish: Den innehåller viktig information om behandlingen och hur du tar läkemedlet.
Croatian: One sadrže važne informacije o liječenju i načinu uzimanja lijeka.
Swedish: När ska tabletterna tas
Croatian: Kada uzimati tablete