FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use in children ≥ 4 months of age up to adolescents < 16 years of age
Icelandic: Notkun hjá börnum frá ≥ 4 mánaða upp í unglinga < 16 ára
English: ‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint.
Icelandic: ‡ Aðlagað með tilliti til daufkyrningagilda; aðalendapunktur.
English: MIC breakpoint (mg/L)
Icelandic: Heftistyrksnæmismörk (mg/l)
English: What you need to know before you use Mycamine Do not use Mycamine
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Mycamine Ekki má nota Mycamine
English: The concentrate should be used immediately.
Icelandic: Þynntu innrennslislausnina á að nota strax.
English: - The usual dose to prevent invasive Candida infections is 2 mg/kg per day.
Icelandic: - Venjulegur skammtur til að koma í veg fyrir Candida sýkingu er 2 mg/kg á sólarhring.
English: Please tell your doctor if you have severe liver problems (e.g. liver failure or hepatitis) or have had abnormal liver function tests.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með alvarlega lifrarsjúkdóma (t.d. skerta lifrarstarfsemi eða lifrarbólgu) eða ef niðurstöður blóðrannsókna á lifrargildum hafa verið óeðlilegar.
English: C. krusei † Micafungin rate minus the liposomal amphotericin B rate, and 2-sided 95% confidence interval for the difference in overall success rate based on large sample normal approximation.
Icelandic: Micafungín hlutfall mínus liposomal amfótericín B hlutfall, og tvíhliða 95% öryggisbil á mismuni heildarhlutfalls meðferðarárangurs, grundvallað á venjulegri nálgun á stóru úrtaki.
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu skal gefa lausnina í æð á u.þ.b. 1 klukkustund.
English: The vial is wrapped with an UV-protective film.
Icelandic: Hettuglasinu er pakkað inn í filmu til verndar gegn útfjólubláum geislum.
English: Micafungin may have the potential to affect male fertility in humans.
Icelandic: Micafungín getur hugsanlega haft áhrif á frjósemi karla.
English: Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Icelandic: Mycamine er fáanlegt í öskju sem inniheldur 1 hettuglas.
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with micafungin (see section
Icelandic: Sjúklingar skulu þó vera upplýstir um það að greint hefur verið frá sundli á meðan á meðferð með micafungin stendur (sjá kafla 4.8).
English: Exfoliative cutaneous reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Icelandic: Greint hefur verið frá húðflögnun (exfoliative cutaneous reactions) á borð við Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Icelandic: Rúmmál natríumklóríðs (0,9%) eða glúkósa (5%) sem blanda á í hvert hettuglas
English: The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Icelandic: Innrennslisflaskan/pokinn sem inniheldur þynntu innrennslislausnina skal settur í ógagnsæjan poka, sem hægt er að loka, til varnar gegn ljósi.
English: Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
Icelandic: Að viðhafðri smitgát við stofuhita er Mycamine blandað og þynnt eins og lýst er hér á eftir:
English: No adverse reactions associated with this high dose were noted.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir af þessum háa skammti.
English: - Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
Icelandic: - Fyrirbyggjandi meðferð við Candida sýkingu hjá sjúklingum sem gangast undir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna eða sjúklingum sem gert er ráð fyrir að fái daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga < 500 frumur/µl) í 10 daga eða lengur.
English: Patients with hepatic impairment: In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh gildi 7-9) (n=8) voru lyfjahvörf micafungíns ekki marktækt öðruvísi en hjá heilbrigðum einstaklingum (n=8).
English: In repeated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum við endurtekna skammta hjá rottum voru einkenni eiturverkana á lifur hækkun lifrarprófa og hrörnunarbreytingar á lifrarfrumum og eftirfylgjandi merki um uppbótar endurvöxt (regeneration).
English: Mycamine contains sodium
Icelandic: Mycamine inniheldur natríum
English: This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin.
Icelandic: Af því leiðir að ónæg rök eru fyrir því hvort telja megi að villigerðir þessara sjúkdómsvalda séu næmar fyrir micafungíni.
English: The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) var u.þ.b. 18-19 lítrar.
English: Mycamine vial to be used (mg/vial)
Icelandic: Mycamine hettuglas sem nota á (mg/hettuglas)
English: Population PK modeling demonstrated that a dose of 10 mg/kg in children less than 4 month of age would be sufficient to achieve the target exposure for the treatment of CNS Candida infections.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan þýðis sýndi fram á að 10 mg/kg hjá börnum yngri en 4 mánaða var nægjanlegur skammtur til að ná markútsetningu fyrir meðferð á Candida sýkingu í miðtaugakerfi.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er því sem næst natríumlaust.
English: The mean terminal half-life is approximately 10-17 hours and stays consistent across doses up to 8 mg/kg and after single and repeated administration.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími er u.þ.b. 10-17 klst. og er sá sami við skammta að 8 mg/kg og eftir gjöf staks skammts og eftir endurtekna skammta.
English: Immune system disorders anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity anaphylactic and anaphylactoid shock (see section 4.4)
Icelandic: Ónæmiskerfi bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð (sjá kafla 4.4), ofnæmi bráðaofnæmislost og bráðaofnæmislíkt lost (sjá kafla 4.4)
English: Therefore, unused reconstituted concentrate must be discarded immediately.
Icelandic: Því verður að farga ónotuðu uppleystu þykkni strax.
English: Psychiatric disorders insomnia, anxiety, confusion
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi, kvíði, ringlun
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, vatnsfrí sítrónusýra og natríumhýdroxíð.
English: The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Icelandic: Hvolfa skal innrennslisflöskunni/pokanum varlega til að dreifa þynntu lausninni en EKKI hrista til að koma í veg fyrir froðumyndun.
English: Astellas Ireland Co. Ltd Killorglin
Icelandic: Ltd Killorglin
English: Micafungin has a low potential for interactions with medicines metabolised via CYP3A mediated pathways.
Icelandic: Litlar líkur eru á milliverkunum micafungíns við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A.
English: PK/PD bridging study demonstrated dose-dependent penetration of micafungin into CNS with the minimum AUC of 170 µg*hr/L required to achieve maximum eradication of fungal burden in the CNS tissues.
Icelandic: Yfirfærð PK/PD rannsókn (bridging study) sýndi fram á skammtaháða gegnferð micafungíns í miðtaugakerfið þar sem lágmarks AUC til að ná hámarks upprætingu sveppasýkingar í vefjum miðtaugakerfisins var 170 µg*klst./l.
English: In rats, long-term treatment with micafungin led to liver damage and subsequent liver tumours.
Icelandic: Hjá rottum leiddi langvarandi meðferð með micafungíni til lifrarskemmda og lifraræxla í framhaldi af því.
English: In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlunargetu og þroska, fannst lægri fæðingarþyngd hvolpa.
English: Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Icelandic: Fáeinir sjúklingar hættu á meðferð vegna áhrifa á lifur (1,1%, 0,4% alvarleg).
English: The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
Icelandic: 95% öryggisbils voru yfir fyrirfram skilgreindum -10% jafngildismörkum, sem sannar jafngildi meðferðar.
English: The toxicology of micafungin following repeated intravenous dosing in rats and/or dogs showed adverse responses in liver, urinary tract, red blood cells, and male reproductive organs.
Icelandic: Eiturefnafræðileg rannsókn þar sem rottur og/eða hundar fengu endurtekna skammta af micafungíni í æð sýndi óæskileg áhrif á lifur, þvagfæri, rauð blóðkorn og æxlunarfæri karldýra.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - disorder of blood clotting system - (allergic) shock - damage to liver cells including death - kidney problems; acute kidney failure
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - óeðlileg blóðstorknun - (ofnæmis-) lost - skemmdir á lifrarfrumum, sem geta leitt til dauða - nýrnasjúkdómar, bráð nýrnabilun
English: In one spontaneous case, it was reported a dosage of 16 mg/kg/day was administered in a newborn patient.
Icelandic: Í einu tilfelli var greint frá nýfæddum sjúklingi sem fékk 16 mg/kg/sólarhring.
English: Hepatic effects:
Icelandic: Áhrif á lifur:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 48 klst. við 25°C eftir blöndun með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir innrennslislyf eða glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn fyrir innrennsli.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 96 klst. við 25°C þegar varið ljósi, eftir blöndun með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir innrennslislyf eða glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn fyrir innrennsli.
English: The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours in rats was dependent on both dose and duration of micafungin treatment.
Icelandic: Myndun hreiðra breyttra lifrarfrumna (FAH) og lifrarfrumuæxla í rottum var háð skammti og lengd meðferðar með micafungíni.
English: Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Icelandic: Þó þykknið myndi froðu, skal beita öllum ráðum til að lágmarka froðumyndun.
English: Possible allergic-like symptoms
Icelandic: Hugsanleg ofnæmislík einkenni
English: Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem er á hettuglasinu og öskjunni.
English: In rats, signs of haemolytic anaemia were observed after repeated bolus injection of micafungin.
Icelandic: Í rottum kom fram blóðlýsublóðleysi eftir endurtekna inndælingu á stökum skömmtum af micafungíni í æð.
English: - The usual dose to treat an invasive Candida infection is 4-10 mg/kg per day.
Icelandic: - Venjulegur skammtur við ífarandi Candida sýkingu er 4-10 mg/kg á sólarhring.
English: Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
Icelandic: Fylgjast skal grannt með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með micafungíni stendur.
English: The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana (talin upp í töflunni fyrir neðan) var hærra hjá börnum en fullorðnum.
English: In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komst micafungín yfir fylgju og eiturverkanir á æxlun komu fram (sjá kafla 5.3).
English: 2 mg/kg/day *Micafungin dosed at 4 mg/kg in children less than 4 months approximates drug exposures achieved in adults receiving 100 mg/day for the treatment of invasive candidiasis.
Icelandic: * Micafungín skömmtunum 4 mg/kg hjá börnum yngri en 4 mánaða samsvarar útsetningu fyrir lyfinu sem næst hjá fullorðnum sem fá 100 mg/sólarhing til meðferðar á ífarandi Candida sýkingu.
English: Investigations blood lactate dehydrogenase increased
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkun á laktatdehýdrógenasa í blóði
English: FAH recorded after treatment for 13 weeks or longer persisted after a 13-week withdrawal period and developed into hepatocellular tumours following a treatment free period which covered the life span of rats.
Icelandic: Hreiður af breyttum lifrarfrumum (FAH) eftir 13 vikur eða lengur á meðferð voru enn til staðar 13 vikum eftir að meðferð var hætt og þróuðust í lifrarfrumuæxli án meðferðar á tímabili sem samsvaraði líftíma rottanna.
English: Clearance was influenced by weight, with mean values of weight-adjusted clearance 1.35 times higher in the younger children (4 months to 5 years) and 1.14 times higher in paediatric patients aged 6 to 11 years.
Icelandic: Hjá börnum voru AUC gildi í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,5-4 mg/kg. Þyngd hafði áhrif á úthreinsun, meðalgildi úthreinsunar hjá yngri börnum (4 mánaða til 5 ára), leiðrétt fyrir þyngd, var u.þ.b. 1,35-falt meira og 1,14-falt meira í börnum 6 til 11 ára.
English: Micafungin is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Icelandic: Ólíklegt er að micafungín hafi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
English: The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana var hærri hjá börnum en fullorðnum (sjá kafla 4.8).
English: The plastic cap must be removed from the vial and the stopper disinfected with alcohol.
Icelandic: Plasthettuna skal fjarlægja af hettuglasinu og sótthreinsa tappann með alkóhóli.
English: 5 ml approx. 10 ml
Icelandic: 5 ml u.þ.b. 10 ml
English: However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Icelandic: Hins vegar skal, þegar niðurstöðurnar liggja fyrir, haga sveppameðferð í samræmi við þær.
English: The solution must not be used if it is cloudy or has precipitated.
Icelandic: Lausnina má ekki nota ef hún er gruggug eða ef botnfall hefur myndast.
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Icelandic: Lyfið skal aðeins blandað og þynnt fyrir notkun af þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni, sem hefur lesið allar leiðbeiningar um notkun vandlega.
English: Consequently, the occurrence of these adverse responses may be expected in human clinical use of micafungin.
Icelandic: Því má búast við að samskonar áhrif komi fram við klíníska notkun micafungíns í mönnum.
English: Micafungin may cause kidney problems, renal failure, and abnormal renal function test.
Icelandic: Micafungín getur valdið nýrnavandamálum, nýrnabilun og óeðlilegum nýrnaprófum.
English: Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Icelandic: Sítrónusýra, vatnsfrí (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
English: Use in children and newborns < 4 months of age
Icelandic: Notkun hjá börnum (þ.m.t. nýburum) < 4 mánaða aldur Ábending
English: 4 -10 mg/kg/day*
Icelandic: 4-10 mg/kg/sólarhring*
English: Following intravenous administration concentrations of micafungin show a biexponential decline.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð lækkar þéttni micafungíns í tveimur veldisföllum (biexponential decline).
English: - Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate.
Icelandic: - Meðferð við Candida sýkingum í vélinda, þar sem meðferð með lyfjagjöf í æð er viðeigandi.
English: Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Icelandic: Laktósueinhýdrat, vatnsfrí sítrónusýra og natríumhýdroxíð.
English: To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Icelandic: Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfruma og mögulegri lifrarfrumuæxlismyndun í kjölfarið, er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.
English: If patients develop a rash they should be monitored closely and micafungin discontinued if lesions progress.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum ef fram koma útbrot og hætta meðferð með micafungíni ef sáramyndanir aukast.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfssemi Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfssemi (sjá kafla 5.2).
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Icelandic: Við notkun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 96 klst. við 25°C þegar varið ljósi og þynnt á ofangreindan hátt.
English: The nature and incidence of adverse events were similar between treatment groups.
Icelandic: Eðli og tíðni aukaverkana var svipuð í meðferðarhópunum.
English: The safety and efficacy in children (including neonates) less than 4 months of age of doses of 4 and 10 mg/kg for the treatment of invasive candidiasis with CNS involvement has not been adequately established.
Icelandic: Ekki hefur ferið sýnt nægjanlega vel fram á öryggi og verkun hjá börnum (þ.m.t. nýburum) yngri en 4 mánaða við 4 og 10 mg/kg skammta við meðferð á ífarandi Candida sýkingu þar sem miðtaugakerfið kemur við sögu.
English: The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure.
Icelandic: Útsetning í plasma hjá rottum þar sem búast má við að fari að gæta æxlismyndunar (þ.e. sá skammtur þar sem ekki varð vart við hreiðrun breyttra lifrarfruma eða lifraræxla) var á sama bili og við klíníska útsetningu.
English: Hepatobiliary disorders blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal hepatic failure (see section 4.4), gammaglutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
Icelandic: Lifur og gall hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, hækkun á aspartatamínótransferasa (AST), hækkun á alanínamínótransferasa (ALT), hækkun á bilírúbíni í blóði, óeðlileg lifrarpróf lifrarbilun (sjá kafla 4.4), hækkun á gammaglutamyltransferasa, gula, gallteppa, lifrarstækkun, lifrarbólga lifrarfrumuskaði, sem getur leitt til dauða (sjá kafla
English: 1 mg/kg/day *If the patient's response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
Icelandic: *Ef svörun sjúklingsins er óviðunandi, t.d viðvarandi jákvæðar ræktunarniðurstöður eða ef klínískt ástand batnar ekki, má auka skammt upp í 200 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem vega > 40 kg eða í 4 mg/kg/ sólarhring hjá sjúklingum sem vega ≤ 40 kg.
English: § The paediatric population was not sized to test for non-inferiority.
Icelandic: § Fjöldi barna var ekki nægilegur til að rannsaka jafngildi.
English: Elimination and excretion
Icelandic: Brotthvarf og útskilnaður
English: - The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Icelandic: - Venjulegur skammtur til að koma í veg fyrir Candida sýkingu er 50 mg á dag fyrir sjúklinga sem eru þyngri en 40 kg og 1 mg/kg á dag fyrir sjúklinga sem eru 40 kg eða léttari.
English: • To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate.
Icelandic: ≥ 16 ára og fullorðna með sveppasýkingu í vélinda, þar sem lyfjagjöf í æð er viðeigandi.
English: Adult Patients Overall Treatment Success Overall Treatment Success by Neutropenic Status Neutropenia at baseline No neutropenia at baseline 178 163 (91.6) 175 158 (90.3) Paediatric Patients Overall Treatment Success < 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks) 2 to 15 years old Adults and Children Combined, Overall Treatment Success by Candida Species Candida albicans Non-albicans species ¶: all C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata
Icelandic: Börn Heildarmeðferðarárangur < 2 ára Fyrirburar Nýburar (0 daga til < 4 vikna) 2 til 15 ára Fullorðnir og börn saman, heildarmeðferðarárangur eftir Candida tegund Candida albicans Tegundir aðrar en albicans ¶: allar C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei †
English: Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties.
Icelandic: Meta skal vandlega áhættu og ávinning af meðferð, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eða langvinna lifrarsjúkdóma sem þekktir eru að geta verið forstig lifrarkrabbameins s.s. langt gengið lifrarhersli (liver fibrosis), skorpulifur, veirulifrarbólga, nýburalifrarsjúkdómar og meðfæddir ensímgallar, sem og við samhliða meðferð sem eykur hættu á lifrarskaða og/eða genaskaða.
English: 1 mg/kg/day *If the patient's response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients weighing ≤ 40 kg. Use in children (including neonates) < 4 months of age Indication
Icelandic: *Ef svörun sjúkling er óviðunandi, t.d viðvarandi jákvæðar ræktunarniðurstöður eða ef klínískt ástand batnar ekki, má auka skammt upp í 200 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem vega > 40 kg eða í 4 mg/kg/ sólarhring hjá sjúklingum sem vega ≤ 40 kg.
English: In addition, only a small number of cases involved these species in the clinical trials.
Icelandic: Þess skal getið að í klínískum rannsóknum voru aðeins nokkur tilvik með þessum tegundum.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash urticaria, pruritus, erythema toxic skin eruption, erythema multiforme, StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (see section 4.4)
Icelandic: Húð og undirhúð útbrot ofsakláði, kláði, hörundsroði útbrot á húð vegna eiturverkana, regnbogaroðasótt, Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju (sjá kafla 4.4)
English: 5 ml approx. 5 ml (10 mg/ml)
Icelandic: 5 ml u.þ.b. 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml