FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - throat irritation, throat tightness, lip swelling, tongue swelling - injection site discolouration, injection site itching and discolouration
Danish: (ændret hastighed af vejrtrækning), manglende evne til at trække vejret - Halsirritation, sammensnøring af halsen, hævelse af læber, hævelse af tunge - Misfarvning på injektionsstedet, kløe og misfarvning på injektionsstedet
English: Paraesthesia
Danish: Uforligeligheder
English: How to store Rienso
Danish: Sådan bliver du behandlet med Rienso
English: A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated.
Danish: Der kan, om nødvendigt, ingives endnu et hætteglas som en infusion to til otte dage seneres.
English: 1 ml contains 30 mg of iron.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 30 mg jern.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
English: Hepatic Impairment
Danish: Hvæsende åndedræt
English: What you need to know before you receive Rienso
Danish: Det skal du vide om Rienso
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Takeda Italia S.p.A.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
English: Decreased appetite
Danish: Misfarvet fæces
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
English: Baseline TSAT (mean ± SD, %)
Danish: Baseline TSAT
English: Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Actavis (see Annex I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Leflunomide Actavis (se bilag I)
English: Overall conclusion and Benefit -risk balance
Danish: Samlet konklusion og benefit/risk-forhold
English: It is indicated for the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Danish: Det er indiceret til behandling af voksne med aktiv, moderat til svær reumatoid arthritis og psoriatisk arthritis.
English: The single pivotal bioequivalence study 125-07 was conducted in May 2008 at the Cetero Research facilities in Houston.
Danish: Den eneste foreliggende bioækvivalenshovedundersøgelse 125-07 blev udført i maj 2008 af Cetero Research i Houston.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Actavis and associated names.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Leflunomide Actavis og relaterede navne,
English: In response to the CHMP list of questions, the MAH declared that the medicinal product Leflunomide Actavis was never marketed and is currently not available on any market.
Danish: Som svar på listen med spørgsmål fra CHMP oplyste indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Leflunomide Actavis aldrig er blevet markedsført og på nuværende tidspunkt ikke er tilgængeligt på noget marked.
English: Leflunomide Actavis is available as 10 mg, 20 mg and 100 mg film-coated tablets.
Danish: Leflunomide Actavis leveres som filmovertrukne tabletter i styrkerne 10 mg, 20 mg og 100 mg.
English: Leflunomide Actavis contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Danish: Leflunomide Actavis indeholder leflunomid, der er en pyrimidinsyntesehæmmer af klassen DMARD (sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, som kemisk og farmakologisk er meget forskellige).
English: The MAH is currently in the process of withdrawing the marketing authorisations in all EU member states and did therefore not provide any responses to the CHMP list of questions.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er i færd med at trække markedsføringstilladelserne tilbage i alle EU medlemsstater og besvarede derfor ikke spørgsmålene fra CHMP.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Actavis and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende data gav anledning til alvorlig tvivl om dokumentationen for bioækvivalensen af Leflunomide Actavis og relaterede navne med EU-referencelægemidlet på baggrund af betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af dataene som følge af inspektionsresultaterne for Cetero Research,
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 125-07, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence Leflunomide Actavis to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Actavis.
Danish: På baggrund af den alvorlige tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse 125-07, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen, og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Leflunomide Actavis er bioækvivalent med det tilsvarende EUreferencelægemiddel, var CHMP ude af stand til at drage konklusioner om bioækvivalensen for Leflunomide Actavis.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Actavis to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Actavis cannot be considered to be favourable.
Danish: Som følge heraf og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Leflunomide Actavis er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, kan benefit/risk-forholdet for Leflunomide Actavis ikke anses for tilfredsstillende.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Actavis and associated names cannot be confirmed.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at det på baggrund af de alvorlige tvivl med hensyn til dokumentationen af bioækvivalens ikke er muligt at fastlægge benefit/risk-forholdet for Leflunomide Actavis og relaterede navne,
English: As no data has been submitted by the MAH in response to the CHMP List of Questions, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
Danish: På baggrund af inspektionsresultaterne for Cetero Research-afdelingen i Houston (Texas, USA) var CHMP fortsat stærk i tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen.
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Actavis and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Danish: a. benefit/risk-forholdet ikke kan anses for tilfredsstillende, og b. oplysningerne til støtte for ansøgningen som omhandlet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke kan ikke anses for at være korrekte.
English: - You can use Duaklir Genuair anytime before or after food or drink.
Danish: - Du kan tage Duaklir Genuair når som helst før eller efter mad eller drikke.
English: Frequency of this reaction cannot be estimated from the available data.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data.
English: Duaklir Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Danish: Duaklir Genuair bør kun anvendes under graviditet, når de forventede fordele opvejer de potentielle risici.
English: Duaklir Genuair contains lactose
Danish: Duaklir Genuair indeholder lactose
English: The Instructions for Use is divided into the following sections: - Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
Danish: Brugsanvisningen er inddelt i følgende afsnit: - Før opstart - Punkt 1: Forbered din dosis - Punkt 2: Inhalér din medicin - Yderligere information
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Duaklir Genuair and the individual components.
Danish: Præsentationen af sikkerhedsprofilen er baseret på erfaringerne med Duaklir Genuair og de enkelte komponenter.
English: Nevertheless, it is considered unlikely that Duaklir Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Danish: Det betragtes dog som usandsynligt, at Duaklir Genuair indgivet ved den anbefalede dosis vil påvirke fertiliteten hos mennesker.
English: There are no data available on the use of Duaklir Genuair in pregnant women.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Duaklir Genuair til gravide kvinder.
English: Do not use Duaklir Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Danish: Brug ikke Duaklir Genuair, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller der er synlige tegn på manipulering.
English: Other side effects which may occur while using Duaklir Genuair:
Danish: Andre bivirkninger, som kan forekomme i forbindelse med brug af Duaklir Genuair:
English: You should not use Duaklir Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Danish: Du må ikke tage Duaklir Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Duaklir Genuair contains lactose' for more information).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat (se slutningen af punkt 2 under ”Duaklir Genuair indeholder lactose” for yderligere information).
English: If you use Duaklir Genuair with some other medicines, the effect of Duaklir Genuair or the other medicines may be altered.
Danish: Hvis du bruger Duaklir Genuair sammen med visse andre lægemidler, kan virkningen af Duaklir Genuair eller de andre lægemidler ændres.
English: Children and adolescents Duaklir Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Danish: Børn og unge Duaklir Genuair er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 18 år.
English: If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Duaklir Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Danish: Hvis dine sædvanlige KOL-symptomer (kortåndethed, hvæsen, hoste) ikke forbedres eller bliver værre, mens du bruger Duaklir Genuair, skal du fortsætte med at bruge det, men kontakte din læge så hurtigt som muligt, fordi du kan have brug for et andet lægemiddel.
English: There is no relevant use of Duaklir Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Duaklir Genuair til børn og unge (under 18 år) til indikationen KOL.
English: Taking Duaklir Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Danish: Ved at tage Duaklir Genuair regelmæssigt nedsættes KOL´s påvirkning af din dagligdag.
English: Show the packaging of Duaklir Genuair.
Danish: Vis emballagen med Duaklir Genuair.
English: Do not use Duaklir Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in section 6).
Danish: Brug ikke Duaklir Genuair: - hvis du er allergisk over for aclidinium, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: The most frequently reported adverse reactions with Duaklir Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger med Duaklir Genuair var forkølelsessymptomer (nasopharyngitis) (7,9 %) og hovedpine (6,8 %).
English: In long-term safety studies, Duaklir Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
Danish: I langsigtede sikkerhedsstudier var Duaklir Genuair forbundet med vedvarende effekt, når det blev administreret over en et-årig behandlingsperiode uden tegn på takyfylaksi.
English: As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Duaklir Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Danish: Da studier på rotter har påvist udskillelse af små mængder aclidinium (og/eller metabolitter) og formoterol i modermælk, bør ammende kvinders anvendelse af Duaklir Genuair kun overvejes, hvis den forventede fordel for kvinden er større end en eventuel risiko for barnet.
English: EU/1/14/964/001 1 inhaler with 60 doses EU/1/14/964/002 3 inhalers each with 60 doses EU/1/14/964/003 1 inhaler with 30 doses
Danish: EU/1/14/964/001 1 inhalator med 60 doser EU/1/14/964/002 3 inhalatorer hver med 60 doser EU/1/14/964/003 1 inhalator med 30 doser
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Duaklir Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Duaklir Genuair, hvis du har nogen af følgende lidelser/symptomer: - Hvis du har astma.
English: The Duaklir Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for Duaklir Genuair blev udført hos patienter med moderat eller svær KOL.
English: As Duaklir Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Duaklir Genuair.
Danish: Da Duaklir Genuair indeholder aclidinium og formoterol, kan det forventes, at typen og sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med hver af komponenterne også vil forekomme med Duaklir Genuair.
English: If you forget a dose of Duaklir Genuair, just take it as soon as possible and take your next dose at the usual time.
Danish: Hvis du glemmer en dosis Duaklir Genuair, skal du bare tage den så snart som muligt og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
English: The safety experience with Duaklir Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
Danish: De sikkerhedsmæssige erfaringer med Duaklir Genuair omfatter eksponering i kliniske studier ved den anbefalede terapeutiske dosis i op til 12 måneder samt ved erfaring efter markedsføring.
English: In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Duaklir Genuair at its recommended dose.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret paradoksal bronkospasme med Duaklir Genuair ved den anbefalede dosis.
English: These may be signs of a condition called “paradoxical bronchospasm”, which is an excessive and prolonged contraction of the airway muscles immediately following treatment with a bronchodilator.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand betegnet “paradoksal bronkospasme”, som er en for kraftig og langvarig sammentrækning af luftvejsmusklerne umiddelbart efter behandling med et lægemiddel, der udvider bronkierne.
English: No clinically significant effects of Duaklir Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Duaklir Genuair twice daily.
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant effekt af Duaklir Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering i et udsnit på 551 patienter, hvoraf 114 fik Duaklir Genuair to gange dagligt.
English: - Duaklir Genuair is for inhalation use.
Danish: - Duaklir Genuair er til inhalation.
English: Duaklir Genuair should be discontinued in case of overdose.
Danish: Duaklir Genuair bør seponeres i tilfælde af overdosis.
English: Duaklir Genuair is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Danish: Duaklir Genuair er ikke indiceret til behandling af akutte episoder med bronkospasme.
English: Duaklir Genuair contains two bronchodilators: aclidinium is a long-acting muscarinic antagonist (also known as an anticholinergic) and formoterol is a long-acting β2-adrenergic agonist.
Danish: Duaklir Genuair indeholder to bronkodilatatorer: Aclidinium er en langtidsvirkende muskarin antagonist (også kendt som en antikolinerg) og formoterol er en langtidsvirkende β2-adrenerg agonist.
English: b) Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
Danish: b) Tryk ikke på den orange knap, før du er klar til at tage en dosis.
English: Due to its anticholinergic activity, Duaklir Genuair should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Danish: På grund af sin antikolinerge aktivitet bør Duaklir Genuair anvendes med forsigtighed hos patienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller snævervinklet glaukom (selvom det er meget usandsynligt, at produktet får direkte kontakt med øjnene).
English: Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Duaklir Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Danish: Selvom der ikke er blevet udført nogen formelle in vivo-interaktionsstudier med Duaklir Genuair, er det blevet anvendt samtidig med andre KOL-lægemidler, herunder korttidsvirkende β2-adrenerge bronkodilatorer, methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn på lægemiddelinteraktioner.
English: In Phase III clinical studies, the frequency of notable increases in blood glucose with Duaklir Genuair was low (0.1%) and similar to placebo.
Danish: I kliniske fase III-studier var hyppigheden af markante stigninger i blodsukker i forbindelse med Duaklir Genuair lav (0,1 %) og svarede til placebo.
English: Duaklir Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
Danish: Duaklir Genuair anvendes som (langsigtet) vedligeholdelsesbehandling af KOL.
English: There is limited evidence on the management of overdose with Duaklir Genuair.
Danish: Der er begrænset evidens for behandling af overdosis med Duaklir Genuair.
English: Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Duaklir Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Danish: Lungevolumen, motionsudholdenhed og fysisk aktivitet Duaklir Genuairs indvirkning på lungevolumen, motionsudholdenhed og fysisk aktivitet blev undersøgt i et 8 ugers parallelt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med KOL-patienter med hyperinflation (funktionel residualkapacitet [FRC] >120 %).
English: A total of 1222 patients were treated with Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
Danish: I alt 1222 patienter blev behandlet med Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
English: Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Duaklir Genuair compared with placebo (p=0.0002).
Danish: Der blev observeret forbedringer i den PROaktive total score hos patienter, der blev behandlet med Duaklir Genuair, i sammenligning med placebo (p=0,0002).
English: Duaklir Genuair improved daily symptoms of COPD such as ‘breathlessness', ‘chest symptoms', ‘cough and sputum' (assessed by E-RS total score) as well as overall night-time symptoms, overall early morning symptoms and symptoms limiting early morning activities compared to placebo, aclidinium and formoterol but the improvements were not always statistically significant.
Danish: Duaklir Genuair forbedrede daglige symptomer på KOL, såsom 'kortåndethed', 'symptomer i brystet', 'hoste og spyt' (vurderet ved E-RS-totalscore) samt generelle symptomer om natten, generelle symptomer tidligt om morgenen og symptomer, der begrænsede aktiviteter tidligt om morgenen i forhold til placebo, aclidinium og formoterol, men forbedringerne var ikke altid statistisk signifikante.
English: Adverse reactions associated with Duaklir Genuair were similar to those of the individual components.
Danish: Bivirkninger forbundet med Duaklir Genuair svarede til dem, der forekom for de enkelte komponenter.
English: Duaklir Genuair should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval such as monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants, antihistamines or macrolides because the action of formoterol, a component of Duaklir Genuair, on the cardiovascular system may be potentiated by these medicinal products.
Danish: Duaklir Genuair bør administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, som vides at forlænge QTc-intervallet, såsom monoaminooxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, antihistaminer eller makrolider, da virkningen af formoterol, som indgår i Duaklir Genuair, på det kardiovaskulære system kan forstærkes af disse lægemidler.
English: High doses of Duaklir Genuair may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms; the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and hypertension.
Danish: Høje doser af Duaklir Genuair kan føre til overdrevne antikolinerge og/eller β2-adrenerge tegn og symptomer; de mest almindelige af disse omfatter sløret syn, tør mund, kvalme, muskelkramper, tremor, hovedpine, hjertebanken og hypertension.
English: Duaklir Genuair 340/12 micrograms twice daily consistently provided clinically meaningful improvements in lung function (as assessed by FEV1, forced vital capacity and inspiratory capacity) compared with placebo.
Danish: Duaklir Genuair 340/12 mikrogram to gange dagligt konsekvent gav klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (målt ved FEV1, forceret vital kapacitet og inspiratorisk kapacitet) sammenlignet med placebo.
English: Duaklir Genuair is used for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD), in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked.
Danish: Duaklir Genuair anvendes til voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, der hedder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftvejene og luftlommerne i lungerne beskadiges eller blokeres.