FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie mit 556 Patienten mit aktivierenden Mutationen lebten Patienten, die Tagrisso als erste Behandlung einnahmen, 18,9 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte, verglichen mit 10,2 Monaten bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln (entweder Erlotinib oder Gefitinib) behandelt wurden.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 556 pacjentów z mutacjami aktywującymi pacjenci przyjmujący lek Tagrisso w leczeniu pierwszego rzutu żyli przez 18,9 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 10,2 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych innymi lekami (erlotynibem lub gefitynibem).
German: Tagrisso erhielt am 2. Februar 2016 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Tagrisso otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 2 lutego 2016 r. W dniu 24 kwietnia 2017 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
German: Tagrisso ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Art von Lungenkrebserkrankung, die als nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) bezeichnet wird, wenn der Krebs fortgeschritten ist oder gestreut hat.
Polish: Tagrisso jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworu płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), gdy nowotwór jest zaawansowany lub rozsiany.
German: Bei Lungenkrebszellen ist der EGFR oftmals überaktiv, was zur unkontrollierten Teilung von Krebszellen führt.
Polish: W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowany wzrost.
German: Durch das Hemmen des EGFR hilft Osimertinib, Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen zu verringern.
Polish: Przez blokowanie EGFR ozymertynib przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tagrisso, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tagrisso w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Welchen Nutzen hat Tagrisso in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tagrisso wykazane w badaniach
German: Es wurde in Studien gezeigt, dass Tagrisso bei Patienten mit diesen Mutationen Tumoren wirksam verkleinerte und die Verschlechterung der Krebserkrankung verlangsamte.
Polish: W badaniach wykazano również, że lek Tagrisso jest skuteczny w zmniejszaniu guzów u pacjentów z tą mutacją oraz spowalnianiu nasilania się choroby nowotworowej.
German: Es wurde gezeigt, dass Tagrisso bei Patienten mit NSCLC Tumoren wirksam verkleinerte und die Verschlechterung der Krebserkrankung verlangsamte.
Polish: Wykazano, że lek Tagrisso jest skuteczny w zmniejszaniu guzów u pacjentów z NSCLC oraz spowalnianiu nasilania się choroby nowotworowej.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tagrisso berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tagrisso znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt Tagrisso?
Polish: Jak działa lek Tagrisso
German: Wie wird Tagrisso angewendet?
Polish: Jak stosować lek Tagrisso
German: • Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten.
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości problemy z oczami.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Februar 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lutego 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2016
German: Alle Patienten hatten zuvor mindestens eine Therapielinie erhalten.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio co najmniej jedną linię leczenia.
German: • Trinken Sie die Flüssigkeit unverzüglich.
Polish: • Niezwłocznie wypić płyn.
German: Diese Veränderungen sind gering und wahrscheinlich nicht klinisch relevant.
Polish: Te zmiany są niewielkie i nie powinny być istotne klinicznie.
German: Weitere katalysierende Enzyme wurden nicht identifiziert.
Polish: Nie zidentyfikowano innych enzymów katalitycznych.
German: Daher ist es wichtig, dass Männer ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Z tego względu istotnym jest, aby również mężczyźni stosowali skuteczne metody antykoncepcji.
German: • Rühren Sie das Wasser so lange um, bis die Tablette in sehr kleine Stücke zerfällt - die Tablette wird sich nicht komplett auflösen.
Polish: • Mieszać wodę do czasu rozpadnięcia się tabletki na bardzo małe fragmenty - tabletka nie rozpuści się całkowicie.
German: Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Mit den derzeit verfügbaren Daten können alternative Stoffwechselwege jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Polish: Jednakże na podstawie aktualnie dostępnych danych, nie można całkowicie wykluczyć alternatywnych szlaków metabolicznych.
German: Die Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse war ähnlich und unabhängig vom Alter.
Polish: Rodzaje zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były podobne niezależnie od wieku pacjentów.
German: Kontrazeption für Männer und Frauen
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
German: Es kann ebenfalls dazu beitragen, die Tumorgröße zu reduzieren.
Polish: Może również okazać się pomocny dla uzyskania zmniejszenia wielkości guza.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung für PFS betrug 12,6 Monate.
Polish: Mediana czasu obserwacji celowana na PFS wynosiła 12,6 miesiąca.
German: • als das erste Arzneimittel, das Sie zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung erhalten oder
Polish: • jako pierwszy lek, który pacjent otrzymuje z powodu leczenia przeciwnowotworowego lub
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist AstraZeneca AB
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii AstraZeneca AB
German: Benachrichtigen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unverzüglich Ihren Arzt, wenn:
Polish: Podczas stosowania tego leku należy niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeżeli:
German: • Geben Sie die Tablette in ein Glas.
Polish: • Umieścić tabletkę w szklance.
German: Die Tablette soll im Ganzen mit Wasser geschluckt werden und sie sollte nicht zerdrückt, geteilt oder gekaut werden.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą i nie należy jej kruszyć, dzielić ani żuć.
German: Patienten sollte geraten werden, nach Abschluss der Behandlung mit diesem Arzneimittel in der darauffolgenden Zeit für eine wirksame Kontrazeption zu sorgen: Frauen mindestens 2 Monate lang und Männer mindestens 4 Monate lang.
Polish: Pacjentkom i pacjentom należy zalecać stosowanie skutecznej antykoncepcji przez następujące okresy po zakończeniu leczenia tym produktem leczniczym: co najmniej przez 2 miesiące w przypadku kobiet oraz 4 miesiące w przypadku mężczyzn.
German: Zweites PFS nach Beginn der ersten nachfolgenden Therapie (PFS2)
Polish: Drugie PFS po rozpoczęciu pierwszej kolejnej terapii (PFS2)
German: Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
German: • Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittel nicht schwanger werden.
Polish: • Pacjentka nie powinna zajść w ciążę w okresie przyjmowania tego leku.
German: Wechselwirkungen mit Transportproteinen
Polish: Interakcje z białkami transportowymi
German: Die AUC und Cmax erhöhten sich proportional zur Dosis im Bereich von 20 bis 240 mg.
Polish: Wartości AUC oraz Cmax zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 20 do 240 mg.
German: • Reduktion der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozyten, Lymphozyten oder Neutrophile).
Polish: • Zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (leukocytów, limfocytów lub neutrofili).
German: Korrigierter Mittelwert und geschätzte Differenz aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Polish: Skorygowana średnia oraz szacowane różnice uzyskane z analizy przy użyciu modelu mieszanego pomiarów powtarzanych (ang. Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
German: Eine intestinale Inhibierung von UGT1A1 ist möglich, aber die klinischen Auswirkungen sind unbekannt.
Polish: Jelitowe hamowanie UGT1A1 jest możliwe, lecz jego kliniczny wpływ jest nieznany.
German: Was ist TAGRISSO und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek TAGRISSO i w jakim celu się go stosuje
German: Dosisreduktion war bei 0,2 % der Patienten und Unterbrechung der Dosierung war bei 1,4 % der Patienten erforderlich.
Polish: Zmniejszenie dawki było konieczne u 0,2% pacjentów, natomiast przerwanie dawkowania u 1,4% pacjentów.
German: TAGRISSO wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Polish: Lek TAGRISSO nie był badany u dzieci lub młodzieży.
German: Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten über Anzeichen und Symptome für SJS unterrichtet werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy pouczyć pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach SJS.
German: QTc-Intervall über 500 ms in mindestens 2 separaten EKGs
Polish: Odstęp QTc dłuższy niż 500 ms w co najmniej 2 odrębnych zapisach EKG
German: • Sie eine starke Ablösung der Haut bekommen.
Polish: • u pacjenta wystąpi silne złuszczanie skóry.
German: Schwangerschaftsverhütung - Informationen für Frauen und Männer Sie müssen während der Behandlung eine wirksame Form der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Polish: Antykoncepcja - informacje dla kobiet i mężczyzn Podczas leczenia konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.
German: Bei diesen Patienten wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
German: Es wurde keine zusätzliche oder unerwartete Toxizität beobachtet, und die unerwünschten Ereignisse stimmten in Art, Schweregrad und Häufigkeit überein.
Polish: Nie obserwowano dodatkowego lub niespodziewanego działania toksycznego, a działania niepożądane występowały w sposób zgodny z przewidywaniami w odniesieniu do rodzaju, stopnia nasilenia oraz częstości występowania.
German: • Reduktion der Anzahl von Blutplättchen im Blut.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE35.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej; kod ATC: L01XE35.
German: Die Analyse der Endpunkte, die nach der Progression erhoben wurden, zeigte, dass der PFS-Vorteil über die nachfolgenden Therapielinien erhalten blieb.
Polish: Analiza punktów końcowych po progresji wykazała, że korzyść dla PFS była zachowana w kolejnych liniach leczenia.
German: Aufgrund dieses Defektes können andere Proteinkinase-Arzneimittel möglicherweise nicht mehr wirken.
Polish: Z tego powodu inne leki będące inhibitorami kinaz białkowych mogą już nie działać.
German: Bei 200 von 556 Patienten war bei der Baseline ein Gehirnscan verfügbar.
Polish: Spośród 556 pacjentów, u 200 dostępne były wyjściowe badania obrazowe mózgu.
German: Osimertinib wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden.
Polish: Ozymertynib jest eliminowany głównie za pośrednictwem wątroby.
German: TAGRISSO sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert die Behandlung mit Osimertinib.
Polish: Produktu leczniczego TAGRISSO nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia ozymertynibem.
German: TAGRISSO wirkt, indem der EGFR blockiert wird, und es kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkrebses zu verlangsamen oder zu stoppen.
Polish: Lek TAGRISSO działa blokując EGFR i może pomóc w uzyskaniu spowolnienia lub zatrzymania rozwoju raka płuca u pacjenta.
German: Eine QTc-Verlängerung kann zu einem erhöhten Risiko von ventrikulären Arrhythmien (z. B. Torsade de pointes) oder plötzlichem Tod führen.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia tachyarytmii komorowych (np. torsade de pointes) lub nagłego zgonu.
German: Selten (0,02 %)
Polish: Rzadko (0,02%)
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zur versehentlichen Überdosierung beim Menschen vor.
Polish: Dostępne jest ograniczone doświadczenie dotyczące przypadków niezamierzonego przedawkowania u ludzi.
German: Die Rücklaufquote war in den ersten 9 Monaten insgesamt gut (≥ 70 %) und ähnlich in beiden Armen.
Polish: Stopień przestrzegania zaleceń dotyczących terapii w pierwszych 9 miesiącach był na ogół duży (≥70%) i podobny w obu grupach.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAGRISSO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego TAGRISSO u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
German: Wirkungen von Osimertinib auf P-gp und BCRP
Polish: Oddziaływanie ozymertynibu na P-gp oraz BCRP
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, sollte die Dosis auf 40 mg einmal täglich reduziert werden.
Polish: W przypadku konieczności redukcji dawki, dawka powinna zostać zmniejszona do 40 mg raz na dobę.
German: Mäßige CYP3A4-Induktoren (z. B. Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil) können ebenfalls die Osimertinib-Exposition reduzieren und sollten mit Vorsicht angewendet oder nach Möglichkeit vermieden werden.
Polish: Umiarkowane induktory CYP3A4 (np. bosentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil) mogą także zmniejszać ekspozycję na ozymertynib i należy stosować je z ostrożnością, lub unikać ich jednoczesnego stosowania, jeśli to możliwe.
German: Stellt die Inzidenz der Patienten mit QTcF-Verlängerung >500 ms dar.
Polish: Odpowiada częstości występowania u pacjentów wydłużenia odstępu QTcF >500 ms.
German: Das Risiko einer reduzierten Exposition hormonaler Kontrazeptiva kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zmniejszonej ekspozycji na hormonalne leki antykoncepcyjne.
German: teilen oder kauen Sie die Tablette nicht.
Polish: Nie należy kruszyć, dzielić ani żuć tabletki.
German: Stellt die Häufigkeit der Laborwertveränderungen dar, nicht die der gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Polish: Odpowiada występowaniu odchyleń od normy w badaniach laboratoryjnych, a nie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 80 mg Osimertinib einmal täglich bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
Polish: Zalecana dawka ozymertynibu wynosi 80 mg przyjmowanego raz na dobę do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
German: In-vitro beträgt die Plasmaproteinbindung von Osimertinib 94,7 % (5,3 % frei).
Polish: W warunkach in vitro, wiązanie białek osocza przez ozymertynib wynosi 94,7% (5,3% wolnego).
German: In den meisten Fällen ist eine Behandlung möglich, aber in einigen Fällen war der Verlauf tödlich.
Polish: Większość tych przypadków można leczyć, ale niektóre z nich zakończyły się zgonem.
German: • Nehmen Sie TAGRISSO täglich zur selben Zeit ein.
Polish: • Lek TAGRISSO należy przyjmować codziennie, o tej samej porze.
German: Kanzerogenität und Mutagenese
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
German: Es sollten darüber hinaus keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Polish: Do wody nie należy dodawać żadnych innych płynów.
German: Darüber hinaus basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für die einzelnen Nebenwirkungen auf der Konvention CIOMS III und ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Ponadto, odpowiadająca każdemu działaniu niepożądanemu kategoria częstości występowania jest oparta na konwencji CIOMS III i określana jest jako występowanie ADR: bardzo często (u ≥1/10); często (u ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (u ≥1/1000 do <1/100); rzadko (u ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (u <1/10000); częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
German: Schwangerschaft - Informationen für Frauen
Polish: Ciąża - informacje dla kobiet
German: Die Gabe der Dispersion und der Arzneimittelreste sollte innerhalb von 30 Minuten erfolgen, nachdem die Tabletten ins Wasser gegeben wurden.
Polish: Zawiesinę oraz ewentualne resztki należy podać w czasie do 30 minut po dodaniu tabletek do wody.
German: Die Randomisierung wurde nach ethnischer Zugehörigkeit (Asiaten, NichtAsiaten) stratifiziert.
Polish: Randomizacja podlegała stratyfikacji ze względu na przynależność etniczną (Azjaci oraz nie-Azjaci).
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) waren Diarrhö (49 %) und Ausschlag (47 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku były biegunka (49%) oraz wysypka (47%).
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel über den von Ihrem Arzt verschriebenen Zeitraum täglich einnehmen.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, przez taki okres, na jaki lekarz przepisze ten lek pacjentowi.
German: • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: • W przypadku tego leku nie jest konieczne stosowanie szczególnych warunków przechowywania.
German: Anzahl Patienten mit zweiter Progression (%)
Polish: Liczba pacjentów z drugą progresją (%)
German: Für die Anwendung von Osimertinib bei schwangeren Frauen liegen keine oder nur begrenzte Daten vor.
Polish: Brak lub dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania ozymertynibu u kobiet w ciąży.
German: Unterbrechung der Behandlung mit TAGRISSO für bis zu 3 Wochen
Polish: Wstrzymać stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO na okres do 3 tygodni
German: Patienten mit einer CrCl unter 15 ml/min wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny (CLcr) poniżej 15 ml/min nie byli włączeni do udziału w badaniach klinicznych.
German: • Modafinil - zur Behandlung von Schlafstörungen.
Polish: • Modafinil - stosowany w leczeniu zaburzeń snu.
German: Die Daten sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Polish: Dane zostały przedstawione w Tabeli 7.
German: 47 % der Patienten hatten Knochenmetastasen.
Polish: U 47% pacjentów obecne były przerzuty do kości.
German: Für ältere Patienten (> 65 Jahre) oder für Patienten mit geringem Körpergewicht (< 50 kg) ist das Risiko möglicherweise erhöht, ein unerwünschtes Ereignis von Grad 3 oder höher zu entwickeln.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) lub pacjenci o niskiej masie ciała (<50 kg) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie mit Wasser mischen:
Polish: W przypadku trudności z połykaniem tabletki można rozpuścić ją w wodzie:
German: Alter und Körpergewicht
Polish: Wiek i masa ciała
German: Osimertinib kann die Exposition von Substraten des Brustkrebsresistenzproteins (breast cancer resistant protein, BCRP) und des P-glycoproteins (P-gp) erhöhen.
Polish: Ozymertynib może powodować zwiększenie ekspozycji na substraty białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) i glikoproteiny P (P-gp).
German: Häufig (3,9 %)
Polish: Często (3,9%)
German: Die LVEF der Patienten wurde beim Screening und danach alle 12 Wochen gemessen.
Polish: U pacjentów oceniano LVEF w czasie badań przesiewowych, a następnie co 12 tygodni.
German: Die meisten Nebenwirkungen wiesen einen Schweregrad von 1 oder 2 auf.
Polish: Większość działań niepożądanych była w 1 lub 2 stopniu nasilenia.
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit TAGRISSO sollte nur nach sorgfältiger, individueller NutzenRisiko-Abwägung für den Patienten in Betracht gezogen werden.
Polish: Wznowienie podawania produktu leczniczego TAGRISSO należy rozważyć wyłącznie po dokładnym uwzględnieniu korzyści i ryzyka u danego pacjenta.
German: 72 % der Patienten hatten nie geraucht, 100 % der Patienten wiesen einen World Health Organization (WHO) Performance-Status von 0 oder 1 auf.
Polish: Siedemdziesiąt dwa procent (72%) pacjentów nigdy nie paliło tytoniu, u 100% pacjentów status sprawności wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynosił 0 lub 1.
German: Dies ist erforderlich, weil ein Rest des Arzneimittels möglicherweise noch in Ihrem Körper verblieben ist (siehe unten, Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung).
Polish: Jest to konieczne, ponieważ niektóre leki mogą pozostawać w ustroju przez dłuższy czas (patrz „Antykoncepcja" poniżej).
German: TAGRISSO kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinträchtigen und/oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken:
Polish: Lek TAGRISSO może wpływać na skuteczność następujących leków i (lub) nasilać działania niepożądane tych leków:
German: Schwangerschaft - Informationen für Männer
Polish: Ciąża - informacje dla mężczyzn
German: Die mediane Zeit bis zum Eintritt einer ILD oder ILD-ähnlicher Nebenwirkungen betrug 85 Tage (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ILD lub działania niepożądanego podobnego do ILD wynosiła 85 dni (patrz punkt 4.4).
German: • Efavirenz und Etravirin - zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
Polish: • Efawirenz i etrawiryna - stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/AIDS.
German: • Fügen Sie 50 ml (ungefähr zwei Drittel einer Kaffeetasse) stilles Wasser (ohne Kohlensäure) hinzu
Polish: • Dodać 50 ml (około 2/3 szklanki do napojów) niegazowanej wody - nie stosować żadnych innych płynów.
German: EKGs: Elektrokardiogramme; QTc: frequenzkorrigiertes QT-Intervall
Polish: EKG: elektrokardiogramy; QTc: odstęp QT z uwzględnieniem czynności serca
German: • Durchfall - kann während der Behandlung von Zeit zu Zeit auftreten.
Polish: • Biegunka - może ona pojawiać się i ustępować podczas leczenia.
German: Falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von TAGRISSO.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie którekolwiek spośród wyżej wymienionych leków, należy poinformować o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku TAGRISSO.
German: • Um sicherzugehen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas gründlich mit weiteren 50 ml Wasser und trinken Sie den Inhalt.
Polish: • W celu upewnienia się, że przyjęta została cała dawka leku należy dobrze przepłukać szklankę 50 ml wody i wypić całą tę ilość.
German: Behandlung mit TAGRISSO kann mit derselben Dosis (80 mg) oder einer niedrigeren Dosis (40 mg) wiederaufgenommen werden
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO może zostać wznowione w tej samej dawce (80 mg) lub w zmniejszonej dawce (40 mg)
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder wissen wollen, warum es Ihnen verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania tego leku lub tego, dlaczego lek ten został przepisany pacjentowi, należy poprosić o informacje swojego lekarza.
German: Diese Änderungen der Exposition aufgrund des Körpergewichts oder Baseline-Albumins werden nicht als klinisch relevant angesehen.
Polish: Zmiany ekspozycji z powodu różnic masy ciała lub stężenia albumin w surowicy nie są uważane za klinicznie istotne.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters, Körpergewichts, Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit oder des Raucherstatus des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, płci, pochodzenia etnicznego oraz tego, czy pacjent pali tytoń, czy nie (patrz punkt 5.2).
German: Dies tritt eher an Stellen auf, die der Sonne ausgesetzt sind.
Polish: Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych problemów w obszarach skóry wystawionych na światło słoneczne.