FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The members stressed that remuneration of national competent authorities for non-fee related activities is particularly acute, and needs to be addressed to assure sustainable performance of the network.
Italian: I membri sottolineano che la remunerazione delle autorità nazionali competenti per le attività non correlate alle tasse è un problema particolarmente critico, che deve essere risolto per garantire il rendimento sostenibile della rete.
English: Initiatives are planned in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Italian: In questo settore sono previste iniziative e si tenterà di assicurare che la valutazione del rapporto costi/benefici rimanga distinta dal processo di autorizzazione.
English: • Presentation: Project 2014 - Feasibility study on the future accommodation of the European Medicines Agency.
Italian: • Presentazione: Progetto 2014 - Studio di fattibilità sulla futura sede dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Highlights from the Executive Director
Italian: Punti salienti illustrati dal direttore esecutivo
English: Given the complexity of the new tasks and the timelines for implementation, the Agency has prepared a prioritised implementation plan, in collaboration with the European Commission.
Italian: In considerazione della complessità delle nuove mansioni e del calendario per l'attuazione, l'Agenzia ha predisposto, in collaborazione con la Commissione europea, un piano di attuazione contenente le priorità.
English: The Management Board noted the proposal for the following two sessions for 16 March 2011: health technology assessment and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende nota della proposta per le seguenti due sessioni del 16 marzo 2011: valutazione delle tecnologie in ambito sanitario e attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza.
English: Following the conference at which the outcomes of the evaluation of the Agency were discussed, a report has been prepared and submitted to the European Commission.
Italian: Dopo la conferenza in cui sono stati discussi i risultati della valutazione dell'Agenzia, è stata predisposta una relazione che è stata successivamente trasmessa alla Commissione europea.
English: This is a common challenge for the network, and ways to manage workload in this area need to be found.
Italian: Questa è una sfida che emerge frequentemente per la rete ed è necessario trovare il modo di gestire il carico di lavoro in questo settore.
English: Maarit Kokki of ECDC (point 17)
Italian: Maarit Kokki del CEPCM (punto 17)
English: Management Board consultation procedure for nominations to Committees for Medicinal Products for Human and Veterinary Use (CHMP and CVMP)
Italian: Procedura di consultazione del consiglio di amministrazione per le nomine ai comitati per i medicinali per uso umano e per uso veterinario (CHMP e CVMP)
English: Coupled with this is the need to continue addressing areas where there is duplication of work within the network.
Italian: Oltre a questo c'è bisogno anche di continuare a intervenire in quei settori in cui, all'interno della rete, si osservano duplicazioni di attività.
English: The adoption follows the public consultation, and takes into account comments received from the European Data Protection Supervisor (EDPS) and the European Ombudsman (EO) and provisions of the recently adopted pharmacovigilance legislation, which requires the Agency to improve access for stakeholders.
Italian: L'adozione fa seguito alla consultazione pubblica e tiene conto delle osservazioni formulate dal garante europeo della protezione dei dati e dal Mediatore europeo oltre che delle disposizioni della legislazione adottata di recente in materia di farmacovigilanza, che obbliga l'Agenzia a migliorare l'accesso per le parti interessate.
English: The members noted the written update from the Heads of Medicines Agencies (HMA).
Italian: I membri prendono atto dell'aggiornamento scritto dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA).
English: Members also reflected on what could be a desirable professional profile (scientific, regulatory, other) of members of the scientific committees, and how this can be demonstrated.
Italian: I convenuti riflettono anche su quello che potrebbe essere un profilo professionale desiderabile (in campo scientifico, della regolamentazione o altro) per i membri dei comitati scientifici e su come tale profilo possa essere attestato.
English: A new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee will be established.
Italian: Sarà creato un nuovo comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza.
English: The availability of contingency arrangements and ensuring that companies are prepared to solve such situations are essential.
Italian: Sono fondamentali a questo proposito la disponibilità di dispositivi di emergenza e la garanzia che le società sono pronte a risolvere questo tipo di situazione.
English: The next step in the transparency process will be agreeing on a common approach for deletion of commercially confidential information from application files.
Italian: Il passo successivo nel processo di trasparenza sarà concordare un approccio comune per la cancellazione delle informazioni commercialmente riservate dai fascicoli di domanda.
English: The Board recognised the significant achievements made during his term of office and thanked him for leading the Agency successfully over the last ten years.
Italian: Il consiglio, riconoscendo i significativi progressi compiuti in questo lasso di tempo, ringrazia il direttore per aver guidato l'Agenzia in maniera efficace negli ultimi dieci anni.
English: As discussed at earlier meetings, one of the options is to amend the format of application dossiers in such a way that publication of non-confidential information can be done without redaction.
Italian: Come si è avuto modo di rilevare in precedenti riunioni, una delle possibili soluzioni consiste nel modificare il formato dei fascicoli di domanda in modo che la pubblicazione di informazioni non riservate possa avvenire senza revisioni.
English: This is an overarching document that will be supplemented by specific annexes related to the operational areas in the future.
Italian: Si tratta di un documento trasversale che in futuro sarà integrato con allegati specifici, divisi per settore operativo.
English: The Board was unanimous in its opinion that the procedures should not be suspended in all cases where observations from members are received.
Italian: Il consiglio di amministrazione è unanime nel ritenere che le procedure non debbano essere sospese nei casi in cui siano trasmesse osservazioni dai membri.
English: EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use
Italian: Politiche di accesso a EudraVigilance per i medicinali per uso umano e veterinario
English: The meeting reflected on a wider issue: potential risks to supply of medicines in cases where patients become dependent on special delivery systems that lack intercompatibility across products.
Italian: I convenuti riflettono su un aspetto più ampio: i potenziali rischi all'approvvigionamento di medicinali nei casi in cui i pazienti diventino dipendenti da sistemi specifici di fornitura che non prevedono la compatibilità tra prodotti.
English: • Development of the new strategy to control antimicrobial resistance (announcement by the Commission in November 2010 of its intention to develop a five-year strategy).
Italian: • sviluppo di una nuova strategia per controllare la resistenza antimicrobica (nel novembre 2010 la Commissione ha annunciato di essere intenzionata a elaborare una strategia quinquennale);
English: List of participants
Italian: Elenco dei partecipanti
English: Road map to 2015
Italian: Tabella di marcia verso il 2015
English: With the adoption of the new road map, the Agency increasingly emphasises the importance of a balanced view of benefits and risks of medicines.
Italian: Con l'adozione della nuova tabella di marcia, l'Agenzia ribadisce ancor più l'importanza di mantenere un parere equilibrato sui rischi e benefici dei medicinali.
English: Specifically, the meeting focused on issues such as handling of observations and comments received from members during the consultation procedures, whether or not it is practical to suspended certain procedures and defer them for discussion to the Management Board plenary meetings, and whether chairs of committees need to be consulted.
Italian: In particolare, i convenuti si concentrano su aspetti quali la gestione delle osservazioni e dei commenti trasmessi dai membri durante le procedure di consultazione, la praticità o meno di sospendere determinate procedure e rinviarne la discussione alle riunioni plenarie del consiglio di amministrazione e la necessità di consultare i presidenti dei comitati.
English: The Board also highlighted that the Board should consider the individual circumstances of national competent authorities, and the fact that committee members are supported by multidisciplinary expertise in the national competent authorities.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea inoltre che il consiglio dovrebbe valutare le singole circostanze di autorità nazionali competenti e il fatto che i membri dei comitati sono assistiti da esperti in varie discipline in seno alle autorità nazionali competenti.
English: The legislation vests new or extended responsibilities on the Agency in various areas, including periodic safety update reports, adverse drug reactions, communication, risk management and audits of pharmacovigilance systems.
Italian: La legislazione conferisce all'Agenzia nuove o più ampie responsabilità in diversi settori, tra cui le relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza, le reazioni avverse dei medicinali, la comunicazione, la gestione dei rischi e i controlli dei sistemi di farmacovigilanza.
English: Implementation of pharmacovigilance legislation
Italian: Attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza
English: Those competencies should be clearly reflected in the CVs of nominees, and an explanation given in cases where the relevance of the expertise of proposed candidates is not obvious.
Italian: Tali competenze dovrebbero essere chiaramente indicate nei CV dei candidati e, nei casi in cui la pertinenza dell'esperienza dei candidati proposti non risulti ovvia, dovrebbe essere fornita una spiegazione.
English: Held in London on 16 December 2010
Italian: Londra, 16 dicembre 2010
English: However, the Board considers it to be important to understand the actual scope of tasks required by the legislation before a decision is taken about how the two agencies will be involved and leadership decided.
Italian: Nonostante ciò, il consiglio di amministrazione ritiene importante comprendere l'attuale portata dei compiti previsti dalla normativa prima di adottare una decisione sul coinvolgimento delle due agenzie e sulla nomina dei responsabili.
English: • Presentation: From vision to reality: Implementing the road map to 2015.
Italian: • Presentazione: Dalla visione alla realtà: attuare la tabella di marcia verso il 2015.
English: If an issue arises, the replacement of products becomes difficult in such situations.
Italian: In questi casi, qualora dovessero emergere problemi, la sostituzione dei medicinali diventa difficoltosa.
English: The Board mandated the Executive Director to engage in further discussions with the Commission and with ECDC.
Italian: Il consiglio di amministrazione incarica il direttore esecutivo di avviare un nuovo dialogo con la Commissione e con il CEPCM.
English: The arrangements outline the areas in which enhanced cooperation may take place, make provision for mutual consultation and coordination, and address confidentiality issues.
Italian: Gli accordi definiscono gli ambiti in cui la collaborazione potrebbe essere intensificata, traccia le linee per una consultazione e un coordinamento reciproci, e punta i riflettori sugli aspetti relativi alla riservatezza.
English: In its work programme, the Agency also addresses the expectations of closer collaboration between the regulators and health technology assessment bodies.
Italian: Nel suo programma di lavoro l'Agenzia ha già esaminato le prospettive di una più stretta collaborazione tra le autorità di regolamentazione e gli organi di valutazione delle tecnologie in ambito sanitario.
English: The Board was informed that the European Ombudsman gave a positive evaluation of the Agency's access-to-documents policy.
Italian: Il consiglio di amministrazione viene informato del fatto che il Mediatore europeo ha valutato positivamente la politica di accesso ai documenti dell'Agenzia.
English: • Presentation: Implementation of the new pharmacovigilance legislation.
Italian: • Presentazione: Attuazione della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza.
English: • Legislative proposal on falsified medicines (agreement is expected in the first reading; publication is expected by March and entry into force 18 months later).
Italian: • proposta legislativa sui medicinali falsificati (è previsto un accordo in prima lettura; la pubblicazione dovrebbe avvenire entro marzo e l'entrata in vigore a distanza di 18 mesi);
English: The European Medicines Agency's comments had been included in the document.
Italian: Nel documento sono stati inclusi i commenti dell'Agenzia europea per i medicinali.
English: The road map will be published in January 2011.
Italian: La tabella di marcia sarà pubblicata nel gennaio 2011.
English: A lessons-learned exercise, based on the experience of the ongoing quality defect situation, will be completed, and the Agency will explore this issue with the European Commission.
Italian: Sarà ultimato un esercizio che permette di “apprendere dagli insegnamenti pregressi”, basato sull'esperienza dell'attuale situazione in relazione ai difetti qualitativi, e l'Agenzia esaminerà la questione con la Commissione europea.
English: The following members agreed to participate in this work: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens and Gro Wesenberg.
Italian: I seguenti membri si offrono per svolgere questa attività: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens e Gro Wesenberg.
English: The Commission's proposal will be presented to the Management Board in March 2011.
Italian: La proposta della Commissione sarà presentata al consiglio di amministrazione nel marzo 2011.
English: • Pharmacovigilance legislation (the publication is imminent and the new legislation will be applicable mid 2012).
Italian: • legislazione in materia di farmacovigilanza (la pubblicazione è imminente e la nuova legislazione troverà applicazione a metà 2012);
English: Road map
Italian: Tabella di marcia
English: [EMA/MB/691944/2010] The Board noted that the Agency will continue the development of all projects planned during the preliminary draft budget stage, in spite of significant reduction of available appropriations in the draft budget 2011.
Italian: [EMA/MB/691944/2010] Il consiglio di amministrazione prende atto che l'Agenzia continuerà a sviluppare tutti i progetti pianificati nella fase di redazione del progetto di bilancio preliminare, nonostante la significativa riduzione degli stanziamenti disponibili nel progetto di bilancio 2011.
English: The Management Board was given a presentation about the outcome of the feasibility study, and continued its reflection on options for the accommodation of the Agency following the expiry of the current lease.
Italian: Il consiglio di amministrazione assiste a una presentazione sui risultati dello studio di fattibilità e continua la sua riflessione sulle possibili opzioni per la sede dell'Agenzia alla scadenza dell'attuale contratto di affitto.
English: Nominations to the Agency's scientific committees
Italian: Nomine ai comitati scientifici dell'Agenzia
English: The Board thanked the topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) who reviewed the Agency's work programme and budget ahead of the meeting and provided their recommendations.
Italian: Il consiglio di amministrazione ringrazia i coordinatori tematici (presidente, Austria e Paesi Bassi) per aver rivisto il programma di lavoro e il bilancio dell'Agenzia prima della riunione e per le raccomandazioni formulate.
English: Taking into account the opinion of topic coordinators, the Board gave a mandate to the Executive Director to look in more detail at options.
Italian: Tenendo conto del parere dei coordinatori tematici, il consiglio di amministrazione conferisce al direttore esecutivo l'incarico di esaminare le varie opzioni nel dettaglio.
English: European Commission Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
Italian: Commissione europea Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
English: The Executive Director informed the Board that the Agency has received a qualified opinion from the Court of Auditors for the first time.
Italian: Il direttore esecutivo informa il consiglio che l'Agenzia ha ricevuto per la prima volta un giudizio “con riserva” dalla Corte dei conti.
English: Members exchanged information about the handling of the quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Italian: I membri si scambiano informazioni sulla gestione dei difetti qualitativi di taluni medicinali per la dialisi peritoneale.
English: Court of Auditors
Italian: Corte dei conti
English: The Board was concerned that resources for the new tasks will not be made available by the European Commission.
Italian: Il consiglio di amministrazione teme che la Commissione europea non metta a disposizione le risorse necessarie a coprire i nuovi incarichi.
English: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Italian: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvegia)
English: The policies had been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Italian: Le politiche sono state approvate dai direttori delle agenzie per i medicinali.
English: Members were of the opinion that committees should consist of a mixture of expertise (scientific and expertise in evaluating benefit/risk balance).
Italian: I membri del consiglio di amministrazione sono del parere che i comitati dovrebbero essere composti da esperti di varie discipline (scientifiche e nel settore della valutazione del rapporto rischi/benefici).
English: Members added a new point about potential quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Italian: I membri aggiungono un nuovo punto sui potenziali difetti qualitativi di taluni medicinali per la dialisi peritoneale.
English: The Management Board asked the group of topic coordinators to consider opinions that have been put forward, and to make a proposal to streamline the procedure at a future meeting.
Italian: Il consiglio di amministrazione chiede al gruppo di coordinatori tematici di prendere in considerazione i pareri che sono stati proposti, e di fare una proposta in occasione della prossima riunione per semplificare la procedura.
English: Working arrangements
Italian: Accordi di lavoro
English: The Board adopted the Agency's budget, establishment plan and staff policy plan for 2011.
Italian: Il consiglio di amministrazione adotta il bilancio, l'organigramma e il piano per la politica del personale dell'Agenzia per il 2011.
English: The Board noted that the Agency plans to complete an overarching transparency policy in 2011.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende atto che nel 2011 l'Agenzia prevede di ultimare una politica trasversale in materia di trasparenza.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland)
Italian: Rannveig Gunnarsdóttir (Islanda)
English: [EMA/MB/761407/2010] The Management Board adopted the 'Road map to 2015', which outlines the Agency's vision for the coming years.
Italian: [EMA/MB/761407/2010] Il consiglio di amministrazione adotta la “Tabella di marcia verso il 2015”, che delinea la visione dell'Agenzia per gli anni a venire.
English: • Presentation: Road map to 2015.
Italian: • Presentazione: Tabella di marcia verso il 2015.
English: The plan will be presented to the Board for adoption in March 2011.
Italian: Il piano sarà presentato al consiglio di amministrazione per l'adozione nel marzo 2011.
English: The Board reflected on the question of leadership for the identified tasks.
Italian: Il consiglio di amministrazione riflette sul problema della responsabilità degli incarichi descritti.
English: (An impact assessment has been launched, to be followed by a public consultation by March 2011, before issuing a final report by June 2011.)
Italian: • revisione della direttiva in materia di trasparenza (è stata avviata una valutazione dell'impatto, cui seguirà una consultazione pubblica entro marzo 2011, prima della pubblicazione di una relazione finale entro giugno 2011).
English: • [EMA/MB/694689/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Italian: • [EMA/MB/694689/2010] Sintesi degli storni di stanziamenti nel bilancio 2010
English: The Management Board heard the presentation on how the Agency is preparing for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Italian: Il consiglio di amministrazione assiste alla presentazione dei preparativi realizzati dall'Agenzia in vista dell'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza.
English: Budget, establishment plan and staff policy plan 2011
Italian: Bilancio, organigramma e piano per la politica del personale 2011
English: • [EMA/674449/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Italian: • [EMA/674449/2010] Relazione di aggiornamento sull'attuazione da parte dell'Agenzia della strategia per la telematica dell'UE.
English: • [EMA/MB/739297/2010] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
Italian: • [EMA/MB/739297/2010] Esito delle procedure scritte nel periodo compreso tra il 17.10.2010 e il
English: [EMA/MB/703910/2010] The Management Board noted that it will be requested to adopt the nonautomatic carry-over of appropriations by written procedure.
Italian: [EMA/MB/703910/2010] Il consiglio di amministrazione annuncia che sarà chiesto di adottare il riporto non automatico degli stanziamenti tramite procedura scritta.
English: [EMA/MB/739310/2010] Following the comments received during the written consultation procedure, the Management Board endorsed the nomination to the CVMP and concluded the consultation procedure.
Italian: [EMA/MB/739310/2010] Dopo i commenti pervenuti nel corso della procedura di consultazione, il consiglio di amministrazione approva la nomina al CVMP e conclude la procedura di consultazione.
English: (It will be presented with medicated feed in a package in 2012.)
Italian: • progressi nella revisione della legislazione in materia di medicinali veterinari (sarà presentata con i mangimi medicati in un pacchetto nel 2012);
English: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] The Management Board adopted the EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use.
Italian: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] Il consiglio di amministrazione adotta le politiche di accesso a EudraVigilance per i medicinali per uso umano e veterinario.
English: [EMA/MB/751837/2010] The Management Board endorsed the hourly cost for 2011 of €40 (the same rate as in 2009 and 2010).
Italian: [EMA/MB/751837/2010] Il consiglio di amministrazione approva il costo orario di 40 EUR per il 2011 (mantenuto uguale a quello del 2009 e del 2010).
English: 7 February 2011 EMA/MB/808316/2010 corr.
Italian: 7 febbraio 2011 EMA/440516/2011 corr.
English: [EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Following the adoption of the EU budget, this agenda point was presented to the Management Board for adoption.
Italian: [EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Dopo l'adozione del bilancio dell'UE, questo punto all'ordine del giorno è presentato al consiglio di amministrazione per l'adozione.
English: [EMA/MB/628133/2010] The Management Board adopted the minutes.
Italian: [EMA/MB/628133/2010] Il consiglio di amministrazione adotta il verbale.