FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Patienten im Auslassversuch wurde Guselkumab re-initiiert (verabreicht zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Behandlung, 4 Wochen später und danach alle 8 Wochen), wenn ihre in der Woche 28 erreichte PASI-Verbesserung um mindestens 50 % zurückging.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk seponeringsbehandling, begynte igjen med guselkumab (dosert ved tidspunkt for ny behandling, etter 4 uker og deretter hver 8. uke) når de hadde minst 50 % tap av PASI-forbedring oppnådd ved uke 28.
German: In VOYAGE 1 wurden bei Patienten, die eine kontinuierliche Guselkumab-Behandlung erhielten, diese Verbesserungen in der unverblindeten Phase bis Woche 156 aufrechterhalten (siehe Tabelle 5).
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som fikk kontinuerlig behandling med guselkumab i VOYAGE 1, vedvarte disse forbedringene i den åpne fasen frem til og med uke 156 (tabell 5).
German: Bei Patienten, die in Woche 0 auf Adalimumab randomisiert wurden und die zu Woche 52 auf Guselkumab wechselten, erhöhte sich die PASI-90-Ansprechrate von Woche 52 bis Woche 76 und wurde dann bis Woche 156 aufrechterhalten (siehe Abbildung 2).
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til adalimumab i uke 0 som gikk over til guselkumab i uke 52, økte PASI 90-responsraten fra uke 52 til uke 76 og vedvarte deretter til uke 156 (se figur 2).
German: Die Baseline Krankheitscharakteristika waren konsistent mit einer Population von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit einem Median-BSA von 20 %, einem Median-PASI-Score von 18 und einem IGA-Score von „schwer" für 24 % der Patienten.
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika var sammenfallende med en populasjon med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med en median BSA på 20 %, en median PASI-skår på 18 og IGA-skår alvorlig for 24 % av pasientene.
German: Überprüfen Sie die Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Sjekk injeksjonsstedet
German: Üben Sie mit einem Wattebausch oder Mulltupfer Druck auf die Haut aus, bis eine etwaige Blutung vollständig gestillt ist.
Norwegian Bokmål: Press på huden med en bomullsdott eller gaskompress til eventuell blødning stopper.
German: Wie ist Tremfya aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tremfya
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Patientenberichteten Endpunkte (PRO) in der unverblindeten Phase in VOYAGE 1
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Oppsummering av pasientrapporterte resultater i den åpne fasen i VOYAGE 1
German: Die mittlere (± SD) Steady-State-Talserumkonzentration von Guselkumab betrug in zwei Phase-IIIStudien 1,15 ± 0,73 µg/ml bzw. 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Norwegian Bokmål: laveste serumkonsentrasjon av guselkumab i to fase III-studier 1,15 ± 0,73 mikrog/ml og 1,23 ± 0,84 mikrog/ml.
German: Tremfya 100 mg Injektion Guselkumab s.c.
Norwegian Bokmål: Tremfya 100 mg injeksjonsvæske guselkumab s.c.
German: Die mittlere Halbwertszeit (T1/2) von Guselkumab betrug über die Studien hinweg bei gesunden Probanden ca. 17 Tage und bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ca. 15 bis 18 Tage.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (T1/2) for guselkumab var ca. 17 dager hos friske forsøkspersoner og ca. 15 til 18 dager hos pasienter med plakkpsoriasis på tvers av studier.
German: Die systemische Guselkumab-Exposition (Cmax und AUC) nahm nach einer einzelnen subkutanen Injektion über einen Dosisbereich von 10 mg bis 300 mg hinweg bei gesunden Probanden und Patienten mit Plaque-Psoriasis in annähernd dosisproportionaler Weise zu.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av guselkumab (Cmax og AUC) økte omtrent doseproporsjonalt etter en subkutan enkeltinjeksjon ved doser fra 10 mg til 300 mg hos friske forsøkspersoner eller pasienter med plakkpsoriasis.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Javaneraffen war Guselkumab bei intravenöser und subkutaner Anwendung gut verträglich.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering hos cynomolgusaper ble guselkumab godt tolerert ved intravenøs og subkutan administrering.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller oppsøk helsepersonell umiddelbart dersom får noen av følgende bivirkninger:
German: Guselkumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper (mAk), der mit hoher Spezifität und Affinität selektiv an das Interleukin(IL)-23-Protein bindet.
Norwegian Bokmål: Guselkumab er et humant IgG1λ, monoklonalt antistoff (mAb) som bindes selektivt til interleukin 23 (IL-23)-proteinet med høy spesifisitet og affinitet.
German: Bei mit Tremfya behandelten Patienten sollten keine Lebendimpfstoffe angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke brukes hos pasienter som behandles med Tremfya.
German: Nadelhülle entfernen
Norwegian Bokmål: Fjern nålebeskyttelsen
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Patientenberichteten Endpunkte (PRO) in Woche 16 in VOYAGE 1 und VOYAGE 2 VOYAGE 1
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av pasientrapporterte resultater ved uke 16 i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
German: Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis verwendet, einer entzündlichen Erkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt.
Norwegian Bokmål: Tremfya brukes til behandling av voksne med moderat til alvorlig "plakkpsoriasis", en betennelsestilstand som rammer hud og negler.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tremfya eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Plaque-Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tremfya ved plakkpsoriasis i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
German: In VOYAGE 2 wurden Patienten, die bei der Randomisierung in Woche 0 Guselkumab zugewiesen wurden und in Woche 28 eine 90 %ige Verbesserung im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) im Vergleich zur Baseline aufwiesen (PASI-90-Responder), rerandomisiert und setzten entweder die Therapie mit Guselkumab alle 8 Wochen fort (Erhaltungstherapie) oder erhielten Placebo (Auslassversuch).
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 ble pasienter som ble randomisert til guselkumab i uke 0 og som var PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90-respondere i uke 28, randomisert på nytt til enten å fortsette behandling med guselkumab hver 8. uke (vedlikeholdsbehandling) eller få placebo (seponeringsbehandling).
German: Wenn Sie die Anwendung von Tremfya vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Tremfya zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tremfya Informer legen dersom du har glemt å injisere en dose med Tremfya.
German: Es wurden keine Studien zur Mutagenität oder zum kanzerogenen Potential von Guselkumab durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagenitets- eller karsinogenitetsstudier er utført med guselkumab.
German: b, n (%) Woche 16
Norwegian Bokmål: b, n (%)
German: Der Verlust des PASI-90-Ansprechens war teilweise bereits 4 Wochen nach dem Aussetzen der Guselkumab-Behandlung bemerkbar, wobei die mediane Zeitdauer bis zum Verlust des PASI-90-Ansprechens ca. 15 Wochen betrug.
Norwegian Bokmål: Tap av PASI 90-respons ble registrert så tidlig som 4 uker etter seponering av behandling med guselkumab med median tid til tap av PASI 90-respons på ca. 15 uker.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Guselkumab und CYP450-Substraten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering ved samtidig administrering av guselkumab og CYP450-substrater.
German: Bezüglich weiterer Angaben zur Elimination von Guselkumab siehe Abschnitt 5.2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om eliminasjon av guselkumab, se pkt.
German: Abbildung 2: Prozentsatz der Patienten mit einem PASI-90-Ansprechen pro Visite in der unverblindeten Phase in VOYAGE 1
Norwegian Bokmål: Figur 2: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en PASI 90-respons ved visitt i den åpne fasen i VOYAGE 1
German: Nach einer einzelnen intravenösen Anwendung bei gesunden Probanden lag das mittlere Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (Vz) über die Studien hinweg im Bereich von ca. 7 bis 10 l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz) etter en intravenøs enkeltdose gitt til friske forsøkspersoner var ca. 7 til 10 l på tvers av studier.
German: Wenden Sie sich mit etwaigen Fragen an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Ring legen for å snakke om eventuelle spørsmål du måtte ha.
German: Die Steady-State-Serumkonzentration von Guselkumab wurde nach subkutaner Anwendung von 100 mg Guselkumab in Woche 0 und 4 sowie anschließend alle 8 Wochen in Woche 20 erreicht.
Norwegian Bokmål: Steady-state serumkonsentrasjon av guselkumab ble nådd i uke 20 etter subkutan administrering av 100 mg guselkumab i uke 0 og 4 og deretter hver 8. uke.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tremfya beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tremfya
German: Guselkumab war wirksam bei Patienten, die zuvor keine konventionelle systemische Therapie erhalten hatten, bei Patienten, die zuvor keine BiologikaTherapie erhalten hatten, und bei Patienten mit Biologika-Exposition.
Norwegian Bokmål: Guselkumab hadde effekt hos pasienter som var naive for konvensjonell systemisk behandling, naive for biologisk behandling eller eksponert for biologisk behandling.
German: Primärer Endpunkt PASI-90-Ansprechen in Woche 48 Wesentliche sekundäre Endpunkte PASI-75-Ansprechen sowohl in Woche 12 als auch in Woche 48
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkter PASI 75-respons i både uke 12 og uke 48
German: In gepoolten Phase-III-Analysen entwickelten etwa 9 % der bis zu 156 Wochen lang mit Tremfya behandelten Patienten Anti-Drug-Antikörper.
Norwegian Bokmål: I sammenslåtte fase III-analyser utviklet ca. 9 % av pasientene behandlet med Tremfya antistoffer mot legemidlet ved inntil 156 ukers behandling.
German: Setzen Sie den Verschluss nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen kann.
Norwegian Bokmål: Ikke sett på hetten igjen, dette kan skade nålen.
German: In VOYAGE 2 zeigten sich bei Patienten mit Guselkumab im Vergleich zu denen mit Placebo in Woche 16 signifikant größere Verbesserungen gegenüber Baseline bei gesundheitsbezogener Lebensqualität, Angst und Depression sowie Arbeitseinschränkung, gemessen anhand verschiedener Fragebögen (36-item Short Form, SF-36, health survey questionaire; Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; Work Limitations Questionnaire, WLQ).
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 hadde pasienter som fikk guselkumab, signifikant større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i helserelatert livskvalitet, angst og depresjon samt arbeidsbegrensning i uke 16, målt med henholdsvis SF-36 (36-item Short Form) helserelatert spørreskjema, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire).
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum („verwendbar bis") auf dem Umkarton.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen ("EXP") på baksiden av esken.
German: Was Tremfya enthält - Der Wirkstoff ist: Guselkumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tremfya - Virkestoff er guselkumab.
German: In beiden Studien erhielten Patienten, die bei der Randomisierung dem Placebo-Arm zugewiesen worden waren (N = 422), 100 mg Guselkumab in den Wochen 16 und 20 sowie anschließend alle 8 Wochen.
Norwegian Bokmål: I begge studier fikk pasienter randomisert til placebo (N=422) guselkumab 100 mg i uke 16, 20 og deretter hver 8. uke.
German: • Tremfya darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: • Tremfya bør ikke brukes under graviditet da dette legemidlets effekter hos gravide kvinner ikke er kjent.
German: • wenn Sie eine anhaltende oder immer wiederkehrende Infektion haben.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon som ikke går over eller som stadig kommer tilbake
German: Abbildung 4: Prozentsatz der Patienten pro Visite mit einem PASI-90-Ansprechen bis einschließlich Woche 48 (Randomisierung der Patienten zu Woche 0) in ECLIPSE
Norwegian Bokmål: Figur 4: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde PASI 90-respons til og med uke 48 ved visitt (forsøkspersoner randomisert i uke 0) i ECLIPSE
German: Tabelle 3: Zusammenfassung des Ansprechens bei regionaler Hautbeteiligung in VOYAGE 1 und VOYAGE 2
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av regional sykdomsrespons i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
German: Anzeichen-Score = 0, n (%)
Norwegian Bokmål: Tegnskår = 0, n (%)
German: Zusätzlich erreichten von 95 auf Guselkumab randomisierten Patienten, die zu Woche 28 kein PASI-90-Ansprechen erreicht hatten, 36 % bzw. 41 % ein PASI-90-Ansprechen nach zusätzlichen 20 bzw. 44 Wochen kontinuierlicher Behandlung mit Guselkumab.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det blant 95 pasienter randomisert til guselkumab og som ikke oppnådde PASI 90-respons i uke 28, 36 % og 41 % som oppnådde PASI 90-respons med henholdsvis ytterligere 20 og 44 ukers fortsatt behandling med guselkumab.
German: Patienten, die in Woche 0 auf Adalimumab randomisiert wurden und keine PASI-90-Responder waren, erhielten Guselkumab in Woche 28, 32 und danach alle 8 Wochen.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til adalimumab i uke 0, som var PASI 90 ikke-respondere, fikk guselkumab i uke 28, 32 og deretter hver 8. uke.
German: Wie ist Tremfya anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tremfya
German: Halten Sie niemals den Kolben fest oder ziehen Sie niemals daran.
Norwegian Bokmål: Ikke hold eller dra i stempelet på noe som helst tidspunkt.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tremfya abbrechen Sie sollten die Anwendung von Tremfya nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandling med Tremfya uten å rådføre deg med legen først.
German: Sie und Ihr Arzt müssen zwischen dem Stillen und der Anwendung von Tremfya entscheiden.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør bli enige om du skal amme eller bruke Tremfya.
German: Unter den Patienten, deren Behandlung mit Guselkumab ausgesetzt und anschließend wieder re-initiiert wurde, erlangten 80 % 20 Wochen nach Re-Initiierung der Behandlung erneut ein PASI-90-Ansprechen.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble tatt av behandling og deretter begynte igjen med guselkumab, oppnådde 80 % igjen en PASI 90respons ved undersøkelse 20 uker etter oppstart av ny behandling.
German: Verwenden Sie die Tremfya-Fertigspritze nicht, wenn sie fallen gelassen wurde.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tremfya ferdigfylt sprøyte dersom du mister den ned.
German: Die klinischen Wirkungen von Guselkumab bei Plaque-Psoriasis beruhen auf der Inhibierung des IL-23-Zytokin-Wegs.
Norwegian Bokmål: Guselkumab utøver kliniske effekter ved plakkpsoriasis ved blokkering av IL-23-cytokinkaskaden.
German: Injektionsstelle wählen
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted
German: Secukinumab (N = 514)
Norwegian Bokmål: Sekukinumab (N=514)
German: Bündelpackung: 2 (2 x 1) Fertigspritzen
Norwegian Bokmål: Multipakning: 2 (2 pakninger à 1) ferdigfylte sprøyter
German: In VOYAGE 2 erhielten alle Patienten ab Woche 76 unverblindet Guselkumab alle 8 Wochen.
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 begynte alle pasienter med åpen behandling med guselkumab hver 8. uke i uke 76.
German: Die Patienten wurden mittels Randomisierung entweder der Behandlung mit Guselkumab (N = 534; 100 mg in Woche 0, 4 und danach alle 8 Wochen) oder Secukinumab (N = 514; 300 mg in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und danach alle 4 Wochen) zugewiesen.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få guselkumab (N=534, 100 mg i uke 0 og 4 og deretter hver 8. uke) eller sekukinumab (N=514, 300 mg i uke 0, 1, 2, 3 og 4 og deretter hver 4. uke).
German: In VOYAGE 2 erreichten von 112 auf Adalimumab randomisierten Patienten, die in Woche 28 kein PASI-90-Ansprechen erreicht hatten, 66 % bzw. 76 % ein PASI-90-Ansprechen nach 20 bzw. 44 Behandlungswochen mit Guselkumab.
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 var det blant 112 pasienter randomisert til adalimumab og som ikke oppnådde PASI 90respons i uke 28, 66 % og 76 % som oppnådde PASI 90-respons etter henholdsvis 20 og 44 ukers behandling med guselkumab.
German: Abbildung 3: Prozentsatz der Patienten in NAVIGATE, die bei den Visiten von Woche 0 bis einschließlich Woche 24 nach der Randomisierung einen IGA-Score von Erscheinungsfrei (0) oder Nahezu erscheinungsfrei (1) und eine IGAVerbesserung um mindestens 2 Punkte erreichten
Norwegian Bokmål: Figur 3: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde IGA-skår symptomfri (0) eller nesten symptomfri (1) og minst 2 poengs forbedring i IGA fra uke 0 til og med uke 24 ved besøk etter randomisering i NAVIGATE
German: Tremfya
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tremfya
German: Bündelpackung: 2 (2 x 1) Fertigpens
Norwegian Bokmål: Multipakning: 2 (2 pakninger à 1) ferdigfylte penner
German: UMKARTON FÜR 1 FERTIGSPRITZE (100 mg) ALS EINZELPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL 1 FERDIGFYLT PENN (100 mg) SOM INNERPAKNING/KOMPONENT I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
German: In VOYAGE 1 erhielten ab Woche 52 alle Patienten, einschließlich derjenigen, die in Woche 0 auf Adalimumab randomisiert wurden, unverblindet Guselkumab alle 8 Wochen.
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 1 begynte alle pasienter, inkludert de som ble randomisert til adalimumab i uke 0, med åpen behandling med guselkumab hver 8. uke i uke 52.
German: Symptom-Score = 0, n (%) Woche 16
Norwegian Bokmål: Symptomskår = 0, n (%) Uke 16
German: In klinischen Studien wurde gesunden Freiwilligen einzelne Guselkumab-Dosen von bis zu 987 mg (10 mg/kg) intravenös und Patienten mit Plaque-Psoriasis einzelne Guselkumab-Dosen von bis zu 300 mg subkutan ohne Auftreten dosislimitierender Toxizität verabreicht.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltdoser av guselkumab på inntil 987 mg (10 mg/kg) har blitt administrert til friske forsøkspersoner, og subkutane enkeltdoser av guselkumab på inntil 300 mg har blitt administrert til pasienter med plakkpsoriasis i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
German: Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen EU/1/17/1234/002 (1 Fertigpen) EU/1/17/1234/003 (2 Fertigpens)
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1234/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1234/002 1 ferdigfylt penn EU/1/17/1234/003 2 ferdigfylte penner EU/1/17/1234/004 2 ferdigfylte sprøyter
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
German: • 1 Heftpflaster
Norwegian Bokmål: • 1 heftbandasje
German: (siehe unten unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen").
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du har en infeksjon eller har symptomer på en infeksjon (se nedenfor under "Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner")
German: Es ist nicht bekannt, ob Guselkumab in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om guselkumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Tremfya 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas mit einer daran befestigten Nadel und einer Nadelhülle, versehen mit einem automatischem Nadelschutz.
Norwegian Bokmål: Tremfya 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ml oppløsning i en ferdigfylt glassprøyte med fast nål og nålebeskyttelse, i en automatisk sikkerhetsanordning for nålen.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Pflegeperson Ihnen die Tremfya-Injektionen zuhause geben können, sollten Sie vor der ersten Injektion mit dem Tremfya Fertigpen über die richtige Art und Weise der Vorbereitung und Injektion geschult werden.
Norwegian Bokmål: Dersom legen bestemmer at du eller en omsorgsperson kan være i stand til å gi deg injeksjoner av Tremfya hjemme, skal du, før du prøver å injisere, få opplæring i riktig måte å klargjøre og injisere Tremfya ved bruk av den ferdigfylte sprøyten.
German: Bezüglich Angaben zum Übergang von Guselkumab in die Muttermilch von Tieren (Javaneraffen) siehe Abschnitt 5.3.
Norwegian Bokmål: 5.3 for informasjon om utskillelse av guselkumab i melk hos dyr (cynomolgusaper).
German: Vor Gebrauch der Fertigspritze oder des Fertigpens empfiehlt es sich, diese visuell zu prüfen.
Norwegian Bokmål: Før bruk anbefales en visuell inspeksjon av den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen.
German: Der exakte Stoffwechselweg von Guselkumab wurde nicht charakterisiert.
Norwegian Bokmål: Den eksakte metabolismeveien til guselkumab har ikke blitt fastslått.
German: Bitte lesen Sie diese Hinweise vor der ersten Anwendung des Tremfya-Fertigpen sowie bei jeder neuen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før bruk av Tremfya ferdigfylt sprøyte og hver gang du får en ny.
German: 1 Fertigspritze Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn Komponent i multipakning, kan ikke selges separat.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Guselkumab nach einer einzelnen subkutanen Injektion von 100 mg bei gesunden Probanden wurde auf ca. 49 % geschätzt.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av guselkumab etter en 100 mg subkutan enkeltinjeksjon ble anslått å være ca. 49 % hos friske forsøkspersoner.
German: • 1 Wattebausch oder Mulltupfer
Norwegian Bokmål: • 1 bomullsdott eller kompress
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Pflegeperson Ihnen die Tremfya-Injektionen zuhause geben können, sollten Sie vor der ersten Injektion mit der Tremfya Fertigspritze über die richtige Art und Weise der Vorbereitung und Injektion geschult werden.
Norwegian Bokmål: Dersom legen bestemmer at du eller en omsorgsperson kan være i stand til å gi deg injeksjoner av Tremfya hjemme, skal du, før du prøver å injisere, få opplæring i riktig måte å klargjøre og injisere Tremfya ved bruk av den ferdigfylte pennen.
German: Es ist zu erwarten, dass Guselkumab als humaner IgG-mAk in der gleichen Weise wie endogenes IgG über katabole Wege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren abgebaut wird.
Norwegian Bokmål: Som humant IgG mAb, forventes guselkumab å nedbrytes til små peptider og aminosyrer via katabolismeveier på samme måte som endogent IgG.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.
Norwegian Bokmål: Ring lege eller apotek for å få en ny.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tremfya angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tremfya erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als verordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har fått for mye av Tremfya eller dosen har blitt gitt tidligere enn foreskrevet.
German: PSSD SymptomScore, Patienten mit Baseline-Score > 0
Norwegian Bokmål: PSSD symptomskår, forsøkspersoner med baselineskår > 0
German: Fassen Sie die Spritze am Spritzenkörper und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytens hoveddel og trekk nålebeskyttelsen rett av.
German: Patienten, die bei der Randomisierung dem Adalimumab-Arm zugewiesen wurden (N = 582), erhielten 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 1, gefolgt von 40 mg alle 2 Wochen bis einschließlich Woche 48 (VOYAGE 1) bzw. Woche 23 (VOYAGE 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til adalimumab (N=582) fikk 80 mg i uke 0 og 40 mg i uke 1, etterfulgt av 40 mg annenhver uke (q2w) til og med uke 48 (VOYAGE 1) og uke 23 (VOYAGE 2).
German: Außerdem waren bei mit Guselkumab behandelten Patienten in Phase-II- und Phase-III-Studien reduzierte IL-17A-, IL-17F- und IL-22Serumspiegel im Vergleich zu Placebo zu beobachten.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert redusert serumnivå av IL-17A, IL-17F og IL-22 sammenlignet med placebo hos pasienter behandlet med guselkumab i fase II- og fase III-studier.