FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tipranavir/ritonavir (TPV+RTV)
Polish: Typranawir i rytonawir (TPV+RTV)
French: Syndrome de restauration immunitaire (voir rubrique 4.4)**
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Niezbyt często Zespół reaktywacji immunologicznej (patrz punkt 4.4)**
French: Le dolutégravir n'a pas affecté la fertilité de rats mâles ou femelles jusqu'à une dose de 1000 mg/kg/jour, la plus haute dose testée (24 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50 mg 2 fois/jour).
Polish: Dolutegrawir nie wpływał na płodność samców i samic szczura w dawkach do 1000 mg/kg/dobę, największa oceniana dawka (narażenie 24 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg dwa razy na dobę na podstawie AUC).
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności w czasie rozpoczynania złożonego leczenia przeciwretrowirusowego (cART) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące lub śladowe patogeny oportunistyczne.
French: La biodisponibilité du dolutégravir dépend du contenu des repas : des repas pauvres, moyennement riches et riches en graisses ont respectivement augmenté l'ASC(0-∞) du dolutégravir de 33 %, 41 % et 66 %, augmenté la Cmax de 46 %, 52 % et 67 %, et prolongé la Tmax à 3, 4 et 5 heures au lieu de 2 heures lorsque le dolutégravir était pris à jeun.
Polish: AUC(0-) dolutegrawiru o odpowiednio 33%, 41% i 66%, zwiększają wartość Cmax o odpowiednio 46%, 52% i 67%, wydłużają Tmax z 2 godzin po podaniu na czczo do odpowiednio 3, 4 i 5 godzin.
French: 7,4% (IC à 95 % : 2,5 % ; 12,3 %)
Polish: 7,4% (95% CI: 2,5%, 12,3%)
French: Autres médicaments antiviraux Bocéprévir
Polish: Inne leki przeciwwirusowe Boceprewir
French: Aucune adaptation posologique des contraceptifs oraux n'est nécessaire lorsqu'ils sont co-administrés avec le dolutégravir.
Polish: Nie jest koniecznie modyfikowanie dawek doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ich podawania jednocześnie z dolutegrawirem.
French: L'effet principal du dolutégravir a été une intolérance ou une irritation gastro-intestinale chez le rat et le singe, à des doses produisant des expositions systémiques approximativement 21 fois et 0,82 fois l'exposition clinique humaine de 50 mg 2 fois/jour d'après l'ASC, respectivement.
Polish: Głównym działaniem niepożądanym stosowania dolutegrawiru była nietolerancja lub podrażnienie przewodu pokarmowego u szczurów i małp po zastosowaniu dawek, po których ogólnoustrojowe narażenie odpowiadało odpowiednio około 21- i 0,82-krotności narażenia po stosowanej w leczeniu ludzi dawce 50 mg dwa razy na dobę na podstawie AUC.
French: Chaque comprimé de 25 mg contient 2 mg de sodium.
Polish: Każda tabletka 25 mg zawiera 2 mg sodu.
French: Dolutégravir↓ (non étudié, une diminution est attendue du fait de l'induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A ; la diminution de l'exposition devrait être similaire à celle observée avec la carbamazépine)
Polish: Preparaty dziurawca Dolutegrawir  (Nie badano, przewidywane zmniejszenie stężenia z powodu indukowania UGT1A1 i enzymów CYP3A, spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji podobne do zaobserwowanego po zastosowaniu karbamazepiny)
French: (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
Polish: (indukowanie UGT1A1 i enzymów CYP3A)
French: Dans l'étude SPRING-2, 822 adultes ont été randomisés et ont reçu au moins une dose de 50 mg de dolutégravir une fois/jour ou 400 mg de raltégravir (RAL) deux fois/jour, ces deux médicaments étant administrés avec soit ABC/3TC, soit TDF/FTC.
Polish: W badaniu SPRING-2 zrandomizowano 822 osoby dorosłe, które otrzymały co najmniej jedną dawkę dolutegrawiru 50 mg raz na dobę lub dawkę 400 mg raltegrawiru (RAL) dwa razy na dobę, w obu przypadkach w skojarzeniu z ABC/3TC lub TDF/FTC.
French: Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Polish: Nie uważa się, aby konieczne było dostosowywanie dawek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
French: L'état clinique du patient et le profil des réactions indésirables du dolutégravir doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych dolutegrawiru.
French: Comment conserver Tivicay
Polish: Jak przechowywać lek Tivicay
French: La pharmacocinétique du dolutégravir chez 10 adolescents infectés par le VIH-1, ayant déjà reçu un traitement antirétroviral (âgés de 12 ans à moins de 18 ans) a montré que la dose orale de 50 mg de Tivicay 1 fois/jour engendrait une exposition au dolutégravir comparable à celle observée chez des adultes ayant reçu une dose de 50 mg de dolutégravir par voie orale une fois/jour.
Polish: Ocena farmakokinetyki dolutegrawiru u 10 nastolatków (w wieku od 12 do <18 lat) zakażonych HIV-1, którzy otrzymywali już wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe wykazała, że produkt Tivicay w dawce doustnej 50 mg raz na dobę zapewniał ekspozycję na dolutegrawir porównywalną z zaobserwowaną u osób dorosłych, które otrzymywały produkt Tivicay doustnie w dawce 50 mg raz na dobę.
French: Dans l'étude SINGLE, 833 sujets ont été randomisés et ont reçu au moins une dose de 50 mg de dolutégravir une fois/jour avec une association fixe abacavir-lamivudine (DTG + ABC/3TC), ou d'éfavirenz-ténofoviremtricitabine (EFV/TDF/FTC) en association fixe.
Polish: W badaniu SINGLE zrandomizowano 833 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę dolutegrawiru 50 mg raz na dobę w skojarzeniu z ustalonym połączeniem dawek abakawiru-lamiwudyny (DTG + ABC/3TC) lub ustalonego połączenia dawek efawirenzu-tenofowiru-emtrycytabiny (EFV/TDF/FTC).
French: Différence ajustée -1,7% (IC 95% : -4,4 ; 1,1) a
Polish: Wszyscy pacjenci skorygowana różnica -1,7% (CI95 -4,4; 1,1)
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Polish: Dolutegrawir  AUC  11% Cmax  7% Cτ  28% LPV  RTV 
French: Votre médecin pourra décider d'effectuer des analyses hépatiques (pour votre foie), rénales (pour vos reins) ou sanguines et pourra vous demander d'arrêter de prendre Tivicay.
Polish: Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi, jak też może zalecić przerwanie stosowania leku Tivicay.
French: L'analyse pharmacocinétique de population du dolutégravir à partir des données concernant des adultes infectés par VIH-1 a montré qu'il n'y avait pas d'effet cliniquement pertinent de l'âge sur l'exposition au dolutégravir.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki dolutegrawiru oparta na danych uzyskanych u osób dorosłych zakażonych HIV-1 nie wykazała klinicznie istotnego wpływu wieku na ekspozycję na dolutegrawir.
French: Dans l'étude FLAMINGO (ING114915), une étude randomisée, en ouvert et contrôlée versus comparateur actif, 484 patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement antirétroviral ont reçu une dose de dolutégravir 50 mg une fois par jour (n=242) ou de darunavir/ritonavir (DVR/r) 800 mg/100 mg une fois par jour (n=242), chacune administrée avec ABC/3TC ou TDF/FTC.
Polish: W otwartym, randomizowanym, z aktywną kontrolą badaniu FLAMINGO (ING114915), 484 osoby dorosłe zakażone HIV-1, które nie otrzymywały wcześniej leczenia przeciwretrowirusowego, otrzymywały odpowiednio jedną dawkę dolutegrawiru 50 mg raz na dobę (n=242) lub darunawir z rytonawirem (DRV/r) w dawce 800 mg/100 mg raz na dobę (n=242), w obydwu przypadkach podawane z ABC/3TC lub TDF/FTC.
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante avec dolutégravir afin de maintenir le contrôle de la glycémie (voir rubrique 4.5).
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii, należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania lub zaprzestawania jednoczesnego podawania metforminy z dolutegrawirem (patrz punkt 4.5).
French: 7,4 % (IC à 95 % : 0,7% ; 14,2 %)
Polish: 7,4% (95% CI: 0,7%, 14,2%)
French: DTG, 50 mg 2 fois/jour N = 88* n Variation moyenne (DS) de l'ARN VIH-1 (Log10 c/ml) entre l'inclusion et le jour 8
Polish: DTG 50 mg 2 razy na dobę N=88* n Średnie (SD) miano RNA HIV-1 w osoczu, log10 kopii/ml
French: RAL, 400 mg 2 fois/jour + TF N = 361§
Polish: RAL 400 mg dwa razy na dobę + BR N=361§
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon à visser avec sécurité enfant, en polypropylène et opercule en polyéthylène thermo-soudé par induction.
Polish: Butelki z HDPE (polietylenu o dużej gęstości) zamykane zabezpieczającymi przed dostępem dzieci zakrętkami z polipropylenu, z zamknięciem zgrzewanym indukcyjnie z warstwą polietylenu.
French: In vitro, le dolutégravir a inhibé les transporteurs rénaux OAT1 et OAT3 (transporteurs d'anions organiques).
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował białka transportujące wychwytu nerkowego, białko transportujące anionów organicznych (OAT1) i OAT3.
French: Les ASC dans le sperme et dans le tissu rectal étaient égales respectivement à 7 % et à 17 % de leur valeur plasmatique, à l'état d'équilibre.
Polish: Wartość AUC w nasieniu stanowiła 7%, a w tkance odbytnicy - 17% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
French: • anxiété
Polish: • lęk
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tivicay chez des patients pédiatriques âgés de 4 semaines à moins de 6 ans infectés par le VIH (voir la rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'usage pédiatrique).
Polish: Dane z tygodnia 24 dotyczące liczby komórek CD4+ pochodzą od 21 pacjentów Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tivicay u dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 6 lat z zakażeniem HIV (stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2).
French: Les antiacides à base de magnésium/aluminium doivent être pris à distance de la prise de dolutégravir (au moins 2 heures après ou 6 heures avant).
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające magnez i (lub) glin należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania dolutegrawiru (co najmniej 2 godziny później lub 6 godzin wcześniej).
French: Sous-type C
Polish: Podtyp HIV Podtyp B Podtyp C
French: Dans les études GEMINI-1 (204861) et GEMINI-2 (205543), 2 études identiques de 148 semaines, randomisées et en double aveugle, 1433 adultes infectés par le VIH-1, naïfs de traitement, ont été randomisés afin de recevoir soit une bithérapie associant 50 mg de dolutégravir et 300 mg de lamivudine une fois par jour, soit une trithérapie associant 50 mg de dolutégravir une fois par jour avec l'association fixe TDF/FTC.
Polish: W identycznych, trwających 148 tygodni, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543), 1 433 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi, przydzielono losowo do grupy przyjmującej dwulekowy schemat leczenia obejmujący dolutegrawir w dawce 50 mg w skojarzeniu z lamiwudyną w dawce 300 mg raz na dobę lub do grupy stosującej trójlekowy schemat leczenia obejmujący dolutegrawir w dawce 50 mg z produktem złożonym o ustalonej dawce TDF/FTC.
French: Effets indésirables rares Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
Polish: Rzadkie działania niepożądane Poniższe działania niepożądane mogą wystepować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób:
French: Par conséquent, chez les patients infectés par le VIH avec une résistance aux inhibiteurs d'intégrase, il est recommandé de prendre Tivicay avec de la nourriture (voir rubrique 4.2).
Polish: Dlatego zaleca się przyjmować produkt Tivicay podczas posiłków u pacjentów zakażonych HIV z opornością na leki z grupy inhibitorów integrazy (patrz punkt 4.2).
French: Les suppléments en calcium, en fer ou compléments multivitaminés doivent être pris à distance de la prise de dolutégravir (au moins 2 heures après ou 6 heures avant).
Polish: Suplementy wapnia, suplementy żelaza lub preparaty wielowitaminowe należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania dolutegrawiru (co najmniej 2 godziny później lub 6 godzin wcześniej).
French: Les analyses PK de population utilisant des données pharmacocinétiques poolées des études de phase IIb et III menées chez les adultes n'ont révélé aucun effet cliniquement pertinent de la race sur l'exposition au dolutégravir.
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań fazy IIb i fazy III z udziałem osób dorosłych nie wykazały klinicznie istotnego wpływu rasy na ekspozycję na dolutegrawir.
French: Absence de réponse virologique ARN VIH-1 < 50 copies/ml selon les caractéristiques à l'inclusion Charge virale à l'inclusion (copies/ml) ≤ 50 000 copies/ml > 50 000 copies/ml CD4 à l'inclusion (cellules/mm3)
Polish: Brak odpowiedzi wirusologicznej HIV-1 RNA <50 kopii/ml wg współzmiennych początkowych Początkowe miano wirusa (kopie/ml) 50 000 kopii/ml >50 000 kopii/ml Początkowa liczba CD4+ (komórki/mm
French: Q148 + ≥ 2 mutations secondaires 3
Polish: Q148 + ≥2 mutacje wtórne
French: Médicaments antifongiques azoles Kétoconazole
Polish: zastosowaniu karbamazepiny) Azolowe leki przeciwgrzybicze Ketokonazol
French: • hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
Polish: • nadreaktywność (nadmierne pobudzenie psychoruchowe)
French: En cas de co-administration avec le dolutégravir 50 mg deux fois par jour :
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem w dawce 50 mg dwa razy na dobę:
French: NGMN ↔ ASC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Polish: NGMN  AUC  2% Cmax  11%
French: Le dolutégravir doit être administré deux fois par jour dans cette population en cas de prise concomitante avec certains médicaments (par ex. : éfavirenz, névirapine, tipranavir/ritonavir ou rifampicine).
Polish: Jeśli w tej populacji pacjentów dolutegrawir stosuje się jednocześnie z niektórymi innymi lekami (np. efawirenzem, newirapiną, typranawirem z rytonawirem, lub ryfampicyną), należy podawać go dwa razy na dobę.
French: • oxcarbazépine et carbamazépine, utilisés dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles bipolaires
Polish: • okskarbazepina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych
French: L'utilisation de Tivicay chez l'enfant de moins de 6 ans ou pesant moins de 15 kg n'a pas encore été étudiée.
Polish: Nie badano stosowania leku Tivicay u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 15 kg.
French: CD4 à l'inclusion (cellules/ mm3)
Polish: Początkowa liczba CD4+ (komórki/mm200 do <350
French: 90 comprimés pelliculés
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
French: Le passage des composants de Tivicay dans le lait maternel n'est pas connu.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Tivicay mogą przenikać do mleka matki.
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirine ↔
Polish: Dolutegrawir  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpiwiryna 
French: Les analyses PK de population utilisant des données pharmacocinétiques poolées des études de phase IIb et III menées chez les adultes n'ont révélé aucun effet cliniquement pertinent du sexe sur l'exposition au dolutégravir.
Polish: Populacyjne analizy PK z zastosowaniem połączonych danych farmakokinetycznych z badań fazy IIb i fazy III z udziałem osób dorosłych nie wykazały klinicznie istotnego wpływu płci na ekspozycję na dolutegrawir.
French: A 48 semaines, la suppression virale (ARN VIH-1 < 50 copies/ml) dans le groupe dolutégravir (90 %) était supérieure à celle observée dans le groupe DRV/r (83 %).
Polish: Supresja wirusowa (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) po 48 tygodniach badania była większa w grupie otrzymujących dolutegrawir (90%) w stosunku do grupy otrzymującej DRV/r (83%).
French: Dolutégravir ↑ ASC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Polish: Dolutegrawir  AUC  91% Cmax  50% Cτ  180%
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Bocéprévir ↔ (témoins historiques)
Polish: Dolutegrawir  AUC  7% Cmax  5% Cτ  8% Boceprewir  (historyczne grupy kontrolne)
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Polish: Dolutegrawir  AUC  25% Cmax  12% Cτ  36% DRV  RTV 
French: Chaque comprimé contient du dolutégravir sodique correspondant à 10 mg, 25 mg ou 50 mg de dolutégravir - Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone (K29/32), glycolate d'amidon sodique, fumarate de stéaryle sodique, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc et oxyde de fer jaune (E172) pour les comprimés de 25 mg et 50 mg. - Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui revient à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K29/32), karboksymetyloskrobia sodowa, sodu stearylofumaran, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk i (tabletki 25 mg i 50 mg) żelaza tlenek żółty (E172).
French: ARN VIH-1 < 50 copies/ml Différence ajustée entre les traitements‡
Polish: RNA HIV-1 <50 kopii/ml Skorygowana różnica pomiędzy metodami leczenia‡
French: Le critère principal d'évaluation au jour 8 a montré que le dolutégravir à 50 mg 2 fois/jour était supérieur au placebo, avec une différence moyenne ajustée entre les traitements de la variation du taux d'ARN VIH-1 plasmatique égale à -1,2 log10 copies/ml (IC 95 % -1,5 ; -0,8 log10 copies/ml, p < 0,001) par rapport à l'inclusion.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w dniu 8. wykazał, że dolutegrawir w dawce 50 mg dwa razy na dobę był skuteczniejszy niż placebo, przy skorygowanej średniej różnicy pomiędzy metodami leczenia dla zmiany początkowego miana RNA HIV-1 w osoczu, wynoszącego −1,2 log10 kopii/ml (95% CI:
French: Selon l'ARN VIH-1 à l'inclusion ≤100 000 copies/mL >100 000 copies/mL Selon le taux de CD4+ à l'inclusion ≤200 cellules/mm3 >200 cellules/mm3
Polish: Początkowe miano HIV-1 RNA ≤100 000 kopii/ml >100 000 kopii/ml Liczba CD4+ ≤200 komórek/mm >200 komórek/mm podtyp HIV-1
French: En cas de résistance aux inhibiteurs d'intégrase, les données sont insuffisantes pour recommander une dose de dolutégravir chez les enfants et les adolescents.
Polish: W przypadku występowania oporności na inhibitory integrazy dostępne dane są niewystarczające do tego, aby zalecić dawkę dolutegrawiru u dzieci i młodzieży.
French: Chez des lapins, une toxicité maternelle (diminution de la consommation de nourriture, peu ou pas de fèces/d'urine, arrêt de la prise de poids) a été observée à 1 000 mg/kg (0,40 fois l'exposition clinique humaine de 50 mg 2 fois/jour, d'après l'ASC).
Polish: U królików zaobserwowano działania toksyczne u matek (zmniejszone spożycia pokarmów, zmniejszona ilość/brak kału/moczu, zmniejszenie przyrostu masy ciała) po zastosowaniu dawki 1000 mg/kg (jest to dawka związana z 0,40 ekspozycji w porównaniu ze stosowaną w leczeniu ludzi dawką 50 mg dwa razy na dobę na podstawie AUC).
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante avec dolutégravir afin de maintenir le contrôle de la glycémie.
Polish: rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania i zaprzestawania jednoczesnego stosowania metforminy z dolutegrawirem.
French: L'étravirine sans inhibiteurs de protéase boostés diminue la concentration plasmatique de dolutégravir.
Polish: Etrawiryna bez wzmacnianych inhibitorów proteazy zmniejszała stężenie dolutegrawiru w osoczu.
French: CD4 par rapport à l'inclusion * Avec ajustement en fonction des facteurs de stratification à l'inclusion.
Polish: Mediana zmiany początkowej liczby CD4 * Skorygowane według początkowych czynników stratyfikacyjnych.
French: La surveillance des tests hépatiques est recommandée chez ces patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C. L'instauration ou le maintien d'un traitement efficace contre l'hépatite B (selon les recommandations de traitement) doit faire l'objet d'une attention particulière lors de l'instauration d'un traitement contenant du dolutégravir chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B (voir rubrique 4.8).
Polish: Należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie lub kontynuowanie skutecznego leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zgodnie z odpowiednimi wytycznymi) w przypadku rozpoczynaniu leczenia dolutegrawirem u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.8).
French: En cas de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, d'autres associations n'incluant pas l'éfavirenz doivent être envisagées (voir rubrique 4.4).
Polish: Jeśli występuje oporność na inhibitory integrazy, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych skojarzeń leków, które nie zawierają newirapiny (patrz punkt 4.4).
French: Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
French: La posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg (un comprimé) deux fois par jour.
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
French: Dolutégravir↔ ASC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Polish: Dolutegrawir  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
French: Dans l'étude SAILING, l'efficacité virologique (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) dans le bras dolutégravir (71 %) était statistiquement supérieure à celle du bras raltégravir (64 %) à 48 semaines (p = 0,03).
Polish: W badaniu SAILING, supresja wirusologiczna (miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w grupie produktu Tivicay (71%) była statystycznie większa niż w grupie raltegrawiru (64%) w tygodniu 48.
French: Patients prétraités et exposés aux inhibiteurs d'intégrase (avec une résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase)
Polish: Pacjenci po wcześniejszym stwierdzeniu nieskuteczności leczenia zawierającego inhibitor integrazy (i z opornością na leki z grupy inhibitorów integrazy)
French: En cas de résistance aux inhibiteurs d'intégrase, les données sont insuffisantes pour recommander une dose de dolutégravir chez les enfants.
Polish: W przypadku występowania oporności na inhibitory integrazy, dostępne dane są niewystarczające do tego, aby zalecić dawkę dolutegrawiru u dzieci.
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (complexe se liant aux ions polyvalents)
Polish: Suplementy żelaza Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
French: Type de mutations aux INI
Polish: Grupa pochodnych mutacji IN
French: Le flacon contient un dessiccant destiné à réduire l'humidité.
Polish: Butelka zawiera środek osuszający, który ma chronić przed wilgocią.
French: SSG = 0 SSG = 1 SSG = 2 SSG > 2 Total
Polish: OSS=1 OSS=2 OSS>2 Razem Razem
French: À l'inclusion, les sujets présentaient une résistance aux différentes classes d'antirétroviraux : 79 % avaient > 2 mutations majeures aux INTI, 75 %> 1 mutation majeure aux INNTI et 71 % > 2 mutations majeures aux IP ; 62 % étaient infectés par un virus non-R5.
Polish: Podczas oceny początkowej u pacjentów występowała oporność na wiele grup leków ART: u 79% ≥2 istotne mutacje powodujące oporność na NRTI, u 75% ≥1 NNRTI, a u 71% ≥2 PI; u 62% występował wirus nie-R5.
French: Q148+1 mutation secondaire b
Polish: Q148 +1 mutacja wtórna b
French: Tableau 1 Recommandations posologiques en pédiatrie Poids corporel (kg)
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci Masa ciała (kg)
French: Vous ne devez pas prendre d'antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay.
Polish: Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.
French: Anticonvulsivants Carbamazépine
Polish: Leki przeciwdrgawkowe Karbamazepina