FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Diabetespatiënten dienen erop te worden gewezen dat elke dosis drank (100 mg = 20 ml) 4 g sucrose bevat.
Icelandic: Benda þarf sjúklingum með sykursýki á að hver skammtur af mixtúru (100 mg = 20 ml) inniheldur 4 g af súkrósa.
Dutch: Zeffix 100 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Zeffix 100 mg filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Draai de kindveilige dop van de fles (A).
Icelandic: 1 Fjarlægðu lokið með barnaörygginu (A).
Dutch: Een zeer zelden voorkomende bijwerking (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) is:
Icelandic: örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum) er:
Dutch: De incidentie van bijwerkingen en abnormale laboratoriumwaarden (met uitzondering van verhoogde ALAT- en CPK-waarden, zie hieronder) was gelijk bij de met placebo en lamivudine behandelde patiënten.
Icelandic: Tíðni aukaverkana og óeðlilegra niðurstaðna blóðrannsókna (að hækkun á ALT og CPK undanskilinni, (sjá síðar) var svipuð hjá þeim sem fengu lyfleysu og sjúklingum sem voru í lamivúdínmeðferð.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van lamivudine bij HBeAg negatieve (precore mutante) patiënten en bij de patiënten die gelijktijdig immunosuppressieve behandelingen ontvangen, waaronder chemotherapie bij kanker.
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferðirTakmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi, um notkun lamivúdíns hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum („pre-core" stökkbrigði) og sjúklingum sem eru samhliða í meðferð með ónæmisbælandi lyfjum þ. á m. krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir, raðað eftir líffærakerfum og tíðni.
Dutch: Hoewel ziektevoortgang bij YMDD-patiënten in de lamivudinegroep lager was dan de ziektevoortgang in de placebogroep (respectievelijk 23/209, 11% versus 38/214, 18%).
Icelandic: Engu að síður var sjúkdómsframgangur hægari hjá þeim sem höfðu YMDD-stökkbrigði og fengu lamivúdín en sjúkdómsframgangurinn hjá þeim sem fengu lyfleysu (23/209, 11% á móti 38/214, 18%).
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die zijn gerapporteerd zijn hematologische afwijkingen (anemie, neutropenie), metabole stoornissen (hyperlipasemie).
Icelandic: Helstu aukaverkanirnar sem tilgreindar hafa verið eru truflanir á blóðhag (blóðleysi og hlutleysiskyrningafæð), efnaskiptakvillar (lípasahækkun í blóði).
Dutch: Bij patiënten zonder de YMDD mutant HBV vertoonden 14/22 (64%) een verbetering van de necrotische ontstekingsscore en 1/22 (5%) patiënten vertoonde een verslechtering in vergelijking met de toestand voor behandeling.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigði HBV náðist árangur m.t.t. bólgudrepsgildis hjá 14/22 (64%) sjúklinga en hjá 1/22 (5%) sjúklinga varð versnun miðað við ástand fyrir meðferð.
Dutch: Patiënten die verschijnselen van leverinsufficiëntie vertonen gedurende of na de behandeling moeten, indien nodig, vaker worden gecontroleerd.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkenni um lifrarbilun meðan á meðferð stendur eða eftir að henni er hætt, skal gera tíðari mælingar eftir því sem við á.
Dutch: Zeffix 5 mg/ml drank lamivudine
Icelandic: Zeffix 5 mg/ml mixtúra, lausn Lamivúdín
Dutch: Ontwikkeling van de YMDDmutant HBV wordt geassocieerd met verminderde respons op de behandeling bij sommige patiënten, als bewezen door verhoogde HBV-DNA-niveaus en verhoogde ALAT-waarden ten opzichte van de niveaus bij voorgaande therapieën, verergering van signalen en symptomen van hepatitis en/of verslechtering van de hepatische necrotische ontstekingen.
Icelandic: Myndun YMDD-stökkbrigðis HBV tengist minnkaðri svörun við meðferð hjá sumum sjúklingum, sem kemur fram með hækkuðum HBV-DNAgildum og ALT-hækkunum frá fyrri gildum meðan á meðferð stóð, auknum einkennum lifrarbólgu og/eða versnun bólgudreps í lifur.
Dutch: Dit kan bij sommige patiënten fataal zijn
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum hefur eðlileg
Dutch: • Bij patiënten met HBeAg-negatieve CHB (pre-core mutant) zonder cirrose, moet de behandeling worden voortgezet ten minste totdat HBs seroconversie optreedt of totdat er verlies van werkzaamheid is vastgesteld.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum („pre-core" stökkbrigði), án skorpulifrar, skal veita meðferð a.m.k. þar til mótefnamyndun gegn lifrarbólguveiru B kemur fram eða þar til vísbendingar eru um að meðferðin sé hætt að virka.
Dutch: Tabel 2: Resultaten van de werkzaamheid na 5 jaar per YMDD status (Aziatische Studie) NUCB3018
Icelandic: YMDD-stöðu (Asian Study) NUCB3018 Einstaklingar, % (fjöldi)
Dutch: U moet dit middel iedere dag gebruiken om de infectie onder controle te houden en om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
Icelandic: Zeffix hjálpar við að hafa stjórna á sýkingunni af völdum lifrarbólgu B. Þú þarft að halda áfram að taka það á hverjum degi til að hafa stjórn á sýkingunni og hindra að sjúkdómurinn versni.
Dutch: Veertig patiënten (HBeAg-negatief of HBeAg-positief) met òf een gedecompenseerde leveraandoening òf een recidiverende HBV na een levertransplantatie en een YMDD-mutant werden ingesloten in de open-label-arm van onderzoek NUC20904.
Icelandic: B eftir lifrarígræðslu og YMDD-stökkbrigði, voru teknir með í opinn hluta rannsóknar NUC20904.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lamivudine
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lamivúdíni
Dutch: • Ongewone smaak in de mond
Icelandic: Óeðlilegt bragð í munni
Dutch: Neem Zejula elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in.
Icelandic: Taktu Zejula nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over patiënten van 75 jaar en ouder.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem eru 75 ára eða eldri.
Dutch: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Icelandic: *CTCAE= skilgreind fræðiheiti fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Dutch: Alle klinische onderzoeken zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Dutch: Zejula kan hoge bloeddruk veroorzaken, die in sommige gevallen ernstig kan zijn.
Icelandic: Zejula getur valdið háum blóðþrýstingi sem stundum getur reynst alvarlegur.
Dutch: Dit kan allergische reacties veroorzaken.
Icelandic: Það getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: Tijdens elke cyclus werden klinische bezoeken afgelegd (4 weken ± 3 dagen).
Icelandic: Klínískar skoðanir fóru fram í hverri lotu (4 vikur ± 3 dagar).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2017
Icelandic: 16. nóvember 2017
Dutch: Frequentie van CTCAEgraad 3 of 4
Icelandic: Tíðni aukaverkana af CTCAE stigi 3 eða 4
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten tot ziekteprogressie optreedt.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð áfram þar til sjúkdómur versnar.
Dutch: M1 is geen CYP1A2-inductor.
Icelandic: M1 er ekki CYP1A2 örvi.
Dutch: Dit geneesmiddel is in deze leeftijdsgroep niet onderzocht.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshóp.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van niraparib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun niraparibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Leeftijd, gewicht en ras
Icelandic: Aldur, þyngd og kynþáttur
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ERNSTIGE bijwerkingen krijgt, waarvoor u mogelijk spoedeisende medische behandeling nodig heeft:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef vart verður við einhverja af eftirfarandi ALVARLEGUM aukaverkunum, þar sem þú kannt að þurfa á bráðri meðferð að halda:
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren, en normaal gesproken gaat u door met het innemen van Zejula zolang u daar baat bij heeft en geen last heeft van onaanvaardbare bijwerkingen.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér með reglulegu millibili og munt venjulega halda áfram að taka Zejula svo lengi sem árangur kemur fram og þú færð ekki óviðunandi aukaverkanir.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig en dodelijk zijn.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og hugsanlega leitt til dauða.
Dutch: Elke harde capsule bevat 254,5 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 254,5 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tartrazine (E 102), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tartrasín (E 102) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: Over het algemeen wordt aanbevolen om de behandeling eerst te onderbreken (maar niet langer dan 28 dagen achter elkaar) om de patiënt te laten herstellen van de bijwerking, en vervolgens weer met dezelfde dosis te starten.
Icelandic: Almennt er mælt með því að gera fyrst hlé á meðferð (en ekki lengur en 28 daga í röð) til þess að gera sjúklingi kleift að jafna sig á aukaverkuninni og hefja síðan meðferðina að nýju með sama skammti.
Dutch: • Hartkloppingen (gevoel alsof uw hart slagen overslaat of harder klopt dan normaal)
Icelandic: Hjartsláttarónot (tilfinning eins og hjartað sleppi úr slagi eða slái hraðar en venjulega)
Dutch: Alle patiënten hadden meerdere platinabevattende chemotherapieregimes gekregen en velen hadden ook andere DNA-beschadigende middelen en radiotherapie gekregen.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið krabbameinslyfjameðferðir með platínu og margir höfðu einnig fengið önnur lyf sem valda DNA skemmdum og geislameðferð.
Dutch: Zejula mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum yngri en 18 ára Zejula.
Dutch: Zejula bevat lactose
Icelandic: Zejula inniheldur laktósa
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw beenmerg wil testen om te controleren op deze problemen.
Icelandic: Læknirinn vill hugsanlega framkvæma rannsóknir á beinmerg til þess að athuga hvort þessi vandamál séu fyrir hendi.
Dutch: Patiënten met een ECOG-prestatiestatus 2 tot 4 Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over patiënten met een ECOG-prestatiestatus 2 tot 4.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistöðu 2 til 4 Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með ECOG færnistöðu 2 til 4.
Dutch: Als u meer dan uw normale dosis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en eðlilegur skammtur skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Dutch: Hypertensie graad 3/4 kwam voor bij 8,2% van de patiënten.
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 3/4 kom fram hjá 8,2 % sjúklinga.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op niraparib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á niraparib
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Icelandic: Klínískt vægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að taka skammtinn nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
Dutch: Deze bevindingen kwamen voor bij blootstellingen die lager waren dan de blootstellingen die in de klinische situatie worden gezien, en waren voor een groot deel reversibel binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram við útsetningu sem var minni en við klínískar aðstæður og þær gengu að miklu leyti til baka innan 4 vikna eftir að skömmtun var hætt.
Dutch: Sommige patiënten hadden een voorgeschiedenis van beenmergdysplasie.
Icelandic: Sumir sjúklinganna höfðu sögu um rangvöxt í beinmerg.
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker gereageerd heeft op eerdere behandeling met standaard chemotherapie op basis van platina.
Icelandic: Það er notað eftir að krabbamein hefur svarað fyrri meðferð með hefðbundinni krabbameinslyfjablöndu með platínulyfi.
Dutch: De gehaltes CA125 dienen normaal te zijn (of een afname van CA125 > 90% ten opzichte van baseline) na hun laatste platinabehandeling, en dienen gedurende ten minste 7 dagen stabiel te zijn.
Icelandic: CA-125 gildin þurftu að vera eðlileg (eða > 90 % lækkun CA-125 frá upphafi) eftir síðustu meðferð með platínu og að haldast stöðug í a.m.k. 7 daga.
Dutch: In geval van een overdosering dienen artsen algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomen te behandelen.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skulu læknar fylgja almennum stuðningsaðgerðum og veita einkennamiðaða meðferð.
Dutch: PARP helpt cellen bij het repareren van beschadigd DNA, dus door dit enzym te blokkeren kan het DNA van kankercellen niet worden gerepareerd.
Icelandic: PARP hjálpar til við að gera við skemmt DNA, þannig að blokkun þess táknar að ekki er hægt að gera við DNA krabbameinsfrumna.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering werd niraparib dagelijks aan ratten en honden toegediend gedurende maximaal drie maanden.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir inntöku á endurteknum skömmtum var niraparib gefið rottum og hundum daglega í allt að 3 mánuði.
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: • Gezwollen voeten, enkels, benen en/of handen
Icelandic: Þroti í fótum, ökklum, fótleggjum og/eða höndum
Dutch: De meeste patiënten waren in de leeftijd van 18-64 jaar (78%), blank (86%) en hadden een ECOG-prestatiestatus van 0 (68%).
Icelandic: Flestir sjúklingar voru á aldrinum 18 til 64 ára (78 %), hvítir (86 %) og með ECOG færnistöðu sem nam 0 (68 %).
Dutch: Dit leidt tot de dood van tumorcellen, en helpt zo om de kanker onder controle te brengen.
Icelandic: Þetta veldur frumudauða í æxlinu og hjálpar til við að ná stjórn á krabbameininu.
Dutch: Elke harde capsulewand bevat ook de kleurstof tartrazine (E 102) (0,0172 mg).
Icelandic: Hver skel utan um hart hylki inniheldur einnig litarefnið tartrasín (E 102) [0,0172 mg].
Dutch: De aanbevolen dosisaanpassingen vanwege bijwerkingen staan vermeld in tabel 1 en 2.
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á skömmtum vegna aukaverkana er að finna á töflum 1 og 2.
Dutch: De vaakst gebruikte dosis bij met niraparib behandelde patiënten in het NOVA-onderzoek was 200 mg.
Icelandic: Sá skammtur sem oftast var notaður handa sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með niraparib í NOVA rannsókninni var 200 mg.
Dutch: Voor patiënten met een aantal bloedplaatjes ≤ 10.000/μl dient een bloedplaatjestransfusie te worden overwogen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda sem nemur ≤ 10.000/μl, skal íhuga blóðflagnagjöf.
Dutch: Frequentie van alle CTCAEgraden
Icelandic: Tíðni aukaverkana af öllum CTCAE stigum
Dutch: Briljantblauw FCF (E 133) Erytrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Icelandic: Brilliant blue FCF (E 133) Erýtrósín (E 127) Tartrasín (E 102)
Dutch: Behandeling met Zejula dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Icelandic: Meðferð með Zejula skal hafin og fara fram í umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Dutch: In het klinische programma werd de bloeddruk op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen gemeten, terwijl de patiënt Zejula bleef innemen.
Icelandic: Í klínísku áætluninni var blóðþrýstingur mældur á degi 1 í hverri 28 daga lotu meðan sjúklingar fengu Zejula.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX54.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX54.
Dutch: Tartrazine (E 102)
Icelandic: Tartrasín (E 102)
Dutch: Uw arts zal u vragen met een zwangerschapstest te bevestigen dat u niet zwanger bent voordat u begint met uw behandeling.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að staðfesta að þú sért ekki þunguð með þungunarprófi áður en meðferðin er hafin.
Dutch: Niraparib was voor een matig deel gebonden in humaan plasma (83,0%), voornamelijk aan serumalbumine.
Icelandic: Niraparib var í meðallagi mikið prótínbundið í blóðvökva manna (83,0 %), einkum albúmíni í sermi.
Dutch: De farmacokinetiek van niraparib is niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf niraparibs hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten in het NOVA-onderzoek woog minder dan 58 kg, en ongeveer 25% van de patiënten woog meer dan 77 kg.
Icelandic: 25 % sjúklinganna í NOVA rannsókninni vógu innan við 58 kg og u.þ.b. 25 % sjúklinganna vógu meira en 77 kg.
Dutch: Geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses van aclar/PVC/aluminiumfolie, in dozen van 84 × 1, 56 × 1 en 28 × 1 harde capsules.
Icelandic: Rifgataðar, stakskammta þynnur úr aclar/PVC/álpappír í öskjum með 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 hörðu hylki.
Dutch: In het hoofdonderzoek ENGOTOV16 waren de bijwerkingen die optraden bij ≥ 10% van de patiënten die Zejula als monotherapie kregen: nausea, trombocytopenie, vermoeidheid/asthenie, anemie, constipatie, braken, abdominale pijn, neutropenie, insomnia, hoofdpijn, verminderde eetlust, nasofaryngitis, diarree, dyspneu, hypertensie, dyspepsie, rugpijn, duizeligheid, hoesten, urineweginfectie, artralgie, hartkloppingen en dysgeusie.
Icelandic: Í lykilrannsókninni ENGOT-OV16 voru þær aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 10 % sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með Zejula ógleði, blóðflagnafæð, þreyta/þróttleysi, blóðleysi, hægðatregða, uppköst, kviðverkur, daufkyrningafæð, svefnleysi, höfuðverkur, minnkuð matarlyst, nefkoksbólga, niðurgangur, andnauð, háþrýstingur, meltingarónot, bakverkir, sundl, hósti, þvagfærasýking, liðverkir, hjartsláttarónot og bragðtruflun.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren chemotherapievrij interval (CFI, chemotherapyfree interval), tijd tot eerstvolgende therapie (TFST, time to first subsequent therapy), PFS na de eerstvolgende therapie (PFS2), tijd tot tweede volgende therapie (TSST, time to second subsequent therapy) en totale overleving (OS, overall survival).
Icelandic: Aukalegir verkunarendapunktar voru meðal annars tímabil án krabbameinslyfjameðferðar (CFI, chemotherapy-free interval), tími fram að fyrstu framhaldsmeðferð (TFST, time to first subsequent therapy), lifun án versnunar sjúkdóms eftir fyrstu framhaldsmeðferð (PFS2), tími fram að annarri framhaldsmeðferð (TSST, time to second subsequent therapy) og heildarlifun (OS, overall survival).
Dutch: Als patiënten een doses niet hebben ingenomen, dienen zij hun volgende dosis op het normale, geplande tijdstip in te nemen.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti skal taka næsta skammtinn á venjulegum tíma.
Dutch: De aanbevolen startdosering is 3 capsules, eenmaal per dag samen ingenomen (totale dagelijkse dosis 300 mg), met of zonder voedsel.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 3 hylki tekin saman einu sinni á dag (heildar dagsskammtur 300 mg), með eða án matar.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose en tartrazine - zie rubriek 2 voor meer informatie.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa og tartrasín - sjá frekari upplýsingar í kafla 2.
Dutch: 84 × 1 harde capsule 56 × 1 harde capsule 28 × 1 harde capsule
Icelandic: 84 × 1 hörð hylki 56 × 1 hörð hylki 28 × 1 hörð hylki
Dutch: Non-gBRCAmut-cohort niraparib (N = 138)
Icelandic: Þýðishópur án gBRCAmut niraparib (N = 138)
Dutch: Zejula heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Zejula hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Hij of zij kan u ook geneesmiddelen geven om hoge bloeddruk te behandelen en uw dosis Zejula aanpassen, als dat nodig is.
Icelandic: Hann kann einnig að gefa þér lyf til þess að meðhöndla háan blóðþrýsting og aðlaga skammtinn af Zejula ef á þarf að halda.
Dutch: Als u Zejula inneemt als u naar bed gaat, kan dit helpen om misselijkheid onder controle te houden.
Icelandic: Ef Zejula er tekið fyrir svefn getur það hjálpað til við að koma í veg fyrir ógleði.
Dutch: Progressievrije overleving werd vastgesteld volgens RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1) of klinische klachten en verschijnselen en verhoogd CA125.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS, progression-free survival), var ákvörðuð með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, útgáfa 1.1) eða klínískum merkjum og einkennum og hækkun CA-125.
Dutch: Uw arts kan een lagere doses aanbevelen als u bijwerkingen krijgt (zoals misselijkheid, vermoeidheid, ongewone bloeding/bloeduitstorting, bloedarmoede).
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ráðleggi minni skammt ef þú finnur fyrir aukaverkunum (svo sem ógleði, þreyta, óeðlileg blæðing/mar, blóðleysi).
Dutch: Er is een reversibele afname van spermatogenese waargenomen bij ratten en honden (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Vart varð við afturkræfa minnkun á myndun sæðisfrumna hjá rottum og hundum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Patiënten mochten niet eerder zijn behandeld met een PARP-remmer, waaronder Zejula.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið meðferð með PARP hemli áður, þ.m.t. með Zejula.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u zwanger wordt in de periode dat u Zejula inneemt.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður þunguð meðan á töku Zejula stendur.
Dutch: Als MDS en/of AML bevestigd worden tijdens behandeling met Zejula, dient de behandeling te worden gestopt en de patiënt gepast te worden behandeld.
Icelandic: Ef mergrangvöxtur og/eða brátt kyrningahvítblæði eru staðfest meðan á meðferð stendur með Zejula skal hætta meðferðinni og meðhöndla sjúklinginn á viðeigandi hátt.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en eða meðan lyfið er notað, ef eftirfarandi á við:
Dutch: Capsulewand Titaniumdioxide (E 171) Gelatine
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Gelatín
Dutch: Ofschoon remming van CYP3A4 in de lever niet wordt verwacht, is het vermogen om CYP3A4 ter hoogte van de darmen te remmen niet vastgesteld bij relevante concentraties niraparib.
Icelandic: Þótt ekki sé búist við hemlun af völdum CYP3A4 í lifur hefur möguleg virkni til að hamla CYP3A4 í þörmum ekki verið staðfest við viðeigandi þéttni niraparibs.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ondervinden, dienen voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum einkennum ættu að sýna aðgát við akstur og notkun véla.
Dutch: • Zonnebrand-achtige reacties na blootstelling aan licht
Icelandic: Viðbrögð sem líkjast sólbruna eftir útsetningu fyrir ljósi
Dutch: De harde capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van
Icelandic: Hörðu hylkjunum er pakkað í þynnupakkningar sem innihalda
Dutch: Uw arts zal uw bloed tijdens uw gehele behandeling regelmatig onderzoeken.
Icelandic: Læknirinn mun gera reglulegar rannsóknir á blóðinu meðan á meðferðinni stendur.
Dutch: (20,3-NB)
Icelandic: (20,3-NR)
Dutch: Wanneer de bijwerking opnieuw optreedt, wordt aanbevolen om de dosis te verlagen.
Icelandic: Ef aukaverkunin kemur fram að nýju er ráðlagt að minnka skammtinn.
Dutch: placebo (N = 65)
Icelandic: lyfleysa (N = 65)
Dutch: Klachten en verschijnselen waarop u moet letten zijn onder andere koorts of infectie, en ongewone bloeduitstortingen of bloedingen (zie voor meer informatie rubriek 4).
Icelandic: Merki og einkenni sem hafa þarf auga með eru meðal annars hiti eða sýking og óeðlilegt mar eða blæðing (sjá frekari upplýsingar í kafla 4).
Dutch: Niraparib is een type geneesmiddel tegen kanker dat een PARP-remmer wordt genoemd.
Icelandic: Niraparib er tegund krabbameinslyfs sem nefnist PARP hemill.
Dutch: Behandelingsgerelateerde bijwerking van CTCAE-graad ≥ 3 die langer dan 28 dagen aanhoudt terwijl de patiënt Zejula 100 mg/dag krijgt toegediend
Icelandic: Meðferðartengdar aukaverkanir á CTCAE ≥ stigi 3, sem vara lengur en 28 daga meðan sjúklingur fær Zejula 100 mg/dag
Dutch: Zejula kan worden ingenomen zonder rekening te houden met maaltijden.
Icelandic: Zejula má taka án tillits til máltíða.
Dutch: Niraparib wordt vooral via de lever en gal en via de nieren uitgescheiden.
Icelandic: Niraparib hverfur að mestu brott gegnum gall og lifur og gegnum nýru.