FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • nadmierne wytwarzanie płytek krwi (nadpłytkowość); zwiększona liczba płytek krwi;
Slovenian: • čezmerno nastajanje krvnih ploščic (trombocitemija), povečano število krvnih ploščic,
Polish: Odpowiednia objętość roztworu Nplate, którą należy wstrzyknąć =
Slovenian: Ustrezna količina raztopine Nplate za injiciranje =
Polish: • Wcisnąć łącznik fiolki w fiolkę i naciskać dopóki nie zostanie dokładnie zamocowany i dalsze wciskanie nie będzie możliwe.
Slovenian: • Potisnite nastavek za vialo navzdol na vialo, dokler ni trdno nameščen in ga ne morete več pritisniti navzdol.
Polish: romiplostym (n = 83)
Slovenian: romiplostim (n = 83)
Polish: Produkty lecznicze stosowane w badaniach klinicznych w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w skojarzeniu z romiplostymem obejmowały: kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dożylne immunoglobuliny (IVIG) oraz immunoglobuliny anty-D.
Slovenian: Med zdravili, ki so jih v kliničnih preskušanjih uporabljali za zdravljenje ITP v kombinaciji z romiplostimom, so bili kortikosteroidi, danazol in/ali azatioprin, intravenski imunoglobulin (IVIG) in anti-D imunoglobulin.
Polish: Karcynogenny potencjał romiplostymu nie był badany.
Slovenian: Kancerogenega potenciala romiplostima niso ocenjevali.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystą, bezbarwną cieczą.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
Polish: Należy wykonać następujące czynności:
Slovenian: Naredite naslednje:
Polish: Po podskórnym podaniu 3 do 15 mcg/kg mc. romiplostymu największe jego stężenie w surowicy pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną uzyskano po 7-50 godzinach (mediana 14 godzin).
Slovenian: Po subkutani uporabi od 3 do 15 µg/kg romiplostima je bila največja koncentracija romiplostima v serumu pri bolnikih z ITP dosežena po 7 do 50 urah (mediano po 14 urah).
Polish: W populacji dzieci i młodzieży pacjenci, którzy ukończyli uprzednio badanie z romiplostymem (w tym badanie S4), mogli przystąpić do badania S6 (340), otwartego badania stanowiącego fazę przedłużenia, w ramach której oceniano skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania romiplostymu u dzieci i młodzieży z małopłytkowością w przebiegu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki so zaključili prejšnjo klinično preskušanje z romiplostimom (vključno s študijo S4), so se smeli vključiti v študijo S6 (340), podaljšano preskušanje odprtega tipa, ki je ocenjevalo varnost in učinkovitost dolgoročnega odmerjanja romiplostima pri trombocitopeničnih pediatričnih bolnikih z ITP.
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych przeciwciała skierowane przeciwko romiplostymowi nie reagowały krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Slovenian: V predkliničnih in kliničnih preskušanjih nobeno protitelo proti romiplostimu ni navzkrižno reagiralo z endogenim TPO.
Polish: W trakcie leczenia skojarzonego z romiplostymem można zmniejszyć lub przerwać stosowanie kortykosteroidów, danazolu oraz azatiopryny (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V kombinaciji z romiplostimom (glejte poglavje 5.1) je mogoče uporabo kortikosteroidov, danazola in azatioprina zmanjšati ali prekiniti.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że romiplostym przechodził przez łożysko oraz zwiększał liczbę płytek krwi w krwi płodowej.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da romiplostim prehaja skozi placento in poveča število trombocitov pri plodovih.
Polish: Najczęściej stosowana dawka tygodniowa wynosiła od 3 do 5 mcg/kg mc.(odpowiednio 25.-75. centyl; mediana 3 mcg/kg mc.).
Slovenian: Najpogosteje uporabljeni tedenski odmerek je bil 3-5 µg/kg (vrednosti sta 25. in 75. percentil; mediana 3 µg/kg).
Polish: • ból i obrzęk stawów wywołany przez kwas moczowy (produkt rozkładu pokarmu) (dna);
Slovenian: • boleča oteklost sklepov zaradi sečne kisline (razgradnega produkta hrane) (protin),
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 4 fiolki zawierające 125 mikrogramów (zamknięcie koloru beżowego), 250 mikrogramów (zamknięcie koloru czerwonego) lub 500 mikrogramów romiplostymu (zamknięcie koloru niebieskiego).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 ali 4 viale, v katerih je 125 mikrogramov (zaporka bež barve), 250 mikrogramov (zaporka rdeče barve) ali 500 mikrogramov romiplostima (zaporka modre barve).
Polish: W razie pominięcia jednej dawki leku, lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Nplate, se bo zdravnik z vami pogovoril o tem, kdaj morate prejeti naslednji odmerek.
Polish: • Obracać delikatnie fiolką.
Slovenian: • Previdno vrtite vialo.
Polish: Nie wykorzystywać ponownie pozostałego roztworu Nplate!
Slovenian: Zdravila Nplate ne uporabite ponovno!
Polish: • Upewnić się, że wszystkie materiały zostały wyrzucone do odpowiednich pojemników.
Slovenian: • Poskrbite, da boste tudi drug material zavrgli v ustrezne vsebnike.
Polish: Wiadomo, że romiplostym przenika przez barierę łożyskową u szczurów i może być przekazywany przez matkę rozwijającemu się płodowi oraz stymulować produkcję płytek krwi w organizmie płodu.
Slovenian: Znano je, da romiplostim pri podganah prehaja skozi placentno pregrado in tako lahko preide od matere v razvijajoči se plod in pri njem povzroči nastajanje trombocitov.
Polish: W przypadku podejrzenia powstania przeciwciał neutralizujących należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (patrz punkt 6 Ulotki dla pacjenta) w celu uzyskania informacji dotyczących testów do oznaczania przeciwciał.
Slovenian: Če obstaja sum na nastajanje nevtralizirajočih protiteles, se za testiranje protiteles obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet (glejte poglavje 6: Navodila za uporabo).
Polish: Do momentu użycia zestaw do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem fiolki zawierającej proszek Nplate.
Slovenian: Komplet za samoinjiciranje zdravila Nplate je treba do uporabe hraniti v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite viale zdravila Nplate pred svetlobo.
Polish: 9/l, wznowić podawanie raz w tygodniu w dawce zmniejszonej o 1 mcg/kg mc.
Slovenian: 9/l, znova začnite uporabljati zdravilo enkrat na teden v odmerku, zmanjšanem za 1 µg/kg.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi dostosowywania dawki (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Upoštevati je treba smernice za prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Polish: • skrzep krwi w tętnicy płucnej (zator tętnicy płucnej);
Slovenian: • krvni strdek v pljučni arteriji (pljučna embolija),
Polish: W związku z powyższym zaleca się, aby przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia romiplostymem wykonywać badania obejmujące rozmaz i pełną morfologię krwi w celu wykrycia nieprawidłowości morfologicznych dotyczących komórek.
Slovenian: Zato je pred zdravljenjem z romiplostimom in med njim priporočljivo opraviti pregled razmaza periferne krvi na morfološke nepravilnosti celic in določitev celotne krvne slike.
Polish: Jeśli pacjent ma bardzo dużą liczbę płytek krwi, może to zwiększyć ryzyko nadmiernego krzepnięcia krwi.
Slovenian: Če imate zelo veliko trombocitov v krvi, lahko to poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Polish: *** Dodatkowe działania niepożądane odnotowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.
Slovenian: *** Dodatni neželeni učinki, opaženi v preskušanjih pri pediatrični populaciji.
Polish: Po pierwszym miesiącu samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate, pacjent będzie musiał jeszcze raz zaprezentować umiejętność prawidłowego przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate.
Slovenian: Ko bo minil prvi mesec, odkar si zdravilo Nplate injicirate sami, boste morali pokazati, da še vedno pravilno pripravite in si injicirate zdravilo Nplate.
Polish: Jeśli lek wstrzykuje osoba inna niż pacjent, może to zrobić w zewnętrzną część ramienia
Slovenian: Če vam injekcijo da kdo drug, lahko zdravilo injicira tudi v zunanji del nadlaktov
Polish: Pomiędzy pacjentami leczonymi produktem Nplate a przyjmującymi placebo nie zaobserwowano żadnych statystycznie istotnych różnic w całkowitej liczbie krwawień.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Nplate, in bolniki, zdravljenimi s placebom, niso opazili statistično pomembnih razlik v celokupni incidenci krvavitev.
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo, że po przerwaniu leczenia nastąpi nawrót małopłytkowości (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja je verjeten ponoven pojav trombocitopenije (glejte poglavje 4.4).
Polish: Liczba (%) pacjentów z trwałą odpowiedzią płytkową a
Slovenian: Št. (%) bolnikov s trajnim odzivom trombocitov a
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży częstość występowania przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko romiplostymowi wyniosła 7,8% (22/282).
Slovenian: V pediatričnih preskušanjih je bila incidenca vezavnih protiteles proti romiplostimu kadar koli v času 7,8 % (22/282).
Polish: Najczęściej stosowana cotygodniowa dawka wynosiła 3-10 mcg/kg mc., a maksymalna dopuszczalna dawka w ramach tego badania wynosiła 10 mcg/kg mc.
Slovenian: Najpogosteje uporabljen tedenski odmerek je znašal 3-10 µg/kg, najvišji dovoljen odmerek v preskušanju pa je znašal 10 µg/kg.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nplate Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za pripravo in injiciranje zdravila Nplate
Polish: Obliczenie dawki
Slovenian: Izračun odmerka
Polish: U 5,8% oraz 3,9% pacjentów stwierdzono powstawanie przeciwciał wiążących, skierowanych odpowiednio przeciwko romiplostymowi i trombopoetynie, natomiast jedynie u 2 pacjentów (0,4%) stwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących działanie romiplostymu, jednak przeciwciała te nie reagowały krzyżowo z endogenną trombopoetyną (TPO).
Slovenian: Pozitiven izvid vezavnih protiteles proti romiplostimu je imelo 5,8 % bolnikov in proti TPO 3,9 % bolnikov, toda samo 2 bolnika (0,4 %) sta imela pozitiven izvid nevtralizirajočih protiteles proti romiplostimu, vendar ta protitelesa niso navzkrižno reagirala z endogenim TPO.
Polish: (95% przedział ufności) wartość p a
Slovenian: (95 % IZ) vrednost p a
Polish: Łącznie u 31 pacjentów (47,7%) w trakcie badania jednocześnie stosowano terapię związaną z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, w tym u 23 osób (35,4%) zastosowano leczenie ratunkowe, a u 5 pacjentów (7,7%) stosowano jednocześnie leczenie związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną na początku badania.
Slovenian: Skupaj je 31 bolnikov (47,7 %) med preskušanjem prejemalo sočasna zdravila za ITP, vključno s 23 bolniki (35,4 %), ki so uporabljali rešilno zdravilo, in 5 bolnikov (7,7 %), ki so sočasno uporabljali zdravila za ITP na začetku preskušanja.
Polish: Stała dawka została zdefiniowana jako dawka utrzymywana w granicach ± 1 mcg/kg mc. w trakcie ostatnich 8 tygodni leczenia.
Slovenian: e Stabilni odmerek je opredeljen kot odmerek, ki je bil v zadnjih 8 tednih zdravljenja znotraj ± 1 µg/kg.
Polish: • reakcja uczuleniowa;
Slovenian: • alergična reakcija,
Polish: Nplate nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej pierwszego roku życia.
Slovenian: Zdravila Nplate ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Polish: W trakcie przygotowania produktu Nplate należy zachować ostrożność przy obliczaniu dawki i rekonstytucji jej w odpowiedniej ilości jałowej wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Med pripravo zdravila Nplate je potrebna previdnost pri izračunu odmerka in pri pripravi s pravilno količino sterilne vode za injekcije.
Polish: Możliwe działania niepożądane u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną
Slovenian: Možni neželeni učinki pri odraslih bolnikih z ITP
Polish: Łącznie u 2,2% (4/184) pacjentów dorosłych odnotowano rozwój przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko TPO bez działania neutralizującego.
Slovenian: Celokupno je 2,2 % (4/184) odraslih bolnikov razvilo vezavna, ne -nevtralizirajoča protitelesa proti TPO.
Polish: • Nie odkładać na później wstrzyknięcia leku Nplate.
Slovenian: • Zdravilo Nplate injicirajte brez odlašanja.
Polish: • Nie dotykać korka fiolki ani iglicy łącznika fiolki.
Slovenian: • Ne dotikajte se zamaška viale ali konice nastavka za vialo.
Polish: Obserwowana w badaniach klinicznych częstość występowania zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych wyniosła 6,0% w przypadku romiplostymu i 3,6% w przypadku placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila incidenca trombotičnih/tromboemboličnih dogodkov med uporabo romiplostima 6,0 % in med uporabo placeba 3,6 %.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje 1 viala
Polish: Lekarz może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Nplate przez pacjenta.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda presodil, da je najbolje, če si zdravilo Nplate injicirate sami.
Polish: Sprawdzić datę ważności znajdującą się na zestawie do samodzielnego wstrzykiwania.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na kompletu za samoinjiciranje.
Polish: Nie wiadomo, czy romiplostym przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se romiplostim pojavi v materinem mleku.
Polish: Zawał mięśnia sercowego Zwiększona częstość akcji serca
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije miokardni infarkt povečana srčna frekvenca
Polish: Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku należy potwierdzić poprzez wykluczenie innych jednostek chorobowych objawiających się małopłytkowością, w szczególności należy wykluczyć obecność zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndromes, MDS).
Slovenian: Diagnoza ITP pri odraslih in starejših bolnikih mora biti potrjena z izključitvijo drugih kliničnih stanj, povezanih s trombocitopenijo, še zlasti je treba izključiti diagnozo MDS.
Polish: Aby zapewnić podanie dokładnej dawki, konieczne jest rozcieńczenie produktu.
Slovenian: Za natančno odmerjanje je potrebno redčenje.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów mediana (Q1; Q3) odsetka procentowego miesięcy utrzymywania się odpowiedzi płytkowej wyniosła 93,33% (67,57%; 100,00%) i była zbliżona we wszystkich grupach wiekowych.
Slovenian: V skupini vseh bolnikov je znašala mediana (Q1, Q3) odstotka mesecev z odgovorom trombocitov 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) in je bila podobna med starostnimi skupinami.
Polish: • Upewnić się, że wszystkie pęcherzyki powietrza zostały usunięte ze strzykawki.
Slovenian: • Prepričajte se, da so vsi zračni mehurčki odstranjeni iz brizge.
Polish: W obecnie trwającym badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży wśród pacjentów, u których w czasie trwania badania pobrano drogą biopsji szpik kostny możliwy do oceny, zwiększenie ilości włókien retykulinowych stwierdzono u 5 spośród 27 pacjentów (18,5%) w kohorcie 1 oraz u 2 spośród 4 pacjentów (50,0%) w kohorcie 2.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pediatričnih bolnikov, ki še poteka, je od 27 bolnikov z ocenljivo biopsijo kostnega mozga, izvedeno med študijo, 5 bolnikov (18,5 %) razvilo zvišan retikulin v kohorti 1 in 2 bolnika od 4 (50,0 %) sta razvila zvišan retikulin v kohorti 2.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, które mogą być stosowane w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, to przy równoczesnym podawaniu leku Nplate można zmniejszyć ich dawkę lub przerwać ich stosowanie.
Slovenian: Če jemljete kortikosteroide, danazol in/ali azatioprin, ki jih morda dobivate za zdravljenje ITP, vam bodo njihov odmerek med hkratno uporabo zdravila Nplate morda zmanjšali ali jih bodo celo povsem opustili.
Polish: Łagodnym przejawem zmian w szpiku jest zwiększenie ilości włókien retykulinowych; zostało to zaobserwowane w badaniach klinicznych z lekiem Nplate.
Slovenian: Blago obliko takšnih sprememb kostnega mozga imenujemo "zvišanje retikulina" in so jo opazili v kliničnih preskušanjih zdravila Nplate.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia, za pomocą kciuka (lub koniuszka palca) należy uruchomić różową pokrywę zabezpieczającą igłę, popychając ją do przodu tą samą dłonią, aż do usłyszenia i (lub) poczucia kliknięcia i zamknięcia przestrzeni nad strzykawką.
Slovenian: • Po injiciranju s palcem (ali konico kakšnega drugega prsta) aktivirajte rožnati varnostni pokrovček tako, da ga z isto roko potisnete naprej, dokler ne zaslišite in/ali začutite, da je kliknil in se je zaskočil nad iglo.
Polish: Wykonać wstrzyknięcie podskórne zgodnie z lokalnymi procedurami i zasadami aseptyki.
Slovenian: Zdravilo injicirajte subkutano, upoštevaje lokalne protokole in pravilen aseptičen postopek.
Polish: U dzieci i młodzieży w niektórych przypadkach dokładne dawkowanie produktu jest uzależnione od dodatkowego etapu w procedurze rozcieńczenia roztworu po rozpuszczeniu, co może zwiększać ryzyko błędów medycznych (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri nekaterih pediatričnih bolnikih natančno odmerjanje temelji na dodatnem koraku redčenja po pripravi, ki lahko zviša tveganje za napake pri uporabi zdravila (glejte poglavje 4.2).
Polish: • Zdjąć przezroczystą osłonkę z igły przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Slovenian: • Prozorni ščitnik igle odstranite pred injiciranjem.
Polish: Ryzyko tworzenia się skrzepów krwi może być również zwiększone, jeśli: pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; pacjent jest osobą w podeszłym wieku (≥ 65 lat); pacjent jest osobą leżącą; pacjent ma nowotwór złośliwy; pacjentka zażywa tabletki antykoncepcyjne lub stosuje hormonalną terapię zastępczą; pacjent w ostatnim czasie przeszedł operację lub doznał urazu; pacjent jest osobą otyłą (z nadwagą); pacjent jest osobą palącą.
Slovenian: Vaše tveganje krvnih strdkov je lahko večje tudi: če imate težave z jetri, če ste starejša oseba (≥ 65 let), če ste priklenjeni na posteljo, če imate raka, če jemljete kontracepcijske tablete ali hormonsko nadomestno zdravljenje, če ste pred kratkim imeli operacijo ali kakšno poškodbo, če ste debeli (čezmerno težki), če kadite.
Polish: Należy zachować ostrożność podając romiplostym pacjentom ze znanymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym m.in. z dziedzicznymi (np. czynnik V Leiden) lub nabytymi czynnikami ryzyka (np. niedobór AT III, zespół antyfosfolipidowy), pacjentom w zaawansowanym wieku, pacjentom długotrwale unieruchomionym, pacjentom z nowotworami złośliwymi, osobom stosującym środki antykoncepcyjne i hormonalną terapię zastępczą, pacjentom po operacji chirurgicznej i (lub) urazie, pacjentom otyłym i palącym.
Slovenian: Romiplostim je treba previdno uporabljati pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolije, vključno (vendar ne samo) s podedovanimi (npr. faktorjem V Leiden) ali pridobljenimi dejavniki tveganja (npr. pomanjkanjem ATIII, antifosfolipidnim sindromom), višjo starostjo, dolgotrajno imobilizacijo, malignomi, uporabo kontraceptivov in hormonskega nadomestnega zdravljenja, operacijo/poškodbo, debelostjo in kajenjem.
Polish: U 48 spośród 62 pacjentów pierwotna małopłytkowość immunologiczna utrzymywała się > 12 miesięcy (32 pacjentów przyjmowało romiplostym, a 16 osób otrzymywało placebo).
Slovenian: Od teh 62 bolnikov je 48 bolnikov imelo ITP > 12 mesecev (32 bolnikov je prejelo romiplostim in 16 bolnikov je prejelo placebo).
Polish: • U dzieci i młodzieży dalsze dostosowanie dawki ustala się na podstawie zmiany liczby płytek krwi oraz zmiany masy ciała.
Slovenian: • Pri pediatričnih bolnikih nadaljnje prilagoditve odmerka temeljijo na spremembi števila trombocitov in spremembah telesne mase.
Polish: Nie podawać produktu, kontynuować oznaczanie liczby płytek krwi raz w tygodniu.
Slovenian: Ne uporabite zdravila, nadaljujte kontrole števila trombocitov vsak teden.
Polish: Kiedy nie stosować leku Nplate:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Nplate:
Polish: Wśród zgłoszeń dotyczących progresji MDS do AML zaobserwowano większe prawdopodobieństwo wystąpienia progresji u pacjentów z MDS zaklasyfikowanymi początkowo jako RAEB-1 niż u pacjentów z MDS o mniejszym ryzyku.
Slovenian: V opaženih primerih napredovanja bolezni iz MDS v AML je bilo napredovanje bolezni v AML verjetnejše pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno razvrstitev MDS RAEB-1, kot pri bolnikih z manj tveganim MDS.
Polish: • Kiedy zostaną usunięte wszystkie pęcherzyki powietrza i strzykawka zawiera właściwą dawkę, odkręcić strzykawkę od łącznika fiolki.
Slovenian: • Ko so vsi zračni mehurčki odstranjeni in je brizga napolnjena s pravilnim odmerkom, odvijte brizgo iz nastavka za vialo.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych Zapalenie błon śluzowych nosa***
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjega respiratornega trakta rinitis***
Polish: W przypadku myszy stwierdzono zwiększenie liczby poronień w okresie poimplantacyjnym.
Slovenian: Pri miših so ugotavljali večje poimplantacijske izgube plodov.
Polish: Do strzykawki wciągnąć powietrze do poziomu 1 ml
Slovenian: Potegnite v brizgo zrak do oznake 1 ml
Polish: Można w tym miejscu przyłożyć na 10 sekund bawełniany wacik lub gazę.
Slovenian: S kosmom vate ali z gazo lahko 10 sekund pritiskate na mesto injiciranja.
Polish: W podgrupie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną utrzymującą się > 12 miesięcy częstość występowania trwałej odpowiedzi na leczenie była również znacząco większa w grupie przyjmującej romiplostym niż w grupie otrzymującej placebo (p = 0,0022).
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli ITP > 12 mesecev, je bila incidenca trajnega odziva na zdravljenje tudi značilno višja v skupini, ki je prejemala romiplostim, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (p = 0,0022).
Polish: Dawka w mcg x
Slovenian: Odmerek v µg x
Polish: • ból brzucha;
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Polish: U tych pacjentów stężenie produktu leczniczego w surowicy krwi było zróżnicowane i nie było powiązane z podaną dawką.
Slovenian: Koncentracija v serumu se je med bolniki razlikovala in ni bila v sorazmerju z uporabljenim odmerkom.
Polish: • Trzymając strzykawkę w dłoni, końcówką skierowaną ku górze, wyjąć bezpieczną igłę z opakowania.
Slovenian: • Držite brizgo v dlani roke in s konico obrnjeno navzgor ter vzemite varnostno iglo iz pakiranja.
Polish: Romiplostym jest białkiem fuzyjnym (przeciwciałem peptydowym) złożonym z peptydu przyłączonego do fragmentu Fc, które sygnalizuje i aktywuje za pomocą receptora trombopoetyny (znanego również jako cMpl) wewnątrzkomórkowe szlaki transkrypcji, zwiększając w ten sposób wytwarzanie płytek krwi.
Slovenian: Romiplostim je Fc-peptidna fuzijska beljakovina (peptidno telo), ki signalizira in aktivira znotrajcelične transkripcijske poti preko receptorjev TPO (te receptorje imenujemo tudi cMpl), in tako poveča nastajanje trombocitov.
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Polisorbat 20
Slovenian: L-histidin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) polisorbat 20
Polish: W badaniach klinicznych leczenie za pomocą romiplostymu powodowało uzależnione od dawki zwiększenie liczby płytek krwi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravljenje z romiplostimom povzročilo od odmerka odvisno povečanje števila trombocitov.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, sina i twarda.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta ali zatrdela.
Polish: Przed podaniem roztworu należy go obejrzeć i sprawdzić, czy nie ma w nim zanieczyszczeń lub przebarwień.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in ni obarvana.
Polish: 75 mcg x
Slovenian: 75 µg x
Polish: Roztwór musi być przezroczysty, bezbarwny i całkowicie rozpuszczony.
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna in ves prašek mora biti raztopljen.
Polish: Nplate fiolka jednorazowego użytku
Slovenian: Nplate viala za enkratno uporabo
Polish: • Zanim rozpocznie się czynności opisane w tym punkcie, należy sprawdzić przepisaną dawkę.
Slovenian: • Pred začetkom tega koraka preverite svoj odmerek.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące romiplostymu uzyskano na podstawie danych 21 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z dwóch badań z udziałem dzieci i młodzieży.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki romiplostima so bili pridobljeni v dveh preskušanjih 21 pediatričnih bolnikov z ITP.
Polish: Nawrót małopłytkowości i krwawienie po odstawieniu produktu leczniczego
Slovenian: Ponoven pojav trombocitopenije in krvavitev po prenehanju zdravljenja