FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einnahme unmittelbar vor dem Schlafengehen kann helfen, Übelkeit zu vermeiden.
Bulgarian: Приемането на дозата преди лягане може да спомогне за овладяване на гаденето.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser.
Bulgarian: Глътнете капсулите цели с вода.
German: Nach in-vitro-Studien scheint die Zytotoxizität von Niraparib auf eine Hemmung der enzymatischen Aktivität der PARP und eine vermehrte Bildung von PARP-DNA-Komplexen zurückzugehen, die letztlich in einer DNA-Schädigung, Apoptose und Zelltod resultieren.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че индуцираната от нирапариб цитотоксичност може да включва инхибиране на PARP ензимната активност и увеличаване на формирането на PARP-ДНК комплекси, което води до повреждане на ДНК, апоптоза и клетъчна смърт.
German: Eine Sensitivitätsanalyse, die nur das von den Prüfärzten beurteilte PFS berücksichtigte, zeigte für die gBRCAmut-Kohorte folgende Ergebnisse: HR 0,27 (95-%-KI 0,182-0,401; p < 0,0001); medianes PFS 14,8 Monate (95-%-KI 12,016,6) unter Niraparib und 5,5 Monate (95-%-KI 4,9-7,2) unter Placebo; für die Non-gBRCAmutKohorte betrug die HR 0,53 (95-%-KI 0,405-0,683; p < 0.0001); medianes PFS 8,7 Monate (95-%-KI 7,3-10,0) unter Niraparib und 4,3 Monate (95-%-KI 3,7-5,5) unter Placebo.
Bulgarian: Анализ на чувствителността на оценката на изследователя за PFS е показал следните резултати за кохортата с gBRCAmut: HR 0,27 (95 % CI*, 0,182, 0,401; p < 0.0001); медиана на PFS 14,8 месеца (95 % CI*, 12,0, 16,6) за нирапариб и медиана на PFS 5,5 месеца (95 % CI*, 4,9, 7,2) за плацебо, а за кохортата без gBRCAmut: HR 0,53 (95 % CI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); медиана на PFS 8,7 месеца (95 % CI*, 7,3, 10,0) за нирапариб и медиана на PFS 4,3 месеца (95 % CI*, 3,7, 5,5) за плацебо.
German: • niedrige Kaliumkonzentrationen im Blut
Bulgarian: ниски нива на калий в кръвта
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten unter der Behandlung mit Niraparib nicht schwanger werden und zu Behandlungsbeginn nicht schwanger sein.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато са на лечение и трябва да не са бременни при започването на лечението.
German: Bei Mäusen erhöhten Einzeldosen von Niraparib die intrazellulären Konzentrationen von Dopamin und Metaboliten im Kortex.
Bulgarian: При мишки единични дози нирапариб увеличават вътреклетъчните нива на допамин и метаболити в кортекса.
German: (17,5-NR)
Bulgarian: (17,5-НД)
German: • Palpitationen (Gefühl eines unregelmäßigen oder kräftigeren Herzschlags als üblich)
Bulgarian: палпитации (усещане все едно сърцето Ви „прескача" удари или бие по-силно от обичайното)
German: Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht, AST erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, ALT erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gewicht erniedrigt
Bulgarian: Повишени нива на гамаглутамил трансфераза, повишени нива на AST, повишени нива на креатинин в кръвта, повишени нива на ALT, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, загуба на телесно тегло.
German: Thrombozytopenien traten häufiger bei Patientinnen auf, deren Thrombozytenausgangswerte unter 180 × 109/l lagen.
Bulgarian: Тромбоцитопения е има по-често при пациентки с брой тромбоцити на изходното ниво понисък от 180 × 109/l.
German: Niraparib ist ein Inhibitor der PARP-Enzyme 1 und 2 (PARP: Poly-[ADP-Ribose-]Polymerase), die bei der DNA-Reparatur von Bedeutung sind.
Bulgarian: Нирапариб е инхибитор на ензимите PARP1 и PARP2 [поли (АДФ-рибоза) полимераза (PARP)], които играят роля в репарацията на ДНК.
German: Wofür wird Zejula angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Zejula
German: Hauptzielorgan der Toxizität bei beiden Spezies war das Knochenmark, mit entsprechenden Veränderungen im Blutbild.
Bulgarian: Критичният орган за токсичност и при двата вида животни е костният мозък с асоциирани промени в периферните хематологични показатели.
German: In vitro hemmte Niraparib den Dopamin-Transporter (DAT) in Konzentrationen, die unterhalb der humantherapeutischen Exposition liegen.
Bulgarian: In vitro нирапариб инхибира допаминовия транспортер (DAT) при нива на концентрация под нивата на експозиция при хора.
German: Innerhalb jeder dieser Gruppen sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са подредени по низходящ ред на тяхната сериозност.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Niraparib betrug das Vd/F bei Karzinompatienten 1,074 l, das spricht für eine ausgedehnte Gewebeverteilung von Niraparib.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на нирапариб, Vd/F е 1 074 l при пациентки с рак, което показва висока степен на тъканно разпределение на нирапариб.
German: TESARO Bio France SAS
Bulgarian: France TESARO Bio France SAS
German: Die Einnahme unmittelbar vor dem Schlafengehen kann Ihnen helfen, Übelkeit zu vermeiden.
Bulgarian: Приемането на Zejula преди лягане може да Ви помогне да избегнете гадене.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunde wurden bei geschätzten ZNS-Expositionen, die ähnlich wie oder niedriger waren als die erwartete humantherapeutische Exposition, keine Wirkungen auf Verhalten und/oder neurologische Parameter beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху поведенческите и/или неврологичните параметри в проучвания при многократно приложение при плъхове и кучета при изчислени нива на експозиция на ЦНС подобни на или под очакваните нива на терапевтична експозиция.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zejula vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
German: Enthält auch Lactose und Tartrazin (E 102).
Bulgarian: Съдържа също лактоза и тартразин (E 102).
German: Nach mehrfacher oraler Gabe in Dosierungen von 30 mg bis 400 mg einmal pro Tag kam es zu einer Akkumulation von Niraparib auf etwa das Zweibis Dreifache.
Bulgarian: След многократно приложение на перорални дози нирапариб от 30 mg до 400 mg веднъж дневно кумулацията на нирапариб е 2- до 3-кратна.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zejula eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Ovarialkarzinom (unter Ausschluss von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren) gewährt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zejula във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на яйчника (с изключение на рабдомиосарком и герминативноклетъчни тумори).
German: Die Dosierung beträgt drei 100-mg-Hartkapseln einmal pro Tag, entsprechend einer Gesamttagesdosis von 300 mg.
Bulgarian: Дозата е три 100 mg твърди капсули веднъж дневно, което се равнява на обща дневна доза 300 mg.
German: Hartkapseln mit einer Größe von etwa 22 mm × 8 mm; weißes Unterteil bedruckt mit „100 mg" in schwarzer Tinte und purpurfarbenes Oberteil bedruckt mit „Niraparib" in weißer Tinte.
Bulgarian: Твърда капсула с размер приблизително 22 mm × 8 mm; бяло тяло с надпис „100 mg", отпечатан с черно мастило, и лилаво капаче с надпис „Niraparib", отпечатан с бяло мастило.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Niraparib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за нирапариб, научните заключения на CHMP са, както следва:
German: Bei Patientinnen, die Zejula einnehmen, kann es zu Asthenie, Ermüdung und Schwindelgefühl kommen.
Bulgarian: Пациенти, които приемат Zejula, може да получат астения, умора и замайване.
German: Nach dem erstem Monat wird eine einmal monatliche Überwachung des vollständigen Blutbilds und danach in regelmäßigen Abständen empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: След първия месец е препоръчително контролни изследвания на ПКК да се правят всеки месец, а след това периодично (вж. точка 4.4).
German: Die Randomisierung innerhalb der beiden Gruppen erfolgte stratifiziert nach der Zeitdauer bis zum Auftreten einer Progression nach der vorletzten Platin-haltigen Therapie vor Studienbeginn (6 bis < 12 Monate und ≥ 12 Monate), Einsatz von Bevacizumab in Kombination mit dem vorletzten oder letzten Platin-haltigen Regime und bestem Ansprechen unter dem jüngsten Platin-haltigen Regime (komplette Remission oder partielle Remission).
Bulgarian: Рандомизирането във всяка от кохортите е стратифицирано по време до прогресия след предпоследната терапия с платина преди включване в проучването (6 до < 12 месеца и ≥ 12 месеца), по това дали заедно с предпоследната или последната схема на лечение с платина пациентките са получавали бевацизумаб, или не, и по най-добър отговор по време на най-скорошната схема на лечение с платина (пълен отговор и частичен отговор).
German: In der NOVA-Studie erfolgte bei 48 % der Patientinnen in Zyklus 1 eine Therapieunterbrechung.
Bulgarian: В проучването NOVA прекъсване на дозата през цикъл 1 има при 48 % от пациентките.
German: Sollten Sie stillen, müssen Sie abstillen bevor Sie mit der Einnahme von Zejula beginnen.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да спрете да кърмите преди да започнете да приемате
German: Tartrazin (E 102)
Bulgarian: Тартразин (E 102)
German: Eine Beendigung der Therapie wegen einer Hypertonie war bei < 1 % der Patientinnen erforderlich.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради хипертония има при < 1 % от пациентите.
German: Der wesentliche primäre Metabolit M1 scheint kein Inhibitor von P-gp, BCRP, BSEP oder MATE1/2 zu sein.
Bulgarian: Основният първичен метаболит M1 изглежда, че не е инхибитор на P-gp, BCRP, BSEP или MATE1/2.
German: Während Sie Zejula einnehmen, kann es bei Ihnen zu Schwächegefühl, Müdigkeit oder Schwindel führen und dadurch Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Bulgarian: Zejula може да чувствате слабост, умора или замайване и това може да повлияе на способността Ви да шофирате и да работите с машини.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Zejula in reduzierter Dosis (200 mg/Tag).
Bulgarian: Възобновете лечението със Zejula с намалена доза (200 mg/ден).
German: Bei mit Zejula behandelten Patientinnen wurden hämatologische Nebenwirkungen (Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie) beschrieben.
Bulgarian: При пациентки, лекувани със Zejula, се съобщават хематологични нежелани реакции (тромбоцитопения, анемия, неутропения).
German: • Blaue Flecken oder Blutungen nach Verletzungen, die länger als üblich anhalten - das kann ein erstes Anzeichen für eine niedrige Anzahl von Blutplättchen sein (Thrombozytopenie).
Bulgarian: образуване на синини или кървене при нараняване, което продължава по-дълго от обикновено - това може да са признаци на нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения).
German: (17,9-NR)
Bulgarian: (17,9-НД)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: an der Verpackung sind Beschädigungen oder Hinweise auf Manipulationen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите по опаковката повреда или следи от отваряне.
German: • Der Wirkstoff ist Niraparib.
Bulgarian: Активното вещество е нирапариб.
German: In pharmakokinetischen Populationsanalysen der Daten aus klinischen Studien an Patientinnen beeinträchtigte eine vorbestehende geringfügige (Kreatinin-Clearance < 90 und ≥ 60 ml/min) und moderate (Kreatinin-Clearance < 60 und ≥ 30 ml/min) Nierenfunktionseinschränkung nicht die Ausscheidung von Niraparib.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациентки с вече съществуваща лека (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) и умерена (CLCr < 60≥ 30 ml/min) степен бъбречно увреждане, то не е повлияло на клирънса на нирапариб.
German: Daher ist bei Verwendung von Niraparib in Kombination mit Impfstoffen, Immunsuppressiva oder mit anderen zytotoxisch wirkenden Arzneimitteln Vorsicht angezeigt.
Bulgarian: По тази причина трябва да се подхожда с повишено внимание, ако нирапариб се прилага в комбинация с ваксини, имуносупресори или с други цитотоксични лекарствени продукти.
German: In vitro ist Niraparib ein schwacher Inhibitor des Organo-Kation-Transporters 1 (OCT1), mit einer IC50 von 34,4 µM.
Bulgarian: In vitro нирапариб инхибира слабо транспортера на органични катиони 1 (OCT1), с IC50 = 34,4 µM.
German: Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie
Bulgarian: Нечести болка в гърба, артралгия, миалгия
German: Innerhalb dieser beiden Kohorten wurden die Patientinnen im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Behandlung mit Niraparib oder Placebo zugewiesen.
Bulgarian: Във всяка от кохортите, пациентките са рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат нирапариб или плацебо.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Zejula in reduzierter Dosis (100 mg/Tag).
Bulgarian: Възобновете лечението със Zejula с намалена доза (100 mg/ден).
German: Zejula wird bei erwachsenen Frauen zu Behandlung von Krebserkrankungen der Eierstöcke, der Eileiter (Teile der weiblichen Geschlechtsorgane, die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) oder des Bauchfells (die Membran, die das Abdomen auskleidet) verwendet.
Bulgarian: Zejula се използва при възрастни жени за лечение на рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба (част от възпроизводителната система на жената, която свързва яйчника с матката) или рак на перитонеума (ципата, която покрива вътрешната повърхност на стените на коремната кухина).
German: Bei erneutem Auftreten der Nebenwirkung wird eine Dosisreduktion empfohlen.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция се повтори, препоръчително е дозата да се намали.
German: Zejula enthält Tartrazin (E 102)
Bulgarian: Zejula съдържа тартразин (E 102)
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurde nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при животни.
German: • hoher Blutdruck
Bulgarian: Високо кръвно налягане
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zejula beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zejula Как да приемате
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Nebenwirkungen bemerken.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции.
German: (Niraparib vs. Placebo) (95-%-KI) * KI: Konfidenzintervall
Bulgarian: Коефициент на риска (HR) (нирапариб:плацебо) (95 % CI) *CI обозначава доверителен интервал.
German: Photosensitivität, Ausschlag
Bulgarian: Чести фоточувствителност, обрив
German: In der gBRCAmut-Kohorte lag die mediane Anzahl der Behandlungszyklen im Niraparib-Arm höher als im Placebo-Arm (14 bzw. 7 Zyklen).
Bulgarian: В кохортата с gBRCAmut медианата на броя цикли на лечение е по-висок в групата на нирапариб, отколкото в групата на плацебо (съответно 14 и 7 цикъла).
German: • Infektionen der Harnwege
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden SCHWEREN Nebenwirkungen bemerken.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните СЕРИОЗНИ нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Zejula in unveränderter oder reduzierter Dosis nach klinischem Ermessen.
Bulgarian: Възобновете лечението със Zejula със същата или намалена доза въз основа на клиничната оценка.
German: Behandlungsassoziierte Nebenwirkung mit einem Schweregrad ≥ Grad 3 nach CTCAE, die unter der Therapie mit Zejula 100 mg/Tag über mehr als 28 Tage anhält
Bulgarian: Свързана с лечението нежелана реакция по CTCAE ≥ степен 3, продължаваща повече от 28 дни, докато на пациентката се прилага Zejula 100 mg/ден
German: Bei den sekundären Endpunkten CFI, TFST und PFS2 zeigte sich in der gBRCAmut-Kohorte und in der Gesamt-Kohorte mit Non-gBRCAmut-Status (Tabelle 5) ein statistisch signifikanter und anhaltender Behandlungseffekt zugunsten von Niraparib.
Bulgarian: Вторичните крайни точки CFI, TFST и PFS2 са демонстрирали статистически значим и траен ефект от лечението в полза на групата на лечение с нирапариб в кохортата с gBRCAmut и в цялата кохорта без gBRCAmut (таблица 5).
German: Sie können Zejula unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Bulgarian: Zejula може да се приема със или без храна.
German: Die Kapseln nicht zerkauen oder zerdrücken.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не дъвчете капсулите.
German: Niraparib als Substrat von CYPs (CYP1A2 und CYP3A4) Niraparib ist in vivo ein Substrat von Carboxylesterasen (CEs) und UDP-Glucuronosyl-Transferasen (UGTs).
Bulgarian: Нирапариб като субстрат на CYP ензими (CYP1A2 и CYP3A4) Нирапариб е субстрат на карбоксилестерази (CE) и уридиндифосфат глюкуронилтрансферази (UGT) in vivo.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Zejula in reduzierter Dosierung.
Bulgarian: Възобновете лечението със Zejula с намалена доза.
German: Titandioxid (E 171) Gelatine
Bulgarian: Състав на капсулата Титанов диоксид (E 171) Желатин
German: In der NOVA-Studie wiesen Patientinnen, die für eine Behandlung mit Zejula infrage kamen, folgende hämatologische Ausgangswerte vor der Therapie auf: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/µl; Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/µl, Hämoglobinkonzentration ≥ 9 g/dl.
Bulgarian: В проучването NOVA пациентките, които са подходящи за терапия със Zejula, имат следните хематологични параметри на изходното ниво: абсолютен брой неутрофили (АБН) ≥ 1 500 клетки/µl, тромбоцити ≥ 100 000 клетки/µl и хемоглобин ≥ 9 g/dl.
German: Wenn bei einer Patientin schwere und anhaltende hämatologische Toxizitäten auftreten, einschließlich Panzytopenien, die sich nicht innerhalb von 28 Tagen nach einer Therapieunterbrechung zurückbilden, sollte die Behandlung mit Zejula beendet werden.
Bulgarian: Ако пациентка развие тежка, персистираща хематологична токсичност, включително панцитопения, която не отзвучава в рамките на 28 дни след прекъсване на приема, лечението със Zejula трябва да се прекрати.
German: Dauerhafter Abbruch der Behandlung mit Zejula.
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението със Zejula.
German: Die Fälle waren typisch für ein(e) sekundäre(s) MDS/AML in Assoziation mit einer antineoplastischen Therapie.
Bulgarian: Случаите са типични за вторичен, свързан с противоракова терапия МДС/ОМЛ.
German: Gesicherte Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML)
Bulgarian: Потвърдена диагноза на миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ)
German: Eine Beendigung der Therapie wegen einer Anämie war bei 1 % der Patientinnen notwendig.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради анемия има при 1 % от пациентките.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse für das PFS erfolgte durch eine verblindete, zentrale und unabhängige Begutachtung und war prospektiv definiert und erfolgte separat für die beiden Kohorten mit BRCA-Mutation (gBRCAmut-Kohorte) bzw. ohne BRCA-Mutation (Non-gBRCAmut-Kohorte).
Bulgarian: Първичният анализ за ефикасност за PFS е установен чрез заслепена централизирана независима оценка и е проспективно определен и оценен поотделно за кохортата с gBRCAmut и за кохортата без gBRCAmut.
German: Panzytopenie, febrile Neutropenie
Bulgarian: Нечести панцитопения, фебрилна неутропения
German: Anzeichen dafür können Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühl oder Verwirrung, Husten, Schmerzen oder brennendes Gefühl beim
Bulgarian: Признаците може да включват повишена температура, втрисане, чувство на слабост или объркване, кашлица, усещане на болка или парене при уриниране.
German: Wenn notwendig, wird er oder sie Ihnen auch Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks verschreiben oder die Dosis von Zejula anpassen.
Bulgarian: Може също да Ви даде лекарство за лечение на кръвното налягане и, ако е необходимо, да промени дозата на Zejula.
German: Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie
Bulgarian: Много чести тромбоцитопения, анемия, неутропения
German: Sind Nebenwirkungen mit diesen Maßnahmen einer Therapieunterbrechung und Dosisreduktion nicht beherrschbar, wird das Absetzen von Zejula empfohlen.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции не могат да бъдат овладени чрез стратегия на прекъсване и намаляване на дозата, препоръчително е лечението със Zejula да се прекрати.
German: Hazard Ratio (95-%-KI) Zeitdauer bis zur ersten Folgebehandlung Median (95-%-KI)[Monate]
Bulgarian: Време до първото последващо лечение Медиана (95 % CI)месеци
German: Etwa 25 % der Patientinnen in der NOVA-Studie wiesen ein Körpergewicht von weniger als 58 kg auf und etwa 25 % der Patientinnen wogen mehr als 77 kg. Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder 4 traten bei Patientinnen mit niedrigem Körpergewicht häufiger auf (78 %), als bei Patientinnen mit hohem Körpergewicht (53 %).
Bulgarian: Приблизително 25 % от пациентките в проучването NOVA са с телесно тегло по-ниско от 58 kg, а приблизително 25 % от пациентките са с телесно тегло по-високо от 77 kg.
German: Eine begleitende fettreiche Mahlzeit beeinflusste nach Gabe von 300 mg von Niraparib die Pharmakokinetik nicht wesentlich.
Bulgarian: Съпътстващото приемане на храна с високо съдържание на мазнини не повлиява в значима степен фармакокинетиката на нирапариб след приложение на 300 mg нирапариб.
German: Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Bulgarian: Преди лечение на всички жени с детероден потенциал трябва да се прави тест за бременност.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären objektiven Endpunkt in der ENGOT-OV16-Studie gBRCAmut-Kohorte Non-gBRCAmut-Kohorte Niraparib (n = 138)
Bulgarian: Резюме на резултатите за първичните цели на проучването ENGOT-OV16 Кохорта с gBRCAmut
German: Zur Überwachung klinisch relevanter Veränderungen der hämatologischen Parameter unter der Behandlung wird während des ersten Monats der Behandlung die einmal wöchentliche Anfertigung eines vollständigen Blutbilds empfohlen, gefolgt von monatlichen Kontrollen über die folgenden 10 Monate der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Препоръчително е през първия месец да се правят изследвания на пълна кръвна картина всяка седмица, последвани от контролни изследвания всеки месец през следващите 10 месеца на лечение, а след това периодично, за да се следи за клинично значими промени в който и да е от хематологичните параметри по време на лечението (вж. точка 4.2).
German: Nicht-hämatologische behandlungsassoziierte Nebenwirkung mit einem Schweregrad ≥ 3 nach CTCAE*, wenn eine Prophylaxe als nicht durchführbar angesehen wird oder die Nebenwirkung unter einer Behandlung persistiert
Bulgarian: Промени на дозата при нехематологични нежелани реакции Нехематологична, свързана с лечението нежелана реакция по CTCAE* ≥ степен 3, при която не е приложима профилактика или нежеланата реакция продължава въпреки лечението
German: Nah Gabe einer oralen Einzeldosis von 300 mg Niraparib lag die mittlere terminale Halbwertszeit (t½) zwischen 48 und 51 Stunden (etwa 2 Tage).
Bulgarian: След приложение на единична перорална 300 mg доза нирапариб, средният терминален полуживот (t½) на нирапариб варира от 48 до 51 часа (приблизително 2 дни).
German: Dyspnoe, Husten, Nasopharyngitis
Bulgarian: Много чести диспнея, кашлица, назофарингит
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 300 mg 14C-markiertem Niraparib waren über 21 Tage durchschnittlich 86,2 % (Bereich 71 % bis 91 %) der Dosis in Urin und Fäzes nachweisbar.
Bulgarian: След перорално приложение на единична 300 mg доза [14C]-нирапариб, средно 86,2 % (между 71 % и 91 %) от дозата се възстановяват съответно в урината и фекалиите за период от 21 дни.
German: Zejula wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden, angewendet.
Bulgarian: Zejula е показан като монотерапия за поддържащо лечение на възрастни пациентки с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен епителен рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба или първичен перитонеален рак, който се повлиява (напълно или частично) от платина-базирана химиотерапия.
German: Myelodysplastisches Syndrom - akute myeloische Leukämie
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия
German: Was ist Zejula und wie wirkt es?
Bulgarian: Какво представлява Zejula и как действа