FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem maksimālā ieteicamā naltreksona/bupriona deva bija divas tabletes (viena tablete no rīta un viena tablete vakarā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er den maksimalt anbefalte daglige dosen av naltrekson/bupropion to tabletter (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden) (se pkt.
Latvian: Dati par dzīvniekiem liecina, ka bupropionu var lietot ļaunprātīgi.
Norwegian Bokmål: Dyredata tyder på en mulighet for misbruk av bupropion.
Latvian: Holecistīts, paaugstināts ALAT, paaugstināts ASAT, paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Norwegian Bokmål: Cholecystitt, økt ALT, økt AST, økte leverenzymer
Latvian: Indigokarmīns (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132) Hypromellose
Latvian: No MAOI lietošanas pārtraukšanas līdz naltreksona/bupropiona ārstēšanas uzsākšanai jābūt vismaz 14 dienu pārtraukumam (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 14 dager fra seponering av MAO-hemmer til initiering av behandling med naltrekson/bupropion (se pkt.
Latvian: Tā kā nav zināms, vai krampju risks, lietojot bupropionu, ir saistīts ar bupropionu vai tā metabolītiem, un nav datu, kas pierāda koncentrācijas plazmā salīdzināmību, lietojot atkārtotas devas, nav skaidrs, vai atkārtota naltreksona/bupropiona lietošana var būt saistīta ar līdzīgu krampju rādītāju kā 300 mg bupropiona SR gadījumā.
Norwegian Bokmål: Det er likeledes ukjent om risikoen for kramper med bupropion er relatert til bupropion eller en metabolitt av bupropion, og det er ingen data som viser sammenlignbare plasmakonsentrasjoner ved gjentatt dosering.
Latvian: Pieredze par naltreksona pārdozēšanu monoterapijā cilvēkiem ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av naltrekson alene hos mennesker.
Latvian: Nelietojiet Mysimba šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret naltreksonu, bupropionu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mysimba: - dersom du er allergisk overfor naltrekson, bupropion eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du har unormalt høyt blodtrykk (hypertensjon) som ikke er kontrollert ved bruk av et legemiddel,
Latvian: EU/1/14/988/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/988/001-002
Latvian: Biežākās blakusparādības, kuru dēļ gados vecāki cilvēki pārtrauca ārstēšanu, bija slikta dūša, vemšana, reibonis, aizcietējums.
Norwegian Bokmål: Vanlige hendelser blant eldre pasienter som førte til seponering var kvalme, oppkast, svimmelhet og forstoppelse.
Latvian: (95% TI) %
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig (95 % KI) % endring fra baseline
Latvian: CYP2B6 induktori, inhibitori un substrāti
Norwegian Bokmål: Induktorer, hemmere og substrater av CYP2B6
Latvian: Sausa mute, sāpes vēdera augšdaļā, sāpes vēderā
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, smerter i øvre abdomen, abdominalsmerter
Latvian: Reibonis, trīce, disgeizija, letarģija,
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tremor, dysgeusi, letargi, somnolens
Latvian: Ietekme uz sirds-asinsvadu un vielmaiņas rādītājiem Visos 3. fāzes pētījumos ar naltreksonu/bupropionu ārstētām personām novēroja vidukļa apkārtmēra (tai skaitā personām ar 2. tipa cukura diabētu), triglicerīdu, ABL-C un ZBL-C/ABL-C attiecības rādītāju uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (5. tabula).
Norwegian Bokmål: Effekt på kardiovaskulære og metabolske parametere Forbedringer ble observert for livvidde (inkludert forsøkspersoner med type 2 diabetes), triglyserider, HDL-C og LDL-C/HDL-C-forholdet for forsøkspersoner behandlet med naltrekson/bupropion kontra placebo i alle fase III-studier (tabell 5).
Latvian: • 4. nedēļa un turpmāk: divas tabletes divas reizes dienā - divas no rīta un divas vakarā.
Norwegian Bokmål: • Uke 4 og videre: To tabletter to ganger daglig, to om morgenen og to tabletter om kvelden.
Latvian: Dinātrija edetāts Koloidālais silīcija dioksīds
Norwegian Bokmål: Kolloidal silisiumdioksid
Latvian: Naltreksons/bupropions nav plaši pētīts cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er ikke undersøkt i omfattende grad hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Naltreksons/bupropions ir kontrindicēts pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er kontraindisert hos pasienter med terminal nyresvikt.
Latvian: Galvassāpes
Norwegian Bokmål: Kjevesmerter
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz/EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: DEXA novērtējums liecināja, ka ārstēšana ar naltreksonu/bupropionu bija saistīta ar lielāku ķermeņa kopējo tauku daudzuma samazināšanos ap iekšējiem orgāniem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Norwegian Bokmål: DEXA-undersøkelsen viste at behandling med naltrekson/bupropion var forbundet med større reduksjoner av totalt kroppsfett og visceralt adipøst vev fra baseline enn placebo.
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (N),
Norwegian Bokmål: Økt blodbilirubin (N), gulsott (B)
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem jāsamazina maksimālā ieteicamā naltreksona/bupropiona dienas deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres (se pkt.
Latvian: No personām ar 16. nedēļas novērojuma datiem četros 3. fāzes klīniskajos pētījumos 50,8%, kas bija randomizēti naltreksona/bupropiona saņemšanai, zaudēja ≥5% sākotnējās ķermeņa masas, salīdzinot ar 19,3% ar placebo ārstēto personu (tie, kuriem bija atbildes reakcija 16. nedēļā).
Norwegian Bokmål: Av forsøkspersonene med observerte data i uke 16 i fire kliniske fase III-studier, hadde 50,8 % av de som ble randomisert til å få naltrekson/bupropion mistet ≥ 5 % av kroppsvekten ved baseline,
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšanu ieteicams uzsākt ar vienu tableti no rīta pirmajā ārstēšanas nedēļā un palielināt līdz vienai tabletei no rīta un vienai tabletei vakarā, sākot no 2. nedēļas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon begynner behandlingen med én tablett om morgenen den første uken med behandling.
Latvian: Sirds-asinsvadu un vielmaiņas rādītāju izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 56. nedēļai 3. fāzes pētījumos NB-301, NB-302 un NB-304 un no sākotnējā stāvokļa līdz 28. nedēļai 3. fāzes pētījumā
Norwegian Bokmål: Endring i kardiovaskulære og metabolske parametere fra baseline til uke 56 i fase III-studiene NB 301, NB 302 og NB-304, og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB 303
Latvian: Maksimālā ieteicamā Mysimba dienas deva ir divas tabletes, ko lieto divas reizes dienā, un kopējā deva ir 32 mg naltreksona hidrohlorīda un 360 mg bupropiona hidrohlorīda.
Norwegian Bokmål: • Uke 4 og videre: To tabletter om morgenen og to tabletter om kvelden Maksimal anbefalt daglig dose med Mysimba er to tabletter to ganger daglig, dette utgjør en total dose med 32 mg naltreksonhydroklorid og 360 mg bupropionhydroklorid.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanu ieteicams uzsākt ar vienu tableti no rīta pirmajā ārstēšanas nedēļā un palielināt līdz vienai tabletei no rīta un vienai tabletei vakarā, sākot no 2. nedēļas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med lett nedsatt leverfunksjon begynner behandlingen med én tablett om morgenen den første uken med behandling.
Latvian: Redzes traucējumi (B)
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (B)
Latvian: • 1. nedēļa: viena tablete no rīta;
Norwegian Bokmål: • Uke 1: Én tablett om morgenen
Latvian: Ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks cilvēks, Mysimba jālieto piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du bruker Mysimba hvis du er 65 år eller eldre.
Latvian: Katra tablete satur 8 mg naltreksona hidrohlorīda (naltrexoni hydrocloridum), kas atbilst 7,2 mg naltreksona un 90 mg bupropiona hidrohlorīda (bupropioni hydrochloridum), kas atbilst 78 mg bupropiona.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 8 mg naltreksonhydroklorid, tilsvarende 7.2 mg naltrekson og 90 mg bupropionhydroklorid, tilsvarende 78 mg bupropion.
Latvian: Datu par naltreksona un bupropiona kombinētas lietošanas ietekmi uz fertilitāti nav.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på fertilitet ved kombinert bruk av naltrekson og bupropion.
Latvian: (DEXA) (naltreksons/bupropions - 79 personas un placebo - 45 personas) un daudzslāņu datortomogrāfijas (DT) skenēšanu (naltreksons/bupropions - 34 personas un placebo - 24 personas).
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av forsøkspersoner ble kroppssammensetning målt ved bruk av DEXA (dual energy X-ray absorptiometry) (naltrekson/bupropion = 79 forsøkspersoner og placebo = 45 forsøkspersoner) og CT-skanning (computertomografi) (naltrekson/bupropion = 34 forsøkspersoner og placebo = 24 forsøkspersoner).
Latvian: - diskomforts vēdera dobumā; - gremošanas traucējumi; - žultspūšļa iekaisums (holecistīts); - paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (liecina par nieru funkcijas zudumu); - paaugstināts aknu enzīmu un bilirubīna līmenis, aknu bojājums; - grūtības panākt vai saglabāt erekciju; - patoloģiska sajūta, vājums (astēnija); - slāpes, karstuma sajūta; - sāpes krūtīs; - palielināta ēstgriba, ķermeņa masas pieaugums.
Norwegian Bokmål: (intensjonstremor) - Balanseforstyrrelser - Hukommelsestap (amnesi) - Prikking eller nummenhet i hender eller føtter - Reisesyke - Raping - Ubehag i magen - Forstoppelse - Betennelse i galleblæren (cholecystitt) - Økt nivå av kreatinin i blodet (tyder på nedsatt nyrefunksjon) - Økt nivå av leverenzymer og bilirubin, leverlidelser - Vanskeligheter med å få eller holde på en ereksjon - Følelse av å være unormal, svakhet (asteni) - Tørst, varmefølelse - Brystsmerter - Økt appetitt, vektøkning
Latvian: - Aktīvās vielas ir naltreksona hidrohlorīds un bupropiona hidrohlorīds.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mysimba - Virkestoffer er naltreksonhydroklorid og bupropionhydroklorid.
Latvian: Acu kairinājums, acu sāpes vai astenopija, pietūkums, pastiprināta asarošana,
Norwegian Bokmål: Øyeirritasjon, øyesmerter eller astenopi, hovent øye, økt lakrimasjon, fotofobi, tåkesyn
Latvian: - caureja;
Norwegian Bokmål: - Rabdomyolyse
Latvian: Dzelte (B)
Norwegian Bokmål: Rykninger (B)
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: PVH/PHTFE/PVH/alumīnija blisteri.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) PVC/PCTFE/PVC/Aluminiumblister.
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina par lielāku nevēlamo blakusparādību (piemēram, sliktas dūšas, vemšanas un neiropsihisku nevēlamo blakusparādību - skatīt 4.8. apakšpunktu) sastopamību pacientiem, kuri saņem bupropionu vienlaicīgi ar levodopu vai amantadīnu.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data antyder en høyere forekomst av bivirkninger (f.eks. kvalme, oppkast og nevropsykiatriske bivirkninger - se pkt.
Latvian: Ārstēšana ar Mysimba ir jāpārtrauc pēc 16 nedēļām, ja pacienti nav zaudējuši vismaz 5% no viņu sākotnējās ķermeņa masas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: type 2 diabetes, dyslipidemi eller kontrollert hypertensjon) Behandlingen med Mysimba bør seponeres etter 16 uker hvis pasienten ikke har mistet minst 5 % av sin innledende kroppsvekt (se pkt.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Orexigen
Latvian: • dažas zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopa, amantadīns vai orfenadrīns);
Norwegian Bokmål: • Noen legemidler mot Parkinsons sykdom (som f.eks. levodopa, amantadin og orfenadrin).
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget.
Latvian: Pieredzes par pārdozēšanu, lietojot bupropiona un naltreksona kombināciju, nav.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdosering ved kombinert bruk av bupropion og naltrekson.
Latvian: Ar panesamību saistīto blakusparādību veidi bija līdzīgi tiem, kas novēroti pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Typene av tolerabilitetshendelser var de samme som hos pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: Žurku mātītēm pēc pārošanās samazinājās arī grūsnību rādītājs.
Norwegian Bokmål: Det forekom også en reduksjon i gravidtetsraten hos parete hunnrotter.
Latvian: Asinsspiediena svārstības
Norwegian Bokmål: Svingninger i blodtrykket
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamajām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Latvian: Artralģija, sāpes cirksnī, mialģija, rabdomiolīze
Norwegian Bokmål: Atralgi, lyskesmerter, myalgi, rabdomyolyse
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums (N)
Norwegian Bokmål: Økt spyttproduksjon (N)
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu 4.3.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.3.
Latvian: Katra infūzija ilgs apmēram 4 stundas.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta omtrent 4 timer.
Latvian: Neatvērtiem flakoniem: 3 gadi.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år.
Latvian: Modulis 5 - klīniskais
Norwegian Bokmål: Modul 5 - Klinisk
Latvian: Peri- un postnatālā toksicitāte nav tikusi pētīta.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal toksisitet er ikke undersøkt.
Latvian: Noslēdzošais šīs Klīniskās uzraudzības programmas (KUP) pētījuma ziņojums tiks iesniegts 2020. gada 31 jūlijā.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten for dette overvåkingsprogrammet blir innsendt innen 31. juli 2020.
Latvian: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Amerikas Savienotās Valstis
Norwegian Bokmål: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 un 6 flakoni.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 og 6 hetteglass.
Latvian: Specifiskas saistības
Norwegian Bokmål: Særlige Forpliktelser
Latvian: Apraksts:
Norwegian Bokmål: Beskrivelse:
Latvian: Vidējais ( SD) eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 22.8 ( 10.7) minūtes 24. nedēļas laikā.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ( SD) halveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minutter ved uke 24.
Latvian: 1. fāzes pacientu farmakokinētiskie parametri ilgstoši saglabāja savu stabilitāti (vismaz 194 nedēļu garumā).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne hos fase 1-pasientene har holdt seg stabile på lang sikt (gjennom minst 194 uker).
Latvian: Jebkādu neizmantoto produktu vai atkritumus nepieciešams iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Bradikardija, tahikardija, cianoze
Norwegian Bokmål: Bradykardi, takykardi, cyanose
Latvian: - Ja Jums rodas alerģiska reakcija, ārsts var palēnināt vai pārtraukt infūziju.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en allergisk reaksjon kan legen redusere hastigheten eller stoppe infusjonen.
Latvian: Molekula satur 6 N - saistītās oligosaharīda modifikācijas vietas.
Norwegian Bokmål: Molekylet inneholder 6 N-lenkede oligosakkaridmodifikasjonssteder.
Latvian: Ar to iespējams aizvietot dabīgo enzīmu, kura trūkumu vēro pacientiem ar MPS VI.
Norwegian Bokmål: Dette kan erstatte det naturlige enzymet som mangler hos pasienter med MPS VI.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/YYYY
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/YYYY
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti - fermenti, ATĶ kods: A16AB08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATC-kode: A16AB08.
Latvian: EU/1/05/324/002
Norwegian Bokmål: EU/1/05/324/002/NO
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, lai gan ne visiem tās tiks novērotas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Latvian: Citu mērījumu (urīna GAG, antivielas) dati tiks novērtēti biežāk.
Norwegian Bokmål: Andre tiltak (GAG i urin, antistoffer) vurderes oftere.
Latvian: Smagas un nopietnas aknu toksicitātes tiks novērtētas gan Periodiskajā drošības datu precizēšanas ziņojumā, gan arī analizējot šos gadījumus KUP datu bāzē.
Norwegian Bokmål: Kraftig og alvorlig levertoksisitet blir vurdert i en periodisk sikkerhetsrapport, men også ved analyse av disse tilfellene i databasen for programmet.
Latvian: • Vāji izteikti refleksi
Norwegian Bokmål: • Dårlige reflekser
Latvian: Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses
Latvian: Tur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Latvian: Sakarā ar to, ka nav lielas pieredzes ārstēšanas atsākšanā pēc ilgstošas pārtraukuma, jāievēro piesardzība, ņemot vērā teorētiski paaugstināto hipersensitivitātes reakciju risku.
Norwegian Bokmål: Fordi det foreligger lite erfaringer fra gjenopptakelse av behandlingen etter langvarige avbrudd, bør en utvise forsiktighet på grunn av den teoretiske risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Latvian: Detalizēta klīniskā statusa informācija tiks apkopota gan pētījuma sākumā, gan arī katru gadu, vismaz 15 gadus.
Norwegian Bokmål: Det blir samlet inn detaljert informasjon om klinisk status ved studiestart og årlig i minst 15 år.
Latvian: Šīs zāles var uzlabot MPS VI simptomus.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forbedre symptomene på MPS VI.
Latvian: Kaut arī datu lietderību ierobežo ļoti neliels pētījumā iesaistīto pacientu skaits, secinājumi, kas izriet no pētījuma rezultātiem ir šādi:
Norwegian Bokmål: Selv om studien var begrenset av et svært lite antall pasienter som deltok, så var konklusjonene en kunne trekke disse:
Latvian: Enzīmu aizstājējterapijas pamatojums ir atjaunot pietiekamu enzīmu aktivitātes līmeni akumulētā substrāta hidrolīzei un turpmākas akumulācijas novēršanai.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for enzymerstatningsbehandling er å gjenopprette et nivå av enzymatisk aktivitet som er tilstrekkelig til å hydrolysere det akkumulerte substratet og forhindre ytterligere akkumulering.
Latvian: Šādu reakciju gadījumos, ieteicama nekavējoša Naglazyme ievadīšanas pārtraukšana un atbilstošas ārstēšanas uzsākšana.
Norwegian Bokmål: Hvis disse reaksjonene oppstår, anbefales umiddelbar seponering av Naglazyme og igangsetting av egnet medisinsk behandling.
Latvian: Pēc intravenozās ievadīšanas, galsulfase tiek ātri izdalīta no cirkulācijas un šūnas to uzkrāj lizosomās, visticamāk, caur mannozes-6 fosfāta receptoriem.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon fjernes galsulfase raskt fra sirkulasjonen og tas opp av cellene i lysosomer, mest sannsynlig via mannose-6-fosfatreseptorer.
Latvian: Noslēdzošais KUP pētījuma ziņojums: 2020. gada 31. jūlijā
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport for overvåkingsprogrammet: 31. juli 2002
Latvian: Glikozaminoglikānu līmenis urīnā samazinājās par vairāk nekā 70%, kas atbilst šo zāļu lietošanas rezultātiem gados vecākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Urin GAG-nivåer ble redusert med mer enn 70 % som var i overensstemmelse med resultater hos eldre pasienter.
Latvian: Vadoties pēc mikrobioloģiskās drošības apsvērumiem, produktu nepieciešams izlietot nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Latvian: Nelielā pacientu skaita dēļ klīniskajos pētījumos, dati par Naglazyme izraisītajām nevēlamajām blakusparādībām (AEs) tika apkopoti un analizēti vienā klīnisko pētījumu drošuma analīzē.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antallet pasienter i kliniske forsøk har bivirkningsdata fra alle Naglazyme-studier blitt samlet og vurdert i én enkelt sikkerhetsanalyse for kliniske studier.
Latvian: Klīniskie dati par Naglazyme lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Norwegian Bokmål: For Naglazyme finnes ingen kliniske data fra bruk under graviditet.
Latvian: Jāievēro spēkā esošie neatliekamās palīdzības sniegšanas medicīniskie standarti.
Norwegian Bokmål: En må ta hensyn til gjeldende medisinske standarder for nødsbehandling.
Latvian: Viņš vai viņa uzraudzīs, ka tiek ievadīta pareizā deva un atbilstoši rīkosies, ja būs nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil kontrollere at du får riktig dose og vil gjøre nødvendige tiltak.
Latvian: Infūzija var tikt atsākta ar ātrumu, samazinātu par 50%-25%, attiecībā pret ātrumu, pie kura tika novērota reakcija.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan startes på nytt med redusert infusjonshastighet til 50-25 % av hastigheten der reaksjonen oppsto.
Latvian: Pamatnostādne ir ārstēt pacientus, kuri jaunāki par 5 gadiem un, kuri cieš no smagas slimības formas, pat, ja pacienti, jaunāki par 5 gadiem, nav tikuši iekļauti pivotālā pētījuma 3. fāzē.
Norwegian Bokmål: Et hovedspørsmål er behandling av barn < 5 år som lider av en alvorlig form av sykdommen, selv om barn < 5 år ikke var inkludert i den pivotale fase 3-studien.
Latvian: Trīsdesmit astoņi pacienti sekojoši tika iesaistīti atklātā, paplašinātā pētījumā, kurā viņi katru nedēļu saņēma galsulfase devu 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: 38 pasienter ble så registrert i en utvidet studie med åpen etikett, der de fikk 1 mg/kg galsulfase hver uke.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis ievadīt šīs zāles
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Naglazyme
Latvian: Visu lizosomālo ģenētisko traucējumu gadījumos, sevišķi svarigi (īpaši smagu formu gadījumos) ir maksimāli ātri uzsākt ārstēšanu, pirms neatgriezeniskas slimības klīniskās manifestācijas.
Norwegian Bokmål: Som for alle lysosomale genetiske lidelser, er det svært viktig, spesielt ved alvorlige former, å igangsette behandlingen så tidlig som mulig, før forekomst av ikke-reversible kliniske manifestasjoner av sykdommen.
Latvian: Nav sagaidāma potenciāla genotoksiska un kancerogēna iedarbība.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nieru vai aknu mazspēja.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har nyre- eller leversvikt.
Latvian: Iespējams, ārsts Jums arī iedos papildu zāles alerģiskās reakcijas mazināšanai.
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg andre legemidler for å behandle eventuelle allergiske reaksjoner.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības tika ietvertas biežuma kategorijā „nezināmas".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i perioden etter markedsføring, er tatt med i frekvenskategorien "Ikke kjent".
Latvian: Nelielās pacientu populācijas dēļ, vienam pacientam konstatētās nevēlamās blakusparādības tika klasificētas kā biežas.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lille pasientpopulasjonen er en bivirkning hos én enkelt pasient klassifisert som vanlig.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 0,8 mmol (18,4 mg) nātrija.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Hipertensija1
Norwegian Bokmål: Hypertensjon1
Latvian: Bieži sastopamo reakciju biežums ir 1/100 līdz <1/10.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger har en frekvens på 1/100 til <1/10.