FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la administración de rivaroxaban de forma distal al estómago, ya que esto puede dar lugar a una reducción de la absorción y la correspondiente exposición a rivaroxaban.
Croatian: Stoga treba izbjegavati primjenu rivaroksabana distalno od želuca budući da to može rezultirati smanjenom apsorpcijom I s time povezanom izloženosti rivaroksabanu.
Spanish: Las sustancias activas que inhiben intensamente sólo una de las vías de eliminación de rivaroxaban, el CYP3A4 o la P-gp, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban en menor grado.
Croatian: Očekuje se da djelatne tvari koje snažno inhibiraju samo jedan od putova eliminacije rivaroksabana, bilo CYP3A4 bilo P-gp, u manjoj mjeri povećavaju koncentraciju rivaroksabana u plazmi.
Spanish: • ≥ 75 años, si se administra con AAS solo, o bien con AAS más clopidogrel o ticlopidina.
Croatian: • u dobi od ≥ 75 godina ako se primjenjuje istodobno samo s ASK-om ili s ASK-om uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xarelto en niños de 0 a 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xarelto u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Spanish: La pauta posológica de 2,5 mg dos veces al día redujo la mortalidad, y hay evidencia de que con la dosis más baja hubo menor riesgo de hemorragia, por lo que, rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día, administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico (AAS) solo o con AAS más clopidogrel o ticlopidina se recomienda para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos tras un SCA con elevación de los biomarcadores cardíacos.
Croatian: Režim od 2,5 mg dvaput na dan smanjio je smrtnost, a dokazi pokazuju da je niža doza imala manji rizik od krvarenja pa se stoga rivaroksaban od 2,5 mg dvaput na dan primijenjen istodobno samo s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK) ili s ASK-om uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina preporučuje za prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika nakon akutnog koronarnog sindroma s povišenim srčanim biomarkerima.
Spanish: Xarelto 15 mg y 20 mg deben tomarse con alimentos (ver sección 4.2).
Croatian: Xarelto tablete od 15 i 20 mg moraju se uzimati s hranom (vidjeti dio 4.2).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xarelto sin hablar antes con su médico.
Croatian: Nemojte prekinuti uzimati Xarelto a da najprije ne porazgovarate s liječnikom.
Spanish: 20 mg una vez al día (15 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal moderada)
Croatian: 20 mg jedanput na dan (15 mg jedanput na dan u bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom bubrega)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xarelto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Xarelto može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Spanish: Pacientes de edad avanzada La edad avanzada puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Croatian: S porastom dobi može biti povećan rizik od krvarenja (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Spanish: Cada una de las pautas de rivaroxaban mostró una reducción significativa de los acontecimientos hemorrágicos clínicamente significativos en comparación con la pauta de AVK en pacientes con fibrilación auricular no valvular que se sometieron a una ICP con colocación de stent.
Croatian: Svaki od režima s rivaroksabanom pokazao je značajno smanjenje klinički značajnih krvarenja u usporedbi s VKA režimom u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji su se podvrgnuli PCI-u s postavljanjem stenta.
Spanish: Trague los comprimidos, preferiblemente con agua.
Croatian: Progutajte tabletu (tablete), po mogućnosti s vodom.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 mg de rivaroxaban una vez al día, que es también la dosis máxima recomendada.
Croatian: Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je također i maksimalna preporučena doza.
Spanish: La duración del tratamiento y la selección de la dosis deben individualizarse después de una valoración cuidadosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Croatian: Trajanje liječenja i odabir doze treba prilagoditi pojedinom bolesniku nakon pažljive procjene omjera koristi od liječenja i rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Xarelto reduce el riesgo de padecer otro infarto de miocardio en adultos, o bien reduce el riesgo de muerte a causa de una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
Croatian: Xarelto smanjuje rizik od sljedećeg srčanog udara ili smanjuje rizik od umiranja od bolesti povezane sa srcem ili krvnim žilama u odraslih.
Spanish: Una vez finalizado este envase, se seguirá el tratamiento con Xarelto 20 mg una vez al día, tal y como le ha indicado su médico.
Croatian: Nakon što potrošite sve tablete iz ovog pakiranja liječenje će se nastaviti s lijekom Xarelto 20 mg jedanput na dan, kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Spanish: 10 mg o 20 mg
Croatian: 10 mg ili 20 mg
Spanish: El comprimido triturado también se puede administrar a través de sonda gástrica una vez se haya confirmado la colocación correcta de la sonda.
Croatian: Zdrobljena Xarelto tableta može se dati kroz želučanu sondu nakon potvrde da je sonda ispravno postavljena u želudac.
Spanish: POSOLOGÍA y PAUTA DE TRATAMIENTO:
Croatian: DOZIRANJE i REŽIM DOZIRANJA:
Spanish: En caso de urgencia, por favor, avisen a:
Croatian: U hitnom slučaju molim obavijestite: Ime i prezime liječnika:
Spanish: Hemorragia activa, clínicamente significativa.
Croatian: Aktivno klinički značajno krvarenje.
Spanish: - Con estancia nocturna p < 0,00001
Croatian: Uz noćenje u bolnici p < 0,00001
Spanish: Edema localizadoA
Croatian: Lokalizirani edemiA
Spanish: Las tasas de incidencia para la variable principal de seguridad (acontecimientos de hemorragia mayor TIMI no relacionados con CABG (injerto de derivación de arteria coronaria)) fueron superiores en los pacientes tratados con Xarelto en comparación con las de los pacientes que recibieron placebo (ver Tabla 6).
Croatian: Stope incidencije glavnog ishoda sigurnosti (nekoronarna arterijska premosnica (CABG) TIMI veća krvarenja) bile su više u bolesnika liječenih lijekom Xarelto nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti tablicu 6).
Spanish: A concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes se observó toxicidad embriofetal (pérdida después de la implantación, retraso o adelanto de la osificación, varias manchas hepáticas de color claro) y un aumento de la incidencia de malformaciones frecuentes, así como cambios placentarios.
Croatian: Pri klinički relevantnim koncentracijama u plazmi primijećene su embrio-fetalna toksičnost (postimplantacijski gubitak, usporeno/ubrzano okoštavanje, višestruke svijetle mrlje u jetri), te povećana incidencija čestih malformacija, kao i promjene na posteljici.
Spanish: Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras estomacales o intestinales, le recomendará utilizar, además, un tratamiento preventivo de las úlceras.
Croatian: Ako liječnik smatra da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj ulkusa (čira) želuca ili crijeva, može Vam dati preventivnu terapiju protiv ulkusa (čira).
Spanish: Insuficiencia renal /insuficiencia renal aguda secundaria a una hemorragia suficiente para causar hipoperfusión
Croatian: Zatajivanje bubrega/akutno zatajivanje bubrega kao posljedica krvarenja dostatnog da uzrokuje hipoperfuziju
Spanish: En el estudio pivotal doble ciego ATLAS ACS 2 TIMI 51, 15.526 pacientes fueron asignados aleatoriamente de forma 1:1:1 a uno de los tres grupos de tratamiento: Xarelto 2,5 mg por vía oral dos veces al día, 5 mg por vía oral dos veces al día o placebo dos veces al día, co-administrados con AAS solo o con AAS más una tienopiridina (clopidogrel o ticlopidina).
Croatian: U osnovnom dvostruko slijepom ispitivanju ATLAS ACS 2 TIMI 51, 15 526 bolesnika bilo je nasumično raspodijeljeno u omjeru 1:1:1 u jednu od tri terapijske skupine: Xarelto 2,5 mg peroralno dvaput na dan, 5 mg peroralno dvaput na dan ili placebo dvaput na dan primijenjen istodobno s ASK-om samim ili s ASK-om uz dodatak tienopiridina (klopidogrel ili tiklopidin).
Spanish: dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que pueden ser signos de sangrado.
Croatian: bol u prsnom košu ili anginu pektoris, koji mogu biti znakovi krvarenja.
Spanish: Tome el comprimido cada día, hasta que su médico se lo indique.
Croatian: Tabletu uzimajte svaki dan, sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada fueron más sensibles a rivaroxaban, lo que produjo una relación farmacocinética / farmacodinámica más pronunciada entre la concentración y el TP.
Croatian: Bolesnici s umjereno oštećenom funkcijom jetre bili su osjetljiviji na rivaroksaban, što je rezultiralo većim nagibom krivulje odnosa FK/FD između koncentracije i PV-a.
Spanish: No se observó interacción clínicamente relevante con la toma de alimentos (ver sección 4.2).
Croatian: Nisu uočene klinički značajne interakcije s hranom (vidjeti dio 4.2).
Spanish: En pacientes, los valores iniciales del factor Xa y del TP se vieron afectados por la intervención quirúrgica y dieron como resultado una diferencia en la pendiente de concentración-TP entre el día después de la intervención y el estado de equilibrio.
Croatian: U bolesnika je na početne vrijednosti faktora Xa i PV-a utjecao kirurški zahvat, što je rezultiralo razlikom u nagibu pravca koncentracija-PV između vrijednosti dobivenih dan nakon kirurškog zahvata i vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de color rojo para las semanas 1, 2 y 3 contiene 15 mg de rivaroxaban.
Croatian: Jedna crvena filmom obložena tableta za 1., 2. i 3. tjedan sadrži 15 mg rivaroksabana.
Spanish: Pauta de tratamiento y duración
Croatian: Terapijska doza i trajanje liječenja
Spanish: Con un aclaramiento sistémico de aproximadamente 10 l/h, rivaroxaban puede clasificarse como una sustancia de bajo aclaramiento.
Croatian: Budući da mu sistemski klirens iznosi oko 10 l/h, rivaroksaban se može svrstati među lijekove s niskim klirensom.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia y seguridad de los estudios clínicos de fase III
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti u kliničkim ispitivanjima faze III
Spanish: Su médico le indicará la dosis a tomar (generalmente entre 75 y 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta da uzimate (obično od 75 do 100 mg acetilsalicilatne kiseline na dan ili dnevnu dozu od 75 do 100 mg acetilsalicilatne kiseline uz dodatak dnevne doze od 75 mg klopidogrela ili uobičajenu dnevnu dozu tiklopidina).
Spanish: 2.531 pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla
Croatian: 2531 bolesnik podvrgnut kirurškom zahvatu potpune zamjene koljena
Spanish: Xarelto, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) solo, o con AAS más clopidogrel o ticlopidina, está indicado en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos tras un síndrome coronario agudo (SCA) con biomarcadores cardiacos elevados (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Croatian: Xarelto, primijenjen istodobno samo s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK) ili s ASK-om uz klopidogrel ili tiklopidin, je indiciran za prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika nakon akutnog koronarnog sindroma s povišenim srčanim biomarkerima (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i
Spanish: Dada la limitada información clínica disponible con dronedarona, debería evitarse la administración concomitante con rivaroxaban.
Croatian: S obzirom na to da su dostupni klinički podaci s dronedaronom ograničeni, istodobna primjena s rivaroksabanom mora se izbjegavati.
Spanish: En pacientes con alto riesgo de desarrollar acontecimientos isquémicos con EAC/EAP, se ha estudiado la eficacia y seguridad de Xarelto 2,5 mg únicamente en combinación con AAS.
Croatian: U bolesnika s BKA-om/BPA-om s visokim rizikom od ishemijskih događaja, djelotvornost i sigurnost lijeka Xarelto u dozi od 2,5 mg ispitane su samo u kombinaciji s ASK-om.
Spanish: (Pacientes con insuficiencia renal: ver sección 4.4).
Croatian: (Za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega: vidjeti dio 4.4).
Spanish: La relación beneficio-riesgo del tratamiento se debe evaluar de forma individual periódicamente.
Croatian: Omjer koristi i rizika liječenja treba redovito procjenjivati u svakog pojedinog bolesnika.
Spanish: Los signos, síntomas y gravedad (incluido un desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la extensión de la hemorragia, la anemia o ambas (ver sección 4.9 "Tratamiento de la hemorragia").
Croatian: Znakovi, simptomi i težina (uključujući smrtni ishod) varirat će ovisno o mjestu i stupnju ili opsegu krvarenja i/ili anemije (vidjeti dio 4.9 „Zbrinjavanje krvarenja").
Spanish: Se excluyeron del estudio a los pacientes con una indicación de anticoagulación continuada con dosificación terapéutica.
Croatian: Bolesnici s indikacijom za kontinuiranom terapijski doziranom antikoagulacijom bili su isključeni iz ispitivanja.
Spanish: El AUC parcial aumentó 2,6 veces.
Croatian: AUC nevezanog rivaroksabana povećao se 2,6 puta.
Spanish: Al igual que con otros anticoagulantes, los pacientes que toman Xarelto deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de sangrado.
Croatian: Kao i s drugim antikoagulansima, u bolesnika koji uzimaju Xarelto mora se paziti na znakove krvarenja.
Spanish: Xarelto no se debe utilizar en combinación con otros medicamentos que reduzcan la coagulación de la sangre distintos del ácido acetilsalicílico o clopidogrel/ticlopidina, como por ejemplo, prasugrel o ticagrelor.
Croatian: Xarelto se ne smije uzimati u kombinaciji s određenim drugim lijekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi kao što su prasugrel ili tikagrelor, osim s acetilsalicilatnom kiselinom i klopidogrelom/tiklopidinom.
Spanish: Al día siguiente deberá seguir tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día.
Croatian: Idućeg dana morate nastaviti s uzimanjem jedne tablete od 15 mg dvaput na dan.
Spanish: Debido a la elevada fijación a proteínas plasmáticas, no se espera que rivaroxaban sea dializable.
Croatian: Zbog visokog stupnja vezanja na proteine plazme, ne očekuje se da bi se rivaroksaban mogao iz organizma uklanjati dijalizom.
Spanish: Los comprimidos deben administrarse con alimentos (ver sección 5.2).
Croatian: Tablete se moraju uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
Spanish: En cuatro estudios clínicos de fase III aleatorizados y controlados (Einstein DVT, Einstein EP, Einstein Extension y Einstein Choice) se estudiaron más de 12.800 pacientes; adicionalmente, se realizó un análisis agrupado predefinido de los estudios Einstein DVT y Einstein PE.
Croatian: Ispitano je preko 12 800 bolesnika u četiri randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja faze III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension i Einstein Choice), te je dodatno provedena unaprijed definirana objedinjena analiza ispitivanja Einstein DVT i Einstein PE.
Spanish: Las tasas de incidencia de la variable principal de seguridad (episodios de hemorragia mayor y no mayor clínicamente relevante) fueron similares en ambos grupos de tratamiento (ver Tabla 5).
Croatian: Stopa incidencije za glavni ishod sigurnosti (veća i manja klinički značajna krvarenja) bila je slična za obje skupine bolesnika (vidjeti tablicu 5).
Spanish: Se recomienda utilizar con precaución en condiciones que conlleven un riesgo incrementado de hemorragia.
Croatian: Preporučuje se njegova pažljiva primjena u stanjima s povišenim rizikom od krvarenja.
Spanish: (blísters de PVC/PVDC/Aluminio)
Croatian: (blisteri od PVC/PVDC/aluminijska folija)
Spanish: (solo para la etiqueta del frasco, no aplica a la caja)
Croatian: (primjenjivo samo za naljepnicu za bocu, nije primjenivo za vanjsku kutiju)
Spanish: En caso necesario, podría aplicarse el tratamiento sintomático adecuado, como la compresión mecánica (por ejemplo en caso de epistaxis intensa), hemostasia quirúrgica con procedimientos de control de la hemorragia, reemplazo de fluidos y apoyo hemodinámico, hemoderivados (concentrado de hematíes o plasma fresco congelado, dependiendo de la anemia o la coagulopatía asociadas) o plaquetas.
Croatian: Prema potrebi može se primijeniti primjereno simptomatsko liječenje, poput mehaničke kompresije (npr. za tešku epistaksu), kirurške hemostaze s postupcima kontrole krvarenja, nadoknade tekućine i hemodinamičke potpore, krvnih pripravaka (koncentrat eritrocita ili svježe smrznuta plazma, ovisno o povezanoj anemiji ili koagulopatiji) ili trombocita.
Spanish: El programa clínico de rivaroxaban fue diseñado para demostrar su eficacia en la prevención de los acontecimientos del tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda (TVP) proximal y distal, y embolia pulmonar (EP), en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores.
Croatian: Program kliničke primjene rivaroksabana bio je osmišljen tako da se dokaže djelotvornost rivaroksabana u prevenciji venske tromboembolije, tj. proksimalne i distalne duboke venske tromboze (DVT) i u prevenciji plućne embolije (PE) u bolesnika podvrgnutih velikim ortopedskim kirurškim zahvatima na donjim udovima.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal mayor p < 0,00001
Croatian: Veliko gastrointestinalno krvarenje p < 0,00001
Spanish: • bronquiectasia o antecedentes de hemorragia pulmonar
Croatian: • s bronhiektazijama ili anamnezom plućnog krvarenja
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Xarelto y AAS o con Xarelto y AAS más clopidogrel/ticlopidina sólo deben recibir tratamiento concomitante con AINEs si el beneficio supera el riesgo de hemorragia.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Xarelto i ASK-om ili lijekom Xarelto i ASK-om uz dodatak klopidogrela/tiklopidina smiju biti istodobno liječeni nestereoidnim protuupalnim lijekovima samo ako je korist veća od rizika od krvarenja.
Spanish: El comprimido triturado se administrará diluido con una pequeña cantidad de agua a través de la sonda gástrica, procediendo seguidamente a un lavado adicional de la sonda con agua (ver sección 5.2).
Croatian: Zdrobljenu tabletu treba primijeniti u maloj količini vode putem želučane sonde nakon čega je treba isprati vodom (vidjeti dio 5.2).
Spanish: LDH elevadaA, lipasa elevadaA, amilasa elevadaA
Croatian: Povišeni LDHA, povišena lipazaA, povišena amilazaA
Spanish: En los pacientes que reciben Xarelto para la prevención de la TEV después de la cirugía electiva de reemplazo de la cadera o la rodilla, esto puede hacerse mediante exámenes físicos periódicos de los pacientes, una observación estrecha del drenaje de las heridas y determinaciones periódicas de hemoglobina.
Croatian: U bolesnika koji primaju Xarelto zbog prevencije venske tromboembolije nakon elektivnog kirurškog zahvata ugradnje umjetnog kuka ili koljena, to se može učiniti redovitim liječničkim pregledima bolesnika, pozornim praćenjem drenaže kirurške rane te povremenim mjerenjem hemoglobina.
Spanish: Poco frecuentes Raras
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato
Spanish: Para aquellos pacientes que no puedan tragar el comprimido entero, el comprimido de Xarelto puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana inmediatamente antes de su uso y administrarse por vía oral.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijelu tabletu, Xarelto tableta može se zdrobiti i pomiješati s vodom ili kašom od jabuke neposredno prije uzimanja te primijeniti peroralno.
Spanish: 5 mg ó 10 mg respectivamente, administrado conjuntamente con AAS o bien con AAS más clopidogrel o ticlopidina
Croatian: 5 mg ili 10 mg primijenjenih istodobno uz ASK ili ASK i klopidogrel ili tiklopidin
Spanish: Después de por lo menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, su médico tal vez decida continuar el tratamiento con un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día.
Croatian: Nakon najmanje 6 mjeseci liječenja krvnih ugrušaka, liječnik može odlučiti da Vas nastavi liječiti ili jednom tabletom od 10 mg jedanput na dan ili jednom tabletom od 20 mg jedanput na dan.
Spanish: • ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina o bien
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
Spanish: Xarelto no está recomendado en menores de 18 años.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Xarelto ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina.
Spanish: • retinopatía vascular
Croatian: • s vaskularnom retinopatijom
Spanish: 1.197 pacientes continuaron el tratamiento y la prevención del TEV recurrente
Croatian: 1197 bolesnika koji su nastavili liječenje i prevenciju ponavljajuće venske tromboembolije
Spanish: El estudio COMMANDER HF incluyó a 5.022 pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad arterial coronaria (EAC) significativa después de una hospitalización por descompensación de la insuficiencia cardíaca (IC) que fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día (N=2.507) o su correspondiente placebo (N=2.515), respectivamente.
Croatian: COMMANDER HF ispitivanje uključilo je 5022 bolesnika sa zatajivanjem srca i značajnom bolesti koronarnih arterija (BKA) nakon hospitalizacije radi dekompenzacije srčanog zatajivanja, koji su randomizirani u jednu od dvije skupine: rivaroksaban 2,5 mg dvaput na dan (N=2507) ili placebo (N=2515).
Spanish: La exposición se reduce aún más cuando rivaroxaban se libera en el intestino delgado distal o en el colon ascendente.
Croatian: Izloženost se dodatno smanjuje kad se rivaroksaban oslobađa u distalnom tankom crijevu ili uzlaznom debelom crijevu.
Spanish: El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en ciertos grupos de pacientes, como por ejemplo, en pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante que afecte a la hemostasia (ver sección 4.4 "Riesgo de hemorragia").
Croatian: Rizik od krvarenja može u određenih skupina bolesnika biti povećan, npr. u bolesnika s jakom, nekontroliranom arterijskom hipertenzijom i/ili u onih koji istodobno primaju druge lijekove koji utječu na hemostazu (vidjeti dio 4.4 „Rizik od krvarenja").
Spanish: Xarelto debe utilizarse con precaución en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min (ver sección 4.4).
Croatian: Xarelto se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s klirensom kreatinina 15 - 29 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Spanish: 1,6% de los pacientes
Croatian: 1,6% bolesnika
Spanish: Varios subgrupos de pacientes, como se explica posteriormente, presentan un mayor riesgo de hemorragia.
Croatian: U nekoliko podskupina bolesnika, detaljnije opisanih u nastavku, postoji povećani rizik od krvarenja.
Spanish: Además del programa de estudios fase III RECORD, se llevó a cabo un estudio de cohortes, postautorización, de no intervención, abierto (estudio XAMOS) que incluyó 17.413 pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de cadera o rodilla y en el que se comparó rivaroxaban con el tratamiento tromboprofiláctico estándar, en condiciones de práctica clínica habitual.
Croatian: Kao dodatak RECORD programu faze III, nakon stavljanja lijeka na tržište, provedeno je neintervencijsko, otvoreno ispitivanje kohorte (XAMOS) u 17413 bolesnika podvrgnutih velikom ortopedskom kirurškom zahvatu kuka ili koljena, da bi se rivaroksaban usporedio s drugom farmakološkom tromboprofilaksom (standardna terapija) u uvjetima stvarnog života.
Spanish: Hemorragia no mayor clínicamente relevante a) Rivaroxaban 20 mg una vez al día * p < 0,0001 (superioridad), HR: 0,185 (0,087 - 0,393)
Croatian: Klinički značajna manja krvarenja a) Rivaroksaban 20 mg jedanput na dan * p < 0,0001 (superiornost), omjer hazarda: 0,185 (0,087-0,393)
Spanish: Trate de tomar un comprimido a la misma hora cada día, para ayudarle a recordarlo.
Croatian: Nastojte tabletu uzeti svakog dana u isto vrijeme, kako bi Vam to pomoglo da ih ne zaboravite uzeti.