FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Diarrea que empeora cada vez más o que no se pasa, o heces que contienen sangre o mucosidad.
Portuguese: • Diarreia que continua a agravar-se ou que não desaparece, ou fezes que contenham sangue ou muco - isto pode acontecer durante ou após o fim do tratamento com Vaborem.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos con meropenem y vaborbactam en pacientes con insuficiencia renal han demostrado que el aclaramiento plasmático tanto de meropenem como de vaborbactam se correlaciona con el aclaramiento de creatinina.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos com o meropenem e o vaborbactam em doentes com compromisso renal demonstraram que a depuração plasmática de ambas as substâncias está correlacionada com a depuração da creatinina.
Spanish: • Complejo Enterobacter cloacae sp.
Portuguese: • Espécie Enterobacter cloacae complex
Spanish: Vaborem 1 g/1 g polvo para concentrado para solución para perfusión meropenem/vaborbactam
Portuguese: Vaborem 1 g/1 g pó para concentrado para solução para perfusão meropenem/vaborbactam
Spanish: Vaborem 1 g/1 g polvo para concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vaborem 1 g/1 g pó para concentrado para solução para perfusão
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Spanish: Dosis de Vaborem (meropenem/ vaborbactam)
Portuguese: Dose de Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Spanish: Composición de Vaborem
Portuguese: Qual a composição de Vaborem
Spanish: • Meteorismo o sensación de saciedad en el abdomen
Portuguese: • Inchaço abdominal ou sensação de enfartamento
Spanish: • Aumento de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos; aparece en los análisis de sangre
Portuguese: • Aumento de um tipo de glóbulos brancos chamados eosinófilos - demonstrado em análises ao sangue
Spanish: Dieta controlada de sodio
Portuguese: Ingestão controlada de sódio
Spanish: • un medicamento usado comúnmente en fármacos para tratar la tos llamado dextrometorfano
Portuguese: • um medicamento usado normalmente para tratar a tosse chamado dextrometorfano
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada
Spanish: Hay que controlar la función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes durante el tratamiento con meropenem/vaborbactam.
Portuguese: Os doentes com patologias hepáticas preexistentes devem ver a sua função hepática monitorizada durante o tratamento com meropenem/vaborbactam.
Spanish: Hay que extraer 20 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal) de una bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico para cada vial y reconstituirlos con el número apropiado de viales de meropenem/vaborbactam para la dosis correspondiente de Vaborem:
Portuguese: Devem ser retirados 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (soro fisiológico) de um saco de perfusão de 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para cada frasco para injetáveis e reconstituído o número adequado de frascos para injetáveis de meropenem/vaborbactam para a correspondente posologia de Vaborem:
Spanish: Cada vial contiene 1 g de meropenem (en forma de trihidrato de meropenem) y 1 g vaborbactam.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 g de meropenem (sob a forma de meropenem tri-hidratado) e 1 g de vaborbactam.
Spanish: • alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a otros antibióticos pertenecientes al grupo de las betalactamasas (incluidos las penicilinas, las cefalosporinas o los monobactámicos).
Portuguese: • se já teve uma reação alérgica grave a antibióticos relacionados, pertencentes ao grupo dos beta lactâmicos (incluindo penicilinas, cefalosporinas ou monobactâmicos).
Spanish: • Sensación de estar adormilado y perezoso
Portuguese: • Uma sensação de sonolência e letargia
Spanish: • Sensación de cosquilleo (hormigueo)
Portuguese: • Uma sensação de formigueiro ("picadas de agulhas")
Spanish: Conservación de Vaborem
Portuguese: Como conservar Vaborem
Spanish: Durante el tratamiento con meropenem/vaborbactam, puede desarrollarse una prueba de Coombs positiva directa o indirecta, tal como se ha visto con meropenem (ver sección 4.8).
Portuguese: Pode desenvolver-se um teste de Coombs positivo direto ou indireto durante o tratamento com meropenem/vaborbactam, como observado com o meropenem (ver secção 4.8).
Spanish: Para vaborbactam, el índice FC/FD asociado con la actividad antimicrobiana es la proporción del AUC plasmática de vaborbactam libre: CMI de meropenem/vaborbactam.
Portuguese: associado à atividade antimicrobiana é a relação AUC plasmática do vaborbactam livre: CMI de meropenem/vaborbactam.
Spanish: • Aumento del nivel de una enzima llamada lactato deshidrogenasa que puede ser un signo de daño a alguno de sus órganos; aparece en los análisis de sangre
Portuguese: • Aumento no nível de uma enzima chamada lactato desidrogenase que pode ser um sinal de danos em alguns dos seus órgãos - demonstrado em análises ao sangue
Spanish: El vial reconstituido se debe diluir más inmediatamente.
Portuguese: O frasco para injetáveis reconstituído deve ser diluído de imediato.
Spanish: • Neumonía intrahospitalaria (NIH), incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica (NAVM).
Portuguese: • Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada ao ventilador (PAV).
Spanish: • Erupción cutánea con bultos que causan picor («ronchas»)
Portuguese: • Erupção cutânea com comichão intensa ("urticária")
Spanish: solas o combinadas: piel enrojecida (eritema); vena hinchada, dolorida y caliente alrededor de la aguja (flebitis); un coágulo de sangre en la vena en la que se clavó la aguja a través de la piel
Portuguese: • Podem ocorrer as seguintes reações, isoladas ou em combinação, quando Vaborem é administrado numa veia: pele avermelhada (eritema); veia quente, sensível e inchada em redor da agulha (flebite); um coágulo de sangue na veia onde a agulha é introduzida na pele (trombose no local da perfusão)
Spanish: • Aumento del nivel de una enzima llamada fosfatasa alcalina que puede ser un signo de que el hígado, la vesícula biliar o los huesos no funcionan tan bien como deberían; aparece en los análisis de sangre
Portuguese: • Aumento no nível de uma enzima chamada fosfatase alcalina que pode ser um sinal de que o seu fígado, vesícula biliar ou ossos não estão a funcionar bem - demonstrado em análises ao sangue
Spanish: • Aumento del nivel de una sustancia en la sangre llamada bilirrubina que es un signo de posible daño a los glóbulos rojos o de que el hígado no funciona tan bien como debería; aparece en los análisis de sangre
Portuguese: • Aumento no nível de uma substância no sangue chamada bilirrubina, que é um sinal de possíveis danos nos glóbulos vermelhos ou que o seu fígado está a funcionar menos bem - demonstrado em análises ao sangue
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e
Spanish: Microorganismos
Portuguese: Organismos
Spanish: Eritema en el lugar de infusión
Portuguese: Eritema no local da perfusão
Spanish: El uso de Vaborem para tratar a pacientes con neumonía intrahospitalaria, incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica, se basa en la experiencia con meropenem en monoterapia y en los análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos de meropenem/vaborbactam.
Portuguese: Pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador O uso de Vaborem para tratar doentes com pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador, baseia-se na experiência com meropenem em monoterapia e nas análises farmacocinéticas/farmacodinâmicas de meropenem/vaborbactam.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa
Portuguese: Aspartataminotransf erase aumentada
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
Portuguese: Alaninaminotransfe rase aumentada
Spanish: • Aumento de la cantidad de potasio o azúcar; aparece en los análisis de sangre
Portuguese: • Aumento na quantidade de potássio ou açúcar - demonstrado em análises ao sangue
Spanish: • Disminución de la cantidad de potasio o azúcar; aparece en los análisis de sangre
Portuguese: • Redução na quantidade de potássio ou açúcar - observada em análises ao sangue
Spanish: La hemodiálisis elimina meropenem y vaborbactam (ver sección 5.2).
Portuguese: O meropenem e o vaborbactam são removidos por hemodiálise (ver secção 5.2).
Spanish: Otros efectos adversos Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o enfermero:
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico ou enfermeiro, se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
Spanish: Vaborem 1 g/1 g polvo para concentrado meropenem/vaborbactam
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vaborem 1 g/1 g pó para concentrado meropenem/vaborbactam
Spanish: • Aumento del nivel de algunos tipos de sustancias en la sangre llamadas urea y creatinina que es un signo de que los riñones no funcionan tan bien como deberían; aparece en los análisis de sangre
Portuguese: • Aumento no nível de certos tipos de substâncias no sangue chamadas ureia e creatinina que são sinais de que os seus rins estão a trabalhar menos bem - demonstrado em análises ao sangue.
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
Portuguese: Lactato desidrogenase no sangue aumentada
Spanish: • un hipocolesterolemiante llamado lovastatina
Portuguese: • um medicamento que baixa o colesterol chamado lovastatina
Spanish: • Sensación de tener menos hambre
Portuguese: • Sensação de perda de apetite
Spanish: • Una disminución muy grande y grave en el número de glóbulos blancos; aparece en los análisis de sangre
Portuguese: • Uma contagem de glóbulos brancos muito baixa e grave - demonstrado em análises ao sangue
Spanish: La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de 2 mg/ml cada una.
Portuguese: A concentração final da perfusão de meropenem e vaborbactam será de 2 mg/ml cada.
Spanish: Microorganismos grampositivos:
Portuguese: Microrganismos Gram-positivos:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Vaborem
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vaborem Não lhe pode ser administrado Vaborem
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo.
Spanish: Otra posibilidad sería interrumpir la administración de meropenem/vaborbactam (ver sección 4.5).
Portuguese: Com alternativa, a associação meropenem/vaborbactam deve ser descontinuada (ver secção 4.5).
Spanish: Reacción en el lugar de infusión
Portuguese: Reação no local da perfusão
Spanish: Microorganismos gramnegativos:
Portuguese: Microrganismos Gram-negativos:
Spanish: La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de aproximadamente 4 mg/ml cada una.
Portuguese: A concentração final da perfusão de meropenem e vaborbactam será de cerca de 4 mg/ml cada.
Spanish: La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de aproximadamente 8 mg/ml cada una.
Portuguese: A concentração final da perfusão de meropenem e vaborbactam será de cerca de 8 mg/ml cada.
Spanish: Enterobacterias Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: Pseudomonas aeruginosa
Spanish: Hiperglucemia
Portuguese: Hipercaliemia Hiperglicemia
Spanish: Dolor vascular
Portuguese: Flebite Dor vascular
Spanish: Cada vial contiene trihidrato de meropenem equivalente a 1 g de meropenem y 1 g de vaborbactam.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém meropenem tri-hidratado equivalente a 1 g de meropenem e 1 g de vaborbactam.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 6 viales
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 6 frascos para injetáveis
Spanish: Hipoglucemia
Portuguese: Hipocaliemia Hipoglicemia
Spanish: Para preparar las dosis de 0,5 g/0,5 g de Vaborem para perfusión intravenosa: inmediatamente después de la reconstitución de un vial, hay que extraer 10,5 ml del contenido del vial reconstituido y volver a añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal).
Portuguese: Para preparar a dose de 0,5 g/0,5 g de Vaborem para perfusão intravenosa: Imediatamente após a reconstituição de um frasco para injetáveis, 10,5 ml do conteúdo reconstituído do frasco para injetáveis deve ser retirado do frasco para injetáveis e adicionado de volta ao saco de perfusão de 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (soro fisiológico).
Spanish: Carbonato de sodio.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Carbonato de sódio.
Spanish: Para preparar las dosis de 2 g/2 g de Vaborem para perfusión intravenosa: inmediatamente después de la reconstitución de dos viales, hay que extraer todo el contenido del vial reconstituido de cada uno de los dos viales y volver a añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal).
Portuguese: Para preparar a dose de 2 g/2 g de Vaborem para perfusão intravenosa: Imediatamente após a reconstituição de dois frascos para injetáveis, todo o conteúdo reconstituído dos frascos para injetáveis deve ser retirado de cada um dos dois frascos para injetáveis e adicionado de volta ao saco de perfusão de 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (soro fisiológico).
Spanish: Neumonía intrahospitalaria (NIH), incluida la NAVM
Portuguese: Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo PAV
Spanish: ‐ si es un adulto joven.
Portuguese: - Se é um jovem adulto.
Spanish: Fecha de la primera autorización 19 Febrero 2009 Fecha de la última renovación: 12 diciembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2018
Spanish: Si toma más Valdoxan del que debe
Portuguese: Se tomar mais Valdoxan do que deveria
Spanish: Niños y adolescentes Valdoxan no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Portuguese: Crianças e adolescentes Valdoxan não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Spanish: Otros medicamentos y Valdoxan
Portuguese: Outros medicamentos e Valdoxan
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Valdoxan durante el embarazo.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Valdoxan durante a gravidez.
Spanish: Se desconoce si agomelatina/metabolitos se excretan en la leche humana.
Portuguese: Não se conhece se a agomelatina/ metabolitos são excretados no leite humano.
Spanish: Qué es Valdoxan y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Valdoxan e para que é utilizado
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de Valdoxan de los que debe, o si por ejemplo un niño ha tomado el medicamento por accidente, contacte inmediatamente con su médico.
Portuguese: Se tomou mais Valdoxan do que deveria, ou se por exemplo uma criança tomou este medicamento por acidente, contacte o médico imediatamente.
Spanish: No debe utilizar Valdoxan si su hígado no funciona de manera adecuada.
Portuguese: Não pode tomar Valdoxan se o seu fígado não funcionar bem.
Spanish: Valdoxan por tanto no se debe utilizar en estos pacientes.
Portuguese: Por isso, Valdoxan não deve ser utilizado nestes doentes.
Spanish: Durante su tratamiento con Valdoxan:
Portuguese: Durante o seu tratamento com Valdoxan:
Spanish: El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuándo tomó por última vez un comprimido de Valdoxan.
Portuguese: O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudará a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Valdoxan.
Spanish: Los beneficios esperados de Valdoxan son reducir y eliminar de manera gradual los síntomas relacionados con su depresión.
Portuguese: Os benefícios esperados de Valdoxan são a redução e o desaparecimento gradual dos sintomas relacionados com a sua depressão.
Spanish: En voluntarios sanos agomelatina mantuvo inalterada la función sexual en comparación con paroxetina.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a agomelatinapreservou a função sexual, em comparação com a paroxetina.
Spanish: En la mayoría de las personas con depresión Valdoxan empieza a actuar sobre los síntomas de la depresión dentro del plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento.
Portuguese: Na maioria das pessoas deprimidas Valdoxan começa a atuar nos sintomas da depressão duas semanas após o início do tratamento.
Spanish: La incidencia de recaídas durante el periodo de seguimiento doble ciego de 6 meses de duración fue del 22% y 47% para agomelatina y placebo, respectivamente.
Portuguese: A incidência de recaídas durante os 6 meses do período de seguimento em dupla ocultação foi 22% e 47% para a agomelatina e placebo, respetivamente.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar aumentos de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Valdoxan.
Portuguese: Alguns doentes podem ter aumentado o número de enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento com Valdoxan.
Spanish: Valdoxan se utiliza en adultos.
Portuguese: Valdoxan é usado em adultos.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Valdoxan se pueden tomar con o sin alimentos.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Valdoxan podem ser tomados com ou sem alimentos.
Spanish: El análisis conjunto de estudios utilizando la Escala de Experiencia Sexual de Arizona (ASEX) mostró que agomelatina no estaba asociado con disfunción sexual.
Portuguese: A análise de um conjunto de ensaios usando a Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) demonstrou que a agomelatina não está associada a disfunção sexual.
Spanish: Agomelatina no fue comparada directamente con paroxetina y fluoxetina ya que estos comparadores fueron añadidos para asegurar la sensibilidad de los estudios.
Portuguese: A agomelatina não foi comparada diretamente com a paroxetina e a fluoxetina uma vez que estes comparadores foram adicionados para assegurar a sensibilidade destes ensaios.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Valdoxan No deje de tomar su medicamento sin consultar con su médico, incluso si se siente mejor.
Portuguese: Se parar de tomar Valdoxan Não pare de tomar o seu medicamento sem o consentimento do médico mesmo que se sinta melhor.
Spanish: En base a la evaluación de estos análisis su médico decidirá si debe recibir o continuar utilizando Valdoxan (ver también sección 3 "Cómo tomar Valdoxan").
Portuguese: Com base na avaliação destes testes o seu médico decidirá se deve continuar a tomar Valdoxan ou não (ver também "Como tomar Valdoxan" na secção 3).
Spanish: Su médico puede continuar prescribiéndole Valdoxan cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión vuelva a aparecer.
Portuguese: O seu médico pode continuar a receitar-lhe Valdoxan mesmo quando já se sentir melhor, para evitar que a sua depressão volte.
Spanish: Valdoxan está indicado para el tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.
Portuguese: Valdoxan está indicado para o tratamento de episódios de depressão major em adultos.
Spanish: Valdoxan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Valdoxan contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Valdoxan le ha sido recetado para tratar su depresión.
Portuguese: Valdoxan foi-lhe prescrito para tratar a sua depressão.
Spanish: Asegurese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: propranolol (un betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión), enoxacino (antibiótico).
Portuguese: Assegure-se que fala com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: propanolol (um betabloqueante usado no tratamento da hipertensão) e enoxacina (antibiótico).
Spanish: [EU/1/08/499/002] 14 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/003] 28 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/005] 56 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/006] 84 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/007] 98 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/008] 100 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: [EU/1/08/499/002] 14 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/003] 28 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/005] 56 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/006] 84 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/007] 98 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/008] 100 comprimidos revestidos por película
Spanish: Puede tomar Valdoxan con o sin alimentos.
Portuguese: Valdoxan pode ser tomado com ou sem alimentos
Spanish: - Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Portuguese: Estes efeitos secundários incluem: - Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): Dor de cabeça.
Spanish: Es más probable que tenga pensamientos de este tipo: ‐ si ha tenido previamente pensamientos de autolesión o de suicidio.
Portuguese: Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: - Se tem antecedentes de ter ideias suicidas ou de autoagressão.
Spanish: El patrón de afectación del hígado es predominantemente hepatocelular con valores aumentados de transaminasas séricas que en general vuelven a valores normales cuando se interrumpe el tratamiento con agomelatina.
Portuguese: O padrão da afeção hepática é predominantemente hepatocelular com o aumento das transaminases séricas, que geralmente voltam aos valores normais com a descontinuação da agomelatina.
Spanish: No debe tomar Valdoxan junto con ciertos medicamentos (ver también "No tome Valdoxan" en sección 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y ciprofloxacino (un antibiótico) ya que pueden modificar la dosis prevista de agomelatina en su sangre.
Portuguese: Não deve tomar Valdoxan em conjunto com certos medicamentos (ver também "Não tome Valdoxan" na secção 2): fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão), ciprofloxacina (um antibiótico) podem modificar a dose esperada de agomelatina no seu sangue.
Spanish: Valdoxan se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de trastorno bipolar, manía o hipomanía y se suspenderá el tratamiento si el paciente desarrolla síntomas maníacos (ver sección 4.8).
Portuguese: Valdoxan deve ser utilizado com precaução em doentes com uma história de doença bipolar, mania ou hipomania e deve ser descontinuado se um doente desenvolver sintomas maníacos (ver secção 4.8).
Spanish: Considerando que el mareo y la somnolencia son reacciones adversas frecuentes, se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado ya que su capacidad para conducir o utilizar máquinas se puede ver afectada.
Portuguese: Considerando que as vertigens e sonolência são reações adversas comums, os doentes devem estar alerta quanto à sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: En ensayos clínicos de fase I no se encontró evidencia de interacción farmacocinética o farmacodinámica con medicamentos que podrían ser prescritos de forma concomitante con Valdoxan en la población diana: benzodiazepinas, litio, paroxetina, fluconazol y teofilina.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase I não existiu evidência de interação farmacocinética ou farmacodinâmica com medicamentos que possam ser prescritos concomitantemente com Valdoxan na população alvo: benzodiazepinas, lítio e paroxetina, fluconazol e teofilina.