FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 9 Resultados primários no estudo (NIH 991265/20010769) no subgrupo de doentes avaliáveis com LD parcial tratados com metreleptina aos 12 meses
Czech: Tabulka 9 Výsledky pro primární parametr ve studii (NIH 991265/ 20010769) hodnotitelných pacientů v podskupině s částečnou LD léčených metreleptinem 12 měsíců
Portuguese: 2) Antes de preparar a solução de Myalepta, permita que o frasco para injetáveis do pó alcance a temperatura ambiente durante cerca de 10 minutos.
Czech: 2) Dříve než budete připravovat roztok přípravku Myalepta, nechejte po dobu asi 10 minut injekční lahvičku s práškem stát, aby dosáhla pokojové teploty.
Portuguese: Foi analisado um subgrupo de doentes com LD parcial para os quais TG ≥ 5,65 mmol/l e/ou HbA1c ≥ 6,5% na situação basal.
Czech: Podskupina s částečnou LD Byla analyzována podskupina pacientů s částečnou LD s výchozími hodnotami TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 6,5 %.
Portuguese: Não deve deixar de utilizar Myalepta exceto quando indicado pelo médico.
Czech: Nesmíte přestat užívat přípravek Myalepta, dokud Vám to neřekne lékař.
Portuguese: Diabetes mellitus, hiperfagia, resistência à insulina
Czech: Hypoglykemie Snížená chuť k jídlu Diabetes mellitus, hyperfagie, inzulinová rezistence
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Myalepta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Myalepta
Portuguese: • Retire a seringa da ampola de plástico.
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z plastové ampule.
Portuguese: Utilizar a seringa de 1 ml
Czech: Použití injekční stříkačky 1 ml
Portuguese: Dose diária inicial (volume da injeção)
Czech: Počáteční denní dávka (objem injekce)
Portuguese: Depois de estabilizados os requisitos de insulina, podem ser necessários ajustamentos da dose de outros antidiabéticos em alguns doentes, para minimizar o risco de hipoglicemia.
Czech: Jakmile se požadavky na inzulin stabilizovaly, může být u některých pacientů zapotřebí provést úpravu dávky dalších antidiabetik, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
Portuguese: A dose individual do doente = 0,9 mg. Um aumento de dose de 0,02 mg/kg aumenta a dose diária para 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Czech: Zvýšením dávky o 0,02 mg/kg se zvýší denní dávka na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Portuguese: • dor no peito ou costas
Czech: • bolest na hrudi nebo v zádech • pocit zadýchávání
Portuguese: • Não mova o êmbolo.
Czech: • Nepohybujte pístem.
Portuguese: - No caso de acontecimentos hipoglicémicos de natureza não grave, o tratamento com a ingestão de alimentos pode ser considerado uma alternativa ao ajustamento da dose de antidiabéticos.
Czech: - V případě nezávažných hypoglykemických událostí je možno zvážit kontrolu příjmu potravy jako alternativu k úpravě dávky antidiabetik.
Portuguese: Pó para solução injetável 1 frasco para injetáveis 30 frascos para injetáveis
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička 30 injekčních lahviček
Portuguese: • vontade maior do que a normal para comida ou comer em excesso
Czech: • nadměrná touha po jídle nebo nadměrná konzumace potravin • rychlejší tlukot srdce, než je běžné
Portuguese: A leptina endógena está presente no leite humano.
Czech: lidském mateřském mléce je přítomen endogenní leptin.
Portuguese: Isto porque não se sabe como a metreleptina irá afetar o feto.
Czech: Důvodem je to, že není známo, jak by metreleptin ovlivnil Vaše nenarozené dítě.
Portuguese: 0,30 ml *Nota: a dose inicial e os aumentos de dose deverão ser arredondados para o 0,01 ml mais próximo
Czech: *Poznámka: Počáteční dávka a zvýšení dávky se musí zaokrouhlit dolů na nejbližší 0,01 ml.
Portuguese: A ampola de plástico é um recipiente selado com topo quebrável.
Czech: Plastová ampule je zapečetěný obal s otočným odlamovacím uzávěrem.
Portuguese: A concentração sérica máxima de leptina (leptina endógena e metreleptina) (Cmáx) ocorreu aproximadamente 4,0 horas após administração subcutânea de doses únicas variando entre 0,1 e 0,3 mg/kg em participantes adultos saudáveis.
Czech: Absorpce Maximální hodnoty koncentrace sérového leptinu (endogenní leptin a metreleptin) (Cmax) se u zdravých dospělých subjektů objevily přibližně 4,0 hodiny po subkutánním podání jediné dávky v rozmezí od 0,1 do 0,3 mg/kg.
Portuguese: Tabela 3 Seringa necessária para reconstituição de Myalepta com água para preparações injetáveis
Czech: Tabulka 3 Potřebná injekční stříkačka pro rekonstituci přípravku Myalepta s vodou pro injekce
Portuguese: Quando devidamente misturada, a solução reconstituída de Myalepta deverá ser transparente, incolor e sem grânulos ou pó seco, bolhas ou espuma.
Czech: Správně smíchaný rekonstituovaný roztok přípravku Myalepta musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky nebo suchý prášek, bubliny ani pěnu.
Portuguese: • Puxe cuidadosamente o êmbolo para trás para forçar o ar a sair da seringa.
Czech: • Opatrně zatlačte píst zpět nahoru tak, aby se z injekční stříkačky vytlačil vzduch.
Portuguese: Se a sua seringa for diferente ou tiver marcas de dose diferentes, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para mais informações.
Czech: Pokud Vaše injekční stříkačka vypadá jinak nebo má jiné značení dávek, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Portuguese: Não injete num músculo.
Czech: Nevstřikujte injekci do svalu.
Portuguese: • Os frascos para injetáveis podem permanecer quase totalmente cheios com produto após a retirada da dose necessária.
Czech: • Po odebrání požadované dávky mohou injekční lahvičky zůstat téměř úplně naplněné přípravkem.
Portuguese: • A aba superior do êmbolo deverá estar em linha com a linha preta da seringa que corresponde à quantidade de solução de Myalepta que irá injetar.
Czech: • Horní hrana pístu se musí dostat do roviny s černou čarou na injekční stříkačce, která označuje množství roztoku přípravku Myalepta, které se chystáte injekčně podat.
Portuguese: TG em jejum (mmol/l)
Czech: TG nalačno (mmol/l) Průměr (SD)
Portuguese: Dois destes doentes foram diagnosticados com linfoma de células T periférico enquanto estavam a receber o medicamento.
Czech: Při podávání léčivého přípravku byl u dvou z těchto pacientů diagnostikován periferní T buněčný lymfom.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: • menstruação anormalmente intensa ou prolongada
Czech: • vypadávání vlasů • neobvykle silné nebo dlouhé menstruační krvácení
Portuguese: A solução restante deverá ser eliminada após utilização.
Czech: Zbývající rekonstituovaný přípravek je nutno po použití zlikvidovat.
Portuguese: A conversão da dose de «ml» para «Unidades» quando usa a seringa de 0,3 ml Peso da criança
Czech: Převod dávky z „ml" na „jednotky", jestliže používáte injekční stříkačku 0,3 ml
Portuguese: Passo F: Injetar Myalepta
Czech: Krok F: Injekční podání přípravku Myalepta
Portuguese: Logo, a farmacocinética pode ser alterada em doentes com compromisso renal.
Czech: A proto může být u pacientů s poruchou funkce ledvin změněná farmakokinetika.
Portuguese: • Não introduza a agulha num músculo.
Czech: • Nevpichujte jehlu do svalu.
Portuguese: Tabela 1 Dose recomendada de metreleptina Peso na situação basal
Czech: Tabulka 1 Doporučená dávka metreleptin
Portuguese: Se utilizar mais Myalepta do que deveria, fale com um médico ou desloque-se imediatamente a um hospital.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Myalepta, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Myalepta, než byste měl(a), řekněte to svému lékaři nebo ihned běžte do nemocnice.
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia em doentes tratados com Myalepta que estejam a tomar terapêutica antidiabética.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myalepta, kteří jsou léčeni antidiabetiky, existuje riziko hypoglykemie.
Portuguese: Foi temporariamente associada uma infeção relevante e grave de apendicite à atividade de bloqueio contra a metreleptina num doente com LD
Czech: Jedna závažná a těžká infekce spojená s apendicitidou byla dočasně spojována s blokující aktivitou proti metreleptinu u pacienta s částečnou LD, který nebyl v podskupině pacientů s částečnou LD.
Portuguese: Use o frasco para injetáveis de vidro ou ampola de plástico.
Czech: Použití skleněné injekční lahvičky nebo plastové ampule
Portuguese: Dose individual uma vez por dia do doente em mg = 5 mg Quantidade a injetar da dose uma vez por dia = 1 ml
Czech: Individuální dávka pacienta podávaná jednou denně v mg = 5 mg Dávka určená k injekčnímu podání jednou denně = 1 ml
Portuguese: É recomendada uma revisão da técnica de autoadministração do doente a cada 6 meses, enquanto estiver a usar Myalepta.
Czech: Při používání přípravku Myalepta se doporučuje zkontrolovat každých 6 měsíců, jakým způsobem si pacient sám podává lék.
Portuguese: Em 43 doentes com dados hepáticos disponíveis, a alteração média ao Mês 12 na alanina aminotransferase em comparação com a situação basal (112,5 U/l) foi de -53,1 U/l, e de aspartato aminotransferase em comparação com a situação basal (75,3 U/l) foi de -23,8 U/l.
Czech: U 43 pacientů s dostupnými jaterními údaji byla ve 12. měsíci průměrná změna u alaninaminotransferázy -53,1 U/l v porovnání s výchozí hodnotou (112,5 U/l) a u aspartátaminotransferázy -23,8 U/l v porovnání s výchozí hodnotou (75,3 U/l).
Portuguese: Não pode excluir-se uma associação entre o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes e infeções graves e severas e a continuação da utilização de Myalepta deverá ser consoante o parecer do prescritor.
Czech: Není možno vyloučit spojení mezi vznikem neutralizačních protilátek a závažnými až těžkými infekcemi, a pokračování podávání přípravku Myalepta musí zvážit předepisující lékař.
Portuguese: • Use uma compressa com álcool para limpar o ponto de quebra na ampola.
Czech: • Tampónem napuštěným alkoholem očistěte místo zlomu ampule.
Portuguese: Quantidade de solução de Myalepta misturado
Czech: Množství připraveného roztoku přípravku Myalepta
Portuguese: Níveis altos de açúcar e gordura no sangue
Czech: Vysoká hladina krevního cukru a tuku
Portuguese: 16) Para injetar a solução de Myalepta, irá usar uma seringa de injeção nova, que será uma seringa de 0,3 ml, 1,0 ml ou 2,5 ml, que lhe foi dada pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Czech: Krok D: Plnění injekční stříkačky přípravkem Myalepta k injekci 16) K injekčnímu podání roztoku přípravku Myalepta použijete novou injekční stříkačku, buď 0,3 ml, 1,0 ml, nebo 2,5 ml, kterou Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Portuguese: o Foi notificada hipersensibilidade na utilização de Myalepta, incluindo anafilaxia, urticária e erupção cutânea generalizada.
Czech: o V souvislosti s přípravkem Myalepta byla ohlášena přecitlivělost, včetně anafylaxe, kopřivky a běžné vyrážky.
Portuguese: • ajudar a insulina no corpo a gerir os níveis de açúcar A metreleptina funciona ao copiar os efeitos da leptina.
Czech: • pomáhat inzulinu v těle regulovat hladinu cukru.
Portuguese: Pancreatite aguda associada à descontinuação de Myalepta
Czech: Akutní pankreatitida spojená s ukončením podávání přípravku Myalepta
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Myalepta 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myalepta užívat 3.
Portuguese: • dor grave súbita no estômago (abdómen)
Czech: • náhlé silné bolesti žaludku (břicha),
Portuguese: Não usar a solução se estiver descolorada ou turva ou se permanecerem partículas.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud je zbarvený, zakalený nebo obsahuje zbytky pevných částeček.
Portuguese: • Guia para doentes/cuidadores
Czech: • průvodce pro pacienty/pečovatele,
Portuguese: Não aperte demasiado a agulha.
Czech: Jehlu neutahujte přespříliš.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade com lipodistrofia generalizada ou menos de 12 anos com lipodistrofia parcial.
Czech: Tento lék nedávejte dětem mladším 2 let s generalizovanou lipodystrofií nebo dětem mladším 12 let s částečnou lipodystrofií.
Portuguese: Não pode excluir-se uma associação entre o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (AcN) e infeções graves e severas e a continuação da utilização de Myalepta deverá ser consoante o parecer do prescritor.
Czech: Není možno vyloučit spojitost mezi vývojem neutralizujících protilátek (NAb) a závažnými až těžkými infekcemi a pokračování léčby přípravkem Myalepta musí zvážit předepisující lékař.
Portuguese: Os sinais e/ou sintomas consistentes com pancreatite deverão ser alvo de avaliação clínica adequada.
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení.
Portuguese: • A agulha terá de entrar no frasco para injetáveis.
Czech: • Jehla se musí celá dostat do injekční lahvičky.
Portuguese: Prurido, erupção cutânea, urticária
Czech: Svědění, vyrážka, kopřivka
Portuguese: • Limpe a parte superior do frasco para injetáveis com uma compressa com álcool.
Czech: • Horní stranu injekční lahvičky otřete tamponem napuštěným alkoholem.
Portuguese: Instruções de reconstituição
Czech: Pokyny pro rekonstituci
Portuguese: ● Alteração percentual desde a situação basal nos TG séricos em jejum ao Mês 12
Czech: ● procentuální změna hladiny TG v séru nalačno ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě.
Portuguese: Pâncreas inflamado («pancreatite»):
Czech: Zánět slinivky břišní („pankreatitida")
Portuguese: Entre 18 doentes no subgrupo com LD parcial que tiveram HbA1c na situação basal de 8% ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, a HbA1c mediana (DP) na situação basal foi de 9,9% (1,59) e a redução média na HbA1c ao Mês 12 foi de 1,3%.
Czech: U 18 pacientů z podskupiny s částečnou LD, kteří měli výchozí hodnotu HbA1c 8 % a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hodnota HbA1c 9,9 % (1,59) a průměrné snížení HbA1c v 12. měsíci bylo 1,3 %.
Portuguese: Dose individual uma vez por dia do doente em mg = 2,5 mg Quantidade a injetar da dose uma vez por dia = 0,5 ml
Czech: Individuální dávka pacienta podávaná jednou denně v mg = 2,5 mg Dávka určená k injekčnímu podání jednou denně = 0,5 ml
Portuguese: - Os benefícios e riscos do Myalepta deverão ser cuidadosamente considerados nos doentes com LD adquirida e/ou anomalias hematológicas significativas (incluindo leucopenia, neutropenia, anomalias na medula óssea, linfoma e/ou linfadenopatia).
Czech: - Výhody a rizika přípravku Myalepta je třeba pečlivě zvážit u pacientů se získanou lipodystrofií a u pacientů s významnými hematologickými abnormalitami (včetně leukopenie, neutropenie, abnormalit kostní dřeně, lymfomu a/nebo lymfadenpatie).
Portuguese: o A não-adesão ou a interrupção abrupta de Myalepta poderá resultar em agravamento de hipertrigliceridemia e pancreatite associada: - Os fatores de risco incluem doentes com historial de pancreatite ou hipertrigliceridemia grave.
Czech: o Nedodržování pokynů nebo náhlé ukončení užívání přípravku Myalepta může vést ke zhoršení hypertriglyceridemie a s tím spojeného zánětu slinivky břišní: - Rizikovými jsou pacienti se zánětem slinivky břišní v anamnéze nebo s těžkou hypertriglyceridemií.
Portuguese: • inchaço e vermelhidão da pele, urticária
Czech: • otoku a zarudnutí kůže, kopřivky,
Portuguese: Recomenda-se que os doentes usem um local de injeção diferente todos os dias quando injetam na mesma região.
Czech: Pokud pacienti podávají injekci do stejné oblasti, doporučuje se provést vpich vždy do jiného místa.
Portuguese: A média ponderada da dose diária (isto é, a dose média tendo em consideração a duração do tratamento em doses diferentes) para os 31 doentes com peso corporal na situação basal superior a 40 kg foi de 7,0 mg durante o primeiro ano e 8,4 mg durante todo o período do estudo.
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u všech 31 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 7,0 mg během prvního roku léčby a 8,4 mg po celou dobu provádění studie.
Portuguese: Em 24 doentes com dados renais disponíveis, a alteração média ao Mês 12 no índice de excreção de proteína em comparação com a situação basal (1.675,7 mg/24 horas) foi de906,1 mg/24 horas.
Czech: U 24 pacientů s dostupnými údaji o funkci ledvin byla ve 12. měsíci průměrná změna rychlosti vylučování proteinů -906,1 mg/24 h v porovnání s výchozí hodnotou (1 675,7 mg/24 h).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de conservação e manuseamento
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Portuguese: − Uma dose inicial é de 5 mg (1 ml de solução).
Czech: − počáteční dávka je 5 mg (1 ml roztoku).
Portuguese: Após administração por IV, a depuração de metreleptina revelou ser de 79,6 ml/kg/h em voluntários saudáveis.
Czech: podání byla clearance metreleptin 79,6 ml/kg/h.
Portuguese: Foi observada uma atividade de bloqueio in vitro da reação entre metreleptina e um recetor de leptina recombinante no sangue da maioria de um conjunto alargado de doentes (98 de 102 doentes ou 96%), mas não foi possível estabelecer claramente o impacto sobre a eficácia de metreleptina.
Czech: V krvi většiny z rozšířeného souboru pacientů byla pozorována blokující aktivita reakce metreleptinu a rekombinantního leptinového receptoru in vitro (98 ze 102 pacientů nebo 96 %),
Portuguese: • Folheto Informativo para o Doente
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Portuguese: Isto é o mesmo que 0,01 ml.
Czech: Je to totéž jako 0,01 ml.
Portuguese: A solução reconstituída deverá demorar menos de 5 minutos a ficar transparente.
Czech: Po méně než 5 minutách bude rekonstituovaný roztok čirý.
Portuguese: Importância de diminuição da dose de Myalepta ao longo de duas semanas em caso de descontinuação do medicamento.
Czech: V případě, že má být podávání ukončeno, důležitost snižování dávky přípravku Myalepta v průběhu dvou týdnů.
Portuguese: • Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana e estável.
Czech: • Injekční lahvičku položte na rovný, tvrdý povrch.
Portuguese: • Com a seringa introduzida no frasco para injetáveis de vidro ou ampola de plástico, toque na parte lateral da seringa para remover a bolsa de ar/bolhas de ar do topo da seringa.
Czech: • S injekční stříkačkou stále zavedenou do skleněné injekční lahvičky nebo plastové ampule poklepejte na boční stěnu injekční stříkačky, aby se vzduchová kapsa / vzduchové bubliny dostaly na horní stranu injekční stříkačky.
Portuguese: • Toque na parte lateral da seringa para remover a bolsa de ar/bolhas de ar do topo da seringa.
Czech: • Poklepejte na boční stěnu injekční stříkačky, aby se vzduchová kapsa / vzduchové bubliny dostaly na horní stranu injekční stříkačky.
Portuguese: • A água para preparações injetáveis deverá incidir na parede lateral do frasco para injetáveis.
Czech: • Voda pro injekci musí stékat dolů po vnitřní stěně lahvičky.
Portuguese: • se tem alergia à metreleptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na metreleptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: Nos 18 doentes com peso corporal na situação basal inferior ou igual a 40 kg, a média ponderada da dose diária foi de 2,0 mg para doentes do sexo masculino e 2,3 mg para doentes do sexo feminino durante o primeiro ano de tratamento e de 2,5 mg para doentes do sexo masculino e 3,2 mg para doentes do sexo feminino durante todo o período do estudo.
Czech: U 18 pacientů s výchozí tělesnou hmotností rovnající se 40 kg a nižší byla v prvním roce léčby vážená průměrná denní dávka 2,0 mg u mužů a 2,3 mg u žen a po celou dobu provádění studie byla 2,5 mg u mužů a 3,2 mg u žen.
Portuguese: Myalepta tem influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a fadiga e tonturas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Myalepta má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli únavě a nevolnosti.
Portuguese: Tabela 2 Cálculo da dose Peso e sexo
Czech: Tabulka 2 Výpočet dávky
Portuguese: Como parar de utilizar Myalepta
Czech: Jak přestat používat přípravek Myalepta
Portuguese: Introduzir a agulha no frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado, através do centro da tampa, e direcionar o fluxo de solvente para a parede do frasco para injetáveis para evitar o excesso de espuma.
Czech: Středem uzávěru zaveďte jehlu do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek a nasměrujte proud rozpouštědla na stěnu injekční lahvičky, aby nedošlo k nadměrnému pěnění.
Portuguese: • Não retire o selo de borracha.
Czech: • Pryžovou zátku neodstraňujte.
Portuguese: Os sintomas de níveis altos de gordura incluem:
Czech: Známky vysoké hladiny tuku K příznakům vysoké hladiny tuku patří:
Portuguese: Homens e mulheres ≤ 40 kg
Czech: Muži a ženy ≤ 40 kg
Portuguese: o que, como volume, é superior a 0,3 ml até 1,0 ml de solução de Myalepta.
Czech: 10 mg, to znamená větší objem než 1,0 ml roztoku přípravku Myalepta.
Portuguese: o Se a sua dose for superior a 1,5 mg até 5 mg, irá usar uma seringa de 1 ml.
Czech: o Pokud je Vaše dávka od 1,5 mg až do 5 mg, použijete injekční stříkačku 1 ml.
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia em doentes tratados com Myalepta que estejam a tomar medicamentos antidiabéticos, em especial insulina ou secretagogos de insulina (por exemplo, sulfonilureia).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myalepta, kteří používají antidiabetické léčivé přípravky, zejména inzulin nebo inzulinová sekretagoga (např. deriváty sulfonylurey), existuje riziko hypoglykemie.
Portuguese: 14) Retire a agulha do frasco para injetáveis e deite fora a seringa para um recipiente para objetos cortantes.
Czech: 14) Vyjměte jehlu z injekční lahvičky a injekční stříkačku vyhoďte do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Portuguese: • Não retire a agulha do frasco para injetáveis.
Czech: • Nevyjímejte jehlu z injekční lahvičky.
Portuguese: O requerente deverá realizar uma análise integrada de acordo com um protocolo estabelecido, incluindo amostras de todas as amostras históricas disponíveis de estudos anteriores (estudos NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 e obesidade) com doentes com GL/PL e amostras obtidas de doentes que serão incluídos no estudo de eficácia e segurança em doentes PL, estudo do plano investigacional pediátrico (PIP) e registo de doentes.
Czech: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a studií týkajících se obezity) u pacientů s glykemickou zátěží/PL, a vzorků získaných od pacientů, kteří budou zařazeni do studie zaměřené na účinnost a bezpečnost pacientů s PL plánu pediatrického výzkumu (PIP) a registru pacientů.
Portuguese: Isto é misturado com o pó de Myalepta para dissolver o pó, para fazer o medicamento líquido para injetar.
Czech: Ta se smíchá s přípravkem Myalepta v prášku, prášek se rozpustí a vznikne tekutý lék, které použijete pro injekci.
Portuguese: A média ponderada da dose diária (isto é, a dose média tendo em consideração a duração do tratamento em doses diferentes) para os 48 doentes com peso corporal na situação basal superior a 40 kg foi de 2,6 mg para doentes do sexo masculino e 5,2 mg para doentes do sexo feminino durante o primeiro ano de tratamento e de 3,7 mg para doentes do sexo masculino e 6,5 mg para doentes do sexo feminino durante todo o período do estudo.
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u 48 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 2,6 mg u mužů a 5,2 mg u žen během prvního roku léčby a 3,7 mg u mužů a 6,5 mg u žen po celou dobu provádění studie.
Portuguese: • hematoma, vermelhidão, comichão ou urticária no local onde a injeção é administrada
Czech: • podlitina, zarudnutí, svědění nebo kopřivka v místě vpichu injekce
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana e estável.
Czech: Injekční lahvičku položte na tvrdý, rovný povrch.
Portuguese: • Segure a ampola de forma a que o topo esteja para cima.
Czech: • Podržte ampuli tak, aby hrot směřoval vzhůru.
Portuguese: • A seringa de 3 ml e a agulha serão fornecidas em separado.
Czech: • Injekční stříkačku 3 ml a jehlu dostanete samostatně.