FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dvostruka blokada RAAS s ARB-ovima, ACE inhibitorima ili aliskirenom Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada RAAS kombiniranom primjenom ACE inhibitora, ARB-ova ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Maltese: Imblokk doppju ta' RAAS b'ARBs, inibituri ta' ACE jew aliskiren Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju ta' RAAS permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, ARBs jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Croatian: Srednja vrijednost incidencije perifernih edema ravnomjerno raspoređena po svim dozama bila je 5,1% kod kombinacije amlodipin/valsartan.
Maltese: Il-medja tal-edima periferali li seħħet, meqjusa b'mod ugwali fil-medda tad-dożi kollha kienet 5.1% bil-kombinazzjoni amlodipine/valsartan.
Croatian: Randomizirano dvostruko slijepo ispitivanje pobola i smrtnosti pod nazivom Antihipertenzivno i antilipidno liječenje u cilju sprečavanja srčanog udara (ALLHAT) provedeno je da bi se usporedile novije terapije: amlodipin 2,5-10 mg/dan (blokator kalcijevih kanala) ili lizinopril 10-40 mg/dan (ACE-inhibitor) kao terapije prve linije s terapijom tiazidnim diuretikom, klortalidonom 12,5-25 mg/dan u blagoj do umjerenoj hipertenziji.
Maltese: Studju randomizzat u double-blind ta' morbidità u mortalità msejjaħ Prova b'kura Kontra l-Pressjoni Għolja u li Tbaxxi x-Xaħam fid-Demm biex tilqa' kontra Attakk tal-Qalb (ALLHAT) sar biex iqabbel terapiji aktar ġodda: amlodipine 2.5-10 mg/kuljum (imblukkatur tal-kanali tal-kalċju) jew lisinopril 10-40 mg/kuljum (inibitur ACE) bħala terapiji tal-bidu ma' dawk ta' dijuretiċi thiazide, chlorthalidone 12.5-25 mg/kuljum fi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fissider
Croatian: Slični ishodi prijavljeni su za valsartan.
Maltese: Konsegwenzi simili kienu rappurtati b'valsartan.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s anamnezom suhog kašlja tijekom terapije ACE inhibitorom, kašalj se javio u 19,5% ispitanika koji su primali valsartan i u 19,0% ispitanika koji su primali tiazidni diuretik, u odnosu na 68,5% ispitanika liječenih ACE inhibitorom (p <0,05).
Maltese: Fi prova klinika b'pazjenti li kienu sofrew minn sogħla xotta waqt terapija b'impeditur ACE, 19.5% tal-pazjenti tal-prova li kienu qed jirċievu valsartan u 19.0% ta' dawk li kienu qed jirċievu dijuretiċi thiazide kellhom sogħla, imqabbla ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'impedituri ACE (p<0.
Croatian: Nađena je povećana incidencija i težina bazofilije/hijalinizacije bubrežnih tubula, dilatacija i odljeva, kao i intersticijska limfocitna upala te medijalna hipertrofija arteriola pri izloženosti 8-13 (valsartan) i 7-8 (amlodipin) puta višim od izloženosti kliničkim dozama od 160 mg valsartana i 10 mg amlodipina.
Maltese: Żieda fin-numru ta' każijiet u severità ta' bażofilja/ hyalinisation tubulari renali, dilazzjoni u kasts, kif ukoll infjammazzjoni b'limfoċiti fl-interstizzju u ipertrofija tal-arterjola medjali instabu b'esponimenti ta' 8-13 (valsartan) u 7-8 (amlodipine) drabi d-dożi kliniċi ta' 160 mg valsartan u 10 mg amlodipine.
Croatian: Starije osobe (65 godina starosti ili više)
Maltese: Pazjenti anzjani (età 65 sena jew aktar)
Croatian: Amlodipin je ispitivan u bolesnika s kroničnom stabilnom anginom, vazospastičnom anginom i angiografski dokumentiranom bolešću koronarnih arterija.
Maltese: Amlodipine kien studjat f'pazjenti li jsofru minn anġina kronika stabbli, anġina vażospastika u mard tal-arterja koronarja dokumentat b'anġjografija.
Croatian: Sigurnost Copalie je ispitivana u pet kontroliranih kliničkih ispitivanja s 5175 bolesnika, od kojih je 2613 primalo valsartan u kombinaciji s amlodipinom.
Maltese: Is-sigurtà ta' Copalia ġiet meqjusa f'ħames studji kliniċi kontrollati b'5,175 pazjent, li 2,613 minnhom irċevew valsartan kombinat ma' amlodipine.
Croatian: Razina bez uočenih učinaka na razvojne poremećaje opažena je kod 3- (valsartan) i 4- (amlodipin) puta veće izloženosti od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a).
Maltese: Il-livell fejn ma jidhirx effett għall-effetti tal-iżvilupp kien osservat b'3- (valsartan) u 4-(amlodipine) darbiet l-esponiment kliniku (bażat fuq l-AUC).
Croatian: Eliminacija: Eliminacija amlodipina iz plazme je bifazna, s poluvijekom eliminacije od otprilike 30 do 50 sati.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' amlodipine mill-plażma tinqasam f'żewġ fażijiet, b'half life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30 sa 50 siegħa.
Croatian: Reproduktivna toksikologija
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Croatian: Poluvijek valsartana je 6 sati.
Maltese: Il-half life ta' valsartan hija 6 sigħat.
Croatian: Primjena AIIRA je kontraindicirana tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: L-uzu ta' AIIRAs huwa kontraindikat fit-tieni u it-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi
Croatian: Copalia 5 mg/80 mg filmom obložene tablete Copalia 5 mg/160 mg filmom obložene tablete Copalia 10 mg/160 mg filmom obložene tablete
Maltese: Copalia 5 mg/80 mg pilloli miksija b'rita Copalia 5 mg/160 mg pilloli miksija b'rita Copalia 10 mg/160 mg pilloli miksija b'rita
Croatian: Djelatna tvar lijeka*
Maltese: Sustanza mediċinali*
Croatian: Copalia je dostupna u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 tableta i u višestrukim pakiranjima koji sadrže 4 kutije, od kojih svaka sadrži 70 tableta, ili 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 tableta.
Maltese: Copalia jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola u pakketti b'ħafna li jinkludu 4 kartuniet, kull wieħed fih 70 pillola, jew 20 kartuna, kull waħda b'14 -il pillola.
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Maltese: Data mistennija
Croatian: Stenoza aortalnog i mitralnog zaliska
Maltese: Stenożi tal-valv tal-aorta u mitrijali
Croatian: Slične promjene su također viđene u skupini koja je bila samo na valsartanu (izloženost 8,5-11,0 puta veća od izloženosti kliničkom dozom od 160 mg valsartana).
Maltese: Bidliet simili instabu fil-grupp ta' valsartan waħdu (esponiment 8.5-11.0-il darba d-doża klinika ta' 160 mg valsartan).
Croatian: • Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Croatian: Ovojnica hipromeloza zamjenski tip 2910 (3 mPas) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) makrogol 4000 talk
Maltese: Hypromellose (sostituzzjoni tip 2910.3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Croatian: Copalia amlodipine / valsartan
Maltese: Copalia amlodipina / valsartan
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Copalia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dostupan je kao tablete (5 mg amlodipina i 80 mg valsartana; 5 mg amlodipina i 160 mg valsartana; 10 mg amlodipina i 160 mg valsartana).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5 mg amlodipina u 80 mg valsartan; 5 mg amlodipina u 160 mg valsartan; 10 mg amlodipina u 160 mg valsartan).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2015.
Croatian: Krvni je tlak izmjeren u „milimetrima žive" (mmHg).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm tkejlet f'‘millimetri ta' merkurju' (mmHG).
Croatian: Amlodipin je blokator kalcijskih kanala.
Maltese: L-amlodipina hija sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Copalia na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Copalia fis16 ta' Jannar 2007.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Copalia (koje se mogu javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), influenca (gripa), hipokalemija (mala koncentracija kalija u krvi), različiti tipovi edema (oticanje), iscrpljenost (umor), rumenilo (crvenilo), astenija (slabost) i napadaji vrućine.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Copalia (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), influwenza, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), tipi varji ta' edema (nefħa), għeja, ħmura, astenija (debbulizza) u fwawar.
Croatian: EPAR sažetak za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Copalia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Copalia.
Croatian: U ispitivanjima koja su usporedila kombinacije u bolesnika koji su već uzimali amlodipin ili valsartan, krvni tlak u bolesnika koji su uzimali samo valsartan snizio se za 6,6 mmHg nakon osam tjedana u usporedbi s 9,6 i 11,4 mmHg u bolesnika koji su dodali 5 ili 10 mg amlodipina.
Maltese: Fl-istudji li qabblu l-kombinazzjoni fil-pazjenti li diġà kienu qegħdin jieħdu l-amlodipina jew il-valsartan, il-pressjoni tad-demm tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-valsartan waħdu niżlitilhom b'6.6 mmHg wara tmien ġimgħat, meta mqabbla ma' 9.6 u 11.4 mmHg fil-pazjenti li żiedu 5 jew 10 mg amlodipina rispettivament.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Copalia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Copalia?
Croatian: Obje tvari su antihipertenzivni lijekovi koji su zasebno dostupni u Europskoj uniji (EU) od sredine 1990.-ih.
Maltese: It-tnejn huma mediċini antiipertensivi li ilhom disponibbli separatament fl-Unjoni Ewropea (UE) min-nofs is-snin disgħin.
Croatian: Provedeno je pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 5.200 bolesnika, od kojih je većina imala blagu do umjerenu hipertenziju.
Maltese: Twettqu ħames studji ewlenin li fihom ħadu sehem 5,200 pazjent, li l-biċċa l-kbira tagħhom kienu jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali samo amlodipin zabilježeno je snižavanje za 10,0 mmHg, u usporedbi s 11,8 mmHg u bolesnika koji su dodali 160 mg valsartana.
Maltese: 0 mmHg, meta mqabbel ma' 11.8 mmHg fil-pazjenti li żiedu 160 mg valsartan.
Croatian: Zašto je Copalia odobrena?
Maltese: Għaliex ġie approvat Copalia?
Croatian: Peto, manje ispitivanje usporedilo je ove kombinacije s lizinoprilom i hidroklorotiazidom (druge kombinacije koja se koristi za liječenje hipertenzije) u 130 bolesnika s ozbiljnom hipertenzijom.
Maltese: Ilħames studju, fuq skala iżgħar, qabbel il-kombinazzjoni ma' lisinopril u idroklorotijażide (kombinazzjoni oħra użata għall-kura tal-ipertensjoni) f'130 pazjent b'ipertensjoni gravi.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Copalia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Copalia huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Croatian: Copalia se također ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koriste se također za liječenje esencijalne hipertenzije) u bolesnika s dijabetesom tipa 2 ili u bolesnika s umjerenim do ozbiljnim oštećenjem bubrega.
Maltese: Copalia ma għandux jintuża wkoll flimkien ma' mediċini li fihom l-aliskiren (użati wkoll fil-kura tal-ipertensjoni essenzjali) f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, jew f'pazjenti li jbatu minn insuffiċjenza moderata jew gravi fil-kliewi.
Croatian: Alkohol, barbiturati ili narkotici
Maltese: Alkoħol, barbiturati u narkotiċi
Croatian: Fotosenzitivnost
Maltese: Fotosensittività
Croatian: Presorni amini (npr. noradrenalin, adrenalin)
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenalina, adrenalina)
Croatian: Flebitis, tromboflebitis
Maltese: Flebite, tromboflebite
Croatian: Valsartan pokazuje multieksponencijalnu kinetiku raspadanja (t½α <1 h i t½ß oko 9 h).
Maltese: Valsartan juri kinetiċi ta' tħassir multi-esponenzjali (t½α <1 h t½ß madwar 9 h).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je izračunata između 64% i 80%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta kienet ikkalkulata bejn 64% u 80%.
Croatian: Sistemski eritemski lupus
Maltese: Lupus erythematosus sistemiku
Croatian: Amlodipin
Maltese: Amlodipine
Croatian: Valsartan i HCT
Maltese: Valsartan u HCT
Croatian: Respiratorni distres, plućni edem, pneumonitis
Maltese: Distress respiratorju, edima fil-pulmuni, pulmonite
Croatian: Amlodipin Valsartan HCT
Maltese: Amlodipine Valsartan HCT
Croatian: Amlodipin Grejp ili sok od grejpa
Maltese: Amlodipine Grejpfrut jew meraq tal-grejpfrut
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Croatian: Amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid pokazuju linearnu farmakokinetiku.
Maltese: Amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide għandhom farmakokinetiċi lineari.
Croatian: Mnogi se osjećaju normalno.
Maltese: Ħafna nies iħossuhom normali.
Croatian: Fotosenzitivna reakcija *
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività*
Croatian: Hemolitička anemija
Maltese: Anemija emolitika
Croatian: Veličina pakiranja: 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 filmom obloženih tableta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita.
Croatian: • vrućica (pireksija)
Maltese: • deni (piressija)
Croatian: Približna veličina: 15 mm (dužina) x 5,9 mm (širina).
Maltese: Daqs approssimattiv: 15 mm (tul) x 5.9 mm (wisa').
Croatian: Lijekovi koji se koriste za liječenje gihta (probenecid, sulfinpirazon i alopurinol)
Maltese: Prodotti mediċinali użati fil-kura tal-gotta (probenecid, sulfinpyrazone u allopurinol)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. studeni 2009.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 Novembru 2009
Croatian: Nekrotizirajući vaskulitis i toksična epidermalna nekroliza
Maltese: Vaskulite li tinnekrotizza u nekroliżi epidermali tossika
Croatian: Približna veličina: 19 mm (dužina) x 7,5 mm (širina).
Maltese: Daqs approssimattiv: 19 mm (tul) x 7.5 mm (wisa').
Croatian: Šok (uključujući kardiogeni šok).
Maltese: Xokk (inkluż xokk kardjoġeniku).
Croatian: Manje često(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • jako smanjeno mokrenje (smanjena funkcija bubrega)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw mhux aktar minn persuna 1 f'100): • għamil tal-awrina mnaqqas ħafna (tnaqqis fil-funzjoni renali)
Croatian: • nadutost u trbuhu (gastritis)
Maltese: • nefħa addominali (gastrite)
Croatian: Aplastična anemija
Maltese: Anemija aplastika
Croatian: Velika primjena hidroklorotiazida (≥50 000 mg kumulativno) bila je povezana s prilagođenim omjerom izgleda (eng. odds ratio, OR) od 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) za BCC i 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) za SCC.
Maltese: Użu kbir ta' hydrochlorothiazide (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' proporzjon ta' probabiltà (OR) aġġustat ta' 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAILi), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitore), acetilsalicilatnu kiselinu (>3 g/dan) i neselektivne NSAIL-e
Maltese: Mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklużi inibituri selettivi cyclooxygenase-2 (inibituri COX-2), aċidu aċetilsaliċiliku (>3 g/jum), u NSAIDs mhux selettivi
Croatian: Valsartan se u velikoj mjeri veže na serumske proteine (94-97%), uglavnom na serumski albumin.
Maltese: Valsartan jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tas-serum (94-97%), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Croatian: * Vidjeti dio 4.4 Fotosenzitivnost ** Uglavnom upućuje na kolestazu
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4 Fotosensittività ** Konsistenti l-aktar ma' kolestasi
Croatian: Jedna studija uključila je populaciju koja se sastojala od 71 533 slučaja BCC-a i 8 629 slučajeva SCC-a usklađenih s 1 430 833, odnosno 172 462 kontrola u populaciji.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 14,430,833 u għal 172,462 kontroll tal-popolazzjoni rispettivament.
Croatian: Teško oštećenje bubrega (GFR <30 ml/min/1,73 m2), anurija i bolesnici na dijalizi.
Maltese: Indeboliment renali qawwi (GFR <30 ml/min/1.73 m2), anurija u pazjenti b'dijalisi.
Croatian: Nedepolarizirajući relaksansi skeletnih mišića (npr. tubokurarin)
Maltese: Rilassanti tal-muskoli skeletriċi li mhumiex depolarizzanti (eż. tubocurarine)
Croatian: Vrlo često: ≥1/10; često: ≥1/100 i <1/10; manje često: ≥1/1000 i <1/100; rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000; vrlo rijetko: <1/10 000, nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Croatian: Volumen distribucije je otprilike 21 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 21 l/kg.
Croatian: Vitamin D i kalcijeve soli
Maltese: Vitamina D u mluħa tal-kalċju
Croatian: Copalia HCT s hranom, pićem i alkoholom
Maltese: Copalia HCT ma' ikel, xorb u alkoħol
Croatian: Hidroklorotiazid
Maltese: Hydrochlorthiazide
Croatian: • mišićnim relaksansima (lijekovi koji se koriste za opuštanje mišića tijekom operacija);
Maltese: • rilassanti tal-muskoli (mediċini li jirrissaw il-muskoli li jintużaw waqt l-operazzjonijiet);
Croatian: • poremećaj vida
Maltese: • nuqqas ta' vista
Croatian: Glikozurija
Maltese: Glikosurja
Croatian: Ostali metabolički poremećaji
Maltese: Disturbi metaboliċi oħra
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti je 23%.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibbiltà assoluta hija ta' 23%.
Croatian: Ostalo: dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS)
Maltese: Oħrajn: imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Croatian: Nuspojave su općenito bile blage i prolazne naravi te su iziskivale prekid terapije samo u rijetkim slučajevima.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġeneralment kienu ta' natura ħafifa u temporanja u xi drabi rari kien meħtieġ li titwaqqf it-terapija.
Croatian: Copalia HCT je dostupna u pakiranjima koja sadrže 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 filmom obloženih tableta, u višestrukim pakiranjima od 280 tableta (koja sadrže 4 kutije, od kojih svaka sadrži 70 tableta, ili 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 tableta), i u bolničkim pakiranjima koja sadrže 56, 98 ili 280 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Maltese: Copalia HCT huwa disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita, f'pakketti multipli ta' 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha 70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f'pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew 280 pillola f'folji pperforati bid-dożi.
Croatian: Višestruko pakiranje: 280 (4 pakiranja od 70x1) filmom obloženih tableta.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 280 (4 pakketti ta' 70x1) pillola miksija b'rita.
Croatian: In vitro ispitivanja s amlodipinom pokazala su da se u hipertenzivnih bolesnika otprilike 97,5% cirkulirajućeg lijeka veže na proteine plazme.
Maltese: Studji in vitro b'amlodipine wrew li madwar 97.5% tal-mediċina li tkun qed tiċċirkola tintrabat mal-proteini tal-plażma.
Croatian: Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu) ili druge alergijske reakcije
Maltese: (Sindrome ta' Stevens Johnson, nekroliżi epidermali tossika) jew reazzjonijiet allerġiċi oħra
Croatian: Refrakterna hipokalijemija, hiponatrijemija, hiperkalcijemija i simptomatska hiperuricemija.
Maltese: Ipokalimja refrattorja, iponatrimija, iperkalċimija, u iperuriċemija sintomatika.
Croatian: Hipokloremijska alkaloza
Maltese: Alkolożi iperkloremika
Croatian: Među sekundarnim ishodima incidencija zatajivanja srca (komponenta kompozita kombiniranog kardiovaskularnog ishoda) bila je značajno viša u skupini na amlodipinu u usporedbi sa skupinom koja je uzimala klortalidon (10,2% naspram 7,7%, OR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Maltese: Fost it-tragwardi finali sekondarji, l-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb (komponent ta' taħlita komposta ta' tragward finali kardjovaskulari) kienet ogħla b'mod sinifikanti filgrupp ta' amlodipine meta mqabbla mal-grupp ta' chlorthalidone (10.2% kontra 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p <0.
Croatian: Biotransformacija Amlodipin se u velikoj mjeri (otprilike 90%) metabolizira u jetri do inaktivnih metabolita.
Maltese: Bijotrasformazzjoni L-amlodipine hija metabolizzata b'mod estensiv (madwar 90%) fil-fwied għal metaboli inattivi.
Croatian: Beta blokatori i diazoksid
Maltese: Imblukkaturi beta u dijazossidu
Croatian: Zbog hidroklorotiazidne komponente, primjena Copalia HCT je kontraindicirana u bolesnika s anurijom (vidjeti dio 4.3) i u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (brzina glomerularne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Copalia HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Croatian: Amlodipin/Valsartan/Hidroklorotiazid
Maltese: Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorthiazide
Croatian: Valsartan Inhibitori prijenosnika unosa (rifampicin, ciklosporin) ili efluksnog prijenosnika (ritonavir)
Maltese: Valsartan Inibituri tattrasportatur tat-teħid (rifampicin, ciclosporin) jew trasportatur tal-effluss (ritonavir)
Croatian: Cirkulirajući hidroklorotiazid se veže na proteine u serumu (40-70%), uglavnom na serumski albumin.
Maltese: L-hydrochlorthiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal mal-proteini fis-serum (40-70%), l-aktar mal-albumina fis-serum.
Croatian: • lijekovima koji mogu smanjiti količinu kalija u Vašoj krvi, kao što su diuretici (tablete za izmokravanje), kortikosteroidi, laksativi, amfotericin ili penicilin G;
Maltese: • mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta' potassju fid-demm tiegħek, bħal dijuretiċi (pilloli talilma), kortikosterojdi, lassativi, amphotericin jew penisillin G;
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 04. srpanj 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04 Lulju 2014
Croatian: CYP3A4 induktori (antikonvulzivni lijekovi [npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon], rifampicin, Hypericum perforatum [gospina trava])
Maltese: (sustanzi kontra lkonvulżjonijiet [eż. karbamazepina, fenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon], rifampiċin, Hypericum perforatum [St. John's wort])
Croatian: Slični ishodi prijavljeni su za valsartan.
Maltese: Konsegwenzi simili kienu rrappurtati b'valsartan.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi
Croatian: U plazmi je nađen hidroksi-metabolit u niskoj koncentraciji (manje od 10% AUC valsartana).
Maltese: Filplażma kien identifikat metabolit hydroxy f'konċentrazzjonijiet baxxi (anqas minn 10% tal-AUC ta' valsartan).
Croatian: U podskupini od 283 bolesnika u kojih se usredotočilo na praćenje ambulantno izmjerenog krvnog tlaka, opaženo je klinički i statistički superiornije sniženje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka unutar 24 sata uz trojnu kombinaciju u usporedbi s valsartanom/hidroklorotiazidom, valsartanom/amlodipinom i hidroklorotiazidom/amlodipinom.
Maltese: F'sottogrupp ta' 283 pazjent li kkonċentra fuq monitoraġġ ambulatorju tal-pressjoni, kien osservat tnaqqis klinikament u statistikament superjuri fil-pressjoni sistolika u dijastolika fuq medda ta' 24 siegħa bit-taħlita ta' tliet mediċini meta mqabbla ma' valsartan/hydrochlorthiazide, valsartan/amlodipine, u hydrochlorthiazide/amlodipine.