FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not eat grapefruits or drink grapefruit juice during your treatment with Kisqali.
Hungarian: A Kisqali-kezelés alatt nem szabad grépfrútot ennie, vagy grépfrútlevet innia.
English: Gastrointestinal disorders Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis, abdominal pain
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, stomatitis, hasi fájdalom
English: The concomitant use of strong CYP3A4 inducers should be avoided, including, but not limited to, phenytoin, rifampicin, carbamazepine and St John's Wort (Hypericum perforatum).
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása kerülendő, ezek a teljesség igénye nélkül a fenitoin, a rifampicin, a karbamazepin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
English: Study CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Hungarian: CLEE011F2301 (MONALEESA-3) vizsgálat
English: Colloidal anhydrous silica
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilicium-dioxid
English: Physiologically-based pharmacokinetic simulations suggested that at a 600 mg dose of ribociclib, a moderate CYP3A4 inhibitor (erythromycin) may increase ribociclib steady-state Cmax and AUC 1.2-fold and 1.3-fold, respectively.
Hungarian: Az élettani alapú farmakokinetikai szimulációk arra utaltak, hogy 600 mg-os ribociklib dózisnál egy közepesen erős CYP3A4-inhibitor (eritromicin) 1,2-szeresére növelheti a ribociklib dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax-át, és 1,3-szeresére az AUC-ját.
English: Kisqali 200 mg film-coated tablets
Hungarian: Kisqali 200 mg filmtabletta
English: It is used in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Hungarian: A hormonális daganatellenes terápiára javasolt aromatáz inhibitorral vagy fulvesztranttal kombinálva alkalmazzák.
English: Any abnormality should be corrected before initiating treatment with Kisqali and during treatment with Kisqali.
Hungarian: A Kisqali-kezelés elkezdése előtt és a Kisqali-kezelés alatt minden eltérést korrigálni kell.
English: What you need to know before you take Kisqali
Hungarian: Tudnivalók a Kisqali szedése előtt
English: • Weakness (asthenia)
Hungarian: • gyengeség (aszténia),
English: Ribociclib has no potential for time-dependent inhibition of CYP1A2, CYP2C9, and CYP2D6.
Hungarian: A ribociklib nem rendelkezik időfüggő, a CYP1A2-t, a CYP2C9-et és a CYP2D6-ot gátló potenciállal.
English: Kisqali 600 mg or placebo were given orally daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with fulvestrant 500 mg intramuscularly once daily on Days 1 and 15 in Cycle 1 and Day 1 of each subsequent 28-day cycle.
Hungarian: A 600 mg Kisqali-t vagy a placebót szájon át alkalmazták naponta, 21, egymást követő napon át, ezt követően 7 nap szünettel, az 1. ciklus 1. és 15. napján és a további 28 napos ciklusok 1. napján, naponta egyszer intramuscularisan alkalmazott 500 mg fulvesztranttal kombinációban.
English: If you stop taking Kisqali
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kisqali szedését
English: Co-administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 14 days) with a single 600 mg dose of ribociclib decreased the ribociclib AUCinf and Cmax by 89% and 81%, respectively, relative to a single 600 mg ribociclib dose given alone in healthy subjects.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyoknak önmagában adott egyszeri, 600 mg-os ribociklib dózishoz képest az erős CYP3A4-induktor rifampicin (naponta 600 mg, 14 napig) és egyetlen, 600 mg-os adag rifampin együttes adása 89%-kal csökkenti a ribociklib AUCinf-jét, és 81%-kal a Cmax-át.
English: In study E2301 (MONALEESA-7), a QTcF interval increase >60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI).
Hungarian: Az E2301 (MONALEESA-7) vizsgálatban, a QTcF-szakasz > 60 msec-os növekedését figyelték meg a kiinduláshoz képest a Kisqali és tamoxifen kombinációt kapó 87 beteg közül 14-nél (16,1%), a Kisqali és nem szteroid aromatáz-inhibitor (NSAI) kombinációt kapó 245 beteg közül pedig 18-nál (7,3%).
English: • with electrolyte abnormalities.
Hungarian: • akiknek elektrolitzavaraik vannak.
English: Breast-feeding You should not breast-feed while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose.
Hungarian: Szoptatás A Kisqali szedése alatt és az utolsó adag bevételét követően még legalább 21 napig nem szoptathat.
English: After initiating treatment CBC should be monitored every 2 weeks for the first 2 cycles, at the beginning of each of the subsequent 4 cycles, then as clinically indicated.
Hungarian: A kezelés megkezdése után a teljes vérképet monitorozni kell az első két ciklusban minden 2. héten, a következő 4 ciklus mindegyikének elkezdésekor, és azután, amikor az klinikailag indokolt.
English: Grade 3 or 4 increases in ALT (9.7% versus 1.5%) and AST (6.7% versus 2.1%) were reported in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Hungarian: A Kisqali- és a placebo-kar esetén az ALAT (9,7% versus 1,5%) és az ASAT (6,7% versus 2.1%) 3. vagy 4. fokozatú emelkedéséről számoltak be.
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer and population pharmacokinetic analysis indicated no drug interaction between ribociclib and letrozole following co-administration of these medicinal products.
Hungarian: Egy emlőrákos betegekkel végzett klinikai vizsgálat és a populációs farmakokinetikai analízis adatai azt mutatják, ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása után nincs a ribociklib és a letrozol közötti gyógyszerkölcsönhatás.
English: • Mouth sores with gum inflammation (stomatitis)
Hungarian: • szájüregi fekélyek ínygyulladással (szájnyálkahártya-gyulladás),
English: Dose interruption of Kisqali until recovery to ≤ baseline grade, then resume at next lower dose level.
Hungarian: A Kisqali adagolásának felfüggesztése legalább a kiindulási fokozatot elérő javulásig, majd ismételt elkezdése, a következő, alacsonyabb dózisszinten.
English: Co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor ritonavir (100 mg twice daily for 14 days) with a single 400 mg dose of ribociclib increased ribociclib exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) in healthy subjects 3.2 and 1.7-fold, respectively, relative to a single 400 mg ribociclib dose given alone.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyoknak önmagában adott egyszeri, 400 mg-os ribociklib dózishoz képest az erős CYP3A4-inhibitor ritonavir (naponta kétszer 100 mg, 14 napig) és egyetlen, 400 mg-os adag ribociklib együttes adása egészséges vizsgálati alanyoknál 3,2-szeresére emelte a ribociklib-expozíciót (AUCinf), és 1,7-szeresére a csúcskoncentrációt (Cmax).
English: After initiating treatment LFTs should be performed every 2 weeks for the first 2 cycles, at the beginning of each of the subsequent 4 cycles, then as clinically indicated.
Hungarian: A kezelés elkezdése után májfunkciós vizsgálatokat kell végezni az első két ciklusban minden 2. héten, a következő 4 ciklus mindegyikének elkezdésekor, és azután, amikor az klinikailag indokolt.
English: voriconazole or posaconazole.
Hungarian: itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol.
English: Kisqali packs containing 42 tablets are intended for use by patients taking the reduced ribociclib daily dose of 400 mg (2 tablets once daily).
Hungarian: A 42 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a csökkentett 400 mg-os Kisqali napi dózist (2 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál.
English: A total of 672 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) or placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratified according to: the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n=344 (51.2%)] versus No [n=328 (48.8%)]), prior chemotherapy for advanced disease (Yes [n=120 (17.9%)] versus No [n=552 (82.1%)]), and endocrine combination partner (NSAI and goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen and goserelin [n=179 (26.6%)]).
Hungarian: Összesen 672 beteget randomizáltak 1:1 arányban 600 mg Kisqali plusz NSAI/tamoxifen plusz goszerelin (n = 335) vagy placebo plusz NSAI/tamoxifen plusz goszerelin (n = 337) -kezelésre, és a következők szerint rétegezték őket: máj- és/vagy tüdőmetasztázisok jelenléte (Igen [n = 344 (51,2%)] vagy Nem [n = 328 (48,8%)]), az előrehaladott betegség kezelésére alkalmazott előző kemoterápia (Igen [n = 120 (17,9%)] vagy Nem [n = 552 (82,1%)]), és az endokrin kombinációban alkalmazott másik készítmény (NSAI és goszerelin [n = 493 (73,4%)] vagy tamoxifen és goszerelin [n = 179 (26,6%)]).
English: Figure 4 MONALEESA-7: Kaplan Meier plot of final OS analysis (30-Nov-2018 cut-off)
Hungarian: 4. ábra MONALEESA-7: A teljes túlélés végső elemzésének Kaplan-Meier-féle pontdiagramja (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja)
English: Median PFS was 20.5 months (95% CI: 18.5, 23.5) for Kisqali plus fulvestrant treated patients and 12.8 months (95% CI: 10.9, 16.3) for patients receiving placebo plus fulvestrant.
Hungarian: A medián PFS 20,5 hónap volt (95%-os CI: 18,5, 23,5) a Kisqali plusz fulvesztrant kombinációval kezelt betegeknél, és 12,8 hónap (95%-os CI: 10,9, 16,3) a placebo plusz fulvesztrant kombinációval kezelt betegek esetében.
English: • Shortness of breath, difficulty breathing
Hungarian: • légszomj, nehézlégzés,
English: Medicinal products that elevate gastric pH
Hungarian: A gyomor pH-t emelő gyógyszerek
English: A total of 726 female patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and fulvestrant (n=484) or placebo and fulvestrant (n=242), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n= 351 (48.3%)] versus No [n=375 (51.7%)]) and according to prior endocrine therapy (A [n=354 (48.8%)] versus B [n=372 (51.2%)]).
Hungarian: Összesen 726, olyan nőbeteget randomizáltak 2:1 arányban 600 mg Kisqali és fulvesztrant (n = 484) vagy placebo és fulvesztrant (n = 242) -kezelésre, akiket a máj- és/vagy tüdőmetasztázisok (Igen [n = 351 (48,3%)] versus Nem [n = 375 (51,7%)]) és az előző endokrin terápia szerint (A [n = 354 (48,8%)] versus B [n = 372 (51,2%)]) rétegeztek.
English: If you miss a dose of Kisqali
Hungarian: Ha kimaradt egy adag Kisqali
English: Kisqali packs containing 21 tablets are intended for use by patients taking the lowest ribociclib daily dose of 200 mg (1 tablet once daily).
Hungarian: A 21 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a legkisebb 200 mg-os Kisqali napi dózist (1 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál.
English: If you take more Kisqali than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Kisqali-t vett be
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 23.8 months Placebo: 13.0 months
Hungarian: Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: 23,8 hónap Placebo: 13,0 hónap
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of pre- and perimenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin versus placebo in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin.
Hungarian: A Kisqali-t egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálatban értékelték, egy NSAI-val vagy tamoxifennel plusz goszerelinnel kombinálva, pre- és perimanopausában lévő nőknél, a hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott emlőrák kezelésére, NSAI-val vagy tamoxifennel plusz goszerelinnel kombinációban alkalmazott placebóval összehasonlítva.
English: Hazard ratios based on pre-specified subgroup analysis of the patients treated with Kisqali plus fulvestrant showed consistent benefit across different subgroups including age, prior treatment (early or advanced), prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
Hungarian: A Kisqali plusz fulvesztrant kombinációval kezelt betegek előre meghatározott alcsoport analízisén alapuló relatív hazárd értékek konzisztens előnyt igazoltak a különböző alcsoportokban, így az életkor, a korábbi kezelés (korai vagy előrehaladott), az előző adjuváns/neoadjuváns kemoterápia vagy hormonális terápia, a máj és/vagy a tüdő érintettsége és a csak csontot érintő metasztatikus betegség szerinti csoportokban.
English: • St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal product used to treat depression and other conditions.
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum néven is ismert), egy gyógynövénykészítmény,
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea, cough
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Dyspnoe, köhögés
English: Dose interruptions/adjustments were reported in 2.3% of Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant treated patients due to electrocardiogram QT prolonged and syncope.
Hungarian: Az adagolás elektrokardiogram által mutatott QT-megnyúlás vagy syncope miatti felfüggesztéséről vagy a dózis módosításáról a Kisqali-val plusz aromatáz-inhibitorral vagy fulvesztranttal kezelt betegek 2,3%-ánál számoltak be.
English: The efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus letrozole compared to patients receiving placebo plus letrozole in the full analysis set (hazard ratio of 0.556, 95% CI: 0.429, 0.720, one sided stratified log-rank test p-value 0.00000329) with clinically meaningful treatment effect.
Hungarian: A hatásossági eredmények a teljes analízis halmazban („full analysis set”) a progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását igazolták a Kisqali-t plusz letrozolt kapó betegeknél, a placebót plusz letrozot kapó beteghez képest (relatív hazárd: 0,556, 95%-os CI: 0,429, 0,720, egyoldalas stratifikált lograng-próba szerinti p-érték 0,00000329), klinikailag jelentős terápiás hatás mellett.
English: Each film-coated tablet contains ribociclib succinate equivalent to 200 mg ribociclib.
Hungarian: Minden filmtabletta 200 mg ribociklibnek megfelelő ribociklib-szukcinátot tartalmaz.
English: Kisqali is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy.
Hungarian: A Kisqali egy aromatáz-inhibitorral vagy fulvesztranttal kombinálva, a hormonreceptor (HR)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor-receptor 2 (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőrák kezelésére javallott, első endokrin-alapú kezelésként vagy a korábban endokrin terápiában részesült nőknél.
English: If patients develop ALT and/or AST >3 x ULN along with total bilirubin >2 x ULN irrespective of baseline grade, discontinue Kisqali.
Hungarian: Ha a betegeknél a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó ALAT- és/vagy ASAT-szint alakul ki, a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó össz-bilirubinszint mellett, a kiindulási fokozatra való tekintet nélkül a Kisqali adását abba kell hagyni.
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 20.5 months Placebo: 12.8 months
Hungarian: Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: 20,5 hónap Placebo: 12,8 hónap
English: The median time to resolution (to normalisation or grade ≤2) was 22 days in the Kisqali plus any combination arms.
Hungarian: fokozatúvá történő csökkenésig) eltelt medián időtartam a Kisqali plusz bármelyik kombinációs karban 22 nap volt.
English: Study CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Hungarian: CLEE011E2301 (MONALEESA-7) vizsgálat
English: Based on the observed QT prolongation during treatment, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 4 (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Hungarian: A kezelés során észlelt QT-megnyúlás alapján lehet, hogy a Kisqali-kezelést fel kell függeszteni, a dózist csökkenteni kell, vagy az adagolást abba kell hagyni, amint azt a 4. táblázat mutatja (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
English: Placebo plus NSAI plus goserelin N=247
Hungarian: Placebo plusz NSAI plusz goszerelin N = 247
English: Table 7 MONALEESA-2 - Efficacy results (PFS) based on investigator radiological assessment (02 January 2017 cut-off)
Hungarian: 7. táblázat MONALEESA-2 - A vizsgálatot végző radiológiai értékelése szerinti hatásossági eredmények (progressziómentes túlélés) (2017. január 2. az adatok lezárásának időpontja)
English: Caution is recommended in case of concomitant use with sensitive CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index and the SmPC of the other product should be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
Hungarian: Szenzitív, szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátokkal való egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosság ajánlott, és a másik gyógyszer Alkalmazási előírásában tanulmányozni kell a CYP3A4-inhibitorokkal való együttes alkalmazásra vonatkozó javaslatokat.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue, dizziness or vertigo during treatment with Kisqali (see section 4.8).
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy ha a Kisqali-kezelés alatt fáradtságot, szédülést vagy vertigót észlelnek, legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
English: If grade 3 recurs, resume Kisqali at the next lower dose level.
Hungarian: Ha a 3. fokozat visszatér, a Kisqali-t a következő, alacsonyabb dózisszinten kell ismételten elkezdeni.
English: Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant (%, 95%-os CI)
English: Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole
Hungarian: A ribociklib és a letrozol közötti gyógyszerkölcsönhatás
English: • Some medicines used to treat epileptic fits or which are used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
Hungarian: • az epilepsziás görcsrohamok kezelésére vagy nyugtatóként vagy altatóként alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a midazolám.
English: Ribociclib has not been studied in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
Hungarian: A ribociklibet emlőrákos, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
English: Kisqali was given orally at a dose of 600 mg daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with letrozole 2.5 mg once daily for 28 days.
Hungarian: A Kisqali-t napi 600 mg-os dózisban, szájon át adták, 21, egymást követő napon át, amit 7 nap kezelésmentes időszak követett, mindezt 28 napon át, naponta egyszer adott 2,5 mg letrozollal kombinálva.
English: Kisqali + letrozole (%, 95% CI)
Hungarian: Kisqali + letrozol (%, 95%-os CI)
English: Kisqali packs containing 63 tablets are intended for use by patients taking the full ribociclib daily dose of 600 mg (3 tablets once daily).
Hungarian: A 63 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a teljes 600 mg-os Kisqali napi dózist (3 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál.
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 27.5 months Placebo: 13.8 months
Hungarian: Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: 27,5 hónap Placebo: 13,8 hónap
English: Drug-drug interaction between ribociclib and tamoxifen
Hungarian: A ribociklib és a tamoxifen közötti gyógyszerkölcsönhatás
English: Placebo + letrozole (%, 95% CI)
Hungarian: Placebo + letrozol (%, 95%-os CI)
English: Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Hungarian: Ellenőrzési időpontok Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
English: Kisqali 200 mg film-coated tablets ribociclib
Hungarian: Kisqali 200 mg filmtabletta ribociklib
English: Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Hungarian: A Kisqali-kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
English: The primary endpoint for the study was met at the planned interim analysis conducted after observing 80% of targeted progression-free survival (PFS) events using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1), based on the investigator assessment in the full population (all randomised patients), and confirmed by a blinded independent central radiological assessment.
Hungarian: A progressziómentes túlélést a válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) felhasználásával értékelték, a vizsgálatot végzőknek a teljes populáción végzett értékelését (minden randomizált beteg) alapul véve, megerősítve az alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai értékeléssel.
English: AST and/or ALT elevations from baseline**, without increase in total bilirubin above 2 x ULN
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított ASAT- és/vagy ALAT-emelked és**, az összbilirubinszintne k a normálérték felső határának 2-szerese fölé történő emelkedése nélkül
English: Results in the Kisqali plus NSAI subgroup were consistent across subgroups of age, race, prior adjuvant/ neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
Hungarian: A Kisqali plusz NSAI alcsoportban kapott eredmények az életkor, rassz, előző adjuváns/neoadjuváns kemoterápia vagy hormonális terápiák, a máj és/vagy tüdő érintettsége és a kizárólag a csontot érintő metasztatikus betegség szerinti alcsoportokban konzisztensek voltak.
English: Grade 1 or 2**
Hungarian: Egyéb toxicitások 1. vagy 2. fokozat** 3. fokozat**
English: Appropriate monitoring of serum electrolytes (including potassium, calcium, phosphorus and magnesium) should be performed before initiating treatment, at the beginning of the first 6 cycles and then as clinically indicated.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és az első 6 ciklus során, a ciklusok megkezdésekor, valamint amikor az klinikailag indokolt, a szérum elektrolitok (köztük a kálium, kalcium, foszfor és magnézium) megfelelő monitorozását kell végezni.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
English: A QTcF interval increase of >60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a NSAI.
Hungarian: A QTcF-szakasz >60 msec növekedését figyelték meg a kiinduláshoz képest a Kisqali és tamoxifen kombinációt kapó 87 beteg közül 14 (16,1%) esetében, a Kisqali és NSAI kombinációt kapó 245 beteg közül pedig 18 (7,3%) esetében.
English: Dose interruption until recovery to grade ≤1, then resume Kisqali at the same dose level.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztése legalább az 1. fokozatot elérő javulásig, majd a Kisqali ismételt elkezdése, ugyanazon a dózisszinten.
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.7 months
Hungarian: Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: NÉ Placebo: 40,7 hónap
English: Ribociclib 600 mg N=248
Hungarian: Teljes túlélés, NSAI alcsoport Ribociklib 600 mg N = 248
English: • Some medicines used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
Hungarian: • nyugtatóként vagy műtéti altatásra alkalmazott, bizonyos gyógyszerek, mint például a midazolám.
English: Each film-coated tablet contains 0.344 mg soya lecithin.
Hungarian: 0,344 mg szójalecitin filmtablettánként
English: Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Hungarian: A neutropenia súlyossága alapján lehet, hogy a Kisqali-kezelést fel kell függeszteni, a dózist csökkenteni kell, vagy az adagolást abba kell hagyni, amint azt a 2. táblázat mutatja (lásd 4.2 és 4.8 pont).
English: • Some medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole,
Hungarian: • a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a ketokonazol,
English: Median PFS was 25.3 months (95% CI: 23.0, 30.3) for ribociclib plus letrozole treated patients and 16.0 months (95% CI: 13.4, 18.2) for patients receiving placebo plus letrozole.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés 25,3 hónap (95%-os CI: 23,0, 30,3) volt a ribociklibbel plusz letrozollal kezelt betegeknél, és 16,0 hónap (95%-os CI: 13,4, 18,2) a placebót plusz letrozolt kapó betegeknél.