FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Prolia jest klarownym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym do lekko żółtego, dostępnym w gotowych do użycia ampułkostrzykawkach.
Bulgarian: Prolia е бистър, безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор в готова за употреба предварително напълнена спринцовка.
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego2
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход2
Polish: Zdezynfekować skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Bulgarian: Почистете кожата с напоен със спирт тампон.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prolia, lekarz może poprosić o przeprowadzenie badania stomatologicznego.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да се подложите на стоматологичен преглед, преди да започнете лечение с Prolia.
Polish: Denosumab podawano w badaniach klinicznych w dawkach do 180 mg co 4 tygodnie (dawki skumulowane do 1080 mg przez 6 miesięcy), nie obserwując żadnych dodatkowych działań niepożądanych.
Bulgarian: В клиничните проучвания са прилагани дози денозумаб до 180 mg на всеки 4 седмици (кумулативна доза до 1
Polish: Instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Prolia za pomocą ampułkostrzykawki
Bulgarian: Инструкции за инжектиране на Prolia предварително напълнена спринцовка
Polish: Ramię Brzuch
Bulgarian: Горна част на ръката Корем
Polish: W ampułkostrzykawce mogą być widoczne drobne pęcherzyki powietrza.
Bulgarian: Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 60 mg denosumabu w 1 ml roztworu (60 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 60 mg денозумаб (denosumab) в 1 ml разтвор (60 mg/ml).
Polish: U kobiet po menopauzie Prolia znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań biodra.
Bulgarian: При жени в постменопауза, Prolia значимо намалява риска от фрактури на прешлените, непрешленни фрактури и фрактури на тазобедрената става.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: kurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg lub okolic wokół ust, i (lub) drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.
Bulgarian: Моля кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от следните симптоми: спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата, и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lekiem Prolia wystąpią którekolwiek z tych objawów: obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo, i któremu może towarzyszyć gorączka.
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете някой от тези симптоми, докато сте на лечение с Prolia: подута, зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака, която чувствате гореща и болезнена (целулит) и с възможни симптоми на повишена температура.
Polish: Łączna częstość występowania nowych złamań kręgów i złamań pozakręgowych u pacjentów stosujących denosumab przez okres 10 lat (n = 1278) wynosiła odpowiednio 6,8% oraz 13,1%.
Bulgarian: Кумулативната честота на нови фрактури на прешлените и непрешленни фрактури е съответно около 6,8% и 13,1% при пациенти, останали на лечение с денозумаб в продължение на 10 години (n = 1 278).
Polish: Nie wyrzucać ampułkostrzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe odpady.
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: Kliniczne złamania kręgów Złamania pozakręgowe2
Bulgarian: Клинична фрактура на прешлените
Polish: • zewnętrzną część ramienia (tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent) Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Bulgarian: външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
Polish: Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków, które powodują hamowanie wytwarzania estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z rakiem piersi lub rakiem gruczołu krokowego.
Bulgarian: Хирургични операции или лекарства, които спират продукцията на естроген или тестостерон, използвани за лечение на пациенти с рак на гърдата или рак на простатата, също могат да доведат до загуба на костно вещество.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 ml ampułkostrzykawka zawierająca 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml предварително напълнена спринцовка, съдържаща 60 mg денозумаб (60 mg/ml).
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki z igły ampułkostrzykawki do chwili, kiedy wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Bulgarian: Не махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: U pacjentów leczonych denosumabem, u których podejrzewa się wystąpienie atypowego złamania kości udowej należy rozważyć przerwanie leczenia do czasu określenia stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията с Prolia при пациенти, за които се подозира, че имат атипична фрактура на бедрената кост в очакване на оценката на пациента въз основа на индивидуално определеното съотношение полза-риск.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Bulgarian: Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако развиете някои от тези симптоми.
Polish: Opiekun pacjenta może również używać tylnej części ramienia.
Bulgarian: Човекът, който се грижи за Вас може да използва също и външната част на мишниците.
Polish: Utrzymując skórę pomiędzy palcami, popychać tłok strzykawki powoli i ze stałym naciskiem.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно и с постоянен натиск, като през цялото време държите кожата.
Polish: Wszystkie pacjentki biorące udział w tym przedłużonym badaniu otrzymywały produkt Prolia w dawce 60 mg co 6 miesięcy oraz codzienną suplementację wapnia (co najmniej 1 g) i witaminy D (co najmniej 400 j.m.).
Bulgarian: Всички жени в разширеното проучване е трябвало да получават Prolia 60 mg на всеки 6 месеца, както и ежедневно калций (най-малко 1 g) и витамин D (най-малко 400 IU).
Polish: Sprężyna zabezpieczająca igłę
Bulgarian: Пружина за обезопасяване на иглата
Polish: Każda ampułkostrzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 60 mg денозумаб (60 mg/ml).
Polish: Nie używać ponownie ampułkostrzykawki.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
Polish: W jaki sposób używać ampułkostrzykawkę z lekiem Prolia?
Bulgarian: Как да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка?
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (wiek ≥ 65) Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Polish: Atypowe złamania kości udowej
Bulgarian: Атипични фрактури на бедрената кост
Polish: TEKST NA NAKLEJKI PRZYPOMINAJĄCE (dołączone do opakowania) Następne wstrzyknięcie
Bulgarian: ЗА СТИКЕР (включен в опаковката)
Polish: U pacjentek przyjmujących produkt Prolia przez okres do 10 lat wartość BMD wzrosła od wartości początkowej o 21,7% w lędźwiowym odcinku kręgosłupa, o 9,2% w całym biodrze, o 9,0% w szyjce kości udowej, o 13,0% w krętarzu i o 2,8% w 1/3 nasady dalszej kości promieniowej.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Prolia в продължение на 10 години, BMD се е увеличила спрямо изходното ниво в основното проучване с 21,7% на лумбалните прешлени, 9,2% на тазобедрената става, 9,0% на шийката на фемура, 13,0% на трохантера на бедрената кост и 2,8% на дисталната 1/3 на радиуса.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować istniejącą hipokalcemię poprzez odpowiednią podaż wapnia i witaminy D. Kontrolę kliniczną stężenia wapnia zaleca się przed podaniem każdej dawki i u pacjentów ze skłonnością do hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia pierwszej dawki.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на калциевите нива преди всяка доза и, при пациентите, предразположени към хипокалциемия в рамките на две седмици след началната доза.
Polish: C Sprawdzić wygląd leku w ampułkostrzykawce i samą ampułkostrzykawkę.
Bulgarian: В Проверете лекарството и предварително напълнената спринцовка.
Polish: NIE wyjmować ampułkostrzykawki chwytając za tłok strzykawki lub nasadkę na igłę.
Bulgarian: НЕ хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или за капачката на иглата.
Polish: Na podstawie danych z badania ze zmianą leczenia (przejście z alendronianu na denosumab) u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną stwierdzono, że farmakokinetyka i farmakodynamika denosumabu nie uległa zmianie pod wpływem wcześniejszego leczenia alendronianem.
Bulgarian: При жени в постменопауза с остеопороза, фармакокинетиката и фармакодинамиката на денозумаб не се повлияват от предходна терапия с алендронат, на базата на данни от проучване с преходна терапия (от алендронат към денозумаб).
Polish: • Przed podaniem roztwór należy uważnie obejrzeć.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът трябва да се провери.
Polish: U pacjentów otrzymujących denosumab zgłaszano atypowe złamania kości udowej (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за атипични фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи денозумаб (вж. точка 4.8).
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo: Nie chwytać za tłok.
Bulgarian: От съображения за безопасност:
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie przyjmowania leku Prolia, powinna poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако кърмите по време на лечение с Prolia, моля уведомете Вашия лекар.
Polish: NIE zdejmować nasadki z igły ampułkostrzykawki do chwili, gdy wszystko będzie gotowe do wstrzyknięcia.
Bulgarian: НЕ махайте капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Polish: Objawy obniżenia stężenia wapnia we krwi to: skurcze, drgania, kurcze mięśni i (lub) odrętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust i (lub) drgawki, stan dezorientacji lub utrata przytomności.
Bulgarian: Симптомите включват спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или скованост или изтръпване на пръстите на ръцете, пръстите на краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание.
Polish: Musi to być przejrzysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego.
Bulgarian: Трябва да е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор.
Polish: • NIE nakładać ponownie nasadki na igłę w zużytej strzykawce.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката отново върху използваните игли.
Polish: Ważne: w razie problemów należy zwrócić się o pomoc i radę do lekarza prowadzącego lub personelu medycznego.
Bulgarian: В случай, че имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицински специалист за помощ и съвет.
Polish: 1 Włączając kliniczne złamania kręgów i złamania pozakręgowe.
Bulgarian: Включва клинични фрактури на прешлените и непрешленни фрактури.
Polish: Rozwój gruczołów sutkowych u samicy przebiegał w sposób prawidłowy.
Bulgarian: Развитието на майчината млечна жлеза е нормално.
Polish: Po 9 miesiącach od podania ostatniej dawki, markery obrotu kostnego na ogół powracały do wartości sprzed leczenia.
Bulgarian: Маркерите за костен обмен обикновено достигат нивата преди лечението 9 месеца след последната доза.
Polish: 3 Włączając miednicę, dalszą nasadę kości udowej, bliższą nasadę kości piszczelowej, żebra, bliższą nasadę kości ramiennej, przedramię i biodro.
Bulgarian: Включва таза, дистален фемур, проксимална тибия, ребра, проксимален хумерус, предмишница и тазобедрена става.
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i puścić trzymany fragment skóry.
Bulgarian: Извадете иглата и отпуснете кожата.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów dializowanych ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Адекватният прием на калций и витамин D е важен при пациенти с тежко бъбречно увреждане, или такива на хемодиализа (вж. точка 4.4).
Polish: Atypowe złamania kości udowej1
Bulgarian: Атипични фрактури на бедрената кост1
Polish: B Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułkostrzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
Bulgarian: Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си.
Polish: U małp pozbawionych RANK lub RANKL obserwowano również brak laktacji spowodowany zahamowaniem dojrzewania gruczołów sutkowych (rozwój gruczołów zrazikowo-pęcherzykowych w okresie ciąży).
Bulgarian: Наблюдавана е също липса на лактация, в резултат на подтискане на съзряването на млечната жлеза (лобуло-алвеоларното развитие на жлезата по време на бременността) при knockout мишки без
Polish: Prolia 60 mg wstrzyknięcie Denosumab sc.
Bulgarian: Prolia 60 mg инжекция denosumab s.c.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Bulgarian: Категория честота
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на ухото.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Polish: NIE używać resztek leku Prolia pozostałych w strzykawce.
Bulgarian: НЕ използвайте разтвора Prolia, който е останал в спринцовката.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji denosumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną denosumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за денозумаб (показан за остеопороза и загуба на костно вещество, свързана с хормонална аблация при карцином на простатата), CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) денозумаб (показан за остеопороза и загуба на костно вещество, свързана с хормонална аблация при карцином на простатата), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Polish: Bardzo często Bardzo często Rzadko Rzadko Nieznana
Bulgarian: С неизвестна честота
Polish: • Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Polish: Produkt Prolia powodował wzrost BMD o 9,2% w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 6,0% w całym biodrze, 4,8% w szyjce kości udowej, 7,9% w krętarzu, 3,5% w 1/3 nasady dalszej kości promieniowej oraz 4,1% w całym ciele w okresie 3 lat (wszystkie wartości p < 0,0001).
Bulgarian: Prolia увеличава BMD с 9,2% на лумбалните прешлени, с 6,0% на тазобедрената става, с 4,8% на шийката на фемура, с 7,9% на трохантера на бедрената кост, с 3,5% на дисталната 1/3 на радиуса и с 4,1% на цялото тяло за период от 3 години (всички p < 0,0001).
Polish: Trzynaście z tych przypadków zaobserwowano podczas badania przedłużonego fazy III u kobiet po menopauzie z osteoporozą przyjmujących produkt Prolia przez okres do 10 lat. Częstość występowania ONJ wynosiła 0,04% po 3 latach, 0,06% po 5 latach oraz 0,44% po 10 latach leczenia produktem Prolia.
Bulgarian: Честотата на ОНЧ е 0,04% на 3-тата година, 0,06% на 5-тата година и 0,44% на 10-тата година от лечението с Prolia.
Polish: Ważne: należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem ampułkostrzykawki.
Bulgarian: Важно: преди работа с предварително напълнената спринцовка прочетете листовката.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z osteoporozą oraz u pacjentów z rakiem piersi lub gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при пациенти с остеопороза и пациенти с карцином на млечната жлеза или простатата, получаващи хормонална аблация MedDRA системо-органен клас
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015
Bulgarian: 26 май 2010 г
Polish: Martwica kości szczęki1
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта1
Polish: Produkt Prolia znacząco zwiększał BMD we wszystkich ocenianych lokalizacjach klinicznych, względem grupy placebo po 12 miesiącach: 4,8% w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 2,0% w całym biodrze, 2,2% w szyjce kości udowej, 2,3% w krętarzu i 0,9% w 1/3 dalszej nasady kości promieniowej (wszystkie wartości p < 0,05).
Bulgarian: Prolia значимо увеличава BMD на всички клинично измерени места спрямо плацебо на 12 месеца: с 4,8% на лумбалните прешлени, с 2,0% на тазобедрената става, с 2,2% на шийката на фемура, с 2,3% на трохантера на бедрената кост и с 0,9% на дисталната 1/3 на радиуса (всички p < 0,05).
Polish: Przed użyciem ampułkostrzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Prolia, należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Podczas stosowania denosumabu zgłaszano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego.
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на външния слухов проход при лечение с денозумаб.
Polish: Nie wstrząsać ampułkostrzykawką.
Bulgarian: Не хващайте буталото.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: Prolia jest lekiem wykorzystywanym w leczeniu następujących chorób:
Bulgarian: Prolia е лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Prolia są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Prolia непрекъснато се проследяват.
Polish: Osteoporoza u mężczyzn
Bulgarian: Остеопороза при мъже
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Prolia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Prolia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Osteoporoza u kobiet
Bulgarian: Остеопороза при жени
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Prolia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Prolia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Lek Prolia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 maja 2010 r. Dalsze informacje na temat leku Prolia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Prolia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Leku Prolia nie wolno stosować u osób z hipokalcemią (niskie stężenie wapnia we krwi).
Bulgarian: Prolia не трябва да се прилага при хора с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Prolia (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból rąk lub nóg oraz ból kości, stawów i mięśni.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prolia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в ръцете или краката и болка в костите, ставите и мускулите.
Polish: RANKL bierze udział w aktywacji osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Bulgarian: RANKL участва в активизирането на остеокластите - клетки в организма, които участват в разграждането на костната тъкан.
Polish: Lek Prolia porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 242 mężczyzn z osteoporozą.
Bulgarian: Prolia е сравняван с плацебо в едно основно проучване, включващо 242 мъже с остеопороза.
Polish: W drugim badaniu kobiety były poddawane leczeniu raka piersi i uznano je za osoby narażone na wysokie ryzyko złamań.
Bulgarian: Във второто проучване жените са лекувани за рак на гърдата и се счита, че са изложени на висок риск от фрактури.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prolia
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prolia?
Polish: Lek zawiera substancję czynną denosumab.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество денозумаб (denosumab).
Polish: Firma wprowadzająca lek Prolia do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Prolia, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Polish: Substancja czynna leku Prolia, denosumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę w organizmie określaną jako RANKL i przyłączało się do niej.
Bulgarian: Активното вещество в Prolia, денозумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва към специфична структура в тялото, наречена RANKL.
Polish: Co to jest lek Prolia i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Prolia и за какво се използва?
Polish: Lek Prolia podaje się raz na 6 miesięcy w postaci wstrzyknięcia podskórnego dawki 60 mg w udo, brzuch lub tylną część ramienia.
Bulgarian: Prolia се прилага веднъж на всеки шест месеца като 60 mg подкожна инжекция в областта на бедрото, корема или задната страна на мишницата.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Prolia obserwowano niezbyt częste lub rzadkie przypadki zapalenia tkanki łącznej (cellulitis), hipokalcemii (niedobór wapnia we krwi), nadwrażliwości (alergia), martwicy kości szczęki (obumieranie kości szczęki mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) oraz atypowych złamań kości udowej.
Bulgarian: Наблюдавани са нечести или редки случаи на целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан), хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), свръхчувствителност (алергия), остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата или разклащане на зъби) и необичайни фрактури на бедрените кости при пациенти, приемащи Prolia.
Polish: Ponadto po 3 latach ryzyko wystąpienia nowych złamań kręgosłupa u pacjentów otrzymujących lek Prolia było niższe.
Bulgarian: В допълнение, след три години рискът от нови фрактури на гръбнака е по-нисък при приемалите Prolia пациенти.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Prolia
Bulgarian: Допълнителна информация за Prolia:
Polish: Lek Prolia był również skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby złamań u kobiet w innych miejscach ciała, w tym w obrębie biodra.
Bulgarian: Prolia е по-ефективен също за намаляване на броя на жените с фрактури на други места по тялото, включително на тазобедрените стави.
Polish: • osteoporoza (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości.
Bulgarian: остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза и при мъже с увеличен риск от фрактури (счупвания на костите).
Polish: Podczas leczenia produktem Prolia lekarz powinien upewnić się, że pacjent otrzymuje suplementację wapnia i witaminy D. Lek Prolia może podawać osoba, która została odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzyknięć.
Bulgarian: Лекарите трябва да се уверят, че по време на лечение с Prolia пациентите приемат добавки с калций и витамин D. Prolia може да се прилага от лице, което е подходящо обучено да поставя инжекцията.