FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il passaggio da un regime a base di TDF a Odefsey può causare lievi aumenti dei parametri lipidici.
Finnish: Vaihtaminen TDF-pohjaisesta hoito-ohjelmasta Odefsey-valmisteeseen saattaa hieman suurentaa lipidiarvoja.
Italian: Tabella 3: Esiti virologici derivati dagli Studi GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 alla settimana 48 e alla settimana 144, GS-US-292-0109 alla settimana 48
Finnish: Taulukko 3: Virologiset tulokset: tutkimukset GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 viikolla 48 ja viikolla 144a sekä tutkimus GS-US-292-0109 viikolla 48a
Italian: I dati relativi all'uso di rilpivirina e tenofovir alafenamide in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin käytöstä raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Italian: • Dabigatran etexilato, un medicinale usato per trattare problemi cardiaci; il medico può ritenere opportuno monitorare i livelli del medicinale nel sangue.
Finnish: • Dabigatraanieteksilaatti, lääke, jolla hoidetaan sydänsairauksia, sillä lääkärin saattaa olla tarpeen seurata tämän lääkkeen määrää veressä.
Italian: L'età media era di 58 anni (intervallo 24-82) e 63 pazienti (26%) avevano un'età ≥ 65 anni.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 58 vuotta (vaihteluväli 24-82); 63 potilasta (26 %) oli ≥ 65-vuotiaita.
Italian: Segni di osteonecrosi sono: rigidità articolare indolenzimento e dolori alle articolazioni (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle) difficoltà di movimento
Finnish: Osteonekroosin merkkejä ovat: nivelten jäykkyys nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä) liikkumisvaikeudet.
Italian: La rilpivirina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Rilpiviriinia ei ole tutkittu vaikeasti heikentyneestä maksan toiminnasta (Child-Pugh-luokka C) kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Italian: I virus resistenti a emtricitabina con sostituzione M184V/I hanno presentato resistenza crociata alla lamivudina, ma hanno mantenuto la sensibilità alla didanosina, alla stavudina, al tenofovir e alla zidovudina.
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-substituutio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille mutta edelleen herkkiä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille ja tsidovudiinille.
Italian: Gli esperimenti in vitro indicano che rilpivirina cloridrato viene metabolizzata principalmente tramite metabolismo ossidativo, mediato dal sistema CYP3A.
Finnish: In vitro -kokeet osoittavat, että rilpiviriinihydrokloridi metaboloituu ensisijaisesti hapettumalla CYP 3A-järjestelmän välityksellä.
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell'epatite, che può essere potenzialmente mortale.
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä saattaa olla hengenvaarallista.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tutti i componenti di Odefsey su neonati/lattanti.
Finnish: Odefsey-valmisteen kaikkien vaikuttavien aineiden vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen ei ole riittävästi tietoja.
Italian: Il legame in vitro di tenofovir alle proteine plasmatiche umane è < 0,7% e indipendente dalla concentrazione nell'intervallo 0,01-25 µg/mL.
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro on < 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01-25 µg/ml.
Italian: Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale a bambini di età pari o inferiore a 11 anni o con peso corporeo inferiore a 35 kg.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat 11-vuotiaita tai nuorempia tai jotka painavat alle
Italian: Ceppi resistenti a rilpivirina sono stati selezionati in colture cellulari a partire da HIV-1 wild-type di diverse origini e sottotipi, oltre a HIV-1 resistenti agli NNRTI.
Finnish: Rilpiviriinille resistentit kannat valittiin soluviljelyssä alkaen eri alkuperää olevista villityypin HIV-1:stä ja alatyypeistä sekä NNRTI-estäjille resistentistä HIV-1:stä.
Italian: Studi in vitro e studi farmacocinetici clinici di interazione hanno evidenziato che il rischio di interazioni mediate da CYP tra emtricitabina e altri medicinali è basso.
Finnish: In vitro- ja kliinisten farmakokineettisten yhteisvaikutustutkimusten tulokset osoittavat, että CYP-välitteisten yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni, kun emtrisitabiinia käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Odefsey sono stati segnalati affaticamento, capogiri e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että väsymystä, huimausta ja uneliaisuutta on raportoitu hoidettaessa potilaita Odefsey-valmisteen vaikuttavilla aineilla (ks. kohta 4.8).
Italian: La differenza nel tasso di fallimento virologico nei pazienti in trattamento con rilpivirina e efavirenz dalla settimana 48 alla settimana 96 non è stata statisticamente significativa.
Finnish: Ero uusien virologisten epäonnistumisten määrässä viikkojen 48 ja 96 analyysien välillä rilpiviriini- ja efavirentsihaarojen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey negli adulti o negli adolescenti (di età pari almeno a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg) con clearance della creatinina (CrCl) stimata ≥ 30 mL/min.
Finnish: Odefsey-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa aikuisille tai nuorille (jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg), joiden laskennallinen kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≥ 30 ml/min.
Italian: Lievi miglioramenti della BMD sono stati osservati a 48 settimane dopo il passaggio a E/C/F/TAF, rispetto al mantenimento del regime contenente tenofovir disoproxil fumarato.
Finnish: BMD:n havaittiin hiukan parantuneen 48 viikon jälkeen, kun oli vaihdettu E/C/F/TAF-hoitoon, verrattuna hoito-ohjelmaan, jossa potilaat jatkoivat tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää hoitoohjelmaa.
Italian: A 48 settimane, il 92% (46/50) ha raggiunto livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/mL, simile alle percentuali di risposta riscontrate in studi condotti con adulti infetti da HIV-1 naïve al trattamento.
Finnish: 48 viikon kohdalla 92 % (46/50) saavutti HIV-1 RNA -pitoisuuden < 50 kopiota/ml, mikä vastasi vasteiden määrää tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia HIV-1-infektiopotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne L'uso di Odefsey deve essere accompagnato dall'uso di contraccettivi efficaci.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/ehkäisy miehillä ja naisilla Odefsey-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Italian: aumento della bilirubina1
Finnish: kohonneet bilirubiiniarvot1
Italian:  Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere Odefsey.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Odefsey-valmisteen ottamista.
Italian: Alterazioni dei parametri di laboratorio
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
Italian: N/A = non pertinente 1 Lo studio d'interazione è stato condotto con una dose maggiore di quella raccomandata per rilpivirina cloridrato, valutando l'effetto massimo sul medicinale co-somministrato.
Finnish: N/A = ei oleellinen 1 Tämä yhteisvaikutustutkimus on tehty suositeltua rilpiviriinihydrokloridiannosta suuremmalla annoksella samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen enimmäistehon arviointia varten.
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI DI TIPO 5 (PDE-5) Sildenafil (50 mg dose singola)/ rilpivirina1
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5 (PDE-5) -ESTÄJÄT Sildenafiili (50 mg:n kerta-annos)/rilpiviriini1
Italian: La biotrasformazione di emtricitabina include l'ossidazione del gruppo tiolico per formare 3'-solfossido diastereomeri (~ 9% della dose) e la coniugazione con l'acido glucuronico per formare 2'-O-glucuronide (~ 4% della dose).
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosan hapettumisen, jolloin muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (noin 9 % annoksesta), ja konjugaation glukuronihapon kanssa, jolloin muodostuu 2'-O-glukuronidia (noin 4 % annoksesta).
Italian: In questi 2 pazienti, nessuna sostituzione aminoacidica associata alla resistenza ad alcuno dei componenti di E/C/F/TAF è stata identificata nell'HIV-1 o nell'HBV.
Finnish: Näillä 2 potilaalla ei tunnistettu HIV-1:ssä eikä HBV:ssä yhtään aminohapposubstituutiota, joka olisi liittynyt resistenssiin jollekin E/C/F/TAF-valmisteen aineosalle.
Italian: Assunzione interrotta per ragioni diverse da eventi avversie
Finnish: Keskeytetty haittatapahtuman takia Keskeytetty muun kuin haittatapahtuman takiae
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odefsey nei bambini di età inferiore ai 12 anni o con peso corporeo < 35 kg non sono state ancora stabilite.
Finnish: Odefsey-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten tai < 35 kg painavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Dei pazienti che erano HBsAg positivi al basale, 3/70 (4,3%) hanno raggiunto la sieroconversione ad anti-HBs alla Settimana 48.
Finnish: Lähtötilanteessa HBsAg-positiivisista potilaista 3/70 (4,3 %) oli saavuttanut serokonversion anti-HBs:ksi viikolla 48.
Italian: In uno studio che ha confrontato 8 pazienti con compromissione epatica lieve (CPT di grado A) con 8 controlli corrispondenti e 8 pazienti con compromissione epatica moderata (CPT di grado B) con 8 controlli corrispondenti, l'esposizione a dosi multiple di rilpivirina è stata superiore del 47% nei pazienti con compromissione epatica lieve e superiore del 5% nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin 8 lievästi heikentyneestä maksan toiminnasta (Child-Pugh-luokka A) kärsivää potilasta 8 vakioituun kontrolliin sekä 8 kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta (Child-Pugh-luokka B) kärsivää potilasta 8 vakioituun kontrolliin, rilpiviriinin toistuvien annosten altistus oli 47 % korkeampi lievästi heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla ja 5 % korkeampi kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla.
Italian: In vitro, il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato < 4% e indipendente dalla concentrazione, nell' intervallo 0,02-200 µg/mL.
Finnish: Emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,02-200 µg/ml.
Italian: Odefsey contiene lattosio monoidrato.
Finnish: Odefsey sisältää laktoosimonohydraattia.
Italian: Dei pazienti che erano HBeAg positivi al basale, 1/30 (3,3%) ha raggiunto la sieroconversione ad anti-HBe alla Settimana 48.
Finnish: Lähtötilanteessa HBeAg-positiivisista potilaista 1/30 (3,3 %) oli saavuttanut serokonversion anti-HBe:ksi viikolla 48.
Italian: Ci sono state segnalazioni di disfunzione mitocondriale in neonati HIV negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici; ciò ha riguardato principalmente il trattamento con un regime contenente zidovudina.
Finnish: HIV-negatiivisilla pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä; nämä raportit ovat koskeneet lähinnä tsidovudiinia sisältäviä hoitoohjelmia.
Italian: Tenofovir alafenamide è un substrato della polipeptide di trasporto degli anioni organici (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 e OATP1B3 in vitro.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) 1B1 ja OATP1B3 substraatti in vitro.
Italian: Ha sviluppato resistenza associata a lamivudina/emtricitabina un numero maggiore di pazienti con fallimento virologico a rilpivirina rispetto a quelli con fallimento virologico a efavirenz (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Lamivudiiniin/emtrisitabiiniin liittyvä resistenssi kehittyi useammin potilaille, joilla rilpiviriinihoito epäonnistui virologisesti, kuin potilaille, joiden efavirentsihoito epäonnistui virologisesti (ks. kohta 5.1).
Italian: Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg una volta al giorno)/etinilestradiolo (0,025 mg una volta al giorno)/emtricitabina/tenofovir alafenamide (200/25 mg una volta al giorno)
Finnish: Norgestimaatti (0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa)/etinyyliestradioli (0,025 mg kerran vuorokaudessa)/emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi (200/25 mg kerran vuorokaudessa)
Italian: Analoghi nucleosidici/nucleotidici possono compromettere la funzione mitocondriale in misura variabile, il che è molto più evidente con la stavudina, la didanosina e la zidovudina.
Finnish: Nukleos(t)idianalogit voivat vaikuttaa mitokondrioiden toimintaan eriasteisesti, mikä on havaittavissa selvimmin käytettäessä stavudiinia, didanosiinia ja tsidovudiinia.
Italian: La concentrazione plasmatica media di valle allo stato stazionario 24 ore post-dose è stata uguale o maggiore rispetto al valore IC90 medio in vitro dell'attività anti-HIV.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pienin pitoisuus plasmassa 24 tunnin kuluttua annostelusta oli yhtä suuri tai suurempi kuin keskimääräinen HIV-1virusta vastaan in vitro kohdistuvan vaikutuksen IC90-arvo.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica grave, le concentrazioni plasmatiche totali di tenofovir alafenamide e di tenofovir sono più basse rispetto a quelle osservate in soggetti con funzionalità epatica nella norma.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, tenofoviirialafenamidin ja tenofoviirin kokonaispitoisuudet plasmassa ovat pienempiä kuin tutkittavilla, joilla maksa toimii normaalisti.
Italian: Le compresse rivestite con film Odefsey sono grigie, a forma di capsula, impresse da un lato con "GSI" e dall'altro con il numero "255".
Finnish: Odefsey on harmaa, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "255".
Italian: Sulla base degli studi di interazione farmacologica condotti con Odefsey, non esistono interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando Odefsey è co-somministrato con: buprenorfina, naloxone e norbuprenorfina.
Finnish: Odefsey-valmisteen aineosilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei uskota ilmenevän käytettäessä Odefsey-valmistetta yhdessä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: buprenorfiini, naloksoni ja norbuprenorfiini.
Italian: Odefsey deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Finnish: Odefsey-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}><{kuukausi VVVV}.
Italian: Odefsey è usato in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg.
Finnish: Odefsey on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.
Italian: Riduzione dell'assorbimento gastrico, aumento del pH gastrico
Finnish: Vähentynyt imeytyminen, suurentunut mahalaukun pH
Italian: In uno studio separato di fase I con la sola emtricitabina, l'esposizione sistemica media a emtricitabina è risultata maggiore nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl stimata < 30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (11,8 µg•h/mL).
Finnish: Erillisessä vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa tutkittiin vain emtrisitabiinia, keskimääräinen systeeminen emtrisitabiinialtistus oli suurempi potilailla, jotka sairastivat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (11,8 µg•h/ml).
Italian: Ciascuna di queste sostanze inibisce un enzima detto "trascrittasi inversa", indispensabile per la moltiplicazione del virus HIV-1.
Finnish: Kaikki nämä vaikuttavat aineet toimivat häiritsemällä käänteiskopioijanimistä entsyymiä, jota HIV-1-virus tarvitsee monistumiseen.
Italian: Percentuale (%) di pazienti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL per regime di trattamento precedented EFV/FTC/TDF FTC/TDF più atazanavir potenziato E/C/F/TDF
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, aikaisemman hoitoohjelman mukaand EFV/FTC/TDF FTC/TDF + tehostettu atatsanaviiri E/C/F/TDF
Italian: Odefsey non deve essere co-somministrato con medicinali che possono causare riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (a causa dell'induzione degli enzimi del citocromo P450 [CYP]3A o dell'aumento del pH gastrico), che potrebbero indurre una perdita dell'effetto terapeutico di Odefsey (vedere paragrafo 4.5), inclusi:
Finnish: Odefsey-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat pienentää merkittävästi rilpiviriinipitoisuuksia plasmassa (sytokromi P450 [CYP]3A -entsyymin induktion tai mahalaukun pH:n suurenemisen takia), mikä saattaa johtaa Odefsey-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen (ks. kohta 4.5), kuten:
Italian: antiacidi (idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio)
Finnish: antasidit (alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti)
Italian: Il 52% degli isolati HIV-1 con resistenza emergente, nel gruppo rilpivirina, ha sviluppato mutazioni associate alla resistenza agli NNRTI e agli NRTI (più frequentemente osservate: E138K e M184V).
Finnish: 52 %:lla rilpiviriinihaaran HIV-1-isolaateista, joissa ilmeni resistenssiä, kehittyi samanaikaisesti NNRTI- ja NRTI-mutaatiot, useimmiten E138K ja M184V.
Italian: Nei giorni di emodialisi, Odefsey deve essere somministrato dopo il completamento del trattamento emodialitico.
Finnish: Hemodialyysihoitopäivinä Odefsey annetaan hemodialyysihoidon jälkeen.
Italian: Come con altri medicinali antiretrovirali, a guidare l'uso di Odefsey devono essere l'analisi delle resistenze e/o i dati anamnestici di resistenza (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kuten muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kohdalla, resistenssimääritykset ja/tai aiemmat resistenssitiedot on huomioitava Odefsey-valmisteen käytössä (ks. kohta 4.4).
Italian: In un insieme di 67 ceppi ricombinanti di HIV-1di laboratorio con una mutazione associata a resistenza nelle posizioni della RT associate alla resistenza agli NNRTI, le mutazioni singole associate a resistenza correlate a una perdita di sensibilità a rilpivirina sono state: K101P e Y181V/I.
Finnish: 67:ssä rekombinantin HIV-1-laboratoriokannan sarjassa, jossa oli yksi resistenssiin liittyvä mutaatio NNRTI-resistenssiin liittyvissä käänteiskopioijaentsyymin asemissa, ainoat yksittäiset resistenssiin liittyvät mutaatiot, joihin liittyi herkkyyden menetys rilpiviriinille, olivat K101P ja Y181V/I.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey nei pazienti anziani (vedere sezione 5.2).
Finnish: Iäkkäät Odefsey-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Italian: All'inizio del trattamento con E/C/F/TAF, i 72 pazienti presentavano soppressione virologica dell'HIV (HIV-1 RNA <50 copie/ml) da almeno 6 mesi con o senza soppressione di HBV DNA e una funzionalità epatica compensata.
Finnish: E/C/F/TAF-hoidon alussa näillä 72 potilaalla oli ollut HIV-suppressio (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukauden ajan HBV DNA -suppression kanssa tai sitä ilman ja heillä oli kompensoitunut maksan toiminta.
Italian: • I medicinali per le ulcere allo stomaco, il bruciore di stomaco e il reflusso acido, quali:
Finnish: • vatsahaava-, närästys- tai happorefluksilääkkeet, kuten:
Italian: Risposta generale (HIV-1 RNA < 50 copie/mL (TLOVRa))b
Finnish: Yleinen vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (TLOVRa))b
Italian: In base a questi dati limitati, il profilo di sicurezza di emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir e cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa nei pazienti con co-infezione da HIV/HBV è risultato essere simile a quello dei pazienti con sola infezione da HIV-1.
Finnish: Näiden vähäisten tietojen perusteella emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin sekä elvitegraviirin ja kobisistaatin muodostaman kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin turvallisuusprofiili oli HIV- ja HBV-infektiota sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla on vain HIV-1-infektio.
Italian: Odefsey deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Odefsey-tabletit otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta, ruuan kanssa (ks. kohta 5.2).
Italian: Per carica virale al basale (copie/mL)
Finnish: Lähtötason virustaakan mukaan (kopiota/ml)
Italian: Odefsey non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti tenofovir alafenamide, lamivudina, tenofovir disoproxil o adefovir dipivoxil (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Odefsey-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia, tenofoviiridisoproksiilia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Italian: 2 Questa reazione avversa non è stata osservata negli studi clinici di fase 3 condotti con emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat o negli studi di fase 3 con Odefsey, bensì identificata negli studi clinici o nell'esperienza post-marketing per emtricitabina, se utilizzato con altri antiretrovirali.
Finnish: 2 Tätä haittavaikutusta ei havaittu vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa, eikä vaiheen 3 Odefsey tutkimuksissa, vaan se todettiin emtrisitabiinin kliinisissä tutkimuksissa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen, kun emtrisitabiinia käytettiin muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Italian: Il novantadue percento (66/72) dei pazienti presentava livelli di HBV DNA <29 UI/ml utilizzando l'analisi missing = failure alla Settimana 48.
Finnish: 92 %:lla (66 potilaalla 72:sta) HBV DNA oli < 29 ky/ml käytettäessä analyysiä, jossa puuttuva tieto tulkittiin niin, että vastetta ei saavutettu, viikolla 48.
Italian: Non sono state riportate anomalie di laboratorio di grado 3-4 per AST/ALT o di grado 3-4 per aumenti delle transaminasi (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Vaikeusasteen 3-4 laboratorioarvojen poikkeavuuksia ASAT-/ALAT-arvojen osalta tai vaikeusasteen 3-4 haittavaikutuksia transaminaasiarvojen suurenemisen osalta ei ole raportoitu (ks. kohta 5.1).
Italian: Odefsey non deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Odefsey-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Italian: Considerando tutti i dati disponibili in vitro e i dati derivati da pazienti naïve al trattamento, le seguenti mutazioni associate a resistenza della trascrittasi inversa di HIV-1, se presenti al basale, possono influenzare l'attività di Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L e la combinazione di L100I e K103N.
Finnish: Huomioiden kaikki käytettävissä olevat in vitro -tiedot ja tiedot potilaista, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa, seuraavat resistenssiin liittyvät mutaatiot HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä saattavat lähtötasolla esiintyessään vaikuttaa Odefsey-valmisteen aktiivisuuteen: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L sekä L100I:n ja K103N:n yhdistelmä.
Italian: Trentasei pazienti avevano un'età mediana di 14,5 anni, per il 55,6% erano di sesso femminile, per l'88,9% neri e per l'11,1% asiatici.
Finnish: 36 potilaan mediaani-ikä oli 14,5 vuotta, ja heistä 55,6 % oli naispuolisia, 88,9 % oli mustaihoisia ja 11,1 % aasialaisia.