FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Također su prijavljena su i druga eksfolijativna stanja.
Bulgarian: Има съобщения и за други ексфолиативни състояния.
Croatian: Površina tijela izračunava se na temelju stvarne visine i težine bolesnika prije početka svakog ciklusa.
Bulgarian: Телесната повърхност трябва да се изчислява, като се използва действителния ръст и тегло на пациента преди началото на всеки цикъл.
Croatian: Stoga se lijek Evoltra ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, naročito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije neophodno (tj. ako potencijalna korist za majku nadilazi rizik za plod).
Bulgarian: Затова Evoltra не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода).
Croatian: Evoltra se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju (vidjeti dio 6.2).
Bulgarian: Evoltra не трябва да се смесва или да се прилага едновременно с други лекарствени продукти през един и същ интравенозен път (вж. точка 6.2).
Croatian: Razrijeđeni koncentrat je kemijski i fizikalno stabilan tijekom 3 dana na temperaturi od 2°C do 8°C te na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Bulgarian: Разреденият концентрат е химически и физически стабилен в течение на 3 дни при 2°C до 8°C и на стайна температура (до 25°C).
Croatian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Bulgarian: 251105 BP Amsterdam Нидерландия
Croatian: Djeluje tako da onemogućuje rast poremećenih bijelih krvnih stanica i naposljetku ih ubija.
Bulgarian: Той действа, като възпрепятства растежа на анормалните бели кръвни клетки и в крайна сметка ги унищожава.
Croatian: Važno je piti puno vode kako bi se spriječila dehidracija.
Bulgarian: Важно е да пиете много вода за избягване на обезводняване.
Croatian: Muškarci također moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju dok se oni ili njihove partnerice liječe klofarabinom.
Bulgarian: Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни средства, докато те или тяхната партньорка се лекува с клофарабин.
Croatian: Povišenje kreatinina 3. ili 4. stupnja javilo se u 8% bolesnika.
Bulgarian: Повишен креатинин от 3-та или 4-та степен се наблюдава при 8% от пациентите.
Croatian: Klofarabin pripada skupini lijekova pod nazivom lijekovi protiv raka.
Bulgarian: Клофарабин принадлежи към група лекарства, наречени противоракови лекарства.
Croatian: - ako dojite (molimo pročitajte dio "Trudnoća i dojenje" u nastavku);
Bulgarian: ако кърмите (моля, прочетете точка „Бременност и кърмене" по-долу);
Croatian: 1 bočica 3 bočice 4 bočice 10 bočica 20 bočica
Bulgarian: 1 флакон 3 флакона 4 флакона 10 флакона 20 флакона
Croatian: Neinfektivni događaji
Bulgarian: Неинфекциозни събития
Croatian: Preporučuje se odmah obustaviti liječenje, pažljivo motriti bolesnika i primijeniti odgovarajuće potporne mjere.
Bulgarian: Препоръчва се незабавно прекратяване на терапията, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки.
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati lijekom Evoltra.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Evoltra.
Croatian: Hematurija je primijećena u ukupno 13% bolesnika.
Bulgarian: Като цяло хематурия е наблюдавана при 13% от пациентите.
Croatian: Primijećeni su događaji krvarenja pri trombocitopeniji.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на кървене при наличие на тромбоцитопения.
Croatian: Evoltra je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Evoltra е само за еднократна употреба.
Croatian: (Nema podataka o izloženosti u kunića.)
Bulgarian: (Няма данни за експозицията при зайци).
Croatian: • bolesnici koji zadovoljavaju sve kriterije za KR, osim oporavka broja trombocita do > 100 x 109/l
Bulgarian: Пациенти, които отговарят на всички критерии за CR, с изключение на възстановяване на тромбоцитния брой до > 100 x 109/l.
Croatian: Ako dojite, morate prestati dojiti prije početka liječenja, a ne smijete dojiti tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да спрете кърменето преди започаване на лечението и не трябва да кърмите по време на лечението и в рамките на 3 месеца след приключване на Вашето лечение.
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l.
Bulgarian: Бистър, почти безцветен разтвор с pH от 4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l.
Croatian: Prije primjene treba vizualno provjeriti sadrži li otopina čestice i je li promijenila boju.
Bulgarian: Преди приложение трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Evoltra:
Bulgarian: Не използвайте Evoltra:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Evoltra
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Evoltra
Croatian: U 12 bolesnika u kojih je postignuta kompletna remisija (KR + KRt) medijan vremena preživljenja bio je 66,6 tjedana od zadnjeg dana za prikupljanje podataka.
Bulgarian: 12-те пациенти, постигнали обща ремисия (CR + CRp), са имали медиана на времето на преживяемост от 66,6 седмици към крайната дата за събиране на данни.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni rukovati alatima i strojevima ako osjećate omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с каквито и да са инструменти или машини, ако почувствате замайване, прималяване или прилошаване.
Croatian: Nakon toga se liječenje može nastaviti uz primjenu pune doze.
Bulgarian: От този момент нататък лечението може да се възобнови при пълна доза.
Croatian: U slučajevima gdje postoje podaci o praćenju, povišena vrijednost bilirubina većinom se vratila na stupanj ≤ 2 u roku od 10 dana.
Bulgarian: В случаите, при които са налице данни от проследяване, повечето от повишените стойности на билирубина са се върнали до ≤ 2 степен за 10 дни.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost:
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 3, 4, 10 ili 20 bočica, ali na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Croatian: (Ako primjena štrcaljke s filtrom od 0,2 mikrometra nije moguća, koncentrat treba prethodno filtrirati kroz filtar od 5 mikrometara, razrijediti i potom primijeniti kroz linijski filtar od 0,22 mikrometra.)
Bulgarian: (Ако използването на филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра не е възможно, концентратът трябва да се филтрува предварително през филтър с пори 5 микрометра, след това да се разреди и тогава да се приложи през вграден филтър с пори 0,22 микрометра.)
Croatian: Klofarabin se mora prestati uzimati kod eksfolijativnog ili buloznog osipa ili ako se sumnja u SJS ili TEN.
Bulgarian: Клофарабин трябва да се преустанови при ексфолиативен или булозен обрив, или при съмнения за SJS или TEN.
Croatian: Većina slučajeva bila je povezana s trombocitopenijom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Повечето от случаите са свързани с тромбоцитопения (вж. точка 4.8).
Croatian: Procjene temeljene na drugoj analizi
Bulgarian: Оценка на база друг анализ
Croatian: Starije osobe(u dobi od ≥ 65 godina)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст ≥ 65 години)
Croatian: Nakon pripreme za primjenu i razrjeđivanja lijek Evoltra treba primijeniti odmah ili unutar 24 sata ako se čuva u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C).
Bulgarian: След приготвяне и разреждане, Evoltra трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (при 2oC до 8oC).
Croatian: Nije primijećena vidljiva razlika u farmakokinetici između bolesnika s ALL-om ili AML-om, kao ni između bolesnika muškog i ženskog spola.
Bulgarian: Не се наблюдава видима разлика във фармакокинетиката между пациенти с ОЛЛ или ОМЛ, или между мъже и жени.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite tijekom liječenja klofarabinom, odmah potražite savjet liječnika.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете по време на лечение с клофарабин, незабавно потърсете медицинска помощ.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BB06.
Bulgarian: Антинеопластични средства, aнтиметаболити, ATC код: L01BB06.
Croatian: Pojedinačno trajanje remisije i podaci o preživljenju za bolesnike koji su postigli KR ili KRt
Bulgarian: Данни за индивидуална продължителност на ремисия и преживяемост за пациенти, които са постигнали CR или CRp
Croatian: Zbog toga se ne očekuje da bi lijek mogao djelovati na metabolizam djelatnih tvari koje su poznati supstrati tih enzima.
Bulgarian: В резултат на това, не се очаква да повлиява метаболизма на активни вещества, известни като субстрати на тези ензими.
Croatian: 75,4 do 124,8
Bulgarian: 75,4 дo 124,8
Croatian: Međutim, konačni volumen razrijeđenog lijeka može se razlikovati ovisno o bolesnikovu kliničkom statusu i odluci liječnika.
Bulgarian: Крайният обем на разреждане, обаче, може да варира в зависимост от клиничното състояние на пациента и преценката на лекаря.
Croatian: 125,3 do 130,0
Bulgarian: 125,3 дo 130,0
Croatian: • bubrežnu i jetrenu funkciju prije, tijekom davanja lijeka i nakon liječenja.
Bulgarian: Бъбречна и чернодробна функция преди, по време на активното лечение и след терапията.
Croatian: Izlučivanje klofarabina u mlijeko nije istraženo na životinjama.
Bulgarian: Екскрецията на клофарабин в млякото на животни не е била проучвана.
Croatian: PR = parcijalna remisija
Bulgarian: PR = Частична ремисия
Croatian: Uz to, u kliničkim je ispitivanjima većina bolesnika na početku liječenja imala hematološke poremećaje kao manifestaciju leukemije.
Bulgarian: Освен това, в началото на лечението повечето пациенти в клиничните изпитвания са имали хематологично нарушение като проява на левкемия.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja klofarabina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на клофарабин върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Medijan dobi liječenih bolesnika (37 dječaka, 24 djevojčice) bio je
Bulgarian: Медианата на възрастта на лекуваните пациенти (37 мъже, 24 жени) е 12 години.
Croatian: Lijek je bistra i gotovo bezbojna otopina koja se prije uporabe mora pripremiti za primjenu i razrijediti.
Bulgarian: Той е бистър, почти безцветен разтвор, който преди употреба трябва да се приготви чрез разреждане.
Croatian: KRt = kompletna remisija bez potpunog oporavka trombocita
Bulgarian: CRp = Пълна ремисия без възстановяване на общия тромбоцитен брой
Croatian: Recite liječniku ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom soli jer to može utjecati na način na koji će lijek biti primijenjen.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий, тъй като това може да повлияе на начина, по който ще Ви се прилага лекарството.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i seksualno aktivni muškarci moraju tijekom liječenja koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал и сексуално активни мъже трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
Croatian: Ako se apsolutan broj neutrofila (ABN) ne oporavi u roku od 6 tjedana od početka ciklusa liječenja, treba učiniti aspiraciju/biopsiju koštane srži radi utvrđivanja moguće refraktorne bolesti.
Bulgarian: Ако АБН не се възстанови в рамките на 6 седмици след началото на цикъла на лечение, трябва да се направи костномозъчен аспират/биопсия за определяне на възможно рефрактерно заболяване.
Croatian: Ako mislite da ste propustili dozu, odmah se obratite svom liječniku.
Bulgarian: Ако смятате, че сте пропуснали доза, съобщете веднага на лекаря си.
Croatian: To se češće javljalo unutar 30 dana liječenja i to kada se lijek primjenjivao u kombiniranoj kemoterapiji.
Bulgarian: Това се наблюдава по-често в рамките на 30 дни след началото на лечението и при комбинирана химиотерапия.
Croatian: Pogledajte dio "Trudnoća i dojenje" u nastavku teksta.
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене" по-долу.
Croatian: Najčešći hematološki poremećaji u laboratorijskim nalazima primijećeni u bolesnika liječenih klofarabinom bili su anemija (83,3%; 95/114); leukopenija (87,7%; 100/114); limfopenija (82,3%; 93/113), neutropenija (63,7%; 72/113) i trombocitopenija (80,7%; 92/114).
Bulgarian: Най-честите отклонения в хематологичните лабораторни показатели, наблюдавани при пациенти лекувани с клофарабин, са анемия (83,3%; 95/114); левкопения (87,7%; 100/114); лимфопения (82,3%; 93/113), неутропения (63,7%; 72/113) и тромбоцитопения (80,7%; 92/114).
Croatian: • inhibiciji DNK polimeraze α, kojom se zaustavlja elongacija lanca DNK i/ili sinteza/popravak DNK
Bulgarian: Инхибиране на ДНК полимераза α, което води до спиране на елонгацията на ДНК веригата и/или ДНК синтезата/репарацията;
Croatian: • respiratorni status, krvni tlak, ravnotežu tekućina i tjelesnu težinu tijekom i odmah nakon petodnevnog razdoblja primjene klofarabina.
Bulgarian: Респираторен статус, кръвно налягане, баланс на течностите и телесно тегло по време на и непосредствено след края на 5-дневния период на приложение на клофарабин.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi ≥ 1 godine)
Bulgarian: Деца и юноши (възраст ≥ 1 година)
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti: morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja klofarabinom.
Bulgarian: Жени, които могат да забременеят: трябва да използвате ефективни начини за предпазване от бременност по време на лечението с клофарабин.
Croatian: Do povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a većinom je došlo unutar 10 dana od primjene klofarabina, a vratile su se na stupanj ≤ 2 u roku od 15 dana.
Bulgarian: По-голямата част от повишените стойности на ALАT и ASАT са настъпили в рамките на 10 дни от приложението на клофарабин и са се върнали до ≤ 2 степен за 15 дни.
Croatian: Perikardni izljev i perikarditis prijavljeni su kao štetni događaj u 9% (10/115) bolesnika.
Bulgarian: Перикарден излив и перикардит са наблюдавани като нежелани реакции при 9% (10/115) от пациентите.
Croatian: Daljnje liječenje klofarabinom, u pravilu uz primjenu niže doze, može se razmotriti kada se stanje bolesnika stabilizira, a funkcija organa vrati na početne vrijednosti.
Bulgarian: По-нататъшно лечение с клофарабин, по принцип при по-ниски дози, може да се обмисли, когато пациентите са стабилизирани и органната функция се е възстановила до изходно ниво.
Croatian: Minimalni učinci primijećeni kod nižih doza ukazuju na to da postoji prag toksičnosti za srce te da nelinearna farmakokinetika u plazmi u štakora može igrati ulogu u tim učincima.
Bulgarian: Наблюдаваните при по-ниски дози минимални ефекти предполагат, че съществува праг за токсичните въздействия върху сърцето и нелинейната плазмена фармакокинетика при плъховете може би играе роля в наблюдаваните ефекти.
Croatian: U štakora su primijećeni učinci na srce koji su odgovarali kardiomiopatiji, a pridonijeli su znakovima zatajenja srca nakon višekratnih ciklusa liječenja.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани ефекти върху сърцето, отговарящи на кардиомиопатия и допринасящи за появяване на признаци на сърдечна недостатъчност след повтарящи се цикли на третиране.
Croatian: Toksični učinci na muške reproduktivne organe povezani s dozom primijećeni su u miševa, štakora i pasa.
Bulgarian: Свързани с дозата токсични въздействия върху мъжките репродуктивни органи са наблюдавани при мишки, плъхове и кучета.
Croatian: Dva slučaja venskookluzivne bolesti u pedijatrijskih bolesnika (1,7%) smatrana su povezanima s ispitivanim lijekom.
Bulgarian: Две съобщения при педиатрични пациенти (1,7%) за венооклузивна болест (ВОБ) са счетени за свързани с изпитваното лекарство.
Croatian: • Treba razmotriti profilaktičku primjenu alopurinola ako se očekuje pojava hiperuricemije (lize tumora).
Bulgarian: Трябва да се обмисли профилактично приложение на алопуринол, ако се очаква хиперурикемия (туморен лизис).
Croatian: • koštana srž M1 (≤ 5% blasta)
Bulgarian: • M1 костен мозък (≤ 5% бласти);
Croatian: Sigurnost i djelotvornost su ocijenjene u ispitivanjima s bolesnicima koji su u trenutku početne dijagnoze imali ≤ 21 godine (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са оценени в проучвания върху пациенти на възраст ≤ 21 години към момента на първоначално поставяне на диагнозата (вж. точка 5.1).
Croatian: Međutim, bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja mogu doživjeti nuspojave poput omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice i da u takvim okolnostima ne smiju upravljati vozilima ni rukovati strojevima.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че може да получат нежелани реакции като замаяност, прималяване или пристъпи на прилошаване по време на лечението и да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини в такива случаи.
Croatian: U bolesnika koji primaju klofarabin može doći do povraćanja i proljeva; stoga ih treba savjetovati o odgovarajućim mjerama za izbjegavanje dehidracije.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с клофарабин, могат да получат повръщане и диария; по тази причина те трябва да бъдат посъветвани за съответните подходящи мерки за избягване на дехиратация.
Croatian: Stoga u tih bolesnika u dobi < 1 godine tek treba ustanoviti sigurnu i djelotvornu preporučenu dozu.
Bulgarian: По тази причина, препоръка за безопасна и ефективна дозировка при пациенти на възраст < 1 година все още не може да бъде дадена.
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje 58 od 61 bolesnika (95%) primalo je 2 do 4 različita uvodna režima liječenja, a 18/61 (30%) od tih bolesnika bilo je prethodno podvrgnuto barem jednoj transplantaciji krvotvornih matičnih stanica (TKMS).
Bulgarian: Преди включване в проучването, при 58 от общо 61 пациенти (95%) са приложени 2 до 4 различни индукционни схеми, а 18/61 (30%) от тях са били подложени на поне 1 предшестваща трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Croatian: Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Bulgarian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 251105 BP Amsterdam
Croatian: Toksičnosti su prijavljene kod razina izloženosti (Cmax) približno 7 do 13 puta većih (nakon 3 ili više ciklusa doziranja) odnosno 16 do 35 puta većih (nakon jednog ili više ciklusa doziranja) od kliničke izloženosti.
Bulgarian: Те са съобщавани при нива на експозиция (Cmax) приблизително 7 до 13 пъти (след 3 или повече цикъла на прилагане) или 16 до 35 пъти (след един или повече цикъла на прилагане) по-високи от клиничните експозиции.
Croatian: Akutnu limfoblastičnu leukemiju uzrokuje poremećen rast određenih vrsta bijelih krvnih stanica.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия се причинява от необичаен растеж на някои видове бели кръвни клетки.
Croatian: U navedenoj populaciji nije utvrđena povezanost između izloženosti klofarabinu odnosno klofarabin trifosfatu i djelotvornosti ili toksičnosti.
Bulgarian: При тази популация не е установена зависимост между експозицията на клофарабин или клофарабин трифосфат и тяхната ефикасност или токсичност.
Croatian: Međutim, perikardni izljev bio je klinički značajan u 2 bolesnika s pridruženim poremećajem hemodinamike.
Bulgarian: Перикардният излив обаче е бил клинично значим при 2 пациенти със свързано с излива хемодинамично нарушение.
Croatian: Međutim, budući da nije primijećen metabolizam klofarabina u kojem bi posredovao enzimski sustav citokroma P450 (CYP), putevi nebubrežne eliminacije ostaju nepoznati.
Bulgarian: Тъй като, обаче, клофарабин не се метаболизира откриваемо от цитохром P450 (CYP) ензимната система, понастоящем пътищата на неренално елиминиране остават неизвестни.
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti javljanja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje se mora prekinuti prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Evoltra (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Поради наличния потенциал за сериозни нежелани реакции при кърмчета обаче, кърменето трябва да се преустанови преди, по време на и след лечение с Evoltra (вж. точка 4.3).
Croatian: U štakora je prijavljena glomerulonefropatija kod razina izloženosti 3 do 5 puta većih od kliničkog AUCa nakon 6 ciklusa klofarabina.
Bulgarian: При плъхове е съобщена гломерулонефропатия при нива на експозиция 3 до 5 пъти по-високи от клиничната AUC след 6 цикъла на прилагане на клофарабин.
Croatian: Primjena klofarabina dovela je do dramatičnog i brzog smanjenja broja perifernih leukemijskih stanica u 31 od 33 bolesnika (94%) koji su na početku liječenja imali mjerljiv ukupan broj blasta.
Bulgarian: Приложението на клофарабин е довело до драматична и бърза редукция на периферните левкемични клетки при 31 от 33-мата пациенти (94%) с измерим абсолютен брой на бластите на изходно ниво.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima'.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za znakove i simptome enterokolitisa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за прояви и симптоми на ентероколит.
Croatian: (4,6 do 38,3)
Bulgarian: (4,6 дo 38,3)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na kutiji iza „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и кутията след „Годен до:".
Croatian: Većina bolesnika primila je pripremnu terapiju koja je uključivala busulfan, melfalan i/ili kombinaciju ciklofosfamida i zračenja cijelog tijela.
Bulgarian: Повечето пациенти са получавали определени терапевтични лечения, които включват бусулфан, мелфалан и/или комбинация от циклофосфамид и лъчетерапия на цялото тяло.
Croatian: Pitajte liječnika kako se možete zaštititi i što možete učiniti kako biste zasnovali obitelj.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате семейство.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše zdravstveno stanje, a možda i mijenjati dozu u skladu s odgovorom na liječenje.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява състоянието Ви и може да променя дозата в зависимост от това дали се повлиявате от лечението.
Croatian: • koštana srž M2 (≥ 5% i ≤ 25% blasta) i pojava normalnih progenitornih stanica
Bulgarian: M2 костен мозък (≥ 5% и ≤ 25% бласти) и поява на нормални прогениторни клетки;
Croatian: Međutim, u bolesnika s površinom tijela > 0,38 m2 za postizanje preporučene dnevne doze klofarabina bit će potreban sadržaj od 1 do 7 bočica.
Bulgarian: За пациенти с телесна повърхност > 0,38 m2, обаче, за да се получи препоръчителната дневна доза клофарабин, ще се изисква съдържанието на 1 до 7 флакона,.
Croatian: Bočice sadrže 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju, a zapakirane su u kutiju.
Bulgarian: Флаконите съдържат 20 ml концентрат с разтвор за инфузия и са опаковани в кутия.
Croatian: Klofarabin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Bulgarian: Клофарабин не трябва да се използва по време на бремненност, освен ако е категорично необходимо.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Croatian: Liječenje lijekom Evoltra propisuje kvalificirani liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.
Bulgarian: Вашето лечение с Evoltra е предписано от лекар специалист, с опит в лечението на левкемия.
Croatian: Stoga, bolesnike treba pozorno pratiti kada se klofarabin koristi u kombiniranoj terapiji.
Bulgarian: Във връзка с това, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно, когато клофарабин се използва в комбинирани схеми.