FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La EMA reúne a expertos científicos de toda Europa, ya que trabaja conjuntamente con las autoridades reguladoras nacionales en los Estados miembros de la UE, en una asociación denominada «red europea de regulación de los medicamentos» (para más información, véase el capítulo 5).
Bulgarian: ЕМА обединява усилията на научни експерти от цяла Европа, като си сътрудничи тясно с националните регулаторни органи в държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), в партньорство, известно като европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата (за допълнителна информация вж. глава 5).
Spanish: La decisión jurídica de conceder, suspender o revocar una autorización de comercialización de cualquier medicamento es competencia de la Comisión Europea en el caso de productos autorizados por el procedimientos centralizado, y de las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE si se trata de productos autorizados a escala nacional.
Bulgarian: Законното решение за предоставяне, временно прекратяване или отменяне на разрешително за пускане на пазара на дадено лекарство попада в компетенциите на Европейската комисия за продуктите, получили разрешително по централизираната процедура, и на националните компетентни органи на държавите - членки на ЕС
Spanish: • evaluar las solicitudes de autorización de ensayos clínicos.
Bulgarian: оценка на заявленията за разрешаване на клинични изпитвания.
Spanish: Son las empresas farmacéuticas u otros tipos de entidades de desarrollo de medicamentos las que llevan a cabo la investigación y el desarrollo de estos y, a continuación, presentan las conclusiones y los resultados de las pruebas de sus productos a la Agencia para su evaluación;
Bulgarian: Фармацевтичните предприятия или други субекти, разработващи лекарства, извършват научноизследователската и развойна дейност за лекарствата, след което предоставят констатациите и резултатите от изпитванията на Агенцията за оценка;
Spanish: • medicamentos de terapia avanzada, como terapia génica, terapia celular somática o medicamentos obtenidos mediante ingeniería tisular;
Bulgarian: лекарства за високотехнологична терапия, например за генна терапия, за терапия със соматични клетки или получени чрез тъканно инженерство;
Spanish: − enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes;
Bulgarian: − автоимунни заболявания и други нарушения на имунните функции;
Spanish: Es el responsable de aprobar el reglamento financiero y sus normas de aplicación, que son textos vinculantes para la Agencia, el Consejo de Administración y el Director Ejecutivo.
Bulgarian: Той приема финансовия регламент на Агенцията и правилата за неговото прилагане, чиито текстове са задължителни за Агенцията, съвета и изпълнителния директор.
Spanish: • dos representantes del Parlamento Europeo;
Bulgarian: двама представители на Европейския парламент;
Spanish: Comités científicos
Bulgarian: Научни комитети
Spanish: Esto forma parte de la serie de medidas de control e informes necesarios para que el Director Ejecutivo obtenga la aprobación de la gestión del presupuesto de la Agencia.
Bulgarian: Това е част от пакета от проверки и отчети, в резултат на които изпълнителният директор получава одобрение за бюджета на Агенцията.
Spanish: La política sobre la gestión de conflictos contrapuestos para los miembros del Consejo de Administración y el procedimiento de abuso de confianza se han adecuado a la política y el procedimiento aplicados a los miembros de los comités científicos y a los expertos.
Bulgarian: Политиката за управление на конкуриращи се интереси за членовете на управителния съвет и процедурата относно злоупотреба с доверие е съгласувана с политиката за управление на конкуриращи се интереси и процедурата относно злоупотреба с доверие за членовете на научни комитети и експерти.
Spanish: • Transparencia
Bulgarian: Прозрачност
Spanish: Es responsable de la adopción de disposiciones de ejecución para la aplicación práctica de las normas y del estatuto de los funcionarios y otros agentes de la Unión Europea.
Bulgarian: Той отговаря за приемане на разпоредбите за прилагане на практика на правата и разпоредбите, отнасящи се до длъжностните лица и останалия персонал на ЕС.
Spanish: La EMA ha establecido un procedimiento de abuso de confianza, en el que se establece el modo en que la Agencia gestiona las declaraciones de intereses incorrectas o incompletas de los expertos y los miembros de los comités.
Bulgarian: ЕМА има процедура относно злоупотреба с доверие, която определя как Агенцията постъпва при неправилни или непълни DoI на експерти и членове на комитети.
Spanish: Estas autoridades nacionales facilitan millares de expertos europeos para que formen parte de los comités científicos y los grupos de trabajo u otro tipo de grupos de la EMA.
Bulgarian: Тези национални органи предоставят хиляди европейски експерти за участие в научните комитети, работните групи и други органи на ЕМА.
Spanish: • dos representantes de la Comisión Europea;
Bulgarian: двама представители на Европейската комисия;
Spanish: La red agrupa recursos y conocimientos especializados de la UE y facilita a la EMA acceso a millares de expertos científicos europeos que participan en la regulación de los medicamentos.
Bulgarian: Мрежата обединява ресурсите и експертния опит в ЕС и предоставя на ЕМА достъп до хиляди европейски научни експерти, които участват в регулирането на лекарствените препарати.
Spanish: Expertos científicos
Bulgarian: Научни експерти
Spanish: El órgano de gobierno de la EMA es un Consejo de Administración independiente.
Bulgarian: ЕМА се ръководи от независим управителен съвет.
Spanish: • formular leyes relativas a los medicamentos.
Bulgarian: разработване на закони относно лекарствата.
Spanish: • controlar la publicidad de los medicamentos.
Bulgarian: • контрол на рекламирането на лекарства.
Spanish: Estos expertos europeos forman parte de los comités científicos y grupos de trabajo de la Agencia o de los equipos de asesoramiento que prestan apoyo a sus miembros.
Bulgarian: Тези европейски експерти изпълняват ролята на членове на научните комитети и работните групи на Агенцията или в екипите за оценка, подпомагащи техните членове.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es un organismo descentralizado de la Unión Europea (UE) responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de seguridad de los medicamentos desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е децентрализирана агенция на Европейския съюз (ЕС), която отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в Европейския съюз.
Spanish: Puesta en común de la información
Bulgarian: Събиране на информация
Spanish: El trabajo de la Agencia consiste en:
Bulgarian: Агенцията действа, като:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se asegura de que sus expertos científicos, su personal y los miembros de su Consejo de Administración no tengan conflictos de intereses económicos ni de otra índole que puedan afectar a su imparcialidad.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) полага усилия да гарантира, че нейните научни експерти, персоналът и управителният съвет нямат финансови или други интереси, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност.
Spanish: • formular directrices de tratamiento.
Bulgarian: разработване на указания за лечение.
Spanish: Cuando se utiliza el procedimiento centralizado las empresas presentan a la EMA una solicitud de autorización de comercialización única.
Bulgarian: При централизираната процедура за разрешаване за употреба фармацевтичните предприятия подават едно заявление за придобиване на разрешително за пускане на пазара в EMA.
Spanish: La misión de la EMA es promover la excelencia científica en la evaluación y supervisión de los medicamentos, para la protección de la salud pública y animal en la UE.
Bulgarian: Мисията на ЕМА е да насърчава високите научни постижения при оценката и надзора на лекарствени препарати в полза на общественото здраве и здравето на животните в ЕС.
Spanish: El Consejo ofrece también su opinión sobre las cuentas anuales de la EMA.
Bulgarian: Управителният съвет дава също така становище относно годишния счетоводен отчет на Агенцията.
Spanish: Las decisiones se basan en lo siguiente:
Bulgarian: Тя основава тези решения на следните фактори:
Spanish: Su nombramiento pueden hacerlo los Estados miembros o la propia Agencia, y las autoridades nacionales competentes son las encargadas de ponerlos a disposición de la EMA.
Bulgarian: Те могат да бъдат номинирани от държавите членки или от самата Агенция и се предоставят от националните компетентни органи.
Spanish: Estos expertos son los que realizan el trabajo de los comités científicos de la Agencia.
Bulgarian: Тези експерти извършват работата на научните комитети на ЕМА.
Spanish: La red reguladora incluye asimismo a la Comisión Europea , cuya función principal en el sistema europeo es adoptar decisiones vinculantes basadas en las recomendaciones científicas que facilita la EMA.
Bulgarian: , чиято основна роля в европейската система е да взема обвързващи решения въз основа на научните препоръки, давани от EMA.
Spanish: Se pueden consultar en el sitio web de la EMA en Miembros del Consejo de Administración.
Bulgarian: Тези декларации могат да се намерят на уебсайта на ЕМА в раздела „Членове на управителния съвет".
Spanish: • Los medicamentos se autorizan para su uso por todos los ciudadanos de la UE al mismo tiempo.
Bulgarian: Лекарствата се разрешават едновременно за всички граждани на ЕС.
Spanish: Para más información, véase:
Bulgarian: За допълнителна информация вж.:
Spanish: Procedimientos de autorización nacionales
Bulgarian: Национални процедури за разрешаване за употреба
Spanish: • presuntos efectos adversos comunicados en relación con los medicamentos;
Bulgarian: предполагаеми неблагоприятни последици от употреба на лекарствата;
Spanish: • expedir autorizaciones de comercialización.
Bulgarian: издаване на разрешителни за пускане на пазара.
Spanish: Agrupación de conocimientos especializados
Bulgarian: Обединяване на експертните познания
Spanish: Las operaciones diarias las realiza el personal de la Agencia, que tiene su sede en Ámsterdam, supervisadas por el Director Ejecutivo.
Bulgarian: Текущите ѝ работи се извършват от персонала на ЕМА със седалище в Амстердам под надзора на изпълнителния директор на ЕМА.
Spanish: • medicamentos huérfanos (para enfermedades raras);
Bulgarian: лекарствени продукти сираци (лекарства за рядко заболяване);
Spanish: Ámbito de aplicación del procedimiento de autorización centralizado
Bulgarian: Обхват на централизираната процедура за разрешаване за употреба
Spanish: Estos órganos están formados por expertos europeos que las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE ponen a disposición de la EMA y que colaboran estrechamente con esta en la red europea de regulación de los medicamentos.
Bulgarian: Тези органи се състоят от европейски експерти, предоставяни от националните компетентни органи на държавите - членки на ЕС, които работят в тясно сътрудничество с ЕМА в европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата.
Spanish: También sustentan las decisiones importantes sobre los medicamentos que se comercializan en Europa, que se envían a la EMA mediante procedimientos de remisión (consulta).
Bulgarian: Те са в основата и на важни решения относно предлаганите в Европа лекарства, отнесени към ЕМА съгласно процедурите по рефериране.
Spanish: Una de las máximas prioridades de la Agencia es garantizar la independencia de sus evaluaciones científicas.
Bulgarian: Осигуряването на независимостта на нейните научни оценки е висок приоритет за EMA.
Spanish: La selección tiene el fin de garantizar los niveles más elevados de cualificaciones especializadas, una amplia gama de conocimientos técnicos pertinentes y una base geográfica lo más amplia posible entre los Estados miembros de la Unión Europea El Consejo de Administración consta de los siguientes miembros:
Bulgarian: Те са подбрани по начин, който гарантира възможно найвисоко ниво на експертна квалификация, широк спектър на натрупания в съответната област опит и възможно най-широко географско представителство в ЕС.
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos facilita a la EMA el acceso a expertos de toda la UE, lo que permite reunir los mejores conocimientos científicos disponibles en la UE para la regulación de los medicamentos.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата осигурява на ЕМА достъп до експерти от целия ЕС, като дава възможност на Агенцията да обедини възможно най-добрия експертен опит в ЕС за регулиране на лекарствата.
Spanish: Está basado en la sección «Acerca de la Agencia Europea de Medicamentos» del sitio web institucional de la EMA.
Bulgarian: Той се основава на раздела „За нас" от корпоративния уебсайт на ЕМА.
Spanish: Los informes públicos europeos de evaluación que elabora la Agencia describen la base científica en la que se fundamentan sus recomendaciones sobre todos los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Bulgarian: В Европейските публични оценъчни доклади на ЕМА са описани научните основания за препоръките на ЕМА относно всички медицински продукти, получили разрешително по централизираната процедура.
Spanish: • un representante de las organizaciones de veterinarios.
Bulgarian: един представител на организациите на ветеринарните лекари;
Spanish: Autorización de medicamentos
Bulgarian: Издаване на разрешителни за лекарства
Spanish: Miembros del Consejo de Administración
Bulgarian: Членове на управителния съвет
Spanish: La Comisión Europea desarrolla la legislación de la UE en materia de medicamentos, que después aprueba el Parlamento Europeo junto con el Consejo de la Unión Europea.
Bulgarian: Европейската комисия разработва законодателството на ЕС относно лекарствата, а Европейският парламент
Spanish: Para más información, véase Organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias;
Bulgarian: Органи за оценка на здравните технологии;
Spanish: Medicamentos de uso humano
Bulgarian: Лекарствени продукти за хуманна употреба
Spanish: • designación de medicamentos huérfanos para enfermedades raras;
Bulgarian: обозначение за лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на рядко заболяване;
Spanish: • un representante de las organizaciones de médicos,
Bulgarian: един представител на лекарските организации;
Spanish: Procedimiento de autorización centralizado
Bulgarian: Централизирана процедура за разрешаване за употреба
Spanish: Una vez que la Comisión Europea concede la autorización solicitada por el procedimiento centralizado, esta tiene validez en todos los Estados miembros, así como en los países del EEE, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Bulgarian: Дадено веднъж от Европейската комисия, централизираното разрешително за пускане на пазара е валидно във всички държави - членки на ЕС, както и в държавите от ЕИП:
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата
Spanish: • evaluar productos sanitarios.
Bulgarian: оценка на медицински изделия.
Spanish: Red europea de regulación de medicamentos
Bulgarian: Европейска регулаторна мрежа за лекарствата
Spanish: • apoyo al acceso temprano;
Bulgarian: помощ за ранен достъп;
Spanish: El Consejo de Administración es el órgano de gobierno integral de la EMA.
Bulgarian: Управителният съвет е органът за интегрално управление на Европейската агенция по лекарствата.
Spanish: Consejo de Administración
Bulgarian: Управителен съвет
Spanish: La Agencia mantiene una lista pública de expertos europeos en la que se incluye información sobre todos los expertos que pueden participar en el trabajo de la EMA; no obstante, la Agencia ha de evaluar previamente sus declaraciones de intereses.
Bulgarian: Агенцията поддържа публичен списък на европейски експерти с данни за всички експерти, които могат да участват в дейността на ЕМА.
Spanish: • Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализирани процедури лекарствени продукти за хуманна употреба
Spanish: Organigrama de la Agencia Europea de Medicamentos
Bulgarian: Организационна схема на Европейската агенция по лекарствата
Spanish: • el procedimiento de reconocimiento mutuo, por el que una autorización de comercialización concedida en un Estado miembro puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE;
Bulgarian: дадено в една държава членка, може да бъде признато в други държави от ЕС;
Spanish: Comenzó sus actividades en 1995 y es responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de seguridad de los medicamentos desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
Bulgarian: Агенцията отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в ЕС.
Spanish: Para más información, véase Transparencia.
Bulgarian: За повече информация вж.
Spanish: No le corresponden las tareas siguientes:
Bulgarian: ЕМА не извършва следните дейности:
Spanish: Se pueden consultar las declaraciones de intereses completas del personal en el sitio web de la Agencia en Organigrama de la Agencia.
Bulgarian: Попълнените DoI за ръководния персонал могат да се намерят на уебсайта на ЕМА в раздела „Структура на агенцията".
Spanish: • colaborar en actividades de farmacovigilancia internacionales con autoridades de países no pertenecientes a la UE;
Bulgarian: извършвани от органи извън ЕС;
Spanish: La política revisada tiene en cuenta las aportaciones que realizaron las partes interesadas en el seminario público organizado por la Agencia en septiembre de 2013 con el nombre «El equilibrio correcto entre los mejores conocimientos especializados y los conflictos de intereses».
Bulgarian: Преразгледаната политика е съобразена със становищата на заинтересованите страни, изразени на публичния работен форум на Агенцията през септември 2013 г.:
Spanish: La Agencia publica información clara e imparcial sobre los medicamentos y sus usos aprobados, por ejemplo: versiones públicas de informes de evaluación científica y resúmenes escritos en lenguaje sencillo dirigido a un público no especializado.
Bulgarian: Това включва публични версии на доклади и резюмета на научни оценки, написани на общодостъпен език.
Spanish: Medicamentos de uso veterinario
Bulgarian: Търсене на ветеринарномедицински продукти
Spanish: Consejo de Administración no tengan conflictos de intereses económicos ni de otra índole que puedan afectar a su imparcialidad.
Bulgarian: Агенцията полага усилия да гарантира, че нейните научни експерти, персоналът и управителният съвет нямат финансови или други интереси, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност.
Spanish: Personal de la EMA
Bulgarian: Персонал на Агенцията
Spanish: • Buscar medicamentos de uso humano
Bulgarian: Търсене на лекарствени продукти за хуманна употреба
Spanish: ¿Qué hacemos?
Bulgarian: Какви са нашите дейности
Spanish: • el procedimiento descentralizado, por el que un medicamento no autorizado aún en la UE
Bulgarian: децентрализираната процедура, съгласно която лекарство, което не е било разрешено за употреба в ЕС, може да бъде признато едновременно в няколко държави - членки на ЕС.
Spanish: Contenido (concentración)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Bulgarian: Лекарствена форма
Spanish: Acondicionamiento primario
Bulgarian: Първична опаковка
Spanish: Su médico le aconsejará al respecto).
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви посъветва за това).
Spanish: Tiempo (meses)
Bulgarian: Време (месеци)
Spanish: Si a usted le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Spanish: Tras la primera reconstitución debe utilizarse la suspensión inmediatamente.
Bulgarian: След първоначалното реконституиране суспензията трябва да се използва незабавно.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria si se sienten cansados o mareados.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват изморени или замаяни.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del producto en uso son responsabilidad del usuario.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Spanish: Tratar con la misma dosis
Bulgarian: Лекувайте със същата доза
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Spanish: Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas después de recibir Abraxane.
Bulgarian: Някои хора може да се почувстват уморени или замаяни, след като получат Abraxane.
Spanish: Posibles efectos adversos 5.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Spanish: • Depresión, problemas de sueño
Bulgarian: Депресия, проблеми със съня
Spanish: Parámetro de eficacia
Bulgarian: Параметър за ефикасност
Spanish: Pacientes de 75 años o más
Bulgarian: Пациенти на 75 години и по-възрастни
Spanish: Reducir la dosis siguiente únicamente si se cumplen los criterios de la Tabla 4.
Bulgarian: Намалете последващата доза, само ако са изпълнени критериите от Таблица 4.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.
Spanish: La congelación o refrigeración no afectan negativamente la estabilidad del medicamento.
Bulgarian: Замразяването или съхраняването в хладилник не оказват нежелани въздействия върху стабилността на продукта.
Spanish: Debe evitarse la formación de espuma.
Bulgarian: Трябва да се избягва образуването на пяна.
Spanish: Supervivencia libre de progresióna (revisión independiente)
Bulgarian: Преживяемост без прогресияa (независим преглед)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/enero/2008 Fecha de la última renovación: 14/enero/2013
Bulgarian: 11 Януари 2008 Дата на последно подновяване: 14 Януари 2013
Spanish: No se conoce con seguridad la relevancia clínica de este resultado.
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт не е ясна.
Spanish: ¿Con qué frecuencia se le administrará Abraxane?
Bulgarian: Колко често ще получавате Abraxane?
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Bulgarian: 6.2 Несъвместимости
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias.
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности.
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 6 ciclos de tratamiento en los dos grupos del estudio.
Bulgarian: Пациентите получават средно 6 цикъла на лечение и в двете рамена на проучването.
Spanish: Esto significa que no es necesario utilizar otros agentes químicos que pueden producir efectos adversos que pueden poner la vida en peligro.
Bulgarian: Това означава, че не са необходими други химични вещества, които евентуално могат да причинят животозастрашаващи нежелани реакции.
Spanish: o <100 000
Bulgarian: ИЛИ < 100 000
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Spanish: No hubo diferencias en la semivida de eliminación terminal.
Bulgarian: Няма разлики в терминалните полуживоти.