FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Desloratadine Teva est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales due à une allergie, par exemple le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) ou de l'urticaire (une maladie de la peau due à une allergie, dont les symptômes incluent démangeaisons et éruptions cutanées).
Danish: Desloratadine Teva anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Desloratadine Teva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Desloratadine Teva.
French: Il bloque les récepteurs sur lesquels l'histamine, une substance de l'organisme responsable des symptômes allergiques, se fixe normalement.
Danish: Det virker ved at blokere de receptorer, på hvilke histamin, et stof i kroppen, som forårsager allergiske symptomer, normalt fastgør sig.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Desloratadine Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Desloratadine Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Desloratadine Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Desloratadine Teva.
French: Desloratadine Teva est un «médicament générique».
Danish: Desloratadine Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
French: Le principe actif contenu dans Desloratadine Teva, la desloratadine, est un antihistaminique.
Danish: Det aktive stof i Desloratadine Teva, desloratadin, er et antihistamin.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Desloratadine Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Aerius.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Desloratadine Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aerius.
French: Desloratadine Teva est un médicament contenant la substance active desloratadine.
Danish: Desloratadine Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin.
French: Résumé EPAR à l'intention du public desloratadine
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden desloratadine
French: Pourquoi Desloratadine Teva a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Desloratadine Teva godkendt?
French: Étant donné que Desloratadine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Desloratadine Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Autres informations relatives à Desloratadine Teva
Danish: Andre oplysninger om Desloratadine Teva:
French: Desloratadine Teva étant un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Aerius.
Danish: Da Desloratadine Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aerius.
French: Comment Desloratadine Teva est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Desloratadine Teva?
French: Quel est le bénéfice démontré par Desloratadine Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Desloratadine Teva?
French: Qu'est-ce que Desloratadine Teva?
Danish: Hvad er Desloratadine Teva?
French: Comment Desloratadine Teva agit-il?
Danish: Hvordan virker Desloratadine Teva?
French: Etat membre UE/EEE
Danish: Medlemsland EU/EEA
French: Lait : 72 heures
Danish: Mælk: 72 timer
French: Évaluation bénéfice/risque
Danish: Benefit/risk-vurdering
French: L'évaluation de l'efficacité des produits pour les autres indications approuvées demeure inchangée.
Danish: Vurderingen af produkternes virkning ved de øvrige godkendte indikationer er uændret.
French: Viande et abats : 8 jours
Danish: Slagtning: 8 dage
French: Les reins et le foie sont les tissus où le résidu marqueur a perduré le plus longtemps.
Danish: Nyrerne og leveren var de væv, hvor restmarkøren persisterede længst.
French: Etiquetage :
Danish: Etikettering:
French: Conformément aux notices d'information actuelles sur le Dexadreson, le traitement peut être répété après 24 à 48 heures.
Danish: I henhold til den gældende produktinformation for Dexadreson kan behandlingen gentages efter 24-48 timer.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les Etats membres
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, styrker af de veterinære lægemidler, dyrearter, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
French: 192 07 Sollentuna SUEDE
Danish: 192 07 Sollentuna SVERIGE
French: 88326 Aulendorf ALLEMAGNE
Danish: 88326 Aulendorf TYSKLAND
French: Il a donc été jugé approprié d'utiliser la méthode alternative afin d'établir un temps d'attente pour les tissus des bovins.
Danish: Det blev derfor anset for hensigtsmæssigt at anvende den alternative metode til fastsættelse af en tilbageholdelsestid for væv fra kvæg.
French: D-85716 Unterschleißheim ALLEMAGNE
Danish: D-85716 Unterschleißheim TYSKLAND
French: Toutes les études ont été réalisées à une dose unique de 0,06 mg/kg de poids corporel.
Danish: Alle undersøgelserne blev udført med en enkelt dosis på 0,06 mg/kg kropsvægt.
French: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPAGNE
Danish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIEN
French: Ainsi, le 22 août 2012, l'Allemagne a présenté à l'Agence une notification de saisine en vertu de l'article 35 de la Directive 2001/82/CE pour le Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que ses produits génériques.
Danish: Den 22. august 2012 indbragte Tyskland derfor sagen for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
French: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCE
Danish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKRIG
French: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUTRICHE
Danish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ØSTRIG
French: Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
Danish: Ikke godkendt til brug til heste, der producerer mælk til konsum.
French: Le rapport bénéfice/risque pour les produits concernés demeure positif sous réserve des amendements à apporter aux informations sur le produit.
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet Benefit/risk-forholdet for de omhandlede produkter er fortsat positivt under forudsætning af ændringer i produktinformationen.
French: Une des études sur l'élimination des résidus dans les tissus des bovins n'a pas été réalisée sur une période suffisamment longue et, par conséquent, ne peut pas être considérée comme fiable pour déterminer un temps d'attente valide pour la viande et les abats des bovins.
Danish: En af undersøgelserne af restkoncentrationer i væv fra kvæg strakte sig ikke over tilstrækkelig lang tid og blev derfor ikke anset for fyldestgørende til at udlede en gyldig tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kvæg.
French: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ROYAUME UNI
Danish: Storbritannien Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ STORBRITANNIEN
French: Outre cette restriction, le CVMP a conclu que l'administration unique des produits concernés n'avait pas d'effet sur leur efficacité clinique.
Danish: I forbindelse med denne begrænsning konkluderede CVMP, at enkeltdosisanvendelse af de pågældende produkter er uden betydning for deres kliniske virkning.
French: 4941 VX Raamsdonksveer PAYS-BAS
Danish: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLAND
French: Supprimer, le cas échéant, "en cas de choc chez les équins".
Danish: Slet, hvor det er relevant "i tilfælde af shock hos heste".
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que de ses produits génériques (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter (se bilag I)
French: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer PAYS-BAS
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLAND
French: Trois études d'élimination des résidus chez les bovins ont été fournies ainsi que deux études sur l'élimination des résidus dans les tissus des bovins et une étude sur l'élimination des résidus dans le lait.
Danish: Der er udført tre restkoncentrationsundersøgelser hos kvæg, heraf to undersøgelser af væv og én undersøgelse af mælk.
French: Six jours après l'administration, les concentrations de résidus dans les reins et le foie étaient inférieures aux valeurs de limite maximale de résidus.
Danish: 6 dage efter administration var restkoncentrationerne under MRL-værdierne i nyrer og lever.
French: 4.2 Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
French: La dexaméthasone est un glucocorticoïde de synthèse à action prolongée utilisé en tant qu'agent anti-inflammatoire, antiallergique et glucoformateur pour administration chez les animaux d'élevage et domestiques.
Danish: Dexamethason er et langtidsvirkende syntetisk glukokortikoid, der anvendes som antiinflammatorisk, antiallergisk og glukoneogenetisk middel til landdyr og andre husdyr.
French: 5830 AB Boxmeer PAYS-BAS
Danish: 5830 AB Boxmeer HOLLAND
French: Supprimer, le cas échéant, toutes les références au traitement de répétition chez les bovins et les équins et au traitement en cas de choc chez les équins.
Danish: Slet alle henvisninger til gentagen behandling hos kvæg og heste og behandling i tilfælde af shock hos heste, hvor det er relevant.
French: L'étude sur l'élimination des résidus dans le lait a été considérée comme acceptable bien que la méthode recommandée pour le calcul du temps d'attente pour le lait en vertu de la note explicative du CVMP relative à la détermination des temps d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98)3, la méthode TTSC (Time to safe concentration ou temps d'attente assurant une concentration sûre), ne puisse pas être utilisée en raison du nombre insuffisant d'animaux inclus dans l'étude.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelsen i mælk kunne godtages, men den anbefalede metode til beregning af en tilbageholdelsestid for mælk i henhold til CVMP's vejledning om fastsættelse af tilbageholdelsestider i mælk (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoden Tid til sikker koncentration (TTSC) - kan ikke anvendes på grund af det utilstrækkelige antal dyr i undersøgelsen.
French: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Danish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
French: Les temps d'attente pour l'espèce mineure que constituent les équins peuvent être déduits d'après la comparaison des données pharmacocinétiques, indiquant que l'élimination de la substance est plus lente chez les équins que chez les bovins.
Danish: Tilbageholdelsestider for den mindre betydningsfulde dyreart hest kan baseres på en sammenligning af farmakokinetiske data, som tyder på, at depletionen af stoffet i heste ikke er langsommere end i kvæg.
French: Par conséquent, le CVMP a considéré que l'indication pour le traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins devait être retirée des informations sur le produit ;
Danish: CVMP fandt derfor, at indikationen behandling af shock hos heste bør udgå af produktinformationen,
French: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Danish: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
French: Les médicaments vétérinaires Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que leurs produits génériques sont des solutions injectables contenant 2 ml de dexaméthasone par ml.
Danish: Veterinærlægemidlerne Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne og tilsvarende generiske produkter er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder dexamethason, 2 mg/ml.
French: Par conséquent, l'Allemagne a considéré nécessaire de procéder à une évaluation de la pertinence des temps d'attente établis pour la viande chez les bovins et les équins et des temps d'attente établis pour le lait chez les bovins, afin de garantir la sécurité des consommateurs.
Danish: Tyskland fandt derfor, at det er i forbrugersikkerhedens interesse at vurdere tilstrækkeligheden af tilbageholdelsestiderne for kød hos kvæg og heste og for mælk fra kvæg.
French: En l'absence de données sur l'élimination des résidus à la dose maximale prévue et pour faire suite aux inquiétudes exprimées ci-dessus, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont accepté de supprimer des informations sur le produit, la recommandation sur le traitement à doses répétées après 24 à 48 heures chez les bovins.
Danish: I mangel af restkoncentrationsdata ved den maksimale påtænkte dosis og som følge af ovennævnte betænkeligheder indvilligede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at fjerne anvisningerne i produktinformationen om gentagelse af dosis efter 24-28 timer hos kvæg.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont accepté de retirer des informations sur le produit, la recommandation sur le traitement à dose répétée chez les équins.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at fjerne anvisningerne i produktresuméet om behandling med gentagne doser til heste.
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, les risques pour la sécurité de l'utilisateur et l'environnement n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans le cadre de cette procédure de saisine.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko.
French: L'Allemagne a noté que le Dexadreson 2 mg/ml et ses noms associés avaient des temps d'attente différents chez les bovins (viande et lait) et les équins (viande) établis par les États membres de l'UE/EEE.
Danish: Tyskland konstaterede, at de fastsatte tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og heste (kød) er forskellige i forskellige medlemsstater i EU/EØS.
French: • en l'absence de données sur l'élimination des résidus ou de données pharmacocinétiques pour les doses plus élevées recommandées dans le cadre du traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins, aucun temps d'attente sûr ne peut être déterminé pour ces posologies de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ou de ses produits génériques.
Danish: • i mangel af restkoncentrationsdata og farmakokinetiske data for de højere doseringer, der anbefales til behandling af shock hos heste, kan der ikke fastsættes en sikker tilbageholdelsestid for disse doseringer af Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
French: • sur la base des données relatives à l'élimination des résidus chez les bovins et des données pharmacocinétiques sur les équins présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que de ses produits génériques, le CVMP a considéré que les temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats chez les bovins, de 72 heures pour le lait des bovins et de 8 jours pour la viande et les abats des équins étaient sûrs ;
Danish: • efter gennemgang af de restkoncentrationsdata for kvæg og farmakokinetiske data for heste, der er forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter fandt CVMP, at tilbageholdelsestiderne på 8 dage for kød og indmad fra kvæg, 72 timer for mælk fra kvæg og 8 dage for kød og indmad fra heste var sikre,
French: Aucun temps d'attente sûr ne peut être déterminé pour ces doses et le CVMP a conclu que l'indication de défaillance cardiovasculaire devait être retirée des informations sur le produit de Dexadreson et ses produits génériques, le cas échéant.
Danish: For disse doseringer kan der ikke fastsættes en sikker tilbageholdelsestid, og CVMP fandt, at indikationen shock bør udgå af produktinformationen for Dexadreson og eventuelle tilsvarende generiske produkter.
French: Conclusions scientifiques et motifs des amendements aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
French: Aucune donnée sur l'élimination des résidus n'est disponible pour les équins dans le cadre du traitement à dose unique ou répétée.
Danish: Der forelå ingen restkoncentrationsdata for heste ved enkeltdosis eller ved gentagen dosering.
French: Espèces animales
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter
French: Les données sur l'élimination des résidus ont été communiquées et ont corroboré un temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats des bovins et un temps d'attente de 72 heures pour le lait des bovins, ainsi qu'un temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats des chevaux après une injection unique à la dose recommandée de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel.
Danish: Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der støttede en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kvæg på 8 dage og en tilbageholdelsestid for mælk fra kvæg på 72 timer samt en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra hest på 8 dage efter en enkelt injektion af den anbefalede dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
French: Aucune donnée sur l'élimination des résidus ni aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les posologies beaucoup plus élevées recommandées pour le traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins.
Danish: Der forelå ingen restkoncentrationsdata ved de langt højere anbefalede doser til behandling af shock hos heste.
French: • en l'absence de données sur l'élimination des résidus ou de données pharmacocinétiques après un traitement répété chez les bovins et les équins à base de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ou de ses produits génériques, le CMVP a considéré que la recommandation sur le traitement à dose répétée après 24 à 48 heures chez les bovins et les équins devait être retirée des informations sur le produit ;
Danish: • i mangel af restkoncentrationsdata ved den anbefalede gentagne dosering til kvæg og heste for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter fandt CVMP, at anvisningen om gentagen behandling efter 24-48 timer af kvæg og heste burde udgå af produktinformationen,
French: Ainsi, un intervalle de sécurité de 20 % a été appliqué à la période observée de 60 heures, soit un temps d'attente de 72 heures ou 3 jours, pour le lait provenant de vaches auxquelles une dose unique de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel a été administrée.
Danish: Der blev derfor tillagt en sikkerhedsmargin på 20 % til den iagttagne periode på 60 timer, resulterende i en tilbageholdelsestid på 72 timer, dvs. 3 dage, for mælk fra køer behandlet med en enkelt dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
French: Puisqu'aucune donnée n'est disponible pour déterminer de manière sûre les temps d'attente pour la viande et les abats des équins après l'administration de doses élevées en cas de traitement des défaillances cardiovasculaires, le CVMP a conclu que l'indication de défaillance cardiovasculaire chez les équins devait être retirée des informations sur le produit pour Dexadreson et ses produits génériques, le cas échéant.
Danish: Da der ikke forelå data til fastlæggelse af sikre tilbageholdelsestider for kød og indmad fra heste efter administration af høje doser til behandling af shock, konkluderede CVMP, at indikationen shock hos heste bør udgå af produktinformationen for Dexadreson og, i givet fald, for de tilsvarende generiske produkter.
French: Aucune donnée n'étant disponible sur l'élimination des résidus avec le traitement à dose répétée recommandé chez les bovins et les équins, le CVMP a émis la conclusion que la recommandation sur le traitement à dose répétée chez les bovins et les équins devait être supprimée des informations sur le produit.
Danish: Da der ikke forelå restkoncentrationsdata ved den anbefalede gentagne dosering til kvæg og heste, konkluderede CVMP, at anvisningen om gentagen dosering til kvæg og heste bør udgå af produktinformationen.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Danish: Ændringer til de relevante afsnit i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
French: Le même temps d'attente pour les tissus comestibles peut s'appliquer aux bovins et aux équins à schéma de traitement identique, soit un temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats des équins pour un traitement à dose unique de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel.
Danish: Der kan anvendes samme tilbageholdelsestid for væv fra kvæg og heste ved samme doseringsregime, dvs. en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra hest på 8 dage ved behandling med en enkelt dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
French: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)2 étant donné que les critères statistiques pour l'analyse de régression linéaire n'ont pas été respectés.
Danish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf nødvendigt med en maksimal sikkerhedsmargin på 30 %, hvilket fører til en tilbageholdelsestid på 8 dage for enkeltdosisbehandling med 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.