FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 11: Rezultati post hoc eksplorativne analize podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG006, koja uključuje događaje preživljenja bez simptoma bolesti i simptomatske srčane događaje
Icelandic: Tafla 11 Niðurstöður sameiginlegrar könnunargreiningar á klínísku rannsóknunum NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006 þar sem tekin eru saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum
Croatian: MBC 805 EBC
Icelandic: MBC 805
Croatian: Ontruzant se smije davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu srebrom povećanom in situ hibridizacijom (SISH) ili fluorescentnom in situ hibridizacijom (FISH), ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Icelandic: Ontruzant á einungis að nota hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum sem yfirtjá HER2 í æxlinu eins og skilgreint samkvæmt IHC2+ og staðfestandi SISH eða FISH niðurstöðu, eða með IHC3+ niðurstöðu.
Croatian: rizik od disfunkcije srca povezivao se s većom kumulativnom dozom antraciklina primijenjenoga prije početka liječenja trastuzumabom te indeksom tjelesne mase (ITM) većim od >25 kg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir að hafa lokið viðbótarmeðferð með krabbameinslyfjum tengdist áhætta á hjartavanstarfsemi stærri uppsöfnuðum skömmtum af antracýklíni sem gefnir voru fyrir upphaf meðferðar með trastuzúmabi, ásamt líkamsþyngdarstuðli (BMI) >25 kg/m2.
Croatian: U ključnim ispitivanjima intravenskog trastuzumaba u metastatskoj bolesti, incidencija disfunkcije srca kretala se između 9% i 12% kod primjene u kombinaciji s paklitakselom, u usporedbi s
Icelandic: Í lykilrannsóknum á langt gengnu krabbameini og trastuzúmabi í æð var tíðni hjartavanstarfsemi á bilinu 9%-12% þegar trastuzúmab var gefið ásamt paclitaxel, samanborið við 1%-4% þegar paclitaxel var gefið eitt sér.
Croatian: U sklopu ispitivanja BCIRG 006, trastuzumab je primjenjivan u kombinaciji s docetakselom nakon
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni var trastuzúmab gefið annaðhvort samhliða docetaxeli, eftir AC
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi.
Croatian: Monoklonska protutijela vežu se za specifične proteine ili antigene.
Icelandic: Einstofna mótefni tengjast sérstökum próteinum eða mótefnavökum.
Croatian: Ontruzant se primjenjuje infuzijom izravno u venu (intravenska infuzija, „drip").
Icelandic: Ontruzant innrennsli í bláæð er gefið sem innrennsli („dreypi") beint í bláæð.
Croatian: Samo za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í æð eftir blöndun og þynningu.
Croatian: 4mg/kg + 2mg/kg jedanput na tjedan
Icelandic: 4mg/kg + 2mg/kg vikulega
Croatian: Bočica sadrži 420 mg trastuzumaba.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 420 mg af trastuzúmabi.
Croatian: Ispiranje trastuzumaba Razdoblje ispiranja trastuzumaba procijenjeno je nakon intravenske primjene lijeka jedanput na tjedan ili jedanput svaka 3 tjedna uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela.
Icelandic: Útskolunartími trastuzúmabs var metinn með þýðislíkani fyrir lyfjahvörf eftir gjöf lyfsins í æð vikulega eða á þriggja vikna fresti.
Croatian: Nema vidljive obojenosti ili se obojenost membrane primjećuje u <10% tumorskih stanica
Icelandic: Enginn litur finnst eða himnulitun kemur fram hjá <10% æxlisfrumna
Croatian: Ispitivanje M77001: potpuni skup analiza (bolesnici predviđeni za liječenje), rezultati nakon 24 mjeseca
Icelandic: Fullt greiningarmengi (meðferð áætluð (intent to treat)), 24 mánaða niðurstöður
Croatian: p105) može se otpustiti u krvotok i mjeriti u uzorcima seruma.
Icelandic: Sá hluti viðtakans sem er utan frumuhimnu (ECD, p105) getur losnað út í blóðið og er hægt að mæla hann í sermissýnum.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Ontruzant tijekom trudnoće.
Icelandic: Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku
Croatian: - intravenski docetaksel - 75 mg/m2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Icelandic: - docetaxel í bláæð - 75 mg/m2 sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í 6 lotum (á 2. degi fyrstu lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum) sem fylgt var eftir af:
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1241/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1241/001
Croatian: Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p<0,0001
Icelandic: Aðalgreining á verkun DFS áhættuhlutfall (95% öryggismörk) p-gildi p<0,0001
Croatian: Ontruzant u intravenskoj formulaciji nije namijenjen za potkožnu primjenu i smije se primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Icelandic: Ontruzant til notkunar í æð er ekki ætlað til notkunar undir húð og á aðeins að gefa með innrennsli í æð.
Croatian: Trastuzumab je u kliničkim ispitivanjima primjenjivan kao monoterapija u liječenju bolesnika s metastatskim rakom dojke koji pokazuje povećanu ekspresiju HER2 i u kojih jedan ili više kemoterapijskih protokola liječenja metastatske bolesti nije polučio uspjeh (samo trastuzumab).
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið notað í klínískum rannsóknum sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxli yfirtjá HER2 og þar sem ein eða fleiri lyfjameðferð hafa ekki borið árangur (trastuzúmab eitt).
Croatian: Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je primijeniti odmah.
Icelandic: Þegar búið er að útbúa innrennslið á að gefa það tafarlaust.
Croatian: Trastuzumab s paklitakselom3 N=32
Icelandic: Trastuzúmab ásamt paclitaxel3 N=32
Croatian: Na taj je način moguće uočiti bolesnike koji razvijaju disfunkciju srca.
Icelandic: Eftirlit getur auðveldað að finna sjúklinga sem þróa með sér truflanir á hjartastarfsemi.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ontruzant 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog kromatografijom u nekoliko koraka uključujući specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með með nokkrum litskiljunarskrefum, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi.
Croatian: Podaci su također ukazali na to da istodobna primjena kapecitabina ili istodobna primjena kapecitabina i trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku cisplatina.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda einnig til þess að lyfjahvörf cisplatíns breytist ekki við samhliða notkun capecitabíns eða samhliða notkun capecitabíns og trastuzúmabs.
Croatian: NCCTG N9831 provedena je nakon 707 smrtnih slučajeva (medijan praćenja od 8,3 godine u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju).
Icelandic: Fyrir fram ákveðin lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna var gerð þegar 707 dauðsföll höfðu orðið (miðgildislengd eftirfylgni 8,3 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum).
Croatian: Tijekom rekonstitucije, lijekom Ontruzant treba rukovati oprezno.
Icelandic: Við blöndunina skal fara varlega með Ontruzant.
Croatian: Treba koristiti točne i validirane metode određivanja (vidjeti dijelove 4.4 i
Icelandic: Nota skal nákvæma og gildaða mæliaðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: Rezultati ovog podispitivanja ukazali su na to da istodobna primjena cisplatina ili istodobna primjena cisplatina i trastuzumaba nije utjecala na izloženost bioaktivnim metabolitima (npr. 5-FU)
Icelandic: Niðurstöður þessarar hlutrannsóknar bentu til þess að útsetning fyrir líffræðilega virkum niðurbrotsefnum capecitabíns (t.d. 5-FU) breyttist ekki við samtímis notkun cisplatíns eða samhliða notkun cisplatíns og trastuzúmabs.
Croatian: Te reakcije uključuju zimicu, vrućicu, dispneju, hipotenziju, piskanje pri disanju, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom, respiratorni distres, osip, mučninu, povraćanje i glavobolju (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Meðal þessara viðbragða eru hrollur, hiti, mæði, lágþrýstingur, önghljóð, berkjukrampi, hraðsláttur, minnkuð súrefnismettun, andnauð, útbrot, ógleði, uppköst og höfuðverkur (sjá kafla 4.4).
Croatian: Te nuspojave između ostalog uključuju plućne infiltrate, akutni respiratorni distres sindrom, upalu pluća, pneumonitis, pleuralni izljev, respiratorni distres, akutni plućni edem i respiratornu insuficijenciju (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru m.a.íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólga, bólga í lungum (pneumonitits), fleiðruvökvi, andnauð, bráður lungnabjúgur og skert lungnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Croatian: HERceptin Adjuvant) bio je ograničen isključivo na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojke, s pozitivnim ili negativnim aksilarnim čvorovima ako je promjer tumora iznosio najmanje 1 cm.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa í HERA rannsókninni var afmarkað við skurðtækt, fyrsta stigs, ífarandi, kirtilkrabbamein í brjósti, með jákvæða eitla í holhönd eða neikvæða eitla í holhönd ef æxli eru að minnsta kosti 1 cm í þvermál.
Croatian: Što je Ontruzant i za što se koristi Ontruzant sadrži djelatnu tvar trastuzumab koji je monoklonsko protutijelo.
Icelandic: Ontruzant inniheldur virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna mótefni.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Ontruzant sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Icelandic: Blönduð Ontruzant lausn inniheldur 21 mg/ml af trastuzúmabi.
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti iz nekomparativnih ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije Parameter
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð án samanburðar
Croatian: (vidjeti dio 4.4), a lijek smije primijeniti samo zdravstveni radnik.
Icelandic: Aðeins læknir með reynslu í gjöf æxlishemjandi lyfja á að hefja Ontruzant meðferð (sjá kafla 4.4) og aðeins heilbrigðisstarfmenn eiga að gefa lyfið.
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831
Icelandic: Tafla 8 Lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG 9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti* prikazani su sažeto u tablici 7.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni, úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG 9831 rannsóknanna á þeim tíma sem endanleg greining var gerð á lifun án sjúkdóms*, eru dregnar saman í töflu
Croatian: Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Icelandic: Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Croatian: Rekonstituirani Ontruzant bezbojna je do blijedožuta prozirna otopina i ne smije sadržavati vidljive čestice.
Icelandic: Þegar búið er að blanda verður Ontruzant litlaus eða fölgul, gegnsæ lausn og á hún að vera laus við sjáanlegar smáagnir.
Croatian: (62,8%) u kontrolnoj skupini i 167 bolesnika (56,8%) u ispitivanoj skupini.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8%) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8%) í meðferðarhópi.
Croatian: U ispitivanju BO16348, nakon medijana praćenja od 8 godina, incidencija teškog kongestivnog zatajenja srca (NYHA klase III i IV) u skupini liječenoj trastuzumabom 1 godinu iznosila je 0,8%, dok je stopa blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke iznosila
Icelandic: Eftir eftirfylgni með 8 ára miðgildislengd var tíðni alvarlegrar hjartabilunar (NYHA flokkur III & IV) 0,8% og tíðni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna 4,6% hjá trastuzúmab 1 árs meðferðarhópnum í BO16348 rannsókninni.
Croatian: (stratificirani omjer hazarda = 0,64; 95% CI [0,55; 0,74]; log-rang p-vrijednost <0,0001).
Icelandic: Meðferð með AC→PH leiddi til tölfræðilega marktæks ávinnings í heildarlifun borið saman við AC→P (lagskipt áhættuhlutfall=0,64; 95% öryggismörk [0,55; 0,74]; logrank p-gildi <0,0001).
Croatian: Ontruzant 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ontruzant 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Icelandic: Ontruzant 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Ontruzant 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Croatian: U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju Ontruzant primijećeno smanjenje količine
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur komið fram minnkun á (legvatni) vökva sem umlykur barnið í legi hjá þunguðum konum sem fá Ontruzant.
Croatian: Doksorubicin i ciklofosfamid su primijenjeni istodobno na sljedeći način: - brza intravenska injekcija doksorubicina u dozi od 60 mg/m2, svaka 3 tjedna, u 4 ciklusa - intravenski ciklofosfamid u dozi od 600 mg/m2 kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa.
Icelandic: Doxorúbicín og cýklófosfamíð voru gefin samtímis sem hér segir: - doxorúbicín með inndælingu í bláæð, 60 mg/m2, 4 lotur á 3 vikna fresti.
Croatian: Pri liječenju trastuzumabom rizik od disfunkcije srca povećan je i u bolesnika s metastatskim rakom dojke koji su prije primali antracikline, premda je on manji od rizika koji postoji kod istodobne primjene trastuzumaba i antraciklina.
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa áður fengið antracýklín eru líka í hættu á að fá hjartavanstarfsemi með trastuzúmab meðferð, þó að hættan sé minni en við samhliða notkun trastuzúmabs og antracýklína.
Croatian: Bolesnici s tumorima intenziteta obojenja od 2+ do 3+ uključeni su u ispitivanje, a oni s 0 do 1+ nisu.
Icelandic: 2+ eða 3+ voru hafðir með en þeir sem höfðu litastig 0 eða 1+ voru útilokaðir.
Croatian: nakon čega je slijedio
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu i infuzijsku otopinu lijeka Ontruzant potrebno je odmah primijeniti.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lausn og Ontruzant innrennslislausn tafarlaust.
Croatian: • nesanica (nemogućnost spavanja)
Icelandic: Ónæmingargeta (immunogenicity)
Croatian: Podaci o djelotvornosti liječenja iz ispitivanja MO16432 sažeto su prikazani u tablici 12.
Icelandic: Niðurstöður MO16432 rannsóknarinnar varðandi virkni eru teknar saman í töflu
Croatian: Jedna bočica od 15 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluoro-rezinskim filmom sadrži 150 mg trastuzumaba.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa klæddum flúoro-resín þynnu, sem inniheldur 150 mg af trastuzúmabi.
Croatian: Jedna bočica od 40 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluoro-rezinskim filmom sadrži 420 mg trastuzumaba.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa klæddum flúoro-resín þynnu, sem inniheldur 420 mg af trastuzúmabi.
Croatian: FP +H N=294 HR (95% CI) p-vrijednost
Icelandic: FP +H N=294
Croatian: Ispitivanjima utjecaja na reprodukciju provedenim na makaki majmunima s dozama intravenske formulacije trastuzumaba do 25 puta većim od tjedne doze održavanja u ljudi od 2 mg/kg nije dokazano smanjenje plodnosti niti opasnost za fetus.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hafa verið gerðar hjá cynomolgus öpum í skömmtum sem eru allt að 25 faldir vikulegir viðhaldsskammtar handa mönnum miðað við 2 mg/kg af trastuzúmabi í æð og hafa þær hvorki sýnt truflanir á frjósemi né skaðleg áhrif á fóstur.
Croatian: Kako čuvati Ontruzant
Icelandic: Hvernig geyma á
Croatian: • bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio izvan dojke) s visokom razinom proteina HER2.
Icelandic: Þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein sem hefur dreifst út fyrir upprunalega æxlið) með háu gildi af HER2.
Croatian: Ispitivanja provedena na makaki majmunima u razdoblju laktacije, kojima su davane doze intravenske formulacije trastuzumaba 25 puta veće od tjednih doza održavanja u ljudi od 2 mg/kg,
Icelandic: Rannsókn hjá mjólkandi cynomolgus öpum í skömmtum sem voru 25 sinnum hærri en vikulegir viðhaldsskammtar hjá mönnum sem námu 2 mg/kg af trastuzúmabi í æð sýndu að trastuzúmab berst í mjólkina.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Ontruzant
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Ontruzant
Croatian: Potrebni volumen otopine odredite na sljedeći način:
Icelandic: Ákvarðið rúmmál þeirrar lausnar sem þarf:
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1241/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1241/002
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema sve manjoj ozbiljnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst.
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Ontruzant od 150 mg rekonstituira se sa 7,2 ml vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Icelandic: Innihald úr hverju 150 mg hettuglasi með Ontruzant er blandað með 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
Croatian: Bolesnici s dispnejom u mirovanju zbog komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i komorbiditeta mogu imati povećan rizik od plućnih događaja.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir hvíldarmæði vegna fylgikvilla langt gengins æxlisvaxtar og annarra sjúkdóma geta verið í meiri hættu á að fá lungnakvilla.
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba pH vrijednosti od približno 6,0.
Icelandic: Úr þessu verða 7,4 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um 21 mg/ml af trastuzúmabi og er sýrustigið um 6,0.
Croatian: 12 mjeseci*
Icelandic: 4 ár.
Croatian: Sada okrenite
Icelandic: Snúið við>
Croatian: Čuvati bočicu dobro zatvorenom kada nije u uporabi.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað þegar það er ekki í notkun.
Croatian: B-2870 Puurs Belgija ili
Icelandic: B-2870, Puurs Belgía eða
Croatian: Preporučena doza je jedna kap u oko ili oči, dva puta na dan - ujutro i navečer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í auga eða augu tvisvar sinnum á sólarhring - að morgni og að kvöldi.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. svibnja 2002 Datum zadnje obnove odobrenja: 22. svibnja 2007
Icelandic: 17. maí 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Oko 60 - 70% primijenjene doze nađe se u urinu u obliku djelatne tvari.
Icelandic: Um 60-70% af skammtinum fannst í þvagi sem virkt efni.
Croatian: • Uzmite bočicu i otvorite poklopac.
Icelandic: Taktu glasið og skrúfaðu tappann af.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kao Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Croatian: Opatanol nemojte davati djeci mlađoj od 3 godine jer nema podataka koji bi naveli da je siguran i djeluje kod djece ispod 3 godine.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 3 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi þess og verkun hjá börnum undir 3 ára aldri.
Croatian: To bi moglo inficirati preostale kapi u bočici.
Icelandic: Það gæti mengað dropana sem eftir eru í glasinu.
Croatian: Mast za oko treba primijeniti posljednju.
Icelandic: Augnsmyrsli á að nota síðust.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Nuspojave na oku
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Aukaverkanir í augum
Croatian: Istraživanja in vitro su pokazala da olopatadin nije inhibirao metaboličke reakcije u kojima sudjeluju izoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 citokroma P-450.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að ólópatadín hamlar ekki umbrot sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Croatian: Ne primjenjujte Opatanol kod djece mlađe od 3 godine.
Icelandic: Notið Opatanol ekki handa börnum yngri en 3 ára.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su s Opatanolom:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Opatanol:
Croatian: Niže navedene nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima i praćenju nakon stavljanja lijeka u promet i razvrstane su prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 do 1≤1/10), manje često (≥1/1000 do ≤1/100), rijetko (≥1/10 000 do ≤1/1000), vrlo rijetko (≤1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum og við eftirfylgni eftir markaðssetningu og eru þær flokkaðar samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar(≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Kapi se mogu uzimati do četiri mjeseca, ako se smatra potrebnim.
Icelandic: Halda má meðferð áfram í allt að fjóra mánuði sé það talið nauðsynlegt.
Croatian: Što je Opatanol i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Opatanol og við hverju það er notað
Croatian: Opatanola se mogu očekivati u oko 4,5% bolesnika, međutim, samo je 1,6% bolesnika prekinulo sudjelovanje u kliničkim istraživanjima zbog navedenih nuspojava.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að um það bil 4,5% sjúklinga finni fyrir aukaverkunum sem tengjast notkun Opatanol, hins vegar hættu aðeins 1,6% sjúklinga þátttöku í klínískum rannsóknum vegna þessara aukaverkana.
Croatian: Opatanol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Icelandic: Opatanol hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: KUTIJA S 1 BOČICOM + KUTIJA S 3 BOČICE
Icelandic: ASKJA MEÐ 1 GLASI + ASKJA MEÐ 3 GLÖSUM
Croatian: Bočicu trebate baciti četiri tjedna nakon prvog otvaranja da spriječite infekcije te uzmite novu bočicu.
Icelandic: Farga skal glasinu 4 vikum eftir að það er fyrst opnað, til að koma í veg fyrir sýkingar, og opna nýtt glas.
Croatian: Kutije sadrže 1 ili 3 bočice.
Icelandic: Öskjur með 1 eða 3 glösum.
Croatian: U kliničkim istraživanjima koja su obuhvatila oko 1680 bolesnika, Opatanol se kapao u oba oka jedan do četiri puta na dan do četiri mjeseca, pri čemu se davao ili kao monoterapija ili kao dodatna terapija uz loratadin 10 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með 1680 sjúklingum var Opatanol gefið einu sinni til fjórum sinnum á dag í bæði augu í allt að fjóra mánuði eitt og sér eða sem viðbótarmeðferð með lóratadíni 10 mg.
Croatian: Te su koncentracije 50 do 200 puta manje od peroralno primijenjenih doza koje se dobro podnose.
Icelandic: Þessi þéttni er 50- til 200-falt lægri en eftir skammta til inntöku sem þolast vel.
Croatian: Primijenite ovu količinu osim u slučaju da Vas je liječnik savjetovao drugačije.
Icelandic: Nota á lyfið á þennan hátt nema læknirinn mæli fyrir um aðra notkun.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Opatanol.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Opatanol er notað.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i na kutiji iza oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,1 mg benzalkonijevog klorida u svakom ml, što odgovara 0,1 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,1 mg af bensalkónklóríði í hverjum ml sem jafngildir 0,1 mg/ml.
Croatian: • Uzmite bočicu lijeka Opatanol i ogledalo.
Icelandic: Taktu til Opatanol augndropaglasið og spegil.
Croatian: Ukapajte jednu dozu čim se sjetite i nastavite s uobičajenim rasporedom primjene.
Icelandic: Notaðu einn dropa eins fljótt og er munað eftir því og halda síðan notkuninni áfram eins og venjulega.
Croatian: Koristite lijek onoliko dugo koliko Vam je to savjetovao liječnik.
Icelandic: Nota á lyfið eins lengi og læknirinn hefur sagt fyrir um.
Croatian: • Ako primjenjujete kapljice na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta við hitt augað.
Croatian: Opatanol sadrži benzalkonijev klorid
Icelandic: Opatanol inniheldur benzalkónklóríð
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava, povezana s uzimanjem lijeka, bila je bol u oku, čija je ukupna incidencija iznosila 0,7%.
Icelandic: Algengasta meðferðartengda aukaverkunin sem tilkynnt var um var verkur í auga og var tíðni hennar 0,7%.