FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over 80.1% of subjects continued to meet the seroresponse criteria for GP-ELISA and over 63.5% of vaccine recipients continued to meet seroresponse criteria for PRNT at 12 months.
Spanish: Más del 80,1% de los sujetos seguían cumpliendo los criterios de serorespuesta para GP-ELISA y más del 63,5% de los vacunados seguían cumpliendo los criterios de serorespuesta en PRNT a los 12 meses.
English: Samples taken from humans and animals for investigation of Ebola infection should be handled by trained staff and processed in suitably equipped laboratories.
Spanish: Las muestras extraídas de seres humanos y animales para la investigación de la infección por Ébola deben ser manipuladas por personal formado y procesadas en laboratorios debidamente equipados.
English: The safety, immunogenicity and efficacy of Ervebo in children aged 1 to 17 years have not yet been established (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de Ervebo en niños de 1 a 17 años (ver las secciones 4.8 y 5.1).
English: Tell your healthcare worker if in the 6 weeks after you receive Ervebo you might be in close contact with or in the same household as:
Spanish: Informe a su profesional sanitario si, en las 6 semanas después de que reciba Ervebo, podría estar en contacto con o en la misma casa que:
English: Protocol 011
Spanish: Protocolo 011
English: Do not thaw the vial in a refrigerator as it is not guaranteed that the vial will thaw in less than 4 hours.
Spanish: No descongelar el vial en nevera, ya que esto no garantiza que el vial se descongele en menos de 4 horas.
English: Administration of immune globulins, blood or plasma transfusions administered 3 months before or up to 1 month after Ervebo administration may interfere with the expected immune response.
Spanish: La administración de inmunoglobulinas y las transfusiones de sangre o plasma realizadas 3 meses antes o hasta 1 mes después de la administración de Ervebo podría interferir con la respuesta inmune esperada.
English: The safety of Ervebo has not been established in pregnant women.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Ervebo en mujeres embarazadas.
English: In a biodistribution study conducted in non-human primates, vaccine virus RNA was detected in lymphoid organs up to 112 days post-vaccination.
Spanish: En un estudio de biodistribución realizado en primates no humanos, se detectó ARN del virus vacunal en órganos linfoides hasta 112 días después de la vacunación.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spanish: Como ocurre con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento y supervisión médica en caso de que se produzca un acontecimiento anafiláctico después de la administración de la vacuna.
English: In a Phase 1 trial in children 6 to 17 years of age (median age = 10), non-validated ELISA and Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA) results at Day 28 and Day 180 post-vaccination were similar to those observed in adults in the same study (see also sections 4.4 and 4.8).
Spanish: En un ensayo Fase 1 en niños de 6 a 17 años (mediana de edad = 10), los resultados de ELISA no validados y de Análisis de Neutralización del Pseudovirión (PsVNA) el día 28 y el día 180 después de la vacunación fueron similares a los observados en adultos en el mismo estudio (ver también las secciones 4.4 y 4.8).
English: Talk to your healthcare worker before you receive Ervebo if you:
Spanish: Consulte a su profesional sanitario antes de recibir Ervebo si usted:
English: Vaccination with Ervebo may not result in protection in all vaccinees.
Spanish: La vacunación con Ervebo podría no dar como resultado la protección de todos los vacunados.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo in individuals with known immunocompromised conditions or receiving immunosuppressive therapy, including the following conditions:
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ervebo en personas con problemas de inmunodepresión conocidos o personas que están recibiendo terapia inmunosupresora, incluyendo las siguientes enfermedades:
English: The MAH should provide comprehensive comparability data confirming that the commercial product manufactured at the Burgwedel site is representative of the material used in the clinical trials.
Spanish: El TAC debe proporcionar datos de comparabilidad exhaustivos que demuestren que el producto comercial fabricado en el sitio de Burgwedel es representativo del producto utilizado en los ensayos clínicos.
English: • wheezing or trouble breathing,
Spanish: • Sibilancias o dificultad para respirar,
English: Nevertheless considering the severity of EVD, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to Ebola infection.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la gravedad de la EVE, no se debe suspender la vacunación cuando existe un riesgo claro de exposición a la infección por Ébola.
English: Chills Hyperhidrosis (sweats)
Spanish: Escalofríos Hiperhidrosis (sudores)
English: • Respiratory hygiene
Spanish: • Higiene respiratoria
English: • a member of your family has a weak immune system.
Spanish: • un miembro de su familia tiene un sistema inmunitario débil.
English: In certain circumstances, where alternatives to breastfeeding are limited, the immediate need and health benefits to the infant should be taken into consideration and balanced with the mother's need for Ervebo.
Spanish: En determinadas circunstancias, cuando las alternativas a la lactancia sean limitadas, se debe tener en cuenta la necesidad inmediata y los beneficios para la salud del lactante y evaluarse con la necesidad de recibir Ervebo para la madre.
English: • Safe injection practices
Spanish: • Prácticas seguras de inyección
English: Dispose of contaminated bandages following institutional guidelines or WHO healthcare waste management policy.
Spanish: Deseche las vendas contaminadas siguiendo las directrices institucionales o la política de gestión de residuos sanitarios de la OMS.
English: Do not inject the vaccine intravascularly.
Spanish: No inyecte la vacuna por vía intravascular.
English: Testing for Ebola after you receive Ervebo
Spanish: Pruebas para el Ébola después de que usted reciba Ervebo
English: Do not receive Ervebo if you:
Spanish: No reciba Ervebo si usted:
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés)
English: The MAH should provide additional qualification data for the critical reagent used in the identity test (quality control release test for AS and FP).
Spanish: El TAC debe proporcionar datos adicionales de cualificación para el reactivo crítico utilizado en el test de identidad (ensayo de liberación de control de calidad del PA y PT).
English: This vaccine will not protect you against the other types of Ebola virus.
Spanish: Esta vacuna no le protegerá frente a los otros tipos de virus de Ébola.
English: Protocols 009 and 011 used gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers
Spanish: Los protocolos 009 y 011 utilizaron irradiación gamma de las muestras para reducir el riesgo de infección por virus de Ébola de tipo salvaje en los trabajadores de laboratorios
English: Solution for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off plastic cap with aluminium seal.
Spanish: Solución inyectable para 1 dosis en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (clorobutilo) y una cápsula de plástico “flip off” sellada con aluminio.
English: As shown in Tables 2 and 3, the geometric mean titers (GMT) of GP-ELISA and PRNT increased from pre-vaccination to post-vaccination.
Spanish: Como se muestra en las Tablas 2 y 3, las Medias Geométricas de los Títulos (GMT, por sus siglas en inglés) de GP-ELISA y PRNT aumentaron desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
English: • Because Ervebo does not contain the whole Ebola virus, it cannot give you Ebola virus disease.
Spanish: • Debido a que Ervebo no contiene el virus entero de Ébola, no puede producirle la enfermedad por el virus de Ébola.
English: What you need to know before you receive Ervebo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ervebo
English: • Diseases of the blood such as leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Spanish: • Enfermedades sanguíneas tales como, leucemia, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten a los sistemas hematopoyético y linfático.
English: In general, these reactions were reported within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity, and had short duration (less than 1 week).
Spanish: En general, estas reacciones se notificaron en el plazo de 7 días después de la vacunación, fueron de intensidad leve a moderada y tuvieron una duración corta (menos de 1 semana).
English: The thawed vial should then be gently inverted several times prior to withdrawal with the syringe.
Spanish: El vial descongelado debe invertirse suavemente varias veces antes de la extracción con la jeringa.
English: This does not include individuals who are receiving topical, inhaled or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Spanish: Esto no incluye personas que estén recibiendo corticosteroides tópicos, inhalados o dosis bajas de corticoesteroides parenterales (por ejemplo, para profilaxis del asma o terapia sustitutiva).
English: Immune globulin (IG), blood or plasma transfusions should not be given concomitantly with Ervebo.
Spanish: No se deben administrar inmunoglobulinas (IG), ni transfusiones de sangre o plasma de forma concomitante con Ervebo.
English: • Excessive sweating.
Spanish: • Sudoración excesiva,
English: Vaccine virus RNA has been detected by PCR in the plasma of most of the adult subjects.
Spanish: Se ha detectado ARN del virus vacunal mediante PCR en el plasma de la mayoría de los sujetos adultos.
English: As there are no data on co-administration of Ervebo with other vaccines, the concomitant use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Spanish: Debido a que no existen datos relativos a la coadministración de Ervebo con otras vacunas, no se recomienda el uso concomitante de Ervebo con otras vacunas.
English: The safety profile of Ervebo in children and adolescents 6 to17 years of age was generally similar to that observed in adults.
Spanish: El perfil de seguridad de Ervebo en niños y adolescentes de 6 a 17 años fue generalmente similar al observado en adultos.
English: Women of child-bearing potential should use an effective contraceptive method.
Spanish: Mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
English: Transient decreases in counts of lymphocytes, neutrophils and total white blood cells in the first 3 days following vaccination have been observed very commonly in Phase 1/2 studies; these events generally resolved after the first week post-vaccination.
Spanish: La disminución transitoria de los recuentos de linfocitos, neutrófilos y glóbulos blancos totales en los primeros 3 días después de la vacunación se ha observado con mucha frecuencia en los ensayos Fase 1/2; estos acontecimientos generalmente se resolvieron después de la primera semana posvacunación.
English: Baseline seropositivity, gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers, and other factors may impact the immune response to vaccine, which results in a higher immune response in Protocol 012.
Spanish: La seropositividad basal, la irradiación gamma de las muestras para reducir el riesgo de infección por virus de Ébola de tipo salvaje en los trabajadores de laboratorio y otros factores pueden afectar a la respuesta inmunitaria a la vacuna, lo que resulta en una mayor respuesta inmunitaria en el Protocolo 012.
English: This is because of a possibility that you could pass on the virus in the vaccine to the animals.
Spanish: Esto es debido a una posibilidad de que transmita el virus vacunal a los animales.
English: Inadvertent transmission of vaccine virus to animals and livestock is also theoretically possible, see below.
Spanish: También es teóricamente posible la transmisión inadvertida del virus vacunal a animales y al ganado, ver a continuación.
English: • Basic hand hygiene
Spanish: • Higiene básica de las manos
English: Arthritis (arthritis, joint effusion, joint swelling, osteoarthritis, monoarthritis or polyarthritis) was generally reported within the first few weeks following vaccination.
Spanish: La artritis (artritis, derrame articular, hinchazón articular, osteoartritis, monoartritis o poliartritis) se notificó generalmente dentro de las primeras semanas después de la vacunación.
English: Safety and efficacy of Ervebo have not been assessed in immunocompromised individuals.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia de Ervebo en personas inmunodeprimidas.
English: 30938 Burgwedel Germany
Spanish: 30938 Burgwedel Alemania
English: Ervebo should be administered by the intramuscular (IM) route.
Spanish: Ervebo se debe administrar por vía intramuscular (IM).
English: If you think you might have a weak immune system, ask your healthcare worker if you should receive this vaccine.
Spanish: Si piensa que podría tener un sistema inmunitario débil, consulte a su profesional sanitario si debe recibir esta vacuna.
English: Ervebo might not work as well if you get blood or blood products 3 months before or up to 1 month after vaccination.
Spanish: Ervebo podría no funcionar igual de bien si recibe sangre o hemoderivados 3 meses antes o hasta 1 mes después de la vacunación.
English: Discard the vaccine if it is not used by the end of 14 days.
Spanish: Deseche la vacuna si transcurridos 14 días no se utiliza.
English: However, once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C before use.
Spanish: Sin embargo, una vez descongelada, la vacuna se puede conservar hasta 14 días de 2°C a 8°C antes de su uso.
English: • Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia, and AIDS or symptomatic HIV infection.
Spanish: • Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo, inmunodeficiencia combinada grave, agammaglobulinemia y SIDA o infección sintomática por VIH.
English: Arthralgia and arthritis
Spanish: Artralgia y artritis
English: In some people joint pain and swelling may come back after initially going away.
Spanish: En algunas personas, el dolor y la hinchazón de las articulaciones pueden reaparecer después de haber desaparecido.
English: No studies on the effects of Ervebo on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Ervebo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The final primary analysis was to assess efficacy against laboratory confirmed EVD by comparing incidence of cases occurring 10 to 31 days post-randomization for those vaccinated in the immediate vaccination rings versus incidence of cases for subjects who consented on Day 0 in the delayed vaccination rings.
Spanish: El análisis principal definitivo era evaluar la eficacia frente a la EVE confirmada por laboratorio comparando la incidencia de casos que se produjeron de 10 a 31 días después de la aleatorización para los vacunados en los anillos de vacunación inmediata frente a la incidencia de casos en sujetos que dieron su consentimiento el día 0 en los anillos de vacunación retardada.
English: Use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Ervebo con otras vacunas.
English: • Make sure your blood or body fluids do not come into close contact with farm animals for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
Spanish: • Asegúrese de que su sangre o líquidos corporales no entren en contacto con animales de granja durante al menos 6 semanas después de recibir esta vacuna.
English: Ervebo contains sodium
Spanish: Ervebo contiene sodio
English: • Immunocompromised individuals and individuals receiving immunosuppressive therapy (see section above),
Spanish: • Personas inmunodeprimidas y personas que están recibiendo terapia inmunosupresora (ver la sección anterior),
English: • Tell your healthcare worker if you have a problem with bleeding or you bruise easily.
Spanish: • Informe a su profesional sanitario si tiene un problema de sangrado o le aparecen cardenales con facilidad.
English: • You may test positive for Ebola virus after you receive Ervebo.
Spanish: • Usted podría dar positivo para el virus de Ébola después de que reciba Ervebo.
English: • If you have ever had an allergic reaction to a vaccine or medicine, talk to your healthcare worker before you receive this vaccine.
Spanish: • Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a una vacuna o a un medicamento, informe a su profesional sanitario antes de recibir esta vacuna.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ervebo in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Ebola disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ervebo en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la enfermedad de Ébola (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: If breakage/spillage were to occur, disinfectants such as aldehydes, alcohols and detergents are proven to reduce viral infection potential after only a few minutes.
Spanish: Si se produjera rotura/vertido, se ha demostrado que desinfectantes como aldehídos, alcoholes y detergentes reducen el potencial de infección viral después de solo unos minutos.
English: Ervebo might make you bleed or bruise where the vaccine is injected.
Spanish: Ervebo podría hacer que sangre o tenga cardenales donde se inyectó la vacuna.
English: All healthcare workers and other ancillary providers who have been vaccinated should not alter their practices with regard to safe injection, hygiene, and personal protective equipment (PPE) after vaccination.
Spanish: Todos los profesionales sanitarios y otros profesionales auxiliares que hayan sido vacunados no deben alterar sus prácticas en relación con la inyección segura, higiene y equipo de protección personal (EPP) después de la vacunación.
English: See section 5.3.
Spanish: Ver sección 5.3.
English: Ervebo is indicated for active immunization of individuals 18 years of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: Ervebo está indicado para la inmunización activa de personas a partir de 18 años, para la protección frente a la enfermedad por el Virus del Ébola (EVE) producida por el Virus Ébola Zaire (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: This vaccine contains a trace amount of rice protein.
Spanish: Esta vacuna contiene proteína de arroz en cantidades de traza.
English: Therefore, diagnostic testing for Ebola should target non-GP sections of the Ebola virus.
Spanish: Por tanto, las pruebas diagnósticas para Ébola se deben dirigir a secciones del virus del Ébola distintas de la GP.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your healthcare worker.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su profesional sanitario.
English: The vaccine should appear as a colourless to slightly brownish-yellow liquid with no particulates visible.
Spanish: La vacuna debe aparecer como un líquido incoloro a ligeramente amarillo - parduzco sin partículas visibles.
English: When in close contact (within 1 metre) of patients with Ebola Virus Disease, healthcare workers should wear face protection (a face shield or a medical mask and goggles), a clean, non-sterile long-sleeved gown, and gloves (sterile gloves for some procedures).
Spanish: Cuando estén en contacto estrecho (a menos de 1 metro) de pacientes con Enfermedad por el Virus del Ébola, los profesionales sanitarios deben llevar protección facial (careta o mascarilla y gafas médicas), una bata limpia, no estéril, de manga larga y guantes (guantes estériles para algunos procedimientos).
English: Transmission of vaccine virus through close personal contact is accepted as a theoretical possibility.
Spanish: La transmisión del virus vacunal a través de un contacto personal directo se acepta como posibilidad teórica.
English: Shedding of vaccine virus has been detected by PCR in urine or saliva in 19 out of 299 adult subjects and in skin vesicles in 4 out of 10 adult subjects.
Spanish: Se han detectado fragmentos del virus vacunal mediante PCR en orina o en saliva en 19 de 299 sujetos adultos y en vesículas cutáneas en 4 de cada 10 sujetos adultos.
English: Ervebo administered to female rats had no effects on development or behaviour of the offspring.
Spanish: Ervebo administrado a ratas hembra no tuvo efectos sobre el desarrollo o el comportamiento de la descendencia.
English: It is given as a single injection (dose of 1 mL) in the top of your arm or the outside of your thigh.
Spanish: Se pone una única inyección (dosis de 1 ml) en la parte superior del brazo o en la región externa del muslo.
English: In 6 out of 18 subjects tested, the vaccine virus was detected in rashes (described as dermatitis, vesicles or cutaneous vasculitis lesions) suggesting a virally mediated process post-vaccination.
Spanish: En 6 de 18 sujetos analizados, se detectó el virus vacunal en erupciones (descritas como dermatitis, vesículas o lesiones de vasculitis cutánea), lo que sugiere un proceso mediado por virus después de la vacunación.
English: • Pain, swelling, or redness at the injection site.
Spanish: • Dolor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección.
English: The vaccine virus is a Genetically Modified Organism (GMO).
Spanish: El virus vacunal es un organismo modificado genéticamente (OMG).
English: • Use soap and water when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Spanish: • Utilice agua y jabón cuando las manos estén manchadas con suciedad, sangre u otros líquidos corporales.
English: The relative contributions of innate, humoral and cell-mediated immunity to protection from Zaire Ebola virus are unknown.
Spanish: Se desconocen las contribuciones relativas de la inmunidad innata, humoral y celular en la protección frente al virus Ébola Zaire.
English: No studies have looked at how other medicines or vaccines and Ervebo might interact with each other.
Spanish: No se han realizado estudios sobre cómo pueden interactuar otros medicamentos o vacunas con Ervebo.
English: If you get Ebola, it can kill you.
Spanish: Si usted contrae Ébola, la enfermedad puede producirle la muerte.
English: • You can also catch Ebola from things that have touched the blood or body fluids of a person or animal with Ebola (like clothes or objects in direct contact).
Spanish: • Usted también puede contraer Ébola a través de objetos que hayan estado en contacto con la sangre o líquidos corporales de una persona o un animal con Ébola (como ropa u objetos en contacto directo).