FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 4 ASCEND-5 (Ispitivanje A2303) - Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno liječenim ALK-pozitivnim metastatskim/uznapredovalim NSCLC-om
Norwegian Bokmål: Tabell 4 ASCEND-5 (studie A2303) - Effektresultater hos pasienter med tidligere behandlet ALK-positiv metastatisk/avansert NSCLC
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku: Bol ili nelagoda u prsnom košu, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plave usnice, nedostatak zraka, oticanje donjih udova ili kože (potencijalni znakovi ili simptomi problema sa srcem) Novi ili pogoršani kašalj sa sluzi ili bez nje, vrućica, bol u prsnom košu, poteškoće s disanjem ili nedostatak zraka (potencijalni znakovi problema s plućima) Umor, svrbež kože, žutilo kože ili bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, smanjeni apetit, bol na desnoj strani abdomena (trbuha), tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je normalno (potencijalni znakovi ili simptomi problema s jetrom)
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, kontakt lege eller apotek umiddelbart: Smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjertefrekvensen (raskere eller saktere), ørhet, besvimelse, svimmelhet, blåfarging av leppene, kortpustethet, opphovning av nedre del av ben og armer eller hud (mulige tegn eller symptomer på hjerteproblemer) Ny eller forverret hoste med eller uten slim, feber, smerter i brystet, pusteproblemer eller kortpustethet (mulige tegn på lungeproblemer)
Croatian: Ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 12 sati, preskočite propuštene kapsule.
Norwegian Bokmål: - Dersom din neste dose er om mindre enn 12 timer, la være å ta de glemte kapslene.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena jednokratne doze ceritiniba od 450 mg natašte s ketokonazolom (200 mg dvaput na dan tijekom 14 dana), snažnim CYP3A/P-gp inhibitorom, rezultirala je povećanjem od 2,9 puta u AUCinf te od 1,2 puta u Cmax ceritiniba, u usporedbi s primjenom samog ceritiniba.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige resulterte samtidig administrering av en enkeltdose på 450 mg ceritinib fastende og ketokonazol (200 mg to ganger daglig i 14 dager), en sterk CYP3A/P-gp-hemmer, i en henholdsvis 2,9 og 1,2 ganger økning i AUCinf og Cmaks for ceritinib, sammenlignet med ceritinib gitt alene.
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze ceritiniba od 750 mg natašte s inhibitorom protonske pumpe (esomeprazolom) u dozi od 40 mg dnevno natašte tijekom 6 dana u zdravih ispitanika smanjila je AUC ceritiniba za 76% i Cmax za 79%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 750 mg ceritinib fastende og en protonpumpehemmere (esomeprazol) 40 mg daglig i 6 dager hos fastende friske frivillige reduserte AUC med 76 % og Cmaks med 79 % for ceritinib.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Tretthet (fatigue og asteni)
Croatian: To mogu biti znakovi ili simptomi problema s jetrom. novi ili pogoršani kašalj sa sluzi ili bez nje, vrućica, bol u prsnom košu, poteškoće s disanjem ili nedostatak zraka.
Norwegian Bokmål: ny eller forverret hoste med eller uten slim, feber, smerter i brystet, pusteproblemer eller kortpustethet.
Croatian: Zykadia 150 mg tablete ceritinib
Norwegian Bokmål: Zykadia 150 mg tabletter ceritinib
Croatian: Ako prestanete uzimati Zykadiu
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zykadia
Croatian: Bolesnike treba pratiti radi povišenja lipaze i/ili amilaze prije početka liječenja Zykadiom te periodički nakon toga prema kliničkim indikacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for økning av lipase og amylase før oppstart av behandlingen med Zykadia, og deretter regelmessig etter klinisk behov (se pkt.
Croatian: Posebno farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s oštećenjem bubrega nije provedeno.
Norwegian Bokmål: En egen farmakokinetisk studie hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke vært utført.
Croatian: Preživljenje bez progresije (prema BIRC-u) Broj događaja, n (%) Medijan, mjeseci (95% CI) HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Varighet av oppfølging Median (måneder) (min - maks) Progresjonsfri overlevelse (basert på BUVK) Antall hendelser, n (%) Median, måneder (95 % KI) HR (95 % KI)
Croatian: OIRR u bolesnika s mjerljivom bolešću u mozgu na početku ispitivanja i najmanje jednom ocjenom nakon početka bio je viši u ceritinib skupini (35,3%, 95% CI: 14,2; 61,7) u usporedbi s kemoterapijskom skupinom (5,0%, 95% CI: 0,1; 24,9).
Norwegian Bokmål: OIRR hos pasienter med målbar sykdom i hjernen ved baseline og minst én vurdering etter baseline var høyere i ceritinibarmen (35,3 %, 95 % KI: 14,2, 61,7) sammenlignet med kjemoterapiarmen (5,0 %, 95 % KI: 0,1, 24,9).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentracije ceritiniba u plazmi
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av ceritinib
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Zykadie za liječenje bolesnika s uznapredovalim ALK-pozitivnim NSCLC-om koji nisu prethodno primali sistemsku terapiju protiv raka (uključujući ALK inhibitor) uz iznimku neoadjuvantne ili adjuvantne terapije, dokazane su u globalnom multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3, A2301.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet ALK-positiv avansert NSCLC - randomisert fase 3 studie A2301 (ASCEND-4) Effekten og sikkerheten av Zykadia til behandling av avanserte ALK-positive NSCLC pasienter som ikke tidligere har mottatt systemisk behandling mot kreft (inkludert ALK-hemmer) med unntak av neoadjuvant eller adjuvant behandling, ble vist i en global multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie A2301.
Croatian: Bolesnici koji su primali ceritinib imali su značajna poboljšanja u odnosu na kemoterapiju u pogledu opće kvalitete života i mjera općeg zdravstvenog stanja (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] i u indeksu EQ-5D-5L [p<0,001]).
Norwegian Bokmål: Generell livskvalitet og globale helsestatusmålinger (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30, [p < 0,001] og EQ-5D-5Lindeksen [p < 0,001]).
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Croatian: U bolesnika u kojih dođe do povišenja transaminaza potrebno je provoditi učestalije praćenje jetrenih transaminaza i ukupnog bilirubina prema kliničkim indikacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler transaminaseøkninger, bør hyppigere oppfølging av levertransaminaser og totalbilirubin utføres etter klinisk behov (se pkt.
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze A2112 (ASCEND-8) u prethodno liječenih i neliječenih bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om, ukupni sigurnosni profil Zykadie pri preporučenoj dozi od 450 mg uz hranu (N=89) bio je u skladu sa Zykadiom od 750 mg natašte (N=90), osim za smanjenje u gastrointestinalnim nuspojavama, za vrijeme postizanja usporedive izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (vidjeti dio 5.1 i pododjeljak „Gastrointestinalne nuspojave" ispod).
Norwegian Bokmål: I doseoptimaliseringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidligere behandlede og ubehandlede pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC var den totale sikkerhetsprofilen til Zykadia ved den anbefalte dosen på 450 mg med mat (n = 89) i overensstemmelse med Zykadia 750 mg fastende (n = 90), bortsett fra en reduksjon i gastrointestinale bivirkninger, samtidig som man oppnådde sammenlignbar steady state-eksponering (se pkt.
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani (95% CI) (mjeseci) Ceritinib 750 mg: NP (29,3, NP) Kemoterapija: 26,2 (22,8, NP) Log rang p-vrijednost = 0,056
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer (95% KI) (måneder) ceritinib 750 mg: NE (29,3, IE) Kjemoterapi: 26,2 (22,8, IE) Logrank p-verdi = 0,056
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije ceritiniba u plazmi
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av ceritinib
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočeno je produljenje QT intervala uz ceritinib.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse ble observert i kliniske studier med ceritinib.
Croatian: Vrijednosti AUCinf ceritiniba bile su otprilike 58% odnosno 73% više (Cmax otprilike 43% odnosno 41% viši) u zdravih ispitanika kada je jednokratna doza ceritiniba od 500 mg primijenjena uz obrok s malim udjelom masti (koji sadrži približno 330 kilokalorija i 9 grama masti), odnosno uz obrok s visokim udjelom masti (koji sadrži približno 1000 kilokalorija i 58 grama masti), u usporedbi s primjenom natašte.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av ceritinib økte ved samtidig inntak av mat. AUCinf-verdiene for ceritinib var omtrent 58 % og 73 % høyere (Cmaks omtrent 43 % og 41 % høyere) når en enkeltdose av ceritinib 500 mg ble gitt til friske personer sammen med henholdsvis et fettfattig måltid (inneholdende ca. 330 kilokalorier og 9 gram fett) og et fettrikt måltid (inneholdende ca. 1000 kilokalorier og 58 gram fett), sammenlignet med ved fastende tilstand.
Croatian: Za bolesnike koji razviju istodobno medicinsko stanje te nisu u mogućnosti uzeti Zykadiu uz hranu, Zykadia se može uzimati na prazan želudac kao alternativni kontinuirani režim liječenja po kojem se nikakva hrana ne smije uzimati barem dva sata prije i jedan sat nakon uzimanja doze.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler en samtidig medisinsk tilstand og ikke klarer å ta Zykadia med mat, kan Zykadia tas på tom mage som et alternativt vedlikeholdsregime.
Croatian: Tablica 2 Preporuke za prilagođavanja doze Zykadie i zbrinjavanje nuspojava
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalinger for dosejusteringer og tiltak ved bivirkninger av Zykadia
Croatian: Tablica 1 Preporuke za prilagođavanja doze Zykadie i zbrinjavanje nuspojava
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalinger for dosejusteringer og tiltak ved bivirkninger av Zykadia
Croatian: Produljenje QTc intervala uočeno je u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih ceritinibom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2), što može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih tahiaritmija (npr. torsade de pointes) ili iznenadne smrti.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2), noe som kan føre til økt risiko for ventrikulære takyarytmier (f.eks. torsade de pointes) eller plutselig død.
Croatian: Bolesnike u kojih se razvije simptomatska bradikardija potrebno je zbrinjavati prema preporukama iz dijelova 4.2 i 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomatisk bradykardi bør håndteres som anbefalt i pkt.
Croatian: Preživljenje bez progresije (prema BIRC-u) Broj događaja, n (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (basert på BUVK) Antall hendelser, n (%) Median, måneder d
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 150 mg ceritiniba.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 150 mg ceritinib.
Croatian: Potrebno je pažljivo ocijeniti istodobnu primjenu drugih lijekova povezanih s bradikardijom.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er assosiert med bradykardi bør overvåkes nøye.
Croatian: Ne postoje podaci o istodobnoj primjeni antagonista
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data ved samtidig bruk av H2-reseptorantagonister eller antacider.
Croatian: Slika 2 ASCEND-4 (Ispitivanje A2301) - Kaplan-Meierov dijagram ukupnog preživljenja prema terapijskoj skupini
Norwegian Bokmål: Figur 2 ASCEND-4 (studie A2301) - Kaplan-Meier plot av total overlevelse av behandlingsarm
Croatian: Zykadia tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i plavu neprozirnu kapicu, s oznakom „LDK 150MG" otisnutom na kapici i „NVR" na tijelu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zykadia ser ut og innholdet i pakningen Zykadia harde kapsler har en hvit ugjennomsiktig bunn og en blå ugjennomsiktig topp, merket med "LDK 150MG" på toppen og "NVR" på bunnen.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena jednokratne doze ceritiniba od 750 mg natašte s rifampicinom (600 mg dnevno tijekom 14 dana), snažnim CYP3A/P-gp induktorom, rezultiralo je 70%-tnim smanjenjem AUCinf ceritiniba i 44%-tnim smanjenjem Cmax, u usporedbi s primjenom samog ceritiniba.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige resulterte samtidig administrering av en enkeltdose på 750 mg ceritinib fastende og rifampicin (600 mg daglig i 14 dager), en sterk CYP3A/P-gp-induktor, i en henholdsvis 70 % og 44 % reduksjon i AUCinf og Cmaks for ceritinib, sammenlignet med ceritinib gitt alene.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor m
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatiguem
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/Prevensjon
Croatian: Maksimalna preporučena doza Zykadie je 450 mg uzeta peroralno jedanput dnevno uz hranu (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose av Zykadia er 450 mg tatt oralt én gang daglig med mat (se pkt.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: kolhicin, lijek koji se koristi za liječenje gihta. pravastatin i rosuvastatin, lijekovi koji se koriste za snižavanje razina kolesterola. sulfasalazin, lijek koji se koristi za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa.
Norwegian Bokmål: pravastatin og rosuvastatin, legemidler som brukes til å redusere kolesterolnivået.
Croatian: Vrijednosti AUCinf ceritiniba bile su otprilike 39% odnosno 64% više (Cmax otprilike 42% odnosno 58% viši) u zdravih ispitanika kada je jednokratna doza ceritiniba od 750 mg (tableta) primijenjena uz obrok s malim udjelom masti (koji sadrži približno 330 kilokalorija i 9 grama masti), odnosno uz obrok s visokim udjelom masti (koji sadrži približno 1000 kilokalorija i 58 grama masti), u usporedbi s primjenom natašte.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av ceritinib økte ved samtidig inntak av mat. AUCinf-verdiene for ceritinib var omtrent 39 % og 64 % høyere (Cmaks omtrent 42 % og 58 % høyere) når en enkeltdose (tablett) av ceritinib 750 mg ble gitt til friske personer sammen med henholdsvis et fettfattig måltid (inneholdende ca. 330 kilokalorier og 9 gram fett) og et fettrikt måltid (inneholdende ca. 1000 kilokalorier og 58 gram fett), sammenlignet med ved fastende tilstand.
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze varfarina (CYP2C9 supstrata) nakon 3 tjedna primjene ceritiniba u bolesnika (750 mg dnevno natašte) povećala je AUCinf (90% CI) S-varfarina za 54% (36%, 75%) u usporedbi sa samim varfarinom.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose warfarin (et CYP2C9-substrat) etterfulgt av 3 uker med ceritinib-dosering hos pasienter (750 mg daglig fastendet) økte S-warfarin AUCinf (90% KI) med 54 % (36 %, 75 %) sammenlignet med inntak av warfarin alene.
Croatian: Zykadia filmom obložene tablete su svijetlo plave, okrugle, bikonveksne sa zaobljenim rubovima, bez ureza, s utisnutom oznakom „NVR" na jednoj strani i „ZY1" na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zykadia ser ut og innholdet i pakningen Lyseblå, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med skråkanter, uten delestrek, merket med "NVR" på den ene siden og " ZY1" på den andre siden.
Croatian: Ti su događaji zahtijevali smanjenje doze ili prekid doziranja u 0,2% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene krevde dosereduksjon elleravbrudd hos 0,2 % av pasientene.
Croatian: Osip (osip, akneiformni dermatitis, makulopapularni osip)
Norwegian Bokmål: Utslett (utslett, dermatitt acneiform, makulopapulært utslett)
Croatian: Mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Zykadia uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Zykadia skal avsluttes/avstås fra (se pkt.
Croatian: Ostale nuspojave navedene su u nastavku.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er listet opp nedenfor.
Croatian: Tvari čiju koncentraciju u plazmi ceritinib može promijeniti
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan få sin plasmakonsentrasjon endret av ceritinib
Croatian: Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična; hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana; povidon; karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: cellulose, mikrokrystallinsk; hydroksypropylcellulose, lavsubstituert; povidon; krysskarmellosenatrium; magnesiumstearat, silika, kolloidal vannfri.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka za pojedinog bolesnika, može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu Zykadie.
Norwegian Bokmål: Midlertidig doseavbrudd og/eller dosereduksjon av Zykadia kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Zykadia djeluje ili zašto
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvordan Zykadia virker eller lurer på hvorfor du har fått forskrevet dette legemidlet, spør lege eller apotek.
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani (95% CI) (mjeseci) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Kemoterapija: 20,1 (11,9;25,1) Log rang p-vrijednost = 0,496
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer (95 % KI) (måneder) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Kjemoterapi: 20,1 (11,9; 25,1)
Croatian: U bolesnika je potrebno pratiti glukozu u plazmi natašte prije početka liječenja Zykadiom te periodički nakon toga prema kliničkim indikacijama.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for fastende plasmaglukose før oppstart av behandling med Zykadia, og deretter regelmessig etter klinisk behov.
Croatian: Ako nije moguće, potrebno je razmotriti smanjenje doze istodobno primjenjenih lijekova koji su CYP2C9 supstrati s uskim terapijskim indeksom.
Norwegian Bokmål: Dersom det er uunngåelig, bør dosereduksjon vurderes for samtidig administrerte legemidler som er CYP2C9-substrater med lav terapeutiske indekser.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu Zykadie do oporavka razina ALT-a/AST-a na početnu vrijednost ili na ≤3 puta GGN, zatim ponovno započeti primjenu dozom smanjenom za 150 mg.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med Zykadia til verdien er tilbake til baseline ALAT/ASAT-nivå eller til ≤ 3 ganger ULN, gjenoppta deretter med en dose redusert med 150 mg.
Croatian: Kako uzimati Zykadiu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zykadia
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene P-gp inhibitora te pažljivo praćenje nuspojava.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av P-gp-hemmere og bivirkninger bør overvåkes nøye.
Croatian: U bolesnika liječenih ceritinibom prijavljeni su slučajevi pankreatitisa (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pankreatitt er rapportert hos pasienter behandlet med ceritinib (se pkt.
Croatian: Poremećaji oka Poremećaj vida a
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Synsforstyrrelser a
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ASCEND-8 sažeti su ispod u Tablici 5. Tablica 5 ASCEND-8 (ispitivanje A2112) - Rezultati djelotvornosti u bolesnika s prethodno neliječenim ALK-pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om prema BIRC-u
Norwegian Bokmål: Tabell 5 ASCEND-8 (Studie A2112) - Effektresultater hos pasienter med tidligere ubehandlet ALK-positiv lokalt avansert eller metastatisk NSCLC evaluert av BIRC
Croatian: Svaka tableta sadrži 150 mg ceritiniba.
Norwegian Bokmål: Hver tablettinneholder 150 mg ceritinib.
Croatian: Time to Deterioration, TTD) NP [95% CI: 20,9; NP] u ceritinib skupini u usporedbi s 18,4 mjeseci [13,9, NP] u kemoterapijskoj skupini; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34; 0,69, medijan TTD-a 23,6 mjeseci [95% CI: 20,7, NP] u ceritinib skupini u usporedbi s 12,6 mjeseci [95% CI: 8,9; 14,9] u kemoterapijskoj skupini).
Norwegian Bokmål: Ceritinib forlenget signifikant tiden til forverring av lungekreftspesifikke symptomer av interesse som hoste, smerter og dyspné (kombinerte endepunkt LCSS: HR = 0,61; 95 % KI: 0,41, 0,90, median tid for forverring [TFT] IE [95 % KI: 20,9, IE] i ceritinibarmen mot 18,4 måneder [13,9 IE] i kjemoterapiarmen, LC13: HR = 0,48, 95 % KI: 0,34, 0,69, median [TFF] 23,6 måneder [95 % KI: 20,7, IE] i ceritinibarmen mot 12,6 måneder [95 % KI: 8,9, 14,9] i kjemoterapiarmen).
Croatian: Utvrđeno je da je in vitro prividna pasivna permeabilnost ceritiniba niska.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende passiv permeabilitet for ceritinib in vitro ble bestemt å være lav.
Croatian: Praćenje QT intervala je indicirano u slučaju kombinacije takvih lijekova (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av QT-intervallet er indisert ved samtidig bruk av slike legemidler (se pkt.
Croatian: Nakon jednokratnih peroralnih doza ceritiniba natašte, geometrijska srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka ceritiniba u plazmi (T½) bila je u rasponu od 31 do 41 sata u bolesnika koji su primali doze u rasponu od 400 do 750 mg.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser av ceritinib under fastende forhold varierte gjennomsnittlig geometrisk tilsynelatende terminal halveringstid (t½) for ceritinib i plasma fra 31 til 41 timer hos pasienter i doseområdet 400 til 750 mg. Ved daglig oral dosering av ceritinib oppnås steady-state etter omtrent 15 dager og forblir deretter stabil, med en gjennomsnittlig geometrisk akkumulasjonsratio på 6,2 etter 3 uker med daglig dosering.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu Zykadie do poboljšanja, zatim ponovno započeti primjenu Zykadie dozom smanjenom za 150 mg.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med Zykadia fram til bedring, gjenoppta deretter Zykadia med en dose redusert med 150 mg.
Croatian: Zykadia 150 mg tvrde kapsule ceritinib
Norwegian Bokmål: Zykadia 150 mg harde kapsler ceritinib
Croatian: Poremećaj jednjaka g
Norwegian Bokmål: Øsofagale forstyrrelser g
Croatian: Središnja analiza tendencije QTc podataka pri prosječnoj koncentraciji u stanju dinamičke ravnoteže iz Ispitivanja A2301 pokazala je da je gornja granica dvostranog 90%-tnog CI-a za povećanje QTc-a od početne vrijednosti bila 15,3 msek uz Zykadiu 750 mg natašte.
Norwegian Bokmål: Det var 58 pasienter (6,3 %) med en økning i QTc fra baseline > 60 msek En sentral tendensanalyse av QTc data ved gjennomsnittlige konsentrasjoner ved steady-state basert på data fra studie A2301 viste at øvre grense for det tosidige 90 % KI for QTc-økning fra baseline var på 15,3 msek for Zykadia 750 mg fastende.
Croatian: Zykadia se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Zykadia bør ikke brukes ved amming.
Croatian: Pakovanje
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Norwegian Bokmål: Legemidlets Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Croatian: EMA broj postupka
Norwegian Bokmål: EMEA- prosedyrenummer
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Zyllta i obratno.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan innvirke på effekten av Zyllt og omvendt.
Croatian: Zyllt s hranom i pićem Zyllt se može uzimati s obrokom ili bez obroka.
Norwegian Bokmål: Inntak av Zyllt sammen med mat og drikke Zyllt kan tas med eller uten mat.
Croatian: Što je Zyllt i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Zyllt er, og hva det brukes mot
Croatian: Kako Zyllt izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Zyllt ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Zyllt trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Zyllt så lenge legen din skriver det ut til deg.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. svibnja 2014.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 september 2009 Dato for siste fornyelse: 14 mai 2014