FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) samt påvirkning af lever, nyrer eller lunger].
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - úgynevezett DRESS-reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal, az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejttípus) számának emelkedésével jár, a májra, vesékre és tüdőkre gyakorolt hatások].
Danish: Co-administration af REZOLSTA og rifabutin og rifapentin frarådes.
Hungarian: A REZOLSTA és a rifabutin és rifapentin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Danish: Non-nukleos(t)id-revers-transkriptase-hæmmere (NNRTI'er) mod hiv Efavirenz
Hungarian: HIV Nem nukleo(z/t)id reverz transzkriptáz inhibitorok (NNRTI-k) Efavirenz
Danish: Ændringen i den estimerede glomerulære filtrationshastighed udregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-metoden (eGFRCG) fra baseline blev observeret inden for 7 dage efter behandlingsstart med cobicistat 150 mg blandt patienter med normal nyrefunktion (9,9 ± 13,1 ml/min) og let til moderat nedsat nyrefunktion (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Hungarian: A számított glomerulus filtrációs rátában a kiindulási értékhez képest bekövetkező, a Cockcroft-Gault módszerrel (eGFRCG) számított, a 150 mg kobicisztát-kezelés megkezdése után 7 napon belül jelentkező változást figyeltek meg az egészséges veseműködésű (-9,9 ± 13,1 ml/perc) és az enyhe - közepes fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál (-11,9 ± 7,0 ml/perc).
Danish: Samtidig brug af en HMG-CoAreduktasehæmmer og REZOLSTA øger muligvis plasmakoncentrationen af det lipidsænkende stof, hvilket kan medføre bivirkninger så som myopati.
Hungarian: A HMG-CoA-reduktáz gátlók és a REZOLSTA egyidejű alkalmazása növelheti a lipidcsökkentő szerek plazmakoncentrációját, ami nemkívánatos eseményekhez, például myopathiához vezethet.
Danish: Dyrestudier har vist, at cobicistat udskilles i mælk.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek igazolták, hogy a kobicisztát kiválasztódik az anyatejbe.
Danish: Muskuloskeletale anomalier
Hungarian: Musculoskeletalis rendellenességek
Danish: Da REZOLSTA indeholder darunavir og cobicistat, kan der forventes de samme bivirkninger, der er forbundet med de enkelte stoffer.
Hungarian: Mivel a REZOLSTA darunavirt és kobicisztátot tartalmaz, az egyes összetevőkkel járó mellékhatások megjelenése várható.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage REZOLSTA
Hungarian: Tudnivalók a REZOLSTA szedése előtt
Danish: Ethinylestradiol AUC  30 % ethinylestradiol Cmax  14 % ethinylestradiol Cmin ND
Hungarian: etinil-ösztradiol AUC  30% etinil-ösztradiol Cmax  14% etinil-ösztradiol Cmin ND
Danish: REZOLSTA må ikke tages sammen med et andet antiviralt lægemiddel, der allerede indeholder en forstærker, eller et andet antiviralt lægemiddel, der kræver forstærkning.
Hungarian: A REZOLSTA-t tilos olyan egyéb vírusellenes gyógyszerrel együtt alkalmazni, ami egy hatásfokozót vagy egy másik olyan vírusellenes hatóanyagot tartalmaz, amelyhez hatásfokozó szükséges.
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig anoreksi, hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi ikke almindelig diabetes mellitus, dyslipidæmi, hyperglykæmi, hyperlipidæmi
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori anorexia, hypercholesterinaemia, hypertriglyceridaemia nem gyakori diabetes mellitus, dyslipidaemia, hyperglykaemia, hyperlipidaemia
Danish: I et flerdosisstudie med darunavir/ritonavir (600/100 mg) to gange dagligt blev det vist, at de totale plasmakoncentrationer af darunavir hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A, n=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, n=8) nedsat leverfunktion var sammenlignelige med dem, der sås hos raske forsøgspersoner.
Hungarian: Egy, a napi kétszeri darunavir/ritonavir (600/100 mg) kombináció többszöri adagolásával végzett vizsgálatban bebizonyosodott, hogy a darunavir teljes plazmakoncentrációja enyhe (Child-Pugh A stádium, n = 8) és közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium, n = 8) májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló volt, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
Danish: Alfa1-RECEPTOR-ANTAGONISTER Alfuzosin
Hungarian: α1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzozin
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, kolloid silica, crospovidon og magnesiumstearat.
Hungarian: - Egyéb összetevők: a hipromellóz, szilikátos mikrokristályos cellulóz, kolloid, szilicium-dioxid, kroszpovidon és magnézium-sztearát.
Danish: Udslæt forekom hyppigere hos behandlingserfarne patienter, der blev behandlet med darunavir/ritonavir + raltegravir, end hos patienter, der fik darunavir/ritonavir uden raltegravir eller raltegravir uden darunavir/ritonavir (se pkt.
Hungarian: Gyakrabban fordult elő bőrkiütés a kezelésben már részesült olyan betegeknél, akik darunavirt/ritonavirt + raltegravirt tartalmazó kezelést kaptak, mint az olyan betegeknél, akik darunavirt/ritonavirt raltegravir nélkül vagy raltegravirt darunavir/ritonavir nélkül kaptak (lásd 4.8 pont).
Danish: Beskrivelse af kliniske studier med darunavir/ritonavir hos voksne
Hungarian: A darunavirral/ritonavirral felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatok leírása
Danish: Alvorlige bivirkninger var diabetes mellitus, (lægemiddel-) overfølsomhed, immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS), udslæt, Stevens-Johnsons syndrom og opkastning.
Hungarian: Súlyos mellékhatások a diabetes mellitus, (gyógyszer) túlérzékenység, immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma, bőrkiütés, Stevens-Johnson-szindróma és hányás.
Danish: Hiv 1-inficerede patienter, som var egnede til deltagelse i dette studie, havde en plasma hiv 1-RNA ≥ 1.000 kopier/ml.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban való részvételre alkalmas, HIV-1-fertőzött betegeknél a plazma HIV-1 RNS ≥ 1000 kópia/ml volt.
Danish: Darunavir binder især til surt α1-glykoprotein i plasma.
Hungarian: A darunavir elsősorban a plazma α1-savas glikoproteinhez kötődik.
Danish: Uomdannet darunavir udgjorde ca. 41,2 % og 7,7 % af den administrerede dosis i henholdsvis fæces og urin.
Hungarian: A változatlan darunavir az alkalmazott dózis megközelítőleg 41,2%-át tette ki a székletben, és 7,7%-át a vizeletben.
Danish: REZOLSTA kan forhøje blodsukkerniveauet.
Hungarian: A REZOLSTA emelheti a vércukorszintjét.
Danish: Den intravenøse clearance af darunavir alene (150 mg) og ved tilstedeværelse af lavdosis ritonavir var henholdsvis 32,8 l/t og 5,9 l/t.
Hungarian: Az önmagában adott darunavir (150 mg) intravénás clearance-e 32,8 l/óra, míg alacsony ritonavir adag jelenlétében 5,9 l/óra.
Danish: Hvis det bliver opdaget senere end 12 timer efter det sædvanlige tidspunkt for indtagelse af en dosis, skal den glemte dosis springes over, og patienten skal fortsætte efter den sædvanlige doseringssplan.
Hungarian: Ha ez 12 óránál hosszabb idő múlva jut eszébe, mint a szokásos bevételi idő, az elfelejtett adagot nem szabad bevenni, és a betegnek vissza kell térnie a szokásos adagolási rendhez.
Danish: Darunavir bindes hovedsageligt til surt 1-glykoprotein.
Hungarian: A darunavir főként az 1-savas glikoproteinhez kötődik.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed på grund af den øgede eksponering for lumefantrin.
Hungarian: Ugyanakkor a lumefantrin-expozíció emelkedése miatt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni.
Danish: Administration af darunavir forårsagede ikke en statistisk signifikant stigning i incidensen af andre benigne eller maligne neoplasmer hos mus eller rotter.
Hungarian: A darunavir adása egereknél vagy patkányoknál nem okozta semmilyen más, jó- vagy rosszindulatú neoplazma előfordulási gyakoriságának statisztikailag szignifikáns emelkedését.
Danish: Atorvastatin (10 mg en gang dagligt): atorvastatin AUC ↑ 290 % atorvastatin Cmax ↑ 319 % atorvastatin Cmin ND
Hungarian: Atorvasztatin (10 mg naponta egyszer): atorvasztatin AUC ↑ 290% atorvasztatin Cmax ↑ 319% atorvasztatin Cmin ND
Danish: - fentanyl, oxycodon, tramadol (til behandling af smerte).
Hungarian: - Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalomcsillapítók).
Danish: Efter intravenøs administration var distributionsvolumen for darunavir administreret alene 88,1 ± 59,0 l (gennemsnit ± SD) og steg til 131 ± 49,9 l (gennemsnit ± SD) ved kombination med 100 mg ritonavir to gange dagligt.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az önmagában alkalmazott darunavir eloszlási térfogata 88,1 ± 59,0 l (átlag ± SD) volt, és napi kétszer 100 mg ritonavir jelenlétében 131 ± 49,9 l-re (átlag ± SD) emelkedett.
Danish: Post partum (6-12 uger) (n = 6)
Hungarian: Postpartum (6-12.
Danish: IMMUNSUPPRIMERENDE MIDLER Ciclosporin
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporin
Danish: - perphenazin, risperidon, thioridazin (lægemidler til behandling af psykiske lidelser).
Hungarian: - Perfenazin, riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse C) på cobicistats farmakokinetik er ikke undersøgt.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádium) betegeknél a kobicisztát farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Danish: Se produktresuméet for darunavir for yderligere oplysninger.
Hungarian: További részletekért olvassa el a darunavir Alkalmazási előírását.
Danish: Samtidig administration af REZOLSTA og dabigatran eller ticagrelor er kontraindiceret.
Hungarian: A REZOLSTA és a dabigatrán vagy ticagrelor egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Danish: REZOLSTA og artemether/lumefantrin kan anvendes uden dosisjusteringer.
Hungarian: A REZOLSTA és az artemeter/lumefantrin dózismódosítás nélkül alkalmazható.
Danish: (lægemiddel)overfølsomhed ikke almindelig immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS)
Hungarian: (gyógyszer) túlérzékenység nem gyakori immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma
Danish: TMC114FD2HTX3001 er et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt fase III-studie til vurdering af virkningen og sikkerheden af darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid kontra fastdosis-kombination af darunavir/cobicistat + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat.
Hungarian: A TMC114FD2HTX3001 egy, a darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid, illetve a darunavir/kobicisztát fix dózisú kombináció + az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát hatásosságát és biztonságosságát összehasonlító randomizált, aktív-kontrollos, kettős vak, III. fázisú vizsgálat.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når clarithromycin kombineres med REZOLSTA.
Hungarian: A REZOLSTA és a klaritromicin kombinálásakor elővigyázatosság szükséges.
Danish: C-cobicistat blev 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i henholdsvis fæces og urin.
Hungarian: C-jelölt kobicisztát szájon át történő alkalmazását követően az alkalmazott dózis 86%-a volt visszanyerhető a székletből és 8,2%-a a vizeletből.
Danish: Der har været rapporter om hyppigere spontane blødninger hos patienter med hæmofili, der fik antiretrovirale proteasehæmmere (se pkt.
Hungarian: Vannak gyakoribb, spontán vérzésekről szóló beszámolók antiretrovirális proteáz-inhibitorokat kapó haemophiliás betegeknél (lásd 4.4 pont).
Danish: Kontakt lægen, hvis du får udslæt.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha Önnél kiütés jelentkezik.
Danish: (OATP1B- og CYP3A-hæmning)
Hungarian: (OATP1B- és CYP3A-gátlás)
Danish: Ved nyopstået eller forværret leverdysfunktion (med klinisk signifikant forhøjede leverenzymer og/eller symptomer såsom træthed, anoreksi, kvalme, gulsot, mørk urin, ømhed over leveren, hepatomegali) hos patienter, der tager REZOLSTA, skal det omgående overvejes midlertigt at afbryde eller helt seponere behandlingen.
Hungarian: Ha a REZOLSTA-t alkalmazó betegeknél májműködési zavar megjelenésére, illetve romlására utaló bizonyíték van (beleértve a májenzimek szintjének klinikailag jelentős emelkedését és/vagy olyan tüneteket, mint a fáradtság, anorexia, hányinger, sárgaság, sötét vizelet, a máj nyomásérzékenysége, hepatomegalia), akkor azonnal mérlegelni kell a kezelés átmeneti felfüggesztését vagy végleges abbahagyását.
Danish: Samtidig brug af REZOLSTA og elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: A REZOLSTA és elbasvir/grazoprevir egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Koncentrationen af disse lægemidler øges muligvis ved co-administration med REZOLSTA og kan således muligvis resultere i en øget forekomst af de bivirkninger, som normalt er forbundet med disse lægemidler.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációja emelkedhet, amikor REZOLSTA-val adják egyidejűleg, ami az ezekkel a gyógyszerekkel rendszerint járó nemkívánatos események potenciális gyakoribbá válását eredményezi.
Danish: Hududslæt, eventuelt med kløe, er en almindelig bivirkning i forbindelse med REZOLSTA (ses oftere ved anvendelse sammen med raltegravir).
Hungarian: A REZOLSTA gyakori mellékhatása a bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés.
Danish: Disse resultater blev bekræftet af analysedata efter 96 ugers behandling i ARTEMISstudiet og blev opretholdt i op til 192 ugers behandling i ARTEMIS-studiet.
Hungarian: Ezeket az eredményeket megerősítették az ARTEMIS-vizsgálat 96 hetes kezelési adatainak analízisei.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram for darunavir/ritonavir (N=3.063) blev der rapporteret alvorlige hudreaktioner, som kunne være ledsaget af feber og/eller forhøjede aminotransferaser, hos 0,4 % af patienterne.
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési programja során (N = 3063) a betegek 0,4%-ánál súlyos bőrreakciókat jelentettek, melyeket láz és/vagy a transzaminázok szintjének emelkedése kísérhet.
Danish: Se produktresuméerne for andre antiretrovirale lægemidler for yderligere oplysninger om dosering.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó további információkért olvassa el az egyéb antiretrovirális gyógyszerek Alkalmazási előírását.
Danish: Cobicistat metaboliseres via CYP3A- (primært) og CYP2D6- (i mindre grad) medieret oxidation og gennemgår ikke glukuronidering.
Hungarian: A kobicisztát a CYP3A (nagymértékben) és a CYP2D6 (kismértékben) által mediált oxidáció útján metabolizálódik, és nem esik át glükuronidáción.
Danish: Der er identificeret mindst 3 oxidative metabolitter af darunavir hos mennesker, som alle viste en aktivitet over for vildtype hiv, der var mindst 10 gange mindre end darunavirs aktivitet.
Hungarian: Valamennyi legalább 10-szer kisebb aktivitással rendelkezett a vad típusú HIV ellen, mint a darunavir.
Danish: - clotrimazol, fluconazol, itraconazol, isavuconazol, posaconazol (mod svampeinfektioner)
Hungarian: - Klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, izavukonazol, pozakonazol (gombás fertőzések ellen).
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig udslæt (herunder makuløst, makulopapuløst, papuløst, erytematøst, kløende udslæt, generaliseret udslæt og allergisk dermatitis)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori bőrkiütés (beleértve a macularis, maculo-papularis, papularis, erythematosus, viszkető bőrkiütést, generalizált bőrkiütést és allergiás dermatitist)
Danish: Farmakokinetiske resultater for total-darunavir efter administration af 800/150 mg darunavir/cobicistat en gang dagligt som del af et antiretroviralt regime i andet trimester af graviditeten, tredje trimester af graviditeten og post partum Farmakokinetik for total-darunavir (Gennemsnit ± SD)
Hungarian: Az össz-darunavir farmakokinetikai eredményei a retrovírus ellenes kezelési rend részeként, naponta egyszer 800/150 mg darunavir/kobicisztát alkalmazása után, a terhesség második trimesztere, a terhesség harmadik trimesztere, valamint a szülést követő időszak alatt Az össz-darunavir farmakokinetikai tulajdonságai (átlag ± SD)
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for REZOLSTA er baseret på tilgængelige kliniske studiedata fra darunavir boosted med enten cobicistat eller ritonavir, fra cobicistat og fra data for darunavir/ritonavir efter markedsføringen.
Hungarian: A REZOLSTA teljes biztonságossági profilja a vagy kobicisztáttal vagy ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirral és a kobicisztáttal végzett klinikai vizsgálatokból, valamint a darunavir/ritonavir forgalomba hozatalát követően nyert, rendelkezésre álló adatokból származik.
Danish: Under det kliniske udviklingsprogram (N=3.063) rapporteredes hepatitis hos 0,5 % af de patienter, der fik antiretroviral kombinationsbehandling med darunavir/ritonavir.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program (N = 3063) során a darunavir/ritonavir kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek 0,5%-ánál számoltak be hepatitisről.
Danish: EXP Anvendes inden 6 uger efter første åbning af beholderen.
Hungarian: Felhasználható: A tartály első felbontását követően 6 hétig használható.
Danish: Udslættet vil generelt være let eller moderat.
Hungarian: A bőrkiütés általában enyhe vagy közepesen súlyos.
Danish: REZOLSTA forventes at øge plasmakoncentrationen af nevirapin.
Hungarian: A REZOLSTA várhatóan növeli a nevirapin plazmakoncentrációját.
Danish: De poolede data i et enkelt-armet studie, hvor darunavir 800 mg en gang dagligt i kombination med cobicistat 150 mg en gang dagligt og andre antiretrovirale lægemidler blev undersøgt, samt i en arm i et studie, hvor REZOLSTA 800/150 mg en gang dagligt og andre antiretrovirale lægemidler blev administreret, viste, at 1,9 % af patienterne måtte afbryde behandlingen på grund af udslæt.
Hungarian: Egy, naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal és egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel, napi egyszeri 800 mg darunavirt értékelő egykaros vizsgálat és egy olyan vizsgálat egyik karjának összesített adatai, amelyben napi egyszeri 800/150 mg REZOLSTA-t és egyéb antiretrovirális gyógyszereket adtak, azt mutatták, hogy a betegek 1,9%-a hagyta abba a kezelést bőrkiütés miatt.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A-aktivitet, må forventes at øge clearance af darunavir og cobicistat, hvilket kan medføre en lavere plasmakoncentration af darunavir og cobicistat (f.eks. efavirenz, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, perikon) (se pkt.
Hungarian: A CYP3A aktivitását indukáló gyógyszerek várhatóan növelik a darunavir és a kobicisztát clearance-ét, ami a darunavir és a kobicisztát csökkent plazmakoncentrációját eredményezi (például efavirenz, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, rifampicin, rifapentin, rifabutin, lyukaslevelű orbáncfű (lásd 4.3 pont és alább az interakciós táblázat).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori fáradtság, asthenia
Danish: I modsætning til ritonavir inducerer cobicistat ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Hungarian: A ritonavirral ellentétben a kobicisztát nem induktora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 enzimeknek.
Danish: REZOLSTA må derfor ikke kombineres med lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A i forbindelse med clearance, og for hvilke øget systemisk eksponering er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (snævert terapeutisk indeks) (se pkt.
Hungarian: A REZOLSTA-t ezért tilos olyan gyógyszerekkel együtt adni, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól, és amelyek emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életveszélyes állapotokhoz vezethet (szűk terápiás index) (lásd 4.3 pont)
Danish: Du skal spise et måltid eller en snack indenfor 30 minutter før, du tager REZOLSTA.
Hungarian: A REZOLSTA bevétele előtti 30 percben ennie kell, legalább egy pár falatot.
Danish: Hos rotter medførte kombinationen af darunavir og ritonavir en let øget virkning på parametre for røde blodlegemer, lever og skjoldbruskkirtel og øget incidens af fibrose i de langerhanske øer i pancreas (kun hos hanrotter) sammenlignet med behandling med darunavir alene.
Hungarian: Patkányoknál a darunavir ritonavirral való együttadása az önmagában adott darunavirhoz képest kismértékben fokozta a vörösvértest paraméterekre, a májra és a pajzsmirigyre kifejtett hatást, a hasnyálmirigy-szigetek fibrosisának előfordulási gyakoriságát (csak hím patkányoknál).
Danish: En REZOLSTA filmovertrukken tablet, en gang dagligt, i forbindelse med et måltid, kan anvendes til patienter, der tidligere har været eksponeret for antiretrovirale lægemidler, men ikke har mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAM)*, og som har plasma-hiv-1 RNA < 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
Hungarian: Naponta egyszer 1 REZOLSTA filmtabletta, étellel együtt bevéve, adható azoknak a betegeknek, akik korábban kaptak antiretrovirális gyógyszereket, de nincsenek darunavir-rezisztenciával összefüggő mutációik (DRV-RAMs)*, és akiknél a HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, és a CD4+ sejtszám ≥ 100 sejt × 10
Danish: Data baseret på analyser ved uge 48
Hungarian: heti analíziseken alapuló adatok
Danish: REZOLSTA anbefales ikke til pædiatriske patienter (3 til 17 år).
Hungarian: A REZOLSTA alkalmazása 3-17 éves gyermekeknél nem javasolt.
Danish: ODIN er et randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenligner darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos ART-erfarne hiv-1-inficerede patienter, hvor screening for genotype-resistens ikke har vist darunavir-RAM (dvs. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), og screening for hiv-1 RNA viste > 1.000 kopier/ml.
Hungarian: A naponta egyszer 100 mg ritonavirral együtt adott napi egyszeri 800 mg darunavir hatásossága a korábban retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegeknél Az ODIN egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, ami a napi egyszeri 800/100 mg darunavirt/ritonavirt hasonlítja össze a napi kétszeri 600/100 mg darunavirral/ritonavirral antiretrovirális kezelésben már részesült, HIV-1 vírussal fertőzött olyan betegeknél, akiket genotípus rezisztencia vizsgálattal szűrtek, ami nem mutatott darunavir rezisztenciával összefüggő mutációkat (azaz V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), és a szűréskor a HIV-1 RNS > 1000 kópia/ml volt.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan REZOLSTA øge eksponeringen for grazoprevir.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA megnövelheti a grazoprevir expozicióját.
Danish: I henhold til TLOVR-algoritmen (time to loss of viral response) Baseret på en normal approksimation til forskellen i % respons Patienter, der ikke fuldførte behandlingen, betragtes som havende behandlingssvigt, dvs. patienter, der afbrød behandlingen i utide, medregnes med en ændring, der tillægges værdien 0
Hungarian: A %-ban kifejezett válasz különbségének normál approximációja alapján A vizsgálatot be nem fejező beteg hibás adatot jelent: a vizsgálatot idő előtt megszakító betegeknél a változás 0-értékkel került bevitelre
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse (SOC) og hyppighedskategori.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Danish: Justering af methadondosis forventes ikke at være nødvendig, når behandling med REZOLSTA påbegyndes.
Hungarian: A REZOLSTA-val való egyidejű alkalmazás elkezdésekor nem várható a metadon dózisának módosítása.
Danish: Tal med din læge om symptomerne på leverproblemer.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a májbetegségek okozta panaszokról és tünetekről.
Danish: Hos gnavere var de identificerede målorganer det hæmatopoietiske system, blodkoagulationssystemet, leveren og skjoldbruskkirtlen.
Hungarian: Rágcsálókon a toxicitás azonosított célszerve a vérképzőrendszer, a véralvadási rendszer, valamint a máj és a pajzsmirigy volt.
Danish: Det er påvist, at behandling med 800/150 mg darunavir/cobicistat i det andet og tredje trimester fører til lav eksponering for darunavir med en reduktion i værdierne for Cmin på ca. 90 % (se pkt.
Hungarian: A második és harmadik trimeszter alatti 800/150 mg darunavir/kobicisztát-kezelésről kimutatták, hogy alacsony darunavir-expozíciót eredményez, és a Cmin-szint csökkenése megközelítőleg 90%-os (lásd 5.2 pont).