FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, a depuração plasmática aparente do osimertinib é de 14,3 l/h, o volume de distribuição aparente é de 918 l e a semivida terminal é aproximadamente 44 horas.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, it-tneħħija mill-plażma evidenti ta' osimertinib hija ta' 14.3 L/h, il-volum ta' distribuzzjoni evidenti huwa ta' 918 L u half-life terminali ta' madwar 44 siegħa.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos de arritmia nos estudos FLAURA ou AURA (ver secção 4.8).
Maltese: FLAURA jew AURA (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes CPCNP com mutação positiva T790M do EGFR de novo.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi fil-pazjenti b'NSCLC pożittiva għal mutazzjoni T790M ta' EGFR de novo.
Portuguese: Num estudo clínico farmacocinético, a administração concomitante de TAGRISSO com simvastatina (substrato CYP3A4 sensível) diminuiu a AUC e a Cmax da simvastatina em 9% e 23% respetivamente.
Maltese: Fi studju kliniku PK, l-għoti flimkien ta' TAGRISSO ma' simvastatin (sottostrat sensittiv ta' CYP3A4) naqqas l-AUC u s-Cmax ta' simvastatin b'9% u 23% rispettivament.
Portuguese: Pelo menos 12 componentes foram observados no agrupamento de amostras humanas urinárias e fecais com 5 componentes representando > 1% da dose de osimertinib inalterado, AZ5104 e AZ7550, representado aproximadamente 1,9; 6,6 e 2,7% da dose enquanto o aduto cisteinílico (M21) e o metabolito desconhecido (M25) representaram 1,5% e 1,9% da dose, respetivamente.
Maltese: Tal-inqas 12il komponent kienu osservati fil-kampjuni miġbura tal-awrina u l-ippurgar fi bnedmin b' 5 komponenti li jammontaw għal >1% tad-doża ta' osimertinib mhux mibdula, AZ5104 u AZ7550, ammontaw għal madwar 1.9, 6.6 u 2.7% tad-doża filwaqt li cysteinyl adduct (M21) u metabolit mhux magħruf (M25) ammontaw għal 1.5% u 1.9% tad-doża, rispettivament.
Portuguese: Dados de eficácia metástases no SNC nos estudos de Fase 2 (AURAex e AURA2) A avaliação de eficácia no SNC pela RCIO utilizando RECIST v 1.1 foi realizada num subgrupo de 50 (dos 411) doentes identificados como tendo metástases no SNC mensuráveis numa TAC cerebral inicial.
Maltese: 2 (AURAex u AURA2) Saret valutazzjoni BICR tal-effikaċja ta' CNS minn RECIST v 1.1 f'sottogrupp ta' 50 (minn 411) pazjent identifikati li kellhom metastasi tas-CNS li setgħet titkejjel bi scan tal-moħħ fil-linja bażi.
Portuguese: TAGRISSO 80 mg comprimidos
Maltese: TAGRISSO 80 mg pilloli
Portuguese: Osimertinib penetrou a barreira hematoencefálica intacta do macaco cynomolgus (doseamento IV), rato e murganho (administração oral).
Maltese: Osimertinib ippenetra l-barriera ematoenċefalika intatta tax-xadina cynomolgus (dożaġġ i.v.), tal-far u tal-ġurdien (għoti orali).
Portuguese: Este medicamento contém < 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 40 mg ou 80 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Din il-mediċina fiha < 1 mmol sodiun (23 mg) għal kull pillola ta' 40 mg jew 80 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: 0,63 (0,45; 0,88); p=0,0068 (SSE)
Maltese: 0.63 (0.45, 0.88); P=0.0068 (NS)
Portuguese: O osimertinib inalterado representa aproximadamente 2% da eliminação com 0,8% na urina e 1,2% nas fezes.
Maltese: Osimertinib mhux mibdul jammonta għal madwar 2% tal-eliminazzjoni b'0.8% fl-awrina u 1.2% fl-ippurgar.
Portuguese: 30 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película
Maltese: 30 x 1 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pillola miksijin b'rita
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com a classe de sistema de órgãos (CSO) do MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) f'MedDRA.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QTc pode originar um aumento do risco de taquiarritmia ventricular (p.ex.
Maltese: Titwil fl-intervall QTc jista' jwassal għal riskju ikbar għal takjarritmiji ventrikulari (eż. torsade de pointes) jew mewt f'daqqa.
Portuguese: A incidência de DPI foi de 10,4% em doentes de etnia Japonesa, 1,8% em doentes de etnia Asiática e 2,8% em doentes não-Asiáticos (ver secção 4.8).
Maltese: 4% f'pazjenti ta' etniċità Ġappuniża, 1.8% f'pazjenti ta' etniċità Asjatika u 2.8% f'pazjenti mhux Asjatiċi (ara sezzjoni 4.8)
Portuguese: Num estudo clínico farmacocinético, a administração concomitante de TAGRISSO com rosuvastatina (substrato BCRP sensível) aumentou a AUC e a Cmax da rosuvastatina em 35% e 72% respetivamente.
Maltese: Fi studju kliniku PK, l-għoti flimkien ta' TAGRISSO ma' rosuvastatin (Sottostrat sensittiv ta' BCRP) żid l-AUC u s-Cmax ta' rosuvastatin b'35% u bi 72% , rispettivament.
Portuguese: Considerando os extremos de peso corporal, desde < 43 kg a >88 kg, os rácios do metabolito AZ5104 variaram desde 11,8% a 9,6% enquanto para AZ7550 variaram desde 12,8% a 8,1% respetivamente.
Maltese: Jekk jitqiesu l-livell estremi ta' piż tal-ġisem, minn <43 kg sa >88 kg, il-proporzjonijiet tal-metabolit AZ5104 varjaw minn 11.8% sa 9.6% filwaqt li għal AZ7550 varjaw minn 12.8% sa 8.1 %, rispettivament.
Portuguese: PFS no SNC determinada por RECIST v1.1 pela RCIO SNC (segundo RCIO lesões no SNC mensuráveis e não mensuráveis basais) n=61 para TAGRISSO e n=67 para comparador TKI EGFR; respostas não confirmadas.
Maltese: PFS f'CNS iddeterminata permezz ta' RECIST v1.1 permezz ta' CNS BICR (leżjonijiet ta' CNS li jistgħu jitkejlu u li ma jistgħux jitkejlu fil-linja bażi permezz ta' BICR) n=61 għal TAGRISSO u n=67 għall-komparatur EGFR TKI; irrisponsi mhumiex ikkonfermati
Portuguese: Número de respostas, Taxa de Resposta (IC 95%)
Maltese: Numru ta' risponsi, Rata ta' Rispons (95 % CI)
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos osimertinib
Maltese: TAGRISSO 40 mg pilloli osimertinib
Portuguese: É um inibidor irreversível dos Recetores do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFRs) com mutações sensibilizantes (EGFRm) e mutações T790M resistentes a TKI.
Maltese: Huwa inibitur irriversibbli tar-Riċetturi tal-Fattur ta' Tkabbir Epidermali (EGFRs) li kellhom mutazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (EGFRm) u mutazzjoni ta' reżistenza għal TKI T790M.
Portuguese: Doentes com baixo peso corporal (< 50 kg) a receber TAGRISSO 80 mg notificaram, em frequências superiores, acontecimentos adversos de Grau ≥ 3 (52% versus 35%) e prolongamento QTc (14% versus 4%) relativamente a doentes com peso corporal superior (≥ 50 kg).
Maltese: Il-pazjenti li rċivew TAGRISSO 80 mg b'piż tal-ġisem baxx (<50 kg) irrappurtaw frekwenzi ogħla ta' avvenimenti avversi ta' Grad ≥3 (52 % kontra 35 %) u titwil tal-QTc (14 % kontra 4%) minn pazjenti b'piż tal-ġisem ogħla (≥50 kg).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber TAGRISSO (n=279, 80 mg por via oral uma vez ao dia) ou comparador TKI EGFR (n=277; gefitinib 250 mg por via oral uma vez ao dia ou erlotinib 150 mg por via oral uma vez ao dia).
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati fi 1:1 biex jirċievu jew TAGRISSO (n=279, 80 mg mill-ħalq darba kuljum) jew komparatur EGFR TKI (n=277; gefitinib 250 mg mill-ħalq darba kuljum jew erlotinib
Portuguese: Número de mortes (maturidade de 25%)
Maltese: Numru ta' Mwiet (25 % maturità)
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes com doença renal terminal [depuração da creatinina (ClCr) < 15 ml/min, calculada pela equação de Cockcroft e Gault], ou em diálise.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dan il-prodott mediċinali ma ġewx determinati f'pazjenti b'marda tal-kliewi fi stadju finali [eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) <15 mL/min, ikkalkolata bl-ekwazzjoni ta' Cockcroft u Gault], jew fuq dijaliżi.
Portuguese: Valor-p p<0,001
Maltese: I) valur-P p <0.
Portuguese: Não tome TAGRISSO se:
Maltese: TAGRISSO Le:
Portuguese: A análise de sensibilidade da PFS foi realizada por uma Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO) e mostrou uma PFS mediana de 11,0 meses com TAGRISSO em comparação com 4,2 meses com quimioterapia.
Maltese: Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR, Blinded Independent Central Review) u wriet PFS medjana ta' 11.0 xhur b'TAGRISSO meta mqabbel ma' 4.2 xhur bil-kimoterapija.
Portuguese: PFS global pela avaliação do investigador do estado das metástases no SNC à entrada no estudo, curva Kaplan-Meier (análise completa) no FLAURA
Maltese: PFS globali mill-valutazzjoni tal-investigatur mill-istatus tal-metastasi ta' CNS maddħul fl-istudju, plott Kaplan-Meier (sett ta' analiżi sħiħa) f'FLAURA
Portuguese: Em concentrações hepáticas clinicamente relevantes, com base em estudos in vitro, o osimertinib não é um inibidor de UGT1A1 nem de UGT2B7.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, osimertinib mhuwiex inibitur ta' UGT1A1 u UGT2B7 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti fil-fwied.
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA, foi notificada diarreia em 49% dos doentes dos quais 39% foram acontecimentos de Grau 1, 8,0% de Grau 2 e 1,2% foram de Grau 3; não foram notificados acontecimentos de Grau 4 ou 5.
Maltese: Fl-istudji FLAURA u AURA, id-dijarea ġiet irrapportata fi 49% tal-pazjenti li 36.8% kienu episodji ta' Grad 1, 8.0% ta' Grad 2 u 1.2% kienu ta' Grad 3; ma ġie rrapportat ebda episodju ta' Grad 4 jew 5.
Portuguese: • Se TAGRISSO é o primeiro medicamento inibidor da proteína cinase que está a receber, significa que o seu cancro contém defeitos no gene EGFR, por exemplo "deleções do exão 19" ou "mutações de substituição do exão 21".
Maltese: • Jekk TAGRISSO huwa l-ewwel mediċina ta' inibitur ta' protein kinase li qed tirċievi, dan ifisser li l-kanċer tiegħek fih difetti fil-ġene EFGR imsejħa ‘tneħħijiet exon 19' jew ‘mutazzjonijiet ta' sostituzzjoni exon 21'.
Portuguese: Até ao mês 9, não houve diferenças clinicamente significativas nos sintomas notificados pelos doentes entre os grupos TAGRISSO e comparador TKI EGFR (avaliados por uma diferença de ≥ 10 pontos).
Maltese: Sa xahar 9 ma kien hemm l-ebda differenza klinikament sinifikanti fis-sintomi rrappurtati mill pazjenti bejn il-gruppi ta' TAGRISSO u tal-komparatur ta' EGFR TKI (kif ivvalutat minn differenzata' ≥10 punti).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de TAGRISSO um número limitado de doentes foi tratado com doses diárias até 240 mg sem toxicidades limitantes de dose.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' TAGRISSO, numru limitat ta' pazjenti kienu kkurati b'dożi ta' kuljum sa 240 mg mingħajr tossiċitajiet li jillimitaw id-doża.
Portuguese: PFS Global pela avaliação do investigador do estado das metástases no SNC à entrada no estudo, curva Kaplan-Meier (análise completa) no AURA3
Maltese: PFS globali mill-valutazzjoni tal-investigatur mill-istatus tal-metastasi ta' CNS maddħul fl-istudju, plott Kaplan-Meier (sett ta' analiżi sħiħa) f'AURA3
Portuguese: (IC 95%)
Maltese: Stmata (95 %C
Portuguese: TAGRISSO 80 mg comprimidos osimertinib
Maltese: TAGRISSO 80 mg pilloli osimertinib
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A4 podem diminuir a exposição de osimertinib.
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4 jistgħu jnaqqsu l-espożizzjoni ta' osimertinib.
Portuguese: Questionários preenchidos pelos doentes (PRO)
Maltese: Ir-Riżultati Rrappurtati mill-Pazjenti (PRO, Patient Reported Outcomes)
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o osimertinib é um substrato da P-gp e da BCRP, mas é pouco provável que resultem interações farmacológicas clinicamente relevantes com substâncias ativas pelo osimertinib em doses clínicas.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro , osimertinib huwa sottostrat ta' P-gp u BCRP, iżda mhuwiex probabbli li jirriżulta f'interazzjonijiet klinikament rilevanti ma' mediċini b'sustanzi attivi b'osimertinib f'dożi kliniċi (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA foi notificada queratite em 0,7% (n=8) dos 1.142 doentes tratados com TAGRISSO.
Maltese: Il-keratite ġiet irrappurtata f'0.7 % (n=8) tal-1142pazjent ikkurati b'TAGRISSO fl-istudji FLAURA u AURA.
Portuguese: PFS2 mediana, meses (IC 95%)
Maltese: PFS2 medjana, xhur (95 % CI)
Portuguese: Xerose cutânea
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Portuguese: Se a reação adversa de Grau 3 ou superior melhorar para Grau 0-2 após a interrupção de TAGRISSO até 3 semanas
Maltese: Jekk reazzjoni avversa ta' Grad 3 jew ogħla titjieb għal Grad 0-2 wara li twaqqaf TAGRISSO għal sa 3 ġimgħat
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir a concentração plasmática de osimertinib Num estudo clínico farmacocinético em doentes, a AUC de osimertinib em estado estacionário foi reduzida em 78% quando administrado concomitantemente com rifampicina (600 mg diários durante 21 dias).
Maltese: Sustanzi attivi li jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' osimertinib Fi studju kliniku farmakokinetiku, l-AUC fi stat fiss ta' osimertinib tnaqqset bi 78% (90% CI 81, 76) meta ngħata ma' rifampicin (600 mg kuljum għal 21 jum).
Portuguese: A AUC e a Cmax aumentaram proporcionalmente à dose, no intervalo de doses de 20 a 240 mg.
Maltese: L-AUC u s-Cmax żdiedu b'mod proporzjonali fil-medda tad-doża ta' 20 sa 240 mg.
Portuguese: Um acontecimento foi notificado num estudo pós-comercialização, e a frequência derivou dos estudos FLAURA e AURA e do estudo pós-comercialização (N=4.720).
Maltese: Avveniment wieħed kien irrapportat fi studju wara t-tqegħid fis-suq, u l-frekwenza ġiet derivata mill-istudji FLAURA u AURA u mill-istudju wara t-tqegħid fis-suq (N=4720).
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Xerose cutânea, fissuras cutâneas, xerose, eczema, xeroderma.
Maltese: Tinkludi każijiet irrapportati f'termini miġburin: Ġilda xotta, qsim fil-ġilda, xerożi, ekżema.
Portuguese: Este medicamento contém 0,3 mg de sódio por comprimido de 40 mg e 0,6 mg de sódio por comprimido de 80 mg.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.3 mg sodium għal kull pillola ta' 40 mg u 0.6 mg sodium għal kull pillola ta' 80 mg.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção 2:1 (TAGRISSO:dupleto de quimioterapia à base de platina) para receber TAGRISSO (n=279) ou dupleto de quimioterapia à base de platina (n=140).
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati fi proporzjon 2:1 (TAGRISSO: kimoterapija doublet ibbażata fuq ilplatinu) biex jirċievu TAGRISSO (n=279) jew kimoterapija doublet ibbażata fuq il-platinu (n=140).
Portuguese: Numa análise farmacocinética com base na população (n=1.367), não foram identificadas relações clinicamente significativas entre a exposição prevista no estado estacionário (AUCss) e idade do doente (intervalo: 25 a 91 anos), género (65% feminino), etnia (incluindo Caucasianos, Asiáticos, Japoneses, Chineses e doentes não-Caucasianos-não-Asiáticos), linha de terapêutica e estado tabágico (n=34 fumadores, n=419 ex-fumadores).
Maltese: F'analiżijiet farmakokinetiċi bbażati fuq il-popolazzjoni (n=1367), ma ġew identifikati l-ebda relazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn l-espożizzjoni fi stat fiss imbassra (AUCss) u l-età talpazjent (medda: 25 sa 91 sena), sess (65 % nisa), etniċità (inkluż pazjenti Bojod, Asjatiċi, Ġappuniżi, Ċiniżi u li la huma bojod u lanqas Asjatiċi), linja ta' terapija u jekk il-pazjent ipejjipx jew le (n=34 li bħalissa jpejpu, n=419 li qabel kienu jpejpu).
Portuguese: TAGRISSO 80 mg é fornecido em comprimidos beges, revestidos, ovais e biconvexos, marcados com "AZ" e "80" numa face e liso na outra face.
Maltese: TAGRISSO 80 mg jiġi bħala pilloli ta' kulur kafellatte, miksijin b'rita, ovali u bikonvessi, immarkati b'"AZ" u "80" fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na convenção CIOMS III e é definida como: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa hija bbażata fuq ilkonvenzjoni ta' CIOMS III u hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Portuguese: Igualmente, com base na análise farmacocinética da população, não se recomenda ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ limite superior da normalidade (LSN) e aspartataminotransferase (AST) > LSN ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 x LSN e qualquer AST) ou compromisso hepático moderado (bilirrubina total entre 1,5 a 3 vezes LSN e qualquer AST).
Maltese: B'mod simili, abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-ebda aġġustament fid-doża mhuwa rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (bilirubina <limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u aspartate aminotransferase (AST) >ULN jew bilirubina totali >1.0 sa 1.5x ULN u kwalunkwe AST) jew indeboliment tal-fwied moderat (bilirubin totali bejn 1.5 sa 3 darbiet ULN u kwalunkwe AST).
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva no SNC e Duração de Resposta determinada por RECIST v1.1 pela RCIO SNC para população avaliável para resposta (lesões no SNC mensuráveis no início pela RCIO) n=30 para TAGRISSO e n=16 para Quimioterapia Baseado apenas em doentes com resposta; DoR definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (resposta completa ou resposta parcial) até acontecimento de progressão ou morte; DCR definida como a proporção de doentes com resposta (resposta completa ou resposta parcial), ou doença estável ≥ 6 semanas Sobrevivência Livre de Progressão no SNC determinada por RECIST v1.1 pela RCIO SNC na análise completa da população (segundo RCIO lesões no SNC mensuráveis ou não mensuráveis iniciais) n=75 para TAGRISSO e n=41 para Quimioterapia Uma HR<1 favorece TAGRISSO
Maltese: Ibbażata fuq pazjenti b'rispons biss; DoR iddefinita bħala l-ħin mid-data tal-ewwel rispons iddokumentat (rispons komplet jew rispons parzjali) sa progressjoni jew avveniment ta' mewt; DCR iddefinita bħala lproporzjon tal-pazjenti b'rispons (rispons komplet jew parzjali), jew marda stabbli ≥ 6 ġimgħat Sopravivenza Mingħajr Progressjoni CNS iddeterminata minn RECIST v1.1 minn CNS BICR fil-grupp ta' popolazzjoni tal-analiżi sħiħa (leżjonijiet tas-CNS li jistgħu jitkejlu u li ma jistgħux jitkejlu fil-linja bażi minn BICR) n=75 għal TAGRISSO u n=41 għall-Kimoterapija HR<1 jiffavorixxi TAGRISSO
Portuguese: Representa a incidência de doentes que teve um prolongamento QTcF > 500 mseg.
Maltese: k Tirrappreżenta l-inċidenza tal-pazjenti li kellhom titwil fl-intervall QTcF>500 msec.
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA, a incidência de DPI foi de 10,4% em doentes de etnia Japonesa, 1,8% em doentes de etnia Asiática não-Japoneses e 2,8% em doentes não-Asiáticos.
Maltese: Fl-istudji FLAURA u AURA, l-inċidenza ta' ILD kienet ta' 10.4 % fil-pazjenti ta' etniċità Ġappuniża, 1.8 % f'pazjenti ta' etniċità Asjatika mhux Ġappuniża u 2.8 % f'pazjenti mhux Asjatiċi.
Portuguese: 2 agulhas
Maltese: 2 labriet
Portuguese: 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 x 1) frascos para injetáveis + 2 (2 X 1) seringas + 4 (2 X 2) agulhas (multipack)
Maltese: 2 (2 x 1) kunjetti +2 (2 x 1) siringi + 4 (2 x 2) labriet (pakkett multiplu)
Portuguese: 12 (6 X 2) agulhas (multipack)
Maltese: 6 (6 x 1) kunjetti + 6 (6 x 1) siringi + 12-il (6 x 2) labra (pakkett multiplu)
Portuguese: Dimensão da embalagem2 ml (150 mg/ml) 1 frasco para injetáveis +
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 2 mL (150 mg/ml) Kunjett wieħed + siringa waħda +
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Portuguese: Mais informações sobre Takhzyro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Portuguese: Outras informações sobre Takhzyro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Takhzyro
Portuguese: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Maltese: EMA/734573/2018
Portuguese: Takhzyro contém a substância ativa lanadelumab.
Maltese: Takhzyro fih is-sustanza attiva lanadelumab.
Portuguese: O angioedema hereditário é uma doença rara, e Takhzyro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de outubro de 2015.
Maltese: Anġjoedema ereditarja hija rari, u Takhzyro ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Ottubru 2015.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Takhzyro é de 300 mg de 2 em 2 semanas.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Takhzyro hija 300 mg kull ġimagħtejn.
Portuguese: Como funciona Takhzyro?
Maltese: Takhzyro?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Takhzyro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Takhzyro?
Portuguese: A substância ativa de Takhzyro, lanadelumab, funciona ligando-se a e bloqueando uma enzima no sangue chamada «calicreina», que tem várias funções, incluindo o aumento dos níveis de bradicinina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Takhzyro, il-lanadelumab, taħdem billi teħel ma' u timblokka enzima fid-demm imsejħa "kallikreina", li għandha diversi funzjonijiet, inkluż li żżid il-livelli ta' bradikinin.
Portuguese: Takhzyro demonstrou ser eficaz na redução do número de crises de angioedema num estudo principal em 126 adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade com angioedema hereditário.
Maltese: Takhzyro nstab li kien effettiv fit-tnaqqis tal-għadd ta' attakki ta' anġjoedema fi studju ewlieni fuq 126 adult u tifel u tifla ‘l fuq minn 12-il sena b'anġjoedema ereditarja.
Portuguese: Os doentes com angioedema hereditário têm níveis elevados de uma substância denominada «bradicinina», que provoca o alargamento dos vasos sanguíneos e derrame de fluido dos mesmos para os tecidos envolventes, o que provoca as crises de inchaço do angioedema.
Maltese: Pazjenti b'anġjoedema ereditarja għandhom livelli għoljin ta' sustanza msejħa "bradikinin", li tikkawża lill-vażijiet biex jintefħu u jnixxu fluwidu fit-tessut tal-madwar li jwassal għal attakki ta' nefħa bħalma jiġri fl-anġjoedema.
Portuguese: Takhzyro é um medicamento utilizado na prevenção de crises de angioedema hereditário em doentes a partir dos 12 anos de idade.
Maltese: Takhzyro huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni attakki ta' anġjoedema ereditajra f'pazjenti li għandhom 12-il sena u aktar.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Takhzyro são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Takhzyro hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Ao bloquear as ações da calicreina, o lanadelumab ajuda a evitar o inchaço e os sintomas relacionados do angioedema.
Maltese: Billi timblokka l-azzjonijiet ta' kallikreina, il-lanadelumab tgħin tipprevjeni n-nefħa u sintomi relatati tal-anġjoedema.
Portuguese: Placebo (N=41)
Maltese: Plaċebo (N=41)
Portuguese: [ligeira, N=98] e 30 a 59 ml/min/1,73 m
Maltese: [ħafif, N=98] u 30 sa 59 ml/min/1.73m
Portuguese: Estatísticas de parâmetros de avaliação a
Maltese: Statistika tal-punt aħħari a
Portuguese: O lanadelumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano (IgG1/ cadeia leve κ).
Maltese: Lanadelumab huwa antikorp monoklonali kompletament uman (IgG1/ κ-light chain).
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta 'Novembru 2018
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Portuguese: A substância ativa é lanadelumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi lanadelumab.
Portuguese: A percentagem de participantes sem crises é indicada na Tabela 3.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi li ma kellhomx attakki huwa pprovdut fit-Tabella 3.
Portuguese: Período de tratamento (Dia 0 a Dia 182, 26 semanas)
Maltese: Perjodu ta' trattament (Jum 0 sa Jum 182, 26 ġimgħa)
Portuguese: Nota: QdV-AE = Qualidade de Vida com angioedema; MQ = mínimos quadrados; DP= desviopadrão.
Maltese: Nota: AE-QoL= Kwalità tal-Ħajja b'Anġjoedima; LS=least squares;