FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg in combination with metformin (up to 2000 mg per day) provided significant improvements in HbA1c compared to the individual components (Table 7), and led to greater reductions in fasting plasma glucose (FPG) (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
Dutch: Behandeling met 10 mg dapagliflozine in combinatie met metformine (tot 2000 mg per dag) leidde tot significante verbeteringen van HbA1c ten opzichte van de individuele componenten (zie tabel 7) en leidde tot grotere afnames in FPG (nuchtere plasmaglucose) (vergeleken met de individuele componenten) en in lichaamsgewicht (vergeleken met metformine).
English: • It is recommended that patients obtain several baseline ketone levels over one to two weeks prior to initiation of dapagliflozin therapy, and patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
Dutch: • Wordt het aanbevolen dat patiënten 1 tot 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met dapagliflozine meerdere malen hun baseline ketonenwaarden meten.
English: Dapagliflozin as an adjunct to adjustable insulin was studied in two 24-week randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical studies with a 28-week extension to evaluate the efficacy and safety in adult patients with type 1 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (defined as HbA1c ≥ 7.5%) on insulin alone.
Dutch: Dapagliflozine als aanvulling op aanpasbare insuline werd onderzocht in twee 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies met een extensieperiode van 28 weken ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 en inadequate bloedglucoseregulatie (gedefinieerd als HbA1c ≥ 7,5%) met alleen insuline.
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73 m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3%
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met een baseline eGFR ≥ 30 en < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bij dapagliflozine 10 mg versus 9.3% bij placebo).
English: At Week 24, treatment with dapagliflozin once daily provided statistically significant improvements in HbA1c compared with placebo (Table 11).
Dutch: Na 24 weken bood behandeling met dapagliflozine eenmaal daags statistisch significante verbeteringen in HbA1c vergeleken met placebo (tabel 11).
English: • angioedema, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Dutch: • angio-oedeem, dit komt zeer zelden voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
English: These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat - rapid weight loss.
Dutch: Dit zijn de verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”): - verhoogde ‘keton'-waarden in uw urine of bloed - misselijkheid of overgeven - buikpijn - overmatig dorstgevoel - snelle en diepe ademhaling - verwardheid - ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid - een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet - snel gewichtsverlies.
English: Type 2 diabetes:
Dutch: Diabetes type 2:
English: • The patients should be educated on the risk of DKA, emphasizing that DKA could occur even when blood glucose levels are below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Dutch: • Het is belangrijk om patiënten voor te lichten over het risico op DKA, daarbij benadrukkend dat DKA ook kan optreden als de bloedglucosewaarden onder de 14 mmol/l (250 mg/dl) zijn.
English: • If treated with dapagliflozin, glucose levels will not adequately reflect insulin needs, and DKA may occur in patients treated with dapagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: • Tijdens het gebruik van dapagliflozine zullen de glucosewaarden geen adequate reflectie zijn van de insulinebehoefte en kan DKA voorkomen bij patiënten die met dapagliflozine worden behandeld zelfs als de bloedsuikerspiegels lager dan 14 mmol/l (250 mg/dl) zijn.
English: If ketones are elevated (blood beta-hydroxybutyrate reading 0.6 mmol/L or greater), treatment with dapagliflozin should not be started until the ketone levels are normal
Dutch: Als de ketonenwaarden verhoogd zijn (bloed bèta-hydroxybutyraat van 0,6 mmol/l of hoger), dient een behandeling met dapagliflozine niet gestart te worden tot de ketonenwaarden normaal zijn (zie rubriek 4.2).
English: What Edistride looks like and contents of the pack Edistride 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Dutch: Edistride 5 mg filmomhulde tabletten zijn geel en rond met een diameter van 0,7 cm.
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg as an add-on to sitagliptin (with or without metformin) resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose at 24 weeks that were maintained up to Week 48.
Dutch: Behandeling met dapagliflozine 10 mg als add-on combinatie met sitagliptine (met of zonder metformine) leidde na 24 weken tot afnames van het postprandiale glucosegehalte 2 uur na een maaltijd, en deze hielden aan tot week 48.
English: What Edistride looks like and contents of the pack Edistride 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
Dutch: Edistride 10 mg filmomhulde tabletten zijn geel en diamantvormig, afmetingen ongeveer 1,1 x 0,8 cm diagonaal.
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg in combination with metformin (up to 2000 mg per day) provided significant improvements in HbA1c compared to the individual components (Table 8), and led to greater reductions in fasting plasma glucose (FPG) (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
Dutch: Behandeling met 10 mg dapagliflozine in combinatie met metformine (tot 2000 mg per dag) leidde tot significante verbeteringen van HbA1c ten opzichte van de individuele componenten (zie tabel 8) en leidde tot grotere afnames in FPG (nuchtere plasmaglucose) (vergeleken met de individuele componenten) en in lichaamsgewicht (vergeleken met metformine).
English: Fourteen double-blind, randomised, controlled clinical studies were conducted with 7,056 subjects with type 2 diabetes to evaluate the glycaemic efficacy and safety of Edistride; 4,737 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Dutch: Er werden veertien dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies uitgevoerd met 7.056 patiënten met diabetes type 2 om de glykemische werkzaamheid en veiligheid van Edistride te evalueren.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Cases of Fournier's gangrene have been reported postmarketing in patients taking SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin (see section 4.4).
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fournier-gangreen) Na het in de handel brengen zijn er gevallen van fournier-gangreen gemeld bij patiënten die SGLT2remmers innemen, waaronder dapagliflozine (zie rubriek 4.4).
English: At Week 52, the adjusted mean changes in body weight from baseline for dapagliflozin 5 mg relative to placebo were -2.56 kg and -3.50 kg, in the two studies, respectively.
Dutch: In week 52 waren de gecorrigeerde mean veranderingen in lichaamsgewicht ten opzichte van de baseline vergeleken met placebo in de twee studies respectievelijk -2,56 kg en -3,50 kg voor dapagliflozine 5 mg.
English: Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in significantly greater reductions in FPG at Week 28: -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), compared to -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) for dapagliflozin alone (p < 0.001) and -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) for exenatide alone (p < 0.001).
Dutch: Combinatietherapie van 10 mg dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte resulteerde in een significant grotere afname van FPG in week 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), in vergelijking met -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) voor dapagliflozine alleen (p < 0,001) en -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) voor exenatide alleen (p < 0.001).
English: At Week 52, adjusted mean changes from baseline in HbA1c relative to placebo were -0.33% and -0.20% for patients treated with dapagliflozin 5 mg, in the two studies, respectively.
Dutch: Na 52 weken waren de gecorrigeerde means in de veranderingen ten opzichte van de baseline in HbA1c vergeleken met placebo respectievelijk -0,33% en -0,20% voor patiënten behandeld met 5 mg dapagliflozine in de twee studies.
English: When needed, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA (see section 4.2).
Dutch: In dat geval dient het verlagen van de insulinedosis voorzichtig uitgevoerd te worden om ketose en DKA te voorkomen (zie rubriek 4.2).
English: • When needed to prevent hypoglycaemia, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA (see section 4.2).
Dutch: • wanneer een verlaging van de insulinedosis noodzakelijk is om hypoglykemie te voorkomen, dit voorzichtig uitgevoerd te worden om ketose en DKA te voorkomen (zie rubriek 4.2).
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg as an add-on to glimepiride resulted in statistically significant reductions in 2-hour post-prandial glucose at 24 weeks that were maintained up to Week 48.
Dutch: Behandeling met dapagliflozine 10 mg als add-on combinatie met glimepiride leidde na 24 weken tot statistisch significante afnames van het postprandiale glucosegehalte 2 uur na een maaltijd, en deze hielden aan tot week 48.
English: • urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Dutch: • urineweginfectie, dit komt vaak voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
English: As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 4) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Dutch: In een actief gecontroleerde non-inferioriteitsstudie resulteerde dapagliflozine in combinatie met metformine in een statistisch significante afname van het lichaamsgewicht ten opzichte van glipizide van -4,65 kg na 52 weken (p < 0,0001, tabel 4) die aanhield tot 104 en 208 weken (respectievelijk -5,06 kg en -4,38 kg).
English: As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 3) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Dutch: In een actief gecontroleerde non-inferioriteitsstudie resulteerde dapagliflozine in combinatie met metformine in een statistisch significante afname van het lichaamsgewicht ten opzichte van glipizide van -4,65 kg na 52 weken (p<0,0001, tabel 3) die aanhield tot 104 en 208 weken (respectievelijk -5,06 kg en -4,38 kg).
English: Edistride5mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Dutch: Edistride 5 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
English: Clinical studies in type 2 diabetes mellitus
Dutch: Klinische studies bij diabetes mellitus type 2
English: Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Edistride.
Dutch: In klinische studies met Edistride is er een verbetering in de beoordeling van de bètacelfunctie met het homeostasemodel (HOMA-bètacel) waargenomen.
English: The adjusted mean changes for dapagliflozin 5 mg relative to placebo in the mean amplitude of glucose excursion from baseline to Week 24 were -0.96 mmol/L (-17.30 mg/dL) and -0.55 mmol/L (-9.85 mg/dL) in the two studies, respectively (p < 0.0001).
Dutch: De gecorrigeerde mean in veranderingen in de gemiddelde amplitude van glucose-excursie voor dapagliflozine 5 mg vergeleken met placebo van baseline tot week 24 waren in de twee studies respectievelijk -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) en -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl), (p < 0,0001).
English: Edistride 5 mg Tablets
Dutch: Edistride 5 mg tabletten
English: Clinical studies in type 1 diabetes mellitus
Dutch: Klinische studies bij diabetes mellitus type 1
English: In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in FPG at Week 24: -1.19 mmol/L (-21.46 mg/dL) compared to -0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) for placebo (p=0.001).
Dutch: In een studie met diabetespatiënten met een eGFR ≥ 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2, toonde behandeling met dapagliflozine verlagingen in FPG in week 24 aan: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) in vergelijking met -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) voor placebo (p=0,001).
English: Results of one 28-week study of dapagliflozin and prolonged-release exenatide versus dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Dutch: Tabel 9: Resultaten van een studie van 28 weken met dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte versus dapagliflozine alleen en exenatide met verlengde afgifte alleen, in combinatie met metformine (intent-to-treat-patiënten)
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus (see sections 4.2 and
Dutch: Daarom kan bij patiënten met diabetes mellitus type 2 een lagere dosering insuline of insulinesecretie-bevorderend middel nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen wanneer deze middelen worden gebruikt in combinatie met dapagliflozine (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
English: Edistride10mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Dutch: Edistride 10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
English: The patient should immediately seek medical advice and stop taking dapagliflozin.
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk medische hulp zoeken en stoppen met dapagliflozine.
English: Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Dutch: Verschil met glipizide + metformine c
English: Type 1 diabetes:
Dutch: Diabetes type 1:
English: Impending DKA
Dutch: Dreigende DKA
English: Results of 24-week placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with sulphonylurea (glimepiride) or metformin and a sulphonylurea Add-on combination Sulphonylurea (glimepiride
Dutch: Resultaten van 24 weken durende, placebogecontroleerde studies met dapagliflozine als add-on combinatie met een sulfonylureumderivaat (glimepiride) of metformine plus een sulfonylureumderivaat.
English: Laboratorio Tau, S. A. Tel: +34 91 301 91 00
Dutch: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00 Laboratorio Tau, S. A. Tel: +34 91 301 91 00
English: • Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient: o Has received education/training in ketone testing, and interpreting/acting upon test results o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed o Is adequately informed about managing sick days
Dutch: o voorlichting over/training in het meten van ketonenwaarden en het interpreteren van/handelen naar de resultaten heeft gekregen o bereid/in staat is om de metingen van ketonenwaarden uit te voeren zoals voorgeschreven o voldoende is geïnformeerd over het omgaan met ‘ziek zijn'
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide.
Dutch: Na 208 weken was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van baseline respectievelijk -0,10% voor dapagliflozine en 0,20% voor glipizide.
English: Placebo Dapagliflozin 10 mg
Dutch: Placebo Dapagliflozine 10 mg
English: The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 9).
Dutch: De gecombineerde behandeling van 10 mg dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte liet een superieure afname in HbA1c zien ten opzichte van baseline in vergelijking met dapagliflozine alleen en exenatide met verlengde afgifte alleen (zie tabel 9).
English: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Dutch: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/010 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Dutch: HbA1c (%) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline Verschil met placebo c
English: Change from baseline Difference from placebo 95% CI
Dutch: Verschil met placebo (BI van 95%)
English: Treatment with dapagliflozin resulted in reductions in HbA1c and body weight compared with placebo (Table 10).
Dutch: Behandeling met dapagliflozine resulteerde in verlagingen in HbA1c en in lichaamsgewicht vergeleken met placebo (tabel 10).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op de stripverpakking en op de doos, na EXP.
English: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Dutch: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/005 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
English: CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 5 mg
Dutch: Blisterverpakking, niet-geperforeerd, met kalender, 5 mg
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline
English: The patient should go to emergency department without delay and stop taking dapagliflozin.
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk naar de spoedeisende hulp gaan en stoppen met dapagliflozine.
English: Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Dutch: Gerapporteerd bij ≥ 2% proefpersonen die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld en ≥ 1% meer proefpersonen die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo en ten minste 3 proefpersonen meer die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo.
English: DPP-4 Inhibitor (sitagliptin 2) ± Metformin
Dutch: DPP4-remmer (sitagliptine ±metformine
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline
Dutch: HbA1c (%) Baseline (gemiddeld) Verandering t.o.v.
English: Subjects (%) achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia Body weight (kg) Baseline (mean)
Dutch: Proefpersonen (%) die verminderingen in HbA1c van ≥ 0,5% bereikten zonder ernstige hypoglykemie
English: During treatment with dapagliflozin:
Dutch: Tijdens behandeling met dapagliflozine dient:
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 9).
Dutch: De combinatie van 10 mg dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte liet een significant grotere afname van het gewicht zien ten opzichte van elk van de twee geneesmiddelen alleen (zie tabel 9).
English: The glycaemic efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and is likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Dutch: De werkzaamheid is verminderd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en is naar verwachting afwezig bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
English: Edistride and other diabetes medicines Edistride is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Dutch: Edistride wordt gebruikt als uw diabetes type 2 niet onder controle gehouden kan worden met dieet en lichaamsbeweging.
English: Other medicines and Edistride Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Edistride nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Type 2 diabetes mellitus
Dutch: Diabetes mellitus type 2
English: Very common Common
Dutch: Zeer vaak Vaak*
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 8).
Dutch: De combinatie van 10 mg dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte liet een significant grotere afname van het gewicht zien ten opzichte van elk van de twee geneesmiddelen alleen (zie tabel 8).
English: Each Edistride 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Dutch: Elke Edistride 5 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 5 mg dapagliflozine.
English: - in type 1 diabetes the risk is higher - this is because your body hardly produces any insulin, and diabetic ketoacidosis may occur at sudden decreases in insulin dose (such as missed insulin injections, or issues with your insulin pen or pump).
Dutch: Diabetische ketoacidose kan optreden bij plotselinge afnames van de insulinedosis (zoals bij overgeslagen insuline-injecties of problemen met de insulinepen of -pomp).
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde en het gebruik van een oraal glucoseverlagend geneesmiddel p-waarde < 0,0001 versus placebo + insuline ± oraal glucoseverlagend geneesmiddel p-waarde < 0,05 versus placebo + insuline ± oraal glucoseverlagend geneesmiddel Optitratie van insulineregimes (waaronder kortwerkend, middellangwerkend en basaalinsuline) werd alleen toegestaan als de patiënten voldeden aan de vooraf bepaalde criteria voor de FPG (nuchtere plasmaglucose).
English: Insulin dose
Dutch: Insulinedosis
English: Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Dit kan symptomen veroorzaken zoals rillen, zweten en een veranderd gezichtsvermogen, en dit kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen aantasten.