FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 6. huhtikuuta 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vysvetlenie 6. apríla 2006.
Finnish: Lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Doxastad 4mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetussa vaiheessa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen.
Slovak: Rámcom predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxastad vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
Finnish: Doxastad 4 mg -depottabletit ja sen rinnakkaisnimet (Doxazosin) ovat alfa-1-reseptoreita salpaava aine, jota käytetään essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden ja eturauhasen hyvälaatuisen liikakasvuun liittyvien oireiden hoidossa.
Slovak: Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (Doxazosín) je prípravkom blokujúcim receptor alfa-1, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu benígnej hyperplázie prostaty.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Doxastad 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että esitettyjen vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Doxastad vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
Finnish: Stada Artzneimittel toimitti Doxastad 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Ruotsin 4. heinäkuuta 2004 lääkevalmisteelle myöntämän myyntiluvan perusteella.
Slovak: Spoločnosť Stada Artzneimittel podala žiadosť o vzájomné uznanie Doxastadu vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelilo Švédsko 4. júla 2004.
Finnish: Ruotsi toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEA:lle 3. maaliskuuta 2006.
Slovak: Švédsko postúpilo dôvody nezhody agentúre EMEA
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Doxastad 4 mg -depottabletit ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Doxazosin
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Doxastad vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
Finnish: Lontoo 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Slovak: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Finnish: Jäsenvaltiot, jota asia koskee, olivat Portugali, Slovenia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovak: Portugalsko, Slovinsko a Spojené kráľovstvo boli dotknutými členskými štátmi.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 21. lokakuuta 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 21. októbra 2005.
Finnish: Tanska toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEA:lle 31. maaliskuuta 2006.
Slovak: Dánsko postúpilo dôvody nezhody agentúre EMEA dňa 31. marca 2006.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 27. huhtikuuta 2006.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 27. apríla 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi lisätietoja 23. toukokuuta 2006.
Slovak: Dňa 23. mája 2006 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh dodatočné údaje.
Finnish: Lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Doxazosin Retard "Arrow" 4mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetussa vaiheessa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen.
Slovak: Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxazosin Retard „Arrow" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 27. kesäkuuta
Slovak: Dňa 27. júna 2006 držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol ústne vysvetlenie.
Finnish: Arrow Generics UK Ltd toimitti Doxazosin Retard "Arrow"4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Tanskan 30. syyskuuta 2002 lääkevalmisteelle myöntämän myyntiluvan perusteella.
Slovak: Spoločnosť Arrow Generics UK Ltd podala žiadosť o vzájomné uznanie lieku Doxazosin Retard „Arrow" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelilo Dánsko 30. septembra 2002.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Doxazosin Retard "Arrow" 4 mgdepottablettien ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että esitettyjen vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Doxazosin Retard „Arrow" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
Finnish: Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg -depottabletit ja sen rinnakkaisnimet (Doxazosin) ovat alfareseptoreita salpaava aine, jota käytetään essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden ja eturauhasen hyvälaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoidossa.
Slovak: Doxazosin Retard „Arrow" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (doxazosín) je prípravkom blokujúcim receptor alfa, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg -depottabletit ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Doxazosin
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Doxazosin Retard „Arrow" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
Finnish: Lontoo 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Slovak: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Finnish: Jäsenvaltiot, joita asia koskee, olivat Saksa, Unkari, Norja, Puola, Slovakia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovak: Nemecko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Slovensko, Španielsko a Spojené kráľovstvo boli dotknutými štátmi.
Finnish: Lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Doxazosin "Winthrop" 4 mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetussa vaiheessa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen.
Slovak: Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxazosin „Winthrop" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Doxazosin "Winthrop" 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että esitettyjen vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Doxazosin „Winthrop" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
Finnish: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd toimitti Doxazosin "Winthrop" 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Tanskan 30. syyskuuta 2002 lääkevalmisteelle myöntämän myyntiluvan perusteella.
Slovak: Pharmaceuticals UK Ltd podala žiadosť o vzájomné uznanie lieku Doxazosin „Winthrop" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelilo Dánsko 30. septembra 2002.
Finnish: Doxazosin "Winthrop" 4 mg -depottabletit ja sen rinnakkaisnimet (Doxazosin) ovat alfareseptoreita salpaava aine, jota käytetään essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden ja eturauhasen hyvälaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoidossa.
Slovak: Doxazosin „Winthrop" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (doxazosín) je prípravkom blokujúcim receptor alfa, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Doxazosin "Winthrop" 4 mg -depottabletit ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Doxazosin
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Doxazosin „Winthrop" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Finnish: Evaluation of Medicines for Human Use
Slovak: Evaluation of Medicines for Human
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 15. syyskuuta 2005.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 15. septembra 2005.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Suomi, ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Belgia, Saksa, Luxemburg ja Alankomaat.
Slovak: Fínsko bolo referenčným členským štátom a Belgicko, Nemecko, Luxembursko a Holandsko boli dotknutými členskými štátmi.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely aloitettiin 16. syyskuuta 2004.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 16. septembra 2004.
Finnish: Kyseiset jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Slovak: Dotknuté členské štáty nedospeli k dohode v rámci vzájomného uznávania rozhodnutia o registrácii, ktoré udelil referenčný členský štát.
Finnish: Hakemus peruutettiin Alankomaissa, ja Saksa toimitti EMEAlle eroavan mielipiteensä perustelut 15. joulukuuta 2004.
Slovak: V Holandsku bola žiadosť stiahnutá a Nemecko upozornilo agentúru EMEA na dôvody nezhody 15. decembra 2004.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 20. tammikuuta 2005.
Slovak: Rozhodcovské konanie začalo 20. januára 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 13. huhtikuuta 2005.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil písomné vysvetlenie 13. apríla 2005.
Finnish: Lansoponin (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003 Hexal AG:lle Suomessa.
Slovak: Rozhodnutie o registrácii pre liek Lansopon (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti Hexal AG z Fínska.
Finnish: Tehtävään nimitettiin arvioijaksi ja avustavaksi arvioijaksi Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson ja Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Slovak: Salmonson boli vymenovaní za spravodajcov a Gottfried Kreutz/Julia Dunne za spoluspravodajcov.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana kesäkuussa 2005 pidetyssä kokouksessaan oli, että Lansoponin hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Slovak: Na zasadnutí v júni 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansopon je priaznivý.
Finnish: Lansopon (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesophagiitin ja Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa sekä yhdessä sopivien antibakteeristen hoito-ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen ja estämään maha- ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.
Slovak: Lansopon (lansoprazol) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Finnish: Viitevalmisteeseen verrattuna havaittiin merkittäviä eroja valmisteyhteenvetojen annostusta koskevassa kohdassa.
Slovak: Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti indikácie v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
Finnish: Saksassa viitevalmisteen valmisteyhteenveto sisältää erityisannosteluja jaannosteluaikatauluja lansopratsolin ja Helicobacter pylorin hävittämiseen suositeltujen antibioottien käytölle yhdessä.
Slovak: SPC referenčného lieku v Nemecku obsahoval špecifické dávky a dávkovacie režimy pri kombinovanej liečbe lansaprazolom a antibiotikami odporúčanou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori.
Finnish: 15. syyskuuta 2005 EMEA/CHMP/230274/2005 IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Lansopon 15 mg ja 30 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): Lansopratsoli TAUSTATIETOA
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansopon 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Finnish: CHMP hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 (Annostus ja antotapa) muutokset yksityiskohtaisessa antibioottien annostussuosituksessa asiakirjan "Points to consider on wording of Helicobacter pyolori eradication therapy in selected SPC sections" (huomioon otettavia näkökohtia
Slovak: Zmeny v časti 4.2 SPC (Dávkovanie a spôsob dávkovania) v zmysle odporučeného podrobne popísaného dávkovania antibiotík v súlade s "Bodmi na prediskutovanie znenia textu liečby na likvidáciu infekcie Helicobacter pyolori vo vybraných častiach SPC", schválil výbor CHMP a pozitívne stanovisko bolo prijaté 23. júna 2005.
Finnish: 21. helmikuuta 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Slovak: 21 február 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Suomi ja asiaan liittyvä jäsenvaltio oli Saksa.
Slovak: Fínsko bolo referenčným členským štátom a Nemecko bolo dotknutý členský štát.
Finnish: Saksa toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 15. joulukuuta 2004.
Slovak: Nemecko upozornilo na dôvody nesúhlasu agentúru EMEA 15. decembra 2004.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania rozhodnutia o uvedení na trh, ktoré bolo udelené referenčnému členskému štátu.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 20. heinäkuuta 2005.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o uvedení lieku na trh predložil písomné vysvetlenie 20. júla 2005.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 21. helmikuuta 2006
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 21 februára 2006.
Finnish: Lansoprazol AbZ-Pharman (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003 Ratiopharm GmbH:lle Suomessa.
Slovak: Rozhodnutie o registrácii pre liek Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
Finnish: Tehtävään nimitettiin arvioijiksi ja avustaviksi arvioijiksi Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson ja Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Slovak: Salmonson boli vymenovaní za spravodajcov a Gottfried Kreutz/Julia Dunne za spolupracujúcich spravodajcov.
Finnish: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesofagiitin ja gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen sekä Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa ja ehkäisyssä ja yhdessä sopivien antibakteeristen hoito-ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen sekä estämään maha- ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.
Slovak: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), ZollingerovhoEllisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2005 pidetyssä kokouksessa, että Lansoprazol AbZ-Pharmain hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Slovak: Na zasadnutí v septembri 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol AbZPharma je priaznivý.
Finnish: CHMP hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 (Annostus ja antotapa) muutokset yksityiskohtaisessa antibioottien annostussuosituksessa asiakirjan "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" (huomioon otettavia näkökohtia Helicobacter pylorin hävittämiseksi annettavaa hoitoa koskevassa sanamuodossa tietyissä valmisteyhteenvedon kohdissa) mukaan ja antoi myönteisen lausunnon 15. syyskuuta 2005.
Slovak: Zmeny v časti 4.2 SPC (Dávkovanie a spôsob dávkovania) v zmysle odporučeného podrobne popísaného dávkovania antibiotík v súlade s "Bodmi na prediskutovanie znenia textu eradikačnej liečby Helicobacter pylori vo vybraných častiach SPC", schválil výbor CHMP a pozitívne stanovisko bolo prijaté 15. septembra 2005.
Finnish: Saksassa viitevalmisteen valmisteyhteenveto sisältää erityisannosteluja jaannosteluaikatauluja lansopratsolin ja helicobacter pylorin hävittämiseen suositeltujen antibioottien käytölle yhdessä.
Slovak: SPC referenčného lieku v Nemecku obsahoval špecifické dávky a dávkovacie režimy pri kombinovanej liečbe lansaprazolom a antibiotikami odporúčanou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen annostusta koskevassa kohdassa havaittiin merkittäviä eroja viitevalmisteeseen verrattuna.
Slovak: Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti o dávkovaní lieku v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
Finnish: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg ja 30 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): lansopratsolia
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Finnish: 21. helmikuuta 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Slovak: 21 február 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Finnish: Lansoprazol CT-Arzneimitteln (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003 Ratiopharm GmbH:lle Suomessa.
Slovak: Rozhodnutie o registrácii pre liek Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
Finnish: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesofagiitin ja gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen sekä Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa ja ehkäisyssä ja yhdessä sopivien antibakteeristen hoito-ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen sekä estämään maha- ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.
Slovak: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), ZollingerovhoEllisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2005 pidetyssä kokouksessa, että Lansoprazol CT-Arzneimittelin hyötyriskisuhde on suotuisa.
Slovak: Na zasadnutí v septembri 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol CTArzneimittel je priaznivý.