FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under hensyn til al evidens samt de områder, hvor der er begrænsede oplysninger, opfordrede PRAC til iværksættelse af adskillige tiltag med henblik på at undersøge risiciene, øge bevidstheden om risiciene, begrænse brugen og måle virkningen af de aktuelt foreslåede tiltag.
Romanian: Ținând cont de toate dovezile, dar și domeniile în care informațiile sunt limitate, PRAC a solicitat o serie de măsuri care să permită obținerea unei caracterizări suplimentare a riscurilor, creșterea nivelului de conștientizare a acestora, restricționarea utilizării și determinarea eficacității măsurilor propuse în momentul de față.
Danish: Den årlige risikoerklæringsblanket er derfor ikke påkrævet for injicérbare formuleringer.
Romanian: Astfel, formularul anual de cunoaștere a riscului nu este necesar în cazul formulărilor cu administrare injectabilă.
Danish: Oplysningerne i det direkte brev om risiciene, de nye kontraindikationer og øvrige risikominimerende foranstaltninger gælder for alle formuleringer.
Romanian: Informațiile din comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la riscurile și noile contraindicații și alte măsuri de reducere la minimum a riscului sunt aplicabile tuturor formulărilor.
Danish: Hvad angår udsendelse af det direkte brev til sundhedspersoner, opfordres alle indehavere af markedsføringstilladelse til at samarbejde om udarbejdelsen og udsendelsen af et enkelt direkte brev i hver medlemsstat, og alle indehavere af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer skal deltage i udbredelsen af informationen, uanset administrationsvej for deres lægemidler.
Romanian: În ceea ce privește diseminarea comunicării directe către profesioniștii din domeniul sănătății, toți deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați să colaboreze pentru a pregăti și distribui un singur material de comunicare directă în fiecare stat membru, tuturor celor care comercializează medicamente care conțin valproat și substanțe asociate solicitându-li-se difuzarea informațiilor, indiferent de calea de administrare a medicamentului/medicamentelor respectiv/e.
Danish: Den visuelle påmindelse skønnes at være vigtig, og det er nødvendigt, at den implementeres på yderemballagen for alle valproat-formuleringer.
Romanian: Elementul vizual de reamintire este considerat important, fiind necesară aplicarea sa pe cutia exterioară de ambalaj a oricărei formulări sau forme de prezentare a valproat.
Danish: Data fra det fælles studie af lægemiddelanvendelse (DUS) samt andre data (undersøgelser, nationale undersøgelser, anekdotisk evidens osv.), som er blevet evalueret i den igangværende indbringelsesprocedure, indikerer, at valproat stadig anvendes af en betragtelig andel af fertile kvinder i forskellige medlemsstater i indikationerne epilepsi og bipolær sindslidelse.
Romanian: Datele provenite din studiul privind utilizarea medicamentelor aflat în derulare, dar și alte date (sondaje, sondaje naționale, dovezi incidentale etc.) evaluate în sesizarea de față indică faptul că valproat este utilizat în continuare de o proporție semnificativă de femei aflate la vârsta fertilă în state membre diferite pentru tratamentul epilepsiei și tulburării bipolare.
Danish: Ud over indsatsen for at øge viden om sammenhængen mellem paternel eksponering for valproat og risikoen for medfødte misdannelser og udviklingsmæssige sygdomme i nervesystemet, herunder autisme hos afkommet, anbefales det at gennemføre et retrospektivt observationsstudie.
Romanian: În afară de eforturile de a acumula mai multe cunoștințe în ceea ce privește asocierea dintre expunerea paternă la valproat și riscul de anomalii congenitale și tulburări ale dezvoltării neurologice, inclusiv autism la descendenți, se recomandă efectuarea unui studiu retrospectiv observațional.
Danish: Hvad angår de andre lægemiddelovervågningsaktiviteter og de studier, der er nødvendige for nærmere at undersøge de mulige risici ved lægemidler, der indeholder valproat og relaterede stoffer, og for at måle virkningen af de risikominimerende foranstaltninger, præciserede CMDh, at disse studier ikke ville være relevante for de injicérbare lægemidler, da de oplysninger, der kan indsamles for disse produkter, ville være begrænsede og formentlig ikke være meningsfulde i lyset af den kortvarige brug (ofte i akutte situationer og kun, når orale formuleringer ikke kan administreres).
Romanian: În ceea ce privește celelalte activități de farmacovigilență și studiile necesare pentru investigarea suplimentară a riscurilor potențiale asociate medicamentelor care conțin valproat și substanțe asociate și pentru determinarea eficacității măsurilor de reducere la minimum a riscului, CMD(h) a precizat că aceste studii ar fi irelevante pentru medicamentele cu administrare injectabilă deoarece informațiile care ar putea fi colectate ar fi limitate și puțin probabil să fie semnificative, având în vedere durata scurtă a utilizării, care se efectuează frecvent în situații de urgență și numai când nu se poate recurge la formulările cu administrare orală.
Danish: I et forsøg blev det påvist, at en forandring i genekspressionen (ét gen) hos hanmus efter eksponering for en histondeacetylase-hæmmer (ikke valproat) også kunne ses hos afkommet af disse mus (Jia et al, 2015)1, så det er i princippet muligt.
Romanian: Într-un experiment s-a demonstrat că o modificare a expresiei genice (la nivelul unei gene) la șoareci masculi adulți după expunerea la un inhibitor de histondeacetilaze (HDAC) (altul decât valproat) a fost de asemenea observată la puii acestora (Jia et al, 2015)1, așa
Danish: CMDh præciserede følgende vedrørende de risikominimerende foranstaltninger:
Romanian: Pentru următoarele măsuri de reducere la minimum a riscului, CMD(h) a clarificat faptul că:
Danish: Teoretisk set er dette muligt gennem forandringer i genekspressionen i sædceller hos voksne mænd eller forandringer i udviklende kimceller i embryoet.
Romanian: În teorie, această consecință este posibilă în urma modificărilor expresiei genice la nivelul celulelor spermatice ale bărbaților adulți sau a modificărilor celulelor germinale aflate în dezvoltare ale embrionului.
Danish: Der bør gennemføres en undersøgelse blandt sundhedspersoner for at vurdere deres viden og adfærd med hensyn til de nye begrænsninger i produktinformationen og for at vurdere, om de har modtaget det direkte brev til sundhedspersoner og informationsmaterialet, ligesom der bør gennemføres en anden undersøgelse blandt patienterne for at vurdere modtagelsen af informationsmaterialet.
Romanian: Trebuie să se efectueze un sondaj efectuat în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății pentru a le evalua nivelul de cunoaștere și atitudinea în ceea ce privește noile restricții incluse în informațiile referitoare la produs și dacă au primit comunicarea directă și materialele educaționale adresate profesioniștilor din domeniul sănătății și un alt sondaj în rândul pacienților pentru a evalua primirea materialelor educaționale.
Danish: På PRAC's anmodning blev der gennemført en bred høring for at samle alle de nyeste oplysninger med hensyn til videnskabelig og klinisk viden med deltagelse af to videnskabelige grupper (neurologi og psykiatri) og for at indsamle oplysninger fra sundhedspersoner, de kvindelige patienter og deres familier samt patientorganisationer (offentlig høring, møde med interessenter), som ønsker en bedre karakterisering af og øget bevidsthed om risikoen for skade på fosteret ved brug af valproat under graviditet.
Romanian: La solicitarea PRAC s-a organizat o consultare amplă pentru a aduce laolaltă toate informațiile de ultimă oră din domeniul științific și clinic prin implicarea a două grupuri științifice (neurologie și psihiatrie) și pentru a colecta informații furnizate de profesioniști din domeniul sănătății, de femei tratate, dar și de familiile acestora, de organizațiile de pacienți (audieri publice, întâlniri ale factorilor de decizie) care fac eforturi pentru a caracteriza mai bine și a crește nivelul de conștientizare a riscului de efecte nocive fetale asociat utilizării valproat în timpul sarcinii.
Danish: Sundhedspersonerne bidrog især med deres erfaring med seponering af valproat eller skift til anden behandling.
Romanian: Mai precis, profesioniștii din domeniul sănătății au furnizat experiența asociată întreruperii utilizării de valproat sau trecerii la alt tratament.
Danish: I en gennemgang af litteratur vedrørende påvirkning af mitokondrierne blev kendte bivirkninger som levertoksicitet, Reye-lignende symptomer, pankreatitis og nedsat immunforsvar (leukopeni) beskrevet.
Romanian: Mai mult, într-o recenzie a literaturii de specialitate referitoare la efectele mitocondriale, s-au descris reacții adverse cunoscute, cum ar fi toxicitatea hepatică, sindrom similar sindromului Reye, pancreatită și deficit imun (leucopenie).
Danish: I løbet af de høringer, som PRAC har haft i denne procedure, er der fremkommet yderligere betænkeligheder i tillæg til den velkendte og dokumenterede skade på fostre ved in utero-eksponering.
Romanian: Pe durata consultărilor din cadrul procedurii PRAC, au apărut o serie de îngrijorări suplimentare, în afară de efectele nocive fetale cunoscute și documentate asociate expunerii in utero.
Danish: Hvad angår eksponering via sædvæske, foretog man et skøn af arealet under kurven (AUC) for valproat hos en kvinde efter vaginal eksponering for valproat via sædvæske fra en mand, der blev behandlet med valproat.
Romanian: În ceea ce privește expunerea asociată lichidului seminal, s-a estimat aria de sub curbă (ASC) în funcție de timp corespunzătoare valproat în cazul unei femei în urma expunerii vaginale la valproat prin lichid seminal provenit de la un bărbat tratat cu valproat.
Danish: Hovedelementerne i et direkte brev til sundhedspersoner blev vedtaget tillige med en tidsplan for udsendelsen heraf.
Romanian: Au fost aprobate elementele cheie pentru comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu planificarea temporală a distribuției.
Danish: • PRAC konkluderede, at de iværksatte risikominimerende foranstaltninger ikke har været tilstrækkeligt effektive til at forebygge utilsigtet in utero-eksponering for valproat og relaterede stoffer i alle indikationer.
Romanian: • PRAC a concluzionat că măsurile actuale de reducere la minimum a riscului au fost ineficiente în prevenirea expunerii neintenționate in utero la valproat și la substanțele asociate, în toate indicațiile terapeutice.
Danish: I tillæg til de tiltag, der var beregnet på at øge bevidstheden om risiciene ved valproat, fremsatte de forskellige eksperter klare anbefalinger om at begrænse brugen af stoffet.
Romanian: În afara acestor măsuri de creștere a nivelului de conștientizare asupra riscurilor asociate tratamentului cu valproat, în urma consultărilor cu experți din domenii diferite au rezultat recomandări clare de restricționare a utilizării valproat.
Danish: Det vurderes derfor, at patientkortet ikke er nødvendigt for injicérbare formuleringer af lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer.
Romanian: Prin urmare, se consideră că acest card pentru pacient nu este necesar pentru formulările injectabile de valproat și substanțele asociate.
Danish: I lyset af ovenstående anbefalede PRAC ændringer af produktinformationen, navnlig for at kontraindicere brugen af lægemidlet hos fertile kvinder, der ikke opfylder betingelserne i et graviditetsforebyggelsesprogram, samt oplysning herom gennem et direkte brev til sundhedspersoner.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a recomandat introducerea unor modificări la informațiile referitoare la produs, mai ales pentru a contraindica utilizarea la femeile aflate la vârsta fertilă care nu respectă condițiile unui program de prevenire a sarcinii, și comunicarea directă cu profesioniștii din domeniul sănătății.
Danish: • PRAC konkluderede, at de risikominimerende foranstaltninger for lægemidler indeholdende valproat eller relaterede stoffer bør styrkes gennem kontraindikation i alle indikationer (epilepsi, bipolær sindslidelse og forebyggelse af migræne) hos fertile piger/kvinder, medmindre betingelserne i graviditetsforebyggelsesprogrammet overholdes.
Romanian: • PRAC a concluzionat că măsurile de reducere la minimum a riscului pentru medicamentele care conțin valproat sau substanțe asociate trebuie consolidate prin adăugarea unor contraindicații în toate indicațiile (epilepsie, tulburări bipolare și profilaxia migrenei) la femei/fete aflate la vârsta fertilă cu excepția situațiilor în care se respectă condițiile programului de prevenire a sarcinii.
Danish: Med hensyn til informationsmaterialet (dvs. vejledningen til sundhedspersoner og vejledningen til patienter) vurderes også disse at være relevante for de injicérbare formuleringer indeholdende valproat og relaterede stoffer, og de bør derfor gennemføres.
Romanian: Și materialele educaționale (ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății și ghidul pentru pacient) sunt considerate relevante pentru formulările injectabile de medicamente care conțin valproat și substanțe asociate și, de aceea, trebuie puse în aplicare.
Danish: Tidlig kommunikation af alle oplysninger vedrørende risiciene ved valproat er meget vigtigt.
Romanian: Comunicarea din timp a informațiilor complete cu privire la riscurile asociate valproat este considerată esențială.
Danish: PRAC er også enig i, at det er nødvendigt med yderligere forskning for at undersøge, om valproat faktisk kan inducere transgenerationelle forandringer af genekspressionen i afkommet, og hvilke typer af følgevirkninger der kan forventes.
Romanian: PRAC consideră că sunt necesare mai multe studii pentru a evalua dacă este într-adevăr posibil ca valproat să inducă modificări ale expresiei genice manifestate la descendenții din generații diferite și care sunt tipurile efectelor provocate.
Danish: Hvad angår kvindelige patienter, kan der være tilfælde, hvor valproat-behandlingen påbegyndes med den intravenøse formulering (før udskrivning med oral administration af valproat).
Romanian: În cazul femeilor, pot exista contexte în care tratamentul cu valproat se inițiază cu formularea IV (înainte de externarea sub tratament oral cu valproat).
Danish: Dette bør som minimum omfatte en årlig revurdering af behovet for valproat-behandling og overvejelse af alternative behandlingsmuligheder hos piger, der har fået menstruation, og fertile kvinder.
Romanian: Trebuie incluse reevaluarea cel puțin anuală a necesității utilizării tratamentului cu valproat și cântărirea alternativelor terapeutice în cazul fetelor la care a survenit menstruația și femeilor aflate la vârsta fertilă.
Danish: CMDh præciserede derfor, at ændringerne af produktinformationen og de andre almindelige informationstiltag vedrørende risikoen for fosteret ved brug af valproat under graviditet, som er rettet mod alle sundhedspersoner og patienter, gælder for alle lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer, uanset administrationsvej.
Romanian: De aceea, CMD(h) a precizat că modificările aduse informațiilor referitoare la produs și celelalte măsuri de rutină cu rol de a oferi informații cu privire la riscul fetal existent atunci când tratamentul cu valproat este administrat în sarcină tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților sunt aplicabile tuturor medicamentelor care conțin valproat și substanțe asociate, indiferent de calea de administrare.
Danish: Det igangværende studie af lægemiddelanvendelse (DUS) bør tilpasses og fortsættes for at vurdere virkningen af de opdaterede risikominimerende foranstaltninger, herunder betingelserne i graviditetsforebyggelsesprogrammet, og for yderligere at undersøge ordinationsmønstret for valproat.
Romanian: Studiul privind utilizarea medicamentelor aflat în prezent în derulare trebuie adaptat și continuat pentru a evalua eficacitatea măsurilor actualizate de reducere la minimum a riscului, inclusiv condițiile programului de prevenire a sarcinii, și pentru a descrie mai amănunțit tiparele de prescriere a valproat.
Danish: Eftersom de intravenøse formuleringer af valproat sandsynligvis vil blive administreret af andre sundhedspersoner end de sædvanlige behandlende læger, er det yderst vigtigt at have en vejledning også for disse lægemidler, og derfor vil en sådan vejledning blive udleveret til de læger, der ordinerer lægemidler indeholdende intravenøse formuleringer af valproat.
Romanian: În plus, deoarece cel mai probabil formulările IV de valproat vor fi administrate de alți profesioniști din domeniul sănătății decât medicii curanți, disponibilitatea unui ghid adresat acestora pentru aceste medicamente este esențială și, de aceea, ghidul va fi furnizat și prescriptorilor de medicamente cu formulări IV care conțin valproat.
Danish: Hvis det ikke er muligt at skifte, bør kvinden rådgives yderligere vedrørende risiciene for det udfødte barn ved fortsat brug af valproat med henblik på at understøtte hendes informerede beslutningstagning i forhold til familieplanlægning.
Romanian: Dacă nu este posibilă trecerea la o alternativă terapeutică, femeia trebuie sfătuită cu privire la riscurile asociate utilizării de valproat pentru făt, pentru ca aceasta să dețină toate informațiile necesare atunci când decide în privința planificării familiale.
Danish: PRAC anbefalede forbedring af vejledningen til sundhedspersoner for at sikre, at de læger, der ordinerer valproat, er klar over de risici, der er forbundet med brug af dette lægemiddel hos piger, fertile kvinder og gravide kvinder, og opfordrede til, at patienterne også informeres om disse risici på en hensigtsmæssig måde.
Romanian: PRAC a recomandat îmbunătățirea unui ghid pentru profesioniștii din domeniul sănătății pentru a asigura faptul că toți medicii prescriptori de valproat cunosc riscurile asociate utilizării acestuia la fete, femei aflate la vârsta fertilă și gravide și a solicitat ca pacienții să fie de asemenea informați în mod corespunzător cu privire la aceste riscuri.
Danish: Som følge deraf gælder det tilpassede PASS-studie vedrørende lægemiddelanvendelse, de to undersøgelser rettet mod sundhedspersoner og patienter, PASS-studiet fra registre for at karakterisere det føtale antiepileptikasyndrom hos børn ved in utero-eksponering for antiepileptika, det retrospektive observationsstudie vedrørende sammenhængen mellem paternel eksponering for valproat og risikoen for medfødte misdannelser og udviklingsmæssige sygdomme i nervesystemet, herunder autisme hos afkommet, og det observationsstudie, der skal evaluere og identificere bedste praksis vedrørende seponering og skift af valproat-behandling, ikke for de injicérbare formuleringer.
Romanian: Prin urmare, studiul adaptat de siguranță în perioada postautorizare (PASS) privind utilizarea medicamentelor, cele două sondaje care au vizat profesioniștii din domeniul sănătății sau pacienții, studiul PASS pe baza registrelor în vederea caracterizării malformațiilor congenitale fetale la copiii expuși in utero la anti-epileptice, studiul observațional retrospectiv privind asocierea dintre expunerea paternă la valproat și riscul de malformații congenitale și tulburări ale dezvoltării neurologice, inclusiv autismul la descendenți, studiul observațional de evaluare și identificare a celor mai bune practici pentru întreruperea și schimbarea tratamentului cu valproat, nu sunt aplicabile formulărilor cu administrare injectabilă.
Danish: • PRAC bekræftede den kendte risiko for intrauterin eksponering for valproat og relaterede stoffer, der er forbundet med en øget risiko for udviklingsmæssige forstyrrelser og medfødte misdannelser hos afkommet.
Romanian: • PRAC a confirmat riscul cunoscut de expunere intra-uterină la valproat și substanțele asociate, asociate cu un risc crescut tulburări ale dezvoltării și anomalii congenitale la descendenți.
Danish: • PRAC gennemgik også den tilgængelige videnskabelige evidens for risikoen for misdannelser og udviklingsmæssige sygdomme i nervesystemet hos afkommet efter paternel eksponering, risikoen for misdannelser og udviklingsmæssige sygdomme i nervesystemet hos tredjegenerationsafkommet og vurderede, at yderligere forskning er nødvendig, før der kan drages nogen konklusioner.
Romanian: • PRAC a analizat de asemenea dovezile științifice disponibile privind riscul de malformații și tulburări ale dezvoltării neurologice la descendenți după expunerea paternă, riscul de malformații și tulburări ale dezvoltării neurologice la descendenții de a treia generație și a considerat că sunt necesare studii suplimentare înainte de formularea unor concluzii.
Danish: Informationstiltag er nødvendige for at sikre, at sundhedspersoner og patienter er klar over risiciene ved valproat hos gravide kvinder og fertile kvinder og de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere risikoen for eksponering for valproat under graviditet.
Romanian: Măsurile educaționale sunt necesare pentru a asigura că profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții sunt informați cu privire la riscurile asociate cu valproat la gravide și femeile aflate la vârsta fertilă și la măsurile necesare pentru a reduce la minimum riscul de expunere la valproat în timpul sarcinii.
Danish: Det synes teoretisk muligt, at genmutationer i sædceller kan overføres til afkommet.
Romanian: Teoretic, pare posibil ca mutațiile genice la nivelul celulelor spermatice să fie transmise descendentului.
Danish: Formålet med den årlige risikoerklæringsblanket for injicérbare formuleringer af lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer er at fungere som regelmæssig påmindelse og anerkendelse af risiciene ved valproat for fertile kvinder.
Romanian: Formularul anual de cunoaștere a riscului pentru medicamentele care conțin valproat și substanțe asociate cu administrare injectabilă are rolul de a funcționa ca mesaj periodic de reamintire și de cunoaștere a riscurilor asociate utilizării valproat la femeile aflate la vârsta fertilă.
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner vil faktisk fungere som påmindelse om de betingelser, der gælder for administrationen af valproat (f.eks. graviditetsforebyggelsesprogrammet), behovet for at drøfte risiciene med patienterne og tjekke deres graviditetsstatus.
Romanian: Într-adevăr, ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății le va oferi un mesaj de reamintire cu privire la condițiile care se aplică administrării de valproat (de exemplu, un plan de prevenire a sarcinii), la necesitatea discuției cu pacienta referitoare la riscuri și a efectuării testelor de sarcină.
Danish: Brugen af sikker prævention uden afbrydelse under hele behandlingen bør også nævnes, ligesom der bør være en påmindelse om årlig revurdering.
Romanian: Trebuie incluse mențiunea privind utilizarea continuă a unei metode eficiente de contracepție pe toată durata tratamentului, dar și un avertisment privind necesitatea reevaluării anuale.
Danish: • PRAC anbefalede derudover en række andre ændringer af produktinformationen som f.eks. advarsler og forsigtighedsregler og opdaterede oplysninger om risiciene ved eksponering under graviditet med henblik på at informere sundhedspersoner og patienter bedre.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat alte modificări în conținutul informațiilor referitoare la produs cum ar fi atenționări și precauții pentru utilizare și informații actualizate privind riscurile asociate cu expunerea în timpul sarcinii pentru a informa cât mai bine profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții.
Danish: Et graviditetsforebyggelsesprogram vil blive gennemført for at forebygge eksponering for valproat under graviditet, eftersom brugen af lægemidlet er forbundet med betydelig risiko for livsvarig skade.
Romanian: Un program de prevenire a sarcinii va fi pus în aplicare în mod corespunzător pentru a preveni expunerea la valproat în timpul sarcinii, având în vedere riscul semnificativ de efecte dăunătoare pe toată durata vieții.
Danish: Ikke desto mindre viser oplysningerne fra den nye gennemgang af data i denne procedure, at informationstiltagene ikke nåede målgruppen i tilstrækkelig grad til at have en betydelig indvirkning på ordinationerne.
Romanian: Cu toate acestea, așa cum arată datele evaluate în cadrul acestei proceduri, rata de penetrare a măsurilor educaționale la nivelul publicului-țintă a fost nesatisfăcătoare, având un impact nesemnificativ asupra obiceiurilor de prescriere.