FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistajat Myyntiluvan haltija
Italian: In un altro studio è stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto sulla biodisponibilità della desloratadina.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa greippimehulla ei ollut vaikutusta desloratadiinin farmakokinetiikkaan.
Italian: Gomma lacca Titanio diossido (E171) Glicole propilenico
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Propyleeniglykoli
Italian: In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Finnish: 578:lla 12-17-vuotiaalla nuorella potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa päänsärky oli yleisin haittavaikutus.
Italian: Come prendere Desloratadina Teva
Finnish: MITEN DESLORATADINE TEVA -VALMISTETTA OTETAAN
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Italian: ● alterazione dei test della funzione epatica Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
Italian: 105 compresse rivestite con film
Finnish: 105 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Prenda Desloratadina Teva solo se è stato prescritto per lei.
Finnish: Ota Desloratadine Teva -valmistetta vain lääkärin ohjeen mukaan.
Italian: Desloratadina Teva contiene lattosio.
Finnish: Desloratadine Teva tabletit sisältävät laktoosia.
Italian: EU/1/11/732/012 100 compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/11/732/012 100 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Il 24 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Desloratadine Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Desloratadine Tevaa varten 24. marraskuuta 2011.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Desloratadine Teva consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Desloratadine Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La dose raccomandata per adulti e adolescenti (dai 12 anni in su) è di una compressa una volta al giorno.
Finnish: Suositusannos aikuisille ja nuorille (vähintään 12 vuotta täyttäneille) on yksi tabletti kerran päivässä.
Italian: Desloratadine Teva viene usato per il sollievo dei sintomi della rinite allergica (infiammazione delle fosse nasali causata da un'allergia, come ad esempio la febbre da fieno o l'allergia agli acari della polvere) o dall'orticaria (condizione della pelle causata da un'allergia, i cui sintomi comprendono prurito ed eruzione cutanea).
Finnish: Desloratadine Tevaa käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
Italian: Poiché Desloratadine Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Desloratadine Teva.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Desloratadine Tevan käytön ehdoista.
Italian: Perché è stato approvato Desloratadine Teva?
Finnish: Miksi Desloratadine Teva on hyväksytty?
Italian: Questa è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Desloratadine Teva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Desloratadine Teva.
Italian: Desloratadine Teva è un "medicinale generico".
Finnish: Desloratadine Teva on ns. geneerinen lääke.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Desloratadine Teva?
Finnish: Mikä on Desloratadine Tevan hyöty-riskisuhde?
Italian: Altre informazioni su Desloratadine Teva
Finnish: Muuta tietoa Desloratadine Tevasta
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Desloratadine Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aerius.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Desloratadine Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Aerius-valmisteen kanssa.
Italian: Poiché Desloratadine Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a stabilire prove intese a determinare che il medicinale è bioequivalente al medicinale di riferimento, Aerius.
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Aerius-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Italian: Questo significa che Desloratadine Teva è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aerius.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke Aerius, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Desloratadine Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Finnish: Lisätietoja Desloratadine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Desloratadine Teva è un farmaco contente il principio attivo desloratadina.
Finnish: Desloratadine Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini.
Italian: Che cos'è Desloratadine Teva?
Finnish: Mitä Desloratadine Teva on?
Italian: Come si usa Desloratadine Teva?
Finnish: Miten Desloratadine Tevaa käytetään?
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aerius, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Desloratadine Teva.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Aerius-valmisteen tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Italian: Per che cosa si usa Desloratadine Teva?
Finnish: Mihin Desloratadine Tevaa käytetään?
Italian: Il principio attivo in Desloratadine Teva, la desloratadina, è un antistaminico.
Finnish: Desloratadine Tevan vaikuttava aine desloratadiini on antihistamiini.
Italian: Come agisce Desloratadine Teva?
Finnish: Miten Desloratadine Teva vaikuttaa?
Italian: Stato Membro UE/SEE
Finnish: Jäsenmaa EU/EEA
Italian: 192 07 Sollentuna SVEZIA
Finnish: 192 07 Sollentuna RUOTSI
Italian: Etichettatura:
Finnish: Merkitseminen:
Italian: Latte: 72 ore
Finnish: Maito: 72 vrk
Italian: Magna Drive, Magna Business Park
Finnish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Italian: La valutazione dell'efficacia dei prodotti per le altre indicazioni approvate rimane invariata.
Finnish: Arvio valmisteiden tehosta muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa säilyy ennallaan.
Italian: Secondo le attuali informazioni sul prodotto per Dexadreson, il trattamento può essere ripetuto dopo 24-48 ore.
Finnish: Dexadresonin voimassa olevien valmistetietojen mukaan hoidon voi toistaa 24-48 tunnin kuluttua.
Italian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAGNA
Finnish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANJA
Italian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTOGALLO
Finnish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALI
Italian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Finnish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ITÄVALTA
Italian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIA
Finnish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex RANSKA
Italian: 4941 VX Raamsdonksveer OLANDA
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer ALANKOMAAT
Italian: D-85716 Unterschleißheim GERMANIA
Finnish: D-85716 Unterschleißheim SAKSA
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Italian: 88326 Aulendorf GERMANIA
Finnish: 6-8 88326 Aulendorf SAKSA
Italian: Di conseguenza la Germania ha considerato che sia nell'interesse della sicurezza del consumatore valutare l'adeguatezza dei tempi di attesa per la carne nei bovini e nei cavalli e per il latte nei bovini.
Finnish: Tämän vuoksi Saksa katsoi, että kuluttajaturvallisuuden nimissä on syytä arvioida naudan- ja hevosenlihan varoaikojen sekä lehmänmaidon varoajan riittävyys.
Italian: Di conseguenza è stato considerato appropriato il ricorso a un metodo alternativo per fissare un tempo di attesa per i tessuti bovini.
Finnish: Tämän vuoksi katsottiin olevan tarkoituksenmukaista käyttää vaihtoehtoista menetelmää varoajan määrittämiseksi naudan kudoksille.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
Finnish: Lista nimistä, lääkemuodoista, eläinlääkevalmisteiden vahvuuksista, eläinlajeista, myyntiluvanhaltijoista
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer OLANDA
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ALANKOMAAT
Italian: Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.
Finnish: Ei saa käyttää hevosille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Italian: Pertanto, il 22 agosto 2012 la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento a norma dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate nonché per i relativi prodotti generici.
Finnish: Siksi Saksa esitti 22. elokuuta 2012 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita.
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REGNO UNITO
Finnish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Italian: 5830 AB Boxmeer OLANDA
Finnish: 5830 AB Boxmeer ALANKOMAAT
Italian: Tutti gli studi sono stati condotti alla dose unica di 0,06 mg/kg di peso corporeo.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytettiin kerta-annosta 0,06 mg/painokilo.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per i prodotti interessati rimane positivo, ferme restando le modifiche delle informazioni sul prodotto.
Finnish: Kyseisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa valmistetietoihin tehtävien muutosten jälkeen.
Italian: Carne e visceri: 8 giorni
Finnish: Teurastus: 8 vrk
Italian: Eliminare, ove applicabile, tutti i riferimenti al trattamento ripetuto nei bovini e cavalli e al trattamento in caso di shock nei cavalli.
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, kaikki viittaukset hoidon toistamisesta naudalle ja hevoselle sekä shokkitilanteen hoidosta hevosilla.
Italian: In questa procedura di deferimento non sono stati valutati la qualità, la sicurezza per la specie di destinazione, la sicurezza per l'utilizzatore e il rischio ambientale.
Finnish: Laatua, kohde-eläinlajien turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta ja ympäristöriskiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Italian: Eliminare, ove applicabile, "in caso di shock nei cavalli".
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, "shokkitilanteen hoito hevosilla".
Italian: Il desametasone è un glucocorticoide sintetico ad azione prolungata usato come antinfiammatorio, antiallergico e gluconeogenetico per la somministrazione ad animali da reddito e domestici.
Finnish: Deksametasoni on pitkävaikutteinen, synteettinen glukokortikoidi, jota käytetään tulehdusta ehkäisevänä, allergiaoireita torjuvana ja glukoneogeneettisenä aineena tuotanto- ja kotieläimillä.
Italian: In merito a questa restrizione, il CVMP ha concluso che la somministrazione unica dei prodotti interessati non ha conseguenze sulla loro efficacia clinica.
Finnish: Tämän rajoituksen lisäksi eläinlääkekomitea katsoi, ettei kyseisten valmisteiden antaminen kerta-annoksena vaikuta niiden kliiniseen tehoon.
Italian: Non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui nei cavalli per il trattamento in dose unica o ripetuta.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta hevosilla, joita on hoidettu yhdellä tai toistetulla annoksella.
Italian: Pertanto, nessuno degli studi è stato condotto alla dose massima prevista, come richiesto negli studi VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 cosicché tempi di attesa sicuri per i tessuti e il latte dei bovini possono essere definiti solo per singoli trattamenti.
Finnish: Siksi mitään tutkimuksista ei tehty suurimmalla käyttötarkoituksen mukaisella annoksella, kuten on esitetty ohjeessa VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, joten turvalliset varoajat naudan kudoksille ja maidolle voidaan määrittää vain kertahoidolle.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici (cfr.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita (ks. liite I)
Italian: Uno degli studi sulla deplezione dei residui nei tessuti bovini non è stato condotto per un periodo sufficientemente lungo e non è stato pertanto considerato idoneo per ricavare tempi di attesa validi per la carne e le frattaglie di bovino.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkeainejäämien poistumista naudan kudoksista, tutkimusaika ei ollut riittävän pitkä, ja siksi tutkimuksen ei katsottu soveltuvan varoaikojen määrittämiseen naudan lihalle ja sisäelimille.
Italian: L'altro studio è stato considerato valido, tuttavia la serie di dati da esso ottenuti non consentiva il ricorso all'approccio statistico per la determinazione dei tempi di attesa secondo l'orientamento "CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)"2 poiché i criteri statistici per l'analisi di regressione lineare non erano soddisfatti.
Finnish: Toisen tutkimuksen katsottiin olevan pätevä, mutta siitä saatujen tietojen perusteella ei voitu käyttää tilastollista lähestymistapaa varoaikojen määrittämiseksi eläinlääkekomitean (CVMP) varoaikojen yhtenäistämistä koskevan ohjeistuksen (approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95))2 mukaisesti, koska lineaarista regressioanalyysia varten tarvittavat tilastolliset vaatimukset eivät täyttyneet.
Italian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf inferiori ai valori dei limiti massimi di residui (MRL) nei reni e nel fegato.
Finnish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP:n ohje: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Italian: I medicinali veterinari Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, sono soluzioni iniettabili che contengono 2 mg di desametasone per ml.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet Dexadreson 2 mg/ml sekä sen muut kauppanimet ja rinnakkaislääkkeet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät kaksi milligrammaa deksametasonia millilitrassa.
Italian: Non è disponibile alcun dato farmacocinetico o sulla deplezione dei residui per i dosaggi molto più elevati raccomandati per il trattamento dello shock nei cavalli.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta eikä farmakokineettisiä tietoja huomattavasti suuremmilla annoksilla, joita on suositeltu sokin hoitoon hevosilla.
Italian: Allegato III
Finnish: Annex III
Italian: Sono stati forniti tre studi di deplezione dei residui nei bovini, due studi di deplezione dei residui nei tessuti bovini e uno studio di deplezione dei residui nel latte.
Finnish: Tiedot on toimitettu kolmesta lääkeainejäämien poistumista tarkastelevasta tutkimuksesta, joista kaksi koski jäämien poistumista naudan kudoksista ja yksi jäämien poistumista maidosta.
Italian: Allegato I
Finnish: Annex I
Italian: I tempi di attesa per le specie minori dei cavalli possono essere basati sul confronto tra i dati farmacocinetici, che indicano che la deplezione della sostanza nei cavalli non è inferiore a quella dei bovini.
Finnish: Hevonen on toissijainen eläinlaji, ja siksi varoajat voidaan määrittää hevoselle farmakokineettisten tietojen vertailun perusteella, joka osoittaa, ettei lääkeainejäämien poistuminen ole hevosilla hitaampaa kuin naudoilla.
Italian: Per questi dosaggi non può essere definito alcun tempo di attesa di sicurezza e il CVMP ha considerato che l'indicazione per lo shock debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto di Dexadreson e relativi prodotti generici, ove pertinente.
Finnish: Näille annoksille ei voi määrittää turvallista varoaikaa, ja eläinlääkekomitea katsoi, että sokin hoitoa koskeva käyttöaihe on poistettava Dexadresonin ja sen rinnakkaisvalmisteiden valmistetiedoista, mikäli tarpeen.
Italian: Pertanto il CVMP ha considerato che l'indicazione relativa al trattamento dello shock nei cavalli dovesse essere eliminata dalle informazioni sul prodotto;
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea katsoi, että hevosten sokin hoito -käyttöaihe on poistettava valmistetiedoista.
Italian: In assenza di dati sulla deplezione dei residui alla dose massima prevista e in risposta ai timori di cui sopra, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno convenuto di eliminare dalle informazioni sul prodotto l'avvertenza in merito al trattamento con ripetizione della dose dopo 24-48 ore nei bovini.
Finnish: Koska tietoja lääkeainejäämien poistumisesta suurimman käyttötarkoituksen mukaisen annoksen antamisen jälkeen ei ole käytettävissä ja koska edellä mainitut huolenaiheet oli esitetty, myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta naudoille 24-48 tunnin kuluttua.
Italian: La Germania ha rilevato che, per Dexadreson 2 mg/ml e relative denominazioni associate, gli Stati membri dell'UE/SEE hanno fissato tempi di attesa differenti per i bovini (carne e latte) e i cavalli (carne).
Finnish: Saksa totesi, että Dexadreson 2 mg/ml -lääkevalmisteelle ja sen muille kauppanimille on hyväksytty eripituisia varoaikoja naudoille (liha ja maito) ja hevosille Euroopan unionin / Euroopan talousalueen jäsenmaissa.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Italian: OLANDA
Finnish: Alankomaat
Italian: • il CVMP ha considerato che il rapporto rischi/benefici complessivo è positivo per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, ferme restando le modifiche delle informazioni sul prodotto;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että Dexadreson 2 mg/ml:n ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään mainitut muutokset.
Italian: Di conseguenza è stato applicato un ulteriore intervallo di sicurezza del 20% al tempo osservato, già pari a 60 ore, da cui deriva un tempo di attesa di 72 ore, ovvero tre giorni, per il latte proveniente da vacche trattate con un'unica dose di 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
Finnish: Tämän vuoksi havaittuun 60 tunnin poistumisaikaan lisättiin 20 prosentin turvallisuusmarginaali, joten varoajaksi määritettiin 72 tuntia eli kolme vuorokautta sellaisten lehmien maidolle, joita on hoidettu 0,06 milligramman kerta-annoksella deksametasonia painokiloa kohden.
Italian: Sono stati resi disponibili i dati sulla deplezione dei residui, i quali giustificavano un tempo di attesa di otto giorni per la carne e le frattaglie di bovino e di 72 ore per il latte di bovino, così come un tempo di attesa di otto giorni per la carne e le frattaglie di cavallo dopo un'iniezione unica alla dose raccomandata di 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
Finnish: Tiedot lääkeainejäämien poistumisesta toimitettiin, ja tiedot tukivat kahdeksan vuorokauden varoaikaa naudan lihalle ja sisäelimille ja 72 tunnin varoaikaa lehmänmaidolle sekä kahdeksan vuorokauden varoaikaa hevosen lihalle ja sisäelimille, kun hoito on annettu kertainjektiona, joka sisältää suositellun 0,06 milligramman annoksen deksametasonia painokiloa kohden.
Italian: Lo studio di deplezione dei residui nel latte è stato considerato accettabile ma, a causa del numero insufficiente di animali interessati dallo studio, non è stato possibile utilizzare il metodo raccomandato per il calcolo del tempo di attesa per il latte secondo la nota orientativa del CVMP per la determinazione dei tempi di attesa nel latte (EMEA/CVMP/473/98)3, ossia il metodo del tempo di concentrazione sicura o "Time to safe concentration (TTSC)".
Finnish: Maitoa koskevan lääkeainejäämätutkimuksen katsottiin olevan hyväksyttävä, mutta eläinlääkekomitean maidon varoaikojen määrittämistä koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/473/98)3 mukaista maidon varoajan laskemismenetelmää (Time to safe concentration, TTSC), jossa lasketaan turvallisen pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika, ei voi käyttää, koska tutkimuksessa mukana olleiden eläinten määrä ei ollut riittävä.
Italian: A causa delle lacune nel disegno dello studio, è stato considerato necessario un prolungamento massimo di sicurezza del 30%, da cui deriva un tempo di attesa di otto giorni per il trattamento in dose unica con 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
Finnish: Tutkimussuunnitelman puutteiden vuoksi 30 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin tarpeellisena, joten varoajaksi määritettiin kahdeksan vuorokautta, kun hoito annetaan 0,06 milligramman kerta-annoksena deksametasonia painokiloa kohden.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno convenuto di eliminare dalle informazioni sul prodotto l'avvertenza in merito alla ripetizione della dose di trattamento.
Finnish: Myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta hevosille.