FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
French: Les patients doivent être encouragés à prendre leur dose approximativement à la même heure chaque jour.
English: This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
French: Ce médicament contient du lactose (retrouvé dans le lait ou les produits laitiers).
English: Data based on data cut-off date of 29 July 2016.
French: * Données jusqu'à la date de gel des données fixée au 29 juillet 2016.
English: Symptoms may be similar to those from lung cancer.
French: Les symptômes peuvent être semblables à ceux du cancer du poumon.
English: Dose modifications may be required based on individual safety and tolerability.
French: Des adaptations posologiques peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
English: Local antacids and H2 receptor antagonists may be used if needed.
French: Des antiacides locaux et des antagonistes des récepteurs H2 peuvent être utilisés si nécessaire.
English: Other medicines and Vizimpro
French: Autres médicaments et Vizimpro
English: Age, race, gender, body weight
French: Âge, origine ethnique, sexe, poids corporel
English: Vizimpro has not been studied in children or adolescents and it must not be given to patients under the age of 18 years.
French: Vizimpro n'a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents et ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de 18 ans.
English: Food does not alter bioavailability to a clinically meaningful extent.
French: Les aliments n'altèrent pas la biodisponibilité dans une mesure cliniquement significative.
English: The safety and efficacy of Vizimpro in the paediatric population (< 18 years of age) have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Vizimpro dans la population pédiatrique (< 18 ans) n'ont pas été établies.
English: • Take the tablet at about the same time each day.
French: • Prenez le comprimé environ à la même heure tous les jours.
English: These include, among others:
French: Il s'agit, entre autres, des médicaments suivants :
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
English: Opadry II Blue 85F30716 containing:
French: Opadry II Bleu 85F30716 contenant :
English: • if you ever had any other lung problems.
French: • si vous avez déjà eu d'autres problèmes pulmonaires.
English: • Alteration in taste
French: • Altération du goût
English: When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
French: Lors de l'évaluation du statut mutationnel de l'EGFR chez un patient, il est important de choisir une méthodologie bien validée et robuste afin d'éviter toute détermination faussement négative ou faussement positive.
English: Advise patients to use protective clothing and sunscreen before exposure to the sun.
French: Conseiller aux patients d'utiliser des vêtements de protection et une crème solaire avant de s'exposer au soleil.
English: However, based on the oral bioavailability of 80%, these membrane transport proteins are unlikely to have any impact on dacomitinib absorption.
French: Toutefois, compte tenu de la biodisponibilité orale de 80 %, il est peu probable que ces protéines de transport membranaire aient une incidence sur l'absorption du dacomitinib.
English: These effects were reversible with the exception of hair follicles and kidney changes.
French: Ces effets étaient réversibles, à l'exception des follicules pileux et des modifications rénales.
English: • Nausea or vomiting
French: • Nausées ou vomissements
English: However, according to the hierarchical testing approach, the analysis was stopped with the testing of ORR as the statistical significance was not reached.
French: Toutefois, selon la hiérarchisation de test, l'analyse a été interrompue par le test du TRO, car la signification statistique n'a pas été atteinte.
English: • Inflammation of the mouth and lips
French: • Inflammation de la bouche et des lèvres
English: Dacomitinib binds selectively and irreversibly to its HER family targets thereby providing prolonged inhibition.
French: Le dacomitinib se lie de façon sélective et irréversible à ses cibles de la famille HER, ce qui entraîne une inhibition prolongée.
English: Vizimpro has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Vizimpro a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Treatment with Vizimpro should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
French: Le traitement par Vizimpro doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: The following medicines may reduce how well Vizimpro works:
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de Vizimpro :
English: Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC).
French: Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de leur classe de systèmes d'organes (SOC).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vizimpro:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Vizimpro :
English: The tablets should be swallowed with water and can be taken with or without meals.
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
English: • if you are allergic to dacomitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au dacomitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The median duration of treatment with Vizimpro across the pooled data set was 66.7 weeks.
French: La durée médiane du traitement par Vizimpro à partir de l'ensemble des données combinées était de 66,7 semaines.
English: The plasma half-life of dacomitinib ranges from 54 to 80 hours.
French: La demi-vie plasmatique du dacomitinib varie de 54 à 80 heures.
English: Treatment in this population is not recommended (see section 5.2).
French: Le traitement dans cette population n'est pas recommandé (voir rubrique 5.2).
English: If you take more Vizimpro than you should If you have taken too much Vizimpro, see a doctor or go to a hospital immediately.
French: Si vous avez pris plus de Vizimpro que vous n'auriez dû Si vous avez pris une quantité excessive de Vizimpro, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
English: a. From stratified Cox Regression.
French: a. D'après le modèle de régression de Cox.
English: All effects occurred at systemic exposure below that in humans at the recommended dose of 45 mg once daily.
French: Tous les effets sont survenus à une exposition systémique inférieure à celle des êtres humains à la dose recommandée de 45 mg une fois par jour.
English: Immediate treatment of diarrhoea is important.
French: Il est important de traiter la diarrhée immédiatement.
English: Dacomitinib should be administered 2 hours before or at least 10 hours after taking H2 receptor antagonists.
French: Dacomitinib doit être administré 2 heures avant ou au moins 10 heures après la prise d'antagonistes des récepteurs H2.
English: If you become pregnant while taking this medicine, you should immediately talk to your doctor.
French: Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, vous devez en parler immédiatement à votre médecin.
English: In particular, the effects of some medicines may increase when taken with Vizimpro.
French: Les effets de certains médicaments peuvent augmenter lorsqu'ils sont pris avec Vizimpro.
English: Do not stop taking Vizimpro unless your doctor tells you to.
French: N'interrompez pas le traitement par Vizimpro à moins que votre médecin ne vous le conseille.
English: All Grades
French: Tous grades
English: If dose reduction is necessary, then the dose of Vizimpro should be reduced as described in Table 1.
French: Si une réduction posologique s'avère nécessaire, la dose de Vizimpro doit être réduite tel que décrit dans le tableau 1.
English: You should not take these medicines during your treatment with Vizimpro.
French: Vous ne devez pas prendre ces médicaments pendant votre traitement par Vizimpro.
English: Vizimpro contains lactose and sodium
French: Vizimpro contient du lactose et du sodium
English: Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which could be fatal if not adequately treated.
French: La diarrhée peut entraîner une déshydratation avec ou sans insuffisance rénale, potentiellement d'issue fatale si elle n'est pas traitée de manière appropriée.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
English: Dacomitinib should not be used during pregnancy.
French: Le dacomitinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Vizimpro can be used as your first treatment once your lung cancer has spread to your other lung or other organs.
French: Vizimpro peut être utilisé comme premier traitement une fois que votre cancer s'est propagé vers l'autre poumon ou d'autres organes.
English: Therefore, the statistical significance of OS improvement could not be formally assessed.
French: Par conséquent, la signification statistique de l'amélioration de la SG n'a pu être expressément évaluée.
English: It is not known whether dacomitinib and its metabolites are excreted in human milk.
French: Nous ne savons pas si le dacomitinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
English: EGFR mutation status was determined by a standardised and commercially available test kit.
French: Le statut mutationnel de l'EGFR a été déterminé au moyen d'un kit d'essai normalisé et disponible dans le commerce.
English: 1 fatal event was reported in the dacomitinib arm.
French: 1 événement fatal a été rapporté dans le bras dacomitinib.
English: As an alternative, you can take a short-acting medicine, such as an antacid, or an H2 blocker medicine.
French: Comme alternative, vous pouvez prendre un médicament à courte durée d'action, tel qu'un antiacide, ou un médicament anti-H2.
English: Anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) should be used and, if necessary, escalated to the highest recommended approved dose.
French: Des médicaments antidiarrhéiques (ex., lopéramide) doivent être utilisés et, au besoin, augmentés à la dose approuvée maximale recommandée.
English: Some lung problems may get worse during treatment with Vizimpro, as Vizimpro may cause inflammation of the lungs during treatment.
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver au cours du traitement par Vizimpro, car Vizimpro peut provoquer une inflammation des poumons pendant le traitement.
English: Medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP)2D6
French: Médicaments métabolisés par le cytochrome P450 (CYP)2D6
English: • Loss of appetite
French: • Perte d'appétit
English: Co-administration of dacomitinib with agents that increase gastric pH
French: Co-administration du dacomitinib avec des agents qui augmentent le pH gastrique
English: The recommended dose of Vizimpro is 45 mg taken orally once daily, until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
French: La dose recommandée de Vizimpro est de 45 mg par voie orale une fois par jour, jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
English: • If you are being treated with any of the medicines listed in section Other medicines and Vizimpro.
French: • Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés à la rubrique Autres médicaments et Vizimpro.
English: Do not take Vizimpro:
French: Ne prenez jamais Vizimpro :
English: If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with Vizimpro.
French: Si un test a révélé que votre cancer présente certains changements (mutations) au niveau d'un gène appelé « EGFR » (récepteur du facteur de croissance épidermique humain) et qu'il se propage vers l'autre poumon ou d'autres organes, il est probable que votre cancer réponde au traitement par Vizimpro.
English: A phototoxicity study with dacomitinib in pigmented rats showed no phototoxicity potential.
French: Une étude de phototoxicité avec le dacomitinib chez des rats pigmentés n'a révélé aucun potentiel phototoxique.
English: Skin-related adverse reactions were Grades 1 to 3.
French: Les effets indésirables cutanés étaient de grade 1 à 3.
English: c. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test.
French: c. D'après le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié.
English: Effect of dacomitinib on drug transporters
French: Effet du dacomitinib sur les transporteurs de médicaments
English: Encourage adequate oral fluid intake during diarrhoea.
French: Encourager un apport liquidien par voie orale adéquat pendant la diarrhée.
English: If you feel tired or your eyes are irritated, you should use caution when driving or using machines.
French: Si vous vous sentez fatigué(e) ou si vos yeux sont irrités, vous devez faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
English: Treatment was administered orally on a continuous daily basis until disease progression, institution of new anticancer therapy, intolerable toxicity, withdrawal of consent, death, or investigator decision dictated by protocol compliance, whichever occurred first.
French: Le traitement a été administré par voie orale en continue une fois par jour jusqu'à la progression de la maladie, à l'instauration d'un nouveau traitement anticancéreux, la survenue d'une toxicité intolérable, le retrait du consentement, le décès ou la décision de l'investigateur prévue dans le protocole, selon la première occurrence.
English: Consider adding broad spectrum oral or intravenous antibiotics if any of these conditions worsen to greater than or equal to Grade 2 severity.
French: Envisager l'ajout d'antibiotiques oraux ou intraveineux à large spectre si l'une de ces affections s'aggrave et atteint un degré de sévérité supérieur ou égal au grade 2.
English: What Vizimpro is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Vizimpro et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: The demographic characteristics of the overall study population were 60% female; median age at enrolment was 62 years with 10.8% being ≥ 75 years old.
French: Les caractéristiques démographiques de l'ensemble de la population étudiée étaient les suivantes : 60 % de femmes ; l'âge médian au moment du recrutement était de 62 ans, dont 10,8 % âgés de ≥ 75 ans.
English: Vizimpro tablets come in different strengths.
French: Les comprimés de Vizimpro se présentent sous différents dosages.
English: Dacomitinib is a substrate for the membrane transport proteins P-gp and BCRP.
French: Le dacomitinib est un substrat pour les protéines de transport membranaire P-gp et BCRP.
English: You should not become pregnant during treatment with Vizimpro because this medicine could harm the baby.
French: Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par Vizimpro car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
English: The treatment of dacomitinib overdose should consist of symptomatic treatment and general supportive measures.
French: La prise en charge d'un surdosage par dacomitinib doit comprendre un traitement symptomatique et des mesures générales de soutien.
English: This may mean that you have an inflammation of the lungs called interstitial lung disease and can be fatal.
French: Cela peut signifier que vous souffrez d'une inflammation des poumons appelée maladie pulmonaire interstitielle, qui peut entraîner le décès.
English: • You can take the tablet with or without meals.
French: • Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas.
English: The aqueous solubility of dacomitinib is pH dependent, with low (acidic) pH resulting in higher solubility.
French: La solubilité aqueuse du dacomitinib dépend du pH, un pH faible (acide) entraînant une solubilité plus élevée.
English: Effect of Dacomitinib on UGT Enzymes
French: Effet du dacomitinib sur les enzymes UGT
English: • Pimozide and thioridazine, used to treat schizophrenia and psychosis
French: • Le pimozide et la thioridazine, utilisés pour traiter la schizophrénie et la psychose
English: The adverse reactions observed at doses greater than 45 mg once daily were primarily gastrointestinal, dermatological, and constitutional (e.g., fatigue, malaise, and weight loss).
French: Les effets indésirables observés à des doses supérieures à 45 mg une fois par jour étaient principalement gastro-intestinaux, dermatologiques et constitutionnels (ex., fatigue, malaise et perte de poids).
English: • if you develop diarrhoea.
French: • si vous avez la diarrhée.
English: At first signs of increased frequency of bowel movements, contact your doctor immediately, drink plenty of fluids, and start antidiarrhoea treatment as soon as possible.
French: Aux premiers signes d'augmentation de la fréquence des selles, avertissez immédiatement votre médecin, buvez beaucoup de liquides et démarrez le traitement antidiarrhéique le plus tôt possible.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-àl'égout ou avec les ordures ménagères.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with dacomitinib in all subsets of the paediatric population in NSCLC indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le dacomitinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de CPNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as determined by blinded Independent Radiology Central (IRC) review.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (SSP), telle que déterminée par une analyse radiologique indépendante centralisée (IRC) en aveugle.
English: There are no data on the use of dacomitinib in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du dacomitinib chez la femme enceinte.
English: If concomitant use of such medicinal products is considered necessary, they should follow their respective labels for dose recommendation regarding co-administration with strong CYP2D6 inhibitors.
French: Si l'utilisation concomitante de tels médicaments est considéré nécessaire, elle doit respecter les recommandations posologiques de leurs RCP respectifs concernant la co-administration d'inhibiteurs puissants du CYP2D6.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treament:
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
English: Race was 23% White, 77% Asian, and < 1% Black.
French: L'origine ethnique était la suivante : 23 % de caucasiens, 77 % d'Asiatiques et < 1 % de Noirs.
English: Significant exposure-safety relationship was defined for Grade ≥ 3 rash/dermatitis acneiform, other skin toxicities, diarrhoea and Grade ≥ 1 stomatitis.
French: Une relation exposition-sécurité significative a été définie pour les rash/dermatite acnéiforme de grade ≥ 3, autres toxicités cutanées, la diarrhée et la stomatite de grade
English: What you need to know before you take Vizimpro 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizimpro 3.
English: If there is any possibility that you may become pregnant you must use effective contraception during treatment, and for at least 17 days afterwards.
French: S'il est possible que vous puissiez débuter une grossesse, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et la poursuivre pendant au moins 17 jours après l'arrêt de celui-ci.
English: Rash, erythematous and exfoliative skin conditions may occur or worsen in areas exposed to the sun.
French: Des cas de rash et d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative peuvent survenir ou s'aggraver dans les zones exposées au soleil.
English: Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
French: Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont classés par fréquence (les effets les plus fréquents apparaissant en premier) selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
English: If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
French: Si vous oubliez une dose ou si vous vomissez, prenez la dose suivante au moment prévu.
English: • Abnormal amount of body hair growth
French: • Croissance anormale des poils du corps
English: Therefore, periodic liver function testing is recommended.
French: Par conséquent, il est recommandé de procéder régulièrement à l'évaluation de la fonction hépatique.
English: • Weight loss
French: • Perte de poids
English: No clear relationship between dacomitinib exposure and efficacy could be characterised over the exposure range studied.
French: Aucune relation claire entre l'exposition au dacomitinib et son efficacité n'a pu être caractérisée dans la plage d'exposition étudiée.
English: Key secondary endpoints included objective response rate (ORR), duration of response (DoR), and overall survival (OS).
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux de réponse objective (TRO), et la durée de la réponse (DR) et la survie globale (SG).
English: Aluminium/aluminium blister containing 10 film-coated tablets.
French: Plaquette en aluminium/aluminium contenant 10 comprimés pelliculés.
English: Recommended starting dose
French: Dose initiale recommandée
English: Co-administration of dacomitinib and CYP2D6 substrates
French: Co-administration de dacomitinib et de substrats du CYP2D6
English: • Procainamide, used to treat heart arrhythmias
French: • Le procaïnamide, utilisé pour traiter les arythmies cardiaques
English: If you take H2 blocker medicine take your dose of Vizimpro at least 2 hours before or 10 hours after taking the H2 blocker medicine.
French: Si vous prenez un médicament anti-H2, prenez votre dose de Vizimpro au moins 2 heures avant ou 10 heures après avoir pris le médicament anti-H2.
English: Dacomitinib showed a clearance of 20.0 L/hr with an inter-individual variability of 32% (CV%).
French: Le dacomitinib a montré une clairance de 20,0 l/h avec une variabilité inter-individuelle (CV%) de 32 %.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the other following side effects:
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
English: Based on its mechanism of action, dacomitinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
French: D'après son mécanisme d'action, le dacomitinib pourrait avoir des effets délétères sur le fœtus s'il est administré chez la femme enceinte.
English: Based on data from observations in 8 patients in Study A7471001, there was no apparent effect of local antacid administration on Cmax and AUCinf of dacomitinib.
French: D'après les données provenant des observations effectuées chez 8 patients de l'étude A7471001, l'administration locale d'un antiacide n'a eu aucun effet apparent sur la Cmax et l'AUCinf du dacomitinib.