FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За да отговаря на указанията относно кратката характеристика на продукта, формулировката относно несъвместимостите с амсакрин, ванкомицин, флуконазол и аминогликозиди (включена в основния профил на безопасността на ЕС) е преместена в точка 6.2 (Несъвместимости).
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Lai atbilstu vadlīnijai par zāļu aprakstiem, informāciju par nesaderību ar amsakrīnu, vankomicīnu, flukonazolu un aminoglikozīdiem (kas iekļauta Eiropas Savienības CSP), pārvietoja uz 6.2. apakšpunktu (nesaderība).
Bulgarian: Пурпура фулминанс е премахнато като показание, тъй като има съгласие, че заболяването е проява на конкретни инфекции, които вече са обхванати от списъка с показания.
Latvian: Dzēsa indikāciju "purpura fulminans", jo vienojās, ka šis traucējums ir specifiskas infekcijas izpausme.
Bulgarian: Остър среден отит (AOM)
Latvian: Akūts vidusauss iekaisums (AVI)
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus
Bulgarian: Rocephin е противопоказан при недоносени и износени новородени, изложени на риск от развитие на билирубинова енцефалопатия или приемащи интравенозни инфузии, съдържащи калций.
Latvian: Rocephin ir kontrindicēts priekšlaikus un laikā dzimušiem jaundzimušajiem, kuriem ir bilirubīna encefalopātijas risks vai kuriem intravenozu infūziju veidā ievada kalciju saturošus līdzekļus.
Bulgarian: CHMP счита за приемлив предложения от ПРУ текст, че симптомите на предозиране - гадене, повръщане и диария, не могат да бъдат намалени чрез хемодиализа или перитонеална диализа и че не съществува специфичен антидот.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto tekstu, ka pārdozēšanas simptomus (sliktu dūšu, vemšanu un caureju) nevar mazināt, veicot hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi un, ka nav specifiska antidota, CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Bulgarian: Не се очаква парентерално противобактериално средство да бъде предписано или подходящо при действително неусложнени UTI (uUTI).
Latvian: Nav sagaidāms, ka parenterāli lietojamu antibakteriālu līdzekli parakstīs reāli nekomplicētu urīnceļu infekciju (nUCI) gadījumā, un tas šādos gadījumos arī nav piemērots.
Bulgarian: CHMP съгласува предложението на ПРУ за премахване на показанието синузит, фарингит и простатит поради оскъдното количество надеждни клинични изпитвания при тези заболявания.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam dzēst sinusīta, faringīta un prostatīta indikāciju, jo ir maz robustu klīnisko pētījumu šo traucējumu gadījumā.
Bulgarian: CHMP счита, че като цяло има достатъчно данни от рандомизирани контролирани изпитвания в подкрепа на показанието UTI (включително пиелонефрит).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā nejaušinātos kontrolētos pētījumos ir iegūts pietiekami daudz datu, lai atbalstītu urīnceļu infekciju (to vidū pielonefrīta) indikāciju.
Bulgarian: От клиничните изпитвания са получени данни за определяне на честотата на нежелани лекарствени реакции при Rocephin.
Latvian: Datus Rocephin nevēlamo zāļu blakusparādību noteikšanai ieguva no klīniskiem pētījumiem.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага във флакони под формата на прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
Latvian: Zāles ir pieejamas flakonos kā pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: ПРУ предоставя проучвания, които показват, че фармакокинетиката на цефтриаксон не е значимо изменена при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане, като и двете може да усложнят остри инфекции.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumus, kas apliecina, ka ceftriaksona farmakokinētika pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem (kas var rasties akūtu infekciju gadījumā) nav būtiski izmainīta.
Bulgarian: Остри пристъпи на хроничен бронхит (AECB)
Latvian: • Hroniska bronhīta akūts paasinājums (HBAP)
Bulgarian: Съществуват достатъчно данни за хармонизиране на показанието на цефтриаксон при усложнени SSTI (cSSTI), тъй като представените клинични данни са предимно от случаи, определени като такива.
Latvian: Ir pietiekami dati, lai saskaņotu ceftriaksona indikāciju komplicētu ādas un mīksto audu infekcijas gadījumā, jo iesniegtie klīniskie dati iegūti galvenokārt no pētījumiem, kas veikti komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas gadījumā.
Bulgarian: Комитетът одобри хармонизацията на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба.
Latvian: • Komiteja apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosināto zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošanu;
Bulgarian: С оглед на наличните данни антимикробната активност на цефтриаксон при показанието неусложнени SSTI (uSSTI) не се счита за подходяща за това средство.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, uzskata, ka ceftriaksona antibakteriālā aktivitāte nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas gadījumā nav atbilstoša.
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани (SSTI)
Latvian: Ādas un mīksto audu infekcijas (ĀMAI)
Bulgarian: Вътреболнична пневмония (HAP)
Latvian: • Hospitāla pneimonija (HP)
Bulgarian: Като цяло има доказателства от контролирани клинични изпитвания, че цефтриаксон е ефективен при лечението на AOM.
Latvian: Kopumā ir pieejami kontrolētos klīniskos pētījumos iegūti pierādījumi, ka ceftriaksons ir efektīvs akūta vidusauss iekaisuma ārstēšanas līdzeklis.
Bulgarian: Като се има предвид всичко това, CHMP счита, че показанието „Остри пристъпи на хронична обструктивна белодробна болест" може да бъде одобрено.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ir apstiprināma arī indikācija "hroniskas obstruktīvas plaušu slimības akūti paasinājumi".
Bulgarian: Терминът „гърчове" е добавен към обобщената таблица на нежеланите събития в точка 4.8 от предложената КХП след кумулативен преглед на събитията, свързани с гърчове, по време на работната процедура по периодичния актуализиран доклад за безопасността (ПАДБ) на Rocephin.
Latvian: Rocephin Periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošuma darba dalīšanas procedūrā veicot kumulatīvu ar krampjiem saistīto traucējumu pārskatīšanu, terminu "krampji" pievienoja ierosinātā zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā nevēlamo blakusparādību kopsavilkuma tabulā.
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības
Bulgarian: Затова CHMP счита за приемлива формулировката на показанието IAI.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka intraabdominālas infekcijas indikācijas formulējums ir pieņemams.
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото (CAP)
Latvian: • Sadzīvē iegūta pneimonija (SIP)
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на ефикасността на цефтриаксон при лечението на сифилис са ограничени.
Latvian: Pieejams ierobežots apjoms klīnisko datu, kas apliecina ceftriaksona iedarbīgumu sifilisa ārstēšanā.
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu
Bulgarian: В проучванията се съобщава за сходни нива на успех както на цефтриаксон, така и на сравнителния лекарствен продукт.
Latvian: Par veiksmīgu iznākumu, lietojot ceftriaksonu un salīdzinošās shēmas, ziņots vienlīdz bieži.
Bulgarian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Latvian: 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Bulgarian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Latvian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Bulgarian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
Latvian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Bulgarian: 1 79639 GrenzachWyhlen
Latvian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Bulgarian: cum lidocain
Latvian: Rocephalin cum lidocain
Bulgarian: Финландия Roche Oy Klovinpellontie 3
Latvian: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Bulgarian: Нидерландия Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a,
Latvian: Nīderlande Roche Nederland B.V.
Bulgarian: Maroussi 15125, Attiki
Latvian: SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Bulgarian: Люксембург N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Latvian: Rue Dante 75
Bulgarian: Интравенозно приложение или подкожно приложение
Latvian: Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Latvian: I pielikums
Bulgarian: 2720-413 Amadora, Portugal
Latvian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Bulgarian: 6 Falcon Way, Shire Park,
Latvian: Roche Product Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Bulgarian: Rocephin 0,25 i.m. 250 mg
Latvian: Rocephin 0,25 i.m.
Bulgarian: С предишно наименование Rolufta.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Rolufta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rolufta Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Rolufta Ellipta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е изследван в четири основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти.
Latvian: Rolufta Ellipta pētīja četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 4000 pacientu.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rolufta Ellipta lietošanu?
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентни на 55 микрограма умеклидиниум.
Latvian: Katra inhalācija satur 65 mikrogramus umeklidīnija bromīda, kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rolufta Ellipta непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Rolufta Ellipta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Incruse Ellipta през 2014 г. („информирано съгласие").
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2014. gadā izsniegto Incruse Ellipta reģistrācijas apliecību ("informētās personas piekrišana").
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rolufta Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Rolufta Ellipta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rolufta Ellipta
Latvian: Cita informācija par Rolufta Ellipta
Bulgarian: То действа, като блокира действието на така наречените мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot tā dēvēto muskarīna receptoru darbību, kas kontrolē muskuļu saraušanos.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rolufta Ellipta (които може да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и тахикардия (повишена сърдечна честота).
Latvian: Visbiežākās Rolufta Ellipta blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), klepus, urīnceļu infekcija (urīnizvadceļu infekcija) un tahikardija (paātrināta sirdsdarbība).
Bulgarian: Резултатите показват, че Rolufta Ellipta подобрява белодробната функция и постига ФЕО1 със средно 127 ml повече от плацебо след 12-седмично лечение и със 115 ml след 24-седмично лечение.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka Rolufta Ellipta pēc 12 ārstēšanas nedēļām plaušu darbību FEV1 ziņā uzlaboja par vidēji 127 ml vairāk nekā placebo un pēc 24 ārstēšanas nedēļām - par 115 ml .
Bulgarian: В проучването, сравняващо Rolufta Ellipta с тиотропиум, подобренията на ФЕО1 за 24 седмици са сходни и при двете лекарства.
Latvian: Pētījumā, kurā Rolufta Ellipta salīdzināja ar tiotropiju, FEV1 uzlabojums 24 nedēļu laikā abām zālēm bija līdzīgs.
Bulgarian: Тъй като лекарствените продукти от същия клас като Rolufta Ellipta могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която произвежда Rolufta Ellipta, ще проведе дългосрочно проучване при пациенти, за да събере допълнителна информация за неговата безопасност в сравнение с тиотропиум.
Latvian: Tā kā tās pašas grupas, pie kuras pieder Rolufta Ellipta, zāles var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums, kurš piedāvā tirgū Rolufta Ellipta, veiks ilgtermiņa pētījumu pacientiem, lai apkopotu papildu informāciju par šo zāļu drošumu salīdzinājumā ar tiotropiju.
Bulgarian: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Latvian: Rolufta Ellipta1 (umeklidīnija bromīds)
Bulgarian: Двойна доза Rolufta Ellipta показва само незначителни подобрения в сравнение с единичната доза, които не се считат за уместни.
Latvian: Pierādīts, ka divkārša Rolufta Ellipta nodrošina tikai nedaudz lielāku uzlabojumu, salīdzinot ar vienu devu, ko neuzskatīja bar būtisku.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rolufta Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rolufta Ellipta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Rolufta Ellipta, а нежеланите реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези на другите лекарства от същия клас (антимускаринови бронходилататори).
Latvian: Aģentūra arī ņēma vērā, ka, lietojot Rolufta Ellipta, nav konstatēts būtisks drošuma apdraudējums, nevēlamās blakusparādības ir novēršamas un līdzīgas kā citām šīs pašas grupas zālēm (muskarīna antagonistu grupas bronhodilatatoriem).
Bulgarian: Rolufta Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 март 2017 г.
Latvian: 2017. gada 20. martā Rolufta Ellipta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Rolufta Ellipta е доказано ефективен за подобряване на белодробната функция и симптомите на ХОББ.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ir pierādīts, ka Rolufta Ellipta efektīvi uzlabo plaušu funkciju un mazina HOPS simptomus.
Bulgarian: За подробна информация как да използвате правилно инхалатора вижте инструкциите в листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Sīkāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā vai vaicājama ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Rolufta Ellipta се използва като поддържащо (редовно) лечение.
Latvian: Rolufta Ellipta lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Bulgarian: Общ преглед на Rolufta Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Rolufta Ellipta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Как действа Rolufta Ellipta?
Latvian: Kā Rolufta Ellipta darbojas?
Bulgarian: Защо Rolufta Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Rolufta Ellipta ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Какви ползи от Rolufta Ellipta са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Rolufta Ellipta ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: (ФЕО1максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu forsētās izelpas tilpums (FEV1, maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var vienā sekundē izelpot).
Bulgarian: Проучванията отчитат също подобрение на симптомите като задух или хрипове.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka mazinās tādi simptomi kā elpas trūkums un sēkšana.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Latvian: Rolufta Ellipta ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
Latvian: Rolufta Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rolufta Ellipta lietošanu.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Rolufta Ellipta, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Rolufta Ellipta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: При вдишване на умеклидиниев бромид, той кара мускулите на дихателните пътища да се отпускат.
Latvian: Pēc ieelpošanas umeklidīnija bromīds atslābina elpceļu muskuļus.
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Rolufta Ellipta un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Rolufta Ellipta се предлага под формата на прах за инхалация в преносим инхалатор.
Latvian: Rolufta Ellipta zāles ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalatorā.
Bulgarian: В три проучвания Rolufta Ellipta се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а едно проучване сравнява
Latvian: Trīs pētījumos Rolufta Ellipta salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), bet vienā pētījumā Rolufta Ellipta salīdzināja ar tiotropiju (citām HOPS ārstēšanai lietotām zālēm).
Bulgarian: Активното вещество в Rolufta Ellipta, умеклидиниев бромид, е „мускаринов рецепторен антагонист".
Latvian: Rolufta Ellipta aktīvā viela umeklidīnija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rolufta Ellipta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rolufta Ellipta?
Bulgarian: Как се използва Rolufta Ellipta?
Latvian: Kā lieto Rolufta Ellipta?
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Latvian: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Bulgarian: Rolufta Ellipta трябва да се прилага веднъж дневно, по едно и също време на деня, всеки ден, за да се поддържа бронходилатацията.
Latvian: Rolufta Ellipta jālieto vienreiz dienā, vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju.
Bulgarian: Върнете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.
Latvian: Aiznesiet to atpakaļ farmaceitam un lūdziet padomu.
Bulgarian: 20 март 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 20. marts
Bulgarian: Алергичните реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека).
Latvian: Alerģiskas reakcijas nerodas bieži (tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане Болка в окото
Latvian: Paaugstināts intraokulārais spiediens Sāpes acīs
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Това включва 576 пациенти, които са получили препоръчителната доза от 55 микрограма веднъж дневно.
Latvian: To skaitā ietilpst 576 pacienti, kuriem tika lietota ieteiktā deva 55 mikrogrami vienreiz dienā.
Bulgarian: В допълнение, пациентите с клинично-значимо, неконтролирано сърдечно-съдово заболяване са изключени от клинични проучвания.
Latvian: Turklāt pacienti ar klīniski nozīmīgu nekontrolētu kardiovaskulāru slimību netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Не използвайте Rolufta Ellipta заедно с тези други лекарства.
Latvian: Nelietojiet Rolufta Ellipta vienlaicīgi ar šīm citām zālēm.
Bulgarian: Кратката продължителност на тези две проучвания и ограниченият брой случаи на екзацербация, пречат да се направи някакво заключение относно допълнителния ефект на Rolufta Ellipta върху честотата на екзацербация на ХОББ.
Latvian: Šo divu pētījumu nelielais ilgums un mazais paasinājumu skaits neļauj izdarīt secinājumus par Rolufta Ellipta papildu iedarbību uz HOPS paasinājumu biežumu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rolufta Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация за ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Rolufta Ellipta HOPS ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rolufta Ellipta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rolufta Ellipta lietošanas
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Rolufta Ellipta Ако случайно използвате по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да имате нужда от медицинска помощ.
Latvian: Ja esat lietojis Rolufta Ellipta vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични лекарства, ATC код: R03BB07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, antiholīnerģiski līdzekļi, ATĶ kods: R03BB07
Bulgarian: Това лекарство блокира стесняването на тези мускули, като улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове.
Latvian: Šīs zāles bloķē šo muskuļu saspringšanu, atvieglojot gaisa ieplūšanu un izplūšanu no plaušām.
Bulgarian: Използвайте Rolufta Ellipta редовно
Latvian: Rolufta Ellipta jālieto regulāri
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти, по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Rolufta Ellipta показва също статистически значимо подобрение в качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез използване на Респираторния въпросник на университета Св. Георги (St.
Latvian: Pierādīts, ka Rolufta Ellipta statistiski nozīmīgi uzlabo arī ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot pēc St. George respiratorās anketas (St. George's Respiratory Questionnaire;
Bulgarian: След многократно дозиране на инхалаторен умеклидиниев бромид, стационарно състояние се постига в рамките на 7 до 10 дни с натрупване от 1,5 до 1,8 пъти.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis pēc atkārtotām umeklidīnija bromīda inhalācijām tika sasniegts 7 līdz 10 dienu laikā ar 1,5 līdz 1,8-kārtīgu uzkrāšanos.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Rolufta Ellipta в педиатричната популация (при деца на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Latvian: Rolufta Ellipta nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.