FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG OM 7 FÖRFYLLDA SPRUTOR SOM INTERMEDIÄR FÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 7 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Swedish: När patienterna är kliniskt välkontrollerade kan övervakning av centrala nervsystemet och ögon utföras en gång om året.
Greek: Όταν επιτευχθεί επαρκής κλινικός έλεγχος των ασθενών, η παρακολούθηση του ΚΝΣ και η οφθαλμολογική παρακολούθηση μπορούν να διεξάγονται κάθε έτος.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit iakttogs ingen oväntad ackumulering av anakinra efter dagliga subkutana doser i upp till 24 veckor.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, δεν παρατηρήθηκε αναπάντεχη συσσώρευση του anakinra μετά από ημερήσιες υποδόριες δόσεις για έως και 24 εβδομάδες.
Swedish: Det skulle vara kliniskt relevant för CYP450-substrat med ett snävt terapeutiskt index (t.ex. warfarin och fenytoin).
Greek: Αυτό θα ήταν κλινικά σημαντικό για τα υποστρώματα CYP450 με μικρό δείκτη θεραπείας (π.χ. βαρφαρίνη και φαινυτοΐνη).
Swedish: Genomsnittliga (SD) uppskattningar av clearance (CL/F) och distributionsvolym (Vd/F) genom populationsanalys av data från två PK-studier med 35 patienter med reumatoid artrit var 105(27) ml/min respektive 18,5(11) liter.
Greek: Οι μέσες (SD) εκτιμήσεις κάθαρσης (CL/F) και όγκου κατανομής (Vd/F) βάσει δεδομένων ανάλυσης πληθυσμού από δύο μελέτες φαρμακοκινητικής σε 35 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν 105(27) mL/λεπτό και 18,5(11) L, αντίστοιχα.
Swedish: De 50 patienterna som uppnådde ett kliniskt svar efter en 12 veckor lång öppen inkörningsperiod randomiserades till Kineret (25 patienter) eller placebo (25 patienter) som administrerades dagligen under ytterligare 16 veckor.
Greek: Οι 50 ασθενείς που είχαν κλινική απόκριση μετά από μια ανοιχτή προκαταρκτική περίοδο 12 εβδομάδων τυχαιοποιήθηκαν για καθημερινή χορήγηση Kineret (25 ασθενείς) ή εικονικού φαρμάκου (25 ασθενείς) για επιπλέον διάστημα 16 εβδομάδων.
Swedish: Majoriteten av patienter med CAPS i studien 03-AR-0298 utvecklade anti-läkemedelsantikroppar med anakinra.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με σύνδρομα CAPS στη Μελέτη υπ' αριθμ. 03-AR-0298 ανέπτυξε αντισώματα κατά του anakinra.
Swedish: Kineret är avsett till patienter vars svar på behandling med enbart metotrexat är otillräckligt för att kontrollera reumatoid artrit.
Greek: Το Kineret προορίζεται για ασθενείς των οποίων η απόκριση στη μεθοτρεξάτη όταν χρησιμοποιείται μόνη της δεν είναι αρκετά καλή για τον έλεγχο της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Swedish: - I sällsynta fall kan patienter med Stills sjukdom, framför allt barn, också utveckla lungsjukdom under behandling med Kineret.
Greek: - Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς με νόσο του Still, κυρίως παιδιά, μπορεί να αναπτύξουν πνευμονοπάθεια, επίσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kineret.
Swedish: Unga råttor som behandlades med doser på upp till 100 gånger dosen för människa från dag 7 efter födseln fram till adolescensen uppvisade inga tecken på biverkningar av behandlingen.
Greek: Νεαροί αρουραίοι που έλαβαν δόσεις έως και 100 φορές την ανθρώπινη δόση από την ημέρα 7 μετά τον τοκετό μέχρι την εφηβεία δεν έδειξαν οποιαδήποτε σημεία ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας.
Swedish: Var ska du ta injektionen?
Greek: Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνετε την ένεση;
Swedish: Hur du använder Kineret
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kineret
Swedish: Variera injektionsställe varje gång så att inte ömhet uppstår i något område.
Greek: Αλλάζετε το σημείο όπου κάνετε την ένεση κάθε φορά, έτσι ώστε να μη δημιουργούνται ερεθισμοί σε μία συγκεκριμένη περιοχή.
Swedish: Nedkylning av injektionsstället, uppvärmning av injektionsvätskan till rumstemperatur, användning av kylpack (före och efter injektion) och användning av topikala glukokortikoider och antihistaminer efter injektion kan lindra tecken och symtom på reaktioner vid injektionsstället.
Greek: Η ψύξη του σημείου της ένεσης, η αύξηση της θερμοκρασίας του ενέσιμου υγρού σε θερμοκρασία δωματίου, η χρήση κρύων επιθεμάτων (πριν και μετά από την ένεση) και η χρήση τοπικών γλυκορτικοειδών και αντιισταμινικών μετά από την ένεση μπορούν να καταπραΰνουν τα σημεία και τα συμπτώματα των αντιδράσεων της θέσης ένεσης.
Swedish: • Om läkaren har förskrivit en dos på 100 mg ska du fortsätta till avsnittet "Hur du bereder en dos på 100 mg".
Greek: • Αν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει δόση 100 mg, θα πρέπει να προχωρήσετε στην παράγραφο «Πώς να προετοιμάσετε μια δόση 100 mg» .
Swedish: Du behöver inte avlägsna luftbubblan före injektion.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα πριν από την ένεση.
Swedish: När vätskan är injicerad tar du ut nålen och släpper huden.
Greek: Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα.
Swedish: - förhöjda totala blodkolesterolnivåer.
Greek: - Αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης.
Swedish: De flesta patienterna fortsatte med studieläkemedlet efter att infektionen hade avklingat.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν το φαρμακευτικό προϊόν στο πλαίσιο της μελέτης μετά την υποχώρηση της λοίμωξης.
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Swedish: Dessa karakteriserades normalt av 1 eller fler av följande symtom: hudrodnad, blåmärke, inflammation och smärta.
Greek: Αυτές χαρακτηρίζονταν συνήθως από 1 ή περισσότερα από τα ακόλουθα: ερύθημα, εκχύμωση, φλεγμονή και πόνο.
Swedish: Hos patienter med CAPS har approximerad doslinjäritet med en svag tendens för en högre än proportionell ökning noterats.
Greek: Στους ασθενείς με σύνδρομα CAPS έχει παρατηρηθεί κατά προσέγγιση γραμμικότητα δόσης με ελαφριά τάση για μεγαλύτερη από την αναλογική αύξηση.
Swedish: Förekomsten av dessa antikroppar var vanligen övergående och var inte förenad med några kliniska biverkningar eller minskad verkan.
Greek: Η εμφάνιση αντισωμάτων ήταν τυπικά παροδική και δεν συσχετίστηκε με κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Swedish: I kliniska studier på RA-patienter noterades hos 775 patienter som dagligen behandlades med Kineretdoser på 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eller 2 mg/kg en ökning på 2,4 % till 5,3 % i totala kolesterolnivåer 2 veckor efter starten med Kineret-behandlingen, utan något dosresponsförhållande.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, 775 ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με Kineret σε ημερήσιες δόσεις των 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg ή 2 mg/kg, σημειώθηκε μια αύξηση από 2,4% έως 5,3% στα επίπεδα ολικής χοληστερόλης 2 εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής με Kineret, χωρίς να υπάρχει σχέση δόσης-απόκρισης.
Swedish: Injicera vätskan långsamt och jämnt medan du hela tiden behåller greppet om huden enligt bild E.
Greek: Ενέστε το υγρό αργά και ομοιόμορφα, εξακολουθώντας να συμπιέζετε το δέρμα, όπως στην Εικόνα Ε.
Swedish: • betydelsen av att tillhandahålla utbildningsmaterialet för patienter och/eller vårdgivare.
Greek: • Τη σημασία της παροχής του εκπαιδευτικού υλικού στους ασθενείς και/ή στα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς
Swedish: Röntgenundersökningar har utförts i en klinisk studie med anakinra.
Greek: Έχουν διεξαχθεί εξετάσεις με ακτίνες Χ σε μία κλινική μελέτη με anakinra.
Swedish: Distribution in i cerebrospinalvätskan har påvisats.
Greek: Έχει παρατηρηθεί κατανομή στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Swedish: Användning av Kineret rekommenderas inte under graviditet och för fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Greek: Η χρήση του Kineret δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Swedish: • Den använda förfyllda sprutan och eventuell gasväv eller pappersservett med Kineret-lösning ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: • Η χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα και κάθε γάζα ή ύφασμα με διάλυμα Kineret πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: Anakinra neutraliserar den biologiska aktiviteten för interleukin-1α (IL-1α) och interleukin-1β (IL-1β) genom att kompetitivt hämma deras bindning till interleukin-1-receptorer av typ I (IL-1RI).
Greek: Το anakinra εξουδετερώνει τη βιολογική δραστικότητα της ιντερλευκίνης -1α (IL-1α) και της ιντερλευκίνης-1β (IL-1β) αναστέλλοντας ανταγωνιστικά τη δέσμευσή τους στον υποδοχέα τύπου Ι της ιντερλευκίνης -1 (IL-1RI).
Swedish: Profilen av biverkningar i dessa studier visade generellt ingen skillnad mot den i reumatoid artrit-studier.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που προέκυψε από τις μελέτες αυτές συνολικά δεν παρουσιάζει διαφορές από εκείνο που προέκυψε από τις μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Swedish: Det rekommenderas att antalet neutrofiler bedöms innan behandling med Kineret påbörjas och sedan utförs varje månad under de första 6 behandlingsmånaderna och därefter varje kvartal.
Greek: Συνιστάται να προσδιορίζεται ο αριθμός των ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της αγωγής με Kineret, καθώς και κατά τη διάρκεια της λήψης του Kineret, σε μηνιαία βάση κατά τους 6 πρώτους μήνες της αγωγής και έπειτα ανά τρίμηνο.
Swedish: I kliniska prövningar har man inte observerat några interaktioner mellan Kineret och andra läkemedel (inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel, glukokortikoider och sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kineret και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμακευτικών προϊόντων, των γλυκοκορτικοειδών και των νοσοτροποποιητικών αντιρευματικών φαρμάκων).
Swedish: Inga dosbegränsande toxiciteter observerades i kliniska studier.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δοσοπεριοριστικές τοξικότητες κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Swedish: Majoriteten av patienterna har behandlats för Stills sjukdom eller haft predisponerande faktorer, t.ex. en anamnes med förhöjningar av transaminas.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών λάμβαναν θεραπεία για νόσο του Still ή είχαν παράγοντες προδιάθεσης, όπως π.χ. ιστορικό αύξησης των τρανσαμινασών.
Swedish: I allmänhet liknar farmakokinetiken för patienter med CAPS den för patienter med reumatoid artrit.
Greek: Κατά γενικό κανόνα, η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS είναι παρόμοια με αυτήν στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Swedish: Båda episoderna av neutropeni upphörde med tiden med fortsatt behandling med Kineret.
Greek: Και τα δύο επεισόδια ουδετεροπενίας υποχώρησαν με την πάροδο του χρόνο, με συνέχιση της θεραπείας με Kineret.
Swedish: Vid RA används Kineret för att behandla tecken och symtom på sjukdomen hos vuxna (18 år och äldre) i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
Greek: Στη ΡΑ, το Kineret χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που λέγεται μεθοτρεξάτη.
Swedish: För 43 patienter med CAPS som följdes i upp till 5 år var frekvensen av allvarliga infektioner 0,1/år och de vanligaste var pneumoni och gastroenterit.
Greek: Σε 43 ασθενείς με σύνδρομα CAPS που παρακολουθήθηκαν για έως και 5 έτη, η συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,1/έτος, με πιο συχνές την πνευμονία και τη γαστρεντερίτιδα.
Swedish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är ett känt, livshotande tillstånd som kan utvecklas hos patienter med Stills sjukdom.
Greek: Το σύνδρομο διέγερσης μακροφάγων (MAS) είναι μια γνωστή, απειλητική για τη ζωή διαταραχή η οποία μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς με νόσο του Still.
Swedish: RA: Effekt för Kineret för barn med reumatoid artrit (JIA) i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα: Η αποτελεσματικότητα του Kineret σε παιδιά με ρευματοειδή αρθρίτιδα (νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα-ΝΙΑ) ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: • påminnelsekort för patient.
Greek: • Την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς
Swedish: - allvarliga infektioner såsom lunginflammation (pneumoni) eller hudinfektioner.
Greek: - Σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία (λοίμωξη του θώρακα) ή λοιμώξεις του δέρματος.
Swedish: Försäkra dig om att du vet vilken dos som läkaren förskrivit; 20 till 90 mg, 100 mg eller en högre dos.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε τη δόση του Kineret που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας: 20 έως 90 mg, 100 mg ή υψηλότερη.
Swedish: Rutinmässig testning av leverenzymer under den första månaden bör övervägas, särskilt om patienten har predisponerande faktorer eller utvecklar symtom på leverdysfunktion.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται ο έλεγχος ρουτίνας των ηπατικών ενζύμων κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα, ιδίως εάν ο ασθενής έχει παράγοντες προδιάθεσης ή αναπτύξει συμπτώματα ενδεικτικά ηπατικής δυσλειτουργίας.
Swedish: För anvisningar om hur du injicerar dig själv eller ditt barn med Kineret, se "Anvisningar för beredning och administrering av injektion med Kineret" i slutet av denna bipacksedel.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ένεση με Kineret στον εαυτό σας ή στο παιδί σας, διαβάστε την παράγραφο «Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση της ένεσης του Kineret» που βρίσκεται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kineret Använd inte Kineret
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kineret
Swedish: Liknande frekvenser erhölls för grupperna på organklassificeringsnivån, förutom för ögonsjukdomar med 55 biverkningar (frekvens 0,5) varav 35 var okulär hyperemi (som även kan vara symtom på CAPS) i CIAS1-gruppen och 4 biverkningar i icke-CIAS1-gruppen (frekvens 0,1).
Greek: Παρόμοια ποσοστά προέκυψαν για τις ομάδες στο επίπεδο SOC, εκτός από τις οφθαλμικές διαταραχές όπου προέκυψαν 55 ανεπιθύμητες ενέργειες (ποσοστό 0,5), εκ των οποίων 35 ήταν περιστατικά οφθαλμικής υπεραιμίας (η οποία θα μπορούσε επίσης να αποτελεί σύμπτωμα των συνδρόμων CAPS), στην ομάδα CIAS1 και 4 ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα μη-CIAS1 (ποσοστό 0,1).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling av äldre patienter med CAPS och Stills sjukdom.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με σύνδρομα CAPS και νόσο του Still.
Swedish: Därför ska levande vacciner inte ges samtidigt med Kineret.
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται εμβολιασμοί με ζωντανούς οργανισμούς ταυτόχρονα με τη χορήγηση Kineret.
Swedish: CIAS1/NLRP3 kodar för kryopyrin, en komponent av inflammasomen.
Greek: Το CIAS1/NLRP3 κωδικοποιεί την κρυοπυρίνη, ένα συστατικό του φλεγμονοσώματος.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 8 månader.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας < 18 ετών) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 8 μηνών.
Swedish: Trombocytopenierna har varit lindriga, dvs. antalet vita blodplättar har varit > 75 x 109/l.
Greek: Τα περιστατικά θρομβοπενίας ήταν ήπια, δηλ. τα επίπεδα αιμοπεταλίων ήταν >75 x109/l.
Swedish: • en beskrivning av tecken på allvarliga infektioner.
Greek: • Περιγραφή των σημείων σοβαρών λοιμώξεων
Swedish: Obehandlade CAPS-patienter karakteriseras genom förhöjda nivåer av CRP, SAA och IL-6 jämfört med normala serumnivåer.
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομα CAPS που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία παρουσιάζουν αυξημένα επίπεδα CRP, SAA και IL-6 σε σχέση με τα κανονικά επίπεδα στον ορό.
Swedish: Detta kallas för en subkutan injektion.
Greek: Αυτή είναι γνωστή ως υποδόρια ένεση.
Swedish: Bildningen av CYP450-enzymer undertrycks av ökade nivåer av cytokiner (t.ex. IL-1) vid kronisk inflammation.
Greek: Ο σχηματισμός ενζύμων CYP450 καταστέλλεται από αυξημένα επίπεδα κυτοκινών (π.χ. ιντερλευκίνη-1 (IL-1)) κατά τη διάρκεια χρόνιας φλεγμονής.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA (INNEHÅLLER ˮBLUE BOXˮ)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓEΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (ΠΕΡΙΕΧΕΙ BLUE BOX)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) som fastställs med ett blodprov.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους): - Ουδετεροπενία (μικρός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία προσδιορίζεται ύστερα από εξέταση αίματος.
Swedish: Den aktiva substansen i Kineret är anakinra som verkar på samma sätt som det naturliga interleukin-1-blockerande proteinet.
Greek: Η δραστική ουσία του Kineret είναι το anakinra, το οποίο λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική πρωτεΐνη που αναστέλλει την ιντερλευκίνη-1.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv eller ditt barn en injektion med Kineret.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Kineret στον εαυτό σας ή το παιδί σας.
Swedish: Du ska hålla sprutan i en hand med nålen riktad rakt uppåt enligt bild B. Placera tummen på kolven och tryck långsamt tills du ser en liten vätskedroppe vid nålens spets.
Greek: 2. Πρέπει να πιάσετε τη σύριγγα στο ένα χέρι με τη βελόνα στραμμένη ευθεία προς τα επάνω, όπως φαίνεται στην Εικόνα Β. Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στη ράβδο του εμβόλου και πιέστε αργά μέχρι να δείτε μια μικροσκοπική σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Swedish: Stills sjukdom - Patienter med Stills sjukdom kan utveckla ett tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (MAS) som kan vara livshotande.
Greek: Νόσος του Still - Οι ασθενείς με νόσο του Still μπορεί να αναπτύξουν ια κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο διέγερσης μακροφάγων (MAS), η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Swedish: Effekt och säkerhet för Kineret för patienter med ASAT/ALAT ≥ 1,5 x den övre normalnivån har inte utvärderats.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret σε ασθενείς με επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)/αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ≥ 1,5 x από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα δεν έχουν αξιολογηθεί.
Swedish: Vuxen
Greek: Ενήλικας
Swedish: I en publicerad prospektiv, okontrollerad kohortobservationsstudie av 20 patienter med nydebuterad SJIA användes Kineret som inledande terapi efter konstaterat uteblivet svar på NSAID men före insättande av DMARD, systemiska glukokortikoider eller andra biologiska läkemedel.
Greek: Σε μια δημοσιευμένη προοπτική, μη ελεγχόμενη, παρατηρητική μελέτη κοόρτης 20 ασθενών με νεοεμφανιζόμενη SJIA, το Kineret χρησιμοποιήθηκε ως αρχική θεραπεία μετά από μη ανταπόκριση σε ΜΣΑΦ, αλλά πριν από τη χρήση DMARD, συστηματικών γλυκοκορτικοειδών ή άλλων βιολογικών παραγόντων.
Swedish: Läkemedel som inte används ska kastas.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Infektioner har observerats i samtliga organsystem och har rapporterats hos patienter som fått enbart Kineret eller Kineret i kombination med immunsupprimerande medel.
Greek: Λοιμώξεις σημειώθηκαν σε όλα τα συστήματα οργάνων και αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν Kineret ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
Swedish: Patienter ska kontrolleras för latent tuberkulos före start av behandling med Kineret.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται προληπτικά για λανθάνουσα φυματίωση, πριν από την έναρξη της αγωγής με Kineret.
Swedish: Säkerhetsprofilen för pediatriska patienter liknade den för vuxna populationer och inga kliniskt relevanta nya biverkningar uppvisades.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες και δεν παρατηρήθηκε καμία νέα κλινικά σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια.
Swedish: Varje graderad förfylld spruta innehåller 100 mg anakinra* per 0,67 ml (150 mg/ml).
Greek: Η κάθε διαβαθμισμένη προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg anakinra* ανά 0,67 ml (150 mg/ml).
Swedish: EU/1/02/203/005 - 1-pack EU/1/02/203/006 - 7-pack EU/1/02/203/007 - 28-pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/203/005 - συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας EU/1/02/203/006 - συσκευασία 7 προγεμισμένων συρίγγων EU/1/02/203/007 - συσκευασία 28 προγεμισμένων συρίγγων
Swedish: Sätt dig på en bekväm plats med god belysning och se till att du har allt du behöver inom räckhåll.
Greek: Επιλέξτε μια άνετη, καλά φωτισμένη, καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε.
Swedish: Behandling med Kineret ska avbrytas för patienter med reumatoid artrit om en allvarlig infektion utvecklas.
Greek: Η αγωγή με Kineret πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα αν προκύψει σοβαρή λοίμωξη.
Swedish: ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING AV INJEKTION MED KINERET
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ ΤΟΥ KINERET
Swedish: Samtidig behandling med Kineret och etanercept har inte visat någon ökad klinisk nytta.
Greek: Η ταυτόχρονη αγωγή με Kineret και ετανερσέπτη δεν έχει δείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
Swedish: Kombinerad behandling med anakinra och metotrexat uppvisar en statistiskt och kliniskt signifikant minskning i svårighetsgraden av symtom vid RA hos patienter som har haft ett otillräckligt svar på behandling med enbart metotrexat (38 % jämfört med 22 % svarade på behandlingen enligt ACR20 kriterier).
Greek: Η συνδυασμένη αγωγή anakinra και μεθοτρεξάτης παρουσιάζει στατιστικώς και κλινικώς σημαντικό περιορισμό στη σοβαρότητα των σημείων και συμπτωμάτων της ΡΑ σε ασθενείς που είχαν ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία (αποκρίθηκε το 38% έναντι του 22%, όπως μετρήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια ACR20).
Swedish: • anvisningar om korrekta injektionsförfaranden och kassering av använda sprutor
Greek: • Οδηγίες για τις σωστές διαδικασίες ένεσης και απόρριψης των χρησιμοποιημένων συριγγών
Swedish: - RA: Användning av Kineret till barn och ungdomar med reumatoid artrit har inte undersökts helt och kan därför inte rekommenderas.
Greek: Παιδιά και έφηβοι - Ρευματοειδής αρθρίτιδα: Η χρήση του Kineret σε παιδιά και εφήβους με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν έχει ερευνηθεί πλήρως και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να υπάρξει σύσταση χρήσης.
Swedish: Förhöjt blodkolesterol
Greek: Χοληστερόλη αίματος αυξημένη
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på symtom på infektion eller försämring i Stills sjukdom eftersom dessa är kända utlösande faktorer för MAS.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί όσον αφορά συμπτώματα λοίμωξης ή επιδείνωσης της νόσου του Still, καθώς αποτελούν γνωστά εναύσματα για MAS.
Swedish: Behandling med Kineret bör initieras och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av diagnostisering och behandling av RA, CAPS respektive Stills sjukdom.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Kineret θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ΡΑ, των συνδρόμων CAPS και της νόσου του Still, αντίστοιχα.
Swedish: Desinficera huden med en desinfektionstork och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma ihop den.
Greek: Απολυμάνετε το δέρμα χρησιμοποιώντας το μαντηλάκι με οινόπνευμα και κατόπιν συμπιέστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη, χωρίς να το σφίγγετε.
Swedish: Hur ger du injektionen?
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση σας;
Swedish: Inga komponenter i spruta eller nålskydd är tillverkade av naturgummilatex.
Greek: Κανένα από τα μέρη της σύριγγας ή του προστατευτικού καλύμματος της βελόνας δεν είναι κατασκευασμένα με τη χρήση φυσικού ελαστικού λάτεξ.
Swedish: Utöver utvärderingen av kliniska symtom och inflammatoriska markörer vid svårt CAPS rekommenderas bedömningar av inflammation i centrala nervsystemet, inklusive innerörat (MRT eller CT, lumbalpunktion och audiologi) och ögon (oftalmologiska bedömningar) efter en initial behandlingsperiod på 3 månader och därefter var sjätte månad tills effektiva behandlingsdoser har identifierats.
Greek: Επιπρόσθετα με την αξιολόγηση των κλινικών συμπτωμάτων και των δεικτών φλεγμονής στις σοβαρές μορφές των συνδρόμων CAPS, συνιστώνται επίσης αξιολογήσεις της φλεγμονής του ΚΝΣ (κεντρικού νευρικού συστήματος), συμπεριλαμβανομένου του έσω ωτός (μαγνητική τομογραφία-MRI ή αξονική τομογραφία-CT, oσφυονωτιαία παρακέντηση και ακοολογία) και των ματιών (οφθαλμολογικές εξετάσεις) μετά από χρονικό διάστημα 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και, κατόπιν, κάθε 6 μήνες, μέχρι να προσδιοριστεί η αποτελεσματική δοσολογία για τη θεραπεία.
Swedish: Kineret tillhandahålls färdigt för användning i en graderad förfylld spruta.
Greek: Το Kineret διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε διαβαθμισμένη προγεμισμένη σύριγγα.