FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Polyetylenburkar med hög täthet (HDPE) med barnsäker polypropylenförslutning och folieförsegling.
Czech: Lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu a vstupní těsnicí fólií, obsahující molekulární síta jako sušidlo a vatu.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Velphoro är 1 500 mg järn dagligen (3 tabletter) uppdelade på dagens olika måltider.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Velphoro je 1 500 mg železa (3 tablety) za den.
Swedish: EU/1/14/943/002 90 tuggtabletter
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/001 30 žvýkacích tablet EU/1/14/943/002 90 žvýkacích tablet
Swedish: Dessutom har resultat från post-hoc analyser av kliniska studier visat att Velphoro inte påverkar den iPTH- sänkande effekten av orala vitamin D analoger.
Czech: Post hoc analýzy v klinických studiích navíc neprokázaly vliv přípravku Velphoro na snižování hladiny iPTH u perorálně podávaných analogů vitamínu D. Hladiny vitaminu D a 1,25­dihydroxyvitaminu D zůstaly nezměněny.
Swedish: Dyspné
Czech: Únava
Swedish: Om du råkar ta för många tabletter, ta inga fler och tala omedelbart med din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Velphoro, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, neberte již další a ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Ett beslut måste fattas om patienten ska fortsätta amningen eller fortsätta behandlingen med Velphoro efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med Velphoro-behandlingen för mamman.
Czech: Na základě prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo pokračovat v léčbě přípravkem Velphoro.
Swedish: Velphoro kan orsaka missfärgad (svart) avföring.
Czech: Přípravek Velphoro může způsobit tmavou až černou stolici.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/943/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/004
Swedish: Normalt sett når patienter som svarar på Velphoroterapi optimala serumfosfornivåer vid doser mellan 1 500 - 2 000 mg järn per dag (3 till 4 tabletter).
Czech: V klinické praxi bude léčba založena na potřebě ovlivňovat sérové hladiny fosforu, ačkoli pacienti, kteří reagují na léčbu přípravkem Velphoro, obvykle dosáhnou optimální sérové hladiny fosforu při dávkách 1 500 až 2 000 mg železa za den (3 až 4 tablety).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - BURK MED 30 OCH 90 TUGGTABLETTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/943/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/003
Swedish: Inga dosberoende trender observerades i biverkningsprofilen för Velphoro.
Czech: V profilu nežádoucích účinků přípravku Velphoro nebyla pozorována žádná závislost na dávce.
Swedish: Hur Velphoro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Velphoro vypadá a co obsahuje toto balení
Swedish: Eventuella blödningar från din mag-tarmkanal kan döljas av denna svarta avföring.
Czech: Černá stolice může zakrýt případné krvácení ze zažívacího traktu (žaludku a střev).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Velphoro 500 mg tuggtabletter järn som sukroferrioxihydroxid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Velphoro 500 mg žvýkací tablety ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
Swedish: En konsekvens av dietens minskade fosfatabsorption är att serumfosfornivåerna minskar.
Czech: Snížení sérových hladin fosforu je výsledkem snížení vstřebávání fosfátů z potravy.
Swedish: Tabletterna måste tuggas och får inte sväljas hela.
Czech: Tablety je nutné rozžvýkat, nikoliv spolknout celé.
Swedish: Risken för överflödig järnansamling ansågs vara begränsad men bör följas upp efter godkännande.
Czech: Riziko nadměrného ukládání železa bylo považováno za omezené, ale po schválení je třeba ho sledovat.
Swedish: Maximal dos är 3 000 mg (6 tabletter) om dagen.
Czech: Maximální dávka je 3 000 mg (6 tablet) denně.
Swedish: Det fanns inga större säkerhetsproblem och även om tolerabiliteten är något lägre än med sevelamer var den totala säkerhetsprofilen godtagbar.
Czech: Neobjevily se větší obavy týkající se bezpečnosti, a přestože je snášenlivost mírně horší než u sevelameru, celkový bezpečnostní profil byl přijatelný.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Velphoro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I studien undersöktes förändringen av mängden fosfat i blodet, uppmätt i enheten mmol/l.
Czech: Studie hodnotila změnu množství fosfátů v krvi měřeného v jednotkách mmol/l.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 500 mg (3 tabletter) per dag, som tas i uppdelade doser tillsammans med måltider.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 500 mg (3 tablety) denně a toto množství se užívá v rozdělených dávkách společně s jídlem.
Swedish: Den 26 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velphoro som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velphoro platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2014.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Velphoro ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Velphoro používat.
Swedish: Efter tre månaders behandling föll fosfatnivåerna i blodet med i genomsnitt 0,7 mmol/l med Velphoro jämfört med 0,8 mmol/l med sevelamer, och efter sex månaders behandling hade 53 procent av patienterna som fick Velphoro normala fosfatnivåer i blodet (1,13 till 1,78 mmol/l) jämfört med 54 procent av patienterna som fick sevelamer.
Czech: Po 3 měsících léčby klesly hladiny fosfátů v krvi při podávání přípravku Velphoro průměrně o 0,7 mmol/l oproti 0,8 mmol/l u sevelameru a po 6 měsících léčby mělo normální hladiny fosfátů v krvi (1,13 až 1,78 mmol/l) 53 % pacientů užívajících přípravek Velphoro oproti 54 % pacientů užívajících sevelamer.
Swedish: Efter 6 månader kunde över hälften av patienterna fortsätta på samma behandling under högst ett år, medan en liten grupp fick Velphoro vid en lägre dos under bara tre veckor.
Czech: Po 6 měsících mohla více než polovina pacientů pokračovat ve stejné léčbě až po dobu jednoho roku, zatímco malá skupina dostávala přípravek Velphoro v nižší dávce pouze po dobu tří týdnů.
Swedish: Detta leder till hyperfosfatemi (höga fostatnivåer i blodet), vilket med tiden kan orsaka komplikationer såsom hjärtoch skelettsjukdom.
Czech: To vede k hyperfosfatemii (vysokým hladinám fosfátů v krvi), která může z dlouhodobého hlediska způsobovat komplikace, např. onemocnění srdce nebo kostí.
Swedish: Dosen med Velphoro ska justeras varannan till var fjärde vecka, tills en godtagbar fosfatnivå i blodet har uppnåtts, vilken bör övervakas regelbundet därefter.
Czech: Dávku přípravku Velphoro je třeba každé dva až čtyři týdny upravovat, dokud není dosaženo přijatelné hladiny fosfátů v krvi, kterou je poté třeba pravidelně sledovat.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velphoro.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Velphoro.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Velphoro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Velphoro?
Swedish: Mer information om Velphoro
Czech: Další informace o přípravku Velphoro
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Velphoro används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Velphoro byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Velphoro är större än riskerna och rekommenderade att Velphoro skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Velphoro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Patienter som har svår njursjukdom kan inte göra sig av med fosfat i kroppen.
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin nemohou z organismu vylučovat fosfáty.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Velphoro uppvisade en tydlig gynnsam effekt när det gällde att sänka fosfatnivåerna.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Velphoro prokázal jasný příznivý účinek na snižování hladin fosfátů.
Swedish: Patienter ska hålla sina föreskrivna koster med låg fosfathalt.
Czech: Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosfátů.
Swedish: Velphoro finns som tuggtabletter (innehållande 500 mg järn).
Czech: Přípravek Velphoro je dostupný ve formě žvýkacích tablet (obsahujících 500 mg železa).
Swedish: Velphoro har undersökts i en huvudstudie med 1 059 vuxna som hade långvarig njursjukdom och hyperfosfatemi.
Czech: Přípravek Velphoro byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 1 059 dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Velphoro (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré and missfärgad avföring, vilket kan bli mindre vanligt vid fortsatt behandling.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Velphoro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem a tmavá stolice, přičemž četnost výskytu se může při pokračující léčbě snižovat.
Swedish: Vad är Velphoro och vad används det för?
Czech: Co je Velphoro a k čemu se používá?
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel är sucroferric oxyhydroxid (även känd som en blandning av polynukleär järn(III)-oxyhydroxid, sackaros (socker) och stärkelser).
Czech: Léčivá látka v tomto léčivém přípravku je ferri oxidum saccharatum (látka známá také jako směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého, sacharózy (cukru) a škrobů).
Swedish: Velphoro sucroferric oxyhydroxid
Czech: Velphoro ferri oxidum saccharatum
Swedish: Hos patienter som därefter fick en sänkt dos med Velphoro ökade fosfatnivåerna efter tre veckor, medan nivåerna förblev stabila hos dem som fortsatte behandlingen med samma dos under högst ett år.
Czech: U pacientů, u nichž byla dávka přípravku Velphoro poté snížena, se hladiny fosfátů po 3 týdnech zvýšily, zatímco u pacientů, kteří pokračovali v léčbě se stejnou dávkou až po dobu jednoho roku, zůstaly hladiny fosfátů stabilní.
Swedish: Velphoro får inte ges till patienter med järnackumuleringsrubbningar såsom hemokromatos.
Czech: Přípravek Velphoro se nesmí používat u pacientů s poruchami ukládání železa, jako je hemochromatóza.
Swedish: Velphoro används med andra behandlingar såsom kalciumtillägg eller tillägg av D-vitamin som bidrar till att kontrollera skelettsjukdom förknippad med njursvikt och höga fosfatnivåer.
Czech: Přípravek Velphoro se používá s další léčbou, jako jsou doplňky stravy s vápníkem nebo vitaminem D, které pomáhají kontrolovat onemocnění kostí související se selháním ledvin a vysokými hladinami fosfátů.
Swedish: Alla patienter stod på dialys och fick antingen Velphoro eller en annan fosfatbindare, sevelamer, under 6 månader.
Czech: Všichni pacienti byli na dialýze a po dobu 6 měsíců dostávali buď přípravek Velphoro, nebo jinou látku, která váže fosfáty, sevelamer.
Swedish: Velphoro är ett läkemedel som används för att reglera fosfatnivåerna i blodet hos vuxna med långvarig njursjukdom som genomgår hemodialys eller peritonealdialys i syfte att avlägsna avfallsprodukter från blodet.
Czech: Velphoro je léčivý přípravek používaný ke kontrole hladin fosfátů v krvi u dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu k odstranění odpadních produktů z krve.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Velphoro finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Velphoro je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vilken nytta med Velphoro har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Velphoro byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Velphoro var lika effektivt som sevelamer när det gällde att sänka patienternas fosfatnivåer i blodet och upprätthålla denna effekt.
Czech: Přípravek Velphoro byl při snižování hladin fosfátů v krvi pacientů a udržení tohoto účinku stejně účinný jako sevelamer.
Swedish: När det intas i samband med måltider binder järnet i Velphoro till fosfatet från födan inuti tarmen och hindrar det från att tas upp av kroppen, vilket bidrar till att hålla nere fostatnivåerna i blodet.
Czech: Když se přípravek Velphoro užívá s jídlem, železo obsažené v přípravku se ve střevě naváže na fosfáty z potravy, čímž brání jejich vstřebání do organismu a pomáhá snížit hladiny fosfátů v krvi.
Swedish: Den aktiva substansen i Velphoro, sucroferric oxyhydroxid, är en fosfatbindare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Velphoro, ferri oxidum saccharatum, na sebe váže fosfáty.
Swedish: Vilka är riskerna med Velphoro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velphoro?
Swedish: Mer information om behandling med Velphoro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Velphoro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Velphoro.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Velphoro zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur används Velphoro?
Czech: Jak se přípravek Velphoro používá?
Swedish: Varför godkänns Velphoro?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Velphoro schválen?
Swedish: Hur verkar Velphoro?
Czech: Jak přípravek Velphoro působí?
Swedish: Styrka Läkemedelsf orm
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Swedish: Detta kan leda till svaghet eller till och med förlamning.
Czech: To může vést ke slabosti nebo dokonce paralýze.
Swedish: Besök inom studien (vecka)
Czech: Studijní návštěva (týden)
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Swedish: Total population (n=237)
Czech: Celková populace (n = 237)
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Czech: Studie karcinogenity nebyly provedeny.
Swedish: Säkerhet och effekt för Veltassa hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Veltassa u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Effekt av mat
Czech: Účinek jídla
Swedish: Datum för uttagning ur kylskåp: ______
Czech: Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky: ______
Swedish: Ge inte Veltassa till barn under 18 år eftersom det inte har studerats inom denna åldersgrupp.
Czech: Nepodávejte přípravek Veltassa dětem mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl studován.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 juli 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. července 2017
Swedish: Detta kan upprepas efter behov tills hela dosen har administrerats.
Czech: To lze dle potřeby opakovat, dokud není podána celá dávka.
Swedish: Patienter bör instrueras att inte avbryta behandlingen utan att först rådgöra med läkare.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby nepřerušovali léčbu bez předchozí domluvy se svým lékařem.
Swedish: Antal personer:
Czech: Počet subjektů:
Swedish: Det ska inte tas i dess torra form.
Czech: Nesmí se užívat v suché podobě.
Swedish: Kalcium frigörs delvist och en del av det kan absorberas (se avsnitt 5.1).
Czech: Vápník se částečně uvolňuje a určitá jeho část může být vstřebávána (viz bod 5.1).
Swedish: Baslinje, genomsnittlig (SD)
Czech: Výchozí hodnota, průměr (SD)
Swedish: Du kan behöva göra detta igen för att se till att du har tagit allt pulver.
Czech: Toto může být zapotřebí zopakovat, abyste si byli jisti, že jste užili všechen prášek.
Swedish: På grund av detta läkemedels olöslighets- och icke-absorberande egenskaper kan många klassiska farmakokinetiska studier inte genomföras.
Czech: Vzhledem k nerozpustnosti a nevstřebatelnosti tohoto léčivého přípravku nebylo možné provést mnoho klasických farmakokinetických studií.
Swedish: Det går även att tillsätta mer vatten till blandningen efter behov för att få önskad konsistens.
Czech: Podle potřeby lze ke směsi přidat více vody k dosažení požadované konzistence.
Swedish: • om du är allergisk mot patiromer eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na patiromer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Ta den preparerade Veltassa-suspensionen tillsammans med eller utan mat, helst vid samma tid varje dag.
Czech: Užívejte připravenou suspenzi přípravku Veltassa s jídlem nebo bez něj, ideálně každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Häll hela dosen i ett glas innehållande cirka 40 ml vatten och rör om.
Czech: Celou dávku je nutné nasypat do sklenice obsahující cca 40 ml vody a promíchat.
Swedish: ATC-kod: V03AE09
Czech: ATC kód: V03AE09 Mechanismus účinku
Swedish: I del A behandlades 243 patienter med patiromer under 4 veckor.
Czech: V části A bylo patiromerem léčeno 243 pacientů po dobu 4 týdnů.
Swedish: Lägre K+-stratum: Högre K+-stratum:
Czech: Vrstva s nižším K+: Vrstva s vyšším K+:
Swedish: Om din läkare har meddelat att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: Du bör endast dricka måttliga mängder tranbärsjuice (mindre än 400 ml per dag) eftersom den kan påverka andra mediciner.
Czech: Brusinkovou šťávu pijte jen v omezeném množství (méně než 400 ml denně), neboť může ovlivňovat jiná léčiva.
Swedish: Begränsningar för kliniska data
Czech: Omezení klinických údajů
Swedish: Förpackningsstorlekar: kartonger med 30, 60 eller 90 dospåsar.
Czech: Velikosti balení: krabičky s 30, 60 nebo 90 sáčky.
Swedish: • Du kan tillsätta mer vatten till blandningen för att lättare svälja medicinen.
Czech: • Ke směsi můžete přidat více vody, aby se Vám lék lépe polykal.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp visas biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: I en öppen studie för bedömning av tid till verkningsdebut observerades en statistiskt signifikant minskning i serumkalium hos hyperkalemipatienter 7 timmar efter den första dosen.
Czech: V otevřené studii hodnotící čas do nástupu účinku bylo pozorováno statisticky významné snížení sérového draslíku u hyperkalemických pacientů za 7 hodin po první dávce.
Swedish: Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens.
Czech: Níže jsou uvedené nežádoucí účinky seřazené podle orgánových systémů a podle frekvence.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av patiromer på mänsklig fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku patiromeru na fertilitu u člověka.
Swedish: Efter utsättning av patiromer förblev kaliumnivåerna stabila i 24 timmar efter den sista dosen och steg därefter igen under en observationsperiod på 4 dagar.
Czech: Po přerušení podávání patiromeru zůstala hladina draslíku stabilní po dobu 24 hodin po poslední dávce, poté během 4denního období pozorování opět narostla.
Swedish: • Förbered cirka 40 ml (3 matskedar) vatten i ett glas.
Czech: • Připravte si do sklenice přibližně 40 ml (3 polévkové lžíce) vody.
Swedish: Cirka 97 % av patienterna hade hypertoni, 57 % hade typ 2-diabetes och 42 % hade hjärtsvikt.
Czech: Cca 97 % pacientů mělo hypertenzi, 57 % mělo diabetes 2. typu a 42 % mělo srdeční selhání.
Swedish: Du kan använda äppeljuice eller tranbärsjuice istället för vatten.
Czech: Namísto vody můžete použít jablečnou nebo brusinkovou šťávu.
Swedish: Använd Veltassa under graviditet och amning bara om din läkare bedömer att det är nödvändigt.
Czech: Přípravek Veltassa užívejte během těhotenství a kojení, pouze pokud to Váš lékař považuje za nezbytné.
Swedish: Om du glömmer mer än en dos ska du kontakta läkare.
Czech: Pokud jste vynechal(a) více než jednu dávku, kontaktujte svého lékaře.
Swedish: Det ska inte värmas upp (t.ex. i mikrougn) eller tillsättas uppvärmd mat eller vätska.
Czech: Nesmí se ohřívat (např. v mikrovlnné troubě) ani se nesmí přidávat do ohřátých jídel či tekutin.
Swedish: Patienter med njursjukdom i slutskedet (ESRD)
Czech: Pacienti s konečným stadiem renálního onemocnění (ESRD - Patients with end-stage renal disease)
Swedish: Erfarenheten av patienter med serumkaliumkoncentrationer på mer än 6,5 mmol/l är begränsad.
Czech: Zkušenosti s pacienty s koncentracemi draslíku v séru vyššími než 6,5 mmol/l jsou omezené.
Swedish: Tabell 1: Patiromer behandlingsfas (del A): primärt effektmått Baslinjekalium
Czech: Tabulka 1: Fáze léčby patiromerem (část A): Primární cílový ukazatel Výchozí draslík
Swedish: Vecka 4 förändring från baslinje, genomsnitt ± SE (95 % CI) p-värde
Czech: Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu, průměr ± SE (95% CI) p-hodnota
Swedish: Om det fastställs att medicinska åtgärder krävs kan lämpliga åtgärder övervägas för att återställa serumkaliumnivån.
Czech: Pokud je potřeba lékařská intervence, je třeba zvážit odpovídající opatření k obnovení hladiny draslíku v séru.
Swedish: Andra vätskor kan inte användas eftersom de kan innehålla höga mängder kalium.
Czech: Nesmí se používat jiné tekutiny, jelikož mohou obsahovat vysoké hladiny draslíku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för patiromer för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hyperkalemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s patiromerem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, u které je léčena hyperkalemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Andra läkemedel och Veltassa
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Veltassa
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera magnesiumhalten under din behandling med Veltassa under minst 1 månad och kan ordinera magnesiumtillskott vid behov.
Czech: Váš lékař Vám bude během léčby přípravkem Veltassa hladinu hořčíku kontrolovat po dobu nejméně 1 měsíce a může Vám dle potřeby předepsat doplněk s hořčíkem.
Swedish: In vitro-studier har visat potentiell interaktion mellan patiromer och kinidin.
Czech: Studie in vitro prokázaly potenciální interakci patiromeru s chinidinem.
Swedish: 8,4 g, 16,8 g eller 25,2 g patiromer i form av pulver i dospåsar gjorda av fem skikt: polyeten, aluminium, polyeten, polyester och papper.
Czech: 8,4 g, 16,8 g nebo 25,2 g patiromeru ve formě prášku v sáčcích skládajících se z pěti vrstev: polyethylen, hliník, polyetylen, polyester a papír.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).
Swedish: Den dagliga dosen kan justeras i intervall på en vecka eller längre, baserat på serumkaliumnivån och önskat målintervall.
Czech: Denní dávku lze upravovat v intervalech po jednom týdnu či déle podle hladiny sérového draslíku a požadovaného cílového rozmezí.
Swedish: Oavsett förvaringsförhållande ska Veltassa inte användas efter utgångsdatumet som anges på dospåsen.
Czech: Za jakýchkoli podmínek uchovávání nelze přípravek Veltassa používat po uplynutí data použitelnosti uvedeného na sáčku.
Swedish: För patienter som randomiserats att få patiromer var den genomsnittliga dagliga dosen 21 g vid start av del B och under del B.
Czech: U pacientů randomizovaných do skupiny s patiromerem byla průměrná denní dávka při zahájení části B a během části B 21 g.