FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • παρατηρείτε σημεία θρόμβου στο αίμα (βλ. παράγραφο 4).
Slovak: • sa u vás vyskytli príznaky vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 4).
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης σοβαρής διάρροιας σε κάποιο επόμενο κύκλο, η δόση εφόδου και έγχυσης με 5-FU θα πρέπει επίσης να μειωθεί κατά 20 %.
Slovak: V prípade recidívy závažnej formy hnačky v nasledujúcich cykloch sa tiež musí znížiť bolus a infúzna dávka 5-FU o 20 %.
Greek: Περαιτέρω αυξήσεις στη δόση aflibercept οδήγησαν σε δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των κυκλοφορουσών συγκεντρώσεων αδέσμευτης aflibercept με εξαίρεση ελάχιστης παραπάνω αύξησης στη συγκέντρωση της δεσμευμένης στον VEGF ουσίας aflibercept.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky afliberceptu viedlo k rastu koncentrácií cirkulujúceho voľného afliberceptu v závislosti na veľkosti dávky, ale len k nevýraznému ďalšiemu zvyšovaniu koncentrácií afliberceptu viazaného na VEGF.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας και μείωσης του κλάσματος εξώθησης.
Slovak: U pacientov musia byť sledované prejavy a príznaky srdcového zlyhávania a zníženej ejekčnej frakcie.
Greek: Η διενέργεια αξιολογήσεων της λειτουργίας της αριστεράς κοιλίας θα πρέπει να εξετάζεται πριν την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά, ενώ ο ασθενής λαμβάνει Zaltrap.
Slovak: Počas užívania ZALTRAPU pacientom je potrebné zvážiť pred začiatkom liečby a potom v pravidelných intervaloch vyšetrenia funkcie ľavej komory.
Greek: Άλλα σημεία περιλαμβάνουν πρήξιμο στο ένα ή και τα δύο πόδια, πόνο ή ευαισθησία σε ένα ή και τα δύο πόδια ενώ στέκεστε ή περπατάτε, καύσος του δέρματος στο προσβληθέν πόδι, κοκκίνισμα ή αποχρωματισμός του δέρματος στο προσβληθέν πόδι ή ορατές φλέβες.
Slovak: K ďalším príznakom patrí opuch jednej alebo oboch nôh, bolesť alebo citlivosť v jednej alebo oboch nohách pri státi alebo chôdzi, oteplenie kože na postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena farby kože na postihnutej nohe alebo zviditeľnenie žíl.
Greek: Ανάλογα με τις ανάγκες, συνίσταται τροποποίηση της δόσης του σχήματος FOLFIRI (βλ.παράγραφο 4.2), αντι-διαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και αγωγή επανυδάτωσης.
Slovak: V prípade potreby je nutná úprava dávky režimu FOLFIRI (pozri časť 4.2), liečba antidiaroikami a rehydratácia.
Greek: Έχει αναφερθεί ενδεχόμενη επιδείνωση της επούλωσης τραυμάτων (διάνοιξη τραύματος, διαρροή αναστόμωσης) με το aflibercept (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Možnosť zhoršeného hojenia rán (dehiscencia rany, prestup obsahu z anastomózy) bola hlásená v súvislosti s afliberceptom (pozri časť 4.8).
Greek: Το ZALTRAP δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοϋαλώδης ένεση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: ZALTRAP sa nesmie podávať formou intravitreálnej injekcie (pozri časť 4.3 a 4.4).
Greek: Δρώντας ως συνδέτης-παγίδα, το aflibercept εμποδίζει τη σύνδεση των ενδογενών συνδετών με τους συγγενείς υποδοχείς τους και έτσι αποκλείει τη μετάδοση με τη μεσολάβηση υποδοχέων.
Slovak: Aflibercept pôsobí ako lapač ligandov (ligand trap) a tým bráni väzbe endogénnych ligandov na ich kognátne receptory, čím blokuje signálne dráhy sprostredkované receptorom.
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Slovak: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Greek: Σε ασθενείς που είχαν όγκους με RAS φυσικού τύπου, η αναλογία κινδύνου (HR) (95 % CI) για τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 0,7 (0,5-1,0) με διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης (OS) 16,0 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept και 11,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovak: U pacientov s nádormi RAS divokého typu bol pomer rizika (hazard ratio, HR; 95 % CI) pre OS 0,7 (0,5 - 1,0), s mediánom OS 16,0 mesiacov pre pacientov liečených afliberceptom a 11,7 mesiacov pre pacientov liečených placebom.
Greek: 0,812 (0,634 έως 1,042)
Slovak: 0,812 (0,634 až 1,042)
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boetie 75008 Paris
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008
Greek: Το ZALTRAP χορηγείται με μορφή στάγδην (έγχυση) σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλεβίως) για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Slovak: ZALTRAP sa podáva vo forme kvapkovej infúzie do jednej z vašich žíl („vnútro-žilovo") na liečbu pokročilého nádoru hrubého čreva a konečníka.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης διάρροιας, ζάλης, αδυναμίας, απώλειας βάρους και αφυδάτωσης ήταν αυξημένη κατά ≥ 5 % στους ηλικιωμένους σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς.
Slovak: Výskyt hnačky, závratov, asténie, poklesu telesnej hmotnosti a dehydratácia bol u starších pacientov vyšší o ≥
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη αγωγή με bevacizumab (n (%))
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby bevacizumabom (n (%))
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 καθορίζονται είτε ως κάθε ανεπιθύμητη κλινική ενέργεια ή ως μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα που έχουν ≥2 % συχνότητα εμφάνισης (όλοι οι βαθμοί) μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας με aflibercept σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο στην MCRC μελέτη συμπεριλαμβανομένων αυτών που δεν πληρούν αυτό το όριο αλλά ήταν σε συμφωνία με την κατάταξη anti-VEGF και παρουσιάστηκαν σε οποιαδήποτε μελέτη με aflibercept.
Slovak: 2 % vyššou incidenciou (všetkých stupňov) v skupine liečenej afliberceptom v porovnaní so skupinou liečenou placebom v MCRC štúdii a to vrátane účinkov, ktoré toto kritérium nespĺňajú, ale sú konzistentné v anti-VEGF triede a boli pozorované v akejkoľvek štúdii s afliberceptom.
Greek: Επιβάρυνση της επούλωσης τραύματος Το aflibercept καθυστέρησε την επούλωση τραύματος σε μοντέλα ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Zhoršené hojenie rán U zvieracích modelov zhoršil aflibercept hojenie rán (pozri časť 5.3).
Greek: 200 mg/8 ml
Slovak: 200 mg/8 ml 1 injekčná liekovka
Greek: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Slovak: Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Nemecko
Greek: (95 % CI) (%)γ
Slovak: (95 % CI)
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ZALTRAP, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία κατά την αρχική ένταξη σε τρεις κλινικές μελέτες, φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (N=352), ήταν συγκρίσιμες με αυτές των ασθενών χωρίς νεφρική δυσλειτουργία (Ν=642).
Slovak: V troch placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III bol v skupine pacientov liečených ZALTRAPOM výskyt nežiaducich účinkov u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (N = 352) porovnateľný s výskytom u pacientov bez poruchy funkcie obličiek (N = 642).
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε θεραπεία ZALTRAP/FOLFIRI παρουσίασε πρωτεϊνουρία και διαγνώστηκε υπέρταση με θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘMA).
Slovak: U jedného pacienta liečeného režimom ZALTRAP/FOLFIRI bola zistená proteinúria a hypertenzia a diagnostikovaná trombotická mikroangiopatia (thrombotic microangiopathy, TMA).
Greek: Μια οδοντιατρική εξέταση και κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική θα πρέπει να εξετάζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zaltrap.
Slovak: Pred začatím liečby ZALTRAPOM sa musí zvážiť zubné vyšetrenie a vhodné preventívne zubné ošetrenie.
Greek: 0,645 (0,498 έως 0,835)
Slovak: 0,645 (0,498 až 0,835)
Greek: Η χορήγηση aflibercept θα πρέπει να ανασταλεί όταν η πρωτεϊνουρία είναι ≥ 2 γραμμάρια/24 ώρες και να ξαναρχίζει όταν η πρωτεϊνουρία είναι < 2 γραμμάρια/24 ώρες.
Slovak: Podávanie afliberceptu sa musí prerušiť, ak proteinúria dosiahne hodnoty ≥ 2 gramy za 24 hodín a obnoviť pri poklese proteinúrie < 2 gramy za 24 hodín.
Greek: 0,661 (0,512 έως 0,852)
Slovak: 0,661 (0,512 až 0,852)
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα φάρμακα, και αυτό ονομάζεται «χημειοθεραπεία», συμπεριλαμβανομένων των "5-φθοριοουρακίλη", "φυλλινικό οξύ", και "ιρινοτεκάνη".
Slovak: Používa sa spolu s ďalšou liečbou nazývanou „chemoterapia", ktorá zahŕňa podávanie „5-fluorouracilu", „kyseliny folínovej" a „irinotekanu".
Greek: Το PRES μπορεί να εμφανιστεί με μεταβολή στη νοητική κατάσταση του ασθενούς, σπασμούς, ναυτία, εμετό, κεφαλαλγία, ή οπτικές διαταραχές.
Slovak: PRES sa môže prejaviť vo forme zmien duševného stavu, epileptických záchvatov, nevoľnosti, vracania, bolesti hlavy alebo porúch videnia.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα κόπωσης, αδυναμία ή/και ζάλη, ή αλλαγές στο χρώμα των κοπράνων σας.
Slovak: K príznakom môže patriť pocit veľkej únavy, slabosti a/alebo závraty alebo zmeny zafarbenia stolice.
Greek: Η αναλογία κινδύνου (95 % CI) για τη συνολική επιβίωση είναι 0,77 (0,64 έως 0,93) για την φυσική κατάσταση κατά ECOG 0 και 0,87 (0,71 έως 1,06) για την φυσική κατάσταση κατά ECOG 1.
Slovak: Pomer rizika (95 % CI) celkového prežívania bol 0,77 (0,64 až 0,93) pre ECOG PS 0 a 0,87 (0,71 až 1,06) pre ECOG PS 1. Pomer rizika (95 % CI) prežívania bez progresie bol 0,76 (0,63 až 0,91) pre ECOG
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté
Greek: Σε μοντέλα χειρουργικών τραυμάτων και πλήρους πάχους τομών του δέρματος, η χορήγηση aflibercept μείωσε την ινοπλασία, νεοαγγείωση, επιδερμική υπερπλασία/εκ νέου επιθηλιοποίηση και την αντοχή διάτασης του τραύματος.
Slovak: V modeloch kožnej excízie a incízie v rozsahu celej hrúbky kože viedlo podanie afliberceptu k redukcii fibrotickej odpovede, neovaskularizácii, epidermálnej hyperplázii/reepitelizácii a pevnosti v ťahu.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (όλοι οι βαθμοί, ≥ 20 % των περιπτώσεων) που ανέφεραν τουλάχιστον 2 % μεγαλύτερη συχνότητα για το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI συγκριτικά με το σχήμα του εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI ήταν, κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας, λευκοπενία, διάρροια, ουδετεροπενία, πρωτεϊνουρία, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), στοματίτιδα, κόπωση, θρομβοπενία, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), υπέρταση, απώλεια βάρους, μειωμένη όρεξη, επίσταξη, κοιλιακό άλγος, δυσφωνία, αυξημένη κρεατινίνη ορού, και κεφαλαλγία (βλέπε Πίνακα 1).
Slovak: 20 % výskyt) hlásenými s početnosťou výskytu minimálne o 2 % vyššou pre režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti kombinácii placebo/FOLFIRI boli v poradí podľa klesajúcej frekvencie: leukopénia, hnačka, neutropénia, proteinúria, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST), stomatitída, únava, trombocytopénia, zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), hypertenzia, pokles hmotnosti, znížená chuť do jedla, epistaxa, bolesť brucha, dysfónia, zvýšenie sérového kreatinínu a bolesť hlavy (viď Tabuľka 1).
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το ZALTRAP μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο δημιουργίας διατρήσεων στο τοίχωμα του εντέρου.
Slovak: Dôvodom je možné zvýšenie rizika prederavenia črevnej steny v dôsledku užívania ZALTRAPU.
Greek: Λόγω της υπεροσμωτικότητας (1000 mOsmol/kg) του πυκνού διαλύματος ZALTRAP, το αδιάλυτο πυκνό διάλυμα ZALTRAP δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση ή έγχυση εφόδου.
Slovak: Vzhľadom na hyperosmolalitu (1 000 mOsmol/kg) koncentrátu ZALTRAPU, neriedený koncentrát ZALTRAP sa nesmie podávať intravenózne vo forme injekcie („push") alebo bolusu.
Greek: Το ZALTRAP θα χορηγείται μαζί με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των «5-φθοριοουρακίλη», «φυλλινικό οξύ», και «ιρινοτεκάνη».
Slovak: ZALTRAP spolu s ďalšími liekmi budete dostávať v rámci chemoterapie, ktorá zahŕňa „5fluorouracil", „kyselinu folínovú" a „irinotekan".
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν το Zaltrap και ενδοφλέβια διφωσφονικά χορηγούνται ταυτόχρονα ή διαδοχικά.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade súbežného alebo následného podávania ZALTRAPU a intravenóznych bisfosfonátov.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ZALTRAP στους ηλικιωμένους.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky ZALTRAPU.
Greek: 0,862 (0,676 έως 1,100)
Slovak: 0,862 (0,676 až 1,100)
Greek: Το ZALTRAP είναι ένα στείρο, χωρίς συντηρητικά και μη πυρετογόνο πυκνό διάλυμα, επομένως το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ακολουθώντας ασφαλείς διαδικασίες χειρισμού και με τη χρήση άσηπτων τεχνικών.
Slovak: ZALTRAP je sterilný a nepyrogénny koncentrát bez obsahu konzervačných látok, preto musí infúzny roztok pripraviť zdravotnícky pracovník za použitia postupov pre bezpečné zaobchádzanie a aseptických techník.
Greek: Θρομβωτικά και εμβολικά επεισόδια
Slovak: Trombotické a embolické príhody
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχει παρατηρηθεί σοβαρή πρωτεϊνουρία, νεφρωσικό σύνδρομο και θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom bola pozorovaná závažná proteinúria, nefrotický syndróm a trombotická mikroangiopatia (TMA) (pozri časť 4.8).
Greek: Επίσης περιέχει σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό διυδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, πολυσορβικό 20, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu, chlorid sodný, dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 20, heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného, monohydrát monobázického fosforečnanu sodného, hydroxid sodný a/alebo kyselinu chlorovodíkovú, vodu na injekciu.
Greek: Σε άλλες μελέτες, το PRES αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με άλλες χημειοθεραπείες (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: V iných štúdiách bol výskyt PRES hlásený u pacientov liečených afliberceptom v monoterapii a v kombinácii s inými chemoterapeutikami (pozri časť 4.8).
Greek: 11,7 (9,96 έως 13,77) 12,5 (10,78 έως 15,47)
Slovak: 11,7 (9,96 až 13,77) 12.5 (10,78 až 15,47)
Greek: 0,797 (0,679 έως 0,936)
Slovak: 0,797 (0,679 až 0,936)
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχουν παρατηρηθεί αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΑΘΕ) (συμπεριλαμβανομένων παροδικής ισχαιμικής προσβολής, εγκεφαλικό επεισόδιο, στηθάγχη, ενδοκαρδιακός θρόμβος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρτηριακή εμβολή, και ισχαιμική κολίτιδα) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom boli pozorované ATE (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, cievnej mozgovej príhody, angíny pektoris, intrakardiálneho trombu, infarktu myokardu, arteriálnej embólie a ischemickej kolitídy) (pozri časť 4.8).
Greek: Σε σεξουαλικά ώριμους θηλυκούς πιθήκους cynomolgus αποδείχθηκε αναστολή της λειτουργίας των ωοθηκών και της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
Slovak: U sexuálne dospelých samíc makaka javského bola preukázaná inhibícia ovariálnej funkcie a vývoja folikúl.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος ή δυσφορία στο στήθος, ξαφνικό μούδιασμα ή αίσθηση αδυναμίας στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα πόδια.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo ťažobu na hrudi, náhle znecitlivenie alebo zníženú citlivosť na tvári, rukách alebo nohách.
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες με ZALTRAP σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie so ZALTRAPOM u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό διυδρικό, κιτρικό οξύ μονουδρικό, πολυσορβικό 20, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 20, heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného, monohydrát monobázického fosforečnanu, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Greek: Τι είναι το ZALTRAP είναι και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ZALTRAP Πως χορηγείται το ZALTRAP Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το ZALTRAP Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je ZALTRAP a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude ZALTRAP podaný Ako sa podáva ZALTRAP
Greek: Στα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΦΘΕ) περιλαμβάνονται η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και η πνευμονική εμβολή.
Slovak: Venózne tromboembolické príhody (VTE) zahŕňajú hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Greek: 6,7 (5,75 έως 8,21)
Slovak: 6.7 (5,75 až 8,21)
Greek: HR (95%CI)=0,817 (0,714 έως 0,935), Log-rank p=0,0032
Slovak: HR (95 %CI)=0,817 (0,714 až 0,935);
Greek: 11,7 (9,66 έως 13,27) 13,8 (11,01 έως 15,87)
Slovak: 11,7 (9,66 až 13,27) 13,8 (11,01 až 15,87)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Iné zdroje informácií
Greek: • Διάρροια και αφυδάτωση: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) για τη διάρροια και Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) για την αφυδάτωση - η σοβαρή διάρροια και αδιαθεσία (έμετος), οδηγεί σε απώλεια υγρών του σώματος (αφυδάτωση) και των αλάτων του σώματος (ηλεκτρολύτες).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) v prípade hnačky a Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) v prípade dehydratácie - závažná forma hnačky a nevoľnosť (vracanie) môže spôsobiť, že stratíte príliš veľa telesných tekutín (tzv.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη> 3 x ULN και κάθε AST).
Slovak: Pre pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 3 x ULN a akákoľvek hodnota AST) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 3 φιαλιδίων.
Slovak: Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka alebo 3 injekčné liekovky.
Greek: Σε ασθενείς, το ZALTRAP χορηγείται σε δόση των 4 mg/kg ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες για την οποία υπάρχει πλεονάζουσα κυκλοφορούσα αδέσμευτη ουσία aflibercept συγκριτικά με την αντίστοιχη δεσμευμένη στον VEGF.
Slovak: ZALTRAP sa podáva pacientom vnútrožilovo v dávke 4 mg/kg raz za dva týždne, a po túto dobu je množstvo voľného cirkulujúceho afliberceptu vyššie ako afliberceptu viazaného na VEGF.
Greek: Το aflibercept συνδέεται με τον ανθρώπινο παράγοντα VEGF-A (σταθερά ισορροπίας/διαστάσεως KD 0,5 pM για τον VEGF-A165 και 0,36 pM για τον VEGF-A121), τον ανθρώπινο παράγοντα PlGF (KD 39 pM για τον PlGF-2), και τον ανθρώπινο VEGF-B (KD 1,92 pM) για το σχηματισμό σταθερού αδρανούς συμπλόκου, το οποίο δεν έχει ανιχνεύσιμη βιολογική δραστικότητα.
Slovak: 0,5 pM pre VEGF-A165 a 0,36 pM pre VEGF-A121), na ľudský PlGF (KD =
Greek: 12,4 (11,17 έως 13,54) 13,9 (12,72 έως 15,64)
Slovak: 12,4 (11,17 až 13,54) 13.9 (12,72 až 15,64)
Greek: Υπερευαισθησία (1)
Slovak: Precitlivenosť (1)
Greek: Χορηγείται στάγδην (έγχυση) σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια).
Slovak: Podáva sa vo forme kvapkovej infúzie zavedenej do jednej z vašich žíl („vnútro-žilovo").
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg aflibercept.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg afliberceptu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα γαστρεντερικής διάτρησης.
Slovak: U pacientov sa musia sledovať príznaky a prejavy GI perforácie.
Greek: Ποια είναι η χρήση του ZALTRAP
Slovak: Na čo sa ZALTRAP používa
Greek: 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Greek: 6,90 (6,51 έως 7,20)
Slovak: 6,90 (6,51 až 7,20)
Greek: 0,777 (0,655 έως 0,921)
Slovak: 0,777 (0,655 až 0,921)
Greek: SANOFI-AVENTIS zrt.
Slovak: Magyarország SANOFI-AVENTIS zrt.
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες με ZALTRAP σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie so ZALTRAPOM u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τις κατάλληλες δόσεις για αυτά τα άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα.
Slovak: O vhodných dávkach týchto liečiv užívaných v rámci chemoterapie rozhodne lekár.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 8 ml περιέχει 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 8 ml obsahuje 200 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Greek: 6,7 (5,72 έως 8,21)
Slovak: 6,7 (5,72 až 8,21)
Greek: Η χορήγηση aflibercept σε κουνέλια οδήγησε σε μια καθυστέρηση στην επούλωση τραύματος .
Slovak: Podanie afliberceptu viedlo k predĺženému hojeniu rán u králikov.
Greek: 0,766 (0,645 έως 0,908)
Slovak: 0,766 (0,645 až 0,908)
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml obsahuje 100 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να ανασταλεί προσωρινά έως ότου υποχωρήσει η αντίδραση.
Slovak: Pokiaľ reakcia neustúpi, musí byť podávanie infúzie dočasne zastavené.
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Nariedený roztok ZALTRAPU sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na výskyt častíc a zmenu zafarbenia.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παραμείνει υπό στενή ιατρική επίβλεψη για την παρακολούθηση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο
Slovak: Pacient môže zostať pod starostlivým dohľadom a musí byť sledovaný výskyt prípadných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.8).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων του βρογχόσπασμου, δύσπνοιας, αγγειοοιδήματος, και αναφυλαξίας) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Slovak: Závažné alergické reakcie (vrátane bronchospazmu, dyspnoe, angioedému a anafylaxie) (pozri časti 4.3 a 4.4)
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Slovak: Venózne tromboembolické príhody
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα μορφή αιμορραγίας ήταν επίσταξη ήσσονος σημασίας (βαθμός 1-2) , η οποία σημειώθηκε στο 27,7 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovak: Najčastejšie hlásenou formou krvácania bola menej závažná epistaxa (stupeň 1 - 2), ktorá sa vyskytla u 27,7
Greek: Πώς να φυλάσσεται το ZALTRAP
Slovak: Ako uchovávať ZALTRAP
Greek: Τροποποίηση της δόσης Το ZALTRAP θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4):
Slovak: ZALTRAP sa musí prestať podávať v nasledujúcich prípadoch (pozri časť 4.4):
Greek: Πως χορηγείται το ZALTRAP
Slovak: Ako sa podáva ZALTRAP
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης, οι δόσεις εφόδου και έγχυσης της 5-FU θα πρέπει να μειωθούν κατά 20 % σε επόμενους κύκλους.
Slovak: V prípade recidívy sa musí tiež znížiť bolus a infúzne dávky 5-FU v nasledujúcich cykloch o 20
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κάθε δύο εβδομάδες, και πριν από κάθε χορήγηση ή όπως ενδείκνυται κλινικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με aflibercept.
Slovak: Počas liečby afliberceptom sa odporúča sledovať krvný tlak každé dva týždne, vrátane zmerania krvného tlaku pred každým podaním alebo podľa klinickej potreby.
Greek: 6,9 (6,24 έως 7,20)
Slovak: 6,9 (6,24 až 7,20)
Greek: 0,788 (0,671 έως 0,925)
Slovak: 0,788 (0,671 až 0,925)
Greek: Πίνακας 1 - Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI σχήμα από τη μελέτη μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου/ορθού
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce účinky hlásené u pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI v štúdii MCRC
Greek: Μετά τη διάλυση στο σάκο έγχυσης
Slovak: Po nariedení v infúznom vaku
Greek: Από τους 1226 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη, η μέση ηλικία ήταν 61 έτη, το 58,6 % ήταν άνδρες, το 97,8 % είχαν αρχική φυσική κατάσταση κατά ECOG (Performance Status, PS) από 0 ή 1, ενώ το 2,2 % είχε αρχική φυσική κατάσταση ECOG (PS) 2.
Slovak: Z celkového počtu 1 226 pacientov randomizovaných do štúdie bol medián veku 61 rokov; 58,6 % zaradených boli muži; 97,8
Greek: Διάμεση τιμή PFS (95 % CI) (μήνες)
Slovak: Medián PFS (95 % CI)
Greek: Ήπιας έως μέτριας μορφής αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο ZALTRAP (συμπεριλαμβανομένων της έξαψης, εξανθήματος, κνίδωσης και κνησμού) (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Mierne až stredne závažné alergické reakcie na ZALTRAP (vrátane sčervenania, vyrážky, žihľavky a svrbenia) (pozri časť 4.4)
Greek: Η θεραπεία με αντι-διαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και επανυδάτωση μπορεί να ληφθεί ανάλογα με τις ανάγκες.
Slovak: V prípade potreby sa môže použiť liečba antidiaroikami a rehydratácia.
Greek: μήνες (10,88 έως 13,01) και με ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 μήνες (12,68 έως 15,44)].
Slovak: 0,78 (0,68 až 0,90) [medián OS (95 % CI) v skupine placebo/FOLFIRI 11,9 mesiacov (10,88 až 13,01) a v skupine ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mesiacov (12,68 až 15,44)].
Greek: 0,758 (0,661 έως 0,869)
Slovak: 0,758 (0,661 až 0,869)