FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per pazienti risultati positivi al test per l'infezione da HBV, si raccomanda un consulto con un medico specialista nel trattamento dell'epatite B. Se i pazienti risultano positivi ai test sierologici per l'epatite B, deve essere consultato un esperto di malattia epatica prima dell'inizio del trattamento e il paziente deve essere monitorato e gestito in accordo agli standard clinici locali per prevenire la riattivazione dell'epatite B.
Dutch: Bij patiënten met een positieve test op HBV-infectie wordt aanbevolen een arts te consulteren met ervaring in de behandeling van hepatitis B. Bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie dient voor het begin van de behandeling een hepatoloog te worden geconsulteerd en dient de patiënt te worden gemonitord en behandeld volgens de plaatselijke medische standaarden om reactivatie van hepatitis B te voorkomen.
Italian: IMBRUVICA è usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la CLL o quando la malattia ricompare o se non ha risposto al trattamento.
Dutch: IMBRUVICA wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor CLL, of als de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd op behandeling.
Italian: IGHV non mutato Sì
Dutch: Ongemuteerd IGHV Ja
Italian: • se si deve sottoporre a un intervento chirurgico programmato: il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di IMBRUVICA per un breve tempo (da 3 a 7 giorni prima e dopo il suo intervento chirurgico).
Dutch: • als er bij u een operatie gepland wordt - uw arts kan u dan vragen om voor een korte tijd (3 tot 7 dagen) voor en na uw operatie met IMBRUVICA te stoppen.
Italian: Questa linfocitosi osservata è un effetto farmacodinamico e non deve essere considerata una progressione della malattia in assenza di altri dati clinici.
Dutch: Deze waargenomen lymfocytose is een farmacodynamisch effect en dient - zonder andere klinische bevindingen - niet te worden beschouwd als progressieve ziekte.
Italian: Nel somministrare IMBRUVICA in combinazione con terapie anti-CD20, si raccomanda di somministrare IMBRUVICA prima di rituximab o di obinutuzumab se somministrati lo stesso giorno.
Dutch: Als IMBRUVICA wordt toegediend in combinatie met anti-CD20-behandelingen, wordt het aanbevolen om IMBRUVICA vóór rituximab of obinutuzumab toe te dienen als beide op dezelfde dag worden gegeven.
Italian: Tasso di risposta globale (CR, VGPR, PR, MR)
Dutch: Algeheel responspercentage (CR, VGPR, PR, MR)
Italian: La terapia con IMBRUVICA deve essere sospesa in caso di qualsiasi nuova manifestazione o peggioramento di tossicità non ematologica di grado ≥ 3, di neutropenia di grado 3 o superiore con infezione o febbre, o di tossicità ematologiche di grado 4.
Dutch: De behandeling met IMBRUVICA dient te worden onderbroken bij iedere nieuwe of verergerende niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger, neutropenie van graad 3 of hoger met infectie of koorts, of graad 4 hematologische toxiciteit.
Italian: • Se sta prendendo un medicinale erboristico chiamato erba di San Giovanni, usato per la depressione.
Dutch: • U gebruikt een kruidenmiddel genaamd sint-janskruid, gebruikt tegen depressie.
Italian: Considerare una sospensione temporanea di IMBRUVICA.
Dutch: Overweeg om IMBRUVICA tijdelijk te stoppen.
Italian: La stima Kaplan-Meier di riferimento per l'OS a 48 mesi era 85,5% nel braccio IMBRUVICA.
Dutch: Het Kaplan-Meier landmarkestimate voor OS bij 48 maanden was 85,5% in de IMBRUVICA-arm.
Italian: Anche la frazione libera di ibrutinib è aumentata con la gravità della compromissione, rispettivamente del 3%, 3,8% e 4,8% nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa, rispetto al 3,3% nel plasma dei controlli sani di questo studio.
Dutch: De vrije ibrutinibfractie nam ook toe met de mate van insufficiëntie, met respectievelijk 3,0; 3,8 en 4,8% bij personen met lichte, matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie, tegenover 3,3% in het plasma van gepaarde gezonde controles in deze studie.
Italian: Gli integratori alimentari come olii di pesce e preparati a base di vitamina E devono essere evitati.
Dutch: Supplementen zoals visolie en vitamine E-preparaten dienen vermeden te worden.
Italian: Linfocitosi: gli esami di laboratorio possono mostrare un aumento di globuli bianchi (chiamati "linfociti") nel sangue, durante le prime settimane di trattamento.
Dutch: Lymfocytose: laboratoriumonderzoek kan een verhoging van het aantal witte bloedcellen (zogenaamde lymfocyten) in uw bloed aantonen tijdens de eerste behandelweken.
Italian: IMBRUVICA Compresse rivestite con film Janssen-Cilag SpA
Dutch: IMBRUVICA filmomhulde tabletten Janssen-Cilag SpA
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Dutch: Een behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door en uitgevoerd onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van oncolytische geneesmiddelen.
Italian: La latenza dall'inizio del trattamento con ibrutinib all'insorgenza di patologie vascolari di tipo ischemico a carico del sistema nervoso centrale è stata nella maggior parte dei casi di diversi mesi (più di 1 mese nel 78 % dei casi e più di 6 mesi nel 44 % dei casi), il che evidenzia la necessità di un monitoraggio regolare dei pazienti (vedere paragrafo 4.4 Aritmia cardiaca e ipertensione e paragrafo 4.8).
Dutch: Latentie tussen het begin van de behandeling met ibrutinib en het begin van ischemische aandoeningen van het centraal zenuwstelsel bedroeg in de meeste gevallen enkele maanden (meer dan 1 maand in 78% en meer dan 6 maanden in 44% van de gevallen), hetgeen de noodzaak van regelmatige monitoring van patiënten benadrukt (zie rubriek 4.4 Hartaritmie en hypertensie en rubriek 4.8).
Italian: Ibrutinib non ha mostrato un'inibizione significativa dell'aggregazione piastrinica utilizzando altri agonisti dell'aggregazione piastrinica.
Dutch: Ibrutinib vertoonde geen betekenisvolle remming van plaatjesaggregatie bij gebruik van andere plaatjesaggregatieagonisten.
Italian: Se interrompe il trattamento con IMBRUVICA Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met dit middel, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica ma l'esposizione ai substrati di CYP2B6 (come efavirenz e bupropione) e di enzimi co-regolati può essere ridotta con la co-somministrazione con ibrutinib.
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, maar de blootstelling aan substraten van CYP2B6 (zoals efavirenz en bupropion) en van gelijktijdig gereguleerde enzymen kan na gelijktijdige toediening van ibrutinib verminderd zijn.
Italian: Novanta pazienti randomizzati a placebo + BR sono passati ad IMBRUVICA dopo che IRC ha confermato la progressione.
Dutch: Bij negentig patiënten gerandomiseerd naar placebo + BR volgde cross-over naar IMBRUVICA na ziekteprogressie bevestigd door de IRC.
Italian: In uno studio separato, un soggetto sano che aveva ricevuto la dose di 1.680 mg ha manifestato un aumento di enzimi epatici di grado 4 reversibile [aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)].
Dutch: In een andere studie trad bij één gezond persoon die behandeld werd met 1.680 mg een reversibele graad 4 verhoging van leverenzymen [aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT)] op.
Italian: * Include più di un termine di reazione avversa.
Dutch: * Omvat meerdere bijwerkingtermen.
Italian: Il 45% dei pazienti era naïve al trattamento, e il 55% dei pazienti era stato precedentemente trattato.
Dutch: Vijfenveertig procent van de patiënten was therapienaïef en 55% van de patiënten was eerder behandeld.
Italian: La farmacocinetica di popolazione ha indicato che il peso corporeo (range: 41-146 kg; media (DS): 83 [19 kg]) ha avuto effetto trascurabile sull'eliminazione di ibrutinib.
Dutch: Populatiefarmacokinetische gegevens gaven aan dat het lichaamsgewicht (bereik: 41-146 kg; gemiddelde [SD]: 83 [19 kg]) een verwaarloosbaar effect had op de klaring van ibrutinib uit de circulatie.
Italian: • debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi o in altre parti del corpo
Dutch: • zwakte, doof gevoel, tinteling of pijn in uw handen of voeten of andere delen van het lichaam
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni
Dutch: • als u lever- of nierproblemen heeft
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare risultati di studi con IMBRUVICA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di MCL, CLL e linfoma linfoplasmacitico (LPL) (per informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IMBRUVICA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met MCL, CLL en lymfoplasmacytair lymfoom (LPL) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Con una durata mediana del follow-up durante lo studio pari a 34 mesi (range: da 8,6 + a 37,7 mesi), la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.
Dutch: Met een mediane on-study follow-upduur van 34 maanden (bereik 8,6+ tot 37,7 maanden) is de mediane duur van de respons niet bereikt.
Italian: I pazienti con una malattia cardiovascolare severa sono stati esclusi dagli studi clinici con IMBRUVICA.
Dutch: Patiënten met ernstige cardiovasculaire ziekten werden uitgesloten van de klinische studies met IMBRUVICA.
Italian: Effetti sull'intervallo QT/QTc ed elettrofisiologia cardiaca L'effetto di ibrutinib sull'intervallo QTc è stato valutato in 20 soggetti maschi e femmine in uno studio randomizzato, in doppio cieco condotto con placebo e controllo positivo.
Dutch: Effect op QT/QTc-interval en cardiale elektrofysiologie Het effect van ibrutinib op het QTc-interval werd geëvalueerd bij 20 gezonde mannelijke en vrouwelijk personen in een diepgaande gerandomiseerde, dubbelblinde QT-studie met placebo en positieve controlemiddelen.
Italian: Tasso di risposta (CR, VGPR, PR)
Dutch: Responspercentage (CR, VGPR, PR)
Italian: Ibrutinib è un inibitore in vitro di P-gp e BCRP (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Ibrutinib is in vitro een remmer van P-gp en van BCRP (zie rubriek 4.5).
Italian: 0/I/II
Dutch: Rai stadium 0/I/II
Italian: Era richiesto che i pazienti tra i 65 e 70 anni di età avessero almeno una comorbidità che precludesse l'uso in prima linea della chemo-immunoterapia con fludarabina, ciclofosfamide e rituximab.
Dutch: Patiënten tussen 65 en 70 jaar moesten minstens één co-morbiditeit hebben die het gebruik van eerstelijns-chemo-immunotherapie met fludarabine, cyclofosfamide en rituximab uitsloot.
Italian: Non è noto se ibrutinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of ibrutinib/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Italian: Ibrutinib viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 enzima 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Ibrutinib wordt hoofdzakelijk omgezet door het cytochroom P450-enzym 3A4 (CYP3A4).
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 52,6 mesi (pazienti naïve al trattamento = 6,5 mesi e pazienti precedentemente trattati = 94,3 mesi).
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 52,6 maanden (therapienaïeve patiënten = 6,5 maanden en eerder behandelde patiënten = 94,3 maanden).
Italian: • medicinali chiamati inibitori delle chinasi per il trattamento di altri tumori: crizotinib o imatinib
Dutch: • geneesmiddelen genaamd kinaseremmers, voor de behandeling van andere soorten kanker crizotinib of imatinib
Italian: Monitorare i pazienti per la comparsa di tumore della pelle nonmelanoma.
Dutch: Monitor patiënten op het optreden van niet-melanome huidkanker.
Italian: • alti livelli di "acido urico" nel sangue (si vede dai risultati degli esami del sangue), che può causare gotta
Dutch: • veel ‘urinezuur' in het bloed (aangetoond in bloedonderzoek); dit kan jicht veroorzaken
Italian: Al basale, il 56% dei pazienti aveva almeno un tumore ≥ 5 cm, il 26% aveva del11q.
Dutch: Op baseline had 56% van de patiënten ten minste één tumor van ≥ 5 cm, 26% had del11q.
Italian: IMBRUVICA non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Dutch: IMBRUVICA mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Italian: Diarrea Vomito Stomatite* Nausea Stipsi
Dutch: Diarree Braken Stomatitis* Nausea Constipatie
Italian: Le hazard ratio della PFS per i pazienti naïve al trattamento, i pazienti precedentemente trattati e i pazienti con o senza mutazioni MYD88 L265P erano coerenti con l'hazard ratio della PFS per la popolazione ITT.
Dutch: De PFS-hazard ratio's voor therapienaïeve patiënten, eerder behandelde patiënten en patiënten met of zonder MYD88 L265P-mutaties waren consistent met de PFS-hazard ratio voor de ITT-populatie.
Italian: I risultati di efficacia dello Studio CLL3001 sono mostrati in Tabella 9.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie CLL3001 zijn weergegeven in tabel 9.
Italian: • Linfoma mantellare (MCL), un tipo di tumore che colpisce i linfonodi, quando la malattia ricompare o non ha risposto al trattamento.
Dutch: • mantelcellymfoom (MCL), een type kanker van de lymfeklieren, als de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd op behandeling.
Italian: • livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue causati dalla veloce distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore e a volte anche senza trattamento (sindrome da lisi tumorale)
Dutch: • ongebruikelijke hoeveelheden chemische stoffen - veroorzaakt door de snelle afbraak van kankercellen - zijn voorgekomen in het bloed tijdens de behandeling van kanker en soms zelfs zonder behandeling (tumorlysissyndroom)
Italian: Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: • medicinali chiamati statine per trattare il colesterolo alto: rosuvastatina
Dutch: • geneesmiddelen genaamd statines, voor de behandeling van hoog cholesterol - rosuvastatine
Italian: In caso di dubbi, si deve fare riferimento ad un neurologo ed è necessario prendere in considerazione le misure diagnostiche appropriate per la PML, che includono la risonanza magnetica (MRI), preferibilmente con contrasto, il test del fluido cerebrospinale (CSF) per la presenza di DNA del virus JC e valutazioni neurologiche ripetute.
Dutch: In geval van enige twijfel dienen zowel verwijzing naar een neuroloog als passende diagnostische bepalingen voor PML, inclusief een MRI-scan bij voorkeur met contrast, testen van de cerebrospinale vloeistof (CSF) op JC viraal DNA en herhaalde neurologische onderzoeken te worden overwogen.
Italian: Durata mediana del follow-up durante lo studio = 9 mesi
Dutch: Mediane on-study follow-upduur = 9 maanden
Italian: 17,5 (15,8; NR)
Dutch: 17,5 (15,8; NB)
Italian: Non ci sono informazioni sulla sicurezza di IMBRUVICA in donne in gravidanza.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van IMBRUVICA bij zwangere vrouwen.
Italian: Ibrutinib può inibire BCRP anche nel fegato e aumentare l'esposizione di prodotti medicinali che subiscono l'efflusso epatico mediato da BCRP come ad esempio la rosuvastatina.
Dutch: Ibrutinib kan ook BCRP in de lever remmen en de blootstelling aan geneesmiddelen die BCRP-gemedieerde hepatische efflux ondergaan, zoals rosuvastatine, verhogen.
Italian: IMBRUVICA deve essere somministrato per via orale una volta al giorno con un bicchiere di acqua, ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Dutch: IMBRUVICA moet eenmaal daags, steeds op ongeveer hetzelfde tijdstip, oraal worden ingenomen met een glas water.
Italian: La prevalenza relativa a ipertensione di grado 3 o superiore è stata del 4% (anno 0-1), 6% (anno 1-2), 8% (anno 2-3), 9% (anno 3-4) e 9% (anno 4 -5).
Dutch: De prevalentie van hypertensie van graad 3 of hoger was 4% (jaar 0-1), 6% (jaar 1-2), 8% (jaar 2-3), 9% (jaar 3-4) en 9% (jaar 4-5).
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con IMBRUVICA in pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Dutch: Pediatrische patiënten Er werden geen farmacokinetische studies met IMBRUVICA verricht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Italian: I risultati di efficacia sono stati valutati anche da un IRC e l'ORR è stata dell'83%, con un 11% di tasso VGPR e un 51% di tasso PR.
Dutch: De resultaten betreffende de werkzaamheid werden ook beoordeeld door een IRC; deze beoordeling liet een ORR zien van 83%, met een VGPR-percentage van 11% en een PR-percentage van 51%.
Italian: Analisi di sensibilità in cui i pazienti passati dal braccio ofatumumab sono stati esclusi dall'analisi alla data della prima dose di IMBRUVICA.
Dutch: Sensitiviteitsanalyse waarin crossover-patiënten van de ofatumumab-arm op de eerste datum van de eerste dosis IMBRUVICA niet gecensord werden.
Italian: L'OS mediana è stata di 67,7 mesi [IC 95% (61,0; non stimabile)] nel braccio IMBRUVICA.
Dutch: De mediane OS was 67,7 maanden (95%-BI (61,0; niet schatbaar)] in de IMBRUVICA-arm.
Italian: In uno studio sulla compromissione epatica, i dati hanno mostrato un aumento dell'esposizione di ibrutinib (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: In een leverinsufficiëntiestudie lieten gegevens een verhoogde blootstelling aan ibrutinib zien (zie rubriek 5.2).
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina Italia
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Italian: La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri revisionati dell'International Working Group (IWG) per il linfoma non Hodgkin (NHL).
Dutch: De tumorrespons werd beoordeeld volgens de herziene criteria van de International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Italian: • ulcere alla bocca
Dutch: • zweertjes in de mond
Italian: Il meccanismo alla base degli eventi emorragici non è stato pienamente compreso.
Dutch: Het mechanisme van aan bloeding gerelateerde voorvallen is niet helemaal duidelijk.
Italian: È necessario monitorare attentamente questi pazienti e prendere le dovute precauzioni.
Dutch: Volg patiënten nauwgezet op en neem geschikte voorzorgsmaatregelen.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che ibrutinib non è un substrato di P-gp né di altri trasportatori maggiori ad eccezione di OCT2.
Dutch: Gelijktijdige toediening met transportsubstraten/-remmers In vitro-studies gaven aanwijzingen dat ibrutinib geen substraat is van P-gp, noch van andere belangrijke transporters, met uitzondering van OCT2.
Italian: • se ha mai avuto ecchimosi o sanguinamento inusuali o sta prendendo un medicinale o un integratore che aumenta il rischio di sanguinamento (vedere Altri medicinali e IMBRUVICA)
Dutch: • als u ooit een ongewone blauwe plek of bloeding heeft gehad of als u medicijnen of voedingssupplementen gebruikt waardoor u een hoger risico op een bloeding heeft (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
Italian: Questi possono essere segni e sintomi di ictus.
Dutch: Dit kunnen kenmerken van een beroerte zijn.
Italian: Migliore risposta complessiva (%) CR
Dutch: Beste algehele respons (%) CR
Italian: L'effetto della compromissione epatica variava sostanzialmente tra gli individui, ma in media è stato osservato un aumento di 2,7, 8,2 e 9,8 volte dell'esposizione a ibrutinib (AUClast) in soggetti rispettivamente con compromissione epatica lieve (n = 6; Child-Pugh classe A), moderata (n = 10; Child-Pugh classe B) e severa (n = 8, Child-Pugh classe C).
Dutch: Het effect van de verminderde leverfunctie varieerde aanzienlijk tussen individuen maar gemiddeld werd een 2,7-, 8,2- en 9,8-voudige toename van de blootstelling aan ibrutinib (AUClast) waargenomen bij personen met respectievelijk lichte (n = 6, Child-Pugh klasse A), matig ernstige (n = 10, Child-Pugh klasse B) en ernstige leverinsufficiëntie (n = 8, Child-Pugh klasse C).
Italian: • sangue nello stomaco, nell'intestino, nelle feci o nelle urine, mestruazioni più intense o sanguinamento inarrestabile da una ferita
Dutch: • bloed in de maag, darm, ontlasting of urine, zwaardere menstruaties, of bloeding die u niet kunt stelpen uit een wond
Italian: La AUC allo stato stazionario osservata nei pazienti con la dose di 560 mg è (media ± deviazione standard) 953 ± 705 ng∙h/mL.
Dutch: De steady state AUC die bij patiënten met 560 mg werd waargenomen is (gemiddelde ± standaarddeviatie) 953 ± 705 ng.uur/ml.
Italian: L'endpoint primario in questo studio era il tasso di risposta globale (ORR) valutata dallo sperimentatore.
Dutch: Het primaire eindpunt in deze studie was het door de onderzoeker beoordeelde algehele responspercentage (overall response rate; ORR).
Italian: • Prenda le compresse sempre circa alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: • Neem de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone con 90 o 120 capsule rigide.
Dutch: Elke doos bevat één fles met 90 of 120 harde capsules.
Italian: Etnia Non ci sono dati sufficienti a valutare il potenziale effetto dell'etnia sulla farmacocinetica di ibrutinib.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het eventuele effect van ras op de farmacokinetiek van ibrutinib te beoordelen.
Italian: Preparazioni contenenti l'erba di San Giovanni sono controindicate durante il trattamento con IMBRUVICA poiché l'efficacia può essere ridotta.
Dutch: Middelen die sint-janskruid bevatten, zijn gecontra-indiceerd tijdens behandeling met IMBRUVICA, aangezien deze de werkzaamheid kunnen verminderen.
Italian: In entrambi i tipi di malattia la linfocitosi compare solitamente durante il primo mese di terapia con IMBRUVICA e solitamente si risolve in una mediana di 8,0 settimane nei pazienti con MCL e di 14 settimane nei pazienti con CLL.
Dutch: Bij beide soorten ziekten is typerend dat lymfocytose tijdens de eerste maand van de behandeling met IMBRUVICA optreedt en - eveneens typerendverdwijnt binnen een mediane tijd van 8,0 weken bij patiënten met MCL en 14 weken bij patiënten met CLL.
Italian: IMBRUVICA in combinazione con rituximab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con WM.
Dutch: IMBRUVICA is in combinatie met rituximab geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met WM.
Italian: • dolori alle braccia o alle gambe
Dutch: • pijnlijke armen of benen
Italian: Medicinali le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da ibrutinib Ibrutinib è un inibitore della P-gp e della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) in vitro.
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentraties kunnen veranderen door ibrutinib Ibrutinib is in vitro een remmer van P-gp en van breast cancer resistance protein (BCRP).
Italian: La somministrazione di ibrutinib in condizioni di digiuno risulta in circa il 60% dell'esposizione (AUClast) rispetto alla somministrazione 30 minuti prima o 30 minuti dopo (cioè con un pasto) o 2 ore dopo una colazione ad alto contenuto di grassi.
Dutch: Toediening van ibrutinib in nuchtere toestand resulteerde in ongeveer 60% van de blootstelling (AUClast) ten opzichte van ofwel 30 minuten voor ofwel 30 minuten na (gevoede toestand) of 2 uur na een vetrijk ontbijt.
Italian: Se la tossicità si ripresenta, la dose giornaliera deve essere ridotta di una capsula (140 mg).
Dutch: Als de toxiciteit opnieuw optreedt, dient de eenmaaldaagse dosis te worden verminderd met één capsule (140 mg).
Italian: L'aumento corrispondente dell'esposizione di ibrutinib non legato (AUCunbound, last) è stimato essere di 4,1, 9,8 e 13 volte rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De overeenkomstige toename in blootstelling aan ongebonden ibrutinib (AUCunbound, last) wordt geschat 4,1-, 9,8- en 13-voudig te zijn bij personen met respectievelijk lichte, matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).