FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rhokiinsa não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que só foi estudado em adultos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Rhokiinsa nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mert kizárólag felnőtteknél vizsgálták.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de netarsudil em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Hungarian: A netarszudil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Os estudos em animais com administração intravenosa não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva em exposições clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
Hungarian: Intravénás alkalmazással végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns expozíció esetén (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Deite fora o frasco 4 semanas após a primeira abertura para evitar infeções e utilize um frasco novo.
Hungarian: 4 héttel a felbontást követően semmisítse meg a tartályt, hogy megakadályozza a fertőzéseket, és használjon egy új tartályt.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Portuguese: A maioria dos casos de córnea verticillata resolveu-se com a interrupção do tratamento.
Hungarian: cornea verticillata többségében megszűnt a kezelés abbahagyását követően.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a abertura inicial do medicamento, ver secção 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Portuguese: Rhokiinsa não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com netarsudil.
Hungarian: A Rhokiinsa nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a netarszudil-kezelést.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido por lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto.
Hungarian: A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét.
Portuguese: Dia 90
Hungarian: 90. nap
Portuguese: A hiperémia conjuntival foi tipicamente ligeira em gravidade e esporádica.
Hungarian: A conjunctiva hyperaemia jellemzően enyhe és sporadikus volt.
Portuguese: A administração intravenosa de mesilato de netarsudil a ratos e a coelhas gestantes durante a organogénese não produziu efeitos adversos embrio-fetais em exposições sistemáticas clinicamente relevantes.
Hungarian: A netarszudil-mezilát intravénás alkalmazása vemhes patkányoknál és nyulaknál az organogenezis során nem váltott ki nemkívánatos embrionális-fötális hatásokat a klinikailag releváns szisztémás expozíciónál.
Portuguese: Dia 43
Hungarian: 43. nap
Portuguese: Se netarsudil for usado concomitantemente com outros medicamentos oftálmicos tópicos, cada medicamento deve ser administrado com pelo menos cinco (5) minutos de intervalo.
Hungarian: Amennyiben a netarszudilt más helyi szemészeti készítményekkel egyidejűleg kell alkalmazni, az egyes gyógyszerek beadása között legalább öt (5)
Portuguese: Tem queser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Rhokiinsa, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: Ezért el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, illetve tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Portuguese: • Torça a tampa do frasco e coloque a tampa numa superfície limpa, de lado.
Hungarian: • Csavarja le a tartály kupakját és helyezze a kupakot az oldalára egy tiszta felületen.
Portuguese: Cada frasco contém 2,5 ml do medicamento e cada embalagem contém um frasco com tampa de rosca.
Hungarian: Minden tartály 2,5 ml gyógyszert tartalmaz, és minden csomagolás egy csavaros kupakkal ellátott tartályt tartalmaz.
Portuguese: Se estiver a utilizar pomadas oftálmicas, deverá usá-las em último lugar.
Hungarian: Ha Ön szemkenőcsöt használ, azt kell utoljára alkalmazni.
Portuguese: margem de não-inferioridade aplicada foi uma diferença na PIO média ≤ 1,5 mmHg para todos os pontos temporais em todas as visitas durante 3 meses e ≤ 1,0 mmHg na maioria destes pontos temporais.
Hungarian: A non-inferioritás határa a következő volt: az átlagos IOP 1,5 Hgmm-nél kisebb eltérése minden egyes időpontban, valamennyi vizit során a 3 hónapon keresztül, valamint legfeljebb 1,0 Hgmm ezen időpontok többségében.
Portuguese: Os indivíduos com contraindicações conhecidas ou hipersensibilidade ao timolol foram excluídos dos estudos.
Hungarian: Az ismert ellenjavallatokkal vagy a timolollal szemben túlérzékenységgel rendelkező alanyokat kizárták a vizsgálatokból.
Portuguese: Indivíduos idosos Com a exceção da córnea verticillata (ver acima), não se observou diferença no perfil de segurança para Rhokiinsa entre indivíduos com <65 ou ≥65 anos de idade.
Hungarian: A cornea verticillata kivételével (lásd fent), nem figyeltek meg különbségeket a Rhokiinsa biztonságossági profiljában a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb alanyok között.
Portuguese: Eliminar 4 semanas após a primeira abertura.
Hungarian: 4 héttel a felbontás után semmisítse meg.
Portuguese: Antes da instilação de netarsudil deve retirar-se as lentes de contacto que podem colocar-se novamente 15 minutos após a administração (ver secção 4.4).
Hungarian: A netarszudil alkalmazása előtt el kell távolítani a kontaktlencséket, és az alkalmazás után 15 perccel lehet visszahelyezni őket (lásd 4.4 pont).
Portuguese: As incidências de hiperémia e visão turva foram de natureza esporádica.
Hungarian: A hyperaemia és a homályos látás incidenciája sporadikus jellegű volt.
Portuguese: Este medicamento contém cloreto de benzalcónio.
Hungarian: Ez a gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Portuguese: Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las após 15 minutos.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
Portuguese: • Aproxime a ponta do frasco do olho.
Hungarian: • Közelítse a tartály cseppentőjét a szeméhez.
Portuguese: Observou-se apenas uma concentração plasmática a 0,11 ng/ml para o metabolito ativo para um indivíduo no dia 8 às 8 horas após a dose.
Hungarian: Csupán egyetlen alkalommal detektáltak 0,11 ng/ml plazmakoncentrációt az aktív metabolit esetében, egyetlen alanynál, a 8. napon, a beadás után 8 órával.
Portuguese: Embalagem contendo 1 frasco.
Hungarian: A kartondoboz 1 tartályt tartalmaz.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Visita do estudo e ponto temporal
Hungarian: Vizsgálati vizit és időpont
Portuguese: Outras reações adversas oculares notificadas são: córnea verticillata (17%), dor no local de instilação (17%) e hemorragia conjuntival (8%).
Hungarian: Az egyéb ocularis mellékhatások a következők: cornea verticillata (17%), a cseppentés helyén jelentkező fájdalom (17%) és conjunctivalis vérzés (8%).
Portuguese: A exposição sistémica a netarsudil após a administração ocular tópica demonstrou ser desprezável.
Hungarian: A netarszudil szisztémás expozíciója a helyi ocularis alkalmazást követően elhanyagolhatónak bizonyult.
Portuguese: Frascos não abertos: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Bontatlan tartály: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Portuguese: Um ensaio clínico de Fase 3 multicêntrico, duplo-cego e aleatorizado comparou a eficácia e a segurança de netarsudil uma vez por dia com a de maleato de timolol a 0,5% duas vezes por dia na redução da PIO num total de 708 doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, III. fázisú klinikai vizsgálatban a napi egyszer alkalmazott netarszudilnak az IOP csökkentésében elért hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze naponta kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol-maleáttal 708 olyan betegnél, akik nyíltzugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedtek.
Portuguese: Utilize Rhokiinsa apenas para os seus olhos (uso oftálmico).
Hungarian: A Rhokiinsa kizárólag a szemben alkalmazható (szemészeti alkalmazásra).
Portuguese: a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (<
Hungarian: A mellékhatásokat a következő kategóriák szerint csoportosították: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Portuguese: Rhokiinsa é fornecido estéril em frascos de polietileno de baixa densidade brancos opacos (2,5 ml num recipiente de 4 ml) e pontas com tampas de polipropileno brancas e selos invioláveis.
Hungarian: A Rhokiinsa sterilen, nem átlátszó, fehér, alacsony sűrűségű polietilén tartályban (2,5 ml töltet 4 ml-es tartályban), valamint fehér polipropilén kupakkal és csak egyszer lezárható zárófóliával ellátott csúccsal kerül forgalomba.
Portuguese: Com exceção da incidência de córnea verticillata, não se observou nenhuma outra diferença no perfil de segurança entre raças ou grupos etários (ver secção 4.8).
Hungarian: A cornea verticillata gyakoriságát kivéve a rasszok és korcsoportok között nem figyeltek meg eltéréseket a biztonságossági profilban (lásd 4.8.
Portuguese: A administração duas vezes por dia de Netarsudil resultou em reduções da PIO ligeiramente superiores, mas tiveram um perfil de segurança menos favorável, conforme refletido numa taxa mais elevada e gravidade aumentada das reações adversas oculares.
Hungarian: A napi kétszeri alkalmazás kissé nagyobb mértékű IOP-csökkenést eredményezett, azonban a biztonságossági profilja kedvezőtlenebb volt, ami az ocularis mellékhatások fokozott gyakoriságában és súlyosságában mutatkozott.
Portuguese: As taxas de interrupção devido a reações adversas foram de 19,3% para o grupo de tratamento com netarsudil versus 1,7% para o grupo de maleato de timolol.
Hungarian: A kezelés mellékhatások miatti felfüggesztése a netarszudil kezelési csoportban 19,3%, a timolol-maleát csoportban pedig 1,7% volt.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C) até à abertura.
Hungarian: Felbontásig hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Portuguese: Também foram relatados eritema no local de instilação (8%), coloração corneana (7%), visão turva (6%), aumento da lacrimação (6%) e eritema da pálpebra (5%).
Hungarian: Emellett a cseppentés helyén jelentkező erythemáról (8%), cornealis festésről (7%), homályos látásról (6%), fokozott könnytermelésről (6%) és szemhéj erythemáról (5%) is beszámoltak.
Portuguese: A eficácia e a segurança de netarsudil em indivíduos com epitélio corneano comprometido ou patologias oculares coexistentes, por exemplo, pseudoexfoliação e síndrome do pigmento de dispersão não foram estabelecidas.
Hungarian: A netarszudil hatásosságát és biztonságosságát károsodott cornealis epitheliummal rendelkező, vagy egyidejűleg fennálló ocularis betegségekben, például pseudoexfolatióban és pigmentdiszperziós szindrómában szenvedő betegeknél nem igazolták.
Portuguese: - Os outros excipientes são o cloreto de benzalcónio (ver secção 2 em "Rhokiinsa contém cloreto de benzalcónio"), manitol, ácido bórico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Hungarian: - Az egyéb segédanyagok a benzalkónium-klorid (lásd 2. pont, „A Rhokiinsa benzalkónium kloridot tartalmaz"), a mannit, a bórsav, a nátrium-hidroxid és az injekcióhoz való víz.
Portuguese: As exposições sistemáticas de netarsudil e do seu metabolito ativo, AR-13503, foram avaliadas em 18 indivíduos saudáveis após a administração ocular tópica de netarsudil uma vez por dia (uma gota bilateralmente de manhã) durante 8 dias.
Hungarian: A netarszudil és aktív metabolitja, az AR-13503 szisztémás expozícióját 18 egészséges alanynál vizsgálták a netarszudil napi egyszeri, helyi, ocularis alkalmazását követően (mindkét szembe reggel egy-egy csepp) 8 napon keresztül.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: O cloreto de benzalcónio também pode causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alteraçõesda córnea (a camada transparente na parte da frente do olho).
Hungarian: A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.
Portuguese: Portanto, recomenda-se uma dose de netarsudil uma vez por dia.
Hungarian: Ezért a netarszudil alkalmazása naponta egyszer javasolt.
Portuguese: Deve evitar-se que a ponta do recipiente doseador entre em contacto com o olho, as estruturas envolventes, os dedos ou qualquer outra superfície para evitar a contaminação da solução.
Hungarian: Az oldat szennyeződésének elkerülése érdekében kerülni kell, hogy a cseppentőtartály csúcsa a szemmel, a környező területekkel, az ujjakkal vagy bármely más felülettel érintkezzen.
Portuguese: • Coloque apenas uma gota de cada vez no olho.
Hungarian: • Minden alkalommal csupán egyetlen cseppet adagoljon a szembe.
Portuguese: Após a abertura, não conservar acima de 25 °C.
Hungarian: Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Colírio, solução
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos szemcsepp
Portuguese: A administração duas vezes por dia também foi associada a uma taxa de interrupção do tratamento superior devido a reações adversas (53,8%) durante um estudo de 12 meses.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó vizsgálatban a napi kétszeri alkalmazás ezenfelül a mellékhatások miatt nagyobb gyakorisággal (53,8%) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez.
Portuguese: • Não toque no conta-gotas com os seus dedos quando abrir ou fechar o frasco.
Hungarian: • A tartály felnyitása vagy lezárása során ne érintse meg az ujjával a cseppentőt, mert ez megfertőzheti a cseppeket.
Portuguese: Teor de cloreto de benzalcónio
Hungarian: Benzalkónium-klorid-tartalom
Portuguese: Netarsudil pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da quinase Rho", que atuam reduzindo a quantidade de fluido dentro do olho e, assim, diminuindo a sua pressão.
Hungarian: A netarszudil az úgynevezett „Rho-kináz-gátlók" csoportjába tartozik, amelyek azáltal fejtik ki hatásukat, hogy csökkentik a szem belsejében található folyadék mennyiségét, ezáltal pedig mérséklik annak nyomását.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Rhokiinsa
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rhokiinsa-t
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Rhokiinsa
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rhokiinsa
Portuguese: O tratamento com Rhokiinsa só pode ser iniciado por um oftalmologista ou um profissional de saúde qualificado em oftalmologia.
Hungarian: A Rhokiinsa-kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészet területén képzett egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados sobre potenciais interações específicas para netarsudil (ver secção 4.5).
Hungarian: A netarszudilra jellemző lehetséges gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatosan jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Não houve concentrações plasmáticas quantificáveis de netarsudil (limite inferior de quantificação (LLOQ) 0,100 ng/ml) após a dose no dia 1 e no dia 8.
Hungarian: (mennyiségi kimutathatóságának alsó határa (LLOQ) 0,100 ng/ml) a beadás után az 1. és a 8. napon.
Portuguese: A córnea verticillata ocorreu em aproximadamente 20% dos doentes nos estudos clínicos da Fase 3 controlados.
Hungarian: A kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek hozzávetőleg 20%-ánál jelentkezett cornea verticillata.
Portuguese: No entanto, embora não estejam previstos efeitos no recém-nascido/lactente amamentado, uma vez que se espera que a exposição sistémica de mulheres a amamentar a netarsudil seja desprezável, não estão disponíveis dados clínicos relevantes (ver secção 5.2).
Hungarian: bár az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatás nem várható, mivel a szoptató nők szisztémás netarszudil-expozíciója várhatóan elhanyagolható, releváns klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Netarsudil não foi mutagénico num ensaio de mutação bacteriana, num ensaio do linfoma no rato, ou num teste do micronúcleo da ratazana.
Hungarian: Egy bakteriális mutációs kísérletben, egy egér lymphoma kísérletben, illetve egy patkány micronucleus vizsgálatban a netarszudil nem mutatkozott mutagén hatásúnak.
Portuguese: A maioria das interrupções no grupo de netarsudil foi associada a reações adversas oculares, enquanto a maioria das interrupções no grupo de timolol foi associada a reações adversas não oculares.
Hungarian: A felfüggesztés többsége a netarszudil csoportban a szemészeti mellékhatásokkal, a timolol csoportban pedig a nem szemészeti mellékhatásokkal függött össze.
Portuguese: Devido às propriedades vasodilatadoras de netarsudil, outros colírios devem ser administrados antes.
Hungarian: Mivel a netarszudil vazodilatációs hatással bír, az egyéb szemcseppeket korábban kell alkalmazni.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem de netarsudil, o(s) olho(s) pode(m) lavar-se com água da torneira.
Hungarian: Amennyiben a netarszudil helyi túladagolása fordul elő, a szem(ek)et csapvízzel kell kiöblíteni.
Portuguese: Continue com a dose seguinte conforme planeado.
Hungarian: A szokásos módon adja be a következő adagot.
Portuguese: A córnea verticillata observada nos doentes tratados com netarsudil observou-se primeiramente às 4 semanas de dosagem diária.
Hungarian: A netarszudillal kezelt betegeknél napi alkalmazást követően, a 4. héten észlelték először a cornea verticillatát.
Portuguese: Desconhece-se se o netarsudil/metabolitos são excretados no leite humano.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a netarszudil vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Portuguese: Tabela 2: PIO média por consulta: População PP com PIO inicial ≥ 25 e < 30 mmHg
Hungarian: 2. táblázat: Átlagos IOP-érték vizitenként: Protokoll szerinti (PP) populáció, kiindulási IOP ≥25 Hgmm és <30 Hgmm
Portuguese: Em ratazanas gestantes, 0,3 mg/kg/dia (1000 vezes a dose oftálmica recomendada) e superior apresentaram aumento da perda após a implantação e redução da viabilidade fetal.
Hungarian: Vemhes patkányoknál 0,3 mg/ttkg/nap (a javasolt szemészeti adag 1000-szerese) és azt meghaladó adag, megnövekedett beágyazódás utáni vetélést és csökkent magzati viabilitást eredményezett.
Portuguese: Pouco frequentes policondrite
Hungarian: Nem gyakori polychondritis
Portuguese: Uso ocular
Hungarian: Ocularis hatások
Portuguese: Rhokiinsa é utilizado para diminuir a pressão nos olhos em adultos que tenham uma condição ocular conhecida como glaucoma ou que tenham pressão aumentada nos olhos.
Hungarian: A Rhokiinsa-t a szemnyomás csökkentésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik úgynevezett zöldhályogban szenvednek vagy megemelkedett a nyomás a szemükben.
Portuguese: As taxas de conclusão dos estudos de Fase 3 foram inferiores no grupo de tratamento com netarsudil quando comparadas com o grupo de maleato de timolol.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a timolol-maleát csoporttal összevetve a netarszudil kezelési csoportban alacsonyabb volt a befejezési arány.
Portuguese: • Coloque novamente a tampa para fechar o frasco.
Hungarian: • Helyezze vissza a tartály kupakját és zárja le a tartályt.
Portuguese: A reação adversa ocular mais comum observada é a hiperémia conjuntival que foi notificada em 51% dos doentes.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt ocularis mellékhatás a conjunctivalis hyperaemia volt, amelyet a betegek
Portuguese: • Efeitos no olho: Vermelhidão do olho; depósitos finos na parte da frente do olho e dor no local de aplicação das gotas
Hungarian: • szemre kifejtett hatások: szemvörösség; finom lerakódások a szem elülső részében és a cseppentés helyén jelentkező fájdalom.
Portuguese: Qual a composição de Rhokiinsa - A substância ativa é o netarsudil.
Hungarian: A Rhokiinsa hatóanyaga a netarszudil.
Portuguese: Foi notificado que o cloreto de benzalcónio causa irritação ocular, sintomas de olhos secos e pode afetar o filme lacrimal e a superfície da córnea e sabe-se que causa descoloração de lentes de contacto moles.
Hungarian: A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is, valamint ismerten elszínezi a lágy kontaktlencsét.
Portuguese: A hiperémia conjuntival foi a reação adversa comunicada mais frequentemente, associada ao tratamento com netarsudil em ensaios clínicos e é atribuída ao efeito de vasodilatação da classe de medicamentos inibidores da quinase Rho.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a conjunctiva hyperaemia volt a netarszudil-kezeléssel kapcsolatosan leggyakrabban jelentett mellékhatás, ami a Rho-kináz-gátló gyógyszercsoport által kiváltott vazodilatációs hatásnak tulajdonítható.
Portuguese: Pouco frequentes dermatite alérgica, dermatite de contacto,
Hungarian: Nem gyakori allergiás dermatitis, kontakt dermatitis, lichenificatio, petechiák
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica de netarsudil é negligenciável (ver secção 5.2).
Hungarian: Terhesség alatt mellékhatások nem várhatók, mivel a netarszudil szisztémás expozíciója elhanyagolható (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Netarsudil demonstrou reduções na PIO relevantes clinicamente em todos os pontos temporais, no entanto, não foi demonstrada não inferioridade ao timolol nesta população com PIO ≥ 25 mmHg e < 30 mmHg
Hungarian: netarszudil klinikailag releváns IOP-csökkenést eredményezett minden időpontban, azonban ennél a betegcsoportnál, akiknél a kiindulási IOP-érték ≥25 Hgmm és <30 Hgmm volt, nem igazolták a non inferioritást a timolollal szemben.
Portuguese: Estes estudos também sugerem que netarsudil baixa a PIO reduzindo a pressão venosa episcleral.
Hungarian: hogy a netarszudil az episcleralis vénás nyomás csökkentése révén is mérsékli az IOP-t.
Portuguese: • Puxe para baixo a pálpebra inferior com um dedo limpo para formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o olho.
Hungarian: • Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, hogy egy kis rés keletkezzen az alsó szemhéj és a szemgolyó között: ide kerül majd a csepp (1. ábra).
Portuguese: Continue a segurar no frasco, assegurando-se de que a ponta não entra em contacto com nada.
Hungarian: Ne tegye le a tartályt, hogy a nyílása ne érintkezhessen semmivel.
Portuguese: • Não toque no olho, na pálpebra, nas áreas envolventes ou noutras superfícies com o conta-gotas.
Hungarian: • A cseppentővel ne érintse meg a szemét, a szemhéját, a környező területet vagy más felületet,
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução (gotas oftálmicas).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp (szemcsepp).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml de solução contém 200 microgramas de netarsudil (como mesilato).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat 200 mikrogramm netarszudilt (mezilát formában) tartalmaz.
Portuguese: Não pare de utilizar Rhokiinsa sem consultar primeiro o seu médico.
Hungarian: Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Rhokiinsa alkalmazását.
Portuguese: Como utilizar
Hungarian: Az alkalmazás módja
Portuguese: Após abrir o frasco: Não conservar acima de 25 °C.
Hungarian: A tartály felbontása után: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Portuguese: A redução da PIO com netarsudil administradouma vez por dia foi não inferior ao efeito do timolol a 0,5% administrado duas vezes por dia em doentes com PIO inicial < 25 mmHg (Tabela 1).
Hungarian: IOP csökkenése nem múlta alul a napi kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol hatását a 25 Hgmm-nél alacsonyabb kiindulási IOP-értéket mutató betegeknél (1. táblázat).