FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de postmarketingsetting zijn gevallen van infecties gemeld, soms fataal, met opportunistische pathogenen, zoals virussen (bijv. varicella-zostervirus [VZV], JC-virus [JCV] dat progressieve multifocale leuko-encefalopathie veroorzaakt, herpessimplexvirus [HSV]), schimmels (bijv. cryptokokken zoals cryptokokkenmeningitis) of bacteriën (bijv. atypische mycobacterium) (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie oportunistinių patogenų sukeltų infekcijų atvejus, tokius kaip virusinius (pavyzdžiui, Varicella-zoster virusą (VZV), John Cunningham virusą (JCV), sukeliantį progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją, herpes simplex virusą (HSV)), grybelinius (pavyzdžiui, cryptococci, įskaitant kriptokokų sukeltą meningitą) arba bakterinius (pavyzdžiui, netipines mikobakterijas), kai kurie iš jų buvo mirtini (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Tijdens lactatie werd fingolimod in de moedermelk van behandelde dieren uitgescheiden in concentraties die 2-maal tot 3-maal hoger waren dan die gevonden in het maternale plasma.
Lithuanian: Fingolimodo išsiskyrė su gyvūnų, kuriems vaistinio preparato buvo skiriama žindymo metu, pienu, o vaistinio preparato koncentracija piene buvo 2-3 kartus didesnė nei patelių kraujo plazmoje nustatoma vaistinio preparato koncentracija.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 7, 28 of 98 harde capsules of meervoudige verpakkingen met 84 (3 verpakkingen met 28) harde capsules.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės pakuotėse, kuriose yra 7, 28 ar 98 kietosios kapsulės, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 84 kietosios kapsulės (3 pakuotės po 28 kietąsias kapsules).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u huidknobbels (bijv. glanzende, parelachtige knobbels), vlekken of open wonden die niet binnen enkele weken genezen, opmerkt.
Lithuanian: Iš karto pasitarkite su gydytoju, jei pastebėjote kokių nors odos mazgelių (pavyzdžiui, blizgių perlamutrinių mazgelių), dėmių ar atvirų opų, kurie negyja kelias savaites.
Dutch: Checklist voor de arts voor volwassen en pediatrische patiënten, ter overweging voorafgaand aan het voorschrijven van GILENYA, inclusief informatie over het Zwangerschap Blootstellingsregister;
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka (PCS); gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas suaugusiems pacientams ir vaikams, kurį reikėtų apsvarstyti prieš išrašant GILENYA, taip pat informacija apie Ekspozicijos nėštumo metu registrą;
Dutch: • GILENYA is gecontra-indiceerd bij patiënten met: o Bekend immunodeficiëntiesyndroom; o Een verhoogd risico op opportunistische infecties, waaronder immunogecompromitteerde patiënten (waaronder degenen die momenteel immunosuppressieve behandeling krijgen of degenen die immunogecompromitteerd zijn door eerdere behandelingen); o Ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties (hepatitis, tuberculose); o Bekende actieve maligniteiten; o Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C); o In de voorgaande 6 maanden myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hartfalen; o Ernstige hartaritmieën die behandeling vereisen met klasse Ia of klasse III antiaritmica; o Tweedegraads atrioventriculair (AV-) blok type Mobitz-II, of derdegraads AV-blok, of sicksinussyndroom terwijl ze geen pacemaker dragen; o Patiënten met een QTc-interval-uitgangswaarde ≥ 500 msec; o Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken; o Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Lithuanian: • GILENYA draudžiama skirti pacientams, kai: o nustatytas imunodeficito sindromas; o yra padidėjusi oportunistinių infekcijų pasireiškimo rizika, įskaitant pacientus, kuriems susilpnėjęs imunitetas (pavyzdžiui, tiems, kurie šiuo metu vartoja imunitetą slopinančių preparatų ar kuriems susilpnėjęs imunitetas dėl anksčiau vartotų preparatų); o yra ūminė aktyvios eigos infekcija, aktyvios eigos lėtinė infekcija (hepatitas, tuberkuliozė); o nustatyta aktyvios eigos vėžinė liga; o yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės); o per pastaruosius 6 mėnesius nustatytas miokardo infarktas (MI), nestabili krūtinės angina, insultas/praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), dekompensuotas širdies nepakankamumas (reikalaujantis stacionaraus gydymo) arba Niujorko širdies asociacijos (NYHA) funkcinio pajėgumo III/IV funkcinės klasės širdies nepakankamumas; o yra sunki širdies aritmija, kai reikalingas antiaritminis gydymas Ia klasės ar III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais; o yra antrojo laipsnio Mobitz II tipo atrioventrikulinė (AV) blokada ar trečiojo laipsnio AV blokada, arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas, jei jie nenaudoja širdies stimuliatoriaus; o pradinis QTc intervalas yra ≥500 ms; o nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms veiksmingos kontracepcijos; o yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Dezelfde eerstedosismonitoring als voor het begin van de behandeling wordt aanbevolen wanneer de behandeling wordt onderbroken voor: o Een dag of meer gedurende de eerste 2 weken van de behandeling; o Gedurende meer dan 7 dagen in weken 3 en 4 van de behandeling; o Gedurende meer dan 2 weken na ten minste 1 maand behandeling.
Lithuanian: • Rekomendacijos vėl pradedant skirti gydymą GILENYA po to, kai gydymas buvo laikinai nutrauktas: Vėl pradėjus vartoti vaistinio preparato rekomenduojamas toks pat paciento būklės stebėjimo pobūdis, kaip ir pradedant vartoti pirmąją dozę, tais atvejais, kai gydymas buvo nutrauktas: o vienai dienai ar ilgiau per pirmąsias 2 gydymo savaites; o ilgiau kaip 7 dienoms per 3-iąją ir 4-ąją gydymo savaites; o ilgiau kaip 2 savaitėms po pirmojo gydymo mėnesio.
Dutch: Ouderen
Lithuanian: Suaugusiesiems:
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis en patiënten met diabetes mellitus hebben een verhoogd risico op macula-oedeem (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau sirgo uveitu, ir tiems, kurie serga cukriniu diabetu, yra padidėjusi tinklainės geltonosios dėmės edemos pasireiškimo rizika (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Bij een grondige studie naar het QT-interval van doses 1,25 of 2,5 mg fingolimod bij steady-state, wanneer een negatief chronotroop effect van fingolimod nog steeds aanwezig was, resulteerde fingolimod behandeling in een verlenging van QTcI, met de bovengrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) ≤ 13,0 ms.
Lithuanian: Išsamaus vaistinio preparato poveikio QT intervalui tyrimo duomenimis, vartojant 1,25 mg arba 2,5 mg fingolimodo dozes ir nusistovėjus pusiausvyrinėms koncentracijoms, kai vis dar tęsėsi neigiamas chronotropinis vaistinio preparato poveikis, nustatytas pailgėjęs QTc intervalas, kurio viršutinė 90 % PI riba buvo ≤13,0 ms.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose.
Lithuanian: Gydymą turėtų skirti ir toliau tęsti išsėtinės sklerozės srityje patirties turintis gydytojas.
Dutch: • Verschijnselen en klachten van infectie;
Lithuanian: • infekcijos požymiai ir simptomai;
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, waaronder vrouwelijke adolescenten, moeten: o Voordat de behandeling wordt gestart en regelmatig daarna door hun arts aan de hand van de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten geïnformeerd worden over de ernstige risico's van GILENYA voor de foetus en over de contra-indicatie bij zwangere vrouwen en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken; o Een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben alvorens GILENYA te starten; o Gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens en gedurende ten minste twee maanden na het stoppen van de GILENYA-behandeling; o Onmiddellijk melding doen aan de voorschrijvend arts in geval van (bedoelde of onbedoelde) zwangerschap tijdens en tot twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA;
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, įskaitant paaugles: o gydytojai turi pateikti informaciją prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu apie GILENYA keliamą didelę riziką vaisiui bei apie tai, kad vaisto draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms veiksmingų kontracepcijos priemonių, o taip pat joms reikia duoti nėštumui specifinę pacientės priminimo kortelę; o turi būti neigiamas nėštumo testo rezultatas prieš pradedant gydymą GILENYA; o reikia naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones GILENYA vartojimo metu ir dar mažiausiai du mėnesius po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo; o reikia nedelsiant pranešti vaistinio preparato išrašiusiam gydytojui apie GILENYA vartojimo metu ir dar mažiausiai du mėnesius po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo pasireiškusius visus nėštumo atvejus (planuotus ar neplanuotus);
Dutch: Uw arts zal u vragen om ten minste 6 uur in het ziekenhuis te blijven, met om het uur meting van de hartslag en bloeddruk, na inname van de eerste dosis Gilenya of na het nemen van de eerste dosis van 0,5 mg nadat u bent overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen in geval van bijwerkingen die voorkomen bij de start van de behandeling.
Lithuanian: Gydytojas paprašys Jūsų likti jo kabinete ar gydymo įstaigoje mažiausiai 6 valandoms po pirmosios Gilenya dozės vartojimo arba pradėjus vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, ir kas valandą matuos Jūsų pulso dažnį bei kraujospūdį, kad vaisto vartojimo pradžioje pasireiškus šalutinių reiškinių, Jums galima būtų skirti tinkamų medicininių priemonių.
Dutch: Dit kan ernstig zijn (zie "Als u stopt met het innemen van dit middel" in rubriek 3, en ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Lithuanian: skyrelį „Nustojus vartoti Gilenya" 3 skyriuje, o taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Dutch: Gevallen van huid T-cellymfoom (mycosis fungoides) zijn waargenomen.
Lithuanian: Pastebėta odos T ląstelių limfomos (mycosis fungoides) atvejų.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van een trage AV-geleiding, met geïsoleerde meldingen van voorbijgaande complete AV-blok die spontaan verdwijnt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius sulėtėjusio atrioventrikulinio laidumo atvejus, įskaitant pavienius laikinos, savaime praeinančios visiškos AV blokados atvejus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Dutch: In een onderzoek bij 13 mannelijke patiënten met multipele sclerose die 0,5 mg/dag Gilenya kregen, was de gemiddelde hoeveelheid van fingolimod (en fingolimodfosfaat) in het seminale ejaculaat bij steady-state ongeveer 10.000 keer lager dan de toegediende orale dosis (0,5 mg).
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 13 išsėtine skleroze sergančių pacientų vyrų, kuriems buvo skirta 0,5 mg Gilenya dozė per parą, duomenimis, vidutinis fingolimodo (ir fingolimodo fosfato) kiekis sėkliniame ejakuliate esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo maždaug 10 000 kartų mažesnis nei skirta dozė per burną (0,5 mg).
Dutch: De onregelmatige hartslag herstelt zich meestal binnen één dag.
Lithuanian: Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas paprastai tampa normaliu greičiau nei per vieną dieną.
Dutch: Een CBC wordt aanbevolen voorafgaand aan de start van Gilenya, om ervoor te zorgen dat de immuunsysteemeffecten van de eerdere therapie (d.w.z. cytopenie) zijn verdwenen.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Gilenya rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT), kad būtų įsitikinta, jog ankstesniojo gydymo poveikis imuninei sistemai (t. y., citopenija) išnyko.
Dutch: Aangezien start van behandeling met Gilenya ook wordt geassocieerd met verlaging van de hartslag (zie ook rubriek 4.8, Bradyaritmie), kan gelijktijdig gebruik van deze stoffen bij de start van Gilenya gepaard gaan met ernstige bradycardie en hartblok.
Lithuanian: 4.8 skyriuje poskyrį „Bradiaritmija"), kartu vartojant šių medžiagų ir pradedant skirti Gilenya gali pasireikšti sunki bradikardija ir širdies laidumo blokada.
Dutch: Alle analyses van klinische eindpunten waren op de volledige analyseset.
Lithuanian: Visi klinikinių vertinamųjų baigčių skaičiavimai atlikti visų pacientų grupėje (angl.
Dutch: • Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen in de multiple sclerose populatie en deze zijn ook gemeld in kinderen die behandeld werden met GILENYA;
Lithuanian: • žinoma, kad išsėtine skleroze sergantiems pacientams gali dažniau pasireikšti depresija ir nerimas, o šių sutrikimų taip pat nustatyta GILENYA vartojusiems vaikams;
Dutch: In het multiple sclerose onderzoek werden klinisch relevante effecten op de verlenging van het QTc-interval niet waargenomen, maar patiënten met risico op verlenging van het QTc-interval werden niet opgenomen in klinische studies.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys pacientai, duomenimis, nenustatyta kliniškai reikšmingo poveikio QTc intervalo pailgėjimui, tačiau į šiuos klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo padidėjusi QT intervalo pailgėjimo rizika.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosis van Gilenya één 0,5 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama Gilenya dozė yra po vieną per burną vartojamą 0,5 mg kapsulę kartą per parą.
Dutch: • Een leverfunctietest dient uitgevoerd te worden voorafgaand aan de start van de behandeling; monitoring van de leverfunctie dient uitgevoerd te worden op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna;
Lithuanian: • pacientams reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus prieš pradedant skirti gydymą GILENYA ir stebėti kepenų veiklos rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau;
Dutch: • Vrouwen mogen niet zwanger worden tijdens de behandeling.
Lithuanian: • gydymosi metu moteris privalo nepastoti.
Dutch: Fingolimod wordt uitgescheiden in de melk van behandelde dieren tijdens de lactatie (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Fingolimodo išsiskiria su gyvūnų, kuriems vaistinio preparato skiriama žindymo metu, pienu (žr.
Dutch: Daarom moet vóór aanvang van de behandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden een negatief zwangerschapstestresultaat beschikbaar zijn en moeten ze voorgelicht worden over het ernstige risico voor de foetus.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant gydymą vaisingo amžiaus moterims, būtina įsitikinti, kad joms atlikto nėštumo testo rezultatas yra neigiamas, ir joms reikia paaiškinti dėl rimtos rizikos vaisiui.
Dutch: Een MRI-scan kan worden overwogen als onderdeel van een verhoogde waakzaamheid bij patiënten met een verhoogd risico op PML.
Lithuanian: MRT gali būti atliekama dažniau pacientams, kuriems yra padidėjusi PDL rizika.
Dutch: Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon Fingolimod verzwakt uw immuunsysteem.
Lithuanian: Fingolimodas silpnina Jūsų imuninę sistemą.
Dutch: Tabel 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): belangrijkste resultaten
Lithuanian: 2 lentelė Tyrimas D2309 (FREEDOMS 2): svarbiausi rezultatai
Dutch: De volgende ernstige misvormingen werden het meest gemeld: - Congenitale hartaandoeningen zoals atrium- en ventrikelseptumdefecten, tetralogie van Fallot - Nierafwijkingen - Skeletspierstelselafwijkingen
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti toliau nurodyti sunkūs apsigimimai: - įgimta širdies yda, pavyzdžiui, prieširdžių ir skilvelių pertvaros defektai, Fallot tetrada; - inkstų apsigimimai; - skeleto raumenų apsigimimai.
Dutch: Behandeling met fingolimod met meervoudige doses van 0,5, 1,25 of 5 mg wordt niet in verband gebracht met verminderde oxygenatie of zuurstoftekort bij lichaamsbeweging of een toename in luchtwegreactiviteit op methacholine.
Lithuanian: Kartotinių 0,5 mg, 1,25 mg ir 5 mg fingolimodo dozių vartojimas nebuvo susijęs su sutrikusiu prisotinimu deguonimi, sumažėjusiu prisotinimu deguonimi fizinio krūvio metu ir sustiprėjusia kvėpavimo takų reakcija į metacholiną.
Dutch: In klinische studies op het gebied van multiple sclerose was het algehele percentage infecties (65,1%) bij de 0,5 mg dosering vergelijkbaar met placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys pacientai, duomenimis, bendrasis infekcijų pasireiškimo dažnis (65,1 %) 0,5 mg vaistinio preparato dozę vartojusiems pacientams buvo panašus kaip placebo grupės pacientams.
Dutch: • GILENYA is teratogeen.
Lithuanian: • GILENYA sukelia teratogeninį poveikį.
Dutch: - als u geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt die uw hartslag verlagen
Lithuanian: pykinimas ar širdies plakimo pojūtis); - jeigu vartojate arba neseniai vartojote širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų
Dutch: Wanneer overgeschakeld wordt van 0,25 mg per dag op 0,5 mg per dag, wordt aanbevolen om dezelfde eerstedosismonitoring als bij de start van de behandeling te herhalen.
Lithuanian: Keičiant gydymą iš 0,25 mg į 0,5 mg paros dozę, rekomenduojama pakartotinai laikytis tokių pat pirmosios dozės poveikio stebėjimo priemonių, kaip ir pradedant gydymą.
Dutch: Bradycardie-inducerende middelen
Lithuanian: Bradikardiją sukeliančios medžiagos
Dutch: • moet u, terwijl u Gilenya gebruikt en in de twee maanden nadat u gestopt bent met Gilenya, effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Lithuanian: bei - Gilenya vartojimo metu ir dar du mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad apsisaugotumėte nuo pastojimo.
Dutch: Kinderen en jongeren die starten op één 0,25 mg capsule per dag en later een stabiel lichaamsgewicht boven de 40 kg bereiken, zullen door hun arts geïnstrueerd worden om over te schakelen naar één 0,5 mg capsule per dag.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, kurie pradeda vartoti po vieną 0,25 mg kapsulę per parą ir kuriems vėliau kūno svoris stabiliai viršija 40 kg, gydytojas nurodys pakeisti gydymą į po vieną 0,5 mg kapsulę per parą.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Gilenya te evalueren bij het overschakelen van patiënten van behandeling met teriflunomide, dimethylfumaraat of alemtuzumab op Gilenya.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų įvertinti Gilenya veiksmingumą ir saugumą pacientams pakeitus gydymą iš teriflunomido, dimetilfumarato ar alemtuzumabo, neatlikta.
Dutch: De behandeling dient onderbroken te worden als het aantal lymfocyten bevestigd is als < 0,2x10
Lithuanian: Jeigu pakartotinai tiriant nustatoma, kad limfocitų skaičius yra <0,2 x 10
Dutch: PVC/PVDC/aluminium geperforeerde eenheidsdosis-blisterverpakkingen met 7 x 1 harde capsule.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės pakuotėse, kuriose yra 7x 1 kietosios kapsulės.
Dutch: Herpesvirusinfecties Bronchitis Tinea versicolor
Lithuanian: Herpes viruso sukelta infekcija Bronchitas
Dutch: In totaal werden 920 patiënten opgenomen (n = 331 bleven op 0,5 mg, 289 bleven op 1,25 mg, 155 stapten over van placebo naar 0,5 mg en 145 stapten over van placebo naar 1,25 mg).
Lithuanian: Į šį tyrimą iš viso buvo įtraukta 920 pacientų (331 pacientas toliau vartojo 0,5 mg dozę, 289 pacientai toliau vartojo 1,25 mg dozę, 155 pacientams gydymas buvo pakeistas iš placebo į 0,5 mg vaistinio preparato dozę, o 145 pacientams gydymas buvo pakeistas iš placebo į 1,25 mg dozę).
Dutch: Vanwege het mogelijke additieve effect op de hartslag dient behandeling met Gilenya niet te worden gestart bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met deze stoffen (zie ook rubriek 4.5).
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui, Gilenya negalima pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja nurodytų medžiagų (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Gevallen van cryptokokkenmeningitis (een schimmelinfectie), soms fataal, zijn gemeld in de postmarketingsetting na ongeveer 2-3 jaar behandeling; een exact verband met de behandelingsduur is echter niet bekend (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką buvo pranešta apie kriptokokų sukelto meningito (grybelinės infekcijos) atvejus, kartais mirtinus, pasireiškusius praėjus maždaug 2-3 metams nuo gydymo pradžios, nors tiksli gydymo trukmės įtaka nežinoma (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: In maand 24 was de vermindering ten opzichte van normaalwaarde in percentage van voorspelde FEV1 2,7% voor 0,5 mg fingolimod en 1,2% voor placebo, een verschil dat verdween na het stopzetten van de behandeling.
Lithuanian: Po 24 mėnesių numanomos procentinės FEV1 reikšmės sumažėjimas, lyginant su pradine reikšme, buvo 2,7 % fingolimodo 0,5 mg vartojusiems pacientams ir 1,2 % placebo grupės pacientams, šis skirtumas išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Dutch: Een aantal gevallen van T-cellymfoom zijn ook gemeld in de postmarketingsetting, waaronder gevallen van cutaan T-cellymfoom (mycosis fungoides).
Lithuanian: Be to vaistiniam preparatui patekus į rinką taip pat gauta pranešimų apie T ląstelių limfomos atvejus, įskaitant odos T ląstelių limfomos (mycosis fungoides) atvejus.
Dutch: De kans op teratogeniciteit in konijnen kon niet volledig worden beoordeeld, hoewel er een toename in embryofoetale sterfte werd waargenomen bij doses van 1,5 mg/kg en hoger en een afname in levensvatbare foetussen en foetale groeivertraging bij doses van 5 mg/kg.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis triušiams nebuvo išsamiai įvertintas, tačiau skiriant 1,5 mg/kg kūno svorio ir didesnes dozes, pastebėtas padidėjęs embrionų ir vaisių kritimų dažnis, o skiriant 5 mg/kg kūno svorio dozę, sumažėjo gyvybingų vaisių ir taip pat sulėtėjo vaisių augimas.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in Tabel 3.
Lithuanian: Tyrimo baigčių rezultatai pateikti 3 lentelėje.
Dutch: Hypertensie werd gerapporteerd bij 6,5% van de patiënten op 0,5 mg fingolimod en bij 3,3% van de patiënten op placebo.
Lithuanian: Hipertenzija pasireiškė 6,5 % fingolimodo 0,5 mg vartojusių pacientų ir 3,3 % placebo grupės pacientų.
Dutch: Wanneer u last hebt van, of risico loopt op, een onregelmatige of afwijkende hartslag, uw elektrocardiogram afwijkend is, of als u een hartziekte of hartfalen hebt, dan is Gilenya mogelijk niet geschikt voor u.
Lithuanian: Jeigu Jums yra nereguliarus ar sutrikęs širdies susitraukimų ritmas, jeigu Jūsų elektrokardiogramoje nustatyta pakitimų arba Jums yra padidėjęs pavojus pasireikšti šiems sutrikimams ar pakitimams, taip pat jeigu anksčiau sirgote širdies liga ar širdies nepakankamumu, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas.
Dutch: Bij MS beschadigt een ontsteking het beschermende omhulsel (myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de zenuwen om op de juiste manier te werken.
Lithuanian: IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų sistemoje suardo aplink nervus esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą.
Dutch: Hoe werkt Gilenya?
Lithuanian: Kaip Gilenya veikia
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 28 harde capsules.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės pakuotėse, kuriose yra 28 kietosios kapsulės.
Dutch: Als u opnieuw met Gilenya moet beginnen na meer dan 2 weken te zijn gestopt, kan het effect op de hartslag opnieuw optreden en dient u te worden gecontroleerd in het ziekenhuis voor de herstart van de behandeling.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia vėl pradėti vartoti Gilenya po didesnės kaip 2 savaičių pertraukos, kai gydymas buvo nutrauktas, vaisto poveikis širdies susitraukimų dažniui, kuris paprastai stebimas pirmą kartą pradėjus vartoti vaisto, gali vėl atsinaujinti.
Dutch: Als lymfoom wordt vermoed, moet Gilenya worden stopgezet.
Lithuanian: Jeigu įtariama limfoma, Gilenya vartojimą reikia nutraukti.
Dutch: Wanneer u te veel Gilenya hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Gilenya dozę? Jeigu pavartojote per didelę Gilenya dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.