FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • Stitikezza dijarea, nawseja, rimettar.
Icelandic: Stungulyfsstofn, dreifa.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni (≥ 30%) bil-kura b'azacitidine kienu avvenimenti gastrointestinali, li jinkludu stitikezza (41.9%), dardir (39.8%), u dijarea (36.9%), (normalment Grad 1-2), disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata li jinkludu deni (37.7%; normalment Grad 1-2) u avvenimenti ematoloġiċi, li jinkludu newtropenija bid-deni (32.2%) u newtropenija (30.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 30%) sem tilkynnt var um af azasitidín meðferð voru aukaverkanir á meltingarfæri, þ.m.t. hægðatregða (41,9%), ógleði (39,8%) og niðurgangur (36,9%), (yfirleitt á 1. eða 2. stigi), almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað þ.m.t. sótthiti (37,7%); yfirleitt á 1. eða 2. stigi) og aukaverkanir á blóð, þ.m.t. daufkyrningafæð ásamt hita (32,2%) og daufkyrningafæð (30,1%), (yfirleitt á 3. eða 4. stigi).
Maltese: il-ħanek u t-tunsilli (infezzjoni fungali orali).
Icelandic: Vökvi umhverfis lungun (vökvi í fleiðruholi).
Maltese: 9/L), blasts tal-mudullun fil-linja bażi (≤ 50% u > 50%) u storja medika fil-passat ta' MDS], kien hemm tendenza fil-benefiċċju ta' OS favur azacitidine.
Icelandic: 9/l), fjölda beinmergskímfrumna við upphaf rannsóknar (≤ 50% og > 50%) og fyrri sögu um heilkenni mergmisþroska] var tilhneiging til ávinnings af azasitidíni með tilliti til heildarlifunar.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji komuni osservati mill-istudju ta' importanza kbira (AZA PH GL 2003 CL 001) kienu jinkludu newtropenija bid-deni (8.0%) u anemija (2.3%), li kienu rrappurtati wkoll fl-istudji ta' appoġġ (CALGB 9221 u CALGB 8921).
Icelandic: Meðal algengustu alvarlegra aukaverkana sem komið hafa fram í lykilrannsókninni (AZA PH GL 2003 CL 001) eru daufkyrningafæð ásamt hita (8,0%) og blóðleysi (2,3%), sem einnig voru tilkynntar í stuðningsrannsóknunum (CALGB 9221 og CALGB 8921).
Maltese: MDS intermedja-2 u ta' riskju għoli skont l-International Prognostic Scoring System (IPSS), anemija refrettarja bi blasts eċċessivi (RAEB), anemija refrettarja bi blasts eċċessivi li qed jinbidlu (RAEB-T) u lewkimja majelomonoċitika kronika modifikata (mCMML) skont is-sistema tal-klassifikazzjoni French American British (FAB).
Icelandic: Verkun og öryggi azasitidíns voru rannsökuð í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, slembiraðaðri fasa 3 samanburðarrannsókn með samanburðarhóp (AZA PH GL 2003 CL 001) á fullorðnum sjúklingum með: miðlungs-2 og áhættumikið mergmisþroskaheilkenni samkvæmt "International Prognostic Scoring System" (IPSS), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri (RAEB), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri með ummyndun (RAEB-T) og umbreytt langvinnt mergfrumuhvítblæði (mCMML) samkvæmt fransk-amerísk-breska flokkunarkerfinu FAB (French American British classification system).
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) ta' riskju ogħla.
Icelandic: • alvarlegum mergmisþroska (MDS).
Maltese: *Irkuprar = għadd ≥ għadd tan-nadir + (0.5 x [għadd fil-linja bażi - għadd tan-nadir])
Icelandic: *Bati = gildi ≥ gildi eftir hámarkslækkun + (0,5 x [grunngildi - gildi eftir hámarkslækkun])
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett 1
Icelandic: Tafla 1:
Maltese: Popolazzjoni adulta li jkollha 65 sena jew aktar b'AML bi > 30% ta' blasts tal-mudullun L-iktar reazzjonijiet avversi serji komuni (≥ 10%) osservati minn AZA-AML-001 fil-parti tal-istudju dwar il-kura b'azacitidine kienu jinkludu newtropenija bid-deni (25.0%), pnewmonja (20.3%), u deni (10.6%).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar á aldrinum 65 ára og eldri með AML með > 30% mergkímfrumur Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (≥ 10%) sem sáust í azasitidín meðferðararminum í AZA-AML-001 voru daufkyrningafæð ásamt hita (25,0%), lungnabólga (20,3%) og sótthiti (10,6%).
Maltese: Kunjett wieħed fih 100 mg azacitidine.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín.
Maltese: Tossiċità ematoloġika
Icelandic: Blóðsjúkdómafræðileg eituráhrif
Maltese: C-azacitidine, 85 u 50% tar-radjuattività mogħtija kienet irkuprata fl-awrina rispettivament, filwaqt li < 1% kienet irkuprata fl-ippurgar.
Icelandic: C-azasitidíns í bláæð kom 85% gefins geislavirks skammts fram í þvagi og eftir gjöf undir húð kom 50% gefins geislavirks skammts fram í þvagi, en < 1% kom fram í hægðum.
Maltese: Għal immaniġġjar kliniku ta' reazzjonijiet avversi infettivi, ara sezzjoni 4.8 Infezzjonijiet.
Icelandic: Sjá klínískar leiðbeiningar um meðferð við aukaverkunum sem eru sýkingar í kafla 4.8 Sýkingar.
Maltese: Numru f'riskju CCR Azacitidine
Icelandic: CCR Azasitidín
Maltese: Tużax Azacitidine Celgene
Icelandic: Azasitidín Celgene inniheldur
Maltese: Azacitidine jinduċi kemm mutazzjonijiet tal-ġeni kif ukoll aberazzjonijiet kromosomali f'sistemi ta' ċelluli batterjali u mammiferi in vitro.
Icelandic: Azasitidín stuðlar bæði að genastökkbreytingum og litningavillum í frumukerfum baktería og spendýra in vitro.
Maltese: Ir-rispons totali (CR + PR) kif stabbilit mill-IRC fl-istudju AZA PH GL 2003 CL 001 kien ta' 7% (12/179) fil-grupp ta' azacitidine meta mqabbel ma' 1% (2/179) fil-grupp kombinat tas-CCR (p = 0.
Icelandic: Heildarviðbrögðin (CR + PR) samkvæmt úrskurði óháðu nefndarinnar, IRC, var 7% (12/179) í AZA PH GL 2003 CL 001 rannsókninni hjá azasitidín hópnum samanborið við 1% (2/179) hjá sameinuðum hópunum sem fengu hefðbundna umönnun (p = 0,0113).
Maltese: Dejta riċenti minn prova klinika f'pazjenti bi storja medika magħrufa ta' mard kardjovaskulari jew pulmonari wriet żieda sinifikanti fl-inċidenza ta' avvenimenti kardijaċi b'azacitidine (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Nýlegar upplýsingar fengnar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með þekkta sögu um hjarta- og æðasjúkdóm eða lungnasjúkdóm sýndu marktækt aukna tíðni hjartaatvika hjá þeim sem fengu azasitidín (sjá kafla 4.8).
Maltese: Ir-rispons totali (tnaqqis sħiħ tal-mard [CR] + tnaqqis parzjali tal-mard [PR]) kif stabbilit mill-investigatur kien ta' 29% fil-grupp ta' azacitidine u 12% fil-grupp kombinat tas-CCR (p = 0.0001).
Icelandic: Heildarviðbrögðin (heildarbati (CR) + hlutabati (PR)) voru samkvæmt úrskurði rannsóknaraðila 29% hjá azasitidín hópnum og 12% hjá sameinuðum hópum þeirra sem fengu hefðbundna umönnunarmeðferð (p = 0,0001).
Maltese: Eliminazzjoni
Icelandic: Útbrot.
Maltese: Bħala parti mill-kriterja tal-inklużjoni, il-pazjenti kienu jeħtieġu li jkollhom stat tal-prestazzjoni Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0-2.
Icelandic: Meðal skilyrða til þátttöku var að sjúklingar þurftu að hafa hæfnisstöðuna 0-2 í samræmi við skala „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG).
Maltese: Disturbi vaskulari pressjoni baxxa*, pressjoni għolja, pressjoni baxxa ortostatika, ematoma
Icelandic: Æðar lágþrýstingur*, háþrýstingur, stöðutengdur lágþrýstingur, margúll
Maltese: < 1.5 x 10 9/l jew plejtlits < 75.0 x 10
Icelandic: 9/l eða blóðflögur < 75,0 x 10
Maltese: Studji dwar l-embrijotossiċità bikrija fil-ġrieden żvelaw frekwenza ta' 44% ta' mewt embrijonali fl-utru (żieda fl-assorbiment) wara injezzjoni waħda mill-peritonew ta' azacitidine matul l-organoġenesi.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á snemmkomnum eiturverkunum á fósturvísa hjá músum sýndi fram á 44% tíðni dauða fósturvísa í móðurkviði (aukið endursog) í kjölfar stakrar inndælingar í kviðarhol af azasitidíni meðan á myndun líffæra stóð.
Maltese: 9/l, u plejtlits ≥ 75.0 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 75,0 x 10
Maltese: (8.0, 12.7), CCR = 6.5 (5.0, 8.6) Avvenimenti N(%): Azacitidine = 193(80.1), CCR = 201(81.4) N(%) iċċensurat: Azacitidine = 48(19.
Icelandic: Azasitidín = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Tilvik N (%):
Maltese: Carbopol 974P
Icelandic: Karbópól 974P
Maltese: Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Icelandic: Alcon Cusí, S A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spánn
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belgium jew
Icelandic: B-2870 Puurs, Belgía.
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA (v. 18.0)
Icelandic: MedDRA Aukaverkanir (útg. 18.0)
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur ta' isożimi taċ-citokromju P-450.
Icelandic: Brínzólamíð hamlar ekki cýtókróm P-450 ísóensímum.
Maltese: 3 x 5 ml
Icelandic: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.34 µg ta' benzalkonium chloride f'kull qatra (= doża 1) li hu ekwivalenti għal 0.01% or 0.1 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,34 µg af benzalkónklóríði í hverjum dropa (= 1 skammtur) sem jafngildir 0,01% eða 0,1 mg/ml.
Maltese: Fi stat fiss, wara għoti ta' AZARGA, Cmax u AUC0-12h medja fil-plażma ta' timolol kienu 27% u 28% inqas (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng h/ml), rispettivament, meta mqabbel ma' lgħoti ta' timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng h/ml).
Icelandic: Eftir gjöf Azarga voru meðalgildi Cmax og AUC0-12t tímólóls við jafnvægi í plasma 27% og 28% lægri (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml og AUC0-12klst: 4,71 ± 4,29 ng klst./ml) heldur en eftir gjöf tímólóls 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml og AUC0-12klst: 6,58 ± 3,18 ng·klst./ml).
Maltese: AZARGA fih benzalkonium chloride
Icelandic: Azarga inniheldur benzalkónklóríð
Maltese: Huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Ml ta' suspensjoni fiha 0.10 mg benzalkonium chloride.
Icelandic: Einn ml af dreifu inniheldur 0,10 mg af benzalkónklóríði.
Maltese: 3, raxx makulo-papulari
Icelandic: 3, dröfnuörðuútbrot (maculo-papular rash)
Maltese: Il-metaboliżmu ta' timolol huwa medjat primarjament minn CYP2D6.
Icelandic: Umbrot tímólóls fara aðallega fram fyrir tilstilli CYP2D6.
Maltese: Effetti sistemiċi
Icelandic: Altæk (systemic) áhrif
Maltese: Wara għoti ta' AZARGA, Cmax medja ta' timolol intlaħqet fi żmien 0.79 ± 0.45 sigħat.
Icelandic: Cmax að meðaltali eftir 0,79 ± 0,45 klst.
Maltese: Infetaħ:
Icelandic: Ofnæmi:
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' sitt xhur f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja ta' lgħajnejn u IOP medja fil-linja bażi ta' 25 sa 27 mmHg, il-medja tal-effett ta' tnaqqis fl-IOP ta' AZARGA mogħti darbtejn kuljum kien ta' 7 sa 9 mmHg, u kien sa 3 mmHg aktar minn dak ta' brinzolamide 10 mg/ml mogħti darbtejn kuljum u sa 2 mmHg aktar minn dak ta' timolol 5 mg/ml mogħti darbtejn kuljum.
Icelandic: Í sex mánaða klínískri samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með gleiðhornsgláku eða hækkaðan augnþrýsting og grunngildi augnþrýstings að meðaltali 25 til 27 mmHg, voru augnþrýstingslækkandi áhrif Azarga, gefnu tvisvar á sólarhring, að meðaltali 7 til 9 mmHg, og voru allt að 3 mmHg meiri en af brínzólamíði 10 mg/ml gefnu tvisvar á sólarhring og allt að 2 mmHg meiri en af tímólóli 5 mg/ml gefnu tvisvar á sólarhring.
Maltese: It-t1/2 ta' timolol fil-plażma hija 4.8 sigħat wara l-għoti ta' AZARGA.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) tímólóls í plasma er 4,8 klst. eftir gjöf Azarga.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Awwissu 2013
Icelandic: 26. ágúst 2013
Maltese: 1, rinorea
Icelandic: 1, roði
Maltese: Imblokk sistemiku imsaħħaħ tar-riċetturi Beta (eż. rata tal-qalb imnaqqsa, depressjoni) kien irrapportat waqt kura kombinata b'inibituri ta' CYP2D6 (e.ż. quinidine, fluoxetine, paroxetine) u timolol.
Icelandic: Greint hefur verið frá auknum altækum áhrifum beta-blokka (t.d. hægslætti, þunglyndi) samhliða meðferð með CYP2D6 hemlum (t.d.kínidín, fluoxetín, paroxetín) og tímólóli.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Tyloxapol
Icelandic: Týloxapól
Maltese: 1, uġigħ
Icelandic: 1, þokusýn
Maltese: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml qtar għall-għajnejn brinzolamide/timolol
Icelandic: Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml augndropar brínzólamíð/tímólól
Maltese: Il-Manifattur S.A. Alcon-Couvreur N
Icelandic: Framleiðandi S.A. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 ‘AZARGA fih benzalkonium'), carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide.
Icelandic: Benzalkónklóríð (sjá kafla 2 „Azarga inniheldur benzalkónklóríð"), karbópól 974P, tvínatríumedetat, mannitól (E421), hreinsað vatn, natríumklórið, týloxapól, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð.
Maltese: Fih: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma ippurifikat.
Icelandic: Benzalkónklóríð, mannitól (E421), karbópól 974P, týloxapól, tvínatríumedetat, natríumklórið, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (til að stilla pH), hreinsað vatn
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sulphonamides (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir súlfónamíðum (sjá kafla 4.4).
Maltese: Rari: insomnja Mhux magħruf: depressjoni
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: þunglyndi
Maltese: • Respiratorju:
Icelandic: Öndunarfæri:
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata ta' tnax il-xahar, f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja ta' l-għajnejn li fl-opinjoni ta' l-investigatur setgħu jibbenefikaw minn terapija kombinata, u li kellhom IOP medja fil-linja bażi ta' 25 sa 27 mmHg, il-medja tal-effett ta' tnaqqis fl-IOP ta' AZARGA mogħti darbtejn kuljum kien ta' 7 sa 9 mmHg.
Icelandic: Í tólf mánaða klínískri samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með gleiðhornsgláku eða hækkaðan augnþrýsting, sem að mati rannsóknaraðila hefðu gagn af samsettri meðferð, með grunngildi augnþrýstings að meðaltali 25 til 27 mmHg, voru augnþrýstingslækkandi áhrif Azarga, gefnu tvisvar á dag, að meðaltali 7 til 9 mmHg.
Maltese: Benzalkonium chloride kien irrappurtat ukoll li jikkawza keratopatija bil-ponot u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að benzalkónklóríð valdi depilglærubólgu (punctate keratopathy) og/eða eitrunarglærumeini með sárum (toxic ulcerative keratopathy).
Maltese: Hemm il-potenzjal għall-effetti addittivi li jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardija qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi orali tal-kanali tal-kalċju, sustanżi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, anti-arritmiċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi, guanethidine.
Icelandic: Hugsanlega geta orðið samleggjandi áhrif sem leitt geta til lágþrýstings og/eða marktæks hægsláttar þegar beta-blokkandi augndropar eru notaðir samhliða kalsíumgangalokum til inntöku, beta-blokkum, lyfjum við hjartsláttaróreglu (þar með talið amiodaron), digitalisglýkósíðum, kólínvirkum lyfjum (parasympathomimetics) eða guanetidíni.
Maltese: Huwa mistenni li inibituri ta' CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jinibixxu il-metaboliżmu ta' brinzolamide permezz ta' CYP3A4.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að CYP3A4 hemlar, svo sem ketókónazól, ítrakónazól, klótrímazól, rítónavír og tróleandómýsín, hamli umbrotum CYP3A4 á brínzólamíði.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, sustanza sulphonamide.
Icelandic: Azarga inniheldur súlfónamíðið brínzólamíð.
Maltese: Investigazzjonijiet
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður
Maltese: Ir-rekwiżi biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali li huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe appornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Wara għoti darbtejn kuljum ta' AZARGA għal 13-il ġimgħa, konċentrazzjonijiet fiċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC) ta' brinzolamide kellhom medja ta' 18.8 3.29 µM, 18.1 2.68 µM u 18.4 3.01 µM f'ġimgħat 4, 10 u 15, rispettivament, u dan jindika li l-konċentrazzjonijiet fl-RBC fi stat fiss ta' brinzolamide kienu sostnuti.
Icelandic: Eftir gjöf Azarga tvisvar á sólarhring í 13 vikur var meðalþéttni brínzólamíðs í rauðum blóðkornum 18,8 ± 3,29 míkróM, 18,1 ± 2,68 míkróM og 18,4 ± 3,01 míkróM eftir 4, 10 og 15 vikur, sem sýnir að þéttni brínzólamíðs hélst stöðug í rauðum blóðkornum.
Maltese: Mhux magħruf: żieda fil-proporzjon tat-tażża/disk tan-nerv ottiku distakk korojdali wara kirurġija ta' filtrazzjoni
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: aukið hlutfall sjóntaugaróss/-doppu (optic nerve cup/disc ratio)
Maltese: Preparazzjonijiet imblokkaturi tar-riċetturi beta għall-għajnejn jistgħu jimblokkaw effetti beta-agonisti sistemiċi eż. tal-adrenalina.
Icelandic: Augnlyf með beta-blokkum geta hamlað altæk áhrif beta-örva t.d. adrenalíns.
Maltese: Fi tliet provi kliniċi kkontrollati, l-iskomdu fl-għajn mat-tqattir ta' AZARGA kien sinifikatament aktar baxx minn dak ta' dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
Icelandic: Í þremur klínískum samanburðarrannsóknum voru óþægindi í augum eftir gjöf Azarga marktækt minni en við gjöf dorzólamíðs 20 mg/ml + tímólóls 5 mg/ml.
Maltese: AZARGA huwa likwidu (suspensjoni uniform ta' kulur abjad sa off-white) fornuta f'pakkett li fih flixkun tal-plastik wieħed ta' 5 ml b'għatu bil-kamin jew f'pakkett li fih 3 fliexken ta' 5 ml.
Icelandic: Azarga er vökvi (hvít eða beinhvít, einsleit dreifa) sem fæst í pakkningum sem innihalda eitt 5 ml plastglas með skrúftappa og pakkningum sem innihalda þrjú 5 ml plastglös.
Maltese: Studji in vitro juru li l-metaboliżmu ta' brinzolamide jinvolvi prinċipalment lil CYP3A4 kif ukoll ta' l-inqas erba' isożimi oħra (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að umbrot brínzólamíðs fer að mestu fram fyrir tilstilli CYP3A4 en að minnsta kosti fjögur önnur ísóensím koma við sögu (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9).
Maltese: Benzalkonium chloride
Icelandic: Benzalkónklóríð
Maltese: 112-il pillola flixkun (HDPE)
Icelandic: Pakkningastærð glas (HDPE)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Il-Kroazja
Icelandic: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Króatía
Maltese: Teva Sweden AB
Icelandic: Teva Sweden AB Tel:
Maltese: EU/1/04/304/001 EU/1/04/304/002 EU/1/04/304/003 EU/1/04/304/004
Icelandic: EU/1/04/304/001IS EU/1/04/304/002IS EU/1/04/304/003IS EU/1/04/304/004IS EU/1/04/304/005IS EU/1/04/304/006IS
Maltese: Dextromethorphan
Icelandic: Dextrómetorphan
Maltese: AZILECT 1 mg pilloli
Icelandic: AZILECT 1 mg töflur
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rasagiline.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rasagílín.
Maltese: Pillola 30 pillola
Icelandic: Tafla 30 töflur
Maltese: Impedituri ta' CYP1A2
Icelandic: CYP1A2 virkjar
Maltese: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80,
Maltese: A./AG, Belgique/Belgien
Icelandic: N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: 21 ta' Settembru 2009
Icelandic: 21. september 2009
Maltese: (SOS - sudden sleep onset)
Icelandic: - Mikill svefndrungi - Skyndilegur svefn
Maltese: aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan u 3-hydroxy-1-aminoindan.
Icelandic: N-dealkýleringu og/eða hýdroxýleringu yfir í: 1-amínóindan, 3-hýdroxý-N-própargýl1-amínóindan og 3-hýdroxý-1-aminóindan.
Maltese: Aluminju/pakketti ta' folji ta' l-aluminju ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli.
Icelandic: Ál/ál þynnupakkningar með 7, 10, 28, 30, 100 eða 112 töflum.
Maltese: Tél/Tel:
Icelandic: Teva Santé Tél:
Maltese: 7 pilloli 10 pilloli 28 pillola 30 pillola 100 pillola 112-il pillola
Icelandic: 30 töflur 100 töflur 112 töflur
Maltese: Pillola
Icelandic: Töflur.
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Icelandic: Lyf við Parkinsonssjúkdómi, mónóamín oxidasa-B-hemlar ATC-flokkur:
Maltese: AZILECT 1 mg pilloli rasagiline
Icelandic: AZILECT 1 mg töflur rasagílín
Maltese: Il-half-life terminali hija ta' 0.6-2 sigħat.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er 0,6-2 klukkustundir.
Maltese: Il-pilloli issibhom f'folji ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli jew ġo flixkun ta' 30 pillola.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum með 7, 10, 28, 30, 100 eða 112 töflum eða í lyfjaglasi sem inniheldur 30 töflur.
Maltese: EU/1/04/304/007
Icelandic: EU/1/04/304/007/IS
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt fit-Tabelli 1 u 2 skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 og 2 samkvæmt líffæraflokkum og tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Meta rasagiline u ciprofloxacin (impeditur ta' CYP1A2) ittieħdu flimkien, l-AUC ta' rasagiline żdied b' 83%.
Icelandic: Samhliða gjöf rasagílíns og cíprófloxasíns (hemils á CYP1A2) jók AUC rasagílíns um 83%.
Maltese: L-età ftit għandha influwenza fuq il-farmakokinetika ta' rasagiline fl-anzjani (> 65 sena) (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Aldur hefur lítil áhrif á lyfjahvörf rasagílíns hjá öldruðum (> 65 ára) (sjá kafla 4.2)
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á AZILECT Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Teva Pharma, S.
Icelandic: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: Interazzjoni bejn tyramine/rasagiline
Icelandic: Týramín/rasagílín milliverkun
Maltese: Pregelatinised maize starch Collodial anhydrous silica Stearic acid
Icelandic: Forhleypt maíssterkja Vatnsfríar kísiltvíoxíðagnir Stearinsýra
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize starch, stearic acid, talc.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, vatnsfríar kísiltvíoxíðagnir, maíssterkja, forhleypt maíssterkja, sterinsýra, talkúm.
Maltese: Inqas minn 1% ta' rasagiline ġie mneħħi bħala prodott mhux mibdul fl-awrina.
Icelandic: Innan við 1% rasagílíns skilst út óbreytt í þvagi.
Maltese: 78 sigħat, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
Icelandic: Í rannsókn II var meðalmismunurinn á fjölda klukkustunda í "OFF" ástandi í samanburði við lyfleysu -0,78 klst., 95% CI [-1,18; -0,39 klst.], p=0,0001.
Maltese: Sintomi rrapportati wara doża eċċessiva ta' rasagiline f'dożi li jvarjaw minn 3 mg sa 100 mg kienu jinkludu ipomanija, kriżi ipertensiva u s-sindrome ta' serotonin.
Icelandic: Meðal einkenna sem skýrt hefur verið frá eftir ofskömmtun með rasagílíni, í skömmtum frá 3 mg upp í 100 mg, eru ólmhugur (hypomania), lífshættuleg blóðþrýstingshækkun og serótónín heilkenni.
Maltese: F'suġġetti b' indeboliment moderat tal-fwied, AUC u Cmax żdiedu b'568% u 83%, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi var 568% aukning á AUC og 83% aukning á Cmax (sjá kafla 4.4).
Maltese: Maize starch
Icelandic: Maíssterkja
Maltese: Provi kliniċi ta' rasagiline ma ppermettewx l-użu fl-istess waqt ta' fluoxetine jew fluvoxamine ma' rasagiline iżda kienu permessi l-antidepressanti u d-dożi li ġejjin fil-provi ta' rasagiline: amitriptyline ≤ 50 mg/jum, trazodone ≤ 100 mg/jum, citalopram ≤ 20 mg/jum, sertraline ≤ 100 mg/jum, u paroxetine ≤ 30 mg/jum (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: amitriptýlín ≤ 50 mg á dag, trazódón ≤ 100 mg á dag, cítalópram ≤ 20 mg á dag, sertralín ≤ 100 mg á dag og paroxetín ≤ 30 mg á dag (sjá kafla 4.5).
Maltese: SNRI/SSRI/antidepressanti tri- u tetraċikliċi
Icelandic: SNRI lyf/SSRI lyf/þríhringlaga og fjórhringlaga geðdeyfðarlyf
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C