FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 31 de julio de 2018, TMC Pharma Services Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Entolimod TMC, destinada a ser utilizada para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
Dutch: Op 31 juli 2018 heeft TMC Pharma Services Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar voornemen haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ven Entolimod TMC in te trekken.
Spanish: ¿Qué es Entolimod TMC?
Dutch: Wat is Entolimod TMC?
Spanish: ¿Cómo actúa Entolimod TMC?
Dutch: Hoe werkt Entolimod TMC?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Entolimod TMC?
Dutch: Voor welke behandeling was Entolimod TMC bedoeld?
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Spanish: Esta renovación iba a ser reconocida en Alemania, Irlanda, Italia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
Dutch: Deze hernieuwing had erkend moeten worden in Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk (de 'betrokken lidstaten').
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 20 de diciembre de 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 december 2010 gepubliceerd.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor intenso.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de bestrijding van ernstige pijn.
Spanish: Ethirfin fue autorizado en la Unión Europea (UE) mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por Dinamarca el 15 de julio de 2005.
Dutch: Ethirfin is in de Europese Unie (EU) krachtens een procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurd op grond van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 15 juli 2005.
Spanish: ¿Qué es Ethirfin?
Dutch: Wat is Ethirfin?
Spanish: Se toman una vez al día.
Dutch: De capsules worden eenmaal daags ingenomen.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que las agencias reguladoras de medicamentos de Alemania y el Reino Unido remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de octubre de 2009.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse en Britse regelgevende instanties voor geneesmiddelen verwezen de zaak op 30 oktober 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
Spanish: La empresa solicitó la renovación de la autorización de comercialización en Dinamarca (el «Estado miembro de referencia»).
Dutch: De firma heeft hernieuwing van de handelsvergunning in Denemarken (de 'rapporterende lidstaat') aangevraagd.
Spanish: Ethirfin es un medicamento que contiene el principio activo sulfato de morfina.
Dutch: Ethirfin is een geneesmiddel dat de werkzame stof morfinesulfaat bevat.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que existe una interacción significativa entre Ethirfin y el alcohol, y de que los pacientes tratados con Ethirfin que consumen alcohol tienen riesgo de sufrir efectos secundarios graves.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat er een aanzienlijke interactie is tussen Ethirfin en alcohol, en dat de patiënten die Ethirfin en alcohol innemen een risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Ethirfin y denominaciones asociadas (sulfato de morfina, cápsulas de liberación prolongada, 20, 60, 120 y 200 mg)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Ethirfin en verwante namen (morfinesulfaat, capsules met langdurige afgifte, 20, 60, 120 en 200 mg)
Spanish: Por consiguiente, los beneficios de Ethirfin no son mayores que sus riesgos, y la autorización de comercialización de Ethirfin no deberá renovarse en ninguno de los Estados miembros afectados.
Dutch: Daarom wegen de voordelen van Ethirfin niet op tegen de risico's ervan en mag de handelsvergunning voor Ethirfin in alle betrokken lidstaten niet worden hernieuwd.
Spanish: EMEA/H/A-29/001248
Dutch: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje para Ethirfin y denominaciones asociadas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Ethirfin en verwante namen afgerond.
Spanish: Se había solicitado el arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en relación con la renovación de la autorización de comercialización de Ethirfin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over de hernieuwing van de handelsvergunning voor Ethirfin.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Ethirfin y denominaciones asociadas (sulfato de morfina, cápsulas de liberación prolongada, 20, 60, 120 y 200 mg) EMA/276994/2011
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Ethirfin en verwante namen (morfinesulfaat, capsules met langdurige afgifte, 20, 60, 120 en 200 mg) EMA/276994/2011
Spanish: El Comité concluyó que la autorización de comercialización no debía renovarse, ya que los pacientes tratados con Ethirfin que consumen alcohol tienen riesgo de sufrir efectos secundarios graves.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de handelsvergunning niet mag worden hernieuwd omdat patiënten die Ethirfin en alcohol innemen risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Spanish: La remisión estuvo motivada por la preocupación de que el principio activo de las cápsulas pudiera liberarse con demasiada rapidez si las cápsulas se toman con alcohol, pues contienen un revestimiento de «polimetacrilato-trietilcitrato» para controlar la liberación de morfina y este recubrimiento es soluble en alcohol.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bezorgdheid dat de werkzame stof in de capsules te snel afgegeven wordt als de capsules met alcohol worden ingenomen, omdat zij een deklaag van 'polymethacrylaat-triëthylcitraat' bevatten voor het regelen van de afgifte van morfine.
Spanish: Ethirfin se presenta en cápsulas de «liberación prolongada» que liberan el principio activo lentamente.
Dutch: Ethirfin is verkrijgbaar in de vorm van capsules met langdurige afgifte, die de werkzame stof langzaam afgeven.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Ethirfin?
Dutch: Waarom werd Ethirfin beoordeeld?
Spanish: fármaco» y podría poner a los pacientes en riesgo de exposición a dosis elevadas de morfina, lo que daría lugar a efectos secundarios como depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
Dutch: Dit kan leiden tot bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling).
Spanish: Este tratamiento debe evaluarse al cabo de 12 meses.
Dutch: De behandeling dient na 12 maanden beoordeeld te worden.
Spanish: Martina Weise (Alemania)
Dutch: Martina Weise (Duitsland)
Spanish: Famvir se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Dutch: Famvir is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Spanish: 6 de abril de 2009, 11 de septiembre de 2009, 14 de enero de 2010 y 19 de marzo de 2010
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 6 april 2009, 11 september 2009, 14 januari 2010 en 19 maart 2010
Spanish: Jens Ersbøll (Dinamarca)
Dutch: Jens Ersboll (Denemarken)
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Novartis.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Novartis.
Spanish: ¿Qué es Famvir?
Dutch: Wat is Famvir?
Spanish: El CHMP aceptó que Famvir debe usarse para:
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Famvir gebruikt dient te worden voor:
Spanish: El 27 de noviembre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Famvir y denominaciones asociadas en la UE.
Dutch: Op 27 november 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP met het doel de vergunningen voor het in de handel brengen van Famvir en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesario armonizar Famvir.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Famvir dient te worden geharmoniseerd.
Spanish: Famvir se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster y Oravir.
Dutch: Famvir is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster en Oravir.
Spanish: El Comité recomendó ajustar las dosis de Famvir en los pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Het Comité adviseerde de doses Famvir aan te passen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Famvir.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de herbeoordeling van Famvir afgerond.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Famvir en la Unión Europea (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Famvir in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Spanish: Famvir no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al famciclovir, el penciclovir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Dutch: Famvir mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor famciclovir, penciclovir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Los episodios recurrentes deben tratarse con 125 mg dos veces al día durante cinco días.
Dutch: Recidiven dienen met 125 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen te worden behandeld.
Spanish: Famvir es un medicamento antiviral que contiene el principio activo famciclovir.
Dutch: Famvir is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof famciclovir bevat.
Spanish: Se usa para tratar las infecciones por virus del herpes, incluidos el virus de la varicela-zóster, que causa el herpes zóster, y el virus del herpes simple (VHS), que puede producir herpes labial y herpes genital.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van infectie met herpesvirussen, waaronder varicella zoster dat gordelroos veroorzaakt en herpes simplexvirus (HSV) dat een koortslip of herpes genitalis kan veroorzaken.
Spanish: Otras secciones que se han armonizado son las de advertencias especiales, embarazo y lactancia, y efectos secundarios.
Dutch: Andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn ook geharmoniseerd, waaronder de rubrieken m.b.t. bijzondere waarschuwingen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Famvir?
Dutch: Waarom werd Famvir beoordeeld?
Spanish: El bloqueo de la producción de ADN impide a los virus multiplicarse.
Dutch: Dit zorgt er dan weer voor dat de virussen zich niet meer kunnen vermenigvuldigen.
Spanish: Eso ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Spanish: • el tratamiento del herpes zóster en adultos inmunodeprimidos (pacientes con una actividad reducida del sistema inmunitario);
Dutch: • de behandeling van herpes zoster bij immuungecompromitteerde volwassenen (patiënten met een verminderde werking van het immuunsysteem);
Spanish: Para el herpes zóster, la dosis recomendada es de 500 mg tres veces al día, durante siete días en adultos inmunocompetentes y durante diez días en adultos inmunodeprimidos.
Dutch: Voor herpes zoster is de aanbevolen dosis 500 mg driemaal daags gedurende zeven dagen bij immuuncompetente volwassenen en gedurende tien dagen bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Spanish: Para la supresión de la recurrencia del herpes genital, la dosis recomendada es de 250 mg dos veces al día en adultos inmunocompetentes y de 500 mg dos veces al día en adultos inmunodeprimidos.
Dutch: Voor de suppressie van recidiverende herpes genitalis is de aanbevolen dosis 250 mg tweemaal daags bij immuuncompetente volwassenen en 500 mg tweemaal daags bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Spanish: • la supresión de la recurrencia del herpes genital en adultos inmunocompetentes e inmunodeprimidos.
Dutch: • de suppressie (onderdrukking) van recidiverende herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde volwassenen.
Spanish: Para el herpes genital en adultos inmunocompetentes, la dosis recomendada para el primer episodio es de 250 mg tres veces al día durante cinco días.
Dutch: Voor herpes genitalis bij immuuncompetente volwassenen is de aanbevolen dosis voor de eerste infectie 250 mg driemaal daags gedurende vijf dagen.
Spanish: Para el herpes genital recurrente en adultos inmunodeprimidos, la dosis recomendada es de 500 mg dos veces al día durante siete días.
Dutch: Voor recidiverende herpes genitalis bij immuungecompromitteerde volwassenen is de aanbevolen dosis 500 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Spanish: • el tratamiento de episodios iniciales y recurrentes de herpes genital en adultos inmunocompetentes;
Dutch: • behandeling van de eerste infectie en recidiven van herpes genitalis bij immuuncompetente
Spanish: El principio activo de Famvir, el famciclovir, se convierte en el organismo en una sustancia llamada penciclovir, un antiviral que actúa bloqueando la producción de ADN por los virus del herpes.
Dutch: De werkzame stof in Famvir, famciclovir, wordt in het lichaam omgezet in een stof genaamd penciclovir.
Spanish: ¿Qué es Femara?
Dutch: Wat is Femara?
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Spanish: 22 de mayo de 2012
Dutch: 22 mei 2012
Spanish: Las principales áreas de armonización incluyen:
Dutch: De belangrijkste geharmoniseerde delen zijn:
Spanish: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Dutch: EMA/180824/2012 Herz.1 EMEA/H/A-30/1264
Spanish: El CHMP consideró que era más apropiado incluir las precauciones relevantes en la sección 4.4.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het passender was relevante waarschuwingen in rubriek 4.4 op te nemen.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de mayo de 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 mei 2012 gepubliceerd.
Spanish: El 15 de marzo de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de Femara.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 15 maart 2012 de beoordeling van Femara afgerond.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Femara y denominaciones asociadas (letrozol, 2,5 mg comprimidos)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Femara en verwante namen (letrozol, 2,5 mg tabletten)
Spanish: El 31 de agosto, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Femara en la UE.
Dutch: Op 31 augustus verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Femara in de EU te harmoniseren.
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP, en particular las secciones 4.6 (embarazo y lactancia) y 4.8 (efectos secundarios).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.6 (zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
Spanish: Femara se comercializa en todos los Estados miembro de la UE y también se presenta con otras denominaciones de fantasía: Femar, Fémara y Loxifan.
Dutch: Femara wordt in alle EU-lidstaten in de handel gebracht en is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Femar, Fémara, en Loxifan.
Spanish: Femara es un medicamento que contiene el principio activo letrozol.
Dutch: Femara is een geneesmiddel dat de werkzame stof letrozol bevat.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Femara.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Femara moet worden geharmoniseerd.
Spanish: Al bloquear la actividad de la aromatasa y reducir así la cantidad de estrógeno generado, el medicamento ralentiza o detiene el desarrollo y la propagación del cáncer.
Dutch: Door de activiteit van aromatase te blokkeren, en daardoor de aanmaak van oestrogeen te verminderen, vertraagt of stopt het geneesmiddel de groei en de uitzaaiing van de kanker.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU moeten worden geharmoniseerd.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles en apoyo del uso del medicamento, el CHMP acordó que Femara debe emplearse en mujeres posmenopáusicas en las siguientes indicaciones:
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens voor het gebruik van het geneesmiddel stemde het CHMP ermee in dat Femara bij postmenopauzale vrouwen mag worden gebruikt voor:
Spanish: Femara se emplea en mujeres posmenopáusicas porque la aromatasa participa en la producción de la mayor parte del estrógeno en esta población.
Dutch: Femara wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen omdat aromatase bij hen betrokken is bij de aanmaak van het merendeel van het oestrogeen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Femara en la Unión Europea (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Femara in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Spanish: Para armonizar las contraindicaciones, el CHMP decidió no incluir dos contraindicaciones que figuraban en los RCP en algunos países de la UE: la insuficiencia hepática y el uso preoperatorio en pacientes cuyo estado de receptores es negativo o desconocido.
Dutch: Bij het harmoniseren van de contra-indicaties sprak het CHMP zich uit tegen de vermelding van twee contra-indicaties in de SPC's van sommige EU-landen: verminderde leverfunctie en preoperatief gebruik bij patiënten van wie de receptorstatus negatief of onbekend is.
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de las dosis, la duración del tratamiento y el uso de Femara en pacientes que presentan una disfunción renal o hepática.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses, de behandelingsduur en het gebruik van Femara bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Spanish: Se emplea como tratamiento hormonal en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als hormonale behandeling bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen na de overgang) met borstkanker.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Femara?
Dutch: Waarom werd Femara beoordeeld?
Spanish: En algunos tipos de cáncer de mama (los tipos positivos para receptores hormonales u hormonodependientes), se sabe que el estrógeno estimula el desarrollo de las células cancerosas.
Dutch: Het is bekend dat bij sommige vormen van borstkanker (hormoonreceptorpositieve of hormoonafhankelijke vormen) oestrogeen de groei van de kankercellen stimuleert.
Spanish: Femara se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembro respecto a cómo utilizar el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se comercializa el medicamento.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten in de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt en deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Spanish: • Tratamiento neoadyuvante (prequirúrgico) del cáncer de mama negativo para HER-2, con receptores hormonales positivos, cuando la quimioterapia no es adecuada y la intervención quirúrgica inmediata no está indicada.
Dutch: • neoadjuvante (preoperatieve) behandeling van hormoonreceptorpositieve, HER-2-negatieve borstkanker indien chemotherapie niet geschikt is en een onmiddellijke operatie niet is geïndiceerd.
Spanish: • Cáncer de mama avanzado después de recaída o progresión de la enfermedad, en mujeres con estado endocrino posmenopáusico natural o inducido artificialmente que previamente han sido tratadas con antiestrógenos.
Dutch: • borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen in de natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte postmenopauzale endocriene fase, na een terugval of verslechtering van de aandoening, die voorafgaand zijn behandeld met antioestrogenen;
Spanish: • Tratamiento adyuvante prolongado del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres que previamente han recibido una terapia adyuvante de referencia con tamoxifeno durante cinco años.
Dutch: • voortgezette ondersteunende behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker bij vrouwen die eerder gedurende 5 jaar zijn behandeld met standaard bijkomende behandeling met tamoxifen;
Spanish: • Tratamiento de primera línea para el cáncer de mama avanzado hormonodependiente.
Dutch: • eerstelijnsbehandeling voor hormoonafhankelijke borstkanker in een gevorderd stadium;
Spanish: • Tratamiento adyuvante (posquirúrgico) del cáncer de mama invasivo positivo en fase precoz con receptores hormonales positivos.
Dutch: • ondersteunende (postoperatieve) behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium;
Spanish: El principio activo presente en Femara, el letrozol, es un «inhibidor de la aromatasa», es decir, que actúa bloqueando la acción de una enzima, denominada «aromatasa», que participa en la producción de las hormonas estrogénicas.
Dutch: Dit houdt in dat het de werking remt van het enzym ‘aromatase', dat betrokken is bij de aanmaak van het hormoon oestrogeen.
Spanish: 8 de agosto de 2012
Dutch: 8 augustus 2012
Spanish: Las áreas de armonización incluyen:
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
Spanish: ¿Qué es Flolan?
Dutch: Wat is Flolan?
Spanish: EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Dutch: EMA/CHMP/329168/2012 Herz.1 EMEA/H/A-30/1299
Spanish: Flolan se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Dutch: Flolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Spanish: Flolan se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Reino Unido y República Checa, además de Noruega.
Dutch: Flolan wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: Oostenrijk, België, Tsjechië, Denemarken, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Noorwegen.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 8 de agosto de 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 augustus 2012 gepubliceerd.
Spanish: ¿Por qué se revisó Flolan?
Dutch: Waarom werd Flolan beoordeeld?