FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zespół hemolityczno-mocznicowy, mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna
Maltese: Sindrome emolitiku-uremika, anemija emolitika mikroanġjopatika
Polish: Kwas karminowy (E 120)
Maltese: Carminic acid (E 120)
Polish: Zawartość kapsułki
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula
Polish: Sandimmun Neoral roztwór doustny zawiera 12% (w stosunku objętościowym) etanolu (9,5% w stosunku wagowo-objętościowym).
Maltese: Is-soluzzjoni orali Sandimmun Neoral fiha 12% v/v ethanol (9.5% m/v).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maltese: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Polish: Mialgia, kurcze mięśni
Maltese: Mijalġija, indebboliment muskolari
Polish: Zmienność między pacjentami i zmienność wewnątrzosobnicza dotycząca AUC i Cmax wynosi około 10-20%.
Maltese: Ilvarjabbiltà intrasuġġetali u intrasuġġettali għal AUC u Cmax hi ta' madwar 10-20%.
Polish: Kapsułki, miękkie
Maltese: Kapsula, ratba
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane leku występujące w badaniach klinicznych
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni
Polish: W temperaturze poniżej 20°C produkt może przyjąć galaretowatą konsystencję, co jest odwracalne w temperaturze do 30°C.
Maltese: Tista' tifforma formazzjoni li tixbah il-jelly taħt l-20°C, li madanakollu hi riversibbli f'temperaturi sa 30°C.
Polish: Sandimmun Neoral roztwór doustny należy przechowywać w temperaturze między 15 a 30°C, ale najlepiej nie niższej niż 20°C dłużej niż przez 1 miesiąc, ponieważ produkt leczniczy zawiera naturalne składniki oleiste, mające tendencję do krzepnięcia w niskich temperaturach.
Maltese: Sandimmun Neoral soluzzjoni orali għandha tinħażen f'temperatura ta' bejn 15 u 30°C, imma preferibbilment mhux taħt l-20°C għal aktar minn xahar minħabba li fih komponenti żejtnija ta' oriġini naturali li għandhom tendenza jibbiesu f'temperaturi baxxi.
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerol 85% Glikol propylenowy Żelatyna
Maltese: Il-kisja tal-kapsula Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
Polish: Inne leki i Sandimmun Neoral
Maltese: Mediċini oħra u Sandimmun Neoral
Polish: Lek Sandimmun Neoral zawiera etanol
Maltese: Sandimmun Neoral fih l-ethanol.
Polish: Jednoczesne podawanie cyklosporyny i bozentanu nie jest zalecane (patrz wyżej podpunkt „Leki, które powodują zmniejszenie stężenia cyklosporyny" oraz punkt 4.3).
Maltese: ciclosporin ma' bosentan mhuwiex irrakkomandat (ara s-sottosezzjoni "Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin" u sezzjoni 4.3).
Polish: Sandimmun Neoral 10 mg kapsułki miękkie Sandimmun Neoral 25 mg kapsułki miękkie Sandimmun Neoral 50 mg kapsułki miękkie Sandimmun Neoral 100 mg kapsułki miękkie cyklosporyna
Maltese: Sandimmun Neoral 10 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 25 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 50 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
Polish: Dawka 500 mg produktu leczniczego Sandimmun Neoral zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada prawie 15 ml piwa lub 5 ml wina.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun Neoral fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral zawiera 12% obj. etanolu.
Maltese: Sandimmun Neoral fih madwar 12% vol. ethanol.
Polish: Hydroksystearynian makrogologlicerolu / uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl 40 hydrogenated castor oil
Polish: W osoczu około 90% cyklosporyny jest związane z białkami, głównie z lipoproteinami.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mal lipoproteini.
Polish: We krwi, 33 do 47% znajduje się w osoczu, 4 do 9% w limfocytach, 5 do 12% w granulocytach i 41 do 58% w krwinkach czerwonych.
Maltese: Fid-demm, 33 sa 47% jinsab fil-plasma, 4 sa 9% fil-limfoċiti, 5 sa 12%
Polish: Leczenie
Maltese: terapija.
Polish: Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari
Polish: Otoczka kapsułki Żelaza tlenek czarny (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerol 85%
Maltese: Il-kisja tal-kapsula Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
Polish: Sandimmun Neoral 25 mg kapsułki miękkie to owalne kapsułki w kolorze od niebieskiego do szarego, z czerwonym nadrukiem „NVR 25mg".
Maltese: Sandimmun Neoral 25 mg kapsuli rotob huma blu fil-griż ovali, u mmarkati b'"NVR 25 mg" bl aħmar.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem tal-Istat Membru} {Isem tal-prodott mediċinali}
Polish: Leczenie skojarzone z produktami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca) (patrz punkt 4.5).
Maltese: Prodotti li fihom Hypericum perforatum (St.
Polish: o Nadruk: kwas karminowy (E 120).
Maltese: o Il-kitba stampata: carminic acid (E 120).
Polish: Lek Sandimmun Neoral zawiera około 12,0% (w stosunku objętościowym) etanolu (alkoholu), co odpowiada maksymalnie 500 mg na dawkę u pacjentów po transplantacji.
Maltese: Sandimmun Neoral fih madwar 12.0 vol. % ethanol (alkoħol), li jikkorrispondi għal 500 mg kull doża użata f'pazjenti bi trapjant.
Polish: Łuszczyca
Maltese: Psorajsi
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść podpunktów „Interakcje z jedzeniem, Interakcje z lekami, Leki obniżające stężenie cyklosporyny, Leki podwyższające stężenie cyklosporyny, Inne istotne interakcje z lekami, Zalecenia, Dzieci oraz Inne istotne interakcje z lekami".
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet tal mediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
Polish: Wykorzystano również treść podstawowego profilu bezpieczeństwa (ang. Core Safety Profile, CSP), uzgodnioną w ramach procedury podziału pracy w ostatnim raporcie PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001), oraz treść publicznego sprawozdania oceniającego, zgodnie z artykułem 45 rozporządzenia pediatrycznego (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 talPSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Polish: Grupy kontrolne otrzymywały placebo, azatioprynę lub D-penicylaminę.
Maltese: jew azathioprine, jew D-penicillamine.
Polish: Stosowanie cyklosporyny wraz z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami) jest przeciwwskazane z uwagi na jej hamujące działanie względem cytochromu CYP3A4 i/lub Pgp.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba l potenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
Polish: W przyjętej przez podmiot odpowiedzialny metodzie, podstawą dla proponowanej ujednoliconej ChPL w odniesieniu do zawartych w niej punków dotyczących bezpieczeństwa (punkty od 4.3 do 4.9) była najnowsza wersja prowadzonej przez ten podmiot dokumentacji CDS produktu Sandimmun Neoral z dnia 13 lutego 2012 r. (co uzasadniono na podstawie oceny wyników starszych badań oraz danych literaturowych), a także ostateczna wersja podstawowego profilu bezpieczeństwa (CSP) uzgodniona w ramach procedury podziału pracy (WS) w ostatnim raporcie PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Maltese: (CDS) tal-MAH aġġornata l-aħħar ta' Sandimmun Neoral, datata 13 ta' Frar 2012 (kif ġustifikata mir reviżjoni tal-istudji storiċi sottomessi, u r-referenzi identifikati fil-letteratura) u l-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) iffinalizzat mill-aħħar proċedura ta' qsim tax-xogħol (WS) 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001).
Polish: Dokumentację leku Sandimmun przyjęto za podstawę przeprowadzonej oceny, ponieważ dokumentację uzasadniającą zatwierdzenie nowego preparatu cyklosporyny (Sandimmun Neoral) oparto na ocenie właściwości farmakokinetycznych, w której wykazano równoważność tych dwóch postaci cyklosporyny (preparatu na bazie oleju oraz preparatu w postaci mikroemulsji).
Maltese: Sandimmun intuża bħala bażi tar-reviżjoni peress li d-dossier li kien jappoġġja l-approvazzjoni talformulazzjoni l-ġdida ta' ciclosporin (Sandimmun Neoral) kien ibbażat fuq evalwazzjoni farmakokinetika li wriet ekwivalenza bejn iż-żewġ forom ta' ciclosporin (formulazzjoni b'bażi ta' żejt kontra formulazzjoni mikroemulsifikata).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wyczerpujące informacje, w tym informacje dotyczące dawek stosowanych w badaniach klinicznych, uzasadniające zatwierdzenie stosowania produktów Sandimmun i Sandimmun Neoral we wskazaniach związanych z przeszczepem szpiku kostnego.
Maltese: Il-MAH ipprovda informazzjoni estensiva, inkluż id-dożi użati fl-istudji kliniċi li appoġġaw l approvazzjoni ta' Sandimmun u Sandimmun Neoral fl-indikazzjonijiet għal trapjant tal-mudullun.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że cyklosporyny nie należy podawać łącznie z substratami cytochromu CYP3A4 i/lub Pgp, których zwiększone stężenia w osoczu wiążą się z poważnymi zagrożeniami związanymi z bezpieczeństwem (np. eteksylan dabigatranu, bosentan, aliskiren).
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP ħass li s-substrati għal CYP3A4 u/jew P-gp u li għalihom livelli għolja filplażma huma assoċjati ma' tħassib serju dwar is-sigurtà, ma għandhomx jiġu kkombinati ma‘ ciclosporin (eż. dabigatran etexilate, bosentan, aliskiren).
Polish: W pierwotnych badaniach z użyciem produktu Sandimmun stosowano dawki początkowe z zakresu 14-18 mg/kg/dobę, które stopniowo obniżano do dawek podtrzymujących z zakresu 610 mg/kg/dobę.
Maltese: Fl-istudji oriġinali ta' Sandimmun, kienu ntużaw dożi inizjali fil-medda ta' 14-18 mg/kg/jum u sussegwentement ġew imnaqqsa għal doża ta' manteniment fil-medda ta' 6-10 mg/kg/jum.
Polish: E-08013 Barcelona
Maltese: E-08013 Barcelona Spain
Polish: FIN-02130 Espoo, Finland
Maltese: FIN-02130
Polish: Hiszpania Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Polish: P-2710-444 Sintra
Maltese: Quinta da Beloura P-2710-444
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Maltese: Il-Bulgarija Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Polish: 31 maja 2016 r. EMA/269745/2016
Maltese: EMA/269745/2016
Polish: Kwiat kocanek EMA/269745/2016
Maltese: Fjuri tas-Sempreviva safra EMA/269745/2016
Polish: Kocanka piaskowa to nazwa zwyczajowa kwiatu rośliny Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Maltese: Sandy everlasting huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę badania w zakresie testów laboratoryjnych, które uzasadniły działanie polegające na zwiększeniu przepływu żółci (płynu wytwarzanego w wątrobie, który ułatwia rozkład tłuszczów) i ograniczeniu skurczów mięśni pęcherzyka żółciowego (małego organu, w którym magazynowana jest żółć).
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studji f'testijiet tal-laboratorju li jappoġġjaw effett fiż-żieda tat-tnixxija tal-bila (fluwidu prodott fil-fwied li jgħin fit-tkissir tax-xaħam) u t-tnaqqis tal-kontrazzjonijiet tal-muskoli tal-bużżieqa tal-marrara (organu żgħir fejn tinħażen il-bila).
Polish: 25, 83607 Holzkirchen Niemcy
Maltese: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen
Polish: Zgodnie z projektem wytycznych dotyczących doustnie wdychanych produktów leczniczych wnioskodawca rozpoczął dwa badania farmakokinetyczne, oba z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 μg salbutamolu, podawanej zdrowym ochotnikom: badanie 2007-59-DOS-5 (badanie oceniające bezpieczeństwo ogólnoustrojowe) i badanie 2007-76-DOS-6
Maltese: Abbażi talabbozz tal-linja gwida OIP, l-Applikant beda żewġ studji farmakokinetiċi, it-tnejn b'għoti ta' doża singola ta' 800 µg salbutamol f'voluntiera f'saħħithom: studji 2007-59-DOS-5 (studju ta' sigurtà sistemika) u 2007-76-DOS-6 (studju ta' depożizzjoni pulmonari).
Polish: Preparat Sanohex to inhalator z aerozolem o odmierzonej dawce, zawierający roztwór siarczanu salbutamolu 100 μg/aerozol i HFA 134a jako propelent.
Maltese: Sanohex huwa inalatur aerosol ta' doża mkejla li fih formulazzjoni ta' sospensjoni ta' salbutamol sulfat 100 µg/sprej, b'HFA 134a bħala propellent.
Polish: - CHMP uznał, że preparat Sanohex i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa wykazany poprzez równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax),
Maltese: - is-CHMP ikkunsidra li Salbumalin u l-prodott ta' referenza għandhom l-istess profil ta' sigurtà sistemika minħabba li ntweriet il-bijoekwivalenza f'livelli sistemiċi (AUC u Cmax),
Polish: JEDNOSTEK 2 ml
Maltese: 2 ml
Polish: Polimorfizm
Maltese: Polimorfiżmu
Polish: • paranoja
Maltese: • paranojja
Polish: • agresja
Maltese: • aggressjoni
Polish: 1 000 osób.
Maltese: 1,000 persuna.
Polish: diltiazem i werapamil), guanetydyna, betanidyna, klonidyna, rezerpina i metyldopa
Maltese: diltiazem u verapamil), guanethidine, betanidine, clonidine reserpine u methyldopa
Polish: Epizody manii
Maltese: Episodji ta' manija
Polish: Amitryptylina
Maltese: Amitriptyline
Polish: W leczeniu depresji czas trwania leczenia jest indywidualny i zazwyczaj wynosi co najmniej
Maltese: Fit-trattament tad-depressjoni t-tul tat-trattament huwa individwali, u normalment huwa mill-inqas
Polish: Depresja oddechowa.
Maltese: Depressjoni respiratorja.
Polish: U dzieci poniżej 6 roku życia.
Maltese: Fi tfal ta' età inqas minn 6 snin.
Polish: Ciągłe monitorowanie EKG czynności serca przez 3-5 dni.
Maltese: Monitoraġġ kontinwu tal-ECG għall-funzjoni kardijaka għal 3 - 5 ijiem.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat:
Maltese: Pazjenti anzjani b'età ta' aktar minn 65 sena:
Polish: Objawy kardiologiczne: Arytmie (tachyarytmie komorowe, torsade de pointes, migotanie komór).
Maltese: Sintomi kardijaċi: Arritmiji (takiarritmiji ventrikulari, torsade de pointes, fibrillazzjoni ventrikulari).
Polish: Często (>1/100, <1/10);
Maltese: Komuni (> 1/100, < 1/10);
Polish: • omamy • niekontrolowane ruchy
Maltese: • movimenti mhux ikkontrollati
Polish: Potencjał genotoksyczny amitryptyliny oceniano w różnych badaniach in vitro i in vivo.
Maltese: Il-potenzjal ta' effett tossiku fuq il-ġeni ta' amitriptyline ġie investigat f'diversi studji in vitro u in vivo.
Polish: Początkowo 25 mg 2 razy na dobę (50 mg dziennie).
Maltese: Inizjalment 25 mg darbtejn kuljum (50 mg kuljum).
Polish: Średnia całkowita biodostępność doustna wynosi 53% (Fabs = 0,527±0,123; zakres 0,219-0,756).
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta orali medja hija 53% (Fabs = 0.527±0.123; firxa 0.219-0.756).
Polish: Inhibitory izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6 taċ-ċitokroma P450
Polish: Leki przeciwdepresyjne - nieselektywny inhibitor wychwytu zwrotnego monoamin (trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny) Kod ATC: N 06 AA 09
Maltese: monoamine (antidepressant triċikliku) Kodiċi ATC: N 06 AA 09
Polish: Inhibitory MAO (nieselektywne i selektywne A (moklobemid) i B (selegilina)) - ryzyko „zespołu serotoninowego" (patrz punkt 4.3).
Maltese: MAOIs (mhux selettivi kif ukoll A (moclobemide) u B (selegiline) selettivi) - riskju ta' "sindrome ta' serotonin" (ara sezzjoni 4.3).
Polish: (tmax = 3,89±1,87 godzin; zakres 1,93-7,98 godzin).
Maltese: (tmax = 3.89±1.87 siegħa; firxa 1.93 - 7.98 siegħa).
Polish: Metabolizm podlega polimorfizmowi genetycznemu.
Maltese: Il-metaboliżmu huwa suġġett għal polimorfiżmu ġenetiku.
Polish: • ryfampicyna (do leczenia infekcji)
Maltese: • rifampicin (għat-trattament ta' infezzjonijiet)
Polish: Po podaniu doustnym 50 mg średnie Cmax =21,5±9,0 ng/ml; zakres 13,2-35,8 ng/ml (77,5±32,4 nmol/l).>
Maltese: Wara għoti orali ta' 50 mg Cmax medja = 21.5±9.0 ng/ml; firxa 13.2-35.8 ng/ml (77.5±32.4 nmol/L).>
Polish: - zaburzenia koordynacji
Maltese: • disturb fil-koordinazzjoni
Polish: Leczenie respiratorem zaleca się w celu zapobiegnięcia ewentualnemu zatrzymaniu czynności oddechowej.
Maltese: Trattament firrespiratur huwa rakkomandat sabiex jiġi evitat waqfien respiratorju possibbli.
Polish: Zapewnienie dostępu iv.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: Ginekomastia,
Maltese: Għalhekk,
Polish: • tramadol (lek przeciwbólowy)
Maltese: • tramadol (mediċina għall-uġigħ)
Polish: Bardzo rzadko Kardiomiopatie, torsade de pointes
Maltese: Kardjomijopatiji, torsades de pointes.
Polish: • dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 10 mg -20 mg.
Maltese: • tfal ta' età minn 6 snin sa 10 snin: 10 mg - 20 mg.
Polish: - leki uspokajające (np. babiturany)
Maltese: sedattivi (eż. babiturates)
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwy organ państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 Tytułu III dyrektywy 2001/83/WE
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE
Polish: • leki uspokajające (np. babiturany)
Maltese: • sedattivi (eż. babiturates)
Polish: Kwasica metaboliczna, hipokaliemia.
Maltese: Aċidożi metabolika, ipokalimja.
Polish: Ginekomastia.
Maltese: Ginekomastija.
Polish: Linia podziału ułatwia przełamanie tabletki na 4 części (12,5 mg/część).
Maltese: Is-sinjali mnaqqxa jiffaċilitaw il-qsim tal-pillola f'4 partijiet (12.5 mg/parti).
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, terbinafina, ketokonazol i itrakonazol)
Maltese: • mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet fungali (eż. fluconazole, terbinafine, ketoconazole, u itraconazole)
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok ara sezzjoni 2.
Polish: Jednak dane z piśmiennictwa sugerowały ryzyko wad rozwojowych i opóźnień kostnienia u myszy, chomików, szczurów i królików dla 9 33-krotności maksymalnej zalecanej dawki.
Maltese: Madankollu, id-dejta fil-letteratura ssuġġeriet riskju ta' malformazzjonijiet u dewmien fl-ossifikazzjoni fil-ġrieden, ħamsters, firien u fniek b'doża 9 33 darba id-doża massima rakkomandata.
Polish: Innymi zaangażowanymi izoenzymami są CYP1A2 i CYP2C9.
Maltese: Isozimi oħra involuti huma CYP1A2 u CYP2C9.
Polish: Stan splątania, zmniejszone libido, niepokój.
Maltese: Stat ta' konfużjoni, tnaqqis fil-libido, aġitazzjoni.
Polish: Dlatego amitryptylina może zwiększać ryzyko arytmii serca (patrz punkt 4.4).
Maltese: amitriptyline jista' jżid ir-riskju ta' arritmija kardijaka (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Objawy przedawkowania to:
Maltese: Sintomi antikolinerġiċi:
Polish: Lek X zawiera sód
Maltese: X fih sodium
Polish: Amitryptylina jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym i lekiem przeciwbólowym.
Maltese: Amitriptyline huwa antidepressant triċikliku u analġeżiku.
Polish: Nie dotyczy.
Maltese: 0 sigħat.
Polish: Stężenie terapeutyczne w osoczu w dużej depresji wynosi około 80-200 ng/ml (≈ 280-700 nmol/l) (dla amitryptyliny + nortryptyliny).
Maltese: (≈ 280 - 700 nmol/l) (għal amitriptyline + nortriptyline).
Polish: • w wieku 11 lat i starszych: 25 - 50 mg
Maltese: • età minn 11-il sena 'l fuq: 25 mg - 50 mg
Polish: Lek ten należy przyjmować 1-1½ godziny przed snem.
Maltese: Ħu din il-mediċina 1-1½ sigħat qabel tmur torqod.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy ( inhibitory MAO)
Maltese: • jekk qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs monoamine oxidase inhibitors)
Polish: • fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
Maltese: • phenytoin u carbamazepine (użati għat-trattament tal-epilessija)
Polish: Polimorfizm Metabolizm podlega polimorfizmowi genetycznemu (CYP2D6 i CYP2C19) (patrz punkt 4.2).
Maltese: Polimorfiżmu Il-metaboliżmu huwa suġġett għal polimorfiżmu ġenetiku (CYP2D6 u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.2).
Polish: • zaburzenia nerwów obwodowych
Maltese: • Disturb Depressiv Maġġuri
Polish: Dane z badań klinicznych wskazały na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
Maltese: Informazzjoni minn provi kliniċi wriet żieda fir-riskju ta' mġiba suwiċidali f'adulti żgħażagħ (ta' età inqas minn 25 sena) b'kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu ittrattati b'antidepressanti.
Polish: Rzadko (>1/10 000, <1/1,000); Bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Rari (> 1/10,000, < 1/1,000);
Polish: Zalecane dawki dla dzieci:
Maltese: Id-doża rakkomandata hija:
Polish: Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone w porównaniu z placebo ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo ta' mediċini antidepressanti f'pazjenti adulti b'disturbi psikjatriċi uriet riskju akbar ta' mġiba marbuta ma' suwiċidju b'antidepressanti meta mqabbla mal-plaċebo f'pazjenti iżgħar minn 25 sena.
Polish: • w leczeniu depresji u dorosłych (duże zaburzenia depresyjne)
Maltese: • Depressjoni fl-adulti (episodji depressivi maġġuri)
Polish: • inhibitory monoaminooksydazy (MAO), np. fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid lub tranylcypromina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoamine oxidase inhibitors) eż. phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide jew tranylcypromine (użati għat-trattament taddepressjoni) jew selegiline (użat għat-trattament tal-marda ta' Parkinson).
Polish: Dawka dobowa wynosi zwykle od 1 do 3 ampułek po 2 ml (co odpowiada 50-150 mg amitryptyliny chlorowodorku/dobę).
Maltese: Id-dożaġġ ta' kuljum ġeneralment huwa bejn 1 u 3 ampulli ta' 2 ml (ekwivalenti għal 50 - 150 mg amitriptyline hydrochloride/jum).
Polish: • alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej.
Maltese: • infjammazzjoni allerġika tal-alveoli tal-pulmun u tat-tessut tal-pulmun.
Polish: Blokery neuronów adrenergicznych: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą przeciwdziałać przeciwnadciśnieniowym działaniom ośrodkowo działających leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak guanetydyna, betanidyna, rezerpina, klonidyna i metyldopa.
Maltese: Imblokkaturi adrenerġiċi tan-newroni: Antidepressanti triċikliċi jistgħu jinnewtralizzaw l-effetti kontra l-pressjoni għolja ta' sustanzi kontra l-pressjoni għolja li jaġixxu b'mod ċentrali bħal guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine u methyldopa.
Polish: • metylfenidat (stosowany w leczeniu ADHD) • rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
Maltese: • methylphenidate (użat għat-trattament ta' ADHD) • ritonavir (użat għat-trattament tal-HIV)
Polish: Dawka dobowa wynosi na ogół od 1 do 3 ampułek po 2 ml (co stanowi 50-150 mg amitryptyliny chlorowodorku/dobę, co odpowiada 44,2-132,6 mg amitryptyliny/dobę).
Maltese: u 3 ampulli ta' 2 ml (ekwivalenti għal 50 - 150 mg amitriptyline hydrochloride/jum, ekwivalenti għal 44.2 - 132.6 mg amitriptyline/jum).
Polish: Leczenie początkowe:
Maltese: Trattament inizjali:
Polish: Zalecana dawka dobowa to 25 -75 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija 25 mg - 75 mg.
Polish: - biegunka, wymioty
Maltese: Madankollu, fluvoxamine
Polish: Amitryptyliny chlorowodorek
Maltese: Amitriptyline hydrochloride
Polish: Głównym aktywnym metabolitem jest amina drugorzędowa, nortryptylina.
Maltese: Il-metabolit attiv ewlieni huwa l-amine sekondarju, nortriptyline.
Polish: Metabolizm podlega polimorfizmowi genetycznemu (CYP2D6 i CYP2C19) (patrz punkt 4.2).
Maltese: Il-metaboliżmu huwa suġġett għal polimorfiżmu ġenetiku (CYP2D6 u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Amitryptylina jest lekiem uspokajającym.
Maltese: Amitriptyline huwa mediċina sedattiva.
Polish: Lek X a inne leki
Maltese: X'inhu X u gћalxiex jintuża
Polish: agranulocytoza, leukopenia, eozynofilia,
Maltese: lewkopenija, eosinofilja, tromboċitopenija.
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne
Maltese: • kontraċettivi orali
Polish: Zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, parestezje, ataksja.
Maltese: Disturbi fl-attenzjoni, disturb fit-togħma, parastesija, atassja.