FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor de beperkte gegevens waarop deze dosisaanbevelingen gebaseerd zijn.
Swedish: Tuggtabletterna finns tillgängliga i styrkorna 25 mg och skårad 100 mg. Se avsnitt 5.2 beträffande de begränsade uppgifter dessa dosrekommendationer är baserade på.
Dutch: Raltegravir is onderzocht bij 126 eerder met antiretrovirale therapie behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar, in combinatie met andere antiretrovirale middelen in IMPAACT P1066 (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Swedish: I IMPAACT P1066 har raltegravir i kombination med andra antiretrovirala läkemedel studerats hos 126 antiretrovirala behandlingserfarna hiv-1-infekterade barn och ungdomar 2 till 18 år gamla (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Dutch: Bevat fructose, sorbitol en sucrose.
Swedish: Innehåller även fruktos, sorbitol och sackaros.
Dutch: De demografische (geslacht, leeftijd en ras) en baselinekenmerken van de patiënten waren voor de groep die raltegravir 1200 mg eenmaal daags kreeg vergelijkbaar met de groep die raltegravir 400 mg tweemaal daags kreeg.
Swedish: Demografiska data (kön, ålder och etniskt ursprung) och utgångskarakteristika var jämförbara mellan gruppen som fick raltegravir 1 200 mg en gång dagligen och gruppen som fick raltegravir 400 mg två gånger dagligen.
Dutch: famotidine (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Swedish: famotidin (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Dutch: 2 x 100 mg tweemaal daags
Swedish: 2 x 100 mg två gånger dagligen
Dutch: Bij patiënten die in het verleden myopathie of rabdomyolyse hebben gehad of een verhoogd risico hebben op myopathie of rabdomyolyse, zoals patiënten die gelijktijdig middelen krijgen waarvan bekend is dat ze deze aandoeningen veroorzaken, moet raltegravir met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubriek 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som tidigare haft myopati eller rabdomyolys eller som har predisponerande faktorer inklusive andra läkemedel som förknippas med dessa tillstånd (se avsnitt 4.4).
Dutch: Raltegravir 600 mg (1200 mg eenmaal daags)
Swedish: Raltegravir 600 mg (1 200 mg en gång dagligen) (N = 531)
Dutch: Soms opvliegers, hypertensie
Swedish: Blodkärl mindre vanliga värmevallningar, hypertension
Dutch: ISENTRESS 25 mg kauwtabletten raltegravir
Swedish: ISENTRESS 25 mg tuggtabletter raltegravir
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten op week 48 en 96
Swedish: Tabell 2 Effektresultat vid vecka 48 och vecka 96
Dutch: Voor raltegravir (400 mg tweemaal daags of 1200 mg eenmaal daags) of hormonale anticonceptiva (op basis van oestrogeen en/of progesteron) is geen dosisaanpassing vereist.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir (400 mg två gånger dagligen och 1 200 mg en gång dagligen) eller hormonella antikonceptionsmedel (östrogen- och/eller progesteronbaserad).
Dutch: Gelijktijdige toediening met raltegravir 1200 mg eenmaal daags wordt daarom niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering med raltegravir 1 200 mg en gång dagligen är därför inte rekommenderat.
Dutch: De 600 mg tablet is ovaal van vorm, geel, met het MSD-logo en ‘242' aan de ene kant en glad aan de andere kant.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Den 600 mg filmdragerade tabletten är oval, gul och märkt med MSD företagslogotyp och "242" på ena sidan och utan märkning på den andra sidan.
Dutch: Soms opgezwollen buik, buikpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid, braken, dyspepsie gastritis, last van de buik, pijn in de bovenbuik, gevoeligheid van de buik, pijn in de anus of het rectum, obstipatie, droge mond, epigastrisch ongemak, erosieve duodenitis, oprispingen, gastro-oesofageale reflux, gingivitis, glossitis, odynofagie, acute pancreatitis, maagzweer, rectale bloeding
Swedish: Magtarmkanalen vanliga mindre vanliga buksvullnad, buksmärta, diarré, flatulens, illamående, kräkningar, dyspepsi gastrit, obehag från buken, övre buksmärta, bukömhet, anorektalt obehag, förstoppning, muntorrhet, epigastriska besvär, eroderande duodenit, rapningar, gastroesofagal refluxsjukdom, gingivit, glossit, sväljningssmärtor, akut pankreatit, peptiskt sår, rektala blödningar
Dutch: Om de gevolgen voor moeder en foetus te controleren bij patiënten aan wie tijdens de zwangerschap onbedoeld raltegravir is toegediend, is een Antiretroviral Pregnancy Register opgezet.
Swedish: Ett antiretroviralt graviditetsregister har upprättats i syfte att följa patienter och foster i samband med oavsiktligt intag av raltegravir.
Dutch: 200 mg tweemaal daags
Swedish: 200 mg två gånger dagligen
Dutch: 12 uur na raltegravir raltegravir AUC  14 % raltegravir C24u  58 % raltegravir Cmax  14 %
Swedish: 12 timmar efter raltegravir raltegravir AUC  14% raltegravir C24h  58% raltegravir Cmax  14%
Dutch: etravirine (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Swedish: etravirin (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Dutch: Maar als gelijktijdige toediening met rifampicine onontkoombaar is, kan bij volwassenen verdubbeling van de dosis van raltegravir worden overwogen.
Swedish: Om samtidig administrering med rifampicin inte går att undvika kan dock en fördubbling av dosen av raltegravir övervägas hos vuxna.
Dutch: ANTACIDA MET METAALKATIONEN aluminium- en magnesiumhydroxidebevattende antacida (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Swedish: ANTACIDA INNEHÅLLANDE METALLKATJON antacidum innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Dutch: Bij patiënten die met raltegravir werden behandeld werden voor het creatine kinase laboratoriumafwijkingen graad 2-4 waargenomen.
Swedish: Onormala kreatinkinasvärden, grad 2-4, sågs hos patienter som behandlades med raltegravir.
Dutch: Voor raltegravir of midazolam is geen dosisaanpassing vereist.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller midazolam.
Dutch: Voordat de schorsing van de handelsvergunningen kan worden opgeheven, moeten de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återkallas ska de nationella behöriga myndigheterna under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Dutch: De vergunninghouder toont bio-equivalentie na voedselinname aan conform het richtsnoer voor het onderzoeken van bio-equivalentie dat op het moment van opheffing van de schorsing van kracht is.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd i enlighet med de riktlinjer om utredning av bioekvivalens som gäller när det tillfälliga upphävandet återkallas.
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska återkallas
Dutch: REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
Swedish: SKÄL TILL DET NEGATIVA YTTRANDET
Dutch: • en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Swedish: • och den vetenskapliga diskussionen i kommittén,
Dutch: • de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur,
Swedish: • rapportörens och medrapportörens bedömningsrapport,
Dutch: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg- & 20 mg-capsules (zacht) werd in de rapporterende lidstaat (Verenigd Koninkrijk) goedgekeurd onder artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG, en de aanvraag werd in de betrokken lidstaten (Frankrijk en Spanje) ingediend conform de procedure voor wederzijdse erkenning.
Swedish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg och 20 mg, kapslar (mjuka), godkändes i referensmedlemsstaten (Storbritannien) enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG och ansökan inlämnades i de berörda medlemsstaterna (Frankrike och Spanien) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering en schorsing opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag och tillfälligt upphävande
Dutch: Op het moment van de oorspronkelijke goedkeuring was bio-equivalentie in nuchtere toestand (onderzoek nr. 237/00) aangetoond.
Swedish: Vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet påvisades bioekvivalens i fastande tillstånd (studie nr 237/00).
Dutch: Isotretinoïne is doeltreffend tegen ernstige acne door een rechtstreeks effect op de omvang en de werking van de vetklieren en waarschijnlijk ook door een ontstekingsremmend effect op de huid.
Swedish: Isotretinoin är effektivt mot svår akne genom att det direkt påverkar storleken på och aktiviteten i talgkörtlarna och sannolikt har en antiinflammatorisk verkan på huden.
Dutch: Isotretinoïne is een derivaat van vitamine A dat geïndiceerd is voor de behandeling van ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne, acne conglobata of acne met risico op blijvende littekens) die niet reageren op adequate standaardtherapiekuren met systemische antibiotica en lokale behandeling.
Swedish: Isotretinoin är ett vitamin A-derivat som är indicerat för behandling av svåra former av akne (till exempel acne nodularis, acne conglobata eller akne med risk för permanent ärrbildning) som är resistenta mot adekvat standardbehandling med systemiska antibakteriella läkemedel och lokalbehandling.
Dutch: Uit die resultaten bleek dat het generiek geneesmiddel Isotretinoin Ranbaxy in reële gebruiksomstandigheden (met inname van voedsel) niet equivalent is aan het oorspronkelijke geneesmiddel, aangezien de 90% betrouwbaarheidsintervallen zich buiten het vooraf vastgestelde interval van 80-125% bevonden, wat een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Swedish: Resultaten lyckades dock inte påvisa att det generiska läkemedlet Isotretinoin Ranbaxy är bioekvivalent med originalläkemedlet under faktiska användningsförhållanden (icke-fastande tillstånd) då konfidensintervallen (KI) på 90 procent ligger utanför det förhandsbestämda intervallet på 80-125 procent, vilket innebär en folkhälsorisk.
Dutch: Op grond van alle ingediende gegevens kan niet worden geconcludeerd dat het middel bio-equivalent is.
Swedish: Inlämnade data i sin helhet ger inte stöd för slutsatsen att läkemedlet är bioekvivalent.
Dutch: Bijgevolg stelde het Comité een advies vast waarin werd aanbevolen de handelsvergunningen in de betrokken lidstaten te weigeren en die in de rapporterende lidstaat te schorsen, waarbij de in Bijlage III van het advies uiteengezette voorwaarden van toepassing zijn.
Swedish: Kommittén antog därför ett yttrande som rekommenderar att godkännandena för försäljning inte ska beviljas i de berörda medlemsstaterna och att godkännandena för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt ska upphävas enligt de villkor som anges i bilaga III till yttrandet.
Dutch: • de resultaten van de bio-equivalentiestudie van de geneesmiddelen na voedselinname als ingediend door de vergunninghouder,
Swedish: • resultaten från bioekvivalensstudien i icke-fastande tillstånd som lämnats in av innehavaren av godkännandet,
Dutch: Er werd derhalve vastgesteld dat de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens niet voldoen aan de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Swedish: Därför ansågs att de särskilda uppgifter som lämnats till stöd för ansökan inte uppfyller artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning werd het aantonen van bio-equivalentie na voedselinname door de betrokken lidstaten echter van essentieel belang geacht en werd de zaak doorverwezen naar het CHMP.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg dock de berörda medlemsstaterna att det var nödvändigt att påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd och ärendet hänsköts till CHMP.
Dutch: Gelet op
Swedish: Med utgångspunkt i
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de bio-equivalentie tussen het test- en referentiemiddel op grond van de ter onderbouwing van de aanvraag ingediende gegevens niet is aangetoond en dat het middel dus niet voor de gewenste indicaties kan worden goedgekeurd.
Swedish: CHMP ansåg att de data som lämnats in till stöd för ansökan inte lyckas att påvisa bioekvivalens mellan det testade läkemedlet och referensläkemedlet och att läkemedlet därför inte kan godkännas för den sökta indikationen.
Dutch: Er werden vervolgens door de vergunninghouder resultaten overgelegd van een onderzoek onder gezonde volwassen mannen na voedselinname (onderzoek nr. 122_ISOTR_10).
Swedish: Resultaten av en studie på friska vuxna män i icke-fastande tillstånd (studie nr 122_ISOTR_10) lades därefter fram av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Dutch: was het CHMP van oordeel dat de ter onderbouwing van de aanvraag ingediende gegevens niet voldoen aan het vereiste in artikel 10 van Richtlijn 2011/83/EG als gewijzigd.
Swedish: ansåg CHMP att de särskilda uppgifter som lämnats till stöd för ansökan inte uppfyller artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Dutch: Het Comité was voorts van oordeel dat het op grond van de ingediende gegevens ter ondersteuning van deze aanvraag niet mogelijk was een positieve baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen ervan in deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Swedish: Kommittén ansåg dessutom att det inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta-riskförhållande för detta läkemedel, baserat på de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan, och att godkännandet för försäljning under dessa förhållanden utgör en folkhälsorisk.
Dutch: De absorptie van isotretinoïne na voedselinname verloopt meer gespreid dan in nuchtere toestand, vandaar de aanbeveling in de SPC om het middel samen met voedsel in te nemen (zoals duidelijk vermeld in de rubriek Dosering).
Swedish: CHMP höll med om att en studie i icke-fastande tillstånd var nödvändig mot bakgrund av att Isotretinoin absorberas i högre grad i icke-fastande tillstånd än i fastande tillstånd (vilket motiverar produktresuméns rekommendation av intag med föda [som tydligt framgår av avsnittet om dosering i produktresumén]).
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Blz. 2/5
Swedish: Sida 2/5
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: Kruidengeneesmiddelen: samenvatting voor het publiek
Swedish: Växtbaserade läkemedel: sammanfattning för allmänheten
Dutch: EMA/HMPC/313600/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Swedish: EMA/HMPC/313600/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens zijn die wetenschappelijk bewijs over hun effectiviteit en veiligheid verschaffen wanneer ze op deze manier worden gebruikt, gegevens die een periode van minstens 10 jaar in de EU beslaan.
Swedish: Det betyder att det finns bibliografiska data som ger vetenskapligt stöd för att de är effektiva och säkra när de används på detta sätt.
Dutch: Het gebruik van psylliumzemel bij hypercholesterolemie vereist altijd medisch toezicht.
Swedish: När vitt loppfrö, fröskal används vid hyperkolesterolemi krävs alltid medicinsk övervakning.
Dutch: Bij het hanteren van het poederpreparaat moet inhalatie van het poeder worden vermeden omdat dit kan leiden tot allergische sensibilisering en de ontwikkeling van allergieën.
Swedish: När man hanterar pulverpreparatet ska man undvika att andas in pulvret eftersom detta kan leda till att man blir känslig för preparatet och senare kan utveckla allergier.
Dutch: Allergische reacties, waaronder rinitis (loopneus), conjunctivitis (rood worden en ontsteking van het oogwit), bronchospasmus (overmatige en langdurige contractie van de luchtwegspieren) en anafylaxie (ernstige allergische reactie) kunnen ook optreden.
Swedish: Allergiska reaktioner såsom rinnande näsa, konjunktivit (rodnad och inflammation i ögonvitorna), bronkospasm (kraftig och långvarig sammandragning av musklerna i luftvägarna) och anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion) kan också uppkomma.
Dutch: De plant wordt gekweekt of geoogst ter verkrijging van de zaden voor geneeskundig gebruik.
Swedish: Plantan odlas eller plockas för att fröna ska användas som läkemedel.
Dutch: Psylliumzemel is de generieke benaming voor de zaadschillen van de plant Plantago ovata Forssk.
Swedish: Vitt loppfrö, fröskal är den gängse benämningen på fröskalen från växten Plantago ovata Forssk.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met psylliumzemel in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med vitt loppfrö, fröskal i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzemel zijn gebaseerd op hun 'goed gevestigde gebruik' bij deze aandoeningen.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med vitt loppfrö, fröskal baseras på deras "väletablerade användning" vid dessa tillstånd.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Het verplaatst zich in het spijsverteringsstelsel naar beneden en maakt de ontlasting weker door het watergehalte ervan te verhogen.
Swedish: Denna transporteras ner genom matsmältningssystemet och gör avföringen mjukare genom att öka vatteninnehållet.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met psylliumzemel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med vitt loppfrö, fröskal, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met psylliumzemel in de EU goedgekeurd?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med vitt loppfrö, fröskal i EU?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, zijn gewoonlijk in vaste vormen verkrijgbaar die via de mond moeten worden ingenomen.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal erbjuds oftast i fast form avsedda att intas via munnen.
Dutch: Onderzoeken onder patiënten met prikkelbaredarmsyndroom toonden geen effect aan op de ziekte zélf maar wél voordelen bij de patiënten die ook leden aan constipatie.
Swedish: Studier utförda på patienter med irritabel tarm visade inte någon effekt på sjukdomen i sig men hjälpte de patienter som även led av förstoppning.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij de maag en darm vernauwd zijn, en bij patiënten die slikproblemen of problemen met hun keel hebben.
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter som lider av tillstånd med förträngning av magsäck eller tarm, eller till patienter med sväljsvårigheter eller problem i svalget.
Dutch: Bij zijn beoordeling van psylliumzemel voor de behandeling van constipatie heeft het HMPC een aantal klinische onderzoeken in aanmerking genomen waarbij meer dan 900 patiënten betrokken waren en die de effectiviteit van psylliumzemel als een mild laxeermiddel aantoonden.
Swedish: I sin bedömning av vitt loppfrö, fröskal för behandling av förstoppning beaktade HMPC flera kliniska studier som omfattade över 900 patienter och som visade att vitt loppfrö, fröskal verkade som ett milt laxermedel.
Dutch: Er bestaat een risico op de vorming van harde, droge ontlasting, vooral als psylliumzemel niet met voldoende vocht wordt ingenomen.
Swedish: Det finns en risk för att hård och torr avföring ansamlas, särskilt om vitt loppfrö, fröskalen intas utan tillräcklig mängd vätska.
Dutch: Psylliumzemel dient overdag en niet vlak voor bedtijd met veel vocht te worden ingenomen, minstens een half tot één uur vóór of na het innemen van andere geneesmiddelen.
Swedish: Det ska tas dagtid, minst en halv till en timme före eller efter intag av andra läkemedel och inte omedelbart före sänggåendet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van psylliumzemel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av vitt loppfrö, fröskal som läkemedel.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die psylliumzemel bevatten.
Swedish: EUmedlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal.
Dutch: Het HMPC deed de aanbeveling spaghulazaadvlies niet te gebruiken bij patiënten met een plotselinge verandering in het ontlastingspatroon die meer dan twee weken aanhoudt, en bij patiënten met een niet-gediagnosticeerde bloeding van het rectum en die niet in staat zijn tot uitscheiding van de ontlasting na gebruik van een laxeermiddel.
Swedish: HMPC rekommenderade att vitt loppfrö, fröskal inte ska ges till patienter med en plötslig förändring av tarmvanorna som håller i sig i mer än två veckor, och inte heller till patienter med ändtarmsblödning som inte diagnostiserats och som inte får avföring efter användning av laxermedel.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van ouder dan 6 jaar voor de behandeling van constipatie en voor het verweken van de ontlasting, maar mag voor het verhogen van de inname van vezels alleen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van ouder dan 12 jaar.
Swedish: Det kan ges till vuxna och barn över 6 års ålder för behandling av förstoppning och för att mjuka upp avföringen.
Dutch: Het HMPC concludeerde ook dat psylliumzemel kan worden gebruikt bij mensen voor wie een toename in de dagelijkse inname van voedingsvezel wenselijk kan zijn, zoals patiënten met prikkelbaredarmsyndroom die lijden aan constipatie, of in combinatie met een dieet bij patiënten met hypercholesterolemie (hoge bloedcholesterolniveaus).
Swedish: HMPC drog också slutsatsen att vitt loppfrö, fröskal kan användas till personer som behöver ett ökat dagligt intag av kostfiber, t.ex. patienter med irritabel tarm och förstoppning, eller i kombination med diet hos patienter med hyperkolesterolemi (högt kolesterolvärde i blodet).
Dutch: Het werkingsmechanisme van psylliumzemel wat betreft het verlagen van bloedcholesterolniveaus is niet volledig opgehelderd.
Swedish: Hur vitt loppfrö, fröskal sänker kolesterolvärdet i blodet är inte helt klarlagt.
Dutch: Door de massa van de ontlasting te vergroten wordt ook de spanning in de darmwand verhoogd, waardoor darmbewegingen tot stand worden gebracht.
Swedish: När avföringen ökar i volym ökar också spänningen i tarmväggen och tarmrörelserna stimuleras.