FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was a concern that a dose of 20 mg florfenicol/kg administered intramuscularly every 24 hours would not maintain an active/effective concentration of florfenicol at the infection site for the between treatment interval (that is, 24 hours).
Polish: co 24 godziny nie będzie możliwe utrzymanie aktywnego/skutecznego stężenia leku w miejscu zakażenia w okresie między kolejnymi dawkami (tj. w ciągu 24 godzin).
English: Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation provided by the applicant the CVMP concluded that the available data are adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
Polish: Po rozważeniu wszystkich danych przedłożonych na piśmie oraz ustnych wyjaśnień złożonych przez wnioskodawcę CVMP uznał, że dostępne dane są wystarczające do potwierdzenia skuteczności produktu Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec, podawanego drogą domięśniową w dawce wynoszącej 20 mg/kg m.c.
English: • The MIC and pharmacokinetic data, taken together with what is known about florfenicol kill kinetics and post-antibiotic effect, support the recommended treatment interval (24 hours) for target respiratory tract pathogens with MIC up to 1 μg/ml when the product is administered to sheep at the proposed dose of 20 mg florfenicol/kg bodyweight,
Polish: • Dane dotyczące MIC i farmakokinetyki produktu wraz ze znanymi wcześniej informacjami o kinetyce działania biobójczego oraz efekcie poantybiotykowym przemawiają za utrzymaniem zalecanego odstępu między kolejnymi dawkami (24 godziny) w przypadku docelowych patogenów wywołujących infekcje dróg oddechowych, dla których wartość MIC nie przekracza 1 μg/ml, jeśli produkt podawany jest owcom w proponowanej dawce odpowiadającej 20 mg florfenikolu na kg masy ciała.
English: The applicant provided detailed pharmacodynamic and pharmacokinetic data to justify the proposed dose for the claimed indication.
Polish: Aby uzasadnić proponowaną wysokość dawki w proponowanych wskazaniach do stosowania, wnioskodawca dostarczył szczegółowe dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne.
English: The results of this study demonstrated that florfenicol administered once daily at a dose of either 10, 20 or 30 mg/kg was effective for the treatment of pneumonia in sheep induced by M. haemolytica.
Polish: Na podstawie wyników tego badania wykazano, że florfenikol podawany raz na dobę w dawce wynoszącej 10, 20 lub 30 mg/kg m.c.
English: Based on the findings of the field study, the applicant concluded that based on the primary efficacy parameter - treatment failure rates, Nuflor can be considered superior (at Day 4) or non-inferior (at Day 11) to the positive control product containing 100 mg/ml oxytetracycline, when used for the treatment of respiratory disease in sheep associated with either M. haemolytica or P. multocida.
Polish: W oparciu o wyniki badania terenowego wnioskodawca stwierdził, że na podstawie pierwszoplanowego parametru oceny skuteczności, czyli wskaźnika niepowodzenia leczenia, w przypadku stosowania w leczeniu infekcji dróg oddechowych u owiec wywoływanych przez M. haemolytica lub P. multocid Nuflor można uznać za lek skuteczniejszy (w Dniu 4.)
English: Package leaflet
Polish: Ulotka Informacyjna
English: Field study
Polish: Badanie terenowe
English: The overall conclusion is that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
Polish: Ogólny wniosek jest taki, że cały zestaw danych dotyczących skuteczności wystarcza do potwierdzenia skuteczności działania produktu Nuflor 300 mg/m roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec, podawanego drogą domięśniową w dawce wynoszącej 20 mg/kg m.c.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Polish: Kwestie te pozostały niewyjaśnione, dlatego Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne wszczęła procedurę arbitrażową na mocy artykułu 33 ust.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
English: The concern related to the efficacy of the product - in particular to the high failure rate - have been assessed and it is confirmed that the product is proved to be efficacious in the treatment of ovine respiratory disease associated with M. Haemolytica and P. multocida when administered at a dose of 20 mg/kg bodyweight once daily via the intramuscular route of administration for three days.
Polish: Obawy związane ze skutecznością produktu, a zwłaszcza z wysokim wskaźnikiem niepowodzenia leczenia, poddano ocenie i potwierdzono dowiedzioną skuteczność produktu podawanego drogą domięśniową w dawce wynoszącej 20 mg/kg m.c.
English: Linear trend analyses of Day 4 and Day 6 rectal temperature data (primary variable) suggest that a dose response plateau was achieved at the florfenicol 20 mg/kg dosage.
Polish: (zmienna pierwszoplanowa) wskazują na to, że plateau odpowiedzi na dawkę osiągnięto w przypadku podawania florfenikolu w dawce wynoszącej 20 mg/kg m.c.
English: These measures will help protect the environment.>
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.>
English: <Other sources of information>
Polish: <Inne źródła informacji>
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: {code} <not yet assigned>
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {grupa}, kod ATC: <{kod}> <jeszcze nie przydzielony>
English: See section 4.>
Polish: Patrz punkt 4.>
English: <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
Polish: <...> < 6 miesięcy > <...> <rok> <18 miesięcy> <2 lata> <30 miesięcy> <3 lata> <...>
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]>
English: <No special requirements <for disposal>.>
Polish: <Bez specjalnych wymagań <dotyczących usuwania>.>
English: < PC: {number} [product code]
Polish: < PC: {numer} [kod produktu]
English: <No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Polish: <Dane nie są dostępne.> <Aktualne dane przedstawiono w punkcie <4.8> <5.1> <5.2>, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.>
English: Package leaflet: Information for the <patient> <user>
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla <pacjenta> <użytkownika>
English: <Clinical efficacy and safety>
Polish: <Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania>
English: <The tablet can be divided into equal doses.>
Polish: <Tabletkę można podzielić na równe dawki.>
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH>
English: <Interaction studies have only been performed in adults.>
Polish: <Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.>
English: <No interaction studies have been performed.>
Polish: <Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.>
English: <{(Invented) Name} is a biosimilar medicinal product.
Polish: <{Nazwa (własna)} jest produktem leczniczym biopodobnym.
English: <Mechanism of action>
Polish: <Mechanizm działania>
English: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
Polish: <Ocena ryzyka dla środowiska>
English: <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Polish: <Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się {opisać widoczne oznaki zepsucia}.>
English: <Not all pack sizes may be marketed.>
Polish: <Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.>
English: <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product>
Polish: <Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego>
English: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Polish: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
English: <{Invented name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
Polish: <{Nazwa własna} <nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ> <wywiera niewielki wpływ> <wywiera umiarkowany wpływ> <wywiera znaczny wpływ> na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.>
English: <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Polish: <Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.>
English: <Justification for not including Braille accepted.>
Polish: <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
English: {Name}
Polish: {Nazwa}
English: <ANNEX III> [For referral procedures]
Polish: <ANEKS III> [For referral procedures]
English: <{DD month YYYY}>
Polish: <{DD miesiąc RRRR}>
English: This means that <due to the rarity of the disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Polish: Oznacza to, że <ze względu na rzadkie występowanie choroby> <ze względów naukowych> <z powodów etycznych> nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
English: X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol>
Polish: X z <jedzeniem> <i> <,> <piciem> <lub> <i> <alkoholem>
English: <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
Polish: <Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie <6.6> <i> <12>.>
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na <etykiecie> <pudełku> <butelce> <…> <po: {skrót stosowany do opisu terminu ważności}.> <Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca>.
English: <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Polish: <Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:>
English: <The following information is intended for healthcare professionals only:>
Polish: <Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:>
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Polish: <Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej <tabletki> <dawki> <…>.>
English: This means that <because of the rarity of this disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has been impossible to get complete information on this medicine.
Polish: Oznacza to, że <ze względu na rzadkie występowanie choroby> <z powodu ograniczeń naukowych> <z powodów etycznych> nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
English: <The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
Polish: <Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.>
English: <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
Polish: <Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się <lekarza> <lub> <farmaceuty> przed zastosowaniem tego leku.>
English: <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3>
Polish: <Warunki przechowywania produktu leczniczego po <rekonstytucji><rozcieńczeniu><pierwszym otwarciu>, patrz punkt 6.3.>
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" załączniku V.*
English: <Not relevant.>
Polish: <Nie zawiera.>
English: <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Polish: <Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji <ani domowych pojemników na odpadki>.
English: <This medicinal product is subject to additional monitoring.
Polish: <Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA <OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH> <ORAZ> <OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH>
English: <The score line is not intended for breaking the tablet.>
Polish: <Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.>
English: {name MS/Agency} will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Polish: {Nazwa agencji w kraju członkowskim}dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.>
English: <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
Polish: <Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:>
English: <Linearity/non-linearity>
Polish: <Liniowość lub nieliniowość>
English: <This medicinal product is for diagnostic use only.>
Polish: <Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.>
English: <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> [For referral procedures, as appropriate]
English: <[To be completed nationally]> [For referral procedures]
Polish: <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> [For referral procedures]
English: <{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
Polish: <{X} jest wskazany do stosowania u <dorosłych> <noworodków> <niemowląt> <dzieci> <młodzieży> <w wieku {od x do y}> <lat> <miesięcy>.>
English: DOSIMETRY>
Polish: DOZYMETRIA>
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.> [Dotyczy WYŁĄCZNIE produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu]
English: <Elimination>
Polish: <Eliminacja>
English: <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.>
Polish: <W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.>
English: - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
Polish: <jeśli pacjent ma uczulenie na {<substancję czynną> <substancje czynne>} lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).>
English: <Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
Polish: <Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed <zażyciem> <zastosowaniem> leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
English: <For the full list of excipients, see section 6.1.>
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Polish: <Instrukcja dotycząca <rekonstytucji> <rozcieńczania> produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt <6.6> <i> <12>.>
English: <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Polish: <Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}>
English: <Distribution>
Polish: <Dystrybucja>
English: <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
Polish: <Nadwrażliwość na <substancję czynną> <substancje czynne> lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1<, lub {nazwa <zanieczyszczenia> <zanieczyszczeń>}>.>
English: Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility>
Polish: Ciąża <i> <,> karmienie piersią <i wpływ na płodność>
English: <Use in children <and adolescents>>
Polish: <Stosowanie u dzieci <i młodzieży>>
English: The active substance(s) is (are)…
Polish: <Substancją czynną> <Substancjami czynnymi> leku <jest> <są>…
English: See the end of section 4 for how to report side effects.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.> [WYŁĄCZNIE dla produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu]
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
Polish: <Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.>
English: What X looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda <lek> X i co zawiera opakowanie
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
English: Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Polish: Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
English: <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
Polish: <Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.>
English: For referral procedures: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.]
Polish: [*W wydrukowanych materiałach należy uzupełnić zgodnie z wytycznymi wzorca QRD z objaśnieniami (annotated QRD template).]
English: The {name MS/Agency} will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary>
Polish: {Nazwa agencji w kraju członkowskim} dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji o tym produkcie leczniczym i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.>
English: How to store X
Polish: Jak przechowywać <lek> X
English: <This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Polish: <Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: <The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Polish: <Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {nazwa (własna) produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> < substancji czynnych>}>] we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
English: <The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Polish: <Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {nazwa produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> <substancji czynnych>}>] w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
English: <Pregnancy>
Polish: <Ciąża>
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ <SUBSTANCJI CZYNNEJ> <SUBSTANCJI CZYNNYCH>
English: <The recommended dose is...>
Polish: <Zalecana dawka>
English: EQ PAGE 2
Polish: PAGE 3
English: <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Polish: <Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim (link)}>
English: Detailed information is available on the website of {name of MS/Agency}>
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim}>
English: <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
Polish: <Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne>
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania produktu leczniczego do stosowania>
English: <This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Polish: <Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
English: <Additional side effects in children <and adolescents>>
Polish: <Dodatkowe działania niepożądane u dzieci <i młodzieży>>
English: The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Polish: <Pozostały składnik> <Pozostałe składniki> <(<substancja pomocnicza> <substancje pomocnicze>)> to: