FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati riportati casi di morte e tutti i pazienti si sono ripresi senza sequele.
Latvian: Nav ziņots par nāves gadījumiem, un visi pacienti, kas pārdozēja, atveseļojās bez sekām.
Italian: • Moduli per l'inizio della terapia e/o strumenti equivalenti
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapas un/vai līdzvērtīgs instruments
Italian: Il trattamento con Thalidomide Celgene può causare la riattivazione del virus nei pazienti che ne sono portatori, con conseguente ricomparsa dell'infezione.
Latvian: Ārstēšana ar Thalidomide Celgene var izraisīt vīrusu reaktivēšanos pacientiem, kas ir to nēsātāji, kā rezultātā infekcija atkārtosies.
Italian: • se è in gravidanza o pensa di poterlo essere oppure sta programmando una gravidanza, poiché Thalidomide Celgene provoca difetti congeniti e morte fetale
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo Thalidomide Celgene izraisa iedzimtus defektus un embrija nāvi;
Italian: Legga attentamente il materiale e si attenga alle relative istruzioni.
Latvian: Izlasiet to uzmanīgi un ievērojiet atbilstošos norādījumus.
Italian: Aumento degli effetti sedativi di altri medicinali
Latvian: Citu zāļu sedatīvās iedarbības pastiprināšanās
Italian: Questo effetto indesiderato si verifica generalmente quando si assume questo medicinale per molti mesi, ma può manifestarsi anche dopo tempi più brevi.
Latvian: Šī blakusparādība parasti rodas pēc šo zāļu lietošanas vairākus mēnešus, bet var rasties arī ātrāk.
Italian: Talidomide è metabolizzata quasi esclusivamente per idrolisi non enzimatica.
Latvian: Talidomīds tiek metabolizēts gandrīz tikai neenzimātiskas hidrolīzes ceļā.
Italian: Le capsule vengono fornite in confezioni wallet contenenti 28 capsule (2 blister da 14 capsule ciascuno).
Latvian: Kapsulas ir iepakotas kabatas futlārī, kas satur 28 kapsulas (2 blisteri ar 14 kapsulām katrā).
Italian: Tutti i 4 casi presentavano altri possibili fattori concomitanti, impedendo così di stabilire un rapporto causale diretto certo tra talidomide e DRESS; tuttavia, non è stato possibile escludere un legame con talidomide.
Latvian: Visi 4 gadījumi bija saistīti ar citiem iespējamiem veicinošajiem faktoriem, kas neļauj noteikt skaidru, tiešu cēloņsakarību starp talidomīdu un DRESS, taču nevarēja izslēgt arī saistību ar talidomīdu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresīvs līdzeklis, citi imūnsupresīvie līdzekļi, ATĶ kods: L04AX02.
Italian: Il rischio di tromboembolismo venoso perdura per 4-6 settimane dopo la sospensione del contraccettivo orale di tipo combinato.
Latvian: Venozās trombembolijas risks saglabājas 4-6 nedēļas pēc kombinētās perorālās kontracepcijas lietošanas pārtraukšanas.
Italian: • Ipersensibilità a talidomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret talidomīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: Il rischio di morte intrauterina o di gravi anomalie congenite, in primo luogo focomelia, è estremamente alto.
Latvian: Augļa nāves vai smagu iedzimtu defektu risks, galvenokārt fokomēlijas risks, ir ārkārtīgi augsts.
Italian: La decisione di adottare misure profilattiche antitrombotiche va presa dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio del singolo paziente (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Latvian: Lēmums par profilaktiskiem antitrombotiskiem pasākumiem jāpieņem pēc rūpīgas pacienta individuālo riska faktoru izvērtēšanas (skatī 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: La tromboprofilassi va somministrata durante almeno i primi 5 mesi di trattamento soprattutto nei pazienti con fattori di rischio trombotici aggiuntivi.
Latvian: Vismaz pirmos piecus ārstēšanas mēnešus ir jāveic trombembolijas profilakse, īpaši pacientiem ar papildu trombozes riska faktoriem.
Italian: Thalidomide Celgene agisce aiutando il sistema immunitario dell'organismo e attaccando direttamente il tumore.
Latvian: Thalidomide Celgene darbojas, palīdzot organisma imūnajai sistēmai un tieši uzbrūkot vēzim.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 capsule rigide
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 cietās kapsulas
Italian: • Gonfiore alle mani e ai piedi.
Latvian: • Roku un kāju pietūkums.
Italian: Stato confusionale, depressione
Latvian: Apjukums, depresija
Italian: Elementi chiave da includere
Latvian: Iekļaujamie pamatelementi
Italian: Alla posologia raccomandata, Thalidomide Celgene altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Lietojot ieteicamo devu, Thalidomide Celgene maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: • ha avuto sonnolenza
Latvian: • Jums ir bijusi miegainība;
Italian: A volte, i sintomi possono comparire dopo la fine del trattamento con talidomide e possono risolversi lentamente o non risolversi del tutto.
Latvian: Simptomi var rasties kādu laiku pēc ārstēšana ar talidomīdu pabeigšanas un var izzust lēni vai neizzust nemaz.
Italian: Se non comprende esattamente queste istruzioni, chieda al medico ulteriori spiegazioni prima di prendere talidomide.
Latvian: Ja Jūs pilnībā neizprotat šos norādījumus, palūdziet, lai ārsts Jums tos vēlreiz izskaidro, pirms sākat lietot talidomīdu.
Italian: L'assorbimento di talidomide, dopo la somministrazione orale, è lento.
Latvian: Talidomīda absorbcija pēc iekšķīgas lietošanas ir lēna.
Italian: OPPURE < 100.000 ma
Latvian: VAI < 100 000, bet
Italian: Ridurre la dose o interrompere il trattamento e continuare a monitorare il paziente tramite esame clinico e neurologico.
Latvian: Samaziniet devu vai pārtrauciet ārstēšanu un turpiniet novērot pacientu, izmeklējot klīniski un neiroloģiski.
Italian: Talidomide presenta un centro chirale e viene utilizzata nella pratica clinica nelle forme racemiche (+)-(R)- e (-)-(S)-talidomide.
Latvian: Talidomīdam ir hirāls centrs, un klīniski tas parasti tiek lietots kā (+)-(R)- un (-)-(S)-talidomīda racemāts.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con talidomide in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par talidomīdam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: • È sessualmente attiva senza adottare un efficace metodo di contraccezione.
Latvian: • Jums ir heteroseksuāls dzimumakts bez efektīvas kontracepcijas metodes lietošanas.
Italian: Il medico può verificare se lei ha un elevato carico tumorale in tutto l'organismo, incluso il midollo osseo.
Latvian: Ārsts var pārbaudīt, vai Jums nav liels kopējais audzēja daudzums visā organismā, ieskaitot kaulu smadzenes.
Italian: Nel corso di una serie standard di test di genotossicità di talidomide, non sono emersi effetti mutageni o genotossici.
Latvian: Talidomīda standarta genotoksicitātes testu sērijās netika atklāta ne mutagēna, ne genotoksiska iedarbība.
Italian: Thalidomide Celgene contiene un principio attivo chiamato "talidomide".
Latvian: Thalidomide Celgene satur aktīvo vielu, ko sauc par talidomīdu.
Italian: Se si sospetta la sindrome di Stevens-Johnson, la TEN o la DRESS, non si deve riprendere l'uso di talidomide (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Latvian: Ja ir aizdomas par Stīvensa-Džonsona sindromu, TEN vai DRESS, talidomīda lietošanu nedrīkst atsākt (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE A PORTAFOGLIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KABATAS FUTLĀRIS
Italian: Tuttavia, la riduzione della dose non è necessariamente seguita da un miglioramento dei sintomi.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka devas samazināšanai ne vienmēr seko simptomu uzlabošanās
Italian: Idealmente il test di gravidanza, la prescrizione e la consegna del farmaco dovrebbero avvenire lo stesso giorno.
Latvian: Ideālā gadījumā grūtniecības testam, receptes un zāļu izsniegšanai jānotiek vienā un tajā pašā dienā.
Italian: • non comprende quanto consigliatole dal medico a riguardo delle misure anticoncezionali oppure se non si sente in grado di seguire questo consiglio
Latvian: • Jūs neizprotat ārsta ieteikumus par kontracepciju vai arī nejūtaties spējīgs tos izpildīt;
Italian: Talidomide può inoltre potenzialmente aggravare una neuropatia pre-esistente, e quindi non deve essere usata in pazienti con segni clinici o sintomi di neuropatia periferica, a meno che i benefici clinici non ne giustifichino ampiamente i rischi.
Latvian: Talidomīds var arī pastiprināt jau esošu neiropātiju, tādēļ to nedrīkst lietot pacienti, kam ir perifēriskās neiropātijas klīniskas pazīmes vai simptomi, ja vien klīniskais ieguvums neatsver risku.
Italian: Se una paziente sta attualmente assumendo un contraccettivo orale di tipo combinato, deve sostituire il metodo anticoncezionale con uno dei metodi efficaci sopra elencati.
Latvian: Ja paciente šobrīd lieto kombinēto perorālo kontracepciju, tā jānomaina ar vienu no augstāk minētajām efektīvajām metodēm.
Italian: Per i pazienti che risultano positivi ai test per l'infezione da HBV, si raccomanda di consultare un medico esperto nel trattamento dell'epatite B.
Latvian: Pacientiem, kuru HBV infekcijas tests ir bijis pozitīvs, ieteicama B hepatīta ārstēšanā pieredzējuša ārsta konsultācija.
Italian: Una diagnosi di PRES/RPLS richiede la conferma mediante brain imaging.
Latvian: PRES/RPLS diagnoze jāapstiprina ar smadzeņu attēlu diagnostiku.
Italian: Non sono stati osservati effetti nei cani, mentre nei ratti è stata rilevata una apparente riduzione dose-dipendente del T4 totale e libero, più consistente nelle femmine.
Latvian: Suņiem netika novērota nekāda iedarbība, bet žurkām novēroja neapšaubāmu no devas atkarīgu kopējā un brīvā T4 samazināšanos, kas bija vairāk izteikta mātītēm.
Italian: Inoltre, è avallato l'inserimento delle raccomandazioni di sospensione o interruzione del trattamento riguardo al rischio di reazioni cutanee severe in generale, in linea con quanto già approvato per gli analoghi strutturali lenalidomide e pomalidomide.
Latvian: Tiek atbalstīta arī papildināšana ar ieteikumiem talidomīda lietošanu pārtraukt uz laiku vai izbeigt pavisam saistībā ar smagu ādas reakciju risku kopumā saskaņā ar jau apstiprināto papildinājumu attiecībā uz strukturālajiem analogiem lenalidomīdu un pomalidomīdu.
Italian: • Il principio attivo è talidomide.
Latvian: • Aktīvā viela ir talidomīds.
Italian: Lo stato virale dell'epatite B deve essere stabilito prima di iniziare il trattamento con talidomide.
Latvian: B hepatīta vīrusa statuss ir jānosaka pirms ārstēšanas ar talidomīdu uzsākšanas.
Italian: Per le donne che assumono Thalidomide Celgene Prima di iniziare il trattamento, deve chiedere al medico se esiste per lei la possibilità di rimanere in stato di gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Thalidomide Celgene Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jājautā ārstam, vai Jums var iestāties grūtniecība, pat, ja domājat, ka tas ir maz ticams.
Italian: Sono stati osservati casi di infarto del miocardio (IM) in pazienti che hanno ricevuto talidomide, in particolare in quelli con fattori di rischio noti.
Latvian: Par miokarda infarktu (MI) ir ziņots pacientiem, kuri saņēma talidomīdu, īpaši tiem, kuriem ir zināmi riska faktori.
Italian: Se la neuropatia rientra a Grado 1 o migliore, il trattamento può essere ripreso, sempre che il rapporto rischio/beneficio sia favorevole.
Latvian: Ja neiropātija samazinās līdz 1. pakāpei vai sasniedz lielāku uzlabošanos, ārstēšanu var atsākt, ja ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga
Italian: È usato in persone a cui è stato recentemente diagnosticato e a cui non sono mai stati prescritti altri medicinali per il mieloma multiplo con 65 o più anni di età, o con meno di 65 anni di età che non possono essere trattate con chemioterapia a dosi elevate, che può essere molto difficile da tollerare per l'organismo.
Latvian: To lieto cilvēkiem, kuriem multiplā mieloma diagnosticēta nesen un kuriem tās ārstēšanai nav bijušas parakstītas citas zāles, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki vai vecumā līdz 65 gadiem, kurus nevar ārstēt ar ķīmijterapiju tik lielās devās, kas organismam var būt ļoti grūti panesamas.
Italian: Non si raccomandano aggiustamenti specifici di dose negli anziani di età ≤ 75 anni.
Latvian: Īpašu ieteikumu par devas pielāgošanu gados vecākiem pacientiem, kuru vecums ≤ 75 gadiem, nav.
Italian: • ha avuto un attacco di cuore, ha avuto un coagulo di sangue in passato, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo.
Latvian: • Jums ir bijusi sirdslēkme, kādreiz iepriekš ir bijis asins trombs vai ja Jūs smēķējat, Jums ir augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis.
Italian: Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo, definito "remissione".
Latvian: Taču pazīmes un simptomus var ievērojami mazināt, vai tie uz kādu laiku izzūd.
Italian: Thalidomide Celgene viene prescritta e dispensata in conformità al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Thalidomide Celgene (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Thalidomide Celgene tiek parakstīts un izsniegts saskaņā ar Thalidomide Celgene grūtniecības nepieļaušanas programmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: • La paziente dichiara di aver compreso i rischi e le precauzioni necessarie associate all'uso di talidomide.
Latvian: • viņa apliecina, ka izprot ar talidomīda lietošanu saistīto bīstamību un nepieciešamo piesardzību.
Italian: • Sindrome da lisi tumorale - complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il trattamento tumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento.
Latvian: • Audzēja sabrukšanas sindroms - metaboliskas komplikācijas, kas var rasties vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas.
Italian: Il paziente deve continuare la terapia anticoagulante durante la terapia con talidomide.
Latvian: Pacientam jāturpina antikoagulantu terapija talidomīda ārstēšanās kursa laikā.
Italian: • se è allergico a talidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret talidomīdu vai kādu citu 6. punktā "Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: • Età ≥ 50 anni e presenza di amenorrea naturale da almeno 1 anno (l'amenorrea successiva a una terapia antineoplastica o concomitante all'allattamento al seno non esclude la potenziale fertilità).
Latvian: • vecums  50 gadi un dabīga amenoreja  1 gadu (amenoreja pēc audzēja ārstēšanas vai bērna barošanas ar krūti laikā neizslēdz reproduktīvo potenciālu);
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: L'uso di talidomide può essere associato a disturbi mestruali, inclusa amenorrea.
Latvian: Talidomīda lietošana varētu būt saistīta ar menstruāciju traucējumiem, ieskaitot amenoreju.
Italian: La cosomministrazione di alimenti ha ritardato l'assorbimento ma non ne ha alterato l'entità complessiva.
Latvian: Lietošana kopā ar ēdienu palēnināja uzsūkšanos, bet neietekmēja kopējo uzsūkšanās apjomu.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per talidomide, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par talidomīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Italian: Tuttavia, i pazienti di età > 75 anni sono potenzialmente a rischio di una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas ir > 75 gadus veci, nopietnu nevēlamu blakusparādību risks potenciāli ir augstāks.
Italian: • Vertigini, che rendono difficile restare eretti e muoversi normalmente.
Latvian: • Galvas griešanās sajūta, radot grūtības piecelties un normāli kustēties.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) concorderà con le Autorità nazionali competenti i dettagli di un sistema di distribuzione controllata e dovrà impegnarsi ad implementare tale programma a livello nazionale, per garantire che:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par kontrolētu izplatīšanas sistēmu un ir jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka:
Italian: • se è in età fertile, a meno che non sia in grado di seguire o attenersi alle misure anticoncezionali richieste per prevenire una gravidanza (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento")
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, ja vien Jūs spējat ievērot vai ievērojat nepieciešamos kontracepcijas pasākumus, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Italian: La dose mediana di talidomide era di 217 mg e oltre il 40 % dei pazienti è stato trattato per 9 cicli.
Latvian: Talidomīda devas mediāna bija 217 mg, un > 40 % pacientu saņēma 9 ciklus.
Italian: Reazioni allergiche e reazioni cutanee severe
Latvian: Alerģiskas reakcijas un smagas ādas reakcijas
Italian: • stimolando parte del sistema immunitario perché attacchi le cellule tumorali.
Latvian: • stimulē imūnās sistēmas daļu uzbrukt vēža šūnām.
Italian: Questa differenza di 18 mesi è statisticamente significativa, con un hazard ratio per la riduzione del rischio di morte nel braccio MPT pari a 0,59, intervallo di confidenza al 97,5 % di 0,42 - 0,84 e valore p < 0,001 (vedere Figura 1).
Latvian: Šī 18 mēnešu atšķirība bija statiski nozīmīga ar nāves riska attiecības samazināšanos MPT grupā par 0,59, 97,5 % ticamības intervālu no 0,42 līdz 0,84 un p-vērtību < 0,001 (skatīt 1. attēlu).
Italian: • Brochure informative per i pazienti: o Le brochure informative per i pazienti dovranno essere di 3 tipi:
Latvian: • izglītojošas pacienta brošūras: o jānodrošina 3 veidu izglītojošās pacienta brošūras:
Italian: Deve seguire i consigli sui metodi contraccettivi forniti dal medico.
Latvian: Jums jāievēro ārsta ieteikumi par kontracepciju.
Italian: • La raccolta di dati dettagliati per comprendere i dati demografici della popolazione interessata, l'indicazione di utilizzo e il numero di donne potenzialmente fertili, al fine di controllare rigorosamente l'uso off-label nel territorio nazionale
Latvian: • sīkāku datu apkopošanu, lai izprastu mērķa populācijas demogrāfiskos rādītājus, indikācijas un sieviešu ar reproduktīvo potenciālu skaitu, lai valsts teritorijas robežās varētu stingri kontrolēt nereglamentētu lietošanu.
Italian: Ulteriori precauzioni
Latvian: Papildu piesardzība
Italian: • Prenda la capsula in dose singola prima di coricarsi.
Latvian: • Lietojiet kapsulas vienā devā pirms gulētiešanas.
Italian: Interrompere il trattamento.
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu
Italian: • Sensibilità ridotta o anormale (disestesia).
Latvian: • Samazināts vai patoloģisks jutīgums (dizestēzija).
Italian: Formato della confezione: 28 capsule (due blister) in una confezione a portafoglio.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 28 kapsulas (divos blisteros) kabatas futlārī.
Italian: L'esposizione sistemica totale (AUC) è proporzionale alla dose in condizioni di monodose.
Latvian: Kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) ir proporcionāla devai, lietojot vienu devu.
Italian: Si consideri che un piccolo numero di pazienti con mieloma multiplo può sviluppare altri tipi di cancro, soprattutto tumori del sangue, ed è possibile che questo rischio possa aumentare con il trattamento con Thalidomide Celgene; pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive Thalidomide Celgene.
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka mazam skaitam pacientu ar multiplo mielomu var attīstīties papildu vēža veidi, īpaši hematoloģiskas ļaundabīgas slimības, un ir iespējams, ka šo risku var paaugstināt ārstēšana ar Thalidomide Celgene; tāpēc ārstam, parakstot Jums Thalidomide Celgene, rūpīgi jānovērtē ieguvums un risks.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione a portafoglio e sul blister dopo Scad./EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kabatas futlāra un blistera pēc "EXP".
Italian: • Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson (quali tremore, depressione o confusione).
Latvian: • Parkinsona slimības simptomu (piemēram, trīce, depresija vai apjukums) paasināšanās.
Italian: Nelle donne potenzialmente fertili, devono essere effettuati, sotto la supervisione di un medico, test di gravidanza con una sensibilità minima di 25 mIU/ml come indicato di seguito.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jāveic medicīniski kontrolēti grūtniecības testi ar minimālo jutību 25 mSV/ml, kā norādīts zemāk.
Italian: La maggior parte delle reazioni si è verificata entro i primi 2 mesi di terapia e si è risolta spontaneamente senza trattamento, dopo la sospensione di talidomide.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās terapijas pirmo 2 mēnešu laikā un izzuda spontāni bez ārstēšanas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.
Italian: Una pregressa anamnesi di eventi tromboembolici o la somministrazione concomitante di agenti eritropoietici o di altri agenti quali terapia ormonale sostitutiva può anch'essa aumentare il rischio tromboembolico in questi pazienti.
Latvian: Trombembolijas notikumi anamnēzē vai vienlaicīga eritropoētisko līdzekļu vai citu līdzekļu, tādu kā hormonu aizstājterapijas lietošana arī var paaugstināt trombembolijas risku šiem pacientiem.
Italian: I dati di studi effettuati in vitro indicano che il prednisone può dare origine a induzione enzimatica che può ridurre la distribuzione sistemica dei medicinali assunti in concomitanza.
Latvian: In vitro pētījumos iegūtie dati liecina, ka prednizons var pastiprināt enzīmu indukciju, kas var samazināt vienlaicīgi lietotu zāļu sistēmisko iedarbību.
Italian: Pertanto durante il trattamento con talidomide si deve interrompere l'allattamento al seno.
Latvian: Tāpēc talidomīda ārstēšanas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Italian: Pertanto, non deve avere rapporti sessuali non protetti, anche se è stato vasectomizzato.
Latvian: Tāpēc nestājieties dzimumattiecībās bez aizsarglīdzekļu lietošanas, pat ja Jums ir bijusi vazektomija.
Italian: La rilevanza clinica in vivo di questi risultati non è nota.
Latvian: Šo datu nozīme in vivo nav zināma.
Italian: Il Titolare dell'AIC dovrà implementare un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) in tutti gli Stati Membri.
Latvian: RAĪ ir jāievieš grūtniecības nepieļaušanas programma (GNP) katrā dalībvalstī.
Italian: I pazienti devono essere informati circa la possibile compromissione delle capacità mentali e/o fisiche richieste per lo svolgimento di attività pericolose (vedere paragrafo 4.7).
Latvian: Pacienti jāinformē par bīstamu darbību veikšanai nepieciešamo garīgo un/vai fizisko spēju iespējamiem traucējumiem (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Italian: • Sonnolenza, sensazione di stanchezza.
Latvian: • Miegainība, nogurums.