FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient experiences these effects he/she should not drive or use machines
Portuguese: Se um doente sofrer estes efeitos ele/ela não devem conduzir nem utilizar máquinas.
English: After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Portuguese: Após a administração será observado, para o caso de se registarem eventuais efeitos secundários iniciais.
English: Proteins in the urine
Portuguese: Proteínas na urina
English: Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Portuguese: A maior parte das reacções adversas (80%) verificou-se no espaço de 2 horas.
English: During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Portuguese: Durante as sessões de diálise, a semi-vida média da redução da concentração plasmática situou-se no intervalo das 5-6 horas.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 2.0 do Plano de Gestão do Risco apresentado no módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde.
English: The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e.g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Portuguese: Têm de ser respeitadas as precauções habituais de segurança para a realização de imagiologia por ressonâncias magnéticas, por exemplo, exclusão de pacemakers cardíacos e de implantes ferromagnéticos.
English: Gadofosveset binds reversibly to human serum albumin.
Portuguese: O gadofosveset liga-se reversivelmente à albumina sérica humana.
English: In clinical trials using Ablavar, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Portuguese: Em ensaios clínicos com o Ablavar, não foram observadas tendências específicas que significassem uma potencial interacção do medicamento com métodos de testes laboratoriais.
English: Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
Portuguese: O gadolínio contendo agentes de contraste são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas (ver secção 5.3).
English: Most of the side effects (80%) occurred within 2 hours.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários (80%) ocorreu dentro de 2 horas.
English: Delayed effects (after hours to days) may occur.
Portuguese: Os efeitos retardados (após horas a dias) podem ocorrer.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento.
English: However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Portuguese: No entanto, não há evidência que a hemodiálise seja adequada para a prevenção de fibrose sistémica nefrogénica (NSF)
English: Because of the lack of information on repeated administration, Ablavar injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Portuguese: Dada a falta de informação sobre administração repetida, as injecções de Ablavar não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de pelo menos 7 dias.
English: Passing urine frequently
Portuguese: Urina frequente
English: Laboratory test interactions
Portuguese: Interacções com testes laboratoriais
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, local tolerance, contact-sensitising potential, and genotoxicity.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam qualquer perigo especial para os humanos, tendo por base estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade aguda, tolerância local, potencial de sensibilização por contacto e genotoxicidade.
English: Decreased feeling or sensitivity (especially of the skin) Sense of smell distortion
Portuguese: Diminuição de sensação ou sensibilidade (especialmente da pele) Sentido distorcido de olfacto
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Tal deve ser considerado em doentes sob dieta controlada em sódio.
English: The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
Portuguese: Os resultados de várias avaliações a amostras de plasma e urina indicaram que o gadofosveset não sofre um metabolismo quantificável.
English: In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave, a semi-vida é significativamente prolongada e a AUC regista um aumento de 2-3 vezes.
English: It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
Portuguese: É utilizado para ajudar a detectar alterações nos vasos sanguíneos com anomalia suspeita ou conhecida.
English: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germany
Portuguese: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlim Alemanha
English: Plasma pharmacokinetics and protein binding of gadofosveset were not significantly influenced by moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Portuguese: A farmacocinética plasmática e a ligação proteica do gadofosveset não foram significativamente influenciadas por um compromisso hepático moderado (Child Pugh B).
English: The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a twocompartment open model.
Portuguese: O perfil temporal de concentração plasmática do gadofosveset administrado por via intravenosa está conforme com um sistema aberto de dois compartimentos.
English: Ablavar can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by:
Portuguese: Ablavar pode ser associado com reacções semelhantes a alergia (reacções anafilactóides/hipersensibilidade) caracterizadas por:
English: Uncommonly, dizziness or vision problems may occur with this medicine.
Portuguese: Raramente, podem ocorrer tonturas ou problemas de visão com este medicamento.
English: This medicine must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em mulher grávidas, a menos que seja absolutamente necessário.
English: This medicine, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualise the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
Portuguese: Este medicamento, um meio de contraste com propriedades magnéticas, ajuda a visualizar a circulação sanguínea nos vasos, iluminando o sangue durante um período de tempo alargado.
English: If hypersensitivity reactions occur (see section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Portuguese: Caso surjam reacções de hipersensibilidade (ver secção 4.8), a administração do meio de contraste tem de ser imediatamente interrompida e - se necessário - deverá iniciar-se terapêutica específica por via intravenosa.
English: Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive this medicine.
Portuguese: O seu médico discutirá se deve continuar ou suspender a amamentação por um período de 24 horas após receber este medicamento.
English: You must not be given Ablavar if you are allergic (hypersensitive) to gadofosveset or any of the other ingredients of this medicine (see section 6 of this leaflet).
Portuguese: O Ablavar não pode ser administrado caso sofra de alguma alergia (hipersensibilidade) a gadofosveset ou a algum dos componentes deste medicamento (ver secção 6 deste folheto).
English: Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida revelaram vacuolização das células tubulares renais, com fortes provas de reversibilidade do efeito.
English: The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
Portuguese: O local comum da injecção é o dorso da mão ou imediatamente abaixo do cotovelo.
English: Take special care with Ablavar
Portuguese: Tome especial cuidado com Ablavar:
English: In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at doses at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
Portuguese: Nos coelhos, foi observado um maior número de reabsorções precoces e um aumento ligeiro, mas significativo, no número de anomalias fetais (principalmente hidrocefalia e anomalias na rotação dos membros) com doses nas quais se observou uma ligeira ou nenhuma toxicidade materna (a exposição foi 2 e 5 vezes a exposição humana esperada, respectivamente).
English: Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e.g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i.e., a competition for the protein binding site can occur.
Portuguese: Uma vez que o gadofosveset se liga à albumina, é possível uma interacção com outras substâncias activas que se ligam às proteínas plasmáticas (por exemplo, ibuprofeno e varfarina), ou seja, pode darse uma competição pelo local de ligação das proteínas.
English: The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding.
Portuguese: A janela imagiológica vascular alargada do gadofosveset deve-se a uma relaxação potenciada e à fixação prolongada no espaço vascular, resultante da sua ligação às proteínas plasmáticas.
English: High resolution MRA scans of vascular structures are obtained up to one hour after administration of the medicinal product.
Portuguese: As angiografias por ressonância magnética de alta resolução às estruturas vasculares são obtidas até uma hora após a administração do medicamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Contrast media, paramagnetic contrast media, ATC code: V08CA.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: meios de contraste, meios de contraste paramagnéticos, código ATC: V08CA
English: PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Portuguese: O titular da AIM pode continuar a submeter anualmente o PSUR a menos que seja especificado de forma diferente pela CHMP
English: If necessary, this medicine can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
Portuguese: Se necessário, este medicamento pode ser eliminado do organismo através de hemodiálise usando filtros de alto fluxo.
English: More than one dose should not be used during a scan.
Portuguese: Não se deve usar mais do que uma dose durante um "scan".
English: This medicine is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Portuguese: Este medicamento é utilizado em conjunto com uma técnica de imagiologia denominada imagiologia por ressonância magnética.
English: A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 - 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
Portuguese: Uma pequena parte da dose de gadofosveset foi recuperada nas fezes (4,7%, intervalo entre 1,1 - 9,3%), o que indica um papel pouco importante da excreção biliar na eliminação do gadofosveset.
English: Dizziness (excl. Vertigo) Tremor
Portuguese: Tonturas (excl. vertigens) Tremores
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
Portuguese: Tem havido comunicações de fibrose sistémica nefrogénica (que causa o endurecimento da pele e pode afectar também o tecido mole e os órgãos internos) associados com a utilização de outros agentes de contraste contendo gadolínio.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Portuguese: Os doentes submetidos a transplante hepático estão em risco particular pois a incidência de insuficiência renal aguda é elevada neste grupo.
English: • you suffer from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma
Portuguese: • sofrer de alergia (por exemplo, febre dos fenos, urticária) ou asma
English: Your doctor will treat you should overdose occur.
Portuguese: O seu médico irá tratar de si no caso de ocorrer uma sobredosagem.
English: In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
Portuguese: Em estudos humanos, o gadofosveset reduz substancialmente os valores sanguíneos de T1 por um período de até 4 horas após a administração do bólus intravenoso.
English: • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Portuguese: • foi submetido(a) recentemente a um transplante hepático ou espera sê-lo em breve
English: As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
Portuguese: Como com outros meios de contraste intravenosos, este medicamento pode estar associado a reacções anafilactóides / hipersensibilidade, caracterizadas por manifestações cutâneas, respiratórias e/ou cardiovasculares, que podem conduzir a choque.
English: There are no studies on the effects on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Não foram feitos estudos dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 7994%) of the injected dose (0.03 mmol/kg) excreted in the urine in 14 days.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o gadofosveset foi principalmente eliminado por via urinária, com 84% (intervalo entre 79 - 94%) da dose administrada (0,03 mmol/kg) excretada na urina durante 14 dias.
English: Thickening of the arteries due to cholesterol deposits Low blood pressure
Portuguese: Espessamento das artérias devido aos depósitos de colesterol Tensão arterial baixa
English: Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (see section 4.2 and 5.2).
Portuguese: Uma vez que o gadofosveset é eliminado do organismo principalmente por via urinária, é necessário ter cuidado com a sua administração em doentes com compromisso da função renal (ver secção 4.2 e
English: If use of Ablavar cannot be avoided, the dose should not exceed 0.03 mmol/kg body weight.
Portuguese: Se a utilização de Ablavar não puder ser evitada, a dose não deve exceder 0,03 mmol/kg peso corporal.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Portuguese: • .Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança,no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
English: Electrocardiographic changes
Portuguese: Alterações electrocardiográficas
English: A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
Portuguese: Foi observada uma ligeira redução na eliminação fecal do gadofosveset em doentes com compromisso da função hepática (2,7%), em comparação com os sujeitos normais (4,8%).
English: Warm feeling (vasodilatation) including flushing Nausea
Portuguese: Sensação de calor (vasodilatação) incluindo vermelhidão Náusea (enjoo)
English: Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
Portuguese: A ligação proteica potencia a relaxação T1 de gadofosveset até 10 vezes, em comparação com os quelatos de gadolíneo não ligado às proteínas.
English: You will be asked to lie down on the MRI scanning bed.
Portuguese: Ser-lhe-á pedido que se deite numa cama de ressonância magnética.
English: Discard any unused medium after each investigation.
Portuguese: Elimine qualquer meio de contraste não usado após cada exame.
English: Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Portuguese: Os procedimentos de diagnóstico envolvendo o uso de meios de contraste para imagiologia por ressonância magnética devem ser realizados sob a supervisão de um médico com a formação necessária e com um vasto conhecimento do procedimento a realizar.
English: Muscle contractions involuntary
Portuguese: Contracções musculares involuntárias
English: In one subject with moderate hepatic impairment and abnormally low serum albumin, total clearance and half-life of gadofosveset was indicative of faster clearance compared to subjects with moderate hepatic impairment and normal serum albumin levels.
Portuguese: Num doente com compromisso hepático moderado e um nível de albumina sérica anormalmente baixo, a depuração total e a semi-vida do gadofosveset indicou uma depuração mais rápida, em comparação com sujeitos com compromisso hepático moderado e níveis séricos de albumina normais.
English: In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
Portuguese: Estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos não indicaram qualquer potencial de inibição do sistema enzimático do citocromo P450.
English: The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Portuguese: São apresentadas na tabela seguinte as reacções adversas por classes de sistemas de órgãos MEdDRA (CSO MEdDRA).
English: Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: metabolismo e da nutrição
English: Ablavar is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
Portuguese: O Ablavar é uma formulação de um quelato estável do gadolínio e ácido penta-acético dietilenotriamina (Gd-DTPA) substituído com um grupo difenil-ciclo-hexil-fosfato (gadofosveset trissódico), para uso em técnicas de imagem de ressonância magnética.
English: Ablavar should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadofosveset.
Portuguese: Ablavar não deve ser usado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija a utilização de gadofosveset.
English: Most of the adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Portuguese: A maior parte das reacções adversas foi de intensidade ligeira a moderada.
English: Delayed reactions may occur (after hours to days).
Portuguese: Podem ocorrer reacções tardias (após horas ou dias).
English: Tingling or numbness of the hands or feet Change of taste in mouth Burning sensation
Portuguese: Formigueiro ou dormência das mãos ou dos pés Alteração do paladar na boca Sensação de queimadura
English: The reliability of lumen visualisation in a stented vessel with Ablavar has not been evaluated.
Portuguese: A fiabilidade da visualização com Ablavar do lúmen de um vaso com stent não foi avaliada.
English: The mean dialysis clearance was between the range of 16-32 ml/h/kg.
Portuguese: A depuração média durante a diálise variou entre os 16 - 32 ml/h/kg.
English: Elevated levels of gadofosveset (e.g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Portuguese: Níveis elevados de gadofosveset (ex., uso repetido num curto espaço de tempo [dentro de 6-8 horas], ou uma sobredosagem inadvertida > 0,05 mmol/kg) podem estar associados a prolongamento moderado do intervalo QT (8,5 msec por correcção Fridericia).
English: affects more than 1 user in 10 Common:
Portuguese: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
English: Ablavar is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography (CE-MRA) for visualisation of abdominal or limb vessels in adults only, with suspected or known vascular disease.
Portuguese: O Ablavar é indicado para o uso em angiografia por ressonância magnética contrastada (CE-MRA) para visualização dos vasos abdominais ou dos membros, apenas em adultos com doença vascular suspeita ou confirmada.
English: The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Portuguese: Deve ter-se sempre em conta a possibilidade de uma reacção, incluindo reacções graves, que ponham em risco a vida, fatais, anafilácticas, reacções cardiovasculares ou outras reacções idiossincráticas, principalmente no caso de doentes com hipersensibilidade clínica conhecida, reacção anterior a meios de contraste, historial de asma ou outros distúrbios alérgicos.
English: After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15 % of the Cmax.
Portuguese: Depois da administração de um bólus intravenoso de uma dose de 0,05 mmol/kg em doentes hemodialisados três vezes por semana com filtro de alto fluxo, no final da terceira sessão de diálise, a concentração plasmática tinha baixado para menos de 15 % da Cmax.
English: The most common adverse reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes foram prurido, parestesia, cefaleia, náuseas, vasodilatação, sensação de ardor e disgeusia.
English: Inflammation of the skin
Portuguese: Inflamação da pele
English: In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
Portuguese: Num ensaio clínico, ficou demonstrado que o gadofosveset pode ser eficazmente eliminado do organismo através de diálise utilizando filtros de alto fluxo.
English: Do not use Ablavar
Portuguese: Não utilize Ablavar:
English: No comparative studies with extracellular gadolinium contrast agents have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos comparativos com meios de contraste extracelulares com gadolíneo.
English: Sensation of pressure
Portuguese: Sensação de pressão
English: This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
Portuguese: Este medicamento deve apenas ser usado por médicos com experiência em diagnóstico por imagiologia.