FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij deze studie werd een PR-interval van >200 msec ook waargenomen bij 40% en 47% van de deelnemers die respectievelijk Invirase/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags en 1500/100 mg tweemaal daags kregen op Dag 3.
Maltese: F'dan l-istudju, intervall PR ta' > 200 msec kien osservat ukoll f'40% u f'47% ta' l-individwi li rċevew Invirase/ritonavir 1000/100 mg darbtejn kuljum u 1500/100 mg darbtejn kulum, rispettivament, f'Ġurnata 3.
Dutch: In-vitro studies hebben aangetoond dat bij gebruik van humane levermicrosomen het metabolisme van saquinavir verloopt via het cytochroom P450-systeem, waarbij het specifieke iso-enzym CYP3A4 voor meer dan 90% verantwoordelijk is voor het metabolisme in de lever.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saquinavir huwa medjat miċ-ċitokromju P450 bl-iżoenżima speċifiku CYP3A4 responsabbli għal 90 % tal-metaboliżmu mill-fwied.
Dutch: Klinische isolaten van HIV-2 lieten EC50 waarden zien tussen 0,3-2,4 nM.
Maltese: Iżolati kliniċi ta' HIV-2 urew valuri ta' EC50 filfirxa ta' 0.
Dutch: Invirase wordt voor gebruik in combinatie met ritonavir (Norvir) en andere antiretrovirale geneesmiddelen voorgeschreven.
Maltese: Invirase huwa preskritt biex jintuża flimkien ma' ritonavir (Norvir) u mediċini antiretrovirali oħrajn.
Dutch: Tabel 9: Gemiddelde (CV%) PK-parameters na toediening van het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema bij behandelnaïeve HIV-1-geïnfecteerde patiënten die starten met behandeling van Invirase/ritonavir
Maltese: Tabella 9: Parametri PK medji (CV%) wara l-għoti ta' kors modifikat ta' Invirase/ritonavir lill-Pazjent infettati b'HIV-1 li
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steadystate na intraveneuze toediening van een dosis van 12 mg saquinavir bedroeg 700 l (CV 39%).
Maltese: Il-medja tal-volum taddistribuzzjoni fi stat fiss wara l-għotja ġol-vini ta' doża ta' 12 mg ta' saquinavir kienet ta' 700 l (CV 39 %).
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar uit een pediatrische studie (NV20911, n=18) waarin de veiligheid is onderzocht van saquinavir harde capsules (50 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 1000 mg tweemaal daags) gebruikt in combinatie met een lage dosis ritonavir orale oplossing (3 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 5 tot <15 kg, 2,5 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 15 tot 40 kg en 100 mg bij lichaamsgewicht >40 kg) bij pediatrische patiënten van 4 maanden tot 6 jaar oud.
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata dwar is-siġurta minn studju pedjatriku (NV20911, n=18) fejn issigurtà ta' kapsuli iebsin ta' saquinavir (50 mg/kg bid, mhux aktar minn 1000 mg bid) użati flimkien ma' doża baxxa ta' soluzzjoni orali ta' ritonavir (3 mg/kg bid għal piż tal-ġisem minn 5 sa <15-il kg, 2.5 mg/kg bid għal piż tal-ġisem minn 15 sa 40 kg u 100 mg bid għal piż tal-ġisem >40 kg) kienet studjata f'pazjenti pedjatriċi b'età minn 4 xhur sa 6 snin.
Dutch: Op dit moment is er slechts beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van Invirase/ritonavir bij kinderen en bij volwassenen ouder dan 60 jaar.
Maltese: Fil-preżent, hemm biss informazzjoni limitata dwar l-użu ta' Invirase/ritonavir fi tfal u f'adulti b'età 'l fuq minn 60 sena.
Dutch: · Risk Management Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Dutch: Het transport via gekloonde humane cardiale kaliumkanalen (hERG) in vitro werd bij 30µM saquinavir voor 75% geremd.
Maltese: Waqt studji in vitro, l-ittraffikar fil-kanali kardijaċi tal-potassium umani (hERG) ikklonati kien impedut b'75% f'konċentrazzjoni ta' 30μM ta' saquinavir.
Dutch: De primaire studievariabele was de maximale verandering ten opzichte van ‘dense predose baseline' in QTcF (ΔQTcFdense).
Maltese: Il-varjabbli primarja tal-istudju kienet il-bidla massima millinja bażi densa ta' qabel id-doża f'QTcF (ΔQTcFdense - change from dense predose baseline in QTcF).
Dutch: Slaperigheid, convulsies
Maltese: imipramine, clomipramine)
Dutch: Dag 3 mg (n=22)
Maltese: Jum 3 mg (n=22)
Dutch: Alopecia, droge huid, eczeem, lipoatrofie, pruritus, rash
Maltese: Alopeċja, ġilda xotta, ekżema, lipoatrofija, ħakk,
Dutch: Saquinavir AUC ¯ 51 % Saquinavir Ctrough ¯ 49 % (8 uur na dosering)
Maltese: - Saquinavir AUC ↓ 51 % Saquinavir Ctrough ↓ 49 % (8 sigħat wara d-doża) Saquinavir Cmax ↓ 54 %.
Dutch: Combinatie wordt niet aanbevolen omdat het kan leiden tot een verhoogd risico van cardiovasculaire bijwerkingen geassocieerd met salmeterol, waaronder QT-verlenging, palpitaties en sinus-tachycardie (zie rubriek 4.4).
Maltese: It-taħlita mhux irrakkomandata peress li tista' tirriżulta f'riskju akbar ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi assoċjati ma' salmeterol, inkluż titwil ta' QT, palpitazzjonijiet, u takikardija tassinus (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Invirase 500 mg filmomhulde tabletten zijn lichtoranje tot grijsachtig of bruinachtig oranje met een ovale vorm en met de markering "SQV 500"op de ene zijde en "ROCHE" op de andere zijde.
Maltese: Invirase 500 mg, pilloli miksija b'rita huma pilloli oranġju ċar għal oranġju fil-gris jew fil-kannella, ta' forma ovali, b'marka "SQV 500" fuq naħa waħda u ‘ROCHE' fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Het specifieke iso-enzym CYP3A4 is verantwoordelijk voor 90 % van het levermetabolisme.
Maltese: CYP3A4, responsabbli għal aktar minn 90 % tal-metaboliżmu fil-fwied.
Dutch: Saquinavir Cmax ↑ 106 %
Maltese: - Saquinavir AUC ↑ 99 % Saquinavir Cmax ↑ 106 %
Dutch: Tabel 7: Resultaten na 48 weken MaxCmin1 en MaxCmin2† Resultaten
Maltese: Riżultati wara 48 Ġimgħa f'MaxCmin1 u MaxCmin2†
Dutch: · Klinische behandelingen:
Maltese: • Immaniġġjar Kliniku:
Dutch: Fluconazol/miconazol (saquinavir/ritonavir)
Maltese: Fluconazole/miconazole (saquinavir/ritonavir)
Dutch: Volwassenen ouder dan 60 jaar: De ervaring met Invirase bij volwassenen ouder dan 60 jaar is beperkt.
Maltese: Adulti b'età 'l fuq minn 60 sena: L-esperjenza b'Invirase f'adulti b'età 'l fuq minn 60 sena hija limitata.
Dutch: Baseline saquinavir fenotype (verschuiving in verwachting relatief naar referentie, PhenoSense Assay) bleek een voorspellende factor te zijn voor de virologische uitkomst.
Maltese: Fenotip ta' saquinavir fil-linja bażi (bidla fis-suxxettibilità relattiva għar-referenza, PhenoSense Assay) intwera li huwa fattur ta' tbassir għar-riżultat virloġiku.
Dutch: Invirase 500 mg filmomhulde tabletten Saquinavir
Maltese: Invirase 500 mg pilloli miksija b'rita Saquinavir
Dutch: 2 tot <6 jaar
Maltese: sentejn sa < 6 snin
Dutch: Geneesmiddelen, die een wisselwerking met saquinavir en/of ritonavir kunnen hebben, omvatten: · andere HIV-middelen - zoals nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc,
Maltese: • mediċini oħra għall-HIV - bħal nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz,
Dutch: Mutagenese:
Maltese: Mutaġenesi:
Dutch: - Claritromycine 500 mg tweemaal daags (ongebooste saquinavir 1200 mg driemaal daags)
Maltese: - Clarithromycin 500 mg bid (saquinavir mhux imsaħħaħ 1200 mg tid)
Dutch: Cobicistat wordt niet aanbevolen in combinatie met behandelingen die ritonavir bevatten vanwege vergelijkbare effecten van cobicistat en ritonavir op CYP3A.
Maltese: programme ta' kura li fihom ritonavir minħabba effetti simili ta' cobicistat u ritonavir fuq CYP3A.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Maltese: Filwaqt li sopressjoni virali b'terapija antiretrovirali effettiva ġiet ippruvata li tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali, riskju residwu ma jistax jiġi eskluż.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis carinii pneumonie.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite minn cytomegalovirus, infezzjonijiet ġeneralizzati u/jew lokalizzati minn mikobakterja, u pnewmonja ikkawżata minn Pneumocystis carinii.
Dutch: Bij behandelnaïeve HIV-1-geïnfecteerde patiënten die starten met een behandeling van Invirase/ritonavir met een aangepast Invirase/ritonavir-doseerschema van 500 mg Invirase tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags in de eerste 7 dagen van behandeling en verhoogd tot 1000 mg Invirase tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags in de daaropvolgende 7 dagen, benaderden of overschreden de systemische saquinavir-blootstellingen over het algemeen het bereik van historische steady-state-waarden met het standaard doseerschema van 1000 mg/100 mg Invirase/ritonavir tweemaal daags over de studiedagen (zie tabel 9 en 8).
Maltese: F'pazjent infettati b'HIV-1 li qatt ma ħadu kura qabel, li bdew kura b'Invirase/ritonavir b'kors ta' dożaġġ modifikat ta' Invirase/ritonavir ta' Invirase 500 mg darbtejn kuljum b'ritonavir 100 mg darbtejn kuljum għall-ewwel 7 ijiem ta' kura u żiedu għal Invirase 1000 mg darbtejn kuljum b'ritonavir 100 mg darbtejn kuljum fis-7 ijiem ta' wara, l-esponiment sistemiku għal saquinavir b'mod ġenerali avviċina jew qabeż il-firxa ta' valuri storiċi fi stat fiss bil-kors ta' dożaġġ standard ta' Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg bid tul il-jiem tal-istudju (ara Tabelli 9 u 8).
Dutch: De systemische klaring van saquinavir was hoog, 1,14 l/h/kg (CV 12%), iets boven de leverdoorbloeding, en constant na intraveneuze doses van 6, 36 en 72 mg.
Maltese: It-tneħħija sistematika ta' saquinavir kienet għolja, 1.14 l/h/kg (CV ta' 12 %), ftit aktar miċċirkolazzjoni tal-plażma fil-fwied, u kostanti wara l-għotja ta' dożi ġol-vini ta' 6, 36 u 72 mg.
Dutch: Fluticason-propionaat 50 mcg viermaal daags, intranasaal (ritonavir 100 mg tweemaal daags)
Maltese: Fluticasone propionate 50 mcg qid, mill imnieħer
Dutch: Verhoogd alanine-aminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd LDL (low density lipoprotein)
Maltese: Żjieda ta' alanine aminotransferase, żjieda ta' aspartate aminotransferase, żjieda ta' lipoproteini ta' densità baxxa
Dutch: Er was geen QT-verlenging > 500 msec en geen torsade de pointes in de studie (zie ook rubriek 4.4).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda titwil ta' QT ta' > 500 msec u l-ebda torsade de pointes flistudju (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Dutch: Meer informatie over Invirase is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Invirase is verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg) en tabletten (500 mg).
Maltese: Invirase jiġi bħala kapsuli (200 mg) u pilloli (500 mg).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2018.
Dutch: Overige informatie over Invirase
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invirase
Dutch: • rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose);
Maltese: • rifampicin (użat biex jikkura tuberkulożi).
Dutch: Invirase bevat de werkzame stof saquinavir.
Maltese: Invirase fih is-sustanza attiva saquinavir.
Dutch: Invirase is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Maltese: Invirase huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Invirase in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invirase?
Dutch: • ergot-alkaloïden, zoals ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine (gebruikt bij de behandeling van migraine);
Maltese: • alkalojdi tal-ergotina, bħal ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine u methylergonovine (użati biex jikkuraw uġigħ ta' ras minħabba emigranja);
Dutch: De werkzame stof in Invirase, saquinavir, is een 'proteaseremmer'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invirase, saquinavir, hija "inibitur tal-proteażi".
Dutch: • lurasidon, quetiapine (gebruikt bij de behandeling van psychische ziekte zoals schizofrenie).
Maltese: • lurasidone, quetiapine (użati biex jikkuraw mard psikjatriku bħal skiżofrenja).
Dutch: Ritonavir is een andere proteaseremmer die als ‘booster' (versterker) wordt gebruikt.
Maltese: Ritonavir huwa inibitur tal-proteażi ieħor li jintuża bħala "booster".
Dutch: Invirase heeft op 4 oktober 1996 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Invirase rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-4 ta' Ottubru 1996.
Dutch: • simvastatine, lovastatine (gebruikt om cholesterol te verlagen);
Maltese: • simvastatin, lovastatin (użati biex ibaxxu l-kolesterol);
Dutch: Invirase in combinatie met ritonavir was even werkzaam als indinavir, maar werkzamer dan lopinavir bij het verlagen van de virale last tot minder dan 50 kopieën/ml.
Maltese: Invirase flimkien ma' ritonavir kien effettiv daqs indinavir iżda iktar effettiv minn lopinavir fit-tnaqqis tat-tagħbija virali għal inqas minn 50 kopja/ml.
Dutch: Invirase bleek in zes hoofdstudies onder in totaal 1 576 patiënten effectief te zijn bij de behandeling van hiv-infectie.
Maltese: Invirase nstab li huwa effettiv fil-kura ta' infezzjoni tal-HIV f'sitt studji ewlenin li involvew total ta' 1,576 pazjent.
Dutch: • midazolam, oraal ingenomen, triazolam (gebruikt bij de behandeling van angstaanvallen of slapeloosheid);
Maltese: • midazolam meħud mill-ħalq, triazolam (użati biex itaffu l-ansjetà jew diffikultà fl-irqad);
Dutch: Invirase mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen, QT-verlenging (een verandering in de elektrische activiteit van het hart), afwijkende concentraties elektrolyten in het bloed (met name een lage kaliumconcentratie), bradycardie (langzame hartslag) of hartfalen (wanneer het hart niet zo goed werkt als zou moeten).
Maltese: Invirase m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom problemi severi bil-fwied, titwil tal-QT (bidla tal-attività elettrika tal-qalb), livelli anormali ta' elettroliti fid-demm (speċjalment livelli baxxi tal-potassju), bradikardja (rata tat-taħbit tal-qalb bil-mod) jew insuffiċjenza tal-qalb (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kif suppost).
Dutch: Na zeven dagen is de aanbevolen dosering 1 000 mg Invirase tweemaal daags en 100 mg ritonavir tweemaal daags, in combinatie met andere hiv-middelen.
Maltese: Wara 7 ijiem, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg darbtejn kuljum b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum flimkien ma' mediċini oħra għall-HIV.
Dutch: Het mag uitsluitend in combinatie met ritonavir (ook een antiviraal geneesmiddel) en andere antivirale middelen worden gebruikt.
Maltese: Invirase għandu jintuża biss flimkien ma' ritonavir (mediċina antivirali oħra) u mediċini antivirali oħra.
Dutch: In twee verdere studies onder 656 patiënten werd Invirase vergeleken met indinavir of lopinavir (andere hiv-middelen).
Maltese: Żewġ studji oħra li invovlew 656 pazjent qabblu Invirase ma' indinavir jew lopinavir (mediċini oħra għall-HIV).
Dutch: Voor patiënten die al hiv-middelen gebruiken is de aanbevolen dosering 1 000 mg Invirase in combinatie met 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Maltese: Għal pazjenti li diġà qegħdin jieħdu mediċini għall-HIV, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Dutch: Watervrij lactose Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Maltese: Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Dutch: Elke tablet bevat 39,2 mg lactose.
Maltese: Kull pillola fiha 39.2 mg lactose.
Dutch: Invokana bevat lactose
Maltese: Invokana fih lactose
Dutch: Balanitis of balanoposthitis**,h
Maltese: Balanite jew balanopostite**,h
Dutch: Elke tablet bevat 117,78 mg lactose.
Maltese: Kull pillola fiha 117.78 mg lactose.
Dutch: Placebo + insuline (N = 565)
Maltese: Plaċebo + insulina (N = 565)
Dutch: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Dutch: Duizeligheid houdings-afhankelijk*, syncope*
Maltese: Sturdament mal-waqqaf*, Sinkope*
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar oud)
Maltese: Anzjani (età ≥ 65 sena)
Dutch: Het effect van homozygoot zijn (UGT1A9*3/*3, frequentie < 0,1%) is waarschijnlijk duidelijker, maar is niet onderzocht.
Maltese: (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Dutch: Dehydratie*
Maltese: Deidratazzjoni*
Dutch: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Dutch: Geneesmiddel/laboratoriumtestverstoring
Maltese: Interferenza bejn il-mediċina/test tal-laboratorju
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern: croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, watervrij lactose, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose filmomhulsel: macrogol (3350), polyvinylalcohol, talk, en titaniumdioxide (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, u microcrystalline cellulose kisja tar-rita: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide (E171).
Dutch: Placebo + metformine (N = 183)
Maltese: Plaċebo + metformin (N = 183)
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital (geneesmiddelen gebruikt voor de controle van epileptische aanvallen)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw l aċċessjonijiet)
Dutch: Lactose-intolerantie
Maltese: Intolleranza għall-lactose
Dutch: Vulvovaginale candidiasis**,g vaak
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali**,g komuni
Dutch: In de studie werden 8 personen met een normale nierfunctie opgenomen (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 personen met een lichte nierinsufficiëntie (CrCl 50 ml/min tot < 80 ml/min), 8 personen met matige nierinsufficiëntie (CrCl 30 ml/min tot < 50 ml/min) en 8 personen met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min), evenals 8 personen met terminaal nierfalen op hemodialyse.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u
Dutch: Verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 pilloli/a miksija b'rita.
Dutch: Canagliflozine 300 mg + metformine en sulfonylureumderivaat (N = 377)
Maltese: Canagliflozin 300 mg + metformin u sulphonylurea (N = 377)
Dutch: Vergelijking met glimepiride als duotherapie met metformine (52 weken) Canagliflozine + metformine Glimepiride (getitreerd) + metformine (N = 482)
Maltese: Imqabbel ma' glimepiride bħala terapija doppja ma' metformin (52 ġimgħa) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Dutch: Behandeling
Maltese: Terapija
Dutch: De verpakkingsgroottes zijn doosjes met 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, of 100 x 1 tabletten.
Maltese: Iddaqsijiet tal-pakkett huma kartun ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 pillola/i.
Dutch: De etnische verdeling was 72% blank, 16% Aziatisch, 4% zwart en 8% overig.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
Dutch: Monotherapie (26 weken) Canagliflozine
Maltese: Monoterapija (26 ġimgħa) Canagliflozin
Dutch: Na gelijktijdige toediening van canagliflozine met rifampicine (dat diverse actieve transporteiwitten en geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceert), werden afnames van de systemische blootstelling (AUC) aan en de piekconcentratie (Cmax) van canagliflozine waargenomen van respectievelijk 51% en 28%.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċini), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (AUC)
Dutch: Zowel UGT1A9 als UGT2B4 kunnen genetische polymorfismen vertonen.
Maltese: Kemm UGT1A9 kif ukoll UGT2B4 huma suġġetti għal polimorfiżmu ġenetiku.
Dutch: De 100 mg tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172).
Maltese: Ilpillola ta' 100 mg fiha wkoll iron oxide isfar (E172).
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) (uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie) was 10,6 ± 2,13 uur en 13,1 ± 3,28 uur voor de doses van respectievelijk 100 mg en 300 mg.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti (t1/2) (espressa bħala medja ± standard deviation) kienet 10.6 ± 2.13 sigħat u 13.1 ± 3.28 sigħat għad-dożi ta' 100 mg u 300 mg, rispettivament.
Dutch: • rifampicine (een antibioticum gebruikt voor behandeling van tuberculose)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in tabelvorm (MedDRA) uit placebogecontroleerde studiesa en uit postmarketingervaring Systeem/orgaanklasse Frequentie
Maltese: Tabella 1: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fi studji kkontrollati bi plaċeboa u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Dutch: * Gerelateerd aan volumedepletie; zie rubriek 4.4.
Maltese: * Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4. ** Ara sezzjoni 4.4.
Dutch: • efavirenz of ritonavir (een geneesmiddel gebruikt voor behandeling van een hiv-infectie)
Maltese: • efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is canagliflozine.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija canagliflozin.
Dutch: In in-vitro-studies veroorzaakte canagliflozine in hogere dan therapeutische concentraties noch remming van cytochroom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, of CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, noch inductie van CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Maltese: CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Dutch: In vivo werd geen klinisch relevant effect geconstateerd van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5). Eliminazzjoni
Dutch: Middelen die enzymen induceren (zoals sint-janskruid [Hypericum perforatum], rifampicine, barbituraten, fenytoïne, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) kunnen een verminderde blootstelling aan canagliflozine veroorzaken.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.
Dutch: Tabel 2: Resultaten betreffende de werkzaamheid uit placebogecontroleerde klinische studiesa
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċeboa
Dutch: Canagliflozine wordt in hoge mate gebonden aan plasmaeiwitten (99%), voornamelijk aan albumine.
Maltese: Canagliflozin jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (99%), l-aktar mal-albumina.
Dutch: Sitagliptine 100 mg + metformine en sulfonylureumderivaat (N = 378)
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N = 378)
Dutch: c Rash omvat de termen rash erythemateus, rash gegeneraliseerd, rash vlekkerig, rash maculopapulair, rash papulair, rash pruritus, pustuleuze rash, en rash vesiculair.
Maltese: c Raxx jinkludi t-termini raxx eritematuż, raxx mifrux, raxx makulari, raxx makulopapulari, raxx papulari, raxx pruritiku, raxx pustulari u raxx vesikulari.
Dutch: placebo.
Maltese: Plaċebo
Dutch: Placebo + metformine en sulfonylureumderivaat (N = 156)
Maltese: Plaċebo + metformin u sulphonylurea (N = 156)
Dutch: placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (97,5%-BI)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (97.5% CI)