FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the suspension of the marketing authorisations to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holders
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, компетентните органи на държавите - членки на ЕС трябва да гарантират, че условието по-долу е изпълнено от притежателите на разрешението за употреба
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
English: It is important to tell your doctor if you:
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако:
English: Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Bulgarian: Не загрявайте Ratiograstim по никакъв друг начин (например, не го загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода).
English: It is advisable to wait and see how you feel after using this medicine and before driving or operating machinery.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте използвали това лекарство и преди шофиране или работа с машини.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Bulgarian: Трябва да разговаряте с лекаря си относно рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да бъдат направени.
English: Sorbitol is a source of fructose.
Bulgarian: Сорбитолът e източник на фруктоза.
English: A risk to the breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмените новородени/кърмачетата.
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
Bulgarian: В повечето случаи подкожният път на въвеждане е за предпочитане.
English: Common (≥ 1/100 to
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Bulgarian: Не трябва обаче да се опитвате да извършвате това, преди първо да сте подходящо обучени от Вашия медицински специалист.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на гранулоцит-колониостимулиращите фактори (G-CSF), търговското име на приложения продукт трябва ясно да се записва в досието на пациента.
English: Before you inject Ratiograstim you must do the following:
Bulgarian: Преди да си инжектирате Ratiograstim, трябва да направите следното:
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Bulgarian: Препоръчва се центровете за афереза да извършват системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на наймалко 10 години, за да се осигури дългосрочно проследяване на безопасността.
English: > 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
Bulgarian: > 1,0 x 109/l за 3 поредни дни
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C).
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Bulgarian: След това се препоръчва измерване на ANC поне два пъти седмично за първите две седмици, след това един път седмично или един път на две седмици по време на поддържащата терапия.
English: If you become pregnant during Ratiograstim treatment, please inform your doctor..
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Ratiograstim, моля, уведомете лекаря си.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ratiograstim.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ratiograstim
English: When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Bulgarian: При получаване на клиничния отговор трябва да се установи минималната ефективна доза за поддържане на това ниво.
English: This medicine contains 50 mg sorbitol in each mL.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Bulgarian: Изборът на път на въвеждане трябва да зависи от конкретния клиничен случай.
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Bulgarian: Препоръките за минимално добитите количества ≥ 2,0 × 106 CD34+ клетки/kg са базирани на публикуван опит, водещ до адекватно хематологично възстановяване.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции, пряко свързани с тази степен на левкоцитоза.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с новооткрита AML на възраст < 55 години с добра цитогенетика (t(8;21), t(15;17) и inv(16)) не са установени.
English: Other medicines and Ratiograstim
Bulgarian: Други лекарства и Ratiograstim
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Ratiograstim.
English: Effects of filgrastim on pre-natal development have been studied in rats and rabbits.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци.
English: Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
Bulgarian: Проверете отново, за да се уверите, че дозата Ratiograstim в спринцовката е точна.
English: Decreased appetitee
Bulgarian: намален апетит
English: Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Bulgarian: Извадете Вашата предварително напълнена спринцовка Ratiograstim от хладилника.
English: Ratiograstim is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Ratiograstim е биологично подобен лекарствен продукт.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Bulgarian: Приложението на филграстим трябва да бъде прекратено и да бъде назначено подходящо лечение.
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Bulgarian: Степента на образуване на антитела срещу филграстим обикновено е ниска.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ratiograstim, unless instructed by your doctor.
Bulgarian: Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на кръвта, не трябва да използвате Ratiograstim, освен ако не получите указания за това от лекаря си.
English: - in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Bulgarian: - при пациенти с напреднала ХИВ инфекция, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции.
English: Sweets syndrome
Bulgarian: Синдром на Sweet
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Bulgarian: В някои случаи симптомите се появяват отново след повторно приложение, което предполага причинно-следствена връзка.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Bulgarian: Компонентите на груповата опаковка не могат да се продават поотделно.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Bulgarian: Ако добитите количествата, измерени по посочените по-горе критерии, са недостатъчни, трябва да се обсъдят алтернативни форми на лечение, неизискващи подкрепа чрез прогениторни клетки.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Bulgarian: Степента на вариация между отделните пациенти и между лабораторните изследвания на CD34+ клетките показват, че е трудно директно сравнение между различните изпитвания.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Bulgarian: При пациенти, на които не е прилагана екстензивна химиотерапия, често една левкoфереза е достатъчна.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Bulgarian: Не съществуват разлики в профила на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за SCN.
English: If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ratiograstim, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Bulgarian: Гранулоцит-колониостимулиращият фактор може да засили растежа на миелоидни клетки in vitro, като подобни ефекти могат да бъдат наблюдавани и при някои немиелоидни клетки in vitro.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Bulgarian: Липсват рандомизирани проспективни сравнения на двата метода, препоръчани за мобилизация (филграстим самостоятелно или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия), в рамките на една и съща популация пациенти.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Повишена честота на загуба на ембриони е наблюдавана при зайци при високи кратни на клиничната експозиция и при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
English: Ratiograstim is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Ratiograstim не се препоръчва по време на бременност.
English: Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Bulgarian: Трябва да бъдат изключени други причини за транзиторна неутропения, като вирусни инфекции.
English: 1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Bulgarian: 1995-2000b aАнализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои проучвания е използван GM-CSF (гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ фактор) bАнализът обхваща пациенти, получаващи костномозъчна трансплантация през този период
English: Your doctor will tell you how much Ratiograstim you should take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Ratiograstim трябва да приемате.
English: How long will I have to take Ratiograstim?
Bulgarian: Колко дълго трябва да приемам Ratiograstim?
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Bulgarian: Пациенти, които са били подложени на много продължителна предшестваща миелосупресивна терапия, може да не покажат достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчителното минимално добито количество (≥ 2,0 × 106 CD34+ клетки/kg) или ускоряване на възстановяването на тромбоцитите до същата степен.
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Bulgarian: График за левкoфереза: често 1 или 2 левкoферези, проведени на 5-ия и 6-и ден, са достатъчни.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Bulgarian: Има данни от изпитване с приложение на единична доза, че интравенозното приложение може да скъси продължителността на ефекта.
English: It is important that you dispose of used syringes in a puncture-proof container.
Bulgarian: Важно е да изхвърляте използваните спринцовки в непробиваем контейнер.
English: Ratiograstim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Bulgarian: Ratiograstim e растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Bulgarian: Все пак е доказано, че приложението на мелфалан, карбоплатин или BCNU заедно с филграстим е ефективно за прогениторна мобилизация.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Bulgarian: Натиснете буталото до цифрата (ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Ratiograstim.
English: The additive effect of concomitantly given products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Bulgarian: Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
English: Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Bulgarian: Кърмачета и малки деца (под 2-годишна възраст) може все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Bulgarian: Впоследствие, ако ANC остава > 1,0 x 109/l за още 3 последователни дни
English: Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Bulgarian: Ratiograstim е показан за мобилизация на периферните кръвни стволови клетки (PBPC).
English: In other circumstances, additional leukapheresis are recommended.
Bulgarian: В други случаи се препоръчва провеждането на допълнителни левкoферези.
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Bulgarian: Поради чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към миелосупресивната цитотоксична химиотерапия приложението на филграстим не се препоръчва през периода от 24 часа преди до 24 часа след химиотерапията.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Bulgarian: Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и степента на възстановяване на тромбоцитите след химиотерапия с високи дози показва сложна, но постоянна връзка.
English: Ratiograstim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Ratiograstim може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Bulgarian: Обаче в периода на приложение на филграстим за мобилизация на PBPC, филграстим трябва да бъде спрян или дозата да бъде намалена, ако броят на левкоцитите надвиши > 70 × 109/l.
English: After dilution use within 24 hours.
Bulgarian: След разреждане да се използва в рамките на 24 часа.
English: Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Bulgarian: Повишаването на броя на неутрофилите е дозозависимо при препоръчителните дози.
English: Fertility Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Bulgarian: Филграстим не повлиява репродуктивната способност или фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Bulgarian: Резултатите за броя на CD34+ клетките, получени чрез поточна цитометрия, варират в зависимост от точността на използвания метод и препоръките за брой, базирани на изпитвания в други лаборатории, и трябва да бъдат внимателно интерпретирани.
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Bulgarian: Рандомизирани, единично-слепи, кръстосани проучвания с приложение на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Ratiograstim е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
English: Medicinal products (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should not be given in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Bulgarian: Интравенозно приложение на лекарствени продукти (съдържащи сорбитол/фруктоза) може да бъде животозастрашаващо и трябва да бъде противопоказано при тази популация, освен при категорична клинична необходимост и липса на алтернативни терапии.
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.
Bulgarian: След това дозировката може да бъде индивидуално адаптирана на всеки 1 до 2 седмици за поддържане на средния брой неутрофили между 1,5 x 109/l и 10 x 109/l.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Bulgarian: Препоръчва се ежедневно измерване на ANC през първите 2-3 дни от приложението на филграстим.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността при пациенти на възраст над 65 години при сравнение с по-млади възрастни (> 18 години) пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, и клиничният опит не показва различия в отговорите между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти.
English: Geriatric Use
Bulgarian: Гериатрична употреба
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надвиши 50 × 109/l след очаквания надир, трябва веднага да се прекрати употребата на филграстим.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Bulgarian: Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на броя на мобилизираните прогениторни клетки при тези пациенти, преди приложение на химиотерапия с високи дози.
English: Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Bulgarian: Ratiograstim е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за снижаване на риска от бактериални инфекции, когато останалите възможности за овладяването на неутропенията са неподходящи.
English: When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Bulgarian: Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) Ratiograstim е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 to 16 hours.
Bulgarian: След подкожно приложение на препоръчителните дози серумните концентрации имат стойности над 10 ng/ml в продължение на 8 до 16 часа.
English: The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
Bulgarian: Безопасността на филграстим при дългосрочно приложение в дози, надвишаващи 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден при пациенти с SCN, не е установена.
English: Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Bulgarian: - Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Bulgarian: Поради възможността за получаване на по-високи дози или по-голям брой от тези лекарствени продукти при лечение с филграстим, пациентът може да бъде изложен на по-висок риск от развитие на тромбоцитопения и анемия.
English: In clinical studies, > 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Bulgarian: При клинични проучвания тези дози предизвикват отговор при > 90 % от пациентите, постигащи обратимост на неутропенията при медиана 2 дни.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с онкологично заболяване мускулно-скелетната болка е лека до умерена при 10 % от пациентите и тежка при 3 % от пациентите.
English: Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Bulgarian: Ratiograstim, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Bulgarian: Ако сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развитие на рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром).
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Bulgarian: Левкoферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента.