FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Infección o inflamación de estómago e intestino
Czech: • Infekce nebo zánět žaludku a střev.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Spanish: • Herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
Czech: • Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle).
Spanish: Reacción a la transfusión, Fracturas*, Escalofríos*, Lesión facial, Lesión articular*, Quemaduras, Laceraciones, Dolor relacionado con el procedimiento, Lesiones por radiación*
Czech: Transfuzní reakce, zlomeniny*, rigor*, poranění obličeje, poranění kloubů*, popáleniny, lacerace, bolest spojená s aplikací, radiační poškození*
Spanish: b La estimación de la razón de riesgo se basa en un modelo de Cox estratificado por el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad.
Czech: b Odhad poměru rizik je založen na Coxově modelu stratifikovaném podle rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby.
Spanish: Bortezomib Accord se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con 9 miligramos/mililitro (0,9%) de solución de cloruro sódico para inyectables.
Czech: Bortezomib Accord se podává jako 3 - 5sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katétrem s následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Prurito*, Dermatitis*, Exantema*
Czech: Svědění*, dermatitida*, vyrážka*
Spanish: • Retención de líquidos
Czech: • Zadržování tekutin.
Spanish: El análisis final de la SG se realizó tras una mediana de seguimiento de 82 meses.
Czech: Po mediánu následného sledování v délce 82 měsíců byla provedena konečná analýza celkového přežití.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con bortezomib son náuseas, diarrea, estreñimiento, vómito, fatiga, pirexia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatía periférica (incluida sensitiva), cefalea, parestesia, pérdida del apetito, disnea, exantema, herpes zóster y mialgia.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bortezomibem jsou nauzea, průjem, zácpa, zvracení, únava, pyrexie, trombocytopenie, anemie, neutropenie, periferní neuropatie (včetně senzorické), bolest hlavy, parestezie, snížení chuti k jídlu, dyspnoe, vyrážka, herpes zoster a myalgie.
Spanish: En el estudio Fase III en el que se compara bortezomib administrado por vía intravenosa frente a la vía subcutánea, la incidencia de acontecimientos de neuropatía periférica de Grado ≥2 fue del 24% en el grupo de inyección subcutánea y del 41% en el grupo de inyección intravenosa (p=0,0124).
Czech: Ve studii fáze III srovnávající bortezomib podávaný intravenózně oproti subkutánnímu podání byla incidence příhod periferní neuropatie stupně ≥ 2 u skupiny se subkutánní injekcí 24 % a 41 %
Spanish: La farmacocinética de bortezomib no está afectada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina [ClCr] > 20 ml/min/1,73 m2), por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Czech: > 20 ml/min/1,73 m2] není farmakokinetika bortezomibu ovlivněna, proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.
Spanish: Se aconseja seguir una técnica aséptica estricta durante la manipulación de Bortezomib Accord, puesto que carece de conservantes.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Bortezomib Accord musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Spanish: RECONSTITUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA
Czech: REKONSTITUCE K INTRAVENÓZNÍ INJEKCI
Spanish: ** Actividades instrumentales de la Vida Diaria: se refieren a preparar comidas, comprar comida o ropa, usar el teléfono, manejar dinero, etc;
Czech: ** Instrumentální ADL: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu, zacházení s penězi apod.; *** Sebeobslužné ADL: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, nikoli k upoutání na lůžko.
Spanish: Espasmos musculares*, Dolor musculoesquelético*, Dolor de las extremidades
Czech: Svalové spazmy*, muskuloskeletální bolest*, bolest v končetinách
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos
Czech: • nízký počet červených nebo bílých krvinek;
Spanish: 13,1 mo
Czech: 13,1 měsíce
Spanish: • Inflamación de los nervios espinales
Czech: • Zánět míšních nervů.
Spanish: En un estudio en linfoma de células del manto en pacientes no tratados previamente, el 42,9% y el 10,4% de los pacientes expuestos a bortezomib estaban en un rango de 65-74 años y
Czech: Ve studii u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk dostávalo bortezomib 42,9 % a 10,4 % pacientů ve věkovém rozmezí 65-74 let a ≥ 75 let a 10,4% pacientů ve věku ≥75.
Spanish: CR+nCR+VGPR+PR % (95% IC)
Czech: CR + nCR + VGPR + PR % (95% CI)
Spanish: RECONSTITUCIÓN PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA
Czech: REKONSTITUCE K SUBKUTÁNNÍ INJEKCI
Spanish: Bortezomib Accord se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o mayores en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y para aquellos pacientes que no se les considera apropiado un trasplante de células precursoras de la sangre.
Czech: Přípravek Bortezomib Accord se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické uzliny) u pacientů od 18 let nebo starších v kombinaci s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých není transplantace krevních kmenových buněk vhodná.
Spanish: Eficacia clínica en linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente El estudio LYM-3002 fue un estudio Fase III, aleatorizado, abierto que compara la eficacia y seguridad de la combinación de bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BzR-CAP; n=243) con la de rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona (R-CHOP; n=244) en pacientes adultos con LCM no tratados previamente (Estadio
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk Studie LYM-3002 byla randomizovanou, otevřenou studií fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu (BzR-CAP; n=243) s kombinací rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP; n=244) u dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (stadia II, III nebo IV).
Spanish: • Pérdida de audición, sordera
Czech: • Ztráta sluchu, hluchota.
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación de órganos y por grupos de frecuencia.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže ve skupinách podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.
Spanish: En los pacientes con LLA-B con recaída entre los 18-36 meses desde el diagnóstico (n = 33) la tasa de CR fue del 79% (95% IC: 61; 91) y la tasa de supervivencia libre de eventos a los 4 meses fue del 73% (95% IC: 54; 85).
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem 18-36 měsíců od stanovení diagnózy (n = 33) byl poměr CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a 4měsíční poměr celkového přežití bez onemocnění byl 73 % (95 % CI: 54, 85).
Spanish: • Bortezomib Accord 3,5 mg se puede administrar tanto por vía intravenosa como subcutánea, mientras que Bortezomib Accord 1 mg solo se puede administrar por vía intravenosa
Czech: • Bortezomib Accord 3,5 mg lze podávat jak intravenózně, tak i subkutánně, zatímco Bortezomib
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de Bortezomib Accord reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal.
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku Bortezomib Accord (jak k intravenóznímu, tak i k subkutánnímu použití) požadovaný pro různé povrchy těla.
Spanish: La media del aclaramiento corporal total después de la primera dosis, fue de 102 y 112 litros/hora para las dosis de 1,0 miligramo/m2 y
Czech: Průměrná celková tělesná clearance byla 102 a 112 l/h po první dávce u dávek 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2
Spanish: • herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
Czech: • Pásový opar (ohravičený včetně výskytu očí nebo šířící se po těle).
Spanish: En los ciclos 5-9, Bortezomib Accord se administra una vez a la semana en los días 1, 8, 22 y 29.
Czech: V cyklech 5 - 9 se Bortezomib Accord podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a
Spanish: Si no ha recibido previamente ningún tratamiento para el mieloma múltiple y es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib Accord podáván ve nitrožilně nebo podkožně společně s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.
Spanish: Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib Accord, bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib Accord (Bortezomib Accord 3,5 mg se reconstituye a 1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Czech: Objeví-li se po subkutánní injekci přípravku Bortezomib Accord lokální reakce, lze buď podat subkutánně roztok přípravku Bortezomib Accord o nižší koncentraci (Bortezomib Accord 3,5 mg se rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít k intravenózní injekci.
Spanish: Tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Bortezomib Accord para comprobar el recuento de las células de la sangre de forma regular.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Accord a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
Spanish: Hipermagnesiemia*, Acidosis, Desequilibrio hidrolectrolítico*, Sobrecarga de líquidos, Hipocloremia*, Hipovolemia, Hipercloremia*, Hiperfosfatemia*, Trastorno metabólico, Deficiencia del complejo de vitamina B, Deficiencia de vitamina B12, Gota, Incremento del apetito, Intolerancia al alcohol
Czech: Hypermagnesemie*, acidóza, porucha rovnováhy elektrolytů*, přetížení tekutinami, hypochloremie*, hypovolemie, hyperchloremie*, hyperfosfatemie*, metabolické poruchy, deficit vitaminů řady B, deficit vitaminu B12, dna, zvýšení chuti k jídlu, intolerance alkoholu
Spanish: • Trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el dispositivo de inyección
Czech: • Obtíže v místě vpichu nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce.
Spanish: La principal vía metabólica es la deboronación para formar dos metabolitos deboronados que posteriormente sufren hidroxilación a varios metabolitos.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je deboronace na dva deboronované metabolity,
Spanish: Hemorragia vaginal, Dolor genital*, Disfunción eréctil
Czech: Méně časté Vaginální krvácení, bolest genitálu*, erektilní dysfunkce Vzácné
Spanish: En pacientes sin historial anterior de convulsiones o de epilepsia, se han notificado convulsiones de forma poco frecuente.
Czech: Méně často byly hlášeny záchvaty u pacientů bez předchozího výskytu záchvatů nebo epilepsie.
Spanish: Los principales resultados de eficacia se presentan en la Tabla 12.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 12.
Spanish: Bz n = 315
Czech: Bz n=315c
Spanish: Tabla 5: Ajuste de dosis durante el tratamiento en pacientes con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados
Czech: Tabulka 5: Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk
Spanish: Se llevó a cabo un estudio farmacocinético en pacientes con varios grados de insuficiencia renal, los cuales se clasificaron según sus valores de aclaramiento de creatinina (ClCr) como: Normal (ClCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 12), Leve (ClCr = 40-59 ml/min/1,73 m2; n = 10), Moderado (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2; n = 9), y Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2; n = 3).
Czech: (CrCl) rozděleni do následujících skupin: normální (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lehká porucha (CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), středně těžká porucha (CrCl = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) a těžká porucha (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3), byla provedena farmakokinetická studie.
Spanish: Dex n = 312
Czech: Dex n=312c
Spanish: • Aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudores
Czech: • Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení.
Spanish: Además, cuando bortezomib se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en caso de aparición de toxicidades se deben considerar las reduciones de dosis adecuadas en estos medicamentos de acuerdo con las recomendaciones de la correspondiente Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Czech: Navíc, pokud se bortezomib podává v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, je nutno v případě toxicit zvážit příslušné snížení dávek těchto léčivých přípravků, a to podle doporučení v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deben empezar el tratamiento con Bortezomib Accord con una dosis reducida de 0,7 mg/m2 por inyección durante el primer ciclo de tratamiento, y aumentar posteriormente la dosis a 1,0 mg/m2 o bien, considerar reducir aún más la dosis a 0,5 mg/m2 en función de la tolerabilidad del paciente (Ver Tabla 6 y secciones 4.4 y 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se léčba zahájí sníženou dávkou přípravku Bortezomib Accord 0,7 mg/m2 v injekci během prvního léčebného cyklu; v závislosti na pacientově snášenlivosti je možné zvážit zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení na 0,5 mg/m2
Spanish: VIAL, 3,5 mg
Czech: Accord 3,5 mg
Spanish: 27,0 mo
Czech: 27,0 měsíce
Spanish: Se debe reducir la dosis de Bortezomib Accord en nivel de dosis 1 (de 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o de 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2)
Czech: Dávku přípravku Bortezomib Accord je nutno snížit o 1 dávkovou úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1mg/m2 nebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2)
Spanish: Una vez resueltos los síntomas de toxicidad, podrá reiniciarse el tratamiento con bortezomib con una reducción de dosis del 25% (1,3 miligramos/m2 deben reducirse a 1,0 miligramo/m2; 1,0 miligramo/m2 debe reducirse a
Czech: Jakmile příznaky toxicity ustoupí, může být léčba bortezomibem znovu zahájena dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m2 snížit na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 snížit na 0,7 mg/m2).
Spanish: 19,2 mo
Czech: 19,2 měsíce
Spanish: No es necesario comprobar el pH de la solución.
Czech: s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.
Spanish: Día 1, 2, 3, 4 Día 8, 9, 10, 11
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11
Spanish: Insuficiencia hepática, Hepatomegalia, Síndrome de BuddChiari, Hepatitis por citomegalovirus, Hemorragia hepática, Colelitiasis
Czech: Selhání jater, hepatomegalie, Budd-Chiariho syndrom, cytomegalovirová hepatitida, krvácení do jater, cholelitiáza
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, BzR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
Czech: BzR-CAP i R-CHOP méně tolerovány (viz bod 4.8).
Spanish: e Se usa la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación , con el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad como factores de estratificación.
Czech: e Použil se Mantel-Haenszelův odhad běžného odds ratio pro stratifikované tabulky, s rizikem dle mezinárodního prognostického indexu a stadiem choroby jako stratifikačními faktory.
Spanish: Grado ≥ 3 toxicidades no hematológicas
Czech: Nehematologické toxicity stupně ≥ 3
Spanish: CR+nCR CR+nCR+PR % (95% IC)
Czech: CR + nCR CR + nCR + PR % (95% CI)
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administra solo, recibirá 4 dosis de Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un intervalo de 10 días "de descanso" sin tratamiento.
Czech: Pokud se Bortezomib Accord podává samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib Accord intravenózně (nitrožilně) nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku" bez léčby.
Spanish: IC=intervalo de confianza; CR=respuesta completa; nCR=respuesta casi completa; ITT= Población por intención de tratar; RR= Tasa de respuesta; Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib, dexametasona; VAD=vincristina, adriamicina, dexametasona; VGPR=muy buena respuesta parcial; PR=respuesta parcial; OR=razón de probabilidades.
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT= intent to treat; RR=poměr odpovědi;Bz = bortezomib; BzDx = bortezomib, dexamethason; VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason;
Spanish: • Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib Accord, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib Accord (1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Czech: • Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib Accord reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib Accord (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
Spanish: Irritación de vejiga
Czech: Podrážděný močový měchýř
Spanish: Como parte del diagnóstico diferencial de alteraciones del SNC, se debe controlar a los pacientes de forma regular para identificar cualquier signo o síntoma neurológico nuevo o el empeoramiento de los ya existentes que puedan sugerir la presencia de LMP.
Czech: U pacientů je nutno v pravidelných intervalech monitorovat jakékoli nové nebo zhoršení stávajících neurologických příznaků nebo známek, které mohou ukazovat na PML jako součást diferenciální diagnostiky problémů CNS.
Spanish: *RR (Post-trasplante)
Czech: *RR (po transplantaci)
Spanish: • Pérdida de audición, sordera o zumbido en los oídos, molestias en los oídos
Czech: • Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest (zvonění v uších ), nepříjemné pocity v uchu.
Spanish: En los pacientes con LLA-B con recaída dentro de los 18 meses desde el diagnóstico (n = 27) la tasa de CR fue del 67% (95% IC: 46; 84); la tasa de supervivencia libre de eventos a los 4 meses fue del 44% (95% IC: 26; 62).
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem v průběhu 18 měsíců od stanovení diagnózy (n = 27) byl poměr CR 67 % (95 % CI: 46, 84); 4měsíční poměr případů celkového přežití byl 44 % (95 % CI: 26, 62).
Spanish: Frecuentes Trastornos y alteraciones del estado de ánimo*, Trastorno de ansiedad*, Trastornos y alteraciones del sueño*
Czech: Porucha a narušení nálady*, úzkostná porucha*, porucha a narušení spánku*
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el retratamiento con bortezomib en mieloma múltiple en recaída.
Czech: Jsou k dispozici omezené informace o opakované léčbě relapsu mnohočetného myelomu bortezomibem.
Spanish: VAD=vincristina, adriamicina, dexametasona; BzDx=bortezomib, dexametasona; TDx=talidomida, dexametasona; BzTDx=bortezomib, talidomida, dexametasona; NP=neuropatía periférica Nota: Neuropatía periférica incluye los siguientes términos: neuropatía periférica, neuropatía periférica motora, neuropatía periférica sensitiva, y polineuropatía.
Czech: VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; BzDx = bortezomib, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; BzTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN = periferní neuropatie Poznámka: Periferní neuropatie zahrnuje preferované termíny: neuropatie periferní, perifení motorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie a polyneuropatie.
Spanish: Reacción cutánea, Infiltración linfocítica de Jessner, Síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar, Hemorragia subcutánea, Lividez reticular, Induración cutánea, Pápula, Reacción de fotosensibilidad, Seborrea, Sudor frío, Trastorno cutáneo NE, Eritrosis, Úlcera cutánea, Trastorno de las uñas
Czech: Kožní reakce, Jessnerova lymfocytární infiltrace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, podkožní krvácení, livedo reticularis, indurace kůže, papuly, fotosensitivní reakce, seborea, studený pot, kožní porucha blíže neurčená, erytróza, kožní ulcerace, porucha nehtů
Spanish: Administración intratecal
Czech: Intratekální podání
Spanish: En los ensayos en los que bortezomib fue administrado como tratamiento de inducción en combinación con dexametasona (estudio IFM-2005-01), y dexametasona-talidomida (estudio MMY-3010), la incidencia de neuropatía periférica en los regímenes en combinación se presenta en la siguiente tabla:
Czech: Incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů ze studií, kde byl bortezomib podáván jako indukční léčba v kombinaci s dexamethasonem (studie IFM-2005-01) a dexamethasonemthalidomidem (studie MMY-3010), je uvedena v následující tabulce:
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica habitual, se puede administrar factores estimulantes de colonias de granulocitos para la toxicidad hematológica.
Czech: Při hematologické toxicitě lze v souladu s místní standardní praxí podávat faktory stimulující kolonie granulocytů.
Spanish: Acontecimientos n (%) Medianaa (95% CI)
Czech: Mediána (95% CI)
Spanish: Por lo tanto, los recuentos de plaquetas deberían ser supervisados antes de cada administración de bortezomib.
Czech: Proto je před každou aplikací bortezomibu nutno stanovit počet trombocytů.
Spanish: La tasa de CR en pacientes con LLA de células T en primera recaída (n = 22) fue del 68% (95% IC: 45; 86) y la tasa de supervivencia libre de eventos a los 4 meses fue del 67% (95% IC: 42; 83).
Czech: CR poměr prvního relapsu u pacientů s Tbuňkovou ALL (n = 22) byl 68 % (95 % CI: 45, 86) a poměr případů 4měsíčního celkového přežití bez onemocnění byl 67 % (95 % CI: 42, 83).
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la posología recomendadas* en caso de neuropatía relacionada con Bortezomib Accord.
Czech: Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování při neuropatii související s bortezomibem
Spanish: Coagulación intravascular diseminada, Trombocitosis*, Síndrome de hiperviscosidad, Trastorno plaquetario NE, Microangiopatía trombótica (incluye púrpura trombocitopénica)#, Trastorno sanguíneo NE, Diátesis hemorrágica, Infiltración linfocítica
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulopatie, trombocytóza*, syndrom hyperviskozity, nespecifikovaná porucha trombocytů, trombotická mikroagiopatie (včetně trombocytopenické purpury*), poruchy krve blíže neurčené, hemorhagická diatéza, lymfocytární infiltrace
Spanish: • Trastornos del movimiento, parálisis, sacudidas
Czech: • Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente supervisados cuando bortezomib se administra en combinación con potentes inhibidores de CYP3A4.
Czech: Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 mají být pečlivě sledováni.
Spanish: • Cambios o anomalías de la función intestinal
Czech: • Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev.
Spanish: • que Bortezomib Accord 1 mg sólo se administra por vía intravenosa
Czech: • upozornění, že Bortezomib Accord 1 mg je určen pouze pro intravenózní podání;
Spanish: No hay estudios sobre el uso de bortezomib en pacientes de edad avanzada con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia seguida de trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Czech: Nejsou k dispozici studie týkající se použití bortezomibu u starších pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.