FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja radioaktīvi iezīmētu D3 vitamīnu ordinēja veseliem cilvēkiem, vidējā radioaktīvi iezīmētās vielas eliminācija urīnā pēc 48 stundām bija 2,4 % un vidējā eliminācija fekālijās pēc 4 dienām bija 4,9 %.
Maltese: Meta ngħatat il-vitamina D3 radjuattiv lil suġġetti f'saħħithom, l-eliminazzjoni medja fl-awrina tarradjuattività wara 48 siegħa kienet ta' 2.4 %, u l-eliminazzjoni medja tar-radjuattività fl-ippurgar wara 4 ijiem kienet ta' 4.9 %.
Latvian: Citas zāles un VANTAVO
Maltese: Mediċini oħra u VANTAVO
Latvian: Biežuma kategorija "reti" tika noteikta, balstoties uz atbilstošiem klīniskajiem pētījumiem.
Maltese: Il-frekwenza ta' rari kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Latvian: Reti (var skart 1 no 1000 cilvēkiem):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Latvian: Alendronāta sastāvdaļa kombinētajās VANTAVO (70 mg/2800 SV) tabletēs un kombinētajās VANTAVO (70 mg/5600 SV) tabletēs ir bioekvivalenta alendronāta 70 mg tabletēm.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/2800 IU) u fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Latvian: VANTAVO 70 mg/2800 SV tabletes EU/1/09/572/001 - 2 tabletes
Maltese: VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/09/572/006 - 2 pilloli
Latvian: Kā lietot VANTAVO
Maltese: Tiħux VANTAVO
Latvian: Papildus tam statistiski nozīmīgi samazinājās gūžas lūzumu sastopamības biežums (1,1 %, salīdzinot ar 2,2 %, samazināšanās par 51 %).
Maltese: Barra minn hekk, tnaqqis statistikament sinifikattiv instab fl-inċidenzi ta' fratturi tal-għadam tal-ġenbejn (1.1 % kontra 2.2 %, tnaqqis ta' 51 %).
Latvian: VANTAVO 70 mg/2800 SV tabletes VANTAVO 70 mg/5600 SV tabletes
Maltese: VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Latvian: VANTAVO 70 mg/2800 SV tabletes Alendronic acid / Colecalciferol
Maltese: VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli alendronic acid/colecalciferol
Latvian: VANTAVO 70 mg/5600 SV tabletes Alendronic acid / Colecalciferol
Maltese: VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli alendronic acid/colecalciferol
Latvian: VANTAVO 70 mg/5600 SV tabletes
Maltese: VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Latvian: D vitamīna daudzums VANTAVO nav piemērots D vitamīna deficīta korekcijai.
Maltese: Il-kontenut ta' vitamina D f'VANTAVO mhix adattata għal korrezzjoni ta' defiċjenza tal-vitamina D.
Latvian: Tomēr ir bijuši reti ziņojumi par simptomātisku hipokalciēmiju, kas reizēm bija smaga un bieži tika novērota uzņēmīgiem pacientiem (piemēram, ar hipoparatireozi, D vitamīna deficītu un kalcija malabsorbciju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Madankollu, kien hemm rapporti rari ta' ipokalċemia mhux sintomatika, li xi drabi kienet serja u ta' spiss ġrat f'pazjenti b'kundizzjonijiet li jippredisponu (eż. ipoparatirojdiżmu, defiċjenza tal-vitamina D u malassorbiment tal-kalċju) (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nekonstatēja no vecuma atkarīgu alendronāta efektivitātes vai drošības profila atšķirību.
Maltese: Fi studji kliniċi ma kienx hemm differenza fil-profili tal-effikaċja jew tas-sigurtà ta' alendronate b'rabta mal-età.
Latvian: Bērni un pusaudži VANTAVO nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Maltese: Tfal u adolexxenti VANTAVO ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti li għandhom anqas minn 18-il sena.
Latvian: Pacienšu ar D vitamīna deficītu skaits procentos (D 25-hidroksivitamīns serumā < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml} būtiski samazinājās par 92 %, lietojot VANTAVO (70 mg/2800 SV), salīdzinot ar alendronātu (attiecīgi 1 % un 13 %).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D (25-hydroxyvitamin D fis-serum < 22.5 nmol/l [< 9 ng/ml]) kien sinifikattivament imnaqqas bi 92 % b'VANTAVO (70 mg/2800 IU) kontra alendronate biss (1 % kontra 13 %, rispettivament).
Latvian: • Ja Jums ir teikts, ka Jums ir minerālvielu uzsūkšanās traucējumi no kuņģa - zarnu trakta
Maltese: • qalulek li għandek problema biex tassorbi minerali mill-istonku jew mill-imsaren (sindrome ta'
Latvian: Citi dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), ēdieni un dažas zāles, iespējams, samazina alendronāta uzsūkšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Xorb ieħor (li jinkludi l-ilma minerali), ikel u xi prodotti mediċinali oħrajn x'aktarx inaqqsu l-assorbiment ta' alendronate (ara sezzjoni 4.5 u sezzjoni 4.8).
Latvian: Holekalciferols (D3 vitamīns)
Maltese: colecalciferol (vitamina
Latvian: VANTAVO D3 vitamīna (5600 SV) biopieejamība ir līdzīga tikai D3 vitamīna (5600 SV) biopieejamībai.
Maltese: Il-bijodisponibiltà tal-5600 IU vitamina D3 f'VANTAVO hija simili għal 5600
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 63 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā) un 16 mg saharozes.
Maltese: Kull pillola fiha 63 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 16-il mg sucrose.
Latvian: Vidējā maksimālā D3 vitamīna koncentrācija serumā (Cmax) bija 12,2 ng/ml, un vidējais laiks maksimālās seruma koncentrācijas sasniegšanai (Tmax) bija 10,6 stundas.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja fis-serum (Cmax) ta' vitamina D3 kienet 12.2 ng/ml, u l-ħin medjan għal konċentrazzjoni massima fis-serum (Tmax) kienet ta' 10.6 sigħat.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 62 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā) un 8 mg saharozes.
Maltese: Kull pillola fiha 62 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 8 mg sucrose.
Latvian: Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Maltese: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, kombinācijas, ATĶ kods: M05BB03
Maltese: Mediċini għall-kura ta' mard tal-għadam, kombinazzjonijiet ta' bisphosphonates, Kodiċi ATC:
Latvian: Blakusparādības
Maltese: Eċċipjenti
Latvian: EMA/483664/2014 EMEA/H/C/001180
Maltese: EMEA/H/C/001180
Latvian: Pilns Vantavo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Vantavo alendronskābe un kolekalciferols
Maltese: Vantavo aċidu alendroniku u colecalciferol
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums - Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vantavo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vantavo.
Latvian: Šīs reģistrācijas pamatā bija Fosavance reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2005. gadā ("apzināta piekrišana").
Maltese: Din l-awtorizazzjoni kienet ibbażata fuq lawtorizzazzjoni li ngħatat lil Fosavance fl-2005 (‘kunsens infurmat').
Latvian: Kas ir Vantavo?
Maltese: X'inhu Vantavo?
Latvian: Cita informācija par Vantavo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vantavo:
Latvian: Šo pētījumu pagarināja vēl par 24 nedēļām 652 pacientēm nolūkā salīdzināt ārstēšanu, lietojot Vantavo 70 mg/2800 SV vienas pašas vai kopā ar 2800 SV D3 vitamīnu (kas ir ekvivalenti Vantavo 70mg/5600 SV).
Maltese: Dan listudju ttawwal għal 24 ġimgħa oħra għal 652 pazjent biex jitqabblu l-effetti bejn it-tkomplija ta' Vantavo 70 mg/2,800 IU waħdu jew biż-żieda ta' 2,800 IU vitamina D3 (li huwa ekwivalenti għall-użu ta' Vantavo 70 mg/5,600 IU).
Latvian: Pagarinātajā pētījumā zems D vitamīna līmenis (mazāk par 6%) bija līdzīgam pacienšu skaitam, kas lietoja 70 mg/2800 SV Vantavo un 70 mg/5600 SV Vantavo, bet pacientēm, kas lietoja 70 mg/5600 SV Vantavo, D vitamīna līmeņa paaugstinājums pētījuma 24 nedēļās bija lielāks.
Maltese: Flistudju mtawwal, f'numru simili ta' pazjenti kkurati b'Vantavo 70 mg/2,800 IU u b'Vantavo 70 g/5,600 IU ġew osservati livelli baxxi tal-vitamina D (taħt 6%), iżda fil-pazjenti ttrattati b'Vantavo 70 mg/5,600 IU ġew osservati żidiet ogħla fil-livelli tal-vitamina D fuq il-perjodu ta' 24 ġimgħa li kopra l-istudju.
Latvian: Vantavo satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (vitamīnu D3).
Maltese: Vantavo fih żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina D3).
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 16. oktobrī izsniedza Nātrija alendronāta un kolekalciferola, MSD, reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD fis-16 ta' Ottubru 2009.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (70 mg alendronskābes un 2800 starptautisko vienību (SV) kolekalciferola; 70 mg alendronskābes un 5600 SV kolekalciferola).
Maltese: [IU] colecalciferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU colecalciferol).
Latvian: Pēc 15 nedēļām grupā, kas lietoja 70mg/2800 SV Vantavo, zems D vitamīna līmenis bija mazākam pacienšu skaitam (11%) nekā grupā, kas lietoja tikai alendronskābi (32%).
Maltese: Wara 15-il ġimgħa, inqas pazjenti kellhom livelli baxxi tal-vitamina D meta ħadu Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%) milli meta ħadu l-aċidu alendroniku waħdu (32%).
Latvian: Kāpēc Vantavo tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vantavo?
Latvian: 56 ampulas x 1 ievadīšanas ierīce
Maltese: 56 ampulla x strument għallgħoti wieħed
Latvian: Sīkāka informācija par Vantobra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Latvian: Vantobra1 (tobramicīns)
Maltese: Vantobra1 (tobramiċina)
Latvian: Vantobra0F (tobramicīns)
Maltese: Vantobra0F (tobramiċina)
Latvian: Vantobra ir "hibrīd zāles".
Maltese: Vantobra huwa "mediċina ibrida".
Latvian: Cita informācija par Vantobra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vantobra
Latvian: Ieteicamā deva ir viena ampula divas reizes dienā, vislabāk ar 12 stundu starplaiku.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampolla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejn doża u oħra.
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums ir Tobramycin PARI
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Tobramycin PARI
Latvian: Kā lieto Vantobra?
Maltese: Vantobra?
Latvian: Vantobra atsauces zāles ir Tobi.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Vantobra hija Tobi.
Latvian: Tomēr 1 no 100 pacientiem ir novērotas šādas blakusparādības: dispnoja (apgrūtināta elpošana), disfonija (aizsmakums), faringīts (rīkles iekaisums) un klepus.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati f'mhux aktar minn pazjent wieħed f'100 pazjent: dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vantobra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vantobra?
Latvian: Pēc 28 dienu terapijas kursa pacients pārtrauc ārstēšanu uz 28 dienām, lai pēc tam uzsāktu vēl vienu 28 dienu terapijas kursu.
Maltese: Wara kors ta' kura ta' 28 jum, il-pazjent iwaqqaf il-kura għal 28 jum, qabel ma jibda kors ieħor ta' 28 jum.
Latvian: Turklāt bioekvivalences pētījumā ar 58 sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi noteica, vai Vantobra organismā nodrošina līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā atsauces zāles Tobi.
Maltese: Barra minn hekk, studju ta' "bijoekwivalenza" fuq 58 pazjent b'fibrożi ċistika li għandhom sitt snin u aktar iddetermina jekk Vantobra jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza, Tobi.
Latvian: Vantobra aktīvā viela tobramicīns pieder pie antibiotiku grupas, ko dēvē par aminoglikozīdiem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, it-tobramiċina, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vantobra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vantobra hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: D-82319 Starnberg Vācija
Maltese: D-82319 Starnberg
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ° C - 8 ° C).
Latvian: Bronhospazma
Maltese: Bronkospażmu
Latvian: Tobramicīns ir aminoglikozīdu grupas antibakteriāls līdzeklis, kas iegūts no Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Tobramycin huwa antibijotiku aminoglycoside magħmul minn Streptomyces tenebrarius.
Latvian: Šķīdums smidzināšanai.
Maltese: studji kkontrollati.
Latvian: Koncentrācija krēpās bija augstāka un mainīgāka - Cmax 1 951 + 2 187 µg/g.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-isputum kienu ogħla u aktar varjabbli b'Cmax ta' 1,951 + 2,187 µg/g.
Latvian: Informāciju par klīnisko ieguvumu un panesamību skatīt arī 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u ttolleranza f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Latvian: • furosemīdu - diurētisku līdzekli (tablete, kas palielina šķidruma izdalīšanos);
Maltese: • furosemide, dijuretiku ("pillola tal-pipi`");
Latvian: Pēc vienreizējas Vantobra 170 mg devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml tika sasniegta aptuveni pēc tmax 4 stundām.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' Vantobra 170 mg lill-voluntieri f'saħħithom Cmax ta' 1.1 + 0.4 µg/ml intlaħqu wara tmax ta' madwar 4 sigħat.
Latvian: Pētījuma 12012.101 rezultāti parādīja, ka pirmajā ārstēšanas ciklā prognozētā FEV1 % plaušu funkcijas uzlabošanās salīdzinājumā ar sākuma stāvokli palielinājās par 8,2 ± 9,4%, lietojot Vantobra, un par 4,8 ± 9,6%, lietojot atsauces terapiju, liecinot par līdzvērtīgu efektivitāti (p=0,0005).
Maltese: Bħala riżultat ta' studju 12012.101, titjib fil-funzjoni tal-pulmun FEV1 % imbassar imqabbel mal-linja bażi żdied b'8.2 ± 9.4% b'Vantobra u b'4.8 ± 9.6% bit-terapija ta' referenza fl-ewwel ċiklu ta' kura li juri effikaċja mhux inferjuri (p=0.0005).
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, magnija sulfāts, ūdens injekcijām, sērskābe un nātrija hidroksīds pH korekcijai.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, ilma għall-injezzjonijiet, sulphuric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS PARI Pharma GmbH
Maltese: PARI Pharma GmbH
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Latvian: Reibonis Afonija Galvassāpes Miegainība
Maltese: Anoreksja Sturdament Afonja
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas sistēmiskais tobramicīns eliminējas glomerulārās filtrācijas veidā.
Maltese: Wara għoti fil-vini, tobramycin assorbit b'mod sistemiku huwa eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Latvian: Aminoglikozīdu parenterāla lietošana ir saistīta ar paaugstinātu jutību, ototoksicitāti un nefrotoksicitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Aminoglycosides parenterali kienu assoċjati ma' sensittività eċċessiva, ototossiċità u nefrotossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Nātrene Nieze
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Latvian: Ārstētiem pacientiem no krēpām biežāk izdalīja Aspergillus sugas, tomēr par klīniskām komplikācijām, piemēram, alerģisku bronhopulmonālu aspergilozi (ABPA), ziņoja reti, un tai bija līdzīgs sastopamības biežums kā kontroles grupā.
Maltese: madankollu, sequelae kliniċi bħal Asperġillożi Bronkopulmonari Allerġika (ABPA - Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) kienu rrappurtati b'mod rari u bi frekwenza simili bħal fil-grupp ta'
Latvian: • klepus pastiprināšanās;
Maltese: • problemi fil-kliewi;
Latvian: Pacientiem, kuriem ir kolonizācija ar Burkholderia cepacia, lietošanas drošums un efektivitāte nav pētīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti kolonizzati b'Burkholderia cepacia.
Latvian: • antiholīnesterāzes, piemēram, neostigmīns un piridostigmīns (izmanto muskuļu vājuma ārstēšanai) vai botulīna toksīns.
Maltese: • anticholinesterases bħal neostigmine u pyridostigmine (użati għall-kura ta' dgħjufija fil-muskoli), jew tossina tal-botulinum.
Latvian: Plaušu funkcionālo testu pasliktināšanās
Maltese: Telqa Test tal-funzjoni pulmonari mnaqqas
Latvian: Nejaušas Vantobra intravenozas ievadīšanas gadījumā var rasties parenterālas tobramicīna pārdozēšanas pazīmes un simptomi, tai skaitā reibonis, troksnis ausīs, vertigo, dzirdes asuma zudums, elpošanas distress un/vai neiromuskulārā blokāde, un nieru darbības traucējumi.
Maltese: F'każ ta' għoti bi żball ta' Vantobra fil-vini, jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva ta' tobramycin parenterali, inkluż sturdament, żarżir fil-widnejn, vertigo, telf ta' akutezza tas-smigħ, distress respiratorju u/jew blokk newromuskolari u indeboliment tal-kliewi.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Latvian: Vantobra tiek piegādāts polietilēna (PE) ampulās, kas iepakotas noslēgtos alumīnija folijas maisiņos (8 ampulas maisiņā).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Vantobra huwa fornut f'ampulli tal-polyethylene (PE) li huma ppakkjati f'boroż issiġillati magħmula minn fojl tal-aluminju (8 ampulli f'kull borża).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, aminoglikozīdu pretmikrobu līdzekļi.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi aminoglycoside.
Latvian: - Cita(-s) sastāvdaļa(-s) (palīgviela(-s)) ir: nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, magnija sulfāts, ūdens injekcijām, sērskābe un nātrija hidroksīds pH korekcijai.
Maltese: - Is-sustanza(i) l-oħra (eċċipjent(i)) hi (huma): sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
Latvian: Vantobra ir paredzēts lietošanai Pseudomonas aeruginosa izraisītas hroniskas plaušu infekcijas ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF).
Maltese: Vantobra huwa indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjoni kronika fil-pulmun kkawżata minn Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'età minn 6 snin 'il fuq b'fibrożi ċistika (CF - cystic fibrosis).
Latvian: Vemšana Čūlas mutē Slikta dūša Disgeizija
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' rispons
Latvian: Vantobra satur antibakteriālu līdzekli, ko sauc par tobramicīnu.
Maltese: Vantobra fih mediċina antibijotika li tissejjaħ tobramycin.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: Parenterāla aminoglikozīdu terapija ir saistīta ar nefrotoksicitāti.
Maltese: terapija ta' aminoglycoside nebulizzat).
Latvian: Sēnīšu infekcija Mutes kandidoze
Maltese: Infezzjoni bil-moffa Kandidijasi orali
Latvian: Organoģenēzes laikā subkutāni ievadot 100 mg/kg/dienā žurkām un maksimālo panesamo devu 20 mg/kg/dienā trušiem, teratogenitāte netika konstatēta.
Maltese: Għoti taħt il-ġilda ta' dożi ta' 100 mg/kg/kuljum fil-firien u d-doża massima ttollerata ta' 20 mg/kg/kuljum fil-fniek waqt l-organoġenesi ma kinux teratoġeniċi.
Latvian: Bronhodilatators, piemēram, salbutamols.
Maltese: Terapija ta' bronkodilatatur, bħal salbutamol
Latvian: Vantobra lieto intermitējošu 28 dienu ciklu veidā.
Maltese: Vantobra jittieħed f'ċikli li jalternaw ta' 28 ġurnata.
Latvian: Produktīvs klepus Rinīts
Maltese: Sogħla produttiva
Latvian: Nav iegūti pierādījumi, ka pacientiem, kuri līdz 18 mēnešiem ārstēti ar tobramicīna šķīdumu smidzināšanai, būtu lielāks inficēšanās risks ar B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, nekā paredzams neārstētiem pacientiem.
Maltese: Tagħrif ieħor M'hemmx evidenza li pazjenti kkurati għal sa 18-il xahar b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin kienu f'riskju akbar li jiksbu B. cepacia, S. maltophilia jew A. xylosoxidans, milli jkun mistenni f'pazjenti mhux ikkurati.
Latvian: Tolero smidzinātāja ierīci var darbināt vai nu ar eBase vadības ierīci, vai arī ar eFlow rapid vadības ierīci.
Maltese: 1 imqabbad ma' kontrollur eBase jew eFlow rapid
Latvian: Tobramicīns (Tobramycin)
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tobramycin.
Latvian: Nejutīgs
Maltese: Sinożite
Latvian: Vantobra 4 nedēļu lietošanas cikla beigās (170 mg/1,7 ml divas reizes dienā) cistiskās fibrozes pacientiem maksimālā tobramicīna koncentrācija plazmā (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml tika sasniegta aptuveni vienu stundu pēc inhalācijas.
Maltese: Fl-aħħar taċ-ċiklu ta' dożaġġ ta' 4 ġimgħat ta' Vantobra (170 mg/1.7 ml darbtejn kuljum) f'pazjenti b'fibrożi ċistika, konċentrazzjonijiet massimi ta' tobramycin fil-plażma (Cmax) ta' 1.27 ± 0.81 µg/ml intlaħqu f'madwar siegħa wara t-teħid man-nifs.
Latvian: Citas, nepārbaudītas smidzinātāja ierīces izmantošana var izmainīt aktīvās vielas nogulsnēšanos plaušās.
Maltese: L-użu ta' sistema ta' nebulizzatur alternattiv mhux ittestjat jista' jbiddel id-depożizzjoni tas-sustanza attiva fil-pulmun.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena ampula (170 mg/1,7 ml) divas reizes dienā (t.i., kopējā dienas deva ir divas ampulas) 28 dienas.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ampulla waħda (170 mg/1.7 ml) mogħtija darbtejn kuljum (jiġifieri d-doża totali ta' kuljum hija 2 ampulli) għal 28 ġurnata.
Latvian: Kontrolētos Vantobra klīniskos pētījumos cistiskās fibrozes pacientiem ar P. aeruginosa infekciju visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija klepus un disfonija.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati b'Vantobra l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti f'pazjenti b'fibrożi ċistika b'infezzjoni kkawżata minn P. aeruginosa kienu sogħla u disfonija.
Latvian: Vantobra 170 mg šķīdums smidzināšanai
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur
Latvian: Izkliede Ar plazmas olbaltumvielām saistās mazāk nekā 10% tobramicīna.
Maltese: Inqas minn 10% ta' tobramycin jeħel mal-proteini fil-plażma.
Latvian: • Pēc tam, kad 28 dienas esat lietojis zāles, Jums ir 28 dienu pārtraukums, kurā Vantobra nav jāinhalē.
Maltese: • Wara li tkun użajt il-mediċina tiegħek għal 28 ġurnata, għandek perijodu ta' ieqaf għal 28 ġurnata, li matulu ma tiħux Vantobra man-nifs.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos 97% pacientu, kuri lietoja tobramicīna šķīdumu smidzināšanai, koncentrācija krēpās bija 10 reizes augstāka par augstāko no pacienta iegūtās P. aeruginosa MIK, un 95% pacientu, kuri lietoja tobramicīna šķīdumu smidzināšanai, koncentrācija krēpās bija par 25 reizēm augstāka par augstāko MIK.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, 97% tal-pazjenti li rċevew soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin laħqu konċentrazzjonijiet fl-isputum 10 darbiet ogħla mill-ogħla
Latvian: • viena kastīte ar zālēm: 56 ampulas ar šķīdumu smidzināšanai 7 maisiņos;
Maltese: • Kartuna waħda bil-prodott mediċinali: 56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 boroż.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1,7 ml vienreizējās devas ampula satur 170 mg tobramicīna (tobramycin).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ampulla ta' doża waħda ta' 1.7 ml fiha 170 mg tobramycin.
Latvian: Salīdzinoši veiktspējas dati klīniskajam testam un atsauces sērijām: Vantobra/Tolero smidzinātāja ierīce1 un TOBI/PARI LC PLUS2.
Maltese: Vantobra/handset ta' nebulizzatur Tolero1, u TOBI/PARI LC PLUS2.
Latvian: Vantobra tiek piegādāts kopā ar Tolero smidzinātāja ierīci.
Maltese: Vantobra huwa disponibbli flimkien ma' handset ta' nebulizzatur Tolero.
Latvian: Pilns Vantobra EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Vantobra ir "hibrīdzāles".
Maltese: Vantobra huwa ‘mediċina ibrida'.
Latvian: Tomēr 1 līdz 10 no 1000 pacientiem ir novērotas šādas blakusparādības: elpas trūkums (apgrūtināta elpošana), disfonija (aizsmakums), faringīts (rīkles iekaisums) un klepus.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: qtugħ ta' nifs (diffikultà fin-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vantobra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vantobra.