FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto badanie RHYME, obserwacyjne badanie rejestru przeprowadzone w 6 krajach europejskich, oceniające związek pomiędzy leczeniem testosteronem (przez dwa lata) a wynikami badań prostaty u mężczyzn z hipogonadyzmem, uwzględniało również wyniki leczenia jako drugorzędowe punkty końcowe.
Slovenian: Tudi v študiji RHYME, opazovalni registrski študiji, izvedeni v 6 evropskih državah, v kateri so ocenjevali povezavo med zdravljenjem s testosteronom (v obdobju dveh let) in izidom glede zdravja prostate pri moških s hipogonadizmom, so proučili zdravstvene izide kot sekundarne opazovane dogodke.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających testosteron;
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo testosteron;
Polish: CMDh rozważyła poniższe zalecenie PRAC dotyczące produktów leczniczych zawierających testosteron:
Slovenian: Skupina CMDh je proučila spodnje priporočilo odbora PRAC v zvezi z zdravili, ki vsebujejo testosteron:
Polish: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Slovenian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T experience.
Polish: Następny PSUR będzie zawierał datę zamknięcia zbierania danych (DLP) wspólną dla wszystkich produktów leczniczych zawierających testosteron - 31 grudnia 2015 r.
Slovenian: Zaključek vnosa podatkov za naslednje poročilo PSUR za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron, bo 31. decembra 2015.
Polish: Oczekuje się, że podmioty odpowiedzialne będą w dalszym ciągu kontrolować zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz że wyniki trwających badań zostaną uwzględnione w okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR), gdy tylko będą dostępne.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom še naprej spremljali kardiovaskularne dogodke in da se bodo ugotovitve potekajočih študij vključile v redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR), ko bodo na voljo.
Polish: Z drugiej strony testosteron stymuluje proliferację czerwonych krwinek, co teoretycznie może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń zatorowo-zakrzepowych.
Slovenian: Po drugi strani testosteron spodbuja proliferacijo eritrocitov, kar lahko teoretično poveča tveganje trombemboličnih dogodkov.
Polish: • Komitet uznał za uzasadnione wprowadzenie do informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających testosteron informacji odzwierciedlających obecną wiedzę na temat ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z leczeniem testosteronem i zalecił wprowadzenie zmian w punktach 4.1 (Wskazania do stosowania), 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) i 4.8 (Działania niepożądane) CHPL;
Slovenian: • odbor se je strinjal, da je treba v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron, vključiti trenutno vedenje o kardiovaskularnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, in priporočil spremembe v poglavjih 4.1 (terapevtske indikacije), 4.4 (opozorila in previdnostni ukrepi) in 4.8 (neželeni učinki) v povzetku glavnih značilnosti zdravila;
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających testosteron pozostaje korzystny z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunków przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także z uwzględnieniem zalecanych zmian w informacji o produkcie.
Slovenian: Odbor PRAC je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo testosteron, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravili ter priporočene spremembe informacij o zdravilu.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o zbadanie i zgłoszenie w następnym PSUR wyników dotyczących stosowania tych produktów w wymienionej grupie pacjentów oraz uwzględnienie informacji, czy profil zdarzeń niepożądanych jest porównywalny z profilem w innych grupach wiekowych.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo raziskati uporabo teh zdravil pri tej skupini bolnikov in o njih poročati v naslednjem poročilu PSUR, prav tako pa morajo pretehtati, ali je vzorec neželenih dogodkov primerljiv z drugimi starostnimi skupinami.
Polish: W związku z tym wszczęto procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, mającą na celu ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających testosteron.
Slovenian: Zaradi tega je bil v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožen napotitveni postopek za pregled razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo testosteron.
Polish: U mężczyzn z nadciśnieniem testosteron należy stosować z zachowaniem ostrożności, a jego stężenie należy kontrolować w punkcie wyjściowym, a następnie w regularnych odstępach w czasie trwania leczenia w celu zapewnienia, że podawana jest odpowiednia dawka.
Slovenian: Ravni testosterona je treba spremljati ob izhodišču in v rednih presledkih med zdravljenjem, da se zagotovi zadostnost uporabljenega odmerka.
Polish: Konieczne będzie przeprowadzenie dalszych badań w celu uzyskania istotnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w wymienionej grupie pacjentów;
Slovenian: Potrebne bodo dodatne študije, s katerimi bodo pridobili podatke o varnosti in učinkovitosti za to skupino bolnikov;
Polish: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Slovenian: (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Polish: • Komitet rozpatrzył badania podkreślające obawy dotyczące zwiększonego ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z leczeniem testosteronem oraz dostępne dane z badań klinicznych i obserwacyjnych, metaanaliz, dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz inne opublikowane dane;
Slovenian: • odbor je upošteval študije, ki so povečale pomisleke glede povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, in razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatke iz obdobja trženja ter dodatno objavljene podatke;
Polish: Testosteron, podobnie jak inne androgeny i sterydy anaboliczne, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami układu krążenia, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, padaczką, migreną, cukrzycą lub innymi schorzeniami, które mogą się nasilić w wyniku retencji płynów lub obrzęku.
Slovenian: Testosteron in druge androgene ter anabolne steroide je treba uporabljati previdno pri bolnikih s kardiovaskularnimi motnjami, ledvično ali jetrno okvaro, epilepsijo, migreno, sladkorno boleznijo ali drugimi stanji, ki jih lahko poslabša morebitna retencija tekočine ali posledični edem.
Polish: „Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels".
Slovenian: 4 Vigen et al. "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Polish: PRAC zauważył, że dane z kilku innych badań obserwacyjnych, klinicznych i metaanalizy randomizowanych badań klinicznych nie stanowią dowodu na związek pomiędzy testosteronem a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Slovenian: Odbor PRAC je izpostavil, da ugotovitve mnogih drugih opazovalnih študij, kliničnih preskušanj in metaanaliz randomiziranih kliničnih preskušanj ne dokazujejo povezave med testosteronom in kardiovaskularnimi dogodki.
Polish: W przypadku wystąpienia hipogonadyzmu przed okresem dojrzewania, np. jako choroby genetycznej, mężczyźni wykazują proporcje eunuchoidalne wynikające z opóźnienia rozwoju drugorzędowych cech płciowych oraz wysoki ton głosu.
Slovenian: Če se hipogonadizem razvije pred puberteto, npr. kot del genetske bolezni, bo imel moški evnuhoidne zunanje znake, zapoznel razvoj sekundarnih spolnih značilnosti in visok glas.
Polish: Dodatkowo z uwagi na ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u starszych pacjentów w wieku powyżej 65 lat informacja ta zostanie umieszczona w punkcie zawierającym ostrzeżenia w informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających testosteron.
Slovenian: Podatki glede bolnikov, starejših od 65 let, so omejeni, kar bo vključeno v poglavje z opozorili v informacijah o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron.
Polish: Wiadomo, że u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby czy nerek lub z chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może prowadzić do poważnych powikłań w postaci obrzęku w połączeniu z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej.
Slovenian: Znano je, da lahko zdravljenje s testosteronom pri bolnikih s hudo srčno, jetrno ali ledvično insuficienco ali ishemično srčno boleznijo povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega.
Polish: PRAC przyznał, że niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych u mężczyzn leczonych testosteronem.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da nekatere študije kažejo povečano tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri moških, zdravljenih s testosteronom.
Polish: Wyniki badań sugerują, że częstość występowania raka prostaty i zdarzeń sercowo-naczyniowych mieściła się w oczekiwanym zakresie, bez zwiększonego ryzyka u pacjentów leczonych w porównaniu z pacjentami nieleczonymi.
Slovenian: Rezultati kažejo, da so bili deleži raka prostate in kardiovaskularnih dogodkov znotraj pričakovanega razpona, pri čemer ni bilo dokazov o povečanem tveganju pri zdravljenih bolnikih v primerjavi z nezdravljenimi.
Polish: Na podstawie powyżej omówionych kwestii PRAC uznał za uzasadnione wprowadzenie do informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających testosteron zatwierdzonych do stosowania w Unii Europejskiej informacji, że przepisanie testosteronu w leczeniu hipogonadyzmu powinno być poparte zarówno cechami klinicznymi, jak i wynikami badań biochemicznych.
Slovenian: Na podlagi zgornje razprave je odbor PRAC menil, da je treba v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron in so odobrena v Evropski uniji, vključiti, da mora predpisovanje testosterona pri hipogonadizmu temeljiti na potrditvi kliničnih značilnosti in biokemijskih preiskavah.
Polish: będzie przeprowadzenie dalszych badań w celu uzyskania istotnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w wymienionej grupie pacjentów.
Slovenian: Potrebne bodo dodatne študije, s katerimi bodo pridobili podatke o varnosti in učinkovitosti za to skupino bolnikov.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, badań obserwacyjnych, metaanaliz, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz opublikowanych danych dotyczących ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z leczeniem testosteronem.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatke iz obdobja trženja in dodatne objavljene podatke o kardiovaskularnem tveganju, povezanem z zdravljenjem s testosteronom.
Polish: Biorąc pod uwagę dotychczasową wiedzę, PRAC zalecił podmiotom odpowiedzialnym przeprowadzenie dalszych badań dotyczących potencjalnego związku pomiędzy zdarzeniami sercowo-naczyniowymi/żylnymi zdarzeniami zatorowo-zakrzepowymi a stężeniem testosteronu, które powinny być zgłoszone w następnym PSUR.
Slovenian: Na podlagi trenutnega znanja je odbor PRAC priporočil, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom dodatno raziskati morebitne mehanizme glede povezave med kardiovaskularnimi/venskimi trombemboličnimi dogodki in ravnijo testosterona in o njih poročati v naslednjem poročilu PSUR.
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila PRAC
Polish: Dlatego biorąc pod uwagę całość danych uznano, że sygnały dotyczące zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem testosteronu pozostają słabe i niejednoznaczne.
Slovenian: Ko je odbor upošteval celotne podatke, je presodil, da so dokazi glede povečanega kardiovaskularnega tveganja, povezanega z uporabo testosterona, še vedno šibki in neprepričljivi.
Polish: Jednak CMDh uznała za konieczne wprowadzenie zmian w ulotce dla pacjenta w celu poprawienia przejrzystości i uświadomienia pacjentom konieczności poinformowania lekarza o nadciśnieniu oraz ewentualnym leczeniu tego schorzenia.
Slovenian: Vendar je skupina CMDh menila, da je potrebna sprememba navodila za uporabo, da se izboljša jasnost za bolnike, ki se morajo posvetovati z zdravnikom, če imajo visok krvni tlak oziroma če se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka.
Polish: • PRAC stwierdził również, że istnieje potrzeba ścisłego kontrolowania ryzyka sercowonaczyniowego przez podmioty odpowiedzialne oraz omówienia wyników, w tym dotyczących żylnych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych i potencjalnych mechanizmów oraz wzorców stosowania leków, a także zdarzeń niepożądanych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, w następnym PSUR.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako sklenil, da morajo vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom skrbno spremljati kardiovaskularno tveganje in ugotovitve, vključno z venskimi trombemboličnimi dogodki, morebitnim(i) mehanizmom(i), vzorcem uporabe in neželenimi dogodki pri bolnikih, starejših od 65 let, opisati v naslednjem poročilu PSUR.
Polish: Komitet potwierdził ograniczoną ilość dostępnych danych na temat leczenia testosteronem hipogonadyzmu związanego z wiekiem oraz brak wartości referencyjnych.
Slovenian: Odbor je upošteval omejene razpoložljive podatke o zdravljenju s testosteronom pri hipogonadizmu, povezanem s starostjo, in pomanjkanje referenc.
Polish: Hipogonadyzm u mężczyzn to zespół wrodzony lub nabyty, w przebiegu którego jądra nie produkują fizjologicznej ilości testosteronu ani plemników ze względu na zakłócenie działania osi podwzgórzeprzysadka mózgowa-jądra (ang. hypothalamic-pituitary-testicular axis, HPT).
Slovenian: Hipogonadizem pri moških je kongenitalni ali pridobljeni sindrom, pri katerem moda ne proizvajajo fizioloških ravni testosterona in semenčic, saj pride do motnje na osi hipotalamus-hipofiza-moda (HHM).
Polish: Jest to hormon niezbędny do rozwoju męskich tkanek rozrodczych, takich jak tkanki jądra i gruczołu krokowego, oraz do stymulacji rozwoju drugorzędowych cech płciowych, takich jak zwiększona masa mięśniowa i kostna oraz wzrost owłosienia ciała (Dollery i wsp., 19911).
Slovenian: Je esencialni hormon za razvoj moških reproduktivnih tkiv, kot so moda in prostata, ter za spodbujanje sekundarnih spolnih značilnosti, kot so povečana mišična masa, kostna masa in rast dlak po telesu (Dollery in sod.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego i dobrze udokumentowanych reakcji niepożądanych, które mogą przyczynić się do ryzyka sercowo-naczyniowego, powinny zostać zawarte w informacji o produkcie.
Slovenian: V informacije o zdravilu je treba vključiti podatke o kardiovaskularni varnosti in dobro dokumentiranih neželenih učinkih na krvni sistem, ki lahko prispevajo h kardiovaskularnemu tveganju.
Polish: • Komitet potwierdził ograniczoną ilość dostępnych danych na temat leczenia testosteronem hipogonadyzmu związanego z wiekiem oraz brak wartości referencyjnych.
Slovenian: • odbor je upošteval omejene razpoložljive podatke o zdravljenju s testosteronom pri hipogonadizmu, povezanem s starostjo, in pomanjkanje referenčnih vrednosti.
Polish: Głównym celem leczenia testosteronem jest osiągnięcie prawidłowego, fizjologicznego stężenia testosteronu w celu złagodzenia objawów hipogonadyzmu, takich jak zmniejszenie czynności seksualnej, niepłodność, zmniejszenie aktywności, pogorszenie nastroju, łagodną niedokrwistość, zmniejszenie masy i siły mięśniowej, zwiększenie zawartości tkanki tłuszczowej w ciele i wskaźnika masy ciała (BMI) oraz zaburzenia psychiczne.
Slovenian: Glavni cilj zdravljenja s testosteronom je doseči normalne fiziološke ravni testosterona, s čimer se olajšajo simptomi hipogonadizma, kot so zmanjšana spolna funkcija, neplodnost, zmanjšana energija, depresivno razpoloženje, blaga anemija, zmanjšana mišična masa in moč, povečana telesna maščoba ter indeks telesne mase (ITM) in poslabšanje duševne funkcije.
Polish: W przypadku hipogonadyzmu u mężczyzn nie ma innych możliwości leczenia poza testosteronem (Buvat i wsp., 20132)
Slovenian: Pri zdravljenju moškega hipogonadizma razen testosterona ne obstajajo nobene druge oblike zdravljenja (Buvat in sod.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Polish: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
Slovenian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Polish: Ocena przeprowadzona przez PRAC objęła wszystkie produkty lecznicze zawierające testosteron.
Slovenian: V ta pregled, ki ga je opravil odbor PRAC, so bila vključena vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron in so odobrena v Evropski uniji.
Polish: W związku z powyższym PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających testosteron (patrz aneks I), w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV zalecenia PRAC.
Slovenian: Na podlagi zgornje razprave je odbor PRAC priporočil spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron (glejte Prilogo I), ki so za ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila ter navodila za uporabo navedene v Prilogi III in so predmet pogojev, določenih v Prilogi IV priporočila odbora PRAC.
Polish: • PRAC stwierdził, że w oparciu o wszystkie dostępne dane sygnały dotyczące ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z leczeniem testosteronem są słabe.
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil, da na podlagi celotnih trenutno razpoložljivih podatkov zadevno tveganje kardiovaskularnih neželenih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, ostaja šibek pomislek.
Polish: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Slovenian: 2013 Nov 6;310(17):1829-36. 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh uzgodniła zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających testosteron, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
Slovenian: CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 9. oktobra 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, sprejela sporazum o spremembi dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron , skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Polish: • Komitet zauważył, że dostępne dane nie wykazują jednoznacznie zwiększonego ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych w czasie trwania leczenia testosteronem;
Slovenian: • odbor je ugotovil, da razpoložljivi podatki o povečanem tveganju kardiovaskularnih dogodkov med zdravljenjem s testosteronom niso dosledni;
Polish: PRAC stwierdził, że dane pochodzące z piśmiennictwa nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych ani nie dostarczają sygnałów o zwiększonym ryzyku wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych związanym z leczeniem testosteronem.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC sklenil, da so ugotovitve v literaturi glede povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov nedosledne in ne podpirajo poročanja o povečanem tveganju kardiovaskularnih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom.
Polish: Objawy są mniej swoiste w przypadku wystąpienia hipogonadyzmu po okresie dojrzewania i obejmują: zmniejszenie czynności seksualnej, niepłodność, zmniejszenie aktywności, pogorszenie nastroju, łagodną niedokrwistość, zmniejszenie masy i siły mięśniowej, zwiększenie zawartości tkanki tłuszczowej w ciele i wskaźnika BMI (wytyczne Endocrine Society).
Slovenian: Za tako vrsto hipogonadizma so na primer značilni zmanjšana spolna funkcija, neplodnost, zmanjšana energija, depresivno razpoloženje, blaga anemija, zmanjšana mišična masa in moč, povečana telesna maščoba in ITM (smernica Združenja za endokrinologijo).
Polish: Hipogonadyzm zakwalifikowano jako pierwotną niewydolność jąder w przypadku występowania problemu w jądrach oraz wtórną niewydolność jąder w przypadku występowania problemu w podwzgórzu lub w przysadce mózgowej.
Slovenian: Hipogonadizem je razvrščen kot primarna testikularna odpoved zaradi težave v modih in sekundarna testikularna odpoved zaradi težav v hipotalamusu ali hipofizi.
Polish: Do punktu 2 ulotki dla pacjenta wprowadzono stosowne zmiany przedstawione w aneksie III.
Slovenian: Skladno s tem se je spremenilo besedilo v poglavju 2 navodila za uporabo, kot je določeno v Prilogi III.
Polish: Wszystkie produkty zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych i są dostępne w kilku postaciach farmaceutycznych: roztworu do wstrzykiwań domięśniowych, kapsułek doustnych, żelu do stosowania na skórę, roztworu do stosowania na skórę i systemu transdermalnego.
Slovenian: farmacevtskih oblikah: raztopina za intramuskularno injiciranje, peroralne kapsule, dermalni gel, dermalna raztopina in transdermalni obliž.
Polish: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Slovenian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
Polish: 31 marca 2016 r.
Slovenian: 31. marec 2016
Polish: Ponadto omówienie zdarzeń niepożądanych w tej grupie należy porównać z profilem zdarzeń niepożądanych w innych grupach wiekowych;.
Slovenian: Poleg tega je treba razpravo o neželenih dogodkih pri tej skupini primerjati z vzorcem neželenih dogodkov v drugih starostnih skupinah;
Polish: W punkcie tym powinny być też zawarte opisy i przeglądy przypadków.
Slovenian: To poglavje mora vsebovati tudi poročila o primerih iz literature in njihov pregled.
Polish: • przedłożyć PSUR w ciągu 90 dni od DLP (31 grudnia 2015 r.).
Slovenian: • predložiti poročilo PSUR v 90 dneh po zaključku vnosa podatkov, ki bo 31. decembra 2015.
Polish: • omówić stosowanie produktu u pacjentów w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę naturalnie mniejsze stężenie testosteronu w tej grupie wiekowej pacjentów.
Slovenian: • opisati uporabo pri starejših bolnikih, pri čemer je treba upoštevati naravno nižje ravni testosterona pri tej starostni skupini bolnikov.
Polish: Zgłoszenia spontaniczne powinny być przedstawione w postaci ogólnego omówienia zebranych przypadków, a nie w postaci listy indywidualnych przypadków, a także powinny zawierać wszystkie istotne informacje, np. czas do wystąpienia reakcji (jeśli dostępny), hematokryt/poziom hemoglobiny (jeśli dostępne), wskazanie, wiek, czynniki zakłócające i inne;
Slovenian: Spontana poročila ne bodo predstavljena kot seznam posameznih primerov, ampak kot splošna razprava združenih primerov, ki mora vključevati vse zadevne informacije, npr. čas pojava (če je na voljo), hematokrit/raven hemoglobina (če je na voljo), indikacijo, starost, sočasne dejavnike in drugo;