FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 wurden bei Erwachsenen mittels Single Radial Hemolysis (SRH) bestimmt und sind aus folgender Tabelle ersichtlich.
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u dospelých boli podľa analýzy (Single Radial Heamolysis, SRH) nasledujúce:
German: Eingeschränkte Datenbankabfrage durch "Standardised MedDRa Query" (SMQ) „Guillain-Barré-Syndrom"
Slovak: syndróm: - Guillainov-Barréov úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Verabreichung des Impfstoffes:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotnícky pracovníkov:
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Foclivia Injektionssuspension im Mehrfachdosenbehältnis
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení
German: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme.
Slovak: Zápal ciev s prechodným postihnutím obličiek a exsudačný multiformný erytém.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE 10-DÁVKOVÚ
German: WIRKSTOFF(E)
Slovak: Dospievajúci (9- <
German: Eingeschränkte Datenbankabfrage durch "Standardised MedDRa Query" (SMQ) „Anaphylaktische Reaktion" und eingeschränkte Datenbankabfrage durch "Standardised MedDRa Query" (SMQ) „Angioödem"
Slovak: „Anafylaktická reakcia" a úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)
German: Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 12 Tagen ohne Behandlung wieder ab, andernfalls SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.
Slovak: Tieto reakcie zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Foclivia Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
German: Die Arzneimittel werden in der Regel drei- bis viermal täglich eingenommen und dürfen nicht länger als 1-2 Wochen angewendet werden.
Slovak: Lieky sa vo všeobecnosti užívajú tri až štyri razy denne a nemali by sa užívať dlhšie ako jeden až dva týždne.
German: Die traditionelle Anwendung muss einen Zeitraum von mindestens 30 Jahren umfassen, davon 15 Jahre in der Gemeinschaft.
Slovak: Tradičné použitie musí pokrývať obdobie minimálne za posledných 30 rokov, pričom 15 rokov z toho musí byť použitie v rámci Spoločenstva.
German: Viele traditionelle pflanzliche Arzneimittel sind noch nicht umfassend anhand moderner wissenschaftlicher Methoden untersucht worden.
Slovak: Mnohé tradičné rastlinné lieky neboli dokonale preskúmané modernými vedeckými metódami.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2009 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: január 2009
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©
German: Ihr Verbreitungsgebiet erstreckt sich ostwärts bis nach Indien.
Slovak: Vo všeobecnosti však platí, že jej pôvod je v Stredozemí, odkiaľ sa rozšírila na východ do Indie.
German: Diese Kombinationsarzneimittel werden vom HMPC gesondert beurteilt.
Slovak: Takéto kombinované lieky bude výbor HMPC hodnotiť osobitne.
German: Sie soll nicht zum Sammeln dieser Pflanzen in der Natur anregen.
Slovak: Jeho účelom nie je podporovať zber vo voľnej prírode.
German: Da keine Untersuchungen zu den Wirkungen von Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel während der Schwangerschaft oder Stillzeit durchgeführt wurden, dürfen diese Arzneimittel als allgemeine Vorsichtsmaßnahme nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili testy sledujúce účinky liekov z plodu sladkého fenikla počas gravidity a laktácie, v rámci všeobecných opatrení by tieto lieky nemali užívať tehotné a dojčiace ženy.
German: Die Entscheidung der Kommission zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln finden Sie hier.
Slovak: Rozhodnutie Komisie, ktorým sa zriaďuje zoznam Spoločenstva rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií určených na použitie v tradičných rastlinných liekoch sa nachádza tu.
German: Das Arzneimittelrecht der EU bietet die Möglichkeit, traditionelle pflanzliche Arzneimittel auf der Grundlage ihrer traditionellen Anwendung offiziell registrieren zu lassen, sofern sie ohne Hinzuziehen eines Arztes zur Diagnose, Behandlung und Nachbehandlung sicher angewendet werden können.
Slovak: Farmaceutické právne predpisy EÚ poskytujú priestor na oficiálnu registráciu tradičných rastlinných liekov vychádzajúcu z ich tradičného použitia za predpokladu, že ich možno užívať bezpečne bez potreby stanovenia diagnózy, liečby a následnej starostlivosti zo strany lekára.
German: In Zubereitungen mit süßem Fenchel sind zahlreiche Bestandteile nachgewiesen worden, daher ist es nicht möglich, die Wirkungsweise der einzelnen Bestandteile genau anzugeben.
Slovak: V prípravkoch z plodu sladkého fenikla bolo identifikovaných mnoho zložiek a nie je možné presne určiť účinok každej zložky.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel stehen in Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die die Haut oder die Atemwege betreffen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky liekov z plodu sladkého fenikla sú spojené s alergickými reakciami postihujúcimi kožu alebo dýchací systém.
German: Die Begründung für die Anwendung dieser Zubereitungen basiert auf ihrer traditionellen Anwendung als pflanzliche Arzneimittel.
Slovak: Použitie týchto prípravkov je odôvodnené ich tradičným použitím ako rastlinných liekov.
German: Es wurde beobachtet, dass zahlreiche in Fenchel nachgewiesene Verbindungen das Wachstum pathogener Bakterien und Pilze hemmen.
Slovak: Ukázalo sa, že niekoľko zložiek identifikovaných v plode fenikla inhibuje rast patogénnych baktérií a húb.
German: Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel dürfen nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen süßen Fenchel sind.
Slovak: Lieky z plodu sladkého fenikla by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sladký fenikel.
German: Die langjährige Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Jahren und die in begrenztem Umfang durchgeführten Versuchsstudien lassen die traditionelle Anwendung für die vorstehend genannten Anwendungsgebiete plausibel erscheinen.
Slovak: Na základe viac ako 30 ročného dlhodobého používania a obmedzených pokusných štúdií je tradičné používanie v uvedených indikáciách prijateľné.
German: Diese Informationen sollten vor der Anwendung eines solchen Arzneimittels aufmerksam gelesen werden.
Slovak: Pred použitím lieku si tieto informácie pozorne prečítajte.
German: Zur Sicherheit von Zubereitungen auf der Basis von süßem Fenchel wurden nur wenige Studien durchgeführt, doch die langjährige Erfahrung ihrer Anwendung beim Menschen zeigt, dass sie ausreichend sicher sind.
Slovak: Existuje iba niekoľko štúdií zaoberajúcich sa bezpečnosťou prípravkov z plodu sladkého fenikla ale mnohoročné skúsenosti s ich používaním u ľudí poukazujú na to, že sú dostatočne bezpečné.
German: Da süßer Fenchel bereits seit langer Zeit angewendet wird, umfassten die vom HMPC überprüften Daten auch die Ergebnisse von Studien aus der wissenschaftlichen Literatur, einschließlich Studien anhand von Versuchsmodellen.
Slovak: Keďže sa plod sladkého fenikla používa dlhodobo, údaje, ktoré výbor HMPC hodnotil, zahŕňali výsledky štúdií z vedeckej literatúry vrátane štúdií s použitím pokusných modelov.
German: Für Kinder unter 4 Jahren werden diese Arzneimittel nicht empfohlen, da für ihre sichere Anwendung in dieser Gruppe keine ausreichenden Informationen vorliegen.
Slovak: Neodporúča sa použitie liekov z plodu sladkého fenikla u detí vo veku do 4 rokov, keďže zatiaľ neexistuje dostatočné množstvo informácií o ich bezpečnom užívaní v tejto vekovej skupine.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) angenommenen Beurteilungsberichts, in dem erläutert wird, welche Daten über die Anwendung eines pflanzlichen Stoffes als Arzneimittel verfügbar sind und zu welchen Schlussfolgerungen der Ausschuss nach der Bewertung dieser Daten gelangt ist.
Slovak: Tento dokument je súhrn hodnotiacej správy schválenej Výborom pre rastlinné lieky (HMPC), ktorá poskytuje opis dostupných údajov o použití rastlinnej látky na liečebné účely a záverov po vyhodnotení údajov.
German: Es wurde von einer entspannenden Wirkung alkoholischer Extrakte aus Fenchel und ätherischem Fenchelöl auf einzelne verkrampfte Glattmuskeln berichtet.
Slovak: Zaznamenal sa uvoľňujúci účinok alkoholických extraktov z fenikla a feniklového esenciálneho oleja na izolované stiahnuté hladké svalstvo.
German: BITTE BEACHTEN SIE: Die bildliche Darstellung bietet zusätzliche Informationen zur Quelle des pflanzlichen Stoffes/der pflanzlichen Zubereitung.
Slovak: DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE: Obrázok slúži ako zdroj ďalších informácií o pôvode rastlinnej látky.
German: Zudem könnte auch die schleimlösende und auswurffördernde Wirkung von zwei Hauptbestandteilen des süßen Fenchels (Anethol und Estragol), die in einer Studie an Kaninchen beobachtet wurde, die Plausibilität der traditionellen Anwendung von Fenchel bei Husten bei Erkältungen unterstützen.
Slovak: Sekretolycký a expektoračný účinok dvoch hlavných zložiek plodu sladkého fenikla (anetol a estragol) pozorované v štúdii so zajacmi by takisto mohli podporiť prijateľnosť tradičného používania fenikla pri kašli spojenom s prechladnutím.
German: vulgare var. dulce (Miller) Thellung sind im Beurteilungsbericht des HMPC, in der Übersicht über die während der öffentlichen Konsultationsperiode eingegangenen Kommentare sowie in anderen einschlägigen Dokumenten enthalten, die Sie hier finden.
Slovak: Thellung výborom HMPC sú uvedené v hodnotiacej správe výboru HMPC, prehľad pripomienok prijatých počas obdobia verejnej konzultácie a iné súvisiace dokumenty sa nachádzajú tu.
German: Die Dosierung von Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel und die Häufigkeit ihrer Anwendung hängen von ihrem Anwendungsgebiet und der Formulierung des betreffenden Arzneimittels ab.
Slovak: Dávkovanie liekov z plodu sladkého fenikla a frekvencia podávania závisia od účelu použitia a použitej liekovej formulácie.
German: Zubereitungen aus süßem Fenchel sind auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen erhältlich.
Slovak: Prípravky vyrobené z plodu sladkého fenikla existujú aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
German: Der süße Fenchel ist eine Pflanze, die in den meisten Regionen der gemäßigten Klimazone in Europa wild wächst, im Allgemeinen jedoch als an der Mittelmeerküste heimisch angesehen wird.
Slovak: Sladký fenikel je rastlina, ktorá rastie vo voľnej prírode v takmer všetkých častiach Európy s miernym podnebím.
German: Der HMPC gelangte zu diesen Schlussfolgerungen aufgrund der Beurteilung der bibliografischen Daten, die zu Zubereitungen auf der Basis von süßem Fenchel vorliegen.
Slovak: Výbor HMPC dospel k týmto záverom po vyhodnotení dostupných bibliografických údajov o prípravkoch z plodu sladkého fenikla.
German: Klinische Studien zu Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel sind nur in begrenztem Umfang durchgeführt worden, pharmakologische Daten unterstützen jedoch die Plausibilität der traditionellen Anwendung als Arzneimittel.
Slovak: Klinické skúšky plodu sladkého fenikla sú obmedzené ale farmakologické údaje podporujú prijateľnosť tradičného použitia lieku.
German: Die Pflanze wird angebaut, um daraus die Früchte (gewöhnlich auch als Fenchelsamen bezeichnet) für die Anwendung als Arzneimittel (pflanzlicher Stoff) zu gewinnen.
Slovak: Pestovaním sa získavajú plody (bežne nazývané feniklové semená) na liečebné účely (rastlinná látka).
German: Sie werden aus den getrockneten Früchten hergestellt, die zerkleinert, zerstoßen oder pulverisiert werden.
Slovak: Sú pripravené zo sušených plodov, a to buď drvených, roztlčených alebo zomletých.
German: Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel sind in verschiedenen Formen erhältlich und werden z. B. als Kräutertee, Tabletten oder Kapseln eingenommen.
Slovak: Lieky z plodu sladkého fenikla sú dostupné v rôznych formách a možno ich užívať ústami vo forme bylinkového čaju, tabliet, kapsúl.
German: Zudem wurde von einer entzündungshemmenden Wirkung nach oraler Verabreichung an Ratten berichtet.
Slovak: Tiež sa zaznamenal protizápalový účinok po perorálnom podaní potkanom.©
German: Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel sind im Allgemeinen gut verträglich.
Slovak: Lieky z plodu sladkého fenikla sú všeobecne dobre znášané.
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Spezifizierte Dosierung" des Eintrags in der Gemeinschaftsliste zu süßem Fenchel.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v časti Špecifické dávkovanie zápisu do zoznamu Spoločenstva, ktoré sa vzťahuje na plod sladkého fenikla.
German: Die entspannenden und entzündungshemmenden Wirkungen sowie die antibakterielle Wirkung ihrer Bestandteile tragen möglicherweise zur traditionellen Anwendung von Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel zur Behandlung leichter, krampfartiger gastrointestinaler Beschwerden und zur Behandlung von Husten bei Erkältungen bei.
Slovak: Uvoľňujúce a protizápalové účinky spolu s antimikrobiálnym účinkom zložiek môžu prispieť k tradičnému používaniu liekov zo sladkého fenikla pri liečbe miernych spastických gastrointestinálnych ťažkostí a kašľa spojeného s prechladnutím.
German: EMA/HMPC/411665/2008 AUSSCHUSS FÜR PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Slovak: EMA/HMPC/411665/2008
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Schlussfolgerungen des HMPC benötigen, lesen Sie bitte den Eintrag in der Gemeinschaftsliste für dieses pflanzliche Arzneimittel.
Slovak: Ďalšie informácie o záveroch výboru HMPC nájdete v zápise tohto rastlinného lieku do zoznamu Spoločenstva.
German: Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel können bei Personen ab einem Alter von 4 Jahren angewendet werden.
Slovak: Lieky vyrobené z plodu sladkého fenikla môžu užívať deti od 4 rokov.
German: vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Slovak: DULCE (MILLER)
German: Die botanische Bezeichnung der Pflanze in lateinischer Sprache lautet Foeniculum vulgare Miller subsp.
Slovak: Botanický latinský názov rastliny je Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller)
German: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS SÜSSER FENCHEL Zusammenfassung des HMPC-Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit
Slovak: PLOD FENIKLA, SLADKÝ Súhrn hodnotiacej správy
German: Weitere Informationen über Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel Die Anwendung von süßem Fenchel als Arzneimittel ist Teil der traditionellen europäischen Pflanzenheilkunde sowie der traditionellen chinesischen Heilkunst.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch z plodu sladkého fenikla Použitie liekov z plodu sladkého fenikla na liečebné účely je súčasťou tradičnej európskej fytoterapie.
German: Wichtige Informationen über die Anwendung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
Slovak: Dôležité informácie o používaní tradičného rastlinného lieku možno nájsť v písomnej informácii pre používateľov, ktorá je priložená ku každému lieku.
German: Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel enthalten die Früchte dieser Pflanze.
Slovak: Lieky z plodu sladkého fenikla obsahujú plod z rastliny sladkého fenikla.
German: Weitere Informationen über die Beurteilung des HMPC zu Foeniculum vulgare Miller subsp.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller)
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit einem Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní daného lieku z plodu sladkého fenikla sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Welches Risiko ist mit Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním liekov z plodu sladkého fenikla?
German: Welche Studien wurden zu Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel durchgeführt?
Slovak: Aké štúdie sa uskutočnili s liekmi obsahujúcimi plod sladkého fenikla?
German: Ausführliche Anweisungen sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
Slovak: Podrobné pokyny sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov, ktorá je priložená ku každému lieku.
German: Wie wirken Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel?
Slovak: Ako účinkujú lieky z plodu sladkého fenikla?
German: Die Wirkung dieser Arzneimittel konnte durch Studien zu ihren einzelnen Bestandteilen nicht vollständig geklärt werden.
Slovak: Štúdie o jednotlivých zložkách týchto liekov neobjasnili v plnej miere účinok liekov, preto sa predpokladá, že je výsledkom vzájomného pôsobenia viacerých zložiek v prípravkoch z plodu sladkého fenikla.
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN (2)
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE (2)
German: London, 5. September 2008 EMEA/344321/2008
Slovak: EMEA/344321/2008
German: Die Wartezeit für Milch betrug 2,5 Tage.
Slovak: Ochranná lehota na mlieko bola 2,5 dňa.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Deutschland, Italien, Spanien, die Tschechische Republik und das Vereinigte Königreich.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Francúzsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko, Taliansko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
German: Belgien, Deutschland und das Vereinigte Königreich erhoben Bedenken hinsichtlich der Unzulänglichkeit der Wartezeiten, und die Anträge wurden in diesen Ländern zurückgezogen.
Slovak: Výhrady vzniesli Belgicko, Nemecko a Spojené kráľovstvo vzhľadom na neprimeranosť ochranných lehôt a žiadosti z týchto krajín boli stiahnuté.
German: Belgien verwies die Angelegenheit am 28. Juli 2005 an die EMEA.
Slovak: Belgicko 28. júla 2005 postúpilo záležitosť agentúre EMEA.
German: Das Arzneimittel wurde von Italien, Spanien und der Tschechischen Republik angenommen.
Slovak: Liek akceptovali Česká republika, Taliansko a Španielsko.
German: Das Schiedsverfahren begann am 8. September 2005 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 8. septembra 2005 prijatím zoznamu otázok.
German: Das Verfahren für die Beurteilung der neuen Daten begann am 15. April 2008.
Slovak: Postup na vyhodnotenie nových údajov sa začal 15. apríla 2008.
German: Der Berichterstatter war Herr J. Schefferlie und der Mitberichterstatter Prof. R. Kroker.
Slovak: Spravodajcom bol pán J. Schefferlie a spolupracujúcim spravodajcom prof. R. Kroker.
German: Während des schriftlichen Verfahrens beantragte Frankreich eine wissenschaftliche Beurteilung neuer Studien, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren.
Slovak: V rámci tohto písomného konania bola od Francúzska prijatá žiadosť o vedecké posúdenie nových štúdií, ktoré dal k dispozícii držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 5. September 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 5. septembra 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
German: • Die derzeit genehmigten Wartezeiten sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Lebensmittel, die von behandelten Tieren gewonnen werden, keine Rückstände enthalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen könnten.
Slovak: • v súčasnosti povolené ochranné lehoty sú neprimerané a nezaručujú, že potraviny získané z liečených zvierat neobsahujú rezíduá, ktoré by mohli predstavovať zdravotné riziko pre spotrebiteľa.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP)
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP)
German: Am 25. Oktober 2006 leitete die Europäische Kommission den Entwurf einer Entscheidung an den Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel zur Annahme in einem schriftlichen Verfahren weiter.
Slovak: Európska komisia 25. októbra 2006 odoslala návrh rozhodnutia Stálemu výboru pre veterinárne lieky na prijatie písomným konaním.
German: Die Berichterstatterin war Frau R. Kearsley und der Mitberichterstatter Prof. C. Friis.
Slovak: Spravodajkyňou bola pani R. Kearsley a spolupracujúcim spravodajcom bol prof. C. Friis.
German: Die Gründe für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren dieselben wie die in der CVMPSitzung vom Mai 2006 festgestellten.
Slovak: Dôvody na pozastavenie boli rovnaké ako tie, ktoré boli definované na zasadnutí CVMP v máji 2006.
German: • Auf der Grundlage der vorliegenden Daten konnte keine Wartezeit für Rinder und Schweine festgelegt werden.
Slovak: • na základe poskytnutých údajov nebolo možné stanoviť ochrannú lehotu u hovädzieho dobytka a ošípaných;
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 ernannte der CVMP Dr. R. Breathnach zum Berichterstatter für die Beurteilung der Gründe für den Antrag auf Überprüfung des Gutachtens.
Slovak: Počas zasadnutia v júni 2006 výbor CVMP vymenoval Dr. R. Breathnacha za spravodajcu na posúdenie dôvodov žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska.
German: Die ausführlichen Gründe für den Antrag wurden der EMEA am 18. Juli 2006 vorgelegt, und das Beurteilungsverfahren für die Überprüfung wurde am 19. Juli 2006 eingeleitet.
Slovak: Podrobné dôvody pre túto žiadosť boli agentúre EMEA predložené 18. júla 2006 a hodnotiaci postup týkajúci sa opätovného preskúmania sa začal 19. júla
German: Darüber hinaus empfiehlt der Ausschuss, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel in Übereinstimmung mit der in Anhang III enthaltenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ändern.
Slovak: Okrem toho výbor odporúča zmeniť povolenia na uvedenie liekov na veterinárne použitie na trh uvedené v prílohe I v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC), ako je to stanovené v prílohe III.
German: Im Rahmen des Verfahrens sollte festgestellt werden, ob die vorgeschlagenen Wartezeiten von 58 Tagen für Rinder und von 35 Tagen für Schweine angemessen festgelegt wurden.
Slovak: Predloženým podnetom sa malo dospieť k zhode o tom, či navrhované ochranné lehoty 58 dní pre hovädzí dobytok a 35 dní pre ošípané boli primerane stanovené.
German: Bei beiden Tierarten wird das Arzneimittel zweimal intramuskulär in einer Dosis von 15 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht (entspricht 1 ml Suramox 15 % LA / 10 kg Körpergewicht) verabreicht, wobei der Abstand zwischen den Dosen 48 Stunden beträgt.
Slovak: Obidvom druhom sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu/ kg telesnej hmotnosti (ekvivalentné 1 ml lieku Suramox 15% LA/10 kg telesnej hmotnosti) dvakrát s intervalom 48 hodín medzi dvomi dávkami.
German: Am 28. April 2005 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingeleitet.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 28. apríla 2005.
German: • Die derzeit festgelegten Wartezeiten für Rinder und Schweine sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Rückstände die MRL-Werte nicht übersteigen.
Slovak: • v súčasnosti stanovené ochranné lehoty pre dobytok a ošípané sú neprimerané a nezaručujú, že rezíduá neprekračujú maximálne limity;