FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek talazoparibu na srdeční repolarizaci byl vyhodnocen pomocí časově synchronizovaných elektrokardiogramů (EKG) při vyšetřování vztahu mezi změnou v QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci (QTc) oproti výchozímu stavu a odpovídající plazmatické koncentrace talazoparibu u 37 pacientů s pokročilými solidními nádory.
Norwegian Bokmål: Effekten av talazoparib på hjertets repolarisering ble undersøkt ved hjelp av tidsmatchede elektrokardiogrammer (EKG) ved vurdering av forholdet mellom endringen i QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens (QTc) fra baseline og de tilhørende plasmakonsentrasjoner av talazoparib hos 37 pasienter med avanserte solide tumorer.
Czech: Je to typ protinádorového léku známého jako „inhibitor PARP (poly-ADP-ribózo polymerázy)".
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel mot kreft som kalles en ‘PARP (poly-ADP-ribose-polymerase)-hemmer'.
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru P-gp nevyhnutelné, dávku přípravku Talzenna je třeba snížit na 0,75 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med en sterk P-gp-hemmer ikke kan unngås, bør Talzenna-dosen reduseres til 0,75 mg én gang daglig.
Czech: Populační průměrný zdánlivý distribuční objem (Vss/F) talazoparibu byl 420 l. In vitro se talazoparib přibližně ze 74 % váže na proteiny plazmy bez závislosti na koncentraci v rozsahu koncentrace 0,01 µM až 1 µM.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum for populasjonen (Vss/F) for talazoparib var 420 l. In vitro er talazoparib ca. 74 % bundet til plasmaproteiner uten konsentrasjonsavhengighet i konsentrasjonsområdet fra 0,01 mikroM til 1 mikroM.
Czech: Při studii embryo-fetálního vývoje u potkanů způsoboval talazoparib embryo-fetální úmrtí, fetální malformaci (zapadlé oční bulvy, malé oči, nesrostlé úseky kosti hrudní, fúze krčního páteřního oblouku) a strukturní změny v kostech při mateřské systémové expozici AUC24 o přibližně 0,09násobku relevantní expozice u člověka při doporučené dávce.
Norwegian Bokmål: I en studie av fosterutvikling hos rotter resulterte talazoparib i embryoføtal død, fostermisdannelse (nedsunket øyefold, små øyne, delte sternebrae, sammenvokst halsvirvelbue) og strukturelle variasjoner i bein ved en maternell systemisk AUC24-eksponering som var omtrent 0,09 ganger den relevante eksponeringen for mennesker ved anbefalt dose.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému používání silných inhibitorů P-gp (včetně mimo jiné amiodaronu, karvedilolu, klarithromycinu, kobicistatu, darunaviru, dronedaronu, erythromycinu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatinibu, lopinaviru, propafenonu, chinidinu, ranolazinu, ritonaviru, sachinaviru, telapreviru, tipranaviru a verapamilu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere (f.eks. amiodaron, karvedilol, klaritromycin, kobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, sakinavir, telaprevir, tipranavir og verapamil) bør unngås.
Czech: Perforovaný jednodávkový blistr z polyvinylchloridu/polyvinylidenchloridu (PVC/PVdC) překrytý hliníkovou odlupovací fólií.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av polyvinylklorid/polyvinylidenklorid (PVC/PVdC) med avrivbar aluminiumsfolie.
Czech: Jaká dávka se užívá Doporučená dávka přípravku je jedna 1mg tobolka užívaná ústy jednou denně.
Norwegian Bokmål: Hvor mye legemiddel du skal ta Den anbefalte dosen er én 1 mg kapsel tatt gjennom munnen én gang daglig.
Czech: Přípravek Talzenna může mít škodlivé účinky na plod, jestliže je podáván těhotné ženě.
Norwegian Bokmål: Talzenna kan forårsake fosterskader dersom det gis til en gravid kvinne.
Czech: Toto je pravděpodobně síťový účinek jak P-gp inhibice tak P-gp indukce rifampinu za zkušebních podmínek ve studii lékové interakce.
Norwegian Bokmål: Dette er antakeligvis nettoeffekten av både Pgp-induksjon og hemming ved rifampin ved de undersøkte forhold i legemiddelinteraksjonsstudien.
Czech: ≥ 1 500/µl
Norwegian Bokmål: ≥ 1500/mikroliter
Czech: exportní pumpa žlučových solí [BSEP], protein multilékové a toxinové extruze [MATE]1 a MATE2K) při klinicky relevantních koncentracích.
Norwegian Bokmål: gallesalt-eksportpumpe [BSEP], multidrug- og toksinekstruderingstransportør 1 [MATE1] og MATE2-K) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Trombocytopenie Anémie Neutropenie Leukopenie Časté Lymfopenie Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Velmi časté Závrať Bolest hlavy Časté Dysgeuzie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Trombocytopeni Anemi Nøytropeni Leukopeni Vanlige Lymfopeni Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Redusert matlyst Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Svimmelhet Hodepine Vanlige Dysgeusi
Czech: Před užitím přípravku Talzenna a během Vaší léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte známky nebo příznaky popsané v tomto bodě.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar Talzenna og under behandlingen dersom du opplever tegn eller symptomer som er beskrevet i dette avsnittet.
Czech: Talzenna 1 mg tvrdé tobolky EU/1/19/1377/005
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg harde kapsler EU/1/19/1377/005
Czech: Lesní graf PFS analýz u hlavních podskupin - studie EMBRACA
Norwegian Bokmål: Forest plot for PFS-analyser for primære undergrupper - EMBRACA-studien
Czech: Děti a dospívající Přípravek Talzenna není určen k použití u dětí ani dospívajících (do 18 let).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Talzenna skal ikke brukes til barn og ungdom (under 18 år).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček - Snížená chuť k jídlu - Závrať - Bolest hlavy - Nevolnost (pocit na zvracení) - Zvracení - Průjem - Bolest břicha - Vypadávání vlasů
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Lavt antall hvite blodceller, røde blodceller og blodplater - Nedsatt matlyst - Følelse av svimmelhet - Hodepine - Kvalme - Oppkast - Diaré - Magesmerter - Hårtap
Czech: K úpravě dávky (snížení dávky nebo přerušení léčby) z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku došlo u 62,3 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
Norwegian Bokmål: Doseendringer (dosereduksjoner eller doseavbrudd) på grunn av bivirkninger forekom hos 62,3 % av pasientene som fikk Talzenna.
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (mikrokrystalická celulóza a oxid křemičitý)
Norwegian Bokmål: Silisifisert mikrokrystallinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystallinsk cellulose og silikondioksid)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je obal poškozen nebo jeví známky manipulace.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er ødelagt eller hvis det ser ut som at den har vært åpnet.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky PFS - studie EMBRACA
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for PFS - EMBRACA-studien
Czech: Přípravek Talzenna nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med Talzenna hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) eller pasienter som trenger hemodialyse.
Czech: Mutační stav BRCA (gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu 1 [BRCA1] pozitivní nebo gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu 2 [BRCA2] pozitivní) byl podobný u obou léčebných skupin.
Norwegian Bokmål: BRCA-mutasjonsstatus (positiv for brystkreftrisiko-gen 1 [BRCA1] eller brystkreftrisiko-gen 2 [BRCA2]) var tilsvarende i begge behandlingsarmer.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talzenna užívat 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Talzenna 3.
Czech: Populační FK analýza naznačila, že souběžné podávání kyseliny redukujících látek včetně inhibitorů protonové pumpy a antagonistů histaminového receptoru 2 (H2RA) nebo jiných kyseliny redukujících látek nemá žádný významný účinek na absorpci talazoparibu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste at samtidig administrering av syrereduserende midler, inkludert protonpumpehemmere og histaminreseptor 2-antagonister (H2RA) eller andre syrereduserende midler, ikke hadde noen signifikant innvirkning på absorpsjonen av talazoparib.
Czech: Enzymy PARP se účastní buněčných signálních drah při odpovědi na poškození DNA, jako je oprava DNA, genová transkripce a buněčná smrt.
Norwegian Bokmål: PARP-enzymer er involvert i signalveiene for respons på cellulære DNA-skader, som DNA-reparasjon, gentranskripsjon og celledød.
Czech: Nežádoucí účinky související s myelosupresí a spojené s úpravou dávky byly hlášeny přibližně až u 30 % pacientů ve skupině s dávkou talazoparibu 1 mg/den a nežádoucí účinky spojené s trvalým ukončením hodnocené léčby byly hlášeny u méně než 1 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til myelosuppresjon som var forbundet med doseendringer ble rapportert hos inntil ca. 30 % av pasientene i populasjonen som fikk talazoparib 1 mg/dag, og bivirkninger som førte til permanent seponering av studielegemiddelet ble rapportert hos færre enn 1 % av pasientene.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjonsmidler til menn og kvinner
Czech: Tvrdá tobolka 30 × 1 tobolka 60 × 1 tobolka 90 × 1 tobolka
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 × 1 kapsler 60 × 1 kapsler 90 × 1 kapsler
Czech: Průměrný (± směrodatná odchylka) terminální plazmatický poločas talazoparibu byl 90 (± 58) hodin a populační průměrná (mezisubjektová variabilita) zdánlivá perorální clearance (CL/F) byla u onkologických pacientů 6,5 (31 %) l/h.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (± standardavvik) terminale halveringstiden til talazoparib i plasma var 90 (±58) timer, og gjennomsnittlig (variabilitet fra person til person) tilsynelatende oral clearance (CL/F) var 6,5 (31 %) l/time hos kreftpasienter.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s talazoparibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med talazoparib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med brystkreft (se pkt.
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnovala 490 pacientů, přičemž 41 pacientů byli Asiaté a 449 pacientů bylo jiné rasy (361 bělochů, 16 černochů, 9 ostatní rasy a 63 rasu neuvedlo), byl CL/F talazoparibu vyšší u asijských pacientů v porovnání s neasijskými pacienty, což odpovídá o 19 % nižší expozici (AUC) u asijských pacientů.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 490 pasienter, hvor 41 pasienter var asiatiske og 449 pasienter var ikke-asiatiske (361 hvite, 16 svarte, 9 andre og 63 ikke rapporterte), var talazoparib CL/F høyere hos asiatiske pasienter sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter, noe som førte til 19 % lavere eksponering (AUC) hos asiatiske pasienter.
Czech: Zahrnuje preferované termíny bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní diskomfort a bolest dolní poloviny břicha.
Norwegian Bokmål: Inkluderer abdominale smerter, smerter i øvre del av abdomen, abdominalt ubehag og smerter i nedre del av abdomen.
Czech: Souběžnému používání silných inhibitorů P-gp během léčby talazoparibem je třeba se vyhnout.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere under behandling med talazoparib skal unngås.
Czech: Při studiích toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů patřily mezi hlavní nálezy při subterapeutických expozicích hypocelularita kostní dřeně s poklesem hematopoetických buněk závislým na dávce, deplece lymfoidní tkáně ve více orgánech a atrofie a/nebo degenerativní změny ve varlatech, nadvarlatech a semenných tubulech.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatte doser hos rotte og hund inkluderte hovedfunnene ved subterapeutisk eksponering hypocellulær beinmarg med doseavhengig reduksjon i hematopoietiske celler, reduksjon av lymfatisk vev i flere organer og atrofi og/eller degenerative endringer i testikler, bitestikler og sædkanaler.
Czech: S využitím údajů od 490 onkologických pacientů byla provedena populační FK analýza k vyhodnocení vlivu věku (v rozsahu 18 až 88 let), pohlaví (53 mužů a 437 žen) a tělesné hmotnosti (v rozsahu 35,7 kg až 162 kg) na FK talazoparibu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble utført ved bruk av data fra 490 pasienter med kreft for å undersøke betydningen av alder (fra 18 til 88 år), kjønn (53 menn og 437 kvinner) og kroppsvekt (fra 35,7 kg til 162 kg) på farmakokinetikken til talazoparib.
Czech: Demografické údaje, výchozí stav a charakteristiky onemocnění byly mezi oběma skupinami obecně podobné (viz tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi-, baselineverdier og sykdomskarakteristikker for pasienter var generelt tilsvarende mellom studiens behandlingsarmer (se tabell 4).
Czech: Jiné induktory P-gp (včetně mimo jiné karbamazepinu, fenytoinu a třezalky tečkované) mohou snižovat expozici talazoparibu.
Norwegian Bokmål: Andre P-gp-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin og johannesurt) kan redusere eksponeringen for talazoparib.
Czech: Klastogenní účinky jsou ve shodě s genomickou nestabilitou vyplývající z primární farmakologie talazoparibu, což naznačuje potenciální genotoxicitu pro člověka.
Norwegian Bokmål: Slik klastogenitet er i overensstemmelse med genomets manglende stabilitet som følge av den primære farmakologien til talazoparib, og indikerer en risiko for gentoksisitet hos mennesker.
Czech: Jak přípravek Talzenna uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Talzenna
Czech: Antikoncepce u žen ve fertilním věku
Norwegian Bokmål: Prevensjon til fertile kvinner
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo na blistru za „Použitelné do:" / „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Přípravek Talzenna totiž může ovlivňovat způsob, jakým účinkují některé další léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Talzenna kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Czech: Jako řešení nežádoucích účinků léčivého přípravku je třeba zvážit přerušení léčby nebo snížení dávky na základě závažnosti a klinické manifestace (tabulka 2).
Norwegian Bokmål: For å håndtere bivirkninger bør behandlingsavbrudd eller dosereduksjon vurderes, basert på alvorlighetsgrad og klinisk tilstand (tabell 2).
Czech: Pokud je to vhodné, lze poskytovat podpůrnou péči s nebo bez transfuze krve a/nebo trombocytů a/nebo podání kolonie stimulujících faktorů.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling med eller uten blod- og/eller blodplatetransfusjoner og/eller administrering av kolonistimulerende faktorer kan brukes dersom det er hensiktsmessig.
Czech: Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat (se pkt.
Czech: Medián Minimum, maximum Počet pacientů, kteří byli dříve léčeni cytotoxickými režimy proti lokálně pokročilému nebo metastazujícímu onemocnění, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som tidligere hadde fått cytotoksiske regimer for lokalavansert eller metastatisk sykdom, n (%)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Alopecie
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Alopesi
Czech: Zkratky: aBC = pokročilé nádorové onemocnění prsu; BRCA = gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu; CI = interval spolehlivosti; CNS = centrální nervový systém; HR+ = hormonový receptor pozitivní; ITT = Intent-to-Treat; PCT = léčba zvolená lékařem (chemoterapie); PFS = přežití bez progrese; TLZ = talazoparib; TNBC = trojitě negativní nádorové onemocnění prsu.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: aBC = avansert brystkreft; KI = konfidensintervall; CNS = sentralnervesystemet; HR+ = hormonreseptorpositiv; ITT = intensjon om å behandle; PCT = legens valgte behandling (kjemoterapi); PFS = progresjonsfri overlevelse; TNBC = trippel-negativ brystkreft.
Czech: K trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,6 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering som følge av en bivirkning forekom hos 3,6 % av pasientene som fikk Talzenna.
Czech: Velikost balení: krabičky po 30 tobolkách v lahvičce z HDPE.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: esker med 30 kapsler i en HDPE-boks.
Czech: Talazoparib in vitro neinhiboval žádnou z hlavních izoforem uridin-difosfátglukuronosyltransferázy (UGT), (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 a 2B15) při klinicky relevantních koncentracích.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke talazoparib noen av de viktigste uridin-difosfatglukuronosyltransferaseisoformene (UGT-isoformene) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: Po jedné perorální dávce talazoparibu podané s jídlem s vysokým obsahem tuku a kalorií (přibližně 827 kalorií, 57 % tuku) se průměrná Cmax talazoparibu snížila o přibližně 46 %, medián Tmax se prodloužil z 1 na 4 hodiny a AUCinf zůstalo nezměněno.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral dose talazoparib sammen med mat med høyt fett- og kaloriinnhold (ca. 827 kalorier, 57 % fett) ble gjennomsnittlig Cmax for talazoparib redusert med ca. 46 %, median Tmax ble forsinket fra 1 til 4 timer, mens AUCinf ikke var påvirket.
Czech: Talazoparib je substrátem lékových transportérů P-gp a BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a je eliminován převážně ledvinami v nezměněné formě.
Norwegian Bokmål: Talazoparib er et substrat for legemiddeltransportørene P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP), og elimineres hovedsakelig uendret ved renal clearance.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Talzenna, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Talzenna, než je Vaše běžná dávka, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt mer Talzenna enn din normale dose må du straks kontakte legen eller nærmeste sykehus.
Czech: Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky EU/1/19/1377/001
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler EU/1/19/1377/001
Czech: Přípravek Talzenna je určen k perorálnímu podání.
Norwegian Bokmål: Talzenna er til peroral bruk.
Czech: Pokud je podávání silného inhibitoru P-gp ukončeno, dávku přípravku Talzenna je třeba zvýšit (po 35 poločasech inhibitoru P-gp) na dávku použitou před zahájením podávání silného inhibitoru P-gp (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Når den sterke P-gp-hemmeren seponeres, skal Talzenna-dosen økes (etter 3-5 ganger halveringstiden til P-gp-hemmeren) til dosen som ble brukt før oppstart med den sterke P-gp-hemmeren (se pkt.
Czech: C]talazoparibu, bylo v průměru 69 % (± 8,6 %) celkové podané radioaktivní dávky zjištěno v moči a 20 % (± 5,5 %) ve stolici.
Norwegian Bokmål: C]talazoparib ble gjennomsnittlig 69 % (±8,6 %) og 20 % (±5,5 %) av den totale administrerte radioaktive dosen gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Czech: Populační farmakokinetická (FK) analýza dále ukázala, že souběžným používáním silných inhibitorů P-gp se zvyšuje expozice talazoparibu o 45 % v porovnání se samostatně podávaným talazoparibem.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse har også vist at samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere økte eksponeringen for talazoparib med 45 % sammenlignet med administrering av talazoparib alene.
Czech: Vynechání dávky
Norwegian Bokmål: Manglende dose
Czech: Rovněž některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Talzenna.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan også påvirke hvordan Talzenna virker.
Czech: Nežádoucí účinky související s myelosupresí stupně 3 a stupně 4 byly hlášeny pro anémii 34,8 % a 0,4 %, neutropenii 15,6 % a 1,8 % a trombocytopenii 12,8 % a 4,0 %.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og grad 4 bivirkninger relatert til myelosuppresjon ble rapportert for anemi hos hhv. 34,8 % og 0,4 %, for nøytropeni hos hhv. 15,6 % og 1,8 % og for trombocytopeni hos hhv. 12,8 % og 4,0 %.
Czech: Léčbu přípravkem Talzenna zahajuje a vede pouze lékař se zkušenostmi v používání protinádorových léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Behandling med Talzenna skal initieres og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler.
Czech: Talazoparib in vitro neinhiboval žádný z hlavních membránových transportérů ve střevech, játrech či v ledvinách (P-gp, BCRP, transportní polypeptidy organických aniontů [OATP]1B1, OATP1B3, transportér organických kationtů [OCT]1, OCT2, transportér organických aniontů [OAT]1, OAT3,
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke talazoparib noen av de viktige intestinale, hepatiske eller renale membrantransportørene (P-gp, BCRP, organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 [OATP1B1], OATP1B3, organisk kationtransportør 1 [OCT1], OCT2, organisk aniontransportør 1 [OAT1], OAT3,
Czech:  stupeň 1
Norwegian Bokmål:  Grad 1
Czech: Systémová hormonální antikoncepce Studie lékové interakce mezi talazoparibem a perorálními kontraceptivy nebyly prováděny.
Norwegian Bokmål: Systemiske hormonelle prevensjonsmidler Det er ikke utført legemiddelinteraksjonsstudier med talazoparib og orale prevensjonsmidler.
Czech: EU/1/19/1377/002 (30 tvrdých tobolek) EU/1/19/1377/003 (60 tvrdých tobolek) EU/1/19/1377/004 (90 tvrdých tobolek)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1377/002 (30 harde kapsler) EU/1/19/1377/003 (60 harde kapsler) EU/1/19/1377/004 (90 harde kapsler)
Czech: - Tvorba modřin nebo krvácení trvající déle než obvykle v případě poranění - to mohou být známky nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie).
Norwegian Bokmål: - Du har blåmerker eller blødning som varer lenger enn vanlig hvis du har skadet deg - dette kan være tegn på lavt antall blodplater (trombocytopeni).
Czech: EMBRACA byla otevřená randomizovaná multicentrická studie se 2 paralelními skupinami srovnávající přípravek Talzenna s chemoterapií (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) u pacientů s HER2-negativním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu se zárodečnými mutacemi BRCA, kteří v minulosti nepodstoupili více než 3 cytotoxické chemoterapeutické režimy proti metastazujícímu nebo lokálně pokročilému onemocnění.
Norwegian Bokmål: EMBRACA var en åpen, randomisert multisenterstudie med to parallelle armer der man sammenliknet Talzenna med kjemoterapi (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hos pasienter med kimcelle BRCA-mutert lokalavansert eller metastatisk HER2-negativ brystkreft som hadde fått høyst tre tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer for metastatisk eller lokalavansert sykdom.
Czech: Při opakovaném každodenním podávání 1 mg talazoparibu pacientům byl geometrický průměr (% variační koeficient [CV%]) plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na času (AUC) v ustáleném stavu v rozsahu 126 (107) ng•h/ml až 208 (37) ng•h/ml a maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) talazoparibu v ustáleném stavu byla 11 (90) ng/ml až 19 (27) ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt daglig dosering med 1 mg talazoparib til pasienter, var det geometriske gjennomsnittsområdet (% variasjonskoeffisient [CV%]) under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) og maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for talazoparib ved steady-state i området 126 (107) nanogramtime/ml til 208 (37) nanogramtime/ml og 11 (90) nanogram/ml til 19 (27) nanogram/ml.
Czech: Nežádoucí účinky související s myelosupresí - anémie, neutropenie a trombocytopenie - byly velmi často hlášeny u pacientů léčených talazoparibem v dávce 1 mg/den.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til myelosuppresjon, som anemi, nøytropeni og trombocytopeni, ble rapportert som svært vanlige hos pasienter behandlet med talazoparib 1 mg/dag.
Czech: Přípravek Talzenna 1 mg je k dispozici v baleních obsahujících perforované jednodávkové blistry s 30 tvrdými tobolkami a v plastových lahvičkách s 30 tvrdými tobolkami.
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg er tilgjengelig i perforert endose blisterpakninger med 30 harde kapsler og i plastbokser med 30 harde kapsler.