FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 2,2 µg Polisacárido del serotipo neumocócico 6A 1 2,2 µg Polisacárido del serotipo neumocócico 6B 1 4.4 µg
Polish: Skoniugowany pneumokokowy serotyp 3* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 4* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 5* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 6A* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 6B* 4,4 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 7F* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 9V* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 14* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 18C* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 19A* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 19F* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 23F* 2,2 µg
Spanish: 1 vial unidosis
Polish: 1 jednodawkowa fiolka
Spanish: Tras el primer uso:
Polish: Po pierwszym użyciu:
Spanish: Basado en una duración de la protección de 5 años.
Polish: W oparciu o 5-letni okres ochrony.
Spanish: Los resultados del ensayo 004 fueron similares.
Polish: W badaniu 004 uzyskano podobne wyniki.
Spanish: Canadá (Quebec)
Polish: Kanada (Quebec)
Spanish: Reino Unido (Inglaterra y Gales)
Polish: Wielka Brytania (Anglia i Walia)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 diciembre 2009 Fecha de la última renovación: 18 septiembre 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 grudnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Spanish: País (año de introducción)
Polish: Kraj (rok wprowadzenia do obrotu)
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Spanish: El estudio no se diseñó para demostrar la eficacia en subgrupos, y el número de sujetos de ≥ 85 años no fue suficiente para demostrar eficacia en este grupo de edad.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane w celu wykazania skuteczności w podgrupach, a liczba uczestników w wieku ≥ 85 lat nie była wystarczająca do wykazania skuteczności w tej grupie wiekowej.
Spanish: Por 100.000 personas-años de observación.
Polish: Na 100 000 osobolat obserwacji.
Spanish: Niños < 5
Polish: Dzieci < 5
Spanish: Las reducciones oscilaron entre 34% y 62% dependiendo del serotipo y del antibiótico.
Polish: Redukcje te wahały się między 34% a 62% w zależności od serotypu i antybiotyku.
Spanish: Lactantes prematuros (< 37 semanas de gestación)
Polish: Wcześniaki (< 37 tygodnia ciąży)
Spanish: Aún no se dispone de la efectividad completa para el calendario sistemático de 2+1.
Polish: Dane dotyczące całkowitej skuteczności dla schematu 2+1 nie są jeszcze dostępne.
Spanish: Infección por el VIH
Polish: Zakażenie wirusem HIV
Spanish: Agitar bien antes de utilizar.
Polish: Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć.
Spanish: Las bacterias pueden ser responsables del 60-70% de los episodios clínicos de OMA.
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos respecto a toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: Estados Unidos (2000)
Polish: Stany Zjednoczone Ameryki (USA) (2000)
Spanish: En el ensayo CAPiTA participaron voluntarios de ≥ 65 años cuyas características demográficas y de salud pueden diferir de aquellos que buscan vacunarse.
Polish: Do badania CAPiTA włączono ochotników w wieku ≥ 65 lat, których charakterystyka demograficzna i zdrowotna może różnić się od osób pragnących zaszczepić się.
Spanish: Una dosis única.
Polish: Jedna dawka.
Spanish: El S. pneumoniae es una de las causas más frecuentes de OMA bacteriana en todo el mundo.
Polish: S. pneumoniae jest najczęstszą przyczyną wszystkich bakteryjnych przypadków OZUŚ na całym świecie.
Spanish: Datos de 2004.
Polish: Dane z roku 2004.
Spanish: Análisis de todos los episodios Análisis del primer episodio
Polish: Analiza wszystkich epizodów
Spanish: Las diferentes vacunas inyectables siempre deben administrarse en distintos lugares de vacunación.
Polish: Różne szczepionki parenteralne należy zawsze podawać w różne miejsca szczepienia.
Spanish: Datos de 2005.
Polish: Dane z roku 2005.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39 °C) y transitorias.
Polish: Reakcje te miały w większości umiarkowane nasilenie (gorączka  39°C) oraz były przemijające.
Spanish: No se observó colonización de los serotipos 1 y 5.
Polish: Nie zaobserwowano nosicielstwa serotypów 1 i 5.
Spanish: Disminución del apetito
Polish: zmniejszenie apetytu
Spanish: Las vacunas se administraron a intervalos de 1 mes.
Polish: Szczepionki były podawane w odstępach 1 miesiąca.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas antineumocócicas, código ATC: J07AL02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki pneumokokowe, kod ATC: J07AL02.
Spanish: Los esquemas de vacunación con Prevenar 13 deben basarse en las recomendaciones oficiales.
Polish: Schematy szczepienia szczepionką Prevenar 13 powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach.
Spanish: Se desconoce si en lactantes prematuros se induce memoria inmunológica para todos los serotipos.
Polish: Nie wiadomo czy u wcześniaków pamięć immunologiczna jest indukowana dla wszystkich serotypów.
Spanish: Hampshire PO9 2NG Reino Unido
Polish: Hampshire PO9 2NG Wielka Brytania
Spanish: El uso de otros periodos y condiciones de conservación queda bajo la responsabilidad del usuario.
Polish: Za inny czas i warunki przechowywania produktu przed użyciem odpowiada użytkownik.
Spanish: ** p < 0,005 para cubrir el 6A, donde p = 0,002
Polish: ** Przyjęto p<0,005 w celu uwzględnienia serotypu 6A, w przypadku którego p=0,002.
Spanish: Para calcular la EV se utilizó un modelo de regresión de Poisson con efectos aleatorios.
Polish: Do obliczenia VE zastosowano model regresji Poissona z efektami losowymi.
Spanish: Efectividad de la vacuna calculada hasta junio de 2008 (método de Broome).
Polish: Dzieci < 2 lat. Szacowana skuteczność szczepionki obliczona w czerwcu 2008 (metoda Broome).
Spanish: Para el serotipo 6A
Polish: Dla serotypu 6A
Spanish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Spanish: Otras reacciones adversas observadas previamente en lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad pueden ser también aplicables a este grupo de edad, pero no se observaron en este estudio posiblemente debido al tamaño pequeño de la muestra.
Polish: Inne działania niepożądane wcześniej obserwowane u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat mogą również dotyczyć tej grupy wiekowej, choć nie zostały zaobserwowane w tym badaniu, ze względu na małą liczbę uczestników.
Spanish: La frecuencia se define de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania została określona następująco: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Número necesario a vacunar
Polish: Liczba osób wymagających szczepienia
Spanish: 23 a 2948
Polish: od 23 do 2948
Spanish: • Disminución del apetito.
Polish: • Zmniejszenie apetytu
Spanish: Esto no constituye un signo de deterioro.
Polish: Nie oznacza to pogorszenia jakości produktu.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas diferencias.
Polish: Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tych różnic.
Spanish: Además, en este estudio se demostraron TMGs de OPA superiores, de forma estadísticamente significativa, para 10 de los 12 serotipos comunes.
Polish: W tym badaniu wykazano ponadto, że wartości GMTs OPA są wyższe w sposób statystycznie znaczący dla 10 spośród 12 wspólnych serotypów.
Spanish: Se recomienda una tercera dosis en el segundo año de vida.
Polish: Trzecią dawkę zaleca się w drugim roku życia.
Spanish: Se monitorizaron diariamente las reacciones locales y eventos sistémicos después de cada vacunación, durante 14 días en 6 de los estudios y durante 7 días en el estudio restante.
Polish: W 6 badaniach klinicznych spodziewano się wystąpienia reakcji miejscowych i zdarzeń układowych codziennie po każdym szczepieniu przez 14 dni, a przez 7 dni w pozostałym badaniu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po: EXP.
Spanish: Por tanto se debe evitar el uso de Prevenar 13 durante el embarazo.
Polish: Z tego powodu zaleca się unikanie stosowania produktu Prevenar 13 w czasie ciąży.
Spanish: En este grupo de edad, los serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A representan entre el 15,6% y el 59,7% de las enfermedades invasivas, dependiendo del país, el periodo de tiempo estudiado y el uso de Prevenar.
Polish: W tej grupie wiekowej serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A odpowiadają za 15,6% do 59,7% przypadków choroby inwazyjnej, w zależności od kraju, czasu badania i zastosowania produktu Prevenar.
Spanish: • Fiebre.
Polish: • Gorączka
Spanish: Las respuestas tras la dosis de refuerzo administrada a los 12 meses no se modificaron.
Polish: Odpowiedź na dawkę uzupełniającą podaną w wieku 12 miesięcy pozostaje bez zmian.
Spanish: También se observó una reducción de la colonización del serotipo 3 (2,5% versus 1,1%, p=0,1).
Polish: Redukcję nosicielstwa obserwowano również wobec serotypu 3 (2,5% w porównaniu do 1,1%; p=0,1).
Spanish: Administrar toda la dosis.
Polish: Należy podać całą dawkę.
Spanish: En este estudio se documentaron reducciones de los serotipos 19A, 19F y 6A de S. pneumoniae no susceptibles a varios antibióticos.
Polish: W tym badaniu udokumentowano redukcję serotypów S.pneumoniae 19A, 19F i 6A niewrażliwych na wiele antybiotyków.
Spanish: Los adultos deben recibir una única inyección.
Polish: Dorośli powinni otrzymać jedną dawkę.
Spanish: Ver las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, en la sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego patrz punkt 6.3.
Spanish: Eficacia vacunal (IC del 95%) (p-valor p unilateral)
Polish: Skuteczność szczepionki (95% CI) (wartość p w teście jednostronnym)
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
Polish: Adiuwant, patrz punkt 2.
Spanish: Prevenar 13 en relación con PPSV23, 60-64 años
Polish: Prevenar 13 w stosunku do PPSV23, 60-64 lata
Spanish: Prevenar 13 es estable a temperaturas de hasta 25ºC durante cuatro días.
Polish: Prevenar 13 przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C zachowuje stabilność przez cztery dni.
Spanish: • tiene o ha tenido en el pasado algún problema médico después de la administración de cualquier dosis de Prevenar o Prevenar 13, como una reacción alérgica o problemas al respirar.
Polish: • występują lub występowały problemy zdrowotne po którejkolwiek dawce szczepionki Prevenar lub Prevenar 13, takie jak reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.
Spanish: Se demostró la eficacia para la variable principal y las variables secundarias en la población por protocolo (tabla 5).
Polish: Skuteczność wykazano w odniesieniu do pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych w populacji zgodnej z protokołem (tabela 5).
Spanish: La eficacia de Prevenar 7-valente ha sido evaluada en dos ensayos clínicos importantes -el ensayo Northern California Kaiser Permanente (NCKP) y el ensayo Finnish Otitis Media (FinOM).
Polish: Skuteczność 7-walentnej szczepionki Prevenar była oceniana w dwóch dużych badaniach - Northern California Kaiser Permanente (NCKP) i w badaniu Finnish Otitis Media (FinOM).
Spanish: • tiene problemas de sangrado o le aparecen cardenales con facilidad.
Polish: • występują problemy z krzepnięciem krwi lub łatwo tworzą się siniaki.
Spanish: También se cuantificó la respuesta inmune frente a los 6 serotipos adicionales.
Polish: Badano również odpowiedź immunologiczną na dodatkowych 6 serotypów.
Spanish: De enero de 2005 a diciembre de 2007.
Polish: Dzieci < 5 lat. Styczeń 2005-grudzień 2007.
Spanish: Dado que estás reacciones se derivan de notificaciones espontáneas, las frecuencias no pueden ser determinadas y se consideran desconocidas,
Polish: Działania niepożądane pochodzą z raportowania spontanicznego, więc ich częstość występowania nie może być określona i dlatego uznawana jest jako częstość nieznana.
Spanish: La inmunogenicidad después de dos dosis en lactantes ha sido documentada en cuatro ensayos.
Polish: Immunogenność po podaniu dwóch dawek szczepionki niemowlętom została udokumentowana w czterech badaniach.
Spanish: Personas ≥ 65
Polish: Dorośli ≥ 65
Spanish: Carga de enfermedad
Polish: Obciążenie chorobą
Spanish: Trasplante de células madre hematopoyéticas
Polish: Przeszczep komórek hematopoetycznych szpiku
Spanish: Durante la conservación, puede observarse un sedimento blanco y un sobrenadante transparente.
Polish: Podczas przechowywania może tworzyć się biały osad i przezroczysty supernatant.
Spanish: Tabla 2: Número de casos y reducciones de la incidencia de ENI específicos por serotipo en 2013/14 frente a 2008/09-2009/10 (2008/10) por edades en Inglaterra y Gales
Polish: Tabela 2: Swoista dla serotypu liczba przypadków IChP i zmniejszenie zapadalności na tę chorobę w Anglii i Walii w latach 2013/14 w porównaniu z okresem 2008/09-2009/10 (2008/10) w zależności od wieku
Spanish: No obstante, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar de forma temporal a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: El NNV no es una tasa, sino que indica el número de casos prevenidos para un número determinado de personas vacunadas.
Polish: NNV nie jest wskaźnikiem, ale określa liczbę przypadków, którym można zapobiec dla danej liczby zaszczepionych osób.
Spanish: Casos
Polish: Przypadki
Spanish: En los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Prevenar 13 fue similar al de Prevenar.
Polish: W badaniach klinicznych profil bezpieczeństwa produktu Prevenar 13 był podobny do produktu Prevenar.
Spanish: La otitis media aguda (OMA) es una enfermedad frecuente de la infancia con diferentes etiologías.
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) to częsta choroba wieku dziecięcego o różnej etiologii.
Spanish: Reducción de la enfermedad, % IC al 95%
Polish: Zmniejszenie częstości zachorowań, % 95% CI
Spanish: • Vómitos (en las personas de 50 años o mayores); fiebre (en las personas de 30 años o mayores).
Polish: • Wymioty (u osób w wieku 50 lat i starszych); gorączka (u osób w wieku 30 lat i starszych)
Spanish: En cuanto a los 7 serotipos comunes, no hubo diferencias entre los grupos en el porcentaje de sujetos con títulos de OPA ≥ 1:8.
Polish: W odniesieniu do 7 wspólnych serotypów nie było różnic pomiędzy grupami w zakresie odsetka pacjentów, u których miano przeciwciał wyniosło w teście OPA ≥ 1:8.
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes vacunados previamente con Prevenar
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież uprzednio szczepione szczepionką Prevenar
Spanish: El médico o personal de enfermería inyectarán la dosis recomendada (0,5 ml) de la vacuna en un músculo de su brazo o del brazo o la pierna de su hijo.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dorosłego pacjenta albo w ramię lub udo dziecka.
Spanish: También se observaron reducciones importantes de la incidencia en grupos de más edad que no habían sido vacunados con Prevenar 13 (efecto indirecto).
Polish: Istotne zmniejszenie zapadalności stwierdzono także w starszych grupach wiekowych, które nie zostały zaszczepione szczepionką Prevenar 13 (efekt pośredni).
Spanish: En el mismo estudio, otro grupo de adultos de 50-59 años y otro grupo de adultos de 18-49 años recibió una dosis única de Prevenar 13.
Polish: W tym samym badaniu inna grupa dorosłych w wieku 5059 lat i inna grupa dorosłych w wieku od 18 do 49 lat otrzymywały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13.
Spanish: Qué es Prevenar 13 y para qué se utiliza
Polish: Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • si usted o su hijo padece una infección grave con temperatura alta (más de 38ºC).
Polish: • jeżeli u dorosłego pacjenta lub dziecka występuje ciężkie zakażenie z wysoką gorączką (powyżej 38C).
Spanish: Niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad Una dosis única de 0,5 ml.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku 2-17 lat Jedna dawka 0,5 ml.
Spanish: Los intervalos de confianza (IC) del cociente son transformaciones inversas de un intervalo de confianza basado en la distribución t de Student de la diferencia media de los logaritmos de las mediciones.
Polish: Przedziały ufności (ang. confidence interval, CI) dla GMR uzyskuje się przez odwrotne przekształcenie przedziału ufności obliczonego na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniej różnicy logarytmów mierzonych wartości.
Spanish: Prevenar 13 50-59 años en relación con 60-64 años
Polish: Prevenar 13 50-59 lat w stosunku do 60-64 lata
Spanish: Se estima que Prevenar 13 cubre más del 90% de los serotipos causantes de ENI resistente a los antimicrobianos.
Polish: Szacuje się, że Prevenar 13 pokrywa ponad 90% opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe serotypów odpowiedzialnych za IChP.
Spanish: No obstante, algunos de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar de forma temporal a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Una infección menor, como un resfriado, no debería suponer un problema.
Polish: Niewielka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna jednak być powodem odroczenia szczepienia.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en niños de 6 semanas a 5 años de edad fueron reacciones en el lugar de vacunación, fiebre, irritabilidad, disminución del apetito y aumento y/o disminución del sueño.
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat były reakcje w miejscu szczepienia, gorączka, drażliwość, zmniejszenie apetytu oraz senność i (lub) bezsenność.
Spanish: • Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico con hiporrespuesta).
Polish: • Zapaść lub stan wstrząsopodobny (epizody hipotoniczno-hiporeaktywne)
Spanish: La incidencia anual de OM neumocócica se redujo de 9,6 a 2,1 casos por cada 1.000 niños (78%) entre julio de 2004 (antes de la introducción de Prevenar) y junio de 2013 (tras la introducción de Prevenar 13).
Polish: Roczna całkowita zapadalność na ZUŚ wywołane przez pneumokoki zmniejszyła się z 9,6 do 2,1 przypadków na 1000 dzieci (78%) pomiędzy lipcem 2004 (przed wprowadzeniem szczepionki Prevenar), a czerwcem 2013 (po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafiláctica/anafilactoide, incluido shock; angioedema
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy
Spanish: Para 6 de los 7 serotipos comunes restantes, se observaron tasas similares de adquisición nasofaríngea en ambos grupos de vacunas; se observó una reducción significativa del serotipo 19F.
Polish: Dla 6 spośród 7 pozostałych wspólnych serotypów obserwowano podobny odsetek zakażeń w obu grupach szczepionych, natomiast wobec serotypu 19F odnotowano znaczącą redukcję.
Spanish: Antes de expulsar el aire de la jeringa, agitar bien hasta obtener una suspensión homogénea blanca.
Polish: Przed usunięciem powietrza ze strzykawki dobrze wstrząsnąć w celu otrzymania jednorodnej, białej zawiesiny.
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de métodos adecuados para el tratamiento y supervisión en el caso poco probable de producirse un choque anafiláctico después de la administración de la vacuna.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek parenteralnych, należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek ewentualnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Spanish: Al igual que con la administración concomitante de las vacunas trivalentes, las respuestas inmunes a algunos serotipos de neumococo fueron menores cuando ambas vacunas se administraron de forma concomitante.
Polish: Podobnie jak w przypadku jednoczesnego podawania ze szczepionkami trójwalentnymi, odpowiedź immunologiczna na niektóre serotypy pneumokoków była niższa, gdy obie szczepionki były podawane jednocześnie.
Spanish: Estudio de la eficacia en adultos de 65 años o más
Polish: Badanie skuteczności u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych
Spanish: Información adicional en poblaciones especiales: Apnea en recién nacidos muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4).
Polish: Dodatkowa informacja dotycząca szczególnych grup wiekowych: Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4).
Spanish: Aunque no se puede deducir una relación directa causa-efecto a partir de ensayos observacionales de este tipo, estos hallazgos sugieren que Prevenar desempeña un papel importante en la reducción de la carga de la enfermedad mucosal (OMA y neumonía) en la población diana.
Polish: Chociaż nie można udowodnić bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego na podstawie tego rodzaju obserwacji, dane te wskazują, że szczepionka Prevenar odgrywa istotną rolę w zmniejszeniu skali zachorowań na choroby śluzówkowe (OZUŚ, zapalenie płuc) w populacji docelowej.
Spanish: El uso de Prevenar 13 debe ser determinado en función de las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta el riesgo de la enfermedad invasiva y la neumonía en los diferentes grupos de edad, las patologías de base, así como la variabilidad epidemiológica de los serotipos en las diferentes áreas geográficas.
Polish: Stosowanie szczepionki Prevenar 13 powinno być ustalone zgodnie z oficjalnymi zaleceniami z uwzględnieniem ryzyka występowania choroby inwazyjnej i zapalenia płuc w różnych grupach wiekowych, chorób współistniejących, jak również danych epidemiologicznych o zmienności serotypów w różnych obszarach geograficznych.
Spanish: En niños y adolescentes de 6 a 17 años, la incidencia de la enfermedad neumocócica es baja; sin embargo, existe un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad en aquellos con comorbilidades.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, częstość występowania choroby pneumokokowej jest mała, natomiast występuje zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności u tych pacjentów, u których występują współistniejące choroby.
Spanish: Respuestas inmunes en poblaciones especiales
Polish: Odpowiedź immunologiczna w szczególnych grupach pacjentów
Spanish: Convulsiones (incluidas convulsiones febriles)
Polish: drgawki (w tym drgawki gorączkowe)
Spanish: Para los serotipos de la vacuna, se espera que la protección frente a la otitis media sea menor que la protección frente a la enfermedad invasiva.
Polish: Ze względu na serotypy szczepionki można się spodziewać, iż ochrona przed zapaleniem ucha środkowego będzie mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną.
Spanish: • si usted o su hijo es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico.
Polish: • jeżeli dorosły pacjent lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub jakąkolwiek inną szczepionkę, która zawiera toksoid błoniczy.