FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se utiliza para ayudar a protegerle a usted o a su hijo frente a la "enfermedad del dengue" causada por el virus del dengue serotipos 1, 2, 3, 4.
Romanian: Este utilizat pentru a vă ajuta să vă protejați pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva „bolii dengue", provocată de serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale virusului dengue.
Spanish: Protección a largo plazo
Romanian: Protecție de lungă durată
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Spanish: Los siguientes efectos adversos ocurrieron durante los estudios en niños, jóvenes y adultos.
Romanian: Următoarele reacții adverse au apărut în timpul studiilor clinice desfășurate la copii, adolescenți și adulți.
Spanish: En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
Romanian: În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele:
Spanish: Usted o su hijo recibirán 3 inyecciones de 0,5 ml - una cada 6 meses.
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra 3 injecții a câte 0,5 ml - una la fiecare 6 luni.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otra vacuna o medicamento.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte vaccinuri sau medicamente.
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Spanish: Años-persona: suma de tiempo en riesgo (en años) para los sujetos durante el periodo del estudio.
Romanian: Persoană-ani: suma intervalelor de timp (exprimată în ani) în care subiecții prezintă risc, pe parcursul perioadei de studiu.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada estado miembro donde se comercialice Dengvaxia, todos los profesionales sanitarios que se espera que utilicen Dengvaxia dispongan de los siguientes materiales:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care Dengvaxia este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății de la care se așteaptă să utilizeze Dengvaxia au acces/le este furnizat următorul pachet educațional:
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Romanian: Justificare pentru neincluderea informației în Braille acceptată.
Spanish: • La primera inyección se administrará en la fecha elegida
Romanian: • Prima injecție va fi administrată la data aleasă sau programată.
Spanish: Protección
Romanian: Protecție
Spanish: En un estudio de neurovirulencia se observa que la vacuna CYD contra el dengue no es neurotóxica.
Romanian: Un studiu de neurovirulență arată că vaccinul dengue CYD nu este neurotoxic.
Spanish: Estos datos no son suficientes para concluir que no existen efectos posibles de Dengvaxia sobre el embarazo, desarrollo embrio-fetal, parto o desarrollo postnatal.
Romanian: Aceste date nu sunt suficiente pentru a putea trage o concluzie asupra absenței unor efecte potențiale ale Dengvaxia asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, nașterii și dezvoltării post-natale.
Spanish: Tras la reconstitución, utilizar inmediatamente.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza imediat.
Spanish: Previo lanzamiento de Dengvaxia en cada estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, la modalidad de distribución y otros aspectos del programa, con las Autoridades nacionales competentes.
Romanian: Înainte de punerea pe piață a Dengvaxia, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină în fiecare stat membru împreună cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv asupra mijloacelor de comunicare media, modalităților de distribuție și asupra oricăror altor aspecte ale programului.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: • está embarazada o en periodo de lactancia.
Romanian: • Sunteți gravidă sau alăptați.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los productos biológicos, se debe guardar cuidadosamente el nombre y número de lote de la vacuna administrada.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Spanish: Esto se puede deber a un defecto genético, infección por VIH
Romanian: Acest fapt poate fi determinat de un defect genetic sau de o infecție cu virusul HIV.
Spanish: Las zonas endémicas son zonas donde la enfermedad se ha desarrollado de forma continua en personas que viven alli y donde han ocurrido brotes o epidemias.
Romanian: Zonele endemice sunt zonele în care boala a fost prezentă în mod continuu printre locuitorii acestora și în care au apărut focare epidemice sau epidemii.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de farmacocinética con Dengvaxia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice pentru Dengvaxia.
Spanish: • tiene un sistema inmune debilitado (las defensas naturales del cuerpo).
Romanian: • Aveți/are un sistem imunitar (mecanismele naturale de apărare ale organismului) slăbit.
Spanish: En las siguientes tablas el estado serológico inicial (antes de la primera inyección) se definió como:
Romanian: În următoarele tabele, statusul serologic pentru virusul dengue la momentul inițial (înainte de administrarea primei injecții) a fost definit ca:
Spanish: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, México, Puerto Rico.
Romanian: CYD15: Brazilia, Columbia, Honduras, Mexic, Puerto Rico.
Spanish: Estos signos o síntomas (reacciones anafilácticas) en general se desarrollan pronto después de la administración de la inyección y mientras usted o su hijo están aún en la clínica o en la consulta del médico.
Romanian: Aceste semne sau simptome (reacții anafilactice) apar de obicei rapid după administrarea injecției, în timp ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflați/se află încă în cabinetul medicului.
Spanish: * Reacciones adversas de notificación espontánea.
Romanian: *Reacții adverse din raportări spontane.
Spanish: No existen datos disponibles sobre seguridad, inmunogenicidad o eficacia para justificar la vacunación en personas que viven en zonas no endémicas y que viajan a zonas endémicas, por lo tanto no se recomienda la vacunación en estas personas.
Romanian: Nu există date referitoare la siguranța, imunogenitatea sau eficacitatea vaccinării la persoane care locuiesc în zone non-endemice și care călătoresc în zone endemice, prin urmare vaccinarea acestor persoane nu este recomandată.
Spanish: Dengvaxia estimula las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune), para producir anticuerpos que le protegerán frente a los virus que causan el dengue si el cuerpo está expuesto a ellos en el futuro.
Romanian: Dengvaxia stimulează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar) pentru a produce anticorpi care vor ajuta la protecția împotriva virusurilor care cauzează boala dengue, dacă organismul este expus la acestea în viitor.
Spanish: La mayoría de los sujetos tenían de 9 a 17 años de edad (n = 2.810).
Romanian: Cei mai mulţi dintre subiecți au avut vârsta cuprinsă între 9 ani și 17 ani (n= 2810).
Spanish: CYD14: Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam.
Romanian: CYD14: Indonezia, Malaezia, Filipine, Thailanda, Vietnam.
Spanish: También se puede padecer el dengue y no tener síntomas (llamado "asintomático").
Romanian: De asemenea, este posibil să aveți boala dengue, dar să nu prezentați niciun simptom (se numește „asimptomatică").
Spanish: Este riesgo incrementado puede empezar principalmente durante el tercer año tras la primera inyección.
Romanian: Acest risc crescut poate debuta, îndeosebi, în timpul celui de-al treilea an după administrarea primei injecții.
Spanish: La eficacia se evaluó durante una fase activa de 25 meses, en la que se diseñó un programa de monitorización para maximizar la detección de todos los casos sintomáticos de dengue virológicamente confirmado (DVC) con independencia de la gravedad.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe parcursul unei etape active cu durata de 25 de luni, în care supravegherea a fost concepută pentru a maximiza depistarea tuturor cazurilor simptomatice de boală dengue confirmată virusologic (DCV), indiferent de severitate.
Spanish: Agitar suavemente hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Romanian: Se răsucește ușor până ce pulberea este complet dizolvată.
Spanish: Niños y adultos de 9 a 45 años de edad
Romanian: Copii, adolescenți și adulți cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani
Spanish: • No se ha realizado correctamente la extracción estéril de las dosis.
Romanian: • Nu a fost observată în totalitate extragerea sterilă a dozei.
Spanish: Dengvaxia se debe reconstituir antes de la administración.
Romanian: Dengvaxia trebuie reconstituit înainte de administrare.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad de dosis repetidas, incluida la evaluación de la tolerancia local, y un programa de toxicología para la reproducción y el desarrollo.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, care au inclus evaluarea toleranței locale și un program de evaluare a toxicității asupra dezvoltării și a funcției de reproducere.
Spanish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francia
Romanian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franța
Spanish: El polvo y el disolvente se deben de mezclar antes de usar.
Romanian: Pulberea și solventul trebuie amestecate împreună înainte de utilizare.
Spanish: No administrar mediante inyección intravascular.
Romanian: A nu se administra prin injectare intravasculară.
Spanish: Precauciones adicionales de protección
Romanian: Măsuri suplimentare de protecție
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o tras la administración previa de Dengvaxia o una vacuna que contenga los mismos componentes.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau după administrarea anterioară a Dengvaxia sau a unui vaccin care conține aceleași componente.
Spanish: Posteriormente, los GMTs se estabilizan en los 2 a 4 años siguientes y se mantienen superiores a los GMTs previos a la vacunación.
Romanian: Ulterior, valorile MGT se stabilizează în următorii 2 până la 4 ani și rămân superioare comparativ cu valorile MGT observate înainte de vaccinare.
Spanish: Dengvaxia está disponible en envases de 1 o 10 dosis.
Romanian: Dengvaxia este disponibil în ambalaje de 1 sau 10.
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para confirmar la seguridad y eficacia en personas previamente infectadas por cualquier virus del dengue y menores de 9 años.
Romanian: Datele disponibile nu sunt suficiente pentru a confirma siguranța și eficacitatea la persoanele infectate anterior cu orice serotip al virusului dengue, care au vârsta mai mică de 9 ani.
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar a niños menores de 9 años de edad (ver sección 4.8).
Romanian: Dengvaxia nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 9 ani (vezi pct. 4.8).
Spanish: Solo se notificó urticaria (poco frecuente) en sujetos de 9 a 17 años de edad (ningún caso en adultos).
Romanian: Urticaria (mai puțin frecventă) a fost raportată doar la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani (niciun caz la adulți).
Spanish: El Titular de la Autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia requeridas según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Spanish: El virus de una persona infectada se puede transmitir a otras personas a través de la picadura del mosquito durante 4 o 5 días (máximo 12 días) después de la aparición del primer síntoma.
Romanian: Virusul de la o persoană infectată se poate răspândi la alte persoane prin intermediul înțepăturilor de țânțar timp de 4 până la 5 zile (maximum 12 zile) după ce apar primele simptome.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en la zona de administración
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Romanian: Aceleași informații sunt, de asemenea, disponibile la următoarea adresă: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Spanish: † La eficacia frente al DVC con hospitalización y grave no fue un objetivo principal y no se pre-especificaron los umbrales de corte para definir la significación estadística.
Romanian: † Eficacitatea împotriva bolii DCV spitalizate și a bolii severe nu a fost un obiectiv principal, iar pragurile limită pentru a defini semnificația statistică nu au fost pre-specificate.
Spanish: Dengvaxia contiene virus vivos atenuados.
Romanian: Dengvaxia conține virusuri vii atenuate.
Spanish: Las reacciones adversas se produjeron en los 3 días posteriores a la vacunación, excepto la fiebre, que apareció en los 14 días posteriores a la inyección.
Romanian: Reacțiile adverse au apărut în decurs de 3 zile de la administrarea vaccinului, cu excepția febrei care a apărut în decurs de 14 zile de la momentul vaccinării.
Spanish: N: número de sujetos por estudio.
Romanian: N: numărul de subiecți din studiu
Spanish: ** Producido en células Vero por tecnología del ADN recombinante.
Romanian: ** Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant.
Spanish: • Material informativo para el médico
Romanian: • Materialul educațional pentru medici
Spanish: • Mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Romanian: • Femei gravide (vezi pct. 4.6).
Spanish: Tamaño de envases de 1 o 10.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 sau 10.
Spanish: • alguna vez ha sufrido algún problema de salud cuando se le ha administrado una vacuna.
Romanian: • ați/a avut orice probleme de sănătate la administrarea unui vaccin.
Spanish: Esto incluye la utilización de repelentes, utilizar ropa que proteja frente a la picadura y utilizar mosquiteras.
Romanian: Acestea includ utilizarea unor soluții repelente pentru insecte, purtarea unor haine cu rol de protecție și utilizarea plaselor împotriva țânțarilor.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/Diciembre/2018
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 decembrie 2018
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1338/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1338/005
Spanish: Envase de 5.
Romanian: Mărime de ambalaj de 5.
Spanish: La eficacia de la vacuna frente al DVC sintomático es moderada para los serotipos 1 y 2, y superior para los serotipos 3 y 4 (ver Tabla 4).
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva bolii DCV simptomatice este moderată pentru serotipurile 1 și 2 și mai mare pentru serotipurile 3 și 4 (vezi Tabelul 4).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Se debe evitar el contacto con desinfectantes ya que pueden inactivar los virus de la vacuna.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Trebuie evitat contactul cu dezinfectanți, deoarece acest lucru poate determina inactivarea virusurilor din vaccin.
Spanish: Casos / personasaño
Romanian: Cazuri / persoană
Spanish: Personas que no se han infectado previamente por el virus del dengue o que desconocen esta información
Romanian: Persoane fără infecție anterioară cu virusul dengue sau cele pentru care acest fapt nu este cunoscut
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas tendieron a ser menos frecuentes después de la segunda y tercera inyección de Dengvaxia comparado con la primera inyección.
Romanian: Reacțiile adverse sistemice au avut tendința de a fi mai puțin frecvente după administrarea celei de a doua și a treia injecții cu Dengvaxia, comparativ cu administrarea primei injecții.
Spanish: El disolvente es una solución límpida e incolora.
Romanian: Solventul este o soluție limpede, incoloră.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de las señales tempranas de alerta de dengue.
Romanian: o Faptul că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de semnele de avertizare precoce ale bolii dengue.
Spanish: Las estimaciones descritas anteriormente para un periodo de 6 años se obtuvieron de los datos de ensayos clínicos pivotales en países con una particular seroprevalencia del dengue y contexto epidemiológico.
Romanian: Estimările pentru o perioadă cu durata de 6 ani descrise mai sus sunt derivate din datele obținute în cadrul studiilor clinice pivot desfășurate în țările care prezintă o anumită seroprevalență dengue și un anumit context epidemiologic.
Spanish: La detección activa de los casos sintomáticos de dengue comenzó el día de la primera inyección y duró hasta que cada sujeto había sido objeto de seguimiento durante al menos durante 13 meses después de la tercera inyección.
Romanian: Depistarea activă a cazurilor simptomatice de boală dengue a început în ziua administrării primei injecții și a durat până când fiecare dintre subiecţi a fost urmărit timp de minimum 13 luni după administrarea celei de a treia injecții.
Spanish: • debilidad (astenia)
Romanian: • slăbiciune (astenie)
Spanish: Existe una experiencia muy limitada sobre la excreción del virus del dengue en la leche materna.
Romanian: Există o experiență limitată legată de eliminarea virusului dengue în laptele uman.
Spanish: • anteriormente ha tenido una reacción alérgica después de utilizar Dengvaxia .
Romanian: • Ați/a avut o reacție alergică după ce ați/a utilizat Dengvaxia înainte.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior
Romanian: Infecții ale tractului respirator superior
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dengvaxia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Ca toate medicamentele, Dengvaxia poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: No utilice Dengvaxia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Romanian: Nu utilizați Dengvaxia după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Spanish: • padece fiebre moderada o alta o enfermedad aguda.
Romanian: • aveți/are febră ușoară până la ridicată sau o boală acută.
Spanish: • infecciones de la nariz o la garganta (tracto respiratorio superior)
Romanian: • infecții la nivelul nasului sau gâtului (tractului respirator superior)
Spanish: No use Dengvaxia si usted o su hijo:
Romanian: Nu utilizați Dengvaxia dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
Spanish: • No se ha utilizado una nueva jeringa y aguja estéril para la reconstitución o extracción de cada una de las dosis previas.
Romanian: • Nu au fost utilizate o seringă și un ac noi, sterile pentru reconstituirea sau extragerea fiecăreia dintre dozele anterioare.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución de Dengvaxia, ver sección 6.3.
Romanian: Pentru condiții de păstrare după reconstituirea Dengvaxia, vezi pct. 6.3.
Spanish: Se han notificado de forma muy rara reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
Romanian: Reacțiile alergice, inclusiv anafilactice, au fost raportate foarte rar.
Spanish: La eficacia clínica de Dengvaxia se evaluó en 3 estudios: un estudio de apoyo fase IIb de eficacia(CYD23) en Tailandia y 2 estudios pivotales a gran escala fase III de eficacia: CYD14 en Asia (Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam) y CYD15 en Latinoamérica (Brasil, Colombia, Honduras, México, Puerto Rico).
Romanian: Eficacitatea clinică a Dengvaxia a fost evaluată în cadrul a 3 studii: un studiu de fază IIb de susținere a eficacității (CYD23) efectuat în Thailanda și 2 studii pivot ample de fază III de evaluare a eficacității, CYD14 efectuat în Asia (Indonezia, Malaezia, Filipine, Thailanda, Vietnam) și CYD15 efectuat în America Latină (Brazilia, Columbia, Honduras, Mexic, Puerto Rico).
Spanish: El dengue es una infección viral que se transmite a través de la picadura de un mosquito Aedes infectado.
Romanian: Dengue este o infecție virală care se răspândește prin intermediul înțepăturii unui țânțar Aedes infectat.
Spanish: Cómo usar Dengvaxia
Romanian: Cum să utilizați Dengvaxia
Spanish: Grupo vacunado
Romanian: Grupul cu vaccin
Spanish: No se recomienda la vacunación si vive en zonas donde las infecciones del dengue no ocurren de forma regular y planea viajar a una zona donde las infecciones por dengue ocurren de forma regular.
Romanian: Nu este recomandată vaccinarea dacă locuiți într-o zonă în care infecția cu virusul dengue nu apare în mod obișnuit și intenționați să călătoriți într-o zonă în care infecțiile cu virusul dengue apar frecvent.
Spanish: DVC con hospitalización†
Romanian: Boală DCV spitalizată†
Spanish: El dengue, de forma ocasional, puede ser grave y requerir hospitalización, y en casos raros, puede causar la muerte.
Romanian: Uneori, boala dengue poate fi suficient de gravă, încât să fie necesar să mergeți la spital și, în cazuri rare, poate cauza decesul.
Spanish: Para evitar la vacunación de falsos positivos, sólo se deben utilizar ensayos con un funcionamiento adecuado en términos de especificidad y reactividad cruzada basada en la epidemiología local de la enfermedad.
Romanian: În scopul de a evita vaccinarea persoanelor cu rezultate fals pozitive, trebuie utilizate doar metode de testare cu performanță adecvată din perspectiva specificității și a reactivității încrucișate, pe baza datelor epidemiologice locale.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de que el ensayo que utilizan debe ser adecuado en términos de especificidad y de reactividad cruzada en base a la epidemiología local de la enfermedad.
Romanian: o Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de faptul că testul pe care îl utilizează trebuie să aibă o performanță adecvată din perspectiva specificității și reactivității încrucișate, pe baza datelor epidemiologice locale.
Spanish: Reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas*
Romanian: Reacții alergice, inclusiv anafilactice*
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes (desde los 9 hasta los 17 años de edad incluidos):
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani inclusiv):