FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des signes de néphrotoxicité ont été observés au cours des études de toxicologie en administration répétée chez le rat, mais ils n'ont été observés ni chez la souris, ni chez le chien, ce qui corrèle avec une exacerbation d'une néphropathie chronique évolutive apparaissant spontanément chez cette espèce.
Italian: Segni di nefrotossicità sono stati osservati in studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto, ma non negli studi nel topo o nel cane e sono compatibili con un aggravamento della nefropatia cronica progressiva spontanea in questa specie.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés des carboxamides (ex. carbamazépine, oxcarbazépine) ou à l'un des excipients.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati della carboxamide (es. carbamazepina, oxcarbazepina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (acétate d'eslicarbazépine) ou à d'autres dérivés des carboxamides (ex. carbamazépine ou oxcarbazépine, médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) ou à l'un des autres composants contenus dans Exalief
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (eslicarbazepina acetato), ad altri derivati della carboxamide (es. carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali usati per il trattamento dell'epilessia) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
French: Le profil pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine reste inchangé chez le sujet âgé, avec une clairance de la créatinine > 60 ml/min (voir rubrique 4.2).
Italian: Il profilo farmacocinetico di eslicarbazepina acetato non subisce variazioni nei pazienti anziani con clearance della creatinina >60 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
French: Si vous ressentez ce type de symptômes, arrêtez de prendre Exalief et contactez un médecin immédiatement ou allez directement à l'hôpital, car il est possible que vous deviez prendre un traitement d'urgence :
Italian: Se le accadesse di riconoscerne qualcuno smetta di prendere Exalief e ne parli con un medico oppure si rechi immediatamente in ospedale: potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente.
French: Aliments et boissons Les comprimés d'Exalief peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Italian: Assunzione di Exalief con cibi e bevande Le compresse di Exalief possono essere assunte con o senza cibo.
French: En raison d'une relation structurale entre l'acétate d'eslicarbazépine et les antidépresseurs tricycliques, une interaction entre l'acétate d'eslicarbazépine et les IMAO est en théorie possible.
Italian: Sulla base della correlazione strutturale di eslicarbazepina acetato con gli antidepressivi triciclici, in via teorica è possibile un'interazione tra eslicarbazepina acetato e gli inibitori delle MAO.
French: 20 comprimés 30 comprimés 60 comprimés 90 comprimés
Italian: 20 compresse 30 compresse 60 compresse 90 compresse
French: La prise d'Exalief exige donc une prudence toute particulière afin d'éviter l'apparition de chutes accidentelles.
Italian: Quando prende Exalief faccia particolare attenzione a evitare lesioni accidentali (cadute).
French: Les études évaluant l'effet de l'eslicarbazépine sur des hépatocytes humains frais ont montré une légère activation de la glucuronidation médiée par UGT1A1.
Italian: Negli studi con eslicarbazepina su epatociti umani freschi è stata osservata una modesta attivazione della glucuronidazione mediata da UGT1A1.
French: Ne pas utiliser Exalief après la date de péremption mentionnée sur les plaquettes, le flacon et la boîte après EXP.
Italian: Non usi Exalief dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sulla scatola dopo Scad.
French: Chez la souris, l'incidence globale des malformations majeures et l'incidence de malformations majeures du squelette ont été augmentées.
Italian: Nel topo aumentava l'incidenza complessiva di anomalie maggiori e l'incidenza di anomalie maggiori a carico dello scheletro.
French: La glucuronidation constitue la voie métabolique majeure de l'acétate d'eslicarbazépine et de la lamotrigine ; une interaction entre ces deux substances est donc prévisible.
Italian: La glucuronidazione è la principale via metabolica sia per l'eslicarbazepina sia per la lamotrigina, per cui ci si potrebbe attendere un'interazione.
French: • Sensation générale de mal-être ou frissons
Italian: • Sensazione di malessere generale o brividi
French: Si vous avez ces pensées au cours de votre traitement par Exalief, contactez votre médecin immédiatement.
Italian: Se in qualunque momento durante l'assunzione di Exalief dovesse avere pensieri di questo genere contatti immediatamente il medico.
French: Le traitement sera instauré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale et la posologie sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (CLCR) de la manière suivante : - CLCR >60 ml/min : aucun ajustement posologique requis - CLCR 30-60 ml/min : dose initiale de 400 mg une fois tous les deux jours pendant 2 semaines, suivie d'une dose de 400 mg une fois par jour.
Italian: Procedere con cautela nel trattamento dei pazienti con insufficienza renale aggiustando così il dosaggio in base alla clearance della creatinina (ClCr): - CLCR >60 ml/min: non sono necessari aggiustamenti posologici - CLCR 30-60 ml/min: dose iniziale di 400 mg a giorni alterni per 2 settimane seguita dalla somministrazione giornaliera di 400 mg. È possibile tuttavia incrementare la dose in base alla risposta individuale - CLCR < 30 ml/min: non disponendo di dati sufficienti se ne sconsiglia l'uso nei pazienti con insufficienza renale grave.
French: Comme avec tous les autres antiépileptiques, l'arrêt d'Exalief doit se faire de manière progressive afin de limiter le risque possible de crises convulsives à l'arrêt du traitement.
Italian: Come per altri medicinali antiepilettici, qualora sia necessario interrompere l'uso di Exalief si raccomanda di sospenderlo in modo graduale per contenere il più possibile il potenziale incremento della frequenza delle convulsioni.
French: Les données cliniques concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée étant limitées et les données cliniques et pharmacocinétiques n'étant pas disponibles chez l'insuffisant hépatique sévère, Exalief sera prescrit avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance légère à modérée et il ne sera pas utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Italian: I dati clinici nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata sono limitati e mancano del tutto i dati clinici e di farmacocinetica nei pazienti con insufficenza grave; per questo Exalief deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata mentre se ne sconsiglia l'uso nei pazienti con insufficenza epatica grave.
French: Le pic plasmatique (Cmax) de l'eslicarbazépine est atteint en 2-3 heures après administration de la dose et l'état d'équilibre plasmatique est obtenu après 4 à 5 jours de doses uniques quotidiennes, ce qui corrèle avec une demi-vie effective de l'ordre de 20-24 h. Les études portant sur des sujets sains et des patients épileptiques adultes ont montré une demivie apparente de l'eslicarbazépine de 10-20 h et de 13-20 h, respectivement.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) di eslicarbazepina si raggiungono 2-3 ore dopo la somministrazione e quelle dello stato stazionario dopo 4 o 5 giorni di somministrazione una volta al giorno; questo dato è compatibile con un'emivita effettiva nell'ordine di 20-24 ore. Negli studi su soggetti sani e su pazienti epilettici adulti, l'emivita apparente di eslicarbazepina è stata rispettivamente di 10-20 ore e 13-20 ore.
French: Les effets indésirables observés chez l'animal sont survenus à des taux d'exposition sensiblement inférieurs aux taux d'exposition en clinique (exposition à l'eslicarbazépine, métabolite principal et pharmacologiquement actif de l'acétate d'eslicarbazépine).
Italian: Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti avversi soltanto a esposizioni considerate significativamente inferiori ai livelli clinici di esposizione a eslicarbazepina (il principale metabolita farmacologicamente attivo di eslicarbazepina acetato.
French: Chez les patients atteints d'une affection rénale préexistante entraînant une hyponatrémie ou chez les patients recevant un traitement concomitant susceptible d'entraîner une hyponatrémie (ex. diurétiques, desmopressine), il est recommandé de contrôler le sodium sérique des patients avant et pendant le traitement par acétate d'eslicarbazépine.
Italian: Nei pazienti con preesistente nefropatia che induca iponatremia o in pazienti in trattamento concomitante con medicinali che potrebbero essi stessi indurre iponatremia (es. diuretici, desmopressina), si devono controllare i livelli di sodiemia prima e durante il trattamento con eslicabazepina acetato.
French: Si vous avez pris plus d'Exalief que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus d'Exalief que vous n'auriez dû, contactez un médecin immédiatement ou dirigez-vous immédiatement au service des urgences d'un hôpital.
Italian: Se accidentalmente prende più Exalief di quanto deve, informi il medico oppure si rechi immediatamente al pronto soccorso di un ospedale.
French: Dans ces études l'association à l'oxcarbazépine et au felbamate n'était pas autorisée.
Italian: In questi studi, tra i medicinali concomitanti non erano ammessi oxcarbazepina e felbamato.
French: • si vous avez des problèmes de foie.
Italian: • ha problemi al fegato.
French: Le traitement par Exalief a été associé à des effets indésirables du système nerveux central (ex. sensations vertigineuses et somnolence) pouvant augmenter le risque de survenue de blessures accidentelles.
Italian: Exalief è stato associato ad alcune reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, come capogiro e sonnolenza, che potrebbero aumentare l'incidenza di lesioni accidentali.
French: Aucun changement de l'exposition à la carbamazépine ou à son métabolite, l'époxycarbamazépine, n'a été noté.
Italian: Non sono state rilevate variazioni nell'esposizione alla carbamazepina o al suo metabolita carbamazepina eposside.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il MMM/AAAA
French: Un risque pour le nourrisson ne pouvant être exclu, l'allaitement devra être interrompu au cours du traitement par Exalief.
Italian: Dal momento che non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno, durante il trattamento con Exalief si deve interrompere l'allattamento al seno.
French: Aucun cas de réaction cutanée sévère n'a été rapporté avec l'utilisation d'acétate d'eslicarbazépine.
Italian: Non sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi con eslicarbazepina acetato.
French: Pression artérielle diminuée, poids abaissé, pression artérielle diastolique diminuée, pression artérielle augmentée, pression artérielle systolique diminuée, natrémie diminuée, hématocrite diminué, hémoglobine diminuée, fréquence cardiaque augmentée, augmentation des transaminases, augmentation des triglycérides, triiodothyronine (T3) libre diminuée, thyroxine (T4) libre diminuée
Italian: Riduzione della pressione arteriosa, riduzione del peso, riduzione della pressione arteriosa diastolica, aumento della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa sistolica, riduzione della sodiemia, riduzione dell'ematocrito, riduzione dell'emoglobina, aumento della frequenza cardiaca, aumento delle transaminasi, aumento dei trigliceridi, riduzione della triiodotironina libera (T3), riduzione della tiroxina libera (T4)
French: • La substance active est l'acétate d'eslicarbazépine.
Italian: • Il principio attivo è eslicarbazepina acetato.
French: Certains patients sont susceptibles de présenter sensations vertigineuses, somnolence ou troubles visuels, en particulier en début de traitement.
Italian: In alcuni pazienti potrebbero insorgere capogiro, sonnolenza o disturbi visivi, soprattutto all'inizio del trattamento.
French: In vitro, on observe que l'eslicarbazépine a un léger effet inducteur sur le CYP3A4 et les UDP-glucuronyl-transférases.
Italian: In vitro eslicarbazepina è un induttore debole del CYP3A4 e della UDP-glucuronil transferasi.
French: La survenue d'une éruption cutanée (rash) a été décrite chez 1,1 % de la population totale traitée par Exalief au cours d'études contrôlées contre placebo évaluant l'association de plusieurs traitements chez le patient épileptique.
Italian: Un'eruzione si è sviluppata come reazione avversa nell'1,1% di tutta la popolazione trattata con Exalief negli studi controllati con placebo sull'uso aggiuntivo in pazienti epilettici.
French: • Hypo ou hypertension ou chute de la pression artérielle au passage de la position assise à la position debout
Italian: • Pressione sanguigna alta o bassa o un abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi
French: • Éruption cutanée, problèmes pour respirer ou déglutir (avaler), gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Italian: • Eruzione, problemi a deglutire o a respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alla gola o alla lingua.
French: Hypertension, hypotension, hypotension orthostatique
Italian: Ipertensione, ipotensione, ipotensione ortostatica
French: Il est important de bien suivre ses instructions afin d'éviter que vos symptômes ne s'aggravent.
Italian: È importante concludere il trattamento secondo le indicazioni del medico, altrimenti i sintomi potrebbero peggiorare.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée, la pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine n'est pas modifiée.
Italian: L'insufficienza epatica moderata non ha modificato la farmacocinetica di eslicarbazepina acetato.
French: Sensation vertigineuse* , somnolence
Italian: Capogiro*, sonnolenza.
French: Selon la réponse individuelle du patient, il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'Exalief en cas d'administration concomitante de carbamazépine.
Italian: In base alla risposta individuale, può essere necessario un aumento del dosaggio di Exalief se usato in concomitanza con carbamazepina.
French: La pharmacocinétique de l'eslicarbazépine est linéaire et proportionnelle à la dose entre 400 mg et 1200 mg à la fois chez le sujet sain et chez le patient.
Italian: Nell'intervallo compreso tra 400 e 1200 mg la farmacocinetica di eslicarbazepina è lineare e proporzionale alla dose sia nei soggetti sani, sia nei pazienti.
French: • Hypothyroïdie (les symptômes incluent une intolérance au froid, un épaississement de la langue, des ongles ou des cheveux fins et cassants et une faible température corporelle).
Italian: I sintomi comprendono intolleranza al freddo, lingua ingrossata, unghie o capelli sottili e fragili e bassa temperatura corporea
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de 20, 30, 60 ou 90 comprimés
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola da 20, 30, 60 o 90 compresse
French: En cas d'hyponatrémie cliniquement significative, le traitement par Exalief devra être interrompu.
Italian: Qualora si sviluppi un'iponatremia clinicamente rilevante è necessario sospendere Exalief.
French: Une étude de fertilité chez des rats mâles et femelles a montré que l'acétate d'eslicarbazépine diminue la fécondité chez les femelles.
Italian: Uno studio sulla fertilità condotto su ratti maschi e femmine ha evidenziato una compromissione della fertilità femminile dovuta alla somministrazione di eslicarbazepina acetato.
French: Un petit nombre de personnes ayant pris des antiépileptiques ont eu des pensées d'automutilation ou suicidaires.
Italian: Una piccola quota delle persone trattate con antiepilettici ha elaborato pensieri autolesionisti (farsi del male) o suicidari.
French: Il est possible qu'Exalief entraîne l'apparition de vertiges et/ou de somnolence, en particulier en début de traitement.
Italian: Exalief potrebbe procurarle capogiri e/o sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento.
French: Exalief appartient à la famille des médicaments antiépileptiques, des médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, une maladie au cours de laquelle la personne souffre de convulsions ou de « crises » à répétition.
Italian: Exalief appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia, una condizione che comporta l'insorgenza di crisi o attacchi ripetuti.
French: Affections endocriniennes
Italian: Patologie endocrini
French: Les effets indésirables rares sont :
Italian: Effetti indesiderati rari sono:
French: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal Tél. : +351 22 986 61 00
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portogallo tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
French: • Problèmes de foie
Italian: • Problemi al fegato
French: L'acétate d'eslicarbazépine est fortement et rapidement transformé en son métabolite actif majeur l'eslicarbazépine par métabolisme de premier passage hydrolytique.
Italian: Eslicarbazepina acetato viene biotrasformato rapidamente e in grande quantità nel suo principale metabolita attivo eslicarbazepina attraverso il metabolismo idrolitico di primo passaggio.
French: Une augmentation de la dose de simvastatine peut être nécessaire en cas d'utilisation concomitante d'acétate d'eslicarbazépine.
Italian: Può essere necessario un aumento del dosaggio di simvastatina, se somministrata in concomitanza con eslicarbazepina acetato.
French: Les métabolites de l'acétate d'eslicarbazépine peuvent être éliminés efficacement par hémodialyse, si nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Se necessario è possibile eliminare efficacemente i metaboliti di eslicarbazepina acetato con l'emodialisi (vedere paragrafo
French: Une étude sur des sujets sains n'a montré aucune influence de 1200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour sur la pharmacocinétique de la digoxine, ce qui suggère que l'acétate d'eslicarbazépine n'a aucun effet sur le transporteur P-glycoprotéine.
Italian: Uno studio su soggetti sani non ha mostrato alcun effetto di eslicarbazepina acetato alla dose di 1200 mg una volta al giorno sulla farmacocinetica della digossina, suggerendo che eslicarbazepina acetato non abbia alcun effetto sulla proteina trasportatrice glicoproteina-P.
French: Exalief a un effet sur les contraceptifs hormonaux comme la pilule et peut en diminuer l'efficacité.
Italian: Exalief potrebbe ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali come la pillola.
French: Ne pas utiliser Exalief après la date de péremption mentionnée sur les plaquettes et la boîte après EXP.
Italian: Non usi Exalief dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad.
French: L'administration concomitante de 1200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et de warfarine a entraîné une diminution faible (23 %) mais statistiquement significative de l'exposition à la S-warfarine.
Italian: La somministrazione concomitante di 1200 mg una volta al giorno di eslicarbazepina con warfarin ha evidenziato un decremento limitato (23%) ma statisticamente significativo nell'esposizione all'S-warfarin.
French: La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
Italian: La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura in due parti al fine di ingerire la compressa più facilmente; non serve a dividerla in dosi uguali.
French: In vivo, l'eslicarbazépine a présenté un effet inducteur sur le métabolisme de médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4.
Italian: In vivo eslicarbazepina ha mostrato un effetto inducente sul metabolismo dei medicinali eliminati prevalentemente dopo essere stati metabolizzati per mezzo del CYP3A4.
French: L'hémodialyse permet l'élimination des métabolites de l'acétate d'eslicarbazépine du plasma.
Italian: L'emodialisi rimuove dal plasma i metaboliti di eslicarbazepina acetato.
French: • Troubles du mouvement d'origine neurologique entraînant la contraction des muscles et l'apparition de mouvements involontaires et répétitifs ou de postures anormales (les symptômes incluent des tremblements, des douleurs et des crampes).
Italian: • Disturbi neurologici del movimento che comportano una contrazione dei muscoli che causa torsioni e movimenti ripetitivi o posture anomale.
French: Acétate d'eslicarbazépine
Italian: Eslicarbazepina acetato
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez de la phénytoïne (une substance utilisée dans le traitement de l'épilepsie), car il est possible qu'il doive en ajuster la dose.
Italian: • Informi il medico se sta assumendo fenitoina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia) perché potrebbe essere necessario correggere la dose.
French: • Difficulté à se concentrer
Italian: • Difficoltà di concentrazione
French: On a rapporté l'apparition de troubles hémorragiques chez les nouveau-nés issus de mères traitées par antiépileptiques.
Italian: Nel neonato sono stati riportati disturbi emorragici causati da medicinali antiepilettici.
French: • Règles irrégulières
Italian: • Mestruazioni irregolari
French: • Douleurs ou tintements dans les oreilles (acouphènes)
Italian: • Dolore all'orecchio o tintinnio nelle orecchie
French: ANNEXE II A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Une hyponatrémie a été rapportée chez moins de 1 % des patients traités par Exalief.
Italian: In meno dell'1% dei pazienti trattati con Exalief è stata riportata iponatremia come reazione avversa.
French: Nycturie, infection des voies
Italian: Nicturia, infezione delle vie urinarie
French: L'acétate d'eslicarbazépine est largement métabolisé en eslicarbazépine, laquelle est principalement éliminée par glucuronidation.
Italian: Eslicarbazepina acetato viene convertito in larga parte in eslicarbazepina, eliminata principalmente attraverso la glucuronidazione.
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez de la simvastatine (une substance utilisée pour abaisser le niveau de cholestérol) car votre dose peut devoir être ajustée.
Italian: • Informi il medico se sta assumendo simvastatina (un medicinale usato per il trattamento dell'ipercolesterolemia) perché potrebbe essere necessario correggere la dose.
French: Pas de conditions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: Plaquette thermoformée ALU/ALU Plaquette thermoformée PVC/ALU
Italian: Blister PVC/alluminio
French: Un ajustement posologique est recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 60 ml/min (voir rubrique 4.2).
Italian: Durante il trattamento con Exalief si consiglia di modificare il dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
French: L'utilisation d'antiépileptiques peut entraîner une insuffisance en acide folique, laquelle peut être à l'origine de malformations fœtales.
Italian: I medicinali antiepilettici potrebbero concorrere al deficit di acido folico, una delle possibili cause concomitanti di anomalie del feto.
French: Une hypertrophie centro-lobulaire des cellules hépatiques a été observée au cours d'études de toxicité évaluant l'administration de doses répétées chez la souris et le rat et une augmentation de la fréquence d'apparition de tumeurs hépatiques a été observée au cours d'une étude de cancérogénèse chez la souris.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute nel topo e nel ratto è stata osservata ipertrofia epatica centrolobulare mentre nello studio di cancerogenesi nel topo è stato osservato un aumento dell'incidenza dei tumori del fegato.
French: De ce fait, des interactions sont possibles en cas d'administration concomitante d'acétate d'eslicarbazépine à forte dose et de produits fortement métabolisés par le CYP2C19.
Italian: Di conseguenza in caso di somministrazione concomitante di dosi elevate di eslicarbazepina acetato e medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C19 possono verificarsi delle interazioni.