FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się spisywanie numeru serii z etykiety ampułko-strzykawki ReFacto AF po każdorazowym użyciu leku.
Icelandic: Mælt er með því að skrá lotunúmer ReFacto AF áfylltu sprautunnar í hvert skipti sem ReFacto AF er notað.
Polish: Trzymając nadal ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, powoli przesuwać tłok, aż do usunięcia większości, lecz nie całości powietrza z (górnej) komory.
Icelandic: Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni áfram í lóðréttri stöðu og þrýstið stimpilstönginni hægt inn þar til mest allt, en ekki allt, loftið er farið úr (efra) hólfinu.
Polish: Po opanowaniu samodzielnego wstrzykiwania można postępować zgodnie z instrukcjami w niniejszej ulotce dla pacjenta.
Icelandic: Þegar þú hefur lært hvernig þú gefur þér lyfið með innrennsli getur þú fylgt leiðbeiningunum í þessum fylgiseðli.
Polish: Podanie (infuzja dożylna)
Icelandic: Lyfjagjöf (innrennsli í bláæð):
Polish: Jak stosować lek ReFacto AF
Icelandic: Hvernig nota á ReFacto AF
Polish: Należy unikać dotykania otwartej końcówki strzykawki i niebieskiej nasadki ochronnej z odpowietrzeniem.
Icelandic: Forðist að snerta opinn enda sprautunnar eða bláu hlífðarhettunnar með loftgötunum.
Polish: Niektóre z objawów reakcji uczuleniowych to trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, pokrzywka, świąd, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i niskie ciśnienie tętnicze.
Icelandic: Sum einkenni um ofnæmisviðbrögð eru öndunarerfiðleikar, stuttur andardráttur, bólgur, ofsakláði, kláði, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi eða másandi öndun og lækkaður blóðþrýstingur.
Polish: W badaniu klinicznym produktu ReFacto AF z udziałem 19 wcześniej nieleczonych pacjentów wartość odzysku na początku badania u 17 dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 2 lat wyniosła 1,32 ± 0,65 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc., natomiast u 2 dzieci w wieku od 2 do < 6 lat wartości te wyniosły 1,7 oraz 1,8 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc. Z wyjątkiem przypadków, w których wykryto obecność inhibitorów, średni odzysk utrzymywał się na tym samym poziomie w miarę upływu czasu (6 wizyt w okresie 2 lat), a jego wartości u poszczególnych pacjentów wahały się od 0 (w przypadku obecności inhibitora) do 2,7 j.m/dl w przeliczeniu na j.m./kg mc.
Icelandic: Í ReFacto AF rannsókn hjá 19 sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var batinn í upphafi rannsóknarinnar 1,32 ± 0,65 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg hjá þeim 17 börnum sem voru 28 daga til yngri en 2 ára og 1,7 og 1,8 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg hjá þeim 2 börnum á aldrinum 2 til < 6 ára.
Polish: Jak przechowywać lek ReFacto AF
Icelandic: Hvernig geyma á ReFacto AF
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko występuje niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta sjaldgæft (færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Polish: *Aktywność (w jednostkach międzynarodowych) produktu jest określana przy użyciu testu chromogennego zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Icelandic: * Virkni lyfsins (a.e.) er ákvörðuð með litmyndunarprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar (Ph. Eur.).
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto oznaczano przy użyciu testu chromogennego.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður voru lyfjahvörf ReFacto ákvörðuð með litmyndunarprófinu.
Polish: N = 21 55 j.m/kg mc.
Icelandic: N=21 55 a.e./kg
Polish: a średnia geometryczna (geometryczny CV%) dla wszystkich z wyjątkiem średniej arytmetycznej ± SD dla odzysku przyrostowego i t½
Icelandic: Margfeldismeðaltal (margfeldi fráviksstuðuls CV%) fyrir allar breytur, nema hreint meðaltal ±SD fyrir bata í skrefum og t½.
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Icelandic: Stórar skurðaðgerðir
Polish: Przedstawiona poniżej instrukcja zawiera wytyczne dotyczące rozpuszczenia i podania leku ReFacto AF w ampułko-strzykawce.
Icelandic: Eftirfarandi eru leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf á ReFacto AF í áfylltri sprautu.
Polish: Roztwór będzie przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny.
Icelandic: Lausnin verður tær til dálítið ópallýsandi og litlaus.
Polish: Zdjąć łącznik Luer ze strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej i podłączyć zestaw do infuzji, jak przedstawiono powyżej w instrukcjach podania produktu w ampułkostrzykawce [patrz Podanie (infuzja dożylna)].
Icelandic: Fjarlægið luer-luer sprautusamtenginguna af stærri sprautunni og tengið hana við innrennslisbúnaðinn eins og lýst er hér að ofan í leiðbeiningum um lyfjagjöf úr áfylltum sprautum [sjá Lyfjagjöf (innrennsli í bláæð)].
Polish: Doniesienia o braku działania
Icelandic: Tilkynningar um skort á virkni
Polish: Wkręcić tłok w otwór w części ampułkostrzykawki ReFacto AF wyprofilowanej pod palec, wciskając go i przekręcając do oporu zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w przybliżeniu 2 obroty).
Icelandic: Skrúfið stimpilstöngina þétt í opið á fingragripi ReFacto AF áfylltu sprautunnar með því að þrýsta og snúa ákveðið réttsælis þar til viðnám finnst (u.þ.b. 2 snúningar).
Polish: Uwaga: Jeżeli roztwór nie będzie użyty natychmiast, należy ostrożnie założyć osłonkę strzykawki.
Icelandic: Ef ekki á að nota lausnina strax skal setja lokið varlega á sprautuna.
Polish: Należy delikatnie obracać ampułko-strzykawką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Icelandic: Snúið áfylltu sprautunni varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Polish: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:
Polish: produktu XYNTHA (kalibracja metodą jednoetapowego testu krzepnięcia) odpowiada w przybliżeniu 1,38 j.m.
Icelandic: Vegna mismunar á aðferð til að ákvarða virkni XYNTHA og ReFacto AF, er 1 a.e. af XYNTHA (kvarðað með einsþrepa prófi) um það bil jafngilt 1,38 a.e. af ReFacto AF (kvarðað með litmyndunarprófi).
Polish: Lek ReFacto AF jest podany we wstrzyknięciu dożylnym po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku (0,9% chlorek sodu).
Icelandic: ReFacto AF er gefið með innrennsli í bláæð eftir að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp í leysinum (0,9% natríum klóríð).
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory o niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefnamyndunar fer eftir títra mótefnisins, þar sem lágur títri veldur minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en mótefni með háan títra.
Polish: Substancją czynną leku jest moroktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er moroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII).
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak
Icelandic: Alvarlegri blæðingar í liðum, vöðva eða margúll (haematoma)
Polish: Wyniki dotyczące dawkowania i skuteczności w populacji dzieci i młodzieży
Icelandic: Notkun og niðurstöður verkunar hjá börnum
Polish: CL, ml/h/kg mc.
Icelandic: CL, ml/klst./kg
Polish: W długotrwałym zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z ciężką hemofilią A, zwykle podaje się 20 do 40 j.m.
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A er venjulegur skammtur 20-40 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþunga á tveggja til þriggja daga fresti.
Polish: Dawka i częstość stosowania produktu ReFacto AF w trakcie badania zalecane były według uznania badacza zgodnie z obowiązującymi lokalnie standardami postępowania medycznego.
Icelandic: Skammtur og tíðni gjafar ReFacto AF sem var ávísað meðan á rannsókninni stóð voru ákveðin af rannsóknaraðilanum í samræmi við umönnunarstaðla á hverjum stað.
Polish: Strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy wyjąć, pozostawiając nasadkę na fiolkę na miejscu.
Icelandic: Fjarlægja skal sprautuna með leysinum en skilja millistykkið eftir á hettuglasinu.
Polish: Aktywność czynnika VIII jest znacznie zmniejszona u chorych na hemofilię A i dlatego należy zastosować u nich leczenie substytucyjne.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII er verulega minnkuð hjá sjúklingum með dreyrasýki A og því er gjöf storkuþáttarins nauðsynleg.
Polish: Po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 500 lub 750 j.m.
Icelandic: - Eftir upplausn með meðfylgjandi leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] inniheldur hvert 250, 500, 1000 eða 2000 a.e. hettuglas 62,5, 125, 250, eða 500 a.e. af moroctocog alfa á hvern 1 ml af tilbúinni lausn til inndælingar.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Produkt nie zawiera środków konserwujących, należy zużyć go natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji lub zdjęcia szarego kapturka ochronnego.
Icelandic: Lyfið inniheldur engin rotvarnarefni og nota skal blandaða lausn strax eða innan 3 klst.
Polish: Lek ReFacto AF dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w szklanej fiolce oraz rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce.
Icelandic: ReFacto AF er selt sem stungulyfsstofn í duftformi í hettuglasi úr gleri ásamt leysi í áfylltri sprautu.
Polish: • dreszcze, reakcja w miejscu wprowadzenia cewnika
Icelandic: Kuldahrollur, viðbrögð á stungustað æðaleggs
Polish: Przed rozpoczęciem podróży należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú ferð í ferðalag.
Polish: moroktokogu alfa oraz rozpuszczalnik, 4 ml jałowego roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) jeden tłok jedna ochronna, niebieska, jałowa nasadka z odpowietrzeniem jeden jałowy zestaw do infuzji dwa gaziki nasączone alkoholem jeden plaster jedna gaza
Icelandic: - ein áfyllt sprauta með moroctocog alfa, 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e. af stungulyfsstofni ásamt leysi, 4 ml af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til blöndunar - ein stimpilstöng - ein blá hlífðarhetta með loftgötum - eitt sæft innrennslissett - tveir sprittklútar - einn plástur - ein grisja
Polish: Astenia; reakcje w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
Icelandic: Þróttleysi, viðbrögð á stungustað, verkur á stungustað, bólga á stungustað
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur við förgun og önnur meðhöndlun
Polish: Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Icelandic: Notið tilbúna lausn innan 3 klst.
Polish: sr.o.
Icelandic: oC).
Polish: N = 14 36 j.m./kg mc.
Icelandic: N=14 36 a.e./kg
Polish: Wolno naciskać tłok strzykawki i wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem ReFacto AF.
Icelandic: Þrýstið hægt á sprautustimpilinn og sprautið öllum leysinum í ReFacto AF hettuglasið.
Polish: Mocno nacisnąć na opakowanie, aż nasadka "wskoczy" na miejsce w górnej części fiolki, a szpikulec nasadki przebije korek fiolki.
Icelandic: Þrýstið þéttingsfast á umbúðirnar þar til oddurinn á millistykkinu fer gegnum gúmmítappann á hettuglasinu og smellur heyrist.
Polish: Parametry farmakokinetyczne pochodzące z badań skrzyżowanych produktu ReFacto i otrzymywanego z osocza koncentratu czynnika VIII, oznaczane przy użyciu metody substratu chromogennego (patrz punkt 4.2) u 18 wcześniej leczonych pacjentów zostały przedstawione w tabeli poniżej.
Icelandic: Í töflunni hér að neðan koma fram lyfjahvörf ReFacto fengin úr víxlaðri rannsókn á ReFacto og þykkni með storkuþætti VIII unnu úr blóðvökva, þar sem notast var við litmyndunarpróf (sjá kafla 4.2) í 18 áður meðhöndluðum sjúklingum.
Polish: Pacjenci mogą wykorzystać jedną z odrywalnych naklejek znajdujących się na fiolce lub ampułko-strzykawce do udokumentowania numeru serii produktu w specjalnym dzienniczku lub w celu zgłoszenia działań niepożądanych.
Icelandic: Sjúklingar geta fest í dagbók sína einn af merkimiðum hettuglassins eða áfylltu sprautunnar, sem hægt er að rífa af, til að skrá lotunúmerið eða til að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir.
Polish: Lek może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25C) jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
Icelandic: Lyfið má taka úr kæli og geyma samfellt í allt að 3 mánuði við stofuhita (upp að 25°C) í eitt skipti.
Polish: N = 13 32 j.m./kg mc.
Icelandic: N=13 32 a.e./kg
Polish: Zastosowanie terapii substytucyjnej powoduje wzrost stężenia czynnika VIII w osoczu, co umożliwia czasowe zmniejszenie niedoboru czynnika i zapobiega skłonnościom do krwawienia.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð er styrkur storkuþáttar VIII í blóði aukinn og leiðir það til tímabundinnar leiðréttingar á storkuþáttarskorti og leiðréttingar á blæðingartilhneigingu.
Polish: Lekarz może zalecić zmianę szybkości wstrzyknięcia tak, aby było ono wygodne dla pacjenta.
Icelandic: Læknir þinn breytir ef til vill ráðlögðum hraða lyfjagjafar til að gera hana þægilegri.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir hamstrapróteinum.
Polish: moroktokogu alfa (około 125 j.m./ml po rozpuszczeniu).
Icelandic: 500 a.e. moroctocog alfa (u.þ.b. 125 a.e./ml eftir blöndun).
Polish: Dodatkowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania tego produktu u dzieci uzyskano na podstawie wyników badań prowadzonych z udziałem zarówno wcześniej leczonych (n = 18, wiek < 6 lat i n = 19, wiek od 6 do < 12 lat), jak i wcześniej nieleczonych (n = 23, wiek < 6 lat) pacjentów.
Icelandic: Viðbótarreynsla með tilliti til öryggis hefur fengist með rannsóknum þar sem tóku þátt bæði sjúklingar sem fengið höfðu meðferð áður (n=18 á aldrinum < 6 ára og n=19 á aldrinum 6 til < 12 ára) og sem ekki höfðu fengið meðferð áður (n=23 á aldrinum < 6 ára) en það styður við öryggisupplýsingar svipaðar þeim sem komu fram hjá fullorðnum sjúklingum.
Polish: Połączyć jałową strzykawkę typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większą do otworu (portu) w łączniku, a ampułko-strzykawkę ReFacto AF do otwartego portu na drugim końcu.
Icelandic: 3. Tengið sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri, við annað op sprautusamtengingarinnar og ReFacto AF áfylltu sprautuna við gagnstætt op.
Polish: Rozpuszczenie i podanie
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, przeciwkrwotoczny czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingalyf, storkuþáttur VIII; ATC flokkur:
Polish: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań zawarty w fiolce należy rozpuścić w dołączonym do opakowania rozpuszczalniku [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] zawartym w ampułkostrzykawce używając do rozpuszczenia jałowej nasadki na fiolkę.
Icelandic: Frostþurrkaða stungulyfsstofninn í hettuglasinu á að leysa upp í meðfylgjandi leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] úr áfylltu sprautunni með því að nota sæfða millistykkið til blöndunar.
Polish: Co najmniej 1 dobę, aż do ustąpienia krwawienia sygnalizowanego przez ból lub do zagojenia rany.
Icelandic: Endurtekið á 12-24 klst. fresti í a.m.k. einn sólarhring þar til blæðing, sem verkir gefa til kynna, hefur stöðvast eða sár hafa gróið nægilega vel.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku ReFacto AF, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með ReFacto AF, skaltu tafalaust láta lækninn vita.
Polish: Nie należy dotykać końcówki strzykawki lub wnętrza nasadki.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki enda sprautunnar né lokið að innanverðu.
Polish: (CYPRUS BRANCH)
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Polish: Złamać plastikową osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez złamanie wzdłuż perforacji nasadki.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhulsuna á enda sprautunnar með því að brjóta hana af við brotalínuna hjá tappanum.
Polish: Podanie dożylne, tylko do jednorazowego podania.
Icelandic: Til notkunar í bláæð, eingöngu einnota.
Polish: Numer Pozwolenia EU
Icelandic: EU markaðsleyfis-númer
Polish: raz na tydzień.
Icelandic: einu sinni í viku.
Polish: Nie używać materiałów ponownie.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn aftur.
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające 1 do 3 minut.
Icelandic: Sprautaðu rólega á 1 til 3 mínútum.
Polish: 40 j.m./kg masy ciała raz na tydzień.
Icelandic: 40 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) (godziny)
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) (klukkustundir)
Polish: • zaczerwienienia i/lub obrzęku warg, języka, twarzy lub rąk;
Icelandic: • roði og/eða þroti í vörum, tungu, andliti eða höndum
Polish: INNE Novo Nordisk A/S
Icelandic: ANNAÐ Novo Nordisk A/S
Polish: ≥18 lat
Icelandic: ≥18 ára
Polish: Pod koniec badania osiemnaście z tych 20 stawów (90%) zaprzestano uznawać za stawy docelowe.
Icelandic: Af þessum 20 liðum voru átján (90%) ekki lengur metnir sem markliðir í lok rannsóknarinnar.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Refixia bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki má hætta að nota Refixia án samráðs við lækni.
Polish: Reakcje w miejscu podania**
Icelandic: Viðbrögð á stungustað**
Polish: Wszystkie oceniane małe zabiegi zakończyły się powodzeniem.
Icelandic: Allar minniháttar skurðaðgerðirnar sem metnar voru tókust vel.
Polish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dania
Icelandic: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmörk
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby mieć pewność, że zawiera właściwy produkt.
Icelandic: Athugaðu heiti, styrkleika og lit pakkningarinnar til að tryggja að hún innihaldi rétt lyf.
Polish: W sumie 69 (98,6%) z 70 przypadków krwawień leczono, podając jedno wstrzyknięcie.
Icelandic: Alls voru 69 (98,6%) af 70 blæðingartilfellum meðhöndluð með einni inndælingu.
Polish: Nie zamrażać gotowego roztworu leku Refixia ani nie przechowywać go w ampułkostrzykawkach.
Icelandic: Ekki frysta blandaða Refixia lausn eða geyma hana í sprautum.
Polish: Leczenie powinno przebiegać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð dreyrasýki.
Polish: Osmolalność: 272 mOsmol/kg.
Icelandic: 272 mOsmól/kg.
Polish: Okres półtrwania
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma
Polish: Całkowity wskaźnik powodzenia (określony jako doskonały lub dobry) leczenia krwawień wyniósł 93% (551 z 591).
Icelandic: Heildarárangur (skilgreindur sem mjög góður eða góður árangur) við meðferð blæðinga var 93% (551 af 591 tilfelli).
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te uległy nasileniu do ciężkiej anafilaksji i wystąpiły w niewielkim odstępie czasu od wytworzenia inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi og þau hafa komið fram á svipuðum tíma og mótefni storkuþáttar IX (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: Całkowity wskaźnik powodzenia leczenia w przypadku krwawień występujących między dawkami wyniósł 97,1% (67 z 69 ocenianych krwawień).
Icelandic: Heildarárangur í meðferð blæðinga milli lyfjagjafa var 97,1% (67 af 69 metnum blæðingum).
Polish: Spośród 597 leczonych przypadków krwawień występujących u 79 (75%) ze 105 pacjentów, 521 (87%) ustąpiło po podaniu 1 wstrzyknięcia, a 60 (10%) po dwóch wstrzyknięciach produktu leczniczego Refixia.
Icelandic: Af þeim 597 blæðingum sem meðhöndlaðar voru hjá 79 (75%) af 105 sjúklingum var 521 blæðing (87%) meðhöndluð með 1 inndælingu og 60 blæðingar (10%) voru meðhöndlaðar með 2 inndælingum af Refixia.
Polish: Zaleca się użycie leku Refixia natychmiast po rozpuszczeniu.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Refixia strax eftir blöndun.
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Refixia u nieleczonych wcześniej pacjentów.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Refixia hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður.
Polish: Na podstawie danych wzorcowych w badaniach dystrybucji wykorzystujących obserwowane okresy półtrwania (15-49 dni) w tkankach szczurów, fragment glikolu polietylenowego (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa osiąga stan równowagi we wszystkich tkankach ludzkich w trakcie 1-2 lat leczenia.
Icelandic: Byggt á gögnum úr líkani sem notaði rannsóknir á lokahelmingunartíma (15-49 daga) í vef úr rottum mun 40 kDa pólýethýlenglýkól (PEG) hlutinn ná jafnvægi í öllum vefjum í mönnum eftir 1-2 ára meðferð.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułkostrzykawce znajdzie się powietrze, wstrzyknąć je z powrotem do fiolki.
Icelandic: Ef það er loft í sprautunni á einhverjum tímapunkti skaltu dæla loftinu aftur í hettuglasið.
Polish: • u pacjenta występuje inna poważna choroba, np. choroba wątroby, serca lub choroba nowotworowa;
Icelandic: ef þú ert með annan alvarlegan sjúkdóm, t.d. lifrarsjúkdóm, hjartasjúkdóm eða krabbamein
Polish: Zawsze należy umyć ręce i zapewnić czystość w miejscu podania leku.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur og ganga úr skugga um að svæðið í kringum þig sé hreint.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun lyfsins samstundis og hafa samband við lækninn.
Polish: Czynnik IX jest białkiem naturalnie występującym we krwi, pomagającym w zatrzymaniu krwawienia.
Icelandic: IX er prótein sem er í blóði undir eðlilegum kringumstæðum og hjálpar til við að stöðva blæðingar.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i powstaje skrzep.
Icelandic: Síðan breytir trombín fíbrínógeni í fíbrín og kökkur myndast.
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
Polish: Nie mieszać tego leku z innymi produktami leczniczymi ani nie rozpuszczać w roztworach do przygotowywania wlewów innych niż dołączony do opakowania rozpuszczalnik zawierający histydynę, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, eða blanda það með öðrum innrennslislausnum en histidínleysinum sem fylgir með lyfinu, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: • bladej, zimnej skóry, szybkiej akcji serca i (lub) zawrotów głowy (niskiego ciśnienia krwi).
Icelandic: föl og köld húð, hraður hjartsláttur og/eða sundl (lágur blóðþrýstingur).
Polish: W tym celu można je potrzymać w rękach do momentu wyrównania temperatury.
Icelandic: Þú getur gert það með því að halda á þeim þar til þau hafa náð sama hitastigi og hendurnar.
Polish: Wskaźnik powodzenia w leczeniu krwawień nie zależał również od tego, czy krwawienie wystąpiło po urazie, czy było samoistne.
Icelandic: Einnig var árangur af meðferð blæðingartilfellanna óháður því hvort blæðingin var af völdum áverka eða sjálfsprottin.
Polish: Ciężkie krwawienia lub krwawienia zagrażające życiu.
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar blæðingar.
Polish: Należy omówić z lekarzem wielkość dawki i liczbę potrzebnych wstrzyknięć.
Icelandic: Ræddu við lækninn um skammtinn og þann fjölda sprauta sem þú þarft.
Polish: Jak stosować lek Refixia Leczenie lekiem Refixia zostanie rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią B. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Meðferð með Refixia verður hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki B. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: 18-65 lat N=20
Icelandic: 18-65 ára N=20