FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following is a list of main benefits shown in these studies:
Dutch: De belangrijkste voordelen die in deze onderzoeken naar voren kwamen zijn als volgt:
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velcade.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velcade.
English: Velcade must not be given by other routes.
Dutch: Velcade mag niet via een andere weg worden toegediend.
English: When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Dutch: Wanneer de eiwitten in de kankercellen die bijvoorbeeld de groei van de cellen aansturen, niet worden afgebroken, worden de cellen aangetast en sterven ze uiteindelijk af.
English: The CHMP decided that Velcade's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velcade groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
English: Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Dutch: Een behandeling met Velcade mag alleen worden ingeleid en gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met toepassing van chemotherapie tegen kanker.
English: The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1,3 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
English: What benefit has Velcade shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Velcade tijdens de studies te hebben?
English: If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Dutch: Als na een kuur bij de patiënt ernstige bijwerkingen ontstaan, moet de behandeling tijdelijk worden gestaakt, uitgesteld of de dosering aangepast.
English: The main measures of effectiveness in these studies were the number of patients who responded to treatment and how long the patients lived without their disease getting worse.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid in deze studies waren het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde en de tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
English: Velcade must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Dutch: Velcade mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor bortezomib, boron of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: It is available in vials (1 and 3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Dutch: Het is verkrijgbaar in flacons (1 en 3,5 mg) in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie moet worden gemaakt.
English: It must not be given to patients with acute diffuse infiltrative pulmonary disease or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan patiënten met acute diffuse infiltratieve longziekte of een pericardiale aandoening (aantasting van het hartzakje).
English: • Around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade (in a study in which Velcade was not compared with any other medicine)
Dutch: • Ongeveer 34% van de patiënten reageerde gedeeltelijk dan wel volledig op behandeling met Velcade (in een studie waarin Velcade niet met een ander geneesmiddel werd vergeleken).
English: At least 72 hours must pass between two consecutive doses of Velcade.
Dutch: De tijd tussen twee opeenvolgende doses Velcade moet minstens 72 uur zijn.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velcade, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velcade veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Velcade is used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Dutch: Velcade wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, een vorm van bloedkanker, bij de volgende groepen patiënten:
English: Velcade 1 mg must only be given by injection into a vein, while Velcade 3.5 mg is only given either by injection into a vein or under the skin.
Dutch: Velcade 1 mg mag alleen worden toegediend via injectie in een ader, terwijl Velcade 3,5 mg wordt toegediend via injectie in een ader of onder de huid.
English: In addition, the company that markets Velcade will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Dutch: Bovendien zal de firma die Velcade in de handel brengt, ervoor zorgen dat medewerkers in de gezondheidszorg worden voorzien van voorlichtingsmateriaal met instructies over het berekenen van de dosis en de bereiding en toediening van het middel.
English: When Velcade is used with other medicines the restrictions for those medicines must also be taken into account, including the requirements for pregnancy testing and prevention with thalidomide.
Dutch: Wanneer Velcade wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, moet rekening worden gehouden met de beperkende voorwaarden van die middelen, waaronder de vereisten wat betreft zwangerschapstests en anticonceptie in samenhang met thalidomide.
English: For more information on the use of Velcade, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Velcade de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
English: In multiple myeloma, Velcade has been evaluated in 10 main studies involving over 4,339 adults, which evaluated the benefits of Velcade alone or in combination with other treatments.
Dutch: Wat betreft multipel myeloom is Velcade beoordeeld in tien hoofdstudies met meer dan 4 339 volwassenen, waarin de voordelen van Velcade als op zichzelf staand middel of in combinatie met andere behandelingen werden beoordeeld.
English: Velcade is a cancer medicine that contains the active substance bortezomib.
Dutch: Velcade is een middel tegen kanker dat de werkzame stof bortezomib bevat.
English: Doses of Velcade are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Velcade is given alone or in combination with other medicines.
Dutch: Velcade-doses worden niet doorlopend toegediend, maar met rustperioden tussen de doses, in behandelcycli van drie tot zes weken, afhankelijk van het feit of Velcade afzonderlijk of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
English: • The study that compared Velcade given under the skin with Velcade given into a vein showed that the percentage of patients who responded partially or completely to treatment was the same (42%) when using either route of administration.
Dutch: • Uit de studie waarin onder de huid toegediend Velcade vergeleken werd met in een ader toegediend Velcade, bleek het percentage patiënten dat gedeeltelijk of volledig op de behandeling reageerde gelijk te zijn (42%), ongeacht de toedieningsweg.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velcade.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Velcade vast te stellen.
English: The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Dutch: De werkzame stof van Velcade, bortezomib, is een proteasoomremmer.
English: Studies in multiple myeloma showed Velcade and combinations containing Velcade to be beneficial in several patient groups.
Dutch: Uit studies naar multipel myeloom bleek dat Velcade en Velcade-bevattende combinaties bij verscheidene groepen patiënten een gunstige werking hadden.
English: In mantle cell lymphoma, Velcade was evaluated in a main study involving 487 previously untreated adults who were not considered suitable for blood stem-cell transplantation.
Dutch: Wat betreft mantelcellymfoom werd Velcade beoordeeld in een hoofdstudie met 487 niet eerder behandelde volwassenen die niet als geschikt voor bloedstamceltransplantatie werden beschouwd.
English: The most serious adverse reactions include heart failure, tumour lysis syndrome (complications due to breakdown of cancer cells), pulmonary hypertension (high blood pressure in the arteries of the lungs), posterior reversible encephalopathy syndrome (a reversible brain disorder), acute diffuse infiltrative pulmonary disease (a severe lung problem), and autonomic neuropathy (damage to nerves controlling organs such as the bladder, eyes, gut, heart and blood vessels).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren onder meer hartfalen, tumorlysissyndroom (een complicatie veroorzaakt door de afbraak van kankercellen), pulmonale arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de longslagaders), reversibel posterieur encefalopathiesyndroom (omkeerbare zwelling in de hersenen), acute diffuse infiltratieve longziekte (ernstig longprobleem) en autonome neuropathie (beschadiging van de zenuwen die organen controleren zoals de blaas, ogen, darmen, het hart en de bloedvaten).
English: In addition, 49% of these patients responded to Velcade plus thalidomide and dexamethasone, compared with about 26% who responded to treatment containing Velcade plus other anticancer drugs, and 17% who responded to thalidomide and dexamethasone alone.
Dutch: Daarnaast reageerde 49% van deze patiënten op Velcade plus thalidomide en dexamethason, tegenover ongeveer 26% die reageerde op behandeling met Velcade plus een ander middel tegen kanker en 17% die reageerde op alleen thalidomide en dexamethason.
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
Dutch: • volwassenen bij wie de ziekte verergert na minstens één andere behandeling en die al een bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan dan wel hier niet voor in aanmerking komen.
English: Why has Velcade been approved?
Dutch: Waarom is Velcade goedgekeurd?
English: Velcade is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Dutch: Velcade wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom, een andere vorm van bloedkanker, bij onbehandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
English: • Around 15% of patients who were candidates for high-dose chemotherapy and a blood stem-cell transplant responded to treatment with Velcade plus dexamethasone, compared with 6% of those given standard combinations.
Dutch: • Ongeveer 15% van de patiënten die in aanmerking kwamen voor hoge doses chemotherapie en een bloedstamceltransplantatie reageerde op behandeling met Velcade en dexamethason, tegenover 6% van degenen die een behandeling met een standaardcombinatie kregen.
English: • Among patients with worsening disease that had come back or failed to respond to at least one other treatment, around 70% responded to treatment with the Velcade-dexamethasone combination.
Dutch: • Van de patiënten wier ziekte verergerde of was teruggekomen of die niet op minstens één andere behandeling hadden gereageerd, reageerde ongeveer 70% op behandeling met de combinatie van Velcade en dexamethason.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Velcade is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Velcade te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What is Velcade?
Dutch: Wat is Velcade?
English: The most commonly reported side effects during treatment with Velcade are nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), thrombocytopenia (low blood platelets count), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), decreased appetite, dyspnoea (difficulty breathing), rash, herpes zoster (shingles) and myalgia (muscle pain).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Velcade zijn misselijkheid, diarree, constipatie, braken, vermoeidheid, koorts, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), neutropenie (te weinig neutrofielen, de witte bloedcellen die infectie bestrijden), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de handen en voeten), hoofdpijn, paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals tintelingen), verminderde eetlust, kortademigheid, huiduitslag, gordelroos en spierpijn.
English: In mantle cell lymphoma, patients treated with a combination of Velcade plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone lived longer without their disease getting worse (24.7 months) than those given the same combination but with vincristine in place of Velcade (14.4 months).
Dutch: Bij mantelcellymfoom leefden patiënten die werden behandeld met een combinatie van Velcade plus rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison langer zonder dat hun ziekte verergerde (24,7 maanden) dan degenen die dezelfde combinatie kregen, maar met vincristine in plaats van Velcade (14,4 maanden).
English: • patients given Velcade with pegylated liposomal doxorubicin whose disease was getting worse after having failed to respond to at least one other treatment, lived for 9.3 months without their disease getting worse compared to 6.5 months for patients receiving Velcade alone.
Dutch: • Patiënten die Velcade in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine kregen wier ziekte was verergerd en die niet op minstens één andere behandeling hadden gereageerd, leefden 9,3 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 6,5 maanden bij patiënten die uitsluitend Velcade kregen.
English: • previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
Dutch: • niet eerder behandelde patiënten die hoge doses chemotherapie gaan krijgen, gevolgd door een bloedstamceltransplantatie.
English: In this study, Velcade together with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone was compared with the same combination containing another medicine, vincristine, in place of Velcade.
Dutch: In deze studie werd Velcade samen met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison vergeleken met dezelfde combinatie die een ander geneesmiddel, namelijk vincristine, in plaats van Velcade bevatte.
English: In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone;
Dutch: Bij deze patiënten wordt Velcade gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
English: • Previously untreated patients lived for an average of 20.7 months without their disease getting worse when they received Velcade together with melphalan and prednisone, compared with 15.0 months in the patients receiving only melphalan and prednisone.
Dutch: • Niet eerder behandelde patiënten leefden gemiddeld 20,7 maanden zonder dat hun ziekte verergerde wanneer ze behandeld werden met Velcade in combinatie met melfalan en prednison, tegenover 15,0 maanden bij de patiënten die alleen melfalan en prednison kregen.
English: When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
Dutch: Bij toediening in een ader wordt de oplossing via een katheter (een dun steriel buisje) in drie tot vijf seconden geïnjecteerd.
English: For mantle cell lymphoma, Velcade is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Velcade gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die geen hoge doses chemotherapie samen met bloedstamceltransplantatie kunnen krijgen.
English: In this group of patients, Velcade is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Dutch: Bij deze groep patiënten wordt Velcade gebruikt in combinatie met het middel dexamethason of in combinatie met dexamethason plus thalidomide;
English: For the full list of all side effects reported with Velcade, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Velcade.
English: What is the risk associated with Velcade?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velcade in?
English: Velcade is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Dutch: Velcade wordt bij deze patiënten gebruikt als op zichzelf staande behandeling, of in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of dexamethason.
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Dutch: Bij onderhuidse injectie wordt Velcade in de dij of de buik ingespoten.
English: • Previously patients receiving Velcade lived for an average of 6.2 months without their disease getting worse, compared with 3.5 months in those receiving dexamethasone.
Dutch: • Eerder behandelde patiënten die Velcade kregen, leefden gemiddeld 6,2 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, en degenen die dexamethason kregen 3,5 maand.
English: For more information about treatment with Velcade, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Velcade.
English: How has Velcade been studied?
Dutch: Hoe is Velcade onderzocht?
English: How is Velcade used?
Dutch: Hoe wordt Velcade gebruikt?
English: How does Velcade work?
Dutch: Hoe werkt Velcade?
English: The European Commission issued a decision on 19 October 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 19 oktober 2009 gepubliceerd.
English: The Committee's recommended dosage is now three times daily.
Dutch: De door het Comité geadviseerde dosering is nu driemaal daags.
English: London, 19 October 2009 Doc.
Dutch: Londen, 19 oktober 2009 Doc.
English: The areas harmonised include:
Dutch: De geharmoniseerde onderdelen zijn:
English: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Dutch: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanje)
English: 21 February 2008
Dutch: 21 februari 2008
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 30
English: Suitability of different types of Augmentin in EU countries
Dutch: De geschiktheid van de verschillende soorten Augmentin in de EU-landen
English: Augmentin is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Augmentin is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
English: The 16:1 ratio is for patients aged at least 16 years.
Dutch: De 16:1verhouding is bestemd voor patiënten van ten minste 16 jaar oud.
English: Therapeutic indications
Dutch: Therapeutische indicaties
English: Company responses provided on: 2 June 2008, 17 November 2008, 19 January 2009, 23 March 2009 and 25 May 2009
Dutch: 2 juni 2008, 17 november 2008, 19 januari 2009, 23 maart 2009 en 25 mei 2009
English: Augmentin is an antibiotic.
Dutch: Augmentin is een antibioticum.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Dutch: Klik hier voor de gewijzigde informatie voor artsen en patiënten.
English: It is used for the short-term treatment of a number of common infections:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van een aantal vaak voorkomende infecties:
English: Contra-indications
Dutch: Contra-indicaties
English: What is Augmentin?
Dutch: Wat is Augmentin?
English: As a result, the antibiotic can work for longer, and is more effective in killing bacteria.
Dutch: Hierdoor is het antibioticum langer werkzaam en effectiever in het doden van bacteriën.
English: On 28 January 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Augmentin in the EU.
Dutch: Op 28 januari 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Augmentin in de EU te harmoniseren.
English: Questions and answers on the referral for Augmentin (amoxicillin and clavulanic acid)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Augmentin (amoxicilline en clavulaanzuur)
English: It is also available under other trade names, such as Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan and Spektramox.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen, zoals Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan en Spektramox.
English: However, the twice-daily dosage can still be used in patients for whom a reduced dose of Augmentin is needed, such as those with problems with their liver or kidneys.
Dutch: De tweemaal daagse dosering kan echter wel nog worden gebruikt bij patiënten voor wie een lagere dosis Augmentin nodig is, zoals patiënten met lever- of nierproblemen.
English: The Committee agreed that the injection can always be used at the start of treatment, before switching to the tablets or oral suspension, for all the disease for which oral treatment is appropriate.
Dutch: Het Comité was het erover eens dat de injectie altijd aan het begin van de behandeling kan worden gebruikt, voordat wordt overgegaan op de tabletten of de orale suspensie voor alle aandoeningen die geschikt zijn voor orale behandeling.
English: Why was Augmentin reviewed?
Dutch: Waarom werd Augmentin beoordeeld?
English: This is because the total daily dose of amoxicillin these formulations provide using the standard dosages is not sufficient to kill effectively the bacteria while higher dosages may result in patients receiving too much clavulanic acid.
Dutch: De reden hiervoor is dat de totale dagelijkse dosis amoxicilline die deze formuleringen met de standaarddoseringen verschaffen, niet voldoende is om de bacteriën effectief te doden, terwijl hogere doseringen tot gevolg kunnen hebben dat patiënten te veel clavulaanzuur innemen.
English: The ratio of amoxicillin to clavulanic acid can vary from 16:1 (one gram of amoxicillin to 62.5 mg clavulanic acid) to 2:1 (250 mg of amoxicillin to 125mg of clavulanic acid).
Dutch: De verhouding van amoxicilline tot clavulaanzuur kan variëren van 16:1 (één gram amoxicilline op 62,5 mg clavulaanzuur) tot 2:1 (250 mg amoxicilline op 125 mg clavulaanzuur).
English: • infections of the urinary tract (the structures that carry urine in the body);
Dutch: • infecties van de urinewegen (de structuren die de urine in het lichaam vervoeren);