FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следователно пациентите, които при рандомизацията са поддържали висок или много висок DRL са били в последствие определени като таргетна група.
Norwegian Bokmål: Derfor ble pasienter som opprettholdt et høyt eller svært høyt forbruk av alkohol ved randomisering definert som målgruppe.
Bulgarian: Selincro не се препоръчва, ако сте бременна.
Norwegian Bokmål: Selincro anbefales ikke dersom du er gravid.
Bulgarian: Няма клинично значимо фармакокинетично взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" между налмефен и алкохол.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner mellom nalmefen og alkohol.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: При проучване на пациенти, диагностицирани с патологично влечение към хазарт, са изследвани дози до 90 mg/ден налмефен за 16 седмици.
Norwegian Bokmål: I en studie på pasienter diagnostisert med spilleavhengighet er nalmefendoser på opptil 90 mg/dag i 16 uker undersøkt.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са изчезнали по време на продължителното лечение и не са се проявили отново при повторна употреба.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene gikk over ved fortsatt behandling og kom ikke tilbake ved gjentatt administrering.
Bulgarian: След перорален прием, налмефен претърпява екстензивен, бърз метаболизъм до основния метаболит налмефен 3-О-глюкуронид като ензимът UGT2B7 е основно отговорен за превръщането му, а ензимите UGT1A3 и UGT1A8 са с незначителен принос.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjennomgår nalmefen en omfattende, rask metabolisering til hovedmetabolitten nalmefen-3-O-glukuronid, primært via UGT2B7-enzymet, og med et mindre bidrag fra UGT1A3- og UGT1A8-enzymene.
Bulgarian: - Препоръчителната доза е по една таблетка в дни, когато смятате, че има риск да употребите алкохол
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er 1 tablett på dager hvor du tror det er en risiko for at du vil drikke alkohol - Maksimaldosen er 1 tablett daglig
Bulgarian: При пациенти със умерена степен на чернодробно увреждане, експозицията нараства 2,9 пъти за AUC и 1,7 пъти за Cmax, докато пероралният клиърънс намалява с приблизително 60%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, økte eksponeringen med 2,9 ganger for AUC og 1,7 ganger for Cmax, mens oral clearance ble redusert med ca. 60 %.
Bulgarian: При рандомизацията, тези пациенти са консумирали толкова малко количество алкохол, че е имало много малко място за подобрение (ефект на базовото ниво).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde ved randomisering et så lavt alkoholinntak at det var begrenset rom for videre forbedring.
Bulgarian: Какво представлява Selincro и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Selincro er og hva det brukes mot
Bulgarian: Ефикасността на Selincro е оценена също в рандомизирано, двойносляпо, с паралелни групи, плацебо-контролирано 1-годишно проучване.
Norwegian Bokmål: Effekten av Selincro ble også undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med parallelle grupper i 1 år.
Bulgarian: Ефикасността на Selincro е измерена като са използвани две съвместни първични крайни точки за ефикасност: промяна спрямо изходното ниво до месец 6 в броя на дните с висока консумация на алкохол (heavy drinking days - HDDs) за месец и промяна спрямо изходното ниво до месец 6 в обща консумация на алкохол (total alcohol consumption - TAC) за ден.
Norwegian Bokmål: Effekten av Selincro ble målt ved bruk av to primære endepunkter: endring i antall dager i måneden med høyt alkoholforbruk (HDD, Heavy Drinking Days) fra baseline til måned 6 og endring i gjennomsnittlig totalt daglig alkoholinntak (TAC, Total Alcohol Consumption) fra baseline til måned 6.
Bulgarian: Пациенти, приемащи опиоидни агонисти (като опиоидни аналгетици, опиати за заместителна терапия с опиоидни агонисти (например метадон) или частични агонисти (например бупренорфин)) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker opioidagonister (som opioidanalgetika, opioider for substitusjonsterapi med opiodagonister (f.eks. metadon) eller partielle agonister (f.eks. buprenorfin)) (se pkt 4.4).
Bulgarian: Прилагане на опиоиди
Norwegian Bokmål: Administrering av opioider
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на налмефен/метаболити в майчиното млякото (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data for dyr har vist at nalmefen/metabolitter utskilles i melk (se pkt.
Bulgarian: Беше показано, че налмефен притежава потенциал за кожна сенсибилизация чрез изследване на локален лимфен възел след локално приложение при мишки.
Norwegian Bokmål: Nalmefen viste seg å ha et potensiale for hudsensibilisering ved analyse av lymfekjertel hos mus etter lokal applisering.
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се приемат лекарства като диклофенак (противовъзпалително лекарство, което се използва, например, за лечение на болки в мускулите), флуконазол (антибиотик, използван за лечение на заболявания, причинени от някои видове гъбички), омепразол (лекарство, използвано да блокира производството на стомашна киселина) или рифампицин (антибиотик, използван за лечение на заболявания, причинени от някои видове бактерии) заедно със Selincro.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom du bruker legemidler som diklofenak (antiinflammatorisk legemiddel for behandling av for eksempel muskelsmerter), flukonazol (antibiotikum til behandling av sykdommer forårsaket av visse typer sopp), omeprazol (legemiddel som blokkerer produksjon av magesyre) eller rifampicin (antibiotikum til behandling av sykdommer forårsaket av visse typer bakterier) sammen med Selincro.
Bulgarian: Сухота в устата Диария
Norwegian Bokmål: Oppkast Munntørrhet Diaré
Bulgarian: От друга страна, едновременното приложение с UGT индуктор (например дексаметазон, фенобарбитал, рифампицин, омепразол) може потенциално да доведе до субтерапевтични плазмени концентрации на налмефен.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan samtidig administrering av en UGT-induktor (f.eks. deksametason, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) potensielt føre til en subterapeutisk plasmakonsentrasjon av nalmefen.
Bulgarian: Selincro е бяла, елипсовидна, двойноизпъкнала таблетка с размери 6,0 х 8,75 мм.
Norwegian Bokmål: Selincro er en hvit, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett 6,0 x 8,75 mm.
Bulgarian: Европейската Агенция по Лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания със Selincro във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на алкохолна зависимост (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Selincro i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av alkoholavhengighet (se pkt.
Bulgarian: (вж. точки 4.3 и 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Едновременният прием на алкохол и Selincro не предотвратява интоксикиращия ефект на алкохола.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av alkohol og Selincro forhindrer ikke alkoholforgiftning.
Bulgarian: Ако сте над 65 годишна възраст, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Selincro.
Norwegian Bokmål: Dersom du er 65 år eller eldre, bør du snakke med legen din før du bruker Selincro.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство".
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført in vivo interaksjonsstudier med andre legemidler.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени за и Selincro, са били главно леки или умерени, възникнали при започване на лечението и са продължили от няколко часа до няколко дни.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert ved bruk av Selincro, var hovedsakelig milde eller moderate, oppstod i begynnelsen av behandlingen og varte noen få timer til få dager.
Bulgarian: Как изглежда Selincro и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Selincro ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: - Може да приемате Selincro с или без храна
Norwegian Bokmål: Selincro kan tas med eller uten mat (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на чернодробно увреждане експозицията нараства 1,5 пъти и пероралният клиърънс намалява с приблизително 35%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon økte eksponeringen 1,5 ganger og oral clearance ble redusert med ca. 35 %.
Bulgarian: Консумацията на големи количестваалкохол се свързва с повишен риск за здравословни и социални проблеми.
Norwegian Bokmål: Et høyt alkoholinntak gir en økt risiko for helseplager, samt sosiale problemer.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с остри симптоми на отнемане при опиоидна зависимост.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutte symptomer på opioidabstinens.
Bulgarian: Selincro съдържа лактоза
Norwegian Bokmål: Selincro inneholder laktose
Bulgarian: Selincro не се препоръчва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Selincro er ikke anbefalt under graviditet.
Bulgarian: Все пак, налмефен 3-О-сулфат присъства в концентрации по-малки от 10% от тези на налмефен и затова се счита, че е малко вероятно да има основен принос към фармакологичния ефект на налмефен.
Norwegian Bokmål: Nalmefen-3-O-sulfat er tilgjengelig i en konsentrasjon på < 10 % av nalmefen, og det anses derfor som lite sannsynlig at metabolitten bidrar til den farmakologiske effekten av nalmefen.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи опиоиди, техният ефект ще бъде намален или може въобще да не подействат, ако се приемат заедно със Selincro.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler som inneholder opioider, kan effekten av disse legemidlene bli redusert eller de kan slutte å virke hvis du tar dem sammen med Selincro.
Bulgarian: Selincro трябва да се предписва само в комбинация с продължителна психосоциална подкрепа, фокусирана върху засилено придържане към лечението и намаляване консумацията на алкохол.
Norwegian Bokmål: Selincro bør forskrives samtidig med psykososial rådgivning som fokuserer på behandlingsetterlevelse og reduksjon av alkoholforbruk.
Bulgarian: Може да се наложи временно да спрете приема на Selincro.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å avslutte behandlingen med Selincro midlertidig.
Bulgarian: Налмефен се абсорбира бързо след еднократен перорален прием на 18 mg, с пикова концентрация (Сmax) от 16,5 ng/ml след приблизително 1,5 часа и експозиция (AUC) от 131 ng*h/ml.
Norwegian Bokmål: Nalmefen absorberes raskt etter en enkelt oral administrering av 18,06 mg, med en maksimalkonsentrasjon (Cmax) på 16,5 ng/ml etter ca. 1,5 timer og AUC på 131 ng /ml/time.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дели или натрошава, защото налмефен може да предизвика сенсибилизация при пряк контакт с кожата (вж. точка 5.3)
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal ikke deles eller knuses da nalmefen kan gi hudirritasjon ved direkte kontakt med hud (se pkt.
Bulgarian: Ако мислите, че сте приели прекалено много таблетки Selincro, свържете се с Вашия лекар или фармацевт или отидете незабавно до най-близкото отделение за спешна помощ.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har tatt for mange Selincro-tabletter må du kontakte legen din eller apotek.
Bulgarian: По- нататък норналмефен се превръща в норналмефен 3-О-глюкуронид и норналмефен 3-О-сулфат.
Norwegian Bokmål: Nornalmefen omdannes videre til nornalmefen-3glukuronid og nornalmefen-3-O-sulfat.
Bulgarian: Selincro се метаболизира екстензивно от черния дроб и се екскретира главно чрез урината.
Norwegian Bokmål: Selincro metaboliseres hovedsakelig i lever og mesteparten utskilles i urin.
Bulgarian: In vitro проучвания са показали, че налмефен е селективен опиоиден рецепторен лиганд с антагонистично действие върху μ и δ рецепторите и частично агонистично действие върху κ рецептора.
Norwegian Bokmål: - In vitro studier har vist at nalmefen er en selektiv opioidreseptorligand med antagonistisk aktivitet på µ- og δ-reseptorene, og partiell agonistaktivitet på κ-reseptoren.
Bulgarian: Ако са необходими необичайно високи дози, се изисква внимателно наблюдение.
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon er nødvendig dersom høye doser anvendes.
Bulgarian: Необичайно усещане
Norwegian Bokmål: Føle seg unormal
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да бъде чрез наблюдение и симптоматично.
Norwegian Bokmål: Overdoser skal behandles symptomatisk under observasjon.
Bulgarian: Обвивката на таблетката съдържа: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen på tabletten inneholder: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E 171).
Bulgarian: Метаболизъм чрез глюкуронидна конюгация е основният механизъм за клирънс на налмефен, като екскрецията чрез урината е основния път на елиминиране на налмефен и неговите метаболити.
Norwegian Bokmål: Metabolisme ved glukuronidkonjugering er hovedmekanismen for eliminasjon av nalmefen, med renal utskillelse som viktigste eliminasjonsvei for nalmefen og metabolitter.
Bulgarian: Ако кърмите, Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да прекратите кърменето или да се преустанови терапията със Selincro вземайки предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, bør du og legen din diskutere om du bør slutte å amme eller avslutte behandlingen med Selincro, vurdert ut ifra fordelen ved amming for barnet mot fordelen av behandling av deg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd/F) е около 3200.
Norwegian Bokmål: Beregnet distribusjonsvolum er ca. 3200 liter.
Bulgarian: Selincro се използва за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, които продължават да консумират големи количества алкохол 2 седмици след първата им консултация с техния лекар.
Norwegian Bokmål: Selincro brukes for å redusere forbruket av alkohol hos voksne pasienter med alkoholproblemer som fortsatt har et høyt alkoholinntak 2 uker etter første besøk hos legen.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Selincro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Selincro
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Selincro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Selincro.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са били гадене, замаяност, инсомния и главоболие.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var kvalme, svimmelhet, søvnløshet og hodepine.
Bulgarian: Данните за рецепторно свързване, получени от проучването с позитронно-емисионна томография (ПЕТ) след еднократно и многократно дневно прилагане на 18 mg налмефен показват 94% до 100% свързване с рецепторите в рамките на 3 часа след приемане на дозата, което предполага, че налмефен лесно преминава кръвно-мозъчната бариера.
Norwegian Bokmål: Data for bindingsgrad innhentet fra PET-studien etter en enkelt og gjentatt daglig dosering av 18,06 mg nalmefen viser 9 4% til 100 % reseptorbinding innen 3 timer etter dosering, noe som tyder på at nalmefen krysser blod-hjernebarrieren lett.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава внимателно за симптоми на респираторна депресия като резултат от приложението на опиоида, както и за други нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør følges nøye med hensyn til symptomer på nedsatt respirasjon pga. opioidadministrering og for andre bivirkninger.
Bulgarian: Освен това, Сmax и елиминационният полуживот на налмефен е до 1,6 пъти по-висок при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Cmax og eliminasjonshalveringstiden for nalmefen var opp til 1,6 ganger høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: При първоначалната визита трябва да бъдат оценени клиничният статус на пациента, зависимостта от алкохол и нивото на консумация на алкохол (въз основа на съобщеното от пациента).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør pasientens kliniske status, alkoholproblemer og alkoholforbruk evalueres (basert på opplysninger fra pasienten).
Bulgarian: Selincro не предотвратява интоксикиращия ефект на алкохола.
Norwegian Bokmål: Selincro forhindrer ikke alkoholforgiftning.
Bulgarian: За неактивния основен метаболит налмефен 3-O-глюкуронид, AUC и Cmax са били до 5,1 пъти и 1,8 пъти по-високи при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Norwegian Bokmål: For den inaktive hovedmetabolitten 3-O-glukuronid, var AUC og Cmax opp til henholdsvis 5,1 og 1,8 ganger høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: a Анализът третира пациенти, които са отпаднали поради липса на отговор b ≥70% редукция спрямо изходните стойности на общата алкохолна консумация (ТАС) на месец 6 (28 дневен период) c 0 до 4 HDDs/месец на месец 6 (28 дневен период)
Norwegian Bokmål: a Analysen behandler pasienter som trakk seg fra studien som non-respondere b ≥70 % reduksjon fra baseline i TAC ved måned 6 (28 dagers periode) c 0 til 4 HDD/måned ved måned 6 (28 dagers periode)
Bulgarian: При проучвания на фертилитета при плъхове не са наблюдавани въздействия на налмефен върху фертилитета, върху чифтосването, бременността или параметрите на спермата.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier med rotte er det ikke sett noen effekter av nalmefen på parametre som fertilitet, parring, drektighet eller spermier.
Bulgarian: При първоначалната визита са оценени клиничния статус, социалното положение и схемата на консумация на алкохол на пациентите (по данни на пациента).
Norwegian Bokmål: På første legebesøk ble pasientens kliniske status, sosiale situasjon og drikkevaner evaluert (basert på opplysninger fra pasienten).
Bulgarian: С неизвестна честота Халюцинации (включително слухови халюцинации, тактилни халюцинации, зрителни халюцинации и соматични халюцинации)
Norwegian Bokmål: hørselshallusinasjoner, taktile (berørings-) hallusinasjoner, synshallusinasjoner og somatiske hallusinasjoner)
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 49 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 49 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: При проучване 1, процентът на пациентите, които са се оттеглили, е по-голям в групата на Selincro, отколкото в плацебо групата (50% срещу респективно 32%).
Norwegian Bokmål: I studie 1 var andelen pasienter som trakk seg fra studien, høyere i Selincro-gruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 50 % versus 32 %).
Bulgarian: Selincro трябва да се започва само при пациенти, при които продължава да има висок риск за алкохолна консумация две седмици след първоначалната оценка.
Norwegian Bokmål: Behandling med Selincro bør bare initieres hos pasienter som fortsatt har et skadelig høyt forbruk av alkohol (DRL) 2 uker etter første vurdering.
Bulgarian: Selincroможе да Ви помогне да намалите количеството алкохол, което консумирате и ще Ви помогне да поддържате консумацията на по-малко количество алкохол от преди.
Norwegian Bokmål: Selincro kan hjelpe deg til å redusere hvor mye alkohol du drikker og holde alkoholinntaket på et lavere nivå.
Bulgarian: По-голямата част (80%) от пациентите са имали висок или много висок риск за алкохолна консумация (консумация на алкохол >60 g/ден за мъжете и >40 g/ден за жените според риск за алкохолна консумация на СЗО) при скрининг, от тях 65% поддържат висок или много висок риск за алкохолна консумация между скрининг и рандомизация.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (80 %) som ble inkludert i studiene hadde høyt eller svært høyt og skadelig forbruk av alkohol ved screening (>60 g/dag ren alkohol for menn og >40 g/dag ren alkohol for kvinner jfr. WHO definisjon (DRL (Drinking Risk Level)).
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да употребите това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60,68 mg лактоза.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60,68 mg laktose.
Bulgarian: Selincro не е за пациенти, чиято цел на лечението е незабавно въздържание.
Norwegian Bokmål: Selincro bør ikke brukes av pasienter der umiddelbart avhold er nødvendig.
Bulgarian: Наличните данни за Selincro за 1-месечния завършващ период са ограничени.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig for Selincro i nedtrappingsperioden på 1 måned.
Bulgarian: Прилагането на еднократна перорална доза 18,06 mg налмефен при пациенти с лека, умерено тежка или тежка степен на бъбречно увреждане, класифицирани използвайки изчислената скорост на глумерална филтрация, води до повишена експозиция на налмефен в сравнение с тази при здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkelt oral dose nalmefen18,06 mg til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, klassifisert ved bruk av beregnet glomerulær filtrasjonsgrad, resulterte i en økt eksponering for nalmefen sammenlignet med friske frivillige.
Bulgarian: Selincro е предписан при необходимост, резултатът от което е, че пациентите са приемали Selincro, средно приблизително половината от дните.
Norwegian Bokmål: Selincro forskrevet ved behov resulterte i at pasienter i Selincro-gruppen i gjennomsnitt tok Selincro annenhver dag.
Bulgarian: При проучване 2, съотношението между пациентите, които са се оттеглили е било по-голямо в Selincro групата отколкото в плацебо групата (30% срещу 28%, респективно).
Norwegian Bokmål: I studie 2 var andelen pasienter som trakk seg fra studien, høyere i Selincro-gruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 30 % versus 28 %).
Bulgarian: Трябва да се подходи внимателно, ако Selincro се предписва на пациенти с настояща психиатрична коморбидност като голямо депресивно разстройство.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom Selincro forskrives til pasienter med komorbid psykisk sykdom som f.eks. alvorlig depresjon.
Bulgarian: Post-hoc анализ на ефикасността при пациенти, които поддържат високо или много високо DRL при рандомизация
Norwegian Bokmål: Post hoc effektanalyse hos pasienter som opprettholdt et høyt eller svært høyt forbruk av alkohol ved randomisering
Bulgarian: След прием на еднократна доза 18,06 mg налмефен при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане нараства експозицията в сравнение със здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av en enkeltdose nalmefen 18,06 mg til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, økte eksponeringen i forhold til hos friske frivillige.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции (не могат да се оценят въз основа на наличните данни) - виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща - усещане, че си не на себе си - подуване на лицето, устните, езика или гърлото - копривна треска - сърбеж - обрив - зачервяване на кожата - мускулна болка - продължителна ерекция (приапизъм)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) - ser, hører eller føler noe som ikke er der - ikke føler deg helt som deg selv - hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg - elveblest (urtikaria) - kløe - utslett - rødhet i huden - muskelsmerter - forlenget ereksjon (priapisme)
Bulgarian: Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората, на основата на стандартните проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при повторно дозиране, генотоксичност или карциногенен потенциал.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogent potensiale, viser ingen spesiell risiko for mennesker.