FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za atezolizumab niso dokazali statistično značilne koristi za preživetje v primerjavi s kemoterapijo pri bolnikih s predhodno zdravljenim, lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom.
Lithuanian: Skiriant atezolizumabo nebuvo nustatyta statistiškai reikšmingo naudingo poveikio išgyvenamumui, lyginant su chemoterapijos poveikiu, lokaliai išplitusia ar metastazavusia urotelio karcinoma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymas.
Slovenian: Trajno prenehajte uporabljati zdravilo Tecentriq (razen pri endokrinopatijah,
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Tecentriq vartojimą (išskyrus endokrinopatijas, kurios kontroliuojamos paskyrus pakeičiamąjį gydymą hormonais)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 840 mg/14 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 840 mg / 14 ml
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je v kombinaciji z nab-paklitakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovalim ali razsejanim trojno negativnim rakom dojk (TNRD), katerih tumorji izražajo PD-L1 v ≥ 1 % in predhodno še niso prejemali kemoterapije zaradi razsejane bolezni.
Lithuanian: Tecentriq derinyje su nabpaklitakseliu skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra nerezekuotinas vietiškai išplitęs ar metastazavęs trigubai neigiamas krūties vėžys (TNKV), kai navikuose PD-L1 raiška yra ≥ 1 %, ir kuriems anksčiau dėl metastazavusios ligos nebuvo skirta chemoterapija, gydyti.
Slovenian: Pri obeh bolnikih je bilo treba uporabiti kortikosteroide.
Lithuanian: Abiem pacientams prireikė skirti kortikosteroidų.
Slovenian: aa Vključuje poročilo o nefritisu, nefritisu zaradi Henoch-Schönleinove purpure.
Lithuanian: Įskaitant nefrito ir Henoch-Schonlein Purpura nefrito atvejus.
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: od 26 do 90 let) in 10 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (svyravimo ribos: nuo 26 iki 90 metų), o 10 % pacientų buvo ≥ 75 metų.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1200 mg/20 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 200 mg / 20 ml
Slovenian: Namenskih študij z atezolizumabom pri starejših bolnikih niso izvedli.
Lithuanian: Specifinių atezolizumabo tyrimų su senyvais pacientais neatlikta.
Slovenian: Glede posebnih previdnostnih ukrepov in kontraindikacij nab-paklitaksela morajo zdravniki prebrati povzetek glavnih značilnosti (SmPC) tega zdravila.
Lithuanian: Gydytojai turėtų perskaityti nabpaktitakselio Preparato charakteristikų santrauką (PCS), kurioje nurodytos specifinės šio vaistinio preparato atsargumo priemonės ir kontraindikacijos.
Slovenian: Podrobnosti shranjevanja so:
Lithuanian: Vaisto laikymo sąlygos yra tokios:
Slovenian: Atezolizumab v kombinirani terapiji
Lithuanian: Kombinuotas gydymas su atezolizumabu
Slovenian: Zdravilo Tecentriq v monoterapiji
Lithuanian: Tecentriq monoterapija
Slovenian: Ključni rezultati so povzeti v preglednici 9; Kaplan-Meierjevi krivulji OS in PFS sta prikazani na slikah 6 in 8.
Lithuanian: Svarbiausieji tyrimo rezultatai apibendrinti 9 lentelėje, o BI ir IBLP rodmenų Kaplan-Meier kreivės pateikiamos atitinkamai 6 pav.
Slovenian: Pankreatitis, vključno z zvišanjem amilaze in zvišanjem lipaze, se je pojavil pri 0,6 % (18/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Lithuanian: Pankreatito, įskaitant padidėjusio amilazės aktyvumo ir padidėjusio lipazės aktyvumo, atvejų nustatyta 0,6 % (18 iš 3 178) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
Slovenian: Formalnih študij farmakokinetičnega medsebojnega delovanja zdravil z atezolizumabom niso izvedli.
Lithuanian: Specifinių atezolizumabo farmakokinetinės vaistų sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovenian: Mediana starost je bila 67 let (razpon: 31 do 88) in 77,1% bolnikov je bilo moških.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 67 metai (svyravo nuo 31 iki 88 metų), o 77,1% pacientų buvo vyriškosios lyties.
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2 Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG ≥ 2 niso bili vključeni v klinična preskušanja pri NDRP, TNRD in pri 2. liniji zdravljenja urotelijskega karcinoma (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Lithuanian: Funkcinė būklė pagal Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalę ≥ 2 balai Į klinikinius NSLPV, PS-SLPV bei antrosios eilės UK gydymo tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta ≥ 2 balais (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: Pri bolnikih z EGFR mutiranim ali ALK pozitivnim NDRP je zdravilo Tecentriq v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom indicirano le, ko so izčrpana ustrezna tarčna zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta EGFR mutacijų arba ALK teigiamas NSLPV, Tecentriq derinyje su bevacizumabu, paklitakseliu ir karboplatina skirti tik tuo atveju, kai buvo neveiksmingas ankstesnis tikslinis tokių navikų gydymas (žr.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo bolnikom v starosti ≥ 65 let odmerka zdravila Tecentriq ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, ≥ 65 metų amžiaus pacientams Tecentriq dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 1
Lithuanian: • 1 tipo diabetas;
Slovenian: • znižana koncentracija kalija (hipokaliemija) ali natrija (hiponatriemija) v krvi, kar pokažejo preiskave krvi
Lithuanian: • atlikus kraujo tyrimus nustatomas sumažėjęs kalio (hipokalemija) arba natrio (hiponatremija);
Slovenian: Zaradi sladkorne bolezni je atezolizumab prenehalo uporabljati < 0,1 % (3/3178) bolnikov.
Lithuanian: Dėl pasireiškusio cukrinio diabeto atezolizumabo vartojimą prireikė nutraukti < 0,1 % (3 iš 3 178) pacientų.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Tecentriq se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums paskiriant Tecentriq, jeigu:
Slovenian: Študija je dosegla soprimarne opazovane dogodke v 2. kohorti in je pokazala statistično značilno boljše deleže objektivnih odgovorov po oceni IRF v skladu z merili RECIST v1.1 ter po oceni raziskovalcev v skladu z merili mRECIST v primerjavi z vnaprej opredeljenim 10-odstotnim kontrolnim historičnim deležem odgovora.
Lithuanian: Tyrimo metu 2-ojoje kohortoje buvo pasiektos jungtinės pagrindinės vertinamosios baigtys, t. y., buvo nustatyti statistiškai reikšmingi OAD rodikliai, įvertinti NDPK pagal RECIST v1.1 kriterijus ir įvertinti tyrėjų pagal mRECIST kriterijus, lyginant su iš anksto apibrėžtais istoriniais kontroliniais atsako dažnio (kuris buvo lygus 10 %) duomenimis.
Slovenian: • konča vaše zdravljenje z zdravilom Tecentriq.
Lithuanian: • nutraukti gydymą Tecentriq.
Slovenian: V primeru učinkov 3. ali 4. stopnje (ALT ali AST > 5,0-kratna ZNM ali bilirubin v krvi > 3-kratna ZNM) je treba zdravljenje z atezolizumabom trajno ukiniti.
Lithuanian: Pasireiškus 3-iojo ar 4-ojo laipsnio reiškiniui (ALT ar AST aktyvumas > 5 kartus viršijantis VNR arba bilirubino koncentracija kraujyje > 3 kartus viršijanti VNR), gydymą atezolizumabu būtina visam laikui nutraukti.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo oceno učinkovitosti atezolizumaba pri zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim ali razsejanim rakom urotelija mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končne rezultate glede celokupnega preživetja iz študije IMvigor210.
Lithuanian: Norint toliau vertinti atezolizumabo veiksmingumą gydant lokaliai išplitusia arba metastazavusia urotelio karcinoma sergančius pacientus, registruotojas turi pateikti galutinius klinikinio tyrimo IMvigor210 BI rezultatus.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov
Lithuanian: Reti: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 16,8 meseca (razpon: od 0 dni do 16,8 meseca).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 16,8 mėnesio (svyravo nuo 0 dienų iki 16,8 mėnesio).
Slovenian: Drobnocelični rak pljuč
Lithuanian: Smulkiųjų ląstelių plaučių vėžys
Slovenian: Je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas skystis.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 13,1 meseca (razpon: od 9,0 do 17,5 meseca).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pradžios mediana buvo 13,1 mėnesio (svyravo nuo 9,0 iki 17,5 mėnesio).
Slovenian: Intravenski shemi zdravljenja (IMpower130)
Lithuanian: Intraveninių vaistinių preparatų schemos (IMpower130 tyrimas)
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 3,4 meseca (razpon: od 3 dni do 24,8 meseca).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 3,4 mėnesio (svyravo nuo 3 dienų iki 24,8 mėnesio).
Slovenian: ŠVICA
Lithuanian: Šveicarija
Slovenian: Oba bolnika sta potrebovala kortikosteroide in prenehala z zdravljenjem z atezolizumabom.
Lithuanian: Abu pacientus reikėjo gydyti kortikosteroidais ir gydymą atezolizumabu nutraukti.
Slovenian: Meningoencefalitis, zaradi katerega je bilo treba uporabiti kortikosteroide, se je pojavil pri 0,2 % (6/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab; štirje bolniki so prenehali z atezolizumabom.
Lithuanian: Meningoencefalito atvejų, kai prireikė skirti kortikosteroidų, buvo 0,2 % (6 iš 3 178) atezolizumabo vartojusių pacientų, o keturi pacientai nutraukė atezolizumabo vartojimą.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Hiperglikemija 3. ali 4. stopnje (glukoza na tešče > 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l)
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hiperglikemija (gliukozės koncentracija nevalgius yra didesnė kaip 250 mg/dl arba
Slovenian: Rezultati PFS, ORR in DOR iz primarne analize in rezultati eksploratorne končne analize OS so povzeti v preglednici 12.
Lithuanian: Pagrindinės analizės IBLP, OAD ir AT duomenų rezultatai, o taip pat žvalgomosios galutinės BI duomenų analizės rezultatai apibendrinti 12 lentelėje.
Slovenian: (ALT ali AST > 3- do 5-kratna zgornja normalna meja [ZNM]
Lithuanian: 2-ojo laipsnio: (ALT ar AST aktyvumas nuo > 3 iki 5 kartų viršija viršutinę normos ribą [VNR]
Slovenian: w Vključuje poročila o aknah, pustularnih aknah, dermatitisu, akneiformnem dermatitisu, alergijskem dermatitisu, buloznem dermatitisu, generaliziranem eksfoliativnem dermatitisu, izpuščaju zaradi zdravil, ekcemu, ekcemski okužbi, eritemu, multiformnem eritemu, eritemu veke, eksfoliativnem izpuščaju, izpuščaju na veki, izpuščaju, ki se ponavlja, folikulitisu, furunklu, generaliziranem eritemu, sindromu palmo-plantarne eritrodisestezije, izpuščaju, eritematoznem izpuščaju, generaliziranem izpuščaju, makularnem izpuščaju, makulopapuloznem izpuščaju, papuloznem izpuščaju, papuloskvamoznem izpuščaju, srbečem izpuščaju, pustularnem izpuščaju, vezikularnem izpuščaju, seboroičnem dermatitisu, eksfoliaciji kože, kožni toksičnosti, kožni razjedi, toksični epidermalni nekrolizi, toksičnem kožnem izpuščaju.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie aknės, pustulinės aknės, dermatito, akneforminio dermatito, alerginio dermatito, pūslinio dermatito, generalizuoto eksfoliacinio dermatito, vaisto sukelto išbėrimo, egzemos, infekuotosios egzemos, eritemos, daugiaformės eritemos, akių vokų eritemos, eksfoliacinio išbėrimo, akių vokų išbėrimo, fiksuotojo išbėrimo, folikulito, furunkulo, generalizuotos eritemos, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo, išbėrimo, eritematozinio bėrimo, išplitusio išbėrimo, makulinio išbėrimo, makulopapulinio išbėrimo, papulinio išbėrimo, papulinio žvyninio išbėrimo, niežtinčio išbėrimo, pustulinio išbėrimo, vezikulinio išbėrimo, seborėjinio dermatito, odos eksfoliacijos, toksinio poveikio odai, odos opų, toksinės epidermio nekrolizės ir toksinio odos išbėrimo atvejus.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 3,6 mesece (razpon: od 3 dni do 9,9 meseca.
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 3,6 mėnesio (svyravo nuo 3 dienų iki 9,9 mėnesio).
Slovenian: Vzdrževanje (21-dnevni cikli)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas (21 dienos trukmės ciklai)
Slovenian: (AUC 6)c najboljša podporna oskrba ali pemetreksed a Atezolizumab so uporabljali do izgube klinične koristi po oceni raziskovalca.
Lithuanian: Geriausias palaikomasis gydymas arba pemetreksedas a Atezolizumabas skiriamas tyrėjo vertinimu iki kol bus stebima klinikinė nauda.
Slovenian: c Nab-paklitaksel in karboplatin so uporabljali do dokončanja 4 ali 6 ciklov, napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov, kar od tega se je zgodilo prej.
Lithuanian: c Paklitakselis ir karboplatina skiriami iki 4 ar 6 ciklų pabaigos, ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo, priklausomai nuo to, kuris reiškinys pasireikš pirmiausia.
Slovenian: Imunsko pogojeni meningoencefalitis
Lithuanian: Imuninis meningoencefalitas
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atezolizumaba so opažali primere pnevmonitisa, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Atezolizumabo klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta pneumonito atvejų, įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 7,7 meseca (razpon: od 5,0 do 8,8 meseca).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios trukmės mediana buvo 7,7 mėnesio (svyravo nuo 5,0 iki 8,8 mėnesio).
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (IMvigor211)
Lithuanian: 1 pav. Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivės (IMvigor211 tyrimo duomenys)
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 4,9 meseca (razpon: od 0 dni do 31,3 meseca).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 4,9 mėnesio (svyravo nuo 0 dienų iki 31,3 mėnesio).
Slovenian: • Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Za zdravljenje razsejanega drobnoceličnega raka pljuč boste prejeli zdravilo Tecentriq v kombinaciji s karboplatinom in etopozidom.
Lithuanian: Gydant pažengusios stadijos SLPV, Tecentriq Jums bus skiriamas derinyje su karboplatina ir etopozidu.
Slovenian: V 1. kohorto je bilo z atezolizumabom v odmerku 1200 mg v intravenski infuziji na 3 tedne do napredovanja bolezni zdravljenih 119 bolnikov.
Lithuanian: 1-ojoje kohortoje 119 pacientų buvo skiriama 1200 mg atezolizumabo dozė intraveninės infuzijos būdu kas 3 savaites iki ligos progresavimo pasireiškimo.
Slovenian: • vnetje srčne mišice (miokarditis): med simptomi so lahko težko dihanje, zmanjšanje tolerance za vadbo, utrujenost, bolečina v prsih, otekanje gležnjev ali nog, neredno bitje srca, omedlevica;
Lithuanian: • širdies raumens uždegimas (miokarditas): jo simptomais gali būti dusulys, sumažėjęs fizinio krūvio toleravimas, nuovargio jausmas, krūtinės skausmas, kulkšnių ir kojų patinimas, nereguliarus širdies plakimas ir apalpimas;
Slovenian: Ena 20-ml viala s koncentratom vsebuje 1200 mg atezolizumaba*.
Lithuanian: Viename 20 ml koncentrato flakone yra 1 200 mg atezolizumabo*.
Slovenian: V populaciji z namenom zdraviti (ITT, intention-to-treat), vključno z bolniki z dokazanimi mutacijami EGFR ali preureditvami ALK, ki so morali biti predhodno zdravljeni z zaviralci tirozin kinaze, je bilo ugotovljeno klinično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini B v primerjavi s skupino C (RO 0,61, 95-% IZ: 0,52, 0,72; mediano preživetje brez napredovanja bolezni 8,3 meseca v primerjavi s 6,8 meseca).
Lithuanian: ITT populiacijoje, įskaitant pacientus, kuriems nustatytos EGFR mutacijos ar ALK pasikeitimai ir kuriems anksčiau turėjo būti skirtas gydymas tirozinkinazės inhibitoriais, nustatytas kliniškai reikšmingas IBLP rodmens pagerėjimas B šakoje, lyginant su C šaka (RS lygus 0,61, 95 % PI: 0,52; 0,72; IBLP trukmės mediana 8,3 mėnesio, lyginant su 6,8 mėnesio).
Slovenian: Po razredčenju (glejte poglavje 6.6) 1 ml raztopine vsebuje približno 4,4 mg atezolizumaba.
Lithuanian: 6.6 skyrių), viename mililitre tirpalo yra maždaug 4,4 mg atezolizumabo.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena 20-ml viala s koncentratom vsebuje 1200 mg atezolizumaba Po redčenju 1 ml raztopine vsebuje približno 4,4 mg atezolizumaba
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename 20 ml koncentrato flakone yra 1 200 mg atezolizumabo Praskiedus koncentratą, 1 ml tirpalo yra maždaug 4,4 mg atezolizumabo
Slovenian: Prva linija zdravljenja nedrobnoceličnega raka pljuč
Lithuanian: Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio pirmos eilės gydymas
Slovenian: OS*
Lithuanian: BI*
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 15 dni (razpon: od 0 dni do 12,5 meseca).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 15 dienų (svyravo nuo 0 dienų iki 12,5 mėnesio).
Slovenian: V primeru simptomatskega hipertiroidizma je treba uporabo atezolizumaba odložiti in uvesti zdravila za zdravljenje hipertiroze, kot je potrebno.
Lithuanian: Pasireiškus simptomus sukeliančiai hipertirozei, gydymą atezolizumabu reikia laikinai nutraukti ir prireikus skirti skydliaukės veiklą slopinančių vaistinių preparatų.
Slovenian: Za kombinacijo atezolizumaba s karboplatinom in etopozidom so glede na primerjalno skupino opazili statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja (RO 0,70, 95-% IZ: 0,54, 0,91; mediano OS 12,3 meseca v primerjavi z 10,3 meseca).
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas BI rodmens pagerėjimas atezolizumabo derinio su karboplatina ir etopozidu vartojusiųjų grupėje, lyginant su kontroline grupe (RS lygus 0,70, 95 % PI: 0,54; 0,91; BI mediana 12,3 mėnesio, lyginant su 10,3 mėnesio).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Tecentriq.
Lithuanian: Jeigu dėl to nesate tikri, prieš Jums paskiriant Tecentriq pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Slovenian: 12-mesečno PFS (%) Vmesne analize OS*
Lithuanian: 12 mėn. trukmės IBLP (%) BI tarpinė analizė*
Slovenian: IMvigor210 (GO29293): Preskušanje z eno skupino pri bolnikih s predhodno nezdravljenim urotelijskim karcinomom, ki za zdravljenje s cisplatinom niso primerni, in pri bolnikih z urotelijskim karcinomom, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
Lithuanian: IMvigor210 (GO29293): vienos šakos klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo urotelio karcinoma sergantys pacientai, kuriems anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas ir kai jiems netinka skirti gydymo cisplatinos preparatais, ir urotelio karcinoma sergantys pacientai, kuriems anksčiau buvo skirta chemoterapija
Slovenian: 3. stopnje
Lithuanian: 3-iojo laipsnio
Slovenian: atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitaksel (200 mg/m2)b,c karboplatinc (AUC 6)
Lithuanian: Atezolizumabasa (1 200 mg) + bevacizumabasd (15 mg/kg) + paklitakselis (200 mg/m2)b,c karboplatinac (AUC 6)
Slovenian: ǂ Stratificirani glede na kemoterapijo (vinflunin v primerjavi s taksanom), stanje izražanja na imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor (< 5 % v primerjavi z ≥ 5 %), število napovednih dejavnikov tveganja (0 v primerjavi 1-3) in zasevke v jetrih (da v primerjavi z ne).
Lithuanian: ǂ Stratifikuota pagal chemoterapiją (vinfluninu arba taksanu), IL ekspresijos lygį (< 5 % arba ≥ 5 %), prognostinių rizikos veiksnių skaičių (0 arba 1-3) bei metastazių kepenyse buvimą (nustatyta arba nenustatyta).
Slovenian: • hujšo reakcijo, povezano z infundiranjem zdravil (dogodki, ki se pojavijo med infuzijo ali v enem dnevu po infuziji): zvišana telesna temperatura, mrzlica, težko dihanje in zardevanje.
Lithuanian: • sunkios su infuzija susijusios reakcijos (infuzijos metu arba per vieną parą po infuzijos pabaigos pasireiškiantys reiškiniai): jų simptomais gali būti karščiavimas, drebulys, dusulys ir staigus paraudimas.
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za prenehanje uporabe zdravila Tecentriq, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Tecentriq.
Slovenian: • niso primerni za zdravljenje s cisplatinom in katerih tumorji izražajo PD-L1 v ≥ 5 % (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: • kai netinka skirti cisplatinos preparatų, o navike yra PD-L1 didesnė nei ≥ 5% raiška (žr.
Slovenian: Razmisliti je treba o ustrezni izhodiščni obravnavi bolnikov z nenormalnimi testi delovanja ščitnice.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti pacientų, kuriems prieš pradedant gydymą atezolizumabu nustatoma sutrikusi skydliaukės veikla, atitinkamo gydymo klausimą.
Slovenian: • premajhno delovanje žleze ščitnice (hipotiroidizem)
Lithuanian: • susilpnėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė);
Slovenian: Zdravilo Tecentriq v kombinaciji
Lithuanian: Kombinuotas gydymas su Tecentriq
Slovenian: Ob času končne analize preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je mediano spremljanje bolnikov trajalo 15,3 meseca.
Lithuanian: Galutinės IBLP rodmens analizės atlikimo metu pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 15,3 mėnesio.
Slovenian: • prekomerno delovanje žleze ščitnice (hipertiroidizem)
Lithuanian: • sustiprėjusi skydliaukės veikla (hipertirozė);
Slovenian: 12-mesečno OS (%) PFS po oceni raziskovalca (RECIST v1.1)**
Lithuanian: 12 mėn. trukmės BI (%) Tyrėjo įvertintas IBLP (RECIST v1.1)**
Slovenian: Bolnike so zdravili do izgube klinične koristi po oceni raziskovalca ali do nesprejemljive toksičnosti.
Lithuanian: Pacientams gydymas buvo skiriamas tol, kol buvo stebima klinikinė nauda (tai buvo vertinama tyrėjo sprendimu) arba kol nepasireikšdavo nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,4 meseca (razpon: od 0,7 do 11,0 meseca).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 5,4 mėnesio (svyravo nuo 0,7 iki 11,0 mėnesio).
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (45,6 %) ali 1 (54,4 %).
Lithuanian: Pradinės funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG buvo 0 (45,6 %) arba 1 (54,4 %) balas.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Flakono negalima purtyti
Slovenian: 12-mesečno OS (%)**
Lithuanian: Mediana mėnesiais***
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis): med simptomi so lahko novonastal kašelj ali poslabšanje kašlja, težko dihanje in bolečine v prsih;
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas): jo simptomais gali būti naujai atsiradę ar pasunkėję kosulys, dusulys ir krūtinės ląstos skausmas;
Slovenian: Mediano trajanje odgovora ni bilo doseženo ne v kateri od podskupin izražanja PD-L1 ne med neselekcioniranimi bolniki.
Lithuanian: Atsako trukmės (AT) mediana nebuvo pasiekta nė viename pogrupyje, sudarytame pagal PD-L1 ekspresiją, ir visų į tyrimą įtrauktų pacientų grupėje.
Slovenian: Skupina B (placebo + karboplatin + etopozid)
Lithuanian: B šaka (Placebas + karboplatina + etopozidas)
Slovenian: Toda glede na 26-tedensko študijo toksičnosti ponavljajočih se odmerkov je atezolizumab vplival na menstruacijske cikluse ob ocenjeni AUC, ki je bila približno 6-krat tolikšna, kot je AUC pri bolnikih med uporabo priporočenega odmerka; ta učinek je bil reverzibilen (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Atezolizumabo toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta; tačiau remiantis 26 savaičių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimo duomenimis, nustatytas atezolizumabo poveikis, kuris buvo grįžtamojo pobūdžio, menstruaciniams ciklams, kai apskaičiuotasis AUC buvo maždaug 6 kartus didesnis nei AUC pacientams, kurie vartoja rekomenduojamą dozę (žr.
Slovenian: Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom pri razsejanem neploščatoceličnem nedrobnoceličnem raku pljuč Zdravniki morajo pred začetkom zdravljenja natančno pretehtati skupna tveganja kombiniranega zdravljenja s štirimi zdravili: z atezolizumabom, bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą gydytojai turi atidžiai apsvarstyti keturių vaistų atezolizumabo, bevacizumabo, paklitakselio ir karboplatinos derinio vartojimo keliamą kombinuotą riziką (žr.
Slovenian: • visok krvni sladkor • prehlad
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;