FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ellenjavallat a hosszú időn át kezelt és eleve fennálló szívbillentyű-elváltozásban szenvedő betegek számára.
Slovenian: Kontraindikacija za bolnike, zdravljene dolgo časa in s predhodno prisotno kardialno valvulopatijo.
Hungarian: A bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid az ergotszármazék dopaminagonisták csoportjába tartozik, csakúgy, mint a kabergolin és a pergolid.
Slovenian: Bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid pripadajo razredu agonistov dopamina, pridobljenih iz rženega rožička, kamor spadata tudi kabergolin in pergolid.
Hungarian: - A rendelkezésre álló adatok alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a fibrózisos események, ezen belül a szívbillentyű-elváltozás kockázata nem minden ergotszármazék dopaminagonista esetében egyenlő.
Slovenian: - Glede na razpoložljive podatke je Odbor odločil, da tveganje fibroznih dogodkov, vključno z srčno valvulopatijo, ni enako pri vseh agonistih dopamina, pridobljenih iz rženega rožička.
Hungarian: A fibrózisos reakciók spontán eseteit minden ergotszármazék dopaminagonista mellett jelentették, különösen nagy adagok és hosszú ideig tartó kezelés esetén.
Slovenian: O spontanih primerih fibroznih reakcij so poročali pri uporabi vseh agonistov dopamina, pridobljenih iz rženega rožička, zlasti pri večjih odmerkih in po daljših obdobjih zdravljenja.
Hungarian: • A bromokriptin, dihidroergokriptin és lizurid esetében:
Slovenian: • Za bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid:
Hungarian: A spontán jelentések adatai összességében azt mutatják, hogy a kabergolint és pergolidot alkalmazó betegeknél nagyobb a fibrózisos események és a szívbillentyű-elváltozások kockázata, mint a bromokriptint, lizuridot vagy dihidroergokriptint alkalmazó betegeknél.
Slovenian: Podatki iz spontanih poročil tako kažejo, da so uporabniki karbergolina in pergolida izpostavljeni večjemu tveganju fibroznih dogodkov in bolezni srčne zaklopke kot uporabniki bromokriptina, lizurida ali dihidroergokriptina.
Hungarian: Szívbillentyű-elváltozásos eseteket azonban a bromokriptin, a kabergolin, a dihidroergokriptin és a pergolid esetében jelentettek, míg a lizurid esetében nem.
Slovenian: O primerih težav s srčnimi zaklopkami pa so poročali pri uporabi bromokriptina, kabergolina, dihidroergokriptina in pergolida, ne pa tudi lizurida.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a fibrózis és a szívbillentyű-elváltozás kockázatáról a klinikai vizsgálatok, megfigyeléses vizsgálatok és spontán jelentések alapján rendelkezésre bocsátott összes információt.
Slovenian: CHMP je pregledal vse podatke o tveganju pojava fibroze in srčne valvulopatije iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij ter spontanih poročil, ki so jih dali na voljo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén arra a következtetésre jutott, hogy a fibrózisos események, ezen belül a szívbillentyű-elváltozás kockázatával kapcsolatos bizonyítékok mennyisége nem egyenlő az összes ergotszármazék dopaminagonista tekintetében.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je na svojem zasedanju junija 2008 menil, da dokazi o tveganju fibroznih dogodkov, vključno z boleznimi zaklopke, kažejo, da tveganje ni enako pri vseh agonistih dopamina, pridobljenih iz rženega rožička.
Hungarian: A bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid esetében nem zárható ki a fibrózis, ezen belül a szívbillentyű-elváltozás fokozott kockázata.
Slovenian: Pri uporabi bromokriptina, dihidroergokriptina in lizurida, ni mogoče izključiti povečanega tveganja fibroze, vključno z boleznijo srčne zaklopke.
Hungarian: Az ergotszármazék dopaminagonistákhoz a fibrózisos elváltozások és a szívbillentyű-megbetegedések fokozott kockázata társul.
Slovenian: Dopaminski agonisti, pridobljeni iz rženega rožička, so povezani s povečanim tveganjem fibroznih motenj in obolenj srčnih zaklopk.
Hungarian: A bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid tekintetében a rendelkezésre álló adatok mennyisége alapján nem zárható ki a fokozott kockázat.
Slovenian: Pri uporabi bromokriptina, dihidroergokriptina in lizurida pa povečanega tveganja, na osnovi dostopnih podatkov, ni mogoče izključiti.
Hungarian: A bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid esetében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai semmilyen fibrózisos eseményt nem jelentettek a klinikai vizsgálatok és megfigyeléses vizsgálatok keretében.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili pri uporabi bromokriptina, dihidroergotamina in lizurida v kliničnih preskušanjih ali opazovalnih študijah niso poročali o fibroznih dogodkih.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: - A CHMP megvizsgálta a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a bromokriptint, kabergolint, dihidroergokriptint, lizuridot és pergolidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Slovenian: 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, kabergolin, dihidroergokriptin, lizurid in pergolid;
Hungarian: Az 5-HT2B receptor agonizmus mértéke az ergotszármazék dopaminagonisták szerint változik, és jól egybecseng a fibrózisos események különböző ergotkészítmények esetében megfigyelt incidencia-arányszámával (C.
Slovenian: Stopnja agonističnega delovanja na receptor 5-HT2B se razlikuje med posameznimi agonisti dopamina, ki so pridobljeni iz rženega rožička, in dobro ustreza razlikam v pojavnosti dogodkov fibroze v različnih skupinah zdravil, pridobljenih iz rženega rožička (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Hungarian: A Schade-vizsgálat a kabergolin és a pergolid esetében nagyobb korrigált incidenciaarányszámról számolt be a billentyűk nem megfelelő záródása miatt kialakuló, tünetekkel járó visszaáramlás terén, szemben a bromokriptinnel és a lizuriddal, illetve a nem ergotszármazék dopaminagonisták közé tartozó pramipexollal és ropirinollal, amelyeknél egyetlen esetet sem jelentettek.
Slovenian: Rezultati študije Schade so pokazali višje prilagojeno razmerje stopnje pojavnosti (IRR) simptomatske regugitacije valvul pri bolnikih, zdravljenih z kabergolinom in pergolidom, v primerjavi s tistimi, zdravljenimi z bromokriptinom, lizuridom in drugimi agonisti dopamina, ki niso pridobljeni iz rženega rožička, na primer pramipeksol in ropinirol, pri katerih ni bilo poročil o takšnih primerih.
Hungarian: - A CHMP ennek következtében a bromokriptint, dihidroergokriptint és lizuridot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítását javasolta (lásd a III. mellékletet).
Slovenian: - CHMP je posledično priporočil dopolnitev ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnostih zdravila in navodila za uporabo zdravil, ki vsebujejo bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid (glejte Dodatek III).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a CHMP javasolta a bromokriptint, dihidroergokriptint és lizuridot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, a termékinformációjuk (alkalmazási előírás és betegtájékoztató) alább ismertetett módosításaival.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kabergolin in pergolid, s tem da se dopolnijo informacije o teh zdravilih (povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo), kot je navedeno spodaj:
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Slovenian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Hungarian: Lengyelország Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906SE-17009 Solana - Sweden
Slovenian: Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906SE-17009 Solana - Sweden
Hungarian: Franciaország Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, 59390 Lys-les-Lannoy, France Dopergine
Slovenian: Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, 59390 Lys-les-Lannoy, France Dopergine
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz Intramuscularis alkalmazás
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba
Hungarian: 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Slovenian: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Hungarian: Spanyolország Quimica Farmaceutica Bayer, SL, Pau Claris , 196, 08037 Barcelona, Spain
Slovenian: Quimica Farmaceutica Bayer, SL, Pau Claris , 196, 08037 Barcelona, Spain
Hungarian: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Slovenian: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, dihidroergokriptint tartalmazó gyógyszerek
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo dihidroergokriptin, z dovoljenjem za promet z zdravili v Evropski uniji
Hungarian: Lengyelország LEK S.A., ul.
Slovenian: LEK S.A., ul.
Hungarian: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Slovenian: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Hungarian: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Slovenian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Hungarian: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Slovenian: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, lizuridot tartalmazó gyógyszerek
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo lizurid, z dovoljenjem za promet z zdravili v Evropski uniji
Hungarian: Egyesült Királyság 3
Slovenian: Združeno kraljestvo
Hungarian: 0,3 mg/1 m Oldatos injekció
Slovenian: 0,3 mg/1 m Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba
Hungarian: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr.
Slovenian: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Hungarian: Romania
Slovenian: Romunija
Hungarian: NOVARTIS PHARMA nv.
Slovenian: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Slovenian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Slovenian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Hungarian: Meda Pharma S.A.
Slovenian: Meda Pharma S.A. - N.V.
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Slovenian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Hungarian: Retard kemény kapszula Oralis alkalmazás
Slovenian: Kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, bromokriptin tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, z dovoljenjem za promet z zdravili v Evropski uniji Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Hungarian: 280 kapszula + 2 inhalátor
Slovenian: 280 kapsul + 2 inhalatorja
Hungarian: Iniciációs csomag: 10 kapszula + 1 inhalátor
Slovenian: Začetni paket: 10 kapsul + 1 inhalator
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Hungarian: Hatáserőss ég
Slovenian: Ovojnina
Hungarian: A egészségügyi szakembereknek szánt oktatási anyag egy tájékoztató, amelynek a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce je bilten, ki vključuje informacije o naslednjih bistvenih elementih:
Hungarian: Valamennyi tagállamban a termék forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formáját illetően.
Slovenian: pred začetkom dajanja zdravila v promet v državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva;
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a fent leírt gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó valamennyi feltételt vagy korlátozást végrehajtják:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a Bronchitolt, oktatási anyagot tartalmazó csomagot kapjon.
Slovenian: imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da ob začetku dajanja zdravila v promet vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali zdravilo Bronchitol, prejmejo izobraževalni paket.
Hungarian: Az oktatási anyagot tartalmazó csomagnak a következőket kell tartalmaznia: Alkalmazási előírás és betegtájékoztató Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati naslednje: povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo; izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Hungarian: A köhögéssel kapcsolatos következmények lehetséges kockázatát a kezelés alatt o A beteg betanításának szükségességét annak érdekében, hogy az alkalmazás alatt a helyes inhalációs technikával minimálisra csökkentsék a köhögést.
Slovenian: morebitno tveganje posledic med zdravljenjem, povezanih s kašljem; o potreba po tem, da se bolnik nauči čim bolj zmanjšati kašelj med odmerjanjem in da uporablja pravilno tehniko inhaliranja.
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁVAL KAPCSOLATBAN VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Hungarian: A haemoptoe kockázatát a kezelés alatt o Azt, hogy olyan betegek esetében, akik kórtörténetében az előző három hónapban jelentős (> 60 ml) haemoptoe szerepel, a Bronchitol-t nem vizsgálták.
Slovenian: Tveganje za hemoptizo med zdravljenjem: o da zdravilo Bronchitol ni bilo raziskano pri bolnikih z anamnezo resnejše hemoptize (> 60 ml) v preteklih treh mesecih; o potreba po spremljanju in ugotavljanju, kdaj zdravljenje prekiniti.
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁVAL KAPCSOLATBAN VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Slovenian: PRILOGA 127A POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Hungarian: A bronchospasmus kockázatát a kezelés alatt o A Bronchitol első adagja értékelésének szükséges azon betegeknek a hörgőszűkület mérésével történő azonosítására, akiknél a belélegzett mannit fokozott bronchialis válaszreakciót vált ki, amely a mannit szekvenciális alkalmazását követően fordul elő.
Slovenian: tveganje za bronhospazem med zdravljenjem; o treba je oceniti začetni odmerek zdravila Bronchitol, da se odkrijejo bolniki, ki se prekomerno bronhialno odzivajo na inhalirani manitol, z merjenjem stopnje bronhokonstrikcije, ki se pojavi po zaporednem dajanju manitola; o kako varno oceniti začetni odmerek zdravila Bronchitol in kako dolgo spremljati bolnika; o kako interpretirati izide ocene začetnega odmerka zdravila Bronchitol kot pozitivne, negativne ali nepopolne; o terapevtske odmerke zdravila Bronchitol je treba predpisati le, če je bolnik opravil oceno začetnega odmerka zdravila; o potreba po predhodni terapiji z bronhodilatornem 5-15 minut pred oceno začetnega odmerka zdravila Bronchitol in pred vsakim terapevtskim odmerjanjem zdravila Bronchitol; o treba je preveriti, ali bolnik zna pravilno uporabljati bronhodilatator; o bolnika je treba pregledati po približno šestih tednih, da se ocenijo znaki in simptomi bronhospazma; o tveganje za bronhospazem med dolgoročnim zdravljenjem, tudi če je bila ocena začetnega odmerka zdravila Bronchitol prvotno pozitivna, in potreba po ponovni oceni, če se pojavi dvom;
Hungarian: Ezt csak egyszer csinálja meg.
Slovenian: To napravite enkrat.
Hungarian: A végleges jelentés 2018 első negyedévére várható.
Slovenian: Končno poročilo se pričakuje v 1. četrtini leta 2018.
Hungarian: Ez gyakran előfordul.
Slovenian: To je pogosto.
Hungarian: - A tünetek súlyosbodása.
Slovenian: - Poslabšanje simptomov.
Hungarian: Dublin 18, D18AY29 Írország
Slovenian: Dublin 18, D18AY29 Irska
Hungarian: Ez gyakran előfordul, 10 beteg közül 1 beteget érinthet.
Slovenian: To je pogosto in se lahko pojavi pri do 1 bolniku od 10.
Hungarian: Megjegyzés: A 3 vizsgálat között volt némi eltérés az analízis módszereiben.
Slovenian: Opomba: metode analiziranja v teh treh študijah so se med seboj nekoliko razlikovale.
Hungarian: • akut vérzés, ≥ 240 ml egy 24 órás időszakban
Slovenian: • akutna krvavitev ≥240 ml v obdobju 24 ur,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 11.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13 April 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 11 Januar 2017
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Hungarian: Ha többször is kilyukasztja a kapszulát, az kettéválhat vagy eltörhet.
Slovenian: Če kapsulo predrete večkrat, se lahko prepolovi ali razpade.
Hungarian: (Lásd 1. táblázat).
Slovenian: (glejte preglednico 1).
Hungarian: Az első adag alkalmazása 4 lépésben történik:
Slovenian: Prvi odmerek se vzame v 4 fazah:
Hungarian: 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Hungarian: A 12 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 12 let, ni razpoložljivih podatkov.
Hungarian: Teljes populáció
Slovenian: Celotna populacija
Hungarian: Ha a kapszula nem ürült ki, lehet, hogy meg kell ismételnie a 6-8. lépéseket.
Slovenian: Če se kapsula ni izpraznila, morate ponoviti postopek od 6. do 8. točke.
Hungarian: Tegye be a kapszulát - Először győződjön meg arról, hogy a kezei szárazak.
Slovenian: Vstavite kapsulo - Najprej se prepričajte, da imate suhe roke.
Hungarian: Bizonytalanság esetén az első adag a 4.2 pontban leírt kiértékelését meg kell ismételni.
Slovenian: V primeru dvoma je treba ponoviti oceno začetnega odmerka, opisano v poglavju 4.2.
Hungarian: A kezelőorvosa mondja meg Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gyógyszert.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo jemati to zdravilo.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az inhalátor üres.
Slovenian: Prepričajte se, da je inhalator prazen.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (≥1/100 000 - <1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (≥1/100.000 do <1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A Tmax az inhalációs alkalmazás után 1,5 ± 0,5 óra volt.
Slovenian: Vrednost Tmax po inhaliranju je bila 1,5 ± 0,5 ure.
Hungarian: Minden beteget monitorozni kell, amíg a FEV1 vissza nem tér a kiindulási szintre.
Slovenian: Vse bolnike je treba spremljati, dokler ni FEV1 nazaj na izhodiščni ravni.
Hungarian: o A monitorozás szükségességét és a kezelés megszakításának pillanatát.
Slovenian: o potreba po spremljanju in primeri, ko je treba zdravljenje prekiniti.
Hungarian: Minden kapszulával ismételje meg a 3-10. lépést - Mind a tíz kapszula esetében végezze el ezeket a lépéseket.
Slovenian: Ponovite postopek od 3. do 10. točke za vsako kapsulo - Postopek ponovite za vsako kapsulo od desetih.
Hungarian: A Bronchitol ajánlott adagja naponta kétszer 400 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Bronchitol je 400 mg dvakrat na dan.
Hungarian: - Minden héten új inhalátort használjon.
Slovenian: - Inhalator zamenjajte vsak teden.
Hungarian: Valamennyi tagállamban a gyógyszer forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formáját illetően.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora, preden da zdravilo v promet v posamezni državi članici, z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Hungarian: - Fújja ki a levegőt, majd lélegezzen újból a szokásos módon.
Slovenian: - Izdihnite in spet normalno dihajte.
Hungarian: A kérelmezőnek 3 éven keresztül hathavonta, majd két éven keresztül évente kell a CF-vizsgálat időszakos elemzését benyújtania.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti redne analize študije CF vsakih 6 mesecev v obdobju 3 let in letno v obdobju 2 let.
Hungarian: Az inhalátor készüléket egy hét használat után ki kell cserélni.
Slovenian: Inhalator je treba zamenjati po enem tednu uporabe.
Hungarian: Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
Slovenian: Samo za inhaliranje.
Hungarian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, NagyBritannia.
Slovenian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Velika Britanija.
Hungarian: A 12-17 éves serdülőkkel kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott adatok azt jelzik, hogy a belélegzett mannit farmakokinetikai paraméterei hasonlóak a felnőtt populációéhoz.
Slovenian: Omejena količina podatkov v populaciji mladostnikov, starih od 12 do 17 let, nakazuje na to, da so farmakokinetični parametri inhaliranega manitola podobni kot v odrasli populaciji.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szánt oktatási anyag egy tájékoztató, amelynek a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora biti navodilo za uporabo, ki vsebuje naslednje ključne informacije:
Hungarian: Ön: - úgy érezheti, hogy nem kap levegőt; - légzése sípolóvá válhat; - sokat köhöghet.
Slovenian: Morda boste: - dobili občutek, da ne morete dihati, - začeli piskajoče dihati, - precej kašljali.
Hungarian: Általánosan az 1. és a 7. nap AUC-értékei közötti összehasonlítás a farmakokinetikai tulajdonságok időtől való függetlenségét mutatta, linearitást jelezve az ebben a vizsgálatban alkalmazott adag szintjén.
Slovenian: Primerjava vrednosti AUC med 1. in 7. dnem je v splošnem kazala časovno neodvisnost farmakokinetike, kar kaže na linearnost pri odmerkih, uporabljenih v tej študiji.
Hungarian: Ha terhes, a gyógyszer alkalmazása kerülendő.
Slovenian: Med nosečnostjo se je uporabi tega zdravila bolje izogibati.
Hungarian: Az első adag végére 10 kapszulát (400 mg-ot) fog alkalmazni, ami ugyanannyi, mint a szokásos adag.
Slovenian: Na koncu začetnega odmerka boste prejeli 10 kapsul (400 mg), kolikor znaša običajni odmerek.
Hungarian: A Bronchitol biztonságossági profilját több mint 1200 beteggel végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bronchitol je bil ovrednoten v kliničnih študijah, ki so vključevale več kot 1200 bolnikov.