FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The transient proteinuria usually peaked about 4 h after idarucizumab administration and normalised within 12-24 hours.
Icelandic: eftir að idarucizumab var gefið og eðlilegt ástand náðist að nýju innan 12-24 klst.
English: In single cases the transient proteinuria persisted for more than 24 hours.
Icelandic: Skammvinn próteinmiga hefur í einstökum tilfellum varað lengur en í sólarhring.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
English: In one subject, treatment-emergent anti-idarucizumab antibodies were detected after the second administration.
Icelandic: Hjá einum einstaklingi greindist mótefni idarucizumabs sem kom fram eftir aðra gjöf.
English: Intravenous use.
Icelandic: Praxbind inniheldur natríum
English: • Intravenous administration as two consecutive infusions over 5 to 10 min each or as bolus injections
Icelandic: Gefið í bláæð í tveimur samfelldum 5 til 10 mínútna innrennslum eða með inndælingu í stökum skammti.
English: Pack size of 2 vials.
Icelandic: 2 klst. 4 klst.
English: In a subset of patients, recurrence of plasma concentrations of unbound dabigatran and concomitant prolongation of clotting tests have occurred up to 24 hours after administration of idarucizumab (see section 5.1).
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga hefur óbundið dabigatran mælst aftur í plasma og samtímis lenging í storkuprófunum komið fram í allt að 24 klst.
English: A pre-existing intravenous line may be used for administration of Praxbind.
Icelandic: Nota má æðalegg sem fyrir er til að gefa Praxbind.
English: The primary endpoint was the maximum percentage reversal of the anticoagulant effect of dabigatran within 4 hours after the administration of idarucizumab, based on central laboratory determination of dilute thrombin time (dTT) or ecarin clotting time (ECT).
Icelandic: Aðalendapunktur var hámarkshlutfall viðsnúnings segavarnaráhrifa dabigatrans innan 4 klst.
English: Praxbind binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Icelandic: Praxbind binst dabigatran sértækt og snýr við segavarnaráhrifum þess.
English: -1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml * Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
Icelandic: ≥ 1.436 AU* í hverjum 0,2 ml * Mótefnavakaeiningar (AU) sem voru ákvarðaðar í in vitro virkniprófunum (magngreining mótefna).
English: They may be taken with or without food.
Icelandic: Hægt er að taka þau með eða án fæðu.
English: The subgroups in these studies were too small to draw reliable conclusions.
Icelandic: Undirflokkarnir í þessum rannsóknum voru of litlir til að hægt væri að draga áreiðanlegar ályktanir.
English: Then take the next capsule at the usual time.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
English: • Take the capsule once in the morning and once in the evening.
Icelandic:  Takið eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
English: XALKORI with food and drink
Icelandic: Notkun XALKORI með mat eða drykk
English: It is important to take XALKORI every day, as long as your doctor prescribes it to you.
Icelandic: Mikilvægt er að taka XALKORI daglega svo lengi sem læknirinn ákveður.
English: Tell your doctor about the missed dose at your next visit.
Icelandic: Segðu lækninum frá skammtinum sem gleymdist við næstu komu til hans.
English: ALK and ROS1 testing
Icelandic: ALK og ROS1 prófun
English: • Alteration in sense of taste.
Icelandic:  Breytingar á bragðskyni.
English: Date of latest renewal: 29 July 2016
Icelandic: 29. júlí 2016.
English: The median duration of treatment was 42 weeks.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 42 vikur.
English: With twice daily dosing, steady state was achieved within 15 days.
Icelandic: Með skömmtun tvisvar á dag náðist jafnvægi innan 15 daga.
English: a. Per data cutoff dates 01 June 2011 (Study 1001) and 15 February 2012 (Study 1005).
Icelandic: a. Þegar gagnasöfnun var hætt þann 1. júní 2011 (rannsókn 1001) og 15. febrúar 2012 (rannsókn 1005).
English: If you have any questions about how XALKORI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hvernig XALKORI verkar eða hvers vegna þú hefur fengið þetta lyf skaltu spyrja lækninn.
English: The full effect of crizotinib on reduction of heart rate may not develop until several weeks after start of treatment.
Icelandic: Hugsanlegt er að full verkun crizotinibs á lækkun hjartsláttartíðni náist ekki fyrr en nokkrum vikum eftir að meðferð hefst.
English: These cases generally occurred within 3 months after the initiation of treatment.
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt upp innan 3 mánaða eftir að meðferð hófst.
English: Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Icelandic: Bæði karlar og konur ættu að leita ráðgjafar varðandi varðveislu frjósemi fyrir meðferð.
English: If a dose is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 6 hours until the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt ætti að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því, nema innan við 6 klukkustundir séu þar til taka á næsta skammt, en þá á ekki að taka skammtinn sem gleymdist.
English: You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take XALKORI ”):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota XALKORI“):
English: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
English: If you vomit after taking a dose of XALKORI, do not take an extra dose; just take your next dose at your regular time.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af XALKORI skaltu ekki taka aukaskammt, heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma.
English: The educational pack should contain the following:
Icelandic: Innihald fræðsluefnisins skal vera:
English: You can take XALKORI with or without food; however, you should avoid drinking grapefruit juice or eating grapefruit while on treatment with XALKORI as they may change the amount of XALKORI in your body.
Icelandic: Taka má XALKORI með eða án fæðu, en þó skyldi forðast að drekka greipaldinsafa eða borða greipaldin meðan á meðferð með XALKORI stendur, þar sem það getur breytt magni XALKORI í líkamanum.
English: What XALKORI is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um XALKORI og við hverju það er notað
English: • If you have ever had any other lung problems.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann fengið aðra lungnasjúkdóma.
English: The capsules should be swallowed whole preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Icelandic: Gleypa á hylkin heil, helst með vatni, og á ekki að mylja þau, leysa upp eða opna.
English: When assessing either ALK or ROS1 status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Icelandic: ALK- eða ROS1-stöðu hjá sjúklingi er mikilvægt að velja fullgilda og áreiðanlega aðferð til að koma í veg fyrir falskt neikvæðar eða falskt jákvæðar greiningar.
English: Secondary endpoints included time to tumour response (TTR), duration of response (DR), PFS, and OS.
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. tími að svörun æxlis (TTR), lengd svörunar (DR), PFS og OS.
English: Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment.
Icelandic: Sautján (1%) sjúklingar þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt.
English: c. Based on the stratified log-rank test (1-sided).
Icelandic: Samkvæmt lagskipta log-rank prófinu (1-hliða).
English: Fifty percent of objective tumour responses were achieved during the first 8 weeks of treatment.
Icelandic: Fimmtíu prósent hlutlægrar svörunar æxlis náðust á fyrstu 8 vikum meðferðar.
English: Other side effects of XALKORI may include:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af XALKORI geta verið:
English: This medicinal product should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið á meðgöngu nema klínískt ástand móðurinnar krefjist þess.
English: Monitor heart rate and blood pressure regularly.
Icelandic: Fylgjast ætti með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi reglulega.
English: g. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test (2-sided).
Icelandic: Samkvæmt lagskipta Cochran-Mantel-Haenszel prófinu (2-hliða).
English: Median time to onset of increased Grade 3 or 4 transaminases was 43 days.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkunar á gildi transamínasa var 43 dagar.
English: An accurate and validated assay for either ALK or ROS1 is necessary for the selection of patients for treatment with XALKORI (see section 5.1 for information on assays used in the trials).
Icelandic: Nákvæmt og gildað próf fyrir annaðhvort ALK eða ROS1 er nauðsynlegt til að velja sjúklinga til meðferðar með XALKORI (sjá upplýsingar í kafla 5.1 um próf sem notuð voru í rannsóknum á lyfinu).
English: The final wording used on the educational material should be in line with the approved product information.
Icelandic: Endanlegt orðalag sem notað er í fræðsluefninu skal vera í samræmi við samþykkan lyfjatexta.
English: Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse drug reaction in Table 3.
Icelandic: Heiti aukaverkana sem merkja sama læknisfræðilega hugtakið eða ástandið voru sameinuð og skráð sem ein og sama aukaverkun í töflu 3.
English: A decision to resume crizotinib should consider the potential benefit to the patient.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skal crizotinib meðferð á ný skal taka mið af hugsanlegum ávinningi fyrir sjúklinginn.
English: Treatment with XALKORI should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Icelandic: Meðferð með XALKORI ætti að hefja af og vera undir umsjón læknis með reynslu í lyfjameðferð gegn krabbameini.
English: Treatment of children and adolescents with this medicine is not recommended.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að meðhöndla börn og unglinga með þessu lyfi.
English: If necessary, your doctor may decide to reduce the dose to 200 mg to be taken orally twice daily (total amount 400 mg) and if further dose reduction is necessary, to reduce it to 250 mg to be taken orally once daily.
Icelandic: Ef þörf krefur gæti læknir þinn ákveðið að minnka skammtinn í 200 mg til inntöku tvisvar á dag (samtals 400 mg) og ef enn frekari skammtaminnkun reynist nauðsynleg gæti hann minnkað skammtinn í 250 mg til inntöku einu sinni á dag.
English: • If you have moderate or severe liver disease.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm.
English: Median times to onset for nausea and vomiting were 3 days, and these events declined in frequency after 3 weeks of treatment.
Icelandic: Miðgildistími fram að upphafi ógleði og uppkasta voru 3 dagar og minnkaði tíðni þessara aukaverkana eftir 3 vikur meðferðar.
English: The indication does not cover children and adolescents.
Icelandic: Ábendingin á ekki við börn og unglinga.
English: • Anticholinesterases, used to restore muscle function.
Icelandic:  Andkólínesterasalyf, notuð til að endurheimta vöðvavirkni.
English: Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment associated with elevated transaminases, suggesting that these events were generally manageable by dosing modifications as defined in Table 2 (see section 4.2).
Icelandic: Sautján (1%) sjúklingar þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt í tengslum við hækkuð gildi transamínasa, sem gefur til kynna að þessi tilvik séu yfirleitt viðráðanleg með skammtabreytingum eins og fram kemur í töflu 2 (sjá kafla 4.2).
English: XALKORI can be prescribed to you if your disease is at an advanced stage and previous treatment has not helped to stop your disease.
Icelandic: Þú gætir fengið ávísað XALKORI ef sjúkdómur þinn er langt genginn og fyrri meðferð hefur ekki dugað til að stöðva hann.
English: Transaminase elevations generally occurred within the first 2 months of treatment.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa komu yfirleitt fram innan fyrstu 2 mánaða meðferðarinnar.
English: Effect on other transport proteins
Icelandic: Áhrif á önnur flutningsprótein
English: Crizotinib is an inhibitor of OCT1 and OCT2 in vitro.
Icelandic: Crizotinib er hemill á OCT1 og OCT2 in vitro.
English: • Take the capsules at about the same time each day.
Icelandic:  Takið hylkin á því sem næst sama tíma hvern dag.
English: Crizotinib is also an inhibitor of the Hepatocyte Growth Factor Receptor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) and Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Icelandic: Crizotinib er einnig hemill á viðtaka fyrir lifrarfrumuvaxtarþátt (Hepatocyte Growth Factor Receptor ; HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) og Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
English: XALKORI could harm a breast-fed baby.
Icelandic: XALKORI getur skaðað börn sem eru á brjósti.
English: Assessment should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised (see section 4.4).
Icelandic: Matið ætti að gera á rannsóknarstofum sem sýnt hafa fram á færni í notkun þeirrar sérhæfðu tækni sem notuð er (sjá kafla 4.4).
English: No starting dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun í upphafi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: Binding of crizotinib to human plasma proteins in vitro is 91% and is independent of medicinal product concentration.
Icelandic: Binding crizotinibs við prótein í mannaplasma in vitro er 91% og er óháð þéttni lyfsins.
English: PVC-foil blisters containing 10 hard capsules.
Icelandic: PVC/þynnupakkningar sem innihalda 10 hörð hylki.
English: d. See sections 4.4 and 4.8. e. Heart rate less than 60 beats per minute (bpm).
Icelandic: d. Sjá kafla 4.4 og 4.8. e. Hjartsláttartíðni undir 60 slögum á mínútu.
English: Grade 3 and 4 transaminase elevations were generally reversible upon dosing interruption.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa á 3. og 4. stigi gengu yfirleitt til baka þegar hlé var gert á lyfjagjöf.
English: Re-treatment with crizotinib
Icelandic: Endurtekin meðferð með crizotinibi
English: Tell your doctor right away if you feel more tired than usual, your skin and whites of your eyes turn yellow, your urine turns dark or brown (tea colour), you have nausea, vomiting, or decreased appetite, you have pain on the right side of your stomach, you have itching, or if you bruise more easily than usual.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert þreyttari en venjulega, ef húð og hvítan í augunum verður gul, ef þvag verður dökkt eða brúnt (te litað), ef þér er óglatt, með uppköst eða minnkaða matarlyst, ef þú ert með verk hægra megin í kvið, ert með kláða eða færð marbletti oftar en venjulega.
English: It may help shrink tumours.
Icelandic: Það getur stuðlað að minnkun æxla.
English: • Moxifloxacine, used to treat bacterial infections.
Icelandic:  Moxifloxacín, lyf við bakteríusýkingum.
English: QT prolongation can result in arrhythmias and is a risk factor for sudden death.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur leitt til hjartsláttartruflana og er áhættuþáttur fyrir skyndilegum dauða.
English: Following single doses of crizotinib, the apparent plasma terminal half-life of crizotinib was 42 hours in patients.
Icelandic: Eftir staka skammta af crizotinibi var sýnilegur helmingunartími þess í plasma hjá sjúklingum 42 klukkustundir.
English: Crizotinib was not shown to be teratogenic in pregnant rats or rabbits.
Icelandic: Crizotinib reyndist ekki hafa vanskapandi áhrif hjá þunguðum rottum og kanínum.
English: The median duration of treatment for these patients was 23 weeks.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 23 vikur.
English: • If your next dose is in 6 hours or more, take the missed capsule as soon as you remember.
Icelandic: Ef taka á næsta skammt eftir 6 klukkustundir eða meira skaltu taka hylkið sem gleymdist um leið og þú manst eftir því.
English: XALKORI 250 mg hard capsules EU/1/12/793/003
Icelandic: XALKORI 250 mg hörð hylki EU/1/12/793/003
English: • Abnormalities in liver blood tests.
Icelandic:  Óeðlileg gildi lifrarprófa í blóðrannsóknum.
English: Hypersensitivity to crizotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir crizotinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: There was one ALK-positive patient >85 years old out of 154 patients in single-arm Study 1001 (see also section 4.2 and 5.2).
Icelandic: Einn ALK-jákvæður sjúklingur var >85 ára af 154 sjúklingum í rannsókn 1001 þar sem allir fengu sömu meðferð (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
English: Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
Icelandic: Önnur eituráhrif sem gætu skipt máli fyrir börn hafa ekki verið metin hjá ungum dýrum.
English: Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist að taka.
English: No safety and efficacy data are available on re-treatment with crizotinib of patients who received crizotinib in previous lines of therapy.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og virkni liggja fyrir varðandi endurtekna meðferð með crizotinibi hjá sjúklingum sem fengu crizotinib í fyrri meðferðarlínum.
English: In patients with new onset of severe visual loss (best corrected visual acuity less than 6/60 in one or both eyes), crizotinib treatment should be discontinued (see section 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýtilkominn alvarlegan sjónmissi (besti árangur við leiðréttingu á sjónskerpu undir 6/60 á öðru eða báðum augum) skal hætta meðferð með crizotinibi (sjá kafla 4.2).
English: Other findings included an effect on the liver (elevation of liver transaminases) and retinal function, and potential for phospholipidosis in multiple organs without correlative toxicities.
Icelandic: Meðal annarra niðurstaðna voru áhrif á lifur (hækkuð gildi transamínasa) og sjónhimnu og hugsanleg hækkun á þéttni fosfólípíða í ýmsum líffærum án tengdra eituráhrifa.
English: Each carton contains 60 hard capsules.
Icelandic: Hver askja inniheldur 60 hörð hylki.
English: Because of the potential harm to the infant, mothers should be advised to avoid breast-feeding while receiving XALKORI (see section 5.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar áhættu fyrir barnið ætti að ráða mæðrum frá brjóstagjöf meðan þær fá XALKORI (sjá kafla 5.3).
English: Fifty-two (52) patients treated with crizotinib and 57 chemotherapy-treated patients with previously treated or untreated asymptomatic brain metastases were enrolled in randomised Phase 3 Study 1007.
Icelandic: Fimmtíu og tveir (52) sjúklingar sem fengu meðferð með crizotinibi og 57 sjúklingar sem fengu krabbameinslyfjameðferð við áður meðhöndluðum eða ómeðhöndluðum einkennalausum meinvörpum í heila, voru teknir inn í slembiraðaða 3. stigs rannsókn 1007.
English: Tell your doctor right away if you experience difficulty in breathing, especially if associated with cough or fever.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, einkum ef þeim fylgir hósti eða hiti.
English: e. Per data cutoff date 30 November 2013.
Icelandic: e. Þegar gagnasöfnun var hætt þann 30. nóvember 2013.
English: Unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be closely monitored for crizotinib adverse events (see section 4.4).
Icelandic: Nema að hugsanlegur ávinningur fyrir sjúkling sé meiri en áhættan, en í því tilviki skal fylgjast náið með sjúklingum vegna aukaverkana af völdum crizotinibs (sjá kafla 4.4).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister foil and carton after “EXP”.
Icelandic:  Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnupakkningunni og öskjunni, á eftir EXP.
English: • Medicines for high blood pressure called beta-blockers such as atenolol, propranolol, labetolol.
Icelandic:  Lyf við háum blóðþrýstingi sem kallast beta-blokkar, svo sem atenólól, própranólól, labetólól.
English: Crizotinib is extensively metabolized in the liver.
Icelandic: Crizotinib umbrotnar að mestu leyti í lifur.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving XALKORI.
Icelandic: Ráðleggja ætti konum á barneignaraldri að forðast að verða þungaðar meðan þær fá XALKORI.
English: It is recommended that women avoid becoming pregnant and that men do not father children during treatment with XALKORI because this medicine could harm the baby.
Icelandic: Mælt er með því að konur forðist þungun og karlar forðist að geta barn meðan á meðferð með XALKORI stendur, þar sem lyfið gæti skaðað barnið.
English: Rash (13%)
Icelandic: Útbrot (13%)
English: The disease characteristics of the overall study population were metastatic disease in 98% of patients, 92% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology, and 27% of patients had brain metastases.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin hjá heildarþýðinu voru meinvörp hjá 98% sjúklinga, hjá 92% sjúklinga voru æxlin af kirtlaæxlisvefjagerð (adenocarcinoma) og 27% sjúklinga höfðu meinvörp í heila.
English: The majority of patients on the crizotinib arm in randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014 (>50%) reported visual disturbances; which occurred at a frequency of 4 to 7 days each week, lasted up to 1 minute, and had mild or no impact (scores 0 to 3 out of a maximum score of 10) on daily activities as captured by the VSAQ-ALK questionnaire.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í hópnum sem fékk crizotinib í slembiröðuðu 3. stigs rannsóknunum 1007 og 1014 (>50%) greindi frá sjóntruflunum sem þeir fundu fyrir í 4 til 7 daga í hverri viku, sem vörðu í allt að eina mínútu og höfðu væg eða engin áhrif (0 til 3 stig af hámarksstigagjöfinni 10) á athafnir daglegs lífs samkvæmt VSAQ - ALK spurningalistanum.
English: • Light-headedness, fainting, or chest discomfort Tell your doctor right away if you experience these symptoms which could be signs of changes in the electrical activity (seen on electrocardiogram) or abnormal rhythm of the heart.
Icelandic:  Yfirliðstilfinning, yfirlið eða óþægindi fyrir brjósti Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við þessi einkenni, sem geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans (sem sést í hjartarafriti) eða óeðlilegan hjartslátt.
English: Crizotinib plasma concentrations may be increased in patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
Icelandic: Plasmaþéttni crizotinibs getur verið hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.).
English: • If you have vision disorders (seeing flashes of light, blurred vision, and double vision).
Icelandic:  Ef þú ert með sjóntruflanir (sérð ljósblossa, þokusýn eða tvísýni).
English: Grade 3 or 4 alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation with Grade ≤1 total bilirubin
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á alanín amínótransferasa (ALAT) eða aspartat amínótransferasa (ASAT) með <1. stigs heildargallrauða
English: The onset of vision disorders generally started within the first week of drug administration.
Icelandic: Sjóntruflanirnar komu yfirleitt fram á fyrstu viku lyfjagjafar.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with XALKORI in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á XALKORI hjá öllum undirhópum barna við NSCLC (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Oedemap (47%) Fatigue (30%)
Icelandic: Bjúgur p (47%) Þreyta (30%)