FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Segluromet vsebuje dve različni učinkovini, imenovani ertugliflozin in metformin.
Romanian: Segluromet conține două substanțe active, ertugliflozin și metformin.
Slovenian: V potekajoči klinični študiji ertugliflozina, dodanega k obstoječemu zdravljenju, pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s potrjeno kardiovaskularno boleznijo v anamnezi, so pri bolnikih, zdravljenih z ertugliflozinom, opazili približno 1,2 - 1,6-kratno povečanje števila primerov amputacij na spodnjih okončinah (predvsem prstov).
Romanian: Într-un studiu clinic aflat în desfășurare în cadrul căruia ertugliflozin a fost adăugat la terapia existentă la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu antecedente de boală cardiovasculară stabilită, a fost observată o creștere de aproximativ 1,2-1,6 ori a cazurilor de amputație la nivelul membrelor inferioare (în special la nivelul halucelui) la pacienții tratați cu ertugliflozin.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed zgoraj naštetih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital cât mai repede posibil.
Slovenian: To zmanjšanje izpostavljenosti ertugliflozinu ne velja za klinično pomembno.
Romanian: Această scădere a expunerii la ertugliflozin nu este considerată semnificativă clinic.
Slovenian: Modeliranje odmerka glede na odziv kaže, da odmerka 5 mg in 15 mg ertugliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 povzročita skoraj maksimalno izločanje glukoze v urinu (UGE - urinary glucose excretion) in dosežeta 87 % (odmerek 5 mg) in 96 % (odmerek 15 mg) maksimalnega zavrtja.
Romanian: Modelul doză-răspuns indică faptul că ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg determină excreția cvasi-maximală a glucozei urinare (UGE - urinary glucose excretion) în cazul pacienților cu diabet zaharat de tip 2, ceea ce reprezintă 87% și respectiv 96% din nivelul de inhibare maximă.
Slovenian: • če imate ali ste v preteklosti imeli glivično okužbo nožnice ali penisa.
Romanian: • aveți sau ați avut infecții fungice la nivelul vaginului sau penisului.
Slovenian: Pri bolnikih s hipovolemijo je priporočljivo le to odpraviti pred uvedbo zdravila Segluromet (glejte poglavje 4.4).
Romanian: La pacienții cu depleție volemică, se recomandă corectarea acestei afecțiuni înainte de inițierea tratamentului cu Segluromet (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Izločanje glukoze v urinu in količina urina
Romanian: Excreția urinară a glucozei și volumul urinar
Slovenian: 30 x 1 filmsko obložena tableta
Romanian: 30x1 comprimate filmate
Slovenian: Ertugliflozin ni substrat organskih anionskih prenašalcev (OAT1, OAT3), organskih kationskih prenašalcev (OCT1, OCT2) ali organskih anionskih prenašalnih polipeptidov (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Romanian: In vitro, ertugliflozin nu este un substrat al transportorilor organici anionici (OAT1, OAT3), al transportorilor de cationi organici (OCT1, OCT2) sau al polipeptidelor organice transportoare de anioni (OATP1B1, OATP1B3)
Slovenian: Izločanje glukoze z urinom je lahko povezano s povečanim tveganjem za okužbe urinarnega trakta.
Romanian: Infecții ale tractului urinar Excreția glucozei în urină poate fi asociată cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih metformina največja koncentracija metformina v plazmi niti ob največjih odmerkih ni presegla 5 µg/ml.
Romanian: În studiile clinice controlate, valorile conecentrațiilor plasmatice maxime ale metforminului nu au depăşit 5 μg/ml, chiar şi în doze maxime.
Slovenian: V splošnem ni verjetno, da bi ertugliflozin vplival na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati teh prenašalcev.
Romanian: În general, este puțin probabil ca ertugliflozin să influențeze farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent și care constituie substraturi ale acestor transportatori.
Slovenian: Ertugliflozin je močan selektiven in reverzibilen zaviralec SGLT2.
Romanian: Ertugliflozin este un inhibitor al SGLT2 potent, cu acțiune selectivă și reversibilă.
Slovenian: Ertugliflozin lahko doprinese k diuretičnemu učinku diuretikov in lahko poveča tveganje za dehidracijo in hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Este posibil ca ertugliflozin să intensifice efectul diuretic al diureticelor și să amplifice riscul de deshidratare și de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve ertugliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski uporabi odmerka je 86 l. Vezava ertugliflozina na beljakovine v plazmi je 93,6-odstotna in je neodvisna od koncentracije ertugliflozina v plazmi.
Romanian: Volumul mediu de distribuție la starea de echilibru al ertugliflozin după administrarea intravenoasă a unei doze este de 86 l. Ertugliflozin se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 93,6%, independent de concentrațiile sale plasmatice.
Slovenian: • če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi mai jos „Risc de acidoză lactică") sau cetoacidoză.
Slovenian: Intravaskularna aplikacija jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči nefropatijo zaradi kontrastnega sredstva, ki povzroči kopičenje metformina in povečano tveganje za laktacidozo.
Romanian: Administrarea intravasculară a unor substanţe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformin și creșterea riscului de acidoză lactică.
Slovenian: Če jemljete to zdravilo, se z zdravnikom posvetujte o najboljšem načinu za hranjenje dojenčka.
Romanian: Discutați cu medicul dumnevoastră despre cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.
Slovenian: Velikosti pakiranj so po 14, 28, 56, 60, 168 in 180 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih, multi pakiranje, ki vsebuje 196 (4 pakiranja po 49) filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih, in 30 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Romanian: Ambalajele conțin 14, 28, 56, 60, 168 și 180 comprimate filmate în blistere neperforate, ambalaje multiple conținând 196 (4 cutii a câte 49) comprimate filmate în blistere neperforate și 30x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei doze unitare.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko zveča tveganje za laktacidozo, npr. nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Romanian: Utilizări concomitente care necesită precauţii pentru utilizare Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu, AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Segluromet
Romanian: Dacă încetați să luați Segluromet
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o Jedro tablete: povidon (K29-32) (E1201), mikrokristalna celuloza (E460), krospovidon (E1202), natrijev lavrilsulfat (E487), magnezijev stearat (E470b)
Romanian: • Celelalte componente sunt: o Nucleul comprimatului: povidonă (K29-32) (E1201), celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (E1202), laurilsulfat de sodiu (E487), stearat de magneziu (E470b).
Slovenian: Izkušenj pri razredih I in II po NYHA (New York Heart Association - NYHA) je malo, izkušenj iz kliničnih študij z ertugliflozinom pri razredih III in IV po NYHA pa ni.
Romanian: Experiența la pacienții cu insuficiență cardiacă încadrată în clasele I-II conform New York Heart Association (NYHA) este limitată, iar la pacienții cu insuficiență cardiacă încadrată în clasele NYHA III-IV nu există experiență în studiile clinice cu ertugliflozin.
Slovenian: Znake toksičnosti, ki so bili ocenjeni kot neželeni, so na splošno opazili pri izpostavljenostih, večjih ali enakih 77-kratniku izpostavljenosti nevezanemu zdravilu (AUC) pri človeku ob največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD - maximum recommended human dose) 15 mg/dan.
Romanian: Semnele de toxicitate considerate adverse au fost observate, în general, la expuneri mai mari sau egale cu o expunere de 77 ori mai mare față de expunerea la fracția nelegată de proteinele plasmatice (ASC) pentru doza maximă recomandată la om (DMRO), de 15 mg/zi.
Slovenian: Dolgotrajne študije kancerogenosti so izvedli na podganah v odmerkih do vključno 900 mg/kg/dan (trajanje odmerjanja 104 tedne) in pri miših v odmerkih do vključno 1.500 mg/kg/dan (trajanje odmerjanja 91 tednov).
Romanian: Au fost efectuate studii de carcinogenitate, desfășurate pe termen lung, la șobolani (durata de administrare 104 săptămâni) și la șoareci (durata de administrare 91 săptămâni), cu doze de până la 900 mg/kg pe zi și respectiv de 1500 mg/kg pe zi.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Segluromet se morate še naprej držati načrta prehrane in telesne aktivnosti.
Romanian: • Trebuie să continuați să urmați regimul alimentar și programul de exerciții fizice pe parcursul tratamentului cu Segluromet.
Slovenian: Spolno dozorevanje je bilo pri obeh spolih upočasnjeno pri odmerku 250 mg/kg/dan (ocenjeni 620-kratnik ob MRHD 15 mg/dan na podlagi AUC).
Romanian: Maturizarea sexuală a fost întârziată la ambele sexe în cazul administrării unei doze de 250 mg/kg și zi (estimată de 620 ori mai mare față de DMRO de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC).
Slovenian: V teh 4 študijah je bila rasna porazdelitev naslednja: od 66,2 % do 80,3 % je bilo belcev, od 10,6 % do 20,3 % Azijcev, od 1,9 % do 10,3 % črncev in od 4,5 do 7,4 % drugih.
Romanian: În cadrul celor patru studii, distribuția pacienților din perspectiva caracteristicilor etnice a variat de la 66,2% până la 80,33% pentru rasa caucaziană, de la 10,6% până la 20,3% pentru rasa asiatică, de la 1,9% până la 10,3% pentru rasa neagră și de la 4,5% până la 7,4% pentru alte rase.
Slovenian: Ertugliflozin povzroči osmotsko diurezo, kar lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna.
Romanian: Ertugliflozin determină diureză osmotică, ceea ce este posibil să genereze depleție volemică intravasculară.
Slovenian: Sočasna uporaba metformina z
Romanian: Administrarea concomitentă a metformin cu
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: 24-urno izločanje glukoze v urinu se je z napredujočo stopnjo okvare ledvic zmanjševalo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Excreția de glucoză în urină în decurs de 24 ore a scăzut o dată cu creșterea severității insuficienței renale (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost, telesna masa, spol in rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko ertugliflozina.
Romanian: Efectele vârstei, greutății corporale, sexului și rasei Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, vârsta, greutatea corporală, sexul și rasa nu exercită un efect relevant clinic asupra farmacocineticii ertugliflozin.
Slovenian: Okvara jeter Zdravilo Segluromet je pri bolnikih z okvaro jeter kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Insuficiență hepatică Segluromet este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila v primeru poškodovane ovojnine ali znakov, ki kažejo, da je bilo pakiranje odprto.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de desigilare (deschidere).
Slovenian: Določanje koncentracije pri plodu je pokazalo delno placentno pregrado za metformin.
Romanian: Determinarea concentrațiilor fetale a demonstrat că metformin traversează parțial bariera feto-placentară.
Slovenian: Presnova je primarni mehanizem očistka ertugliflozina.
Romanian: Metabolizarea este mecanismul principal de eliminare al ertugliflozin.
Slovenian: Alu/PVC/PA/Alu pretisni omoti.
Romanian: Blistere din Al-PVC-PA/Al.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM. LLLL}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Romanian: • durere de stomac
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Segluromet niso izvedli, so pa takšne študije izvedli z ertugliflozinom in metforminom, posameznima učinkovinama v zdravilu Segluromet.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile farmacocinetice cu Segluromet; cu toate acestea, acest tip de studii au fost efectuate cu ertugliflozin și metformin, substanțele active individuale ale Segluromet.
Slovenian: Zvišanje kreatinina v serumu in zmanjšanje eGFR sta bila večja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Creșterile valorilor creatininei serice și scăderile valorilor RFGe au fost mai mari la pacienții cu insuficiență renală moderată (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • boleče uriniranje.
Romanian: • durere la urinare
Slovenian: Kot nespremenjeni ertugliflozin se je v urinu izločilo le 1,5 % uporabljenega odmerka, v blatu pa 34 % uporabljenega odmerka, kar je verjetno posledica izločanja glukuronidnih presnovkov v žolču in poznejše hidrolize teh v matično spojino.
Romanian: Doar 1,5% din doza administrată a fost excretată ca ertugliflozin nemodificat în urină și 34% din doza administrată a fost excretată ca ertugliflozin nemodificat în materiile fecale, fapt determinat probabil de excreția biliară a metaboliților glucuronoconjugați și de hidroliza ulterioară la compusul precursor.
Slovenian: Nosečnost O uporabi zdravila Segluromet pri nosečnicah ni podatkov.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date privind utilizarea Segluromet la femei gravide.
Slovenian: Med skupinami z različnim delovanjem ledvic niso ugotovili klinično pomembnih razlik v Cmax ertugliflozina.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative clinic între grupurile cu funcție renală diferită, din perspectiva valorilor Cmax ale ertugliflozin.
Slovenian: Uporaba večkratnih odmerkov rifampina (induktorja UGT in CYP) zmanjša AUC ertugliflozina za 39 % in njegove Cmax za 15 %.
Romanian: Administrarea unor doze repetate de rifampicină (un inductor al UGT și CYP) scade ASC și Cmax ale ertugliflozin cu 39% și, respectiv, 15%.
Slovenian: Upoštevati je treba delovanje ledvic in tveganje za hipovolemijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: Trebuie avute în vedere funcția renală și riscul de depleție volemică (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko ertugliflozina Glavni mehanizem očistka ertugliflozina je presnova z UGT1A9 in UGT2B7.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii ertugliflozin Metabolizarea mediată de UGT1A9 și UGT2B7 este mecanismul principal de eliminare a ertugliflozin.
Slovenian: Po uporabi peroralne raztopine C]-ertugliflozina pri zdravih osebah se je v blatu izločilo približno 41 % z zdravilom povezane radioaktivnosti in v urinu približno 50 %.
Romanian: C la subiecți sănătoși, radioactivitatea asociată cu medicamentul a fost eliminată în proporție de aproximativ 41% în materiile fecale și în proporție de aproximativ 50% în urină.
Slovenian: kandidozni balanitis in druge glivične okužbe moških spolovil *
Romanian: Balanită candidozică și alte infecții micotice ale tractului genital masculin
Slovenian: Zdravilo Segluromet je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnima mehanizmoma delovanja, namenjena izboljšanju urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: ertugliflozina, zaviralca SGLT2, in metforminijevega klorida, ki spada v razred bigvanidov.
Romanian: Segluromet combină două substanțe active cu acțiune antihiperglicemică, cu mecanisme de acțiune complementare, în scopul de a îmbunătăți controlul glicemic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2: ertugliflozin, un inhibitor al SGLT2 și clorhidrat de metformin, un membru al clasei biguanidelor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo celokupni dnevni odmerek 5 mg ertugliflozina, se odmerek lahko poveča na celokupni dnevni odmerek 15 mg ertugliflozina, če urejenost glikemije ni zadostna.
Romanian: La pacienții care tolerează doza zilnică totală de ertugliflozin 5 mg, doza poate fi crescută la o doză zilnică totală de ertugliflozin 15 mg, dacă este necesar un control glicemic suplimentar.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
Slovenian: V teh dveh združenih, s placebom nadzorovanih preskušanjih, ki sta vključevali metformin, ni bilo dodatnih neželenih učinkov v primerjavi s tremi s placebom nadzorovanimi študijami z ertugliflozinom (glejte spodaj).
Romanian: Nu au fost identificate reacții adverse suplimentare în cazul cumulării datelor obținute în cadrul celor două studii controlate cu placebo, care au inclus terapia cu metformin, comparativ cu cele trei studii controlate cu placebo în care a fost utilizat ertugliflozin (vezi mai jos).
Slovenian: Maloštevilni podatki iz kliničnih preskušanj nakazujejo pogost pojav DKA, če se bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1 zdravi z zaviralci SGLT2.
Romanian: Date limitate din studiile clinice sugerează că cetoacidoza diabetică apare în mod frecvent la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 tratați cu inhibitori ai SGLT2.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja ertugliflozin povzroči osmotsko diurezo in zviša kreatinin v serumu ter zmanjša eGFR.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, ertugliflozin induce diureză osmotică și determină creșterea valorilor creatininei serice și scăderea valorilor RFGe.
Slovenian: • občutek živčnosti,
Romanian: • stare de nervozitate
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 15 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 15 mg.
Slovenian: Faktorska študija z ertugliflozinom in sitagliptinom kot dodatkom h kombiniranemu zdravljenju z metforminom
Romanian: Studiu cu protocol factorial de evaluare a ertugliflozin și sitagliptin ca tratament adăugat la terapia cu metformin
Slovenian: Metformin je kontraindiciran pri bolnikih z GFR < 30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor cu potențial de a induce disfuncție renală (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Tveganje za razvoj diabetične ketoacidoze je lahko večje v primeru dolgotrajnejšega stradanja, prekomernega uživanja alkoholnih pijač, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali večje potrebe po insulinu zaradi večje operacije ali resne bolezni.
Romanian: Este posibil ca riscul de apariție a cetoacidozei diabetice să fie crescut în condițiile unui repaus alimentar (post) prelungit, al consumului excesiv de alcool, al deshidratării, al scăderilor bruște ale dozei de insulină sau unei nevoi ridicate de insulină ca urmare a unei intervenții chirurgicale majore sau unei boli grave.
Slovenian: Pri bolnikih z GFR < 60 ml/min je treba pred uvedbo metformina pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformin la pacienții cu RFG < 60 ml/min, trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Da se pripomore k preprečevanju z metforminom povezane laktacidoze je treba redno preverjati delovanje ledvic, zlasti pri starejših bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Funcția renală trebuie evaluată constant pentru a preveni apariția acidozei lactice asociată cu administrarea metformin, în mod special la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Ertugliflozin ni neugodno vplival na razvoj pri podganah in kuncih pri maternalni izpostavljenosti, ki je na podlagi AUC ustrezala 239-kratni (podgane) in 1.069-kratni (kunci) izpostavljenosti pri človeku med uporabo največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan.
Romanian: Ertugliflozin nu a influențat negativ rezultatele procesului de dezvoltare la șobolani și iepuri, în condiții de expunere maternă de 239 și respectiv de 1069 ori mai mare față de expunerea la om la doza maximă clinică de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja so ugotovili zmanjšano postnatalno rast in razvoj pri podganah, ki so dobivale ertugliflozin od 6. dne gestacije do 21. dne dojenja v odmerku ≥ 100 mg/kg/dan (ocenjeni 239-kratnik izpostavljenosti pri človeku med uporabo največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan na podlagi AUC).
Romanian: În studiul privind dezvoltarea pre- și postnatală, au fost observate diminuarea creșterii și dezvoltării postnatale la șobolani la care au fost administrate doze de ertugliflozin de ≥ 100 mg/kg și zi, din ziua 6 de gestație până în ziua 21 de lactație (expunere estimată mai mare de 239 ori față de expunerea la doza maximă clinică la om, de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC).
Slovenian: Hipoglikemija med sočasno uporabo z insulinom in insulinskimi sekretagogi Ertugliflozin lahko poveča tveganje za hipoglikemijo, če se uporablja v kombinaciji z insulinom in/ali insulinskim sekretagogom, za katera je znano, da povzročata hipoglikemijo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Hipoglicemie în cazul utilizării în asociere cu insulină și secretagogi ai insulinei Este posibil ca ertugliflozin să determine creșterea riscului de hipoglicemie în cazul utilizării în asociere cu insulina și/sau cu un secretagog al insulinei, despre care se știe că provoacă hipoglicemie (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij na živalih lahko ertugliflozin vpliva na razvoj in dozorevanje ledvic (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile efectuate la animale, este posibil ca ertugliflozin să influențeze dezvoltarea și maturarea renală (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Ertugliflozin poveča tveganje za glivične okužbe spolovil.
Romanian: Tratamentul cu ertugliflozin determină creșterea riscului de infecții genitale micotice.
Slovenian: V analizah podskupin širših združenih podatkov iz študij 3. faze so imele osebe z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, osebe stare ≥ 65 let in osebe na diuretikih v skupinah z ertugliflozinom večjo pojavnost hipovolemije kot v primerjalni skupini (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: În cadrul analizelor subgrupurilor din lotul mai amplu de studii clinice de fază 3, subiecții cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, subiecții cu vârsta ≥ 65 ani și subiecții tratați cu diuretice din grupurile de tratament cu ertugliflozin au prezentat o incidență mai mare a depleției volemice, comparativ cu grupul de tratament cu comparator (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovenian: Učinkovitost ertugliflozina je odvisna od delovanja ledvic in je pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zmanjšana, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa učinkovitosti verjetno ni (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Eficacitatea ertugliflozin este dependentă de funcția renală, fiind scăzută la pacienții cu insuficiență renală moderată și probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct.