FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) inhibiitorid Prekliinilistes uuringutes täheldati, et aliskireen võib kuuluda orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide substraatide hulka.
Maltese: Inibituri tal-pompa organika ta‟ esportazzjoni anjonika (OATP) Studji prekliniċi juru li aliskiren jista‟ jkun sustanza ta‟ pompa organika ta‟ esportazzjoni anjonika.
Estonian: Äge neerupuudulikkus, neerufunktsiooni häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: Uuringud Sage: Harv:
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewi, indeboliment tal-kliewi Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Mhux komuni: Investigazzjonijiet Komuni:
Estonian: 36 nädala jooksul manustati 150 mg või 300 mg aliskireeni päevas või 5 mg või 10 mg ramipriili päevas, kusjuures täiendavalt oli võimalik hüdroklorotiasiidi (12,5 mg või 25 mg) lisamine nädalal 12 ja amlodipiini (5 mg või 10 mg) lisamine nädalal 22.
Maltese: Ingħataw 150 mg jew 300 mg aliskiren kuljum jew 5 mg jew 10 mg ramipril kuljum għal 36 ġimgħa bil-possibbiltà ta‟ terapija miżjuda b‟hydrochlorothiazide (12.5 mg jew 25 mg) fit-12il ġimgħa, u amlodipine (5 mg jew 10 mg) fit-22 ġimgħa.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (hemifumaraadina).
Maltese: Kull pillola miksija b‟rita fiha 150 mg aliskiren (bħala hemifumarate).
Estonian: Keskmise tugevusega P-gp inhibiitorid
Maltese: Inibituri potenti ta‟ P-gp
Estonian: Greipfruudi tarvitamine koos 150 mg aliskireeniga viis aliskireeni AUC 61% vähenemiseni ja koos 300 mg aliskireeniga AUC 38% vähenemiseni.
Maltese: L-għoti tiegħu flimkien ma‟ aliskiren 150 mg wassal għal tnaqqis ta‟ 61% fl-AUC ta‟ aliskiren u l-għoti flimkien ma‟ aliskiren 300 mg wassal għal tnaqqis ta‟ 38% fl-AUC ta‟ aliskiren.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud Sprimeo kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või GFR < 30 ml/min/1,73 m2), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Sprimeo ma ġiex investigat f‟pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta‟ GFR stmata < 30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Estonian: Kui aliskeriini manustati koos furosemiidiga, vähenesid furosemiidi AUC ja Cmax vastavalt 28% ja 49%.
Maltese: Meta aliskiren ingħata ma‟ furosemide, l-AUC u Cmax ta‟ furosemide tnaqqsu b‟28% u 49% rispettivament.
Estonian: Angioödeem Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Komuni:
Estonian: Sprimeo tablette on 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 või 280 tk pakendis.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg aliskireeni (hemifumaraadina).
Maltese: Kull pillola miksija b‟rita fiha 300 mg aliskiren (bħala hemifumarate).
Estonian: „angiotensiin II retseptori blokaatoritega" näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan jne.
Maltese: jew b‟ "imblukkatur tar-riċetturi ta‟ angiotensin 2" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.
Estonian: 98 õhukese polümeerikattega tabletti (2x49) (perforeeritud üheannuseline blister)
Maltese: 98 pillola miksija b‟rita (2x49) (folji perforati diviżibbli f‟dożi
Estonian: P-gp indutseerija rifampitsiin vähendas kliinilises uuringus aliskireeni biosaadavust umbes 50%.
Maltese: Rifampicin, li huwa induttur ta‟ P-gp, naqqas il-bijodisponibilità b‟madwar 50% waqt studju kliniku.
Estonian: Kaheksanädalases uuringus, mis teostati 754 hüpertensiivsel eakal (≥ 65 aastased) ja väga eakal (30% ≥ 75 aastaseid) patsiendil, alandasid 75 mg, 150 mg ja 300 mg suurused aliskireeni annused nii süstoolset kui ka diastoolset vererõhku platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral.
Maltese: Fi studju ta‟ 8 ġimgħat f‟754 anzjan bi pressjoni għolja (≥ 65 sena) u pazjenti anzjani ħafna (30%≥ 75 sena) l-għoti ta' aliskiren b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg pprovdew tnaqqis superjuri statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm (kemm sistolika u dijastolika) meta mqabbel ma‟ plaċebo.
Estonian: Sprimeo 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: Sprimeo 150 mg
Estonian: Aliskireeni seonduvus plasmavalkudega on mõõdukas (47...51%) ja see ei sõltu kontsentratsioonist.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta‟ alsikiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Estonian: Kaaliumitaset mõjutavad ravimid
Maltese: EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Estonian: Mida Sprimeo sisaldab - Toimeaine on aliskireen (hemifumaraadina) 300 mg - Abiained on krospovidoon, hüpromelloos, magneesiumstearaat, makrogool, mikrokristalne tselluloos, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, titaandioksiid (E 171), must raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).
Maltese: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti (perforeeritud üheannuseline
Maltese: 56 pillola miksija b‟rita (folji perforati diviżibbli f‟dożi singoli)
Estonian: Varfariin Sprimeo mõju varfariini farmakokineetikale ei ole kindlaks määratud.
Maltese: Warfarin L-effetti ta‟ Sprimeo fuq il-farmakokinetika ta‟ warfarin ma kienux evalwati.
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis angioödeem, võivad olla enam ohustatud angioödeemi tekkest aliskireenravi ajal (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Maltese: Pazjenti bi storja ta‟ anġjoedima jistgħu jkunu f‟riskju akbar li jġarrbu anġjoedima waqt kura b‟aliskiren (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Estonian: Aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st): Nahalööve (see võib olla ka allergiliste reaktsioonide või angiödeemi sümptom - vt allpool loetletud harva esinevaid kõrvaltoimeid), neeruhäired sealhulgas äge neerupuudulikkus (tõsiselt vähenenud uriinieritus), turses käed, pahkluu või jalad (perifeerne ödeem), tõsised nahareaktsioonid (toksiline epidermaalne nekrolüüs ja/või suulimaskesta reaktsioonid - punane nahk, villid huultel või suus, naha koorumine, palavik), madal vererõhk.
Maltese: Raxx tal-ġilda (dan jista‟ jkun sinjali ta‟ reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima - ara l-effetti sekondarji "Rari" hawn taħt), problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq - ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni), pressjoni tad-demm baxxa.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg ja 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg u 300 mg).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sprimeo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sprimeo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Mis riskid Sprimeoga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sprimeo?
Estonian: Mis on Sprimeo?
Maltese: Sprimeo?
Estonian: Viie uuringu kokkuvõttes, milles võrreldi Sprimeo kasutamist ainsa ravimina platseebo kasutamisega, vähenes alla 65 aasta vanuste patsientide diastoolne vererõhk pärast 150 mg Sprimeo kasutamist kaheksa nädala jooksul keskmiselt 9,0 mm Hg võrra, võrreldes keskmise rõhuga 99,4 mm Hg ravi algul.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Sprimeo meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Sprimeo, minn medja ta' 99.4 mmHg filbidu tat-trattament.
Estonian: Sprimeo soovituslik annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża rakkomandatata ta' Sprimeo hi 150 mg darba kuljum.
Estonian: Ravimikombinatsioonide uuringutes vaadeldi Sprimeo kasutamist koos ACE-inhibiitoriga (ramipriil), ARB-ga (valsartaan), beetablokaatoriga (atenolool), kaltsiumikanalit blokeeriva ainega (amlodipiin) ja diureetikumiga (hüdroklorotiasiid).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Sprimeo użat flimkien ma' inibitur ta' ACE (ramipril), ARB (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Estonian: Sprimeot uuriti 14 põhiuuringus, milles osales rohkem kui 10 000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti.
Maltese: Sprimeo ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Estonian: Sprimeo kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus, kõhulahtisus, artralgia (liigesevalu) ja hüperkaleemia (kaaliumi suur sisaldus veres).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Sprimeo (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi) u iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fiddemm).
Estonian: Miks Sprimeo heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sprimeo?
Estonian: Sprimeo toimeaine aliskireen on reniini inhibiitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sprimeo, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Estonian: Sprimeo HCT sisaldab laktoosi.
Maltese: Sprimeo HCT fih lactose.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli Sprimeo HCT'ga ravitud patsientidel kõhulahtisuse esinemissagedus 1,3% võrreldes aliskireeniga 1,4% või 1,9% hüdroklorotiasiidiga ravitud patsientidel.
Maltese: Fi provi kliniċi kontrollati, il-frekwenza ta' dijarea f'pazjenti kkurati b'Sprimeo HCT kienet 1.3% meta mqabbla ma' 1.4% f'pazjenti kkurati b'aliskiren jew 1.9% f'pazjenti kkurati b'hydrochlorothiazide.
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: Seedetrakti häired Sage: Immuunsüsteemi häired Harv: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: Disturbi vaskulari Mhux komuni: Disturbi gastro-intestinali Komuni: Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Estonian: Sprimeo HCT tablette on 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 või 98 tk pakendis.
Maltese: Sprimeo HCT jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Estonian: Sprimeo HCT'd uuriti platseebokontrollitud uuringus, kus osales 2762 hüpertensiivset patsienti diastoolse vererõhuga ≥ 95 mmHg ja < 110 mmHg (keskmine vererõhu algväärtus 153,6/99,2 mmHg).
Maltese: Sprimeo HCT kien studjat fi prova ikkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi 2,762 pazjent bilpressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika ≥ 95 mmHg u < 110 mmHg (pressjoni medja tal-linja bażi ta' 153.6/99.2 mmHg).
Estonian: Sprimeo HCT ohutust on hinnatud üheksas kliinilises uuringus, kus osales üle 3900 patsiendi, kellest enam kui 700 said ravi 6 kuu ja 190 ühe aasta jooksul.
Maltese: Is-sigurtà ta' Sprimeo HCT kienet evalwata f'9 provi kliniċi b'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Estonian: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sprimeo HCT 150 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sprimeo HCT 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskireen/hüdroklorotiasiid
Maltese: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 150 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 300 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren/hydrochlorothiazide
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 7 pilloli miksijin b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (150 mg aliskireeni ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; 150 mg aliskireeni ja 25 mg hüdroklorotiasiidi; 300 mg aliskireeni ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; 300 mg aliskireeni ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 150 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażide; 300 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 300 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażid).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sprimeo HCT kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2012.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Estonian: Sprimeo HCT sisaldab kaht toimeainet, aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi.
Maltese: Sprimeo HCT fih żewġ sustanzi attivi, l-aliskiren u l-idroklorotijażid.
Estonian: Mis riskid Sprimeo HCT-ga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sprimeo HCT?
Estonian: Uuringutes võrreldi aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni platseeboga (näiv ravim), eraldi võetud aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga või muude kõrgvererõhuravimitega (valsartaan, irbesartaan, lisinopriil või amlodipiin).
Maltese: L-istudji qabblu t-taħlita talaliskiren mal-idroklorotijażide ma' plaċebo (trattament finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid meħudin waħedhom jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina).
Estonian: Sprimeo HCT-d ei tohi kasutada koos angiotensiini muundava ensüümi (ACE) inhibiitorite ega angiotensiini retseptori blokaatoritega (ARB), kui patsiendil on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.
Maltese: Sprimeo HCT ma għandux jintuża flimkien ma' ‘inibituri ta' enzimi li jikkonvertu l-anġjotensini' (ACE) jew ‘imblokkaturi tar-riċetturi tal-anġjotensini' (ARBs) f'pazjenti bid-dijabete, jew b'indeboliment renali moderat jew sever.
Estonian: 1 pudel + 1 suukaudne süstal + sissepressitav pudeli adapter
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa orali + 1 adapter li jingħafas tal-flixkun
Estonian: 10 mg/ml Suukaudse suspensiooni pulber Suukaudne
Maltese: 10 mg/ml
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Maltese: Użu orali
Estonian: Sprycel (dasatiniib)
Maltese: Sprycel (dasatinib)
Estonian: Lisateave Spryceli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Sprycel tinstab fis-sit elettroniku talAġenzijaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Estonian: Muu teave Spryceli kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sprycel
Estonian: Sprycelit turustatakse tablettidena (20, 50, 70, 80, 100 ja 140 mg) ja suukaudse suspensiooni pulbrina (10 mg/ml).
Maltese: Sprycel jiġi bħala pilloli (20, 50, 70, 80, 100 u 140 mg) u trab biex issir sospensjoni (10 mg/ml) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Estonian: Sprycel sisaldab toimeainena dasatiniibi.
Maltese: Sprycel fih is-sustanza attiva dasatinib.
Estonian: Spryceli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioon, luuüdi supressioon (vererakkude vähenemine), peavalu, hemorraagia (verejooks), pleuraefusioon (vedelik kopsude ümber), düspnoe (raskendatud hingamine), kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, nahalööve, luu-lihaskonna valu, väsimus, jäsemete ja näo turse, palavik.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Sprycel (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjoni, suppressjoni tal-mudullun (tnaqqis fin-numri ta' ċelloli ta' demm), uġigħ ta' ras, emorraġija (fsada), effużjoni plewrali (fluwidu madwar il-pulmun), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), dijarrea, rimettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ fiż-żaqq), raxx tal-ġilda, uġigħ muskuloskeletali, għeja, nefħa fir-riġlejn u fid-dirgħajn u fil-wiċċ, deni.
Estonian: Sprycel on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. novembril 2006.
Maltese: Sprycel irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl20 ta'Novembru 2006.
Estonian: Dasatiniib blokeerib proteiinkinaasi Bcr-Abl.
Maltese: Id-dasatinib taġixxi prinċipalment billi timblokka l-proteina kinażi Bcr-Abl.
Estonian: • Kroonilise müeloidleukeemia krooniline, aktseleratsiooni ja blastne faas.
Maltese: • CML f'fażijiet "kronika", "aċċellerata" u "blast".
Estonian: Kahes uuringus uuriti kroonilise müeloidleukeemia kroonilist faasi (198 ja 36 patsienti), ühes kroonilise müeloidleukeemia aktseleratsiooni faasi (120 patsienti), ühes kroonilise müeloidleukeemia müeloblastset faasi (80 patsienti) ning ühes Ph+ akuutset lümfoblastleukeemiat ja lümfoblastset kroonilist müeloidleukeemiat (81 patsienti).
Maltese: Saru żewġ studji f'pazjenti b'CML kronika (198 u 36 pazjent), wieħed kien f'CML aċċellerata (120 pazjent), wieħed kien f'CML mijelojde blast (80 pazjent), u wieħed kien f'Ph+ ALL u CML limfojde blast (81 pazjent).
Estonian: • Kroonilise müeloidleukeemia (CML) krooniline faas esmadiagnoosiga patsientidel, kes on Philadelphia-kromosoom-positiivsed (Ph+).
Maltese: • lewkimja mijelojde kronika (CML) fil-fażi "kronika" f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati li huma "pożittivi għall-kromożoma Philadelphia" (Ph+).
Estonian: Sprycel oli imatiniibist efektiivsem: patsiente, kellel aastase ravi järel puudus vererakkudes Philadelphia kromosoom, oli Sprycelit kasutanute seas 77% ja imatiniibi kasutanute seas 66%.
Maltese: Sprycel kien iktar effettiv minn imatinib: fi żmien sena, 77 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Sprycel ma kienx għad kellhom il-kromożoma Philadelphia fiċ-ċelloli tad-demm tagħhom, meta mqabbla ma' 66 % talpazjenti li kienu qed jirċievu imatinib.
Estonian: Kahes lisauuringus võrreldi Spryceli toimet, kui ravimit võeti üks või kaks korda ööpäevas: ühes uuringus osales 670 kroonilise müeloidleukeemia kroonilise faasiga patsienti ning teises 611 kroonilise müeloidleukeemia kaugelearenenud faasi või Ph+ akuutse lümfoblastleukeemiaga patsienti.
Maltese: Żewġ studji oħra qabblu l-effetti ta' Sprycel meħud darba jew darbtejn kuljum, wieħed f'670 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u l-ieħor f'611-il pazjent b'CML fil-fażi avvanzata jew b'Ph+ ALL.
Estonian: • Ph+ akuutne lümfoblastleukeemia (ALL), mille korral lümfotsüüdid (samuti valgeliblede liik) paljunevad liiga kiiresti, või lümfoblastne krooniline müeloidleukeemia.
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta Ph+ (ALL), fejn il-limfoċiti (tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm) jimmultiplikaw malajr wisq, jew f'CML "limfojde blast".
Estonian: Aste 3/4
Maltese: Grad 3/4
Estonian: ------ Imatiniib
Maltese: ------ Imatinib
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool 400
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Estonian: # SURMAD / # Patsiendid
Maltese: # MWIET / # Land Patient
Estonian: Kliiniliselt olulised koostoimed
Maltese: Interazzjonijiet klinikalment rilevanti
Estonian: ___ Dasatiniib
Maltese: ___ Dasatinib
Estonian: 1 aasta 5%, p<0,2394
Maltese: Sa sena 5%, p < .2394
Estonian: Hoida külmkapis (2°...8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: (n= 165)b Aktseleratsioonifaas (n= 157)c
Maltese: (n = 165)b Fażi aċċellerata (n = 157)ċ
Estonian: 140 mg üks kord ööpäevas n = 304
Maltese: 140 mg darba kuljum n = 304
Estonian: Krooniline faas
Maltese: Fażi kronika
Estonian: Dasatiniibravi saanud patsientidel leitud mutatsioonid olid T315I, F317I/L ja V299L.
Maltese: Il-mutazzjonijiet osservati fost pazjenti kkurati b'dasatinib kienu T315I, F317I/L u V299L.
Estonian: f Turuletuleku järgselt on teatatud üksikutest Stevens-Johnsoni sündroomi juhtudest.
Maltese: f Fl-ambitu ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati każijiet individwali tas-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Estonian: MR4.5 saavutanute %
Maltese: % b MR4.5
Estonian: Dasatiniib N = 235
Maltese: Dasatinib N = 235
Estonian: CTC astmed: neutropeenia (aste 3 ≥ 0.5 - < 1.0 × 109/l, aste 4 < 0.5 × 109/l); trombotsütopeenia (aste 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, aste 4 < 25 × 109/l); aneemia (hemoglobiin aste 3 ≥ 65 - < 80 g/l, aste 4 < 65 g/l).
Maltese: Gradi CTC: newtropenja (Grad 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grad 4 < 0.5 × 109/l); tromboċitopenja (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemija (emoglobina Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Estonian: 20 kuni alla 30
Maltese: 20 sa inqas minn 30
Estonian: Kehakaal (kg)a
Maltese: Piż tal-Ġisem (kg)a
Estonian: imatiniib n= 260
Maltese: imatinib n = 260
Estonian: Eelnev imatiniib (n = 46)b
Maltese: Qabel imatinib (N = 46)b
Estonian: 10 kuni alla 20
Maltese: 10 sa inqas minn 20
Estonian: BCR-ABL türosiinkinaasi inhibiitoreid on seostatud trombootilise mikroangiopaatia (TMA) tekkega, sealhulgas on seda täheldatud ka SPRYCEL'i kasutajatel (vt lõik 4.8).
Maltese: Inibituri tat-tyrosine kinase tal-BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA), inkluż rapporti ta' każijiet individwali għal SPRYCEL (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Maltese: Trab Aħżen taħt 25°C.
Estonian: *Kohandatud vastavalt Hasford'i riski skoorile ning märkis statistiliselt olulist eelnevalt määratletud nominaalset tähtsusastet.
Maltese: *Aġġustat għal Punteġġ Hasford u rilevanza statistika indikata f'rilevanza definita minn qabel ta' livell nominali.
Estonian: Harv anafülaktiline šokk Endokriinsüsteemi häired
Maltese: Rari xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema endokrinarja
Estonian: i Gravitatsiooniline turse, lokaalne turse, perifeerne turse.
Maltese: i Edima gravitazzjonali, edima lokalizzata, edima periferali.
Estonian: 24 kuu jooksul 36 kuu jooksul 48 kuu jooksul 60 kuu jooksul p=0,0021
Maltese: 24 xahar 36 xahar 48 xahar 60 xahar p = 0.0021
Estonian: Tabel 5: Kõrvaltoimete tabel
Maltese: Tabella 5:
Estonian: CI= usaldusvahemik ULN= normväärtuse ülemine piir.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza ULN = medda normali tal-limitu ta' fuq.
Estonian: 30 kuni alla 45
Maltese: 30 sa inqas minn 45
Estonian: Väliskarp: sprycel 10 mg/ml
Maltese: Kartuna ta' Barra: sprycel 10 mg/mL
Estonian: Histamiin-2 antagonistid ja prootonpumba inhibiitorid
Maltese: Antagonisti ta' Histamine-2 u inibituri tal-proton pump
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuli 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Estonian: 70 mg alates 45 kg
Maltese: 70 mg tal-inqas 45 kg
Estonian: CYP3A4 on kõige olulisem ensüüm dasatiniibi metabolismis.
Maltese: CYP3A4 huwa enżima maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' dasatinib.
Estonian: Lapsed (Ph+ KML-CP ja Ph+ ALL)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (Ph+ CML-CP u Ph+ ALL)
Estonian: Farmakodünaamika
Maltese: Farmakodinamiċi
Estonian: Sage alopeetsia, dermatiit (sh ekseem), pruritus, akne, kuiv nahk, urtikaaria, hüperhidroos
Maltese: Komuni alopeċja, dermatite (li tinkludi ekżema), ħakk, akne, ġilda xotta, urtikarja, iperidrosi
Estonian: 5 aastat p<0,0251
Maltese: Sa 5 snin p < .0251
Estonian: CCyRb Oluline molekulaarne ravivastusc
Maltese: CCyRb Rispons molekulari maġġuric
Estonian: Dasatiniib on tsütokroom P450 (CYP) 3A4 substraat ja inhibiitor.
Maltese: Dasatinib huwa sottostrat u inibitur ta'cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Estonian: Ravieelselt oli jaotus Hasford'i riski skoori põhjal sarnane nii SPRYCEL'i kui imatiniibi ravirühmas (vastavalt madal risk: 33% ja 34%; keskmine risk 48% ja 47%; kõrge risk: 19% ja 19%).
Maltese: Fil-linja bażi, id-distribuzzjoni tal-Punteġġi Hasford kienet simili fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib (riskju baxx: 33 % u 34 %; riskju intermedju 48 % u 47 %; riskju għoli: 19 % u 19 %, rispettivament).
Estonian: 5 aastat p<0,0022
Maltese: Sa 5 snin p < .0022
Estonian: Dasatiniib pidurdab BRC-ABL kinaasi ja SRC perekonna kinaaside aktiivsust koos paljude teiste onkogeensete kinaasidega nagu c-KIT, efriin (EPH)-retseptori kinaasid ja PDGFβ retseptor.
Maltese: Dasatinib jinibixxi l-attività ta' kinase BCR-ABL u kinases tal-familja SRC flimkien ma' numru ta' kinases onkoġeniċi oħra magħżula li jinkludu c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, u r-riċettur PDGFβ.