FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van deze studie met betrekking tot de werkzaamheid van driemaal per week 44 microgram Rebif, vergeleken met placebo, zijn als volgt: Parameter Statistische gegevens
Danish: Resultaterne for virkning, når Rebif 44 mikrogram blev givet tre gange ugentligt, sammenlignet med placebo fra dette studie er følgende:
Dutch: In klinisch onderzoek met Rebif kwamen asymptomatische verhogingen van levertransaminasen regelmatig voor (in het bijzonder alanineaminotransferase (ALAT) en bij 1-3% ontwikkelden zich verhogingen van levertransaminasen tot meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (BVN).
Danish: I kliniske forsøg med Rebif var en asymptomatisk forhøjelse af hepatisk aminotransferase (især alaninaminotransferase (ALAT)) almindelig, og 1-3% af patienterne fik forhøjelser af hepatisk aminotransferase fem gange over den øvre normalgrænse.
Dutch: Rebif wordt gebruikt bij de behandeling van multipele sclerose.
Danish: Rebif anvendes til behandling af multipel sklerose.
Dutch: • Zenuwachtigheid
Danish: • Nervøsitet
Dutch: • Netvliesaandoeningen (achterkant van het oog), zoals ontsteking of bloedstolsels met daaruit voortkomende aandoeningen aan het gezichtsvermogen (afwijkingen of verlies van het gezichtsvermogen)
Danish: • Sygdomme i nethinden (bagsiden af øjet) såsom betændelse eller blodpropper med deraf følgende øjenlidelser (synsforstyrrelser, synstab)
Dutch: Rebif is in drie sterkten leverbaar: 8,8 microgram, 22 microgram en 44 microgram.
Danish: Rebif findes i tre styrker: 8,8 mikrogram, 22 mikrogram og 44 mikrogram.
Dutch: • het hart
Danish: • hjertet
Dutch: Als er deeltjes zijn of andere zichtbare tekenen van bederf, gebruik de oplossing dan niet en neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor hulp.
Danish: Hvis der er partikler eller andre synlige tegn på nedbrydning, må du ikke bruge den, og du skal kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet for hjælp.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoe u de juiste dosis van 44 microgram kunt kiezen.
Danish: • Din læge vil fortælle dig, hvordan du vælger den korrekte dosis på 44 mikrogram.
Dutch: Bij afwezigheid van klinische symptomen moeten de serum ALAT spiegels worden gecontroleerd aan het begin van de behandeling, na 1, 3 en 6 maanden en daarna op periodieke basis.
Danish: Ved mangel på kliniske symptomer skal serum-ALAT-niveauet monitoreres før terapistart, efter 1, 3 og 6 måneder og derefter periodevist.
Dutch: Benodigdheden
Danish: Udstyr
Dutch: • De volledige gebruikershandleiding wordt bij uw apparaat geleverd.
Danish: • Der medfølger en udførlig brugsvejledning med dit apparat.
Dutch: Rebif dient met voorzichtigheid toegediend te worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsieve aandoeningen, bij diegenen die worden behandeld met anti-epileptica, met name als de epilepsie niet voldoende onder controle gehouden wordt met anti-epileptica.
Danish: Rebif skal administreres med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft krampeanfald, og til dem, der behandles med antiepileptika, specielt hvis deres epilepsi ikke er fuldstændigt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA omvatten verlaagde trombocytentelling, verhoogd serum lactaatdehydrogenase (LDH) ten gevolge van hemolyse en schistocyten (erythrocytfragmentatie) op een bloeduitstrijkje.
Danish: Laboratoriefund, der kan tyde på TMA, inkluderer nedsat trombocyttal, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH) på grund af hæmolyse og schistocytter (erytrocytfragmentering) i et blodudstrygningspræparat.
Dutch: Schildklierfunctiestoornis, vaak voorkomend als hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
Danish: Thyreoidea-dysfunktion, oftest i form af hypo- eller hypertyreoidisme
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoe u de juiste dosis van 22 microgram kunt kiezen.
Danish: • Din læge vil fortælle dig, hvordan du vælger den korrekte dosis på 22 mikrogram.
Dutch: De patiënten werden dubbelblind gerandomiseerd voor het ontvangen van driemaal per week 44 microgram Rebif, eenmaal per week 44 microgram Rebif, of placebo.
Danish: Patienterne blev randomiseret dobbeltblindt til enten Rebif 44 mikrogram givet tre gange ugentligt, Rebif 44 mikrogram en gang ugentligt eller placebo.
Dutch: Als er nog vloeistof is achtergebleven, is niet alles van het geneesmiddel geïnjecteerd en moet u uw arts of verpleegkundige raadplegen voor hulp.
Danish: Hvis der stadig er væske tilbage, har du ikke fået al medicin injiceret, og du bør kontakte din læge eller sygeplejerske.
Dutch: • Verwijding van de bloedvaten en hartkloppingen
Danish: • Udvidelse af blodkar og hjertebanken
Dutch: Bij een eerste aanvang van de behandeling met Rebif dient, met het oog op een snelle gewenning aan het geneesmiddel en daardoor vermindering van de bijwerkingen, de dosis geleidelijk te worden verhoogd.
Danish: Ved opstart af Rebif-behandling skal dosis øges gradvist med henblik på udvikling at takyfylaksi, og dermed en reduktion af bivirkningerne.
Dutch: om het risico op necrose op de injectieplaats (afbraak van de huid en vernietiging van weefsel) te verminderen, welke is gemeld bij patiënten die met Rebif werden behandeld.
Danish: Ved at følge dem nedsætter du risikoen for nekroser på injektionsstedet (ødelæggelse af hud og væv), som er set hos patienter, der er blevet behandlet med Rebif.
Dutch: Ze kan ook worden toegediend met een daarvoor geschikte auto-injector.
Danish: Du kan også anvende en egnet autoinjektor.
Dutch: Uw arts zal u van advies dienen ten aanzien van mogelijke plekken (geschikte plekken zijn o.a. de bovenkant van de dij en de onderbuik).
Danish: Din læge vil vise dig mulige injektionssteder på kroppen (gode steder er øvre del af låret og nedre del af maven).
Dutch: • Laat uw pols rusten op de huid vlak bij de injectieplaats en prik de naald onder een rechte hoek direct met een snelle en stevige beweging in de huid.
Danish: • Hvil håndleddet mod huden i nærheden af injektionsstedet og stik kanylen lodret ind i huden med en hurtig og bestemt bevægelse.
Dutch: Rebif kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Danish: Rebif kan anvendes under amning.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met interferon-bèta-1a bij mensen.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med interferon beta-1a hos mennesker.
Dutch: Indien u, direct na het toedienen van Rebif, plotseling moeilijkheden ondervindt met ademen, soms in combinatie met zwelling van het gelaat, lippen, tong of keel, netelroos, jeuk over het hele lichaam en een gevoel van zwakte of flauwte, dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Danish: Hvis du umiddelbart efter Rebif-injektionen får pludseligt åndedrætsbesvær, eventuelt i forbindelse med hævelse i ansigtet, af læberne, tungen eller i halsen, eller nældefeber, kløe over hele kroppen og en følelse af svaghed eller mathed, skal du straks kontakte læge eller skadestue.
Dutch: • Controleer in het transparante venster hoe Rebif er uitziet.
Danish: • Kontrollér udseendet af Rebif gennem det gennemsigtige vindue.
Dutch: Het gebruik van Rebif tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch nodig is.
Danish: Hvis det er klinisk nødvendigt, kan Rebif overvejes under graviditeten.
Dutch: Azijnzuur voor aanpassing van de pH Natriumhydroxide voor aanpassing van de pH Water voor injecties
Danish: Eddikesyre til justering af pH Natriumhydroxid til justering af pH Vand til injektionsvæsker.
Dutch: Van interferonen is gemeld dat zij bij mensen en dieren de activiteit van leverenzymen die afhankelijk zijn van cytochroom P-450 verminderen.
Danish: Der er i forbindelse med interferoner rapporteret nedsat aktivitet af hepatisk cytokrom P450-afhængige enzymer hos mennesker og dyr.
Dutch: Rebif dient met de nodige omzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met eerdere of aanwezige depressieve stoornissen met name bij diegenen met antecedenten van zelfmoordgedachten (zie rubriek 4.3).
Danish: Rebif skal administreres med forsigtighed til patienter med tidligere eller nuværende depressiv tilstand, specielt dem, som tidligere har haft selvmordstanker (se pkt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er enige zichtbare tekenen van bederf zijn, bv. als de oplossing niet meer helder is of als die deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du observerer synlige tegn på nedbrydning af præparatet, for eksempel hvis opløsningen ikke længere er klar, eller hvis den indeholder partikler.
Dutch: • de schildklier
Danish: • skjoldbruskkirtlen
Dutch: (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Danish: 4.5 og 4.8).
Dutch: Rebif moet voorzichtig worden gestart bij patiënten met een geschiedenis van beduidende leveraandoeningen, klinische aanwijzingen van actieve leveraandoeningen, alcoholmisbruik of verhoogd ALAT (meer dan 2,5 keer de BVN).
Danish: Rebif bør startes med forsigtighed hos patienter, som har haft signifikant leversygdom, patienter med kliniske tegn på aktiv leversygdom, ved alkoholmisbrug eller ved forhøjet serum-ALAT (>2,5 gange den øvre normalgrænse).
Dutch: Daarom worden, als klinische kenmerken van TMA worden waargenomen, verdere tests van de bloedplaatjesniveaus, serum LDH, bloeduitstrijkjes en nierfunctie aanbevolen.
Danish: Hvis der derfor observeres kliniske symptomer på TMA, anbefales yderligere kontrol af trombocyttal, serum-LDH, blodudstrygningspræparat og nyrefunktion.
Dutch: (ONDERFLAP) 6 voorgevulde pennen RebiDose
Danish: (Nederste lag) 6 fyldte penne RebiDose
Dutch: Frequentie niet bekend: Voorbijgaande neurologische symptomen (b.v. hypo-esthesie, spierspasme, paresthesie, moeilijkheden met lopen, skeletspierstijfheid), welke kunnen lijken op exacerbaties van multipele sclerose *
Danish: Hyppighed ikke kendt: Forbigående neurologiske symptomer (dvs. hypæstesi, muskelspasmer, paræstesi, gangproblemer, muskelstivhed), der kan ligne eksacerbation af multipel sklerose*
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij niet-ambulante patiënten met multipele sclerose.
Danish: Der foreligger kun sparsomme data om sikkerhed og virkning for MS-patienter uden bevaret gangfunktion.
Dutch: • Knijp de huid rond de gekozen plek voorzichtig samen (om deze wat op te tillen).
Danish: • Knib forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet (løft huden lidt op).
Dutch: De dosering voor patiënten die een eerste demyeliniseringsvoorval hebben ervaren, bedraagt 44 microgram Rebif, driemaal per week toegediend als subcutane injectie.
Danish: Doseringen for patienter, der har oplevet en første demyeliniserende hændelse, er 44 mikrogram Rebif tre gange ugentligt som subkutan injektion.
Dutch: 22 microgram tiw
Danish: 22 mikrogram tiw
Dutch: • Moeheid, koorts, koude rillingen
Danish: • Træthed, feber, kulderystelser
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkninger:
Dutch: Patiënten behoren te worden geïnformeerd over de meest voorkomende bijwerkingen die in verband worden gebracht met toediening van interferon-bèta, waaronder symptomen van het griepachtig syndroom (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienterne bør informeres om de hyppigst forekommende bivirkninger i forbindelse med interferon beta-behandling, omfattende influenzalignende symptomer (se pkt.
Dutch: • Een aanwezige ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: • Aktuel alvorlig depression og/eller selvmordstanker (se pkt.
Dutch: Biotransformatie interferon-bèta-1a wordt voornamelijk gemetaboliseerd en uitgescheiden door de lever en de nieren.
Danish: Metabolisme Interferon beta-1a metaboliseres og udskilles hovedsageligt gennem lever og nyrer.
Dutch: • Informeer direct uw arts als u een van de volgende mogelijke symptomen van een leveraandoening ervaart: geelzucht (vergeling van de huid of van het oogwit), uitgebreide jeuk, verlies van eetlust gepaard gaande met misselijkheid, braken en het gemakkelijk krijgen van blauwe plekken.
Danish: • Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af følgende bivirkninger, der kan være symptomer på et leverproblem: gulsot (gulfavning af huden eller det hvide i øjnene), udbredt kløe, appetitløshed ledsaget af kvalme og opkastning og tendens til blå mærker.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er enige zichtbare tekenen van bederf zijn, bv. als de oplossing in de patroon niet meer helder en kleurloos is of als die deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du observerer synlige tegn på nedbrydning af præparatet, for eksempel hvis opløsningen i cylinderampullen ikke længere er klar og farveløs, eller hvis den indeholder partikler.
Dutch: Voor patiënten die starten met de behandeling met Rebif is er een verpakking met Rebif 8,8 microgram en Rebif 22 microgram verkrijgbaar, welke overeenkomt met de behoeften van de patiënt gedurende de eerste maand van behandeling.
Danish: Til patienter, der skal starte behandling med Rebif, findes der en pakning med Rebif 8,8 mikrogram og Rebif 22 mikrogram, der svarer til patientens behov i den første måned af behandlingen.
Dutch: * Miljoen Internationale Eenheden vastgesteld via cytopathische effect (CPE) bioassay tegen de huisstandaard interferon-bèta-1a die gekalibreerd is tegen de huidige internationale NIH standaard (GB-23-902-531).
Danish: * Millioner Internationale Enheder målt ved cytopatisk effekt (CPE) bioassay imod den "in-house" interferon beta-1a standard som er kalibreret mod den gældende internationale NIH standard (GB-23-902-531).
Dutch: Schatting KM 37,5% 20,6% Gemiddelde CUA-laesies per patiënt per scan tijdens de dubbelblinde periode Gemiddelden kleinste kwadraten (SE) * tiw - driemaal per week
Danish: Gennemsnitligt antal CUA-læsioner pr. person pr. scanning i løbet af den dobbeltblinde periode Mindste kvadraters gennemsnit (SE) * tiw - tre gange ugentligt
Dutch: 44 microgram tiw
Danish: 44 mikrogram tiw
Dutch: Voor toediening van Rebif met de RebiDose dienen de instructies in de bijsluiter te worden gevolgd.
Danish: Administration af Rebif med RebiDose skal ske i henhold til indlægssedlens anvisninger.
Dutch: • patiënten met relapsing multipele sclerose.
Danish: • patienter med attakvis multipel sklerose.
Dutch: 6 voorgevulde spuiten met Rebif 22 microgram
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter med Rebif 22 mikrogram
Dutch: Op grond daarvan dient dan per patiënt een beslissing over een langer durende behandeling genomen te worden door de behandelend arts.
Danish: Derefter tager den behandlende læge en individuel beslutning om langtidsbehandling.
Dutch: Heldere tot opalescente oplossing, met een pH-waarde van 3,5 tot 4,5 en een osmolariteit van 250 tot 450 mOsm/l.
Danish: Klar til opaliserende opløsning med pH 3,5 til 4,5 og osmolaritet på 250 til 450 mOsm/l.
Dutch: Ontsteking op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, griepachtige symptomen
Danish: Inflammation ved injektionsstedet, reaktion ved injektionsstedet, influenzalignende symptomer
Dutch: Heldere tot opalescente oplossing, met een pH van 3,7 tot 4,1 en een osmolariteit van 250 tot 450 mOsm/l.
Danish: Klar til opaliserende opløsning med pH 3,7 til 4,1 og osmolaritet på 250 til 450 mOsm/l.
Dutch: De geschatte schijnbare halfwaardetijd bedraagt 50 tot 60 uur.
Danish: Den estimerede tilsyneladende halveringstid er på 50 til 60 timer, hvilket stemmer overens med den observerede akkumulering efter flere doser.
Dutch: Er kunnen neutraliserende antilichamen tegen interferon-bèta-1a ontstaan.
Danish: Der kan udvikles serumneutraliserende antistoffer mod interferon beta-1a.
Dutch: Dit komt bij gebruik van Rebif 44 microgram iets vaker voor dan bij Rebif 22 microgram.
Danish: Den samlede incidens af disse er lidt højere for Rebif 44 end for Rebif 22 mikrogram.
Dutch: (Om toevallig bevriezen te voorkomen niet in de nabijheid van het vriesvak leggen).
Danish: Må ikke nedfryses (for at undgå nedfrysning ved uheld bør Rebif-pakningen ikke placeres ved siden af fryserum i køleskab).
Dutch: • Reacties op de injectieplaats, waaronder roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn en huidafbraak komen zeer vaak voor.
Danish: • Injektionsstedsreaktioner herunder rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte og hudskader er meget almindelige.
Dutch: Elke patroon bevat 66 microgram,
Danish: Hver cylinderampul indeholder 66 mikrogram, svarende til
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at bruge Rebif
Dutch: • Ontsteking van het vetweefsel onder de huid (panniculitis), waardoor de huid hard kan aanvoelen en er mogelijk pijnlijke, rode bultjes of vlekken ontstaan.
Danish: • Betændelse i fedtvævet under huden (panniculitis), hvilket kan få huden til at føles hård og evt.
Dutch: Ernstige leveraandoeningen kunnen gepaard gaan met bijkomende symptomen, bv. concentratieproblemen, slaperigheid en verwardheid.
Danish: Svære leverproblemer kan være forbundet med yderligere tegn, f.eks. koncentrationsbesvær, søvnighed og forvirring.
Dutch: Rebif wordt toegediend als subcutane injectie.
Danish: Rebif indgives som subkutan injektion.
Dutch: • Gooi alle gebruikte materialen weg: zodra u klaar bent met de injectie gooit u de spuit weg in de daartoe bestemde container.
Danish: • Kassér alle anvendte ting: Når du har afsluttet injektionen, skal du øjeblikkeligt kassere injektionssprøjten i en egnet affaldsbeholder.
Dutch: Necrose op de injectieplaats
Danish: Nekrose på injektionsstedet
Dutch: De aanbevolen dosering van Rebif bedraagt 44 microgram driemaal per week, toegediend via subcutane injectie.
Danish: Den anbefalede dosis af Rebif er 44 mikrogram, som gives tre gange ugentligt ved subkutan injektion.
Dutch: Jeuk, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, maculo-papuleuze huiduitslag, alopecia*
Danish: Kløe, hududslæt, erytematøst udslæt, makulopapuløst udslæt, alopeci*
Dutch: Uw arts heeft u een lagere dosis voorgeschreven van 22 microgram (6 miljoen IE), driemaal per week toegediend.
Danish: Din læge har ordineret en lavere dosis på 22 mikrogram (6 millioner IE) tre gange om ugen til dig.
Dutch: Dyspnoe*
Danish: Dyspnø*
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, waaronder tot enkele jaren na aanvang van de behandeling met interferon-bèta.
Danish: Hændelserne blev indberettet på forskellige tidspunkter, herunder op til flere år efter påbegyndelse af behandlingen med interferon beta.
Dutch: natriumacetaat, azijnzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Danish: eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Dit kan een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Rebif gebeuren.
Danish: Dette kan ske flere uger til flere år efter, du er startet på behandlingen med Rebif.
Dutch: Aantal voorvallen 60
Danish: Antal hændelser
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rebif zijn geëvalueerd bij patiënten met "relapsing-remitting" multipele sclerose in doses die variëren van 11 tot 44 microgram (3-12 miljoen IE), subcutaan driemaal per week toegediend.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Rebif er blevet evalueret hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose ved dosering fra 11 til 44 mikrogram (3-12 millioner IE), administreret subkutant 3 gange ugentligt.
Dutch: Rebif oplossing voor subcutane injectie in een patroon is bedoeld voor meervoudig gebruik met het RebiSmart elektronische injectieapparaat of de RebiSlide handmatige peninjector, nadat de patiënt en/of zorgverlener een adequate training daarvoor heeft gekregen.
Danish: Rebif subkutan injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul er beregnet til flergangsbrug med enten RebiSmart elektronisk injektionsapparat eller RebiSlide manuel injektionspen efter tilstrækkelig undervisning af patienten og/eller dennes plejeperson.
Dutch: Voor de toediening van Rebif dienen de instructies in de bijsluiter en in de gebruikershandleidingen (Gebruiksaanwijzingen) horend bij de RebiSmart en de RebiSlide te worden gevolgd.
Danish: Administration skal ske i henhold til indlægssedlens anvisninger og den respektive brugsvejledning, der leveres med RebiSmart og RebiSlide.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis nemen binnen 24 uur de intracellulaire en serumactiviteit van 2-5A synthetase toe, evenals de serumconcentraties van bèta2-microglobuline en neopterine; deze beginnen binnen 2 dagen af te nemen.
Danish: Efter en enkelt dosis stiger den intracellulære aktivitet og serumaktiviteten af 2-5A synthetase og serumkoncentrationen af beta-2-mikroglobulin og neopterin inden for 24 timer og begynder at aftage inden for 2 dage.
Dutch: Oedeem van Quincke (angio-oedeem)*, erythema multiforme*, op erythema multiforme lijkende huidreacties*, syndroom van Stevens-Johnson* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Danish: Angioødem*, erytema multiforme*, erytema multiforme-lignende hudreaktion*, Stevens-Johnsons syndrom* Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
Dutch: 4 patronen.
Danish: 4 cylinderampuller.
Dutch: Symptomen van het griepachtig syndroom in verband met behandeling met interferon-bèta-1a, kunnen belastend blijken voor patiënten met hartaandoeningen.
Danish: Influenzalignende symptomer i forbindelse med injektion af interferon beta 1a kan virke stressende på patienter med hjertesygdomme.
Dutch: •Druk op de injectieknop.
Danish: • Tryk på injektionsknappen.
Dutch: Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in
Danish: Denne brugsvejledning blev senest ændret:
Dutch: 44 microgram driemaal per week (tiw)
Danish: Titreringsdosis for Rebif 44 mikrogram tre gange ugentligt (tiw)
Dutch: • Houd RebiSlide stevig vast en schuif met de toedienknop die aan de zijkant van het apparaat zit.
Danish: • Hold RebiSlide fast og skub doseringsknappen, der sidder på siden af apparatet.
Dutch: Wanneer begonnen wordt met Rebif 44 microgram moeten deze vaker worden uitgevoerd.
Danish: Disse bør udføres oftere ved opstart af Rebif 44 mikrogram.
Dutch: Intramusculaire en subcutane toedieningen leveren volledig superponeerbare reacties op. Bij subcutane toediening elke 48 uur van vier achtereenvolgende doses, blijven deze biologische reacties verhoogd, zonder enig teken van het ontstaan van tolerantie.
Danish: Efter gentagen subkutan administration med den samme dosis 4 gange med 48 timers mellemrum forbliver de biologiske responser forhøjet uden nogen tegn på toleransudvikling.
Dutch: 3 voorgevulde pennen.
Danish: 3 fyldte penne.
Dutch: Ernstige verhogingen van transaminasen
Danish: Svært forhøjede aminotransferaser
Dutch: • Rebif wordt toegediend door onderhuidse injectie (subcutaan) door middel van een voorgevulde pen, genaamd "RebiDose".
Danish: • Rebif gives som injektion under huden (subkutant) med en fyldt pen kaldet "RebiDose".
Dutch: e week, nadat u de startperiode voltooid hebt, moet 0,5 ml (overeenkomend met de gebruikelijke dosis) zijn geselecteerd op het dosisdisplay van het apparaat.
Danish: • BEMÆRK: Fra den femte uge og fremover, efter du har fuldendt opstartsperioden, skal 0,5 ml (svarende til den sædvanlige dosis) vælges i apparatets doseringsvindue.
Dutch: Dit betekent dat de injectie volledig toegediend is.
Danish: Det fortæller dig, at injektionen er færdig.
Dutch: Evenals andere interferon-bèta's kan Rebif een ernstige leverbeschadiging veroorzaken, inclusief acuut leverfalen (zie rubriek 4.8).
Danish: Rebif har ligesom andre beta interferoner potentialet til at fremkalde alvorlige leverskader inklusive akut hepatisk svigt (se pkt.
Dutch: Deze veranderingen worden meestal niet door de patiënt opgemerkt (er zijn geen symptomen) en in het algemeen zijn ze omkeerbaar en mild.
Danish: Du vil normalt ikke bemærke disse ændringer (ingen symptomer).
Dutch: Er zijn echter enkele klinische gegevens beschikbaar die erop duiden dat het veiligheidsprofiel bij kinderen en jongeren die
Danish: Resultaterne af dette studie tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn
Dutch: Het kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
Danish: Det kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner (allergiske shockreaktioner) hos spædbørn og børn op til 3 år.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Dutch: Bij aanwezigheid van multipele laesies dient Rebif gestaakt te worden totdat de huid genezen is.
Danish: Hvis patienten har adskillige læsioner, skal Rebif-behandlingen ophøre, indtil der har fundet opheling sted.