FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Latvian: ANTIDEPRESANTI Sertralīns (50 mg vienreizējā deva)/elvitegravīrs (150 mg reizi dienā)/kobicistats (150 mg reizi dienā)/emtricitabīns (200 mg reizi dienā)/tenofovīra alafenamīds (10 mg reizi dienā)5
English: Antiviral synergy was maintained for elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide when tested in the presence of cobicistat.
Latvian: Pētījumos elvitegravīra, emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda sinerģiskā pretvīrusu iedarbība saglabājās arī kobicistata klātbūtnē.
English: Ketoconazole (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)2
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Pretsēnīšu līdzekļi Ketokonazols (200 mg divas reizes dienā)/elvitegravīrs (150 mg reizi dienā)2
English: In virologically suppressed patients
Latvian: Pacienti ar vīrusu supresiju
English: 1 When data available from drug-drug interaction studies.
Latvian: DOAC (direct oral anticoagulant) = tiešas darbības iekšķīgi lietojams antikoagulants 1 Ja pieejami dati no zāļu mijiedarbības pētījumiem.
English: Cmax, Cmin1
Latvian: Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos1
English: Clinical monitoring is recommended and a dose decrease may be necessary when these agents are co-administered with Genvoya.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Genvoya, ieteicama klīniskā uzraudzība un var būt nepieciešama devas samazināšana.
English: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↔
Latvian: Elvitegravīrs: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Karbamazepīns (200 mg divas reizes dienā)/elvitegravīrs (150 mg reizi dienā)/kobicistats (150 mg reizi dienā)
English: Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Velpatasvir (100 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Latvian: Sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)/velpatasvīrs (100 mg reizi dienā)/elvitegravīrs (150 mg reizi dienā)/kobicistats (150 mg reizi dienā)/emtricitabīns (200 mg reizi dienā)/tenofovīra alafenamīds (10 mg reizi dienā)5
English: Concentrations of clarithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Genvoya.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Genvoya var mainīt klaritromicīna un/vai kobicistata koncentrāciju.
English: Co-administration of Genvoya and lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Latvian: Genvoya lietošana vienlaicīgi ar lovastatīnu vai simvastatīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: AUC: ↔ Cmax: ↔
Latvian: Midazolāms: AUC: ↔ Cmax: ↔
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 150 mg elvitegravīra (elvitegravir), 150 mg kobicistata (cobicistat), 200 mg emtricitabīna (emtricitabine) un tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas atbilst 10 mg tenofovīra alafenamīda (tenofovir alafenamide).
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Latvian: Atorvastatīns (10 mg vienreizējā deva)/elvitegravīrs (150 mg reizi dienā)/kobicistats (150 mg reizi dienā)/emtricitabīns (200 mg reizi dienā)/tenofovīra alafenamīds (10 mg reizi dienā)
English: No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra un Genvoya devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG}
English: Cmax: ↑ 28%
Latvian: Cmin: ↑ 58%
English: In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior tenofovir disoproxil-containing antiretroviral therapy.
Latvian: Genvoya efektivitāte un drošums tika vērtēts atklātā pētījumā GS-US-292-1249 pieaugušiem pacientiem, kuri vienlaicīgi bija inficēti ar HIV-1 un hronisku B hepatītu.
English: The mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -2 cells/mm3.
Latvian: Salīdzinot ar sākumstāvokli, vidējās izmaiņas CD4+ šūnu skaitā 48. nedēļā bija -2
English: Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
Latvian: Kobicistats: AUC: ↔ Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
English: Telithromycin
Latvian: Telitromicīns
English: Concentrations of these immunosuppressant agents may be increased when administered with cobicistat.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, var pieaugt šo imūnsupresantu koncentrācija.
English: (may affect more than 1 in 10 people) • feeling sick (nausea)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
English: The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM).
Latvian: Elvitegravīrs uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret HIV-1 A, B, C, D, E, F, G un O apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,1 līdz 1,3 nM) un arī pret HIV-2 (EC50 vērtība 0,53 nM).
English: Concentrations of telithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Genvoya.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Genvoya var mainīt telitromicīna un/vai kobicistata koncentrāciju.
English: No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā sofosbuvīra/velpatasvīra vai Genvoya devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Lovastatin Simvastatin
Latvian: Lovastatīns Simvastatīns
English: Concentrations of rosuvastatin are transiently increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
Latvian: Lietojot rosuvastatīnu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu var novērot pārejošu rosuvastatīna koncentrācijas paaugstināšanos.
English: Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Genvoya, ieteicama terapeitiskās iedarbības uzraudzība.
English: • medicines used to treat gout:
Latvian: • zāles podagras ārstēšanai: kolhicīns.
English: Contents of the pack and other information What Genvoya contains
Latvian: Citas zāles un Genvoya
English: Each tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 150 mg elvitegravīra, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas atbilst 10 mg tenofovīra alafenamīda.
English: Race
Latvian: Uzsūkšanās
English: • wind (flatulence)
Latvian: • gāzes (vēdera pūšanās);
English: Seventy-nine percent were male, 63% were White, 18% were
Latvian: Septiņdesmit deviņi procenti bija vīrieši, 63% pacientu bija balta ādas krāsa, 18% pacientu bija melna ādas krāsa, un 14% pacientu bija aziāti.
English: The safety of Genvoya in 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825).
Latvian: Genvoya drošums tika izvērtēts vienas grupas atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-292-1825) 48 nedēļas ar 55 pacientiem ar vīrusu supresiju, kuriem bija HIV-1 infekcija un nieru slimība beigu stadijā (aGFĀKG < 15 ml/min), un kas saņēma hronisku hemodialīzi.
English: Ethinyloestradiol:
Latvian: Nefrotoksicitāte
English: AUC: ↑ 43%
Latvian: Atorvastatīns: AUC: ↑160%
English: Co-administration of Genvoya and orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3).
Latvian: Vienlaicīga Genvoya un perorālā midazolāma lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Plasma concentrations of drospirenone may be increased when co-administered with cobicistat-containing products.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu saturošām zālēm, var pieaugt drospirenona koncentrācija plazmā.
English: Concentrations of pitavastatin may be increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar elvitegravīru un kobicistatu, var pieaugt pitavastatīna koncentrācija.
English: 25 July 2014 EMEA/H/C/002418
Latvian: 2014. gada 25. jūlijs EMEA/H/C/002418
English: The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka nav pierādīts, ka kontroles zāļu piemērotas un stabilas kvalitātes nodrošināšanai ir atbilstošas.
English: More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm atrodama šeit: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength.
Latvian: Tas nozīmē, ka bija paredzēts, ka tās būs līdzīgas atsauces zālēm, kas satur tādu pašu aktīvo vielu, bet lielākā daudzumā.
English: It was to be available as 40 mg tablets.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas 40 mg tablešu veidā.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka pieteikums tiek atsaukts, jo nebūtu iespējams sniegt papildu datus par zāļu kvalitāti procedūras noteiktajā termiņā.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Latvian: Pieteikumu atsauca tad, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka bažu dēļ par kvalitāti Neofordex ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
English: What is Neofordex?
Latvian: Kas ir Neofordex?
English: Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl.
Latvian: Tā kā Neofordex vērtēja kā hibrīdzāles, un lielas deksametazona devas ietekme multiplās mielomas gadījumā ir labi pierādīta, uzņēmums iesniedza pētījuma, kas veikts, lai izpētītu, vai šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Dectancyl, rezultātus.
English: While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets.
Latvian: Atsauces zāles Dectancyl ir pieejamas 0,5 mg tablešu veidā, bet bija paredzēts, ka Neofordex būs pieejamas 40 mg tablešu veidā.
English: Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone.
Latvian: Neofordex ir kortikosteroīdu grupas zāles, kas satur aktīvo vielu deksametazonu.
English: In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.
Latvian: Turklāt bija paredzēts, ka lielas devas lietošana ar vienu Neofordex tableti vienkāršotu dozēšanu.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Neofordex klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
English: The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells.
Latvian: Neofordex un Dectancyl aktīvā viela deksametazons pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par kortikosteroīdiem, kas mazina imūnsistēmas (organisma dabīgo aizsargspēku) darbību, piesaistoties pie receptoriem dažāda veida imūnās sistēmas šūnās.
English: Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms.
Latvian: Neofordex bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu pieaugušus multiplās mielomas slimniekus, kuriem radušies simptomi.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Neofordex nevarēja apstiprināt multiplās mielomas ārstēšanai.
English: Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'.
Latvian: Neofordex bija izstrādātas kā hibrīdzāles.
English: The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī zinātniskajā literatūrā publicētos pētījumus par deksametazona lietošanu multiplās mielomas ārstēšanai.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone)
Latvian: Zāļu Neofordex (deksametazona) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
English: On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
Latvian: Uzņēmums Laboratories CTRS 2014. gada 17. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Neofordex reģistrācijas apliecības pieteikumu.
English: Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
Latvian: 2010. gada 6. jūnijā Neofordex apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu multiplo mielomu.
English: What was Neofordex expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Neofordex?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone) EMA/443387/2014
Latvian: EMA/443387/2014
English: How is Neofordex expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Neofordex iedarbība?
English: dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā lielu deksametazona devu lieto kopā ar ķīmijterapiju, lai padarītu ķīmijterapiju efektīvāku un mazinātu
English: For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs:
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, dalībvalstu vai atsauces dalībvalstu, ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādu nosacījumu:
English: Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone
Latvian: Povidonu saturošo metadona iekšķīgi lietojamo šķīdumu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
English: The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
Latvian: ņemot vērā šo zāļu nepareizas lietošanas iespējamību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic atbilstošas zāļu formas izmaiņas.
English: He or she shall also receive the reasons why the request has not been accepted.
Latvian: Viņš vai viņa saņems arī pamatojumu tam, kāpēc lūgums nav pieņemts.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 13. aprīlis
English: Draft agenda and list of speakers
Latvian: Darba kārtības projekts un runātāju saraksts
English: The Agency will facilitate these efforts.
Latvian: Aģentūra šos centienus atbalstīs.
English: Language regime
Latvian: Valodas režīms
English: Rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas organizēšanas un vadīšanas reglaments Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā (PRAC)
English: In such case no prior registration is required.
Latvian: Šādā gadījumā nav nepieciešama iepriekšēja reģistrācija.
English: Legal basis
Latvian: Juridiskais pamats
English: • Level of public interest.
Latvian: • sabiedrības intereses līmenis.
English: He or she will be assisted by Agency staff on any administrative and organisational issues.
Latvian: Viņam vai viņai palīdz aģentūras personāls administratīvajos un organizatoriskajos jautājumos.
English: If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure.
Latvian: Ja PRAC nevar panākt vienprātīgu vienošanos, lēmumu pieņem balsojot, kā paredzēts PRAC reglamentā.
English: The announcement is published on the Agency's website1, together with:
Latvian: Paziņojumu publicē aģentūras tīmekļa vietnē1 kopā ar:
English: At the start of each referral the PRAC will consider the need to hold a public hearing as described in section 2.2.
Latvian: Katras jautājuma izskatīšanas sākumā PRAC apsvērs vajadzību noturēt sabiedrisku uzklausīšanu, kā aprakstīts 2.2. sadaļā.
English: Speakers will be alerted when their allocated time has nearly expired.
Latvian: Runātājus brīdinās, kad viņiem piešķirtais laiks būs gandrīz beidzies.
English: • Contact information (postal address, e-mail address, telephone number).
Latvian: • Kontaktinformācija (pasta adrese, e-pasta adrese, tālruņa numurs).
English: The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs dod vārdu runātājiem.
English: • Speakers can make an intervention in person or via teleconferencing facilities (Adobe Connect) where possible and feasible (See section 3.3 for more information on how to submit a request to participate as a speaker).
Latvian: • Runātāji piedalīties var personīgi vai ar telekonferences starpniecības iespēju (Adobe Connect), ja tas ir iespējams un lietderīgi (skatīt 3.3. sadaļu plašākai informācijai par to, kā iesniegt pieprasījumu par līdzdalību kā runātājam).
English: The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference.
Latvian: Lūgumā arī ir skaidri jānorāda, vai viņš vai viņa plāno piedalīties personīgi vai izteikšanās notiks ar telekonferences starpniecību.
English: The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised.
Latvian: Novērtējuma ziņojums būs publiski pieejams, kad būs pabeigts lēmuma pieņemšanas process.
English: If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.
Latvian: Ja viņi nespēj izteikties angļu valodā, Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - "aģentūra") nodrošinās tulkojumu no oficiālajām ES valodām angļu valodā.
English: Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
Latvian: To apsvērt ir nepieciešams pēc iespējas agrāk, lai būtu pietiekami daudz laika organizēt šo sanāksmi.
English: Modalities of participation
Latvian: Līdzdalības modalitātes
English: However, the PRAC continues to have the sole responsibility for giving its scientific recommendation on the safety of the medicine(s) concerned.
Latvian: Tomēr PRAC aizvien ir galvenā atbildība par tās zinātniskā ieteikuma sniegšanu par attiecīgo zāļu drošību.
English: • Potential impact of possible regulatory actions on therapeutic practice and availability of treatments.
Latvian: • potenciālā reglamentējošo pasākumu ietekme uz terapeitisko praksi un ārstēšanas pieejamību;
English: The time the Agency allocates to each speaker is dependent upon the number of requests received.
Latvian: Laiks, ko aģentūra piešķir katram runātājam, ir atkarīgs no saņemto lūgumu skaita.
English: Speakers should be aware that they have a fixed maximum time to make their intervention.
Latvian: Runātājiem jāapzinās, ka viņiem ir ierobežots maksimālais laiks izteikties.
English: Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers.
Latvian: Sabiedrības locekļi var aktīvi piedalīties kā runātāji vai izvēlēties piedalīties kā novērotāji.
English: • Name of the individual.
Latvian: • Personas vārds, uzvārds.
English: • Registration information, including the deadline by which participants can register to attend the hearing as speakers or observers.
Latvian: • reģistrācijas informāciju, tostarp termiņu, līdz kuram dalībnieki var reģistrēt savu līdzdalību kā runātāji vai novērotāji;
English: The Agency cannot be held liable for any expenses occurred in case of cancellation.
Latvian: Aģentūra nav atbildīga par jebkuriem izdevumiem, kas radušies atcelšanas rezultātā.
English: • Agency's contact email address and phone number.
Latvian: • aģentūras saziņas e-pasta adresi un tālruņa numuru;
English: All public hearings will be conducted in English.
Latvian: Visas sabiedriskās uzklausīšanas noritēs angļu valodā.
English: In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product.
Latvian: Sabiedriskajā uzklausīšanā pienācīgi jāņem vērā zāļu terapeitiskā iedarbība.
English: • A summary of the safety concern.
Latvian: • drošuma bažu kopsavilkumu;
English: The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Latvian: Nr. 45/2001 (2000. gada 18. decembris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti.
English: The Agency will endeavour to accommodate all speaking requests.
Latvian: Aģentūra centīsies apmierināt visu runātāju lūgumus.
English: Public hearings at the PRAC - a definition
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana PRAC - definīcija
English: In case of cancellation, the Agency will publically announce as early as possible, and will provide a justification for such cancellation.
Latvian: Ja uzklausīšanu atceļ, aģentūra to paziņos publiski pēc iespējas agrāk un sniegs pamatojumu šādai atcelšanai.
English: The marketing authorisation holder(s) has/have the opportunity to present its/their view(s) to the participants of the public hearing.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājam(-iem) ir iespēja prezentēt savu(-us) viedokli(-ļus) sabiedriskās uzklausīšanas dalībniekiem.