FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozpúšťadlo treba pomaly vstrekovať po stranách injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Xiapexu.
Croatian: Otapalo treba polagano ubrizgati niz stijenku bočice koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex.
Slovak: 5°alebo menej) a bola definovaná ako zvýšenie kontraktúry kĺbu aspoň o 20° za prítomnosti hmatateľného pruhu, alebo kĺb podstúpil medicínsky alebo chirurgický zákrok, ktorého primárnym cieľom bola náprava novej alebo zhoršujúcej sa Dupuytrenovej kontraktúry v danom kĺbe.
Croatian: Recidiv kontrakture bio je procijenjen na uspješno liječenim zglobovima (tj. ispitanicima koji su postigli smanjenje kontrakture na 5° ili manje na procjeni 30. dana nakon posljednje injekcije Xiapexa u prethodnom ispitivanju) i bio je definiran kao povećanje kontrakture zgloba za najmanje 20° u prisutnosti opipljivog tračka ili podvrgavanje zgloba medicinskom ili kirurškom zahvatu prvenstveno zato da bi se ispravila nova Dupuytrenova kontraktura ili njeno pogoršanje na tom zglobu.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú infomáciu pre používateľa.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
Slovak: • svrbenie v ruke
Croatian: • svrbež u šaci
Slovak: Znížený periférny krvný obeh môže byť jedným z faktorov prispievajúcich k nekróze prstov.
Croatian: Faktor koji doprinosi nekrozi prstiju može biti smanjena periferna cirkulacija.
Slovak: Jednodávková injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a jednodávková injekčná liekovka obsahujúca rozpúšťadlo na injekčný roztok na rekonštitúciu sa musia uchovávať v chladničke.
Croatian: Jednodozna bočica Xiapexa i jednodozna bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine za injekciju moraju se čuvati u hladnjaku.
Slovak: Ruptúra šľachy alebo iné závažné poškodenie prsta/ruky pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry, do ktorej bola podaná injekcia
Croatian: Ruptura tetive ili druge ozbiljne ozljede injiciranog prsta/šake u liječenju Dupuytrenove kontrakture Xiapex se smije injicirati samo u Dupuytrenov tračak.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edémc hemorágia,bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie citlivosť axilárna bolesť zápal pocit tepla, erytém, zápal,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edemc krvarenje, bol ili oticanje na mjestu injekcije osjetljivost aksilarna bol upala toplina, eritem, upala,
Slovak: Dupuytrenovho pruhu, sa líši v závislosti od typu liečeného kĺbu (pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6, tabuľku 14).
Croatian: Volumen potrebnog otapala i volumen rekonstituiranog Xiapexa koji će se primijeniti u Dupuytrenov tračak ovisi o vrsti zgloba koji se liječi (za upute o rekonstituciji vidjeti dio 6.6, tablicu 14).
Slovak: U pacientov s krehkými kosťami, čo môže predisponovať na zlomeninu článku prsta (napríklad u pacientov s osteopéniou/osteoporózou), je potrebná pri vykonávaní procedúr naťahovania prsta opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez pri provođenju postupaka ekstenzije prsta u bolesnika s krhkim kostima, što može biti predispozicija za prijelom falangi prsta (npr. u bolesnika s osteopenijom/osteoporozom).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky fraktúry penisu alebo závažného zranenia penisu uvedené vyššie, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože stav môže vyžadovať chirurgický zákrok.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako Vam se javi bilo koji od gore nabrojenih simptoma prijeloma penisa ili ozbiljne ozljede penisa, jer to može zahtijevati kiruršku intervenciju.
Slovak: Pomocou 1 ml injekčnej striekačky s dielikmi po 0,01 ml s 12- alebo 13-milimetrovou ihlou hrúbky 27 (nedodáva sa) natiahnite správny objem dodaného rozpúšťadla:
Croatian: Pomoću štrcaljke od 1 ml s oznakama na svakih 0,01 ml i igle promjera 27 G i duljine 1213 mm (nije priložena) izvucite odgovarajući volumen priloženog otapala:
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému bolesť lymfatickej uzliny eozinofília lymfadenopatia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava bol u limfnom čvoru eozinofilija limfadenopatija
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov citlivosť prsníkov hypertrofia prsníkov
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki osjetljivost dojki hipertrofija dojki
Slovak: Erektilná dysfunkcia v anamnéze, N (%)
Croatian: Erektilna disfunkcija u anamnezi N
Slovak: 70 N = 34 N =
Croatian: N=70 N=34 N=25 N=10
Slovak: <PSURs>) pre kolagenázu clostridium histolyticum dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za kolagenazu clostridium histolyticum, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovak: Dupuytrenovu kontraktúru hlásilo 73 % pacientov liečených Xiapexom ekchymózy alebo pomliaždeniny a 38 % pacientov nahlásilo krvácanie v mieste podania injekcie.
Croatian: U tri dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u Dupuytrenovoj kontrakturi, u 73% bolesnika liječenih Xiapexom zabilježene su ekhimoze ili kontuzija, a u 38% krvarenje na mjestu injekcije.
Slovak: Injekčné podanie
Croatian: Injekcija Xiapexa u
Slovak: V každom liečebnom cykle dostanete jednu injekciu Xiapexu a následne v iný deň druhú injekciu (1 až 3 dni neskôr).
Croatian: Xiapexa, a zatim još jednu neki drugi dan (1-3 dana kasnije).
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neodporučí, neohýbajte, ani nenaťahujte prsty ruky, do ktorej bola podaná injekcia.
Croatian: Nemojte savijati niti ispružati prste ruke nakon injekcije dok Vam to ne savjetuje liječnik.
Slovak: • ochorenie lymfatických ciev
Croatian: • bolest limfnih žila
Slovak: U pacientov, u ktorých sa po opakovanom podaní vyvinú protilátky ADA, nemožno vylúčiť skríženú reaktivitu s MMPs prítomnými v gravidite a pri pôrode.
Croatian: Bolesnici nakon ponovne primjene razvijaju protutijela na lijek, čija se ukrižena reaktivnost s endogenim matriksnim metaloproteinazama uključenima u trudnoću i porođaj ne može isključiti.
Slovak: • nezvyčajný pocit
Croatian: • nenormalan osjet
Slovak: Xiapex musí podávať lekár, ktorý bol náležite zaškolený na správne podávanie lieku a ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečbou mužských urologických ochorení.
Croatian: Xiapex mora primijenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka te iskusan u dijagnosticiranju i liječenju muških uroloških bolesti.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra u dospelých pacientov s hmatateľným pruhom a Peyronieho choroba u dospelých mužov.
Croatian: Xiapex se primjenjuje za liječenje dva različita stanja: Dupuytrenove kontrakture u odraslih bolesnika s opipljivim tračkom i Peyronijeve bolesti u odraslih muškaraca.
Slovak: • do ukončenia procedúry naťahovania prsta nezohýbali a nevystierali prsty na liečenej ruke, aby sa znížila extravazácia Xiapexu z pruhu.
Croatian: • Da ne savijaju i ne ispružaju prste na šaci nakon injekcije kako bi se smanjila ekstravazacija Xiapexa iz tračka sve dok ne završi postupak ekstenzije prsta.
Slovak: Pred použitím vyberte z chladničky injekčnú liekovku obsahujúcu lyofilizovaný prášok Xiapexu a injekčnú liekovku obsahujúcu rozpúšťadlo na rekonštitúciu a nechajte tieto dve injekčné liekovky odstáť pri izbovej teplote po dobu najmenej 15 minút, ale nie dlhšie ako 60 minút.
Croatian: Prije primjene, bočicu koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex i bočicu koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine izvadite iz hladnjaka i ostavite obje bočice na sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta i ne dulje od 60 minuta.
Slovak: Na rozrušenie pruhu sa neodporúčajú viac ako 3 pokusy na každý postihnutý kĺb.
Croatian: Ne preporučuje se više od 3 pokušaja raskidanja tračka po zahvaćenom zglobu.
Slovak: • Rozpúšťadlo obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu na injekciu.
Croatian: - Otapalo sadrži kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid i vodu za injekcije.
Slovak: Pri používaní Xiapexu sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Opažene su sljedeće nuspojave Xiapexa primijenjenog u najviše dva tračka ili zgloba prilikom istog terapijskog posjeta: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovak: To zahŕňa lieky, ktoré pomáhajú upraviť normálne zrážanie vašej krvi (známe ako antikoagulanciá), antrachinónové deriváty alebo niektoré antibiotiká (tertracyklíny a antracyklíny/antrachinolóny) používané na liečbu infekcií.
Croatian: derivate antrakinona, neke antibiotike (tetracikline i antracikline/antrakinolone) za liječenje infekcija.
Slovak: Penis si jemne naťahujte 3-krát denne.
Croatian: Upute za nježno istezanje penisa Nježno istegnite svoj penis 3 puta na dan.
Slovak: Ak sa uchováva v chladničke, približne 15 minút pred použitím sa musí rekonštituovaný roztok z chladničky vybrať, aby opäť dosiahol izbovú teplotu (20 ºC - 25 ºC).
Croatian: Ako je bila čuvana u hladnjaku, rekonstituirana se otopina prije primjene mora ostaviti da dosegne sobnu temperaturu (20ºC-25ºC) približno 15 minuta.
Slovak: Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu
Croatian: Prijelom penisa (ruptura korpusa) ili druga ozbiljna ozljeda penisa
Slovak: Ako sa používa Xiapex
Croatian: Kako se Xiapex primjenjuje
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému lymfadenopatia bolesť lymfatickej uzliny trombocytopénia lymfadenitída
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava limfadenopatija bol u limfnom čvoru trombocitopenija limfadenitis
Slovak: Celkový bezpečnostný profil v dvoch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy (832 pacientov mužského pohlavia, pričom 551 pacientov dostávalo Xiapex) bol podobný celkovému bezpečnostnému profilu v jednej otvorenej štúdii 3. fázy (189 pacientov mužského pohlavia) s pacientmi, ktorí predtým dostávali v kontrolovaných štúdiách placebo.
Croatian: (832 muška bolesnika, 551 bolesnik primio je Xiapex) i jednom ispitivanju faze 3 otvorenog tipa (189 muških bolesnika) u bolesnika koji su prethodno primili placebo u kontroliranim ispitivanjima.
Slovak: Na rozrušenie pruhu sa neodporúčajú viac ako 3 pokusy pre každý postihnutý kĺb.
Croatian: Ne preporučuje se više od 3 pokušaja po zahvaćenom zglobu za raskidanje tračka.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Croatian: nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: • horúčka, celková bolesť, nepohodlie, vyčerpanosť, pocit horúčavy, nevoľnosť, ochorenie podobné chrípke
Croatian: • vrućica, generalizirani bol, nelagoda, umor, osjećaj vrućine, slabost, bolest nalik gripi • nepodnošenje hladnoće u liječenim prstima
Slovak: Na základe celkového hodnotenia spokojnosti s liečbou pacientom viac ako 85 % pacientov v štúdiách CORD I a CORD II hlásilo, že sú buď celkom spokojní alebo veľmi spokojní so svojou liečbou Xiapexom oproti približne 30 % pacientov liečených placebom (p <
Croatian: CORD I i CORD II izjavilo je da su dosta zadovoljni ili jako zadovoljni liječenjem Xiapexom nasuprot približno 30% liječenih placebom (p<0,001).
Slovak: Xiapex musí podávať lekár, ktorý bol náležite zaškolený na správne podanie lieku a ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečbou Dupuytrenovej choroby.
Croatian: Xiapex mora primjenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka i iskustvom u dijagnostici i liječenju Dupuytrenove bolesti.
Slovak: Po injekcii Xiapexu sa môže vyskytnúť závažná alergická reakcia a pacienti sa majú po dobu 30 minút pred opustením kliniky pozorovať, aby sa sledovali akékoľvek prejavy alebo príznaky závažnej alergickej reakcie, ako napríklad rozšírené sčervenanie alebo vyrážky, opuch, zovreté hrdlo alebo ťažkosti s dýchaním.
Croatian: 30 minuta prije napuštanja ambulante kako bi se uočili bilo kakvi znakovi ili simptomi ozbiljne alergijske reakcije, npr. prošireno crvenilo ili osip, oticanje, stezanje u grlu ili otežano disanje.
Slovak: (populácia mITT*) - štúdia AUX-CC-806 Xiapex N =
Croatian: Peyronijevu bolest u 36. tjednu (LOCF) (mITT* populacija) - ispitivanje AUX-CC-806 Xiapex N=126
Slovak: pľuzgieriky alebo pruritus v mieste podania injekcie opuch lokálne opuchy horúčka bolesť nepohodlie únava pocit horúčavy chrípke podobné ochorenie reakcia v mieste podania injekcie, malátnosť,
Croatian: mjehurići ili svrbež na mjestu injekcije oticanje lokalno oticanje vrućica bol nelagoda umor osjećaj vrućine bolest slična influenci reakcija na mjestu injekcije, malaksalost, nadraženost, anestezija,
Slovak: 60 dní po dvoch súbežných injekciách mali takmer všetci pacienti pozitívne titre na protilátky proti AUX-I (97,9
Croatian: Gotovo su svi bolesnici imali pozitivan titar protutijela na AUX-I (97,9%) i na AUX-II (97,5%) 60 dana nakon dvije istovremene injekcije.
Slovak: Jedinou výnimkou je použitie kyseliny acetylsalicylovej (súčasť mnohých liekov užívaných na zabránenie zrážavosti krvi)
Croatian: Jedina iznimka je uzimanje do 150 mg acetilsalicilne kiseline na dan (tvari koja je prisutna u mnogim lijekovima za sprječavanje zgrušavanja krvi), što je doza koja se smije uzimati.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta, ohanbia alebo slabín porucha väziva bolesť väziva muskuloskeletálne ťažkosti
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima, pubičnoj regiji ili preponama poremećaj ligamenata bol u ligamentima mišićno-koštana nelagoda
Slovak: Východiskový stav, priemerná hodnota (SD)
Croatian: Početno stanje, srednja vrijednost (SD)
Slovak: Celková kontraktúra s fixným ohnutím a rozsah pohybu po podávaní dvoch súbežných injekcií Xiapexu 0,58 mg do rovnakej ruky, populácia mITT, štúdia AUX-CC-867 (prvý cyklus liečby)
Croatian: Tablica 6. Cjelokupna fiksna fleksijska kontraktura i raspon pokreta nakon istovremene primjene dvije injekcije Xiapexa u dozi od 0,58 mg u istu šaku, populacija mITT, ispitivanje AUX
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Ako primijetite takve simptome, obavijestite Vašeg liječnika.
Slovak: • výtok z pľuzgiera na penise
Croatian: • iscjedak iz mjehura na penisu
Slovak: nezohýbali a nevystierali prsty, aby sa neznížila extravazácia Xiapexu z pruhu,
Croatian: • ne savijaju ili ispružaju prste injicirane šake kako bi se smanjilo istjecanje Xiapexa iz tračka dok postupak ekstenzije prsta nije dovršen.
Slovak: Ak ste v minulosti absolvovali alebo plánujete absolvovať liečbu Xiapexom v prípade ochorenia známeho ako Peyronieho choroba, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste prethodno primili ili razmišljate o primanju Xiapexa za liječenje stanja poznatog kao Peyronijeva bolest.
Slovak: Kumulatívna nominálna rekurencia podľa typu kĺbu (%)
Croatian: Kumulativi nominalni recidiv po vrsti zglobova
Slovak: • pocit pálenia, čiastočná strata citlivosti, pocit mravčenia alebo znecitlivenie • závrat, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie
Croatian: • žarenje, djelomičan gubitak osjetljivosti, trnci i žmarci ili utrnulost
Slovak: Po každom liečebnom cykle by ste si mali penis jemne naťahovať 3-krát denne po dobu 6 týždňov.
Croatian: Trebate nježno istezati penis 3 puta dnevno tijekom 6 tjedana nakon svakog ciklusa liječenja.
Slovak: Po piatich rokoch po počiatočnom injekčnom podaní Xiapexu bolo 92,8
Croatian: Pet godina nakon prve injekcije Xiapexa 92,8% ispitanika bilo je seropozitivno na anti-AUX-I, a 93,4% na anti-AUX-II protutijela.
Slovak: V tabuľke č. 1 sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti sukladno sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺb sa má procedúra naťahovania prsta vykonávať vtedy, keď je MP kĺb v ohnutej polohe.
Croatian: Za tračke koji zahvaćaju PIP zglob postupak ekstenzije prsta treba izvršiti dok je MP zglob u fleksiji.
Slovak: V tabuľke č. 2 sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie výskytu s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti sukladno sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i
Slovak: • opuch brucha
Croatian: • oticanje trbuha
Slovak: Informácie o možnom riziku skríženej reaktivity matricových metaloproteináz (MMP) vrátane rozvoja muskuloskeletálneho syndrómu a exacerbácie/iniciácie autoimúnnych ochorení.
Croatian: uključujući razvoj mišićno-koštanog sindroma i egzacerbacije/nastanka autoimunih poremećaja.
Slovak: Dupuytrenovej kontraktúry tridsať dní po podaní prvej injekcie sa u 92 %
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u Dupuytrenovoj kontrakturi trideset dana nakon prve injekcije, u 92% bolesnika otkrivena su cirkulirajuća protutijela na AUX-I, a u 86% bolesnika na AUX-II.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie vrátane odlupovania kože, zmeny sfarbenia kože, infekcie, bolesti, napnutia kože, znecitlivenia, podráždenia alebo uzlíkov, chrasty, rany
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije uključujući guljenje kože, promjenu boje kože, infekciju, bol,
Slovak: Prášok: obsahuje sacharózu, trometamol, kyselinu chlorovodíkovú
Croatian: Prašak: sadrži saharozu, trometamol, kloridnu kiselinu Otapalo: sadrži kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, vodu za injekcije
Slovak: • vytvorenie krvnej zrazeniny v žile penisu
Croatian: • nastanak krvnog ugruška u veni penisa
Slovak: • bolestivé žľazy v blízkosti lakťov alebo pod ramenom
Croatian: • bolne žlijezde u blizini lakta ili u pazuhu
Slovak: Z oboch injekčných liekoviek odstráňte odklápacie viečko a sterilným alkoholom (nesmú sa použiť žiadne iné antiseptiká) utrite gumovú zátku a okolitý povrch injekčnej liekovky obsahujúcej Xiapex a injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo na rekonštitúciu.
Croatian: Nakon uklanjanja plastičnih poklopaca s obje bočice, koristeći se aseptičnom tehnikom obrišite gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za rekonstituciju sterilnim alkoholom (ne smije se upotrijebiti neki drugi antiseptik).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky závažnej alergickej reakcie, napr. rozšírené sčervenanie alebo vyrážky, opuch,
Croatian: Molimo odmah potražite savjet liječnika ako osjetite ikakve znakove ili simptome ozbiljne alergijske reakcije, npr. prošireno crvenilo ili osip, otečenost, stezanje u grlu ili otežano disanje.
Slovak: Rozpúšťadlo: 3 ml roztoku sa dodávajú v injekčnej liekovke z číreho skla (5 ml, sklo typu I)
Croatian: Otapalo: 3 ml otopine u bočici od prozirnog stakla (5 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom,
Slovak: Východisková hodnotaa
Croatian: Početna vrijednost
Slovak: Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov pre Dupuytrenovu kontraktúru a pre plak pri Peyronieho chorobe.
Croatian: (MP) i proksimalne interfalangealne (PIP) zglobove s Dupuytrenovom kontrakturom i za plak u Peyronijevoj bolesti.
Slovak: Neutralizačné protilátky proti AUX-I alebo AUX-II sa zistili u 60 % a 51,8
Croatian: otkrivena su u 60% odnosno 51,8% testiranih bolesnika.
Slovak: 4 týždne po podaní poslednej injekcie do zvoleného primárneho kĺbu dosiahli zníženie kontraktúry tohto kĺbu (MP alebo PIP) na 5° alebo menej ako zvyčajne.
Croatian: Primarni ishod svakog ispitivanja bio je procijeniti udio bolesnika u kojih se postiglo smanjenje kontrakture odabranog primarnog zgloba (MP ili PIP) na 5° ili manje u odnosu na normalu, približno 4 tjedna nakon posljednje injekcije u taj zglob.
Slovak: A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Slovak: pretože klinické štúdie preukázali zvýšené riziko ruptúry šliach a poškodenia väziva súvisiace s liečbou PIP kontraktúr Xiapexom.
Croatian: Potreban je oprez kada se Xiapex injicira u tračke koji izazivaju kontrakturu PIP zglobova, jer klinička ispitivanja ukazuju na povećan rizik od rupture tetive i ozljede ligamenta povezano s liječenjem PIP kontraktura Xiapexom.
Slovak: Intraléziové použitie
Croatian: Intralezijska primjena
Slovak: • porezaná koža
Croatian: • pucanje kože
Slovak: Švajčiarsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: Xiapex 0,9 mg prášok na injekciu kolagenáza Clostridium histolyticum
Croatian: Xiapex 0,9 mg prašak za injekciju kolagenaza clostridium histolyticum
Slovak: Zatiaľ čo je zápästie pacienta v ohnutej polohe, naťahovaním prsta v trvaní približne 10 až 20 sekúnd sa má vyvíjať mierny napínací tlak na pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Croatian: Dok je zapešće bolesnika u fleksiji treba primijeniti umjeren istežući pritisak na injicirani tračak ekstenzijom prsta tijekom približno 10 do 20 sekundi.
Slovak: V kontrolovanom skúšaní po uvedení na trh sa pozorovala vyššia miera výskytu lacerácie kože po dvoch súbežných injekciách do rovnakej ruky (pozri tiež časť 4.8).
Croatian: Kontrolirano ispitivanje nakon stavljanja lijeka u promet pokazalo je da je stopa laceracije kože viša nakon istovremene primjene dvije injekcije u istu šaku
Slovak: 5 rokov po ich počiatočnom injekčnom podaní Xiapexu v niektorej predchádzajúcej klinickej štúdii, sa nezistili žiadne náznaky nových bezpečnostných rizík.
Croatian: Nisu uočeni novi sigurnosni signali u ispitanika praćenih 5 godina nakon prve injekcije Xiapexa primljene u prethodnom kliničkom ispitivanju.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako napríklad prítomnosť pľuzgiera, opuch, svrbenie alebo hrbol pod kožou
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije poput mjehura, oticanja, svrbeža ili čvrstog uzdignutog područja pod kožom
Slovak: • ťažkosti s končatinou, poranenie, paralýza končatiny
Croatian: • nelagoda, ozljeda, paraliza uda
Slovak: • zranenie kĺbu • praskavý zvuk/pocit naznačujúci fraktúru penisu
Croatian: • pucketajući zvuk/osjećaj koji upućuje na prijelom penisa • povišen šećer u krvi
Slovak: -1,1 b a Priemerná zmena, rozdiel v liečbe, 95 % IS a hodnota p boli všetky založené na modeli ANOVA s faktormi zohľadňujúcimi liečbu, rozvrstvenie východiskového zakrivenia penisu a ich interakciu a používali dosadenie posledných dostupných hodnôt (Last Observation Carried Forward, LOCF) v populácii so zmeneným liečebným zámerom (modified Intent-To-Treat, mITT).
Croatian: ANOVA modelu s faktorima za liječenje i stratumom početne zakrivljenosti penisa te njihovom interakcijom uz primjenu LOCF metode (metoda prijenosa posljednjeg zabilježenog rezultata) u modificiranoj ITT populaciji (modificirana populacija koju se namjeravalo liječiti, mITT).
Slovak: Xiapex, 1 pacient mal počas neliečebnej štúdie (AUX-CC-810) penilný implantát a 12 pacientov predtým podstúpilo chirurgický zákrok kvôli Peyronieho chorobe.
Croatian: (AUX-CC-810), 9 ispitanika primilo je komercijalno dostupan Xiapex, jednom je ispitaniku ugrađen penilni implantat, dok je u 12 ispitanika prethodno provedena kirurška intervencija za liječenje
Slovak: Xiapex, 2 pacienti mali počas neliečebnej štúdie (AUX-CC-810) penilný implantát a 18 pacientov predtým podstúpilo chirurgický zákrok kvôli Peyronieho chorobe.
Croatian: (AUX-CC-810), 9 ispitanika primilo je komercijalno dostupan Xiapex, dvama je ispitanicima ugrađen penilni implantat, dok je u 18 ispitanika prethodno provedena kirurška intervencija za liječenje
Slovak: Postup podania injekcie
Croatian: Postupak injiciranja
Slovak: Váš lekár vás požiada, aby ste sa približne 24 - 72 hodín po podaní vašej injekcie dostavili k nemu,
Croatian: Liječnik će Vam reći da se vratite približno 24-72 sata nakon injekcije kako bi Vam pokušao ispraviti prst, tako da ga možete ispružiti.