FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Spanish: Sólo hay una evidencia limitada disponible sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a monoterapia con levetiracetam en el útero.
English: • decreased blood sodium concentration;
Spanish: • disminución de la concentración de sodio en sangre;
English: The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Spanish: El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam.
English: The oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Spanish: La solución oral es la formulación más adecuada para su administración en lactantes y niños menores de 6 años.
English: Push the plunger in slowly to the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (Figure 7).
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta la marca de graduación correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) recetada por su médico (Figura 7).
English: Infants and children (1 month to 4 years)
Spanish: Lactantes y niños (de 1 mes a 4 años)
English: Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Spanish: Levetiracetam induce una protección de la crisis en un amplio rango de modelos animales de epilepsia parcial y de generalizada primaria sin efecto pro-convulsivo.
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Spanish: Se han notificado casos de suicidio, intento de suicidio y pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos (incluyendo levetiracetam).
English: • sudden decrease in kidney function;
Spanish: • disminución súbita de la función renal;
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Spanish: • una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
English: Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels.
Spanish: Se ha notificado que la administración concomitante de levetiracetam y metotrexato disminuye el aclaramiento de metotrexato, lo que conduce a un aumento/prolongación de la concentración plasmática de metotrexato a niveles potencialmente tóxicos.
English: • symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function;
Spanish: • síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal:
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants> 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Spanish: A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en adultos, adolescentes, niños y lactantes > 1 mes) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo a la clasificación por Órganos y Sistemas y por frecuencia.
English: <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Spanish: <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
English: A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con medicamentos antiepilépticos ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
English: • uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity);
Spanish: • espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
English: • somnolence (sleepiness), headache.
Spanish: • somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
English: The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Spanish: Los datos de interacciones in vitro e in vivo con anticonceptivos orales, digoxina y warfarina indican que no se espera que exista una inducción enzimática significativa in vivo.
English: There is no specific antidote for levetiracetam.
Spanish: No hay un antídoto específico para levetiracetam.
English: Levetiracetam can be used during pregnancy, only if after careful assessment it is considered necessary by your doctor.
Spanish: Levetiracetam sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.
English: A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Spanish: Una evaluación retrospectiva de las interacciones farmacocinéticas en niños y adolescentes con epilepsia (de 4 a 17 años) confirmó que la terapia coadyuvante con levetiracetam administrado por vía oral, no tuvo influencia en las concentraciones séricas en estado de equilibrio de carbamazepina y valproato.
English: Pull the plunger down and fill the syringe with a quantity of solution slightly beyond the prescribed dose (Figure 5).
Spanish: Tire del émbolo y llene la jeringa con una cantidad de solución ligeramente mayor que la dosis recetada (Figura 5)
English: The content of the syringe can also be emptied in a glass of water or baby´s bottle.
Spanish: El contenido de la jeringa también puede vaciarse en un vaso de agua o un biberón.
English: To measure the dosing quantity, use one hand to hold the dosing body and the other hand to pull up the plunger until you reach the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (Figure 1).
Spanish: Para medir la cantidad, utilice una mano para sujetar el cuerpo dosificador y con la otra mano tire del émbolo hasta que alcance la marca correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) recetada por su médico (Figura 1).
English: No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Spanish: No se dispone de datos sobre la interacción de levetiracetam con alcohol.
English: Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada con función renal comprometida (ver “Insuficiencia renal”).
English: Push the plunger down slowly to introduce air inside the bottle (Figure 3).
Spanish: Empuje el émbolo hacia dentro lentamente para introducir aire dentro del frasco (Figura 3).
English: • swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema);
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke);
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Spanish: Los datos pre-comercialización de los estudios clínicos realizados en adultos indican que levetiracetam no influyó en las concentraciones séricas de los medicamentos antiepilépticos existentes (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina y primidona) y que estos medicamentos antiepilépticos no influyeron en la farmacocinética de levetiracetam.
English: The possible side effects of an overdose of Levetiracetam Actavis Group are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Spanish: Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Actavis Group son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
English: Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/kg bodyweight.
Spanish: Debido a que su absorción es completa y lineal, se pueden predecir los niveles plasmáticos, expresados como mg/kg de peso corporal, tras la administración oral de levetiracetam.
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Spanish: En la mayoría de los sujetos con insuficiencia hepática grave el aclaramiento de levetiracetam se redujo en más del 50 % como consecuencia de la insuficiencia renal concomitante (ver sección 4.2).
English: In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave se recomienda valorar la función renal antes de la selección de la dosis (ver sección 4.2).
English: A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
Spanish: Un estudio de seguridad pediátrica doble ciego, controlado con placebo con diseño de no-inferioridad ha evaluado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial.
English: The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
Spanish: La fracción de levetiracetam eliminada durante una sesión de diálisis normal de 4 horas fue del 51 %.
English: Dose in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Spanish: La dosis en niños con un peso de 50 kg o superior es la misma que en adultos.
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95 % CI: -7.8 8.2).
Spanish: El 73,0 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 72,8 % de los pacientes tratados con carbamazepina LC alcanzaron un periodo de 6 meses libres de crisis; la diferencia absoluta ajustada entre los tratamientos fue de 0,2 % (IC del 95 %: -7,8 8,2).
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Spanish: Reacción de inmunológico hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis)
English: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Spanish: Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Spanish: El principio activo, levetiracetam, es un derivado de la pirrolidona (enantiómero S de la α-etil-2-oxo1-pirrolidina acetamida), no relacionado químicamente con otros principios activos antiepilépticos existentes.
English: For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
Spanish: En niños con insuficiencia renal, la dosis de levetiracetam debe ser ajustada en base a la función renal, puesto que el aclaramiento de levetiracetam está relacionado con la función renal.
English: However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Spanish: Sin embargo, los datos sugirieron un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20% en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos.
English: (2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Spanish: (2) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg.
English: Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Spanish: Levetiracetam se excreta en la leche materna humana.
English: The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Spanish: El CLcr, en ml/min/1,73 m2, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para adolescentes jóvenes, niños y lactantes, utilizando la siguiente fórmula (fórmula Schwartz):
English: This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
Spanish: Este hallazgo sugiere que la interacción entre levetiracetam y la proteína 2A de las vesículas sinápticas parece contribuir en el mecanismo de acción del fármaco como antiepiléptico.
English: Open the bottle and push the syringe adaptor firmly into the bottle neck (Figure 1).
Spanish: Abra el frasco y empuje el adaptador de la jeringa firmemente en el cuello del frasco (Figura 1).
English: What Levetiracetam Actavis Group is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Actavis Group How to take Levetiracetam Actavis Group Possible side effects
Spanish: Qué es Levetiracetam Actavis Group y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Actavis Group Cómo tomar Levetiracetam Actavis Group Posibles efectos adversos
English: • Levetiracetam Actavis Group is used as a chronic treatment.
Spanish: • Levetiracetam Actavis Group se utiliza como tratamiento crónico.
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Spanish: En un análisis agrupado, el porcentaje de pacientes que alcanzó una reducción de al menos el 50 %, desde el inicio, en la frecuencia de crisis de inicio parcial por semana, a dosis estable (12/14 semanas), fue del 27,7 %, 31,6 % y 41,3 % para los pacientes en tratamiento con 1.000, 2.000 ó 3.000 mg de levetiracetam, respectivamente, y del 12,6 % para los pacientes tratados con placebo.
English: In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants aged 1 month to less than 6 months.
Spanish: Para asegurar la exactitud de la dosificación, esta presentación se debe prescribir a lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad.
English: Diplopia, vision blurred
Spanish: Diplopia, visión borrosa
English: Renal and Urinary disorders
Spanish: Trastornos renales y urinarios
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
English: The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Spanish: El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia.
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years):
Spanish: Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años):
English: The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighing 50 kg or more, the following formula:
Spanish: El CLcr, en ml/min, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para adultos y adolescentes que pesen 50 kg o más utilizando la siguiente fórmula:
English: The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.
Spanish: El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia.
English: Levetiracetam elimination is correlated to creatinine clearance.
Spanish: La eliminación de levetiracetam está correlacionada con el aclaramiento de creatinina.
English: If stopping treatment, Levetiracetam Actavis Group should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Spanish: La finalización del tratamiento con Levetiracetam Actavis Group debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
English: The mean total body clearance was 0.96 ml/min/kg.
Spanish: El aclaramiento corporal total medio fue de 0,96 ml/min/kg.
English: 43.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo were considered as responders.
Spanish: El 43,6 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 19,6 % de los pacientes con placebo se consideraron como respondedores.
English: After oral administration the bitter taste of levetiracetam may be experienced.
Spanish: Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.
English: • suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate);
Spanish: • suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
English: Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Spanish: La coadministración con digoxina, anticonceptivos orales y warfarina no tuvo influencia sobre la farmacocinética de levetiracetam.
English: • a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme);
Spanish: • una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
English: Be sure to drink the whole contents of the glass (Figure 9).
Spanish: Asegúrese que bebe todo el contenido del vaso o biberón (Figura 9).
English: 35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
Spanish: 35 lactantes menores de 1 año de edad con crisis de inicio parcial estuvieron expuestos en los ensayos clínicos controlados con placebo, de los cuales sólo 13 eran menores de 6 meses.
English: Rare cases of decreased blood cell counts (neutropenia, agranulocytosis, leucopenia, thrombocytopenia and pancytopenia) have been described in association with levetiracetam administration, generally at the beginning of the treatment.
Spanish: Se han descrito casos raros de disminución en los recuentos de células sanguíneas (neutropenia, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia y pancitopenia) asociados con la administración de levetiracetam, generalmente al principio del tratamiento.
English: • flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]);
Spanish: • síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS));
English: Contains E216, E218, maltitol liquid (E965) and propylene glycol (E1520).
Spanish: Contiene E216, E218, maltitol líquido (E965) y propilenglicol (E1520).
English: Propylene glycol (E1520)
Spanish: Propilenglicol (E1520)
English: In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Spanish: En niños y adolescentes de 4 a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global.
English: • decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells;
Spanish: • disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
English: If you take more Levetiracetam Actavis Group than you should
Spanish: Si toma más Levetiracetam Actavis Group del que debe
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1,200 mg/day or levetiracetam 1,000 - 3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a 400 - 1.200 mg/día de carbamazepina LC o a 1.000 - 3.000 mg/día de levetiracetam, y la duración del tratamiento fue de hasta 121 semanas en función de la respuesta.
English: Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Levetiracetam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
English: Creatinine clearance (ml/min/1.73m2)
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m2)
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que levetiracetam y su metabolito principal no inhiben las isoformas principales del citocromo P450 hepático humano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y1A2), la glucuronil transferasa (UGT1A1 y UGT1A6) y la actividad de la epóxido hidroxilasa.
English: Muscular weakness, myalgia
Spanish: Debilidad muscular, mialgia
English: Levetiracetam and related analogs show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Spanish: Levetiracetam y sus análogos muestran un orden de afinidad por la unión a la proteína 2A de las vesículas sinápticas que se correlaciona con la potencia de la protección contra los ataques epilépticos en el modelo audiogénico de epilepsia en ratón.
English: Maltitol liquid (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour (contains propylene glycol) Purified water
Spanish: Maltitol líquido (E965) Acesulfamo potásico (E950) Aroma de uva (contiene propilenglicol) Agua purificada
English: Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) se alcanzan 1,3 horas después de su administración.