FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Czech: 15233 Halandri Athens Řecko
Polish: 15233 Halandri Athens Grecja
Czech: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Španělsko
Polish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania
Czech: To odpovídá měřitelné hladině současného SLP testu.
Polish: Odpowiada ona zakresowi kwantyfikacji obecnego testu SLP.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci v určeném časovém horizontu splnili tyto podmínky týkající se kvality:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły w określonych ramach czasowych następujące warunki:
Czech: 85716 Unterschleissheim Německo
Polish: 85716 Unterschleissheim Niemcy
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Polish: Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta to ostateczne wersje uzyskane w trakcie procedury grupy koordynującej.
Czech: Vzhledem ke snížení rizika stanoveného zmírňujícími opatřeními však držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit veškeré úsilí na snižování výskytu problémů.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę zmniejszone ryzyko ustalone przez środki łagodzące: podmiot odpowiedzialny musi dołożyć wszelkich starań, aby zminimalizować problem z dostępnością.
Czech: - změny, jejichž cílem je doplnit novou metodu a limity SLP-HS k aktivní farmaceutické substanci (API) a do specifikací konečného přípravku budou předloženy nejpozději do konce prosince 2009,
Polish: - zmiany polegające na dodaniu nowej metody SLP-HS i ograniczeń dotyczących substancji czynnej (API) oraz zakończone specyfikacje produktu zostaną przedłożone do końca grudnia 2009 r.;
Czech: Jelikož nebylo možné v krátké době zlepšit výrobní proces léčivé látky v jednom ze schválených výrobních center, bude toto výrobní centrum pro evropský trh do konce roku vyřazeno a globálně pak do konce příštího roku.
Polish: Ponadto, ponieważ w jednym z obecnie zatwierdzonych miejsc wytwarzania nie ma możliwości ulepszenia w krótkim czasie procesu wytwarzania substancji czynnej, do końca bieżącego roku to miejsce zostanie wykluczone z rynku europejskiego, a do końca przyszłego roku - z rynku ogólnoświatowego.
Czech: - výrobní centrum společnosti Roquette Frères, kde se vyrábí léčivá látka, bude prostřednictvím příslušného postupu posuzování navrhované změny do února 2010 vyřazeno ze seznamu oprávněných subjektů v rámci EU.
Polish: - Miejsce wytwarzania substancji czynnej firmy Roquette Frères zostanie wykreślone z wykazu licencji UE do lutego 2010 r., w drodze właściwej procedury.
Czech: To by mělo vyměřit peptidoglykanový limit pro léčivý přípravek, který je považován za dostatečně nízký z chemickofarmaceutického a toxikologického hlediska.
Polish: Pozwoli to na ustalenie takiej granicy zawartości peptydoglikanów w produkcie leczniczym, która jest uznana za wystarczająco niską z punktu widzenia chemiczno-farmaceutycznego i toksykologicznego.
Czech: Přípravek se vyrábí ve formě sterilního roztoku v 1,5, 2,0 a 2,5litrových vacích a je určen k peritoneální dialýze.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci sterylnego roztworu w workach o pojemności 1,5; 2,0 oraz 2,5 litra i jest przeznaczony do dializy otrzewnowej.
Czech: V době rozhodování výboru CHMP nebyly vyřešeny podružnější otázky kvality, které nemají vliv na poměr přínosů a rizik přípravku.
Polish: W momencie wydania opinii przez CHMP pozostały drobne nierozwiązane kwestie dotyczące jakości, które nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka przedmiotowego produktu leczniczego.
Czech: Přípravek Extraneal je 7,5% izotonický roztok icodextrinu.
Polish: Preparat Extraneal to izotoniczny roztwór 7,5% ikodekstryny.
Czech: Přesto, kvůli vyloučení kontaminace peptidoglykany z jiných zdrojů než z aktivních farmaceutických substancí (API), by měly být hladiny peptidoglykanů kontrolovány na nejnižší možné úrovni rovněž v léčivém přípravku.
Polish: Niemniej jednak w celu wykluczenia zanieczyszczeń PG ze źródeł innych niż substancja czynna, zawartość peptydoglikanów powinna być sprawdzana na najniższym możliwym poziomie także w produkcie leczniczym.
Czech: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dánsko
Polish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dania
Czech: Jelikož nebylo dne 9. července 2009 dosaženo Nizozemskem dohody ohledně návrhu rozhodnutí referenčního členského státu, byla záležitost předložena výboru CHMP podle článku 6 odst.
Polish: Ponieważ w dniu 9 lipca 2009 r. nie uzyskano zgody Holandii na wstępną decyzję referencyjnego państwa członkowskiego, na podstawie art. 6 ust.
Czech: Příloha IV PODMÍNKY REGISTRACE
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francie
Polish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francja
Czech: Ve všech šaržích byl použit icodextrin dodávaný stejným výrobcem.
Polish: We wszystkich seriach produktu wykorzystano ikodekstrynę dostarczoną przez tego samego wytwórcę.
Czech: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgie
Polish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgia
Czech: Žadatel odevzdal písemný závazek a přislíbil, že jej vyřeší jako následné opatření po přijetí stanoviska v dohodnutém časovém horizontu.
Polish: Wnioskodawca przedstawił pismo dotyczące jego zobowiązań i podjął się ich wypełnienia w określonym terminie w ramach działań kontrolnych po wydaniu opinii.
Czech: Vzhledem k okolnostem byl navržený limit pro peptidoglykany v léčivé látce posouzen jako přijatelný do konce roku.
Polish: W tych okolicznościach proponowaną granicę zawartości peptydoglikanów w substancji czynnej uznano za dopuszczalną do końca roku.
Czech: Kontroly léčivé látky tudíž mohly omezit výskyt peritoditidy a zajistit lepší kontrolu konečného přípravku.
Polish: Kontrole substancji czynnej umożliwiały więc ograniczenie występowania zapalenia otrzewnej i zapewniały lepszą kontrolę produktu końcowego.
Czech: 12 a řízení bylo zahájeno dne 23. července 2009 přijetím seznamu otázek výboru CHMP pro držitele rozhodnutí o registraci.
Polish: 12 procedura została zgłoszona do CHMP, który w dniu 23 lipca 2009 r. rozpoczął procedurę arbitrażu od przyjęcia listy pytań do podmiotu odpowiedzialnego.
Czech: Přípravek obsahuje rovněž jako léčivé složky natrium laktát, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid hořečnatý.
Polish: Inne składniki czynne zawarte w produkcie to: mleczan sodu, chlorek sodu, chlorek wapnia i chlorek magnezu.
Czech: Zjistilo se, že navržený způsob analýzy nemohl detekovat hladinu PG přesně, správně a důkladně, a tudíž nepodporuje navržený limit v konečném přípravku.
Polish: Uznano, że za pomocą tej metody analitycznej nie można określić zawartości PG w sposób precyzyjny, dokładny i stały i dlatego nie stanowi ona poparcia dla proponowanej granicy zawartości PG w produkcie końcowym.
Czech: Po výskytu zvýšeného počtu hlášených případů aseptické peritonitidy (AP) v roce 2002 a dále v roce 2007 navrhla společnost Baxter referenčnímu členskému státu (Spojené království) pozměnit rozhodnutí o registraci tak, aby specifikace léčivého přípravku zahrnovala peptidoglykanový test.
Polish: Po pojawieniu się zwiększonej liczby zgłoszeń przypadków aseptycznego zapalenia otrzewnej w 2002 r., a następnie w 2007 r., firma Baxter zobowiązała się wobec referencyjnego państwa członkowskiego (Wieka Brytania) do wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegającej na włączeniu testu na zawartość peptydoglikanów do specyfikacji produktu leczniczego.
Czech: Žadatel byl tedy vyzván, aby stanovil přijatelné limity pro PG s touto zlepšenou metodou.
Polish: Wnioskodawca został więc poproszony o ustalenie możliwej do zaakceptowania granicy zawartości PG i o wprowadzenie ulepszonej metody.
Czech: Peptidoglykany pocházejí z rozkladu buněčné stěny termofilních, gram-pozitivních bakterií, jež se běžně nacházejí v maltodextrinu, derivátu kukuřičného škrobu, který se používá jako surovina pro výrobu icodextrinu.
Polish: Peptydoglikany pochodzą z rozpadu ściany komórkowej termofilnych bakterii Gram-dodatnich, które powszechnie występują w maltodekstrynie, pochodnej skrobi kukurydzianej, która jest stosowana jako surowiec w procesie wytwarzania ikodekstryny.
Czech: V souladu s tím byla předložena žádost o změnu tak, aby začleněním peptidoglykanového testu mohla být aktualizována specifikace konečného přípravku.
Polish: Zgodnie z powyższym złożono wniosek o wprowadzenie wspomnianej zmiany w celu aktualizacji specyfikacji produktu końcowego poprzez włączenie testu na zawartość peptydoglikanów.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA)Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Nizozemsko navíc požadovalo zlepšení výrobního postupu léčivé látky (icodextrin), aby se zamezilo možné budoucí kontaminaci peptidoglykany a souvisejícímu výskytu sterilní peritonitidy.
Polish: Ponadto Holandia zwróciła się z wnioskiem o ulepszenie procesu wytwarzania substancji czynnej (ikodekstryny) w celu ograniczenia możliwych przyszłych zanieczyszczeń peptydoglikanami i związanego z nimi występowania aseptycznego zapalenia otrzewnej.
Czech: Očekává se, že hladiny peptidoglykanu v léčivém přípravku jsou rovněž nepřímo kontrolovány, neboť léčivá látka se v současné době jeví jako jediný zdroj této kontaminace.
Polish: Zakłada się, że zawartość peptydoglikanów w produkcie leczniczym jest pośrednio kontrolowana oraz że jedynym źródłem tego zanieczyszczenia jest substancja czynna.
Czech: Přípravek Extraneal se doporučuje podávat jednou denně jako náhrada jedné výměny glukózy při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo režimu automatizované peritoneální dialýzy (APD) k léčbě chronického selhání ledvin, a to zvláště u pacientů, u nichž došlo ke ztrátě ultrafiltrace po podání roztoků glukózy, neboť u těchto pacientů může prodloužit setrvání na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD).
Polish: Preparat Extraneal jest zalecany raz na dobę jako terapia zastępująca jedną wymianę glukozową w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO) lub automatycznej dializie otrzewnowej (ADO) w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów, którzy utracili zdolność ultrafiltracji na roztworach glukozy, a u których może on wydłużyć czas leczenia CADO.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit veškeré úsilí na zkvalitnění výroby, aby zabránil nedostatku přípravku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dołożyć wszelkich starań, aby zwiększyć produkcję i nie dopuścić do powstania niedoborów.
Czech: Společnost Baxter souhlasila se stanovením přísnějšího specifikačního limitu pro PG v konečném přípravku spolu s nižším limitem pro PG v léčivé látce, což poskytne dostatečné bezpečnostní hranice pro pacienty.
Polish: Firma Baxter zgodziła się na ustalenie niższej granicy zawartości PG w specyfikacji produktu końcowego jednocześnie z ustaleniem niższej granicy PG w substancji czynnej w celu zapewnienia odpowiedniego marginesu bezpieczeństwa dla pacjentów.
Czech: Přísnějších omezení PG v konečném přípravku lze dosáhnout kontrolováním léčivé látky.
Polish: Dokładniejszą kontrolę PG w produkcie końcowym można uzyskać poprzez kontrolę substancji czynnej.
Czech: Byl posouzen navržený způsob analýzy ke zjištění hladiny peptidoglykanů (PG) v konečném přípravku s použitím metody Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Polish: Przeprowadzono ocenę proponowanej metody analitycznej do oznaczania zawartości peptydoglikanów (PG) w produkcie końcowym z wykorzystaniem testu SLP (Wako Silk Worm Larvae Plasma).
Czech: Limit navržený žadatelem byl vyšší než zjištěná hladina PG spojovaná s hromadným výskytem aseptické peritonitidy v roce 2007, což bylo klinickým důkazem toho, že navržený limit pro specifikaci konečného přípravku je příliš vysoký.
Polish: Granica proponowana przez wnioskodawcę była wyższa niż poziom PG, przy którym obserwowano związek przypadkami aseptycznego zapalenia otrzewnej w 2007 r. - istniały zatem dowody kliniczne, że granica proponowana w specyfikacji produktu końcowego jest za wysoka.
Czech: Šetření odhalilo, že přítomnost zvýšených hladin peptidoglykanu (PG) v šaržích přípravku Extraneal souvisela s hlášeními aseptické peritonitidy.
Polish: Badania potwierdziły związek zwiększonej zawartości peptydoglikanów (PG) w seriach preparatu Extraneal ze zgłoszeniami aseptycznego zapalenia otrzewnej.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s včasným zavedením citlivějších analýz a s tím, že přestane používat léčivou látku z výrobního centra, kde se nepodařilo zlepšit výrobní proces.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na wdrożenie bardziej czułej metody w określonym terminie oraz zgodził się na wykluczenie stosowania substancji czynnej z miejsca wytwarzania, w którym brak jest możliwości wprowadzenia ulepszeń w procesie wytwarzania.
Czech: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Velká Británie
Polish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Wielka Brytania
Czech: Příčina peritonitidy způsobené peptidoglykany v minulosti vždy souvisela s kontaminovanou léčivou látkou.
Polish: W przeszłości przyczynę zapalenia otrzewnej wywołanego przez obecność PG wiązano zawsze z zanieczyszczeniem substancji czynnej.
Czech: Spojené království jako referenční členský stát zřetelně zdůraznilo omezení spojená s navrhovanou metodou jako nedostatečně citlivou pro kontrolu hladin PG v konečném přípravku, a sice vzhledem k tomu, že navrhovaný limit PG v konečném přípravku byl vyšší než hladina toxinů pozorovaná u hromadného výskytu aseptických peritonitid v roce 2007.
Polish: Wielka Brytania jako referencyjne państwo członkowskie wyraźnie podkreśliła ograniczenia proponowanej metody, którą uznano za istotnie nieczułą w odniesieniu do kontroli zawartości peptydoglikanów (PG) w produkcie końcowym, ze względu na to, że proponowana granica zawartości PG w produkcie końcowym była wyższa od poziomu toksyn odnotowanego w zbiorze przypadków aseptycznego zapalenia otrzewnej w 2007 r. Pod koniec procedury Holandia zwróciła uwagę Wielkiej Brytanii na istnienie bardziej czułej wersji metody SLP (SLP-HS), która umożliwia wykrycie PG w produkcie końcowym na poziomie 0,5 ng/ml.
Czech: Do té doby tento limit nebyl součástí specifikace konečného přípravku.
Polish: Wcześniej w specyfikacji produktu końcowego granica zawartości peptydoglikanów nie była określona.
Czech: Změna zahrnující limity pro PG v konečném přípravku byla posouzena jako přínosná s ohledem na možnost neočekávaného zvýšení PG v konečném přípravku.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość niespodziewanego wzrostu zawartości PG w produkcie końcowym, zmianę polegającą na wprowadzeniu granicy zawartości PG w produkcie końcowym uznano za korzystną.
Czech: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finsko
Polish: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlandia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále zavázal do konce roku implementovat citlivější analýzu SLP-HS za účelem lepší kontroly kvality léčivé látky a konečného přípravku.
Polish: Aby zapewnić lepszą kontrolę jakości substancji czynnej i produktu końcowego podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także do wdrożenia bardziej czułego testu SLP-HS do końca roku.
Czech: 0,5 ng/ml) v konečném přípravku.
Polish: Metoda ta umożliwia wykrycie mniejszej ilości PG (tj. 0,5 ng/ml) w produkcie końcowym.
Czech: analýza Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma nebo (SLP-HS).
Polish: Okazało się, że istnieje bardziej czuła metoda analityczna - test SLP-HS (Wako High Sensivity Silk Worm Larvae Plasma).
Czech: 3542 CE Utrecht Nizozemsko
Polish: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holandia
Czech: 1 inzulinový inhalátor 1 náhradní komůrka
Polish: 1 inhalator insulinowy 1 dodatkowa komora
Czech: * Inhalační sada:
Polish: *Zestaw do inhalacji:
Czech: 6 náhradních jednotek uvolňujících inzulin
Polish: 6 dodatkowych głowic rozpylających (IRU)
Czech: Obchodní název Obsah léčivých látek Léková forma
Polish: Postać farmaceutyczna
Czech: Způsob podání
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl odborné lékařské veřejnosti vzdělávací materiály pro lékaře, zdravotníky a pacienty.
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu dostarczy profesjonalnym pracownikom ochrony zdrowia w materiały edukacyjne przeznaczone dla profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT ADRESOVÁNY ČLENSKÝM STÁTŮM
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Czech: Vzdělávací materiál by měl obsahovat informaci zaměřenou na minimalizaci nežádoucích příhod a podporu efektivního užití prostřednicvím vhodného vzdělání o: a) nutnosti shodné a standardní inhalační techniky k zajištění jak optimálního tak shodného podání přípravku b) zvláštních opatřeních pro inzulínový inhalátor c) hypoglykémii d) neexistenci ekvivalence mezi 1mg a 3mg dávkami e) důležitosti titračních kroků a z toho vyplývajících opatřeních f) změně plicní funkce a nutnosti její monitorace g) kouření v souvislosti s indukcí alterace farmakokinetiky h) vzácných plicních příhodách i) vzrůstajících hladinách protilátek proti inzulínu j) doporučeních pro zvláštní populace; souběžné/základní plicní onemocnění jako je astma a
Polish: a) konieczności stosowania niezmiennej standardowej techniki inhalacji, aby zapewnić optymalne i d) przeliczania dawki (dawka 3 mg nie może być zastąpiona przez trzy dawki 1 mg, e) sposobu i zakresu dostosowania dawki i związanych z tym środków ostrożności,
Czech: Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na minimalizaci rizika a mají podpořit bezpečné a účinné užití přípravku pacientem.
Polish: Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu przez pacjentów.
Czech: CHOPN, městnavé srdeční selhání, těhotenství, děti a mladiství
Polish: j) zaleceń dla szczególnych grup pacjentów; z chorobą płuc taką jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), z zastoinową niewydolnością serca, kobiet w ciąży, dzieci i
Czech: Průměrná GIR (% maximální hodnoty
Polish: Średni GIR (% maksimum)
Czech: Neblokujte otvor náustku jazykem nebo zuby.
Polish: Nie blokować otworu ustnika językiem ani zębami.
Czech: Vždy s sebou noste nějaký cukr (nejméně 20 g).
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie trochę cukru (co najmniej 20 gramów).
Czech: Co dělat v případě hypoglykemie?
Polish: Jak postępować w razie hipoglikemii?
Czech: Je důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře.
Polish: Bardzo ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza.
Czech: Návštěva (týdny)
Polish: Wizyta (tygodnie)
Czech: JAK SI VZÍT DÁVKU LÉKU
Polish: JAK PRZYJMOWAĆ DAWKĘ LEKU
Czech: Trvání účinku je přibližně 6 hodin.
Polish: Działanie to utrzymuje się około 6 godzin.
Czech: Příznaky hypoglykemie se obvykle objeví náhle.
Polish: Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
Czech: Spodní část - jednou týdně
Polish: Podstawa - raz na tydzień
Czech: Zajistěte, aby na ní nezůstaly žádné kapičky vody a potom uzavřete náustek.
Polish: Upewnić się, że nie pozostały kropelki wody, a następnie zamknąć ustnik.
Czech: Žádné další informace nejsou k dispozici o zbývajících 3 pacientech, kteří přerušili studii.
Polish: Brak informacji dotyczących trzech pozostałych pacjentów, którzy przerwali badanie.
Czech: N=Počet subjektů na počátku, týden 52, týden 104, týden +6, týden +12.
Polish: N=Liczba osobników na początku badania, tydzień 52, tydzień 104, tydzień +6, tydzień +12.
Czech: Neberte si více inzulínu.
Polish: Nie przyjmować więcej insuliny.
Czech: Viz výše.
Polish: Patrz powyżej.
Czech: Tato změna se objeví během prvních měsíců léčby a během pokračování léčby se nezhoršuje.
Polish: Zmiana ta pojawia się w ciągu pierwszych miesięcy leczenia i zwykle nie pogłębia się w trakcie terapii.
Czech: Vzdělávací materiál by měl obsahovat informaci zaměřenou na minimalizaci nežádoucích příhod a podporu efektivního užití prostřednicvím vhodného vzdělání o:
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje mające na celu zminimalizowanie ryzyka zdarzeń niepożądanych i zapewniające skuteczne stosowanie preparatu poprzez właściwą edukację w zakresie:
Czech: Chyby při dávkování
Polish: Błędy przy dawkowaniu
Czech: Pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykemie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Polish: Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest istotne dla zdrowia dziecka.
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Polish: - INNE WARUNKI
Czech: Žádný klinický význam těchto protilátek nebyl zjištěn.
Polish: Nie ustalono znaczenia klinicznego powstawania tych przeciwciał.
Czech: Důkladně opláchněte mýdlo z komůrky a náustku horkou vodou.
Polish: Dokładnie spłukać mydło z komory i ustnika ciepłą wodą.
Czech: Celková denní dávka se rozdělí do tří dávek podávaných před jídlem.
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki przyjmowane przed posiłkiem.
Czech: Pacienti pak musí zadržet svůj dech na 5 sekund a normálně vydechnout.
Polish: Następnie należy na 5 sekund wstrzymać oddech i normalnie wypuścić powietrze.
Czech: Buďte opatrný(á) nejen když začínáte užívat jiný lék, ale rovněž při ukončení jeho užívání.
Polish: Należy zachować ostrożność nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia nowym lekiem, lecz także wtedy, gdy następuje przerwa w jego stosowaniu.
Czech: Maximálního účinku je dosaženo přibližně za 2 hodiny po inhalaci.
Polish: Działanie maksymalne występuje po około 2 godzinach od inhalacji.
Czech: Těžké alergické reakce na inzulín jsou velmi vzácné.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę są bardzo rzadkie.
Czech: Tyto změny jsou obvykle mírné a postupem času odezní.
Polish: Zmiany te zwykle są łagodne i ustępują z czasem.
Czech: Tak jako u ostatních inzulínů se mohou velmi vzácně vyskytnout generalizované alergické reakce.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych insulin, w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Czech: Nicméně doporučená úvodní denní dávka je založena na následujícím vzorci:
Polish: Jednak, zalecana początkowa dawka dobowa jest obliczana zgodnie z następującą formułą:
Czech: Tyto injekce mohou být odůvodněné i v případech, kdy není jisté, zda máte hypoglykemii.
Polish: Zastosowanie wstrzyknięcia może być uzasadnione nawet wtedy, gdy nie ma pewności, że mamy do czynienia z hipoglikemią.
Czech: Vždy se snažte poznat varovné příznaky.
Polish: Należy stale pamiętać o objawach ostrzegawczych.
Czech: Výrobce je Heinrich Mack Nachf.
Polish: Wytwórca: Heinrich Mack Nachf.
Czech: V takovém případě se může vyvinout závažná (dokonce i ztráta vědomí) hypoglykemie ještě dříve než si uvědomíte problém.
Polish: W takim przypadku może dojść do rozwoju ciężkiej hipoglikemii (a nawet do utraty przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie stan zagrożenia.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (v lékárně nebo jiném obchodě).
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty (w aptece lub w sklepie).
Czech: Pokud umytá komůrka nevyschla do doby než si máte vzít další dávku inzulínu, použijte náhradní komůrku.
Polish: Jeżeli komora po umyciu nie wyschnie przed przyjęciem kolejnej dawki, należy użyć dodatkowej komory.
Czech: Tělesná hmotnost (kg) x 0,15 mg/kg = celková denní dávka (mg).
Polish: Masa ciała (kg) x 0,15 mg/kg = całkowita dawka dobowa (mg).
Czech: Nedostatečně kontrolované, nestabilní nebo závažné astma.
Polish: Niedostatecznie kontrolowana, niestabilna lub ciężka astma oskrzelowa.