FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén antog CVMP under sitt möte den 13-15 januari 2009 enhälligt ett yttrande med slutsatsen att den rekommenderade användningen av läkemedlet inte utgör någon risk för miljön.
Slovenian: Med svojim zasedanjem 13.-15. januarja 2009 je CVMP na podlagi celotnih predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora soglasno sprejel mnenje, da priporočena uporaba zdravila ne predstavlja tveganja za okolje, zato ugovori, ki jih je izpostavila Nemčija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: • Identifieringen av potentiella allvarliga risker för blågröna alger och markväxter i samband med användningen av Unisol 10% Oral lösning.
Slovenian: • ugotavljanje morebitnih resnih tveganj za modrozelene alge in kopenske rastline, ki izhajajo iz uporabe zdravila Unisol 10 % peroralna raztopina.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Irland och de berörda medlemsstaterna var Belgien, Tjeckien, Tyskland och Polen.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, pri čemer je bila Irska referenčna država članica, Belgija, Češka republika, Nemčija in Poljska pa zadevne države članice.
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 17 juni 2013, 10 januari 2014 och 12 mars 2014.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 17. junija 2013, 10. januarja 2014 in 12. marca 2014.
Swedish: Kommittén antog ett positivt majoritetsyttrande den 9 april 2014.
Slovenian: Zato je 9. aprila 2014 z večino glasov sprejel pozitivno mnenje.
Swedish: Kommittén utsåg M. Holzhauser-Alberti som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
Slovenian: Odbor je imenoval Michaela Holzhauser-Albertija za poročevalca in Cristino Muñoz Madero za soporočevalko.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): enrofloxacin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): enrofloksacin
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 september 2014.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 1. septembra 2014 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so navedeni v Prilogi II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom deras associerade namn är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom injiciranje in Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
Swedish: Till följd av avvikande nationella beslut inom medlemsstaterna beträffande målart, indikationer, dosering och karenstider beträffande godkännandena av Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn, hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 26 oktober 2012 i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa avvikelsen i produktinformationen till nationellt godkända produkter inom EU.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice na nacionalni ravni sprejele glede ciljnih živalskih vrst, indikacij, odmerjanja in karence v zvezi z dovoljenji za promet z zdravilom Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje in Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena, je Francija 26. oktobra 2012 zadevo napotila na odbor CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da bi ta odpravil razlike med informacijami o zdravilu za nacionalno odobrena zdravila po vsej Evropski uniji.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 341 för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och associerade namn
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 340F za zdravila Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje ter Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena
Swedish: 13 juli 2011
Slovenian: 13. julij 2011
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och hantering av produktdata
Slovenian: Veterinarska zdravila in upravljanje podatkov o zdravilu
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 juli 2011.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 13. julija 2011.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning den 29 oktober 2010 och den 8 mars 2011.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 29. oktobra 2010 in 8. marca 2011 predložil pisna pojasnila.
Swedish: Tetracykliner har ett brett aktivitetsspektrum och hämmar grampositiva och gramnegativa bakterier, mykoplasmer, klamydier, rickettsier och vissa protozoer.
Slovenian: Tetraciklini imajo širok spekter delovanja ter zavirajo grampozitivne in gramnegativne bakterije, mikoplazme, klamidije, rikecije in nekatere protozoje.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna redovisas i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so na voljo v Prilogi II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Prilogi III.
Swedish: På grund av att skiljaktiga nationella beslut fattats av medlemsstaterna om djurslag, indikationer, doser och karenstider för godkännande av Doxycyclin 50 % WSP och associerade namn, hänsköt Storbritannien den 18 juni 2010 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa frågan med avvikelser i de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede ciljnih vrst, indikacij, odmerjanja in karence v zvezi z odobritvijo zdravila Doxycycline 50 % WSP in povezanih imen je Združeno kraljestvo dne 18. junija 2010 zadevo napotilo na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da bi se odpravile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v Evropski uniji.
Swedish: Kommittén utsåg Ruth Kearsley till rapportör och Jiří Bureš till medrapportör.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval Ruth Kearsley, za soporočevalca pa dr. Jiříja Bureša.
Swedish: På grundval av rapportörens bedömning av de nu tillgängliga uppgifterna ansåg CVMP att nytta-risk-förhållandet för Doxycyclin 50 % WSP och associerade namn förblir positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med produktresumén, och avgav ett positivt yttrande den 4 maj 2011.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki so jo opravili poročevalci, je CVMP menil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Doxycycline 50 % WSP in povezana imena ostaja pozitivno pod pogojem, da se dovoljenja za promet z zdravilom spremenijo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, zato je dne 4. maja 2011 sprejel pozitivno mnenje.
Swedish: Då Ruth Kearsley avgick som ledamot i CVMP utsågs Helen Jukes till hennes efterträdare som rapportör.
Slovenian: Po odstopu Ruth Kearsley z mesta članice odbora CVMP je bila kot njena zamenjava imenovana Helen Jukes, ki je prevzela tudi poročanje.
Swedish: Hos kycklingar är läkemedlet indicerat för nämnda infektioner i luftvägarna och magtarmkanalen.
Slovenian: Pri piščancih je zdravilo indicirano za navedene okužbe dihal in prebavil.
Swedish: Doxycyclin 50 % WSP och associerade namn är ett pulver för användning i dricksvatten.
Slovenian: Zdravilo Doxycycline 50 % WSP in povezana imena je prašek za uporabo v pitni vodi, ki vsebuje zdravilno učinkovino doksiciklinijev hiklat 500 mg/g.
Swedish: Läkemedlet är indicerat för behandling av vissa luftvägsinfektioner hos svin samt hos kalvar som ännu inte idisslar.
Slovenian: Pri prašičih in teletih neprežvekovalcih je zdravilo indicirano za zdravljenje nekaterih okužb dihal.
Swedish: Läkemedlet är indicerat för behandling av vissa luftvägsinfektioner hos svin och kyckling.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za zdravljenje nekaterih okužb dihal pri prašičih in piščancih.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning den 15 oktober 2010 och den 8 mars 2011.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 15. oktobra 2010 in 8. marca 2011 predložil pisna pojasnila.
Swedish: På grund av att skiljaktiga nationella beslut fattats av medlemsstaterna om djurslag, indikationer, doser och karenstider för godkännande av Doxyfar 50 % och associerade namn, hänsköt Storbritannien den 18 juni 2010 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa frågan om avvikelser i de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede ciljnih vrst, indikacij, odmerjanja in karence v zvezi z odobritvijo zdravila Doxyfar 50 % in povezanih imen je Združeno kraljestvo dne 18. junija 2010 zadevo napotilo na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da bi se odpravile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v Evropski uniji.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 för Doxyfar 50 % och associerade namn
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 34 za zdravilo Doxyfar 50 % in povezana imena
Swedish: På grundval av rapportörens bedömning av de nu tillgängliga uppgifterna ansåg CVMP att nytta-risk-förhållandet för Doxyfar 50 % och associerade namn förblir positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med produktresumén, och avgav ett positivt yttrande den 4 maj 2011.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki so jo opravili poročevalci, je CVMP menil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Doxyfar 50 % in povezana imena ostaja pozitivno pod pogojem, da se dovoljenja za promet z zdravilom spremenijo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, zato je dne 4. maja 2011 sprejel pozitivno mnenje.
Swedish: Doxyfar 50 % och associerade namn är ett pulver för användning i dricksvatten.
Slovenian: Zdravilo Doxyfar 50 % in povezana imena je prašek za uporabo v pitni vodi, ki vsebuje zdravilno učinkovino doksiciklinijev hiklat 500 mg/g.
Swedish: 11 juli 2014
Slovenian: 11. julij 2014
Swedish: 1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Swedish: Kommittén utsåg B. Urbain som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval B. Urbaina, za soporočevalca pa C. Muñoz Madera.
Swedish: Kommittén antog enhälligt ett positivt yttrande den 10 april 2014.
Slovenian: Odbor je 10. aprila 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 10 september 2013 och 10 februari 2014.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so 10. septembra 2013 in 10. februarja 2014 predložili pisna pojasnila.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 10 oktober 2012.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 10. oktobra 2012.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): linkomycin och spektinomycin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): linkomicin in spektinomicin
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 juli 2014.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 11. julija 2014 spremenjeno v Odločbo Evropske komisije.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 34 (
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 34
Swedish: Till följd av avvikande nationella beslut inom medlemsstaterna beträffande t.ex. djurslag, indikationer, dosering och karenstider beträffande godkännandena av Linco-Spectin 100 och dess associerade namn, hänsköt Belgien den 28 september 2012 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa skillnaderna i den nationellt godkända produktinformationen inom EU.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice glede ciljnih vrst, indikacij, odmerjanja in karenc v zvezi z odobritvijo zdravila Linco-Spectin 100 in povezanih imen, je 28. septembra 2012 Belgija napotila zadevo Odboru CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da razreši neskladja med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu po vsej Evropski uniji.
Swedish: Linco-Spectin 100 och associerade namn
Slovenian: za zdravilo Linco-Spectin 100 in povezana imena
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila so v Prilogi II, označevanje in navodilo za uporabo pa sta v Prilogi III.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Linco-Spectin 100 och dess associerade namn är fortsatt positiv, efter ändring av godkännandena för försäljning i enlighet med den rekommenderade produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je Odbor CVMP presodil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Linco-Spectin 100 in povezana imena ostaja pozitivno, ob upoštevanju spremembe dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s priporočenimi informacijami o zdravilu.
Swedish: Linco-Spectin 100 är ett pulver för oral lösning som innehåller 33,3 g linkomycin (i form av linkomycinhydroklorid) och 66,7 g spektinomycin (i form av spektinomycinsulfat) per 150 g förpackning.
Slovenian: Zdravilo Linco-Spectin 100 je prašek za peroralno raztopino, ki vsebuje 33,3 g linkomicina (v obliki linkomicinijevega hidroklorida) in 66,7 g spektinomicina (v obliki spektinomicinijevega sulfata) na pakiranje 150 g. Linkomicin je linkozamidni antibiotik, zelo podoben makrolidnim antibiotikom in streptograminom B. Spektinomicin je razvrščen kot aminociklitolni antibiotik, soroden aminoglikozidom.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 34 (0F) för Linco-Spectin 100 och associerade namn
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 340F za zdravilo Linco-Spectin 100 in povezana imena EMA/431244/2014
Swedish: London, augusti 2008 EMEA/458933/2008
Slovenian: London, avgust 2008 EMEA/458933/2008
Swedish: EMEA/458933/2008-SV
Slovenian: EMEA/458933/2008-SL
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 11 oktober 2007 och det följande kommissionsbeslutet den 11 januari 2008.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto dne 11. oktobra 2007, s tem povezana odločba Komisije pa 11. januarja 2008.
Swedish: CVMP startade hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 12-14 september 2006.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je napotitveni postopek začel med svojim zasedanjem od 12. do 14. septembra 2006.
Swedish: På grundval av tillhandahållna data, enades CVMP om följande harmoniserade indikationer för användning:
Slovenian: CVMP je na podlagi predloženih podatkov sprejel naslednje usklajene indikacije za uporabo:
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 34 FÖR METHOXASOL-T
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 34 ZA ZDRAVILO METHOXASOL-T
Swedish: Methoxasol-T godkändes genom ett nationellt förfarande i Nederländerna 1999, men ett godkännande för försäljning nekades i Tyskland 2001.
Slovenian: Zdravilo Methoxasol-T je dovoljenje za promet pridobilo leta 1999 z nacionalnim postopkom na Nizozemskem, vendar so v Nemčiji vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom v letu 2001 zavrnili.
Swedish: Tyskland ansåg att effekten av Methoxasol-T enligt vad den sökande framlagt inte var tillfredsställande motiverad, och innebar därför en potentiellt allvarlig risk för avsedda djur.
Slovenian: Nemčija je menila, da predlagatelj v svoji vlogi ni ustrezno utemeljil učinkovitosti zdravila Methoxasol-T, kar je posledično pomenilo možno resno tveganje za ciljne živali.
Swedish: Den 8 september 2006 hänsköt Tyskland ett ärende till EMEA enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, rörande Methoxasol-T (inklusive synonymer) innehållande trimetoprim och sulfametoxazol som aktiva innehållsämne.
Slovenian: Nemčija je dne 8. septembra 2006 Evropski agencija za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Methoxasol-T (in z njim povezana imena), ki vsebuje zdravilni učinkovini trimetoprim in sulfametoksazol.
Swedish: CVMP rekommenderade också att användningen av produkten skulle baseras på odlings- och känslighetstester av mikroorganismer från sjukdomsfall på lantbruket eller från färsk erfarenhet på lantbruket, eftersom resistensen mot potentierade sulfonamider kan variera.
Slovenian: Priporočil je tudi uporabo zdravila na podlagi testiranja kultur in občutljivosti mikroorganizmov iz obolelih primerov na kmetiji ali nedavnih izkušenj na kmetiji, saj se lahko odpornost na okrepljene sulfonamide spreminja.
Swedish: CVMP rekommenderade med hänsyn till de farmakokinetiska egenskaper som beskrevs att de medtagna miljöeffekterna skulle strykas.
Slovenian: CVMP je v zvezi z opisanimi farmakokinetičnimi lastnostmi priporočil izbris navedbe o okoljskih učinkih.
Swedish: En planerad ansökan om godkännande för försäljning av en generisk produkt fick Tyskland att framlägga hänskjutandet avseende de skiljaktiga beslut som fattats angående Methoxasol-T.
Slovenian: Zaradi načrtovane vloge za dovoljenje za promet z generičnim zdravilom je Nemčija sprožila napotitveni postopek zaradi različnih odločitev o zdravilu Methoxasol-T.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning inlämnade skriftliga svar, som försvarade indikationerna, den rekommenderade dosen och hållbarhetstiden, och föreslog en harmoniserad text för produktresumén.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisne odgovore ter z njimi zagovarjal indikacije, priporočeno odmerjanje in rok uporabnosti ter predlagal usklajeno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: • svin: behandling och förebyggande av luftvägsinfektioner orsakade av Actinobacillus pleuropneumoniae som är känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol då sjukdomen har diagnostiserats i hjorden
Slovenian: • Prašiči: zdravljenje in preprečevanje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija Actinobacillus pleuropneumoniae, občutljiva na trimetroprim in sulfametoksazol, kadar je bila bolezen diagnosticirana v čredi;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades: 1. att tillhandahålla relevanta delar av dossiern från varje medlemsstat där en ansökan har inlämnats och att ange skillnaderna mellan dossierna 2. att motivera överensstämmelse med dossiern beträffande kraven för att få ett godkännande för försäljning (bilaga I i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse) 3. att särskilt ta hänsyn till de frågor som nämndes i hänskjutningsanmälan såsom grund för att neka ett godkännande i Tyskland 4. att med hjälp av fältdata motivera användningen av produkten och lämpligheten av den rekommenderade dosen för var och en av de åberopade indikationerna hos svin och fjäderfä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da: 1. predloži ustrezne dele dokumentacije, ki je bila predložena v posameznih državah članicah ob vložitvi vloge, in natančno opredeli razlike med posameznimi dokumentacijami; 2. utemelji skladnost dokumentacije glede zahtev za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (Priloga I Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena); 3. preuči vprašanja, izpostavljena v obvestilu o napotitvi, na podlagi katerih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom v Nemčiji zavrnjeno; 4. s podatkih s terena utemelji uporabo zdravila in ustreznost priporočenega odmerka za vsako od navedenih indikacij pri prašičih in perutnini.
Swedish: • broiler: behandling och förebyggande av luftvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli som är känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol då sjukdomen har diagnostiserats i flocken.
Slovenian: • Pitovni piščanci: zdravljenje in preprečevanje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija Escherichia coli, občutljiva na trimetroprim in sulfametoksazol, kadar je bila bolezen diagnosticirana v jati.
Swedish: När det gällde fjäderfä krävdes kommentar om nuvarande användning av produkten, särskilt gällande använd eller förskriven dos under fältförhållanden 5. att föreslå och med data motivera lämplig hållbarhetstid hos produkten, inklusive hållbarhetstid för öppnad förpackning om det är relevant 6. att föreslå och motivera en harmoniserad text i produktresumén, inklusive dosering och administreringssätt liksom karenstider för svin och fjäderfä.
Slovenian: Pri perutnini je bila potrebna obrazložitev glede trenutne uporabe zdravila, zlasti glede odmerka, uporabljenega ali predpisanega na terenu; 5. predlaga in s podatki utemelji primeren rok uporabnosti zdravila, vključno z rokom uporabnosti po odprtju vsebnika, kadar je to ustrezno; 6. predlaga in utemelji usklajeno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), vključno z odmerjanjem in načinom uporabe ter karenco za prašiče in perutnino.
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till grunderna för hänskjutandet och de svar som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning, drog CVMP slutsatsen att produktens nytta-/riskbalans är positiv vid användning till såväl svin som broiler med de rekommenderade förändringarna av produktresumén och produktinformationen, och att de problem som framlagts av Tyskland inte ska förhindra beviljande av godkännande för försäljning.
Slovenian: Ob upoštevanju razlogov za napotitev in odgovorov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet, je CVMP zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za uporabo zdravila pri prašičih in pitovnih piščancih pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb v povzetku glavnih značilnosti zdravila in informacijah o zdravilu, ter da izraženi zadržki Nemčije ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): tilmikosin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): tilmikozin
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 34
Swedish: Kommittén utsåg G. Johan Schefferlie till rapportör och Michael Holzhauser-Alberti till medrapportör.
Slovenian: Odbor je imenoval Johana Schefferliea kot poročevalca in dr. Michaela Holzhauser-Albertija kot soporočevalca.
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 maj 2012.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. maja 2012.
Swedish: Kommittén antog ett enhälligt positivt yttrande den 18 juli 2013.
Slovenian: Odbor je 18. julija 2013 soglasno sprejel pozitivno mnenje.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 11 juni 2013.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 11. junija 2013.