FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions when they are injected into the body.
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsreaktioner när de injiceras i kroppen.
English: Due to the risk of infection, administration of live attenuated vaccines should be avoided during and after treatment with ofatumumab, until B-cell counts are normalised.
Swedish: På grund av infektionsrisken bör administrering av levande försvagade vacciner undvikas under och efter behandling med ofatumumab tills B-cellsantalet normaliserats.
English: Store and transport refrigerated (2C - 8C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans.
Swedish: Prekliniska säkerhetsuppgifter tyder inte på några särskilda risker för människan.
English: Seven percent of patients had ≥Grade 3 infusion-related reactions at any time during treatment.
Swedish: Sju procent av patienterna hade infusionsrelaterade reaktioner ≥ Grad 3 någon gång under behandlingen.
English: Arginine
Swedish: Arginin
English: *These events are likely attributable to ofatumumab in the setting of an infusion-related reaction and typically occur after the start of infusion and within 24 hours after the completion of the infusion (see section 4.4).
Swedish: *Dessa händelser är troligen hänförbara till ofatumumab som en infusionsrelaterad reaktion och inträffar vanligtvis efter start av infusionen och inom 24 timmar efter att infusionen fullgjorts (se avsnitt 4.4)
English: Any unused solution remaining after this time should be discarded.
Swedish: Eventuellt återstående oanvänd lösning ska kasseras efter denna tid.
English: Serum samples from more than 1,000 patients across the CLL clinical programme were tested for anti-ofatumumab antibodies during and after treatment periods ranging from 8 weeks to 2 years.
Swedish: Serumprov från mer än 1000 patienter i det kliniska programmet för KLL testades för anti-ofatumumabantikroppar under och efter behandlingsperioder från 8 veckor till 2 år.
English: If you have been previously treated for CLL but the disease returns you will have a maximum of 7 infusions.
Swedish: Om du har behandlats för KLL tidigare men sjukdomen har kommit tillbaka kommer du att få som mest 7 infusioner.
English: Ofatumumab has a small volume of distribution, with mean Vss values ranging from 1.7 to 8.1 l across studies, dose levels, and infusion number.
Swedish: Ofatumumab har en liten distributionsvolym med genomsnittliga Vss-värden mellan 1,7 och 8,1 l över studier, dosnivåer och infusionsantal.
English: Sepsis (including neutropenic sepsis and septic shock) herpes viral infection, urinary tract
Swedish: Sepsis (inklusive neutropenisk sepsis och septisk chock), herpesvirusinfektion, urinvägsinfektion
English: st infusion (300 mg)
Swedish: 1:a infusionen (300 mg)
English: Intravenous administration of ofatumumab to pregnant cynomolgus monkeys at 100 mg/kg once weekly from days 20 to 50 of gestation did not elicit maternal or foetal toxicity or teratogenicity.
Swedish: Intravenös administrering av ofatumumab till dräktiga cynomolgusapor med 100 mg/kg en gång i veckan från gestationsdag 20 till 50 gav inte upphov till toxicitet eller teratogenitet hos modern eller fostret.
English: If you are having any vaccinations tell your doctor, or the person giving you the vaccine, that you are being treated with Arzerra.
Swedish: Om du tar några vaccinationer ska du tala om för läkaren eller den person som ger dig vaccinet att du behandlas med Arzerra.
English: Therefore Arzerra is not recommended for use in children and adolescents.
Swedish: Arzerra är därför inte rekommenderat för användning till barn och ungdomar.
English: HBV reactivation is defined as an abrupt increase in HBV replication manifesting as a rapid increase in serum HBV DNA level or detection of HBsAg in a person who was previously HBsAg negative and anti-HBc positive.
Swedish: HBV-reaktivering definieras som en abrupt ökning av HBV-replikering som uttrycks som en snabb ökning av serum-HBV-DNA-nivåer eller detektion av HBsAG hos en person som tidigare var HBsAG-negativ och anti-HBc-positiv.
English: • if you have lung disease,
Swedish: • om du har en lungsjukdom
English: The effect of ofatumumab on patients with prolonged QT intervals (e.g. acquired or congenital) is unknown.
Swedish: Effekten av ofatumumab på patienter med förlängt QTintervall (t.ex. förvärvad eller medfödd) är okänd.
English: If you have or have had hepatitis B, tell your doctor before you are given Arzerra.
Swedish: Om du har eller har haft hepatit B, tala med din läkare innan du får Arzerra.
English: Complete blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be obtained at regular intervals during Arzerra therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning, inklusive neutrofiler, och trombocyter ska göras med regelbundna intervall under behandling med Arzerra och oftare hos patienter som utvecklar cytopeni.
English: • 2000 mg weekly for 7 doses (infusions 2 to 8) followed 4-5 weeks later by
Swedish: • 2000 mg varje vecka under 7 doser (infusion 2 till 8), följt 4-5 veckor senare av
English: The median number of cycles completed in patients was 6 (total Arzerra dose of 6300 mg).
Swedish: Median antal cykler som fullföljdes hos patienterna var 6 (total Arzerrados på 6300 mg).
English: No studies on the effects of Arzerra on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier har utförts avseende effekten av Arzerra på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: • throat pain or irritation
Swedish: • smärta eller irritation i halsen
English: The clinical status of the patient and the ADR profile of ofatumumab should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för ofatumumab ska betänkas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk och kognitiv förmåga övervägs (se avsnitt 4.8).
English: It is not known whether Arzerra works in children and adolescents.
Swedish: Det är okänt om Arzerra fungerar på barn och ungdomar.
English: With a median follow-up of approximately 34 months, 67 deaths (37%) in the OFA+FC arm and 69 deaths (38%) in the FC arm were reported.
Swedish: Med en median uppföljning om cirka 34 månader rapporterades 67 dödsfall (37%) i OFA+FC gruppen och 69 dödsfall (38%) med FC.
English: Anaphylactic reactions (including anaphylactic shock)*
Swedish: Anafylaktiska reaktioner (inklusive anafylaktisk chock)*
English: Ofatumumab may cause foetal B-cell depletion based on findings from animal studies and on its mechanism of action (see section 5.1).
Swedish: Ofatumumab kan orsaka fetal B-cellsdepletion baserat på resultat från djurstudier och dess verkningsmekanism (se avsnitt 5.1).
English: Age ≥75 years (n=119) Co-morbidity 0 or 1 (n=126) Co-morbidity 2 or more (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Swedish: Ålder≥75 år (n=119) Co-morbiditet 0 eller 1 (n=126) Co-morbiditet 2 eller mer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
English: The duration of response was 16 weeks (CI: 13, 19) and the time to next CLL therapy was 52.4 weeks (CI: 36.9 - non-estimable).
Swedish: Varaktigheten av svar var 16 veckor (CI: 13, 19) och tiden till nästa KLL-terapi var 52,4 veckor (CI: 36,9 - ej uppskattningsbart).
English: Ofatumumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Swedish: Ofatumumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror genom ubikvitära proteolytiska enzymer.
English: Reactivation of HBV replication is often followed by hepatitis, i.e. increase in transaminase levels and, in severe cases, increase in bilirubin levels, liver failure, and death.
Swedish: Reaktivering av HBV-replikering följs ofta av hepatit, dvs ökning av transaminasnivåerna och i svåra fall, ökning av bilirubinnivåerna, leversvikt och död.
English: Based on available safety and efficacy data in the elderly, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Swedish: Baserat på tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter hos äldre behövs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion-related reactions, which are occasionally severe, and can cause death.
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som ibland är allvarliga och kan orsaka dödsfall.
English: Infusions 3* to 12 Infusion rate (ml/hour)
Swedish: Infusion 3* till 12 Infusionshastighet (ml/timme)
English: Arzerra is for intravenous infusion and must be diluted prior to administration.
Swedish: Arzerra är avsett för intravenös infusion och måste spädas före administrering.
English: No large changes in the mean QTc interval (i.e. >20 milliseconds) were detected.
Swedish: Inga stora förändringar i genomsnittligt QTc-intervall (dvs >20 millisekunder) sågs.
English: Administer using an intravenous infusion pump.
Swedish: Administrera med hjälp av en intravenös infusionspump.
English: The response to vaccination could be impaired when B-cells are depleted.
Swedish: Svaret på vaccination kan försämras vid låga nivåer av B-celler.
English: As anticipated, a reduction in the IgG humoral immune response to keyhole limpet haemocyanin was noted, but there were no effects on delayed-type hypersensitivity responses.
Swedish: Som förväntat iakttogs ett nedsatt IgG-humoralt immunsvar på Keyhole Limpet-hemocyanin, men det fanns inga effekter på överkänslighetsreaktion av fördröjd typ.
English: Patients with a history of decreased pulmonary function may be at a greater risk for pulmonary complications from severe reactions and should be monitored closely during infusion of Arzerra.
Swedish: Patienter med nedsatt lungfunktion i anamnesen kan löpa större risk för lungkomplikationer vid allvarliga reaktioner och bör övervakas noga under infusion av Arzerra.
English: • Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Arzerra, and for 12 months after your last dose of Arzerra.
Swedish: • Använd en tillförlitlig preventivmetod så att du undviker att bli gravid när du behandlas med Arzerra och under minst 12 månader efter din sista dos av Arzerra.
English: Arzerra must not be administered as an intravenous push or bolus.
Swedish: Arzerra får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolus.
English: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX United Kingdom
Swedish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
English: These patients also experienced comparable clinical improvement, in terms of the efficacy endpoints and haematological parameters detailed above, to patients refractory to both fludarabine and alemtuzumab.
Swedish: Dessa patienter hade även en jämförbar klinisk förbättring, avseende effekt-endpoints och hematologiska parametrar beskrivna ovan, jämfört med patienter refraktära mot både fludarabin och alemtuzumab.
English: No teratogenicity or maternal toxicity were observed in an animal reproduction study with administration of ofatumumab to pregnant monkeys (see section 5.3).
Swedish: Ingen teratogenicitet eller maternal toxicitet observerades i en djurreproduktionsstudie där ofatumumab administrerades till gravida apor (se avsnitt 5.3).
English: Formation of anti-ofatumumab antibodies was observed for less than 0.5% of patients with CLL after treatment with ofatumumab.
Swedish: Bildning av anti-ofatumumabantikroppar observerades hos mindre än 0,5% av patienter med KLL efter behandling med ofatumumab.
English: The overall safety profile of ofatumumab is based on data from 1,168 patients in clinical trials in CLL (see section 5.1).
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen för ofatumumab baseras på data från 1168 patienter i kliniska studier på KLL (se avsnitt 5.1).
English: Arzerra contains sodium
Swedish: Arzerra innehåller natrium
English: Ofatumumab has been shown to induce appreciable lysis of cells with high expression levels of complement defence molecules.
Swedish: Ofatumumab har visat sig framkalla avsevärd lys av celler med höga uttrycksnivåer av komplementförsvarsmolekyler.
English: Peripheral B-cell counts decreased after the first ofatumumab infusion in patients with haematological malignancies.
Swedish: Antalet perifera B-celler minskade efter den första infusionen av ofatumumab hos patienter med hematologiska maligniteter.
English: Since ofatumumab may cause foetal B-cell depletion, effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) has to be used during Arzerra therapy and for 12 months after the last Arzerra dose.
Swedish: Eftersom ofatumumab kan leda till fetal B-cellsdepletion måste effektivt preventivmedel (metoder som resulterar i graviditet hos färre än 1%) användas under behandling med Arzerra och under minst 12 månader efter den sista Arzerra-dosen.
English: 3) How to administer the diluted solution
Swedish: 3) Så här administreras den utspädda lösningen
English: Patients with evidence of prior HBV infection should be monitored for clinical and laboratory signs of hepatitis or HBV reactivation during treatment with and for 6-12 months following the last infusion of Arzerra.
Swedish: Patienter med tecken på tidigare HBV-infektion ska monitoreras för kliniska och laborativa tecken på hepatit eller HBV-reaktivering under behandling och i 6-12 månader efter den sista infusionen med Arzerra.
English: The antibody in Arzerra recognises a substance on the surface of lymphocytes and causes the lymphocyte to die.
Swedish: Antikroppen i Arzerra känner igen ett ämne på lymfocyternas yta och gör att lymfocyterna dör.
English: 50 to 100 mg***
Swedish: 50 till 100 mg***
English: Median creatinine clearance (CrCl), assessed with the use of the Cockroft-Gault formula, was 70 ml/min and 48% of patients had a CrCl of <70 ml/min.
Swedish: Median kreatininclearance (CrCl), uppmätt med användning av Cockroft-Gault-formeln, var 70 ml/min och 48% av patienterna hade ett CrCl på <70 ml/min.
English: Your doctor may test the amount of electrolytes, such as magnesium and potassium, in your blood before and during your treatment with Arzerra.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att kontrollera mängden elektrolyter i ditt blod, som t.ex. magnesium och kalium före och under behandlingen med Arzerra.
English: Ofatumumab is a human monoclonal antibody (IgG1) that binds specifically to a distinct epitope encompassing both the small and large extracellular loops of the CD20 molecule.
Swedish: Ofatumumab är en human monoklonal antikropp (IgG1) som binder specifikt till en distinkt epitop som omfattar både CD20-molekylens lilla och stora extracellulära loopar.
English: If you think you have had such a reaction before, tell your doctor before you are given Arzerra.
Swedish: Om du tror att du haft en sådan reaktion tidigare, tala om det för läkaren innan du får Arzerra.
English: Limited data are available in the heterogeneous non-white population and in patients with an ECOG performance status of 2.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga i den heterogena icke-vita populationen och hos patienter med ett ECOG funktionsstatus på 2.
English: As ofatumumab is a monoclonal antibody, genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted with ofatumumab.
Swedish: Eftersom ofatumumab är en monoklonal antikropp har genotoxicitets- och karcinogenitetsstudier inte utförts med ofatumumab.
English: • blocked nose.
Swedish: • täppt näsa.
English: Premedication schedule for Arzerra
Swedish: Premedicineringsschema för Arzerra
English: Age was not found to be a significant factor for ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population pharmacokinetic analysis of patients ranging in age from 21 to 87 years of age.
Swedish: Ålder visade sig inte vara någon signifikant faktor för farmakokinetiken för ofatumumab i en farmakokinetisk analys över studiepopulationerna av patienter inom åldersintervallet 21 till 87 år.
English: Pre-medication attenuates infusion-related reactions but these may still occur, predominantly during the first infusion.
Swedish: Premedicinering dämpar infusionsrelaterade reaktioner men sådana kan ändå förekomma, framförallt under den första infusionen.
English: Hepatitis B virus (HBV) infection and reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has occurred in patients treated with medicinal products classified as CD20directed cytolytic antibodies, including Arzerra.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-infektion och reaktivering, som i vissa fall resulterar i fulminant hepatit, leversvikt och död, har förekommit hos patienter som behandlats med läkemedel klassificerade som anti-CD-20-antikroppar, inklusive Arzerra.
English: All patients should be screened for HBV infection by measuring HBsAg and anti-HBc before initiation of Arzerra treatment.
Swedish: Alla patienter bör screenas för HBV-infektion genom att mäta HBsAG och anti-HBc före start av Arzerra-behandling.
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Arzerra while you're pregnant.
Swedish: Läkaren överväger fördelarna för dig jämfört med risken för ditt barn med att ta Arzerra
English: Approximately 90% of patients received 3-6 cycles of ofatumumab and 66% completed 6 cycles.
Swedish: Cirka 90 av patienterna fick 3-6 cykler av ofatumumab och 66% fullföljde 6 cykler.
English: Patients should be closely monitored during administration of ofatumumab for the onset of infusionrelated reactions, including cytokine release syndrome, particularly during the first infusion.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga under administreringen av ofatumumab med avseende på uppkomst av infusionsrelaterade reaktioner, inklusive cytokinfrisättningssyndrom, särskilt under den första infusionen.
English: At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were >99%.
Swedish: Vid 6 månader efter den sista dosen var medianreduktionen av Bcellsantalet >99%.
English: Arzerra treatment should not be initiated in patients with evidence of current hepatitis B infection (HBsAg positive) until the infection has been adequately treated.
Swedish: Arzerra-behandling bör inte påbörjas hos patienter med tecken på pågående hepatit B-infektion (HBsAg-positiva) förrän infektionen har blivit adekvat behandlad.
English: Of these 223 patients, 95 patients were refractory to fludarabine and alemtuzumab therapy (defined as failure to achieve at least a partial response with fludarabine or alemtuzumab treatment or disease progression within 6 months of the last dose of fludarabine or alemtuzumab).
Swedish: Av dessa 223 patienter var 95 patienter refraktära mot fludarabin- och alemtuzumabbehandling (definierad som misslyckande att uppnå minst ett partiellt svar med fludarabin- eller alemtuzumabbehandling eller sjukdomsprogression inom 6 månader efter den sista dosen av fludarabin eller alemtuzumab).
English: Approximately 60% of patients received 3-6 cycles of Arzerra and 32% received 7-12 cycles.
Swedish: Cirka 60% av patienterna fick 3-6 cykler med Arzerra och 32% fick 712 cykler.
English: Ofatumumab is a human monoclonal antibody produced in a recombinant murine cell line (NS0).
Swedish: Ofatumumab är en human monoklonal antikropp som produceras i en rekombinant murin cellinje (NS0).
English: Arzerra was also given to a group of patients (n=112) with bulky lymphadenopathy (defined as at least one lymph node >5 cm) who were also refractory to fludarabine.
Swedish: Arzerra gavs också till en grupp patienter (n=112) med bulkig sjukdom (definierad som minst en lymfknuta > 5 cm) som även var refraktära mot fludarabin.
English: MedDRA System Organ Class
Swedish: MedDRA Klassificering av organsystem
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
English: This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Swedish: Detta inkluderar även naturläkemedel och andra receptfria läkemedel.
English: Arzerra was administered as monotherapy to 223 patients with refractory CLL (study Hx-CD20-406).
Swedish: Arzerra administrerades som monoterapi till 223 patienter med refraktär KLL (studie Hx-CD20-406).
English: If you have been previously treated for CLL you will usually have a course of 12 infusions.
Swedish: Om du tidigare har behandlats för KLL får du vanligtvis en kur om 12 infusioner.
English: Management of TLS includes correction of electrolyte abnormalities, monitoring of renal function, maintenance of fluid balance and supportive care.
Swedish: Behandling av TLS omfattar bland annat korrigering av elektrolyter, övervakning av njurfunktion, underhåll av vätskebalans och stödjande terapi.
English: Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du har minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust.
English: Administration of live vaccines to neonates and infants exposed to ofatumumab in utero should be avoided until B-cell recovery occurs (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Administrering av levande vacciner till nyfödda och spädbarn som exponerats för ofatumumab in utero bör undvikas tills B-cellnivåerna normaliserats (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC10 Verkningsmekanism
English: CLL is a cancer of the blood which affects a type of white blood cell called lymphocytes.
Swedish: KLL är en cancersjukdom i blodet hos en typ av vita blodkroppar som kallas för lymfocyter.
English: If the coadministration is judged unavoidable, the risks and benefits of vaccinating patients during therapy with ofatumumab should be considered (see section 4.4).
Swedish: Om samtidig administrering bedöms vara oundviklig ska riskerna och fördelarna med vaccinering av patienter under behandling med ofatumumab övervägas (se avsnitt 4.4).
English: ------Chlorambucil (N=226) Median 13.1 months____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Swedish: ------Klorambucil (N=226) Median 13,1 månader ____Ofatumumab + klorambucil (N=221) Median 22,4 månader
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of ofatumumab.
Swedish: Inga menliga effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos ofatumumab.
English: Ofatumumab is eliminated in two ways: a target-independent route like other IgG molecules and a target-mediated route which is related to binding to B-cells.
Swedish: Ofatumumab elimineras på två sätt: en måloberoende väg som andra IgG-molekyler och en målmedierad väg som har samband med bindningen till B-celler.
English: Live attenuated or inactivated vaccine efficacy may be impaired with ofatumumab.
Swedish: Effekten av levande försvagat eller inaktiverat vaccin kan försämras med ofatumumab.
English: Diphenhydramine 50 mg or cetirizine 10 mg (or equivalent)
Swedish: Difenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller motsvarande)
English: Ofatumumab should be a colourless to pale yellow solution.
Swedish: Ofatumumab ska vara en färglös till svagt gul lösning.
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germany
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
English: Increases above 5 msec were observed in the median/mean QT/QTc intervals in the pooled analysis.
Swedish: Ökningar över 5 millisekunder sågs i median/genomsnittlig QT/QTc-intervaller i den poolade analysen.