FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes del estudio PLATO sometidos a un injerto de derivación de arteria coronaria (IDAC), ticagrelor presentó más hemorragias que clopidogrel cuando se interrumpió 1 día antes de la cirugía pero obtuvo una tasa de hemorragias graves similar a la de clopidogrel después de la interrupción del tratamiento 2 o más días antes de la cirugía (ver sección 4.8).
Croatian: Kod bolesnika u studiji PLATO koji su bili podvrgnuti ugrađivanju aortokoronarne premosnice (CABG), tikagrelor je pokazao više krvarenja nego klopidogrel kada se prestao primjenjivati 1 dan prije operacije, ali je broj velikih krvarenja u usporedbi s klopidogrelom bio sličan ako se prestao primjenjivati 2 ili više dana prije operacije (vidjeti dio 4.8).
Spanish: El principal metabolito del ticagrelor es AR-C124910XX, también es activo según demuestra su unión in vitro al receptor P2Y12 de ADP en las plaquetas.
Croatian: Glavni metabolit tikagrelora je AR-C124910XX, koji je također aktivan kada se procjenjuje in vitro vezanjem za P2Y12 ADP-receptor trombocita.
Spanish: La pequeña diferencia en la Cmáx observada es poco probable que tenga relevancia clínica.
Croatian: Malo je vjerojatno da je zapažena mala razlika u Cmax od kliničkog značaja.
Spanish: El perfil de hemorragias de ticagrelor 60 mg fue constante entre múltiples subgrupos predefinidos (por ejemplo, por edad, sexo, peso, raza, región geográfica, enfermedades concomitantes, tratamiento concomitante y antecedentes médicos) para los acontecimientos de hemorragias del tipo mayor según la escala TIMI, mayor o menor según la escala TIMI o PLATO mayor.
Croatian: Profil krvarenja za tikagrelor od 60 mg bio je dosljedan u višestrukim prethodno definiranim podskupinama (npr. po dobi, spolu, tjelesnoj težini, rasi, geografskoj regiji, istodobno prisutnim stanjima, istodobno primjenjivanim lijekovima i anamnezi) za događaje krvarenja u kategorijama TIMI velika, TIMI velika ili manja te PLATO velika.
Spanish: Brilique contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente ‘exento de sodio'.
Croatian: Brilique sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: valor p*
Croatian: p-vrijednost*
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda el uso de ticagrelor en pacientes con nefropatía por ácido úrico.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, uporaba tikagrelora se ne preporučuje kod bolesnika s nefropatijom uzrokovanom povećanom koncentracijom uratne kiseline.
Spanish: • Inhibidores moderados del CYP3A4 - La administración concomitante de diltiazem y ticagrelor aumentó la Cmáx en un 69% y el AUC 2,7 veces, y redujo la Cmáx del metabolito activo en un 38%, sin cambios en el AUC.
Croatian: • Umjereni inhibitori CYP3A4 - istodobna primjena diltiazema s tikagrelorom je povećala Cmax tikagrelora za 69% i AUC tikagrelora 2,7 puta, i smanjila Cmax aktivnog metabolita za 38%, a AUC je ostao nepromijenjen.
Spanish: La superioridad de ticagrelor sobre clopidogrel en la reducción de los acontecimientos CV mayores no se vio significativamente afectada por el genotipo del ABCB1 o del CYP2C19 del paciente.
Croatian: Na superiornost tikagrelora nad klopidogrelom u smanjenju velikih KV događaja genotip CYP2C19 i ABCB1 bolesnika nije značajno utjecao.
Spanish: Ambos regímenes de 60 mg dos veces al día y 90 mg dos veces al día de ticagrelor en combinación con AAS fueron superiores a AAS solo en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos (criterio de valoración combinado: muerte CV, IM e ictus), con un efecto del tratamiento consistente a lo largo de todo el período del estudio, consiguiendo una RRR del 16% y una RAR del 1,27% para ticagrelor 60 mg y una RRR del 15% y una RAR del 1,19% para ticagrelor 90 mg.
Croatian: Oba režima tikagrelora, 60 mg dvaput dnevno i 90 mg dvaput dnevno, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom bili su superiorni u odnosu na terapiju samo acetilsalicilatnom kiselinom u prevenciji aterotrombotskih događaja (kompozitni ishod: KV smrt, IM i moždani udar), uz dosljedan učinak liječenja tijekom cijelog perioda ispitivanja, rezultirajući sa 16% RRR i 1,27% ARR za tikagrelor 60 mg te 15% RRR i 1,19% ARR za tikagrelor 90 mg.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Spanish: Tras una dosis única oral de ticagrelor 90 mg en condiciones de ayuno en sujetos sanos, la Cmáx es de 529 ng/ml y el AUC es de 3.451 ng
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze tikagrelora od 90 mg na prazan želudac u zdravih ispitanika, Cmax je 529 ng/ml, a AUC je 3451 ng*h/ml.
Spanish: • Sensación de dificultad para respirar - esto es muy frecuente.
Croatian: • Nedostatak zraka - vrlo česta nuspojava.
Spanish: Población pediátrica El ticagrelor no se ha evaluado en población pediátrica (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Croatian: Pedijatrijska populacija Tikagrelor nije procjenjivan među pedijatrijskom populacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Spanish: La administración concomitante de ciclosporina (600 mg) con ticagrelor aumentó la Cmax y el AUC de ticagrelor 2,3 veces y 2,8 veces, respectivamente.
Croatian: Istodobna primjena ciklosporina (600 mg) s tikagrelorom povećala je Cmax tikagrelora 2,3 puta, a njegov AUC 2,8 puta.
Spanish: En el test de activación plaquetaria inducida por heparina (APIH) para diagnosticar TIH, los anticuerpos anti-factor plaquetario 4/heparina en el suero del paciente activan las plaquetas de donantes sanos en presencia de heparina.
Croatian: U testu aktivacije trombocita inducirane heparinom (engl. heparin induced platelet activation, HIPA), koji se koristi za dijagnosticiranje heparinom inducirane trombocitopenije (HIT), protutijela na kompleks trombocitnog faktora 4 i heparina u serumu bolesnika aktiviraju trombocite zdravih darivatelja u prisutnosti heparina.
Spanish: El efecto de inhibición de la agregación plaquetaria (IAP) de ticagrelor fue independiente de la diálisis en pacientes con enfermedad renal terminal y similar a los sujetos con función renal normal (ver sección 4.2).
Croatian: Učinak tikagrelora na inhibiciju agregacije trombocita (engl. inhibition of platelet aggregation, IPA) bio je neovisan o dijalizi u bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti i sličan kao u ispitanika sa normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
Spanish: • La administración concomitante de ticagrelor con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir), debido a que la co-administración puede llevar a un aumento considerable en la exposición a ticagrelor (ver sección 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena tikagrelora s jakim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir i atazanavir), budući da istodobna primjena može dovesti do značajnog povećanja izloženosti tikagreloru (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Ticagrelor debe emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de asma y/o EPOC (ver sección 4.4).
Croatian: Tikagrelor treba koristiti s oprezom kod bolesnika koji imaju u anamnezi astmu i/ili KOPB (vidjeti dio 4.4).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Spanish: BLÍSTER CALENDARIO
Croatian: KALENDARSKI BLISTER
Spanish: RAR (%/año)
Croatian: ARR (%/god)
Spanish: Los investigadores consideraron la disnea causalmente relacionada con el tratamiento en el 2,2% de los pacientes tratados con ticagrelor y en el 0,6% de los tratados con clopidogrel en el estudio PLATO, y pocos casos fueron graves (0,14% ticagrelor; 0,02% clopidogrel), (ver sección 4.4).
Croatian: Kod 2,2% bolesnika koji su primali tikagrelor i kod 0,6% koji su primali klopidogrel ispitivači su smatrali da je dispneja uzročno povezana s terapijom u studiji PLATO, a nekoliko dispneja je bilo ozbiljno (0,14% tikagrelor; 0,02% klopidogrel), (vidjeti dio 4.4).
Spanish: AAS solo N = 7.067
Croatian: N = 7067
Spanish: Hemorragia relacionada con un IDAC:
Croatian: Krvarenje povezano s CABG:
Spanish: La administración concomitante de ticagrelor con heparina, enoxaparina o desmopresina no tuvo efecto en el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) y el tiempo de coagulación activado (TCA) ni la determinación del factor Xa.
Croatian: Istodobna primjena tikagrelora s heparinom, enoksaparinom ili dezmopresinom nije imala učinka na pretrage: aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTV), aktivirano vrijeme zgrušavanja (activated coagulation time - ACT) ili faktor zgrušavanja Xa.
Spanish: • Sangrado vaginal más intenso, o que ocurre en momentos distintos, que su sangrado menstrual
Croatian: • Vaginalno krvarenje koje je obilnije ili se događa izvan normalnog menstrualnog ciklusa
Spanish: Mayor según la escala TIMI: Hemorragia mortal, O cualquier hemorragia intracraneal, O signos clínicamente manifiestos de hemorragia asociada a caída en la hemoglobina (Hgb) >50 g/l, o cuando la Hgb no esté disponible, una caída en el hematocrito (Hct) del 15%.
Croatian: TIMI velika: Fatalno krvarenje, ILI bilo koje intrakranijalno krvarenje, ILI klinički jasni znakovi krvarenja povezanog sa smanjenjem hemoglobina (Hgb) od ≥50 g/l, ili, kada Hgb nije dostupan, smanjenjem hematokrita (Hct) od 15%.
Spanish: Los pacientes que notificaron disnea tendían a ser personas más mayores y padecían disnea, EPOC o asma más frecuentemente en los valores iniciales.
Croatian: Bolesnici koji su prijavljivali dispneju češće su bili starije dobi i češće su na početku ispitivanja imali dispneju, KOPB ili astmu.
Spanish: • blísters normales (con símbolos de sol/luna) en envases de 60 y 180 comprimidos
Croatian: • standardnim blisterima (sa simbolima sunca i mjeseca) u kutijama sa 60 i 180 tableta
Spanish: La administración concomitante de rifampicina y ticagrelor redujo la Cmáx y el AUC del ticagrelor en un 73% y un 86%, respectivamente.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina s tikagrelorom je smanjila Cmax i AUC tikagrelora za 73%, odnosno za 86%.
Spanish: Cabe esperar que otros inhibidores potentes del CYP3A4 (claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir) tengan efectos similares y por tanto la administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 con ticagrelor está contraindicada (ver sección 4.3).
Croatian: Očekuje se da bi drugi jaki inhibitori CYP3A4 (klaritromicin, nefazodon, ritonavir i atazanavir) imali slične učinke i stoga je istodobna primjena jakih inhibitora CYP3A4 s tikagrelorom kontraindicirana (vidjeti dio 4.3)
Spanish: Los pacientes pueden pasar de clopidogrel a ticagrelor sin interrumpir el efecto de inhibición de la agregación plaquetaria (ver sección 4.2).
Croatian: Bolesnici se mogu prebaciti s klopidogrela na tikagelor bez ikakvog prekidanja antitrombocitnog učinka (vidjeti dio 4.2).
Spanish: BLÍSTER DE DOSIS UNITARIA PRECORTADO
Croatian: PERFORIRANI BLISTER S JEDINIČNIM DOZAMA
Spanish: Por consiguiente, Brilique 90 mg dos veces al día junto con una dosis baja de AAS se puede utilizar en pacientes con SCA (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [IMSEST] o infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IMCEST]); incluyendo los pacientes manejados médicamente, y aquellos que se manejan con intervención coronaria percutánea (ICP) o injerto de derivación de arteria coronaria (IDAC).
Croatian: Prema tome, Brilique od 90 mg dvaput dnevno primijenjen zajedno s niskom dozom acetilsalicilatne kiseline može se primjenjivati u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (nestabilna angina, infarkt miokarda bez ST elevacije [NSTEMI] ili infarkt miokarda sa ST elevacijom [STEMI]); uključujući bolesnike koji su liječeni lijekovima kao i one koji su liječeni perkutanom koronarnom intervencijom (PCI) ili aortokoronarnom premosnicom (CABG).
Spanish: Si deja de tomar Brilique, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o un infarto cerebral o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Croatian: Ukoliko prestanete uzimati Brilique, to može povećati vjerojatnost za još jedan srčani ili moždani udar ili rizik od smrti zbog bolesti povezanih s Vašim srcem i krvnim žilama.
Spanish: Aparece un sol (para la mañana) y una luna (para la noche).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Spanish: IC = Intervalo de confianza; CV = Cardiovascular; CR = Cociente de riesgo (Hazard Ratio); KM = Kaplan-Meier; IM = Infarto de miocardio; N = Número de pacientes.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; KV = kardiovaskularni; HR = omjer hazarda; KM = Kaplan-Meier; IM = infarkt miokarda; N = broj bolesnika.
Spanish: Debido a las notificaciones de anomalías hemorrágicas cutáneas con ISRS (por ejemplo, paroxetina, sertralina y citalopram) se recomienda precaución al administrar ISRS con ticagrelor, debido a que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Croatian: Zbog prijavljenih kožnih krvarenja prilikom primjene lijekova iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (npr. paroksetin, sertralin i citalopram), potreban je oprez pri primjeni ovih lijekova s tikagrelorom s obzirom da to može povećati rizik od krvarenja.
Spanish: • otros medicamentos tales como ketoconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (usado para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (usados para tratar la infección por VIH y SIDA), cisaprida (usado para tratar la acidez del estómago), alcaloides derivados del cornezuelo del centeno (usados para tratar migrañas y cefaleas).
Croatian: • drugi lijekovi kao što su ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), klaritromicin (za liječenje bakterijskih infekcija), nefazodon (antidepresiv), ritonavir i atazanavir (koristi se za liječenje infekcije HIV-om i SIDA-e), cisaprid (za liječenje žgaravice), ergot alkaloidi (za liječenje migrena i glavobolja).
Spanish: • Signos de un problema de coagulación sanguínea llamado Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) tales como: - fiebre y manchas púrpuras (llamado púrpura) en la piel y en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), cansancio extremo inexplicable o confusión.
Croatian: • Znakovi poteškoća u zgrušavanju krvi nazvani trombotična trombocitopenična purpura (TTP) poput: - vrućica i crvene točkice na koži ili u ustima (purpura), sa ili bez žute boje kože ili očiju (žutica), neobjašnjivog teškog umora ili smetenosti
Spanish: Los pacientes fueron elegibles para participar si tenían 50 o más años de edad, con antecedentes de IM (de 1 a 3 años antes de la aleatorización), y tenían al menos uno de los siguientes factores de riesgo de aterotrombosis: edad ≥65 años, diabetes mellitus que precisa medicación, un segundo IM anterior, evidencia de ECA en múltiples vasos o disfunción renal crónica en fase no terminal.
Croatian: Za sudjelovanje u studiji bili su podobni bolesnici u dobi od 50 ili više godina, s IM u anamnezi (1 do 3 godine prije randomizacije) te koji su imali najmanje jedan od sljedećih rizičnih čimbenika za aterotrombozu: dob ≥65 godina, diabetes mellitus kojeg je potrebno liječiti, drugi prethodni IM, dokaz bolesti koronarnih arterija koja zahvaća višestruke krvne žile ili kronično oštećenje funkcije bubrega koje nije u završnom stadiju.
Spanish: En pacientes con SCA tratados con morfina, se ha observado una exposición retrasada y disminuida a inhibidores orales del P2Y12, incluyendo ticagrelor y su metabolito activo (35% de reducción en la exposición a ticagrelor).
Croatian: Odgođena i smanjena izloženost oralnim inhibitorima P2Y12 receptora, uključujući tikagrelor i njegove aktivne metabolite, zapažena je u bolesnika sa ACS-om liječenih sa morfinom (35% smanjenje izloženosti tikagreloru).
Spanish: Blíster de dosis unitaria precortados de Al/Al de 8 ó 10 comprimidos, comprimidos en envases de 10 x 1 comprimidos (1 blíster), comprimidos en envases de 56 x 1 comprimidos (7 blísters) y envases de 60 x 1 comprimidos (6 blísters).
Croatian: Al/Al perforirani blisteri s jediničnim dozama sa 8 ili 10 tableta; kutije sa 10x1 tabletom (1 blister), kutije sa 56x1 tabletom (7 blistera) i kutije sa 60x1 tabletom (6 blistera).
Spanish: Las HIC traumáticas y procedimentales mostraron un menor aumento con el tratamiento con ticagrelor 60 mg (n=15, 0,2%) comparado con tratamiento con AAS solo (n=10, 0,1%).
Croatian: Za traumatska i proceduralna intrakranijalna krvarenja pokazano je malo povećanje za tikagrelor od 60 mg (n = 15, 0,2%), u usporedbi s terapijom samo acetilsalicilatnom kiselinom (n = 10, 0,1%).
Spanish: Criterio de valoración combinado de eficacia y seguridad El criterio de valoración combinado de eficacia y seguridad (muerte CV, IM, ictus o hemorragia ‘Mayor Total' según la definición del estudio PLATO) indica que el beneficio en la eficacia de ticagrelor en comparación con el clopidogrel no finaliza por los acontecimientos hemorrágicos graves (RAR 1,4%, RRR 8%, RRI 0,92; p = 0,0257) en los 12 meses siguientes al SCA.
Croatian: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti primjene koji se odnose na kombinacije događaja (KV smrti, IM, moždanog udara ili PLATO definiranih „ukupnih velikih" krvarenja) pokazuju da se prednosti u djelotvornosti tikagrelora u odnosu na klopidogrel ne smanjuju zbog incidencije većih krvarenja (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) tijekom razdoblja od 12 mjeseci nakon ACS-a.
Spanish: No se ha estudiado el ticagrelor en pacientes con insuficiencia hepática grave y no hay información farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Croatian: Tikagrelor nije proučavan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre te ne postoje podaci o farmakokinetici u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Ticagrelor es un inhibidor leve del CYP3A4.
Croatian: Tikagrelor je blagi inhibitor CYP3A4.
Spanish: Ticagrelor en forma de comprimidos triturados mezclados con agua, administrados por vía oral o administrados a través de una sonda nasogástrica hasta el estómago, tiene una biodisponibilidad comparable a los comprimidos enteros con respecto al AUC y la Cmáx de ticagrelor y el metabolito activo.
Croatian: Tikagrelor u obliku smrvljenih tableta promiješanih u vodi, primijenjenih kroz usta ili kroz nazogastričnu cijev u želudac, ima usporedivu bioraspoloživost cijelim tabletama s obzirom na AUC i Cmax za tikagrelor i aktivni metabolit.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente ‘exento de sodio'.
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: Ticagrelor no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave y su uso en estos pacientes está por lo tanto contraindicado (ver sección 4.3).
Croatian: Tikagrelor nije ispitivan kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, stoga je njegova uporaba kod ovih bolesnika kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Spanish: En el estudio PEGASUS, se observó un aumento reversible en los niveles medios de ácido úrico del 6,3% y 5,6% para ticagrelor 90 mg y 60 mg, respectivamente, frente a una disminución del 1,5% en el grupo de placebo.
Croatian: U studiji PEGASUS, zapaženo je reverzibilno povećanje srednje serumske razine uratne kiseline od 6,3% odnosno 5,6% za tikagrelor od 90 mg odnosno 60 mg, u usporedbi sa smanjenjem od 1,5% u skupini koja je primala placebo.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio del ticagrelor es de 87,5 l. El ticagrelor y el metabolito activo se unen en un gran porcentaje a las proteínas plasmáticas humanas (>99,0%).
Croatian: Tikagrelor i aktivni metabolit se opsežno vežu za proteine ljudske plazme (> 99,0%).
Spanish: En PLATO, los pacientes que recibieron ticagrelor tuvieron una mayor incidencia de suspensión del tratamiento debido a acontecimientos adversos que aquellos que recibieron clopidogrel (7,4% frente a 5,4%).
Croatian: U studiji PLATO, incidencija prekida liječenja zbog nuspojava bila je viša u bolesnika koji su primali tikagrelor nego u onih koji su primali klopidogrel (7,4% naprema 5,4%).
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP3A4
Croatian: Lijekovi koje metabolizira CYP3A4
Spanish: Ticagrelor 90 mg dos veces al día (% de pacientes con acontecimien tos) N=9.333
Croatian: Tikagrelor 90 mg dvaput dnevno (% bolesnika s događajem) N=9333
Spanish: En PEGASUS, la hemorragia mayor según la escala TIMI para ticagrelor 60 mg dos veces al día fue mayor que para AAS solo.
Croatian: U studiji PEGASUS, TIMI velika krvarenja bila su češća za tikagrelor od 60 mg dvaput dnevno nego za samo acetilsalicilatnu kiselinu.
Spanish: Mayor según la escala TIMI Mayor + Menor según la escala TIMI
Croatian: Definirana po TIMI kao velika Definirana po TIMI kao velika + manja
Spanish: Cabe esperar que otros inhibidores moderados del CYP3A4 (por ejemplo, amprenavir, aprepitant, eritromicina y fluconazol) tengan un efecto similar y pueden administrarse también conjuntamente con ticagrelor.
Croatian: Drugi umjereni inhibitori CYP3A4 (npr. amprenavir, aprepitant, eritromicin i flukonazol) bi očekivano imali slične učinke i mogu se istodobno primjenjivati s tikagrelorom.
Spanish: El estudio PEGASUS TIMI-54 fue un estudio multicéntrico internacional de 21.162 pacientes, dirigido por acontecimientos, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, de grupos paralelos, para evaluar la prevención de los acontecimientos aterotrombóticos con ticagrelor administrado a 2 dosis (bien 90 mg dos veces al día o bien 60 mg dos veces al día) combinado con una dosis baja de AAS (75-150 mg), comparado con tratamiento con AAS solo en pacientes con antecedentes de IM y factores de riesgo adicionales para aterotrombosis.
Croatian: Studija PEGASUS TIMI-54 je bila događajima uvjetovana, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, međunarodna, multicentrična studija s paralelnim skupinama koja je uključivala 21162 bolesnika, za procjenu prevencije aterotrombotskih događaja s tikagrelorom primjenjivanim u 2 doze (ili 90 mg dvaput dnevno ili 60 mg dvaput dnevno) u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (75 - 150 mg), u usporedbi s terapijom samo acetilsalicilatnom kiselinom u bolesnika s infarktom miokarda u anamnezi i dodatnim rizičnim faktorima za aterotrombozu.
Spanish: Sin embargo, no se observó ninguna evidencia de reacciones adversas clínicamente significativas en el estudio PLATO tras la administración concomitante de uno o más medicamentos conocidos por inducir bradicardia (por ejemplo, 96% betabloqueantes, 33% antagonistas de los canales de calcio, diltiazem y verapamilo y 4% digoxina) (ver sección 4.5).
Croatian: Međutim, nisu primijećeni nikakvi dokazi za klinički značajne nuspojave u studiji PLATO nakon istodobne primjene jednog ili više lijekova za koje se zna da uzrokuju bradikardiju (npr. 96% beta blokatori, 33% antagonisti kalcijevih kanala diltiazem i verapamil i 4% digoksin) (vidjeti dio 4.5).
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis, el AUC y la Cmáx de ticagrelor 90 mg administrado en un día sin diálisis fueron un 38% y un 51% más altos comparados con sujetos con una función renal normal.
Croatian: U bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti na hemodijalizi, AUC i Cmax tikagrelora u dozi od 90 mg primijenjenog u danu bez dijalize bili su 38% i 51% viši u usporedbi sa ispitanicima sa normalnom funkcijom bubrega.
Spanish: El aumento en las pausas ventriculares en la fase aguda del SCA fue más pronunciado en pacientes con ticagrelor con antecedentes de ICC (9,2% frente a 5,4% en pacientes sin ICC previa; para los pacientes con clopidogrel, 4,0% en los que sí tenían frente a 3,6% en los que no tenían ICC previa).
Croatian: Povećanje u ventrikularnim stankama u akutnoj fazi akutnog koronarnog sindroma bilo je izraženije kod bolesnika koji su primali tikagrelor s kroničnim zatajivanjem srca (KZS) u anamnezi (9,2% u odnosu na 5,4% kod bolesnika bez anamneze KZS; za ispitanike s klopidogrelom 4,0% u onih koji su imali anamnezu KZS u odnosu na 3,6% onih koji je nisu imali).
Spanish: • blísters con calendario (con símbolos de sol/luna) en envases de 14, 56 y 168 comprimidos
Croatian: • kalendarskim blisterima (sa simbolima sunca i mjeseca) u kutijama sa 14, 56 i 168 tableta