FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de SLE Responder Index (SRI) na 52 weken, zoals beschreven in de intraveneuze onderzoeken bij volwassenen.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е SLE Responder Index (SRI) на 52-ра седмица, както е описано в изпитванията с интравенозно приложение при възрастни.
Dutch: De sensitiviteit van de analysemethode voor neutraliserende antilichamen en voor niet-specifieke antilichamen tegen medicijnen wordt beperkt door de aanwezigheid van het actieve geneesmiddel in de verzamelde monsters.
Bulgarian: Чувствителността на тестовете за неутрализиращи антитела и неспецифични антилекарствени антитела (ADA) е ограничена от наличието на активно вещество в събраните проби.
Dutch: Naaldbeschermer geactiveerd
Bulgarian: Активиран предпазител на иглата
Dutch: Depressie en zelfdoding
Bulgarian: Депресия и самоубийство
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus toegediend Benlysta zijn onderzocht bij zwarte patiënten.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Benlysta, приложена интравенозно, е проучена при чернокожи пациенти.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Dutch: Pediatrische patiënten: de farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op schattingen van afzonderlijke parameters uit een populatiefarmacokinetische analyse van 53 patiënten uit een onderzoek bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри се основават на оценките на индивидуалните параметри от един популационен фармакокинетичен анализ при 53 пациенти от едно проучване при педиатрични пациенти.
Dutch: Een informele beoordeling van menstruatiecycli bij vrouwtjes liet geen veranderingen zien die verband hielden met belimumab.
Bulgarian: Неофициална оценка на менструалния цикъл при женските животни не показва промени, свързани с белимумаб.
Dutch: • Verwarm de spuit niet op een andere manier.
Bulgarian: Да не се затопля спринцовката по никакъв друг начин.
Dutch: De voorgevulde pen of de voorgevulde spuit mag alleen worden gebruikt voor subcutane injectie.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка трябва да се използват единствено за подкожно инжектиране.
Dutch: Virale gastro-enteritis, faryngitis, nasofaryngitis, virale luchtweginfectie van de bovenste luchtwegen
Bulgarian: Вирусен гастроентерит, фарингит, назофарингит, вирусна инфекция на горните дихателни пътища
Dutch: Na subcutane toediening was de biologische beschikbaarheid van belimumab ongeveer 74%.
Bulgarian: Бионаличността на белимумаб след подкожно приложение е приблизително 74%.
Dutch: In de open-label extensiefase was er één fatale infectie bij een patiënt die Benlysta kreeg.
Bulgarian: По време на отворената фаза на продължение на проучването има една инфекция с летален изход при един пациент, който е приемал Benlysta.
Dutch: Intraveneuze en subcutane toediening aan apen resulteerde in de verwachte afname van het aantal B-cellen in perifeer en lymfoïd weefsel zonder hiermee in verband staande toxicologische bevindingen.
Bulgarian: Интравенозно или подкожно приложение при маймуни води до очаквано понижаване на броя на В клетките в периферната кръв и в лимфоидната тъкан без свързана с това токсичност.
Dutch: De totale tijd vanaf de reconstitutie van Benlysta tot aan de voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 8 uur.
Bulgarian: Общото време след разтварянето на Benlysta до завършване на инфузията не трябва да е повече от 8 часа.
Dutch: Zwangerschap Gewoonlijk wordt het niet aanbevolen om dit middel te gebruiken als u zwanger bent.
Bulgarian: Приложението на Benlysta обикновено не се препоръчва, ако сте бременна.
Dutch: Wanneer de reconstitutie volledig is, moet de oplossing opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn en geen deeltjes bevatten.
Bulgarian: След като разтварянето е напълно приключило, разтворът трябва да е опалесциращ и безцветен до бледожълт, без видими частици.
Dutch: De relatieve bijdrage van BLyS-niveaus aan de pathofysiologie van SLE wordt niet volledig begrepen.
Bulgarian: Относителната роля на нивата на BLyS в патофизиологията на СЛЕ не е напълно изяснена.
Dutch: De werkelijke aanwezigheid van neutraliserende antilichamen en nietspecifieke antilichamen tegen medicijnen in de onderzoekspopulatie is daarom niet bekend.
Bulgarian: Поради това не е известна истинската честота на поява на неутрализиращи антитела и неспецифични антилекарствени антитела в проучваната популация.
Dutch: Belimumab werd echter wel gedetecteerd in melk van vrouwelijke apen die eenmaal per twee weken 150 mg/kg kregen toegediend.
Bulgarian: Въпреки това, белимумаб е открит в млякото на женски маймуни, на които са прилагани по 150 mg/kg на всеки 2 седмици.
Dutch: • Positioneer de pen recht boven de injectieplaats (in een 90o hoek).
Bulgarian: Поставете писалката изправена върху мястото на инжектиране (под ъгъл от 90o C).
Dutch: Injectieplaatsreacties**
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**
Dutch: Lichaamsgewicht/Body Mass Index (BMI)
Bulgarian: Телесно тегло/Индекс на телесната маса (ИТМ)
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische intraveneuze en subcutane onderzoeken zijn psychische aandoeningen (depressie, suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag, inclusief suïcide) vaker gemeld bij patiënten die Benlysta kregen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с интравенозно и подкожно приложение са съобщавани психични нарушения (депресия, суицидни намерения и поведение, включително самоубийства), по-често при пациенти, приемащи Benlysta (вж. точка 4.8).
Dutch: De effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij apen werden beoordeeld tijdens het 6 maanden durende onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering van belimumab bij doseringen tot en met 50 mg/kg.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъжки и женски маймуни са оценени в 6-месечни токсикологични проучвания при многократно прилагане на белимумаб в дози до 50 mg/kg включително.
Dutch: Als u zich depressief voelt of als u zichzelf pijn wilt doen of overweegt zichzelf te doden, kan het helpen om dit aan een familielid of goede vriend te vertellen en aan hen te vragen deze bijsluiter te lezen.
Bulgarian: Ако се почувствате депресиран или имате мисли за самонараняване или самоубийство, може да бъде полезно, ако кажете на Ваш роднина или близък приятел, и ги помолите да прочетат тази листовка.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten over zelfdoding en pogingen tot zelfdoding tijdens de behandeling met Benlysta.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на депресия, мисли и опити за самоубийство по време на лечението с Benlysta.
Dutch: Een patiënt kan zelf injecteren of de verzorger van de patiënt kan Benlysta toedienen nadat de medische beroepsbeoefenaar heeft vastgesteld dat dit op de juiste manier gebeurt.
Bulgarian: Benlysta може да се инжектира самостоятелно от пациента или може да му бъде приложена от грижещия се за него, след като медицинския специалист реши, че е подходящо.
Dutch: Depressie en suïcidaliteit
Bulgarian: Депресия и суицидност
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire infectietransmissie van personen die levende vaccins kregen naar patiënten die Benlysta kregen.
Bulgarian: Няма налични данни за вторично предаване на инфекция от хора, на които е направена жива ваксина, на пациенти на лечение с Benlysta.
Dutch: Hoewel de belimumabklaring toenam bij proteïnurie (≥ 2 g/dag) en afname van de creatinineklaring de belimumabklaring verminderde, lagen deze effecten binnen de verwachte variabiliteitsspreiding.
Bulgarian: Въпреки че протеинурията (≥ 2 g/дневно) повишава клирънса на белимумаб, а намаляването на креатининовия клирънс понижава клирънса на белимумаб, тези ефекти са в очакваните граници на вариабилност.
Dutch: Gedurende de looptijd van de studie bleef de gerapporteerde incidentie van bijwerkingen over het geheel genomen stabiel of nam af.
Bulgarian: В повечето случаи докладваната честота на нежелани реакции по време на проучването остава постоянна или намалява.
Dutch: Patiënten met een maligne neoplasma in de afgelopen 5 jaar zijn niet onderzocht, met uitzondering van patiënten met volledig weggesneden of adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of baarmoederhalskanker.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти със злокачествени неопластични заболявания през последните 5 години, с изключение на пациенти с кожен базоцелуларен или спиноцелуларен карцином, или карцином на шийката на матката, който е ексцизиран напълно или лекуван адекватно.
Dutch: De vergunninghouder zal ook een rapport verstrekken over een langetermijn, gecontroleerd veiligheidsregister, waarin alle patiënten gedurende minimaal 5 jaar gevolgd worden.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде и доклад с данните от дългосрочен, контролиран регистър за безопасността, в който пациентите са проследявани за минимум 5 години според протокол, съгласуван със CHMP.
Dutch: Artsen moeten voorzichtigheid betrachten wanneer zij het gebruik van Benlysta bij patiënten met ernstige of chronische infecties of met een verleden van een steeds terugkerende infectie in overweging nemen.
Bulgarian: Лекарите трябва да са с повишено внимание, когато обмислят приложение на Benlysta при пациенти с тежки или хронични инфекции, или с анамнеза за рецидивираща инфекция.
Dutch: Voor patiënten van wie het lichaamsgewicht lager is dan of gelijk is aan 40 kg kunnen infuuszakken met 100 ml van deze oplosmiddelen worden overwogen op voorwaarde dat de resulterende belimumabconcentratie in de infuuszak niet hoger is dan 4 mg/ml.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло по-малко от или равно на 40 kg, може да се обмисли употребата на инфузионни сакове с обем 100 ml от тези разредители, при условие, че получената концентрация на белимумаб в инфузионния сак не надвишава 4 mg/ml.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 37 jaar (variatie: 18 tot 77 jaar oud), en het merendeel (94%) was vrouw.
Bulgarian: 18 до 77 години), като повечето от тях (94%) са жени.
Dutch: Benlysta subcutane injectie mag niet in een ader worden geïnjecteerd (intraveneus).
Bulgarian: Benlysta подкожна инжекция не трябва да бъде инжектиран във вена (интравенозно).
Dutch: ** Dit is alleen van toepassing bij de subcutane formulering.
Bulgarian: Отнася се единствено за формата за подкожно приложение.
Dutch: • Niet gebruiken als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of als er deeltjes in zitten.
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворът изглежда мътен, обезцветен или има частици.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of aan uw verpleegkundige of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende symptomen van een allergische reactie of een infusie-gerelateerde reactie krijgt:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, или отидете в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от следните симптоми на алергична реакция или инфузионна реакция:
Dutch: Omdat antilichamen (IgG) van de moeder in de moedermelk worden uitgescheiden, wordt aanbevolen dat er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Benlysta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Тъй като майчините антитела (IgG) се екскретират в кърмата, се препоръчва решението за спиране на кърменето или спиране на терапията с Benlysta да се направи, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Dutch: Bij het anticardiolipine IgA-antilichaam werd na week 52 een afname van 37% (p=0,0003) gezien, bij het anticardiolipine IgG-antilichaam werd na week 52 een afname van 26% (p=0,0324) gezien en bij het anticardiolipine IgM werd een afname van 25% (p=NS, 0,46) gezien.
Bulgarian: За антикардиолипин IgA антитялото е наблюдавано понижение с 37% на 52-ра седмица (p=0,0003), за антикардиолипин IgG антитялото е наблюдавано понижение с 26% на 52-ра седмица (p=0,0324) и за антикардиолипин IgM антитялото е наблюдавано понижение с 25% (p=NS, 0,46).
Dutch: In een subonderzoek werd gevonden dat een kleine groep patiënten, die eerder tetanus-, pneumokokken- of griepvaccinaties hadden ontvangen, beschermende titers konden handhaven na een behandeling met Benlysta.
Bulgarian: В подпроучване, малка група пациенти с предшестващи ваксинации срещу тетанус, пневмококи или грип запазват протективни титри след лечение с Benlysta.
Dutch: Het onderzoek zal over een termijn van minimaal 1 jaar de incidentie van mortaliteit door alle oorzaken en de bijwerkingen die speciale aandacht verdienen, evalueren bij patiënten met systemische lupus erythematosus.
Bulgarian: Проучването ще оцени, за период от минимум 1 година, честотата на смъртност по всякакви причини и нежеланите лекарствени реакции, които представляват специален интерес, при пациенти със системен лупус еритематодес.
Dutch: Het vermindert het aantal B-cellen in uw bloed door de werking van BLyS te blokkeren.
Bulgarian: Белимумаб намалява броя на B клетките в кръвта Ви, като блокира действието на BLyS, белтък който кара
Dutch: Patiënten die met Benlysta worden behandeld, moeten geattendeerd worden op het potentiële risico van ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid en op de mogelijkheid van het vertraagd optreden of opnieuw optreden van symptomen.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Benlysta трябва да са запознати с потенциалния риск от тежки или животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност и с възможността от забавено начало или рецидив на симптомите.
Dutch: • Span de injectieplaats, indien nodig, door hieraan te trekken of door de huid op te rekken.
Bulgarian: Ако е необходимо, стегнете мястото на инжектиране чрез издърпване или разтягане на кожата.
Dutch: Subcutane injectie
Bulgarian: Подкожно инжектиране
Dutch: Voor intraveneuze infusie na oplossen en verdunnen.
Bulgarian: За интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
Dutch: Benlysta werd intraveneus toegediend aan zwarte patiënten in een gerandomiseerd (2:1), dubbelblind, placebogecontroleerd fase III/IV-onderzoek van 52 weken (EMBRACE).
Bulgarian: Benlysta е приложен интравенозно при чернокожи пациенти в рандомизирано (2:1), двойносляпо, плацебо-контролирано, 52-седмично изпитване фаза III/IV (EMBRACE).
Dutch: Deze reacties kunnen af en toe ernstig zijn (soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen) en zouden levensbedreigend kunnen zijn.
Bulgarian: В редки случаи те могат да бъдат тежки (нечести, засягащи до 1 на 100 човека) и могат да бъдат животозастрашаващи.
Dutch: • verlies van gezichtsvermogen
Bulgarian: загуба на зрение
Dutch: Na reconstitutie met water voor injectie moet de gereconstitueerde oplossing, wanneer deze niet onmiddellijk gebruikt wordt, beschermd worden tegen licht en gekoeld bewaard worden bij 2°C tot 8°C.
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции, ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се предпазва от директна слънчева светлина и да се съхранява в хладилник при 2C до 8C.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de Samenvatting van de productkenmerken van Benlysta 120 mg en 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в кратката характеристика на продукта Benlysta 120 mg и 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: • hoesten, ademhalingsproblemen
Bulgarian: кашлица, проблеми с дишането
Dutch: Patiënten die ernstige actieve lupus nefritis, ernstige actieve CZS-lupus, primaire immunodeficiëntie, IgA-deficiëntie of acute of chronische infecties hadden waarvoor behandeling nodig was, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Bulgarian: Пациентите, които са били с активен лупусен нефрит, тежък активен лупус на ЦНС, първичен имунен дефицит, IgA дефицит или остра или хронична инфекции, налагащи лечение, са изключени от проучването.
Dutch: • moeite hebben met denken
Bulgarian: затруднено мислене
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus het is in wezen ‘natriumvrij'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, така че на практика „не съдържа натрий".
Dutch: Echter, in overeenstemming met resultaten uit andere onderzoeken was de SRI-S2K-respons bij zwarte patiënten met een hoge ziekteactiviteit (laag complement en anti-dsDNA-positief bij screening, n=141) 45,1% voor Benlysta 10 mg/kg in vergelijking met 24,0% voor placebo (oddsratio 3,00; 95%-BI: 1,35, 6,68).
Bulgarian: В съответствие с резултатите от други изпитвания, обаче, при чернокожите пациенти с висока активност на заболяването (нисък комплемент и положителни анти-dsDNA на изходно ниво, n=141) SRI-S2K отговорът е 45,1% при Benlysta 10 mg/kg в сравнение с 24,0% при плацебо (съотношение на шансовете 3,00; 95%; ДИ: 1,35, 6,68).
Dutch: Bij patiënten die een ernstige opvlamming kregen, was de mediane onderzoeksdag van de eerste ernstige opvlamming dag 159,5 in de Benlysta-groep en dag 82 in de placebogroep.
Bulgarian: При пациентите с едно тежко обостряне, медианата на деня от проучването с поява на първото тежко обостряне е ден 159,5 при групата, приемаща Benlysta и ден 82 при групата, приемаща плацебо.
Dutch: Er werden te weinig patiënten > 65 jaar in de gecontroleerde onderzoeken ingesloten om zinvolle conclusies te kunnen trekken over de effecten van leeftijd op de klinische resultaten.
Bulgarian: В контролираните клинични изпитвания са включени прекалено малко пациенти на възраст ≥ 65 години, за да се направят съдържателни заключения за ефекта на възрастта върху клиничните резултати.
Dutch: • Gebruik een effectieve methode om zwangerschap te voorkomen terwijl u met dit middel behandeld wordt en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van dit middel.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод на предпазване от забременяване, докато сте на лечение с Benlysta и в продължение на най-малко 4 месеца след последната доза.
Dutch: SRI-respons (exclusief veranderingen in complement en anti-dsDNA) na 52 weken (%)
Bulgarian: SRI степен на повлияване (изключваща промените на комплемента и анти-dsDNA антитела) на 52-ра седмица
Dutch: Voer de gebruikte spuit af
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van dit geneesmiddel te verbeteren moeten u en uw zorgverlener het partijnummer van Benlysta noteren.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вие и Вашият медицински специалист трябва да запишете партидния номер на Benlysta.
Dutch: Er is geen in-vivo-onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействие.
Dutch: • piepende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid
Bulgarian: • хрипове, проблеми с дишането или недостиг на въздух
Dutch: De geometrisch gemiddelde Cmax-, Cmin- en AUC-waarden bij steady-state waren 305 µg/ml, 42 µg/ml en 2569 dag•µg/ml in de groep van 5- tot 11-jarigen en 317 µg/ml, 52 µg/ml en 3126 dag•µg/ml in de groep van 12- tot 17-jarigen (n=43).
Bulgarian: В стационарно състояние средните геометрични стойности за Cmax, Cmin, и AUC са 305 g/ml, 42 g/ml, и 2 569 ден•g/ml във възрастовата група от 5 до 11 години, и 317 g/ml, 52 g/ml, и 3 126 ден•g/ml във възрастовата група от 12 до 17 години (n=43).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel bij pediatrische patiënten is gebaseerd op veiligheidsgegevens gedurende 52 weken uit een placebogecontroleerd onderzoek waarin 53 patiënten (van 6 tot 17 jaar oud) met SLE Benlysta kregen (10 mg/kg intraveneus op dag 0, 14, 28 en vervolgens om de 28 dagen, tegen een achtergrond van gelijktijdige behandelingen).
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при педиатрични пациенти се основава на данни за безопасност от едно 52-седмично плацебо-контролирано проучване, при което 53 пациенти (на възраст от 6 до 17 години) със СЛЕ получават Benlysta (10 mg/kg интравенозно на 0, 14-ти, 28-ми ден, и след това на всеки 28 дни, на фона на съпътстващите терапии).
Dutch: Immunisatie
Bulgarian: Имунизация
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия 12.
Dutch: De intraveneuze farmacokinetische parameters die hierna aangehaald worden, zijn gebaseerd op schattingen van de parameters in de groep van 563 patiënten die in de twee fase III-onderzoeken 10 mg/kg Benlysta ontvingen.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при интравенозно приложение, посочени по-долу, се основават на оценка на популационните параметри за 563 пациенти, които са получавали Benlysta 10 mg/kg в две фаза III проучвания.
Dutch: • een voorgeschiedenis van, of een aanwezige, hepatitis B of C
Bulgarian: анамнестични данни за минала или настояща инфекция с хепатит B или C
Dutch: Placebo n=40
Bulgarian: Плацебо n=40
Dutch: Paarse indicator
Bulgarian: Лилав индикатор
Dutch: Verzamel en controleer de benodigdheden Verzamel de benodigdheden
Bulgarian: Съберете и проверете консумативите
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Dutch: Zodra de spuit uit de koelkast is gehaald, moet deze binnen 12 uur worden gebruikt en anders worden weggegooid.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника, спринцовката трябва да се използва в рамките на 12 часа или да се изхвърли.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van dit geneesmiddel te verbeteren moet uw zorgverlener het partijnummer van Benlysta noteren in uw dossier.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вашият медицински специалист трябва да запише партидния номер на Benlysta в пациентската Ви документация.
Dutch: * Bij patiënten met aan de start van het onderzoek een prednisondosis >7,5 mg/dag
Bulgarian: При пациенти с изходна доза на преднизон >7,5 mg/дневно
Dutch: De maximale serumconcentratie was 313 µg/ml (spreiding: 173-573 µg/ml), gebaseerd op het simuleren van het concentratie/tijdprofiel waarbij gebruik gemaakt werd van de kenmerkende parameterwaarden van het farmacokinetisch model van de patiëntenpopulatie.
Bulgarian: 173-573 µg/ml) въз основа на симулиране на профила концентрация/време чрез типичните стойности за параметъра от популационния фармакокинетичен модел.
Dutch: Reproductieonderzoeken zijn uitgevoerd bij zwangere cynomolgusapen die elke twee weken tot aan 21 weken 150 mg/kg belimumab ontvingen als intraveneuze infusie (ongeveer 9 maal de te verwachten maximale humane klinische blootstelling).
Bulgarian: Репродуктивни проучвания са провеждани при бременни дългоопашати макаци, на които е прилаган белимумаб 150 mg/kg чрез интравенозна инфузия (приблизително 9 пъти очакваната максимална клинична експозиция при хора) на всеки 2 седмици за период до 21 седмици.
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Bulgarian: Предпазване от забременяване при жени с детероден потенциал
Dutch: Het water voor injectie moet langs de zijkant van de injectieflacon worden toegevoegd teneinde het schuimen zoveel mogelijk te beperken.
Bulgarian: Струята вода за инжекции трябва да се насочи към страничната стена на флакона, за да се ограничи до минимум образуването на пяна.
Dutch: Behandeling met Benlysta mag alleen gestart en onder toezicht begeleid worden door een gekwalificeerde arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en de behandeling van SLE.
Bulgarian: Лечението с Benlysta трябва да се започне и да се наблюдава от квалифициран лекар с опит в диагностицирането и лечението на СЛЕ.