FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A fourth main study in 461 patients who mostly had ‘negative' symptoms (such as lack of drive, social withdrawal, and problems with attention and memory) and only few ‘positive' symptoms (such as delusions and hallucinations) showed that Reagila was effective at treating negative symptoms: after 26 weeks of treatment Reagila lowered the PANSS score for negative symptoms by around 9 points compared with around 7 points with another medicine, risperidone.
Italian: Un quarto studio principale svolto su 461 pazienti che presentavano prevalentemente sintomi “negativi” (come mancanza di stimoli, ripiegamento sociale e problemi di attenzione e memoria) e solo pochi sintomi “positivi” (come delusioni e allucinazioni) ha mostrato che Reagila è stato efficace nel trattare i sintomi negativi: dopo 26 settimane di trattamento Reagila ha ridotto il punteggio PANSS per i sintomi negativi di circa 9 punti rispetto a circa 7 punti con un altro medicinale, risperidone.
English: Why is Reagila approved?
Italian: Perché Reagila è approvato?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Reagila, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Reagila, vedere il foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Reagila?
Italian: Quali sono i rischi associati a Reagila?
English: Finally, a fifth main study in 200 patients showed that Reagila was more effective than placebo at preventing symptoms from coming back after initial treatment.
Italian: Infine, un quinto studio principale condotto su 200 pazienti ha dimostrato che Reagila è stato più efficace del placebo nel prevenire la ricomparsa dei sintomi dopo il trattamento iniziale.
English: The active substance in Reagila, cariprazine, attaches to receptors (targets) in the brain for two neurotransmitters called dopamine and serotonin, which nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Italian: Il principio attivo contenuto in Reagila, cariprazina, si lega ai recettori (bersaglio) nel cervello di due neurotrasmettitori chiamati dopamina e serotonina, utilizzati dalle cellule nervose per comunicare con le cellule vicine.
English: In three main studies in a total of 1,795 adults, Reagila was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale).
Italian: In tre studi principali svolti su 1 795 adulti in totale, Reagila è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre i sintomi, in base a una scala di valutazione standard denominata PANSS (scala di valutazione della sindrome positiva e negativa).
English: For more information about treatment with Reagila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Reagila, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Reagila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Reagila i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Side effects are mostly mild or moderate.
Italian: Gli effetti indesiderati sono per lo più di intensità da lieve a moderata.
English: The most common side effects with Reagila are akathisia (a constant urge to move) and parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Reagila sono l'acatisia (un impulso costante a muoversi) e il parkinsonismo (effetti simili al morbo di Parkinson come tremore, rigidità dei muscoli e lentezza nei movimenti).
English: What is Reagila and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Reagila?
English: Studies showed that Reagila improves symptoms of schizophrenia and prevents symptoms from returning.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Reagila attenua i sintomi della schizofrenia e previene la loro ricomparsa.
English: How does Reagila work?
Italian: Come agisce Reagila?
English: How is Reagila used?
Italian: Come si usa Reagila?
English: There is a sun (for the morning) and a moon (for the evening).
Italian: C'è un sole (per la mattina) e una luna (per la sera).
English: This can be very dangerous because:
Italian: Questo può essere molto pericoloso, perché:
English: • Stir and drink immediately.
Italian: • Mescoli e beva immediatamente
English: Date of first authorisation: 03 December 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Italian: Data di prima autorizzazione: 03 dicembre 2010 Data del rinnovo più recente: 17 luglio 2015
English: This will tell you whether you have taken the dose.
Italian: Questo le dirà se ha preso la dose.
English: Therefore, in the absence of data, treatment beyond one year is not recommended in these patients.
Italian: Pertanto, in assenza di dati, il trattamento per più di un anno non è raccomandato in questi pazienti.
English: Brilique is available in:
Italian: Brilique è disponibile in:
English: For further details see section 4.8.
Italian: Per ulteriori dettagli vedere paragrafo 4.8.
English: KM percentage calculated at 36 months.
Italian: KM percentuale calcolata a 36 mesi.
English: Do not take Brilique if:
Italian: Non prenda Brilique se:
English: Fatal: A bleeding event that directly led to death within 7 days.
Italian: Fatali: Un evento di sanguinamento che conduce direttamente alla morte in 7 giorni.
English: Other medicines and Brilique
Italian: Altri medicinali e Brilique
English: • Take this medicine around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Italian: • Prenda questo medicinale circa alla stessa ora ogni giorno (per esempio, una compressa la mattina ed una la sera).
English: Nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
Italian: Valore di significatività nominale; tutti gli altri valori sono formalmente statisticamente significativi in base a test gerarchico predefinito.
English: If the association cannot be avoided, their concomitant use should be made with caution.
Italian: Se tale associazione non può essere evitata, il loro uso concomitante deve essere effettuato con cautela.
English: • a heart attack, over a year ago.
Italian: • un attacco cardiaco da oltre un anno.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Brilique during this time.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici ed i rischi del trattamento con Brilique durante questo periodo.
English: Ticagrelor is not recommended during pregnancy.
Italian: Ticagrelor non è raccomandato durante la gravidanza.
English: You have been given this medicine because you have had:
Italian: Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:
English: Bleeding may occur in any part of the body.
Italian: Il sanguinamento si può verificare in ogni parte del corpo.
English: • Feeling short of breath - this is very common.
Italian: • Sensazione di mancanza di fiato - questo evento è molto comune.
English: If bleeding occurs other appropriate supportive measures should be taken.
Italian: Se si verifica sanguinamento, devono essere istituite altre misure mediche di supporto appropriate.
English: Children and adolescents Brilique is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Brilique non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: • a heart attack, or
Italian: • un attacco cardiaco, o
English: Ticagrelor may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
Italian: Ticagrelor può essere ripreso una volta che la causa del sanguinamento sia stata identificata e controllata.
English: Excluding silent MI.
Italian: Escluso IM silente.
English: Therefore, premature discontinuation of treatment should be avoided.
Italian: Pertanto l'interruzione prematura del trattamento deve essere evitata.
English: How to take Brilique Do not open the blister until it is time to take your medicine.
Italian: Come prendere Brilique Non aprire il blister fino a quando non è il momento di prendere il medicinale.
English: • You can check when you last took a tablet of Brilique by looking on the blister.
Italian: • Può controllare quando ha preso l'ultima compressa di Brilique, guardando sul blister.
English: • Your heart rate is abnormally low (usually lower than 60 beats per minute) and you do not already have in place a device that paces your heart (pacemaker).
Italian: • La sua frequenza cardiaca è insolitamente bassa (in genere inferiore a 60 battiti al minuto) e lei non ha già impiantato un dispositivo che regola il ritmo del cuore (pacemaker).
English: All-cause mortality
Italian: Tutte le cause di mortalità
English: • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for the forgotten dose.
Italian: • Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose.
English: This is because Brilique can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Brilique.
Italian: Questo perché Brilique può influenzare il modo di agire di alcuni medicinali, ed alcuni medicinali possono avere un effetto su Brilique.
English: The tablet should be placed on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
Italian: La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove sarà rapidamente dispersa nella saliva.
English: If you take more Brilique than you should
Italian: Se prende più Brilique di quanto deve
English: • Put the tablet on your tongue and let it disintegrate.
Italian: • Mettere la compressa sulla lingua e farla sciogliere.
English: The glass should be rinsed with a further half glass of water and the contents drunk.
Italian: Il bicchiere deve essere sciacquato con un ulteriore mezzo bicchiere d'acqua ed il contenuto bevuto.
English: TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Italian: La TTP è una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato inclusa la plasmaferesi.
English: • You have had any problems with your liver or have previously had any disease which may have affected your liver.
Italian: • Ha già avuto problemi con il suo fegato o ha precedentemente avuto qualsiasi patologia che ha colpito il suo fegato.
English: The exposure in patients self-identified as Hispanic or Latino was similar to that in Caucasians.
Italian: L'esposizione nei pazienti che si sono identificati come Ispanici o Latini è stata simile a quella della popolazione Caucasica.
English: • Feeling dizzy or like the room is spinning
Italian: • Sensazione di capogiro o come se la stanza girasse
English: Sun/Moon symbol
Italian: Simbolo sole/luna
English: Your doctor will decide if it needs treatment or further investigations.
Italian: Il medico deciderà se è necessario un trattamento oppure procedere con ulteriori accertamenti.
English: In the event of an overdose, the above potential adverse reactions could occur and ECG monitoring should be considered.
Italian: In caso di sovradosaggio, possono verificarsi le potenziali reazioni avverse suddette e deve essere considerato il monitoraggio dell'ECG.
English: If a switch is needed, the first dose of Brilique should be administered 24 hours following the last dose of the other antiplatelet medication.
Italian: Se è necessario un cambio di terapia, la prima dose di Brilique deve essere somministrata 24 ore dopo l'ultima dose dell'altro medicinale antipiastrinico.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Brilique if:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brilique se:
English: Creatinine levels may increase during treatment with ticagrelor.
Italian: I livelli di creatinina possono aumentare durante il trattamento con ticagrelor.
English: Renal function should be checked according to routine medical practice.
Italian: La funzionalità renale deve essere controllata in accordo alla pratica clinica di routine.
English: If your feeling of shortness of breath gets worse or lasts a long time, tell your doctor.
Italian: Se la sua sensazione di mancanza di fiato peggiora o perdura nel tempo, informi il medico.
English: Do not stop taking Brilique without talking to your doctor.
Italian: Non smetta di prendere Brilique senza prima parlarne con il medico.
English: Brilique helps stop the clumping of platelets.
Italian: Brilique aiuta a bloccare l'aggregazione delle piastrine.
English: Note: the number of first events for the components CV death, MI and stroke are the actual number of first events for each component and do not add up to the number of events in the composite endpoint (s) Indicates statistical significance.
Italian: Nota: il numero di primi eventi per le componenti morte CV, IM e ictus sono il numero attuale di primi eventi per ogni componente e non si aggiungono al numero di eventi nell'endpoint composito (s) indica significatività statistica
English: • You are allergic to ticagrelor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • È allergico al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: A patient who misses a dose of Brilique should take only one tablet (their next dose) at its scheduled time.
Italian: Il paziente che dimentica una dose di Brilique deve assumere solo una compressa (la dose successiva) all'orario stabilito.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking ticagrelor before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di informare i medici ed i dentisti che stanno assumendo ticagrelor prima di programmare qualsiasi intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale.
English: Some bleeding is common (like bruising and nosebleeds).
Italian: Alcuni sanguinamenti sono comuni (come lividi e sanguinamento del naso).
English: 90% of patients had final extent IPA>70% by 2 hours post dose.
Italian: Il 90% dei pazienti presentava un'IPA finale >70% entro 2 ore dopo la dose.
English: • Blood in your ear
Italian: • Sangue nelle orecchie
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: Effects of medicinal and other products on ticagrelor
Italian: Effetti di medicinali e altri prodotti su ticagrelor
English: It is important that you inform your doctor that you are taking both Brilique and heparin, as Brilique may affect the diagnostic test.
Italian: È importante informare il suo medico che sta assumendo sia Brilique che eparina, poiché Brilique può influire sul test diagnostico.
English: Therefore, patients who experience these symptoms should be cautious while driving or using machines.
Italian: Pertanto, i pazienti che manifestano questi sintomi devono prestare attenzione mentre guidano o usano macchinari.
English: Your doctor will tell you how much to take (usually between 75-150 mg daily).
Italian: Il medico le indicherà quanto assumerne (generalmente tra 75 e 150 mg al giorno).
English: This reduces the chance of a blood clot forming that can reduce blood flow.
Italian: Questo riduce la possibilità di formazione di un coagulo sanguigno che può ridurre il flusso di sangue.
English: Holter substudy:
Italian: Sottostudio Holter:
English: • High level of uric acid in your blood (as seen in tests)
Italian: • Alta concentrazione di acido urico nel sangue (come dimostrano gli esami)
English: The following adverse reactions have been identified following studies or have been reported in post-marketing experience with ticagrelor (Table 1).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate a seguito degli studi effettuati con ticagrelor o sono state riportate nell'esperienza post-marketing (Tabella 1).
English: • You can then swallow it with or without water.
Italian: • Può poi deglutire la compressa con o senza acqua.
English: The safety and efficacy of ticagrelor in children below the age of 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ticagrelor nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
English: • unstable angina (angina or chest pain that is not well controlled).
Italian: • angina instabile (angina o dolore al petto che non è ben controllato).
English: Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy endpoint.
Italian: La Figura 1 mostra la stima del rischio di prima insorgenza di qualsiasi evento valutato nell'endpoint composito di efficacia.
English: • Pour the powder into half a glass of water.
Italian: • Versi la polvere in mezzo bicchiere di acqua
English: • Fainting (syncope) - a temporary loss of consciousness due to sudden drop in blood flow to the brain (common)
Italian: • Svenimento (sincope) - una perdita di coscienza temporanea dovuta ad un calo improvviso del flusso del sangue al cervello (comune)
English: If you take more Brilique than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Italian: Se ha preso più Brilique di quanto avrebbe dovuto, si rivolga al medico o si rechi all'ospedale immediatamente.
English: Severe bleeding is uncommon but can be life threatening.
Italian: Il sanguinamento grave ha frequenza non comune, ma può mettere in pericolo la vita.
English: The small difference in Cmax noted is unlikely to be of clinical relevance.
Italian: La piccola differenza osservata nella Cmax è improbabile che sia di rilevanza clinica.
English: ARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%.
Italian: ARR = riduzione del rischio assoluto; RRR = riduzione del rischio relativo = (1-Hazard ratio) x 100%.
English: See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical treatment:
Italian: Si rivolga immediatamente ad un medico se nota uno dei seguenti sintomi - potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:
English: • Visual problems caused by blood in your eye
Italian: • Problemi visivi causati da sangue negli occhi
English: • You have had a stroke caused by bleeding in the brain.
Italian: • Ha avuto un ictus causato da un sanguinamento nel cervello.
English: What you need to know before you take Brilique
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Brilique
English: TIMI Requiring medical attention: Requiring intervention, OR leading to hospitalisation, OR prompting evaluation.
Italian: TIMI che richiedono l'attenzione medica: Richiedono l'intervento del medico, O conducono all'ospedalizzazione, O richiedono una pronta valutazione.
English: When radiolabelled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
Italian: Quando si somministra ticagrelor radiomarcato, il recupero medio di radioattività è di circa l'84% (57,8% nelle feci, 26,5% nelle urine).
English: Fatal/Life-threatening
Italian: Fatali/ Pericolosi per la vita
English: This interaction may be related to reduced gastrointestinal motility and apply to other opioids.
Italian: Questa interazione può essere correlata alla ridotta motilità gastrointestinale e si applica ad altri oppioidi.
English: • You have had a blood test that showed more than the usual amount of uric acid.
Italian: • Ha già effettuato degli esami del sangue che mostravano una quantità di acido urico più alta del normale.
English: Table 1 - Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC)
English: • rifampicin (an antibiotic)
Italian: •rifampicina (un antibiotico)
English: • ‘oral anticoagulants' often referred to as ‘blood thinners' which include warfarin.
Italian: • ‘anticoagulanti orali' spesso definiti come ‘fluidificanti del sangue', che comprendono il warfarin.
English: • Your doctor may require a sample of your blood for diagnostic tests if they suspect a rare platelet disorder caused by heparin.
Italian: • Il medico può richiederle un campione di sangue per i test diagnostici se sospetta una rara malattia piastrinica causata dall'eparina.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ticagrelor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con ticagrelor tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Clinical efficacy and safety The clinical evidence for the efficacy and safety of ticagrelor is derived from two phase 3 trials:
Italian: Efficacia e sicurezza clinica L'evidenza clinica dell'efficacia e sicurezza di ticagrelor deriva da due studi di fase 3:
English: Taking Brilique with other medicines for blood clotting
Italian: Se prende Brilique con altri medicinali per la coagulazione del sangue
English: - suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
Italian: - improvvisa sensazione di vertigine o improvviso ed intenso mal di testa senza causa nota
English: • You have asthma or other lung problems or breathing difficulties.
Italian: • Soffre di asma o di un altro problema polmonare o di difficoltà respiratorie.
English: If you have trouble swallowing the tablet If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
Italian: Se ha difficoltà a deglutire la compressa Se ha difficoltà a deglutire la compressa può frantumarla e mescolarla con acqua come segue:
English: Absorption of ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 1.5 hours.
Italian: L'assorbimento di ticagrelor è rapido, con un tmax mediano di circa 1,5 ore.
English: Gastrointestinal haemorrhage g,
Italian: Emorragia gastrointestinale g,
English: The mean t1/2 was approximately 7 hours for ticagrelor and 8.5 hours for the active metabolite.
Italian: Il t1/2 medio era circa 7 ore per ticagrelor e 8,5 ore per il metabolita attivo.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.8).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.8).
English: Brilique-related breathlessness is generally mild and characterised as a sudden, unexpected hunger for air usually occurring at rest and may appear in the first weeks of therapy and for many may disappear.
Italian: La dispnea (mancanza di fiato) dovuta a Brilique è generalmente lieve e caratterizzata da un'improvvisa, inaspettata necessità di aria che generalmente si verifica a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di terapia e per molti può scomparire.
English: Exposure of the active metabolite increased to a lesser extent (AUC 13-14% and Cmax 17-36%).
Italian: L'esposizione al metabolita attivo è aumentata in misura minore (AUC 13-14% e Cmax 1736%).
English: It is not recommended to use Brilique if you are pregnant or may become pregnant.
Italian: L'uso di Brilique non è raccomandato se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
English: What Brilique contains • The active substance is ticagrelor.
Italian: Cosa contiene Brilique • Il principio attivo è ticagrelor.
English: It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Brilique.
Italian: Può essere dovuto alla sua malattia cardiaca o ad un'altra causa, o potrebbe rappresentare un effetto indesiderato di Brilique.