FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met reeds bestaande risicofactoren voor trombotische voorvallen (zoals gevorderde leeftijd, hypertensie, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis met vaatziekte of trombotische episodes, patiënten met verworven of erfelijke trombofiele aandoeningen, patiënten met langdurige periodes van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten, patiënten met ziekten waarbij de viscositeit van het bloed toeneemt).
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s preexistujícími rizikovými faktory pro trombotické příhody (jako je pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza cévních onemocnění nebo trombotických epizod, pacienti se získanými nebo vrozenými trombofilními poruchami, dlouhodobě imobilizovaní pacienti, pacienti se závažnou hypovolemií, pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve).
Dutch: Trek tot slot het gewenste volume Hizentra op.
Czech: Závěrem nasajte požadovaný objem přípravku
Dutch: Thuisbehandeling
Czech: Domácí léčba
Dutch: Informatie over veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia Standaardmaatregelen om infecties te vermijden die het gevolg zijn van het gebruik van geneesmiddelen gemaakt uit humaan bloed of plasma omvatten onder meer selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers en de inclusie van doeltreffende productiestappen om virussen te deactiveren of verwijderen.
Czech: Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosné patogeny Standardní opatření k prevenci infekcí při používání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odebraných vzorků a poolů plazmy s ohledem na přítomnost specifických ukazatelů infekce a použití účinných výrobních procesů k inaktivaci nebo odstranění virů.
Dutch: Vooral patiënten die nooit eerder humane normale immunoglobuline toegediend kregen of die overgestapt zijn van een ander geneesmiddel of waarbij er een lang interval was sinds de vorige infusie, moeten tijdens de eerste infusie en tijdens het eerste uur erna nauwlettend worden gemonitord om mogelijke bijwerkingen op te sporen.
Czech: Zejména pacienti, kteří nebyli dříve léčeni normálním lidským imunoglobulinem, pacienti převedení z alternativního přípravku, anebo pokud uběhla dlouhá doba od předchozí infuze, by měli být během první infuze a po dobu první hodiny po první infuzi monitorováni, aby se zjistily potenciální nežádoucí reakce.
Dutch: Door de gemiste doses te vervangen nadat de dagelijkse dosering werd hervat, werd het mediane concentratieprofiel binnen 2-3 dagen opnieuw bereikt.
Czech: Jestliže byly vynechané dávky po obnovení denního dávkování nahrazeny, medián koncentračního profilu byl obnoven do 2 až 3 dní.
Dutch: Verzwakte levende virusvaccins
Czech: Oslabené živé virové vakcíny
Dutch: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat risicogroepen met infecties uitgesloten worden en
Czech: •pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou vyloučeny,
Dutch: De aanbevolen subcutane dosis is 0,2 tot 0,4 g/kg lichaamsgewicht per week toegediend in 1 of 2 sessies over 1 of 2 opeenvolgende dagen.
Czech: Doporučená subkutánní dávka je 0,2 až 0,4 g/kg tělesné hmotnosti za týden podávaná během 1 nebo 2 návštěv během 1 nebo 2 po sobě následujících dnů.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij patiënten die voor de eerste keer humane normale immunoglobuline krijgen, of - in zeldzame gevallen - wanneer het product met humane normale immunoglobuline vervangen wordt of de behandeling gedurende meer dan acht weken is stopgezet.
Czech: Určité nežádoucí účinky se mohou objevit častěji u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé, nebo vzácně, když je přípravek s normálním lidským imunoglobulinem změněn nebo pokud byla léčba přerušena na více než osm týdnů.
Dutch: Substitutietherapie Het geneesmiddel dient subcutaan toegediend te worden.
Czech: Substituční léčba Léčivý přípravek musí být podáván subkutánně.
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het percentage proefpersonen met een relaps van CIDP (gedefinieerd als een stijging van de gecorrigeerde INCAT-score [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] van ≥ 1 punt ten opzichte van de beginscore) of die tijdens de behandelingsperiode met Hizentra om welke andere reden dan ook uit de studie gehaald waren.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento subjektů, kteří měli relaps CIDP (definováno jako ≥ 1 bodový nárůst Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment score [INCAT] ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo byli z jakéhokoli jiného důvodu vyloučeni z léčby přípravkem Hizentra v tomto období.
Dutch: Subcutane infusie voor thuisbehandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een zorgverlener die ervaring heeft met de begeleiding van patiënten bij thuisbehandeling.
Czech: Subkutánní infuze pro domácí léčbu musí být zahájena a monitorována zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s vedením pacientů v domácí léčbě.
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA ............................≤ 50 microgram
Czech: Immunoglobulinum humanum normale 200 mg IgG ...................................................≥ 98 % IgA ................................... ≤ 50 mikrogramů
Dutch: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Zwitserland
Czech: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švýcarsko
Dutch: ► dat u onder zorgvuldig toezicht blijft voor alle symptomen tijdens de hele infusieperiode, vooral indien:
Czech: ► Jste pozorně monitorováni s ohledem na jakékoliv příznaky během infuze, zejména pokud:
Dutch: Bij klinische achteruitgang mag de dosis worden verhoogd tot de aanbevolen maximumdosis van 0,4 g/kg/week.
Czech: V případě klinického zhoršení může být dávka zvýšena na doporučenou maximální dávku 0,4 g/kg týdně.
Dutch: Een oplaaddosis van minstens 0,2 tot 0,5 g/kg (1,0 tot 2,5 ml/kg) lichaamsgewicht kan vereist zijn.
Czech: Může být nutné podání počáteční dávky minimálně 0,2 až 0,5 g/kg (1,0 až 2,5 ml/kg) tělesné hmotnosti.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen en overige pathogenen.
Czech: Toto také platí u dosud neznámých nebo nově vznikajících virů a u jiných patogenů.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de eerste symptomen van trombo-embolische voorvallen zoals kortademigheid, pijn in en het opzwellen van een lidmaat, focale neurologische uitvalsverschijnselen en pijn op de borst en ze moeten geadviseerd worden om onmiddellijk contact met hun arts op te nemen zodra deze symptomen zich voordoen.
Czech: Pacienti by měli být informováni o prvních příznacích tromboembolických příhod, mezi které patří dušnost, bolest a otok končetiny, ložiskové neurologické deficity a bolest na hrudníku a mělo by jim být doporučeno, aby při výskytu těchto příznaků ihned kontaktovali svého lékaře.
Dutch: De wekelijkse onderhoudsdoses kunnen worden verdeeld over kleinere doses en zo vaak als nodig worden toegediend in de loop van de week.
Czech: Týdenní udržovací dávky mohou být rozděleny do menších dávek a podávány tak často, jak je požadováno během týdne.
Dutch: Een infusie werd als geldig beschouwd als ≥ 95% van de beoogde infusiesnelheid/volume werd bereikt voor ≥ 1 infusieplaats.
Czech: Infuze byla považována za platnou, pokud bylo dosaženo ≥95% plánovaného průtoku/objemu na 1 místo podání infuze.
Dutch: 1 ml bevat:
Czech: 1 ml obsahuje:
Dutch: Responder: in de groep met spuitpomp, een proefpersoon bij wie ≥ 3 op 4 uitgevoerde infusies geldig waren voor een infusieparameter; in de groep met manuele druk op de zuiger, een proefpersoon bij wie ≥ 60% van de uitgevoerde infusies geldig was voor een infusieparameter.
Czech: Responder: ve skupině kde byla podána infuse s pomocí pumpy u subjektů, u kterých bylo provedeno ≥3 ze 4 platných infuzí pro parametry infuze; ve skupině manuálního podání infuse u subjektů, u kterých bylo provedeno ≥60% platných infuzí pro parametr infuze.
Dutch: Uw arts zal uw wekelijkse dosis van Hizentra bepalen.
Czech: Váš lékař určí Vaši týdenní dávku přípravku Hizentra.
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline bevat hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum van antilichamen tegen infectieuze agentia.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti různým infekčním agens.
Dutch: • Gewrichtspijn (artralgie)
Czech: • Bolest kloubů (artralgie)
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van Hizentra bij patiënten met CIDP werden beoordeeld in een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IIIstudie met parallelle groepen, de PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra]-studie.
Czech: Bezpečnost, účinnost a snášenlivost přípravku Hizentra u pacientů s CIDP byla hodnocena v multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii PATH [Polyneuropatie a léčba přípravkem Hizentra] fáze III s paralelní skupinou.
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline bevat de IgG-antilichamen die aanwezig zijn in de normale populatie.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje protilátky IgG přítomné v normální populaci.
Dutch: Duizeligheid, migraine
Czech: Závrať, migréna
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Hizentra werd vastgesteld bij pediatrische patiënten tussen 2 en 18 jaar.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Hizentra byla stanovena u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 18 let.
Dutch: Eén ml bevat 200 mg humaan normaal immunoglobuline, waarvan minstens 98% immunoglobuline G (IgG) is.
Czech: Jeden ml obsahuje immunoglobulinum humanum normale 200 mg, z nichž minimálně je 98 % immunoglobulin typu G (IgG).
Dutch: Als gemiste doses echter niet werden vervangen nadat de dosering werd hervat, duurde het tot 5-6 weken alvorens de IgG-dalconcentraties opnieuw werden gestabiliseerd.
Czech: Pokud však vynechané dávky nebyly po obnovení dávkování nahrazeny, trvalo 5-6 týdnů, než se minimální hladiny IgG vrátily do ustáleného stavu.
Dutch: Immunoglobulines worden ook wel "antilichamen" genoemd en zijn bloedeiwitten die uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Czech: Imunoglobuliny jsou známé také jako protilátky a jsou to krevní proteiny, které pomáhají Vašemu tělu v boji s infekcemi.
Dutch: De kleur kan variëren van lichtgeel tot lichtbruin.
Czech: Barva může být světle žlutá až světle hnědá.
Dutch: Deze genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV en voor de niet ingekapselde virussen HAV en parvovirus B19.
Czech: Použitá opatření jsou považována za účinná pro obalené viry, jako je HIV, HBV a HCV, a pro neobalené viry HAV a parvovirus B19.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, neemt u contact op met uw arts of zorgverlener.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka.
Dutch: U mag Hizentra niet mengen met andere geneesmiddelen.
Czech: S přípravkem Hizentra nesmíte míchat jiné léky.
Dutch: Het geneesmiddel werkt op dezelfde wijze als de immunoglobulines die van nature in uw bloed aanwezig zijn.
Czech: Přípravek působí stejným způsobem jako imunoglobuliny, které se nacházejí ve Vaší krvi.
Dutch: De hoeveelheid product die op een bepaalde infusieplaats wordt toegediend kan variëren.
Czech: Množství přípravku aplikovaného do konkrétního místa se může lišit.
Dutch: De informatie van klinische studies wees niet op een verschil in veiligheidsprofiel tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten.
Czech: Informace dostupné z klinických studií neukázaly žádný rozdíl v bezpečnostním profilu pacientů ve věku ≥65 let než u mladších pacientů.
Dutch: Pediatrische patiënten Dezelfde interacties kunnen optreden bij pediatrische patiënten.
Czech: Pediatrická populace Ke stejným interakcím může docházet u pediatrické populace.
Dutch: Als u dergelijke reacties waarneemt tijdens de infusie met Hizentra, stop dan de infusie en neem contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Czech: Pokud takové příznaky zaznamenáte během infuze přípravku Hizentra, zastavte infuzi a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě jděte do nejbližší nemocnice.
Dutch: Bijwerkingen (AR' s) werden verzameld tijdens klinische studies met Hizentra in 7 fase IIIonderzoeken bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (n = 231), 2 fase IV-onderzoeken bij patiënten met PID (n=74), 1 fase III-onderzoek (n = 115) en 1 extensiestudie (n=82) bij patiënten met CIDP (totaal N = 502 patiënten; 26.646 infusies).
Czech: Nežádoucí účinky (NÚ) u přípravku Hizentra byly zaznamenány v 7 klinických studiích fáze III u pacientů s primárním imunodeficitem (n = 231), ve 2 klinických studiích fáze IV u pacientů s PID (n = 74), v 1 klinické studii fáze III (n = 115) a v 1 rozšířené klinické studii (n = 82) u pacientů s CIDP (celkem n = 502 pacientů; 26646 infuzí).
Dutch: Behandeling moet worden ingezet en gecontroleerd onder supervisie van een zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie/CIDP met SCIg.
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušeností s léčbou imunodeficience/CIDP s SCIg.
Dutch: Verpakkingsgroottes
Czech: Velikost balení
Dutch: Van de bijwerkingen die waargenomen werden na het in de handel brengen van het middel is de frequentie niet bekend:
Czech: Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh jsou s neznámou frekvencí:
Dutch: Hizentra bevat proline
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje prolin
Dutch: • combinatie van lage concentraties immunoglobuline, frequente infecties en het onvermogen om adequate hoeveelheden antistoffen aan te maken na vaccinatie (algemene variabele immuundeficiëntie)
Czech: • kombinace nízkých hladin imunoglobulinu, častých infekcí a neschopnosti produkovat adekvátní množství protilátek po očkování (běžná variabilní imunodeficience)
Dutch: Bij immunodeficiëntie kan een adequate doses Hizentra abnormaal lage immunoglobuline Gantilichaam-niveaus herstellen tot het normale bereik en helpt het dus tegen infecties.
Czech: Při imunodeficitu mohou adekvátní dávky přípravku Hizentra obnovit abnormálně nízké hladiny protilátek imunoglobulinu G do normálního rozmezí, a tak pomáhat proti infekcím.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být používán v kombinaci s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Dutch: De grijpkracht, de MRC-somscore en de R-ODS-centielscore bleven stabiel in vergelijking met de beginwaarde bij de patiënten die tijdens de extensiefase nooit een relaps hadden vertoond.
Czech: Síla uchopení, MRC součtové skóre, a R-ODS percentilové skóre zůstaly stabilní ve srovnání se svými výchozími hodnotami u pacientů, u kterých nikdy nedošlo k relapsu v prodloužené studii.
Dutch: Tijdens de infusieperiode moeten patiënten nauwgezet gemonitord en opgevolgd worden voor eventuele bijwerkingen.
Czech: Po dobu podávání infuze je třeba pacienty pečlivě sledovat a věnovat pozornost případnému výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgroottes in de handel gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: • het partijnummer van het geneesmiddel en
Czech: • číslo šarže léčivého přípravku a
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-proline, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou prolin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Dutch: Het verschil dat werd waargenomen tussen de groep met Hizentra 0,2 g/kg lichaamsgewicht en de groep met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht was niet statistisch significant.
Czech: Rozdíl pozorovaný mezi skupinami s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 0,4 g/kg tělesné hmotnosti nedosáhl statistické významnosti.
Dutch: Er bestaat een geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Czech: Existují však uspokojivé klinické zkušenosti, že virus hepatitidy A nebo parvovirus B19 se s imunoglobuliny nepřenáší a současně se předpokládá, že obsah protilátek představuje důležitý příspěvek k virové bezpečnosti.
Dutch: De doseringsschema's moeten IgG dalconcentraties (gemeten vóór de volgende infusie) bereiken van ten minste 5 tot 6 g/l en er naar streven om zich binnen het interval van serum IgG volgens leeftijd te bevinden.
Czech: Dávkovací režim by měl zajistit minimální hladinu IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 5-6 g/l s cílem být v mezích referenčního intervalu sérového IgG vzhledem k věku.
Dutch: Als Hizentra per ongeluk toegediend wordt in een bloedvat, kunnen patiënten in shock gaan.
Czech: Pokud je přípravek Hizentra náhodně aplikován do žíly, může u pacienta vyvolat šok.
Dutch: Pijn op de borst, Griepachtige ziekte, Pijn
Czech: Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, bolest
Dutch: Patiënten kregen in totaal 2.264 wekelijkse Hizentra-infusies.
Czech: Subjekty obdržely celkem 2264 infuzí přípravku Hizentra týdně.
Dutch: De wekelijkse dosis kan over kleinere doses worden verdeeld en in een gewenst aantal keren per week worden toegediend.
Czech: Týdenní dávka může být rozdělena na menší dávky a podávána podle požadovaného počtu dávek na týden.
Dutch: Vertel ook aan uw arts welke geneesmiddelen u gebruikt, omdat sommige geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen die het hormoon oestrogeen bevatten (bv. anticonceptiepillen), uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel kunnen vergroten.Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na de toediening van Hizentra klachten of symptomen ervaart als kortademigheid, pijn op de borst, pijn in of zwelling van een arm of been, zwakte of een doof gevoel aan één kant van uw lichaam.
Czech: Také sdělte svému lékaři, jaké léky užíváte, protože některé léky, například přípravky obsahující hormon estrogen (např.antikoncepce), mohou zvyšovat riziko výskytu krevních sraženin.Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou známky a příznaky jako například dušnost, bolesti na hrudníku, bolest a otok končetiny, slabost nebo necitlivost jedné strany těla.
Dutch: De veiligheid van Hizentra is onderzocht in verschillende preklinische onderzoeken, met speciale aandacht voor de hulpstof L-proline.
Czech: Bezpečnost přípravku Hizentra byla hodnocena v různých předklinických studiích, zejména s ohledem na pomocnou látku prolin.
Dutch: CIDP wordt gekenmerkt door chronische ontsteking van de perifere zenuwen die spierzwakte veroorzaakt en/of een verdoofd gevoel met name in de armen en de benen.
Czech: CIDP je charakterizována chronickým zánětem periferních nervů, který způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost především v nohách a pažích.
Dutch: • Als u een hulpmiddel gebruikt voor de infusie (bv. een spuitpomp), kunnen meerdere hulpmiddelen voor infusie tegelijkertijd gebruikt worden.
Czech: • V případě, že budete používat infuzní techniku podporovanou zařízením (např. infuzní pumpu), lze použít více než jedno infuzní zařízení současně.
Dutch: Vul de lijn voor om alle resterende lucht te verwijderen.
Czech: V prvé řadě odstraňte z hadičky veškerý zbývající vzduch.
Dutch: Immunoglobuline is een normaal bestanddeel van het menselijk lichaam.
Czech: Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals het humaan immuundeficiëntievirus (HIV, het aidsvirus), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus (leverontsteking) en voor de niet-ingekapselde virussen hepatitis A en parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako je například virus lidské imunodeficience (HIV, virus AIDS), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C (zánět jater), a pro neobalený virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Dutch: In de derde groep werden infusievolumes van 25, 40 en 50 ml per plaats bijkomend beoordeeld bij toediening van wekelijkse doses Hizentra met een spuitpomp (n = 15).
Czech: Ve třetí skupině byly dále hodnoceny objemy infuze 25, 40 a 50 ml na jedno místo podání při podávání týdenních dávek přípravku Hizentra pomocí pumpy (n = 15).
Dutch: Instructies voor gebruik
Czech: Pokyny pro použití
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor details over risicofactoren en aanbevelingen voor monitoring.
Czech: Podrobnosti o rizikových faktorech a doporučení ohledně sledování viz bod 4.4.
Dutch: • lage immunoglobulineconcentraties (hypogammaglobulinemie) of ontbreken van immunoglobulines (agammaglobulinemie) in het bloed
Czech: • nízké hladiny imunoglobulinu (hypogamaglobulinémie) nebo chybění imunoglobulinů (agamaglobulinémie) v krvi
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons (bv. graad van infectie), kan aanpassing van de dosis en/of het dosisinterval worden overwogen om hogere dalconcentraties te bereiken.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi (např. výskyt infekcí) je možné zvážit úpravu dávky anebo intervalu mezi dávkami za účelem dosažení vyšších minimálních hladin.
Dutch: 5 Klaarmaken van Hizentra voor infusie
Czech: 5 Příprava přípravku Hizentra pro infuzi
Dutch: Als u meerdere injectieflacons moet gebruiken om de gewenste dosis te verkrijgen, moet u deze stap herhalen.
Czech: Při použití více injekčních lahviček opakujte tento krok k dosažení požadované dávky.
Dutch: Hulpstoffen: L-proline, polysorbaat 80, water voor injectie.
Czech: Pomocné látky: prolin, polysorbát 80, voda pro injekci.
Dutch: Hizentra behoort tot de geneesmiddelenklasse genaamd humane normale immunoglobulines.
Czech: Hizentra patří do skupiny léků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.
Dutch: Bij substitutietherapie kan het nodig zijn de dosering per patiënt te individualiseren afhankelijk van de klinische reactie en serum IgG-dalconcentraties.
Czech: U substituční léčby je nutné dávku stanovit individuálně pro každého pacienta v závislosti na klinické odpovědi a minimálních sérových hladinách IgG.
Dutch: Hierna kunnen met herhaalde tussenperiodes onderhoudsdoses worden gegeven, van dagelijks tot eens per twee weken, tot een cumulatieve maanddosis van ongeveer 2 tot 4 ml/kg lichaamsgewicht.
Czech: Potom mohou být podávány udržovací dávky v opakovaných intervalech, od denního podávání po podávání jednou za dva týdny, aby se dosáhlo kumulativní měsíční dávky asi 2 až 4 ml/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: 7 Voorbereiding van de infusieplaats(en) Kies de infusieplaats(en) - Het aantal en de plaats van de infusieplaatsen hangen af van het volume van de totale dosis.
Czech: 7 Příprava míst(a) podání infuze Vyberte místo(a) podání infuze - Počet a lokalizace míst podání infuze závisí na objemu celkové dávky.
Dutch: Ze kunnen ook voorkomen als u reeds vroeger humane immunoglobulines hebt gekregen en deze goed hebt verdragen.
Czech: Mohou se objevit dokonce i tehdy, pokud jste obdrželi lidské imunoglobuliny dříve a dobře jste je tolerovali.
Dutch: • de via infusie toegediende hoeveelheid, de snelheid van infusie, het aantal en de ligging van de infusieplaatsen.
Czech: • objem infuze, průtokovou rychlost, počet a lokalizace míst podání infuze.
Dutch: In zeldzame gevallen kan humane normale immunoglobuline een daling van de bloeddruk veroorzaken met een anafylactische reactie, zelfs bij patiënten die goed reageerden op eerdere behandeling met humane normale immunoglobuline.
Czech: Vzácně může normální lidský imunoglobulin vyvolat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, dokonce i u pacientů, kteří snášeli předcházející léčbu normálním lidským imunoglobulinem.
Dutch: Als u dergelijke reacties waarneemt tijdens de infusie van Hizentra, stop dan de infusie en ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Czech: Jestliže zaznamenáte takové příznaky během infuze přípravku Hizentra, zastavte infuzi a okamžitě jděte do nejbližší nemocnice.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan er een zweer of een brandend gevoel op de plaats van de infusie optreden.
Czech: V ojedinělých případech se může objevit vřed v místě podání infuze nebo pocit pálení.