FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: nem specifikus kóros szívritmus, szabálytalan szívműködés (Torsade de point) szívmegállás (lásd a 2. pontot)
Latvian: nespecifisks, patoloģisks sirds ritms, neregulāra sirdsdarbība (Torsade de Pointes), sirdsdarbības apstāšanās (skatīt apakšpunktu 2. Pirms Octegra... lietošanas)
Hungarian: - A moxifloxacin alkalmazása során hólyagos bőrreakciókról, például Stevens-Johnsonszindrómáról vagy toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: - Saistībā ar moksifloksacīna lietošanu ir ziņots par bullozām ādas reakcijām, piemēram, StīvensaDžonsona sindromu vai toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Hungarian: - Azokat a betegeket, akiknek családjában glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány fordul elő vagy ők szenvednek abban, a kinolonok szedése hemolítikus reakcióra hajlamosítja.
Latvian: - Pacienti, kuriem ģimenes anamnēzē vai pašiem ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes trūkums, ir predisponēti hemolītiskām reakcijām hinolonu terapijas laikā.
Hungarian: Ha ez súlyossá és folyamatossá válik, vagy ha vért, vagy nyákot látna a székletében, azonnal hagyja abba az Octegra alkalmazását és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Latvian: Ja tā kļūst smaga vai ilgstoša, vai ja ievērojat, ka Jūsu izkārnījumi satur asinis vai gļotas, Jums nekavējoties jāpārtrauc Octegra lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Hungarian: duzzadás (kéz, láb, ajak, bokák, száj, gége)
Latvian: tūska (plaukstu, pēdu, potīšu, lūpu, mutes, rīkles)
Hungarian: károsodott májfunkció (beleértve egy speciális májenzim szintjének megemelkedését a vérben (LDH)), a szérium bilirubin-szint emelkedése, speciális májenzim emelkedés (gamma-GT és/vagy alkalikus foszfatáz)
Latvian: pavājināta aknu darbība (tostarp īpaša aknu enzīma (LDH) līmeņa pieaugums asinīs, bilirubīna daudzuma pieaugums asinīs, īpaša aknu enzīma (gamma-glutamiltransferāzes un/vai sārmainās fosfatāzes) līmeņa pieaugums asinīs
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Fejfájás Szédülés
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Hungarian: a CHMP javasolta az alkalmazási előírás módosítását és a forgalomba hozatali engedélyek kiadását, amelyek tekintetében az Octegrára és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Latvian: CHMP ieteica grozīt zāļu aprakstu un izsniegt reģistrācijas apliecību, un šim nolūkam Octegra un radniecīgu nosaukumu zāļu (skat.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki] [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Aizpilda nacionāli] [Skatīt pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Hólyagos bőrreakciók, mint például StevensJohnson-szindróma vagy toxikus epidermális necrolysis (potenciálisan életveszélyes, lásd 4.4. pont)
Latvian: Bullozas ādas reakcijas, tādas kā StīvensaDžonsona sindroms vai toksiskā epidermas nekrolīze (iespējams, dzīvību apdraudoša, skatīt apakšpunktu 4.4)
Hungarian: Az infúzió beadási helyén Gyakori:
Latvian: Infūzijas vieta Bieži:
Hungarian: - Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló allergiás reakciók léphetnek fel (akár anafilaxiás reakció/sokk) esetleg már az első adag után, olyan tünetekkel, mint a mellkasi nyomásérzés, szédülésérzés, émelygés, ájulás körüli érzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés.
Latvian: - Pastāv neliela iespēja, ka Jums radīsies pēkšņa, smaga, alerģiska reakcija (anafilaktiskā reakcija/šoks) jau lietojot pirmo devu, ar simptomiem, kas var izpausties kā: saspīlētības sajūta krūtīs, apreibuma sajūta, slikta pašsajūta vai sajūta, ka ģībsiet, reibšanas sajūta stāvot.
Hungarian: Az Octegra az alább felsorolt bakteriális fertőzések kezelésére szolgál felnőtteknél: - közösségben szerzett tüdőgyulladás (pneumonia) - bőr- és mély lágyrész fertőzések
Latvian: Octegra lieto pieaugušajiem šādu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai: - ārpus stacionāra radusies plaušu infekcija (pneimonija), - ādas un mīksto audu infekcijas.
Hungarian: Egyéb speciális betegcsoportok: Idős, valamint alacsony testsúlyú betegek esetén nincs szükség a dózis módosítására.
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar mazu ķermeņa masu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: A moxifloxacin és az élelmiszerek között, beleértve a tejtermékeket is nincs klinikailag releváns kölcsönhatás.
Latvian: Moksifloksacīnam nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar pārtiku, tai skaitā piena produktiem.
Hungarian: Amennyiben a szívizom vérellátása az Ön esetében gátolt, akkor az Octegra alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez fokozhatja a szívritmus zavarok kockázatát.
Latvian: Ja asinsapgāde Jūsu sirds muskulim ir traucēta, konsultējieties ar ārstu pirms Octegra lietošanas, jo tas var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku.
Hungarian: ínszakadás, ízületi gyulladás, az izmok merevsége, a miaszténia grávisz tüneteinek fokozódása
Latvian: cīpslas plīsums, locītavu iekaisums, muskuļu stīvums, Myasthenia gravis simptomu pasliktināšanās.
Hungarian: rossz közérzet, (gyengeség vagy fáradékonyság), fájdalom, pl. a hát, a láb, a mellkas,a medence és a végtagok fájdalmai, izzadás
Latvian: slikta pašsajūta (pārsvarā vājums vai nogurums), sāpes, piemēram, muguras, krūšu, iegurņa un ekstremitāšu sāpes, svīšana
Hungarian: kamrai tachyarrhytmiák, hypotensio, ödéma, az antibiotikummal összefüggésbe hozható colitis (beleértve a pseudomembranosus colitist is, nagyon ritkán életet veszélyeztető szövődményekkel, lásd 4.4 pont), görcsök, beleértve a grand mal convulsiót is (lásd 4.4 pont), vesekárosodás (beleértve a szérum maradék nitrogén és kreatinin szint emelkedését), veseelégtelenség (lásd 4.4 pont)
Latvian: kambaru tahiaritmijas, hipotensija, tūska, antibiotiku izraisīts kolīts (tai skaitā pseidomembranozais kolīts, ļoti retos gadījumos saistīts ar dzīvību apdraudošām komplikācijām, skatīt apakšpunktu 4.4), krampji, tostarp grand mal lēkmes (skatīt apakšpunktu 4.4), halucinācijas, nieru darbības traucējumi (arī paaugstināts atlieku slāpekļa un kreatinīna līmenis asinīs), nieru mazspēja (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: Ha az előírtnál több Octegra-t kapott Ha úgy gondolja, hogy túl sok Octegra-t kapott, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Latvian: Ja esat saņēmis Octegra vairāk nekā noteikts Ja uztraucaties, ka Jūs varētu būt saņēmis pārāk daudz Octegra, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: súlyos, hirtelen fellépő generalizált allergiás reakció, beleértve a nagyon ritkán életet veszélyeztető sokkot (pl. a légzési nehézségek, vérnyomásesés, szapora pulzus), allergiás reakció következtében fellépő duzzanat (beleértve a légutak akár életet is veszélyeztető duzzanatát).
Latvian: pēkšņa, smaga ģeneralizēta alerģiska reakcija, tostarp ļoti reti arī dzīvību apdraudošs šoks (piemēram, apgrūtināta elpošana, asinsspiediena pazemināšanās, paātrināts pulss), tūska (tostarp arī potenciāli dzīvību apdraudoša elpceļu tūska)
Hungarian: ellenálló baktériumok vagy gombák, pl.Candida által okozott szájüregi vagy hüvelyi fertőzések
Latvian: infekcijas, ko izraisa rezistentas baktērijas vai sēnītes, piemēram, mutes dobuma un maksts infekcijas, ko izraisa Candida
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Octegra szédülést vagy kábultságot okozhat, esetleg rövid ideig tartó ájulás is előfordulhat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Octegra var izraisīt reiboni vai apreibuma sajūtu, vai Jūs varat uz īsu brīdi zaudēt samaņu.
Hungarian: - A közösségben szerzett tüdőgyulladás (pneumonia) szekvenciális (intravénás, majd szájon át történő) Octegra kezelésére vonatkozóan a tapasztalatok még korlátozottak.
Latvian: - Pieredze ar secīgu intravenozu/iekšķīgu Octegra izmantošanu ārpus stacionāra radušās plaušu infekcijas (pneimonijas) ārstēšanai ir ierobežota.
Hungarian: Az Octegra kezelés alatt figyeljen a következőkre - A dózis és az infúzió beadási sebességének emelésével a szívműködési zavarok kockázata is növekedhet.
Latvian: Lietojot Octegra Palielinoties devai un infūzijas ātrumam vēnā var palielināties sirds traucējumu risks.
Hungarian: a véna gyulladása
Latvian: vēnas iekaisums
Hungarian: Nyelési nehézség, a száj nyálkahártyájának gyulladása, súlyos hasmenés, amely vért és/vagy nyákot tartalmaz (antibiotikummal összefüggésbe hozható vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esetekben akár életveszélyes szövődményekkel is járhat.
Latvian: apgrūtināta rīšana, mutes iekaisums, smaga caureja ar asiņu un/vai gļotu piejaukumu ( antibiotiku izraisīts kolīts tai skaitā pseidomembranozais kolīts), kas ļoti retos gadījumos var izraisīt komplikācijas, kas ir dzīvību apdraudošas.
Hungarian: kórosan gyors szívműködés, eszméletvesztés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás,
Latvian: patoloģiski ātra sirdsdarbība, ģībonis, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens
Hungarian: Az Octegra egy T cső segítségével az alábbi oldatokkal adható együtt: injekcióhoz való víz, 0,9 %-os nátrium-klorid, 1 mólos nátrium-klorid, 5%, 10%, 40%-os glükóz oldat, 20 %-os xilit oldat, Ringer oldat, nátrium-laktát oldat (Hartmann oldat, Ringer laktát oldat).
Latvian: Octegra var ievadīt caur T katetru kopā ar šādiem šķīdumiem: ūdeni injekcijām, 0,9% nātrija hlorīdu, 1 molāru nātrija hlorīdu, 5%/10%/40% glikozi, 20% ksilitolu, Ringera šķīdumu, saliktu nātrija laktāta šķīdumu (Hartmaņa šķīdumu, Ringera-laktāta šķīdumu).
Hungarian: Íngyulladás (lásd 4.4 pont) Izomgörcs Izomrángás
Latvian: Cīpslas plīsums (skatīt apakšpunktu 4.4) Artrīts
Hungarian: Egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő, az Octegra szedésekor sem kizárható, mellékhatások fordulhatnak elő: múló látáskiesés, emelkedett szérum nátrium-szint, emelkedett kálcium-szint a vérben, a vörösvérsejtek fokozott lebomlása, izomsejt-károsodással járó izomreakciók, a bőr fokozott fényérzékenysége a napsütésre vagy az UV fényre.
Latvian: Bez tam ļoti retos gadījumos ziņots par šādām blakusparādībām, kas sekojušas pēc ārstēšanas ar citām hinolonu grupas antibiotikām, kas, iespējams, varētu rasties arī Octegra terapijas laikā: pārejošs redzes zudums, paaugstināts nātrija līmenis asinīs, paaugstināts kalcija līmenis asinīs, palielināta sarkano asins šūnu sabrukšana, muskuļu reakcijas ar muskuļu šūnu bojājumu, palielināta ādas jutība pret saules gaismu vai UV starojumu.
Hungarian: - Ha szívdobogás érzése jelentkezne, vagy szívverését szabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, akkor hagyja abba az Octegra alkalmazását és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jums rodas sirdsklauves vai neregulāri sirdspuksti ārstēšanas laikā, Jums jāpārtrauc Octegra lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Hungarian: bizsergés, tűszúrásszerű-érzés és/vagy érzésvesztés, az ízérzés megváltozása(nagyon ritkán az ízérzés elveszítése), zavartság, alvászavarok (álmatlanság), szédülés, aluszékonyság.
Latvian: tirpšanas (durstīšana) sajūta un/vai nejutīgums, garšas pārmaiņas (ļoti retos gadījumos garšas sajūtas zudums), apjukums un dezorientācija, miega traucējumi (biežāk bezmiegs), trīce, reibšanas (griešanās vai krišanas) sajūta, miegainība
Hungarian: Hűvös helyen tárolva kicsapódás jelentkezhet, ami azonban szobahőmérsékleten újra feloldódik.
Latvian: Uzglabājot vēsā vietā, var parādīties nogulsnes, kas atkal izšķīdīs istabas temperatūrā.
Hungarian: hányinger, hányás, gyomor-, és hasi fájdalmak, hasmenés
Latvian: slikta dūša, vemšana, kuņģa un vēdera sāpes, caureja
Hungarian: Nagyon ritka esetekben előfordultak egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő mellékhatások is, amelyek jelentkezése a moxifloxacin kezelés folyamán se zárható ki: múló látáskiesés, hypernatraemia, hypercalcaemia, hemolízis, rhabdomyolysis,fényérzékenységi reakciók (lásd 4.4).
Latvian: Citu fluorhinolonu lietošanas laikā ir konstatētas tālāk uzskaitītās blakusparādības, kas varētu būt iespējamas arī ārstēšanas laikā ar moksifloksacīnu: pārejošs redzes zudums, hipernatriēmija, hiperkalciēmija, hemolīze, rabdomiolīze, fotosensitivitātes reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: - A moxifloxacin használatával összefüggő fulmináns hepatitis eseteket jelentettek, melyek akár májelégtelenséghez is (beleértve a halálos eseteket) vezethettek (lásd 4.8 pont).
Latvian: - Saistībā ar moksifloksacīna lietošanu ir ziņots par zibensformas hepatīta gadījumiem, kas var izraisīt aknu mazspēju (ieskaitot letālus gadījumus) (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Hungarian: feszültségérzés, nyugtalanság.
Latvian: trauksme, nemiers/uzbudinājums
Hungarian: A fluorokinolonok baktericid hatása koncentráció függő.
Latvian: Farmakokinētika/Farmakodinamika Fluorhinoloniem raksturīga koncentrācija, no kuras atkarīga baktēriju nogalināšana.
Hungarian: Kórosan gyors szívverés, alacsony vérnyomás, duzzanatok (a kezek, lábak, bokák, ajkak, a száj, a torok), súlyos hasmenés, amely vért, és / vagy egyéb szöveteket tartalmaz (antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esetekben életet veszélyeztető szövődményekkel járhat, görcsök, hallucináció, vesekárosodás (beleértve speciális laboratóriumi vizsgálati eredmények módosulását, mint a maradék nitrogén és a szérum kreatinin emelkedése) veseelégtelenség.
Latvian: patoloģiski ātra sirdsdarbība, zems asinsspiediens, tūska (plaukstu, pēdu, potīšu, lūpu, mutes, rīkles), smaga caureja ar asiņu un/vai gļotu piejaukumu (antibiotiku izraisīts kolīts), kas ļoti retos gadījumos var izraisīt komplikācijas, kas ir dzīvību apdraudošas, krampji, halucinācijas, nieru darbības pavājināšanās (tostarp īpašu nieru laboratorijas pārbaužu rezultātos palielināts, piemēram, urīnvielas un kreatinīna daudzums), nieru mazspēja
Hungarian: A legtöbb pneumónia miatt kezelt beteg 4 nap infúziós kezelés után Octegra tablettára tért át.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar pneimoniju terapija tika nomainīta uz ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamu Octegra 4 dienu laikā.
Hungarian: személyiség elvesztése, elmezavar (ami potenciálisan önveszélyességhez vezethet).
Latvian: atšķirtības sajūta no sevis (sajūta, ka neesat pats), vājprāts (potenciāli novedot pie sevi apdraudošas uzvedības)
Hungarian: + A methicillin rezisztens S. aureus nagy valószínűséggel rezisztens a fluorokinolonokkal szemben is.
Latvian: ESBL sintezējoši celmi arī bieži ir rezistenti pret fluorhinoloniem Meticilīna rezistentajiem S.aureus ir liela rezistences iespēja pret fluorhinoloniem.
Hungarian: étvágytalanság, felfúvódás és székrekedés, emésztési zavarok, gyomorégés, a gyomor gyulladásos állapota, bizonyos emésztő enzimek felszaporodása a vérben (amiláz)
Latvian: ēstgribas trūkums, meteorisms un aizcietējums, kuņģa darbības traucējumi (gremošanas traucējumi/grēmas), kuņģa iekaisums, īpaša gremošanas enzīma (amilāzes) līmeņa pieaugums asinīs
Hungarian: Octegra 400 mgInfúziós oldat
Latvian: Octegra 400mgInfusionslösung
Hungarian: speciális májenzimek felszaporodása a vérben (transzaminázok)
Latvian: īpaša aknu enzīma (transamināzes) līmeņa pieaugums asinīs
Hungarian: Az íngyulladás vagy fájdalom első jelére az Octegra alkalmazását azonnal abba kell hagyni, az érintett testrészt nyugalomba kell helyezni, és azonnal értesíteni kell a kezelőorvost.
Latvian: Pēc pirmo sāpju un iekaisuma pazīmju parādīšanās Jums nekavējoties jāpārtrauc Octegra lietošana, jānodrošina skartā locekļa nekustīgums un jākonsultējas ar ārstu.
Hungarian: - Ha Ön egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed, akkor az Octegra alkalmazása előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert ez fokozhatja a szívritmus zavarok kockázatát.
Latvian: Ja Jūs pašlaik lietojat jebkādas zāles, kas samazina Jūsu kālija līmeni asinīs, konsultējieties ar ārstu pirms Octegra lietošanas, jo tas var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Viszketés Kiütés Urticaria Száraz bőr
Latvian: Nieze Izsitumi Nātrene Sausa āda
Hungarian: Az Octegra 250 ml-es infúziós üvegekbe van csomagolva, lepattintható chlorobutyl védőlap zárja le.
Latvian: Octegra ir iepakots kartona kārbā, kas satur 250 ml stikla pudeli ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Hungarian: Octegra és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 400 mg / 250 ml oldatos infúzió [Lásd I. Melléklet -- A tagállam tölti ki]
Latvian: Octegra un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 400 mg/250 ml šķīdums infūzijām [Skatīt Pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Poliolefin zsák: 3 év
Latvian: Poliolefīna maiss:
Hungarian: Ha kimaradt egy adag Octegra Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag Octegra, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Latvian: Ja neesat saņēmis Octegra devu Ja uztraucaties, ka Jūs varētu nebūt saņēmis Octegra devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: ízületi fájdalom, izomfájdalom
Latvian: locītavu sāpes, muskuļu sāpes
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 250 ml-es üveg vagy zsák 400 mg moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 pudele vai 1 maisiņš ar 250 ml šķīduma satur 400 mg moksifloksacīna (hidrohlorīda veidā) (Moxifloxacini hydrochloridum).
Hungarian: - Ha látászavara vagy szempanasza jelentkezne az Octegra alkalmazása során, azonnal forduljon szemorvoshoz.
Latvian: - Ja Jums ir traucēta redze vai Jums rodas jebkādi citi acu traucējumi Octegra lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar acu speciālistu.
Hungarian: Az Octegra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Octegra, nepieciešama šādos gadījumos
Hungarian: Hyperlipidemia
Latvian: Hipertensija Hipotensija
Hungarian: Infúziós üveg: 5 év
Latvian: Stikla pudele:
Hungarian: Tartalom (koncentráció)5
Latvian: StiprumsZāļu forma Ievadīšanas veidsSaturs (koncentrācija)
Hungarian: A maradék oldatot meg kell semmisíteni.
Latvian: Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Hungarian: (lásd 2. pont Tudnivalók az Octegra alkalmazása előtt, Az Octegra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható…).
Latvian: Ieteicamo devu un ārstēšanas ilgumu nedrīkst pārsniegt (skatīt apakšpunktu 2. Pirms Octegra...lietošanas, Īpaša piesardzība...).
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz:
Latvian: [Aizpilda nacionāli] 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
Hungarian: A kezelés időtartama egyfelől a fertőzés fajtájától, másfelől a kezelés eredményességétől függ, de az ajánlott kezelési időtartamok általában:
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas tipa un tā, cik laba ir Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu, bet ieteicamie Octegra terapiju ilgumi ir: - ārpus stacionāra iegūta plaušu infekcija (pneimonija)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I) [Skatīt pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Légzőrendszeri betegségek Nem gyakori:
Latvian: Elpošanas sistēma Retāk:
Hungarian: nehézlégzés, beleértve az asztmás tüneteket is
Latvian: apgrūtināta elpošana , tai skaitā astmātisks stāvoklis Kuņģa-zarnu trakts
Hungarian: - Súlyos égések, a mélyen fekvő szövetek fertőzései, nagy gennyes fekélyek és a cukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések kezelése során az Octegra hatékonyságát még nem igazolták.
Latvian: - Octegra iedarbība, ārstējot smagus apdegumus, dziļo audu infekcijas, lielas, strutojošas čūlas (abscesus) un diabētiskas pēdas infekcijas ar osteomielītu (kaulu smadzeņu infekciju) nav pierādīta.
Hungarian: A moxifloxacin oldatos infúzióhoz nem infundálható együtt egyéb gyógyszerekkel.
Latvian: Moksifloksacīna šķīdumu infūzijām nedrīkst jaukt kopā vienā infūzijā ar citiem medikamentiem.
Hungarian: - Hasmenés léphet fel az antibiotikumok használata kapcsán, beleértve az Octegra-t is.
Latvian: - Pēc antibiotiku, tai skaitā Octegra, lietošanas vai tās laikā Jums var rasties caureja.
Hungarian: Az Octegra első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Latvian: Octegra pirmo reizi tika reģistrēta 1999. gada jūnijā.
Hungarian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Görögország
Latvian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grieķija
Hungarian: ES - Spanyolország Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Latvian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Hungarian: A módosítás kölcsönös elismerési eljárása során a javasolt javallatban kifogások és aggályok merültek fel az Octegra hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas izmaiņu procedūras laikā tika izteikti iebildumi un bažas par Octegra efektivitāti un nekaitīgumu ieteiktajā indikācijā.
Hungarian: - A CHMP ennek következtében javasolta az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. és 5.2. szakaszának, valamint a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak módosítását az Octegra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó III. mellékletben meghatározottak szerint.
Latvian: - Līdz ar to CHMP ieteica grozīt zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu, kā arī attiecīgos lietošanas pamācības apakšpunktus, kā tas ir redzams Octegra un radniecīgo nosaukumu zāļu pielikumā III (skatīt pielikumu I).
Hungarian: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles Belgium
Latvian: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles Beļģija
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az Octegra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést.
Latvian: - Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu veikto Octegra un radniecīgo nosaukumu zāļu pārskatīšanu (skatīt pielikumu I).
Hungarian: Az Octegra filmbevonatú tabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
Latvian: Octegra apvalkotās tabletes satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda formā.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező DE/H/156/01/II/34 számú módosítás iránti kérelem a javallat kiterjesztésére vonatkozott, hogy az enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések - ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártya-gyulladás - kezelésére is kiterjedjen.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūras (MRP) izmaiņu pieteikumā (DE/H/156/01/II/34) ir lūgts paplašināt indikācijas, iekļaujot vieglas vai mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības (PID), ieskaitot salpingītu (olvadu iekaisumu) un endometrītu (dzemdes gļotādas iekaisumu).
Hungarian: BE - Belgium THERABEL PHARMA S.A.
Latvian: THERABEL PHARMA S.A.
Hungarian: - A bizottság a benyújtott hatékonysági és biztonsági adatokat figyelembe véve úgy ítélte meg, hogy az Octegra és kapcsolódó nevek előny/kockázat mérlege az „enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések, ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártya-gyulladás kezelése" terén a tapasztalaton alapuló monoterápiára vonatkozó korlátozásokkal kedvező.
Latvian: - Ņemot vērā iesniegtos datus par efektivitāti un nekaitīgumu, Komiteja secināja, ka Octegra un saistīto nosaukumu ieguvuma/riska attiecība, ārstējot „vieglas un mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības, proti, ģenitālā trakta augšējās daļas iekaisumus, ieskaitot salpingītu un endometrītu" ir labvēlīga, ja tiek ievēroti ierobežojumi, kas attiecas uz empīrisko monoterapiju.
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország
Latvian: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Vācija