FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Hungarian: Ez az egészséges egyénekhez viszonyítva az átlagos Cmax és AUC jelentős növekedéséhez (kompenzált betegek esetén akár 4-szeres,
English: The no-effect dose for growth of rat offspring was 10 mg/kg (equivalent to 5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
Hungarian: Patkányoknál az utódok növekedését még nem befolyásoló dózis 10 mg/ttkg (a maximálisan ajánlott humán dózis (mg/m2 alapján számolva) 5-szörösének felel meg).
English: The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Hungarian: A jóindulatú májdaganatok egerekben való gyakoribbá válása csupán adaptációs jelenségnek tekinthető.
English: Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Hungarian: A tokon látható felirat anyaga (rózsaszínű tinta SW-1105): sellak, titán-dioxid (E 171), ammónium-hidroxid, vörös vas-oxid (E 172) és sárga vas-oxid (E 172).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÁS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
English: Other complex behaviours (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Hungarian: telefonálás vagy közösülés) is beszámoltak olyan betegek esetében, akik szedatohipnotikum bevételét követően nincsenek teljes ébrenléti állapotban.
English: Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
Hungarian: vagy benzodiazepinszerű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert, szomatikus függőség alakulhat ki, és fennáll a veszélye annak, hogy náluk a születés utáni időszakban elvonási tünetek jelentkezzenek.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Hungarian: SONATA 10 mg KAPSZULA, BUBORÉKCSOMAGOLÁS, 7, 10 ÉS 14 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
English: Reproductive system and breast disorders Common:
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori:
English: Тел.
Hungarian: Al.
English: Tel: +420 234 064 203
Hungarian: CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203
English: 6.1 List of excipients
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula töltet
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and sodium lauryl sulphate.
Hungarian: A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172) és nátrium-laurilszulfát.
English: In embryofetal development studies, oral administration of zaleplon up to 100 mg/kg/day and 50 mg/kg/day to pregnant rats and rabbits, respectively, produced no evidence of teratogenicity (equivalent to 49- (rat) and 48-(rabbit) times the MRHD on a mg/m2 basis).
Hungarian: Embriofoetális fejlődési vizsgálatokban nem mutattak ki teratogenitásra utaló bizonyítékot vemhes patkányoknál 100 mg/ttkg/nap (a maximálisan ajánlott humán dózis (20 mg a mg/m2 alapján számolva) 49-szeresének felel meg) és vemhes nyulaknál 50 mg/ttkg/nap (a maximálisan ajánlott humán dózis (20 mg a mg/m2 alapján számolva) 48-szorosának felel meg) per os dózisig.
English: Severe hepatic impairment
Hungarian: Súlyos májkárosodás.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori:
English: nausea
Hungarian: hányinger
English: Sonata 5 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a light brown cap and white body, with gold imprint “5 mg”.
Hungarian: A világoskék port tartalmazó Sonata 5 mg kemény kapszula felső része világosbarna, alsó része fehér,
English: Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Sonata 10 mg.
Hungarian: Az elalvási idő 10 mg Sonata hatására nem idős járóbetegeknél csökkent.
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) and sodium lauryl sulphate.
Hungarian: A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-laurilszulfát és.
English: EU/1/99/102/002 10 capsules EU/1/99/102/003 14 capsules
Hungarian: EU/1/99/102/003 14 kapszula
English: There is no pharmacokinetic interaction between zaleplon and diphenhydramine following the administration of a single dose (10 mg and 50 mg, respectively) of each drug.
Hungarian: A zaleplon és difenhidranin együttes alkalmazása egyszeri dózisban (sorrendben 10 mg és 50 mg) nem okoz farmakokinetikai kölcsönhatást.
English: Excipient with known effect: Lactose monohydrate 49 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 49 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
English: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Hungarian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
English: Severe anaphylactic/anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Hungarian: A szedatohipnotikumok - ideértve a zaleplont is - alkalmazása során súlyos anafilaxiás/anafilaktoid reakciókról számoltak be.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, szilícium-dioxid, nátrium laurilszulfát, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, indigókármin (E 132) és titán-dioxid (E 171).
English: Therefore, in view of available data regarding next day effects on driving and mental alertness, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Hungarian: rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a PRAC javasolta a kísérőiratok módosítását.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: 5.3 Preclinical safety data
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Ismételt dózistoxicitás
English: The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
Hungarian: Mit tartalmaz a Sonata A Sonata kapszula hatóanyaga 5 mg zaleplon.
English: EU/1/99/102/005 10 capsules EU/1/99/102/006 14 capsules
Hungarian: EU/1/99/102/006 14 kapszula
English: The no-effect dose for postnatal development was 1 mg/kg/day (equivalent to 0.5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
Hungarian: A postnatalis fejlődést még nem befolyásoló dózis 1 mg/ttkg (a maximálisan ajánlott humán dózis (mg/m2 alapján számolva) felének felel meg).
English: Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Hungarian: szilícium-dioxid, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171).
English: Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Hungarian: Krónikus légzési elégtelenségben szenvedőknek nyugtatók csak különös körültekintéssel írhatók fel.
English: Pre-and postnatal growth of rats was reduced at the maternally toxic dose of 100 mg/kg/day.
Hungarian: Patkányoknál az anyára nézve toxikus 100 mg/kg/nap zaleplon dózis a pre- és postnatális növekedés csökkenését okozta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/102/004 7 capsules
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/99/102/004 7 kapszula
English: Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e.g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Hungarian: pszichózis); rémálmok, hallucinációk, kettőslátás, illetve egyéb látászavarok, fokozott érzékenység a zajokra (hiperakuzis); szaglási problémák (parosmia); beszédzavarok, pl. érthetetlen beszéd; zsibbadás pl. a végtagokban (hiperesztézia); hányinger, fényérzékenység (napfény, UV-fény); bizonytalan betegségérzet (rossz közérzet).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sonata 10 mg kemény kapszula
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sonata 5 mg kemény kapszula
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/102/001 7 capsules
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/99/102/001 7 kapszula
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Hungarian: A kapszula laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
English: Capsule core
Hungarian: A kapszulatok összetevői:
English: In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Hungarian: Enyhe- vagy középsúlyos májkárosodásesetén a zaleplon biohasznosulása megnövekedett, mivel a clearance-e csökkent.
English: There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems: 65 or older: Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
Hungarian: 65 éves vagy idősebb betegek részére naponta 1 db 5 mg-os kapszula ajánlott.
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate,
Hungarian: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), nátrium-laurilszulfát
English: The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
Hungarian: A Sonata kapszula hatóanyaga 10 mg zaleplon.
English: If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, hogy a felsorolt állapotok bármelyike érintheti Önt, kérjük forduljon kezelőorvosához.
English: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
Hungarian: KG Benzstraße 1
English: These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Hungarian: az epilepszia gyógyszerei/görcsoldók (antiepileptikumok), érzéstelenítésre használt gyógyszerek (anesztetikumok) és az allergiás betegségek bizonyos gyógyszerei (nyugtató hatású antihisztaminok).
English: Hepatobiliary disorders Frequency not known:
Hungarian: Máj és epebetegségek illetve tünetek Gyakoriság nem ismert:
English: Adverse Reactions
Hungarian: Mellékhatások
English: MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
Hungarian: MEDA Pharma B.V.
English: It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Hungarian: “rebound” jelenségekkel is, hogy a kezelés felfüggesztésekor azok esetleges fellépése ne keltsen bennük aggodalmat.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules
Hungarian: 7 kemény kapszula 10 kemény kapszula 14 kemény kapszula
English: • if you are allergic to zaleplon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ne szedje a Sonata-t - ha allergiás a zaleplonra vagy a gyógyszer (6.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sonata 5 mg kemény kapszula zaleplon
English: Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
Hungarian: A zaleplon egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor különös körültekintéssel kell eljárni.
English: Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Hungarian: A zaleplon szájon át történő alkalmazást követően gyorsan és szinte teljes mértékben felszívódik,
English: Lot
Hungarian: T
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sonata 10 mg kemény kapszula zaleplon
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate,
Hungarian: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátriumlaurilszulfát
English: Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Hungarian: “rebound” tünetek jelentkezhetnek (lásd a 4.4 pontot).
English: Repeated dose toxicity
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Ismételt dózisú toxicitás
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI
English: EXP
Hungarian: mg.
English: Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Hungarian: Ismert, hogy a benzodiazepinnel, illetve benzodiazepinszerű gyógyszerekkel való kezelés kapcsán nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, gátlástalan viselkedés, agresszivitás, téveszmék, érzéki csalódások, dührohamok, rémálmok, deperszonalizáció, hallucinációk, pszichózis, különös viselkedés, énidegen extroverzió és más magatartásbeli anomáliák léphetnek fel.
English: Keep this leaflet.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
English: Polska
Hungarian: България
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékrlő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori:
English: Severe renal impairment
Hungarian: hidegen duzzadó keményítő,
English: Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Hungarian: A benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületek önmagukban nem használhatóak a depresszió,
English: General disorders and administration site conditions Uncommon:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori:
English: See also below under Amnesia Eye disorders
Hungarian: Lásd még alább az amnéziát, Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori:
English: Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/kg following intravenous administration.
Hungarian: A zaleplon zsíroldékony vegyület, amelynek megoszlási térfogata intravenás beadást követően kb.
English: Absorption
Hungarian: Kiválasztás
English: • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Hungarian: - Bizonyos altatók idetartozik a Sonáta is szedése kapcsán nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, gátlástalan viselkedés, agresszivitás, téveszmék, érzéki csalódások, dührohamok, rémálmok, személyiségétől megfosztottság érzése, hallucinációk, pszichózis, különös viselkedés, énidegen extroverzió és más magatartásbeli anomáliák előfordulásáról számoltak be.
English: Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély módosítási ajánlásának indoklása
English: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Hungarian: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
English: Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Hungarian: I. melléklet A gyógyszerek fantázianeveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazás módjainak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
English: EU/EEA
Hungarian: EU/EGT
English: capsule, hard
Hungarian: kemény kapszula
English: MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Hungarian: BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
English: Member State
Hungarian: Tagállam
English: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
Hungarian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.
English: tablets
Hungarian: tabletta
English: INTRAVENOUS INFUSION, INTRAVENOUS INJECTION, INTRAMUSCULAR
Hungarian: INTRAVÉNÁS INFÚZIÓ, INTRAVÉNÁS INJEKCIÓ, INTRAMUSCULARIS
English: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injection
Hungarian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
English: ICN Polfa Rezszów S.A. Przemysłowa 2
Hungarian: ICN Polfa Rezszów
English: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución oral drops solution
Hungarian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución belsőleges oldatos cseppek
English: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Hungarian: 42a D-13407 Berlin
English: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos coated tablet
Hungarian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos bevont tabletta
English: SOLUTION FOR INJECTION
Hungarian: OLDATOS INJEKCIÓ
English: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Hungarian: KG Elisabeth-Selbert-Str.
English: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Hungarian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
English: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Hungarian: MENANDROU 54 ATHENS 10432
English: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable
Hungarian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
English: Complamin Buflomedil Injekt
Hungarian: Complamin Buflomedil Injekt oldatos injekció intravénás és intramuscularis alkalmazás
English: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Hungarian: MENANDROU 54 ATHENS 10431
English: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten 300 mg
Hungarian: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
English: S.r.l.
Hungarian: S.A.
English: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Hungarian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
English: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Hungarian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
English: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten prolonged-release tablet oral use
Hungarian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
English: solution for injection intramuscular and intravenous use
Hungarian: oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
English: coated tablet
Hungarian: bevont tabletta
English: BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé
Hungarian: BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé tabletta
English: FONZYLANE 150 mg, comprimé pelliculé 150 mg
Hungarian: LOFTYL 150 mg, comprimé pelliculé 150 mg
English: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen
Hungarian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml oldatos injekció, oldatos infúzió intravénás és intramuscularis alkalmazás
English: BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé
Hungarian: BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé tabletta
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
English: BUFLOMEDIL ZYDUS 150 mg, comprimé
Hungarian: BUFLOMEDIL ZYDUS 150 mg, comprimé tabletta
English: BUFLOMEDIL RPG 150 mg, comprimé
Hungarian: BUFLOMEDIL RPG 150 mg, comprimé tabletta
English: CONTROLLED RELEASE TABLET
Hungarian: MÓDOSÍTOTT HATÓANYAG-LEADÁSÚ TABLETTA
English: oral solution
Hungarian: belsőleges oldat
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
English: EU Number
Hungarian: EU törzskönyvi szám
English: Invented name
Hungarian: Kereskedelmi név
English: MA (EU) number (Invented) name
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
English: Strength Pharmaceutical form
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Hungarian: törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
English: Pharmaceutical Form
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
English: Other changes
Hungarian: Egyéb változtatások
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
English: The main areas harmonised include:
Hungarian: A főbb harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
English: The European Commission issued a decision on 22 May 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. május 22-én hozott határozatot.
English: Why was Femara reviewed?
Hungarian: Miért került sor a Femara felülvizsgálatára?
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló módosított információk itt olvashatók.
English: Femara is authorised in the EU via national procedures.
Hungarian: A Femara-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
English: The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint helyénvalóbb megfelelő figyelmeztetéseket felsorolni a 4.4 pontban.
English: On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Femara.
Hungarian: 2012 március 15-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Femara felülvizsgálatát.
English: Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan.
Hungarian: A Femara az EU valamennyi tagállamában forgalomban van, és más kereskedelmi elnevezések (Femar, Fémara és Loxifan) alatt is elérhető.
English: The company that markets these medicines is Novartis.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Novartis nevű vállalat forgalmazza.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (terhesség és szoptatás) és a 4.8 (mellékhatások) pontokat.
English: Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Femara-val és a kapcsolódó nevekkel (letrozol, 2,5 mg tabletta) kapcsolatban
English: On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU.
Hungarian: Augusztus 31-én az Európai Bizottság az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Femara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban.
English: What is Femara?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Femara?
English: By blocking the activity of aromatase and thereby reducing the amount of oestrogen produced, the medicine slows or stops the growth and spread of the cancer.
Hungarian: Az aromatáz aktivitás gátlásával és ezáltal a termelt ösztrogén mennyiségének csökkentésével a gyógyszer lelassítja vagy megállítja a rák növekedését és terjedését.