FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Винаги поставяйте капачката върху писалката, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.
Latvian: Kad nelietojat pildspalvveida pilnšļirci, vienmēr glabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар стане прекалено ниска, вижте съветите в карето в края на тази листовка.
Latvian: Ja cukura līmenis asinīs pazeminās pārmērīgi, skatiet ieteikumu ierāmētajā tekstā šīs instrukcijas beigās.
Bulgarian: RR: 0,93 [0,88; 0,99]
Latvian: RA: 0,93 [0,88; 0,99]
Bulgarian: Пиоглитазон, използван едновременно с инсулин Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai iepriekš bijušu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, radās sirds mazspēja.
Bulgarian: точка 4.8 и 5.1).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: - Ви е трудно да прецените кога кръвната Ви захар е твърде ниска.
Latvian: • Jums ir grūti atpazīt zemu cukura līmeni asinīs.
Bulgarian: Преди да се използва Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка, или Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба, включени в листовката за пациента (вж. точка 6.6).
Latvian: Pirms Toujeo SoloStar pildspalvveida pilnšļirces vai Toujeo DoubleStar pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzmanīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā ietvertā Lietošanas pamācība (skatīt
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата предварително напълнена писалка SoloStar.
Latvian: • Nekad neizmantojiet šļirci, lai atvilktu Toujeo no SoloStar pildspalvveida pilnšļirces.
Bulgarian: Отстранете външната капачка на иглата.
Latvian: C Noņemiet adatas ārējo uzgali.
Bulgarian: Количеството на активното вещество е отбелязано в меднозлатисто върху етикета на Вашата Toujeo предварително напълнена писалка DoubleStar.
Latvian: Stiprums ar meduszeltainas krāsas cipariem ir izcelts uz Jūsu Toujeo DoubleStar pildspalvveida pilnšļirces marķējuma.
Bulgarian: Вашата писалка съдържа общо 900 единици инсулин.
Latvian: • Pavisam Jūsu pildspalvveida pilnšļircē ir 900 vienību insulīna.
Bulgarian: Неинсулинови антихипергликемични лекарствени продукти
Latvian: Hipoglikemizējošām zālēm, kas nav insulīns
Bulgarian: Съхранявайте Вашата писалка и игли на място, недостъпно за деца
Latvian: • Glabājiet pildspalvveida pilnšļirci un adatas bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Bulgarian: Съхранявайте Вашата писалка с поставена капачка.
Latvian: • Glabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu pildspalvveida pilnšļirces uzgali.
Bulgarian: Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Toujeo и други инсулини.
Latvian: Pirms katras injekcijas Jums vienmēr jāpārpārbauda insulīna marķējums, lai nesajauktu Toujeo ar citiem insulīniem.
Bulgarian: Резултати от клинични изпитвания при захарен диабет тип 2 26 седмици лечение
Latvian: Klīniskos pētījumos par 2. tipa cukura diabētu iegūtie rezultāti 26 nedēļas ilga ārstēšana Ar bazālo insulīnu iepriekš ārstēti pacienti
Bulgarian: Повторната употреба на иглата увеличава риска от запушване на иглата, което може да доведе до по-висока или по-ниска доза инсулин.
Latvian: Adatu atkārtota izmantošana var palielināt adatas aizsprostošanās risku, kas var izraisīt nepietiekami lielas devas ievadīšanu vai zāļu pārdozēšanu.
Bulgarian: По време на преминаването и през първите седмици след това се препоръчва медицинско наблюдение и стриктно метаболитно проследяване.
Latvian: Aizstāšanas laikā un vēlāk terapijas pirmajās nedēļās ir ieteicama klīniska uzraudzība un rūpīga pacienta vielmaiņas kontrole.
Bulgarian: 1 писалка
Latvian: 1. tabula.
Bulgarian: Вашия инсулин по време на пътуване.
Latvian: • kā pareizi uzglabāt insulīnu ceļojuma laikā;
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух, бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).
Latvian: Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokalizēts pietūkums (tūska), informējiet ārstu, cik drīz vien iespējams.
Bulgarian: Никога не използвайте Вашата писалка след изтичане на срока на годност.
Latvian: • Nekādā gadījumā nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci pēc tās derīguma termiņa beigām.
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди това с базален инсулин
Latvian: Ar bazālo insulīnu iepriekš ārstēti pacienti
Bulgarian: Хормони на щитовидната жлеза - за проблеми със щитовидната жлеза.
Latvian: • vairogdziedzera hormonus ar vairogdziedzeri saistītu traucējumu ārstēšanai;
Bulgarian: EU/1/00/133/040 9 писалки (3 опаковки по 3)
Latvian: EU/1/00/133/039 6 pildspalvveida pilnšļirces (2 iepakojumi pa 3) EU/1/00/133/040 9 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 3)
Bulgarian: Toujeo SoloStar съдържа 300 единици/ml инсулин гларжин в предварително напълнена писалка от 1,5 ml за еднократна употреба
Latvian: Toujeo SoloStar satur 300 vienību glargīna insulīna/ml vienreiz lietojamā 1,5 ml pildspalvveida pilnšļircē - Nekādā gadījumā neizmantojiet adatas atkārtoti.
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo vērtību
Bulgarian: Когато е необходимо, пациентите може да прилагат Toujeo до 3 часа преди или след тяхното обичайно време на приложение (вж. точка 5.1).
Latvian: Ja nepieciešams, pacienti var lietot Toujeo līdz 3 stundām pirms vai pēc ierastā zāļu lietošanas laika
Bulgarian: • се уверите, че получавате точната доза инсулин.
Latvian: • pārliecinātos par to, ka ievadīsiet pareizu insulīna devu.
Bulgarian: Toujeo DoubleStar е направена така, че да достави броя единици инсулин, които Вашият лекар е предписал.
Latvian: Toujeo DoubleStar ir izstrādāta, lai ievadītu ārsta parakstīto vienību skaitu .
Bulgarian: Уверете се, че сте взели правилния инсулин.
Latvian: • Pārliecinieties, vai Jums ir pareizais insulīns.
Bulgarian: Прочетете инструкциите за употреба, включени в тази листовка за пациента.
Latvian: • Izlasiet šai lietošanas instrukcijai pievienoto Lietošanas pamācību.
Bulgarian: Инсулин гларжин 100 единици/ml не променя относителния риск за сърдечно съдово заболяване и сърдечно съдова смърт в сравнение със стандартното лечение.
Latvian: Salīdzinot ar standarta aprūpi, glargīna insulīns 100 vienības/ml nemainīja KV slimības un KV mirstības relatīvo risku.
Bulgarian: При жени, които кърмят, може да се наложи коригиране на дозата инсулин и диетата.
Latvian: Mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.
Bulgarian: С Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка може да се инжектира доза от 1 до 80 единици на единична инжекция, на степени от 1 единица.
Latvian: Izmantojot Toujeo SoloStar pildspalvveida pilnšļirci, ar vienu injekciju var ievadīt devu no 1 līdz 80 vienībām ar 1 vienības soli.
Bulgarian: За повече информация, вижте карето в края на тази листовка.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt ierāmētajā tekstā šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Bulgarian: Как да организирате доставянето на инсулин, игли и други неща.
Latvian: • kā nodrošināties ar insulīna, adatu un citu piederumu krājumiem;
Bulgarian: Употребата на Toujeo може да се обмисли по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Latvian: Ja ir klīniskas indikācijas, Toujeo var lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Не изпускайте писалката и не я удряйте в твърди повърхности.
Latvian: • Nemetiet pildspalvveida pilnšļirci zemē un nesitiet ar to pret cietām virsmām.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако инсулинът изглежда мътен, оцветен, или съдържа частици.
Latvian: • Ja insulīns izskatās duļķains, krāsains vai satur daļiņas, nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Vācija.
Bulgarian: Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия.
Latvian: Jums jāzina savas brīdinājuma pazīmes.
Bulgarian: Съобщавани са лекарствени грешки, дължащи се на объркване между инсулини, особено между дългодействащи и бързодействащи.
Latvian: Ir ziņots par zāļu lietošanas kļūdām, sajaucot insulīnus, īpaši ilgstošas darbības insulīnus ar ātras darbības insulīniem.
Bulgarian: 1 писалка 3 писалки 10 писалки
Latvian: 6 pildspalvveida pilnšļirces 9 pildspalvveida pilnšļirces
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Toujeo.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Toujeo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Патрон (безцветно стъкло тип 1) със сиво бутало (бромобутилова гума) и обкатка (алуминий) със запушалка (ламинат от изопрен и бромобутилова гума).
Latvian: 1. hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla kārtridžs ar pelēku brombutilgumijas virzuli, alumīnija vāciņu ar atlocītām malām un izoprēna/brombutilgumijas lamināta aizbāzni.
Bulgarian: Скала за инсулин
Latvian: Gumijas blīves Insulīna skala
Bulgarian: Не натискайте под ъгъл - палецът Ви може да блокира дозатора и да не може да се върти.
Latvian: • Nespiediet leņķī - īkšķis var neļaut griezties devas izvēles pogai.
Bulgarian: Не пренатягайте.
Latvian: Neatdzesēt.
Bulgarian: Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия, или например в резултат на зрително увреждане.
Latvian: Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, vai, piemēram, redzes traucējumu, dēļ var samazināties spēja koncentrēties un reakcijas spēja.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Toujeo 300 единици/ml SoloStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Toujeo 300 vienības/ml SoloStar šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Bulgarian: Антитела
Latvian: Ķermeņa masa
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (2 опаковки по 3) писалки
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (2 iepakojumi pa 3) pildspalvveida pilnšļirces Vairāku kastīšu iepakojums: 9 (3 iepakojumi pa 3) pildspalvveida pilnšļirces
Bulgarian: Гликемичният контрол е еднакъв, когато Toujeo се прилага веднъж дневно, сутрин или вечер.
Latvian: Toujeo lietojot vienu reizi dienā no rīta vai vakarā, glikēmijas kontrole bija līdzīga.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Vācija
Bulgarian: Не спирайте Вашия инсулин
Latvian: • nepārtrauciet lietot insulīnu;
Bulgarian: Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.
Latvian: Lietojot alkoholu, cukura līmenis asinīs var paaugstināties vai pazemināties.
Bulgarian: От седмица 9 до края на периода на проучването
Latvian: Apstiprinātas naktsc hipoglikēmijas sastopamība (%) (n/N) No 9. nedēļas līdz pētījuma perioda beigām
Bulgarian: Дръжте иглата права и я завийте върху писалката, докато се закрепи.
Latvian: B Turiet adatu taisni un uzskrūvējiet pildspalvveida pilnšļircei, līdz adata ir fiksēta.
Bulgarian: Захарен диабет тип 2 Пациенти, лекувани преди това с базален инсулин
Latvian: 2. tipa cukura diabēts Ar bazālo insulīnu iepriekš ārstēti pacienti
Bulgarian: - Не използвайте Вашата писалка, ако все още не излиза инсулин от върха на иглата.
Latvian: - Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja no adatas gala neizplūst insulīns.
Bulgarian: При интравенозно приложение, елиминационният полуживот на инсулин гларжин и този на човешкия инсулин са сравними.
Latvian: Eliminācija Pēc intravenozas lietošanas glargīna insulīna un cilvēka insulīna eliminācijas pusperiodi bija līdzīgi.
Bulgarian: Повторете тази стъпка, ако не излиза инсулин:
Latvian: C Ja insulīns neizplūst, atkārtojiet šo posmu:
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 1,5 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 450 единици).
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,5 ml šķīduma injekcijām (atbilst 450 vienībām).
Bulgarian: Кожна амилоидоза
Latvian: Ādas amiloido ze
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums kaut kas nav skaidrs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Спазвайте препоръчителните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите (свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите риска от случайно нараняване с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.
Latvian: • Lai mazinātu risku nejauši savainoties ar adatu un pārnest infekcijas slimības, ievērojiet ieteiktos drošības pasākumus, noņemot un izmetot adatas (sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu).
Bulgarian: Изходна средна стойност
Latvian: Vidējā vērtība pētījuma sākumā
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 1, честотата на хипогликемия е сходна при пациентите, лекувани с Toujeo, в сравнение с пациентите, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml (Таблица 3).
Latvian: Hipoglikēmijas sastopamība pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu Toujeo grupā un glargīna insulīna 100 vienības/ml grupā bija līdzīga (3. tabula).
Bulgarian: Капачката на писалката трябва да се поставя обратно върху писалката след всяко инжектиране, за да се предпази от светлина.
Latvian: Pēc katras injekcijas uzlieciet atpakaļ pildspalvveida pilnšļirces vāciņu, lai pasargātu zāles no gaismas.
Bulgarian: Инсулин гларжин 100 единици/ml и Toujeo не са биоеквивалентни и не са директно взаимно заменяеми.
Latvian: 100 vienības/ml glargīna insulīna un Toujeo savstarpējā nomaiņa Glargīna insulīns 100 vienības/ml nav bioekvivalents Toujeo, un šīs insulīna formas nav tieši savstarpēji aizstājamas.
Bulgarian: Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между Toujeo и други инсулини.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna marķējums, lai Toujeo nesajauktu ar citiem insulīniem.
Bulgarian: Указания за това как да се съобщават лекарствени грешки или нежелани събития:
Latvian: • Norādījumi, kā ziņot par zāļu lietošanas kļūdām vai blakusparādībām: informāciju par nacionālo ziņošanas sistēmu pievieno par konkrēto valsti.
Bulgarian: - При преминаване от инсулин гларжин 100 единици/ml на Toujeo, това може да се извърши единица за единица, но може да е необходима по-висока доза Toujeo (приблизително 10-18%), за постигане на целевите диапазони на плазмените нива на глюкозата.
Latvian: "vienība pret vienību", tomēr tam, lai plazmā sasniegtu glikozes mērķa līmeņa diapazonu, var būt nepieciešama par aptuveni 10-18 % lielāka Toujeo deva.
Bulgarian: - Инсулин гларжин 100 единици/ml и инсулин гларжин 300 единици/ml (Toujeo SoloStar и Toujeo DoubleStar) не са биоеквивалентни и поради това не са взаимнозаменяеми без коригиране на дозата.
Latvian: • Detalizēts norādījumu apraksts par glargīna insulīna injicēšanu sev pašam: - glargīna insulīns 100 vienības/ml un glargīna insulīns 300 vienības/ml (Toujeo SoloStar un Toujeo DoubleStar) nav bioekvivalenti un tādēļ nav savstarpēji aizstājami bez devas pielāgošanas;
Bulgarian: Изхвърлете писалката след този период.
Latvian: Pēc šī laika pildspalvveida pilnšļirce jāizmet.
Bulgarian: С Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка може да се инжектира доза от 2 до 160 единици на единична инжекция, на степени от 2 единици.
Latvian: Izmantojot Toujeo DoubleStar pildspalvveida pilnšļirci, ar vienu injekciju var ievadīt devu no 2 līdz 160 vienībām ar 2 vienību soli.
Bulgarian: Количеството на активното вещество "300" е отбелязано в меднозлатисто върху етикета (вж. точка 4.4).
Latvian: Uz marķējuma ar meduszeltainas krāsas cipariem ir izcelts stiprums "300" (skatīt
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Toujeo 300 единици/ml DoubleStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Toujeo 300 vienības/ml DoubleStar šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Bulgarian: Инсулин гларжин (Insulin glargine)
Latvian: Insulinum glarginum
Bulgarian: Toujeo съдържа 3 пъти повече инсулин в 1 ml, отколкото стандартния инсулин, който съдържа
Latvian: Vienā ml Toujeo ir 3 reizes vairāk insulīna nekā parastā (regulārā) insulīnā, kas satur 100 vienības/ml.
Bulgarian: Причини, поради които може да се появи хипергликемия:
Latvian: Iespējamie hiperglikēmijas iemesli
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 1,5 ml разтвор, еквивалентни на 450 единици.
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,5 ml šķīduma, kas atbilst 450 vienībām.
Bulgarian: Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар.
Latvian: Cukura līmeni asinīs ietekmē daudzi faktori.
Bulgarian: Непрекъснатото сменяне на мястото на инжектиране в рамките на дадена област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции.
Latvian: Šādas reakcijas var palīdzēt novērst pastāvīga injekcijas vietas mainīšana noteiktajā injekciju zonā.
Bulgarian: Toujeo DoubleStar съдържа 300 единици/ml инсулин гларжин в предварително напълнена писалка от 3 ml за еднократна употреба
Latvian: Toujeo DoubleStar satur 300 vienību glargīna insulīna/ml vienreiz lietojamā 3 ml pildspalvveida pilnšļircē - Nekādā gadījumā neizmantojiet adatas atkārtoti.
Bulgarian: Прозорецът за дозата на писалката SoloStar показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират.
Latvian: SoloStar pildspalvveida injektora devu lodziņā tiek parādīts injekcijai sagatavoto Toujeo vienību skaits.
Bulgarian: Всяка писалка DoubleStar доставя 2-160 единици на степени от 2 единици
Latvian: Ar katru DoubleStar pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 2-160 vienības ar 2 vienību soli.
Bulgarian: Четните числа се показват срещу показалеца за дозата:
Latvian: Kā nolasīt devu lodziņu Pāra skaitļi tiek rādīti vienā līmenī ar devu rādītāju:
Bulgarian: Писалките в употреба не трябва да се съхраняват в хладилник.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nekādā gadījumā nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране включват зачервяване, болка, сърбеж, уртикария, подуване, или възпаление.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reakcijas injekcijas vietā var izpausties ar apsārtumu, sāpēm, niezi, nātreni, pietūkumu vai iekaisumu.
Bulgarian: Системоорганни класове по
Latvian: orgānu sistēmu klases
Bulgarian: Не се очакват метаболитни ефекти на погълнат инсулин гларжин при кърмени новородени/кърмачета, тъй като инсулин гларжин като пептид се разгражда до аминокиселини в човешкия стомашно-чревен тракт.
Latvian: Tā kā glargīna insulīns ir peptīds un cilvēka kuņģa un zarnu traktā tiek sašķelts līdz aminoskābēm, perorāli uzņemtam glargīna insulīnam nav paredzama metaboliska ietekme uz jaundzimušo vai zīdaini, kurš tiek barots ar krūti.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2017 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 28. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 26. jūlijs
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Tovanor Breezhaler и да се свържат незабавно със своя лекар, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, ka gadījumā, ja attīstās jebkuras no minētajām pazīmēm vai simptomiem, viņiem jāpārtrauc Tovanor Breezhaler lietošana un nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Tovanor Breezhaler (вж. точка 6.6).
Latvian: Kapsulas jālieto tikai ar Tovanor Breezhaler inhalatora palīdzību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчва се Tovanor Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Latvian: Tovanor Breezhaler ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Tovanor Breezhaler не са наблюдавани случаи на парадоксален бронхоспазъм.
Latvian: Tovanor Breezhaler klīnisko pētījumu laikā nav novērotas paradoksālas bronhospazmas.
Bulgarian: Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
Latvian: A.E.B.E. Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Tovanor Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Tovanor Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HOPS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Продължителното действие може частично да се обясни със запазването на концентрацията на активното вещество в белия дроб, както се вижда от удължения терминален елиминационен полуживот на гликопирониум след инхалиране с инхалатора Tovanor Breezhaler за разлика от полуживота след интравенозно приложение (вж. точка 5.2).
Latvian: Ilgstošā iedarbība daļēji var būt saistīta ar ilgstošu aktīvās vielas koncentrācijas saglabāšanos plaušās, ko atspoguļo pagarināts glikopironija eliminācijas terminālais pusperiods pēc ievadīšanas caur Tovanor Breezhaler inhalatoru salīdzinājumā ar eliminācijas pusperiodu pēc intravenozas ievadīšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Капсулите Tovanor Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Latvian: • Tovanor Breezhaler kapsulas vienmēr jāuzglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия, Tovanor Breezhaler е прилаган съвместно с други лекарствени продукти, които обикновено се използват за лечение на ХОББ, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Latvian: Lai gan formāli pētījumi par zāļu mijiedarbību nav veikti, Tovanor Breezhaler ir lietots vienlaikus ar citām zālēm, kuras paredzētas HOPS ārstēšanai bez klīniskiem pierādījumiem par zāļu mijiedarbību.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Tovanor Breezhaler.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Tovanor Breezhaler inhalatoru.
Bulgarian: 6 х1 капсули + 1 инхалатор 10 x 1 капсули + 1 инхалатор 12 х 1 капсули + 1 инхалатор 30 х 1 капсули + 1 инхалатор
Latvian: 6 x 1 kapsulas + 1 inhalators 10 x 1 kapsulas + 1 inhalators 12 x 1 kapsulas + 1 inhalators 30 x 1 kapsulas + 1 inhalators
Bulgarian: Не се съобщават специфични нежелани реакции при употреба на Tovanor Breezhaler с други лекарства, използвани за лечение на ХОББ, като бронходилататори (напр. салбутамол), метилксантини (напр. теофилин) и/или перорални и инхалаторни стероиди (напр. преднизолон).
Latvian: Netika ziņots par specifiskām blakusparādībām Tovanor Breezhaler lietošanas laikā kopā ar citām zālēm, kas paredzētas HOPS ārstēšanai, tādām kā „glābējinhalatori" (piemēram, salbutamolu), metilksantīniem (piemēram, teofilīnu) un/ vai perorāliem un inhalējamiem steroīdiem (piemēram, prednizolonu).
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Tovanor Breezhaler при бременни жени.
Latvian: Dati par Tovanor Breezhaler lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Bulgarian: След перорална инхалация с помощта на инхалатора Tovanor Breezhaler, гликопирониум се абсорбира бързо и достига пикова плазмена концентрация на 5-тата минута след прилагане на дозата.
Latvian: Pēc perorālas inhalācijas ar Tovanor Breezhaler palīdzību glikopironijs ātri uzsūcās un maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedza piecas minūtes pēc devas lietošanas.
Bulgarian: Затруднено дишане с хриптене или кашлица (признаци на парадоксален бронхоспазъм)
Latvian: • apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu (paradoksālo bronhu spazmu pazīmes);