FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'éruption cutanée sévère,y compris d' ampoules qui se forment sur la peau ou de peau qui pèle, ainsi que de signes de grippe ou de fièvre (syndrome de Stevens-Johnson), de malaise général, de fièvre, de frissons et de douleurs musculaires (nécrolyse épidermique toxique), ou d'éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique aiguë généralisée), prenez immédiatement contact avec un médecin, car ces effets cutanés peuvent engager le pronostic vital.
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave y generalizada, con formación de ampollas o descamación de la piel, así como signos de gripe y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson), malestar general, fiebre, escalofríos y dolores musculares (necrólisis epidérmica tóxica) o una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática generalizada aguda), consulte a un médico cuanto antes, ya que estos efectos cutáneos pueden ser mortales.
French: Flucloxacilline - Acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) (EPITT nº 18844)
Spanish: Flucloxacilina - Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA) (EPITT n.º 18 844)
French: Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées.
Spanish: Como sucede con otros macrólidos, se han notificado reacciones alérgicas graves raras, como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).
French: Effets indésirables éventuels Fréquence «indéterminée»: prise de poids
Spanish: Posibles efectos adversos Frecuencia «no conocida»: Aumento de peso
French: Roxithromycine
Spanish: Roxitromicina
French: Comme pour l'érythromycine et d'autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris l'œdème angioneurotique et l'anaphylaxie (rarement mortelle), des réactions cutanées, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de StevensJohnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET) (rarement mortelle) et l'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées.
Spanish: Al igual que con la eritromicina y otros macrólidos, se han notificado reacciones alérgicas graves raras, como edema angioneurótico y anafilaxia (mortal en raras ocasiones), reacciones dermatológicas como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) (mortal en raras ocasiones) y una reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
French: Très rares cas d'anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique à trou anionique élevé) rapportés lors de l'augmentation de l'acidité du plasma, lorsque de la flucloxacilline et du paracétamol sont utilisés de façon concomitante, généralement en présence de facteurs de risque (voir la rubrique 2).
Spanish: Casos muy raros de alteraciones de la sangre y los líquidos (acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto) que se producen al aumentar la acidez del plasma, cuando se utiliza flucloxacilina al mismo tiempo que paracetamol, por lo general, en presencia de factores de riesgo (ver sección 2).
French: Dans l'éventualité de réactions d'hypersensibilité aiguës sévères, telle que l'anaphylaxie, ou de réactions indésirables cutanées graves (SCAR) [par exemple, la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et l'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)], le traitement par clarithromycine doit être interrompu immédiatement et un traitement approprié doit être instauré d'urgence.
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad aguda grave, como anafilaxia, reacciones adversas cutáneas graves (RACG) (p. ej., pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), se debe suspender de inmediato el tratamiento con claritromicina y se debe instaurar urgentemente el tratamiento adecuado.
French: Fréquence «indéterminée»: prise de poids
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Aumento de peso
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras: Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)
French: Fréquence indéterminée: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Spanish: De frecuencia no conocida: Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)
French: Des cas de réactions cutanées bulleuses graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportés pour la roxithromycine.
Spanish: Se han notificado con roxitromicina casos de reacciones cutáneas ampollosas graves, como síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).
French: Après la co-administration de flucloxacilline et de paracétamol, une surveillance étroite des patients est recommandée afin de détecter l'apparition de troubles de l'équilibre acido-basique, à savoir l'AMTAE.
Spanish: Tras la administración conjunta de flucloxacilina y paracetamol, se recomienda una vigilancia estrecha para detectar la aparición de trastornos acidobásicos, en concreto, AMDAA, incluida la búsqueda de 5oxoprolina urinaria.
French: Acétazolamide - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (EPITT nº 18892)
Spanish: Acetazolamida - Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (EPITT n.º 18 892)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo De frecuencia no conocida: Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)
French: des éruptions cutanées progressives souvent accompagnées de cloques ou de lésions des muqueuses) sont constatés, le traitement par roxithromycine doit être interrompu.
Spanish: En presencia de síntomas o signos de PEGA, SSJ o NET (p. ej., erupción cutánea progresiva acompañada a menudo de ampollas o lesiones de las mucosas), se debe suspender el tratamiento con roxitromicina.
French: Érythromycine
Spanish: Eritromicina
French: • Si vous prenez ou allez prendre du paracétamol Il existe un risque d'anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique à trou anionique élevé) rapporté lors de l'augmentation de l'acidité du plasma, lorsque de la flucloxacilline et du paracétamol sont utilisés de façon concomitante, notamment chez certains groupes de patients à risque, comme ceux atteints d'insuffisance rénale sévère, de sepsis ou de malnutrition, surtout en cas d'utilisation des doses quotidiennes maximales de paracétamol.
Spanish: Existe un riesgo de alteraciones de la sangre y los líquidos (acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto) que se producen al aumentar la acidez del plasma, cuando se utiliza flucloxacilina al mismo tiempo que paracetamol, en especial, en determinados grupos de pacientes de riesgo, sobre todo si se usan las dosis máximas diarias de paracetamol.
French: Effets indésirables Investigations
Spanish: Exploraciones complementarias
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La prudence est conseillée lors de l'administration de flucloxacilline et de paracétamol de façon concomitante en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre flucloxacilina junto con paracetamol debido a que existe un mayor riesgo de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA).
French: Comment utiliser <nom du produit>?
Spanish: Cómo usar <nombre del producto>.
French: EMA/PRAC/813951/2017
Spanish: EMA/PRAC/813948/2017 Corr1
French: Insuline (cartouches et stylos préremplis): insuline asparte; insuline bovine; insuline degludec; insuline degludec; insuline asparte; insuline degludec; liraglutide; insuline détémir; insuline glargine; insuline glulisine; insuline humaine (ADNr); insuline humaine; insuline isophane; insuline lispro; insuline porcine - Risque potentiel accru d'erreur de médication associé au retrait de l'insuline des cartouches et des stylos préremplis entraînant une dysglycémie (EPITT nº 18893).
Spanish: Insulina (plumas precargadas y cartuchos): insulina aspart; insulina bovina; insulina degludec; insulina degludec, insulina aspart; insulina degludec, liraglutida; insulina detemir; insulina glargina; insulina glulisina; insulina humana (ADNr); insulina humana, insulina isófana; insulina lispro; insulina porcina - Posible aumento del riesgo de error de medicación asociado a la extracción de insulina de las plumas precargadas y los cartuchos, lo que puede producir disglucemia (EPITT n.° 18893)
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypersensibilité
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Hipersensibilidad
French: Tofacitinib - Angioœdème (EPITT nº 18904)
Spanish: Tofacitinib - Angioedema (EPITT n.° 18904)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom du produit>, et point 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar <nombre del producto>, y 3.
French: D'autres effets indésirables qui ont été observés sous XELJANZ sont énumérés ci-dessous.
Spanish: A continuación se indican otros efectos adversos que se han observado con XELJANZ.
French: Adopté les 27-30 novembre 2017 par le PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 27-30 de noviembre de 2017
French: Produits contenant de l'insuline à un dosage standard (100 unités/ml) et à un dosage inférieur (< 100 unités/ml)
Spanish: Productos que contienen insulina en la dosis habitual (100 unidades/ml) o reducida (< 100 unidades/ml)
French: Dans le cadre de l'expérience accumulée post-commercialisation, des cas d'hypersensibilité associée à l'administration de tofacitinib ont été rapportés.
Spanish: Tras la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de hipersensibilidad asociada a la administración de tofacitinib.
French: <Si une administration au moyen d'une seringue, <une injection intraveineuse> ou <une pompe à perfusion> est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.>>
Spanish: < Si es necesaria la administración con jeringa, <inyección intravenosa> o <bomba de perfusión>, se debe utilizar un vial.>>
French: Affections du système immunitaire Fréquence «indéterminée»: hypersensibilité; angioœdème; urticaire
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia «no conocida»: hipersensibilidad, angioedema, urticaria
French: En cas de réaction allergique ou anaphylactique grave, l'administration de tofacitinib doit être immédiatement interrompue.
Spanish: Si presenta alguna reacción alérgica o anafiláctica grave, se debe suspender de forma inmediata el tratamiento con tofacitinib.
French: Le texte à adapter pour les produits individuels est en caractères gras.
Spanish: El texto que se debe adaptar a cada producto individual aparece en negrita.
French: L'angioœdème et l'urticaire comptaient parmi les réactions allergiques; des réactions graves sont survenues.
Spanish: Las reacciones alérgicas incluyeron angioedema y urticaria, y algunas fueron graves.
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation Le texte suivant et tout texte de la notice qui y est lié doit être supprimé: «En cas de dysfonctionnement du/de la <stylo/pompe à perfusion> (voir le mode d'emploi du stylo/de la pompe à perfusion), la solution peut être prélevée de la cartouche à l'aide d'une seringue (adaptée à une insuline concentrée à 100 unités/ml) et injectée.»
Spanish: Se debe eliminar el texto siguiente y cualquier texto relacionado del prospecto: «Si la <pluma/bomba de perfusión no funciona correctamente (ver instrucciones de uso de la pluma/bomba de perfusión), se podrá extraer la solución del cartucho con una jeringa (adecuada para una insulina con 100 unidades/ml) e inyectarse».
French: Indéterminée (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles): éruptions urticariennes (démangeaisons, éruption avec boutons)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): urticaria (prurito y habones)
French: Posologie et mode d'administration, et/ou rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi <<Nom du produit en cartouches> ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo <<Nombre del producto en cartuchos> solo está2 indicado para inyecciones subcutáneas administradas con una pluma reutilizable.
French: <<Nom du produit en stylos préremplis> ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Spanish: <<Nombre del producto en pluma precargada> solo está2 indicado para inyecciones subcutáneas.
French: <Nom du produit en cartouches> ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
Spanish: <<Nombre del producto en cartuchos> solo está2 indicado para inyectarse justo debajo de la piel con una pluma reutilizable.
French: Adopté les 26-29 novembre 2018 par le PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 26-29 de noviembre de 2018
French: 1 Voir rubrique 4.4
Spanish: 1 ver la sección 4.4
French: Prévenez notamment votre médecin dans les cas suivants:
Spanish: Informe especialmente a su médico:
French: Autres médicaments et Trulicity
Spanish: Otros medicamentos y Trulicity
French: Thiamazole (synonyme: méthimazole)
Spanish: Tiamazol (sinónimo: metimazol)
French: Autres médicaments et Bydureon
Spanish: Otros medicamentos y Bydureon
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Spanish: Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico inmediatamente.
French: L'utilisation de l'exénatide à libération prolongée ne nécessite pas d'autosurveillance supplémentaire.
Spanish: El uso de exenatida de liberación prolongada no requiere un autocontrol adicional.
French: Une nouvelle exposition peut entraîner une récidive de la pancréatite aiguë, le délai d'apparition est alors réduit.
Spanish: Una nueva exposición puede ocasionar una recidiva de la pancreatitis aguda, con disminución del tiempo hasta su aparición.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par X doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir X e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
French: Fréquence «indéterminée»: phénomène de Raynaud
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Fenómeno de Raynaud
French: L'utilisation de Trulicity ne nécessite pas d'auto-surveillance de la glycémie.
Spanish: El uso de Trulicity no requiere autocontrol de la glucemia.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, sobre todo:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <médicament> Avertissements et précautions <Médicament> peut être néfaste pour l'enfant à naître.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del medicamento> Advertencias y precauciones <Nombre del medicamento> puede causar daños al feto.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ... inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) …inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
French: Périndopril - phénomène de Raynaud (EPITT nº 19248)
Spanish: Perindopril - Fenómeno de Raynaud (EPITT n.o 19.248)
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Femmes en âge de procréer et grossesse
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Mujeres en edad fértil y embarazadas
French: Le thiamazole traverse le placenta.
Spanish: El tiamazol puede atravesar la placenta humana.
French: La poursuite de votre traitement par <médicament> pendant votre grossesse pourrait s'avérer nécessaire si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques encourus par vous et votre enfant à naître.
Spanish: Puede que sea necesario continuar con el tratamiento con <nombre del medicamento> durante el embarazo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para usted y el feto.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Il pourra s'avérer nécessaire d'interrompre le traitement par <nom du produit>.
Spanish: Es posible que se deba interrumpir la administración de <nombre del medicamento>.
French: Avertissements et précautions ... veuillez informer votre médecin immédiatement si vous avez de la fièvre ou des douleurs abdominales, ces symptômes pouvant indiquer une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).
Spanish: Advertencias y precauciones …Informe a su médico inmediatamente si presenta fiebre o dolor abdominal, ya que pueden ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
French: Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses avec une fréquence «rare»
Spanish: Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blancogrisáceas en las mucosas) con frecuencia «rara».
French: Carbimazole; thiamazole - nouvelles informations sur le risque connu de malformations congénitales et de troubles néonataux en cas d'exposition pendant la grossesse (EPITT nº 19238)
Spanish: Carbimazol; tiamazol - Nueva información sobre el riesgo conocido de defectos de nacimiento y trastornos neonatales en caso de exposición durante el embarazo (EPITT n.o 19.238)
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception fiable dès l'instauration du traitement et pendant toute la durée de celui-ci.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante el mismo.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Cambio de color, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (enfermedad de Raynaud).
French: Fréquence «indéterminée»: pancréatite aiguë
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Pancreatitis aguda
French: Parmi les malformations rapportées figurent les malformations suivantes: aplasie cutanée congénitale, malformations cranio-faciales (atrésie choanale, dysmorphie faciale), omphalocèle, atrésie de l'œsophage, anomalie du canal omphalomésentérique et communication inter-ventriculaire.
Spanish: Las anomalías notificadas son aplasia cutánea congénita, malformaciones craneofaciales (atresia coanal, dismorfia facial), onfalocele, atresia esofágica, anomalía del conducto onfalomesentérico y defecto septal ventricular.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efictivos durante el tratamiento (ver sección 4.4).
French: Vous n'aurez pas besoin de contrôler quotidiennement votre glycémie pour sélectionner la dose de Byetta.
Spanish: No necesita medir el nivel diario de glucosa para fijar la dosis de Byetta.
French: La dose quotidienne de l'exénatide à libération immédiate n'a pas à être adaptée en fonction des résultats de l'autosurveillance glycémique.
Spanish: No es necesario ajustar a diario la dosis de exenatida de liberación inmediata en función del autocontrol de la glucemia.
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)1 Fréquence: indéterminée
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier)1 Frecuencia no conocida
French: Canagliflozine; dapagliflozine; empagliflozine; ertugliflozine - gangrène de Fournier (EPITT nº 19308)
Spanish: Canagliflozina; dapagliflozina; empagliflozina; ertugliflozina - Gangrena de Fournier (EPITT n.o 19.308)
French: Effets indésirables Tableau récapitulatif des effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence «rare»: réactions lichénoïdes
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «rara»: reacciones liquenoides
French: Le liraglutide ne peut pas se substituer à l'insuline.
Spanish: La liraglutida no sustituye a la insulina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trulicity Avertissements et précautions
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trulicity Advertencias y precauciones
French: Au début du traitement par Saxenda, une réduction de la dose d'insuline ou des sécrétagogues de l'insuline (tels que les sulfamides hypoglycémiants) administrés de façon concomitante doit être envisagée afin de réduire le risque d'hypoglycémie.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Saxenda, considere la reducción de la dosis de insulina o secretagogos de insulina administrados de forma concomitante (como sulfonilureas) para reducir el riesgo de hipoglucemia.
French: Fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s'étend des parties génitales à l'anus.
Spanish: Fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano.
French: Chez les femmes enceintes, l'hyperthyroïdie doit faire l'objet d'un traitement approprié afin de prévenir la survenue de graves complications maternelles et fœtales.
Spanish: El hipertiroidismo en mujeres embarazadas se debe tratar de forma adecuada para prevenir complicaciones maternas y fetales graves.
French: Compte tenu des données cliniques issues d'études épidémiologiques et de notifications spontanées, le thiamazole est susceptible de provoquer des malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre de grossesse et à des doses élevées.
Spanish: De acuerdo con la experiencia humana de estudios epidemiológicos y notificaciones espontáneas, se sospecha que el tiamazol causa malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo, en particular en el primer trimestre y a dosis altas.
French: Compte tenu des données cliniques issues d'études épidémiologiques et de notifications spontanées, le carbimazole est susceptible de provoquer des malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre de grossesse et à des doses élevées.
Spanish: De acuerdo con la experiencia humana de estudios epidemiológicos y notificaciones espontáneas, se sospecha que el carbimazol causa malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo, en particular en el primer trimestre y a dosis altas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bydureon Avertissements et précautions
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bydureon Advertencias y precauciones
French: Certolizumab pegol; étanercept; golimumab; infliximabRéactions lichénoïdes cutanées (EPITT nº 19128)
Spanish: Certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliximabReacciones cutáneas liquenoides (EPITT n.o 19.128)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Byetta Avertissements et précautions
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Byetta Advertencias y precauciones