FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Spanish: En el estudio de CCR sin tratamiento previo (CABOSUN), se notificó diarrea en el 73% de los pacientes tratados con cabozantinib (57/78); acontecimientos de grado 3-4 en el 10%.
Danish: I det behandlingsnaive RCC-studie (CABOSUN) blev diarré rapporteret hos 73 % af de cabozantinibbehandlede patienter (57/78), grad 3-4-hændelser hos 10 %.
Spanish: • Trastornos estomacales, como diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal
Danish: • Gener fra maven, herunder diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og mavesmerter
Spanish: CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: • Bajo nivel de albúmina en sangre
Danish: • Lavt indhold af albumin i blodet
Spanish: Medicamentos concomitantes
Danish: Samtidigt administrerede lægemidler
Spanish: Se han observado casos de proteinuria con la utilización de cabozantinib.
Danish: Der er blevet observeret proteinuri med cabozantinib.
Spanish: Se recomienda la interrupción de la administración para tratar toxicidades de grado 3 o superior, o toxicidades intolerables de grado 2, según la clasificación Common terminology criteria for adverse events (CTCAE, por sus siglas en inglés).
Danish: Doseringsafbrydelse anbefales til kontrol af CTCAE grad 3 eller højere toksicitet eller uacceptabel grad 2 toksicitet.
Spanish: Supervivencia global Mediana de SG en meses (IC del 95%)
Danish: Samlet overlevelse Median OS i måneder (95% CI)
Spanish: Cómo tomar CABOMETYX
Danish: Sådan skal du tage CABOMETYX
Spanish: En el estudio en CCR después del tratamiento con una terapia previa dirigida al VEGF (METEOR), se notificaron fístulas en un 1,2% (4/331) de los pacientes tratados con cabozantinib, e incluyeron fístulas anales en un 0,6% (2/331) de estos pacientes.
Danish: I studiet af RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev der rapporteret fistler hos 1,2 % (4/331) af de cabozantinib-behandlede patienter, herunder analfistler hos 0,6 % (2/331).
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio fue de 4,9 semanas.
Danish: Mediantiden til opståen var 4,9 uger.
Spanish: Mediana SLP (IC 95 %), meses HR (IC 95 %), valor de p1
Danish: Middel-PFS (95 % CI), måneder HR (95 % CI), p-værdi1
Spanish: Supervivencia global Mediana de SG (IC 95%), meses HR (IC 95%)1,2
Danish: Samlet overlevelse (OS) Median OS (95% CI), måneder HR (95 % CI)1,2 p-værdi1
Spanish: Enfermedad progresiva como Mejor respuesta 1 prueba de chi-cuadrado
Danish: Delvist respons Mediantid til første respons, måneder (95 % CI) Stabil sygdom som bedste respons Progressiv sygdom som bedste respons 1 chi i anden-test
Spanish: En una serie de pruebas de genotoxicidad, cabozantinib no mostró potencial mutagénico ni clastogénico.
Danish: Cabozantinib har ikke udvist mutagent eller klastogent potentiale i et standardbatteri af genotoksicitetsassays.
Spanish: Si toma más CABOMETYX del que debe
Danish: Hvis du har taget for mange CABOMETYX
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia en pacientes con CCR sin tratamiento previo (población ITT, CABOSUN)
Danish: Tabel 5: Resultat af effekt på behandlingsnaive RCC-patienter (ITT-population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Danish: Cabometyx indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 mennesker)
Spanish: Advertencias sobre excipientes
Danish: Advarsler relateret til hjælpestof
Spanish: • Herida complicada
Danish: • Sårkomplikationer.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este en este prospecto.
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: Se han observado casos de hipertensión con la utilización de cabozantinib.
Danish: Der er blevet observeret hypertension med cabozantinib.
Spanish: • Convulsiones
Danish: • Kortåndethed
Spanish: En el estudio en CCR después del tratamiento con una terapia previa dirigida al VEGF (METEOR), la incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves (grado ≥ 3) fue de un 2,1% (7/331) en los pacientes con CCR tratados con cabozantinib (7/331).
Danish: I studiet af RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) var forekomsten af alvorlige blødningshændelser (grad ≥3) 2,1 % (7/331) hos cabozantinib-behandlede RCC-patienter.
Spanish: Figura 3: Curva de Kaplan Meier para la supervivencia libre de progresión evaluada por el CRI en pacientes con CCR sin tratamiento previo
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse ved IRC hos behandlings-naive RCCpatienter
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, dolor en la zona superior del abdomen perforación gastrointestinal, fístula, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorroides, dolor oral, boca seca pancreatitis, glosodinia
Danish: Gastrointestinal perforation, fistler, gastroøsofageal reflukssygdom, hæmorider, smerter i mundhulen, mundtørhed
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta que la reacción adversa se resuelva hasta considerarse de grado ≤1.
Danish: Afbryd behandlingen, indtil bivirkningerne er reduceret til grad Tilføj understøttende behandling som indiceret.
Spanish: En el estudio de CCR sin tratamiento previo (CABOSUN), la incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves (grado ≥ 3) fue de un 5,1% (4/78) en pacientes con CCR tratados con cabozantinib.
Danish: I studiet af behandlingsnaivt RCC (CABOSUN) var forekomsten af alvorlige blødningshændelse (grad ≥ 3) 5,1 % (4/78) hos cabozantinib-behandlede RCC patienter.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP)
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom
Spanish: En pacientes tratados con cabozantinib, con frecuencia se han observado anomalías en las pruebas de la función hepática (aumentos en alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y bilirrubina).
Danish: Abnormiteter i leverfunktionstests (stigninger i alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin) er blevet observeret hyppigt hos patienter behandlet med cabozantinib.
Spanish: Por consiguiente, la administración conjunta de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina, zumo de pomelo) y cabozantinib debe hacerse con precaución.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af cabozantinib og potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, grapefrugtjuice).
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio de todos los acontecimientos fue de 4,1 semanas.
Danish: Mediantiden til opståen var 4,1 uger.
Spanish: La dosis de cabozantinib se debe reducir en caso de hipertensión persistente pese al uso de antihipertensivos.
Danish: I tilfælde af vedvarende hypertension på trods af behandling med antihypertensiva skal cabozantinibdosis reduceres.
Spanish: Tabla 3: Resumen de los resultados de SLP según un comité de revisión radiológica independiente en pacientes con CCR después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (METEOR)
Danish: Tabel 3: Oversigt over PFS, bedømt radiologisk af en uafhængig komité hos RCC patienter efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling (METEOR) Population ved den primære PFS-analyse
Spanish: Se han observado complicaciones de cicatrización con la utilización de cabozantinib.
Danish: Der er blevet observeret sårkomplikationer med cabozantinib.
Spanish: CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película cabozantinib
Danish: CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter cabozantinib
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Danish: Emballage Indhold
Spanish: Forma farmacéutica:
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Spanish: Se requiere la utilización de guantes.
Danish: Anvendelse af handsker er påkrævet.
Spanish: Las frecuencias se establecen de acuerdo con el siguiente convenio:
Danish: Hyppighed angives i henhold til følgende konvention:
Spanish: 20 meses.
Danish: 20 måneder.
Spanish: Esperar una semana adicional
Danish: Vent en yderligere uge
Spanish: Estos efectos se han visto frecuentemente, y algunas veces son graves.
Danish: Disse reaktioner er set hyppigt, og er sommetider alvorlige.
Spanish: Tres casos no estaban bien documentados y fueron excluidos de la evaluación.
Danish: Tre af tilfældene var dårligt dokumenterede og blev udelukket fra vurderingen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Junio de 1996 Fecha de la última renovación: 19 de Mayo de 2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 19. maj 2006
Spanish: < 1/10.000 incluyendo informes aislados
Danish: < 1/10.000 inklusive enkeltstående rapporter
Spanish: No obstante, esta reacción puede ser grave y debilitante en algunos pacientes y puede requerir la interrupción del tratamiento.
Danish: Denne reaktion kan imidlertid være alvorlig og svækkende hos nogle patienter og kan påkræve afbrydelse af behandlingen.
Spanish: Entre los siete casos revisados, la causalidad se estableció como probable en 4 casos y como posible en 1 caso.
Danish: I de syv gennemgåede tilfælde, blev kausaliteten angivet som sandsynlig i 4 tilfælde og mulig i 1 tilfælde.
Spanish: *Medida al final de una perfusión de 30 minutos
Danish: *Målt ved afslutningen af en 30 minutters infusion
Spanish: Dependiendo de la dosis e indicación, esto puede durar desde 30 minutos a más de una hora (esto es, 90 minutos).
Danish: Afhængigt af dosis og indikation kan dette tage fra 30 minutter til over en time (dvs. 90 minutter).
Spanish: Fiebre ≥ 38
Danish: Feber ≥ 38
Spanish: no notificados previamente en ensayos clínicos
Danish: ikke tidligere rapporteret i kliniske undersøgelser
Spanish: EPP*
Danish: PPE*
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks.
Spanish: Grado de toxicidad en la valoración actual
Danish: Grad af toksicitet ved nuværende bedømmelse
Spanish: Por lo tanto, Caelyx no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Danish: Caelyx bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Spanish: Los pacientes que sufran estos efectos deben evitar conducir y utilizar máquinas.
Danish: Patienter, der oplever sådanne virkninger, skal undlade at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: La experiencia en niños es limitada.
Danish: Pædiatrisk population Erfaring med børn er begrænset.
Spanish: No obstante, la respuesta no amenazó la vida y los perros se recuperaron rápidamente una vez discontinuado el tratamiento.
Danish: Responset var imidlertid ikke livstruende, og hundene kom sig hurtigtefter behandlingens ophør.
Spanish: Estos acontecimientos pueden ocurrir al principio del tratamiento.
Danish: Disse virkninger kan forekomme tidligt i behandlingen.
Spanish: La EPP provocó una interrupción permanente del tratamiento de manera poco frecuente (3,7 % - 7,0 %).
Danish: PPE resulterede sjældent i permanent afbrydelse af behandlingen (3,7 % - 7,0 %).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: El riesgo de recuentos sanguíneos bajos e infecciones fue igualmente bajo en estudios de cáncer de mama.
Danish: Risikoen for lave blodtal og infektioner var ligeså lav i brystcancer undersøgelser.
Spanish: Se deberá tener precaución con los pacientes que hayan recibido otras antraciclinas.
Danish: Forsigtighed skal iagttages hos patienter, der har modtaget andre antracykliner.
Spanish: La dosis se repite cada 2 a 3 semanas durante 2 - 3 meses, y luego tan frecuentemente como sea necesario para mantener la mejoría de su proceso.
Danish: Dosis gentages hver 2. til 3. uge i 23 måneder og herefter så hyppigt, som det er nødvendigt for at opretholde en bedring i din tilstand.
Spanish: Continuar el tratamiento según sea necesario para mantener la respuesta terapéutica.
Danish: Fortsæt behandling efter behov for at opretholde et terapeutisk respons.
Spanish: Se utiliza para matar las células afectadas por el cáncer, disminuir el tamaño del tumor, retrasar el crecimiento del tumor y aumentar su supervivencia.
Danish: Det anvendes til at dræbe kræftcellerne, formindske størrelsen af tumoren, forsinke væksten af tumoren og forlænge din overlevelse.
Spanish: La administración de ambos medicamentos en el día 4 se puede retrasar hasta 48 horas según criterio médico.
Danish: Dosering af begge lægemidler på dag 4 kan udskydes i op til 48 timer, hvis det er medicinsk nødvendigt.
Spanish: Evitar intervalos de tiempo menores a 10 días ya que no se pueden excluir ni la acumulación del medicamento ni el incremento de toxicidad.
Danish: Undgå kortere intervaller end 10 dage, idet lægemiddelakkumulering og øget toksicitet ikke kan udelukkes.
Spanish: Caelyx no está recomendado en pacientes menores de 18 años de edad.
Danish: Caelyx anbefales ikke til patienter under 18 år.
Spanish: Si no se utilizara inmediatamente, los periodos de almacenamiento durante su utilización y las condiciones antes de utilizarlo son responsabilidad de quién lo utiliza y no debería ser superior a 24 horas entre 2°C y 8°C.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og skal ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (en farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Spanish: En casos graves, estos efectos pueden interferir con ciertas actividades diarias, y pueden durar hasta 4 semanas o más antes de solucionarse completamente.
Danish: I alvorlige tilfælde kan disse reaktioner indvirke på visse daglige aktiviteter, og de kan vare i 4 uger eller længere før komplet helbredelse.
Spanish: La sección 4 del prospecto se actualizará en consecuencia con el término "zonas de piel engrosada".
Danish: Afsnit 4 i indlægssedlen bør opdateres i overensstemmelse med udtrykket "områder med fortykkelse af huden".
Spanish: Los pacientes y médicos deben conocer esta mayor incidencia y tomar la acción oportuna.
Danish: Patienter og læger skal være klar over denne højere forekomst og handle herefter.
Spanish: La incidencia global notificada de EPP fue del 44,0 % - 46,1 %.
Danish: Den totale forekomst af rapporteret PPE var 44,0 %46,1 %.
Spanish: Muy frecuente  1/10 Frecuente
Danish: Meget almindelig  1/10 Almindelig
Spanish: El grado de toxicidad en estas tablas se basa en los Criterios de Toxicidad Común del National Cancer Institute (CTC-NCI).
Danish: Graduering af toksiciteten i disse tabeller er baseret på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Spanish: El 38 % de los pacientes interrumpió el tratamiento con uno o ambos medicamentos a consecuencia de las reacciones adversas.
Danish: 38 % af patienterne afbrød behandlingen med det ene eller begge stoffer som følge af bivirkninger.
Spanish: La duración media de las reacciones clasificadas como severas (grado 3/4) para ambos grupos fue de 30 días o menos.
Danish: Gennemsnitsvarigheden af de mest alvorlige tilfælde (grad 3/4) for begge grupper var 30 dage eller mindre.
Spanish: Otros efectos adversos En el espacio de tiempo entre perfusiones, puede ocurrir lo siguiente:
Danish: Andre bivirkninger Mellem infusioner kan følgende forekomme:
Spanish: La mayoría de los casos de mielosupresión fueron leves o moderados y controlables.
Danish: Myelosuppression var for det meste let eller moderat og let at styre.
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Spanish: Debido a los cambios potenciales en sus células sanguíneas es por lo que Vd. estará sometido a pruebas sanguíneas regulares.
Danish: Det er pga. de mulige ændringer i dine blodtal, at du skal have taget regelmæssige blodprøver.
Spanish: Se desconoce si Caelyx se excreta en la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om Caelyx udskilles i modermælk.
Spanish: Los expertos en salud recomiendan que las mujeres infectadas con VIH no amamanten a sus niños bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.
Danish: Sundhedseksperter anbefaler, at HIV-smittede kvinder ikke ammer deres spædbørn under nogen omstændigheder for at undgå overførsel af HIV.
Spanish: Se notificó EPP de grado 3 en el 5 % de los pacientes.
Danish: Grad 3 PPE blev rapporteret hos 5 % af patienterne.
Spanish: Si no está seguro de los tratamientos que ha recibido o de las enfermedades que ha padecido, coméntelo con su médico.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvilke behandlinger du har fået, eller hvilke sygdomme du har haft, bør du tale med din læge.
Spanish: No se notificó ningún caso de EPP de grado 4.
Danish: Ingen Grad 4 PPE blev rapporteret.
Spanish: La respuesta hipotensiva se redujo en magnitud mediante el pretratamiento con antihistamínicos.
Danish: Det hypotensive respons blev reduceret i størrelse ved forbehandling med antihistaminer.
Spanish: Grado 4 (requiere mantenimiento parenteral o enteral)
Danish: Grad 4 (kræver parenteral eller enteral ernæring)
Spanish: La frecuencia de queratosis liquenoide se determinó como "rara" con base en los ensayos clínicos.
Danish: Hyppigheden af lichenoid keratose blev fastlagt som "sjælden" baseret på kliniske forsøg.
Spanish: Los liposomas placebo pegilados no son ni mutagénicos ni genotóxicos.
Danish: Pegylerede placebo liposomer er hverken mutagene eller genotoksiske.
Spanish: Después de la dilución:
Danish: Efter fortynding:
Spanish: Reducir la siguiente dosis en un 25 %.
Danish: Reducér næste dosis med 25 %.
Spanish: Algunas de estas anormalidades se pueden haber relacionado con la infección VIH subyacente y no con Caelyx.
Danish: Nogle af disse abnormaliteter kan have været forbundet med den tilgrundliggende HIV-infektion og ikke med Caelyx.
Spanish: Mutagenicidad y carcinogenicidad
Danish: Mutagenicitet og karcinogenicitet
Spanish: Fiebre, dolor
Danish: Feber, smerte
Spanish: Esto puede perfundirse durante 60 ó 90 minutos tal y como se detalla en la sección 4.2.
Danish: Dette kan infunderes over 60 eller 90 minutter som beskrevet i pkt.
Spanish: La suspensión es estéril, translúcida y roja.
Danish: Suspensionen er steril, gennemsigtig og rød.
Spanish: No se notificaron aumentos clínicamente significativos de la creatinina sérica.
Danish: Ingen klinisk signifikant stigning i serum-kreatinin blev rapporteret.
Spanish: Si la bilirrubina es > 3,0 mg/dl, la primera dosis se reduce en un 50 %.
Danish: Hvis bilirubin er > 3,0 mg/dl, reduceres den første dosis med 50 %.
Spanish: La insuficiencia cardíaca congestiva debida a la cardiomiopatía puede ocurrir de forma repentina, sin haberse presentado cambios previos en el ECG y también puede suceder varias semanas después de la interrupción del tratamiento.
Danish: Hjerteinsufficiens på grund af kardiomyopati kan forekomme pludseligt uden forudgående ændringer i EKG og kan også forekomme flere uger efter behandlingsophør.
Spanish: La dosis se puede aumentar hasta la dosis completa durante los ciclos posteriores si se tolera.
Danish: Dosis kan forøges til normaldosis i efterfølgende cykluser, hvis det tolereres.
Spanish: Toxicidad no hematológica de grado 3 o 4 relacionada con el medicamento
Danish: Grad 3 eller 4 nonhæmatologisk medicinrelateret toksicitet
Spanish: La mielosupresión grave persistente, puede producir superinfección o hemorragia.
Danish: Vedvarende alvorlig myelosuppression kan medføre superinfektion eller blødning.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas menos frecuentemente (< 5 %) incluyeron reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas.
Danish: Andre mindre hyppigt (< 5 %) forekommende bivirkninger omfattede overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner.
Spanish: En todos los pacientes, las reacciones asociadas a la perfusión ocurrieron principalmente durante la primera perfusión.
Danish: Hos alle patienter forekom infusionsrelaterede reaktioner primært under den første infusion.
Spanish: En caso de que el goteo le pique o duela cuando esté recibiendo una dosis de Caelyx dígaselo inmediatamente al médico.
Danish: Hvis droppet svier eller gør ondt, mens du får en dosis Caelyx, skal du straks fortælle lægen herom.
Spanish: Las dosis de bortezomib se deben distanciar al menos 72 horas.
Danish: Bortezomibdoser bør gives med mindst 72 timers interval.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE /FORNYELSE AF TILLADELSEN
Spanish: Estos métodos deben realizarse de forma rutinaria antes de iniciar el tratamiento con Caelyx y deben repetirse periódicamente durante el tratamiento.
Danish: Disse metoder skal anvendes rutinemæssigt før initiering af Caelyx-behandling og bør gentages jævnligt under behandlingen.
Spanish: No conduzca o maneje herramientas o máquinas si se siente cansado o soñoliento como consecuencia del tratamiento con Caelyx.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller søvnig af behandling med Caelyx.
Spanish: ** Las reacciones adversas de grado 3/4 se basan en las reacciones adversas de todos los niveles de gravedad con una incidencia global ≥ 5 % (ver las reacciones adversas mencionadas en la primera columna).
Danish: ** Grad 3/4 bivirkning er baseret på bivirkningstermerne af alle sværhedsgrader med et overordnet tilfælde ≥ 5 % (se bivirkningerne listet i første kolonne).
Spanish: Disminuir la dosis en un 25 %; volver al intervalo de 4 semanas
Danish: Reducer dosis med 25 %; vend tilbage til 4 ugers interval
Spanish: El análisis final de la supervivencia global (SG) realizado después de una mediana de seguimiento de 8,6 años mostró diferencias no significativas en la SG entre los dos brazos de tratamiento.
Danish: Den endelige analyse af total overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.