FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Fibromüalgia võib põhjustada ka teisi sümptomeid, nagu näiteks tundlikkus, jäikus, väsimus, ärevus ja muutusi patsiendi unes, tundmustes ja mõtlemises.
Lithuanian: Fibromialgija taip pat gali sukelti kitus simptomus, pvz., jautrumą, sąstingį, nuovargį, nerimą ir miego, jutimų ir mąstymo pokyčius.
Estonian: Muudatuse sisu oli näidustuste laiendamine fibromüalgia ravi näidustuse lisamiseks.
Lithuanian: Pakeitimai susiję su indikacijos išplėtimu įtraukiant fibromialgijos gydymą.
Estonian: Taotluse toetamiseks esitati inimravimikomiteele viie uuringu tulemused, milles osales kokku 1718 fibromüalgiaga täiskasvanud patsienti.
Lithuanian: Kartu su paraiška, CHMP buvo pateikti penkių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 1718 fibriomalgija sergančių suaugusiųjų, rezultatai.
Estonian: 23. oktoobril 2008 võttis inimravimikomitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ravimi Cymbalta/Xeristar 30 mg ja 60 mg gastroresistentsete kapslite müügiloa muutmisest keelduda.
Lithuanian: 2008 spalio 23 d., Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti vaistinio preparato Cymbalta/Xeristar 30 mg ir 60 mg skrandyje neirių kapsulių rinkodaros teisės.
Estonian: Mis toimub duloksetiini kasutamisel teiste haiguste raviks?
Lithuanian: Kaip pasikeis duloksetino vartojimas pagal kitų ligų indikaciją?
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Lithuanian: Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms tarpusavyje perduoti signalus.
Estonian: • valu, mida põhjustab diabeetiline perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel);
Lithuanian: • patiriantiems diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimas, atsirandantis diabetu sergantiems pacientams) sukeltą skausmą;
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimikomitee müügiloa muutmisest keelduda?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisės?
Estonian: Cymbalta/Xeristar on ravim, mille toimeaine on duloksetiini.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Estonian: Viiendas, pikaajalises uuringus võrreldi Cymbalta/Xeristari kahe annuse toimet ühe aasta jooksul 307 patsiendil.
Lithuanian: Penktajame, ilgalaikiame, tyrime metus buvo lyginamas dviejų Cymbalta/Xeristar dozių veiksmingumas 307 pacientams.
Estonian: Kõigis uuringutes olid efektiivsuse peamiseks näitajaks muutused patsiendi sümptomites, eriti valu tugevuses ja nende üldises terviseseisundis.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pagrįstas pacientų simptomų, ypač skausmo intensyvumo, ir bendros sveikatos būklės pokyčiu. Jie buvo matuojami naudojat standartines skales ir klausimynus.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimikomitee, et pikaajaline uuring ei olnud ravimi tõhususe tõendamiseks piisav ja et tuleb läbi viia pikaajaline uuring, milles võrreldakse Cymbaltat/Xeristari ja platseebot.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad ilgalaikis tyrimas buvo nepakankamas, kad būtų įrodytas vaisto veiksmingumas ir kad reikėtų ilgalaikio tyrimo, kuriame būtų lyginamas Cymbalta/Xeristar ir placebo veiksmingumas.
Estonian: Cymbaltale/Xeristarile anti müügiluba 2004. aasta detsembris.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar buvo patvirtintas 2004 m.
Estonian: Kuna arvatakse, et need neurotransmitterid osalevad fibromüalgia korral esinevates haigusprotsessides, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada haiguse sümptomeid.
Lithuanian: Kadangi manoma, kad šie neurotransmiteriai susiję su fibromialgija, tikimasi, kad blokuojant jų reabsorbciją į nervų ląsteles sumažės ligos simptomų.
Estonian: Ettevõtted teatasid inimravimikomiteele, et praegu ei ole Euroopas pooleli ühtegi Cymbalta/Xeristari kliinilist uuringut fibromüalgiaga patsientidel.
Lithuanian: Bendrovės pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevyksta jokie Cymbalta/Xeristar klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvautų fibromialgija sergantys pacientai.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin nende neurotransmitterite arvu närvirakkude vahel, suurendades seega närvirakkude signaalivahetust.
Lithuanian: Blokuodamas jų reabsorbciją duloksetinas padidina neurotransmiterių kiekį tarp šių nervinių ląstelių, sustiprindamas signalų perdavimą.
Estonian: Neli uuringut olid lühiajalised kestusega kolm kuni kuus kuud ning neis võrreldi Cymbaltat/Xeristari platseeboga (näiv ravim) kokku 1411 patsiendil.
Lithuanian: Keturi tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 1411 pacientų, buvo trumpalaikiai, trukę tris - šešis mėnesius; juose buvo lyginamas Cymbalta/Xeristar ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Estonian: Inimravimikomitee arvas, et lühiajalistes uuringutes oli Cymbalta/Xeristari toime patsientidele olulisena olemiseks liiga väike: selge tõestus sümptomite paranemisele puudus ning Cymbalta/Xeristari tagasihoidlike toimete põhjuseks võis olla selle patsientide meeleolu parandav toime.
Lithuanian: CHMP manė, kad trumpalaikiuose tyrimuose Cymbalta/Xeristar poveikis pacientams buvo pernelyg nereikšmingas: nebuvo aiškiai įrodytas ligos simptomų sumažėjimas, o tam tikras Cymbalta/Xeristar poveikis gali būti dėl vaisto poveikio pagerinus paciento nuotaiką.
Estonian: Müügiluba taotlesid ettevõtted Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo pateikė bendrovė „Eli Lilly Nederland B.V." (Cymbalta) ir „Boehringer Ingelheim International GmbH" (Xeristar).
Estonian: Mis on Cymbalta/Xeristar?
Lithuanian: Kas yra Cymbalta/Xeristar?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Cymbalta/Xeristari kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Cymbalta/Xeristar klinikiniuose tyrimuose?
Estonian: Keeldumise otsusel ei ole tagajärgi Cymbalta/Xeristari, Ariclaimi või Yentreve kasutamist nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar, Ariclaim ar Yentreve vartojimas pagal patvirtintas indikacijas, kurioms vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pats.
Estonian: Inimravimikomitee arvas, et Cymbalta/Xeristari tõhusust fibromüalgia ravis ei ole piisavalt tõendatud.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad Cymbalta/Xeristar veiksmingumas gydant fibromialgiją nebuvo pakankamai įrodytas.
Estonian: Cymbaltat/Xeristari kavatseti kasutada fibromüalgia raviks patsientidel, kellel on depressioon või kellel seda ei ole.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Cymbalta/Xeristar bus skiriama fibromialgijai gydyti depresija sergantiems arba nesergantiems pacientams.
Estonian: Teave soovituse kohta keelduda muutmast müügiluba ravimile Cymbalta/Xeristar
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos neleisti keisti preparato Cymbalta/Xeristar rinkodaros teisės
Estonian: Sel ajal arvas inimravimikomitee, et Cymbalta/Xeristari kasulikkus fibromüalgia ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal fibromialgijos indikaciją vartojamų preparato Cymbalta/Xeristar teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Estonian: Duloksetiin on Ariclaimi ja Yentreve nimede all heaks kiidetud pingutus-kusepidamatuse raviks.
Lithuanian: Duloksetinas, pavadinimais Ariclaim ir Yentreve, taip pat yra patvirtintas šlapimo nelaikymui dėl įtampos gydyti.
Estonian: Cymbalta/Xeristari toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor, mis pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Lithuanian: Veiklioji Cymbalta/Xeristar medžiaga duloksetinas yra serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius.
Estonian: Gastroresistentne tähendab, et kapslid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Lithuanian: „Skrandyje neirios" reiškia, kad kapsulių turinys pro skrandį patenka į žarnyną nesuiręs.
Estonian: See takistab toimeaine hävitamist maohappe toimel.
Lithuanian: Taip veikliosios medžiagos nesuardo skrandžio rūgštis.
Estonian: Milline on Cymbalta/Xeristari eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio tikimasi Cymbalta/Xeristar veikimo?
Estonian: Fibromüalgia on haigus, mis põhjustab pikaajalist ulatuslikku valu ja valureaktsiooni puudutusele.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar buvo ketinama gydyti suaugusiuosius, sergančius fibromialgija (liga, kuri sukelia ilgalaikį, plačiai plintantį skausmą ir skausmingas reakcijas prisilietus).
Estonian: Milleks kavatseti Cymbaltat/Xeristari kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cymbalta/Xeristar?
Estonian: MA (EU) number (Väljamõeldud) nimetus
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Estonian: Manustamisviis Sisepakend
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
Estonian: Uusi olulisi ohutussignaale ei tuvastatud.
Lithuanian: Naujų reikšmingų saugumo signalų nustatyta nebuvo.
Estonian: Soovitatav on jälgida suboptimaalset efektiivsust.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti suboptimalų veiksmingumą.
Estonian: Rääkige oma arstiga.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Efektiivsust hinnati kokku 135 patsiendil.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas iš viso 135 pacientams.
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas teie maks toimib normaalselt.
Lithuanian: Tai reikalinga norint patikrinti, ar Jūsų kepenys veikia normaliai.
Estonian: Selle uuringu teiseseks eesmärgiks oli hinnata patsientide elukvaliteeti 84 nädala jooksul.
Lithuanian: Antrinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti pacientų gyvenimo kokybės pokyčius per 84-ias savaites.
Estonian: Elukvaliteet oli üldjuhul kogu uuringu jooksul stabiilne.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės rodikliai tyrimo metu iš esmės buvo stabilūs.
Estonian: Xermelot võeti 15 minutit enne sööki või 1 tunni jooksul pärast sööki.
Lithuanian: Xermelo buvo vartojamas likus 15 minučių prieš arba praėjus 1 valandai po valgio.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või soovite rasestuda.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia arba galite pastoti.
Estonian: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Lithuanian: Kalnciema iela 33-5
Estonian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Lithuanian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Estonian: Pimendatud osalejatele esitati küsimusi, et täiendavalt iseloomustada uuringu jooksul kogetud muutuste taset.
Lithuanian: Užkoduoti dalyviai buvo prašomi smulkiau apibūdinti tyrimo metu patirto pokyčio laipsnį.
Estonian: c. p<0,001
Lithuanian: p<0,001
Estonian: Patsientide arv Vastusega patsiendid, n(%)
Lithuanian: Pacientų skaičius Reagavę į gydymą pacientai, n (%)
Estonian: Usalduspiirid põhinesid paariserinevuste mediaanväärtuste Hodges-Lehmanni hinnangufunktsioonil.
Lithuanian: PR buvo pagrįstos pagal porinio skirtumo medianos Hodges-Lehmann statistinį įvertinimą.
Estonian: Enamus soole obstruktsiooni juhtudest olid tõsised (56 juhtu) ning 33 juhtu olid meditsiiniliselt kinnitatud.
Lithuanian: Dauguma žarnyno nepraeinamumo atvejų buvo sunkūs (56 atvejai) ir 33 atvejai buvo patvirtinti mediciniškai.
Estonian: Sarnase ülesehitusega III faasi uuringus (TELECAST) hinnati ravi efektiivsust kokku 76 patsiendil.
Lithuanian: 3 fazės panašaus dizaino tyrimo (TELECAST) metu veiksmingumas buvo vertinamas iš viso 76 pacientams.
Estonian: Seda seetõttu, et XERMELO võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimimist või mõningad teised ravimid võivad mõjutada XERMELO toimimist.
Lithuanian: Tai yra svarbu, nes Xermelo gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui arba kiti vaistai gali turėti įtakos Xermelo veikimui.
Estonian: Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203) Titaandioksiid (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (dalinai hidrolizuotas) (E1203) Titano dioksidas (E171)
Estonian: Üleannustamise ravi Üleannustamise ravi peab hõlmama üldist sümptomaatilist ravi.
Lithuanian: Gydant perdozavimą turi būti taikomas bendras simptominis gydymas.
Estonian: Xermelo maksimaalne annus on 750 mg 24 tunni jooksul.
Lithuanian: Didžiausia Xermelo dozė yra 750 mg per 24 valandas.
Estonian: Põhinedes täheldatud vähesel kasvul, on kliiniliselt olulised koostoimed P-gp ja MRP-2 substraatidega ebatõenäolised.
Lithuanian: Remiantis pastebėtu nedideliu padidėjimu, kliniškai reikšminga sąveika su P-gp ir MRP-2 substratais mažai tikėtina.
Estonian: Telotristaatetipraadi kartsinogeensust uuriti transgeensetel hiirtel (26 nädalat) ja rottidel (104 nädalat).
Lithuanian: Kancerogeninis telotristato etiprato poveikis buvo tiriamas su transgeninėmis pelėmis (26 savaites) ir žiurkėmis (104 savaites).
Estonian: Veelgi enam, pikaajalises ohutusuuringus (LX1606.1-302CS) oli depressiooni esinemissagedus 21% ning esineb tõenäoline bioloogiline mehhanism, et telotristaat vähendab serotoniini tootmist, mis võib viia depressiooni sümptomite tekkeni.
Lithuanian: Be to, atliekant ilgalaikį saugumo tyrimą (LX1606.1-302-CS), depresija pasireiškė 21% ir yra tikėtina, kad dėl biologinio mechanizmo telotristatas sumažina serotonino išsiskyrimą, o tai gali sukelti depresijos simptomus.
Estonian: Makrogool 3350 (E1521)
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521) Talkas (E553b)
Estonian: LP-951757 oli in vitro farmakoloogiliselt inaktiivne TPH1.
Lithuanian: In vitro LP-951757 buvo farmakologiškai neaktyvus TPH1.
Estonian: Seetõttu ei soovitata suuremate annuste manustamist (vt lõik
Lithuanian: Todėl didesnių dozių vartoti nerekomenduojama (žr.
Estonian: b. Statistilised testid kasutasid blokeeritud 2 valimi Wilcoxon astaksummastatistikat (van Eltereni testi), mis oli stratifitseeritud u5-HIAA stratifikatsiooniga randomiseerimisel.
Lithuanian: b. Statistiniai tyrimai naudoja blokuojamą 2 imčių Wilcoxon Rank Sum statistiką (van Elteren testas), stratifikuotą pagal u5-HIAA stratifikaciją randomizacijos momentu.
Estonian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Estonian: Olemasolevad andmed osutavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis poveikis paprastai pasireiškia per 12 gydymo savaičių.
Estonian: Teie arst teeb maksa kontrollimiseks vereanalüüse ja otsustab, kas te peaksite selle ravimi võtmist jätkama.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas patikrinti Jūsų kepenis, atliks kraujo tyrimus ir nuspręs, ar galite toliau vartoti šį vaistą.
Estonian: Te peate rääkima oma arstile igast ravimist, mida võtate, kaasaarvatud: - kõhulahtisuse ravimid.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus vaistus, įskaitant: - vaistus nuo viduriavimo.
Estonian: Telotristaadi renaalne kliirens oli 0,126 l/h.
Lithuanian: Telotristato inkstų klirensas buvo 0,126 l/val.
Estonian: Seedetrakti mikroskoopilised muutused pöördusid 4-nädalase taastumisperioodi jooksul.
Lithuanian: Mikroskopiniai virškinimo trakto pokyčiai atsistatė per 4 savaites.
Estonian: Kumulatiivse otsingu käigus tuvastati 62 olulist juhtu, millest mõni oli ajaliselt seotud telotristaat-ravi alustamisega.
Lithuanian: Kaupiamoje paieškoje nustatyti 62 susiję atvejai, iš kurių kai kurie buvo glaudžiai susiję su gydymo telotristatu pradžia.
Estonian: Ei ole teada, kuidas telotristaat võib lapsele mõjutada.
Lithuanian: Nežinoma, kokią įtaką telotristatas gali turėti kūdikiui.
Estonian: Xermelo´t ei soovitata raseduse ajal ja viljakas eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Xermelo vartoti nėštumo metu bei vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms / nevartojančioms kontracepcijos, nerekomenduojama.
Estonian: Telotristaadi pikaajalist ohutust ja taluvust hinnati mitte otsustava tähtsusega (mitterandomiseeritud) mitmekeskuselises avatud pikaajalises laiendatud III faasi uuringus.
Lithuanian: Ilgalaikis telotristato saugumas ir toleravimas buvo įvertinti nepagrindinio (nerandomizuoto) III fazės daugiacentrio atvirojo ilgalaikio tęstinio tyrimo metu.
Estonian: Eakate populatsioonis ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su senyvų pacientų populiacija atlikta nebuvo.
Estonian: Muud ravimid ja Xermelo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xermelo
Estonian: - kui olete telotristaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: - jeigu yra alergija telotristatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Vähimruutude keskmine erinevus Erinevuse 97,5% usalduspiirid p väärtus
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuoto vidurkio skirtumas 97,5 % PR skirtumas p reikšmė
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide klassi ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Tabletid on pakitud PVC/PCTFE/PVC/Al blistrisse.
Lithuanian: Tabletės yra supakuotos į PVC/PCTFE/PVC/Al lizdinę plokštelę.
Estonian: Mõnedel juhtudel esines soole obstrukstiooni rohkem kui ühe korra.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais buvo daugiau nei vienas žarnyno nepraeinamumo atvejis.
Estonian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France
Lithuanian: Gamintojas Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Prancūzija
Estonian: Enamikul patsientidest (92,1%) oli vähem kui 4 soolte tühjendamiste ööpäevas ja kõik patsiendid peale 9 isiku said SSA-ravi.
Lithuanian: Dauguma pacientų (92,1 %) tuštinosi mažiau nei 4 kartus per parą ir visi jie, išskyrus 9, buvo gydomi SSA.
Estonian: 12 patsienti olid „väga rahul" ja kõik neist said telotristaati.
Lithuanian: 12 pacientų tyrimo metu buvo „labai patenkinti", iš jų visi tyrimo metu vartojo telotristato.
Estonian: Etüültelotristaadi ja selle aktiivse metaboliidi keskmised farmakokineetilised parameetrid ei muutunud 24. ja 48. nädala vahel, mis viitab tasakaaluseisundi saavutamisele 24. nädalal või enne seda.
Lithuanian: Telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito vidutiniai FK rodikliai nesikeitė nuo 24 savaitės iki 48 savaitės ir tai rodo, kad pusiausvyra nusistovėjo 24 savaitę arba anksčiau.
Estonian: Xermelo't ei soovitata kasutada dialüüsravi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (eGFR < 15 mL/min, mis vajab dialüüsi), kuna Xermelo efektiivsus ja ohutus nendel patsientidel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Xermelo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios reikalinga dializė (aGFG < 15 ml/min ir reikia dializės), nes Xermelo veiksmingumas ir saugumas šiems pacientams nenustatytas.
Estonian: Veevaba laktoos (vt lõik „Xermelo sisaldab laktoosi"), hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521) ja talk (E553b).
Lithuanian: 2 skyrių „Xermelo sudėtyje yra laktozės"), hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, polivinilo alkoholis - dalinai hidrolizuotas (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521) ir talkas (E553b).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli u5-HIAA protsentuaalne muutus võrreldes algsega 12. nädalal.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo u5-HIAA procentinis pokytis nuo pradinės reikšmės 12 savaitę.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua te peate Xermelo´d võtma.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės vartoti Xermelo.
Estonian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Lithuanian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Estonian: Rottide ja küülikute sünnieelset arengut mõjutas sünnieelsete surmade suurenemine (varase ja hilise resorptsiooni suurenemine), samas kui rottidel ei täheldatud kõrvaltoimeid sünnijärgsele arengule.
Lithuanian: Prenatalinio žiurkių ir triušių vystymosi metu pagausėjo vaisių žuvimo atvejų (padidėjęs ankstyvų ir vėlyvų rezorbcijų kiekis), tačiau nepastebėta jokio nepageidaujamo poveikio žiurkių pogimdyminiam vystymuisi.
Estonian: Keskmine vanus oli 63 aastat (vahemik 35 kuni 84 aastat), 55% olid meessoost ja 97% olid valge rassi esindajad.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 63 metai (nuo 35 iki 84 metų), 55 % iš jų buvo vyrai, 97 % - baltaodžiai.
Estonian: Süsteemne kokkupuude LP-951757-ga oli massibilansi uuringus ligikaudu 35% telotristaadi (aktiivne metaboliit) süsteemsest kokkupuutest.
Lithuanian: Masės balanso tyrime sisteminė LP-951757 ekspozicija buvo apie 35 % sisteminės telotristato (aktyvaus metabolito) ekspozicijos.
Estonian: Vanuse mõju etüültelotristaadi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikale ei ole lõplikult hinnatud.
Lithuanian: Amžiaus įtaka telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetikai galutinai ištirta nebuvo.
Estonian: Kuigi kartsinoidsündroomiga patsientidel võib esineda eelsoodumus depressiooni tekkeks, viitas 38 turuletulekujärgset juhtu depressioonile ja depressiooniga seotud juhtudele, sealhulgas kahele kõrvaltoime taandumise juhule ravimi kasutamise lõpetamisel.
Lithuanian: Nors pacientai, sergantys karcinoidiniu sindromu, gali turėti polinkį į depresiją, vaistui esant rinkoje buvo įtariami 38 depresijos ir su depresija susiję atvejai, iš kurių dviem atvejais reiškiniai išnyko nutraukus vaisto vartojimą.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained: Erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC kood: A16AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai: įvairūs virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas: A16AX15
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid arstile kõigist depressiooni, meeleolu alanemise ja huvi vähenemise sümptomitest.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad praneštų gydytojams apie bet kokius pasireiškusius depresijos simptomus, prislėgtą nuotaiką ar pojūtį, kad niekas nedomina.
Estonian: Teie arstil võib olla vaja muuta teie ravimite annuseid; - epilepsiaravimid, näiteks valproehape; - teie neuroendokriinkasvaja raviks kasutatavad ravimid, näiteks sunitiib või everoliimus; - depressiooniravimid, näiteks bupropioon või sertraliin; - ravimid, mida kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks, näiteks tsüklosporiin; - kolesterooli taseme alandamiseks kasutatavad ravimid, näiteks simvastatiin; - suukaudsed kontratseptiivid, näiteks etinüülöstradiool; - kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid, näiteks amlodipiin; - oktreotiid.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų vaistų dozes; - vaistus nuo epilepsijos, tokius kaip valproinę rūgštį; - vaistus neuroendokrininiams navikams gydyti, tokius kaip sunitinibą ar everolimuzą; - vaistus depresijai gydyti, tokius kaip bupropioną arba sertraliną; - vaistus, vartojamus norint išvengti transplantato atmetimo reakcijos, tokius kaip ciklosporiną; - vaistus, vartojamus norint sumažinti cholesterolio kiekį kraujyje, tokius kaip simvastatiną; - geriamuosius kontraceptikus, tokius kaip etinilestradiolį; - vaistus, vartojamus aukštam kraujospūdžiui mažinti, tokius kaip amlodipiną;
Estonian: Telotristaadi kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed.
Lithuanian: Duomenų apie telotristato vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Enamasti oli see kerge või mõõdukas ja ei piiranud ravi uuringu ajal.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl kurių nereikėjo keisti gydymo tyrimo metu.
Estonian: Perifeerse TPH1 inhibeerimise kaudu vähendab telotristaat serotoniini tootmist, leevendades sellega kartsinoidsündroomiga seotud sümptomeid.
Lithuanian: Telotristatas, slopindamas periferinę TPH1, sumažina serotonino gamybą ir tokiu būdu palengvina su karcinoido sindromu susijusius simptomus.