FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το αποτέλεσμα της ανάλυσης PFS, βάσει της αξιολόγησης RECIST κεντρικής εξέτασης, έδειξε μια στατιστικά σημαντική διαφορά στη διάρκεια της PFS με την καβοζαντινίβη έναντι του εικονικού φαρμάκου: η διάμεση διάρκεια ήταν 11,2 μήνες για ασθενείς στο σκέλος καβοζαντινίβης έναντι 4,0 μηνών για ασθενείς στο σκέλος εικονικού φαρμάκου (διαστρωματοποιημένος λόγος κινδύνου
Croatian: Rezultati PFS analize, temeljeni na centralnoj procjeni RECIST-a, su pokazali statistički značajnu razliku u trajanju PFS-a s kabozantinibom naspram placeba: medijan je bio 11,2 mjeseca u skupini ispitanika kod kojih je primjenjivan kabozantinib nasuprot 4,0 mjeseca u skupini ispitanika kod kojih je primjenjivan placebo (stratificirani omjer rizika [HR] = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Slika 1).
Greek: Οι πιο συνηθισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την καβοζαντινίβη είναι η πνευμονία, η φλεγμονή των βλεννογόνων, η υποασβεστιαιμία, η δυσφαγία, η αφυδάτωση, η πνευμονική εμβολή και η υπέρταση.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave povezane s kabozantinibom su pneumonija, upala sluznice, hipokalcemija, disfagija, dehidracija, plućna embolija i hipertenzija.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση του διορθωμένου διαστήματος QT κατά Fridericia (QTcF) κατά 10 - 15 ms την Ημέρα 29 (αλλά όχι την Ημέρα 1), σε σχέση με τη γραμμή βάσης, μετά την έναρξη της θεραπείας με καβοζαντινίβη (σε δόση 140 mg qd), σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη με καρκινοπαθείς.
Croatian: U kontroliranoj kliničkoj studiji kod bolesnika s rakom zabilježeno je povećanje u odnosu na početne vrijednosti QT intervala korigiranog po Fridericia formuli (QTcF) od 10 - 15 ms na dan 29 (ali ne na dan 1) nakon početka liječenja kabozantinibom (pri dozi od 140 mg jednom dnevno).
Greek: Πώς να πάρετε το COMETRIQ
Croatian: Kako uzimati COMETRIQ
Greek: • Μη φυσιολογική σύνδεση του ιστού στην τραχεία (αεραγωγό), στον οισοφάγο ή στα πνευμόνια σας
Croatian: • Abnormalno spajanje tkiva u dušniku (dišnim putovima), jednjaku ili plućima
Greek: Με την καβοζαντινίβη παρατηρήθηκαν σοβαρές γαστρεντερικές διατρήσεις και συρίγγια, μερικές φορές θανατηφόρες, και ενδοκοιλιακά αποστήματα.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježene su ozbiljne, u nekim slučajevima i smrtonosne, gastrointestinalne perforacije i fistule te intraabdominalni apscesi.
Greek: και ALP ορού, αυξημένα LDH αίματος, αυξημένα TSH αίματος, λεμφοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση αίματος μειωμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, αυξημένα ηωσινόφιλα, αυξημένα αιμοπετάλια
Croatian: Pretrage smanjenje težine, povišen ALT, AST i ALP u serumu, povišen LDH u krvi, povišen TSH u krvi, limfopenija, neutropenija, trombocitopenija povišena kreatinin fosfokinaza u krvi skraćenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena, povećanje broja eozinofila, povećanje broja trombocita
Greek: Είναι σημαντικό να εφαρμόζεται ορθή στοματική υγιεινή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
Croatian: Važno je održavati dobru higijenu usta tijekom liječenja lijekom COMETRIQ.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης στη συσκευασία.
Croatian: Uputa o lijeku nalazi se unutar vrećice.
Greek: Η συγχορήγηση καβοζαντινίβης με τον ισχυρό αναστολέα CYP3A4, την κετοκοναζόλη, είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση της έκθεσης καβοζαντινίβης στο πλάσμα.
Croatian: Istodobna primjena kabozantiniba s jakim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom dovela je do porasta ekspozicije kabozantiniba u plazmi.
Greek: 21 κάψουλες 20 mg (δόση 60 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών) Συσκευασία 28 ημερών που περιέχει:
Croatian: 21 kapsulu od 20 mg (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 7 dana) Pakiranje za 28 dana sadržava:
Greek: • 140 mg (1 πορτοκαλί κάψουλα 80 mg και 3 γκρι κάψουλες 20 mg)
Croatian: • 140 mg (1 narančasta kapsula od 80 mg i 3 sive kapsule od 20 mg)
Greek: Θα πρέπει να διεξαχθεί στοματική εξέταση πριν από την έναρξη της καβοζαντινίβης και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καβοζαντινίβη.
Croatian: Prije početka primjene kabozantiniba mora se napraviti oralni pregled te potom periodično tijekom terapije kabozantinibom.
Greek: Σε περίπτωση υπερτασικής κρίσης, η καβοζαντινίβη πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Ako se javi hipertenzivna kriza, mora se prekinuti s primjenom kabozantiniba.
Greek: Δόση 140 mg
Croatian: Doza od 140 mg
Greek: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Croatian: België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Greek: Η κάρτα blister της ημερήσιας δόσης 100 mg περιέχει επτά κάψουλες 80 mg και επτά κάψουλες 20 mg ως 7 ημερήσιες δόσεις συνολικά.
Croatian: Blister kartica s dnevnom dozom od 100 mg sadržava sedam kapsula od 80 mg i sedam kapsula od 20 mg tj. ukupno 7 dnevnih doza.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δυσφωνία, στοματοφαρυγγικός πόνος μη γαστρεντερικό συρίγγιο (συμπεριλαμβανομένου τραχειακού, πνευμονομεσοπνευμόνιου, τραχειο-οισοφαγικού), πνευμονική εμβολή, αιμορραγία αναπνευστικής οδού (συμπεριλαμβανομένης πνευμονικής, βρογχικής, τραχειακής), εισροφητική πνευμονία ατελεκτασία, φαρυγγικό οίδημα, πνευμονίτιδα
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija, orofaringealna bol fistula izvan gastrointestinalnog sustava (uključujući trahealne, pneumomedijastinal ne, traheoezofagealne), plućna embolija, krvarenje iz respiratornog trakta (uključujući plućno, bronhalno, trahealno), aspiracijska pneumonija atelektaza, faringealni edem, pneumonitis
Greek: Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και τη συχνότητα κατά MedDRA.
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave prema MedRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Greek: Η κάρτα blister της ημερήσιας δόσης 60 mg περιέχει είκοσι μία κάψουλες 20 mg ως 7 ημερήσιες δόσεις συνολικά.
Croatian: Blister kartica s dnevnom dozom od 60 mg sadržava dvadeset i jednu kapsulu od 20 mg tj. ukupno 7 dnevnih doza.
Greek: Η χρόνια συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων CYP3A4 (π.χ., φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort [Hypericum perforatum]) με καβοζαντινίβη θα πρέπει συνεπώς να αποφευχθεί.
Croatian: Stoga se mora izbjegavati istodobna kronična primjena jakih induktora CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ili biljni preparati koji sadrže gospinu travu [Hypericum perforatum]) s kabozantinibom.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις καβοζαντινίβης στα 140 mg για 19 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μέση συσσώρευση καβοζαντινίβης περίπου 4 έως 5 υψηλότερη (βάσει AUC) σε σύγκριση με τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης.
Croatian: Ponavljanje dnevne doze kabozantiniba od 140 mg tijekom 19 dana rezultiralo je otprilike četverostruko do peterostruko većom srednjom vrijednosti akumulacije kabozantiniba (na osnovu AUC) u usporedbi s primjenom jedne doze; stanje dinamičke ravnoteže je postignuto otprilike 15.og dana.
Greek: Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που παρουσιάσουν γαστρεντερική διάτρηση, ή γαστρεντερικό ή μη γαστρεντερικό συρίγγιο .
Croatian: Mora se prestati s primjenom kabozantiniba u bolesnika u kojih se pojavi gastrointestinalna perforacija ili pak gastrointestinalna ili fistula izvan gastrointestinalnog sustava.
Greek: τρεις γκρι των 20 mg
Croatian: tri sive kapsule od 20 mg
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων CYP3A4 (π.χ., ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ) με καβοζαντινίβη θα πρέπει να προσεγγιστεί με προσοχή.
Croatian: Stoga se moraju oprezno istodobno primjenjivati jaki inhibitori CYP3A4 (npr. ritonavir, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, sok od grejpa) i kabozantinib.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ COMETRIQ 20 mg σκληρές κάψουλες
Croatian: NAZIV LIJEKA COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule
Greek: Παράγοντες τροποποίησης γαστρικού pH
Croatian: Lijekovi koji mijenjaju pH želuca
Greek: • Φλεγμονή των χειλιών ή των άκρων του στόματος
Croatian: • Upala usnica i rubova usta
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα άκρα μυοσκελετικός θωρακικός πόνος, οστεονέκρωση της γνάθου ραβδομυόλυση
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, spazmi mišića, bol u ekstremitetima muskuloskeletna bol u prsima, osteonekroza čeljusti rabdomioliza
Greek: Οι κάψουλες COMETRIQ 80 mg περιέχουν καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη σε 80 mg καβοζαντινίβη.
Croatian: COMETRIQ kapsule od 80 mg sadrže kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 80 mg kabozantiniba.
Greek: 84 κάψουλες (4 κάρτες blister 21 καψουλών 20 mg) (δόση 60 mg/ημέρα για προμήθεια 28 ημερών) 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Croatian: 84 kapsule (4 blister kartice od 21 x 20 mg) (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 28 dana) 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Greek: αντίστοιχα (90% CI για AUC0-inf: 121,44% έως 270,34% για ήπια και 107,37% έως 246,67% για μέτρια).
Croatian: Rezultati ispitivanja kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ukazuju na to da se izloženost (AUC0-inf) povećala za 81 % i 63 % u ispitanika s blagim, odnosno umjerenim oštećenjem funkcije jetre (90% CI za AUC0-inf: 121,44 % do 270,34 % za blago i 107,37 % do 246,67 % za umjereno oštećenje).
Greek: μία πορτοκαλί των 80 mg + μία γκρι των 20 mg Η κάρτα blister της ημερήσιας δόσης 140 mg περιέχει επτά κάψουλες 80 mg και είκοσι μία κάψουλες 20 mg ως 7 δόσεις συνολικά.
Croatian: jedna narančasta kapsula od 80 mg + jedna siva kapsula od 20 mg Blister kartica s dnevnom dozom od 140 mg sadržava sedam kapsula od 80 mg i 21 kapsulu od 20 mg tj. ukupno 7 dnevnih doza.
Greek: EU/1/13/890/004 84 κάψουλες (4 κάρτες blister 21 καψουλών 20 mg) (δόση 60 mg/ημέρα για προμήθεια 28 ημερών)
Croatian: EU/1/13/890/004 84 kapsule (4 blister kartice od 21 x 20 mg) (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 28 dana)
Greek: Η καβοζαντινίβη είναι ένα υπόστρωμα για το μεταβολισμό CYP3A4 in vitro, ως εξουδετερωτικό αντίσωμα στον ανασταλμένο με CYP3A4 σχηματισμό του μεταβολίτη XL184 N-οξειδίου κατά >80% σε επώαση με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα καταλυόμενη με NADPH (HLM).
Croatian: Kabozantinib je supstrat za metabolizam CYP3A4 in vitro; kao neutralizirajuće antitijelo CXP3A4 inhibirao je formaciju metabolita XL184 N-oksida za >80% u mikrosomalnoj inkubaciji ljudske jetre (HLM) kataliziranoj NADP-om; za razliku od toga, neutralizirajuća antitijela CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 nisu imala učinak na formaciju metabolita kabozantiniba.
Greek: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος
Croatian: Δημητρίου 63 Άλιμος
Greek: • Μειωμένη ακοή
Croatian: • Oštećenje sluha
Greek: 7 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg (δόση 100 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών) 21 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg (δόση 140 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών) Συσκευασία 28 ημερών που περιέχει:
Croatian: 7 kapsulu od 20 mg i 7 kapsulu od 80 mg (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 7 dana) 21 kapsulu od 20 mg i 7 kapsulu od 80 mg (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 7 dana) Pakiranje za 28 dana sadržava:
Greek: 14,6 μήνες
Croatian: 14,6 mjeseci nije dostupno
Greek: Η καβοζαντινίβη εμφάνισε δοσοσχετιζόμενη αναστολή ανάπτυξης όγκων, υποτροπή όγκων ή/και αναστολή μετάστασης σε ένα μεγάλο εύρος προκλινικών μοντέλων όγκων.
Croatian: Kabozantinib je pokazao inhibiciju rasta tumora ovisnu o dozi, utjecao na regresiju tumora i/ili inhibirao metastaze u širokom spektru prekliničkih modela tumora.
Greek: Δόση 100 mg
Croatian: Doza od 100 mg
Greek: Κάθε ημερήσια δόση 140 mg περιέχει έναν συνδυασμό τριών γκρι καψουλών 20 mg και μίας πορτοκαλί κάψουλας 80 mg.
Croatian: Svaka dnevna doza od 140 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.
Greek: EU/1/13/890/002 7 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg (δόση 100 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών) EU/1/13/890/003 21 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg (δόση 140 mg/ημέρα για προμήθεια 7 mg και 7 κάψουλες 80 mg) (δόση 100 mg/ημέρα για προμήθεια 28 ημερών)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/002 7 kapsula od 20 mg i 7 kapsula od 80 mg (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 7 dana) EU/1/13/890/003 21 kapsula od 20 mg i 7 kapsula od 80 mg (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 7 dana) EU/1/13/890/005 56 kapsula (4 blister kartice od: 7 x 20 mg i 7 x 80 mg) (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 28 dana) EU/1/13/890/006 112 kapsula (4 blister kartice od: 21 x 20 mg i 7 x 80 mg) (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 28 dana)
Greek: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Croatian: Tel: + 386 1 236 47 00
Greek: • Πρωτεΐνη ή αίμα στα ούρα, χολόλιθοι, επώδυνη ούρηση
Croatian: • Proteini ili krv u mokraći, žučni kamenci, bolno mokrenje
Greek: Οι σκληρές κάψουλες είναι γκρι με την ένδειξη «XL184 20mg» εκτυπωμένη με μαύρο χρώμα στο κύριο τμήμα της κάψουλας.
Croatian: Tvrde kapsule su sive s crno otisnutom oznakom "XL184 20mg" na tijelu kapsule.
Greek: Προπυλενογλυκόλη
Croatian: I DOHVATA
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας, όπως κολχικίνη - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV ή AIDS, όπως ριτοναβίρη, μαραβιρόκη και εμτρισιταβίνη - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων, όπως εφαβιρένζη - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποφυγή της απόρριψης μοσχεύματος (κυκλοσπορίνη) και δοσολογικά σχήματα που βασίζονται σε κυκλοσπορίνη σε ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωρίαση
Croatian: - Lijekovi koji se koriste za liječenje virusnih infekcija, kao što je efavirenz - Lijekovi koji se koriste za sprječavanje odbacivanja transplantata (ciklosporin) te režimi na bazi ciklosporina kod reumatoidnog artritisa i psorijaze
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη και οι γυναίκες-σύντροφοι των ανδρών ασθενών που λαμβάνουν καβοζαντινίβη.
Croatian: Ženske partnerice muških bolesnika koji primaju kabozantinib također moraju izbjegavati trudnoću.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια, ναυτία, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, εμετός, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία, δυσφαγία, γλωσσοδυνία γαστρεντερική διάτρηση, γαστρεντερική αιμορραγία, παγκρεατίτιδα, αιμορροΐδα, ραγάδα πρωκτού, φλεγμονή πρωκτού, χειλίτιδα γαστροεντερικό συρίγγιο, οισοφαγίτιδα
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, stomatitis, konstipacija, povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija, disfagija, glosodinija gastrointestinalna perforacija, gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis, hemoroidi, analna fisura, analna upala, heilitis gastrointestinalna fistula, ezofagitis
Greek: Κάθε ημερήσια δόση 100 mg περιέχει έναν συνδυασμό μίας γκρι κάψουλας 20 mg και μίας πορτοκαλί κάψουλας 80 mg.
Croatian: Svaka dnevna doza od 100 mg sadrži jednu sivu kapsulu od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.
Greek: Κάθε ημερήσια δόση παρέχεται σε μία σειρά και περιέχει μία κάψουλα 80 mg και τρεις κάψουλες 20 mg:
Croatian: Svaka dnevna doza se nalazi u jednom redu i sadrži jednu kapsulu od 80 mg i tri kapsule od 20 mg:
Greek: • Μια πάθηση που καλείται σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES) ή σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκεγκεφαλοπάθειας (RPLS), η οποία έχει συμπτώματα όπως σπασμοί, πονοκεφάλους, σύγχυση ή δυσκολία στη συγκέντρωση
Croatian: • Stanje koje se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) ili sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS) čiji simptomi uključuju napadaje,
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Greek: Η τελική ανάλυση της OS διεξήχθη μετά από 218 συμβάντα (θάνατοι) και εμφανίζει μια τάση για αύξηση στη διάμεση επιβίωση 5,5 μήνες στο σκέλος της καβοζαντινίβης: διάμεσο (μήνες)
Croatian: Konačna analiza OS-a provedena je nakon 218 događaja (smrtnih slučajeva) i pokazuje tendenciju povećanja medijana preživljenja od 5,5 mjeseci u kabozantinib skupini: medijan (mjeseci) 26,6 za kabozantinib naspram 21,1 za placebo (HR = 0,85 [95% CI: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Greek: Δόση 140 mg/ημέρα
Croatian: 140 mg/dnevna doza
Greek: Κάθε ημερήσια δόση παρέχεται σε μία σειρά και περιέχει μία κάψουλα 80 mg και μία κάψουλα 20 mg:
Croatian: Svaka dnevna doza se nalazi u jednom redu i sadrži jednu kapsulu od 80 mg i jednu kapsulu od 20 mg:
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ή
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Δόση 60 mg
Croatian: Doza od 60 mg
Greek: (95% CI)
Croatian: Ukupna stopa odgovoraa (95% CI)
Greek: Φυλή Υπάρχει λίγη εμπειρία με την καβοζαντινίβη σε μη λευκούς ασθενείς.
Croatian: Podaci o djelovanju kabozantiniba u bolesnika drugih rasnih skupina osim bijelaca su vrlo ograničeni.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ανατρέξτε στις ξεχωριστές κάρτες blister για τις οδηγίες διανομής.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Upute za uzimanje
Greek: Εικονικό φάρμακο
Croatian: LIJEKA
Greek: Δόση 60 mg/ημέρα
Croatian: 60 mg/dnevna doza
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων, αλλαγές του χρώματος μαλλιών, εξάνθημα, ξηροδερμία, αλωπεκία, ερύθημα υπερκεράτωση, ακμή, φλύκταινες, μη φυσιολογική ανάπτυξη μαλλιών, δερματική απολέπιση, δερματική υπομελάγχρωση δερματικό έλκος, τελαγγειεκτασία
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, promjena boje kose, osip, suha koža, alopecija, eritem hiperkeratoza, akne, mjehurići, abnormalan rast dlaka, eksfolijacija kože, hipopigmentacija kože ulceracija kože, telangiektazija
Greek: 21 κάψουλες 20 mg (δόση 60 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών).
Croatian: 21 kapsula od 20 mg (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 7 dana).
Greek: COMETRIQ 20 mg σκληρές κάψουλες COMETRIQ 80 mg σκληρές κάψουλες
Croatian: COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule COMETRIQ 80 mg tvrde kapsule
Greek: Μειωμένη θυρεοειδική δραστηριότητα, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: κόπωση, αύξηση βάρους,
Croatian: • Oslabljen rad štitnjače; simptomi mogu uključivati: umor, dobitak na težini, zatvor, osjećaj hladnoće te suhu kožu
Greek: 20 mg Δόση 60 mg
Croatian: 20 mg i 80 mg
Greek: Εντός μιας περιόδου συλλογής 48 ημερών, μετά από μία εφάπαξ δόση 14C-καβοζαντινίβης σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 81% της συνολικής χορηγούμενης ακτινοβολίας ανακτήθηκε με το 54% στα κόπρανα και το 27% στα ούρα.
Croatian: otprilike 81% od ukupne primijenjene radioaktivnosti je izlučeno, od čega 54% u fecesu i 27% u urinu.
Greek: • Πνευμονία
Croatian: • Upala pluća
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom terapije.
Greek: Το Cometriq διατίθεται σε καψάκια (20 και 80 mg).
Croatian: Cometriq je dostupan kao kapsule (20 i 80 mg).
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι πολλοί ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση και πρότεινε στην εταιρεία να εξετάσει εάν η έναρξη της θεραπείας με μικρότερες δόσεις είναι επίσης αποτελεσματική με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Odbor je napomenuo da je u velikog broja bolesnika potrebno smanjivanje doze, te je preporučio da tvrtka ispita bi li započinjanje terapije s manjim dozama bilo djelotvorno, te bi li imalo manji broj nuspojava.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 140 mg μία φορά ημερησίως, η οποία λαμβάνεται με ένα καψάκιο των 80 mg και τρία καψάκια των 20 mg.
Croatian: Preporučena doza iznosi 140 mg jednom na dan, a uzima se kao jedna kapsula od 80 mg i tri kapsule od 20 mg.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, ενδέχεται να χρειασθεί η μείωση ή και η προσωρινή διακοπή της δόσης, ιδίως κατά τις πρώτες οκτώ εβδομάδες της θεραπείας.
Croatian: Dozu će možda biti potrebno smanjiti ili će terapiju biti potrebno privremeno prekinuti zbog nuspojava, posebice tijekom prvih osam tjedana
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφή για τουλάχιστον δύο ώρες πριν και μία ώρα μετά τη λήψη της δόσης του Cometriq.
Croatian: Bolesnici ne smiju jesti najmanje dva sata prije i jedan sat nakon što uzmu svoju dozu lijeka Cometriq.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες και αποδεκτές, λαμβάνοντας υπόψη τις περιορισμένες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.
Croatian: Nuspojave se smatraju upravljivima i prihvatljivima, u usporedbi s dostupnim ograničenim drugim opcijama za liječenje.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων στα καρκινικά κύτταρα, το φάρμακο μειώνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Croatian: Inhibirajući djelovanje tih receptora u stanicama raka, lijek smanjuje rast i širenje raka.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cometriq
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cometriq
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cometriq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cometriq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της ασθένειάς τους): 11,2 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν Cometriq, σε σύγκριση με 4,0 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti: u bolesnika koji su uzimali lijek Cometriq to je razdoblje iznosilo 11,2 mjeseca, u usporedbi s 4,0 mjeseci kod osoba koje su uzimale placebo.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cometriq.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cometriq na snazi u Europskoj uniji od 21. ožujka 2014.
Greek: Το Cometriq χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα στην αρχική δόση των 140 mg (μειωμένη εφόσον ήταν απαραίτητο λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών) και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Croatian: Cometriq se uzimao jednom na dan u početnoj dozi od 140 mg (doza se smanjivala zbog nuspojava) i usporedio se s placebom (prividnim liječenjem).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cometriq χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cometriq.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cometriq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Cometriq dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Στο Cometriq χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Croatian: Za lijek Cometriq izdano je „uvjetno odobrenje".
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cometriq.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cometriq.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Cometriq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 6 Φεβρουαρίου 2009.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te se Cometriq označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 6. veljače 2009.