FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že farmakokinetika empagliflozínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním s metformínom, glimepiridom, pioglitazónom, sitagliptínom, linagliptínom, warfarínom, verapamilom, ramiprilom, simvastatínom, torasemidom a hydrochlórotiazidom.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedenih u zdravih dobrovoljaca sugeriraju da istodobna primjena s metforminom, glimepiridom, pioglitazonom, sitagliptinom, linagliptinom, varfarinom, verapamilom, ramiprilom, simvastatinom, torasemidom i hidroklortiazidom nije utjecala na farmakokinetiku empagliflozina.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Croatian: • teški umor • otežano disanje
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Synjardy pokračovali v diéte a v programe cvičenia, ktoré vám odporučil váš lekár.
Croatian: Važno je, tijekom uzimanja lijeka Synjardy, pridržavati se režima prehrane i provoditi tjelovježbu prema preporuci
Slovak: Z týchto pacientov celkovo 530 pacientov dostávalo empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu a inzulínu, z ktorých 266 pacientov bolo liečených 10 mg empagliflozínu a 264
Croatian: Od toga je ukupno 530 bolesnika primalo empagliflozin kao dodatak metforminu plus inzulin od čega je 266 bolesnika bilo liječeno empagliflozinom 10 mg, a njih 264 empagliflozinom 25 mg.
Slovak: Prídavná liečba k liečbe metformínom a sulfonylmočovinoua
Croatian: Dodatak terapiji metforminom i sulfonilurejoma Placebo
Slovak: metformín 7,5 udalostí/1000 pacientorokov, samotná diéta 12,7 udalostí/1000 pacientorokov, p
Croatian: metformin 7,5 događaja/1000 bolesnik-godina, samo režim prehrane 12,7 događaja/1000 bolesnik-godina, p= 0,017.
Slovak: Rozdiel oproti glimepiridu1 (97,5
Croatian: Razlika od glimepirida1 (97,5 % CI) N
Slovak: 2. typu a hyperglykémiou sa prefiltruje a reabsorbuje vyššie množstvo glukózy.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i hiperglikemijom filtrira se i reapsorbira veća količina glukoze.
Slovak: Po nadmernej konzumácii alkoholu existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy (najmä v prípade hladovania, nedostatočnej výživy alebo poškodenia funkcie pečene).
Croatian: Postoji povećani rizik od laktacidoze nakon prekomjerne konzumacije alkohola (naročito u slučaju gladovanja, pothranjenosti ili bolesti jetre).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti v klinických štúdiách pri kombinácii s inzulínom a/alebo sulfonylmočovinou boli hypoglykémia, infekcie močových ciest, infekcie genitálneho traktu a zvýšená miera močenia (pozri popis vybraných vedľajších účinkov).
Croatian: Najčešće prijavljeni štetni događaji u kliničkim ispitivanjima bili su hipoglikemija u kombinaciji s inzulinom i/ili sulfonilurejom, infekcije mokraćnog sustava, infekcije genitalnog trakta i pojačano mokrenje
Slovak: Liečba kontrastnou látkou s obsahom jódu môže znížiť funkciu vašich obličiek a zvýšiť riziko vedľajších účinkov spôsobených metformínovým komponentom.
Croatian: Uzimanje jodiranog kontrastnog sredstva može smanjiti Vašu funkciju bubrega i povećati rizik od nuspojava zbogmetformina.
Slovak: Pri 10 mg empagliflozínu užívanom jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC v rovnovážnom stave 1 870 nmol.h a Cmax bola 259 nmol/l a pri 25 mg empagliflozínu bola AUC v rovnovážnom stave 4 740 nmol.h a 687 nmol/l.
Croatian: Srednji plazmatski AUC i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosili su 1870 nmol.h i 259 nmol/l uz empagliflozin 10 mg te 4740 nmol.h i 687 nmol/l uz empagliflozin 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Slovak: u pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálne tolerovanou dávkou metformínu samotného
Croatian: • u bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija uz njihovu maksimalnu podnošljivu dozu metformina kao monoterapije
Slovak: Pri metformíne sa AUC znížila o 12
Croatian: Za metformin vrijednost AUC se smanjila za 12 %, a vrijednost Cmax se smanjila za
Slovak: Ingelheim na jednej strane a „1000" na druhej strane (dĺžka tablety: 21,1 mm, hrúbka tablety: 9,7 mm).
Croatian: Ingelheim utisnutima na jednoj te oznakom „1000" na drugoj strani (duljina tablete: 21,1 mm, širina tablete: 9,7 mm).
Slovak: Žltobiele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „S5" a logom Boehringer
Croatian: Smećkasto žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom „S5" i logom Boehringer
Slovak: Celková frekvencia výskytu infekcie močových ciest, ktorá sa hlásila ako nežiaduca udalosť, bola u pacientov liečených 10 mg empagliflozínu k základnej liečbe metformínom vyššia v porovnaní s pacientmi liečenými placebom alebo 25 mg empagliflozínu k základnej liečbe metformínom (pozri časť 4.8).
Croatian: Sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaj bila je veće u bolesnika koji su liječeni empagliflozinom 10 mg uz osnovnu terapiju metforminom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo ili liječeni empagliflozinom 25 mg uz osnovnu terapiju metforminom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Podávanie 25 mg empagliflozínu viedlo k vyššiemu podielu pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hodnotu HbA1c menej ako 7 % a k menšiemu podielu pacientov, ktorí potrebovali záchrannú liečbu glykémie v porovnaní s 10 mg empagliflozínu a placebom.
Croatian: Primjena empagliflozina 25 mg rezultirala je većim udjelom bolesnika koji su postigli ciljne vrijednosti HbA1c niže od 7 % i manjim brojem bolesnika koji su trebali dodatno liječenje u cilju postizanja zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) u usporedbi s primjenom empagliflozina 10 mg i placeba.
Slovak: - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Croatian: - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy"- problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze"problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi što je vidljivo u nalazima pretraga.
Slovak: Laktátová acidóza3
Croatian: Laktacidoza3
Slovak: bolo rozdelenie červených krviniek približne 37 % a väzba na plazmatické bielkoviny bola 86 %.
Croatian: Nakon primjene oralne otopine [14C]-empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, raspodjela u crvene krvne stanice je iznosila približno 37 %, a vezanje na proteine plazme 86 %.
Slovak: Ak toto u vás nastane, môžete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, potrebno Vam je hitno bolničko liječenje, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Slovak: • pociťovanie závratu alebo závrat po postavení sa
Croatian: • ošamućenost ili omaglicu prilikom ustajanja
Slovak: mastenec čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Croatian: talk željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Slovak: V situáciách, pri ktorých môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, napríklad v prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie) alebo na začiatku antihypertenzívnej liečby alebo liečby diuretikami alebo na začiatku liečby nesteroidovým protizápalovým liekom (NSAID), je potrebná osobitná opatrnosť.
Croatian: Potreban je poseban oprez u situacijama kada je moguće oštećenje funkcije bubrega, na primjer u slučaju dehidracije (teška dijareja ili povraćanje) ili kada se počinje antihipertenzivna ili diuretska terapija te kada se počinje terapija nesteroidnim protuupalnim lijekom.
Slovak: EU/1/15/1003/037 EU/1/15/1003/006 EU/1/15/1003/007 EU/1/15/1003/008
Croatian: EU/1/15/1003/014 EU/1/15/1003/038 EU/1/15/1003/015 EU/1/15/1003/016 EU/1/15/1003/017 EU/1/15/1003/018
Slovak: merania krvného tlaku, laboratórne vyšetrenia vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Croatian: gastrointestinalna bolest) preporučuje se pažljivo praćenje volumnog statusa (npr. liječnički pregled, kontrola krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući hematokrit) i elektrolita.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), ili vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Celková hypoglykémia Frekvencia výskytu pacientov s hypoglykemickými príhodami bola podobná pri empagliflozíne a placebe vo forme prídavnej liečby k metformínu.
Croatian: Učestalost bolesnika s hipoglikemijskim događajima bila je slična uz empagliflozin i placebo kao dodatkom metforminu.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ili se javite u najbližu bolnicu.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať liek Synjardy a ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Croatian: Odmah prestanite uzimati Synjardy i smjesta se obratite liječniku ili najbližoj bolnici.
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou beta-buniek (napr. pacienti s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené, a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Croatian: Bolesnici koji mogu biti pod većim rizikom od DKA uključuju bolesnike s niskom rezervom funkcije beta-stanica (npr. bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju nisku razinu C-peptida ili bolesnici s latentnom autoimunom šećernom bolešću u odraslih (engl. latent autoimmune diabetes in adults,
Slovak: Veľkosti balenia po 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalená tableta a viacpočetné balenia obsahujúce 120 (2 balenia po 60 x 1), 180 (2 balenia po 90 x 1) a 200 (2 balenia po 100 x 1) filmom obalených tabliet.
Croatian: Veličine pakiranja su 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 120 (2 pakiranja od 60 x 1), 180 (2 pakiranja od 90 x 1) i 200 (2 pakiranja od 100 x 1) filmom obloženih tableta.
Slovak: že vám predpíše silu tabliet, ktoré nahradzujú rovnakú dávku metformínu, ktorú už užívate (850 mg alebo 1000 mg dvakrát denne) a najnižšiu dávku empagliflozínu (5 mg dvakrát denne).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dvaput dnevno.Vaš će liječnik obično započeti liječenje lijekom Synjardy propisivanjem jačine tablete koja sadrži jednaku dozu metformina koju već uzimate (850 mg ili 1000 mg dvaput dnevno) i najmanju dozu empagliflozina (5 mg dvaput dnevno).
Slovak: U ľudí neexistujú žiadne skúsenosti s dávkami nad
Croatian: Ne postoje iskustva s dozama višim od 800 mg u ljudi.
Slovak: • Metformín účinkuje iným spôsobom, ktorým znižuje hladiny cukru v krvi; a to predovšetkým tak,
Croatian: • Metformin djeluje na drugačiji način na snižavanje razina šećera u krvi i to uglavnom blokiranjem stvaranja glukoze u jetri.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých jedincov približne
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete metformina od 500 mg ili 850 mg iznosila je približno 50-60 % u zdravih ispitanika.
Slovak: V situáciách, kedy sa funkcia obličiek môže poškodiť, napr. v prípade dehydratácie alebo pri začiatku antihypertenzívnej liečby alebo liečby diuretikami a pri začiatku liečby nesteroidným protizápalovým liekom (NSAID), sa má postupovať s opatrnosťou.
Croatian: Potreban je poseban oprez u situacijama kada je moguće oštećenje funkcije bubrega, na primjer u slučaju dehidracije ili kada se počinje antihipertenzivna ili diuretska terapija ili kada se počinje terapija nesteroidnim protuupalnim lijekom.
Slovak: 100 mg/dl [5,5 mmol/l] pred jedlom a hladiny glukózy < 140 mg/dl [7,8 mmol/l] po jedle.
Croatian: [5,5 mmol/l] preprandijalno i razine glukoze < 140 mg/dl [7,8 mmol/l] postprandijalno.
Slovak: 3 LOCF, hodnoty cenzurované po podaní záchrannej liečby antihypertenzívom
Croatian: 1 LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy)
Slovak: Boehringer Ingelheim na jednej strane a „1000" na druhej strane (dĺžka tablety: 21,1 mm, hrúbka tablety:
Croatian: Boehringer Ingelheim utisnutima na jednoj te oznakom „1000" na drugoj strani (duljina tablete: 21,1 mm, širina tablete: 9,7 mm).
Slovak: Diagnostickými laboratórnymi nálezmi sú znížená hodnota pH krvi, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol/l a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su snižena pH vrijednost u krvi, razina laktata u plazmi iznad
Slovak: Inhibícia transportérov OATP1B1/1B3 v dôsledku súbežného podávania s rifampicínom viedla k 75 % zvýšeniu Cmax a k 35 % zvýšeniu AUC empagliflozínu.
Croatian: Inhibicija prijenosnika OATP1B1/1B3 putem istodobne primjene s rifampicinom rezultirala je 75 %
Slovak: • silná únava
Croatian: Pojačano mokrenje
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách kontrolovaných placebom Trieda orgánových systémov
Croatian: Nuspojave prijavljene u placebom kontroliranim ispitivanjima
Slovak: Rozdiel oproti placebu1 (97,5
Croatian: Razlika od placeba1 (97,5 % CI)
Slovak: • znížením tvorby hepatálnej glukózy inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, • zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy vo svaloch zvýšením citlivosti na inzulín,
Croatian: • u mišiću, povećanjem osjetljivosti na inzulin, poboljšanjem perifernog unosa i iskorištavanja glukoze, • i odgodom apsorpcije glukoze u crijevima.
Slovak: %, u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatininu < 30-<
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30
Slovak: Iba hypochlorémia však bola považovaná za nežiaducu, a to pri expozíciách približne 9-násobku klinickej expozície AUC maximálnej odporúčanej dávky empagliflozínu a 3-násobku klinickej expozície AUC maximálnej odporúčanej dávky metformínu.
Croatian: Međutim, samo se hipokloremija smatrala štetnom pri izloženosti od približno 9 i 3 puta većoj od kliničke AUC
Slovak: Placebo empagliflozín 10 mg empagliflozín 25 mg
Croatian: Empagliflozin 25 mg
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti v 18. a 78. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu s metformínoma
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 18. i 78. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka bazalnom inzulinu s metforminoma
Slovak: Do klinických štúdií na vyhodnotenie bezpečnosti empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu bolo zaradených celkovo 7052 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých 4740
Croatian: Ukupno je 7052 bolesnika s šećernom bolešću tipa 2 bilo liječeno u kliničkim ispitivanjima kojima se ocjenjivala sigurnost primjene empagliflozina kao dodatka metforminu, od čega je 4740 bolesnika bilo liječeno empagliflozinom kao dodatkom metforminu.
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek komplikácie súvisiacej s diabetes mellitus v skupine s metformínom (29,8 udalostí/1000 pacientorokov) oproti samotnej diéte (43,3
Croatian: • značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje komplikacije povezane s šećernom bolešću u skupini liječenoj metforminom (29,8 događaja/1 000 bolesnik-godina) naspram samo režima prehrane (43,3 događaja/1 000 bolesnik-godina), p= 0,0023 te naspram skupina liječenih kombinacijom sa sulfonilurejom i inzulinom u monoterapiji (40,1 događaja/1 000 bolesnikgodina), p= 0,0034,
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati Synjardy Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: • ak máte „cukrovku 1. typu" - tento typ cukrovky sa zvyčajne objavuje v mladosti a vaše telo nevytvára inzulín; • ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd,
Croatian: • ako imate „šećernu bolest tipa 1" - ovaj tip bolesti obično se javlja u mlađoj životnoj dobi i kada
Slovak: V 7 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní minimálne 24 týždňov sa celkovo liečilo 4 704 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých 1109
Croatian: Ukupno je bilo liječeno 4 704 bolesnika s šećernom bolešću tipa 2 u 7 dvostruko slijepih, placebom ili aktivno kontroliranih kliničkih ispitivanja u minimalnom trajanju od 24 tjedna, od kojih je 1 109 bolesnika primalo empagliflozin 10 mg, a njih 1 863 empagliflozin 25 mg kao dodatak terapiji metforminom.
Slovak: 0,0001 pre non-inferioritu a hodnota p =
Croatian: (engl. antihypertensive rescue) * p-vrijednost< 0,0001 za neinferiornost i p-vrijednost = 0,0153 za superiornost ** p-vrijednost < 0,0001
Slovak: Metformín sa vylučuje nezmenený močom.
Croatian: Metformin se luči u nepromijenjenom obliku u urin.
Slovak: • ak bude potrebné, aby ste dostali injekciu kontrastnej látky, ktorá obsahuje jód, napríklad pred röntgenom alebo vyšetrením.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti prekid primjene lijeka Synjardy sve dok se ne oporavite; • ako trebate primiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod, na primjer prije rendgenskog snimanja ili skeniranja.
Slovak: týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej empagliflozín s glimepiridom vo forme prídavnej liečby k metformínua
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 104. tjednu u aktivno kontroliranom ispitivanju u kojem se uspoređivao empagliflozin naspram glimepirida kao dodatak metforminua
Slovak: Na zníženie rizika hypoglykémie sa preto môže vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo liečiva podporujúceho vylučovanie inzulínu, ak sa používa v kombinácii s metformínom (pozri časti 4.2
Croatian: Stoga, može biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s metforminom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovak: a Analýza podskupiny u pacientov užívajúcich základnú liečbu metformínom (FAS, LOCF) b Analýza podskupiny u pacientov užívajúcich základnú liečbu metformínom (PPS-Completers, LOCF) 1
Croatian: bAnaliza podskupina u bolesnika na dodatnoj osnovnoj terapiji metforminom (FAS, LOCF)
Slovak: Synjardy je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus
Croatian: Synjardy je indiciran u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina sa šećernom bolešću tipa 2 kao dodatak dijeti i tjelovježbi kako bi se poboljšala regulacija glikemije
Slovak: 0,011) a oproti skupinám s kombinovanou liečbou sulfonylmočovinou a inzulínom v monoterapii 18,9
Croatian: 20,6 događaja/1000 bolesnik-godina (p= 0,011) te naspram skupina liječenih kombinacijom sa sulfonilurejom i inzulinom u monoterapiji 18,9 događaja/1000 bolesnik-godina (p= 0,021),
Slovak: Empagliflozín 25 mg glimepiridb
Croatian: b Do 4 mg glimepirida
Slovak: (%), ktorí dosiahli HbA1c <
Croatian: Bolesnici (%) s postignutim HbA1c < 7 %
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny glukózy vrátane inzulínu má odporúčaná začiatočná dávka Synjardy poskytovať
Croatian: U bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija uz metformin kao monoterapiju ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje glukoze u krvi, uključujući inzulin, preporučena početna doza lijeka Synjardy mora osigurati 5 mg empagliflozina dvaput dnevno (dnevna doza 10 mg)
Slovak: empagliflozínu zvýšila približne o 23 % a Cmax približne o 4
Croatian: empagliflozina se povećao za približno 23 %, 47 % odnosno 75 %, a Cmax za približno 4 %, 23 % odnosno 48 % u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu, sulfonylmočovine, pioglitazónu Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu, metformínu a sulfonylmočovine alebo pioglitazónu a metformínu viedol k štatisticky významným (p <
Croatian: Empagliflozin kao dodatak metforminu, sulfonilureji, pioglitazonu Empagliflozin kao dodatak metforminu, metforminu i sulfonilureji ili pioglitazonu i metforminu rezultirao je statistički značajnim (p< 0,0001) sniženjem vrijednosti HbA1c i smanjenjem tjelesne težine u usporedbi s placebom (Tablica 2).
Slovak: Zvýšená miera močenia Ako sa predpokladalo na základe mechanizmu účinku, zvýšená miera močenia (na základe hodnotenia
Croatian: Kao što se očekivalo s obzirom na mehanizam djelovanja, opaženo je češće pojačano mokrenje
Slovak: 7 % v 52. týždnib, 2 N
Croatian: HbA1c ≥ 7 % u 52. tjednub, 2
Slovak: 7 % s východiskovou hodnotou HbA1c ≥
Croatian: s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7 %2
Slovak: Súbežné podávanie empagliflozínu s probenecidom, inhibítorom enzýmov UGT a OAT3, viedlo k 26 % zvýšeniu maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) empagliflozínu a k 53 % zvýšeniu plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC).
Croatian: rezultirala je 26 %-tnim povećanjem vršne koncentracije empagliflozina u plazmi (Cmax) i 53 %-tnim povećanjem površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v 24-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách
Croatian: Rezultati djelotvornosti 24-tjednih placebom kontroliranih ispitivanja Dodatak terapiji metforminoma
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v 18. a 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu s metformínom alebo bez neho
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 18. i 52. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka višekratnim dnevnim dozama inzulina uz istodobnu terapiju metforminom.
Slovak: Poruchy chuti3
Croatian: Poremećaj osjeta okusa3
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: (IU/deň) v 78. týždni
Croatian: HbA1c (%) u 78. tjednu
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Synjardy a vyhľadajte svojho lekára, hneď ako to bude možné:
Croatian: Prestanite uzimati Synjardy i obratite se liječniku što je prije moguće ako primijetite sljedeće ozbiljne ili potencijalno ozbiljne nuspojave:
Slovak: Pri spoločnom podávaní lieku a anestézie sa môže kvôli metformínovému komponentu zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Croatian: Zbog metformina istodobna primjena anestezije može povećati rizik od nuspojava.
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie
Croatian: Vrlo često • mučnina, povraćanje
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývinu na gravidných potkanoch nenaznačila teratogénny účinok pripisovaný empagliflozínu a metformínu pri expozíciách približne 14-násobku klinickej expozície AUC empagliflozínu súvisiacej s najvyššou dávkou a 4-násobku klinickej expozície AUC metformínu súvisiacej s 2000 mg dávkou.
Croatian: Ispitivanje embrio-fetalnog razvoja u skotnih štakora nije ukazalo na teratogene učinke pripisane istodobnoj primjeni empagliflozina i metformina pri izloženosti približno 14 puta većoj od kliničke
Slovak: 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k štatisticky významným zníženiam hodnoty HbA1c v 24. týždni (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty -1,49 % pri 25 mg empagliflozínu, -1,40 % pri 10 mg empagliflozínu a -0,44
Croatian: U prethodno specificiranoj analizi ispitanika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 9,0 % liječenje empagliflozinom 10 mg ili 25 mg kao dodatkom metforminu rezultiralo je statistički značajnim sniženjima vrijednosti HbA1c u 24. tjednu (prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost u iznosu od -1,49 % za empagliflozin od 25 mg, -1,40 % za empagliflozin od 10 mg te -0,44 % za placebo).