FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ska dessutom inte tas tillsammans med andra läkemedel som innehåller efavirenz (om inte läkaren rekommenderar det), emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.
Icelandic: Ekki á heldur að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva samhliða neinum þeim lyfjum sem innihalda efavírenz (nema læknirinn hafi ráðlagt það), emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl, tenófóvír alafenamíð, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl.
Swedish: Methadon/ emtricitabin
Icelandic: Metadón/emtricitabín
Swedish: Specifika interaktionsstudier har inte utförts med efavirenz och NRTI annat än för lamivudin, zidovudin och tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Sértækar rannsóknir hafa ekki verið gerðar á milliverkunum efavírenz og annarra NRTI lyfja en lamívúdíns, zídóvídíns og tenófóvír tvísóproxís.
Swedish: (CYP3A4-induktion) För samtidig administrering av efavirenz och lågdosritonavir i kombination med en proteashämmare, se avsnittet rörande ritonavir nedan.
Icelandic: (CYP3A4 örvun) Fyrir samhliða gjöf á efavírenzi og lág-skammta rítónavíri samtímis meðferð með próteasahemli, sjá kafla um rítónavír hér á eftir.
Swedish: Väsentlig minskning av exponeringen av lopinavir, vilket gör det nödvändigt att dosjustera lopinavir/ritonavir.
Icelandic: Umtalsverð lækkun álópínavírútsetningu gerir skammtaaðlögun á lópínavíri/rítónavíri nauðsynlega.
Swedish: Säkerhet och effekt för kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil för barn under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls samsetningar hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Zentiva och elbasvir/grazoprevir är kontraindicerat eftersom det kan leda till förlust av virologiskt svar på elbasvir/grazoprevir.
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Zentiva og elbasvírs/grazoprevírs er frábending vegna þess að hún getur leitt til taps á veirusvörun við elbasvíri/grazoprevíri.
Swedish: μg/ml (80 %) och AUC 10,0 ± 3,1 μg·timme/ml (31 %) under en 24-timmars dosintervall.
Icelandic: frávikshlutfall (CV)), Cmin við jafnvægi var 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%) og AUC var 10,0 ± 3,1 µg•klst./ml (31%) á 24 klst. skammtabili.
Swedish: Om du avslutat behandling med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, tala med din läkare innan du börjar ta Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva igen.
Icelandic: Ef notkun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er hætt áttu að hafa samband við lækninn áður en þú ferð aftur að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva töflur.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i tabletten är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hyprolos, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflunni eru örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, hýprólósi, natríumlárílsúlfat, magnesíumsterat, vatnsfí kísilkvoða, talkúm.
Swedish: • Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI)
Icelandic: Tenófóvír er núkleótíð bakritahemill (NtRTI)
Swedish: Efter administrering av multipla orala emtricitabindoser till 20 hiv-infekterade patienter var steady-state Cmax 1,8 ± 0,7 μg/ml (medel ± S.D.) (39 % CV), steady-state Cmin 0,09 ± 0,07
Icelandic: Eftir að 20 HIV sýktum sjúklingum höfðu verið gefnir endurteknir skammtar af emtrícítabíni til inntöku var Cmax við jafnvægi 1,8 ± 0,7 µg/ml (meðalgildi ± staðalfrávik (39%
Swedish: Kombinationen av emtricitabin och tenofovirdisoproxil Studier med en kombination av dessa två komponenter visade ingen exacerbation av toxikologiska effekter, i gentoxicitets- eller allmäntoxicitetsstudier på minst en månad, jämfört med studier med de enskilda komponenterna.
Icelandic: Samhliðanotkun emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum við endurtekna skammta í einn mánuð eða minna þar sem notuð var samsetning þessara tveggja lyfjaþátta reyndist engin versnun verða á eiturefnafræðilegum áhrifum, samanborið við rannsóknir á lyfjaþáttunum aðskildum.
Swedish: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 till ↑ 1) (CYP3A4-induktion)
Icelandic: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 til ↑ 1)
Swedish: Vid samtidig behandling med Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Zentiva och rifampicin till patienter som väger 50 kg eller mer, kan ytterligare 200 mg/dag (800 mg totalt) av efavirenz ge en exponering liknande en daglig dos efavirenz på 600 mg vid användning utan rifampicin.
Icelandic: Zentiva er tekið ásamt rifampicíni hjá sjúklingum sem vega 50 kg eða meira, getur skammturinn 200 mg/dag (800 mg samtals) af efavírenzi til viðbótar leitt til svipaðrar útsetningar og 600 mg dagsskammtur af efavírenzi án rifampicíns.
Swedish: Övervakning av njurfunktion kan vara indicerad, särskilt hos patienter med bakomliggande systemisk eller renal sjukdom, eller hos patienter som tar nefrotoxiska läkemedel.
Icelandic: sjúklingum með undirliggjandi kerfisbundna sjúkdóma eða nýrnasjúkdóma eða sjúklingum sem taka lyf með eituráhrif á nýru.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Swedish: Om kreatininclearance bekräftas vara < 50 ml/min eller serumfosfat minskar till < 1,0 mg/dl ska behandlingen med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva avbrytas.
Icelandic: eða þéttni fosfats í sermi lækkar niður í < 1,0 mg/dl skal rjúfa meðferð með Efavirenz/Emtricitabine /tenofovir disoproxil Zentiva.
Swedish: Samtidig administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil och sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir rekommenderas inte då plasmakoncentrationen av velpatasvir och voxilaprevir förväntas minska efter samtidig administrering med efavirenz vilket leder till nedsatt terapeutisk effekt av sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls og sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs er ekki ráðlögð vegna þess að gert er ráð fyrir að plasmaþéttni velpatasvírs og voxílaprevírs minnki eftir samhliða gjöf með efavírenzi og að það leiði til minni meðferðaráhrifa sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs (sjá kafla 4.5).
Swedish: Atazanavir (på eftermiddagen): AUC: ↔* (↓ 9 % till ↑ 10 %)
Icelandic: AUC: ↔* (↓ 9% til ↑ 10%)
Swedish: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Icelandic: Tel: +351210601360
Swedish: Atovakvon och proguanilhydroklorid/ tenofovirdisoproxil
Icelandic: Atovaquone og proguanil hýdróklóríð/tenófóvír tvísóproxíl
Swedish: På grund av den begränsade information som finns tillgänglig skall en tillförlitlig barriärmetod för antikonception användas tillsammans med hormonella antikonceptionsmedel (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir verður að nota aðrar traustar getnaðarvarnir (verjur) í viðbót við hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla
Swedish: 600 mg q.d.)
Icelandic: 600 mg einu sinni á dag)
Swedish: Efavirenz är en icke-kompetitiv hämmare av hiv-1 omvänt transkriptas (RT) och hämmar inte signifikant hiv-2 RT eller cellulära DNA-polymeraser (α, β, γ eller δ).
Icelandic: Efavírenz er HIV-1 bakritahemill en ekki í samkeppni við og veldur ekki marktækri hömlun á HIV-2 bakritaensíminu eða DNA
Swedish: Kortvariga krampanfall observerades hos några apor som fick efavirenz i ≥ 1 år, vid doser som gav AUC-värden i plasma 413-faldigt högre än de hos människa som givits den rekommenderade dosen.
Icelandic: Krampar sem ekki voru viðvarandi (non-sustained) komu fram hjá nokkrum öpum sem fengu efavírenz í ≥ 1 ár í skömmtum sem leiddu til AUC gilda sem voru 4 til 13 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu ráðlagðan skammt.
Swedish: Vad Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva är och vad det används för Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva innehåller tre aktiva substanser som används för att behandla human immunbristvirusinfektion (hiv):
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva inniheldur þrjú virk efni sem notuð eru til meðferðar við alnæmisveiru (HIV) sýkingu:
Swedish: Artemether/ lumefantrin/ emtricitabin
Icelandic: Artemeter/lumefantrín/emtrici tabín
Swedish: Det visade värdet av kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil bygger huvudsakligen på 48-veckorsdata från en klinisk studie där patienter som hade stabil virologisk suppression vid antiretroviral kombinationsbehandling övergick till kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ávinningur vegna samsetningarinnar efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls byggist aðallega á niðurstöðum klínískrar rannsóknar sem stóð yfir í 48 vikur, þar sem sjúklingar með stöðuga veirufræðilega bælingu í samsettri meðferð gegn retróveirum, skiptu yfir í efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíl meðferð (sjá kafla 5.1).
Swedish: Det är troligt att koncentrationen av tenofovir (AUC) blir ungefär 30 % lägre efter behandling med kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil på fastande mage, jämfört med då tenofovirdisoproxil som enskild komponent tagits tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að útsetning fyrir tenófóvíri (AUC) séu um 30% minni eftir samsetningu efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíl hefur verið gefið á fastandi maga samanborið við virka innihaldsefnið tenófóvír tvísóproxíl þegar það er tekið eitt sér með mat (sjá kafla 5.2).
Swedish: Patienter som slutförde 144veckorsbehandling med endera behandlingsgruppen i studie GS-01-934 fick möjlighet att fortsätta i en förlängningsstudie med öppen behandling med kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil på fastande mage.
Icelandic: 144 meðferðarvikum í öðrum hvorum meðferðarhópnum í rannsókn GS-01-934 var gefinn kostur á að flytjast yfir á tveggja ára opið (open-label) framhaldsstig rannsóknarinnar með samsetningunni efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl, tekið á fastandi maga.
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Zentiva (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva (efavírenz 600 mg, emtricitabíni 200 mg, tenófóvír tvísóproxíli 245 mg)
Swedish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil i kombination med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen kan leda till suboptimalt Cmin för darunavir.
Icelandic: Efavirenz/emtricitabine/tenófóvír tvísóproxíls ásamt darúnavíri/rítónavíri 800/100 mg einu sinni á dag getur valdið minna Cmin darúnavírs en ákjósanlegt er.
Swedish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukarest 032266
Icelandic: 50 Theodor Pallady Blvd.
Swedish: förhöjt serum-AST och/eller förhöjt serum-ALT, hyperbilirubinemi
Icelandic: hækkaður AST og/eða hækkaður ALT í sermi, bilirúbínhækkun í blóði hækkaðir transamínasar
Swedish: Även om data in vitro tyder på att efavirenz hämmar CYP2C9 och CYP2C19, har det förekommit motsägelsefulla rapporter om både ökade och minskade exponering för substrat för dessa enzymer vid samtidig administrering med efavirenz in vivo.
Icelandic: og CYP2C19, hafa komið fram misvísandi tilkynningar varðandi bæði aukna og minnkaða útsetningu fyrir hvarfefnum þessara ensíma við samtímis lyfjagjöf efavírenz in vivo.
Swedish: • Produktresumén • Njurutbildningsbroschyr för patienter med hiv, inklusive räknesticka för kreatininclearance.
Icelandic: Fræðslubæklingur varðandi nýrnastarfsemi í tengslum við HIV, ásamt reiknistokki fyrir kreatínínúthreinsun
Swedish: Om du fått utslag då du tagit annan NNRTI, kan du löpa större risk att få utslag med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Icelandic: Ef þú hefur fengið útbrot við töku annars bakritahemils sem er ekki núkleósíð (NNRTI) geturðu frekar átt á hættu að fá útbrot með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir Samtidig administrering av Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva och sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 1).
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír og sófosbúvír/velpatasvír/voxilaprevír Samtímis gjöf Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxilaprevírs er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4 og töflu 1).
Swedish: Kolesterolnivåer bör följas regelbundet.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með kólesterólgildum.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Hydroxipropylcellulosa Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Talk
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfí kísilkvoða Taklúm
Swedish: patienter med hiv-1 RNA < 200 kopior/ml
Icelandic: RNA < 200 eintök/ml
Swedish: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva är en fast kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er föst skammtasamsetning efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls.
Swedish: Jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för emtricitabin (% CV) från 12 μg•timme/ml (25 %) till 20 μg•timme/ml (6 %), 25 μg•timme/ml (23 %) respektive 34 μg•timme/ml (6 %) hos patienter med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Meðaltal (% frávikshlutfall (CV)) útsetningar fyrir emtrícítabíni jókst úr 12 µg•klst./ml (25%) hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 20 µg•klst./ml (6%) hjá sjúklingum með væga skerta nýrnastarfsemi, 25 µg•klst./ml (23%) hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 34 míkróg•klst./ml (6%), hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Klarithromycin/ emtricitabin
Icelandic: Klaritrómýcín/emtricitabín
Swedish: Säkerhet och effekt för kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun samsetningarinnar efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Klinisk erfarenhet av behandling med kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil saknas från patienter med virologisk svikt med tidigare antiretroviral behandling eller från kombinationer med andra antiretrovirala läkemedel.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun samsetningarinnar efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hjá sjúklingum þar sem meðferð gegn retróveirum hefur brugðist ein sér eða ásamt öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 30 dagar.
Icelandic: Notist innan 30 daga frá fyrstu opnun.
Swedish: Karbamazepin kan minska mängden efavirenz, ett av innehållsämnena i Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, i blodet.
Icelandic: Karbamazepín getur dregið úr magni efavírenz, eins innihaldsefnis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, í blóðinu.
Swedish: Samtidig administrering med atazanavir/ritonavir och tenofovir ledde till en ökad exponering för tenofovir.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavírs/rítónavírs og tenófóvírs olli aukinni útsetningu fyrir tenófóvíri.
Swedish: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva rekommenderas inte om du har måttlig till allvarlig njursjukdom.
Icelandic: Ekki er mælt með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ef þú ert með miðlungsmikinn eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Swedish: Täta kontroller av koncentrationer av det immunsuppressiva läkemedlet under minst två veckor (tills stabila koncentrationer har uppnåtts) rekommenderas vid inrespektive utsättande av behandling med
Icelandic: Mælt er með nákvæmu eftirliti með þéttni ónæmisbælandi lyfja í minnst tvær vikur (þar til stöðugri þéttni er náð) þegar meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil
Swedish: Farmakokinetiken av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil efter samtidig administrering av de enskilda komponenterna eller som kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos hiv-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls eftir að lyfin eru gefin samtímis sem aðskilin lyfjaform eða sem samsetningin efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hafa ekki verið rannsökuð hjá HIV sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: • Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl eller om kreatininclearance minskat till < 50 ml/min bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka.
Icelandic: Ef fosfat í sermi er < 1,5 mg/dl eða kreatínínúthreinsun hefur lækkað í < 50 ml/mín.
Swedish: Eftersom användning av två NNRTI inte visats vara fördelaktig vad gäller effekt och säkerhet, rekommenderas inte samtidig administrering av Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Zentiva och en annan NNRTI.
Icelandic: Þar eð notkun tveggja NNRTI lyfja reyndist ekki bæta öryggi og virkni, er samhliða gjöf Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva og annars NNRTI lyfs ekki ráðlögð.
Swedish: Läkemedel med renal utsöndring: Eftersom emtricitabin och tenofovir huvudsakligen utsöndras via njurarna, kan samtidig administrering av Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva och läkemedel som påverkar njurfunktionen eller som konkurrerar om aktiv tubulär sekretion, leda till en ökning av plasmakoncentrationerna av emtricitabin, tenofovir och/eller det samtidigt administrerade läkemedlet.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín og tenófóvír skiljast aðallega út um nýru getur samtímis gjöf Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða keppa um virka pípluseytingu (t.d. cídófóvírs) hækkað sermisþéttni emtrícítabíns, tenófóvírs og/eða lyfjanna sem gefin eru samtímis.
Swedish: Behandling med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ska avbrytas hos patienter som utvecklar svåra utslag med åtföljande blåsbildning, deskvamation och slemhinneengagemang eller feber.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ef sjúklingar fá alvarleg útbrot ásamt blöðrumyndun, flögnun, útbrotum á slímhúðum eða hita.
Swedish: Det rekommenderas att Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva intas på fastande mage, företrädesvis vid sänggåendet.
Icelandic: Mælt er með því að Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sé tekið á fastandi maga og þá helst fyrir svefn að kvöldi.
Swedish: Samtidig administrering av högre doser av efavirenz eller karbamazepin har inte studerats.
Icelandic: Samhliða gjöf stórra skammta af annaðhvort efavírenzi eða karbamazepíni hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBVinfektion som avbryter behandlingen med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller under åtminstone fyra månader efter avslutad behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti fjóra mánuði eftir að meðferð með efavírenz, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli hefur verið stöðvuð.
Swedish: Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil i klinisk praxis (se avsnitt
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við klíníska notkun tenófóvír tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Swedish: (CYP3A4-induktion).
Icelandic: (CYP3A4 örvun).
Swedish: Test: engångsdos med fast kombinationstablett, intagen vid fastande tillstånd.
Icelandic: Ein samsett tafla með föstum skammti tekin á fastandi maga.
Swedish: Rekommenderad dos av Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva är en tablett som tas oralt en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er ein tafla til inntöku einu sinni á dag.
Swedish: ATC-kod: J05AF07.
Icelandic: J05AF07.
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals.
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða í hálsi.
Swedish: [endast yttre förpackning]
Icelandic: [ytri umbúðir eingöngu]
Swedish: Din läkare kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.
Icelandic: Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.
Swedish: Blanda sedan pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart.
Icelandic: Blandaðu síðan duftinu í um það bil 100 ml (hálft glas) af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og drekktu það samstundis
Swedish: Prover kan också visa: • sänkning av fosfathalten i blodet.
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: • minnkað fosfat í blóði
Swedish: Användning till denna patientgrupp rekommenderas därför inte.
Icelandic: Því er notkun hjá þessum sjúklingahópi ekki ráðlögð.
Swedish: n (%)a
Icelandic: n (%)
Swedish: • Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat.
Icelandic: Takið ávallt þann skammt sem læknirinn ráðleggur.
Swedish: Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter) men allvarlig biverkning som kan ha dödlig utgång.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu) er mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun sem getur verið banvæn.
Swedish: Lopinavir/ritonavir:
Icelandic: Lopinavír/rítónavír:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1127/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1127/002 90 (3x 30) filmdragerade tabletter
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1127/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/200/005 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1127/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1127/001
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning är 60 dagar.
Icelandic: Líftími eftir fyrstu opnun er 60 dagar.
Swedish: Torkmedlet av kiselgel finns i en separat behållare och ska inte sväljas.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstöku íláti sem ekki skal gleypa.
Swedish: Normalt ALAT ≥ 2 poäng minskning av CPT från baseline n (%)
Icelandic: eðlileg ALT gildi ≥ 2 stiga minnkun CPT frá grunngildi n (%)
Swedish: Öppna flaskan genom att trycka ned det barnskyddande locket och vrida det moturs.
Icelandic: Opnið lyfjaglasið með því að þrýsta niður barnaöryggislokinu og snúa rangsælis.
Swedish: Utbildningsbroschyrerna för pediatriska patienter med hiv eller HBV ska innehålla följande nyckelbudskap:
Icelandic: Fræðslubæklingar varðandi unglinga í tengslum við HIV og HBV skulu innihalda eftirfarandi meginatriði:
Swedish: Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt bata og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Swedish: Om detta gäller dig ska du informera din läkare omedelbart och låta bli att ta Tenofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, segðu þá lækninum samstundis frá því og ekki taka Tenofovir disoproxil Zentiva.
Swedish: buksmärta, utspänd buk, flatulens
Icelandic: kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur
Swedish: Äldre Data saknas för att ge en dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Aldraðir Engar upplýsingar liggja fyrir um ráðlagðan skammt fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Swedish: • Inte för hiv-1-infekterade barn under 12 år.
Icelandic: Ekki fyrir HIV-1 sýkt börn yngri en 12 ára.