FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc tam Jums veiks injekcijas ik pēc 2 nedēļām tik ilgi, kamēr Jums būs audzējs(-i).
Norwegian Bokmål: Etterpå får du injeksjoner annenhver uke så lenge du har svulsten(e).
Latvian: • Injekcijas vietai piespiediet sterilu marli vismaz 30 sekundes.
Norwegian Bokmål: • Press på injeksjonsstedet med steril gas i minst 30 sekunder.
Latvian: • Injekcijas vietu var apstrādāt ar vietējās anestēzijas līdzekli.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsstedet kan behandles med et topisk anestetikum.
Latvian: Imlygic nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo Imlygic iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Norwegian Bokmål: Imlygic anbefales ikke til barn og ungdom, siden effektene av Imlygic ikke er kjent hos personer under 18 år.
Latvian: Lai samazinātu vīrusa pārnešanas risku, pacientiem jāsaglabā injekcijas vieta pārsegta vismaz 8 dienas pēc pēdējās ārstēšanas vai ilgāk, ja injekcijas vieta ir mitra un sulojas.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for virusoverføring, bør pasientene holde injeksjonsstedet tildekket i minst 8 dager fra siste behandling, eller lengre hvis injeksjonsstedet væsker eller siver.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ilgstošas atbildes reakcijas rādītājs (DRR - durable response rate) [definēts kā procentuālais pacientu īpatsvars ar pilnīgu atbildes reakciju (CR - complete response) vai daļēju atbildes reakciju (PR - partial response), kas saglabājas nepārtraukti vismaz 6 mēnešus] vienā maskētā centrālā pārskatā.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var varig responsfrekvens (DRR) [definert som prosentandel av pasientene med komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som ble opprettholdt kontinuerlig i minst 6 måneder] per blindede sentrale vurdering.
Latvian: 2 °C - 8 °C
Norwegian Bokmål: 2 °C til 8 °C
Latvian: Ja pārsējs kļūst vaļīgs vai nokrīt, nekavējoties nomainiet to ar tīru pārsēju;
Norwegian Bokmål: Hvis bandasjen løsner eller faller av, må du bytte den ut med en ren bandasje umiddelbart.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (pašreizējā atbildes reakcija pēdējā audzēja izvērtējumā)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (pågående respons ved siste tumorevaluering)
Latvian: Cenzētie norādīti ar vertikālo joslu I.
Norwegian Bokmål: Sensor er angitt med en vertikal linje I.
Latvian: Laiks līdz ārstēšanas neveiksmei (mediāna)
Norwegian Bokmål: Tid før behandlingssvikt (median)
Latvian: Talimogēna laherparepveka DNS tika kvantitatīvi noteikta ar ļoti jutīgu un specifisku kvantitatīvu polimerāzes ķēdes reakcijas (qPCR) testu, kas var nekorelēt ar vīrusu infekciozitātes risku.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek-DNA ble kvantifisert med et svært sensitivt og spesifikt kvantitativt qPCR-assay (polymerasekjedereaksjon) som kanskje ikke korrelerer med virusinfeksjonsrisiko.
Latvian: Pirms IMLYGIC tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas līdzekļus un izplatīšanas kārtību, un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Norwegian Bokmål: Før lansering av IMLYGIC i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med vedkommende nasjonale myndighet om innholdet og formatet i opplærings- og distribusjonsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
Latvian: Maksimālā Imlygic deva, ko var droši ievadīt, nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av Imlygic som kan administreres trygt, er ikke bestemt.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti talimogēna laherparepveka pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført tilstrekkelige og godt kontrollerte studier med talimogenlaherparepvek hos gravide.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūnmodulējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01XX51.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC kode: L01X X51
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši iestādes vadlīnijām par ģenētiski modificētiem organismiem vai bioloģiski bīstamiem atkritumiem.
Norwegian Bokmål: Ubrukte legemidler må avhendes i samsvar med institusjonens retningslinjer for genmodifiserte organismer eller biologisk farlig avfall.
Latvian: Jūs varat rēķināties, ka tiksiet ārstēts ar Imlygic vismaz 6 mēnešus vai ilgāk.
Norwegian Bokmål: Du kan forvente at behandlingen med Imlygic vil fortsette i minst 6 måneder eller mer.
Latvian: Tomēr pieejamie dati par talimogēna laherparepveku un savvaļas tipa HSV-1 neliecina par kancerogēno risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for talimogenlaherparepvek og HSV-1 av villtype antyder imidlertid ingen karsinogen risiko hos mennesker.
Latvian: Vidējais (SD) ārstēšanas ilgums terapijai paredzēto pacientu (ITT - intent to treat) populācijā bija 15,76 nedēļas (15,79) GM-CSF grupā un 26,83 nedēļas (18,39) Imlygic grupā.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) behandlingsvarighet for intent-to-treat-populasjonen (ITT) var 15,76 uker (15,79) i GM-CSF-armen og 26,83 uker (18,39) i Imlygic-armen.
Latvian: Mainiet adatas virzienu tik reižu, cik nepieciešams, kamēr būs injicēts Imlygic devas atlikums.
Norwegian Bokmål: Omdirigere nålen så mange ganger som nødvendig mens resten av dosen av Imlygic injiseres.
Latvian: Ieteicama 22.-26. izmēra adata.
Norwegian Bokmål: 22 til 26 G nål anbefales.
Latvian: Lai gan nav zināms, vai Imlygic var pārnest dzimumkontakta ceļā, ir zināms, ka savvaļas tipa HSV-1 var pārnest dzimumkontakta ceļā.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om Imlygic kan overføres gjennom seksuell kontakt, er det kjent at HSV-1 av villtype kan overføres gjennom seksuell kontakt.
Latvian: Izmantojiet jaunu adatu katru reizi, kad adata tiek pilnībā izvilkta no bojājuma un katru reizi, kad injekcija tiek veikta jaunā bojājumā.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny nål for hver gang nålen blir fullstendig fjernet fra en lesjon og hver gang en ny lesjon skal injiseres.
Latvian: Drudzis, drebuļi, un gripai līdzīga slimība, kas var rasties jebkurā ārstēšanas ar Imlygic laikā, parasti izzuda 72 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom, som kan oppstå når som helst under Imlygic-behandlingen, gikk vanligvis over i løpet av 72 timer.
Latvian: NEKRATIET.
Norwegian Bokmål: IKKE rist.
Latvian: Blakusparādību sastopamība norādīta pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger er oppført etter organklassesystem og frekvens.
Latvian: Ja talimogēna laherparepveka DNS qPCR testa rezultāts bija pozitīvs, tika veikts TCID50 tests, lai noteiktu vīrusa infekciozitāti.
Norwegian Bokmål: Hvis qPCR-testing av talimogenlaherparepvek-DNA var positiv, ble det utført en TCID50-analyse for å måle virusinfeksjon.
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om egnede prevensjonsmetoder.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu Imlygic, vai GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 til å få enten Imlygic eller GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Latvian: Klīniskā bioizkliede, eliminācija un izplatīšanās
Norwegian Bokmål: Klinisk biodistribusjon, eliminering og utskilling
Latvian: GM-CSF ievadīja subkutāni 125 µg/m2 katru dienu 14 dienas, kam sekoja 14 dienu pārtraukuma periods, atkārtojot intervālus.
Norwegian Bokmål: GM-CSF ble administrert subkutant med 125 mikrog/m2 tilført daglig i 14 dager etterfulgt av en hvileperiode på 14 dager ved gjentatte intervaller.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu ražotāja nosaukums un sērijas numurs skaidri jāreģistrē (vai jānorāda) pacienta slimības vēsturē.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler må handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet registreres (eller oppgis) tydelig i pasientjournalen.
Latvian: Par šiem gadījumiem biežāk ziņots pirmo 6 ārstēšanas kursu laikā, īpaši pacientiem, kuri sākumā bija HSV-1 negatīvi.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble rapportert oftere i løpet av perioden for de første 6 behandlingene, særlig hos pasienter som var HSV-1-negative ved baseline.
Latvian: Tas var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Det kan svekke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Latvian: Mediāna 2,8 mēneši (Diapazons: no 1,2 līdz > 14,9 mēneši)
Norwegian Bokmål: Median 2,8 måneder (Område: > 1,2 til > 14,9 måneder)
Latvian: Tā ir novājināta 1. tipa herpes simplex vīrusa (HSV-1) forma, ko parasti sauc par herpes (aukstumpumpas) vīrusu.
Norwegian Bokmål: Dette er en svekket form for herpes simplex-virus type 1 (HSV-1), som ofte kalles for forkjølelsessårvirus.
Latvian: Ievērojiet vietējās iestādes vadlīnijas par rīkošanos un ievadīšanu, individuāliem aizsardzības līdzekļiem, nejaušu izšļakstīšanos un atkritumu iznīcināšanu.
Norwegian Bokmål: Følg institusjonens retningslinjer for håndtering og administrasjon, bruk av personlig verneutstyr, utilsiktet spill og avhending av avfall.
Latvian: • Atkārtojiet šīs darbības citos bojājumos, kuros jāveic injekcija.
Norwegian Bokmål: • Gjenta disse trinnene for andre lesjoner som skal injiseres.
Latvian: Asins un urīna paraugi tika savākti terapijas laikā un līdz 30 dienām pēc terapijas pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt blod- og urinprøver under behandling og i opptil 30 dager etter avsluttet behandling.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra kopējo dzīvildzi (OS - overall survival), kopējās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - overall response rate) [PR + CR], laiku līdz atbildes reakcijai, atbildes reakcijas ilgumu un laiku līdz terapijas neveiksmei (laiks no randomizācijas līdz pirmajai klīniski nozīmīgai slimības progresēšanas epizodei, kurā nav sasniegta atbildes reakcija pēc progresēšanas notikuma, vai līdz nāvei).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene omfattet total overlevelse (OS), generell responsfrekvens (ORR) [PR+CR], tid til respons, responsvarighet og tid til behandlingssvikt (tid fra randomisering til første episode av klinisk relevant sykdomsprogresjon der ingen respons oppnås etter progresjonshendelsen eller frem til dødsfall).
Latvian: § Amerikas Apvienotās pretvēža komitejas stadiju definīciju 6. izdevums (American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition).
Norwegian Bokmål: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifikasjonssystem, 6. utgave.
Latvian: Pēc 6 ārstēšanas mēnešiem pacienti turpināja ārstēšanu līdz klīniski nozīmīgai slimības progresēšanai (t.i., slimības progresēšana, kas saistīta ar funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos un/vai pēc pētnieka domām bija nepieciešama alternatīva ārstēšana).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling skulle pasientene fortsette behandlingen inntil klinisk relevant sykdomsprogresjon (dvs. sykdomsprogresjon forbundet med synkende prestasjonsstatus, og/eller at studielegen mente at alternativ behandling var nødvendig).
Latvian: Saistībā ar analīzes izpētes raksturu un pamatojoties uz esošajiem pierādījumiem nav noteikts, ka Imlygic ir saistīts ar ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
Norwegian Bokmål: På grunn av analysens utforskende natur og på grunnlag av eksisterende vitenskapelig belegg, er det ikke fastslått at Imlygic har noen effekt på total overlevelse.
Latvian: • Vispirms injicē visos jaunajos bojājumos (bojājumi, kas var būt attīstījušies kopš sākotnējās ārstēšanas)
Norwegian Bokmål: • Injiser først eventuelle nye lesjoner (lesjoner som har utviklet seg siden innledende behandling).
Latvian: 90% ar Imlygic ārstētiem pacientiem bija gripai līdzīgi simptomi.
Norwegian Bokmål: 90 % av pasientene som ble behandlet med Imlygic, opplevde influensalignende symptomer.
Latvian: Imlygic var paaugstināt traucētas dzīšanas risku pacientiem ar pamatslimības riska faktoriem (piemēram, iepriekšēju injekcijas vietas apstarojumu vai bojājumiem vāji vaskularizētās zonās).
Norwegian Bokmål: Imlygic kan øke risikoen for forsinket tilheling hos pasienter med underliggende risikofaktorer (f.eks. tidligere stråling på injeksjonsstedet eller lesjoner i dårlig vaskulariserte områder).
Latvian: Bioizkliede (ķermenī) un vīrusu izplatīšanās (izdalīšanās/sekrēcija)
Norwegian Bokmål: Biodistribusjon (i kroppen) og virusutskilling (ekskresjon/sekresjon)
Latvian: Uzskata, ka kopā ar GM-CSF tas veicinās sistēmisku pretaudzēju imūno atbildes reakciju un efektora T-šūnu atbildes reakciju.
Norwegian Bokmål: Det anses at det sammen med GM-CSF vil fremme en systemisk antitumorimmunrespons og en effektor-T-cellerespons.
Latvian: Imlygic var izplatīties uz citām Jūsu organisma daļām vai citiem cilvēkiem, tieši saskaroties ar Jūsu ķermeņa šķidrumiem vai injekcijas vietām.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan spres til andre deler av kroppen eller til andre mennesker gjennom direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
Latvian: Tika veiktas arī izpētes apakšgrupu DRR un kopējās dzīvildzes analīzes atbilstoši slimības stadijai (skatīt 5. attēlu un 5. tabulu).
Norwegian Bokmål: Undersøkende undergruppeanalyser for DRR og total overlevelse etter sykdomsstadium ble også utført (se figur 5 og tabell 5).
Latvian: Lai gan pašlaik nav klīnisku datu par talimogēna laherparepveka infekciju grūtniecēm, var būt risks auglim vai jaundzimušajam, ja talimogēna laherparepveks darbojas tādā pašā veidā.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om infeksjoner i forbindelse med talimogenlaherparepvek hos gravide, men det kan foreligge risiko for fosteret eller den nyfødte hvis talimogenlaherparepvek skulle virke på samme måte.
Latvian: Izpētes apakšgrupas
Norwegian Bokmål: Undersøkende undergrupper
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā (pētījums 005/05) tika reģistrēti celulīta gadījumi, daži no tiem tika novērtēti kā nopietnas nevēlamās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien (studie 005/05) ble forekomst av cellulitt registrert, og noen av tilfellene ble vurdert som alvorlige bivirkninger.
Latvian: Imlygic izsekojamība
Norwegian Bokmål: Imlygics sporbarhet
Latvian: Ārstēšanas vizīte
Norwegian Bokmål: Behandlingsbesøk
Latvian: Imlygic sistēmiskās aktivitātes novērtēšanas analīzē 27 no 79 pacientiem (34,2%) bija ≥ 50% kopējo ne-viscerālo bojājumu, un 8 no 71 pacienta (11,3%) bija ≥ 50% kopējo viscerālo bojājumu, kuros netika injicējis Imlygic, samazināšanās.
Norwegian Bokmål: Ved en analyse for å evaluere systemisk Imlygic-aktivitet hadde 27 av 79 forsøkspersoner (34,2 %) ≥ 50 % generell reduksjon i ikke-viscerale lesjoner som ikke var injisert med Imlygic, og 8 av 71 pasienter (11,3 %) hadde en generell reduksjon på ≥ 50 % i viscerale lesjoner som ikke var injisert med Imlygic.
Latvian: Jāizvairās no šādām aktivitātēm: dzimumakts bez lateksa prezervatīva; skūpstīšanās, ja vienam no partneriem ir vaļēja brūce mutē;
Norwegian Bokmål: Følgende skal unngås: Samleie uten latekskondom Kyss dersom en av partene har åpent munnsår
Latvian: HSV-1 modifikācija par talimogēna laherparepveku ietver ICP34.5 un ICP47 delēciju.
Norwegian Bokmål: Modifikasjonene av talimogenlaherparepvek fra HSV-1 omfatter sletting av ICP34.5 og ICP47.
Latvian: līdz 25 °C
Norwegian Bokmål: opptil 25 °C
Latvian: Maksimālais kopējais injekcijas tilpums
Norwegian Bokmål: Maksimalt totalt injeksjonsvolum
Latvian: Mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, smerter i ekstremitetene
Latvian: No pacientiem, kas ārstēti ar Imlygic un kuriem bija atbildes reakcija, 56 (72%) primārās analīzes laikā atbildes reakcija joprojām turpinājās.
Norwegian Bokmål: Blant de Imlygic-behandlede responderne pågikk 56 (72 %) responser fremdeles på tidspunktet for den primære analysen.
Latvian: Kopējam injekcijas tilpumam katrā ārstēšanas vizītē jābūt ne vairāk kā 4 ml.
Norwegian Bokmål: Det totale injeksjonsvolumet for hvert behandlingsbesøk bør være maksimalt 4 ml.
Latvian: Visbiežākā 3. vai augstākas pakāpes blakusparādība bija flegmona (2,1%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen av grad 3 eller høyere, var cellulitt (2,1 %) (se pkt.
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir jutīgs pret aciklovīru.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er sensitivt for aciklovir.
Latvian: Katrā bojājumā injicējamais Imlygic tilpums ir atkarīgs no bojājuma lieluma, un tas jānosaka saskaņā ar 2. tabulu.
Norwegian Bokmål: Volumet av Imlygic som skal injiseres i hver lesjon er avhengig av lesjonens størrelse og bør bestemmes etter tabell 2.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama ≥ 65 gadus veciem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Latvian: • jāizvairās no tiešas saskares ar Jūsu ķermeņa šķidrumiem vai injekcijas vietām;
Norwegian Bokmål: • unngå direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
Latvian: Sešdesmit pacientiem ar melanomu bojājumos ievadīja Imlygic injekciju ar tādu pašu devu un shēmu kā klīniskajā pētījumā 005/05 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 60 pasienter med melanom fikk intralesjonal injeksjon av Imlygic ved samme dose og plan som i den kliniske studien 005/05 (se pkt.
Latvian: • pacienti ar novājinātu imūno sistēmu (pacienti ar imūnsupresiju), kas tiek ārstēti ar IMLYGIC un kuriem vienlaicīgi ir infekcija;
Norwegian Bokmål: • Pasienter med svekket immunforsvar (immunkompromitterte pasienter) som blir behandlet med IMLYGIC og som lider av samtidig infeksjon
Latvian: Ja Jums nekad iepriekš nav bijusi herpes infekcija, Jums var būt lielāka drudža, drebuļu un gripai līdzīgu slimību rašanās iespēja pirmo 6 Imlygic terapijas kursu laikā.
Norwegian Bokmål: Hvis du aldri tidligere har hatt herpesinfeksjon, er det mer sannsynlig at du vil få feber, frysetokter og influensalignende sykdom i løpet av perioden for de første 6 behandlingene med Imlygic.
Latvian: Izmantotos pārsējus un tīrīšanas līdzekļus neuzglabājiet jaundzimušo tuvumā.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ikke brukte bandasjer og rengjøringsmateriell i nærheten av nyfødte.
Latvian: Pirms zāles tiek izsniegtas, jāizpilda šādas prasības:
Norwegian Bokmål: Følgende krav må være oppfylt før legemidlet utleveres:
Latvian: Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.
Latvian: Pētījuma laikā ārstēto 60 pacientu dati liecināja par talimogēna laherparepveka DNS klātbūtni visās vietās (skatīt 6. tabulu).
Norwegian Bokmål: Hos de 60 pasientene som ble behandlet, indikerer data at talimogenlaherparepvek-DNA var til stede på alle steder under studien (se tabell 6).
Latvian: Grūtnieces, jaundzimušos un personas ar imūnās sistēmas nomākumu nedrīkst pakļaut iespējami piesārņoto materiālu iedarbībai.
Norwegian Bokmål: Gravide, nyfødte og immunkompromitterte personer bør ikke eksponeres for potensielt kontaminert materiale.
Latvian: Kas ir Imlygic un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Imlygic er og hva det brukes mot
Latvian: Lai ļautu attīstīties vēlīnai imūnmediētai pretvēža iedarbībai, pacientus ārstēja vismaz 6 mēnešus vai līdz brīdim, kad vairs nebija nekādu injicējamu bojājumu.
Norwegian Bokmål: For at forsinkede immunmedierte antitumoreffekter skulle oppstå ble pasientene behandlet i minst 6 måneder eller til det ikke lenger fantes injiserbare lesjoner.
Latvian: Šajā laikā ārstēšana bija jāturpina, neraugoties uz esošā(-o) bojājuma(-u) izmēra palielināšanos un/vai jauna(-u) bojājuma(-u) rašanos, ja vien pacientam neattīstījās nepanesama toksicitāte vai pētnieks uzskatīja, ka pacienta interesēs ir apturēt ārstēšanu vai uzsākt citu melanomas ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden skulle behandlingen fortsette på tross av økt størrelse på eksisterende lesjon(er) og/eller utvikling av ny(e) lesjon(er), med mindre pasienten utviklet utolererbar toksisitet eller studielegen mente at det var i pasientens beste interesse å avslutte behandlingen eller få annen behandling for melanom.
Latvian: • Valkājiet aizsargtērpu vai laboratorijas virsvalku, aizsargbrilles vai sejas aizsargu un cimdus, sagatavojot un ievadot Imlygic.
Norwegian Bokmål: • Bruk vernefrakk eller laboratoriefrakk, sikkerhetsbriller eller ansiktsskjerm og hansker under tilberedning eller administrering av Imlygic.
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir onkolītisks imūnterapijas līdzeklis, kas ir atvasināts no HSV-1.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er en onkolytisk immunterapi som er utledet fra HSV-1.
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir modificēts, lai replicētos audzējos un producētu imūnstimulējošu cilvēka olbaltumvielu GM-CSF.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er modifisert til å formeres i tumorer og produsere det immunstimulerende proteinet human GM-CSF.
Latvian: • Atkausētais Imlygic ir stabils, uzglabājot 2 °C - 25 °C temperatūrā, aizsargājot no gaismas oriģinālā flakonā, šļircē vai oriģinālā flakonā, pēc tam to pārnesot šļircē.
Norwegian Bokmål: • Opptint Imlygic er stabilt når det oppbevares ved temperaturer fra 2 °C opptil 25 °C, beskyttet mot lys i det originale hetteglasset, i en sprøyte eller i det originale hetteglasset og deretter i en sprøyte.
Latvian: Talimogēna laherparepveks (Talimogene laherparepvec) ir novājināts herpes simplex 1. tipa vīruss (HSV-1), kas iegūts ar 2 gēnu (ICP34.5 un ICP47) funkcionālu delēciju un cilvēka granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošā faktora (GM-CSF - granulocyte macrophage colony-stimulating factor) kodējošas sekvences ievietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er et svekket herpes simplex type 1-virus (HSV-1) som er avledet ved funksjonell sletting av 2 gener (ICP34.5 og ICP47) og innsetting av kodingssekvens for human granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) (se punkt 5.1).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības (≥ 25%) ar Imlygic ārstētiem pacientiem bija nogurums (50,3%), drebuļi (48,6%), drudzis (42,8%), slikta dūša (35,6%), gripai līdzīga slimība (30,5%) un sāpes injekcijas vietā (27,7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 25 %) hos Imlygic-behandlede pasienter var utmattelse (50,3 %), frysetokter (48,6 %), pyreksi (42,8 %), kvalme (35,6 %), influensalignende sykdom (30,5 %) og smerter på injeksjonsstedet (27,7 %).
Latvian: Pacientiem arī ir jāiesaka izvairīties no pieskaršanās injekcijas vietai vai kasīšanas, jo tas var izraisīt netīšu Imlygic pārvietošanu uz citām ķermeņa zonām vai personām, kurām ir cieša saskare ar pacientu.
Norwegian Bokmål: Pasientene må også informeres om å unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedet, da det kan føre til utilsiktet overføring av Imlygic til andre områder av kroppen eller til personer i nærheten.
Latvian: Personas, ar kurām Jums ir cieša saskare, jāinformē, ka:
Norwegian Bokmål: Informer dine nærmeste om å:
Latvian: No pacientiem ar atbildes reakciju 42 (54%) bija esošā(-o) bojājuma(-u) kopējā izmēra ≥ 25% palielināšanās un/vai jauna(-u) bojājuma(-u) rašanās pirms galu galā sasniegtās atbildes reakcijas.
Norwegian Bokmål: Av responderne opplevde 42 (54 %) en økning i ≥ 25 % i den generelle størrelsen på eksisterende lesjon(er) og/eller utviklet én eller flere nye lesjoner før de endelig oppnådde respons.
Latvian: • izglītojošie materiāli ārstiem;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Latvian: Ja Imlygic lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība Imlygic lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim un/vai jaundzimušajam.
Norwegian Bokmål: Hvis Imlygic benyttes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens hun tar Imlygic, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret og/eller den nyfødte.
Latvian: Katra 4 ml deva satur aptuveni 30 mg (1,3 mmol) nātrija un 80 mg sorbīta.
Norwegian Bokmål: Hver dose på 4 ml inneholder omtrent 30 mg (1,3 mmol) natrium og 80 mg sorbitol.
Latvian: Informējiet veselības aprūpes speciālistu, ja Jums bijis asins vēzis, ieskaitot multiplo mielomu.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tidligere har hatt blodkreft, inkludert myelomatose.