FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto, wyniki badań klinicznych dotyczących interakcji nie wykazują klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę alogliptyny produktów takich jak: gemfibrozyl (inhibitor CYP2C8/9), flukonazol (inhibitor CYP2C9), ketokonazol (inhibitor CYP3A4), cyklosporyna (inhibitor glikoproteiny P), wogliboza (inhibitor alfa glukozydazy), digoksyna, metformina, cymetydyna, pioglitazon i atorwastatyna.
Icelandic: Jafnframt sýna niðurstöður úr klínískum milliverkanarannsóknum fram á að ekki er um að ræða nein áhrif með klínískt vægi af völdum gemfíbrósíls (CYP2C8/9 hemill), flúkonasóls (CYP2C9 hemill), ketókonasóls (CYP3A4 hemill), cíklósporíns (p-glýkópróteinhemill), vóglíbós (alfa-glúkósídasahemill), dígoxíns, metformíns, símetidíns, píóglítasóns eða atorvastatíns á lyfjahvörf alógliptíns.
Polish: Nie przeprowadzono badań z alogliptyną u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Alógliptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem gangast undir kviðskilun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Lek Vipidia jest przyjmowany, kiedy nie można skutecznie kontrolować stężenia cukru we krwi za pomocą diety, wysiłku fizycznego oraz jednego lub kilku innych doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Icelandic: Vipidia er notað þegar ekki næst nægileg stjórn á blóðsykri með mataræði, hreyfingu og einu eða fleiri framangreindra sykursýkilyfja til inntöku.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturefnafræði.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥ 30 do ≤ 50 ml/min) należy podawać połowę zalecanej dawki alogliptyny (12,5 mg raz na dobę; patrz punkt 5.2).
Icelandic: á að gefa helming af ráðlögðum skammti alógliptíns (12,5 mg einu sinni á dag; sjá kafla 5.2).
Polish: Zbiorcze zestawienie działań niepożądanych obserwowanych w głównych badaniach klinicznych 3. fazy z grupą kontrolną, oceniających stosowanie alogliptyny w monoterapii i jako leku wspomagającego w terapii skojarzonej z udziałem 5659 pacjentów przedstawiono poniżej (Tabela 1).
Icelandic: Í samanlögðum 3. stigs klínískum samanburðarlykilrannsóknum á alógliptíni sem einlyfja meðferð og sem samsettri viðbótarmeðferð og 5.659 sjúklingar tóku þátt í voru aukaverkanir sem vart varð við sem hér segir (1. tafla).
Polish: Niewielkie ilości alogliptyny są usuwane podczas hemodializy (około 7% substancji usunięto podczas hemodializy trwającej 3 godziny), dlatego w przypadku przedawkowania hemodializa daje niewielką korzyść kliniczną.
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja nema smávægilegan hluta alógliptíns með blóðskilun (um 7% efnisins voru fjarlægð í 3 klukkustunda blóðskilunarferli).
Polish: Pacjentów należy ostrzec o ryzyku hipoglikemii, szczególnie w przypadku terapii skojarzonej z pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub w terapii skojarzonej z tiazolidynodionem i metforminą.
Icelandic: Samt sem áður skal vara sjúklinga við hættu á blóðsykurslækkun, einkum þegar það er gefið með súlfónýlúrealyfi, insúlíni eða þegar það er notað í samsettri meðferð með tíasólídíndíónlyfi ásamt metformíni.
Polish: Lek Vipidia a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vipidia
Polish: Nie badano działania alogliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (> 9 punktów w skali Child-Pugh) i dlatego nie zaleca się jej stosowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Alógliptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig >9) og er því ekki ráðlagt til notkunar hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: W przypadku stosowania alogliptyny w skojarzeniu z metforminą i/lub tiazolidynodionem dawka metforminy lub tiazolidynodionu powinna pozostać niezmieniona i jednocześnie z nimi należy podawać produkt leczniczy Vipidia.
Icelandic: Þegar alógliptín er notað ásamt metformíni og/eða tíasólídíndíónlyfi, á að halda skammti metformíns og/eða tíasólídíndíónlyfsins óbreyttum og gefa Vipidia samhliða.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol 8000, szelak i żelaza tlenek czarny (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: mannítól, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), Macrogol 8000, gljálakk og svart járnoxíð (E172).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializowania obserwowano zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na alogliptynę odpowiednio około 2- i 4-krotne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun varð vart við aukningu á almennri útsetningu fyrir alógliptíni sem var um tvö- og fjórföld fyrir hvorn hóp um sig.
Polish: Łącznie 14 779 pacjentów z cukrzycą typu 2., w tym 6448 pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg i 2476 pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 12,5 mg, uczestniczyło w jednym badaniu klinicznym 2. fazy lub 13 badaniach klinicznych 3. fazy (w tym w badaniu z oceną układu sercowonaczyniowego), podwójnie zaślepionych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub kontrolną substancję czynną, oceniających wpływ alogliptyny na kontrolę glikemii i bezpieczeństwo jej stosowania.
Icelandic: 25 mg af alógliptíni og 2.476 sjúklingum sem fengu 12,5 mg af alógliptíni, tóku þátt í einni fasa 2 eða 13 fasa 3 (þ.m.t. rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum) tvíblindum, klínískum rannsóknum með lyfleysu eða virkum samanburðarhópi sem voru gerðar til að meta áhrif alógliptíns á stjórn sykurdreyra og öryggi þess.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 8000, szelak i żelaza tlenek czarny (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: mannítól, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), Macrogol 8000, gljálakk og svart járnoxíð (E172).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość nieznana
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi ekki þekkt
Polish: Z tego względu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 5 do 9 punktów w skali Child-Pugh) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig 5 til 9).
Polish: Sposób podawania
Icelandic: Því má gefa
Polish: U samic szczurów występuje przenikanie alogliptyny przez łożysko.
Icelandic: Alógliptín fer yfir fylgju í rottum.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby.
Icelandic: Borist hafa tilkynningar eftir markaðssetningu um truflun á lifrarstarfsemi, þar á meðal lifrarbilun.
Polish: Alogliptyna w dawce 25 mg, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z 30 mg pioglitazonu, znacznie zmniejszała stężenia glukozy i glukagonu po posiłku, jednocześnie znacznie zwiększając stężenie aktywnego GLP-1 po posiłku po 16 tygodniach w porównaniu do placebo (p<0,05).
Icelandic: Bæði 25 mg alógliptín eitt sér og með 30 mg af píóglítasóni sýndu marktæka lækkun á glúkósa og glúkagóni eftir máltíð meðan virk GLP-1 gildi eftir máltíð höfðu aukist marktækt í 16. viku samanborið við lyfleysu (p<0,05).
Polish: Stosowanie alogliptyny badano w monoterapii, w początkowej terapii skojarzonej z metforminą lub tiazolidynodionem oraz jako lek wspomagający oprócz metforminy lub pochodnej sulfonylomocznika lub tiazolidynodionu (z metforminą lub pochodną sulfonylomocznika lub bez nich) lub insuliny (z metforminą lub bez niej).
Icelandic: Alógliptín hefur verið rannsakað sem einslyfsmeðferð, sem upphafsmeðferð í samsetningu með metformíni eða tíasólidíndíónlyfi og sem viðbótarmeðferð við metformín eða súlfónýlúrealyf eða tíasólidíndíónlyf (með eða án metformíns eða súlfónýlúrealyfs) eða insúlín (með eða án metformíns).
Polish: Z tego względu w celu utrzymania narażenia ogólnoustrojowego na alogliptynę podobnego do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek należy stosować mniejsze dawki alogliptyny u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Til þess að viðhalda almennri útsetningu fyrir alógliptíni sem sé svipuð og sú sem vart varð við hjá sjúklingum með venjulega nýrnastarfsemi á því að nota minni skammta af alógliptíni hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa skilun (sjá kafla 4.2).
Polish: Per protocol set) LOCF = ekstrapolacja ostatniej obserwacji (ang. Last observation carried forward) * Statystycznie wykazana „non-inferiority" i wyższość †Metoda najmniejszych kwadratów oznacza dostosowanie do wcześniejszego statusu leczenia hipoglikemizującego i wartości początkowych
Icelandic: PPS = mengi skv. aðferðarlýsingu (per protocol set) LOCF = síðasta athugun yfirfærð *Sýnt fram á a.m.k. jafngóða eða betri meðalsvörun tölfræðilega †
Polish: Vipidia 25 mg tabletki powlekane
Icelandic: Vipidia 25 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać pacjentowi mniejszą dawkę leku.
Icelandic: Ef um nýrnasjúkdóm er að ræða getur verið að læknirinn ávísi minni skammti.
Polish: • Objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nietypowe lub niemożliwe do wyjaśnienia zmęczenie, brak apetytu, ciemne zabarwienie moczu lub zażółcenie skóry lub białek oczu.
Icelandic: Lifrarkvillar svo sem ógleði eða uppköst, magaverkur, óvanaleg eða óútskýrð þreyta, lystarleysi, dökkleitt þvag eða gula í húð eða augnhvítu.
Polish: EU/1/13/844/001 10 tabletek powlekanych EU/1/13/844/002 14 tabletek powlekanych EU/1/13/844/003 28 tabletek powlekanych EU/1/13/844/004 30 tabletek powlekanych EU/1/13/844/005 56 tabletek powlekanych EU/1/13/844/006 60 tabletek powlekanych EU/1/13/844/007 90 tabletek powlekanych EU/1/13/844/008 98 tabletek powlekanych EU/1/13/844/009 100 tabletek powlekanych EU/1/13/844/028 84 tabletki powlekane
Icelandic: EU/1/13/844/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/002 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/003 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/004 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/005 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/006 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/007 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/008 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/009 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/028 84 filmuhúðaðar töflur
Polish: W związku z tym produkt Vipidia można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Icelandic: Vipidia með mat eða án hans.
Polish: Blistry z polichlorotrifluoroetylenu (ang. PCTFE)/polichlorku winylu (PCW) i górnej folii aluminiowej.
Icelandic: Pólýklórótríflúoretýlen (PCTFE)/pólývínýlklóríð (PVC) þynnuspjöld með álþynnuloki sem þrýsta má í gegnum.
Polish: W przypadku stosowania inhibitorów DPP-4 obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i złuszczające choroby skórne w tym zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, a w przypadku stosowania alogliptyny zgłaszano je spontanicznie po wprowadzeniu jej do obrotu.
Icelandic: Vart hefur orðið við ofnæmissviðbrögð, að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum, ofsabjúg og skinnflagningskvillum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroða þegar DPP-4 hemlar eru annars vegar og hafa borist aukaverkanatilkynningar um slíkt eftir markaðssetningu alógliptíns.
Polish: Nie badano wpływu alogliptyny na płodność u ludzi.
Icelandic: Áhrif alógliptíns á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się zapalenie trzustki, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Vipidia.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu, á að stöðva notkun Vipidia; ef bráð brisbólga er staðfest, á ekki að hefja aftur meðferð með Vipidia.
Polish: W badaniach in vitro alogliptyna nie hamowała następujących transporterów nerkowych: OAT1, OAT3 i OCT2.
Icelandic: OAT1, OAT3 og OCT2.
Polish: Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane
Icelandic: Vipidia 12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Znaczne zmniejszenie wartości stężenia HbA1c obserwowane w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg oraz pioglitazon w dawce 30 mg i metforminę występowało konsekwentnie przez cały 52-tygodniowy okres leczenia w porównaniu do pacjentów otrzymujących pioglitazon w dawce 45 mg i metforminę (p<0,001 we wszystkich punktach czasowych).
Icelandic: á HbA1c sem vart varð með 25 mg af alógliptíni auk 30 mg af píóglítasóni og metformíns var stöðug allan 52 vikna meðferðartímann samanborið við 45 mg af píóglítasóni og metformíni (p<0,001 allan tímann).
Polish: Podane informacje opierają się na danych pochodzących łącznie od 9405 pacjentów z cukrzycą typu 2., w tym 3750 pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg i 2476 pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 12,5 mg, którzy uczestniczyli w jednym badaniu klinicznym 2 fazy lub 12 badaniach klinicznych 3 fazy podwójnie zaślepionych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub kontrolną substancję czynną.
Icelandic: 25 mg af alógliptíni og 2.476 sjúklingum sem fengu 12,5 mg af alógliptíni, sem tóku þátt í einni fasa 2 eða 12 fasa 3 klínískum rannsóknum sem voru tvíblindar, með lyfleysu eða virkum samanburðarhópi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia, należy przeprowadzać ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Mælt er með viðeigandi mati á nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst og reglulega eftir það (sjá kafla 4.4).
Polish: Średnia zmiana wartości stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do pomiaru początkowego w 52. tygodniu leczenia alogliptyną w dawce 25 mg i metforminą była znacznie większa niż w przypadku leczenia glipizydem i metforminą (p<0,001).
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi á fastandi blóðsykri í 52. viku með 25 mg af alógliptíni og metformíni var marktækt meiri en eftir gjöf glípísíðs og metformíns (p<0,001).
Polish: Badania alogliptyny jako leku dodanego do terapii skojarzonej Alogliptyna w dawce 25 mg stosowana raz na dobę z metforminą w porównaniu do pochodnej sulfonylomocznika i metforminy
Icelandic: Rannsóknir á viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með lyfleysusamanburði Alógliptín 25 mg einu sinni á dag ásamt metformíni (n=203)
Polish: Średnia zmiana wartości stężenia glukozy w osoczu na czczo po 26 tygodniach leczenia w stosunku do pomiaru początkowego w grupie pacjentów otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg wykazywała zmniejszenie tej wartości o 8,4 mg/dl w porównaniu do jej zwiększenia o 2,2 mg/dl w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildum á fastandi blóðsykri í 26. viku með 25 mg af alógliptíni var lækkun 8,4 mg/dl samanborið við hækkun 2,2 mg/dl með lyfleysu.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vipidia 6,25 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vipidia 6,25 mg
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg alogliptyny podano 4 grupom pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (CrCl według Cockcrofta-Gaulta): łagodnymi (CrCl = > 50 do ≤ 80 ml/min),
Icelandic: Stakur 50 mg skammtur af alógliptíni var gefinn 4 hópum sjúklinga með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl með Cockcroft-Gault formúlunni): væga (CrCl = >50 til ≤80 ml/mín.), miðlungi mikla (CrCl = ≥30 til ≤50 ml/mín.), alvarlega (CrCl = <30 ml/mín.) og nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializowania, należy podawać jedną czwartą zalecanej dawki alogliptyny (6,25 mg raz na dobę).
Icelandic: eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa skilun á að gefa fjórðung af ráðlögðum skammti alógliptíns (6,25 mg einu sinni á dag).
Polish: Nie zbadano.
Icelandic: Ekki rannsakað.
Polish: Z mlekiem
Icelandic: Með mjólk
Polish: Może on być szkodliwy dla osób z
Icelandic: Það getur verið skaðlegt fyrir fólk með
Polish: 18 do 22 kg powyżej 22 kg
Icelandic: 18 til 22 kg yfir 22 kg
Polish: Każda butelka zawiera 270 lub 300 tabletek.
Icelandic: Hvert glas inniheldur annaðhvort 270 eða 300 töflur.
Polish: Inne działania niepożądane, które również były obserwowane:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem einnig hefur verið tilkynnt um:
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił zwykle od 3,5 do 5 godzin.
Icelandic: Loka helmingunartími í plasma var yfirleitt 3,5 til 5 klukkustundir.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o substancjach pomocniczych, patrz punkt 2 i 6.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um hjálparefni í kafla 2 og 6.1.
Polish: uzyskane dane LOCF
Icelandic: Athuguð gögn LOCF
Polish: Wzrost Tmax (godz.)
Icelandic: Aukning á Tmax (klst.)
Polish: Proszek Viracept przeznaczony jest dla osób, które nie mogą przyjmować tabletek.
Icelandic: Viracept duft er ætlað fólki sem getur ekki tekið töflur.
Polish: Farmakokinetyka nelfinawiru była badana w 5 badaniach u dzieci w wieku od urodzenia do 13 lat.
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs hafa verið rannsökuð í 5 rannsóknum á börnum frá fæðingu til 13 ára aldurs.
Polish: Ze względu na zalecenie przyjmowania didanozyny na czczo, preparat VIRACEPT należy podawać (z pokarmem) godzinę po lub na więcej niż dwie godziny przed podaniem didanozyny.
Icelandic: Þar sem ráðlagt er að gefa dídanósín á fastandi maga ætti að gefa VIRACEPT (ásamt fæðu) einni klukkustund eftir eða meira en 2 klukkustundum áður en dídanósín er gefið.
Polish: Tabletki Viracept są na ogół zalecane dla dorosłych i starszych dzieci.
Icelandic: Yfirleitt er mælt með Viracept töflum handa fullorðnum og eldri börnum.
Polish: Około 400 dzieci (w wieku od 0 do 13 lat) otrzymywało Viracept w badaniach klinicznych.
Icelandic: Um 400 börn (á aldrinum 0 til 13 ára) fengu Viracept í klínískum rannsóknum.
Polish: Lekarz powinien monitorować liczbę cząsteczek wirusa HIV i liczbę białych komórek krwi CD4 we krwi dziecka, aby upewnić się, że lek działa jak najskuteczniej.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með fjölda HIV veira og fjölda CD4 hvítra blóðkorna í blóði barnsins til að tryggja að barnið svari meðferðinni eins
Polish: Viracept nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV.
Icelandic: Viracept er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Polish: Wpływ na stężenie leku % zmiany
Icelandic: Áhrif á þéttni lyfs Breyting í %
Polish: Ile należy podawać w jednej dawce (w gramach)
Icelandic: Hve mikið skal gefa í einu (í grömmum)
Polish: Ogółem około 400 pacjentów otrzymywało nelfinawir w badaniach dotyczących leczenia dzieci (Badania 524, 556, PACTG 377/725 i PENTA-7) przez okres do 96 tygodni.
Icelandic: Um 400 sjúklingar í heild fengu nelfínavír í rannsóknum hjá börnum (Rannsóknir 524, 556, PACTG 377/725 og PENTA-7) í allt að 96 vikur.
Polish: lub C. Lekarz prowadzący może chcieć przeprowadzać regularne badania krwi.
Icelandic: B eða C. Verið getur að læknirinn vilji taka blóðsýni reglulega.
Polish: Viracept 2 razy na dobę (%)
Icelandic: Viracept tvisvar á dag (%)
Polish: EU/1/97/054/004 - EU/1/97/054/005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/054/005
Polish: * Dzieci o tej masie ciała otrzymają nierówną liczbę tabletek w ciągu doby.
Icelandic: * Börn af þessari líkamsþyngd fá ójafnan fjölda taflna yfir daginn.
Polish: Przyczyny tego zjawiska oraz jego długoterminowy wpływ na stan zdrowia nie zostały dotąd poznane.
Icelandic: Ástæða og langtíma áhrif á heilsuna vegna þessa eru ekki þekkt.
Polish: W trakcie tych badań ogółem mniej niż 13% pacjentów przerwało terapię z
Icelandic: Á meðan á rannsóknum stóð hættu innan við 13% sjúklinganna á meðferð vegna
Polish: Należy stosować syldenafil w dawce początkowej nieprzekraczającej 25 mg w okresie 48 godzin.
Icelandic: Upphafsskammtur af síldenafíli á ekki að vera stærri en 25 mg á 48 klukkustundum.
Polish: Liczba tabletek podczas kolacji
Icelandic: Fjöldi taflna með kvöldmat
Polish: Postulowano istnienie związku przyczynowego, chociaż nie wyjaśniono mechanizmu działania.
Icelandic: Hugsanlegt er að um orsakasamhengi sé að ræða, þótt verkunarháttur hafi ekki verið skýrður.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z nelfinawirem, należy podawać najmniejszą możliwą dawkę atorwastatyny.
Icelandic: Þegar það er notað ásamt nelfínavíri ætti að gefa lægsta mögulega skammt af atorvastatíni.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ Viracept może wpływać na sposób działania innych leków.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Viracept getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 22 stycznia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 stycznia 2008
Icelandic: 22. janúar 1998 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Jeśli mieszanka nie jest zjadana natychmiast, musi być przechowywana w lodówce, ale czas przechowywania nie może przekraczać 6 godzin.
Icelandic: Ef blöndunnar er ekki neytt strax verður að geyma hana í kæli, þó ekki lengur en í 6 klukkustundir.
Polish: Proszku doustnego VIRACEPT nie należy mieszać z wodą w jego oryginalnej butelce.
Icelandic: VIRACEPT duft til inntöku á ekki að blanda vatni í upprunalega ílátinu.
Polish: Viracept należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Takið Viracept alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Viracept 3 razy na dobę (%)
Icelandic: Viracept þrisvar á dag (%)
Polish: Przyczyna tej wysokiej zmienności jest nieznana, ale może być związana z niejednakowym przyjmowaniem pokarmów u dzieci.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessum mikla breytileika er ekki þekkt en getur stafað af ósamræmi í fæðuneyslu hjá börnum.
Polish: Ich liczba jest szczególnie zmniejszona w przypadku zakażenia HIV.
Icelandic: Þeim fækkar einkum þegar HIV-sýking er til staðar.
Polish: Viracept 50 mg/g proszek doustny jest białym lub białawym proszkiem.
Icelandic: Viracept 50 mg/g duft til inntöku er hvítt eða beinhvítt duft.
Polish: VIRACEPT można podawać kobietom w ciąży, wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Icelandic: VIRACEPT skal einungis gefa á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Polish: ↑ oznacza zwiększenie, ↓ oznacza zmniejszenie, ↔ oznacza minimalną zmianę (< 10 %).
Icelandic: ↑ Merkir aukning, ↓ merkir minnkun, ↔ merkir lágmarks breyting (< 10 %).
Polish: Leczenie lekiem Viracept nie powstrzymuje przed przekazywaniem HIV innym osobom przez kontakt z krwią lub kontakt seksualny.
Icelandic: Meðferð með Viracept kemur ekki í veg fyrir að þú sýkir aðra af HIV með snertingu við blóð eða við samfarir.
Polish: Podsumowanie wartości AUC24 nelfinawiru w stanie równowagi dynamicznej stężeń w badaniach u dzieci
Icelandic: Yfirlit yfir AUC24 gildi nelfínavírs í jafnvægi í rannsóknum á börnum
Polish: Mediana wyjściowej liczby limfocytów CD4+ wynosiła 232 kom/mm3 w obu grupach.
Icelandic: Miðgildi CD4+ frumufjölda á grunnlínu var 232 frumur/mm3 í báðum hópunum.
Polish: Jak każdy lek, Viracept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Viracept valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: VIRACEPT stosuje się doustnie i należy go zawsze przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Icelandic: VIRACEPT er til inntöku og á ávallt að taka með mat (sjá kafla 5.2).
Polish: Jedynie 1-2% podanej dawki stwierdzano w moczu; główną część stanowił nelfinawir w postaci
Icelandic: Einungis 1-2% af skammtinum fannst í þvagi og þá aðallega sem óbreytt nelfínavír.
Polish: • Atorwastatyna lub inne statyny (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
Icelandic: Atorvastatín eða önnur statín (til að lækka kólesteról í blóði)
Polish: Zaleca się pacjentom, by zwrócili się o poradę lekarską, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stífleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.