FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián doby od počáteční diagnózy sALCL po první dávku přípravku ADCETRIS byl 16,8 měsíců.
Hungarian: Az sALCL diagnózisának felállítása és az ADCETRIS első adagjának beadása között eltelt időtartam mediánja 16,8 hónap volt.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma
Czech: Nejčastěji hlášenými oportunními infekcemi byly herpetické virové infekce.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések Herpes vírus által okozott fertőzések voltak.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Zdálo se, že expozice MMAE (hodnoceno dle AUC14D mezi 1. a 3. cyklem) se s časem snížila přibližně o 50 %.
Hungarian: Az MMAE expozíció (az AUC14D alapján az 1. és 3. ciklusok között értékelve) idővel körülbelül 50%-kal csökkent.
Czech: Celková doba uchovávání roztoku od rekonstituce do infuze by neměla přesáhnout 24 hodin.
Hungarian: Az oldat feloldástól az infúzió beadásáig számított teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 24 órát.
Czech: Doba (měsíce)
Hungarian: Idő (hónapok)
Czech: Kompletní remise (CR)
Hungarian: Teljes remisszió (CR)
Czech: Podle potřeby má být podávána antidiabetická léčba.
Hungarian: Szükség esetén vércukorszint-csökkentő kezelést kell adni.
Czech: Extranodální postižení v době diagnózy, n
Hungarian: Extranodalis érintettség a diagnózis felállításakor, n
Czech: Pokročilý věk byl v obou ramenech rizikovým faktorem pro výskyt febrilní neutropenie.
Hungarian: Az előrehaladott életkor mindkét karon a lázas neutropenia kockázati tényezője volt.
Czech: Vypočteno na základě vážené Holmovy metody
Hungarian: Súlyozott Holm-féle eljárással kiszámítva
Czech: Pacienty je třeba během léčby pečlivě sledovat, zda se u nich nevyskytnou případné vážné a oportunní infekce.
Hungarian: A betegeket körültekintően kell monitorozni a kezelés alatt a lehetséges súlyos és opportunista fertőzések jelentkezése miatt.
Czech: Jeden pacient měl výchozí stav ECOG 2, což bylo protokolem zakázáno, a je to zachyceno jako Nesplňuje kritéria pro zařazení.
Hungarian: Egy beteg kiindulási ECOG státusza 2-es volt, ami a protokoll szerint tiltott és a „Beválasztási kritériumok nem teljesülnek" kitételnek felel meg.
Czech: Ženy musí v používání antikoncepce pokračovat po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Adcetris.
Hungarian: Nőknek az Adcetris utolsó adagja után még 6 hónapig folytatniuk kell a fogamzásgátló alkalmazását.
Czech: Akumulace ADC (hodnoceno dle AUC14D mezi 1. a 3. cyklem) byla 1,27násobná.
Hungarian: Az ADC akkumulációja (az AUC14D alapján az 1. és 2. ciklusok között értékelve) az 1,27-szerese volt.
Czech: Mezi léčebnými rameny nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v kvalitě života (posuzováno na základě pětidimenzionálního dotazníku EuroQol [EQ-5D] a Funkčního hodnocení léčby nádorového onemocnění - obecné [FACT-G]).
Hungarian: Az életminőséget illetően nem volt megfigyelhető jelentős különbség a kezelési karok között (az EuroQol ötdimenziós kérdőíve [EQ-5D] és a Rákterápia funkcionális értékelésének általános része [Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G] alapján).
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom vykazuje na buněčném povrchu specifické bílkoviny, které se liší od neklasického Hodgkinova lymfomu.
Hungarian: A klasszikus Hodgkin-limfómánál olyan specifikus fehérjék jelennek meg a sejtek felszínén, melyek eltérnek a nem klasszikus Hodgkin-limfóma fehérjéitől.
Czech: Reprezentativní rizikové faktory pro tyto analýzy byly:
Hungarian: Az elemzésekben a jellemző kockázati tényezők voltak:
Czech: Celkové přežití
Hungarian: Teljes túlélés
Czech: • Extranodální postižení v době recidivy před ASCT včetně extranodálního šíření tkání mízních uzlin do přilehlých životně důležitých orgánů.
Hungarian: • extranodális érintettség az ASCT előtti kiújuláskor, beleértve a nyirokcsomót érintő terime kiterjedése a nyirokcsomón kívüli, érintkező létfontosságú szervekre.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Czech: Negativní PCR na JC virus nevylučuje PML.
Hungarian: A negatív JCV PCR lelet nem zárja ki a PML-t.
Czech: Nejčastěji hlášenými oportunními infekcemi byly herpes zoster a herpex simplex.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések a herpes zoster és a herpes simplex voltak.
Czech: Medián počtu podaných cyklů činil v rameni s přípravkem ADCETRIS přibližně 12 cyklů.
Hungarian: A ciklusok számának mediánja körülbelül 12 ciklus volt az ADCETRIS karon.
Czech: Po podání první dávky přípravku Adcetris v kombinaci s chemoterapií Vám lékař může předepsat také lék, který pomáhá zabránit rozvoji nebo snížení závažnosti neutropenie (snížení počtu bílých krvinek), která může zvyšovat riziko infekce.
Hungarian: A kemoterápiával együttesen alkalmazott Adcetris első dózisát követően kezelőorvosa egy olyan gyógyszert is felírhat Önnek, amely segít megelőzni a neutropénia (fehérvérsejtek számának csökkenése) kialakulását vagy csökkenteni annak súlyosságát.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 13,2 mg sodíku.
Hungarian: Injekciós üvegként körülbelül 13,2 mg nátriumot tartalmaz.
Czech: Počet rizikových faktorů
Hungarian: Kockázati tényezők száma
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou reakce na infuzi (jak je uvedeno výše), Váš lékař podávání tohoto přípravku zastaví a zahájí podpůrnou léčbu.
Hungarian: Ha infúziós reakciók jelentkeznek Önnél (ahogy korábban említettük), kezelőorvosa leállíthatja a gyógyszer adását, és támogató kezelést kezdhet.
Czech: Periferní neuropatie vyvolaná přípravkem ADCETRIS je obvykle následkem kumulativní expozice tomuto léčivému přípravku a ve většině případů je reverzibilní.
Hungarian: Az ADCETRIS által kiváltott perifériás neuropathia jellemzően a gyógyszer kumulatív expozíciójának hatására jelentkezik, és a legtöbb esetben reverzíbilis.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: • B symptomy u relapsu před ASCT,
Hungarian: • a B tünetek az ASCT előtti kiújuláskor,
Czech: Přípravek ADCETRIS se má podávat samostatnou intravenózní linkou a nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky (viz bod 6.2).
Hungarian: Az ADCETRIS-t egy külön, erre a célra fenntartott intravénás kanülön keresztül kell beadni, és nem keverhető más gyógyszerekkel (lásd 6.2 pont).
Czech: Přípravek ADCETRIS může mítmírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. vyvolávat závratě), viz bod 4.8.
Hungarian: Az ADCETRIS mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. szédülés), lásd 4.8 pont.
Czech: Výpočet pro stanovení celkového potřebného počtu injekčních lahviček přípravku ADCETRIS:
Hungarian: A szükséges ADCETRIS injekciós üvegek teljes számának meghatározásához szükséges számítás:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Czech: Systémový anaplastický velkobuněčný lymfom
Hungarian: Szisztémás anaplasztikus nagysejtes lymphoma
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v kvalitě života mezi ramenem s léčebným přípravkem a ramenem s placebem.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget az életminőségben a kezelt és a placebót kapó karnál.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelná vyšetření krve za účelem zajistit, že Vám tento přípravek může být bezpečně podáván.
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet majd, hogy meggyőződjön arról, a gyógyszer alkalmazása nem jelent veszélyt Önre.
Czech: Z 8 pacientů s sALCL byli 3 pacienti opakovaně léčeni dvakrát a dostali celkem 11 opakovaných léčeb.
Hungarian: Az értékelhető 8 sALCL-ben szenvedő beteg közül 3-at kétszer kezeltek ismételten így a teljes ismételt kezelési tapasztalat 11 volt.
Czech: Doporučená dávka přípravku ADCETRIS se podává infuzí v průběhu 30 minut.
Hungarian: Az ADCETRIS ajánlott dózisát 30 perc alatt kell infúzióként beadni.
Czech: Doxorubicin, vinblastin a dacarbazin (AVD)
Hungarian: Doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin (AVD)
Czech: Léčba přípravkem ADCETRIS by měla být zahájena po zotavení z ASCT na základě posouzení klinického stavu.
Hungarian: Az ADCETRIS kezelést az ASCT-ből való felépülést követően klinikai megítélés alapján kell megkezdeni.
Czech: Hlavním metabolitem brentuximab vedotinu je MMAE.
Hungarian: A brentuximab-vedotin legfontosabb metabolitja az MMAE.
Czech: • Nejlepší odpověď PR nebo SD na poslední záchrannou terapii dle vyšetření CT a/nebo PET,
Hungarian: • a CT-vel és/vagy PET vizsgálattal igazolt legjobb válaszként PR vagy stabil betegség legutolsó mentő terápiára,
Czech: Předchozí režimy chemoterapie Doba od ASCT do prvního potransplantačního relapsu
Hungarian: Korábbi kemoterápiás protokollok Az ASCT és a transzplantáció utáni első relapszus között eltelt idő
Czech: Přerušit léčbu a.
Hungarian: A kezelés befejezendő a.
Czech: Primárním cílem bylo vyhodnotit účinek brentuximab vedotinu na repolarizaci srdečních komor a předem definovanou primární analýzou byla změna QTc od výchozí hodnoty do různých časových bodů během 1. cyklu.
Hungarian: Az elsődleges cél az volt, hogy megvizsgálják a brentuximab-vedotinnak a kamrai repolarizációra gyakorolt hatását, és az előre meghatározott elsődleges elemzés a QTc-nek a kiindulási érték és az 1. ciklus több időpontja között bekövetkezett változása volt.
Czech: Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cestou CYP3A4 (inhibitory/induktory CYP3A4)
Hungarian: A CYP3A4-en metabolizálódó gyógyszerekkel (CYP3A4-inhibitorok/-induktorok) kialakuló gyógyszerkölcsönhatás
Czech: Stupeň 3 (narušení aktivit každodenního života)
Hungarian: 3. súlyossági fokozat (a szokásos napi tevékenységeket is akadályozza)
Czech: Hematologické toxicity
Hungarian: Hematológiai toxicitások
Czech: Pulmonální toxicita
Hungarian: Pulmonalis toxicitás
Czech: OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Czech: Hodnocení odpovědi byla prováděna v cyklech 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s vyšetřením PET v cyklech 4 a 7.
Hungarian: A 2., 4., 7., 10., 13. és 16. ciklusban került sor a terápiás válasz értékelésére, PET vizsgálatot a 4. és a 7. ciklusban végeztek.
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Czech: Předpokládá se, že ADC je katabolizován jako protein a jeho jednotlivé aminokyseliny jsou recyklovány nebo eliminovány.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum várhatóan fehérjeként katabolizálódik, és az aminosav összetevők újrahasznosulnak, vagy kiválasztásra kerülnek.
Czech: Analýza ukázala, že clearance MMAE byla 2x nižší u pacientů s nízkými koncentracemi albuminu v séru < 3,0 g/dl ve srovnání s pacienty s koncentracemi albuminu v séru v normálním rozmezí.
Hungarian: Az elemzés azt mutatta, hogy az MMAE clearance kétszer alacsonyabb volt az alacsonyabb, < 3,0 g/dl-es szérum albumin koncentrációval rendelkező betegeknél, mint azoknál, akik szérum albumin koncentrációja a normális tartományban volt.
Czech: Pacientům, u kterých došlo z důvodu periferní neuropatie k ukončení léčby, byl před ukončeím léčby jedním nebo více přípravky podán medián 8 dávek přípravku ADCETRIS+AVD (A+AVD).
Hungarian: Azok a betegek, akik a perifériás neuropathia miatt függesztették fel a kezelést, átlagosan 8 dózis ADCETRIS+AVD-t (A+AVD) kaptak, mielőtt egy vagy több gyógyszert felfüggesztettek volna.
Czech: Pacienti s výskytem lymfopenie stupně 3 nebo 4 mohou v léčbě pokračovat bez přerušení.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. súlyossági fokozatú lymphopenia alakul ki, a kezelés megszakítás nélkül folytatható.
Czech: V době primární analýzy byl medián doby sledování pro obě ramena 30 měsíců [rozmezí, 0 až 50].
Hungarian: Az elsődleges elemzéskor a követési idő mediánja mindkét karnál 30 hónap volt (tartomány: 0-50).
Czech: Premedikace může zahrnovat paracetamol, antihistaminikum a kortikosteroid.
Hungarian: A premedikáció paracetamolt, egy antihisztamint és egy kortikoszteroidot tartalmazhat.
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy/ aspartátaminotransferázy (ALT/AST)
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz/aszpartátaminotranszferáz (ALT/AST)
Czech: Dosud neléčený HL
Hungarian: Korábban nem kezelt HL
Czech: NEPROTŘEPÁVEJTE.
Hungarian: NE RÁZZA FEL!
Czech: Frekvence nežádoucích účinků popsaná níže a v tabulce 3 byla stanovena z výsledků klinických studií.
Hungarian: Az alább leírt és a 3. táblázatban foglalt mellékhatások gyakoriságát klinikai vizsgálatokból nyert adatok alapján határozták meg.
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik a hodnota p
Hungarian: Nem rétegezett kockázati arány és p-érték
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v charakteristice pacienta a onemocnění mezi oběma rameny.
Hungarian: A két csoportnál a betegek és a betegség jellemzői között nem volt szignifikáns különbség.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatásokat a nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva.
Czech: Celkový výskyt odpovědi (ORR) na nezávislou komisi (IRF) byl analyzován v obou fázích studie na RP2D.
Hungarian: A legjobb teljes válaszadási arányt (overall response rate, ORR) egy független értékelő intézmény (independent review facility, IRF) elemezte a vizsgálat mindkét fázisa során az RP2D dózisban.
Czech: Nejčastějšími předchozími systémovými terapiemi v ITT populaci byly chemoterapie (71 %), imunoterapie (43 %) a bexaroten (38 %).
Hungarian: A leggyakoribb, korábban alkalmazott szisztémás terápia az ITT populációban a kemoterápia (71%), az immunterápia (43%) és a bexarotén (38%) volt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS je třeba před zahájením léčby otestovat a pravidelně kontrolovat jaterní funkce.
Hungarian: Az ADCETRIS-t kapó betegek májműködését a kezelés megkezdése előtt tesztelni és rendszeresen ellenőrizni kell.
Czech: Vaše léčba může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: Kezelése befolyásolhatja a járművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeit.
Czech: Před podáním každé dávky této léčby je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz (viz bod 4.4).
Hungarian: A kezelés minden egyes dózisának beadását megelőzően szükséges a vérkép ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
Czech: Farmakokinetika brentuximab vedotinu byla hodnocena ve studiích fáze 1 a v populační farmakokinetické analýze údajů od 314 pacientů.
Hungarian: A brentuximab-vedotin farmakokinetikai tulajdonságait I. fázisú vizsgálatokban és egy 314 beteg adatait felhasználó populációs farmakokinetikai elemzésben tanulmányozták.
Czech: Výpočet pro stanovení celkové dávky přípravku ADCETRIS (ml) k dalšímu naředění (viz bod 4.2):
Hungarian: A tovább hígítandó teljes ADCETRIS dózis (ml) meghatározásához szükséges számítás (lásd 4.2 pont):
Czech: V případě nových nebo zhoršujících se pulmonálních symptomů (např. kašel nebo dyspnoe) je nutné provést rychlé diagnostické vyšetření a pacienty vhodným způsobem léčit.
Hungarian: Újonnan jelentkező vagy súlyosbodó pulmonalis tünetek (például köhögés, dyspnoe) esetén azonnali diagnosztikus vizsgálatot kell végezni, és a betegeket megfelelően kezelni kell.
Czech: Padesát devět procent (59 %) pacientů mělo iniciální diagnózu pokročilého onemocnění (stádium III nebo IV).
Hungarian: A betegek ötvenkilenc százalékának (59%-ának) volt előrehaladott stádiumú (III. vagy IV. stádium) betegsége az kezdeti diagnózis felállításakor.
Czech: celková podávaná dávka přípravku ADCETRIS (ml)
Hungarian: A beadandó teljes ADCETRIS dózis (ml)
Czech: Monoklonální protilátka je bílkovina, která rozpoznává určité nádorové buňky.
Hungarian: A monoklonális ellenanyag egy olyan fehérje, amely felismer bizonyos rákos sejteket.
Czech: Bleomycin
Hungarian: Bleomicin
Czech: Maximální doporučená dávka je 120 mg.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 120 mg.
Czech: Fáze 1 studie hodnotila bezpečnostní profil (viz bod 4.8), stanovila pediatrickou maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučila dávku pro fázi 2 (RP2D) a hodnotila farmakokinetiku přípravku ADCETRIS (viz bod 5.2).
Hungarian: A vizsgálat I. fázisa értékelte a biztonságossági profilt (lásd 4.8 pont), meghatározta a gyermekek által maximálisan tolerált dózist (maximum tolerated dose, MTD) és/vagy a II. fázis ajánlott dózisát (recommended phase 2 dose, RP2D), továbbá értékelte az ADCETRIS farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Czech: aV době analýzyčinil medián doby sledování modifikovaného PFS u obou ramen 24,6 měsíců Data z předběžné analýzy OS
Hungarian: Az analízis időpontjában a módosított PFS átlagos utánkövetési ideje mindkét kar esetében 24,6 hónap volt Teljes túlélés (OS) időközi analíziséből származó adatok
Czech: Jakékoli množství, které zbude v lahvičce po natažení objemu na ředění, musí být zlikvidováno v souladu s místními požadavky.
Hungarian: A hígítandó térfogat kivétele után az injekciós üvegben maradt oldatot a helyi követelmények szerint kell megsemmisíteni.
Czech: Artralgie, myalgie
Hungarian: arthralgia, myalgia,
Czech: MMAE je substrátem P-gp in vitro a při klinických koncentracích není inhibitorem P-gp.
Hungarian: A MMAE in vitro a P-gp szubsztrátja volt, és a klinikai koncentrációkban nem gátolta a P-gp működését.
Czech: Celkový výskyt odpovědi u MF byl 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a smíšené CTCL histologie, 82-85 %.
Hungarian: A teljes válaszadási arány MF esetében 54-66%, pcALCL esetében 67%, SS esetében 50%, LyP esetében 92% és kevert CTCL hisztológia esetén 82-85% volt.
Czech: Údaje in vitro ukazují na to, že metabolismus MMAE, ke kterému dochází, probíhá především prostřednictvím oxidace pomocí CYP3A4/5.
Hungarian: In vitro adatok arra utalnak, hogy az MMAE metabolizmusa elsősorban a CYP3A4/5 által végzett oxidáció útján történik.
Czech: Přerušit léčbu
Hungarian: A kezelés befejezendő
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC - 8 ºC.
Hungarian: Azonban a felhasználás közben kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on, 24 órán át igazoltan megőrzi.
Czech: U 62 % pacientů byla zjištěna extranodální ložiska.
Hungarian: A betegek 62%-ánál volt megfigyelhető extranodális érintettség.
Czech: Demyelinizační polyneuropatie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté:
Hungarian: Demyelinisatiós polyneuropathia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že výchozí sérová koncentrace albuminu byla významnou kovariancí clearance MMAE.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a kiindulási szérumalbumin-koncentráció az MMAE-clearance jelentős kovariánsa.
Czech: Studie SGN35-006 (studie opakované léčby)
Hungarian: Az SGN35- 006 számú vizsgálat (ismételt kezelés)
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Czech: Únava, pyrexie, reakce související s infuzí
Hungarian: Fáradtság, pyrexia, infúzióval kapcsolatos reakciók
Czech: Klasické HL, sALCL a podtypy CTCL (včetně MF a pcALCL) exprimují CD30 coby antigen na povrchu maligních buněk.
Hungarian: A klasszikus HL, az sALCL és a CTCL altípusok (így az MF és a pcALCL) antigénként CD30-at expresszál a malignus sejtek felszínén.
Czech: 31 let (15-77)
Hungarian: 31 év (15-77)
Czech: Jedno balení přípravku Adcetris obsahuje jednu injekční lahvičku.
Hungarian: Az Adcetris minden doboza egy injekciós üveget tartalmaz.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 13,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,7 % maximálního denního příjmu sodíku 2 g pro dospělého člověka dle doporučení WHO.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 13,2 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által javasolt 2 g-os maximális nátrium-beviteli mennyiség 0,7%-a felnőttek esetén.
Czech: Doporučení pro ženy, jejichž partneři jsou léčeni přípravkem ADCETRIS, viz bod níže týkající se fertility.
Hungarian: Azon nőkre vonatkozóan, akiknek férfipartnere részesül ADCETRIS-kezelésben, lásd a Termékenység című szakaszt.
Czech: Pacienty je nutné pečlivě sledovat s ohledem na novou nebo zhoršující se bolest břicha, která může být projevem akutní pankreatitidy.
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó hasi fájdalmat, mely pancreatitis acutára utalhat.
Czech: Adcetris se také používá ke snížení pravděpodobnosti návratu klasického Hodgkinova lymfomu po autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s určitými rizikovými faktory.
Hungarian: Az Adcetris-t a klasszikus Hodgkin-limfóma kiújulási kockázatának csökkentésére is használják autológ őssejttranszplantációt követően olyan betegeknél, akik bizonyos kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
Czech: Herpes zoster, pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci
Hungarian: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci pneumonia
Czech: Byly hlášeny okamžité i opožděné reakce související s infuzí (IRR), jakož i anafylaktické reakce.
Hungarian: Azonnali és késői infúziós reakciókat, valamint anaphylaxiás reakciókat jelentettek.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4)(trvání od první odpovědi do poslední odpovědi ≥4 měsíce) stanovený nezávislým posouzením globálního skóre odpovědi (GRS), které se skládá z posouzení kůže (pomocí nástroje modified Severity Weighted Assessment Tool [mSWAT], posuzováno jednotlivými zkoušejícími), radiografického vyšetření uzlin a viscerálních orgánů a detekce cirkulujících Sézaryho buněk (Olsen 2011).
Hungarian: Az elsődleges végpont egy olyan objektív terápiás válaszarány volt, ami legalább 4 hónapig tartott (ORR4) (az első választól az utolsó válaszig eltelt időtartam ≥ 4 hónap), amint azt a bőr (a vizsgáló által a módosított, súlyosság szerint súlyozott értékelő eszköz segítségével [modified severity weighted assessment tool, mSWAT] végzett) értékelését, a nyirokcsomók és a belszervek radiográfiás értékelését, valamint a keringő Sézary-sejtek (Olsen 2011) kimutatását magában foglaló Globális válaszadási skála (Global response score, GRS) független felülvizsgálata megállapította.
Czech: Korigovaná hodnota p
Hungarian: Korrigált p-érték
Czech: Proto se mužům léčeným tímto lékem doporučuje nechat si před zahájením léčby zmrazit a uložit vzorky spermatu.
Hungarian: Ezért az ezzel a gyógyszerrel kezelt férfiaknak azt kell tanácsolni, hogy a kezelést megelőzően fagyasztassanak le és tároltassanak spermium mintákat.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku ADCETRIS jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů databáze MedDRA (viz tabulka 3).
Hungarian: Az ADCETRIS mellékhatásait a MedDRA szervrendszeri kategóriák és preferált kifejezés szerint kerültek felsorolásra (lásd 3. táblázat).
Czech: Osm pacientů s HL a 9 pacientů s sALCL dostávalo SCT po léčbě přípravkem ADCETRIS.
Hungarian: 8 HL-ben és 9 sALCL-ben szenvedő beteg esett át őssejttranszplantáción az ADCETRIS-kezelést követően.