FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <invented name> is not recommended for children younger than 10 years of age due to the fixed amount of 250 mg metamizole contained in one tablet.
Romanian: <Nume inventat> nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 10 ani din cauza cantității fixe de metamizol conținută într-un comprimat, de 250 mg.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 575 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours corresponding to a maximum daily dose of 3,450mg.
Romanian: La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste (>53 kg) se poate administra doza de 575 mg metamizol, sub forma unei doze unice, această doză putând fi administrată până la de 6 ori pe zi, la interavale de 4-6 ore, ceea ce corespunde unei doze zilnice maxime de 3450 mg.
English: A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration.
Romanian: Un efect clar poate fi așteptat după 30 până la 60 minute de la administrarea intrarectală.
English: Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 500mg metamizole contained in one tablet/capsule/sachet.
Romanian: <numele inventat> nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 15 ani din cauza cantității fixe de metamizol conținută în comprimat/capsulă/plic, de 500 mg.
English: Adults and adolescents from 15 years of age (>53 kg) can take up to 1,000 mg as a single dose.
Romanian: La adulți şi adolescenți cu vârsta peste 15 ani (> 53 kg) se poate administra o doză de până la 1000 mg metamizol, sub forma unei doze unice.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000mg.
Romanian: La adulți şi adolescenți cu vârsta de 15 ani şi peste (> 53 kg) se poate administra o doză de până la 1000 mg metamizol, sub forma unei doze unice, această doză putând fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore, ceea ce corespunde unei doze zilnice maxime de 4000 mg.
English: <Invented name> is not recommended for infants below the age of 3 months.
Romanian: Copii și adolescenți <Numele inventat > nu este recomandat pentru utilizare la sugari cu vârsta sub 3 luni.
English: Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 10 years of age due to the fixed amount of 250 mg metamizole contained in one tablet.
Romanian: <numele inventat> nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 10 ani din cauza cantității fixe de metamizol conținută în comprimat, de 250 mg.
English: <12 months 1-5 1-3 years
Romanian: >53 ≥ 15 ani
English: * If necessary, the single dose can be increased to 6,2 ml (corresponding to 2,480 mg metamizole) and the daily dose to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
Romanian: 10-12 ani 13-14 ani ≥ 15 ani * Dacă este necesar, doza unică poate fi crescută la 5 ml (ceea ce corespunde unei doze de 2500 mg metamizol), iar doza zilnică poate fi crescută la 10 ml (ceea ce corespunde unei doze de 5000 mg metamizol).
English: Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>.
Romanian: Doza este determinată de intensitatea durerii sau a febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la <numele inventat>.
English: 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age
Romanian: Soluție injectabilă/perfuzabilă 2000 mg/5 ml (adică 400 mg/ml) <Numele inventat> este contraindicat pentru utilizare la sugarii cu vârsta sub 3 luni sau cu greutatea corporală mai mică de 5 kg.
English: The following table shows recommended single doses and maximum daily doses depending on weight or age:
Romanian: Dozele unice pot fi administrate până la de patru ori pe zi, în funcție de doza zilnică maximă.
English: The dose depends on the severity of the pain or fever and the individual sensitivity to respond to <invented name>.
Romanian: Doza depinde de severitatea durerii sau a febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la <numele inventat>.
English: <12 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years Single doses can be given up to four times a day, depending on the maximum daily dose.
Romanian: <12 luni 1-3 ani 4-6 ani 7-9 ani 10-12 ani 13-14 ani ≥ 15 ani
English: The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Romanian: Doza este dependentă de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la <nume inventat>.
English: Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age All formulations including fixed combination medicinal products o Pregnancy, breast-feeding and fertility
Romanian: Nu administrați acest medicament sugarilor, în primele 3 luni de viață, sau pacienților care cântăresc mai puțin de 5 kg.
English: Dosage is depended on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Romanian: Doza este dependentă de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la <numele inventat>.
English: Only 4% of the dose is recovered in urine.
Romanian: Numai 4% din doză este recuperată în urină.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Romanian: Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide.
English: 9/l, as recommended in Tables 1 and 2.
Romanian: 9/l, conform recomandărilor din Tabelele 1 și 2.
English: They may differ from the general information in this leaflet.
Romanian: Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.
English: * Frequency is based on laboratory values.
Romanian: * Frecvenţa se bazează pe valorile de laborator.
English: Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
Romanian: Dintre pacienţii cu informaţii raportate privind rasa, 88,1% au fost caucazieni.
English: All responses were considered and required a 12-week confirmation (see Table 8).
Romanian: Au fost avute în vedere toate răspunsurile și a fost necesară o confirmare la 12 săptămâni (vezi Tabelul 8).
English: For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected.
Romanian: Pentru toate celelalte reacţii adverse, au fost colectate numai gradele 3 şi 4.
English: NE: Not Estimated, NR: Not Reached
Romanian: NE: Neestimată, NR: Neatinsă
English: Rydapt may reduce fertility in men and women.
Romanian: Rydapt poate reduce fertilitatea la bărbați și femei.
English: There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function.
Romanian: Nu au existat efecte asupra dezvoltării fizice, funcției senzoriale sau comportamentului.
English: Disturbance in attention
Romanian: Tulburare a atenţiei
English: Responses to midostaurin are shown in Table 7.
Romanian: Răspunsurile la midostaurin sunt prezentate în Tabelul 7.
English: It is very important to follow your doctor's recommendations.
Romanian: Este foarte important să respectați recomandările medicului dumneavoastră.
English: Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach.
Romanian: În cele din urmă, au fost analizate datele pe termen lung de la pacienți, utilizând o abordare farmacocinetică populațională.
English: Activity was observed regardless of number of prior therapies, and presence or absence of an AHN.
Romanian: Acțiunea a fost observată indiferent de numărul de terapii anterioare și prezența sau absența unei NHA.
English: Your doctor will discuss with you the most suitable method of contraception for you to use.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre metoda optimă de contracepție pe care să o utilizați.
English: Follow the doctor's instructions carefully.
Romanian: Urmați cu atenție instrucțiunile medicului.
English: You should discuss this with your doctor before starting treatment.
Romanian: Trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
English: This is equivalent to 8.4 ml beer or 3.5 ml wine.
Romanian: Acesta este echivalentul a 8,4 ml de bere sau 3,5 ml de vin.
English: Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population.
Romanian: Dintre cei 116 pacienți înrolați, 89 au fost considerați eligibili pentru evaluarea răspunsului și au constituit populația pentru evaluarea eficacității primare.
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
Romanian: Experiența raportată privind supradozajul la om este foarte limitată.
English: Contraception in women
Romanian: Contracepția la femei
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
English: Instead, wait until it is time for your next dose.
Romanian: În schimb, așteptați până când este momentul pentru administrarea dozei următoare.
English: Rydapt should not be used in children and adolescents because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Romanian: Rydapt nu trebuie administrat la copii și adolescenți, pentru că nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace la această categorie de vârstă.
English: For trial sites in North America, all grades were collected for 13 pre-specified adverse events.
Romanian: Pentru centrele de studiu din America de Nord, au fost colectate toate gradele pentru cele 13 reacţii adverse pre-specificate.
English: The dimensions of the capsule are approximately 25.4 x 9.2 mm.
Romanian: Dimensiunile capsulei sunt de aproximativ 25,4 x 9,2 mm.
English: The two treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics of disease characteristics.
Romanian: Cele două brațe de tratament au fost, în general, echilibrate din punct de vedere al datelor demografice privind caracteristicile bolii.
English: Induction, consolidation and maintenance
Romanian: Inducţie, consolidare şi întreţinere
English: - Take Rydapt twice a day at about 12-hour intervals (for example, with breakfast and with your evening meal).
Romanian: - Luați Rydapt de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore (de exemplu, la micul dejun și la cină).
English: The median duration of follow-up was 73 months, and the median duration of response has not been reached.
Romanian: Durata mediană a urmăririi a fost de 73 luni, iar durata mediană de răspuns nu a fost atinsă.
English: The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient.
Romanian: Analiza primară a fost efectuată după o urmărire minimă de aproximativ 3,5 ani de la randomizarea ultimului pacient.
English: Lack of a major response (MR) or partial response (PR) by the end of the second cycle required discontinuation from the study treatment.
Romanian: Lipsa unui răspuns major (RM) sau răspuns parțial (RP) până la sfârșitul celui de-al doilea ciclu a necesitat oprirea definitivă a tratamentului studiat.
English: It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Romanian: Aceasta aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein kinaze.
English: All patients evaluated
Romanian: Toți pacienții evaluați
English: In vitro, midostaurin did not inhibit hERG channel activity up to the limit of solubility of 12 µM.
Romanian: In vitro, midostaurin nu a inhibat activitatea canalului hERG până la limita de solubilitate de 12 µM.
English: Renal elimination is a minor route of elimination for midostaurin.
Romanian: Eliminarea renală este o cale minoră de eliminare pentru midostaurin.
English: There are no differences in the pharmacokinetic profile between Caucasian and Black subjects.
Romanian: Nu există diferențe în ceea ce privește profilul farmacocinetic între subiecții caucazieni și cei de rasă neagră.
English: Do not exceed the dose prescribed by your doctor.
Romanian: Nu depășiți doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Romanian: Cât de mult Rydapt trebuie să luați Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule să luați.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă beneficii clinice sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
English: These medicines must be avoided during treatment with Rydapt.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Rydapt.
English: There are no data on the effect of Rydapt on human fertility.
Romanian: Nu există date privind efectul Rydapt asupra fertilității la om.
English: Grades 3/4
Romanian: Grade 3/4
English: Median overall survival was 40.0 months (patients were only followed up for one year after treatment discontinuation for survival).
Romanian: Supraviețuirea globală mediană a fost de 40,0 luni (pacienții au fost urmăriți pentru supraviețuire numai timp de un an după întreruperea tratamentului).
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă.
English: - Take Rydapt with food.
Romanian: Luați Rydapt împreună cu alimente.
English: The overall incidence of ADRs during the maintenance phase was generally lower than during the induction and consolidation phase.
Romanian: De asemenea, incidența totală a RA în timpul fazei de întreținere a fost, în general, mai scăzută decât în timpul fazei de inducție și consolidare.
English: The median duration of follow-up was 43 months.
Romanian: Durata mediană a urmăririi a fost de 43 luni.
English: Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au inclus durata răspunsului, timpul până la răspuns și supraviețuirea globală.
English: If you take more Rydapt than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Rydapt decât trebuie
English: Environmental risk assessment studies have shown that midostaurin has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Romanian: Studiile privind riscul de mediu au evidențiat faptul că midostaurin are potențialul de a fi persistent, bioacumulant și toxic pentru mediul înconjurător.
English: Patients with symptomatic congestive heart failure were excluded from clinical studies.
Romanian: Pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă simptomatică au fost excluși din studiile clinice.
English: In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal.
Romanian: În studiile clinice, eficacitatea și siguranța Rydapt au fost investigate după administrare cu o masă ușoară.
English: If you take more capsules than you should, or if someone else takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away, taking the pack with you, as medical treatment may be necessary.
Romanian: Dacă luați mai multe capsule decât trebuie sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital, luând ambalajul cu dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical.
English: Safety profile during maintenance phase
Romanian: Profilul de siguranță în faza de întreținere
English: Response rates were assessed based on the modified Valent and Cheson criteria and responses were adjudicated by a study steering committee.
Romanian: Ratele de răspuns au fost evaluate pe baza criteriilor modificate Valent și Cheson, iar răspunsurile au fost centralizate de un comitet de coordonare a studiului.
English: What you need to know before you take Rydapt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rydapt
English: Taking this medicine - Taking Rydapt at the same time each day will help you to remember to take your medicine.
Romanian: Cum să luați acest medicament - Administrarea Rydapt la aceeași oră din zi vă va ajuta să vă amintiți să luați medicamentul.
English: Your heart and lung function will also be checked regularly.
Romanian: De asemenea, vi se vor verifica în mod regulat funcția inimii și a plămânilor.
English: One blister contains 4 soft capsules.
Romanian: Un blister conține 4 capsule moi.
English: Your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start treatment with Rydapt to make sure you are not pregnant.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Rydapt, pentru a se asigura că nu sunteți gravidă.
English: Oral herpes
Romanian: Herpes oral
English: Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Romanian: Au fost administrate doze unice de până la 600 mg, cu un nivel acceptabil de tolerabilitate acută.
English: Time to peak concentration was also delayed in the presence of a high-fat meal.
Romanian: Timpul până la atingerea concentrației maxime a fost, de asemenea, întârziat în prezența unei mese cu conținut ridicat de grăsimi.
English: 9/l attributed to
Romanian: 9/l atribuit
English: The absolute bioavailability of midostaurin following oral administration is not known.
Romanian: Nu se cunoaște biodisponibilitatea absolută a midostaurin după administrarea orală.
English: Midostaurin is a compound with good absorption and poor solubility.
Romanian: Midostaurin este o substanță cu un nivel bun de absorbție și un nivel scăzut de solubilitate.
English: Final CSR: June 2023
Romanian: CSR final: Iunie 2023
English: - if you have problems with your lungs or problems breathing.
Romanian: - dacă aveți probleme cu plămânii sau probleme cu respirația.
English: In a toxicity study in juvenile rats, midostaurin was administered from days 7 to 70 postpartum.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate efectuat la șobolani tineri, midostaurin a fost administrat din zilele 7 până la 70 postpartum.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe folia cu blistere după EXP.
English: The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
Romanian: Criteriul principal a fost RGR, evaluată conform criteriilor Valent în timpul primelor două cicluri de tratament.
English: The KIT D816V mutation was detected in 82% of patients.
Romanian: Mutația KIT D816V a fost detectată la 82% dintre pacienți.
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus.
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul posibil pentru făt.
English: Safety pharmacology studies indicate that midostaurin is unlikely to interfere with vital functions of the central nervous system.
Romanian: Studiile farmacologice pentru evaluarea siguranței indică faptul că este improbabil ca midostaurin să interfereze cu funcțiile vitale ale sistemului nervos central.
English: How long to take Rydapt - Continue taking Rydapt for as long as your doctor tells you.
Romanian: Cât timp trebuie să luați Rydapt - Continuați administrarea Rydapt atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
English: Rydapt (100 mg twice daily) N=142
Romanian: Rydapt (100 mg de două ori pe zi) N=142
English: This is because Rydapt can affect the way some medicines work.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Rydapt poate modifica modul în care acționează unele medicamente.
English: What Rydapt is and what it is used for
Romanian: Ce este Rydapt și pentru ce se utilizează
English: Most of the events occurred within the first 6 months of treatment and were managed with supportive prophylactic medicinal products.
Romanian: Cele mai multe dintre evenimente au apărut în primele 6 luni de tratament și au fost tratate prin administrarea profilactică de medicamente de susținere.
English: Stopping your treatment with Rydapt may cause your condition to become worse.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Rydapt poate duce la agravarea stării dumneavoastră.
English: Do not take Rydapt: - if you are allergic to midostaurin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizați Rydapt: - dacă sunteți alergic la midostaurin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Persistent Grade 1/2 toxicity Persistent Grade 1 or 2 toxicity that patients deem unacceptable may prompt an interruption for as many as 28 days.
Romanian: Toxicitatea persistentă de grad 1 sau 2 pe care pacienţii o consideră inacceptabilă poate determina o întrerupere de 28 zile.
English: - Swallow the capsules whole with a glass of water.
Romanian: - Înghițiți capsulele întregi, cu un pahar cu apă.
English: Out of 116 patients, 113 had a C-finding as defined by IWG response criteria (excluding ascites as a C-finding).
Romanian: Dintre cei 116 pacienți, 113 avea un indice C definit conform criteriilor de răspuns IWG (exclusiv ascita ca indice C).
English: Store in the original container in order to protect from moisture.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
English: The protocol includes a comprehensive collection of baseline data (including biomarkers), post-study treatments, and evaluation of minimal residual disease (MRD).
Romanian: Protocolul include o colecţie cuprinzătoare de date iniţiale (inclusiv biomarkeri), tratamente administrate după studiu şi evaluarea unei boli minime reziduale (BMR).
English: Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance.
Romanian: Trebuie administrate antiemetice în scop profilactic, în conformitate cu practica medicală locală și în funcție de tolerabilitatea pacientului.
English: - if you have a heart disorder.
Romanian: - dacă aveți probleme cardiace.
English: It is unknown whether midostaurin or its active metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă midostaurin sau metaboliții săi activi sunt excretați în laptele uman.
English: CTCAE severity: Grade 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms; 4 = life-threatening symptoms.
Romanian: Severitate CTCAE: Gradul 1 = simptome ușoare; 2 = simptome moderate; 3 = simptome severe; 4 = simptome cu potențial fatal.
English: Monitoring during treatment with Rydapt
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului cu Rydapt
English: The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă a fost atinsă într-un interval de 2-3 ore după administrarea de doze unice sau repetate pentru toate grupurile.
English: Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy
Romanian: Greață și/sau vărsături de grad 3/4 în ciuda terapiei anti-emetice optime
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre medicamentele menționate mai sus.