FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Teho BRAF-statuksen mukaan: Nivolumabilla havaittiin hoitovasteita (ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman määritelmän mukaan) potilaan BRAF-mutaatiostatuksesta riippumatta.
Bulgarian: Ефикасност според BRAF статус: обективни отговори към ниволумаб (според определението на съвместната първична крайна точка) са наблюдавани при пациенти със или без позитивен за BRAF мутация меланом.
Finnish: Alustava analyysi Seuranta-aika vähintään: 13,2 kuukautta
Bulgarian: Предварително определен междинен анализ Минимален срок на проследяване: 13,2 месеца
Finnish: Monoterapiavaiheen alkaessa ensimmäinen nivolumabiannos annetaan 3 viikkoa viimeisimmän nivolumabi-ibilimumabi-yhdistelmähoitoannoksen jälkeen, jos annostelu on 240 mg 2 viikon välein tai 6 viikkoa viimeisimmän nivolumabi-ibilimumabi-yhdistelmähoitoannoksen jälkeen, jos annostelu on 480 mg 4 viikon välein.
Bulgarian: Във фазата на монотерапия, първата доза ниволумаб трябва да бъде приложена: 3 седмици след последната доза от комбинацията на ниволумаб и ипилимумаб, ако се прилага с доза 240 mg на всеки 2 седмици; или 6 седмици след последната доза от комбинацията на ниволумаб и ипилимумаб, ако се прилага с доза 480 mg на всеки 4 седмици.
Finnish: Melko harvinainen erythema multiforme, psoriaasi, ruusufinni, nokkosihottuma Harvinainen toksinen epidermaalinen nekrolyysia,f, Stevens-Johnsonin oireyhtymäa,f Luusto, lihakset ja sidekudos
Bulgarian: Нечести еритема мултиформе, псориазис, розацеа, уртикария Редки токсична епидермална некролизаа,е, синдром на Stevens-Johnsonа,е Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести мускулно-скелетни болкиж, артралгия
Finnish: Nivolumabiryhmässä oli kaksi potilasta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen, ja seitsemän, jotka saavuttivat osittaisen vasteen ja joilla kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen oli < 1 %.
Bulgarian: В групата на ниволумаб има двама пациенти с CR и седем с PR, които са с PD-L1 суморна експресия < 1%.
Finnish: Tulehdustila (luultavasti autoimmuuniperäinen), joka vaikuttaa silmiin, ihoon ja korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin (Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä) Sydänpussin tulehdus ja nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaaliset häiriöt) Lisäkilpirauhasen vajaatoiminta
Bulgarian: Възпаление (най-вероятно с автоимунен произход) засягащо очите, кожата и мембраните на ушите, мозъка и гръбначния мозък (синдром на Вогт-Коянаги-Харада)
Finnish: Kokonaiselinajan riskitiheyssuhde oli nivolumabia ja ipilimumabia saaneilla hyvän ennusteen potilailla sunitinibiin verrattuna 1,13 (95 %:n luottamusväli: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Bulgarian: OS при пациентите с благоприятен риск, получаващи ниволумаб плюс ипилимумаб в сравнение със сунитиниб, са с коефициент на риск от 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Finnish: Potilaita on seurattava keuhkotulehduksen löydösten ja oireiden varalta.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на нефрит или бъбречна дисфункция.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois ne potilaat, joilla oli Karnofskyn asteikolla pisteitä < 70 %, sekä potilaat joilla oli tai joilla oli ollut aivometastaaseja, aktiivinen autoimmuunisairaus tai systeemistä immunosuppressiota vaativa tila.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по скалата на Karnofsky < 70% и пациенти с анамнеза за или съществуващи мозъчни метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от проучването.
Finnish: OPDIVO sisältää 2,5 mg natriumia yhtä konsentraattimillilitraa kohti.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,5 mg натрий на ml концентрат.
Finnish: Kohortin C potilaiden (n = 33), joita on hoidettu brentuksimabivedotiinilla ainoastaan ennen autologista kantasolujen siirtoa, kokonaisvaste oli 70 % (95 %:n luottamusväli: 51, 84), täydellinen remissio 15 % (95 %:n luottamusväli: 5, 32), osittainen remissio 55 % (95 %:n luottamusväli: 36, 72).
Bulgarian: Пациентите в кохорта C (n = 33), които са приемали брентуксимаб ведотин само преди ASCT са с ORR 70% (95% CI: 51, 84), CR 15% (95% CI: 5, 32), PR 55% (95% CI: 36, 72).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan diagnosoituja, aiemmin hoitamattomia aikuisia potilaita, joilla oli III tai IV asteen melanooma.
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти с потвърден неоперабилен меланом стадий 3 или 4.
Finnish: Asteen 4 ihottuma
Bulgarian: Обрив степен 4
Finnish: Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymistaso oli ≥ 1 %, ORR oli nivolumabihoidossa 33,5 % (n = 179; 95%:n luottamusväli 26,7, 40,9) ja kemoterapiassa 13,5 % (n = 74; 95 %:n luottamusväli 6,7, 23,5.
Bulgarian: При пациенти с туморна PD-L1 експресия ≥1%, ORR е 33,5% за ниволумаб (n=179; 95% CI: 26,7, 40,9) и 13,5% за химиотерапия (n=74; 95% CI: 6,7, 23,5).
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi p-arvoa on verrattu α 0,009:een.
Bulgarian: з p-стойността е сравнена с алфа 0,009 с цел постигане на статистическа значимост.
Finnish: Riittämättömän tutkimustiedon vuoksi koskien potilaita, jotka olivat saaneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa ennen tutkimukseen ottamista, sekä potilaita, joilla oli aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja, nivolumabia on käytettävä varoen näille erityisryhmille ja mahdollinen hyöty-riski-suhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
Bulgarian: Поради липса на данни за пациенти, които са получавали системни имуносупресори преди началото на проучването и пациенти с мозъчни или лептоменингиални метастази, ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
Finnish: Verensokeripitoisuuksia on seurattava edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että insuliinikorvaushoito on asianmukaisella tasolla.
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на кръвната захар, за да се гарантира, че съответната инсулинова терапия е ефективна.
Finnish: Kokonaiselinajassa saavutetut hyödyt osoitettiin johdonmukaisesti kaikissa potilasalaryhmissä myös vähintään 62,6 kuukauden seurannassa.
Bulgarian: След проследяване от минимум 62,6 месеца, ползата по отношение на OS остава демонстрирана при всички подгрупи пациенти.
Finnish: Vaikeissa tai henkeäuhkaavissa infuusioreaktiotapauksissa nivolumabi-infuusio tai nivolumabi-ipilimumabiinfuusio täytyy keskeyttää ja antaa asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Bulgarian: В случай на тежка или животозастрашаваща инфузионна реакция, инфузията с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се прекрати и да се приложи подходящо медикаментозно лечение.
Finnish: 61 prosentilla potilaista sairaus oli tutkimukseen otettaessa luokkaa M1c.
Bulgarian: При включване в проучването шейсет и един процента от пациентите имат M1c стадий на заболяването.
Finnish: Kokonaisvaste (%)
Bulgarian: ORR (%)
Finnish: Säilytysolosuhteet ja säilyvyys
Bulgarian: Условия на съхранение и срок на годност
Finnish: Vasteen kesto kaikilla, jotka saivat vasteen (kuukausina)c
Bulgarian: Продължителност на отговора при всички отговорили пациенти (месеци)в
Finnish: Nivolumabi-hoitohaarassa oli kemoterapiahaaraan verrattuna enemmän potilaita, joilla oli huonompi ennuste (kohonnut lähtötason LDH-arvo ja aivometastaaseja).
Bulgarian: Повече пациенти в рамото на ниволумаб са с лоши прогнозни фактори (повишен LDH и мозъчни метастази), отколкото в рамото на химиотерапия.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä), joilla oli aiemmin hoitamaton, edennyt tai metastasoitunut kirkassoluinen munuaiskarsinooma.
Bulgarian: Проучването включва пациенти (на 18 или повече години) с нелекуван, авансирал или метастатичен бъбречноклетъчен карцином със светлоклетъчна компонента.
Finnish: Osuus (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla Osuus (95 %:n luottamusväli) 18 kuukauden kohdalla Osuus (95 %:n luottamusväli) 24 kuukauden kohdalla a
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца Степен (95% CI) на 18 месеца Степен (95% CI) на 24 месеца а
Finnish: Myotoksisuutta (myosiitti, myokardiitti ja rabdomyolyysi) on raportoitu nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä, ja joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на миотоксичност (миозит, миокардит и рабдомиолиза) с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, някои от тях с фатален изход.
Finnish: Kun nivolumabia annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa, lue ipilimumabin valmisteyhteenveto ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Когато се прилага ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, вижте кратката характеристика на ипилимумаб преди да започнете терапията.
Finnish: Nivolumabiryhmän potilailla, joiden kasvaimet ilmensivät PD-L1:ää kaikilla ennalta määritetyillä raja-arvoilla, oli suurempi mahdollisuus pidempään kokonaiselinaikaan verrattuna tutkijan valitseman hoidon ryhmän potilaisiin.
Bulgarian: Пациентите с PD-L1 туморна експресия при всички предварително определени нива в групата на ниволумаб демонстрират по-голяма вероятност за подобряване на преживяемостта спрямо групата на терапия по избор на изследователя.
Finnish: Tulokset lääkeaineen tehosta (CA209017) nivolumabi (n = 135)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209017) ниволумаб (n = 135)
Finnish: Potilaat, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, immunosuppressiota vaativa tila, nenänielun uusiutunut tai etäpesäkkeinen syöpä, primaariselta histologialtaan tuntematon levyepiteelisyöpä tai primaarisen kasvaimen sijainti oli sylkirauhasessa tai ei-levyepiteeliperäinen (esim. limakalvomelanooma), tai aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja, suljettiin pois tutkimuksesta.
Bulgarian: Пациентите с активно автоимунно заболяване, заболявания, изискващи имуносупресия, рекурентен или метастатичен карцином на назофаринкса, сквамозноклетъчен карцином с неизвестна първоначална хистология, хистология на слюнчена жлеза или несквамозна хистология (напр. меланом на лигавицата), или активни мозъчни или лептоменингеални метастази са изключени от проучването.
Finnish: Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on osoittanut nivolumabi-monoterapiaan verrattuna etenemisvapaan elinajan ja kokonaiselinajan kasvua ainoastaan potilailla, joilla on vähäinen kasvaimen PD-L1-ilmentymä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: В сравнение с ниволумаб като монотерапия, повишаване на преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при комбинацията на ниволумаб с ипилимумаб е установено само при пациенти с ниска туморна PD-L1 експресия (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumia Riskisuhde 96,85 %:n luottamusväli p-arvo
Bulgarian: Коефициент на риск 96,85% CI p-стойност
Finnish: Systeeminen immunosuppressio
Bulgarian: Системна имуносупресия
Finnish: Yleinen hyperkalsemia, hypermagnesemia, hypernatremia, painon lasku hypermagnesemia, hypernatremia, painon lasku
Bulgarian: Чести хиперкалциемия, хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло
Finnish: Iän mediaani oli 66 vuotta (vaihteluväli 38-90); 55 % oli iältään ≥65 vuotta ja 14 % oli iältään ≥75 vuotta.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 66 години (диапазон: 38 до 90), от които 55% на възраст ≥65 години и 14% ≥75 години.
Finnish: nivolumabi + ipilimumabi (n = 425)
Bulgarian: ниволумаб + ипилимумаб (n = 425)
Finnish: Laskimoon monoterapiana annettavan nivolumabin suositeltu annos ja infuusioaika
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на инфузията при интравенозно приложение на ниволумаб като монотерапия
Finnish: Haimatulehdus (pankreatiitti), vatsatulehdus (gastriitti) Vaikea ihotauti, joka aiheuttaa tuhkarokkoihottumaa muistuttavia punaisia, usein kutiavia, läiskiä ja alkaa raajoista, joskus kasvoista ja muualta keholta (erythema multiforme), ihotauti, joka aiheuttaa paksuuntuneita, punaisia läiskiä, joissa on usein hopeanharmaata hilsettä (psoriaasi), kasvojen ihotauti, joka aiheuttaa nenän ja poskien punoitusta (ruusufinni), nokkosihottuma (kutiavat paukamat iholla)
Bulgarian: Тежко заболяване на кожата, което причинява червени, често сърбящи петна, подобни на тези при морбили, които се появяват първоначално по крайниците и понякога по лицето и останалата част от тялото (еритема мултиформе), кожно заболяване с удебелени плаки от зачервена кожа, често със сребристи люспи (псориазис), заболяване на кожата на лицето, при което носа и брадичката са необичайно червени (розацеа), уртикария (сърбящ обрив)
Finnish: Ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina
Bulgarian: Кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж
Finnish: ──Δ─── Nivolumabi 3 mg/kg (tapahtumia 190/292), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 12,19
Bulgarian: ──Δ─── Ниволумаб 3 mg/kg (събития: 190/292), медиана и 95% CI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Доцетаксел (събития:
Finnish: (43 nivolumabi, 25 tutkijan valinta)
Bulgarian: (43 ниволумаб, 25 терапия на избор на изследователя)
Finnish: Potilaista 5,8 prosentilla (26/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 hypofysiittitapauksia (mukaan lukien lymfosyyttista hypofysiittia) ja 2,0 prosentilla (9/448) vaikeusasteen 3 hypofysiittitapauksia.
Bulgarian: Хипофизит (включително лимфоцитен хипофизит) степен 2 и 3 се проявява съответно при 5,8 % (26/448) и 2,0% (9/448) от пациентите.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 22 on esitetty tiedot CA209205-tutkimuksen kohortti B:n pidemmältä seuranta-ajalta (vähintään 20,5 kuukautta) sekä tehosta kohortti C:ssä.
Bulgarian: Данните от по-продължителното проследяване при кохорта B (минимум 20,5 месеца) и ефикасността при кохорта C в CA209205 са представени по-долу в таблица 22.
Finnish: Veren happomäärän lisääntyminen
Bulgarian: Повишена киселинност в кръвта
Finnish: Yhdistetyissä tutkimustiedoissa eri kasvaintyyppeihin käytetyn nivolumabi 3 mg/kg -monoterapian (n = 2578) yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10 %), kun seuranta-aika oli vähintään 2,3-28 kuukautta, olivat uupumus (30 %), ihottuma (17 %), kutina (13 %), ripuli (13 %) ja pahoinvointi (12 %).
Bulgarian: В сборните данни за ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия при различни видове тумори (n = 2578) с минимален период на проследяване, вариращ от 2,3 до 28 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са умора (30%), обрив (17%), пруритус (13%), диария (13%) и гадене (12%).
Finnish: Yksi 24 ml:n injektiopullo sisältää 240 mg nivolumabia.
Bulgarian: Един флакон 24 ml съдържа 240 mg ниволумаб.
Finnish: PD-L1:n ilmentymistason ollessa < 1 % nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä kokonaiselinajan mediaani oli 34,7 kuukautta ja sunitinibiryhmässä 32,2 kuukautta (HR = 0,70, 95 %:n luottamusväli: 0,54, 0,92).
Bulgarian: При туморна PD-L1 експресия < 1%, медианата на OS е 34,7 месеца за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и 32,2 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92)
Finnish: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden tehon tulokset (CA209214)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти със среден/висок риск (CA209214)
Finnish: Kuva 5 Kokonaiselinaika (OS) (CA209067) - Vähintään 36 kuukauden seuranta-aika
Bulgarian: Обща преживяемост (CA209067) - Минимален срок на проследяване 36 месеца
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes laboratorioarvot palaavat ennalleen ja mahdollisesti tarvittava kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan.
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите до възстановяване на лабораторните стойности до изходните нива и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е необходима такава
Finnish: 22 %:lla (53/243) potilaista CA209205-tutkimuksessa oli B-oireita lähtötasolla.
Bulgarian: B-симптоми са налични при 22% (53/243) от пациентите от CA209205 на изходното ниво.
Finnish: Nivolumabin puhdistuma klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla oli noin 32 % vähäisempi kuin ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla.
Bulgarian: Клирънсът на ниволумаб при cHL пациенти е приблизително 32% по-нисък в сравнение с NSCLC.
Finnish: Todettu kokonaiselinajan hyöty oli riippumaton HPV-statuksesta (HPV-positiivinen: riskisuhde = 0,63; 95 %:n luottamusväli 0,38, 1,04, HPV-negatiivinen: riskisuhde = 0,64; 95 %:n luottamusväli 0,40, 1,03 ja HPV tuntematon: riskisuhde = 0,78; 95 %:n luottamusväli 0,55, 1,10).
Bulgarian: (HPV-положителен: HR = 0,63; 95% CI: 0,38, 1,04, HPV-отрицателен: HR = 0,64; 95% CI: 0,40, 1,03 и HPV-неизвестен: HR = 0,78; 95% CI: 0,55,
Finnish: ORR oli BRAF-mutaatiopositiivisessa alaryhmässä nivolumabia saaneilla 17 % (95 %:n luottamusväli 8,4, 29,0) ja kemoterapiaa saaneilla 11 % (95 %:n luottamusväli 2,4, 29,2) ja BRAF-villityypin alaryhmässä nivolumabia saaneilla 30 % (95 %:n luottamusväli 24,0, 36,7) ja kemoterapiaa saaneilla 9 % (95 %:n luottamusväli 4,6, 16,7).
Bulgarian: ORR в подгрупата с позитивен за BRAF мутация меланом са 17% (95% CI: 8,4, 29,0) за ниволумаб и 11% (95% CI: 2.4, 29.2) за химиотерапия, а в подгрупата с BRAF див тип са съответно 30% (95% CI: 24,0, 36,7) и 9% (95% CI: 4.6, 16.7).
Finnish: Potilaan tarvitsemaan kokonaisannokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullollinen OPDIVO-konsentraattia.
Bulgarian: Може да бъде необходим повече от един флакон OPDIVO концентрат за приготвяне на общата доза за пациента.
Finnish: Älä käytä OPDIVOa pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä lyhenteen "EXP" jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте OPDIVO след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla munuaistulehduksen tai munuaisten toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 2,8 % (71/2578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на нефрит или бъбречна дисфункция е 2,8% (71/2 578).
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, silmän melanooma, aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja tai anamneesissa ipilimumabiin liittyvä korkean asteen (CTCAE v4.0:n mukaan asteen 4) haittavaikutus, paitsi korjaantunut pahoinvointi, uupumus, infuusioreaktio tai endokrinopatia.
Bulgarian: Пациенти с активно автоимунно заболяване, очен меланом, активни мозъчни или лептоменингеални метастази или с установена анамнеза за висока степен (степен 4 по CTCAE v4.0) свързани с ипилимумаб нежелани реакции, с изключение на овладени реакции като гадене, умора, реакции на мястото на инфузия или ендокринопатия, са били изключени от проучването.
Finnish: Etenemisvapaan ajan todennäköisyys
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 5,5 kuukautta (vaihteluväli 0-29,6+ kuukautta) nivolumabihoitoa saaneilla potilailla ja 3,7 kuukautta (vaihteluväli 6 päivästä 25,7 +kuukauteen) everolimuusihoitoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: 0- 29,6+ месеца) при пациенти, лекувани с ниволумаб и 3,7 месеца (диапазон: 6 дни-25,7+ месеца) при пациенти, лекувани с еверолимус.
Finnish: Yhden hoitohaaran vaiheen 2 tutkimus (CA209063)
Bulgarian: Проучване с едно рамо фаза 2 (CA209063)
Finnish: CA209171-tutkimus oli yksihaarainen avoin nivolumabi-monoterapiaa koskeva tutkimus potilailla, joilla oli aiemmin hoidettu edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen levyepiteeliperäinen keuhkosyöpä.
Bulgarian: Проучване CA209171 е отворено проучване с едно рамо за монотерапия с ниволумаб при пациенти с предишно лечение на авансирал или метастатичен сквамозен NSCLC.
Finnish: Hermoston tulehdus (joka aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen tunnottomuutta, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua), huimaus
Bulgarian: Възпаление на нервите (което причинява изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка в ръцете и краката), замаяност
Finnish: Haittavaikutuksen vuoksi nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon 18 kuukauden seuranta-ajan jälkeen keskeyttäneiden 128 potilaan PFS-mediaani oli 16,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli 10,2, NA).
Bulgarian: При 128 пациенти, които са прекратили лечението с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, поради поява на нежелана реакция след 18 месечно проследяване, медианата на PFS е 16,7 месеца (95% CI: 10,2, NA).
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi p-arvoa on verrattu α 0,002:een.
Bulgarian: в p-стойността е сравнена с алфа 0,002 с цел постигане на статистическа значимост.
Finnish: Infuusio annetaan steriilin, eipyrogeenisen, vähän proteiineja sitovan infuusiosuodattimen kautta, jonka huokoskoko on 0,2-1,2 μm.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага чрез стерилен, апирогенен in-line филтър с ниско протеинно свързване, с размер на порите 0,2-1,2 μm.
Finnish: Melko harvinainen tubulointerstitiaalinen nefriitti tubulointerstitiaalinen nefriitti
Bulgarian: Нечести тубулоинтерстициален нефрит тубулоинтерстициален нефрит
Finnish: Potilaista 4,0 prosentilla (22/547) ilmoitettiin hypofysiittiä.
Bulgarian: Хипофизит се проявява съответно при 4,0% (22/547) от пациентите
Finnish: Osuus (95 %:n luottamusväli) 18 kuukauden kohdalla "+" tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa.
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца "+" обозначава цензурирано наблюдение.
Finnish: Immuunivälitteinen munuaistulehdus ja munuaisten toimintahäiriö
Bulgarian: Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli, rotu, kiinteä kasvaintyyppi, kasvaimen koko tai maksan vajaatoiminta eivät näytä vaikuttavan nivolumabin puhdistumaan.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма разлика в клирънса на ниволумаб по отношение на възраст, пол, раса, вид на солидния тумор, размер на тумора и чернодробно увреждане.
Finnish: ──Δ─── Nivolumabi 3 mg/kg (tapahtumia 86/135), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 9,23 (7,33-13,27) - - -- - - Dosetakseli (tapahtumia 113/137), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 6,01 (5,13-7,33)
Bulgarian: ──Δ─── Ниволумаб 3 mg/kg (събития: 86/135), медиана и 95% CI: 9,23 (7,33, 13,27) - - -- - - Доцетаксел (събития:
Finnish: Potilaista 13,7 prosentilla (75/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 3,7 prosentilla (20/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 13,7% (75/547) и 3,7% (20/547) от пациентите.
Finnish: (27 nivolumabi, 14 tutkijan valinta)
Bulgarian: (27 ниволумаб, 14 терапия на избор на изследователя)
Finnish: Kun OPDIVOa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa edenneen munuaissyövän hoitoon, suositeltu OPDIVO-annos on ensimmäisen neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 3 mg nivolumabia / kg potilaan painon mukaan.
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на напреднал рак на бъбрека, препоръчителната доза OPDIVO е 3 mg ниволумаб на килограм от Вашето телесно тегло за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Finnish: Taulukko 11:
Bulgarian: Фигура 11:
Finnish: OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten pään ja kaulan alueen uusiutuneen tai etäpesäkkeisen levyepiteelisyövän hoitoon, kun syöpä etenee platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на рекурентен или метастатичен сквамозноклетъчен карцином на главата и шията при възрастни с прогресия по време на или след платина-съдържаща терапия (вж. точка 5.1).
Finnish: (27 nivolumabi, 10 tutkijan valinta)
Bulgarian: (27 ниволумаб, 10 терапия на избор на изследователя)
Finnish: Yhtään asteen 4 tai 5 tapauksia ei raportoitu näissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Случаи степен 4 или 5 не са съобщавани при тези проучвания.
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, vertailu dakarbatsiiniin (CA209066)
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо дакарбазин (СА209066)
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat tutkijan arvioima ORR ja PFS.
Bulgarian: Основните вторични резултати за ефикасност са степента на ORR измерен от изследователя и PFS.
Finnish: CA209214-tutkimuksessa 8 % kaikista kohtalaisen/huonon ennusteen potilaista oli ≥ 75-vuotiaita, ja koko potilasjoukkoon verrattuna tässä alaryhmässä nivolumabi-ipilimumabi-hoito vaikutti lukumääräisesti vähemmän kokonaiselinaikaan (HR 0,97, 95 %:n luottamusväli: 0,48, 1,95).
Bulgarian: Пациентите, на възраст ≥ 75 години, представляват 8% от всички пациенти със среден/висок риск в CA209214, а комбинацията на ниволумаб с ипилимумаб показва числено по-малък ефект върху OS (HR 0,97, 95% CI: 0,48, 1,95) в тази подгрупа в сравнение с общата популация.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 4 ml:n, 10 ml:n tai 24 ml:n injektiopullon.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, които съдържат 1 флакон от 4 ml, 1 флакон от 10 ml или 1 флакон от 24 ml.