FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lignende belastning blev foretaget efter klækningen for at påvise vaccinationens virkning på hønseæg.
Finnish: Samanlaisia altistustoimia toteutettiin kuoriutumisen jälkeen kananpojan sisältävien munien rokottamisen tehon osoittamiseksi.
Danish: Fugle, der er smittet med MD-virus, kan bære og udskille virussen for livstid.
Finnish: MD-viruksen saaneet linnut voivat olla elinikäisiä viruksen kantajia ja erittäjiä.
Danish: Kalkunherpesvirusstamme HVP360 er blevet modificeret, så den danner proteiner fra ND-virus og IBD-virus.
Finnish: Kalkkunan herpesviruskantaa HVP360 on muutettu siten, että se tuottaa ND- ja IBD-viruksen proteiineja.
Danish: Hvorfor blev Innovax-ND-IBD godkendt i EU?
Finnish: Miksi Innovax-ND-IBD on hyväksytty EU:ssa?
Danish: En oversigt over Innovax-ND-IBD, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Innovax-ND-IBD-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Innovax-ND-IBD er en veterinær vaccine, der anvendes til beskyttelse af kyllinger mod Newcastle disease (ND), Gumboro-syge (IBD) og Mareks syge (MD).
Finnish: Innovax-ND-IBD on eläimille tarkoitettu rokote, jota käytetään kanojen suojaamiseen Newcastlen tautia (ND), gumborotautia (IBD /Infectious bursal disease) ja Marekin tautia (MD) vastaan.
Danish: Med hensyn til ND udviklede 60 % af de vaccinerede kyllinger ikke ND, da de blev belastet fire uger efter vaccinationen, og 95 % af de vaccinerede kyllinger var beskyttet seks uger efter vaccinationen.
Finnish: 60 prosenttia rokotetuista kananpojista ei saanut Newcastlen tautia, kun ne altistettiin virukselle neljä viikkoa rokottamisen jälkeen, ja 95 prosentilla rokotetuista kananpojista oli suoja kuusi viikkoa rokottamisen jälkeen.
Danish: Når Innovax-ND-IBD gives til kyllinger, registrerer dyrenes immunsystem virussen som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer mod den.
Finnish: Kun Innovax-ND-IBD-valmistetta annetaan kananpojille, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sen proteiineja vastaan.
Danish: Hvad er Innovax-ND-IBD, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Innovax-ND-IBD on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Da Innovax-ND-IBD er en levende vaccine, kan vaccinestammen udledes til miljøet fra vaccinerede fugle og spredes til kalkuner.
Finnish: Koska Innovax-ND-IBD on eläviä taudinaiheuttajia sisältävä rokote, rokotetut kananpojat voivat erittää rokotekantaa ympäristöön, ja se voi levitä kalkkunoihin.
Danish: Andre oplysninger om Innovax-ND-IBD
Finnish: Muuta tietoa Innovax-ND-IBD-valmisteesta
Danish: Innovax-ND-IBD indeholder en levende modificeret stamme af kalkunherpesvirus, der kaldes stamme HVP360.
Finnish: Innovax-ND-IBD sisältää kalkkunan elävää, muutettua herpesviruskantaa HVP360.
Danish: Innovax-ND-IBD fås som suspension og solvens, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, suspension.
Finnish: Innovax-ND-IBD-valmistetta on saatavana suspensiona ja liuottimena injektiosuspensiota varten, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Danish: Beskyttelsen mod MD indtræder ni dage efter vaccinationen og er livslang.
Finnish: Suoja Marekin tautia vastaan alkaa yhdeksän päivää rokottamisesta ja kestää eliniän.
Danish: Med hensyn til MD var 87 % af de vaccinerede kyllinger beskyttet mod belastning ni dage efter vaccinationen.
Finnish: Marekin taudin osalta 87 prosentilla rokotetuista kanoista säilyi altistuksessa suoja yhdeksän päivää rokottamisen jälkeen.
Danish: Hvordan virker Innovax-ND-IBD?
Finnish: Miten Innovax-ND-IBD vaikuttaa?
Danish: Gumboro-syge er en virusinfektion hos kyllinger, der forårsager død, når de er tre til seks uger gamle.
Finnish: IBD, joka tunnetaan myös nimellä gumborotauti, on kanojen virusinfektio, josta seuraa kuolema 36 viikon iässä.
Danish: Dette hjælper med at beskytte kyllingerne mod ND, IBD og herpesvirusinfektioner som MD.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan kanoja Newcastlen tautia, gumborotautia ja herpesvirusinfektioita, kuten Marekin tautia, vastaan.
Danish: Med hensyn til MD udviklede 91 % af kyllingerne fra de vaccinerede æg ikke MD ved belastning i 8-dagesalderen.
Finnish: Marekin taudin osalta 91 % rokotetuista munista kuoriutuneista kananpojista ei saanut tautia, kun ne altistettiin sille 8 päivän ikäisinä.
Danish: Med hensyn til ND udviklede 92 % af kyllinger fra de vaccinerede æg ikke ND ved belastning 46 dage efter vaccinationen.
Finnish: Newcastlen taudin osalta 92 % rokotetuista munista kuoriutuneista kananpojista ei saanut tautia, kun ne altistettiin sille 46 päivää rokotuksen jälkeen.
Danish: Kyllingerne bliver inficeret i en tidlig alder ved indånding af skæl fra huden, som indeholder virus og kan forblive smittefarligt i flere måneder efter at være afdrysset fra kroppen.
Finnish: Kanat saavat tartunnan varhaisessa iässä hengittäessään hilsettä, jossa on virusta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Innovax-ND-IBD?
Finnish: Mitä riskejä Innovax-ND-IBD-valmisteeseen liittyy?
Danish: Beskyttelsen mod IBD indtræder tre uger efter vaccinationen og varer i otte uger.
Finnish: Suoja gumborotautia vastaan alkaa kolme viikkoa rokottamisesta ja kestää kahdeksan viikkoa.
Danish: Hvordan anvendes Innovax-ND-IBD?
Finnish: Miten Innovax-ND-IBD-valmistetta käytetään?
Danish: Med hensyn til IBD udviklede 100 % af de vaccinerede kyllinger ikke IBD ved belastning 46 dage efter vaccinationen.
Finnish: Gumborotaudin osalta 100 % rokotetuista kananpojista ei saanut tautia, kun ne altistettiin sille 46 päivää rokotuksen jälkeen.
Danish: Beskyttelsen mod ND indtræder fire uger efter vaccinationen og varer i otte uger.
Finnish: Suoja Newcastlen tautia vastaan alkaa neljä viikkoa rokottamisesta ja kestää kahdeksan viikkoa.
Danish: Mareks syge hos kyllinger er en herpesvirusinfektion, som kan medføre lammelse af vinger og ben, og som forårsager tumorer i forskellige organer.
Finnish: Marekin tauti on herpesviruksen aiheuttama kanojen infektio.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22/08/2017
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22/08/2017
Danish: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLLAND
Finnish: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt ALANKOMAAT
Danish: ATCvet-kode: QI01AD.
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AD
Danish: Kyllinger og embryonerede hønseæg.
Finnish: Kana ja hedelmöitetyt kananmunat.
Danish: Officiel batchfrigivelse af kontrolmyndighed er krævet for dette produkt.
Finnish: Tälle valmisteelle vaaditaan virallinen erävapautus.
Danish: Sædvanlige aseptiske forholdsregler skal benyttes ved fremstillings- og administrationsprocedurer.
Finnish: Tavallisia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava kaikissa valmistelu- ja annosteluvaiheissa.
Danish: OPBEVARINGSBETINGELSER
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
Danish: Ampullerne må ikke optøs i varmt vand eller iskoldt vand.
Finnish: Älä sulata ampulleja kuumassa vedessä tai jääkylmässä vedessä.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlagt.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta muninnan aikana ei ole selvitetty.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen den solvens, der leveres til brug sammen med dette veterinærlægemiddel.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta tämän valmisteen kanssa käytettäväksi tarkoitettua liuotinta.
Danish: Vær opmærksom på, at sætningen "Til dyr" kun vil stå på engelsk og ikke vil blive oversat
Finnish: Eläimille esiintyy ampullissa vain englanniksi ‘for animal treatment only' ja sitä ei käännetä.
Danish: Suspension: Opbevares og transporteres nedfrosset i flydende kvælstof (under -140 °C).
Finnish: Suspensio: Säilytä ja kuljeta pakastettuna nestemäisessä typessä (alle -140 °C).
Danish: (Antal doser pr. ampul er angivet på den farvekodede klemme, som er fastgjort på hver stav med ampuller.)
Finnish: (annosten lukumäärä ampullia kohti on ilmoitettu kiskoon kiinnitetyllä värikoodatulla nipistimellä)
Danish: Suspension: - Type I-glasampuller på 2 ml, der indeholder 2.000 eller 4.000 doser.
Finnish: Suspensio: - Tyypin I lasiampullit (2 ml), jotka sisältävät 2000 tai 4000 annosta.
Danish: 1 PFU: plaquedannende enheder.
Finnish: 1PFU: pesäkettä muodostavaa yksikköä (Plaque Forming Units)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, levende virale vacciner, hønsefugleherpes virus (Marek's disease)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologinen eläinlääkevalmiste siipikarjalle, elävät virusrokotteet , lintujen herpesvirus (Marekin tauti) .
Danish: Dette gælder også alvorlige bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Danish: ADVARSEL: Det er i nogle tilfælde set, at ampullerne er eksploderet ved pludselige temperaturændringer.
Finnish: VAROITUS: Ampullit voivat räjähtää yllättävien lämpötilavaihteluiden seurauksena.
Danish: Immunitetens varighed: ND: 8 uger, IBD: 8 uger,
Finnish: ND: 8 viikkoa IBD: 8 viikkoa MD: koko riskijakson ajan
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C lämpötilassa.
Danish: Immunitetens indtræden: ND: 4 ugers alderen, IBD: 3 ugers alderen,
Finnish: ND: 4 viikon iässä IBD: 3 viikon iässä MD: 9 vuorokautta
Danish: Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger eller 18-19 dage gamle æg med kyllingeembryoner: - For at reducere mortalitet og kliniske symptomer forårsaget af Newcastle disease virus (ND), - For at undgå mortalitet samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektiøs bursal disease virus (IBD), - For at reducere mortalitet, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek's disease virus (MD).
Finnish: Yhden päivän ikäisten kananpoikien tai 18-19 päivän ikäisten, hedelmöitettyjen kananmunien aktiiviseen immunisointiin: - vähentämään Newcastlen taudin (ND-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita - estämään gumborotaudin (IBD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta ja vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita - vähentämään Marekin taudin (MD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja leesioita.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite:
Danish: Træk forsigtigt indholdet af ampullen op i en steril sprøjte, påsat en 18-G kanyle.
Finnish: Siirrä ampullin sisältö varovaisesti steriiliin ruiskuun, johon on kiinnitetty 18G-neula.
Danish: Såfremt denne kombination anvendes, er det for ND påvist, at immunitet indtræder efter 3 uger (ved brug af Nobilis ND Clone 30) og efter 2 uger (ved brug med Nobilis ND C2).
Finnish: Tällaisessa yhteiskäytössä immuniteetin Newcastlen tautia vastaan on todettu muodostuvan 3 viikon kuluessa (Nobilis ND Clone 30 -valmisteen kanssa käytettynä) ja 2 viikon kuluessa (Nobilis ND C2 valmisteen kanssa käytettynä).
Danish: Innovax- ND-IBD er en virussuspension, som leveres i glasampuller, der opbevares i flydende kvælstof.
Finnish: Innovax-ND-IBD -virussuspensio on pakattu lasiampulleihin, joita säilytetään nestemäisessä typessä.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Håndtering af flydende kvælstof skal foregå i et vel ventileret lokale.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Nestemäistä typpeä tulee käsitellä hyvin ilmastoidussa tilassa.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 2 timer.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 2 tuntia.
Danish: Vaccinen administreres ved subkutan injektion i nakken eller ved in ovo injektion.
Finnish: Rokote annetaan ihonalaisena injektiona niskaan tai injektiona kananmunaan.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod Newcastle disease, infektiøs bursal disease (Gumboro disease) og Marek's disease hos kyllinger.
Finnish: Rokote indusoi aktiivisen immuniteetin Newcastlen tautia, gumborotautia ja Marekin tautia vastaan kanoilla.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Da dette er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
Finnish: Tämä rokote sisältää elävää rokotekantaa, jota erittyy rokotetuista linnuista ja se saattaa levitä kalkkunoihin.
Danish: Solvensen skal være klar, rødfarvet, uden bundfald og have opnået stuetemperatur (15-25 °C), når blandingen foretages.
Finnish: Liuottimen tulee olla kirkas ja väriltään punainen, siinä ei saa olla sedimenttikerrosta ja sen tulee olla huoneenlämpöistä (15-25 °C) sekoittamishetkellä.
Danish: Posen med vaccine bør forsigtigt roteres gentagne gange under vaccinationen for at sikre vaccinesuspensionen forbliver homogen og, at den korrekte vaccinevirus titer indgives (f.eks. ved vaccinationer af længere varighed).
Finnish: Pyöritä rokotepussia hellävaraisesti ja toistuvasti rokottamisen aikana, jotta voidaan varmistua siitä, että rokote pysyy tasalaatuisena ja oikea määrä rokotevirustitteriä annostellaan (esim. pitkäkestoisissa rokotustilanteissa).
Danish: Kasein, enzymfordøjet Phenolsulfonphthalein (phenolrødt) Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Finnish: Kaseiinin entsymaattinen hydrolysaatti Fenolisulfoniftaleiini (fenolipunainen) Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Subkutant: En enkelt injektion på 0,2 ml pr. kylling.
Finnish: Ihon alle: Yksi ihonalainen injektio (0,2 ml) kananpoikaa kohti.
Danish: Efter fortynding administreres 1 dosis på 0,2 ml vaccine pr. kylling ved subkutan injektion i nakken eller 1 dosis på 0,05 ml pr. æg ved in ovo injektion.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen annostele 1 annos (0,2 ml) rokotetta ihonalaisena injektiona kananpojan niskaan tai 1 annos (0,05 ml) injektiona yhteen kananmunaan.
Danish: Der er ikke observeret nogen symptomer efter administration af 10 gange normal vaccinedosis ved subkutan anvendelse.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu 10-kertaisen ihonalaisen rokoteannoksen jälkeen.
Danish: Stik kanylen gennem proppen på posen med solvens, og tilsæt langsomt og forsigtigt indholdet af sprøjten til solvensen.
Finnish: Pistä neula liuotinpussin tulpan läpi ja sitten siirrä ruiskun sisältö hitaasti ja varovaisesti liuottimeen.
Danish: Optø indholdet af ampullerne hurtigt ved nedsænkning af ampullen i rent vand ved 25-27 °C.
Finnish: Sulata ampullien sisältö nopeasti upottamalla ampullit puhtaaseen veteen, jonka lämpötila on 25-27 °C.
Danish: Ampullerne skal optøs i rent vand ved 25-27 °C.
Finnish: Ampullit tulee sulattaa puhtaassa vedessä, jonka lämpötila on 25-27 °C.
Danish: For at beskytte cellerne er det vigtigt, at suspensionen blandes i solvensen straks efter at være blevet optøet.
Finnish: Jotta solut eivät vaurioidu, on tärkeää, että ampullien sisältö sekoitetaan liuottimeen välittömästi sulatuksen jälkeen.
Danish: 1 ampul, som indeholder 2.000 eller 4.000 doser.
Finnish: 1 ampulli sisältäen 2000 tai 4000 annosta.
Danish: Beholder: Opbevar beholderen med flydende kvælstof sikkert, idet den placeres opretstående i et rent, tørt rum med god ventilation, som er adskilt fra ruge-/kyllingekasser.
Finnish: Säiliö: Säilytä nestemäistä typpeä sisältävä säiliö turvallisesti pystyasennossa puhtaassa, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa huoneessa, joka on erillään hautomosta/hautomossa sijaisevasta kanojen tiloista.
Danish: - 800 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast.
Finnish: - 800 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa.
Danish: - 400 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast.
Finnish: - 400 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa.
Danish: Innovax-ND-IBD, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
Finnish: Innovax-ND-IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kanoille
Danish: En dosis (0,2 ml til subkutan anvendelse eller 0,05 ml til in ovo anvendelse) rekonstitueret vaccine indeholder:
Finnish: Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta (0,2 ml ihonalaiseen annosteluun tai 0,05 ml kananmunaan annosteltuna) sisältää:
Danish: Opbevar beholderen med flydende kvælstof sikkert, idet den placeres opretstående i et rent, tørt rum med god ventilation, som er adskilt fra ruge-/kyllingekasser.
Finnish: Säilytä nestemäistä typpeä sisältävä säiliö turvallisesti pystyasennossa puhtaassa, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa huoneessa, joka on erillään poikaskasvattamossa sijaitsevista kanojen tiloista.
Danish: Opbevaringstid for solvens (poser af polyethylen) i salgspakning: 3 år.
Finnish: Avaamattoman liuotinpakkauksen (polyetyleenipussi) kestoaika: 3 vuotta.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Innovax-ND-IBD, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Innovax-ND-IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kanoille
Danish: Solvens: Må ikke opbevares over 25 °C.
Finnish: Liuotin: Säilytä alle 25 °C.
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
Finnish: Yhteensopimattomuudet:
Danish: Håndteringen af flydende kvælstof bør foregå på et sted med god ventilation.
Finnish: Nestemäistä typpeä tulee käsitellä hyvin ilmastoidussa tilassa.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af vaccinen.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Nobilis IB Ma 5- tai Nobilis IB 4-91-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu tällä rokotteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.
Danish: Vaccinen er en celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (HVT), der udviser F protein over for Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus.
Finnish: Rokote on solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (HVT), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja gumborotaudin VP2 proteiinia.
Danish: Træk en lille mængde fra solvensposen op i sprøjten og skyl ampullen.
Finnish: Ota pieni osa liuotinta ruiskuun ja huuhtele sen avulla ampulli.
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af Innovax-ND-IBD.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Nobilis ND Clone 30- tai Nobilis ND C2-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu Innovax-ND-IBD-valmisteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.
Danish: In ovo: En enkelt injektion på 0,05 ml pr. æg.
Finnish: Annosteltuna kananmunaan: Yksi injektio (0,05 ml) kananmunaa kohti.
Danish: s.c. In ovo
Finnish: s.c.
Danish: Opbevaringstid for cellesuspensionen i salgspakning: 2 år.
Finnish: Avaamattoman solususpensiopakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Danish: Æglæggende fugle: Der foreligger ingen oplysninger vedrørende anvendelse til kommende æglæggende eller ynglende fugle.
Finnish: Muninta: Tietoa valmisteen käytöstä muninnan aikana ei ole saatavilla.
Danish: 1 ampul indeholdende 4000 doser Til in ovo brug rekonstitueres vaccine efter nedenstående tabel: Solvenspose
Finnish: 1 ampulli sisältää 4000 annosta Kananmunaan annostelua varten käyttövalmiiksi saattaminen alla olevan taulukon mukaan: Liuotinpussi
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID(ER)
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT)
Danish: Fastgjort på staven er en farvet klemme som viser antal doser (2.000 doser: lakse-pinkfarvet klemme og 4.000 doser: gulfarvet klemme).
Finnish: Ampullit säilytetään kiskossa, johon on kiinnitetty annosmäärän ilmaiseva värillinen nipistin (2000 annosta: lohenpunaisen värinen nipistin, 4000 annosta: keltainen nipistin).
Danish: Ingen information om sikkerheden eller mulige bivirkninger efter en 10-gange overdosering givet in ovo er tilgængelig.
Finnish: Turvallisuus- ja haittavaikutustietoja ei ole saatavilla 10kertaisesta annoksesta kananmunaan.
Danish: Fastgjort på staven er en farvet klemme som viser antal doser (2.000 doser: laksepinkfarvet klemme og 4.000 doser: gulfarvet klemme).
Finnish: Ampulleja suojaavaan kiskoon on kiinnitetty annosmäärää kuvaava värillinen nipistin (2000 annosta lohenpunainen nipistin ja 4000 annosta: keltainen nipistin).
Danish: En 3-dobbelt overdosis blev testet in ovo, og blev vurderet som sikker.
Finnish: 3-kertainen annos kananmunaan on osoitettu turvalliseksi.
Danish: Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HVP360), der udviser fusionsprotein Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus:
Finnish: Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVP360), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja gumborotaudin VP2 proteiinia: 103,3- 104,6 PFU1.
Danish: Antal af vaccineampuller til subkutan anvendelse
Finnish: Rokoteampullien määrä ihonalaiseen annosteluun
Danish: Solvenspose
Finnish: ANTOREITIT
Danish: 8 ampuller indeholdende 2000 doser
Finnish: 8 ampullia sisältää 2000 annosta
Danish: 4 ampuller indeholdende 4000 doser
Finnish: 4 ampullia sisältää 4000 annosta
Danish: Udløbsdato:
Finnish: Annostelu:
Danish: Pose med 400 ml solvens eller pose med 800 ml solvens.
Finnish: Liuotinpussit 400 ml tai 800 ml.
Danish: Dosering:
Finnish: Liuotin:
Danish: EU Nummer
Finnish: EU-numerot
Danish: Emballage Pakningsstørrelse Emballagestørrelser
Finnish: Pakkaus Pakkauskoko Pakkauskoot
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Danish: Monitorering af metæglobinniveauet<0}
Finnish: Methemoglobiinitason valvonta
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal ved lanceringen af den nye indikation sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at bruge og/eller ordinere INOmax som led i behandlingen af peri- eller postoperativ pulmonar hypertension hos voksne eller børn i forbindelse med hjerteoperation, modtager en informationspakke.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tuotetta markkinoille tuodessaan varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän INOmaxia osana pulmonaalihypertension peri- tai postoperatiivista hoitoa aikuisten ja lasten sydänleikkauksen yhteydessä, ovat saaneet aiheeseen liittyvän koulutuspaketin.
Danish: Den potentielle risiko for blødning og hæmostaselidelser De potentielle risici ved anvendelse samtidig med andre vasodilaterende midler der virker efter cGMP- eller cAMP-systemerne
Finnish: NO2:n muodostuksen valvonta potentiaalinen verenvuoto- ja hemostaasihäiriöiden riski potentiaaliset riskit, jos samalla käytetään muita verisuonia laajentavia lääkkeitä, jotka toimivat cGMP- tai cAMP-järjestelmän kautta.
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende: Opsummering af produktkarakteristika og patientinformationshæfte for INOmax.
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa: INOmaxin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisia varten.
Danish: Før lanceringen af produktets nye indikation i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og format for undervisningsprogrammet med de relevante nationale myndigheder.
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan niiden kansallisella alueella: Ennen valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.