FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da det er vigtigt at sikre, at patienten ikke eksponeres for højere dosis af ivabradin end anbefalet, bør den eksisterende advarsel om sideløbende indtagelse af grapefrugtjuice skærpes for at undgå potentiel farmakokinetisk interaktion.
Slovenian: Glede na pomembnost zagotavljanja, da bolniki niso izpostavljeni odmerkom, večjim od priporočenega odmerka ivabradina, je treba trenutno opozorilo o sočasnem vnosu soka grenivke okrepiti, da se prepreči morebitna farmakokinetična interakcija.
Danish: • Der tilføjes advarsler om måling af hjertefrekvens, manglende gavnlig virkning på klinisk udfald og atrieflimren.
Slovenian: • dodana so opozorila glede meritve srčnega utripa, pomanjkanja koristi pri kliničnih izidih in atrijske fibrilacije;
Danish: Ved opståen af atrieflimren under behandlingen bør fordelene og risiciene ved fortsat behandling med ivabradin nøje overvejes,
Slovenian: Če se med zdravljenjem razvije atrijska fibrilacija, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja z ivabradinom;
Danish: En stor undersøgelse hos patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (BEAUTIFULundersøgelsen) viste ingen fordel i kardiovaskulært udfald.
Slovenian: V veliki študiji bolnikov s koronarno arterijsko boleznijo in disfunkcijo levega prekata (študiju BEAUTIFUL) niso dokazali koristi glede kardiovaskularnega izida.
Danish: Ivabradin er et hjertefrekvensnedsættende lægemiddel med specifik virkning på sinusknuden, men uden virkning på den intraatriale, atrioventrikulære eller intraventrikulære overledningstid, myokardiekontraktiliteten eller den ventrikulære repolarisering.
Slovenian: Ivabradin je učinkovina za upočasnitev srčnega utripa s posebnim učinkom na sinuatrialni nodus in brez učinkov na čas intraatrijskega, atrioventrikularnega ali intraventrikularnega prevajanja, kontraktilnost miokardija ali ventrikularno repolarizacijo.
Danish: Atrieflimren forekom hos 5,3 % af patienterne på ivabradin mod 3,8 % for patienterne på placebo.
Slovenian: Atrijska fibrilacija (AF) se je pojavila pri 5,3 % bolnikov, zdravljenih z ivabradinom, in 3,8 % bolnikov s placebom.
Danish: • PRAC behandlede den procedure, som var indledt af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for Procoralan og Corlentor (ivabradin),
Slovenian: • odbor PRAC je proučil zdravili Procoralan in Corlentor (ivabradin) v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki ga je sprožila Evropska komisija;
Danish: Der blev udført flere præspecificerede undergruppeanalyser, og den eneste konstaterede signifikante interaktion var i forekomsten af det primære sammensatte endepunkt hos patienter med angina af CCS (Canadian Cardiovascular Society) klasse ≥ II.
Slovenian: Opravili so mnoge analize vnaprej opredeljenih podskupin; edina pomembna interakcija je bila incidenca primarnega sestavljenega opazovanega dogodka pri bolnikih z angino pektoris razreda ≥ II po razvrstitvi kanadskega kardiovaskularnega združenja (CCS).
Danish: Der var ingen signifikant forskel i forekomsten af det primære endepunkt mellem ivabradingruppen og placebogruppen (hhv. 6,8 % og 6,4 %, HR=1,08, 95 % SI [0,96; 1,20]; p=0,2).
Slovenian: V incidenci primarnega opazovanega dogodka med skupino z ivabradinom in skupino s placebom ni bilo nobene pomembne razlike (6,8 % oziroma 6,4 %, razmerje tveganja = 1,08, 95-% IZ (0,961,20), p = 0,2).
Danish: anbefalede PRAC ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Corlentor og Procoralan.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdraviloma Procoralan in Corlentor.
Danish: I den samlede population (n=19 102) havde ivabradin ingen signifikant virkning på det primære sammensatte endepunkt eller dettes enkeltkomponenter (kardiovaskulær dødelighed og ikke-fatalt myokardieinfarkt).
Slovenian: V celotni populaciji (n = 19102) ivabradin ni pomembno vplival na primarni sestavljeni opazovani dogodek (PCE) ali njegovi posamezni komponenti (kardiovaskularna smrt in nesmrtni miokardni infarkt).
Danish: På grund af, at der i SIGNIFY-undersøgelsen er anvendt højere doser end de godkendte, og at dette ikke fuldt ud forklarer undersøgelsens resultater, fandtes det væsentligt for benefit/riskforholdet at vurdere effektiviteten af de nye risikominimeringsforanstaltninger, hvorfor undersøgelsen af lægemiddelanvendelse gøres til en betingelse for markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Ker z večjim odmerkom od odobrenega, ki je bil uporabljen v študiji SIGNIFY, ni bilo mogoče popolnoma razložiti ugotovitev študije, so menili, da je za razmerje med tveganji in koristmi ključna ocena učinkovitosti novih ukrepov za zmanjševanje tveganja, zato je izvedba te študije o uporabi zdravila pogoj za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Patienter, der fik 10 mg, havde højere risiko for bradykardi end de, der ikke fik det (E=2,54 [1,54; 4,82]), en iagttagelse, der støttes af data fra to små parallelle undersøgelser, hvor der også blev anvendt en dosis på 10 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, izpostavljenih odmerku 10 mg, so v primerjavi z bolniki, ki temu odmerku niso bili izpostavljeni, pokazali povečano tveganje bradikardije (E = 2,54 (1,54-4,82)), kar so podprli podatki iz dveh manjših vzporednih študij, ki sta prav tako vključevali odmerek 10 mg.
Danish: Procoralan og Corlentor (der begge indeholder ivabradin) fik markedsføringsgodkendelse i oktober 2005 med indikationen "Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos patienter med normal sinusrytme, hos hvem betablokkere er kontraindiceret eller ikke tolereres".
Slovenian: Zdravili Procoralan in Corlentor (ki vsebujeta ivabradin) sta oktobra 2005 pridobili dovoljenje za promet za indikacijo „simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri bolnikih z normalnim sinusnim ritmom, pri katerih so betaadrenergični antagonisti kontraindicirani ali jih ne prenašajo."
Danish: Atrieflimren var imidlertid ikke forbundet med større risiko for udfald, da forholdet mellem antallet af patienter med atrieflimren og patienter med et efterfølgende endepunkt var det samme i ivabradin-gruppen som i placebogruppen.
Slovenian: Vendar atrijska fibrilacija ni bila povezana z večjim tveganjem izida, saj je bil delež bolnikov z atrijsko fibrilacijo glede na delež bolnikov s poznejšim opazovanim dogodkom podoben v skupini z ivabradinom kot pri placebu.
Danish: Desuden skal der foretages en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der beskriver karakteristika for brugere af ivabradin og anvendelsesmønsteret og vurderer overholdelsen af risikominimeringsforanstaltningerne.
Slovenian: Poleg tega bo opravljena študija o uporabi zdravila, s katero bodo opisali značilnosti uporabnikov ivabradina in vzorce uporabe ter ocenili upoštevanje ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Danish: Den potentielle betydning af resultaterne fra SIGNIFY for indikationen hjerteinsufficiens blev taget i betragtning, men de to populationer afviger væsentligt med hensyn til underliggende kardial funktion og tilstedeværelse eller fravær af klinisk hjerteinsufficiens.
Slovenian: Pretehtali so morebitni vpliv rezultatov študije SIGNIFY pri indikaciji srčnega popuščanja, vendar sta se populaciji pomembno razlikovali glede na osnovno delovanje srca in prisotnost ali odsotnost kliničnega srčnega popuščanja.
Danish: Overordnet findes resultaterne af SIGNIFY-undersøgelsen derfor ikke at have betydning for indikationen hjerteinsufficiens.
Slovenian: Zato menijo, da rezultati študije SIGNIFY na splošno niso vplivali na indikacijo srčnega popuščanja.
Danish: • PRAC fandt, at de iagttagne forhøjede risici kan minimeres ved at styrke anbefalingen om ikke at overskride den godkendte dosering, ved at udelukke patienter med hvilende hjertefrekvens < 70 slag pr. minut, som forventes at have højere risiko, ved at anbefale seponering ved manglende bedring i anginasymptomer i løbet af tre måneder og ved at kontraindicere sideløbende anvendelse af verapamil og diltiazem,
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je mogoče opažena povečana tveganja zmanjšati z okrepitvijo priporočil, naj se ne preseže odobreno odmerjanje, se izključijo bolniki s srčnim utripom v mirovanju < 70 udarcev/min, ki bodo verjetno izpostavljeni večjemu tveganju, se prekine zdravljenje, če ne pride do izboljšanja simptomov angine pektoris v treh mesecih, in se vključi kontraindikacija za sočasno zdravljenje z verapamilom ter diltiazemom;
Danish: En faktor, der tilsyneladende medvirker til den øgede risiko for kardiovaskulære hændelser i SIGNIFY-undersøgelsen, er den høje startdosis og maksimaldosis, som er over den aktuelt godkendte maksimale dosis, men dette forklarer ikke fuldstændig resultaterne.
Slovenian: Videti je, da je bil dejavnik, ki je prispeval k povečanemu tveganju za kardiovaskularne dogodke, velik začetni odmerek in največji odmerek v študiji SIGNIFY, ki je presegel trenutno odobreni največji odmerek, vendar s tem ni mogoče popolnoma razložiti ugotovitev.
Danish: Denne undersøgelse skal være en multinational retrospektiv kohorteundersøgelse, der indsamler data fra journalresuméer (chart review) for patienter med kronisk stabil angina pectoris, som sættes i behandling med ivabradin i rutinemæssig klinisk praksis i udvalgte europæiske lande.
Slovenian: To bo multinacionalna retrospektivna kohortna študija, ki bo zbrala podatke iz izvlečkov zdravniških kartotek (pregled kartotek) pri bolnikih s kronično stabilno angino pektoris, ki začnejo zdravljenje z ivabradinom v redni klinični praksi v izbranih evropskih državah.
Danish: I undersøgelsen anvendtes højere doser af ivabradin end de doser, der aktuelt anbefales i produktinformationen (startdosis i SIGNIFY: 7,5 mg to gange dagligt (for patienter over 75 år: 5 mg to gange dagligt), hvilket kunne øges til 10 mg to gange dagligt).
Slovenian: V tej študiji so uporabili odmerke ivabradina, ki so večji od trenutno priporočenih odmerkov v informacijah o zdravilu (začetni odmerek v študiji SIGNIFY: 7,5 mg dvakrat na dan (5 mg dvakrat na dan, če je bila starost > 75 let), ki ga je bilo mogoče povečati do 10 mg dvakrat na dan).
Danish: Den gavnlige virkning af symptomatisk bedring af angina anses for klinisk relevant.
Slovenian: Koristen učinek simptomatskega izboljšanja angine pektoris je klinično pomemben.
Danish: • Sideløbende behandling med moderate CYP3A4-hæmmere med hjertefrekvensnedsættende virkning såsom diltiazem eller verapamil er nu kontraindiceret.
Slovenian: • sočasno zdravljenje z zmernimi zaviralci CYP3A4 z lastnostmi upočasnitve srčnega utripa, kot sta diltiazem in verapamil, je zdaj kontraindicirano;
Danish: • Ved symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris er det kun patienter med en hjertefrekvens på ≥ 70 slag pr. min, der bør sættes i behandling.
Slovenian: • pri simptomatskem zdravljenju kronične stabilne angine pektoris se sme zdravljenje začeti samo pri bolnikih s srčnim utripom  70 udarcev/min.
Danish: Disse resultater synes at være i strid med resultaterne fra tidligere undersøgelser med ivabradin hos patienter med koronararteriesygdom.
Slovenian: Te ugotovitve nasprotujejo ugotovitvam iz prejšnjih študij ivabradina pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo.
Danish: Hos patienter, der blev titreret til den maksimale dosis på 10 mg to gange dagligt i SIGNIFY-undersøgelsen (højere end den aktuelt godkendte dosis 7,5 mg to gange dagligt), indtrådte de fleste endepunkter, mens patienterne var på den højeste dosis.
Slovenian: Pri bolnikih v študiji SIGNIFY, pri katerih so odmerek povečali na največ 10 mg dvakrat na dan (več kot trenutno odobreni odmerek 7,5 mg dvakrat na dan), se je večina opazovanih dogodkov pojavila, ko so bolniki jemali največji odmerek.
Danish: Ivabradin blev i februar 2012 godkendt i EU til behandling af hjerteinsufficiens på grundlag af SHIFT-undersøgelsen2.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije SHIFT2 so februarja 2012 ivabradin v Evropski uniji odobrili za zdravljenje srčnega popuščanja.
Danish: I SIGNIFY-undersøgelsen hos patienter med koronararteriesygdom uden klinisk hjerteinsufficiens, som fik doser højere end de nu godkendte, var der heller ikke tegn på gavnlig virkning i form af kardiovaskulært udfald, men en lille signifikant forhøjet risiko for kardiovaskulært udfald hos patienter med symptomgivende angina i en præspecificeret analyse.
Slovenian: V študiji SIGNIFY pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo brez kliničnega srčnega popuščanja, v kateri so se uporabili odmerki, večji od trenutno odobrenih, prav tako niso dokazali koristi glede kardiovaskularnega izida, vendar so v vnaprej opredeljeni analizi ugotovili pomembno, rahlo povečano tveganje za kardiovaskularne izide pri bolnikih s simptomatsko angino pektoris.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Corlentor og Procoralan bør ændres.
Slovenian: Po preučitvi priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in menil, da je treba dovoljenji za promet z zdraviloma Procoralan in Corlentor spremeniti.
Danish: • PRAC bemærkede desuden en lille, men signifikant stigning i den kombinerede risiko for kardiovaskulær død og ikke-fatalt myokardieinfarkt hos en undergruppe af patienter med symptomatisk angina i SIGNIFY-undersøgelsen.
Slovenian: • odbor PRAC je v študiji SIGNIFY ugotovil tudi majhno, vendar pomembno povečanje kombiniranega tveganja kardiovaskularne smrti in nesmrtnega miokardnega infarkta pri podskupini bolnikov s simptomatsko angino pektoris.
Danish: Sideløbende anvendelse af diltiazem/verapamil (som desuden har yderligere hjertefrekvenssænkende virkning) og stærke CYP3A4-hæmmere har ligeledes vist sig at øge forekomsten af hændelser med bradykardi og risikoen for myokardieinfarkt.
Slovenian: Pokazali so tudi, da sočasna uporaba diltiazema/verapamila (ki ima prav tako dodaten učinek na upočasnitev srčnega utripa) in močnih zaviralcev CYP3A4 poveča incidenco dogodkov bradikardije in tveganje miokardnega infarkta.
Danish: I den præspecificerede undergruppe med symptomgivende angina (n=12 049) iagttoges dog en statistisk signifikant stigning i det primære sammensatte endepunkt (HR=1,18; 95 % SI [1,03; 1,35]).
Slovenian: Vendar so pri vnaprej opredeljeni podskupini bolnikov s simptomatsko angino pektoris (n = 12049) opazili statistično pomembno povečanje PCE (razmerje tveganja = 1,18; 95-% IZ (1,03-1,35).
Danish: • PRAC tog desuden til efterretning, at forekomsten af atrieflimren er højere end tidligere kendt, og konkluderede, at patienter i behandling med ivabradin bør overvåges for at minimere risikoen for atrieflimren.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje obravnaval podatke o incidenci atrijske fibrilacije, ki je večja, kot so menili prej, in sklenil, da je treba bolnike, zdravljene z ivabradinom, spremljati za pojav atrijske fibrilacije, da se zmanjša tveganje atrijske fibrilacije.
Danish: Den øgede forekomst af bradykardi i sammenhæng med den iagttagne øgede kardiovaskulære risiko ved behandling med den højere initialdosis og maksimaldosis (som i SIGNIFY-undersøgelsen) eller ved sideløbende anvendelse af diltiazem/verapamil og/eller stærke CYP3A4-hæmmere tyder på, at hjertefrekvensen ikke bør reduceres i større omfang.
Slovenian: Povečana incidenca bradikardije, povezana s povečanim opaženim kardiovaskularnim tveganjem med zdravljenjem z večjim začetnim odmerkom in največjim odmerkom (kot v študiji SIGNIFY) ali sočasnim zdravljenjem z diltiazemom/verapamilom ali močnimi zaviralci CYP3A4, kaže, da se srčni utrip ne sme preveč upočasniti.
Danish: Begrundelse for anbefalingen
Slovenian: Podlaga za priporočilo
Danish: Denne indikation er kronisk hjerteinsufficiens af NYHA (New York Heart Association) klasse II til IV med systolisk dysfunktion hos patienter i sinusrytme med hjertefrekvens ≥75 slag pr. min. i kombination med standardbehandling inklusive ß-blokkere, eller hvor ß-blokkere er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Slovenian: Ta indikacija je povezana z uporabo pri kroničnem srčnem popuščanju razreda II do IV po razvrstitvi Newyorškega kardiološkega združenja (NYHA) s sistolično disfunkcijo pri bolnikih s sinusnim ritmom in srčnim utripom ≥ 75 udarcev/min v kombinaciji s standardnim zdravljenjem, ki vključuje betaadrenergične antagoniste, ali kadar je zdravljenje z betaadrenergičnimi antagonisti kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša.
Danish: • PRAC bemærkede, at data fra SIGNIFY-undersøgelsen viste, at ivabradin ikke her gavnlig virkning på det kardiovaskulære udfald hos patienter med koronararteriesygdom uden klinisk hjerteinsufficiens, og at dets anvendelse derfor kun har fordel som symptomatisk behandling,
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da podatki iz študije SIGNIFY kažejo, da ivabradin nima koristnega učinka na kardiovaskularne izide pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo brez kliničnega srčnega popuščanja, zato je njegova uporaba koristna samo za simptomatsko zdravljenje;
Danish: På grundlag af samtlige ved proceduren gennemgåede data og råd fra den videnskabelige rådgivende gruppe konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Procoralan/Corlentor fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Slovenian: Na podlagi celotnih podatkov, ocenjenih med postopkom, in nasveta Znanstvene svetovalne skupine je odbor PRAC sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil Procoralan/Corlentor ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja ter izvajajo dodatne dogovorjene farmakovigilančne dejavnosti.
Danish: Der var heller ikke signifikant forskel mellem de to grupper i forekomsten af komponenterne af det primære sammensatte endepunkt (dødelighed af kardiovaskulære årsager og ikke-fatalt myokardieinfarkt).
Slovenian: Prav tako ni bilo pomembnih razlik v incidenci komponent primarnega sestavljenega opazovanega dogodka med obema skupinama (smrt zaradi kardiovaskularnih vzrokov in nesmrtni miokardni infarkt).
Danish: Det er PRAC's opfattelse, at de doser, der blev anvendt i SIGNIFY-undersøgelsen, ikke fuldt ud forklarer disse resultater,
Slovenian: Odbor je menil, da z odmerkom, večjim od odobrenega, ki je bil uporabljen v študiji SIGNIFY, ni mogoče popolnoma razložiti teh ugotovitev;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der beskriver anvendelsesmønsteret for ivabradin og overholdelsen af risikominimeringsforanstaltningerne.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študijo o uporabi zdravila, s katero bo opisal značilnosti uporabnikov ivabradina in vzorce uporabe ivabradina ter upoštevanja ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Danish: • PRAC konkluderede, at der er klinisk relevante fordele ved symptomatisk behandling af angina pectoris med ivabradin,
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil, da so koristi simptomatskega zdravljenja angine pektoris z ivabradinom klinično pomembne;
Danish: Resultaterne af SIGNIFY understreger imidlertid, at produktinformationen eksplicit bør nævne, at anvendelse af ivabradin hos patienter ved koronararteriesygdom er uden gavnlig virkning på det kardiovaskulære udfald og kun vil have virkning på angina pectoris-symptomer.
Slovenian: Vendar so rezultati študije SIGNIFY izpostavili potrebo po poudarku v informacijah o zdravilu, da uporaba ivabradina pri bolnikih s KAD nima nobenih koristi na kardiovaskularne izide in bo imela učinek samo na simptome angine pektoris.
Danish: Foruden til koronararteriesygdom er ivabradin på nuværende tidspunkt også indiceret til behandling af kronisk hjerteinsufficiens på grundlag af resultaterne fra den tidligere SHIFTundersøgelse.
Slovenian: Poleg KAD je ivabradin na podlagi rezultatov iz predhodne študije SHIFT trenutno indiciran tudi za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja.
Danish: er PRAC af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for ivabradin fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne foranstaltninger til risikominimering og supplerende lægemiddelovervågning,
Slovenian: odbor PRAC zato meni, da razmerje med tveganji in koristmi ivabradina ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja ter izvajajo dodatne dogovorjene farmakovigilančne dejavnosti.
Danish: På grundlag af data vedrørende virkning og sikkerhed fra undersøgelser, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse, herunder BEAUTIFUL-undersøgelsen1, blev indikationen i oktober 2009 udvidet til at omfatte kombination med ß-blokkere hos patienter med angina, hos hvem kombinationsbehandling med ß-blokkere i optimal dosering ikke har tilstrækkelig effekt, og som har en hjertefrekvens >60 slag pr. min. Ved angina anbefales sædvanligvis en startdosis af ivabradin på 5 mg to gange dagligt.
Slovenian: Na podlagi podatkov o učinkovitosti in varnosti iz študij, ki so bile izdane po prvotni izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s študijo BEAUTIFUL1, so indikacijo oktobra 2009 razširili na kombinacijo z betaadrenergičnimi antagonisti pri bolnikih s srčnim utripom > 60 udarcev/min, pri katerih angina pektoris ni zadostno nadzorovana z optimalnim odmerkom betaadrenergičnih antagonistov.
Danish: Patienter, der blev eksponeret for 10 mg dosen, syntes at have højere risiko for et kardiovaskulært endepunkt end patienter, der ikke blev eksponeret for 10 mg dosen, vurderet ved en tidsmodel.
Slovenian: Na podlagi ocene časovnega modela je videti, da so imeli bolniki, izpostavljeni odmerku 10 mg, povečano tveganje za kardiovaskularni opazovani dogodek v primerjavi z bolniki, ki niso bili izpostavljeni odmerku 10 mg.
Danish: Ivabradin et specifikt hjertefrekvenssænkende middel og har bevirket symptomatisk bedring i anginasymptomer hos patienter med stabil koronararteriesygdom.
Slovenian: Pri ivabradinu, posebni učinkovini za upočasnitev srčnega utripa, so dokazali simptomatsko izboljšanje simptomov angine pektoris pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo.
Danish: Europa-Kommissionen den 8. maj 2014 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 med anmodning om, at agenturet vurderede ovennævnte betænkeligheder og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for de centralt godkendte lægemidler Procoralan og Corlentor.
Slovenian: Ker bi lahko podskupina bolnikov s simptomatsko angino pektoris ustrezala populaciji bolnikov, za katero je trenutno odobrena ena od terapevtskih indikacij ivabradina, je Evropska komisija 8. maja 2014 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in agencijo zaprosila, naj oceni zgoraj navedene pomisleke ter njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravil Procoralan in Corlentor, odobrenih po decentraliziranem postopku.
Danish: PRAC stillede krav om endnu et tiltag til risikominimering: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udsende en meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC), der oplyser de ordinerende læger om ændringerne i produktinformationen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo razdelil dopis za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci, s katerim bodo zdravniki, ki bodo zdravila predpisovali, obveščeni o spremembah informacij o zdravilu.
Danish: Der sås moderat interaktion med en stigning på 2,3 gange i eksponeringen for ivabradin ved daglig indtagelse af 600 ml (200 ml tre gange dagligt) i 3 dage.
Slovenian: V drugi klinični študiji, ki je ocenjevala vpliv soka grenivke na farmakokinetiko ivabradina (skupno 600 ml v odmerkih 200 ml trikrat na dan tri dni zapored), so opazili zmerno stopnjo interakcije z 2,3-kratnim povečanjem izpostavljenosti ivabradinu.
Danish: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction (Vurdering af morbiditet og mortalitet med If-hæmmeren ivabradin hos patienter med koronarsygdom og dysfunktion af venstre ventrikel).
Slovenian: 1 Ocena obolevnosti in umrljivosti za zaviralec If, ivabradin, pri bolnikih s koronarno boleznijo in disfunkcijo levega prekata.