FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Swedish: Arixtras effekt har också undersökts i två huvudstudier på patienter med instabil angina eller myokardinfarkt.
Greek: Το Arixtra μελετήθηκε επίσης σε δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Swedish: Vilka är riskerna med Arixtra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arixtra;
Swedish: Vilken nytta har Arixtra visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Arixtra σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Det kan också ges till vuxna högriskpatienter (på grund av deras ålder eller sjukdom) när de genomgår bukoperationer eller tvingas stanna i sängen på grund av en akut sjukdom.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε ενήλικες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο (λόγω ηλικίας ή ασθένειας) σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης κοιλίας ή σε περίπτωση υποχρεωτικής κατάκλισης λόγω οξείας νόσου.
Swedish: Arixtra rekommenderas inte till patienter som ska genomgå vissa typer av operationer för att vidga förträngda blodkärl som går till hjärtat.
Greek: Το Arixtra δεν συνιστάται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε ορισμένες μορφές επέμβασης για απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς.
Swedish: Arixtra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fondaparinuxnatrium eller något annat innehållsämne, som eventuellt redan blöder, har akut bakteriell endokardit (en infektion i hjärtat) eller allvarliga njurproblem.
Greek: Το Arixtra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατριούχο φονταπαρινόξη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου, σε άτομα με ενεργό αιμορραγία, σε άτομα με οξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα (καρδιακή λοίμωξη) ή με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Swedish: I preventionsstudierna jämfördes Arixtra med andra koagulationshämmande medel: enoxaparin (vid höft- eller knäkirurgi, över 8 000 patienter) eller dalteparin (vid bukkirurgi, 2 927 patienter).
Greek: Στις μελέτες πρόληψης το Arixtra συγκρίθηκε με άλλα αντιπηκτικά: την ενοξαπαρίνη (σε χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γονάτου σε πάνω από 8.000 ασθενείς) ή τη δαλτεπαρίνη (σε χειρουργική επέμβαση κοιλίας σε 2.927 ασθενείς).
Swedish: Hur används Arixtra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arixtra;
Swedish: Arixtra var effektivare än placebo när det gällde att minska den totala förekomsten av venös tromboembolism eller dödsfall hos patienter med ytlig ventrombos.
Greek: Το Arixtra αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συνολικής συχνότητας εμφάνισης ΦΘΕ ή θανάτων σε ασθενείς με επιφανειακή φλεβική θρόμβωση.
Swedish: Arixtra var minst lika effektivt som enoxaparin när det gällde att förebygga dödsfall eller ischemiska komplikationer hos patienter med instabil angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning; cirka 5 procent av patienterna i respektive grupp hade avlidit eller fick ischemiska komplikationer efter nio dagar.
Greek: Το Arixtra αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την ενοξαπαρίνη για την πρόληψη θανάτου ή ισχαιμικού επεισοδίου σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση διαστήματος ST, με περίπου 5% των ασθενών κάθε ομάδας να έχει αποβιώσει ή να έχει υποστεί ισχαιμικό επεισόδιο μετά από εννέα ημέρες.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Arixtra finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Arixtra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: För patienter med instabil angina eller myokardinfarkt är den rekommenderade dosen 2,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion, men den första dosen ges intravenöst (i en ven) genom en befintlig intravenös kanal eller som infusion (dropp) till patienter med ST-höjning.
Greek: Για ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση, αλλά η πρώτη δόση χορηγείται ενδοφλεβίως (εντός φλέβας) μέσω υπάρχουσας διάταξης παροχής ή υπό μορφή έγχυσης (κατά σταγόνες) σε ασθενείς με ανάσπαση διαστήματος ST.
Swedish: Det totala antalet trombotiska händelser hos patienter som behandlades med Arixtra var avsevärt lägre än hos patienter som fick placebo eller enoxaparin (för patienter som genomgår benoperation) och motsvarade det antal som sågs med enoxaparin (behandling mot djup ventrombos), dalteparin eller ofraktionerat heparin.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που έλαβαν Arixtra ήταν σημαντικά μικρότερη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή ενοξαπαρίνη (ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κάτω άκρου), ενώ ήταν παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων σε θεραπείες με ενοξαπαρίνη (στη θεραπεία ΕΒΦΘ), δαλτεπαρίνη ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Swedish: Den aktiva substansen i Arixtra, fondaparinuxnatrium, blockerar en av de substanser (faktorer) som medverkar vid blodproppsbildningen, faktor Xa.
Greek: Η δραστική ουσία του Arixtra, η νατριούχος φονταπαρινόξη, αναστέλλει μία από τις ουσίες (παράγοντες) που ευθύνονται για τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα, τον παράγοντα Xa.
Swedish: I den första studien jämfördes effekten av Arixtra med effekten av enoxaparin på över 20 000 patienter med instabil angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning, och i den andra studien jämfördes effekten av Arixtra med standardbehandling (ofraktionerat heparin hos lämpliga patienter, eller placebo) på över 12 000 patienter med myokardinfarkt med ST-höjning.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συγκρίθηκαν οι επιδράσεις του Arixtra με εκείνες της ενοξαπαρίνης σε περισσότερους από 20.000 ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση διαστήματος ST, ενώ στη δεύτερη συγκρίθηκε το Arixtra με συνήθη αγωγή (με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε επιλέξιμους ασθενείς ή με εικονικό φάρμακο) σε περισσότερους από 12.000 ασθενείς με έμφραγμα μυοκαρδίου με ανάσπαση διαστήματος ST.
Swedish: Arixtra 2,5 mg används även för behandling av vuxna med instabil angina (en typ av bröstsmärta som varierar i allvarlighetsgrad beroende på minskad blodtillförsel till hjärtat) eller som har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) med eller utan ST-höjning (onormala värden vid EKG).
Greek: Η συγκέντρωση των 2,5 mg χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με «ασταθή στηθάγχη» (μορφή πόνου στο στήθος με μεταβαλλόμενη ένταση λόγω της μειωμένης ροής του αίματος προς την καρδιά) ή ασθενών που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) με ή χωρίς «ανάσπαση του διαστήματος ST» (ένα μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ).
Swedish: Vid behandlingen av ytlig ventrombos jämfördes Arixtra med placebo i en studie på 3 000 patienter med ytlig ventrombos i benen, djup ventrombos utesluten.
Greek: Στη θεραπεία της επιφανειακής φλεβικής θρόμβωσης, το Arixtra συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 3.000 ασθενείς με επιφανειακή φλεβική θρόμβωση των κάτω άκρων, χωρίς ΕΒΦΘ.
Swedish: Vid behandling av djup ventrombos eller lungembolism är den rekommenderade dosen 7,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion, vanligen i sju dagar.
Greek: Για τη θεραπεία ΕΒΦΘ ή ΠΕ η συνιστώμενη δόση είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση, συνήθως επί επτά ημέρες.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i denna studie var den totala förekomsten av venösa tromboemboliska händelser eller dödsfall.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας της εν λόγω μελέτης ήταν η συνολική συχνότητα εμφάνισης ΦΘΕ ή ο θάνατος.
Swedish: Arixtra har studerats när det gäller att förebygga och behandla venös tromboembolism.
Greek: Εκπονήθηκαν μελέτες για το Arixtra σε ό,τι αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία των ΦΘE.
Swedish: Använder man Arixtra efter operationer minskar risken för blodpropp avsevärt.
Greek: Η χρήση του Αrixtra μετεγχειρητικά μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων στο αίμα.
Swedish: Vid behandlingen av venös tromboembolism, som t.ex. djup ventrombos och lungembolism, jämfördes Arixtra med enoxaparin (djup ventrombos: 2 192 patienter) eller med ofraktionerat heparin (lungembolism: 2 184 patienter).
Greek: Στη θεραπεία των ΦΘΕ, όπως ΕΒΦΘ ή ΠΕ, το Arixtra συγκρίθηκε με την ενοξαπαρίνη (ΕΒΦΘ: 2.192 ασθενείς) ή με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (ΠΕ: 2.184 ασθενείς).
Swedish: Arixtra var minst lika effektivt som jämförelseläkemedlen i samtliga studier där man undersökte förebyggande av venös tromboembolism och behandling av djup ventrombos och lungembolism.
Greek: Το Arixtra αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης σε όλες τις μελέτες που εξέτασαν την πρόληψη των ΦΘΕ και τη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ.
Swedish: Arixtra (i styrkorna 1,5 och 2,5 mg) ges också för att behandla vuxna som har blodproppar i de ytliga venerna i benen (ytlig ventrombos), men inte i de djupa venerna (djup ventrombos).
Greek: Το Arixtra (σε συγκεντρώσεις των 1,5 και των 2,5 mg) χρησιμοποιείται επίσης για την θεραπεία ενηλίκων που έχουν θρόμβους στις επιφανειακές φλέβες των κάτω άκρων (επιφανειακή φλεβική θρόμβωση) αλλά όχι στις εν τω βάθει φλέβες [εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ)].
Swedish: Arixtra är en injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Greek: Το Arixtra είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Vid förebyggande av tromboemboliska händelser är den rekommenderade dosen Arixtra 2,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion (under huden).
Greek: Για την πρόληψη ΦΘΕ η συνιστώμενη δόση Arixtra είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Swedish: Hur verkar Arixtra?
Greek: Πώς δρα το Arixtra;
Swedish: Högre styrkor av Arixtra (5, 7,5 och 10 mg) används för att behandla djup ventrombos eller lungembolism (blodpropp i lungan).
Greek: Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις (5, 7,5 και 10 mg) το Arixtra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της πνευµονικής εµβολής (ΠΕ, δηλαδή θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες).
Swedish: Vid behandling av ytlig ventrombos är den rekommenderade dosen 2,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion.
Greek: Για τη θεραπεία της επιφανειακής φλεβικής θρόμβωσης, η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση.
Swedish: Arixtra är ett antikoagulerande medel, dvs. det hindrar blodet från att koagulera (bilda proppar).
Greek: Το Arixtra είναι αντιπηκτικό: προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα.
Swedish: Varför har Arixtra godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arixtra;
Swedish: Arixtra (i styrkorna 1,5 och 2,5 mg) ges till vuxna (18 år eller äldre) som genomgår större benoperationer, t.ex. höft- eller knäoperationer, för att förebygga venösa tromboemboliska händelser (problem som orsakas av blodproppar i venerna).
Greek: Το Arixtra (σε συγκεντρώσεις των 1,5 και 2,5 mg) χρησιμοποιείται για την πρόληψη «φλεβικών θροµβοεµβολικών επεισοδίων» (ΦΘE, ήτοι επιπλοκές που προκαλούνται από τη δημιουργία θρόμβων στις φλέβες) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που υποβλήθηκαν σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων, όπως επέμβαση στο ισχίο ή το γόνατο.
Swedish: Ett fall av venös tromboembolism eller ett dödsfall inträffade hos en patient av 100 bland dem som fick Arixtra, jämfört med sex patienter av 100 bland dem som fick placebo.
Greek: Ενώ για κάθε 100 ασθενείς που έλαβαν το Arixtra σημειώθηκε ένα ΦΘΕ ή θάνατος, για κάθε εκατό ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σημειώθηκαν έξι ΦΘΕ ή θάνατοι.
Swedish: Vad används Arixtra för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Arixtra;
Swedish: Innerförpack ning
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: Inaktiva vacciner bör användas där så är möjligt.
Greek: Ανενεργό εμβόλια θα πρέπει να χρησιμοποιούνται όπου είναι δυνατόν.
Swedish: Prilaz baruna Filipovića 25
Greek: Prilaz baruna Filipovića 25 Κροατία
Swedish: Datum för första godkännandet: 18 januari 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουαρίου 2016
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 ° C έως 8 ° C).
Swedish: Ditt tillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen.
Greek: Η κατάστασή σας θα παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Greek: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Swedish: pH är mellan 7,0-8,0.
Greek: Το ρΗ είναι μεταξύ 7,0 και 8,0.
Swedish: RO-011171 Bucharest Rumänien
Greek: RO-011171 Bucharest
Swedish: Andra läkemedel och Armisarte
Greek: Άλλα φάρμακα και Armisarte
Swedish: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Greek: 20014 Nerviano (Milan)
Swedish: Nerviano, Milan Italien
Greek: Nerviano, Milan
Swedish: Vad Armisarte är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Armisarte και ποιά είναι η χρήση του
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Swedish: För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner skall en kortikosteroid ges dagen före, samma dag och dagen efter pemetrexed administreringen.
Greek: Για να μειωθεί η επίπτωση και η σοβαρότητα των δερματικών αντιδράσεων πρέπει να χορηγείται ένα κορτικοστεροειδές την προηγουμένη, την ίδια και την επομένη ημέρα από τη χορήγηση της πεμετρεξίδης.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησηή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: - om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.
Greek: Armisarte εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να σας χορηγηθεί εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
Swedish: Vad Armisarte är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Armisarte Hur du använder Armisarte Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Armisarte και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Armisarte Πώς να χρησιμοποιήσετε το Armisarte Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Armisarte
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för din läkare.
Greek: Εάν είστεέγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστεέγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας.
Swedish: Säkerhetsprofilen för pemetrexed underhållsbehandling för de två studierna JMEN och PARAMOUNT var lika.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη για τις δύο μελέτες JMEN και PARAMOUNT ήταν παρόμοιο.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Armisarte som krävs.
Greek: 2. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων του Armisarte που χρειάζεται.
Swedish: Hur du använder Armisarte
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Armisarte
Swedish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumänien
Greek: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pemetrexed anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller pemetrexed är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την πεμετρεξίδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) πεμετρεξίδη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: Hur Armisarte ska förvaras
Greek: Πως να φυλάσσεται το Armisarte
Swedish: En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Armisarte koncentrat med 5% glukoslösning till injektion innan det ges till dig.
Greek: Ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου, νοσοκόμα ή ο γιατρός θα πραγματοποιήσουν την ανάμιξη του συμπυκνώματος Armisarte με διάλυμα γλυκόζης 5% για την ένεση, προτού σας χορηγηθεί.
Swedish: Din dos kan ändras eller behandlingen kan försenas beroende på resultaten från dessa tester.
Greek: Η δόση σας μπορεί να αλλάξει ή η θεραπεία σας να καθυστερήσει ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμών.
Swedish: Varje förpackning Armisarte innehåller en injektionsflaska.
Greek: Κάθε συσκευασία του Armisarte περιέχει ένα φιαλίδιο.
Swedish: Liksom andra kemoterapeutiska läkemedel rekommenderas inte Armisarte tillsammans med levande försvagade vacciner.
Greek: Όπως και άλλα φάρμακα χημειοθεραπείας το Armisarte δεν συνιστάται με ζώντα εξασθενημένα εμβόλια.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Armisarte för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη πεμετρεξίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις του (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Får endast spädas i 5% glukoslösning.
Greek: Πρέπει να αραιώνεται μόνο σε διάλυμα γλυκόζης 5%.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Swedish: Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.
Greek: Η λοίμωξη (σήψη) μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο
Swedish: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002
Greek: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004
Swedish: Detta innebär rutinmässiga blodtest, inklusive kontroller av din lever- och njurfunktion.
Greek: Αυτό συνεπάγεται συνήθως εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων στο συκώτι σας και νεφρική λειτουργία.
Swedish: Armisarte är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Greek: Το Armisarte είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Swedish: Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς καθώς και στη χρήση άλλων ακτινοευαίσθητοποιών παραγόντων.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Armisarte -dosen.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φυλλικό οξύ για 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Armisarte.
Swedish: Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό εξάνθημα ή κνησμό ή φλύκταινες (σύνδρομο Steven-Johnson ή Τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Swedish: Pemetrexed skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Armisarte δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, μετά την προσεκτική εκτίμηση των αναγκών για τη μητέρα και του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Armisarte ges under graviditet.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Armisarte κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Då Armisarte ges i kombination med cisplatin:
Greek: Όταν το Armisarte χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη:
Swedish: Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan.
Greek: Το ύψος και το βάρος σας μετρούνται για να λειτουργήσει το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματός σας.
Swedish: Armisarte skall inte användas om partiklar observerats.
Greek: Το Armisarte δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν υπάρχουν οποιαδήποτε σημάδια σωματιδίων.
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
Greek: ου έτους για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν 58% και 32% αντίστοιχα, συγκριτικά με το 45% και 21% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Swedish: ITTpopulation och histologisk undergrupp
Greek: ITT πληθυσμός και ιστολογικές υποομάδες
Swedish: Tidigare kemoterapi inkluderade inte pemetrexed.
Greek: Η αρχική χημειοθεραπεία δεν περιελάμβανε πεμετρεξίδη.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Swedish: - Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
Greek: − Αλλεργική αντίδραση: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνό)/αίσθημα καύσου ή νυγμού (συχνό), ή πυρετό (συχνό).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει κάποιο άλλο φάρμακο ή μπορεί να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο συμπεριλαμβανομένου φαρμάκου για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικό) ή αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως τα φάρμακα που ονομάζονται "μη-στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)", συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που αγοράζετε χωρίς συνταγή γιατρού (όπως η ιβουπροφαίνη).
Swedish: Kreatininförhöjning Minskat kreatininclearance**
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη**
Swedish: Armisarte får endast spädas med 5% glukoslösning, utan konserveringsmedel.
Greek: 3. Το Armisarte πρέπει να αραιώνεται μόνο με διάλυμα γλυκόζης 5%, χωρίς συντηρητικό.
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av pemetrexed, se avsnitt 6.6.
Greek: Για τις προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση της πεμετρεξίδης, Βλέπε παράγραφο 6.6.
Swedish: Pemetrexed tillhör en grupp läkemedel som kallas folsyraanaloger och stör processer som är nödvändiga för cellerna att dela sig.
Greek: Η πεμετρεξίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως τα ανάλογα φολικού οξέος και διαταράσσει τις διαδικασίες που είναι απαραίτητες για την κυτταρική διαίρεση.