FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektoitavien eläinlääkkeiden, jotka sisältävät ivermektiiniä joko ainoana vaikuttavana aineena tai ivermektiiniä yhdessä jonkin toisen vaikuttavan aineen kanssa, käyttöaiheena on karjan sisä- ja ulkoloistartuntojen hoito.
Hungarian: Az - egyetlen hatóanyagként vagy egy második hatóanyaggal kombinációban - ivermektint tartalmazó, injektálható állatgyógyászati készítmények szarvasmarháknál történő alkalmazásra javalltak, endoparazitás és ektoparazitás fertőzések kezelésére.
Finnish: - 12. maaliskuuta 2009 pidetyssä kokouksessaan edellä mainitun uusintakäsittelyn esittelijäksi tri A. Holmin sekä avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Hungarian: Holm-ot előadónak, Dr. M. Holzhauser-Alberti-t pedig társelőadónak nevezte ki a fent említett vélemény felülvizsgálatára.
Finnish: Käytössä olevien tietojen tutkimisen sekä esittelijöiden suorittaman arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että kaikille ivermektiiniä sisältäville karjan hoitoon tarkoitetuille
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és az előadók által elvégzett értékelés alapján a CVMP azon a véleményen volt, hogy egy egyetlen, 49 napos élelemezés-egészségügyi várakozási időt kell kiszabni az összes érintett, szarvasmarháknál alkalmazandó, ivermektint tartalmazó, injektálható készítmény esetében.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): bariumselenaatti
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): bárium-szelenát
Finnish: Euroopan komissio muutti tarkistetun lausunnon päätökseksi 28. maaliskuuta 2014.
Hungarian: Az átdolgozott véleményt az Európai Bizottság 2014. március 28-i határozata tartalmazza.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. syyskuuta 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. szeptember 15-én kezdődött.
Finnish: Hakijat ja myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 14. marraskuuta 2011 ja 30. marraskuuta 2012.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat 2011. november 14-én és 2012. november 30-án.
Finnish: Seleeni on tärkeä mikroravinne sekä eläimille että ihmisille.
Hungarian: A szelén mind az állatok, mind az emberek számára létfontosságú mikroelem.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 23. elokuuta 2013 eläinlääkekomiteaa tarkistamaan lausuntonsa pääasiassa tiettyjen kuluttajiin kohdistuvien riskien arviointiin liittyvien näkökohtien selventämiseksi.
Hungarian: 2013. augusztus 23-án az Európai Bizottság felkérte a CVMP-t, hogy vizsgálja felül a véleményét, főként a fogyasztót érintő kockázatok értékelésével kapcsolatos néhány szempont tisztázása céljából.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke jelenthet az emberi egészségre.
Finnish: Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) ilmoittivat virastolle 26. huhtikuuta 2013, että ne aikovat pyytää eläinlääkekomitean 10. huhtikuuta 2013 päivätyn lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Hungarian: 2013. április 26-án a Cross Vetpharm Group Limited és a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) értesítette az Ügynökséget, hogy szándékukban áll a 2013. április 10-i CVMP vélemény felülvizsgálatának kérelmezése.
Finnish: Bariumselenaattia on käytetty hitaasti vapautuvissa injektoitavissa eläinlääkevalmisteissa, jotka on tarkoitettu nautojen ja lampaiden seleeninpuutosten hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
Hungarian: A bárium-szelenátot a lassú hatóanyag-leadású injekciós állatgyógyászati készítményekben alkalmazzák a szelénhiány kezelésére és profilaxisára szarvasmarháknál és juhoknál.
Finnish: Saksa toimitti 14. syyskuuta 2011 ilmoituksen direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koski kaikkia kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja.
Hungarian: 2011. szeptember 14-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajoknak szánt, bárium-szelenátot tartalmazó injekciók valamennyi hosszú hatástartamú formájára vonatkozóan.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että kyseisten eläinlääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde oli kielteinen, koska suositelluilla annoksilla annetun hoidon jälkeen injektiokohtaan jää bariumselenaattia pitkäksi aikaa hoidon jälkeen, minkä vuoksi injektiokohdassa olevien jäämien syöminen voi aiheuttaa merkittävän ihmisten terveyteen kohdistuvan
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy vélte, hogy az érintett állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja negatív, mivel a javasolt dózisban történő alkalmazást követően a bárium-szelenát hosszú időn keresztül az injekció beadási helyén marad a kezelés után, és ennek következtében az injekció beadási helyén lévő maradékanyagok elfogyasztása jelentős kockázatot
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltijat antoivat suullisia selvityksiä 6. maaliskuuta 2013.
Hungarian: 2013. március 6án a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjai szóban is kifejtették indokaikat.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimesi 14.-16. toukokuuta 2013 pitämässään kokouksessa uudelleenkäsittelymenettelyn esittelijäksi K. Törneken ja avustavaksi esittelijäksi K. Baptisten.
Hungarian: 2013. május 14-16-i ülésén a CVMP K. Törneke-t jelölte ki előadóként és K.
Finnish: 28. maaliskuuta 2014 EMA/197955/2014
Hungarian: 2014. március 28.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 10. huhtikuuta 2013 enemmistöpäätökseen perustuvan kielteisen lausunnon, jossa se suositteli, että kaikkien näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Hungarian: A bizottság ezért 2013. április 10-én többségi szavazással negatív véleményt fogadott el, amelyben javasolta valamennyi érintett készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 6. marraskuuta 2013 enemmistöpäätökseen perustuvan tarkistetun lausunnon, jossa vahvistettiin sen 17. heinäkuuta 2013 päivättyyn lausuntoon sisältynyt suositus siitä, että näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde oli kielteinen ja että komitea suositteli myyntiluvan epäämistä ja nykyisten myyntilupien peruuttamista kyseisiltä valmisteilta.
Hungarian: 2013. november 6-án a CVMP többségi szavazással átdolgozott véleményt fogadott el, amelyben megerősítette a 2013. július 17-i véleményében foglalt javaslatot, miszerint az érintett állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja negatív, és ezért a CVMP javasolta az érintett készítmények vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését.
Finnish: Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) toimittivat yhtenäistetyt yksityiskohtaiset perusteet uudelleenkäsittelymenettelyä varten 10. kesäkuuta 2013, ja menettely aloitettiin 11. kesäkuuta 2013.
Hungarian: A felülvizsgálatra vonatkozó, összefoglalt, részletes indokolást a Cross Vetpharm Group Limited és a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) 2013. június 10-én nyújtotta be.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 17. heinäkuuta 2013 enemmistöpäätökseen perustuvan lausunnon, jossa vahvistettiin suositus peruuttaa näiden eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat.
Hungarian: 2013. július 17-én a CVMP többségi szavazással olyan véleményt fogadott el, amelyben megerősítette az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztésére vonatkozó javaslatát.
Finnish: artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja
Hungarian: A 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajoknak szánt, bárium-szelenát tartalmú injekciók hosszú hatástartamú formáira vonatkozóan
Finnish: Nämä huolenaiheet liittyivät altistumiseen pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden injektiokohdassa oleville jäämille.
Hungarian: Németország az ügyet az emberi egészséggel kapcsolatos azon súlyos aggályok miatt terjesztette a CVMP elé, amelyek a hosszú hatástartamú bárium-szelenátot tartalmazó állatgyógyászati injekciós készítmények alkalmazásából származó, a beadási helyen lévő maradékanyaggal szembeni expozícióval függnek össze.
Finnish: Seuraavat käyttöaiheet ovat perusteltuja:
Hungarian: Az alábbi javallatok bizonyultak indokoltnak:
Finnish: Koska menettely koskee useita tuotteita, arviointi on rajoitettu myyntilupien erityisiin osiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 35(2) artiklan mukaisesti.
Hungarian: Mivel az eljárás egy sor készítményre vonatkozik, az értékelést a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikkének (2) bekezdésével összhangban az engedélyek meghatározott részeire korlátozták.
Finnish: EMEA/436209/2008-FI
Hungarian: EMEA/436209/2008
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, pitäisikö lausuntomenettelyyn sisältyvät myyntiluvat ja hakemukset säilyttää, muuttaa, lykätä vai peruuttaa lausuntopyynnön perusteet huomioon ottaen.
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása volt, hogy a beterjesztés indokolását figyelembe véve a beterjesztési eljárásban szereplő forgalomba hozatali engedélyek és kérelmek kiadására, fenntartására, felfüggesztésére, módosítására vagy visszavonására van-e szükség.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CVMP) LAUSUNTO 35 ARTIKLAN MUKAISEN LAUSUNTOPYYNNÖN PERUSTEELLA LÄÄKEVALMISTEESTA NATRIUMSALISYLAATTI
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP) A NÁTRIUM-SZALICILÁTRA VONATKOZÓAN A 35. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉSEN ALAPULÓ VÉLEMÉNY
Finnish: Vasikoille vaadittava annos on kuitenkin 40 mg painokiloa kohti.
Hungarian: Borjak esetében a szükséges adag azonban 40 mg/testtömegkilogramm.
Finnish: Harkittuaan lausuntopyynnön perusteita sekä myyntiluvan haltijan ja hakijan vastauksia eläinlääkevalmistekomitea katsoo johtopäätöksenään, että:
Hungarian: Figyelembe véve a beterjesztés indokolását, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a kérelmező által adott válaszokat, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
Finnish: Irlanti katsoi, että sellaisen lääkkeen käyttö massalääkitykseen voi peittää kehittyvän tartuntataudin kliiniset merkit, jolloin tauti voi levitä muihin eläimiin ja siten muodostaa uhan sekä eläinten terveydelle että kansanterveydelle.
Hungarian: Írország úgy gondolta, hogy egy ilyen gyógyszer tömeges kezelésre történő felhasználása elfedheti egy kialakuló fertőző betegség klinikai jeleit, amely átterjedhet más állatokra, és ezáltal mind állat-egészségügyi, mind közegészségügyi kockázatot teremt.
Finnish: Irlanti esitti 27. marraskuuta 2007 EMEAlle Euroopan komission muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyynnön kaikista natriumsalisylaattia sisältävistä suullisesti nautittaviin liuoksiin tarkoitetuista jauheista, joiden käyttökohteina ovat vasikat ja siat.
Hungarian: Írország 2007. november 27-én a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a borjak és malacok számára javallt, nátrium-szalicilátot tartalmazó összes belsőleges, oldható porra nézve.
Finnish: Myyntilupien haltijat ja hakija jättivät kirjalliset vastaukset ja kello käynnistettiin uudelleen 14. maaliskuuta 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a kérelmező írásbeli válaszokat nyújtott be, és az eljárás 2008. március 14-től folytatódott.
Finnish: SOLACYL 100 %, jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti
Hungarian: SOLACYL 100%, por belsőleges oldathoz borjak és malacok számára 4.2 Terápiás javallatok célállatfajonként
Finnish: Lausuntomenettely käynnistyi 11. joulukuuta 2007 ja kysymysluettelon omaksumisen jälkeen kello pysäytettiin 15. tammikuuta 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2007. december 11-én kezdődött, és a kérdéslista elfogadását követően 2008. január 15-én indult a hiánypótlásra biztosított idő.
Finnish: CVMP antoi lausuntonsa 16.7.2008, ja komissio teki sitä seuraavan päätöksen 26.9.2008.
Hungarian: A CVMP véleményét 2008. július 16-án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. szeptember 26-án fogadták el.
Finnish: Suulliset selitykset annettiin 15. heinäkuuta 2008 ja eläinlääkevalmistekomitea omaksui kantansa 16. heinäkuuta 2008.
Hungarian: 2008. július 15-én került sor szóbeli magyarázatra, a CVMP véleményét pedig 2008. július 16-án fogadták el.
Finnish: NA-Salicylaat, 100%, jauhe oraaliliuosta varten
Hungarian: NA-Salicylaat, 100%-os por belsőleges oldathoz
Finnish: Irlanti katsoi, että myyntiluvan myöntäminen mahdollisesti tehottomalle lääkkeelle karjatilallisten massakäyttöön muodosti mahdollisesti vakavan riskin eläinten terveydelle, erityisesti ottaen huomioon, että tarjolla on useita myyntiluvan saaneita NSAID-lääkkeitä käytettäväksi eläinkohtaisesti.
Hungarian: Írország úgy vélte, hogy potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázat áll fenn, ha egy potenciálisan hatástalan gyógyszert engedélyeznek a gazdák által végzett tömeges felhasználásra, különösen akkor, ha számos engedélyezett nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID) áll rendelkezésre az állatoknál végzett egyedi felhasználásra.
Finnish: Nuorien eläimien osalta valmisteyhteenvedossa pitäisi kuitenkin mainita, että valmistetta ei saa antaa vastasyntyneille tai alle 2 viikon ikäisille vasikoille eikä myöskään alle 4 viikon ikäisille porsaille.
Hungarian: • A készítmény haszon/kockázat aránya kedvezőnek bizonyult, azonban fiatal állatok esetében az alkalmazási előírásban ki kell jelenteni, hogy a készítmény újszülötteknél vagy 2 hetesnél fiatalabb borjaknál, illetve 4 hetesnél fiatalabb malacoknál nem alkalmazható.
Finnish: • Natriumsalisylaatin tehokkuus tukihoitona annettaessa vasikoille ja sioille on osoitettu hengitystietulehduksissa ja tämän yhdisteen hyödyllisyys tulehduksen hoitoon yhdessä samanaikaisen antibioottihoidon kanssa oli selvä.
Hungarian: • Igazolást nyert a támogató kezelésként alkalmazott nátrium-szalicilát hatásossága, amikor azt borjaknál és malacoknál légúti fertőzések esetén alkalmazták, és e vegyület hasznossága a gyulladás egyidejű antibiotikum-terápiával kombinációban végzett kezelésekor egyértelmű volt.
Finnish: Siat: hengityskyvyn toipumisen edistäminen ja yskimisen vähentäminen hengitystietulehduksissa samanaikaisen antibioottihoidon kanssa.
Hungarian: Sertés: a légzés helyreállásának elősegítésére és légúti fertőzések esetén a köhögés csillapítására, egyidejű antibiotikum-terápia mellett.
Finnish: Kello pysäytettiin uudelleen 14. toukokuuta 2008 ja käynnistettiin uudelleen 6.
Hungarian: Az újabb hiánypótlásra biztosított idő 2008. május 14-én kezdődött, és az eljárás június 6-ától folytatódott, amikor a megoldatlan kérdésekre megérkeztek a válaszok.
Finnish: • Hoitopitoisuudet on muodostettu ja ylläpidetty seuraamalla natriumsalisylaatin suun kautta annettavaa käyttöä vasikoilla ja sioilla.
Hungarian: • Borjaknál és malacoknál a nátrium-szalicilát szájon át végzett alkalmazását követően kialakul és fennmarad a terápiás koncentráció.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): spiramysiini
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): spiramicin
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi B. Urbainin.
Hungarian: A bizottság C. Ibrahimot jelölte ki előadóként és B. Urbaint társelőadóként.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. joulukuuta 2012, 14. lokakuuta 2013, 1. huhtikuuta 2014 ja 10. kesäkuuta 2014.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2012. december 10-én, 2013. október 14-én, 2014. április 1-én és 2014. június 10-én.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. joulukuuta 2014.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. december 11-i határozata tartalmazza.
Finnish: Suullisia selvityksiä kuultiin 9. syyskuuta 2014.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2014. szeptember 9-én adták elő.
Finnish: Menettely aloitettiin 13. syyskuuta 2012.
Hungarian: A beterjesztés 2012. szeptember 13-án kezdődött.
Finnish: 11. joulukuuta 2014 EMA/745255/2014 Eläinlääkejaosto
Hungarian: EMA/745255/2014
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt muutokset.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosítása mellett.
Finnish: Luettelo kyseisistä tuotenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a használati utasítások módosításai.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto nautojen ja sikojen osalta käyttöaiheista, annostusohjelmista ja varoajoista, jotta voitaisiin varmistaa tehokas hoito ja pienentää mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä spiramysiiniä kohtaan ottaen huomioon käytettävissä olevat tiedot.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze a javallatokat, adagolási rendeket és élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarhák és sertések esetén annak érdekében, hogy biztosítsák a hatékony kezelést, valamint csökkentsék a spiramicin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével, illetve, hogy harmonizálják az érintett készítmények vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarhák és sertések esetén.
Finnish: Saksa esitti 12. syyskuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2011/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä, joka koski valmistetta Suanovil 20 ja valmisteen muita kauppanimiä, valmistetta Captalin ja sen muita kauppanimiä sekä vastaavia geneerisiä valmisteita.
Hungarian: 2012. szeptember 12-én Németország a 2011/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint azok generikus termékei tekintetében.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 9. syyskuuta 2014 enemmistöpäätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia valmisteen Suanovil 20 ja sen muiden kauppanimien,
Hungarian: Ezért a bizottság 2014. szeptember 9-én többségi szavazással pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Finnish: 35 artiklan0F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta Suanovil 20 ja valmisteen muita kauppanimiä, valmistetta Captalin ja valmisteen muita kauppanimiä sekä vastaavia geneerisiä valmisteita EMA/745255/2014
Hungarian: A Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik kapcsán a 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény EMA/745255/2014
Finnish: Ne sisältävät 20 g spiramysiiniä 100 millilitraa kohden, mikä vastaa 600 000 IU:ta spiramysiiniä millilitraa kohden.
Hungarian: A Suanovil 20 oldatos injekció és generikus készítménye, a Spirovet állatgyógyászati készítmények oldatos injekciók, amelyek 600 000 NE/ml spiramicinnek megfelelő, 20 g spiramicint tartalmaznak 100 ml-enként.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom valmisteen Captalin ja sen muiden kauppanimien sekä vastaavien geneeristen valmisteiden myyntilupien ehtoihin.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 35 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta Suanovil 20 ja valmisteen muita kauppanimiä, valmistetta Captalin ja valmisteen muita kauppanimiä sekä vastaavia geneerisiä valmisteita
Hungarian: A Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik kapcsán a 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Finnish: ja
Hungarian: A
Finnish: Syyt ovat seuraavat:
Hungarian: Az indokolás a következő volt:
Finnish: Maidon osalta varoaika oli 2,5 vuorokautta.
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 2,5 nap volt.
Finnish: Euroopan komissio teki lopullisesta lausunnosta päätöksen 13. kesäkuuta 2007.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2007. június 13-án fogadott el határozatot.
Finnish: EMEA/301122/2007-FI
Hungarian: EMEA/301122/2007-HU
Finnish: Valmisteen hyväksyivät Tšekki, Italia ja Espanja.
Hungarian: A terméket a Cseh Köztársaság, Olaszország és Spanyolország elfogadta.
Finnish: Esittelijänä toimi tri J. Schefferlie ja avustavana esittelijänä professori R. Kroker.
Hungarian: Az előadó dr. J. Schefferlie, a társelőadó pedig R. Kroker professzor volt.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) oli Ranska ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot (CMS) Belgia, Tšekki, Saksa, Italia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Hungarian: A referencia tagállam Franciaország volt, az érintett tagállamok pedig Belgium, a Cseh Köztársaság, Németország, Olaszország, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke.
Finnish: Kirjallisen menettelyn aikana Ranskasta saatiin pyyntö myyntiluvan haltijan esittämien uusien tutkimusten tieteellisestä tutkimisesta.
Hungarian: Az írásbeli eljárás során kérelem érkezett Franciaországtól arra vonatkozóan, hogy végezzék el a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ismertetett új vizsgálatok tudományos értékelését.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben szerepelnek.
Finnish: Belgia ilmoitti erimielisyyden syystä EMEAlle 28. heinäkuuta 2005.
Hungarian: Belgium 2005. július 28-án beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
Finnish: • saatujen tietojen pohjalta ei voitu määrittää nautojen ja sikojen varoaikoja
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján nem volt lehetséges a szarvasmarhákra és sertésekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítása;
Finnish: Lähetemenettely alkoi 8. syyskuuta 2005 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2005. szeptember 8-án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pyynnöstä arviointimenettely keskeytettiin 15. maaliskuuta 2006, jotta myyntiluvan haltija voisi valmistautua suullisten selvitysten esittämiseen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére 2006. március 15-én felfüggesztették az értékelési eljárást, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja felkészülhessen a szóbeli magyarázat ismertetésére.
Finnish: o naudoilla injektiokohdan jäämäpitoisuus ylitti MRL-arvon vielä viimeisenä teurastusajankohtana o sioilla injektiokohdan jäämäpitoisuus ylitti MRL-arvon vielä viimeisenä teurastusajankohtana.
Hungarian: o szarvasmarhákban az injekció helyén mért maradékanyag-koncentráció még az utolsó vágási időpontban is az MRL felett volt; o sertésekben az injekció helyén mért maradékanyag-koncentráció még az utolsó vágási időpontban is az MRL felett volt.