FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülőknél: az ABILIFY javasolt adagja naponta 10 mg, napi egyszeri adagolásban, étkezéstől függetlenül.
Romanian: Episoadele maniacale din tulburarea bipolară I la adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste: doza recomandată pentru ABILIFY este de 10 mg/zi administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu mesele.
Hungarian: A belsőleges oldat nem hígítható más folyadékkal, és nem keverhető össze semmilyen étellel az alkalmazás előtt.
Romanian: soluția orală nu trebuie diluată cu alte lichide sau amestecată cu alimente.
Hungarian: Azonban a javasolt legnagyobb dózisnál (30 mg/nap) a hidroxi-aripiprazol szulfát konjugátumainak koncentrációja a humán epében nem volt több a majmok epéjében mértkoncentráció 6%-ánál a 39 hetes vizsgálat során, valamint jóval alatta volt (6%) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
Romanian: Cu toate acestea, la om, într-un studiu cu durata de 39 săptămâni, concentrațiile sulfat-conjugaților hidroxi aripiprazolului în bilă la cea mai mare doză propusă, 30 mg/zi, au reprezentat cel mult 6 % din concentrațiile din bilă găsite la maimuță, iar la testarea solubilității in vitro sunt mult sub limita lor
Hungarian: Schizophreniában szenvedő, 15 éves vagy idősebb serdülők: az ABILIFY javasolt adagja naponta 10 mg, napi egyszeri adagban, étkezéstől függetlenül.
Romanian: Schizofrenia la adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste: doza recomandată de ABILIFY este de 10 mg/zi administrată după un regim terapeutic o dată pe zi, indiferent de orarul meselor.
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse
Hungarian: Egy 26 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban, melyet 74 hetes kiterjesztés követett, azoknál a mániás betegeknél, akik a randomizációt megelőző stabilizálási fázisban az aripiprazollal remisszióba kerültek, az aripiprazol hatékonyabban előzte meg a bipoláris betegség kiújulását, mint a placebo, ami elsősorban a mánia kiújulásának megelőzésében mutatkozott meg, de nem előzte meg a placebónál hatékonyabban a depresszió kiújulását.
Romanian: 74 săptămâni, la pacienții maniacali aflați în remisie după tratament cu aripiprazol în timpul unei faze de stabilizare înainte de randomizare, aripiprazolul a demonstrat superioritate comparativ cu placebo în prevenirea recurenței tulburării bipolare, în principal în prevenirea recurenței maniei, dar a eșuat în a demonstra superioritatea față de placebo în prevenirea recurenței depresiei.
Hungarian: Mania Rating Scale [YMRS] és MADRS teljes pontszám ≤ 12) a lítiumhoz vagy a valproáthoz
Romanian: Rating Scale - Scala Young de evaluare a maniei] și MADRS cu scoruri totale ≤ 12) tratați cu aripiprazol (10 mg/zi până la 30 mg/zi) ca adjuvant la tratamentul cu litiu sau valproat timp de
Hungarian: felnőtteken végzett vizsgálatban, amelyben krónikus schizophreniában szenvedő, stabil betegek vettek részt, a szájon át adagolt aripiprazol szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenést eredményezett a relapszus arányában: 34% az orális aripiprazol csoportban és 57% a placebo csoportban.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, cu durata de 26 săptămâni, la pacienți adulți cu schizofrenie cronică stabilizați clinic, aripiprazolul administrat oral a determinat o reducere semnificativ mai mare a frecvenței recăderilor: 34 % în grupul tratat cu aripiprazol administrat oral și 57 % în grupul placebo.
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10) aluszékonyság (23,0%), extrapiramidális zavar (18,4%), akathisia (16,0%), és fáradtság (11,8%); és gyakori (≥ 1/100, < 1/10) felhasi fájdalom a has felső részén, emelkedett szívfrekvencia, megnövekedett testtömeg, megnövekedett étvágy, izomrángás és dyskinesia.
Romanian: tulburări extrapiramidale (18,4 %), acatizie (16,0 %) și fatigabilitate (11,8 %); și frecvent (≥ 1/100 și
Hungarian: 2 mg aszpartám (E 951) és 0,075 mg laktóz szájban diszpergálódó tablettánkként
Romanian: Aspartam (E 951) 2 mg și lactoză 0,075 mg pe comprimat orodispersabil
Hungarian: Egy másik hosszú távú, 26 hetes, kontrollos vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 14,8% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél, és 15,1% az olanzapinnal kezelt betegeknél.
Romanian: Într-un alt studiu controlat pe termen lung, cu durata de 26 săptămâni, incidența SEP a fost de 14,8 % pentru pacienții tratați cu aripiprazol și de 15,1 % pentru pacienții tratați cu olanzapină.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Hungarian: 12 héten át adott aripiprazollal (10 mg/nap és 30 mg/nap között), a kiegészítő aripiprazol-terápia nagyobb hatékonyságot mutatott a placebohoz képest, 46%-kal csökkentette (relatív hazárd: 0,54) a bipoláris betegség kiújulásának kockázatát és 65%-kal a mánia (relatív hazárd: 0,35) kiújulásának kockázatát, de nem előzte meg hatékonyabban a depresszió kiújulását a placebohoz képest.
Romanian: 12 săptămâni consecutive, tratamentul adjuvant cu aripiprazol a demonstrat superioritate comparativ cu placebo cu o scădere a riscului cu 46 % (rata de risc de 0,54) în prevenirea recurenței tulburării bipolare și cu o scădere a riscului cu 65 % (rata de risc de 0,35) în prevenirea recurenței episodului maniacal comparativ cu terapia adjuvantă cu placebo, dar a eșuat în a demonstra superioritate comparativ cu placebo în prevenirea recurenței episodului depresiv.
Hungarian: Amikor a kombinált kezelés során a CYP3A4- vagy CYP2D6-inhibitorok alkalmazása befejeződik, akkor az aripiprazol dózisát meg kell emelni (lásd 4.5 pont).
Romanian: Când inhibitorii CYP3A4 sau CYP2D6 sunt retrași din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie crescută (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A CYP2D6
Romanian: CYP1A2.
Hungarian: Ennek ellenére az ABILIFY belsőleges oldat nem hígítható más folyadékkal, vagy nem keverhető össze semmilyen étellel alkamazás előtt.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de administrare, nu trebuie să diluați cu alte lichide sau să amestecați cu alte alimente ABILIFY.
Hungarian: Egyéb erős CYP3A4-inhibitorok, pl. a itrakonazol és a HIV proteázgátlók esetében hasonló hatások várhatóak, ezért hasonlóképpen a dózis csökkentése szükséges (lásd 4.2 pont).
Romanian: Deoarece se așteaptă ca alți inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt itraconazolul și inhibitorii proteazei HIV, să prezinte efecte similare, trebuie aplicate reduceri similare ale dozei (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Ketokonazol és más CYP3A4 inhibitorok Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, egy erős CYP3A4-inhibitor (ketokonazol) az aripiprazol AUC- és Cmax-értékeit 63%-kal, illetve 37%-kal emelte.
Romanian: Ketoconazol și alți inhibitori CYP3A4 Într-un studiu clinic privind administrarea orală de aripiprazol la subiecți sănătoși, un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazolul) a crescut ASC și Cmax ale aripiprazol cu 63 %, respectiv cu 37 %.
Hungarian: Karbamazepin és más CYP3A4 inhibitorok Miután az orális aripiprazol-kezelésben részesülő szkizofrén vagy szkizoaffektív betegeknek egyidejűleg erős CYP3A4-induktor karbamazepint adtak, az aripiprazol Cmax és az AUC mértani középértékei 68%-kal és 73%-kal alacsonyabbak voltak, összehasonlítva amikor az aripiprazolt (30 mg) önmagában alkalmazták.
Romanian: După administrarea concomitentă a carbamazepinei, un inductor puternic al CYP3A4, și a aripiprazolului pe cale orală la pacienții cu schizofrenie sau tulburare schizoafectivă mediile geometrice ale valorilor Cmax și ASC ale aripiprazol au fost cu 68 %, respectiv cu 73 % mai mici, comparativ cu valorile obținute în cazul administrării aripiprazolului (30 mg) în monoterapie.
Hungarian: Extrapiramidális tünetek (EPS)
Romanian: Simptome extrapiramidale (SEP)
Hungarian: 45,0% volt.
Romanian: 29,5 % și respectiv 48,3 %.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Hungarian: Eloszlás
Romanian: Distonie
Hungarian: Hogyan kell szedni az ABILIFY-t?
Romanian: Cum să luați ABILIFY
Hungarian: Négyszögletes és rózsaszín, az egyik oldalán „A-008" és „10" bevéséssel.
Romanian: Dreptunghiular și de culoare roz, marcat cu "A-008" și "10" pe o față.
Hungarian: 57 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában)
Romanian: Lactoză (sub formă de monohidrat) 57 mg pe comprimat
Hungarian: Az aripiprazol állatkísérletekben dopaminerg hyperaktivitásnál antagonista, dopaminerg hypoaktivitásnál agonista hatásúnak bizonyult.
Romanian: Aripiprazolul a demonstrat proprietăți antagoniste pe modele animale de hiperactivitate dopaminergică și proprietăți agoniste pe modele animale de hipoactivitate dopaminergică.
Hungarian: Oldatos injekció 1 injekciós üveg 9,75 mg / 1,3 ml
Romanian: 1 flacon 9,75 mg / 1,3 ml
Hungarian: 6 mg aszpartám (E 951) és 0,225 mg laktóz szájban diszpergálódó tablettánkként
Romanian: Aspartam (E 951) 6 mg și lactoză 0,225 mg pe comprimat orodispersabil
Hungarian: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml palackonként) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml palackonként) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml palackonként)
Romanian: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, flacon 50 ml) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, flacon 150 ml) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, flacon 480 ml)
Hungarian: Az ABILIFY oldatos injekció hatásosságát izgatott és zavart viselkedésű betegekkel kapcsolatban a szkizofréniában és bipoláris affektív zavar I-es típusának mániás fázisában szenvedő betegen kívül még nem igazolták.
Romanian: Nu s-a stabilit eficacitatea soluției injectabile de ABILIFY la pacienții cu agitație și tulburări de comportament în cazul altor afecțiuni decât schizofrenia și episoade maniacale în tulburarea bipolară I.
Hungarian: Ezeket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:
Romanian: • triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ABILIFY-t?
Romanian: Cum să utilizați ABILIFY
Hungarian: A belsőleges oldat fruktózt és szacharózt tartalmaz.
Romanian: Soluția orală conține fructoză și sucroză (zahăr).
Hungarian: Mindamellett egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokban az egyszeri adagban, intramusculárisan adagolt aripiprazol (15 mg-os adagban) és az egyidejűleg intramusculárisan adagolt lorazepam (2 mg-os adagban) hatására nagyobb mértékű szedáció volt megfigyelhető, mint amikor az aripiprazolt önmagában alkalmazták.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu cu aripiprazol, administrat intramuscular în doză unică la subiecți sănătoși (doză de 15 mg) concomitent cu lorazepam (doză de 2 mg) intramuscular, intensitatea sedării a fost mai mare în cazul asocierii decât în cazul administrării aripiprazolului în monoterapie.
Hungarian: Elesés
Romanian: Căderi
Hungarian: Dobozonként egy egyszer használatos I-es típusú üvegből készült butil gumidugóval és letéphető alumínium védőlappal és zárógyűrűvel ellátott injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon unidoză din sticlă tip I, cu dop de cauciuc și capsă de aluminiu.
Hungarian: • szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)
Romanian: • medicamente pentru corectarea bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă)
Hungarian: A CYP2D6- és CYP3A4-inhibitorok alkalmazásának megszakítása után az aripiprazol dózisát az egyidejű terápiát megelőző kiindulási szintre kell növelni.
Romanian: După întreruperea administrării unui inhibitor al CYP2D6 sau CYP3A4, dozele de aripiprazol trebuie crescute la valorile anterioare inițierii terapiei concomitente.
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek
Romanian: Tulburări cardiovasculare
Hungarian: A bipoláris affektív zavar I-es típusának és az ADHD-nak magas komorbiditási gyakorisága ellenére nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az aripiprazol és a stimulánsok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: Cu toate că frecvența tulburării bipolare I asociată cu ADHD este mare, datele cu privire la siguranță în cazul utilizării concomitente a aripiprazol și stimulantelor sunt foarte limitate; prin urmare, se recomandă prudență maximă atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent.
Hungarian: Alkalikus foszfatáz emelkedett QT-megnyúlt
Romanian: Creșterea valorii fosfatazei alcaline
Hungarian: • szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („szélütés" vagy „sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini sztrók"), vérnyomáseltérés;
Romanian: • boli cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu, tensiune arterială anormală
Hungarian: • gyomortáji kellemetlen érzés,
Romanian: • disconfort al stomacului,
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálat nem igazolta, hogy a dohányzás klinikailag jelentős hatást fejt ki az aripiprazol farmakokinetikájára.
Romanian: Evaluarea farmacocinetică populațională nu a relevat efecte semnificative clinic determinate de fumat asupra farmacocineticii aripiprazolului.
Hungarian: Kalcium-szilikát
Romanian: Nucleul comprimatului Silicat de calciu
Hungarian: Tudnivalók az ABILIFY szedése előtt Ne szedje az ABILIFY-t
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra ABILIFY Nu utilizați ABILIFY
Hungarian: Egy injekciós üvegben 9,75 mg aripriprazol van, 1,3 milliliterben.
Romanian: Un flacon conține 9,75 mg în 1,3 ml.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.
Hungarian: A szájon át szedett aripiprazol populációs farmakokinetikai értékelése során semmilyen bizonyíték sem utalt arra, hogy a dohányzásnak klinikailag lényeges hatása lenne az aripiprazol farmakokinetikai tulajdonságaira.
Romanian: Fumat Evaluarea farmacocinetică populațională a aripiprazolului oral nu a relevat nicio dovadă relevantă din punct de vedere clinic a efectelor fumatului asupra farmacocineticii aripiprazolului.
Hungarian: Allergiás reakció, pl. anaphylaxiás reakció, angiooedema, beleértve a duzzadt nyelv, nyelv oedema, arc oedema, allergiás viszketés vagy urticaria
Romanian: inclusiv tumefiere a limbii, edem al limbii, edem al feței, prurit alergic, urticarie)
Hungarian: 67 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában)
Romanian: Lactoză (sub formă de monohidrat) 67 mg pe comprimat
Hungarian: Az injekciós üveg 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazolt tartalmaz.
Romanian: Un flacon conține aripiprazol 9,75 mg (1,3 ml).
Hungarian: A serdülőkorú (13 és 17 év közötti) schizophreniás populációban, akik akár 72 hónapig 5 mg és 30 mg közötti dózisban aripiprazolt kaptak, az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága a nőknél (< 3 ng/ml) 25,6%, a férfiaknál (< 2 ng/ml) 45,0% volt.
Romanian: La populația de adolescenți (13 până la 17 ani) cu schizofrenie expuși la aripiprazol în doză de 5 mg până la 30 mg timp de maxim 72 de luni, incidența concentrațiilor mici de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) și băieți (< 2 ng/ml) a fost de 25,6 % și, respectiv, 45,0 %.
Hungarian: Az ABILIFY 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek és rózsaszín, az egyik oldalán a „640" jelzés felett egy „A" betű, a másik oldalon egy „10-es" szám látható.
Romanian: ABILIFY 10 mg comprimate orodispersabile Rotund și de culoare roz, marcat cu "A" peste "640" pe o față și cu "10" pe cealaltă față.
Hungarian: • izgatottság,
Romanian: • agitație,
Hungarian: Parahidroxibenzoát
Romanian: Parahidroxibenzoaţi
Hungarian: Testtömeg-növekedés A klinikai vizsgálatok során az orális aripiprazol nem idézett elő klinikailag releváns testtömeg növekedést.
Romanian: În studiile clinice, aripiprazolul administrat oral nu a dovedit că induce creșteri în greutate relevante clinic.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.
Hungarian: • nyelési nehézség,
Romanian: • dificultăți de înghițire,
Hungarian: Ezek a hatások a következők voltak: dózisfüggő adrenocorticalis toxicitás (lipofuscin pigment akkumuláció és/vagy parenchyma sejt pusztulás), ami patkányokban 104 hét után jelentkezett, 20 mg/ttkg/nap és 60 mg/ttkg/nap közötti adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC-értéknek 3 és 10-szerese között van), emelkedett adrenocorticalis carcinoma és kombinált adrenocorticalis adenoma/carcinoma nőstény patkányokban
Romanian: 104 săptămâni, la doze de 20 mg/kg și zi până la 60 mg/kg și zi (de 3 până la 10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om) și creșterea carcinoamelor corticosuprarenaliene și adenoamelor/carcinoamelor corticosuprarenaliene combinate la șobolani femele la 60 mg/kg și zi (de 10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om).
Hungarian: Az orális aripiprazollal kezelt csoportban szignifikánsan magasabb volt a vizsgálatot befejező betegek aránya (43%), mint a haloperidol csoportban (30%).
Romanian: Frecvența generală de terminare a tratamentului a fost semnificativ mai mare la pacienții tratați cu aripiprazol administrat oral (43 %), comparativ cu cei tratați cu haloperidol administrat oral (30 %).
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Vesekárosodás
Romanian: Tulburări vasculare
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, suicid gondolatok és beteljesedett öngyilkosság (lásd 4.4 pont) Szerencsejáték szenvedély Impulsus-kontroll zavar Falási rohamok Kényszeres vásárlás Poriomania
Romanian: Tentativă de suicid, idei de suicid și sinucid finalizat (vezi pct. 4.4)
Hungarian: Az aripiprazollal történt klinikai vizsgálatokban a QT-intervallum megnyúlásának előfordulási gyakorisága hasonló volt a placeboéhoz.
Romanian: Incidența intervalului QT prelungit în studiile clinice cu aripiprazol a fost comparabilă cu placebo.
Hungarian: Túlérzékenység
Romanian: Hipersensibilitate
Hungarian: Bipoláris mániában szenvedő serdülőkorú betegeknél a testtömegnövekedést monitorozni kell.
Romanian: Creșterea în greutate trebuie monitorizată la pacienții adolescenți cu manie în tulburarea bipolară.
Hungarian: Az ABILIFY 10 mg tabletta négyszögletes és rózsaszín, az egyik oldalon „A-008" és „10" jelzéssel.
Romanian: Comprimatele ABILIFY 10 mg sunt dreptunghiulare și de culoare roz, marcate cu 'A-008' și '10' pe o față.
Hungarian: • testsúlygyarapodás,
Romanian: • hipertensiune arterială,
Hungarian: pozitív vagy negatív tüneteket mutató felnőtt beteg vett részt, a szájon át történő aripiprazol-kezelés statisztikailag jelentősen nagyobb mértékű javulást mutatott a pszichotikus tünetekben a placebóval összehasonlítva.
Romanian: 1228 pacienți adulți cu schizofrenie, prezentând simptome pozitive sau negative, administrarea orală a aripiprazolului s-a asociat cu o ameliorare semnificativ statistic mai mare a simptomelor psihotice, comparativ cu placebo.
Hungarian: CYP2D6-inhibitor (kinidin) 107%-kal növelte az aripiprazol AUC-értékét, a Cmax-értéke változatlan volt.
Romanian: Într-un studiu clinic la subiecți sănătoși, un inhibitor puternic al CYP2D6 (chinidina) a crescut ASC a aripiprazol cu 107 %, în timp ce Cmax a rămas neschimbată.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Hungarian: • rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia), • kettős látás,
Romanian: • tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie),
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Hungarian: fellépését jelentették, beleértve a fatális kimentelű történéseket is (átlagos életkor: 84 év; korhatár: 78
Romanian: În aceleași studii clinice, la pacienți (vârsta medie: 84 ani; interval: 78 până la 88 ani) s-au raportat reacții adverse cerebrovasculare (de exemplu: accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor), incluzând decese.
Hungarian: Egy hosszú távú, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban a biztonságossági profil szintén hasonló volt, kivéve a következő reakciókat, amelyeket gyakrabban jelentettek, mint a placebót szedő gyermekgyógyászati betegeknél: testsúlycsökkenésről, a vér emelkedett inzulinszintjéről,
Romanian: Profilul de siguranță într-un studiu pe termen lung, dublu-orb, controlat cu placebo a fost de asemenea similar, cu excepția următoarelor reacții adverse, care au fost raportate mai frecvent decât la pacienții copii și adolescenți cărora li se administra placebo: scăderea în greutate, creșterea insulinemiei, aritmia și leucopenia au fost raportate frecvent (≥ 1/100 și < 1/10).
Hungarian: Egyéb erős CYP3A4-inhibitorok,
Romanian: Ketoconazol și alți inhibitori CYP3A4
Hungarian: Skizofrénia
Romanian: Schizofrenie
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2016.
Hungarian: Az Abilify-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Abilify este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2004. június 4-én az Európai Bizottság az Abilify-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Abilify, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 iunie 2004.
Hungarian: Ez a dokumentum az Abilify-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Abilify.
Hungarian: I. típusú bipoláris zavar
Romanian: Tulburare bipolară de tip I
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Abilify alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Abilify sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Az Abilify-jal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Abilify
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abilify biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Abilify?
Hungarian: A biztonságosságot illetően a gyógyszer mellékhatásai hasonlóak az egyéb antipszichotikumok mellékhatásaihoz.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, medicamentul are reacții adverse comparabile cu cele ale altor medicamente antipsihotice.