FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaisia seikkoja ovat esimerkiksi antoreitti (kertavalelu, injektio, suun kautta), eläintenhoitojärjestelmä (sisätiloissa/ulkotiloissa/parressa), maanviljely/vesiviljely, suljetut/avoimet vesijärjestelmät, yksittäisen eläimen hoito / laumahoito, ympäristöpäästöjen hallinta, jätteenkäsittely, metabolia kohde-eläimessä jne.
Slovak: Každé zváženie rizika pre životné prostredie musí zohľadniť znalosti o aspektoch konkrétneho lieku a jeho použitia, ktoré prispievajú ku skutočným emisiám do životného prostredia, napr. cesta podania (vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku), podmienky chovu (vonku, vo vnútri, v obmedzených priestoroch), suchozemská kultúra/akvakultúra, zatvorené/otvorené vodné systémy, liečba jednotlivých zvierat/stád, kontrola vypúšťania do životného prostredia, odpadové hospodárstvo, metabolizmus cieľového zvieraťa atď.
Finnish: CC-Pharma GmbH In den Feldern 2 D-54570 Densborn Germany
Slovak: D-54570 Densborn Germany
Finnish: PECsediment direct (ng/kg)*
Slovak: (ng/kg)*
Finnish: Myyntiluvan haltijat täsmensivät kaikkien kyseessä olevien valmisteiden, kaikkien kohde-eläinlajien ja antoreittien PEC-arvoja soveltamalla FOCUS-malleja.
Slovak: Aplikovaním modelov FOCUS držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali ďalšie spresnenia hodnôt PEC pre každý dotknutý liek a všetky cieľové druhy zvierat a cesty podania.
Finnish: Eläinlääkekomitea hyväksyy näkemyksen, jonka mukaan vesieliöiden altistuminen saattaa olla vähäistä, koska moksidektiini ei liiku maaperässä ja jakaantuu nopeasti sedimenttiin, mikä saattaa vähentää myrkyllisyyttä vesieliöille.
Slovak: Výbor CVMP uznal, že vodná expozícia môže byť nízka z dôvodu imobility moxidektínu v pôde a rýchleho prieniku do sedimentu, čo v konečnom dôsledku môže znížiť toxicitu pre vodné organizmy.
Finnish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Ireland
Slovak: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Finnish: Sen sijaan moksidektiinin PBT-ominaisuuksista aiheutuvaa vaaraa ei voida eliminoida riskinlieventämistoimilla, eikä aineen pääsyä ympäristöön voida estää.
Slovak: Dôležitejšie je, že moxidektín predstavuje nebezpečenstvo z dôvodu jeho vlastností ako PBT látka, ktoré sa však nedá eliminovať ani opatreniami na zmiernenie rizík, ani zamedziť tomu, aby sa emisie dostali do životného prostredia.
Finnish: DT50_soil-arvon osalta (222 päivää 12 °C:n lämpötilassa) PECsoil_plateau-arvoksi on laskettu 6,15 µg/kg (kuivapaino) kahdesti vuodessa tehtävän annon yhteydessä.
Slovak: Ak sa vezme do úvahy hodnota DT50_pôda 222 dní pri 12 °C, hodnota PECpôda_rovnovážny stav sa v prípade dvojročnej aplikácie vypočíta na 6,15 µg/kg suchej hmotnosti.
Finnish: Eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) merivedessä tai makeassa vedessä elävien organismien NOEC- tai EC10-raja-arvoksi on määritetty 0,01 mg/l.
Slovak: Prahová hodnota uvedená v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie PBT/vPvB látok v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) predstavuje hodnotu NOEC alebo EC10 pre morské alebo sladkovodné organizmy, ktorá je nižšia ako 0,01 mg/l.
Finnish: Hoitovaihtojen, joihin sisältyy myös makrosyklisten laktonien (ivermektiini, abamektiini, eprinomektiini ja doramektiini) ryhmä ja muita loislääkeryhmiä, kuten organofosfaatteja, synteettisiä pyretroideja ja hyönteisten kasvua sääteleviä aineita, ympäristöprofiilia on arvioitu saatavilla olevien tietojen pohjalta.
Slovak: Na základe dostupných údajov bol posudzovaný environmentálny profil terapeutických alternatív vrátane skupiny makrocyklických laktónov (ivermektín, abamektín, eprinomektín a doramektín) a iných skupín paraziticídov, ako napr. organofosfátov, syntetických pyretroidov a regulátorov rastu hmyzu.
Finnish: Seuraavat hajoamisen puoliintumisajat (DT50) 20 °C:ssa laskettiin käyttäen parhaiten soveltuvaa kineettistä mallia eli yksinkertaista ensimmäisen asteen kinetiikkaa: hiekka-savimaassa se oli 78,6 päivää, hiekassa 139,0 päivää, hiuesavessa 78,7 päivää ja hiuemaassa 133,6 päivää.
Slovak: j. jednoduchou kinetikou prvého poriadku, boli pri teplote 20 °C vypočítané tieto polčasy rozpadu (DT50): 78,6, 139,0, 78,7 a 133,6 dní pre piesočnato-ílovité, piesočnaté, hlinito-ílovité a ílovité pôdy.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa
Finnish: Moksidektiini täyttää (hyvin) hitaasti hajoavan, biokertyvän ja myrkyllisen (PBT) aineen kriteerit.
Slovak: Moxidektín spĺňa kritériá na zaradenie ako (veľmi) perzistentná, bioakumulatívna a toxická látka (PBT).
Finnish: 35 (lampaat, injektioliuos, joka sisältää 20 mg moksidektiiniä ml:ssa)
Slovak: 35 (ovce, injekčný roztok obsahujúci 20 mg moxidektínu na ml)
Finnish: LC50-arvoksi määritettiin 0,62 µg/l mitattujen pitoisuuksien perusteella.
Slovak: Na základe nameraných koncentrácií bola vypočítaná hodnota LC50 na úrovni 0,62 µg/l.
Finnish: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link
Slovak: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm
Finnish: CYDECTIN LARGA ACCION 20 mg/ml PARA OVINO
Slovak: LARGA ACCION 20 mg/ml PARA OVINO
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että moksidektiiniä sisältävät naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina ja suun kautta annettavat eläinlääkevalmisteet ovat tehokkaita eläinlääkevalmisteina nautojen, lampaiden ja hevosten sisä- ja ulkoloisten aiheuttamien tartuntojen hoidossa.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín na podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku sú veterinárne lieky účinné na liečbu vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka, oviec a koní,
Finnish: bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link
Slovak: CVMP reflection paper on the authorisation of veterinary medicinal products containing (potential) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että kaikkien kyseessä olevien valmisteiden valmistetietoihin sisällytetään riskinlieventämistoimia, jotta voitaisiin lieventää vedessä ja sedimentissä eläviin organismeihin kohdistuvaa riskiä.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, aby sa do informácií o lieku zahrnuli opatrenia na zmiernenie rizika, vrátane doby vylúčenia pre všetky cieľové druhy na obmedzený prístup k vodným tokom, pre všetky dotknuté lieky s cieľom zmierniť riziko pre vodné organizmy a organizmy sedimentu.
Finnish: Hevosilla suun kautta annon jälkeen PEC-arvo oli 0,3 ng/l valumavesien osalta.
Slovak: Perorálne použitie u koní v prípade odtoku viedlo k hodnote PEC 0,3 ng/l.
Finnish: Moksidektiini, triklabendatsoli
Slovak: Moxidektín, triklabendazol
Finnish: Näin ollen vakioriskinarvioinnin lähestymistapa, jossa riskiä luonnehditaan laskemalla PEC-/PNEC-arvojen suhde, ei ole PBT-aineiden yhteydessä asianmukainen, kuten eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) on todettu.
Slovak: Štandardný prístup posudzovania rizika nie je preto v prípadoch, kde sa riziko charakterizuje vypočítaním pomeru PEC a PNEC, vhodný pre látky PBT, ako sa uvádza v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan Saksa katsoi, että vaikuttavalla aineella, moksidektiinillä, saattaa olla hitaasti hajoaviin, biokertyviin ja myrkyllisiin (PBT) aineisiin liittyviä ominaisuuksia eläinlääkekomitean (CVMP:n) laatimien eläinlääkkeiden sisältämiä PBT-aineita tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä (vPvB) aineita koskevien ohjeiden (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1 mukaisesti.
Slovak: Na základe dostupných informácií Nemecko usúdilo, že účinná látka moxidektín môže mať perzistentné, bioakumulatívne a toxické vlastnosti (PBT) v súlade s usmernením výboru CVMP k posudzovaniu PBT alebo veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych látok (vPvB) v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Finnish: Tutkimustulosten perusteella NOEC-arvoksi ja alhaisimman havaittavan vaikutuksen aiheuttavaksi pitoisuudeksi, LOEC-arvoksi, määritettiin lisääntymisen ja poikasten vanhempien kasvun osalta 0,0031 μg/l ja 0,025 µg/l.
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná s [3H]-moxidektínom a viedla k hodnote NOEC a najnižšej koncentrácii s pozorovaným účinkom (LOEC) na reprodukciu, ako aj na rast rodičovských živočíchov, na úrovni 0,0031 μg/l a 0,025 µg/l.
Finnish: Nautakärpäsiin kohdistuva vaikutus osoitettiin kaikkien kohdeeläinlajien (naudat, lampaat ja hevoset) ja kaikkien antoreittien (kertavalelu, injektio, suun kautta) osalta.
Slovak: Vplyv na trusové muchy sa preukázal u všetkých cieľových druhov (hovädzí dobytok, ovce a kone) a ciest podania (vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku).
Finnish: Sellaisia tietoja moksidektiinin kulkeutumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä, joilla voitaisiin vahvistaa todennäköisyyden pienuus todellisissa olosuhteissa, ei ole saatavana.
Slovak: Údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v životnom prostredí, ktoré by slúžili na overenie predpokladanej nízkej pravdepodobnosti v reálnych podmienkach, nie sú k dispozícii.
Finnish: Sellaisia tietoja moksidektiinin kulkeutumisesta ja käyttäytymisestä todellisissa olosuhteissa ympäristössä, jotka vahvistaisivat ympäristövaikutuksen todennäköisyyden pienuuden, ei ole saatavana.
Slovak: Údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v životnom prostredí v reálnych podmienkach, ktoré by slúžili na overenie predpokladanej nízkej pravdepodobnosti vplyvu na životné prostredie, nie sú k dispozícii.
Finnish: Biokertyvyys
Slovak: Bioakumulácia
Finnish: Jotta voitaisiin vahvistaa myyntiluvan haltijoiden ehdottama todistusnäyttöön perustuva lähestymistapa ja arvioida, voivatko teoreettiset vaarat todentua ympäristövaikutuksina, komitea katsoi, että kohdennettu näytteenotto ympäristöstä sen jälkeen, kun laiduntavalle lihakarjalle on annettu kertavaleluna eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät 5 mg moksidektiiniä millilitrassa, tai injektioliuosta, joka sisältää 100 mg moksidektiiniä millilitrassa, on tarpeen, jotta ympäristön todellista altistumista voitaisiin ymmärtää paremmin.
Slovak: Z toho vyplýva, že na overenie prístupu založenom na závažnosti dôkazov podľa návrhu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a posúdenie toho, či sa teoretické riziká premietajú do vplyvov na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že na lepšie pochopenie aktuálnej expozície životného prostredia je po použití liekov na veterinárne použitie vo forme polievacieho roztoku s obsahom 5 mg moxidektínu na ml alebo vo forme injekčného roztoku s obsahom 100 mg moxidektínu na ml u hovädzieho dobytka a pasúcich sa zvierat nevyhnutné vykonať cielené odobratie vzoriek zo životného prostredia.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin todistusnäytön arviointiin perustuva laadullinen riskinarviointi, jossa tarkasteltiin hitaasti hajoamisen, biokertyvyyden ja myrkyllisyyden todennäköisyyttä todellisissa olosuhteissa.
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizika vychádzajúce z diskusie o závažnosti dôkazov, ktoré zohľadnilo pravdepodobnosť výskytu perzistencie, bioakumulácie a toxicity v reálnych podmienkach životného prostredia.
Finnish: E. Liitteessä I luetellut hevosille ja poneille oraaligeelinä annettavat eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät 18,92 mg moksidektiiniä grammassa tai 19,5 mg moksidektiiniä ja 121,7 mg pratsikvantelia grammassa
Slovak: Pre lieky na veterinárne použitie s obsahom 18,92 mg moxidektínu na gram alebo 19,5 mg moxidektínu a 121,7 mg prazikvantelu na gram uvedené v prílohe I ako perorálny gél a podávané koňom a poníkom
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että laboratoriotutkimusten perusteella moksidektiini täyttää hitaasti hajoavuuden (persistence, P), biokertyvyyden (bioaccumulation, B) ja myrkyllisyyden (toxicity, T) kriteerit, ja se on siis luokiteltava PBT-aineeksi.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že na základe výsledkov laboratórnych štúdií moxidektín spĺňa kritériá perzistencie (P), bioakumulácie (B) a toxicity (T) a v dôsledku toho sa musí klasifikovať ako PBT látka.
Finnish: Nautojen osalta PECsoil_initial-enimmäisarvo on 4,18 µg/kg (kuivapaino), kun moksidektiiniä on annettu ihon alle (injektoitavat valmisteet) käyttäen annosta 0,5 mg painokiloa kohti ja asiaan liittyviä oletusarvoja.
Slovak: Maximálna hodnota PECpôda_počiatočná sa u hovädzieho dobytka po subkutánnej ceste podania (injekčné lieky) použitím dávky 0,5 mg/kg živej hmotnosti a príslušných predvolených hodnôt rovná 4,18 µg/kg suchej hmotnosti.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että vedessä ja sedimentissä eläville organismeille aiheutuvan riskin pienentämiseksi valmistetietoihin on sisällytettävä riskinpienentämistoimia.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na zníženie zistených rizík pre vodné organizmy a organizmy žijúce v sedimentoch majú byť v informáciách o lieku uvedené opatrenia na zmiernenie rizík.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Finnish: Eläinlääkekomitealle on toimitettu kattava riskinarviointi, jossa tarkasteltiin moksidektiiniä ja lannassa eläviä hyönteisiä.
Slovak: Bolo predložené komplexné posúdenie rizika pre moxidektín a trusovú faunu.
Finnish: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute Toxicity 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Slovak: 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Finnish: Päätelmä, jonka mukaan todennäköisyys, että moksidektiini hajoaa hitaasti ja on biokertyvä ja myrkyllinen todellisissa olosuhteissa, perustuu teoreettisiin oletuksiin, kuten edellä on esitetty.
Slovak: Predpoklad, že pravdepodobnosť perzistencie, bioakumulácie a toxicity, ku ktorým dochádza v reálnych podmienkach životného prostredia, je nízka, vychádza z vyššie uvedených teoretických predpokladov.
Finnish: Tutkimuksia on arvioitu kohde-eläinlajeittain (naudat, lampaat ja hevoset) ja antoreiteittäin (kertavalelu, injektio, suun kautta).
Slovak: Tieto štúdie boli prediskutované podľa cieľového druhu (hovädzí dobytok, ovce a kone) a cesty podania (forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku).
Finnish: Jotta voidaan vahvistaa myyntiluvan haltijoiden ehdottama todistusnäyttö ja arvioida, voivatko teoreettiset vaarat muuttua ympäristövaikutuksiksi, eläinlääkekomitea katsoi, että on hankittava tietoa moksidektiinin kulkeutumisesta ympäristöön ja käyttäytymisestä ympäristössä todellisissa käyttöolosuhteissa.
Slovak: Z toho vyplýva, že na overenie prístupu založeného na závažnosti dôkazov podľa návrhu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a posúdenie toho, či sa teoretické riziká premietajú do vplyvov na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že by sa mali získavať údaje o pôsobení a správaní moxidektínu pri reálnom použití v praxi.
Finnish: Päivänä 120 uuttumattomien jäämien keskimääräinen pitoisuus (prosenttiosuutena käytetystä radioaktiivisuudesta) oli hiekka-savimaannoksessa 7,22 prosenttia, hiekassa 5,23 prosenttia, hiuesavessa 10,15 prosenttia ja hiuemaassa 5,38 prosenttia.
Slovak: %, 7,6 % a 5,10 %. Priemerná hodnota neextrahovateľných rezíduí na 120. deň (vyjadrená v % aplikovanej rádioaktivity) bola v prípade piesočnato-ílovitej, piesočnatej, hlinito-ílovitej a ílovitej pôdy 7,22 %, 5,23
Finnish: Pahimman mahdollisen tapauksen DT50arvo oli 296,6 päivää 12 °C:ssa.
Slovak: Najhoršia hodnota DT50 dosahovala pri teplote 12 °C 296,6 dní, extrapolovanej zo 139. dňa pri teplote 20 °C v prípade piesočnatej pôdy.
Finnish: 19,5 mg/g Hevonen Suun kautta
Slovak: 19,5 mg/g Kone
Finnish: [3H]-moksidektiinin hajoamista tutkittiin aerobisissa olosuhteissa, joissa vallitsi 20±2 ºC:n lämpötila ja pimeys, 120 päivän ajan.
Slovak: Rozklad [3H]moxidektínu bol skúmaný v tme v aeróbnych podmienkach pri teplote 20 ±2 ºC po dobu 120 dní po jeho aplikácii do štyroch rôznych pôd (t. j. piesočnato-ílovitej, piesočnatej, hlinito-ílovitej a ílovitej s 1,0
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee moksidektiiniä sisältävien, naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina tai suun kautta annettavina valmisteina käytettävien eläinlääkevalmisteiden (ks. liite I) myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut valmistetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce moxidektín na perorálne, lokálne a subkutánne podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom (pozri prílohu I) s cieľom zmeniť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Finnish: Moksidektiinin vaikutusta tunkiolieron (Eisenia foetida) lisääntymiseen tutkittiin hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa tutkimuksessa, joka oli tehty OECD:n ohjeen n:o 22215mukaisesti.
Slovak: Účinok na reprodukciu druhu Eisenia foetida bol skúmaný v štúdií v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 22215.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joita annetaan naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina tai suun kautta käytettävinä valmisteina (ks. liite I), hyöty-riskisuhdetta pidetään kokonaisuudessaan suotuisana valmistetietoihin tehtävien muutosten ja myyntiluville asetettavien ehtojen mukaisesti.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na základe dostupných údajov je celkový pomer prínosu a rizika pozitívny pre lieky na veterinárne použitie s obsahom moxidektínu, ktoré sú určené na podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku (pozri prílohu I), a že podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o lieku a podmienkam povolenia uvedenia na trh.
Finnish: Alankomaat Holland Animal Care B.V.
Slovak: Holandsko Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Finnish: Kohde-eläimessä metaboloitumisen osalta se, ettei aineen ole havaittu kertyvän nisäkkäisiin, ei automaattisesti sulje pois mahdollisuutta, että se kertyisi kaloihin, sillä yleensä elimistölle vieraiden aineiden muuntumiseen osallistuneiden entsyymien toiminta laskee alhaisemmalle trofiatasolle, kuten on todettu eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevassa eläinlääkekomitean ohjeessa (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4 VICH-ohjeiden GL6 ja GL38 mukaisesti.
Slovak: Aktivita enzýmov, ktoré sa zúčastňujú na transformácii xenobiotík, sa vo všeobecnosti znižuje na nižších trofických úrovniach tak, ako sa uvádza v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie na podporu usmernení GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4
Finnish: Toinen tutkimus tehtiin Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n ympäristöarviointia koskevan teknisen tukiasiakirjan n:o 4.087 mukaisesti.
Slovak: Druhá štúdia bola vykonaná v súlade s dokumentom o technickej podpore pri posudzovaní životného prostredia č. 4.08 (Environmental Assessment Technical Assistance Document no.
Finnish: Testi kesti 72 tuntia ja siinä käytetty pitoisuus oli 0,5 mg/l, mikä vastaa mitattua keskiarvopitoisuutta 0,11 mg/l.
Slovak: Bola vykonaná štúdia s riasou Pseudokirchneriella subcapitata počas 72 hodín ako limitný test s 0,5 mg/l zodpovedajúci priemernej nameranej koncentrácii 0,11 mg/l.
Finnish: Näin ollen moksidektiinin NOEC-arvoksi D. magnan lisääntymisen osalta määritettiin >10 ng/l.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že hodnota NOEC pre moxidektín na reprodukciu druhu D. magna je >
Finnish: Cydectin 1% Injektionslösung
Slovak: CYDECTINE 1 % SOLUTION INJECTABLE
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että saatavilla olevien tietojen perusteella moksidektiini täyttää hidasta hajoamista, biokertyvyyttä ja myrkyllisyyttä koskevat kriteerit laboratoriotutkimusten tulosten mukaisesti, ja se on siksi luokiteltava hitaasti hajoavaksi (persistent, P), biokertyväksi (bioaccumulative, B) ja myrkylliseksi (toxic, T) PBT-aineeksi.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že podľa výsledkov laboratórnych štúdií moxidektín spĺňa kritériá perzistencie, bioakumulácie a toxicity, a preto sa musí klasifikovať ako perzistentná, bioakumulatívna a toxická (PBT) látka,
Finnish: CYDECTINE 10 % LA POUR BOVINS
Slovak: 10 % LA POUR BOVINS
Finnish: Jotta voitaisiin vähentää moksidektiinin pääsemistä pintaveteen ja hevosille oraalivalmisteena annetun moksidektiinin erittymisprofiilista johtuen hoidettuja eläimiä ei saa päästää vesistöjen äärelle ensimmäisen hoidon jälkeisen viikon aikana.
Slovak: Na zníženie uvoľňovania moxidektínu do povrchových vôd a na základe profilu exkrécie moxidektínu v prípade podania koňom perorálnej formy lieku, počas prvého týždňa od podania liečby nesmú liečené zvieratá mať prístup k vodným tokom.
Finnish: Alankomaat Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Slovak: Holandsko Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Finnish: Equest 2% Oral Gel for Horses
Slovak: Oral Gel for Horses
Finnish: CYDECTINE 0,5 % SOLUTION POUR-ON POUR BOVINS
Slovak: 0,5 % SOLUTION POUR-ON POUR BOVINS
Finnish: Lannassa olevat jäämät olivat myrkyllisiä nautakärpäsille yli seitsemän päivän tai yli 28 päivän ajan hoidon jälkeen tutkimuksen keston, lajin ja valmisteen mukaan.
Slovak: V závislosti od trvania štúdie, druhov a formy lieku boli rezíduá v truse toxické pre muchy po dobu viac ako 7 dní alebo viac ako 28 dní od podania liečby.
Finnish: Moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joita annetaan naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina tai suun kautta käytettävinä valmisteina, hyöty-riskisuhdetta pidetään kokonaisuudessaan suotuisana, kunhan valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín, ktoré sú určené na podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku (pozri prílohu I), sa považuje za pozitívny, ak podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o lieku (pozri prílohu III).
Finnish: Hevosille ja poneille suun kautta annettavat yhdistelmävalmisteet (moksidektiinin ja pratsikvantelin yhdistelmä) on tarkoitettu isojen ja pienten sukkulamatojen, suolinkaisten, heisimatojen ja muiden loisten, kuten kihomatojen ja mahasaivartajien, aiheuttamien tartuntojen hoitoon.
Slovak: Perorálne podávanie kombinovaných liekov u koní a poníkov (moxidektín v kombinácii s prazikvantelom) je určené na liečbu veľkých a malých strongylov, škrkaviek, pásomnice a iných parazitov, napr. mrlí, strečkov.
Finnish: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link lääkkeitä koskevia kokeellisia tietoja ei ole suotavaa, koska validoituja malleja lääkkeille ei ole olemassa.
Slovak: 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link testovanej látky, ktorej následkom dôjde k 50 % úmrtnosti testovacích druhov)