FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadledvični žlezi Površina kosti
Lithuanian: Antinksčiai Kaulų paviršius
Slovenian: Pretehtajte druge možnosti zdravljenja, pri katerih se ne uporablja radioaktivnost.
Lithuanian: Patartina apsvarstyti alternatyvius metodus, kurių metu nenaudojama jonizuojančioji spinduliuotė.
Slovenian: Zdravila DaTSCAN ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »Uporabno do«.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Slovenian: - huda bolečina (ali pekoč občutek) na mestu injiciranja.
Lithuanian: - stiprus skausmas (ar deginimo pojūtis) injekcijos vietoje. Jis pasireiškė pacientams, kuriems
Slovenian: Uporabno do: 7 h po ref. Ref.: 185 MBq/2,5 ml ob 1200 CET dne DD/MM/LLLL
Lithuanian: po atskaitos laiko Atskaitos laikas: 185 MBq/2,5 ml 12:00 CET DD/MM/MMMM
Slovenian: I) 74 MBq v referenčnem času (0,07 do 0,13 μg/ml ioflupana).
Lithuanian: Kiekviename tirpalo ml yra joflupano (123I) 74 MBq atskaitos laiku (nuo 0,07 iki 0,13 μg/ml joflupano).
Slovenian: I) v vašem telesu bo izgubil svoje radioaktivne lastnosti po naravni poti.
Lithuanian: Bet koks joflupano (123I) kiekis, kuris pasiliks jūsų kūne, savaime praras savo radioaktyvumą.
Slovenian: Po injiciranju odmerka morate spodbujati pogosto praznjenje mehurja, da bi čimbolj zmanjšali izpostavljenost sevanju.
Lithuanian: Siekiant sumažinti radiacijos poveikį, reikia skatinti dažną pūslės ištuštinimą.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki ji rečemo »radiofarmaki«, in je nizko radioaktiven.
Lithuanian: DaTSCAN sudėtyje yra veikliosios medžiagos joflupano (123I), kuris padeda nustatyti (diagnozuoti) smegenų būkles. Jis priklauso vaistų, vadinamų „radiofarmaciniais preparatais", kuriuose yra mažas radioaktyvumo kiekis, grupei.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Ni znano: eritem, pruritus, izpuščaj, urtikarija, hiperhidroza
Lithuanian: Dažnis nežinomas: eritema, niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė, hiperhidrozė Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTUOTOJUI
Slovenian: Uporabno do: 20 h po ref. Ref.: 370 MBq/5 ml ob 2300 CET dne DD/MM/LLLL
Lithuanian: po atskaitos laiko Atskaitos laikas: 370 MBq/5 ml 23:00 CET DD/MM/MMMM
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Radiodiagnostiki za ugotavljanje bolezni osrednjega živčevja, oznaka ATC: V09AB03
Lithuanian: ATC kodas - V09AB03.
Slovenian: To upoštevajte pri visoko rizičnih skupinah kot so bolniki s poškodbo jeter ali epilepsijo.
Lithuanian: , sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
Slovenian: GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл: +359 2 9712561
Lithuanian: Teл: + 359 2 9712561
Slovenian: ioflupan (
Lithuanian: joflupanas (
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-07.
Slovenian: Tveganje zaradi radioaktivnosti je predvidoma zelo majhno.
Lithuanian: Radioaktyvumo keliamas pavojus vertinamas kaip labai mažas.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri nosečnicah.
Lithuanian: Jo negalima naudoti nėščioms moterims.
Slovenian: • demence (izguba intelektualnih sposobnosti).
Lithuanian: • demencijai (silpnaprotystei).
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti točnost diagnoze, ugotovljene na podlagi slik, v primerjavi z diagnozo, ki jo je ugotovil zdravnik specialist.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ligos diagnozės, nustatytos pagal tomografinių vaizdų, tikslumas, palyginti su gydytojo specialisto diagnoze.
Slovenian: Tri do šest ur po injiciranju se opravi slikanje.
Lithuanian: Praėjus trims-šešioms valandoms po injekcijos atliekamas tomografinis tyrimas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu DaTSCAN:
Lithuanian: Kita informacija apie DaTSCAN:
Slovenian: Zdravilo se uporablja za pomoč pri diagnosticiranju naslednjih bolezenskih stanj pri odraslih (starejših od 18 let):
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas naudojamas suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems) šioms ligoms diagnozuoti:
Slovenian: V večji od obeh študij je bila občutljivost zdravila DaTSCAN 97-odstotna.
Lithuanian: Didesniame iš dviejų tyrimų DaTSCAN patikimumas buvo 97 proc.
Slovenian: V študijah so slike, dobljene pri 45 zdravih prostovoljcih, primerjali s tistimi, dobljenimi pri 180 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo ali povezanimi obolenji, ter pri 29 bolnikih z esencialnim tremorjem.
Lithuanian: Tyrimuose kompiuteriniai 45 sveikų savanorių smegenų vaizdai buvo lyginami su 180 Parkinsono liga arba panašiomis ligomis sergančių pacientų ir 29 esencialiniu tremoru sergančių pacientų smegenų vaizdais.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DaTSCAN.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto DaTSCAN Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovenian: Pri demenci so zdravilo DaTSCAN proučevali v eni glavni študiji pri 288 odraslih bolnikih z diagnosticirano demenco z Lewyjevimi telesci ali Alzheimerjevo boleznijo, ali katero drugo obliko demence.
Lithuanian: DaTSCAN poveikis demencijai nustatyti tirtas viename pagrindiniame tyrime su 288 suaugusiais pacientais, kuriems diagnozuota demencija su Lewy kūneliais arba Alzheimerio liga ar kitos demencijos formos.
Slovenian: Pri motnjah gibanja so zdravilo DaTSCAN proučevali pri 254 odraslih v dveh glavnih študijah.
Lithuanian: DaTSCAN poveikis judėjimo sutrikimams nustatyti tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 254 suaugusiais pacientais.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila DaTSCAN večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad DaTSCAN teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom DaTSCAN?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su DaTSCAN vartojimu?
Slovenian: Če se to zgodi, je količina zdravila DaTSCAN, ki se veže na te živčne celice močno zmanjšana, kar se vidi na sliki.
Lithuanian: Jei taip atsitinka, prie nervinių ląstelių prisijungia gerokai mažesnis DaTSCAN kiekis, ir tai matyti kompiuteriniame vaizde.
Slovenian: Zdravila DaTSCAN ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: DaTSCAN negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) joflupanui arba kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo DaTSCAN, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti DaTSCAN rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN se daje v veno na roki s počasnim injiciranjem, ki traja najmanj 15 do 20 sekund.
Lithuanian: DaTSCAN lėtai švirkščiamas į rankos veną (ne trumpiau kaip 15-20 sekundžių).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom DaTSCAN preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą DaTSCAN galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: To lahko opazujemo s posebno tehniko slikanja, imenovano enofotonska izsevna tomografija ali SPECT (single photon emission computed tomography), ki zazna radioaktivni jod-123.
Lithuanian: Tai galima nustatyti taikant specialųjį vizualizavimo metodą, vadinamąją pavienio fotono emisijos kompiuterinę tomografiją, kuri padeda aptikti radioaktyvųjį jodą-123.
Slovenian: To omogoča ločiti obolenja, povezana s Parkinsonovo boleznijo, od esencialnega tremorja, ter demenco z Lewyjevimi telesci od Alzheimerjeve bolezni.
Lithuanian: Tai leidžia su Parkinsono liga susijusias ligas atskirti nuo esencialinio tremoro ir demenciją su Lewy kūneliaisnuo Alzheimerio ligos.
Slovenian: Uporablja se za ugotavljanje izgube živčnih celic v določenem predelu možganov, ki se imenuje striatum, zlasti celic, ki sproščajo kemijski prenašalec dopamin.
Lithuanian: Jis skirtas smegenų dryžuotojo kūno nervų ląstelių, ypač ląstelių, išskiriančių informaciją pernešančią cheminę medžiagą dopaminą, sunykimui nustatyti.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DaTSCAN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GE Healthcare Limited dne 27. julija 2000.
Lithuanian: bendrovei „GE Healthcare Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią DaTSCAN rinkodaros teisę.
Slovenian: • težav pri gibanju, kakršne se opazijo pri Parkinsonovi bolezni in drugih sorodnih boleznih, kjer izguba živčnih celic privede do tremorja (tresenja), motenj pri hoji in otrplosti mišic.
Lithuanian: • judėjimo sutrikimams, pavyzdžiui, kai susirgus Parkinsono liga ir kitomis susijusiomis ligomis dėl nervų ląstelių sunykimo atsiranda tremoras (drebulys), eisenos sutrikimų (paciento ėjimo būdo problemų) ir raumenų nelankstumas.
Slovenian: Ko se zdravilo DaTSCAN injicira, se ioflupan (123I) prek krvi porazdeli po telesu in se zbere v striatumu, kjer se veže na strukture, ki prenašajo dopamin.
Lithuanian: Sušvirkštus DaTSCAN, joflupanas (123I) per kraują išplinta po žmogaus organizmą ir kaupiasi dryžuotajame kūne, kur prisijungia prie dopaminą gabenančių struktūrų.
Slovenian: Pri demenci je bila občutljivost zdravila DaTSCAN pri razlikovanju demence, ki jo povzročajo Lewyjeva telesca, od drugih tipov demence 75- do 80-odstotna.
Lithuanian: DaTSCAN patikimumas atliekant demencijos su Lewy kūneliais ir kitų rūšių demencijos diferencinę diagnostiką buvo 75-80 proc.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila DaTSCAN (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so povečan tek, glavobol, mravljinčenje in vrtoglavica.
Lithuanian: Naudojant DaTSCAN dažniausiai pasireiškę (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) šalutiniai reiškiniai yra padidėjęs apetitas, galvos skausmas, formikacija (pojūtis, kad kažkas ropinėja ant odos ar po ja) ir galvos svaigimas.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo DaTSCAN izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia DaTSCAN nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in povezanimi obolenji ter bolnikih z demenco z Lewyjevimi telesci gre navadno za izgubo živčnih celic v striatumu, ki vsebujejo dopamin.
Lithuanian: Parkinsono liga ir panašiomis ligomis, taip pat demencija su Lewy kūneliais sergančių pacientų nervinės ląstelės dryžuotajame kūne su dopaminu paprastai būna sunykusios.
Slovenian: Pri motnjah gibanja je bilo zdravilo DaTSCAN učinkovito pri zaznavanju sprememb v možganih, nastalih zaradi Parkinsonove bolezni ali povezanih bolezni.
Lithuanian: Judėjimo sutrikimų turintiems pacientams DaTSCAN buvo veiksminga priemonė Parkinsono ligos arba panašių ligų smegenyse sukeltiems pokyčiams nustatyti.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo DaTSCAN odobreno?
Lithuanian: Kodėl DaTSCAN buvo patvirtintas?
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino ioflupan (123I).
Lithuanian: DaTSCAN - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos joflupano (123I).
Slovenian: Z zdravilom DaTSCAN lahko rokujejo in ga dajejo le osebe, ki imajo izkušnje z varnim ravnanjem z radioaktivnimi snovmi.
Lithuanian: DaTSCAN vartojimą turi prižiūrėti saugaus radioaktyviųjų medžiagų naudojimo patirties turintis specialistas.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN je samo za diagnostične namene.
Lithuanian: DaTSCAN vartojamas tik diagnostikai.
Slovenian: Ker lahko pri bolniku pride do alergijske reakcije, mora biti pred začetkom injiciranja zdravila DaTSCAN na voljo oprema za oživljanje.
Lithuanian: Prieš skiriant DaTSCAN reikia numatyti galimybę pasinaudoti gaivinimo įranga tuo atveju, jei pacientui pasireikštų alerginė reakcija.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN se lahko uporablja le pri bolnikih, ki jih je napotil zdravnik z izkušnjami v obravnavanju motenj gibanja ali demence.
Lithuanian: DaTSCAN skiriamas tik judėjimo sutrikimų ar demencijos gydymo patirties turinčio specialisto siųstiems pacientams.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN se uporablja za razločevanje med vrsto demence, ki je znana kot „demenca z Lewyjevimi telesci", in Alzheimerjevo boleznijo.
Lithuanian: DaTSCAN vartojamas Alzheimerio ligai atskirti nuo tam tikros rūšies demencijos, vadinamosios demencijos su Lewy kūneliais.
Slovenian: Ker se tremor lahko pojavi tudi pri „esencialnem tremorju" (tremor, katerega vzrok ni znan), se zdravilo
Lithuanian: Kadangi drebulys gali pasireikšti ir dėl esencialinio tremoro (tremoro, kurio priežastys nežinomos), DaTSCAN vartojamas esencialiniam tremorui atskirti nuo ligų, susijusių su Parkinsono liga;
Slovenian: Kako je bilo zdravilo DaTSCAN raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas DaTSCAN?
Slovenian: To pomeni, da je bolezen, kot jo je opredelil zdravnik, ki je tolmačil slike, pridobljene ob uporabi zdravila DaTSCAN, v 97 % ustrezala že obstoječi diagnozi bolnikov.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gydytojui nustatant ligą iš tomografinių nuotraukų diagnozė 97 proc.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila DaTSCAN, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant DaTSCAN, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Bolniki morajo med prejemanjem zdravila DaTSCAN jemati tudi drugo zdravilo (kot so tablete joda), ki njihovi ščitnici preprečuje absorpcijo joda iz zdravila DaTSCAN.
Lithuanian: Kartu su DaTSCAN pacientai turi vartoti kitus vaistus, pvz., jodo tabletes, kad skydliaukė neįsisavintų DaTSCAN sudėtyje esančio jodo. Jodo tabletės geriamos vieną-keturias valandas prieš ir 12-24 valandas po DaTSCAN injekcijos.
Slovenian: Kaj je zdravilo DaTSCAN?
Lithuanian: Kas yra DaTSCAN?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila DaTSCAN, ioflupan (123I), spada med radiofarmacevtske izdelke.
Lithuanian: Veiklioji DaTSCAN medžiaga joflupanas (123I) yra radioaktyvus preparatas.
Slovenian: Kako zdravilo DaTSCAN deluje?
Lithuanian: Kaip veikia DaTSCAN?
Slovenian: Vsebuje spojino imenovano ioflupan, ki je radioaktivno označena z 123I (jod-123), radioaktivno obliko kemičnega elementa joda.
Lithuanian: Jo sudėtyje esantis joflupanas pažymėtas radioaktyviąja cheminio elemento jodo forma 123I (jodas-123). Joflupanas jungiasi prie dopaminą gabenančių dryžuotojo smegenų kūno nervų ląstelių galūnių paviršiuje esančių struktūrų.
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis tabletė
Slovenian: ¾ Odobrena specifična indikacija.
Lithuanian: Specifinė patvirtinta indikacija.
Slovenian: ¾ Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Daxas in previdnostnih ukrepih za varno uporabo.
Lithuanian: Būtinybė informuoti pacientą apie su Daxas vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones.
Slovenian: Daxas ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Lithuanian: Daxas nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu.
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI BO UVEDENO V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: ŠALIMS NARĖMS PRIVALOMOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovenian: ¾ Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Daxas in potencialno tveganje za samomor.
Lithuanian: Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Daxas vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli ob uvajanju vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Daxas, na razpolago izobraževalno gradivo.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad vaistinio preparato patekimo į rinką metu visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daxas, būtų aprūpinti mokomuoju paketu.
Slovenian: • Kopije kartic za bolnike, ki naj bi jih bolniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Daxas
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai gaus prieš Daxas vartojimą, kopijos.
Slovenian: ¾ Pomanjkanje kliničnih podatkov, ki bi podpirali kombinacijo s teofilinom, zato takšna kombinacija ni priporočljiva.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, palaikančių vartojimą kartu su teofilinu, stoka ir rekomendacija minėto derinio nevartoti.
Slovenian: Omejene izkušnje pri bolnikih z latentnimi okužbami, npr. tuberkulozo, virusnim hepatitisom ali herpetičnimi okužbami
Lithuanian: Patirties Daxas gydant pacientus, kurie serga latentine infekcine liga, pvz., tuberkulioze, virusiniu hepatitu ar herpesvirusine infekcija, yra nedaug.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za maligne tumorje in pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z anamnezo raka v preteklosti.
Lithuanian: Galima piktybinių navikų rizika ir vėžiu sirgusių ligonių gydymo patirties stoka.
Slovenian: Da zdravilo Daxas lahko povzroči izgubo telesne mase in, da se morajo redno tehtati ter beležiti svojo telesno maso na kartico za bolnike.
Lithuanian: Daxas gali sukelti kūno svorio sumažėjimą, pacientas turi reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
Slovenian: Daxas je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C).
Lithuanian: Daxas draudžiama vartoti ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh).
Slovenian: ¾ Tveganje za zmanjšanje telesne mase pri podhranjenih bolnikih, potreba po spremljanju telesne mase ob vsakem obisku in potreba po prekinitvi zdravljenja v primeru nepojasnjenega ali klinično zaskrbljujočega zmanjšanja telesne mase.
Lithuanian: Sumažėjusio kūno svorio rizika mažai sveriantiems ligoniams bei būtinybė sverti pacientą kiekvieno apsilankymo metu ir nutraukti gydymą, jei svoris pradeda mažėti dėl neaiškių priežasčių ir toks mažėjimas yra klinikai reikšmingas.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za srce: zdravilo Daxas ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Lithuanian: Galima rizika širdžiai: Daxas netirtas su pacientais, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (3 ir 4 NYHA klasės), todėl tokių ligonių Daxas gydyti nerekomenduojama.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Daxas ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB, razen tistih, ki ustrezajo odobreni indikaciji, ni primeren za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Lithuanian: Faktas, kad Daxas negalima gydyti kitokia LOPL, nei nurodyta patvirtintoje indikacijoje, sergančių pacientų bei ligonių, kurie serga astma ar kuriems yra alfa 1 antitripsino stoka.
Slovenian: ¾ Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Daxas se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra ŽIV infekcija, kurie serga aktyviu hepatitu, sunkia imuninės sistemos liga (pvz., išsėtine skleroze, raudonąja vilklige, progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija), bei ligonių, gydomų imuninę sistemą slopinančiais preparatais (išskyrus trumpalaikį gydymą sisteminio poveikio kortikosteroidais), gydymo patirties nebuvimas.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo zdravila Daxas
Lithuanian: • Daxas preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
Slovenian: Klinični podatki so nezadostni, da bi priporočali prilagajanje odmerkov, zato je pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child Pugh A) potrebna previdnost.
Lithuanian: Laikoma, kad klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti keisti dozę, todėl tokiems ligoniams Daxas būtina skirti atsargiai.
Slovenian: Zdravila Daxas se ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Lithuanian: Pacientų, kurie serga vėžiu (išskyrus bazinių ląstelių karcinomą), gydyti Daxas pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą Daxas būtina nutraukti.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Daxas se ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Lithuanian: Galima infekcijų rizika: jei pacientas serga ūmine infekcine liga, gydyti Daxas pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Slovenian: Tablete je treba vzeti vsak dan ob isti uri.
Lithuanian: Tabletes reikėtų vartoti tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-03.
Slovenian: Podjetje trenutno izvaja tudi opazovalno študijo o dolgoročni varnosti zdravila.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atlieka stebimąjį vaisto ilgalaikio saugumo tyrimą.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Daxas so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Daxas rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Slovenian: Daxas (roflumilast)
Lithuanian: Daxas (roflumilastas)
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi.
Lithuanian: FIT1 - tai didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Slovenian: Bolniki so med študijo lahko nadaljevali zdravljenje z bronhodilatorjem.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu pacientai galėjo tęsti gydymą bronchodilatoriumi.
Slovenian: Pregled zdravila Daxas in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Daxas apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Daxas stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Daxas vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Na začetku študij sta imeli obe skupini bolnikov vrednost FEV1 okoli 1 litra (1 000 ml).
Lithuanian: Tyrimų pradžioje abiejų grupių pacientų FIT1 buvo maždaug 1 litras (1 000 ml).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Daxas?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Daxas vartojimą?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Daxas
Lithuanian: Kita informacija apie Daxas
Slovenian: Zagotovilo bo tudi kartice za bolnike, na katerih bodo navedene informacije o simptomih in preteklih boleznih, ki jih morajo sporočiti zdravniku, da bo ta lahko presodil, ali je zdravilo Daxas zanje primerno.
Lithuanian: Bendrovė taip pat parengs pacientams skirtas korteles, kuriose bus aprašyta, kokią informaciją apie jiems pasireiškiančius simptomus ir ankstesnes ligas jie turi pateikti gydytojui, kad gydytojas galėtų nustatyti, ar Daxas tinka pacientui.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov o učinkih zdravila zaključil, da so koristi zdravila Daxas večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Apsvarsčiusi visus turimus duomenis apie vaisto poveikį, agentūra nusprendė, kad Daxas nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.