FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter markedsføring har der været rapporter om alvorlige urinvejsinfektioner, herunder urosepsis og pyelonefritis, som krævede hospitalsindlæggelse, hos patienter, der fik dapagliflozin og andre SGLT2-hæmmere.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so prejemali dapagliflozin in druge zaviralce SGLT2, poročali o resnih okužbah sečil, vključno z urosepso in pielonefritisom, ki so zahtevali sprejem v bolnišnico.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion (baselineeGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) blev der rapporteret bivirkninger, der var relaterede til nedsat nyrefunktion, hos henholdsvis 1,3 % og 0,8 % af de patienter, som fik 10 mg dapagliflozin og placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (izhodiščni eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) so o neželenih učinkih, povezanih z zmanjšanim delovanjem ledvic, poročali pri 1,3 % prejemnikov 10 mg dapagliflozina in 0,8 % prejemnikov placeba.
Danish: Kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin som tillæg til metformin udviste konsekvent større reduktioner i HbA1c uanset baseline-HbA1c i sammenligning med saxagliptin eller dapagliflozin alene som tillæg til metformin.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina in dapagliflozina, dodana metforminu, je HbA1c dosledno znižala bolj (ne glede na izhodiščni HbA1c) kot saksagliptin ali dapagliflozin, dodana metforminu vsak zase.
Danish: - Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion ses meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
Slovenian: - Med simptomi resne alergijske reakcije, ki je redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), so lahko: - izpuščaj - dvignjene rdeče lise na koži (koprivnica)
Danish: Hvis du har symptomer herpå, skal du straks tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se morate takoj posvetovati z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet med 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin én gang dagligt (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina enkrat na dan (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Danish: Udskillelsen af glucose i urinen over 24 timer ved steady state var stærkt afhængig af nyrefunktionen, og der blev udskilt 85, 52, 18 og 11 g glucose/dag af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion eller henholdsvis let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Štiriindvajseturno izločanje glukoze v urinu v stanju dinamičnega ravnovesja je bilo močno odvisno od delovanja ledvic: pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic je bilo 85 g glukoze/dan, z blago okvaro ledvic 52 g/dan, z zmerno okvaro 18 g/dan in s hudo okvaro 11 g/dan.
Danish: Qtern 5 mg/10 mg filmovertrukne tabletter saxagliptin/dapagliflozin
Slovenian: Qtern 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete saksagliptin/dapagliflozin
Danish: Effekten af dapagliflozin afhænger af nyrefunktionen, og effekten er reduceret hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og udebliver sandsynligvis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Učinkovitost dapagliflozina je odvisna od delovanja ledvic: pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je učinkovitost manjša, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa je zdravilo verjetno neučinkovito (glejte poglavje 4.2).
Danish: - øgning af antal røde blodlegemer (ses i blodprøver) - nedsat kreatininclearance (ses i blodprøver) - svimmelhed - træthed - mavepine - svære ledsmerter - infektion i den øvre del af brystet eller lungerne - bihulebetændelse med en følelse af smerte og hævelse bag kinder og øjne - betændelse i næse eller svælg (tegn på dette kan omfatte forkølelse eller ondt i halsen) - mavepine og fordøjelsesbesvær (dyspepsi) - kvalme - diarré - betændelse i mave eller tarme, der normalt skyldes en infektion (gastroenteritis) - hovedpine, muskelsmerter - opkastning, mavekatar - ændringer i laboratorieprøver (for eksempel nedsat udskillelse af kreatinin fra nyrerne eller forhøjet hæmatokrit) - udslæt.
Slovenian: nenavaden izcedek ali neprijeten vonj) - bolečine v hrbtu - odvajanje več vode (urina) kot po navadi ali potreba po pogostejšem odvajanju vode - spremenjena količina holesterola ali maščob v krvi (to pokaže preiskava krvi) - povečanje števila rdečih krvnih celic v krvi (to pokažejo laboratorijske preiskave) - zmanjšanje ledvičnega očistka kreatinina (to se pokaže v preiskavah) - omotica - utrujenost - bolečine v trebuhu - hude bolečine v sklepih (artralgija) - okužba v zgornjem delu prsnega koša ali v pljučih - okužba obnosnih votlin z bolečinami in občutkom polnosti za lici in očmi (sinuzitis) - vnetje v nosu ali žrelu (nazofaringitis) (med znaki so lahko nahod ali vneto žrelo) - bolečine v želodcu in težave z želodcem (dispepsija) - slabost (navzea) - driska - vnetje želodca ali črevesa, po navadi zaradi okužbe (gastroenteritis) - glavobol, bolečine v mišicah (mialgija) - bruhanje, vnetje želodca (gastritis) - spremembe izvidov laboratorijskih preiskav (npr. zmanjšanje ledvičnega očistka kreatinina ali porast hematokrita) - izpuščaj
Danish: De er baseret på sammenfattede data fra puljede sikkerhedsdata fra kliniske studier med kombinationen saxagliptin/dapagliflozin.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Qtern so prikazani v preglednici 1 na podlagi povzetka podatkov iz kumulativnih varnostnih podatkov kliničnih preskušanj kombinacije saksagliptin/dapagliflozin.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Qtern Sådan skal du tage Qtern Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Qtern in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Qtern Kako jemati zdravilo Qtern Možni neželeni učinki
Danish: I det samtidige studie var den justerede gennemsnitlige ændring i legemsvægt fra baseline til uge 24 (eksklusive data efter rescue-medicin) -2,05 kg (95 % CI: [−2,52; −1,58]) i saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen og -2,39 kg (95 % CI: [−2,87; −1,91]) i dapagliflozin
Slovenian: V sočasni študiji je bila prilagojena povprečna sprememba telesne mase 24. teden v primerjavi z izhodiščem (izključujoč podatke po reševalnem ukrepanju) -2,05 kg (95 % IZ -2,52, -1,58) v skupini s kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina in -2,39 kg (95 % IZ2,87, -1,91) v skupini z 10 mg dapagliflozina in metforminom; v skupini, ki je prejemala 5 mg saksagliptina in metformin, spremembe ni bilo (0,00 kg, 95 % IZ -0,48, 0,49).
Danish: Dyrestudier med saxagliptin har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Slovenian: Študije saksagliptina na živalih so pri velikih odmerkih pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Anvendelse hos patienter med risiko for volumendepletering, hypotension og/eller forstyrrelser i elektrolytbalancen
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za zmanjšanje volumna, hipotenzijo in/ali neravnovesje elektrolitov Zaradi mehanizma delovanja dapagliflozina zdravilo Qtern poveča diurezo.
Danish: Tillægsbehandling med dapagliflozin til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på saxagliptin plus metformin
Slovenian: Dodatno zdravljenje z dapagliflozinom pri bolnikih, neustrezno urejenih s kombinacijo saksagliptina in metformina
Danish: Lægen vil måske bede dig stoppe med at tage Qtern, indtil du har det godt nok til at forhindre dehydrering.
Slovenian: Za preprečitev dehidracije vam lahko zdravnik naroči, da nehajte jemati zdravilo Qtern, dokler si ne opomorete.
Danish: Den puljede sikkerhedsanalyse omfattede 3 behandlingsgrupper: saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (492 forsøgspersoner), saxagliptin plus metformin (336 forsøgspersoner) og dapagliflozin plus metformin (341 forsøgspersoner).
Slovenian: Kumulativna analiza varnosti je obsegala 3 terapevtske skupine: saksagliptin z dapagliflozinom in metforminom (492 preiskovancev), saksagliptin z metforminom (336 preiskovancev) in dapagliflozin z metforminom (341 preiskovancev).Varnostne značilnosti kombinirane uporabe saksagliptina in dapagliflozina ter metformina so bile podobne neželenim učinkom, ugotovljenim za vsako posamezno od teh učinkovin.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7,0 % i uge 24 i studiet med behandling med dapagliflozin som tillæg til saxagliptin plus metformin, var højere i dapagliflozin plus saxagliptin plus metformin-gruppen 38,0 % (95 % CI: 30,9-45,1), sammenlignet med placebo plus saxagliptin plus metformin-gruppen 12,4 % (95 % CI: 7,0-17,9).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so 24. teden dosegli HbA1c < 7,0 % v preskušanju, v katerem je bil dapagliflozin dodan saksagliptinu in metforminu, je bil večji v skupini s kombinacijo dapagliflozina, saksagliptina in metformina (38,0 %; 95 % IZ: 30,9-45,1) kot v skupini s kombinacijo placeba, saksagliptina in metformina (12,4 %; 95 % IZ: 7,0-17,9).
Danish: Der blev udskilt ca. 70 g glucose i urinen pr. dag (svarende til 280 kcal/dag) ved en dosis på 10 mg dapagliflozin dagligt i 12 uger hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.
Slovenian: Med 12-tedensko uporabo 10 mg dapagliflozina na dan se je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 v urinu izločilo približno 70 g glukoze na dan (to ustreza 280 kcal/dan).
Danish: Der er blevet observeret forhøjet hæmatokrit i forbindelse med behandling med dapagliflozin (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem z dapagliflozinom so opažali zvišanje hematokrita (glejte poglavje 4.8).
Danish: Initiering af behandling med Qtern kan ikke anbefales i denne aldersgruppe (> 75 år) (se pkt.
Slovenian: Uvedba tega zdravila v tej populaciji (> 75 let) ni priporočljiva (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer såsom kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, usædvanlig træthed eller søvnighed.
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, npr. navzea, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, težko dihanje, zmedenost, neobičajna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost, da gre za diabetično ketoacidozo.
Danish: Virkningsmekanisme for dapagliflozin
Slovenian: Mehanizem delovanja dapagliflozina
Danish: Saxagliptin: Legemsvægt havde en lille indfyldelse på saxagliptineksponeringen uden klinisk relevans.
Slovenian: Saksagliptin: Vpliv telesne mase na izpostavljenost saksagliptinu je majhen in klinično ni pomemben.
Danish: Én patient i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen oplevede en alvorlig bivirkning i form af pyelonefritis og afbrød behandlingen.
Slovenian: Pri enem prejemniku kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina se je kot resen neželeni učinek pojavil pielonefritis in bolnik je prekinil zdravljenje.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min ali ocenjena hitrost glomerularne filtracije [eGFR - estimated glomerular filtration rate] < 60 ml/min/1,73 m2, glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Danish: Forsøgspersoner med bivirkninger i form af nedsat nyrefunktion havde lavere gennemsnitlige eGFR-værdier på 61,8 ml/min/1,73 m2 ved baseline sammenlignet med 93,6 ml/min/1,73 m2 i den samlede population.
Slovenian: Preiskovanci z neželenim učinkom okvare ledvic so imeli izhodiščno nižjo eGFR (61,8 ml/min/1,73 m2) kot celotna populacija
Danish: Der blev observeret vedvarende glucoseudskillelse hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som fik dapagliflozin 10 mg/dag i op til 2 år.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so dobivali 10 mg dapagliflozina na dan do 2 leti, so ugotovili ohranjeno izločanje glukoze.
Danish: Dannelse af dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres af UGT1A9, et enzym, der findes i lever og nyrer.
Slovenian: Nastajanje dapagliflozin-3-O-glukuronida poteka z encimom UGT1A9, ki je prisoten v jetrih in ledvicah; presnova s sistemom CYP je pri človeku manj pomembna pot očistka.
Danish: Qtern forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller benytte værktøj eller maskiner.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Qtern vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Tillægsbehandling med saxagliptin til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på dapagliflozin plus metformin
Slovenian: Dodatno zdravljenje s saksagliptinom pri bolnikih, neustrezno urejenih s kombinacijo dapagliflozina in metformina
Danish: I et studie med unge dyr, hvor dapagliflozin blev doseret direkte til unge rotter fra dag 21 postnatalt til dag 90, blev der rapporteret dilatation af nyrebækken og -tubuli (med en dosisrelateret stigning i nyrevægt og makroskopisk forstørrede nyrer) ved alle dosisniveauer.
Slovenian: V študiji na mladičih so po neposredni uporabi dapagliflozina pri mladih podganah od 21. do 90. postnatalnega dneva pri vseh ravneh odmerkov ugotovili razširitve ledvičnega meha in tubulov (s povečanjem mase ledvic in makroskopskim povečanjem ledvic, odvisnima od odmerka); izpostavljenost mladičev pri najmanjšem testiranem odmerku je bila ≥ 15-krat tolikšna, kot je z največjim priporočenim odmerkom pri človeku.
Danish: Hverken prækliniske studier af saxagliptin eller dapagliflozin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Slovenian: Predklinične študije na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka ne pri saksagliptinu ne pri dapagliflozinu.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen af saxagliptin plus dapagliflozin Kombinationen af saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktiv/placebokontrollerede kliniske fase 3-multicenterstudier med parallelle grupper hos 1.169 voksne med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin i op til 52 uger (se pkt.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti kombinacije saksagliptina in dapagliflozina Kombinacijo 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina so pri 1169 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 (SBT2) in glikemijo, neustrezno urejeno z metforminom, ocenili v treh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino/placebom nadzorovanih multicentričnih kliničnih preskušanjih 3. faze z vzporednimi skupinami, ki so trajala do 52 tednov (glejte poglavje 5.1).
Danish: Hos rotter bevirkede høje doser saxagliptin en nedsat ossifikation (en udviklingsforsinkelse) af det føtale pelvis og nedsat føtalvægt (ved maternel toksicitet) med NOEL 303 og 30 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Slovenian: V velikih odmerkih je saksagliptin pri podganah zmanjšal osifikacijo (razvojna upočasnitev) medenice plodov in telesno maso plodov (v prisotnosti toksičnih učinkov pri samicah materah); NOEL je bila 303-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 30-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku, dosežene s priporočenim odmerkom za človeka.
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin hverken hæmmede CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i in vitro-studier.
Slovenian: Dapagliflozin: V študijah in vitro dapagliflozin ni ne zavrl citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ne induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Danish: Eksponeringen af den aktive metabolit og hæmningen af plasma-DPP-4-aktiviteten over et dosisinterval blev ikke påvirket af rifampicin (se pkt.
Slovenian: Rifampicin v odmernem intervalu ni vplival na izpostavljenost aktivnemu presnovku ali na zavrtje aktivnosti DPP-4 v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Danish: Bivirkninger i form af genital infektion blev rapporteret hos 3,0 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 0,9 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 5,9 %
Slovenian: O neželenem učinku okužbe spolovil so poročali pri 3,0 % prejemnikov kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, pri 0,9 % prejemnikov kombinacije saksagliptina in metformina ter pri 5,9 % prejemnikov kombinacije dapagliflozina in metformina.
Danish: 100 patienter): svære og vedvarende mavesmerter, som kan stråle ud til ryggen, samt kvalme og opkastning.
Slovenian: - Pankreatitis je občasen (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): huda in nenehna bolečina v trebuhu, ki se lahko širi v hrbet, pa tudi slabost (navzea) ali bruhanje, ker je to lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med dette lægemiddel anbefales hos patienter, som udvikler volumendepletering, indtil depleteringen er korrigeret (se pkt.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi zmanjšanje volumna, pride v poštev začasna prekinitev zdravljenja s tem zdravilom, dokler zmanjšanje ni odpravljeno (glejte poglavje 4.8).
Danish: Immunkompromitterede patienter, såsom patienter, der har gennemgået en organtransplantation, eller patienter, der er diagnosticeret med human immundefektsyndrom, er ikke blevet undersøgt i det kliniske program med saxagliptin.
Slovenian: Saksagliptin v kliničnem programu ni bil raziskan pri imunsko oslabelih bolnikih, npr. bolnikih po presaditvi organa ali bolnikih s sindromom človeške imunske pomanjkljivosti.
Danish: Der er ikke observeret en øget hyppighed af hudlæsioner i kliniske studier med saxagliptin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih saksagliptina niso opazili večje pojavnosti kožnih sprememb.
Danish: Saxagliptin: Saxagliptin eller dets hovedmetabolit hverken hæmmede CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 eller inducerede CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP3A4 i in vitro-studier.
Slovenian: Saksagliptin: V študijah in vitro saksagliptin in njegov glavni presnovek nista ne zavrla CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4, ne inducirala CYP1A2, 2B6, 2C9 ali 3A4.
Danish: Titandioxid (E171) Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (E1203) makrogol 3350 titanov dioksid (E171) smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Danish: Forekomsten af hypoglykæmi var lav (1,4 %) hos forsøgspersoner i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije je bila v skupini, ki je prejemala kombinacijo saksagliptina z dapagliflozinom in metforminom, majhna (1,4 %).
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: I den puljede sikkerhedsanalyse var der omtrent lige mange tilfælde af urinvejsinfektioner (UTI) i de 3 behandlingsgrupper: 5,7 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, 7,4 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 5,6 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: V kumulativni analizi varnosti so bile okužbe sečil uravnotežene med 3 terapevtskimi skupinami: o njih so poročali pri 5,7 % bolnikov v skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina, 7,4 % v skupini s kombinacijo saksagliptina in metformina in 5,6 % v skupini s kombinacijo dapagliflozina in metformina.
Danish: Tabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed udført hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10,5 %) på metformin og dapagliflozin alene blev efterfølgende tillæg af 5 mg saxagliptin til 10 mg dapagliflozin og metformin sammenlignet med tillæg af placebo til 10 mg dapagliflozin og metformin.
Slovenian: 24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejeno glikemijo (HbA1c ≥ 7 % in ≤ 10,5 %) z metforminom in dapagliflozinom samima, je primerjala zaporedno dodajanje 5 mg saksagliptina kombinaciji 10 mg dapagliflozina in metformina ter dodajanje placeba k 10 mg dapagliflozina in metforminu; 153 bolnikov je bilo randomiziranih na saksagliptin, dodan dapagliflozinu in metforminu, 162 bolnikov pa na placebo, dodan dapagliflozinu in metforminu.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 % i uge 24 i studiet med tillægsbehandling med saxagliptin til dapagliflozin plus metformin, var højere i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen 35,3 % (95 % CI: 28,2-42,2), sammenlignet med placebo plus dapagliflozin plus metformin-gruppen 23,1 % (95 % CI: 16,9-29,3).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7,0 % do 24. tedna preskušanja dodatnega zdravljenja s saksagliptinom, dodanega kombinaciji dapagliflozina in metformina, je bil večji v skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina (35,3 %; 95 % IZ: 28,2, 42,2) kot v skupini s kombinacijo placeba, dapagliflozina in metformina (23,1 %; 95 % IZ: 16,9, 29,3).
Danish: 4.8 og 5.3), bør Qtern af forsigtighedsmæssige hensyn ikke anvendes til patienter, der er i behandling med pioglitazon.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, zdravljenih s pioglitazonom Vzročna povezava med dapagliflozinom in rakom sečnega mehurja sicer ni verjetna (glejte poglavji 4.8 in 5.3), toda iz previdnosti zdravila Qtern ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s pioglitazonom.
Danish: N er antallet af randomiserede og behandlede forsøgspersoner med baseline-værdi og mindst 1 post-baseline effektmåling.
Slovenian: LPM = longitudinalne ponovljene meritve (z uporabo vrednosti pred reševalnim ukrepanjem) N je število randomiziranih in zdravljenih bolnikov, ki so imeli izhodiščno in vsaj še 1 poizhodiščno meritev učinkovitosti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende lægemidler, ATC-kode: A10BD21
Slovenian: Oznaka ATC: A10BD21
Danish: Gruppen med saxagliptin som tillæg til dapagliflozin og metformin opnåede statistisk signifikant (p < 0,0001) større reduktion i HbA1c versus gruppen med placebo som tillæg til dapagliflozin plus metformin ved uge 24 (se tabel 4).
Slovenian: Skupina, ki je dobila saksagliptin, zaporedno dodan dapagliflozinu in metforminu, je po 24 tednih dosegla statistično značilno (vrednost p < 0,0001) večje znižanje HbA1c kot skupina, ki je dobila placebo, zaporedno dodan dapagliflozinu in metforminu (glejte preglednico 4).
Danish: 320 forsøgspersoner blev ligeligt randomiseret til enten gruppen med dapagliflozin som tillæg til saxagliptin plus metformin eller gruppen med placebo som tillæg til saxagliptin plus metformin.
Slovenian: Tristodvajset (320) bolnikov so v enakem številu randomizirali ali na dapagliflozin, dodan saksagliptinu in metforminu, ali na placebo, dodan saksagliptinu in metforminu.
Danish: Ændring fra baseline (justeret gennemsnit (95 % CI)
Slovenian: Sprememba od izhodišča (prilagojeno povprečje (95 % interval zaupanja [IZ])
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter
Danish: I de puljede sikkerhedsdata blev der hyppigt rapporteret om urinvejsinfektioner i alle 3 behandlingsgrupper: 5,7 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, 7,4 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 5,6 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen efter 52 uger (se pkt.
Slovenian: V kumulativnih podatkih o varnosti so o okužbah sečil pogosto poročali v 3 terapevtskih skupinah: po 52 tednih so o njih poročali pri 5,7 % bolnikov v skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina, pri 7,3 % v skupini s kombinacijo saksagliptina in metformina in pri 5,9 % v skupini s kombinacijo dapagliflozina in metformina (glejte poglavje 4.8).