FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako liječeno područje ne bude potpuno čisto na kontrolnom pregledu oko 8 tjedana nakon posljednjeg četverotjednog ciklusa liječenja, može se razmotriti dodatni ciklus od 4 tjedna liječenja Aldarom.
Romanian: În cazul în care zona tratată nu prezintă dispariția completă a leziunilor la un examen de urmărire la aproximativ 8 săptămâni după a doua perioadă de tratament de 4 săptămâni, poate fi luată în considerare continuarea tratamentului cu Aldara pe o perioadă suplimentară de 4 săptămâni.
Croatian: Ruke temeljito operite prije i nakon nanošenja kreme.
Romanian: Spălaţi-vă cu atenţie pe mâini înainte şi după aplicarea cremei.
Croatian: Ako mislite da se ova napomena odnosi na Vas, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Romanian: Dacă ştiţi că aceasta vi se aplică şi dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Terapija imikvimod kremom ne preporučuje se prije završenog cijeljenja kože nakon prethodnog liječenja ili kirurške intervencije.
Romanian: Tratamentul cu imiquimod cremă nu este recomandat înainte ca pielea să fie complet vindecată după orice medicaţie anterioară sau tratament chirurgical.
Croatian: U ovim se ispitivanjima smatralo da se bolesniku ponavljaju lezije ako je zabilježena barem jedna lezija aktiničke keratoze na potpuno izliječenom području, pri čemu je ponavljana lezija mogla biti lezija koja se pojavila na istom mjestu kao i prethodno nestala lezija ili novoidentificirana lezija bilo gdje na liječenom području zahvaćenom aktiničkom keratozom.
Romanian: Un pacient a fost considerat ca recurent în aceste studii în cazul în care cel puțin o leziune CA a fost observată în zona complet vindecată, în timp ce printr-o leziune recurentă se înțelege o leziune care apare în același loc ca o leziune anterior vindecată sau o leziune nou identificată oriunde în zona cu CA tratată.
Croatian: Uključivanjem kliničke procjene, nestanak ocijenjen tom kompozitnom mjerom ishoda zabilježen je u 75% (139/185) bolesnika.
Romanian: Când a fost inclusă şi evaluarea clinică, vindecarea considerată prin prisma aceastor poziţii finale conjugate s-a observat la 75% (139/185) din pacienţi.
Croatian: Sadržaj u urinu kod ovih bolesnika u 16. tjednu bio je manji od 0,6% primijenjene doze.
Romanian: Eliminarea urinară a fost mai mică de 0,6% din doza administrată, în săptămâna 16 la aceşti pacienţi.
Croatian: Te je lokalne kožne reakcije moguće objasniti stimulacijom lokalnoga imunološkog odgovora.
Romanian: Aceste reacţii cutanate locale pot fi legate de stimularea răspunsului imun local.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta mogu biti podnesena istodobno.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Croatian: Tijekom liječenja kremom Aldara nemojte upotrebljavati svjetiljke za sunčanje ili posjećivati solarij i izbjegavajte sunce što je više moguće.
Romanian: Nu folosiţi solare sau lămpi de bronzare şi evitaţi lumina solară cât mai mult posibil în timpul tratamentului cu Aldara cremă.
Croatian: Rijetko je primijećeno pogoršanje autoimunih bolesti.
Romanian: S-au primit rare raportări de exacerbare a bolilor autoimmune.
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Opći opis: Vanjske genitalne bradavice:
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a) Descriere generală:
Croatian: 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Romanian: Alfred Gera and Sons Ltd. 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Croatian: Bolesnici su imali klinički tipične, vidljive, diskretne, nehiperkeratotične i nehipertrofične lezije aktinične keratoze na proćelavom tjemenu i licu u području liječenja veličine 25 cm2.
Romanian: Pacienţii au avut leziuni tipice clinic, vizibile, discrete, nonhipercheratozice, nonhipertrofice de CA pe porţiunea fără păr a scalpului sau pe faţă pe o suprafaţă de tratament de contiguitate de 25 cm².
Croatian: Informacije o ponovnom liječenju lezija aktiničke keratoze koje su nestale nakon jednoga ili dvaju ciklusa liječenja, a naknadno se opet pojavile, dane su u dijelovima 4.2. i 5.1.
Romanian: Informaţii cu privire la re-tratarea cheratozelor actinice care s-au remis după una sau două perioade de tratament şi prezintă ulterior recurenţă sunt furnizate la pct. 4.2 și 5.1.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Croatian: Niža učestalost zabilježena tijekom kliničkih ispitivanja ovdje nije navedena.
Romanian: Frecvenţele mai mici din studiile clinice nu sunt raportate aici.
Croatian: 4. Nakon nanošenja kreme, bacite otvorenu vrećicu.
Romanian: 4. După aplicarea cremei, aruncaţi plicul desfăcut.
Croatian: • bradavica (condylomata acuminata) na površini spolnih organa i u području anusa (izlaza debelog crijeva)
Romanian: ● Condiloamele (condylomata acuminata) de pe suprafaţa genitală (organele sexuale) şi din jurul anusului (orificiul anal)
Croatian: Interakcije s lijekovima za sustavnu primjenu ograničene su minimalnom perkutanom apsorpcijom imikvimod kreme.
Romanian: Interacţiunile cu medicamentele sistemice ar fi limitate de absorbţia cutanată minimă a imiquimod cremă.
Croatian: • Ako liječite genitalne bradavice, pridržavajte se sljedećih dodatnih mjera opreza:
Romanian: • Dacă sunteţi trataţi pentru condiloame genitale, respectaţi aceste precauţii suplimentare:
Croatian: Budući da nakon jednokratne ili višekratne topikalne primjene nije zabilježena mjerljiva razina (>5 ng/ml) imikvimoda u serumu, ne može se dati specifičan savjet o uporabi tijekom dojenja.
Romanian: Deoarece nu s-au detectat concentraţii serice cuantificabile (>5 ng/ml) de imiquimod după administrări topice unice şi multiple, nu se pot oferi recomandări specifice referitor la utilizarea sa la mamele care alăptează.
Croatian: Učestalo dermalno predoziranje imikvimod kremom može dovesti do teških lokalnih kožnih reakcija.
Romanian: Supradozajul dermic persistent al imiquimod cremă poate provoca reacţii cutanate locale severe.
Croatian: EU/1/98/080/001-002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/080/001-002
Croatian: Odgovor liječenog tumora na imikvimod procjenjuje se 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Romanian: Răspunsul tumorii tratate la imiquimod cremă se va aprecia la 12 săptămâni de la încetarea tratamentului.
Croatian: Procjena obveznih kliničkih pokazatelja pokazala je da su lokalne reakcije na koži, uključujući eritem (61%), erozije (30%), ekskorijaciju/perutanje/ljuskanje (23%) i edem (14%), bile česte u placebo kontroliranom ispitivanju u kojem se imikvimod krema primjenjivala tri puta tjedno (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Aceste evaluări ale semnelor clinice mandatate în protocol indică faptul că reacţiile cutanate locale incluzând eritem (61%), eroziune (30%), excoriaţie/exfoliere/descuamare (23%) şi edem (14%) au fost frecvente în aceste studii clinice placebo controlate cu imiquimod cremă aplicat de trei ori pe săptămână (vezi pct. 4.4).
Croatian: Kutije s 12 ili 24 vrećice od poliesterske/aluminijumske folije za jednokratnu uporabu s 250 mg kreme.
Romanian: Cutii cu 12 sau 24 plicuri de unică utilizare formate din folie de poliester/aluminiu, conţinând câte 250 mg de cremă.
Croatian: Rizik od teških lokalnih kožnih reakcija veći je pri primjeni imikvimoda u dozi većoj od preporučene (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Riscul reacţiilor cutanate locale severe poate fi crescut atunci când imiquimod este folosit la doze mai mari decât dozele recomandate (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ako se taj postupak ne ponavlja svakog dana, povećava se mogućnost pojave otvrdnuća, oticanja i guljenja kože, što prouzročuje otežano povlačenje kožice.
Romanian: Dacă nu se spală zilnic prepuţul, este foarte probabil să apară semne de contractare, tumefacţie şi eroziune a pielii şi să rezulte dificultate în retragerea acestuia.
Croatian: U obje vrste uočena je lokalna iritacija kože, osobito pri većim dozama.
Romanian: Iritaţia dermică locală, în special la doze mari, s-a observat la ambele specii.
Croatian: Lokalne kožne reakcije mogu biti znak djelovanja lijeka.
Romanian: Reacţiile cutanate locale pot fi un semn că medicamentul acţionează aşa cum s-a intenţionat.
Croatian: Lokalne kožne reakcije kao što su eritem, erozije, ekskorijacija i perutanje kože i edemi su uobičajene.
Romanian: Reacţii cutanate locale ca: eritem, eroziuni, excoriaţii, exfolieri şi edem sunt frecvente.
Croatian: Te lokalne upalne reakcije mogu pratiti ili im čak prethoditi sistemski znakovi i simptomi nalik gripi koji uključuju malaksalost, vrućicu, mučninu, mijalgiju i tresavicu.
Romanian: Reacţiile inflamatorii locale pot fi acompaniate, sau chiar precedate, de semne sistemice pseudo-gripale şi simptome ce includ: indispoziţie, febră, greaţă, mialgii şi frisoane.
Croatian: Vršne koncentracije lijeka u serumu zapažene su na kraju 16. tjedna između 9 i 12 sati i iznosile su 0,1 ng/ml kod primjene na lice (12,5 mg, jedna vrećica za jednokratnu primjenu), 0,2 ng/ml kod primjene na tjeme (25 mg, dvije vrećice) i 1,6 ng/ml kod primjene na šake/ruke (75 mg, 6 vrećica).
Romanian: Vârful concentraţiei serice a medicamentului, la sfârşitul săptămânii 16, s-a observat între 9 şi 12 ore şi a fost 0,1; 0,2, şi 1,6 ng/ml în cazul aplicării pe faţă (12,5 mg, 1 pliculeţ de unică utilizare), scalp (25 mg, 2 pliculeţe) şi, respectiv pe mâini/braţe (75 mg, 6 pliculeţe).
Croatian: Zabilježene su infekcije na koži za vrijeme liječenja imikvimodom.
Romanian: S-au observat şi infecţii ale pielii în timpul tratamentului cu imiquimod.
Croatian: Aktinične keratoze u odraslih bolesnika
Romanian: Cheratoza actinică la adulţi
Croatian: b) Tablični pregled nuspojava:
Romanian: b) Tabelul reacţiilor adverse:
Croatian: U imunokomprimitiranih bolesnika ne preporučuje se ponavljanje liječenja imikvimod kremom.
Romanian: La pacienţii imunocompromişi, nu se recomandă repetarea tratamentului cu imiquimod cremă.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno nanositi 3 puta tjedno (primjerice: ponedjeljkom, srijedom i petkom; ili utorkom, četvrtkom i subotom) prije spavanja, a na koži mora ostati tijekom 6 do 10 sati.
Romanian: Imiquimod cremă se aplică de 3 ori pe săptămână (de exemplu: luni, miercuri şi vineri; sau marţi, joi şi sâmbătă) înainte de ora obişnuită de culcare, şi trebuie să rămână pe piele între 6 şi 10 ore.
Croatian: Mnoge nuspojave kreme Aldara posljedica su njezina lokalnog djelovanja na kožu.
Romanian: Multe din reacţiile adverse ale Aldara cremă se datorează acţiunii sale locale asupra pielii dumneavoastră.
Croatian: Liječeno je 4 do 8 lezija aktinične keratoze.
Romanian: Au fost tratate 4-8 leziuni de CA.
Croatian: Odobrene indikacije, genitalne bradavice, aktinična keratoza i površinski bazeocelularni karcinom kože u pravilu se ne uočavaju u pedijatrijskoj populaciji i nisu ispitivani.
Romanian: Indicaţiile aprobate: condiloame genitale, cheratoză actinică şi carcinom bazocelular superficial sunt afecţiuni rar observate în practica pediatrică şi nu au fost studiate.
Croatian: Liječeno područje zahvaćeno aktiničkom keratozom nalazilo se na proćelavom tjemenu ili na licu, u području od oko 40 cm za obje liječene skupine koje su imale medijan od 7 klinički lezija tipičnih za aktiničnu keratozu na početku ispitivanja.
Romanian: Zona cu CA tratată a fost localizată pe scalp sau pe față, cu o suprafață continuă de aproximativ 40 cm² pentru ambele grupuri de tratament care se prezintă cu un număr median de 7 leziuni clinice tipice în zona cu CA la momentul inițial.
Croatian: U području primjene kreme Aldara možete osjetiti svrbež (32% bolesnika), osjećaj žarenja (26% bolesnika) ili bol (8% bolesnika).
Romanian: Puteţi simţi şi prurit (32% din pacienţi), senzaţie de arsură (26% din pacienţi) sau durere în zonele unde aţi aplicat Aldara cremă (8% din pacienţi).
Croatian: Cetilni alkohol i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Romanian: Alcoolul cetilic şi alcoolul stearic poate provoca reacţii cutanate locale (ex. dermatită de contact).
Croatian: Ispitivanja saturabilnog vezanja pokazuju da na reaktivnim imunološkim stanicama postoji membranski receptor za imikvimod.
Romanian: Studiile legate de saturaţie sugerează că există un receptor de membrană pentru imiquimod pe celulele imunologic active.
Croatian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. Edificio BerlínC/Plom, 2-4, 5ª planta 208038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Romanian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Croatian: (3 puta tjedno, 16 tjedana) N = 2292
Romanian: Condiloame genitale externe (3 ori /săpt, 16 săpt) N = 2292
Croatian: Aldara krema sadržava metilhidroksibenzoat, propilhidroksibenzoat, cetilni alkohol,stearilni alkohol i benzilni alkohol
Romanian: Aldara cremă conține hidroxibenzoat de metil, hidroxibenzoat de propil, alcool cetilic, alcool stearic și alcool benzilic.
Croatian: Muškarci s bradavicama ispod kožice penisa moraju svakoga dana povući kožicu i oprati područje ispod nje.
Romanian: Bărbaţii cu condiloame situate sub prepuţ trebuie să retragă prepuţul în fiecare zi şi să se spele sub acesta.
Croatian: Nakon tog razdoblja neophodno je imikvimod kremu odstraniti blagim sapunom i vodom.
Romanian: După acest interval, este esenţial să se îndepărteze imiquimod cremă cu apă şi săpun delicat.
Croatian: Lezije aktiničke keratoze koje su se povukle nakon jednoga ili dvaju ciklusa liječenja, a naknadno se opet pojave, mogu se ponovno liječiti kremom Aldara tijekom jednog ili dva dodatna ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Leziunile de cheratoză actinică care s-au remis după una sau două perioade de tratament și prezintă ulterior recurenţă pot fi re-tratate cu una sau două cure suplimentare de tratament cu Aldara cremă, urmând unei pauze de tratament de cel puțin 12 luni (vezi pct. 5.1).
Croatian: uklonite kremu tako da je isperete vodom.
Romanian: îndepărtaţi crema prin spălare cu apă.
Croatian: Rani znakovi strikture uključuju lokalne kožne reakcije (npr. erozije, ulceraciju, edem, otvrdnuće) ili otežano prevlačenje kožice preko glavića penisa.
Romanian: Semnele precoce de strictură pot include reacţii cutanate locale (ex. eroziuni, ulceraţii, edem, induraţie) sau dificultate crescândă de a retracta prepuţul.
Croatian: Nema kliničkih iskustava u bolesnika s rekurentnim i prethodno liječenim površinskim bazeocelularnim karcinomom kože, stoga se ne preporučuje uporaba za već liječene tumore.
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu CBC recurent şi supuşi unor tratamente anterioare, de aceea utilizarea pentru tumorile supuse unor tratamente anterioare nu este recomandată.
Croatian: Osim toga, tumori nisu uočeni ni tijekom dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti kod štakora kod kojih je imikvimod primjenjivan peroralno.
Romanian: Mai mult, nu s-au observat tumori cu nici o localizare într-un studiu de doi ani de carcinogenicitate orală la şobolani.
Croatian: Imikvimod se ne preporučuje u liječenju lezija aktinične keratoze s izrazitom hiperkeratozom ili hipertrofijom kao kod npr. kožnih rogova.
Romanian: Imiquimod nu este recomandat pentru tratamentul leziunilor de CA cu hipercheratoză marcată sau hipertrofie, cum se observă în cheratomul comos.
Croatian: Topikalna primjena imikvimod kreme u bilo kojoj dozi nije dovela do povećanja tumora u usporedbi sa skupinom koja je dobivala podlogu.
Romanian: Administrarea topică de imiquimod cremă nu a avut ca rezultat nici o creştere tumorală la nici o doză, în comparaţie cu grupul la care s-a administrat crema placebo.
Croatian: Vrlo česte nuspojave uključuju crvenilo (61% bolesnika), ljuštenje kože (30%), perutanje i oticanje.
Romanian: Reacţiile foarte frecvente includ hiperemie (61% din pacienţi), eroziuni ale pielii (30% din pacienţi), scuame şi tumefacţie.
Croatian: Djelotvornost imikvimoda primijenjenog 3 puta tjedno tijekom jednog ili dva ciklusa liječenja u pojedinačnom trajanju od 4 tjedna, uz 4-tjednu stanku između ciklusa liječenja ispitivana je u dva dvostruko slijepa podlogom kontrolirana klinička ispitivanja.
Romanian: Eficacitatea imiquimod aplicat de 3 ori pe săptămână pentru una sau două serii de tratament de 4 săptămâni, separate printr-un interval liber de tratament de 4 săptămâni, a fost studiată în două studii clinice controlate dublu-orb cu placebo.
Croatian: Nemojte čuvati jednom otvorenu vrećicu za buduću uporabu.
Romanian: Nu păstraţi plicul desfăcut pentru a îl folosi la o dată ulterioară.
Croatian: Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja pokazuju da je stopa potpunog nestajanja lezija manja kod bolesnika s više od 8 aktiničnih keratoznih lezija u odnosu na bolesnike s manje od 8 lezija.
Romanian: Informaţiile provenite dintr- un studiu clinic deschis sugerează că subiecţii cu mai mult de 8 leziuni de CA au prezentat o rată scăzută a vindecării complete, comparativ cu pacienţii cu mai puţin de 8 leziuni.
Croatian: Kožne reakcije na udaljenim mjestima zabilježene su također u placebom kontroliranom ispitivanju, uglavnom eritem (44%).
Romanian: Reacţii cutanate la distanţă, în principal eritem (44%), au fost de asemenea raportate în studiile placebo controlate.
Croatian: Kliničkim ispitivanjima o primjeni imikvimoda u liječenju aktinične keratoze uočena je učestalost ćelavosti na liječenom ili okolnom području od 0,4% (5/1214).
Romanian: Studiile clinice care au investigat utilizarea imiquimod pentru tratamentul cheratozei actinice au detectat o frecvenţă de 0,4% (5/1214) a alopeciei la nivelul locului de administrare sau în zona din apropierea acestuia.
Croatian: Djelotvornost imikvimoda primijenjenog 5 puta tjedno tijekom 6 tjedana ispitivana je u dva dvostruko slijepa podlogom kontrolirana klinička ispitivanja.
Romanian: Eficacitatea imiquimod administrat de 5 ori pe săptămână timp de 6 săptămâni a fost studiată în două studii clinice controlate dublu-orb cu placebo.
Croatian: Svaka vrećica sadržava 250 mg kreme (100 mg kreme sadržava 5 mg imikvimoda).
Romanian: Fiecare plic conţine 250 mg cremă (100 mg cremă conţin 5 mg imiquimod).
Croatian: 100 mg kreme sadržava 5 mg imikvimoda.
Romanian: 100 mg cremă conţin 5 mg imiquimod.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno oprati prije spolnog odnosa.
Romanian: Imiquimod cremă se va îndepărta de pe piele prin spălare, înainte de activitatea sexuală.
Croatian: Učestalost primjene i trajanje liječenja imikvimodom u obliku kreme razlikuju se ovisno o indikaciji.
Romanian: Frecvenţa de aplicare şi durata tratamentului cu imiquimod cremă este diferită pentru fiecare indicaţie.
Croatian: Nije poznato neslaganje drugih lijekova s kremom Aldara.
Romanian: Nu există medicamente recunoscute a fi incompatibile cu Aldara cremă.
Croatian: Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod manje od 1 od 100 bolesnika) Rijetke nuspojave (pojavljuju se kod manje od 1 od 1000 bolesnika)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (care pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi) Reacţii adverse frecvente (care pot apărea la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) Reacţii adverse mai puţin frecvente (care pot apărea la mai puţin de 1 din 100 pacienţi) Reacţii adverse rare (care pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) Reacţii adverse foarte rare (care pot apărea la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
Croatian: Ako se pojavi gnoj ili drugi znak infekcije, posavjetujte se s liječnikom.
Romanian: Dacă există supuraţie (puroi) sau alte semne sugestive de infecţie, discutaţi aceasta cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Od toga je kod 4 od 242 bolesnika (1,7%) u skupini liječenoj imikvimodom te kod 7 od 237 bolesnika (3,0%) u skupini liječenoj diklofenakom zabilježena histološka progresija u invazivni karcinom pločastih stanica unutar razdoblja od 3 godine.
Romanian: Din aceștia, 4 din 242 pacienți (1,7%) din grupul tratat cu imiquimod și 7 din 237 pacienți (3,0%) din grupul tratat cu diclofenac s-au dovedit a avea o progresie histologică către SCC invaziv în perioada de 3 ani.
Croatian: Zbog njezinih imunostimulativnih svojstava imikvimod kremu treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji uzimaju imunosupresivne lijekove (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Datorită proprietăţilor sale imunostimulatoare, imiquimod cremă nu se va utiliza decât cu prudenţă la pacienţii care primesc medicaţie imunosupresivă (vezi pct. 4.4).
Croatian: Kod tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja imikvimodom u odnosu na rizik od mogućeg pogoršanja autoimune bolesti.
Romanian: Se vor estima cu atenţie beneficiile potenţiale ale tratamentului cu imiquimod la acei pacienţi care prezintă risc asociat cu o posibilă agravare a bolii lor autoimune.
Croatian: Prije spavanja operite ruke i područje liječenja blagim sapunom i vodom te ih temeljito osušite.
Romanian: Înainte de culcare, spălaţi-vă mâinile şi suprafaţa de tratament cu săpun delicat şi apă.
Croatian: Imikvimod je ispitivan u kontroliranim kliničkim ispitivanjima s pedijatrijskim bolesnicima (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Romanian: Au fost efectuate investigaţii cu imiquimod în studii clinice la copii şi adolescenţi (vezi punctele 4.2 şi 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene imikvimod kreme 3 puta tjedno tijekom 4 tjedna ili 8 tjedana najčešće zapažene reakcije na mjestu primjene bile su svrbež (14%) i pečenje kože (5%).
Romanian: În studiile clinice cu imiquimod cremă de 3 ori pe săptămână, timp de 4 sau 8 săptămâni, cele mai frecvente reacţii apărute la nivelul locului de administrare au fost pruritul la locul ţintă (14%) şi arsurile la locul ţintă (5%).
Croatian: U slučaju nelagode u bolesnika ili intenziteta lokalne kožne reakcije moguća je pauza u liječenju u trajanju od nekoliko dana.
Romanian: Dacă disconfortul pacientului sau intensitatea reacţiei cutanate locale o impun, se poate face o perioadă de pauză de câteva zile.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni imikvimod kreme u bolesnika sa smanjenom hematološkom rezervom (vidjeti dio 4.8d).
Romanian: Imiquimod cremă se va utiliza cu prudenţă la pacienţii cu rezerva hematologică redusă (vezi pct. 4.8d).
Croatian: Procjena obveznih kliničkih pokazatelja pokazala je da su teški eritem (31%), teške erozije (13%), i teško stvaranje krasti (19%) bili vrlo česti u provedenome ispitivanju u kojemu je imikvimod krema primjenjivana 5 puta tjedno.
Romanian: Aceste evaluări ale semnelor clinice mandatate în protocol indică faptul că eritemul (31%), eroziunile severe (13%) şi pruritul sever şi formarea de cruste (19%) au apărut foarte frecvent în aceste studii cu imiquimod cremă aplicat de 5 ori pe săptămână.
Croatian: Rizik od ponovne pojave lezija aktiničke keratoze na liječenom području (prema gornjoj definiciji) do 12. mjeseca bio je 39,7% (50 od 126 bolesnika) za bolesnike liječene imikvimodom, u usporedbi s 50,0% (42 od 84 bolesnika) za bolesnike liječene topikalnim diklofenakom, što je razlika od -10,3% (95% CI: -23,6% do 3,3%); te 66,7 % (84 od 126 bolesnika) za liječenje imikvimodom i 73,8% (62 od 84 bolesnika) za topikalni diklofenak do 36. mjeseca, što je razlika od -7,1% (95% CI: -19,0% do
Romanian: Riscul de recurență a leziunilor CA în zona de tratatament (așa cum este definită mai sus) a fost de 39,7% (50 din 126 pacienți), până în luna a 12 la pacienții tratați cu imiquimod, comparativ cu 50,0% (42 din 84 pacienți) pentru pacienții tratați cu diclofenac topic, cu o diferență de -10.3% (95% IC: -23.6% până la 3,3%); și 66,7% (84 din 126 pacienți) pentru tratamentul cu imiquimod și 73,8% (62 din 84 pacienți) pentru diclofenac topic până la 36 luni, cu o diferență de -7.1% (95% IC: -19.0% la 5,7%).
Croatian: Lokalne kožne reakcije su uobičajene, ali njihova jačina se smanjuje tijekom terapije ili se one povlače nakon prekida terapije imikvimod kremom.
Romanian: Reacţiile cutanate locale sunt frecvente, dar aceste reacţii scad, în general, în intensitate în timpul tratamentului, sau se rezolvă după oprirea tratamentului cu imiquimod cremă.
Croatian: ATK oznaka: D06BB10
Romanian: Chimioterapice pentru uz topic, antivirale, Codul ATC: D06BB10.
Croatian: Vrlo je malo podataka o primjeni imikvimoda u liječenju aktinične keratoze na drugim mjestima osim na licu i tjemenu.
Romanian: Există foarte puţine informaţii disponibile despre utilizarea imiquimod pentru tratamentul cheratozelor actinice cu alte localizări anatomice, în afara feţei şi scalpului.