FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Arzneimittels in die Muttermilch von Tier oder Mensch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přípravku vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka (viz bod 4.6).
German: Vogt-Koyanagi-Harada-Erkrankung#, akute Überempfindlichkeitsreaktionen#**
Czech: Vogt-Koyanagi-Haradova choroba#, akutní reakce hypersenzitivity#**
German: Was ist Besremi und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Besremi a k čemu se používá
German: Hämatokrit (%)* Thrombozyten (109/l)* Leukozyten (109/l)*
Czech: Hematokrit (%)* Trombocyty (109/l)* Leukocyty (109/l)*
German: Es ist nicht bekannt, ob Besremi in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda přípravek Besremi proniká do mateřského mléka.
German: Die Dosis, mit der eine Stabilisierung der hämatologischen Parameter erzielt wurde, sollte für mindestens 1,5 Jahre mit einem Anwendungsintervall von 2 Wochen beibehalten werden.
Czech: Dávka, při které je dosaženo stabilizace hematologických parametrů, má být zachována a podávána v intervalu jednou za dva týdny po dobu nejméně 1,5 roku.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Besremi enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Besremi obsahuje
German: Patienten sollten ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßig zu zahnärztlichen Untersuchungen gehen.
Czech: Pacienti si mají zuby důkladně čistit zubním kartáčkem dvakrát denně a pravidelně docházet na zubní prohlídky.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob während Ihrer Behandlung mit Besremi eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden sollte.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, Váš lékař si s Vámi promluví o tom, zda máte během léčby přípravkem Besremi používat účinnou metodu antikoncepce.
German: Unerwünschte Wirkung
Czech: Nežádoucí účinek
German: Wenn sich Ihre Sehkraft verschlechtert, wird sich Ihr Arzt möglicherweise für den Abbruch Ihrer Behandlung entscheiden.
Czech: Pokud se Vám zrak zhorší, může se lékař rozhodnout, že léčbu ukončí.
German: Wenn eine bestimmte Dosis nicht eingestellt werden kann, könnte sich zu wenig Rest-Arzneimittel im Pen befinden und es muss ein neuer Pen verwendet werden.
Czech: Pokud nelze určitou dávku nastavit, v peru mohlo zbýt nedostatečné množství léčivého přípravku a musí být použito nové pero.
German: Die Wirkung von Besremi während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Czech: Účinek podávání přípravku Besremi během těhotenství není znám.
German: Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßig zur zahnärztlichen Untersuchung gehen.
Czech: Čistěte si zuby důkladně dvakrát denně zubním kartáčkem a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
German: • Vorgeschichte oder Bestehen einer Autoimmunerkrankung
Czech: • Anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 90 Grad ein, bis die blaue Schutzhülle auf der Nadel nicht länger sichtbar ist.
Czech: Vpíchněte jehlu pod úhlem 90 stupňů tak hluboko, že modrá ochranná objímka na jehle již nebude vidět.
German: Sie benötigen folgendes Zubehör für Ihre Injektion:
Czech: Pro podání injekce budete potřebovat:
German: • Berühren Sie zu keinem Zeitpunkt die Nadelspitze.
Czech: • Nikdy se nedotýkejte hrotu jehly.
German: Während der Behandlung mit Besremi können schwere Augenprobleme auftreten.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Besremi se mohou vyskytnout závažné oční obtíže.
German: Vermerken Sie bitte Datum und Dosis Ihrer Injektion, wie von Ihrem Arzt angewiesen.
Czech: Zaznamenejte si prosím datum podání injekce a dávku podle pokynů svého lékaře.
German: Bei Überdosierung wird eine engmaschige medizinische Überwachung des Patienten sowie, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Czech: V případě předávkování se doporučuje pečlivé sledování pacienta a podle potřeby symptomatická léčba.
German: Bei vorübergehendem Hautausschlag ist eine Unterbrechung der Behandlung nicht erforderlich.
Czech: Při přechodných vyrážkách není přerušení léčby nutné.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) telbivudinem.
German: b definiert als Verbesserung der krankheitsbedingten Zeichen (klinisch signifikante Splenomegalie) und krankheitsbedingten Symptome (mikrovaskuläre Störungen, Pruritus, Kopfschmerzen).
Czech: b Definované jako zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním (klinicky významná splenomegalie) a projevů spojených s onemocněním (mikrovaskulární poruchy, pruritus, bolest hlavy).
German: Endokrines System
Czech: Endokrinní systém
German: Nach dauerhaftem Absetzen des Arzneimittels sind die Patienten vollständig genesen.
Czech: Pacienti se po trvalém ukončení podávání léčivého přípravku plně zotavili.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
German: • Wenn Sie diesen Pen das erste Mal anwenden, fahren Sie mit der Vorbereitung des Pens in Schritt 5 fort.
Czech: • Pokud používáte toto pero poprvé, pokračujte s přípravou pera podle kroku 5.
German: Interferone werden von Ihrem Immunsystem zur Hemmung des Wachstums von Krebszellen gebildet.
Czech: Interferony jsou produkovány Vaším imunitním systémem pro blokování růstu nádorových buněk.
German: Panzytopenie, Neutropenie, Anämie
Czech: Pancytopenie, neutropenie, anemie
German: Hyperpigmentierung der Zunge#
Czech: Hyperpigmentace jazyka#
German: Sobald Sie die Behandlung mit Besremi begonnen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt: - wenn Sie Symptome einer Depression entwickeln (wie Gefühle von Traurigkeit, Schwermut und Suizidgedanken).
Czech: Jakmile zahájíte léčbu přípravkem Besremi, poraďte se se svým lékařem: - jestliže se u Vás objeví příznaky deprese (jako jsou pocity smutku, sklíčenosti a sebevražedné myšlenky).
German: Dieses Arzneimittel ist zur subkutanen Anwendung bestimmt, d.h. dass es in das Unterhautgewebe injiziert wird.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k subkutánnímu podání, což znamená, že se podává injekčně do tkáně pod kůží.
German: • Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sachgemäß.
Czech: • Odšroubujte jehlu a odpovídajícím způsobem ji zlikvidujte.
German: Die durchschnittliche Molekularmasse beträgt ungefähr 60 kDa, wobei der PEG-Anteil ungefähr 40 kDa ausmacht.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 60 kDa, z toho složka PEG tvoří přibližně
German: Respiratorisches System
Czech: Respirační systém
German: Die Patienten wurden nach vorheriger Verabreichung von Hydroxycarbamid, Alter beim Screening (≤ 60 oder > 60 Jahre) und Auftreten von thromboembolischen Ereignissen in der Vergangenheit stratifiziert.
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě předchozí expozice hydroxykarbamidu, věku při screeningu (≤60 nebo >60 let) a přítomnosti tromboembolických příhod v anamnéze.
German: • Dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C)
Czech: • Dekompenzovaná cirhóza jater (Child-Pugh skóre třídy B nebo C).
German: Bei Patienten, deren erhöhte Blutzellzahl zur Vermeidung von Thrombosen oder Blutungen rasch gesenkt werden muss, sind daher möglicherweise andere Arzneimittel (z. B. Hydroxycarbamid) vorzuziehen.
Czech: U pacientů, kde je zapotřebí rychle snížit hodnoty krevního obrazu k prevenci trombózy a krvácení možná bude vhodnější podávat jiné přípravky (například hydroxykarbamid).
German: Der Fertigpen darf nicht mehr als zwei Mal verwendet werden und muss 30 Tage nach der Erstanwendung entsorgt werden, unabhängig davon, wie viel Rest-Arzneimittel sich noch im Fertigpen befindet.
Czech: Předplněné pero se nesmí používat více než dvakrát a musí se zlikvidovat 30 dnů po prvním použití bez ohledu na to, zda v předplněném peru zbývá nějaký léčivý přípravek.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt der Anwendung den Eindruck haben, dass Sie ihn beschädigt haben könnten (z. B. durch Fallenlassen oder Ausübung von großer Kraft), verwenden Sie den Pen nicht weiter.
Czech: Pokud budete mít kdykoli během používání pera pocit, že jste pero mohl(a) poškodit (např. pokud Vám upadlo nebo byla použita nadměrná síla), pero dále nepoužívejte.
German: Der Fertigpen kann innerhalb dieser 30 Tage höchstens zwei Mal verwendet werden.
Czech: Předplněné pero může být během těchto 30 dnů použito až dvakrát.
German: Hypertriglyzeridämie, verminderter Appetit
Czech: Hypertriglyceridemie, snížená chuť k jídlu
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie.
Czech: • Vezměte novou injekční jehlu a odstraňte z ní ochrannou fólii.
German: Wenn Sie Gesundheitsprobleme haben, , die zu Augenproblemen führen können (wie beispielsweise Diabetes oder Bluthochdruck), muss Ihr Arzt Ihre Sehkraft auch während der Behandlung überprüfen.
Czech: Pokud máte zdravotní potíže, které mohou vést k problémům s očima, jako je diabetes nebo vysoký krevní tlak, lékař Vám též musí zkontrolovat zrak během léčby.
German: Wenden Sie Besremi nicht an, wenn Sie Telbivudin (zur Behandlung von Hepatitis B) einnehmen, weil die Kombination beider Arzneimittel das Risiko für periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen in Armen und Beinen) erhöht.
Czech: Nepoužívejte přípravek Besremi, pokud užíváte telbivudin (k léčbě hepatitidy B), neboť kombinování těchto léků zvyšuje riziko periferní neuropatie (necitlivost, brnění nebo pocity pálení v rukou a nohou).
German: Lungenfibrose#, Pneumonie#, pulmonal-arterielle Hypertonie#*
Czech: Plicní fibróza#, pneumonie#, pulmonální arteriální hypertenze#*
German: Vor der Anwendung sollte der Fertigpen über bis zu 15 Minuten auf Raumtemperatur (15 °C - 25 °C) aufgewärmt werden.
Czech: Před použitím se má předplněné pero přenést do pokojové teploty (15 °C - 25 °C) na dobu 15 minut .
German: Wenn ein Anstieg der hämatologischen Parameter (Hämatokrit, Thrombozyten, Leukozyten) festgestellt wird, muss die Dosis und/oder das Intervall individuell angepasst werden.
Czech: V případě, že je zjištěno zvýšení hematologických parametrů (hematokrit, trombocyty, leukocyty), je nutné individuálně upravit dávku a/nebo interval dávkování.
German: Um eine mögliche Krankheitsübertragung oder sonstige Kontamination zu verhindern, darf der Besremi Fertigpen in jedem Fall nur für einen einzigen Patienten verwendet werden, selbst wenn die Nadel ausgewechselt wird.
Czech: Aby se zabránilo možnému přenosu onemocnění nebo jakémukoli druhu kontaminace, je předplněné pero s přípravkem Besremi určeno pouze pro jednoho pacienta, a to i v případě, že dojde k výměně jehly.
German: Thrombozyten < 400 x 109/l und Leukozyten < 10 x 109/l.
Czech: <400 x 109/l a leukocyty <10 x 109/l.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
German: Mittelwert % (± SD)
Czech: Průměr % (± SD)
German: Die gewählte Dosis muss in einer Linie mit dem Punkt und DosisSichtfenster ausgerichtet sein.
Czech: Zvolená dávka musí být v rovině s tečkou a okénkem dávkovacího displeje.
German: Polycythaemia vera ist eine Art von Krebs, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutzellen, weiße Blutzellen und Thrombozyten (Zellen, die bei der Blutgerinnung helfen) produziert.
Czech: Polycytemia vera je typ rakoviny, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (buňky, které napomáhají při srážení krve).
German: • Alkoholtupfer
Czech: • alkoholový tampon,
German: Patienten, bei denen während der Therapie mit Besremi Schwindel, Somnolenz oder Halluzinationen (siehe Abschnitt 4.8) auftreten, dürfen nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Besremi vyskytnou závratě, somnolence nebo halucinace (viz bod 4.8), nemají řídit ani obsluhovat stroje.
German: Bei jedem Patienten, der über eine Verschlechterung oder einen Verlust seines Sehvermögens oder über sonstige Augensymptome berichtet, sollte unverzüglich eine Augenuntersuchung durchgeführt werden.
Czech: který ohlásí zhoršené vidění nebo ztrátu zraku nebo jiné oční příznaky, musí okamžitě podstoupit oční vyšetření.
German: • Überprüfen Sie die Lösung entlang des Kontrollfensters an jeder Seite des Kartuschenhalters.
Czech: • Zkontrolujte roztok přes kontrolní okénka po stranách držáku zásobní vložky.
German: Die Bindung an IFNAR löst eine nachgeschaltete Signalkaskade durch Aktivierung von Kinasen aus, insbesondere der Januskinase 1 (JAK1) Tyrosinkinase 2 (TYK2) und der Transkriptionsaktivator (STAT)-Proteine.
Czech: Vazba na IFNAR spouští sestupnou signalizační kaskádu prostřednictvím aktivace kináz, a to zejména Janusovy kinázy 1 (JAK1), tyrozinkinázy 2 (TYK2) a aktivátoru transkripčních (STAT) proteinů.
German: • Immunsupprimierte Transplantatempfänger
Czech: • Imunosuprimovaní příjemci transplantátu.
German: Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind Depression (1,1 %), Vorhofflimmern (1,1 %) und akute Stressstörung (0,6 %).
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou deprese (1,1 %), fibrilace síní (1,1 %) a akutní stresová porucha
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems sehr häufig
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
German: Der Grund dafür ist, dass sich große Mengen von Benzylalkohol in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose").
Czech: Je tomu tak proto, že se Vám v těle může hromadit velké množství benzylalkoholu, který může způsobit nežádoucí účinky (nazvané metabolická acidóza).
German: • Desinfizieren Sie vor der Injektion Ihre Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer.
Czech: • Před podáním injekce vydezinfikujte kůži v místě vpichu alkoholovým tamponem.
German: Lesen Sie diese sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Besremi beginnen.
Czech: Přečtěte si je dříve, než začnete přípravek Besremi používat.
German: Die übliche Anfangsdosis von Besremi beträgt 100 Mikrogramm alle 2 Wochen.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Besremi je 100 mikrogramů jednou za 2 týdny.
German: Mögliche Injektionsstellen sind Bauch (mehr als fünf Zentimeter vom Bauchnabel entfernt) oder Oberschenkel.
Czech: Možným místem vpichu je břicho (ve vzdálenosti větší než pět centimetrů od pupku) nebo stehno.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigpen und 2 Injektionsnadeln.
Czech: Každé balení obsahuje 1 předplněné pero a 2 injekční jehly.
German: - wenn Sie Telbivudin einnehmen (ein Medikament zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion).
Czech: - jestliže užíváte telbivudin (přípravek používaný k léčbě infekce hepatitidou (zánětu jater) B).
German: Wenn jedoch mehr als 2 Tage seit der vergessenen Dosis verstrichen sind, lassen Sie die Dosis aus und injizieren Sie die nächste Dosis, sobald diese fällig ist.
Czech: Pokud však od vynechání dávky uplynuly více než 2 dny, dávku vynechte a další dávku si podejte ve stanovenou dobu.
German: Die Nadeln müssen nach der Anwendung unverzüglich entsorgt werden.
Czech: Injekční jehly musejí být zlikvidovány ihned po použití.
German: Responder % (n/N)
Czech: % odpovědí (n/N)
German: Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
German: Weil Besremi als Lösung vorliegt, ist vor der Anwendung keine Resuspension erforderlich.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Besremi je roztok, není před použitím nutná jeho resuspendace.
German: Die häufigsten gastrointestinalen Erkrankungen, die in diesen Studien berichtet wurden, waren Diarrhö (5,1 %; Inzidenzrate: 2,8 [Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]) und Übelkeit (4,5 %; Inzidenzrate: 1,6 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]).
Czech: Nejčastější gastrointestinální poruchou hlášenou v těchto studiích byl průjem (5,1 %, incidence: 2,8 [příhody/100 pacientů za rok]) a nauzea (4,5 %; incidence: 1,6 [příhody/100 pacientů za rok]).
German: Tragen Sie bei Bedarf ein Klebepflaster auf.
Czech: Podle potřeby místo přelepte náplastí.
German: Wenn Sie eine Dosis von mehr als 250 Mikrogramm benötigen, brauchen Sie zwei Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm.
Czech: Pokud potřebujete dávku vyšší než 250 mikrogramů, budete potřebovat dvě předplněná pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů.
German: Sie kann nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos bis hellgelb und ohne sichtbare Partikel ist.
Czech: Přípravek smí být použit pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje viditelné částice.
German: Interferon alfa zeigte eine inhibitorische Wirkung auf die Proliferation von hämatopoetischen Zellen und FibroblastenVorläuferzellen im Knochenmark und antagonisierte die Wirkung von Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen, die eine Rolle bei der Entwicklung einer Myelofibrose spielen.
Czech: Bylo zjištěno, že interferon alfa má inhibiční účinek na proliferaci hematopoetických buněk a progenitorových buněk fibroblastů kostní dřeně a antagonizuje působení růstových faktorů a dalších cytokinů, které hrají roli ve vývoji myelofibrózy.
German: • Entsorgen Sie den Pen nach der Anwendung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
Czech: • Po použití pero zlikvidujte podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
German: Adipöse oder untergewichtige Patienten
Czech: Obézní pacienti nebo pacienti s podváhou
German: Kardiovaskuläres System
Czech: Kardiovaskulární systém
German: Diese Effekte tragen möglicherweise zur therapeutischen Wirkung von Interferon alfa bei Polycythaemia vera bei.
Czech: Toto působení se může podílet na léčebných účincích interferonu alfa u polycytemia vera.
German: Das Klickgeräusch hört auf, wenn der Injektionsvorgang abgeschlossen ist.
Czech: Cvakavý zvuk ustane po dokončení injekce.
German: Bewahren Sie den Pen im Umkarton im Kühlschrank auf.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen erklären, wie Sie die beiden Pens verwenden müssen.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám vysvětlí, jak máte dvě pera používat.
German: • Terminale Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min)
Czech: • Konečné stadium onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min).
German: Die Dosis wird individuell gesteigert, wobei die empfohlene Anfangsdosis 100 Mikrogramm (bzw. 50 Mikrogramm bei Patienten unter einer anderen zytoreduktiven Therapie) beträgt.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 100 mikrogramů (nebo 50 mikrogramů u pacientů s jinou cytoredukční terapií).
German: Ist der Anstieg der Leberenzymspiegel trotz Dosisreduktion progredient und klinisch signifikant ist oder zeigen sich Hinweise auf eine Leberdekompensation, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pokud progresivní a klinicky významný nárůst trvá i přes snížení dávky nebo je zřejmá dekompenzace jater, terapii je třeba zastavit (viz bod 4.4).
German: Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti na velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: - Netzhautablösung (mögliches Auftreten von Augenproblemen, einschließlich Veränderungen der Sehkraft)
Czech: - odchlípení sítnice (mohou se u Vás projevit obtíže s očima, včetně změn vidění)
German: Weil Ropeginterferon alfa-2b die gleiche Wirkung haben könnte, wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Czech: Vzhledem k tomu, že ropeginterferon alfa-2b může mít stejný účinek, nedoporučuje se jeho podávání během těhotenství.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie während der Anwendung dieses Medikaments auf das Stillen verzichten sollten.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda musíte během používání tohoto přípravku přestat kojit.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Falls Hauterkrankungen neu auftreten oder sich verschlimmern, muss ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Czech: V případě výskytu nebo zhoršení těchto kožních poruch je potřeba zvážit ukončení léčby.
German: Es dauert eine gewisse Zeit, bis Ihre individuelle Optimaldosis von Besremi erreicht ist.
Czech: Dosažení Vaší optimální dávky přípravku Besremi nějaký čas potrvá.
German: • Halten Sie die Injektionsstelle sauber, bis die kleine Injektionswunde verschlossen ist.
Czech: • Udržujte místo vpichu injekce čisté, dokud se malá ranka po injekci nezavře.
German: Arthralgie, Myalgie häufig
Czech: Artralgie, myalgie
German: Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Vorerkrankung sowie bei Patienten, die kürzlich einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt erlitten haben (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů s těžkým preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů, kteří v nedávné době prodělali cévní mozkovou příhodou nebo infarkt myokardu (viz bod 4.3).
German: Sollten während der Therapie unerwünschte Ereignisse auftreten, sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend eingestellt werden, bis die unerwünschten Ereignisse abklingen.
Czech: Pokud se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, má být podávaná dávka snížena nebo má být léčba dočasně zastavena, dokud nežádoucí účinky neodezní; léčba má být dále znovu zahájena v nižší dávce než je dávka, která nežádoucí účinky způsobila.
German: • Lassen Sie den Druckknopf nach unten gedrückt und warten Sie mindestens 10 Sekunden, bevor Sie die Nadel zurückziehen.
Czech: • Držte tlačítko stlačené, počkejte nejméně 10 sekund a poté jehlu vytáhněte.
German: Entsorgung des Pens:
Czech: Likvidace pera:
German: Endokrine Erkrankungen häufig
Czech: Endokrinní poruchy Časté
German: Weiterhin konnte gezeigt werden, dass Interferon alfa die JAK2V617F-mutierte Allellast bei Patienten mit Polycythaemia vera senken konnte (eine V617F-Punktmutation in der JAK2-Kinase ist ein Kennzeichen von Polycythaemia vera und ist bei ungefähr 95 % der Patienten vorhanden).
Czech: Dále bylo prokázáno, že interferon alfa je schopen snížit mutační zátěž alely JAK2V617F u pacientů s onemocněním polycytemia vera (bodová mutace V617F v JAK2 kináze je charakteristickým znakem polycytemia vera a je přítomna přibližně u 95 % pacientů).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (einschließlich Fallzahl, Inzidenzrate, Schweregrad, Notwendigkeit für Dosisanpassung und Ausgang), die im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms zu Ropeginterferon alfa-2b berichtet wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (včetně počtu pacientů, incidence, stupně závažnosti, nutnosti úpravy dávkování a výsledku) hlášené během programu klinického vývoje ropeginterferonu alfa-2b jsou shrnuty v tabulce 1.
German: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien
Czech: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f
German: - wenn Sie unter der Behandlung mit Besremi Zeichen einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie Atemnot, Giemen oder Nesselsucht) - in diesem Fall müssen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Czech: - jestliže se u Vás během podávání přípravku Besremi objeví příznaky těžké alergické reakce (např. ztížené dýchání, sípot nebo kopřivka) - v takovém případě musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
German: - wenn Sie eine fortgeschrittene, nicht behandelbare Lebererkrankung haben, - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (bei der Ihre Nieren mit weniger als 15 % ihrer normalen Funktion arbeiten).
Czech: - jestliže máte těžké onemocněním ledvin (při němž ledviny pracují na méně než 15 % normální kapacity).