FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какво представлява Dacogen?
Maltese: X'inhu Dacogen?
Bulgarian: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Maltese: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на Dafiro:
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Dafiro:
Bulgarian: точки 4.5 и 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Други лекарства и Dafiro
Maltese: Mediċini oħra u Dafiro
Bulgarian: В плазмата е установен хидрокси метаболит в ниски концентрации (по-малко от 10% от AUC на валсартан).
Maltese: Fil-plażma kien identifikat metabolu hydroxy f'konċentrazzjonijiet baxxi (anqas minn 10% ta' l-AUC ta' valsartan).
Bulgarian: Честота Dafiro Амлодипин Валсартан
Maltese: Frekwenza Dafiro Amlodipine Valsartan
Bulgarian: Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) не повлияват отговора спрямо Dafiro.
Maltese: L-età, sess, razza jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) ma kellhomx effett fuq ir rispons għal Dafiro.
Bulgarian: Безопасността на Dafiro е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
Maltese: Is-sigurtà ta' Dafiro ġiet meqjusa f'ħames studji kliniċi kontrollati b'5,175 pazjent, li 2,613 minnhom irċevew valsartan kombinat ma' amlodipine.
Bulgarian: Активните вещества на Dafiro са амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Dafiro huma amlodipine (bħala amlodipine besylate) u valsartan.
Bulgarian: Dafiro е наличен в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 картонени кутии, всяка съдържаща 14 таблетки.
Maltese: Dafiro jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola u pakketti b'ħafna li jinkludu 4 kartuniet, kull wieħed fih 70 pillola, jew 20 kartuna, kull waħda b'14 -il pillola.
Bulgarian: Включени са възрастни с лека до умерена неусложнена есенциална хипертония (средно диастолно налягане в седнало положение 95 и <110 mmHg).
Maltese: Adulti bi pressjoni għolja naturali mingħajr komplikazzjonijiet, ħafifa għal moderata (medja tal-pressjoni taddemm dijastolika waqt li jkunu bilqiegħda 95 u <110 mmHg) kienu reklutati.
Bulgarian: Dafiro и пациенти в старческа възраст (65 години и повече)
Maltese: Pazjenti anzjani (età 65 sena jew aktar)
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават ефекти по отношение на развитието е 3-(валсартан) и 4(амлодипин) пъти над клиничната експозиция (на базата на AUC).
Maltese: Il-livell fejn ma jidhirx effett għall-effetti ta' l-iżvilupp kien osservat b'3- (valsartan) u 4-(amlodipine) darbiet l-esponiment kliniku (bażat fuq l-AUC).
Bulgarian: EU/1/06/371/001 EU/1/06/371/002 EU/1/06/371/003 EU/1/06/371/004 EU/1/06/371/005 EU/1/06/371/006 EU/1/06/371/007 EU/1/06/371/008 EU/1/06/371/025 EU/1/06/371/026 EU/1/06/371/027 EU/1/06/371/034 EU/1/06/371/037
Maltese: EU/1/06/371/005 EU/1/06/371/006 EU/1/06/371/007 EU/1/06/371/008 EU/1/06/371/025 EU/1/06/371/026 EU/1/06/371/027 EU/1/06/371/034
Bulgarian: В това проучване (изходно артериално налягане 171/113 mmHg) лечението с Dafiro 5 mg/160 mg, титриран до 10 mg/160 mg, понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/29 mmHg сравнено с 32/28 mmHg при лечение с лизиноприл/хидрохлоротиазид 10 mg/12,5 mg, титриран до 20 mg/12,5 mg.
Maltese: F'dan l-istudju (il-linja bażi tal-pressjoni tad-demm kienet 171/113 mmHg), b'reġimen ta' Dafiro ta' 5 mg/160 mg miżjuda għal 10 mg/160 mg naqqset il-pressjoni tad-demm ta' bilqiegħeda b'36/29 mmHg meta imqabbla ma' 32/28 mmHg b'reġimen ta' lisinopril/hydrochlorthiazide 10 mg/12.5 mg miżjuda għal 20 mg/12.5 mg.
Bulgarian: Dafiro 5 mg/80 mg филмирани таблетки Dafiro 5 mg/160 mg филмирани таблетки Dafiro 10 mg/160 mg филмирани таблетки
Maltese: Dafiro 5 mg/80 mg pilloli miksija b'rita Dafiro 5 mg/160 mg pilloli miksija b'rita Dafiro 10 mg/160 mg pilloli miksija b'rita
Bulgarian: Dafiro е изпитван и в активно-контролирано проучване при 130 пациенти с хипертония със средно диастолно налягане в седнало положение ≥110 mmHg и <120 mmHg.
Maltese: Dafiro kien studjat ukoll fi studju kkontrollat bl-attiv ta' 130 pazjent bi pressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika bilqiegħda medja ≥110 mmHg u <120 mmHg.
Bulgarian: Dafiro amlodipine/valsartan
Maltese: Dafiro amlodipina / valsartan
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dafiro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dafiro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dafiro.
Bulgarian: В проучванията, сравняващи комбинацията при пациенти, които вече приемат амлодипин или валсартан, кръвното налягане при пациентите, приемащи само валсартан, се понижава с 6,6 mmHg след осем седмици в сравнение с 9,6 и 11,4 mmHg при пациентите, добавящи съответно 5 или 10 mg амлодипин.
Maltese: Fl-istudji li qabblu lkombinazzjoni fil-pazjenti li diġà kienu qegħdin jieħdu l-amlodipina jew il-valsartan, il-pressjoni taddemm tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-valsartan waħdu niżlitilhom b'6.6 mmHg wara tmien ġimgħat, meta mqabbla ma' 9.6 u 11.4 mmHg fil-pazjenti li żiedu 5 jew 10 mg amlodipina rispettivament.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dafiro?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dafiro?
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Dafiro са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Dafiro huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Dafiro съдържа две активни вещества: амлодипин и валсартан.
Maltese: Dafiro fih żewġ sustanzi attivi, l-amlodipina u l-valsartan.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dafiro (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, ринофарингит (възпаление на носа и гърлото), грип, хипокалемия
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dafiro (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), influwenza, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), tipi varji ta' edema (nefħa), għeja, ħmura, astenija (debbulizza) u fwawar.
Bulgarian: Dafiro HCT с храна, напитки и алкохол
Maltese: Dafiro HCT ma' ikel, xorb u alkoħol
Bulgarian: Валсартан
Maltese: Losartan
Bulgarian: Dafiro HCT се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки, в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или 280 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Maltese: Dafiro HCT huwa disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita, f'pakketti multipli ta' 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha 70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f'pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew 280 pillola f'folji pperforati bid-dożi.
Bulgarian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки
Maltese: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita
Bulgarian: Поради хидрохлоротиазидната компонента Dafiro HCT е противопоказан при пациенти с анурия (вж. точка 4.3) и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Dafiro HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Bulgarian: За N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество:
Maltese: Għal N-nitrosodimethylamine (NDMA) u N nitrosodiethylamine (NDEA) il-MAH għandu jintroduċi l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin għas-sustanza tal-mediċina:
Bulgarian: Поради хидрохлоротиазидната компонента Dafiro HCT е противопоказан при симптоматична хиперурикемия.
Maltese: Minħabba l-komponent ta' hydrochlorothiazide, Dafiro HCT hu kontraindikat f'iperurikemija sintomatika.
Bulgarian: На 8 седмица средното понижаване на систолното/диастолното артериално налягане е 39,7/24,7 mmHg с Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg с валсартан/хидрохлоротиазид 33,5/21,5 mmHg с амлодипин/валсартан и 31,5/19,5 mmHg с амлодипин/хидрохлоротиазид.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Dafiro HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Bulgarian: Дискомфорт, неразположение
Maltese: Insuffiċjenza u indeboliment
Bulgarian: Честота Dafiro HCT
Maltese: Frekwenza Dafiro HCT
Bulgarian: 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 4 опаковки по 70 таблетки) (единична доза)
Maltese: 280 pillola miksija b'rita (pakkett multiplu, 4 kartuniet b'70 pillola) (doża waħda)
Bulgarian: 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 20 опакоовки по 14 таблетки)
Maltese: 280 pillola miksija b'rita (pakkett multiplu, 20 kartuna b'14-il pillola)
Bulgarian: Ексцесивна хипотония, включително ортостатична хипотония, се наблюдава при 1,7% от пациентите, лекувани с максималната доза Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) спрямо 1,8% при пациентите на валсартан/хидрохлоротиазид (320 mg/25 mg), 0,4% при пациентите на амлодипин/валсартан (10 mg/320 mg) и 0,2% при пациентите на хидрохлоротиазид/амлодипин (25 mg/10 mg) в хода на контролирано изпитване при пациенти с умерена до тежка, неусложнена хипертония.
Maltese: Pressjoni baxxa eċċessiva, li tinkludi pressjoni baxxa mal-waqqaf, dehret f'1.7% tal-pazjenti kkurati bl-ogħla doża ta' Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) meta mqabbla ma' 1.8% tal-pazjenti fuq valsartan/hydrochlorthiazide (320 mg/25 mg), 0.4% tal-pazjenti fuq amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg), u 0.2% tal-pazjenti fuq hydrochlorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) fi prova kkontrollata f'pazjenti bi pressjoni minn moderata sa qawwija mhux ikkumplikata.
Bulgarian: килограмов пациент).
Maltese: kg).
Bulgarian: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg и 10/320/25 mg.
Maltese: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dafiro HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Dafiro HCT jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Dafiro HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni taddemm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Dafiro HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Bulgarian: Дневната доза Dafiro HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Dafiro HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
Bulgarian: В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Dafiro HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид).
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dafiro HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dafiro HCT.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dafiro HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране),
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dafiro HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali tal-awrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Bulgarian: Dafiro HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Maltese: Dafiro HCT huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
Bulgarian: SI-4000 Kranj
Maltese: SI-4000
Bulgarian: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12, Ирландия.
Maltese: Cashel Road, Dublin 12, L-Irlanda.
Bulgarian: (n=558)
Maltese: Calcipotriol (n=558)
Bulgarian: Въздействие върху ендокринната система
Maltese: Effetti fuq is-sistema endokrinali
Bulgarian: Модул за качеството
Maltese: Modulu tal-Kwalità
Bulgarian: Предложен текст:
Maltese: Test propost:
Bulgarian: Тези проучвания са MCB 9802 INT и MCB 9904 INT.
Maltese: Dawn l-istudji kienu MCB 9802 INT u MCB 9904
Bulgarian: (n=67)
Maltese: Calcipotriol (n=67)
Bulgarian: Бял мек парафин
Maltese: White soft paraffin
Bulgarian: - Токоферол рацемат (all-rac-α-tocopherol).
Maltese: All-rac-α-tocopherol
Bulgarian: 50 mikrogramov/50 0 mikrogramov v 1g mazilo
Maltese: Daivobet 50 mikrogramov/50 0 mikrogramov v 1g mazilo
Bulgarian: Много чести ≥1/10 Чести
Maltese: Komuni ħafna ≥1/10 Komuni
Bulgarian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Maltese: A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Bulgarian: Бетаметазон (като дипроприонат)
Maltese: Betamethasone (bħala dipropionate)
Bulgarian: носител на гела (n=136)
Maltese: Plaċebo tal-ġel (n=136)
Bulgarian: Pharmagan, d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Pharmagan, d.o.o. Vodopivceva 9
Bulgarian: Текстът „деца и юноши на възраст под 18 години" е опростен на „деца на възраст под 18 години".
Maltese: Id-dikjarazzjoni "tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena" ġiet issimplifikata għal "tfal taħt l-età ta' 18-il sena".
Bulgarian: Течен парафин
Maltese: Liquid paraffin
Bulgarian: т.
Maltese: SM.
Bulgarian: >1/10 000 и <1/1 000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Bulgarian: Калципотриол и бетаметазон.
Maltese: Calcipotriol u betamethasone.
Bulgarian: Vodopivceva 9
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Bulgarian: При всички случаи, серумните нива на кортизола бяха нормални 60 минути след проба с АКХТ.
Maltese: Fil-każijiet kollha, il-livelli tas-serum cortisol kienu normali wara 60 minuta wara l-isfida ACTH.
Bulgarian: Daivobet маз е комбиниран продукт, който съдържа аналог на витамин D, калципотриол монохидрат и бетаметазон дипропионат.
Maltese: Daivobet ointment huwa prodott ta' kombinazzjoni li fih l-analogu tal-vitamina D, calcipotriol monohydrate u betamethasone dipropionate.
Bulgarian: Статистически значително по-малко ефикасен от Дайвобет гел (P<0.05)
Maltese: Statistikament sinifikanti inqas effettiv minn Daivobet ġel (P<0.05)
Bulgarian: Размери на опаковката: 15, 30, 60, и 2 х 60 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 15, 30, 60 u 2 x 60 g.
Bulgarian: - Влошаване на Вашия псориазис.
Maltese: - Aggravament tal-psorjasi tiegħek.
Bulgarian: Предизвикващи безпокойство нежелани събития, които е възможно да са свързани с продължителна употреба на кортикостероиди (напр. атрофия на кожата, фоликулит, депигментация, фурункул и пурпура), са докладвани при 4,8% от пациентите в групата, лекувана с Daivobet маз, при 2,8% в групата, лекувана редуващо се с Daivobet маз /Daivonex, и при 2,9% в групата, лекувана с Daivonex".
Maltese: Avvenimenti avversi ta' tħassib possibilment relatati mal-użu talkortikosterojd fit-tul (eż. atrofija tal-ġilda, qoxra, depigmentazzjoni, furuncle u purpura) ġew irrapportati minn 4.8 % tal-pazjenti fil-grupp ta' Daivobet ingwent, 2.8 % fil-grupp alternanti ta' Daivobet ingwent/Daivonex u 2.9 % fil-grupp Daivonex."
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara Sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Дайвобет маз в туби от 15 g, 30 g, 60 g, 100 g или 120 g
Maltese: Daivobet ingwent fi stoċċijiet ta' 15 g, 30 g, 60 g, 100 g jew 120 g
Bulgarian: Една КХП не включва:
Maltese: SPC minnhom ma inkludiex:
Bulgarian: Бетаметазонът се метаболизира предимно в черния дроб, но и в бъбреците до глюкуронид и сулфатни естери.
Maltese: Betamethasone jiġi metabolizzat speċjalment fil-fwied, iżda anki fil-kliewi għal glucuronide u sulphate esters.
Bulgarian: Калципотриол е аналог на витамин D. In vitro данните показват, че калципотриол предизвиква диференциация и потиска пролиферацията на кератиноцитите.
Maltese: Calcipotriol hu analogu ta' vitamina D. Dejta in vitro tissuġġerixxi li calcipotriol jikkaġuna differenzazzjoni u jrażżan il-proliferazzjoni ta' keratinocytes.
Bulgarian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Maltese: LEO Pharmaceutical Products Ltd.
Bulgarian: Влияние върху калциевия метаболизъм
Maltese: Effetti fuq il-metaboliżmu tal-kalċju
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции са отчетени при 21.7% от пациентите в групата, лекувана с Дайвобет Маз, 29.6% при редуваща терапия Дайвобет Маз /Дайвонекс и 37.9% в групата лекувана с Дайвонекс.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu rrappurtati minn 21.7% tal-pazjenti fil-grupp ta' Daivobet ingwent, 29.6% filgrupp ta' Daivobet ingwent/Daivonex grupp li jalterna u 37.9% fil-grupp ta' Daivonex.
Bulgarian: - Сърбеж - Обрив
Maltese: Paraffin, likwidu
Bulgarian: Тези ограничения са въведени с цел да се избегне прекалената експозиция на калципотриол и възможността за нежелани събития, свързани с витамин D (напр. хиперкалциемия).
Maltese: Dawn ir-restrizzjonijiet ġew introdotti biex tiġi evitata lespożizzjoni eċċessiva għal calcipotriol u l-possibilità ta' avvenimenti avversi relatati mal-vitamina D (eż. iperkalċimija).
Bulgarian: (n=207)
Maltese: Daivobet ġel (n=207)
Bulgarian: Течен парафин, полиоксипропилен-5 стеарил етер, хидратирано рициново масло, бутилхидрокситолуен (E321), токоферол рацемат.
Maltese: Paraffin, likwidu, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Bulgarian: Размери на опаковката: 15, 30, 60, 100 и 120 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 15, 30, 60 u 120 x 60 g.
Bulgarian: Неизвестна честота ефект на рикошет"("rebound") - включен в точка 4.4)
Maltese: Effett rebound - inkluż f'sezzjoni 4.4
Bulgarian: Клинични проучвания с радиомаркирана маз показват, че системната резорбция на калципотриол и бетаметазон от Daivobet маз е по-малка от 1% от дозата (2,5 g), когато се прилага върху нормална кожа (625 cm²) в продължение на 12 часа.
Maltese: Studji kliniċi b'ingwent radjutikkettat jindikaw li l-assorbiment sistemiku ta' calcipotriol u betamethasone minn Daivobet ingwent hu ta' inqas minn 1% tad-doża (2.5 g) meta jiġi applikat fuq ġilda normali (625 ċm2) għal 12-il siegħa.
Bulgarian: „Локално лечение на стабилен плаков псориазис вулгарис, податлив на локално лечение".
Maltese: "Kura topika tal-psorijażi vulgaris bi plakka stabbli soġġetta għal terapija topika".
Bulgarian: Маз.
Maltese: Sena.
Bulgarian: Португалия LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
Maltese: Ir-Renju Unit LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Bulgarian: 15 g 30 g 60 g
Maltese: 60 g
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции са докладвани при 21,7% от пациентите в групата, лекувана с Daivobet маз, при 29,6% в групата, лекувана редуващо се с Daivobet маз /Daivonex, и при 37,9 % в групата, лекувана с Daivonex.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati malmediċina ġew irrapportati minn 21.7 % tal-pazjenti fil-grupp ta' Daivobet ingwent, 29.6 % fil-grupp alternanti ta' Daivobet ingwent/Daivonex u 37.9 % fil-grupp ta' Daivonex.
Bulgarian: Гранично понижение в отговора на кортизола на тридесетата минута след въздействие с АСТН е наблюдавано при 5 от 32 пациенти (15,6%) след 4 седмици лечение и при 2 от 11 пациенти (18,2%), които продължават лечението до 8 седмици.
Maltese: Ġie innotat tnaqqis bl-eżatt fir-rispons għallcortisol wara 30 minuta wara l-isfida ACTH f'5 minn 32 pazjent (15.6 %) wara 4 ġimgħat ta' trattament u fi 2 minn 11-il pazjent (18.2 %) li komplew il-kura sa 8 ġimgħat.
Bulgarian: (n=1,108)
Maltese: Daivobet ġel (n=1,108)
Bulgarian: Неизвестна честота - Рибаунд ефект (ефект на рикушет): влошаване на симптомите/псориазиса след приключило лечение
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa - Effett rebound: Aggravament tas-sintomi/psorjasi wara t-tmiem tal-kura.
Bulgarian: предлага това изречение да се премахне, но СНМР приема, че ще бъде от полза тази информация да се включи в хармонизираната КХП.
Maltese: IL-MAH ippropona li jħassar din is-sentenza iżda s-CHMP ikkunsidra li jkun utli li l-informazzjoni tkun inkluża fl-SPC armonizzat.
Bulgarian: Нежелани събития, вероятно свързани с дългото използване на кортикостероиди върху окосмената част на главата, бяха установени от независима, на сляпо, комисия от дерматолози.
Maltese: Avvenimenti avversi li kienu possibbilment marbuta mal-użu fit-tul ta' kortikosterojdi fuq il-ġilda tar-ras, kienu identifikati minn panel indipendenti u blinded ta' dermatologi.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране на веществата от плазмата след интравенозно въвеждане е 5-6 часа.
Maltese: Il-half-life taleliminazzjoni mill-plażma wara l-għoti ġol-vini hi ta' 5-6 sigħat.
Bulgarian: Въздействие върху калциевия метаболизъм
Maltese: Effetti fuq il-metaboliżmu tal-calcium
Bulgarian: Вид опаковка н т с о е а
Maltese: Daqs talpakkett t x
Bulgarian: Q2 2023 г.
Maltese: Q2 2023
Bulgarian: Крайният
Maltese: Waqqaf ribavirin
Bulgarian: Loc. Fontana del Ceraso
Maltese: Fontana del Ceraso
Bulgarian: HCV РНК
Maltese: HCV RNA
Bulgarian: Общо N=152
Maltese: Total N=152
Bulgarian: Общо N=78
Maltese: Total N=78
Bulgarian: Даклатасвир in vitro не инхибира (IC50 >40 µM) CYP ензимите 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 или 2D6.
Maltese: Daclatasvir in vitro ma impedixxix (IC50 >40 µM) l-enzimi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, jew 2D6.
Bulgarian: Коинфекция HCV/HBV (вирус на хепатит
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Bulgarian: Генотип 1a Генотип 1b Генотип 2 Генотип 3 N=79
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3 N=79
Bulgarian: Генотип 3
Maltese: Ġenotip 3
Bulgarian: HCV генотип 3 (ALLY-3)
Maltese: Ġenotip 3 tal-HCV (ALLY-3)
Bulgarian: Всички N=126
Maltese: Kollha N=126
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на P-gp, органичен анион-транспортиращ полипептид (Organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 и на протеинa на резистентност на рак на гърдата (Breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' P-gp, polipeptid ta' trasport anijoniku u organiku (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 u proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (breast cancer resistance protein, BCRP).
Bulgarian: Всички Генотип 3 N=18
Maltese: Ġenotip 3 Kollha N=18
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия +/-NS3/4 PI.
Maltese: * Prinċipalment terapija bbażata fuq interferon +/-NS3/4 PI.