FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evenimente arteriale tromboembolice (EAT)
Estonian: Arteriaalsed trombemboolsed tüsistused (ATE)
Romanian: Ţineţi flaconul în poziţie verticală şi rotiţi-l energic (a nu se agita) timp de aproximativ 1 minut pentru a umecta uniform pulberea.
Estonian: Hoides viaali püstises asendis, pöörake seda tugevalt (mitte loksutada) umbes 1 minuti jooksul, et pulber ühtlaselt märguks.
Romanian: Puteți utiliza și partea de jos a abdomenului, dar nu zona cu diametrul de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
Estonian: Võite ka alakõhtu süstida, kuid mitte alal, mis on lähemal kui 5 sentimeetrit nabast.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi: - medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Xolair poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră, - corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.
Estonian: See on eriti tähtis, kui te võtate: - ravimeid, mida kasutatakse parasiitide poolt põhjustatud nakkuste raviks, sest Xolairi mõjul võib väheneda nende ravimite toime; - inhaleeritavaid kortikosteroide ja teisi allergilise astma ravimeid.
Romanian: Datele la primate altele decât oameni au evidenţiat excreţia omalizumab în lapte (vezi pct. 5.3).
Estonian: Olemasolevad andmed primaatidel on näidanud, et omalizumab eritub piima (vt lõik 5.3).
Romanian: *Populaţie cu intenţie modificată de tratament (mITT): a inclus toţi pacienţii care au fost randomizaţi şi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentul studiat.
Estonian: P-väärtus vs platseebo * Modifitseeritud kavatsusega-ravida (mITT - Modified intent-to-treat) populatsioon: sellesse kuuluvad kõik patsiendid, keda randomiseeriti ja kes said vähemalt ühte uuringuravimit.
Romanian: Durata, severitatea şi răspunsul la tratament ale infestărilor au fost nemodificate (vezi pct. 4.4).
Estonian: Infektsiooni kulg, raskus ja ravile reageerimine ei muutunud (vt lõik 4.4).
Romanian: După administrarea repetată a dozei la intervale de 4 săptămâni, concentraţiile plasmatice anterioare dozei ale IgE liber au rămas stabile între săptămânile 12 şi 24 de tratament.
Estonian: Pärast korduvat manustamist üks kord 4 nädala jooksul jäid annuse-eelsed seerumi vaba IgE tasemed stabiilseteks raviperioodil12 ja 24 nädala vahel.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru 8 ore la 2°C până la 8°C şi pentru 4 ore la 30°C.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaat on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 8 tunni jooksul temperatuuril 2 C...8 C ning 4 tunni jooksul temperatuuril 30 C.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca Xolair să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Xolair avaldab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Punctajele săptămânale medii privind severitatea mâncărimii au scăzut semnificativ, evidenţiind un efect maxim în jurul săptămânii 12, care s-a menţinut pe perioada de tratament de 24 săptămâni.
Estonian: Keskmine nädalase sügeluse tõsiduse skoor vähenes oluliselt, maksimaalne tulemus ilmnes umbes nädalal 12 ning see säilis 24-nädalase perioodi jooksul.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu USC, supresia maximă a IgE liber s-a observat la 3 zile de la administrarea primei doze subcutanate.
Estonian: CSU patsientidega kliinilistes uuringutes täheldati maksimaalne vaba IgE langus 3 päeva pärast esimese subkutaanse annuse manustamist.
Romanian: Notă: Rotiţi partea interioară a ansamblului seringii pentru ca eticheta să poată fi citită în vizor.
Estonian: Märkus: Süstla sisemist osa on võimalik pöörata nii, et silti saaks läbi vaateakna lugeda.
Romanian: Tabelul 5 enumeră reacţiile adverse (evenimente care apar la ≥1% pacienţi din orice grup de tratament şi ≥2% mai frecvent la orice grup de tratament cu omalizumab decât la administrarea placebo (după o analiză medicală)), raportate la administrarea a 300 mg în cadrul a trei studii centralizate, de fază III.
Estonian: Tabelis 5 on loetletud kõrvaltoimed (kõrvaltoimed, mis esinevad ≥1% patsientidel mis tahes rühmas ning ≥2% sagedamini mis tahes omalizumabi rühmas võrreldes platseeboga (pärast meditsiinilist hinnangut)), millest teatati 300 mg annuse korral kolme III faasi uuringu koondandmetes.
Romanian: Mecanismul fiziopatologic sugerat include formarea şi depunerea de complexe imune datorită dezvoltării de anticorpi împotriva omalizumab.
Estonian: Soovituslik patofüsioloogiline mehhanism seisneb immuunkomplekside moodustumises ja ladestumises vastuseks omalizumabi-vastaste antikehade tekkele.
Romanian: Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Xolair, injectați doza imediat ce vă amintiți.
Estonian: Kui unustasite endale Xolairi manustada, süstige annus niipea kui meenub.
Romanian: Ţinând seringa pe orizontală, priviţi prin vizor pentru a verifica data de expirare înscrisă pe etichetă.
Estonian: Hoides süstalt käes horisontaalselt, kontrollige vaateaknalt sildile märgitud kõlblikkusaega.
Romanian: Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Xolair sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Xolair (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Xolair").
Estonian: On oluline, et teie arst õpetaks, kuidas tunda ära tõsise allergilise reaktsiooni varased sümptomid ja kuidas nende reaktsioonide tekkimise puhul tegutseda, enne kui ise Xolairi süstite või kui mitte-tervishoiutöötaja teile Xolairi süstib (vt lõik 3 „Kuidas Xolairi kasutada").
Romanian: - Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Xolair după ce a fost instruit în mod adecvat.
Estonian: - Hooldaja (näiteks lapsevanem) võib teile pärast põhjalikku väljaõpet samuti Xolairi süstida.
Romanian: Categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecărei reacţii adverse se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on iga kõrvaltoime puhul esitatud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: În cadrul analizei finale a studiului observaţional, rata EAT per 1000 pacienţi ani a fost de 7,52 (115/15286 pacienţi ani) pentru pacienţii trataţi cu Xolair şi de 5,12 (51/9963 pacienţi ani) pentru pacienţii din grupul de control.
Estonian: Vaatlusuuringu lõplikus analüüsis oli ATE esinemismäär 1000 patsiendi kohta Xolair-ravi saanud patsientide hulgas 7,52 (115/15 286 patsiendi kohta aastas) ja kontrollrühma patsientide hulgas 5,12 (51/9963 patsiendi kohta aastas).
Romanian: Utilizarea la copii cu vâsta sub 12 ani nu a fost studiată.
Estonian: Selle ravimi kasutamist alla 12-aastastel lastel ei ole uuritud.
Romanian: Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Xolair, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Xolair.
Estonian: Kui teil on varem esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) sõltumata Xolairi kasutamisest, võib teil olla suurem risk tõsise allergilise reaktsiooni tekkeks Xolairi manustamise järgselt.
Romanian: Urticarie spontană cronică (CSU)
Estonian: Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU)
Romanian: Cum se utilizează Xolair Xolair este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).
Estonian: Kuidas Xolairi kasutatakse Xolairi süstitakse teile naha alla (nimetatakse subkutaanseks süsteks).
Romanian: Nu au existat dovezi conform cărora siguranţa omalizumab a fost modificată când acesta a fost utilizat împreună cu aceste medicamente, în ce priveşte profilul cunoscut de siguranţă în astmul alergic.
Estonian: Puuduvad tõendid, et omalizumabi ohutus muutub nende ravimpreparaatidega kooskasutamisel võrreldes omalizumabi teadaoleva ohutusprofiiliga allergilise astma korral.
Romanian: Simptome asemănătoare gripei, edeme la nivelul braţelor, creşteri în greutate, fatigabilitate *: Foarte frecvente la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi < de 12 ani **:
Estonian: Gripitaoline haigus, käsivarte turse, kehakaalu suurenemine, väsimus *: Väga sage 6 kuni <12-aastastel lastel **: 6 kuni <12-aastastel lastel
Romanian: • senzaţie de ameţeală, somnolenţă sau oboseală
Estonian: • pearinglus, unisus või väsimus
Romanian: Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Xolair, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Xolair seringă preumplută" de la sfârșitul acestui prospect.
Estonian: Rohkem teavet selle kohta, kuidas Xolairi süstida, vaata „Xolair süstli kasutamisjuhised" infolehe lõpus.
Romanian: Cu toate acestea, studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare nici directe, nici indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Siiski, loomkatsed ei näita ei otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Dozele de peste 150 mg (Tabelul 1) trebuie administrate în două sau mai multe locuri de injectare.
Estonian: Annused, mis on üle 150 mg (tabel 1), peab jaotama kahe või enama süstekoha vahel.
Romanian: Pacienții sau aparținătorii trebuie instruiți să administreze cantitatea întreagă de Xolair în conformitate cu instrucțiunile furnizate în prospect.
Estonian: Patsiente või hooldajaid peab juhendama, kuidas vastavalt pakendi infolehe juhistele süstida Xolairi täisannus.
Romanian: Definiţia obiectivului compus reprezentat de EAT a inclus accidentul vascular cerebral, atacul ischemic tranzitoriu, infarctul miocardic, angina instabilă şi decesul din cauze cardiovasculare (inclusiv deces din cauze necunoscute).
Estonian: Definitsiooni järgi arvati liit-tulemusnäitaja ATE hulka insult, transitoorne isheemiline atakk, müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia ja kardiovaskulaarne surm (mille hulka arvati ka surm teadmata põhjusel).
Romanian: Dublarea greutăţii corporale se dublează aproximativ clearance-ul aparent.
Estonian: Kehakaalu kahekordistumine ligikaudu kahekordistas näivat kliirensit.
Romanian: Capacul acului acestei seringi preumplute conţine un derivat de latex cauciuc natural.
Estonian: Selle süstli eemaldatav nõelakate sisaldab loodusliku lateksi derivaati.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Xolair.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi te Xolairi kasutada.
Romanian: Cutia conține seringa(ile) preumplute Xolair, sigilată(e) individual într-o tăviță de plastic.
Estonian: Pakend sisaldab Xolairi süstlit (süstleid) individuaalselt suletud plastikümbrises.
Romanian: În studiile clinice cu USC, Xolair a fost utilizat în asociere cu antihistaminice (anti-H1, anti-H2) şi antagonişti ai receptorilor de leukotriene (LTRAs).
Estonian: CSU kliinilistes uuringutes kasutati Xolairi koos antihistamiinide (anti-H1, anti-H2) ja leukotrieeni retseptorite antagonistidega (LTRAd).
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea omalizumabului au fost investigate la administrarea dozelor de 75 mg, 150 mg şi 300 mg, la intervale de patru săptămâni, la 975 pacienţi cu USC, dintre care la 242 s-a administrat placebo.
Estonian: Omalizumabi ohutust ja taluvust uuriti annustega 75 mg, 150 mg ja 300 mg manustatuna iga nelja nädala järel 975 CSU patsiendile, kellest 242 said platseebot.
Romanian: • creştere în greutate
Estonian: • kehakaalu suurenemine
Romanian: Concentraţiile serice totale ale IgE pot fi determinate din nou pentru stabilirea dozei, dacă tratamentul cu Xolair a fost întrerupt timp de un an sau mai mult.
Estonian: Annuse määramiseks on võimalik kasutada korduvat seerumi üld-IgE taseme määramist juhul, kui Xolairravist on möödunud üks aasta ja enam.
Romanian: 24 săptămâni
Estonian: Nädal 24
Romanian: Deoarece nu se recomandă o anumită ajustare a dozei pentru aceşti pacienţi, Xolair trebuie administrat cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kuna puuduvad kindlad soovitused annustamise osas, tuleks Xolairi manustada ettevaatlikkusega (vt lõik 4.4).
Romanian: Cele mai multe reacții anafilactice au apărut după administrarea primelor 3 doze de Xolair.
Estonian: Enamus anafülaktilistest reaktsioonidest ilmnes Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
Estonian: Järgige täpselt kõiki arstilt või õelt saadud juhiseid.
Romanian: De aceea, întotdeauna trebuie să fie disponibile pentru utilizare, imediat după administrarea de Xolair, medicamente pentru tratamentul reacţiilor anafilactice.
Estonian: Seetõttu peavad Xolairi manustamise puhul alati koheseks kasutamiseks käepärast olema ravimpreparaadid anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
Romanian: La 16 săptămâni de la începerea tratamentului cu Xolair, pacienţii trebuie evaluaţi de către medicii acestora, pentru determinarea eficacităţii tratamentului, înaintea administrării unor injecţii suplimentare.
Estonian: 16 nädala möödudes Xolair-ravi alustamisest on vajalik arstipoolne raviefektiivsuse hindamine patsientidel enne järgnevate raviannuste manustamist.
Romanian: Studiile 3-5 au utilizat ca obiectiv principal crizele, în timp ce studiul 6 a evaluat în primul rând scăderea utilizării corticosteroizilor inhalatori.
Estonian: Uuringutes 3...5 oli esmaseks tulemusnäitajaks astma ägenemine, samal ajal kui uuringus 6 hinnati esmajoones inhaleeritava glükokortikosteroidi vajaduse vähenemist.
Romanian: În plus, o analiză a farmacocineticii nu a evidenţiat niciun efect relevant al antihistaminicelor H2 şi LTRAs asupra farmacocineticii omalizumabului (vezi pct. 5.2).
Estonian: Lisaks näitas populatsiooni farmakokineetiline analüüs, et H2-antihistamiinidel ja LTRAdel puudub oluline toime omalizumabi farmakokineetikale (vt lõik 5.2).
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării adecvate de Xolair sunt stabilite în funcţie de cantitatea iniţială de IgE (UI/ml), determinată înainte de începerea tratamentului şi greutatea corporală (kg).
Estonian: Xolairi sobiv annus ja manustamise sagedus määratakse enne ravi alustamist mõõdetud IgE algväärtuse (RÜ/ml) ja kehakaalu (kg) põhjal.
Romanian: Studiul EXPECT, care a inclus 154 sugari care au fost expuși la Xolair în timpul sarcinii și pe durata alăptării, nu a evidențiat efecte adverse asupra sugarului alăptat.
Estonian: Uuringus EXPECT, kus 154 imikut puutus kokku Xolairiga raseduse ajal ja imetamise kaudu, ei ilmnenud imetataval lapsel kõrvaltoimeid.
Romanian: Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat, obţinut prin recombinare ADN care se leagă în mod selectiv de imunoglobulina umană E (IgE).
Estonian: Omalizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil saadud humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt inimese immunoglobuliin E-ga (IgE).
Romanian: - Capacul acului seringii poate conţine cauciuc uscat (latex).
Estonian: Süstla nõelakate võib sisaldada kuiva kummi (lateksit).
Romanian: 12 săptămâni
Estonian: Nädal 12
Romanian: În toate cele cinci studii, s-a considerat că un procent semnificativ mai mare din pacienţii trataţi cu Xolair a înregistrat fie o îmbunătăţire marcată, fie un control complet al astmului, comparativ cu pacienţii cărora la s-a administrat placebo.
Estonian: Kõigis viies uuringus saavutas oluliselt suurem arv Xolair-ravi saanud patsiente märgatava paranemise või täieliku kontrolli astma üle platseebot saanud patsientidega võrreldes.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: În studiul 6, un număr semnificativ mai mare de pacienţi cu astm alergic server, trataţi cu Xolair, au putut să reducă doza de fluticazonă până la ≤500 micrograme pe zi fără afectarea controlului astmului (60,3%), comparativ cu grupul placebo (45,8%, p<0,05).
Estonian: Uuringus 6 sai oluliselt rohkem Xolairi kasutavaid raske allergilise astmaga patsiente vähendada flutikasooni annust 500 mikrogrammini/päevas, ilma et oleks halvenenud astmakontroll (60,3%), kui platseebogrupis (45,8%, p<0,05).
Romanian: Evaluări suplimentare, care au demonstrat semnificaţie statistică (p<0,05) în favoarea Xolair, au inclus reducerea crizelor severe (când funcţia pulmonară a pacientului a fost redusă sub 60% din valoarea maximă proprie şi necesită corticosteroizi sistemici) şi a vizitelor de urgenţă din cauza astmului bronşic (cuprinzând spitalizări, prezentare la camera de gardă şi vizite neprogramate la doctor) precum şi îmbunătăţirea evaluării generale efectuate de către medic a eficacităţii tratamentului, calităţii vieţii asociată astmului (CVA), simptomelor astmului şi funcţiei pulmonare.
Estonian: Muud tähelepanekud, mis olid statistiliselt olulised (p<0,05) Xolairi kasuks, olid raskete ägenemiste (kus patsiendi kopsufunktsioon langes alla 60% isiklikust parimast väärtusest ja vajas ravi süsteemsete glükokortikosteroididega) ning astmaga seotud erakorraliste visiitide (hospitaliseerimised, pöördumised vastuvõtuosakonda ja plaanivälised arstivisiidid) vähenemine ning arsti üldhinnang ravi efektiivsusele, astmaga seotud elukvaliteedi (AQL), astmanähtude ja kopsufunktsiooni paranemine.
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie avut în vedere numai la pacienţii cu astm bronşic mediat cu certitudine de IgE (imunoglobulină E) (vezi pct. 4.2).
Estonian: Xolair-ravi kasutamist tuleks kaaluda üksnes patsientidel, kellel esineb tõestatult IgE (immunoglobuliin E) poolt vahendatud bronhiaalastma (vt lõik 4.2).
Romanian: Un al treilea studiu (studiul 3) a evaluat, în primul rând, siguranţa Xolair la pacienţii cu USC care au continuat să prezinte simptome deşi li s-a administrat tratament cu antihistaminice H1 de până la patru ori doza aprobată şi tratament cu antihistaminice H2 şi/sau LTRA.
Estonian: Kolmas uuring (uuring 3) hindas peamiselt Xolairi ohutust CSUga patsientidel, kelle sümptomid püsisid hoolimata ravist H1-antihistamiinidega kuni neljakordses soovituslikus annuses ning ravist H2-antihistamiini ja/või LTRAga.
Romanian: În studiile 3, 4 şi 5, pacienţii trataţi cu Xolair au prezentat o reducere a frecvenţei crizelor de astm bronşic cu 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p<0,001) şi 57,6% (p<0,001) comparativ cu placebo.
Estonian: Uuringutes 3, 4 ja 5 osalenud Xolairiga ravitud patsientidel vähenes astma ägenemiste sagedus võrreldes platseeboga vastavalt 37,5% (p=0,027), 40,3% (p=0,001) ja 57,6% (p<0,001).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Romanian: Xolair nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Xolair nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.
Estonian: Xolair ei ole ette nähtud teiste allergilist tüüpi haigusseisundite vältimiseks või raviks, nagu näiteks äkki tekkivad allergilised reaktsioonid, hüperimmunoglobuliin E sündroom (pärilik immuunsüsteemi häire), aspergilloos (kopsu seennakkus), toiduallergia, ekseem või heinapalavik, sest nende seisundite ravis ei ole Xolairi uuritud.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, organe şi sisteme, reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate mai întâi.
Estonian: Igas organklassis on kõrvaltoimed järjestatud vastavalt esinemissagedusele, kõige sagedasemad kõrvaltoimed toodud eespool.
Romanian: Studiul 7 a fost un studiu placebo controlat care a inclus un subgrup specific de pacienţi (N=235), aşa cum este definit în această indicaţie, care au fost trataţi cu corticosteroizi administraţi inhalator cu doze mari (≥500 µg/zi echivalent fluticazonă) plus agonist beta cu acţiune de lungă durată.
Estonian: Uuring 7 oli platseebo-kontrollitud uuring, kuhu oli kaasatud spetsiifiline näidustustes kirjeldatud patsientide alagrupp (N=235), keda raviti kõrgete annuste inhaleeritavate kortikosteroididega (≥500 µg/päevas flutikasooni ekvivalent) pluss pikatoimeline β-agonist.
Romanian: S-au analizat proprietăţile farmacocinetice populaţionale ale omalizumabului pentru a evalua efectele asupra caracteristicilor demografice.
Estonian: Analüüsiti omalizumabi populatsiooni farmakokineetikat, et hinnata demograafiliste tunnuste mõju.
Romanian: Administrate oral, proteinele imunoglobulină G sunt supuse proteolizei intestinale și au nivel redus de biodisponibilitate.
Estonian: Suukaudselt manustatuna lõhustatakse immunoglobuliin G valgud soolestiku protolüüsiga ja neil on madal biosaadavus.
Romanian: Nu a fost depistat latex cauciuc natural în capacul acului.
Estonian: Senini pole nõelakattes täheldatud looduslikku lateksit.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic în care Xolair a fost administrat concomitent cu imunoterapie, s-a stabilit că siguranţa şi eficacitatea privind utilizarea Xolair cu imunoterapia specifică nu sunt diferite faţă de administrarea Xolair în monoterapie.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus Xolairi manustati koos immuunteraapiaga, ei leitud ohutuse ning efektiivsuse osas erinevusi võrreldes Xolairi kombinatsioonis spetsiifilise immuunteraapiaga ja Xolairi üksinda.
Romanian: Un studiu prospectiv de înregistrare privind sarcina (EXPECT), efectuat la 250 femei gravide cu astm bronșic, expuse la Xolair, a evidențiat faptul că prevalența anomaliilor congenitale majore a fost similară (8,1% comparativ cu 8,9%) între EXPECT și pacienți cu boală similară (astm bronșic moderat și sever).
Estonian: Prospektiivse rasedusregistri uuringu (EXPECT) tulemused Xolairi saanud 250 astmaga rasedal näitasid, et raskete kaasasündinud anomaaliate esinemine oli uuringu EXPECT patsientidel ja võrdlusrühma (mõõdukas ja raske astma) patsientidel sarnane (8,1% vs 8,9%).
Romanian: De obicei, debutul a avut loc la 1-5 zile de la administrarea primei injecţii sau a injecţiilor ulterioare, şi după un tratament de lungă durată.
Estonian: Reaktsiooni tüüpiline algus on enamasti 1…5 päeva peale esimest manustamiskorda või peale järgnevat süstimist, samuti peale pikaajalist ravi.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul tăviței de plastic sunt rupte, deoarece este posibil ca utilizarea să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui kas välispakendi kinnitus või plastikümbrise kinnitus on katki,
Romanian: Xolair nu este indicat pentru tratamentul acestor afecţiuni.
Estonian: Xolair ei ole näidustatud nende haigusseisundite raviks.
Romanian: Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Xolair.
Estonian: Enamus tõsistest allergilistest reaktsioonidest tekib Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.
Romanian: • simptome asemănătoare celor de gripă
Estonian: • gripitaolised sümptomid
Romanian: Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage ühegi astmaravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Romanian: Xolair nu trebuie administrat pacienţilor care, înainte de începerea tratamentului, prezintă valori ale concentraţiei plasmatice de IgE sau ale greutăţii corporale, exprimate în kilograme, în afara limitelor din tabelul de dozare.
Estonian: Xolairi ei tohi manustada patsientidele, kelle IgE algväärtus või kehakaal kilogrammides jääb väljapoole annustamistabelis toodud piire.