FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat egy antiszeptikus oldat, melyet helyi fogászati beavatkozás során alkalmaznak a korona és a gyökér szuvasodásának megakadályozása céljából olyan felnőtteknél, akiknél magas a fogszuvasodás előfordulásának kockázata (pl. xerostomiában szenvedőknél, vagy akiknél a kezelés megkezdésekor 3 vagy több lyukas foguk van).
Bulgarian: Prevora 100mg/ml дентален разтвор е антисептичен разтвор, който се прилага локално върху зъбите на пациенти за превенция на кариес на короната и корена при възрастни пациенти с висок риск от зъбен кариес (напр. страдащи от ксеростомия или пациенти с 3, или повече кариеса при започване на плана на лечението).
Hungarian: Külsőleg (orálisan), helyileg történő alkalmazásra fogorvos által, fogászati rendelőben.
Bulgarian: Външно (орално) локално приложение в зъболекарски кабинети само от лекари по дентална медицина.
Hungarian: Nem kerültek lefolytatásra ellenőrzött vizsgálatok annak ellenőrzésére, hogy a Prevora 100 mg/ml fogászati oldatnak vannak-e káros mellékhatásai a termékeny vagy a várandós nőkre, vagy a szoptatós anyákra nézve.
Bulgarian: Не са провеждани контролирани проучвания, за да се установи, дали има някакви нежелани реакции при прилагане на Prevora 100mg/ml дентален разтвор върху съзъбието на жени с детероден потенциал или на бременни, или кърмачки.
Hungarian: Ez a helyileg alkalmazandó fogászati oldat a korona és a gyökér szuvasodásának megakadályozását szolgálja olyan felnőtteknél, akiknél magas a fogszuvasodás előfordulásának kockázata (pl. szájszárazságban szenvedőknél, vagy akiknél a kezelés megkezdésekor több lyukas foguk is van).
Bulgarian: Това зъбно покритие е средство за локално лечение за предотвратяване на кариеси на коронката и корена на зъба при възрастни пациенти с висок риск от разрушаване на зъбите (например такива, които страдат от сухота в устата или с много кариеси установени от зъболекаря).
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldatot körültekintéssel kell alkalmazni olyan páciensek esetében, akiknek a kórelőzményében asztma vagy ekcéma szerepel.
Bulgarian: Prevora 100mg/ml дентален разтвор трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за астма или екзема.
Hungarian: • A megszáradt Prevora bevonat az első étkezést követően elkezd leválni a fogakról.
Bulgarian: • че изсъхналото покритие Prevora ще започне да се отделя от зъбите по време на следващото хранене.
Hungarian: Ezt a helyileg alkalmazandó ideiglenes fogbevonatot a fogorvosnak kell felvinnie a fogakra egy rövid beavatkozás keretein belül.
Bulgarian: Това локално, временно покритие на зъбите Ви се прилага от Вашия зъболекар при кратко посещение в зъболекарския кабинет.
Hungarian: Professzionális tisztítással ezért legfeljebb a Prevorával való kezelést követő 7 napon túl próbálkozzon.
Bulgarian: Ако Ви бъде извършено професионално почистване, то трябва да бъде направено 7 дни след лечението с Prevora.
Hungarian: Ha a gyógyszerkészítmény a szembe kerül, azt azonnal ki kell mosni bő vízzel.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт влезе в контакт с очите, измийте веднага и старателно с вода.
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat kezelési szett a következőket tartalmazza:
Bulgarian: Prevora 100mg/ml дентален разтвор съдържа:
Hungarian: A bevonat láthatatlan réteget képez a fogakon.
Bulgarian: Покритието няма да е видимо върху зъбите Ви.
Hungarian: Fogászati oldat
Bulgarian: Сухи зъби:
Hungarian: Ezért a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása nem javasolt terhes nők esetében.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва Prevora 100mg/ml дентален разтвор да не се прилага по време на бременност.
Hungarian: A klórhexidin számos olyan, a szájüregben megtalálható mikroorganizmus ellen hatékony, mely a fogszuvasodásért felelős.
Bulgarian: Хлорхексидин е ефективен спрямо широк спектър от важни микроорганизми в устната кухина, асоциирани със зъбния кариес.
Hungarian: III. SZ. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ Megjegyzés: A jelen alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató verziók érvényesek a Bizottsági döntés meghozatalának idején.
Bulgarian: Забележка: тази кратка характеристика на продукта, етикетиране и листовка са валидната версия към момента на решението на комисията.
Hungarian: Fontos információk a Prevora egyes összetevőiről A fogászati bevonat ideiglenes irritációt vagy égető érzést válthat ki az ínyen, az ajkakon vagy a nyelven, ami keserű ízzel párosulhat.
Bulgarian: Зъбното покритие може да причини временно раздразнение или смъдене на венците, устните или езика и може също да има горчив вкус.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazandó.
Bulgarian: При предозиране, лекувайте симптоматично.
Hungarian: • Ha az esetleges mellékhatások súlyossá válnak, vagy ha olyan mellékhatást tapasztal, mely a jelen betegtájékoztatóban nem került ismertetésre, kérjük, forduljon fogorvosához.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия зъболекар.
Hungarian: A jelen gyógyszerkészítmény részletes leírása a következő honlapon található:
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на
Hungarian: Ezután szárítsa meg a bevonatot egy levegő fecskendő segítségével.
Bulgarian: След това подсушете второто покритие с въздушна струя.
Hungarian: Ha az 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat bőrre vagy ruhára kerül, akkor azt alkohollal kell megtisztítani.
Bulgarian: Инструментите и облеклото, което е било в контакт с Фаза 1 хлорхексидиново покритие, може да се почистят с алкохол.
Hungarian: A bevonat ideiglenes védőréteget képez a fogakon, csökkentve ezáltal a fogszuvasodás kialakulásáért felelős baktériumok előfordulását a fogakon.
Bulgarian: Това покритие временно покрива зъбите Ви, за да намали бактериите, които причиняват разрушаване на зъбите.
Hungarian: Ha az íny, az ajkak vagy a nyelv égető érzése nem akar szűnni, akkor azonnal keresse fel fogorvosát.
Bulgarian: Ако изпитвате смъдене или парене на венците, устните или езика за по-продължителен период, Вашият зъболекар трябва да Ви прегледа възможно най-скоро.
Hungarian: Ideiglenesen keserű ízt, bevonatot a fogain és/vagy égető érzést érezhet az ínyén vagy a nyelvén.
Bulgarian: Временно може да имате горчив вкус в устата, усещане за покритие върху зъбите и/или смъдене, или парене на венците, или езика.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETETT ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Hungarian: Nem készültek olyan vizsgálatok, melyek a készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását vizsgálta volna.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Hungarian: A jelen orvosi készítmény részletes leírása a következő honlapon található:
Bulgarian: Подробна информация за този медицински продукт е предоставена на уебсайта на
Hungarian: Az egy hónapos kezelés során alkalmazott Prevora 100 mg/ml fogászati oldatban lévő klórhexidin-mennyiség hozzávetőlegesen 1,0% w/w klórhexidin fogászati gélben, és hozzávetőlegesen a szájöblítéshez használt 0,2%-os (w/v) klórhexidin felében megtalálható mennyiségnek felel meg.
Bulgarian: Кумулативната средна месечна доза хлорхексидин, доставена от Prevora 100mg/ml дентален разтвор е приблизително равна на тази от 1,0% т./т. хлорхексидинов дентален гел и приблизително половината от 0,2% т./об. хлорхексидинова вода за уста.
Hungarian: A Prevora nincs hatással a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Bulgarian: Няма доказан ефект на Prevora върху способността за работа с машини.
Hungarian: Különleges óvintézkedések a Prevorára vonatkozóan • a Prevorával való kezelés előtt közölje fogorvosával, ha asztmás, ekcémás vagy allergiás.
Bulgarian: преди да бъдете лекувани с Prevora, съобщете на Вашия зъболекар, ако имате медицински проблеми, включително астма, екзема и други алергии.
Hungarian: 10. lépés: Tanácsok a páciensnek: Mondja el a páciensnek, hogy:
Bulgarian: Съвети към пациента:
Hungarian: Legalább 24 órán át ne rágjon rágógumit.
Bulgarian: да не дъвче дъвка поне 24 часа.
Hungarian: • Ha allergiás a klórhexidinre, a sumatra benzoinra vagy az etanolra.
Bulgarian: ако сте алергични към хлорхексидин, Суматра бензоин или етанол
Hungarian: Túlérzékenység a klórhexidinre, a surnatra benzoinra vagy az etanolra.
Bulgarian: Свръхчувствителност към хлорхексидин, бензое от Суматра или етанол.
Hungarian: Sumatra benzoin
Bulgarian: Бензое от Суматра Етанол
Hungarian: Egyéb összetevők: sumatra benzoin, etanol
Bulgarian: Другите съставки са Суматра бензоин и етанол
Hungarian: Nincsenek tapasztalataink a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat túladagolásával kapcsolatban.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на Prevora 100mg/ml дентален разтвор.
Hungarian: Ha a 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat bőrre vagy ruhára kerül, akkor azt vízzel kell megtisztítani.
Bulgarian: Инструментите и облеклото, което е било в контакт с Фаза 2 уплътняващо покритие, може да се почистят с вода.
Hungarian: A fog elszíneződése és szilikát vagy kompozit helyreállítás
Bulgarian: Промяна в цвета на зъбите и пломбите от силикатен или композитен материал
Hungarian: A Prevorával való kezelés menete a következő: négy héten át heti egy kezelésre van szükség, majd ezt követően fél évvel később egy ötödikre.
Bulgarian: В началото на лечението Ви с Prevora, ще трябва да Ви бъдат извършени 4 процедури веднъж седмично, последвано от една процедура след 6 месеца.
Hungarian: A lejárati idő a dobozon, valamint az üvegek címkéjén van feltűntetve az "EXP" felirat után.
Bulgarian: Не използвайте Prevora след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета на флакона след "Годен до:".
Hungarian: A páciensek figyelmét fel kell hívni a száj higiéniájának, és a cukorfogyasztás mértékletességének fontosságára: Abban az esetben, ha a páciens szájhigiéniája nem kielégítő és/vagy ha a páciens gyakran fogyaszt cukrot, javasolja a rendszeres és gyakori fogmosást fluoridos fogkrémmel, és a cukorbevitel mérséklését - ezek ugyanis fontos tényezők a kezelés sikerességének elérésében.
Bulgarian: При пациенти с лоша устна хигиена и/или честа консумация на захари, уведомете пациента, че редовното и често миене на зъбите с флуорирана паста за зъби, съчетано с контролирана употреба на захар, са важни за пълния успех на лечението.
Hungarian: A Prevora aktív hatóanyaga, a klórhexidin, a fogak elszíneződését is okozhatja szájöblítő vagy gél formájában történő alkalmazás esetén; szakszerű, fogorvosi rendelőben történő használata esetén azonban ez a jelenség ritkán fordul elő.
Bulgarian: Хлорхексидин, активната съставка в Prevora, може да оцвети зъбите, когато се използва във вода за уста или гел; При контролирани клинични проучвания и при употреба в стоматологичен кабинет, обаче, оцветяването на зъбите от зъбното покритие Prevora се случва рядко.
Hungarian: 3. ábra: 1. lépésben alkalmazandó Prevora klórhexidin-bevonat felvitele finom ecsettel az íny peremére, majd 2. lépésben alkalmazandó Prevora szigetelő bevonat felvitele ugyanilyen módszerrel.
Bulgarian: Приложете Prevora Фаза 1 хлорхексидиново покритие с фина четка по гингивалната граница, след което приложете Prevora Фаза 2 уплътняващо покритие, като използвате същата техника.
Hungarian: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat: Sumatra benzoin
Bulgarian: Фаза 1 хлорхексидиново покритие: Хлорхексидинов диацетат бензое от Суматра
Hungarian: A szigetelő bevonat egy tejfehér bevonat, enyhe szaggal
Bulgarian: Уплътняващото покритие е млечнобяла течност с лек мирис
Hungarian: A klórhexidin erősen kötődik a szájnyálkahártyához és a fogakhoz, így a szervezetbe igen kis mennyiségben kerül csak be.
Bulgarian: Хлорхексидин се свързва здраво с устната лигавица и съзъбието и поради това има много ниска системна абсорбция.
Hungarian: 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat:
Bulgarian: Прилагане на Фаза 2 уплътняващо покритие:
Hungarian: • A kezelést követően legalább 4 órán át ne egyen kemény ételeket (pl. húst, almát stb.)
Bulgarian: Не яжте твърди храни (например месо, ябълки) поне 4 часа след лечението.
Hungarian: Teendők a Prevorával való kezelést követően
Bulgarian: Какво да направите, след като сте били лекувани с Prevora
Hungarian: 5.1 Farmakodinamikai tulajdonságok
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1
Hungarian: Szájhigiénia és cukorfogyasztás: Abban az esetben, ha szájhigiéniája nem kielégítő és/vagy gyakran fogyaszt cukrot, mosson fogat gyakran és rendszeresen fluoridos fogkrémmel, és mérsékelje a cukorbevitelt - ezek ugyanis fontos tényezők a kezelés sikerességének elérésében.
Bulgarian: Ако устната Ви хигиена е лоша и/или ако често консумирате храни, съдържащи захар, трябва да миете зъбите си с флуоридна паста за зъби и да контролирате количеството захар, което поемате, понеже те са важни фактори за цялостното успешно лечение с Prevora.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat a lágyszövetekre ne kerüljön.
Bulgarian: Избягвайте приложението на Prevora 100mg/ml дентален разтвор върху меките тъкани.
Hungarian: A fertőtlenítéshez használjon meleg, szappanos vizet.
Bulgarian: Да се измиват със сапун и топла вода.
Hungarian: lépés: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat alkalmazása interproximálisan: Csipeszben tartott vatta labdacs vagy finom ecset segítségével vigye fel az 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonatot az adott kvadráns valamennyi hátsó fogának interproximális felületére, ügyelve rá, hogy a bevonat ne érjen hozzá a lágyszövetekhez.
Bulgarian: Като използвате пинсета и памучен тупфер или фина четка, подходяща за достигане на интерпроксималните области, приложете Фаза 1 хлорхексидиново покритие върху интерпроксималните области на всички задни зъби в сектора, като предпазвате меките тъкани от покритието.
Hungarian: A klórhexidin-bevonat egy tiszta, enyhén barnás oldat, jellegzetes szaggal.
Bulgarian: Хлорхексидиновото покритие е бистър, леко кафеникав разтвор с осезаем мирис, без плаващи частици в разтвора.
Hungarian: Kellemetlen, keserű íz, ha a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat érintkezésbe lép a nyállal vagy a száj nyálkahártyájával
Bulgarian: когато Prevora 100mg/ml дентален разтвор влезе в контакт със слюнката или устната лигавица
Hungarian: Ha a műfogsor kopottas, tisztítsa azt meg és fertőtlenítse rendszeresen a használat előtt.
Bulgarian: ако има протези, да ги почиства и измива редовно преди употреба.
Hungarian: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat
Bulgarian: Фаза 1 хлорхексидиново покритие
Hungarian: Alacsony viszkozitású, tejfehér színű folyadék, enyhe jellegzetes szaggal.
Bulgarian: Млечнобяла течност с нисък вискозитет със слаба специфична миризма, без видима праховидна утайка.
Hungarian: • Legalább 24 órán át ne rágjon rágógumit.
Bulgarian: • не трябва да дъвче дъвка поне 24 часа.
Hungarian: Ezt követően mosson fogat naponta kétszer-háromszor fluoridos fogkrémmel, és használjon új fogkefét.
Bulgarian: След това подновете миенето на зъбите с нова четка за зъби и ги мийте 2 до 3 пъти дневно с флуоридна паста за зъби.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) <[A tagállam tölti ki]>
Bulgarian: <[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
Hungarian: HH/ÉÉÉÉ
Bulgarian: ММ/ГГГГ
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása helyileg történik, és a páciens egész fogsorára kiterjed.
Bulgarian: Prevora 100 mg/ml дентален разтвор се прилага локално върху цялото съзъбие на пациента с помощта на памучен тупфер или фина четка.
Hungarian: Egy darab 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat és egy darab 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat.
Bulgarian: Едно Фаза 1 хлорхексидиново покритие и Фаза 2 уплътняващо покритие
Hungarian: 2. ábra: Az előkészített tálca
Bulgarian: Подготвена табла за етапа
Hungarian: 6 üveg 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat 2 ml-es, 1-es típusú üveg ampullában 6 üveg 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat 2 ml-es, 1-es típusú üveg ampullában
Bulgarian: Всеки набор за лечение с Prevora 100 mg/ml дентален разтвор се състои от: 6 флакона Фаза 1 хлорхексидиново покритие в 2 ml флакон от стъкло Тип 1 6 шишенца от Фаза 2 уплътняващо покритие в 2 ml Тип 1 стъклено шишенца
Hungarian: 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat
Bulgarian: Фаза 2 уплътняващо покритие
Hungarian: 8. lépés: A 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat felvitele: Vigye fel ezt a második bevonatot (fehér kupakos üvegcse) egy másik vatta labdaccsal vagy finom ecsettel az imént kezelt fogakra.
Bulgarian: Приложете второто покритие (с бяла капачка), като използвате втори памучен тупфер или друга фина четка, в същия сектор.
Hungarian: 1 ml Prevora fogászati oldat (1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat) 100 mg klórhexidindiacetátot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки 1 ml Prevora 100mg/ml дентален разтвор (Фаза 1 хлорхексидиново покритие) съдържа 100 mg хлорхексидинов диацетат
Hungarian: 2. TUDNIVALÓK A PREVORA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Prevora
Hungarian: 3. lépés: Kezelés fogselyemmel: Öblítse ki alaposan a páciens száját, és kezelje a fogait viaszmentes fogselyemmel a habkő- és lepedékmaradványok eltávolításához.
Bulgarian: Изплакнете обилно и почистете зъбите на пациента с безвосъчен конец за зъби, за да премахнете пемзата и остатъчната зъбна плака.
Hungarian: A vizsgálat nem tárt fel semmilyen aggályt a biztonságosság tekintetében.
Bulgarian: Проучването не поставя въпроси по отношение на безопасността.
Hungarian: Ezért ezek az eredmények nem szolgálnak a hatásosság szilárd bizonyítékául.
Bulgarian: Поради това тези резултати не предоставят стабилни доказателства за ефикасност.
Hungarian: A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Prevora
Hungarian: A vizsgálati populációt 983, 18 és 80 év közötti felnőtt alkotta, akiknek az átlagéletkora 43 év volt.
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от 983 възрастни пациенти на възраст от 18 до 80 години със средна възраст от 43 години.
Hungarian: Csak fogorvosi rendelőben és fogorvosok által alkalmazható."
Bulgarian: Да се прилага в дентални кабинети само от стоматолози."
Hungarian: A vizsgálati populációt reprezentatívnak tartották az EU-ban élő betegek vonatkozásában.
Bulgarian: Популацията в проучването се приема за представителна на пациентите в ЕС.
Hungarian: E fő vizsgálatban összesen 79 vizsgálati alany kapott aktív kezelést.
Bulgarian: Основното проучване включва общо 79 пациенти с активно лечение.
Hungarian: A felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (PACS)
Bulgarian: Проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти (PACS)
Hungarian: A CHMP az alábbi javallatot fogadta el:
Bulgarian: Следното показание е одобрено от СНМР:
Hungarian: Ezért úgy tűnik, hogy a Prevora kedvezőtlen hatással bír, ami több fogszuvasodásos elváltozást eredményez az alacsony kockázatú populációban.
Bulgarian: Поради това изглежда, че Prevora има отрицателен ефект, който води до развитие на повече кариеси в популация с нисък риск за развитие на кариеси.
Hungarian: A további alkalmazás a fogszuvasodás kockázatának fogorvos által történő klinikai megítélésén múlik.
Bulgarian: Следващите приложения се основават на клиничната преценка от стоматолога за риск от кариес.
Hungarian: • és a tudományos vita a bizottságban lezajlott, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amely tekintetében a Prevora-ra vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Bulgarian: • и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, за което Кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Prevora.
Hungarian: Rendeltetése szerint a kezelés első hónapjában négyszer, heti egy alkalommal, majd a hatodik hónapban egyszer kell felvinni a maradandó fogak felületére.
Bulgarian: Той трябва да бъде прилаган върху повърхността на постоянните зъби един път седмично в продължение на първия месец от лечението, последван от еднократно приложение на шестия месец.
Hungarian: A 002-es számú klinikai vizsgálat (Serdülőkori vizsgálat Dundee-ban)
Bulgarian: Клинично проучване №002 (Проучване при подрастващи Dundee)
Hungarian: E megelőző hatás jelentősége növekszik a magas kockázatú alanyok esetében, az összes fogfelszínre, illetve a koronafelszínekre vonatkozóan is.
Bulgarian: Значимостта на този превантивен ефект се увеличава за участници с висок риск, както за всички зъбни повърхности, така и за повърхностите на коронките.
Hungarian: A kifogással élő tagállam azon a véleményen volt, hogy a benyújtott bizonyítékok nem elég meggyőzőek még a magas kockázattal bíró felnőtt populáció esetében sem.
Bulgarian: Протестиращата държава-членка счита, че предоставените доказателства не могат да се приемат за достатъчно впечатляващи дори във високорискова популация от възрастни пациенти.
Hungarian: Bár lehet, hogy az eredmények statisztikailag nem szignifikánsak, nincs bizonyíték az interakcióra, éppen ezért elégséges statisztikai bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy magas kockázatú betegek esetében ne csak a gyökérfelszínekre, hanem minden fogfelszínre megadják a javallatot.
Bulgarian: Въпреки че резултатите може да не са статистически значими, няма доказателства за взаимодействие и поради това има достатъчно статистически доказателства за издаване на показание за всички повърхности във високорискова популация,а не само за повърхностите на корените.
Hungarian: Amikor a kockázatot (amelyet a szűréskor meglévő fogszuvasodásos elváltozások számával mértek) is megadták az ANOVA modellben azért, hogy a szűréskor és a vizsgálat során is figyelembe vegyék a betegség bimodális eloszlását ebben a vizsgálati populációban, az összesített klinikai hatás 36.8%-nak adódott, 0,04-es p-érték mellett.
Bulgarian: Когато рискът (измерен чрез броя кариеси по време на скрининга) се добави към модела ANOVA, за да отрази бимодалното разпределение на заболяването в тази изследвана популация, както по време на скрининга, така и по време на проучването, се наблюдава общ лечебен ефект от 36,8% с р=0,04.
Hungarian: E vizsgálatban csak a női alcsoport esetében láttak kedvező eredményeket, ami viszont nem előre meghatározott alcsoportelemzésen, hanem egy utólagos elemzésen alapult.
Bulgarian: Положителните резултати в това проучване се отнасят само за малка подгрупа от жени, което не се основава на предварително определения подгрупов анализ, а на post-hoc анализ.
Hungarian: Az a döntés született, hogy a magas kockázatú betegekre vonatkozó javallatot fenn kell tartani, és a koronafelszínek esetében észlelt eredményekről be kell számolni.
Bulgarian: Заключено е, че показанието при пациенти с висок риск трябва да се запази, а резултатът, наблюдаван при повърхностите на коронките, трябва да се отрази.
Hungarian: Következésképpen a korábban benyújtott adatokkal együtt értékelve immár elegendő bizonyíték van arra, hogy az ajánlott javallati kör tekintetében az előny-kockázat mérleget kedvezőnek minősítsék.
Bulgarian: Поради това, като се вземат предвид в допълнение с предварително подадените данни, има достатъчно доказателства да се заключи, че съотношението полза/риск е положително за предложената популация.
Hungarian: A koronafelszínekre és az összes fogfelszínre vonatkozó pontbecslés különbségére nincs bizonyíték, ami azt sugallja, hogy a gyökérfelszínre vonatkozó eredmények hasonló mértékűek lehetnek.
Bulgarian: Няма доказателства за разлика в изчисленията за повърхностите на коронките и всички повърхности, което подсказва, че резултатите за повърхностите на корените трябва да са със сходна величина.
Hungarian: Az eredményeket nem ítélték elég meggyőzőnek, mivel ezeket a serdülőkkel végzett vizsgálat nem támasztotta alá (lásd alább).
Bulgarian: Резултатите са приети за недостатъчно впечатляващи поради липсата на подкрепа от проучването при подрастващи (представено по-долу).
Hungarian: A pozitív vélemény, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Bulgarian: Основания за положителното становище и изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката