FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le carcinome basocellulaire, la voie de signalisation Hedgehog devient anormalement active et entraîne la prolifération et la dissémination des cellules cancéreuses.
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas gadījumā signālceļš kļūst patoloģiski aktīvs un izraisa vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
French: En se liant à la SMO, le vismodegib bloque cette voie et, par conséquent, freine la prolifération et la dissémination des cellules cancéreuses dans le carcinome baso-cellulaire.
Latvian: Piesaistoties pie SMO, vizmodegibs bloķē šo ceļu, tā palēninot bazālo šūnu karcinomas vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
French: Le principe actif d'Erivedge, le vismodegib, perturbe la voie nommée «voie de signalisation Hedgehog», qui est normalement impliquée dans la régulation des premiers stades de développement cellulaire chez l'enfant à naître et dans certains processus cellulaires chez les adultes.
Latvian: Erivedge aktīvā viela vizmodegibs darbojas, bloķējot tā dēvēto "Hedgehog signālceļu", kas normālos apstākļos ir iesaistīts šūnu agrīno attīstības stadiju regulācijā vēl nedzimušam mazulim, kā arī noteiktos šūnu procesos pieaugušajiem.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Erivedge, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Erivedge atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Le vismodegib se lie à une protéine appelée «SMO», normalement impliquée dans l'activation de la voie de signalisation Hedgehog.
Latvian: Vizmodegibs piesaistās par SMO dēvētai olbaltumvielai, kas ir iesaistīta "Hedgehog signālceļa" aktivēšanā.
French: Comment Erivedge agit-il?
Latvian: Kā Erivedge darbojas?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erivedge ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošai un efektīvai Erivedge lietošanai.
French: Comment Erivedge est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Erivedge?
French: Erivedge vismodegib
Latvian: Erivedge vizmodegibs
French: Une «autorisation conditionnelle» a d'abord été délivrée pour Erivedge.
Latvian: Erivedge iesākumā tika piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati.
French: Juin 2023
Latvian: 2023. gada jūnijs
French: • rendez vous à l'hôpital immédiatement
Latvian: • nekavējoties dodieties uz slimnīcu;
French: Chaque boîte contient un flacon.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele.
French: Mois depuis la randomisation
Latvian: Mēneši kopš randomizācijas
French: Date de début :
Latvian: Sākuma datums:
French: Indiquez vos jours de la semaine
Latvian: Norādīt Jums atbilstošās nedēļas dienas
French: Le temps médian jusqu'à progression symptomatique n'a été atteint dans aucun des groupes de traitement.
Latvian: Laika mediāna līdz simptomātiskai progresēšanai nebija sasniegta nevienā terapijas grupā.
French: Bien que le nombre global d'évènements soit petit, la différence entre les deux bras était suffisamment grande pour être statistiquement significative.
Latvian: Lai gan kopējais gadījumu skaits bija mazs, atšķirība starp abām grupām bija pietiekami liela, lai sasniegtu statistisku ticamību.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzēta lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti vienīgi pieaugušajiem.
French: Le traitement par Erleada a amélioré de manière significative la MFS.
Latvian: Ārstēšana ar Erleada būtiski uzlaboja MFS.
French: Informations pour les femmes
Latvian: Informācija sievietēm
French: Les résultats concernant le PSA étaient en aveugle et n'ont pas été utilisés pour l'arrêt du traitement.
Latvian: PSA rezultāti bija maskēti un netika izmantoti ārstēšanas pārtraukšanai.
French: Autres médicaments et Erleada
Latvian: Citas zāles un Erleada
French: Informations sur la grossesse et la contraception pour les hommes et les femmes
Latvian: Informācija par grūtniecību un kontracepciju vīriešiem un sievietēm
French: Les effets sur les rats mâles étaient réversibles 8 semaines après la dernière administration d'apalutamide.
Latvian: Ietekme uz žurku tēviņiem bija atgriezeniska 8 nedēļas pēc apalutamīda pēdējās devas lietošanas.
French: Qu'est-ce qu'Erleada et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Erleada un kādam nolūkam to lieto
French: Les androgènes peuvent favoriser la croissance du cancer.
Latvian: Androgēni var izraisīt vēža augšanu.
French: Déplier pour ouvrir
Latvian: Atlocīt, lai atvērtu
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Il existe également un risque de formation accrue de métabolites actifs.
Latvian: Pastāv arī aktīvo metabolītu pastiprinātas veidošanās risks.
French: • emportez cette notice avec vous pour la montrer au médecin des urgences.
Latvian: • paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju, lai to varētu parādīt neatliekamās palīdzības ārstam.
French: L'éruption cutanée associée à Erleada était le plus souvent décrite comme maculaire ou maculopapuleuse.
Latvian: Ar Erleada saistītie izsitumi uz ādas visbiežāk aprakstīti kā makulāri vai makulopapulozi.
French: Le nombre de jours médian avant l'apparition de l'éruption cutanée était de 82 jours, avec une intervalle de 1 à 994 jours.
Latvian: Dienu skaita līdz izsitumu sākumam mediāna bija 82 dienas ar diapazonu no 1 līdz 994 dienām.
French: Si vous oubliez de prendre Erleada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Erleada
French: • Si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte : utilisez un préservatif afin de protéger l'enfant à naître.
Latvian: • Ja Jums ir dzimumattiecības ar grūtnieci, izmantojiet prezervatīvu, lai pasargātu vēl nedzimušo bērnu.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, antiandrogènes, Code ATC : L02BB05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnās terapijas līdzekļi, antiandrogēni, ATĶ kods: L02BB05
French: Erleada agit en bloquant l'activité d'hormones appelées androgènes (telles que la testostérone).
Latvian: Erleada darbojas, bloķējot par androgēniem sauktu hormonu (piemēram, testosterona) darbību.
French: Les autres effets indésirables importants incluent fractures (12 %) et hypothyroïdie (8 %).
Latvian: Citas nozīmīgas nevēlamas blakusparādības ir lūzumi (12%) un hipotireoze (8%).
French: Voir ci-dessous.
Latvian: Skatīt turpmāk.
French: Ne prenez jamais Erleada :
Latvian: Nelietojiet Erleada šādos gadījumos:
French: (1) Appuyer et maintenir enfoncé
Latvian: (1) Nospiest un turēt
French: • si vous êtes allergique à l'apalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret apalutamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
French: 2 ; N=585) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale à l'inclusion
Latvian: 2; N=585), salīdzinot ar pētāmām personām, kurām pētījuma sākumā ir normāla
French: Erleada peut réduire la fertilité chez l'homme.
Latvian: Erleada var mazināt vīriešu fertilitāti.
French: Effet indésirable et fréquence
Latvian: Nevēlamā blakusparādība un biežums
French: Gardez cette notice.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju!
French: • Si vous oubliez de prendre Erleada pendant plus d'une journée, contactez immédiatement votre médecin.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Erleada ilgāk par vienu dienu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • tracé cardiaque anormal à l'ECG (électrocardiogramme)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): • patoloģisks sirdsdarbības pieraksts EKG (elektrokardiogrammā).
French: C-ASC.
Latvian: C-AUC.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous présentez l'une des situations évoquées ci-dessus.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
French: La substitution de ces médicaments est recommandée lorsque cela est possible ou, en cas de poursuite du traitement par ces médicaments, l'évaluation de la perte d'efficacité doit être réalisée.
Latvian: Ieteicama šo zāļu aizstāšana, ja iespējams, vai jānovērtē efektivitātes zudums, ja zāļu lietošana tiek turpināta.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge (intervalle : 18 à 94 ans) n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de l'apalutamide.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka vecums (diapazonā no 18 līdz 94 gadiem) klīniski nozīmīgi neietekmē apalutamīda farmakokinētiku.
French: Aucun événement indésirable de grade 3 ou 4 n'a été observé.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības nekonstatēja.
French: Si vous avez un risque accru de convulsions (voir rubrique 2), parlez-en à votre médecin.
Latvian: Ja Jums ir paaugstināts krampju risks (skatīt 2. punktu), konsultējieties ar ārstu.
French: La significativité statistique n'a pas été atteinte pour la survie globale à l'analyse intermédiaire prédéfinie.
Latvian: Kopējās dzīvildzes statistiskā ticamība iepriekš definētā starpposma analīzē netika sasniegta.
French: On ne peut exclure un risque pour l'enfant allaité.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
French: La diminution des concentrations plasmatiques peut être importante, et peut entraîner une perte ou une diminution de l'effet clinique.
Latvian: Koncentrācijas plazmā pazemināšanās var būt būtiska un izraisīt klīniskās iedarbības zudumu vai samazināšanos.
French: Si Erleada est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent :
Latvian: Ja bērns vai jaunietis nejauši lietojis Erleada:
French: Tous les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale ont reçu un traitement par ADT de manière continue pendant toute l'étude.
Latvian: Visas ķirurģiski nekastrētās pētāmās personas visu pētījuma laiku nepārtraukti saņēma ADT.
French: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Latvian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
French: La MFS médiane était de 41 mois avec Erleada et de 16 mois avec le placebo (voir Figure 1).
Latvian: Erleada MFS mediāna bija 41 mēnesis, bet placebo - 16 mēneši (skatīt 1. attēlu).
French: • La substance active est l'apalutamide.
Latvian: • Aktīvā viela ir apalutamīds.
French: Les comprimés peuvent se présenter en flacon ou en étui.
Latvian: Tabletes var tikt piegādātas pudelē vai futrālī.
French: Les patients doivent être informés du risque lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.
Latvian: Pacienti jāinformē par šo risku saistībā ar transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.
French: Si vous prenez des médicaments, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien afin de vérifier qu'ils ne sont pas associés à un risque accru de convulsions, de saignement ou de trouble cardiaque.
Latvian: Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai noskaidrotu, vai tās ir saistītas ar paaugstinātu krampju, asiņošanas vai sirds slimību risku.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: Notice : Informations de l'utilisateur
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
French: L'âge médian était de 74 ans (intervalle : 48-97), et 26 % des patients étaient âgés d'au moins 80 ans.
Latvian: Vecuma mediāna bija 74 gadi (diapazons 48-97 gadi), un 26% pētāmo personu bija 80 gadus vecas vai vecākas.
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Macrogol
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Makrogols
French: Replier pour fermer
Latvian: Pārlocīt, lai aizvērtu
French: Si vous oubliez de prendre Erleada, prenez votre dose habituelle dès que vous y pensez.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Erleada, lietojiet parasto devu, tiklīdz par to atceraties.
French: Très fréquent : arthralgie
Latvian: ļoti bieži: artralģija
French: Une majorité de patients avaient un score de Gleason de 7 ou plus (81 %).
Latvian: Lielākajai daļai pētāmo personu vērtējums pēc Glīsona skalas bija 7 vai lielāks (81%).
French: Médicaments allongeant l'intervalle QT
Latvian: Zāles, kas pagarina QT intervālu
French: Erleada n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Erleada neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Latvian: Tabletes jānorij veselas un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
French: sotalol, dofétilide, ibutilide)
Latvian: dofetilīds, ibutilīds);
French: L'éruption cutanée est réapparue chez environ la moitié des patients qui ont été réexposés au médicament.
Latvian: Izsitumi uz ādas atjaunojās aptuveni pusei pacientu, kuriem atsāka zāļu lietošanu.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: Si une toxicité de grade ≥ 3 ou un effet indésirable intolérable est éprouvé par un patient, plutôt que d'arrêter définitivement le traitement, l'administration doit être suspendue jusqu'à amélioration des symptômes à un grade ≤ 1 ou au grade d'origine, puis doit être reprise à la même dose ou à une dose réduite (180 mg ou 120 mg), si nécessaire.
Latvian: Ja pacientam rodas ≥ 3. pakāpes toksicitāte vai nepanesama nevēlama reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc, nevis pilnīgi jāpārtrauc, līdz simptomi mazinās līdz ≤ 1. pakāpei vai sākotnējai pakāpei, pēc tam lietošana jāatsāk tādā pašā vai samazinātā devā (180 mg vai 120 mg), ja nepieciešams.
French: L'effet de l'apalutamide sur les substrats du CYP2B6 n'a pas été évalué in vivo, et l'effet est actuellement inconnu.
Latvian: Apalutamīda ietekme uz CYP2B6 substrātiem in vivo nav vērtēta un kopējā ietekme pašlaik nav zināma.
French: Informations pour les hommes : suivez ces conseils pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement
Latvian: Informācija vīriešiem - ievērojiet šo ieteikumu ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Erleada dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de cancer de la prostate avancé.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Erleada visās pediatriskās populācijas apakšgrupās progresējoša prostatas vēža gadījumā.
French: % de sujets sans métastase ni décès
Latvian: Pētāmās personas bez metastāzēm vai nāves (%)
French: Utilisez un moyen de contraception pendant le traitement et pendant 3 mois après la fin du traitement.
Latvian: Lietojiet kontracepciju ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
French: D'après l'analyse de pharmacocinétique de population, aucune différence clinique pertinente n'a été observée concernant la pharmacocinétique de l'apalutamide entre les patients d'origine ethnique blanche (caucasiens, hispaniques ou latino-américains ; N=761), les patients d'origine ethnique noire (afro-américains ou originaires d'Afrique ; N=71), les patients d'origine ethnique asiatique (non japonais ; N=58) et les patients d'origine japonaise (N=58).
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi, klīniski nozīmīgas apalutamīda farmakokinētikas atšķirības starp baltās rases pārstāvjiem (baltādainiem, spāņu vai Latīņamerikas izcelsmes cilvēkiem; N=761), melnās rases pārstāvjiem (afrikāņiem vai afroamerikāņiem; N=71), aziātiem (ne-Japānas izcelsmes cilvēkiem; N=58) un japāņiem (N=58) nekonstatēja.
French: Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de l'apalutamide.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem apalutamīda kancerogēnā potenciāla vērtēšanai nav veikti.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Latvian: Nelietojiet divkāršu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
French: Erleada ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Latvian: Erleada nedrīkst lietot krūts barošanas laikā.
French: Les médicaments utilisés ont inclus les corticoïdes topiques, les corticoïdes systémiques et les antihistaminiques oraux.
Latvian: Izmantotās zāles ietvēra lokāli lietojamus kortikosteroīdus, sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus un perorāli lietojamus antithistamīna līdzekļus.
French: Pour connaître les effets indésirables les plus fréquents, voir rubrique 4.8.
Latvian: Informāciju par biežākajām nevēlamajām blakusparādībām skatīt 4.8. apakšpunktā.
French: • Erleada ne doit pas être pris par les femmes enceintes, susceptibles de tomber enceinte ou qui allaitent.
Latvian: • Erleada nedrīkst lietot sievietes, kurām ir vai var iestāties grūtniecība vai kuras baro bērnu ar krūti.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erleada
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Erleada lietošanas
French: Effets indésirables graves Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants ; votre médecin peut arrêter votre traitement :
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - ārsts var pārtraukt ārstēšanu:
French: ** Voir « Éruption cutanée » à la rubrique « Description d'une sélection d'effets indésirables»
Latvian: Skatīt "Izsitumi uz ādas" sadaļā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
French: Le métabolisme est la voie principale d'élimination de l'apalutamide.
Latvian: Metabolisms ir apalutamīda galvenais eliminācijas ceļš.
French: D'après les études réalisées chez l'animal, Erleada peut diminuer la fertilité chez les mâles aptes à la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, Erleada var mazināt reproduktīvā vecuma vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Suite à l'administration de 240 mg une fois par jour, l'état d'équilibre de l'apalutamide a été obtenu après 4 semaines, et le ratio d'accumulation moyen était d'environ 5 par rapport à une dose unique.
Latvian: Pēc 240 mg lietošanas vienu reizi dienā apalutamīda līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc 4 nedēļām, un akumulācijas vidējā attiecība bija aptuveni 5 reizes lielāka nekā pēc vienreizējas devas lietošanas.
French: En bloquant les androgènes, l'apalutamide empêche les cellules cancéreuses de la prostate de croître et de se diviser.
Latvian: Bloķējot androgēnu ietekmi, apalutamīds aptur prostatas vēža šūnu augšanu un dalīšanos.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier le mode d'action d'Erleada.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Erleada darbības veidu.
French: Soixante-treize pourcent (73 %) des patients avaient reçu un traitement antérieur par un antiandrogénique de première génération ; 69 % des patients avaient reçu du bicalutamide et 10 % avaient reçu du flutamide.
Latvian: Septiņdesmit trīs procenti (73%) pētāmo personu iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar pirmās paaudzes antiandrogēnu; 69% pētāmo personu saņēma bikalutamīdu un 10% pētāmo personu saņēma flutamīdu.
French: Si vous arrêtez de prendre Erleada N'arrêtez pas de prendre Erleada sans consulter votre médecin au préalable.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Erleada Nepārtrauciet Erleada lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
French: Les comprimés se présentent dans un flacon en plastique avec fermeture de sécurité pour les enfants.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu aizdari.
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'utilisation d'Erleada pendant la grossesse.
Latvian: Dati par Erleada lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citām zālēm
French: Les caractéristiques démographiques des patients et de la maladie à l'inclusion étaient équilibrées entre les bras de traitement.
Latvian: Turpmāk minētie pacientu demogrāfiskie rādītāji un sākotnējās slimības iezīmes starp terapijas grupām bija līdzsvarotas.
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne est d'environ 100 %, indiquant que l'apalutamide est entièrement absorbé après administration orale.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir aptuveni 100%, kas liecina, ka apalutamīds pēc iekšķīgas lietošanas pilnībā uzsūcas.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : fatigue (30 %), éruption cutanée (24 % tous grades confondus et 5 % de grade 3 ou 4), perte de poids (16 %), arthralgie (16 %) et chutes (16 %).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ir nogurums (30%), izsitumi uz ādas (24% jebkādas pakāpes un 5% 3. vai 4. pakāpes), ķermeņa masas samazināšanās (16%), artralģija (16%) un kritieni (16%).
French: • chutes ou fractures (os cassés) ; cet effet est très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10).
Latvian: • kritieni vai lūzumi (kaulu lūzumi) - tie sastopami ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10
French: • Si vous oubliez de prendre Erleada pendant toute une journée, prenez votre dose habituelle le jour suivant.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Erleada visu dienu, lietojiet parasto devu nākamajā dienā.
French: L'apalutamide est un inducteur enzymatique puissant et peut entraîner une diminution de l'efficacité de nombreux médicaments couramment utilisés (voir rubrique 4.5).
Latvian: Apalutamīds ir spēcīgs enzīma induktors un var izraisīt daudzu bieži lietotu zāļu efektivitātes zudumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Comment conserver Erleada
Latvian: Kā uzglabāt Erleada
French: Si vous avez des questions sur la contraception, adressez-vous à votre médecin.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par kontracepciju, konsultējieties ar ārstu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
French: Qu'est-ce qu'Erleada et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erleada Comment prendre Erleada
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Erleada un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Erleada lietošanas Kā lietot Erleada
French: Dans l'étude ARN-509-003, des fractures ont été rapportées chez 11,7 % des patients traités par Erleada et 6,5 % des patients traités par placebo.
Latvian: Pētījumā ARN-509-003 par lūzumu ziņots 11,7% ar Erleada ārstēto pacientu un 6,5% ar placebo ārstēto pacientu.
French: Soixante-dix-sept pourcent (77 %) des patients dans les deux bras de traitement avaient déjà subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie de la prostate.
Latvian: Septiņdesmit septiņiem procentiem (77%) pētāmo personu abās terapijas grupās iepriekš bija veikta prostatas operācija vai staru terapija.