FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ceftolozan/tazobactam er kontraindiceret hos patienter med tidligere overfølsomhed over for ceftolozan, tazobactam eller cefalosporiner (se pkt.
Maltese: Ceftolozane/tazobactam huwa kontraindikat f'pazjenti bi storja ta' sensittività eċċessiva għal ceftolozane, tazobactam, jew cephalosporins (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Ceftolozan og tazobactam var ikke substrater for P-gp eller BCRP, og tazobactam var ikke substrat for OCT2 in vitro ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Maltese: Ceftolozane u tazobactam ma kinux substrati għal P-gp jew BCRP, u tazobactam ma kienx substrat għal OCT2, in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Danish: Virkning er påvist i kliniske studier mod de patogener anført under hver indikation, der var følsomme over for Zerbaxa in vitro:
Maltese: L-effikaċja ntweriet fi studji kliniċi kontra l-patoġeni elenkati taħt kull indikazzjoni li kienu suxxettibbli għal Zerbaxa in vitro:
Danish: Pipers väg 2A
Maltese: Pipers väg 2
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12. marts 2009
Maltese: Data ta' tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Danish: 51063 Köln
Maltese: 51063 Cologne Ġermanja
Danish: Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Maltese: Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Danish: Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Maltese: Meda Health Sales Ireland Ltd.
Danish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sverige
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Svezia
Danish: 14 hårde kapsler
Maltese: U 14-IL KAPSULA
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepin-relaterede præparater, ATC kode N05CF03.
Maltese: Mediċini Relatati mal-Benżodjażepini, ATC Kodiċi N05CF03
Danish: 170 09 Solna
Maltese: S-170 09 Solna
Danish: MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Maltese: Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Danish: Al. Jana Pawla II/15
Maltese: Jana Pawla
Danish: Almindelig ( 1/100 til <1/10)
Maltese: Komuni (>1/100 sa <1/10)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zerene 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Zerene 5 mg
Danish: BATCHNUMMER Lot no:
Maltese: NUMRU TAL LOTT Lott:
Danish: MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
Maltese: MediNet International Ltd.
Danish: før::
Maltese: JIS:
Danish: Depersonalisation, hallucinationer, depression, forvirring, apati
Maltese: apatija, konfużjoni, nuqqas ta' personalita`, dipressjoni, alluċinazzjoniet, sonnambuliżmu
Danish: Zerene indeholder:
Maltese: Tieħux Zerene:
Danish: Opmærksomheden skal specielt rettes mod åndedræts- og hjertekarfunktioner under intensiv behandling.
Maltese: Attenzjoni speċjali għandha tingħata għallfunzjonijiet respiratorji u kardjovaskulari meta tingħata kura intensiva.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Aktar informazzjoni tinsab fuq il-websajt ta' L_EMEA http://www.emea.europa.eu
Danish: Zaleplon er lipofilt med en distributionsvolumen på ca. 1,4±0,3 l/kg efter intravenøs indgivelse.
Maltese: Zaleplon hu lipofiliku b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1.4±0.3 l/kg wara amministrazzjoni filvini.
Danish: PVC/PVDC aluminium blisterpakninger med 7, 10 og 14 kapsler.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti ta' kapsuli tal-PVC / PVDC ta' folja ta' l-aluminjum ta' 7, 10 u 14-il kapsula.
Danish: MEDA Manufacturing GmbH
Maltese: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Danish: Zerene, er der en risiko for, at De bliver afhængig af medicinen.
Maltese: Zerene, hemm il-possibilità li tista' ssir dipendenti fuqhom.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed:
Maltese: Grupp Farmakoterapewtiku:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilmediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Danish: Zerene 5 mg, hårde kapsler (zaleplon)
Maltese: Zerene 5 mg kapsuli iebsin (zaleplon)
Danish: Det reproduktive system og mammae: Almindelig
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni ċiklu mqalleb ta' menstrwazzjoni
Danish: Myastenia gravis
Maltese: Insuffiċjenza renali gravi
Danish: Sjælden ( 1/10.000 til 1/1.000)
Maltese: (>1/10,000 sa <1/1000)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger inkluderer: svimmelhed, svaghed, nedsat koordination af bevægelser, vaklen og/eller fald (ataksi), nedsat koncentration, sløvhed, hvileløshed, depression, ophidselse, irritabilitet, forvirring, unormal tænkning og opførsel (udadvendthed som ikke synes at passe til personen, nedsat hæmning, aggressivitet, raseri, vrangforestillinger, depersonalisation, psykose), mareridt, hallucinationer, dobbeltsyn eller andre synsproblemer, øget følsomhed over for støj (hyperakusis), lugtforstyrrelser (parosmi), taleforstyrrelser, inkl.
Maltese: Effetti kollaterali mhux komuni: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta' ko-ordinazzjoni fil-movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta' konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta' sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta' inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta' personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fis-sensittiva għallħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta' sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta' l-istonku; nuqqas ta' aptit; żieda fis-sensittiva għad-dawl (dawl tax-xemx, dawl UV); tħossok m'intix f'siktek (malaise).
Danish: Amnesi, paræstesi, somnolens Ataksi/svigt af koordination, svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelse, parosmi, taleforstyrrelser (artikulationsforstyrrelse, sløret tale), hypæstesi
Maltese: Mhux komuni amnesija, paraestesija, ħedla tan-ngħas, ataksja nuqqas ta' koordinazzjoni, sturdament, nuqqas ta' konċentrazzjoni, mejt, parosmija; diskors mħawwad (dysarthria, diskors mhux ċar);
Danish: Samtidig indgivelse af en enkelt dosis zaleplon 10 mg og venlafaxin (depot) 75 mg eller 150 mg dagligt gav ingen interaktion på hukommelse (umiddelbar og forsinket hukommelse af ord) eller psykomotorisk optræden (talsymbol substitutionsprøve).
Maltese: L-amministrazzjoni ta' doża unika ta' 10mg zaleplon u venlafaxin (mneħħi fuq tul ta' żmien estiż) 75 mg jew 150 mg kulljum ma jiproduċċux interazzjoni fuq il-memorja (immedjata jew ritardata fuq li wieħed jiftakar il-kliem) jew kif jaġixxi l-mekkaniżmu psikomatiku fl-individwu (f'test ta' bdil bejn numri u simboli).
Danish: Derudover omdannes zaleplon af CYP3A4 og danner desethylzaleplon, som yderligere omdannes af aldehydoxidase og danner 5-oxo-desethylzaleplon.
Maltese: Barra dan zaleplon hu metabolizzat minn CYP3A4 sabiex jifforma desethylzaleplon li hu metaboliżat aktar b'aldehyde oxidase biex jifforma 5-oxo-desethylzaleplon.
Danish: Samtidig indgivelse af Zerene og CYP3A4 fremmere som f.eks. rifampicin, carbamazepin og phenobarbiton kan resultere i en reduktion af zaleplons virkning.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Zerene flimkien ma prodotti li jistimulaw CYP3A4 bħal ma hu rifampicin, carbamazepine, u phenobarbitone, jistgħu jirriżultaw f'nuqqas fl-effikaċja ta' zaleplon.
Danish: MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Maltese: MEDA Pharmaceuticals AE
Danish: Zerene havde ikke indvirkning på de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler ved digoxin og warfarin, som er to stoffer med et snævert terapeutisk index.
Maltese: Zerene ma teffettwax il-profili tal-farmakokinetika u tal-farmakodinamika ta' digoxin u ta' warfarin, żewġ komponenti li għandhom indiċi terapewtiċi dojoq.
Danish: MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
Maltese: Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZERENE EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) ZERENE Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Hvad er Zerene?
Maltese: Zerene?
Danish: Zerene var genstand for i alt 14 undersøgelser med deltagelse af næsten 3 500 voksne og ældre patienter.
Maltese: Zerene ġie studjat f'total ta' 14-il studju, li involvew kważi 3,500 adult u pazjenti anzjani.
Danish: Det aktive stof i Zerene, zaleplon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerene, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodiazepines.
Danish: Zerene er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zaleplon.
Maltese: Zerene huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zerene den 12. marts 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zerene fit-12 ta' Marzu 1999.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Zerene (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f.eks. prikken og stikken (paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Zerene (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma amnesija (problemi bil-memorja), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), ħedla tan-ngħas u dismenorrea (mestrwazzjoni li tikkawża l-uġigħ).
Danish: Hvorfor blev Zerene godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zerene?
Danish: Pulveret i Zerene-kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at vedkommende opdager det.
Maltese: It-trab fil-kapsuli Zerene huwa kkulurit blu skur ħafna biex jipprevjeni li jingħata lil xi ħadd mingħajr ma jkun jaf.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller nyresygdom, søvnapnøsyndrom (hyppige åndedrætsophold under søvn), myasthenia gravis (en nervesygdom, der giver muskelsvækkelse) eller svært nedsat vejrtrækning, og må desuden ikke anvendes til patienter under 18 år.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bis-sindromu ta' apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew f'pazjenti ta' taħt it-18-il sena.
Danish: 200 mg (1 mg/ml) efter rekonstituering
Maltese: 200 mg (1 mg/ml) wara rikostituzzjoni
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsevej
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Flaske (HDPE)
Maltese: Mnejn jingħata
Danish: EU nummer
Maltese: Kontenut
Danish: 200 mg Pulver til oral opløsning Oral anvendelse
Maltese: 200 mg Trab li jinħall f'likwidu u jittieħed mill-ħalq
Danish: Instruktioner for tilberedelse, se pkt 6.6.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Danish: Zerit + lamivudin + efavirenz n=391
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Danish: Zerit + lamivudin + efavirenz n=76
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. april 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2011
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose og konserveringsmidler (E218 og E216)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose u preservattivi (E218 u E216)
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 86±18%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 86±18 %.
Danish: 26-50 ml/min
Maltese: Piż tal-pazjent 26-50 ml/min
Danish: Resultaterne af AI455-099 og AI455-096 fremgår af tabel 1.
Maltese: Ir-riżultati ta' AI455-099 u AI455-096 huma mniżżla f'Tabella 1.
Danish: Tabel 1: Effektresultater i uge 48 (Studie AI455-099 og AI455-096)
Maltese: Tabella 1: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 48 (Studji AI455-099 u AI455-096)
Danish: Ikke almindelig: artralgi, myalgi
Maltese: mhux komuni: artralġja, mijalġja
Danish: ≤ 25 ml/min (inklusive dialysepatienter*)
Maltese: ≤ 25 ml/min (tinkludi dawk dipendenti fuq id dijaliżi*)
Danish: Parrene af moder-spædbarn blev randomiseret til at få enten stavudin (N = 91), didanosin (N = 94), stavudin + didanosin (N = 88) eller zidivudin (N = 89).
Maltese: Il-pari omm-tarbija ġew magħżulin b'mod każwali biex jirċievu jew stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine+didanosine (N= 88) jew zidovudine (N= 89).
Danish: Sjælden: anæmi* Meget sjælden: neutropeni*, trombocytopeni*
Maltese: rari: anemija* rari ħafna: newtropenija*, tromboċitopenija*
Danish: Zerit er undersøgt i kombination med andre antiretrovirale stoffer, f.eks. didanosin, lamivudin, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz og nelfinavir.
Maltese: Zerit ġie studjat b'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra p.e. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz u nelfinavir.
Danish: Lactoseintolerans: Den hårde kapsel indeholder lactose.
Maltese: Intolleranza għal-lactose: il-kapsula iebsa fiha lactose.
Danish: Ydre karton PC:
Maltese: Kartuna ta' barra PC:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSE Dato for første tilladelse: 8. maj 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 1996
Danish: 95% konfidensintervaller for moder-til-barn overførselsrater var 5,4 -19,3% (stavudin), 5,2 - 18,7% (didanosin); 1,3 - 11,2% (stavudin + didanosin); og 1,9 - 12,6% for zidovudin.
Maltese: Intervalli tal-kunfidenza ta' 95% għar-rata ta' trasmissjoni tal-marda mill-omm għat-tarbija kienu ta' 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine+didanosine); u 1.9-12.6% għal zidovudine.
Danish: Binding af stavudin til serum proteiner var ubetydelig i et koncentrationsinterval på 0,01 til 11,4 μg/ml.
Maltese: L-irbit ta' stavudine mal-proteini tas-serum kien negliġibbli fejn il-konċentrazzjoni kienet tvarja minn 0.01 sa 11.4 µg/ml.
Danish: Zerit 15 mg hårde kapsler Zerit 20 mg hårde kapsler Zerit 30 mg hårde kapsler Zerit 40 mg hårde kapsler
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Zerit 20 mg kapsula iebsa Zerit 30 mg kapsula iebsa Zerit 40 mg kapsula iebsa
Danish: 15 mg 2 gange dagligt 15 mg hver 24. time
Maltese: 15 mg darbtejn kuljum 15 mg kull 24 siegħa
Danish: V75T selekteres in vitro af stavudin og reducerer følsomhed over for stavudin med 2-fold.
Maltese: V75T tintgħażel in vitro minn stavudine u tnaqqas bid-doppju ssuxxettibbilità għal stavudine.
Danish: Tag ikke Zerit
Maltese: Tiħux Zerit
Danish: AUC(inf) for stavudin var 61% af AUC(inf) af den totale cirkulerende radioaktivitet.
Maltese: L-AUC(inf) għal stavudine kienet ta' 61 % tal-AUC(inf) tar-radjuattività totali li kienet tiċċirkola.
Danish: 20 mg 2 gange dagligt 20 mg hver 24. time
Maltese: 20 mg darbtejn kuljum 20 mg kull 24 siegħa
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: kirsebærsmag, methylhydroxybenzoat (E218), propylhydroxybenzoat (E216), silica, simethicon, natriumcarmellose, sorbinsyre, stearatemulgeringsmidler og saccharose.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra tat-trab huma: benna taċ-ċirasa, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers u sucrose.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis carinii pneumoni.
Maltese: Eżempji relevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet mikobatteritiċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pnewmonja Pneumocystis carinii.
Danish: Klinisk erfaring hos gravide kvinder er begrænset, men medfødte anomalier og aborter er blevet rapporteret.
Maltese: L-esperjenza klinika f'nisa tqal hija limitata, imma ġew irrappurtati anomaliji konġenitali u abort.
Danish: Der er dog ikke set nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner med lamivudin.
Maltese: Madanakollu ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament relevanti ma' lamivudine.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Storbritannien På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Maltese: MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Ir-Renju Unit Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott ikkonċernat.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25°C (Aclar/Aluminium blisterpakninger).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu).
Danish: HIV-RNA < 400 kopier/ml, behandlingsrespons, % Alle patienter
Maltese: HIV RNA < 400 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Danish: HIV-RNA < 50 kopier/ml, behandlingsrespons, % Alle patienter
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Danish: Neutropeni (< 750 celler/mm3) blev rapporteret hos 5%, trombocytopeni (blodplader < 50.000/mm3) hos 2% og lav hæmoglobin (< 8 g/dl) hos < 1% af patienter, der blev behandlet med Zerit.
Maltese: Newtropenja (< 750 ċelloli/mm3) ġie rrappurtat f' 5%, tromboċitopenja (plejtlets] < 50,000/mm3) fi 2% u emoglobina baxxa (< 8 g/dl) f'1% tal-pazjenti fuq Zerit.
Danish: Stavudins gennemsnitlige clearance ved hæmodialyse er 120 ml/min.
Maltese: Il-clearance medju ta' stavudine bl-emodijaliżi huwa ta' 120 ml/min.
Danish: Aclar/aluminium blisterpakning med 14 hårde kapsler/kort og 4 kort (56 hårde kapsler) pr. pakke.
Maltese: Folji aclar/aluminju b'14-il kapsula iebsa f'kull kartuna u erba' kartun (56 kapsuli ibsin) f'kull pakkett.
Danish: Natriumcarmellose
Maltese: Sodium laurilsulphate
Danish: Hos HIV-inficerede patienter er den totale clearance af stavudin 594±164 ml/min, og den renale clearance er 237±98 ml/min.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV, it-tneħħija totali ta' stavudine hi ta' 594±164 ml/min, u t-tneħħija mill-kliewi hi ta' 237±98 ml/min.
Danish: Den åbenbare orale clearance var ca. 14 ml/min./kg for patienter i alderen 5 uger til 15 år, 12 ml/min./kg for spædbørn i alderen 14-28 dage og 5 ml/min./kg for spædbørn på fødselstidspunktet.
Maltese: Il-clearance orali apparenti kienet ta' bejn wieħed u ieħor 14 ml/min/kg għal tfal ta' daqs bejn 5 ġimgħat u 15-il sena, 12 ml/min/kg għal trabi ta' bejn 14 u 28 ġurnata, u 5 ml/min/kg għal trabi fil-ġurnata li twieldu.
Danish: Interaktionsstudier har kun været udført hos voksne.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Danish: Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat
Maltese: Microcrystalline cellulose
Danish: Stavudin hæmmer ikke de væsentligste CYP-isoformer CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4; det er derfor ikke sandsynligt at klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner vil optræde med lægemidler, der metaboliseres via disse metaboliseringsveje.
Maltese: Stavudine ma' jnaqqasx l-effett ta' l-iżoformi maġġuri taċ-ċitokromju P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4; għalhekk, m'huwiex probabbli li stavudine jirreaġixxi b'mod klinikament sinifikanti ma' mediċini li jiġu metabolizzati b'dawn il-metodi.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, nucleosid og nucleotid revers transkriptase-hæmmere, ATC-kode: JO5AF04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, kodiċi ATC:
Danish: Voksne: anbefalet oral dosis
Maltese: Adulti: id-doża orali rrakkomandata hija
Danish: 1 mg/kg to gange dagligt (hver 12. time) Voksendosis
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (kull 12il siegħa) Doża ta' l-adulti
Danish: Kolloid silica
Maltese: Silicon dioxide
Danish: De rapporterede overordnede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlactatæmi, hyperlipasæmi).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kienu rrapurtati jinkludu mard ematoloġiku (anemija, newrotropenja) u mard metaboliku (iperlaktimja, iperlipejżemja).
Danish: Hos otte patienter, der fik 40 mg to gange dagligt fastende, var steady-state AUC0-12t 1.284±227 ng t/ml (18%) (mean ± SD) [%CV], Cmax var 536±146 ng/ml (27%) og Cmin var 9±8 ng/ml (89%).
Maltese: Fi tmien pazjenti li ħadu 40 mg darbtejn kuljum waqt li kienu sajma, l-AUC0-12h fi stat stabbli kien 1284±227 ng⋅h/ml (18 %) (medja ± SD [% CV]), Cmax kien 536±146 ng/ml (27 %), u Cmin kien 9±8 ng/ml (89 %).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En flaske indeholder 31,5 mg propylhydroxybenzoat (E216) En flaske indeholder 315 mg methylhydroxybenzoat (E218) En flaske indeholder 10,15 g saccharose
Maltese: Kull flixkun fih 31.5 mg ta' propylhydroxybenzoate (E216) Kull flixkun fih 315 mg ta' methylhydroxybenzoate (E218)
Danish: Zerit skal rekonstitueres med vand til en 200 ml leveringsklar opløsning (stavudinkoncentration: 1 mg/ml).
Maltese: Zerit għandu jiġi rikostitwit bl-ilma sakemm ikun hemm volum ta' likwidu ta' 200 ml (konċentrazzjoni ta' stavudine ta' 1 mg/ml).
Danish: Den kliniske relevans af disse fund antyder, at stavudin generelt bør undgås ved tilstedeværelse af TAM'er, særligt M41L og T215Y.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tissuġġerixxi li stavudine ġeneralment għandu jiġi evitat filpreżenza ta' TAMs, speċjalment M41L u T215Y.
Danish: Kaliumhydroxid Jernoxid (E172)
Maltese: Kulur iron oxide (E172)
Danish: Sådan skal du tage Zerit
Maltese: Doża ta' Zerit
Danish: Zerit 40 mg hårde kapsler er mørk orange og markeret med "BMS 1967" på den ene side og "40" på den anden side.
Maltese: Zerit 40 mg kapsuli iebsin ta' kulur oranġjo skur u mmarkati b' "BMS 1967" fuq naħa waħda u "40" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Zerit 20 mg hårde kapsler er brune og markeret med "BMS 1965" på den ene side og "20" på den anden side.
Maltese: Zerit 20 mg kapsuli iebsin ta' kulur kannella u mmarkati b' "BMS 1965" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: - Indholdsstoffer i selve kapslen: gelatine, jernoxid farve (E172), silica, natriumlaurilsulfat og titandioxid (E171).
Maltese: Il-parti ta' barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 hårde kapsler
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 56 kapsula iebsa
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ydre karton: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna ta' barra: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Efter en oral 80-mg dosis af 14C-stavudin til raske personer genfandtes omtrent 95% og 3% af den totale radioaktivitet i henholdsvis urin og fæces.
Maltese: Wara doża orali ta' 80 mg ta' 14C-stavudine lil persuni b'saħħithom, madwar 95 % u 3 % tar radjuattività totali kienet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Danish: Den kliniske signifikans af dette er ukendt.
Maltese: Il-mekkaniżmu u r-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhumiex magħrufa.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 hårde kapsler
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
Danish: Må ikke opbevares ved temperatur over 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Danish: Ikke almindelig: gynækomasti
Maltese: mhux komuni: ġinekomastja