FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para injetáveis.
Spanish: Preparación para la inyección 1.
Portuguese: Preparar-se para injetar 1.
Spanish: Tabla 6: Resumen de las concentraciones de TG en ayunas (media [DE, EEM], mg/dl) a lo largo del tiempo en el ensayo CS7
Portuguese: Tabela 6: Resumo dos triglicéridos em jejum (média [DP, EPM], mg/dl) ao longo do tempo no estudo CS7
Spanish: • es a prueba de fugas,
Portuguese: • seja resistente a fugas;
Spanish: La primera vez que le den Waylivra debe conservar las jeringas precargadas en su envase en la nevera (entre 2 ºC y 8 °C)
Portuguese: Quando receber Waylivra pela primeira vez, as seringas pré-cheias devem ser conservadas na respetiva embalagem dentro do frigorífico (2 °C-8 °C).
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento con volanesorsén, se considerará aumentar la frecuencia de administración a 285 mg por semana si la respuesta es insuficiente en lo que respecta a la reducción de los triglicéridos en suero según la evaluación del especialista con experiencia encargado de la supervisión, y siempre que el número de plaquetas esté dentro del intervalo de normal.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento com volanesorseno, deve-se considerar um aumento da frequência da dose para 285 mg por semana caso a resposta seja inadequada em termos de redução sérica de triglicerídeos, conforme avaliação pelo especialista supervisor e com a condição da contagem das plaquetas estar no intervalo normal.
Spanish: Antes de empezar a recibir este medicamento deberá llevar una dieta diseñada para ayudarle a bajar el nivel de triglicéridos en sangre.
Portuguese: Antes de começar este medicamento, deve estar numa dieta criada para ajudar a baixar os níveis de triglicéridos no seu sangue.
Spanish: Waylivra es una inyección que se pone debajo de la piel con una jeringa precargada, desechable y de un solo uso.
Portuguese: Waylivra é uma injeção administrada debaixo da pele com uma seringa pré-cheia, descartável, para uma única utilização.
Spanish: Tabla 3: Promedio al inicio y variación porcentual de los parámetros lipídicos desde el inicio hasta el mes 3
Portuguese: Tabela 3: Valor inicial e alteração percentual médios dos parâmetros lipídicos desde o início do tratamento até ao 3.º mês
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que volanesorsén se excreta en cantidades muy pequeñas en la leche (ver sección 5.3).
Portuguese: Dados de farmacodinâmica/toxicidade em animais demonstraram a excreção de quantidades muito baixas de volanesorseno no leite (ver secção 5.3).
Spanish: No se permitió participar a los pacientes que recibieron Glybera en los 2 años previos al cribado.
Portuguese: Os doentes que tomaram Glybera nos 2 anos anteriores ao rastreio foram excluídos do estudo.
Spanish: • puede cerrarse con una tapa hermética y que sea resistente a los pinchazos, de forma que los objetos punzantes no puedan salirse,
Portuguese: • possa ficar bem fechado com uma tampa bem ajustada, resistente a punções, sem objetos perfurocortantes a sair;
Spanish: Para cualquier paciente en el que la administración se suspenda o interrumpa por trombocitopenia grave, se deben considerar de manera cuidadosa los beneficios y los riesgos de reanudar el tratamiento después de que el recuento de plaquetas haya llegado a ≥100 × 109/l.
Portuguese: Para qualquer doente cujo tratamento tenha sido suspenso ou descontinuado devido a trombocitopenia grave, os benefícios e os riscos do regresso ao tratamento depois de a contagem de plaquetas ser ≤ 100 x 109/L deve ser cuidadosamente ponderado.
Spanish: La cifra de plaquetas volvió a la normalidad tras detener el tratamiento, pero volvió a bajar de 50 000 células/μl tras reanudar el tratamiento en algunos monos.
Portuguese: A contagem de plaquetas recuperou após a interrupção do tratamento, mas, em alguns macacos, diminuiu novamente para um valor inferior a 50 000 células/μl depois de o tratamento ter sido retomado.
Spanish: Se han observado elevaciones de las enzimas hepáticas tras la administración de otros oligonucleótidos antisentido por vía subcutánea e intravenosa.
Portuguese: Foram observadas elevações das enzimas hepáticas após administração de outros oligonucleótidos antisense por via subcutânea e intravenosa.
Spanish: Se debe sacar de la nevera (entre 2 y 8 °C) al menos 30 minutos antes de utilizarla.
Portuguese: A seringa deve ser retirada do local de refrigeração (2 °C a 8 °C) pelo menos 30 minutos antes da utilização.
Spanish: Si el líquido inyectado está frío puede causar reacciones en la zona de inyección como dolor, enrojecimiento o hinchazón.
Portuguese: A injeção com líquido frio pode causar reações no local de injeção, como dor, vermelhidão ou inchaço.
Spanish: En la tabla 6 se recogen los últimos datos del ensayo CS7, actualmente en marcha.
Portuguese: Os dados mais recentes do estudo CS7 em curso são fornecidos na tabela 6.
Spanish: El volanesorsén no tiene efecto sobre la fertilidad en ratones.
Portuguese: O volanesorseno não teve efeito na fertilidade de ratinhos.
Spanish: Puede que le receten Waylivra después de haber recibido otros medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos en sangre que no hayan tenido efecto suficiente.
Portuguese: Waylivra pode ser administrado após já ter tomado outros medicamentos utilizados para diminuir os triglicéridos no sangue sem que eles tenham tido muito efeito.
Spanish: El volanesorsén no es sustrato del metabolismo del CYP y es metabolizado en los tejidos por endonucleasas, formándose oligonucleótidos más cortos que son sustratos del metabolismo adicional por exonucleasas.
Portuguese: O volanesorseno não é um substrato para o metabolismo da CYP e é metabolizado nos tecidos por endonucleases, originando oligonucleótidos mais curtos que servem depois de substrato para o metabolismo adicional por exonucleases.
Spanish: Se espera que los síntomas de sobredosis se limiten a reacciones en la zona de inyección y síntomas inespecíficos.
Portuguese: Espera-se que os sintomas de sobredosagem se limitem aos sintomas constitucionais e a reações no local de injeção.
Spanish: Los demás ingredientes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar la acidez, ver sección 2, «Sodio»).
Portuguese: − Os outros componentes são água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para ajustar o nível de acidez, ver secção 2 em "Sódio").
Spanish: La media de edad fue de 46 años (intervalo de 20 a 75 años; 5 pacientes ≥65 años); el 45 % eran hombres; el 80 % eran de raza blanca, el 17 % de raza asiática y el 3 % de otras razas.
Portuguese: A idade média foi de 46 anos (intervalo dos 20 aos 75 anos; 5 doentes tinham idade ≤ 65 anos); 45% eram homens; 80% eram de raça caucasiana, 17% eram asiáticos e 3% eram de outras raças.
Spanish: No use la jeringa precargada si el líquido se ve turbio o si presenta partículas flotantes.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se o líquido estiver turvo ou se tiver partículas flutuantes.
Spanish: Se prohibió a los pacientes que se sometieran a plasmaféresis en las 4 semanas previas a la selección o durante el estudio; el 11 % de los pacientes había recibido terapia génica para la deficiencia de lipoproteína lipasa (es decir, alipogén tiparvovec) una media de 8 años antes del inicio de este estudio.
Portuguese: Nas 4 semanas anteriores à triagem ou durante o estudo, os doentes não puderam receber aférese plasmática; 11% dos doentes tinham recebido previamente terapêutica genética para deficiência da lipoproteína lipase (ou seja, alipogene tiparvovec), em média 8 anos antes de iniciarem este estudo.
Spanish: A una concentración 4,1 veces mayor que la concentración plasmática máxima (Cmáx) obtenida con la dosis máxima recomendada (inyección de 285 mg por vía subcutánea), el volanesorsén no prolongó el intervalo QT corregido (QTc) del electrocardiograma.
Portuguese: Numa concentração do fármaco 4,1 vezes superior ao pico das concentrações plasmáticas do fármaco (Cmáx) da dose máxima recomendada (injeção subcutânea de 285 mg), o volanesorseno não prolongou o intervalo de QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc).
Spanish: La farmacocinética tras una sola administración y tras varias administraciones de volanesorsén a voluntariosa sanos y a pacientes con hipertrigliceridemia ha demostrado que la Cmáx del volanesorsén es proporcional a la dosis en un intervalo de 100 a 400 mg y que el AUC es ligeramente más que proporcional a la dosis en ese mismo intervalo.
Portuguese: A farmacocinética de dose única e múltipla de volanesorseno em voluntários saudáveis e em doentes com hipertrigliceridemia demonstrou que a Cmáx de volanesorseno é proporcional à dose num intervalo de 100 mg a 400 mg e que a AUC é ligeiramente mais elevada do que a proporcional à dose no mesmo intervalo de dose.
Spanish: El ensayo CS7 es un ensayo en fase III abierto, multicéntrico y en curso, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración y la extensión de la administración de volanesorsén a pacientes con SQF.
Portuguese: O estudo CS7 é um estudo de Fase 3 de extensão multicêntrico aberto concebido para avaliar a segurança e a eficácia da dosagem e a extensão da dosagem com volanesorseno em doentes com SQF.
Spanish: Limpie la zona elegida con algodón empapado en alcohol (Figura G).
Portuguese: Limpe o local de injeção escolhido com um toalhete com álcool (Figura G).
Spanish: Ensayo abierto de extensión en pacientes con SQF
Portuguese: Estudo de extensão aberto em doentes com SQF
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de Waylivra, contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre como utilizar Waylivra, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: No se ha estudiado este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 y 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C).
Spanish: En la tabla 1 se detallan las recomendaciones para ajustar la frecuencia de seguimiento y la administración (ver sección 4.2).
Portuguese: As recomendações de ajustes para monitorização da frequência e da posologia são especificadas na tabela 1 (ver secção 4.2).
Spanish: Contusión (3,3 %)
Portuguese: Contusão (3, 3%)
Spanish: La fecha de caducidad que figura en el envase se refiere a la vida del producto cuando esta refrigerado.
Portuguese: O prazo de validade da embalagem refere-se ao prazo do medicamento quando refrigerado.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Waylivra No use Waylivra:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Waylivra Não utilize Waylivra
Spanish: En estudios no clínicos, la concentración de volanesorsén en la leche de ratones lactantes fue muy baja.
Portuguese: Em estudos não clínicos, os níveis de volanesorseno no leite foram muito baixos em ratinhas lactantes.
Spanish: Hielo/bolsa de hielo (opcional)
Portuguese: Gelo/saco térmico frio (opcional)
Spanish: En un análisis de pacientes con antecedentes de acontecimientos recurrentes de pancreatitis (≥2 acontecimientos en los 5 años previos al día 1 del estudio) se demostró una reducción significativa de las crisis de pancreatitis en los pacientes tratados con volanesorsén comparado con los tratados con placebo (p = 0,0242).
Portuguese: Uma análise de doentes com antecedentes de acontecimentos de pancreatite recorrentes (≤ 2 acontecimentos nos últimos 5 anos antes do 1.º dia do estudo) demonstrou uma redução significativa nos ataques de pancreatite nos doentes tratados com volanesorseno em comparação com os doentes tratados com placebo (p = 0,0242).
Spanish: • Material informativo para el médico
Portuguese: • Material educacional do médico
Spanish: No pasa nada si se inyecta la solución con la burbuja.
Portuguese: É inofensivo injetar a solução com a bolha de ar.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Se informó de antecedentes de pancreatitis aguda documentada en el 76 % de los pacientes, de antecedentes de diabetes en el 15 % de los pacientes, de lipemia retiniana en el 21 % de los pacientes y de xantomas eruptivos en el 23 % de los pacientes.
Portuguese: Foram descritos antecedentes de pancreatite aguda documentada em 76% dos doentes e de diabetes em 15% dos doentes; 21% dos doentes tinham antecedentes registados de lipemia retinalis e 23% de xantomas eruptivos.
Spanish: Se observó acumulación en la Cmín (de 7 a 14 veces) y escaso o nulo aumento de la Cmáx o del AUC tras la administración SC semanal de una dosis de 200 a 400 mg. Se observó cierta acumulación en el AUC y la Cmáx con la dosis de 50 a 100 mg.
Portuguese: Foi observada acumulação na Cmín (7 a 14 vezes), tendo sido observado um pequeno aumento ou nenhum aumento na Cmáx ou AUC após administração SC semanal num intervalo de dose de 200 mg a 400 mg. Foi observada alguma acumulação na AUC e Cmáx num intervalo de dose de
Spanish: Volanesorsén 285 mg (N = 30)
Portuguese: Volanesorseno 285 mg (N = 30)
Spanish: El ensayo APPROACH en pacientes con SQF
Portuguese: Estudo APPROACH em doentes com SQF
Spanish: Tabla 5: Resultados adicionales de las variaciones de la concentración de triglicéridos en el estudio APPROACH (variable principal en el mes 3)
Portuguese: Tabela 5: Resultados adicionais para alterações dos triglicéridos no estudo APPROACH (parâmetro de avaliação primário no 3.º mês)
Spanish: En un análisis de la farmacocinética poblacional se indica que la insuficiencia renal leve y moderada no tienen efecto clínicamente significativo en la exposición sistémica al volanesorsén.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população sugere que o compromisso renal ligeiro e moderado não tem efeito clinicamente relevante sobre a exposição sistémica a volanesorseno.
Spanish: El volumen de distribución estimado en estado de estacionario (Vee) en pacientes con SQF es de 330 l. El volanesorsén se une en gran medida (> 98 %) a las proteínas plasmáticas del ser humano y dicha unión es independiente de la concentración.
Portuguese: O volume de distribuição estacionário (Vss) estimado em doentes com SQF é de 330 l. O volanesorseno está altamente ligado às proteínas plasmáticas humanas (> 98%) e a ligação é independente da concentração.
Spanish: Variación absoluta media por MC (IC al 95 %) mg/dl o mmol/l
Portuguese: Alteração absoluta média dos mínimos quadrados (IC de 95%) mg/dl ou mmol/l
Spanish: • El material informativo para médicos debe contener:
Portuguese: • O material educacional para o médico deve conter:
Spanish: De los 50 pacientes que siguen en tratamiento, se ha suspendido la administración en 8 casos, se ha ajustado la dosis en 8, y se han hecho ambas cosas en 29 casos.
Portuguese: Dos 50 doentes ainda em tratamento, 8 tinham tido uma suspensão da dose, 8 tinham tido um ajuste da dose e 29 tinham tido ambas as situações.
Spanish: Si el recuento de plaquetas permanece por debajo de 140 × 109/l en la segunda medición no se iniciará el tratamiento con Waylivra (ver sección 4.3).
Portuguese: Se a contagem das plaquetas permanecer inferior a 140 x 109/L após a segunda medição, Waylivra não deve ser iniciado (ver secção 4.3).
Spanish: El principio activo es el volanesorsén.
Portuguese: − A substância ativa é o volanesorseno.
Spanish: En estudios clínicos llevados a cabo en pacientes con SQF, las reacciones adversas que se notificaron con más frecuencia fueron recuento de plaquetas disminuido (ver sección 4.4), que se produjo en el 40 % de los pacientes de los estudios fundamentales, y las reacciones en la zona de inyección, que se produjeron en el 82 % de los pacientes.
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes com SQF, as reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento foram diminuição da contagem de plaquetas (ver secção 4.4), que ocorreu em 40% dos doentes em estudos principais, e reações no local de injeção, que ocorreram em 82% dos doentes.
Spanish: Después de 3 meses, se reducirá la frecuencia de administración a 285 mg cada 2 semanas.
Portuguese: Após 3 meses, a frequência da dose deve ser reduzida para 285 mg de 2 em 2 semanas.
Spanish: Se le enseñará (a usted o a su cuidador) a usar Waylivra siguiendo las instrucciones de este prospecto.
Portuguese: Você ou o seu prestador de cuidados de saúde receberão formação sobre como utilizar Waylivra de acordo com as instruções neste folheto.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 285 mg, 1,5 ml inyectados por vía subcutánea, una vez por semana durante 3 meses.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 285 mg em 1,5 ml administrados por injeção subcutânea uma vez por semana durante 3 meses.
Spanish: El volanesorsén es un oligonucleótido antisentido diseñado para inhibir la formación de la apoC-III, proteína de la que se sabe que regula el metabolismo de los triglicéridos y el aclaramiento hepático de los quilomicrones y de otras lipoproteínas ricas en triglicéridos.
Portuguese: O volanesorseno é um oligonucleótido antisense concebido para inibir a formação da apoC-III, uma proteína reconhecida por regular tanto o metabolismo dos triglicéridos como a depuração hepática das quilomicra e de outras lipoproteínas ricas em triglicéridos.
Spanish: El inicio de la reducción fue rápido y la separación con respecto al placebo se empezó a observar tan solo 4 semanas después; la respuesta máxima se observó a las 12 semanas y la reducción de la concentración de triglicéridos, que fue clínica y estadísticamente significativa, se mantuvo durante 52 semanas (figura 1).
Portuguese: O início da redução foi rápido com separação do placebo observada tão cedo quanto as 4 semanas, tendo a resposta máxima sido observada às 12 semanas, com uma redução dos triglicéridos clínica e estatisticamente significativa mantida ao longo das 52 semanas (Figura 1).
Spanish: Efectos de Waylivra en los parámetros de los lípidos En el estudio clínico en fase III APPROACH en pacientes con SQF, Waylivra redujo las concentraciones de los triglicéridos en ayunas, el colesterol total, el colesterol no HDL, la apoC-III, de la apoB-48 y de los triglicéridos de los quilomicrones, y aumentó las del C-LDL, el C-HDL y la apoB (ver Tabla 3).
Portuguese: Em doentes com SQF no estudo clínico de Fase 3 APPROACH, Waylivra reduziu os níveis de triglicéridos em jejum, colesterol total, colesterol não-HDL, apoC-III, apoB-48 e triglicéridos nas quilomicra e aumentou o LDL-C, o HDL-C e a apoB (ver tabela 3).
Spanish: EPAS no intervencionista: el solicitante deberá obtener y presentar los resultados de un estudio basado en un Registro para evaluar la seguridad de Waylivra en la trombocitopenia y la hemorragia (incluidas la tasa de incidencia, la gravedad y los resultados) en los pacientes con SFQ de acuerdo con la recomendación de dosis y el algoritmo de dosis, e investigar el cumplimiento del control de plaquetas y la necesidad de ajustar la dosis.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): o requerente deve realizar e submeter os resultados de um estudo baseado num Registo de modo a avaliar a segurança de Waylivra na trombocitopenia e hemorragia (incluindo taxa de incidência, gravidade e resultados) em doentes com SQF de acordo com a recomendação de dose e o algoritmo de dose, e investigar a adesão à monitorização dos níveis de plaquetas e requisitos de ajuste da dose.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Reacciones en la zona de inyección (dolor, enrojecimiento, calor, sequedad, hinchazón, picor, hormigueo, endurecimiento, granitos, hematoma, hemorragia, entumecimiento, cambio de color o sensación de quemazón en la zona de inyección).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) - Reações no local de injeção (dor, vermelhidão, calor, secura, inchaço, comichão, formigueiro, endurecimento, borbulhas, nódoas negras, sangramento, dormência, alteração de cor ou sensação de queimadura no local da injeção).
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento si se detecta una única elevación de ALT o de AST > 8 × LSN o una elevación > 5 × LSN que persista 2 semanas, o elevaciones de la ALT o de la AST menos intensas pero asociadas a una bilirrubina total > 2 × LSN o a un CIN > 1,5.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se houver um único aumento de ALT ou AST > 8 x LSN ou um aumento > 5 x LSN, que persista por ≥ 2 semanas, ou aumentos inferiores de ALT ou AST associados a bilirrubina total > 2 x LSN ou INR > 1,5.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão em relação à descontinuação da amamentação ou à descontinuação/abstenção da terapêutica tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e os benefícios terapêuticos para a mulher.
Spanish: b Para calcular el porcentaje, el denominador fue el número total de pacientes en ayunas con concentración de triglicéridos en ayunas inicial ≥750 mg/dl (o 8,5 mmol/l) en cada grupo de tratamiento.
Portuguese: b O denominador para o cálculo da percentagem foi o número total de doentes em FAS com valores iniciais de triglicéridos em jejum ≥ 750 mg/dl (ou 8,5 mmol/l) em cada grupo de tratamento.
Spanish: En los estudios en fase III (CS16 y APPROACH), el 16 % de los pacientes tratados con volanesorsén durante 6 meses dio positivo en la prueba de detección de anticuerpos antifármaco y lo mismo ocurrió en el 30 % de los tratados durante 12 meses.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase 3 (CS16 e APPROACH), 16% e 30% dos doentes tratados com volanesorseno tiveram um resultado positivo no teste de anticorpos antifármaco durante o tratamento de 6 e 12 meses, respetivamente.
Spanish: Se desconoce si volanesorsén o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Portuguese: Não se sabe se o volanesorseno ou os respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
Spanish: En el grupo del volanesorsén, de los 7 pacientes que presentaron 24 crisis de pancreatitis validadas en los 5 años previos, ninguno experimentó una crisis de pancreatitis en las 52 semanas del periodo de tratamiento.
Portuguese: No grupo de volanesorseno, dos 7 doentes que tinham tido 24 ataques de pancreatite adjudicados nos últimos 5 anos, nenhum deles apresentou um ataque de pancreatite durante o período de tratamento de 52 semanas.
Spanish: No se iniciará el tratamiento en pacientes con trombocitopenia (plaquetas <140 × 109/l).
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com trombocitopenia (contagem de plaquetas < 140 x 109/L).
Spanish: Porcentaje de pacientesb con concentración plasmática de triglicéridos en ayunas < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Portuguese: Percentagem de doentesb com triglicéridos plasmáticos em jejum < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Spanish: Insuficiencia hepática Se desconoce la farmacocinética del volanesorsén en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Compromisso hepático A farmacocinética de volanesorseno em doentes com compromisso hepático não é conhecida.
Spanish: Volanesorsén 285 mg (N = 33)
Portuguese: Volanesorseno 285 mg (N = 33)
Spanish: En la tabla 2 se presentan las reacciones adversas de estudios en fase III en los que los pacientes con SQF que recibieron volanesorsén por vía subcutánea.
Portuguese: A tabela 2 apresenta as reações adversas ocorridas em estudos de Fase 3 em doentes com SQF a receber volanesorseno por via subcutânea.
Spanish: *valor de p < 0,0001 (variable principal de eficacia) Diferencia = media por MC de [variación % del volanesorsén - variación % del placebo] (modelo ANCOVA)
Portuguese: *valor "p" < 0,0001 (parâmetro de avaliação primário da eficácia) Diferença = média dos mínimos quadrados de [alteração percentual de volanesorseno - alteração percentual de placebo] (modelo ANCOVA)