FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas elevações do INR e/ou acontecimentos hemorrágicos em alguns doentes a tomar concomitantemente varfarina (ver secção 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за повишаване на INR и/или кръвоизливи при пациенти, които едновременно с гефитиниб приемат варфарин (вж. точка 4.4).
Portuguese: Depois, tome a dose seguinte como habitual.
Bulgarian: Следващата таблетка приемете в обичайното време.
Portuguese: Mutação EGFR+
Bulgarian: EGFR мутация+
Portuguese: Nos doentes com mutação do EGFR positiva, significativamente mais doentes tratados com IRESSA apresentaram uma melhoria de qualidade de vida e dos sintomas do cancro do pulmão vs. carboplatina/paclitaxel (ver Tabela 4).
Bulgarian: При пациенти, положителни за мутации на EGFR, качеството на живот и симптомите на рак на белия дроб се подобряват при значимо по-голям брой лекувани с IRESSA пациенти, отколкото при лекувани с карбоплатина/паклитаксел пациенти (вж. таблица 4).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за приема на това лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Elevações laboratoriais assintomáticos da creatinina no sangue
Bulgarian: Асимптоматични лабораторни повишавания на серумния креатинин
Portuguese: (51,5% vs 48,5%) p=0,3037
Bulgarian: (51,5% срещу 48,5%) p=0,3037
Portuguese: 342 12,4% vs 2,1%
Bulgarian: 342 12,4% с/у 2,1%
Portuguese: IRESSA contém lactose
Bulgarian: IRESSA съдържа лактоза
Portuguese: • Cistite (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar)
Bulgarian: Цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране).
Portuguese: Os sinais incluem vermelhidão, dor, úlceras, bolhas, descamação da pele.
Bulgarian: Тези реакции може да включват зачервяване, болезненост, развитие на язви и мехури, както и белене на кожата.
Portuguese: Elevações da alanina aminotransferase, principalmente ligeiras a moderadas
Bulgarian: Повишаване на аланинаминотрансферазата, предимно леко до умерено
Portuguese: Têm sido observadas alterações nos testes de função hepática (incluindo aumentos da alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina) pouco frequentemente se apresentaram sob a forma de hepatite (ver secção 4.8).
Bulgarian: Въпреки че често са наблюдавани отклонения в чернодробните ензими (включително повишаване на аланинаминотрансферазата, аспартатаминотрансферазата и билирубина), те рядко са свързани с развитие на хепатит (вж. точка 4.8).
Portuguese: 42,9 v. 20,0 Mutação EGFR+ 5,5 v. 9,1 Mutação EGFR
Bulgarian: 42.9 с/у 20.0 EGFR мутация+
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir as concentrações plasmáticas de gefitinib As substâncias que são indutoras da atividade do CYP3A4 podem aumentar o metabolismo e diminuir as concentrações plasmáticas de gefitinib, e consequentemente, podem reduzir a eficácia de gefitinib.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, могат да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Portuguese: Pancreatite Perfuração gastrointestinal
Bulgarian: Панкреатит Стомашно-чревна перфорция
Portuguese: fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos ou hipericão/Hypericum perforatum) devem ser evitados.
Bulgarian: Едновременният прием с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или жълт кантарион/Hypericum perforatum), трябва да се избягва.
Portuguese: No estudo IPASS, IRESSA demonstrou PFS, ORR, QoL superior e alívio de sintomas sem diferença significativa na sobrevivência global comparativamente a carboplatina/paclitaxel em doentes não tratados previamente, com CPCNP localmente avançado ou metastático, cujos tumores expressam mutações de ativação da tirosinacinase do EGFR.
Bulgarian: В изпитването IPASS, IRESSA демонстрира превъзходство по отношение на преживяемостта без прогресия, степента на обективно повлияване от лечението, подобрението на качеството на живот и облекчението на симптомите, без разлика в общата преживяемост, в сравнение с карбоплатина/паклитаксел при нелекувани предварително пациенти, с локално авансирал или метастатичен NSCLC, тумори при които са налични мутации активиращи EGFR тирозин киназата.
Portuguese: Foram notificados casos com resultado fatal.
Bulgarian: Има съобщения за случаи с летален изход.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do estudo INTEREST para gefitinib versus docetaxel
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу доцетаксел от изпитването INTEREST
Portuguese: 1217 43,0% vs 32,2%
Bulgarian: 1 217 43,0% с/у 32,2%
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que gefitinib possui um potencial limitado de inibir o CYP2D6.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че гефитиниб има ограничен инхибиторен потенциал по отношение на CYP2D6.
Portuguese: Anomalia das unhas Alopécia
Bulgarian: Нарушения на ноктите Алопеция
Portuguese: Um acontecimento do tipo DPI foi fatal, e ocorreu num doente que recebeu placebo.
Bulgarian: Една реакция по типа на ИББ завършва с летален изход и тя се развива при пациент, получаващ плацебо.
Portuguese: A exposição a gefitinib não é significativamente alterada pelos alimentos.
Bulgarian: Плазмените концентрации не се повлияват значимо от приема на храна.
Portuguese: As substâncias que provocam uma elevação sustentada significativa do pH gástrico podem reduzir as concentrações plasmáticas de gefitinib e, consequentemente, podem reduzir a eficácia de gefitinib.
Bulgarian: Вещества, които предизвикват значимо и трайно повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на гефитиниб и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Portuguese: Não existe um tratamento específico em caso de sobredosagem com gefitinib.
Bulgarian: При предозиране на гефитиниб няма специфично лечение.
Portuguese: N doentes
Bulgarian: Брой пациенти
Portuguese: Um acontecimento do tipo DPI foi fatal, e ocorreu num doente que recebeu gefitinib.
Bulgarian: Едно от събитията по типа на ИББ завършва летално, като се развива при пациент, получаващ гефитиниб.
Portuguese: Não se recomenda ajuste da dose em doentes com genótipo conhecido CYP2D6 de fraca metabolização, porém estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente relativamente a acontecimentos adversos (ver secção 5.2).
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са с генотип на бавни метаболизатори по CYP2D6, не се налага корекция на дозата, но те трябва да са под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции (вж. точка 5.2).
Portuguese: • Inflamação do pâncreas.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса.
Portuguese: Os níveis de exposição a gefitinib atingidos em ambos os grupos de metabolização extensa e fraca foram amplos e sobreponíveis, mas a exposição média a gefitinib foi 2 vezes menos potente no grupo de metabolização fraca.
Bulgarian: Плазмените концентрации на гефитиниб при бързи и бавни метаболизатори варират в широки граници и се припокриват, но средната плазмена концентрация на гефитиниб при бавни метаболизатори е 2 пъти по-висока.
Portuguese: • Não tome antiácidos (para reduzir os níveis de ácido no seu estômago) 2 horas antes ou 1 hora após tomar IRESSA.
Bulgarian: Не приемайте антиациди (за намаляване на стомашната киселинност) в продължение на
Portuguese: Teste de log-rank estratificado para a sobrevivência; nas restantes situações modelo de risco proporcional Etnia asiática exclui doentes originários da Índia e refere-se à origem étnica de um grupo de doentes e não necessariamente ao local de nascimento.
Bulgarian: От азиатската популация са изключени пациентите с индийски произход; терминът касае расовия произход, а не непременно месторождението.
Portuguese: (75,6% vs 53,9%) p=0,0003
Bulgarian: (75,6% срещу 53,9%) p=0,0003
Portuguese: A administração concomitante de gefitinib com ranitidina numa dose que provocou elevações sustentadas no pH gástrico  5 resultou numa redução de 47% da AUC média de gefitinib em voluntários saudáveis (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: При здрави доброволци едновременният прием на гефитиниб с ранитидин в доза, която води до трайно повишаване на стомашното pH ≥5, води до понижаване на средната AUC с 47% (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
Bulgarian: гефитиниб с/у доцетаксел
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose: não tome o comprimido que se esqueceu.
Bulgarian: Ако до следващия Ви прием остават по-малко от 12 часа: прескочете пропуснатата таблетка.
Portuguese: 6,2 v. 7,3 Global
Bulgarian: 6.2 с/у 7.3
Portuguese: (70,2% vs 44,5%) p<0,0001
Bulgarian: (70,2% срещу 44,5%) p< 0,0001
Portuguese: Gefitinib deve ser utilizado com precaução na presença de alterações ligeiras a moderadas da função hepática.
Bulgarian: Гефитиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с отклонения в чернодробната функция.
Portuguese: Os indutores do CYP3A4 podem aumentar o metabolismo de gefitinib e reduzir as concentrações plasmáticas de gefitinib.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 могат да ускорят метаболизирането на гефитиниб и да доведат до понижаване на плазмената му концентрация.
Portuguese: O pré-tratamento com itraconazol (um inibidor potente do CYP3A4) resultou num aumento de 80% na AUC média de gefitinib em voluntários saudáveis.
Bulgarian: При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб.
Portuguese: Durante o tratamento com gefitinib foi notificada astenia.
Bulgarian: Има съобщения за астения по време на лечение с гефитиниб.
Portuguese: Como tomar IRESSA
Bulgarian: Как да приемате IRESSA
Portuguese: (20,2% vs 47,5%) p=0,0002
Bulgarian: (20,2% срещу 47,5%) p=0,0002
Portuguese: 1317 5,3% vs 1,6%
Bulgarian: 317 5,3% с/у 1,6%
Portuguese: Foram observados casos de doença pulmonar intersticial (DPI), que pode ser aguda no seu início, em 1,3% dos doentes submetidos ao tratamento com gefitinib, tendo sido fatais em alguns casos (ver secção 4.8).
Bulgarian: При 1,3% от пациентите, приемащи гефитиниб, е наблюдавано развитие на ИББ, която може да започне остро, в някои случаи - с летален изход (вж. точка 4.8).
Portuguese: Qual a composição de IRESSA
Bulgarian: Какво съдържа IRESSA
Portuguese: Adenocarcinoma
Bulgarian: Аденокарцином
Portuguese: Em situações de tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 o doente deve ser monitorizado cuidadosamente relativamente a reações adversas ao gefitinib.
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да е под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
Portuguese: Vasculite cutânea
Bulgarian: Кутанен васкулит
Portuguese: Os medicamentos que provocam uma elevação sustentada significativa do pH gástrico, tais como inibidores das bombas de protões e antagonistas H2 podem reduzir a biodisponibilidade e as concentrações plasmáticas de gefitinib e, consequentemente, podem reduzir a eficácia.
Bulgarian: Лекарствени продукти, като инхибитори на протонната помпа и H2-антагонисти, предизвикващи значимо повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на бионаличността и плазмената концентрация на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността му.
Portuguese: Tabela 4 Resultados de qualidade de vida do estudo IPASS para gefitinib versus carboplatina/paclitaxel
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за качество на живот за гефитиниб спрямо карбоплатина/паклитаксел от изпитването IPASS
Portuguese: Gefitinib é extensamente metabolizado no ser humano.
Bulgarian: При хора гефитиниб се метаболизира интензивно.
Portuguese: Não se observou qualquer margem em termos de exposição clínica com um nível a partir do qual não se verifica efeito no rato e no murganho.
Bulgarian: При нива, при които не се установява ефект, при мишки и плъхове няма разлика в клиничната експозиция.
Portuguese: Foi observada uma redução da fertilidade no rato fêmea com uma dose de 20 mg/kg/dia.
Bulgarian: При женски плъхове, при доза 20 mg/kg/дневно, е наблюдавано понижаване на фертилитета.
Portuguese: Dados in vitro indicam que gefitinib é um substrato de proteína Pg-p de transporte membranar.
Bulgarian: Данните от in vitro изследвания говорят, че гефитиниб е субстрат на мембранния транспортен протени Pgp.
Portuguese: Elevações da bilirrubina total, principalmente ligeiras a moderadas
Bulgarian: Повишаване на общия билирубин, предимно леко до умерено
Portuguese: Foi demostrado que a formação do O-desmetil gefitinib, in vitro, faz-se via CYP2D6.
Bulgarian: In vitro е доказано, че метаболизирането до О-дезметил гефитиниб се осъществява от CYP2D6.
Portuguese: Quando gefitinib foi administrado a ratos durante a organogénese, não se verificaram quaisquer efeitos ao nível do desenvolvimento embriofetal, com a dose mais alta (30 mg/kg/dia).
Bulgarian: При приложението на гефитиниб при плъхове и при най-високата доза (30 mg/kg дневно) през периода на органогенеза не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното развитие, но при зайци, при дози от 20 mg/kg дневно и по-високи, се наблюдава ниско фетално тегло.
Portuguese: - Varfarina (um conhecido anticoagulante oral, para evitar coágulos sanguíneos).
Bulgarian: - варфарин (перорален антикоагулант, използван срещу образуване на съсиреци).
Portuguese: Não se observaram malformações induzidas pelo composto em nenhuma destas espécies.
Bulgarian: При нито един от двата вида не се установяват предизвикани от гефитиниб малформации.
Portuguese: 1350 6,8% vs 1,0%
Bulgarian: 1 350 6,8% с/у 1,0%
Portuguese: cetoconazol, posaconazol, voriconazol, inibidores da protease, claritromicina, telitromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de gefitinib.
Bulgarian: Едновременният прием на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, позаконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на гефитиниб.
Portuguese: No grupo de metabolização fraca não foram produzidos níveis mensuráveis de O-desmetil gefitinib.
Bulgarian: При бавните метаболизатори в плазмата не се установява О-дезметил гефитиниб в доловими концентрации.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки
Portuguese: As concentrações plasmáticas não se encontravam aumentadas em doentes com aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina ou bilirrubina elevada devido a metástases hepáticas (ver secção 5.2).
Bulgarian: При пациенти с повишени стойности на аспартатаминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2).
Portuguese: 261 71,2% vs 47,3%
Bulgarian: 71,2% с/у 47,3%
Portuguese: Perfuração gastrointestinal foi notificada em doentes tratados com gefitinib.
Bulgarian: Съобщават се случаи на гастроинтестинална перфорация при пациенти, приемащи гефитиниб.
Portuguese: Num estudo, um número limitado de doentes foi tratado semanalmente com doses entre 1.500 mg a 3.500 mg. Neste estudo, a exposição ao IRESSA não aumentou com o aumento de dose, a maioria dos acontecimentos adversos foram de gravidade ligeira a moderada e foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de IRESSA.
Bulgarian: В това проучване експозицията на IRESSA не се повишава с повишаване на дозата, нежеланите събития са предимно леки до умерени по тежест и са в съответствие с познатия профил на безопасност на IRESSA.
Portuguese: No estado de equilíbrio, as concentrações plasmáticas circulantes mantêm-se tipicamente dentro de limites de 2 a 3 vezes, no intervalo posológico de 24 horas.
Bulgarian: При равновесно състояние, в рамките на 24часовия интервал между приемите, нормално плазмената концентрация се поддържа в рамките на 2- до 3-кратни вариации.
Portuguese: • Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката както след хранене, така и на гладно.
Portuguese: Conjuntivite, blefarite e olho seco*, principalmente ligeiro (CTC de grau
Bulgarian: Конюнктивит, блефарит, ксерофталмия*, предимно леки (степен 1 по СТС)
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (1,3%), muitas vezes grave (CTC de grau 3-4).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (1,3%), често тежка (степен 3-4 по СТС); има съобщения за случаи с летален изход
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia do estudo ISEL para gefitinib versus placebo População
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу плацебо от изпитването ISEL
Portuguese: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Bulgarian: p=0,4449
Portuguese: Anorexia, ligeira a moderada (CTC de grau 1 ou 2)
Bulgarian: Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Portuguese: • Cistite hemorrágica (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar,
Bulgarian: Хеморагичен цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране с кръв в урината).
Portuguese: - se já teve problemas com o seu fígado.
Bulgarian: - ако някога сте имали други проблеми с белите дробове, защото по време на лечението с
Portuguese: Este aumento na exposição pode ser clinicamente relevante uma vez que os efeitos adversos estão relacionados com a dose e exposição a gefitinib.
Bulgarian: Това повишаване на плазмената концентрация може да е клинично значимо, понеже нежеланите лекарствени реакции показват зависимост от дозата и плазмената концентрация на гефитиниб.
Portuguese: 5,0 m vs 4,9 m p=0,2420
Bulgarian: p=0,2420
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции, представен в таблица
Portuguese: IRESSA 250 mg comprimidos gefitinib
Bulgarian: IRESSA 250 mg таблетки гефитиниб
Portuguese: NA vs 4,3 m
Bulgarian: NR срещу 4,3 мес.
Portuguese: Mutação EGFR
Bulgarian: EGFR мутация
Portuguese: 2,8 v. 5,0 Não adenocarcinoma 9,8 v. 13,1 Mulher
Bulgarian: 2.8 с/у 5.0 Не-аденокарцином
Portuguese: Fatores preditivos da presença de mutação EGFR
Bulgarian: Предиктори на мутация на EGFR
Portuguese: 21,6 m vs 21,9 m
Bulgarian: 21,6 мес.
Portuguese: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suécia
Bulgarian: AstraZeneca AB SЕ-151 85 Södertälje Швеция
Portuguese: 6,6 m vs 5,8m p<0,0001
Bulgarian: с/у 6,3 мес. p< 0,0001
Portuguese: 11,2 m vs 12,7 m
Bulgarian: с/у 12,7 мес.
Portuguese: 6,4 m vs 6,0 m p=0,9131
Bulgarian: p=0,9131
Portuguese: 96% para o HR da sobrevivência global na população global, ou nas restantes situações referem-se a intervalos de confiança a 95% para HR. c Intervalo de confiança totalmente abaixo do limite de não inferioridade de 1,154.
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 96-процентните доверителни интервали за общата преживяемост в общата популация, а в останалите случаи - 95-процентните доверителни интервали за HR.
Portuguese: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Bulgarian: p=0,5771
Portuguese: • Vermelhidão e inflamação das pálpebras
Bulgarian: Зачервяване и раздразване на клепачите;
Portuguese: 44 42,1% vs 21,1%
Bulgarian: 42,1% с/у 21,1%
Portuguese: foram identificados os seguintes fatores de risco para o desenvolvimento de DPI (independentemente de o doente estar a receber IRESSA ou quimioterapia): fumar, desempenho diminuído (PS  2), evidência de pulmão normal reduzido na TAC ( 50%), diagnóstico recente de CPCNP (< 6 meses), DPI pré-existente, idade avançada ( 55 anos de idade) e doença cardíaca concomitante.
Bulgarian: В японско фармако-епидемиологично контролирано проучване при 3 159 пациенти с NSCLC, лекувани с гефитиниб или химиотерапия, и проследявани в продължение на 12 седмици, са установени следните рискови фактори за развитие на ИББ (без значение дали са лекувани с гефитиниб или друг цитостатик): тютюнопушене, пациенти в лошо общо състояние (PS ≥ 2 по скалата на ECOG), КАТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), новодиагностициран NSCLC (<6 месеца), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥55 години) и съпътстващо сърдечно заболяване.
Portuguese: Substâncias ativas que podem aumentar as concentrações plasmáticas de gefitinib Estudos in vitro demonstraram que gefitinib é um substrato da glicoproteína-p (gpP).
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че гефитиниб е субстрат на р-гликопротеина (Pgp).
Portuguese: A posologia recomendada de IRESSA é de um comprimido de 250 mg uma vez por dia. Se uma dose não for tomada, deverá ser tomada assim que o doente se lembrar.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза IRESSA, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни.
Portuguese: 780 43,3% vs 29,2%
Bulgarian: 43,3% с/у 29,2%
Portuguese: IRESSA contém sódio
Bulgarian: IRESSA съдържа натрий
Portuguese: 176 1,1% vs 23,5%
Bulgarian: 1,1% с/у 23,5%
Portuguese: 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Bulgarian: p=0,4658
Portuguese: Objetivo final principal sobrevivência global ab
Bulgarian: Първична крайна точка - обща преживяемост a,b
Portuguese: - se está a amamentar.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Portuguese: BLISTER/ PELÍCULA DE ALUMÍNIO LAMINADO
Bulgarian: ОТ ЛАМИНИРАНО АЛУМИНИЕВО
Portuguese: • Diarreia
Bulgarian: Диария;
Portuguese: FACT-LFunctional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Bulgarian: FACT-L Функционална оценка на противотуморното лечение на рака на белия дроб.
Portuguese: Após administração oral de gefitinib, a absorção é moderadamente lenta e o pico das concentrações plasmáticas de gefitinib ocorre tipicamente 3 a 7 horas após administração.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация на гефитиниб нормално се постига 3 до 7 часа след перорално приложение, като резорбцията е умерено бавна.
Portuguese: IRESSA 250 mg comprimidos revestidos por película gefitinib
Bulgarian: IRESSA 250 mg филмирани таблетки гефитиниб (gefitinib)
Portuguese: 1466 9,1% vs 7,6%
Bulgarian: 9,1% с/у 7,6%
Portuguese: 6,9 m vs 6,9 m p=0,9259
Bulgarian: p=0,9259
Portuguese: 189 2,6% vs 0%
Bulgarian: 2,6% с/у 0%
Portuguese: Diarreia, principalmente ligeira a moderada (CTC de grau 1 ou 2)
Bulgarian: Диария, предимно лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Portuguese: Foi observado um aumento médio de 3,1 vezes na exposição a gefitinib em doentes com compromisso hepático moderado e grave.
Bulgarian: При пациентите с умерена и тежка чернодробна недостатъчност се установява увеличаване от 3,1 пъти на плазмената концентрация на гефитиниб.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a reações adversas ao gefitinib aquando do início do tratamento com um inibidor do CYP3A4 (ver secção 4.5).
Bulgarian: При започване на лечение с инхибитор на CYP3A4, пациентите трябва да се проследяват стриктно за нежелани реакции от гефитиниб (вж. точка 4.5).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos castanhos (250 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кафяви таблетки (250 mg).
Portuguese: O comprimido pode ser disperso em água para pacientes com dificuldades de deglutição.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разтворена във вода при пациенти, които имат затруднения с гълтането.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência (o tempo de sobrevivência dos pacientes).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта (колко време са живели пациентите).
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при майки, които кърмят.
Portuguese: O tratamento com Iressa deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas contra o cancro.
Bulgarian: Лечението с Iressa трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства.
Portuguese: O EGFR está envolvido no crescimento e na disseminação das células cancerosas.
Bulgarian: EGFR участва в растежа и разпространението на раковите клетки.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Iressa pode ser consultado aqui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Iressa може да се намери тук.
Portuguese: Ao bloquear o EGFR, o Iressa ajuda a atrasar o crescimento e a disseminação do cancro.
Bulgarian: Като блокира EGFR, Iressa помага да се забавят растежът и разпространението на рака.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram pacientes com e sem mutação no EGFR.
Bulgarian: И в двете проучвания са включени пациенти със и без EGFR мутация.