FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaisen vakavan sairauden (interstitiaalinen keuhkosairaus) kehittymisen riski on suurempi, jos sinulla on jo ennestään keuhkosairaus tai jos olet saanut aiemmin keuhkoihin vaikuttavaa säde- tai lääkehoitoa (ks. myös kohta 2, 'Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Topotecan Teva -hoitoa').
Polish: Ryzyko wystąpienia tych ciężkich stanów (śródmiąższowe zapalenie płuc) jest większe jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowały choroby płuc, lub jeśli ostatnio pacjent był poddany radioterapii lub przyjmował leki wpływające na płuca (patrz także punkt 2.
Finnish: Miten Topotecan Teva valmistetaan käyttövalmiiksi
Polish: Jak przygotowywany jest lek Topotecan Teva
Finnish: Topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä hyöty kokonaiselossaoloajassa pelkkään sisplatiiniryhmään verrattuna, kun tulokset oli korjattu välianalyysien tietojen suhteen (Log-rank p = 0,033).
Polish: Po korekcie analiz dokonanych w trakcie badania okazało się, że leczenie topotekanem z cisplatyną w sposób istotny statystycznie poprawia ogólne przeżycie, w porównaniu z monoterapią cisplatyną (test log-rank, p = 0,033).
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 1-5), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m2
Polish: Podczas stosowania w skojarzeniu z cisplatyną (cisplatyna w dniu 1., topotekan w dniach od 1. do 5.
Finnish: Topotecan Teva on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Polish: Lek Topotecan Teva jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I:
Finnish: - Ihon keltaisuus (ikterus), joka johtuu maksan toiminnan poikkeavuuksista.
Polish: - Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) spowodowana nieprawidłową czynnością wątroby.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Finnish: Laskimooon annettava topotekaani
Polish: Topotekan podawany dożylnie
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia uroksen tai naaraan fertiliteettiin (ks. kohta 5.3), mutta kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani on genotoksinen.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic (patrz punkt 5.3).
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiini-kemosädehoidosta (n = 39), elossaoloajan mediaani topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 kuukautta (95 % lv: 2,6; 6,1) ja sisplatiiniryhmässä 4,5 kuukautta (95 % lv: 2,9; 9,6).
Polish: U pacjentek z nawrotem w okresie do 180 dni (n = 39) po leczeniu cisplatyną i radioterapią, mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 4,6 miesiąca (95 % CI: 2,6; 6,1), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 4,5 miesiąca (95 % CI: 2,9; 9,6) z współczynnikiem ryzyka 1,15 (0,59; 2,23).
Finnish: • Suun haavaumat, nielemisvaikeus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, veriset ulosteet (suun, mahan ja/tai suoliston limakalvotulehduksen mahdollisia oireita ja löydöksiä).
Polish: - Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Finnish: Miten Topotecan Teva -valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek Topotecan Teva
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY, wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących stosowania
Finnish: Ruokahaluttomuus (joka voi olla vaikea)
Polish: „Możliwe działania niepożądane");
Finnish: Huonovointisuus Hyvin harvinaiset Ekstravasaatio3
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Finnish: viite: EMEA/619512/2009 EMEA/H/C/1071
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/619498/2009 EMEA/H/C/1071
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus pahenee.
Polish: Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Finnish: Topotecan Teva topotekaani
Polish: Topotecan Teva topotekan
Finnish: Jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä, on ehkä muutettava annosta tai annettava potilaille muita lääkevalmisteita.
Polish: Gdy poziom krwinek białych jest szczególnie niski, może zaistnieć konieczność skorygowania dawek preparatu lub podania pacjentom innych leków.
Finnish: Tämä toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan tai kunnes tauti pahenee.
Polish: Takie leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu wystąpienia progresji choroby.
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä, kun syöpä on uusiutunut.
Polish: • rakiem drobnokomórkowym płuc, gdy wystąpi nawrót nowotworu.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen tai kun tauti on pitkälle edennyt (aste IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Polish: Preparat stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Finnish: • metastaattinen munasarjasyöpä (syöpä on levinnyt kehon muihin osiin).
Polish: • przerzutowym rakiem jajnika (gdy doszło do rozsiewu nowotworu na inne części ciała).
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.
Finnish: Topotecan Tevaa annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona joka päivä viiden päivän ajan siten, että kunkin hoitojakson aloituksen väli on kolme viikkoa.
Polish: Preparat Topotecan Teva podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut codziennie przez pięć dni z 3-tygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Finnish: Sitä käytetään, kun alkuperäisen hoidon uusiminen ei ole suositeltavaa.
Polish: Lek stosuje się, gdy dalsze poddawanie pacjenta wcześniejszemu leczeniu nie jest zalecane.
Finnish: Komitea suositteli, että Topotecan Tevalle annetaan myyntilupa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Topotecan Teva do obrotu.
Finnish: Kun Topotecan Tevaa annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, Topotecan Tevainfuusio annetaan päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Polish: W przypadku stosowania preparatu Topotecan Teva w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną podawaną w 1. dniu).
Finnish: Se tarkoittaa, että Topotecan Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Hycamtin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Polish: Oznacza to, że preparat Topotecan Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Topotecan Teva -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Polish: Dawka preparatu Topotecan Teva zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Topotecan Teva -lääkkeen on osoitettu olevan verrattavissa Hycamtiniin Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - wykazano, iż preparat Topotecan Teva jest porównywalny z preparatem Hycamtin.
Finnish: Koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Jako że Topotecan Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Topotecan Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Topotecan Teva znajduje się tutaj.
Finnish: Koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, yhtiö on toimittanut topotekaania koskevaa tietoa aikaisemmin julkaistusta kirjallisuudesta.
Polish: Ponieważ preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła dane na temat topotekanu pochodzące z literatury naukowej.
Finnish: Topotecan Teva on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Polish: Preparat Topotecan Teva to koncentrat, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä Hycamtinilla.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny - Hycamtin.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena topotekaania.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną topotekan.
Finnish: Sitä annetaan yksittäishoitona potilaille, joilla on
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu pacjentów z:
Finnish: Topotecan Teva on geneerinen lääke.
Polish: Preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym.
Finnish: Topotecan Teva -hoito annetaan vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie preparatem Topotecan Teva należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Finnish: Mitä Topotecan Teva on?
Polish: Co to jest Topotecan Teva?
Finnish: Topotecan Teva -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan Teva, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Finnish: Mikä on Topotecan Tevan hyöty-riskisuhde?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Topotecan Teva?
Finnish: Muuta tietoa Topotecan Tevasta
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Topotecan Teva:
Finnish: Topotecan Teva on syöpälääke.
Polish: Preparat Topotecan Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Topotecan Tevaa varten 21.9.2009.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Topotecan Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Miten Topotecan Tevaa käytetään?
Polish: Jak stosować preparat Topotecan Teva?
Finnish: konsentraatti: 1,2 ml; liuotin: 1,8 ml
Polish: koncentrat: 1,2 ml; rozpuszczalnik: 1,8 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Polish: 30 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: 1 injektiopullo 1 injektiopullo
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka
Finnish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
Polish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Włochy
Finnish: Määräajoin tapahtuvaa seurantaa voidaan harkita.
Polish: Można rozważyć okresowe badania kontrolne.
Finnish: - Jos käytät alkoholia tai olet alkoholisti.
Polish: jeśli pacjent spożywa alkohol lub jest alkoholikiem.
Finnish: Keskustele vaihtoehdoista lääkärisi kanssa.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywach.
Finnish: Torisel sisältää etanolia (alkoholia)
Polish: Torisel zawiera etanol (alkohol)
Finnish: Lääkevalmisteen alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać efekt działania innych produktów.
Finnish: Leukopenia** Lymfopenia
Polish: Leukopenia** Limfopenia
Finnish: 100 % suunnitellusta annoksesta
Polish: 100% dawki należnej
Finnish: Vaikutus saattaa olla huomattavampi 25 mg:n annoksella.
Polish: Wpływ ten może być wyraźniejszy w przypadku dawki 25 mg.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus tulee ottaa huomioon Toriselin valmistamisessa ja annostelussa.
Polish: Należy mieć na uwadze tę niezgodność podczas przygotowywania i podawania produktu Torisel.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Torisel-hoito voidaan aloittaa uudelleen.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy będzie można ponownie rozpocząć leczenie lekiem Torisel.
Finnish: Mitä Torisel on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kortikosteroidien antoa voidaan harkita, mutta kortikosteroidihoidon tehoa kyseisessä tilanteessa ei kuitenkaan ole osoitettu.
Polish: Można rozważyć podanie kortykosteroidów; jednakże skuteczność leczenia kortykosteroidami nie została w tym przypadku ustalona.
Finnish: Sukupuoli, paino, rotu, ikä
Polish: Płeć, masa ciała, rasa, wiek
Finnish: Torisel sisältää alkoholia ja se saattaa olla vahingollista alkoholin käyttäjille tai alkoholisteille.
Polish: Torisel zawiera alkohol i może być szkodliwy dla osób spożywających alkohol lub cierpiących na alkoholizm.
Finnish: Tämä saattaa suurentaa kuumeen tai infektioiden riskiä.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko gorączki i zakażenia.
Finnish: Parametri temsirolimuusi 175/75 mg n = 54
Polish: Temsyrolimus 175/75 mg n = 54
Finnish: Altistuksessa ei ilmennyt oleellisia eroja, kun valkoihoista väestöä koskevia tietoja verrattiin japanilaisen ja mustaihoisen väestön tietoihin.
Polish: Nie zaobserwowano widocznych różnic w narażeniu na działanie produktu przy porównaniu danych dla rasy białej z danymi dla rasy żółtej lub czarnej.
Finnish: 9/l (50 000 solua/mm
Polish: 9/l (50 000 płytek/mm
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS).
Polish: Głównym punktem końcowym badania był całkowity czas przeżycia (OS).
Finnish: Mikään näistä kolmesta kohortista ei täyttänyt kriteeriä, jonka perusteella olisi siirrytty Simonin kaksivaiheisen asetelman toiseen vaiheeseen.
Polish: Żadna z tych 3 kohort nie spełniła kryterium przejścia do drugiego etapu badań według 2-etapowego projektu Simona.
Finnish: - jos veren valkosolujen määrä on vähentynyt.
Polish: jeśli zmniejszyła się liczba białych krwinek.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i (lub) antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin puoliintumisajat olivat keskimäärin 17,7 tuntia ja 73,3 tuntia.
Polish: Średnie okresy półtrwania dla temsyrolimusu i syrolimusu wynosiły odpowiednio 17,7 godziny i 73,3 godziny.
Finnish: Toriselia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla eikä sitä saa käyttää raskauden aikana ellei se ole välttämätöntä.
Polish: Torisel nie był badany u kobiet w ciąży i nie wolno go stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01X E09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01X E09.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Tutkijan valitsema hoito n = 54
Polish: Terapia wybrana przez badacza (inv choice) n=54
Finnish: Lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa heikentää ajokykyä tai muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia (ks. kohdat "Varoitukset ja varotoimet" ja "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Polish: Ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub zmieniać efekt działania innych leków (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn").
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella temsirolimuusilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: W oparciu o dostępne dane temsyrolimus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Toriselia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisille:
Polish: Torisel jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi nowotworami:
Finnish: Valmistaja Wyeth Lederle S.r.l.
Polish: Wytwórca Wyeth Lederle S.r.l.
Finnish: 3), annosta pienennetään edellä olevan taulukon seuraavan annostason mukaiseksi.
Polish: 3) należy zredukować stosowaną dawkę o jeden stopień zgodnie z przedstawioną powyżej tabelą.
Finnish: PCP-tapauksia, joista jotkut johtivat kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki PCP, niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.4).
Finnish: Näitä reaktioita voi esiintyä ensimmäisen infuusion alkuvaiheissa, mutta myös myöhempien infuusioiden yhteydessä.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić bardzo wcześnie w trakcie pierwszego wlewu, ale mogą również wystąpić podczas kolejnych wlewów.
Finnish: • Torisel infusoidaan 30-60 minuutin kuluessa kerran viikossa.
Polish: • Torisel podaje się we wlewie trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu.
Finnish: Kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Polish: Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła mogący powodować trudności w oddychaniu.
Finnish: Kaikki vaikeusasteet n (%)
Polish: Wszystkich stopni n (%)
Finnish: Haittatapahtumat olivat yleisesti samankaltaisia kuin aikuisilla todetut haittatapahtumat (ks. kohta 4.8).
Polish: Zdarzenia niepożądane były zasadniczo podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Finnish: Toriselin valmistaa ja antaa sinulle laskimoinfuusiona (laskimoon) aina lääkäri tai joku muu terveydenhuollon ammattilainen.
Polish: Torisel będzie zawsze przygotowywany i podawany w postaci wlewu dożylnego (do żyły) przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Finnish: Taulukko 2: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Finnish: On tärkeää, että kohdassa 4.2 esitettyjä suosituksia noudatetaan tarkasti.
Polish: Ważne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń przedstawionych w punkcie 4.2.
Finnish: Sytostaatti: Käsittele varovasti.
Polish: Produkt cytotoksyczny: należy zachować ostrożność.
Finnish: Joillakin potilailla ei ollut oireita tai oireet olivat vähäisiä.
Polish: U niektórych pacjentów mogą nie wystąpić objawy lub mogą być one nieznaczne.
Finnish: Naiset eivät saa imettää Torisel-hoidon aikana, sillä lääke saattaa vaikuttaa vauvan kasvuun ja kehitykseen.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Torisel nie należy karmić piersią, ponieważ lek ten może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Polish: Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa (Taulukko 2).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu są wymienione poniżej (Tabela 2).
Finnish: Hyvin yleinen Hyperglykemia Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia Vähentynyt ruokahalu Hypokalemia
Polish: Hiperglikemia Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia Zmniejszony apetyt Hipokaliemia
Finnish: Mitä Torisel on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Toriselia Miten Toriselia annetaan
Polish: Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torisel Jak stosować lek Torisel
Finnish: Jos potilaalle esilääkityksestä huolimatta kehittyy yliherkkyysreaktio temsirolimuusi-infuusion aikana, infuusio täytyy lopettaa ja potilasta tulee tarkkailla vähintään 30-60 minuutin ajan (reaktion vaikeusasteesta riippuen).
Polish: Jeśli pomimo zastosowania premedykacji w trakcie wlewu temsyrolimusu u pacjenta rozwinie się reakcja nadwrażliwości, wlew powinien zostać przerwany, a pacjent poddany obserwacji przez okres co najmniej od 30 do 60 minut (w zależności od stopnia ciężkości reakcji).
Finnish: Torisel on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon.
Polish: Torisel jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää Toriselin antoa, kunnes haava on täysin parantunut, koska tämä lääke saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen.
Polish: Lekarz może opóźnić podanie leku Torisel,do czasu pełnego wygojenia się rany, ponieważ lek ten może zaburzaćproces gojenia istniejącej rany.
Finnish: Vapaan sirolimuusin pitoisuuksiin kohdistuvaa vaikutusta ei ole vahvistettu, mutta sen oletetaan olevan voimakkaampi kuin kokoveren pitoisuuksiin kohdistuva vaikutus, sillä sirolimuusi sitoutuu saturoituvasti veren punasoluihin.
Polish: Nie ustalono wpływu na stężenie syrolimusu w postaci niezwiązanej, jednak oczekuje się, że będzie on większy niż wpływ na stężenia we krwi pełnej z uwagi na nasycalny charakter wiązania z krwinkami czerwonymi.
Finnish: Jos kliinisesti merkittäviä hengitysoireita kehittyy, temsirolimuusin annostelu voidaan keskeyttää, kunnes oireet häviävät ja keuhkotulehdukseen liittyvissä radiologisissa löydöksissä on nähtävissä parannusta.
Polish: Jeżeli rozwiną się klinicznie znaczące objawy ze strony układu oddechowego, podawanie temsyrolimusu można wstrzymać do czasu ustąpienia tych objawów oraz poprawy objawów radiologicznych związanych z zapaleniem płuc.
Finnish: Temsirolimuusin käyttöä lapsipotilaiden hoidossa ei suositella (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.1).
Polish: Nie zaleca się stosowania temsyrolimusu u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Finnish: Joillakin potilailla temsirolimuusihoito jouduttiin keskeyttämään tai heille jouduttiin aloittamaan kortikosteroidi- ja/tai antibioottihoito, kun taas joillakin hoitoa jatkettiin ilman lisätoimenpiteitä.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów wymagane było odstawienie temsyrolimusu lub zastosowanie leczenia kortykosteroidami i (lub) antybiotykami, natomiast część pacjentów kontynuowała leczenie bez konieczności dodatkowych interwencji.
Finnish: Temsirolimuusin ja sunitinibin samanaikainen käyttö
Polish: Jednoczesne stosowanie temsyrolimusu i sunitynibu
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikasta on tietoja enintään 79-vuotiailta potilailta.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla temsyrolimusu i syrolimusu są dostępne dla pacjentów w wieku do 79 lat.
Finnish: Kuten yleensäkin potilaiden, joiden ihosyöpäriski on suurentunut, altistumista auringonvalolle ja UV-valolle tulee rajoittaa käyttämällä suojaavaa vaatetusta ja korkean suojakertoimen aurinkovoidetta.
Polish: Jak zwykle w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nowotworu skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV) przez noszenie ubrań ochronnych i stosowanie kremów z filtrem z wysoką ochroną przeciwsłoneczną.