FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nelfinavir: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Amprenavir waren die AUC, die Cmin und die Cmax von Nelfinavir um 15%, 14% bzw. 12% erhöht.
Czech: Nelfinavir: když byl společně s amprenavirem podáván nelfinavir, stouply o 15 % hodnoty AUC, o 14 % hodnoty Cmin a o 12 % hodnoty Cmax nelfinaviru.
German: Arzneimittelwechselwirkungen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Czech: Doba použitelnosti
German: Agenerase Lösung zum Einnehmen ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten, die mit Disulfiram oder anderen, den Alkoholabbau hemmenden Arzneimitteln (z. B. Metronidazol) behandelt werden und bei Patienten, die andere alkoholhaltige (z. B. Ritonavir Lösung zum Einnehmen) oder propylenglykolhaltige Zubereitungen erhalten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Agenerase perorální roztok je rovněž kontraindikovaný u pacientů léčených disulfiramem nebo jinými léčivy omezujícími metabolismus alkoholu (např. metronidazol) a léčivy obsahujícími alkohol (např. perorální roztok ritonaviru) nebo další množství propylenglykolu (viz body 4.4 a 5.1).
German: Die Anwendung der folgenden Arzneimittel zusammen mit Agenerase darf nur auf ärztlichen Rat hin erfolgen: Anästhetika (z. B. Lidocain), Antibiotika (z. B. Rifabutin, Clarithromycin, Dapson und Erythromycin), Mittel gegen Pilze (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), Malariamittel (z. B. Halofantrin), Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital), Calciumkanalblockern (z. B. Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Isradipin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nisoldipin und Verapamil) Cholesterin-senkende Mittel (z. B. Atorvastatin, Lovastatin und Simvastatin), Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (z. B. Sildenafil und Vardenafil), nicht-nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Delavirdin, Efavirenz und Nevirapin), Opiate (z. B. Methadon), Hormone wie Östrogene und Gestagene (z. B. hormonelle Kontrazeptiva wie die „Pille"), einige Glukokortikoide (z. B. Fluticason-17-proprionat und Budenosid), trizyklische Antidepressiva (z. B. Desipramin und Nortriptylin), Beruhigungsmittel (z. B. mittels Injektion zu verabreichendes Midazolam), Paroxetin und andere Arzneimittel (z. B. Clozapin und Loratadin).
Czech: Užívání následujících léčiv souběžně s přípravkem Agenerase je možné pouze na výslovné doporučení lékaře: anestetika (např. lidokain), antibiotika (např. rifabutin, klarithromycin, dapson a erythromycin), protiplísňová léčiva (např. ketokonazol, itrakonazol), antimalarika (např. halofantin), protikřečová léčiva (např. karbamazepin, fenytoin a fenobarbital), blokátory vápníkových kanálů (např. amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin a verapamil), léčiva snižující hladiny cholesterolu (např. atorvastatin, lovastatin a simvastatin), léčiva pro léčbu erektilní dysfunkce (např. sildenafil a vardenafil), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. delavirdin, efavirenz a nevirapin), opioidy (např. methadon), hormony jako estrogeny a gestageny (např. hormonální antikonceptiva, perorální), některé glukokortikoidy (např. flutikason-propionát a budesonid), tricyklické antidepresiva (např. desipramin a nortriptylin), sedativa (např. midazolam podávaný injekčně), paroxetin a další léčiva (např. klozapin a loratadin).
German: Amprenavir wird hauptsächlich in der Leber über CYP3A4 metabolisiert.
Czech: Amprenavir je primárně metabolizován v játrech enzymem CYP3A4.
German: Agenerase Kapseln sind in Kombination mit Ritonavir bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Agenerase tobolky jsou kontraindikovány u pacientů s těžkým poškozením funkce jater, pokud byly užity v kombinaci s ritonavirem (viz bod 4.3).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist mangels einer akzeptablen intravenösen Formulierung zur Anwendung beim Menschen unbekannt.
Czech: Jelikož neexistuje nitrožilní léková forma, která by byla přijatelná pro podání člověku, absolutní biologická dostupnost u člověka není známa.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bod 4.4).
German: Hypercholesterinämie.
Czech: Velmi časté hypercholesterolémie
German: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
Czech: Méně časté Vzácné
German: Über erhöhte Kreatininphosphokinasewerte (CPK), Myalgie, Myositis und selten Rhabdomyolyse wurden unter Proteasehemmer-Behandlung berichtet, vor allem in Kombination mit Nukleosidanaloga.
Czech: Při aplikaci inhibitorů proteázy, obzvláště v kombinaci s nukleosidovými analogy, byly hlášeny vzestup kreatinfosfokinázy (CPK), myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
German: Vor Therapiebeginn und in regelmäßigen Abständen während der Therapie mit Agenerase sollte eine Blutzuckerbestimmung durchgeführt werden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Agenerase by měla být vyšetřena hladina krevního cukru a toto vyšetření se má opakovat v pravidelných intervalech po dobu léčby.
German: Kenndaten zu Beginn der Behandlung Mediane HIV-1 RNA (log10 Kopien/ml) (Wertebereich) Mediane CD4-Zahl (Zellen/ml) (Wertebereich)
Czech: Základní charakteristika Medián HIV-1 RNA (log10kopií/ml) (rozsah)
German: • Erhöhte Blutwerte eines Stoffes namens Bilirubin • Schwellung des Gesichtes, der Lippen und der Zunge (Angioödem bzw. Quincke-Ödem)
Czech: • Těžké nebo život ohrožující kožní vyrážka (Stevensonův-Johnsonův syndrom) • Otok tváře, rtů a jazyka (angioedém)
German: Die Anzahl der Schlüsselmutationen für eine PI-Resistenz steigt deutlich, je länger eine versagende Therapie mit einem Proteasehemmer fortgeführt wird.
Czech: Čím déle se pokračuje v léčbě režimem obsahujícím selhávající inhibitor proteázy, tím více stoupá počet klíčových mutací způsobujících rezistenci vůči inhibitorům proteázy, proto se doporučuje včasné ukončení aplikace selhávajícího léčiva, aby se zabránilo kumulaci vícečetných mutací, která by mohla být škodlivá pro následný záchranný režim.
German: Für gewöhnlich sollen Agenerase Kapseln zur pharmakokinetischen Boosterung von Amprenavir zusammen mit niedrigen Dosen von Ritonavir verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Czech: Agenerase tobolky mají být normálně podávány s nízkou dávkou ritonaviru, jelikož farmakokineticky zvyšuje hladinu amprenaviru (viz body 4.2 a 4.5).
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, dass schwerwiegende oder möglicherweise tödliche Lebererkrankungen als Nebenwirkung auftreten und benötigen möglicherweise Leberfunktionstests zur Kontrolle.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a léčení kombinovanými antiretrovirotiky mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtících jaterních nežádoucích příhod, a proto mohou potřebovat vyšetření krve z důvodu sledování jaterních funkcí.
German: Macrogol 400 (PEG 400), Tocofersolan (TPGS), Acesulfam-Kalium,
Czech: Obsah tobolky: tokofersolan 1000 (TPGS), makrogol 400 (PEG 400), propylenglykol.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ritonavir kann eine stärkere Erhöhung der ClarithromycinSpiegel auftreten.
Czech: Je-li ritonavir podáván současně, lze očekávat zvýšení koncetrace klarithromycinu.
German: Wie Agenerase aussieht und Inhalt der Packung Agenerase 150 mg Weichkapseln sind in Plastikflaschen mit 240 Kapseln erhältlich.
Czech: Jak přípravek Agenerase vypadá a co obsahuje toto balení Agenerase 150 mg měkké tobolky se dodávají v balení s jednou lahvičkou z umělé hmoty, obsahující 240 měkkých tobolek.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 150 mg Amprenavir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 150 mg amprenavirum.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen der Körperfettverteilung bemerken.
Czech: Pozorujete-li změnu ukládání tělesného tuku, informujte o tom Vašeho lékaře.
German: HIV-1-Isolate mit einer verringerten Empfindlichkeit auf Amprenavir wurden in seriellen Passagen in vitro selektiert.
Czech: V experimentech sériového pasážování in vitro byly vyselektovány izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí k amprenaviru.
German: - Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)(mehr als 50 kg Körpergewicht): Die normale Dosis von Agenerase Kapseln beträgt 600 mg zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Czech: − Dospělí a dospívající (12 let a starší) (s tělesnou hmotností větší než 50 kg): obvyklá dávka Agenerase tobolky je 600 mg dvakrát denně s ritonavirem 100 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky.
German: Eine Dosisanpassung für eines der Arzneimittel ist nicht erforderlich, wenn Nelfinavir zusammen mit Amprenavir verabreicht wird (siehe auch Efavirenz unten).
Czech: Při současně aplikaci nelfinaviru s amprenavirem není nutná úprava dávkování žádného z obou těchto léčiv (viz též efavirenz níže).
German: Eine Überwachung der therapeutischen Konzentrationen von immunsuppressiv wirkenden Arzneimitteln (Cyclosporin, Tacrolimus, Rapamycin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Agenerase empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Podávají-li se souběžně s přípravkem Agenerase imunosupresíva (ciklosporinu, takrolimus, rapamycin), doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací imunosupresiv (viz bod 4.5).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
German: Der Abbau über das Enzym Cytochrom-P450 CYP3A4 stellt den Hauptstoffwechselweg dar.
Czech: Primární metabolická cesta vede přes enzym CYP3A4 cytochromu P450.
German: Basierend auf diesen Daten sollte bei der Therapieoptimierung bei mit PI vorbehandelten Kindern der zu erwartende Nutzen von „ungeboostertem" Agenerase in Betracht gezogen werden.
Czech: Na základě těchto dat by měl být pečlivě zvážen očekávaný přínos nepotencovaného přípravku Agenerase v případě optimalizace léčby dětí již léčených inhibitory proteáz.
German: Ketoconazol/Itraconazol: Die AUC und Cmax von Ketoconazol waren um 44% bzw. 19% erhöht, wenn Ketoconazol gleichzeitig mit Amprenavir verabreicht wurde.
Czech: Ketokonazol/itrakonazol: když byl společně s amprenavirem podáván ketokonazol, stouply o 44 % hodnoty AUC a o 19 % hodnoty Cmax ketokonazolu.
German: D-Sorbitol (E420) und Sorbitollösung, Titandioxid, rote Tinte zum Bedrucken.
Czech: Potah tobolky: želatina, glycerol, sorbitol (E420) a roztok sorbitanu, oxid titaničitý, červený potiskový inkoust.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT MIT BEILAGE
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: Dazu gehören Arzneimittel wie Clozapin, Cimetidin, Dapson und Loratadin.
Czech: Další léčiva: amprenavir může zvyšovat plasmatické koncentrace dalších léčiv, například klozapinu, cimetidinu, dapsonu a loratadinu.
German: Nicht über 25°C lagern.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
German: Lokale Reaktionen und sensibilisierende Eigenschaften traten in Tierversuchen nicht auf.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána lokální toxicita ani senzibilizační potenciál, byly však zjištěny slabé dráždivé vlastnosti v testu na oční dráždivost u králíka.
German: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
German: Die Patienten sollten, sobald sie in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, mit der Einnahme der Lösung zum Einnehmen aufhören (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacienti by měli skončit s užíváním přípravku Agenerase perorální roztok, jakmile jsou schopni polykat tobolky (viz bod 4.4).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 50 mg Amprenavir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 50 mg amprenavirum.
German: In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit Proteasehemmern fortgesetzt bzw. nach Abbruch wieder aufgenommen.
Czech: U některých pacientů byl podán další faktor VIII. Ve více než polovině ohlášených případů léčba inhibitory proteázy pokračovala, popř.
German: Eine verringerte Empfindlichkeit gegen Amprenavir wurde mit Viren, die I50V-, I84V-, V32I+I47V- oder I54M-Mutationen entwickelt hatten, in Verbindung gebracht.
Czech: Snížená citlivost k amprenaviru byla zjištěna u virů, u kterých se vyvinuly mutace I50V nebo I84V nebo V32I+I47V nebo I54M.
German: • Durchfall, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Blähungen
Czech: • Průjem, nevolnost, zvracení, plynatost
German: Die Lösung enthält 15 mg/ml Amprenavir.
Czech: Perorální roztok obsahuje 15 mg/ml amprenaviru.
German: Jede Agenerase Kapsel enthält 150 mg Amprenavir.
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje 150 mg amprenaviru.
German: Weniger als 3% der therapeutischen Dosis von Amprenavir wird unverändert im Urin ausgeschieden.
Czech: V nezměněné formě se močí vylučuje méně než 3 % terapeutické dávky amprenaviru.
German: Da Amprenavir jedoch weitgehend an Plasma-Proteine gebunden wird, ist eine Elimination von Amprenavir aus dem Blut per Dialyse wahrscheinlich nicht möglich.
Czech: Amprenavir se však velkou měrou váže na proteiny, a tak není pravděpodobné, že by dialýza byla prospěšná pro snížení hladin amprenaviru v krvi.
German: Aufgrund des Propylenglycolgehalts der Lösung zum Einnehmen dürfen Sie Disulfiram oder andere Arzneimittel, die den Alkoholabbau hemmen (z. B. Metronidazol), oder Zubereitungen, die Alkohol (z. B. Ritonavir Lösung zum Einnehmen) oder zusätzliches Propylenglycol enthalten, während der Einnahme von Agenerase nicht einnehmen (siehe Agenerase darf nicht eingenommen werden).
Czech: Vzhledem k tomu, že propylenglykol je obsažen v perorálním roztoku, neměli byste užívat disulfiran nebo jiné přípravky, které snížejí metabolismus alkoholu (např. metronidazol) nebo přípravky obsahující alkohol (např. perorální roztok ritonaviru) nebo další propylenglykol při užívání přípravku Agenerase (viz bod Neužívejte přípravek Agenerase).
German: Wenn Methadon gleichzeitig mit Amprenavir gegeben wird, sollten die Patienten daher auf Opiatentzugssymptome hin überwacht werden, insbesondere wenn daneben auch noch niedrige Dosen von Ritonavir verabreicht werden.
Czech: Proto je třeba pacienty současně užívající amprenavir a methadon pečlivě sledovat vzhledem k možnosti vzniku opiátového abstinenčního syndromu, zvláště pak pokud se současně podávají nízké dávky ritonaviru.
German: Ketoconazol/Itraconazol: Die AUC und Cmax von Ketoconazol waren um 44% bzw. 19% erhöht, wenn Ketoconazol gleichzeitig mit Amprenavir allein verabreicht wurde.
Czech: Ketokonazol/itrakonazol: když byl společně se samotným amprenavirem podáván ketokonazol, stouply o 44 % hodnoty AUC a o 19 % hodnoty Cmax ketokonazolu.
German: Jede Agenerase Kapsel enthält 50 mg Amprenavir.
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje 50 mg amprenaviru.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
German: Aus dem gleichen Grund dürfen Sie weder Disulfiram oder andere Arzneimittel, die den Alkoholabbau hemmen (z. B. Metronidazol), oder Zubereitungen, die Alkohol enthalten (z. B. Ritonavir Lösung zum Einnehmen), oder zusätzlich Propylenglycol während der Einnahme von Agenerase Lösung einnehmen (siehe auch Agenerase darf nicht eingenommen werden).
Czech: Ze stejného důvodu nesmíte při užívání Agenerase perorální roztok současně užívat disulfiram ani jiná léčiva, která snižují odbourávání alkoholu (např. metronidazol), ani přípravky obsahující alkohol (např. perorální roztok ritonaviru) nebo další množství propylenglykolu (viz též bod Neužívejte Agenerase).
German: Abacavir: Die AUC, Cmin und die Cmax von Abacavir waren unverändert, wenn Abacavir zusammen mit Amprenavir verabreicht wurde.
Czech: Abakavir: když byl společně s amprenavirem podáván abakavir, hodnoty AUC, Cmin a Cmax abakaviru zůstaly nezměněny.
German: Agenerase ist auch als Kapsel erhältlich.
Czech: Agenerase je rovněž dostupná i v lékové formě měkkých tobolek.
German: Die primäre Analyse stellte die Nicht-Unterlegenheit von APV/Ritonavir im Vergleich zur SOC-PI-Gruppe im Hinblick auf die Zeit-adjustierte Durchschnittsveränderung vom Ausgangswert (AAUCMB) in der Viruslast (HIV-1-RNA) im Plasma nach 16 Wochen fest, bei einer Nicht-Unterlegenheitsschwelle von 0,4 log10 Kopien/ml.
Czech: Sto šedesáttři (163) pacientů s virem sensitivním na přípravek Agenerase, alespoň na jeden další PI a alespoň jeden NRTI byli zahrnuti do klinické studie PRO30017 s podstudií A. Primární analýza zhodnotila non-inferioritu agenerase/ritonavir ve SOC PI skupině s ohledem na průměrné, časově zohledněné změny od základní hodnoty (AAUCMB) virového zatížení v plazmě (HIV-1 RNA) v 16. týdnu za použití non-inferioritní hranice 0,4 log10kopií/ml.
German: Sehr häufig: Gelegentlich: Selten:
Czech: Časté: Méně časté:
German: Die Bioverfügbarkeit von Amprenavir als Lösung zum Einnehmen ist um 14% geringer als von Amprenavir als Kapsel; daher sind Agenerase Kapseln und Lösung zum Einnehmen auf einer Milligramm pro Milligramm Basis nicht austauschbar (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Z perorálního roztoku je amprenavir o 14 % méně biologicky dostupný než z tobolek; lékové formy Agenerase tobolky a Agenerase perorální roztok proto nejsou vzájemně zaměnitelné na základě stejné miligramové dávky léčivé látky (viz bod 5.2).
German: Agenerase ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1infizierten, Proteasehemmer (PI)-vorbehandelten Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren angezeigt.
Czech: Agenerase, v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, je indikována k léčbě dětí ve věku od 4 roků a dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience HIV-1, kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy (PI).
German: Agenerase Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Kalium pro ml.
Czech: Agenerase perorální roztok obsahuje 1 mg draslíku na ml.
German: Agenerase Lösung zum Einnehmen ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten, Proteasehemmer (PI)-vorbehandelten Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren angezeigt.
Czech: Agenerase perorální roztok v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, je indikována k léčbě dětí ve věku od 4 roků a dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience HIV-1, kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy (PI).
German: Dok.-Ref.: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Czech: č.: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2009 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2009.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde nach fünf Jahren um weitere fünf Jahre verlängert.
Czech: Po pěti letech byla registrace obnovena na dalších pět let.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 10. März 2004 aufgehoben.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 10. března 2004 odvoláno.
German: Agenerase
Czech: Dok.
German: Weitere Informationen über Agenerase:
Czech: Další informace o přípravku Agenerase:
German: Dadurch kann mit einer niedrigeren Dosis von Amprenavir dieselbe Wirkung erzielt werden.
Czech: To umožňuje dosažení stejného účinku při nižší dávce amprenaviru.
German: Agenerase wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
Czech: Přípravku Agenerase bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností," neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
German: Es ist als cremefarbene Kapseln (50 mg und 150 mg) und als Lösung zum Einnehmen (15 mg/ml) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě krémově zbarvených tobolek (50 mg a 150 mg) a perorálního roztoku (15 mg/ml).
German: Am 20. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Agenerase in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Agenerase platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited dne 20. října 2002.
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
Czech: Blokuje enzym zvaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
German: Falls Ritonavir nicht angewendet wird, ist Agenerase in einer höheren Dosis (1 200 mg zweimal täglich) einzunehmen.
Czech: Pokud ritonavir není podáván, užívá se vyšší dávka přípravku Agenerase (1 200 mg dvakrát denně).
German: Amprenavir Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Agenerase amprenavir Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Die Behandlung mit Agenerase sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion hat.
Czech: Léčbu přípravkem Agenerase by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
German: Agenerase vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und damit auch die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Czech: Přípravek Agenerase infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
German: Er verlangsamt die Geschwindigkeit, mit der Amprenavir abgebaut wird, und erhöht so die Konzentrationen von Amprenavir im Blut.
Czech: Zpomaluje odbourávání amprenaviru, čímž zvyšuje jeho hladinu v krvi.
German: Die empfohlene Dosis von Agenerase für Patienten über zwölf Jahre beträgt 600 mg zweimal täglich, die zusammen mit zweimal täglich 100 mg Ritonavir und mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen werden.
Czech: Doporučená dávka přípravku Agenerase u pacientů starších 12 let je 600 mg dvakrát denně, která se užívá spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně a dalšími antivirotiky.
German: Bei Kindern zwischen vier und zwölf Jahren und bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg richtet sich die empfohlene Dosis von Agenerase nach dem Körpergewicht.
Czech: U dětí od 4 do 12 let a u pacientů s tělesnou hmotností do 50 kg závisí doporučená dávka přípravku Agenerase na tělesné hmotnosti.
German: Was ist Agenerase?
Czech: Co je Agenerase?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Agenerase (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Flatulenz (Blähungen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Hautausschlag und Fatigue (Müdigkeit).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Agenerase (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), bolest hlavy, průjem, nadýmání (plynatost), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vyrážka a vyčerpání (únava).
German: In den Studien mit Erwachsenen, die zuvor keine Proteasehemmer eingenommen hatten, war Agenerase ohne Ritonavir wirksamer als Placebo, jedoch weniger wirksam als Indinavir.
Czech: Ve studiích u dospělých, kteří dosud neužívali inhibitory proteázy, byl přípravek Agenerase užívaný bez ritonaviru účinnější než placebo, ale méně účinný než indinavir.
German: Agenerase verringert bei Einnahme in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Czech: Přípravek Agenerase v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbaren Konzentrationen von HIV im Blut (Viruslast) und die Veränderung der Viruslast nach der Behandlung.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů s nezjistitelnými hladinami HIV v krvi (virová zátěž) a změna virové zátěže po léčbě.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Agenerase zu erteilen.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Agenerase bylo uděleno rozhodnutí o registraci.