FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van umeclidinium/vilanterol op het QT-interval werd beoordeeld in een met placebo en actieve stof (moxifloxacine) gecontroleerd QT-onderzoek naar eenmaal daagse toediening van umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram of 500/100 microgram (dit is een voorverdeelde dosis van 8 keer de aanbevolen dosis umeclidinium en 4 keer de aanbevolen dosis vilanterol) gedurende 10 dagen bij 103 gezonde vrijwilligers.
Czech: Účinky kombinace umeklidinium/vilanterol na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolované klinické studii hodnotící QT interval při podávání dávkovaných dávek kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů nebo 500/100 mikrogramů (dávkovaná dávka s umeklidiniem při osminásobku doporučené dávky a vilanterolem při čtyřnásobku doporučené dávky) jednou denně po dobu 10 dnů 103 zdravým
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken.
Czech: Jste-li těhotná, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.
Dutch: ANORO ELLIPTA wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Czech: K čemu se přípravek ANORO ELLIPTA používá Přípravek ANORO ELLIPTA se používá k léčbě chronické plicní obstrukční nemoci (CHOPN) u dospělých.
Dutch: GlaxoSmithKline UK ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 74,2 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 62,5 microgram umeclidinium en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
Czech: To odpovídá odměřené dávce umeclidinii bromidum 74,2 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium 62,5 mikrogramů a vilanterolum 25 mikrogramů (ve formě trifenatas).
Dutch: • moeilijk kunnen plassen en pijn bij het plassen - dit kunnen tekenen zijn van een blaasobstructie of urineretentie
Czech: • obtíže a bolest při močení - mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo zadržování moči.
Dutch: In verschillende onderzoeken liet ANORO ELLIPTA een verbetering van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA vykazoval klinicky významné zlepšení plicních funkcí (definované jako změna trough FEV1 od výchozích hodnot) v několika studiích.
Dutch: Om ANORO ELLIPTA te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de ELLIPTA-inhalator.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru ELLIPTA.
Dutch: In het eerste onderzoek liet ANORO ELLIPTA 55/22 microgram ook statistisch significante verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 237 ml en 316 ml, restvolume: respectievelijk -466 ml en -643 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -351 ml en -522 ml; alle p<0,001).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů vykazoval rovněž statisticky významné zlepšení ve srovnání s placebem, pokud jde o změnu plicního objemu od výchozích hodnot měřenou před podáním dávky a 3 hodiny po podání dávky ve 12. týdnu první studie (inspirační kapacita: 237 ml až 316 ml, reziduální objem: -466 ml až -643 ml a funkční reziduální kapacita: -351 ml až -522 ml, vše p < 0,001).
Dutch: 1 inhalator bevat 7 doses 1 inhalator bevat 30 doses
Czech: 1 inhalátor po 7 dávkách 1 inhalátor po 30 dávkách
Dutch: • hoofdpijn
Czech: • bolest hlavy; • kašel;
Dutch: De dosisteller telt met 1 af om dit te bevestigen.
Czech: Počítadlo dávek pro potvrzení odečte 1 dávku.
Dutch: hartproblemen of een hoge bloeddruk een oogprobleem dat nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd een vergrote prostaat, plasproblemen of een verstopping in uw blaas epilepsie schildklierproblemen diabetes ernstige leverproblemen
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem; - jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři; - jestliže trpíte epilepsií; - jestliže máte problémy se štítnou žlázou; - jestliže máte cukrovku;
Dutch: ANORO ELLIPTA heeft in vergelijking met placebo en elk bestanddeel als monotherapie ook een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en weergegeven door een verlaging van de SGRQ-totaalscore in week 24 (zie tabel 1).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA rovněž vykázal zlepšení kvality života související se zdravím hodnocené s použitím dotazníku SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), což bylo zaznamenáno snížením celkového skóre SGRQ ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a jednotlivými složkami monoterapie (viz tabulka 1).
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van ANORO ELLIPTA in de loop van de tijd.
Czech: V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku ANORO ELLIPTA zaznamenána tachyfylaxe.
Dutch: Open de inhalator niet voordat u klaar bent om een dosis van het geneesmiddel te inhaleren.
Czech: Neotevírejte inhalátor, dokud nejste připraven(a) k inhalaci léku.
Dutch: Het is een quinuclidinederivaat dat een werking heeft op meerdere muscarinereceptorsubtypes.
Czech: Je to derivát chinuklidinu s aktivitou napříč mnoha podtypy muskarinových cholinergních receptorů.
Dutch: Op basis van de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met P-gp-remmers.
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Dutch: Dit geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren in de longen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan. Bij regelmatig gebruik zal het helpen uw ademhalingsmoeilijkheden onder controle te krijgen en de effecten van COPD op uw dagelijks leven te verminderen.
Czech: Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje proudění vzduchu do plic i z plic.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu.
Dutch: ANORO ELLIPTA bevat lactose
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu
Dutch: Niet openen voordat u klaar bent om te inhaleren.
Czech: Neotevírejte, dokud nejste připraven(a) k inhalaci.
Dutch: In het tweede onderzoek liet ANORO ELLIPTA 55/22 microgram verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 198 ml en 238 ml, restvolume: respectievelijk -295 ml en -351 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -238 ml en -302 ml; alle p<0,001∗).
Czech: Ve druhé studii vykazoval přípravek ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů zlepšení plicního objemu ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot před podáním a 3 hodiny po podání dávky ve 12. týdnu [inspirační kapacita: 198 ml až 238 ml, reziduální objem: -295 ml až -351 ml a funkční reziduální kapacita: -238 ml až -302 ml; vše p < 0,001∗].
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
Czech: ANORO ELLIPTA (N = 413) proti vilanterolu 22 µg (N = 421)
Dutch: De patiënt houdt de inhalator bij de mond vandaan en ademt zo diep mogelijk uit.
Czech: Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Dutch: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Czech: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering is één inhalatie ANORO ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace přípravku ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně.
Dutch: Multiverpakkingen met 90 (3 inhalators x 30) doses zijn ook beschikbaar.
Czech: K dispozici je rovněž vícečetné balení obsahující 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).
Dutch: Zie de ‘Stapsgewijze instructies' in deze bijsluiter voor de volledige informatie.
Czech: Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Návod krok za krokem" této příbalové informace.
Dutch: Er werd geen effect gezien op de AUC of Cmax van umeclidinium bij een 8 keer hogere dosis.
Czech: Při podání 8násobně vyšší dávky nebyly pozorovány žádné účinky na AUC ani Cmax umeklidinia.
Dutch: De Ellipta inhalator bestaat uit een lichtgrijs plastic hoofddeel, een rode beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého plastového těla, červeného krytu náustku a počítadla dávek.
Dutch: Mogelijk proeft of voelt u het geneesmiddel niet, zelfs als u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
Czech: Lék by neměl mít žádnou chuť, ani byste jej neměl(a) cítit, a to ani v případě, že jste inhalátor použil(a) správně.
Dutch: met de Fridericia-methode, QTcF) ten opzichte van placebo na correctie van de uitgangswaarde, was 4,3 (90% BI=2,2 tot 6,4) milliseconden, waargenomen 10 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram, en 8,2 (90% BI=6,2 tot 10,2) milliseconden, waargenomen 30 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 500/100 microgram.
Czech: Maximální průměrný rozdíl v prodloužení QT intervalu (korigovaný pomocí metody dle Fridericia, QTcF) oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 4,3 milisekundy (90% CI = 2,2 až 6,4) zaznamenaný 10 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů a 8,2 milisekundy (90% CI = 6,2 až 10,2) zaznamenaný 30 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 500/100 mikrogramů.
Dutch: Houd uw adem zo lang mogelijk in (ten minste 3-4 seconden).
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu
Dutch: de uitgangswaarde) in week 24, was hoger voor ANORO ELLIPTA (49%) in vergelijking met placebo (34%) en elk bestanddeel als monotherapie (44% met umeclidinium en 48% met vilanterol).
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozí hodnoty) ve 24. týdnu, byl vyšší u přípravku ANORO ELLIPTA (49 %) ve srovnání s placebem (34 %) a jednotlivými složkami monoterapie (44 % pro umeklidinium a 48 % pro vilanterol).
Dutch: Als de dosisteller niet aftelt nadat een ‘klik' te horen was, zal de inhalator geen dosis afgeven.
Czech: Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí", inhalátor neumožní inhalaci léku.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met umeclidinium/vilanterol werden geen klinisch relevante effecten op de plasmaglucosespiegel waargenomen bij de aanbevolen therapeutische dosering.
Czech: V klinických studiích s umeklidinium/vilanterolem v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie.
Dutch: Een gelijktijdige behandeling van hypokaliëmie met methylxanthinederivaten, steroïden of nietkaliumsparende diuretica, kan het mogelijk hypokaliëmische effect van beta2-adrenerge agonisten versterken.
Czech: Souběžná léčba přípravky, které snižují hladinu draslíku v krvi jako jsou deriváty methylxanthinů, steroidy nebo diuretika nešetřící draslík, může umocnit možný hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů, proto musí být podány s opatrností (viz bod 4.4).
Dutch: Tijdens inhalatieonderzoeken met konijnen veroorzaakte vilanterol bij een klinische blootstelling die 6 keer hoger was dan die bij mensen (gebaseerd op de AUC), effecten die vergelijkbaar zijn met de effecten die zijn waargenomen bij andere bèta2-adrenerge agonisten (gespleten verhemelte, opening van de oogleden, sternebrale fusie en kromming/malrotatie van de ledematen).
Czech: Ve studiích inhalace u králíků způsoboval vilanterol podobné účinky, jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-adrenergních receptorů (rozštěp patra, otevření očních víček, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexury/malrotace končetin) při dávkách odpovídajících 6násobku klinické expozice u člověka na základě AUC.
Dutch: In 168 uur na toediening werd 22% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (27% van de teruggevonden radioactiviteit) geëlimineerd via de urine.
Czech: Vylučování močí se na vylučování radioaktivně značené dávky do 168 hodin podílí 22 % (27 % zachycené radioaktivity).
Dutch: Als u er klaar voor bent om uw inhalator te gaan gebruiken, trek dan de afdekfolie van het bakje om deze te openen.
Czech: Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky.
Dutch: Het maximale gemiddelde verschil in hartslagfrequentie ten opzichte van placebo na correctie van de uitgangswaarde was 8,4 (90% BI=7,0 tot 9,8) slagen/minuut en 20,3 (90% BI=18,9 tot 21,7) slagen/minuut, waargenomen 10 minuten na toediening van respectievelijk 113/22 microgram en 500/100 microgram umeclidinium/vilanterol.
Czech: Maximální průměrný rozdíl v tepové frekvenci oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 8,4 tepu/minutu (90% CI = 7,0 až 9,8) zaznamenaný 10 minut po podání dávkované dávky kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů a 20,3 tepu/minutu (90% CI = 18,9 až 21,7) pozorovaný 10 minut po podání dávkované dávky kombinace umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogramů.
Dutch: Wat is ANORO ELLIPTA?
Czech: Co je přípravek ANORO ELLIPTA
Dutch: Deze onderzoeken waren niet speciaal opgezet om de effecten van de behandelingen op COPD-exacerbaties
Czech: Tyto studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení efektu léčby na exacerbace CHOPN, a pokud došlo k exacerbaci, pacienti byli ze studie vyřazeni.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voor u ANORO ELLIPTA gebruikt.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku ANORO ELLIPTA poradit se svým lékařem.
Dutch: Elke inhalator bevat 7 of 30 doses.
Czech: Inhalátor obsahuje 7 nebo 30 dávek.
Dutch: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Czech: EU/1/14/898/002
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van onderstaande aandoeningen heeft: astma (gebruik ANORO ELLIPTA niet voor de behandeling van astma)
Czech: - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek ANORO ELLIPTA k léčbě astmatu);
Dutch: Biotransformatie
Czech: Biotransformace Umeklidinium
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje met een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Czech: Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost.
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw ANORO ELLIPTA-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Czech: Pokud se bezprostředně po použití přípravku ANORO ELLIPTA objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
Dutch: De resultaten waren gelijk aan die voor de ANORO ELLIPTA-dosis en gaven aanvullend ondersteunend bewijs voor de werkzaamheid van ANORO ELLIPTA.
Czech: a poskytly dodatečný podpůrný důkaz účinnosti přípravku ANORO ELLIPTA.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING) 55 microgram/22 microgram
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE BOXEM) 55 mikrogramů/22 mikrogramů
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: ANORO ELLIPTA is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA se užívá pouze inhalačně.
Dutch: ANORO ELLIPTA bevat twee werkzame stoffen, umeclidiniumbromide en vilanterol.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje dvě léčivé látky: umeklidinium-bromid a vilanterol, které patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Dutch: De primaire metabole routes voor vilanterol zijn O-dealkylering tot een reeks metabolieten met een aanzienlijk verminderde bèta1- en bèta2adrenerge agonistactiviteit.
Czech: O-dealkylace na množství metabolitů s výrazně redukovanými agonistickými účinky na beta1
Dutch: Umeclidinium/vilanterol is een combinatie van een geïnhaleerde langwerkende muscarinereceptorantagonist/langwerkende bèta2-adrenerge agonist (LAMA/LABA).
Czech: Kombinace umeklidinia a vilanterolu je kombinace inhalačního dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) a dlouhodobě působícího agonisty beta2-adrenergních receptorů
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties waaronder: Rash
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti zahrnující:
Dutch: Hypokaliëmie
Czech: Hypokalemie
Dutch: De klinische werkzaamheid van umeclidinium/vilanterol eenmaal daags toegediend werd beoordeeld tijdens acht klinische fase III-onderzoeken bij 6.835 volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD; 5.618 patiënten in vijf onderzoeken van zes maanden (twee placebogecontroleerd en drie met een actieve stof [tiotropium] gecontroleerd), 655 patiënten in twee onderzoeken van 3 maanden naar uithoudingsvermogen/longfunctie en 562 patiënten in een ondersteunend onderzoek met een behandelperiode van 12 maanden.
Czech: 5 618 pacientů bylo v pěti 6měsíčních klinických studiích hodnotících primární účinnost [dvě placebem kontrolované a tří aktivním komparátorem (tiotropium) kontrolované], 655 pacientů bylo ve dvou 12týdenních studiích hodnotících zátěžové testy/plicní funkce a 562 pacientů bylo ve 12měsíční podpůrné studii.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH VÍČKO VANIČKY Z LAMINOVANÉ FÓLIE
Dutch: Andere geneesmiddelen voor COPD
Czech: Další léčivé přípravky k léčbě CHOPN
Dutch: • hoesten
Czech: • třes;
Dutch: De ‘Weggooien op' datum moet op het etiket van de inhalator genoteerd worden in de daarvoor bestemde ruimte.
Czech: Označení „Spotřebujte do" vyjadřuje datum, které by mělo být zapsáno do štítku inhalátoru.
Dutch: Bij diabetische patiënten moet in het begin van de behandeling met umeclidinium/vilanterol de plasmaglucosespiegel nauwkeurig worden bewaakt.
Czech: Při zahájení léčby umeklidinium/vilanterolem má být pacientům s diabetem pečlivě monitorována plazmatická hladina glukosy.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalators met 7 of 30 doses.
Czech: Balení obsahuje inhalátor se 7 nebo 30 dávkami.
Dutch: Stapsgewijze instructies
Czech: Návod krok za krokem
Dutch: Soms Soms Soms Soms Soms Soms
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jednou denně
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen
Czech: Vzácné nežádoucí účinky
Dutch: • combinatie van een zere keel en een loopneus
Czech: • kombinace bolesti v krku a rýmy; • bolest v krku;
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met ketoconazol en andere bekende krachtige CYP3A4-remmers, omdat de mogelijkheid van toegenomen systemische blootstelling aan vilanterol bestaat.
Czech: Při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s ketokonazolem a s jinými silnými inhibitory CYP3A4 je nutná opatrnost,
Dutch: Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte in de verpakking te verminderen.
Czech: Vanička obsahuje vysoušedlo, které snižuje vlhkost uvnitř balení.
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat deze klachten kunnen wijzen op een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom.
Czech: Přestaňte tento lék používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu (zeleného zákalu) s úzkým úhlem.
Dutch: Overeenstemmend met de antimuscarine activiteit van dit geneesmiddel is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidinium/vilanterol bij patiënten met urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom.
Czech: V souladu s antimuskarinovou aktivitou je třeba kombinaci umeklidinium/vilanterol podávat pacientům s retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem s opatrností.
Dutch: In fase III-onderzoeken met een duur van 6 maanden liet umeclidinium/vilanterol in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie zien gedurende 24 uur (zoals gemeten door geforceerd expiratoir één-secondevolume [FEV1]).
Czech: V šestiměsíčních studiích fáze III vykazovala kombinace umeklidinium/vilanterol klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu, FEV1) v průběhu 24 hodin po podávání jednou denně, které bylo zřejmé po15 minutách po podání první dávky [zlepšení proti placebu o 112 ml (p< 0,001∗)].
Dutch: De inhalator niet schudden.
Czech: Inhalátorem netřeste.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Czech: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Het bakje bevat een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Czech: Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost.
Dutch: Het mondstuk wordt tussen de lippen geplaatst en daarna moeten de lippen stevig om het mondstuk worden gesloten.
Czech: Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
Dutch: Inhalator
Czech: Inhalační podání
Dutch: In een van twee uitgevoerde onderzoeken verbeterde ANORO ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo het uithoudingsvermogen, zoals gemeten met de endurance shuttle-looptest (ESWT).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů zlepšoval dobu zátěžového vyšetřování ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno pomocí testu ESWT (Endurance Shuttle Walk Test) v jedné studii, ale ne ve druhé, a zlepšoval plicní objem měřený ve srovnání s placebem v obou studiích u dospělých
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een afpelbare foliesluiting.
Czech: Je zabalený v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidinium verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, O-dealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
Czech: Primární metabolické cesty umeklidinia jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace, atd.)
Dutch: ANORO ELLIPTA liet in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante vermindering zien van kortademigheid (zie tabel 1), zoals beoordeeld door een toename van de TDIfocusscore in week 24 (belangrijk secundair eindpunt).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA vykazoval statisticky i klinicky významné snížení dušnosti, která byla hodnocena pomocí zvýšení indexu přechodné dušnosti TDI ve 24. týdnu (klíčový sekundární cílový parametr) ve srovnání s placebem (viz tabulka 1).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Dutch: In een fase III-onderzoek van 6 maanden liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met placebo en de behandelarmen met elk bestanddeel als monotherapie, een statistisch significante verbetering zien in dal-FEV1 (primair eindpunt) in week 24.
Czech: V jedné šestiměsíční klinické studii fáze III ANORO ELLIPTA vykazovalo statisticky významné zlepšení v trough FEV1 (primární cílový parametr) ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a každým ramenem s monoterapií jednotlivých složek.