FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické studie naznačují, že netupitant a jeho metabolity a kombinace s palonosetronem (pouze ve velmi vysokých koncentracích) mohou blokovat iontové kanály podílející se na ventrikulární depolarizaci a repolarizaci a prodloužit dobu trvání akčního potenciálu.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad tik vartojant netupitanto ir jo metabolitų kartu su labai didelėmis palonosetrono koncentracijomis, gali būti blokuojami skilvelių depoliarizacijoje ir repoliarizacijoje dalyvaujantys jonų kanalai ir pailgėti veikimo potencialo trukmė.
Czech: Dexamethason 8 mg dvakrát denně
Lithuanian: 8 mg deksametazono du kartus per parą
Czech: Dyspepsie
Lithuanian: Dispepsija
Czech: Přípravek Akynzeo se užívá před chemoterapií, aby se předešlo rozvoji zvracení a pocitu na zvracení.
Lithuanian: Akynzeo vartojamas prieš chemoterapiją pykinimui ir vėmimui išvengti.
Czech: Přípravek Akynzeo lze tedy pacientům s poruchou funkce ledvin podávat bez úpravy dávkování.
Lithuanian: Todėl Akynzeo galima skirti nekoreguojant dozės pacientams, sergantiems inkstų sutrikimu.
Czech: Polyglycerol(3)-monooleátČištěná voda Butylhydroxyanisol (E320)
Lithuanian: Butilhidroksianizolas (E320)
Czech: Netupitant je středně silným inhibitorem CYP3A4 a může zvyšovat expozici chemoterapeutických léčiv, která jsou substráty CYP3A4, např. docetaxelu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Netupitantas yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, galintis padidinti chemoterapinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratai, pvz.
Czech: Střední hodnoty Cmax výchozí látky byly přibližně 11 % pro M1, 47 % pro M2 a 16 % pro M3; M2 měl nejnižší hodnotu AUC ve vztahu k výchozí látce (14 %), zatímco hodnoty AUC pro M1 a M3 byly přibližně 29 %, resp. 33 % výchozí látky.
Lithuanian: M2 AUC buvo mažiausia, palyginti su pirmtako AUC (14 %), tuo tarpu M1 ir M3 AUC sudarė atitinkamai maždaug 29 % ir 33 % pirmtakų AUC.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé tobolky netupitantum/palonosetronum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Akynzeo 300 mg/0,5 mg kietosios kapsulės netupitantas / palonosetronas
Czech: U 36 zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví, kterým byla podána jednorázová perorální dávka palonosetronu 0,5 mg, byla hodnota Cmax 0,81 ± 1,66 ng/ml (střední hodnota ± SD) s dobou do dosažení maximální koncentrace (Tmax) 5,1 ± 1,7 hodiny.
Lithuanian: 36 sveikiems tiriamiems vyrams ir moterims išgėrus vienkartinę 0,5 mg palonosetrono dozę, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 0,81 ± 1,66 ng/ml (vidurkis ± SD), o laikas, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija (Tmax), buvo 5,1 ± 1,7 valandos.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, ihned navštivte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli známky alergické reakce.
Lithuanian: Jo sudėtyje gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, pastebėję alerginės reakcijos požymių, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Czech: Údaje ze studií reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky palonosetronu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo palonosetrono toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Czech: Velikost balení: jedna tvrdá tobolka nebo 4 x 1 tvrdá tobolka v perforovaných jednodávkových blistrech.
Lithuanian: Pakuotėje yra viena kietoji kapsulė arba 4 x 1 kietosios kapsulės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Czech: • vystouplá, svědivá vyrážka na kůži (kopřivka)
Lithuanian: • iškilęs, niežtintis odos bėrimas (dilgėlinė);
Czech: U člověka je netupitant eliminován zejména jaterním metabolismem zprostředkovaným CYP3A4 a v zanedbatelné míře renální exkrecí.
Lithuanian: Iš žmogaus organizmo netupitantas daugiausiai šalinamas kepenyse vykstančio metabolizmo metu, dalyvaujant CYP3A4, bei nežymiai šalinamas per inkstus.
Czech: Při souběžném podání netupitantu byla expozice erythromycinu zvýšená přibližně 1,3násobně a expozice midazolamu přibližně 2,4násobně.
Lithuanian: Eritromicino ir midazolamo ekspozicija padidėjo atitinkamai maždaug 1,3 ir 2,4 karto, kiekvieną iš jų pavartojus kartu su netupitantu.
Czech: Známky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, angioedém, nízký krevní tlak, svíravý pocit v hrdle, svíravý pocit na hrudníku, dyspnoe, ztrátu vědomí.
Lithuanian: Tarp požymių gali būti dilgėlinė, niežėjimas, angioneurozinė edema, žemas kraujospūdis, gerklės suspaudimas, spaudimas krūtinėje, dusulys, sąmonės praradimas.
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat bolest hlavy, závrať, zácpu, úzkost, bušení na hrudi, euforickou náladu a bolest nohou.
Lithuanian: Tarp perdozavimo simptomų gali būti galvos skausmas, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, nerimas, stiprus bei greitas širdies plakimas, euforinė nuotaika ir kojų skausmas.
Czech: Po uvedení intravenózního palonosetronu na trh byly hlášeny velmi vzácné případy anafylaxe, anafylaktických/anafylaktoidních reakcí a šoku.
Lithuanian: Labai retai buvo pranešta apie anafilaksiją ir anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas bei šoką pateikus į rinką į veną vartojamą palonosetroną.
Czech: • zánět spojivek (typ zánětu oka)
Lithuanian: • konjunktyvitas (tam tikras akių uždegimas);
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Netupinantas:
Czech: Bolest zad Bolest v končetině
Lithuanian: Išbėrimas Nugaros skausmas Galūnių skausmas
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tři tablety (300 mg netupitantu) a jednu měkkou tobolku (palonosetron-hydrochlorid odpovídající 0,5 miligramu palonosetronu).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra trys tabletės (300 mg netupitanto) ir viena minkštoji kapsulė (palonosetrono hidrochlorido, atitinkančio 0,5 mg palonosetrono).
Czech: Celkem: 0 až 120 hodin po léčbě cisplatinou.
Lithuanian: Bendroji fazė: nuo 0 iki 120 valandų po gydymo cisplatina.
Czech: In vitro studie metabolismu ukazují, že na metabolismu netupitantu se podílí CYP3A4 a v menší míře pak CYP2D6 a CYP2C9.
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimai parodė, kad CYP3A4 ir, kiek mažiau, CYP2D6 bei CYP2C9 izofermentai dalyvauja netupitanto metabolizme.
Czech: Po jednorázových perorálních dávkách za použití pufrovaného roztoku byly střední hodnoty Cmax a AUC0-∞ palonosetronu u zdravých subjektů přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 3,0-80 μg/kg.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę palonosetrono dozę, naudojant buferinį tirpalą, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC0-∞) buvo proporcingas dozei, vartojant 0,3-80 μg/kg dozes sveikiems tiriamiesiems.
Czech: • dexamethason - lze používat k léčbě pocitu na zvracení a zvracení,
Lithuanian: • deksametazoną - gali būti vartojamas pykinimui ir vėmimui slopinti;
Czech: Degenerace semenotvorného epitelu spojená s palonosetronem byla pozorována po studii toxicity s opakovanými perorálními dávkami u potkanů trvající jeden měsíc.
Lithuanian: Mėnesio trukmės kartotinės geriamojo vaistinio preparato dozės toksinio poveikio tyrimo su žiurkėmis metu buvo stebima su palonosetronu susijusi spermatogeninio epitelio degeneracija.
Czech: Jestliže se rozhodnete přípravek Akynzeo (nebo jiný podobný lék) neužívat, budete po chemoterapii pravděpodobně mít pocit na zvracení a zvracet.
Lithuanian: Akynzeo vartojamas chemoterapijos sukeliamam pykinimui ir vėmimui išvengti. Jeigu nenorite vartoti Akynzeo, aptarkite tai su gydytoju. Jeigu nusprendėte nevartoti Akynzeo (ar kito panašaus vaisto), tikėtina, kad chemoterapija Jums sukels pykinimą ir vėmimą.
Czech: Z důvodu antiemetického působení netupitantu a palonosetronu nemusí být emeze vyvolaná určitým léčivým přípravkem účinná.
Lithuanian: Dėl netupitanto ir palonosetrono vėmimą slopinančio poveikio kitų vaistinių preparatų sukeliamas vėmimas gali būti neveiksmingas.
Czech: CYP3A4, například cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl a chinidin.
Lithuanian: ciklosporiną, takrolimuzą, sirolimuzą, everolimuzą, alfentanilį, diergotaminą, ergotaminą,
Czech: Palonosetron je metabolizován zejména prostřednictvím CYP2D6 s mírným přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2.
Lithuanian: Palonosetroną daugiausiai metabolizuoja CYP2D6, šiek tiek CYP3A4 ir CYP1A2 izofermentai.
Czech: • Doporučená dávka je jedna tobolka (jedna tobolka obsahuje 300 mg netupitantu a 0,5 palonosetronu).
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (kiekvienoje kapsulėje yra 300 mg netupitanto ir
Czech: Farmakokinetický profil netupitantu při podání v kombinaci s dexamethasonem zůstal nezměněný.
Lithuanian: Kartu su deksametazonu vartojamo netupitanto farmakokinetiniai duomenys nepakito.
Czech: Tvrdé tobolky se polykají vcelku.
Lithuanian: Kietąją kapsulę reikia nuryti visą.
Czech: • problémy se srdečním svalem (kardiomyopatie)
Lithuanian: • širdies raumenų sutrikimai (kardiomiopatija);
Czech: Terminální eliminační poločas (t½) palonosetronu u zdravých subjektů, kterým byly podány tobolky palonosetronu 0,5 mg, byl 37 ± 12 hodin (střední hodnota ± SD) a t½ u pacientů s nádorem byl 48 ± 19 hodin.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus 0,5 mg palonosetrono kapsules, galutinis pusinės eliminacijos laikas (t½) buvo 37 ± 12 valandų (vidurkis ± SD), o vėžiu sergančiųjų pacientų t½ buvo 48 ± 19 valandų.
Czech: Vylučování netupitantu renální cestou je zanedbatelné.
Lithuanian: Netupitanto ekskrecija per inkstus yra nereikšminga.
Czech: Tobolky netupitantu/palonosetronu se během kojení nemají podávat.
Lithuanian: Netupitanto ir palonosetrono hidrochlorido derinio kapsulė neturi būti vartojama žindymo metu.
Czech: • vysoké hladiny určitých enzymů v krvi, včetně alkalické fosfatázy a jaterních aminotransferáz (stanovují se v krevních testech)
Lithuanian: • didelis tam tikrų fermentų, įskaitant kraujo šarminės fosfatazės ir kepenų transaminazių fermentus, aktyvumas (nustatytas kraujo tyrimais);
Czech: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Lithuanian: 0,5 mg palonosetrono 20 mg deksametazono
Czech: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz
Lithuanian: Padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas
Czech: Palonosetron je z organismu eliminován renální exkrecí i metabolickou cestou, která je zprostředkována několika CYP enzymy cytochromu P450.
Lithuanian: Palonosetronas iš organizmo šalinamas inkstų ekskrecijos ir metabolizmo būdu, dalyvaujant įvairiems CYP fermentams.
Czech: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé tobolky netupitantum/palonosetronum
Lithuanian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kietosios kapsulės netupitantas / palonosetronas
Czech: Chemoterapeutické látky způsobují nauzeu a zvracení tím, že stimulují uvolňování serotoninu z enterochromafinních buněk tenkého střeva.
Lithuanian: Chemoterapinės medžiagos, stimuliuodamos serotonino išsiskyrimą iš plonosios žarnos enterochromafilinių ląstelių, sukelia pykinimą ir vėmimą.
Czech: Souběžné podání rifampicinu nemělo vliv na farmakokinetiku palonosetronu.
Lithuanian: Kartu vartojamas rifampicinas palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Akynzeo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš pirmiau išvardytų būklių Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Akynzeo.
Czech: Leukocytóza
Lithuanian: Leukocitozė
Czech: • léky s úzkým terapeutickým rozmezím, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím enzymu zvaného CYP3A4, jako jsou cyklosporin, takrolimus, sirolimus,
Lithuanian: • vaistus, kurių terapinė platuma yra siaura ir kuriuos metabolizuoja pirmiausia CYP3A4, pvz.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460) Sacharosa-laurát
Lithuanian: Netupitanto tabletės Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Sacharozės lauro rūgšties esteriai Povidonas K-30
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící netupitant u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Specialių tyrimų, skirtų netupitanto poveikiui pacientams, sergantiems inkstų sutrikimu, įvertinti, neatlikta.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Šio vaistinio peparato kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Czech: Opožděná emeze souvisela s aktivací tachykininových NK1 receptorů (značně distribuovaných v centrálním a periferním nervovém systému) prostřednictvím substance P. Jak prokázaly in vitro a in vivo studie, netupitant inhibuje odpovědi zprostředkované substancí P.
Lithuanian: Vėlesnis vėmimas yra susijęs su tachikininų šeimos neurokinino 1 (NK1) receptorių (gausiai pasiskirsčiusiais centrinėje ir periferinėje nervų sistemoje) aktyvacija dalyvaujant substancijai P.
Czech: Souběžné podání s ketokonazolem nemělo vliv na farmakokinetiku palonosetronu.
Lithuanian: Kartu vartojamas ketokonazolas palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Czech: Cystitida
Lithuanian: Cistitas
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že netupitant inhibuje efluxní transport zprostředkovaný BCRP.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad netupitantas slopina nešiklio BCRP išmetimą.
Czech: Tvrdé tobolky jsou neprůhledné s bílým tělem a víčkem karamelové barvy.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra matinės, su baltos spalvos korpusu, ant kurio yra atspausdintas užrašas „HE1", ir karamelės spalvos dangteliu.
Czech: O průchodu přes placentu a laktaci nejsou k dispozici žádné údaje ze studií netupitantu na zvířatech.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie netupitanto prasiskverbimą per placentą ir išsiskyrimą į gyvūnų pieną nėra.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Czech: Tyto známky mohou zahrnovat kopřivku, kožní vyrážku, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním, oteklá ústa, obličej, rty, jazyk nebo hrdlo a někdy i pokles krevního tlaku.
Lithuanian: Tarp požymių gali būti dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, burnos, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir kartais staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Czech: Farmakokinetický profil netupitantu nebyl při souběžném podávání midazolamu ani erythromycinu ovlivněn.
Lithuanian: Netupitanto farmakokinetiniams rodikliams kartu vartojamas midazolamas ar eritromicinas įtakos neturėjo.
Czech: Akutní fáze: 0 až 24 hodin po podání antracyklinu a cyklofosfamidu.
Lithuanian: Ūminė fazė: nuo 0 iki 24 valandų po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu.
Czech: Erythromycin a midazolam
Lithuanian: Eritromicinas ir midazolamas
Czech: Blokáda pravého raménka Vady mitrální chlopně Ischemie myokardu Komorové extrasystoly
Lithuanian: Dešinės Hiso pluošto kojytės blokada Mitralinio vožtuvo nesandarumas Miokardo išemija
Czech: • vysoké hladiny myoglobinu - což poukazuje na svalové zranění (stanovuje se v krevních testech)
Lithuanian: • didelis mioglobino kiekis, kuris rodo raumenų sužalojimą (nustatytas kraujo tyrimais);
Czech: Dexamethason 8 mg jednou denně
Lithuanian: 8 mg deksametazono kartą per parą
Czech: Proto není nutná žádná úprava dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Taigi, pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Akynzeo Jestliže se domníváte, že jste zapomněl(a) užít svou dávku, sdělte to ihned svému lékaři.
Lithuanian: Jei manote, kad pamiršote išgerti dozę, iš karto pasakykite gydytojui.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba dbát opatrnosti, neboť údaje u těchto pacientů jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų sutrikimu, nepakanka, todėl šį vaistinį preparatą jiems reikia skirti atsargiai.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akynzeo užívat Neužívejte přípravek Akynzeo, jestliže:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Akynzeo Akynzeo vartoti negalima, jeigu:
Czech: Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
Lithuanian: Labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Czech: • závažná alergická reakce - známky zahrnují kopřivku, kožní vyrážku, svědění, ztížené dýchání nebo polykání, otok úst, tváře, rtů, jazyka nebo otok v krku a někdy pokles krevního tlaku
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, burnos, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir kartais staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Czech: Zvýšená hodnota MB izoenzymu kreatinfosfokinázy v krvi
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės MB aktyvumas kraujyje
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Akynzeo, než jste měl(a) Obvyklá dávka je 1 tobolka.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Akynzeo dozę? Įprasta dozė yra 1 kapsulė.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek (stanovuje se v krevních testech)
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (nustatytas kraujo tyrimais);
Czech: Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: "abnormální ST-T interval", "blokáda pravého/levého raménka" a "atrioventrikulární blokáda druhého stupně"
Lithuanian: • EKG (elektrokardiogramos) pakitimai (vadinami „nusileidusiu ST segmentu", „pakitusiu ST-T segmentu", „dešinės / kairės Hiso pluošto kojytės blokada" ir „antrojo laipsnio atrioventrikuline blokada").
Czech: nikardipin, chinidin, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, kvetiapin, thioridazin nebo domperidon,
Lithuanian: moksifloksacino, haloperidolio, chlorpromazino, kvetiapino, tioridazino ar domperidono;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Czech: Poměr byl závislý na čase a jeho hodnoty po uplynutí 24 hodin od podání dávky postupně klesaly; to naznačuje, že netupitant je rychle metabolizován.
Lithuanian: Šis santykis priklausė nuo laiko ir jo reikšmės palaipsniui mažėjo praėjus daugiau nei 24 val.
Czech: Obsah tobolky
Lithuanian: Kapsulės turinys
Czech: Před užitím přípravku Akynzeo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Akynzeo, jeigu:
Czech: Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Czech: Opožděná fáze: 25 až 120 hodin po podání antracyklinu a cyklofosfamidu.
Lithuanian: † Vėlyvoji fazė: nuo 25 iki 120 valandų po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu.
Czech: Ani netupitant, ani palonosetron nebyly hodnoceny u pacientů s konečným stadiem renálního onemocnění.
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams nebuvo įvertintas nei netupitantas, nei palonosetronas.
Czech: Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akynzeo užívat Jak se přípravek Akynzeo užívá
Lithuanian: Kas yra Akynzeo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Akynzeo Kaip vartoti Akynzeo Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Akynzeo Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Jak přípravek Akynzeo uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Akynzeo
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje netupitantum 300 miligramů a palonosetronum 0,5 mg (ve formě hydrochloridu).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 miligramų netupitanto ir 0,5 miligramo palonosetrono (hidrochlorido pavidalu).
Czech: • nízké hladiny „neutrofilů" - druhu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (stanovují se v krevních testech)
Lithuanian: • mažas „neutrofilų" - su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių - kiekis (nustatytas kraujo tyrimais); • didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekis (nustatytas kraujo tyrimais).
Czech: Proto je třeba při souběžném podávání s tobolkami netupitantu/palonosetronu snížit perorální dávku dexamethasonu přibližně o 50 % (viz bod 4.2).
Lithuanian: Taigi, geriamojo deksametazono dozę reikia sumažinti maždaug 50 %, vartojant ją kartu su netupitanto / palonosetrono kapsulėmis (žr.
Czech: C]-palonosetronu šesti zdravým subjektům bylo močí vyloučeno 85 % až 93 % z celkové radioaktivně značené dávky a 5 % až 8 % bylo eliminováno stolicí.
Lithuanian: Šešiems sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 0,75 mg žymėto [14C] palonosetrono dozę, nuo 85 % iki 93 % bendro radioaktyvumo pasišalino su šlapimu ir nuo 5 % iki 8 % pasišalino su išmatomis.
Czech: • vysoké hladiny kreatininu - které jsou měřítkem pro funkci ledvin (stanovuje se v krevních testech)
Lithuanian: • didelis kreatinino kiekis, pagal kurį vertinama inkstų funkcija (nustatytas kraujo tyrimais);
Czech: O účinnosti ani bezpečnosti tobolek netupitantu/palonosetronu u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje, proto se jejich použití u těchto pacientů nedoporučuje.
Lithuanian: Palonosetrono ir netupitanto farmakokinetika tiriamiesiems, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, kuriems atliekama hemodializė, neištirta, duomenų apie netupitanto / palonosetrono kapsulių veiksmingumą ar saugumą šiems pacientams nėra.
Czech: Méně časté: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Czech: Po intravenózním podání jednorázové dávky palonosetronu přibližně 0,75 mg zdravým subjektům byla celková tělesná clearance palonosetronu 160 ± 35 ml/h/kg (střední hodnota ± SD) a renální clearance byla 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną maždaug 0,75 mg palonosetrono dozę sveikiems tiriamiesiems, bendras palonosetrono pašalinimas iš organizmo buvo 160 ± 35 ml/val.
Czech: Zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy v krvi
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje netupitantum 300 mg a palonosetroni hydrochloridum ekvivalentní 0,5 mg palonosetronum.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg netupitanto ir palonosetrono hidrochlorido, atitinkančio 0,5 mg palonosetrono.
Czech: Přípravek Akynzeo se používá k prevenci pocitu na zvracení nebo zvracení u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují léčbu nádoru označovanou jako „chemoterapie".
Lithuanian: Akynzeo vartojamas vėžiu sergančių suaugusiųjų, kurie gydomi nuo vėžio „chemoterapija", šleikštulio (pykinimo) arba vėmimo profilaktikai.
Czech: intervalu", "porucha vedení vzruchu", "tachykardie" a "atrioventrikulární blokáda prvního stupně"
Lithuanian: • EKG (elektrokardiogramos) pakitimai (vadinami „QT ir PR intervalo pailgėjimu", „laidumo sutrikimu", „tachikardija" ir „pirmojo laipsnio atrioventrikuline blokada");
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-05.
Czech: Akynzeo netupitantum / palonosetroni hydrochloridum
Lithuanian: Akynzeo netupitantas / palonosetrono hidrochloridas
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Akynzeo byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Akynzeo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Jedna z léčivých látek, palonosetron, je v EU registrována samostatně od roku 2005.
Lithuanian: Viena iš veikliųjų medžiagų, palonosetronas, įregistruota ES nuo 2005 m.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Akynzeo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Akynzeo EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.