FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter oral administration undergår telotristatethyl hydrolyse via carboxylesteraser til dets aktive hovedmetabolit.
Swedish: Efter oral administrering genomgår telotristatetyl hydrolys via karboxylesteraser till dess aktiva och huvudsakliga metabolit.
Danish: Lactose intolerance
Swedish: Laktosintolerans
Danish: Hos patienter med karcinoid syndrom i behandling med langtidsvirkende SSA var der også en hurtig omdannelse af telotristatethyl til dets aktive metabolit.
Swedish: Hos patienter med karcinoidsyndrom som stod på långverkande somatostatinanalogbehandling, var det också en snabb omvandling från telotristatetyl till dess aktiva metabolit.
Danish: In vitro telotristat (aktive metabolit) forårsagede en koncentrationsafhængig forøgelse i CYP2B6 mRNA niveauer (> dobbelt forøgelse og >20 % i forhold til den positive kontrol, med en maksimum observeret effekt svarende til den positive kontrol), hvilket tyder på en mulig CYP2B6 induktion (se pkt.
Swedish: In vitro-telotristat (aktiv metabolit) orsakade en koncentrationsberoende ökning av CYP2B6 mRNAnivåer (>2-faldig ökning och >20% av den positiva kontrollen, med en maximal observerad effekt som liknar den positiva kontrollen) vilket tyder på en möjlig CYP2B6-induktion (se avsnitt 4.5).
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf var henholdsvis 610 ng/ml og 2320 ng∙t/ml for telotristat.
Swedish: Medelvärdet av Cmax och AUC0-inf var 610 ng/ml respektive 2320 ng•tim/ml för telotristat.
Danish: Der er rapporteret en stigning i ALT >3 × øvre grænse for normal (ULN) eller ALP >2 ULN hos patienter, der fik behandling med telotristat, hvoraf de fleste tilfælde blev rapporteret ved en højere dosis (500 mg).
Swedish: Förhöjda ALAT-värden på >3 × det övre normalvärdet (ULN) eller ALP>2 ULN har rapporterats hos patienter som behandlas med telotristat, de flesta fall rapporterades vid en högre dos (500 mg).
Danish: Telotristatethyl inhiberer CYP3A4 in vitro, hvilket tyder på en potentiel interaktion med CYP3A4 substrat.
Swedish: Telotristatetyl hämmade CYP3A4 in vitro, vilket tyder på en potentiell interaktion med CYP3A4-substrat.
Danish: c Fækalom er kun observeret i et klinisk studie ved en dosis på 500 mg tre gange dagligt (to gange den anbefalede dosis).
Swedish: c Fekalom har enbart observerats i en klinisk studie vid en dos på 500 mg, tre gånger om dagen (två gånger så mycket som rekommenderad dos).
Danish: Xermelo indeholder vandfri lactose som hjælpestof.
Swedish: Xermelo innehåller vattenfri laktos som hjälpämne.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning, der førte til seponering af telotristat, var mavesmerter hos 7,1 % af patienterne (5/70).
Swedish: Den mest förekommande rapporterade biverkningen som ledde till utsättning av telotristat var buksmärta hos 7,1% av patienterna (5/70).
Danish: P-glycoprotein (P-gp) og "Multidrug resistance-associated protein 2" (MRP2) Telotristatethyl inhiberer P-gp in vitro, men det gjorde dens aktive metabolit ikke ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: P-glykoprotein (P-gp) och "multi-drug resistance associated protein 2" (MRP-2) In vitro-telotristatetyl hämmade P-gp, men dess aktiva metabolit gjorde inte det vid de kliniskt relevanta koncentrationerna.
Danish: Telotristat inducerer CYP2B6 in vitro (se pkt.
Swedish: Telotristat inducerade CYP2B6 in vitro (se avsnitt 5.2).
Danish: Der blev observeret en høj variabilitet (% CVinterval på 18 % til 99 %) i parametrene for telotristatethyl og dets aktive metabolit inden for den samlede PK.
Swedish: En hög variabilitet (% CVintervall på 18% till 99%) i parametrarna för telotristatetyl och dess aktiva metabolit observerades inom den totala farmakokinetiken (PK).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Xermelo uden aftale med lægen.
Swedish: Sluta inte att ta Xermelo utan att först tala med läkare.
Danish: Administration af en enkelt dosis på 250 mg var veltolereret hos forsøgspersoner med svært til moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Administrering av en enkeldos på 250 mg tolererades väl hos försökspersoner med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Du må ikke amme, når du tager Xermelo, da lægemidlet kan passere videre til dit barn.
Swedish: Amma inte om du tar Xermelo, eftersom detta läkemedel kan överföras till barnet.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 250 mg telotristatethyl til raske frivillige, var urinkoncentrationen af telotristatethyl tæt på eller under kvantificeringsgrænsen (<0,1 ng/ml).
Swedish: Efter en oral dos på 250 mg telotristatetyl till friska frivilliga personer, var urinkoncentrationen av telotristatetyl nära eller under kvantifieringsgränsen (<0,1ng/ml).
Danish: Patienter, som udvikler symptomer, der tyder på hepatisk dysfunktion, bør få foretaget en leverenzymtest og telotristat bør afbrydes, hvis der er mistanke om leverskade.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion ska testas avseende leverenzymer och telotristat ska sättas ut om leverskada misstänks.
Danish: Anvendelsen af telotristat anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh score C), da der ikke findes tilgængelige data (se pkt.
Swedish: Användning av telotristat rekommenderas inte hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad C) eftersom inga data finns tillgängliga (se avsnitt
Danish: Ved afslutningen af den 12-ugers dobbeltblinde periode gik 115 patienter (85,2 %) videre i den 36-ugers åbne forlængelsesperiode, hvor alle patienter blev titreret til at modtage en højere dosis telotristatethyl (500 mg) 3 gange dagligt.
Swedish: Vid slutet av den 12-veckor långa dubbelblindade behandlingsperioden fortsatte 115 patienter (85,2%) i den 36-veckor långa öppna förlängningsperioden, där alla patienter titrerades för att få en högre dos telotristatetyl (500 mg) tre gånger dagligen.
Danish: Det er når en tumor, kaldet en "neuroendokrin tumor", frigiver et stof, som hedder serotonin, ud i blodbanen.
Swedish: Detta uppstår när en tumör, som kallas neuroendokrin tumör, frisläpper substansen serotonin i blodet.
Danish: • Du skal fortsat have injektioner med somatostatinanaloger (lanreotid eller octreotid), når du tager Xermelo.
Swedish: • Du ska fortsätta ta injektioner med somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid) när du tar
Danish: Den primære effektparameter var den procentvise ændring fra baseline i u5-HIAA i uge 12.
Swedish: Primär endpoint var den procentuella förändringen från baslinjen av u5-HIAA vid vecka 12.
Danish: Der er observeret forhøjede leverenzymer i kliniske studier (se pkt.
Swedish: Förhöjning av leverenzymer observerades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Danish: Telotristat havde ingen effekt på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt.
Swedish: Telotristat hade ingen effekt på fertilitet i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Danish: Det er uvist, om telotristatethyl, og dets metabolitter udskilles i human modermælk.
Swedish: Det är okänt om telotristatetyl och dess metabolit utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Swedish: Farmakokinetiska/Farmakodynamiska förhållanden Syrahämmare
Danish: Den gennemsnitlige u5-HIAA udskillelse ved baseline var 69,1 mg/24 timer i 250 mg gruppen (n = 17) og 84,8 mg/24 timer i placebogruppen (n = 22).
Swedish: Den genomsnittliga utsöndringen av u5-HIAA vid baslinjen var 69,1 mg/24 timmar i 250 mg-gruppen (n = 17) och 84,8 mg/24 timmar i placebogruppen (n = 22).
Danish: 2 under "Xermelo indeholder lactose"), hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521) og talcum (E553b).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: vattenfri laktos (se avsnitt 2 under "Xermelo innehåller laktos"), hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521) och talk (E553b).
Danish: Samtidig anvendelse af telotristatetiprat (Xermelo, hippuratsaltet af telotristatethyl) og syrereducerende lægemidler (omeprazol og famotidin) viste, at AUC for telotristatethyl blev øget 2-3 gange, mens AUC for den aktive metabolit (telotristat) forblev uændret.
Swedish: Samtidig användning av telotristatetiprat (Xermelo, hippuratsaltet av telotristatetyl) med syrahämmare (omeprazol och famotidin) visade att AUC av telotristatetyl ökade 2-3 gånger, medan AUC för den aktiva metaboliten (telotristat) var oförändrad.
Danish: • medicin, der bruges for at undgå transplantatafstødning, såsom cyclosporin.
Swedish: • läkemedel som används för att undvika transplantationsavstötning, såsom ciklosporin.
Danish: Dette er fordi denne medicin ikke er afprøvet hos patienter med en nyresygdom i slutstadiet, der er dialysekrævende.
Swedish: Detta på grund av att läkemedlet inte har testats hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och som kräver dialys..
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score A), kan det være nødvendigt at reducere dosis til 250 mg to gange dagligt afhængigt af tolerabilitet.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad A) kan det vara nödvändigt att minska dosen till 250 mg två gånger dagligen i enlighet med tolerabilitet.
Danish: Samtidig anvendelse af Xermelo kan nedsætte effekten af lægemidler, som er CYP2B6 substrater (fx valproinsyre, bupropion, sertralin) ved at nedsætte deres systemiske eksponering.
Swedish: Samtidig användning av Xermelo kan minska effekten av läkemedel som är CYP2B6-substrat (t.ex. valproinsyra, bupropion, sertralin) genom att minska deras systemiska exponering.
Danish: • lægemidler, der sænker kolesteroltallet, såsom simvastatin.
Swedish: • läkemedel som används för att minska kolesterolnivåer, såsom simvastatin.
Danish: I et studie blev fødevareeffekten undersøgt ved administration af telotristatethyl 500 mg sammen med et fedtrigt måltid, det resulterede i en højere eksponering over for prodrug (Cmax, AUC0-tlast og AUC0-∞ var henholdsvis 112 %, 272 % og 264 % højere sammenlignet med fastende tilstand) og dets aktive metabolit (Cmax, AUC0-tlast og AUC0-∞ var henholdsvis 47 %, 32 % og 33 % højere sammenlignet med den fastende tilstand).
Swedish: I en studie som studerade effekten av föda resulterade en administrering av 500 mg telotristatetyl tillsammans med en fettrik måltid i en högre exponering för modersubstansen (Cmax, AUC0-tlast, respektive AUC0-∞ var 112%, 272%, respektive 264% högre jämfört med det fastande tillståndet) och dess aktiva metabolit (Cmax, AUC0-tlast, respektive AUC0-∞, 47%, 32%, respektive 33% högre, jämfört med det fastande tillståndet).
Danish: Prøver
Swedish: Tester
Danish: Telotristatethyl inhiberer MRP2-medieret transport (98 % inhibition).
Swedish: Telotristatetyl hämmade MRP-2-medierad transport (98% hämning).
Danish: I løbet af studiet fik patienterne lov til at anvende rescue-medicin (korttidsvirkende SSA-behandling) og anti-diarré behandling til symptomatisk lindring, men fast dosering af langtidsvirkende SSA-behandling var et krav under den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Swedish: Under studien fick patienterna tillåtelse att använda undsättningsläkemedel (behandling med kortverkande somatostatinanaloger) och antidiarroika för symptomatisk lättnad, men det krävdes att de stod på stabil dos av långverkande somatostatinanalogbehandling under den dubbelblindade behandlingsperioden.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score B), kan det være nødvendigt at reducere dosis til 250 mg én gang dagligt afhængigt af tolerabilitet.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad B) kan det vara nödvändigt att minska dosen till 250 mg en gång dagligen i enlighet med tolerabilitet.
Danish: Effekten og sikkerheden af telotristat til behandling af karcinoid syndrom hos patienter med metastatiske neuroendokrine tumorer, der modtog SSA-behandling, blev fastslået i et 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter fase-3 studie hos voksne patienter.
Swedish: Effekt och säkerhet för telotristat för behandling av karcinoidsyndrom hos patienter med metastatiska neuroendokrina tumörer där patienterna fick behandling med somatostatinanaloger fastställdes i en 12-veckor lång dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenter fas 3-studie hos vuxna patienter.
Danish: Xermelo indeholder lactose (en sukkerart).
Swedish: Xermelo innehåller laktos (en sorts socker).
Danish: Procent ændring fra baseline i u5-HIAA ekskretion (mg/24 timer) ved uge 12
Swedish: Procentuell förändring från baslinjen i u5-HIAAutsöndring (mg/24 timmar) vid vecka 12
Danish: Alle patienter havde veldifferentierede metastaserede neuroendokrine tumorer og karcinoid syndrom.
Swedish: Alla patienter hade väl differentierade metastatiska neuroendokrina tumörer och karcinoidsyndrom.
Danish: Xermelo anvendes hos voksne til en tilstand, der kaldes "karcinoid syndrom".
Swedish: Detta läkemedel används till vuxna med ett tillstånd som kallas karcinoidsyndrom.
Danish: Hos rotter blev der observeret et fald i serotonin (5-HT) i hjernen ved doser ≥ 1.000 mg/kg/dag af telotristat etiprat peroralt.
Swedish: Hos råtta observerades en minskning av serotonin (5-HT) i hjärnan vid doser på≥1000 mg/kg/dag av peroral telotristatetiprat.
Danish: Alle patienter havde vel-differentieret metastatisk neuroendokrin tumor med karcinoid syndrom.
Swedish: Alla patienter hade väl differentierad metastatisk neuroendokrin tumör med karcinoidsyndrom.
Danish: Endelig anbefales det at tilføje depression og nedtrykt sindstilstand til produktresuméets punkt 4.8 og indlægssedlens punkt 4 under Psykiske forstyrrelser med hyppigheden "almindelig".
Swedish: Slutligen rekommenderas att lägga till depression och nedstämt humör till avsnitt 4.8 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln, under psykiska störningar med frekvens "vanliga".
Danish: I fase III kliniske studier, hvor telotristat og loperamid rutinemæssigt blev kombineret, sås ingen evidens for nedsættelse af sikkerheden.
Swedish: I fas 3-studier kombinerades telotristat rutinmässigt med loperamid utan några tecken på säkerhetsproblem.
Danish: Statistisk signifikante reduktioner i u5-HIAA blev set for telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt sammenlignet med placebo i begge fase 3 forsøg.
Swedish: Statistiskt signifikanta minskningar i u5-HIAA sågs för telotristatetyl 250 mg tre gånger dagligen jämfört med placebo i båda Fas-3-studierna.
Danish: CL= konfidensgrænse; tid=tre gange dagligt SD=standardafvigelse; u5-HIAA = urin 5-hydroxyindoleacetic acid.
Swedish: CL=konfidensgräns; SD=standardavvikelse; u5-HIAA = 5-hydroxiindolättiksyra i urin.
Danish: Lactose, vandfri Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Danish: Da den fulde effekt af telotristat blev observeret (i de sidste 6 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode) var andelen af respondenter med mindst 30 % reduktion i antal afføringer 51 % (23/45) i 250 mg gruppen versus 22 % (10/45) i placebogruppen (post-hoc analyse).
Swedish: När full effekt av telotristat observerades (under de sista 6 veckorna av den dubbelblindade behandlingsperioden) var andelen som svarade på behandling med en tarmtömningsminskning på minst 30%, 51% (23/45) i 250 mg-gruppen jämfört med 22% (10/45) i placebogruppen (post-hoc-analys).
Danish: På baggrund af post marketing og kliniske data anbefales det at opdatere punkt 4.8 og inkludere kvalme som en bivirkning i punkt 4.8 under systemorganklassen Mave-tarm-kanalen med hyppigheden "meget almindelig".
Swedish: Baserat på data efter marknadsföring och kliniska data är det rekommenderat att uppdatera avsnitt 4.8 för att inkludera illamående som en biverkning i avsnitt 4.8 under SOC Magtarmkanalen med en frekvens "mycket vanliga".
Danish: Et studie blev udført for at undersøge påvirkningen af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af en enkelt dosis på 250 mg telotristatethyl.
Swedish: En studie genomfördes för att undersöka hur nedsatt njurfunktion inverkar på farmakokinetiken för en enkeldos telotristatetyl 250 mg.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Xermelo System organ klasse Meget almindelig
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Xermelo
Danish: Nedsat eksponering blev ikke observeret i et 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret multicenter klinisk studie hos voksne patienter med karcinoid syndrom i langtidsvirkende SSA behandling.
Swedish: Minskad exponering observerades inte i en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad multicenterstudie på 12 veckor hos vuxna patienter med karcinoidsyndrom på långverkande somatostatinanalogbehandling.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med telotristat i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af karcinoid syndrom (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för telotristat för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av karcinoidsyndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: I et 26 ugers gentagen dosis studie blev toksiciteten undersøgt hos rotter og NOAEL (No-Observed Adverse Effect level) for 50 mg/kg/dag bestemt.
Swedish: I en 26 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på råtta bestämdes NOAEL (No-Observed Adverse Effect Level) till 50 mg/kg/dag.
Danish: Effekt af andre lægemidler på Xermelo
Swedish: Effekt av andra läkemedel på Xermelo
Danish: I et in vivo klinisk interaktionsstudie med midazolam (et følsomt CYP3A4 substrat), var den systemiske eksponering for samtidig administreret midazolam, efter administration af multiple telotristatethyl doser, signifikant reduceret (se pkt.
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie in vivo (DDI- drug-drug interaction-study) med midazolam (ett känsligt CYP3A4-substrat), minskade den systemiska exponeringen för samtidigt administrerat midazolam signifikant efter administrering av flera doser telotristatetyl (se avsnitt 4.5).
Danish: Din læge kan beslutte at nedsætte din daglige Xermelo dosis.
Swedish: Läkaren kan besluta att minska din dagliga dos av Xermelo.
Danish: I et 39-ugers gentagen dosisstudie blev toksiciteten undersøgt hos hunde og NOAEL på 300 mg/kg/dag bestemt.
Swedish: I en 39 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på hund bestämdes NOAEL till 300 mg/kg/dag.
Danish: Den procentvise ændring fra baseline i u5-HIAA udskillelse i uge 12 var + 97,7 % i placebogruppen versus -33,2 % i 250 mg gruppen.
Swedish: Den procentuella förändringen från baslinjen av U5-HIAA-utsöndring vid vecka 12 var + 97,7% i placebogruppen jämfört med -33,2% i 250 mg-gruppen.
Danish: Pakninger a 90 og 180 tabletter.
Swedish: Förpackningar med 90 och 180 tabletter.
Danish: • kvalme eller opkastning, unormalt mørk urin, gul hud eller gule øjne, smerte øverst til højre i maven.
Swedish: • illamående eller kräkningar, onormal mörk urin, gulaktig hud eller gula ögonvitor, smärta i övre högra delen av magen.
Danish: I den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode af studiet blev gennemsnitlige ugentlige reduktioner i afføringsfrekvensen for patienter på telotristat observeret så tidligt som efter 3 uger, med de største reduktioner i de sidste 6 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode sammenlignet med placebo (se figur 1).
Swedish: Genomsnittliga veckovisa minskningar av tarmtömningsfrekvensen observerades för telotristat så tidigt som vid 3 veckor i den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden av studien, där de kraftigaste minskningarna inträffade under de sista 6 veckorna i den dubbelblindade behandlingsperioden jämfört med placebo (se Figur 1).
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandling med telotristat.
Swedish: Fertila kvinnor Fertila kvinnor ska rådas att använda adekvat preventivmetod under behandling med telotristat.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for telotristat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för telotristat är CHMP:s slutsatser följande:
Danish: Som forholdsregel anbefales det, at patienter med svært nedsat nyrefunktion monitoreres for tegn på nedsat tolerabilitet.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion monitoreras för tecken på minskad tolerans.
Danish: På grund af den høje variabilitet anbefales det som forholdsregel, at patienter med svært nedsat nyrefunktion monitoreres for tegn på nedsat tolerabilitet.
Swedish: Med tanke på den höga observerade variationen, rekommenderas det som en försiktighetsåtgärd, att patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion monitoreras för tecken på minskad tolerans.
Danish: Xermelo indeholder lactose
Swedish: Xermelo innehåller laktos
Danish: Hvis du har glemt at tage Xermelo
Swedish: Om du har glömt att ta Xermelo
Danish: Samtidig anvendelse af Xermelo kan nedsætte effekten af lægemidler, der er CYP3A4 substrater (fx midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, ethinyløstradiol, amlodipin, cyclosporin ...) ved at nedsætte deres systemiske eksponering (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av Xermelo kan minska effekten av läkemedel som är CYP3A4-substrat (t.ex. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinylestradiol, amlodipin, ciklosporin…) genom att minska deras systemiska exponering (se avsnitt 5.2).
Danish: Depression, nedtrykt sindstilstand
Swedish: Depression, nedstämt humör
Danish: CL=konfidensgrænse; SD=standardafvigelse; tid=tre gange dagligt a. Analyse af kovariant inklusive behandlingsgruppe og urin 5-HIAA stratifikation ved randomisering som fixed-effekt, og baseline antal afføringer som en fast kovariant.
Swedish: SD=standardavvikelse a. Analys av kovarians inklusive behandlingsgrupp och stratifiering av 5-HIAA i urin vid randomisering som bestämda effekter, och antalet tarmtömningar vid baslinjen som en bestämd kovariat.
Danish: Xermelo er indiceret til behandling af karcinoid syndrom diarré i kombination med somatostatinanalog (SSA) af voksne, hvor SSA behandling alene ikke er tilstrækkelig.
Swedish: Xermelo, i kombination med somatostatinanaloger, är avsett för behandling av diarré vid karcinoidsyndrom hos vuxna där behandling med somatostatinanaloger gett otillräcklig kontroll.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xermelo Tag ikke Xermelo:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xermelo Ta inte Xermelo:
Danish: Difference i mindste kvadraters gennemsnit 97,5 % CL for difference p værdi
Swedish: Least Square mean Difference (skillnad i minsta kvadratmedelvärde) 97,5% konfidensgräns för skillnad p-värde
Danish: I fase 1 studier viste dosering med telotristatethyl hos raske forsøgspersoner (dosisinterval: 100 mg én gang dagligt til 500 mg 3 gange dagligt) statistisk signifikante reduktioner fra baseline for serotonin i fuldblod og 5-hydroxyindoleddikesyre (u5-HIAA) i urin over 24 timer sammenlignet med placebo.
Swedish: I Fas-1-studier har dosering med telotristatetyl i friska försökspersoner (dosintervall: 100 mg en gång dagligen till 500 mg tre gånger dagligen) visat statistisk signifikanta minskningar från baslinjen i totalt serotonin i blod och 24-timmars 5-hydroxiindolättiksyra i urin (u5-HIAA) jämfört med placebo.
Danish: I et specifikt klinisk lægemiddel interaktionsstudie, blev Cmax og AUC for fexofenadin (et P-gp og MRP2-substrat) øget med 16 % når en enkelt 180 mg fexofenadin dosis blev co-administreret oralt sammen med en 500 mg telotristatethyl dosis administreret 3 gange dagligt (dobbelt af anbefalet dosis) i 5 dage.
Swedish: I en specifik läkemedelsinteraktionsstudie (DDI) ökade Cmax och AUC för fexofenadin (ett P-gp- och MRP-2-substrat) med 16% när en engångsdos på 180 mg fexofenadin samadministrerades oralt med en dos på 500 mg telotristatetyl 3 gånger dagligen (två gånger den rekommenderade dosen) under 5 dagar.
Danish: • medicin til behandling af epilepsi, såsom valproat.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla epilepsi, såsom valproinsyra.