FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · Eye problems
Spanish: · Problemas visuales
English: Pyrexia, Chills
Spanish: Pirexia, escalofríos
English: Please refer to the vemurafenib SmPC.
Spanish: Consultar la ficha técnica de vemurafenib.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people) · increased skin sensitivity to sunlight · skin rash · feeling sick (nausea) · fever · chills · increased liver enzymes (shown in blood tests) · abnormal blood test results related to creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain and skeletal muscle · vomiting · skin rash with a flat discoloured area or raised bump like acne · high blood pressure · anaemia (a low level of red blood cells) · bleeding · abnormal thickening of the skin.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) · aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol · erupción cutánea · sensación de mareo (náusea) · fiebre · escalofríos · aumento de las enzimas hepáticas (se muestra en los análisis de sangre) · alteraciones en los resultados de análisis de sangre relacionadas con creatina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético.
English: Photosensitivity has been observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (47% vs 35%).
Spanish: Se ha observado fotosensibilidad con mayor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib respecto al grupo tratado con placebo más vemurafenib (47% frente al 35%).
English: Assessed and confirmed by the investigator (INV) using RECIST v1.1 b Stratified analysis by geographic region and metastasis classification (disease stage)
Spanish: NE= No evaluable a Evaluada y confirmada por el investigador (INV) utilizando RECIST v1.1
English: Placebo plus Vemurafenib (n = 246)
Spanish: Placebo más Vemurafenib (n = 246)
English: Cotellic in combination with vemurafenib in patients with brain metastases The safety and efficacy of the combination of Cotellic and vemurafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Spanish: La seguridad y eficacia de la combinación de Cotellic y vemurafenib no se ha evaluado en pacientes con melanoma BRAF V600 positivo con metástasis en el cerebro.
English: Recommended Cotellic dose modification
Spanish: Modificación de dosis recomendada de Cotellic
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Spanish: si siente mareo o cansancio.Consulte a su médico si no está seguro.
English: · Cotellic is not recommended during pregnancy - although the effects of Cotellic have not been studied in pregnant women, it may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
Spanish: Cotellic en mujeres embarazadas, puede causar daño permanente o defectos congénitos en el feto.
English: Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Spanish: Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
English: Overall Survival (OS)g
Spanish: Duración de Respuesta (DdR)
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified (if clinically indicated).
Spanish: Se puede continuar la administración de la dosis de vemurafenib cuando se modifique el tratamiento con Cotellic (si está clínicamente indicado).
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is interrupted, if clinically indicated.
Spanish: Se puede continuar con la administración de vemurafenib cuando se interrumpe el tratamiento con Cotellic, si está clínicamente indicado.
English: Vemurafenib treatment can be continued when Cotellic treatment is modified, if clinically indicated.
Spanish: Se puede continuar el tratamiento con vemurafenib cuando se modifique el tratamiento con Cotellic, si está clínicamente indicado.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cotellic 20 mg film-coated tablets cobimetinib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película cobimetinib
English: Rhabdomyolysis has been reported in the post-marketing setting.
Spanish: Se notificó rabdomiólisis en la poscomercialización.
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified.
Spanish: Se puede continuar con la administración de vemurafenib cuando el tratamiento con Cotellic se modifique.
English: If you stop taking Cotellic
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cotellic
English: Asymptomatic
Spanish: Asintomático
English: Includes both chorioretinopathy and retinal detachment events indicative of serous retinopathy (see section 4.4) b Combined figure includes reports of photosensitivity reaction, sunburn, solar dermatitis, actinic elastosis
Spanish: Cifra combinada incluye informes de reacción de fotosensibilidad, quemaduras solares, dermatitis solar, elastosis actínica
English: Dose modification advice for Cotellic when used with vemurafenib Liver laboratory abnormalities
Spanish: Recomendación sobre la modificación de la dosis de Cotellic cuando se utiliza con vemurafenib
English: Cutaneous squamous cell carcinoma, keratoacanthoma and hyperkeratosis
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas, queratoacantoma e hiperqueratosis
English: Rash events may occur with either Cotellic or vemurafenib treatment.
Spanish: Se pueden producir casos de erupciones debidas tanto al tratamiento con Cotellic como a vemurafenib.
English: Dose modification advice for rhabdomyolysis and Creatine phosphokinase (CPK) elevations Rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations
Spanish: Asesoramiento sobre la modificación de dosis para rabdomiólisis y elevaciones de la creatina fosfoquinasa (CPK)
English: and ≥ 10%
Spanish: Disminución total < 10% con respecto al inicio
English: Median (months) (95 % CI)
Spanish: Mediana DdR (meses) (IC del 95%) para la mediana
English: Before taking Cotellic in combination with vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutationpositive tumour status confirmed by a validated test.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de tomar Cotellic en combinación con vemurafenib, se debe haber confirmado por un test validado que los pacientes tienen un tumor con una mutación BRAF V600 positiva.
English: Cotellic treatment and vemurafenib treatment should be interrupted.
Spanish: Grado 4: se debe interrumpir el tratamiento con Cotellic y el tratamiento con vemurafenib.
English: Decrease in LVEF from baseline can be managed using treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Spanish: La disminución de la FEVI con respecto al inicio se puede controlar mediante la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene cobimetinib hemifumarato equivalente a 20 mg de cobimetinib
English: *** Please refer to the paragraph Rhabdomyolysis in the “Description of selected adverse reactions” section.
Spanish: ^ Fecha corte de datos: 19 Septiembre de 2014 * Consultar el párrafo Hemorragia en la sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas”.
English: · Liver problems
Spanish: · Problemas hepáticos
English: The OS p-value (0.0050) crossed the pre-specified boundary (p value <0.0499) f The data cut-off date for this updated PFS analysis and the secondary endpoints of ORR, BOR and DoR is 16 January 2015.
Spanish: La fecha de corte de datos para el análisis actualizado de SLP y para las variables secundarias de TRO, MRG y DdR es el 16 de Enero de 2015.
English: cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, nefazodone and grapefruit juice.
Spanish: Entre los inhibidores potentes de CYP3A se incluyen, pero no se limitan sólo a estos, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol, nefazodona y zumo de pomelo.
English: Hyperkeratosis has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 11% vs 30%).
Spanish: Se han notificado casos de hiperqueratosis con menor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib respecto al grupo tratado con placebo más vemurafenib (todos los grados: 11% frente al 30%).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) · some types of skin cancer such as basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma and keratoacanthoma · dehydration, when your body does not have enough fluid · decreased levels of phosphate or sodium (shown in blood tests) · increased sugar level (shown in blood tests) · increased liver pigment (called “bilirubin”) in the blood.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) · algunos tipos de cáncer de piel como carcinoma de células basales, carcinoma cutáneo de células escamosas y queratoacantoma · deshidratación, una afección en la que su cuerpo no tiene tanto fluido como debería
English: Using Clopper-Pearson method d Using Hauck-Anderson method e
Spanish: Análisis estratificado por región geográfica y clasificación metastásica (estadío de la enfermedad) c Utilizando el método Clopper-Pearson d
English: Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Spanish: Tel.: +31 (0) 348 438050
English: Increased AST
Spanish: Todos los grados
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Spanish: Se notificaron casos de rabdomiólisis en pacientes que recibieron Cotellic (ver sección 4.8).
English: Increased blood bilirubin Other laboratory abnormalities Increased blood CPK
Spanish: Otras alteraciones analíticas Aumento de CPK en sangre
English: Cutaneous squamous cell carcinoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 3% vs 13%).
Spanish: Se han notificado casos de carcinoma cutáneo de células escamosas con menor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib respecto al grupo tratado con placebo más vemurafenib (todos los grados: 3% frente al 13%).
English: Pneumonitis
Spanish: Hemorragia
English: (or 40-49%
Spanish: (o 40%49% y disminución total ≥ 10% con respecto al inicio)
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado una disminución de la FEVI con respecto al inicio en pacientes que reciben Cotellic (ver sección 4.8).
English: The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has been evaluated in 247 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study GO28141.The median time to onset for the first Grade ≥3 adverse events was 0.6 months in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0.8 months in the placebo plus vemurafenib arm.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Cotellic en combinación con vemurafenib en 247 pacientes con melanoma avanzado con mutación BRAF V600 en el estudio GO28141.
English: Muscle problems (uncommon: may affect up to 1 in 100 people) Cotellic can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis), symptoms may include: · muscle aches · muscle spasms and weakness · dark- or red-coloured urine.
Spanish: Problemas musculares (poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Cotellic puede aumentar el nivel de una enzima en su sangre (creatina fosfoquinasa), que se encuentra en los músculos.
English: Dose modification advice for haemorrhage
Spanish: Recomendación sobre la modificación de la dosis para hemorragia
English: ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: ▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Keratoacanthoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 2% vs 9%).
Spanish: Se han notificado casos de queratoacantoma con menor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib respecto al grupo tratado con placebo más vemurafenib (todos los grados: 2% frente al 9%).
English: Always take Cotellic exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Cotellic indicadas por su médico.
English: ): Avoid concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with cobimetinib.
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A (ver sección 4.4): evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A durante el tratamiento con cobimetinib.
English: Package leaflet: Information for the patient Cotellic 20 mg film-coated tablets cobimetinib
Spanish: Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película cobimetinib
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de disminución de la FEVI con respecto al inicio en pacientes tratados con Cotellic (ver sección 4.4).
English: Τηλ: +30 210 61 66 100
Spanish: Roche (Hellas) A.E. Tel.: +30 210 61 66 100
English: Liver function test Increased ALP
Spanish: Pruebas de función hepática Aumento de la ALP Aumento de la ALT Aumento de la AST Aumento de la GGT Aumento de la bilirrubina en sangre
English: EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Spanish: 12 de septiembre de 2013 EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
English: The European Commission issued a decision on 12 September 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 12 de septiembre de 2013.
English: Targocid is authorised in the EU via national procedures.
Spanish: Targocid se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
English: The company that markets these medicines is Sanofi-Aventis.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Sanofi-Aventis.
English: The amount of the medicine in the blood should be measured to ensure that effective levels have been reached.
Spanish: Se debe controlar la cantidad del medicamento en sangre para asegurarse de que se alcanzan niveles eficaces.
English: What is Targocid?
Spanish: ¿Qué es Targocid?
English: On 30 May 2013, the European Medicines Agency completed a review of Targocid.
Spanish: El 30 de mayo de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Targocid.
English: The Committee did not recommend the use of Targocid to prevent infections.
Spanish: El Comité no recomendó el uso de Targocid para prevenir las infecciones.
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Spanish: Así evita que formen la pared celular y, finalmente, mueren.
English: Targocid is also available in the EU under other trade names: Targosid, Teicomid.
Spanish: Targocid también se comercializa en la UE con otras denominaciones de fantasía: Targosid, Teicomid.
English: On 17 November 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Targocid in the EU.
Spanish: El 17 de noviembre de 2011, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización para Targocid en la UE.
English: The CHMP agreed to harmonise the warnings and precautions for the medicine.
Spanish: El CHMP acordó armonizar las advertencias y precauciones de uso para el medicamento.
English: Targocid should be used to treat severe infections where standard antibiotic treatment is not suitable.
Spanish: Targocid se debe usar para tratar las infecciones graves cuando el tratamiento antibiótico habitual no es adecuado.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.3 (contraindications), 4.5 (interactions with other medicines), 4.6 (use in pregnancy and breast feeding), 4.8 (undesirable effects), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties) and 5.3 (preclinical safety data).
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, como las secciones 4.3 (contraindicaciones), 4.5 (interacción con otros medicamentos), 4.6 (uso durante el embarazo y la lactancia), 4.8 (reacciones adversas), 5.1 (propiedades farmacodinámicas), 5.2 (propiedades farmacocinéticas) y 5.3 (datos preclínicos sobre seguridad).
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Spanish: Esto ha provocado divergencias entre los Estados miembros en la forma de uso del medicamento, como puede observarse por las diferencias que existen en los resúmenes de características del producto (RCP), etiquetados y prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
English: The CHMP agreed that Targocid should be used by injection or infusion to treat the following infections in adults and children:
Spanish: El CHMP acordó que Targocid se debe usar mediante inyección o perfusión para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños:
English: It works by attaching to the surface of bacteria.
Spanish: Actúa uniéndose a la superficie de las bacterias.
English: The Committee asked the company that markets the medicine to submit a risk management plan for the safe use of Targocid, including a study to monitor the safety of the increased initial dose recommendations (12 mg per kg body-weight twice daily).
Spanish: El Comité solicitó a la empresa que comercializa el medicamento que presentara un plan de gestión de riesgos para el uso seguro de Targocid que incluyera un estudio para controlar la seguridad de la recomendación de administrar una dosis inicial mayor (12 mg por kg de peso corporal dos veces al día).
English: Since Targocid is only effective against certain kinds of bacteria, it should be used in combination with other antibiotics if necessary, and in line with official recommendations on antibiotic use.
Spanish: Como Targocid solo es eficaz contra algunos tipos de bacterias, se debe usar combinado con otros antibióticos cuando sea necesario y de acuerdo con las recomendaciones oficiales sobre el uso de antibióticos.
English: • bacteraemia (bacterial infection in the blood) resulting from any of the above.
Spanish: • bacteriemia (infección bacteriana de la sangre) provocada por cualquiera de las anteriores.
English: It is only effective against certain types of bacteria (called Gram-positive bacteria) and should be used in combination with other antibiotics if necessary.
Spanish: Solo es eficaz contra algunos tipos de bacterias (las llamadas bacterias grampositivas) y se debe usar combinado con otros antibióticos cuando sea necesario.
English: • peritonitis (inflammation of the peritoneum, the membrane lining the abdominal cavity) in patients undergoing ‘continuous ambulatory peritoneal dialysis';
Spanish: • peritonitis (inflamación del peritoneo, la membrana que recubre la cavidad abdominal) en pacientes tratados con «diálisis peritoneal ambulatoria continua»;
English: These include the fact that Targocid may cause serious life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions which require immediate cessation of the medicine and emergency treatment; care is needed in patients who are allergic to another antibiotic, vancomycin, as they may be at greater risk.
Spanish: Entre ellas el hecho de que Targocid puede provocar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) graves potencialmente mortales que requieren la suspensión inmediata de la administración del medicamento y tratamiento de emergencia; se debe administrar con precaución en los pacientes que son alérgicos a otro antibiótico, la vancomicina, ya que el riesgo puede ser mayor.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Targocid in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica para Targocid en la Unión Europea (UE).
English: • complicated infections of the skin and soft-tissues;
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos;
English: The active substance, teicoplanin, is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
Spanish: El principio activo, la teicoplanina, pertenece al grupo de antibióticos que se conoce como glicopéptidos.
English: Other possible effects for which treatment may need to be stopped or altered include infusion-related reactions called ‘red man syndrome', severe skin rashes, thrombocytopenia (low blood-levels of cells called platelets that are important for clotting), kidney damage, and effects on hearing.
Spanish: Otros efectos posibles que pueden requerir interrupción o modificación del tratamiento incluyen reacciones relacionadas con la perfusión que se conoce como «síndrome del hombre rojo»: exantema cutáneo grave, trombocitopenia (nivel bajo de las células llamadas plaquetas, que son importantes para la coagulación), lesiones renales y efectos sobre la audición.
English: Patients should be particularly carefully monitored if given higher initial doses (12 mg per kg body-weight twice daily).
Spanish: Se debe controlar con precaución especial a los pacientes que reciben dosis iniciales más altas (12 mg por kg de peso corporal dos veces al día).
English: • endocarditis (infection of the inner lining of the heart - most commonly the valves of the heart);
Spanish: • endocarditis (infección del recubrimiento interno del corazón; con mayor frecuencia de las válvulas cardíacas);
English: Targocid is an antibiotic that contains the active substance teicoplanin.
Spanish: Targocid es un antibiótico cuyo principio activo es la teicoplanina.
English: It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections.
Spanish: Se usa mediante inyección o perfusión (goteo) para tratar infecciones bacterianas graves.
English: • complicated urinary tract infections (infections of the structures that carry urine);
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias (infecciones de las estructuras que transportan la orina);
English: • hospital- or community-acquired pneumonia (infection of the lung caught in or outside hospital);
Spanish: • neumonía hospitalaria o extrahospitalaria (infección pulmonar adquirida dentro o fuera del hospital);
English: For certain types of infections, a higher initial dose of 12 mg per kg body-weight twice daily (used in a few member states of the EU), was agreed by the CHMP.
Spanish: Para algunos tipos de infecciones, el CHMP acordó una dosis inicial mayor de 12 mg por kg de peso corporal dos veces al día (que es la que se usa en algunos Estados miembros de la UE).
English: Regular blood and kidney function tests and monitoring of any effects on hearing are recommended during treatment.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda realizar regularmente análisis de sangre y pruebas de la función renal y controlar los efectos sobre la audición.
English: Why was Targocid reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Targocid?
English: Prolonged use may encourage the growth of bacteria against which it is not active.
Spanish: El uso prolongado puede fomentar la aparición de bacterias resistentes.
English: The Committee also agreed that Targocid could be taken by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) associated with infection by bacteria called Clostridium difficile.
Spanish: El Comité también coincidió en que Targocid puede tomarse por vía oral para tratar la diarrea y la colitis (inflamación intestinal) asociadas a la infección por la bacteria Clostridium difficile.
English: • bone and joint infections;
Spanish: • infecciones óseas y articulares;
English: It can also be given by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) caused by infection with a bacterium called Clostridum difficile.
Spanish: También puede administrarse por vía oral para tratar la diarrea y la colitis (inflamación intestinal) provocadas por la infección de la bacteria Clostridum difficile.