FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de effectiviteit en veiligheid van cemiplimab te bevestigen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie, dient de vergunninghouder tussentijdse data aan te leveren van een studie met een enkele arm in dezelfde populatie [studie 1540 groep 6].
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța cemiplimab în tratamentul pacienților cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat, care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ, DAPP trebuie să furnizeze datele intermediare ale unui studiu cu un singur braț de tratament, efectuat la același grup de pacienți [studiul 1540, grupul 6].
Dutch: Graad 2 tot 4
Romanian: Gradul 2 până la 4
Dutch: Cemiplimab moet opnieuw opgestart worden wanneer metabole controle bereikt is met insulinevervangende therapie of hyperglykemiemiddelen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Administrarea cemiplimab trebuie reluată în momentul în care se obține controlul metabolic cu insulinoterapie de substituție sau cu medicamente antihiperglicemiante (vezi pct. 4.2).
Dutch: De halfwaardetijd binnen het doseringsinterval bij steady state is 19,4 dagen.
Romanian: În intervalul de doze recomandate, timpul de înjumătățire plasmatică la starea de echilibru farmacocinetic este de 19,4 zile.
Dutch: Hepatitis is een meerduidige term en betreft zowel hepatitis als auto-immuunhepatitis.
Romanian: Hepatită este un termen compus care include hepatită și hepatită autoimună.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie heeft bij geen van de patiënten geleid tot permanente stopzetting van cemiplimab.
Romanian: Insuficiența suprarenală nu a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la niciunul dintre pacienți.
Dutch: Na klaarmaken van het infuus Eenmaal klaargemaakt, moet de verdunde oplossing onmiddellijk toegediend worden.
Romanian: După pregătirea perfuziei După pregătire, soluția diluată se administrează imediat.
Dutch: • een tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn, zwakheid en verlamming in de ledematen veroorzaakt; een aandoening waarbij de spieren zwak en gauw moe worden
Romanian: • o inflamație trecătoare la nivelul nervilor, care provoacă durere, slăbiciune și paralizie la nivelul extremităților; o afecțiune în care mușchii devin slabi și obosesc cu ușurință
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
Dutch: De mediane follow-up-tijd was 16,5 maanden voor de groep met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom met 3 mg/kg elke 2 weken, 9,3 maanden voor de groep met lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom met 3 mg/kg elke 2 weken en 8,1 maanden voor de groep met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom met 350 mg elke 3 weken.
Romanian: Durata mediană de urmărire a bolii a fost de 16,5 luni în cazul grupului de tratament cu cemiplimab 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni pentru CCCS metastazat, de 9,3 luni în cazul grupului de tratament cu 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni pentru CCCS în stadiu local avansat la și de 8,1 luni în cazul grupului de tratament cu cemiplimab 350 mg la interval de 3 săptămâni pentru CCCS metastazat.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: immuuntrombocytopenische purpura Bloedvataandoeningen: vasculitis
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: purpură trombocitopenică autoimună Tulburări vasculare: vasculită
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă scăderi ale dozei.
Dutch: De aanbevolen dosis is 350 mg, elke 3 weken, toegediend als intraveneus infuus gedurende 30 minuten.
Romanian: Doza recomandată este 350 mg cemiplimab, administrată la interval de 3 săptămâni în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute.
Dutch: De meest voorkomende symptomen van infusiegerelateerde reacties waren misselijkheid, pyrexie, braken, abdominale pijn, koude rillingen en een gloeiend gezicht.
Romanian: Cele mai frecvente simptome ale reacției asociate cu administrarea perfuziei au fost greață, hipertermie, vărsături, dureri abdominale, frisoane și hiperemie facială tranzitorie.
Dutch: Patiënten moeten behandeld worden met hormoonsubstitutietherapie (indien geïndiceerd) en met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling.
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților trebuie să se bazeze pe tratamentul de substituție hormonală (dacă este indicat) și pe efectuarea de modificări ale tratamentului cu cemiplimab.
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom zonder extern zichtbare doellaesies werd de ORR bepaald via Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Romanian: La pacienții cu CCCS metastazat, fără leziuni vizibile macroscopic, RRO a fost determinată pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului tumoral în cazul tumorilor solide (RECIST 1.1).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Uitslag g
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie g
Dutch: De pneumonitis was verdwenen bij 14 (63,6%) van de 22 patiënten op het moment van het data-afkappunt.
Romanian: Remiterea pneumonitei s-a produs la 14 (63,6%) dintre cei 22 de pacienți, la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Dutch: Is een van de bovenstaande situaties op u van toepassing of weet u het niet zeker, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat LIBTAYO aan u wordt toegediend.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului sau asistentei medicale înainte de a utiliza LIBTAYO.
Dutch: Sommige ontstekingsaandoeningen kunnen levensbedreigend zijn en moeten behandeld worden, of mogelijk dient u te stoppen met de behandeling met LIBTAYO.
Romanian: Unele afecțiuni inflamatorii pot duce, de asemenea, la deces și necesită tratament sau este posibil să fie necesar să opriți tratamentul cu
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend gevolgd worden voor tekenen of symptomen van bijwerkingen, en waar van toepassing moet symptomatische behandeling opgestart worden.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie strict monitorizați pentru a observa orice semne și simptome de reacții adverse și trebuie instituit tratamentul simptomatic adecvat.
Dutch: Om de effectiviteit en veiligheid van cemiplimab te bevestigen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie, dient de vergunninghouder het finale studierapport in te dienen voor de groepen 1-3 in de fase 2-hoofdstudie 1540
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța cemiplimab pentru tratamentul pacienților cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat, care nu sunt candidați pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ, DAPP trebuie să prezinte raportul final de studiu pentru grupurile 1-3 din studiul pivot 1540, de fază 2.
Dutch: Voor patiënten met extern zichtbare doellaesies (lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom en gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom) werd de ORR bepaald via een samengesteld eindpunt waarin ICR-beoordelingen van radiologische gegevens (RECIST 1.1) en digitale medische fotografie (WHO-criteria) geïntegreerd waren.
Romanian: La pacienții cu leziuni țintă vizibile macroscopic (CCCS local avansat și CCCS metastazat), RRO a fost determinată pe baza unui criteriu final compus, care a inclus evaluări integrate, pe baza RCI, ale datelor radiologice (RECIST 1.1) și datelor obținute prin fotografie medicală digitală (criterii OMS).
Dutch: Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met cemiplimab en gedurende minstens 4 maanden na de laatste dosis cemiplimab.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu cemiplimab și timp de minimum 4 luni după administrarea ultimei doze de cemiplimab.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de flacon na "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP.
Dutch: • LIBTAYO is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Romanian: • LIBTAYO este destinat numai pentru o singură utilizare.
Dutch: Klaarmaken en toedienen
Romanian: Pregătire și administrare
Dutch: • oogpijn, irritatie, jeuk of roodheid, onprettige gevoeligheid voor licht
Romanian: • dureri, iritație, mâncărime sau înroșire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină însoțită de disconfort
Dutch: Schildklieraandoeningen (hypothyroïdie/hyperthyroïdie) Er zijn immuungerelateerde schildklieraandoeningen waargenomen bij patiënten die cemiplimab kregen.
Romanian: Tulburări tiroidiene (Hipotiroidism/Hipertiroidism) La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab au fost observate tulburări tiroidiene mediate imun.
Dutch: Infusie onderbreken of infusiesnelheid vertragen
Romanian: Se întrerupe administrarea perfuziei sau se micșorează viteza de administrare a perfuziei
Dutch: Uitstellen van de dosis of stopzetting kan nodig zijn op basis van individuele veiligheid en tolerantie.
Romanian: De la caz la caz, în funcție de siguranță și tolerabilitate, este posibil să fie necesară temporizarea sau întreruperea administrării.
Dutch: Zeer vaak Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie
Romanian: Foarte frecvente Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie
Dutch: • toename van leverenzymen in het bloed, abnormale nierfunctietest
Romanian: • valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, valori anormale ale testelor funcției rinichilor
Dutch: Oogaandoeningen: keratitis Maagdarmstelselaandoeningen: stomatitis a omvat meningitis en aseptische meningitis b omvat encefalitis en niet-infectieuze encefalitis c omvat auto-immuunmyocarditis en myocarditis d omvat artritis en polyartritis
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: stomatită a include meningită și meningită aseptică b include encefalită și encefalită non-infecțioasă c include miocardită autoimună și miocardită d include artrită și poliartrită
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 glazen flacon met 7 ml concentraat.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 7 ml de concentrat.
Dutch: VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Romanian: Aprobare condiționată
Dutch: Schildklierhormoonsubstitutie opstarten waar klinisch geïndiceerd
Romanian: Se inițiază tratamentul de substituție hormonală tiroidiană, după cum este indicat clinic
Dutch: Onder 53 patiënten met gevorderde CSCC met PD-L1 ≥ 1% bedroeg de ORR 54,7% (29/53).
Romanian: Dintre cei 53 de pacienți cu CCCS avansat și PD L1 ≥ 1%, RRO a fost de 54,7% (29/53).
Dutch: Geen enkele patiënt is met cemiplimab gestopt omwille van hyperthyroïdie.
Romanian: Nici un pacient nu a întrerupt tratamentul cu cemiplimab ca urmare a hipertiroidismului.
Dutch: Encefalitis
Romanian: Encefalită
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen hebben tot permanente stopzetting van cemiplimab geleid bij 4,4% van de patiënten.
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au determinat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 4,4% dintre pacienți.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: LIBTAYO împreună cu alte medicamente
Dutch: • ontsteking van de hartspier, wat zich kan uiten als kortademigheid, onregelmatige hartslag, zich moe voelen of pijn op de borst
Romanian: • inflamație la nivelul mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultate la respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzație de oboseală sau dureri în piept
Dutch: • Huidproblemen zoals huiduitslag of jeuk, blaarvorming van de huid en zweren in de mond of aan andere slijmvliezen.
Romanian: • Probleme la nivelul pielii, cum sunt erupții sau mâncărime, vezicule pe piele și ulcerații în gură sau la nivelul altor mucoase.
Dutch: Graad 3 of 4 (hyperglykemie)
Romanian: Gradul 3 sau 4 (hiperglicemie)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • sunteți alergic la cemiplimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Dutch: LIBTAYO is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Romanian: LIBTAYO este destinat numai pentru o singură utilizare.
Dutch: i Skeletspierstelselpijn is een meerduidige term en betreft rugpijn, skeletspierstelselpijn, myalgie, nekpijn en pijn in de extremiteiten.
Romanian: Durere musculo-scheletică este un termen compus care include dorsalgie, durere musculo-scheletică, mialgie, cervicalgie și durere la nivelul extremităților.
Dutch: • Het is niet bekend of LIBTAYO in uw moedermelk terecht komt.
Romanian: • Nu se cunoaște dacă LIBTAYO trece în laptele matern.
Dutch: • De patiëntengids zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Beschrijving van de belangrijkste signalen of symptomen van immuungerelateerde bijwerkingen (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathieën, immuungerelateerde huidreacties, nefritis en andere imuungerelateerde bijwerkingen) en infusiegerelateerde bijwerkingen; alsook dat het belangrijk is om de behandelend arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien symptomen zich voordoen.
Romanian: • Ghidul pentru pacienți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Descrierea principalelor semne sau simptome ale reacțiilor adverse mediate imun (pneumonită, colită, hepatită, endocrinopatii, reacții adverse cutanate mediate imun, nefrite și alte reacții adverse mediate imun) și ale reacțiilor asociate cu administrarea perfuziei, precum și importanța faptului că pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului curant dacă apar simptomele respective.
Dutch: Desalniettemin kunnen systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva wel gebruikt worden na opstart van cemiplimab om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, după inițierea administrării cemiplimab pot fi utilizați corticosteroizi sistemici sau alte imunosupresoare pentru tratamentul reacțiilor adverse mediate imun (vezi pct. 4.2).
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis.
Romanian: • Nu alăptați pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO și timp de cel puțin 4 luni după administrarea ultimei doze.
Dutch: Er zijn ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's, Severe Cutaneous Adverse Reactions), waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met cemiplimabbehandeling (zie rubriek 4.4).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) asociate tratamentului cu cemiplimab (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Zuig 7 ml (350 mg) uit de flacon met LIBTAYO en breng deze over in een infuuszak met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie.
Romanian: • Se extrag 7 ml (350 mg) din flaconul (flacoanele) de LIBTAYO și se transferă într-o pungă de perfuzie intravenoasă care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluție injectabilă.
Dutch: Geen enkele patiënt is met cemiplimab gestopt omwille van hypothyroïdie.
Romanian: Nici un pacient nu a întrerupt tratamentul cu cemiplimab ca urmare a hipotiroidismului.
Dutch: Van de 219 patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom en lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die met cemiplimab behandeld zijn, was 25,1% (55/219) jonger dan 65 jaar, 34,2% (75/219) was 65 tot 75 jaar, en 40,6% (89/219) was 75 jaar of ouder.
Romanian: Dintre cei 219 pacienți cu CCCS metastazat și CCCS local avansat cărora li s-a administrat cemiplimab, 25,1% (55/219) au avut vârsta sub 65 de ani, 34,2% (75/219) au avut vârsta cuprinsă între 65 de ani și mai puțin de 75 de ani, iar 40,6% (89/219) au avut vârsta de 75 de ani sau mai mult.
Dutch: Soms Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis
Romanian: Mai puțin frecvente Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Pneumonită
Dutch: j Artritis is een meerduidige term en omvat zowel artritis als polyartritis.
Romanian: Artrită este un termen compus care include artrită și poliartrită.
Dutch: • leveraandoeningen (ontsteking van de lever - hepatitis)
Romanian: • Probleme cu ficatul (hepatită)
Dutch: e Diarree is een meerduidige term en betreft zowel diarree als colitis.
Romanian: Diaree este un termen compus care include diaree si colită.
Dutch: De bijwerkingen waren verdwenen bij 6 (50%) van de 12 patiënten op het moment van het dataafkappunt.
Romanian: Remiterea s-a produs la 6 (50%) dintre cei 12 pacienți, la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Dutch: Tabel 2: Opsomming van bijwerkingen bij patiënten die zijn behandeld met cemiplimab
Romanian: Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor advese la pacienții tratați cu cemiplimab Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen moeten behandeld worden met aanpassingen in de behandeling met cemiplimab, hormoonsubstitutietherapie (indien klinisch geïndiceerd) en corticosteroïden.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse mediate imun trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab, pe terapia de substituție hormonală (dacă este indicată clinic) și pe administrarea de corticosteroizi.
Dutch: LIBTAYO is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Romanian: LIBTAYO nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Dutch: Cemiplimab moet onderbroken worden of de infusiesnelheid verlaagd voor lichte of matige infusiegerelateerde reacties.
Romanian: Tratamentul cu cemiplimab trebuie întrerupt sau viteza de administrare a perfuziei trebuie micșorată în cazul apariției unor reacții asociate cu administrarea perfuziei, ușoare sau moderate.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, L-proline, polysorbaat 80, sucrose en water voor injectie.
Romanian: Excipienți: L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de L-histidină, L-prolină, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Dutch: 5 (1,3%) van de 398 patiënten ontwikkelden behandelingsgerelateerde antilichamen tegen cemiplimab, waarbij 1 (0,3%) van de 398 patiënten aanhoudende antilichaamresponsen had.
Romanian: Un număr de 5 (1,3%) dintre cei 398 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab au dezvoltat anticorpi anti-cemiplimab în cursul tratamentului, 1 pacient (0,3%) dintre cei 398 pacienți prezentând titruri persistente la anticorpi.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis voor aanbevelingen inzake dosering (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu există date suficiente la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă pentru a stabili recomandări privind dozele (vezi pct. 4.2).
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten (studie 1540) - gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom naar doseringsgroep, lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea - Studiul 1540 - CCCS metastatic în funcție de grupul de studiu, CCCS local avansat
Dutch: o Beschrijving van de belangrijkste symptomen of signalen van immuungerelateerde bijwerkingen (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathieen, immuungerelateerde bijwerkingen van de huid, nefritis en andere immuungerelateerde bijwerkingen) en infusiegerelateerde bijwerkingen; alsook dat het belangrijk is om de behandelend arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien symptomen zich voordoen.
Romanian: o Descrierea principalelor semne sau simptome ale reacțiilor adverse mediate imun (pneumonită, colită, hepatită, endocrinopatii, reacții adverse cutanate mediate imun, nefrite și alte reacții adverse mediate imun) și ale reacțiilor asociate cu administrarea perfuziei, precum și importanța faptului că pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului curant dacă apar simptomele respective.
Dutch: Onder 21 mCSCC-patiënten bedroeg de ORR 60% (3/5) bij patiënten met PD-L1 < 1% en 56,3% (9/16) bij patiënten met PD-L1 ≥ 1%.
Romanian: La cei 21 de pacienți cu CCCS, RRO a fost de 60% (3/5) la pacienții cu PD L1 <1% și 56,3% (9/16) la pacienții cu PD L1 ≥ 1%.
Dutch: De immuungerelateerde diarree of colitis was verdwenen bij 4 (57,1%) van de 7 patiënten op het moment van het data-afkappunt.
Romanian: Remiterea diareei sau a colitei mediate imun s-a produs la 4 dintre cei 7 pacienți (57,1%), la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: nog niet toegewezen.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali.
Dutch: Hoe ziet LIBTAYO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată LIBTAYO și conținutul ambalajului
Dutch: Er zijn in verband met cemiplimabbehandeling immuungerelateerde bijwerkingen gemeld die de huid betreffen, gedefinieerd als waarvoor gebruik van corticosteroïden nodig is en zonder duidelijke andere etiologie, waaronder ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's, Severe Cutaneous Adverse Reactions), zoals het Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (sommige gevallen met fatale afloop) en andere huidreacties zoals huiduitslag, erythema multiforme, pemfigoïd (zie rubriek 4.8).
Romanian: Au fost observate reacții adverse cutanate mediate imun, care prin definiție necesită utilizarea de corticosteroizi cu administrare sistemică, în absența unei etiologii diferite confirmate, inclusiv reacții adverse cutanate severe (RACS), cum sunt sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) (unele cazuri cu evoluție letală), precum și alte reacții adverse cutanate, de exemplu erupție cutanată tranzitorie, eritem polimorf, pemfigoid (vezi pct. 4.8).
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Bij de 4 patiënten met diabetes mellitus type 1 was de mediane tijd tot aanvang 2,3 maanden (variërend van 28 dagen tot 6,2 maanden).
Romanian: În cazul a 4 pacienți cu diabet zaharat de tip 1, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 2,3 luni (interval: 28 zile până la 6,2 luni).
Dutch: Deze immuungerelateerde bijwerkingen kunnen elk orgaansysteem treffen.
Romanian: Este posibil ca aceste reacții adverse mediate imun să vizeze orice organ, aparat și sistem.
Dutch: Graad 2 met ASAT of ALAT > 3 en ≤ 5 × ULN of totaalbilirubine > 1,5 en ≤ 3 × ULN
Romanian: sau bilirubină totală >1,5 și ≤3×LSVN
Dutch: • Longproblemen (pneumonitis) zoals een nieuwe of erger wordende hoest, kortademigheid en pijn op de borst.
Romanian: • Probleme cu plămânii (pneumonită), cum sunt tuse cu debut recent sau agravată, dificultate la respirație și durere la nivelul pieptului.
Dutch: Hyperthyroïdie
Romanian: Hipertiroidism
Dutch: Gevallen van SJS, fatale TEN en stomatitis zijn opgetreden na 1 dosis cemiplimab bij patiënten met eerdere blootstelling aan idelalisib, die deelnamen aan een klinische studie ter evaluatie van cemiplimab bij non-Hodgkin-lymfoom (NHL), en die recent blootgesteld waren aan sulfabevattende antibiotica (zie rubriek 4.8).
Romanian: După administrarea unei doze unice de cemiplimab, la pacienții cu expunere prealabilă la idelalisib incluși într-un studiu clinic de evaluare a cemiplimab în limfomul non-Hodgkin (LNH) și prezentând expunere de dată recentă la antibiotice sulfonamidice au apărut cazuri de SSJ, NET letală și stomatită (vezi pct. 4.8).