FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rebif sa má podávať s opatrnosťou pacientom s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi poruchami, predovšetkým tým, ktorí mali v minulosti samovražedné úmysly (pozri časť 4.3).
Romanian: Rebif trebuie administrat cu prudență la pacienții cu depresii anterioare sau curente în special la cei cu antecedente de idei suicidare (vezi pct. 4.3).
Slovak: Zmeny aktivity štítnej žľazy pacient nemusí pociťovať, ak je to však vhodné, váš lekár môže odporučiť vyšetrenia.
Romanian: Aceste modificări ale activității tiroidei, aproape întotdeauna nu sunt resimțite de către pacienți ca simptome, dar cu toate acestea medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de teste în caz de nevoie.
Slovak: Ochranný kryt automaticky prekryje ihlu a zaistí sa na svojom mieste, aby vás ochránil pred zranením ihlou.
Romanian: Dispozitivul de siguranță înconjoară automat acul și se blochează pentru a vă proteja de ac.
Slovak: Terapia Rebifom sa má ukončiť, pokiaľ sa objaví žltačka alebo iné klinické symptómy dysfunkcie pečene.
Romanian: Tratamentul cu Rebif trebuie oprit dacă apar icter sau alte simptome clinice ale unei disfuncții hepatice.
Slovak: Interferón beta-1a sa metabolizuje a vylučuje hlavne pečeňou a obličkami.
Romanian: Metabolizare Interferonul beta-1a este metabolizat și eliminat în principal prin ficat și rinichi.
Slovak: Rebif (interferón beta-1a) má rovnakú sekvenciu aminokyselín ako endogénny ľudský interferón beta.
Romanian: Rebif (interferon beta-1a) are aceeași secvență de aminoacizi ca interferonul beta uman endogen.
Slovak: Ak sa liečba Rebifom začína po prvýkrát, má sa dávka postupne zvyšovať, z dôvodu umožnenia rozvoja tachyfylaxie na zníženie nežiaducich účinkov.
Romanian: La inițierea tratamentului cu Rebif, doza trebuie crescută gradat, pentru a permite dezvoltarea tahifilaxiei reducându-se astfel reacțiile adverse.
Slovak: Nefrotický syndróm*, glomeruloskleróza* (pozri časť 4.4).
Romanian: Sindrom nefrotic*, glomerulo-scleroză* (vezi pct. 4.4)
Slovak: Rebif je dostupný v troch silách: 8,8 mikrogramov, 22 mikrogramov a 44 mikrogramov.
Romanian: Rebif este disponibil în trei concentrații: 8,8 micrograme, 22 micrograme și 44 micrograme.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu* (označenie skupiny pre lieky obsahujúce interferón beta; pozri časť 4.4), pancytopénia*.
Romanian: Microangiopatie trombotică incluzând purpură trombotică trombocitopenică / sindrom hemolitic- uremic* (efect de clasă pentru medicamentele conținând interferon beta, vezi pct. 4.4), pancitopenie*
Slovak: Napr. môžete mať pocit napnutých alebo veľmi slabých svalov, čo vám sťažuje pohybovať sa tak, ako chcete.
Romanian: De exemplu, să vă simțiți mușchii foarte încordați sau foarte slăbiți, cu limitarea mișcărilor.
Slovak: Neutropénia, lymfopénia, leukopénia, trombocytopénia, anémia.
Romanian: Neutropenie, limfopenie, leucopenie, trombocitopenie, anemie
Slovak: POZNÁMKA:
Romanian: • NOTĂ:
Slovak: Pacient môže uchovávať Rebif pri teplote neprevyšujúcej 25 °C jednorázovo počas 14 dní.
Romanian: Pacientul poate păstra Rebif la temperaturi de până la 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile.
Slovak: ** vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO-K1).
Romanian: ** produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH-K1) prin tehnologie ADN recombinant.
Slovak: Nežiaduce účinky na centrálny nervový systém v súvislosti s používaním interferónu beta (napr. závraty) môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Romanian: S-au raportat evenimente adverse asupra sistemului nervos central, asociate cu administrarea de interferon beta (cum ar fi amețeală), care pot influența capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Slovak: Návod na použitie RebiDose
Romanian: Instrucțiuni de utilizare pentru RebiDose
Slovak: Prvá(é) injekcia(e) sa musí(musia) podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníka.
Romanian: Prima injecție (primele injecții) trebuie făcută(e) sub supraveghere medicală.
Slovak: Závažné zvýšenie hodnôt transamináz.
Romanian: Creșteri asimptomatice ale valorilor transaminazelor
Slovak: Odporúča sa označiť a striedať miesta vpichu injekcie, aby sa na jedno miesto nepodávala injekcia príliš často, a tým sa znížilo riziko nekrózy v mieste vpichu na minimum.
Romanian: Se recomandă să țineți evidența și să alternați locurile de injectare, astfel încât să nu injectați prea frecvent într-un loc, pentru a reduce la minimum riscul de necroză la locul de administrare a injecției.
Slovak: Rebif sa používa na liečbu sklerózy multiplex.
Romanian: Rebif este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple.
Slovak: Pacienti s jasnými príznakmi depresie sa majú počas liečby Rebifom pozorne monitorovať a adekvátne liečiť.
Romanian: Pacienții cu depresie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Rebif și tratați corespunzător.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré miesta sú vhodné na podávanie injekcie (vhodné miesta sú horná časť stehna a spodná časť brucha).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui despre posibilele locuri de injectare (locurile favorabile includ partea superioară a coapsei și partea inferioară a abdomenului).
Slovak: Pred začatím piateho týždňa liečby si dôkladne prečítajte písomnú informáciu náplní Rebif 22 mikrogramov/0,5 ml alebo Rebif 44 mikrogramov/0,5 ml.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul din cea de-a cincea săptămână, citiți cu atenție prospectul Rebif 22 micrograme/0,5 ml sau Rebif 44 micrograme/0,5 ml.
Slovak: Časté sú tiež asymptomaticky zvýšené laboratórne parametre funkcie pečene a znížený počet bielych krviniek.
Romanian: Creșterile asimptomatice ale parametrilor de laborator ai funcției hepatice și scăderea numărului leucocitelor sunt, de asemenea, frecvente.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Rebif.
Romanian: S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu Rebif.
Slovak: (HORNÁ ZÁLOŽKA)
Romanian: (Rândul superior)
Slovak: Ak máte zlý zrak, nemáte používať RebiSlide, pokiaľ vám nemôže pomôcť niekto s dobrým zrakom.
Romanian: Dacă aveți probleme de vedere nu trebuie să utilizați RebiSlide, cu excepția cazului în care puteți beneficia de ajutorul unei alte persoane cu vedere bună.
Slovak: Každé pero RebiDose je možné použiť len jedenkrát.
Romanian: • Folosiți fiecare RebiDose numai o singură dată.
Slovak: Presný výskyt protilátok nie je doposiaľ jasný.
Romanian: Incidența exactă a apariției anticorpilor nu este cunoscută în prezent.
Slovak: Prechodné neurologické symptómy (napr. hypoestézia, svalové spazmy, parestézia, ťažkosti s chôdzou, stuhnutosť svalov), ktoré sa môžu podobať na exacerbácie sklerózy multiplex*.
Romanian: Simptome neurologice tranzitorii (ex. hipoestezie, spasme musculare, parestezie, dificultate la mers, rigiditate osteo-musculară) care pot imita exacerbările din scleroza multiplă*
Slovak: Počas liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi základnými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentálnej glomerulosklerózy (FSGS), nefropatie s minimálnymi zmenami (MCD), membránovo-proliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
Romanian: În timpul tratamentului cu medicamente conținând interferon-beta s-au raportat cazuri de sindrom nefrotic cu nefropatii subiacente diferite, inclusiv glomerulo-scleroză focală și segmentală (GSFS), sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime (SNLGM), glomerulonefrită membranoproliferativă (GNMP) și glomerulopatie membranoasă (GPM).
Slovak: Po jednorazovej dávke sa v priebehu 24 hodín zvyšuje intracelulárna a sérová aktivita 2-5A syntetázy a sérová koncentrácia beta-2 mikroglobulínu a neopterínu, a začínajú klesať po 2 dňoch.
Romanian: După o doză unică, activitatea serică și intracelulară a 2-5A sintetazei și concentrațiile plasmatice ale beta-2 microglobulinei și neopterinei cresc în 24 ore și încep să scadă după 2 zile.
Slovak: Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľko rokov od začiatku liečby Rebifom.
Romanian: Aceasta se poate întâmpla de la câteva săptămâni până la câțiva ani după începerea tratamentului cu Rebif.
Slovak: Počas tretieho aštvrtého týždňa: 0,25ml, čo zodpovedá dávke 22 mikrogramov
Romanian: pe parcursul celei de-a treia și celei de-a patra săptămâni: 0,25 ml, care corespunde dozei de 22 micrograme.
Slovak: Depresia je častá (môže sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí) u liečených pacientov so sklerózou multiplex.
Romanian: • Depresia este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții cu scleroză multiplă cărora li se administrează tratament.
Slovak: Kyselina octová na úpravu pH Hydroxid sodný na úpravu pH Voda na injekciu
Romanian: Acid acetic pentru ajustarea pH-ului Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului Apă pentru preparate injectabile
Slovak: Lupus erythematosus vyvolaný liekom: vedľajší účinok dlhodobého používania Rebifu.
Romanian: Lupus eritematos indus medicamentos: o reacție adversă apărută la utilizarea pe termen lung a Rebif.
Slovak: Príznaky syndrómu podobnému chrípke v súvislosti s liečbou interferónom beta-1a môžu predstavovať záťaž pre pacientov s kardiovaskulárnym ochorením.
Romanian: Simptomele sindromului pseudogripal asociate tratamentului cu interferon beta-1a pot deveni sursă de stres pentru pacienții cu afecțiuni cardiace.
Slovak: Hepatitída so žltačkou alebo bez nej*.
Romanian: Hepatită cu sau fără icter*
Slovak: Zlyhanie pečene* (pozri časť 4.4), autoimunitná hepatitída*.
Romanian: Insuficiență hepatică* (vezi pct. 4.4), hepatită autoimună*
Slovak: Pacienti so zlým zrakom nemajú používať RebiSlide, pokiaľ im nemôže pomôcť niekto s dobrým zrakom.
Romanian: Pacienții cu probleme de vedere nu trebuie să utilizeze RebiSlide, cu excepția cazului în care pot beneficia de ajutorul unei alte persoane cu vedere bună.
Slovak: Liečba sa nemá prerušiť bez konzultácie s lekárom.
Romanian: Nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără să-l întrebați pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Informujte svojho lekára o tom, či trpíte na ochorenie
Romanian: Informați medicul dumneavoastră dacă aveți o afecțiune a
Slovak: Po prvej injekcii spotrebujte do 28 dní.
Romanian: După administrarea primei injecții: a se utiliza în termen de 28 zile.
Slovak: Rebifu sa nedokázali pri liečbe dlhšej ako 4 roky.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Rebif nu au fost demonstrate pentru mai mult de 4 ani de tratament.
Slovak: Preto okrem laboratórnych testov, ktoré sa zvyčajne vyžadujú pri monitoringu pacientov so sklerózou multiplex, monitoringu pečeňových enzýmov sa odporúča aj vyšetrenie celkového a diferenciálneho krvného obrazu a počtu trombocytov v pravidelných intervaloch (v 1., 3. a 6. mesiaci) po začatí liečby Rebifom a potom pravidelne pri absencii klinických príznakov.
Romanian: De aceea, pe lângă aceste teste de laborator, necesare de obicei pentru monitorizarea pacienților cu scleroză multiplă, monitorizarea enzimelor hepatice și efectuarea hemoleucogramei complete cu formulă leucocitară și numărătoarea trombocitelor se recomandă la intervale regulate (1,3 și 6 luni) după începerea tratamentului cu Rebif și apoi periodic în absența simptomelor clinice.
Slovak: Ak sa liečba Rebifom začína po prvýkrát, z dôvodu umožnenia rozvoja tachyfylaxie na zníženie nežiaducich účinkov sa odporúča začať liečbu pacientov subkutánnou dávkou 8,8 mikrogramu a zvyšovať dávku po dobu 4 týždňov až na cieľovú dávku podľa tohto rozvrhu:
Romanian: La inițierea tratamentului cu Rebif, pentru a permite dezvoltarea tahifilaxiei reducându-se astfel reacțiile adverse, se recomandă ca pacientului să i se administreze subcutanat o doză inițială de 8,8 micrograme, iar doza va fi crescută pe o perioadă de 4 săptămâni până la doza țintă, conform programului următor:
Slovak: Tento návod na použitie bol naposledy aktualizovaný v
Romanian: Aceste Instrucțiuni de utilizare au fost revizuite în
Slovak: • pacientov s relapsujúcou sklerózou multiplex.
Romanian: • pacienților cu scleroză multiplă recidivantă.
Slovak: Váš lekár vám mohol predpísať pomôcku RebiSmart alebo RebiSlide.
Romanian: • Medicul dumneavoastră v-a prescris probabil dispozitivul RebiSmart sau RebiSlide.
Slovak: Od piateho týždňa ďalej, po dokončení obdobia začatia liečby, sa má zvoliť v dávkovacom okienku pomôcky dávka 0,5 ml (čo zodpovedá obvyklej dávke).
Romanian: Începând cu cea de-a cincea săptămână după ce ați încheiat perioada de inițiere, trebuie să selectați 0,5 ml (corespunzând dozei uzuale) în fereastra pentru doză a dispozitivului.
Slovak: Pacienti sa majú informovať o najčastejších nežiaducich účinkoch spojených s podávaním interferónu beta, vrátane príznakov syndrómu podobnému chrípke (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie informați despre cele mai frecvente reacții adverse asociate administrării de interferon beta, inclusiv despre simptomele sindromului pseudogripal (vezi pct. 4.8).
Slovak: Nesmiete prestať používať alebo upraviť dávkovanie lieku bez odporúčania svojho lekára.
Romanian: Nu opriți tratamentul și nu schimbați medicația fără sfatul medicului dumneavoastră.
Slovak: Informácie o uchovávaní pomôcky s náplňou, pozri časť 6.4.
Romanian: Pentru păstrarea dispozitivului cu cartușul, vezi pct. 6.4.
Slovak: Prosím, prečítajte si pozorne nasledovné pokyny na podávanie Rebifu:
Romanian: Pentru administrarea Rebif, vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni:
Slovak: Opýtajte sa vášho lekárnika ako bezpečne zlikvidovať RebiDose.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați în condiții de siguranță RebiDose.
Slovak: Ak sa tam nachádzajú častice alebo iné viditeľné znaky zhoršenia kvality, nepoužite ho a požiadajte o pomoc svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Romanian: Dacă există particule sau alte semne vizibile de deteriorare, nu îl utilizați și contactați medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul pentru asistență.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Menej časté:
Romanian: Tulburări endocrine Mai puțin frecvente:
Slovak: Rebifu na fertilitu sa neskúmali.
Romanian: Efectele Rebif asupra fertilității nu au fost investigate.
Slovak: V prípade závažných alebo pretrvávajúcich nežiaducich účinkov možno podľa uváženia lekára prechodne znížiť alebo prerušiť dávkovanie Rebifu.
Romanian: În cazul în care apar reacții adverse severe sau persistente, doza de Rebif poate fi temporar redusă sau se întrerupe tratamentul, în funcție de decizia medicului curant.
Slovak: Ak pacient zistí akékoľvek porušenie kože, ktoré sa môže spájať s edémom alebo drenážou tekutiny z miesta vpichu injekcie, pacient sa má poučiť o tom, aby sa poradil so svojím lekárom pred pokračovaním liečby Rebifom.
Romanian: Dacă apare orice soluție de continuitate la nivelul tegumentului, care poate fi asociată cu tumefierea sau scurgerea lichidului de la locul injectării, pacientul trebuie sfătuit să anunțe medicul înainte de a continua tratamentul cu Rebif.
Slovak: • používali injekciu za aseptických podmienok
Romanian: • utilizeze o tehnică aseptică de injectare
Slovak: Môže dôjsť k tvorbe sérových neutralizujúcich protilátok proti interferónu beta-1a.
Romanian: Pot să apară anticorpi serici neutralizanți împotriva interferonului beta-1a.
Slovak: Panikulitída (s výskytom v mieste vpichu injekcie).
Romanian: Paniculită (apărută la locul de administrare a injecției)
Slovak: Ak zabudnete použiť Rebif
Romanian: Dacă uitați să utilizați Rebif
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: Bolesti svalov a kĺbov
Romanian: • Dureri musculare sau articulare
Slovak: Čo Rebif obsahuje
Romanian: Ce conține Rebif
Slovak: Pomôcku obsahujúcu náplň Rebif uchovávajte podľa pokynov v časti 5 „Ako uchovávať
Romanian: • Păstrați dispozitivul dumneavoastră conținând un cartuș de Rebif conform instrucțiunilor de la pct. 5 „Cum se păstrează Rebif".
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia* (označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia).
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară* (efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară)
Slovak: Problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže zhoršiť funkciu obličiek.
Romanian: • Probleme la nivelul rinichilor, care includ cicatrizare, ceea ce poate duce la scăderea funcției renale.
Slovak: Ak používate RebiSlide
Romanian: Dacă utilizați RebiSlide
Slovak: Číry až opalescenčný roztok s pH 3,5 až 4,5 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l.
Romanian: Soluție limpede până la opalescentă, cu pH între 3,5 și 4,5 și osmolaritate de la 250 până la 450 mOsm/l.
Slovak: Strata chuti do jedla
Romanian: • Pierderea apetitului
Slovak: Ochranný kryt H. Ihla
Romanian: Dispozitiv de siguranță H.
Slovak: Liečba sa začína postupným zvyšovaním dávky (takzvanou „titráciou dávky") po dobu 4 týždňov, aby sa znížil výskyt niektorých nežiaducich účinkov, pričom sa odporúča:
Romanian: Tratamentul este inițiat printr-o creștere progresivă a dozei (așa-numita „ajustare a dozei") pe o perioadă de 4 săptămâni, făcută cu scopul de a reduce unele dintre reacțiile adverse, se recomandă ca:
Slovak: Pri absencii klinických príznakov sa má zvážiť sledovanie ALT hladín pred začiatkom liečby, v 1., 3. a 6. mesiaci liečby a následne pravidelne kontrolovať.
Romanian: În absența simptomelor clinice, concentrațiile plasmatice ale ALT trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului, după 1, 3 și 6 luni de tratament și periodic după.
Slovak: Vyberte si miesto vpichu injekcie.
Romanian: • Alegeți un loc pentru injectare.
Slovak: Veľmi časté sú príznaky podobné chrípke ako bolesti hlavy, teplota, triaška, bolesti svalov a kĺbov, únava a nutkanie na vracanie (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí).
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei, cum sunt durerile de cap, febra, frisoanele, durerile musculare și articulare, oboseala și greața sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Slovak: Označenie E. Hlavná časť F. Tlačidlo
Romanian: Corp principal F. Buton
Slovak: Tento liek je určený na viacnásobné použitie.
Romanian: Acest medicament este destinat administrării de doze multiple.
Slovak: Počas liečby s interferónom beta sa môže objaviť zvýšená tvorba protilátok.
Romanian: În timpul tratamentului cu interferon beta se poate observa o tendință crescută de formare a autoanticorpilor.
Slovak: Ak sa vyskytla druhá klinická demyelinizačná príhoda potvrdzujúca definitívnu sklerózu multiplex, pacienti boli preradení do odporúčaného dávkovania Rebifu 44 mikrogramov trikrát týždenne nezaslepeným spôsobom, pričom sa zachovalo zaslepenie s ohľadom na počiatočnú randomizáciu.
Romanian: Dacă s-a produs un al doilea eveniment demielinizant sugestiv clinic, confirmând diagnosticul de scleroză multiplă, pacienților li s-a administrat doza de Rebif recomandată, de 44 micrograme administrată de trei ori pe săptămână în regim deschis, în timp ce s-a menținut regimul orb conform randomizării inițiale.
Slovak: •Miesto vpichu injekcie jemne premasírujte suchým kúskom vaty alebo gázou.
Romanian: • Masați cu blândețe locul injecției cu un tampon uscat de vată sau tifon.
Slovak: Jedna klinická príhoda naznačujúca sklerózu multiplex
Romanian: Eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă
Slovak: Závažné zlyhanie obličiek alebo pečene a závažná myelosupresia
Romanian: Insuficiență renală sau hepatică severă și mielosupresie severă
Slovak: Rebif sa môže používať počas gravidity, ak je to klinicky indikované.
Romanian: Utilizarea Rebif poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Slovak: Rebif sa má začať podávať s opatrnosťou u pacientov so závažným ochorením pečene v anamnéze, s klinicky potvrdeným aktívnym ochorením pečene, s nadmerným požívaním alkoholu alebo so zvýšeným ALT v sére (>2,5 krát ULN).
Romanian: Tratamentul cu Rebif trebuie inițiat cu precauție la pacienții cu antecedente de boală hepatică severă, cu boală hepatică activă evidentă clinic, cu abuz de etanol sau creșteri ale concentrației plasmatice a ALT (>2,5 ori LSN).
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie mali najmenej dve klinicky neaktíve lézie na T2-váženej snímke NMR s veľkosťou najmenej 3 mm, z ktorých najmenej jedna je ovoidná, periventrikulárna alebo infratentoriálna.
Romanian: Pacienții înrolați în studiu prezentau cel puțin două leziuni silențioase din punct de vedere clinic la investigarea RMN cu semnal în T2, cu dimensiuni de cel puțin 3 mm, dintre care cel puțin una este ovală sau periventriculară sau infratentorială.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní dvojito zaslepeným spôsobom na podávanie buď Rebifu 44 mikrogramov trikrát týždenne, Rebifu 44 mikrogramov jedenkrát týždenne alebo placeba.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în regim dublu orb pentru tratamentul cu Rebif 44 micrograme administrat de trei ori pe săptămână, sau cu Rebif 44 micrograme administrat o dată pe săptămână, sau cu placebo.
Slovak: Ich celková incidencia je mierne vyššia u Rebifu 44 než u Rebifu 22 mikrogramov.
Romanian: Incidența totală a acestora este ușor crescută în cazul administrării de Rebif 44 micrograme comparativ cu Rebif 22 micrograme.
Slovak: V súčasnosti neexistuje žiadna všeobecne uznávaná definícia vysoko rizikového pacienta, aj keď konzervatívnejším prístupom je akceptovať aspoň deväť T2 hyperintenzívnych lézií na počiatočnej snímke a aspoň jednu novú T2 léziu alebo jednu novú léziu zvýraznenú gadolíniom na následnej snímke urobenej aspoň 1 mesiac po počiatočnej snímke.
Romanian: În momentul actual nu există o definiție bine stabilită a pacientului cu risc crescut, cu toate că o abordare mai conservatoare este aceea de a accepta cel puțin nouă leziuni hiperintense în semnal T2 la investigația inițială și cel puțin o nouă leziune în semnal T2 sau o nouă leziune la amplificarea cu Gd la o investigație de urmărire, efectuată la cel puțin 1 lună de la investigația inițială.
Slovak: Ak prestanete používať Rebif
Romanian: Dacă încetați să utilizați Rebif
Slovak: Pri používaní doma môže pacient vybrať Rebif z chladničky a uchovávať ho pri teplote do 25 °C jednorázovo počas 14 dní.
Romanian: În cazul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate Rebif din frigider și îl poate păstra la temperaturi sub 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile.
Slovak: Na úvod liečby sa odporúčajú funkčné testy štítnej žľazy a v prípade výskytu abnormalít opakovať každých 6-12 mesiacov po začiatku liečby.
Romanian: Se recomandă efectuarea testelor funcționale tiroidiene la începutul tratamentului și, dacă sunt anormale, repetarea la fiecare 6-12 luni după inițierea tratamentului.
Slovak: Podávanie interferónov sa spája s anorexiou, závratom, úzkosťou, arytmiami, vazodilatáciou a palpitáciou, menorágiou a metrorágiou.
Romanian: Administrarea de interferoni s-a asociat cu apariția următoarelor manifestări: anorexie, amețeală, anxietate, aritmii, vasodilatație și palpitații, menoragie și metroragie.
Slovak: Má sa zvážiť aj ukončenie liečby Rebifom (pozri časť 4.3 a 4.8).
Romanian: La acești pacienți trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Rebif (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Slovak: Rebif sa podáva prostredníctvom subkutánnej injekcie.
Romanian: Rebif se administrează prin injecție subcutanată.