FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το sofosbuvir δεν ήταν καρκινογόνο στις μελέτες για την καρκινογόνο δράση του GS-331007 διάρκειας 2 ετών σε ποντικούς και αρουραίους, σε εκθέσεις έως 17 και 10 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση στον άνθρωπο.
Estonian: 2 aastat kestnud hiirte ja rottide kartsinogeensuse uuringutes, milles GS-331007 ekspositsioon oli vastavalt kuni 17 ja kuni 10 korda kõrgem kui inimestel, ei ilmnenud sofosbuviiri kartsinogeenset toimet.
Greek: Πληθυσμός ασθενών
Estonian: Patsientide populatsioon*
Greek: Διγοξίνη (0,25 mg εφάπαξ δόση)ε + velpatasvir (100 mg εφάπαξ δόση) (Αναστολή της P-gp)
Estonian: Digoksiin (0,25 mg ühekordne annus)e + velpatasviir (100 mg ühekordne annus)
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν χρησιμοποιούνται σχήματα που περιέχουν sofosbuvir σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν συχνότητα του καρδιακού παλμού.
Estonian: Sofosbuviiri sisaldavate raviskeemide kasutamisel kombinatsioonis amiodarooniga koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma on esinenud raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
Greek: Ο Πίνακας 14 παρουσιάζει την SVR12 και την ιολογική έκβαση για τη μελέτη POLARIS-3.
Estonian: Tabelis 14 on esitatud uuringu POLARIS-3 SVR12 ja viroloogiliste tulemusnäitajate väärtused.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του voxilaprevir δεν έχουν μελετηθεί σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Voksilapreviiri farmakokineetikat ei ole uuritud dialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul (vt lõik 4.2).
Greek: ml/min/1,73
Estonian: (eGFR ≥30 ja mk/min/1,73 m2)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Estonian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir
Greek: • SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδες (N=263)
Estonian: • SOF/VEL/VOX 12 nädalat (n = 263)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi, του raltegravir ή του emtricitabine/tenofovi r disoproxil fumarate.
Estonian: Vosevi, raltegraviiri ega emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid ei ole vaja kohandada.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate για συστάσεις σχετικά με τη νεφρική παρακολούθηση.
Estonian: Vt soovitusi neerufunktsiooni jälgimise kohta tenofoviirdisoproksiilfumaraadi, emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 100 mg [14C]-velpatasvir σε υγιή άτομα, η αναλογία αίματος προς πλάσμα της [14C]-ραδιενέργειας κυμάνθηκε μεταξύ 0,5 και 0,8.
Estonian: Pärast ühekordse 100 mg [14C]-voksilapreviiri annuse manustamist tervetele isikutele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe vahemikus 0,5...0,8.
Greek: Το voxilaprevir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά, αναπαραγωγή ή ανάπτυξη των απογόνων κατά τη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση του αρουραίου σε εκθέσεις AUC περίπου 238 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus ei täheldatud kahjulikku mõju järglaste käitumisele, reproduktsioonile ega arengule AUC ekspositsioonidel, mis ületasid soovitataval kliinilisel doosil põhinevat inimeste ekspositsiooni ligikaudu 238 korda.
Greek: • Εάν έχουν περάσει 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Vosevi, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Estonian: • kui te märkate seda 18 tunni möödumisel või hiljem ajast, mil te tavaliselt Vosevi't võtate,
Greek: Νορελγεστρομίνη ↔ ↔ ↔
Estonian: Voksilepraviir ↔ ↔ ↔
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Vosevi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα της NS5A (POLARIS-1) Ο Πίνακας 10 παρουσιάζει την SVR12 κατά γονότυπους HCV για τη μελέτη POLARIS-1.
Estonian: DAA-d saanud patsientide hulgas tehtud kliinilised uuringud NS5A inhibiitorit saanud täiskasvanud (POLARIS-1) Tabelis 10 on esitatud uuringu POLARIS-1 SVR12 väärtused HCV genotüüpide kaupa.
Greek: • SOF/VEL 12 εβδομάδες (N=109)
Estonian: • SOF/VEL 12 nädalat (n = 109)
Greek: Το Vosevi δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που απαιτούν διύλιση.
Estonian: Vosevi't ei ole hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel katsetatud.
Greek: Το velpatasvir και το voxilaprevir είναι υποστρώματα των μεταφορέων φαρμάκων OATP1B1 και OATP1B3.
Estonian: Ühtlasi on velpatasviir ja voksilapreviir ravimi transporterite OATP1B1 ja OATP1B3 substraadid.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του voxilaprevir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού, σε εκθέσεις AUC περίπου 141 και 4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud voksilapreviiri arengutoksilisuse uuringutes AUC ekspositsioonidel, mis ületasid vastavalt ligikaudu 141- ja 4-kordselt inimese ekspositsiooni soovitatava kliinilise annuse korral, teratogeenset toimet ei täheldatud.
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλός μεταβολικός ρυθμός του velpatasvir, in vitro, κυρίως από τα CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4 και του voxilaprevir κυρίως από το CYP3A4.
Estonian: In vitro täheldati velpatasviiri aeglast metaboolset muundamist CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 poolt ning voksilapreviiri muundamist peamiselt CYP3A4 poolt.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir σε υγιή άτομα, η αναλογία αίματος προς πλάσμα της [14C]-ραδιενέργειας ήταν περίπου 0,7.
Estonian: Pärast ühekordse 400 mg [14C]-sofosbuviiri annuse manustamist tervetele patsientidele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe ligikaudu 0,7.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ προϋπαρχουσών RAV της NS3 και της NS5A κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπευτική αγωγή με ΑΔΑ και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για 12 εβδομάδες στις POLARIS-1 και POLARIS-4.
Estonian: Tehti andmeanalüüsid, et hinnata seost olemasolevate ravieelsete NS3 ja NS5A RAV-ide ning ravitulemuste vahel patsientide hulgas, keda oli varem DAA raviskeemidega ravitud ja kes said uuringutes POLARIS-1 ning POLARIS-4 sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 12 nädala jooksul.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Vosevi εάν:
Estonian: Enne Vosevi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Greek: Η έκθεση πλάσματος (AUCinf) στο velpatasvir ήταν παρόμοια σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς-μάρτυρες με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Estonian: Mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ja normaalse maksafunktsiooniga kontrollisikute velpatasviiri kogu plasma ekspositsioon (AUCinf) oli sarnane.
Greek: emtricitabine/tenofovi r disoproxil fumarate δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Vosevi koosmanustamine efavirensi/emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/411 Υποτροπήδ
Estonian: Tulemused ilma SVR-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine 0/411 Retsidiivd
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και ESRD που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate ESRD patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud.
Greek: Και οι δύο ασθενείς είχαν τον ιό και παρουσίαζαν τις RAV Y93H της NS5A κατά την αποτυχία.
Estonian: Mõlemal patsiendil esines ebaõnnestumisel viirustekkeline NS5A RAV Y93H.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Greek: SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 109)
Estonian: SOF/VEL 12 nädalat (n = 109)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vosevi
Estonian: Muu teave Vosevi kohta
Greek: Το Vosevi δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα όπως:
Estonian: Vosevit ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, näiteks järgmistega:
Greek: Η πλήρης EPAR του Vosevi διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vosevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vosevi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα για 8 ή 12 εβδομάδες, λαμβανόμενο με τροφή.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga 8 või 12 nädala jooksul.
Greek: Ο συνδυασμός sofosbuvir/velpatasvir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Ιούλιο του 2016 με την ονομασία Epclusa.
Estonian: Sofosbuviiril/velpatasviiril on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Epclusa alates 2016. aasta juulist.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vosevi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Vosevi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Vosevi ήταν καλά ανεκτό και δεν προέκυψε κάποια σοβαρή ανησυχία για την ασφάλεια.
Estonian: Ohutuse kohta märgiti, et patsiendid talusid Vosevit hästi ning olulisi ohutusprobleeme ei täheldatud.
Greek: Το Vosevi διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir και 100 mg voxilaprevir.
Estonian: Vosevit turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 400 mg sofosbuviiri, 100 mg velpatasviiri ja 100 mg voksilapreviiri.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vosevi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vosevi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vosevi;
Estonian: Kuidas Vosevit kasutatakse?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vosevi.
Estonian: See on ravimi Vosevi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Τι είναι το Vosevi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Vosevi ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vosevi σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vosevi kasulikkus?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vosevi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και διάρροια.
Estonian: Vosevi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus ja kõhulahtisus.
Greek: Το sofosbuvir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου (τύπου πρωτεΐνης) που ονομάζεται «NS5B RNA-εξαρτώμενη RNA πολυμεράση», το velpatasvir στοχεύει μια πρωτεΐνη η οποία ονομάζεται «NS5A», ενώ το voxilaprevir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση NS3/4A.
Estonian: Sofosbuviir blokeerib ensüümi (teatud valk) NS5B, RNAsõltuva viiruse paljunemiseks vajaliku RNA polümeraasi toime, velpatasviir blokeerib valgu NS5A toime ja voksilapreviir ensüümi NS3/4A proteaasi toime.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vosevi έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Estonian: Vosevi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Vosevi και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Estonian: Uuring tehakse andmete põhjal, et patsientidel, keda on ravitud Voseviga samasse klassi kuuluvate ravimitega ja kellel on varem olnud maksavähk, võib olla vähi varajase taastumise risk.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vosevi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Vosevi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των πρωτεϊνών αυτών, το Vosevi διακόπτει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
Estonian: Neid valke blokeerides peatab Vosevi C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Estonian: Vosevi sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir) αναστέλλουν τη δράση τριών πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
Estonian: Vosevi toimeained (sofosbuviir, velpatasviir ja voksilapreviir) blokeerivad C-hepatiidi viiruse paljunemiseks vajaliku kolme valgu toime.
Greek: Επιπλέον, το Vosevi έχει αποδειχθεί ότι είναι πολύ αποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα της NS5A δεν ήταν επιτυχής.
Estonian: Peale selle osutus Vosevi äärmiselt efektiivseks C-hepatiidi viiruse hävitamisel patsientidel, kellel varasem ravi NS5A inhibiitoriga ei olnud õnnestunud.
Greek: • προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (όπως τα αντισυλληπτικά φάρμακα),
Estonian: • etinüülöstradiooli sisaldavad ravimid (nt rasestumisvastased ravimid);
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το εάν οι ασθενείς πάσχουν από κίρρωση του ήπατος (ανάπτυξη ουλώδους ιστού στο ήπαρ) ή έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με άλλους άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Estonian: Ravi kestus sõltub sellest, kas patsiendil on maksatsirroos (maksa sidekoestumine) või kas teda on ravitud muude otsese viirusvastase toimega ravimitega.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Vosevi θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Estonian: Vosevi turustaja teeb nende patsientide uuringu, kellel on varem olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ravimitega.
Greek: Σε δύο περαιτέρω μελέτες, το 95 έως 96% των ασθενών που έλαβαν Vosevi βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό, σε σύγκριση με το 96 έως 98% των ασθενών που έλαβαν sofosbuvir/velpatasvir.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus oli viiruse analüüsi negatiivse tulemusega patsiente Vosevi uuringurühmas 95% ja 96% ning sofosbuviiri/velpatasviiri uuringurühmas 96-98%.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vosevi;
Estonian: Mis riskid Voseviga kaasnevad?
Greek: Το Vosevi περιέχει τις δραστικές ουσίες sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir.
Estonian: Vosevi sisaldab toimeainetena sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri.
Greek: Πάνω από το 97% των ασθενών που έλαβαν Vosevi σε μια δεύτερη μελέτη βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό, σε σύγκριση με το 90% των ασθενών που έλαβαν μόνο sofosbuvir/velpatasvir.
Estonian: Teises uuringus oli negatiivse tulemusega patsiente Vosevi uuringurühmas üle 97% ja ainult sofosbuviiri/velpatasviiri kasutanud patsientide seas 90%.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vosevi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Voseviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Vosevi είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C (HCV).
Estonian: Vosevi on viirusvastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Greek: Τα ποσοστά κάθαρσης με το Vosevi ήταν τυπικά πάνω από 95%.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Vosevi uuringurühmades enamasti üle 95%.
Greek: Πώς δρα το Vosevi;
Estonian: Kuidas Vosevi toimib?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Vosevi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Vosevi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το γεγονός ότι το Vosevi μπορεί να χορηγηθεί για 8 εβδομάδες (αντί για τις συνήθεις 12) σε ασθενείς που δεν πάσχουν από κίρρωση του ήπατος θεωρείται πλεονέκτημα.
Estonian: Eeliseks peetakse, et maksatsirroosita patsientidel kestab Vosevi ravi 8 nädalat (tavalise 12 nädala asemel).
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Estonian: Vosevi on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima C-hepatiidi viiruse infektsiooniga patsientide ravis kogenud arst.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα),
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiaravimid);
Greek: Το Vosevi έχει αποδειχθεί ότι είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό στην κάθαρση όλων των γονοτύπων του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα τόσο πρωτοθεραπευόμενων ασθενών όσο και ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που πάσχουν από κίρρωση του ήπατος.
Estonian: Uuringutes on tõendatud, et Vosevi on väga efektiivne kõigi genotüüpidega C-hepatiidi viiruse hävitamisel verest nii varem ravitud kui ka ravimata patsientidel, sealhulgas tsirroosiga patsientidel.
Greek: Πάνω από το 96% των ασθενών που έλαβαν Vosevi σε μία μελέτη βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C (οι αιματολογικές τους εξετάσεις δεν έφεραν καμία ένδειξη του ιού) έπειτα από 12 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Estonian: Ühes uuringus oli patsiente, kellel oli C-hepatiidi viiruse analüüsi tulemus 12 ravinädala järel negatiivne (vereanalüüsis ei tuvastatud viirust), Vosevi uuringurühmas üle 96% ja platseebo (näiv ravim) rühmas 0%.
Greek: • ροσουβαστατίνη (φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα),
Estonian: • rosuvastatiin (vere kolesteroolisisaldust vähendav ravim);
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της φυματίωσης),
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin (antibiootilised tuberkuloosiravimid);
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vosevi;
Estonian: Miks Vosevi heaks kiideti?
Greek: Το Vosevi έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην κάθαρση και των έξι τύπων (γονοτύπων) του ιού της ηπατίτιδας C, τόσο σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος όσο και σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με άλλους άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες σε τέσσερις κεντρικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1459 ασθενείς.
Estonian: Neljas põhiuuringus (1459 patsienti) tõendati Vosevi efektiivsus C-hepatiidi ravis kõigi kuue C-hepatiidi viiruse vormi (genotüübi) korral, sh tsirroosiga patsientidel ja patsientidel, kes olid varem kasutanud muid otsese viirusvastase toimega ravimeid.
Greek: Παίρνετε το Votrient περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Estonian: Võtke Votrienti iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Greek: Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση
Estonian: Kui teile on plaanis teha operatsioon
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό πόσο καλά δρα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Veel ei ole teada, kui hästi ravim selles vanuserühmas toimib.
Greek: Επίσης, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια.
Estonian: Veelgi enam, seda ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel ohutusprobleemide tõttu.
Greek: Οι παρακάτω όροι έχουν συνδυαστεί:
Estonian: Järgmised terminid on kombineeritud:
Greek: Το Votrient με τροφή και ποτό
Estonian: Votrient koos toidu ja joogiga
Greek: Αυτή είναι η μέγιστη δόση ημερησίως.
Estonian: See on maksimaalne päevaannus.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Estonian: Demograafilised andmed olid sarnased ravirühmade vahel.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος
Estonian: Arst teavitab teid vereanalüüside tulemustest.
Greek: Το Votrient δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18.
Estonian: Votrienti ei soovitata kasutada alla 18-aastastel inimestel.
Greek: - νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Estonian: - nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks).
Greek: Θα ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία σας όταν έχει επουλωθεί επαρκώς το τραύμα.
Estonian: Ravi alustatakse uuesti siis, kui haav on piisavalt paranenud.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Votrient
Estonian: Kui te unustate Votrienti võtta
Greek: OD - άπαξ ημερησίως
Estonian: OD - üks kord ööpäevas
Greek: 09400 Aranda De Duero, Burgos Ισπανία
Estonian: 09400 Aranda De Duero, Burgos Hispaania
Greek: Ένας ασθενής δεν ανάρρωσε ενώ δεδομένα παρακολούθησης δεν ήταν διαθέσιμα για τους υπόλοιπους 5 ασθενείς.
Estonian: Üks patsient ei paranenud ning ülejäänud 5 patsiendi kohta ei olnud saada jätkuandmeid.
Greek: Ο περιοδικός έλεγχος πρέπει να συνεχίζεται μετά τον τέταρτο μήνα.
Estonian: Pärast 4. kuud jätkata regulaarselt.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ γρήγορο καρδιακό παλμό που προκαλεί ξαφνική απώλεια συνείδησης.
Estonian: Selle tagajärjel võib tekkida väga kiire südametegevus, mis põhjustab järsku teadvuse kaotust.
Greek: Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για όλες τις υποομάδες περιλαμβάνουν ένα λόγο κινδύνου 1.
Estonian: 95% usaldusvahemikud hõlmavad kõikide alagruppide puhul riskitiheduste suhet 1.
Greek: Συνδυασμός με άλλες συστηματικές αντικαρκινικές θεραπείες
Estonian: Kombinatsioon teiste süsteemsete vähivastaste ravimitega
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Votrient είναι κατάλληλο για εσάς.
Estonian: Arst otsustab, kas Votrient on teile sobiv ravim.
Greek: Μην παίρνετε το Votrient με τροφή.
Estonian: Ärge võtke Votrienti koos toiduga.
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με τον θυροειδή.
Estonian: - kui teil on kilpnäärmega probleeme.
Greek: Μιλήστε με το τον γιατρό σας γι αυτό.
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
Greek: • Αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων αν αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή αδυναμία ή αν τα επίπεδα ενέργειάς σας είναι χαμηλά.
Estonian: - Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui tunnete pearinglust, väsimust või nõrkust või kui teie energiatase on madal.
Greek: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
Estonian: AUC (0-24) (µg x h/ml)
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων του PFS έγιναν για 20 δημογραφικούς και προγνωστικούς παράγοντες.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse alagrupi analüüsid viidi läbi 20 demograafilise ja prognostilise teguri kohta.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Estonian: Ei saa välistada ohtu rinnapiimatoidul lapsele.
Greek: Άλλα φάρμακα και Votrient
Estonian: Muud ravimid ja Votrient