FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (500/125 mg twice daily/600 mg once daily)
Italian: (500/125 mg due volte al giorno/600 mg una volta al giorno)
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: See section Description of selected adverse reactions for more details.
Italian: Per maggiori dettagli vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate.
English: Among co-infected patients in study 006, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13 % of efavirenz treated patients and in 7 % of controls, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20 % and 7 % respectively.
Italian: Tra i pazienti co-infetti nello studio 006, aumenti delle AST superiori a 5 volte i LSN si sono sviluppati nel 13% dei pazienti trattati con efavirenz e nel 7% di quelli del controllo, mentre aumenti delle ALT superiori a 5 volte i LSN si sono sviluppati nel rispettivamente nel 20% e nel 7% dei pazienti.
English: 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40  Stocrin 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
Italian: da 13 a < 15 da 15 a < 20 da 20 a < 25 da 25 a < 32.5 da 32,5 a < 40 * Sono disponibili compresse rivestite con film di Stocrin 50 mg, 200 mg e 600 mg.
English: In clinical studies 2 % of patients treated with efavirenz discontinued therapy due to such symptoms.
Italian: Negli studi clinici il 2% dei pazienti trattati con di efavirenz ha interrotto la terapia a causa di tali sintomi.
English: See package leaflet for further information.
Italian: Raccomandazioni per la cosomministrazione con efavirenz ulteriori informazioni.
English: • The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
Italian: • Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, acido benzoico (E210) e aroma fragola/menta.
English: Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction).
Italian: Si può prevedere una diminuzione dell'esposizione all'etonogestrel (induzione del CYP3A4).
English: If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Italian: Se è richiesta la co-somministrazione di atazanavir con un NNRTI, si può considerare, sotto attento controllo clinico, un aumento del dosaggio di atazanavir e ritonavir, rispettivamente a 400 mg e 200 mg, in combinazione con efavirenz.
English: What Stocrin contains
Italian: Cosa contiene Stocrin
English: How to store Stocrin
Italian: Come conservare Stocrin
English: Liver enzymes in hepatitis B or C co-infected patients In the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/or C (hepatitis C antibody positive).
Italian: Nei dati a lungo termine dallo studio 006, 137 pazienti trattati con regimi a base di efavirenz (durata media della terapia 68 settimane) e 84 trattati con un regime di controllo (durata media del trattamento 56 settimane) erano sieropositivi allo screening per epatite B (positività dell'antigene di superficie) e/o C (positività dell'anticorpo dell'epatite C).
English: Methadone(a medicine used to treat opiate addiction):your doctor may recommend an alternative treatment.
Italian: Metadone (medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei): il medico può raccomandare un trattamento alternativo.
English: If efavirenz is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose must be reduced by 50 %, i.e., to 300 mg once daily.
Italian: Se efavirenz è co-somministrato con voriconazolo, la dose di mantenimento di voriconazolo deve essere incrementata a 400 mg ogni 12 ore e la dose di efavirenz deve essere diminuita del 50%, cioè a 300 mg una volta al giorno.
English: The pharmacokinetics of efavirenz in paediatric patients were similar to adults.
Italian: La farmacocinetica dei pazienti pediatrici è risultata simile a quella dei pazienti adulti.
English: Elevations of GGT to greater than five times ULN were observed in 4 % of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5 - 2 % of patients treated with control regimens (7 % of efavirenz-treated patients and 3 % of control-treated patients after long-term treatment).
Italian: Incrementi della GGT superiori a 5 volte i limiti superiori della norma sono stati osservati nel 4% di tutti i pazienti trattati con 600 mg di efavirenz e nel 1,5-2% dei pazienti trattati con i regimi di controllo (7% dei pazienti trattati con efavirenz e 3% dei pazienti trattati con il controllo dopo trattamento a lungo termine).
English: • You must remain under the care of your doctor while taking Stocrin.
Italian: • Mentre prende Stocrin deve rimanere sotto il controllo del medico.
English: Ginkgo biloba extracts (herbal preparation)
Italian: Estratti di Ginko biloba (una preparazione erboristica).
English: • Stocrin should never be used alone to treat HIV.
Italian: • Stocrin non deve essere mai usato da solo per combattere l'HIV, ma sempre in associazione con altri medicinali anti-HIV.
English: Cmin: ↓ 10% (↑ 1 to ↓ 19)%
Italian: Cmin: ↓ 10% (da ↑ 1 a ↓ 19)%
English: Outer carton: STOCRIN 30 mg/ml
Italian: Imballaggio esterno: STOCRIN 30 mg/ml
English: If you are affected your doctor may suggest that you take Stocrin at bedtime.
Italian: Se manifesta questi sintomi, il medico può suggerirle di prendere Stocrin al momento di coricarsi.
English: Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the proteaseinhibitors.
Italian: Il medico può decidere di darle un medicinale alternativo o di modificare la dose degli inibitori delle proteasi.
English: When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50 %, i.e., to 300 mg once daily.
Italian: Quando efavirenz è cosomministrato con voriconazolo, la dose di mantenimento di voriconazolo deve essere incrementata a 400 mg due volte al giorno e la dose di efavirenz deve essere ridotta del 50%, cioè a 300 mg una volta al giorno.
English: In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended during the first two to four weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.8).
Italian: Per migliorare la tollerabilità di reazioni avverse a carico del sistema nervoso, si raccomanda la somministrazione del medicinale al momento di coricarsi nelle prime due-quattro settimane di trattamento e, qualora questi sintomi persistano, anche in seguito (vedere paragrafo 4.8).
English: Amylase: in the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10 % of patients treated with efavirenz and 6 % of patients treated with control regimens.
Italian: Amilasi: in un sottogruppo di 1.008 pazienti in uno studio clinico, sono stati osservati aumenti asintomatici dei livelli di amilasi sierica superiori a 1,5 volte i limiti superiori della norma nel 10% dei pazienti trattati con efavirenz e nel 6% dei pazienti di controllo.
English: STOCRIN is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Italian: STOCRIN è indicato in associazione nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini dell'età di almeno tre anni infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
English: Stocrin can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
Italian: Stocrin può ridurre o aumentare la quantità di anticonvulsivo nel suo sangue.
English: Tablet core: Croscarmellose sodium, Microcrystalline cellulose, Sodium laurilsulfate, Hydroxypropylcellulose, Lactose monohydrate, Magnesium stearate
Italian: Nucleo della compressa: Sodio carmelloso reticolato, Cellulosa microcristallina, Sodio laurilsolfato, Idrossipropilcellulosa, Lattosio monoidrato, Magnesio stearato
English: (400/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Italian: (400/100 mg due volte al giorno/600 mg una volta al giorno)
English: Convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Italian: Nei pazienti trattati con efavirenz si sono osservate convulsioni, in genere in soggetti con storia pregressa di convulsioni.
English: The most notable unwanted effects reported with Stocrin in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Italian: I più notevoli effetti indesiderati segnalati con Stocrin, in combinazione con altri medicinali anti-HIV, sono eritemi cutanei e sintomi a carico del sistema nervoso.
English: 3, or in PI or NNRTI-experienced patients.
Italian: 3, o in pazienti precedentemente trattati con PI o con NNRTI.
English: Liver enzymes: elevations of AST and ALT to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3 % of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8 % after long-term treatment in study 006).
Italian: Enzimi epatici: aumenti della AST e della ALT superiori a cinque volte i limiti superiori della norma (LSN) sono stati osservati nel 3% dei 1.008 pazienti trattati con 600 mg di efavirenz (5-8% dopo trattamento a lungo termine nello studio 006).
English: Efavirenz is contraindicated with concomitant use of drugs (they may cause prolonged QTc interval and Torsade de Pointes) such as: antiarrhythmics of classes IA and III, neuroleptics and antidepressant agents, certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents, certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, certain antimalarials and methadone (see section 4.3).
Italian: Efavirenz è controindicato con l'uso concomitante di farmaci (che possono causare un prolungamento dell'intervallo QTc e Torsioni di Punta) come: antiaritmici di classe IA e III, neurolettici e agenti antidepressivi, alcuni antibiotici compresi alcuni agenti delle seguenti classi: macrolidi, fluorochinoloni, imidazolo e agenti antimicotici triazolici, alcuni antistaminici non sedativi (terfenadina, astemizolo), cisapride, flecainide, alcuni antimalarici e metadone (vedere paragrafo 4.3).
English: Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ml, HIV RNA < 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Italian: I risultati a lungo termine dello studio 006 a 168 settimane (hanno completato lo studio rispettivamente: 160 pazienti in trattamento con efavirenz + indinavir, 196 pazienti in trattamento con efavirenz + zidovudina + lamivudina e 127 pazienti con indinavir + zidovudina + lamivudina) indicano una risposta a lungo termine valutata sia come proporzione di pazienti con HIV RNA < 400 copie/ml, sia come proporzione di pazienti con HIV RNA < 50 copie/ml, sia come variazione media della conta dei CD4 rispetto al basale.
English: STOCRIN 50 mg film-coated tablets Yellow, round, debossed with “113” on one side.
Italian: STOCRIN 50 mg compresse rivestite con film Di colore giallo, rotonde, con il marchio “113” su un lato
English: Turn the bottle the right way up and remove the syringe.
Italian: Riportare il flacone alla posizione normale e togliere la siringa.
English: In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady state Cmax was 12.9 ± 3.7 M (29 %) [mean ± S.D. (% C.V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 M (57 %), and AUC was 184 ± 73 M·h (40 %).
Italian: In 35 pazienti trattati con efavirenz in dosi uniche giornaliere di 600 mg, allo stato stazionario la Cmax è stata di 12,9 ± 3,7 µM (29%) [media ± DS (%CV)], allo steady state la Cmin è stata di 5,6 ± 3,2 µM (57%) e il valore per l'AUC è stato di 184 ± 73 µM·h (40%).
English: STOCRIN 600 mg film-coated tablets Dark yellow, capsule-shaped, debossed with “225” on one side.
Italian: STOCRIN 600 mg compresse rivestite con film Di colore giallo scuro a forma di capsula, con il marchio “225” su un lato.
English: In 49 paediatric patients receiving the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz (dose adjusted from calculated body size based on weight), steady state Cmax was 14.1 M, steady state Cmin was 5.6 M, and AUC was 216 M·h.
Italian: In 49 pazienti pediatrici trattati con l'equivalente di una dose di efavirenz da 600 mg (aggiustata secondo le dimensioni corporee calcolate in base al peso) la Cmax allo stato stazionario è stata di 14,1 µM, la Cmin allo stato stazionario è stata di 5,6 µM e l'AUC è stata di 216 µM·h.
English: Rash was more common in children than in adults treated with Stocrin.
Italian: Nei bambini trattati con Stocrin, gli eritemi cutanei sono stati più frequenti che negli adulti.
English: Other macrolide antibiotics (e.g., erythromycin)/Efavirenz
Italian: Altri antibiotici macrolidi (per es.: eritromicina)/efavirenz
English: AUC: ↓ 31 % (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40 %
Italian: AUC : ↓ 31% (da ↓ 8 a ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
English: The adapter should now fit closely to the neck so that the cap can be replaced without removing it.
Italian: A questo punto il raccordo deve essere saldamente collegato al collo del flacone in modo tale da poter richiudere il flacone con il tappo senza togliere il raccordo.
English: If you have taken Stocrin or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: Se ha preso Stocrin o la compressa di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante la gravidanza, il medico può richiederle esami del sangue periodici ed altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del bambino.
English: Efavirenz film-coated tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow tablets.
Italian: Le compresse rivestite con film di efavirenz devono essere somministrate ai bambini solo quando si abbia la certezza che siano in grado di deglutire compresse.
English: What Stocrin looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Stocrin e contenuto della confezione
English: Each ml contains: efavirenz 30 mg
Italian: Ogni ml contiene: efavirenz 30 mg
English: • Each ml of Stocrin oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz.
Italian: • Ogni ml di Stocrin soluzione orale contiene 30 mg del principio attivo efavirenz.
English: Stevens-Johnson syndrome) - yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver - breast enlargement in males - angry behaviour, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there
Italian: sindrome di Stevens-Johnson) - ingiallimento della pelle o degli occhi, prurito o dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del fegato - ingrossamento delle mammelle negli uomini - comportamento aggressivo, disturbi dell'umore, visione o ascolto di cose che non ci sono realmente (allucinazioni), mania (condizione mentale caratterizzata da episodi di iperattività,
English: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 to ↑ 19) (CYP3A4 induction) Rash developed in 46 % of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Italian: (induzione del CYP3A4) Sviluppo di rash nel 46% di volontari non infetti che hanno ricevuto efavirenz e claritromicina.
English: Medicines used to lower blood fats (also called statins):atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Italian: Medicinali usati per diminuire i grassi nel sangue (chiamati anche statine): atorvastatina, pravastatina, simvastatina.
English: AUC: ↓ 71% (↓ 67 to ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 to ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 to ↓ 92) Efavirenz:
Italian: AUC: ↓71% (da ↓67 a ↓74) Cmax: ↓51% (da ↓46 a ↓56) Cmin: ↓91% (da ↓88 a ↓92) Efavirenz:
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 249.6 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipiente con effetto noto Ogni compressa rivestita con film contiene 249,6 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Stocrin.
Italian: Quindi, dopo l'interruzione della terapia con Stocrin, dovrà continuare ad usare i contraccettivi, come sopra descritto, per 12 settimane.
English: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 to ↑ 29) ** Cmax: ↔** *compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
Italian: *paragonato a 200 mg due volte al giorno da solo ** paragonato a 600 mg una volta al giorno da solo (inibizione competitiva del metabolismo ossidativo)
English: The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1 % of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Italian: Non si è studiata la farmacocinetica di efavirenz nei pazienti con insufficienza renale, ma poiché meno dell'1% di ciascuna dose di efavirenz viene escreto inalterato con l'urina, la funzionalità renale ridotta deve avere un minimo effetto sulla sua eliminazione (vedere paragrafo 4.2).
English: Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Italian: Efavirenz non deve essere somministrato in associazione con terfenadina, astemizolo, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil o gli alcaloidi della segale cornuta (per esempio l'ergotamina, la diidroergotamina, l'ergonovina e la metilergonovina), in quanto l'inibizione del loro metabolismo può portare ad eventi gravi che mettono in pericolo la vita del paziente (vedere paragrafo 4.3).
English: STOCRIN 200 mg film-coated tablets Yellow, round, debossed with “223” on one side.
Italian: STOCRIN 200 mg compresse rivestite con film Di colore giallo, rotonde, con il marchio “223” su un lato
English: Pregnancies have occurred in women taking Stocrin while using a contraceptive implant, although it has not been established that the Stocrin therapy caused the contraceptive to fail.
Italian: Si sono verificate gravidanze in donne con contraccettivi a impianto che prendevano Stocrin, anche se non è stato stabilito che sia stato Stocrin a causare il non funzionamento del contraccettivo.
English: Medium chain triglycerides Benzoic acid (E210) Strawberry/mint flavour
Italian: Trigliceridi a catena media Acido benzoico (E210) Aroma fragola/menta
English: Injection: Depo-medroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM single dose DMPA)
Italian: Depomedroxiprogesterone acetato (DMPA)/efavirenz (150 mg im DMPA in dose singola)
English: Co-administration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di glecaprevir/pibrentasvir con efavirenz non è raccomandata.
English: Outer carton: STOCRIN 600 mg
Italian: Imballaggio esterno: STOCRIN 600 mg
English: Study Number/ Treatment Regimens n % (95 % C.I.
Italian: N. dello studio/Regimi di trattamento n % (95% C.I. c) % (95% C.I.) cellule /mm
English: Stocrin contains lactose in each 600-mg daily dose.
Italian: Stocrin contiene lattosio in ogni dose giornaliera da 600 mg.
English: Stocrin oral solution (30 mg/ml)
Italian: Stocrin soluzione orale (30 mg/ml)
English: Efavirenz tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow tablets.
Italian: Le compresse di efavirenz devono essere somministrate ai bambini solo quando si abbia la certezza che siano in grado di deglutire compresse.
English: • The dose for Stocrin may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and Stocrin).
Italian: • Se sta prendendo anche altri medicinali (vedere Assunzione di Stocrin con altri medicinali) può essere necessario aumentare o diminuire la dose di Stocrin.
English: Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil with sofosbuvir/velpatasvir has been shown to significantly decrease plasma concentrations of velpatasvir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of velpatasvir.
Italian: È stato dimostrato che la cosomministrazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovi r disoproxil con sofosbuvir/velpatasvir diminuisce significativamente le concentrazioni plasmatiche di velpatasvir a causa dell'induzione del CYP3A da parte di efavirenz, che può portare alla perdita dell'effetto terapeutico di velpatasvir.
English: Co-administration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz may significantly decrease plasma concentrations of glecaprevir and pibrentasvir, leading to reduced therapeutic effect.
Italian: La co-somministrazione di glecaprevir/pibrentasvir con efavirenz può ridurre significativamente le concentrazioni plasmatiche di glecaprevir e pibrentasvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico.
English: To do this, remove the child-resistant cap and the foil seal.
Italian: A questo scopo togliere il tappo di sicurezza e il sigillo di alluminio.
English: Proguanil: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65)
Italian: Proguanil: AUC: ↓ 43% (da ↓ 7 a ↓ 65)
English: Stocrin may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of Stocrin in your blood.
Italian: Stocrin può ridurre la quantità di voriconazolo nel suo sangue e voriconazolo può aumentare la quantità di Stocrin nel sangue.
English: When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Italian: Quando efavirenz è cosomministrato con un calcioantagonista che è substrato dell'enzima CYP3A4, è possibile che si verifichi una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del calcio-antagonista.
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 20.8 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipiente con effetto noto Ogni compressa rivestita con film contiene 20,8 mg di lattosio (come monoidrato).
English: In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation
Italian: In volontari non infetti, con dosi multiple di 200 - 400 mg al giorno per 10 giorni, si è avuto un accumulo minore del previsto (inferiore del 22 - 42%) e una più breve emivita finale in confronto alla somministrazione di una dose singola (vedere di seguito).
English: • With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
Italian: • Tenendo il flacone in posizione verticale, inserire la punta della siringa nel raccordo.
English: Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Italian: Sintomi quali (ma non esclusivamente) capogiro, insonnia, sonnolenza, difficoltà di concentrazione e anormale attività onirica sono reazioni avverse frequentemente segnalate negli studi clinici controllati.