FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten müssen regelmäßig von ihrem verschreibenden Arzt untersucht werden, um die optimale Vylaer Spiromax-Dosis sicher zu stellen.
Latvian: Receptes parakstītājam/veselības aprūpes speciālistiem regulāri atkārtoti jānovērtē pacienti, lai saglabātu optimālu Vylaer Spiromax devu.
German: Wie Vylaer Spiromax aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Vylaer Spiromax ārējais izskats un iepakojums
German: Wenn beim Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss Vylaer Spiromax sofort abgesetzt werden.
Latvian: Ja pacientam rodas paradoksālas bronhospazmas, Vylaer Spiromax lietošana ir jāpārtrauc nekavējoties, pacients jānovērtē un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva terapija.
German: Vylaer Spiromax 320 Mikrogramm/9,0 Mikrogramm sollte ausschließlich als Erhaltungstherapie angewendet werden.
Latvian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami jālieto tikai pamata terapijai.
German: Vylaer Spiromax ist nicht für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren indiziert.
Latvian: Vylaer Spiromax NAV indicēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
German: Wenn es angebracht ist, auf eine geringere Stärke als eine solche, die als Vylaer Spiromax erhältlich ist, herunterzutitrieren, dann ist eine Umstellung auf eine alternative Festdosiskombination von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat, die eine geringere Dosis des inhalierten Kortikosteroids enthält, erforderlich.
Latvian: Ja ir lietderīgi titrēt līdz mazākai devai, kas nav pieejama Vylaer Spiromax, nepieciešama nomaiņa uz alternatīvu fiksētu budezonīda un formoterola fumarāta devu kombināciju, kas satur mazāku inhalējamā kortikosteroīda devu.
German: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Latvian: 2031GA Haarlem Nīderlande
German: Candida-Infektionen des Oropharynx, Pneumonie (bei COPD-Patienten)
Latvian: Kandidu infekcijas mutē un rīklē, Pneimonija (HOPS slimniekiem
German: Zu diesen Effekten gehören:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vylaer Spiromax hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Latvian: Maz iespējams, ka Vylaer Spiromax ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Vylaer Spiromax lietošana, pacients jānovērtē un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk alternatīva terapija.
German: Pulver zur Inhalation 1 Inhalator mit 60 Dosen 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen
Latvian: 3 inhalatori, katrā 60 devas.
German: Vylaer Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Latvian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris
German: Wie ist Vylaer Spiromax aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Vylaer Spiromax
German: Wenden Sie den Vylaer Spiromax 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
Latvian: Nelietojiet Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami kā „glābējinhalatoru".
German: Vylaer Spiromax 320 µg/9 µg
Latvian: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vylaer Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vylaer Spiromax EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Wirkstärken von Symbicort Turbohaler gleichwertig sind.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un ekvivalence.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vylaer Spiromax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vylaer Spiromax.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vylaer Spiromax in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Vylaer Spiromax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Vylaer Spiromax wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
Latvian: Zāles Vylaer Spiromax ir paredzētas arī smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti slimības paasinājumi, neskatoties uz regulāru terapiju.
German: Vylaer Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Latvian: Vylaer Spiromax ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu.
German: Das Referenzarzneimittel für Vylaer Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
Latvian: Vylaer Spiromax atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.
German: Bei Asthma-Bedarfstherapie sollten Patienten zur Linderung ihrer Symptome einen separaten „Bedarfsinhalator" verwenden.
Latvian: Kā astmas glābšanas terapiju - tikai simptomu atvieglošanaipacientiem jālieto atsevišķs "glābšanas inhalators".
German: Die beiden Wirkstoffe in Vylaer Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Latvian: Divas Vylaer Spiromax aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vylaer Spiromax ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vylaer Spiromax lietošanu?
German: Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm kann zur regelmäßigen Behandlung von Asthma angewendet werden.
Latvian: Regulārai astmas ārstēšanai un simptomu atvieglošanai var lietot Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu devu.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege freizuhalten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Latvian: Tas ierobežo iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna, izdalīšanos, tādējādi atverot pacienta elpceļus un atvieglojot elpošanu.
German: Weitere Informationen über Vylaer Spiromax
Latvian: Cita informācija par Vylaer Spiromax
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vylaer Spiromax zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vylaer Spiromax lietošanu.
German: Was ist Vylaer Spiromax und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Vylaer Spiromax un kāpēc tās lieto?
German: Budesonid/Formoterol
Latvian: Vylaer Spiromax budezonīds/formoterols
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vylaer Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vylaer Spiromax lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Es wurden Studien durchgeführt, die die Bioäquivalenz (d. h. es werden die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper erzielt) von Vylaer Spiromax zum Referenzarzneimittel und die gleiche Wirkungsweise beider Arzneimittel belegen.
Latvian: Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Vylaer Spiromax un atsauces zāles ir bioekvivalentas (t. i., organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni) un ka abas zāles darbojas vienā veidā.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vylaer Spiromax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vylaer Spiromax lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Vylaer Spiromax zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Demzufolge werden der Nutzen und die Risiken von Vylaer Spiromax mit denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
Latvian: Tādēļ Vylaer Spiromax ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vylaer Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vylaer Spiromax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vylaer Spiromax zu erteilen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Symbicort Turbohaler gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
German: Warum wurde Vylaer Spiromax zugelassen?
Latvian: Kāpēc Vylaer Spiromax tika apstiprinātas?
German: Wie wirkt Vylaer Spiromax?
Latvian: Kā Vylaer Spiromax darbojas?
German: Wie wird Vylaer Spiromax angewendet?
Latvian: Kā lieto Vylaer Spiromax?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Vylaer Spiromax verbunden?
Latvian: Kāda ir Vylaer Spiromax ieguvumu un riska attiecība?
German: 90 (3 x 30 x 1) Kapseln (Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen) (Mehrfachpackung)
Latvian: 90 (3 x 30 x 1) kapsulas (dozējamas vienības) (vairāku kastīšu iepakojums)
German: 30 x 1 Kapsel (Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen)
Latvian: 30 x 1 kapsulas (dozējamas vienības)
German: Schlussfolgerungen dargelegt durch die Europäische Arzneimittel-Agentur bezüglich der:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras secinājumi par:
German: Der CHMP ist nach Beurteilung des Antrags der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis positiv ist, um die Erteilung der Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen", wie im öffentlichen Europäischen Beurteilungsbericht näher erläutert, zu empfehlen.
Latvian: Cilvēkiem Paredzēto zāļu komiteja, izvērtējot pieteikumu, nolemj, ka ieguvuma-riska attiecība ir atbilstoša, lai piešķirtu reģistrāciju "izņēmuma kārtā", kas sīkāk izskaidroti Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumā.
German: Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen"
Latvian: • Reģistrāciju "izņēmuma kārtā"
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN BEZÜGLICH DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN", DARGELEGT DURCH DIE EUROPÄISCHE ARZNEIMITTEL-AGENTUR
Latvian: IV PIELIKUMS EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PIEŠĶIROT REĢISTRĀCIJU "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. jūlijs
German: Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/bērniem.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
German: Daten zu älteren Patienten sind sehr limitiert.
Latvian: Pieejamie dati par gados vecākiem pacientiem ir ļoti ierobežoti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können, sind:
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
German: Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Kapsel ein, sobald Sie daran denken.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet kapsulu, tiklīdz atceraties.
German: Das Amyloid verursacht die Symptome der Erkrankung.
Latvian: Amiloīds izraisa šīs slimības simptomus.
German: Das Schreiben zur Information der Ärzte soll die folgenden Kernbotschaften enthalten:
Latvian: Ārstu informācijas bukletam ir jāsatur sekojošas galvenās norādes:
German: Tafamidis wird im Plasma in hohem Maße an Proteine gebunden (99,9 %).
Latvian: Tamifidis plazmā labi saistās ar olbaltumvielām (99,9%).
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ( 65 gadiem) nav nepieciešama devas pielāgošana.
German: Diese Route der Biotransformation ist beim Menschen plausibel, da etwa 59 % der eingenommenen Gesamtdosis im Stuhl und etwa 22 % im Urin nachgewiesen werden.
Latvian: Šis biotransformācijas ceļš cilvēkam ir ticams, jo apmēram 59% no kopējās uzņemtās devas izdalās ar fēcēm un apmēram 22% ar urīnu.
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des Inhabers der Zulassung)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (kā Reģistrācijas apliecības īpašnieka logo)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi nervu sistēmu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: N07XX08
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EC) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen durchführen:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
German: wenn Sie allergisch gegen Tafamidis-Meglumin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret tafamidis meglumīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Vyndaqel % Änderung gegenüber Placebo
Latvian: Vyndaqel % izmaiņas vs placebo
German: Im Fall einer Überdosierung sind je nach Bedarf unterstützende Standardmaßnahmen anzuwenden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic standarta pasākumi, atbilstoši nepieciešamībai.
German: Tafamidis-Meglumin ist ein spezifischer Stabilisator von Transthyretin.
Latvian: Tamifidis meglumīns ir specifisks transtiretīna stabilizators.
German: Nahrungszufuhr verlangsamt die Geschwindigkeit, nicht aber das Ausmaß der Resorption.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar ēdienu, samazinās uzsūkšanās ātrums, bet ne apjoms.
German: • Harnwegsinfekt (mögliche Symptome sind: Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen oder häufiger Harndrang)
Latvian: • urīnceļu infekcija (var būt šādi simptomi: sāpes vai dedzināšanas sajūta urinēšanas laikā vai bieža vajadzība urinēt);
German: • Scheideninfektion bei Frauen
Latvian: • maksts infekcija sievietēm;
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 25,7 Liter.
Latvian: Sadalījuma tilpums līdzsvara stāvoklī ir 25,7 litri.
German: Anleitung zum Öffnen der Blister
Latvian: Norādījumi blisteru atvēršanai
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklasse und der üblichen Häufigkeitsklassifikation aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu funkcionālajām klasēm un sastopamības biežumam, izmantojot standarta klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (1/1000 līdz <1/100).
German: • Dass Ärzte gebeten werden, darauf hinzuwirken, dass Patienten an der „Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey" (THAOS)-Studie teilnehmen und dass sie mit Informationen versorgt werden, wie die Patienten in dieses internationale Krankheits-Register aufgenommen werden.
Latvian: • Ārsti jāmudina pacientus ievadīt Transtiretīna amiloidozes galarezultāta novērojuma reģistrā (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)) un jānodrošina ar informāciju, kā pacienti ievadāmi šajā starptautiskajā slimības reģistrā.
German: • Die Notwendigkeit, Patienten über wichtige Risiken im Zusammenhang mit der VyndaqelTherapie und geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels aufzuklären, insbesondere die Vermeidung einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit einer zuverlässigen Kontrazeption.
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par nopietniem riskiem, kas saistīti ar Vyndaqel terapiju, un atbilstošiem piesardzības pasākumiem šo zāļu lietošanas laikā, īpaši nepieciešamību izsargāties no grūtniecības, lietojot drošu kontracepcijas metodi.
German: In nicht klinischen Studien wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos fertilitātes traucējumi netika konstatēti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/ toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Tafamidis in die Milch übergeht.
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par tafamidis izdalīšanos pienā.
German: (E 421) Titandioxid (E 171) Gereinigtes Wasser
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Attīrīts ūdens
German: Brechen Sie die Einnahme von Vyndaqel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Latvian: Nepārtrauciet Vyndaqel lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem konstatēja attīstības toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit dieser Erkrankung bricht TTR auseinander und kann Fasern bilden, die Amyloid genannt werden.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību TTR sadalās un var veidot šķiedras, ko sauc par amiloīdu.
German: Daher wird Vyndaqel bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.
Latvian: Tāpēc Vyndaqel netiek lietots bērniem un pusaudžiem.
German: Auf Grundlage einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen, mit der Änderung gegenüber dem Studienbeginn als abhängiger Variable, einer unstrukturierten Kovarianzmatrix, Behandlung, Monat und Behandlung pro Monat als festen Effekten und dem Probanden als zufälligem Effekt im Modell.
Latvian: Pamatojoties uz atkārtotu mainīgā mērījumu analīzi ar izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju kā atkarīgo mainīgo un nestrukturēto kovariances matricu, ārstēšanu, mēnesi un ārstēšanu pa mēnešiem kā fiksētiem efektiem un indivīdu kā modeļa nejaušo efektu.
German: Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL und TQOL nach 18 Monaten (Studie Fx-005) Placebo
Latvian: Vyndaqel vs placebo: NIS-LL un TQOL 18. mēnesī (Pētījums Fx-005) Placebo
German: TTR ist ein Protein, das andere Substanzen wie Hormone durch den Körper transportiert.
Latvian: TTR ir olbaltumviela, kas organismā darbojas kā citu vielu, piemēram, hormonu, nesējs.
German: Amyloid kann sich im Körper um die Nerven herum und an anderen Stellen anreichern und die normale Funktion der betroffenen Strukturen behindern.
Latvian: Amiloīds var izgulsnēties ap Jūsu nerviem un citās vietās Jūsu organismā, traucējot to darbību.
German: Drucktinte (Opacode purpur)
Latvian: Uzdrukas tinte (Opacode violeta)
German: Zum Entnehmen der Kapsel: eine einzelne Blisterzelle abreißen, das Papier am gebogenen Pfeil abziehen und die Kapsel durch die Aluminiumfolie drücken.
Latvian: Lai izņemtu kapsulu - atdaliet vienu kapsulas vienību no blistera, noņemiet papīru pie izliektās bultiņas apzīmējuma un izspiediet kapsulu caur alumīnija foliju.
German: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Latvian: Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
German: Die Auswirkungen von Tafamidis auf das Fortschreiten einer Herzerkrankung wurden noch nicht angemessen erforscht.
Latvian: Tafamidis ietekme uz sirds slimības progresēšanu līdz šim nav pietiekami izskaidrota.
German: Brillantblau FCF (E 133) Ammoniumhydroxid 28 % (E 527)
Latvian: Briljantzilais FCF (E133) Amonija hidroksīds (E527) 28%
German: 86 der 91 Patienten, die die 18-monatige Behandlungsphase absolvierten, traten anschließend in eine unverblindete Verlängerungsstudie ein, in der alle über weitere 12 Monate einmal täglich 20 mg Tafamidis-Meglumin erhielten.
Latvian: 86 pacienti no 91 pabeidza 18 mēnešu terapijas kursu un pēc tam tika iekļauti atklāta dizaina pētījuma pagarinājumā, kur visi saņēma 20 mg tafamidis meglumīna vienu reizi dienā vēl 12 mēnešus.
German: Das Arzneimittel wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit dieser Erkrankung, bei denen die Nerven betroffen sind (Menschen mit symptomatischer Polyneuropathie), um ein weiteres Fortschreiten zu verzögern.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu pieaugušus šīs slimības pacientus ar nervu bojājumu (cilvēki ar simptomātisku polineiropātiju), lai kavētu slimības progresēšanu.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrātas „izņēmuma kārtā".
German: Was ist Vyndaqel und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Vyndaqel un kādam nolūkam to lieto
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Fertilität und frühen Embryonalentwicklung, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, fertilitātes un agrīno embrionālo attīstību, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Die TTR-Amyloidpolyneuropathie ist eine facettenreiche, progrediente, axonal degenerative Neuropathie und durch sensorische, motorische und autonome Beeinträchtigungen gekennzeichnet.
Latvian: TTR amiloidozes polineiropātija ir multifaktoriāla, progresējoša deģeneratīva aksonu neiropātija, kam raksturīgi sensori, motori un autonomi bojājumi.
German: Vyndaqel kann verhindern, dass TTR auseinanderbricht und sich Amyloidablagerungen bilden.
Latvian: Vyndaqel var novērst TTR sadalīšanos un amiloīda depozītu veidošanos.
German: Da Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion niedrigere TTR-Spiegel aufweisen als gesunde Probanden, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, weil die Stöchiometrie von Tafamidis und seinem Zielprotein TTR für eine Stabilisierung des TTR-Tetramers ausreichend wäre.
Latvian: Tā kā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir zemāks TTR līmenis nekā veseliem subjektiem, devas pielāgošana nav nepieciešama, jo tafamidis daudzums, kas saistās ar mērķa proteīnu TTR ir pietiekams, lai stabilizētu TTR tetramēru.
German: Die gefalteten Monomere durchlaufen eine partielle Denaturierung, wodurch alternativ gefaltete monomere amyloidogene Zwischenprodukte gebildet werden.
Latvian: Salikti monomēri daļēji denaturējas un veido alternatīvi saliktus monomēriskus amiloidogēnus starpproduktus.
German: Dosis- und Zeitlinearität
Latvian: Devas un laika linearitāte
German: Ergebnisse der zuvor spezifizierten Analysen der primären Endpunkte werden in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Latvian: Iepriekš precizētu analīžu galarezultāti atspoguļoti zemāk redzamā tabulā:
German: Die Ärzte sollten die Patienten überwachen und die Notwendigkeit anderer Therapien im Rahmen dieser Standardtherapie fortwährend beurteilen, einschließlich der Notwendigkeit einer Lebertransplantation.
Latvian: Šīs standarta terapijas ietvaros ārstam ir jānovēro pacients, turpinot izvērtēt citu terapiju nepieciešamību, ieskaitot aknu transplantāciju.
German: Bei oraler Anwendung der Weichkapsel wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax) im Nüchternzustand im Median (tmax) 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Latvian: Pēc iekšķīgas mīkstās kapsulas lietošanas maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) tiek sasniegta vidēji (tmax) 2 stundas pēc zāļu lietošanas tukšā dūšā.