FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: Nel caso in cui una persona venga a contatto con il principio attivo del vaccino, chiedere immediatamente un consiglio medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta al medicoveterinario.
English: For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Italian: Per l'immunizzazione attiva delle volpi rosse e procioni in modo da prevenire le infezioni causate dal virus della rabbia.
English: Live attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum 8 log10 CCID50*/dose
Italian: Principio attivo: Virus rabbico vivo attenuato, ceppo SAG2 8 log10 DICC50*/dose
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance:
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
English: The minimum distribution rate is: - 13 baits per square km over the areas where fox /raccoon dog density indexes were equal or less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
Italian: Il tasso di distribuzione è di minimo : - 13 esche per Kmq nelle aree dove l'indice di densità di volpi / procioni è uguale o inferiore a 3
English: - 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
Italian: • 20 esche per Kmq nelle aree dove l'indice di densità di volpi e procioni è superiore a 3 volpi /
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Puławska 314
Italian: Esperantolaan 4
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: EXP : {month/year}
Italian: Scad {MM/AAAA}
English: EXP: {month/year}
Italian: Lotto {numero}
English: This was accompanied by improvements in symptoms and quality of life.
Italian: Ciò è stato accompagnato da miglioramenti nei sintomi e nella qualità di vita.
English: The infusions are given in hospital but may be given at home if it has been shown that the patient is tolerating the infusions well.
Italian: Le infusioni vengono somministrate in ospedale, ma possono essere somministrate anche a casa se è stato mostrato che il paziente le tollera bene.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fabrazyme.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fabrazyme.
English: The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
Italian: È possibile accrescere gradualmente il tasso di infusione nelle successive infusioni.
English: The full EPAR for Fabrazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fabrazyme consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Italian: L'iniziale tasso di infusione non deve superare 0,25 mg/min (15 mg/ora), per ridurre il rischio di reazioni connesse all'infusione.
English: The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
Italian: L'efficacia di Fabrazyme è stata testata anche in 16 bambini di età compresa tra 8 e 16 anni affetti dalla malattia di Fabry.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme on 3 August 2001.
Italian: Il 3 agosto 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fabrazyme, valida in tutta l'Unione europea.
English: Fabrazyme has been investigated in three studies involving a total of 73 adults.
Italian: Fabrazyme è stato esaminato in tre studi cui hanno partecipato 73 adulti.
English: Other information about Fabrazyme
Italian: Altre informazioni su Fabrazyme
English: Fabrazyme is given once every two weeks as an infusion of 1 mg per kilogram body weight.
Italian: Il medicinale è somministrato sotto forma di infusione da 1 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni due settimane.
English: Fabrazyme is intended for long-term use.
Italian: Fabrazyme è indicato per uso a lungo termine.
English: Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
Italian: Anche i bambini trattati con Fabrazyme hanno registrato cali dei livelli di GL-3 nel sangue, con tutti i bambini con livelli normali dopo 20 settimane di trattamento.
English: In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
Italian: Nello studio principale, Fabrazyme è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) in 58 pazienti.
English: The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (riscontrati in più di un paziente su 10) sono causati dall'infusione piuttosto che dal medicinale stesso.
English: EPAR summary for the public agalsidase beta
Italian: Riassunto destinato al pubblico agalsidase beta
English: For more information about treatment with Fabrazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fabrazyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Italian: Il principio attivo di Fabrazyme è l'agalsidasi beta, una copia della forma umana dell'enzima prodotta attraverso una metodologia nota come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale enzima.
English: It is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in una vena).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fabrazyme.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fabrazyme.
English: In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment: 69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
Italian: Nello studio principale, Fabrazyme ha prodotto una depurazione assai significativa e quasi completa di GL 3 nelle cellule dei reni dopo 20 settimane di trattamento: il 69% dei pazienti trattati con Fabrazyme ha registrato i migliori livelli di eliminazione del lipide, rispetto ad effetti nulli riscontrati nel gruppo placebo.
English: The CHMP decided that Fabrazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fabrazyme sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3 or Gb3).
Italian: I pazienti che soffrono di questa malattia presentano una carenza dell'enzima denominato a-galattosidasi A. Tale enzima normalmente scompone il lipide denominato globotriaosilceramide (GL-3 o Gb3)).
English: The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide longterm clinical benefits.
Italian: Il CHMP ha deciso che, per i pazienti affetti dalla malattia di Fabry, il trattamento con Fabrazyme può arrecare dei benefici clinici a lungo termine.
English: What benefit has Fabrazyme shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Fabrazyme nel corso degli studi?
English: Fabrazyme must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
Italian: Fabrazyme non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'agalsidasi beta o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Fabrazyme is an enzyme replacement therapy.
Italian: Fabrazyme è una terapia enzimatica sostitutiva.
English: Fabrazyme is a medicine that contains the active substance agalsidase beta.
Italian: Fabrazyme è un medicinale che contiene il principio attivo agalsidase beta.
English: The study looked at the effects of the medicine on clearing GL-3 from the kidney.
Italian: Lo studio ha esaminato l'effetto del medicinale sull'eliminazione del GL-3 dalle cellule renali.
English: If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Italian: Se tale enzima è carente, il GL -3 non può essere scomposto e si accumula nelle cellule del corpo, ad esempio in quelle renali.
English: Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Italian: Tale tipo di terapie fornisce ai pazienti l'enzima di cui sono deficitari.
English: These include fever, chills, headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the package leaflet.
Italian: Tra questi si annoverano febbre,brividi, cefalea, parestesia (disturbi della sensibilità come formicolii e pizzicore) nausea, vomito e sensazioni di freddo.
English: What is the risk associated with Fabrazyme?
Italian: Qual è il rischio associato a Fabrazyme?
English: Why has Fabrazyme been approved?
Italian: Perché è stato approvato Fabrazyme?
English: People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Italian: I pazienti affetti da questa malattia presentano un'ampia sintomatologia, che include disturbi gravi, come l'insufficienza renale, problemi cardiaci e ictus.
English: Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha galactosidase A, which is lacking in patients with Fabry disease.
Italian: Fabrazyme è destinato a sostituire l'enzima a-galattosidasi A, di cui sono carenti le persona affette dalla malattia di Fabry.
English: Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Italian: Fabrazyme viene utilizzato per trattare pazienti affetti da malattia di Fabry, una rara patologia ereditaria.
English: The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up in the patient's cells.
Italian: Tale enzima sostitutivo favorisce la scomposizione del GL -3 impedendone la formazione nelle cellule.
English: What is Fabrazyme?
Italian: Che cos'è Fabrazyme?
English: How does Fabrazyme work?
Italian: Come agisce Fabrazyme?
English: What is Fabrazyme used for?
Italian: Per che cosa si usa Fabrazyme?
English: Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Italian: Il trattamento con Fabrazyme deve essere somministrato sotto controllo di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry o da altre patologie metaboliche ereditarie.
English: How is Fabrazyme used?
Italian: Come si usa Fabrazyme?
English: How has Fabrazyme been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Fabrazyme?
English: EU/1/12/751/001
Italian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
English: Oral use blister (alu/alu) 56 tablets
Italian: Uso orale blister (alu/alu)
English: 240 mg Film-coated tablet
Italian: 240 mg Compressa rivestita con film
English: Zelboraf
Italian: Via di somministrazione
English: This approach is considered acceptable.
Italian: Questa conclusione è considerata accettabile.
English: The treatment can be repeated if required.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto se necessario.
English: The possible reasons for an increase or decrease are:
Italian: Le possibili cause di aumento o diminuzione sono:
English: Nevertheless the product should be used immediately.
Italian: Tuttavia, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente.
English: Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view.
Italian: Alla luce di questi presupposti, un ulteriore programma estensivo di dose-ranging non sarebbe stato giustificabile da un punto di vista etico.
English: The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
Italian: Il periodo tra ciascuna seduta deve essere di almeno 10 settimane.
English: Your doctor will know if you are at risk.
Italian: Il suo medico sa se c'è questo rischio.
English: Tell your doctor:
Italian: Informi il suo medico:
English: Using other medicines
Italian: Usare altri medicinali
English: An allergic reaction can cause any of the following symptoms:
Italian: Una reazione allergica puo' causare uno dei seguenti sintomi:
English: No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
Italian: Sugli aspetti qualitativi non vi è stato disaccordo nel corso della procedura di mutuo riconoscimento.
English: 1.3 RECOMMENDATION
Italian: 1.3 RACCOMANDAZIONE
English: Your doctor will then take additional precautions.
Italian: Il medico prenderà particolari precauzioni.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
English: • if you have or have had swallowing difficulties
Italian: • Se ha o ha avuto difficoltà ad inghiottire
English: The initial dose should not exceed 25 U per eye.
Italian: La dose iniziale non deve superare le 25 U per occhio.
English: Patients with related adverse effects
Italian: Pazienti con effetti avversi correlati
English: The HDA tests of the available samples were still in analysis, when the applicant's response was circulated.
Italian: I test HDA dei campioni disponibili erano ancora sotto analisi quando la risposta del richiedente è stata fatta circolare.
English: The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Italian: L'effetto di ciascun trattamento generalmente dura circa 3-4 mesi, tuttavia, può durare per periodi significativamente più lunghi o più brevi.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).
English: No evidence of local intolerability was noted.
Italian: Non è stata evidenziata intolleranza a livello locale.
English: o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies.
Italian: o valutazione delle reazioni di diffusione, soprattutto nell'ambito di studi futuri;
English: o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate.
Italian: o un impegno ad allertare le autorità nazionali competenti ogniqualvolta si registrino variazioni significative del tasso di segnalazione.
English: If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Xeomin sia troppo forte o troppo debole, lo faccia sapere al medico.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties a) General characteristics of the active substance:
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche a) Caratteristiche generali del principio attivo:
English: During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed.
Italian: Nel 2000, nel corso di una procedura di consulenza scientifica, l'EMEA non ha richiesto o raccomandato ulteriori studi di fase II prima che fossero effettuati gli studi di fase III.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Italian: Questo vale anche per virus ed altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.
English: In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
Italian: Nel caso di un sovradosaggio il paziente deve essere monitorato a livello clinico per diversi giorni.
English: Xeomin should be used with caution:
Italian: Xeomin deve essere usato con cautela:
English: Most of the adverse events were of mild or moderate severity in both groups.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi era di gravità lieve o moderata in entrambi i gruppi.
English: • non-response/therapy failure during the course of treatment.
Italian: • assenza di risposta/fallimento terapeutico nel corso del trattamento
English: Electromyographic guidance is not necessary.
Italian: Non è necessaria guida elettromiografica.
English: The incidence of Serious Adverse Events was low in all studies, with a similar frequency in both treatment groups.
Italian: L'incidenza di eventi avversi gravi è risultata bassa in tutti gli studi, con una frequenza simile in entrambi i gruppi di trattamento.
English: The frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: Le categorie di frequenza vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).
English: This leaflet was last approved in
Italian: Questo foglio è stato approvato per l'ultima volta il
English: This list is not exhaustive as any of the muscles responsible for controlling head position may be involved and therefore require treatment.
Italian: Questa lista non è esaustiva, dato che qualsiasi muscolo coinvolto nel controllo della posizione della testa può essere interessato e pertanto può avere bisogno del trattamento.
English: No statistical differences were found between both treatment groups.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i due gruppi di trattamento.
English: Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in conformità con le regole della buona pratica, specialmente per quanto riguarda l'asepsi.
English: In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS:
Italian: In aggiunta alla lista di misure di follow-up discusse e richieste dal CMDh, il CHMP ha chiesto che vengano presentate alle autorità nazionali competenti le seguenti misure di follow-up, che dovranno inoltre essere valutate sotto il coordinamento dello Stato membro di riferimento:
English: (peripheral neuromuscular dysfunction)
Italian: (disfunzione neuromuscolare periferica)
English: Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by:
Italian: Teoricamente, l'effetto di Xeomin può essere aumentato da:
English: If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
Italian: Nel caso di assenza di effetto terapeutico dopo un mese dall'iniezione iniziale, bisogna prendere le seguenti misure:
English: Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity
Italian: Mancanza di dati sulla somministrazione ripetuta e necessità di dati immunogenetici
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN <(see Annex I)> - Quality issues
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI XEOMIN <(cfr. allegato I)> - Qualità
English: As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
Italian: Come con qualsiasi medicinale, si può verificare una reazione allergica a Xeomin.
English: In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin:
Italian: Al momento, inoltre, sono in corso tre studi clinici in corso con Xeomin:
English: The recommended dilutions are indicated in the following table:
Italian: Le diluizioni consigliate sono indicate nella tabella seguente:
English: In each of the ongoing studies, data are still blinded, but no secondary therapy failures due to antibody development have been reported up to now.
Italian: In ognuno degli studi in corso, i dati sono ancora in cieco, ma non sono stati riportati ad oggi fallimenti terapeutici secondari causati da sviluppo anticorpale.
English: Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered.
Italian: Conseguentemente, le persone affette devono evitare queste attività finchè non hanno recuperato completamente le loro capacità.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [To be completed nationally] Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view.
Italian: A causa del ridotto numero di pazienti in ogni gruppo, i risultati di tale studio di fase II non sono stati considerati utili ai fini della sicurezza.
English: 4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
Italian: Le 4-aminochinoline possono ridurre l'effetto di Xeomin.
English: isolated cases
Italian: I casi isolati
English: 0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml
Italian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0ml 8,0 ml
English: o Steps to be taken to ensure that patients are adequately informed of the safety issues associated with these products, e.g. adequate labelling and patient brochures.
Italian: o accorgimenti da prendere per assicurare che i pazienti siano adeguatamente informati sui problemi di sicurezza associati a tali prodotti (per esempio, un'adeguata etichettatura e opuscoli per il paziente).
English: o Information on usage patterns and on types of prescribers/users of Xeomin in order to identify if and at what type of clinics off-label cosmetic use is taking place, especially in the EU.
Italian: o informazioni sui modelli d'impiego e sui tipi di prescrittori/utenti di Xeomin, per stabilire se e in quale tipo di cliniche si stiano utilizzando cosmetici "off-label", specialmente nell'Unione europea;
English: A titration of the dose should be performed.
Italian: Bisogna eseguire una titolazione della dose.
English: Resulting dose in units per 0.1 ml
Italian: Dose risultante in unità per 0,1 ml
English: The patient should be regarded as a primary non-responder in cases of first injection failure.
Italian: Il paziente deve essere considerato come un non responder primario quando la prima iniezione non funziona.
English: Very common: pain, local weakness
Italian: Molto comuni: Dolore, debolezza locale
English: This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
Italian: Questo è anche importante per i medicinali che indeboliscono il muscolo.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Italian: Ciò nonostante, quando si somministrano medicinali derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la trasmissione di agenti infettivi.