FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Množství, které má být podáno a frekvence podání, mají v jednotlivých případech vždy vycházet z klinické účinnosti.
Latvian: Nepieciešamajam daudzumam un lietošanas biežumam vienmēr jābūt orientētam uz individuālā gadījuma klīnisko efektivitāti.
Czech: Průměr a  SD
Latvian: Vidējais a  SN
Czech: Opakovat každých 12 - 24 hod.
Latvian: Atkārtot katras 12-24 stundas.
Czech: Nejméně 1 den, až do zastavení krvácivé příhody, detekované bolestí, nebo do dosažení uzdravení.
Latvian: Ne mazāk par 1 dienu, līdz asiņošana, par ko liecina sāpes, izzūd vai līdz tiek panākta izveseļošanās.
Czech: % případů krvácení úspěšně vyléčených po ≤ 2 infuzích a
Latvian: Asiņošanas gadījumi (%), kas veiksmīgi novērsti ar ≤ 2 infūzijām a
Czech: Přítomnost inhibitoru si může vyžádat vyšší dávky nebo vhodnou speciální léčbu.
Latvian: Inhibitora klātbūtnē nepieciešams lietot lielākas devas vai nepieciešama atbilstoša specifiska ārstēšana.
Czech: V případě nutnosti použití zařízení pro centrální venózní přístup (CVAD) je třeba zvážit riziko komplikací spojených s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě katétru (viz bod 4.8).
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāapsver risks, kas saistīts ar CVPI radītām komplikācijām, ieskaitot lokālas infekcijas, bakterēmiju un katetra vietas trombozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Z 6 pacientů, u nichž se rozvinuly inhibitory s nízkým titrem, avšak nebyla jim podána ITI, došlo u 5 k podobným poklesům titru.
Latvian: No 6 pacientiem, kuriem attīstījās zema titra inhibitori, bet kuri nesaņēma ITI, 5 bija līdzīgs titra kritums.
Czech: Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník by Vám měl vysvětlit, jak si podat infuzi přípravku ReFacto AF.
Latvian: Jūsu ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam ir Jums jāiemāca, kā ievadīt ReFacto AF.
Czech: Komplikace spojené s katétrem
Latvian: Ar katetra ievadi saistītas komplikācijas
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenního potenciálu ani reprodukční toxicity.
Latvian: Karcinogēnā potenciāla un reproduktīvo spēju toksicitātes pētījumi netika veikti.
Czech: Ke korekci tohoto rozdílu se může použít laboratorní standard přípravku ReFacto AF (viz bod 5.2).
Latvian: Lai koriģētu šo neatbilstību, var izmantot ReFacto AF laboratorisko standartu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Geometrický průměr (geometrický CV%) pro všechny parametry, až na aritmetický průměr ±SD pro přírůstkovou recovery a t½.
Latvian: Ģeometriskā vidējā vērtība (ģeometriskais CV%) visiem parametriem, izņemot aritmētiskā vidējā vērtība ±SN pieaugošai atjaunošanās vērtībai un t½.
Czech: Po očištění se už nedotýkejte rukama gumové zátky a nedovolte, aby se zátka něčeho dotkla.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas korķim ar rokām vai neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je toto riziko méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), rašanās risks ir retāks (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Czech: Z těchto 25 pacientů mělo 20 pacientů pokles titrů inhibitoru na  0,6 BU/ml, z nichž původně 11 z 15 mělo vysoký titr (≥ 5 BU/ml) a 9 z 10 pacientů mělo nízký titr.
Latvian: No šiem 25 pacientiem 20 pacientiem inhibitoru titrs bija krities līdz < 0,6 BV/ml, no kuriem sākotnēji 11 no 15 pacientiem bija augsti titri (≥ 5 BV/ml) un 9 no 10 pacientiem bija zemi titri.
Czech: Zbylé množství léčivého přípravku v infuzním setu neovlivní Vaši léčbu.
Latvian: Infūzijas sistēmā atlikušais zāļu daudzums neietekmēs jūsu ārstēšanu.
Czech: (pre- a postoperační)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Czech: Možná že kryt bude muset být znovu nasazen (jestliže se rekonstituovaný přípravek ReFacto AF nepodává bezprostředně), proto jej umístěte stranou a postavte na jeho vrchol.
Latvian: Var būt nepieciešams vāciņu uzlikt atpakaļ (ja izšķīdinātais ReFacto AF netiek ievadīts nekavējoties), tādēļ, pagriežot ar galu uz leju, nolieciet to malā.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 3 hodin při teplotě do 25 ºC.
Latvian: Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 3 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Czech: To indikuje změny ve farmakokinetických vlastnostech přípravku ReFacto AF, které nejsou závislé na čase.
Latvian: Tas liecina, ka ReFacto AF farmakokinētiskās īpašības nav atkarīgas no laika.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž nízké titry představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Czech: Všechny komponenty používané při rekonstituci a podávání tohoto přípravku by měly být použity co nejdříve po otevření jejich sterilních obalů, aby se minimalizovalo jejich vystavení vzduchu.
Latvian: Visi šķīdināšanai un ievadīšanai izmantotie šī produkta komponenti ir jāizmanto pēc iespējas ātrāk pēc sterilo iepakojumu atvēršanas, lai mazinātu nevajadzīgu saskari ar gaisu.
Czech: Jakmile se naučíte, jak si podat infuzi, můžete postupovat dle pokynů v této Příbalové informaci.
Latvian: Kad būsiet iemācījies veikt infūziju, varēsiet rīkoties saskaņā ar norādījumiem lietošanas instrukcijā.
Czech: Umyjte si vždy ruce před provedením následujících postupů.
Latvian: Pirms šīm procedūrām vienmēr nomazgājiet rokas.
Czech: Faktor VIII je nezbytný k tvorbě krevních sraženin a k zastavení krvácení.
Latvian: VIII faktors nepieciešams asiņu recekļu veidošanai un asiņošanas apturēšanai.
Czech: • necitlivost, spavost, změny chuti
Latvian: • nejutīgums, miegainība, izmaiņas garšas sajūtā,
Czech: VNĚJŠÍ KARTON
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE
Czech: Váš lékař může změnit rychlost infuze, aby pro Vás byla infuze příjemnější.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt infūzijas ātrumu, lai procedūru padarītu patīkamāku.
Czech: Recovery (vzestup IU/dl v FVIII:C na IU/kg podaného FVIII)
Latvian: MRT (h) atjaunošanās (SV/dl palielinājums FVIII:C uz SV/kg FVIII ņemtais)
Czech: AUCt (IU·h/ml) t1/2 (h)
Latvian: AUCt (SV·h/ml) t1/2 (h)
Czech: Je to glykoprotein o přibližné molekulové hmotnosti 170 000 Da složený z 1438 aminokyselin.
Latvian: Tas ir glikoproteīns ar molekulmasu apmēram 170000 Da, kas sastāv no 1438 aminoskābēm.
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie podávání faktoru VIII zvířatům, a proto nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par VIII faktora ietekmi uz reprodukcijas funkcijām, tādējādi nav pieejami dati par ietekmi uz fertilitāti.
Czech: Toto je třeba mít na mysli při přípravě a podávání přípravku, jakož i při délce jeho uchovávání v obalu z PVC po rekonstituci.
Latvian: Tas jāņem vērā, pagatavojot un ievadot zāles, ieskaitot uzglabāšanas laiku PVH iepakojumā pēc izšķīdināšanas.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním faktoru VIII v období těhotenství a kojení.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofīlija sastopama reti, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Czech: Trombin poté přemění fibrinogen na fibrin a vytvoří se sraženina.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un veidojas trombs.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkovinu.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmju olbaltumvielu.
Czech: Čiré, bezbarvé rozpouštědlo
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs
Czech: S výjimkou případů, u kterých se vyskytly inhibitory, byla střední recovery v průběhu času stabilní (6 návštěv ve 2letém období) a konkrétní hodnoty se nacházely mezi 0 (za přítomnosti inhibitorů) a 2,7 IU/dl na IU/kg.
Latvian: Izņemot gadījumos, kad tika noteikti inhibitori, parasti vidējā atjaunošanās laika gaitā bija stabila (6 vizītes 2 gadu periodā) un individuālās vērtības atradās diapazonā no 0 (inhibitoru klātbūtnē) līdz 2,7 SV/dl uz SV/kg.
Czech: Přípravek ReFacto AF je vhodný k použití u dospělých pacientů a u dětí všech věkových skupin, včetně novorozenců.
Latvian: ReFacto AF ir piemērots lietošanai visu vecumu pieaugušajiem un bērniem, ieskaitot jaundzimušos.
Czech: Tabulka uvedená níže odpovídá klasifikaci orgánových systémů MedDRA (třídám orgánových systémů a úrovni preferovaných termínů).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteikto terminu līmeni).
Czech: Přípravek ReFacto AF nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: ReFacto AF neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, avšak v průběhu života nemizí i když riziko je méně časté.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet saglabājas visu mūžu, lai arī risks ir retāk sastopams.
Czech: Aktivita faktoru VIII je u pacientů s hemofilií A značně snížena, a proto je nutná substituční terapie.
Latvian: VIII faktora aktivitāte ir ievērojami samazināta A hemofīlijas pacientiem, un tādēļ viņiem ir nepieciešama aizstājterapija.
Czech: Velké chirurgické výkony
Latvian: Lielā ķirurģija
Czech: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Latvian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg
Czech: Přípravek ReFacto AF neobsahuje von Willebrandův faktor, a proto není indikován u von Willebrandovy choroby.
Latvian: ReFacto AF nesatur Villebranda (Willebrand) faktoru un tādēļ nav indicēts Villebranda slimības gadījumā.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII nikdy poklesnout pod danou plasmatickou hladinu (v % normálu nebo v IU/dl) v daném období.
Latvian: Asiņošanas gadījumā VIII faktora aktivitāte nedrīkst nokristies zem noteiktā plazmas līmeņa (% no normālā vai SV/dl) attiecīgajā laika periodā.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tas ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Latvian: Šīs zāles satur kāmju olbaltumvielu „pēdas".
Czech: Subjekty starší 65 let nebyly zahrnuty do žádných klinických studií.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ietverti pacienti no 65 gadu vecuma.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C - 8C).
Czech: Pokud nepoužijete přípravek do 3 hodin, zlikvidujte ho.
Latvian: Ja neesat to izmantojis trīs stundu laikā, izmetiet šķīdumu.
Czech: V klinické studii s přípravkem ReFacto mělo 20 ze 113 (18 %) dříve léčených pacientů (PTP) zvýšený titr protilátek proti CHO, avšak bez zjevného klinického účinku.
Latvian: ReFacto pētījumā 20 no 113 (18 %) agrāk ārstētiem pacientiem palielinājās CHO antivielu titrs, tomēr klīniskā ietekme netika novērota.
Czech: Byl hlášen jeden případ cysty u 11letého pacienta a jeden případ popsaný jako zmatenost u 13letého pacienta s možnou souvislostí s léčbou přípravkem ReFacto AF.
Latvian: Ziņots par vienu cistas gadījumu 11 gadus vecam pacientam un vienu apjukuma gadījumu 13 gadus vecam pacientam, un abi, iespējams, ir saistīti ar ReFacto AF lietošanu.
Czech: Intravenózní podání pouze pro jedno použití.
Latvian: Intravenozai lietošanai, lietošanai tikai vienu reizi.
Czech: Pevně uchopte píst tak, jak je znázorněno na následujícím obrázku.
Latvian: 3. Satveriet virzuļa stieni, kā parādīts nākamajā zīmējumā.
Czech: Substituční terapií se zvýší hladina faktoru VIII v plasmě, což umožní dočasnou korekci nedostatku faktoru a úpravu sklonů ke krvácení.
Latvian: Aizstājterapijas rezultātā palielinās VIII faktora līmenis plazmā, tādējādi ir iespējama īslaicīga faktora deficīta un noslieces uz asiņošanām korekcija.
Czech: Podání (intravenózní infuze)
Latvian: Ievadīšana (intravenoza infūzija)
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 - 40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v rozmezí od 2 do 3 dnů.
Latvian: Ilgtermiņa asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu A hemofīliju parastās VIII faktora devas ir 20 līdz 40 SV uz ķermeņa masas kilogramu ar 2 līdz 3 dienu intervāliem.
Czech: Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha koagulace krve, která je důsledkem snížené hladiny faktoru VIII:C a vede k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo jako následek úrazu nebo chirurgického výkonu.
Latvian: A hemofīlija ir ar dzimumu saistīta iedzimta asins koagulācijas slimība, ko izraisa samazinātais VIII:C faktora līmenis, un tā rezultātā vai nu spontāni vai arī negadījumu vai traumu dēļ izteikti asiņo locītavas, muskuļi un iekšējie orgāni.
Czech: • mírné zvýšení hladin srdečních enzymů
Latvian: • nedaudz paaugstināts sirds enzīmu līmenis,
Czech: )/ trvání léčby (dny)
Latvian: Devu biežums (stundās)/ Terapijas ilgums (dienās)
Czech: • nadměrné pocení
Latvian: • pārmērīga svīšana,
Czech: Počet podaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k aktuálnímu standardu WHO pro přípravky obsahující faktor VIII.
Latvian: Ievadāmo VIII faktora vienību skaits ir izteiktas starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreiz PVO apstiprinātajiem standartiem VIII faktora produktiem.
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka, izmantojot šādu formulu:
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ReFacto AF, ihned informujte svého lékaře..
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ReFacto AF, nekavējoties paziņojiet ārstam;
Czech: Přípravek po rozpuštění obsahuje polysorbát 80, o němž je známo, že zvyšuje míru vyluhování bis (2ethylhexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Latvian: Pagatavotais šķīdums satur polisorbātu-80, kas, kā zināms, palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHF) ekstrakcijas ātrumu no polivinilhlorīda (PVH).
Czech: Podané dávky musí být titrovány klinickou odpovědí pacienta.
Latvian: Ordinējamās devas jānosaka, vadoties pēc pacienta klīniskās atbildes reakcijas.
Czech: Tito pacienti (n=59; průměrný věk 10 ± 8,3 měsíců) měli v týdnu 0 střední recovery 1,5 ± 0,6 IU/dl na IU/kg (rozmezí 0,2 až 2,8 IU/dl na IU/kg), která byla nižší než u dříve léčených pacientů (PTP) přípravkem ReFacto v týdnu 0 se střední recovery 2,4 ± 0,4 IU/dl na IU/kg (rozmezí 1,1 až 3,8 IU/dl na IU/kg).
Latvian: Šiem pacientiem (n=59; vidējais diapazona vecums 10 ± 8,3 mēneši) vidējā kompensācija 0. nedēļā bija 1,5 ± 0,6 SV/dl uz SV/kg (diapazons no 0,2 līdz 2,8 SV/dl uz SV/kg), kas bija mazāka nekā tā, kas iegūta iepriekš ar ReFacto ārstētiem pacientiem (IeĀP) 0. nedēļā, kad vidējā atjaunošanās bija 2,4 ± 0,4 SV/dl uz SV/kg (diapazons no 1,1 līdz 3,8 SV/dl uz SV/kg).
Czech: Dávka a délka substituční terapie jsou závislé na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu nemocného.
Latvian: Devas un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, no asiņošanas lokalizācijas un apjoma, un no pacienta klīniskā stāvokļa.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju .Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Czech: Ve studii přípravku ReFacto AF u 19 PUP byla recovery na začátku studie u 17 dětí ve věku mezi 28 dny a méně než 2 roky 1,32 ± 0,65 IU/dl na IU/kg a u 2 dětí ve věku 2 až < 6 let byla 1,7 a 1,8 IU/dl na IU/kg.
Latvian: ReFacto AF pētījumā 19 IeNP pētījuma sākumā atjaunošanās 17 bērniem vecumā no 28 dienām līdz 2 gadiem bija 1,32 ± 0,65 SV/dl uz SV/kg un 2 bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem bija 1,7 un 1,8 SV/dl uz SV/kg.
Czech: Rozpuštěný přípravek musí být podán intravenózně během několika minut.
Latvian: Sagatavotais ReFacto AF ir jāievada intravenozi dažu minūšu laikā.
Czech: Pokud se vyskytnou některé z těchto známek, zastavte ihned infuzi a spojte se s lékařem či vyhledejte pohotovostní lékařskou pomoc.
Latvian: Ja parādās kāda no šīm pazīmēm, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar ārstu vai nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Czech: Zkratky: AUCt = plocha pod křivkou plasmatických koncentrací - od nuly až do poslední měřitelné koncentrace; t1/2 = poločas vylučování; CL = clearance; FVIII:C = aktivita FVIII; MRT = střední residenční doba
Latvian: Saīsinājumi: AUCt = laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no 0 līdz pēdējai izmērāmai koncentrācijai; t1/2 = pusperiods; CL = klīrenss; FVIII:C = FVIII aktivitāte;
Czech: Jedna IU aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské plasmy.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes SV atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, svalové krvácení nebo hematom
Latvian: Daudz intensīvākas hemartrozes, muskuļu asiņošanas vai hematomas
Czech: Hemoragie; hematom Hypotenze; tromboflebitida; návaly horka
Latvian: Hemorāģija; hematoma Hipotensija; tromboflebīts; karstuma viļņi
Czech: Frekvence byly získány na základě nežádoucích účinků, které se vyskytly u všech léčených pacientů ve sloučených klinických studiích zahrnujících celkem 765 subjektů.
Latvian: Biežums ir noteikts pēc terapijas laikā novērotām jebkādas cēloņsakarības nevēlamām blakusparādībām, kas radušās apkopotos klīniskos pētījumos 765 personām.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ReFacto u dříve léčených pacientů s hemofilií A
Latvian: Farmakokinētisko parametru novērtējums, lietojot ReFacto iepriekš ārstētiem A hemofīlijas pacientiem
Czech: Sledování léčby
Latvian: Terapijas uzraudzība
Czech: Toto ochranné víčko je perforované, což dovoluje unikat vzduchu, a tím se zabraňuje zvýšení tlaku uvnitř předplněné injekční stříkačky.
Latvian: Šī uzgaļa atveres ļauj izplūst gaisam, novēršot spiediena pieaugumu.
Czech: Co je přípravek ReFacto AF a k čemu se používá
Latvian: Kas ir ReFacto AF un kādam nolūkam to lieto
Czech: Nevyjímejte adaptér z obalu.
Latvian: Neizņemiet adapteri no iepakojuma.
Czech: Přípravek ReFacto AF nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky.
Latvian: ReFacto AF nedrīkst sajaukt ar citiem šķīdumiem infūzijām.
Czech: Požadované jednotky (IU) = tělesná hmotnost (kg) x žádaný nárůst faktoru VIII (% nebo IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl), kde 0,5 IU/kg na IU/dl odpovídá reciproční recovery, obecně pozorované po infuzi faktoru VIII.
Latvian: Nepieciešamās vienības (SV) = ķermeņa masas (kg) x vēlamais VIII faktora palielinājums (% vai SV/dl) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl), kur 0,5 SV/kg uz SV/dl atspoguļo tādas stāvokļa uzlabošanās apgriezto lielumu, kuru parasti novēro pēc VIII faktora infūzijas.
Czech: * Účinnost (mezinárodní jednotky) je stanovena podle Evropského lékopisu chromogenní metodou.
Latvian: Aktivitāte (Starptautiskās vienībās) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēno pārbaudes metodi.
Czech: Pro zajištění adekvátní terapeutické odpovědi při předepisování přípravku ReFacto AF je důležité individuální titrování a monitorování hladiny faktoru u každého pacienta (viz bod 4.8).
Latvian: Lai nodrošinātu adekvātu reakciju uz terapiju, parakstot ReFacto AF, ir svarīgi individuāli titrēt un uzturēt katra pacienta faktora līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pokud si nejste jistý(a), zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums tas nav zināms, vaicājiet savam ārstam.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který urychluje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors IX faktora aktivizācijai, paātrinot X faktora konversāciju par aktivētu X faktoru.
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení hladiny bilirubinu
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis.
Czech: V průběhu léčby může lékař rozhodnout o změně dávky přípravku ReFacto AF, kterou dostáváte.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts var izlemt mainīt Jums ievadāmo ReFacto AF devu.
Czech: Další informace o bezpečnosti přípravku u dětí vyplynuly ze studií zahrnujících dříve léčené (n=18 ve věku < 6 let a n=19 ve věku 6 až <12 let) a dříve neléčené (n=23 ve věku < 6 let) pacienty a hovoří ve prospěch bezpečnostního profilu podobnému tomu, který byl pozorován u dospělých pacientů.
Latvian: Tika iegūti papildu dati par drošumu bērniem pētījumos, kuros iekļauti gan iepriekš ārstēti (n=18, vecums: līdz 6 gadiem un n=19, vecums: no 6 līdz 12 gadiem), gan iepriekš neārstēti (n=23, vecums: līdz 6 gadiem) pacienti un kuros apstiprināts drošuma profils, kas līdzīgs pieaugušajiem pacientiem novērotajam profilam.
Czech: Nepříliš často byla po přípravku ReFacto pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, nával horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, napětí na hrudi, mravenčení, zvracení, sípání), které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe včetně šoku (viz bod 4.4).
Latvian: Retos gadījumos ar ReFacto ārstētajiem pacientiem ir novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tajā skaitā angioedēma, dedzināšanas un durstīšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, pietvīkums, ģeneralizēta nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana un sēkšana), kas atsevišķos gadījumos var attīstīties līdz smagai anafilaksei, tajā skaitā šokam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jestliže se objeví příznaky přecitlivělosti, pacienti mají být informováni, aby ihned přerušili užívání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka gadījumā, ja parādās paaugstinātas jutības simptomi, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar savu ārstu.
Czech: • zimnice, reakce v místě katétru
Latvian: • drebuļi, reakcija katetra vietā,
Czech: Výrobní proces přípravku ReFacto byl modifikován tak, aby odstranil jakoukoli exogenní bílkovinu humánní nebo odvozenou od zvířat v procesu buněčné kultury purifikací, nebo finálního složení.
Latvian: ReFacto ražošanas process tika modificēts, lai šūnu kultūras apstrādes, attīrīšanas un gatavās zāļu formas ieguves procesā eliminētu jebkurus eksogēnos cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīnus, turklāt preparāta nosaukums tika mainīts pret ReFacto AF.
Czech: Jiný přípravek, obsahující moroktokog alfa a schválený pro používání mimo Evropu, má odlišnou sílu stanovenou výrobcem, jež byla kalibrována k Mezinárodnímu standardu WHO jednofázovou koagulační metodou; tento přípravek se nazývá XYNTHA.
Latvian: Citām alfa moroktokogu saturošām zālēm, kas ir reģistrētas lietošanai ārpus Eiropas, ir atšķirīga ražošanas aktivitāte, kas kalibrēta atbilstoši PVO starptautiskajam standartam, balstoties uz vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi; šo zāļu piešķirtais nosaukums ir XYNTHA.
Czech: - Pomocnými látkami jsou sacharosa, dihydrát chloridu vápenatého, histidin, polysorbát 80 a chlorid sodný.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, kalcija hlorīda dihidrāts, L-histidīns, polisorbāts 80 un nātrija hlorīds.