FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, debe monitorizarse estrechamente la función renal, con una frecuencia que depende del estado clínico del enfermo.
Italian: Inoltre, la funzionalità renale di questi pazienti deve essere tenuta sotto stretta osservazione, con frequenza adatta alle condizioni cliniche del singolo paziente.
Spanish: Experiencia en pacientes pre- y post-trasplante hepático con VHB resistente a lamivudina: En un estudio clínico en 394 pacientes con hepatitis B crónica con VHB resistente a lamivudina (pretrasplante hepático (n=186) y post-trasplante hepático (n=208), el tratamiento con adefovir dipivoxil 10 mg dio como resultado una reducción mediana del DNA del VHB en suero de 4,1 y 4,2 log10 copias/ml, respectivamente, en la semana 48.
Italian: Esperienza in pazienti pre- e post-trapianto di fegato con HBV resistente alla lamivudina: In uno studio clinico su 394 pazienti affetti da epatite cronica B, con HBV resistente alla lamivudina (prima del trapianto di fegato (n=186) e successivamente al trapianto di fegato (n=208), il trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg ha evidenziato una riduzione media dell'HBV DNA sierico rispettivamente di 4,1 e 4,2 log10 copie/ml, alla 48a settimana.
Spanish: En estos pacientes debe ajustarse el intervalo de dosis de adefovir dipivoxil (ver sección 4.2).
Italian: L'intervallo delle somministrazioni di adefovir dipivoxil in questi pazienti deve essere adattato (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Adefovir se excreta por vía renal, a través de una combinación de filtración glomerular y de secreción tubular activa.
Italian: Adefovir viene escreto per via renale, tramite una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
Spanish: Adefovir dipivoxil no está recomendado en pacientes con un aclaramiento de creatinina de < 30 ml/min o sometidos a diálisis.
Italian: L'impiego di adefovir dipivoxil non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in dialisi.
Spanish: a concentraciones 12, 700 y 10 veces menores que las necesarias para inhibir las polimerasas α, β y γ,
Italian: Adefovir dipivoxil inibisce selettivamente l'HBV DNA polimerasi a concentrazioni di 12, 700 e 10 volte inferiori a quelle necessarie per inibire rispettivamente la DNA polimerasi α, β e γ nell'uomo.
Spanish: Eliminación: Adefovir se elimina por vía renal a través de una combinación de filtración glomerular y de secreción tubular activa.
Italian: Eliminazione: Adefovir viene escreto per via renale, tramite una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
Spanish: Experiencia en pacientes con enfermedad hepática compensada y VHB resistente a lamivudina: En un estudio doble ciego y comparativo de pacientes con hepatitis B crónica y resistencia del VHB a lamivudina (n=58) no se observó ninguna reducción mediana del DNA de VHB tras 48 semanas de tratamiento con lamivudina, en comparación con el valor basal.
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica compensata e HBV resistente alla lamivudina: In uno studio comparativo in doppio cieco su pazienti affetti da epatite cronica B con HBV resistente alla lamivudina (n=58), non vi è stata riduzione media dell'HBV DNA dal basale dopo 48 settimane di trattamento con lamivudina.
Spanish: • Problemas renales - muy frecuente Informe a su médico o farmacéutico si usted está preocupado por algo de esto.
Italian: • Debolezza Contatti il medico o il farmacista se è preoccupato per uno qualsiasi di questi effetti.
Spanish: Se notificó una tasa elevada (30 %) de exacerbaciones hepáticas tras la interrupción del tratamiento con adefovir dipivoxil durante la fase abierta de 3 años del ensayo.
Italian: Durante la fase di 3 anni in aperto dello studio, è stato riferito un tasso elevato (30%) di esacerbazioni epatiche in seguito all'interruzione di adefovir dipivoxil.
Spanish: La administración oral de adefovir dipivoxil no modificó la fertilidad masculina ni femenina, ni la función reproductora de las ratas ni tampoco causó toxicidad embrionaria ni teratogenia a las ratas ni a los conejos.
Italian: Non si sono verificati effetti sulla fertilità maschile o femminile, o sulle prestazioni riproduttive nei ratti e non vi è stata embriotossicità o teratogenicità nei ratti e nei conigli a cui è stato somministrato adefovir dipivoxil per via orale.
Spanish: Experiencia en pacientes coinfectados con VIH y VHB resistente a lamivudina: En un estudio abierto, promovido por investigadores, de 35 pacientes con hepatitis B crónica, VHB resistente a lamivudina y coinfección por el VIH, el tratamiento continuado con 10 mg de adefovir dipivoxil dió como resultado reducciones progresivas de los valores séricos de ALT y del DNA de VHB durante todo el curso del tratamiento hasta las 144 semanas.
Italian: Esperienza in pazienti con co-infezione HIV e HBV resistente alla lamivudina: In uno studio spontaneo in aperto su 35 pazienti affetti da epatite cronica B, con HBV resistente alla lamivudina e co-infetti da HIV, il trattamento continuato con adefovir dipivoxil 10 mg ha evidenziato riduzioni progressive nei livelli di HBV DNA sierici e nei livelli di ALT per tutta la durata del trattamento fino a 144 settimane.
Spanish: Insuficiencia renal, función renal anormal, hipofosfatemia Poco frecuentes: Tubulopatía renal proximal (incluyendo síndrome de Fanconi) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: Astenia c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Exacerbación de la hepatitis:
Italian: Tubulopatia renale prossimale (inclusa sindrome di Fanconi) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune:
Spanish: Función renal: Adefovir se elimina por vía renal mediante una combinación de filtración glomerular y secreción tubular activa.
Italian: Funzionalità renale: Adefovir viene escreto per via renale, attraverso una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
Spanish: Muy frecuentes: Aumento de la creatinina Frecuentes:
Italian: Aumento della creatinina
Spanish: El potencial de interacciones mediadas por el citocromo CYP450 entre adefovir y otros medicamentos es bajo, de acuerdo con los resultados de los experimentos in vitro, en los que el adefovir no modificó ninguna de las isoenzimas habituales del citocromo CYP, que se sabe que intervienen en el metabolismo humano de los medicamentos, y considerando la vía de excreción conocida del adefovir.
Italian: Sulla base dei risultati degli esperimenti in vitro, nei quali adefovir non ha influito su alcuna delle isoforme comuni CYP note per essere coinvolte nel metabolismo umano del farmaco e sulla base della nota via di eliminazione di adefovir, è basso il potenziale di interazioni mediate da CYP450 riguardanti adefovir con altri medicinali.
Spanish: • Sensación de malestar (náuseas) y mareos (vómitos)
Italian: • Eruzioni cutanee (rash) e prurito - comune
Spanish: En la mayoría de los pacientes que suspendieron el tratamiento con adefovir dipivoxil, los niveles de ALT y de DNA del VHB volvieron a los basales.
Italian: In oltre due terzi dei pazienti la soppressione dell'HBV DNA sierico è stata associata alla normalizzazione dei livelli di ALT. Nella maggior parte dei pazienti che hanno terminato il trattamento con adefovir dipivoxil, i livelli di HBV DNA e di ALT sono tornati ai livelli basali.
Spanish: Se utiliza en pacientes con:
Italian: È usato nei pazienti con:
Spanish: Adefovir dipivoxil
Italian: Hepsera adefovir dipivoxil
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 100 mg una vez al día.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 10 mg una volta al giorno.
Spanish: El EPAR completo de Selincro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hepsera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hepsera.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hepsera.
Spanish: Otras informaciones sobre Hepsera
Italian: Altre informazioni su Hepsera
Spanish: Los pacientes con problemas de riñón deben tomar Hepsera con menos frecuencia.
Italian: I pazienti con problemi renali devono assumere Hepsera con minore frequenza.
Spanish: La duración del tratamiento depende del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Italian: La durata del trattamento dipende dalle condizioni e dalla risposta del paziente, che vanno monitorate ogni sei mesi.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (10 mg).
Italian: È disponibile in compresse (da 10 mg).
Spanish: Hepsera se ha estudiado en dos estudios principales, en los que se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: Hepsera è stato esaminato in due studi principali, in cui è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (cuando el hígado está dañado y no funciona normalmente).
Italian: • malattia epatica scompensata (il fegato è danneggiato e non funziona regolarmente).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Hepsera (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son aumento de la creatinina (un marcador de problemas de riñón) y astenia (debilidad).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hepsera (osservati in più di 1 paziente su 10) sono un aumento della creatinina (indice di problemi renali) e astenia (debolezza).
Spanish: Hepsera es un medicamento que contiene el principio activo adefovir dipivoxil.
Italian: Hepsera è un medicinale contenente il principio attivo adefovir dipivoxil.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Hepsera son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Hepsera sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Hepsera fue más eficaz que el placebo en frenar la progresión de la enfermedad hepática.
Italian: Hepsera si è dimostrato più efficace del placebo nel rallentare la progressione della malattia epatica.
Spanish: Entre los pacientes que tomaron Hepsera, el 53% de los HBeAg positivos y el 64% de los HBeAg negativos presentaron una mejora de los daños hepáticos, determinada mediante biopsia, en comparación con el 25% y el 33%, respectivamente, de los pacientes que tomaron placebo.
Italian: Dei pazienti trattati con Hepsera, il 53% dei pazienti HBeAg-positivi e il 64% di quelli HBeAg-negativi hanno avuto un miglioramento del danno epatico rilevato tramite biopsia, contro il 25% e il 33% rispettivamente dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Hepsera no está recomendado para su uso en pacientes con enfermedad renal grave o sometidos a diálisis (una técnica de limpieza de la sangre) - su uso deberá estudiarse únicamente para estos pacientes si sus beneficios potenciales superan a sus riesgos potenciales.
Italian: Si sconsiglia l'uso di Hepsera in pazienti con malattia renale grave o in dialisi (una tecnica di pulizia del sangue); il suo impiego per questi pazienti deve essere considerato solo se i benefici potenziali sono superiori ai rischi potenziali.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Hepsera, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Hepsera, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Adenofovir detiene el virus que produce ADN y le impide multiplicarse y difundirse.
Italian: Adefovir blocca la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli di moltiplicarsi e di diffondersi.
Spanish: Para reducir el riesgo de resistencia, Hepsera deberá utilizarse en combinación con otro medicamento contra la hepatitis B que no produzca el mismo tipo de resistencia.
Italian: Per ridurre il rischio di resistenza, Hepsera deve essere usato in combinazione con un altro farmaco contro l'epatite B che non generi resistenza nello stesso modo.
Spanish: Adefovir es un agente antiviral que pertenece a la clase de los análogos de los nucleósidos.
Italian: Adefovir è un antivirale che appartiene alla classe degli "analoghi nucleosidici".
Spanish: • enfermedad hepática compensada (cuando el hígado está dañado pero funciona con normalidad), que también muestran síntomas de que el virus sigue multiplicándose y síntomas de daños hepáticos (niveles elevados de la enzima hepática "alanina aminotransferasa" [ALT] y síntomas de daños cuando se examina el tejido hepático al microscopio).
Italian: • malattia epatica compensata (il fegato è danneggiato ma funziona regolarmente), nei quali si rilevano anche segni di un protrarsi della moltiplicazione virale e di danni al fegato (aumento dei livelli dell'enzima epatico alanina aminotransferasi [ALT] e segni di danni all'esame del tessuto epatico al microscopio).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Hepsera.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hepsera?
Italian: Qual è il rischio associato a Hepsera?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hepsera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hepsera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Dado que el virus de la hepatitis B puede ser resistente a Hepsera, el médico sólo debería considerar recetarlo si no pueden utilizarse otros tratamientos que tienen menos probabilidades de producir resistencia;
Italian: Poiché il virus dell'epatite B può divenire resistente a Hepsera, il medico deve prescrivere il medicinale solo se non possono essere usati altri trattamenti meno atti a provocare resistenza;
Spanish: El primer estudio incluyó a 511 pacientes "positivos para HBeAg" (infectados por el virus habitual de la hepatitis B) y el segundo estudio a 184 pacientes "negativos para "HbeAg" (infectados por un virus que ha mutado, lo que produce una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar).
Italian: Il primo studio ha coinvolto 511 pazienti "HBeAg-positivi" (infettati dal virus dell'epatite B di tipo comune), mentre il secondo ha coinvolto 184 pazienti "HBeAg-negativi" (infettati da un virus mutato, che ha provocato una forma di epatite B cronica più difficile da curare).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Hepsera durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Hepsera nel corso degli studi?
Spanish: Hepsera no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al adefovir dipivoxil o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Italian: Hepsera non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ad adefovir dipivoxil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Spanish: El tratamiento con Sebivo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Italian: La terapia con Hepsera deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'epatite B cronica.
Spanish: La Lamivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADN-polimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
Italian: Interferisce con l'azione di un enzima virale, la DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA del virus.
Spanish: El principio activo de Hepsera, adefovir dipivoxil, es un "profármaco" que se convierte en adefovir una vez dentro del cuerpo.
Italian: Il principio attivo di Hepsera, adefovir dipivoxil, è un "profarmaco" che viene convertito in adefovir nell'organismo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hepsera el 06.03.03.
Italian: Il 6 marzo 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hepsera, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hepsera?
Italian: Perché è stato approvato Hepsera?
Spanish: ¿Qué es Hepsera?
Italian: Che cos'è Hepsera?
Spanish: Hepsera se utiliza para el tratamiento de adultos con hepatitis B (infección del hígado causada por el virus de la hepatitis B) crónica (a largo plazo).
Italian: Hepsera è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da epatite B cronica (una malattia del fegato con decorso protratto nel tempo causata dal virus dell'epatite B).
Spanish: En ambos estudios, la eficacia se midió comprobando la evolución de los daños tras 48 semanas de tratamiento mediante una biopsia hepática (se extrae una muestra de hígado y se analiza con un microscopio).
Italian: In entrambi gli studi l'efficacia è stata misurata valutando tramite biopsia epatica (un procedimento che consiste nel prelievo di un campione di tessuto epatico e nella sua analisi al microscopio) l'evoluzione dei danni al fegato dopo 48 settimane di trattamento.
Spanish: ¿Cómo se usa Hepsera?
Italian: Come si usa Hepsera?
Spanish: ¿Cómo actúa Hepsera?
Italian: Come agisce Hepsera?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Hepsera?
Italian: Per che cosa si usa Hepsera?
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Italian: Herceptin 150 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Spanish: • El principio activo es trastuzumab.
Italian: • Il principio attivo è trastuzumab.
Spanish: Ciclo 7 (estado estacionario)
Italian: Ciclo 7 (stato stazionario)
Spanish: No hay que esperar al siguiente ciclo.
Italian: Non attendere il successivo ciclo pianificato.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años de edad es limitada.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti al di sopra dei 65 anni d'età è limitata.
Spanish: ¡NO LO AGITE!
Italian: NON AGITARE!
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos de grado 4 o grado 5.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi di grado 4 o 5.
Spanish: La hialuronidasa se encontró en la mayoría de tejidos del cuerpo humano.
Italian: La ialuronidasi si trova nella maggior parte dei tessuti del corpo umano.
Spanish: Si le ocurre esto, contacte inmediatamente con su médico.
Italian: Se ciò le accadesse, contatti immediatamente il medico.
Spanish: Algunos de los acontecimientos graves ocurrieron el día de la inyección.
Italian: Alcuni degli eventi severi si sono verificati il giorno dell'iniezione.
Spanish: Otros efectos adversos fueron similares.
Italian: Altri effetti indesiderati si sono rivelati simili.
Spanish: Algunas veces, los síntomas pueden mejorar y empeorar más tarde.
Italian: Talvolta, i sintomi possono migliorare e quindi peggiorare più tardi.
Spanish: TTP= time to progression (tiempo hasta progresión); "ne" indica que no pudo ser estimado o que no se ha alcanzado aún.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "n.a." indica che non è stato possibile valutarlo o che non è stato ancora raggiunto.
Spanish: 12 meses*
Italian: 12 mesi*
Spanish: El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al tratamiento.
Italian: Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla risposta al trattamento.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de estos anticuerpos.
Italian: La rilevanza clinica di questi anticorpi non è nota.
Spanish: Suelen ser transitorios.
Italian: Sono generalmente temporanei.
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de la concentración.
Italian: A causa di eliminazione non lineare, la clearance totale aumentava al diminuire della concentrazione.
Spanish: Esto podría ser más grave si usted ya tiene sensación de falta de aire.
Italian: Ciò potrebbe essere maggiormente grave se già soffre di mancanza di respiro.
Spanish: • Las soluciones para perfusión deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución.
Italian: • Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione.
Spanish: Las células se tiñen solamente en una parte de la membrana.
Italian: Le cellule sono marcate soltanto in una parte della membrana.
Spanish: La reacción grave más frecuente fue hipersensibilidad al medicamento.
Italian: L'evento severo più frequente è stato l'ipersensibilità al farmaco.
Spanish: Se han observado reacciones anafilactoides en casos aislados.
Italian: Reazioni anafilattoidi sono state osservate in casi isolati.
Spanish: El estudio en conejos se realizó específicamente para examinar aspectos de tolerancia local.
Italian: Lo studio sui conigli è stato condotto appositamente per esaminare aspetti di tollerabilità locale.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Herceptin
Italian: Se interrompe il trattamento con Herceptin
Spanish: Los porcentajes específicos para estas reacciones no están disponibles.
Italian: Per queste non sono disponibili specifiche percentuali.
Spanish: D-82377 Penzberg Alemania
Italian: D-82377 Penzberg Germania
Spanish: Para el perfil de seguridad comparativo ver la sección 4.8.
Italian: Per il profilo di sicurezza comparativo, vedere paragrafo 4.8.
Spanish: La mayoría de los fallecimientos fueron debidos a eventos relacionados con el cáncer subyacente.
Italian: La maggior parte dei decessi era dovuta ad eventi correlati al tumore sottostante.
Spanish: Herceptin no es genotóxico.
Italian: Herceptin non è genotossico.
Spanish: La dosis de Herceptin depende de su peso corporal.
Italian: La dose di Herceptin dipende dal suo peso corporeo.
Spanish: La preparación debe ser:
Italian: L'allestimento deve:
Spanish: • niveles altos de potasio
Italian: • alti livelli di potassio
Spanish: No se conoce si Herceptin puede afectar la capacidad reproductiva.
Italian: Non è noto se Herceptin possa avere effetti sulla capacità riproduttiva.
Spanish: Herceptin puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
Italian: Herceptin può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
Spanish: Independientemente del régimen utilizado, la mayoría de los acontecimientos cardíacos sintomáticos se produjeron en los primeros 18 meses.
Italian: Indipendentemente dal regime utilizzato, la maggior parte degli eventi cardiaci sintomatici si sono verificati entro i primi 18 mesi.
Spanish: En caso de que se empleen antraciclinas, se debe monitorizar cuidadosamente la función cardíaca del paciente.
Italian: Se sono utilizzate antracicline, la funzione cardiaca del paziente deve essere monitorata attentamente.
Spanish: Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento adecuado para usted.
Italian: Il medico prescriverà la dose e lo schema di trattamento adatto a lei.
Spanish: Disminución de peso/Pérdida de peso
Italian: Riduzione di peso/perdita di peso
Spanish: AUC0-21 días
Italian: AUC0-21 giorni
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles de la fertilidad.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Spanish: En otras situaciones, la decisión de si es necesaria quimioterapia adicional citotóxica se determina en base a factores individuales.
Italian: In altre situazioni la decisione circa la necessità di una chemioterapia citotossica supplementare deve essere presa in funzione dei fattori individuali.
Spanish: Todos los términos incluidos se basan en los porcentajes más altos observados en los ensayos clínicos pivotales.
Italian: Tutti i termini inclusi si riferiscono alla percentuale più alta osservata negli studi clinici registrativi.
Spanish: Se han producido fallecimientos en horas y hasta una semana después de la perfusión.
Italian: Si sono verificati decessi entro ore e fino ad una settimana dopo l'infusione.