FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fulphila sollte bei Krebspatienten zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart, die Infektionen bekämpft) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) angewendet werden.
Dutch: Fulphila zou worden gebruikt bij kankerpatiënten voor het verminderen van de duur van neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infectie bestrijden) en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts).
German: Fulphila ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält.
Dutch: Fulphila is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat.
German: Fulphila wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Dutch: Fulphila werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass die Qualität von Fulphila nicht nachgewiesen worden war.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de kwaliteit van Fulphila niet was aangetoond.
German: Dies bedeutet, dass Fulphila einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Dutch: Dit betekent dat Fulphila bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel dat al in de Europese Unie is toegelaten (het 'referentiegeneesmiddel') onder de naam Neulasta.
German: Der Wirkstoff in Fulphila und Neulasta, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das „pegyliert" (mit einer chemischen Substanz mit der Bezeichnung Polyethylenglycol verbunden) wurde.
Dutch: De werkzame stof in Fulphila en Neulasta, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
German: Filgrastim ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Fulphila seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van studies waaruit moest blijken dat Fulphila in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurückziehe, da es nicht möglich sei, ein GMP-Zertifikat für die Produktionsstätte von Fulphila im verfügbaren Zeitrahmen zu erhalten.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk omdat niet binnen de beschikbare tijd een GMPcertificaat voor de productielocatie van Fulphila kon worden verkregen.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich aus der Rücknahme keine Konsequenzen für die derzeit laufenden klinischen Studien mit Fulphila ergeben.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat deze intrekking geen invloed heeft op de lopende klinische proeven met Fulphila.
German: Darüber hinaus wurden die Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität, d. h. die Fähigkeit des Arzneimittels, die Produktion von Antikörpern auszulösen, von Fulphila und Neulasta in einer Studie mit 194 Patienten, die sich Krebsbehandlungen unterzogen, verglichen.
Dutch: Daarnaast werden in één studie onder 194 patiënten die geneesmiddelen tegen kanker kregen toegediend de veiligheid, de werkzaamheid en de immunogeniciteit (dat wil zeggen het vermogen van het geneesmiddel om de aanmaak van antilichamen op gang te brengen) van Fulphila en Neulasta vergeleken.
German: Wofür sollte Fulphila angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Fulphila bedoeld?
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fulphila, das zur Verringerung von Neutropenie bei Patienten vorgesehen war, die sich Krebsbehandlungen unterziehen, zurücknimmt.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Fulphila in te trekken.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Fulphila für die Verringerung von Neutropenie bei Patienten, die sich Krebsbehandlungen unterziehen, nicht hätte zugelassen werden können.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Fulphila voor de behandeling van neutropenie bij patiënten die een behandeling tegen kanker krijgen toegediend niet kon worden goedgekeurd.
German: Es sollte als Injektionslösung erhältlich sein.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een oplossing voor injectie.
German: Am 5. Dezember 2018 teilte Pfizer Europe MA EEIG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fyzoclad für die Behandlung einer Reihe entzündlicher Erkrankungen zurücknimmt.
Dutch: Op 5 december 2018 heeft de firma Pfizer Europe MA EEIG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Fyzoclad in te trekken.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass die Rücknahme aufgrund einer Änderung in der Unternehmensstrategie erfolgt.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking plaatsvond om bedrijfsstrategische redenen.
German: Dieser Stoff ist an der Entstehung von Entzündungen im Zusammenhang mit den Erkrankungen beteiligt, die mit Adalimumab behandelt werden sollen, und liegt bei Patienten mit diesen Erkrankungen in hohen Konzentrationen vor.
Dutch: Deze stof is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen die in verband staan met de ziekten waarvoor adalimumab bedoeld is, en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met deze aandoeningen.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien für Fyzoclad durchgeführt werden.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Fyzoclad.
German: Der Wirkstoff in Fyzoclad und Humira, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Dutch: De werkzame stof in Fyzoclad en Humira, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam genaamd tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
German: Was ist Fyzoclad?
Dutch: Wat is Fyzoclad?
German: Fyzoclad wirkt auf das Immunsystem und sollte zur Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen eingesetzt werden:
Dutch: Fyzoclad werkt in op het immuunsysteem en zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsaandoeningen:
German: Durch Binden an den TNF hemmt Adalimumab dessen Aktivität und vermindert so Entzündungen und andere Symptome der Erkrankungen.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
German: Fyzoclad ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adalimumab enthält.
Dutch: Fyzoclad is een geneesmiddel dat de werkzame stof adalimumab bevat.
German: 13. Dezember 2018 EMA/10644/2019 EMEA/H/C/0005253
Dutch: EMEA/H/C/0005253
German: Dies bedeutet, dass Fyzoclad einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der EU zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Dutch: Dit betekent dat Fyzoclad bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een ander biologisch geneesmiddel dat al in de EU is toegelaten (het ‘referentiegeneesmiddel').
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die von dem Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Dutch: Omdat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
German: Fyzoclad wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Dutch: Fyzoclad werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
German: • Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels) und pädiatrische Uveitis.
Dutch: • uveïtis (ontsteking van het vaatvlies onder het oogwit) en pediatrische uveïtis.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, als der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen noch auswertete.
Dutch: De firma trok de aanvraag in terwijl het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was.
German: Das Unternehmen hat Laborstudien vorgelegt, in denen Fyzoclad hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität mit dessen Referenzarzneimittel Humira verglichen wurde.
Dutch: De firma diende gegevens in van laboratoriumonderzoeken waarin Fyzoclad werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
German: Wie wirkt Fyzoclad?
Dutch: Hoe werkt Fyzoclad?
German: Wofür sollte Fyzoclad angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Fyzoclad bedoeld?
German: Fyzoclad sollte auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Humira wirken.
Dutch: Verwacht werd dat Fyzoclad dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Humira.
German: Außerdem wurde eine Studie an Patienten mit rheumatoider Arthritis vorgelegt, in der Fyzoclad mit Humira verglichen wurde.
Dutch: Daarnaast werd Fyzoclad in een onderzoek onder patiënten met reumatoïde artritis vergeleken met Humira.
German: • axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht);
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van het ruggenmerg die rugpijn veroorzaakt);
German: • juvenile idiopathische Arthritis (Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht);
Dutch: • juveniele idiopathische artritis (een ziekte die ontsteking in de gewrichten veroorzaakt);
German: • rheumatoide Arthritis (Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht);
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
German: • Psoriasis und pädiatrische Plaque-Psoriasis (Erkrankungen, die gerötete, schuppige Stellen auf der
Dutch: • psoriasis en pediatrische plaque psoriasis (beide zijn aandoeningen die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaken);
German: Das Referenzarzneimittel für Fyzoclad ist Humira.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Fyzoclad.
German: • Psoriasis-Arthritis (Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der
Dutch: • artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
German: Was ist Graspa?
Dutch: Wat is Graspa?
German: 16. Dezember 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Dutch: 16 december 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
German: Graspa wurde am 26. Oktober 2006 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen ALL ausgewiesen.
Dutch: Graspa werd op 26 oktober 2006 voor ALL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
German: Asparaginase ist ein Enzym, das seit vielen Jahren zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird und unter verschiedenen Handelsnamen in der EU zugelassen ist.
Dutch: Asparaginase is een enzym dat al jaren voor het behandelen van kanker wordt gebruikt en dat in de EU al onder verschillende handelsnamen is goedgekeurd.
German: Der CHMP hatte Bedenken in Bezug auf die Art und Weise, wie die Wirksamkeit des Arzneimittels in der Hauptstudie gemessen wurde, sowie bezüglich der Frage, ob die Ergebnisse dieser Studie sich auf Patienten ausweiten ließen, die Kombinationen anderer Arzneimittel gegen Krebs einnehmen.
Dutch: Het CHMP was bezorgd over de manier waarop de werkzaamheid van het geneesmiddel in de hoofdstudie was gemeten en over of de resultaten van deze studie zouden kunnen worden uitgebreid naar patiënten die andere combinaties van geneesmiddelen tegen kanker gebruiken.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Graspa teilnehmen.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Graspa.
German: Am 14. November 2016 teilte Erytech Pharma SA dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Graspa für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie zurücknimmt.
Dutch: Op 14 november 2016 heeft Erytech Pharma SA het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Graspa in te trekken.
German: Graspa sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden, um Erwachsene und Kinder im Alter über 1 Jahr mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, zu behandeln.
Dutch: Graspa was bedoeld om in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker te worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van meer dan 1 jaar oud met acute lymfatische leukemie (ALL), een kanker van de witte bloedcellen.
German: Das Arzneimittel war zur Anwendung bei Patienten vorgesehen, deren Krebserkrankung als „Philadelphia-Chromosom-negativ" eingestuft wurde und nicht auf die Erstbehandlung angesprochen hatte oder nach der Behandlung zurückgekehrt war.
Dutch: Het geneesmiddel was bedoeld voor gebruik bij patiënten van wie de kanker was geclassificeerd als ‘Philadelphia-chromosoom-negatief' en die niet hadden gereageerd op een eerste behandeling, of bij wie de kanker na behandeling was teruggekomen.
German: Das Unternehmen hat Daten zu Graspa vorgelegt, einschließlich der Ergebnisse einer Hauptstudie mit 80 teilnehmenden Patienten mit ALL, deren Erkrankung nach einer Erstbehandlung zurückgekehrt war oder die auf die Erstbehandlung nicht angesprochen hatten; manche dieser Patienten waren allergisch gegen andere Arzneimittel, die Asparaginase enthielten.
Dutch: De firma overlegde gegevens over Graspa, waaronder de resultaten van een hoofdstudie onder 80 patiënten met ALL bij wie de ziekte na een eerste behandeling was teruggekomen of die niet op een eerste behandeling hadden gereageerd, van wie sommigen allergisch waren voor andere producten die asparaginase bevatten.
German: Darüber hinaus hatte das Unternehmen die Art und Weise der Herstellung der Asparaginase für das Arzneimittel geändert, und der Ausschuss bat um unterstützende Informationen, um zu belegen, dass diese Änderung keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels hätte.
Dutch: Daarnaast had de firma de manier waarop de asparaginase in het geneesmiddel werd gemaakt veranderd en vroeg het Comité om ondersteunende informatie waaruit blijkt dat dit de werkzaamheid van het product niet zou beïnvloeden.
German: Wie wirkt Graspa?
Dutch: Hoe werkt Graspa?
German: Graspa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Eryaspase (eine Version des Enzyms Asparaginase, die in roten Blutkörperchen eingekapselt ist, die mit der Blutgruppe des Patienten kompatibel sind) enthält.
Dutch: Graspa is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof eryaspase bevat (een versie van het enzym asparaginase die is ingesloten in rode bloedcellen die compatibel zijn met de bloedgroep van de patiënt).
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, gab das Unternehmen an, es ziehe den Antrag zurück, da es nicht möglich sei, die zusätzlichen Daten, die der CHMP als notwendig für die Unterstützung des Antrags erachtete, im verfügbaren Zeitrahmen zu sammeln.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk omdat de aanvullende gegevens die het CHMP nodig achtte om de aanvraag te ondersteunen niet binnen de beschikbare tijd konden worden verkregen.
German: dagegen in der Lage, ihr eigenes Asparagin herzustellen, und somit weniger von dem Arzneimittel betroffen.
Dutch: In tegenstelling hiermee kunnen normale cellen hun eigen asparagine aanmaken en worden ze minder door het geneesmiddel beïnvloed.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Graspa zu unterstützen.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Graspa.
German: Da Asparaginase ein Protein ist, kann sie allergische Reaktionen hervorrufen; da sie jedoch in rote Blutkörperchen eingekapselt ist, ist davon auszugehen, dass das Risiko einer Allergie reduziert ist.
Dutch: Omdat asparaginase een eiwit is, kan het allergische reacties veroorzaken, maar door het in rode bloedcellen in te sluiten zal het risico op allergie naar verwachting afnemen.
German: Die Asparaginase in Graspa wirkt, indem sie die Aminosäure Asparagin spaltet und so deren Konzentration im Blut senkt.
Dutch: De asparaginase in Graspa werkt door het aminozuur asparagine af te breken en de bloedconcentratie hiervan te verlagen.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier:
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u hier.
German: Die in Graspa enthaltene Asparaginase ist in roten Blutkörperchen eingekapselt, um das Enzym vor einem Abbau im Körper zu schützen.
Dutch: De asparaginase in Graspa is in rode bloedcellen ingesloten met de bedoeling om te helpen voorkomen dat het enzym in het lichaam wordt afgebroken.
German: Wofür sollte Graspa angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Graspa bedoeld?
German: Die Krebszellen benötigen diese Aminosäure, um zu wachsen und sich zu vermehren; daher führt ihre Senkung im Blut zum Absterben der Krebszellen.
Dutch: Kankercellen hebben dit aminozuur nodig om te groeien en zich te
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Graspa für die Behandlung von ALL nicht hätte zugelassen werden können.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Graspa voor de behandeling van ALL niet kon worden goedgekeurd.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 juni 2018
German: Es sollte angewendet werden, wenn sich die ALL mit einer Standardbehandlung nicht verbessert hat oder wenn sie nach einer solchen Behandlung erneut auftritt.
Dutch: Het zou worden gebruikt als de ALL niet verbeterde met de standaardbehandeling of als de ziekte na een dergelijke behandeling was teruggekomen.
German: Darüber hinaus waren die Daten nicht ausreichend, um zu zeigen, wie sehr die Wirksamkeit von Graspa durch Antikörper verringert wurde oder wie sicher es bei Kindern oder nach wiederholten Behandlungen war.
Dutch: Bovendien waren de gegevens te beperkt om aan te tonen hoe sterk de werkzaamheid van Graspa werd verminderd door antilichamen of hoe veilig het was bij kinderen of na herhaalde behandelingen.
German: Asparaginase wird seit vielen Jahren zur Krebsbehandlung eingesetzt und ist in EULändern unter mehreren Handelsnamen zugelassen.
Dutch: Asparaginase wordt al vele jaren gebruikt voor de behandeling van kanker en is in EUlidstaten onder verschillende namen toegelaten.
German: Graspa wurde am 27. Oktober 2006 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen ALL ausgewiesen.
Dutch: Graspa werd op 27 oktober 2006 voor ALL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
German: Am 22. Juni 2018 teilte Erytech Pharma S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Graspa für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) zurücknimmt.
Dutch: Op 22 juni 2018 heeft de firma Erytech Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Graspa in te trekken.
German: Graspa sollte in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit ALL angewendet werden, die nicht mit einer bestimmten genetischen Veränderung (bekannt als „Philadelphia-Chromosom negativ") in Zusammenhang steht.
Dutch: Graspa zou worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker voor de behandeling van volwassenen en kinderen met ALL die niet was gerelateerd aan een specifieke genetische verandering (aangeduid als ‘Philadelphia-chromosoom-negatief').
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass das Arzneimittel eine andere Art von Asparaginase enthält als die, die in klinischen Studien verwendet wurde, und dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um zu zeigen, wie sich das Arzneimittel im Körper verhält oder wie gut es im Vergleich zu anderen Asparaginase-Arzneimitteln funktioniert.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat het geneesmiddel een ander type asparaginase bevat dan in klinische onderzoeken werd gebruikt en dat de ingediende gegevens niet voldoende waren om aan te tonen hoe het geneesmiddel zich in het lichaam gedroeg of hoe goed het werkte in vergelijking met andere geneesmiddelen die asparaginase bevatten.
German: Die Zellen der lymphatischen Leukämie können die Aminosäure jedoch nicht selbst produzieren und nehmen diese daher aus dem Blut auf, da sie sie für ihr schnelles Wachstum benötigen.
Dutch: Lymfatische leukemiecellen kunnen het aminozuur echter niet aanmaken en daarom onttrekken ze het van het bloed aangezien ze het nodig hebben voor hun snelle groei.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um Rückschlüsse auf den Nutzen und das Risiko von Graspa zu ziehen.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de ingediende gegevens niet voldoende waren om conclusies te trekken over de voordelen en risico's van Graspa.
German: Asparagin ist eine Aminosäure, die im Körper von gesunden Zellen produziert wird.
Dutch: Asparagine is een aminozuur dat wordt aangemaakt door gezonde cellen in het lichaam.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie vor, in der Graspa bei 80 Patienten im Alter von 1 bis 55 Jahren mit Philadelphia-Chromosom negativer ALL, deren Krankheit sich durch eine andere Behandlung nicht verbessert hatte oder erneut aufgetreten war, mit Asparaginase (nicht in Blutzellen verkapselt) verglichen wurde.
Dutch: De firma diende gegevens in van een hoofdonderzoek waarin Graspa werd vergeleken met asparaginase (niet ingekapseld in bloedcellen) bij 80 patiënten van 1 tot 55 jaar oud met Philadelphiachromosoom-negatieve ALL bij wie de ziekte met andere behandelingen niet was verbeterd of was teruggekomen.
German: Graspa ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff L-Asparaginase enthält, der in roten Blutkörperchen verkapselt ist.
Dutch: Graspa is een middel tegen kanker dat de werkzame stof L-asparaginase bevat, ingekapseld in rode bloedcellen.