FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 viales x 1 dosis 5 jeringas precargadas x 1 dosis 10 jeringas precargadas x 1 dosis
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 10 buteliukų x 1 dozė 5 užpildyti švirkštai x 1 dozė 10 užpildytų švirkštų x 1 dozė
Spanish: Revacunación: una inyección de recuerdo anual de una dosis (1 ml) debería ser suficiente para conseguir una reducción de la fiebre, lesiones en el cerebro y viremia.
Lithuanian: Revakcinavimas: kasmet švirkščiamos vienos stimuliuojančios dozės (1 ml) turi pakakti karščiavimui, smegenų pažeidimams ir viremijai sumažinti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para Équidos, vacunas víricas inactivadas.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai arkliams, inaktyvintos virusinės vakcinos.
Spanish: La vacuna estimula la inmunidad activa frente al virus del Nilo Occidental en caballos.
Lithuanian: Vakcina skatina susidaryti aktyvų arklių imunitetą Vakarų Nilo virusui.
Spanish: Suspensión opalescente.
Lithuanian: Opalescuojanti suspensija.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de caballos frente al virus del Nilo Occidental (WNV) para reducir los signos clínicos de la enfermedad y lesiones en el cerebro y reducir la viremia.
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Arkliams aktyviai imunizuoti nuo Vakarų Nilo viruso (VNV), siekiant sumažinti ligos klinikinius požymius, smegenų pažeidimus ir viremiją.
Spanish: 1 Unidades antigénicas.
Lithuanian: 1 - Antigeno vienetai.
Spanish: 42 microgramos
Lithuanian: 42 mikrogramai.
Spanish: EU/2/13/151/002 (5 jeringas precargadas) EU/2/13/151/003 (10 jeringas precargadas)
Lithuanian: EU/2/13/151/001 (10 buteliukų) EU/2/13/151/002 (5 užpildyti švirkštai) EU/2/13/151/003 (10 užpildytų švirkštų)
Spanish: Muy frecuentemente puede producirse un aumento de temperatura corporal leve (máximo 1,5°C) durante 1 a 2 días.
Lithuanian: po vakcinavimo labai dažnai gali truputį pakilti kūno temperatūra (ne daugiau kaip 1,5 °C).
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/13/151/001 - 003
Lithuanian: EU/2/13/151/001-003
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto antes de usar.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
Spanish: Inmunización activa de caballos frente al virus del Nilo Occidental (WNV) para reducir los signos clínicos de la enfermedad y lesiones en el cerebro y reducir la viremia.
Lithuanian: Arkliams aktyviai imunizuoti nuo Vakarų Nilo viruso (VNV), siekiant sumažinti ligos klinikinius požymius, smegenų pažeidimus ir viremiją.
Spanish: Programa de vacunación: Administrar una dosis (1 ml) por inyección intramuscular, de acuerdo al siguiente programa:
Lithuanian: Vakcinavimo schema Švirkšti vieną dozę (1 ml) į raumenis pagal tokią schemą:
Spanish: Fecha de la última renovación: 16/04/2018
Lithuanian: Perregistravimo data 2018-04-16
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses.
Lithuanian: Imuniteto trukmė:
Spanish: 1 Unidades antigénicas determinadas por ELISA.
Lithuanian: 1 - ELISA metodu nustatyti antigeno vienetai.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 año.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet International B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet International B.
Spanish: PROSPECTO: Equilis West Nile Suspensión inyectable para caballos.
Lithuanian: Equilis West Nile, injekcinė suspensija arkliams
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después del programa de vacunación primaria de dos inyecciones.
Lithuanian: po dviejų pagrindinio vakcinavimo injekcijų.
Spanish: Jeringas precargadas de vidrio tipo I de 1 ml (1 dosis), que contienen un émbolo con el extremo de halogenobutilo y cerrados con un tapón de halogenobutilo.
Lithuanian: I tipo stiklo 1 ml (1 dozės) užpildyti švirkštai, turintys stūmoklius su halogenobutiliniais galiukais ir užkimšti halogenobutiliniais kamšteliais.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir un estado de inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Spanish: Después de la vacunación muy frecuentemente puede desarrollarse una inflamación leve transitoria en el punto de inyección (máximo 3 cm de diámetro).
Lithuanian: Po vakcinavimo injekcijos vietoje labai dažnai gali atsirasti minkštas trumpalaikis tynis (ne didesnis kaip 3 cm skersmens), paprastai praeinantis savaime per 1-5 d.
Spanish: Caja de cartón o caja de plástico con 10 viales de 1 ml o 5 o 10 jeringas precargadas de 1 ml
Lithuanian: Kartoninė dėžutė arba plastikinė dėžutė su 10 buteliukų po 1 ml arba su 5 ar 10 užpildytų švirkštų po 1 ml
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Spanish: Vial de 1 ml, jeringa precargada de 1 ml
Lithuanian: 1 ml buteliukas, 1 ml užpildytas švirkštas
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Spanish: Viales de vidrio tipo I de 1 ml (1 dosis) cerrados con un tapón de goma de halogenobutilo y sellados con una cápsula de aluminio.
Lithuanian: I tipo stiklo 1 ml (1 dozės) buteliukai, užkimšti halogenobutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Spanish: Vacunación primaria: primera inyección a partir de los 6 meses de edad, segunda inyección entre 3 y 5 semanas después.
Lithuanian: Pagrindinis vakcinavimas: pirmą kartą reikia švirkšti nuo 6 mėn.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ {DD/MM/AAAA}
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA {MMMM-mm-dd}
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 1 ml (1 dosis).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 10 stiklinių buteliukų po 1 ml (1 dozę).
Spanish: 1 ml:
Lithuanian: 1-2 d.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/06/2013.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013-06-06.
Spanish: Caja de plástico con 10 viales de vidrio de 1 ml (1 dosis).
Lithuanian: Plastikinė dėžutė su 10 stiklinių buteliukų po 1 ml (1 dozę).
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dihidrato Dihidrogenofosfato de potasio Agua para preparaciones inyectables
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Spanish: Flavivirus quimérico inactivado cepa YF-WN ≥ 492 UA Iscom-Matrix
Lithuanian: 1 ml: inaktyvinto chimerinio YF-WN padermės flaviviruso
Spanish: Caja de plástico con 5 o 10 jeringas precargadas de 1 ml (1 dosis).
Lithuanian: Plastikinė dėžutė su 5 arba 10 užpildytų švirkštų po 1 ml (1 dozę).
Spanish: Caja de cartón con 5 o 10 jeringas precargadas de 1 ml (1 dosis).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 5 arba 10 užpildytų švirkštų po 1 ml (1 dozę).
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo de espera: Cero días.
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Spanish: Después, se administrará una única inyección anual de recuerdo.
Lithuanian: Vėliau kasmet atliekama po vieną palaikomąją injekciją.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Lithuanian: Išlauka - tai laikotarpis, kurį reikia išlaukti panaudojus vaistą, kad gyvūną būtų galima skersti ir naudoti jo mėsą arba pieną žmonių maistui.
Spanish: Las vacunas funcionan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Lithuanian: Vakcinos veikia „išmokydamos" imuninę (organizmo natūralios apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligos.
Spanish: Puede producirse un leve aumento de la temperatura corporal, máximo de 1,5°C, durante uno o dos días.
Lithuanian: Vienai ar dviem dienoms gali šiek tiek - ne daugiau kaip 1,5 °C - pakilti gyvūno kūno temperatūra.
Spanish: En el primero se incluyó a 128 yeguas preñadas de razas mixtas y en el segundo a 41 yeguas purasangre preñadas.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, buvo tiriamos 128 mišrių veislių kumelingos kumelės, o antrąjį - 41 grynakraujė kumelinga kumelė.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Equilis West Nile eran mayores que los riesgos para el tratamiento de la indicación autorizada y recomendó que se concediera la autorización de comercialización para Equilis West Nile.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Equilis West Nile nauda yra didesnė už jo keliamą riziką taikant gydymą pagal patvirtintą indikaciją ir rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros leidimą.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Equilis West Nile el 06/06/2013.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Equilis West Nile rinkodaros leidimą 2013-06-06.
Spanish: La eficacia de Equilis West Nile se examinó primero en varios estudios de laboratorio en los que se investigó el tiempo necesario para obtener protección tras la vacunación y cuánto duraba la protección.
Lithuanian: Pirmiausia Equilis West Nile veiksmingumas buvo tiriamas atliekant kelis laboratorinius tyrimus, kurių metu buvo analizuojama, per kiek laiko nuo vakcinacijos susiformuoja imunitetas ir kiek laiko jis išlieka.
Spanish: El virus del Nilo Occidental es una infección transmitida por mosquitos que puede producir una enfermedad grave e infecciones cerebrales mortales en los caballos infectados.
Lithuanian: Vakarų Nilo virusas - tai uodų platinama infekcija, kuri infekuotiems arkliams gali sukelti sunkią ligą ir mirtinas galvos smegenų infekcijas.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus vakcinos, reikėtų nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti informacinį lapelį arba etiketę gydytojui.
Spanish: Inicialmente, la vacuna se administra a caballos de más de seis meses de edad en 2 inyecciones intramusculares, con un intervalo de tres a cinco semanas.
Lithuanian: Iš pradžių skiepijami ne jaunesni kaip šešių mėnesių arkliai, 3-5 savaičių intervalu atliekant dvi injekcijas į raumenį.
Spanish: En los estudios de laboratorio se ha demostrado que los caballos habían desarrollado protección dos semanas después de la vacunación primaria.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, nustatyta, kad arklių imunitetas susiformavo praėjus dviem savaitėms nuo pirminės vakcinacijos.
Spanish: Otras informaciones sobre Equilis West Nile:
Lithuanian: Kita informacija apie Equilis West Nile:
Spanish: Equilis West Nile se utiliza para vacunar caballos a partir de los seis meses de edad contra el virus del Nilo Occidental.
Lithuanian: Equilis West Nile naudojama vyresnių kaip šešių mėnesių arklių vakcinacijai nuo Vakarų Nilo viruso.
Spanish: La duración de la protección fue de 12 meses después de la vacunación primaria, así como después de la vacunación anual de recuerdo.
Lithuanian: Imunitetas išliko 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos ir 12 mėnesių po kasmet atliekamos vienos palaikomosios vakcinos injekcijos.
Spanish: En el primero de ellos se incluyó a 173 caballos de, como mínimo, seis meses de edad, en los que la vacunación con Equilis West Nile se comparó con un placebo (inyección simulada).
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo tiriami 173 ne jaunesni kaip šešių mėnesių arkliai; vakcinacijos Equilis West Nile poveikis buvo lyginamas su placebo (netikros vakcinos) poveikiu.
Spanish: Se puede producir una inflamación leve transitoria en el punto de inyección, que normalmente remite en entre uno y cinco días.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali pasireikšti nestiprus, trumpalaikis patinimas, kuris praeina per 1-5 paras.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus del Nilo Occidental, el sistema inmunitario podrá responder más rápidamente, lo que contribuirá a protegerlo contra la enfermedad.
Lithuanian: Ateityje į gyvūno organizmą patekus Vakarų Nilo virusinę infekciją sukeliantiems virusams, jo imuninė sistema galės greičiau sureaguoti.
Spanish: Flavivirus, cepa YF-WN
Lithuanian: YF-WN padermės flavivirusas
Spanish: Equilis West Nile contiene cantidades pequeñas del virus del Nilo Occidental que se ha inactivado (destruido) para que ya no pueda causar la enfermedad.
Lithuanian: Equilis West Nile sudėtyje yra nedidelis Vakarų Nilo virusinę infekciją sukeliančių virusų, kurie inaktyvinami (neutralizuojami) tam, kad nebegalėtų sukelti ligos, kiekis.
Spanish: Equilis West Nile contiene un adyuvante para potenciar la respuesta inmunitaria.
Lithuanian: Equilis West Nile sudėtyje yra adjuvanto, kuris stiprina imuninę reakciją.
Spanish: En el estudio de campo principal se demostró que la vacunación con Equilis West Nile administrada según las recomendaciones producía niveles de anticuerpos protectores en el 94 % de los caballos vacunados a los 42 días del inicio del estudio.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atlikto pagrindinio tyrimo duomenimis, pagal rekomendacijas atlikus vakcinaciją Equilis West Nile, 42-ą tyrimo dieną nuo ligos apsaugantis antikūnų kiekis susidarė 94 proc. vakcinuotų arklių organizme.
Spanish: Equilis West Nile también se estudió en tres estudios de campo.
Lithuanian: Taip pat Equilis West Nile buvo tiriamas trijuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
Spanish: La medida de la eficacia en todos los estudios de campo fue el número de caballos que desarrollaron niveles de anticuerpos protectores contra el virus del Nilo Occidental
Lithuanian: Visų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų metu vakcinos veiksmingumo rodiklis buvo arklių, kurių organizme susidarė pakankamai antikūnų, kad apsaugotų juos nuo Vakarų Nilo virusinės infekcijos, skaičius.
Spanish: Cuando se administra Equilis West Nile a los caballos, su sistema inmunitario reconoce el virus contenido en la vacuna como "extraño" y fabrica anticuerpos contra él.
Lithuanian: Equilis West Nile sušvirkštus arkliams, jų imuninė sistema atpažįsta vakcinoje esančius virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti antikūnus, kad galėtų nuo jų apsiginti.
Spanish: Equilis West Nile es una vacuna veterinaria que contiene el virus del Nilo Occidental (inactivado).
Lithuanian: Equilis West Nile - tai veterinarinė vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvintų (neutralizuotų) Vakarų Nilo virusinę infekciją sukeliančių virusų.
Spanish: Los estudios realizados con yeguas preñadas mostraron que el 89 % de las yeguas de raza mixta vacunadas y el 95 % de las yeguas purasangre vacunadas habían producido niveles de anticuerpos protectores.
Lithuanian: Tyrimai su kumelingomis kumelėmis parodė, kad nuo ligos apsaugantis antikūnų kiekis susidarė 89 proc.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Equilis West Nile?
Lithuanian: Kodėl Equilis West Nile buvo patvirtintas?
Spanish: Se presenta en forma de suspensión inyectable.
Lithuanian: Gaminama šios vakcinos švirkščiamoji suspensija.
Spanish: Contiene una cepa denominada virus del Nilo Occidental-Fiebre Amarilla (YF-WN).
Lithuanian: Yellow Fever-West Nile, YF-WN) padermės virusai.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Equilis West Nile?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Equilis West Nile?
Spanish: ¿Qué es Equilis West Nile?
Lithuanian: Kas yra Equilis West Nile?
Spanish: Asimismo, se comparó a la vacuna con el placebo en otros dos estudios de campo con yeguas preñadas.
Lithuanian: Kitų dviejų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų metu Equilis West Nile taip pat buvo lyginamas su placebu, skiepijant kumelingas kumeles.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Equilis West Nile?
Lithuanian: Kam naudojamas Equilis West Nile?
Spanish: En el etiquetado de la caja encontrará información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Spanish: ¿Cómo actúa Equilis West Nile?
Lithuanian: Kaip veikia Equilis West Nile?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Equilis West Nile durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Equilis West Nile nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia y Portugal.
Lithuanian: Nyderlandai, Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija ir Ispanija.
Spanish: La indicación propuesta no puede ser aceptada.
Lithuanian: Siūloma indikacija negali būti patvirtinta.
Spanish: - El estudio no fue multicéntrico.
Lithuanian: - Tai nebuvo daugiacentriniai tyrimai.
Spanish: Por consiguiente, la propuesta del TAC, aunque está científicamente justificada, sigue siendo muy cuestionable en la práctica.
Lithuanian: Todėl registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymas, nors ir moksliškai pagrįstas, praktiškai lieka labai abejotinas.
Spanish: La eficacia tendría que haberse investigado con la dosis más baja recomendada.
Lithuanian: Veiksmingumas turi būti tiriamas, taikant mažiausią rekomenduojamą dozę.
Spanish: El tratamiento debe repetirse dependiendo de la situación epidemiológica, pero con al menos un intervalo de 30 días.
Lithuanian: Pakartotinis gydymas turi būti atliekamas, atsižvelgiant į epidemiologinę situaciją, bet ne anksčiau kaip po 30 dienų.
Spanish: El équido más joven incluido en el estudio de campo tenía 16 meses de edad.
Lithuanian: Jauniausias arklys, dalyvavęs praktiniuose bandymuose, buvo 16 mėnesių amžiaus.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Lithuanian: Paraiškos pateikėjas arba registravimo liudijimo turėtojas
Spanish: El procedimiento de ensayo no siguió los métodos de un ensayo controlado o crítico.
Lithuanian: Bandymo procedūra buvo atlikta, nesilaikant kontroliuojamų ar kritinių bandymų metodų.
Spanish: Equimectin Gel oral
Lithuanian: Equimectin Geriamasis gelis
Spanish: - La dosis media del producto administrado en el ensayo fue siempre significativamente mayor (40%, 0,278 mg/kg) que la dosis terapéutica recomendada.
Lithuanian: - Vidutinė skirta bandomojo preparato dozė buvo iš esmės žymiai didesnė (40 proc., 0,278 mg/kg), negu rekomenduojama gydomoji dozė.
Spanish: El texto propuesto para la sección 4.2 del RCP no se considera satisfactorio.
Lithuanian: SPC 4.2 dalyje pateikto pasiūlymo formuluotė nėra patvirtinta.
Spanish: Países Bajos
Lithuanian: V. Nyderlandai
Spanish: - El número de équidos seleccionados fue demasiado pequeño para obtener resultados significativos.
Lithuanian: - Tiriamų arklių skaičius buvo per daug mažas, kad būtų gauti patikimi rezultatai.
Spanish: ANEXO I NOMBRE DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS ,ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Spanish: Tendría que haberse elegido Parascaris equorum como parásito limitante de la dosis.
Lithuanian: Parascaris equorum turėjo būti parinktas kaip parazitas ribinei dozei nustatyti.
Spanish: Por consiguiente, si el producto se administra en la dosis recomendada, existe la posibilidad de que carezca de eficacia y de que aparezca resistencia antihelmíntica.
Lithuanian: Taigi, jei preparatas būtų vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, yra tikimybė, jog veiksmingumas būtų nepakankamas ir galėtų išsivystyti atsparumas antihelmintikams.
Spanish: Dosis Especies de destino
Lithuanian: Stiprumas Paskirties gyvūnų rūšys
Spanish: Es imposible determinar el número de équidos con un pretratamiento adecuado de la infección, al no haberse incluido ningún grupo de control negativo.
Lithuanian: Neįmanoma nustatyti skaičiaus arklių, kuriems buvo taikomas paruošiamasis atitinkamos infekcijos gydymas, kadangi nebuvo įtraukta neigiamos kontrolės grupė.
Spanish: Este punto no se ha demostrado y, de hecho, la indicación es tan restringida que el producto no podría utilizarse para el tratamiento antihelmíntico de rutina en équidos.
Lithuanian: Tai nebuvo įrodyta, ir iš tikrųjų indikacija yra taip apribota, kad vaisto negalima vartoti įprastinei arklių dehelmintizacijai.
Spanish: En las respuestas del titular de la autorización de comercialización no se hace referencia al estudio del que proceden las tablas de resultados.
Lithuanian: Pateiktuose registravimo liudijimo turėtojo atsakymuose nėra nuorodų į tyrimus, kurių metu buvo gautos rezultatų lentelės.
Spanish: La solicitud actual no puede considerarse satisfactoria, al no existir ninguna base científica para la concesión de una autorización con el RCP propuesto.
Lithuanian: Šiuo metu pateikta paraiška negali būti laikoma pakankama, kadangi nėra mokslinio pagrindo suteikti registravimo liudijimą su pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka (SPC).
Spanish: Las directrices del WAAVP indican que, para un estudio de campo, deben obtenerse datos de al menos 100 équidos en cada una de 3 zonas diferentes.
Lithuanian: Pasaulio veterinarinės parazitologijos pažangos asociacijos (WAAVP) instrukcijose nurodyta, kad atliekant praktinius bandymus, turi būti tiriama mažiausiai 100 arklių 3 skirtingose teritorijose.
Spanish: El efecto, por ejemplo, frente a los estróngilos grandes, que son parásitos importantes en los équidos, no se ve apoyado por los datos presentados y, además, al no demostrarse el efecto en el estadio L4 de los estróngilos pequeños, el período entre tratamientos antihelmínticos profilácticos necesarios se verá significativamente acortado.
Lithuanian: Poveikis pvz., didiesiems strongilams, kurie yra dažnai pasitaikantys parazitai arklių organizmuose, nėra pagrįstas pateiktais duomenimis, be to, kadangi L4 fazėje poveikis mažiesiems strongilams nėra įrodytas, laikotarpis tarp būtinų profilaktinių dehelmintizacijų žymiai sutrumpėja.
Spanish: ANEXO III CONDICIÓN PARA LEVANTAR LA SUSPENSIÓN
Lithuanian: III PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PANAIKINTO GALIOJIMO SUSTABDYMO SĄLYGA
Spanish: - Aunque se demostró la no inferioridad frente a Eqvalan, ésta no es una medida reconocida de eficacia de un nuevo producto.
Lithuanian: - Nors vaisto veiksmingumas pasirodė neprastesnis už Eqvalan, tai nėra pripažintas naujo preparato veiksmingumo rodiklis.
Spanish: - El principal criterio utilizado para comparar el efecto es la reducción en el recuento de huevos/identificación de larvas o recuentos de parásitos en los estudios de confirmación de dosis.
Lithuanian: - Pagrindiniai kriterijai, naudojami poveikiui palyginti, yra kiaušinėlių skaičiaus sumažėjimas ir/arba nustatytas lervų ar parazitų skaičius dozės patvirtinimo tyrimuose.
Spanish: El CVMP recomendó que no se conceda la autorización de comercialización y que se suspenda la autorización de comercialización para Equimectin cuando proceda.
Lithuanian: CVMP rekomendavo atsisakyti suteikti registravimo liudijimą ir sustabdyti Equimectin registravimo liudijimo galiojimą atitinkamais atvejais.
Spanish: Para los estudios de confirmación de la dosis, "se recomiendan al menos dos estudios de confirmación de la dosis controlados o, en su caso, críticos."
Lithuanian: mažiausiai du kontroliuojamus arba, esant reikalui, kritinės dozės patvirtinimo tyrimus".