FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CS7 é um estudo de fase 2, com controlo com simulação, randomizado, com dupla ocultação, realizado em doentes sintomáticos diagnosticados com SMA com início na infância (≤ 6 meses) ou com SMA com início tardio (> 6 meses) e 2 ou 3 cópias do SMN2 (Parte 1), seguido de uma fase de extensão aberta de longo prazo (Parte 2).
Norwegian Bokmål: CS7 er en randomisert, dobbeltblindet, shamprosedyrekontrollert fase 2-studie med symptomatiske pasienter diagnostisert med SMA med infantil symptomdebut (≤ 6 måneder) eller SMA med senere symptomdebut (> 6 måneder) og 2 eller 3 kopier av SMN2 (del 1), etterfulgt av en langvarig åpen forlengelsesfase (del 2).
Portuguese: Os doentes que iniciaram primeiro o tratamento com Spinraza no estudo CS11 (n=24; controlo com simulação no estudo CS3B) tinham uma idade mediana de 17,8 meses (intervalo de 10 - 23 meses) e uma pontuação média de CHOP INTEND de 17,25 (intervalo 2,0 - 46,0) na baseline, no estudo CS11.
Norwegian Bokmål: Pasienter som startet med Spinraza-behandling først i studie CS11 (n=24, shamkontroll i studie CS3B), hadde en median alder på 17,8 måneder (intervall 10-23 måneder) og en gjennomsnittlig CHOP INTEND-skår på 17,25 (intervall 2,0-46,0) ved baseline i studie CS11.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre a administração de Spinraza.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har spørsmål om hvordan Spinraza gis.
Portuguese: O tratamento com Spinraza só deve ser iniciado por um médico com experiência na gestão da atrofia muscular espinhal (spinal muscular atrophy - SMA).
Norwegian Bokmål: Behandling med Spinraza skal kun startes av lege med erfaring i behandling av spinal muskelatrofi (SMA).
Portuguese: Apresentação dos resultados do estudo: 2º trimestre de
Norwegian Bokmål: Innsending av studieresultater: 2. kvartal 2024.
Portuguese: Foram identificadas reações adversas durante a utilização pós-aprovação de Spinraza.
Norwegian Bokmål: Det er sett bivirkninger ved bruk av Spinraza etter godkjenning.
Portuguese: Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) falhar uma dose de Spinraza, fale com o seu médico para que Spinraza possa ser administrado assim que possível.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du eller barnet ditt går glipp av en dose med Spinraza, slik at Spinraza kan gis så snart som mulig.
Portuguese: É recomendado que o volume de LCR, equivalente ao volume de Spinraza a ser injetado, seja removido antes da administração de Spinraza.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et volum av CSF tilsvarende volumet av Spinraza som skal injiseres, tas ut før administrering av Spinraza.
Portuguese: Se removidos da embalagem de origem, o tempo total fora do frigorífico não deve exceder 30 horas, a uma temperatura não superior a 25°C.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglass tas ut av originalemballasjen, skal total tid utenfor kjøleskap ikke overskride 30 timer ved temperatur på høyst 25 °C.
Portuguese: Pontuação da HFMSE
Norwegian Bokmål: HFMSE-skår
Portuguese: Se houver uma dose de manutenção em atraso ou que não foi administrada, Spinraza deve ser administrado assim que possível e deve continuar-se com a administração da dose de 4 em 4 meses.
Norwegian Bokmål: Dersom en vedlikeholdsdose er forsinket eller uteglemt skal Spinraza gis så snart som mulig, og dosering fortsettes hver 4. måned.
Portuguese: Se o frasco para injetáveis permanecer por abrir e a solução não for utilizada, o mesmo deve voltar a ser colocado no frigorífico.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset ikke åpnes og oppløsningen ikke brukes, skal det settes tilbake i kjøleskapet.
Portuguese: -1,0 (IC 95%: -2,5; 0,5)
Norwegian Bokmål: -1,0 (95 % KI: -2,5, 0,5)
Portuguese: 1O CS3B foi cessado após a análise estatística positiva do parâmetro de avaliação primário na análise interina (percentagem superior, estatisticamente significativa, de doentes que atingiram a definição de respondedor de uma etapa motora no grupo de Spinraza (41%) em comparação com o grupo de controlo com simulação (0%), p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: 1CS3B ble stoppet etter positiv statistisk analyse for det primære endepunktet i interimanalysen (statistisk signifikant høyere prosentandel av pasienter som oppnådde definisjonen på en motorisk milepælresponder i Spinraza-gruppen (41 %) sammenlignet med shamkontrollgruppen (0 %), p < 0,0001)
Portuguese: Esta injeção, chamada punção lombar, é efetuada por inserção de uma agulha no espaço à volta da medula espinhal.
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonen, som kalles spinalpunksjon, utføres ved å føre en kanyle inn i hulrommet rundt ryggmargen.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receberem Spinraza (de acordo com o regime posológico aprovado) ou o controlo com simulação, com uma duração de tratamento que variou entre 6 a 442 dias.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 2:1 til enten Spinraza (i henhold til det godkjente doseringsregimet) eller shamkontroll, med en behandlingsvarighet på 6 til 442 dager.
Portuguese: 26,3% (IC 95%: 12,4; 40,2)
Norwegian Bokmål: 26,3 % (95 % KI: 12,4,
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas associadas ao procedimento de punção lombar notificadas no estudo CS4 (SMA de início tardio) com uma incidência pelo menos 5% superior em doentes tratados com Spinraza relativamente a doentes de controlo com simulação
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger forbundet med spinalpunksjonsprosedyren rapportert i CS4 (senere debut av SMA) med en insidens minst 5 % høyere hos pasienter behandlet med Spinraza sammenlignet med shamkontroll
Portuguese: Spinraza é para utilização por via intratecal por punção lombar.
Norwegian Bokmål: Spinraza er til intratekal bruk ved spinalpunksjon.
Portuguese: Se o frasco para injetáveis permanecer por abrir e a solução não for utilizada, o mesmo deve voltar a ser colocado no frigorífico (ver secção 6.4).
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset ikke åpnes og oppløsningen ikke brukes, skal det settes tilbake i kjøleskapet (se pkt.
Portuguese: Foram observadas melhorias na função motora entre os doentes que continuaram Spinraza do estudo CS3B, bem como aqueles que iniciaram Spinraza no estudo CS11 (Figura 3), com o maior benefício observado naqueles com início do tratamento mais precoce.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i motorisk funksjon ble observert hos pasienter som fortsatte med Spinraza fra studie CS3B, samt hos de som startet med Spinraza i studie CS11 (figur 3).
Portuguese: Foi observada toxicidade renal após a administração de outros oligonucleótidos antisense por via subcutânea ou intravenosa.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet er observert etter administrering av andre subkutant eller intravenøst administrerte antisense-oligonukleotider.
Portuguese: Os valores médios da Cmáx e da AUC aumentaram de forma
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasmaverdier for Cmax og AUC økte omtrent doseproporsjonalt i det undersøkte doseområdet.
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfat, natriumklorid, kaliumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: A distância média no 6MWT foi de 278,5 metros (DP 206,46) ao dia 253 e de 333,6 metros (DP 176,47) ao dia 1050.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig 6MWT-distanse var 278,5 meter (SD 206,46) på dag 253 og 333,6 meter (SD 176,47) på dag 1050.
Portuguese: Destes doentes, 6 (33%) no grupo de Spinraza e 0 (0%) no grupo de controlo com simulação cumpriram com os critérios definidos para o protocolo de respondedor de uma etapa motora.
Norwegian Bokmål: Spinraza-gruppen og 0 (0 %) i shamkontrollgruppen de protokolldefinerte kriteriene for en motorisk milepælresponder.
Portuguese: Os benefícios e os riscos de continuar o tratamento com Spinraza em simultâneo com a colocação de uma "derivação ventrículo-peritoneal" são desconhecidos até ao momento.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved å fortsette med Spinraza etter at det er lagt inn en VP-shunt er per i dag ikke kjent.
Portuguese: Termo preferencial MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem MedDRA foretrukket betegnelse
Portuguese: 19,7% (IC 95%: 10,9; p=0,0811
Norwegian Bokmål: 19,7 % (95 % KI: 10,9, p = 0,0811
Portuguese: Os efeitos secundários associados à punção lombar podem ocorrer durante ou após a administração de Spinraza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med spinalpunksjonen kan oppstå mens Spinraza gis eller etterpå.
Portuguese: Etapas motoras da OMS
Norwegian Bokmål: WHO motoriske milepæler
Portuguese: Considerou-se que os doentes neste estudo tinham uma maior probabilidade de desenvolver SMA de Tipo I ou II.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien ble ansett å ha stor sannsynlighet for å utvikle SMA type I eller type II.
Portuguese: Para permitir o acompanhamento a longo prazo destes doentes, no final do estudo CS3B, 89 doentes (Spinraza: n=65; controlo com simulação: n=24) participaram no estudo CS11 (SHINE).
Norwegian Bokmål: For å kunne gjennomføre en langvarig oppfølging av disse pasientene ble 89 pasienter (Spinraza n=65, shamkontroll n=24) inkludert i studie CS11 (SHINE) etter avsluttet studie CS3B.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência em efetuar punções lombares.
Norwegian Bokmål: Behandling skal administreres av helsepersonell med erfaring i å utføre spinalpunksjon.
Portuguese: É recomendado que o volume de líquido cefalorraquidiano (LCR), equivalente ao volume de Spinraza a ser injetado, seja removido antes da administração de Spinraza.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et volum av cerebrospinalvæske (CSF) tilsvarende volumet av Spinraza som skal injiseres, tas ut før administrering av Spinraza.
Portuguese: 5De acordo com o Exame Neurológico para Lactentes de Hammersmith (Hammersmith Infant Neurological ExaminationHINE) secção 2: um aumento ≥ 2 pontos [ou pontuação máxima] na capacidade de dar pontapés, OU um aumento ≥ 1 ponto nas etapas motoras de controlo da cabeça, rebolar, sentar, gatinhar, pôr-se de pé ou andar, E melhorias em mais categorias de etapas motoras do que agravamentos), definido como respondedor para esta análise primária.
Norwegian Bokmål: 5I henhold til HINE (Hammersmith Infant Neurological Examination) del 2: ≥ 2 poengs økning (eller maksimal skår) i evne til å sparke, ELLER ≥ 1 poengs økning i motoriske milepæler for hodekontroll, rulle, sitte, krabbe, stå eller gå, OG forbedring i flere kategorier av motoriske milepæler enn forverring, definert som en responder for denne primære analysen 6Basert på log-rank-test stratifisert etter sykdomsvarighet
Portuguese: 0,5 (IC 95%: -0,6; 1,6)
Norwegian Bokmål: 0,5 (95 % KI: -0,6, 1,6)
Portuguese: 56,8% (IC 95%:45,6; 68,1) p=0,00065
Norwegian Bokmål: 56,8 % (95 % KI: 45,6, 68,1) P = 0,00065
Portuguese: Dos doentes que iniciaram o tratamento com Spinraza no estudo CS4 (n=39), observaram-se estabilizações ou melhorias adicionais nos valores médios do HFMSE (0,2; DP 3,06) e do RULM (0,7; DP 2,69) desde a baseline até ao dia 265 do estudo, no estudo CS11.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som startet med Spinraza-behandling i studie CS4 (n=39) ble stabilisering eller ytterligere forbedring i gjennomsnittlig HFMSE-skår (0,2; SD 3,06) og RULM-skår (0,7; SD 2,69) observert fra baseline til studiedag 265 i studie CS11.
Portuguese: Foram observadas melhorias adicionais nas pontuações médias totais das etapas motoras (HINE secção 2) (2,1; DP 4,36; n=22) e no CHOP INTEND (4,68; DP 3,993, n=22) desde a baseline até ao dia 304 do estudo, no estudo CS11.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forbedring i gjennomsnittlig total motorisk milepælskår (HINE del 2) (2,1; SD 4,36; n=22) og CHOP INTENDskår (4,68; SD 3,993, n=22) ble observert fra baseline til studiedag 304 i studie CS11.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de nusinersen em doentes pré-sintomáticos com atrofia muscular espinhal, o titular da AIM deverá conduzir o estudo de fase 2, sem ocultação (NURTURE (SM201)) e apresentar os resultados do mesmo.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å evaluere langtidseffekt og -sikkerhet av nusinersen hos presymptomatiske pasienter med spinal muskelatrofi skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra den åpne fase 2-studien (NURTURE (SM201))
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes que melhoraram numa ou mais categorias nas etapas motoras (de acordo com o HINE secção 2: um aumento ≥ 2 pontos [ou pontuação máxima] na capacidade para dar pontapés ou agarrar voluntariamente OU um aumento ≥ 1 ponto nas etapas motoras de controlo da cabeça, rebolar, sentar, gatinhar, pôr-se de pé ou andar).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen av pasienter med forbedring i én eller flere kategorier av motoriske milepæler (i henhold til HINE del 2: ≥ 2 poengs økning (eller maksimal skår) i evne til å sparke eller frivillig gripe ELLER ≥ 1 poengs økning i motoriske milepæler for hodekontroll, rulle,
Portuguese: Existe o risco de ocorrerem reações adversas como parte do procedimento da punção lombar (por exemplo, cefaleias, dores nas costas, vómitos; ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at det oppstår bivirkninger som del av spinalpunksjonsprosedyren (f.eks. hodepine, ryggsmerter, oppkast, se pkt.
Portuguese: Antes da administração, os frascos para injetáveis não abertos de Spinraza podem ser retirados do frigorífico e novamente conservados no mesmo, se necessário.
Norwegian Bokmål: Før administrering kan uåpnede hetteglass med Spinraza tas ut av og settes tilbake i kjøleskap ved behov.
Portuguese: Alteração da pontuação total da HFMSE aos 15 meses em relação aos valores iniciais1,2,3
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i total HFMSEskår etter 15 måneder1,2,3
Portuguese: Destes doentes, a estabilização ou melhoria nos valores médios do HFMSE (1,4; DP 4,02) e do RULM (2,1; DP 2,56) foram observados desde o início até ao dia 265 do estudo, no estudo CS11.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble stabilisering eller forbedring av gjennomsnittlig HFMSEskår (1,4; SD 4,02) og RULM-skår (2,1; SD 2,56) observert fra baseline til studiedag 265 i studie CS11.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com Spinraza apresentou estabilização ou melhoria na função motora, com o maior benefício observado naqueles com início do tratamento mais precoce.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som ble behandlet med Spinraza oppnådde en stabilisering eller forbedring av motorisk funksjon.
Portuguese: Uma vez na seringa, se a solução não for utilizada no período de 6 horas, a mesma tem de ser eliminada.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes innen 6 timer etter at den er trukket opp i sprøyten, skal den kastes.
Portuguese: O frasco para injetáveis de Spinraza deve ser inspecionado antes da administração para verificar a existência de partículas.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med Spinraza skal inspiseres for partikler før administrering.
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Cloreto de magnésio hexa-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Magnesiumkloridheksahydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: O estudo CS3B (ENDEAR) foi um estudo de fase 3, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com simulação, conduzido em 121 lactentes sintomáticos com ≤ 7 meses de idade, diagnosticados com SMA (aparecimento dos sintomas antes dos 6 meses de idade).
Norwegian Bokmål: Studie CS3B (ENDEAR) var en randomisert, dobbeltblindet, shamprosedyrekontrollert fase 3-studie gjennomført med 121 symptomatiske spedbarn i alderen ≤ 7 måneder, diagnostisert med SMA (symptomdebut før 6 måneders alder).
Portuguese: Os efeitos de Spinraza sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Spinraza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: 5,9% (IC 95%: 0,7;
Norwegian Bokmål: 5,9 % (95 % KI: 0,7,
Portuguese: Spinraza não foi estudado em doentes com compromisso renal.
Norwegian Bokmål: Spinraza har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Spinraza não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Norwegian Bokmål: Spinraza har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não abertos de Spinraza podem ser retirados do frigorífico e novamente conservados no mesmo, se necessário.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass med Spinraza kan tas ut av og settes tilbake i kjøleskap ved behov.
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger Kontakt lege eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Alteração no CHOP INTEND em relação aos valores iniciais
Norwegian Bokmål: CHOP INTEND endring fra baseline
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém nusinersen sódico equivalente a 12 mg de nusinersen (2,4 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Ett 5 ml hetteglass inneholder nusinersennatrium tilsvarende 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml)
Portuguese: Foram observadas melhorias nas pontuações médias totais das etapas motoras (HINE secção 2) (1,2; DP 1,8; n=12) e no CHOP INTEND (3,58; DP 7,051, n=12) desde a baseline até ao dia 304 do estudo, no estudo CS11.
Norwegian Bokmål: Forbedring i gjennomsnittlig total motorisk milepælskår (HINE del 2) (1,2; SD 1,8; n=12) og CHOP INTEND-skår (3,58; SD 7,051, n=12) ble observert fra baseline til studiedag 304 i studie CS11.
Portuguese: Deve utilizar-se técnica asséptica ao preparar e administrar Spinraza; ver instruções de utilização na secção 6.6.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk skal brukes ved tilberedning og administrering av Spinraza, se bruksanvisning i pkt.
Portuguese: 1Os dados para os doentes sem uma visita ao Mês 15 foram imputados utilizando o método da imputação múltipla.
Norwegian Bokmål: 1Data for pasienter uten måned 15-besøk ble imputert ved bruk av multippel imputasjon 2Feilfelt viser +/- standardfeil
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de nusinersen em doentes sintomáticos com atrofia muscular espinhal, o titular da AIM deverá conduzir o estudo de fase 3, de extensão, sem ocultação (SHINE, CS11) e apresentar os resultados do mesmo.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å evaluere langtidseffekt og -sikkerhet av nusinersen hos symptomatiske pasienter med spinal muskelatrofi skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra den åpne fase 3-forlengelsesstudien (SHINE, CS11)
Portuguese: - Cada ml contém 2,4 mg de nusinersen.
Norwegian Bokmål: - 1 ml inneholder 2,4 mg nusinersen.
Portuguese: Cada ml contém 2,4 mg de nusinersen.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 2,4 mg nusinersen.
Portuguese: Observou-se uma melhoria sustentada em doentes com SMA do Tipo II que experienciaram uma melhoria média dos valores iniciais da pontuação na HFMSE de 5,1 (DP 4,05; n=11) ao dia 253 e de 9,1 (DP 6,61; n=9) ao dia 1050.
Norwegian Bokmål: En vedvarende forbedring ble sett hos pasienter med SMA type II som fikk en gjennomsnittlig forbedring i HFMSE-skår fra baseline på 5,1 (SD 4,05, n=11) på dag 253 og 9,1 (SD 6,61, n=9) på dag 1050.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados na HFMSE em relação aos valores iniciais
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring (LSmeans) i HFMSE fra baseline
Portuguese: 4,2 (IC 95%: 3,4; 5,0) p=0,00000016
Norwegian Bokmål: 4,2 (95 % KI: 3,4, 5,0) p = 0,00000016
Portuguese: A pontuação média total foi de 13,8 (DP 3,09) ao dia 253 e de 15,7 (DP 1,92) ao dia 1050.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalskår var 13,8 (SD 3,09) på dag 253 og 15,7 (SD 1,92) på dag 1050.
Portuguese: 3,9 (IC 95%: 3,0; 4,9) p=0,0000001
Norwegian Bokmål: 3,9 (95 % KI: 3,0, 4,9) p = 0,0000001
Portuguese: Outros produtos no mesmo grupo de medicamentos de Spinraza revelaram efeitos nos rins.
Norwegian Bokmål: Det er vist at andre legemidler som tilhører samme legemiddelgruppe som Spinraza påvirker nyrene.
Portuguese: Outros medicamentos e Spinraza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spinraza
Portuguese: Alteração média da pontuação total da RULM aos 15 meses em relação aos valores iniciais2,3
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i total RULM-skår fra baseline til måned 152,3
Portuguese: Foram observadas reações adversas associadas à administração de Spinraza por punção lombar.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med administrering av Spinraza ved spinalpunksjon er observert.
Portuguese: Isto será efetuado por um médico com experiência em punções lombares.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av en lege med erfaring i å utføre spinalpunksjon.
Portuguese: O estudo CS4 (CHERISH) foi um estudo de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com procedimento simulado, conduzido em 126 doentes sintomáticos com SMA de início tardio (aparecimento dos sintomas após 6 meses de idade).
Norwegian Bokmål: Studie CS4 (CHERISH) var en randomisert, dobbeltblindet, shamprosedyrekontrollert fase 3-studie gjennomført med 126 symptomatiske pasienter med senere debut av SMA (symptomdebut etter 6 måneders alder).
Portuguese: Foi realizado o teste da Escala Motora para os Membros Superiores nos doentes com SMA do Tipo II, com uma melhoria média de 1,9 (DP 2,68; n=11) ao dia 253 e de 3,5 (DP 3,32; n=9) ao dia 1050.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SMA type II ble modultest for øvre ekstremiteter gjennomført med en gjennomsnittlig forbedring på 1,9 (SD 2,68, n=11) på dag 253 og 3,5 (SD 3,32, n=9) på dag 1050.
Portuguese: Dos 13 doentes com SMA com início na infância, 7 dos 9 doentes (78%; 95% IC: 45, 94) no grupo com Spinraza e 0 dos 4 doentes (0%; 95% IC: 0, 60) no grupo de controlo com simulação atingiu os critérios de resposta de etapas motoras (de acordo com oHINE secção 2:
Norwegian Bokmål: Av de 13 pasientene med SMA med infantil symptomdebut oppfylte 7 av 9 pasienter (78 %, 95 % KI: 45, 94) i Spinraza-gruppen og 0 av 4 pasienter (0 %, 95 % KI: 0, 60) i shamkontrollgruppen kriteriene for motorisk milepælrespons (i henhold til HINE del 2: ≥ 2 poengs økning (eller maksimal skår) i evne til å sparke, ELLER ≥ 1 poengs økning i motoriske milepæler for hodekontroll, rulle, sitte, krabbe, stå eller gå, og forbedring i flere kategorier av motoriske milepæler enn forverring).
Portuguese: Os doentes com hipotonia profunda e insuficiência respiratória ao nascimento, nos quais Spinraza não foi estudado, poderão não ter um benefício clinicamente significativo devido à deficiência grave em proteína SMN (Survival Motor Neuron - Sobrevivência do Neurónio Motor).
Norwegian Bokmål: Spinraza er ikke undersøkt hos pasienter med uttalt hypotoni og respirasjonssvikt ved fødselen, og på grunn av den alvorlige mangelen på SMN-protein vil ikke disse nødvendigvis ha klinisk signifikant nytte av behandlingen.
Portuguese: Cefaleia*
Norwegian Bokmål: Hodepine*
Portuguese: Hidrocefalia
Norwegian Bokmål: • Hodepine
Portuguese: A pontuação total média foi de 49,8 (DP 12,46) ao dia 253 e de 52,6 (DP 12,78) ao dia 1050 .
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalskår var 49,8 (SD 12,46) på dag 253 og 52,6 (SD 12,78) på dag 1050.
Portuguese: Observou-se uma melhoria média de 28,6 metros (DP 47,22; n=12) ao dia 253 e de 86,5 metros (DP 40,58; n=8) no dia 1050.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble det observert en gjennomsnittlig forbedring på 28,6 meter (SD 47,22, n=12) på dag 253 og 86,5 meter (SD 40,58, n=8) på dag 1050.
Portuguese: Spinraza 12 mg solução injetável
Norwegian Bokmål: Spinraza 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning