FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les groupes de travail s'occupent, en fonction du domaine spécifique qui leur est attribué, de l'élaboration et de la révision de lignes directrices scientifiques et de la formulation de recommandations et d'avis sur des médicaments pour lesquels sont présentées des demandes de désignation comme médicaments orphelins, d'conseil scientifiques, d'assistance à l'élaboration de protocoles, d'autorisation de mise sur le marché ou d'activités postérieures à l'autorisation.
Finnish: Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan harvinaislääkenimitystä, tieteellistä neuvontaa, menettelyissä avustamista, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
French: • groupe de travail Sécurité
Finnish: • Turvallisuustyöryhmä
French: Groupe de travail Biotechnologie du CHMP
Finnish: CHMP:n bioteknologian työryhmä
French: Le conseil d'administration a adopté la politique de qualité de l'EMEA en mars 2004.
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi EMEAn laatupolitiikan maaliskuussa 2004, ja se tarkistettiin kesäkuussa 2004.
French: Les activités postérieures à l'autorisation concernent les modifications, les extensions et les transferts d'autorisations de mise sur le marché.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien siirtoihin.
French: En matière d'identification des risques, une initiative consistait à poursuivre le développement et la mise en œuvre d'EudraVigilance, tandis que dans le domaine de l'évaluation des risques, il s'agissait d'envisager une approche plus volontaire de la pharmacovigilance.
Finnish: Vuonna 2004 toteutetut aloitteet liittyivät ensisijaisesti riskien tunnistamiseen ja arviointiin: riskien tunnistamisen alalla kehitettiin edelleen ja toteutettiin EudraVigilancea, riskien arvioinnin alalla tutkittiin mahdollisuutta lääkevalvonnan entistä ennakoivampaan käyttöön.
French: L'EMEA a coopéré pour la première fois avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) au sujet de la fixation de limites maximales de résidus pour le lasalocide-sodium (coccidiostat) pour les poulets et le gibier à plumes, qui a également fait l'objet d'une évaluation de l'EFSA en 2004 en vue de son approbation comme additif alimentaire.
Finnish: Vuonna 2004 aloitettiin yhteistyö Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) kanssa, kun vahvistettiin Lasalocid sodiumin (kokkidiostaatin) jäämien enimmäismäärä kanoissa ja riistalinnuissa.
French: LV - 1010 Riga Tél. (371-70) 952 30
Finnish: LV - 1010 Riga Tel. (371-70) 952 30
French: Chef du secteur Conseil scientifique et médicaments orphelins
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja harvinaislääkkeitä käsittelevän jaoston päällikkö
French: En ce qui concerne les activités de base, 2004 a été une année de travail intense pour l'EMEA.
Finnish: Ydintoimintojen osalta EMEA oli vuonna 2004 äärimmäisen aktiivinen.
French: • groupe de travail sur la comparabilité (pré-)clinique des produits biotechnologiques
Finnish: • bioteknologisten valmisteiden vertailtavuutta käsittelevä (esi)kliininen työryhmä
French: L'annexe 12 dresse la liste complète des lignes directrices.
Finnish: Täydellinen luettelo ohjeista on liitteessä 12.
French: Services de documentation
Finnish: Asiakirjapalvelut
French: Core SPC for human plasmaderived coagulation factor VII products [RCP principal pour les produits de facteur VII de coagulation dérivés du plasma humain]
Finnish: Core SPC for human plasmaderived coagulation factor VII products
French: En fonction de leur domaine de responsabilité respectif, chaque groupe participe à l'élaboration et à la révision des lignes directrices et à la fourniture de recommandations et de conseils sur des médicaments ayant fait l'objet d'une demande d'conseil scientifique, d'autorisation de mise sur le marché ou dans le cadre d'activités postérieures à l'autorisation.
Finnish: Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan tieteellistä neuvontaa, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
French: Demandes reçues (2002-2004)
Finnish: Vastaanotetut hakemukset 2002-2004
French: • Les délais réglementaires ont été parfaitement respectés pour toutes les activités relatives aux demandes de procédure centralisée et de reconnaissance mutuelle.
Finnish: • Kaikkien keskitettyyn menettelyyn liittyvien ja jäämien enimmäismäärän määrittämistä koskevien hakemusten käsittelyssä noudatettiin sataprosenttisesti lainmukaisia määräaikoja.
French: Contribution du groupe de travail Sécurité
Finnish: Turvallisuustyöryhmän kannanotto
French: Conseiller général
Finnish: Generaal Adviseur
French: • groupe de travail Efficacité
Finnish: • Tehokkuustyöryhmä
French: Responsables des agences pour les médicaments à usage vétérinaire http://www.hevra.org
Finnish: Lääkevirastot - eläinlääkkeet http://www.hevra.org
French: 30 septembre 2004
Finnish: 30. syyskuuta 2004
French: E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Finnish: Sähköposti: qualitydefects@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 90
French: Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
Finnish: Eläinlääkkeiden myyntiluvan myöntämismenettelyt
French: L'EDMS a été lancé avec succès en septembre 2004 avec un support technique intégré.
Finnish: EDMS ja siihen integroitu helpdesk-tukipalvelu käynnistettiin onnistuneesti syyskuussa 2004.
French: Le secrétariat du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle de l'EMEA peut être contacté par courriel à l'adresse: mrp@emea.eu.int.
Finnish: EMEAn/MFRG:n sihteeristöön voidaan ottaa yhteyttä sähköpostitse: mrp@EMEA.eu.int
French: • groupe de travail Pharmacogénétique.
Finnish: • lääkegenetiikan työryhmä.
French: Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP)
French: Le nombre de nouvelles demandes de procédure de reconnaissance mutuelle a augmenté en 2004 par rapport à l'année précédente.
Finnish: Vuonna 2004 saatiin enemmän uusia hakemuksia keskinäiseen tunnustamismenettelyyn kuin vuonna 2003.
French: Étendre la base de données sur les inspections
Finnish: Ottaa käyttöön tarkastustietokanta
French: L'Agence a mis la dernière main à ces procédures bien avant l'expiration des délais prévus.
Finnish: Virasto viimeisteli menettelyt moitteettomasti asetettujen määräaikojen puitteissa.
French: RÉPUBLIQUE TCHÈQUE Milan ŠMÍD
Finnish: Milan Šmíd
French: 5 Remplace Pieter NEELS depuis la réunion de juin 2004.
Finnish: 5 Peter Neelsin tilalle kesäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
French: Les demandes pour lesquelles une réunion préalable avait été organisée étaient de meilleure qualité, comme on peut en juger d'après le temps écoulé jusqu'à la validation, qui était en moyenne de 30 % inférieur à celui écoulé pour les demandes pour lesquelles aucune réunion préalable n'avait eu lieu.
Finnish: Se oli keskimäärin 30 prosenttia lyhyempi kuin hakemuksilla, joista ei ollut pidetty kokousta ennen hakemuksen jättöä.
French: Jytte LYNGVIG Direktør
Finnish: Jytte Lyngvig
French: Durée d'évaluation des modifications de type II (procédure de 90 jours)
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (90 päivän menettely)
French: Article 31
Finnish: 31 artikla
French: L'EMEA délivre des certificats concernant les fichiers centraux sur le plasma (PME) et les fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) d'un médicament conformément aux dispositions de la législation communautaire.
Finnish: EMEA myöntää PMF-todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
French: Core SPC for plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products [RCP principal pour les produits hémostatiques/de scellement à la fibrine dérivés du plasma]
Finnish: Core SPC for plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products
French: 10 juin 2004
Finnish: 10. kesäkuuta 2004
French: Par ailleurs, l'Agence a reçu des données relatives aux activités postérieures à l'autorisation (obligations spécifiques et mesures de suivi) pour les produits autorisés par la procédure centralisée.
Finnish: Lisäksi virasto saa keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta tietoja myyntiluvan saamisen jälkeisten sitoumusten perusteella (erityiset velvoitteet ja seurantatoimet).
French: LV - 1003 Riga IV Tél. (371-70) 784 24
Finnish: LV - 1003 Riga IV Tel. (371-70) 784 24
French: E-mail: ragini.shivji@emea.eu.int
Finnish: Sähköposti: ragini.shivji@EMEA.eu.int
French: Ligne directe: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 47 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
French: E-mail: certificate@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Finnish: Sähköposti: certificate@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 95
French: En 2004, 51 demandes d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues dans le cadre de la procédure centralisée.
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä saatiin vuonna 2004 yhteensä 51 uutta myyntilupahakemusta.
French: 10 Remplace Patricia VELLA BONANNO depuis la réunion de novembre 2004.
Finnish: 10 Patricia Vella Bonannon tilalle marraskuun 2004
French: Core SPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Revision 2 [RCP principal de l'immunoglobuline humaine normale pour injection intraveineuse]
Finnish: Core SPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Revision 2
French: Afin d'améliorer ses procédures d'évaluation scientifique, le COMP a continué à faire appel à des experts dans le processus de désignation des médicaments.
Finnish: Kehittääkseen edelleen tieteellisiä arviointimenettelyjään harvinaislääkekomitea otti edelleen aktiivisesti asiantuntijoita mukaan nimitysprosessiin, siten että eri hakemuksista kuultiin vuonna 2004 41:tä asiantuntijaa.
French: 3 Remplace Pavel SVEC depuis la réunion de juillet 2004.
Finnish: 3 Pavel Švecin tilalle heinäkuun 2004 kokouksesta lähtien.
French: Mission de l'EMEA
Finnish: EMEA:n tavoite
French: Elles comprennent la révision des objectifs du programme, les principes des nouvelles dispositions en matière d'essais et des mesures en vue d'accroître la transparence.
Finnish: • Näytteenotto- ja testausohjelman tarkistuksen ensi vaiheista sovittiin, mikä käsitti ohjelman tarkistetut tavoitteet, uusien testausjärjestelyjen periaatteet ja lisää avoimuustoimenpiteitä.
French: Groupe de travail Conseil scientifiques Président: Reinhard KROKER Contact de l'EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä Puheenjohtaja: Reinhard Kroker EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
French: Les détails des saisines sont présentés à l'annexe 13.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot menettelyistä ovat liitteessä 13.
French: Annexe 1 Membres du conseil d'administration Annexe 2 Membres du comité des médicaments à usage humain Annexe 3 Membres du comité des médicaments à usage vétérinaire Annexe 4 Membres du comité des médicaments orphelins Annexe 5 Membres du comité des médicaments à base de plantes Annexe 6 Représentants des autorités nationales compétentes Annexe 7 Résumés des budgets de l'EMEA pour la période 2003-2005 Annexe 8 Projets de TI et activités
Finnish: Liite 4 Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet Liite 5 Rohdosvalmistekomitean (HMPC) jäsenet Liite 6 Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit Liite 7 EMEA:n talousarviokoosteet 2003-2005
French: Domaine thérapeutique Espèces cibles
Finnish: Hoitoala Kohdeeläinlajit
French: Documents généraux du CVMP
Finnish: CVMP:n yleisohjeet
French: Études et consultants
Finnish: Tutkimukset ja asiantuntijat Julkaisut
French: • Adoption d'une proposition visant à publier le nom des substances actives, du statut d'orphelin et du nom du promoteur pour tous les médicaments orphelins désignés pour lesquels une demande d'autorisation de mise sur le marché a été présentée.
Finnish: • Hyväksyttiin ehdotus, jonka mukaan kaikista myyntilupaa varten jätetyistä nimetyistä harvinaislääkkeistä julkaistaan vaikuttavien aineiden nimi, harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
French: • «Lignes directrices sur les aspects procéduraux relatifs à la fourniture d'un conseil scientifique du CHMP dans le cadre de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'évaluation de médicaments exclusivement destinés à des marchés hors de la Communauté».
Finnish: • "Ohjeet menettelytavoista CHMP:n antaessa tieteellisen lausunnon Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa tehtävässä yhteistyössä yksinomaan yhteisön ulkopuolisille markkinoille tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioimiseksi".
French: Malte
Finnish: MALTA
French: Les détails de l'ensemble des saisines sont présentés à l'annexe 13.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot kaikista lausuntopyynnöistä on esitetty liitteessä 13.
French: Sang
Finnish: Veri
French: • Markku TOIVONEN (Finlande) Suppléant: Riita TOKOLA
Finnish: • Markku Toivonen (Suomi) varajäsen: Riitta Tokola8
French: Remarques
Finnish: Huomautuksia
French: Les activités postérieures à l'autorisation couvrent les modifications, les extensions, les renouvellements et les transferts d'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien uusimiseen ja siirtoihin.
French: Durée d'évaluation des modifications de type II (procédure de 30 jours)
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (30 päivän menettely)
French: Martin HARVEY ALLCHURCH Ligne directe: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Finnish: Martin Harvey Allchurch Suora numero: (44-20) 74 18 84 27 Sähköposti: press@EMEA.eu.int
French: • ostéoporose
Finnish: • osteoporoosi
French: (co-opté) • Frances ROTBLAT
Finnish: (lisäjäsen) • Frances Rotblat1 (Yhdistynyt kuningaskunta)
French: Demandes d'avis scientifiques par sujet (2004)
Finnish: Tieteelliset neuvontapyynnöt aihealoittain 2004
French: Sorafenib tosylate Bayer Healthcare AG
Finnish: Bayer Healthcare AG
French: E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
Finnish: Sähköposti: silvia.domingo@EMEA.eu.int
French: La liste de ces experts est disponible sur simple demande auprès des services de l'EMEA.
Finnish: Luettelo eurooppalaisista asiantuntijoista on saatavissa tutustuttavaksi EMEAn toimistoista.
French: Lignes directrices générales
Finnish: Yleisohjeet
French: Par ailleurs, durant l'année 2004, plusieurs réunions ont eu lieu avec des titulaires d'autorisation de mise sur le marché de produits autorisés dans le cadre de la procédure centralisée, essentiellement pour discuter de la notion de gestion des risques.
Finnish: Tätä ennakoiden jotkin myyntiluvan haltijat ovat jo jättäneet riskinhallintasuunnitelmia CHMP:n tarkastettavaksi vuoden 2004 aikana, jolloin järjestettiin myös useita kokouksia keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden myyntiluvan haltijoiden kanssa ennen kaikkea mielipiteiden vaihtamiseksi riskinhallintakäsitteistä.
French: Durée d'évaluation des modifications de type II (procédure de 60 jours)
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (60 päivän menettely)
French: 8 Remplace Pekka KURKI depuis la réunion de septembre 2004.
Finnish: 8 Pekka Kurjen tilalle syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
French: La partie 4 du dossier concernant l'efficacité a été identifiée comme la section susceptible de faire l'objet de nouvelles améliorations en termes de qualité.
Finnish: Tehokkuutta koskevan osan 4 osalta on todettu, että asiakirjojen laatua voitaisiin edelleen parantaa, sillä tästä asiakirjojen osasta tehtiin hakijalle eniten kysymyksiä menettelyn 120. päivänä.
French: Chef du secteur Qualité des médicaments
Finnish: Lääkkeiden laatua käsittelevän jaoston päällikkö
French: Tél. (43-1) 711 00 47 17
Finnish: Tel. (43-1) 711 00 47 17
French: Pour toute question concernant les certificats de médicaments autorisés par la procédure centralisée à usage humain ou vétérinaire:
Finnish: Keskitetyn menettelyn mukaisen myyntiluvan saaneiden ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden lääkevalmistetodistuksia koskevat tiedustelut:
French: Groupe de travail ad hoc Prévalence Président: Kalle HOPPU Contact de l'EMEA: Spiros VAMVAKAS
Finnish: Vallitsevuutta käsittelevä erityistyöryhmä Puheenjohtaja: Kalle Hoppu EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas
French: Isabelle MOULON Voir annexes 2, 4 et 5 pour la composition des comités, des groupes de travail et des groupes ad hoc.
Finnish: Katso komiteoiden, työryhmien ja erityisryhmien jäsenet liitteistä 2, 4 ja 5.
French: L'EMEA propose aux promoteurs qui envisagent de présenter une demande de désignation de produits orphelins d'organiser des réunions avant la présentation de la demande.
Finnish: EMEA tarjoutuu järjestämään kokouksia ennen hakemusten jättöä sellaisten rahoittajien kanssa, jotka aikovat jättää harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevan hakemuksen.
French: ROYAUME-UNI
Finnish: YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
French: Guideline on requirements for vaccine antigen master file (VAMF) certification [Ligne directrice sur les exigences applicables à la certification des fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF)]
Finnish: Guideline on requirements for vaccine antigen master file (VAMF) certification
French: 3.9 Gestion et organisation du CVMP
Finnish: 3.9 Eläinlääkekomitean hallinto ja organisaatio
French: Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Finnish: Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
French: 2.6 Arbitrages et saisines communautaires
Finnish: 2.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
French: Chef du secteur Informations médicales
Finnish: Lääketiedotusjaoston päällikkö
French: • groupe de travail Immunologie
Finnish: • Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä
French: EMEA/CPMP/BWP/2879/02 révision 1
Finnish: EMEA/CPMP/BWP/2879/02 revision 1
French: Coopération avec l'EFSA
Finnish: Yhteistyö Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa
French: Consultation terminée en août 2004
Finnish: Kuuleminen päättyi elokuussa 2004
French: Quatre groupes de travail temporaires ont également contribué au travail du CHMP:
Finnish: Näiden lisäksi CHMP:n työtä tukee neljä tilapäistä työryhmää:
French: 9 Remplace Helen VELLA depuis la réunion de juillet 2004.
Finnish: 9 Helen Vellan tilalle heinäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
French: Luxembourg
Finnish: LUXEMBURG
French: LUXEMBOURG
Finnish: Luxemburg
French: Nombre d'inspections (2002-2004)
Finnish: Tarkastusten määrä 2002-2004
French: Commission européenne avis reçu date de décision notification Journal officiel
Finnish: Euroopan komissio Lausunto saatu Päätöksen päivämäärä Tiedoksianto EUVL
French: Groupe de travail Sécurité Président: Christian FRIIS Contact de l'EMEA: Kornelia GREIN
Finnish: Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Christian Friis EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
French: Annexes
Finnish: Liitteet
French: • Les procédures de l'Agence relatives aux médicaments à usage humain ont été améliorées grâce à la mise en œuvre réussie de plusieurs changements à court terme, découlant essentiellement de l'audit de l'ancien CPMP réalisé en 2003.
Finnish: • Viraston menettelyjä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käsittelyssä parannettiin edelleen useiden lyhyen aikavälin parannusten onnistuneen täytäntöönpanon seurauksena.
French: Résumé de l'indication
Finnish: Tiivistelmä käyttöaiheesta
French: Guideline on the scientific data requirements for a plasma master file (PMF) [Ligne directice sur les exigences relatives aux données scientifiques pour un dossier permanent du plasma (PMF)]
Finnish: Guideline on the scientific data requirements for a plasma master file (PMF)
French: Les groupes de travail et les groupes scientifiques du CHMP ont, au fil du temps, arrêté des positions sur un large éventail de sujets, comme la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vCJD), la sécurité virale, les grippes pandémiques, les nouvelles technologies et thérapies, etc. Des experts dans chacun de ces domaines ont suivi de près l'évolution de ces dossiers et ont rédigé des documents régulièrement mis à jour afin de refléter l'état actuel des connaissances.
Finnish: CHMP:n työryhmät ja ryhmät ovat ajan mittaan ottaneet kantaa monenlaisiin kysymyksiin, kuten Creutzfeldt-Jakobin taudin variantti (vCJD), virusturvallisuus, influenssapandemia, uudet tekniikat ja hoitomuodot jne.
French: Groupes de travail et groupes ad hoc Groupe de travail Biotechnologie Président: Jean-Hugues TROUVIN Contact de l'EMEA: John PURVES
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät Bioteknologian työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Hugues Trouvin EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
French: Personnel
Finnish: Henkilöstö
French: • groupe de travail Conseil scientifiques
Finnish: • tieteellisen neuvonnan työryhmä
French: • Un audit du CVMP a été réalisé en octobre 2004 et quatre «voies d'amélioration» ont été identifiées.
Finnish: • CVMP:n tarkastus saatiin päätökseen lokakuussa 2004, ja sen tuloksena syntyi neljä "parannusmahdollisuutta"; esitettyjä huolenaiheita koskevat toimintasuunnitelmat viimeisteltiin ja annettiin EMEAn yhdennetyn laadunhallinnan ryhmälle.
French: Quarante-et-un produits figuraient dans le programme d'échantillonnage et d'essai des médicaments autorisés par la procédure centralisée, conduit par le réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments.
Finnish: Euroopan virallisten lääkevalvontalaboratorioiden verkoston suorittaman keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden näytteenotto- ja testausohjelman alaan sisällytettiin 41 valmistetta.
French: 3.6 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
Finnish: 3.6 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
French: • L'EMEA et le groupe Mise en oeuvre du système télématique d'inspection ont commencé à travailler à la création d'une base de données sur les inspections, comprenant des informations sur toutes les inspections réalisées dans le cadre du système européen.
Finnish: • EMEA alkoi yhdessä tarkastajien telematiikan käyttöönottoryhmän kanssa työskennellä tarkastustietokannan käyttöönottamiseksi.
French: Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation («pharmacovigilance») constitue une partie importante du travail des autorités nationales compétentes et de l'EMEA.
Finnish: Tärkeä osa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMEAn työtä on myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden turvallisuuden jatkuva seuranta (lääkevalvonta).
French: Le règlement de procédure des différents groupes consultatifs scientifiques individuels suivra et s'inspirera de ce document.
Finnish: Tämän asiakirjan perusteella laaditaan kunkin yksittäisen neuvoa-antavan ryhmän työjärjestys.
French: En d'autres termes, il est très probable que l'EMEA doive faire face à un nombre croissant de demandes pour ce type de produits au cours des prochaines années.
Finnish: Tällä lainsäädännöllä on erityisen suurta merkitystä bioteknologisten valmisteiden kannalta, mikä tarkoittaa, että tällaisten hakemusten määrä todennäköisesti kasvaa tulevina vuosina.
French: Tél. (49-228) 207 32 03
Finnish: Tel. (49-228) 207 32 03
French: Groupe scientifique consultatif sur les diagnostics (ancien groupe consultatif thérapeutique sur les diagnostics)
Finnish: Diagnostiikkaa käsittelevä tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen diagnostiikkaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä
French: Adopté par le CVMP en mai 2004
Finnish: CVMP hyväksyi toukokuussa 2004
French: 1 Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.
Finnish: 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta.
French: Art. 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission (ancien art. 7, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 542/95)
Finnish: Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 art. 12 kohta (ent.