FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skojarzone stosowanie z preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf með vörum sem innihalda jóhannesarjurt (St. John´s wort, Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Polish: Pacjenci z hemofilią: Opisywano nasilenie krwawień, w tym samoistne krwiaki podskórne i krwawienia dostawowe, u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych inhibitorami proteazy.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A og B og meðhöndlaðir eru með próteasahemlum hefur verið greint frá aukinni blæðingartilhneigingu, m.a. sjálfsprottnum margúlum (haematomas) í húð og liðblæðingum.
Polish: - Nie zaleca się stosowania produktu Atazanavir Krka z rytonawirem u pacjentek w ciąży, które otrzymują zarówno tenofowir dyzoproksyl, jak i antagonistę receptora H2.
Icelandic: Krka ásamt rítónavíri á meðgöngu er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem fá bæði tenófóvír tvísóproxíl og H2-viðtakablokka.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania worykonazolu i atazanawiru z rytonawirem, chyba że ocena korzyść/ryzyko potwierdzi zasadność stosowania worykonazolu
Icelandic: Samhliða gjöf vorikónazóls og Atazanavir Krka ásamt rítónavíri er ekki ráðlögð nema mat á ávinningi/áhættu réttlæti notkun vorikónazóls.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Polish: (Patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: (Sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holandia
Icelandic: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Polish: Dorośli
Icelandic: Fullorðnir:
Polish: 14-OH klarytromycyna
Icelandic: 14-OH claritrómýcin
Polish: 27 (12/45) 24 (11/45) 28 (14/50) 20 (10/49) ND
Icelandic: 27 (12/45) 24 (11/45) 28 (14/50) 20 (10/49 NA
Polish: Zbieżne wyniki otrzymano z zastosowaniem analizy posługującej się metodą „ostatniej przeprowadzonej obserwacji" (uśredniona pod względem czasu różnica wynosiła 0,11 (97,5% przedział ufności -0,15; 0,36)].
Icelandic: Samhljóða niðurstöður komu í ljós í greiningu með aðferðinni „last observation carried forward"(mismunur 0,11; 97,5% öryggisbil 0,15: 0,36).
Polish: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francja
Icelandic: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland
Polish: Syldenafil, tadalafil, wardenafil
Icelandic: Sildenafíl, tadalafil, vardenafil
Polish: W większości przypadków żółtaczkę zgłaszano w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í flestum tilvikum var greint frá gulu innan fárra daga til nokkurra mánaða eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Polish: b Cmin to stężenie w 24 godziny po podaniu.
Icelandic: b Cmin er þéttni 24 klst.
Polish: Analiza danych podczas 96 tygodni leczenia wykazuje utrzymywanie się aktywności przeciwwirusowej (Tabela 5.
Icelandic: Greining á niðurstöðum eftir 96 vikna meðferð sýndi varanleika veiruhemjandi áhrifa (tafla 5).
Polish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Węgry
Icelandic: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungverjaland
Polish: Tydzień 48.: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Tydzień 96.: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Icelandic: 1.7% [-3,8%, 7,1%] Vika 96: 6,1% [0.3%, 12,0%]
Polish: U trzydziestu dwóch procent pacjentów w badaniu stwierdzono szczepy wirusa z mniej niż dwiema substytucjami NRTI.
Icelandic: Þrjátíu og tvö % sjúklinga í rannsókninni höfðu veirustofn með færri en tvær NRTI útskiptingar.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt miðað við þyngd barnsins.
Polish: Uśredniona pod względem czasu różnica ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CI
Icelandic: ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% CId]
Polish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
Icelandic: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Polish: Oszacowana różnica [95% CI]
Icelandic: Áætlaður munur [95% CI]
Polish: od 15 do 35 co najmniej 35 *Można stosować rytonawir kapsułki, tabletki lub płyn doustny.
Icelandic: 15 til minna en 35 að minnsta kosti 35 *Nota má rítónavír hylki, töflur eða mixtúru.
Polish: Badania, których wyniki przedstawiono w tabeli 2., prowadzono z udziałem zdrowych ochotników, chyba że zaznaczono inaczej.
Icelandic: Rannsóknirnar sem kynntar eru í töflu 2 voru gerðar á heilbrigðum einstaklingum nema annað komi fram.
Polish: Ciężkiej postaci wysypki mogą towarzyszyć inne objawy, które mogą mieć poważny charakter.
Icelandic: Alvarleg útbrot geta komið fram ásamt öðrum einkennum sem geta verið alvarleg.
Polish: Stopień 3 lub 4 zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej zanotowano u 37% (6% stopień 4).
Icelandic: 3 eða 4 stigs hækkun á heildarbilirúbíni kom fram hjá 37% (6% stig 4).
Polish: Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia lekiem Atazanavir Mylan.
Icelandic: Útbrotin hverfa vanalega innan 2 vikna án þess að Atazanavir Mylan meðferðinni sé breytt.
Polish: Patrz ulotka w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Icelandic: Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
Polish: Każda kapsułka zawiera 168 mg laktozy jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: Í hverju hylki eru 168 mg laktósaeinhýdrat Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: Zadecyduje o tym lekarz prowadzący dziecka.
Icelandic: Læknirinn ákveður það.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro
Icelandic: Veirueyðandi áhrif in vitro
Polish: • Czasami mogą wystąpić zmiany częstości bicia serca (zaburzenia rytmu serca).
Icelandic: Stundum verður breyting á hjartslætti (breyting í takti hjartans).
Polish: Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 osób):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie pochodzących z badań klinicznych nie jest znane.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara forklínísku upplýsinga er ekki þekkt.
Polish: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Icelandic: Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Polish: Nie można wykluczyć działania tego leku na serce u ludzi (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanleg áhrif lyfsins á hjarta í mönnum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að nefna eftirtalin lyf:
Polish: Może to dotyczyć także innych kortykosteroidów metabolizowanych przez cytochrom P450 3A, np. budezonidu.
Icelandic: Þetta gæti einnig gerst með öðrum barksterum sem umbrotna samkvæmt P450 3A ferli, t.d. búdesóníð.
Polish: Podobne stężenia atazanawiru zwiększały o 13% czas trwania potencjału czynnościowego (APD90) w badaniach włókien Purkinjego u królików.
Icelandic: Svipuð þéttni atazanavírs lengdi hrifspennu (action potential duration) (APD90) um 13% í rannsókn á Purkinje þráðum hjá kanínum.
Polish: (Patrz punkt 4.4: Wycofanie rytonawiru tylko w ściśle określonych warunkach)
Icelandic: (Sjá kafla 4.4, Notkun ásamt rítónavíri aðeins hætt við takmarkandi skilyrði).
Polish: Butelka z HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierająca 60 kapsułek.
Icelandic: HDPE-glas með skrúftappa úr pólýprópýleni sem inniheldur 60 hylki.
Polish: Po możliwym zmniejszeniu ekspozycji na atazanawir w drugim i trzecim trymestrze, ekspozycja na atazanawir może wzrosnąć w ciągu dwóch pierwszych miesięcy po porodzie (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Í kjölfar hugsanlegrar minnkunar á útsetningu fyrir atazanavír á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu, getur útsetning fyrir atazanavír aukist tvo fyrstu mánuði eftir fæðingu (sjá kafla 5.2).
Polish: Średni okres półtrwania atazanawiru u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby wynosił 12,1 godzin wobec 6,4 godzin u zdrowych pacjentów.
Icelandic: Meðaltals helmingunartími atazanavírs hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi var 12,1 klst., samanborið við 6,4 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Patrz także punkt 4.4: Wycofanie rytonawiru tylko w ściśle określonych warunkach.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4, Notkun ásamt rítónavíri aðeins hætt við takmarkandi skilyrði.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas stosowania atanazawiru, szczególnie w czasie rozpoczynania leczenia.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með INR (International Normalised Ratio) meðan á meðferð með atazanavíri stendur, einkum í upphafi meðferðar
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w razie zaobserwowania któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhverjar af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum:
Polish: Badania farmakokinetyczne atazanawiru przeprowadzono u 59 zdrowych mężczyzn i kobiet (29 młodych osób, 30 osób w wieku podeszłym).
Icelandic: 59 heilbrigðir einstaklingar, konur og karlar tóku þátt í rannsókn á lyfjahvörfum atazanavírs (29 ungir og 30 aldraðir).
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Atazanavir Mylan zawiera laktozę"), krospowidon, magnezu stearynian.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2, „Atazanavir Mylan inniheldur laktósa"), krospóvídón, magnesíumsterat.
Polish: Rytonawir może zmniejszać stężenia fenytoiny i (lub) fenobarbitalu w osoczu w wyniku indukcji CYP2C9 i CYP2C19.
Icelandic: Rítónavír getur dregið úr þéttni fenýtóíns og/eða fenóbarbitals í plasma vegna CYP2C9 og CYP2C19 örvunar.
Polish: Obejmuje pacjentów z opornością na początku leczenia.
Icelandic: d M.a. sjúklingar með ónæmi í upphafi meðferðar.
Polish: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Icelandic: Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel:
Polish: Jeśli dawka leku zostanie pominięta, należy ją jak najszybciej przyjąć z pokarmem, a następną przyjąć o zwykłej porze, zgodnie ze schematem dawkowania.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og hægt er, með mat og næsta skammt síðan samkvæmt áætlun.
Polish: Atazanawir, równocześnie podawany z ddI+d4T (na czczo)
Icelandic: Atazanavír, gefið einni klst. eftir ddI+d4T (fastandi)
Polish: W czasie podawania atazanawiru zalecana dawka ryfabutyny to 150 mg 3 razy w tygodniu w określone dni (np. w poniedziałek, środę i piątek).
Icelandic: Þegar rifabútín er gefið með atazanavíri er ráðlagður skammtur rifabútíns150 mg þrisvar í viku á ákveðnum dögum (t.d. mánudagur-miðvikudagur-föstudagur).
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
Polish: a żadna żadna a
Icelandic: HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Polish: Odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml wynosił 53% i 43% dla ATV/RTV oraz 54% i 46% dla LPV/RTV odpowiednio w 48. i 96 tygodniu leczenia.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með HIV RNA < 400 eintök/ml var 53% og 43% fyrir atazanavír/rítónavír og 54% og 46% fyrir lópinavír/rítónavír í viku 48 og 96.
Polish: Zawiera laktozę.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur.
Polish: Zmiany w EKG (bradykardia zatokowa, wydłużenie odstępu PR, wydłużenie odstępu QT i wydłużenie zespołu QRS) obserwowano jedynie w początkowych 2 tygodniach badania toksyczności po podaniu doustnym u psów.
Icelandic: Breytingar á hjartarafriti, (gúlshægsláttur, lenging á PR bili, lenging á QT bili og lenging á QRS) komu í ljós aðeins í upphafi 2 vikna rannsóknar á eituráhrif sem gerð var á hundum.
Polish: Jeśli jednak stosowanie atorwastatyny uznano za bezwzględnie konieczne, należy podawać najmniejszą możliwą dawkę atorwastatyny pod ścisłą kontrolą bezpieczeństwa (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef notkun atorvastatíns er talin bráðnauðsynleg á að nota minnsta mögulega skammt af atorvastatíni og viðhafa nákvæmt eftirlit hvað varðar öryggi (sjá kafla 4.4).
Polish: Butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 90 daga.
Polish: Zaburzenia serca niezbyt często: torsades de pointes a rzadko: wydłużenie odstępu QTc a, obrzęki, kołatanie serca
Icelandic: sjaldgæfar: torsades de pointesa mjög sjaldgæfar: lenging á QTc bilia, bjúgur, hjartsláttarónot
Polish: Analiza per protocol: Nie obejmuje pacjentów, którzy nie ukończyli badania i pacjentów leczonych z dużymi odstępstwami w stosunku do protokołu badania.
Icelandic: e Greining samkvæmt meðferðaráætlun: þeir sem ekki luku rannsókn og sjúklingar með mikil frávik frá meðferðaráætlun voru útilokaðir.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpień 2016
Icelandic: 22 ágúst 2016
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með andretróveirumeðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Polish: a i tygodniu 96 (Badanie 045)
Icelandic: Niðurstöður verkunar í viku 48a og í viku 96 (rannsókn 045)
Polish: U większości pacjentów należy spodziewać się zmniejszenia ekspozycji na worykonazol i atazanawir.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum er gert ráð fyrir minnkaðri útsetningu fyrir vorikónazól og atazanavír.
Polish: HIV RNA <100 000 kopii/ml
Icelandic: HIV RNA <100.000 eintök/ml
Polish: Stosowanie większych dawek rytonawiru może zmieniać profil bezpieczeństwa atazanawiru (wpływ na serce, hiperbilirubinemia) i dlatego nie są one zalecane.
Icelandic: Stærri skammtar af rítónavír geta breytt öryggi atazanavírs (áhrif á hjarta, of hátt kólesteról í blóði) og eru því ekki ráðlagðir.
Polish: Atazanawir (bez rytonawiru) oceniano w badaniu obejmującym dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby (14 przypadków klasy B w skali Child- Pugh i 2 przypadki klasy C w skali ChildPugh) po podaniu pojedynczej dawki 400 mg .
Icelandic: Atazanavír (án rítónavírs) hefur verið rannsakað hjá fullorðnum einstaklingum með í meðallagi til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (14 einstaklingar með Child-Pugh flokk B og 2 með Child-Pugh flokk C) eftir stakan 400 mg skammt.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
Polish: Wpływ pokarmu
Icelandic: Áhrif fæðu
Polish: 100 do <200 komórek/mm3 75 (n=106) 71 (n=106)
Icelandic: 100 til <200 frumur/mm3 75 (n=106)
Polish: Patrz także PŁUCNE NADCIŚNIENIE TĘTNICZE w tej tabeli w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących skojarzonego stosowania atazanawiru z syldenafilem.
Icelandic: Sjá einnig LUNGNAHÁÞRÝSTINGUR í töflunni til frekari upplýsinga þegar atazanavír er gefið ásamt síldenafíl.
Polish: Tydzień 48.: -3% [-7,6%, 1,5%] Tydzień 96.: 2,2% [-2,3%, 6,7%] HIV RNA <50 kopii/ml, % w stosunku do wartości wyjściowej d
Icelandic: -3% [-7,6%, 1,5%] Vika 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] HIV RNA < 50 eintök/ml, % upphafsgildid
Polish: Głównym punktem końcowym była uśredniona pod względem czasu różnica zmiany w stosunku do wartości wyjściowej HIV RNA przez 48 tygodni (Tabela 6.
Icelandic: Aðalendapunktur (primary endpoint) var mismunur á HIV RNA frá upphafi og eftir 48 vikur (tafla 6).
Polish: Liczba CD4 <50 komórek/mm
Icelandic: Magn CD4 <50 frumur/mm3
Polish: Skojarzone stosowanie z symwastatyną lub lowastatyną (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf með simvastatíni eða lóvastatíni (sjá kafla 4.5).
Polish: Worykonazol Cmax ↑438% (↑355%
Icelandic: Vorikónazól Cmax ↑438% (↑355%
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku Atazanavir Mylan u dzieci poniżej 3 miesięcy
Icelandic: Engar skammtaráðleggingar eru fyrir Atazanavir Mylan hjá börnum yngri en 3 mánaða.
Polish: Cmin ng/ml b
Icelandic: Cmin ng/mlb
Polish: 300 mg fumaranu tenofowiru dizoproksylu odpowiada 245 mg tenofowiru dizoproksylu
Icelandic: 300 mg tenófóvír dísóproxílfúmarat jafngildir 245 mg tenófóvír disóproxíl.
Polish: Dydanozyna Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Icelandic: Dídanósín Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Polish: • Zgłaszano często przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem bilirubiny we krwi.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt hafi verið um gulnun á húð og hvítu augnanna vegna mikils magns gallrauða í blóði.
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności (dzieci od 6 do 18 lat) w 48. tygodniu (Badanie AI424-020) Parametr
Icelandic: Niðurstöður verkunar (börn 6 ára til yngri en 18 ára) í viku 48 (rannsókn PACTG 1020A)
Polish: % (odpowiadający na leczenie/oceniani) 44 (28/63) 41 (26/63) 56 (32/57) 48 (26/54) ND
Icelandic: 44 (28/63) 41 (26/63) 56 (32/57) 48 (26/54) NA
Polish: Substytucja ta może zmniejszać wrażliwość na atazanawir, kiedy występuje wraz z innymi substytucjami, jednak w badaniach klinicznych substytucja N88S jako taka nie zawsze prowadziła do genotypowej oporności na atazanawir ani nie miała stałego wpływu na skuteczność kliniczną.
Icelandic: Þótt það geti stuðlað að minnkuðu næmi fyrir atazanavíri þegar það verður með öðrum próteasa útskiptingum, hefur ekki komið fram í klínískum rannsóknum að N88S leiði alltaf til svipgerðarónæmis fyrir atazanavíri eða haft samkvæm áhrif á klíníska verkun.
Polish: Substytucję M184V w cząsteczce odwrotnej transkryptazy, która nadaje oporność na lamiwudynę i emtrycytabinę, wykryto u 2 pacjentów w grupie otrzymującej atazanawir bez wzmocnienia i u 1 pacjenta w grupie leczonej według schematu atazanawir + rytonawir.
Icelandic: M184V í bakritahemli, sem miðlar ónæmi fyrir lamivúdíni og emtricitabíni, fannst hjá 2 einstaklingum í hópnum sem fékk óörvað atazanavír og 1 einstaklingi í hópnum sem fékk atazanavír + rítónavír.
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Icelandic: (Hypericum perforatum)
Polish: Dane kliniczne uzyskane w tym badaniu są niewystarczające, aby zalecać stosowanie atazanawiru (z rytonawirem lub bez rytonawiru) u dzieci poniżej 6 lat.
Icelandic: Klínískar niðurstöður úr rannsókninni eru ekki fullnægjandi m.t.t. notkunar atazanavírs (með eða án rítónavírs) hjá börnum yngri en 6 ára.
Polish: W badaniach klinicznych AI424-397 i AI424-451 u dzieci od 3. miesiąca życia do 11 lat średni okres leczenia produktem Atazanavir Mylan w postaci proszku doustnego wynosił 80 tygodni.
Icelandic: Í klínísku rannsóknum AI424-397 og AI424-451 fengu börn frá 3 mánaða til yngri en 11 ára meðferð með REYATAZ dufti til inntöku, að meðaltali í 80 vikur.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono interakcje pomiędzy atazanawirem a innymi produktami leczniczymi (zwiększenia zaznaczono jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmian jako „↔").
Icelandic: Milliverkanir milli atazanavírs og annarra lyfja eru talin upp í töflunni hér fyrir neðan (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Polish: Jeżeli uzasadnione medycznie jest wycofanie rytonawiru w ściśle określonych warunkach (patrz punkt 4.4), należy zwrócić szczególną uwagę na interakcje atazanawiru, które mogą być inne pod nieobecność rytonawiru (patrz informacje w tabeli 2 poniżej).
Icelandic: Ef það er læknisfræðilega réttmætt að hætta notkun rítónavírs við takmarkandi skilyrði (sjá kafla 4.4), er sérstök athygli vakin á þeim milliverkunum atazanavírs sem geta verið aðrar ef rítónavír er ekki til staðar (sjá upplýsingar hér að neðan í töflu 2).
Polish: W razie pojawienia się wysypki, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.
Icelandic: Ef útbrot koma fram skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Polish: Równoczesne podanie z pokarmem wysokotłuszczowym nie wpływa na wartość AUC atazanawiru w stosunku do podania na czczo, a wartość Cmax stanowiła11% wartości po podaniu na czczo.
Icelandic: Lyfjagjöf samtímis fituríkri máltíð hafði ekki áhrif á AUC fyrir atazanavír miðað við í föstu og Cmax var innan við 11% miðað við gildi í föstu.
Polish: Ze względu na efekt tej indukcji na fenytoinę i fenobarbital nie można wykluczyć zmniejszenia ekspozycji na atazanawir.
Icelandic: Vegna hvetjandi áhrifa fenýtóíns/fenóbarbitals er ekki hægt að útiloka minnkaða útsetningu fyrir atazanavíri.
Polish: Związek ten obserwowano niezależnie od narażenia na tenofowir dizoproksylu.
Icelandic: Þessi tengsl sáust óháð útsetningu fyrir tenófóvír dísóproxíli.
Polish: Farmakokinetyka atazanawiru była oceniana u zdrowych dorosłych ochotników i pacjentów zakażonych wirusem HIV, i stwierdzono istotne różnice pomiędzy obydwoma grupami.
Icelandic: Lyfjahvörf atazanavírs voru metin hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og sjúklingum með HIV sýkingu, marktækur munur kom í ljós hjá þessum tveimur hópum.
Polish: Atazanawir wykazuje działanie przeciw HIV-1 (wobec wszystkich badanych szczepów) i przeciw HIV-2 w hodowlach komórkowych.
Icelandic: Atazanavír sýnir and-HIV-1 (hjá öllum flokkum sem voru prófaðir) og and-HIV-2 virkni í frumuræktun.
Polish: U martwych i umierających ciężarnych królików obserwowano rozlane uszkodzenia żołądka i jelit po dawkach u ciężarnych samic, które były 2 do 4 razy większe od dawek podawanych w rozstrzygających badaniach rozwoju zarodkowego.
Icelandic: Stór sár komu í ljós á maga og þörmum hjá dauðum eða dauðvona ungafullum kanínum í skömmtum fyrir móður sem eru 2 og 4 sinnum stærri en stærstu skammtar sem gefnir eru í rannsókn á áhrifum á fósturþroska.
Polish: Nie należy przyjmować syldenafilu z produktem Atazanavir Mylan, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Icelandic: Ekki skal taka sildenafíl ásamt Atazanavir Mylan þegar síldenafíl er notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi.
Polish: Dane dotyczące wycofania rytonawiru ze schematu leczenia wzmocnionym atazanawirem (patrz również punkt 4.4) Badanie 136 (INDUMA)
Icelandic: Notkun rítónavírs hætt í örvarðri atazanavírmeðferð (sjá einnig kafla 4.4)Rannsókn 136 (INDUMA)
Polish: • należy wziąć pod uwagę, że: - jednoczesne podawanie worykonazolu z atazanawirem bez rytonawiru może wpływać na stężenie atazanawiru, - jednoczesne podawanie flutykazonu z atazanawirem bez rytonawiru może powodować zwiększenie stężenia flutykazonu w porównaniu z podawaniem flutykazonu w monoterapii, - w przypadku podawania z atazanawirem bez rytonawiru doustnego leku antykoncepcyjnego zaleca się, aby lek ten zawierał nie więcej niż 30 μg etynyloestradiolu, - nie jest konieczne dostosowanie dawki lamotryginy.
Icelandic: Þörf er á að íhuga að - samhliðagjöf vorikónazóls og atazanavírs án rítónavírs getur haft áhrif á þéttni atazanavirs - samhliðagjöf flútikasóns og atazanavírs án rítónavírs getur aukið þéttni flútikasóns samanborið við gjöf flútikasóns eingöngu - ef getnaðarvarnalyf til inntöku eru gefin með atazanavíri án rítónavírs er ráðlagt að getnaðarvarnalyfið til inntöku innihaldi ekki meira en 30 µg af etinýlöstradióli - ekki er þörf á skammtaaðlögun lamotrigíns.
Polish: Skuteczność atazanawiru i rytonawiru w skojarzeniu z fumaranem tenofowiru dizoproksylu wykazano w leczeniu wcześniej leczonych pacjentów w badaniu klinicznym 045 i w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów w badaniu 138 (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Icelandic: Verkun atazanavír/rítónavír í samsettri meðferð með tenófóvír dísóproxílfúmarati á meðferðarreyndum sjúklingum var sýnd í klínískri rannsókn 045 og í klínískri rannsókn 138 á meðferðaróreyndum sjúklingum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Polish: Zaburzenia psychiczne niezbyt często: depresja, splątanie, lęk, bezsenność, zaburzenia snu, nietypowe sny
Icelandic: sjaldgæfar: þunglyndi, vistarfirring, kvíði, svefnleysi, svefntruflanir, óeðlilegar draumfarir