FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας ακτινικής κεράτωσης στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής (βαθμού 1 έως 2 κατά Olsen, βλ. παράγραφο 5.1) και της καρκινογένεσης πεδίου σε ενήλικες.
Lithuanian: 5.1 skyrių) veido ir plaukuotosios galvos dalies spindulinės (aktininės) keratozės ir kancerizacijos lauko gydymas suaugusiesiems.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, 20 περιπτώσεις ενδεικτικές υπερευαισθησίας του σημείου εφαρμογής έχουν ληφθεί για το Ameluz.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie 20 atvejų, nurodančių apie padidėjusį jautrumą vartojimo vietoje, pasireiškusį gydant Ameluz.
Greek: Θεραπεία βλαβών ή πεδίων ακτινικών κερατώσεων και βασικοκυτταρικού καρκινώματος με χρήση λαμπτήρα ερυθρού φωτός
Lithuanian: Spindulinės keratozės ir bazinių ląstelių karcinomos pažeidimų ir paveiktų sričių gydymas raudona šviesa
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: δισόξινο διϋδρικό φωσφορικό νάτριο, ισοπροπυλική αλκοόλη, πολυσορβικό 80, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, βενζοϊκό νάτριο (E211), δισόξινο διϋδροφωσφορικό νάτριο, φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, κόμμι ξανθάνης.
Lithuanian: dinatrio fosfatas dihidratas, izopropilo alkoholis, polisorbatas 80, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, natrio benzoatas (E211), natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, sojų fosfatidilcholinas,
Greek: Ένα γραμμάριο (g) γέλης περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό).
Lithuanian: Viename grame (g) gelio yra 78 mg 5-aminolevulino rūgšties (hidrochlorido pavidalu).
Greek: Εάν 12 εβδομάδες μετά την αρχική θεραπεία δεν παρατηρηθεί πλήρης θεραπεία, οι βλάβες ή τα πεδία με καρκινογένεση υποβάλλονται σε θεραπεία για δεύτερη φορά ακολουθώντας το ίδιο θεραπευτικό σχήμα.
Lithuanian: Gydomai vietai paruošti ir inkubacijos trukmei nustatyti remtasi 4.2 skyriuje pateiktu aprašymu. Jei per 12 savaičių nuo gydymo pradžios pažeidimai arba kancerizacijos sritys dar vis nebuvo išnykę, jie buvo gydomi antrą kartą tokiu pat būdu.
Greek: Συχνές
Lithuanian: Dažnumas
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα επαναξιολογήθηκε στις επισκέψεις παρακολούθησης 6 και 12 μήνες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas buvo kartotinai įvertintas stebėjimo vizitų metu praėjus 6 ir 12 mėnesių po paskutinio fotodinaminio gydymo seanso.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Η γέλη πρέπει να παραμένει στην επιφάνεια του δέρματος για περίπου 10 λεπτά έως ότου στεγνώσει, πριν τοποθετηθεί επίδεσμος ελαφριάς επίδεσης στο υπό θεραπεία σημείο.
Lithuanian: Geliui reikia leisti džiūti apie 10 minučių, po to gydymo vieta uždengiama šviesos nepraleidžiančiu tvarsčiu.
Greek: Όλες οι ποιοτικές παράμετροι του δέρματος στην υπό θεραπεία περιοχή βελτιώνονταν συνεχώς έως και το χρονικό σημείο παρακολούθησης 12 μηνών.
Lithuanian: Iki kontrolinio stebėjimo vertinimo, atlikto po 12 mėnesių, visi kokybiniai gydytos vietos odos parametrai nuolat gerėjo.
Greek: Ακτινοβόληση με χρήση φωτός ημέρας για θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης Εάν οι καιρικές συνθήκες είναι κατάλληλες (παρακαλούμε βλ. παραπάνω, «Ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν τη θεραπεία»), πρέπει να βγείτε σε εξωτερικό χώρο εντός 30 λεπτών μετά την εφαρμογή της γέλης και να παραμείνετε για 2 συνεχείς ώρες σε πλήρες φως ημέρας.
Lithuanian: pirmiau pateiktą skyrių „Aplinkybių įvertinimas prieš gydant"), per 30 minučių po gelio pavartojimo turite išeiti į atvirą orą ir visiškoje dienos šviesoje nepertraukiamai išbūti 2 valandas.
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα γραμμάριο περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename grame yra 78 mg 5-aminolevulino rūgšties (hidrochlorido pavidalu).
Greek: Εάν το χρονικό διάστημα σε εξωτερικό χώρο διακοπεί, θα πρέπει να το αντισταθμίσετε αυτό με μεγαλύτερο χρόνο ακτινοβόλησης.
Lithuanian: Jei yra karšta, galima būti šešėlyje. Jei pertraukiamas buvimas atvirame ore, tai turi būti kompensuojama ilgesniu švitinimo laiku.
Greek: Στενό φάσμα
Lithuanian: Plataus spektro
Greek: Πλήρης θεραπεία των βλαβών n (%)
Lithuanian: Ameluz gydyti pažeidimai, kurie visiškai išgijo n (%)
Greek: Για το οζώδες BCC, 89,3% των βλαβών θεραπεύθηκαν με το Ameluz, 78,6% με το MAL.
Lithuanian: Vertinant mazginio tipo BLK, vartojant Ameluz išgijo 89,3 proc.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των περιόδων παρακολούθησης 6 και 12 μηνών μετά την τελευταία PDT.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas išliko per kontrolinio stebėjimo laikotarpius, trukusius 6 ir 12 mėnesių po paskutinio FDG seanso.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris} [preparato kodas]
Greek: Οι αυξημένες επιδράσεις σχετίζονται με το υψηλότερο ποσοστό θεραπείας που επιτυγχάνεται με τους λαμπτήρες στενού φάσματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Didesnis išgijimo rodiklis tiesiogiai susijęs su siauro spektro lempų naudojimu (žr.
Greek: Βροχερές περίοδοι ή χρονικά διαστήματα που απαιτήθηκαν σε εσωτερικό χώρο παρέτειναν την έκθεση σε εξωτερικό χώρο ανάλογα.
Lithuanian: Dėl lietingo arba patalpoje praleisto laiko buvo atitinkamai ilginamas buvimo atvirame ore laikas.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 12 ώρες μετά τη εφαρμογή του Ameluz.
Lithuanian: Po gydymo Ameluz žindymą reikia 12 valandų nutraukti.
Greek: Από τις βλάβες BCC, 94,6% θεραπεύθηκαν με το Ameluz, 92,9% με το MAL.
Lithuanian: BLK pažeidimų, vartojant MAL - 92,9 proc.
Greek: Αφαιρέστε στη συνέχεια προσεκτικά τις φολίδες και εφελκίδες και ξύστε απαλά όλες τις επιφάνειες των βλαβών.
Lithuanian: Kruopščiai pašalinkite pleiskanas ir šašus ir atsargiai pašiurkštinkite visų pažeidimų paviršius.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Lithuanian: Randėjimas Nėra
Greek: γ) Εφαρμογή της γέλης: Ένα λεπτό στρώμα Ameluz πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια της βλάβης ή σε ολόκληρα τα πεδία με καρκινογένεση χρησιμοποιώντας γάντια με ειδική ενίσχυση στα ακροδάχτυλα ή σπάτουλα.
Lithuanian: c) Gelio užtepimas: Pirštine apmautos rankos pirštų galiukais arba mentele pažeidimo sritis arba visi kancerizuoti laukai padengiami plonu Ameluz sluoksniu.
Greek: Εάν ο καιρός είναι, ή είναι πιθανό να γίνει, βροχερός, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί η θεραπεία με φως ημέρας.
Lithuanian: kad toks taps, gydymo dienos šviesa taikyti negalima.
Greek: • βενζοϊκό νάτριο: ήπιο ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους υμένες.
Lithuanian: • natrio benzoato: šiek tiek dirgina odą, akis ir gleivinę.
Greek: Εφαρμόστε αντηλιακό στο δέρμα που εκτίθεται στον ήλιο για προστασία από τον ήλιο 15 λεπτά πριν τη θεραπεία των βλαβών.
Lithuanian: Likus 15 minučių iki pažeidimų gydymo, pritaikykite nuo saulės poveikio apsaugančias priemones.
Greek: α) Προετοιμασία των βλαβών: Πριν από τη χορήγηση του Ameluz, όλες οι βλάβες πρέπει να σκουπίζονται προσεκτικά με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με αιθανόλη ή ισοπροπανόλη για να διασφαλιστεί η απολίπανση του δέρματος.
Lithuanian: SK, kancerizacijos lauko, BLK gydymas taikant raudonos šviesos šaltinį a) Pažeidimų paruošimas: prieš pradedant gydymą Ameluz, visi pažeidimai turi būti rūpestingai nuvalomi etanoliu arba izopropanoliu sumirkytu medvilniniu tamponu, kad būtų pašalinti odos riebalai.
Greek: Άλγος στο σημείο εφαρμογής ήπιο μέτριο σοβαρό ήπιο μέτριο σοβαρό
Lithuanian: lengva vidutinė sunki lengvas vidutinis sunkus
Greek: Η προπυλενογλυκόλη ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό.
Lithuanian: Propilenglikolis gali dirginti odą.
Greek: Εικονικό φάρμακο
Lithuanian: Fotodinaminis gydymas
Greek: Υπομελάχρωση
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Greek: Παρουσία οξυγόνου, σχηματίζονται δραστικές μορφές οξυγόνου, γεγονός που προκαλεί βλάβη στα συστατικά των κυττάρων και, κατ επέκταση, καταστροφή των κυττάρων-στόχων.
Lithuanian: Jis suardo ląstelių sudėtines dalis ir taip sunaikina tikslines ląsteles.
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (Πολλαπλή συσκευασία)
Lithuanian: 6 (3 x 2) užpildyti švirkštai (multipakuotė)
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Greek: Η ένεσή σας μπορεί να διαρκέσει περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Lithuanian: Injekcija gali trukti apie 10 sekundžių.
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν:
Lithuanian: Įskaitant šiuos:
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Greek: Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Lithuanian: Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης τα ακόλουθα επιπρόσθετα αντικείμενα, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο κουτί της συσκευασίας:
Lithuanian: Jums taip pat reikės šių papildomų priemonių, kurių nėra dėžutėje:
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τους ασθενείς (για ενήλικες και παιδιά) περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία
Lithuanian: Paciento priminimo kortelė (suaugusiems ir vaikams) apima šiuos pagrindinius elementus
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χρήση αντιβιοτικών.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo leidžiama tuo pat metu vartoti antibiotikų.
Greek: Ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση
Lithuanian: Minimali, vidutinė ir maksimali dozės
Greek: 1) συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές.
Lithuanian: 1) įskaitant duomenis gautus iš savanoriškų pranešimų.
Greek: Επειδή η απέκκριση του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Lithuanian: Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki keturių mėnesių, todėl visą šį laikotarpį reikėtų tęsti stebėjimą.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės pagerėjimas buvo vertinamas iki 156 savaitės (36 mėnesių) ir nustatyta, kad pagerėjimas išliko per tą laikotarpį.
Greek: Μερικοί εκ των οποίων είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Lithuanian: Kai kurie iš jų turėjo mirtinas išeitis.
Greek: Ποιότητα ζωής
Lithuanian: Gyvenimo kokybė
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ)
Lithuanian: LAIKAS (SAVAITĖMIS)
Greek: Απορρόφηση και κατανομή
Lithuanian: Absorbcija ir pasiskirstymas
Greek: Ο μέσος χρόνος έκθεσης στον adalimumab πληθυσμό ήταν 762 ημέρες.
Lithuanian: Vidutinė ekspozicija visoje adalimumabo populiacijoje buvo 762 dienos.
Greek: Άλλα φάρμακα και AMGEVITA
Lithuanian: Kiti vaistai ir AMGEVITA
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε
Lithuanian: 2 etapas: Pasiruoškite
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Lithuanian: * platesnė informacija pateikta 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Greek: Αποτελεί μέρος της σύριγγας.
Lithuanian: Ji yra švirkšto dalis.
Greek: Συνολικά, 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 60 εβδομάδες ή περισσότερο.
Lithuanian: Iš viso 20 pacientų buvo gydyti 60 savaičių arba ilgiau.
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστο
Lithuanian: PGA: švaru / minimalus pakenkimas
Greek: Τι είναι το AMGEVITA και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra AMGEVITA ir kam jis vartojamas
Greek: Υπήρχαν τρεις ομάδες σε αυτή τη μελέτη.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 3 pacientų grupės.
Greek: • μετά από αίτημα αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Greek: καθαρό/ελάχιστο και βελτίωση ≥ 2 βαθμούς (%)
Lithuanian: PGA-F švaru / minimaliai ir ≥ 2 laipsnio pagerėjimas (%)
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν είστε αλλεργικοί στο λάτεξ.
Lithuanian: Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui, jei esate alergiškas lateksui.
Greek: Πιάστε εδώ
Lithuanian: Suimti čia
Greek: Dun Laoghaire, Co Dublin
Lithuanian: Dun Laoghaire, Co Dublin Airija
Greek: ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση.
Lithuanian: ** įskaitant atvirus tęstinius tyrimus.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό συχνού καπνίσματος.
Lithuanian: Visi pacientai daug rūkė.
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p = 0,447).
Lithuanian: Šis atsakas dvejose monoterapijos grupėse buvo panašus (p = 0,447).
Greek: Βήμα 3: Κάντε την ένεση
Lithuanian: 3 etapas: Atlikite injekciją
Greek: ASDAS c,d,e
Lithuanian: ASDASc,d,e
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι επηρεασμένη.
Lithuanian: Ši rizika gali padidėti, jeigu Jūsų plaučių funkcija yra sutrikusi.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Lithuanian: Gydymo metu gali atsirasti tuberkuliozė, net jei Jūs gavote prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία αυτού του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Lithuanian: Visada su savimi pasiimkite šio vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
Lithuanian: Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą.
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7%) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 109 asmenys (63,7 %) iš jų 10-aisiais metais buvo remisijoje.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες απόρριψης.
Lithuanian: Gali būti vietinių reikalavimų atliekų tvarkymui.
Greek: ≥ PASI 75a
Lithuanian: ≥ PPSI 75a
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη ΚΟΣ (Κατηγορία Οργανικού Συστήματος) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Lithuanian: Žvaigždutė (*) atsirandanti stulpelyje „Organų sistemų klasės" nurodo, kad daugiau informacijos yra pateikiama 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (πίνακας 13).
Lithuanian: Reikšmingas atsakas pastebėtas 2 savaitę ir išliko 24 savaites (13 lentelė).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: 8 έως 12 έτη
Lithuanian: Nuo 8 iki 12 metų
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Lithuanian: Klinikinis atsakas (CR-100) išsilaikė atitinkamai 102 ir 233pacientams.
Greek: Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών επιτράπηκε μετά την εβδομάδα 8.
Lithuanian: Laipsniškai mažinti kortikosteroidų dozę buvo leista po 8 savaitės.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ)
Lithuanian: Ankilozuojantis spondilitas (AS)
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία και τη λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας τα ερωτηματολόγια HAQ-S και SF-36.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinės funkcijos buvo vertintos naudojantis HAQ-S ir SF-36 klausimynais.
Greek: Ασθενείς από τις μελέτες UC-Ι και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Lithuanian: UC-I ir UC-II tyrimuose dalyvavusieji pacientai galėjo rinktis, ar pereiti į atvirą ilgalaikį tęstinį tyrimą (UC-III).
Greek: Για λόγους ασφαλείας:
Lithuanian: Dėl saugumo:
Greek: c NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
Lithuanian: c NA = neapskaičiuojama.
Greek: Επιτρέπονταν ταυτόχρονες σταθερές δόσεις ενός μη-βιολογικού ανοσοκατασταλτικού.
Lithuanian: Kartu buvo leidžiama vartoti pastovias vieno nebiologinio imunosupresanto dozes.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Greek: Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη μελέτη CD III (CHARM).
Lithuanian: Klinikinės remisijos palaikymas buvo vertinamas CD III tyrime (CHARM).
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη.
Lithuanian: Todėl tokiems kūdikiams gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Greek: - Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα κυττάρων του αίματος τα οποία βοηθούν τον οργανισμό σας να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή σας βοηθά στη διακοπή της αιμορραγίας.
Lithuanian: - Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφος 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη.
Lithuanian: Gali prireikti nutraukti vaisto vartojimą, pavyzdžiui prieš operaciją ar susirgus sunkia infekcine liga.
Greek: Το ήμισυ περίπου των περιπτώσεων ήταν λεμφώματα.
Lithuanian: Maždaug pusė jų buvo limfomos.
Greek: Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Lithuanian: Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija adalimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: >32 εβδομάδες
Lithuanian: > 32 savaitės
Greek: ≥PASI 75
Lithuanian: ≥ PPSI 75
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το AMGEVITA, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Lithuanian: Naviko nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistai, tokie kaip AMGEVITA, paveikia imuninę sistemą, ir jų vartojimas gali turėti įtakos organizmo gynybai prieš infekciją ir vėžį.
Greek: Το adalimumab προσδένεται ειδικά στον TNF και παρεμποδίζει τη βιολογική λειτουργία του TNF αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή του με τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων.
Lithuanian: Adalimumabas specifiškai jungiasi prie TNF ir neutralizuoja biologinę jo funkciją, blokuodamas sąveiką su p55 ir p75 ląstelės paviršiaus TNF receptoriais.
Greek: 4 έως 7 έτη
Lithuanian: Nuo 4 iki 7 metų
Greek: Το 73% των ασθενών που συμμετείχε σε Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ είχε λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Lithuanian: 73 % I ir II psoriazės tyrimuose dalyvavusių pacientų anksčiau buvo skirtas sisteminis gydymas ar fototerapija.
Greek: Το 19,3% των ασθενών συνέχισε την από του στόματος αντιβιοτική θεραπεία που λάμβανε κατά την έναρξη της μελέτης.
Lithuanian: 19,3 % pacientų tyrimo metu tęsė tyrimo pradžioje pradėtą gydymą geriamaisiais antibiotikais.
Greek: ● Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε την ίδια θέση ένεσης, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι το ίδιο ακριβώς σημείο της συγκεκριμένης θέσης ένεσης που χρησιμοποιήσατε για μία προηγούμενη ένεση.
Lithuanian: ● Jei norite atlikti injekciją į tą pačią sritį, įsitikinkite, kad tai ne ta pati vieta, į kurią leidotės praeitą kartą.
Greek: Οδηγίες χρήσης:
Lithuanian: Naudojimo instrukcija:
Greek: Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας Στην ή Μετά την εβδομάδα 2 στη Μελέτη UV II Κύρια ανάλυση (ITT)
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės po 2 savaičių ir vėliau tyrime UV II Pirminė analizė (ITT)
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Lithuanian: III tyrimo metu šis pagerėjimas išliko 52 savaites.
Greek: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Lithuanian: Thousand Oaks, California
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης ήταν σπάνια.
Lithuanian: Tačiau jų buvo retai.
Greek: ● Μην αφήσετε τη σύριγγα εκτεθειμένη σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία.
Lithuanian: ● Negalima palikti švirkšto ant tiesioginių saulės spindulių.
Greek: Σημαντικό: Θα πρέπει να πιέσετε τη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω έως το τέλος της διαδρομής της, αλλά μην αγγίξετε το μπλε πλήκτρο χορήγησης εάν δεν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Lithuanian: Svarbu: Jūs turite visą laiką spausti švirkštiklį žemyn, tačiau mėlyno pradžios mygtuko nelieskite, kol nebūsite pasiruošęs atlikti injekciją.
Greek: ● Μην αγγίξετε αυτή την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Lithuanian: ● Negalima vėl liesti šios vietos prieš atliekant injekciją.
Greek: 88 και 189 ασθενείς αντίστοιχα, συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση.
Lithuanian: Atitinkamai 88 ir 189 pacientams išliko klinikinė remisija.
Greek: Ο ασθενής παρουσίασε βελτίωση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Paciento būklė, nutraukus gydymą, pagerėjo.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Lithuanian: Šių patikrinimų metu turi būti atliekama kolonoskopija ir imamos biopsijos laikantis vietinių rekomendacijų.
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD II (GAIN).
Lithuanian: Klinikinės remisijos pasiekimas (kai CDAI < 150) buvo vertinamas dviejuose tyrimuose, CD I tyrime (CLASSIC I) ir CD II tyrime (GAIN).
Greek: Σημαντικό
Lithuanian: Svarbu
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)*
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)*
Greek: Συντήρησης Ξεκινώντας από την 4η εβδομάδα
Lithuanian: Palaikomoji dozė pradedant nuo 4 savaitės
Greek: Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4 το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Lithuanian: CD III tyrimo 4-ąją savaitę 58 % (499/854) pacientų buvo gautas klinikinis atsakas ir jų duomenys vertinti pirminės analizės metu.
Greek: - Κάποιο μέρος της φαίνεται να είναι ραγισμένο ή σπασμένο.
Lithuanian: - Yra įtrūkusios arba lūžusios bet kokios dalys.
Greek: Με βάση τα τρέχοντα δεδομένα δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με adalimumab επηρεάζει τον κίνδυνο για ανάπτυξη δυσπλασίας ή καρκίνου του παχέος εντέρου.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis nėra žinoma, ar gydymas adalimumabu turi įtakos displazijos arba storosios žarnos vėžio išsivystymo rizikai.
Greek: Σημαντικό: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό
Lithuanian: Svarbu: Adata viduje.
Greek: Αποτελεσματικότητα στις 12 εβδομάδες, Μελέτες HS I και II Μελέτη HS I
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 12 savaitę, I ir II HS tyrimai