FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, a vacina tem de ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios hemorrágicos, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular.
Danish: Som det er tilfældet med alle injektionsvacciner, skal vaccinen administreres med forsigtighed til personer med thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da der kan opstå blødning efter intramuskulær administration.
Portuguese: • Poliomielite (frequentemente conhecida apenas por polio): causada por vírus que afetam os nervos.
Danish: • Poliomyelitis (ofte bare polio eller børnelammelse): Stammer fra virus, der påvirker nerverne.
Portuguese: Doenças do sangue
Danish: Blodsygdomme
Portuguese: Nesses casos, a vacina pode não conseguir prevenir a ocorrência da hepatite B.
Danish: I sådanne tilfælde forebygger vaccinen muligvis ikke en hepatitis B-infektion.
Portuguese: • tem uma doença aguda moderada a grave, com ou sem febre (por ex. dor de garganta, tosse, constipação ou gripe).
Danish: • Har en moderat eller alvorlig sygdom med eller uden feber (fx ondt i halsen, hoste, forkølelse eller influenza).
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses, com um intervalo mínimo de 1 mês entre doses e pode ser administrado a partir das 6 semanas de idade, de acordo com as recomendações oficiais.
Danish: Den primære vaccinationsplan består af to eller tre doser med et interval på mindst 1 måned imellem doserne og kan gives fra 6-ugers-alderen i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Portuguese: As substâncias ativas por dose (0,5 ml)
Danish: Aktive stoffer pr. dosis (0,5 ml):
Portuguese: Imunogenicidade após a série de vacinação primária e dose de reforço
Danish: Immunogenicitet efter primær vaccinationsserie og booster-dosis
Portuguese: Causa tosse intensa que pode provocar dificuldade respiratória.
Danish: Den forårsager kraftig hoste, der kan føre til problemer med vejrtrækningen.
Portuguese: Foram observadas respostas imunitárias inferiores para FHA, PRN, VIP1 e VIP3 após um esquema de vacinação primária de 2 doses (2, 4 meses), contudo a relevância clínica destes dados não é clara.
Danish: Der blev observeret lavere immunrespons på FHA, PRN, IPV1 og IPV3 efter en primær vaccinationsplan med 2 doser (2, 4 måneder), selvom den kliniske relevans af disse data er uvis.
Portuguese: • Difteria: uma infeção bacteriana que, habitualmente, começa por afetar a garganta, causando dor e inchaço que podem levar a asfixia.
Danish: • Difteri: En bakterieinfektion, der normalt først angriber svælget og medfører smerter og hævelse, der kan føre til kvælning.
Portuguese: A proporção de crianças com seroproteção (anti-HBsAg ≥ 10 mUI/ml) após estes esquemas de vacinação foi de 98,1% e 99,6%, respetivamente, e diminuiu para 65,7% e 70,2% aproximadamente 4 anos depois.
Danish: Andelen af børn, som var serobeskyttede (anti-HBsAg ≥ 10 mIE/ml) efter disse vaccinationsplaner, var henholdsvis 98,1% og 99,6%, og den faldt til 65,7% og 70,2% cirka 4 år senere.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, a resposta imunitária protetora poderá não surgir em todos os vacinados.
Danish: Som det er tilfældet med enhver vaccine, er det ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.
Portuguese: A terapêutica imunossupressora pode interferir com o desenvolvimento da resposta imunitária esperada (ver secção 4.4).
Danish: Immunsupprimerende behandling kan bryde forstyrrende ind i udviklingen af det forventede immunrespons (se pkt.
Portuguese: Caso qualquer destes sintomas ocorra após ter deixado o local onde o seu filho foi vacinado, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico:
Danish: Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet fik sin injektion, skal du STRAKS kontakte en læge:
Portuguese: • tom azulado da língua ou lábios
Danish: • blåfarvning af tunge eller læber
Portuguese: Caso tenha ocorrido síndrome de Guillain-Barré nas 6 semanas após a administração de uma vacina contendo anatoxina tetânica, a decisão de administrar uma vacina contendo anatoxina tetânica, incluindo Vaxelis, deve ser baseada numa cuidadosa avaliação dos potenciais benefícios e possíveis riscos.
Danish: Hvis Guillain-Barrés syndrom er opstået inden for 6 uger efter den primære vaccine, der indeholdt tetanustoksoid, skal beslutningen om at give vacciner med tetanustoksoid, herunder Vaxelis, baseres på en nøje overvejelse af de potentielle fordele og risici.
Portuguese: Após aproximadamente 4 anos, as percentagens de crianças com anticorpos anti-tosse convulsa acima de LLOQ foram as seguintes: antiPT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% e anti-FIM 94,3%.
Danish: Efter cirka 4 år var procentdelen af børn med antistoffer mod pertussis over LLOQ som følger: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% og anti-FIM
Portuguese: Três doses
Danish: Tre doser
Portuguese: EXP: MM/AAAA
Danish: EXP: MM/ÅÅÅÅ
Portuguese: Anatoxina diftérica não inferior a 20 UI
Danish: Difteritoksoid ikke under 20 IE
Portuguese: Tal como para todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médicos adequados para uso imediato, no caso de uma reação anafilática rara, após a administração da vacina (ver secção 4.3).
Danish: Som ved enhver injektionsvaccine skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være umiddelbart til rådighed i det sjældne tilfælde, at der opstår en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen (se pkt.
Portuguese: • As infeções pelo Haemophilus influenzae tipo b (frequentemente conhecido apenas por infeções por Hib): infeções bacterianas graves que podem causar meningite (inflamação do revestimento exterior do cérebro), que pode causar lesões do cérebro, surdez, epilepsia ou cegueira parcial.
Danish: • Haemophilus influenzae type b-infektioner (ofte bare kaldet Hib): Alvorlige bakterieinfektioner, der kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
Portuguese: Anti-HBs Ag (≥ 10 UI/mL)
Danish: Anti-HBsAg (≥ 10 IE/ml)
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt.
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que infeção não reconhecida da hepatite B esteja presente no momento da vacinação.
Danish: På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B er det muligt, at en hepatitis B-infektion, der ikke er påvist, kan være til stede på vaccinationstidspunktet.
Portuguese: Se o seu filho faltou à injeção calendarizada, é importante que fale com o seu médico ou enfermeiro que decidirá quando administrar a dose em falta.
Danish: Hvis barnet ikke får en planlagt injektion, er det vigtigt, at du taler med lægen eller sygeplejersken, der vil beslutte, hvornår den glemte dosis skal gives.
Portuguese: Relativamente a PT e FIM, foram observadas taxas de resposta semelhantes e concentrações médias geométricas (GMCs) superiores tanto após a vacinação primária como com a de reforço, em comparação com a vacina controlo.
Danish: Hvad angår PT og FIM blev der observeret tilsvarende responsrater og højere GMC'er både efter den primære dosis og booster-dosis sammenlignet med kontrolvaccinen.
Portuguese: A coadministração de Vaxelis com outras vacinas injetáveis tem de ser realizada em diferentes locais de injeção e preferencialmente, em membros diferentes.
Danish: Samtidig administration af Vaxelis og andre injektionsvacciner skal foregå på forskellige injektionssteder og helst også forskellige lemmer.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis barnet bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller har fået andre vacciner for nylig.
Portuguese: • Vaxelis apenas irá ajudar a prevenir estas doenças causadas pelas bactérias ou vírus que são o alvo da vacina.
Danish: • Vaxelis forebygger kun disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virusser, som denne vaccine er rettet imod.
Portuguese: Vaxelis não protege o seu filho contra doenças causadas por outras bactérias e vírus que podem causar sintomas semelhantes.
Danish: Vaxelis beskytter ikke dit barn mod sygdomme, der skyldes andre bakterier og virusser, som kan give de samme symptomer.
Portuguese: • Sofreu de convulsões durante a febre, ou tem história familiar de convulsões que ocorrem durante a febre.
Danish: • Barnet lider af krampeanfald i forbindelse med feber, eller der har i familien været tilfælde af krampeanfald i forbindelse med feber.
Portuguese: Num ensaio clínico em que Vaxelis foi administrado concomitantemente com Prevenar 13 (PCV 13), como dose de reforço de ambas as vacinas, foi notificada febre ≥ 38,0ºC em 54,3% das crianças, em comparação com 33,1% a 40,7% das crianças durante a série primária.
Danish: I et klinisk studie, hvor Vaxelis blev administreret samtidig med Prevenar 13 (PCV13) som en booster-dosis af begge vacciner, blev der indberettet feber på ≥ 38,0 °C hos 54,3% af børnene sammenlignet med 33,1% til 40,7% af børnene under den primære serie.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Foi notificado em crianças edema extenso no membro vacinado, desde o local de injeção até para além de uma ou ambas as articulações.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Der er indberettet omfattende hævelse af vaccinerede lemmer fra injektionsstedet ud over et eller begge led hos børn.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar Vaxelis na coxa do seu filho (em lactentes a partir das 6 semanas de idade) ou no braço (em crianças com mais de um ano de idade).
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil injicere Vaxelis ind i barnets lår (hos spædbørn fra 6-ugers-alderen) eller arm (hos børn over 1 år).
Portuguese: Anti-Polio tipo 1 (diluição ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 2 (diluição ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 3 (diluição ≥ 1:8)
Danish: Antipolio type 1 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 2 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 3 (fortynding ≥ 1:8)
Portuguese: Encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contra a tosse convulsa.
Danish: Encefalopati af ukendt ætiologi, der er opstået inden for 7 dage efter en tidligere vaccination med en pertussis-holdig vaccine.
Portuguese: A dose de reforço deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Danish: Booster-dosen skal gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Portuguese: - ficou prostrado, sem responder ou inconsciente nas 48 horas após uma vacinação prévia.
Danish: Barnet har været slapt, passivt eller bevidstløst inden for 48 timer efter en tidligere vaccination.
Portuguese: Quase todas as ocorrências de febre foram de intensidade ligeira ou moderada (<39,5ºC) e transitórias (de duração ≤ 2 dias).
Danish: Næsten alle tilfælde af feber var milde eller moderate (< 39,5 °C) og forbigående (varighed ≤ 2 dage).
Portuguese: • inchaço do rosto ou da garganta
Danish: • hævelse i ansigt eller svælg
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica Merck Sharp & Dohme Corp.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Merck Sharp and Dohme Corporation
Portuguese: DTPa-VHB-VIP-Hib
Danish: DTaP-HB-IPV-Hib
Portuguese: Os esquemas de vacinação primária utilizados nos ensaios clínicos foram: 2, 4 meses de idade sem vacinação contra a hepatite B à nascença; 2, 3, 4 meses de idade sem vacinação contra a hepatite B à nascença; e 2, 4, 6 meses de idade com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença.
Danish: De primære vaccinationsplaner, der blev brugt i kliniske studier, var: 2-, 4-måneders alderen uden hepatitis B-vaccination ved fødslen; 2-, 3-, 4-måneders alderen uden hepatitis B-vaccination ved fødslen og 2-, 4-, 6-måneders alderen med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen.
Portuguese: • teve algum dos seguintes acontecimentos após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, uma vez que a decisão de administrar doses adicionais da vacina contendo o componente tosse convulsa precisa de ser cuidadosamente ponderada: - febre igual ou superior a 40,5°C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável.
Danish: • Hvis en eller flere af følgende hændelser er opstået, efter at barnet har fået en kighoste-vaccine, da beslutningen om at give yderligere doser af vacciner, der indeholder pertussis, så skal overvejes nøje: Barnet har haft feber på 40,5 °C eller mere inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden påviselig grund.
Portuguese: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Danish: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holland
Portuguese: A bactéria produz também uma toxina (veneno) que pode originar lesões no coração, rins e nervos.
Danish: Bakterierne producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.
Portuguese: A bactéria produz uma toxina (veneno) que causa espasmos musculares, levando a uma incapacidade de respirar e à possibilidade de sufocação.
Danish: Bakterierne producerer et toksin (gift), der giver muskelsammentrækninger og fører til manglende evne til at trække vejret og risiko for kvælning.
Portuguese: O seu médico irá decidir se Vaxelis deverá ser administrado ao seu filho.
Danish: Lægen vil beslutte, om Vaxelis skal gives til dit barn.
Portuguese: Perturbações do sono incluindo insónia, inquietude
Danish: Ikke almindelig Søvnforstyrrelser, herunder insomni og rastløshed
Portuguese: • teve previamente síndrome de Guillain-Barré (perda temporária da sensibilidade e movimentos) após a administração de vacina contendo a anatoxina tetânica (uma forma inativada da toxina do tétano).
Danish: •Barnet har tidligere haft Guillain-Barrés syndrom (midlertidigt tab af følesans og bevægelsesevne) efter at have fået en vaccine, der indeholdt tetanustoksoid (en inaktiveret form af tetanustoksin).
Portuguese: • tem uma doença não controlada ou grave que afete o cérebro (perturbação neurológica não controlada) ou epilepsia não controlada.
Danish: • Har en ukontrolleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen og nervesystemet (ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi.
Portuguese: A segurança de Vaxelis em crianças com mais de 15 meses de idade não foi estudada nos ensaios clínicos.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af Vaxelis til børn over 15 måneder er ikke undersøgt i kliniske studier.
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis: (Anatoxina da tosse convulsa/Hemaglutinina filamentosa/Fímbrias tipo 2 e 3/Pertactina)
Danish: Bordetella pertussis-antigener (pertussistoksoid/filamentøs hæmagglutinin/fimbriae type 2 og 3/pertactin)
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá dizer-lhe quando o seu filho deve voltar para lhe ser administrada a próxima dose de acordo com o programa de vacinação local.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvornår barnet skal have sin næste injektion, alt efter det lokale vaccinationsprogram.
Portuguese: A face anterolateral da coxa é o local preferencial para lactentes com menos de um ano de idade.
Danish: Den anterolaterale del af låret er det bedste injektionssted hos børn under 1 år.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Convulsão, convulsão febril.
Danish: Nervesystemet Kramper, feberkramper.
Portuguese: Anatoxina tetânica não inferior a 40 UI
Danish: Tetanustoksoid ikke under 40 IE
Portuguese: História de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita do Lactente (SMSL) não constituem uma contraindicação para a administração de Vaxelis.
Danish: En anamnese med feberkramper eller en familieanamnese med kramper eller vuggedød (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Vaxelis.
Portuguese: Vaxelis não confere proteção contra as doenças causadas pelo Haemophilus influenzae que não do tipo b ou por outros microrganismos que causam doença invasiva como meningite ou sepsia, incluindo N. meningitidis.
Danish: Vaxelis beskytter ikke mod sygdom, der skyldes Haemophilus influenzae, bortset fra type b, eller mod andre mikroorganismer, der skyldes invasiv sygdom, for eksempel meningitis eller sepsis, herunder N. meningitidis.
Portuguese: Tabela 2: Taxas de Seroproteção/Resposta à Vacina Um Mês Após a Série de Vacinação Primária
Danish: Tabel 2: Serobeskyttelses-/vaccineresponsrater 1 måned efter den primære vaccinationsserie
Portuguese: Os dados não clínicos com Vaxelis não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier.
Portuguese: Vaxelis será administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave e pouco frequente à injeção (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Danish: Vaxelis vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se afsnit 4, Bivirkninger).
Portuguese: O aspeto normal da vacina é uma suspensão uniforme, turva, branca a esbranquiçada, que pode sedimentar durante o armazenamento.
Danish: Vaccinen er normalt en ensartet, uklar, hvid til offwhite suspension, der kan bundfælde under opbevaring.
Portuguese: • Hepatite B: causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação).
Danish: • Hepatitis B: Forårsages af hepatitis B-virussen.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser rigorosamente vigiados, pois podem ocorrer convulsões febris nos 2 a 3 dias após a vacinação.
Danish: Personer med feberkramper i anamnesen skal følges tæt, da sådanne kramper kan optræde inden for 2 til 3 dage efter vaccination.
Portuguese: Dados de um ensaio clínico indicam que quando Vaxelis é coadministrado com a vacina pneumocócica conjugada (PCV 13), a taxa de ocorrência de febre é mais alta após a dose de reforço no segundo ano de vida, por comparação com a série primária.
Danish: Data fra et klinisk studie viser, at når Vaxelis administreres samtidig med pneumokokkonjugatvaccine (PCV13), er forekomsten af feber højere efter booster-dosen i 2-års-alderen sammenlignet med den primære serie.
Portuguese: LLOQ = 4UE/ml para anti-PT, anti-PRN e anti-FIM; e LLOQ = 3UE/ml para anti-FHA
Danish: LLOQ = 4EU/ml er for anti-PT, anti-PRN og anti-FIM; og LLOQ = 3EU/ml for anti-FHA
Portuguese: Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, Vaxelis pode ser utilizado para doses suplementares da vacina contra a hepatite B a partir das seis semanas de idade.
Danish: Hvis en dosis hepatitis B-vaccine er givet ved fødslen, kan Vaxelis anvendes som supplerende doser hepatitis B-vaccine fra 6-ugers-alderen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas após a administração de Vaxelis foram irritabilidade, choro, sonolência, reações no local de injeção (dor, eritema, tumefação), piréxia (≥38ºC), diminuição de apetite e vómitos.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger efter administration af Vaxelis var irritabilitet, gråd, somnolens, reaktioner på injektionsstedet (smerter, erythem, hævelse), pyreksi (≥ 38
Portuguese: LLOQ = 4UE/ml para anti-PT, antiPRN e anti-FIM; e LLOQ = 3UE/ml para anti-FHA
Danish: LLOQ = 4EU/ml er for anti-PT, antiPRN og anti-FIM; og LLOQ = 3EU/ml for anti-FHA
Portuguese: Recomenda-se adiar a vacinação até ao final do tratamento ou da doença.
Danish: Det anbefales at udsætte vaccinationen, til en sådan behandling eller sygdom er overstået.
Portuguese: Foi observada febre ≥ 39,5ºC em 3,7% das crianças (após dose de reforço) e em 0,2% a 0,8% das crianças (após dose primária) que receberam Vaxelis com PCV 13 (ver secções 4.4 e 4.5).
Danish: Der blev observeret feber på ≥ 39,5 °C hos 3,7% af børnene (efter booster-dosen) og 0,2% til 0,8% af børnene (efter den primære dosis), der fik Vaxelis med PCV13 (se pkt.
Portuguese: Erupção cutânea, hiperhidróse
Danish: Ikke almindelig Udslæt, hyperhidrose
Portuguese: Os acontecimentos adversos seguintes foram notificados com outras vacinas contendo os componentes ou constituintes de Vaxelis independentemente da causalidade ou frequência.
Danish: Nedenstående bivirkninger er indberettet for andre vacciner, der indeholdt de samme komponenter eller hjælpestoffer som Vaxelis uden hensyntagen til kausalitet eller hyppighed.
Portuguese: Recomenda-se o adiamento da vacinação até ao final do tratamento ou doença.
Danish: Det anbefales at udsætte vaccinationen til efter en sådan behandling eller sygdom.
Portuguese: Classes de Sistemas de Orgãos
Danish: Systemorganklasse
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0.01 UI/mL) Anti-tétano (≥ 0.01 UI/mL) Anti-PT (resposta à vacina) Anti-FHA (resposta à vacina) Anti-PRN (resposta à vacina)
Danish: Antidifteri (≥ 0,01 IE/ml) Antitetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaccinerespons) Anti-FHA (vaccinerespons) Anti-PRN (vaccinerespons)
Portuguese: Não administrar por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.
Danish: Må ikke administreres ved intravaskulær, intradermal eller subkutan injektion.
Portuguese: Se algum dos acontecimentos a seguir indicados tiver ocorrido após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, a decisão de administrar doses subsequentes de uma vacina contra a tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada:
Danish: Hvis en eller flere af følgende hændelser er indtruffet efter administration af en pertussis-holdig vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser af en pertussis-holdig vaccine overvejes nøje:
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis Anatoxina da tosse convulsa (PT)
Danish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoksoid (PT)
Portuguese: Os outros componentes são: Fosfato de sódio, água para preparações injetáveis.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumphosphat, vand til injektion
Portuguese: - teve convulsões, com ou sem febre, nos 3 dias após a vacinação.
Danish: Barnet har haft krampeanfald med eller uden feber inden for 3 dage efter en vaccination.
Portuguese: A dose de reforço nos ensaios clínicos foi administrada aos 11-12 meses após uma série de vacinação primária de 2 doses, aos 12 meses de idade após uma série de vacinação primária de 3 doses (2, 3, 4 meses) e aos 15 meses de idade após uma série de vacinação primária de 3 doses (2, 4, 6 meses).
Danish: Booster-dosis i kliniske studier blev givet i 11-12-måneders alderen efter en primær serie med 2 doser, i 12-måneders alderen efter en primær serie med 3 doser (2, 3, 4 måneder) og i 15-måneders alderen efter en primær serie med 3 doser (2, 4, 6 måneder).
Portuguese: Não foram vacinados contra a hepatite B à nascença.
Danish: Fik ikke hepatitis B-vaccine ved fødslen
Portuguese: Não há dados disponíveis em crianças mais velhas (ver secções 4.8 e 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data fra ældre børn (se pkt.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados são a zona anterolateral da coxa (local preferencial para lactentes com menos de um ano de idade) ou o músculo deltoide do braço.
Danish: De anbefalede injektionssteder er det anterolaterale område af låret (foretrukket sted for spædbørn under 1 år) eller overarmens deltoideus.
Portuguese: Tabela 3: Taxas de Seroproteção/Resposta à Vacina Um Mês Após a Vacinação de Reforço
Danish: Tabel 3: Serobeskyttelses-/vaccineresponsrater 1 måned efter booster-vaccination
Portuguese: Após o primeiro esquema de injeções, o seu filho irá receber uma dose de reforço, de acordo com as recomendações locais, pelo menos 6 meses após a última dose do primeiro esquema.
Danish: Efter de første injektioner vil barnet få en opfølgende dosis (booster-dosis) i overensstemmelse med de lokale anbefalinger og mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det første vaccinationsforløb.
Portuguese: • Choro persistente e inconsolável com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação;
Danish: • Vedvarende gråd, der varer ≥ 3 timer og opstår inden for 48 timer efter vaccination