FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 3 ml injektionsvätska i en cylinderampull (typ I-glas) med kolv (halobutyl) och förslutning (halobutyl/polyisopren) i en förfylld injektionspenna av multidostyp tillverkad i polypropen, polykarbonat och akrylnitrilbutadienstyren som kastas när den är tom.
Greek: 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πώμα (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο, πολυκαρβονικό και ακρυλονιτρίλιο-βουταδιένιο-στυρένιο.
Swedish: Dosen för dina injektioner med Xultophy, dina måltider eller motionsvanor kan behöva ändras.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δόση των ενέσεων Xultophy, η τροφή ή η άσκησή σας ενδέχεται να χρειάζεται αλλαγή.
Swedish: Insulin degludek Liraglutid
Greek: Ινσουλίνη degludec Λιραγλουτίδη
Swedish: Xultophy får endast användas om lösningen är klar och färglös.
Greek: Το Xultophy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek och 3,6 mg liraglutid Ett dossteg innehåller 1 enhet insulin degludek och 0,036 mg liraglutid
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec και 3,6 mg λιραγλουτίδης Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec και 0,036 mg λιραγλουτίδης
Swedish: IDegLira obs. frekv.
Greek: IDegLira παρ. συχν.
Swedish: • om du ofta får låg blodsockernivå
Greek: • τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι συχνά χαμηλά
Swedish: Glycerol, fenol, zinkacetat, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor
Greek: Γλυκερόλη, φαινόλη, ψευδάργυρος οξικός, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: Jämförda läkemedelsbehandlingar innefattade basinsulin, behandling med GLP-1-receptoragonist, placebo och en basal bolusregim.
Greek: Οι συγκριτικές θεραπείες περιελάμβαναν βασική ινσουλίνη, θεραπεία με αγωνιστές υποδοχέων GLP-1, εικονικό φάρμακο και σχήμα βασικής-γευματικής ινσουλίνης.
Swedish: GLP-1 receptoragonist
Greek: Αγωνιστής υποδοχέα GLP-1
Swedish: I en öppen prövning som jämförde effekt och säkerhet av Xultophy och insulin glargin 100 enheter/ml, båda som tillägg till SGLT2-hämmare ± peroral diabetesbehandling, var Xultophy överlägsen insulin glargin i att reducera genomsnittligt HbA1c efter 26 veckor med 1,9% DCCT standard (från 8,2% DCCT standard till 6,3% DCCT standard) jämfört med 1,7% DCCT standard (från 8,4% DCCT standard till 6,7% DCCT standard) med en beräknad behandlingsskillnad på -0,36% DCCT standard [0,50; -0,21].
Greek: Σε μια δοκιμή ανοιχτής επισήμανσης η οποία συνέκρινε το Xultophy με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, αμφότερα ως προσθήκες σε αναστολέα συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2i) ± από του στόματος χορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία (OAD), το Xultophy ήταν ανώτερο της ινσουλίνης glargine ως προς τη μείωση της μέσης HbA1c μετά από 26 εβδομάδες κατά 1,9% (από 8,2% σε 6,3%) έναντι 1,7% (από 8,4% σε 6,7%) με εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας -0,36% [-0,50, -0,21].
Swedish: Ytterligare viktig information • Se till att alltid ha med en extra injektionspenna och nya injektionsnålar i händelse av förlust eller skada.
Greek: • Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή και νέες βελόνες, ώστε να αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή βλάβη.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Xultophy så kan ditt blodsocker bli lågt (hypoglykemi) eller så kan du må illa och kräkas.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Xultophy από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Xultophy από την κανονική, το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί (υπογλυκαιμία) ή μπορεί να νιώσετε αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος).
Swedish: Ta hjälp av någon som har god syn och vet hur man använder den förfyllda injektionspennan med Xultophy.
Greek: Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Xultophy.
Swedish: Huvudvärk, sluddrigt tal, hjärtklappning, kallsvettning, sval och blek hud, illamående, stark hungerkänsla, darrningar, nervositet eller oroskänslor, ovanlig trötthet, svaghet och dåsighet eller förvirring, koncentrationssvårigheter, kortvarig synförändring.
Greek: Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχυπαλμία, κρύος ιδρώτας, κρύο και ωχρό δέρμα, αδιαθεσία (ναυτία), έντονο αίσθημα πείνας, τρέμουλο, αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, ασυνήθιστη κούραση, αδυναμία και υπνηλία ή αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας μεταβολές στην όραση.
Swedish: Bildande av antikroppar
Greek: Ανάπτυξη αντισωμάτων
Swedish: Xultophy minskade postprandiellt plasmaglukos (medelvärde över 4 timmar) i betydligt högre grad än insulin degludek, medan likartat resultat erhölls jämfört med liraglutid.
Greek: Το Xultophy περιόρισε την αύξηση της μεταγευματικής γλυκόζης πλάσματος (μέση τιμή σε διάστημα 4 ωρών) σημαντικά περισσότερο από την ινσουλίνη degludec.
Swedish: Frekvens av bekräftad hypoglykemi* per patientår av exponering (andelen patienter i procent)
Greek: Ποσοστό επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας* ανά έτος έκθεσης ασθενή (ποσοστό ασθενών)
Swedish: Ditt behov av Xultophy kan förändras om du dricker alkohol.
Greek: Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα, οι ανάγκες σας σε Xultophy μπορεί να αλλάξουν.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xultophy under amning.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy κατά τον θηλασμό.
Swedish: • Ät druvsockertabletter eller något annat mellanmål som innehåller mycket socker - som godis, kakor eller fruktjuice.
Greek: • Λάβετε δισκία γλυκόζης ή φάτε ένα άλλο πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη, όπως γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμό (έχετε πάντα μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη για τέτοιες περιπτώσεις).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är glycerol, fenol, zinkacetat, saltsyra och natriumhydroxid (för pH
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, ψευδάργυρος οξικός, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Upprepa sedan anvisningarna från avsnitt 1: Förbereda injektionspennan med en ny nål.
Greek: Αντικαταστήστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στην παράγραφο 5 και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από την παράγραφο 1: Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας με μια νέα βελόνα.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av Xultophy avseende fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy σε σχέση με τη γονιμότητα.
Swedish: Obehandlad hyperglykemi leder så småningom till hyperosmolär koma/diabetisk ketoacidos, som är potentiellt letal.
Greek: Τα υπεργλυκαιμικά επεισόδια που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά οδηγούν τελικά σε υπερωσμωτικό κώμα/διαβητική κετοξέωση, που είναι δυνητικά θανατηφόρα.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Dosen får inte omvandlas.
Greek: Μην κάνετε οποιαδήποτε μετατροπή της δόσης σας.
Swedish: Behandling med GLP-1 receptoragonister ska sättas ut innan behandling med Xultophy påbörjas.
Greek: Η θεραπεία με αγωνιστές υποδοχέα GLP-1 πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της αγωγής με Xultophy.
Swedish: Mycket vanliga Hypoglykemi Vanliga
Greek: Πολύ συχνές Υπογλυκαιμία Συχνές
Swedish: Det är inte känt om Xultophy passerar över till bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Xultophy απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, sympatomimetika, tillväxthormon och danazol.
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζιδικά διουρητικά, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά, αυξητικές ορμόνες και δαναζόλη.
Swedish: Dosen GLP-1 receptoragonist skulle vara oförändrad jämfört med baseline
Greek: Η δόση του αγωνιστή υποδοχέα GLP1 συνεχίστηκε αμετάβλητη από την αρχική τιμή
Swedish: Dosräknaren visar dosen i dossteg.
Greek: Ο μετρητής δόσης δείχνει τη δόση σε δοσολογικά βήματα.
Swedish: ► Högt blodsocker (hyperglykemi)
Greek: ► Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
Swedish: Glukos måste ges intravenöst, om patienten inte svarar på glukagon inom 10-15 minuter.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών, πρέπει να του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια.
Swedish: Det medför att vid höga blodglukosvärden stimuleras insulinutsöndringen och glukagonutsöndringen hämmas.
Greek: Κατά συνέπεια, όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, διεγείρεται η έκκριση ινσουλίνης και καταστέλλεται η έκκριση γλυκαγόνης.
Swedish: För att skydda den förfyllda injektionspennan mot ljus ska du alltid sätta på pennhuven när du inte använder den.
Greek: Διατηρείτε πάντα το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας όταν δεν την χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.
Swedish: Xultophy kan användas som tilläggsbehandling till befintlig peroral diabetesbehandling.
Greek: Το Xultophy μπορεί να προστεθεί σε υπάρχουσα αγωγή με από του στόματος χορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία.
Swedish: De kan omfatta kallsvettningar, sval blek hy, matthet, nervositet eller tremor, oro, ovanlig trötthet eller svaghet, förvirring, koncentrationssvårigheter, dåsighet, uttalad hunger, synförändringar, huvudvärk, illamående och hjärtklappning.
Greek: Μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κρύο και ωχρό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, ασυνήθη κούραση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, αίσθημα μεγάλης πείνας, μεταβολές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών.
Swedish: Räkna inte pennans klickljud.
Greek: Μη μετράτε τον αριθμό των κλικ που κάνει η συσκευή.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Novo Nordisk A/S
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών Novo Nordisk A/S
Swedish: Figur 1 Genomsnittligt HbA1c (% DCCT standard) per behandlingsvecka (vänster) och frekvens för bekräftad hypoglykemi per patientår av exponering kontra genomsnittligt HbA1c (% DCCT standard) (höger) hos patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som behandlades med metformin enbart eller i kombination med pioglitazon
Greek: Εικόνα 1 Μέση τιμή HbA1c (%) ανά εβδομάδα θεραπείας (αριστερά) και συχνότητα επιβεβαιωμένων επεισοδίων υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης έναντι μέσης τιμής HbA1c (%) (δεξιά) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους σε αγωγή με μετφορμίνη μόνο ή σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη
Swedish: • Inflammerad gallblåsa.
Greek: • Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης.
Swedish: Tilläggsbehandling till perorala glukossänkande läkemedel Rekommenderad startdos av Xultophy är 10 dossteg (10 enheter insulin degludek och 0,36 mg liraglutid).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Xultophy είναι 10 δοσολογικά βήματα (10 μονάδες ινσουλίνης degludec και 0,36 mg λιραγλουτίδης).
Swedish: Varje oanvänd förfylld injektionspenna (3 ml) innehåller 300 enheter insulin degludek och 10,8 mg liraglutid.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (3 ml) περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec και 10,8 mg λιραγλουτίδης.
Swedish: Koncentrationen i mjölken var lägre än i plasma.
Greek: Στους αρουραίους, η ινσουλίνη degludec απεκκρίθηκε στο γάλα και η συγκέντρωση στο γάλα ήταν χαμηλότερη από εκείνη στο πλάσμα.
Swedish: Läs noga bruksanvisningen för Xultophy på andra sidan av denna bipacksedel och använd injektionspennan enligt anvisningarna.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης» που παρέχονται στο οπισθόφυλλο και χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας κατά τον τρόπο που περιγράφεται.
Swedish: 1 Förbereda injektionspennan med en ny nål • Kontrollera namnet och den färgkodade etiketten på injektionspennan för att vara säker på att det är Xultophy.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την έγχρωμη ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Xultophy.
Swedish: *Bekräftad hypoglykemi definieras som allvarlig hypoglykemi (episod där patienten behöver hjälp av en annan person) och/eller lindrig hypoglykemi (plasmaglukos <3,1 mmol/l utan hänsyn till symtom)
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης 95% αναφέρεται στο πεδίο ‘[]' *Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίσθηκε ως σοβαρή υπογλυκαιμία (επεισόδιο που απαιτεί την βοήθεια ενός άλλου ατόμου) και/ή ήσσονος σημασίας υπογλυκαιμία (γλυκόζη πλάσματος <3,1 mmol/l ανεξαρτήτως των συμπτωμάτων) A Καταληκτικά σημεία με επιβεβαιωμένη ανωτερότητα του Xultophy έναντι του προϊόντος σύγκρισης
Swedish: • Gallsten.
Greek: • Χολόλιθοι.
Swedish: Före första användning
Greek: Κατά τη χρήση
Swedish: Du ska avbryta din basinsulinbehandling innan du börjar med Xultophy.
Greek: Πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με βασική ινσουλίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xultophy.
Swedish: I musmodeller med ateroskleros förebyggde liraglutid aortaplackprogression och minskade plackinflammation.
Greek: Σε μοντέλα αθηροσκλήρωσης ποντικών, η λιραγλουτίδη απέτρεψε την εξέλιξη της αορτικής πλάκας και μείωσε τη φλεγμονή στην πλάκα.
Swedish: Placeras inte nära kylelementet.
Greek: Κρατήστε το μακριά από το στοιχείο ψύξης.
Swedish: Maximal dygnsdos av Xultophy är 50 dossteg (50 enheter insulin degludek och 1,8 mg liraglutid).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Xultophy είναι 50 δοσολογικά βήματα (50 μονάδες ινσουλίνης degludec και 1,8 mg λιραγλουτίδης).
Swedish: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulin glargin
Greek: IDegLira=Xultophy, IGlar=ινσουλίνη glargine
Swedish: x 5) förfyllda injektionspennor på 3 ml.
Greek: 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml.
Swedish: Du kan välja doser från: - 1 dossteg - till maximalt 50 dossteg (50 enheter insulin degludek + 1,8 mg liraglutid)
Greek: Χορηγεί δόσεις από: - 1 δοσολογικό βήμα - έως 50 δοσολογικά βήματα το πολύ (50 μονάδες ινσουλίνης degludec
Swedish: Liraglutid stimulerar insulinutsöndringen och minskar olämpligt hög utsöndring av glukagon på ett glukosberoende sätt.
Greek: H λιραγλουτίδη διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και καταστέλλει την απρόσφορα υψηλή έκκριση γλυκαγόνης κατά τρόπο γλυκοζοεξαρτώμενο.
Swedish: Xultophy är en förfylld injektionspenna med dosväljare.
Greek: Το Xultophy είναι μια προγεμισμένη συσκευή επιλογής δόσης τύπου πένας.
Swedish: Övergång från basinsulin (NPH, insulin detemir, insulin glargin)
Greek: Μετάταξη από βασική ινσουλίνη (NPH, ινσουλίνη detemir, ινσουλίνη glargine)
Swedish: Därmed skapas en depå varifrån insulin degludek långsamt och kontinuerligt absorberas i blodet, vilket ger den jämna och stabila glukossänkande effekten hos insulin degludek med låg dag-till-dag-variation i insulinets effekt.
Greek: Η ινσουλίνη degludec είναι μια βασική ινσουλίνη που σχηματίζει διαλυτά πολυεξαμερή κατά την υποδόρια ένεση, δημιουργώντας μια δεξαμενή από την οποία η ινσουλίνη degludec απορροφάται συνεχώς και αργά στην κυκλοφορία οδηγώντας στην ομοιόμορφη και σταθερή υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης degludec, με χαμηλή διακύμανση από ημέρα σε ημέρα στη δράση της ινσουλίνης.
Swedish: Dosräknare Dosstreck
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Swedish: Frekvensen per patientår av exponering (andelen patienter i procent) av allvarlig hypoglykemi var 0,02 (2 patienter av 288) för Xultophy och 0,00 (0 patienter av 146) för placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,02 (2 στους 288 ασθενείς) για το Xultophy και 0,00 (0 στους 146 ασθενείς) για το εικονικό φάρμακο.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek* och 3,6 mg liraglutid*.
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec* και 3,6 mg λιραγλουτίδης*.
Swedish: Beräknad kvot
Greek: Εκτιμώμενος λόγος
Swedish: Frekvensen per patientår av exponering (andelen patienter i procent) av allvarlig hypoglykemi var 0,00 (0 patienter av 278) för Xultophy och 0,01 (1 patient av 279) för insulin glargin.
Greek: Το ποσοστό σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,00 (0 στους 278 ασθενείς) για το Xultophy και 0,01 (1 στους 279 ασθενείς) για την ινσουλίνη glargine.
Swedish: • Ställ in dosväljaren på 2 dossteg.
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε 2 δοσολογικά βήματα.
Swedish: • Uttorkning (vätskeförlust från kroppen) kan inträffa om du mår illa, kräks eller har diarré.
Greek: • αφυδάτωση (απώλεια υγρών από τον οργανισμό) μπορεί να προκύψει εάν νιώθετε αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος) ή έχετε διάρροια - είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά προκειμένου να σταματήσετε την αφυδάτωση.
Swedish: • Hudförändringar där du har injicerat (lipodystrofi) - fettvävnaden under huden kan minska
Greek: • Μεταβολές του δέρματος στις θέσεις της ένεσης («λιποδυστροφία») - ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα μπορεί να συρρικνωθεί («λιποατροφία») ή να γίνει παχύτερος
Swedish: • Ökning av bukspottkörtelenzym, såsom lipas och amylas.
Greek: • Αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων, όπως η λιπάση και η αμυλάση.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek och 3,6 mg liraglutid.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec και 3,6 mg λιραγλουτίδης.
Swedish: Vid hypoglykemi fungerar det omvänt så att liraglutid minskar insulinutsöndringen och inte hämmar glukagonutsöndringen.
Greek: Αντιστρόφως, κατά την υπογλυκαιμία η λιραγλουτίδη μειώνει την έκκριση ινσουλίνης και δεν επηρεάζει την έκκριση γλυκαγόνης.
Swedish: Hur du använder Xultophy
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xultophy
Swedish: Basinsulinbehandling ska sättas ut före behandlingsstart med Xultophy.
Greek: Η θεραπεία με βασική ινσουλίνη πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της αγωγής με Xultophy.
Swedish: Sköldkörtelbiverkningar, såsom struma har rapporterats i kliniska prövningar med GLP-1receptoragonister, inklusive liraglutid, och särskilt hos patienter med befintlig sköldkörtelsjukdom.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 συμπεριλαμβανομένης της λιραγλουτίδης, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στον θυρεοειδή αδένα, όπως βρογχοκήλη, και ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα θυρεοειδική νόσο.
Swedish: De viktigaste resultaten av prövningen visas i Figur 5 och Tabell 5.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα της δοκιμής παρατίθενται στην Εικόνα 5 και στον Πίνακα 5.
Swedish: Så gör du om du får lågt blodsocker:
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά:
Swedish: En sänkning av HbA1c från studiestart till månad 36 observerades med liraglutid jämfört med placebo, som tillägg till standardbehandling (-1,16% jämfört med -0,77%; beräknad behandlingsskillnad [ETD]
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c από την έναρξη έως τον μήνα 36 με τη λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου, χρησιμοποιούμενων επιπροσθέτως της πρότυπης φροντίδας (-1,16% έναντι0,77%, εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας [ETD] -0,40% [-0,45, -0,34]).
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin degludek och 10,8 mg liraglutid i 3 ml lösning
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec και 10,8 mg λιραγλουτίδης σε 3 ml διαλύματος
Swedish: Dosen av Xultophy administreras i "dossteg".
Greek: Η δόση του Xultophy χορηγείται σε «δοσολογικά βήματα».
Swedish: Så gör du om du får högt blodsocker:
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά:
Swedish: Ta hand om din injektionspenna
Greek: 4 Κάντε την ένεση της δόσης σας
Swedish: Hur Xultophy ska hanteras
Greek: Πώς να χειρίζεστε το Xultophy
Swedish: En genomsnittlig ökning av hjärtfrekvensen från baseline med 2 eller 3 hjärtslag per minut har observerats i kliniska prövningar med Xultophy.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Xultophy παρατηρήθηκε μέση αύξηση του καρδιακού ρυθμού της τάξης των 2 έως 3 παλμών ανά λεπτό σε σχέση με την αρχική τιμή.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla: - Produktresumé och bipacksedel - Broschyr för sjuk- och hälsovårdspersonal innehållande följande huvudpunkter: Preparatet innehåller en fast kombination av insulin degludek och liraglutid (GLP-1 baserad substans) som innebär en ny paradigm att behandla patienter med typ 2-diabetes.
Greek: • αυτό το προϊόν περιέχει περιέχει ένα καθορισμένο συνδυασμό ινσουλίνης degludec και λιραγλουτίδης (ένα προϊόν βασισμένο στο GLP1) το οποίο αποτελεί ένα νέο παράδειγμα αγωγής στη θεραπεία των ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml som motsvarar 300 enheter insulin degludek och 10,8 mg liraglutid.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml, που ισοδυναμούν με 300 μονάδες ινσουλίνης degludec και 10,8 mg λιραγλουτίδης.
Swedish: Nedsatt aptit Mindre vanliga Dehydrering
Greek: Μειωμένη όρεξη
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN KARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Swedish: Innan du använder injektionspennan måste du få utbildning av en läkare eller sjuksköterska.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Om patienten glömmer en dos så ska den tas så snart detta upptäcks.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ξεχάσει μία δόση συνιστάται να την πάρουν μόλις το συνειδητοποιήσουν και ύστερα να συνεχίσουν το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς ημερησίως.
Swedish: Glycerol
Greek: Χολολιθίαση
Swedish: Frekvensen per patientår av exponering (andelen patienter i procent) för allvarlig hypoglykemi var 0,01 (1 patient av 199) för Xultophy och 0,00 (0 patienter av 199) för insulin degludek.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,01 (1 στους 199 ασθενείς) για το Xultophy και 0,00 (0 στους 199 ασθενείς) για την ινσουλίνη degludec.
Swedish: Frekvensen per patientår av exponering (andelen patienter i procent) av allvarlig hypoglykemi var 0,01 (1 patient av 291) för Xultophy och 0,00 (0 patienter av 199) för GLP-1-receptoragonister.
Greek: Η αναλογία ανά έτος έκθεσης ασθενή (ποσοστό ασθενών) της σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 0,01 (1 ασθενής επί του συνόλου 291) για το Xultophy και 0,00 (0 ασθενείς επί του συνόλου 199) για τους αγωνιστές υποδοχέα GLP-1.
Swedish: Du ändrar antalet dossteg med hjälp av dosväljaren.
Greek: Ο επιλογέας δόσης αλλάζει τον αριθμό των δοσολογικών βημάτων.
Swedish: • Xultophy administreras i "dossteg".
Greek: • Το Xultophy χορηγείται σε «δοσολογικά βήματα».
Swedish: Antidiabetika, MAO-hämmare, beta-receptorblockerande medel, ACE-hämmare, salicylater, anabola steroider och sulfonamider.
Greek: Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες.
Swedish: Övergång från GLP-1 receptoragonist
Greek: Μετάταξη από αγωνιστή υποδοχέα GLP-1
Swedish: EU/1/14/986/001 Xydalba
Greek: EU/1/14/986/001
Swedish: InjektionsfFlaska (glas)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Swedish: MTnr
Greek: Xydalba
Swedish: 500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Greek: Σκόνη για πυκνό διάλυμα προς έγχυση
Swedish: Rekonstitueringstiden kan vara upp till 5 minuter.
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης μπορεί να είναι μέχρι 5 λεπτά.
Swedish: Ur mikrobiologiskt hänseende skall produkten användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Greek: • μετά από αίτηµα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων,
Swedish: 1 Källa: DAL-MS-01.
Greek: 1 Πηγή: DAL-MS-01.
Swedish: Detta beror på att man inte känner till vilken effekt det kan ha på det ofödda barnet.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν είναι γνωστές οι επιπτώσεις που μπορεί να έχει σε ένα αγέννητο μωρό.
Swedish: Denna allvarliga reaktion har rapporterats som en sällsynt biverkan.
Greek: Αυτή η σοβαρή αντίδραση έχει αναφερθεί ως σπάνια παρενέργεια.
Swedish: Inga långtidsstudier av karcinogenicitet har utförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης.
Swedish: Se avsnitt 4.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn under 18 år.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Swedish: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Greek: Co. Louth, A91 P9KD, Ιρλανδία