FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pocit ako po opitosti
Slovenian: • občutek, podoben občutku po prekomernem zaužitju alkohola
Slovak: Inhibítory syntézy prostaglandínu (NSAID), ako napríklad kyselina acetylsalicylová a ibuprofén, podávané večer môžu potlačiť hladiny endogénneho melatonínu v skorej časti noci až o 75 %. Ak je to možné, večernému podávaniu NSAID je potrebné sa vyhnúť.
Slovenian: Zaviralci sinteze prostaglandina (nesteroidna protivnetna zdravila), kot sta acetilsalicilna kislina in ibuprofen, ki se dajejo zvečer, lahko v prvem delu noči do 75 % znižajo ravni endogenega melatonina.
Slovak: Sila 1 mg
Slovenian: Slenyto 1 mg
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg melatonínu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 1 mg melatonina.
Slovak: Dostupné vo fľašiach a blistroch s obsahom 30 tabliet.
Slovenian: Na voljo v plastenki in pretisnih omotih po 30 tablet.
Slovak: 4,24 rokov v rozmedzí 2 - 17,0 roka) dostávali otvorenú liečbu Slenytom 2/5 mg podľa dávky z dvojito zaslepenej fázy po dobu 91 týždňov s prípadnou úpravou dávky na 2, 5 alebo 10 mg/deň po prvých 13 týždňoch sledovaného obdobia.
Slovenian: Rezultati obdobja odprtega zdravljenja (91 tednov) Bolniki (51 iz skupine z zdravilom Slenyto in 44 iz skupine s placebom, povprečna starost 9 ± 4,24 leta, razpon 2-17,0 leta) so 91 tednov odprto prejemali 2 mg/5 mg zdravila Slenyto v skladu z odmerkom dvojno slepe faze, z možnostjo prilagoditve odmerka na 2,5 mg ali 10 mg/dan po prvih 13 tednih nadaljevalnega obdobja.
Slovak: Absorpcia perorálne užitého melatonínu je u dospelých úplná a môže sa u starších pacientov znížiť až o 50 %. Kinetika melatonínu je lineárna v rozmedzí 2 až 8 mg.
Slovenian: Absorpcija peroralno zaužitega melatonina je pri odraslih popolna, pri starejših bolnikih pa se lahko zmanjša do 50 %.
Slovak: Biocodex Oy
Slovenian: Suomi/Finland Biocodex Oy
Slovak: V porovnaní so samotným zolpidemom viedlo súčasné podávanie k zvýšeným poruchám pozornosti, pamäti a koordinácie.
Slovenian: Sočasno dajanje je vplivalo na poslabšanje pozornosti, spominskih funkcij in koordinacije v primerjavi z dajanjem samega zolpidema.
Slovak: Po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby účastníci spali v noci v priemere o 57,5 minúty dlhšie pri užívaní Slenyta v porovnaní s 9,1 minúty u účastníkov užívajúcich placebo upravené priemerným rozdielom v liečbe Slenytom - placebom 33,1 minúty v celej randomizovanej skupine; viacnásobná imputácia (Multiple Imputation , MI) (p =
Slovenian: Po 13 tednih dvojno slepega zdravljenja so udeleženci z zdravilom Slenyto ponoči spali povprečno 57,5 minute dlje, udeleženci s placebom pa 9,1 minute, pri čemer je znašala razlika med prilagojenima povprečjema zdravljenja z zdravilom Slenyto in s placebom 33,1 minute v celotni randomizirani skupini; večkratno vstavljanje manjkajočih vrednosti (MI) (p = 0,026).
Slovak: • tioridazín (používaný pri liečbe schizofrénie)
Slovenian: • tioridazinom (ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije);
Slovak: 3 - 4-násobné zvýšenie
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Slovak: Slenyto obsahuje monohydrát laktózy.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje monohidrat laktoze.
Slovak: • cimetidín (používaný pri liečbe žalúdočných problémov, napríklad vredov)
Slovenian: • cimetidinom (ki se uporablja za zdravljenje želodčnih težav, kot so razjede želodca);
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg melatonínu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg melatonina.
Slovak: Pečeň je primárnym miestom metabolizmu melatonínu, a preto porucha funkcie pečene vedie k vyšším endogénnym hladinám melatonínu.
Slovenian: Jetrna okvara Melatonin se presnavlja predvsem v jetrih, zato ima jetrna okvara za posledico višje ravni endogenega melatonina.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa trpíte neustálou ospalosťou, je potrebné sa poradiť so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok nenehno zaspani, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: 0,13 (1,901) -3,64; 3,89 nevýznamné
Slovenian: -3,64, 3,89 ni pomembno
Slovak: - máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Slovenian: - jetrne ali ledvične težave.
Slovak: Slenyto 2 mg/5 mg viedla k výraznému zlepšeniu v porovnaní s placebom v externalizačnom správaní dieťaťa (skóre hyperaktivity/nepozornosti + správania), ako sa stanovilo v dotazníku o sile a ťažkostiach (SDQ) po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby (p =
Slovenian: Po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju z zdravilom Slenyto 2 mg/5 mg se je otrokovo eksternalizirano vedenje bistveno bolj izboljšalo kot pri placebu (ocena glede hiperaktivnosti/pomanjkljive pozornosti + vedenja), kot je določeno na podlagi vprašalnika prednosti in težav (SDQ) (p = 0,021).
Slovak: (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľku, neplatí pre označenie fľaše)
Slovenian: (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním melatonínu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Izkušenj z uporabo melatonina pri bolnikih z jetrno okvaro ni.
Slovak: Benzodiazepíny/nebenzodiazepínové hypnotiká
Slovenian: Benzodiazepinski/nebenzodiazepinski hipnotiki
Slovak: • benzodiazepíny a nebenzodiazepínové hypnotiká, napríklad zaleplón, zolpidem a zopiklon
Slovenian: • benzodiazepinskimi in nebenzodiazepinskimi hipnotiki, kot so zaleplon, zolpidem in zopiklon (ki se uporabljajo za uspavanje);
Slovak: Placebo
Slovenian: Slenyto Placebo
Slovak: Na liečbu nespavosti neexistuje relevantné použitie melatonínu u detí vo veku od 0 do 2 rokov.
Slovenian: Pediatrična populacija (do dveh le starosti) Melatonin ni namenjen za zdravljenje nespečnosti pri otrocih, starih od 0 do 2 leti.
Slovak: 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Slenyto obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje laktozo.
Slovak: * Analýza MMRM CI = interval spoľahlivosti; WHO-5 =
Slovenian: * Analiza MMRM CI = interval zaupanja; WHO-5 = indeks dobrega počutja Svetovne zdravstvene organizacije; CSDI = sestavljeni indeks motenj spanja; SE = standardna napaka
Slovak: Náhly nástup spánku
Slovenian: • nenaden spanec
Slovak: Do konca 13-týždňovej liečby deti zaspali v priemere o 39,6 minúty rýchlejšie pri užívaní Slenyta a o 12,5 minúty rýchlejšie pri užívaní placeba upravené priemerným rozdielom v liečbe -25,3 minúty vo všetkých randomizovaných skupinách; MI (p =
Slovenian: Do konca 13-tedenskega obdobja zdravljenja so otroci povprečno zaspali 39,6 minute hitreje z zdravilom Slenyto in 12,5 minute s placebom, prilagojena povprečna razlika v zdravljenju -25,3 minute v celotni randomizirani skupini; MI(p = 0,012), kar ni povzročilo zgodnejšega časa prebujanja.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete Slenyto, ak vy alebo vaša dcéra:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Slenyto obvestite zdravnika ali farmacevta, če ste vi ali vaša hči:
Slovak: In vitro väzba melatonínu na plazmatické bielkoviny je približne 60 %. Melatonín je viazaný najmä na albumín, alfa1-kyslý glykoproteín a lipoproteín s vysokou hustotou.
Slovenian: Melatonin se veže večinoma na albumin, alfa1-kisli glikoprotein in lipoprotein visoke gostote.
Slovak: Preto sa melatonín neodporúča používať u pacientov s autoimunitnými ochoreniami.
Slovenian: Uporaba melatonina zato pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi ni priporočljiva.
Slovak: Slenyto je liek, ktorý obsahuje liečivo melatonín.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje zdravilno učinkovino melatonin.
Slovak: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Slovenian: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Slovak: Preto sa melatonín neodporúča používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro zato uporaba melatonina ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Dve metabolické dráhy sprostredkované pečeňou predstavujú asi 90 % metabolizmu melatonínu.
Slovenian: Približno 90 % melatonina se presnovi po dveh metaboličnih poteh prek jeter.
Slovak: Ako vyzerá Slenyto a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Slenyto in vsebina pakiranja jakost 1 mg
Slovak: SDQ skóre po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby bol trend prínosu v prospech lieku Slenyto (p =
Slovenian: Po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju se je skupna ocena na podlagi vprašanja SDQ nagibala v korist zdravila Slenyto (p = 0,077).
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje o použití melatonínu u jedincov s autoimunitnými ochoreniami.
Slovenian: V zvezi z uporabo melatonina pri posameznikih z avtoimunskimi boleznimi ni na voljo kliničnih podatkov.
Slovak: STRIPOCH BALENIE 30 TABLIET - 1 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT S 30 TABLETAMI - 1 mg
Slovak: Jadro tablety amónno-metakrylátový kopolymér, typ B fosforečnan vápenatý, dihydrát laktóza, monohydrát oxid kremičitý, koloidný bezvodý mastenec stearan horečnatý
Slovenian: Jedro tablete amonijev metakrilat kopolimer vrste B kalcijev hidrogenfosfat dihidrat monohidrat laktoze brezvodni koloidni silicijev dioksid smukec magnezijev stearat
Slovak: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Slovenian: Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Slovak: SARL 4 rue de Marivaux
Slovenian: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
Slovak: Neurim Pharmaceuticals EEC
Slovenian: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл.
Slovak: EU/1/18/1318/002: 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: EU/1/18/1318/001: 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Slovak: - Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: - Če pri sebi ali otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: STRIPOCH BALENIE 30 TABLIET - 5 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT DVOJNI TRAK S 30 TABLETAMI - 5 mg
Slovak: Ako uchovávať Slenyto
Slovenian: Shranjevanje zdravila Slenyto
Slovak: Slenyto 1,43 (0,175) (1,08; 1,78)
Slovenian: Zadovoljstvo CSDI Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Placebo 0,71 (0,184) (0,34, 1,07)
Slovak: Slenyto 5 mg (platí len pre vonkajšiu škatuľu, neplatí pre štítok na fľaši)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Slenyto 5 mg (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití melatonínu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi melatonina pri nosečnicah ni.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Slenyto lahko povzroči zaspanost.
Slovak: Ako užívať Slenyto
Slovenian: Kako jemati zdravilo Slenyto
Slovak: Čas použiteľnosti Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 3 roky (PVC/PVDC blister a HDPE fľaša)
Slovenian: 3 leta (pretisni omot PVC/PVDC in plastenka HDPE)
Slovak: Jadro tablety amónno-metakrylátový kopolymér, typ A fosforečnan vápenatý, dihydrát laktóza, monohydrát oxid kremičitý, koloidný bezvodý stearan horečnatý
Slovenian: Jedro tablete amonijev metakrilat kopolimer vrste A kalcijev hidrogenfosfat dihidrat monohidrat laktoze brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Slovak: Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če pri sebi ali otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK (HDPE FĽAŠA) - 1 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA (PLASTENKA HDPE) - 1 mg
Slovak: HDPE fľaše uzavreté polypropylénovými viečkami s vnútorným tesnením.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z indukcijsko zapečatenimi polipropilenskimi zaporkami.
Slovak: Placebo 0,17 (0,409)
Slovenian: Placebo 0,17 (0,409) [-0,64, 0,98] CGAS
Slovak: Autoimunitné ochorenia
Slovenian: Avtoimunske bolezni
Slovak: Predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať Slenyto, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Slenyto se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate vi ali vaš otrok:
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa začnete alebo prestanete fajčiť počas liečby, informujte o tom svojho lekára.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste vi ali vaš otrok med zdravljenjem začeli ali prenehali kaditi.
Slovak: Slenyto 1 mg (platí len pre vonkajšiu škatuľu, neplatí pre štítok s fľašou)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Slenyto 1 mg (uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 125 detí (vo veku 2 - 17,0 rokov, priemerný vek 8,7 +/- 4,15; 96,8
Slovenian: Randomiziranih je bilo skupno 125 otrok (starih od 2 do 17 let, povprečna starost 8,7 +/- 4,15; 96,8 % z ASD, 3,2 % s sindromom Smith-Magenis [SMS]), pri katerih se spanje samo z vedenjskimi ukrepi ni izboljšalo, rezultati pa so na voljo za 112 tednov.
Slovak: Čo je Slenyto
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto
Slovak: U lieku Slenyto došlo k významnému zlepšeniu v porovnaní s placebom v Zmiešanom indexe poruchy spánku (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI) - hodnotený spokojnosťou rodičov so spánkovým režimom dieťaťa (p =
Slovenian: Pri zdravilu Slenyto sta se po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju v primerjavi s placebom zelo izboljšala sestavljeni indeks motenj spanja (CSDI) - s katerim se oceni zadovoljstvo staršev z otrokovim spalnim vzorcem (p = 0,005), in dobro počutje skrbnikov, ocenjeno z indeksom WHO-5 (p = 0,01) (preglednica 2).
Slovak: Poruchy zraku
Slovenian: Ledvična okvara
Slovak: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Slovenian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Slovak: Veľkosť balenia: 30 tabliet alebo 60 tabliet
Slovenian: Velikost pakiranja: 60 tablet.
Slovak: - Ďalšie zložky sú amónno-metakrylátový kopolymér, typ B; fosforečnan vápenatý, dihydrát; laktóza, monohydrát; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; mastenec; stearan horečnatý; karmelóza, sodná soľ (E466); maltodextrín, glukóza, monohydrát; lecitín (E322); oxid titaničitý (E171); oxid železitý, červený (E172) a oxid železitý, žltý (E172).
Slovenian: - Druge sestavine so amonijev metakrilat kopolimer vrste B, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, monohidrat laktoze, silicijev dioksid (brezvodni koloidni), smukec, magnezijev stearat, natrijev karmelozat (E466), maltodekstrin, monohidrat glukoze, lecitin (E322), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano { mesec/LLLL}.
Slovak: • nesteroidné protizápalové lieky, ako napríklad kyselina acetylsalicylová a ibuprofén
Slovenian: • nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot sta aspirin in ibuprofen (ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine in vnetja).
Slovak: PVC/PVDC nepriehľadný blister s hliníkovou fóliou na zadnej strane.
Slovenian: Neprozorni pretisni omot PVC/PVDC s hrbtno stranjo iz aluminija Velikost pakiranja: 30 tablet.
Slovak: Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Slenyto 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Slenyto 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Slovak: - Ďalšie zložky sú amónno-metakrylátový kopolymér, typ A; fosforečnan vápenatý, dihydrát; laktóza, monohydrát; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; stearan horečnatý; karmelóza, sodná soľ (E466); maltodextrín; glukóza, monohydrát; lecitín (E322), oxid titaničitý (E171)a oxid železitý, žltý (E172).
Slovenian: - Druge sestavine so amonijev metakrilat kopolimer vrste A, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, monohidrat laktoze, silicijev dioksid (brezvodni koloidni), magnezijev stearat, natrijev karmelozat (E466), maltodekstrin, monohidrat glukoze, lecitin (E322), titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid (E172).
Slovak: Okrem paralelnej distribúcie.
Slovenian: Razen vzporedne distribucije.
Slovak: marca 2017
Slovenian: marec 2017
Slovak: Pozri Európska komisia/Rast/Publikácie.
Slovenian: Glejte spletno stran: Evropska komisija/Rast/Publikacije.
Slovak: Maximálne limity rezíduí.
Slovenian: Najvišje mejne vrednosti ostankov.
Slovak: K ďalším stimulom patria:
Slovenian: Druge spodbude vključujejo:
Slovak: • mať sídlo v Európskom hospodárskom priestore (EHP),
Slovenian: • imajo sedež v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP);
Slovak: Informácie o administratívnych a procedurálnych aspektoch právnych predpisov v oblasti liekov.
Slovenian: Za informacije o upravnih in postopkovnih vidikih farmacevtske zakonodaje.
Slovak: Iba pre mikro a malé podniky.
Slovenian: Izključno za mikro in mala podjetja.
Slovak: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Slovenian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Slovak: Informácie o celom spektre politík, právnych predpisov, programov a iniciatív EÚ, ktoré sa týkajú MSP v Európe: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Slovenian: Za informacije o celotnem spektru politik, zakonov, programov in pobud EU, namenjenim evropskim MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Slovak: Fax +44 (0) 20 3660 5555
Slovenian: Faks: +44 (0) 20 3660 5555
Slovak: Pre informácie o MSP registrovaných v agentúre.
Slovenian: Za informacije o MSP, registriranih pri agenciji.
Slovak: Odbor pre zainteresované strany a komunikáciu
Slovenian: Stakeholders and Communication Division
Slovak: Financovanie výskumu
Slovenian: Financiranje raziskav
Slovak: Informácie o financovaní EÚ:
Slovenian: Za informacije o sredstvih EU:
Slovak: Kancelária pre MSP - riešenie potrieb mikro, malých a stredných podnikov (MSP) a podpora inovácií
Slovenian: Urad za MSP - Skrb za potrebe mikro, malih in srednje velikih podjetij (MSP) ter spodbujanje inovativnosti
Slovak: V závislosti od kategórie podniku možno bude pri určovaní, či sú splnené kritériá pre MSP, potrebné započítať niektoré alebo všetky údaje o počte zamestnancov a finančné údaje od ostatných partnerských alebo prepojených podnikov.
Slovenian: Glede na kategorijo podjetja bo morda treba pri ugotavljanju izpolnjevanja meril za MSP deloma oziroma v celoti upoštevati tudi število zaposlenih in finančne podatke drugih partnerskih ali povezanih podjetij.
Slovak: MSP môžu využiť priamu regulačnú pomoc vrátane krátkych informačných stretnutí MSP, ktorých cieľom je uľahčiť spoluprácu s agentúrou a poskytnúť usmernenia týkajúce sa regulačného rámca EÚ a nástrojov na podporu inovácií.
Slovenian: MSP so lahko delezna neposredne regulativne pomoči, vključno z informativnimi sestanki za MSP, katerih namen je spodbujati sodelovanje z agencijo in usmerjati podjetja glede regulativnega okvira EU in orodij za podporo inovativnosti.
Slovak: Pomáha to sponzorom, aby mohli zabezpečiť vykonanie vhodných štúdií, a v maximálnej možnej miere sa zvyšujú šance na úspešné udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Sponzorju to pomaga zagotoviti, da se izvedejo ustrezne študije, kar lahko poveča verjetnost uspešne pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Regulačná pomoc
Slovenian: Regulativno pomoč
Slovak: Podrobnosti o poplatkoch a znížení poplatkov sú k dispozícii vo vysvetlivke k všeobecným poplatkom pre Európsku agentúru pre lieky
Slovenian: Podrobnosti o pristojbinah in znižanjih pristojbin so na voljo v pojasnilu o splošnih pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila
Slovak: Licencia MedDRA
Slovenian: Licenca za MedDRA
Slovak: č. 2049/2005.
Slovenian: V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 2049/2005.
Slovak: Pozri informácie o poplatkoch na webovom sídle agentúry.
Slovenian: Glejte področje pristojbin na spletišču agencije.
Slovak: • organizácia informačných dní a odborných školení pre MSP,
Slovenian: • organizacijo informativnih dni in usposabljanj za MSP;
Slovak: • pomoc s prekladom informácií o lieku požadovaných na udelenie povolenia EÚ na uvedenie na trh,
Slovenian: • pomoč pri zagotovitvi prevoda informacij o zdravilu, ki se zahteva pri odobritvi dovoljenja EU za promet z zdravilom;
Slovak: • zvýhodnenia v oblasti poplatkov (pozri tabuľku),
Slovenian: • spodbude v zvezi s pristojbinami (glejte preglednico);
Slovak: • zamestnávať menej ako 250 zamestnancov a vykazovať ročný obrat nepresahujúci 50 mil.
Slovenian: • zaposlujejo manj kot 250 oseb ter njihov letni promet ne presega 50 milijonov EUR oziroma njihova skupna letna bilančna vsota ne presega 43 milijonov EUR.
Slovak: Administratívne služby
Slovenian: Upravne storitve
Slovak: Kontrola (pred udelením povolenia)
Slovenian: Inšpekcijski pregled (pred izdajo dovoljenja za promet)
Slovak: Určenie MRL
Slovenian: Določitev vrednosti MRL
Slovak: • usmernenia k zverejňovaniu klinických údajov a poskytovanie bezplatnej licencie na redakčný nástroj.
Slovenian: • usmerjanje pri objavi kliničnih podatkov in zagotovitev brezplačne licence za uporabo orodje za urejanje.
Slovak: V odporúčaní Komisie 2003/361/ES sa vymedzuje pojem mikro, malé a stredné podniky.
Slovenian: Mikro, mala in srednje velika podjetja so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES.
Slovak: • zaradenie do verejného registra MSP,
Slovenian: • vključitev v javni register MSP;
Slovak: 3, ktorý je dostupný na webovom sídle agentúry EMA, je potrebné predložiť kancelárii pre MSP spolu s najnovšou ročnou účtovnou závierkou, údajmi o vlastníctve a dokladom o sídle v EHP.
Slovenian: 3, ki je objavljen na spletni strani agencije, in ga poslati uradu za MSP skupaj z zadnjimi letnimi računovodskimi izkazi, podatki o lastništvu ter dokazilom o sedežu podjetja v EGP.
Slovak: MSP sa vyzývajú, aby si vyžiadali vedecké poradenstvo od agentúry už v ranom štádiu vývoja liekov.
Slovenian: MSP priporočamo, da že na začetku postopka razvoja zdravila agencijo zaprosijo za znanstveno svetovanje.
Slovak: Za vyžiadanie vedeckého poradenstva sú pre MSP k dispozícii výrazné zníženia poplatkov (pozri tabuľku).
Slovenian: MSP so lahko upravičena do znatnega znižanja pristojbine za znanstveno svetovanje (glejte preglednico).
Slovak: S cieľom podporovať inovácie a vývoj nových liekov v rámci malých a stredných podnikov Európska agentúra pre lieky ponúka stimuly pre MSP, ktoré sa venujú vývoju liekov na humánne a veterinárne použitie
Slovenian: Evropska agencija za zdravila za spodbujanje inovativnosti in razvoja novih zdravil v malih in srednje velikih podjetjih zagotavlja spodbude za tista podjetja, ki razvijajo zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini
Slovak: Zvýhodnenia v oblasti poplatkov
Slovenian: Spodbude glede pristojbin
Slovak: V prípade negatívneho výsledku, keď bolo vyžiadané vedecké poradenstvo EMA a postupovalo sa podľa neho.
Slovenian: V primeru negativnega izida, če podjetje zaprosi za znanstveno mnenje agencije in ga upošteva.
Slovak: Ďalšie informácie o vymedzení MSP sa nachádzajú v publikácii s názvom Príručka pre používateľov k definícii MSP
Slovenian: Več informacij o opredelitvi MSP je na voljo v publikaciji „Smernice za opredelitev MSP"
Slovak: Pozri informácie o kancelárii pre MSP na webovom sídle ema.europa.eu.
Slovenian: Glejte razdelek urada za MSP na spletišču ema.europa.eu.
Slovak: Webové sídlo www.ema.europa.eu
Slovenian: Spletišče: www.ema.europa.eu
Slovak: E-mail sme@ema.europa.eu
Slovenian: E-pošta: sme@ema.europa.eu
Slovak: Na to, aby podniky získali status MSP, musia spĺňať tieto kritériá:
Slovenian: Do statusa MSP so upravičena podjetja, ki izpolnjujejo naslednja pogoja:
Slovak: Verejný register MSP
Slovenian: Javni register MSP
Slovak: • poskytovanie aktuálnych informácií v regulačnej oblasti prostredníctvom informačných bulletinov o MSP a e-mailov zameraných na MSP,
Slovenian: • sporočanje regulativnih sprememb prek glasila MSP in pošte, namenjene MSP;
Slovak: Európsky portál pre malých podnikateľov
Slovenian: Evropski portal za MSP
Slovak: Vymedzenie MSP
Slovenian: Opredelitev MSP
Slovak: Kontrola (po udelení povolenia)
Slovenian: Inšpekcijski pregled (po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom)
Slovak: Stimuly ponúkané v nariadení o MSP sa vzťahujú na odvetvie humánnej aj veterinárnej medicíny a patria medzi ne:
Slovenian: Spodbude, ki jih ureja uredba o MSP, so namenjene sektorjema proizvodnje zdravil za uporabo v humani medicini in veterinarski medicini.
Slovak: Kancelária pre MSP ponúka MSP pomoc prostredníctvom zamestnancov agentúry špecializovaných na túto oblasť.
Slovenian: Posebna skupina zaposlenih urada za MSP znotraj agencije nudi pomoč malim in srednje velikim podjetjem.