FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2794-044 Carnaxide ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Latvian: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGĀLE
Greek: Η ραδιενέργεια και τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν επί έως και 42 ημέρες μετά τη χορήγηση (δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Latvian: Radioaktivitātes un klozantela līmeni plazmā uzraudzīja līdz 42 dienām ilgi pēc zāļu lietošanas (neatbilst LLP).
Greek: Επιπλέον, η χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου διάχυσης βάσει της τιμής pKa και της πρόσδεσης στις πρωτεΐνες δεν είναι εφικτή στη συγκεκριμένη περίπτωση, επειδή δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος.
Latvian: Turklāt šajā gadījumā nevar izmantot uz pKa un saistīšanos ar olbaltumvielām balstītu farmakokinētisko difūzijas modeli, jo nav pieejama informācija par saistīšanās līmeni ar olbaltumvielām aitu pienā.
Greek: Μετρήθηκαν οι συγκεντρώσεις τρικλαβενδαζόλης στο γάλα επί έως και 20 ημέρες μετά τον τοκετό (εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Latvian: Triklabendazola koncentrāciju pienā mērīja līdz pat 20 dienām pēc atnešanās (atbilst LLP).
Greek: Καταγράφηκαν οι συγκεντρώσεις κλοσαντέλης στο πλάσμα και στο γάλα βοοειδών κατόπιν χορήγησης μίας ενδομυικής δόσης.
Latvian: Par klozantela koncentrāciju plazmā un pienā liellopiem ziņots pēc vienreizējas intramuskulāras devas lietošanas.
Greek: Προσδιορίστηκαν οι συγκεντρώσεις της τρικλαβενδαζόλης και των μεταβολιτών της σε συνάρτηση με τον χρόνο και καταγράφηκε το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ θεραπείας και τοκετού (μελέτη χωρίς εφαρμογή ορθής εργαστηριακής πρακτικής).
Latvian: Noteica triklabendazola un tā metabolītu koncentrāciju pienā laika gaitā un reģistrēja laiku starp ārstēšanu un atnešanos (LLP neatbilstošs pētījums).
Greek: Endex 19,5% Triclabendazole 12 g/100 ml
Latvian: Endex 19,5% Triklabendazols 12 g/100 ml
Greek: Triclabendazole Ivermectin mg/tablet 10 mg/tablet
Latvian: Triklabendazols Ivermektīns mg/tablet mg/tablet
Greek: Βάσει αυτής της τιμής, εκτιμήθηκε ότι το ασφαλές επίπεδο καταλοίπων στο γάλα (6 µg/l) επιτυγχάνεται όταν η συγκέντρωση ραφοξανίδης στο πλάσμα ανέρχεται σε 0,18 µg/ml.
Latvian: Pamatojoties uz to, aplēsa, ka drošs līmenis pienā (6 µg/l) tiek sasniegts tad, ja rafoksanīda koncentrācija plazmā ir 0,18 µg/ml.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, εκτιμήθηκε ότι η ασφαλής συγκέντρωση στο γάλα (45 µg/l) επιτυγχάνεται όταν η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα ισούται με 2250 µg/l.
Latvian: Pamatojoties uz to, aplēsa, ka drošs līmenis pienā (45 µg/l) tiek sasniegts tad, ja klozantela koncentrācija plazmā ir 2250 µg/l.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι προσέγγιση αυτή μπορεί μεν να αποδειχθεί χρήσιμο εργαλείο για την εκτίμηση των επιπέδων των καταλοίπων στο γάλα χωρίς να υπάρχουν συναφή δεδομένα, όμως δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή για τον καθορισμό των ΑΟΚ.
Latvian: Komiteja uzsvēra, ka, lai gan šāda pieeja var būt noderīga, lai aprēķinātu zāļu atliekvielu daudzumu pienā tad, kad nav datu par to daudzumu pienā, šāda pieeja nebūtu pieņemama maksimālā pieļaujamā zāļu atliekvielu daudzuma noteikšanai.
Greek: Κατά συνέπεια, προκύπτει ότι η διά του στόματος χορήγηση προϊόντων που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη πρέπει να πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή δεύτερο (και όχι κατά το τρίτο) τρίμηνο της κύησης.
Latvian: Tādēļ secināts, ka triklabendazolu saturošas zāles iekšķīgi drīkst lietot tikai grūsnības perioda pirmajā vai otrajā trimestrī (bet ne trešajā trimestrī).
Greek: Συνάγεται επομένως το συμπέρασμα ότι η διά του στόματος χορήγηση προϊόντων που περιέχουν ραφοξανίδη πρέπει να πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή το δεύτερο (και όχι κατά το τελευταίο) τρίμηνο της κύησης, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το επίπεδο των καταλοίπων στο γάλα δεν είναι τέτοιο ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα να υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Latvian: Secināts, ka rafoksanīdu saturošas zāles iekšķīgi drīkst lietot grūsnības perioda pirmajā vai otrajā trimestrī (bet ne trešajā trimestrī), lai nodrošinātu, ka atliekvielu līmenis pienā nav tāds, kā rezultātā atliekvielu kopējā iedarbība pārsniedz pieļaujamo dienas devu.
Greek: Πόσιμο διάλυμα Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Latvian: Injekciju šķīdums Informācija nav pieejama
Greek: Τα επίπεδα κλορσουλόνης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν έως και 35 ημέρες μετά τη χορήγηση (σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Latvian: Klorsulona koncentrāciju plazmā uzraudzīja līdz 35 dienām ilgi pēc tā ievadīšanas (saskaņā ar LLP).
Greek: Rafoxanide/Prov et
Latvian: Rafoxanide/Provet Rafoksanīds
Greek: Το υπόλοιπο 5,6% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 100 µg καταλοίπων κλοσαντέλης.
Latvian: Pieļaujamās dienas devas atlikušie 5,6 % atbilst 100 µg klozantela atliekvielu.
Greek: Rafoxanide Fenbendazole
Latvian: Rafoksanīds Fenbendazols
Greek: Μελέτη μείωσης καταλοίπων κατόπιν χορήγησης από το στόμα σε 11 κυοφορούσες αγελάδες μίας δόσης 10 mg κλοσαντέλης/kg σωματικού βάρους, 40 έως 45 ημέρες πριν από τον αναμενόμενο τοκετό.
Latvian: Atliekvielu daudzuma samazināšanās pētījums pēc vienreizējas iekšķīgas klozantela lietošanas pa 10 mg/kg ķermeņa masas 11 grūsnām govīm 40-45 dienas pirms paredzamās atnešanās.
Greek: Βοοειδή, Πρόβατα
Latvian: Liellopi, aitas
Greek: Flukiver 5% Closantel
Latvian: Flukiver 5% Klozantels
Greek: Είναι, ωστόσο, σκόπιμο να σημειωθεί ότι για όλες τις ουσίες και τις οδούς χορήγησης για τις οποίες υποβλήθηκαν δεδομένα στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής, ασφαλή επίπεδα μείωσης των καταλοίπων στο γάλα θεωρούνται σε κάθε περίπτωση ότι επιτυγχάνονται μετά την παρέλευση ενός έτους από τη χορήγηση της ουσίας.
Latvian: Taču jāpiemin, ka uzskata, ka visām vielām un ievadīšanas veidiem, par kuriem iesniegti dati šajā pārskatīšanas procedūrā, atliekvielu līmenis pienā līdz drošam līmenim samazinās viena gada laikā pēc vielas lietošanas.
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα για τις διστομοκτόνες ουσίες κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη και τρικλαβενδαζόλη, οι ουσίες αυτές δεν μπορούν να χορηγούνται σε ζώα που βρίσκονται στη γαλακτική περίοδο.
Latvian: Maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā flukicīdām (pretfasciolu) vielām klorsulonam, klozantelam, nitroksinilam, rafoksanīdam un triklabendazolam nav noteikts, un tādēļ tās nedrīkst lietot pienu ražojošiem dzīvniekiem.
Greek: Κλοσαντέλη
Latvian: Klozantels
Greek: Πρέπει ωστόσο να επισημανθεί ότι αφενός τα δεδομένα αυτά είναι περιορισμένα και, αφετέρου, ότι οι μελέτες που εξετάζουν ειδικά τη μείωση των καταλοίπων των υπό εξέταση ουσιών σε μη αρμεγόμενα βοοειδή/πρόβατα/αίγες είναι πενιχρές.
Latvian: Taču jāuzsver, ka šie dati ir ierobežoti, jo tieši attiecīgo vielu atliekvielu daudzuma mazināšanās liellopu/aitu/kazu organismā cietstāvēšanas periodā ir noteikta ļoti nedaudzos pētījumos.
Greek: Αν και οι 119 ημέρες θεωρήθηκαν επαρκές χρονικό διάστημα για τη μείωση των καταλοίπων κλοσαντέλης σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης, δεν ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί το εάν οι 119 ημέρες επαρκούν και για τη μείωση των επιπέδων ιβερμεκτίνης σε ασφαλή επίπεδα, επειδή η ιβερμεκτίνη δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας παραπομπής και ως, εκ τούτου, δεν αξιολογήθηκε.
Latvian: Lai gan tika uzskatīts, ka 119 dienas ir pietiekams laiks, kurā klozantela atliekvielu daudzums var samazināties līdz drošai koncentrācijai, ivermektīns nebija iekļauts šajā pārskatīšanas procedūrā un tādēļ netika vērtēts, tāpēc nebija iespējams secināt, vai 119 dienu laikā arī ivermektīna atliekvielu daudzums varētu samazināties līdz drošam līmenim.
Greek: Παρ' όλα αυτά, από τα αποτελέσματα της προαναφερθείσας μελέτης 1 προκύπτει για την κλορσουλόνη αναλογία συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα ίση με 0,3.
Latvian: Taču, pamatojoties uz iepriekš minētajiem pirmā pētījuma rezultātiem, noteica, ka attiecība starp klorsulona daudzumu pienā un plazmā ir 0,3.
Greek: 08041 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Latvian: 08041 Barcelona SPĀNIJA
Greek: Δεδομένου ότι αποκλειστικό αντικείμενο της παρούσας παραπομπής αποτελεί η αξιολόγηση μόνο των διστομοκτόνων ουσιών, η μείωση της δεύτερης δραστικής ουσίας δεν αξιολογήθηκε και, κατ' επέκταση, δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί το κατά πόσον τα ως άνω χρονικά διαστήματα επιτρέπουν τη μείωση των καταλοίπων της δεύτερης ουσίας σε ασφαλή επίπεδα.
Latvian: Tā kā šī pārskatīšanas procedūra tika veikta tikai flukicīdo (pretfasciolu) vielu vērtēšanai, otras aktīvās vielas daudzuma mazināšanos nevērtēja un nebija iespējams secināt, vai iepriekš norādītie laika periodi ļautu otras aktīvās vielas atliekvielu daudzumam samazināties līdz drošam līmenim.
Greek: Vermifor Ecto Closantel
Latvian: Vermifor Ecto
Greek: Βάσει αυτής της μελέτης, ως κατάλληλο κατάλοιποδείκτης στο γάλα προσδιορίστηκε η αρχική ένωση, δηλαδή η ραφοξανίδη, και καθορίστηκε τιμή 0,3 για την αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα.
Latvian: Pamatojoties uz šo pētījumu, secināja, ka pamatsavienojums - rafoksanīds - ir piemērota marķieratlieka pienā un ka marķieratlieku un kopējā atliekvielu daudzuma attiecība ir 0,3.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν ήταν εφικτή η θέσπιση οδηγιών προς συμπερίληψη στις πληροφορίες των προϊόντων συνδυασμού, με εξαίρεση τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα του παραρτήματος Ι τα οποία περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται μέσω επίχυσης, για τα οποία διατυπώνεται το πόρισμα ότι η διστομοκτόνος ουσία που περιέχουν δεν μπορεί να χορηγείται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα σε καμία χρονική στιγμή.
Latvian: Tādēļ nevar izdarīt secinājumu par norādījumiem, kas jāiekļauj kombinēto preparātu zāļu aprakstos, izņemot I pielikumā minētās uz ādas lietojamās veterinārās zāles, kas satur triklabendazolu un moksidektīnu, saistībā ar kuru sastāvā esošo flukicīdo (pretfasciolu) vielu norādīts, ka to nekādā gadījumā nedrīkst lietot piena lopiem.
Greek: Για χρόνο ημιζωής 16,6 ημερών, μοριακό βάρος 626, δόση 7,5 mg/kg σωματικού βάρους και σωματικό βάρος 50 kg, ο χρόνος που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης λόγω καταλοίπων ίσης με ασφαλή αριθμό μορίων σε 1,5 l γάλακτος υπολογίστηκε ότι είναι 272 ημέρες, οι οποίες, για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, στρογγυλοποιούνται στο 1 έτος.
Latvian: Izmantojot ilgāko konstatēto pusperiodu (16,6 dienas), molekulāro masu 626, devu 7,5 mg/kg ķermeņa masas un ķermeņa masu 50 kg, aprēķināja, ka laiks, kāds nepieciešams, lai nodrošinātu kopējo atliekvielu slodzi, kas atbilst drošam molekulu skaitam 1,5 l piena, ir 272 dienas, ko šīs pārskatīšanas procedūras nolūkā var noapaļot līdz vienam gadam.
Greek: Βάσει των δεδομένων από τη μελέτη 4, χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις βάσει γραμμικής παλινδρόμησης) για να προσδιοριστεί το χρονικό σημείο στο οποίο, για το 95ο εκατοστημόριο του υπό θεραπεία πληθυσμού, η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα είναι μικρότερη από 2250 μg/l με διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Latvian: Pamatojoties uz ceturtajā pētījumā iegūtajiem datiem, SCLR (drošas koncentrācijas, pamatojoties uz lineāro regresiju) metodi izmantoja, lai aprēķinātu laika punktu, kurā 95. procentīlei atbilstošam ārstētās populācijas dalībnieku skaitam klozantela koncentrācija plazmā būtu zemāka par 2250 μg/l ar 95 % ticamības intervālu.
Greek: Κατά συνέπεια, κρίθηκε σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί για το γάλα η τιμή 0,4 που προσδιορίστηκε για την αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στους βόειους μυς, δεδομένου ότι η συγκεκριμένη τιμή αντιστοιχεί στην πλέον συντηρητική αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στους βόειους ιστούς (οι αναλογίες καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο ήπαρ και στα νεφρά ήταν 0,55 και 0,75 αντιστοίχως, ενώ για το λίπος δεν προσδιορίστηκε η αντίστοιχη αναλογία.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka pienam var piemērot marķieratlieku un kopējā atliekvielu daudzuma attiecību 0,4, kas noteikta liellopu muskuļaudos, jo tā bija viskonservatīvākā marķieratlieku pret kopējo atliekvielu daudzumu attiecība, kas noteikta liellopu audos (marķieratlieku un kopējā atliekvielu daudzuma attiecība aknās un nierēs bija attiecīgi 0,55 un 0,75 - marķieratlieku un kopējā atliekvielu daudzuma attiecība taukos nebija noteikta).
Greek: Το υπόλοιπο 30% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 27 µg καταλοίπων τρικλαβενδαζόλης.
Latvian: Pieļaujamās dienas devas atlikušie 30 % atbilst 27 µg triklabendazola atliekvielu.
Greek: Μελέτη 5.
Latvian: Piektais pētījums.
Greek: Για τη διευθέτηση των αβεβαιοτήτων που απορρέουν από τις διαπιστωθείσες ελλείψεις, κρίθηκε κατάλληλη η διατύπωση «να μην χρησιμοποιείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης».
Latvian: Tā uzskatīja, ka norādījums "nelietot grūsnības pēdējā trimestrī" ir piemērots, lai novērstu neskaidrības, kas saistītas ar konstatētajiem trūkumiem.
Greek: Τρικλαβενδαζόλη Βοοειδή Επίχυση
Latvian: Triklabendazols Liellopi
Greek: Οι συγκεντρώσεις κλοσαντέλης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν επί έως και 1848 ώρες μετά τη χορήγηση (μελέτη σύμφωνα με ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Latvian: Klozantela koncentrāciju plazmā uzraudzīja līdz 1848 stundām ilgi pēc tā lietošanas (LLP pētījums).
Greek: Το υπόλοιπο 52% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 62 µg καταλοίπων κλορσουλόνης.
Latvian: Pieļaujamās dienas devas atlikušie 52 % atbilst 62 µg klorsulona atliekvielu.
Greek: Η χρήση του ίδιου καταλοίπου-δείκτη θεωρήθηκε κατάλληλη και για το γάλα.
Latvian: Uzskatīja, ka pienam var izmantot to pašu marķieratlieku.
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκε με επίχυση σε 4 αρσενικά και 4 θηλυκά βοοειδή μία δόση 20 mg κλοσαντέλης/kg σωματικού βάρους.
Latvian: Farmakokinētikas pētījums, kurā četriem vīrišķā un četriem sievišķā dzimuma liellopiem uz ādas lietoja vienreizēju klozantela devu 20 mg/kg ķermeņa masas.
Greek: Πορτογαλία Virbac de Πορτογαλία Laboratórios LDA
Latvian: Virbac de Portugal Laboratórios LDA
Greek: Για τον υπολογισμό του χρόνου που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης λόγω καταλοίπων ίσης με ασφαλή αριθμό μορίων σε 1,5 l γάλακτος πρέπει να είναι γνωστή η τελική διάρκεια ημιζωής της ουσίας.
Latvian: Lai aprēķinātu laiku, kāds nepieciešams, lai nodrošinātu kopējās atliekvielu slodzes atbilstību drošam molekulu skaitam 1,5 l piena, jāzina vielas pusperiods beigu posmā.
Greek: Κατά συνέπεια, για τη νιτροξινίλη στο γάλα κρίθηκε εύλογη η χρήση αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα ίσης με 0,5 (οι αναλογίες καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα που προσδιορίστηκαν για το ήπαρ, τους νεφρούς και τους μυς των βοοειδών είναι 0,04, 0,34 και 1 αντιστοίχως).
Latvian: Līdz ar to uzskatīja, ka, lai raksturotu nitroksinila daudzumu pienā, var izmantot marķieratlieku un kopējā atliekvielu daudzuma attiecību 0,5 (marķieratlieku un kopējā atliekvielu daudzuma attiecības, kas noteiktas liellopu aknām, nierēm un muskuļiem, ir attiecīgi 0,04, 0,34 un 1).
Greek: Για να εξακριβωθεί το κατά πόσον τα κατάλοιπα στο γάλα συνεπάγονται συνολική έκθεση η οποία υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση καταλοίπων, πρέπει να προσδιοριστεί το ποσοστό της αποδεκτής ημερήσιας δόσης για το οποίο τα κατάλοιπα στο γάλα θεωρούνται ασφαλή (δηλαδή, το ποσοστό εκείνο της αποδεκτής ημερήσιας δόσης το οποίο δεν αντιστοιχεί σε έκθεση η οποία οφείλεται σε κατάλοιπα που είναι παρόντα σε άλλα τρόφιμα), καθώς και οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων στο γάλα σε συναφή χρονικά σημεία.
Latvian: Lai noteiktu, vai zāļu atliekvielu daudzums pienā radītu kopējo zāļu atliekvielu koncentrāciju, kas pārsniedz pieļaujamo dienā uzņemamo daudzumu, jāzina, kādu daļu no pieļaujamās dienas devas drīkst veidot pienā esošās zāļu atliekvielas (t. i., kāda pieļaujamā dienas deva jau nav ierēķināta citos pārtikas produktos esošajām zāļu atliekvielām), kā arī zāļu atliekvielu koncentrācija pienā atbilstošos laika punktos.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές μπορούν να συνεπάγονται έκθεση των καταναλωτών σε κατάλοιπα κλοσαντέλης η οποία υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Latvian: Tā rezultātā klozantela atliekvielu iedarbība uz lietotāju var pārsniegt pieļaujamo dienas devu.
Greek: Παρ' όλα αυτά, διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα κατόπιν υποδόριας χορήγησης (μελέτη 3) και, όπως, υποδεικνύεται παραπάνω, το επίπεδο κλοσαντέλης στο γάλα μπορεί να θεωρείται ασφαλές για συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα κάτω των 2250 μg/l.
Latvian: Taču ir pieejami dati par klozantela līmeni plazmā pēc subkutānas ievadīšanas (trešais pētījums) un, kā minēts iepriekš, klozantela līmeni pienā var uzskatīt par drošu, ja tā līmenis plazmā ir zemāks par 2250 μg/l.
Greek: Μελέτη 6.
Latvian: Sestais pētījums.
Greek: Οι διστομοκτόνες ουσίες είναι ανθελμινθικά τα οποία δρουν κατά παρασίτων που ανήκουν στην κατηγορία των τρηματωδών σκωλήκων.
Latvian: Flukicīdas (pretfasciolu) vielas ir prettārpu līdzekļi, kas darbojas pret parazītiem, kas pieder pie sūcējtārpu klases.
Greek: Συνάγεται επομένως το συμπέρασμα ότι η υποδόρια χορήγηση προϊόντων που περιέχουν νιτροξινίλη πρέπει να πραγματοποιείται πριν από το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το επίπεδο των καταλοίπων στο γάλα είναι τέτοιο ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα να μην υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Latvian: Secināts, ka nitroksinilu saturošas zāles subkutāni drīkst ievadīt pirms pēdējā grūsnības trimestra, lai nodrošinātu, ka atliekvielu līmenis pienā nav tāds, kura dēļ kopējā atliekvielu iedarbība varētu pārsniegt pieļaujamo dienas devu.
Greek: Υποβλήθηκε φαρμακοκινητική μελέτη στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε μία υποδόρια ένεση κλορσουλόνης σε 5 αγελάδες κατά τη γαλακτική περίοδο.
Latvian: Tika iesniegts farmakokinētikas pētījums, kurā piecām slaucamām govīm veica vienreizēju subkutānu klorsulona injekciju.
Greek: Συνάγεται επομένως το συμπέρασμα ότι η κατανάλωση γάλακτος από ζώα που υποβλήθηκαν ταυτόχρονα σε θεραπεία με επίχυση κλοσαντέλης κατά το πρώτο ήμισυ της κύησης δεν αυξάνει τη συνολική έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Latvian: Tika secināts, ka, lietojot pienu, kas iegūts no dzīvniekiem, kas grūsnības pirmajā pusē tajā pašā laika punktā ārstēti, izmantojot uz ādas lietojamo klozantela zāļu formu, kopējais lietotāja uzņemtais daudzums nepārsniegtu pieļaujamo dienas devu.
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκαν σε 16 αρσενικά βοοειδή εφάπαξ υποδόριες ενέσεις ενός εκ δύο σκευασμάτων κλοσαντέλης, σε δόσεις των 5 mg/kg σωματικού βάρους.
Latvian: Farmakokinētikas pētījums, kurā 16 vīrišķā dzimuma liellopiem veica vienreizēju subkutānu klozantela injekciju devā pa 5 mg/kg ķermeņa masas, izmantojot vienu no divām klozantela zāļu formām.
Greek: Μελέτη μείωσης των καταλοίπων στο πλάσμα κατόπιν εφάπαξ διά του στόματος χορήγησης ενός εκ δύο σκευασμάτων ραφοξανίδης σε 6 βοοειδή και σε 6 πρόβατα, σε δόση 7,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Latvian: Pētījums par atliekvielu daudzuma mazināšanos plazmā pēc vienreizējas iekšķīgas rafoksanīda lietošanas devā pa 7,5 mg/kg ķermeņa masas sešiem liellopiem un sešām aitām, izmantojot vienu no divām zāļu formām.
Greek: Βάσει αυτής της τιμής, εκτιμήθηκε ότι ασφαλές επίπεδο καταλοίπων στο γάλα (16 µg/l) επιτυγχάνεται για συγκέντρωση κλορσουλόνης στο πλάσμα ίση με 53 µg/l.
Latvian: Pamatojoties uz to, aplēsa, ka drošs līmenis pienā (16 µg/l) tiek sasniegts tad, ja klorsulona koncentrācija plazmā ir 53 µg/l.
Greek: • Σκοπός της παραπομπής ήταν να προσδιοριστεί το κατά πόσον είναι αναγκαία η λήψη μέτρων που θα διασφαλίζουν ότι η χρήση εκτός της γαλακτικής περιόδου κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα δεν θα έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία στο γάλα καταλοίπων τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα των συγκεκριμένων διστομοκτόνων ουσιών σε άλλα τρόφιμα, συνεπάγονται έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija noteikt, vai ir nepieciešami pasākumi, lai nodrošinātu, ka, lietojot flukicīdas (pretfasciolu) vielas saturošas veterinārās zāles, kurām nav noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā, periodā, kad piena sintēze nenotiek, neveidojas tāds atliekvielu līmenis pienā, kas apvienojumā ar šo flukicīdo (pretfasciolu) vielu atliekvielām no citiem pārtikas produktiem lietotājam rada par pieņemamo dienā uzņemamo daudzumu lielāku iedarbību;
Greek: Κάτω Χώρες Virbac de Πορτογαλία Laboratorios LDA
Latvian: Nīderlande Virbac de Portugal Laboratorios LDA
Greek: Κλορσουλόνη
Latvian: Klorsulons
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) ως προς το εάν απαιτείται η λήψη μέτρων που θα διασφαλίζουν ότι εκτός της γαλακτικής περιόδου η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα δεν συνεπάγεται την παρουσία στο γάλα καταλοίπων τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα των συγκεκριμένων διστομοκτόνων ουσιών σε άλλες τροφές, θα έχουν ως αποτέλεσμα την έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Latvian: Tādēļ CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai ir nepieciešami kādi pasākumi, lai nodrošinātu, ka ārpus laktācijas perioda lietojot veterinārās zāles, kas satur flukicīdas (pretfasciolu) vielas, kurām nav noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā, pienā neveidojas tāds zāļu atliekvielu daudzums, kas apvienojumā ar šo flukicīdo (pretfasciolu) vielu atliekvielām no citiem pārtikas produktiem rada koncentrāciju, kas lietotājam pārsniedz pieļaujamo dienas devu.
Greek: Fasinex 240, 24% w/v Oral Suspension for Cattle
Latvian: Fasinex 240, 24% w/v Oral
Greek: ΝΕΑ ΖΗΛΑΝΔΙΑ
Latvian: JAUNZĒLANDE
Greek: Πίνακας - Χρονικά διαστήματα ασφάλειας μεταξύ θεραπείας και τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες για πέντε διστομοκτόνες ουσίες
Latvian: Tabula: droši laika periodi starp ārstēšanu un atnešanos piecām flukicīdām (pretfasciolu) vielām
Greek: Λόγω της έλλειψης καθορισμένου ανώτατου ορίου καταλοίπων στο γάλα, δεν επιτρέπεται η χορήγηση των συγκεκριμένων προϊόντων σε ζώα κατά τη γαλακτική περίοδο.
Latvian: Tā kā nav noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā, šīs zāles nav reģistrētas lietošanai dzīvniekiem piena ražošanas laikā.
Greek: Παρ' όλα αυτά, διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα κατόπιν χορήγησης μέσω επίχυσης (μελέτη 4) και, όπως, υποδεικνύεται παραπάνω, η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο γάλα μπορεί να θεωρείται ασφαλής για συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα κάτω των 2250 μg/l.
Latvian: Taču ir pieejami dati par klozantela līmeni plazmā pēc lietošanas uz ādas (ceturtais pētījums) un, kā minēts iepriekš, klozantela koncentrāciju pienā var uzskatīt par drošu, ja līmenis plazmā ir zemāks par 2250 μg/l.
Greek: Το υπόλοιπο 20% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 60 µg καταλοίπων νιτροξινίλης.
Latvian: Pieļaujamās dienas devas atlikušie 20 % atbilst 60 µg nitroksinila atliekvielu.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η μεταφορά ουσιών από το πλάσμα του αίματος στο γάλα (και αντίστροφα) πραγματοποιείται με απλή διάχυση διαμέσου του επιθηλίου των μαστικών αδένων (Rasmussen, 1966).
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu vielu pāreju no asins plazmas pienā (un vice versa) nosaka vienkārša difūzija caur piena dziedzera epitēliju (Rasmussen, 1966); par aktīvu transportu ziņots reti (Ito un Lee, 2003)3.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή υπολόγισε για κάθε ουσία, είδος και οδό χορήγησης τα ελάχιστα χρονικά διαστήματα μεταξύ της χορήγησης της εκάστοτε ουσίας και του τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες.
Latvian: Tādēļ Komiteja katrai vielai, sugai un lietošanas veidam aprēķināja minimālos laika periodus, kas jāievēro starp šo vielu lietošanu un atnešanos.
Greek: 08014 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Latvian: 08014 Barcelona SPĀNIJA
Greek: Δεδομένου ότι αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής αποτελούν οι διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα, δεν είναι εφικτή η εισήγηση επίσημων χρόνων αναμονής στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης.
Latvian: Tā kā šī pārskatīšanas procedūra attiecas uz flukicīdām (pretfasciolu) vielām, kurām nav noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā, šī novērtējuma rezultātā nevar sniegt oficiālu ieteikumu par dzīvnieku produkcijas izmantošanas ierobežojuma periodiem.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό
Latvian: Nelietot vismaz vienu gadu pirms pirmās atnešanās