FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con las autoridades en que se había incumplido la BPC en las instalaciones de ensayos bioanalíticos del laboratorio contratado y ha adoptado medidas de envergadura para que se corrijan esas deficiencias de cara al futuro.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con le autorità sul fatto che presso la struttura di sperimentazione bioanalitica del laboratorio esterno siano state rilevate alcune violazioni alla buona pratica clinica.
Spanish: Estado Miembro UE/AEE
Italian: Stato membro EU/EEA
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los estados miembros
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali negli stati membri
Spanish: Reino Unido Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Italian: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Spanish: Alemania cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Italian: Germania cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: Implante, Jeringa precargada
Italian: Impianto, Siringa preriempita
Spanish: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Italian: Novgos 3.6 mg Implant
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Numero di unità posologiche
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Italian: Numero Procedura EMA (UE)
Spanish: Posteriormente se notificaron 5 muertes adicionales.
Italian: Successivamente sono stati segnalati altri 5 decessi.
Spanish: No es posible determinar si estos acontecimientos están directamente relacionados con estos factores o con otros factores.
Italian: Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.
Spanish: si está tomando riociguat.
Italian: se sta assumendo riociguat.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de noviembre de 2016
Italian: Data di prima autorizzazione: 14 Novembre 2016
Spanish: tiene un problema grave de corazón.
Italian: ha un problema grave al cuore.
Spanish: Si toma más Granpidam del que debe
Italian: Se prende più Granpidam di quanto deve
Spanish: No tome Granpidam).
Italian: Non prenda Granpidam).
Spanish: Datos de supervivencia a largo plazo en población naive
Italian: Dati di sopravvivenza a lungo termine nella popolazione naive
Spanish: Pacientes de edad avanzada(≥ 65 años)
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Spanish: Alfa-bloqueantes
Italian: Alfa-bloccanti
Spanish: Por tanto, se aconseja precaución en caso de administración conjunta.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione.
Spanish: Qué es Granpidam y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Granpidam e a cosa serve
Spanish: La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, padecían factores de riesgo cardiovascular anteriores.
Italian: La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Spanish: Se estimó la Tmax aproximadamente en 1 hora y era casi independiente del peso corporal.
Italian: La Tmax è stata calcolata a circa 1 ora ed era quasi indipendente dal peso corporeo.
Spanish: n=29 para el grupo de placebo
Italian: n=29 per il gruppo con placebo
Spanish: Población pediátrica (de 1 a 17 años)
Italian: Popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Granpidam
Italian: Se interrompe il trattamento con Granpidam
Spanish: Sildenafilo se absorbe rápidamente.
Italian: Il sildenafil viene assorbito rapidamente.
Spanish: Población pediátrica Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione soltanto negli adulti.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido
Italian: Eccipiente (i) con effetti noti
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo y desarrollo embrionario/fetal.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale.
Spanish: No obstante, el grado de absorción no se vio significativamente afectado (el AUC se redujo en un 11%).
Italian: Tuttavia, l'entità dell'assorbimento non è stata influenzata in modo significativo (AUC ridotta dell'11%).
Spanish: Granpidam puede producir un aumento importante de los efectos de estos medicamentos.
Italian: Granpidam può causare un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali.
Spanish: Su médico le indicará como reducir la dosis durante unos días antes de interrumpirlo completamente.
Italian: Il medico potrebbe dirle di ridurre la dose nell'arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA (V.14.0)
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (V.14.0)
Spanish: Se desconocen los efectos posteriores sobre la eficacia.
Italian: Non è noto il conseguente effetto sull'efficacia.
Spanish: Esto puede suceder si está enfermo con fiebre, vómitos o diarrea.
Italian: Ciò può accadere se è ammalato con febbre, vomito o diarrea.
Spanish: Estudios in vivo
Italian: Studi in vivo
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo farmaco può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas normales de apoyo.
Italian: In caso di sovradosaggio dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto.
Spanish: Tomar más Granpidam del que debiera puede aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.
Italian: Assumere più Granpidam del dovuto potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati conosciuti.
Spanish: Estudios in vitro
Italian: Studi in vitro
Spanish: pierde una gran cantidad de fluidos corporales (deshidratación) que se puede producir cuando suda mucho o no bebe suficientes líquidos.
Italian: perde grandi quantità di fluidi corporei (disidratazione), il che può verificarsi quando suda molto o quando non beve abbastanza liquidi.
Spanish: La mejoría en la DR6M era visible tras 4 semanas de tratamiento y este efecto se mantuvo durante las semanas 8 y 12.
Italian: Il miglioramento della 6MWD è stato evidente dopo 4 settimane di trattamento e questo effetto si è mantenuto alle settimane 8 e 12.
Spanish: Uso de sildenafilo con bosentan
Italian: Uso di sildenafil con bosentan
Spanish: Factores de riesgo cardiovascular
Italian: Fattori di rischio cardiovascolare
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 semanas.
Italian: La durata del trattamento è stata di 12 settimane.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan las reacciones adversas en orden descendente de gravedad.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en este estudio pediátrico fue en general concordante con el de los adultos (ver tabla más arriba).
Italian: Il profilo delle reazioni avverse osservato in questo studio pediatrico è stato generalmente coerente con quello degli adulti (vedere tabella sopra).
Spanish: Durante la realización del estudio, se notificaron un total de 42 muertes tanto durante el tratamiento como las notificadas durante el seguimiento de la supervivencia.
Italian: Durante lo studio è stato segnalato un totale di 42 decessi, sia in trattamento sia segnalati durante il follow-up di sopravvivenza.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas se consideraron de intensidad leve a moderada.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse è stata considerata di gravità da lieve a moderata.
Spanish: Granpidam contiene lactosa
Italian: Granpidam contiene lattosio
Spanish: La presión sanguínea sistólica pulmonar media se redujo en un 9%.
Italian: La pressione polmonare sistolica media è diminuita del 9%.
Spanish: Este medicamento no requiere ningunas condiciones especiales de conservación.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Spanish: Datos de la extensión a largo plazo
Italian: Dati dello studio di estensione a lungo termine
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Granpidam
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Granpidam
Spanish: Se evaluó el VO2 pico un año después del inicio del estudio controlado con placebo.
Italian: Il VO2 di picco è stato valutato a 1 anno dall'inizio dello studio controllato con placebo.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de sildenafilo en niños menores de 1 año.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sildenafil nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.
Spanish: Si olvidó tomar Granpidam
Italian: Se dimentica di prendere Granpidam
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Italian: Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti
Spanish: No tome Granpidam si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Non prenda Granpidam se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: En general, las reacciones adversas más frecuentes notificadas a lo largo del tiempo que duraron los estudios de corto y largo plazo, fueron similares a las observadas en el estudio a corto plazo.
Italian: Le reazioni avverse più comuni segnalate per tutta la durata degli studi a breve e a lungo termine sono state in genere simili a quelle osservate nello studio a breve termine.
Spanish: Los resultados del análisis principal (grupos de dosis combinados versus placebo) no fueron estadísticamente significativos (p = 0,056) (ver Tabla 2).
Italian: I risultati dell'analisi principale (gruppi di dosaggio combinati versus placebo) non sono stati statisticamente significativi (p = 0,056) (vedere Tabella 2).
Spanish: La eficacia clínica, medida por la prueba de distancia recorrida en 6 minutos, puede ser menor en pacientes de edad avanzada.
Italian: L'efficacia clinica misurata in base alla distanza percorsa in 6 minuti può essere inferiore nei pazienti anziani.
Spanish: tiene baja tensión sanguínea en descanso.
Italian: ha pressione sanguigna bassa mentre è a riposo.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Se ha informado que muchos acontecimientos tuvieron lugar durante o poco tiempo después de la relación sexual y unos pocos sucedieron poco después del uso de sildenafilo sin actividad sexual.
Italian: È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di sildenafil in assenza di attività sessuale.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister, dopo Scad.
Spanish: Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.
Spanish: Las dosis realmente administradas en cada grupo dependieron del peso corporal (ver sección 4.8).
Italian: Le dosi effettive somministrate in un gruppo dipendevano dal peso corporeo (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: En caso de que la erección persista más de 4 horas, el paciente debe solicitar inmediatamente atención médica.
Italian: In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Spanish: usa medicamentos para la disfunción eréctil.
Italian: prende medicinali per la disfunzione erettile.
Spanish: La interrupción repentina del tratamiento con Granpidam puede llevar al empeoramiento de sus síntomas.
Italian: L'interruzione improvvisa del trattamento con Granpidam può determinare un peggioramento dei sintomi.
Spanish: Se recomienda un estrecho seguimiento durante el periodo de retirada.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio intensivo durante il periodo di sospensione del trattamento.
Spanish: Pacientes en tratamiento con otros medicamentos
Italian: Pazienti in trattamento con altri medicinali
Spanish: El metabolito N-desmetil continúa metabolizándose, con una vida media terminal de aproximadamente 4 horas.
Italian: L'N-desmetil metabolita viene ulteriormente metabolizzato, con un'emivita terminale di circa 4 ore.
Spanish: Tiene una selectividad 80 veces superior por la PDE1 y 700 veces superior por la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 y 11.
Italian: Ha una selettività 80 volte superiore rispetto a quella per la PDE1 e oltre 700 volte per la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de sildenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y por tanto su uso está contraindicado:
Italian: La sicurezza di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e l'impiego è pertanto controindicato:
Spanish: Uso concomitante con otros inhibidores de la PDE5
Italian: Uso concomitante con altri inibitori della PDE5
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse y controlarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Spanish: No hay datos sobre el uso de sildenafilo en mujeres embarazadas.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di sildenafil in donne in gravidanza.
Spanish: Acción vasodilatadora
Italian: Azione vasodilatatoria
Spanish: padece una rara enfermedad ocular hereditaria (retinitis pigmentaria).
Italian: ha una rara malattia ereditaria degli occhi (retinite pigmentosa).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológicos, Fármacos utilizados en disfunción eréctil, código ATC: G04B E03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci impiegati per la disfunzione erettile, codice ATC: G04B E03
Spanish: Los estudios en animales han revelado toxicidad respecto al desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con problemas de riñón o hígado
Italian: Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato
Spanish: Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina) aunque no han provocado ningún efecto adverso.
Italian: Medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (per esempio warfarin), anche se non è stato evidenziato nessun effetto indesiderato.
Spanish: En el estudio pediátrico de extensión a largo plazo se observó un aumento de mortalidad en los pacientes que recibieron dosis superiores a las recomendadas.
Italian: Nel corso dello studio pediatrico di estensione a lungo termine è stato osservato un aumento dei decessi nei pazienti a cui sono state somministrate dosi più elevate di quelle raccomandate.
Spanish: Se desconoce el efecto de sildenafilo sobre la mortalidad.
Italian: Non si conosce l'effetto di sildenafil sulla mortalità.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve indicare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto interessato.
Spanish: Niños Granpidam no debe administrarse a niños menores de 1 año.
Italian: Granpidam non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno d'età.
Spanish: De los 278 pacientes aleatorizados, 277 pacientes recibieron al menos una dosis del medicamento en investigación.
Italian: Dei 278 pazienti randomizzati, 277 hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
Spanish: La diferencia en los resultados entre los subgrupos aleatorizados puede deberse a la casualidad a la vista del limitado tamaño de la muestra.
Italian: La differenza nei risultati tra questi sottogruppi di randomizzazione può essere casuale in considerazione del campione limitato.
Spanish: Cómo tomar Granpidam
Italian: Come prendere Granpidam
Spanish: En caso de deterioro clínico, pese al tratamiento con Granpidam, deberán considerarse terapias alternativas.
Italian: In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Granpidam, devono essere prese in considerazione delle alternative terapeutiche.
Spanish: No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres lactantes.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano al seno.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sviluppo.
Spanish: Los niños < 7 años (dosis combinadas de sildenafilo = 47; placebo = 16) solo fueron evaluados para las variables secundarias.
Italian: I bambini < 7 anni (dosi combinate di sildenafil = 47; placebo = 16) erano valutabili soltanto per gli endpoint secondari.
Spanish: Tratamiento de pacientes pediátricos de 1 a 17 años con hipertensión arterial pulmonar.
Italian: Trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare.
Spanish: Dosis media (n=26)
Italian: Dose media (n=26)
Spanish: Granpidam se administra solo por vía oral.
Italian: Granpidam è esclusivamente per uso orale.
Spanish: No se recomienda el uso de sildenafilo en otras formas de HAP.
Italian: L'uso di sildenafil in altre forme di PAH non è raccomandato.
Spanish: Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de sildenafilo y los inductores de estas isoenzimas pueden aumentar el aclaramiento de sildenafilo.
Italian: Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance del sildenafil.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis, pero no se recomienda el uso concomitante de sildenafilo y zumo de pomelo.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio, ma l'uso concomitante di sildenafil e succo di pompelmo non è raccomandato.
Spanish: Cuando sildenafilo se administra con alimentos, la velocidad de absorción disminuye con un retraso medio en la Tmax de 60 minutos y una reducción media en la Cmax del 29%.
Italian: Quando il sildenafil viene assunto insieme ai pasti, la velocità di assorbimento si riduce con un ritardo medio nel Tmax di 60 minuti ed una riduzione media della Cmax del 29%.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Italian: I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Spanish: En los dos ensayos controlados con placebo, los efectos adversos fueron generalmente de leves a moderados.
Italian: Nei due studi controllati verso placebo gli eventi avversi sono stati generalmente di entità da lieve a moderata.
Spanish: También se han comunicado erupciones cutáneas, disminución o pérdida repentina de la audición y reducción de la tensión sanguínea con una frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles).
Italian: Sono stati inoltre segnalati eruzione cutanea, un'improvvisa diminuzione o perdita dell'udito e diminuzione della pressione sanguigna, con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita a partire dai dati disponibili).
Spanish: 37 muertes se produjeron antes de la decisión del Comité de Control de los Datos de reducir la dosis hasta la dosis baja, como resultado del balance de muertes observado con el incremento de dosis de sildenafilo.
Italian: 37 decessi si sono verificati prima della decisione del Data Monitoring Committee di scalare il dosaggio nei pazienti assegnandoli a una dose più bassa, sulla base dello sbilanciamento dei dati di mortalità riscontrato con l'aumentare delle dosi di sildenafil.
Spanish: Se estimó que los valores de la semivida de las concentraciones plasmáticas de sildenafilo oscilaban entre 4,2 y 4,4 horas para un intervalo de 10 a 70 kg de peso corporal y no mostraron ninguna diferencia que pudiera parecer como clínicamente importante.
Italian: Si è calcolato che i valori dell'emivita plasmatica di sildenafil variavano da 4,2 a 4,4 ore nell'intervallo di peso corporeo tra 10 e 70 kg e non mostravano differenze che potessero apparire clinicamente rilevanti.
Spanish: Si ha olvidado tomar Granpidam, tome la dosis tan pronto como se acuerde y continúe tomando su medicamento a las horas normales.
Italian: Se dimentica di prendere Granpidam, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui ad assumere il medicinale alla solita ora.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Spanish: Los médicos deben indicar a los pacientes qué hacer en caso de que experimenten síntomas de hipotensión postural.
Italian: I medici dovranno consigliare ai pazienti cosa fare in presenza di sintomi di ipotensione posturale.
Spanish: En ensayos realizados en voluntarios sanos con dosis únicas de hasta 800 mg, las reacciones adversas fueron similares a las observadas con dosis más bajas, pero la incidencia y gravedad aumentó.
Italian: Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma la percentuale di incidenza e la gravità degli eventi è aumentata.
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticoncepción en hombres y mujeres A causa de la falta de datos sobre los efectos de sildenafil en mujeres embarazadas, Granpidam no está recomendado en mujeres en edad fértil a menos que se utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
Italian: Donne in età fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne A causa della carenza di dati sugli effetti di sildenafil nelle donne in stato di gravidanza, Granpidam non è raccomandato per le donne in età fertile, a meno che non utilizzino anche delle misure contraccettive adeguate.
Spanish: Granpidam pasa a su leche materna a niveles muy bajos y no se espera que perjudique a su bebe.
Italian: Granpidam passa nel latte materno in piccole quantità e non si ritiene possa essere dannoso per il bambino.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en cursiva.
Italian: Le segnalazioni relative all'esperienza successiva alla commercializzazione sono elencate in corsivo.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día (TID).
Italian: La dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (TID).