FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Leflunomide Apotex se comercializa en comprimidos de 10 mg y 20 mg.
Swedish: Leflunomide Apotex finns som 10 mg och 20 mg tabletter.
Spanish: El único estudio fundamental de bioequivalencia, el B050309, realizado en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización fue un estudio comparativo, paralelo, de tres grupos para comparar la biodisponibilidad relativa de Leflunomide Apotex 20 mg comprimidos y la del producto de referencia en la UE Arava 20 mg comprimidos en voluntarios adultos sanos en condiciones de ayuno.
Swedish: Den enda pivotala bioekvivalensstudien B050309 till stöd för ansökan om godkännande för försäljning var en jämförande, parallell, trearmad studie som utfördes för att jämföra relativ biotillgänglighet av Leflunomide Apotex 20 mg tabletter med den av EU:s referensprodukt Arava 20 mg tabletter hos friska, vuxna frivilliga under fastande tillstånd.
Spanish: Por tanto, el CHMP no consideró que los datos disponibles fueran suficientes para apoyar la bioequivalencia de la formulación de Leflunomide Apotex y el producto de referencia en la UE.
Swedish: Därför ansåg inte CHMP att de tillgängliga uppgifterna var tillräckliga för att stödja bioekvivalensen av EU:s formulering av Leflunomide Apotex med EU:s referensprodukt.
Spanish: Finalmente, el CHMP observó que el TAC no tenía previsto realizar un nuevo estudio de bioequivalencia, ya que consideraba que los datos adicionales presentados eran suficientes para confirmar la validez de los estudios para las solicitudes en la UE en los que había participado Cetero Research.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning inte planerade att utföra någon ny bioekvivalensstudie, utan ansåg att de tillhandahållna kompletterande uppgifterna räckte för att bekräfta validiteten av studierna för de EU-ansökningar i vilka Cetero Research ingick.
Spanish: En 6 de los informes, el TAC realizó investigaciones sobre la garantía de calidad y no se identificaron problemas con Leflunomide Apotex.
Swedish: För sex av rapporterna utfördes kvalitetssäkrande undersökningar av innehavaren av godkännande för försäljning och inga problem identifierades med Leflunomide Apotex.
Spanish: Finalmente, el TAC aportó los perfiles de disolución comparativos de Leflunomide Apotex en comprimidos de 10 y 20 mg y del producto de referencia en comprimidos de 10 y 20 mg de diversos mercados, que apoyaban el razonamiento del TAC de que los perfiles de disolución de Leflunomide Apotex y el producto de referencia son similares.
Swedish: Slutligen lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in jämförande upplösningsprofiler mellan Leflunomide Apotex 10 och 20 mg tabletter och referensprodukten 10 och 20 mg tabletter från olika marknader, vilka ger stöd åt den uppfattning innehavaren av godkännande för försäljning hade att Leflunomide Apotex och referensprodukten har liknande upplösningsprofiler.
Spanish: Finalmente, el TAC consideró que los resultados del estudio fundamental de bioequivalencia en apoyo de la solicitud de la autorización de comercialización habían sido confirmados por los otros estudios no realizados ni analizados por Cetero Research, todos los cuales demostraban un elevado grado de similitud entre Leflunomide Apotex y el producto de referencia estadounidense y canadiense.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg innehavaren av godkännande för försäljning att resultaten från den pivotala bioekvivalensstudien som stödjer ansökan om godkännande för försäljning bekräftas av de andra studierna som utförts vid, eller analyserats av, Cetero Research, vilka alla visade en hög grad av likhet mellan Leflunomide Apotex och USA:s och Kanadas referensprodukt.
Spanish: En consecuencia, el TAC concluyó que las deficiencias identificadas en la instalación de Houston de Cetero Research no afectaban a la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning drog därför slutsatsen att de fastställda bristerna vid Cetero Research Houston-anläggningen inte påverkar nytta-riskförhållandet för Leflunomide Apotex.
Spanish: • El Comité considera que, teniendo en cuenta las graves dudas relativas a la demostración de la bioequivalencia, no puede confirmarse la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas.
Swedish: • Kommittén anser att de allvarliga tvivlen beträffande bevisen för bioekvivalens medför att nyttariskförhållandet för Leflunomide Apotex och associerade namn inte kan bekräftas.
Spanish: El TAC también aportó los datos de 4 estudios sobre bioequivalencia realizados en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización en Estados Unidos y Canadá, que comparaban Leflunomide Apotex con su producto de referencia, en condiciones de ayuno y con alimento.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade dessutom in närmare uppgifter om fyra bioekvivalensstudier, som utförts till stöd för ansökan om godkännande för försäljning i USA och Kanada, där Leflunomide Apotex jämfördes med deras referensprodukt, under fastande och icke-fastande tillstånd.
Spanish: En consecuencia, el TAC consideró que los datos farmacocinéticos demuestran que el Leflunomide Apotex de la UE es bioequivalente a los productos de referencia estadounidense y canadiense tanto en condiciones de ayuno como con alimento.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning fann därför att de farmakokinetiska uppgifterna visade att EU:s Leflunomide Apotex är bioekvivalent med både USA:s och Kanadas referensprodukter under fastande och icke-fastande tillstånd.
Spanish: Sin embargo, el CHMP afirmó que los estudios de bioequivalencia realizados con productos que no son de referencia en la UE no pueden aceptarse como demostración de la bioequivalencia y que las pruebas de similitud entre los productos de la UE y de fuera de la UE solo pueden considerarse como de soporte.
Swedish: CHMP menade dock att bioekvivalensstudier som utförts med icke-EU referensprodukter inte kan accepteras som bevis för bioekvivalens och att alla bevis för produktlikhet mellan produkter som tillverkats inom EU och utanför EU bara kan betraktas som understödjande bevisning.
Spanish: En respuesta a la lista de preguntas del CHMP, el TAC presentó una revisión de la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex.
Swedish: Som svar på CHMP:s frågelista lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in en granskning av nytta-riskförhållandet för Leflunomide Apotex.
Spanish: En términos generales, el CHMP afirmó que los estudios de bioequivalencia realizados con productos que no son de referencia en la UE no pueden aceptarse como demostración de la bioequivalencia y que las pruebas de similitud entre los productos de la UE y de fuera de la UE solo pueden considerarse como refuerzo.
Swedish: I allmänhet menade CHMP att bioekvivalensstudier som utförts med icke-EU referensprodukter inte kan accepteras som bevis för bioekvivalens och att alla bevis för produktlikhet mellan EU- och icke-EUprodukter bara kan betraktas som understödjande bevisning.
Spanish: El CHMP también observó que no podían reanalizarse las muestras del estudio clínico para comprobar la validez de los hallazgos originales, porque no se dispone de ellas.
Swedish: CHMP noterade dessutom att den bristande tillgången till prov gjorde det omöjligt att göra en ny analys av proven från den kliniska studien för att kontrollera de ursprungliga fyndens validitet.
Spanish: y la Tmáx de los estudios estadounidense y canadiense en ayunas fueron comparables a los valores obtenidos en el estudio europeo, que también se realizó en ayunas.
Swedish: AUC, Cmax och Tmax i USA:s och Kanadas studier i fastande tillstånd var jämförbara med värdena från den europeiska studien, som också utfördes i fastande tillstånd.
Spanish: • El Comité consideró que las respuestas del TAC no eran adecuadas para rebatir las graves dudas sobre la demostración de la bioequivalencia de Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la EU.
Swedish: • Kommittén fann att svaren från innehavaren av godkännande för försäljning inte är tillräckliga för att tillbakavisa de allvarliga tvivlen över bevisen för bioekvivalens av Leflunomide Apotex och associerade namn med EU:s referensprodukt.
Spanish: El TAC consideró que los datos descritos en este PSUR no cambiaban la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning fann att uppgifterna i denna PSUR inte förändrade nyttariskförhållandet för Leflunomide Apotex.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Marca de fantasía
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcione a los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Leflunomida medac un material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide medac med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Spanish: ANEXO Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los estados miembros
Swedish: BILAGA Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsstaten
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los estados miembros
Swedish: • Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsstaten
Spanish: El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo, metotrexato).
Swedish: • Den identifierade risken för synergistisk hepato- eller hematotoxicitet associerad med kombinationsterapi med ett annat sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (t ex metotrexat)
Spanish: Las instrucciones para el médico deben contener la siguiente información importante: Que existe un riesgo de fallo hepático grave, por lo que el control regular de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para monitorizar la función hepática.
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Instrucciones para el médico:
Swedish: • Produktresumé • Informationsfolder för läkare
Spanish: Esto es especialmente importante si usted está tomando:
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du använder:
Spanish: • si es usted varón y desea tener hijos.
Swedish: • om du är man och önskar skaffa barn.
Spanish: • si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis.
Swedish: • om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
Spanish: En estos casos, los pacientes deberán abstenerse de conducir coches y utilizar maquinaria.
Swedish: I sådana fall skall patienterna låta bli att köra bil och använda maskiner.
Spanish: Las infecciones pueden ser de naturaleza más grave y por tanto, pueden requerir un tratamiento precoz y enérgico.
Swedish: Infektionerna kan vara av mer allvarlig natur och kan därför kräva tidig och intensiv behandling.
Spanish: La administración de un suplemento fólico fue opcional y sólo se utilizó en el 10 % de los pacientes.
Swedish: Tillägg av folsyra var frivilligt och användes endast av 10 % av patienterna.
Spanish: C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95 % de la dosis.
Swedish: C-studien visade att minst ca 82 - 95 % av dosen absorberas.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upplever:
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted tiene tuberculosis,
Swedish: Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos.
Spanish: No tome Leflunomida medac si está o cree que puede estar embarazada.
Swedish: Använd inte Leflunomide medac om du är eller tror att du kan vara gravid.
Spanish: El comprimido puede dividirse en mitades iguales.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada (> 65 años) son limitados pero consistentes con la farmacocinética en adultos jóvenes.
Swedish: Farmakokinetiska data hos äldre (> 65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
Spanish: • Instrucciones para el médico Las instrucciones para el médico debe contener la siguiente información importante:
Swedish: • Informationsfolder för läkare Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Leflunomida medac en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Barn och ungdomar Leflunomide medac rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Spanish: • si padece una infección grave,
Swedish: • om du lider av en allvarlig infektion,
Spanish: Los comprimidos están envasados en frascos.
Swedish: Tabletterna är förpackade i burkar.
Spanish: • si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados a la terapia con leflunomida y las precauciones apropiadas cuando se utiliza este medicamento.
Swedish: • Behovet av att ge råd till patienter om viktiga risker associerade med leflunomidbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Spanish: Poco frecuentes: ansiedad
Swedish: Mindre vanliga: ångest
Spanish: • Pacientes con infecciones graves (ver sección 4.4),
Swedish: • Patienter med allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con experiencia en el tratamiento de artritis reumatoide y artritis psoriásica.
Swedish: Behandlingen skall initieras och övervakas av specialister med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Spanish: • pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),
Swedish: • förlorad aptit, viktminskning (vanligen utan betydelse),
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre una reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado.
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-out-procedurer.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida medac puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide medac kan orsaka förhöjt blodtryck.
Spanish: Efecto en anticonceptivos orales (0,03 mg etinilestradiol y 0,15 mg levonorgestrel)
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 015 mg levonorgestrel)
Spanish: • teriflunomida para esclerosis múltiple
Swedish: • teriflunomid vid multipel skleros
Spanish: • tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de, normalmente, los pies o de las manos),
Swedish: • seninflammation (smärta orsakad av inflammation i membranet som omger senan, vanligtvis i fötter eller händer),
Spanish: • El riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y las contraindicaciones de uso en pacientes inmuno-deprimidos.
Swedish: • Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos immunokomprimerade patienter.
Spanish: leve disminución (reversible) de la concentración de esperma, recuento total de esperma y de la motilidad progresiva rápida
Swedish: Ingen känd frekvens: marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
Spanish: Absorción Los datos de excreción del ensayo con
Swedish: Absorption Exkretionsdata från
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta 2 años después del mismo (ver "Período de espera" más adelante) o hasta 11 días después del tratamiento (ver "Período de lavado" más adelante).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda tillförlitlig kontraception under och upp till 2 år efter behandling (se "Vänteperiod" nedan) eller upp till 11 dagar efter behandling (se förkortad "Wash-out procedur" nedan).
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento con leflunomida y presentan una diarrea crónica de origen desconocido, deberán realizarse los procedimientos diagnósticos adecuados.
Swedish: Patienter som behandlas med leflunomid och får oförklarlig kronisk diarré ska genomgå lämpliga diagnostiska förfaranden.
Spanish: • cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones
Swedish: • cefaklor, bensylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin vid infektioner
Spanish: Efecto en la BCRP (Proteina de Resistencia de Cáncer de Mama) y/o sustratos del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATPs) B1 y B3 (OATP1B1/B3)
Swedish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) och/eller OATP1B1/B3-substrat (organic anion transporting polypeptide B1 and B3)
Spanish: • tizanidina, un relajante muscular
Swedish: • tizanidin, ett muskelavslappnande läkemedel
Spanish: No se recomienda la utilización de Leflunomida medac en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y
Swedish: Leflunomide medac rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg de leflunomida una vez al día (ver sección 5.1).
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 20 mg leflunomid en gång per dag (se avsnitt 5.1).
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Leflunomida medac, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide medac så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Spanish: Si esto le sucede, no conduzca ni use máquinas.
Swedish: Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller manövrera maskiner.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Leflunomida medac en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
Swedish: Effekten av Leflunomide medac vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Spanish: C-leflunomida) en tres voluntarios sanos, no se detectó leflunomida inalterada en plasma, orina o heces.
Swedish: C-leflunomid på tre friska frivilliga detekterades inget oförändrat leflunomid i plasma, urin eller feces.
Spanish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Swedish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Tyskland medac
Spanish: Toma de Leflunomida medac con alimentos, bebida y alcohol Leflunomida medac puede tomarse con o sin alimentos.
Swedish: Leflunomide medac med mat, dryck och alkohol Leflunomide medac kan tas oberoende av födointag.
Spanish: • infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales,
Swedish: • allvarliga infektioner så kallad sepsis, vilken kan vara livshotande,
Spanish: Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Leflunomida medac o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide medac eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
Spanish: • si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
Swedish: • om du känner dig svag, yr eller har svårigheter att andas, eftersom detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion.
Spanish: Qué es Leflunomida medac y para qué se utiliza
Swedish: Vad Leflunomide medac är och vad det används för
Spanish: • Que existe un riesgo de teratogenia y por lo tanto, el embarazo debe evitarse hasta que los niveles plasmáticos de leflunomida sean adecuados.
Swedish: • Att det finns en risk för teratogenicitet varför graviditet måste undvikas till dess plasmanivåerna av leflunomid är på en lämplig nivå.
Spanish: Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel.
Spanish: Para minimizar este posible riesgo, los hombres que deseen tener descendencia, deben considerar el suspender el uso de leflunomida y tomar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante 11 días ó 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día, durante 11 días.
Swedish: För att minska en eventuell risk skall män som önskar skaffa barn överväga att avbryta behandling med leflunomid och ta kolestyramin 8 g 3 gånger dagligen under 11 dagar eller 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under 11 dagar.
Spanish: • alosetron para el control de la diarrea severa
Swedish: • alosetron vid behandling av svår diarré
Spanish: Leflunomida medac pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
Swedish: Leflunomide medac tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomida medac sin utilizar medidas de contracepción fiables.
Swedish: Fertila kvinnor skall inte använda Leflunomide medac utan att använda tillförlitligt preventivmedel.
Spanish: Leflunomida medac puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Swedish: Leflunomide medac kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Spanish: Leflunomida medac se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
Swedish: Leflunomide medac används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
Spanish: • indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamación
Swedish: • indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de Leflunomida medac.
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Leflunomide medac.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomida medac:
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare och sluta använd Leflunomide medac:
Spanish: Conservación de Leflunomida medac Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur Leflunomide medac ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: El riesgo de malignidad, particularmente los trastornos linfoproliferativos, es mayor con el uso de algunos agentes inmunosupresores.
Swedish: Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, ökar vid användning av vissa immunosuppressiva medel.