FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker et le co-rapporteur le Dr Ian Hudson.
Italian: Il relatore era il dott. Frits Lekkerkerker, il correlatore il dott. Ian Hudson.
French: AVIS SUITE A SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41, POUR
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni, et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Hongrie, l'Irlande, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Slovaquie, l'Espagne et la Suède.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Repubblica slovacca, Spagna, Svezia e Ungheria.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 30 mars 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 30 marzo 2007.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
French: La liste des noms des produits concernés figure en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 7 juin 2006.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 7 giugno 2006.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 septembre 2007.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 18 settembre 2007.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 21 juin 2007.
Italian: Il 21 giugno 2007 è stato adottato, per consenso, un parere favorevole.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 14 décembre 2006 par l'adoption d'une liste de questions.
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 14 dicembre 2006, con l'adozione di un elenco di domande.
French: La République tchèque, l'Espagne et le Portugal ont transmis les raisons de leur désaccord à l'EMEA le 30 novembre 2006.
Italian: Il 30 novembre 2006 Repubblica ceca, Spagna e Portogallo hanno riferito all'EMEA i motivi del loro disaccordo.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 18 au 21 juin 2007, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du CHMP, ce dernier a décidé que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Lansoprazole et dénominations associées, que les objections soulevées par la République tchèque, l'Espagne et le Portugal ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et la validation des versions finales du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice telles qu'arrêtées durant la procédure du groupe de coordination.
Italian: Nella riunione del 18-21 giugno 2007 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici per Lansoprazolo e denominazioni associate sia favorevole, che le obiezioni sollevate da Repubblica ceca, Spagna e Portogallo non devono impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che la versione valida del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sia quella definitiva concordata nell'ambito della procedura del gruppo di coordinamento.
French: Les gélules de Lansoprazole 15 et 30 mg gastro-résistantes sont des préparations génériques dont le principe actif est le lansoprazole.
Italian: Lansoprazolo 15 e 30 mg capsule rigide gastroresistenti sono preparati generici contenenti il principio attivo lansoprazolo.
French: Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé dans le traitement des ulcères duodénaux et gastriques bénins, le reflux gastroœsophagien et les troubles associés.
Italian: Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica in grado di inibire la secrezione acida gastrica, che viene utilizzato per il trattamento dell'ulcera gastrica e dell'ulcera gastrica benigna, della malattia da reflusso gastroesofageo e delle condizioni associate.
French: TEVA UK Limited a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour les gélules gastro-résistantes 15 et 30 mg de Lansoprazole et dénominations associées, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Royaume-Uni le 9 décembre 2005.
Italian: TEVA UK Limited ha presentato richieste di mutuo riconoscimento per Lansoprazolo e denominazioni associate, 15 e 30 mg, capsule rigide gastroresistenti, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dal Regno Unito il 9 dicembre 2005.
French: Les raisons de ce désaccord sont que certains États membres ont soulevé des objections de santé publique, à savoir que si la bioéquivalence est prouvée à jeun, ce n'est pas le cas chez les sujets non à jeun.
Italian: Alla base del mancato accordo vi era il fatto che alcuni Stati membri avevano sollevato obiezioni adducendo a un rischio per la sanità pubblica, con la motivazione che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno, ma non in caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
French: Agence européenne des médicaments Évaluation des médicaments à usage humain
Italian: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
French: Londres, le 14 novembre 2008 EMEA/CHMP/633328/2008
Italian: Londra, 14 novembre 2008 EMEA/CHMP/633329/2008
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Italian: Articolo 29 paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
French: L'État membre de référence était la Hongrie et les États membres concernés étaient la République tchèque, l'Estonie, la Hongrie, la Lituanie, la Lettonie, la Pologne, la Roumanie et la Slovaquie.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Ungheria e gli Stati membri interessati erano Repubblica ceca, Estonia, Ungheria, Lituania, Lettonia, Polonia, Romania e Repubblica slovacca.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 24 juillet 2008.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato per consenso il 24 luglio 2008.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 3 août 2007.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 3 agosto 2007.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
French: Les inquiétudes, qui concernaient la preuve formelle de la bioéquivalence et le manque d'expérience thérapeutique à grande échelle, étaient considérées comme un risque potentiel sérieux pour la santé publique.
Italian: I timori si riferivano alla dimostrazione formale della bioequivalenza e alla mancanza di un'ampia esperienza terapeutica, che sono state ritenute un grave rischio potenziale per la salute pubblica.
French: La République tchèque et la Lettonie ont rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 1e février 2008.
Italian: La Repubblica ceca e la Lettonia hanno inviato all'EMEA i motivi del disaccordo il 1° febbraio 2008.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 21 février 2008, avec l'adoption d'une liste de questions.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 21 febbraio 2008 con l'adozione di un elenco di domande.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 12 novembre 2008.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 12 novembre
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 2 juin 2008.
Italian: Il 2 giugno 2008 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti.
French: Le rapporteur était le Dr Ondřej Slanař (CZ) et le co-rapporteur était le Pr János Borvendég (HU).
Italian: Il relatore e il correlatore erano rispettivamente il dr. Ondřej Slanař (CZ) e il prof. János Borvendég (HU).
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Lisonorm et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): lisinopril + amlodipine
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29 PARAGRAFO 41 PER Lisonorm e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): lisinopril + amlodipina
French: Gedeon Richter Plc a obtenu une autorisation nationale de mise sur le marché pour Lisonorm en Bulgarie le 29 décembre 2006, avant l'adhésion de la Bulgarie à l'Union européenne.
Italian: La Gedeon Richter Plc ha ottenuto in Bulgaria un'autorizzazione all'immissione in commercio nazionale per Lisonorm il 29 dicembre 2006, ovvero prima che la Bulgaria aderisse all'Unione europea.
French: Lors de sa réunion de juillet 2008, le CHMP, tenant compte de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque était favorable à Lisonorm et que les objections soulevées par la République tchèque et la Lettonie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008 il CHMP, in considerazione del complesso dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che il rapporto rischi/benefici di Lisonorm fosse favorevole, che le obiezioni sollevate da Repubblica ceca e Lettonia non dovessero impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ma che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento dovessero essere modificati.
French: Gedeon Richter Plc a présenté une demande d'autorisation de mise sur le marché par procédure de reconnaissance mutuelle pour Lisonorm sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Hongrie le 30 avril 2004.
Italian: La Gedeon Richter Plc ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per Lisonorm tramite la procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dall'Ungheria il 30 aprile 2004.
French: Il s'agit d'un antihypertenseur indiqué chez les patients dont la tension artérielle est contrôlée de manière adéquate par le lisinopril et l'amlodipine administrés simultanément au même dosage.
Italian: Lisonorm compresse contiene 5 mg di amlodipina e 10 mg di lisinopril; è un antipertensivo indicato nei pazienti con pressione sanguigna sufficientemente controllata con lisinopril e amlodipina somministrati contemporaneamente nello stesso dosaggio.
French: Ces objectifs ont été considérés comme des préoccupations graves en matière de santé publique.
Italian: Tali obiezioni sono state ritenute gravemente preoccupanti per la salute pubblica.
French: Le rapporteur était le Dr Ian Hudson et le co-rapporteur était le Dr Michał Pirożynski.
Italian: Il relatore era il dott. Ian Hudson ed il correlatore era il dott. Michał Pirożynski.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni et les États membres concernés étaient la Belgique, l'Espagne, la Grèce, l'Irlande et la Pologne.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Belgio, Grecia, Irlanda, Polonia e Spagna.
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Italian: Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
French: Londres, le 1er avril 2008 EMEA/180084/2008
Italian: Londra, 1 aprile 2008 EMEA/180086/2008
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 17 octobre 2006.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 17 ottobre 2006.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 15 novembre 2007.
Italian: Il 15 novembre 2007 è stato adottato all'unanimità un parere favorevole.
French: En outre, il ne pouvait être accepté qu'aucune donnée concernant l'utilisation de Menitorix ou la persistance d'anticorps au-delà de la deuxième année de vie ne soit fournie.
Italian: Inoltre non era possibile accettare che non fossero forniti dati sull'impiego di Menitorix oppure sulla persistenza degli anticorpi oltre il secondo anno di vita.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1er avril 2008.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 1° aprile 2008.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 19 juillet 2007 et le 17 octobre 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti per iscritto il 19 luglio e il 17 ottobre 2007.
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 29 mars 2007.
Italian: Il 29 marzo 2007 il Regno Unito ha illustrato all'EMEA i motivi del disaccordo.
French: Lors de sa réunion de novembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Menitorix, que les objections soulevées par la Grèce, l'Espagne et la Pologne et ne doivent pas faire entrave à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Italian: Nella riunione di novembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Menitorix, che le obiezioni sollevate da Grecia, Polonia e Spagna non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4 1PER
French: Des objections en matière de santé publique ont été émises car aucun corrélat immunologique de protection n'a été établi pour les conjugués de MenC et la soumission de données sur l'efficacité préalable à l'octroi de l'autorisation était requise pour l'utilisation chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Italian: Sono state sollevate obiezioni concernenti la salute pubblica poiché non erano approntati i correlati immunologici di protezione per i MenC coniugati e poiché per autorizzare l'uso nei lattanti e nei bambini era necessario presentare i dati relativi all'efficacia osservati degli studi pre-licenza.
French: GlaxoSmithKline Biologicals a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Menitorix, 5 microgrammes de PRP et 12,5 microgrammes de TT, 5 microgrammes de PSC et 5 microgrammes de TT sous forme de poudre et de solvant pour solution pour injection, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Royaume-Uni le 19 décembre 2005.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Menitorix, 5 microgrammi di PRP con 12,5 microgrammi di TT, 5 microgrammi di PSC con 5 microgrammi di TT sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito il 19 dicembre 2005.
French: Dénomination commune internationale: polysaccharide de type b (polyribosyl ribitol phosphate) d'haemophilus influenzae conjugué à une anatoxine tétanique et polysaccharide (MenC) du sérogroupe C de neisseria meningitidis conjugué à une anatoxine tétanique
Italian: Denominazione comune: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitolo fosfato) coniugato al tossoide tetanico e polisaccaride del Neisseria meningitidis di sierogruppo C (MenC) coniugato al tossoide tetanico
French: Menitorix, 5 microgrammes de PRP avec12,5 microgrammes de TT, 5 microgrammes de PSC avec 5 microgrammes de TT, sous la forme de poudre et de solvant destinés à être reconstitués en une solution injectable, est un vaccin indiqué dans la prévention de maladies invasives provoquées par Haemophilus influenzae type b (Hib) et Neisseria meningitidis groupe C (MenC) chez les nourrissons dès l'âge de 2 mois et chez les jeunes enfants âgés jusqu'à 2 ans.
Italian: Menitorix, 5 microgrammi di PRP con 12,5 microgrammi TT, 5 microgrammi di PSC con 5 microgrammi TT sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile è un vaccino, indicato per la prevenzione di malattie invasive da Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis di gruppo C (MenC) nei bambini di età compresa tra due mesi e due anni.
French: Ces questions ont été considérées comme constituant une préoccupation grave dans le domaine de la santé publique.
Italian: Questi elementi sono stati considerati un problema grave per la salute pubblica.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 30 novembre 2007 et le 3 mars 2008.
Italian: Il richiedente ha fornito chiarimenti scritti in data 30 novembre 2007 e 3 marzo 2008.
French: Londres, le 23 juillet 2008 EMEA/427611/2008
Italian: Londra, 23 luglio 2008 EMEA/427613/2008
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni et les États membres concernés étaient l'Autriche, l'Allemagne, la Finlande, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas et la Suède.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Germania, Finlandia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Svezia.
French: La procédure d'arbitrage a commencé le 20 septembre 2007 par l'adoption d'une liste de questions.
Italian: La procedura di arbitrato è iniziata il 20 settembre 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
French: Le rapporteur était le Dr Tomas Salmonson (Suède) et le co-rapporteur le Dr Ian Hudson (Royaume-Uni).
Italian: Il relatore era il dr. Tomas Salmonson (SE) ed il co-relatore il dr. Ian Hudson (UK).
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne le 22 juillet 2008.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 22 luglio 2008.
French: La procédure décentralisée UK/H/0892/01/DC a été lancée le 12 avril 2006.
Italian: La procedura decentralizzata UK/H/0892/01/DC è iniziata il 12 aprile 2006.
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché sont fournies en annexe IV.
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio si trovano nell'allegato IV.
French: Des divergences importantes avaient été identifiées concernant le manque de preuves suffisantes de l'innocuité et de l'efficacité, l'apparition d'une résistance bactérienne générée par l'utilisation d'Oracea et la démonstration insuffisante d'un rapport bénéfices/risques positif.
Italian: Era stata individuata una differenza significativa per quanto riguarda la mancanza di sufficienti prove di sicurezza ed efficacia, la comparsa di resistenza batterica causata dall'uso di Oracea e la dimostrazione insufficiente di un rapporto benefici/rischi positivo.
French: La liste des dénominations concernées du médicament est indiquée en annexe I. Les conclusions scientifiques figurent en annexe II, tandis que le résumé des caractéristiques du produit est présenté en annexe III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del medicinale figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
French: Oracea, 40 mg, capsules à libération modifiée, est un antibiotique (doxycycline) indiqué pour la réduction des lésions papulo-pustuleuses chez les patients adultes victimes de rosacée faciale.
Italian: Oracea, 40 mg, capsule a rilascio modificato, è un antibiotico (doxiciclina) indicato per la riduzione delle lesioni papulo-pustolose in pazienti adulti affetti da rosacea facciale.
French: Ces États membres ayant été dans l'impossibilité de parvenir à un accord, le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ce désaccord au CHMP, le 27 juillet 2007.
Italian: I suddetti Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e pertanto il Regno Unito, in data 27 luglio 2007, ha sottoposto al CHMP i motivi del disaccordo.
French: Le demandeur, FGK Representative Service GmbH, a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Oracea, 40 mg, capsules à libération modifiée, sur la base d'une demande de mise sur le marché au Royaume-Uni, présentée le 28 février 2006.
Italian: Il richiedente, la FGK Representative Service GmbH, ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Oracea, 40 mg, capsule a rilascio modificato, in base alla domanda di immissione in commercio presentata nel Regno Unito il 28 febbraio 2006.
French: Au cours de sa réunion d'avril 2008, le CHMP, à la lumière des données globales qui lui ont été soumises et des débats scientifiques en son sein, a formulé l'avis selon lequel les objections soulevées par la saisine au titre de l'article 29 ne devraient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Oracea, et selon lequel le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devraient être modifiés.
Italian: Nella riunione dell'aprile 2008, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha espresso il parere che le obiezioni che hanno portato al deferimento ai sensi dell'articolo 29 non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Oracea e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
French: Un avis positif a donc été adopté par consensus le 24 avril 2008, et les motifs de l'avis, les conditions de l'autorisation de mise sur le marché et les versions modifiées du RCP, de l'étiquetage et de la notice de l'État membre concerné ont été joints en annexe.
Italian: Il 24 aprile 2008 è stato pertanto adottato per consenso un parere positivo e sono stati allegati i motivi del parere, le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la versione modificata dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo dello Stato membro interessato.
French: Dénomination commune internationale (DCI): monohydrate de doxycycline
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Oracea Denominazione comune internazionale (DCI): doxiciclina monoidrato