FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter som är intoleranta mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, och för vilka enbart pioglitazon ger otillräcklig kontroll, är den rekommenderade dosen av Incresync en tablett på 25 mg/30 mg eller 25 mg/45 mg en gång dagligen, beroende på dosen pioglitazon som patienten redan tar.
Bulgarian: При пациенти с непоносимост към метформин или с противопоказания за прилагане на метформин, неадекватно контролирани само с пиоглитазон, препоръчителната доза Incresync една таблетка от 25 mg/30 mg или 25 mg/45 mg веднъж дневно в зависимост от дозата пиоглитазон, която вече е приемана.
Swedish: I den prospektiva, randomiserade, kontrollerade studien av kardiovaskulärt utfall var hypoglykemiska episoder som rapporterades av prövaren ungefär desamma hos patienter som fick placebo (6,5 %) och hos patienter som fick alogliptin (6,7 %) som tillägg till standardbehandling.
Bulgarian: В проспективното рандомизирано контролирано проучване по отношение на сърдечно-съдови резултати съобщените от изследователите събития на хипогликемия са подобни при пациенти, получаващи плацебо (6,5%) и пациенти, получаващи алоглиптин (6,7%) в допълнение към стандартното лечение.
Swedish: I jämförande grupper ledde tillägg av en sulfonureid till metformin till en genomsnittlig viktuppgång på 1,3 kg och tillägg av metformin till en sulfonureid gav en genomsnittlig viktnedgång på 1,0 kg.
Bulgarian: В групите със сравнителен продукт добавянето на сулфанилурейно производно към метформин води до средно наддаване на тегло с 1,3 kg, а добавянето на метформин към сулфанилурейно производно до средно спадане на тегло с 1,0 kg.
Swedish: Alogliptin var inte teratogent hos råttor eller kaniner vid en systemisk NOAEL-exponering som var mycket högre än expositionen hos människor vid den rekommenderade dosen.
Bulgarian: Алоглиптин не е тератогенен при плъхове или зайци със системна експозиция при NOAEL много над експозицията при хора при препоръчителната доза.
Swedish: Följande data har framkommit från studier där alogliptin eller pioglitazon har använts separat.
Bulgarian: Следващите данни са находки от проучвания, проведени с алоглиптин или пиоглитазон поотделно.
Swedish: • i kombination med metformin (dvs. behandling med trippelkombination) som tilläggsbehandling till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) för vilka den högsta tolererade dosen metformin och pioglitazon ger otillräcklig kontroll.
Bulgarian: в комбинация с метформин (т.е. тройна комбинирана терапия) като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти (особено пациенти с наднормено тегло), неадекнатно контролирани с максималните поносими за тях дози метформин и пиоглитазон.
Swedish: Nästan samtliga försökspersoner (95 %) använde hjärt-kärlläkemedel (betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, acetylsalicylsyra, statiner, fibrater).
Bulgarian: Почти всички участници (95%) са приемали лекарствени продукти за сърдечно-съдови заболявания (бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), антагонисти на ангиотензин II, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
Swedish: Incresync används när blodsockret inte kan kontrolleras tillräckligt med kost, motion och andra diabetesläkemedel som tas via munnen, till exempel pioglitazon, eller pioglitazon och metformin tillsammans.
Bulgarian: Incresync се приема, когато кръвната Ви захар не може да бъде достатъчно контролирана с диета, упражнения или други перорални антидиабетни лекарства като пиоглитазон или пиоглитазон и метформин, приемани едновременно.
Swedish: I en studie av kardiovaskulärt utfall var frekvensen av pankreatitrapporter hos patienter som behandlades med alogliptin eller placebo 3 respektive 2 fall per 1 000 patientår.
Bulgarian: В проучването за сърдечно-съдови резултати честотата на съобщенията за панкреатит при пациенти, лекувани с алоглиптин или плацебо, са съответно 3 или 2 събития на 1 000 пациентогодини.
Swedish: Vanliga: - Symtom på lågt blodsocker (hypoglykemi) kan förekomma när Incresync tas tillsammans med insulin eller en sulfonureid (t.ex. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Bulgarian: Симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия) могат да възникнат, когато Incresync се приема в комбинация с инсулин или сулфанилурейни производни (напр. глипизид, толбутамид, глибенкламид).
Swedish: Dosjusteringar på grund av ålder är inte nödvändiga (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 4.4).
Swedish: Pioglitazon gav inte några statistiskt signifikanta ökningar av LDL-kolesterol jämfört med placebo, medan minskningar observerades med metformin och gliklazid.
Bulgarian: Пиоглитазон не причинява статистически значими повишения в нивата на LDL-холестерола, в сравнение с плацебо, докато понижаване се наблюдава при метформин и гликлазид.
Swedish: Proportionella ökningar av serumkoncentrationer observerades för doser från 2-60 mg. Jämvikt uppnås efter 47 dagars dosering.
Bulgarian: Пропорционални повишения на серумната концентрация са наблюдавани при дози от 2-60 mg.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Incresync ska inte användas av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Чернодробно увреждане Incresync не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и
Swedish: Symtom vid allvarlig allergisk reaktion kan vara, utslag, röda upphöjda fläckar på huden (nässelfeber), svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals, som kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja.
Bulgarian: Симптомите на сериозна алергична реакция могат да включват обрив, повдигнати червени петна по кожата (копривна треска), оток на лицето, устните, езика и гърлото, който може да причини затруднения в дишането или преглъщането.
Swedish: I en 24 månader lång mekanistisk studie hos hanråttor ledde administrering av pioglitazon till ökad incidens av hyperplasiförändringar i urinblåsan.
Bulgarian: 24-месечно проучване на механизма при мъжки плъхове показва, че прилагането на пиоглитазон води до повишена честота на хиперпластични промени в пикочния мехур.
Swedish: Alogliptin ska användas med försiktighet när det används i kombination med metformin och tiazolidindion eftersom en ökad risk för hypoglykemi har observerats när alogliptin används i denna trippelbehandling (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато алоглиптин се използва в комбинация с метформин и тиазолидиндион, тъй като при тази тройна терапия е наблюдаван повишен риск от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Swedish: In vitro-studier har inte påvisat hämning av någon subtyp av cytokrom P450.
Bulgarian: In vitro проучвания не показват данни за инхибиране на никакъв субтип на цитохром P450 от пиоглитазон.
Swedish: Du ska också diskutera med läkare om du drabbas av följande biverkningar:
Bulgarian: Вие трябва да говорите с Вашия лекар и ако имате следните нежелани реакции:
Swedish: Det observerades inga biverkningar av alogliptin på fertilitet, reproduktionsförmåga eller tidig embryoutveckling hos råttor vid doser som gav en systemisk exposition mycket högre än expositionen hos människor vid rekommenderad dos.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти на алоглиптин върху фертилитета, репродуктивните качества или ранното ембрионално развитие при плъхове със системна експозиция много над експозицията при хора при препоръчителната доза.
Swedish: Ytterligare symtom kan vara allmän klåda och värmekänsla som påverkar särskilt hårbotten, mun, hals, handflator och fotsulor (Stevens-Johnsons syndrom).
Bulgarian: Допълнителните симптоми могат да включват сърбеж по цялото тяло и усещане за топлина - засягащи по-специално окосмената част на главата, устата, гърлото, дланите на ръцете или стъпалата (синдром на Stevens-Johnson).
Swedish: Det förekommer inte någon induktion av de huvudsakliga inducerbara cytokrom P450-enzymerna: 1A, 2C8/9 och 3A4 hos människa.
Bulgarian: Липсва индуциране на главните индуцируеми P450 изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4 при хора.
Swedish: Dessa studier utvärderade effekter av samadministrering av alogliptin och pioglitazon på glykemisk kontroll och säkerhet som inledande kombinationsbehandling, som dubbelbehandling hos patienter som inledningsvis behandlades med enbart pioglitazon (med eller utan metformin eller ett sulfonureidbaserat läkemedel) samt som tilläggsbehandling till metformin.
Bulgarian: Тези проучвания оценяват ефектите на едновременното приложение на алоглиптин и пиоглитазон върху гликемичния контрол и тяхната безопасност като начална комбинирана терапия, като двойна терапия при пациенти, лекувани първоначално само с пиоглитазон (със или без метформин или сулфанилурейно производно), и като допълваща терапия към метформин.
Swedish: I en 20 veckor lång studie minskade pioglitazon både fastande triglyceridvärden och postprandiell hypertriglyceridemi via en effekt på både absorberade och hepatiskt syntetiserade triglycerider.
Bulgarian: При едно 20-седмично проучване пиоглитазон намалява както триглицеридите на гладно, така и постпрандиалната хипертриглицеридемия, чрез ефект едновременно върху абсорбираните и синтезираните в черния дроб триглицериди.
Swedish: I de flesta kliniska studier observerades minskningar av totala triglycerider och fria fettsyror i plasma samt ökningar av HDL-kolesterol jämfört med placebo med små, men inte kliniskt signifikanta, ökningar av LDL-kolesterol.
Bulgarian: При повечето клинични проучвания е наблюдавано намаление на общите плазмени триглицериди и на свободните мастни киселини, както и повишение на нивата на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, с леко, но не клинично значимо повишение на нивата на LDL-холестерола.
Swedish: Alogliptin som tilläggsbehandling till pioglitazon
Bulgarian: Алоглиптин като допълваща терапията към пиоглитазон
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка
Swedish: Incresync rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys.
Bulgarian: Incresync не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа.
Swedish: Kombinationsbehandling med alogliptin och pioglitazon till dräktiga råttor ledde till en liten förstärkning av pioglitazon-relaterade fostereffekter med avseende på hämning och viscerala variationer, men inducerade inte embryofetal dödlighet eller teratogenicitet.
Bulgarian: Комбинираното лечение с алоглиптин и пиоглитазон при бременни плъхове леко засилва свързаните с пиоглитазон ефекти по отношение на фетуса на забавяне на растежа и изменения във вътрешните органи, но не индуцира ембриофетална смъртност или тератогенност.
Swedish: • Risken för blåscancer och relevanta råd för att minimera riskerna.
Bulgarian: Риска за рак на пикочния мехур и приложими съвети за свеждане на този риск до минимум.
Swedish: Patienterna ska observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem då de får pioglitazon i kombination med insulin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло или отоци, когато пиоглитазон се прилага в комбинация с инсулин.
Swedish: Ett större antal benbrott än normalt har observerats hos patienter, särskilt kvinnor, då de använt pioglitazon.
Bulgarian: По-голям брой счупвания на костите са наблюдавани при пациенти, особени жени, приемащи пиоглитазон.
Swedish: Pioglitazons effekter kan bero på en minskning av insulinresistensen.
Bulgarian: Ефектите на пиоглитазон вероятно се осъществяват чрез понижаване на инсулиновата резистентност.
Swedish: För att upprätthålla en systemisk exposition för alogliptin som liknar den som observeras hos patienter med normal njurfunktion ska lägre doser av alogliptin administreras till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se ovan och avsnitt 4.2).
Bulgarian: Следователно, за да се поддържа системна експозиция на алоглиптин, сходна с наблюдаваната при пациенти с нормална бъбречна функция, по-ниски дози алоглиптин трябва да се използват при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане, или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа (вж. по-горе и точка 4.2).
Swedish: Samadministrering av pioglitazon med sufonylurea verkar inte påverka farmakokinetiken för sulfonureider.
Bulgarian: Едновременното приложение на пиоглитазон със сулфанилурейни производни изглежда не повлиява фармакокинетиката на сулфанилурейното производно.
Swedish: Alogliptin har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng > 9).
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ сбор > 9 точки по скалата на Child-Pugh).
Swedish: Ingen känd frekvens: - synstörningar (orsakas av ett tillstånd som kallas makulaödem).
Bulgarian: Нарушения на зрението (причинени от заболяване, наречено оток на макулата).
Swedish: Effekter av alogliptin på andra läkemedel
Bulgarian: Ефекти на алоглиптин върху други лекарствени продукти
Swedish: Små förändringar i antalet blodkroppar kan visa sig genom tester av blodprover.
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат незначителни промени.
Swedish: Pioglitazon var inte gentoxiskt i en standarduppsättning av gentoxicitetsstudier in vitro och in vivo.
Bulgarian: Алоглиптин не е генотоксичен при стандартен набор от in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett 25 mg/30 mg eller 25 mg/45 mg en gång dagligen beroende på dosen pioglitazon som patienten redan tar.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 25 mg/30 mg или 25 mg/45 mg веднъж дневно в зависимост от дозата пиоглитазон, която вече е приемана.
Swedish: - problem med levern såsom illamående eller kräkningar, ont i magen, ovanlig eller oförklarlig trötthetskänsla, minskad aptit, mörkfärgad urin eller gulfärgad hud eller ögonvitor.
Bulgarian: Чернодробни проблеми, например гадене или повръщане, болка в стомаха, необичайна или необяснима умора, загуба на апетит, тъмна урина или пожълтяване на кожата или бялото на очите Ви.
Swedish: Totalt 3 504 patienter med typ 2-diabetes, däribland 1 908 patienter som behandlades med alogliptin och pioglitazon, deltog i 4 dubbelblinda, kliniska fas 3-studier med placebokontroll eller aktiv kontroll som utfördes för att undersöka effekterna av samadministrering av alogliptin och pioglitazon på glykemisk kontroll och säkerhet.
Bulgarian: Общо 3 504 пациенти със захарен диабет тип 2, включително 1 908 пациенти, лекувани с алоглиптин и пиоглитазон, участват в 4 фаза 3 двойнослепи, плацебо- или активно контролирани клинични проучвания, проведени с цел оценка на ефектите на едновременното приложение на алоглиптин и пиоглитазон върху гликемичния контрол и тяхната безопасност.
Swedish: - om du använder ett diabetesläkemedel som är en så kallad sulfonureid (t.ex. glipzid, tolbutamid, glibenklamid) eller insulin.
Bulgarian: ако приемате антидиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно производно (напр. глипизид, толбутамид, глибенкламид) или инсулин
Swedish: I en utfallsstudie med patienter med befintliga större makrovaskulära sjukdomar var incidensen av allvarlig hjärtsvikt 1,6 % högre med pioglitazon än med placebo när det användes som tillägg till behandling där insulin ingick.
Bulgarian: В проучване с краен резултат при пациенти с предхождащо значимо заболяване на големите съдове, честотата на тежката сърдечна недостатъчност е с 1,6% по-висока при поиоглитазон, в сравнение с плацебо, когато се добавя към терапия, включваща инсулин.
Swedish: Efter introduktionen på marknaden har fall av perifert ödem och hjärtsvikt också rapporterats hos patienter som använder pioglitazon samtidigt med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), t.ex. selektiva COX-2-hämmare.
Bulgarian: Съобщавани са и постмаркетингови случаи на периферен едем и сърдечна недостатъчност при пациенти с съпътстваща употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни инхибитори на COX-2.
Swedish: Farmakokinetiken för alogliptin hos barn och ungdomar i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алоглиптин при деца и юноши на възраст < 18 години все още не е установена.
Swedish: Klinisk användning av pioglitazon förväntas inte ha någon påverkan på miljön.
Bulgarian: Не се очаква въздействие върху околната среда от клиничната употреба на пиоглитазон.
Swedish: I den 3,5 år långa PROactive-studien drabbades 44/870 (5,1 %) av kvinnorna som behandlades med pioglitazon av frakturer jämfört med 23/905 (2,5 %) av kvinnorna som behandlades med ett jämförande läkemedel.
Bulgarian: При 3,5-годишното проучване PROactive, 44 от 870 (5,1%) лекувани с пиоглитазон пациентки получават фрактури, спрямо 23 от 905 (2,5%) пациентки, лекувани със сравнителен продукт.
Swedish: Följande avsnitt beskriver de farmakokinetiska egenskaperna hos de enskilda komponenterna i Incresync (alogliptin/pioglitazon) så som de rapporterats i respektive produktresumé.
Bulgarian: В тази точка са изложени накратко фармакокинетичните свойства на отделните съставки на Incresync (алоглиптин/пиоглитазон), както са посочени в съответната им Кратка характеристика на продукта.
Swedish: Eventuell makroskopisk hematuri ska undersökas innan behandlingen med pioglitazon startas.
Bulgarian: Всяка макроскопска хематурия трябва да се изследва преди започване на терапия.
Swedish: Hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion, eller terminal njursjukdom på hemodialys, observerade en ökning av systemisk exposition för alogliptin på 2 respektive 4 gånger.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане, или с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа е наблюдавано съответно приблизително 2- и 4-кратно повишаване на системната експозиция на алоглиптин.
Swedish: Förbättrad glykemisk kontroll är förknippad med minskningar av både fastande och postprandiella plasmainsulinkoncentrationer.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол е свързан с намаление на плазмените концентрации на инсулин както на гладно, така и след нахранване.
Swedish: Alogliptin utsöndras främst i oförändrad form och metabolismen via cytokrom (CYP) P450-enzymsystemet är försumbar (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Алоглиптин се екскретира основно в непроменен вид в урината и метаболизмът от ензимната система на цитохром (CYP) Р450 е незначителен (вж. точка 5.2).
Swedish: I PROactive, en studie över kardiovaskulärt utfall, randomiserades 5 238 patienter med typ 2-diabetes och befintlig större makrovaskulär sjukdom till pioglitazon eller placebo i upp till 3,5 år som tillägg till befintlig diabetes- och hjärt-kärlbehandling.
Bulgarian: При PROactive, проучване с краен сърдечно-съдов резултат, 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2 и предхождащо значимо заболяване на големите съдове са рандомизирани за прием на пиоглитазон или плацебо, добавени към съществуваща антидиабетна и сърдечно-съдова терапия, за период до 3,5 години.
Swedish: Informationen är baserad på totalt 3 504 patienter med typ 2-diabetes, däribland 1 908 patienter som behandlades med alogliptin och pioglitazon, vilka deltog i 4 dubbelblinda, kliniska fas 3-studier med placebokontroll eller aktiv kontroll.
Bulgarian: Предоставената информация се основава на общо 3 504 пациенти със захарен диабет тип 2, включително 1 908 пациенти, лекувани с алоглиптин и пиоглитазон, които участват в 4 фаза 3 двойнослепи, плацебо- или активно контролирани клинични проучвания.
Swedish: Studier med diande råttor visade att alogliptin överförs i mjölken.
Bulgarian: Проучванията при плъхове в преиод на лактация показват, че алоглиптин се екскретира в млякото.
Swedish: Tabell 3: Förändring av HbA1c (%) med alogliptin 25 mg från baslinjen i en studie med aktiv kontroll (PPS, LOCF)
Bulgarian: Промяна в HbA1c (%) спрямо изходното ниво с алоглиптин 25 mg по активно контролирано проучване (PPS, LOCF)
Swedish: Detta tyder på att kinetiken för alogliptin efter upprepad dosering inte är tidsberoende.
Bulgarian: Това показва липса на зависимост от времето в кинетиката на алоглиптин след многократно прилагане.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Swedish: Samadministrering av alogliptin och pioglitazon har studerats som dubbelbehandling hos patienter som inledningsvis behandlades med enbart pioglitazon (med eller utan metformin eller ett sulfonureidbaserat läkemedel) samt som tilläggsbehandling till metformin.
Bulgarian: Едновременното приложение на алоглиптин и пиоглитазон е проучено като двойна терапия при пациенти, които първоначално са лекувани само с пиоглитазон (със или без метформин или сулфанилурейно производно), и като допълваща терапия към метформин.
Swedish: • som tilläggsbehandling till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) för vilka enbart pioglitazon ger otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
Bulgarian: като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти (особено пациенти с наднормено тегло), неадекватноконтролирани само с пиоглитазон, при които прилагането на метформин е неподходящо поради противопоказания или непоносимост.
Swedish: Det förekom en liten minskning av medelvärdet för hemoglobin (4 % relativ minskning) och hematokrit (4,1 % relativ minskning) under behandlingen med pioglitazon, vilket överensstämmer med hemodilution.
Bulgarian: По време на терапия с пиоглитазон е наблюдавано леко намаление на средните стойности на хемоглобин (4% относително намаление) и хематокрита (4,1% относително намаление), съответстващо на степента на разреждане на кръвта.
Swedish: Det finns inga data från användning av Incresync hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Incresync при бременни жени.
Swedish: - om du har en hjärtsjukdom eller vätskeansamling i kroppen.
Bulgarian: ако страдате от сърдечно заболяване или задръжка на течности.
Swedish: I alogliptingruppen upplevde 12,7 % (344 patienter) en händelse inom sekundära sammansatta resultatmåttet för allvarliga kardiovaskulära händelser jämfört med 13,4 % (359 patienter) i placebogruppen [Hazard Ratio = 0,95; enkelsidigt 99 % konfidensintervall: 0-1,14].
Bulgarian: В групата с алоглиптин при 12,7% (344 участници) е настъпило събитие в рамките на вторичната съставна точка MACE, спрямо 13,4% (359 участници) в групата с плацебо [Коефициент на риск = 0,95; 1-странен 99% доверителен интервал: 0-1,14].
Swedish: När genomsnitt av postprandiella (4 timmar) glukoskoncentrationer beräknades över frukost, lunch och middag ledde 14 dagars behandling med 25 mg alogliptin till en genomsnittlig placebokorrigerad minskning på 35,2 mg/dl (1,96 mmol/l) från baslinjen.
Bulgarian: Когато 4-часовите постпрандиални концентрации на глюкозата се усреднят за закуската, обяда и вечерята, 14-дневното лечение с 25 mg алоглиптин дава средно плацебо-коригирано намаление от -35,2 mg/dl в сравнение с изходното ниво.
Swedish: Akut pankreatit är en allvarlig biverkning och beror på alogliptinkomponenten i Incresync (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Остър панкреатит е сериозна нежелана реакция и се дължи на алоглиптиновия компонент на Incresync (вж. точка 4.4).
Swedish: Endast vid den lägsta dosen (27 gånger expositionen hos människa), sågs en liten till lindrig enkel övergående cell hyperplasi i urinblåsan hos hanråttor, utan fastställande av en tydlig NOEL (no observed effect level).
Bulgarian: Минимална до лека преходноклетъчна хиперплазия е наблюдавана в пикочния мехур на мъжки плъхове при най-ниската доза (27-кратната експозиция при хора) без установяване на ясен NOEL (доза, при която не се наблюдава ефект).