FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: TOBI Podhaler hat im Vergleich zu Placebo die Lungenfunktion signifikant verbessert, wie der relative Anstieg der FEV1 in % des Sollwerts um etwa 13 % nach 28 Behandlungstagen zeigte.
Greek: Το TOBI Podhaler βελτίωσε σημαντικά την πνευμονική λειτουργία σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται από τη σχετική αύξηση του ποσοστιαίου προβλεπόμενου FEV1 ίσου με περίπου 13% μετά από 28 ημέρες θεραπείας.
German: Stecken Sie die Kapsel sofort in die Kammer des Inhalators.
Greek: Εισάγετε αμέσως το καψάκιο στο θάλαμο της συσκευής εισπνοών.
German: TOBI Podhaler ist ein Pulver zur Inhalation, das in Kapseln gefüllt ist.
Greek: Το TOBI Podhaler είναι μια κόνις για εισπνοή που περιέχεται σε καψάκια.
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter im Sputum war höher als im Serum.
Greek: Η μεταβλητότητα στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής ήταν υψηλότερη στο πτύελο σε σχέση με τον ορό.
German: Bei Patienten unter 20 Jahren fiel der Anstieg der FEV1 in % des Sollwerts gegenüber dem Ausgangswert höher aus: 11,3 % mit TOBI Podhaler und 6,9 % mit der Lösung für einen Vernebler nach 3 Zyklen.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας <20 ετών, η αύξηση από τον αρχικό ποσοστιαίο προβλεπόμενο FEV1 ήταν μεγαλύτερη: 11,3% για το TOBI Podhaler και 6,9% για το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή μετά από 3 κύκλους.
German: Inhalieren Sie mit Hilfe des Podhaler-Gerätes den Inhalt von 4 Kapseln zweimal täglich (4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends).
Greek: Εισπνεύστε το περιεχόμενο 4 καψακίων δύο φορές την ημέρα (4 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ), με χρήση της συσκευής Podhaler.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000,
Greek: Επιπροσθέτως, για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια παρέχεται η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας με χρήση της παρακάτω σύμβασης (CIOMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
German: • Setzen Sie das Mundstück wieder auf.
Greek: • Τοποθετήστε ξανά το επιστόμιο.
German: In der mit TOBI Podhaler behandelten Gruppe erlitten vier Patienten eine signifikante Verschlechterung des Hörvermögens, welche bei drei Patienten vorübergehend und bei einem anhaltend war.
Greek: Τέσσερις ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με TOBI Podhaler παρουσίασαν σημαντικές μειώσεις της ακοής που ήταν παροδικές σε τρεις ασθενείς και εμμένουσες σε μία περίπτωση.
German: Die Kapseln müssen in der Blisterpackung bleiben, bis Sie sie benötigen.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να παραμένουν στην κάρτα καψακίων μέχρι να χρειαστεί να τα χρησιμοποιήσετε.
German: • Schrauben Sie das Mundstück wieder auf und wiederholen Sie die Schritte 8, 9 und 10.
Greek: • Τοποθετήστε και πάλι το επιστόμιο και επαναλάβετε τα βήματα 8, 9 και 10.
German: Die folgenden Arzneimittel können das Risiko einer schädlichen Wirkung erhöhen, wenn sie Ihnen verabreicht werden, während Sie Tobramycin oder andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion erhalten:
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις πιθανότητες εμφάνισης βλαβερών επιδράσεων εάν σας χορηγούνται ενώ κάνετε ταυτόχρονα και ενέσεις τομπραμυκίνης ή άλλου αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού:
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
German: Eine Analyse der Populationspharmakokinetik von TOBI Podhaler bei Mukoviszidose-Patienten ergab ein apparentes Verteilungsvolumen von Tobramycin im zentralen Kompartiment von 84,1 Litern bei einem typischen Mukoviszidose-Patienten.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού για το TOBI Podhaler σε ασθενείς με κυστική ίνωση εκτίμησε ότι ο εμφανής όγκος κατανομής της τομπραμυκίνης στο κεντρικό τμήμα είναι 84,1 λίτρα για έναν τυπικό ασθενή με κυστική ίνωση.
German: Mehr als die Hälfte der Patienten der mit TOBI Podhaler und der mit TOBI Lösung für einen Vernebler behandelten Gruppen erhielt neue (zusätzliche) antipseudomonale Antibiotika (64,9 % bzw. 54,5 %, die Differenz bestand hauptsächlich aus dem Gebrauch von oralem Ciprofloxacin).
Greek: Πέραν των μισών ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας τόσο με TOBI Podhaler όσο και με διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI) έλαβαν νέα (επιπρόσθετα) αντιβιοτικά κατά των ψευδομονάδων (64,9% και 54,5% αντίστοιχα, με την διαφορά να οφείλεται κυρίως στην από του στόματος χρήση σιπροφλοξασίνης).
German: Siehe auch Abschnitt 5.1 für das Ansprechverhalten von TOBI Podhaler im Vergleich zur Tobramycin-Lösung für einen Vernebler.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 5.1 για το προφίλ ανταπόκρισης του TOBI Podhaler έναντι του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI).
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann ein Engegefühl in der Brust und ein pfeifendes Atemgeräusch verursachen, und dies kann unmittelbar nach der Inhalation von TOBI Podhaler passieren.
Greek: Εισπνεόμενα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα και συριγμό και αυτό μπορεί να συμβεί αμέσως μετά από την εισπνοή του TOBI Podhaler.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit TOBI Podhaler durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το TOBI Podhaler.
German: • Setzen Sie das Mundstück wieder auf und wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9.
Greek: • Τοποθετήστε και πάλι το επιστόμιο και επαναλάβετε τα Βήματα 7, 8 και 9.
German: Jeden Inhalator und den dazugehörigen Behälter nicht länger als 1 Woche verwenden.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κάθε συσκευή εισπνοών και τη θήκη της για διάστημα μεγαλύτερο της 1 εβδομάδας.
German: Nicht zu stark anziehen.
Greek: Μην σφίγγετε υπερβολικά.
German: Allerdings sollte TOBI Podhaler während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich, d. h. wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt.
Greek: Η συστηματική έκθεση μετά από εισπνοή TOBI Podhaler είναι πολύ χαμηλή, ωστόσο το TOBI Podhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλ. όταν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.
German: Nehmen Sie unmittelbar vor der Anwendung das Podhaler-Gerät aus seinem Behälter.
Greek: Ακριβώς πριν τη χρήση, βγάλτε τη συσκευή Podhaler από τη θήκη της.
German: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Greek: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
German: BGP Products s.r.o.
Greek: Česká republika BGP Products s.r.o.
German: Tobramycin wird nicht metabolisiert und wird primär unverändert über den Urin ausgeschieden.
Greek: Η τομπραμυκίνη δεν μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα.
German: Die Behandlung mit TOBI Podhaler und Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (TOBI) erzielte zwischen Studienbeginn und Tag 28 des dritten Behandlungszyklus einen relativen Anstieg der FEV1 in % des Sollwerts um 5,8 % bzw. 4,7 %.
Greek: Η θεραπεία με TOBI Podhaler και διάλυμα τομπραμυκίνης 300 mg/5 ml για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI) οδήγησε σε σχετικές αυξήσεις του ποσοστιαίου προβλεπόμενου FEV1 από την έναρξη της μελέτης έως την ημέρα 28 του τρίτου κύκλου θεραπείας ίσες με 5,8% και 4,7% αντίστοιχα.
German: Wenn Ihre zugrunde liegende Lungenerkrankung während der Anwendung von TOBI Podhaler schlimmer zu sein scheint, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Greek: Εάν η υποκείμενη πνευμονοπάθεια φαίνεται χειρότερη κατά τη λήψη του ΤΟΒΙ Podhaler, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
German: Die Muskelschwäche kann durch die potenzielle Curare-ähnliche Wirkung der Aminoglykoside auf neuromuskuläre Funktionen verstärkt werden.
Greek: Οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να επιδεινώσουν τη μυϊκή αδυναμία λόγω ενδεχόμενης δράσης που μοιάζουν με εκείνη του κουραρίου στη νευρομυϊκή λειτουργία.
German: Wenn Hinweise auf einen therapieinduzierten Bronchospasmus vorliegen, sollte der Arzt genau abwägen, ob der Nutzen einer Weiterbehandlung mit TOBI Podhaler das Risiko für den Patienten überwiegt.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις επαγόμενου από τη θεραπεία βρογχόσπασμου, ο ιατρός πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά εάν τα οφέλη της συνεχούς χρήσης TOBI Podhaler υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή.
German: In klinischen Studien ergaben sich bei Patienten, die neben TOBI Podhaler auch Dornase alpha, Bronchodilatatoren, inhalative Kortikosteroide und Makrolide erhielten, keine Anhaltspunkte für Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς που έλαβαν TOBI Podhaler συνέχισαν να λαμβάνουν δορνάση-α, βρογχοδιασταλτικά, εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και μακρολίδες, χωρίς να υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπιδράσεων με αυτά τα φάρμακα.
German: Sie sollten während der Anwendung von TOBI Podhaler die folgenden Arzneimittel nicht einnehmen:
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε τα εξής φάρμακα ενώ παίρνετε TOBI Podhaler:
German: Nehmen Sie die Kapseln nicht im Voraus aus der Blisterpackung.
Greek: Μην αφαιρείτε τα καψάκια από την κάρτα εκ των προτέρων.
German: Kindern unter 6 Jahren sollte TOBI Podhaler nicht gegeben werden.
Greek: Παιδιά Το TOBI Podhaler δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
German: Nach Ende eines 4-wöchigen Behandlungszyklus mit TOBI Podhaler (112 mg zweimal täglich) betrug die maximale Serumkonzentration von Tobramycin 1 Stunde nach der Dosierung 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Greek: Στο πέρας ενός κύκλου δοσολογίας 4 εβδομάδων TOBI Podhaler (112 mg δις ημερησίως), η μέγιστη συγκέντρωση τομπραμυκίνης ορού 1 ώρα μετά από τη χορήγηση της δόσης ήταν 1,99 ± 0,59 µg/ml.
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik von TOBI Podhaler bei Mukoviszidose-Patienten im Alter von 6 bis 66 Jahren wurde die apparente Serumclearance von Tobramycin von 14 Liter/Stunde ermittelt.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού για το TOBI Podhaler σε ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 έως 66 ετών εκτίμησε ότι η εμφανής κάθαρση ορού της τομπραμυκίνης είναι 14 λίτρα/ώρα.
German: In tierexperimentellen Studien konnte nach subkutaner Verabreichung keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα μετά από υποδόρια χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Wenn die Kapsel durchstochen ist, aber immer noch etwas Pulver enthält:
Greek: Εάν το καψάκιο έχει διατρηθεί, αλλά εξακολουθεί να περιέχει κάποια ποσότητα κόνεως:
German: Vestibuläre Toxizität kann sich durch Vertigo, Ataxie oder Schwindelgefühl äußern.
Greek: Αιθουσαία τοξικότητα μπορεί να εκδηλωθεί με ίλιγγο, αταξία ή ζάλη.
German: Falls Hinweise auf einen andauernden therapieinduzierten Husten durch TOBI Podhaler vorliegen, sollte der Arzt in Erwägung ziehen, eine zugelassene Tobramycin-Lösung für einen Vernebler als alternative Behandlungsmethode zu verwenden.
Greek: Εάν υπάρχουν στοιχεία συνεχούς επαγόμενου από τη θεραπεία βήχα με το TOBI Podhaler, ο γιατρός πρέπει να λάβει υπόψη εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εγκεκριμένο διάλυμα τομπραμυκίνης σε νεφελοποιητή ως εναλλακτική θεραπεία.
German: TOBI-Podhaler-Kapseln müssen immer in der Blisterpackung aufbewahrt werden und dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch entnommen werden.
Greek: Τα καψάκια TOBI Podhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη (κάρτα καψακίων) και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
German: Das geringere Ausmaß der Verbesserung der Lungenfunktion in dieser Studie kann dadurch erklärt werden, dass diese Patientengruppe zuvor bereits mit inhalativem Tobramycin behandelt worden war.
Greek: Παρά το ότι το μέγεθος των βελτιώσεων της πνευμονικής λειτουργίας ήταν μικρότερο σε αυτή τη μελέτη, αυτό εξηγείται από την προηγούμενη έκθεση αυτού του πληθυσμού ασθενών σε θεραπεία με εισπνεόμενη τομπραμυκίνη.
German: • Stecken Sie niemals eine TOBI-Podhaler-Kapsel direkt in das Mundstück des Gerätes.
Greek: • Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο ΤΟΒΙ Podhaler απευθείας μέσα στο επιστόμιο της συσκευής.
German: Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von TOBI Podhaler haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το για πόσο καιρό να παίρνετε το ΤΟΒΙ Podhaler, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
German: • Nehmen Sie unmittelbar vor der Anwendung den Inhalator aus seinem Behälter, indem Sie den Sockel festhalten und den oberen Teil des Behälters gegen den Uhrzeigersinn aufdrehen.
Greek: • Ακριβώς πριν από τη χρήση, αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοών από τη θήκη της κρατώντας την βάση και περιστρέφοντας το πάνω μέρος της θήκης αριστερόστροφα.
German: Ein Großteil der Patienten waren Erwachsene mit chronischer pulmonaler P.-aeruginosa-Infektion, die Tobramycin schon zuvor angewendet hatten.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν ενήλικες με χρόνια πνευμονική λοίμωξη από P. Aeruginosa, που είχαν λάβει παλαιότερη θεραπεία με τομπραμυκίνη.
German: Reißen Sie entlang der Perforationslinie der Blisterpackung längs und dann quer, wie in den Bildern 1 und 2 gezeigt.
Greek: Σκίστε τη διάτρηση του φακέλου κατά μήκος της κάρτας καψακίων και μετά κατά πλάτος, όπως φαίνεται στις εικόνες (1) και (2).
German: Bitte entsorgen Sie den Inhalator und den dazugehörigen Behälter nach 1 Woche Anwendung.
Greek: Παρακαλούμε απορρίψτε τη συσκευή εισπνοών και τη θήκη της μετά από 1 εβδομάδα χρήσης.
German: • Andere Arzneimittel mit harntreibenden Eigenschaften, wie beispielsweise Harnstoff oder intravenös verabreichtes Mannitol
Greek: • Λοιπά φάρμακα με διουρητικές ιδιότητες, όπως ουρία ή ενδοφλέβια μαννιτόλη
German: Empfindlichkeit
Greek: Ευαίσθητοι
German: • Der Wirkstoff ist: Tobramycin.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η τομπραμυκίνη.
German: • 4 Kapseln morgens mit dem Podhaler-Gerät inhalieren.
Greek: • 4 καψάκια το πρωί που πρέπει να εισπνέονται με χρήση της συσκευής Podhaler.
German: Nachdem Sie TOBI Podhaler 28 Tage lang angewendet haben, legen Sie eine 28-tägige Behandlungspause ein, in der Sie TOBI Podhaler nicht anwenden.
Greek: Αφού πάρετε το ΤΟΒΙ Podhaler για 28 ημέρες, έχετε διάλειμμα 28 ημερών, κατά το οποίο δεν εισπνέετε καθόλου ΤΟΒΙ Podhaler.
German: Die gleichzeitige Anwendung von TOBI Podhaler mit diuretischen Substanzen (z. B. Etacrynsäure, Furosemid, Harnstoff oder intravenös verabreichtem Mannitol) wird nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται παράλληλη χρήση TOBI Podhaler με διουρητικές ενώσεις (όπως αιθακρυνικό οξύ, φουροσεμίδη, ουρία ή ενδοφλέβια μαννιτόλη).
German: Die positiven Auswirkungen auf die Lungenfunktion sowie die Unterdrückung von P. aeruginosa sollten im Zusammenhang mit der individuellen Verträglichkeit von TOBI Podhaler bewertet werden.
Greek: Παρατηρούμενα οφέλη ως προς την πνευμονική λειτουργία και την καταστολή του P. aeruginosa πρέπει να αξιολογούνται στο πλαίσιο της ανοχής του TOBI Podhaler από τον ασθενή.
German: Die zyklische Behandlung mit TOBI Podhaler sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung mit TOBI Podhaler einen klinischen Nutzen gewinnt.
Greek: Η θεραπεία με TOBI Podhaler πρέπει να συνεχίζεται σε κυκλική βάση για όσο καιρό θεωρεί ο γιατρός ότι ο ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από την θεραπεία με TOBI Podhaler.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, und erst unmittelbar vor Gebrauch entnehmen.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και αφαιρείτε μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
German: Im Fall einer ausgelassenen Dosis sollte der Patient die Anwendung sobald wie möglich nachholen, falls die nächste Dosis frühestens in 6 Stunden ansteht.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί δόση εντός τουλάχιστον 6 ωρών έως την επόμενη δόση, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη δόση το συντομότερο δυνατό.
German: Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Sie auffordern, andere geeignete Arzneimittel anzuwenden, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σάς ζητήσει να χρησιμοποιείτε άλλα κατάλληλα φάρμακα πριν από τη λήψη του TOBI Podhaler.
German: • Bewahren Sie das Podhaler-Gerät in dessen fest verschlossenen Behälter auf, wenn Sie es nicht verwenden.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή Podhaler στην ερμητικά κλειστή θήκη της όταν δεν χρησιμοποιείται.
German: Inhalieren der Kapsel - Erster Atemzug:
Greek: Εισπνοή του καψακίου -1η αναπνοή:
German: Überprüfen Sie die gebrauchte Kapsel.
Greek: 13. Επιθεωρήστε το χρησιμοποιημένο καψάκιο.
German: DENKEN SIE DARAN:
Greek: ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗ:
German: Die Tobramycin-Serumkonzentration sollte nur mit validierten Methoden überwacht werden.
Greek: Η συγκέντρωση ορού της τομπραμυκίνης πρέπει να παρακολουθείται μόνο με έγκυρες μεθόδους.
German: Schwefelsäure (zur pH-Einstellung)
Greek: Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und halten Sie den Atem für etwa 5 Sekunden an. Atmen Sie dann normal aus, aber nicht in Richtung des Inhalators.
Greek: 10. Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα και κρατήστε την αναπνοή για περίπου 5 δευτερόλεπτα, έπειτα εκπνεύστε φυσιολογικά μακριά από τη συσκευή εισπνοών.
German: Enthält 1 Ersatz-Inhalator.
Greek: 1 εφεδρική συσκευή εισπνοών στο εσωτερικό.
German: ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH DES PODHALER-GERÄTES
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ PODHALER
German: Eine Kapsel enthält 28 mg Tobramycin.
Greek: Ένα καψάκιο περιέχει 28 mg τομπραμυκίνης.
German: Klare, farblose Kapseln, die ein fast weißes bis weißes Pulver enthalten, mit dem blauen Aufdruck „NVR AVCI" auf der einen Kapselhälfte und dem blauen Novartis-Logo-Aufdruck auf der anderen Kapselhälfte.
Greek: Διαυγή, άχρωμα καψάκια που περιέχουν λευκή έως υπόλευκη κόνι, με την ένδειξη «NVR AVCI» τυπωμένη με γαλάζιο χρώμα στη μία όψη του καψακίου και το λογότυπο της Novartis τυπωμένο με γαλάζιο χρώμα στην άλλη όψη του καψακίου.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie wurde TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) zweimal täglich über drei Zyklen zu je 28 Behandlungstagen und 28 Tagen Behandlungspause (eine Behandlungsdauer von insgesamt 24 Wochen) verabreicht.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη, TOBI Podhaler 112 mg (4 καψάκια x 28 mg) χορηγήθηκε δις ημερησίως, για τρεις κύκλους 28 ημερών με θεραπεία και 28 ημερών χωρίς θεραπεία (συνολική περίοδος θεραπείας 24 εβδομάδων).
German: Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Greek: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 2 658 61 00
German: Es dürfen nur TOBI-Podhaler-Kapseln mit dem Podhaler-Gerät verwendet werden.
Greek: Στη συσκευή Podhaler πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο καψάκια TOBI Podhaler.
German: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Greek: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
German: • Wenn Sie eine Wochenpackung mit Kapseln anbrechen, verwenden Sie das neue Podhaler-Gerät, das in der Packung enthalten ist.
Greek: • Όταν ξεκινήσετε νέα εβδομαδιαία συσκευασία καψακίων, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή Podhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
German: Wenn Ihnen Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum durch Injektion verabreicht wird, kann dies manchmal zu Hörverlust, Schwindelgefühl und Nierenschäden führen.
Greek: Εάν παίρνετε τομπραμυκίνη ή άλλο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό με ένεση, μπορεί ενίοτε να προκαλέσει απώλεια ακοής, ζάλη και βλάβη στους νεφρούς.
German: Überprüfen Sie die Kapsel anschließend wieder.
Greek: Επιθεωρήστε και πάλι το καψάκιο.
German: Jede Wochenpackung enthält 56 x 28-mg-Kapseln (7 Blisterpackungen mit jeweils 8 Kapseln pro Blisterpackung) und ein Podhaler-Gerät im dazugehörigen Aufbewahrungsbehälter.
Greek: Κάθε εβδομαδιαίο κουτί περιέχει 56 καψάκια x 28 mg (7 κυψέλες με 8 καψάκια ανά κυψέλη) και συσκευή Podhaler στη θήκη αποθήκευσης.
German: Toxizität mit höheren systemischen Tobramycin-Konzentrationen assoziiert als nach Inhalation der empfohlenen klinischen Dosis zu erreichen ist.
Greek: Γενικώς, τοξικότητα παρατηρείται σε υψηλότερα συστηματικά επίπεδα τομπραμυκίνης από τα επιτεύξιμα με εισπνοή στη συνιστώμενη κλινική δόση.
German: Daher müssen die Sputumkonzentrationen von Tobramycin nach Inhalation um das 10fache oder mehr über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) für eine Unterdrückung von P. aeruginosa liegen.
Greek: Αυτό καθιστά αναγκαίο οι συγκεντρώσεις της τομπραμυκίνης στα πτύελα μετά από εισπνοή να είναι περίπου 10πλάσιες της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) ή υψηλότερες για καταστολή του P. aeruginosa.
German: TOBI Podhaler ist für die suppressive Therapie einer chronischen Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Mukoviszidose angezeigt.
Greek: Το TOBI Podhaler ενδείκνυται για την κατασταλτική θεραπεία χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης λόγω Pseudomonas aeruginosa σε ενηλίκους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση.
German: • Ungewöhnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Atemgeräusch oder Husten, Engegefühl in der Brust
Greek: • ασυνήθιστη δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα, αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα
German: Die klinische Bedeutung von Änderungen der MHK von Tobramycin für P. aeruginosa wurde bei der Behandlung von Mukoviszidose-Patienten noch nicht eindeutig nachgewiesen.
Greek: Η κλινική σημασία των μεταβολών των MIC της τομπραμυκίνης για P. aeruginosa δεν έχει τεκμηριωθεί σαφώς στη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση.
German: Vor und nach der Inhalation mit TOBI Podhaler sollte die FEV1 gemessen werden.
Greek: Ο FEV1 πρέπει να μετράται πριν και μετά την εισπνοή του TOBI Podhaler.
German: • Waschen Sie das Podhaler-Gerät niemals mit Wasser.
Greek: • Μην πλένετε ποτέ τη συσκευή Podhaler με νερό.
German: Wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.
Greek: Εάν παίρνετε ένα ή περισσότερα από τα παραπάνω φάρμακα, συζητήστε με το γιατρός σας πριν πάρετε το TOBI Podhaler.
German: Die subkutane Verabreichung von Tobramycin beeinträchtigte weder das Paarungsverhalten noch die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης δεν επηρέασε τη συμπεριφορά ζευγαρώματος και δεν προκάλεσε δυσλειτουργία της γονιμότητας σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους.
German: Arzneimittel können die Nieren oder das Gehör schädigen.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς ή την ακοή.
German: Eine 28-tägige Behandlung mit TOBI Podhaler resultierte in einer statistisch signifikaten Reduktion der P.-aeruginosa-Dichte im Sputum (-1,61 log10 KbE), wie auch mit der Lösung für einen Vernebler (-0,77 log10 KbE).
Greek: Η θεραπεία με το TOBI Podhaler για 28 ημέρες οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση της πυκνότητας του P. aeruginosa στο πτύελο (-1,61 log10 CFUs), όπως και το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (-0,77 log10 CFUs).
German: • 4 Kapseln abends mit dem Podhaler-Gerät inhalieren.
Greek: • 4 καψάκια το βράδυ που πρέπει να εισπνέονται με χρήση της συσκευής Podhaler.
German: TOBI Podhaler sollte bei Patienten mit bekannten oder vermuteten neuromuskulären Störungen wie Myasthenia gravis oder Parkinson-Krankheit mit Vorsicht verschrieben werden.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση του TOBI Podhaler σε ασθενείς με γνωστές ή πιθανολογούμενες νευρομυϊκές διαταραχές, όπως μυασθένεια gravis ή νόσο του Parkinson.
German: • Zum Durchstechen der Kapsel drücken Sie mit dem Daumen den blauen Knopf kräftig und so weit wie möglich hinein und lassen Sie den Knopf dann wieder los.
Greek: • Διατρυπήστε το καψάκιο πιέζοντας σταθερά το μπλε πλήκτρο με τον αντίχειρα σας όσο μέσα πάει, έπειτα αφήστε το πλήκτρο.
German: TOBI Podhaler wird in wechselnden Zyklen angewendet, wobei auf 28 Verabreichungstage eine Verabreichungspause von 28 Tagen folgt.
Greek: Το TOBI Podhaler λαμβάνεται σε εναλλασσόμενους κύκλους 28 ημερών θεραπείας που ακολουθούν 28 ημέρες χωρίς θεραπεία.