FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Súlyos fertőzésben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegek esetében alkalmazzák, amikor a helyileg (közvetlenül a szájpenészre) alkalmazott gyógyszerek valószínűleg nem hatnának.
Romanian: Se utilizează la pacienți cu infecție severă sau la pacienți cu sistem imunitar slăbit, când este puțin probabil ca medicamentele cu aplicare topică (locală) să aibă efect.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Noxafil-lel, így ezeket a Posaconazole AHCL esetében nem szükséges megismételni.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Noxafil și nu este necesară repetarea acestora pentru Posaconazole AHCL.
Hungarian: • kromoblasztomikózis és micetóma (a bőr vagy a bőr alatti szövetek hosszú ideig fennálló gombás fertőzései, amelyeket rendszerint tüske vagy szálka által okozott sérüléseket elfertőző gombaspórák okoznak),
Romanian: • cromoblastomicoză și micetom (infecții fungice de lungă durată ale pielii sau ale țesutului de sub piele, cauzate de obicei de spori fungici care infectează rănile provocate de țepi sau așchii);
Hungarian: Mivel a Posaconazole AHCL generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Având în vedere că Posaconazole AHCL este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Posaconazole AHCL ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Noxafil nevű „referencia-gyógyszer".
Romanian: Acest lucru înseamnă că Posaconazole AHCL conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Noxafil.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Posaconazole AHCL minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Noxafil-lel.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Posaconazole AHCL are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Noxafil.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Noxafil-hez hasonlóan a Posaconazole AHCL előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Noxafil, beneficiile Posaconazole AHCL sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Posaconazole AHCL minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Posaconazole AHCL.
Hungarian: A Posaconazole AHCL egy gombaellenes gyógyszer, amelyet a következő gombafertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amennyiben más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (amfotericin B, itrakonazol vagy flukonazol) sikertelennek bizonyultak vagy a betegek nem tolerálták azokat:
Romanian: Posaconazole AHCL este un medicament antifungic utilizat pentru tratarea adulților cu următoarele infecții fungice, când tratamentele cu alte medicamente antifungice (amfotericină B, itraconazol sau fluconazol) nu sunt tolerate sau au eșuat:
Hungarian: A Posaconazole AHCL-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: Prezentare generală a Posaconazole AHCL și motivele autorizării medicamentului în UE
Hungarian: A Posaconazole AHCL-t az invazív gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere leukémia vagy csontvelődaganat elleni kezelés, vagy vérképzőőssejtbeültetés (olyan eljárás, amelynek során a beteg csontvelőjét donortól származó őssejtekkel helyettesítik új csontvelő képzéséhez) esetében alkalmazott gyógyszerek miatt legyengült.
Romanian: Posaconazole AHCL se utilizează și pentru a preveni infecțiile fungice invazive la pacienții cu sistem imunitar slăbit din cauza tratamentelor pe care le primesc pentru cancere ale sângelui sau ale măduvei osoase sau din cauza medicamentelor utilizate în transplantul de celule stem hematopoietice (o procedură în care măduva osoasă a pacientului este înlocuită cu celule stem de la un donator pentru a forma o măduvă osoasă nouă).
Hungarian: A Posaconazole AHCL belsőleges szuszpenzióként (40 mg/ml) kerül forgalomba, amelyet étkezés közben vagy étrendkiegészítővel együtt kell bevenni.
Romanian: Posaconazole AHCL este disponibil sub formă de suspensie orală (40 mg/ml) care se ia în timpul mesei sau împreună un supliment nutritiv.
Hungarian: • fuzariózis (Fusarium okozta gombás fertőzés),
Romanian: • fuzarioză (infecție fungică cauzată de Fusarium);
Hungarian: • invazív aszpergillózis (Aspergillus okozta gombás fertőzés),
Romanian: • aspergiloză invazivă (infecție fungică cauzată de Aspergillus);
Hungarian: A Posaconazole AHCL alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Posaconazole AHCL, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Gombafertőzések (a szájpenész kivételével) kezelése esetén a Posaconazole AHCL-t naponta kétszer 400 mg-os (10 ml) adagban, illetve azoknál a betegeknél, akik nem esznek, naponta négyszer 200 mg-os (5 ml) adagban kell alkalmazni.
Romanian: Pentru tratamentul infecțiilor fungice, cu excepția candidozei bucale, Posaconazole AHCL se ia în doză de 400 mg (10 ml) de două ori pe zi sau de 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi la pacienții care nu mănâncă.
Hungarian: A Posaconazole AHCL csak receptre kapható, és a kezelést a gombafertőzések vagy az invazív gombafertőzésekre fokozottan hajlamos betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Romanian: Posaconazole AHCL se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecțiilor fungice sau în tratamentul pacienților cu risc mare de infecții fungice invazive.
Hungarian: Szájpenész kezelése esetén a Posaconazole AHCL-t az első nap 200 mg-os (5 ml) adagban, majd ezt követően 13 napig napi egyszer 100 mg-os (2,5 ml) adagban kell alkalmazni.
Romanian: Pentru candidoza bucală, Posaconazole AHCL se ia în doză de 200 mg (5 ml) în prima zi, apoi în doză de 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi în următoarele 13 zile.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Posaconazole AHCL biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Posaconazole AHCL?
Hungarian: Posaconazole AHCL (pozakonazol)
Romanian: Posaconazole AHCL (posaconazol)
Hungarian: Miért engedélyezték a Posaconazole AHCL forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Posaconazole AHCL în UE?
Hungarian: Invazív gombafertőzések megelőzésére a Posaconazole AHCL-t naponta háromszor 200 mg-os (5 ml) adagban kell alkalmazni.
Romanian: Pentru prevenirea infecțiilor fungice invazive, Posaconazole AHCL se ia în doză de 200 mg (5 ml) de trei ori pe zi.
Hungarian: Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben a pozakonazol hatásos, az alkalmazási előírásban található.
Romanian: Lista cu ciupercile împotriva cărora acționează posaconazolul se găsește în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Posaconazole AHCL alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Posaconazole AHCL?
Hungarian: A Posaconazole AHCL-lel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Posaconazole AHCL
Hungarian: A Posaconazole AHCL alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Posaconazole AHCL sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A Posaconazole AHCL biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Posaconazole AHCL, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Posaconazole AHCL hatóanyaga, a pozakonazol, a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes gyógyszer.
Romanian: Substanța activă din Posaconazole AHCL, posaconazolul, este un medicament antifungic din clasa „triazolilor".
Hungarian: A Posaconazole AHCL egy pozakonazol nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Romanian: Posaconazole AHCL conține substanța activă posaconazol și este un „medicament generic".
Hungarian: A Posaconazole AHCL-t a száj és a torok Candida okozta gombafertőzésének, a szájpenésznek az elsővonalbeli kezelésére is alkalmazzák.
Romanian: Posaconazole AHCL se utilizează și ca tratament de primă linie pentru „candidoză bucală", o infecție fungică la nivelului gurii și gâtului cauzată de Candida.
Hungarian: A Posaconazole AHCL alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Posaconazole AHCL sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Posaconazole AHCL-t?
Romanian: Cum se utilizează Posaconazole AHCL?
Hungarian: 1 Tartalmazza az egyéb, kevésbé gyakori vagy ismeretlen fajokat is.
Romanian: 1 Inclusiv alte specii mai puţin frecvente sau specii necunoscute
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (<18 év)
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Hungarian: (lásd 5.2 pont)
Romanian: (vezi pct. 5.2)
Hungarian: Anomymus u 6.
Romanian: Anomymus ut 6
Hungarian: Midazolám és egyéb benzodiazepinek
Romanian: Midazolam și alte benzodiazepine
Hungarian: Klinikai siker arány a 14. napon
Romanian: Rata de succes clinic în Ziua 14
Hungarian: - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Hungarian: Az ECOFF-értékek nem egyenértékűek a klinikai határértékekkel.
Romanian: Valorile ECOFF nu sunt echivalente cu valorile critice clinice.
Hungarian: A szabad koncentrációkat nem mérték, így nem zárható ki, hogy a szabad pozakonazolexpozíció nagyobb mértékben növekedett, mint az össz-AUC esetén megfigyelt 60%-os növekedés.
Romanian: Nu au fost măsurate concentraţiile libere şi nu poate fi exclusă existenţa unei creşteri mai mari a expunerii la posaconazolul liber decât creşterea observată de 60% a ASC total.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000< 1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvenţă, utilizând următoarele grupe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută.
Hungarian: H-1045 Budapest Magyarország
Romanian: H-1045 Budapest UNGARIA
Hungarian: 08039 Barcelona, Spanyolország
Romanian: 08039 Barcelona, Spania
Hungarian: A fenti vizsgálatból származó klinikai válasz arányokat az alábbi 4. táblázat mutatja.
Romanian: Ratele de răspuns clinic din acest studiu sunt prezentate mai jos, în Tabelul 4.
Hungarian: - súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a gyógyszer hatásosságát.
Romanian: dacă prezentaţi diaree severă sau vărsături, deoarece aceste afecţiuni pot limita eficacitatea acestui medicament.
Hungarian: Számos, különböző gombafertőzés megelőzésére és kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Este utilizat pentru prevenirea şi tratarea multor infecţii fungice diferite.
Hungarian: - Önnek májbetegsége volt vagy van.
Romanian: dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, és a továbbiakban a szokásos módon folytassa az adagolást.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit şi apoi continuaţi tratamentul în mod obişnuit.
Hungarian: Az Aspergillus-szal fertőzött betegeknél különösen fontos a maximális plazmaszintek elérésének biztosítása (lásd 4.2 és 5.2 pontban a javasolt adagolási rendet és a tápláléknak a felszívódásra kifejtett hatását).
Romanian: La pacienţii infectaţi cu Aspergillus este deosebit de important să se asigure realizarea concentraţiilor plasmatice maxime (vezi pct. 4.2 şi 5.2 despre doza recomandată şi efectul alimentelor asupra absorbţiei).
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Romanian: Glicerol (E422) Dioxid de titan (E171)
Hungarian: A rezisztencia fő mechanizmusa a szubsztitúció a célfehérjén, a CYP51
Romanian: Mecanismul principal de rezistenţă este acela de achiziţie a unei substituţii la nivelul proteinei ţintă, CYP51.
Hungarian: - A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Hungarian: A pozakonazol gátolja a lanoszterol-14alfa-demetiláz enzimet (CYP51), amely az ergoszterolbioszintézis egyik alapvető lépését katalizálja.
Romanian: Posaconazolul inhibă enzima lanosterol 14α-demetilază (CYP51), care catalizează o etapă esenţială în biosinteza ergosterolului.
Hungarian: Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.
Romanian: Nu vă modificaţi singur dozele şi nu vă schimbaţi schema de tratament înainte să discutațicu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Egy randomizált, az értékelő szempontjából vak, kontrollált vizsgálatot végeztek HIV-vel fertőzött betegekben, akiknek azolérzékeny oropharyngealis candidiasisa volt (a legtöbb vizsgált betegből a kiinduláskor C. albicans-t izoláltak).
Romanian: A fost efectuat un studiu controlat, randomizat, cu evaluator orb la pacienţii cu infecţie HIV cu candidoză orofaringiană sensibilă la azoli (de la majoritatea pacienţilor din studiu se izolase C. albicans la momentul iniţial).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1380/001
Romanian: EU/1/19/1380/001
Hungarian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona,
Romanian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spania
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 5 ml szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml de suspensie, adică practic „nu conține sodiu".
Hungarian: Amint a 3. táblázat mutatja, sikeres választ (teljes vagy részleges gyógyulás) a kezelés végén a pozakonazollal kezelt betegek 42%-ánál észleltek, szemben a külső csoport 26%-ával.
Romanian: După cum se prezintă în Tabelul 3, s-a observat un răspuns pozitiv (rezoluţie completă sau parţială) la sfârşitul tratamentului la 42% dintre pacienţii trataţi cu posaconazol comparativ cu 26% dintre pacienţii din lotul de control extern.
Hungarian: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió összesített hatásossága invazív aspergillosisban a kezelés végén, külső kontrollcsoporttal összehasonlítva
Romanian: Eficacitatea generală a posaconazolului suspensie orală la sfârşitul tratamentului pentru aspergiloză invazivă în comparaţie cu grupul de control extern
Hungarian: EUCAST ECOFF-értékek: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Romanian: Valori ECOFF conform EUCAST: Aspergillus flavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Hungarian: pozakonazol nem alkalmazható a terhesség alatt, hacsak az anyai előny nem múlja felül egyértelműen a lehetséges magzati kockázatot.
Romanian: Posaconazolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul pentru mamă depăşeşte în mod clar riscul potenţial pentru făt.
Hungarian: Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombás fertőzések kialakulásának:
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat și pentru prevenirea infecţiilor fungice la adulţii cu risc ridicat de a dezvolta infecții fungice, cum sunt:
Hungarian: Felbontás után 30 nappal ki kell dobni.
Romanian: A se elimina la 30 de zile după deschidere.
Hungarian: Mesterséges eperízesítés (propilénglikolt tartalmaz) Tisztított víz
Romanian: Aromă de căpșune (conţinând propilenglicol) Apă purificată
Hungarian: A pozakonazol farmakokinetikája hasonló férfiakban és nőkben.
Romanian: Farmacocinetica posaconazolului este comparabilă la bărbaţi şi femei.
Hungarian: A bármilyen, szemmel látható üledéket mutató üvegeket 10 másodpercig kell erősen rázni.
Romanian: Flacoanele care conțin un precipitat vizibil trebuie să fie agitate puternic timp de minimum 10 secunde.
Hungarian: Azonban a pozakonazol biztonságossági profilja a fekete bőrű és kaukázusi alanyok között hasonló volt.
Romanian: profilul de siguranţă a posaconazolului a fost similar la subiecţii din rasa neagră şi caucaziană.
Hungarian: Az elsődleges csomagolás (III-as típusú) borostyán üveg gyermekbiztos és felnyitást jelző polipropilén kupakkal lezárva.
Romanian: Ambalajul primar este un flacon din sticlă brună (tip III) închis cu capac de securitate din popipropilenă prevăzut cu sistem de siguranță pentru copii.
Hungarian: A Posaconazole AHCL fehér vagy csaknem fehér, jól folyó szuszpenzió, borostyán színű üvegben.
Romanian: Posaconazole AHCL este o suspensie orală, de culoare albă până la aproape albă, care prezintă curgere liberă, ambalată în flacon din sticlă de culoare brună.
Hungarian: A pozakonazol felszívódását az étel jelentősen fokozza (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Absorbţia posaconazolului este crescută semnificativ de administrarea concomitentă cu alimente (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: Az igazolt/valószínű IGF-es betegek százaléka (%)
Romanian: Procentul (%) de pacienţi cu IFS dovedite/probabile
Hungarian: A bevont betegek többségénél (377/600, [63%]) akut 2-es vagy 3-as fokú vagy krónikus extenzív (195/600, [32,5%] GVH reakció volt a vizsgálat kezdetén.
Romanian: Majoritatea (377/600, [63%]) pacienţilor incluşi aveau BGcG acută de grad 2 sau 3, ori cronică extinsă (195/600, [32,5%]) la debutul studiului.
Hungarian: Az adag módosítása az enyhétől a súlyosig terjedő májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt, de a magasabb plazmaexpozíció lehetősége miatt elővigyázatosság ajánlott.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă, dar se recomandă precauţie din cauza posibilităţii unei expuneri plasmatice mai mari.
Hungarian: Mivel a HIV-proteáz-inhibitorok a CYP3A4 szubsztrátjai, a pozakonazol várhatóan emeli ezen retrovírus elleni készítmények plazmaszintjét.
Romanian: Deoarece inhibitorii proteazei HIV sunt substanţe substrat ale CYP3A4 este de aşteptat ca posaconazolul să crească concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente antiretrovirale.
Hungarian: A pozakonazol ~3 órás tmax középértékkel szívódik fel (táplált betegeknél).
Romanian: Posaconazolul se absoarbe într-un tmax mediu de 3 ore (la pacienţii care se alimentează).
Hungarian: A magasabb plazmaexpozíció lehetősége miatt elővigyázatosság javasolt.
Romanian: Se recomandă precauţie din cauza potenţialului pentru expunere plasmatică crescută.
Hungarian: Egy lényeges másodlagos végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a kezelés időtartama alatt (a vizsgálati készítmény első adagolásától az utolsó adagolásig + 7 nap).
Romanian: Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost reprezentat de incidenţa IFS dovedite/probabile din timpul perioadei de tratament (de la prima la ultima doză de medicament + 7 zile).
Hungarian: A pozakonazol H2-receptor-antagonistákkal történő együttadását, ha lehet, kerülni kell.
Romanian: Administrarea în asociere de posaconazol cu antagonişti ai receptorilor H2 trebuie evitată, dacă este posibil.
Hungarian: A Posaconazole AHCL nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és ismerten megnyújtják a QTc-intervallumot (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Romanian: Posaconazole AHCL nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4 şi care sunt cunoscute a alungi intervalul QTc (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Hungarian: Az invazív gombafertőzések (IGF) profilaxisa (316-os és 1899-es vizsgálat) Két randomizált, kontrollált, profilaxis-vizsgálatot végeztek invazív gombafertőzések kialakulása szempontjából nagy kockázatú betegek körében.
Romanian: Profilaxia infecţiilor fungice sistemice (IFS) (Studiile 316 şi 1899) Au fost efectuate două studii de profilaxie controlate, randomizate la pacienţi cu risc crescut de apariţie a infecţiilor fungice sistemice.
Hungarian: A pozakonazol jelentősen növelheti azoknak a HMG-KoA-reduktáz-inhibitoroknak a plazmaszintjét, amelyeket a CYP3A4 metabolizál.
Romanian: Posaconazolul poate creşte semnificativ concentraţiile plasmatice ale inhibitorilor HMG-CoA reductazei care sunt metabolizaţi de către CYP3A4.
Hungarian: A Posaconazole AHCL körülbelül 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
Romanian: Posaconazole AHCL conţine aproximativ 1,75 g glucoză în 5 ml suspensie.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében nem igazolták.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A pozakonazol protonpumpa-inhibitorokkal történő együtt adását, ha lehet, kerülni kell.
Romanian: Administrarea în asociere a posaconazolului cu inhibitori ai pompei de protoni trebuie evitată, dacă este posibil.
Hungarian: A Posaconazole tablettát és a Posaconazole belsőleges szuszpenziót ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a hatás elmaradásához vagy a mellékhatások megnövekedett kockázatához vezethet.
Romanian: Nu utilizați posaconazol comprimate și posaconazol suspensie orală unul în locul celuilalt fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece acest lucru poate determina o lipsă de eficacitate sau un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse.
Hungarian: - néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszer, mint például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál vagy a primidon.
Romanian: unele medicamente utilizate pentru tratarea sau prevenirea convulsiilor, incluzând fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul sau primidona.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Túlérzékenység
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: Tehát a pozakonazol emelheti a digoxin plazmakoncentrációját, ezért a digoxin-szinteket a pozakonazolkezelés elkezdésekor és leállításakor monitorozni kell.
Romanian: Prin urmare, posaconazolul poate creşte concentraţia plasmatică a digoxinei şi, de aceea, digoxinemia trebuie să fie monitorizată la iniţierea sau după întreruperea tratamentului cu posaconazol.