FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La comparabilità preclinica farmacocinetica/farmacodinamica tra le due forme farmaceutiche di Oncaspar, soluzione iniettabile/per infusione e polvere per soluzione, è stata dimostrata nel cane dopo dosi singole e ripetute (500 U/kg), per via endovenosa.
Lithuanian: Dviejų farmacinių formų Oncaspar, injekcinio ar infuzinio tirpalo ir miltelių tirpalui farmakokinetinis ar farmakodinaminis ikiklinikinis lyginamumas buvo nustatytas šunims intraveniniu būdu skiriant vienkartines ir kartotines dozes (500 V/kg).
Italian: nei giorni 1 e 15 dell'induzione.
Lithuanian: Oncaspar dozė 1-ąją ir 15-ąją indukcijos laikotarpio dienomis.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Lithuanian: Kaip išmesti nesuvartotus vaistus, klauskite vaistininko.
Italian: In presenza di una marcata diminuzione del fibrinogeno o di un deficit di antitrombina III (ATIII), prendere in considerazione ad un'adeguata terapia sostitutiva.
Lithuanian: daunorubiciną, kortikosteroidus. Jeigu fibrinogeno arba antitrombino III (ATIII) kiekis reikšmingai sumažėja, reikia apsvarstyti tinkamo pakeičiamojo gydymo skyrimą.
Italian: Molto comune: ipersensibilità, orticaria, reazione anafilattica Non nota: necrolisi tossica epidermica*
Lithuanian: Labai dažni: padidėjęs jautrumas, dilgėlinė, anafilaksinė reakcija Dažnis nežinomas: toksinė epidermio nekrolizė*
Italian: AUC0-t (mUgiorno/ml)* AUC0-∞ (mUgiorno/ml)
Lithuanian: /ml)* AUC0-∞ (mVd.
Italian: - Medicinali che per esercitare il loro effetto richiedono la divisione cellulare, per esempio il metotrexato (un medicinale usato per il trattamento del cancro nonché per quello dell'artrite) possono vedere ridotto il loro effetto.
Lithuanian: , metotreksatą (vaistą, skirtą ne tik vėžiui, bet ir artritui gydyti) gali sumažėti jų poveikis.
Italian: L'asparagina nel LCS si è ridotta da una concentrazione media pre-trattamento di 3,1 µM a 1,7 µM al Giorno 4 ± 1 e a 1,5 µM 25 ± 1 giorni dopo la somministrazione di Oncaspar.
Lithuanian: koncentracijos iki 1,7 µM 4 ± 1 dieną ir 1,5 µM koncentracijos 25 ± 1 dieną po Oncaspar vartojimo.
Italian: consolidamento, intensificazione ritardata e mantenimento ad interim in pazienti con ALL ad alto rischio che assumevano una terapia Berlin-Frankfurt-Münster aumentata.
Lithuanian: (po 2 500 V/m2 KPP dozę) per indukcijos, konsolidacijos, uždelsto intensyvinimo ir tarpinio palaikomojo gydymo fazes pacientams, kuriems yra didelės rizikos grupės ŪLL ir kuriems skiriama išplėstinė Berlyno-Frankfurto-Miunsterio terapija.
Italian: I sintomi dell'iperammoniemia sono spesso di natura transitoria e possono includere; nausea, vomito, cefalea, capogiro ed eruzione cutanea.
Lithuanian: Hiperamonemijos simptomai dažnai yra trumpalaikiai ir apima pykinimą, vėmimą, galvos skausmą, svaigulį ir išbėrimą.
Italian: La percentuale di pazienti nel braccio di trattamento con Oncaspar con stato negativo rispetto alla malattia minima residua (MMR) valutabile (<0,1% di cellule leucemiche nel midollo osseo) al Giorno 29 dell'induzione è stata dell'80% (40/50).
Lithuanian: Oncaspar vartojusiųjų pacientų, kurių įvertinamos minimalios liekamosios ligos (MLL) rezultatas buvo neigiamas (< 0,1 % leukemijos ląstelių kaulų čiulpuose) grupėje procentinė dalis 29 dieną po indukcijos buvo 80 % (40/50).
Italian: È comune il riscontro di alterazioni della funzione endocrina del pancreas che si esprimono principalmente sotto forma di metabolismo del glucosio anormale.
Lithuanian: Dažnai pastebimi endokrininės kasos funkcijos pokyčiai, paprastai pasireiškiantys sutrikusia gliukozės apykaita.
Italian: Se ciò non è possibile, si può conservare la soluzione diluita a 2 °C-8 °C per un massimo di 48 ore (vedere paragrafo
Lithuanian: Jei vartoti iškart neįmanoma, praskiestą tirpalą iki 48 valandų galima laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje (žr.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 48 ore a 2 °C-8 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis vartojamo vaisto stabilumas išsilaiko 48 valandas laikant 2 °C-8 °C.
Italian: Il trattamento con Oncaspar le è stato prescritto da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali per il trattamento antitumorale.
Lithuanian: Gydymą Oncaspar paskyrė gydytojas, turintis gydymo preparatais nuo vėžio patirties.
Italian: La terapia di associazione con Oncaspar può dare luogo a tossicità a livello del sistema nervoso centrale.
Lithuanian: Gydant vaistinių preparatų deriniu, kuriame yra Oncaspar, gali pasireikšti toksinis poveikis centrinei nervų sistemai.
Italian: Una riduzione della concentrazione di asparagina nel siero è risultata evidente entro il 4° giorno dopo la prima dose di induzione e ha raggiunto un nadir apparente entro il 10° giorno successivo alla dose.
Lithuanian: Asparagino koncentracijos serume sumažėjimas buvo užfiksuotas 4 dieną po pirmosios indukcijos dozės ir pasiekė akivaizdų žemiausią lygį 10 dieną po dozės.
Italian: Oncaspar può causare disfunzioni del sistema nervoso centrale che si manifestano con convulsioni e, meno frequentemente, stato confusionale e sonnolenza (lieve compromissione dello stato di coscienza).
Lithuanian: Vartojant Oncaspar galimi centrinės nervų sistemos sutrikimai, pasireiškiantys traukuliais, rečiau sumišimu ir mieguistumu (šiek tiek sutrikusia sąmone).
Italian: Tossicità riproduttiva Non sono stati effettuati studi sulla tossicità riproduttiva con pegaspargasi.
Lithuanian: Pegaspargazės toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Italian: Oncaspar deve essere prescritto e somministrato da medici e/o personale sanitario esperto nell'uso di antineoplastici.
Lithuanian: Oncaspar turi skirti bei kontroliuoti jo vartojimą tik gydytojai ir (arba) sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo preparatais nuo vėžio patirties.
Italian: *Il principio attivo è un coniugato covalente di L-asparaginasi derivata da Escherichia coli con monometossi-polietilen-glicole **Una U è definita come la quantità di enzima necessaria a liberare 1 µmole di ammoniaca al minuto a pH 7,3 e 37 °C
Lithuanian: ** Vienas vienetas yra apibrėžiamas kaip fermento kiekis, būtinas išlaisvinti 1 µmol amoniako per minutę esant pH 7,3 ir 37 °C temperatūrai
Italian: In seguito al sovradosaggio sono stati osservati enzimi epatici aumentati, eruzione cutanea e iperbilirubinemia.
Lithuanian: Perdozavus buvo nustatyta padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, bėrimas ir hiperbilirubinemija.
Italian: Una misura precauzionale di routine consiste nel tenere sotto osservazione i pazienti per un'ora tenendo pronti adeguati presidi per la rianimazione e altri mezzi necessari al trattamento dell'anafilassi (adrenalina, ossigeno, steroidi per via endovenosa, ecc.).
Lithuanian: Įprasta atsargumo priemonė - stebėti pacientus vieną valandą šalia esant gaivinimo įrangai ir kitoms būtinoms priemonėms, parengtoms anafilaksijai gydyti (epinefrinas, deguonis, į veną leidžiami steroidai ir kt.).
Italian: Sono stati rilevati anticorpi specifici nei confronti di pegaspargasi, in casi non comuni associati a reazioni da ipersensibilità.
Lithuanian: Aptikti specifiniai antikūnai prieš pegaspargazę; jie nedažnai buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir jame nėra matomų pašalinių dalelių.
Italian: Complessivamente, nel gruppo che assumeva Oncaspar, il tasso dell'ipersensibilità di qualunque grado è stato pari al 5,8%, delle reazioni anafilattiche al 19,2% e della pancreatite al 7,7%.
Lithuanian: Oncaspar vartojusiųjų grupėje visų laipsnių padidėjusio jautrumo atvejų dažnis buvo 5,8 %, anafilaksinių reakcijų - 19,2 % ir pankreatito7,7 %.
Italian: Con pegaspargasi non sono state effettuate indagini a lungo temine sulla carcinogenicità né studi dell'effetto sulla fertilità negli animali.
Lithuanian: Ilgalaikio kancerogeninio pegaspargazės poveikio ar poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir jame turi nebūti matomų pašalinių dalelių.
Italian: Il trattamento immediatamente precedente o simultaneo con vincristina può incrementare la tossicità di pegaspargasi.
Lithuanian: Prieš pat gydymą arba jo metu vartotas vinkristinas gali sustiprinti pegaspargazės toksinį poveikį.
Italian: Si trattava di uno studio in aperto, controllato, randomizzato, di confronto tra un prodotto sperimentale a base di asparaginasi pegilata e Oncaspar come componente di una polichemioterapia come trattamento di prima linea della ALL.
Lithuanian: Tai buvo atviras, kontroliuojamasis, atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu tiriamasis pegiliuotas asparaginazės preparatas buvo lyginamas su Oncaspar kaip kelių vaistinių medžiagų chemoterapijos komponentu pirmos eilės ŪLL gydymui.
Italian: La diminuzione delle proteine sieriche causata da pegaspargasi può aumentare la tossicità di altri medicinali legati alle proteine.
Lithuanian: Vartojant pegaspargazę kraujo serume sumažėja baltymų, todėl gali sustiprėti kitų su baltymais besijungiančių vaistinių preparatų toksinis poveikis.
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar può avere luogo un'infiammazione del pancreas, che in qualche caso ha causato la morte.
Lithuanian: - jeigu pasireiškia pilvo skausmas; gydant Oncaspar gali pasireikšti kasos uždegimas, kuris kartais sukelia mirtį.
Italian: (CCG-1962 ) ed e.v.
Lithuanian: (CCG-1962) ir i.v.
Italian: Nello studio AALL07P4, i parametri di farmacocinetica dopo una singola dose e.v.
Lithuanian: Tyrime AALL07P4 farmakokinetiniai parametrai po vienos 2 500 V/m2 i.v.
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar e per almeno 6 mesi dopo la sospensione di Oncaspar si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace non orale.
Lithuanian: Gydant Oncaspar ir dar bent 6 mėnesius po gydymo Oncaspar nutraukimo būtina naudoti veiksmingą negeriamosios kontracepcijos metodą.
Italian: Gli altri pazienti sono stati trattati con 2.000 o 2.500 U/m2 SC somministrate per via intramuscolare o endovenosa.
Lithuanian: Kiti pacientai buvo gydomi 2 000 V/m2 ir 2 500 V/m2 KPP dozėmis, leidžiamomis į raumenis arba į veną.
Italian: Nei pazienti che assumono pegaspargasi possono verificarsi un incremento del tempo di protrombina (prothrombin time, PT), un incremento del tempo di tromboplastina parziale (partial thromboplastin time, PTT) e ipofibrinogenemia.
Lithuanian: Pegaspargazę vartojantiems pacientams gali pailgėti protrombino laikas (PL), dalinio tromboplastino laikas (DTL) ir pasireikšti hipofibrinogenemija.
Italian: Con gli stessi dosaggi è stata osservata una lieve epatotossicità.
Lithuanian: Pastebėta, kad tokios pat dozės sukėlė lengvą toksinį poveikį kepenims.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino da 5 ml.
Lithuanian: Injekcinis ar infuzinis tirpalas 1 flakonas (5 ml).
Italian: I parametri della coagulazione devono essere monitorati al basale e periodicamente durante e dopo il trattamento, in particolare quando si utilizzano contemporaneamente altri medicinali con effetti anticoagulanti, come l'acido acetilsalicilico e i medicinali antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5), o quando si somministra in concomitanza un regime chemioterapico che includa metotrexato, daunorubicina, corticosteroidi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reguliariai gydymo metu ir po gydymo reikia tirti kraujo krešumo rodiklius, ypač jei tuo pačiu metu vartojama kitų vaistinių preparatų, turinčių antikoaguliacinį poveikį, pvz., acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (žr. 4.5 skyrių), arba kai kartu paskiriamas chemoterapijos režimas, įskaitant metotreksatą, daunorubiciną, kortikosteroidus.
Italian: Molto comune: eruzione cutanea
Lithuanian: Labai dažni: bėrimas
Italian: di pegaspargasi (equivalenti a 3,3 ml di Oncaspar)/m² di superficie corporea ogni 14 giorni.
Lithuanian: pegaspargazės (atitinka 2,67 ml Oncaspar)/m2 kūno paviršiaus ploto kas 14 dienų.
Italian: La pegilazione non modifica le proprietà enzimatiche della L-asparaginasi ma incide sulla farmacocinetica e l'immunogenicità dell'enzima.
Lithuanian: L-asparaginazės fermentinių savybių, bet turi įtakos farmakokinetikai ir fermento imunogeniškumui.
Italian: Durante l'induzione, l'attività plasmatica dell'asparaginasi è rimasta ≥0,1 U/ml nel 93,5% dei soggetti 18 giorni dopo la somministrazione.
Lithuanian: Per indukciją ≥ 0,1 V/ml asparaginazės aktyvumas plazmoje išliko 93,5 % tiriamųjų 18 dienų po suleidimo.
Italian: Questi risultati sono simili a quelli osservati nel braccio di trattamento con L-asparaginasi nativa da E. coli.
Lithuanian: Panašūs rezultatai pastebėti ir gydymo natūralia E.
Italian: Poiché durante l'uso concomitante di Oncaspar e prednisone può verificarsi una compromissione della tolleranza al glucosio, si deve effettuare il monitoraggio dei livelli di glucosio ematico.
Lithuanian: Kadangi, Oncaspar vartojant kartu su prednizonu, galimas pablogėjęs gliukozės toleravimas, būtina stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Italian: In pazienti in trattamento con Oncaspar sono stati segnalati casi di pancreatite, inclusa pancreatite emorragica o necrotizzante con esiti letali (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie Oncaspar vartojantiems pacientams pasireiškusį pankreatitą, įskaitant hemoraginį ar nekrozinį pankreatitą, pasibaigusį mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Italian: L-asparaginasi nativa di E. coli Oncaspar®
Lithuanian: coli L-asparaginazė Oncaspar®
Italian: Informi il medico se sviluppasse qualcuna di queste condizioni.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš šių požymių:
Italian: Nei casi gravi può svilupparsi encefalopatia con o senza compromissione epatica, soprattutto negli adulti più anziani, che può essere potenzialmente fatale o fatale.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali išsivystyti encefalopatija su kepenų funkcijos pablogėjimu arba be jo, ypač vyresniems suaugusiesiems, kuri gali kelti grėsmę gyvybei ar būti mirtina. Jei pasireiškia hiperamonemijos simptomai, būtina atidžiai stebėti amoniako kiekį.
Italian: L-asparaginasi nativa di E. coli Oncaspar
Lithuanian: coli L-asparaginazė Oncaspar
Italian: Questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei: - se ha avuto reazioni allergiche serie ad altre forme di asparaginasi, per esempio prurito, rossore o gonfiore delle vie aeree, perché possono verificarsi reazioni allergiche importanti a Oncaspar.
Lithuanian: Šis vaistas Jums gali būti netinkamas: - jeigu vartojant kitų formų asparaginazę yra pasireiškę sunkių alerginių reakcijų, pvz.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio alla ricerca di segni e sintomi di reazioni indesiderate, e gestiti adeguatamente con un trattamento sintomatico e di supporto.
Lithuanian: Perdozavę pacientai turi būti atidžiai stebimi siekiant nustatyti nepageidaujamų reakcijų požymius ir simptomus.
Italian: Se usati contemporaneamente a Oncaspar, aumentano il rischio di sanguinamento.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto tuo pačiu metu kaip ir Oncaspar, padidėja galimybė kraujo krešuliams susidaryti.
Italian: Molto comune: embolia** Comuni: trombosi*** Non nota: accidente cerebrovascolare, emorragia, trombosi del seno sagittale superiore *Reazioni indesiderate osservate con altre asparaginasi nella classe **Casi di embolia polmonare, trombosi venosa, trombosi venosa di un arto e tromboflebite superficiale sono stati osservati in DFCI 11-001 ***Legenda: trombosi del SNC
Lithuanian: Dažnis nežinomas: cerebrovaskuliniai įvykiai, hemoragija, viršutinio strėlinio ančio trombozė * Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant kitas tos pačios klasės asparaginazes ** Plaučių embolijos, venų trombozės, galūnių venų trombozės ir paviršinio tromboflebito atvejai pastebėti DFCI 11-001
Italian: di Oncaspar da 2.500 U/m
Lithuanian: Oncaspar, 2500 V/m2.
Italian: La riduzione del peso della milza potrebbe essere un segno di un potenziale effetto immunosoppressivo del trattamento.
Lithuanian: Sumažėjusi blužnies masė gali reikšti, kad gydymas gali slopinti imuninę sistemą.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso o intramuscolare.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną ar raumenis.
Italian: In pazienti trattati con Oncaspar e altri medicinali chemioterapici sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: sonnolenza, confusione, capogiro, sincope, convulsione.
Lithuanian: Buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias pacientams, gydytiems Oncaspar kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais: mieguistumą, sutrikimą, svaigulį, apalpimą, traukulius.
Italian: La somministrazione endovenosa di asparaginasi può quindi causare un brusco rialzo dei livelli sierici di ammoniaca successivamente alla somministrazione.
Lithuanian: Todėl asparaginazę leidžiant į veną po suleidimo gali staiga padidėti amoniako kiekis serume.
Italian: Oncaspar è stato somministrato per via intramuscolare alla dose di 2.500 unità/m2 SC al Giorno 3 della fase di Induzione di 4 settimane e al Giorno 3 di ognuna delle due fasi di Intensificazione ritardata della durata di 8 settimane.
Lithuanian: Oncaspar 2 500 V/m2 KPP dozė buvo leidžiama į raumenis 3-iąją dieną per 4 savaičių trukmės indukcijos fazę ir 3-iąją dieną per kiekvieną iš dviejų 8 savaičių trukmės vėlyvojo gydymo sustiprinimo (VGS) fazių.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Lithuanian: MedDRA standartinė organų sistemų klasė
Italian: Come misura precauzionale di routine, il paziente deve essere monitorato per un'ora dopo la somministrazione; devono essere disponibili presidi per la rianimazione e altri mezzi adeguati al trattamento dell'anafilassi (adrenalina, ossigeno, steroidi per via endovenosa, ecc.).
Lithuanian: Įprasta atsargumo priemonė - stebėti pacientą vieną valandą po vaistinio preparato suleidimo, šalia turint gaivinimo įrangą ir kitas tinkamas priemones anafilaksijai gydyti (epinefrino, deguonies, į veną leidžiamų steroidų ir kt.).
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 750 U di pegaspargasi (750 U/ml).
Lithuanian: Paruošto tirpalo 1 ml yra 750 V pegaspargazės (750 V/ml).
Italian: In questo studio, 118 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 9 anni con ALL a rischio standard non trattati in precedenza sono stati randomizzati 1:1 al trattamento con Oncaspar o con L-asparaginasi nativa da E. coli nell'ambito di una terapia di associazione.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 118 1-9 metų vaikų, kuriems standartinės rizikos ŪLL anksčiau nebuvo gydyta.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Oncaspar sono state valutate sulla base di tre studi clinici che hanno utilizzato Oncaspar soluzione iniettabile/per infusione nel trattamento di prima linea della ALL: Studio CCG-1962 in pazienti con ALL a rischio standard; Studio AALL07P4 in pazienti con ALL ad alto rischio; Studio DFCI 11-001 che ha arruolato pazienti con ALL con rischio standard e alto.
Lithuanian: Oncaspar veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti remiantis trimis klinikiniais tyrimais, kuriuos atliekant gydymas Oncaspar injekciniu ar infuziniu tirpalu buvo skiriamas kaip pirmos eilės ŪLL gydymas: atliekant tyrimą CCG-1962buvo tiriami standartinės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai, atliekant tyrimą AALL07P4 - didelės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai, į tyrimą DFCI11-001 buvo įtraukti standartinės ir didelės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai.
Italian: Oncaspar viene utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) nei bambini dalla nascita a 18 anni e negli adulti.
Lithuanian: Oncaspar vartojamas vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), gydyti.
Italian: Le concentrazioni di asparagina nel liquido cerebro spinale (LCS) sono state determinate in 50 pazienti durante la fase di induzione.
Lithuanian: Per indukcijos fazę 50 pacientų buvo nustatyta asparagino koncentracija smegenų skystyje.
Italian: Flaconcino di vetro flint di tipo I) con tappo in elastomero clorobutilico, ricoperto da un sigillo a strappo da 20 mm, contenente 3.750 U di pegaspargasi.
Lithuanian: I tipo flintstiklo flakonas su chlorobutilo elastomero kamščiu, uždengtu 20 mm aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu sandarikliu.
Italian: Servier s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Servier s.r.o.
Italian: Nello studio AALL07P4, l'effetto farmacodinamico di Oncaspar è stato valutato in 47 soggetti valutabili con ALL da precursori di cellule B ad alto rischio che assumevano dosi di Oncaspar e.v.
Lithuanian: Tyrime AALL07P4 buvo įvertintas Oncaspar farmakodinaminis poveikis 47 vertintiems tiriamiesiems, kurie sirgo didelės rizikos grupės B ląstelių pirmtakų ŪLL ir buvo gydyti 2 500 V/m2 KPP i.v.
Italian: La L-asparaginasi nativa da E. coli è stata somministrata per via intramuscolare alla dose di 6.000 unità/m2 SC tre volte alla settimana per un totale di 9 volte durante l'induzione e per un totale di 6 volte durante ognuna delle fasi di intensificazione ritardata.
Lithuanian: coli L-asparaginazės 6 000 V/m2 KPP dozė buvo leidžiama į raumenis tris kartus per savaitę: iš viso 9 dozės vartotos indukcijos laikotarpiu, o iš viso 6 dozės - per kiekvieną vėlyvojo gydymo sustiprinimo fazę.
Italian: La soluzione diluita può essere somministrata insieme a un'infusione già in corso di cloruro di sodio 9 mg/ml o di glucosio al 5%.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima sulašinti kartu su jau vykdoma natrio chlorido 9 mg/ml arba 5 % gliukozės tirpalo infuzija.
Italian: L'efficacia di Oncaspar nella ALL in pazienti con malattia recidivata o refrattaria, con anamnesi positiva per una precedente reazione allergica clinica alla L-asparaginasi nativa da E. coli, si è basata su un aggregato di 94 pazienti tratti da sei studi in aperto [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 e ASP-001C/003C].
Lithuanian: Šie pacientai ištirti atlikus šešis atviruosius tyrimus (ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 ir ASP-001C/003C).
Italian: SC durante l'induzione e ogni due settimane durante la fase post-induzione (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: dozės per indukciją ir kas dvi savaites po indukcijos (žr.
Italian: Oncaspar è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni e negli adulti.
Lithuanian: Oncaspar skiriamas kaip gydymo vaistų nuo vėžio deriniu komponentas gydant vaikus nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiuosius, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Italian: Idrossido di sodio (per la correzione del pH) Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Italian: Durante la terapia, possono verificarsi reazioni da ipersensibilità a pegaspargasi, inclusa anafilassi potenzialmente fatale, anche in pazienti con ipersensibilità nota alle formulazioni di asparaginasi derivata da E. coli.
Lithuanian: Gydant gali pasireikšti padidėjusio jautrumo pegaspargazei reakcijų, įskaitant gyvybei grėsmę keliančias anafilaksines reakcijas ir įskaitant pacientus, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas asparaginazės formoms, gautoms iš E coli.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni con Oncaspar (di grado 3 o 4) osservate negli studi DFCI 11-001 e AALL07P4 con una frequenza >5% includevano: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, neutropenia febbrile, iperglicemia, lipasi aumentata e pancreatite.
Lithuanian: Tarp dažniausiai pasireiškusių sunkių nepageidaujamų su Oncaspar susijusių reakcijų (3 ar 4 laipsnio), pastebėtų tyrimuose DFCI 11-001 ir AALL07P4 ir kurių dažnis buvo > 5 %, buvo: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, febrilinė neutropenija, hiperglikemija, padidėjęs lipazės aktyvumas, ir pankreatitas