FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli léčeni antihypertenzní terapií (buď režimem založeným na amlodipinu nebo na atenololu) a buď atorvastatinem 10 mg denně (n=5168) nebo placebem (n=5137).
Latvian: Pacientus ārstēja ar prethipertensijas zālēm (shēma uz amlodipīna vai atenolola pamata) un atorvastatīna devu 10 mg/dienā (n=5168) vai placebo (n=5137).
Czech: − Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin může to být známka jaterních komplikací.
Latvian: Ja jums bez iemesla rodas asiņošana vai parādās zilumi, tas var liecināt par aknu bojājumu.
Czech: Pohlaví: koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů jsou odlišné u žen (zhruba o 20% vyšší Cmax a o 10% nižší AUC - plocha pod křivkou) než u mužů.
Latvian: Dzimums: Atorvastatīna un tā aktīvo metabolītu koncentrācija sievietēm atšķiras no koncentrācijas vīriešiem (sievietēm ir aptuveni par 20% augstāks Cmax un par 10% mazāks AUC).
Czech: Hlavní kardiovaskulární příhody (fatální a nefatální IM, němý IM, náhlá srdeční smrt, nestabilní angina pectoris, CABG, PTCA, revaskularizace, CMP) IM (fatální a nefatální IM, němý IM)
Latvian: Būtiski kardiovaskulāri gadījumi (nāvējošs AMI un AMI, kas nav nāvējošs, nepamanīts MI, pēkšņa KSS izraisīta nāve, nestabila stenokardija, CABG, PTCA, revaskularizācija, insults) MI (nāvējošs MI un pēkšņš MI, kas
Czech: − Pohlaví: koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů jsou odlišné u žen (zhruba o 20% vyšší Cmax a o 10% nižší AUC - plocha pod křivkou) než u mužů.
Latvian: - Dzimums: Atorvastatīna un tā aktīvo metabolītu koncentrācija sievietēm atšķiras no koncentrācijas vīriešiem (sievietēm ir aptuveni par 20% augstāks Cmax un par 10% mazāks AUC).
Czech: Současné opakované užívání digoxinu a atorvastatinu 10mg, nezměnilo plazmatickou koncentraci digoxinu v rovnovážném stavu.
Latvian: Kad pastāvīgi līdztekus tika lietots digoksīns un 10 mg atorvastatīna dienā, digoksīna līmenis vienmērīgas koncentrācijas apstākļos plazmā saglabājās nemainīgs.
Czech: • výbor CHMP uvážil doporučení předložené podle čl.
Latvian: • Reģistrācijas apliecību īpašnieki iekļāvuši zāļu aprakstā tekstu, ko ieteica CHMP:
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg obsahuje 65,61 mg monohydrátu laktosy.
Latvian: Katra {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg apvalkotā tablete satur 65,61 mg laktozes monohidrāta.
Czech: Účinek atorvastatinu na fatální a nefatální ICHS byl hodnocen v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Latvian: Atorvastatīna ietekme uz nāvējošu sirds slimību vai sirds slimību, kas nav nāvējoša, tika novērtēts randomizētā, dubultaklā pētījumā ar placebo kontroli, proti, Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Czech: Avšak při analýze podskupin rozdělených podle pohlaví (81 % mužů, 19 % žen) byl sice příznivý účinek atorvastatinu zaznamenán u mužů, nemohl být však prokázán u žen, přičemž celková mortalita, jakož i kardiovaskulární mortalita dosahovaly vyšších hodnot (nikoli významně) u žen.
Latvian: Tomēr apakšgrupu analīzēs pēc dzimuma (81 % vīriešu, 19 % sieviešu) atorvastatīna labvēlīgo ietekmi novēroja vīriešiem, bet nevarēja konstatēt sievietēm, bez tam sieviešu dzimuma pacientēm bija skaitliski augstāka (nenozīmīgi) kopējā mirstība un KV mirstība.
Czech: − Snížení citlivosti kůže na lehký dotyk nebo bolest, bolestivost svalů, vyrážka s puchýři, periferní otoky (např. otok kotníku), hepatitida (zánět jater), žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí), rabdomyolýza (závažná bolest a ochablost svalů často spojená s horečkou).
Latvian: Šādas blakusparādības ir: Ādas nejutīgums pret vieglu pieskārienu vai sāpēm, izsitumi ar pūšļu veidošanos, perifēra tūska (piem., potīšu pietūkums), hepatīts (aknu iekaisums), dzelte (ādas un acābolu dzeltenīgums), rabdomiolīze (izteiktas muskuļu sāpes un vājums, ko nereti pavada drudzis).
Czech: − Renální nedostatečnost: onemocnění ledvin nemá vliv na plazmatickou hladinu atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů nebo na jeho účinek na lipidy.
Latvian: - Nieru mazspēja: Nieru slimība neietekmē ne atorvastatīna koncentrāciju plazmā, ne atorvastatīna un tā aktīvo metabolītu iedarbību uz lipīdiem.
Czech: Před prvním použitím zkontrolujte, zda je obal neporušen.
Latvian: Nelietot, ja iepakojums ir bijis atvērts.
Czech: sérových transamináz se vyskytlo u 0,8% pacientů léčených přípravkem {(Smyšlený) název}.
Latvian: konstatēts 0,8% ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārstēto pacientu.
Czech: Erytromycin, Klarytromycin
Latvian: Eritromicīns, klaritromicīns
Czech: Atorvastatin je vázán z ≥98% na plazmatické proteiny.
Latvian: Vidējais atorvastatīna izplatīšanās tilpums ir ap 381 l. Vairāk nekā 98% atorvastatīna saistās ar plazmas proteīniem.
Czech: Léková forma
Latvian: 3 ZĀĻU FORMA
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[doplní se národní údaje]> <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]> [For referral procedures] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: 7 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS <[Aizpilda nacionāli]> <[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]> [For referral procedures] {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Czech: Celkové poruchy
Latvian: Psihiskie traucējumi
Czech: Tato formulace vycházela z výsledků dvou randomizovaných kontrolovaných studií provedených s atorvastatinem 10 mg u 10 000 pacientů (ve věku 40-79 let) s normálními až mírně zvýšenými hladinami cholesterolu, bez předchozího infarktu myokardu nebo léčení pro anginu pectoris, avšak s hypertenzí a s alespoň 3 jinými kardiovaskulárními rizikovými faktory, aby se zhodnotil účinek atorvastatinu na fatální a nefatální ICHS.
Latvian: Pētījumā ASCOTLLA, kurā novērtēja atorvastatīna ietekmi uz nāvējošu KSS vai KSS, kas nav nāvējoša, bija iesaistīti 10000 pacienti (vecumā no 40 līdz 79 gadiem), kam holesterīna līmenis bija no normāla līdz nedaudz paaugstinātam, bez agrāka miokarda infarkta gadījuma vai stenokardijas ārstēšanas, bet ar hipertensiju un vismaz 3 citiem KV riska faktoriem.
Czech: Atorvastatin by se měl podávat jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (jako je LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Latvian: kā papildu terapijas līdzekli citai lipīdu līmeni pazeminošai terapijai (piem., ZBL aferēzei) vai tad, kad šāda terapija nav pieejama.
Czech: Celková mortalita a kardiovaskulární mortalita nebyly významně sníženy (185 vs. 212 příhod, p=0,17 a 74 vs. 82 příhod, p=0,51).
Latvian: Būtiski ne samazinājās kopējā un kardiovaskulārā mirstība (185 vs 212 atgadījumi, p=0,17 un 74 vs 82 atgadījumi, p=0,51).
Czech: Atorvastatin v celé této studované skupině významně snížil frekvenci koronárních a kardiovaskulárních příhod, iktů a revaskularizačních výkonů.
Latvian: Atorvastatīns nozīmīgi samazināja koronāro un KV gadījumu, insultu un revaskularizācijas procesu biežumu visā pētījumā iekļauto ļaužu grupā.
Czech: Primární cílový parametr (fatální ICHS plus nefatální IM) byl atorvastatinem významně snížen u pacientů, kteří dostávali amlodipin (srdeční frekvence 0,47 (0,32-0,69) p=0,00008), avšak nikoli u pacientů léčených Atenololem (srdeční frekvence 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Latvian: Atorvastatīns nozīmīgi pazemināja primāro gala kritēriju (nāvējoša KSS plus MI, kas nav nāvējošs) pacientiem, kurus ārstēja ar amlodipīnu (riska koeficients 0,47 (0,320,69) p=0,00008), bet nepazemināja pacientiem, kurus ārstēja ar atenololu (riska koeficients 0,83 (0,59-1,17 ), p= 0,287).
Czech: Fatální ICHS nebo nefatální IM Celkové kardiovaskulární příhody a revaskularizace Celkové koronární příhody
Latvian: Fatāla SKS + nefatāls MI Kardiovaskulāro atgadījumu un revaskularizācijas procedūru kopskaits Koronāro atgadījumu kopskaits
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg obsahuje 262,44 mg monohydrátu laktosy.
Latvian: Katra {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg apvalkotā tablete satur 262,44 mg laktozes monohidrāta.
Czech: Pro dosažení cílových hladin (LDL-) cholesterolu v souladu se současnými doporučeními může být nutné použití vyšších dávek.
Latvian: Lai sasniegtu (ZBL-)holesterīna līmeni, kas atbilst pašreizējām vadlīnijām, var būt nepieciešams ordinēt augstākas devas..
Czech: Č.šarže / Použitelné do: viz jednotlivé balení (označení na štítku pouze pro nemocniční balení)
Latvian: Sērija/ Der.ter.: skatīt uz katra iepakojuma (uz iepakojuma stacionāriem-uzlīme).
Czech: K tomuto výsledku přispělo především 26% (p=0,018) snížení hospitalizací pro anginu pectoris s prokázanou ischemií.
Latvian: To veidoja galvenokārt atkārtotas hospitalizācijas gadījumu skaita samazināšanās par 26% stenokardijas un miokarda ishēmijas dēļ (p=0,018).
Czech: Primární cílový ukazatel (fatální ICHS a nefatální IM) byl signifikantně snížen atorvastatinem u pacientů léčených amlodipinem (HR 0,47 (0,32 - 0,69), p = 0,00008), ale nikoli u pacientů léčených atenololem (HR 0,83 (0,59 - 1,17), p= 0,287).
Latvian: Atorvastatīns ievērojami samazināja primārā galaiznākuma (fatālas SKS + nefatāla MI) iestāšanos ar amlodipīnu ārstētiem pacientiem (HR 0,47 (0,32−0,69) p=0,00008), turpretim ar atenololu ārstēto pacientu grupā tas nenotika (HR 0,83 (0,59−1,17 ), p= 0,287).
Czech: Méně časté: tinitus
Latvian: Retāk: tinnīts
Czech: V analýze podskupin založené na pohlaví (81% mužů a 19% žen), prospěšný účinek z použití atorvastatinu bylo možno sledovat u mužů, ale nebyl zaznamenán u žen pravděpodobně v důsledku malého počtu příhod v ženské podskupině.
Latvian: Analizējot apakšgrupas pēc dzimuma (81 % vīriešu, 19 % sieviešu), atorvastatīna labvēlīgā ietekme tika novērota vīriešiem, bet to nevarēja konstatēt sievietēm.
Czech: Tablety přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, hyprolosa, magnesium - stearát.
Latvian: Tablešu sastāvā ir kalcija karbonāts, mikrokristāliska celuloze, laktoze, nātrija kroskarmeloze, polisorbāts 80, hidroksipropilceluloze un magnija stearāts.
Czech: Maximální dávka je 80 mg atorvastatinu 1x denně.
Latvian: Maksimālā deva ir 80 mg reizi dienā.
Czech: Inhibitory cytochromu P 450 3A4
Latvian: Citohroma P450 3A4 inhibitori
Czech: ICSH = ischemická choroba srdeční; IM = infarkt myokardu.
Latvian: KSS = koronārā sirds slimība, MI = miokarda infarkts.
Czech: Starší pacienti: plazmatické koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů jsou vyšší u zdravých starších osob než u mladých dospělých jedinců, přičemž hypolipidemické účinky byly u obou skupin srovnatelné.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Veseliem, gados vecākiem cilvēkiem atorvastatīna un tā aktīvo metabolītu koncentrācija plazmā ir augstāka nekā gados jauniem pieaugušiem, bet to efekts uz lipīdiem ir samērā līdzīgs tam, kādu novēro gados jaunāku pacientu populācijās.
Czech: Hypercholesterolemie {(Smyšlený) název} je indikován se současně navrhovanou dietou ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiné nefarmakologické možnosti nevedly k dostatečnému účinku.
Latvian: Pašreiz apstiprinātās atorvastatīna indikācijas ir: kā papildu terapijas līdzeklis diētai paaugstināta kopējā holesterīna, ZBL-holesterīna, apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeņa pazemināšanai pacientiem ar primāro hiperholesterinēmiju, ietverot ģimenes hiperholesterinēmiju (heterozigotais variants) un kombinēto (jaukto) hiperholesterinēmiju (kas atbilst IIa un IIb tipam pēc Fredriksona klasifikācijas), kad reakcija uz diētu un citiem nefarmakoloģiskiem pasākumiem ir nepietiekama.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly poruchy zažívacího systému: zácpa, nadýmání, dyspepsie, bolesti břicha, bolesti hlavy, které se zlepšily v průběhu léčby.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības ir galvenokārt gastrointestinālas, proti, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, dispepsija, sāpes vēderā, un parasti, turpinot ārstēšanos, tās izzūd.
Czech: Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV}, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků spojených se svaly.
Latvian: Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz jums, ārstam vajadzēs veikt asins analīzi pirms ārstēšanās ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg un varbūt arī tās laikā, lai laikus pamanītu risku rasties ar muskuļiem saistītām blakusparādībām.
Czech: Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (> 5x ULN), léčbu je třeba přerušit.
Latvian: Ja tas ir būtiski palielināts (>5 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu), terapija būtu jāpārtrauc.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg obsahuje 131,22 mg monohydrátu laktosy.
Latvian: Katra {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg apvalkotā tablete satur 131,22 mg laktozes monohidrāta.
Czech: Poté může být dávkování zvýšeno až na maximální dávku 80 mg denně nebo se může kombinovat sekvestrant žlučových kyselin se 40 mg atorvastatinu.
Latvian: Devu pielāgo individuāli ik pēc 4 nedēļām līdz dienas devai 40 mg. Pēc tam vai nu devu palielina - maksimāli līdz 80 mg dienā, vai arī 40 mg atorvastatīna devu kombinē ar žultsskābes saistītājiem sveķiem.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg obsahuje 32,80 mg monohydrátu laktosy.
Latvian: Katra {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg apvalkotā tablete satur 32,80 mg laktozes monohidrāta.
Czech: Uhličitan vápenatý
Latvian: Greipfrūtu sula
Czech: Induktory cytochromu P 450 3A4
Latvian: Citohroma P450 3A4 inducētāji
Czech: Avšak koncentrace digoxinu se zvýšila o cca 20% při současném podávání digoxinu a 80 mg atorvastatinu 1x denně.
Latvian: Turpretim tad, kad līdztekus digoksīnam tika lietoti 80 mg atorvastatīna dienā, digoksīna koncentrācija plazmā pieauga par aptuveni 20%.
Czech: Vývoj potomků byl opožděn a postnatální přežívání sníženo, pokud byla látka podávána samicím potkanů v dávce vyšší než 20 mg/kg/den (klinické systémové dávky).
Latvian: Žurkām, kas pastāvīgi saņēma atorvastatīnu devā, lielākā par 20 mg/kg dienā (klīniskā sistēmiskā ekspozīcija), dzima mazuļi ar samazinātu postnatālo dzīvotspēju un aizkavējās žurku mazuļu attīstība.
Czech: − Jsou-li svalové příznaky vážné a jsou obtěžující, je třeba přerušit léčbu, i když hladiny CK jsou nižší než ≤ 5x ULN.
Latvian: Ja muskuļu simptomātika ir stipra un ir cēlonis ikdienas diskomfortam, pat ja KFK līmenis ir palielināts <5 reizēm pārsniedzot normas augšējo robežu, terapijas pārtraukšana būtu apsverama.
Czech: Maximální dávka přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} je 80 mg 1x denně.
Latvian: Maksimālā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} deva ir 80 mg reizi dienā.
Czech: − Jaterní nedostatečnost: plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů je výrazně zvýšena (zhruba 16x vyšší Cmax a 11x vyšší AUC) u pacientů s chronickým alkoholickým poškozením jater (Child-Pugh skóre B).
Latvian: - Aknu mazspēja: Pacientiem ar hronisku alkoholisma izraisītu aknu slimību (Child - Pugh B) atorvastatīna un tā aktīvo metabolītu koncentrācija plazmā ir izteikti paaugstināta (Cmax aptuveni 16 reizes un AUC aptuveni 11 reizes).
Czech: Riziko myopatie způsobené atorvastatinem může být vyšší za současného užívání fibrátů.
Latvian: Līdztekus lietojot fibrīnskābes derivātus var palielināties atorvastatīna inducētas miopātijas risks.
Czech: Farmakokinetika atorvastatinu nebyla změněna při současném užívání atorvastatinu 80 mg a amlodipinu 10 mg v rovnovážném stavu.
Latvian: 80 mg atorvastatīna un 10 mg amlodipīna dienā ilgstoša vienlaicīga lietošana neietekmēja atorvastatīna farmakokinētiku.
Czech: Dávkování u starších pacientů
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem
Czech: Potahová vrstva tablety přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} obsahuje: hydroxypropylmetylceluloza, makrogol, oxid titaničitý, mastek, simetikon, stearát emulgátor, kyselina sorbová, kandelilový vosk.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} tablešu apvalkā ietilpst hipromeloze, makrogols 8000, titāna dioksīds (E171), talks, simetikons, makrogola stearāts, sorbītskābe un kandelilvasks.
Czech: Riziko myopatie při užívání statinů je zvýšené při současném podávání následujících léků: cyklosporin, fibráty, makrolidová antibiotika, antimykotika azolového typu nebo deriváty kyseliny nikotinové (niacin), přičemž se vzácně objevila rabdomyolýza s poruchou funkce ledvin jako následek myoglobinurie.
Latvian: Ja līdztekus HMG CoA reduktāzes inhibitoriem tiek lietots ciklosporīns, fibrīnskābes derivāti, makrolīdu antibiotikas, ieskaitot eritromicīnu, azolgrupas pretsēnīšu līdzekļi vai niacīns, paaugstinās miopātijas risks un novēroti atsevišķi gadījumi, kad šādas terapijas rezultātā iestājusies rabdomiolīze ar nieru disfunkciju mioglobinūrijas dēļ.
Czech: Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách.
Latvian: Ja Jums ir paaugstināts sirds slimības risks, {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg var izmantot šī riska mazināšanai arī tad, ja holesterīna līmenis ir normāls.
Czech: Velmi vzácné: anafylaxie
Latvian: Ļoti reti: anafilaksija.
Czech: Pacienti, kteří konzumují velké množství alkoholu nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, by měli být léčeni přípravkem {(Smyšlený) název} s opatrností.
Latvian: Tomēr pacienti, kuri lieto varfarīnu, rūpīgi jākontrolē, ja terapijā tiek pievienots {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu ,izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Ve dvouleté studii s myšmi stoupla incidence hepatocelulárních adenomů u samců a hepatocelulárních karcinomů u samic při podávání maximálních dávek.
Latvian: 2 gadus ilgā pētījumā pelēm novērots, ka maksimālā deva izraisa hepatocelulārās adenomas biežuma pieaugumu tēviņiem un hepatocelulārās karcinomas biežuma pieaugumu mātītēm; maksimālā testētā deva, rēķinot mg/kg ķermeņa svara, 250 reizes pārsniedza maksimālo devu cilvēkam.
Czech: Jak se přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg užívá 4.
Latvian: Kā lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg 4.
Czech: Plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů byla snížena při současném užívání přípravku {(Smyšlený) název} a colestipolu (asi 25%), přičemž hypolipidemický účinek byl vyšší než u každého přípravku samostatně.
Latvian: Vienlaikus lietojot kolestipolu un {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, atorvastatīna un tā aktīvo metabolītu līmenis plazmā bija zemāks (apmēram par 25%).
Czech: Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek normálních hodnot, se vyskytly u 0,4% pacientů léčených přípravkem {(Smyšlený) název}.
Latvian: KFK līmenis, kas vairāk nekā 10 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, novērots 0,4% pacientu, kas saņēma {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}(skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Bílé potahované tablety elipsoidního tvaru, na jedné straně vyraženo „PD 158", na druhé straně vyraženo „80".
Latvian: Baltas, garenas, apvalkotas tabletes, to vienā pusē iespiests "80", otrā pusē - "PD 158".
Czech: Pokud přetrvávají více než trojnásobně zvýšené hodnoty transamináz, doporučuje se dávku {(Smyšlený) název}u snížit nebo terapii vysadit (viz bod 4.8).
Latvian: Gadījumos, kad ilgstoši pieturas transamināžu līmenis, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, ieteicams samazināt {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} devu vai pārtraukt preparāta lietošanu.
Czech: Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} neužívejte, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Latvian: Nelietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg grūtniecības laikā, kā arī tad, ja Jūs domājat, ka esat stāvoklī vai centieties palikt stāvoklī.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg potahované tablety
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg
Czech: Délku trvání léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg stanoví Váš lékař.
Latvian: Cik ilgi jāārstējas ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg, noteiks jūsu ārsts.
Czech: Délku trvání léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg stanoví Váš lékař.
Latvian: Cik ilgi jāārstējas ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg, noteiks jūsu ārsts.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže:
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.ter.:
Czech: Tablety přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj.
Latvian: Tās var ieņemt jebkurā laikā, gan kopā ar ēdienu, gan starp ēdienreizēm.
Czech: Jak se přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg užívá 4.
Latvian: Kā lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg 4.
Czech: Jak se přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg užívá 4.
Latvian: Kā lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg 4.
Czech: 3 x 28 tablet
Latvian: 3 x 28 tabletes
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums pieaugušajiem
Czech: Většina pacientů (69 %) byla infikována vertikálním přenosem.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (69%) bija inficējušies vertikālās pārneses ceļā.
Czech: V klinických studiích - dospělí
Latvian: Klīniskajos pētījumos - pieaugušajiem
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
Latvian: Vairums pacientu iepriekš nebija saņēmuši anti-CHV terapiju (81,3%).
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
Latvian: 5 pacientiem (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
Czech: Údaje o podávání sofosbuviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par sofosbuvīra lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
Latvian: Astoņi pacienti (20%) saņēma epoetīnu un/vai asins produktus.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Tālāk minēto blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: 12 týdnůa, b
Latvian: 12 nedēļasa, b
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Czech: Tento pacient dosáhl SVR12.
Latvian: Šis pacients sasniedz SVR12.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin v odpovídajících klinických podmínkách.
Latvian: Pacienti, kuriem noteikts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas nepārtraukti jāuzrauga atbilstošos klīniskos apstākļos.
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: Dosud neléčení pacienti (QUANTUMb a 11-1-0258b)
Latvian: Iepriekš neārstēti (QUANTUMb un 11-1-0258b)
Czech: Dříve léčení pacienti (LONESTAR-2b)
Latvian: Iepriekš ārstēti (LONESTAR-2b)
Czech: • pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo potíže se srdečním rytmem,
Latvian: • lēna vai neregulāra sirdsdarbība vai sirds ritma traucējumi;
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās šajos pētījumos, bija kompensēta aknu slimība, ieskaitot cirozi.
Czech: Černošské Jiné než černošské
Latvian: Melnādainie Nav melnādainie
Czech: 95 % pacientů dostávalo v době náboru antiretrovirovou léčbu.
Latvian: Uzņemšanas laikā 95% pacientu saņēma antiretrovirālu ārstēšanu.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: • amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: • amiodarons, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai.