FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Natriumstivelsesglykolat (type A) Magnesiumstearat
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA 5 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE 5 mg
Polish: U osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy A, B i C w skali Child-Pugha) średnia wartość AUC dla całkowitego stężenia kwasu obetycholowego, suma stężenia kwasu obetycholowego i jego dwóch aktywnych koniugatów zwiększyła się odpowiednio
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh klasse A, B og C) økte gjennomsnittlig AUC av total obetikolsyre, summen av obetikolsyre og dens to konjugater, med henholdsvis 1,13, 4 og 17 ganger, sammenlignet med forsøkspersoner med normal leverfunksjon etter administrering av en enkeltdose med 10 mg obetikolsyre.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 5 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE 5 mg
Polish: Działania niepożądane związane z czynnością wątroby U pacjentów stosujących kwas obetycholowy zaobserwowano zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferanse (ASAT) er observert hos pasienter som tar obetikolsyre.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 10 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE 10 mg
Polish: Pacjenci przyjmujący żywice wiążące kwasy żółciowe powinni przyjmować kwas obetycholowy na co najmniej 4-6 godzin przed lub co najmniej 4-6 godzin po przyjęciu żywic wiążących kwasy żółciowe (patrz punkt „Lek OCALIVA a inne leki").
Norwegian Bokmål: Hvis du tar gallesyrebindende resiner, skal du ta OCALIVA minst 4-6 timer før eller minst 4-6 timer etter det gallesyrebindende resinet (se avsnittet «Andre legemidler og OCALIVA»).
Polish: OCALIVA 5 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: OCALIVA 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Polish: Dobieranie dawki
Norwegian Bokmål: Maksimal dosering
Polish: - OCALIVA 5 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg kwasu obetycholowego.
Norwegian Bokmål: OCALIVA 5 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg obetikolsyre.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że czynność nerek nie ma znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser hadde ikke nyrefunksjon noen betydelig effekt på farmakokinetikken til obetikolsyre.
Polish: Stężenie bilirubiny mniejsze lub równe 1 x GGNf, n (%)
Norwegian Bokmål: 1,67 ganger ULN, n (%)
Polish: OCALIVA 10 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: OCALIVA 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Norwegian Bokmål: Noen av dem kan være alvorlige.
Polish: Działanie takie utrzymywało się przez cały okres leczenia.
Norwegian Bokmål: Dette opprettholdes i hele behandlingsperioden.
Polish: W rzadkich przypadkach niektóre z tych zakażeń były śmiertelne.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller var noen av disse infeksjonene fatale.
Polish: Rozkład płci (% mężczyzn/% kobiet)
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordeling (% menn/% kvinner)
Polish: Zmniejszona szybkość powinna zostać utrzymana przez przynajmniej 30 minut.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte hastigheten skal opprettholdes i minst 30 minutter.
Polish: Wlew 2 (2 tygodnie później)
Norwegian Bokmål: Infusjon 2 (2 uker senere)
Polish: Liczba ciężkich zakażeń była zbyt mała, by wyciągnąć jednoznaczne wnioski.
Norwegian Bokmål: Antallet alvorlige infeksjoner var for lavt til å trekke endelige konklusjoner.
Polish: * U wszystkich pacjentów w tej analizie okres obserwacji trwał przynajmniej 120 tygodni.
Norwegian Bokmål: * Alle pasientene i denne analysen hadde minimum 120 ukers oppfølging.
Polish: W większości przypadków są one łagodne, jednak mogą wystąpić pewne ciężkie reakcje.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er dette lette reaksjoner, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Polish: Może to potrwać od sześciu miesięcy do dwóch i pół roku, a w rzadkich przypadkach nawet do kilku lat.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta alt fra seks måneder til to og et halvt år, eller i sjeldne tilfeller opptil flere år.
Polish: Wiek 18-55 lat, wynik EDSS 3,0 do 6,5
Norwegian Bokmål: Alder 18-55 år, EDSS mellom 3,0 og 6,5
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
Polish: Objawy mogą wystąpić nagle, rozwinąć się w ciągu kilku godzin lub narastać powoli w ciągu kilku dni.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå raskt, innen et par timer, eller langsomt over flere dager.
Polish: Pacjenci nieleczeni wcześniej lekami modyfikującymi przebieg choroby (%)**
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har mottatt sykdomsmodifiserende behandling (%)**
Polish: Grupy leczenia
Norwegian Bokmål: Behandlingsgrupper
Polish: Średnia liczba rzutów w ostatnim roku
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall tilbakefall det siste året
Polish: • nagromadzenie gęstego śluzu w nosie, gardle lub klatce piersiowej.
Norwegian Bokmål: • opphopning av tykt slim i nese, hals eller bryst
Polish: Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może obniżać ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at Ocrevus kan senke blodtrykket.
Polish: Średni wiek (lata)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (år)
Polish: Niekonfirmacyjna wartość p; procedura hierarchicznego testowania zakończona przed osiągnięciem punktu końcowego.
Norwegian Bokmål: 6 Ikke-bekreftet p-verdi; hierarkisk testprosedyre ble terminert før endepunkt ble oppnådd.
Polish: Średni wynik EDSS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS
Polish: Ocrevus jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z:
Norwegian Bokmål: Ocrevus brukes til å behandle voksne med:
Polish: 20,7% Ocrevus w porównaniu z 15,6% IFN
Norwegian Bokmål: 20,7 % Ocrevus mot 15,6 % IFN
Polish: Dorośli w wieku powyżej 55 lat i pacjenci w podeszłym wieku
Norwegian Bokmål: Voksne over 55 år og eldre
Polish: Zwiększenie częstości występowania poważnych zakażeń było obserwowane u pacjentów z RMS pomiędzy 2. a 3. rokiem, ale nie w kolejnych latach.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner ved RMS mellom år 2 og 3, men ikke i etterfølgende år.
Polish: Względna redukcja
Norwegian Bokmål: Relativ reduksjon
Polish: • podczas leczenia lekiem Ocrevus i
Norwegian Bokmål: • under behandling med Ocrevus og
Polish: Może również wystąpić reakcja nadwrażliwości (ostra reakcja alergiczna na produkt leczniczy).
Norwegian Bokmål: En overfølsomhetsreaksjon kan også forekomme (akutt allergisk reaksjon på et legemiddel).
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji okrelizumabu wyniósł 26 dni.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til okrelizumab er 26 dager.
Polish: Względny wzrost (analiza zbiorcza Względny wzrost (poszczególne badania2)
Norwegian Bokmål: Relativ økning (samlet analyse Relativ økning (individuelle studier2)
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii podanego produktu powinny być wyraźnie zapisane w dokumentacji pacjenta.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummer av det administrerte produktet tydelig registreres.
Polish: Analiza pierwotna została przeprowadzona w oparciu o wszystkie odnotowane zdarzenia.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen er basert på alle akkumulerte resultater.
Polish: Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym".
Norwegian Bokmål: Det er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
Polish: Zdolność odnowy limfocytów B i wcześniejszej odporności humoralnej zostają zachowane.
Norwegian Bokmål: Evnen til å rekonstruere B-celler og preeksisterende humoral immunitet bevares.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały związek pomiędzy zmniejszonym stężeniem IgG (a w mniejszym stopniu także IgM lub IgA) a ciężkimi zakażeniami.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier har vist en sammenheng mellom reduserte verdier av IgG(og i mindre grad av IgM eller IgA) og alvorlige infeksjoner.
Polish: • zmniejszenie liczby pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić organizm przez zakażeniem
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall av visse proteiner i blodet (immunglobuliner) som bidrar til å beskytte mot infeksjoner
Polish: Jak działa lek Ocrevus?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Ocrevus?
Polish: Większy odsetek pacjentów w każdej grupie doświadczył reakcji związanych z wlewem w trakcie pierwszej infuzji każdej dawki w porównaniu z drugą infuzją tej samej dawki.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i hver gruppe opplevde IRR ved den første infusjonen av hver dose sammenlignet med den andre infusjonen av den samme dosen.
Polish: Pacjenci powinni poddać się standardowym badaniom przesiewowym w kierunku raka piersi, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følge standard brystkreftscreening i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: grupa selektywnych leków immunosupresyjnych, kod ATC: L04AA36.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04A A36
Polish: Ocrevus będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni w następujących warunkach:
Norwegian Bokmål: Ocrevus blir oppbevart av helsepersonell på sykehus eller klinikk under følgende betingelser:
Polish: Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może przenikać przez łożysko i wpływać na dziecko.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at Ocrevus kan gå over til morkaken og påvirke barnet.
Polish: Częstość występowania określano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Do badań włączano pacjentów z aktywną chorobą.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte pasienter med aktiv sykdom.
Polish: Wpływ na układ immunologiczny:
Norwegian Bokmål: Effekt på immunforsvaret:
Polish: Zakażenia układu oddechowego zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus były głównie łagodne do umiarkowanych (80-90 %).
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjonene som ble rapportert hos pasienter behandlet med Ocrevus var primært lette til moderate (80-90 %).
Polish: Pacjentom w Grupie B podawano interferon beta-1a (Rebif) w dawce 44 µg we wstrzyknięciach podskórnych 3 razy w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe B fikk interferon beta-1a (Rebif) 44 mikrog ved subkutane injeksjoner 3 ganger i uken.
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ocrevus w okresie ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Norwegian Bokmål: Ocrevus skal unngås under graviditet med mindre den potensielle fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: Nie obserwowano takiego zwiększenia u pacjentów z PPMS.
Norwegian Bokmål: Ingen økning ble observert ved PPMS.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer
Polish: • Aby odnieść pełną korzyść z leczenia lekiem Ocrevus ważne jest, by otrzymywać każdy wlew zgodnie z planem.
Norwegian Bokmål: • For å få fullt utbytte av Ocrevus, er det viktig at du mottar hver infusjon som planlagt.
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (ARR) (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter Årlig relapsrate (ARR) (primært endepunkt)
Polish: • przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu wlewu leku Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • i 12 måneder etter den siste infusjonen med Ocrevus.
Polish: Względna redukcja szybkości utraty objętości mózgu
Norwegian Bokmål: Relativ hastighetsreduksjon i tap av hjernevolum
Polish: Ocrevus zawiera sód
Norwegian Bokmål: Ocrevus inneholder natrium
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymał w ostatnim czasie jakiekolwiek szczepienia lub może otrzymać szczepienie w najbliższej przyszłości.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du nylig har fått en vaksine eller muligens skal få en vaksine i nær fremtid.
Polish: Rozpad osłonki mielinowej uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie komórek nerwowych.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av myelinskjeden hindrer normal funksjon av nervene.
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów choroby po 96 tygodniach
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som var fri for tilbakefall ved 96 uker
Polish: Zależny od zdarzeń (Minimum 120 tygodni i 253 zdarzenia potwierdzonej progresji niesprawności) (Mediana czasu obserwacji: Ocrevus 3,0 lata, Placebo 2,8 lat)
Norwegian Bokmål: Hendelsesstyrt (minimum 120 uker og 253 «confirmed disability progression»-hendelser) (Median oppfølgingstid: Ocrevus 3,0 år, placebo 2,8 år)
Polish: Badanie WA25046 ORATORIO (n=732) Plan badania
Norwegian Bokmål: Studie WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
Polish: Zmniejszone stężenie immunoglobuliny G we krwi
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin G i blodet
Polish: *Predefiniowana analiza zbiorcza badań WA21092 i WA21093
Norwegian Bokmål: *Pre-spesifisert samlet analyse av WA21092 og WA21093
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczego i mutagennego działania okrelizumabu.
Norwegian Bokmål: Verken karsinogenitet- eller mutagenitetsstudier har blitt utført med okrelizumab.
Polish: • Ważne jest, by kontynuować leczenie tak długo, jak długo pacjent i lekarz prowadzący uznają, że leczenie pomaga pacjentowi.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette behandlingen så lenge du og legen din har vurdert at det hjelper deg.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ocrevus prowadziło do spadku całkowitego stężenia immunoglobulin w kontrolowanym okresie badań, wynikającego głównie ze spadku miana IgM.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus resulterte i en reduksjon av total immunglobulin i løpet av den kontrollerte perioden av studiene, hovedsakelig på grunn av en reduksjon av IgM.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań właściwości farmakokinetycznych.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie på farmakokinetikk er gjennomført.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ocrevus prowadzi do szybkiej deplecji limfocytów B CD19+ we krwi w ciągu14 dni po leczeniu (pierwszy punkt czasowy oceny), co stanowi oczekiwane działanie farmakologiczne.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus fører til rask deplesjon av CD19+ B-celler i blodet ved 14 dager etter behandling (første vurderingstidspunkt) som en forventet farmakologisk effekt.
Polish: W PPMS pacjenci z trudnościami w przełykaniu podlegają wyższemu ryzyku aspiracyjnego zapalenia płuc.
Norwegian Bokmål: Ved PPMS har pasienter med svelgevansker høyere risiko for aspirasjonspneumoni.
Polish: Nie wiadomo, czy okrelizumab lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvorvidt okrelizumab/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Ocrevus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Ocrevus har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Polish: • Reakcje związane z wlewem są najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Ocrevus (bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner er de vanligste bivirkningene ved behandling med Ocrevus (svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer).
Polish: Wszystkie zakażenia zagrażające życiu ustąpiły bez konieczności zaprzestania podawania okrelizumabu.
Norwegian Bokmål: Alle livstruende infeksjoner bedret seg uten å avbryte okrelizumab.
Polish: Mierzalne stężenie okrelizumabu wykrywano w mleku (około 0,2% najniższego stężenia w surowicy w stanie stacjonarnym) w okresie laktacji.
Norwegian Bokmål: Målbare nivåer av okrelizumab ble oppdaget i melken (omtrent 0,2 % av steady state troughserumnivåer) i løpet av laktasjonsperioden.
Polish: Pacjenci w wieku ponad 55 lat nie byli badani.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 55 år ble ikke undersøkt.
Polish: Pacjenci włączeni do trwających badań klinicznych kontynuują przyjmowanie dawki 600 mg okrelizumabu co sześć miesięcy po ukończeniu 55 lat i później.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er inkludert i pågående kliniske studier fortsetter å doseres med 600 mg okrelizumab hver sjette måned etter at de blir 55 og eldre.
Polish: Należy dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych oraz u pacjentów, którzy są aktywnie monitorowani ze względu na ryzyko nawrotu nowotworu złośliwego.
Norwegian Bokmål: Individuelle nytte/risiko-forhold bør vurderes hos pasienter med kjente risikofaktorer for malignitet og hos pasienter som aktivt overvåkes for tilbakefall av malignitet.
Polish: Jeśli reakcja związana z wlewem zagraża życiu, lekarz na stałe przerwie leczenie lekiem Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Dersom den infusjonsrelaterte reaksjonen er livstruende, vil legen permanent avslutte behandlingen med Ocrevus.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka były dobrze wyważone w obu grupach leczenia.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var balanserte i de to behandlingsgruppene.
Polish: Będą oni ściśle obserwować pacjenta podczas podawania tego leku.
Norwegian Bokmål: De vil passe nøye på deg mens du får dette legemidlet.
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B
Polish: 1000 New Horizons Way Vacaville
Norwegian Bokmål: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Polish: Najdłuższy okres obserwacji po ostatnim podaniu wlewu produktu leczniczego Ocrevus (badanie II fazy WA21493, n=51) wskazuje, że mediana czasu do odnowy limfocytów B (powrót do wartości wyjściowych / dolnej granicy normy, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) wyniosła 72 tygodnie (zakres 27 - 175 tygodni).
Norwegian Bokmål: Den lengste oppfølgingstiden etter siste Ocrevus-infusjon (fase II-studie WA21493, N=51) indikerte at mediantiden for gjenervervelse av B-celler (tilbake til baseline/nedre normalgrense, ettersom hva som først inntraff) var 72 uker (spredning 27-175 uker).
Polish: Na podstawie farmakokinetyki populacyjnej, szacowana objętość dystrybucji kompartmentu centralnego wyniosła 2,78 l. Objętość dystrybucji kompartmentu obwodowego i klirens między kompartmentami oszacowano na 2,68 l i 0,294 l/dobę.
Norwegian Bokmål: Det populasjonsfarmakokinetiske estimatet av sentralt distribusjonsvolum var 2,78 l. Perifert volum og inter-kompartment clearance er estimert til 2,68 l og 0,294 l/dag.
Polish: Badania na zwierzętach (toksyczność dla zarodka i płodu) nie wykazały działania teratogennego.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på dyr (embryoføtal toksisitet) indikerer ingen teratogene effekter.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, ponieważ nie przewiduje się wystąpienia żadnych interakcji za pośrednictwem enzymów cytochromu P450, innych enzymów metabolizujących lub transporterów.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført, ettersom ingen legemiddelinteraksjoner forventes via cytokrom P450-enzymer, andre metaboliserende enzymer eller transportører.
Polish: W kontrolowanym okresie badań klinicznych częstość występowania nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry była niska i nie stwierdzono braku równowagi pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de kliniske studiene var forekomsten av ikke-melanom hudkreft lav og det var ingen ubalanse mellom behandlingsgruppene.
Polish: Jeżeli w trakcie kolejnych podań wystąpią objawy cięższe niż poprzednio lub jeśli wystąpią nowe ciężkie objawy, należy założyć podejrzenie wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Hvis det ved påfølgende infusjoner oppstår mer alvorlige symptomer enn tidligere, eller nye alvorlige symptomer, skal man vurdere om det er utløst en potensiell overfølsomhetsreaksjon.
Polish: Log-rank tes t
Norwegian Bokmål: Log-rank test
Polish: Ponadto, odporność wrodzona i całkowita liczba limfocytów T nie są zmienione.
Norwegian Bokmål: Medfødt immunitet og totalantallet av T-celler blir heller ikke berørt.
Polish: Średnia geometryczna mian przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu po 8 tygodniach wyniosła odpowiednio 3,74 i 9,81 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt av anti-tetanustoksoid-spesifikke antistoff-titere ved 8 uker var henholdsvis 3,74 og 9,81 IE/ml.
Polish: Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę (poczęcia dziecka), musi stosować antykoncepcję:
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid (fertil), må du bruke prevensjon:
Polish: Narażenie in utero na okrelizumab a szczepienie noworodków i niemowląt szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi
Norwegian Bokmål: Okrelizumab-eksponering i livmoren og vaksinering av nyfødte og spedbarn med levende eller levende, svekkede vaksiner
Polish: • Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki (fiolki zawierające 10 ml koncentratu).
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er tilgjengelig i esker med 1 eller 2 hetteglass (hetteglass med 10 ml konsentrat).
Polish: U 90% wszystkich pacjentów powrót liczby limfocytów B do dolnej granicy normy lub do wartości początkowych nastąpił w ciągu około dwóch i pół roku od podania ostatniej infuzji.
Norwegian Bokmål: Nitti prosent av alle pasienter hadde gjenervervet B-cellene til nedre normalgrense eller baseline omtrent to og et halvt år etter den siste infusjonen.
Polish: Procentowa zmiana objętości mózgu od tygodnia 24. do tygodnia 120.
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hjernevolum fra uke 24 til uke 120
Polish: Wszelkie szczepienia należy podawać przynajmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Alle vaksiner skal gis minst 6 uker før oppstart av behandling med Ocrevus.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji okrelizumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną okrelizumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for okrelizumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder okrelizumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonen benyttes umiddelbart.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ocrevus u wszystkich pacjentów należy wykonać badania przesiewowe w kierunku HBV, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Norwegian Bokmål: Det bør gjennomføres HBV-screening hos alle pasienter før oppstart av behandling med Ocrevus, i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Przeciwciała działają poprzez przyłączanie się do konkretnych celów terapeutycznych w organizmie pacjenta.
Norwegian Bokmål: Antistoffer virker ved at de fester seg til konkrete mål i kroppen din.