FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων της εξενατίδης ταυτίζεται μερικώς με την αλληλουχία του ανθρώπινου GLP-1.
Maltese: Is-sekwenza tal-aminoaċidi ta' exenatide tikkoinċidi parzjalment ma' dik ta' GLP-1 uman.
Greek: 4α
Maltese: 4a
Greek: 4ε
Maltese: 4e
Greek: Ανακινείστε για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
Maltese: Żomm il-labra mal-ġilda tiegħek għal 15-il sekonda.
Greek: (Η ερώτηση αυτή σχετίζεται με τα βήματα που παρουσιάζονται στις Παραγράφους 3α έως 3δ).
Maltese: (Din il-mistoqsija hija relatata mal-passi murija fis-sezzjonijiet 3a sa 3d).
Greek: Εικονικό φάρμακο n (%) Ποσοστό Συμβάντων n (%)
Maltese: Rata ta' Episodji n (%)
Greek: 3α
Maltese: 3a
Greek: • Αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας και να χορηγήσετε την ένεση, βλέπε βήματα 4ε έως 4ζ
Maltese: • Taqla' l-għatu tal-labra u tieħu l-injezzjoni, ara passi 4e sa 4ġ
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Maltese: Pakkett tal-konnekter tal-kunjett
Greek: 2γ
Maltese: 2g
Greek: <-Ευνοεί την εξενατίδη
Maltese: <-Preferenza għal exenatide
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί ξεχωριστά.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Greek: Περίπου το 49,3% είχε ήπια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] ≥60 έως ≤89 ml/min/1,73 m2) και το 21,6%
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 49.3% kellhom indeboliment renali ħafif (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR] ≥60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) u 21.6%
Greek: Συχνότητες αναφερθείσες στο ομαδοποιημένο σύνολο δεδομένων από τις ελεγχόμενες περιόδους των δύο φάσης 3 κλινικών μελετών (n = 410).
Maltese: Frekwenzi rrappurtati f'data miġbura mill-perjodi kkontrollati taż-żewġ studji kliniċi ta' fażi 3 (n = 410).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουνίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Frar 2016
Greek: *p-τιμή < 0,01.
Maltese: p <0.01.
Greek: Έκδοχα:
Maltese: Ftakar:
Greek: ΕΙΚΟΝΑ 4: Χορηγήστε με ένεση τη Δόση
Maltese: PASS 4: Injetta d-Doża
Greek: 4δ
Maltese: 4d
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στον διαβήτη, παρόμοια με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου 1 (GLP-1) ανάλογα, κωδικός ATC: A10BJ01.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Greek: Μέση HbA1c (%)
Maltese: HbA1c medja (%)
Greek: 2δ
Maltese: 2d
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη
Maltese: Ethinyl estradiol u levonorgestrel
Greek: Ο μέσος ΔΜΣ ήταν 32,7 kg/m2 και η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 13,1 έτη.
Maltese: Il-BMI medju kien 32.7 kg/m2 u t-tul medju tad-dijabete kien ta' 13.1 sena.
Greek: Μεταφορά τους τελευταίας παρατήρησης (LOCF).
Maltese: L-Aħħar Osservazzjoni Mressqa Quddiem (LOCF).
Greek: Βελόνα (μονοδόση)
Maltese: Labra (monoject)
Greek: Εικόνα Π
Maltese: Figura P
Greek: Σπάνια Πολύ σπάνια
Maltese: Rari ħafna
Greek: Διαλύτης για Bydureon
Maltese: Mediċini oħra u Bydureon
Greek: Στις 12 μελέτες της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα περισσότερα επεισόδια (99,9% n=649) υπογλυκαιμίας ήταν ήπια και απέδραμαν με από του στόματος χορήγηση υδατανθράκων.
Maltese: Fit-12-il studju kollha ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod, il-parti l-kbira tal-episodji (99.9% n=649) ta' ipogliċemija kienu ħfief u marru bit-teħid ta' karboidrat minn gol-ħalq.
Greek: 3ε
Maltese: 3e
Greek: Η ζωτική κατάσταση ήταν γνωστή στο τέλος της μελέτης για το 98,9% και το 98,8% των ασθενών στην ομάδα της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Maltese: L-istatus vitali kien magħruf fit-tmiem tal-istudju għal 98.9% u 98.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx prolongat u fil-grupp ta' plaċebo rispettivament.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις στις τιμές Cmax ή AUC.
Maltese: Ma kien osservat ebda effett klinikament rilevanti fis-Cmax jew fl-AUC.
Greek: Η γλαργινική ινσουλίνη χορηγήθηκε έως συγκέντρωση γλυκόζης-στόχο 4,0 έως 5,5 mmol/l (72 έως 100 mg/dl).
Maltese: Insulina glargine ngħatat bħala doża għal konċentrazzjon ta' glukożju fil-mira ta' 4.0 sa 5.5 mmol/l (72 sa 100 mg/dl).
Greek: Αριθμός σε Κίνδυνο
Maltese: Numru f'Riskju
Greek: Δ. Αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα,
Maltese: Qaxxar it-tab tal-karti,
Greek: Εικόνα K
Maltese: Figura K
Greek: Δείτε την ερώτηση υπ' αριθμόν:
Maltese: Ara mistoqsija numru:
Greek: Εικόνα Ο
Maltese: Figura O
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Maltese: Tabella 2:
Greek: Εικονικό φάρμακο + Γλαργινική ινσουλίνη
Maltese: Plaċebo + Insulina glargine
Greek: Μετά από δοκιμή ανοχής τυπικού γεύματος.
Maltese: Wara test ta' tolleranza ta' ikla normali.
Greek: Συχνότητα προκύπτουσα από τις ολοκληρωμένες μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (n = 526), εκτός εάν υποδεικνύεται διαφορετικά.
Maltese: Rata bbażata fuq studji tal-effikaċja u tas-sigurtà fit-tul ikkompletati (n = 526), sakemm mhux speċifikat mod ieħor.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Bydureon BCise ανέκυψε οξεία παγκρεατίτιδα στο 0,4% των ασθενών.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Bydureon BCise, pankreatite akuta ġiet osservata f'0.4% tal-pazjenti.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι μελέτες αλληλεπίδρασης της εξενατίδης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni b'exenatide twettqu biss f'adulti.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - Κόνις: πολυμερές (D,L-lactide-co-glycolide) και σακχαρόζη.
Maltese: - Fit-trab: poly (D, L-lactide-co-glycolide) u sucrose.
Greek: Γλυκαιμικός έλεγχος
Maltese: Kontroll gliċemiku
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Εικόνα N στο Βήμα 3Β στις Οδηγίες Χρήσης.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok ara Figura N f'Pass 3B fl-Istruzzjonijiet għall-Utent.
Greek: Εικόνα M
Maltese: Figura M
Greek: Ανακινείστε έντονα
Maltese: Tapp Aħdar
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις συγκεντρώσεις της εξενατίδης σε σταθερή κατάσταση ή στην ανεκτικότητα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30 έως 89 ml/min/1,73m2) που έλαβαν Bydureon BCise, σε σύγκριση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti fil-konċentrazzjonijiet ta' exenatide fi stat fiss jew it-tolerabilità f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat (eGFR 30 sa 89 ml/min/1.73m2) li rċivew Bydureon BCise, meta mqabbel ma' dawk b'funzjoni renali normali.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας περιέχει μία ενσωματωμένη βελόνα.
Maltese: Reċipjent mhuwiex inkluż fil-kartuna.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος /όροι ανεπιθύμητων ενεργειών
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi /termini ta' reazzjonijiet avversi
Greek: 3η
Maltese: 3i
Greek: • κνησμός ή ερυθρότητα της θέσης ένεσης
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Greek: 1γ
Maltese: 1f
Greek: 2ι
Maltese: 2i
Greek: Η συχνότητα με την οποία εκδηλώνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa <1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100), rari ( 1/10,000 sa  1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Η εξέταση δειγμάτων θετικών σε αντισώματα δεν αποκάλυψε καμία σημαντική διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με παρόμοια ενδογενή πεπτίδια (γλυκαγόνη ή GLP-1).
Maltese: Eżami ta' kampjuni pożittivi għall-antikorpi ma wera l-ebda reattività sinifikanti għall-peptidi endoġeni simili (glucagon jew GLP-1).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Greek: (Η ερώτηση αυτή σχετίζεται με το βήμα 4α).
Maltese: (Din il-mistoqsija hija relatata ma' pass 4a.)
Greek: Τι περιέχει το Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας - Η δραστική ουσία είναι η εξενατίδη.
Maltese: X'fih il-pinna ta' Bydureon BCise - Is-sustanza attiva hi exenatide.
Greek: Στις 4 συγκριτικές ελεγχόμενες μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που είχαν μείωση τόσο του βάρους όσο και της HbA1c κυμαινόταν από 70 έως 79% (το ποσοστό των ασθενών που είχαν μείωση της HbA1c κυμαινόταν από 88 έως 96%).
Maltese: Fl-4 studji kkontrollati b'komparatur dan il-persentaġġ tal-pazjenti li kellhom kemm tnaqqis fil-piż u kemm tnaqqis fl-HbA1c varja minn 70 sa 79% (il-persentaġġ tal-pazjenti li kellhom tnaqqis fl-HbA1c varja minn 88 sa 96%).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Greek: Γλυκόζη πλάσματος/ορού
Maltese: Il-glukożju fil-plażma/serum
Greek: Δεν υπήρξαν συμβάντα μείζονος υπογλυκαιμίας με το Bydureon BCise.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda avveniment ta' ipogliċemija maġġuri b'Bydureon BCise.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών σχετίζονταν με το γαστρεντερικό σύστημα (κυρίως ναυτία (8 %), που έτεινε να υποχωρεί με τη συνεχιζόμενη θεραπεία ), κεφαλαλγία (4 %) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως κνησμός της θέσης ένεσης (3 %) και ερύθημα της θέσης ένεσης (2 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti tal-mediċina waqt l-istudji kliniċi kienu dawk gastrointestinali (l-aktar tqalligħ (8%), li kellha tendenza li titnaqqas b'kura kontinwa), uġigħ ta' ras (4%) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal pruritu fis-sit tal-injezzjoni (3%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (2%).
Greek: Σε φαρμακοκινητική μελέτη της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση της εξενατίδης (10 μg) είχε ως αποτέλεσμα τη μέση αύξηση στην AUC της εξενατίδης κατά 36% σε 15 ηλικιωμένα άτομα, 75 έως 85 ετών, σε σύγκριση με 15 άτομα 45 έως 65 ετών, γεγονός που πιθανόν να σχετίζεται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία στην ομάδα των ηλικιωμένων ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' exenatide li jerħi l-mediċina b'mod immedjat f'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, l-għoti ta' exenatide (10 mcg) irriżulta f'żieda medja ta' 36% fl-AUC ta' exenatide fi 15-il suġġett anzjan ta' età bejn 75 u 85 sena meta mqabbel ma' 15-il suġġett ta' età bejn 45 u 65 sena li aktarx huwa relatat ma' tnaqqis fil-funzjoni renali fil-grupp aktar anzjan (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Συνολικά, το επίπεδο του γλυκαιμικού ελέγχου (HbA1c) σε ασθενείς που έλαβαν Bydureon BCise με χαμηλούς τίτλους αντισωμάτων κατά την τελευταία επίσκεψη (-1,1% έως -1,5%) ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς τίτλους αντισωμάτων (-1,1% έως -1,4%).
Maltese: B'mod ġenerali, illivell tal-kontroll gliċemiku (HbA1c) f'pazjenti kkurati b'Bydureon BCise b'livell baxx ta' antikorpi flaħħar vista (-1.1% sa -1.5%) kien komparabbli għal dak osservat f'dawk mingħajr livelli ta' antikorpi (-1.1% sa -1.4%).
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας των 3 x (4 συστημάτων χορήγησης εφάπαξ δόσεων).
Maltese: Pakkett multiplu ta' 3 x (4 settijiet ta' doża waħda).
Greek: Σουλφονυλουρίες
Maltese: Sulphonylureas
Greek: EMA/746670/2017 EMEA/H/C/002020
Maltese: EMA/746670/2017 EMA/H/C/002020
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2017.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bydureon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bydureon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bydureon
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bydureon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bydureon.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bydureon;
Maltese: Għaliex ġie approvat Bydureon?
Greek: Η δραστική ουσία του Bydureon, η εξενατίδη, μιμείται τη δράση των ινκρετινών.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bydureon, l-eksenatid, hija ‘inkretina mimetika'.
Greek: Στην έκτη μελέτη (σε 464 ασθενείς), το Bydureon χορηγούμενο σε συνδυασμό με ινσουλίνη γλαργίνη με ή χωρίς μεταφορμίνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) το οποίο χορηγήθηκε επίσης σε συνδυασμό με ινσουλίνη γλαργίνη με ή χωρίς μετφορμίνη.
Maltese: Fis-sitt studju (f'464 pazjent), Bydureon mogħti flimkien mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha tqabbel ma' plaċebo (kura finta) mogħtija wkoll mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha.
Greek: Το Bydureon περιέχει τη δραστική ουσία εξενατίδη.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva l-eksenatid.
Greek: Η μέση μείωση με το Bydureon ανήλθε σε 1,5 μονάδες μετά από 26 εβδομάδες, ενώ με τη χορήγηση ινσουλίνης γλαργίνης η μέση μείωση ανήλθε σε 1,3 μονάδες.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.5 punti perċentwali wara 26 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.3 punti perċentwali bl-insulina glargina.
Greek: Η μέση μείωση με Bydureon σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη ανήλθε σε 2,0 μονάδες μετά από 28 εβδομάδες, ενώ με τη χορήγηση μόνο Bydureon ή μόνο δαπαγλιφλοζίνης η μέση μείωση ανήλθε σε 1,6 μονάδες και 1,4 μονάδες αντίστοιχα.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon flimken ma' dapagliflozin kien ta' 2.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.6 punti perċentwali b'Bydureon waħdu u 1.4 punti b'dapagliflozin waħdu.
Greek: Το Bydureon διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη τα οποία αναμιγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης με περιεκτικότητα 2 mg εξενατίδης.
Maltese: Bydureon jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jagħmlu sospensjoni b'rilaxx fit-tul għal injezzjoni li tipprovdi 2 mg ta' eksenatid.
Greek: Το Bydureon μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 1,4 μονάδες κατά μέσο όρο μετά από θεραπεία 26 εβδομάδων, ενώ η μέση μείωση με τη χορήγηση σιταγλιπτίνης και πιογλιταζόνης ήταν της τάξεως των 0,8 και 1,1 μονάδων αντίστοιχα.
Maltese: Bydureon naqqas il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.4 punti perċentwali wara 26 ġimgħa ta' kura, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.8 u ta' 1.1 punti perċentwali b'sitagliptina jew pjoglitażon rispettivament.
Greek: Το Bydureon ήταν αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν σχεδόν 2700 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Maltese: Bydureon kien effettiv fil-kontroll tal-glukożju fid-demm f'sitt studji ewlenin li involvew kważi 2700 pazjent bid-dijabete tat-tip 2.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η μέση μείωση ανήλθε σε 1,6 μονάδες μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με το Bydureon, ενώ με τη χορήγηση εξενατίδης, δύο φορές την ημέρα, η μέση μείωση ανήλθε σε 0,9 μονάδες.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis medju kien ta' 1.6 punti perċentwali wara 24 ġimgħa ta' kura b'Bydureon, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.9 punti perċentwali bl-eksenatid mogħtija darbtejn kuljum.
Greek: Η μέση μείωση με το Bydureon ανήλθε σε 1,0 μονάδα μετά από 28 εβδομάδες, ενώ με το εικονικό φάρμακο η μέση μείωση ανήλθε σε 0,2 μονάδες.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.2 punti perċentwali ma' plaċebo.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, τα επίπεδα της HbA1c στους ασθενείς κυμαίνονταν γύρω στο 9,3%.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c tal-pazjenti kienu madwar 9.3 %.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bydureon;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bydureon?
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική ΜορφήΟδός χορήγησης
Maltese: Għamla farmaëewtika
Greek: Περιεχόμενο Μέγεθος Συσκευασίας
Maltese: Daqs tal-pakkett
Greek: Περιγραφή Συσκευασίας
Maltese: Kontenut
Greek: Αριθμός(οί) EU Εμπορική Ονομασία
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Greek: 60 δόσεις (2,4 ml)
Maltese: 60 doża (2.4 ml)
Greek: Πίνακα 2.
Maltese: Ara Tabella 2.
Greek: 60 δόσεις (1,2 ml)
Maltese: 60 doża (1.2 ml)
Greek: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Maltese: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουλίου 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Greek: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Maltese: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Greek: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Maltese: АстраЗенека България ЕООД
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε την HbA1c από 8,21 (n=228) και 8,6% (n=222) κατά 1,13 και 1,01% ενώ η γλαργινική ινσουλίνη μείωσε από 8,24 (n=227) κατά 1.10% και η διφασική ασπαρτική ινσουλίνη από 8,67 (n=224) κατά 0,86%.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat tnaqqas l-HbA1c minn 8.21 % (n=228) u 8.6 % (n=222) b'1.13 % u 1.01 % filwaqt li insulin glargine naqsu minn 8.24% (n=227) b'1.10% u insulin aspart bifażiku minn 8.67 % (n=224) b'0.86 %.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 πένα (60 δόσεις) 3 πένες (3 x 60 δόσεις)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 (60 doża) 3 pinen (3 x 60 doża)
Greek: Μετά από τέσσερεις εβδομάδες, η δόση τους αυξήθηκε σε 10 mcg BID.
Maltese: Mhux irrakkomandati dożi ta' aktar minn 10 mcg BID.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων της εξενατίδης επικαλύπτει μερικώς την αλληλουχία του ανθρώπινου GLP-1.
Maltese: Is-sekwenza tal-aminoaċidi ta' exenatide tikkoinċidi parzjalment ma' dik ta' GLP-1 uman.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παρόμοια με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1) ανάλογα, κωδικός ATC: A10BJ01.
Maltese: Analogi glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Greek: Το Byetta διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: Byetta 5 μικρογραμμάρια και Byetta 10 μικρογραμμάρια.
Maltese: Byeta hija disponibbli f'żewġ dożi: Byetta 5 mikrogrammi u Byetta 10 mikrogrammi.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων μετακρεσόλη μαννιτόλη παγόμορφο οξικό οξύ τριυδρικό οξικό νάτριο ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate ilma għall-injezzjonijiet
Greek: Μετφορμίνη ή σουλφονυλουρίες
Maltese: Metformin jew sulphonylureas
Greek: Η Βyetta πένα σας είναι κατάλληλη για χρήση με βελόνες της εταιρείας Becton, Dickinson and Company.
Maltese: Il-pinna Byetta tiegħek hija tajba biex tintuża mal-labar ta' injezzjoni għall-pinen, Becton, Dickinson u Company.
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες
Maltese: Rari ħafna
Greek: • Όταν είναι η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, ανατρέξτε στην Ενότητα 3, Βήμα 1, και επαναλάβετε τα Βήματα 1-7.
Maltese: • Meta jasal il-waqt għad-doża ta' rutina li jmiss, mur f'Sezzjoni 3, Proċedura 1, u rrepeti lProċeduri 1 - 7.
Greek: Ποσοστό ασθενών (%) που πέτυχαν HbA1c ≤ 7% Ποσοστό ασθενών (%) που πέτυχαν HbA1c ≤ 7% (ασθενείς που ολοκλήρωσαν μελέτες) Βάρος κατά την έναρξη (kg)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤7% Proporzjon ta' pazjenti (%)li kisbu HbA1c ≤7% (pazjenti li temmew listudji)
Greek: Οι βελόνες της εταιρείας Becton, Dickinson and Company είναι κατάλληλες για χρήση με την πένα Byetta.
Maltese: Il-labar Becton, Dickinson u Company huma tajbin biex jintużaw mal-pinna Byetta.
Greek: Η συχνότητα με την οποία εκδηλώνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως  1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (1/10) ,komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf ( ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν 59 έτη και η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 12,3 έτη.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 59 sena u n-numru medju ta' snin ta' dijabete kien ta' 12.3 snin.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης που διαπιστώθηκαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' exenatide b'rilaxx immedjat identifikati minn provi kliniċi u rapporti spontanji
Greek: Συχνότητα εμφάνισης
Maltese: Frekwenza ta' inċidenti
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Greek: Byetta 10 µg ενέσιμο εξενατίδη
Maltese: Byetta 10 mcg injezzjoni exenatide
Greek: Οι κλινικές μελέτες συμπεριέλαβαν 3945 ασθενείς (2.997 έλαβαν εξενατίδη) από τους οποίους 56% ήταν άνδρες και 44% ήταν γυναίκες, 319 ασθενείς (230 έλαβαν εξενατίδη) από αυτούς ήταν ηλικίας ≥ 70 ετών ενώ 34 ασθενείς (27 έλαβαν εξενατίδη) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Maltese: L-istudji kliniċi kienu kostitwiti minn 3945 suġġett (2997 fuq kura ta' exenatide), 56% rġiel u 44% nisa, 319-il suġġett (230 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥70 sena u 34 suġġett (27 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥75 sena.
Greek: Το Byetta περιέχει τη δραστική ουσία εξενατίδη.
Maltese: Byetta fih is-sustanza attiva exenatide.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1 και 3 πενών.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma ta' pinna 1 u ta' 3 pinen.
Greek: Με την απώλεια βάρους παρατηρήθηκε τάση μείωσης των τριγλυκεριδίων.
Maltese: Mat-tnaqqis fil-piż ġiet osservata tendenza ta' tnaqqis fit-trigliċeridi.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7% ήταν 47,9% με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και 42,8% με την ινσουλίνη lispro.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li laħqu HbA1c < 7% kien 47.9% b'exenatide b'rilaxx immedjat u 42.8% b'insulin lispro.
Greek: Αιθινυλ-οιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη
Maltese: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Greek: Σε κλινικές μελέτες η μέση φαινομενική κάθαρση της εξενατίδης είναι 9 l/h και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 2,4 ώρες.
Maltese: F'studji kliniċi t-tneħħija apparenti medja ta' exenatide hi ta' 9 l/h u l-half-life terminali medju hu ta' 2.4 sigħat.
Greek: Επιλογέας δοσολογίας
Maltese: Selettur tad-Doża
Greek: Η ομάδα της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, είχε σημαντικά χαμηλότερες διακυμάνσεις της μεταγευματικής γλυκόζης αίματος στο πρωινό γεύμα (-2,0 έναντι -0,2 mmol/l) και στο δείπνο (-1,6 έναντι +0,1 mmol/l), ενώ δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των θεραπειών στο μεσημεριανό γεύμα.
Maltese: Il-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-plaċebo kellu tnaqqis sinifikanti fil-livell ta' glucose fid-demm wara l-ikel ta' filgħodu (- 2.0 kontra -0,2 mmol/l) u wara l-ikel ta' filgħaxija (- 1.6 kontra +0.1 mmol/l), ma kien hemm l-ebda differenza bejn it-terapiji f'nofsinhar.
Greek: Byetta 5 µg ενέσιμο εξενατίδη
Maltese: Byetta 5 mcg injezzjoni exenatide
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση της εξενατίδης (10 μg) είχε ως αποτέλεσμα μία μέση αύξηση στη AUC της εξενατίδης κατά 36% σε 15 ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 75 έως 85 ετών σε σύγκριση με 15 ασθενείς ηλικίας 45 έως 65 ετών, που πιθανόν σχετίζεται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία στην ομάδα των ηλικιωμένων ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Maltese: F'studju farmakokinetiku f'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, l-għoti ta' exenatide (10 mcg) irriżulta f'żieda medja ta' 36 % fl-AUC ta' exenatide fi 15-il suġġett anzjan ta' età bejn 75 u 84 sena meta mqabbel ma' 15-il suġġett ta' età bejn 45 u 65 sena u dan wisq probabbli minħabba t-tnaqqis fil-funzjoni renali fil-grupp aktar anzjan (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Στο τέλος της μελέτης, η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (n=137) παρουσίασε στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c και του βάρους, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n=122).
Maltese: Fl-aħħar stadju tal-istudju, exenatide b'rilaxx immedjat (n = 137) wera tnaqqis statistikament sinifikanti fil-HbA1c u fil-piż meta mqabbel mal-plaċebo (n = 122).
Greek: 7. Πώς μπορώ να καταλάβω ότι η ένεση ολοκληρώθηκε;
Maltese: Kif inkun naf li l-injezzjoni tkun kompleta?
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) έχουν αναφερθεί σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 1.000 χρήστες).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi gravi (anafilassi) ġew irrappurtati b'mod rari (jistgħu jiġu affettwati sa 1 minn kull 1,000 persuna).
Greek: Αυθόρμητες αναφορές περιστατικών οξείας παγκρεατίτιδας έχουν αναφερθεί με την εξενατίδη.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti spontanji ta' pankreatite akuta b'exenatide.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 5 μικρογραμμάρια (μg) εξενατίδης σε 20 μικρολίτρα (μl), (0,25 mg εξενατίδης ανά ml).
Maltese: Kull doża fiha 5 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml).
Greek: Η εξενατίδη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Maltese: Exenatide mhuwiex sostitut għall-insulina.