FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Dengue séronegativita, pokud je titr PRTN50 < spodní limit kvantifikace proti některému ze 4 sérotypů.
Romanian: • Dengue seronegativ dacă titrul TNRP50 < limita inferioară a cuantificării împotriva oricăruia dintre cele 4 serotipuri.
Czech: Nepodávejte intravaskulární injekcí.
Romanian: A nu se administra prin injectare intravasculară.
Czech: Po kompletním rozpuštění se odebere 0,5 ml dávky rekonstituované suspenze do sterilní injekční stříkačky.
Romanian: După dizolvarea completă, o doză de 0,5 ml din suspensia reconstituită este extrasă într-o seringă sterilă.
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný (0,9%), voda pro injekci.
Romanian: Solvent: clorură de sodiu (0,9%), apă pentru preparate injectabile.
Czech: Prášek: esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu, neesenciální aminokyseliny, argininhydrochlorid, sacharóza, dihydrát trehalosy, sorbitol, trometamol, močovina.
Romanian: Pulbere: aminoacizi esențiali, inclusiv fenilalanină, aminoacizi neesențiali, clorhidrat de arginină, zaharoză, trehaloză dihidrat, sorbitol, trometamol, uree.
Czech: • bolest v krku (orofaryngeální bolest)
Romanian: • durere în gât (durere orofaringiană)
Czech: Po očkování se poraďte s lékařem, pokud se domníváte, že u Vás nebo Vašeho dítěte mohlo dojít k infekci dengue, a objeví se některý z následujících příznaků: vysoká horečka, silná bolest břicha, přetrvávající zvracení, rychlé dýchání, krvácení z dásní, únava, neklid a zvracení krve.
Romanian: După vaccinare, trebuie să vă adresați medicului în cazul în care credeţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți/poate avea o infecție cu virusul dengue și apar oricare dintre următoarele simptome: febră ridicată, durere abdominală severă, vărsături persistente, respirație rapidă, sângerări de la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște și vărsături cu sânge.
Czech: Přípravek Dengvaxia obsahuje živé, atenuované viry.
Romanian: Dengvaxia conține virusuri vii atenuate.
Czech: Mladší děti
Romanian: Alte grupe de copii
Czech: Abyste se ujistili, že přípravek Dengvaxia je vhodný pro Vás nebo Vaše dítě, je důležité informovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás nebo Vaše dítě vztahují některé z níže uvedených bodů.
Romanian: Pentru a vă asigura că Dengvaxia este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră este important să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă oricare dintre situațiile de mai jos este valabilă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Czech: 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: 7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Dengvaxia je živá, atenuovaná vakcína a že též z postmarketingových údajů existují velmi omezené zkušenosti s použitím přípravku Dengvaxia u kojících žen, je vakcína během kojení kontraindikovaná (viz bod 4.3).
Romanian: De asemenea, având în vedere că Dengvaxia este un vaccin care conține virusuri vii atenuate și că există o experiență limitată din datele existente după punerea pe piață a Dengvaxia la femeile care alăptează, vaccinul este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Czech: Částečně použité lahvičky musí být uchovávány při teplotě 2 °C až 8 °C (v chladničce) a chráněny před světlem.
Romanian: Flacoanele utilizate parțial trebuie păstrate la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C (adică la frigider) și protejate de lumină.
Czech: Rozpouštědlo pro rekonstituci přípravku Dengvaxia NaCl (0,4%)
Romanian: Solvent pentru reconstituirea Dengvaxia NaCl (0,4%)
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou kontracepci během alespoň jednoho měsíce po každé dávce.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de minimum o lună după administrarea fiecărei doze.
Czech: • bolest svalů (myalgie)
Romanian: • dureri musculare (mialgii)
Czech: Nebyla provedena žádná studie klinické účinnosti u subjektů ve věku od 17 do 45 let z endemických oblastí.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a eficacității la subiecți cu vârsta cuprinsă între 17 și 45 de ani din zone endemice.
Czech: Pokud se některý z následujících příznaků objeví po opuštění místa, kde Vám nebo Vašemu dítěti byla aplikována injekce, okamžitě kontaktujte lékaře:
Romanian: Dacă, după ce ați plecat din cabinetul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i s-a administrat o injecție, apare oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat unui medic.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în [{LL/AAAA}].
Czech: U subjektů do 2 let věku po kterékoliv injekci přípravku Dengvaxia byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky horečka, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, abnormální pláč a citlivost v místě injekce.
Romanian: La subiecții cu vârsta mai mică de 2 ani, cele mai frecvent raportate reacții adverse după administrarea oricărei injecții cu Dengvaxia au fost febră, iritabilitate, pierdere a apetitului alimentar, plâns anormal și sensibilitate la nivelul locului de administrare a injecției.
Czech: Čtyři hospitalizované případy VCD v CYD14 a dva hospitalizované případy VCD v CYD15 byly hlášeny v kontrolní skupině versus žádný případ ve skupině s vakcínou.
Romanian: În studiul CYD14 au fost raportate patru cazuri de boală DCV spitalizată, iar în studiul CYD15 două cazuri de boală DCV spitalizată în grupul martor, comparativ cu niciun caz în grupul cu vaccin.
Czech: Přípravek Dengvaxia se nemá podávat osobám podstupujícím imunosupresivní léčbu, jako je chemoterapie nebo vysoké dávky systémových kortikosteroidů, během 4 týdnů před očkováním (viz bod 4.3).
Romanian: Dengvaxia nu trebuie utilizat la pacienții cărora li se administrează tratamente imunosupresoare, cum sunt chimioterapie sau doze mari de corticosteroizi sistemici, într-un interval de 4 săptămâni anterior vaccinării (vezi pct. 4.3).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení během komerčního používání u dětí (9 až 17 let věku)
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate pe parcursul utilizării comerciale la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani)
Czech: Jak přípravek Dengvaxia uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Dengvaxia
Czech: Symptomatické VCD Kterýkoli sérotyp Sérotyp 1
Romanian: Boală DCV simptomatică Orice serotip
Czech: Další informace o dengue a očkování jsou dostupné po naskenování QR kódu obsaženého na vnějším kartonu pomocí smartphonu.
Romanian: Cale pentru informații suplimentare legate de boala dengue și vaccinare prin scanarea codului QR inclus pe ambalajul extern cu un telefon smart.
Czech: • nízký krevní tlak způsobující závratě nebo mdloby
Romanian: • tensiune arterială cu valori mici, care determină amețeli sau leșin
Czech: Nežádoucí účinky shromážděné během klinických studií do 28 dnů po kterékoli injekci u osob ve věku 9 až 45 let s podskupinami reaktogenity 1306 dospělých a 3 067 dětí a nežádoucí účinky pozorované při komerčním používání jsou uvedeny v Tabulce 1 pro děti ve věku 9 až 17 let a v Tabulce 2 pro dospělé ve věku 18 až 45 let.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în intervalul de 28 de zile după administrarea oricărei injecții în timpul studiilor clinice efectuate la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, pe un subgrup de reactogenitate format din 1306 adulți și 3067 copii și adolescenți, precum și reacțiile adverse observate pe parcursul utilizării comerciale sunt prezentate în Tabelul 1 pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani și în Tabelul 2 pentru adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani.
Czech: Jak přípravek Dengvaxia vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Dengvaxia je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Romanian: Cum arată Dengvaxia și conținutul ambalajului Dengvaxia este constituit din pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă.
Czech: Přípravek Dengvaxia se nemá používat při vypuknutí onemocnění horečky dengue (náhlý výskyt onemocnění) v neendemických oblastech.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie utilizat în contextul unor focare epidemice de boală dengue (apariție bruscă a bolii) în zone non-endemice.
Czech: • jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce, abyste se vyvarovaly otěhotnění po dobu alespoň jednoho měsíce po každé dávce přípravku Dengvaxia.
Romanian: • vă aflați/se află la vârsta fertilă, trebuie să utilizați/utilizeze o metodă eficace de contracepție pentru a evita sarcina cel puțin o lună după fiecare doză de Dengvaxia administrată.
Czech: Pediatrické údaje u subjektů mladších 9let věku, mimo věkovou indikaci Podskupina reaktogenity u subjektů mladších 9 let věku zahrnuje 2 960 subjektů následovně: 1287 subjektů mladších 2 let věku, 905 subjektů mezi 2 a 5 lety věku a 768 subjektů ve věku mezi 6 a 8 lety.
Romanian: Subgrupul de reactogenitate la subiecții cu vârsta sub 9 ani include 2960 de subiecți, după cum urmează: 1287 de subiecți cu vârsta sub 2 ani, 905 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 si 5 ani și 768 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și 8 ani.
Czech: • kožní výsev po celém těle (generalizovaná vyrážka)
Romanian: • erupție pe piele care cuprinde întregul corp (erupție trecătoare pe piele generalizată)
Czech: Hospitalizované VCD
Romanian: Boală DCV spitalizată†
Czech: Účinnost u subjektů ve věku 2 až 8 let byla hodnocena u 2443 subjektů (1634 ve skupině s vakcínou a 809 v kontrolní skupině) ve studii fáze IIb a u 5 300 subjektů (3532 subjektů ve skupině s vakcínou a 1768 subjektů v kontrolní skupině) v pivotní studii fáze III (CYD14).
Romanian: Eficacitatea la subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani a fost evaluată la 2443 subiecți (1634 în grupul cu vaccin și 809 în grupul martor) în cadrul studiului de fază IIb și la 5300 subiecți (3532 subiecți în grupul cu vaccin și 1768 în grupul martor) în cadrul studiului pivot de fază III (CYD14).
Czech: Je to proto, že přípravek Dengvaxia by nemusel být dostatečně účinný.
Romanian: Acest lucru este necesar din cauza faptului că există posibilitatea ca Dengvaxia să nu acționeze la fel de bine.
Czech: *Sdružené výsledky studií CYD14, 15 a 23 je třeba interpretovat opatrně kvůli rozdílům v potvrzujícím testu horečky dengue a definici akutního febrilního onemocnění mezi studiemi CYD14/15 a CYD23.
Romanian: *Rezultatele agregate din studiile CYD14, 15 și 23 trebuie interpretate cu precauție din cauza diferențelor dintre testele de confirmare a bolii dengue și a diferențelor dintre definițiile bolii febrile acute utilizate în studiile CYD14/15 și CYD23.
Czech: Případy/ osoboroky
Romanian: Cazuri / persoană
Czech: • jste někdy omdleli při podání injekce.
Romanian: • ați/a leșinat în trecut la administrarea unei injecții.
Czech: Ve dvou pivotních studiích III fáze (CYD14 a CYD15) bylo celkem randomizováno 31 000 subjektů ve věku od 2 do 16 let, kteří dostávali přípravek Dengvaxia nebo placebo, bez ohledu na předchozí dengue infekci.
Romanian: În cele două studii pivot de fază III (CYD14 și CYD15), un număr total de aproximativ 31000 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani au fost randomizați pentru a li se administra fie Dengvaxia, fie placebo, indiferent de infecția anterioară cu virusul dengue.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Romanian: Foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: Přípravek Dengvaxia je indikován k prevenci onemocnění horečky dengue způsobeného virovými sérotypy 1, 2, 3 a 4 u osob od 9 do 45 let věku s předchozí infekcí virem dengue a žijících v endemických oblastech (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Romanian: Dengvaxia este indicat pentru profilaxia bolii dengue determinată de serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale virusului dengue la persoane cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, la care infecția cu virus dengue este documentată în antecedente și care locuiesc în zone endemice (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Czech: • Přípravek Dengvaxia se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky v jedné stříkačce.
Romanian: • Dengvaxia nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă.
Czech: Celkově byly pozorovány stejné nežádoucí účinky, avšak v nižších frekvencích, u horečky dengue séropozitivních subjektů.
Romanian: În general, la persoanele seropozitive pentru virusul dengue au fost observate aceleași reacții adverse, însă cu o frecvență mai mică.
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: 5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Czech: Kontrolní skupina
Romanian: Grupul martor
Czech: V tomto případě Váš lékař nepoužije přípravek Dengvaxia do 6 týdnů, nejlépe však po dobu 3 měsíců od ukončení léčby.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră nu vă va administra Dengvaxia mai devreme de 6 săptămâni și de preferat timp de 3 luni de la oprirea tratamentului.
Czech: Synkopa (mdloby) se může objevit po očkování nebo i před očkováním jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Romanian: Sincopa (leșinul) poate apărea după, sau chiar înainte, de orice vaccinare, ca răspuns psihogen la injectarea cu un ac.
Czech: Reakce v místě injekce (hematom, pruritus) Indurace v místě injekce
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a injecției (hematom, prurit) Indurație la nivelul locului de administrare a injecției
Czech: Toto zvýšené riziko nebylo pozorováno u osob, které byly předtím infikovány virem dengue, kde bylo odhadováno, že 16 hospitalizovaným případům dengue nebo 4 případům těžké horečky dengue na 1 000 očkování mohlo být během 6 let sledování od první injekce zabráněno předchozí infekci virem dengue.
Romanian: Acest risc crescut nu a fost observat la persoane infectate anterior cu virusul dengue, unde s-a estimat că, la 1000 de persoane vaccinate, cu infecție virală dengue în antecedente pot fi prevenite 16 cazuri spitalizate de boală dengue sau 4 cazuri de boală dengue severă pe parcursul perioadei de urmărire cu durata de 6 ani de la administrarea primei injecții.
Czech: Přípravek Dengvaxia musí být před podáním rekonstituován.
Romanian: Dengvaxia trebuie reconstituit înainte de administrare.
Czech: • Dalšími složkami jsou: esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu, neesenciální aminokyseliny, arginin-hydrochlorid, sacharóza, dihydrát trehalosy, sorbitol (E 420), trometamol,
Romanian: • Celelalte componente sunt: aminoacizi esențiali inclusiv fenilalanină, aminoacizi neesențiali, clorhidrat de arginină, zaharoză, trehaloză dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, uree, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: • bolest nebo otok v nosu nebo krku (nazofaryngitida)
Romanian: • durere sau inflamație la nivelul nasului sau gâtului (rinofaringită)
Czech: U subjektů ve věku 9 let a starších bylo odhadováno, že během 6 let následného sledování se mohlo po očkování objevit asi 5 dalších případů hospitalizace kvůli horečce dengue nebo 3 další případy těžkého onemocnění horečkou dengue na 1 000 očkovaných bez předchozí infekce virem dengue.
Romanian: La subiecții cu vârsta de 9 ani sau mai mare, s-a estimat că, pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata de 6 ani, la 1000 de persoane vaccinate, fără infecție cu virusul dengue în antecedente, pot apărea după vaccinare aproximativ 5 cazuri suplimentare spitalizate de boală dengue sau 3 cazuri suplimentare de boală dengue severă.
Czech: Je třeba přijmout opatření k předcházení poranění při ztrátě vědomí a zvládnutí těchto stavů.
Romanian: Trebuie luate măsuri pentru a preveni traumatismele prin cădere și pentru a gestiona reacțiile sincopale.
Czech: Gastrointestinální poruchy Vzácné
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Czech: Na počátku studií CYD14 a CYD15 se séroprevalence dengue u celkové populace v místech studie pohybovala v rozmezí 52,8% - 81,1% v CYD14 (Asie-Tichomoří) a 55,7% - 92,7% v CYD15 (Latinská Amerika).
Romanian: La începutul studiilor CYD14 și CYD15, seroprevalența dengue pentru populația generală din zonele în care s-a desfășurat studiul a variat între 52,8% și 81,1% în studiul CYD14 (zona Asia-Pacific) și între 55,7% și 92,7% în studiul CYD15 (America Latină).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Romanian: Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Czech: V následujících tabulkách byl dengue sérostatus naměřený testem PRNT50 při výchozím stavu (před první injekcí) definován následovně:
Romanian: În următoarele tabele, statusul serologic pentru virusul dengue la momentul inițial (înainte de administrarea primei injecții) a fost definit ca:
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Czech: • zatvrdnutí kůže v místě injekce (indurace v místě injekce)
Romanian: • întărire a pielii la nivelul locului injectării (indurație la nivelul locului de administrare a injecției).
Czech: • bolest v místě injekce • horečka.
Romanian: • durere la locul injectării • febră.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Czech: Nejčastěji hlášenými reakcemi u osob ve věku od 9 do 45 let, bez ohledu na dengue sérostatus před vakcinací, byly bolesti hlavy (54%), bolest v místě injekce (49%), malátnost (44%), myalgie (43%), astenie(34%) a horečka(16%).
Romanian: La subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate indiferent de statusul serologic înainte de vaccinare au fost cefalee (54%), durere la locul de administrare a injecției (49%), stare generală de rău (44%), mialgie (43%), astenie (34%) și febră
Czech: V období 6 let se u subjektů ve věku 9 až 16 let bez předchozí infekce dengue zvýšilo riziko závažné dengue 2,41 krát ((95% CI; 0,50; 11,75) u očkovaných přípravkem Dengvaxia ve srovnání s neočkovanými subjekty ve stejné věkové skupině.
Romanian: Pe durata unei perioade de 6 ani, la subiecții care nu au avut antecedente de infecție cu virusul dengue, riscul apariției unei forme severe de boală dengue a fost crescut de 2,41 ori (IÎ 95%: 0,50; 11,75) la subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, vaccinați cu Dengvaxia, comparativ cu subiecții nevaccinați care aparțin aceleași grupe de vârstă.
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě nebyli před očkováním nakaženi virem dengue, můžete mít zvýšené riziko závažnějšího onemocnění při horečce dengue, které může vést k hospitalizaci, pokud jste později bodnut komárem nakaženým horečkou dengue.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați/a fost niciodată infectat cu virusul dengue înainte de vaccinare, există un risc crescut de apariție a unei forme mai grave a bolii dengue care poate duce la spitalizare, dacă sunteți înțepat ulterior de un țânțar infectat cu virusul dengue.
Czech: • Dengue séropozitivita, pokud je titr PRTN50 ≥ 10 [1/ředění](nižší limit kvantifikace, LLOQ) proti alespoň jednomu sérotypu.
Romanian: • Dengue seropozitiv dacă titrul TNRP50 ≥ 10 [1/dil] (limita inferioară a cuantificării, LIAC) împotriva a minimum unui serotip.
Czech: 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1338/005
Romanian: 8 NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1338/005
Czech: Přípravek Dengvaxia se má používat podle oficiálních doporučení.
Romanian: Dengvaxia trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Czech: Váš lékař nepoužije přípravek Dengvaxia do 4 týdnů od ukončení léčby.
Romanian: Medicul nu va administra Dengvaxia mai devreme de 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
Czech: Nepoužívejte přípravek Dengvaxia pokud Vy nebo Vaše dcera jste těhotné nebo kojíte.
Romanian: Nu utilizați Dengvaxia dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră sunteți/este gravidă sau alăptați/alăptează.
Czech: Podmínky uchovávání přípravku Dengvaxia po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Romanian: Pentru condiții de păstrare după reconstituirea Dengvaxia, vezi pct. 6.3.
Czech: Tabulka 6: Imunogenita u dengue séropozitivních subjektů ve věku 9 až 16 let ve studiích CYD14 a CYD15 z endemických oblastí
Romanian: Tabelul 6: Imunogenitate pentru subiecți seropozitivi pentru virusul dengue, cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, din zone endemice, în studiile CYD14 și CYD15
Czech: Použití přípravku Dengvaxia má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Romanian: Utilizarea Dengvaxia trebuie efectuată în concordanță cu recomandările oficiale.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod k rekonstituci.
Romanian: Administrare subcutanată după reconstituire A se citi prospectul înainte de utilizare și pentru instrucțiunile privind reconstituirea.
Czech: • při rekonstituci nebo odebrání každé dávky nebyla použit nová sterilní injekční stříkačka a jehla,
Romanian: • Nu au fost utilizate o seringă și un ac noi, sterile pentru reconstituirea sau extragerea fiecăreia dintre dozele anterioare.
Czech: Předchozí infekce dengue musí být hodnocena na základě laboratorně potvrzené anamnézy horečky dengue nebo na základě sérologického vyšetření podle oficiálních doporučení.
Romanian: Infecția anterioară cu virusul dengue trebuie evaluată pe baza antecedentelor de boală dengue confirmată prin teste de laborator sau prin testare serologică în conformitate cu recomandările oficiale.
Czech: • jestliže se u Vás v minulosti vyskytla alergická reakce na přípravek Dengvaxia.
Romanian: • Ați/a avut o reacție alergică după ce ați/a utilizat Dengvaxia înainte.
Czech: Před rekonstitucí je vakcína bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně (možný je i koláč prstencového tvaru).
Romanian: Înainte de reconstituire, vaccinul este o pulbere liofilizată, omogenă, de culoare albă, cu posibilă sedimentare la bază (eventual cu aspect de tort în formă de inel).
Czech: Přípravek Dengvaxia má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dengvaxia are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Údaje o imunogenitě dostupné ze studií CYD 14 a CYD 15 u dospělých ve věku 18 až 45 let v endemických oblastech ukazují, že GMT po 3. injekci proti každému sérotypu je celkově vyšší u dospělých než u dětí a dospívajících.
Romanian: Datele de imunogenitate disponibile din studiile efectuate la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani din zone endemice arată că, după administrarea celei de a 3-a doze, valorile MGT împotriva fiecărui serotip sunt în general mai mari la adulți decât la copii și adolescenți în studiile CYD14 și CYD15.
Czech: • Pokud zapomenete nebo se nemůžete vrátit k plánované době, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: • Dacă uitați sau nu reușiți să ajungeți la programarea stabilită, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Czech: Přípravek Dengvaxia je živá, atenuovaná vakcína, proto je kontraindikovaná během těhotenství (viz bod 4.3).
Romanian: Dengvaxia este un vaccin care conține virusuri vii atenuate, prin urmare administrarea Dengvaxia este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Czech: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francie
Romanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Czech: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francie
Romanian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franța
Czech: U všech osob očkovaných přípravkem Dengvaxia nemusí dojít k ochranné imunitní odpovědi.
Romanian: Există posibilitatea ca obținerea unui răspuns imun protector cu Dengvaxia să nu se producă la toate persoanele vaccinate.
Czech: Imunizace má být prováděna subkutánní (s.c.) injekcí, nejlépe do horní části paže v deltoidní oblasti.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare subcutanată (s.c.), preferabil la nivelul zonei superioare a brațului, în regiunea mușchiului deltoid.