FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Buprenorfinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2.).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: Zaleca się ostrożne dawkowanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny< 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: Μεταβλητές αποτελεσματικότητας σε μια βασική, φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη με ενεργή ουσία, ευέλικτης δόσης μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά εξάρτηση από οπιοειδή
Polish: Zmienne dotyczące skuteczności uzyskane w przedrejestracyjnym randomizowanym badaniu klinicznym fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem podwójnego pozorowania i grupy kontrolnej przyjmującej aktywny lek oraz zmiennych dawek u pacjentów uzależnionych od opioidów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), patrz punkty 4.2 i 5.2.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας μετά την ημερομηνία λήξης που φαίνεται στο χάρτινο κουτί ή στην ταμπέλα της σύριγγας.
Polish: • Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym po upływie terminu ważności podanym na pudełku kartonowym albo na etykiecie strzykawki.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - Λοίμωξη του δέρματος της θέσης ένεσης - Ένα αίσθημα ζάλης ή ιλίγγου (vertigo)
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100): - zakażenie skóry w miejscu podania wstrzyknięcia; - uczucie zawrotów głowy lub wrażenie kręcenia się (zawroty pochodzenia błędnikowego).
Greek: Οι περιεκτικότητες 8 mg, 16 mg, 24 mg και 32 mg περιέχουν μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από 100 mg ανά δόση.
Polish: Produkt w dawkach o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg oraz 32 mg zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.
Greek: Tα Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg και 32 mg δίνονται εβδομαδιαία.
Polish: Lek Buvidal w dawkach o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg służy do podawania raz na tydzień.
Greek: Αυξήσεις ανάλογες της δόσης παρατηρήθηκαν στο διάστημα δόσης 64 mg έως 128 mg.
Polish: W przedziale dawek od 64 mg do 128 mg obserwuje się wzrost stężenia proporcjonalnie do wielkości dawki.
Greek: Δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας στην αρχική κατάσταση και τεκμηρίωση της κατάστασης της ιογενούς ηπατίτιδας συνιστώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testów określających wyjściową czynność wątroby i udokumentowanie statusu pod względem wirusowego zapalenia wątroby.
Greek: Η μακρά διάρκεια δράσης της βουπρενορφίνης και η παρατεταμένη αποδέσμευση του Buvidal, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν καθορίζεται η διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για να αναστραφούν οι επιδράσεις μίας υπερδοσολογίας, (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Określając długość okresu leczenia potrzebnego do odwrócenia efektów przedawkowania, należy wziąć pod uwagę długi czas działania buprenorfiny oraz właściwość przedłużonego uwalniania produktu Buvidal (patrz punkt 4.4).
Greek: EU/1/18/1336/003 [24 mg βουπρενορφίνη/0,48 ml]
Polish: EU/ 1/18/1336/003 [24 mg buprenorfina/0,48 ml]
Greek: Θα πρέπει να δίδεται μεμονωμένη σύσταση από το θεράποντα επαγγελματία υγείας.
Polish: Personel medyczny sprawujący opiekę przekaże indywidualne zalecenia.
Greek: Θα πρέπει να περνούν τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από την επανάληψη της ένεσης σε σημείο που έχει χρησιμοποιηθεί προηγουμένως για κάθε εβδομαδιαία ένεση.
Polish: Nie należy podawać wstrzyknięć ponownie w to samo miejsce przed upływem co najmniej 8 tygodni przy dawkowaniu cotygodniowym.
Greek: Τα αρχικά συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν υπερβολική εφίδρωση, υπνηλία, αμβλυωπία, μύση, υπόταση, ναυτία και / ή διαταραχές της ομιλίας.
Polish: Pierwszymi objawami przedawkowania są: nadmierna potliwość, senność, niedowidzenie, zwężenie źrenic, niedociśnienie, nudności, wymioty i (lub) zaburzenia mowy.
Greek: Βιομετασχηματισμός και απομάκρυνση
Polish: Metabolizm i eliminacja
Greek: Αύξηση κατά 1,7 φορές
Polish: 1,1-krotne zwiększenie 1,7-krotne zwiększenie
Greek: • Η χορήγηση θα πρέπει να γίνει στον υποδόριο ιστό
Polish: • Produkt należy podawać w tkankę podskórną.
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Polish: Buprenorfinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: Αντιστρόφως εάν ένας ασθενής που του συγχορηγείται Buvidal και ένας επαγωγέας CYP3A4, σταματήσει τη θεραπεία με τον επαγωγέα CYP3A4, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθηθεί για συμπτώματα υπερβολικής δόσης.
Polish: W sytuacji odwrotnej, kiedy pacjent przyjmujący produkt Buvidal jednocześnie z induktorem CYP3A4 odstawi leczenie induktorem CYP3A4, należy go obserwować pod kątem objawów przedawkowania.
Greek: EU/1/18/1336/004 [32 mg βουπρενορφίνη/0,64 ml]
Polish: EU/ 1/18/1336/004 [32 mg buprenorfina/0,64 ml]
Greek: Το Buvidal πρέπει να δίνεται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
Polish: Lek Buvidal może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny.
Greek: - αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), όπως φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, ιπρονιαζίδη, και τρανυλκυπρομίνη μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Polish: - inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji), takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, iponiazyd i tranylcypramina, ponieważ mogą nasilać działanie leku Buvidal;
Greek: EU/1/18/1336/002 [16 mg βουπρενορφίνη/0,32 ml]
Polish: EU/ 1/18/1336/002 [16 mg buprenorfina/0,32 ml]
Greek: Το Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από 100 mg ανά δόση.
Polish: Lek Buvidal w dawkach o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg oraz 32 mg zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot
Polish: Nr serii (Lot)
Greek: - Το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας ασφαλείας μπορεί να περιέχει λάτεξ που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
Polish: - Osłonka na igłę, w którą zaopatrzona jest strzykawka z systemem zabezpieczającym, może zawierać lateks, który u osób wrażliwych na tę substancję może wywoływać reakcje alergiczne.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας ασφαλείας μπορεί να περιέχει λάτεξ που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
Polish: Osłonka na igłę, w którą zaopatrzona jest strzykawka z systemem zabezpieczającym, może zawierać lateks, który u osób wrażliwych na tę substancję może wywoływać reakcje alergiczne.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Buvidal
Polish: Lek Buvidal a inne leki
Greek: Η σύριγγα ασφαλείας περιλαμβάνει μια προστατευτική διάταξη ασφαλείας της βελόνας που θα ενεργοποιηθεί στο τέλος της ένεσης.
Polish: Strzykawka z systemem zabezpieczającym jest zaopatrzona w urządzenie zabezpieczające igłę, uruchamiające się po podaniu wstrzyknięcia.
Greek: ΥΔ
Polish: INNE
Greek: Εξάνθημα κηλιδώδες
Polish: Wysypka grudkowata
Greek: Για μία μόνο χρήση
Polish: Produkt wyłącznie do jednorazowego użytku.
Greek: Η νορβουπρενορφίνη είναι ένας μ-αγωνιστής των οπιοειδών με ασθενή ενδογενή δράση.
Polish: Ndealkilobuprenorfina jest agonistą receptora opioidowego μ o słabej aktywności wewnętrznej.
Greek: τάση προς λιποθυμία, τρέμουλο, ένταση στους μύες, διαταραχές της ομιλίας - Υγρά μάτια, ανώμαλη διεύρυνση ή στένωση της κόρης του ματιού (το σκοτεινό μέρος του ματιού) - Αίσθημα παλμών - Χαμηλή αρτηριακή πίεση - Βήχας, δύσπνοια, χασμουρητό, βρογχίτιδα - Δυσκοιλιότητα, εμετός (αίσθημα αδιαθεσίας), πόνος στην κοιλιά, τυμπανισμός (αέρας),
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10): - zakażenie, grypa, ból gardła i trudności w przełykaniu, katar; - obrzęk gruczołów (węzłów chłonnych); - Nadwrażliwość - Osłabienie łaknienia - uczucie lęku, pobudzenie, depresja, odczuwanie wrogości, nerwowość, zaburzenia procesu myślowego, paranoja; - senność, uczucie zawrotów głowy, migrena, uczucie pieczenia bądź mrowienia w dłoniach i stopach, omdlenie, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia mowy; - nadmierne łzawienie oczu, zaburzony odruch rozszerzania albo zwężania źrenic (ciemnego fragmentu gałki ocznej); - kołatanie serca; - niedociśnienie; - kaszel, zadyszka, ziewanie, astma, zapalenie oskrzeli; - zaparcia, wymioty (zbieranie się na wymioty), ból brzucha, wzdęcie (wiatry), niestrawność,
Greek: • αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI): Πιθανή επιδείνωση των επιδράσεων των οπιοειδών, με βάση την εμπειρία με τη μορφίνη.
Polish: • inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO): Jak wskazuje doświadczenie ze stosowania morfiny, jednoczesne użycie z inhibitorami MAO może spowodować nasilenie działania opioidów.
Greek: Η πρώτη δόση Buvidal θα σας δοθεί όταν παρουσιάσετε ξεκάθαρα συμπτώματα στέρησης.
Polish: Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Buvidal objawy odstawienia powinny być wyraźnie widoczne.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 96 mg βουπρενορφίνης
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna ampułko-strzykawka zawiera 96 mg buprenorfiny
Greek: • ορισμένα αγχολυτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών άγχους)
Polish: • niektóre anksjolityki (stosowane w leczeniu stanów lękowych);
Greek: • Μεταχειριστείτε τη σύριγγα ασφαλείας προσεκτικά για να αποφύγετε τρύπημα με τη βελόνα.
Polish: • Podczas użytkowania strzykawki z systemem zabezpieczającym należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zakłucia.
Greek: Οι ασθενείς που είναι ήδη στο Buvidal που ξεκινούν θεραπεία με αναστολείς CYP3A4 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με εβδομαδιαίο Buvidal και να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα υπερβολικής δόσης.
Polish: U pacjentów już leczonych produktem Buvidal i rozpoczynających przyjmowanie inhibitorów CYP3A4 należy stosować Buvidal przeznaczony do przyjmowania raz na tydzień i obserwować ich pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας μετά την ημερομηνία λήξης που φαίνεται στο χάρτινο κουτί ή στην ταμπέλα της σύριγγας.
Polish: Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym po upływie terminu ważności podanym na pudełku kartonowym albo na etykiecie strzykawki.
Greek: Rechon Life Science AB
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Rechon Life Science AB
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια ή είναι θολό.
Polish: Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym, jeśli płyn jest zmętniały albo są w nim widoczne cząsteczki stałe.
Greek: (Child-Pugh Κλάση Β)
Polish: (Klasa B wg skali Childa
Greek: Προς το τέλος της εγκυμοσύνης, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογνό ακόμα και έπειτα από μια μικρή περίοδο χορήγησης.
Polish: Buprenorfina stosowana pod koniec ciąży, nawet przez krótki czas, może powodować zahamowanie ośrodka oddechowego u noworodka.
Greek: Buvidal 8 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 16 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 24 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 32 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 64 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 96 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 128 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη
Polish: Buvidal 8 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 16 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 24 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 32 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 64 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 96 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 128 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σύνδρομο στέρησης που μπορεί να καθυστερήσει στην έναρξη.
Polish: Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia opóźnionego zespołu abstynencyjnego.
Greek: πόνος στα οστά - Επώδυνη περίοδος - Αντιδράσεις της θέσης ένεσης π.χ. πόνος, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο και σκληρότητα του δέρματος, πρήξιμο των αστραγάλων, ποδιών ή δακτύλων, αδυναμία, αίσθημα αδιαθεσίας, πυρετός, ρίγη, σύνδρομο στέρησης φαρμάκων στο νεογέννητο, πόνος στο στήθος - Παθολογικά αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων
Polish: suchość w jamie ustnej, biegunka; - wysypka, świąd, pokrzywka; - ból stawów, ból pleców, ból mięśni, kurcze mięśni, ból szyi, ból kości; - bolesne miesiączkowanie; - reakcje w miejscu wstrzyknięcia np. ból, świąd, zaczerwienienie skóry, obrzęk oraz stwardnienie skóry, obrzęk kostek, stóp albo palców, osłabienie, złe samopoczucie, gorączka,
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 128 mg βουπρενορφίνης
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna ampułko-strzykawka zawiera 128 mg buprenorfiny
Greek: Ηπατοχολικές διαταραχές
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Greek: Οι ασθενείς που είναι ήδη στο Buvidal που ξεκινούν θεραπεία με επαγωγείς CYP3A4 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με εβδομαδιαίο Buvidal και να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα στέρησης.
Polish: U pacjentów już leczonych produktem Buvidal i rozpoczynających przyjmowanie induktorów CYP3A4 należy stosować Buvidal przeznaczony do przyjmowania raz na tydzień i obserwować ich pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych odstawienia.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 64 mg βουπρενορφίνης
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna ampułko-strzykawka zawiera 64 mg buprenorfiny
Greek: Εικόνα 4:
Polish: Rycina 4:
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)>
Polish: Zawartość (stężenie)
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Polish: 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Polish: 12 (3 x 4) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Greek: 12 x (3 x 4) συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο + 2 βελόνες) (πολυσυσκευασία)
Polish: 12 (3 x 4) jednodawkowych zestawów (1 fiolka + 1 fabrycznie napełniona strzykawka + 1 łącznik fiolki +2 igły (opakowanie zbiorcze)
Greek: 4 συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο + 2 βελόνες)
Polish: 4 jednodawkowe zestawy (1 fiolka + 1 fabrycznie napełniona strzykawka + 1 łącznik fiolki +2 igły)
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας + 1 βελόνα
Polish: 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze + 1 igła
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας + 3 βελόνες
Polish: 12 (3 x 4) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy +3 igły (opakowanie zbiorcze)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Greek: Τι πρέπει να κάνω;
Polish: Co mam zrobić?
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουνίου 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 czerwca 2011
Greek: Περίπου το 62% των ασθενών ήταν άνδρες.
Polish: Około 62% pacjentów stanowili mężczyźni.
Greek: Τα μέτρα αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Greek: • Μπορεί να χρειαστεί να τη κτυπήσετε 80 φορές ή περισσότερο.
Polish: • Może być konieczne wykonanie 80 lub więcej uderzeń.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας δεν ήταν σημαντική.
Polish: Różnica pomiędzy dwiema grupami terapeutycznymi nie była istotna.
Greek: Μην παραλείπετε κανένα βήμα.
Polish: Nie wolno pomijać żadnego kroku.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή επί του παρόντος.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników jest obecnie nieznane.
Greek: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Greek: • Μη βιάζεστε.
Polish: • Nie należy się śpieszyć.
Greek: Δείτε την ερώτηση υπ' αριθμόν:
Polish: Patrz pytanie numer:
Greek: Απώλεια βάρους, υπό αυτόν το ρυθμό, μπορεί να έχει επιβλαβείς συνέπειες.
Polish: Utrata masy ciała w tym tempie może mieć szkodliwe skutki.
Greek: Δεν θα χρειαστείτε άλλο το πώμα, μπορείτε να το πετάξετε.
Polish: Nasadka nie będzie już potrzebna, można ją wyrzucić.
Greek: 1β Πλύνετε τα χέρια σας.
Polish: 1b Należy umyć dłonie.
Greek: Αν η ερώτησή σας αφορά:
Polish: Jeżeli pytanie dotyczy:
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, δεδομένου ότι δεν υπάρχει εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma doświadczenia ze stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej.
Greek: • έχει καπάκι,
Polish: • posiada pokrywkę,
Greek: Μετά από δοκιμή ανοχής τυπικού γεύματος.
Polish: Po przeprowadzeniu standardowego testu tolerancji posiłku.
Greek: Μελέτη 24 εβδομάδων
Polish: Badanie trwające 24 tygodnie
Greek: (Η ερώτηση αυτή σχετίζεται με τα βήματα που παρουσιάζονται στις Παραγράφους 3α έως 3δ).
Polish: (To pytanie dotyczy kroków pokazanych w punktach od 3a do 3d).
Greek: Παρακαλείστε να έχετε υπόψη σας αυτό το ενδεχόμενο σε κάθε περίπτωση που μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τόσο τον εαυτό σας όσο και τους άλλους (π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τη χρήση μηχανημάτων).
Polish: Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny).
Greek: Όταν θα έρθει η ώρα για την επόμενη εβδομαδιαία δόση σας, ξεκινήστε ξανά από το βήμα 1.
Polish: Kiedy przyjdzie czas na podanie następnej tygodniowej dawki, należy ponownie rozpocząć od kroku 1.
Greek: • είναι κατάλληλα επισημασμένο για να προειδοποιεί για επικίνδυνα απόβλητα μέσα στο δοχείο.
Polish: • jest odpowiednio oznakowany informując o niebezpiecznych odpadach znajdujących się wewnątrz pojemnika.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, ωστόσο δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Αυτές οι μάζες θα μπορούσαν να φράξουν τη βελόνα όταν κάνετε την ένεση (βλέπε ερώτηση 7).
Polish: Te grudki mogą zatkać igłę podczas wykonywania wstrzyknięcia (patrz pytanie 7).
Greek: Η μείωση αυτή παρατηρήθηκε ήδη από τις πρώτες 4 εβδομάδες.
Polish: Obniżenie to występowało już po 4 tygodniach.
Greek: Η απώλεια βάρους διατηρήθηκε στα 7 χρόνια σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Utrata masy ciała utrzymywała się u tych pacjentów przez 7 lat.
Greek: Η θνησιμότητα όλων των αιτιών ήταν το αρχικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο που εκτιμήθηκε.
Polish: Śmiertelność z każdej przyczyny była drugorzędowym punktem końcowym ocenianym jako pierwszy.
Greek: Προσέξτε την κάτω επιφάνεια.
Polish: Należy zwrócić uwagę na powierzchnię na dole.
Greek: Βασίζεται σε υπογλυκαιμικά συμβάντα που 1.
Polish: Na podstawie zdarzeń hipoglikemii, które 1.
Greek: Μελέτη 30 εβδομάδων
Polish: Badanie trwające 30 tygodni
Greek: Περιλαμβάνει παρακολούθηση εντός 70 ημερών από τη λήψη της τελευταίας δόσης και περίοδο επέκτασης.
Polish: Obejmuje okres obserwacji w ciągu siedemdziesięciu dni od przyjęcia ostatniej dawki i okres przedłużenia badania.
Greek: Ενδιάμεσος σύνδεσμος (vial connector)
Polish: Łącznik fiolki (vial connector)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τα επόμενα βήματα και δείτε προσεκτικά τις εικόνες.
Polish: Należy uważnie przeczytać następne kroki i przyjrzeć się dokładnie rysunkom.
Greek: • απώλεια ενεργητικότητας και δύναμης
Polish: • utrata energii i siły
Greek: Να διαβάσετε ξανά πώς να:
Polish: Aby przeczytać jak:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Εικόνα N στο Βήμα 3Β στις Οδηγίες Χρήσης.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz Rysunek N Krok 3B w Instrukcji użytkowania.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουνίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016
Greek: Πρώτον, βεβαιωθείτε ότι έχετε αφαιρέσει το μπλε καπάκι.
Polish: Najpierw należy się upewnić, że zdjęto niebieską nasadkę.
Greek: Η υπογλυκαιμία ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα συγκέντρωσής σας.
Polish: Hipoglikemia może spowodować osłabienie zdolności koncentracji.
Greek: Βελόνες (2)
Polish: Igły (2)
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της ήσσονος υπογλυκαιμίας ήταν 6,3%.
Polish: Całkowita częstość występowania łagodnej hipoglikemii wyniosła 6,3%.
Greek: • Θα χρειαστείτε αρκετό χρόνο για να ολοκληρώσετε όλα τα βήματα χωρίς να σταματήσετε.
Polish: • Należy zarezerwować odpowiednią ilość czasu, aby wykonać wszystkie kroki bez przerywania.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου οι πένες πρέπει να χρησιμοποιηθούν ή να απορριφθούν.
Polish: Pod koniec tego okresu peny powinny zostać zużyte lub zutylizowane.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:
Polish: WAŻNE:
Greek: Το φάρμακο πρέπει να φαίνεται ομοιόμορφο παντού (βλέπε Εικόνα Ζ και Εικόνα H, Βήμα 2Γ).
Polish: Lek powinien mieć jednolity wygląd na całej powierzchni (patrz obrazy na Rysunku G i na Rysunku H, Krok 2C).
Greek: A. Χορηγείστε με ένεση και κρατήστε:
Polish: A. Wstrzyknąć i przytrzymać:
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να χορηγείται εφάπαξ εβδομαδιαίως, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu należy podawać raz w tygodniu, tego samego dnia w każdym tygodniu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na wiek.
Greek: Aυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα σουλφονυλουρία.
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego stosowania pochodnych sulfonylomocznika.
Greek: Μπορείτε να χορηγήσετε και τις δύο ενέσεις στην ίδια περιοχή του σώματος (για παράδειγμα, στην περιοχή του στομάχου σας), αλλά δεν πρέπει να χορηγείτε τις ενέσεις σε εγγύτητα μεταξύ τους.
Polish: Można podać oba wstrzyknięcia w tę samą okolicę ciała (np. w okolicę brzucha), ale nie należy podawać wstrzyknięć w miejsca tuż obok siebie.
Greek: Αντιμετωπίζω προβλήματα με την ανάμιξη της δόσης μου.
Polish: Mam kłopot z wymieszaniem mojej dawki leku.
Greek: Πριν την επόμενη ένεσή σας σε 1 εβδομάδα, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες από το βήμα 3α έως το 4η.
Polish: Przed następnym wstrzyknięciem za tydzień, należy dokładnie przeczytać instrukcję zwłaszcza kroki od 3a do 4h.
Greek: Γ. Πλύντε τα χέρια σας.
Polish: C. Umyć ręce.
Greek: Η παγκρεατίτιδα είναι μια σοβαρή ιατρική κατάσταση, δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Polish: Zapalenie trzustki może być ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu stanem chorobowym.
Greek: Οδηγίες χρήσης βήμα προς βήμα
Polish: Przewodnik użytkowania krok po kroku
Greek: Είναι σημαντικό να σταματήσετε να σπρώχνετε σε αυτό το σημείο, αλλιώς θα σπαταλήσετε φάρμακο και δεν θα λάβετε τη σωστή δόση.
Polish: Ważne, aby przestać wciskać w tym momencie, ponieważ w przeciwnym razie można zmarnować lek i podać nieprawidłową dawkę.
Greek: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ιρλανδία
Polish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irlandia
Greek: Η μέση τιμή HbA1c ήταν 8,1%.
Polish: Średnia wartość HbA1c wyniosła 8,1%.
Greek: Η κόνις εντός είναι το φάρμακο σας
Polish: Proszek wewnątrz to lek