FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Sehvermögens des betroffenen Auges nach einem Behandlungsjahr, die anhand eines Standardsehtests mit Buchstabentafel gemessen wurde.
Swedish: Huvudeffektmåttet var synförändringen i det drabbade ögat efter ett års behandling och bedömdes genom en vanlig synundersökning med syntavla.
German: In der zweiten Studie konnten Patienten, die Lucentis allein oder als Zusatztherapie zur Laserphotokoagulation erhielten, nach einem Jahr durchschnittlich 5 Buchstaben mehr erkennen als die Patienten, die nur mit einer Laserphotokoagulation behandelt wurden.
Swedish: I den andra studien kunde patienterna som fick Lucentis som enda behandling eller som tilläggsbehandling till laserfotokoagulation efter ett år se i genomsnitt fem bokstäver fler än de patienter som fick laserfotokoagulation som enda behandling.
German: Lucentis war bei der Verbesserung des Sehvermögens wirksamer als die Vergleichsbehandlungen.
Swedish: Lucentis var effektivare när det gällde att förbättra synen än jämförelsebehandlingarna.
German: Lucentis ist als Injektionslösung in Fertigspritzen oder Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch erhältlich.
Swedish: Lucentis finns som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda sprutor eller injektionsflaskor, som är för engångsbruk.
German: • durch Diabetes verursachtes Makulaödem (Makulaschwellung);
Swedish: • Makulaödem (svullnad i gula fläcken) orsakat av diabetes.
German: Lucentis war bei der Verhinderung einer Abnahme des Sehvermögens wirksamer als die Vergleichsbehandlungen.
Swedish: Lucentis var effektivare än jämförelsebehandlingarna när det gällde att förhindra synförsämring.
German: Die Patienten können nicht unterscheiden, ob sie Lucentis oder die Scheininjektion erhalten haben.
Swedish: Patienterna vet inte om de behandlades med Lucentis eller det simulerade förfarandet.
German: Bei einem Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses wurde Lucentis in zwei Hauptstudien bei insgesamt 789 Patienten mit einer Scheininjektion verglichen.
Swedish: För behandling av makulaödem orsakat av ocklusion av venerna bakom näthinnan undersöktes Lucentis i två huvudstudier med sammanlagt 789 patienter.
German: Diabetisches Makulaödem
Swedish: Koroidal kärlnybildning
German: In der ersten Studie, die ein Jahr dauerte, konnten Patienten unter Lucentis etwa 6 Buchstaben mehr erkennen als die Patienten, die Scheininjektionen erhielten.
Swedish: I den första studien, som varade ett år, kunde patienterna som fick Lucentis se omkring sex bokstäver fler än de som fick simulerade injektioner.
German: Falls die Therapie bei dem Patienten keinen Nutzen erkennen lässt, sollte die Behandlung mit Lucentis beendet werden.
Swedish: Behandlingen med Lucentis ska avbrytas om patienten inte har någon nytta av den.
German: In seltenen Fällen können Endophthalmitis (Infektion der Augeninnenräume), Erblindung, eine schwere Beschädigung der Netzhaut und Katarakt (Trübung der Linse) auftreten.
Swedish: Endoftalmit (en infektion inuti ögat), blindhet liksom allvarliga skador på näthinnan och grå starr (grumling av linsen) kan uppträda i sällsynta fall.
German: Mit Lucentis behandelte Patienten konnten in den ersten drei Monaten der Behandlung durchschnittlich etwa 8 bis 9 Buchstaben mehr erkennen als Patienten nach einer PDT mit Verteporfin.
Swedish: Efter de tre första månadernas behandling kunde patienterna som fick Lucentis i genomsnitt se omkring 8-9 bokstäver fler än de som fick PDT med verteporfin.
German: Lucentis war wirksamer als die Scheininjektion: In einer Studie konnten Patienten, die Lucentis sechs Monate lang in einer Dosis von 0,5 mg erhielten, rund 11 Buchstaben mehr erkennen als Patienten, die eine Scheininjektion erhielten; in der anderen Studie waren es 14 Buchstaben mehr.
Swedish: De patienter som fick Lucentis i dosen 0,5 mg i sex månader kunde se omkring 11 bokstäver fler än patienterna som fick en simulerad injektion i den ena studien och 14 bokstäver fler i den andra studien.
German: Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses
Swedish: Makulaödem orsakat av ocklusion av venerna bakom näthinnan
German: Die feuchte Form der AMD wird durch choroidale Neovaskularisation (ein abnormales Wachstum der Blutgefäße unter der Netzhaut) verursacht.
Swedish: Den våta formen av AMD orsakas av koroidal kärlnybildning (onormal tillväxt av blodkärl under näthinnan, vilka kan läcka vätska och blod och orsaka svullnad).
German: In einer weiteren Studie wurde Lucentis mit einer Scheininjektion bei 178 Patienten mit choroidaler Neovaskularisation verglichen, die mit weiteren Erkrankungen verbunden war.
Swedish: I en andra studie på 178 patienter med koroidal kärlnybildning som har samband med andra tillstånd jämfördes Lucentis med en simulerad injektion.
German: Durch Blockieren dieses Faktors verringert Ranibizumab das Wachstum der Blutgefäße und reguliert das Austreten von Flüssigkeit und Blut sowie die Schwellung.
Swedish: Ranibizumab minskar blodkärlstillväxten och kontrollerar läckaget och svullnaden genom att blockera VEGF-A.
German: Bei choroidaler Neovaskularisation, die nicht mit feuchter AMD assoziiert war, wurde Lucentis in zwei Hauptstudien über jeweils ein Jahr untersucht.
Swedish: För behandling av koroidal kärlnybildning som inte har samband med våt AMD har Lucentis undersökts i två huvudstudier som båda varade i ett år. Huvudeffektmåttet i båda studierna var synförändringen och den bedömdes genom en vanlig synundersökning med syntavla.
German: Mit Lucentis behandelte Patienten konnten nach zweimonatiger Behandlung etwa 10 Buchstaben mehr erkennen als Patienten, die eine Scheinbehandlung erhalten hatten.
Swedish: Efter två månaders behandling kunde patienterna som fick Lucentis se i genomsnitt cirka 10 bokstäver fler än de som fick en simulerad injektion.
German: Dieser Effekt wurde bis Monat 24 aufrecht erhalten.
Swedish: Den här effekten upprätthölls till månad 24.
German: • durchgeführte oder geplante intraokulare Operation innerhalb der vergangenen oder kommenden 28 Tage.
Swedish: • utförd eller planerad intraokulär operation inom de föregående eller kommande 28 dagarna.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år)
German: Die Wiederverwendung kann zu Infektionen oder anderen Erkrankungen/Verletzungen führen.
Swedish: Återanvändning kan orsaka infektioner eller andra sjukdomar/skador.
German: Vergleichskontrolle bis Monat 3.
Swedish: Jämförande kontroll fram till månad 3.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. November 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 11 november 2016
German: Die erkennbare systemische Halbwertszeit lag bei ungefähr 6 Tagen.
Swedish: Den uppenbara systemiska halveringstiden var ca 6 dagar.
German: * nur in der DMÖ-Population beobachtet
Swedish: * har endast observerats i DME-populationen
German: Es gibt zwei verschiedene Arten von Packungen:
Swedish: Två olika förpackningstyper finns tillgängliga:
German: Gruppe III vPDT
Swedish: Group III vPDT
German: Die systemische Clearance war geringfügig niedriger; dies war jedoch klinisch nicht signifikant.
Swedish: Systemisk clearance var något lägre, men detta var inte kliniskt signifikant.
German: Vorbereitung 1.
Swedish: Förberedelser 1.
German: Der Effekt nach 12 Monaten war in den meisten Subgruppen übereinstimmend.
Swedish: Effekten vid månad 12 var likartad i de flesta subgrupperna.
German: Finaler Studienbericht:
Swedish: Final studierapport:
German: p<0,0001 für beide Studien
Swedish: p<0,0001 för båda studierna
German: Bilaterale Behandlung
Swedish: Bilateral behandling
German: Vergleich Odds Ratio (OR)
Swedish: Jämförelse Odds ratio (OR)
German: • Aggressiv-posteriore (AP) ROP
Swedish: • Aggressiv posterior (AP)-ROP
German: 30. Juni 2020
Swedish: 30-Jun-2020
German: Differenz im Verhältnis (%), KI
Swedish: Skillnad i proportion (%), KI
German: Der p-Wert für den paarweisen Vergleich ist einseitig.
Swedish: b p-värde för parvis jämförelse är ensidigt.
German: Ein Behandlungsbeginn sollte zum Zeitpunkt der Diagnose in Betracht gezogen werden.
Swedish: Initiering av behandling vid tidpunkten för diagnos bör övervägas.
German: Der Arzt sollte diesen Erfahrungsmangel bei der Behandlung solcher Patienten berücksichtigen.
Swedish: Denna brist på information måste beaktas av läkaren vid behandling av sådana patienter.
German: Singapur 637394
Swedish: Singapore 637394
German: Überprüfen Sie Folgendes:
Swedish: Kontrollera att:
German: Nach der Genesung wurden jedoch Hinweise auf eine Reversibilität beobachtet.
Swedish: Belägg för reversibilitet observerades dock efter tillfrisknande.
German: • intraokularer Druck von ≥30 mmHg;
Swedish: • ett intraokulärt tryck på ≥30 mmHg;
German: • Die Spritze ist nicht beschädigt.
Swedish: • sprutan inte är skadad.
German: Eine anhaltende IOD-Zunahme wurde ebenfalls festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Bestående ökning av IOP har också observerats (se avsnitt 4.8).
German: Es gab jedoch keine einheitliche Verteilung innerhalb der verschiedenen Blutungstypen.
Swedish: Mönstret var dock inte konsekvent mellan de olika blödningarna.
German: Behandlung der PDR
Swedish: Behandling av PDR
German: Informationen zur Zubereitung von Lucentis, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: För information om beredning av Lucentis se avsnitt 6.6.
German: Die Behandlung beginnt mit einer Injektion von Lucentis pro Monat.
Swedish: Behandlingen inleds med en injektion av Lucentis per månad.
German: Diese Nebenwirkungen können auch bei Frühgeborenen auftreten.
Swedish: Dessa biverkningar kan också förekomma hos för tidigt födda barn.
German: 95-%-KI p-Wert b
Swedish: 95% KI p-värde b
German: Es bindet mit hoher Affinität an VEGF-A-Isoformen (wie VEGF110, VEGF121 und VEGF165) und verhindert so, dass VEGF-A an seine Rezeptoren VEGFR-1 und VEGFR-2 bindet.
Swedish: Det binds med hög affinitet till VEGF-Aisoformerna (t.ex. VEGF110, VEGF121 och VEGF165) och förhindrar därigenom att VEGF-A binds till dess receptorer VEGFR-1 och VEGFR-2.
German: Allergische Reaktionen (Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Erythem)
Swedish: Allergiska reaktioner (hudutslag, urticaria, pruritus, erytem)
German: Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Erwachsenen gelten ebenso für Frühgeborene mit ROP.
Swedish: Varningarna och försiktighetsåtgärderna för vuxna gäller även hos för tidigt födda barn med ROP.
German: Versichern Sie sich, dass die Packung folgenden Artikel enthält:
Swedish: Kontrollera att paketet innehåller:
German: Bitte beachten Sie auch Abschnitt 3: „Wie Lucentis angewendet wird".
Swedish: Se även avsnitt 3 "Hur Lucentis ges".
German: 9,5 Buchstaben
Swedish: 9,5 bokstäver
German: Untersuchungen Sehr häufig
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga
German: (Buchstaben)
Swedish: (bokstäver)
German: Bei erneutem Auftreten von Krankheitsaktivität sollte das Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden.
Swedish: Om sjukdomsaktiviteten återkommer ska behandlingsintervallen förkortas.
German: Die Spritze ist nun fertig zur Injektion.
Swedish: Sprutan är nu klar för injektion.
German: (Erhalt der Sehkraft, primärer Endpunkt)
Swedish: (bevarad syn, primärt effektmått)
German: Eine PK/PD-Analyse zeigte keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen systemischen RanibizumabKonzentrationen und systemischen VEGF-Konzentrationen.
Swedish: En PK/PD-analys visade inget klart samband mellan systemiska ranibizumab koncentrationer och systemiska VEGF-koncentrationer.
German: • Einriss der Retina;
Swedish: • en bristning i retina;
German: Behandlung der ROP bei Frühgeborenen
Swedish: Behandling av ROP hos för tidigt födda barn
German: Zur Fertiliät liegen keine Daten vor.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om fertilitet.
German: Monat
Swedish: Månad
German: Die Behandlung beginnt mit einer Injektion von Lucentis in jedes Auge (manche Kinder benötigen die Behandlung nur in einem Auge).
Swedish: Behandlingen inleds med en injektion av Lucentis i varje öga (vissa barn kan behöva behandling endast i ett öga).
German: Mikroskopische Veränderungen im Auge waren auf die Entzündung zurückzuführen und wiesen nicht auf degenerative Prozesse hin.
Swedish: Mikroskopiska ögonförändringar var relaterade till inflammation och indikerade inte degenerativa processer.
German: Zwischenberichte:
Swedish: Interimsrapporter:
German: Lucentis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineovaskuläre Mittel genannt werden.
Swedish: Lucentis tillhör en grupp läkemedel som kallas antineovaskulära medel.
German: Für den primären Endpunkt lag das vordefinierte Signifikanzniveau für den einseitigen p-Wert bei 0,025.
Swedish: För det primära effektmåttet var den fördefinierade signifikansnivån för det ensidiga p-värdet 0,025.
German: 62,9 % der Gruppe-II-Patienten benötigten in der zweiten Jahreshälfte der Studie keine weiteren Injektionen.
Swedish: 62,9 % av patienterna i grupp II behövde inga injektioner under det andra halvåret av studien.
German: Einige Patienten benötigen eventuell nur eine Injektion in den ersten 12 Monaten; andere benötigen möglicherweise häufigere Behandlungen, einschließlich monatlicher Injektionen.
Swedish: Vissa patienter behöver bara en injektion under de första 12 månaderna; andra kan behöva mer frekvent behandling, inkluderande en månatlig injektion.
German: Lucentis sollte nicht gleichzeitig mit anderen anti-VEGF-Arzneimitteln (systemisch oder okular) verabreicht werden.
Swedish: Lucentis skall inte administreras samtidigt med andra anti-VEGF-läkemedel (systemiska eller okulära).
German: Die wichtigsten Resultate sind in Tabelle 5 (RESTORE und Extension) und Abbildung 4 (RESTORE) zusammengefasst.
Swedish: Viktiga resultatmått är sammanfattade i tabell 5 (RESTORE och Extension) och figur 4 (RESTORE).
German: 30. Juni 2023
Swedish: 30-Jun-2023
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse waren die Unterschiede in Cmax und AUCinf ca. 16-fach bzw. 12-fach höher.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var skillnaderna i Cmax och AUCinf ungefär 16 gånger respektive 12 gånger högre.
German: Die bei den Indikationen für Erwachsene festgestellten Nebenwirkungen werden auch für Frühgeborene mit ROP als zutreffend angesehen, wenngleich nicht alle innerhalb der RAINBOW-Studie beobachtet wurden.
Swedish: Biverkningar som fastställts för vuxenindikationerna anses vara tillämpliga på för tidigt födda barn med ROP, även om inte alla observerades i RAINBOW-studien.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): CRFB002H2301E1
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): CRFB002H2301E1
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, antineovaskuläre Mittel, ATC-Code: S01LA04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska medel, antineovaskulära medel, ATC-kod: S01LA04
German: Die Verabreichung von mehr als drei Injektionen pro Auge wurde nicht untersucht.
Swedish: Administrering av mer än tre injektioner per öga har inte studerats.
German: Monat 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Monat 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Swedish: Månad 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Månad 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
German: Studien an Cynomologus-Affen ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Studier av cynomolgusapor tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet eller embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
German: Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C).
German: Anzahl von Injektionen bis Monat 12: Durchschnitt
Swedish: Antal injektioner fram till månad 12: Medelvärde
German: a p<0,00001 verglichen mit der vPDT-Kontrolle b
Swedish: a p<0,00001 jämfört med vPDT-kontroll b
German: Bei solchen Erkrankungen kann Lucentis dabei helfen, Ihr Sehvermögen zu erhalten und in vielen Fällen zu verbessern.
Swedish: Vid dessa sjukdomar kan Lucentis hjälpa till att stabilisera och i många fall förbättra synen.
German: Des Weiteren sollte der Patient im Anschluss an die Injektion eine Woche lang überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
Swedish: Dessutom skall patienter kontrolleras under veckan efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om en infektion uppkommer.
German: Es kann sein, dass der Arzt Ihres Kindes dies nach jeder Injektion kontrolliert.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion.
German: Es gab keine größeren Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen, die mit Ranibizumab behandelt wurden im Vergleich zur Kontrolle.
Swedish: Inga större skillnader sågs mellan grupperna som behandlades med ranibizumab jämfört med kontrollgruppen.
German: Durchschnittliche Veränderung der
Swedish: Genomsnittlig medelförändring i
German: Die begrenzt vorliegenden Daten zur bilateralen Anwendung von Lucentis (einschließlich einer Verabreichung am selben Tag) weisen, verglichen mit einer unilateralen Behandlung, nicht auf ein erhöhtes Risiko für systemische unerwünschte Ereignisse hin.
Swedish: Begränsade data från bilateral användning av Lucentis (inklusive administrering samma dag) tyder inte på en ökad risk för systemiska biverkningar jämfört med ensidig behandling.
German: Bei PDR und RVV kann das Behandlungsintervall ebenfalls schrittweise verlängert werden, allerdings liegen zu wenig Daten vor, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können.
Swedish: För PDR och RVO kan behandlingsintervall också gradvis utökas, men det finns inte tillräckligt med data för att kunna dra slutsatser om längden av dessa intervaller.
German: Art und Zeitpunkt der Entzündung des hinteren Segments lassen auf eine immunvermittelte Antikörperreaktion schließen, die möglicherweise klinisch irrelevant ist.
Swedish: Karaktären och tidpunkten för inflammationen i det bakre segmentet tyder på en immunmedierad antikroppsrespons, som kan vara kliniskt irrelevant.
German: Tabelle 10 Ergebnisse in Woche 24 (RAINBOW)
Swedish: Tabell 10 Resultat vid vecka 24 (RAINBOW)
German: Für andere Teilbewertungen dieses Fragebogens konnten keine Behandlungsunterschiede festgestellt werden.
Swedish: För övriga underkategorier i frågeformuläret kunde inga skillnader påvisas.
German: Das Informationspaket für Patienten soll sowohl in Form von Patienteninformationsbroschüren als auch einer Audio-CD bereitgestellt werden, die folgende Schlüsselelemente enthalten:
Swedish: Patientinformationspaket bör tillhandahållas båda i form av en patientinformationsfolder och en CDskiva som huvudsakligen innehåller följande:
German: In der Genesungsphase nahmen diese Veränderungen im hinteren Segment ab und bildeten sich in einigen Fällen komplett zurück.
Swedish: Dessa förändringar i det posteriora segmentet minskade, och gick i vissa fall tillbaka helt, under återhämtningsperioden.
German: b p<0,0001 für die Nullhypothese in CRYSTAL, dass die durchschnittliche Veränderung in Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert Null ist.
Swedish: b p<0,0001 för nollhypotes i CRYSTAL att den genomsnittliga förändringen vid månad 24 från baseline är noll.
German: -0,4 Buchstaben
Swedish: -0,4 bokstäver
German: Die Wirkung von Ranibizumab war gleich, unabhängig vom Vorhandensein einer retinalen Ischämie.
Swedish: Effekten av behandling med ranibizumab var likartad oavsett förekomsten av retinal ischemi.
German: Halten Sie die Spritze senkrecht.
Swedish: Håll sprutan rakt.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität durch Lucentis.
Swedish: Det finns en risk för immunogenitet med Lucentis.
German: Es ist keine Anpassung der Dosis für ältere Patienten erforderlich.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering till äldre personer.
German: Verbesserung um ≥15 Buchstaben oder
Swedish: Ökning på ≥15 bokstäver eller
German: Insgesamt wurden in diese Studien 868 Patienten (708 Wirkstoff und 160 Kontrolle) aufgenommen.
Swedish: Totalt 868 patienter (708 aktiva och 160 kontroll) rekryterades till dessa studier.
German: • Die Lösung sieht klar, farblos bis blassgelb aus und enthält keine Partikel.
Swedish: • lösningen ser ut att vara klar, färglös till blekgul och inte innehåller några partiklar.
German: Patienten, die vor oder in Woche 24 verstarben oder die Studienbehandlung wechselten, wurden eingestuft als Patienten mit aktiver ROP und mit ungünstigen strukturellen Auswirkungen in Woche 24.
Swedish: Om en patient avled eller bytte studiebehandling före eller vid vecka 24, ansågs patienten ha aktiv ROP och ogynnsamma strukturella förändringar vid vecka 24.
German: Im Allgemeinen nahm der Schweregrad dieser Entzündungsreaktion mit den nachfolgenden Injektionen bzw. während der Genesung ab.
Swedish: Allvarlighetsgraden i den inflammatoriska responsen minskade generellt sett vid påföljande injektioner eller under tillfrisknande.
German: Jedoch sind bei diesen Patienten keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.
Swedish: Det behövs dock inte något särskilt hänsynstagande i denna patientgrupp.
German: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Swedish: Använd inte produkten om förpackningen är skadad.
German: Patientenzahl [n] (Behandlung+Scheininjektion)
Swedish: Patientantal [n] (behandling +sham)
German: Behandlung der feuchten AMD
Swedish: Behandling av våt AMD
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
German: Informationen für Erwachsene entnehmen Sie bitte der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Swedish: Vänligen se information för vuxna på andra sidan av denna bipacksedel.
German: Bei einigen Patienten kann direkt nach der Injektion der Augeninnendruck für kurze Zeit ansteigen.
Swedish: - Hos vissa patienter kan trycket i ögat öka under en kort tid direkt efter injektionen.
German: Die Ranibizumab Konzentrationen im Serum sind voraussichtlich etwa 90.000-mal niedriger als im Glaskörper.
Swedish: Ranibizumab-koncentrationer i serum förutsägs vara cirka 90 000 gånger lägre än ranibizumabkoncentrationer i glaskroppen.
German: • Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD)
Swedish: • Behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
German: Insgesamt wurde die Ranibizumab-Behandlung gut vertragen.
Swedish: Sammantaget, tolererades ranibizumab behandling väl.
German: Nach intravitrealer Gabe zeigten sich keine Anzeichen systemischer Toxizität.
Swedish: Efter intravitreal administrering kunde inga tecken på systemisk toxicitet upptäckas.
German: Bei der Behandlung von solchen Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av sådana patienter (se avsnitt 4.8).
German: Lucentis erkennt und bindet speziell an ein Protein, das vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) genannt wird und im Auge vorhanden ist.
Swedish: Lucentis känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas human vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A) och som finns i ögat.
German: Bei Patienten mit feuchter AMD, DMÖ, PDR und RVV können initial drei oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig sein.
Swedish: Hos patienter med våt AMD, DME, PDR och RVO, kan det vara nödvändigt att initialt ge tre eller flera på varandra följande, månatliga injektioner.
German: In diesem Fall sollten Sie so lange nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis sich dies gebessert hat.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän suddigheten försvunnit.
German: Behandlungserfolg Behandlung n/M (%) 95-%-KI
Swedish: Behandling n/M (%) 95% KI
German: Es sind keine Daten zur Kanzerogenität oder Mutagenität verfügbar.
Swedish: Karcinogenitets- och mutagenitetsdata saknas.
German: * Ab Monat 6 war eine Behandlung mit 0,5 mg Ranibizumab erlaubt (24 Patienten wurden nur mit Laser behandelt).
Swedish: * Från och med månad 6 var behandling med ranibizumab 0,5 mg tillåten (24 patienter behandlades enbart med laser).
German: Eine Anpassung der Dosis ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Det behövs ingen dosjustering till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).