FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément à l'annexe II des lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr)), la demande de biodérogation basée sur le système BCS est limitée aux substances médicamenteuses hautement solubles pour lesquelles on dispose d'informations concernant l'absorption chez l'homme et qui ne sont pas considérées comme ayant un index thérapeutique étroit.
Italian: Ai sensi dell'appendice II del documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) [Linee guida sullo studio della bioequivalenza], la richiesta di un biowaiver basato sul sistema BCS è limitata a sostanze farmaceutiche altamente solubili con assorbimento noto nell'uomo e considerate come non aventi un indice farmaceutico ristretto.
French: Le demandeur a donc été invité, durant la procédure décentralisée et la procédure de saisine devant le CMD(h), à fournir d'autres données complémentaires (ou à justifier pleinement l'absence de telles données) permettant d'étendre les données bibliographiques au produit pharmaceutique proposé.
Italian: Durante la procedura decentrata e la procedura di deferimento al CMD(h), il richiedente è stato perciò invitato a fornire ulteriori dati supplementari (o a giustificare pienamente la mancanza degli stessi), utili a colmare la lacuna di informazioni tra i dati bibliografici e il prodotto farmaceutico oggetto della richiesta.
French: En outre, le nombre limité d'études publiées basées sur une formulation de solution reposaient toutes sur une posologie semblable à celle des comprimés.
Italian: Inoltre, nei pochi studi pubblicati sull'utilizzo di una formulazione in soluzione orale, è stata impiegata una posologia analoga a quella per le formulazioni in compresse.
French: La plupart des informations soumises par le demandeur concernaient l'administration d'une forme posologique orale solide, à savoir d'un comprimé.
Italian: La maggior parte della letteratura fornita dal richiedente riguardava la somministrazione del medicinale sotto forma di dosaggio solido orale (compresse).
French: Les notifications provenant de la littérature, qui ont été présentées par le demandeur, ont démontré qu'il n'y avait pas de différence significative dans la biodisponibilité de la dexaméthasone entre le comprimé à libération immédiate et l'élixir (quelle que soit la formulation d'élixir utilisée).
Italian: Sulla base della letteratura fornita dal richiedente, per il desametasone non sono emerse differenze significative tra la biodisponibilità delle formulazioni a rilascio immediato in compresse e quella delle formulazioni in elisir (indipendentemente dal tipo di formulazione utilizzata per l'elisir).
French: L'État membre concerné (EMC) qui a soulevé des objections a fait mention d'un risque potentiel grave pour la santé publique, estimant que sans données complémentaires adéquates, il n'était pas possible d'étendre à la solution orale de dexaméthasone par extrapolation les données extraites de la littérature qui ont été soumises concernant les comprimés de dexaméthasone et que, par conséquent, l'efficacité et la sécurité de Dexaméthasone Alapis n'a pas pu être démontrée dans la demande.
Italian: Lo Stato membro interessato obiettante ha sollevato la questione di un potenziale rischio grave per la salute pubblica, ritenendo che i dati della letteratura presentati in relazione al desametasone in compresse non potessero essere applicati al desametasone in soluzione orale senza il supporto di opportuni dati supplementari e che pertanto l'efficacia e la sicurezza di Dexamethasone Alapis non potessero essere dimostrati nella richiesta.
French: - le demandeur a fourni des données scientifiques tirées de la littérature qui suffisent à démontrer l'usage bien établi de la dexaméthasone,
Italian: - il richiedente ha fornito dati di letteratura sufficienti a dimostrazione dell'impiego consolidato del desametasone,
French: La bibliographie fournie a été jugée suffisante pour étayer l'usage bien établi de la substance dexaméthasone dans différentes formulations de comprimé.
Italian: La bibliografia fornita è stata considerata sufficiente a convalidare l'impiego del desametasone, già ampiamente collaudato nelle varie formulazioni in compresse.
French: Lors de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine devant le CMD(h), le demandeur a transmis des données concernant la solubilité ainsi que l'absorption et la perméabilité de la dexaméthasone de façon à montrer que Dexaméthasone Alapis réunit tous les critères d'obtention d'une biodérogation basée sur le système BCS.
Italian: I dati sulla solubilità e sull'assorbimento e permeabilità del desametasone sono stati forniti dal richiedente durante la procedura decentrata e la procedura di deferimento al CMD(h), allo scopo di dimostrare che Dexamethasone Alapis soddisfaceva tutti i requisiti del biowaiver basato sul sistema BCS.
French: En outre, quelques notifications extraites de la littérature (essais cliniques) concernant l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone en solution orale/sirop ont été soumises pour les indications suivantes qui font l'objet de la demande:
Italian: Inoltre, sono stati presentati i dati di alcuni studi clinici pubblicati sull'efficacia e sulla sicurezza del desametasone in soluzione orale/sciroppo nelle seguenti indicazioni richieste:
French: Afin d'expliquer pourquoi il n'avait pas soumis d'étude de bioéquivalence pour compléter les données soumises concernant la formulation du comprimé et la formulation en solution orale faisant l'objet de la demande, le demandeur a sollicité une biodérogation basée sur l'approche du système BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Italian: A giustificazione della mancata presentazione di uno studio di bioequivalenza quale fonte dei dati supplementari richiesti per poter equiparare la formulazione in compresse alla formulazione in soluzione orale, il richiedente si è appellato all'esenzione dall'esecuzione di tali studi (biowaiver) sulla base del sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS).
French: La plupart des informations présentées pour étayer l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone dans les indications examinées ont été obtenues avec des préparations sous forme de comprimés.
Italian: La maggioranza dei dati presentati a supporto dell'efficacia e della sicurezza del desametasone per le indicazioni richieste è stata ottenuta con le formulazioni in compresse.
French: Afin d'étendre par extrapolation à la solution orale faisant l'objet de la demande les données relatives à l'efficacité et à la sécurité tirées des études présentées, le demandeur a soumis des données qui ont montré que quelle que soit la forme posologique orale à libération immédiate (comprimé ou solution), la biodisponibilité de la dexaméthasone, exprimée en termes d'étendue et de taux d'absorption, était équivalente.
Italian: Al fine di estrapolare i dati di efficacia e sicurezza da questi studi per applicarli alla formulazione in soluzione orale oggetto della richiesta, il richiedente ha fornito dati che hanno dimostrato la comparabilità della biodisponibilità di desametasone in termini di grado e tasso di assorbimento, indipendentemente dal tipo di formulazione orale a rilascio immediato (compressa o soluzione).
French: Aucun accord n'ayant été trouvé au bout du soixantième jour de procédure du CMD(h), le dossier a été transmis au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui a évalué le dossier et les données disponibles, notamment les questions soulevées par l'EMC en cause.
Italian: Poiché non si è raggiunto alcun accordo al giorno 60 della procedura del CMD(h), la questione è stata deferita al CHMP.
French: Cependant, étant donné qu'aucun des articles soumis n'a fourni d'informations sur la composition de la dexaméthasone en sirop, élixir ou solution orale qui fait l'objet de l'examen, il s'est posé la question de savoir si les données fournies pouvaient être considérées comme suffisantes pour permettre d'étendre les données concernant la présentation en comprimés à la formulation orale faisant l'objet de la demande.
Italian: Tuttavia, poiché tutti gli articoli inclusi nella bibliografia fornita erano carenti di informazioni sulla composizione della formulazione di desametasone utilizzata nei vari studi (sciroppo, elisir o soluzione orale), sono state avanzate riserve sulla possibilità di considerare tali informazioni sufficienti a colmare la carenza di dati in merito alla comparabilità tra la formulazione in compresse e la formulazione in soluzione orale.
French: Une procédure de saisine du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a été lancée et le demandeur a été invité à soumettre une évaluation détaillée, fondée sur l'analyse critique de la littérature, de l'efficacité et de la sécurité de la solution orale de dexaméthasone dans les indications faisant l'objet de la demande.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e al richiedente è stato chiesto di fornire una letteratura dettagliata e una valutazione critica dell'efficacia e della sicurezza del desametasone in soluzione orale per le indicazioni richieste.
French: Bien que les lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr)) indiquent que: «lorsque le produit à tester est une solution orale qui est censée être bioéquivalente à une autre forme posologique orale à libération immédiate, des études de bioéquivalence sont requises», la demande de biodérogation basée sur le système BCS pour relier les données relatives à différentes formes pharmaceutiques a été jugée adéquatement justifiée d'un point de vue scientifique par la mise à disposition de données extraites d'un essai de perméabilité sur des membranes artificielles en parallèle (PAMPA), de données tirées de la littérature et de données concernant le profil de dissolution démontrant que la substance médicamenteuse dexaméthasone a des caractéristiques biopharmaceutiques de la classe I/III du BCS et que les excipients n'ont pas d'effet défavorable sur la biodisponibilité.
Italian: Ciò nonostante, la richiesta di un biowaiver basato sul sistema BCS, in relazione all'esigenza di fornire dati supplementari per la comparabilità delle diverse forme farmaceutiche, è stata considerata sufficientemente giustificata dal punto di vista scientifico, sulla base della presentazione di dati paralleli relativi al test di permeabilità attraverso membrane artificiali (PAMPA), nonché sulla base della letteratura e dei dati di dissoluzione, dai quali è emerso che il farmaco Dexamethasone presenta caratteristiche biofarmaceutiche di Classe I/III BCS e che gli eccipienti non hanno effetti avversi sulla biodisponibilità.
French: Nom de fantaisie
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
French: Ce produit est destiné aux:
Italian: Il prodotto è indicato per:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit faire en sorte que le système de pharmacovigilance , tel que décrit dans la partie I de la demande d'autorisation de mise sur le marché, soit en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, descritto nella parte I della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale veterinario.
French: Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoire et cardiaque est impérative.
Italian: È necessario effettuare un monitoraggio frequente e regolare delle funzioni respiratorie e cardiache.
French: On observe parfois une légère baisse de température.
Italian: È possibile osservare una leggera riduzione della temperatura.
French: La neurotransmission sympathique est inhibée et le niveau de conscience diminue.
Italian: E' impedita la neurotrasmissione simpatica e viene ridotto il livello di coscienza.
French: Ce produit n'est pas censé être injecté en plusieurs fois.
Italian: Questo prodotto non è inteso per iniezioni ripetute.
French: Pour plus d'informations sur la sécurité de l'animal en cas de surdosage, voir la section 4.10 Surdosage.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'animale in caso di sovradosaggio, si veda il paragrafo 4.10 Sovradosaggio.
French: Utiliser avec précaution chez les animaux âgés.
Italian: Usare con cautela negli animali anziani.
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza o l'allattamento
French: En cas de surdosage, respectez les recommandations suivantes :
Italian: In caso di sovradosaggio, seguire le seguenti indicazioni:
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas congeler.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Non congelare.
French: Liste des excipients :
Italian: Elenco degli eccipienti:
French: Dans le sang, la dexmédétomidine est fortement liée aux protéines plasmatiques (> 90 %).
Italian: Quando è in circolo, la dexmedetomidina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (>90%).
French: Des opacités de la cornée peuvent survenir au cours de la sédation (voir aussi la section 4.5).
Italian: Durante la sedazione è possibile riscontrare opacità della cornea (vedi anche il paragrafo 4.5)
French: On observe un réveil spontané dans les 3 heures.
Italian: Il risveglio spontaneo dell'animale avviene nell'arco di 3 ore.
French: La posologie doit être adaptée au type d'intervention, à la durée de la procédure et au tempérament du patient.
Italian: La dose deve essere adattata al tipo di intervento chirurgico, alla durata della procedura e al temperamento dell'animale.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiqué sur l'étiquette et le carton après la mention EXP.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant l'administration.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Si raccomanda di tenere gli animali a digiuno per 12 ore prima della somministrazione.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES / EMBALLAGE MULTIPLE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI / CONFEZIONE MULTIPLA FLACONCINO / CONFEZIONE MULTIPLA
French: Chiens Poids
Italian: Cani Peso
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution limpide et incolore
Italian: Soluzione iniettabile Soluzione limpida, incolore
French: FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: L'administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins de 12 semaines n'a pas été étudiée.
Italian: La somministrazione della dexmedetomidina a cuccioli di cane di età inferiore a 16 settimane e a gattini di età inferiore a 12 settimane non è stata studiata.
French: La durée de vie d'élimination moyenne de la dexmédétomidine est passée à 1,6 h, et l'exposition totale (AUC) a augmenté de 50 %.
Italian: L'emivita media di eliminazione della dexmedetomidina ha subito un aumento a 1,6 ore e l'esposizione totale (AUC) è aumentata del 50%.
French: Lors d'une étude clinique, les doses de propofol et de thiopental requises ont été respectivement réduites de 30 % et de 60 %.
Italian: In uno studio clinico, la quantità richiesta di propofol e di tiopentale è risultata ridotta rispettivamente del 30% e del 60%.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible L'administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins de 12 semaines n'a pas été étudiée.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione La somministrazione della dexmedetomidina a cuccioli di cane di età inferiore a 16 settimane e a gattini di età inferiore a 12 settimane non è stata studiata.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Les doses de dexmédétomidine sont fonction de la surface corporelle :
Italian: Le dosi di dexmedetomidina sono stabilite sulla base della superficie corporea:
French: Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant l'administration de Dexdomitor.
Italian: Si raccomanda di tenere a digiuno gli animali 12 ore prima della somministrazione di Dexdomitor.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptique, code ATC-vet : QN05CM18.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: psicolettici; codice ATCvet: QN05CM18.
French: Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine (51 % de la dose) et, dans une moindre mesure, dans les fèces.
Italian: I metaboliti vengono eliminati principalmente (il 51% della dose) con le urine e in misura minore con le feci.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES 1 ml contient :
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE 1 ml contiene:
French: La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 40 et 50 minutes.
Italian: L'emivita di eliminazione della dexmedetomidina (t½) è di 40-50 minuti.
French: La sédation peut être reversée avec de l'atipamézole.
Italian: La sedazione può essere antagonizzata con atipamezolo.
French: Durée de conservation après la première ouverture : 3 mois à 25 °C.
Italian: Validità dopo prima apertura: 3 mesi a 25°C.
French: La dexmédétomidine est un agoniste puissant et sélectif des récepteurs α2-adrénergiques, qui inhibe la libération de noradrénaline à partir des neurones noradrénergiques.
Italian: La dexmedetomidina, agonista potente e selettivo dei recettori α2 adrenergici , inibisce il rilascio di noradrenalina da parte dei neuroni noradrenergici.
French: Chats : La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 0,24 h après l'administration intramusculaire.
Italian: Gatto: nel gatto la concentrazione massima nel plasma si raggiunge circa 0,24 ore dopo la somministrazione per via intramuscolare.
French: Dans une étude clinique, il a été montré que les besoins en propofol étaient réduits de 50 %.
Italian: In uno studio clinico, la quantità richiesta di propofol è risultata ridotta del 50%.
French: Après ouverture, le produit peut être conservé pendant 3 mois à +25ºC.
Italian: Dopo il prelievo della prima dose, il prodotto può essere conservato per 3 mesi a 25ºC.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto:
French: Une autre étude clinique a montré que la dexmédétomidine contribuait à une analgésie postopératoire de 0,5 à 4 heures.
Italian: In un'altro studio clinico, la dexmedetomidina ha contribuito all'analgesia postoperatoria per un periodo di 0,5-4 ore.
French: Il est également conseillé de disposer d'oxygène en cas de détection ou de suspicion d'hypoxémie.
Italian: È inoltre consigliabile avere a disposizione l'ossigeno, in caso di ipossiemia accertata o sospetta.
French: Posologie : Les doses recommandées sont les suivantes :
Italian: Dosaggio: si raccomandano i seguenti dosaggi:
French: L'anesthésie peut être induite 10 minutes après la prémédication via l'injection par voie intramusculaire d'une dose de 5 mg de kétamine/kg de poids vif ou par l'administration intraveineuse de propofol jusqu'à l'obtention de l'effet souhaité.
Italian: L'anestesia può essere indotta 10 minuti dopo la premedicazione, somministrando per via intramuscolare una dose di 5 mg di ketamina/kg di peso corporeo o per somministrazione endovenosa di propofol fino al raggiungimento dell'effetto.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
French: Par conséquent, son utilisation au cours de la gestation et de la lactation n'est pas recommandée.
Italian: L'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" Solo per uso veterinario.
French: La dexmédétomidine est le principe actif du Dexdomitor qui agit en tant que sédatif et analgésique chez les chiens et les chats.
Italian: Il principio attivo di Dexdomitor è la dexmedetomidina, sostanza con effetti sedativi e analgesici in cani e gatti.
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Principe actif :
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principio attivo:
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte en carton contenant un flacon de verre (type I) de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc chlorobutylé ou bromobutylé et une capsule en aluminium.
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Scatola di cartone con un flacone di vetro (Tipo 1) da 10 ml con tappo in gomma clorobutilica oppure bromobutilica e ghiera in alluminio.
French: Chats Poids
Italian: Peso del gatto
French: À une concentration sérique élevée de dexmédétomidine, la sédation n'augmente pas alors que le niveau d'analgésie augmente avec les doses.
Italian: Elevate concentrazioni di dexmedetomidina nel siero non aumentano l'effetto sedativo sebbene ulteriori dosi accrescano l'effetto analgesico.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : mois / année
Italian: DATA DI SCADENZA Scad: mese/anno
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte en carton contenant un flacon de verre (type I) de 20 ml (volume de remplissage de 15 ml) avec un bouchon en caoutchouc bromobutylé et une capsule en aluminium.
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Scatola di cartone con un flacone di vetro (Tipo 1) da 20 ml (con volume di riempimento di 15 ml) con tappo in gomma bromobutilica e ghiera in alluminio.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou aux excipients du produit doivent l'administrer avec précaution.
Italian: Le persone con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti devono somministrare il prodotto con cautela.
French: TEMPS D'ATTENTE Sans objet
Italian: TEMPO DI ATTESA Non pertinente
French: Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir la section 4.6 Effets indésirables.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle reazioni avverse, si veda il paragrafo 4.6 Reazioni avverse.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità nota verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: La dexmédétomidine induit également un certain nombre d'autres effets associés aux récepteurs α2-adrénergiques notamment : pilo-érection, dépression des fonctions motrices et sécrétoires du tractus gastro-intestinal, diurèse et hyperglycémie.
Italian: La dexmedetomidina induce anche numerosi altri effetti mediati dai recettori α2 adrenergici che comprendono piloerezione, depressione delle funzioni motorie e secretorie del tratto gastrointestinale, diuresi e iperglicemia.