FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If possible, the intravenous administration of isavuconazole should be completed within 6 hours after reconstitution and dilution at room temperature.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig skal den intravenøse administrasjonen av isavukonazol fullføres innen 6 timer etter rekonstituering og fortynning ved romtemperatur.
English: There are no data on the effect of isavuconazole on human fertility.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av isavukonazol på fertilitet hos mennesker.
English: Isavuconazole should not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol skal ikke infunderes i samme slange eller kanyler samtidig med andre intravenøse produkter.
English: Oral administration of CRESEMBA equivalent to 400 mg isavuconazole with a high-fat meal reduced isavuconazole Cmax by 9% and increased AUC by 9%.
Norwegian Bokmål: Peroral administrasjon av CRESEMBA tilsvarende 400 mg isavukonazol med et fettrikt måltid reduserte Cmax for isavukonazol med 9 % og økte AUC med 9 %.
English: The frequency of adverse reactions shown in Table 2 is based on data from 403 patients with invasive fungal infections treated with CRESEMBA in phase 3 studies.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabell 2 er basert på data fra 403 pasienter med invasive soppinfeksjoner behandlet med CRESEMBA i fase 3-studier.
English: Reconstituted concentrate should be clear and free of visible particulate.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert konsentrat skal være gjennomsiktig og fritt for synlige partikler.
English: ^ Indicates that grouping of appropriate preferred terms into a single medical concept occurred.
Norwegian Bokmål: ^ Angir at relevante foretrukne betegnelser ble kombinert til et enkelt medisinsk konsept/forestilling.
English: In animal models of disseminated and pulmonary aspergillosis, the pharmacodynamic (PD) index important in efficacy is exposure divided by minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
Norwegian Bokmål: I dyremodeller med disseminert og pulmonal aspergillose er den farmakodynamiske (PD) indeksen som er viktig innen effekt eksponering delt på konsentrasjonen av minimum hemming (MIC) (AUC/MIC).
English: Isavuconazole has no discernible mutagenic or genotoxic potential.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol har ikke noe påviselig mutagent eller gentoksisk potensiale.
English: Table 2 Summary of adverse reactions by MedDRA System Organ Class and frequency
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av bivirkninger etter MedDRA-organklassesystem og frekvens
English: This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane.
Norwegian Bokmål: Dette fører til oppsamling av metylerte sterol-forløpere og deplesjon av ergosterol i cellemembranen, hvilket svekker strukturen og funksjonen til soppcellemembranen.
English: In 5 patients with mucormycosis due to Rhizomucor spp., no favourable responses were observed.
Norwegian Bokmål: Hos 5 pasienter med mucormykose grunnet Rhizomucor spp., ble ingen gunstige responser observert.
English: The all-cause mortality at Day 42 in this population was 18.7% for isavuconazole and 22.2% for voriconazole.
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker ved dag 42 i denne populasjonen var 18,7 % for isavukonazol og 22,2 % for vorikonazol.
English: C] isavuconazonium sulfate in humans, in addition to the active moiety (isavuconazole) and the inactive cleavage product, a number of minor metabolites were identified.
Norwegian Bokmål: C] isavukonazolsulfat hos mennesker, i tillegg til den aktive delen (isavukonazol) og det inaktive spaltingsproduktet, ble en rekke mindre metabolitter identifisert.
English: Co-administration should be avoided unless the potential benefit is considered to outweigh the risk.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon skal unngås med mindre den potensielle nytten anses for å veie opp for risikoen.
English: The vial will be given as a drip into a vein by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset vil bli gitt som et drypp i en vene av din lege eller sykepleier.
English: The overall response in this population was n = 43 (35%) for isavuconazole and n = 42 (38.9%) for voriconazole.
Norwegian Bokmål: Total respons i denne populasjonen var n = 43 (35 %) for isavukonazol og n = 42 (38,9 %) for vorikonazol.
English: If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, skal oppløsningen til infusjonsvæske kjøles ned omgående etter fortynning, og infusjonen skal fullføres innen 24 timer.
English: Do not chew, crush, dissolve or open the capsules.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke tygges, knuses, oppløses eller åpnes.
English: CRESEMBA must be reconstituted and then further diluted to a concentration corresponding to approximately 0.8 mg/mL isavuconazole prior to administration by intravenous infusion over a minimum of 1 hour to reduce the risk of infusion-related reactions.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA må rekonstitueres og deretter fortynnes ytterligere til en konsentrasjon som tilsvarer omtrent 0,8 mg/ml isavukonazol før administrering, via intravenøs infusjon over minst én time, for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
English: Studies in healthy subjects have demonstrated that the pharmacokinetics of isavuconazole are proportional up to 600 mg per day.
Norwegian Bokmål: Studier av friske forsøkspersoner har vist at farmakokinetikken til isavukonazol er proporsjonal opptil 600 mg pr. døgn.
English: Interactions between isavuconazole and co-administered medicinal products are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”), ordered by therapeutic class.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom isavukonazol og samtidig administrerte legemidler er oppført i tabell 1 (økning er angitt som “↑”, reduksjon som “↓”), arrangert etter terapeutisk klasse.
English: As shown in table 4 below, the absolute bioavailability of isavuconazole following oral administration of a single dose of CRESEMBA is 98%.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 4 nedenfor er den absolutte biotilgjengeligheten til isavukonazol etter peroral administrasjon av en enkeltdose med CRESEMBA 98 %.
English: The overall response at end-of-treatment (EOT) in the myITT population (patients with proven and probable invasive aspergillosis based on cytology, histology, culture or galactomannan testing) was assessed by an independent blinded Data Review Committee.
Norwegian Bokmål: Den totale responsen ved slutten av behandlingen (end-of-treatment − EOT) i myITT-populasjonen (pasienter med påvist og sannsynlig invasiv aspergillose basert på cytologi-, histologi-, kultur- eller galaktomannantesting) ble evaluert av en uavhengig blindet datatilsynskomité.
English: C] isavuconazonium and [pyridinylmethyl
Norwegian Bokmål: C] isavukonazonium and [pyridinylmethyl
English: How Cresemba works Isavuconazole works by killing or stopping the growth of the fungus, which causes the infection.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cresemba fungerer Isavukonazol fungerer ved å drepe eller stanse veksten av sopp, som forårsaker infeksjonen.
English: Each carton contains 2 aluminium blisters pack, with 7 capsules each.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 2 blisterpakninger i aluminium, med 7 kapsler hver.
English: Caffeine:
Norwegian Bokmål: Koffein:
English: The recommended dose is two capsules once a day.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er to kapsler én gang daglig.
English: AUCinf = area under the plasma concentration-time profiles extrapolated to infinity; AUCtau = area under the plasma concentration-time profiles during the 24 h interval at steady state; Cmax = peak plasma concentration; Cmin,ss = trough levels at steady state.
Norwegian Bokmål: AUCinf = aral under plasmakonsentrasjon-tidsprofiler ekstrapolert til det uendelige; AUCtau = areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofiler i løpet av det 24-timers intervallet ved steady-state; Cmax = toppkonsentrasjon i plasma; Cmin,ss = bunnivåer ved steady-state.
English: Management of overdose
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved overdosering
English: CRESEMBA must not be used during pregnancy except in patients with severe or potentially lifethreatening fungal infections, in whom isavuconazole may be used if the anticipated benefits outweigh the possible risks to the foetus.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA må ikke brukes under graviditet bortsett fra hos pasienter med alvorlige eller potensielt livstruende soppinfeksjoner, der isavukonazol kan brukes hvis den forventede nytten for moren er større enn de mulige risikoene for fosteret.
English: Fungal strains with reduced in vitro susceptibility to isavuconazole have been reported, and cross-resistance with voriconazole and other triazole antifungal agents cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Soppstammer med redusert in vitro-følsomhet overfor isavukonazol er rapportert, og kryssresistens med vorikonazol og andre triazolantimykotika kan ikke utelukkes.
English: Digoxin: serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose.
Norwegian Bokmål: Digoksin: serumkonsentrasjonene av digoksin skal overvåkes og brukes til titrering av digoksindosen.
English: Severe cutaneous adverse reactions, such as Stevens-Johnson syndrome, have been reported during treatment with azole antifungal agents.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom, er rapportert under behandling med azoler.
English: The blister card also contains desiccant.
Norwegian Bokmål: Blisterkortet inneholder også tørkemiddel.
English: Caution is warranted when prescribing CRESEMBA to patients taking other medicinal products known to decrease the QT interval, such as rufinamide.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når CRESEMBA forskrives til pasienter som tar andre legemidler kjent for å redusere QT-intervallet, for eksempel rufinamid.
English: Mycophenolic acid (MPA, active metabolite) :
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (MPA, aktiv metabolitt):
English: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor; P-gp, P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: NNRTI, ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer; P-gp, P-glykoprotein.
English: Switch to intravenous infusion
Norwegian Bokmål: Bytte til intravenøs infusjon
English: Your doctor should monitor you for possible side effects,
Norwegian Bokmål: Legen skal overvåke deg for mulige bivirkninger,
English: Clinical efficacy has been demonstrated for the following Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, and A. terreus(see further below).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er demonstrert for følgende Aspergillus-arter: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (se mer informasjon nedenfor).
English: Based on results with atorvastatin, no statin dose adjustment required.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater med atorvastatin er ingen justering av statindosen påkrevd.
English: Monitoring of adverse reactions typical of statins is advised.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av bivirkninger som er typiske for statiner, er anbefalt.
English: Do not swallow or use the desiccant.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg eller bruk tørkemidlet.
English: Table 3Steady state pharmacokinetic parameters of isavuconazole following oral administration of CRESEMBA Parameter Statistic
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske steady-state-parametre for isavukonazol etter peroral administrasjon av CRESEMBA Parameter Statistikk
English: Effects on drug concentrations / Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax (Mode of action)
Norwegian Bokmål: Effekter på legemiddelkonsentrasjoner / Geometrisk gjennomsnittsendring (%) i AUC, Cmax (Virkningsmekanisme)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: C-labelled isavuconazonium sulfate to lactating rats resulted in the recovery of radiolabel in the milk.
Norwegian Bokmål: C-merket isavukonazolsulfat til diegivende rotter førte til gjenfinning av radiomerket i melken.
English: Statins concentrations may increase.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av statiner kan økes.
English: Recommendation concerning co-administration
Norwegian Bokmål: Anbefaling angående samtidig administrasjon
English: In the intent-to-treat (ITT) population, 258 patients received isavuconazole and 258 patients received voriconazole.
Norwegian Bokmål: I intent-to-treat (ITT)-populasjonen fikk 258 pasienter isavukonazol og 258 pasienter fikk vorikonazol.
English: Potential of medicinal products to affect the pharmacokinetics of isavuconazole
Norwegian Bokmål: Legemidlers potensiale til å påvirke farmakokinetikken til isavukonazol
English: Following oral administration of radio-labelled isavuconazonium sulfate to healthy subjects, a mean of 46.1% of the radioactive dose was recovered in faeces, and 45.5% was recovered in urine.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av radiomerket isavukonazolsulfat til friske forsøkspersoner, ble et gjennomsnitt på 46,1 % av den radioaktive dosen gjenfunnet i feces, og 45,5 % ble gjenfunnet i urin.
English: Isavuconazonium sulfate is a water-soluble prodrug that can be administered as an intravenous infusion or orally as hard capsules.
Norwegian Bokmål: Isavukonazolsulfat er et vannløselig prodrug som kan administreres som en intravenøs infusjon eller peroralt som harde kapsler.
English: Based on these findings, intravenous and oral dosing can be used interchangeably.
Norwegian Bokmål: Basert på disse funnene kan intravenøs og peroral dosering brukes om hverandre.
English: Indinavir was only studied after a single dose of 400 mg isavuconazole.
Norwegian Bokmål: Indinavir ble kun undersøkt etter en enkeltdose på 400 mg isavukonazol.
English: Isavuconazole is extensively distributed, with a mean steady state volume of distribution (Vss) of approximately 450 L. Isavuconazole is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly to albumin.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol distribueres i stor utstrekning, med et gjennomsnittlig steady-state distribusjonsvolum (Vss) på ca. 450 l. Isavukonazol er sterkt bundet (> 99 %) til humane plasmaproteiner, hovedsakelig til albumin.
English: Each capsule pocket is connected to a pocket that contains ‘desiccant' to protect the capsule from moisture.
Norwegian Bokmål: Hver kapsellomme er forbundet med en lomme som inneholder tørkemiddel for å beskytte kapselen mot fukt.
English: Dilution and administration
Norwegian Bokmål: Fortynning og administrering
English: Lopinavir/ritonavir: no dose adjustment for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg every 12 hours required, but careful monitoring for any occurrence of lack of anti-viral efficacy.
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir: ingen dosejustering for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg hver 12. time nødvendig, men nøye overvåkning for eventuell mangel på antiviral effekt.
English: Bupropion: dose increase if required.
Norwegian Bokmål: Bupropion: doseøkning ved behov.
English: In utero exposure to the active moiety isavuconazole had no effect on the fertility of the surviving pups.
Norwegian Bokmål: Eksponering in utero for den aktive delen, isavukonazol, hadde ingen effekt på fertiliteten til det overlevende avkommet.
English: The vial should be shaken to dissolve the powder completely.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal rystes for å løse opp pulveret fullstendig.
English: AUC (h•ng/mL) CV %
Norwegian Bokmål: AUC (t•ng/ml) CV %
English: Your doctor should monitor you for possible side effects
Norwegian Bokmål: Legen skal overvåke deg for mulige bivirkninger
English: One 10 mL Type I glass vial with rubber stopper and an aluminum cap with plastic seal.
Norwegian Bokmål: Ett 10 ml hetteglass av type I med gummipropp og en aluminiumshette med plastforsegling.
English: Swedish Orange (reddish-brown) capsule body marked with ”100” in black ink and a white cap marked with "C" in black ink.
Norwegian Bokmål: Swedish Orange (rødbrun) kapselkropp merket med ”100” i svart blekk og en hvit hette merket med "C" i svart blekk.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of isavuconazole/metabolites in milk (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av isavukonazol/metabolitter i melk (for detaljer se pkt.
English: In 9 patients with mucormycosis due to Rhizopus spp., 4 patients showed a favourable response to isavuconazole.
Norwegian Bokmål: Hos 9 pasienter med mucormykose grunnet Rhizopus spp., viste 4 pasienter en gunstig respons på isavukonazol.
English: This is started 12 to 24 hours after your last starting dose.
Norwegian Bokmål: Normal dose etter de to første dagene Dette startes 12 til 24 timer etter din forrige startdose.
English: Protease inhibitor concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase.
Norwegian Bokmål: Konsentasjonene av proteasehemmere kan reduseres (som observert med lopinavir/ritonavir) eller økes.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging.
English: 14 hard capsules (in two aluminum blisters), with each capsule pocket connected to a pocket with desiccant.
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler (i to aluminiumsblistere) med hver kapsellomme koblet til en lomme med tørkemiddel.
English: If you think you have been given too much Cresemba, talk to your doctor or nurse straight away.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at du har fått for mye Cresemba, må du rådføre deg med lege eller sykepleier øyeblikkelig.
English: In a QT study in healthy human subjects, isavuconazole shortened the QTc interval in a concentration-related manner.
Norwegian Bokmål: I en QT-studie hos friske forsøkspersoner forkortet isavukonazol QTc-intervallet på en konsentrasjonsrelatert måte.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, bortsett fra de som er angitt under pkt.
English: Isavuconazole is a mild inhibitor of the organic cation transporter 2 (OCT2).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en mild hemmer av den organiske kationtransportøren 2 (OCT2).
English: It should be noted that there was no dose-finding study in mucormycosis, and patients were administered the same dose of isavuconazole as was used for the treatment of invasive aspergillosis.
Norwegian Bokmål: Det bør merkes at det ikke var noen dosepåvisende studie i mucormycose, og pasienter fikk administrert den samme dosen isavukonazol som ble brukt i behandlingen av invasiv aspergillose.
English: Repaglinide:
Norwegian Bokmål: Repaglinid:
English: The population pharmacokinetic evaluation of isavuconazole in healthy subjects and patients with mild or moderate hepatic dysfunction demonstrated that the mild and moderate hepatic impairment populations had 40% and 48% lower isavuconazole clearance (CL) values, respectively, than the healthy population.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsevalueringen av isavukonazol hos friske forsøkspersoner og pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunktion demonstrerte at populasjonene med mild og moderat nedsatt leverfunksjon hadde henholdsvis 40 % og 48 % lavere isavukonazol-utskillelsesverdier (CL) sammenlignet med den friske populasjonen.
English: What Cresemba is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Cresemba er og hva det brukes mot
English: For long-term treatment beyond 6 months, the benefit-risk balance should be carefully considered (see sections 5.1 and 5.3).
Norwegian Bokmål: For langvarig behandling utover 6 måneder må nytte-/risikobalansen overveies nøye (se pkt.
English: Isavuconazole was negative in a bacterial reverse mutation assay, was weakly clastogenic at cytotoxic concentrations in the L5178Y tk+/- mouse lymphoma chromosome aberration assay, and showed no biologically relevant or statistically significant increase in the frequency of micronuclei in an in vivo rat micronucleus test.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol var negativt i en bakteriell omvendt mutasjonsanalyse, var svakt klastogent ved cytotoksiske konsentrasjoner i analysen av L5178Y tk+/- kromosomaberrasjon ved lymfom hos mus, og viste ingen biologisk eller relevant signifikant økning i frekvensen av mikronuklei i en in vivo mikronukleustest av rotter.
English: Mannitol Sulfuric acid (for pH-adjustment)
Norwegian Bokmål: Mannitol Svovelsyre (til pH-justering)
English: For other strong CYP3A4 inhibitors, such as clarithromycin, indinavir and saquinavir, a less pronounced effect can be expected, based on their relative potency.
Norwegian Bokmål: For andre sterke CYP3A4-hemmere, som claritromycin, indinavir og sakinavir, kan en mindre uttalt effekt forventes, basert på deres relative potens.
English: Midazolam: careful monitoring of clinical signs and symptoms recommended, and dose reduction if required.
Norwegian Bokmål: Midazolam: nøye overvåkning av kliniske tegn og symptomer anbefalt, og dosereduksjon ved behov.
English: The safety and efficacy of isavuconazole for the treatment of patients with invasive aspergillosis was evaluated in a double-blind, active-controlled clinical study in 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av isavukonazol for behandling av pasienter med invasiv aspergillose ble evaluert i en dobbeltblindet, aktiv-kontrollert klinisk studie hos 516 pasienter med invasiv soppsykdom forårsaket av Aspergillus-artene eller andre filamentøse fungi.
English: What Cresemba looks like and contents of the pack Cresemba 100 mg hard capsules are capsules with a reddish-brown body marked with “100” in black ink and a white cap marked with “C” in black ink.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cresemba ser ut og innholdet i pakningen Cresemba 100 mg harde kapsler er kapsler med rødbrun kropp merket med ”100” i svart blekk og en hvit hette merket med "C" i svart blekk.
English: In rats and rabbits, isavuconazole at systemic exposures below the therapeutic level were associated with dose-related increases in the incidence of skeletal anomalies (rudimentary supernumerary ribs) in offspring.
Norwegian Bokmål: I rotte og kanin ble isavukonazol ved systemiske eksponeringer under det terapeutiske nivået forbundet med doserelaterte økninger i insidensen av skjelettabnormiteter (rudimentært ekstra ribbenspar) hos avkommet.
English: In a double-blind, randomized, active-controlled clinical study of 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi, elevated liver transaminases (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase) > 3 × Upper Limit of Normal (ULN) were reported at the end of study treatment in 4.4% of patients who received CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet, randomisert, aktiv-kontrollert klinisk studie av 516 pasienter med invasiv soppsykdom forårsaket av Aspergillus-arter eller andre filamentøse fungi, forhøyede levertransaminaser (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase) > 3 × øvre normalgrense (ULN) ble rapportert på slutten av studiebehandlingen hos 4,4 % av pasienter som fikk CRESEMBA.