FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: AUC(0-24) vilanterolu, než je odhad pro průměrnou populaci (pacienti s CHOPN ve věku 60 let a s tělesnou hmotností 70 kg), zatímco Cmax zůstávala nezměněná.
Bulgarian: За лице в старческа възраст (на 84 години) с ниско телесно тегло (35 kg), се предвижда AUC (0-24) на вилантерол да е с 35 % по-висока от приетата за популацията (лице с ХОББ на възраст 60 години и телесно тегло 70 kg), докато Cmax не се променя.
Czech: • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí;
Bulgarian: кожен обрив (уртикария) или зачервяване
Czech: Náhlé dýchací potíže
Bulgarian: Проблеми с дишането непосредствено след използване
Czech: Údaje získané z populační farmakokinetické analýzy u 856 pacientů s astmatem (500 žen) a 1 091 pacientů s CHOPN (340 žen) neprokázaly, že by pohlaví, tělesná hmotnost nebo BMI měly vliv na farmakokinetiku vilanterolu.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 856 участници с астма (500 жени) и 1091 участници с ХОББ (340 жени), няма данни полът, теглото и ИТМ да оказват влияние върху фармакокинетиката на вилантерол.
Czech: U těžké formy pneumonie odpovídající počet případů na 1 000 pacientoroků byl 33,6; 35,5 a 7,6, zatímco závažná forma pneumonie odpovídající případům na 1 000 pacientoroků byla 35,1 ve skupině FF/VI 184/22, 42,9 ve skupině FF/VI 92/22 a 12,1 ve skupině VI 22.
Bulgarian: 000 пациенто-години е съответно 33,6; 35,5; и 7,6, докато броят на случаите на сериозна пневмония за 1 000 пациенто-години е 35,1 за FF/VI 184/22; 42,9 при FF/VI 92/22; 12,1 с VI 22.
Czech: jednou denně vs. FF 92
Bulgarian: FF/VI 92/22 веднъж дневно спрямо FF 92 веднъж дневно
Czech: „léčbu v případě potřeby" inhalují krátkodobě působící agonisty beta2-receptorů.
Bulgarian: „при нужда" инхалират краткодействащи бета2-агонисти.
Czech: Jiné kortikosteroidy a agonisté beta2-receptorů jsou však v mateřském mléce člověka detekovány (viz bod 5.3).
Bulgarian: Все пак, други кортикостероиди и бета2-агонисти са открити в кърмата (вж.
Czech: Celkově největší účinek na časnou astmatickou odpověď byl pozorován ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů ve srovnání se samotným FF v dávce 92 mikrogramů nebo samotným vilanterolem v dávce 22 mikrogramů.
Bulgarian: Като цяло, най-големите ефекти върху ранния астматичен отговор са наблюдавани с флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма, сравнени с флутиказон фуроат 92 микрограма или вилантерол 22 микрограма самостоятелно.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta snižuje počet vzplanutí příznaků CHOPN.
Bulgarian: Установено е, че Relvar Ellipta намалява обострянията на симптомите на ХОББ.
Czech: Čtyřicet čtyři procent jedinců ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů bylo na konci léčby dobře kontrolováno (ACQ7 ≤ 0,75) ve srovnání s 36 % jedinců ve skupině léčené FF v dávce 92 mikrogramů (p < 0,001 95% CI 1,23; 1,82).
Bulgarian: Четиридесет и четири процента от пациентите в групата на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма са били добре контролирани (ACQ7 ≤0,75) в края на лечението, в сравнение с 36 % от пациентите в групата на флутиказон фуроат 92 микрограма (p<0,001 95% CI 1,23; 1,82).
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Relvar Ellipta objeví následující příznaky, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на Relvar Ellipta, спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
Czech: Předpokládá se, že Cmax vilanterolu bude průměrně o 220 až 287 % vyšší a AUC(0-24) bude srovnatelná u jedinců asijského původu ve srovnání s jedinci jiných etnik.
Bulgarian: В сравнение с лица от други расови групи, обичайно Cmax на вилантерол, предвидена за лица с азиатски произход е с 220 до 287 % по-висока, а AUC(0-24) е сравнима.
Czech: 10 krabiček za rok), poměr FEV1/FVC po podání salbutamolu nižší nebo rovný 0,70, FEV1 po podání salbutamolu nižší nebo rovnou 70 % náležité hodnoty a aby měli na modifikované škále dušnosti mMRC (modified Medical Research Council) hodnoty ≥ 2 (škála 0 - 4).
Bulgarian: Било е необходимо всички пациенти да имат анамнеза за най-малко 10 пакето-години тютюнопушене; съотношение ФЕО1/ФВК след приложение на салбутамол по-малко от или равно на 0,70; ФЕО1 след приложение на салбутамол по-малък от или равен на 70% от предвиденото и да имат сбор от теста за ниво на диспнея по модифицираната скала на британския медицински изследователски съвет (Modified Medical Research Council - mMRC) 2 (скала 0-4) при скриниране.
Czech: Předepisující lékař by si měl být vědom, že u pacientů s astmatem má 100 mikrogramů flutikason-furoátu (FF) podávaných jednou denně podobný účinek jako flutikason-propionát (FP) v dávce 250 mikrogramů podávaný dvakrát denně.
Bulgarian: Лекарите, които предписват лекарството, трябва да имат предвид, че при пациенти с астма флутиказон фуроат 100 микрограма веднъж дневно е приблизително еквивалентен на флутиказон пропионат 250 микрограма два пъти дневно, а флутиказон фуроат
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe.
Bulgarian: Не спирайте лечението, дори да се чувствате по-добре, освен ако
Czech: Je nutné se vyvarovat používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Bulgarian: Едновременно приложение трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни нежелани реакции.
Czech: Pacient by neměl ukončovat terapii kombinací flutikason-furoát/vilanterol u astmatu bez lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.
Bulgarian: Пациентите с астма не трябва да прекъсват лечението с флутиказон фуроат/вилантерол без лекарски контрол, тъй като след прекъсването симптомите могат да се появят отново.
Czech: Kombinace flutikason-furoát/vilanterol se nesmí používat k léčbě akutních příznaků astmatu, při kterých je nutné podání krátkodobě působícího bronchodilatancia.
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол не трябва да бъде използван за лечение на симптомите на остър астматичен пристъп, които налагат използването на краткодействащ бронходилататор.
Czech: U pacientů s astmatem nebylo prokázáno, že by věk (12 - 84 let) ovlivňoval farmakokinetiku flutikason-furoátu a vilanterolu.
Bulgarian: Няма данни възрастта (12-84) да повлиява фармакокинетиката на флутиказон фуроат и вилантерол при хора с астма.
Czech: Jak přípravek Relvar Ellipta uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Relvar Ellipta
Czech: Upravené průměrné zlepšení v průběhu léčby oproti výchozím hodnotám hodnocené pomocí váženého průměru FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin bylo 341 ml (flutikason-furoát/vilanterol) a 377 ml (salmeterol/FP) a prokázalo celkové zlepšení plicních funkcí v průběhu 24 hodin u obou druhů léčby.
Bulgarian: Коригираните средни нараствания при лечението от изходна стойност на тегловните средни 0-24 часа стойности на ФЕО1 от 341 ml (флутиказон фуроат/вилантерол) и 377 ml (салметерол/флутиказон пропионат) са показали цялостно подобрение на белодробната функция за 24 часа и при двете терапии.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let, kde je vhodné použití kombinovaného léčivého přípravku (agonista beta2-receptorů s dlouhodobým účinkem a inhalační kortikosteroid):
Bulgarian: Relvar Ellipta е показан за редовна терапия на астма при възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, където е подходящо прилагането на комбиниран лекарствен продукт (дългодействащ бета2-агонист и инхалаторен кортикостероид):
Czech: Bronchospasmus je třeba léčit okamžitě podáním krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia.
Bulgarian: Това състояние трябва да се третира незабавно с краткодействащ инхалаторен бронходилататор.
Czech: Údaje získané z populační farmakokinetické analýzy fáze III u 1 213 pacientů s astmatem (712 žen) neprokázaly, že by pohlaví, tělesná hmotnost nebo BMI (body mass index) měly vliv na farmakokinetiku flutikason-furoátu.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данните от фаза III проучване при 1213 участници с астма (712 жени), няма данни полът, теглото и ИТМ (индекс на телесната маса) да оказват влияние върху фармакокинетиката на флутиказон фуроат.
Czech: 92/22 mikrogramů poskytla významně vyšší ochranu proti bronchiální hyperreaktivitě indukované alergenem ve srovnání s monoterapií FF a vilanterolem hodnocené 22. den od vystavení metacholinu.
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма осигурява значително по-голяма защита срещу алерген-индуцираната бронхиална хиперреактивност в сравнение с монотерапиите с флутиказон фуроат и валентерол както е оценено на 22-ия ден с помощта на провокация с метахолин.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relvar Ellipta používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Relvar Ellipta
Czech: Ve 24. týdnu zvýšily FF i FP trough FEV1 o 146 ml (95% CI 36, 257 ml, p = 0,009), resp. 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p = 0,011) ve srovnání s placebem.
Bulgarian: В точка от времето на 24-та седмица флутиказон фуроат и флутиказон пропионат увеличават преддозовата стойност на ФЕО1 съответно с 146 ml (95% CI 36, 257 ml, p=0,009) и 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p=0,011) в сравнение с плацебо.
Czech: Při podávání sympatomimetických léčivých přípravků, včetně přípravku Relvar Ellipta, se mohou objevit kardiovaskulární nežádoucí účinky, jako srdeční arytmie, např. supraventrikulární tachykardie a extrasystoly.
Bulgarian: Сърдечно-съдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия и екстрасистоли, могат да се наблюдават при симпатикомиметични лекарствени продукти, включително Relvar Ellipta.
Czech: U skupin léčených kombinací flutikason-furoát/vilanterol (92/22 mikrogramů) a FF v dávce 92 mikrogramů byla prakticky zrušena pozdní astmatická odpověď ve srovnání s podáváním samotného vilanterolu.
Bulgarian: Както флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма, така и флутиказон фуроат 92 микрограма на практика премахват късния астматичен отговор в сравнение с вилантерол самостоятелно.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů není indikován k léčbě pacientů s CHOPN.
Bulgarian: Relvar Ellipta 184/22 микрограма не е показан при пациенти с ХОББ.
Czech: Doporučená dávka přípravku k léčbě astmatu je jedna inhalace (92 mikrogramů flutikason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu) jednou denně, každý den ve stejný čas.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на астма е една инхалация (92 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол) веднъж дневно, приета по едно и също време, всеки ден.
Czech: Odhadnutá AUC(0-24) flutikason-furoátu byla u pacientů s CHOPN z východní Asie, Japonska a jihovýchodní Asie (13 - 14 % pacientů) průměrně o 23 % až 30 % vyšší ve srovnání s bělochy.
Bulgarian: При лица с ХОББ стойностите на AUC(0-24) за флутиказон фуроат при лица от Източна Азия, Япония и Югоизточна Азия (13-14 % от лицата), са били обикновено 23 % до 30 % по-високи в сравнение с лица от индоевропейската раса.
Czech: Tato vanička je zatavena odlupovacím fóliovým víčkem.
Bulgarian: Гнездото е запечатано с отделящо се фолио.
Czech: Upravené průměrné zlepšení v průběhu léčby od výchozích hodnot, pokud jde o vážený průměr FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin, bylo 130 ml (flutikason-furoát/vilanterol) a 108 ml (salmeterol/FP), což ukazuje na celkové zlepšení plicních funkcí v průběhu 24 hodin u obou typů léčby.
Bulgarian: Коригираните средни нараствания при лечението от изходна стойност на тегловни средни 0-24 часа стойности на ФЕО1 от 130 ml (флутиказон фуроат/вилантерол) и 108 ml (салметерол/флутиказон пропионат) са показали цялостно подобрение на белодробната функция за 24 часа и при двете терапии.
Czech: interval.
Bulgarian: Парт.
Czech: Jedinci ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol dosáhli průměrné změny (vypočítané pomocí metody nejmenších čtverců) od výchozích hodnot 281 ml u trough FEV1 a jedinci léčení kombinací salmeterol/FP změny 300 ml; (rozdíl v upraveném průměru 19 ml (95% CI: -0,073; 0,034) nebyl statisticky významný (p = 0,485).
Bulgarian: За преддозовия ФЕО1 участниците в групата на флутиказон фуроат/вилантерол са достигнали средно изменение по метода на най-малките квадрати от изходно ниво от 281 ml, а участниците в групата на салметерол/флутиказон пропионат са достигнали промяна от 300 ml; (разликата в коригираната средна стойност от -19 ml (95%CI:-0,073; 0,034) не е била статистически значима (p=0,485).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: • úzkost.
Bulgarian: • тревожност
Czech: Ke stanovení četností nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kombinace flutikason furoát/vilanterol byly použity údaje z rozsáhlých klinických studií s astmatem a CHOPN.
Bulgarian: Данните от големи клинични проучвания за астма и ХОББ са използвани за определяне на честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с флутиказон фуроат/вилантерол.
Czech: Pacient by neměl ukončovat terapii kombinací flutikason-furoát/vilanterol u astmatu ani CHOPN bez lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.
Bulgarian: Пациентите с астма или ХОББ не трябва да прекъсват лечението с флутиказон фуроат/вилантерол без лекарски контрол, тъй като след прекъсването симптомите могат да се появят отново.
Czech: Pohlaví, tělesná hmotnost a BMI
Bulgarian: Пол, тегло и индекс на телесната маса (ИТМ)
Czech: Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru se žlutým krytem náustku a počítadlem dávek.
Bulgarian: Бял прах в светлосив инхалатор с жълт капак на мундщука и брояч на дозите.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické a toxikologické účinky pozorované při podávání flutikason-furoátu nebo vilanterolu v neklinických studiích byly účinky typické pro glukokortikoidy nebo agonisty beta2-receptorů.
Bulgarian: Фармакологичните и токсикологичните ефекти, наблюдавани с флутиказон фуроат или вилантерол в предклинични проучвания са били тези, обичайно свързвани или с глюкокортикоиди, или с бета2-агонисти.
Czech: Ve společné analýze studií HZC102970 a HZC102871 v 52. týdnu bylo pozorováno zlepšení upraveného průměrného trough FEV1, pokud byla kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů porovnávána se samotným vilanterolem v dávce 22 mikrogramů (42 ml 95% CI: 19; 64 ml, p < 0,001).
Bulgarian: При интегриран анализ на седмица 52 на HZC102970 и HZC102871 е наблюдавано подобрение при сравнение на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма спрямо вилантерол 22 микрограма в коригираната средна преддозовата стойност на ФЕО1 (42 ml 95% CI: 19, 64 ml, p<0,001).
Czech: 22 mikrogramů, zlomeniny typicky související s používáním kortikosteroidů (např. kompresivní zlomeniny obratlů/zlomeniny obratlů v thorakolumbální oblasti, zlomeniny proximálního femuru a acetabula) se vyskytovaly ve skupině s přípravkem Relvar Ellipta i vilanterolem s četností < 1 %.
Bulgarian: Въпреки че е имало повече фрактури при групите, приемащи Relvar Ellipta в сравнение с групата, приемаща вилантерол 22 микрограма, фрактури, които са типично свързани с употребата на кортикостероиди (напр. спинална компресия/тораколумбални вертебрални фрактури, проксимални феморални и ацетабуларни фрактури) са наблюдавани при <1% в рамената, третирани с Relvar Ellipta и вилантерол.
Czech: flutikason-furoátem 92 mikrogramů, vilanterolem 22 mikrogramů nebo placebem, a byli léčeni v průměru po dobu 1,7 roku (SD = 0,9 let).
Bulgarian: След това участниците са рандомизирани да получават флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма, флутиказон фуроат 92 микрограма, вилантерол 22 микрограма или плацебо, и са лекувани средно 1,7 години (SD = 0,9 години).
Czech: Poměr výskytu exacerbací u kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů oproti FF 92 mikrogramů byl 0,755 (95% CI 0,603; 0,945).
Bulgarian: Съотношението между честотата на екзацербации за флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма и флутиказон фуроат 92 микрограма е било 0,755 (95% CI 0,603; 0,945).
Czech: Doporučená dávka k léčbě CHOPN je jedna inhalace (92 mikrogramů flutikason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu) jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на ХОББ е една инхалация (92 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол) веднъж дневно, приета по едно и също време, всеки ден.
Czech: Kojení Údaje týkající se vylučování flutikason-furoátu nebo vilanterol-trifenatátu a/nebo jejich metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на флутиказон фуроат или вилантерол трифенатат и/или метаболитите в кърмата.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Relvar Ellipta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: Údaje získané z populační farmakokinetické analýzy u 856 pacientů s astmatem (500 žen) neprokázaly, že by pohlaví, tělesná hmotnost nebo BMI měly vliv na farmakokinetiku vilanterolu.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 856 участници с астма (500 жени), няма данни полът, теглото и ИТМ да оказват влияние върху фармакокинетиката на вилантерол.
Czech: Zlepšení bylo u této podskupiny pozorováno rovněž v 52. týdnu při hodnocení upravené průměrné trough FEV1, pokud byla porovnávána kombinace flutikasonfuroát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů s vilanterolem v dávce 22 mikrogramů [44 ml 95% CI: 15, 73 ml, (p = 0,003)].
Bulgarian: При тази подгрупа са наблюдавани подобрения и на 52-ра седмица при сравнение на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма спрямо вилантерол 22 микрограма по отношение на коригираната средна преддозовата стойност на ФЕО1 (44 ml 95% CI: 15; 73 ml, (p=0,003)).
Czech: Třes
Bulgarian: треперене
Czech: Před použitím si přečtěte následující instrukce Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky.
Bulgarian: Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде загубена.
Czech: Během užívání přípravek Relvar Ellipta
Bulgarian: Докато използвате Relvar Ellipta
Czech: Inhalátor je po vyjmutí z vaničky v „uzavřené" pozici.
Bulgarian: При изваждането му от гнездото, инхалаторът ще бъде в позиция „затворен".
Czech: Zatímco FF v dávce 200 mikrogramů podávaný jednou denně pak má podobný účinek jako FP v dávce 500 mikrogramů podávaný dvakrát denně.
Bulgarian: 200 микрограма веднъж дневно е приблизително еквивалентен на флутиказон пропионат 500 микрограма два пъти дневно.
Czech: Ve studii HZA106837 bylo u jedinců léčených kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů riziko prodělání závažné exacerbace astmatu sníženo o 20 % ve srovnání se samotným FF v dávce 92 mikrogramů (poměr rizik 0,795, p = 0,036 95% CI 0,642; 0,985).
Bulgarian: В HZA106837 рискът от поява на тежка екзацербация на астма при пациенти, приемали флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма, е бил намален с 20 % в сравнение с флутиказон фуроат 92 микрограма самостоятелно (коефициент на риска 0,795; p=0,036 95% CI 0,642; 0,985).
Czech: Vezměte si pouze následující dávku v obvyklý čas.
Bulgarian: Инхалирайте следващата доза, когато настъпи времето за това.
Czech: 50/250 dvakrát denně ke standardizaci farmakoterapie CHOPN a stabilizaci onemocnění před randomizací k zaslepené studijní léčbě, která trvala 52 týdnů.
Bulgarian: Проучванията са имали 4 седмичен въвеждащ период, по време на който всички участници са приемали на отворен принцип салметерол/флутиказон пропионат 50/250 два пъти дневно, за да се стандартизира ХОББ фармакотерапията и да се стабилизира заболяването преди рандомизиране на заслепеното лечение за 52 седмици.
Czech: Kombinace flutikason-furoát/vilanterol se nesmí používat k léčbě akutních příznaků astmatu ani akutní exacerbace CHOPN, při kterých je nutné podání krátkodobě působícího bronchodilatancia.
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол не трябва да бъде използван за лечение на симптомите на остър астматичен пристъп или остра екзацербация при ХОББ, които налагат използването на краткодействащ бронходилататор.
Czech: • i pacienti adekvátně kontrolovaní kombinací inhalačního kortikosteroidu a agonisty beta2receptorů s dlouhodobým účinkem.
Bulgarian: • пациенти, които са вече задоволително контролирани с инхалаторни кортикостероиди и дългодействащи бета2-агонисти.
Czech: Flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů zvýšil trough FEV1 o 46 ml ve srovnání s vilanterolem (95% CI: 8, 83ml, p = 0,017).
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма повишава преддозовата стойност на ФЕО1 с 46 ml, в сравнение с вилантерол (95% CI: 8, 83 ml, р = 0,017).
Czech: Síla 184/22 mikrogramů není registrovaná k léčbě CHOPN.
Bulgarian: Relvar Ellipta 184/22 микрограма не е одобрен за лечение на ХОББ.
Czech: - Jestliže jste byl(a) informován(a), že máte diabetes (cukrovku) nebo vysokou hladinu cukru
Bulgarian: ако имате диабет или повишени нива на кръвната захар.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE - BOXEM) 184/22 mikrogramů
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - ГРУПОВА ОПАКОВКА) 184/22 микрограма
Czech: a anamnézou nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění, užívajících flutikasonfuroát/vilanterol pozorováno zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване при участници с умерена ХОББ и анамнеза за, или повишен риск от сърдечно-съдово заболяване, не е наблюдавано повишаване на риска от сърдечно-съдови събития при пациенти, пoлучаващи флутиказон фуроат/вилантерол в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
Czech: nežádoucí účinky (6%, 5%, 4%, 5%); závažné nežádoucí účinky (3%, 4%, 3%, 3%); posuzovaná jako úmrtí při léčbě kvůli pneumonii (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); upravená expozice (na 1 000 roků léčby)
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване (SUMMIT) при пациенти с умерена ХОББ (среден процент пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 60%, SD 6%) и анамнеза за, или повишен риск от сърдечно-съдово заболяване, честотата на пневмония при FF/VI, FF, VI и плацебо е: нежелани реакции (6%, 5%, 4%, 5%); сериозни нежелани реакции (3%, 4%, 3%, 3%); смъртни случаи по време на терапията, за които е преценено, че се дължат на пневмония (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); коригираните спрямо експозицията честоти (за 1 000 години лечение) са: съответно нежелани реакции (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); сериозни нежелани реакции (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); смъртни случаи по време на терапията, за които е преценено, че се дължат на пневмония (1,8; 1,5; 0,9; 1,4).
Czech: Studie HZA106829 trvala 24 týdnů a hodnotila účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 184/22 mikrogramů (n = 197] a FF v dávce 184 mikrogramů [n = 194], oba podávané jednou denně, ve srovnání s flutikason-propionátem (FP)
Bulgarian: В проучване HZA106829 с продължителност 24 седмици е била оценена ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол 184/22 микрограма [n=197] и флутиказон фуроат 184 микрограма [n=194], прилагани и в двата случая веднъж дневно в сравнение с флутиказон пропионат 500 микрограма два пъти дневно [n=195].
Czech: k prokázání non-inferiority (s použitím rozmezí -100 ml pro trough FEV1) flutikasonfuroátu/vilanterolu 92/22 jednou denně proti salmeterol/FP 50/250 dvakrát denně u dospělých a dospívajících, jejichž astma bylo dobře kontrolováno po dobu 4 týdnů léčby salmeterolem/FP 50/250 dvakrát denně (n = 1 504) v otevřené studii.
Bulgarian: Проведено е 24-седмично (201378), рандомизирано, двойносляпо проучване с паралелни групи, за демонстриране на неинфериорност (с използване на граница от -100 ml за преддозовата стойност на ФЕО1) на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 веднъж дневно спрямо салметерол/FP 50/250 два пъти дневно при възрастни и юноши, чиято астма е добре контролирана след 4-седмично незаслепено лечение със салметерол/FP 50/250 два пъти дневно (N = 1504).