FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
Polish: Nie próbować uruchomić ampułkostrzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad relacionadas con el medicamento En la experiencia poscomercialización se han notificado casos raros de hipersensibilidad relacionada con el medicamento, incluyendo erupción cutánea, urticaria, edema facial, eritema, y reacciones anafilácticas en pacientes que recibían Prolia.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów otrzymujących produkt Prolia zgłaszano rzadkie przypadki nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę, obrzęk twarzy, rumień i reakcje anafilaktyczne.
Spanish: En un único ensayo clínico de fase III, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de próstata sometidos a tratamiento de deprivación androgénica, se observó una distribución desigual del número de casos de diverticulitis como reacción adversa (1,2% denosumab, 0% placebo).
Polish: W pojedynczym badaniu III fazy kontrolowanym placebo, prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących ADT obserwowano różnicę w częstości występowania zapalenia uchyłków jako działania niepożądanego (1,2% w grupie denosumabu, 0% w grupie placebo).
Spanish: No debe inyectarse si contiene partículas o si está turbia o descolorida.
Polish: Roztworu nie należy wstrzykiwać, jeśli zauważy się w nim drobiny lub, jeśli jest on przebarwiony lub zmętniały.
Spanish: No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa.
Polish: Nie zostawiać ampułkostrzykawki w miejscu, gdzie jest narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo (sólo si la inyección se la administra otra persona).
Polish: • zewnętrzną część ramienia (tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent) Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Spanish: Se han investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 2 años, en mujeres con cáncer de mama no metastásico (252 mujeres de entre 35 y 84 años) y con puntuaciones T basales de la DMO entre -1,0 y -2,5 en la columna lumbar, la cadera total o el cuello femoral.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Prolia podawanego raz na 6 miesięcy przez 2 lata badano u kobiet z rakiem piersi bez przerzutów (252 kobiety w wieku 35-84 lat) i początkowymi wartościami BMD T-score pomiędzy -1,0 a -2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze i szyjce kości udowej.
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de denosumab.
Polish: Nie należy oczekiwać wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę denosumabu.
Spanish: La histología ósea se evaluó tras 1-3 años de tratamiento con Prolia en 62 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis o con una masa ósea baja que eran naïve a tratamientos para la osteoporosis o que habían sido previamente tratadas con alendronato.
Polish: Histologię kości oceniano u 62 kobiet z osteoporozą pomenopauzalną lub małą masą kostną, u których nigdy wcześniej nie leczono osteoporozy, lub które przeszły z wcześniejszego leczenia alendronianem na terapię produktem Prolia prowadzoną przez 1-3 lata.
Spanish: Empuje el émbolo con una presión lenta y constante, sin dejar de pellizcar la piel.
Polish: Naciskać jednostajnym ruchem bez przerwy, aż do pstryknięcia.
Spanish: Además, Prolia demostró un aumento porcentual medio significativamente superior en la DMO desde el inicio comparado con risedronato en la cadera total, el cuello femoral y el trocánter de la cadera.
Polish: Ponadto wykazano, że produkt Prolia w porównaniu z ryzedronianem powodował istotnie większy wzrost średniej wartości procentowej BMD względem wartości początkowej w całym biodrze, szyjce kości udowej i krętarzu.
Spanish: Importante: leer el prospecto antes de manipular la jeringa precargada.
Polish: Ważne: należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem ampułkostrzykawki.
Spanish: Raras Raras
Polish: Rzadko Rzadko
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: kurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg lub okolic wokół ust, i (lub) drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.
Spanish: Belgique/Belgien Tel.: +32 (0)2 7752711
Polish: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Spanish: Categoría de frecuencia Reacciones adversas
Polish: Częstość występowania Działanie niepożądane
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne (sc.).
Spanish: C Examine el medicamento y la jeringa precargada.
Polish: C Sprawdzić wygląd leku w ampułkostrzykawce i samą ampułkostrzykawkę.
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que soliciten asistencia médica inmediata, si presentan signos o síntomas de celulitis.
Polish: Należy doradzić pacjentom, aby jak najszybciej zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich podmiotowe i przedmiotowe objawy zapalenia tkanki łącznej.
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną ampułkostrzykawkę.
Spanish: • consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: Las fracturas atípicas de fémur pueden ocurrir sin trauma o con trauma leve en la región subtrocantérea o diafisaria del fémur.
Polish: Atypowe złamania kości udowej mogą wystąpić w związku z niewielkim urazem okolicy podkrętarzowej i trzonu kości udowej lub bez związku z urazem.
Spanish: Recuerde: si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o profesional sanitario.
Polish: Ważne: w razie problemów należy zwrócić się o pomoc i radę do lekarza prowadzącego lub personelu medycznego.
Spanish: Se ha investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 3 años en varones con cáncer de próstata no metastásico confirmado histológicamente, que recibían tratamiento de deprivación androgénica (1.468 hombres de entre 48 y 97 años) y que presentaban un riesgo incrementado de fractura (definido como > 70 años, o < 70 años con puntuaciones T de la DMO en columna lumbar, cadera total o cuello femoral < -1,0 o antecedentes de fractura osteoporótica).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Prolia podawanego raz na 6 miesięcy przez 3 lata badano u mężczyzn z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, leczonych ADT (1468 mężczyzn w wieku 48-97 lat), u których stwierdzono zwiększone ryzyko złamań (zdefiniowane jako > 70 lat lub < 70 lat z BMD T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całego biodra lub szyjki kości udowej < -1,0 lub złamaniem osteoporotycznym w wywiadzie).
Spanish: Se investigó la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 3 años en mujeres posmenopáusicas (7.808 mujeres de entre 60 y 91 años, de las cuales el 23,6% tenían fracturas vertebrales prevalentes) con puntuaciones T (T-scores) de la densidad mineral ósea (DMO) basal en la columna lumbar o la cadera total de entre -2,5 y -4,0 y una probabilidad media absoluta de fractura a los 10 años del 18,60% (deciles: 7,9-32,4%) para fracturas osteoporóticas mayores y del 7,22%
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Prolia podawanego raz na 6 miesięcy przez 3 lata badano u kobiet po menopauzie (7808 kobiet w wieku 60-91 lat, z których 23,6% miało przebyte złamanie kręgu) z początkowym wskaźnikiem gęstości mineralnej kości (ang. BMD - Bone Mineral Density) T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub całego biodra wynoszącym pomiędzy -2,5 a -4,0 oraz średnim bezwzględnym 10-letnim prawdopodobieństwem złamania wynoszącym 18,60% (decyle: 7,9-32,4%) w przypadku dużego złamania w przebiegu osteoporozy oraz 7,22% (decyle: 1,4-14,9%) w przypadku złamania biodra.
Spanish: Además, en dichos ratones también se observó la ausencia de lactancia causada por la inhibición de la maduración de las glándulas mamarias (desarrollo de la glándula lóbulo-alveolar durante el embarazo).
Polish: U małp pozbawionych RANK lub RANKL obserwowano również brak laktacji spowodowany zahamowaniem dojrzewania gruczołów sutkowych (rozwój gruczołów zrazikowo-pęcherzykowych w okresie ciąży).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS JERINGA PRECARGADA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Spanish: En estudios preclínicos de calidad ósea realizados en monos tratados con denosumab a largo plazo, la disminución del remodelado óseo se asoció con la mejora de la resistencia ósea y de la histología ósea normal.
Polish: W przedklinicznych badaniach kości prowadzonych na małpach poddanych długotrwałemu leczeniu denosumabem przypadki zmniejszenia obrotu kostnego były związane z poprawą wytrzymałości kości i ich prawidłowym obrazem histologicznym.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo con el uso de denosumab.
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Podczas stosowania denosumabu zgłaszano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego.
Spanish: Cómo usar Prolia
Polish: Jak stosować lek Prolia
Spanish: En pacientes que permanecieron en tratamiento con denosumab durante 10 años (n = 1.278), la incidencia acumulada de nuevas fracturas vertebrales y no vertebrales fue aproximadamente del 6,8% y del 13,1% respectivamente.
Polish: Łączna częstość występowania nowych złamań kręgów i złamań pozakręgowych u pacjentów stosujących denosumab przez okres 10 lat (n = 1278) wynosiła odpowiednio 6,8% oraz 13,1%.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en pacientes con pérdida ósea asociada a la deprivación androgénica
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z utratą masy kostnej związaną z terapią antyandrogenową
Spanish: Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Polish: Każda ampułkostrzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Spanish: Las intervenciones quirúrgicas o los medicamentos que detienen la producción de estrógeno o testosterona, utilizados para tratar pacientes con cáncer de próstata o de mama, también pueden provocar la pérdida ósea.
Polish: Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków, które powodują hamowanie wytwarzania estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z rakiem piersi lub rakiem gruczołu krokowego.
Spanish: Además, la experiencia poscomercialización que incluye múltiples casos con reexposición positiva apoya la conclusión de que denosumab puede estar causalmente asociado con el desarrollo de erupciones liquenoides medicamentosas, esta nueva reacción adversa a medicamentos (RAM) se debe añadir en la sección 4.8 de la Ficha Técnica y en el Prospecto.
Polish: Ponadto, doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym wielokrotne przypadki z nawrotem objawów po ponownym podaniu produktu leczniczego, przemawiają za wnioskiem, że stosowanie denosumabu może być związane z rozwojem liszajowatych osutek polekowych oraz, że to nowe działanie niepożądane należy dodać do punktu 4.8 ChPL i Ulotki dla pacjenta.
Spanish: Parte superior del brazo
Polish: Ramię Brzuch
Spanish: En el ámbito poscomercialización, se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática grave predominantemente en pacientes con riesgo incrementado de hipocalcemia que recibían Prolia, que ocurrieron, en la mayoría de los casos, a las primeras semanas de iniciar el tratamiento.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki ciężkiej, objawowej hipokalcemii, przeważnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipokalcemii, otrzymujących produkt Prolia.
Spanish: Empuje el émbolo hasta el final, hasta que se haya inyectado toda la solución.
Polish: Popychać tłok strzykawki w dół, aż zostanie wstrzyknięty cały roztwór.
Spanish: Se han notificado casos de fracturas atípicas de fémur en pacientes tratados con denosumab (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących denosumab zgłaszano atypowe złamania kości udowej (patrz punkt 4.8).
Spanish: ¿Cómo usar la jeringa precargada de Prolia?
Polish: W jaki sposób używać ampułkostrzykawkę z lekiem Prolia?
Spanish: NO coja la jeringa precargada por el émbolo o el capuchón de la aguja.
Polish: NIE wyjmować ampułkostrzykawki chwytając za tłok strzykawki lub nasadkę na igłę.
Spanish: Raramente, los pacientes que reciben Prolia pueden desarrollar dolor en la boca y/o mandíbula, inflamación o úlceras que no se curan en la boca o mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de un diente.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Prolia rzadko mogą pojawiać się: ból w ustach i (lub) ból szczęki, obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Jeringa precargada de 1 ml que contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 ml ampułkostrzykawka zawierająca 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Spanish: Al año, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales por paciente fue del 2,7% (denosumab) comparado con el 3,2% (risedronato).
Polish: Po 1 roku częstość występowania u uczestników badania nowych złamań kręgów stwierdzonych w badaniu radiologicznym wynosiła 2,7% (denosumab) w porównaniu z 3,2% (ryzedronian).
Spanish: Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en su boca o dientes como dientes móviles, dolor o inflamación, o úlceras que no curan o que supuran, ya que podrían ser síntomas de ONM.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub z uzębieniem takie, jak ruszanie się zębów, ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.
Spanish: No reutilice la jeringa precargada.
Polish: Nie używać ponownie ampułkostrzykawki.
Spanish: Informe a su médico si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Prolia.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas leczenia lekiem Prolia.
Spanish: Debe inyectarse todo el contenido (1 ml) de la jeringa precargada de Prolia una vez cada 6 meses, según las instrucciones de su médico.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość (1 ml) ampułkostrzykawki z lekiem Prolia.
Spanish: Envase con una jeringa precargada, acondicionada en blíster (jeringa precargada con o sin protector de la aguja) o sin blíster (únicamente la jeringa precargada sin protector de la aguja).
Polish: Ampułkostrzykawki dostępne są w pojedynczym opakowaniu typu blister (ampułkostrzykawka z zabezpieczeniem igły lub bez takiego zabezpieczenia) lub bez opakowania typu blister (tylko ampułkostrzykawka bez zabezpieczenia igły).
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Prolia en los pacientes con sospecha de fractura atípica de fémur hasta la evaluación del paciente en base a una evaluación individual del beneficio riesgo.
Polish: U pacjentów leczonych denosumabem, u których podejrzewa się wystąpienie atypowego złamania kości udowej należy rozważyć przerwanie leczenia do czasu określenia stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta.
Spanish: Todas las mujeres incluidas en el estudio de extensión estaban recibiendo 60 mg de Prolia cada 6 meses, así como calcio (al menos 1 g) y vitamina D (al menos 400 UI) diariamente.
Polish: Wszystkie pacjentki biorące udział w tym przedłużonym badaniu otrzymywały produkt Prolia w dawce 60 mg co 6 miesięcy oraz codzienną suplementację wapnia (co najmniej 1 g) i witaminy D (co najmniej 400 j.m.).
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA (NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER)
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ (BEZ OPAKOWANIA TYPU BLISTER)
Spanish: Para una inyección menos molesta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección.
Polish: Pozostawić ampułkostrzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut; dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne.
Spanish: Fracturas inusuales del fémur
Polish: Nietypowe złamania kości udowej
Spanish: Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25ºC), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.
Polish: Po wyjęciu ampułkostrzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C), jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.
Spanish: • Informe a su médico si tiene alergia al látex (el capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lateks, należy powiedzieć o tym lekarzowi (nasadka na igłę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu).
Spanish: En mujeres posmenopáusicas Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera.
Polish: U kobiet po menopauzie Prolia znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań biodra.
Spanish: No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.
Polish: Nie wyrzucać ampułkostrzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe odpady.
Spanish: Debe ser una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla.
Polish: Musi to być przejrzysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Spanish: NO quite el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.
Polish: NIE zdejmować nasadki z igły ampułkostrzykawki do chwili, gdy wszystko będzie gotowe do wstrzyknięcia.
Spanish: Se desconoce si Prolia se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Prolia przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Spanish: Su cuidador también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior de los brazos.
Polish: Opiekun pacjenta może również używać tylnej części ramienia.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Spanish: Se recomienda la monitorización clínica de los niveles de calcio antes de cada dosis, y en pacientes con predisposición a la hipocalcemia dentro de las dos semanas siguientes tras la administración de la dosis inicial.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować istniejącą hipokalcemię poprzez odpowiednią podaż wapnia i witaminy D. Kontrolę kliniczną stężenia wapnia zaleca się przed podaniem każdej dawki i u pacjentów ze skłonnością do hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia pierwszej dawki.
Spanish: • molestias abdominales,
Polish: • dolegliwości brzuszne,
Spanish: En los pacientes tratados con Prolia durante 10 años, la DMO aumentó respecto al valor basal del estudio pivotal un 21,7% en la columna lumbar, 9,2% en la cadera total, 9,0% en el cuello femoral, 13,0% en el trocánter y 2,8% en el tercio distal del radio.
Polish: U pacjentek przyjmujących produkt Prolia przez okres do 10 lat wartość BMD wzrosła od wartości początkowej o 21,7% w lędźwiowym odcinku kręgosłupa, o 9,2% w całym biodrze, o 9,0% w szyjce kości udowej, o 13,0% w krętarzu i o 2,8% w 1/3 nasady dalszej kości promieniowej.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u kobiet z osteoporozą po menopauzie
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, no se modificó la farmacocinética y farmacodinámica de denosumab con el tratamiento previo con alendronato, según los datos de un estudio de transición (de alendronato a denosumab).
Polish: Na podstawie danych z badania ze zmianą leczenia (przejście z alendronianu na denosumab) u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną stwierdzono, że farmakokinetyka i farmakodynamika denosumabu nie uległa zmianie pod wpływem wcześniejszego leczenia alendronianem.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Spanish: En la subpoblación que iniciaba el tratamiento con glucocorticoides, Prolia demostró un aumento mayor de la DMO en la columna lumbar comparado con risedronato al año (Prolia 3,1%, risedronato 0,8%; p < 0,001) y a los 2 años (Prolia 4,6%, risedronato 1,5%; p < 0,001).
Polish: W subpopulacji rozpoczynającej leczenie glikokortykosteroidami wykazano, że produkt Prolia powodował większy wzrost BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w porównaniu z ryzedronianem w ocenie po 1 roku (produkt Prolia 3,1%, ryzedronian 0,8%; p < 0,001) i po 2 latach (produkt Prolia 4,6%, ryzedronian 1,5%; p < 0,001).
Spanish: Fracturas atípicas de fémur
Polish: Atypowe złamania kości udowej
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para denosumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) denosumab (indicado en osteoporosis y en la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en cáncer de próstata) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji denosumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną denosumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Spanish: Su médico puede pedirle que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Prolia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prolia, lekarz może poprosić o przeprowadzenie badania stomatologicznego.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes con osteoporosis y en pacientes con cáncer de mama o próstata que recibían tratamiento de deprivación hormonal
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z osteoporozą oraz u pacjentów z rakiem piersi lub gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną.
Spanish: n = 505) y pacientes que iniciaban el tratamiento con glucocorticoides (≥ 7,5 mg diarios de prednisona o su equivalente durante < 3 meses antes de su inclusión en el estudio; n = 290).
Polish: Badano dwie subpopulacje: kontynuującą leczenie glikokortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥ 7,5 mg na dobę przez ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania; n = 505) i rozpoczynającą leczenie glikokortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥ 7,5 mg na dobę przez < 3 miesiące przed włączeniem do badania; n = 290).
Spanish: En pacientes que reciben Prolia para la osteoporosis se ha notificado en raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (ONM) (daño en el hueso de la mandíbula).
Polish: Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) u pacjentów otrzymujących lek Prolia w leczeniu osteoporozy.
Spanish: Efecto sobre las fracturas de cadera
Polish: Wpływ na złamania kręgów
Spanish: Frecuentes Frecuentes
Polish: Często Często
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.