FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Asenapine liet een superieure werkzaamheid zien ten opzichte van placebo bij de reductie van manische symptomen gedurende 3 weken.
Bulgarian: Азенапин показва превъзходство в ефикасността спрямо плацебо по отношение на намаляване на манийните симптоми за период от 3 седмици.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem dan uw volgende dosis zoals u gewend bent.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, вземете следващата в обичайното време.
Dutch: - Om ervoor te zorgen dat de tablet optimaal wordt opgenomen, plaatst u deze onder de tong en wacht u totdat deze volledig is opgelost (afbeelding 3).
Bulgarian: - За да осигурите оптимално усвояване, поставете таблетката под езика си и изчакайте да се разтвори напълно (фигура 3).
Dutch: In de beginfase van de behandeling kunnen sommige mensen flauwvallen, met name wanneer ze vanuit liggende of zittende positie opstaan.
Bulgarian: В началото на лечението при някои пациенти може да се стигне до загуба на съзнание, особено при ставане от легнало или седнало положение.
Dutch: Asenapine werd tijdens de lactatieperiode van ratten in de melk uitgescheiden.
Bulgarian: Азенапин се екскретира в млякото при плъхове в период на лактация.
Dutch: In dit onderzoek werd aangetoond dat het effect tijdens de episode na 12 weken gerandomiseerde behandeling behouden bleef.
Bulgarian: Демонстрирано е поддържане на постигнатия по време на епизода ефект след 12 седмици на рандомизирано лечение в това изпитване.
Dutch: Alle bijwerkingen zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Bij dieronderzoeken zijn toxische effecten op de moeder en het embryo vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: При проучвания върху животни са установени данни за майчина и ембрионална токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Regeling van lichaamstemperatuur
Bulgarian: Регулация на телесната температура
Dutch: Antipsychotica beïnvloeden de chemische stoffen die communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maken (neurotransmitters).
Bulgarian: Антипсихотичните лекарства повлияват медиаторите, които пренасят сигналите между нервните клетки (невротрансмитери).
Dutch: De inname van water enkele (2 of 5) minuten na toediening van asenapine resulteerde in een (respectievelijk 19 % en 10 %) verminderde blootstelling aan asenapine.
Bulgarian: Приемът на вода няколко (2 или 5) минути след приема на азенапин води до понижаване (съответно с 19 % и 10 %) на експозицията на азенапин.
Dutch: Op basis van de receptorfarmacologie wordt echter verondersteld dat de werkzaamheid van asenapine berust op een combinatie van antagonistische activiteit bij D2- en 5-HT2A-receptoren.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на неговата рецепторна фармакология, се смята, че ефектът на азенапин се осъществява чрез комбинация от антагонизъм спрямо D2- и 5-HT2A-рецепторите.
Dutch: Het kan dan nodig zijn te stoppen met Sycrest.
Bulgarian: Може да се наложи прекратяване на приема на Sycrest.
Dutch: Gezien de primaire effecten van asenapine op het centrale zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.8) is voorzichtigheid geboden wanneer het middel in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen wordt gebruikt.
Bulgarian: Като се имат предвид основните ефекти на азенапин върху централната нервна система (ЦНС) (вж. точка 4.8), трябва да се подходи с повишено внимание при прием в комбинация с други лекарства с централно действие.
Dutch: Asenapine wordt in hoge mate gebonden (95 %) aan plasma-eiwitten, waaronder albumine en α1-zuurglycoproteïne.
Bulgarian: Азенапин се свързва във висок процент (95 %) с плазмените протеини, включително с албумина и с α1-кисел гликопротеин.
Dutch: Behandeling met Sycrest wordt niet geadviseerd voor patiënten, die deze toedieningsmethode niet kunnen opvolgen, omdat de biologische beschikbaarheid van asenapine na doorslikken laag is (< 2 % met een tabletformulering voor oraal gebruik).
Bulgarian: Лечението със Sycrest не се препоръчва при пациенти, които не могат да спазят този начин на приложение, тъй като бионаличността на азенапин при поглъщане е ниска (< 2 % с таблетката за перорално приложение).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Bulgarian: Данните за ефикасност при пациенти на и над 65-годишна възраст са ограничени.
Dutch: Vruchtbaarheid In niet-klinische onderzoeken is geen afname van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: В неклиничните проучвания не са наблюдавани нарушения на фертилитета (вж. точка 5.3)
Dutch: Asenapine wordt snel gedistribueerd en heeft een groot distributievolume (circa 20-25 l/kg), wat wijst op uitgebreide extravasculaire distributie.
Bulgarian: Азенапин се разпределя бързо и има голям обем на разпределение (приблизително 20-25 l/kg), което означава широко извънсъдово разпределение.
Dutch: Andere bijwerkingen gemeld bij dit geneesmiddel zijn:
Bulgarian: Други нежелани реакции, съобщени след употребата на това лекарство, включват:
Dutch: Bij deze dosis nam het foetale lichaamsgewicht af.
Bulgarian: При тази доза телесното тегло на фетуса изостава.
Dutch: Bij diabetespatiënten en bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van diabetes mellitus is gepaste klinische controle aan te raden.
Bulgarian: При пациенти с диабет и такива с рискови фактори за развитие на захарен диабет се препоръчва съответно клинично наблюдение.
Dutch: De tablet mag alleen met droge handen worden vastgepakt.
Bulgarian: Таблетката трябва да се докосва само със сухи ръце.
Dutch: Direct medisch handelen kan noodzakelijk zijn.
Bulgarian: Може да се наложи незабавно лечение.
Dutch: Vallen*
Bulgarian: Падания*
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Bulgarian: Sycrest с храна, напитки и алкохол
Dutch: * Zie rubriek ‘Vallen' hieronder
Bulgarian: Вижте подточка "Падания" по-долу
Dutch: Een statistisch significant verschil tussen asenapine en placebo werd al op dag 2 gezien.
Bulgarian: Статистически значима разлика между азенапин и плацебо е наблюдавана най-рано на 2-рия ден.
Dutch: U moet beseffen dat deze aandoeningen allebei kunnen worden veroorzaakt door dit soort geneesmiddelen wanneer u een hartziekte heeft of hiervoor een behandeling krijgt die ervoor zorgt dat u een verhoogde kans heeft op lage bloeddruk wanneer u diabetes heeft of hierop een verhoogde kans heeft wanneer u de ziekte van Parkinson of dementie heeft wanneer u epilepsie (insulten, toevallen) heeft wanneer u slikproblemen (dysfagie) heeft wanneer u ernstige leverproblemen heeft.
Bulgarian: Трябва да знаете, че и двете изброени състояния могат да се причинят от този тип лекарство ако имате сърдечно заболяване или сте на лечение за сърдечно заболяване, което Ви предразполага към ниско кръвно налягане ако имате захарен диабет или сте предразположени към развитие на диабет ако имате болест на Паркинсон или деменция ако имате епилепсия (гърчове) ако имате затруднения при преглъщане (дисфагия) ако имате сериозни чернодробни проблеми.
Dutch: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ierland
Bulgarian: Производител Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ирландия
Dutch: Gebaseerd op een kleine farmacokinetiekstudie, leken pediatrische patiënten gevoeliger te zijn voor dystonie bij de startdosering met asenapine wanneer het schema voor een geleidelijke dosistitratie niet werd gevolgd (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Въз основа на малко фармакокинетично проучване педиатричните пациенти са показали по-голяма склонност към развитие на дистония при първоначално прилагане на азенапин, когато не е приложена схема с постепенно повишаване на дозата (вж. точка 5.2).
Dutch: In in vitro-assays werkt asenapine als een antagonist op deze receptoren.
Bulgarian: При in vitro тестове азенапин действа като антагонист на тези рецептори.
Dutch: Oudere patiënten met dementie die worden behandeld met vergelijkbare soorten geneesmiddelen kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden.
Bulgarian: Все пак пациентите в старческа възраст с деменция, които се лекуват с други подобни лекарства, могат да са с повишен риск от развитие на инсулт или смърт.
Dutch: Verhoging van de dosis van 5 tot 10 mg tweemaal daags (een tweevoudige verhoging) resulteert in minder dan lineaire (1,7 keer) toename van zowel de mate van blootstelling als de maximale concentratie.
Bulgarian: Повишаването на дозата от 5 на 10 mg два пъти дневно (двукратно повишаване) води в малка степен до линейно (1,7 пъти) повишаване на експозицията и максималната концентрация.
Dutch: Bij tweemaal daagse dosering wordt binnen 3 dagen ‘steady state' bereikt.
Bulgarian: При двукратен дневен прием стационарно състояние се постига в рамките на 3 дни.
Dutch: De minder dan dosisproportionele toename van Cmax en AUC kan worden toegeschreven aan beperkingen in de absorptiecapaciteit van het mondslijmvlies na sublinguale toediening.
Bulgarian: Пропорционално повишаване в малка степен на Cmax и AUC с повишаването на дозата може да се дължи на ограничения в абсорбционния капацитет на устната лигавица след сублингвално приложение.
Dutch: Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts als een of meer van deze aandoeningen ontstaat/ontstaan of verergert/verergeren tijdens het gebruik van Sycrest.
Bulgarian: Също така незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на приема на Sycrest някое от изброените състояния се развие или влоши.
Dutch: Het optreden van extrapiramidale symptomen is een risicofactor voor tardieve dyskinesie.
Bulgarian: Появата на екстрапирамидни симптоми е рисков фактор за тардивна дискинезия.
Dutch: In de langetermijn-extensiestudie (50 weken), ervaarden in totaal 34,8 % van de patiënten een klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 % gewichtstoename bij het eindpunt).
Bulgarian: В дългосрочно разширено изпитване (50 седмици), при общо 34,8 % от участниците се наблюдава клинично значимо повишаване на телесното тегло (т.е. ≥ 7 % повишаване в крайната точка).
Dutch: Omdat Sycrest voornamelijk op de hersenen inwerktkan,door andere geneesmiddelen (of alcohol) die op de hersenen inwerken,verstoring plaatsvinden door een versterkt effect op de hersenfunctie.
Bulgarian: Тъй като Sycrest действа основно в мозъка, могат да се развият взаимодействия с други лекарства (или алкохол), които също действат в мозъка, вследствие на допълване на ефектите им върху мозъчната функция.
Dutch: Vertel hetuw arts wanneer u geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa) gebruikt omdat dit geneesmiddeldeze middelen minder werkzaam kan maken.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства за лечение на болестта на Паркинсон (като например леводопа), тъй като това лекарство може да понижи техния ефект.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effectvan Sycrest verminderenof versterken.
Bulgarian: Някои лекарства могат да понижат или засилят ефекта на Sycrest.
Dutch: +-glucuronide; andere entiteiten waren Ndesmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, en onveranderde asenapine in kleinere hoeveelheden.
Bulgarian: +-глюкуронид; останалите метаболити включват N-дезметилазенапин, N-дезметилазенапин N-карбамоил глюкуронид и непроменен азенапин в малки количества.
Dutch: In de gecombineerde kortdurende en langdurende onderzoeken bij volwassenen naar schizofrenie en bipolaire manie was de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht bij asenapine 0,8 kg.
Bulgarian: В комбинираните краткосрочни и дългосрочни изпитвания при шизофрения и биполярно манийно разстройство при възрастни, средните стойности на промяна в телесното тегло при прием на азенапин е 0,8 kg.
Dutch: Klinische geneesmiddelinteractiestudies naar de effecten van CYP2D6-remming door asenapine leverden de volgende resultaten op:
Bulgarian: Клинични проучвания на лекарствени взаимодействия, изследващи инхибирането на CYP2D6 от азенапин, показват следните резултати:
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Bulgarian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Нидерландия
Dutch: Omdat Sycrest de bloeddruk kan verlagen, moet worden opgepast wanneer Sycrest samen wordt gebruikt met bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
Bulgarian: Тъй като Sycrest може да понижи кръвното налягане, трябва да се подходи с повишено внимание при прием заедно с други лекарства, които понижават кръвното налягане.
Dutch: In een in vivoonderzoek onder mensen met radioactief gelabelde asenapine, was de voornaamste geneesmiddelgerelateerde entiteit in plasma asenapine N
Bulgarian: В in vivo проучване при хора с радиоактивно маркиран азенапин, основният метаболит в плазмата е азенапин N
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Om mogelijke aritmieën op te sporen is cardiovasculaire monitoring nodig en de behandeling van overdosering dient zich te concentreren op ondersteunende therapie, handhaving van adequate luchtwegoxygenatie en -ventilatie, en behandeling van symptomen.
Bulgarian: Необходимо е сърдечно-съдово мониториране с цел откриване на възможни аритмии, а лечението на предозирането трябва да се концентрира върху поддържащо лечение с осигуряване на адекватна оксигенация и вентилация, и овладяване на симптомите.
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze verschijnselen, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми, потърсете Вашия лекар.
Dutch: De tablet zal binnen een paar seconden in het speeksel oplossen.
Bulgarian: Слюнката разтваря таблетката за няколко секунди.
Dutch: Schering-Plough Labo N.V.
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Dutch: Bij sommige patiënten die met Sycrest werden behandeld zijn verhoogde prolactinespiegels waargenomen.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани със Sycrest, е наблюдавано повишаване нивата на пролактина.
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Sycrest in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали Sycrest през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn gelatine en mannitol (E421).
Bulgarian: - Другите съставки са желатин и манитол (E421).
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij de rat en de hond met herhaalde dosering lieten voornamelijk dosisbeperkende farmacologische effecten zien, zoals sedatie.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета показват основно доза-ограничаващи фармакологични ефекти като седация.
Dutch: Asenapine veroorzaakt geen inductie van CYP1A2of CYP3A4-activiteiten bij gekweekte menselijke hepatocyten.
Bulgarian: Азенапин не индуцира CYP1A2 или CYP3A4 в култивирани човешки хепатоцити.
Dutch: Orale hypo-esthesie en orale paresthesie kunnen direct na toediening optreden en verdwijnen gewoonlijk binnen 1 uur.
Bulgarian: Веднага след прием могат да се появят орална хипоестезия и орална парестезия, които обикновено отшумяват в рамките на 1 час.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18jaar Sycrest wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten onder de 18jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Sycrestне се препоръчва за употребапри пациентипод 18-годишна възраст.
Dutch: Daarom dient Sycrest met voorzichtigheid te worden toegediend in combinatie met geneesmiddelen die zowel substraat als remmer van CYP2D6 zijn.
Bulgarian: Ето защо Sycrest трябва да се приема с повишено внимание с лекарствени продукти, които са едновременно субстрати и инхибитори на CYP2D6.
Dutch: Geneesmiddelen met een antagonistische werking op de dopaminereceptor zijn in verband gebracht met de inductie van tardieve dyskinesie, die wordt gekenmerkt door ritmische, onwillekeurige bewegingen, voornamelijk van de tong en/of het gezicht.
Bulgarian: Лекарствените продукти с допаминергичен рецепторен антагонизъм са свързани с проява на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/или лицето.
Dutch: Daarnaast bracht histopathologisch onderzoek van de ogen van honden die chronisch met asenapine waren behandeld geen tekenen van oculaire toxiciteit aan het licht, wat de afwezigheid van fototoxisch risico bevestigt.
Bulgarian: В допълнение хистопатологичното изследване на очите на кучета, лекувани продължително време с азенапин, не показва данни за офталмотоксичност, което показва отсъствие на риск от фототоксичност.
Dutch: Als u te veel Sycrest heeft gebruikt, neem dan direct contact op met een arts.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sycrest, незабавно се свържете с лекар.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen N.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба N.V. Organon
Dutch: Asenapine heeft anesthetische eigenschappen.
Bulgarian: Азенапин има анестезиращи свойства.
Dutch: In de meeste gevallen was niet duidelijk of asenapine sublinguaal was ingenomen.
Bulgarian: В повечето случаи не е ясно дали азенапин е приеман сублингвално.
Dutch: Behandeling met antipsychotica is in verband gebracht met oesofageale dysmotiliteit en aspiratie.
Bulgarian: Лечението с антипсихотици е свързано с езофагеална дисфагия и аспирация.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van asenapine na inslikken is laag (< 2 % bij een orale tabletformulering).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на азенапин при поглъщане е ниска (< 2 % на таблетка за перорален прием).
Dutch: Afpelbare aluminium/aluminium blisterverpakkingen in doosjes van 20, 60 of 100 tabletten voor sublinguaal gebruik per doosje.
Bulgarian: Алуминиево отлепващо се фолио/алуминиеви блистери в картонени опаковки от 20, 60 или 100 сублингвални таблетки в опаковка.
Dutch: Asenapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten tot 18 jaar (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Азенапин не е показан за лечение на деца и юноши под 18 години (вж. точка 4.2).
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden geen alcohol te gebruiken terwijl ze Sycrest gebruiken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват приема на алкохол по време на лечението със Sycrest.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - angst - slaperigheid.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - тревожност - сънливост
Dutch: koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verlaagd bewustzijnsniveau (een stoornis ‘maligne antipsychoticasyndroom' genoemd).
Bulgarian: - температура, тежка мускулна скованост, потене или понижено ниво на съзнанието (нарушение наречено „невролептичен малигнен синдром").
Dutch: Er is geen ervaring met asenapine bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis met een creatinineklaring lager dan 15 ml/min.
Bulgarian: Няма опит с азенапин при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, които имат креатининов клирънс по-нисък от 15 ml/min.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse wees uit dat roken, wat CYP1A2 induceert, geen effect heeft op de klaring van asenapine.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че тютюнопушенето, което индуцира CYP1A2, не оказва влияние върху клирънса на азенапин.
Dutch: Het beoordelen van de relatie tussen het gebruik van atypische antipsychotica en glucose-afwijkingen wordt bemoeilijkt door de mogelijkheid van een verhoogd achtergrondrisico op diabetes mellitus bij patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis en de toenemende incidentie van diabetes mellitus in de algemene populatie.
Bulgarian: Оценката на връзката между приема на атипични антипсихотици и развитието на нарушения на глюкозния метаболизъм е усложнена от възможния повишен риск от развитие на захарен диабет при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство, и повишаващата се честота на развитие на захарен диабет в общата популация.
Dutch: Als dit zo is, moet u geen Sycrest gebruiken wanneer u moeite heeft om de temperatuur van uw lichaam onder controle te houden wanneer u zelfmoordgedachten heeft.
Bulgarian: Ако е така, не трябва да приемате Sycrest ако имате затруднения при контрола на телесната температура ако сте имали мисли за самоубийство ако имате необичайно високи нива на пролактин в кръвта (хиперпролактинемия)
Dutch: Passende zorg wordt geadviseerd wanneer Sycrest wordt voorgeschreven aan patiënten, die condities zullen ervaren, die kunnen bijdragen aan een stijging van de centrale lichaamstemperatuur, bijv. zware training, blootstelling aan extreme hitte, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met anticholinerge werking of blootgesteld worden aan uitdroging.
Bulgarian: Препоръчва се подходяща грижа, когато се предписва Sycrest на пациенти, при които могат да се появят състояния, допринасящи за повишаване на телесната температура, напр. активни упражнения, излагане на екстремна горещина, едновременен прием на лекарствени продукти с антихолинергична активност или дехидратация.
Dutch: Na sublinguale toediening wordt asenapine snel opgenomen en worden binnen 0,5 tot 1,5 uur maximale plasmaconcentraties bereikt.
Bulgarian: Азенапин се абсорбира бързо след сублингвално приложение, като пиковата плазмена концентрация се достига в рамките на 0,5 до 1,5 часа.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Sycrest.
Bulgarian: Няма специална информация за лечението на предозиране със Sycrest.
Dutch: In deze gecontroleerde kortetermijnstudie met vaste dosering werd geen bewijs van extra voordeel gevonden voor 10 mg tweemaal daags vergeleken met 5 mg tweemaal daags.
Bulgarian: При това краткосрочно, контролирано изпитване с фиксирана доза, няма данни за допълнителна полза от 10 mg два пъти дневно в сравнение с 5 mg два пъти дневно.
Dutch: Uit de klinische onderzoeken wordt geconcludeerd dat het gebruik van asenapine niet gepaard gaat met klinisch relevante ontregeling van de lichaamstemperatuur.
Bulgarian: От клиничните изпитвания може да се направи изводът, че приемът на азенапин не се свързва с клинично значимо нарушение на регулацията на телесната температура.
Dutch: Sycrest bevat de werkzame stof asenapine.
Bulgarian: Sycrest съдържа активното вещество азенапин.
Dutch: Potentieel van Sycrest om andere geneesmiddelen te beïnvloeden Vanwege het α1-adrenerge antagonisme met een potentieel voor het induceren van orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.4) kan Sycrest de effecten van bepaalde antihypertensiva versterken.
Bulgarian: Поради своя α1-адренергичен антагонизъм с потенциал за индуциране на ортостатична хипотония (вж. точка 4.4), Sycrest може да усили ефектите на определени антихипертензивни лекарства.
Dutch: Bij honden resulteerden hoge orale doses in hepatotoxiciteit die niet werd waargenomen na chronische intraveneuze toediening.
Bulgarian: При кучета високите перорални дози водят до прояви на хепатотоксичност, каквито не са наблюдавани при продължително интравенозно приложение.
Dutch: Patiënten met ‘rapid cycling' werden uitgesloten van deze studies.
Bulgarian: В тези проучвания не са включени пациенти с бърза цикличност.
Dutch: Bij reproductietoxicologische onderzoeken met ratten en konijnen werd embryotoxiciteit geconstateerd.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци азенапин показва ембриотоксичност.
Dutch: In een apart onderzoek had gelijktijdige toediening van een enkele dosis imipramine van 75 mg en een enkele dosis asenapine van 5 mg geen invloed op de plasmaconcentraties van de metaboliet desipramine (een CYP2D6-substraat).
Bulgarian: В отделно проучване едновременният прием на еднократна доза имипрамин 75 mg и еднократна доза азенапин 5 mg не повлиява плазмената концентрация на метаболита дезипрамин (субстрат на CYP2D6).