FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevallen van gastro-enteritis geassocieerd met het vaccinvirus werden gemeld na het op de markt brengen van RotaTeq bij zuigelingen met ernstige gecombineerde immunodeficiëntie (SCID, zie rubriek 4.3)
Bulgarian: Случаи на гастроентерит, свързани с ваксиналния вирус, са съобщени в постмаркетинговия период при кърмачета с тежък комбиниран имунодефицит (SCID), вижте точка 4.3.
Dutch: RotaTeq, orale oplossing Rotavirusvaccin, levend
Bulgarian: RotaTeq перорален разтвор Ротавирусна ваксина, жива
Dutch: Overdracht van vaccinvirusstammen naar niet-gevaccineerde contactpersonen werd vastgesteld na het op de markt brengen.
Bulgarian: През постмаркетинговия период е наблюдавана трансмисия на ваксинални вирусни щамове при контакт с неваксинирани.
Dutch: 1895 gevaccineerd met 3 doses 2102 niet gevaccineerd Leeftijd < 2 jaar
Bulgarian: 2 102 неваксинирани на възраст < 2 години
Dutch: 402 gevallen controlepatiënten* Leeftijd < 8 jaar 3 doses gekregen
Bulgarian: на възраст < 8 години, получили 3 дози
Dutch: Als u een afspraak voor RotaTeq vergeet:
Bulgarian: Ако пропуснете час при лекаря за прилагане на RotaTeq:
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme BV
Dutch: 6 IE
Bulgarian: 6 IU
Dutch: Bij alle deelnemers van 3 klinische studies (36.150 gevaccineerden met RotaTeq en 35.536 gevaccineerden met placebo) werden ernstige bijwerkingen tot 42 dagen na elke dosis beoordeeld.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са предмет на оценка при всички участници (36 150 ваксинирани с RotaTeq и 35 536 получили плацебо) в трите клинични изпитвания за период до 42 дни след всяка доза.
Dutch: Negentien van de ongeveer 1000 zuigelingen waren echter geboren na een zwangerschap van 25 tot 28 weken, 55 waren geboren na een zwangerschap van 29 tot 31 weken en de rest was geboren na een zwangerschap van 32 tot 36 weken.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RotaTeq са сравними между тази група кърмачета и кърмачетата, родени на термина, въпреки че 19 от приблизително 1 000 кърмачета са родени между 25 и 28 гестационна седмица, 55 са родени между 29 и 31 гестационна седмица, а останалите са родени между 32 и 36 гестационна седмица.
Dutch: Doorprik de doseertip door het dopje rechtsom te draaien tot het vastzit.
Bulgarian: Пробийте накрайника, като завъртите капачката в посока на часовниковата стрелка докато се затегне.
Dutch: In klinische studies werd werkzaamheid aangetoond tegen gastro-enteritis veroorzaakt door rotavirus van genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8].
Bulgarian: При клинични изпитвания е демонстрирана ефикасност по отношение на гастроентерит, причинен от ротавирус типове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
Dutch: UITSLUITEND VOOR ORALE TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 zuigelingen): netelroos (galbulten).
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 кърмачета): уртикария
Dutch: RotaTeq bevat sucrose.
Bulgarian: RotaTeq съдържа захароза.
Dutch: Wanneer de vaccinatie aan zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met een potentieel risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van respiratoire immaturiteit Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от следене на дишането за 48 -72 часа, когато първоначалната имунизация се прилага при недоносени (родени ≤ 28 гестационна седмица) и предимно при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
Dutch: Gebruikt uw kind naast RotaTeq nog andere geneesmiddelen (of vaccins), heeft hij of zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (of vaccins) gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства (или други ваксини).
Dutch: Verwijder het dopje door het linksom te draaien.
Bulgarian: Отстранете капачката, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка.
Dutch: De aan de muizen toegediende dosis bedroeg ongeveer 2,79 x 10 infectieuze eenheden per kg (ongeveer het 14-voud van de voor zuigelingen voorgestelde dosis).
Bulgarian: 8 инфекциозни единици на килограм (около 14-пъти прилаганата на кърмачета доза).
Dutch: Wijze van toediening RotaTeq is uitsluitend bestemd voor orale toediening.
Bulgarian: Начин на приложение RotaTeq е само за перорално приложение.
Dutch: Hematochezie †, pijn in de bovenbuik
Bulgarian: †, болка в горната част на корема
Dutch: RotaTeq, orale oplossing
Bulgarian: RotaTeq перорален разтвор
Dutch: Nasofaryngitis, otitis media
Bulgarian: Назофарингит, отит на средното ухо
Dutch: Het bevat levende rotavirussen van vijf stammen, die ieder een ander antigeen dragen (G1, G2, G3, G4 en P1[8]).
Bulgarian: Съдържа пет типа ротавирусни щама, всеки от които съдържа различен антиген (G1, G2, G3, G4 и P1[8]).
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan baby's met een verzwakt immuunsysteem.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при бебета с отслабена имунна система.
Dutch: De eerste dosis moet dan op zijn vroegst zes weken na de geboorte worden gegeven.
Bulgarian: Първата доза трябва да се дава най-рано шест седмици след раждането.
Dutch: Het volledige EPAR voor RotaTeq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за RotaTeq може да се намери уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een tube met één dosis.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор в туба, съдържаща единична доза.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor RotaTeq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за RotaTeq.
Dutch: De eerste dosis wordt gegeven als de baby tussen de zes en twaalf weken oud is.
Bulgarian: Първата доза се дава, когато бебето е на възраст между 6 и 12 седмици.
Dutch: De inhoud van de tube RotaTeq wordt rechtstreeks in de mond van de baby toegediend.
Bulgarian: Съдържанието на тубата RotaTeq се изстисква направо в устата на бебето.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van RotaTeq te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на RotaTeq?
Dutch: RotaTeq wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Bulgarian: RotaTeq се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Dutch: Aanbevolen wordt de laatste dosis te geven wanneer de baby 20 tot 22 weken oud is.
Bulgarian: Препоръчва се последната доза да се прилага на детето преди навършване на 20 до 22 седмици.
Dutch: Een antigeen is een specifieke structuur die door het lichaam als ‘vreemd' kan worden herkend en waartegen het een antilichaam kan maken, een speciaal eiwit waarmee het antigeen onschadelijk gemaakt of vernietigd kan worden.
Bulgarian: Антигенът е специфична структура, която тялото разпознава като „чужда" и срещу която създава антитяло, специален протеин, който може да неутрализира или унищожи антигена.
Dutch: In totaal werd RotaTeq onderzocht bij meer dan 72 000 baby's, waaronder ongeveer 2 000 te vroeg geboren baby's.
Bulgarian: Като цяло проучванията на RotaTeq обхващат над 72 000 бебета, включително около 2 000 недоносени бебета.
Dutch: RotaTeq mag onder geen enkele omstandigheid worden ingespoten.
Bulgarian: RotaTeq не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van RotaTeq veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за RotaTeq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid, onderzocht bij 6 000 baby's, was hoeveel kinderen gastro-enteritis als gevolg van rotavirus kregen gedurende het eerstvolgende rotavirusseizoen (de tijd van het jaar waarvan bekend is dat rotavirussen zich verspreiden en infecties veroorzaken, over het algemeen tijdens de koudere maanden, namelijk in de winter en het vroege voorjaar).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност, проучена при 6 000 бебета, е броят на бебетата, които развиват ротавирусен гастроентерит през следващия ротавирусен сезон (периодът от годината, за който се знае, че ротавирусите циркулират и причиняват инфекции, обикновено през студените месеци на зимата и ранна пролет).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van RotaTeq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от RotaTeq RotaTeq са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: RotaTeq mag tegelijkertijd worden gegeven met andere vaccinaties (behalve oraal poliovaccin; in dat geval moet tussen de beide vaccins een periode van twee weken worden aangehouden).
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага едновременно с други ваксини (с изключение на перорална полиоваксина, когато е необходим интервал от две седмици между двете ваксинации).
Dutch: Er zijn verscheidene typen rotavirussen die gastro-enteritis veroorzaken.
Bulgarian: Съществуват различни типове ротавируси, причиняващи гастроентерит.
Dutch: RotaTeq is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
Bulgarian: RotaTeq представлява ваксина, която се приема през устата.
Dutch: Het aantal gevallen van rotavirusgastro-enteritis veroorzaakt door virussen met dezelfde antigenen als in het vaccin was na vaccinatie met RotaTeq gedaald.
Bulgarian: Броят на случаите на ротавирусен гастроентерит, причинен от вируси със същите антигени като на ваксината, намалява вследствие на ваксинирането с RotaTeq.
Dutch: Ongeveer de helft van de baby's kreeg RotaTeq toegediend en de anderen kregen placebo (een nepvaccin).
Bulgarian: Около половината от тях получават RotaTeq, а останалите получават плацебо (сляпа ваксина).
Dutch: RotaTeq wordt voorgeschreven voor baby's van 6 tot en met 32 weken om ze te beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en braken) veroorzaakt door rotavirusinfecties.
Bulgarian: RotaTeq се използва при бебета на възраст от 6 до 32 седмици за защита от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусни инфекции.
Dutch: Deze verschillen in hun antigenen.
Bulgarian: Те са различни, доколкото съдържат различни антигени.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van RotaTeq vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на RotaTeq.
Dutch: RotaTeq kan aan te vroeg geboren baby's worden toegediend, mits de zwangerschap ten minste 25 weken heeft geduurd.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага при недоносени бебета, ако бременността е продължила поне 25 седмици.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van RotaTeq (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren koorts, diarree en overgeven.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при RotaTeq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са пирексия (повишена температура), диария и повръщане.
Dutch: De virussen in RotaTeq dragen de antigenen van een aantal van de meest voorkomende typen rotavirussen.
Bulgarian: В RotaTeq има вируси, които съдържат антигени на някои от най-често срещаните типове ротавируси.
Dutch: Bij de bijna 6 000 baby's bij wie de werkzaamheid werd onderzocht, kregen 82 van de met RotaTeq gevaccineerde baby's gastro-enteritis (waaronder één ernstig geval), tegenover 315 gevallen bij de baby's die placebo hadden gekregen (51 ernstige gevallen).
Bulgarian: При почти всички 6 000 бебета, при които е проучена основната мярка за ефективност, 82 от бебетата, ваксинирани с RotaTeq, развиват ротавирусен гастроентерит (едно с тежък гастроентерит) спрямо 315 от бебетата, получили плацебо (51 тежки случая).
Dutch: RotaTeq mag niet worden toegediend aan baby's die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen, of die eerder tekenen van allergie hebben vertoond na toediening van een dosis RotaTeq of een ander rotavirusvaccin.
Bulgarian: RotaTeq не трябва да се прилага при бебета, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки или които в миналото са показали признаци на алергични реакции след приемане на доза RotaTeq или друга ваксина срещу ротавирус.
Dutch: RotaTeq wordt toegediend in drie doses, met tussenpozen van minstens vier weken.
Bulgarian: RotaTeq се прилага в три дози с интервал от най-малко четири седмици между всяка доза.
Dutch: Vaccinatie met RotaTeq moet worden uitgesteld bij baby's die plotselinge hoge koorts hebben, last hebben van diarree of overgeven.
Bulgarian: Ваксинирането с Rotarix трябва да се отложи при бебета, при които настъпват внезапно повишаване на температурата, диария или повръщане.
Dutch: Overige informatie over RotaTeq
Bulgarian: Допълнителна информация за RotaTeq:
Dutch: Welke voordelen bleek RotaTeq tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от RotaTeq са установени в проучванията?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met RotaTeq.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с RotaTeq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten) werd een ernstige aandoening genaamd darminvaginatie (waarbij een deel van de darm in een ander deel van de darm schuift, wat leidt tot een blokkering) gemeld na het gebruik van rotavirusvaccins.
Bulgarian: След употреба на ротавирус ваксини много рядко (наблюдавано при по-малко от 1 на 10 000 пациенти) е докладвано за сериозна реакция, известна като инвагинация (състояние, при което част от чревния сегмент навлиза в просвета на дистален чревен участък и води до чревна непроходимост).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van RotaTeq te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че RotaTeq се използва възможно най-безопасно.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RotaTeq verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на RotaTeq, валидно в Европейския съюз.
Dutch: RotaTeq mag niet worden gegeven aan baby's die in het verleden darminvaginatie hebben gehad of die problemen met hun darmen hebben die hen ontvankelijker zouden kunnen maken voor darminvaginatie.
Bulgarian: RotaTeq не трябва да се прилага при бебета с предходна анамнеза за инвагинация или проблеми със стомашно-чревния тракт, които могат да ги предразположат към инвагинация.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van RotaTeq.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при RotaTeq, вижте листовката.
Dutch: Uit de studie bleek bovendien dat het aantal ziekenhuisopnamen en bezoeken aan posten voor spoedeisende hulp voor rotavirusgastro-enteritis afnam als baby's waren gevaccineerd met RotaTeq.
Bulgarian: Проучването показва също, че когато бебетата са ваксинирани с RotaTeq, има по-малко случаи на хоспитализация или посещения в клиниките за спешна помощ за ротавирусен гастроентерит.
Dutch: Als een baby het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (het afweersysteem tegen ziekten) antilichamen tegen deze antigenen.
Bulgarian: Когато на бебето се приложи ваксината, имунната система (системата, която се бори с болестите) изгражда антитела срещу тези антигени, което помага за предпазване от причинени от ротавируси инфекции, възникнали естествено и съдържащи същите или много сходни антигени.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RotaTeq in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RotaTeq?
Dutch: Wat is RotaTeq?
Bulgarian: Какво представлява RotaTeq?
Dutch: RotaTeq rotavirusvaccin, levend
Bulgarian: RotaTeq жива ваксина срещу заболявания, причинени от ротавирус
Dutch: Hoe werkt RotaTeq?
Bulgarian: Как действа RotaTeq?
Dutch: Waarom is RotaTeq goedgekeurd?
Bulgarian: Защо RotaTeq е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt RotaTeq gebruikt?
Bulgarian: Как се използва RotaTeq?
Dutch: Hoe is RotaTeq onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен RotaTeq?
Dutch: Roteas wordt bij volwassenen gebruikt om:
Bulgarian: Roteas се използва при възрастни:
Dutch: Roteas kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Roteas може да се приема с или без храна.
Dutch: Roteas 15 mg is niet geïndiceerd als monotherapie, omdat het kan leiden tot een verminderde werkzaamheid.
Bulgarian: Roteas 15 mg не е показан като монотерапия, тъй като може да доведе до намалена ефикасност.
Dutch: Als u een van de volgende gebruikt:
Bulgarian: Ако приемате някое от следните:
Dutch: Deze methode wordt aanbevolen voor de beoordeling van de CrCL van patiënten vóór en tijdens behandeling met Roteas.
Bulgarian: Методът се препоръчва, когато се оценява CrCL при пациентите преди и по време на лечението с Roteas.
Dutch: Bij de beslissing of een procedure uitgesteld zou moeten worden tot 24 uur na de laatste dosis Roteas, dient het verhoogde risico op bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
Bulgarian: При вземане на решение дали процедурата трябва да се отложи до 24 часа след последната доза от Roteas, повишеният риск от кървене трябва да се прецени спрямо спешността на интервенцията.
Dutch: De methode die werd gebruikt voor het schatten van de nierfunctie (CrCL in ml/min) tijdens de klinische ontwikkeling van Roteas was de Cockcroft-Gault-methode.
Bulgarian: Методът, използван за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min) по време на клиничното разработване на Roteas, е методът на Cockcroft-Gault.
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Duitsland
Bulgarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Германия
Dutch: Wat is Roteas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Roteas и за какво се използва
Dutch: Voor patiënten die langer dan 1 jaar worden behandeld met Roteas wordt periodieke controle van de leverfunctie geadviseerd.
Bulgarian: За пациентите на лечение с Roteas повече от 1 година се препоръчва периодично наблюдение на функцията на черния дроб.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Roteas in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Roteas във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Dutch: Stop met de VKA en start met Roteas wanneer de internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2,5 is.
Bulgarian: Да се спре АВК и да се започне Roteas, когато международното нормализирано съотношение (INR) е ≤ 2,5.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2017
Bulgarian: 20 април 2017 г.
Dutch: • De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Roteas inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
Bulgarian: Необходимостта да информират медицинските специалисти, че приемат Roteas, ако им се налага хирургична или инвазивна процедура
Dutch: Roteas wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Roteas не се препоръчва при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Roteas precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
Bulgarian: Много е важно да приемате Roteas преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар.
Dutch: Cardioversie moet uiterlijk 12 uur na de dosis Roteas op de dag van de procedure worden uitgevoerd.
Bulgarian: Кардиоверсията трябва да се извърши не по-късно от 12 часа след дозата Roteas в деня на процедурата.
Dutch: Als u op dit moment 30 mg (verminderde dosis) Roteas neemt:
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Roteas:
Dutch: Zoals andere soortgelijke geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling), kan Roteas bloeding veroorzaken, die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Bulgarian: Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци), Roteas може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо.
Dutch: Edoxaban wordt geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties binnen 1 - 2 uur.
Bulgarian: Едоксабан се абсорбира с пикови плазмени концентрации в рамките на 1 -2 часа.
Dutch: Roteas kan worden ingesteld of voortgezet bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
Bulgarian: Приемът на Roteas може да започне или да продължи при пациенти, при които може да има нужда от кардиоверсия.
Dutch: Het is raadzaam tijdens de eerste 14 dagen van gelijktijdige therapie de INR ten minste 3 keer te meten kort vóór inname van de dagelijkse dosis van Roteas om de invloed van Roteas op de INR-metingen tot een minimum te beperken.
Bulgarian: Препоръчва се през първите 14 дни от едновременното лечение, INR да се измерва поне 3 пъти непосредствено преди приемане на ежедневната доза от Roteas, за да се сведе до минимум влиянието на Roteas върху измерените стойности на INR.
Dutch: Roteas kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Roteas може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Dutch: De meeste patiënten (85%) zouden binnen de 14 dagen na gelijktijdige toediening van Roteas en VKA een INR van ≥ 2,0 moeten kunnen bereiken.
Bulgarian: Повечето пациенти (85%) трябва да са в състояние да постигнат INR ≥ 2,0 в рамките на 14 дни от едновременното приложение на Roteas и АВК.
Dutch: Zodra een INR van ≥ 2,0 is bereikt, dient te worden gestopt met Roteas.
Bulgarian: След като се постигне INR ≥ 2,0, Roteas трябва да се спре.
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Roteas geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische anemie.
Bulgarian: Поради фармакологичния му механизъм на действие, употребата на Roteas може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган, което би могло да доведе до постхеморагична анемия.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om het risico van ernstige bloedingen of hemorragieën te beperken bij patiënten die worden behandeld met Roteas, door ervoor te zorgen dat de voorschrijver op de hoogte is en door richtlijnen te geven over de juiste selectie van patiënten, correcte dosering alsook het onder controle houden van het risico.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към намаляване на риска от сериозно кървене или кръвоизлив при пациентите, лекувани с Roteas, като се осигури информираност на предписващите и се предоставят насоки за подходящ подбор на пациенти, правилно дозиране и контрол на риска.