FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dasabuviirin ja ombitasviirin/previtaviirin/ritonaviirin yhdistelmän farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 12 päivän kuluttua annostelusta.
Bulgarian: Фармакокинетично равновесие за дазабувир при едновременно приложение с омбитасвир/паритапревир/ритонавир се постига след приблизително 12-дневна дозировка.
Finnish: c, F43L c, D168H, E357K
Bulgarian: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Finnish: C316N-substituutio heikensi dasabuviirin aktiivisuutta 5-kertaisesti, S556G 11-kertaisesti, M414T tai Y448H 46-kertaisesti ja C316Y 1 569kertaisesti genotyypin 1b replikonissa.
Bulgarian: Активността на дазабувир е редуцирана съответно 5 и 11 пъти от C316N и S556G, 46 пъти от M414T или Y448H и 1569 пъти от C316Y субституциите в генотип 1b репликона.
Finnish: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse,
Finnish: IL28B ei-CC -genotyyppi, n (%) Aiempi HCV-hoito:
Bulgarian: Генотип IL28B non-CC, n (%)
Finnish: 600 mg kahdesti vuorokaudessa
Bulgarian: 600 mg два пъти дневно
Finnish: Suun kautta annettu dasabuviiri imeytyi noin 4-5 tunnissa (Tmax-keskiarvo).
Bulgarian: Дазабувир се абсорбира след перорално приложение със средно Tmax приблизително 4 дo 5 часа.
Finnish: IC50-keskiarvo oli 4,2 nM (vaihteluväli 2,2-10,7 nM; n = 7).
Bulgarian: дo 10,7 nM; n=7).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Laktoosimonohydraatti Kopovidoni
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460(i))
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 31-69), 24 % tutkittavista oli mustaihoisia, 81 %:lla tutkittavista oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 19 %:lla tutkittavista oli kompensoitunut kirroosi, 67 % ei ollut saanut aiemmin HCV-hoitoa, 33 %:lla tutkittavista aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 89 %:lla tutkittavista oli HCV-genotyypin 1a infektio.
Bulgarian: Лекуваните участници (N = 63) са с медиана на възрастта 51 години (граници: 31 до 69); 24% от участниците са чернокожи; 81% от участници имат генотип IL28B non-CC; 19% от участниците имат компенсирана цироза; 67% от участници не са лекувани дотогава за HCV; при 33% от участниците предишното лечение с pegIFN/RBV е неуспешно; 89% от участниците имат инфекция с HCV генотип 1a.
Finnish: On tärkeää, että et unohda ottaa Exviera-annosta.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ilman ribaviriinia -ryhmässä SVR12-prosentit (100 %) olivat samaa luokkaa kuin Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini -ryhmässä (97,7 %).
Bulgarian: В това проучване Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир без рибавирин са имали сходни нива на SVR12 (100%), в сравнение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин (96,6%).
Finnish: Dasabuviiri on annettava aina yhdessä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Bulgarian: Дазабувир трябва винаги да се прилага заедно с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Finnish: Metadonille, buprenorfiinille ja naloksonille ilmoitetut annosnormalisoidut parametrit.
Bulgarian: Параметри, коригирани за доза, за метадон, бупренорфин и налоксон.
Finnish: CYP2C19-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19
Finnish: Exvierahoitoa ei pidä käyttää potilailla, joilla on jokin muu genotyyppi kuin 1.
Bulgarian: HCV генотип, освен генотип 1; Exviera не трябва да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с други генотипи, освен 1.
Finnish: Valtaosalla (84,2 %) oli genotyyppi 1a -infektio, 68,4 %:lla oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 15,8 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 5,3 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
Bulgarian: Повечето (86,8%) са имали изходни нива на HCV РНК наймалко 800 000 IU/mL и мнозинството (84,2%) са били с генотип 1a инфекция; 68,4% са били IL28B non-CC генотип; 15,8% са били с портална фиброза (F2) и 5,3% са били с мостова фиброза (F3); 94,7% не са лекувани дотогава с лечение за HCV.
Finnish: Exviera vaikuttaa estämällä hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Bulgarian: Exviera действа като спира размножаването на вируса на хепатит
Finnish: Vaiheen 3 maailmanlaajuiset monikeskustutkimukset, joissa arvioitiin Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Bulgarian: Фаза 3 общи мултицентрови изпитвания, проведени с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин (RBV).
Finnish: Lisätiedot, ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Bulgarian: За допълнителна информация направете справка с кратката характеристика на продукта рибавирин.
Finnish: Exviera annetaan ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Bulgarian: Exviera се прилага с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -yhdistelmän ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Bulgarian: Взаимодействия между Exviera с омбитасвир/паритапревир/ритонавир и други лекарствени продукти
Finnish: ↑ bupre norfiini
Bulgarian: норбупрено рфин ↑ налоксон
Finnish: 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Bulgarian: 600/100 mg два пъти дневно
Finnish: Dasabuviirin tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on jokin muu HCV-genotyyppi kuin 1.
Bulgarian: Ефикасността на дазабувир не е установена при пациенти с друг
Finnish: Exvieran kanssa ei saa käyttää samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat voimakkaita CYP2C8:n estäjiä, sillä nämä saattavat suurentaa dasabuviirin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са мощни инхибитори на CYP2C8, могат да повишат плазмените концентрации на дазабувир и не трябва да се прилагат едновременно с Exviera (вж. точка 4.5).
Finnish: 400 mg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: 400 mg веднъж дневно
Finnish: Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö BCRP:n substraatteina toimivien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa näiden kuljettajasubstraattien pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa vaatia annoksen muuttamista/kliinistä seurantaa.
Bulgarian: Едновременното прилагане на дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, съвместно с лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP, може да повиши плазмените концентрации на тези субстрати на транспортерите.
Finnish: SVR12-vasteen sai 7 tutkittavaa 7:stä, joilla oli genotyyppi 1b -infektio, ja 51 tutkittavaa 56:sta, joilla oli genotyyppi 1a -infektio.
Bulgarian: В TURQUOISE-I, нивата на SVR12 при участници, коинфектирани сHCV/HIV-1, съответства на SVR12 в клиничните изпитвания фаза 3 приучастници, инфектирани само с HCV. 7 от 7 участника с инфекция с генотип 1b и 51 от 56 участника с инфекция с генотип 1a постигат SVR12.
Finnish: Taulukossa 16 on ilmoitettu TURQUOISE-I-tutkimuksen SVR12-prosentit tutkittavilla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Bulgarian: Таблица 16 показва честотата на SVR12 при участници с HCV генотип 1 инфекция и HIV-1
Finnish: Muut peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistumiset
Bulgarian: Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV
Finnish: • Yksi tabletti sisältää 250 mg dasabuviiria (natriummonohydraattina).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 250 mg дазабувир (като натриев монохидрат).
Finnish: Minimaalinen osa dasabuviirista peräisin olevasta materiaalista läpäisi istukan tiineillä rotilla.
Bulgarian: В плацентата на бременни плъхове преминава минимално количество материал, производен на дазабувир.
Finnish: 5 mg kertaannos ja muut Kvitamiiniantagonistit
Bulgarian: 5 mg единична доза и други антагонист и на витамин
Finnish: Relapsimäärät olivat samaa luokkaa 12 ja 24 viikon ajan hoitoa saaneilla tutkittavilla, joilla kaikki kolme lähtötilanteen laboratorioarvoa olivat suotuisia (AFP < 20 ng, trombosyytit ≥ 90 x 109/l ja albumiini ≥ 35 g/l).
Bulgarian: При участници с благоприятни изходни нива и на трите лабораторни показателя (АФП < 20 ng/mL, тромбоцити ≥ 90 x 109/L и албумин ≥ 35 g/l), честотата на рецидив е сходна при тези, лекувани в продължение на 12 или 24 седмици.
Finnish: PEARL-II oli satunnaistettu, maailmanlaajuinen, avoin monikeskustutkimus 179 aikuisella, joilla oli krooninen HCV-genotyypin 1b infektio mutta ei kirroosia ja jotka eivät olleet saaneet pitkäkestoista virologista vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon.
Bulgarian: PEARL-II е рандомизирано, глобално мултицентрово, отворено изпитване, проведено сред 179 възрастни с генотип 1b хронична хепатит C вирусна инфекция, без цироза, които не са постигнали SVR при предшестващо лечение с pegIFN/RBV.
Finnish: Huom. Laboratorioarvojen poikkeavuudet, ks. taulukko 4.
Bulgarian: Бележка: за лабораторните аномалии направете справка с Таблица 4.
Finnish: ↓ esomepratsoli, lansopratsoli
Bulgarian: ↓ езомепразол, ланзопразол
Finnish: SAPPHIRE-I oli satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus 631:llä aiemmin hoitamattomalla aikuisella, joilla oli krooninen HCVgenotyypin 1 infektio mutta ei kirroosia.
Bulgarian: SAPPHIRE-I е рандомизирано, глобално мултицентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, проведено при 631 нелекувани досега възрастни, без цироза, с хронична инфекция с вируса на хепатит с генотип 1.
Finnish: Annostelusuositukset potilaille, joilla on samanaikainen HCV/HIV-1-infektio, ks. kohta 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръките за дозиране при участници, инфектирани едновременно с HCV/HIV-1.
Finnish: Kaksi potilasta lopetti Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon ALAT-arvon kohoamisen takia.
Bulgarian: Двама пациенти са прекратили приема на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир поради повишение на ALT, единият от които е бил на етинилестрадиол.
Finnish: 12 tai 24 viikon Exviera-, ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri- ja ribaviriinihoidon turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (TURQUOISE-I) 63 tutkittavalla, joilla oli krooninen HCV-genotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Bulgarian: В едно открито клинично изпитване (TURQUOISE-I) са оценявани безопасността и ефикасността при 12 или 24 седмици на лечение с Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и рибавирин при 63 участници с хроничен хепатит C генотип 1, инфектирани едновременно с HIV-1.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Exviera-tablettien vaikuttava aine (dasabuviiri) rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в Exviera (дазабувир) преминава в кърмата.
Finnish: Jäljempänä on esimerkkejä vasta-aiheisista CYP2C8:n estäjistä.
Bulgarian: Примери за противопоказани инхибитори на CYP2C8 са дадени по-долу.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 34 tutkittavaa (29:llä oli HCV-genotyypin 1a infektio ja 5:llä HCVgenotyypin 1b infektio).
Bulgarian: Включени са 34 участници (29 с инфекция с HCV генотип 1a и 5 с инфекция с HCV генотип 1b), които не са получавали лечение за HCV инфекция след трансплантацията и са имали METAVIR скор за фиброза от F2 или по-малко.
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini*
Bulgarian: Exviera и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир + рибавирин*
Finnish: Dasabuviiri on BCRP:n estäjä in vivo.
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани чрез BCRP Дазабувир е инхибитор на BCRP in vivo.
Finnish: Aminotransferaasiarvot eivät kohonneet samanaikaisesti yhdelläkään tutkittavista, joille kehittyi hyperbilirubinemia.
Bulgarian: Нито едно от лицата с хипербилирубинемия не е имало едновременно повишение на аминотрансферазите.
Finnish: TURQUOISE-II - genotyyppi 1, aiemmin hoitamattomat tai aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla oli kompensoitunut kirroosi
Bulgarian: TURQUOISE-II- участници с генотип 1, с компенсирана цироза, нелекувани досега или вече лекувани с пегинтерферон+рибавирин
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli useimmiten ohimenevää, ja valtaosan tapauksista arvioitiin liittyvän Exvieraan ja ombitasviiriin/paritapreviiriin/ritonaviiriin.
Bulgarian: Повечето от тези повишения на ALT са преходни и се оценяват като свързани с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältävät ehkäisytabletit ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Пероралните контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол, са противопоказани (вж. точка 4.3).
Finnish: Kirroosipotilaat:
Bulgarian: За пациенти с цироза:
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini 12 viikon ajan n/N % 95 % lv
Bulgarian: Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонави р с RBV за 12 седмици n/N % 95% CI
Finnish: Kun dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman, ALAT-arvo suureni ohimenevästi tasolle > 5 x viitealueen yläraja noin 1 %:lla tutkittavista (35/3 039).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин при приблизително 1 % от участниците (35 от 3039) са възникнали преходни повишения на ALT до повече от 5 пъти над горната граница на нормата.
Finnish: HCV-VIRUSLÄÄKKEET Sofosbuviiri
Bulgarian: HCV АНТИВИРУСНИ АГЕНТИ
Finnish: Muiden HIV-proteaasinestäjien kuin atatsanaviiria ja darunaviiria katso ombitasiviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin valmisteyhteenveto.
Bulgarian: За употребата на HIV протеазни инхибитори, различни от атазанавир и дарунавир, направете справка с кратката характеристика на продукта на омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Finnish: PEARL-IV oli satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu monikeskustutkimus 305:llä aiemmin hoitamattomalla aikuisella, joilla oli krooninen HCVgenotyypin 1a infektio mutta ei kirroosia.
Bulgarian: PEARL-IV е рандомизирано, глобално мултицентрово, двойносляпо, контролирано изпитване, проведено при 305 нелекувани възрастни с генотип 1а хронична хепатит C вирусна инфекция, без цироза.
Finnish: PEARL-II - genotyyppi 1b, aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet
Bulgarian: PEARL-II - участници с генотип 1b, вече лекувани с пегинтерферон+рибавирин
Finnish: Dasabuviirialtistusten muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkitseviä tutkittavilla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Промените в експозицията на дазабувир, при лица с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, не се считат за клинично значими.
Finnish: Exvieraa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Exviera не се препоръчва при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (ChildPugh B). Exviera не трябва да се използва от пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Finnish: On huomioitava, että atatsanaviiri on otettava ilman ritonaviiria, sillä ritonaviiri (100 mg kerran vuorokaudessa) sisältyy kiinteäannoksiseen ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmävalmisteeseen.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че атазанавир трябва да се приема без ритонавир, тъй като ритонавир 100 mg веднъж дневно е предвиден като част от комбинацията омбитасвир/паритапревир/ритонавир с фиксирана доза.
Finnish: Exviera-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jos loppuvaiheen munuaissairautta sairastava potilas on dialyysihoidolla (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на Exviera за пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, или терминална бъбречна недостатъчност на диализа (вж. точка
Finnish: Mitotaani
Bulgarian: Митотан
Finnish: Trombosyyttiarvo lähtötilanteessa, mediaani (× 109/l) < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Bulgarian: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Finnish: Teoriassa dasabuviiri yhdessä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa suurentaa todennäköisesti pitavastatiini- ja fluvastatiinialtistusta.
Bulgarian: Теоретично се очаква дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир да увеличи експозицията на питавастатин и флувастатин.
Finnish: Jos dasabuviiria käytetään samanaikaisesti pääasiallisesti UGT1A1-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, tällaisten lääkevalmisteiden pitoisuus plasmassa suurenee.
Bulgarian: Едновременното прилагане на дазабувир с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от UGT1A1, води до повишени плазмени концентрации на такива лекарствени продукти; при лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс (т.e. левотироксин) се препоръчва рутинно клинично проследяване.
Finnish: Ks. raskauden ehkäisyä koskeva kohta jäljempänä.
Bulgarian: Вижте точката за контрацепция по-долу.
Finnish: • Ribaviriiniin liittyy kehityshäiriöiden riski, jos ribaviriinia käyttävä naispotilas tulee raskaaksi.
Bulgarian: Съществува риск от вродени дефекти, когато рибавирин се дава на пациенти жени, които забременеят.
Finnish: Taulukko 12.
Bulgarian: Таблица 12.
Finnish: 50 mg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: 50 mg веднъж дневно
Finnish: Aiemmin hoitamattomat ja aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet (kompensoitunut kirroosi)
Bulgarian: Нелекувани и лекувани преди с пегинтерферон+рибавирин, с компенсирана цироза
Finnish: Maksan dekompensaation ja maksan vajaatoiminnan riski kirroosipotilailla Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa, mukaanlukien maksansiirtoja tai kuolemantapauksia, on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen potilailla, jotka ovat käyttäneet Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност, включително чернодробна трансплантация или фатален изход, са докладвани в постмаркетинговия период при пациенти, лекувани с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с и без рибавирин.
Finnish: PEARL-III - genotyyppi 1b, aiemmin hoitamattomat
Bulgarian: PEARL-III - нелекувани досега участници с генотип 1b
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus alpratsolaami, diatsepaami ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset ja nukkumisvaikeudet siklosporiini, takrolimuusi immuunijärjestelmän toiminnan lamaaminen syklobentsapriini, karisoprodoli lihassupistukset dabigatraani verenohennukseen deferasiroksi auttaa pienentämään veren rautapitoisuutta digoksiini, amlodipiini sydänvaivat tai kohonnut verenpaine furosemidi nesteen liiallinen kertyminen elimistöön hydrokodoni kipu imatinibi tiettyjen verisyöpien hoitoon levotyroksiini kilpirauhasvaivat darunaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/ritonaviiri, rilpiviriini
Bulgarian: за разреждане на кръвта деферазирокс помага за намаляване на нивата на желязо в кръвта дигоксин, амлодипин за проблеми със сърцето или при високо кръвно налягане фуросемид ако има образувана много течност в организма хидрокодон за болка иматиниб за лечение на някои видове рак на кръвта левотироксин за заболявания на щитовидната жлеза дарунавир/ритонавир, атазанавир/ритонавир, рилпивирин за инфекции с HIV
Finnish: ↓ dasabuviiri ↓ paritapreviiri ↓ ombitasviiri
Bulgarian: ↓дазабувир ↓омбитасвир ↓паритапревир
Finnish: Taulukko ei ole kaikenkattava.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна.
Finnish: Pidä tablettipullo mukanasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä valmistetta olet ottanut.
Bulgarian: Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Finnish: Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Harvoni и за какво се използва
Finnish: Sen vuoksi sinun ja kumppanisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus.
Bulgarian: По тази причина Вие и Вашият партньор трябва да вземате специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако съществува някаква вероятност за забременяване.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava seuraavaan ajankohtaan mennessä:
Bulgarian: Крайният доклад от проучването ще бъде представен до:
Finnish: 55 % potilaista oli saanut aiemmin hoitoa.
Bulgarian: Петдесет и пет процента (55%) от пациентите са били лекувани преди това.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции.
Finnish: < 12 g/dl huolimatta hoidosta pienennetyllä annoksella 4 viikon ajan
Bulgarian: < 12 g/dl въпреки 4 седмично лечение с намалена доза
Finnish: Yleisin variantti oli Y93H.
Bulgarian: Най-често срещаният вариант е Y93H.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно.
Finnish: Hoidon kesto oli jokaisessa tutkimuksessa ennalta määrätty.
Bulgarian: Продължителността на лечението е фиксирана при всяко проучване.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle sopiva ehkäisymenetelmä.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефективен метод на контрацепция, който да е подходящ за Вас.
Finnish: Vaikutus lääkevalmisteiden pitoisuuksiin.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствените продукти.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun pitää ottaa Harvonia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже в продължение на колко седмици трябва да приемате Harvoni.
Finnish: h. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80-125%.
Finnish: Tabletin pituus on 19 mm ja leveys 10 mm.
Bulgarian: Таблетката е дълга 19 mm и широка 10 mm.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж).
Finnish: Stabiilit replikonit
Bulgarian: Стабилни репликони
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен(а) след приема на Вашето лекарство.
Finnish: Lääkäri tietää, koskevat seuraavat kohdat koskevat sinua.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали някое от следните състояния се отнася за Вас.
Finnish: Ledipasviiri sitoutuu > 99,8-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Bulgarian: Ледипасвир се свързва > 99,8% с човешките плазмени протеини.
Finnish: • jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното за Вас време.
Finnish: Havaintoja tuntemattoman mekanismin kautta tapahtuvasta hitaasta oksidatiivisesta metaboliasta on tehty.
Bulgarian: Наблюдавани са данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia, sillä se maistuu hyvin kitkerältä.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката, понеже е много горчива.
Finnish: Määrityksen alempi kvantifiointiraja (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 IU/ml.
Bulgarian: Анализът има долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Finnish: Rotu: Musta/ afrikkalais amerikkalainen
Bulgarian: Раса: чернокожи/ афроамериканци бели
Finnish: EU/1/14/958/002
Bulgarian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст.
Finnish: Ribaviriinihoito lopetettiiin 19 %:lla potilaista.
Bulgarian: Рибавирин е бил прекратен при 19% от пациентите.
Finnish: Lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, mahdollistaen näin infektion poistumisen pysyvästi kehosta.
Bulgarian: Активните вещества в лекарството действат заедно, като блокират два различни протеина, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, позволявайки инфекцията в организма да бъде трайно елиминирана.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa olemaan ottamatta kaksinkertaista annosta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Finnish: d. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 70-143 %.
Bulgarian: г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70-143%. д.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - genotyyppi 1
Bulgarian: В клинични проучвания - генотип 1
Finnish: Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen < 1 % (2/335) Relapsi b
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението < 1% (2/335) Рецидив б