FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: WHI pētījumā nekonstatēja krūts vēža riska palielināšanos sievietēm, kurām veikta histerektomija un kuras lieto tikai estrogēnu saturošu HAT.
Lithuanian: WHI) tyrimą, buvo nustatyta, kad moterims, kurioms atlikta histerektomija ir taikoma PHT vienais estrogenais, krūties vėžio rizika nepadidėjusi.
Latvian: Veicot fizikālo (tostarp iegurņa un krūšu) izmeklēšanu, jāievēro anamnēze, kontrindikācijas un brīdinājumi par lietošanu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir į kontraindikacijas bei įspėjimus dėl vaisto vartojimo, atliekama medicininė pacientės apžiūra (įskaitant dubens ir krūtų apžiūrą).
Latvian: endometrija vēzis); - nediagnosticēta dzimumorgānu asiņošana; - neārstēta endometrija hiperplāzija; - iepriekš bijusi vai pašreiz ir venoza trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija);
Lithuanian: gimdos gleivinės vėžys); - nediagnozuotas kraujavimas iš lyties organų; - negydoma gimdos gleivinės hiperplazija; - anksčiau arba šiuo metu diagnozuota venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė,
Latvian: − ja Jums ir labdabīgs vai ļaundabīgs pret estrogēniem jutīgs audzējs, piemēram,
Lithuanian: - nustačius arba įtariant nuo estrogenų priklausomą gerybinį arba piktybinį naviką, pvz.
Latvian: Devas un lietošanas veids [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto, aizstājot esošo tekstu šajā apakšpunktā]
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas [Toliau pateikiamu tekstu reikia pakeisti esamą šio skyriaus tekstą.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] ir krēms lietošanai makstī.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] - tai kremas skirtas vartoti į makštį.
Latvian: Pirms [piešķirtais nosaukums] lietošanas
Lithuanian: Prieš vartojant [sugalvotas pavadinimas]
Latvian: Sievietēm, kurām jau tiek veikta ilgstoša antikoagulantu terapija, rūpīgi jāapsver HAT
Lithuanian: Gydant moteris, kurioms jau taikomas ilgalaikis gydymas krešėjimą mažinančiais vaistiniais preparatais, reikia atidžiai įvertinti PHT naudos ir rizikos santykį.
Latvian: apdegums, eritēma)
Lithuanian: deginimo pojūtis, eritema)
Latvian: Pierādījumi liecina, ka kombinētu estrogēnu-progestagēnu saturošu zāļu un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošas HAT lietošana palielina krūts vēža risku.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad vartojant sudėtinius estrogeno ir progestageno preparatus ir galbūt taip pat taikant PHT vienais estrogenais, didėja krūties vėžio rizika.
Latvian: 50-59 gadus vecām sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde un kuras lieto tikai estrogēnu saturošu HAT 5 gadus, būs 5--8 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., papildus 1 gadījums).
Lithuanian: Tarp moterų, įžengusių į 6-ą dešimtmetį, kurioms buvo pašalinta gimda ir kurioms daugiau kaip 5 metus buvo taikoma PHT vienais estrogenais, bus nustatyta 5-8 atvejai/1000 vartotojų (t.
Latvian: Risks aprēķināts, pamatojoties uz sistēmisku iedarbību (HAT), un nav zināmi, kā tas ir attiecināms uz lokālu terapiju.
Lithuanian: Rizikos įverčiai buvo apskaičiuoti remiantis sisteminiu poveikiu (PHT); kaip juos reikėtų vertinti, taikant lokalaus poveikio gydymą, nežinoma.
Latvian: [piešķirtais nosaukums] jālieto ar aplikatoru.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] suleidžiamas į makštį naudojant aplikatorių.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar [piešķirtais nosaukums] iestājas grūtniecība, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Lithuanian: Nėštumas [sugalvotas pavadinimas] neskirtas nėščioms moterims. Jeigu gydymo [sugalvotas pavadinimas] laikotarpiu moteris pastotų, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] neturi būti vartojamas žindymo metu.
Latvian: - diagnosticēta paaugstināta jutība pret estradiolu, prednizolonu, cetilstearilspirtu vai kādu no [piešķirtais nosaukums] palīgvielām; - diagnosticēti vai iespējami labdabīgi vai ļaundabīgi estrogēnatkarīgi audzēji, piemēram,
Lithuanian: - esant padidėjusiam jautrumui estradioliui, prednizolonui, cetilstearilio alkoholiui arba bet kuriai pagalbinei [sugalvotas pavadinimas] medžiagai;
Latvian: Pirmajā ārstēšanas nedēļā [piešķirtais nosaukums] jālieto pārdienās, t. i., ar 48 stundu starplaikiem un turpmāk divreiz nedēļā (balstdeva).
Lithuanian: kas 48 valandas, o vėliau - du kartus per savaitę (palaikomoji dozė).
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] ir krēms, kas satur estradiolu lietošanai makstī.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] - tai makšties kremas, kurio sudėtyje yra estradiolio.
Latvian: ja pamanāt kādas asins recekļa pazīmes, piemēram:
Lithuanian: - esant kraujo krešėjimo sutrikimui (pvz.
Latvian: Ja terapijas laikā jebkurā brīdī rodas asiņošana vai smērēšanās, jānoskaidro cēlonis, kā dēļ var būt jāveic endometrija biopsija, lai izslēgtu endometrija ļaundabīgu slimību.
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu pacientei prasidėtų kraujavimas arba tepimas, šių nepageidaujamų reiškinių priežastis reikia ištirti, pvz., atlikti gimdos gleivinės biopsiją, siekiant atmesti piktybinės gimdos gleivinės ligos galimybę.
Latvian: Ar perorālu un/vai transdermālu estrogēnu terapiju ir saistītas šādas nevēlamās blakusparādības (grupai raksturīga ietekme):
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos siejamos su per burną ir (arba) per odą vartotų estrogenų terapija (šios klasės vaistams būdingas poveikis).
Latvian: Dzimumtieksmes pārmaiņas, garastāvokļa traucējumi
Lithuanian: Lytinio potraukio pokyčiai,
Latvian: Stimulācija tikai ar estrogēniem var izraisīt endometriozes atlikušo perēkļu pirmsvēža transformāciju.
Lithuanian: Dėl stimuliacijos vienais estrogenais, likutiniai endometriozės židiniai gali virsti ikivėžinės formos dariniais.
Latvian: 1-10 no 100 ārstētiem pacientiem
Lithuanian: 1-10 gydytų pacientų iš 100
Latvian: 1. KAS IR [piešķirtais nosaukums] UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO [Piešķirtais nosaukums] ir zāles, kas satur estradiolu un prednizolonu.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] - tai vaistas, kurio sudėtyje yra estradiolio ir prednizolono.
Latvian: [Viss šajā apakšpunktā pašlaik esošais teksts ir jādzēš un jāaizstāj ar turpmāk norādīto tekstu]
Lithuanian: [Visą šiame skyriuje esantį tekstą reikia išbraukti ir pakeisti toliau pateikiamu tekstu.
Latvian: Piezīme
Lithuanian: Pastaba
Latvian: - grūtniecība.
Lithuanian: - pastojus.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot tieši pirms dzimumakta vai kā slīdvielu.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] negalima vartoti prieš pat lytinę sueitį arba naudoti kaip lubrikantą.
Latvian: Veiciet regulāru krūšu skrīningizmeklēšanu, kā to ieteicis Jūsu ārsts.
Lithuanian: Atsižvelgdamos į gydytojo rekomendacijas, nuolat tikrinkitės savo krūtis.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot [piešķirtais nosaukums]
Lithuanian: Nustojus vartoti [sugalvotas pavadinimas]
Latvian: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Lithuanian: mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Latvian: Serumā var būt paaugstināta citu saistošo proteīnu koncentrācija, t. i., kortikoīdsaistošā globulīna (KSG) un dzimumhormonus saistošā globulīna (DzHSG) koncentrācija, kas izraisa attiecīgi cirkulējošo kortikosteroīdu un dzimumsteroīdu koncentrācijas paaugstināšanos.
Lithuanian: Kitas medžiagas prisijungiančių baltymų, pvz., kortikosteroidus prisijungiančio globulino, lytinius hormonus prisijungiančio globulino, kiekis kraujo serume gali būti padidėjęs, todėl kraujo apytakoje gali padaugėti kortikosteroidų ir lytinių steroidų.
Latvian: Saistība starp venozu trombemboliju un lokālu vaginālu estrogēnu terapiju nav skaidra.
Lithuanian: Ar venų tromboembolija susijusi su gydymu lokalaus poveikio makšties preparatais su estrogenu, neaišku.
Latvian: - leiomioma (dzemdes fibroīdi) vai endometrioze; - trombembolisku traucējumu riska faktori (skatīt turpmāk); - estrogēnatkarīgu audzēju riska faktori, piemēram, krūts vēzis 1. pakāpes radiniecei;
Lithuanian: toliau); - nuo estrogeno priklausomų navikų formavimosi rizikos veiksniai, pvz., 1-ojo laipsnio krūties vėžio paveldimumas;
Latvian: Estradiolam piemīt raksturīgā hormonālā ietekme reproduktīvajā periodā, kā arī raksturīgā ietekme uz ādu.
Lithuanian: Kaip ir kiti estrogenai, kurių tipinis hormoninis poveikis pasireiškia reprodukciniu laikotarpiu, estradiolis taip pat daro estrogenams būdingą poveikį odai.
Latvian: - aknu darbības traucējumi (piemēram, aknu adenoma); - cukura diabēts ar asinsvadu bojājumiem vai bez tiem; - holelitiāze; - migrēna vai (stipras) galvassāpes; - sistēmas sarkanā vilkēde; - endometrija hiperplāzija anamnēzē (skatīt turpmāk);
Lithuanian: - kepenų veiklos sutrikimai (pvz., kepenų adenoma); - cukrinis diabetas, esant kraujagyslių pažeidimui arba be jo; - cholelitiazė;
Latvian: I pielikumu)
Lithuanian: toliau);
Latvian: − ja Jums ir neārstēta endometrija hiperplāzija (t. i., dzemdes gļotādas sabiezēšana);
Lithuanian: − jeigu jums diagnozuota gimdos gleivinė hiperplazija (t. y.
Latvian: Informāciju par asins recekļa pazīmēm skatīt sadaļā "Turpmāk minētajos gadījumos [piešķirtais nosaukums] lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu".
Lithuanian: Trombų sukeliami požymiai apibūdinti skyriuje „Nebevartokite [sugalvotas pavadinimas] ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją".
Latvian: Turpmāk minētajos gadījumos [piešķirtais nosaukums] drīkst lietot vienīgi ar īpašu piesardzību pēc riska un ieguvumu visaptverošas klīniskas novērtēšanas:
Lithuanian: Toliau nurodytais atvejais [sugalvotas pavadinimas] reikia vartoti itin atsargiai ir tik atlikus išsamų klinikinį rizikos ir naudos vertinimą: - jeigu praeityje buvo diagnozuoti nuo estrogenų priklausomi piktybiniai navikai;
Latvian: Turpmāk minētajos gadījumos [piešķirtais nosaukums] lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu
Lithuanian: Nebevartokite [sugalvotas pavadinimas] ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jādzēš]
Lithuanian: [Toliau nurodytą tekstą reikia išbraukti.
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jādzēš no šā apakšpunkta]
Lithuanian: [Toliau nurodytą tekstą reikia išbraukti iš šio skyriaus]
Latvian: /Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto šajā apakšpunktā un esošais teksts ir jādzēš]
Lithuanian: [Į šį skyrių reikia įterpti toliau pateikiamą tekstą ir išbraukti esamą tekstą.
Latvian: [Šajā apakšpunktā jābūt iekļautam visam turpmāk norādītam tekstam]
Lithuanian: [Šiame skyriuje reikia išbraukti visą toliau nurodytą tekstą]
Latvian: Tādēļ ilgstoša ārstēšana ilgāk par 4 nedēļām nav ieteicama.
Lithuanian: gydymo nerekomenduojama tęsti ilgiau kaip 4 savaites.
Latvian: Īslaicīgs, viegls lokāls kairinājums (piemēram, nieze, dedzināšanas sajūta).
Lithuanian: (pvz., niežėjimas, deginimo pojūtis),
Latvian: Ja HAT lietošanas laikā pamanāt kādu no šīm pazīmēm: - migrēnai līdzīgas galvassāpes, kas rodas pirmo reizi; - ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte).
Lithuanian: Jeigu taikant PHT, pastebėtumėte bent vieną iš šių reiškinių: - migreninį galvos skausmą, kuris pasireiškia pirmą kartą; - odos arba akių baltymų pageltimą (gelta) -tai gali būti kepenų ligos požymiai; - smarkų kraujospūdžio padidėjimą (galimi simptomai: galvos skausmas, nuovargis, galvos sukimasis);
Latvian: 6.5. apakšpunkts.
Lithuanian: 6.5 skyrius.
Latvian: dzemdes fibroīdi vai dzemdes vai dzemdes gļotādas vēzis vai arī aizdomas par to;
Lithuanian: − jeigu diagnozuotas arba įtariamas estrogenams jautrus gerybinis arba piktybinis navikas, pvz., gimdos fibromos arba gimdos gleivinės vėžys;
Latvian: Atkārtota pārskatīšanas procedūra
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra
Latvian: Vispārējā ieguvumu un riska attiecība
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos balansas
Latvian: Runājot par farmakovigilances (zāļu lietošanas drošības uzraudzības) datiem kopumā, ir ziņoti 11 gadījumi, tostarp spontānie ziņojumi un literatūras dati.
Lithuanian: Kalbant apie farmakologinio budrumo duomenis, iš viso buvo pranešta apie 11 atvejų, įskaitant spontaninius pranešimus ir literatūroje aprašytus atvejus.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Latvian: Turklāt ierobežojums lietot šīs zāles līdz 4 nedēļām ir pamatots ar pašreiz pieejamajiem klīniskajiem datiem.
Lithuanian: Be to, šių preparatų vartojimo apribojimas iki 4 savaičių pagrįstas šiuo metu turimais klinikinių tyrimų duomenimis.
Latvian: Kopējais ieguvumu un risku novētrējums
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos įvertinimas
Latvian: Linoladiol N un Linoladiol HN dažādās dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā.
Lithuanian: Linoladiol N ir Linoladiol HN yra patvirtinti pagal nacionalines procedūras įvairiose valstybėse narėse.
Latvian: Skaidra informācija ir jāatspoguļo sadaļā par zāļu devām.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto dozavimą skyriuje turi būti pateikta aiški informacija.
Latvian: Augstas koncentrācijas estradiolu saturošo zāļu lokālai lietošanai zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: Vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra didelės koncentracijos estradiolio, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Latvian: Koriģētais vidējais Cδmax (92,2 pg/ml) sasniedza 89 % no kopējā Cmax.
Lithuanian: Pakoreguota vidutinė Cδmax (92,2 pg/ml) sudarė 89 % bendros Cmax.
Latvian: Estradiola sistēmiskās iedarbības līmenis šajos abos pētījumos izraisa bažas.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu nustatyta sisteminė estradiolio koncentracija sukėlė nerimo.
Latvian: Pēc 2013. gada decembra CHMP sanāksmē pieņemtā CHMP atzinuma un rekomendācijām, tikai no viena reģistrācijas apliecības īpašnieka tika saņemts lūgums pārskatīšanas procedūrai zālēm Linoladiol N.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame CHMP posėdyje priėmus CHMP nuomonę ir rekomendacijas, tik iš vieno rinkodaros teisės turėtojo buvo gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl vaistinio preparato Linoladiol N.
Latvian: Tomēr, saistībā ar to, ka līdz šim nav konkrētu drošības ziņojumu un ir zināms, ka spontānajiem ziņojumiem trūkst sensitivitātes, ir sagaidāms, ka tikai labi zināmie HAT terapijas riski tiks ziņoti.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad ligi šiol negauta nė vieno konkretaus pranešimo dėl saugumo, ir į tai, kad iš spontaninių pranešimų gaunama nepakankamai tiksli informacija, galima tikėtis tik gerai žinomos sisteminio poveikio PHT keliamos rizikos.
Latvian: Galvenie pētījumi, kuri atbalsta intravaginālu lietošanu, ir pētījumi SCO 5109 un SCO 5174.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai, kuriais buvo pagrįstas šių vaistų vartojimas į makštį, yra tyrimai SCO 5109 ir SCO
Latvian: Tā kā:
Lithuanian: Kadangi dėl
Latvian: Var sagaidīt sistēmisku iedarbību, jo estradiola līmenis paaugstinās virs pēcmenopauzes perioda līmeņa, kas atrodas robežās no 10-20 pg/ml.1
Lithuanian: Sisteminio poveikio galima tikėtis, nes estradiolio koncentracija pakyla virš pomenopauzinio lygio, kuris svyruoja nuo 10 iki 20 pg/ml1.
Latvian: Tādēļ CHMP rekomendē produkta informācijā svītrot šo indikāciju.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išbraukti šią indikaciją iš preparato informacinių dokumentų.
Latvian: Attiecībā uz VMI, Linoladiol N bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo (vidējais VMI Linoladiol N grupā: sākotnējais 24,47 %, 31. dienā 64,23 %; placebo grupā: sākotnējais 32,01 %, 31. dienā 37,17 %).
Lithuanian: Pagal VMI Linoladiol N buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už placebą (vidutinis VMI Linoladiol N grupėje: prieš pradedant gydymą - 24,47 %, 31-ą dieną - 64,23 %; placebo grupėje: prieš pradedant gydymą - 32,01 %, 31-ą dieną - 37,17 %).
Latvian: Turklāt Linoladiol HN lietošana, tās sastāvā esošā kortikosteroīda prednizolona dēļ, tiek rekomendēta tikai īslaicīgai terapijai (līdz četrām nedēļām).
Lithuanian: Be to, dėl Linoladiol HN sudėtyje esančio kortikosteroido prednizolono kiekio, šis vaistas rekomenduojamas tik trumpalaikei terapijai (iki keturių savaičių trukmės).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumā par atkārtotu pārskatīšanu bija divi galvenie zinātniskie jautājumi, kuros reģistrācijas apliecības īpašniekam nesakrita viedoklis ar CHMP atzinumu.
Lithuanian: Aiškindamas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros teisės turėtojas nurodė du pagrindinius mokslinius klausimus, dėl kurių jis nesutiko su CHMP nuomone.
Latvian: Estradiola maksimālā koncentrācija tika sasniegta sešas stundas pēc lietošanas (vidēji).
Lithuanian: Didžiausia estradiolio koncentracija (mediana) susidarė praėjus 6 valandoms nuo vaisto pavartojimo.
Latvian: Runājot par farmakokinētiskiem datiem, īpaša interese ir par estradiola sistēmiskiem līmeņiem saistībā ar labi zināmām bažām par drošumu.
Lithuanian: Kalbant apie farmakokinetinius duomenis, sisteminė estradiolio koncentracija yra svarbi dėl gerai žinomų nerimą keliančių saugumo klausimų.
Latvian: Sekundārie testa parametri iekļāva vagīnas atrofijas simptomus un vagīnas pH līmeni.
Lithuanian: Antriniai tyrimų parametrai buvo makšties atrofijos simptomai ir makšties pH.
Latvian: Lielas devas estrogēna zāles, kā piemēŗam Linoladiol N, nav īpaši ieteiktas šajos ieteikumos.
Lithuanian: Didelės koncentracijos produktai su estradioliu, tokie kaip Linoladiol N, šiose rekomendacijose nėra specialiai aptariami.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašniekam, ka ne tikai deva rada ieinteresētību, bet arī lokāli lietotā estradiola absorbcija un sistēmiskā koncentrācija.
Lithuanian: CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtoju, kad svarbi ne tik vietiškai vartojamo estradiolio dozė, bet ir jo absorbcija ir sisteminė koncentracija.
Latvian: Turklāt, kaut arī Linoladiol HN satur zemākas (uz pusi) koncentrācijas estrogēnus nekā Linoladiol N, CHMP uzskata, ka produkta informācijā joprojām jābūt atspoguļotiem atbilstošiem brīdinājumiem attiecībā uz hormonaizvietojošas terapijas riskiem.
Lithuanian: Be to, nors Linoladiol HN sudėtyje esančio estrogeno koncentracija yra (perpus) mažesnė, nei esančio Linoladiol N, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato informaciniuose dokumentuose vis tiek turi būti atitinkami įspėjimai dėl pakaitinės hormonų terapijos keliamos rizikos.
Latvian: • lai nodrošinātu to, ka 0,1 mg/g estradiolu saturošās zāles lokālai lietošanai netiktu lietotas ilgāk nekā četras nedēļas, Komiteja uzlika par pienākumu atsaukt 100 g iepakojuma lielumu visās ES dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas.
Lithuanian: • siekdamas užtikrinti, kad vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, nebūtų vartojami ilgiau nei 4 savaites, komitetas nurodė visose valstybėse narėse, kuriose galioja šių preparatų rinkodaros leidimai, iš rinkos išimti 100 g pakuotes.
Latvian: Pētījumā SCO 5109 secināja, ka divas reizes nedēļā tiek novērots, ka estradiola līmenis serumā ir līdzīgs tam, kas tiek sasniegts ar sistēmisku hormonaizvietojošu terapiju (HAT).
Lithuanian: Remiantis tyrimu SCO 5109, daroma išvada, kad du kartus per savaitę estradiolio koncentracija kraujo serume yra tokio lygio, kuris pasiekiamas taikant sisteminę pakaitinę hormonų terapiją (PHT).
Latvian: Vidējā AUC0-36 vērtība (1285,2 pg/ml·stundā) un Cmax (103,5 pg/ml) norādīja estradiola sistēmisko iedarbību no intravagināli lietotā krēma.
Lithuanian: AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) ir Cmax (103,5 pg/ml) reikšmės vidurkis rodo sisteminę į makštį vartojamame kreme esančio estradiolio ekspoziciją.
Latvian: CHMP norādīja, ka pieejamie dati par Linoladiol N drošumu ir ierobežoti, un nav pieejami perspektīvi drošuma novērtēšanas dati, īpaši, kas attiecas uz endometriālo drošumu.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad turimi duomenys apie Linoladiol saugumą yra negausūs ir kad jokio perspektyvinio saugumo vertinimo, ypač vaisto saugumo gimdos gleivinei, neatlikta.
Latvian: Lai īstenotu šo īso lietošanas ilgumu, CHMP pieprasīja atsaukt 100 g iepakojuma lielumu visās ES dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas, jo šis krēma iepakojuma lielums saskaņā ar jaunajiem ieteikumiem attiecībā uz lietošanas ilgumu, tiek uzskatīts par lieku.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad šie vaistai būtų vartojami ne ilgiau, nei šį trumpą laikotarpį, CHMP pareikalavo, kad visose ES valstybėse narėse, kuriose galioja šių preparatų rinkodaros leidimai, iš rinkos turi būti išimtos 100 g dydžio pakuotės, nes pagal naujas rekomendacijas dėl vartojimo trukmės, ši didelė kremo pakuotė yra nebereikalinga.
Latvian: Komiteja piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentam, ka, lai gan saskaņā ar pašreizējām klīniskajām vadlīnijām tās atšķiras starp sistēmisku un lokāli lietotu estrogēnu ārstēšanu un šim stāvoklim nepārprotami tiek rekomendēta lokāla ārstēšana, tās nedod ieteikumus dažādu lokālās ārstēšanas metožu klasificēšanai.
Lithuanian: Komitetas pritarė rinkodaros teisės turėtojo argumentui, kad nors dabartinės klinikinės gairės sisteminio poveikio estrogeno turinčius vaistusatskiria nuo vietiškai vartojamų estrogeno turinčių vaistų ir šiai ligai gydyti aiškiai rekomenduoja vartoti vietiškai vartojamus vaistus, skirtingų vietiškai vartojamų vaistų diferencijavimo rekomendacijos nėra teikiamos .
Latvian: Turklāt ir jāpievieno skaidra atsauce uz pacientu mērķa populāciju (sievietes pēcmenopauzes periodā), kuras paredzēts ārstēt.
Lithuanian: Be to, preparato informacinius dokumentus reikia papildyti aiškia informacija apie pacientų populiaciją, kuriai šis vaistas skirtas (pomenopauzinio amžiaus moteris).
Latvian: Jo īpaši ir jāņem vērā, ka ārstēšana attiecas uz vaginālu atrofiju sievietēm pēcmenopauzes periodā, ārstēšanas ilgums ir jāierobežo līdz četrām nedēļām un zāles ir paredzētas tikai intravaginālai lietošanai.
Lithuanian: Visų pirma gydymas taikytinas makšties atrofija sergančioms pomenopauzinio amžiaus moterims, gydymo trukmę reikia apriboti iki keturių savaičių ir preparatas skirtas vartoti tik į makštį.
Latvian: Tādējādi viņi nepiekrita atsevišķiem CHMP ierosinātiem grozījumiem, kurus būtu jāievieš produktu informācijā.
Lithuanian: Tad rinkodaros teisės turėtojas nesutiko, kad keli CHNP pasiūlyti daliniai pakeitimai būtų įtraukti į produkto informacinius dokumentus.
Latvian: Attiecībā uz Linoladiol HN lietošanu lichen sclerosus genitalis ārstēšanai, CHMP norādīja, ka, pamatojoties uz pašreizējām klīniskajām zināšanām par šī stāvokļa ārstēšanu, estradiols nav izvēles terapija.
Lithuanian: Dėl Linoladiol HN vartojimo pagal lichen sclerosus genitalis gydymo indikaciją, CHMP atkreipė dėmesį, kad, atsižvelgiant į dabartines klinikinės praktikos žinias apie šios ligos gydymą, estradiolis nėra tas vaistas, kurį reikėtų vartoti šiuo atveju.
Latvian: Iknedēļas iedarbība ir augstāka Linoladiol N nekā citām zālēm, un tas rada bažas par drošumu, jo īpaši, ņemot vērā iespējamo ilglaicīgo sistēmisko iedarbību ikdienas klīniskajā praksē.
Lithuanian: Savaitinė estradiolio ekspozicija vartojant Linoladiol N yra didesnė, nei vartojant kitus preparatus, todėl kyla abejonių dėl šio vaisto saugumo, ypač atsižvelgiant į ilgalaikio sisteminio poveikio kasdienėje klinikinėje praktikoje galimybę.
Latvian: CHMP veica jaunu novērtēšanu pieejamiem iedarbīguma datiem apšaubītajai indikācijai.
Lithuanian: CHMP iš naujo įvertino turimus šio vaisto veiksmingumo susijusiai indikacijai duomenis.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai, kā arī zālēm ar fiksētu devas kombināciju lokālai lietošanai, kas satur 0,05 mg/g estradiolu un 4 mg predizolonu;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, ir vietiškai vartojamų nustatytų dozių kombinuotų preparatų, kuriuose yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono;
Latvian: CHMP secinājumi par šiem punktiem, kurus pārskatīšanai izvirzīja reģistrācijas īpašnieks, ir aprakstīti zemāk.
Lithuanian: CHMP išvados dėl šių rinkodaros teisės turėtojo paaiškinime iškeltų klausimų pateikiamos toliau.