FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Senstend får inte komma i kontakt med en skadad trumhinna.
Icelandic: Senstend má ekki komast í snertingu við skemmda hljóðhimnu.
Swedish: Senstend är en färglös till ljusgul kutan spray, lösning i en spraybehållare av aluminium med doseringsventil.
Icelandic: Senstend er litlaus til ljósgulur húðúði, lausn í úðaíláti úr áli með mæliloka.
Swedish: En studie på råttor visade att Senstend orsakade minskad spermiemotilitet.
Icelandic: Rannsókn á rottum sýndi fram á að Senstend dró úr hreyfanleika sáðfruma.
Swedish: I samtliga av de tre månatliga bedömningar som patienterna fyllde i påvisades en signifikant skillnad mellan Senstend och placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Öll þrjú mánaðarlegu mötin sem einstaklingarnir luku sýndu fram á marktækan mun á milli Senstend og lyfleysu (p < 0,0001).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Senstend för alla grupper av den pediatriska populationen för primär för tidig utlösning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Senstend hjá öllum undirhópum barna við bráðu sáðláti (primary) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Lidokain och prilokain utsöndras i bröstmjölk, men vid behandlingsdoser av Senstend förväntas inga effekter på ammade nyfödda/småbarn till följd av överföring av aktiv substans från den manliga patienten till hans kvinnliga partner.
Icelandic: Lídókaín og prílókaín skiljast út í brjóstamjólk en ekki er búist við áhrifum á börn sem eru á brjósti/ungbörn við notkun ráðlagðra skammta af Senstend vegna yfirfærslu virka efnisins frá karlkyns sjúklingi til kvenkyns maka hans.
Swedish: Risken för ytterligare systemisk toxicitet bör beaktas när stora doser av Senstend appliceras hos patienter som redan använder andra lokalanestetika eller strukturellt relaterade läkemedel, t.ex. antiarytmiska läkemedel av klass I såsom mexiletin.
Icelandic: Hafa skal í huga hættuna á frekari altækum eiturhrifum þegar stórir skammtar af Senstend eru gefnir sjúklingum sem þegar nota önnur staðdeyfilyf eða skyld lyf, t.d. lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki I, s.s. mexiletín.
Swedish: I en in vitro-studie på råttor har Senstend visat en minskad spermiemotilitet när 22,5 mg lidokain och 7,5 mg prilokain (dvs. mängden i 1 klinisk dos) var i direktkontakt med råttspermier.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á rottum með Senstend dró úr hreyfanleika sáðfruma þegar 22,5 mg lídókaín og 7,5 mg prílókaín (þ.e. magn í 1 skammti fyrir menn) var í beinni snertingu við rottusæði.
Swedish: Rekommenderad dos av Senstend är 3 spraypuffar (3 spraypuffar = 1 dos) på penishuvudet före samlag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Senstend eru 3 úðar (3 úðar = 1 skammtur) á reðurhúfuna fyrir kynmök.
Swedish: Denna studie återgav dock inte förhållandena vid klinisk användning, eftersom koncentrationen av Senstend i direktkontakt med spermierna skulle ha varit många gånger lägre.
Icelandic: Samt sem áður endurskapaði þessi rannsókn ekki aðstæður við klínískra notkun, þar sem styrkur Senstend í beinni snertingu við sæðið væri mörgum sinnum lægri.
Swedish: Senstend kan minska möjligheten att bli gravid, men är inte ett tillförlitligt preventivmedel.
Icelandic: Senstend kann að draga úr möguleika á þungun en það er ekki áreiðanleg getnaðarvörn.
Swedish: Lidokains terminala elimineringshalveringstid från plasma efter intravenös administrering är omkring 65-150 minuter och systemiskt clearance är 10-20 ml/min/kg.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs lídókaíns úr plasma eftir gjöf í bláæð er u.þ.b. 65 - 150 mínútur og heildarúthreinsun er 10 - 20 ml/mín/kg.
Swedish: Senstend som sprayas mot patienten eller partnerns slemhinnor, t.ex. mun, näsa och hals, eller överföres till de kvinnliga genitalierna eller ändtarmens invändiga beklädnad kan tas upp och en tillfällig lokal domning/bedövning kan bli följden av detta.
Icelandic: Senstend sem úðað er á slímhúð sjúklings eða maka hans, svo sem í munni, nefi og hálsi, eða sem berst í kynfæri kvenna eða í slímhúð í endaþarmi, getur frásogast og er líklegt til að valda tímabundnum, staðbundnum dofa/deyfingu.
Swedish: Första-passagemetabolismen är snabb och omfattande med en biotillgänglighet på omkring 35 procent efter orala doser.
Icelandic: Fyrsta umferð um lifur er hröð og mikil og aðgengi er um 35 % eftir inntöku.
Swedish: Hur Senstend ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Senstend
Swedish: Senstend är avsett för behandling av primär för tidig utlösning hos vuxna män.
Icelandic: Senstend er ætlað til meðferðar á bráðu sáðláti (primary) hjá fullorðnum karlmönnum.
Swedish: Vulvovaginalt besvär eller sveda ledde till att behandlingen avbröts hos 0,3 procent av patienterna.
Icelandic: Óþægindi í sköpum og leggöngum eða sviðatilfinning urðu til þess að 0,3 % einstaklinganna hættu meðferð.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Senstend - om du eller din sexualpartner har fått diagnos på en genetisk sjukdom eller annat tillstånd som påverkar de röda blodkropparna (glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist, anemi eller methemoglobinemi), - om du har en känd känslighet för läkemedel, särskilt om du inte är säker på vilket läkemedel som orsakar känsligheten, - om du lider av allvarliga leverproblem.
Icelandic: - ef þú eða kynlífsfélagi þinn hefur greinst með erfðafræðilega sjúkdóma eða aðra sjúkdóma sem hafa áhrif á rauðu blóðkornin (glúkósa-6-fosfatskortur, blóðleysi eða metrauðablæði); - ef þú ert með sögu um næmi fyrir lyfjum, sérstaklega ef þú ert ekki viss hvaða lyf veldur næmi; - ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C. Má ekki frjósa.
Swedish: De kliniskt signifikanta förbättringarna av IELT skedde samtidigt med signifikanta skillnader i IPE-värdena (p < 0,0001).
Icelandic: á IELT var sambærileg við marktækan mun á IPE-stigunum (p < 0,0001).
Swedish: Till följd av risken för överföring till partnern bör patienter som hoppas på befruktning antingen undvika att använda Senstend eller, om det är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt 5 minuter efter att sprayen applicerats men före samlag (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Vegna hættu á yfirfærslu til maka skulu sjúklingar sem stefna að getnaði annaðhvort forðast notkun á Senstend eða, ef það er nauðsynlegt til að ná innsetningu, þvo reðurhúfuna eins vandlega og kostur er 5 mínútum eftir úðunina en fyrir kynmökin (sjá kafla 4.6).
Swedish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, lösning lidokain/prilokain
Icelandic: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml húðúði, lausn lídókaín/prílókaín
Swedish: Potentialen för en nedsatt spermiemotilitet efter den kliniska användningen av läkemedlet kan inte uteslutas, och det är därför inte möjligt att säga om Senstend kan förhindra graviditet.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlega minnkun á hreyfanleika sáðfruma eftir klíníska notkun lyfsins, því er ekki hægt að staðhæfa hvort Senstend myndi koma í veg fyrir þungun.
Swedish: Plasmanivåerna av dessa metaboliter som spårades efter administrering av Senstend under kliniska prövningar var låga hos både manliga och kvinnliga patienter, också efter att doser använts långt över den kliniska dosen.
Icelandic: Plasmaþéttni þessara umbrotsefna sem fram komu eftir gjöf Senstend í klínískum rannsóknum var lág, bæði hjá karl- og kvenkyns einstaklingum, jafnvel eftir að skammtar sem voru mörgum sinnum stærri en klíníski skammturinn voru gefnir.
Swedish: Om Senstend sprayas mot en skadad trumhinna kan det orsaka ototoxicitet i mellanörat.
Icelandic: Senstend sem úðað er á skemmda hljóðhimnu getur valdið eitrunaráhrifum á heyrnartaug í miðeyra.
Swedish: Försämring sågs när Senstend användes med polyuretanbaserade kondomer för kvinnor och män.
Icelandic: Senstend var notað með kven- og karlasmokkum úr pólýúretani.
Swedish: Kliniska prövningar har visat att Senstend förlänger latenstiden för intravaginal ejakulation (IELT), ökar ejakulationskontrollen och minskar ängslan hos patienter med för tidig utlösning enligt uppmätning genom "Index of Premature Ejaculation" (IPE).
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að Senstend seinkar sáðláti í leggöngum (IELT), eykur stjórn á sáðláti og dregur úr vanlíðan hjá sjúklingum með brátt sáðlát eins og mælt hefur verið með stuðli fyrir brátt sáðlát (IPE).
Swedish: Håll behållaren upprätt (med ventilen uppåt) och lägg 1 dos (3 spraypuffar) Senstend på hela penishuvudet, genom att täcka en tredjedel med varje spraypuff.
Icelandic: Halda skal úðaílátinu uppréttu (þannig að lokinn vísi upp) og úða 1 skammti af Senstend á alla reðurhúfuna með því að þrýsta 3 sinnum á lokann.
Swedish: Prilokain rapporteras vara bundet till plasmaproteiner till 55 procent, däribland alfa-1-glykoprotein.
Icelandic: Próteinbinding prílókaíns í plasma er 55 %, þ.m.t. binding alfa 1-sýruglýkópróteins.
Swedish: Lidokain rapporteras vara bundet till plasmaproteiner till 66 procent, inbegripet alfa-1-glykoprotein.
Icelandic: Próteinbinding lídókaíns í plasma er 66 %, þ.m.t. binding alfa 1-sýruglýkópróteins.
Swedish: Effekten av Senstend påvisades i två multicenter, multinationella, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier, som båda följdes av en öppen fas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun Senstend í tveimur fjölsetra, fjölþjóðlegum, slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og í opnum framlengdum rannsóknum.
Swedish: Absorption av Senstend i bindhinnevävnader har inte fastställts.
Icelandic: Frásog Senstend í táruvef hefur ekki verið ákvarðað.
Swedish: Även om prilokains systemiska tillgänglighet genom kutan absorption av Senstend är låg ska försiktighet iakttas hos patienter med anemi, kongenital eller förvärvad methemoglobinemi eller patienter på samtidig behandling med läkemedel som man vet orsakar dessa tillstånd.
Icelandic: Þrátt fyrir að aðgengi prílókaíns með frásogi Senstend um húð sé lítið skal gæta varúðar hjá sjúklingum með blóðleysi, meðfætt eða áunnið metrauðablæði eða hjá sjúklingum í samhliða meðferð sem þekkt er fyrir að skapa slík skilyrði.
Swedish: Senstend är endast avsett för applicering på glans penis.
Icelandic: Senstend er einungis ætlað til notkunar á reðurhúfu.
Swedish: Effekten av Senstend vid behandling av för tidig utlösning bedömdes genom mätning av IELT och de co-primära effektmåtten ejakulationskontroll, sexuell tillfredsställelse och ängslan med hjälp av IPE-indexet.
Icelandic: Áhrif Senstend til meðhöndlunar á bráðu sáðláti voru metin með mælingum á IELT og samsettum aðalendapunktum sáðlátastjórnunar, kynferðislegri fullnægingu og vanlíðan með stuðli fyrir brátt sáðlát (IPE).
Swedish: Τηλ: +44 (0)20 3077 5400
Icelandic: Teл.: +44 (0)20 3077 5400
Swedish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, lösning
Icelandic: HEITI LYFS Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml húðúði, lausn
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Senstend helst undvikas under graviditet om inte effektiva manliga barriärmetoder tillämpas för att undvika potentiell fosterexponering.
Icelandic: Til öryggis er ráðlegt að forðast notkun Senstend á meðgöngu nema virkar hindrunargetnaðarvarnir séu notaðar til að forðast hugsanleg váhrif á fóstur.
Swedish: Erektil dysfunktion och manlig genital hypestesi kan oftare uppstå när Senstend används tillsammans med kondomer för män.
Icelandic: Hærri tíðni ristruflana og snertiskynsminnkun í kynfærum karla getur komið fram þegar Senstend er notað með karlasmokkum.
Swedish: Om du använder både Senstend och kondomer kan det vara troligare att du inte kan få erektion eller bibehålla den. Du kan också löpa större risk att få nedsatt känsel i och runtom penis.
Icelandic: Ef þú notar Senstend með smokk eru meiri líkur á því að þú verðir ófær um að ná eða viðhalda stinningu.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Senstend og pakkningastærðir
Swedish: Patienter som hoppas på befruktning bör antingen undvika att använda Senstend eller, om detta läkemedel är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt fem minuter efter appliceringen av Senstend men före samlag.
Icelandic: Því skulu sjúklingar stefna að getnaði annaðhvort forðast notkun á Senstend eða, ef lyfið er nauðsynlegt til að ná innsetningu, þvo reðurhúfuna eins vandlega og kostur er fimm mínútum eftir úðunina með Senstend, en fyrir kynmökin.
Swedish: Senstend är avsett för behandling av livslång för tidig utlösning hos vuxna män.
Icelandic: Senstend er ætlað til meðferðar á ævilöngu, bráðu sáðláti hjá fullorðnum karlmönnum.
Swedish: Patienter som är allergiska mot paraaminobensoesyra-derivat (prokain, tetrakain, bensokain, osv.) har inte uppvisat korskänslighet för lidokain och/eller prilokain, men Senstend ska ändå ges med försiktighet till patienter (eller partner) med tidigare känslighet för läkemedel, särskilt om det etiologiska läkemedlet är osäkert.
Icelandic: Þrátt fyrir að krossofnæmi fyrir lídókaíni og/eða prílókaíni hafi ekki komið fram hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir paraamínóbensósýruafleiðum (prókaíni, tetrakaíni, bensókaíni o.s.frv.) skal nota Senstend með varúð hjá sjúklingum með sögu (eða mökum með sögu) um næmi fyrir lyfjum, sér í lagi ef óvíst er hvaða lyf er orsakavaldurinn.
Swedish: Emellertid kan viss exponering uppstå hos kvinnliga partner till män som behandlas med Senstend.
Icelandic: Hins vegar geta kvenkyns makar karla sem meðhöndlaðir eru með Senstend orðið fyrir einhverri útsetningu.
Swedish: 66,2 procent av de Senstend-behandlade patienterna och 18,8 procent av patienterna som fick placebo uppnådde ett medelvärde för IELT på > 2 minuter.
Icelandic: Af einstaklingum sem meðhöndlaðir voru með Senstend náðu 66,2 % meðaltals IELT > 2 mínútur og 18,8 % af einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Eftersom Senstend appliceras utvärtes på glans penis är risken för överdosering låg.
Icelandic: Þar sem Senstend er til staðbundinnar notkunar á reðurhúfuna er hætta á ofskömmtun lítil.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Senstend Använd inte Senstend
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Senstend
Swedish: EU nummer
Icelandic: EU Númer
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administeringssätt Förpackning
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: Barn Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.
Icelandic: Börn Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Sepioglin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Sepioglin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Icelandic: 30 töflur 50 töflur 56 töflur 90 töflur 98 töflur
Swedish: Ögon synrubbningar1
Icelandic: Augu sjóntruflanir1
Swedish: Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Sepioglin.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Sepioglin.
Swedish: Sepioglin har inga eller försumbara effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Sepioglin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: - Inom 60 dagar efter det att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts.
Icelandic: innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: Det kan föreligga ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Sepioglin.
Icelandic: Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Sepioglin.
Swedish: Innan du börjar använda Sepioglin kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Sepioglin verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel - om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka lyfið skaltu láta lækninn vita - ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Swedish: Om du använder Sepioglin tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
Icelandic: Ef þú tekur Sepioglin samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
Swedish: Sepioglin skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
Icelandic: Sepioglin skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein ( > 99%).
Icelandic: Pioglitazón og öll virk umbrotsefni eru mikið próteinbundin (> 99%).
Swedish: Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av diabetes mellitus typ 2 enligt nedanstående beskrivning:
Icelandic: Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við meðferðar á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er hér fyrir neðan:
Swedish: Innehållsämnen:
Icelandic: Í fylgiseðlinum:
Swedish: När Sepioglin tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.
Icelandic: Þegar Sepioglin er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.
Swedish: Enligt CHMP:s guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Swedish: MAH skall tillhandahålla ett utbildningsspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal útbúa fræðslupakka ætlaðan öllum læknum sem búist er við að ávísi/noti pioglitazón.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Försök att ta Sepioglin dagligen såsom ordinerats.
Icelandic: Takið Sepioglin daglega samkvæmt ávísun.
Swedish: A. TILLVERKARE, MED ANSVAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Sepioglin är och vad det används för Innan du tar Sepioglin
Icelandic: Upplýsingar um Sepioglin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Sepioglin Hvernig taka á Sepioglin
Swedish: Vaia S.A. (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Vaia S.A (logo)
Swedish: Sök vård omedelbart om du upplever något av detta, särskilt om du är över 65 år gammal
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.
Swedish: okänd okänd okänd okänd okänd
Icelandic: tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af Sepioglin er tekinn Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Swedish: - om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre delen av ögat).
Icelandic: - ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, hydroxipropylcellulosa, karmelloskalcium och magnesiumstearat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýpropýlsellulósi, karmellosakalsíum og magnesíumsterat.
Swedish: Om du slutar ta Sepioglin kan din blodsockernivå öka.
Icelandic: Sepioglin er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
Swedish: Varje tablett innehåller 36,866 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 36,866 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Swedish: Varje tablett innehåller 110,596 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 110,596 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Swedish: Varje tablett innehåller 73,731 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 73,731 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Swedish: PA/Aluminium/PVC/Aluminium blistrar, förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller, 98 tabletter.
Icelandic: PA/ál/PVC/ál þynnupakkningum með 14, 28, 30, 50, 56, 90 eða 98 töflum.
Swedish: Om du har glömt att ta Sepioglin
Icelandic: Ef gleymist að taka Sepioglin
Swedish: Sepioglintabletter innehåller laktosmonohydrat och skall därför inte ges till patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Icelandic: Sepioglin töflur innihalda laktósa mónóhýdrat og skulu þar af leiðandi ekki gefnar sjúklingum með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, skort á Lapp laktasa eða skert frásog á glúkósa-galaktósa.
Swedish: Om du rekommenderats diabeteskost skall du fortsätta med denna medan du tar Sepioglin.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Sepioglin.
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur fyrir einkennum um hjartabilun s.s. óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum bjúg.
Swedish: VAD SEPIOGLIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Icelandic: OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Swedish: De andra biverkningar som har förekommit hos patienter som tagit pioglitazon är:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka pioglitazón eru:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som ska överenskommas i riskhanteringsplanen som ska lämnas in samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun, eins og fram mun koma í áætlun um áhættustjórnun sem senda skal inn og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Swedish: Patienterna skall observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem, särskilt de patienter som har reducerad hjärtreserv.
Icelandic: Við skoðun sjúklinga skal leitað að merkjum og einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningar og bjúgs, sérstaklega hjá þeim sem hafa skerta hjartastarfsemi.
Swedish: 1Synrubbningar har framförallt rapporterats under början av behandlingen, och dessa har samband med förändringar i blodglukosnivåer på grund av temporär förändring av linsens vätskefyllnad och brytningsindex, som även ses med andra diabetesmedel.
Icelandic: Aðallega hefur borið á sjóntruflunum í byrjun meðferðar og hefur það verið tengt breytingum á blóðsykri vegna tímabundinna breytinga á tútnun (turgidity) og ljósbrotsstuðli augasteinsins eins og sést hjá öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur.
Swedish: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Aten, Grekland
Icelandic: Varvara EL-123 51 Athens, Grikkland
Swedish: Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Sepioglin kan komma att behöva justeras.
Icelandic: Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Sepioglin.