FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * Bei Hämodialyse-Patienten oder akutem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min oder Kreatinin-Werten über 60 mg/l [530 mol/l]) ist die Infusion von Refludan zurückzustellen oder abzubrechen.
Norwegian Bokmål: * Hos hemodialysepasienter eller ved akutt nyresvikt (kreatininclearance under 15 ml/min eller kreatininverdi over 60 mg/l [530 μ mol/l], skal infusjon av Refludan unngås eller stoppes.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
German: Vor der Umstellung eines Patienten auf Cumarin-Derivate (Vitamin-K-Antagonisten) zur oralen Gerinnungshemmung nach Refludan-Therapie sollte Folgendes beachtet werden: Die Behandlung mit Cumarin-Derivaten sollte erst begonnen werden, wenn sich die Thrombozytenzahl normalisiert.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gå over til kumarinderivater (vitamin K-antagonister) som oral antikoagulasjon etter Refludan-behandling, gjelder følgende:Kumarinderivater skal først initieres når platetallet er normalisert.
German: Tabelle 3: Beispiele für Standard-Infusionsgeschwindigkeiten in Abhängigkeit vom Körpergewicht
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Eksempler på standard infusjonshastighet i forhold til kroppsvekt
German: Lebensbedrohliche Blutungsereignisse (einschließlich intrakranielle Blutungen) wurden in klinischen Prüfungen an Patienten mit akutem Koronarsyndrom gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) berichtet.
Norwegian Bokmål: Livstruende blødningstilfeller (inkludert intrakraniell blødning) hos pasienter med akutt koronarsyndrom som var inkludert i kliniske studier, ble rapportert mindre vanlig (≥ 1/1000 til 1/100).
German: Tabelle 2: Beispiele für Standard-Injektionsvolumina in Abhängigkeit vom Körpergewicht
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Eksempler på standard injeksjonsvolum i forhold til kroppsvekt
German: Mit der beabsichtigten Erhaltungsdosis sollte ohne Initialdosis begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Antatt vedlikeholdsdose bør startes uten belastningsdose.
German: Nicht verbrauchte Lösung muss fachgerecht entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning må kasseres på forsvarlig måte.
German: Bei lebensbedrohlichen Blutungen oder Verdacht auf übermäßig hohe Lepirudin-Plasmaspiegel sollten die folgenden Empfehlungen befolgt werden: Refludan-Gabe SOFORT abbrechen aPTT bestimmen und andere Gerinnungsparameter, soweit notwendig Hämoglobin bestimmen und Bluttransfusion vorbereiten Gültige Richtlinien zur Schocktherapie befolgen.
Norwegian Bokmål: Hvis livstruende blødning oppstår, og alt for høye plasmaverdier av lepirudin mistenkes, kan følgende anbefalinger følges: STOPP Refludan-tilførselen umiddelbart Bestem aPTT og andre koagulasjonsparametre som anses hensiktsmessige Bestem hemoglobin og forbered blodtransfusjon Følg aktuelle retningslinjer for sjokkbehandling.
German: Eine Leberzirrhose kann auch die renale Exkretion von Lepirudin beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Levercirrhose kan også påvirke renal utskillelse av lepirudin.
German: Grundsätzlich ist die Bolusdosis auf 0,2 mg/kg Körpergewicht zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal bolusdosen minskes til 0,2 mg/kg kroppsvekt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Refludan, Hirudin oder ein Arzneimittel mit Hirudinähnlichem Wirkstoff (Hirudin-Analogon) erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Informér legen din dersom du noen gang tidligere har fått Refludan, hirudin eller hirudinanaloger.
German: sowie Mannitol, Natriumhydroxid.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, natriumhydroksid.
German: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/oide reaksjoner
German: Nach der Rekonstitution ist Refludan sofort zu verbrauchen.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning skal Refludan anvendes umiddelbart.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lepirudin nach intravenöser Gabe sind durch ein ZweiKompartiment-Modell gut beschrieben.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til lepirudin ved intravenøs administrering passer godt med en tokompartmentmodell.
German: Kurz zurückliegendes akutes Magen- oder Darmgeschwür Alter über 65 Jahre.
Norwegian Bokmål: - Nylig aktivt mavesår - Alder >65 år
German: Zielbereich (therapeutisches Fenster) für die aPTT: - Unter Verwendung von "Actin FS" oder "Neothromtin" auf automatischen Koagulometern ist der Zielbereich für die aPTT die 1,5 bis 3fache Verlängerung des Normalwertes.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av "Actin FS" eller "Neothromtin" i automatiske koagulometre er målområdet for aPTT 1,5 til 3 ganger forlengelse av normal kontrollverdi.
German: Refludan wurde in klinischen Studien nicht bei HIT Typ II-Patienten mit signifikanter Nierenfunktionseinschränkung therapeutisch angewendet.
Norwegian Bokmål: Refludan var i kliniske utprøvninger ikke terapeutisk administrert til HIT type II pasienter med signifikant nedsatt nyrefunksjon.
German: Zur Injektion dürfen nur Polypropylen-Spritzen verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Bare polypropylensprøyter skal brukes til injeksjon.
German: Vor der Anwendung ist eine weitere Verdünnung notwendig.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning er nødvendig før bruk.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenfunktionseinschränkung oder Leberzirrhose leiden (fortgeschrittene Erkrankung der Leber), da er in diesem Fall die Dosierung reduzieren wird.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din om du har nedsatt nyrefunksjon eller levercirrhose (langt fremskreden leversykdom) slik at hun/han da kan redusere dosen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum - direkter Thrombin-Inhibitor (ATC Code: B01AE02)
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotisk middel - direkte thrombinhemmer, ATC-kode: B01AE02
German: Pharmazeutischer Unternehmer Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Großbritannien.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannia
German: Die gleichzeitige Therapie mit Kumarin-Derivaten (Vitamin-K-Antagonisten) oder mit Substanzen, die die Plättchenfunktion beeinflussen, kann das Blutungsrisiko ebenfalls erhöhen.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med kumarinderivater (vitamin K-antagonister) og legemidler som påvirker trombocyttfunksjonen kan også øke risikoen for blødning.
German: Die Behandlung mit Refludan sollte nur in einer Einrichtung erfolgen, in der eine sofortige medizinische Hilfe und die Möglichkeit zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks gewährleistet ist.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart med Refludan skal kun gjøres i tilfeller hvor medisinsk hjelp er lett tilgjengelig og hvor det finnes beredskap for behandling av anafylaktisk sjokk.
German: Die Verabreichung des parenteralen Wirkstoffs kann beendet werden, sobald der INR-Wert innerhalb des gewünschten Bereichs stabil bleibt.
Norwegian Bokmål: Parenteral behandling kan seponeres når International Normalised Ratio (INR-verdien) stabiliseres innenfor det ønskede intervallet.
German: 0,4 mg/kg Körpergewicht intravenös als Bolus anschließend 0,15 mg/kg Körpergewicht pro Stunde als intravenöse Dauerinfusion über 2 - 10 Tage oder länger, wenn das klinische Bild es erfordert.
Norwegian Bokmål: 0,4 mg/kg kroppsvekt intravenøst som bolusdose etterfulgt av 0,15 mg/kg kroppsvekt/time som kontinuerlig intravenøs infusjon i 2 - 10 dager eller lenger ved klinisk behov.
German: Der Arzt muss das Risiko der Refludan-Gabe gegenüber dem zu erwartenden Nutzen unter Berücksichtigung möglicher Maßnahmen zur Blutungskontrolle sorgfältig abwägen.
Norwegian Bokmål: Lege må nøye overveie risikoen ved administrering av Refludan mot forventet nytte, hvor legen tar høyde for mulige metoder for å kontrollere blødning.
German: Infusions-STOP!
Norwegian Bokmål: unngå eller STOPP infusjonen!
German: - Anaphylaktischer Schock: Refludan kann allergische Reaktionen auslösen, einschließlich Anaphylaxie und Schock (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: - Anafylaksi: Refludan kan føre til allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi og sjokk (se pkt.
German: Lepirudin ist ein hochspezifischer direkter Inhibitor des Thrombins.
Norwegian Bokmål: Lepirudin er en høyspesifikk direkte trombinhemmer.
German: Gleichzeitige Gabe mit Thrombolytika (z.B. rt-PA oder Streptokinase) kann das Blutungsrisiko erhöhen die Wirkung von Refludan auf die aPTT-Verlängerung beträchtlich verstärken.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med trombolytika (f.eks. rt-PA eller streptokinase) kan øke risiko for blødningskomplikasjoner betydelig forsterke effekten av Refludan på aPTT-forlengelse.
German: Dosierung 0,2 mg/kg Körpergewicht
Norwegian Bokmål: Dosering 0,2 mg/kg kroppsvekt
German: Die Infusionsrate ist gemäß Tabelle 1 zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten må minskes som angitt i tabell 1. aPTT- kontroll i tillegg er obligatorisk.
German: Die rekonstituierte Lösung sofort verbrauchen.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må brukes umiddelbart.
German: Arzneimittel zur Auflösung von Gerinnseln oder Tabletten zur Verhinderung der Entstehung von Gerinnseln (Kumarine) können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn sie gleichzeitig gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis for å løse opp blodpropper eller tabletter som hindrer dannelsen av blodpropper (kumarinderivater) kan øke blødningsrisikoen om de gis samtidig.
German: Möglicherweise müssen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von einer Behandlung mit Lepirudin ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ekskludere pasienter med nedsatt nyrefunksjon fra behandling med lepirudin.
German: Dies kann zusätzlich dazu führen, dass Gerinnsel in die Organe abwandern.
Norwegian Bokmål: Dette kan igjen føre til at blodpropper kan lagres i organer.
German: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 1 Durchstechflasche EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 10 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: EU/1/97/035/003/NO REFLUDAN - 20 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass EU/1/97/035/004/NO REFLUDAN - 20 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 10 hetteglass
German: Nach Auflösung mit einem geeigneten Lösungsmittel wird Refludan zuerst mittels Injektion und anschließend mittels Infusion in eine Vene verabreicht.
Norwegian Bokmål: Når Refludan er oppløst i riktig oppløsningsmiddel skal det gis i en vene, ved injeksjon etterfulgt av infusjon.
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 50 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS: 50 mg
German: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 1 Durchstechflasche EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 10 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 10 hetteglass
German: Dosisanpassung:
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer:
German: Bei Nierenfunktionseinschränkung kann selbst unter einer Standarddosierung eine relative Überdosierung auftreten.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon kan en relativ overdose skje selv ved standard doseringsregime.
German: WIE IST REFLUDAN AUFZUBEWAHREN?
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER REFLUDAN
German: Kurz zurückliegende zerebrovaskuläre Ereignisse, Schlaganfall oder chirurgische Eingriffe am Gehirn
Norwegian Bokmål: Nylig gjennomgått cerebrovaskulær skade, slag, eller intracerebral kirurgi Alvorlig ukontrollert hypertensjon
German: Gerinnungshemmung bei Erwachsenen mit HIT Typ II und thromboembolischer Erkrankung:
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjon hos voksne pasienter med HIT type II og tromboembolisk sykdom:
German: Zur schnellen und vollständigen Auflösung ist 0,4 ml des Lösungsmittels in die Vakuumflasche zu injizieren.
Norwegian Bokmål: For hurtig, fullstendig oppløsning; injiser 0,4 ml oppløsningsvæske i hetteglasset og ryst det forsiktig.
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 20 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS: 20mg
German: Das Alter allein verursacht eine 7 %ige Reduzierung der Clearance ab einem Alter von 30 bis 70 Jahren.
Norwegian Bokmål: Alder alene forårsaker en reduksjon på 7 % av clearance fra 30 til 70 års alder. Hovedforskjellen i clearance mellom unge og eldre pasienter skyldes forskjeller i nyrefunksjonen.
German: Daher muss der behandelnde Arzt das Risiko der Anwendung sorgfältig gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen.
Norwegian Bokmål: Derfor må behandlende lege foreta en nøye vurdering hvor risikoen ved administrering veies mot forventet effekt.
German: Dosisanpassungen müssen unter Berücksichtigung der Nierenfunktion, des Gewichtes und der aPTT (siehe Abschnitt 4.2) erfolgen.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer baseres på nyrefunksjon, vekt og aPTT (se pkt.
German: Eine stark eingeschränkte Leberfunktion (z. B. bei Leberzirrhose) kann die gerinnungshemmende Wirkung von Lepirudin erhöhen, weil infolge einer reduzierten Bildung von Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren die Gerinnung bereits beeinträchtigt ist.
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade (f.eks. levercirrhose) kan øke antikoagulasjonseffekten av lepirudin p.g.a koagulasjonsdefekter som er sekundære til en redusert dannelse av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer.
German: Zur intravenösen Dauerinfusion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml benötigt.
Norwegian Bokmål: Til kontinuerlig intravenøs infusjon, trengs en oppløsning med en konsentrasjon på 2 mg/ml.
German: Nach Rekonstitution: sofort verbrauchen.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning: brukes umiddelbart.
German: Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
German: Bei Anwendung von Refludan mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
German: Die berichteten Blutungsereignisse schließen folgende ein: Anämie oder Abfall des Hämoglobinwertes ohne feststellbare Blutungsquelle, Bluterguss, Blutungen aus Punktionsstellen, Nasenbluten, Blut im Urin, Blutungen der Magen- oder Darmwand, Blutungen in der Scheide, Blutungen im Enddarm, Lungenblutungen, Blutungen in die Brusthöhle und in den Herzbeutel nach chirurgischen Eingriffen, Gehirnblutungen.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av blødninger inkluderer: anemi eller fall i hemoglobinnivå uten åpenbar kilde til blødning, blåmerker, blødning fra injeksjonssteder, neseblødning, blod i urin, gastrointestinal blødning, vaginal blødning, blødning fra endetarm, blødning i lungene, blødning i brysthulen og rundt hjertet etter operasjon, blødning i hjernen.
German: GpIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten wie z. B. Eptifibatid, Tirofiban oder Abciximab, andere Thrombin-Inhibitoren wie z. B. niedermolekulare Heparine.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med - hemmere av blodplateaggregasjonen andre enn acetylsalisylsyre, som tiklopidin eller klopidogrel, - GpIIb/IIIa reseptorantagonister som eptifibatid, tirofiban eller abciximab, - andre trombinhemmere som lavmolekylære hepariner er ikke blitt vurdert.
German: Zur schnellen und vollständigen Auflösung ist 1 ml des Lösungsmittels in die Vakuumflasche zu injizieren.
Norwegian Bokmål: For hurtig, fullstendig oppløsning; injiser 1 ml oppløsningsvæske i hetteglasset og ryst det forsiktig.
German: Zur intravenösen Bolusinjektion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml benötigt.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bolusinjeksjon, trengs en oppløsning med en konsentrasjon på 5 mg/ml.
German: Sichtbare Anzeichen von Blutungen
Norwegian Bokmål: Karsykdommer åpenbar blødningskilde Hematom
German: Die Infusionsgeschwindigkeit des Perfusors richtet sich nach dem Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten på infusjonspumpen innstilles i forhold til kroppsvekten.
German: Packungsgrößen:
Norwegian Bokmål: Pakninger:
German: Über die Anwendung von Refludan in der Stillzeit liegen derzeit keine Erfahrungen vor.
Norwegian Bokmål: Det er i dag ingen tilgjengelig informasjon omkring bruk av Refludan under amming.
German: Name und Anschrift des Herstellers,der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
German: WIE IST REFLUDAN ANZUWENDEN?
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER REFLUDAN
German: Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten zur Umstellung auf orale Gerinnungshemmung
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved bruk hos pasienter som skal gå over til oral antikoagulasjon
German: Die hergestellte Lösung ist sofort zu verbrauchen.
Norwegian Bokmål: Den utblandede oppløsningen skal benyttes umiddelbart.
German: Gerinnungshemmung bei Erwachsenen mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung, die eine parenterale antithrombotische Therapie erfordern.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjon hos voksne pasienter med heparin-indusert trombocytopeni (HIT) type II og tromboembolisk sykdom som krever parenteral antitrombotisk behandling.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
German: Sie dürfen Refludan nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach {Verw.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Refludan etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og hetteglasset etter EXP.
German: Da Lepirudin nahezu vollständig renal ausgeschieden und metabolisiert wird (siehe auch Abschnitt 5.2), sollte die Nierenfunktion des Patienten vor der Verabreichung berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Da lepirudin så godt som fullstendig blir metabolisert og utskilt renalt (se også pkt.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit muss bei bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten reduseres ved kjent eller antatt nyreinsuffisiens (se pkt.
German: Was Refludan enthält Der Wirkstoff Lepirudin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er lepirudin, et rekombinant DNA-produkt fremstilt fra gjærceller.
German: Refludan wird zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulation) bei Erwachsenen mit Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung verwendet, wenn injizierbare Arzneimittel erforderlich sind.
Norwegian Bokmål: Refludan brukes til antikoagulasjonsbehandling hos voksne pasienter med heparin-indusert trombocytopeni (HIT) type II og tromboemboliske sykdommer som krever injeksjon av antitrombotiske legemidler.
German: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Nesselsucht, Atembeschwerden (z. B. durch Verkrampfung der Bronchien), Husten, pfeifendes Atemgeräusch, bedingt durch Wassereinlagerung in Gewebe und innere Gefäßwand (einschließlich Gesichts-, Zungen- oder Kehlkopfödem).
Norwegian Bokmål: - Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner inklusive elveblest, pusteproblemer (f.eks. bestående av spasmer), hoste, hvesende og høy pustelyd, vannansamling i kroppen og i blodårene (inklusive: ødem i ansikt, tunge og strupen).
German: [kg]
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt [kg]
German: Die Geschwindigkeit des Perfusors [ml pro Stunde] richtet sich nach dem Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Hastigheten på infusjonspumpen [ml per time] må settes i forhold til kroppsvekten.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Refludan ist erforderlich Wenn Sie zu Blutungen neigen, wird Ihr Arzt das Risiko der Refludan-Gabe gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en blødningstendens vil legen din veie risikoen ved administrering av Refludan mot forventet nytte.
German: Refludan ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 50 mg Lepirudin angeboten wird.
Norwegian Bokmål: Hvordan Refludan ser ut og innholdet i pakningen Refludan er et hvitt pulver til oppløsning for injeksjon eller infusjon, og leveres i et hetteglass som inneholder 50 mg lepirudin.
German: 10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: 10 x 1 hetteglass med pulver for injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning.
German: Refludan ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 20 mg Lepirudin angeboten wird.
Norwegian Bokmål: Hvordan Refludan ser ut og innholdet i pakningen Refludan er et hvitt pulver til oppløsning for injeksjon eller infusjon, og leveres i et hetteglass som inneholder 20 mg lepirudin.
German: In allen anderen Fällen richtet sich die Dosierung nach dem Kreatinin-Wert.
Norwegian Bokmål: Ellers skal dosejusteringer baseres på kreatininverdien.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Refludan er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit des Perfusors richtet sich nach dem Körpergewicht (siehe 4.2).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten på infusjonspumpen innstilles i forhold til kroppsvekten (se pkt.
German: Die Sicherheit von Refludan in Schwangerschaft oder Stillzeit wurde am Menschen bisher nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Risiko ved bruk under graviditet og amming er ikke klarlagt.
German: Während der intensivierten Beobachtung nach Markteinführung wurden bei Patienten mit HIT Typ II bei 1 % tödliche Blutungen und bei 0,2 % intrakranielle Blutungen berichtet.
Norwegian Bokmål: Ved intensivert overvåkning etter markedsføring hos HIT type II, ble fatal blødning rapportert hos 1 % og intrakraniell blødning hos 0,2 % av pasientene
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lepirudin, Hirudinen oder irgendeinem der Hilfsstoffe
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor lepirudin, hirudiner eller overfor et eller flere av hjelpestoffene - Graviditet og amming (se pkt.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning
German: Die Lösung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal administreres i forhold til kroppsvekten.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: {MM/ÅÅÅÅ}
German: Schüttelfrost
Norwegian Bokmål: Kulderystelser
German: Zur weiteren Verdünnung eignen sich Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5 %-ige Glukoselösung.
Norwegian Bokmål: For ytterligere fortynning kan man bruke 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning.
German: (unterer Grenzwert) und 1,5 g/ml Lepirudin (oberer Grenzwert) kalibriert werden.
Norwegian Bokmål: For å oppnå spesifikke og eksakte aPTT-grenser, må laboratorieutstyret/testreagensene som blir brukt kalibreres ved å tilsette 0,15 μg/ml lepirudin (nedre grense) og 1,5 μg/ml lepirudin (øvre grense) til standard humanplasma.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år er ikke blitt fastslått.
German: • Übermäßiges Wachstum von neuem Gewebe in der Wunde (selten)
Norwegian Bokmål: • Overdreven vekst av nytt vev på såret (sjeldne)
German: Diese können allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise mit Verzögerung).
Norwegian Bokmål: Disse kan forårsake allergisk reaksjon (eventuelt forsinket allergisk reaksjon).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Becaplermin bei schwangeren Frauen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av bekaplermin hos gravide kvinner.