FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliniska studier har visat effekt och säkerhet av regadenoson hos patienter där farmakologisk provokation vid myokardscintigrafi och vid mätning av FFR är indicerat.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á verkun og öryggi regadenoson hjá sjúklingum sem þurfa á lyfjafræðilegu álagsprófi að halda fyrir MPI með geislavirkum efnum og við mælingar á FFR.
Swedish: • högt blodtryck, blekhet, kalla extremiteter
Icelandic: hár blóðþrýstingur, fölvi, kaldir útlimir
Swedish: Genomsnittliga plasmakoncentrationer ökade på ett dosrelaterat sätt och efter successiva doser såsom observerats hos friska frivillga försökspersoner.
Icelandic: Meðalþéttni í plasma jókst á skammtaháðan hátt við endurtekna skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: Konvulsioner, synkope, transitoriska ischemiska attacker, okänslighet för stimuli, sänkt medvetandegrad, tremor, somnolens
Icelandic: Krampar, yfirlið, skammvinnt blóðþurrðarkast, viðbragðsleysi við áreiti, minnkuð meðvitund, skjálfti, svefnhöfgi
Swedish: Fraktionell flödesreserv (FFR)
Icelandic: Hlutfallslegt þrýstingsfall (FFR)
Swedish: De vanligaste kardiovaskulära omständigheterna var patienter med en historia av högt blodtryck, dyslipidemi / hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, rökning, tidigare koronarangiografi med revasularisering (PCI) och hjärtinfarkt.
Icelandic: Algengasta sjúkrasaga varðandi hjarta- og æðakvilla var saga um háþrýsting, blóðfituröskun / blóðkólesterólhækkun, sykursýki, reykingar, kransæðaaðgerð með þræðingu (PCI) eða hjartaáfall (MI).
Swedish: Rapiscan kan göra att du känner dig yr.
Icelandic: Rapiscan getur valdið svima.
Swedish: Risken för allvarlig hypotoni kan vara högre hos patienter med autonom dysfunktion, hypovolemi, stenos i vänster koronarartärs huvudstam, hjärtklaffstenos, perikardit eller perikardiella utgjutningar, eller karotisstenos med cerebrovaskulär insufficiens.
Icelandic: Hættan á alvarlegum lágþrýstingi kann að vera meiri hjá sjúklingum með bilun í sjálfvirka taugakerfinu, blóðmagnsskort, þrengsl í vinstri megin kransæð, þrengsli í hjartalokum, gollurshúsbólgu eða vökvasöfnun í gollurshúsi, eða þrengsli í hálsslagæð með skertu heilablóðflæði.
Swedish: Läkaren som genomför kateteriseringen kan också vilja mäta tryckskillnaden (fraktionell flödesreserv) om förträngningar upptäckts i en eller flera av hjärtkärlen.
Icelandic: Læknirinn sem framkvæmir þræðinguna gæti einnig viljað mæla þrýstingsmun (hlutfallslegt þrýstingsfall) vegna þrengingar sem greinist í einni eða fleiri slagæðum hjartans.
Swedish: • om du har en hjärtrytmstörning som kallas långt QT-syndrom.
Icelandic: ef þú ert með hjartsláttartruflun sem kallast
Swedish: Regadenoson orsakar en snabb ökning av koronarblodflödet under en kort stund.
Icelandic: Regadenoson veldur hraðri aukningu á kransæðablóðflæði sem er viðhaldið í stuttan tíma.
Swedish: Hos en patient med långt QT-syndrom kan sympatisk stimulering resultera i mindre förkortning av QT-intervallet än normalt och kan även orsaka en paradoxal förlängning av QTintervallet.
Icelandic: Hjá sjúklingi með QT lengingar heilkenni getur örvun semjuhluta sjálfvirka taugakerfisins valdið minni styttingu á QT bilinu en venjulega og jafnvel valdið þversagnakenndri lengingu á QT bilinu.
Swedish: Användning av regadenoson tillsammans med motion har varit förknippad med allvarliga biverkningar, däribland hypotoni, hypertoni, synkope och hjärtstillestånd.
Icelandic: Notkun regadenoson samhliða áreynslu hefur haft í för með sér alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. lágþrýsting, háþrýsting, yfirlið og hjartastopp.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Propylenglykol
Icelandic: Natríum tvívetnisfosfat einhýdrat
Swedish: I kliniska prövningar har ett förhöjt systoliskt blodtryck (≥ 50 mm Hg) setts hos 0,7 procent av patienterna och ett förhöjt diastoliskt blodtryck (≥ 30 mm Hg) hos 0,5 procent av patienterna.
Icelandic: Hg) hjá 0,7% sjúklinga og hækkaðan þanbilsþrýsting (≥ 30 mm Hg) hjá 0,5% sjúklinga.
Swedish: Använd produkten endast på medicinska enheter med utrustning för hjärtövervakning och återupplivning.
Icelandic: Notið lyfið aðeins við læknisfræðilegar aðstæður þar sem búnaður til eftirlits og endurlífgunar fyrir hjarta er fyrir hendi.
Swedish: Sinoatriellt och atrioventrikulärt block
Icelandic: Sínus- og gáttasleglahnútarof
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Rapiscan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Swedish: Radiofarmaka (radioaktivt läkemedel) för myokardperfusionsscintigrafin skall administreras 10-20 sekunder efter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Icelandic: Gefa skal geislavirka lyfið fyrir gegnflæðimyndun á hjartavöðva 10-20 sekúndum eftir gjöf natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfs, lausnar.
Swedish: • andningssvårigheter (bronkialspasm)
Icelandic: öndunarerfiðleikar (berkjukrampi)
Swedish: • en allergisk reaktion som kan orsaka utslag, strimmor, svullnad under huden nära ögonen eller halsen, trånghetskänsla i halsen och andningssvårigheter som kan uppstå omedelbart eller vara fördröjd efter injektion av Rapiscan
Icelandic: ofnæmisviðbragð sem getur valdið útbrotum, rauðkláðaþoti, þrota undir húð nærri augum eða í kverkum, þrengslum í kverkum og öndunarörðugleikum getur komið fram tafarlaust eða eftir að einhver tími er liðinn frá inndælingu Rapiscan.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys har ålder obetydlig inverkan på regadenosons farmakokinetik.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur aldur minniháttar áhrif á lyfjahvörf regadenosons.
Swedish: Injektionsvätska, lösning Klar, färglös lösning.
Icelandic: Stungulyf, lausn Tær, litlaus lausn.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit fall av förvärrande eller återkomst av förmaksflimmer efter administrering av regadenoson.
Icelandic: Samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu hafa komið fram tilvik um að gáttatif ágerist eða taki sig upp eftir gjöf regadenoson.
Swedish: Patienter startade med fysiologisk stress med ett standardiserat eller modifierat Bruce-protokoll.
Icelandic: Sjúklingarnir hófu þolprófið samkvæmt hefðbundinni aðferð eða aðlagaðri Bruce-aðferð.
Swedish: • -en allergisk reaktion som kan orsaka utslag, strimmor, svullnad under huden nära ögonen eller halsen, trånghetskänsla i halsen, andningssvårigheter
Icelandic: ofnæmisviðbragð sem getur valdið útbrotum, rauðkláðaþoti, þrota undir húð nærri augum eða í kverkum, þrengslum í kverkum, öndunarörðugleikum
Swedish: Rapiscan 400 mikrogram injektionsvätska, lösning
Icelandic: Rapiscan 400 míkrógramma stungulyf, lausn
Swedish: Ta inte Rapiscan:
Icelandic: Ekki má nota Rapiscan
Swedish: Aktiveringen av A2A-adenosinreceptorn orsakar koronar vasodilatation och ökar koronarblodflödet.
Icelandic: Örvun A2A adenósínviðtaka veldur víkkun kransæða og eykur kransæðablóðflæði.
Swedish: Vid erfarenhet efter marknadsföring har synkope och transitoriska ischemiska attacker rapporterats.
Icelandic: Við reynslu eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um yfirlið og skammvinn blóðþurrðarköst.
Swedish: Förmaksflimmer eller förmaksfladder Regadenoson ska användas med försiktighet hos patienter med anamnes på förmaksflimmer eller förmaksfladder.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun regadenoson handa sjúklingum með sögu um gáttatif eða gáttaflökt.
Swedish: Myokardiets upptag av radiofarmakon efter administrering av regadenoson är därför större i områden som perfunderas av normala artärer i förhållande till stenotiska artärer.
Icelandic: Upptaka hjartavöðvans á geislavirka lyfinu eftir gjöf regadenoson er því meiri á svæðum þar sem gegnflæði er um eðlilegar frekar en þrengdar slagæðar.
Swedish: I kliniska studier utvecklades AV-block av första graden (förlängning av PR-intervallet på > 220 msek) hos 3 % av patienterna inom 2 timmar efter administrering av regadenoson; övergående AV-block av andra graden med ett uteblivet slag observerades hos en patient som fick regadenoson.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fyrstu gráðu gáttasleglarof (PR lenging > 220 msek) fram hjá 3% sjúklinga innan 2 klst.
Swedish: Injektionen av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning som ges efter regadenoson innehåller dock 45 mg natrium.
Icelandic: Hins vegar inniheldur inndælingin af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn sem gefin er á eftir regadenoson 45 mg af natríum.
Swedish: • Tillstånd med dekompenserad hjärtsvikt.
Icelandic: Ófullnægjandi meðhöndluð hjartabilun.
Swedish: Vid mätning av FFR, skall Rapiscan administreras som en snabb 10 sekunders injektion i en perifer ven med hjälp av en 22 gauge eller grövre kateter eller nål.
Icelandic: Til mælingar á hlutfallslegu þrýstingsfalli skal gefa Rapiscan með snöggri 10 sekúndna inndælingu í útlæga bláæð, með legg eða nál nr. 22 eða víðari.
Swedish: Kräkningar, illamående, oralt obehag
Icelandic: Uppköst, ógleði, ónot í munni
Swedish: Hos patienter som genomgick koronar kateterisering användes pulsad ultraljudsdoppler för att mäta den genomsnittliga maxhastigheten hos koronarblodflödet före och upp till 30 minuter efter administrering av regadenoson (400 mikrogram intravenöst).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir kransæðaþræðingu var Doppler ómskoðun með púlsbylgjum notuð til þess að mæla meðal hámarkshraða (average peak velocity, APV) kransæðablóðflæðis fyrir og allt að 30 mínútum eftir gjöf regadenoson (400 míkrógrömm, í bláæð).
Swedish: Detta indikerar att njurarnas tubulära sekretion har en roll vid eliminering av regadenoson.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að seyting um nýrnapíplur gegni hlutverki við brotthvarf regadenosons.
Swedish: Vissa personer har fått rodnad, yrsel och ökad hjärtfrekvens när de fått för mycket Rapiscan.
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af Rapiscan en mælt er fyrir um Sumir einstaklingar fengu roða, svima og aukinn hjartslátt þegar þeir fengu of mikið af Rapiscan.
Swedish: Om du fått för stor mängd av Rapiscan
Icelandic: eftir að þú færð Rapiscan.
Swedish: Adenosinreceptoragonister, inklusive regadenoson, kan hämma SA- och AV-knutorna och orsaka AVblock av första, andra eller tredje graden eller sinusbradykardi som kräver åtgärd.
Icelandic: Adenósín viðtakaörvar, regadenoson þar með talið, geta bælt sínus- og gáttasleglahnútana og kunna að valda fyrstu, annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarofi eða sínushægslætti.
Swedish: Regadenoson skall användas med försiktighet och skall endast administreras på en medicinsk enhet med utrustning för hjärtövervakning och återupplivning.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun regadenoson og það skal aðeins gefa við læknisfræðilegar aðstæður þar sem búnaður til eftirlits og endurlífgunar fyrir hjarta er til staðar.
Swedish: En blodtrycksökning observerades hos en del patienter (högsta systoliska blodtryck 240 mm Hg och högsta diastoliska blodtryck 138 mm Hg).
Icelandic: Vart hefur orðið við hækkaðan blóðþrýsting hjá sumum sjúklingum (hámarks slagbilsblóðþrýstingur upp á 240 mm
Swedish: Dyspné
Icelandic: Lágþrýstingur
Swedish: Vanligtvis administrerades adenosin först, följt av regadenoson, eftersom dess hyperemi kan variera oförutsägbart, och de uppmätta FFR-värdena jämfördes.
Icelandic: Adenósín var gefið á undan regadenoson, þar sem ófyrirsjáanlegt getur verið hve lengi blóðmagnsaukning af völdum þess er viðvarandi, og mæld gildi FFR borin saman.
Swedish: Patienter som nyligen hade haft allvarlig okontrollerad ventrikelarytmi, myokardinfarkt eller instabil angina, anamnes med AV-block högre än första graden eller med symtomatisk bradykardi, sjuk sinusknuta eller hjärtimplantat exkluderades.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um alvarlegar sleglatakttruflanir sem ekki hefur tekist að meðhöndla, hjartadrep eða hvikula hjartaöng, sögu um gáttasleglarof af hærri gráðu en fyrstu gráðu eða hægslátt ásamt einkennum, heilkenni um sjúkan sínus eða hjartaígræðslu voru útilokaðir.
Swedish: Förpackningsstorlek 1.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 hettuglasi.
Swedish: Rodnad
Icelandic: Roðaþot
Swedish: Regadenoson stimulerar sympatisk aktivitet och kan öka risken för ventrikulär takyarytmi hos patienter med långt QT-syndrom.
Icelandic: Regadenoson örvar viðbrögð semjuhluta sjálfvirka taugakerfisins og kann að auka hættu á hraðsláttaróreglu í sleglum hjá sjúklingum með QT lengingar heilkenni.
Swedish: • plötsligt hjärtstillestånd eller skada på hjärtat, hjärtblock (en störning av hjärtats elektriska signal, så att signalen inte kan överföras från förmak till kammare), långsamma hjärtslag
Icelandic: • skyndilegt hjartastopp eða hjartaskaði, leiðslurof (röskun á rafboðum hjartans, þegar boðin berast ekki úr efri í neðri hólfin), hægur hjartsláttur
Swedish: Transitoriska ischemiska attacker och plötslig cerebrovaskulär störning Regadenoson kan orsaka transitorisk ischemisk attack (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Skammvinn blóðþurrðarköst og heilablóðfall Regadenoson getur valdið skammvinnu blóðþurrðarkasti (sjá kafla 4.8).
Swedish: MPI-baslinjebilderna i vila och de utan fysiologisk stress som togs 1-14 dagar efter första undersökningstillfälle från båda grupperna utgör MPI 2-fasen.
Icelandic: Gegnflæðimyndun á hjartavöðva í hvíld við upphaf rannsóknarinnar og gegnflæðimyndun á hjartavöðva hjá báðum hópum 1-14 dögum síðar voru flokkaðar sem MPI 2.
Swedish: Regadenoson skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Icelandic: Ekki má nota regadenoson á meðgöngu nema notkunin sé greinilega nauðsynleg.
Swedish: Trångt i halsen, halsirritation, hosta
Icelandic: Þrengsl í hálsi, erting í hálsi, hósti
Swedish: Rapiscan skall administreras som en snabb 10 sekundersinjektion i en perifer ven med hjälp av en 22 gauge eller grövre kateter eller nål.
Icelandic: Rapiscan skal gefa með snöggri 10 sekúndna inndælingu í útlæga bláæð, með legg eða nál nr. 22 eða víðari.
Swedish: Rapiscan 400 mikrogram injektionsvätska, lösning Regadenoson
Icelandic: Rapiscan 400 míkrógramma stungulyf, lausn regadenoson
Swedish: Rapiscan 400 mikrogram injektionsvätska, lösning regadenoson
Icelandic: Rapiscan 400 míkrógramma stungulyf, lausn Regadenoson
Swedish: • plötsligt hjärtstillestånd eller skada på hjärtat, hjärtblock (en störning av hjärtats elektriska signal, så att signalen inte kan överföras från förmak till kammare), snabba hjärtslag
Icelandic: • skyndilegt hjartastopp eða hjartaskaði, leiðslurof (röskun á rafboðum hjartans, þegar boðin berast ekki úr efri í neðri hólfin), hraður hjartsláttur
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Icelandic: Ónæmiskerfi:
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Swedish: Aminofyllin har använts för att dämpa biverkningarna av regadenoson (se avsnitt
Icelandic: Amínófyllín hefur verið notað til þess að draga úr aukaverkunum regadenosons (sjá kafla 4.4).
Swedish: Förändringarna i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck varierade, med en största genomsnittlig förändring i systoliskt blodtryck på −3 mm Hg och i diastoliskt blodtryck på −4 mm Hg ungefär 1 minut efter administrering av regadenoson.
Icelandic: Breytingar á slagbils- og lagbilsblóðþrýstingi voru breytilegar, þar sem mesta miðgildisbreytingin var −3 mm
Swedish: Under hjärtkateterisering sätts en lång smal slang som kallas kateter in, antingen genom din lårbensartär (via ljumsken) eller din strålbensartär (via underarmen) och löper genom dina blodkärl till hjärtat.
Icelandic: Við hjartaþræðingu er löng og grönn slanga sem nefnist æðaleggur þrædd inn í slagæð í læri eða úlnlið og þaðan eftir æðum til hjartans.
Swedish: Med tanke på den föreslagna användningstiden är det dock osannolikt att effekten av läkemedelstransportörena kommer att vara kliniskt relevant.
Icelandic: Að teknu tilliti til ráðlagðrar meðferðarlengdar er þó ólíklegt að áhrif lyfjaflutningspróteina hafi klíníska þýðingu.
Swedish: Fatalt hjärtstillestånd, livshotande ventrikelarytmier och myokardinfarkt kan vara resultatet av den ischemi som induceras av farmakologiska provokationsmedel.
Icelandic: Vart kann að verða við banvænt hjartastopp, lífshættulegar sleglatakttruflanir og hjartadrep vegna blóðþurrðar af völdum lyfjafræðilegra álagsefna.
Swedish: Rygg-, nack- eller käksmärta, extremitetssmärta, muskuloskeletalt obehag
Icelandic: Bak-, háls- eða kjálkaverkur, verkur í útlim, ónot í stoðkerfi
Swedish: • Instabil angina som inte har stabiliserats med medicinsk behandling.
Icelandic: Hvikul hjartaöng sem ekki hefur tekist að ná jafnvægi á með lyfjameðferð.
Swedish: Dipyridamol bör om möjligt inte ges under minst två dagar före administrering av Rapiscan (se avsnitt
Icelandic: Ef mögulegt er skal stöðva notkun dípýrídamóls minnst tveimur dögum fyrir lyfjagjöf með Rapiscan (sjá kafla 4.5).
Swedish: Kliniska prövningar inom myokardscintigrafi som genomfördes med regadenoson exkluderade patienter som nyligen (inom 3 månader) hade haft myokardinfarkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á gegnflæðimyndun á hjartavöðva með geislavirkum efnum þar sem regadenoson var notað voru sjúklingar með nýlegt (innan við 3 mánaða gamalt) hjartadrep útilokaðir.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerðingu á lifrarstarfsemi.
Swedish: Innerförpacknin g
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: 1 eller 2
Icelandic: 1 eða 2
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast 12/2016.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 12/2016.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 mars 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. mars 2015.
Swedish: Raplixa är avsett för vuxna över 18 år.
Icelandic: Raplixa er ætlað fullorðnum eldri en 18 ára.
Swedish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Icelandic: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Þýskaland
Swedish: Det kallas en luft- eller gasemboli.
Icelandic: Þetta er kallað loft- eða gasblóðrek.
Swedish: Det är inte känt hur vanliga sådana händelser är (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni þess konar aukaverkunar er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Raplixa kan även användas med medicinsk luft (se avsnitt 4.4 och 6.6).
Icelandic: Raplixa má einnig nota með lækningalofti (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Swedish: Trycket ska vara inom de områden som rekommenderas av ProFibrix.
Icelandic: Þrýstingurinn á að vera innan þeirra marka sem ráðlögð eru af ProFibrix.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Nova Laboratories Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Nova Laboratories Limited
Swedish: Sprayavståndet från vävnaden och trycket ska vara inom de områden som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnitt 6.6 när det gäller tryck och avstånd).
Icelandic: Úðunarfjarlægð frá vef og þýstingur skulu vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
Swedish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannien
Icelandic: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Bretland
Swedish: Fibrinadhesionssystemet initierar den sista fasen av fysiologisk blodkoagulation.
Icelandic: Fíbrínsamloðunarkerfið kemur síðasta fasa lífeðlisfræðilega blóðstorkuferlisins af stað.
Swedish: Fibrinvävnadslim kan i sällsynta fall (upp till 1 av 1 000 personer) ge upphov till en allergisk reaktion.
Icelandic: Fíbrínvefjalím geta, í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum), valdið ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Säkerhet och effekt för Raplixa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Raplixa hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: I kliniska prövningar användes i genomsnitt 0,5 g till 1 g på mindre blödningsställen (< 10 cm²).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru notuð 0,5 g til 1 g að meðaltali á minni blæðingarsvæði (< 10 cm²).
Swedish: Kliniska studier med Raplixa som påvisar hemostas utfördes på patienter som genomgick kirurgiska ingrepp i ryggrad (n=146), kärl (n=137), lever (n=158) och mjukdelar (n=125).
Icelandic: á Raplixa til að sýna fram á stöðvun blæðinga hjá sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerðir á hrygg (n=146), æðum (n=137), lifur (n=158) og mjúkvefjum (n=125).
Swedish: Rekommenderat avstånd från målvävnad
Icelandic: Ráðlögð fjarlægð frá markvef
Swedish: Vid behov kan appliceringen upprepas.
Icelandic: Endurtaka má áburðinn, ef þörf krefur.
Swedish: Faktor XIIIa, vilken aktiveras från faktor XIII av trombin, korsbinder fibrin.
Icelandic: Þáttur XIIIa, sem er virkjaður úr þætti XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
Swedish: Följ specifika anvisningar för användning av den absorberbara gelatinsvampen.
Icelandic: Fylgið sérstökum leiðbeiningum um notkun frásogshæfa gelatínsvampsins.
Swedish: Raplixa ska inte sprayas på ett avstånd som är närmare än det som rekommenderas av sprayenhetstillverkaren och aldrig närmare än 5 cm från vävnadsytan.
Icelandic: Raplixa má ekki úða úr minni fjarlægð en ráðlagt er af framleiðanda úðatækisins og í engu tilviki nær en 5 cm frá vefjaryfirborðinu.
Swedish: • Produktresumén • Handbok för hälso- och sjukvårdspersonal
Icelandic: • Handbók fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Swedish: Förpackningsstorlek av Raplixa
Icelandic: Pakkningastærð af Raplixa
Swedish: Förvara Raplixa pulverflaskor vid 2 °C till 25 °C.
Icelandic: Geymið hettuglösin með Raplixa duftinu við 2 °C til 25 °C.
Swedish: • Användning av rätt tryck (får inte överskrida 1,5 bar eller 22 psi) och får inte sprayas närmare
Icelandic: Að nota skuli réttan þrýsting (ekki hærri en 1,5 bör eða 22 psi) og ekki úða úr minni fjarlægð en
Swedish: Raplixa finns i tre olika utformningar: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen och 363 IE humant trombin) och 1 gram (79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant trombin) och 2 gram (158 mg humant fibrinogen och 1 452 IE humant trombin).
Icelandic: 0,5 grömm (39,5 mg fíbrínógen úr mönnum og 363 a.e. trombín úr mönnum), 1 gramm (79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum) og 2 grömm (158 mg fíbrínógen úr mönnum og 1452 a.e. trombín úr mönnum).
Swedish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Icelandic: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írland
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i alla medlemsländer där Raplixa marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda Raplixa får tillgång till följande utbildningsmaterial:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Raplixa er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að noti Raplixa, í hendur eftirfarandi fræðsluefni:
Swedish: Sådana substanser ska avlägsnas i så hög grad som möjligt innan produkten appliceras.
Icelandic: Fjarlægja skal slík efni að svo miklu leyti sem hægt er áður en lyfið er borið á sjúkling.
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som HAV och parvovirus B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar kunna að hafa takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum, eins og HAV og parvóveiru-B19.
Swedish: Raplixa ska användas i kombination med en godkänd gelatinsvamp (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Nota verður Raplixa samtímis viðurkenndum gelatínsvampi (sjá kafla 5.1).
Swedish: När man sprayar Raplixa övervakas säkerheten på grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli.
Icelandic: Þegar Raplixa er úðað verður fylgst með öryggi vegna möguleikans á loft- eða gasblóðreki.
Swedish: Hur Raplixa används
Icelandic: Hvernig nota á Raplixa
Swedish: Blödning vid målställena var lindrig eller måttlig.
Icelandic: Blæðing á markstöðum var væg eða miðlungsalvarleg.
Swedish: Högre doser upp till 4 g (inklusive upprepad applicering och behandling av fler än ett blödningsställe) kan behövas.
Icelandic: Nota getur þurft hærri skammta, allt upp í 4 g (að meðtöldum endurteknum áburði og meðferð fleiri en eins blæðingarsvæðis).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):