FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ariclaim was originally also authorised at strengths of 20 and 40 mg for the treatment of moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women, but the company withdrew these strengths when the marketing authorisation was renewed in August 2009.
Bulgarian: Първоначално Ariclaim е разрешен също в количества на активното вещество в дозова единица от 20 и 40 mg за лечение на умерена до тежка стресова уринарна инконтиненция (СУИ) при жени, но компанията оттегля тези количества на активното вещество в дозова единица при подновяването на разрешението за употреба през август 2009 г.
English: The most common side effects with Ariclaim (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), dizziness, nausea and dry mouth.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Ariclaim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, сомнолентност (сънливост), замаяност, гадене и сухота в устата.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Bulgarian: Посредством блокиране на обратното захващане, дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки, повишавайки нивото на комуникация между клетките.
English: Three different doses of Ariclaim were compared with placebo.
Bulgarian: Ефективността на три различни дози Ariclaim е сравнена с ефективността на плацебо.
English: What benefit has Ariclaim shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ariclaim са установени в проучванията?
English: SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Bulgarian: СУИ представлява случайно изпускане на урина при физическо усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на
English: For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ariclaim нежелани реакции - вижте листовката.
English: Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Bulgarian: Ariclaim, приеман в дози от 60 mg един или два пъти дневно, е по-ефективен за намаляване на болката от плацебо.
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Bulgarian: Ariclaim се използва за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет).
English: It must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Bulgarian: Ariclaim не трябва да се прилага в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
English: How has Ariclaim been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ariclaim?
English: Treatment must not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза
English: Ariclaim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Bulgarian: Ariclaim не трябва да се прилага при пациенти с определен вид чернодробни заболявания или при пациенти с тежка форма на бъбречно заболяване.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Bulgarian: Той действа, като пречи на обратното захващане на невротрансмитерите 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб.
English: The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Ariclaim, дулоксетин, е инхибитор на обратното захващане на серотонин и норадреналин.
English: Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Bulgarian: Ariclaim е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
English: This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Bulgarian: Това предотвратява унищожаването на активното
English: The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Bulgarian: При спиране на лечението
English: Medicinal product no longer authorised
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
English: MA (EU) Number (Invented) Name
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: Historical controls did not show change over time.
Bulgarian: Историческите контроли не показват промяна с времето.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода.
English: Always follow the instructions provided by your doctor.
Bulgarian: Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар.
English: For more information, please consult:
Bulgarian: За повече информация, моля посетете:
English: Progress through Tanner stages appeared appropriate.
Bulgarian: Развитието според стадиите на Tanner изглежда съответно.
English: You are now ready to inject the correct dose.
Bulgarian: Сега сте готови да инжектирате правилната доза.
English: Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Bulgarian: Не затопляйте Strensiq по никакъв друг начин (например, не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
English: There is potential for immunogenicity.
Bulgarian: Съществува потенциал за имуногенност.
English: Annually within annual reassessment
Bulgarian: Ежегодно с ежегодна преоценка
English: Pain in hands and feet
Bulgarian: Болка в ръцете и стъпалата
English: Before injecting Strensiq, please read the following instructions carefully
Bulgarian: Преди да инжектирате Strensiq, моля прочетете внимателно следните указания
English: Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
Bulgarian: Смяната на местата на инжектиране може да помогне за свеждане до минимум на тези реакции.
English: These effects were restricted to injection sites and were partially or completely reversible.
Bulgarian: Тези ефекти са ограничени до местата на инжектиране и са частично или напълно обратими.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
English: Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Bulgarian: Не си инжектирайте това лекарство сами, освен ако не сте били обучени и разбирате процедурата.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е доказана за до 3 часа на температура между 23°C и 27°C.
English: The current medical standards for emergency treatment should be observed.
Bulgarian: Трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за спешно лечение..
English: Read section 3 carefully to know the injection recommendations.
Bulgarian: Прочетете внимателно точка 3, за да се запознаете с препоръките за инжектиране.
English: See section 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1.
English: Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране са леки и самоограничаващи се и по-голямата част (> 99%) са съобщени като несериозни.
English: Doses will need to be adjusted regularly by your doctor as the body weight changes.
Bulgarian: Дозите ще трябва да се коригират редовно от Вашия лекар според промените на телесното тегло.
English: Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във формата на главата на детето Ви.
English: Nomenclature, symbols and units followed recommendations of the American Society for Bone and Mineral Research.
Bulgarian: Номенклатурата, символите и единиците следват препоръките на Американското дружество за костни и минерални изследвания (American Society for Bone and Mineral Research).
English: Please discuss with you doctor or nurse the best sites for you.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар или медицинска сестра най-добрите места за Вас.
English: Summary of the safety profile
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
English: • Information on cold chain management for Strensiq during storage and travel
Bulgarian: Информация за управление на „студената верига“ за Strensiq по време на съхранение и транспорт
English: • The dose you receive is based on your body weight.
Bulgarian: Дозата, която получавате, се основава на Вашето телесно тегло.
English: Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами само ако са били подходящо обучени за процедурите за приложение.
English: Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
Bulgarian: Данните от постмаркетинговите случаи предполагат, че развитието на антитела може да повлияе клиничната ефикасност.
English: After being trained by the doctor or specialized nurse, you can inject Strensiq yourself at home.
Bulgarian: След като бъдете обучени от лекаря или специализирана медицинска сестра, можете да инжектирате Strensiq сами у дома.
English: Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
Bulgarian: Краниосиностозата може да доведе до повишено вътречерепно налягане.
English: Growth
Bulgarian: Растеж
English: After opening the vial, the product should be used immediately (within 3 hours maximum).
Bulgarian: След отваряне на флакона продуктът трябва да се използва незабавно (максимум до 3 часа).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people Chills
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на10 души
English: Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response.
Bulgarian: От тези 11 пациенти дозата на 9 пациенти е повишена специално, за да се подобри клиничния отговор.
English: The adolescent (and adult) patients in this study did not display apparent height-gain.
Bulgarian: Болните юноши (и възрастни) в това проучване не показват видимо увеличение на ръста.
English: Therefore another type of test may need to be used if you are treated with Strensiq.
Bulgarian: Ето защо може да е необходимо да се използва друг вид изследване, ако Ви се прилага лечение със Strensiq.
English: Frequency category
Bulgarian: Категория по честота
English: Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при пациенти с хипофосфатазия на възраст >18 години са ограничени.
English: These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
Bulgarian: Тези референтни данни са извлечени от представителна извадка от здрави деца и не са специфични за деца със специални нужди от медицински грижи: те са използвани поради отсъствието на номограми за растежа за деца с хипофосфатазия.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Strensiq is marketed all patients/parents or caregivers who are expected to use Strensiq are provided with the following educational package:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Strensiq, всички пациенти/родители или полагащи грижи лица, от които се очаква да използват Strensiq, са снабдени със следния обучителен пакет:
English: This will help seal the punctured tissue and prevent any leakage.
Bulgarian: Това ще спомогне за затваряне на прободената тъкан и ще предотврати изтичане.
English: Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
Bulgarian: Обучителните материали за пациентите и полагащите грижи лица трябва да съдържат следните основни елементи:
English: Age at treatment initiation in the study was between 0.5 to 35 months.
Bulgarian: Възрастта при началото на лечението в проучването е между 0,5 и 35 месеца.
English: The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
Bulgarian: Средната възраст при появата на признаци/симптоми е 1,49 месеца.
English: 1- Preferred terms considered as injection site reactions are presented in section below 2- Preferred terms considered as hypersensitivity are presented in the section below
Bulgarian: Предпочитаните термини, считани за реакции на мястото на инжектиране, са представени в точката по-долу 2- Предпочитани термини, считани за свръхчувствителност, са представени в точката по-долу
English: Do not rub the injection site after injection.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране след инжекцията.
English: Green (x2)
Bulgarian: Зелен (x2)
English: For patients who have little fat under the skin or thin skin, a 45º angle may be preferable.
Bulgarian: За пациенти, които имат малко мазнина под кожата или тънка кожа, може да е за предпочитане ъгъл от 45º.
English: It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight.
Bulgarian: Очаква се, че фармакокинетичните експозиции ще нарастват с телесното тегло.
English: 9 out of 10 patients achieved a RGI-C score ≥2, only 1 with RGI-C <2.
Bulgarian: 9 от 10 пациенти постигат RGI-C скор ≥2, само 1 е с RGI-C <2.
English: Most suitable areas for injection are marked grey in the picture.
Bulgarian: Най-подходящите зони за инжекция са отбелязани в сиво на рисунката.
English: It is used for long-term enzyme replacement treatment to manage symptoms.
Bulgarian: То се използва за дългосрочно ензимо-заместващо лечение за контрол на симптомите.
English: Take the unopened Strensiq vial(s) out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting to allow the liquid to reach room temperature.
Bulgarian: Извадете неотворения(те) флакон(и) Strensiq от хладилника 15 до 30 минути преди инжектиране, за да позволите на течността да достигне стайна температура.
English: The safety and efficacy of Strensiq in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Strensiq при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са оценявани и не може да се препоръча конкретна схема на прилагане за тези пациенти.
English: The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature.
Bulgarian: Антитяловият отговор (с или без наличие на неутрализиращи антитела) по същество варира във времето.
English: If you need to undergo laboratory tests (giving blood for testing), tell your doctor that you are treated with Strensiq.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъдат направени лабораторни изследвания (давате кръв за изследване), кажете на Вашия лекар, че Ви се прилага лечение със Strensiq.
English: An aseptic technique should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from asfotase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с асфотаза алфа, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: SN {number}
Bulgarian: SN {номер}
English: If you need a second injection for your prescribed dose, get another Strensiq vial and repeat steps 1 through 4.
Bulgarian: Ако е необходима втора инжекция за предписаната доза, вземете нов флакон Strensiq и повторете стъпки от 1 до 4.
English: The MAH should set up an observational, longitudinal, prospective, long-term registry of patients with HPP to collect information on the epidemiology of the disease, including clinical outcomes and quality of life, and to evaluate safety and effectiveness data in patients treated with Strensiq.
Bulgarian: ПРУ трябва да създаде обсервационен, лонгитудинален, проспективен, дългосрочен регистър на пациентите с HPP, за да събира информация за епидемиологията на заболяването, включително клиничните резултати и качеството на живот, и да оценява данните за безопасност и ефективност при пациенти, лекувани със Strensiq.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
English: • Instructions on the correct dose to be administered
Bulgarian: Указания за правилната доза, която да бъде приложена
English: Some patients required oral vitamin D supplements during the study (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: За някои пациенти са необходими перорални добавки витамин D по време на проучването (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: In clinical trials, the development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety (see section 5.2).
Bulgarian: При клиничните изпитвания не е доказано, че развитието на антитела повлиява клиничната ефикасност или безопасност (вж. точка 5.2).
English: Disproportionate weight gain Patients may display disproportionate weight increase.
Bulgarian: Пациентите могат непропорционално да увеличат теглото си.
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Bulgarian: За контрола на нежеланите реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
English: • Should you experience anaphylactic reaction, or an event with similar symptoms, your doctor will discuss with you the next steps and the possibility to restart Strensiq under medical supervision.
Bulgarian: В случай, че имате анафилактична реакция, или събитие с подобни симптоми, Вашият лекар ще обсъди с Вас следващите стъпки и възможността за възобновяване на лечението със Strensiq под медицински контрол.
English: It is not intended for intravenous or intramuscular injection.
Bulgarian: Не е предназначен за интравенозно или интрамускулно инжектиране.
English: Adverse reactions with asfotase alfa are listed by system organ class and preferred term using MedDRA frequency convention very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции с асфотаза алфа са изброени по системо-органен клас и предпочитан термин, като е използвана MedDRA конвенцията за честота много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до<1/10), нечести (≥1/1000 до<1/100), редки (≥1/10 000 до<1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of treatment is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Bulgarian: Ако настъпят тези реакции, се препоръчва незабавно спиране на лечението, като трябва да се започне подходящо лечение от лекар.
English: The dose of asfotase alfa was increased for 11 patients during the study.
Bulgarian: Дозата асфотаза алфа е повишена за 11 пациенти по време на проучването.
English: • When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation
Bulgarian: Когато редовно се правят инжекции, мястото на инжектиране трябва да се сменя на различни зони на тялото, за да се намали потенциалната болка и дразнене
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“ и върху етикета на флакона след „EXP“.
English: If you experience any severe reaction at the injection site, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите някаква тежка реакция на мястото на инжекцията, незабавно кажете на Вашия лекар.
English: Prior to launch of Strensiq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: Always use a new syringe contained in a protective plastic.
Bulgarian: Винаги използвайте нова спринцовка, обвита в защитна пластмасова обвивка.
English: The patients were randomly assigned to treatment group for the primary treatment period.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в групи на лечение за периода на основно лечение.
English: Gently pinch the skin of the chosen injection area between your thumb and index finger.
Bulgarian: Леко хванете кожата на избраната област на инжектиране между палеца и показалеца си.
English: Refer to the dosing chart below for more details.
Bulgarian: Вижте схемата на прилагане по-долу за повече подробности.
English: Only clear and colourless to slightly yellow aqueous solution without visible signs of deterioration should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър и безцветен до леко жълт воден разтвор без видими признаци на влошаване.
English: Talk to your doctor in case of problems with your vision.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар в случай на проблеми със зрението.
English: Strensiq may cause some tests to show wrongly higher or lower results.
Bulgarian: Strensiq може да повлияе някои изследвания, така че да се получат погрешно по-високи или по-ниски резултати.
English: There are insufficient data from the use of asfotase alfa in pregnant women.
Bulgarian: Има недостатъчно данни от употребата на асфотаза алфа при бременни жени.
English: The impact of immunogenicity on asfotase alfa pharmacokinetic varied over time due to the time varying nature of immunogenicity and overall was estimated to decrease pharmacokinetic exposures by less than 20%.
Bulgarian: Влиянието на имуногенността върху фармакокинетиката на асфотаза алфа варира във времето поради вариращия във времето характер на имуногенността и като цяло е изчислено, че понижава фармакокинетичните експозиции с по-малко от 20%.
English: Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult (>18 years) at baseline.
Bulgarian: Двадесет и пет процента (15 от 60) от общата група пациенти са възрастни (>18 години) на изходното ниво.
English: If it is the case, multiple injections should be done at different sites.
Bulgarian: Ако са необходими няколко инжекции, те трябва да се правят на различни места.
English: Asfotase alfa is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Асфотаза алфа не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Most of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity.
Bulgarian: Повечето от тези реакции не са сериозни и са леки или умерени по интензивност.
English: Thirty-eight patients were treated for at least 2 years (24 months) and 6 patients have been treated for at least 5 years (60 months).
Bulgarian: Тридесет и осем пациенти са лекувани за най-малко 2 години (24 месеца), а 6 пациенти са лекувани за най-малко 5 години (60 месеца).