FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Administrer tocilizumab.
Portuguese: • Administrar tocilizumab.
French: La perfusion dure habituellement moins de 1 heure.
Portuguese: Isto geralmente demora menos de 1 hora.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines, et n'effectuez pas d'activités nécessitant une vigilance particulière.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza, não utilize máquinas nem participe em atividades que precisam de atenção.
French: • Vous vous êtes fait vacciner dans les 6 semaines précédentes ou vous prévoyez de recevoir un vaccin dans les prochains mois.
Portuguese: • Se recebeu uma vacina nas 6 semanas anteriores ou está previsto receber uma nos próximos meses.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, Code ATC : non encore attribué
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: ainda não atribuído
French: Infections et infestations a)
Portuguese: Infeções e infestações a)
French: La neutropénie prolongée a été associée à un risque accru d'infection.
Portuguese: A neutropenia prolongada tem sido associada com um risco aumentado de infeção.
French: Ceci peut conduire à une prise de poids et des difficultés à respirer.
Portuguese: Isto pode levar a ganho de peso e dificuldade em respirar.
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia a qualquer um dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Chacun de ces excipients sont connus pour causer potentiellement des réactions anaphylactiques après une administration par voie parentérale.
Portuguese: Cada um destes excipientes é conhecido por possivelmente causar reação anafilática após administração parentérica.
French: - Votre médecin vous donnera une Carte d'Alerte Patient.
Portuguese: - O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta para o Doente.
French: • Anxiété, irritabilité
Portuguese: • Ansiedade, irritabilidade
French: D'autres effets indésirables sont listés ci-dessous.
Portuguese: Outros efeitos secundários estão enumerados abaixo.
French: Kymriah ne devrait être donné que si le résultat indique que vous n'êtes pas enceinte.
Portuguese: Kymriah deve apenas ser administrado se o resultado mostrar que não está grávida.
French: Rapports mis à jour : Rapports de sécurité annuels et rapports intermédiaires tous les 5 ans
Portuguese: Relatórios de segurança anuais e relatórios interinos de 5 anos em 5 anos
French: Ces patients sont probablement plus vulnérables aux conséquences des effets indésirables décrits ci-dessous et nécessitent une attention particulière.
Portuguese: É provável que estes doentes sejam mais vulneráveis às consequências das reações adversas descritas abaixo e requeiram atenção especial.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de Kymriah n'a pas été établi dans ces populations.
Portuguese: Assim o risco/benefício de Kymriah não foi estabelecido nestas populações.
French: • Perte d'appétit, perte de poids
Portuguese: • Perda de apetite, perda de peso
French: Distension abdominale Ascite
Portuguese: Distensão abdominal Ascite
French: Autres médicaments et Kymriah
Portuguese: Outros medicamentos e Kymriah
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Les patients sont pris en compte seulement pour le grade le plus grave observé à partir de la valeur initiale.
Portuguese: Os doentes são contados apenas para o pior grau observado após a avaliação inicial.
French: La fabrication et la libération de Kymriah prend habituellement 3-4 semaines.
Portuguese: O fabrico e a libertação de Kymriah demoram geralmente cerca de 3-4 semanas.
French: • Réduction du taux d'un ou plusieurs types de cellule sanguine
Portuguese: • Níveis baixos de um ou mais tipos de células sanguíneas
French: Aucune étude non clinique de sécurité de la reproduction n'a été réalisée, car aucun modèle animal pertinent n'est disponible.
Portuguese: Não foram realizados estudos de segurança reprodutiva não clínicos dado que não existe um modelo animal adequado disponível.
French: - Montrez toujours la Carte d'Alerte Patient au médecin ou à l'infirmière lorsque vous les voyez ou si vous allez à l'hôpital.
Portuguese: - Mostre sempre o Cartão de Alerta para o Doente ao seu médico ou enfermeiro sempre que estiver com eles ou se for ao hospital.
French: Moyenne (écart type) Médiane (minimum - maximum) Âge par catégorie (années) - n (%) <10 ans ≥10 ans et <18 ans ≥18 ans
Portuguese: Mediana (mínimo - máximo) Categoria de idade (anos) - n (%) <10 anos ≥10 anos e <18 anos ≥18 anos
French: Etudes B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Portuguese: Estudos B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
French: ** Avec des séquelles de l'œdème cérébral secondaire rapportées.
Portuguese: ** Com sequelas de edema cerebral secundário notificadas.
French: • Vos globules blancs sont congelés et expédiés en vue de la préparation de Kymriah.
Portuguese: • Os seus glóbulos brancos são congelados e enviados para produzir Kymriah.
French: • Fièvre, ce qui peut être le symptôme d'une infection.
Portuguese: • Febre, que pode ser um sintoma de infeção.
French: • Vous avez reçu une greffe de cellules souches au cours des 4 derniers mois.
Portuguese: • Se fez um transplante de células estaminais nos últimos 4 meses.
French: Cmax (copies/μg)
Portuguese: Cmax (cópias/μg)
French: Médiane [min;max], n 289 [18,0 ; 693], 35 57,0 [16,0 ; 374], 48
Portuguese: Mediana [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
French: - Les informations de cette notice sont pour vous ou votre enfant - mais dans la notice il sera juste écrit "vous".
Portuguese: - A informação constante do folheto informativo é dirigida a si ou à sua criança - mas no folheto apenas se utiliza "para si".
French: Répéter le tocilizumab selon les besoins avec un intervalle minimum de 8 heures s'il n'y a pas d'amélioration clinique.
Portuguese: Repetir tocilizumab conforme necessário com um intervalo mínimo de 8 horas se não houver melhoria clínica.
French: La composition cellulaire et le nombre final de cellules varient entre les lots de chaque patient.
Portuguese: A composição celular e o número final de células varia entre os lotes de doente individual.
French: Certains de vos globules blancs sont séparés de votre sang et le reste du sang est réinjecté dans votre veine.
Portuguese: Alguns dos seus glóbulos brancos são separados do sangue e o resto do sangue é devolvido à veia.
French: • Défaillance de plusieurs organes
Portuguese: • Falência de múltiplos órgãos
French: Nom :
Portuguese: Nome:
French: Insuffisance cardiaque k)
Portuguese: Insuficiência cardíaca k)
French: Médiane [min;max], n 9,83 [0,0111 ; 27,8] ;
Portuguese: Mediana [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8]; 79 20,0 [0,0278;62,7]; 10
French: Votre médecin vous recommendera de retourner quotidiennement à l'hopital pendant au moins 10 jours et évaluera si vous avez besoin de rester hospitalisé pendant les 10 premiers jours après la perfusion.
Portuguese: O seu médico vai recomendar que regresse ao hospital diariamente durante pelo menos 10 dias e irá decidir se necessita de ficar hospitalizado durante 10 dias após a perfusão.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
French: • La substance active de Kymriah est appelée tisagenlecleucel.
Portuguese: • A substância ativa de Kymriah é chamada tisagenlecleucel.
French: Notice: Information du patient ou du soignant
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente ou cuidador
French: Environ 30% des patients sont sortis de l'étude avant l'administration de Kymriah.
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes descontinuaram o estudo antes da administração de Kymriah.
French: • Inflammation très sévère dans tout l'organisme (en raison du syndrome d'activation immunitaire)
Portuguese: • Inflamação muito grave em todo o corpo (devido a síndrome de ativação patológica da imunidade)
French: On ne sait pas si les cellules de Kymriah sont excrétées dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se as células de Kymriah são excretadas no leite humano.
French: Par exemple, Kymriah ne doit pas être lavé (centrifugé et remis en suspension dans un nouveau milieu) avant la perfusion.
Portuguese: Por exemplo, Kymriah não deve ser lavado (centrifugado e ressuspenso em novo meio) antes da perfusão.
French: Un traitement pourra vous être donné pour prévenir cette complication.
Portuguese: Poderão ser-lhe dados medicamentos para ajudar a prevenir esta condição.
French: • au cours du traitement par Kymriah.
Portuguese: • durante o tratamento com Kymriah.
French: De plus, le demandeur devra soumettre le rapport d'étude clinique (CSR) final qui inclut les 5 ans de suivi.
Portuguese: Além disso, o requerente deve submeter o REC final incluindo 5 anos de seguimento.
French: Disponibilité du tocilizumab et qualification du site
Portuguese: Disponibilidade de tocilizumab e qualificação do centro
French: • Vous devez réaliser un test de grossesse avant le début du traitement.
Portuguese: • Irá fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
French: Implique le maintien du statut de rémission pendant au moins 28 jours sans signe clinique de récidive.
Portuguese: Requer estado de remissão mantido por pelo menos 28 dias sem evidência clínica de recidiva.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous (ou votre enfant) ne receviez ce médicament car elle contient des informations importantes.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar (ou a sua criança) este medicamento, pois contém informação importante.
French: • Taches rouges ou violettes sous la peau
Portuguese: • Manchas vermelhas ou roxas debaixo da pele
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de Kymriah sur la fertilité.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de Kymriah sobre a fertilidade.
French: La Tmax précoce peut ne pas être représentative de l'expansion maximale réelle, mais plutôt représenter la quantité de transgène présente dans le cathéter à l'aide duquel l'échantillon a été recueilli.
Portuguese: Um Tmax rápido pode não ser representativo da verdadeira expansão máxima, mas sim da quantidade de transgene presente no cateter com o qual foi colhida a amostra.
French: La douleur inclut la douleur et la douleur dans les extrémités.
Portuguese: Dor inclui dor e dor nas extremidades.
French: Le médicament peut être utilisé chez les enfants et les jeunes adultes jusqu'à 25 ans atteints de ce cancer.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em crianças e jovens adultos até 25 anos de idade com este cancro.
French: En effet, Kymriah n'a pas été étudié pour cette tranche d'âge.
Portuguese: Isto porque Kymriah não foi estudado neste grupo de idade.
French: Conserver dans l'enveloppe de protection originale (Tyvek) contenant la cassette protégeant la poche pour perfusion.
Portuguese: Conservar no envelope protetor original (Tyvek) contendo a cassete que protege o saco de perfusão.
French: Aucune étude de toxicité juvénile n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade em jovens.
French: Une dose individuelle de traitement comprend 1 à 3 poches pour perfusion.
Portuguese: Uma dose de tratamento individual é constituída por 1 a 3 sacos de perfusão.
French: AUC0-28j (copies/μg*jour)
Portuguese: AUC0-28d (cópias/μg*dia)
French: Les patients présentant une infection active non contrôlée ne doivent pas démarrer le traitement par Kymriah tant que l'infection n'est pas résolue.
Portuguese: Doentes com infeção ativa não controlada não devem iniciar o tratamento com Kymriah enquanto a infeção não estiver resolvida.
French: Les effets de Kymriah sur la fertilité de l'homme et de la femme n'ont pas été évalués lors des études animales.
Portuguese: Os efeitos de Kymriah sobre a fertilidade masculina ou feminina não foram avaliados em estudos em animais.
French: • Vous êtes, ou pensez être enceinte, ou vous envisagez une grossesse (voir les rubriques « Grossesse et allaitement » et « Contraception pour les femmes et les hommes » ci-dessous).
Portuguese: • Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar (ver secções "Gravidez e amamentação" e "Contraceção em mulheres e homens" abaixo).
French: Se limiter à 4 doses de tocilizumab maximum.
Portuguese: Limite a um total máximo de 4 doses de tocilizumab.
French: • Prenez votre température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après le traitement par Kymriah.
Portuguese: • Meça a sua temperatura duas vezes ao dia nas 3-4 semanas após o tratamento com Kymriah.
French: Les infections et infestations présentées représentent des termes de groupe de haut niveau.
Portuguese: Infeções e infestações apresentadas refletem os termos gerais do grupo.
French: Poche x sur y
Portuguese: Saco x de y
French: Pour toutes les indications, un traitement prophylactique et thérapeutique approprié doit être administré contre les infections, et il est nécessaire de s'assurer de la résolution complète de toutes les infections existantes.
Portuguese: Em todas as indicações, deve ser realizado tratamento profilático e terapêutico apropriado para infeções e deve ser assegurada a resolução completa de qualquer infeção existente.
French: Ils surviennent habituellement dans les 8 premières semaines après la perfusion, mais peuvent apparaître plus tard :
Portuguese: Geralmente acontecem nas primeiras 8 semanas após a perfusão, mas também podem surgir mais tarde:
French: • après le traitement pendant la restauration de votre système immunitaire.
Portuguese: • após o tratamento enquanto o sistema imunitário está a recuperar.
French: Ainsi, un produit de leucaphérèse provenant de ces patients ne sera pas accepté pour la fabrication de Kymriah.
Portuguese: Consequentemente, material de leucaferese destes doentes não será aceite para fabrico de Kymriah.
French: Il n'y a pas de relation apparente entre la dose et l'ASC0-28j ou la Cmax.
Portuguese: Não existe relação aparente entre a dose e AUC0-28d ou Cmax.
French: A conserver et transporter à moins de -120°C ; ne pas décongeler le produit jusqu'à son utilisation.
Portuguese: Conservar e transportar a temperatura inferior a -120°C; não descongelar o produto até à utilização.
French: Des corticoïdes peuvent être administrés en cas d'urgences vitales.
Portuguese: Corticosteroides podem ser administrados em casos de emergência com risco de vida.
French: - Les patients doivent être informés de leur obligation à rester à proximité d'un établissement médical qualifié pendant au moins 4 semaines suivant la perfusion.
Portuguese: - Os doentes devem ser informados que devem manter-se nas proximidades de um centro qualificado durante pelo menos 4 semanas após a perfusão.
French: KYMRIAH sera uniquement délivré aux hôpitaux et aux centres associés qualifiés et uniquement si les professionnels de santé impliqués dans le traitement d'un patient ont effectué le programme éducationnel.
Portuguese: KYMRIAH apenas será fornecido a hospitais e centros associados qualificados e apenas se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tenham completado o programa educacional.
French: Chez les patients obtenant une rémission complète après Kymriah, les faibles taux d'immunoglobulines résultants peuvent accroître le risque d'infections.
Portuguese: Em doentes que atingiram remissão completa após Kymriah, os níveis baixos de imunoglobulinas resultantes podem aumentar o risco de infeções.
French: Conservez et transportez à une température inférieure à -120°C.
Portuguese: Conservar e transportar a temperatura inferior a -120°C.
French: Aucun autre modèle animal pertinent n'est disponible.
Portuguese: Não estão disponíveis modelos animais adequados alternativos.
French: IC 95% RC, n (%) RP, n (%) Réponse au mois 3
Portuguese: IC 95% RC, n (%) RP, n (%) Resposta ao mês 3
French: Si votre température est élevée, consultez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se a sua temperatura estiver elevada, consulte o seu médico imediatamente.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre numération formule sanguine puisque le nombre de cellules et autres composants de votre sang peuvent diminuer.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente as suas análises sanguíneas porque pode reduzir o número de células sanguíneas e outros componentes do sangue.
French: Les patients traités par Kymriah peuvent développer des cancers secondaires ou une rechute de leur cancer.
Portuguese: Os doentes tratados com Kymriah podem desenvolver neoplasias secundárias ou recorrência do seu cancro.
French: Traitement antérieur par une thérapie anti-CD19
Portuguese: Tratamento prévio com terapêutica anti-CD19
French: Le TRG était homogène dans les sous-groupes.
Portuguese: A TRG foi consistente em todos os subgrupos.
French: Votre médecin surveillera si vous présentez des signes ou des symptômes de maladie du greffon contre l'hôte.
Portuguese: O seu médico irá verificar se tem sinais ou sintomas de doença do enxerto contra hospedeiro.
French: • Evaluera si votre cancer s'aggrave.
Portuguese: • Verificar se o seu cancro está a piorar.
French: Kymriah vous sera toujours administré par un médecin.
Portuguese: Kymriah vai-lhe ser sempre administrado por um médico.
French: Pour usage autologue uniquement.
Portuguese: Apenas para utilização autóloga.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la poche pour perfusion après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do saco de perfusão, após EXP.
French: Les effets indésirables de ces études cliniques (Tableau 2) sont répertoriés par classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas destes estudos clínicos (Tabela 2) encontram-se enumeradas por classe de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
French: • Surveillera les signes d'infection ; toute infection sera traitée avant de vous donner Kymriah.
Portuguese: • Procurar sinais de infeção; qualquer infeção será tratada antes de lhe ser administrado Kymriah.
French: - Pour les patients de plus de 50 kg : de 0,1 à 2,5 x 10
Portuguese: - Para doentes com mais de 50 kg: 0,1 a 2,5 x 10
French: A éliminer selon les lignes directrices locales de sécurité biologique.
Portuguese: Eliminar de acordo com os procedimentos locais de biosegurança.
French: LAL à cellules B : la sécurité et l'efficacité de Kymriah dans cette population n'ont pas été établies.
Portuguese: LLA de células B: A segurança e a eficácia de Kymriah nesta população ainda não foram estabelecidas.
French: Si vous avez d'autres questions sur la façon dont Kymriah agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Portuguese: Se tem questões sobre como Kymriah funciona ou porque é que este medicamento lhe foi prescrito, fale com o seu médico.
French: Conserver et transporter en dessous de -120°C, par exemple dans un conteneur pour conservation cryogénique (vase Dewar) dans la phase vapeur de l'azote liquide.
Portuguese: Conservar e transportar abaixo de -120°C, p. ex. num contentor para conservação criogénica (Dewar) na fase de vapor de nitrogénio líquido.
French: Le médicament peut être utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de ce cancer.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em adultos (18 anos de idade ou mais) com este cancro.
French: Avant de recevoir Kymriah, informez votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire tels que des corticoïdes, dans la mesure où ces médicaments peuvent interférer avec les effets de Kymriah.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Kymriah informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar quaisquer medicamentos que enfraqueçam o seu sistema imunitário tais como corticosteroides, uma vez que estes medicamentos podem interferir com o efeito de Kymriah.
French: Un SLT, pouvant être sévère, a été observé occasionnellement.
Portuguese: Tem sido observada ocasionalmente SLT, que pode ser grave.
French: Afin de minimiser les risques associés au traitement par KYMRIAH, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les hôpitaux et leurs centres associés qui dispensent KYMRIAH sont spécialement qualifiés en accord avec le programme de contrôle de la distribution établi.
Portuguese: Para minimizar os riscos associados ao tratamento com KYMRIAH, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que os hospitais e os seus centros associados que dispensem KYMRIAH são especialmente qualificados de acordo com o programa de controlo de distribuição acordado.
French: Syndrome du compartiment abdominal
Portuguese: Síndrome compartimental abdominal
French: • Saignements de nez
Portuguese: • Sangramento do nariz
French: Rapport final des résultats de l'étude : Décembre 2038
Portuguese: Relatório final dos resultados dos estudos: dezembro de 2038
French: Un patient est décédé de la progression de sa maladie et les trois autres patients ont obtenu une RC ou RCi et sont encore en vie 1,5 à 2 ans après la perfusion.
Portuguese: Um doente morreu devido a progressão da doença e os três doentes restantes atingiram uma RC ou RCi e mantêm-se vivos 1,5-2 anos após a perfusão.
French: Anxiété Troubles du sommeil d)
Portuguese: Ansiedade Distúrbio do sono d)
French: Valeur p unilatérale nominale exacte basée sur H0: TRG ≤20% vs.
Portuguese: Valor de p exato nominal unilateral com base em H0: TRG ≤20% vs.
French: Ceci peut interférer avec le fonctionnement des divers organes du corps, notamment les reins, le coeur et le système nerveux (syndrome de lyse tumorale).
Portuguese: Isto pode interferir com o funcionamento de vários órgãos, especialmente os rins, coração e sistema nervoso (síndrome de lise tumoral).
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro lugar, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Une analyse du site d'insertion du vecteur lentiviral au sein du génome cellulaire a été réalisée sur les produits Kymriah de 14 donneurs individuels (12 patients et 2 volontaires sains).
Portuguese: Foi realizada uma análise genómica ao local de inserção do vetor lentiviral dos produtos Kymriah de 14 dadores individuais (12 doentes e 2 voluntários saudáveis).
French: Kymriah a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utliser des machines.
Portuguese: Kymriah tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Un dépistage du VHB, du VHC et du VIH doivent être réalisés conformément aux recommandations cliniques avant le prélèvement des cellules en vue de la fabrication.
Portuguese: Deve ser realizada monitorização de VHB, VHC e VIH de acordo com as diretrizes clínicas antes da colheita de células para produção.
French: Si vous avez manqué un rendez-vous, appelez votre medecin ou l'hopîtal le plus rapidement possible afin de reprendre rendez-vous.
Portuguese: Se falhar uma consulta, contacte o seu médico ou o hospital o mais rapidamente possível para remarcar a consulta.
French: Tableau 2 Effets indésirables observés dans les études cliniques
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas medicamentosas observadas em estudos clínicos