FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain kertakäyttöön.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Finnish: CA184178-tutkimuksessa kuolemantapaukset raportoitiin vähintään 90 päivän ajalta viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: V štúdii CA184178 sa úmrtia hlásili minimálne 90 dní od poslednej dávky.
Finnish: Vasteiden yhteenveto on taulukossa 11.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 11.
Finnish: Muut tehoon liittyvät tulokset esitetään taulukossa 13.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 13.
Finnish: jos sinulle on äskettäin määrätty Zelborafia (vemurafenibi, toinen ihosyövän hoitoon käytetty lääke).
Slovak: ak vám nedávno predpísali Zelboraf (vemurafenib, iný liek na liečbu rakoviny kože).
Finnish: Lääkäri keskustelee haittavaikutuksista kanssasi ja selittää, millaisia hyötyjä ja riskejä hoitoon liittyy.
Slovak: Váš lekár to s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Finnish: Ei saavutettu (5,2, NE)
Slovak: Nedosiahnuté (5,2; NE)
Finnish: YERVOY-annoksen pienentämistä ei suositella.
Slovak: Zníženie dávky YERVOYU sa neodporúča.
Finnish: Tietoja on vain vähän.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu
Finnish: Kasvain arvioitiin viikolla 12.
Slovak: Hodnotenie nádoru sa vykonalo na 12. týždeň.
Finnish: Yksikään haittatapahtumista ei johtanut kuolemaan.
Slovak: Ani jedna z týchto udalostí nebola smrteľná.
Finnish: Tiivistelmä 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten sekä aikuisten haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 7.
Slovak: Súhrn nežiaducich udalostí u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ako aj u dospelých je uvedený v tabuľke 7.
Finnish: Riskissä olevien määrä mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Slovak: Počet s rizikom mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Finnish: Tällaisten potilaiden maksan toimintakoearvoja on seurattava normalisoitumiseen saakka.
Slovak: U týchto pacientov sa hodnoty LFT musia kontrolovať až do ich normalizácie.
Finnish: Hoidon pysyvä lopettaminen tai annosten väliin jättäminen
Slovak: Trvalé ukončenie liečby alebo oddialenie dávok
Finnish: - hermotulehdus, joka voi johtaa halvaantumiseen.
Slovak: - zápal nervov, ktorý môže viesť k paralýze.
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Yhdysvallat
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Spojené štáty
Finnish: Älä käytä mitään muita lääkkeitä hoitosi aikana keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, že by ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom.
Finnish: Vaikka useimmat immuunivälitteiset haittavaikutukset ilmenivät hoitojakson aikana, niiden ilmaantumista on myös raportoitu kuukausienkin kuluttua viimeisestä ipilimumabiannoksesta.
Slovak: I keď sa väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií vyskytla počas indukčnej fázy, ich vznik bol hlásený aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky ipilimumabu.
Finnish: YERVOY ei sovi sinulle jos olet allerginen ipilimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Slovak: Nepoužívajte YERVOY ak ste alergický na ipilimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Finnish: Iällä (2-87 vuotta) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ipilimumabin puhdistumaan.
Slovak: Vek (2-87 rokov) nemal žiadny klinicky významný účinok na CL ipilimumabu.
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65 v) ja nuorempien (< 65 v) potilaiden välillä ei ole raportoitu eroja turvallisuus- tai tehoprofiilin suhteen.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) neboli hlásené žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Finnish: Aikaisempi liitännäishoito tai esiliitännäishoito sallittiin, jos se oli päättynyt vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
Slovak: Predchádzajúca adjuvantná alebo neoadjuvantná liečba bola povolená, ak sa ukončila minimálne 6 týždňov pred randomizáciou.
Finnish: Seuranta-aika oli enintään 55 kuukautta.
Slovak: Dĺžka následného sledovania sa pohybovala do 55 mesiacov.
Finnish: Asteen 3 (ensimmäistä kertaa)
Slovak: 3. stupeň (prvý výskyt)
Finnish: Aikuiset sekä 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Finnish: Rodun vaikutusta ei tutkittu, koska tiedot muista kuin valkoihoisista potilaista olivat riittämättömiä.
Slovak: Vplyv rasy sa neskúmal, keďže k dispozícii neboli dostatočné údaje týkajúce sa etnických skupín iného ako belošského pôvodu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu kuolemaan johtanutta Guillain-Barrén oireyhtymää.
Slovak: V klinických štúdiách bol hlásený smrteľný Guillainov-Barrého syndróm.
Finnish: Taulukko 3C:
Slovak: Tabuľka 3C:
Finnish: Ipilimumabin käytöstä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille on saatavilla rajoitetusti turvallisuustietoja, eivätkä ne koske pitkäaikaiskäyttöä.
Slovak: U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú o používaní ipilimumabu dostupné obmedzené, no nie dlhodobé údaje o bezpečnosti.
Finnish: Yleisimmät kliiniset ilmenemismuodot ovat päänsärky ja uupumus.
Slovak: Najčastejší klinický obraz zahŕňa bolesť hlavy a únavu.
Finnish: Huomaa, että edellä luetellut merkit ja oireet ilmenevät toisinaan viiveellä, mahdollisesti vasta viikkojen tai kuukausien kuluttua viimeisestä annoksesta.
Slovak: Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyskytnúť o niekoľko týždňov alebo mesiacov po vašej poslednej dávke.
Finnish: Väsymyksen tai heikotuksen tunne on YERVOYn yleinen haittavaikutus.
Slovak: Pocit únavy alebo slabosti je veľmi častý vedľajší účinok YERVOYA.
Finnish: a. Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Finnish: Hoidon mahdollisesti aiheuttamaa riskiä kehittyvälle sikiölle ei tunneta.
Slovak: Potenciálne riziko liečby u vyvíjajúceho sa plodu nie je známe.
Finnish: Yhteensä 77 potilasta oli saanut aiempaa hoitoa aivojen etäpesäkkeisiin.
Slovak: Celkovo 77 pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu metastáz v mozgu.
Finnish: Ihmisen IgG1 läpäisee istukan.
Slovak: Ľudský IgG1 prechádza placentárnou bariérou.
Finnish: Potilaiden ECOG-toimintakykypistemäärän tuli olla 0 tai 1.
Slovak: Pacienti mali mať skóre výkonnostného stavu ECOG 0 alebo 1.
Finnish: Muunlaiset käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Za inú dobu a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ.
Finnish: Jos on merkkejä lisämunuaisten vajaatoiminnasta, mutta potilaalla ei ole Addisonin kriisiä, on harkittava lisätutkimuksia, mukaan lukien laboratorio- ja kuvantamistutkimukset.
Slovak: Ak sú prítomné prejavy adrenálnej insuficiencie, ale pacient nie je v adrenálnej kríze, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia, vrátane laboratórnych vyšetrení a zobrazovacieho vyšetrenia.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä tulehduksesta keuhkoissa (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Slovak: Môžu byť prejavmi zápalu pľúc (pneumonitídy alebo intersticiálneho ochorenia pľúc).
Finnish: Älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita YERVOYn annon jälkeen, jos et ole varma voinnistasi.
Slovak: Neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje po tom, ako vám podajú YERVOY, pokiaľ si nie ste istý, že sa cítite dobre.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja YERVOY
Slovak: Iné lieky a YERVOY
Finnish: Yleinen sekavuustila
Slovak: Časté stav zmätenosti
Finnish: Potilaat, joilla oli määritettävissä oleva PD-L1:n ilmentyminen, jaettiin tasaisesti kolmeen hoitoryhmään.
Slovak: Pacienti s kvantifikovateľnou expresiou PD-L1 v nádore boli rovnomerne distribuovaní v troch liečených skupinách.
Finnish: Näiden kohtien tiedot perustuvat ensisijaisesti kokemuksiin faasin III MDX010-20tutkimuksessa.
Slovak: Údaje uvedené v tých častiach zobrazujú predovšetkým skúsenosti zo štúdie fázy 3, MDX010-20.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.
Slovak: Nesnažte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Finnish: Sen jälkeen nivolumabia annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).
Slovak: Potom sa bude podávať nivolumab vo forme infúzie počas obdobia 30 alebo 60 minút každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate (fáza s jedným liečivom).
Finnish: Keskivaikea ripuli tai koliitti, jota ei saada hallintaan lääketieteellisellä hoidolla tai joka jatkuu (5-7 vrk) tai uusiutuu
Slovak: Stredne závažná hnačka alebo kolitída, ktoré buď nie sú kontrolované medikamentóznou liečbou alebo ktoré pretrvávajú (5 - 7 dní) alebo sa opakovane vyskytujú
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: - hematofaginen histiosytoosi.
Slovak: - hematofágická histiocytóza.
Finnish: Antikoagulanttien käyttö suurentaa tunnetusti maha-suolikanavan verenvuodon riskiä.
Slovak: Je známe, že použitie antikoagulancií zvyšuje riziko gastrointestinálneho krvácania.
Finnish: Ikä ≥ 12-21 vuotta
Slovak: 12 až 21 rokov
Finnish: YERVOY ei saa jäätyä.
Slovak: YERVOY sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Finnish: Kysy lääkäriltä, voitko imettää YERVOY-hoidon aikana tai sen päätyttyä.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe YERVOYOM.
Finnish: Kunnes kaikki 4 annosta on annettu tai ensimmäisestä annoksesta on kulunut 16 viikkoa sen mukaan, kumpi on ensin.
Slovak: Až do podania všetkých 4 dávok alebo do 16. týždňov od prvej dávky, podľa toho, čo sa vyskytne skôr.
Finnish: Antotapa Saat YERVOY-hoidon sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Ako sa YERVOY podáva YERVOY vám budú podávať v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Finnish: Näiden epämuodostumien yhteys hoitoon on epäselvä.
Slovak: Súvislosť týchto malformácií a liečby nie je objasnená.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava yhdessä jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa edellä mainittujen aineistojen muodosta ja sisällöstä ennen kuin lääkevalmiste tulee kyseisessä jäsenvaltiossa markkinoille.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má, pred uvedením lieku na trh členského štátu, schváliť formát a obsah vyššie uvedeného materiálu s Národnou kompetentnou autoritou.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tietoja käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille on vain vähän.
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sú dostupné iba veľmi obmedzené údaje.
Finnish: Tiivistelmä haittavaikutuksista korkeintaan neljän annoksen (3, 5 ja 10 mg/kg) jälkeen, kaikki hoidetut potilaat
Slovak: Súhrn nežiaducich udalostí po až štyroch dávkach 3, 5 a 10 mg/kg, všetci liečení pacienti
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC11
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky ATC kód: L01XC11.
Finnish: jos parhaillaan käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (ns. antikoagulantteja).
Slovak: ak užívate akékoľvek lieky, ktoré vám zastavia zrážanie krvi (antikoagulanciá).
Finnish: Haittavaikutusten varhainen diagnosointi ja asianmukainen hoito ovat keskeisiä hengenvaarallisten komplikaatioiden minimoimiseksi.
Slovak: Na minimalizáciu život ohrozujúcich komplikácií je nevyhnutná skorá diagnóza a náležitá liečba.
Finnish: Koska hoito voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten uupumusta (ks. kohta 4.8), potilasta on kehotettava olemaan varovainen autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään, kunnes on varmaa, ettei ipilimumabi vaikuta näihin toimiin haitallisesti.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie ako únava (pozri časť 4.8) majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokým si nie sú istí, že na nich ipilimumab nepôsobí nepriaznivo.
Finnish: Lääkäri tutkii yleisen terveydentilasi ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Lekár vám pred liečbou skontroluje celkový zdravotný stav.
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat turvallisuus ja farmakokinetiikka.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli účinnosť a farmakokinetika (PK).
Finnish: Näiden alustavien tietojen perusteella ipilimumabin ja vemurafenibin samanaikaista antoa ei suositella.
Slovak: Na základe týchto predbežných údajov sa súbežné podávanie ipilimumabu a vemurafenibu neodporúča.
Finnish: c lisätietoa näistä mahdollisesti tulehduksellisista haittavaikutuksista on alakohdassa "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" ja kohdassa 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto potenciálne zápalových nežiaducich reakciách sú uvedené v „Opise vybraných nežiaducich reakcií" a v časti 4.4.
Finnish: YERVOYn käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä, jollei kliininen hyöty ole mahdollista riskiä suurempi
Slovak: YERVOY sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
Finnish: Vedä injektiopullosta tarvittava määrä YERVOY-konsentraattia asianmukaisella steriilillä ruiskulla.
Slovak: Odoberte potrebný objem koncentrátu YERVOYA pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky.
Finnish: EU/1/11/698/001 EU/1/11/698/002
Slovak: EU/1/11/698/001
Finnish: Yhteen kokonaisannokseen voidaan tarvita useampi kuin yksi injektiopullo YERVOY-konsentraattia.
Slovak: Na získanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka s koncentrátom YERVOYA.
Finnish: Riskissä olevien määrä
Slovak: Počet jedincov s rizikom
Finnish: Lisäksi sellaisten potilaiden osalta, joilla oli haittatapahtuma, taulukossa 6 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (joka vastasi vähintään 40 mg:aa prednisonia vuorokaudessa).
Slovak: Navyše, u pacientov, u ktorých sa vyskytla udalosť, sú v tabuľke 6 uvedené percentá pacientov, u ktorých sa požadovali vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúca minimálne 40 mg prednizónu denne).
Finnish: Joissakin tapauksissa voidaan harkita lisäksi jotakin muuta immunosuppressiivista hoitoa (ks. kohta 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch možno zvážiť pridanie ďalšej liečby imunosupresívami (pozri časť 4.4).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokainen YERVOYta odotettavasti määräävä lääkäri saa:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie YERVOYA, dostali nasledovné:
Finnish: Suositeltua 3 mg/kg annosta käytettäessä kokonaiselinajan mediaani oli yli 50-vuotiaiden naisten alaryhmässä samankaltainen kuin koko potilasjoukossa: (11,40 kuukautta vs. 11,53 kuukautta).
Slovak: Pri odporúčanej dávke 3 mg/kg bol medián OS podobný v podskupine žien vo veku ≥ 50 rokov v porovnaní s celkovou populáciou: (11,40 oproti 11,53 mesiacov).
Finnish: Tällaiset lääkkeet voivat suurentaa todennäköisyyttä mahalaukun tai suoliston verenvuotoihin, jotka kuuluvat YERVOYn haittavaikutuksiin.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť krvácania do žalúdka alebo čriev, čo je vedľajší účinok YERVOYA.
Finnish: Hoitoon liittyvät kuolemat, n
Slovak: Úmrtia súvisiace s liečbou, n
Finnish: 14 kk
Slovak: 14 mesiacov
Finnish: IgG erittyy ihmisen rintamaitoon yleensä vain vähäisessä määrin, ja suun kautta saadun IgG:n biologinen hyötyosuus on pieni.
Slovak: Vylučovanie IgG do ľudského mlieka je celkovo obmedzené a IgG majú nízku perorálnu biologickú dostupnosť.
Finnish: Motorisen neuropatian eteneviä merkkejä on pidettävä immuunivälitteisinä ja hoidettava sen mukaisesti.
Slovak: Progresívne prejavy motorickej neuropatie sa musia považovať za imunitne podmienené a náležite sa liečiť.
Finnish: Myös kokonaiselinaika (OS) arvioitiin.
Slovak: Hodnotilo sa aj celkové prežívanie (overall survival, OS).
Finnish: Koska mahasuolikanavan verenvuoto on ipilimumabin haittavaikutus (ks. kohta 4.8), samanaikaista antikoagulanttihoitoa tarvitsevaa potilasta on seurattava tarkoin.
Slovak: Pretože gastrointestinálne krvácanie je nežiaduca reakcia pri ipilimumabe (pozri časť 4.8), pacienti, ktorí potrebujú súbežnú antikoagulačnú liečbu, sa majú dôkladne sledovať.
Finnish: (Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty 2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.)
Slovak: (V klinických štúdiách sa použil metylprednizolón 2 mg/kg/deň).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2011
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 13 alle 12-vuotiasta potilasta ja 20 12-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta.
Slovak: V štúdii bolo zaradených 13 pacientov vo veku < 12 rokov a 20 pacientov vo veku≥
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
Slovak: Pacienti majú byť nepretržite sledovaní (minimálne 5 mesiacov od poslednej dávky), pretože nežiaduca reakcia po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby.
Finnish: Jos hoito lopetetaan, myös lääkkeen vaikutus voi loppua.
Slovak: Ukončením vašej liečby môžete ukončiť účinok lieku.
Finnish: - suolistotulehdus (koliitti), joka voi pahentua verenvuodoiksi tai suolen puhkeamaksi.
Slovak: - zápal čreva (kolitída), ktorý sa môže zhoršiť až na krvácanie alebo prederavenie čriev.
Finnish: On hyvin tärkeää, että saavut kaikille YERVOY-hoitokäynneille.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ordinácie kvôli podaniu YERVOYA.
Finnish: 32 %:lla potilaista oli BRAF-mutaatiopositiivinen melanooma; 26,5 %:lla oli PD-L1 ≥ 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvänä.
Slovak: Tridsaťdva percent pacientov malo pri melanóme pozitívnu mutáciu BRAF; 26,5 % pacientov malo expresiu PD-L1 na membráne nádorových buniek ≥
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteluokitus: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Slovak: Verzia 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Finnish: Tämä haittavaikutus vastaa yleensä hyvin kortikosteroidihoitoon.
Slovak: Nežiaduca reakcia väčšinou dobre reaguje na liečbu kortikosteroidmi.
Finnish: Koska YERVOYta saatetaan antaa sinulle yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, on tärkeää, että luet myös nivolumabilääkkeen pakkausselosteen.
Slovak: Keďže sa YERVOY môže podávať v kombinácii s nivolumabom, je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu tohto lieku.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana ei havaittu hoidosta johtuvia lisääntymiseen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Slovak: Počas prvých dvoch trimestrov gravidity sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na reprodukciu, ktoré by súviseli s liečbou.
Finnish: Ne potilaat, joiden kasvainkuorma kasvoi selkeästi ennen hoitojakson päättymistä, jatkoivat hoitoa, jos sietivät sen ja jos heidän toimintakykynsä oli riittävä.
Slovak: Pacienti so zjavným zvýšením nádorovej záťaže pred dokončením indukčnej fázy pokračovali v indukčnej liečbe v závislosti od jej znášanlivosti, ak mali adekvátny výkonnostný stav.
Finnish: Tutkimustulosten muutokset
Slovak: Zmeny výsledkov vyšetrení
Finnish: Osuus (95 %:n luottamusväli) 6 kuukauden kohdalla 12 kuukauden kohdalla Etenemisvapaa elinaika Tapahtumat Riskitiheyssuhdea
Slovak: Výskyt (95 % CI) po 6 mesiacoch po 12 mesiacoch Prežívanie bez progresie Udalosti
Finnish: Miten YERVOYta käytetään
Slovak: Ako používať YERVOY
Finnish: Loppupitoisuuden tulee olla 1-4 mg/ml.
Slovak: Konečná koncentrácia sa má pohybovať v rozmedzí od 1 do 4 mg/ml.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan joka kuudes viikko ja sen jälkeen joka kahdestoista viikko.
Slovak: 12 týždňov po randomizácii a potom každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov.
Finnish: Muut elinjärjestelmätb: (esim. munuaistulehdus, pneumoniitti, pankreatiitti, eiinfektiivinen myokardiitti)
Slovak: Iné orgánové systémyb: (napr. nefritída, pneumonitída, pankreatitída, neinfekčná myokarditída)
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava syövän hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Slovak: Liečbu musia začať a viesť špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Finnish: Lisäksi seuraavia melko harvinaisia (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) haittavaikutuksia on raportoitu esiintyneen potilailla, jotka ovat saaneet kliinisissä tutkimuksissa muita YERVOY-annoksia kuin 3 mg/kg:
Slovak: Navyše sa hlásili nasledovné menej časté (môžu postihovať 1 zo 100 osôb) vedľajšie účinky u pacientov, ktorým boli v klinických skúšaniach podávané iné dávky YERVOYA než 3 mg/kg:
Finnish: Selittämätön motorinen neuropatia, lihasheikkous tai yli 4 päivää kestävä sensorinen neuropatia on arvioitava, ja muut kuin tulehdukselliset syyt, kuten taudin eteneminen, infektiot, metabolinen oireyhtymä ja samanaikainen lääkitys, on poissuljettava.
Slovak: Nevysvetliteľná motorická neuropatia, svalová slabosť alebo senzorická neuropatia trvajúca > 4 dni sa musia vyhodnotiť a majú sa vylúčiť nezápalové príčiny, ako napríklad progresia ochorenia, infekcie, metabolické syndrómy a súbežná liečba.
Finnish: Henkeä uhkaava ihottuma (myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai laajaalainen vaikea kutina, joka haittaa päivittäisiä toimintoja tai vaatii lääketieteellistä hoitoa
Slovak: Život ohrozujúca kožná vyrážka (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy) alebo závažný generalizovaný pruritus, ktoré narúšajú činnosti každodenného života alebo si vyžadujú lekársky zákrok
Finnish: Sytotoksinen T-soluantigeeni-4 (CTLA-4) on keskeinen T-solujen aktiivisuuden säätelijä.
Slovak: Cytotoxický T-lymfocytárny antigén 4 (CTLA-4) je kľúčový regulátor aktivity T-buniek.
Finnish: Mitä YERVOY sisältää
Slovak: Čo YERVOY obsahuje
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen ja haittavaikutusten välillä ei kaiken kaikkiaan havaittu ilmeistä yhteyttä.
Slovak: Celkovo sa nepozorovala žiadna zjavná súvislosť medzi vývojom protilátok a nežiaducimi reakciami.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, sitä voidaan potilaan arvioinnin pohjalta jatkaa joko yhdistelmähoitona tai nivolumabi-monoterapiana.
Slovak: Ak sa podávanie po oddialení obnoví, na základe individuálneho vyhodnotenia pacienta sa môže obnoviť buď kombinovaná liečba alebo monoterapia nivolumabom.
Finnish: Kokonaiselinajan päivitetty analyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 kuukautta (ks. kuva 7).
Slovak: OS sa vykonala, keď mali všetci pacienti minimálne následné sledovanie 24 mesiacov (pozri obrázok 7).
Finnish: Ipilimumabia ei tulisi antaa potilaalle, jolla on vaikea aktiivinen autoimmuunisairaus, jossa immuunijärjestelmän lisäaktivaatio voisi aiheuttaa välittömän hengenvaaran.
Slovak: Podávaniu ipilimumabu sa treba vyhnúť u pacientov so závažným aktívnym autoimunitným ochorením, pri ktorom je ďalšia aktivácia imunitného systému potenciálne bezprostredne život ohrozujúca.
Finnish: - hormoneja tuottavien rauhasten tulehdukset (erityisesti aivolisäkkeen, lisämunuaisten ja kilpirauhasen tulehdukset), jotka voivat vaikuttaa näiden rauhasten toimintaan.
Slovak: - zápal žliaz produkujúcich hormóny (najmä hypofýzy, nadobličiek a štítnej žľazy), ktorý môže ovplyvniť činnosť týchto žliaz.
Finnish: Kaikki muut elinjärjestelmien haittavaikutukset, joita pidetään immuunivälitteisinä, on luokiteltava CTCAE:n mukaan.
Slovak: Akékoľvek ďalšie nežiaduce reakcie orgánových systémov, ktoré sa považujú za imunitne podmienené, majú mať určený stupeň závažnosti podľa CTCAE.
Finnish: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden tehoon liittyvät tulokset esitetään taulukossa 12.
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov so stredne závažným/malým rizikom sú uvedené v tabuľke 12.