FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL <30 mL/min).
French: Après l'administration d'une dose unique de lésinurad à des patients présentant une insuffisance rénale comparés à des patients avec une fonction rénale normale, la Cmax et l'ASC du lésinurad ont été respectivement 36 % et 30 % plus élevées (200 mg) chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr estimée de 60 à 89 ml/min), 20 % et 73 % plus élevées (200 mg) et 3 % et 50 % plus élevées (400 mg) chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr estimée de 30 à 59 ml/min) et 13 % plus élevées et 113 % plus élevées (400 mg) chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr estimée < 30 ml/min).
English: Zurampic contains lactose
French: Zurampic contient du lactose
English: - each Zurampic 200mg film-coated tablet (tablet) contains 200mg of lesinurad.
French: - Chaque comprimé pelliculé (comprimé) de Zurampic 200 mg contient 200 mg de lésinurad.
English: Zurampic 200 mg film-coated tablets
French: Zurampic 200 mg, comprimés pelliculés
English: EU/1/15/1080/004 98 film-coated tablets
French: EU/1/15/1080/004 98 comprimés pelliculés
English: Zurampic 200 mg film-coated tablets lesinurad
French: Zurampic 200 mg, comprimés pelliculés lésinurad
English: CYP2C9 poor metabolisers
French: Métaboliseurs lents du CYP2C9
English: EU/1/15/1080/003 30 film-coated tablets
French: EU/1/15/1080/003 30 comprimés pelliculés
English: Zurampic 200 mg tablets lesinurad
French: Zurampic 200 mg comprimés lésinurad
English: EU/1/15/1080/001 10 film-coated tablets
French: EU/1/15/1080/001 10 comprimés pelliculés
English: EU/1/15/1080/002 28 film-coated tablets
French: EU/1/15/1080/002 28 comprimés pelliculés
English: Zurampic contains lactose.
French: Zurampic contient du lactose.
English: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - kidney stones, - dehydration (loss of too much fluid from your body).
French: Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - calculs rénaux.
English: 100 x 1 film-coated tablets
French: 10 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 x 1 comprimé pelliculé
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Hexal on 15 March 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Témozolomide Hexal le 15 mars 2010.
English: The full EPAR for Temozolomide Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Témozolomide Hexal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose of Temozolomide Hexal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
French: La dose de Témozolomide Hexal dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Hexal.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Témozolomide Hexal.
English: This means that Temozolomide Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
French: Cela signifie que Témozolomide Hexal est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Hexal.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Témozolomide Hexal.
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
French: • adultes chez lesquels un glioblastome multiforme (un type de tumeur cérébrale agressive) a été récemment diagnostiqué.
English: For more information about treatment with Temozolomide Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Témozolomide Hexal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Hexal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Témozolomide Hexal est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Hexal.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Témozolomide Hexal.
English: Because Temozolomide Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Témozolomide Hexal est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Témozolomide Hexal est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
English: Treatment with Temozolomide Hexal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
French: Le traitement par Témozolomide Hexal ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
English: Temozolomide Hexal should be taken without food.
French: Témozolomide Hexal doit être pris en dehors des repas.
English: Other information about Temozolomide Hexal
French: Autres informations relatives à Témozolomide Hexal
English: The Committee recommended that Temozolomide Hexal be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Témozolomide Hexal.
English: Because Temozolomide Hexal is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
French: Témozolomide Hexal étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
English: The active substance in Temozolomide Hexal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
French: Le principe actif de Témozolomide Hexal, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
English: Temozolomide Hexal is used first with radiotherapy and then on its own;
French: Témozolomide Hexal est d'abord utilisé en association à une radiothérapie puis en monothérapie;
English: Temozolomide Hexal is used on its own in these patients.
French: Témozolomide Hexal est utilisé en monothérapie chez ces patients.
English: Temozolomide Hexal is a ‘generic medicine'.
French: Témozolomide Hexal est un «médicament générique».
English: Why has Temozolomide Hexal been approved?
French: Pourquoi Témozolomide Hexal a-t-il été approuvé?
English: Temozolomide Hexal is an anticancer medicine.
French: Témozolomide Hexal est un médicament anticancéreux.
English: Temozolomide Hexal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
French: Témozolomide Hexal est un médicament qui contient le principe actif témozolomide.
English: Temozolomide Hexal temozolomide
French: Témozolomide Hexal témozolomide
English: How does Temozolomide Hexal work?
French: Comment Témozolomide Hexal agit-il?
English: What is Temozolomide Hexal?
French: Qu'est-ce que Témozolomide Hexal?
English: How is Temozolomide Hexal used?
French: Comment Témozolomide Hexal est-il utilisé?
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Hexal?
French: Quel est le bénéfice démontré par Témozolomide Hexal et quel est le risque associé à son utilisation?
English: What is Temozolomide Hexal used for?
French: Dans quel cas Témozolomide Hexal est-il utilisé?
English: How has Temozolomide Hexal been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Témozolomide Hexal?
English: 1 spray container
French: Boîte contenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale
English: (meat and milk)
French: (viande et lait)
English: The CVMP considered that:
French: Le CVMP a considéré que:
English: Meat: 7 days Milk: 60 hours
French: Viande:7 jours Lait: 60 heures
English: Combisyn was authorised in the United Kingdom on 30 January 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
French: Combisyn a été autorisé au Royaume-Uni le 30 janvier 2003 conformément à l'article 13, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE.
English: The conditions for lifting the suspension are outlined in Annex III.
French: Les conditions de la levée de la suspension sont exposées dans l'annexe III.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
French: Par conséquent, l'affaire été transmise au CVMP.
English: The CVMP was unable to conclude positively on this approach.
French: Le CVMP n'a pas pu tirer une conclusion positive concernant cette méthode.
English: Recommended dose, frequency and route of administration
French: Dose recommandée, fréquence et voie d'administration
English: • the efficacy of Combisyn was not confirmed;
French: • l'efficacité de Combisyn n'était pas confirmée;
English: The application was submitted to the Concerned Member States under the mutual recognition procedure.
French: La demande a été soumise aux États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
English: This study also served to provide data on the residues of this active substance.
French: Cette étude a également servi à fournir des données sur les résidus de ce principe actif.
English: A user risk assessment and a Phase I environmental risk assessment were also provided.
French: Une évaluation du risque pour l'utilisateur et une évaluation de phase I des risques pour l'environnement ont également été fournies.
English: • it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product.
French: • il n'est pas possible, sur la base des données présentées à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfices-risques positif pour ce produit.
English: The dissolution data in particular were inconclusive due to limitations of the study design.
French: Les données relatives à la dissolution en particulier n'étaient pas concluantes, en raison des limites de la conception de l'étude.
English: For applications made under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC the applicant is not required to submit results of pharmacological, toxicological and clinical trials.
French: Pour les demandes soumises au titre de l'article 13, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE, le demandeur n'est pas obligé de présenter des résultats d'essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques.
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisation, the national competent authority of the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
French: Préalablement à la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorité nationale compétente de l'État membre de référence doit s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant, marketing authorisation holder in the member states
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, l'espèce animale, la voie d'administration, les temps d'attente, le demandeur, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
English: No conclusions could be reached for clavulanic acid since levels were mostly below the limit of quantification.
French: Aucune conclusion n'a pu être tirée pour l'acide clavulanique, car les taux étaient pour la plupart inférieurs à la limite de quantification.
English: The Concerned Member States considered that the authorisation of Combisyn may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
French: Les États membres concernés ont considéré que l'autorisation de Combisyn peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine et animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
English: A residue depletion study in milk should be performed in accordance with the ‘Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
French: Une étude d'épuisement des résidus dans le lait doit être réalisée conformément à la «Note d'orientation pour la détermination des temps d'attente pour le lait» (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
English: Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
French: En conséquence, le CVMP a conclu que les éléments soumis à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 13 de la directive 2001/82/CE et a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante dans l'État membre de référence.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Combisyn.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à parvenir à une conclusion en ce qui concerne le rapport bénéfices/risques de Combisyn.
English: A design of non-inferiority to the reference product should be considered, with particular attention to assay sensitivity (e.g. a three-arm study with placebo).
French: Il convient d'envisager une conception d'étude de non-infériorité par rapport au produit de référence, en veillant en particulier à tester la sensibilité (p. ex. une étude à trois bras avec placebo).
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
French: Durant la procédure, il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et les États membres concernés concernant l'applicabilité de la démonstration de la bioéquivalence systémique pour un produit d'application et à action locales, ainsi qu'une inquiétude supplémentaire quant à l'adéquation du temps d'attente proposé.
English: The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combisyn.
French: Le demandeur a présenté des données comparatives de viscosité pour l'«ancienne» et la «nouvelle» formulation de Combisyn.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
English: • the proposed withdrawal period for Combisyn was insufficiently substantiated;
French: • le temps d'attente proposé pour Combisyn n'était pas suffisamment justifié;
English: Furthermore, the applicant contended that milk was not excluded from the CVMP guideline for the conduct of bioequivalence studies (reference in section 5.1 to “other biological fluid”).
French: En outre, le demandeur a soutenu que le lait n'était pas exclu dans la ligne directrice du CVMP pour la conduite des études de bioéquivalence (référence dans le paragraphe 5.1 à «autre liquide biologique»).
English: The plasma data showed that, overall, the confidence intervals were within the acceptance limits for amoxicillin and prednisolone.
French: Les données obtenues pour le plasma ont montré que, globalement, les intervalles de confiance étaient dans des limites acceptables pour l'amoxicilline et la prednisolone.
English: A tolerance study was presented to evaluate the safety of the product in lactating cows.
French: Une étude de tolérance a été présentée, pour évaluer la sécurité du produit chez les vaches laitières.
English: Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
French: Des données cliniques appropriées doivent être présentées pour confirmer l'efficacité de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
English: An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combisyn during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
French: Une autre question examinée par le CVMP était une modification de la formulation de Combisyn au cours du développement pour augmenter la stabilité du produit, qui a été identifiée comme susceptible de changer la libération des principes actifs du produit dans les tissus.
English: At the time of initial authorisation, the difficulties of attempting to demonstrate bioequivalence of intramammary preparations were less well known and the general principles applied by the applicant in conducting their package of pharmacokinetic studies were accepted.
French: Au moment de l'autorisation initiale, les difficultés rencontrées pour tenter de démontrer la bioéquivalence des préparations intramammaires étaient moins bien connues et les principes généraux appliqués par le demandeur dans la conduite de l'ensemble des études pharmacocinétiques étaient acceptés.
English: The applicant further claimed that the formulation of Combisyn was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
French: Le demandeur a par ailleurs revendiqué que la formulation de Combisyn était suffisamment similaire à celle du produit de référence pour permettre de déroger à l'obligation de présenter des données in vivo.
English: The main principle behind bioequivalence is to compare the rate and extent of exposure so sampling cannot be made from the same compartment as administration and excretion.
French: Le principe essentiel de démonstration de la bioéquivalence est la comparaison de la fréquence et de l'intensité de l'exposition; l'échantillonnage ne peut donc pas être réalisé à partir du même compartiment que celui de l'administration et de l'excrétion.
English: • the data submitted in support of this application failed to show that bioequivalence had been demonstrated by appropriate bioavailability studies between the test and reference products;
French: • les données présentées à l'appui de la présente demande n'ont pas montré que la bioéquivalence entre le produit testé et le médicament de référence avait été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité;
English: Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combisyn and the reference product, all with a two-period cross-over design.
French: Trois études pharmacocinétiques comparatives ont été réalisées avec Combisyn et le médicament de référence, toutes avec une conception à deux phases et en cross-over.
English: Thus the current bioequivalence guidelines were not intended to apply to intramammary products as it is unclear to what extent a certain kinetic profile in milk correlates to behaviour at the site of action.
French: Par conséquent, les lignes directrices actuelles relatives à la bioéquivalence ne sont pas destinées à être appliquées aux médicaments intramammaires, car il n'est pas clairement connu dans quelle mesure un profil cinétique donné pour le lait est corrélé au comportement au niveau du site d'action.
English: As a result of this data showing that the MRL was exceeded at timepoints beyond the withdrawal period, the applicant proposed a new withdrawal period of 120 hours, based on statistical extrapolation of their comparative data in milk.
French: À la suite de ces données montrant que les LMR étaient dépassées à des moments se situant au-delà du temps d'attente, le demandeur a proposé un nouveau temps d'attente de 120 heures, obtenu par extrapolation statistique de ses données comparatives concernant le lait.
English: When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combisyn, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combisyn and the reference product.
French: En élaborant la méthode utilisée pour étudier la similitude en termes d'efficacité pour Combisyn, le demandeur n'a pas approfondi la conduite d'études cliniques comparatives, car il était prévu que les essais cliniques ne seraient pas assez sensibles pour déceler des différences entre Combisyn et le médicament de référence.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
French: Demandeur/ Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: It was concluded that, although Combisyn was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
French: Il a été conclu que malgré la démonstration de la similitude entre Combisyn et le médicament de référence en ce qui concerne la formulation, la taille des particules et la viscosité, ces propriétés ne pouvaient être considérées dans ce cas que comme des justifications complémentaires et ne pouvaient pas remplacer des études cliniques pour démontrer l'efficacité.
English: It was concluded that the data set and statistical analyses used to extrapolate the proposed withdrawal period to 120 hours were flawed and did not provide an adequate basis upon which to derive a withdrawal period.
French: Il a été conclu que l'ensemble de données et les analyses statistiques utilisés pour extrapoler le temps d'attente proposé présentaient des défauts et ne constituaient pas une base appropriée pour déduire un temps d'attente.
English: Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
French: Combisyn est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières, causée par les principaux agents pathogènes fréquemment présents au niveau des mamelles des vaches (Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli).