FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Laufe des Verfahrens stimmten alle beteiligten Mitgliedstaaten der Indikation CLL zu; für die Indikationen MM und NHL wurde jedoch keine Einigung erzielt.
Portuguese: Durante o procedimento, todos os Estados-Membros envolvidos concordaram com a indicação LLC.
German: Die prospektiv geplante Subgruppenanalyse bei Patienten über 60 Jahren ergab sowohl in Bezug auf die TTF (14 vs. 9 Monate) als auch auf das PFS (18 vs.
Portuguese: A análise de subgrupos planeada prospectivamente, de doentes com idade superior a 60 anos, demonstrou uma vantagem da terapêutica BP em relação à MP em termos do TFT (14 vs. 9 meses) e também em termos da SSP (18 vs. 11 meses).
German: - Das Fehlen ICH-gemäßer Wirksamkeitsdaten wird durch ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil mit zu erwartenden und beherrschbaren toxischen Wirkungen, die in der vorgeschlagenen Produktinformation korrekt angegeben sind, aufgewogen.
Portuguese: - A ausência de dados de eficácia nos termos das normas orientadoras da ICH é compensada por um perfil de segurança bem estabelecido com toxicidades esperadas e controláveis, as quais se encontram correctamente reflectidas na Informação sobre o Medicamento proposta,
German: - Die vorgelegten Daten sind ausreichend, um für die im Befassungsverfahren behandelten Indikationen - wenn auch mit einem unterschiedlichen Maß an Gewissheit - ein positives NutzenRisiko-Verhältnis abzuleiten.
Portuguese: - Os dados submetidos são suficientes para concluir que existe um perfil positivo de benefício-risco para as indicações mencionadas, apesar de com graus diferentes de fiabilidade,
German: Schließlich wies der Antragsteller auf die charakteristischen Neurotoxizitätsprofile von in jüngster Zeit zugelassenen Wirkstoffen hin und unterstrich die Nichtüberlappung und das ausführlich dokumentierte Toxizitätsprofil von Bendamustin (keine Neurotoxizität) bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib nicht in Frage kommt.
Portuguese: Por fim, o Requerente referiu os perfis de neurotoxicidade característicos de medicamentos recentemente autorizados, tendo enfatizado que o perfil de toxicidade da bendamustina não se sobrepõe a estes e se encontra bem estabelecido (sem neurotoxicidade) em relação a doentes não elegíveis para tratamento com talidomida ou bortezomib.
German: Auch wenn das PFS im Rahmen einer randomisierten Studie der beste Endpunkt sei (mit der ORR als sekundärem Endpunkt), wäre für einen konfirmativen Ansatz eine übermäßig große Zahl von Patienten erforderlich.
Portuguese: Apesar da SSP ser o melhor parâmetro de avaliação final primário num estudo aleatorizado, sendo a TRG um parâmetro de avaliação secundário, uma abordagem confirmatória exige um número de doentes proibitivo.
German: Der Antragsteller legte Daten einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Pivotalstudie vor, in der die Wirksamkeit einer First-line-Chemotherapie mit Bendamustin und Prednison (BP) mit der Wirksamkeit einer Melphalan-Prednison-Therapie (MP) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem Multiplem Myelom verglichen wurde.
Portuguese: O Requerente forneceu dados de um ensaio referencial prospectivo, multicêntrico, aleatorizado e controlado, que comparou a eficácia de uma quimioterapia de primeira linha com bendamustina e prednisona (BP), com uma terapia com melfalano e prednisona (MP), em doentes com mieloma múltiplo sem experiência prévia de tratamento.
German: Das Fehlen ICH-gemäßer Wirksamkeitsdaten wird jedoch durch ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil mit zu erwartenden und beherrschbaren toxischen Wirkungen aufgewogen.
Portuguese: No entanto, esta ausência de dados de eficácia nos termos das normas orientadoras da ICH é compensada por um perfil de segurança bem estabelecido e pelas toxicidades esperadas e controláveis.
German: Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die unter einer Behandlung mit Rituximab bzw. einem Rituximab-haltigen Regime oder innerhalb von sechs Monaten danach eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Portuguese: Monoterapia de linfomas não-Hodgkin indolentes em doentes que apresentaram progressão da doença no decurso ou no intervalo de 6 meses após o tratamento com rituximab ou um regime contendo rituximab.
German: Der CHMP verwies auf die methodischen und verfahrenstechnischen Mängel der eingereichten Studien sowie darauf, dass der primäre Endpunkt und die retrospektive Berechnung des PFS zu Recht kritisiert würden.
Portuguese: O CHMP notou as deficiências metodológicas e processuais dos ensaios submetidos, salientando que o parâmetro de avaliação final primário e o cálculo retrospectivo da SSP são uma fonte legítima de crítica, mas não considerou que o grupo de controlo tivesse recebido um tratamento insuficiente.
German: - Die Zusage des Antragstellers, eine vergleichende Anwendungsbeobachtung bei Patienten durchzuführen, die auf eine vorangegangene Rituximab-Behandlung nicht angesprochen haben, wird als zufrieden stellend betrachtet empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Levact und damit verbundene Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Levact e nomes associados (ver Anexo I).
German: Sie gaben zu Bedenken, dass im Vergleich zur Wirksamkeit bewährter Chemotherapie-Regimes, die in internationalen Leitlinien empfohlen werden, keine NichtUnterlegenheit oder überlegene Wirksamkeit nachgewiesen worden sei.
Portuguese: Vários Estados-Membros envolvidos levantaram preocupações relacionadas com um potencial risco grave para a saúde pública no que respeita à eficácia do medicamento nestas indicações, tendo considerado que não tinha sido demonstrada a não inferioridade ou a eficácia superior, em comparação com a de regimes quimioterapêuticos bem estabelecidos, recomendados pela norma orientadora internacional.
German: Zusammenfassend räumte der Antragsteller ein, dass für den Fall unzureichender Gesamtbelege für die Wirksamkeit oder eines unklaren Sicherheitsprofils unter Umständen eine randomisierte Studie notwendig sei, dass aber das Sicherheitsprofil von Bendamustin eindeutig sei und dessen Wirksamkeit durch die langjährige klinische Erfahrung gestützt werde.
Portuguese: Em conclusão, o Requerente reconheceu que poderia ser necessária a realização de um estudo aleatorizado, no caso de a evidência global de eficácia se revelar insuficiente ou de o perfil global de segurança ser pouco claro.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führen, als Verpflichtung nach der Zulassung, eine vergleichende randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bendamustin zur Behandlung von Patienten mit indolentem Rituximab-refraktärem NonHodgkin-Lymphom durch.
Portuguese: O titular da AIM irá executar um ensaio comparativo aleatorizado multicêntrico de Fase 3 para investigar a eficácia da bendamustina no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin indolente refractário ao rituximab, na qualidade de compromisso pós-comercialização.
German: Ungeachtet dessen sollte laut CHMP als Post-approval-Verpflichtung eine konfirmatorische Studie zum Vergleich von Bendamustin gegenüber der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers unter Erhebung von Time-to-event-Daten durchgeführt werden.
Portuguese: Ainda assim, o CHMP considera que deve ser efectuado um estudo de confirmação em que a bendamustina seja comparada com a melhor escolha do investigador, utilizando dados relativos ao tempo até ao evento, na qualidade de compromisso pós-aprovação.
German: Der Antragsteller ging auf die Konsequenzen ein, die sich aus den Beschränkungen durch eine einzige derzeit verfügbare Behandlungsoption für Patienten, die nicht auf Rituximab (Britumomabtiuxetan) ansprechen, für die Rekrutierung von Patienten ergeben sowie auf die ethischen Bedenken eines Vergleichs gegenüber der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers.
Portuguese: Por fim, o Requerente discutiu os obstáculos associados à execução de um estudo aleatorizado adequado para apoiar o pedido actual, bem como para a selecção de um parâmetro de avaliação final primário adequado, tendo levantado as questões do impacto das limitações da única opção de tratamento actual para doentes refractários à terapêutica com rituximab (britumomab tiuxetano) para o recrutamento de doentes, bem como as preocupações éticas relacionadas com a comparação com o melhor tratamento seleccionado pelo investigador.
German: Obwohl sich eine Änderung des Behandlungsstandards im Rahmen der First-line-Therapie nicht auf eine einzelne Studie stützen sollte, belegen die Daten aus der StiL-Studie dem CHMP zufolge die Überlegenheit von Bendamustin gegenüber einem bewährten chemotherapeutischen Kombinationsregime (jeweils in Kombination mit Rituximab), was eindeutig für die Anwendung von Bendamustin auch bei refraktärem NHL spreche.
Portuguese: os dados demonstram a superioridade da bendamustina em relação ao regime quimioterapêutico combinado estabelecido (ambos em associação com rituximab), o que proporciona claramente uma justificação para a utilização de bendamustina também no cenário refractário.
German: 10 (2 x 5) Fertigpens Bündelpackung
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas précheias (embalagem múltipla)
German: Dies ist normal.
Portuguese: É normal que isto aconteça.
German: • eine Infektion und/oder Fieber bekommen.
Portuguese: • Tiver uma infeção e/ou febre.
German: Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gefährden könnten.
Portuguese: Tenha em conta que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.
German: Die Ausgangswerte für diese Parameter waren in beiden Gruppen ähnlich.
Portuguese: Os valores da linha de base para estes parâmetros foram semelhantes nos dois grupos.
German: Dann können Sie einen Klick hören oder fühlen.
Portuguese: Nesse momento, poderá ouvir ou sentir um clique.
German: Keine Änderung der Dosierung (Ziel)
Portuguese: Sem alteração da dose (alvo)
German: Siehe auch oben Schwere allergische Reaktionen.
Portuguese: Veja, também, Reações alérgicas graves acima.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juni 2004 Datum der letzten Verlängerung: 16. April 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de junho de 2004 Data da última renovação: 16 de abril de 2009
German: Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie gerade erhalten haben.
Portuguese: Isto é normal e não tem qualquer efeito na dose que acabou de receber.
German: Deshalb wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa destes doentes.
German: c) Auswirkungen von Diabetes
Portuguese: c) Efeitos da diabetes
German: In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Fahrzeugs ratsam ist.
Portuguese: Nestas circunstâncias, deverá reflectir-se se é aconselhável a condução.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Portuguese: Este facto pode constituir um fator de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, condução de automóveis ou utilização de máquinas).
German: • Sie hören für jede einzelne eingestellte Einheit ein Klickgeräusch.
Portuguese: • Ouvirá um clique por cada unidade marcada.
German: Dies könnte die Injektion unterbrechen.
Portuguese: Isso poderia interromper a injeção.
German: Differenz:
Portuguese: Diferença:
German: Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.
Portuguese: Ver c) Efeitos da diabetes na secção 4.
German: • Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann.
Portuguese: • Não deixe a caneta no carro nem noutro local onde possa aquecer ou arrefecer demasiado.
German: 41 % 32 % Odds Ratio:
Portuguese: 41% 32% Razão de Probabilidade:
German: 26 Wochen
Portuguese: 26 semanas
German: Wenn eine Anpassung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein.
Portuguese: Se for necessário um ajuste, este pode ocorrer logo na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses de tratamento.
German: • Alkohol trinken (siehe unter Anwendung von Levemir zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2).
Portuguese: • Beber álcool (Ver O consumo de álcool e a utilização de Levemir na secção 2).
German: Levemir muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.
Portuguese: Levemir deve ser protegido do calor excessivo e da luz.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Portuguese: Idosos (≥65 anos de idade)
German: Möglicherweise muss die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden, falls:
Portuguese: A sua dose pode ter de ser ajustada pelo médico se:
German: Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.
Portuguese: Deve medir regularmente o seu nível de açúcar no sangue.
German: 6 Sekunden
Portuguese: 6 segundos
German: Die Injektion kann zu jeder Tageszeit erfolgen, sollte aber an jedem Tag zur gleichen Zeit gegeben werden.
Portuguese: A injeção pode ser administrada a qualquer hora do dia, mas deverá ser administrada sempre à mesma hora todos os dias.
German: Falls Sie versuchen, diese wieder aufzusetzen, können Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
Portuguese: Se tentar colocá-la de novo pode picar-se acidentalmente com a agulha.
German: • Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, oder
Portuguese: • o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, ou
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Dosisanzeige sehen können.
Portuguese: Certifique-se de que pode ver o marcador de doses.
German: Messen Sie Ihren Blutzucker, falls möglich und ruhen Sie sich aus.
Portuguese: Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e depois descanse.
German: Berühren Sie die Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern.
Portuguese: Não toque no marcador de doses com os dedos.
German: Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien sind für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
Portuguese: O controlo cuidadoso da sua diabetes, em especial a prevenção da hipoglicemia, são importantes para a saúde do bebé.
German: Levemir kann bei älteren Patienten angewendet werden.
Portuguese: Levemir pode ser utilizado nos doentes idosos.
German: Wie oft zu injizieren ist
Portuguese: Com que frequência se deve injetar
German: Daten von Tieren ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os dados em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Primäre Zielsetzung dieser Studie war es, die Wirkung von Levemir auf die Blutzuckerregulierung bei schwangeren Frauen mit Diabetes zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: O principal objectivo deste estudo foi o de avaliar o efeito de Levemir na regulação da glicemia em mulheres grávidas com diabetes (ver secção 5.1).
German: Es gibt nur begrenzte Daten zu Patienten mit schwerer Hypalbuminämie.
Portuguese: Existem poucos dados sobre doentes com hipoalbuminemia grave.
German: Stellen Sie die Dosis ein, die Sie benötigen.
Portuguese: Selecione a dose de que necessita.
German: Eine intramuskuläre Anwendung sollte ebenfalls vermieden werden.
Portuguese: A administração por via intramuscular também deve ser evitada.
German: Während des Gebrauchs: Innerhalb von 6 Wochen verbrauchen.
Portuguese: Durante a utilização: Utilizar no prazo de 6 semanas
German: Normalerweise klingen diese bald ab.
Portuguese: Geralmente, esta situação desaparece rapidamente.
German: Wird es jedoch in Kombination mit oralen Antidiabetika eingesetzt, zeigten drei klinische Studien die Häufigkeitsrate Häufig (2,2 % allergische Reaktionen und potenziell allergische Reaktionen wurden beobachtet).
Portuguese: No entanto, quando utilizado em associação com medicamentos antidiabéticos orais, três estudos clínicos demonstraram que estas reações são frequentes (observaram-se 2,2% de reações alérgicas e reações potencialmente alérgicas).
German: Dies könnte zu Kreuzinfektionen führen.
Portuguese: Isso pode originar infeções cruzadas.
German: WEITERE ANGABEN Novo Nordisk A/S
Portuguese: OUTRAS Novo Nordisk A/S
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Effekte in Bezug auf die Fertilität.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos no que respeita à fertilidade.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Nadel fest sitzt.
Portuguese: Certifique-se de que a agulha está firmemente colocada.
German: Die Studie, die Kinder über 2 Jahre einschloss, wurde um 12 Monate verlängert (insgesamt 24 Monate Behandlungsdaten), um die Antikörperbildung bei Langzeitanwendung von Levemir zu untersuchen.
Portuguese: O ensaio que incluiu crianças com mais de 2 anos foi prolongado por mais 12 meses (total de 24 meses de tratamento) para avaliar a formação de anticorpos após o tratamento de longa duração com Levemir.
German: • Haben Sie Ihren Pen immer bei sich.
Portuguese: • Mantenha sempre a caneta consigo.
German: p-Wert
Portuguese: P-value
German: Die beobachteten Raten leichter Hypoglykämien waren ähnlich und in keiner der Gruppen wurden Episoden mit schweren Hypoglykämien beobachtet.
Portuguese: As taxas observadas de episódios hipoglicémicos ligeiros foram semelhantes e não se observaram episódios hipoglicémicos graves em qualquer um dos grupos.
German: Ein Diabetiker sollte deshalb immer zuckerhaltige Lebensmittel bei sich haben.
Portuguese: Assim, recomenda-se que o doente diabético tenha sempre consigo alimentos açucarados.
German: Eine Behandlung mit Levemir kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, aber jeglicher potenzielle Nutzen muss gegen das möglicherweise erhöhte Risiko eines ungünstigen Schwangerschaftsausgangs abgewogen werden.
Portuguese: O tratamento com Levemir pode ser considerado durante a gravidez, mas qualquer potencial benefício deve ser avaliado face à possibilidade de um aumento do risco de gravidez com um desfecho adverso.
German: Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend: ATC-Code: A10AE05.
Portuguese: Insulinas e análogos injetáveis, de ação lenta: Código ATC: A10AE05.
German: Für die individuelle Dosisanpassung werden die folgenden beiden Empfehlungen zur Titrierung bei Erwachsenen gegeben:
Portuguese: Para ajustes da dose a nível individual, recomendam-se as duas normas orientadoras seguintes para a titulação nos adultos:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
German: Sehen Sie durch das Insulin-Sichtfenster.
Portuguese: Observe através da janela da insulina.
German: Die Häufigkeiten sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000,
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000),
German: Sie können den Dosiseinstellring vorwärts oder rückwärts drehen.
Portuguese: Pode rodar o seletor de dose para a frente e para trás.
German: Die maximale Serumkonzentration wird innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach der Gabe erreicht.
Portuguese: A concentração sérica máxima é atingida entre 6 a 8 horas após a administração.
German: • Versuchen Sie nicht Ihren Pen wieder aufzufüllen.
Portuguese: • Não tente voltar a encher a sua caneta.
German: Falls es im Kühlschrank aufbewahrt wird, nicht in der Nähe des Kühlelements aufbewahren.
Portuguese: Se guardar no frigorífico, mantenha afastado do gerador de frio.
German: Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen unter der Haut zu entwickeln, verringern (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Portuguese: Assim poderá reduzir o risco de desenvolvimento de inchaços ou deformações na pele (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
German: Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch, wenn Sie Ihre Dosis aufteilen.
Portuguese: Tenha muito cuidado para efetuar o cálculo corretamente se tiver de dividir a sua dose.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre vollständige Dosis erhalten, indem Sie die richtige Injektionstechnik anwenden.
Portuguese: Certifique-se de que recebe a sua dose completa utilizando a técnica de injeção correta.
German: Levemir zweimal täglich
Portuguese: Levemir duas administrações diárias
German: Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) ist eine sehr häufige Nebenwirkung.
Portuguese: Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é um efeito secundário muito frequente.
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, könnte dies Ihre Konzentration und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Portuguese: Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
German: • Der Wirkstoff ist: Insulin detemir.
Portuguese: • A substância ativa é a insulina detemir.
German: Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen:
Portuguese: Para evitar a injeção de ar e assegurar a dose adequada:
German: Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen.
Portuguese: A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser efetuada sob rigorosa supervisão médica.
German: Änderung des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert (kg)
Portuguese: Alteração do peso corporal a partir da linha de base (kg)
German: Die Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen ab.
Portuguese: As reações normalmente desaparecem em alguns dias ou em algumas semanas.
German: Die terminale Halbwertszeit liegt in Abhängigkeit von der Dosis zwischen 5 und 7 Stunden.
Portuguese: A semi-vida terminal situa-se entre 5 e 7 horas dependendo da dose.
German: Was ist Levemir und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Levemir e para que é utilizado
German: Falls Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosanzeige auf dem Pen nicht ablesen können, verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe.
Portuguese: Se for invisual ou tiver alterações da visão e não puder ver o marcador de doses na caneta, não utilize esta caneta sem ajuda.
German: Falls Sie mehr Insulin benötigen als, die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die Dosis zwischen zwei Pens aufteilen.
Portuguese: Se necessitar de uma quantidade de insulina superior às unidades que restam na caneta, pode dividir a dose entre duas canetas.
German: Schwere allergische Reaktionen auf Levemir oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich werden.
Portuguese: Reações alérgicas graves a Levemir ou a um dos seus componentes (designadas por reações alérgicas sistémicas) são um efeito secundário muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo.
German: Der Abbau von Insulin detemir entspricht dem von Humaninsulin; alle gebildeten Metaboliten sind inaktiv.
Portuguese: A degradação de insulina detemir é semelhante à da insulina humana; todos os metabolitos formados são inativos.
German: Sie könnten sich mit der Nadel stechen.
Portuguese: Poderá picar-se com a agulha.