FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection (such as skin irritation, swelling, pain, itchiness, redness of the skin and burning sensation).
Portuguese: Quase todos os doentes que recebam Firazyr irão apresentar uma reação no local da injeção (como irritação da pele, inchaço, dor, comichão, vermelhidão e sensação de ardor).
English: Firazyr is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1-esterase-inhibitor deficiency.
Portuguese: O Firazyr é indicado para o tratamento sintomático de episódios agudos de angioedema hereditário (AEH) em doentes adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais de idade, com deficiência de funcionamento do inibidor da C1-esterase.
English: All episodes (N = 74)
Portuguese: Todos os episódios (N = 74)
English: - If you are not sure which dose to inject, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se não tiver a certeza sobre a dose a injetar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: The primary endpoint was time to onset of symptom relief assessed using a 3-item composite visual analog score (VAS-3) consisting of assessments of skin swelling, skin pain, and abdominal pain.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi o tempo até à manifestação do alívio dos sintomas, utilizando-se uma escala visual análoga (EVA-3) composta de 3 elementos, constituída por avaliações da tumefação da pele, dor na pele e dor abdominal.
English: Package Leaflet: Information for the user Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Firazyr 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia
English: In addition: - You or your caregiver must be trained on subcutaneous (under the skin) injection technique before you self-inject or your caregiver injects you with Firazyr.
Portuguese: - O doente ou o prestador de cuidados de saúde tem de estar treinado na técnica de injeção subcutânea (debaixo da pele) antes de autoinjetar ou o seu prestador de cuidados de saúde lhe injetar Firazyr.
English: Firazyr may be self-administered or administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
Portuguese: Firazyr só pode ser autoadministrado ou administrado por um prestador de cuidados de saúde após formação prática na técnica de administração de injeção subcutânea com um profissional de saúde.
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Exclusivamente para utilização única
English: 61.5 Baseline VAS(mm)
Portuguese: 61,5 EVA de referência (mm)
English: Median time to regression of symptoms, by patient (hours)
Portuguese: Tempo mediano até à regressão dos sintomas, por doente (horas)
English: Dizziness Headache
Portuguese: Dor de cabeça
English: Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection (characterised by skin irritation, swelling, pain, itchiness, erythema, burning sensation).
Portuguese: Quase todos os indivíduos tratados com uma injeção subcutânea de icatibant nos ensaios clínicos desenvolveram reações no local da injeção (caracterizadas por irritação cutânea, inchaço, dor, prurido, eritema, sensação de ardor).
English: Firazyr may be administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
Portuguese: Firazyr pode ser administrado por um prestador de cuidados de saúde apenas após formação prática na técnica de administração de injeção subcutânea com um profissional de saúde.
English: • Hold the fold of skin, bring the syringe to the skin and quickly insert the needle into the skin fold.
Portuguese: • Segurando na prega de pele, aproxime a seringa e introduza rapidamente a agulha na prega de pele.
English: - The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of angioedema (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
Portuguese: - - A dose recomendada de Firazyr é uma injeção (3 ml, 30 mg) administrada por via subcutânea (por baixo da pele) logo que se detete o episódio de angioedema (por exemplo, inchaço na pele, em particular afetando a face e o pescoço, ou aumento da dor abdominal).
English: The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief (TOSR) measured using a composite investigator-reported symptom score.
Portuguese: O endpoint de eficácia primário foi o tempo para o início do alívio dos sintomas (TIAS) medido usando uma avaliação composta de sintomas notificados pelo investigador.
English: One pre-filled syringe and one 25G needle.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia e uma agulha 25 G
English: 4) Remove the pre-filled syringe and connector from the graduated syringe.
Portuguese: 4) Retire a seringa pré-cheia e o conector da seringa graduada.
English: If you are not sure which volume of solution to extract, ask your doctor, pharmacist or nurse
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre o volume de solução a extrair, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
English: Firazyr is available as a single pack containing one pre-filled syringe with one needle or as a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Portuguese: Firazyr está disponível em embalagem unitária contendo uma seringa pré-cheia de vidro com uma agulha ou em embalagem múltipla contendo três seringas pré-cheias com três agulhas.
English: Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a exposição ao icatibant durante a gravidez Estudos em animais revelaram efeitos sobre a implantação no útero e sobre o parto (ver secção 5.3), mas o risco potencial para o ser humano é desconhecido.
English: Remove the seal from the needle cap (the needle should be still in the needle cap).
Portuguese: • Retire a proteção da cápsula de fecho da agulha (a agulha deve permanecer na cápsula de fecho da agulha).
English: (Very Common, ≥1/10)
Portuguese: (Muito Frequentes, >1/10)
English: Change in Composite VAS Score at 2 hrs after treatment
Portuguese: Alteração na escala EVA composta, 2 horas depois do tratamento
English: Pack size of one pre-filled syringe with one needle or a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Portuguese: Embalagem contendo uma seringa pré-cheia com uma agulha ou embalagem múltipla contendo três seringas pré-cheias com três agulhas.
English: How to store Firazyr
Portuguese: Como conservar Firazyr
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER TRAY LID}
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: Laryngeal attacks
Portuguese: Episódios laríngeos
English: The injection site should be a skin fold on your abdomen approximately 5-10 cm (2-4 inches) below your navel on either side.
Portuguese: Este deve ser uma prega de pele, em qualquer lado do abdómen, aproximadamente 5-10 cm abaixo do umbigo.
English: • Remove the needle from the needle cap by pulling the syringe.
Portuguese: • Retire a agulha da cápsula de fecho da agulha puxando pela seringa.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used to treat hereditary angioedema;
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes hematológicos, medicamentos usados para tratar o angioedema hereditário; código ATC: B06AC02.
English: Caregiver/self-administration
Portuguese: Administração por um prestador de cuidados de saúde/autoadministração
English: Change in Composite Investigator-Assessed Symptom Score at 2 hours
Portuguese: Alteração na escala composta de sintomas, avaliada pelo investigador às 2 horas
English: Your doctor will tell you when it is safe for you to go home. After discussion with your doctor or nurse and after training in subcutaneous (under the skin) injection technique, you may be able to inject yourself with Firazyr or your caregiver may inject Firazyr for you when you have an HAE attack.
Portuguese: Depois de ter conversado com o seu médico ou enfermeiro e depois de ter treinado a técnica de injeção subcutânea (debaixo da pele), estará em condições de autoinjetar Firazyr, ou o seu prestador de cuidados de saúde pode fazê-lo por si quando tiver um episódio de angioedema hereditário (AEH).
English: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Icatibant
Portuguese: Firazyr 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia Icatibant
English: Talk to your doctor before taking Firazyr: - if you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle) - if you have recently suffered a stroke
Portuguese: - se sofre de angina (irrigação sanguínea insuficiente do músculo cardíaco) - se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral
English: Each pre-filled syringe contains 30 milligrams of icatibant (as acetate).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 miligramas de icatibant (na forma de acetato).
English: Median time to almost complete symptom relief (hours)
Portuguese: Tempo mediano até ao alívio quase completo dos sintomas (horas)
English: 5) Discard the pre-filled syringe and connector into the sharps container.
Portuguese: 5) Elimine a seringa pré-cheia e o conector no recipiente para material perfurante.
English: Change in Composite Subject-Assessed Symptom Score at 2 hours
Portuguese: Alteração na escala composta de sintomas avaliados pelo indivíduo às 2 horas
English: • Remove the pre-filled syringe from the tray.
Portuguese: • Retire a seringa pré-cheia da bandeja.
English: The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
Portuguese: Nos ensaios de Fase III, o objetivo primário de eficácia foi o tempo até à manifestação do alívio dos sintomas, utilizando-se uma escala visual análoga (EVA).
English: 2) Screw the connector onto the pre-filled syringe.
Portuguese: 2) Enrosque o conector na seringa pré-cheia.
English: Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 3 ml contém acetato de icatibant equivalente a 30 mg de icatibant.
English: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: Firazyr 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia
English: In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
Portuguese: O icatibant não demonstrou ser genotóxico numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo.
English: 51 kg to 65 kg
Portuguese: 51 kg a 65 kg
English: Other Endpoints Time to Onset of Primary Symptom Relief (hrs)
Portuguese: Outros objetivos Tempo até à manifestação do alívio de sintoma primário (horas)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR UNITÁRIA
English: • Turn the connected syringes so that the pre-filled syringe is on top (see below image).
Portuguese: • Vire as seringas acopladas de modo a que a seringa pré-cheia fique por cima
English: Time to InvestigatorAssessed Initial Visual Symptom Improvement (hrs)
Portuguese: Tempo até à melhoria visual inicial dos sintomas avaliada pelo investigador (horas)
English: Median time to onset of symptom relief (hours)
Portuguese: Tempo mediano até à manifestação do alívio dos sintomas (horas)
English: A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Change from baseline to 12 hours
Portuguese: Alteração após 12 horas em relação aos valores de referência
English: Primary Endpoint Time to Onset of Symptom Relief-- Composite VAS (hrs)
Portuguese: Objetivo primário Tempo até à manifestação do alívio dos sintomas - EVA composta (horas)
English: All episodes (N = 56)
Portuguese: Todos os episódios (N = 56)
English: 12 kg to 25 kg
Portuguese: 12 kg a 25 kg
English: 26 kg to 40 kg
Portuguese: 26 kg a 40 kg
English: 41 kg to 50 kg
Portuguese: 41 kg a 50 kg
English: Placebo p-value
Portuguese: Valor-p
English: Time to Subject-Assessed Initial Symptom Improvement (hrs)
Portuguese: Tempo até à melhoria inicial dos sintomas avaliada pelo indivíduo (horas)
English: 12.0 All episodes (N = 56)
Portuguese: 12,0 Todos os episódios (N = 56)
English: Change from baseline to 4 hours
Portuguese: Alteração após 4 horas em relação aos valores de referência
English: 2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less 2b) Preparing the syringe and needle for injection (all patients) 3) Preparing the injection site
Portuguese: 2a) Preparar a seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) com 65 kg de peso corporal ou menos
English: 51.0 All episodes (N = 56)
Portuguese: 51,0 Todos os episódios (N = 56)
English: Time to Almost Complete Symptom Relief (hrs)
Portuguese: Tempo até à manifestação do alívio quase completo dos sintomas (horas)
English: 7.9 All episodes (N = 56)
Portuguese: 7,9 Todos os episódios (N = 56)
English: It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Portuguese: Recomenda-se, no entanto, que mulheres a amamentar se abstenham de amamentar nas 12 horas seguintes ao tratamento com Firazyr.
English: 6.9 All episodes (N = 56)
Portuguese: 6,9 Todos os episódios (N = 56)
English: Breast-feeding
Portuguese: Tonturas Cefaleia
English: • Open the tray by peeling back the seal.
Portuguese: • Abra a bandeja, removendo a proteção.
English: Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours): Abdominal pain Skin swelling Skin pain
Portuguese: Tempo mediano até à manifestação do alívio dos sintomas: todos os sintomas (h):
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Firazyr Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Dor abdominal Tumefação da pele Dor na pele
English: If you get any side effects talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: • Put down the pre-filled syringe after unscrewing the cap.
Portuguese: • Enrosque a seringa pré-cheia na agulha sem retirar esta última da cápsula de fecho da agulha.
English: • Remove the cap from the end of the pre-filled syringe by unscrewing the cap.
Portuguese: • Retire a tampa da extremidade da seringa pré-cheia, desenroscando-a.
English: --1 Attenuated infectious bursal disease virus, strain 1052, live, 101.48 to 102.63 PU* per dose * PU: Potency Units
Portuguese: --1 Vírus da Bursite Infecciosa Aviária atenuado, estirpe 1052, vivo, 101,48 a 102,63 PU * por dose * PU: Unidades de potência
English: EU Number Invented name
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
English: Immediate packaging
Portuguese: Embalagem primário
English: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Portuguese: EU/1/16/1100/001 Palonossetrom Hospira
English: 250 µg Solution for injection
Portuguese: 250 µg Solução injetável
English: Content (concentration)
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Portuguese: Os resultados desta discussão e sempre que adequado do material educacional, devem ser acordados com a entidade reguladora nacional competente e estar disponível antes do lançamento em cada um dos estados membros.
English: The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado fornece material educacional a todos os médicos que possam estar envolvidos no tratamento de doentes com prasugrel
English: The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Portuguese: O formato e o modo de distribuição deste material devem ser discutidos entre o titular da Autorização de Introdução no Mercado e as instituições envolvidas.
English: • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
Portuguese: • Enfatizar que: o Os acontecimentos hemorrágicos graves são mais frequentes em doentes com idade ≥ 75 anos (incluindo acontecimentos fatais) ou nos doentes que pesam < 60 Kg o Geralmente, não se recomenda o tratamento com prasugrel a doentes com idade ≥ 75 anos o Se, após uma cuidadosa avaliação individual do risco/ benefício pelo médico prescritor, o tratamento for considerado necessário no grupo de doentes com idade ≥75 anos, então após uma dose de carga de 60 mg, deve ser prescrita uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg o Aos doentes que pesam < 60 Kg deve ser administrada uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg o A evidência da dose de 5 mg, baseia-se apenas em análises farmacodinâmicas / farmacocinéticas, e não existem actualmente dados clínicos sobre a segurança desta dose nos subgrupos de doentes em risco.
English: It has been authorised in 16 EU Member States.
Portuguese: Foi autorizado em 16 Estados-Membros da UE.
English: Three distinct multi-resistant strains were isolated.
Portuguese: Foram isoladas três estirpes multirresistentes distintas.
English: No specific artificial challenge studies were available.
Portuguese: Não estavam disponíveis estudos específicos de provocação artificial.
English: The words “Keep out of the sight and reach of children” Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: Menção “Manter fora da vista e do alcance das crianças” Manter fora da vista e do alcance das crianças
English: No resistant strains were found.
Portuguese: Não foram encontradas estirpes resistentes.
English: The dosage of the product to be incorporated should be established according to the following formula:
Portuguese: A dosagem do produto a ser incorporado deve ser estabelecida de acordo com a seguinte fórmula:
English: The resistance situation for these pathogens is considered favourable.
Portuguese: Para estes agentes patogénicos, a situação de resistência é considerada favorável.
English: Bactericidal concentrations can be reached but vary according to the bacterium.
Portuguese: Podem atingir-se concentrações bactericidas mas variam de acordo com a bactéria.
English: These were achieved at about 2-4 hours after dosing.
Portuguese: Estas foram encontradas a cerca de 2-4 horas após a dosagem.
English: Mean daily water consumption (litre) per animal per day
Portuguese: Média diária de consume de água (litro) por animal por dia
English: To ensure the correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Portuguese: Para assegurar a dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível para evitar a subdosagem.
English: Statement of the active substance (s) and other ingredients Each g contains:
Portuguese: Descrição da(s) substância(s) ativa(s) e outra(s) substância(s) Cada g contém:
English: In these studies doses were expressed as concentrations in drinking water.
Portuguese: Nestes estudos, as doses foram expressas em concentrações na água de bebida.
English: Residues in eggs were well below the MRL at all time points.
Portuguese: Os resíduos detetados nos ovos encontravam-se consideravelmente abaixo do LMR, em todos os pontos temporais.
English: The in vitro susceptibility data available to support the indication are limited.
Portuguese: Os dados de sensibilidade in vitro disponíveis para sustentar a indicação são limitados.
English: Severe growth depression or death may result.
Portuguese: Podem resultar em graves depressões de crescimento ou morte.
English: Due to the irritant properties, it is also recommended to wear a dust mask to minimise inhalation exposure.
Portuguese: Devido às propriedades irritantes, também é recomendável usar uma máscara anti-pó para minimizar a exposição por inalação.
English: See section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores.
Portuguese: Consulte a secção 4.8 para informações sobre a interacção entre tiamulina e ionóforos.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Portuguese: Se tal não for possível, a terapêutica deve basear-se em informação epidemiológica local (regional, nível de exploração) sobre a suscetibilidade das bactérias alvo.
English: Germany referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Denagard 45%.
Portuguese: A Alemanha submeteu a questão devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos EstadosMembros da UE que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento de Denagard 45%.
English: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Portuguese: Usine de Huningue 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue França
English: Mean body weight (kg) of animals to be treated
Portuguese: Média de peso vivo (kg) dos animais a serem tratados
English: When medicating large volumes of water, prepare a concentrated solution first and then dilute to the required final concentration.
Portuguese: Ao administrar o medicamento veterinário a grandes volumes de água, preparar primeiro uma solução concentrada e depois diluir até a concentração final necessária.
English: It does not appear to have any adverse effect on overall performance of the birds or efficacy of the veterinary medicinal product but water intake should be monitored at frequent intervals, especially in hot weather.
Portuguese: Não parece ter qualquer efeito adverso sobre o desempenho global das aves ou a eficácia do medicamento veterinário, mas a ingestão de água deve ser monitorizada em intervalos frequentes, especialmente em climas quentes.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Portuguese: A utilização do produto deve basear-se no teste de suscetibilidade de bactérias isoladas do animal.
English: Consequently, a withdrawal period in eggs of zero days is accepted.
Portuguese: Consequentemente, aceita-se um intervalo de segurança de zero dias para os ovos.
English: Pigs were treated at the intended dose and sacrificed 24 hours, 3, 4, 5 and 6 days after last administration.
Portuguese: Os suínos foram tratados com a dose pretendida e abatidos 24 horas, 3, 4, 5 e 6 dias após a última administração.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Denagard 45% and its associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Denagard 45% e nomes associados (ver Anexo I)
English: The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Portuguese: A ingestão de água medicada depende da condição clínica dos animais.
English: This suggests that reduced sensitivity of individual Lawsonia strains can occur but as there have been no reported adverse events in the EU regarding treatment of ileitis failures it suggests that such reduced sensitivity has not developed extensively in the EU.
Portuguese: Tal sugere que pode ocorrer redução da sensibilidade em estirpes individuais de Lawsonia; contudo, uma vez que não há registo de acontecimentos adversos na UE relacionados com o insucesso do tratamento da ileíte, ao tudo indica esta redução da sensibilidade não se desenvolveu extensivamente na UE.
English: Inappropriate use of the veterinary medicinal product may increase the prevalence of bacteria resistant to tiamulin.
Portuguese: A utilização inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à tiamulina.