FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izločanje: betahistin se skoraj v celoti (85 % - 90 %) izloči z urinom; v 24 urah se betahistin praktično popolnoma izloči kot glavni presnovek v urinu.
Romanian: Excreţia betahistinei se produce aproape integral (85 % - 90 %) în urină în 24 de ore.
Slovenian: Absorpcija: po zaužitju se betahistin dihidroklorid hitro in v celoti absorbira.
Romanian: Absorbţie: în urma administrării pe cale orală, diclorhidratul de betahistină este absorbit rapid şi complet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je priložil dokumentacijo, ki natančno opisuje sistem farmakovigilance.
Romanian: DAPP a furnizat documente cuprinzând o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilenţă.
Slovenian: Porazdelitev: Volumen porazdelitve betahistin dihidroklorida pri človeku ni znan.
Romanian: Distribuţie: Volumul de distribuţie al diclorhidratului de betahistină la oameni nu este cunoscut.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba betahistina pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Romanian: Prepararea betahistinei nu se recomandă pentru utilizare în cazul copiilor şi adolescenţilor, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: Na podlagi biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema narejene študije učinkovine betahistina in formulacije betahistina, predstavljene tukaj poleg lastnosti zdravila (terapevtski indeks, varnost in popolna absorpcija) in formulacij (sestava), močno podpirajo opustitev in vivo študij biološke enakovrednosti za zdravilo Betavert N. Poleg tega betahistin izpolnjuje predpisane zahteve za odobritev bio-opustitve, saj spada v skupino visoko topnih in popolnoma absorbiranih spojin - v skladu z razredom I biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema.
Romanian: Studiile SCB pentru betahistină, substanţă şi formule, prezentate în acest document împreună cu proprietăţile substanţei medicamentoase (indicele terapeutic, siguranţa şi absorbţia completă) şi formulele (compoziţia) au susţinut renunţarea la studiile in vivo BE pentru Betavert N. De asemenea, betahistina îndeplineşte cerinţele de reglementare privind acordarea unei bioderogări deoarece aparţine grupului de compuşi cu solubilitate ridicată şi absorbţie completă - corespunzător clasei I din SCB.
Slovenian: Ta postopek zadeva zdravilo Betavert N, generično različico tablet betahistin dihidroklorida.
Romanian: Prezenta procedură vizează Betavert N, o versiune generică a comprimatelor de diclorhidrat de betahistină.
Slovenian: To so dokazali v študiji biološke enakovrednosti, kjer so raziskovali ravni glavnega presnovka v urinu, in s podpornimi študijami in vitro, izvedenimi med nacionalnim postopkom za pridobitev dovoljenja, iz česar so zaključili, da je nadaljnje študije biološke enakovrednosti na prostovoljcih upravičeno opustiti.
Romanian: Demonstraţia a fost efectuată printr-un studiu de bioechivalenţă care a investigat nivelurile principalului metabolit în urină şi prin studii de susţinere in vitro, desfăşurate în timpul procedurii de autorizare naţională, ajungându-se la concluzia că se justifică renunţarea la alte studii de bioechivalenţă pe voluntari umani.
Slovenian: Farmakodinamične, farmakokinetične in toksikološke lastnosti betahistina so dobro znane.
Romanian: Proprietăţile farmacodinamice, farmacocinetice şi toxicologice ale betahistinei sunt bine cunoscute.
Slovenian: Zdravilo Betavert N je bilo 18. aprila 2007 s postopkom medsebojnega priznavanja odobreno v EU, pri čemer je bila Nemčija referenčna država članica, sedem zadevnih držav članic pa Avstrija, Bolgarija, Češka republika, Madžarska, Poljska, Romunija in Slovaška.
Romanian: Betavert N a fost aprobat în Uniunea Europeană la 18 aprilie 2007, în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă (PRR), cu Germania ca stat membru de referinţă (SMR) şi 7 state membre în cauză (SMC):
Slovenian: Določanje 2-piridil ocetne kisline, aktivnega presnovka betahistina iz vzorcev urina ne velja za sodobno metodo; merjenje 2-piridil ocetne kisline v človeški plazmi bi bilo bolj ustrezno.
Romanian: Determinarea acidului 2-piridilacetic (APA), metabolitul activ al betahistinei, din probe de urină nu a fost considerată a fi o metodă la zi, măsurarea APA în plasma umană ar fi fost considerată mai adecvată.
Slovenian: Klinična učinkovitost/varnost Učinkovitost in varnost betahistin dihidroklorida pri zdravljenju simptomov, povezanih z Menierjevo boleznijo, sta bili dokazani v predkliničnih in kliničnih preskušanjih.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa diclorhidratului de betahistină în tratamentul simptomelor asociate bolii Menière au fost demonstrate în studii preclinice şi clinice.
Slovenian: Izvorno zdravilo je Betaserc® 8, ki je na voljo kot 8-miligramske tablete.
Romanian: Produsul original este Betaserc® 8, disponibil sub formă de comprimate de 8 mg.
Slovenian: Priložena je bila tudi izjava, ki sta jo podpisala imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in za farmakovigilanco usposobljena oseba, o tem, da ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom storitve usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, in da so bila zagotovljena potrebna sredstva za obveščanje o kakršnih koli neželenih učinkih, ki bi se zgodili v Skupnosti ali v tretji državi.
Romanian: A fost furnizată o declaraţie semnată de către DAPP şi de personalul calificat în domeniul farmacovigilenţei, indicând că DAPP a contractat serviciile unei persoane calificate în domeniul farmacovigilenţei şi dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacţii adverse care apare fie în Comunitate, fie într-o ţară terţă.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenj(a) za promet z zdravilom Betavert N in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă pentru Betavert N şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Slovenian: Neklinične farmakodinamične, farmakokinetične in toksikološke lastnosti betahistin dihidroklorida so prav tako dobro znane.
Romanian: De asemenea, proprietăţile non-clinice farmacodinamice, farmacocinetice şi toxicologice ale diclorhidratului de betahistină sunt, de asemenea, bine cunoscute.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj jasno dokaže biološko enakovrednost med zdravilom Betavert N in njegovim izvornikom.
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să dovedească în mod clar bioechivalenţa dintre Betavert N şi produsul original.
Slovenian: Biološka enakovrednost med zdravilom Betavert N in izvornim zdravilom temelji na pristopu biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema (bio-opustitev).
Romanian: Bioechivalenţa dintre Betavert N şi produsul original se bazează pe abordarea conform sistemului de clasificare biofarmaceutică (SCB) (studii de tip bioderogare).
Slovenian: Biološka enakovrednost
Romanian: Bioechivalenţă
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal, da sta po enkratni uporabi zdravili Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Nemčija) in izvorno zdravilo Betaserc® 8 (Duphar, VB) biološko enakovredni.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a demonstrat că Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) şi produsul original, Betaserc® 8 (Duphar, Regatul Unit), sunt bioechivalente după o singură administrare.
Slovenian: Kontrolni preskusi in specifikacije zdravila so bili zadostno predstavljeni.
Romanian: Testele de control şi specificaţiile substanţelor medicamentoase au fost întocmite în mod adecvat.
Slovenian: Na podlagi tega je CHMP za betahistin hidroklorid predlagal ponovitev preskusov čez 5 let.
Romanian: Pe baza acestora, CHMP a propus o perioadă de reluare a testului de 5 ani pentru clorhidratul de betahistină.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Betavert N je družba Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Betavert N este Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Slovenian: Referenčna država članica je mnenja, da sistem farmakovigilance, ki ga je opisal imetnik dovoljenja za promet, izpolnjuje zahteve, opisane v zvezku 9A „Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji", in zadostno dokazuje, da ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom storitve usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, in ima potrebna sredstva za obveščanje o kakršnih koli neželenih učinkih, do katerih bi lahko prišlo v Skupnosti ali v tretji državi.
Romanian: SMR consideră că sistemul de farmacovigilenţă descris de DAPP îndeplineşte cerinţele prevăzute în volumul 9A al Normelor de reglementare a produselor medicamentoase în Uniunea Europeană şi oferă dovezi adecvate conform cărora DAPP dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile pentru farmacovigilenţă şi deţine mijloacele necesare de notificare a oricărei reacţii adverse suspectate sau care apare fie în Comunitate, fie într-o ţară terţă.
Slovenian: Rezultati študije topnosti so pokazali visoko topnost zdravilne učinkovine prek širokega pH spektra.
Romanian: Rezultatele studiului de solubilitate au arătat o solubilitate ridicată a substanţei active la un interval mare al pH-ului.
Slovenian: Vrednotenje prepustnosti in absorpcije zdravilne učinkovine je bilo povzeto iz študije biološke enakovrdnosti in študije masnega ravnotežja in vivo.
Romanian: Evaluarea permeabilităţii şi a absorbţiei substanţei active a fost derivată dintr-un studiu in vivo al bioechivalenţei şi al echilibrului masei.
Slovenian: Topnost učinkovine zdravila in velika hitrost raztopitve produkta zdravila sta že bili nesporno dokazani.
Romanian: Solubilitatea substanţei medicamentoase şi rata rapidă de dizolvare a produsului medicamentos au fost deja dovedite fără echivoc.
Slovenian: Popolna biološka razpoložljivost betahistin dihidroklorida ni znana.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a diclorhidratului de betahistină nu este cunoscut.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z izvornim zdravilom je družba Solvay Pharma B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsul original este Solvay Pharma B.V., stabilită în Ţările de Jos.
Slovenian: Čistega betahistin dihidroklorida ne moremo zanesljivo oceniti v človeškem telesu.
Romanian: Diclorhidratul de betahistină în stare pură nu poate fi cuantificat în mod exact în organismul uman.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal biološko enakovrednost z dvema vrstama podatkov: z in vivo študijo biološke enakovrednosti z merjenjem urina in z in vitro študijami biološke uporabnosti/biološke enakovrednosti na podlagi biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema.
Romanian: DAPP a demonstrat bioechivalenţa prin două tipuri de date: un studiu BE (studiu de bioechivalenţă) in vivo cu măsurarea urinei şi studii in vitro privind BA/BE pe baza sistemului de clasificare biofarmaceutică (SCB).
Slovenian: CHMP je sklenil, da se betahistin dihidroklorid lahko uvrsti v razred I po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu.
Romanian: CHMP a concluzionat că diclorhidratul de betahistină poate fi inclus în clasa I în conformitate cu sistemul de clasificare biofarmaceutică.
Slovenian: Topnost učinkovine zdravila in velika hitrost raztopitve zdravila sta bili dokazani.
Romanian: Solubilitatea substanţei medicamentoase şi rata de dizolvare rapidă a produsului medicamentos au fost dovedite.
Slovenian: Zdravilna učinkovina betahistin hidroklorid je opisana v Evropski farmakopeji.
Romanian: Substanţa activă clorhidrat de betahistină este descrisă în Ph.Eur.
Slovenian: Za zaključek je CHMP mnenja, da je ob upoštevanju absorpcije v povezavi z visoko prepustnostjo, uvrstitev betahistin dihidroklorida v razred I po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu utemeljena.
Romanian: În concluzie, având în vedere absorbţia corelată cu permeabilitatea ridicată, CHMP consideră justificată includerea diclorhidratului de betahistină în clasa I a SCB.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju teh podatkov sklenil, da se betahistin dihidroklorid po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu lahko uvrsti v visoko topni razred I.
Romanian: CHMP a analizat aceste date şi a concluzionat că diclorhidratul de betahistină poate fi inclus în clasa substanţelor cu solubilitate ridicată în conformitate cu sistemul de clasificare biofarmaceutică, clasa I.
Slovenian: Posledično je zdravilo primerno za pristop bio-opustitve po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu.
Romanian: Prin urmare, produsul medicamentos este eligibil pentru abordarea din prisma procedurii de bioderogare pe baza SCB.
Slovenian: Farmakokinetika
Romanian: Farmacocinetică
Slovenian: Slovaška
Romanian: Republica Slovacia
Slovenian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Nemčija
Romanian: KG Liebigstraße 1 - 2
Slovenian: Obojega ne smete hkrati.
Romanian: Nu trebuie să le faceți pe amândouă în același timp.
Slovenian: 2333 BE Leiden Nizozemska
Romanian: 2333 BE Leiden Olanda
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Romanian: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovenian: - če imate težave z ledvicami ali jetri.
Romanian: - Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti simptomatsko in podporno.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic și de susținere.
Slovenian: Povejte zdravniku, katera zdravila jemljete.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost se je povečala z
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a crescut de la
Slovenian: Rezultati za QTcF in QTcIf so se skladali z rezultati za QTcI.
Romanian: Rezultatele privind QTcF și QTcIf au fost concordante cu QTcI.
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbției
Slovenian: Po pregledu vseh podatkov bi bilo zato treba stanje zmedenosti vključiti v poglavje 4.8 SmPC s pogostnostjo neznana.
Romanian: Prin urmare, după revizuirea tuturor datelor, starea de confuzie trebuie inclusă la pct. 4.8 al RCPului cu frecvență necunoscută.
Slovenian: Cmax in AUC sta približno 40 % do 50 % večja pri ženskah kot pri moških.
Romanian: Cmax și ASC sunt cu aproximativ 40% până la 50% mai mari la femei decât la bărbați.
Slovenian: Kumulativno in glede na tabelarične povzetke je bilo "stanje zmedenosti" najpogosteje poročana resna psihiatrična motnja (37 poročil o resnih primerih, 18,5 % resnih psihiatričnih motenj, o katerih so poročali).
Romanian: Cumulativ și în conformitate cu rezumatele sub formă de tabel, starea de confuzie a fost cea mai frecventă tulburare psihiatrică gravă raportată (37 de rapoarte grave, 18,5% din tulburările psihiatrice grave raportate).
Slovenian: - če imate zelo visok neobvladan krvni tlak.
Romanian: - dacă aveți tensiune arterială foarte mare, necontrolată.
Slovenian: - če ste alergični na mirabegron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Romanian: - dacă sunteți alergic la mirabegron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Betmiga ne prenehajte zgodaj, če ne opazite takojšnjega učinka.
Romanian: Nu opriți tratamentul cu Betmiga prea devreme dacă nu observați un efect imediat.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: IZ: interval zaupanja
Romanian: CI: intervalul de încredere
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na dan.
Romanian: Adulți (inclusiv pacienți vârstnici) Doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi.
Slovenian: To zdravilo verjetno prehaja v materino mleko.
Romanian: Este posibil ca acest medicament să fie excretat în laptele matern.
Slovenian: Mirabegron se porazdeli v eritrocite.
Romanian: Mirabegron se distribuie în eritrocite.
Slovenian: Ta presnovka nista farmakološko aktivna.
Romanian: Acești metaboliți nu sunt farmacologic activi.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z jemanje zdravila ob običajnem času.
Romanian: Dacă sunt mai puțin de 6 ore înainte de următoarea doză programată, omiteți această doză și continuați să vă luați medicamentul la momentul obișnuit.
Slovenian: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 6 mesecev
Romanian: 3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile locale.
Slovenian: Vpliv na interval QT
Romanian: Efectul asupra intervalului QT
Slovenian: Študijska populacija je obsegala približno 48 % oseb, ki predhodno niso prejemale antimuskarinskih zdravil, in približno 52 % oseb, predhodno že zdravljenih z antimuskarinskimi zdravili.
Romanian: Populația de studiu a cuprins aproximativ 48% de pacienți cărora nu li s-a administrat tratament antimuscarinic anterior, precum și aproximativ 52% de pacienți tratați anterior cu medicamente antimuscarinice.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. december 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2017
Slovenian: Randomizirana dolgoročna študija, kontrolirana z zdravilno učinkovino, je pokazala, da se je učinkovitost ohranila med 1-letnim obdobjem zdravljenja.
Romanian: Studiul randomizat, controlat activ, pe termen lung a demonstrat că eficacitatea s-a menținut de-a lungul perioadei de tratament de 1 an.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite pozabljeni odmerek, takoj ko se spomnite.
Romanian: Dacă uitați să vă luați medicamentul, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Slovenian: Ne je zdrobiti.
Romanian: A nu se zdrobi.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN:
Slovenian: Študije genotoksičnosti in kancerogenosti in vivo niso pokazale genotoksičnega ali kancerogenega potenciala.
Romanian: Studiile de genotoxicitate și carcinogenicitate au indicat lipsa potențialului genotoxic sau carcinogenic in vivo.
Slovenian: Zdravilo Betmiga lahko vpliva na delovanje drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila.
Romanian: Betmiga poate afecta modul în care alte medicamente acționează și alte medicamente pot afecta modul în care acest medicament acționează.
Slovenian: ugotovljenih primerov ni nobenega opredelil kot indeksni primer in le 55 primerov je bilo opredeljenih kot informativnih.
Romanian: Din cele 138 cazuri identificate, niciunul nu a fost considerat ca fiind un caz index de către DAPP și numai 55 de cazuri au fost clasificate ca fiind informative.
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka}
Romanian: PC: {număr} SN: {număr}
Slovenian: Ta neželeni učinek se pojavlja občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), a če se pojavi, takoj nehajte jemati to zdravilo in poiščite nujno zdravniško pomoč.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă puțin întâlnită (poate afecta pâna la 1 din 100 de persoane), dar dacă această reacție adversă apare, încetați imediat administrarea acestui medicament și solicitați de urgență ajutorul medical.
Slovenian: V eni študiji je 495 bolnikov prejemalo kontrolno zdravilno učinkovino (tolterodin v obliki s podaljšanim sproščanjem).
Romanian: Într un studiu, la 495 de pacienți s-a administrat tratament de control activ (tolterodină, forma farmaceutică cu eliberare prelungită).
Slovenian: Embriofetalno toksičnost so opazili pri odmerkih, ki so bili povezani s toksičnostjo za mater.
Romanian: Toxicitatea embrio-fetală observată a apărut la doze asociate cu toxicitatea maternă.
Slovenian: Resni neželeni učinek je bila atrijska fibrilacija (0,2 %).
Romanian: Reacțiile adverse grave au inclus fibrilația atrială (0,2%).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 la <1/100); rare (≥1/10000 la <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Preglednica 3: Soprimarna opazovana dogodka in izbrani sekundarni končni dogodki učinkovitosti na koncu zdravljenja za študije 046, 047 in 074
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele pentru obiectivele de eficacitate primare și obiective secundare selectate la sfârșitul tratamentului pentru studiile 046, 047 și 074
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Slovenian: Študije so zajele bolnice (72 %) in bolnike (28 %) s povprečno starostjo 59 let (razpon: od 18 do 95 let).
Romanian: (72%) și bărbați (28%) cu o vârstă medie de 59 de ani (interval cuprins între 18 - 95 ani).
Slovenian: V študijah 3. faze je bil mirabegron uporabljen tako s hrano kot brez nje in dokazali so, da je varen in učinkovit.
Romanian: III, mirabegron a fost administrat cu și fără alimente și a demonstrat atât siguranță, cât și eficacitate.
Slovenian: 29 % pri odmerku 25 mg na 35 % pri odmerku 50 mg.
Romanian: 29% la doza de 25 mg la 35% la doza de 50 mg.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost de severitate ușoară spre moderată.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mirabegrona pri otrocih do 18. leta starosti še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea mirabegron la copii și adolescenți cu vârstă mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: In vitro je bila koncentracija 14C-mirabegrona v eritrocitih približno 2-krat večja kot v plazmi.
Romanian: Concentrațiile in vitro de 14C-mirabegron din eritrocite au fost de aproximativ 2 ori mai mari decât în plasmă.
Slovenian: Krvni tlak je potrebno izmeriti pred začetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem z mirabegronom, zlasti pri bolnikih s hipertenzijo.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată înainte de a începe tratamentul și, periodic, în timpul tratamentului cu mirabegron, în special la pacienții cu hipertensiune arterială.
Slovenian: O uporabi zdravila Betmiga pri nosečnicah je malo podatkov.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea Betmiga la femeile gravide sunt limitate.
Slovenian: Vpliv mirabegrona na transporterje
Romanian: Efectul mirabegron asupra transportorilor
Slovenian: Če je koncentracija v krvi zunaj ustreznega razpona, vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek digoksina.
Romanian: Dacă nivelul din sânge este în afara limitelor normale, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de digoxină.
Slovenian: Kot pozitivna kontrola je bil uporabljen en 400-mg odmerek moksifloksacina.
Romanian: O doză unică de 400 mg de moxifloxacin a fost utilizată drept control pozitiv.
Slovenian: Mirabegron lahko povzroči povišanje krvnega tlaka.
Romanian: Mirabegron poate crește tensiunea arterială.