FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El objetivo principal del estudio era investigar los cambios de la puntuación de la desviación estándar de la estatura (PDEE) en respuesta a 1 año de tratamiento con Norditropin en niños con SPW (con referencia a una población con SPW).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia muutoksia suhteellisessa pituudessa (HSDS, height standard deviation score) vasteena PSW:sta kärsivien lasten Norditropin-hoidolle 1 vuoden ajan.
Spanish: Los objetivos secundarios eran evaluar en esta misma población el cambio de la PDEE desde el comienzo del tratamiento hasta la última observación durante el tratamiento con Norditropin (con referencia a una población con SPW), cambio de la composición corporal (masa corporal magra y masa grasa), velocidad de crecimiento (VC) y cambio de la VC. Se evaluó la seguridad mediante acontecimientos adversos, HbA1c, IGF-I, hematología, HET, T3 y T4 total, T3 y T4 libre.
Finnish: Toissijaisina tavoitteina oli arvioida HSDS:n muutos hoidon alusta viimeiseen Norditropin-hoitokertaan (verrattuna PWS-populaatioon), muutos kehon koostumuksessa (kehon rasvaton massa ja rasvamassa), pituuskasvunopeus (HV) ja muutokset HV:ssa.
Spanish: La PDEE mejoró desde un promedio inicial de -0,3 hasta 1,1 en la última observación.
Finnish: HSDS parani lähtötilanteen keskiarvosta -0,3 viimeisen havaintopisteen 1,1:een.
Spanish: Cuando se estandarizó para la población con SPW, se obtuvo un aumento medio estimado de la PDEE de 0,9 después de 1 año de tratamiento con Norditropin en niños bajos con SPW.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen HSDS-lisäys oli 0,9 lyhytkasvuisilla, PWS:sta kärsivillä lapsilla yhden Norditropin-hoitovuoden jälkeen, kun tulokset standardoitiin PWS-populaatioon nähden.
Spanish: Eficacia
Finnish: Teho
Spanish: Cuando se estandarizó para la población normal, se obtuvo un aumento medio estimado de la PDEE de 0,7 después de 1 año de tratamiento con Norditropin en niños bajos con SPW.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen HSDS lisäys oli 0,7 lyhytkasvuisilla, PWS:sta kärsivillä lapsilla yhden Norditropin-hoitovuoden jälkeen, kun tulokset standardoitiin normaalipopulaatioon nähden.
Spanish: D-55127 Mainz Alemania
Finnish: D-55127 Mainz Germany
Spanish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Reino Unido
Finnish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT United Kingdom
Spanish: Lista de nombre(s) de fantasía, forma(s) farmacéutica(s), dosis del medicamento, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Francia
Finnish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Spanish: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles Bélgica
Finnish: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Spanish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Países Bajos solución inyectable (oplossing voor injectie )
Finnish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Spanish: Reino Unido
Finnish: Yhdistyneet Kuningaskunnat
Spanish: 1070 Brussels Bélgica
Finnish: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Spanish: solución inyectable en jeringa precargada
Finnish: injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Spanish: Esta solicitud se fundó en los motivos siguientes:
Finnish: Pyyntö perustui seuraaviin syihin:
Spanish: El procedimiento de arbitraje se puso en marcha el 20 de septiembre de 2007.
Finnish: Lausuntomenettely käynnistyi 20. syyskuuta 2007.
Spanish: Ciertamente, este cambio podría hacerse mediante una variación de tipo II a escala nacional.
Finnish: Tämän voi hyvin tehdä tyypin II muutoshakemuksilla kansallisella tasolla.
Spanish: Está actualmente autorizado en la UE con los distintos nombres mencionados en el Anexo I.
Finnish: Sillä on tällä hetkellä myyntilupa EU:n alueella liitteessä I mainituilla eri nimillä.
Spanish: Atenas, 17235
Finnish: Athens, 17235
Spanish: Teva Generics Bélgica NV Laarstraat 16
Finnish: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Spanish: - Existen otros tratamientos alternativos para la indicación mencionada.
Finnish: - Edellä mainituille käyttöaiheille on saatavilla muita vaihtoehtoisia hoitoja.
Spanish: En general, las respuestas contenían datos bibliográficos y proponían una actualización de la sección 5.1 del RCP.
Finnish: Yleisesti ottaen vastauksissa tarjottiin kirjallisuustietoja ja ehdotettiin valmisteyhteenvedon osan 5.1 päivittämistä.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VIA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NORFLOXACINO (véase Anexo I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE NORFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Spanish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suecia
Finnish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Ruotsi
Spanish: A-1140 Viena
Finnish: A-1140 Wien
Spanish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Atenas, 10433 Grecia
Finnish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Kreikka
Spanish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Suecia
Finnish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Ruotsi
Spanish: En consecuencia, el CHMP mantuvo su dictamen de que esta indicación debía retirarse.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea pitäytyi kannassaan, että tämä käyttöaihe pitäisi peruuttaa.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje hecho de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen norfloxacino;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön norfloksasiinia sisältävistä lääkevalmisteista,
Spanish: Londres W5 5TL, Reino Unido
Finnish: London W5 5TL, Iso-Britannia
Spanish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Suecia
Finnish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Ruotsi
Spanish: Sólo hubo 3 TAC que respondieron a esta lista de cuestiones aprobada en mayo de 2008.
Finnish: Vain 3 myyntiluvan haltijaa vastasi toukokuussa 2008 laadittuun avoimien kysymysten luetteloon.
Spanish: Los que dieron respuestas fueron incapaces de aportar datos científicos no publicados y todos ellos, excepto dos, propusieron la retirada de la indicación.
Finnish: Ne myyntiluvan haltijat, jotka vastasivat kysymyksiin, eivät kyenneet toimittamaan julkaisemattomia tieteellisiä tietoja ja kahta lukuun ottamatta ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista.
Spanish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grecia
Finnish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Kreikka
Spanish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grecia
Finnish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Kreikka
Spanish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grecia
Finnish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Kreikka
Spanish: La mayoría de los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) implicados en el procedimiento de arbitraje no dieron ninguna respuesta a la lista de preguntas aprobada por el CHMP en septiembre de 2007, cuando se inició el procedimiento.
Finnish: Useimmat lausuntopyyntöön liittyvistä myyntiluvan haltijoista ei toimittanut mitään vastausta lääkevalmistekomiteansyyskuussa 2007 laatimiin kysymyksiin, kun menettely käynnistyi.
Spanish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia
Finnish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Ranska
Spanish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francia
Finnish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Ranska
Spanish: 20136 Milán
Finnish: 20136 Milano
Spanish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grecia
Finnish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Kreikka
Spanish: D-01309 Dresden Alemania
Finnish: D-01309 Dresden Saksa
Spanish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grecia
Finnish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Kreikka
Spanish: - La pielonefritis complicada puede tratarse por vía oral o intravenosa (según la política terapéutica local y los criterios diagnósticos empleados para definir la infección complicada).
Finnish: - Komplisoitunutta pyelonefriittia voidaan hoitaa suun kautta tai laskimoon annettavalla valmisteella (paikallisen hoitokäytännön ja komplisoituneen tulehduksen määrittämiseen käytettävien diagnostisten kriteerien mukaisesti).
Spanish: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Finnish: 2790-221 Carnaxide, Portugali
Spanish: D-53125 Bonn Alemania
Finnish: 64 D-53125 Bonn Saksa
Spanish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, España
Finnish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Espanja
Spanish: En respuesta al CHMP, la mayoría de los TAC propusieron la retirada de la indicación en cuestión, mientras que algunos optaron por remitir datos bibliográficos, pues no disponían de información no publicada procedente de ensayos clínicos.
Finnish: Vastauksena lääkevalmistekomitealle useimmat myyntiluvan haltijat ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista, kun taas eräät myyntiluvan haltijat toimittavat kirjallisuustietoja, koska heidän käytettävissään ei ollut mitään julkaisemattomia tietoja kliinisistä kokeista.
Spanish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Bélgica
Finnish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
Spanish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungría
Finnish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Unkari
Spanish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francia
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Ranska
Spanish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Países Bajos
Finnish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Alankomaat
Spanish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Países Bajos
Finnish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Alankomaat
Spanish: Actavis Italia SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Finnish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Spanish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugali
Spanish: AC Helcor Hungría Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungría
Finnish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Unkari
Spanish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Finnish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugali
Spanish: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Viena
Finnish: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Wien
Spanish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlandia
Finnish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Suomi
Spanish: Ratiopharm Bélgica S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruselas Bélgica
Finnish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
Spanish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Reino Unido
Finnish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Iso-Britannia
Spanish: - La pielonefritis suele asociarse a bacteriemia.
Finnish: - Pyelonefriitti liittyy usein bakteerien esiintymiseen veressä.
Spanish: Sin embargo, solicitó una revisión más detallada de todos los datos relevantes, concretamente los relativos a la resistencia de los patógenos urinarios habituales y a las posibles consecuencias para la sección 5.1 del RCP, antes de llegar a la conclusión final, y aprobó para ello una lista de cuestiones pendientes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi kuitenkin tarkempia tietoja kaikista relevanteista tiedoista, erityisesti koskien vastustuskykyä tavallisille virtsateiden patogeeneille sekä mahdollisia seurauksia valmisteyhteenvedon osalle 5.1, ennen kuin lopullista johtopäätöstä voitaisiin tehdä.
Spanish: Via Pavia 6, 20131 Milán Italia
Finnish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
Spanish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España
Finnish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espanja
Spanish: Las mismas objeciones son, obviamente, válidas respecto al tratamiento oral de la pielonefritis no complicada.
Finnish: Samat huomautukset pätevät tietysti myös komplisoitumattoman pyelonefriitin suun kautta annettavaan hoitoon.
Spanish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos
Finnish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat
Spanish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
Finnish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Kreikka
Spanish: Sin embargo, el CHMP acogió positivamente la idea de actualizar los puntos de corte de la CMI incluidos en la sección 5.1 del RCP para incluir los definidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), que no sólo se refieren a los patógenos hallados en las pielonefritis complicadas, sino también a los patógenos urinarios habituales de otras indicaciones urológicas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin piti hyvänä ajatusta mikrobien kasvua estävien lääkeainepitoisuuksien (MIC) raja-arvojen päivittämisestä valmisteyhteenvedon osassa 5.1 sisällyttämään kliiniset MIC-raja-arvot, kuten European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) on ne määritellyt, koska nämä raja-arvot eivät ainoastaan liity komplisoituneen pyelonefriitin yhteydessä esiintyviin patogeeneihin vaan myös tavallisiin virtsateiden patogeeneihin, joita esiintyy muiden virtsateiden käyttöaiheiden yhteydessä.
Spanish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milán Italia
Finnish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
Spanish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francia
Finnish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
Spanish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Alemania
Finnish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Saksa
Spanish: D-40789 Monheim Alemania
Finnish: D-40789 Monheim Saksa
Spanish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Países Bajos
Finnish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Alankomaat
Spanish: D-61118 Bad Vilbel Alemania
Finnish: D-61118 Bad Vilbel Saksa
Spanish: Bélgica puso en marcha el 14 de septiembre de 2007 un procedimiento de arbitraje y solicitó del CHMP un dictamen sobre si debían o no mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la Unión Europea las autorizaciones de comercialización de las formulaciones orales de los productos que contienen norfloxacino como tratamiento de la pielonefritis complicada o no complicada, aguda o crónica, después de la nueva valoración de la relación entre beneficio y riesgo del norfloxacino.
Finnish: Belgia käynnisti lausuntomenettelyn 14. syyskuuta 2007 ja pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien valmisteiden suun kautta annettaville muodoille akuutin tai kroonisen, komplisoituneen tai komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon säilyttää, muuttaa, lykätä vai peruuttaa koko Euroopan unionin alueella norfloksasiinin hyötyriskisuhteen uudelleenarvioimisen jälkeen.
Spanish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Bruselas Bélgica
Finnish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
Spanish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Países Bajos
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
Spanish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, España
Finnish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Espanja
Spanish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlín Alemania
Finnish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Saksa
Spanish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Rumanía
Finnish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romania
Spanish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, España
Finnish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Espanja
Spanish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
Finnish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanja
Spanish: Además, estaba establecida la relación entre la farmacocinética y la farmacodinámica del norfloxacino administrado por vía oral para tratar la pielonefritis complicada.
Finnish: Lisäksi määritettiin suun kautta annetun norfloksasiinin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Spanish: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Spanish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Alemania
Finnish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksa
Spanish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, Londres W1K6TL Reino Unido
Finnish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Iso-Britannia
Spanish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 España
Finnish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Espanja
Spanish: 7 - 20144 Milán
Finnish: 7 - 20144 Milano Italia
Spanish: ZoroxinFilmComprimidoten
Finnish: ZoroxinFilmtabletten
Spanish: Después del debate celebrado en mayo de 2008, el CHMP estuvo de acuerdo con que las fluoroquinolonas de segunda generación producen concentraciones séricas mayores que las del norfloxacino.
Finnish: Käsiteltyään asiaa vielä toukokuussa 2008 lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, että toisen sukupolven fluorokinolonit antavat korkeampia seerumipitoisuuksia kuin norfloksasiini.
Spanish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francia
Finnish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Ranska
Spanish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francia
Finnish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Ranska
Spanish: 92936 Paris la Défense cedex Francia
Finnish: 92936 Paris la Défense cedex Ranska
Spanish: Ninguna de esas respuestas enviadas en junio de 2008 pudo demostrar la eficacia de la formulación oral de los medicamentos que contienen norfloxacino en el tratamiento de la pielonefritis complicada aguda y crónica.
Finnish: Mikään kesäkuussa 2008 jätetyistä vastauksista ei pystynyt osoittamaan norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisten suun kautta annettavan muodon tehokkuutta akuutin ja kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Spanish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Bruselas Bélgica
Finnish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgia
Spanish: Milán
Finnish: Milano
Spanish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francia
Finnish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Ranska
Spanish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Alemania
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Saksa
Spanish: Habiendo considerado los datos globales aportados en febrero y junio de 2008, el CHMP concluyó que debían retirarse las autorizaciones de comercialización de las formulaciones orales de medicamentos que contienen norfloxacino, cuando se usan para tratar la pielonefritis complicada aguda o crónica, al no haberse podido demostrar la eficacia en esta indicación.
Finnish: Tarkasteltuaan helmikuussa ja kesäkuussa 2008 toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettaville muodoille, käytettäessä akuutin tai kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoitoon, pitää peruuttaa, koska tehokkuutta tälle käyttöaiheelle ei enää voida osoittaa.
Spanish: El CHMP ha recomendado retirar la indicación terapéutica "pielonefritis complicada aguda y crónica" de los medicamentos que contienen norfloxacino por vía oral (con referencia a los medicamentos enumerados en el Anexo I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut käyttöaiheen "akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti" poistamista suun kautta annettavilta norfloksasiinia sisältäviltä lääkevalmisteilta (jotka luotellaan liitteessä I).
Spanish: Los datos remitidos no demostraban que las concentraciones séricas de norfloxacino después de su administración oral fueran suficientes para erradicar los patógenos implicados en la bacteriemia que se asocia a la pielonefritis complicada.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät osoittaneet, että seerumitasot suun kautta annetun norfloksasiinihoidon jälkeen ovat riittävät komplisoituneeseen pyelonefriittiin liittyvän bakteerien veressä esiintymisen aiheuttavien patogeenien poistamiseen.
Spanish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruselas
Finnish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgia
Spanish: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Atenas
Finnish: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Spanish: Los medicamentos que contienen norfloxacino, que sólo se comercializan para uso oral, no alcanzan concentraciones séricas suficientes para tratar la bacteriemia concomitante.
Finnish: Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet, joita on saatavilla vain suun kautta annettavina muotoina, eivät tarjoa riittäviä seerumitasoja, bakteerien samanaikaisen veressä esiintymisen hoitamiseen.
Spanish: El norfloxacino es un bactericida del grupo de las quinolonas, de amplio espectro, indicado para el tratamiento de la pielonefritis complicada o no complicada, aguda o crónica, causada por microorganismos sensibles.
Finnish: Norfloksasiini on laajavaikutteinen, kinolonipohjainen bakteereita tappava aine, jonka käyttöaiheena on akuutti tai krooninen, komplisoitunut tai komplisoitumaton, herkistä elimistä johtuva pyelonefriitti.
Spanish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Chipre
Finnish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Kypros
Spanish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Chipre
Finnish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Kypros
Spanish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruselas Bélgica
Finnish: Luxemburg Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Spanish: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Alemania
Finnish: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Saksa
Spanish: Norfloxacin "MSD"FilmComprimidoten
Finnish: Norfloxacin "MSD"Filmtabletten
Spanish: • que el Comité, en consecuencia, ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos orales que contienen norfloxacino es negativa para la citada indicación:
Finnish: • Niinpä komitea katsoi johtopäätöksenään, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on negatiivinen edellä mainitussa käyttöaiheessa.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó el 24 de julio de 2008 que, en el caso de los medicamentos orales que contienen norfloxacino, el beneficio no es mayor que el riesgo en el contexto de la pielonefritis complicada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siksi 24. heinäkuuta 2008, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt eivät ole riskejä merkittävämmät komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Spanish: • que el Comité ha considerado que los titulares de las autorizaciones de comercialización no han presentado datos que demuestren que el norfloxacino por vía oral sea eficaz para tratar la pielonefritis complicada aguda o crónica producida por microorganismos sensibles;
Finnish: • Komitea katsoi, että myyntiluvan haltijat eivät esittäneet tietoja, jotka osoittaisivat suun kautta annetun norfloksasiinin tehokkuuden akuutin tai kroonisen, komplisoituneen, herkistä elimistä johtuvan pyelonefriitin hoidossa.
Spanish: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Viena
Finnish: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien