FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Simponi wird bei Erwachsenen angewendet, die auf herkömmliche Behandlungen nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen diese nicht angewendet werden können;
Greek: Το Simponi χορηγείται σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς ή δεν μπορούν να λάβουν συμβατική θεραπεία
German: In der ersten Studie sprachen rund 51 % der Patienten, die eine Induktionstherapie mit Simponi (beginnend mit 200 mg) erhielten, nach sechs Wochen auf die Behandlung an, verglichen mit etwa 30 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 51% περίπου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία εισαγωγής με Simponi (με δόση έναρξης τα 200 mg) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από 6 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 30% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Simponi wird bei Erwachsenen angewendet, die auf andere Behandlungen nur unzureichend angesprochen haben.
Greek: Το Simponi χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
German: In der ersten Studie, in der die Patienten zusätzlich Methotrexat erhielten, verzeichneten 55 % der Patienten, die Simponi erhielten (49 von 89), nach 14 Wochen eine Verringerung der Symptome um 20 %, im Vergleich zu 33 % der Patienten (44 von 133), die Placebo erhielten.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν επίσης μεθοτρεξάτη, ύστερα από 14 εβδομάδες στο 55 % των ασθενών που έλαβαν Simponi (49 από τους 89) παρουσιάστηκε μείωση της τάξης του 20%, έναντι 33% (44 από 133) στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 198 Patienten, die an der Erkrankung ohne Hinweise auf ankylosierende Spondylitis, aber mit Anzeichen für eine Entzündung litten und die auf eine Behandlung mit NSAID unzureichend angesprochen hatten, 16 Wochen lang mit Placebo verglichen.
Greek: Όσον αφορά την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, το Simponi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία βασική μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων στην οποία μετείχαν 198 ασθενείς, οι οποίοι έπασχαν από την ασθένεια αλλά εμφάνιζαν μόνο ενδείξεις φλεγμονής χωρίς ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε θεραπεία ΜΣΑΦ.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern der behandelnde Arzt zustimmt, können sich die Patienten Simponi auch selbst spritzen.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Simponi, εφόσον συμφωνεί ο γιατρός τους.
German: • mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht).
Greek: • μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργή ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου).
German: Bei rheumatoider Arthritis wurde Simponi in drei Studien bei 1 542 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einschließlich Patienten, die keine anderen Behandlungen erhalten oder nur unzureichend auf diese angesprochen hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Όσον αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Simponi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.542 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί ή ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Simponi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Simponi.
German: • aktive und fortschreitende Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht).
Greek: • ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Greek: Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
German: In der zweiten Studie verzeichneten 35 % der Patienten, die Simponi allein erhielten (54 von 153), nach 14 Wochen eine Verringerung hinsichtlich der Zahl und Schwere der Symptome um 20 %, im Vergleich zu 18 % der Patienten (28 von 155), die Placebo erhielten.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, ύστερα από 14 εβδομάδες, το 35% των ασθενών που έλαβαν μόνο Simponi (54 από τους 153) παρουσίασαν μείωση 20% στον αριθμό και στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων, έναντι 18% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (28 από τους 155).
German: Simponi ist als vorgefüllter Injektor und als Fertigspritze erhältlich, die eine Lösung zur Injektion unter die Haut enthalten.
Greek: Το Simponi διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και συρίγγων που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χορήγηση.
German: Von diesen Patienten verzeichneten 87 % nach 16 Wochen einen 30 %-igen Rückgang bei der Anzahl und Schwere der Symptome.
Greek: Το 87% των εν λόγω ασθενών (151 από τους 173) παρουσίασαν μείωση κατά 30% στον αριθμό και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων ύστερα από 16 εβδομάδες.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Simponi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Simponi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Bei ankylosierender Spondylitis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 356 Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen hatten, 24 Wochen lang mit Placebo verglichen.
Greek: Όσον αφορά την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, το Simponi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 24 εβδομάδες σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 356 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
German: Von den Patienten, die Simponi erhielten, verzeichneten 59% (82 von 138) nach 14 Wochen eine Verringerung hinsichtlich der Zahl und Schwere der Symptome um 20 %, verglichen mit 22% unter Placebo (17 von 78).
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Simponi, το 59% (82 από τους 138) παρουσίασε μείωση κατά 20% στον αριθμό και στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων μετά από 14 εβδομάδες ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 22% (17 από τους 78).
German: Bei Colitis ulcerosa wurde Simponi in zwei Hauptstudien bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatten oder bei denen diese nicht angewendet werden konnten, mit Placebo verglichen.
Greek: Όσον αφορά την ελκώδη κολίτιδα, το Simponi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί ή που δεν μπορούσαν να λάβουν άλλες θεραπείες.
German: Psoriasisarthritis
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα
German: Bei Psoriasis-Arthritis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 405 Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen hatten, 24 Wochen lang mit Placebo verglichen.
Greek: Όσον αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, το Simponi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 24 εβδομάδες σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 405 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
German: Von den Patienten, die Simponi erhielten, verzeichneten 71% (69 von 97) nach 16 Wochen eine Verringerung hinsichtlich der Zahl und Schwere der Symptome um 20 %, verglichen mit 40% unter Placebo (40 von 100).
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Simponi, το 71% (69 από τους 97) παρουσίασε μείωση κατά 20% στον αριθμό και στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων μετά από 16 εβδομάδες ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 40% (40 από τους 100).
German: 40 % der Patienten, die Simponi in Kombination mit Methotrexat erhielten (64 von 159), nach 24 Wochen eine Verringerung der Symptome um 50 %, im Vergleich zu 29 % der Patienten (47 von 160), die Placebo und Methotrexat erhielten.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η οποία πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε αγωγή, είτε με μεθοτρεξάτη είτε με άλλο παράγοντα αντιγόνου TNF-, ύστερα από 24 εβδομάδες, το 40% των ασθενών που έλαβαν Simponi με μεθοτρεξάτη σημείωσε 50% μείωση (64 από τους 159) σε σύγκριση με το 29% των ασθενών (47 από τους 160) που έλαβαν εικονικό φάρμακο και μεθοτρεξάτη.
German: Von den Patienten, die Simponi erhielten, verzeichneten 51 % (74 von 146) nach 14 Wochen eine Verringerung hinsichtlich der Zahl und Schwere der Symptome um 20 %, verglichen mit 9 % unter Placebo (10 von
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Simponi, το 51% (74 από τους 146) παρουσίασε μείωση κατά 20% στον αριθμό και στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων μετά από 14 εβδομάδες ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 9% (10 από τους 113).
German: Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke DarreichungsformArt der Anwendung
Greek: Αριθµός καταχώρισης στο κοινοτικό µητρώο
German: Bitte hier öffnen.
Greek: Ανοίξτε εδώ.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
Greek: Ακολουθείστε προσεχτικά τις οδηγίες του ιατρού σας.
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Greek: - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
German: Simulect kann Ihr Kind schädigen.
Greek: Το Simulect μπορεί να βλάψει το παιδί σας.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verabreicht werden.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: In dieser Situation haben Sie möglicherweise Simulect erhalten.
Greek: Στη περίπτωση αυτή, πιθανόν να λάβατε Simulect.
German: Pulver: 3 Jahre
Greek: Κόνις: 3 χρόνια
German: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankreich
Greek: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Γαλλία
German: Neoplasien und Infektionen
Greek: Νεοπλάσματα και λοιμώξεις
German: Bezüglich Informationen zur präklinischen Toxikologie siehe Abschnitt 5.3.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με προκλινικά τοξικολογικά δεδομένα δείτε την παράγραφο 5.3.
German: Infusionsbeutel - Baxter minibag NaCl 0,9%
Greek: Σάκος έγχυσης - Baxter minibag NaCl 0,9%
German: Die EliminationsHalbwertszeit wurde weder durch Alter, Geschlecht oder Rassenzugehörigkeit beeinflusst.
Greek: Η ημιζωή για την απομάκρυνση δεν επηρεάστηκε από την ηλικία, το φύλο ή τη φυλή.
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie stillen.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον ιατρό σας εάν θηλάζετε.
German: Stillen muss deshalb vermieden werden.
Greek: Για το λόγο αυτό η γαλουχία πρέπει να αποφεύγεται.
German: Sie werden nur 2 Dosen von Simulect erhalten.
Greek: Θα σας χορηγηθούν μόνο δύο δόσεις του Simulect.
German: Anwendung in der Herztransplantation
Greek: Χρήση στη μεταμόσχευση καρδιάς
German: Simulect darf bei Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Simulect αν είσθε έγκυος.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist isotonisch.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ισοτονικό.
German: Kinder und Jugendliche (1-17 Jahre)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (1-17 ετών)
German: Die Kompatibilität mit den folgenden Infusionsbestecken wurde belegt:
Greek: Η συμβατότητα με τα ακόλουθα συστήματα έγχυσης έχει επιβεβαιωθεί:
German: Insgesamtwaren die Sicherheitsprofile der beiden Gruppen ähnlich.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στις δύο ομάδες.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State betrug 8,6 ± 4,1 l. Das Ausmaß und der Grad der Verteilung in den verschiedenen Kompartimenten wurden noch nicht vollständig untersucht.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση ήταν 8,6±4,1 l. Η έκταση και ο βαθμός της κατανομής στα διάφορα τμήματα του σώματος δεν έχουν πλήρως μελετηθεί.
German: Es gibt vermehrt Hinweise darauf, dass bei einer Subgruppe von Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Greek: Υπάρχουν συσσωρευμένα στοιχεία ότι μια υποομάδα ασθενών είναι σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 7,2 ± 3,2 Tage.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν7,2±3,2 μέρες.
German: Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 1 έως 17 ετών)
German: Simulect kann auch bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Greek: Το Simulect μπορεί να δοθεί σε παιδιά και εφήβους.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wurde, muss sie verworfen werden.
Greek: Αν το ανασυσταμένο διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, απορρίψτε το.
German: In vitro wurde kein mutagenes Potenzial beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος δράση in vitro.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Oktober 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Oktober 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09/10/2008
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, bevor Sie Simulect erhalten.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να το συζητήσει μαζί σας προτού σας δοθεί το Simulect.
German: Was ist Simulect und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Simulect και ποια είναι η χρήση του
German: Eine vollständige und dauerhafte Blockade des Interleukin-2-Rezeptors ist gewährleistet, solange der Serumspiegel von Basiliximab über 0,2 g/ml liegt (normalerweise für bis zu 4-6 Wochen nach der Verabreichung).
Greek: Ο πλήρης και συνεχής αποκλεισμός του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2 διατηρείται για όσο διάστημα οι στάθμες του basiliximab στον ορό υπερβαίνουν τα 0,2 μg/ml (συνήθως ως 4-6 εβδομάδες μετά τη χορήγηση).
German: Simulect wird bei Ihnen nur angewendet, wenn Sie eine neue Niere erhalten.
Greek: Το Simulect θα σας χορηγηθεί μόνο εάν θα λάβετε νέο μόσχευμα νεφρού.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche unerwarteten Symptome beobachten, während Sie Simulect erhalten oder während der 8 Wochen danach, selbst wenn Sie nicht glauben, dass ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας, εάν παρατηρήσετε μη-αναμενόμενα συμπτώματα, κατά τη διάρκεια αγωγής σας με Simulect, ή κατά τις 8 επόμενες εβδομάδες, ακόμη και αν δε νομίζετε ότι σχετίζονται με το φάρμακο.
German: Simulect wird Ihnen verabreicht, um Ihren Körper davon abzuhalten, das neue Organ während der ersten 4 bis 6 Wochen nach der Transplantation, wenn Abstoßungsreaktionen am häufigsten sind, abzustoßen.
Greek: Το Simulect δίδεται για την πρόληψη απόρριψης του νέου οργάνου από τον οργανισμό σας, κατά την διάρκεια των πρώτων 4 με 6 εβδομάδων μετά την επέμβαση της μεταμόσχευσης, οπότε είναι πιο πιθανή η απόρριψη.
German: Immunsuppressiva vermindern die Reaktion des Körpers auf alles, was er als „fremd" erkennt - dies schließt transplantierte Organe ein.
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά μειώνουν την αντίδραση του οργανισμού σε ο,τιδήποτε παρουσιάζεται ως «ξένο»συμπεριλαμβανομένων και των μεταμοσχευμένων οργάνων.
German: Akute Abstoßung trat bei 14,6 % der Patienten bis 6 Monate und bei 24,3 % der Patienten bis 12 Monate nach der Transplantation auf.
Greek: Οξεία απόρριψη παρουσιάσθηκε στο 14,6% των ασθενών σε διάστημα μέχρι 6 μήνες μετά την μεταμόσχευση και στο 24,3% σε διάστημα μέχρι και 12 μήνες μετά την μεταμόσχευση.
German: Die Anwendung von Simulect sollte unter qualifizierter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Greek: Το Simulect θα πρέπει να χορηγείται υπό την εποπτεία εξειδικευμένου ιατρικού προσωπικού.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 16 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 16 εβδομάδες μετά.
German: Es handelt sich hierbei um freiwillige Berichte über Nebenwirkungen bezogen auf eine Population unbekannter Größe, daher ist es nicht immer möglich, verlässlich ihre Häufigkeit abzuschätzen.
Greek: Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από έναν πληθυσμό ακαθόριστου μεγέθους, η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους δεν είναι πάντοτε εφικτή.
German: Aufgrund des IgG1-Charakters von Basiliximab sollte jedoch von einem Übertritt in die Muttermilch ausgegangen werden.
Greek: Παρ' όλα ταύτα, με βάση την IgG1 φύση του basiliximab, η έκκρισή του στο μητρικό γάλα πρέπει να είναι αναμενόμενη.
German: Simulect gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Greek: Το Simulect ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται ανοσοκατασταλτικά.
German: Ihr Arzt wird sich für Sie darüber informieren und mit Ihnen die Möglichkeit einer wiederholten Behandlung mit Simulect diskutieren.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το γεγονός αυτό και θα συζητήσει μαζί σας τη πιθανότητα επαναχορήγησης Simulect.
German: Verlaufsstudien zeigten ebenfalls, dass bei Patienten, bei denen im ersten Jahr nach der Transplantation eine akute Abstoßungsreaktion auftrat, während der 5-Jahres-Followup-Periode mehr Transplantatverluste und Todesfälle vorkamen, als bei Patienten, bei denen keine Abstoßungsreaktion auftrat.
Greek: Μελέτες επέκτασης έδειξαν επίσης ότι στους ασθενείς που παρουσιάσθηκε ένα επεισόδιο οξείας απόρριψης κατά τον πρώτο χρόνο μετά τη μεταμόσχευση εμφανίσθηκαν περισσότερες απορρίψεις μοσχευμάτων και θανάτων κατά τη περίοδο παρακολούθησης διάρκειας πέντε ετών απ'ότι στους ασθενείς χωρίς απόρριψη.Τα περιστατικά αυτά δεν επηρεάσθηκαν από τη basiliximab.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interleukin-Rezeptor-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04ΑC02.
German: Wenn Sie eine Impfung benötigen, wenden Sie sich im Vorfeld an Ihren Arzt.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβόλιο, συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας.
German: Es sind keine Daten aus der Anwendung an Tieren oder Menschen hinsichtlich des Übertritts von Basiliximab in die Muttermilch vorhanden.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τον άνθρωπο ή τα ζώα σχετικά με την έκκριση του basiliximab στο μητρικό γάλα.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να σας χορηγούν αυτό το φάρμακο , διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: Bei der 39-Wochen-Studie führte die höchste Dosis zu einer etwa 1.000fach höheren systemischen Exposition (AUC), als sie bei Patienten mit der empfohlenen Dosierung beobachtet wurde, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie erhielten.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 39 εβδομάδων, η υψηλότερη δόση είχε ως αποτέλεσμα περίπου 1.000 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC) εκείνης που παρατηρείται σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη κλινική δόση με ταυτόχρονη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
German: Insgesamt stimmt das Nebenwirkungsprofil mit der allgemeinen klinischen Erfahrung bei nierentransplantierten Kindern und mit dem Profil in den kontrollierten Studien mit transplantierten Erwachsenen überein.
Greek: Συνολικά το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σύμφωνο με την γενική κλινική εμπειρία στον παιδιατρικό πληθυσμό με μεταμόσχευση νεφρού και με το προφίλ ενηλίκων μεταμοσχευθέντων σε ελεγχόμενες μελέτες.
German: Die Dosis bei Kindern, die weniger als 35 kg wiegen, ist geringer als die Dosis, die normalerweise Erwachsenen verabreicht wird.
Greek: Η δοσολογία για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά θα είναι μικρότερη από τη συνήθη δοσολογία που δίνεται σε ενήλικες.
German: Sie erhalten Simulect in der Klinik insgesamt zweimal.
Greek: Το Simulect θα σας δοθεί 2 φορές στο νοσοκομείο.
German: Die Dispositionsparameter wurden weder durch Alter (1-11 Jahre), Körpergewicht (9-37 kg) noch durch Körperoberfläche (0,44-1,20 m2) in dieser Altersgruppe in klinisch relevantem Ausmaß beeinflusst.
Greek: Οι παράμετροι διαθέσεως δεν επηρεάσθηκαν σε έκταση που να σχετίζεται κλινικά από την ηλικία (1-11 ετών), το βάρος του σώματος (9-37 kg) ή το εμβαδόν επιφάνειας σώματος (0,44-1,20 m2), στην ηλικιακή αυτή ομάδα.
German: 2,5 ml des sterilen Wassers wird zum Auflösen des Pulvers verwendet, bevor es Ihnen verabreicht wird.
Greek: 2,5 ml αυτού του αποστειρωμένου ύδατος χρησιμοποιούνται για τη διάλυση της σκόνης πριν σας χορηγηθεί.
German: Was Simulect enthält - Der Wirkstoff ist Basiliximab.
Greek: Τι περιέχει το Simulect - Η δραστική ουσία είναι η basiliximab.
German: Simulect darf bei Ihnen nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Basiliximab oder einen der in Abschnitt 6 unter „Was Simulect enthält" genannten sonstigen Bestandteile von Simulect sind.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Simulect - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο basiliximab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Simulect που αναφέρονται στην παράγραφο 6 με τίτλο «Τι περιέχει το Simulect».
German: Von 202 Patienten wurden 104 in die Basiliximab-Gruppe und 98 in die Placebo-Gruppe randomisiert.
Greek: Από τους 202 ασθενείς, 104 τυχαιοποιήθηκαν στην basiliximab και 98 στο εικονικό φάρμακο.
German: Die Verabreichung von Simulect an Patienten darf nur in Zentren erfolgen, die sowohl in technischer als auch personeller Hinsicht über eine entsprechende Laborausstattung und medizinische Möglichkeiten zur Versorgung verfügen, einschließlich der Medikamente zur Behandlung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Simulect πρέπει να παρακολουθούνται σε εγκαταστάσεις στελεχωμένες και εξοπλισμένες με επαρκή εργαστηριακά και ιατρικά μέσα προς υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένων και φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
German: Basiliximab wurde in klinischen Studien am Menschen als Einzeldosis bis zu 60 mg und als Mehrfachdosis bis zu 150 mg über 24 Tage verabreicht, ohne dass unerwünschte akute Effekte auftraten.
Greek: H basiliximab χορηγήθηκε στον άνθρωπο σε κλινικές μελέτες, σε δόσεις έως 60 mg σε μία εφάπαξ χορήγηση και έως 150 mg σε πολλαπλές χορηγήσεις εντός διαστήματος 24 ημερών, χωρίς να εμφανισθούν οξείες ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Die Gesamtkörper-Clearance betrug 41 ± 19 ml/Stunde.
Greek: Η ολική κάθαρση σώματος ήταν 41±19 ml/h.
German: Simulect ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το Simulect αντενδεικνύεται κατά την εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Infusionsbestecke: - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Greek: , H. Noolens - Sterile vented i.v.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγρφο 6.6.
German: Wenn Sie eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Simulect hatten oder bei Ihnen Komplikationen nach der Operation, wie zum Beispiel Transplantatverlust, auftraten, soll die zweite Dosis Simulect nicht verabreicht werden.
Greek: Αν έχετε παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Simulect ή αν είχατε επιπλοκές μετά τη χειρουργική σας επέμβαση όπως απόρριψη του μοσχεύματος, η δεύτερη δόση του Simulect δεν πρέπει να σας χορηγηθεί.
German: Verteilungsvolumen und Clearance sind im Vergleich zu erwachsenen nierentransplantierten Patienten um etwa 50 % reduziert.
Greek: Ο όγκος κατανομής και η κάθαρση μειώθηκαν κατά περίπου 50%, εν συγκρίσει με τους ενήλικες ασθενείς που υπέστησαν μεταμόσχευση νεφρών.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Geweben haben gezeigt, dass Basiliximab nur an aktivierte Lymphozyten und Makrophagen/Monozyten bindet.
Greek: Μελέτες in vitro, στις οποίες χρησιμοποιούνται ανθρώπινοι ιστοί, δείχνουν ότι ή basiliximab δεσμεύεται μόνο από τα ενεργοποιημένα λεμφοκύτταρα και τα μακροφάγα/μονοκύτταρα.