FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces patients doivent en outre faire l'objet d'une surveillance attentive.
Bulgarian: Тези пациенти трябва също така да се наблюдават внимателно.
French: Demandez à votre pharmacien comment vous débarasser des médicaments que vous n'utilisez plus.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате.
French: Le risque semble plus lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression qu'à l'utilisation d'un produit donné.
Bulgarian: Рискът изглежда е свързан по-скоро с интензивността и продължителността на имуносупресията, отколкото с употребата на някой специфичен продукт.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично само на Вас.
French: Le matériel éducationnel devra être mis en place au cours des quatre mois suivant la fin de cette procédure et contiendra les éléments clés suivants :
Bulgarian: Обучителните материали трябва да се въведат до четири месеца след приключването на тази процедура и трябва да съдържат следните основни елементи:
French: Conserver à une température inférieure à 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30 °C.
French: Dans plusieurs de ces cas, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Bulgarian: В много от тези случаи не се съобщава за нежелани събития.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Enfants âgés de 2 à 18 ans :
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до 18 години
French: Elles sont insuffisantes pour recommander une posologie et par conséquent l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Bulgarian: Те са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозиране, и поради това употребата в тази възрастова група не се препоръчва.
French: Toutefois, la Cmax du MPA a été réduite de 40 % en présence d'aliments.
Bulgarian: Cmax на МФК обаче е намалена с 40 % при наличие на храна.
French: On ne sait pas si le MPA est présent dans le sperme.
Bulgarian: Не е известно дали MPA присъства в спермата.
French: Il est recommandé de réaliser le deuxième test 8 à 10 jours après le premier test.
Bulgarian: Препоръчва се 8-10 дни след първия тест да се извърши втори тест.
French: Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV.
Bulgarian: Ограничете излагането си на слънце и UV светлина.
French: • si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »),
Bulgarian: Ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене").
French: Autres médicaments et Myclausen
Bulgarian: Други лекарства и Myclausen
French: Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».
Bulgarian: Вижте също и допълнителната информация в тази точка в „Предупреждения и предпазни мерки" и „Бременност и кърмене".
French: Des modifications additionnelles ont été faites concernant l'utilisation de la contraception chez la femme et le test de grossesse afin de clarifier les recommandations.
Bulgarian: Направени са допълнителни изменения относно употребата на контрацепция при жени и тестването за бременност, за да се пояснят изискванията.
French: Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales concernant la vaccination antigrippale.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да направят справка с националните указания за противогрипна ваксинация.
French: • du nombre de vos cellules sanguines
Bulgarian: броя на кръвните клетки
French: Pour connaitre la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
French: Aucune étude concernant les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Des cas de bronchiectasie ont également été rapportés chez des enfants et des adultes (fréquence inconnue).
Bulgarian: Има и съобщения за бронхиектазии при деца и възрастни (с неизвестна честота).
French: Les données issues des études effectuées chez l'animal montrent que la quantité maximale de MPA susceptible d'être transmise à la femme est si faible qu'il est peu probable qu'elle produise un quelconque effet.
Bulgarian: Изчисления, основаващи се на данни при животни, показват, че максималното количество MPA, което потенциално може да се пренесе в жена, е толкова ниско, че би било много малко вероятно да окаже ефект.
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (> 100 µg/ml), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
Bulgarian: При високи плазмени концентрации на МФКГ обаче (> 100 µg/ml), малки количества от МФКГ се отстраняват.
French: Les taux sériques de LH, FSH et progestérone n'ont pas été significativement modifiés.
Bulgarian: Серумните нива на LH, FSH и прогестерон не са се повлияли значително.
French: Le profil pharmacodynamique et les effets indésirables rapportés indiquent qu'un effet est peu probable.
Bulgarian: Фармакодинамичният профил и съобщените нежелани реакции показват, че появата на ефект е малко вероятна.
French: Des cancers cutanés non mélanomateux sont survenus chez 3,6 % des patients ; d'autres types de tumeurs sont survenus chez 1,1 % des patients.
Bulgarian: Немеланомен рак на кожата е наблюдаван при 3,6 % от пациентите; други видове злокачествени заболявания са наблюдавани при 1,1 % от пациентите.
French: • cholestyramine (utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol)
Bulgarian: холестирамин (използван за лечение на повишен холестерол)
French: Le PRAC a par conséquent recommandé de modifier l'information produit, pour mettre à jour l'information sur les effets tératogènes et la grossesse de même que les recommandations de contraception pour les patients hommes.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва да се измени продуктовата информация, да се актуализира информацията относно тератогенните ефекти и бременността, както и препоръките за контрацепция за пациенти мъже.
French: Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels.
Bulgarian: Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове.
French: La réponse humorale aux autres vaccins peut être diminuée (voir également rubrique 4.4).
Bulgarian: Антитялоотговорът към други ваксини може да бъде намален (вж. също точка 4.4).
French: D'autres tests in vitro, visant à détecter une mutation génique, n'ont pas démontré d'activité génotoxique.
Bulgarian: Други тестове in vitro за откриване на генни мутации не са показали генотоксична активност.
French: • Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque inhabituel, dilatation des vaisseaux sanguins.
Bulgarian: промяна в кръвното налягане, необичаен сърдечен ритъм, разширяване на кръвоносните съдове.
French: • Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
Bulgarian: Не ги чупете и не ги разтрошавайте.
French: Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes.
Bulgarian: Вероятността за получаване на някои нежелани реакции може да бъде по-голяма при децата отколкото при възрастните.
French: Au sein des classes de systèmes-organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: При групирането по системо-органни класове нежеланите реакции се изброяват в зависимост от тяхната честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неопределена честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Si vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Bulgarian: Ако спрете лечението си, може да увеличите вероятността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
French: Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: • Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé)
Bulgarian: Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия) Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог)
French: Qu'est-ce que Myclausen et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Myclausen и за какво се използва
French: Il est cependant recommandé d'administrer Myclausen au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sévélamer afin de limiter l'impact sur l'absorption du MPA.
Bulgarian: Препоръчително е все пак Myclausen да се прилага поне един час преди или три часа след прием на севеламер, за да се сведе до минимум ефектът върху резорбцията на МФК.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs ; code ATC : L04AA06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, селективни имуносупресори, АТС код: L04AA06
French: Population pédiatrique âgée de 2 à 18 ans
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст от 2 до 18 години
French: Chez les patients traités par Myclausen, la numération sanguine complète doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours du deuxième et troisième mois, puis une fois par mois pendant le reste de la première année.
Bulgarian: Пълна кръвна картина на пациентите, лекувани с Myclausen, трябва да се прави всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и третия месец на лечението, след това ежемесечно през първата година.
French: Si une neutropénie apparaît (taux de neutrophiles < 1,3.
Bulgarian: Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 x 10
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'effets indésirables dus à l' immunosuppression.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) може по принцип да са изложени на по-голям риск от нежелани реакции, дължащи се на имуносупресия.
French: • si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu'un ulcère à l'estomac
Bulgarian: ако някога сте имали проблем с храносмилателната система, напр. стомашна язва
French: Le MPA est un puissant tératogène.
Bulgarian: MPA е мощен тератоген.
French: Il a été démontré dans des études chez l'animal que le mycophenolate est génotoxique à des concentrations dépassant de peu les taux d'exposition thérapeutique chez l'Homme, de telle sorte que l'existence d'un risque d'effet génotoxique sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclue.
Bulgarian: При проучвания при животни е доказано, че микофенолат е генотоксичен в концентрации само малко надхвърлящи терапевтичните експозиции при хора, така че рискът от генотоксични ефекти върху сперматозоидите не може да се изключи напълно.
French: Ces effets peuvent être liés au mode d'action pharmacodynamique, c'est-à-dire l'inhibition de la synthèse des nucléotides des cellules sensibles.
Bulgarian: Тези ефекти може да са свързани с фармакодинамичния начин на действие, т.е. с инхибиране на нуклеотидния синтез в чувствителните клетки.
French: Il est recommandé de ne pas administrer Myclausen en même temps que l'azathioprine, car une telle association n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Препоръчва се Myclausen да не се прилага съпътстващо с азатиоприн, защото такова съпътстващо приложение не е изследвано.
French: Dans les cas de surdosage au cours desquels des effets indésirables ont été rapportés, les événements reflétaient le profil de tolérance connu du médicament.
Bulgarian: В тези случаи на предозиране, когато се съобщава за нежелани събития, събитията съответстват на познатия профил на безопасност на лекарствения продукт.
French: La majorité (87 % environ) de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme de MPAG.
Bulgarian: По-голямото количество (около 87 %) от приложената доза се екскретира в урината като МФКГ.
French: Contenu de l'emballage et informations supplémentaires
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
French: Les patients doivent être avertis que pendant le traitement par Myclausen, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins à virus vivants atténués (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират, че по време на лечение с Myclausen ваксинациите може да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
French: Le telmisartan modifie l'élimination du MPA en augmentant l'expression du PPAR gamma (récepteur gamma activé par les proliférateurs de péroxysomes ), ce qui résulte en une augmentation de l'expression et de l'activité de l'UGT1A9.
Bulgarian: Телмисартан променя елиминирането на МФК като засилва експресията на PPAR гама (пероксизом пролифератор-активиран рецептор гама), което от своя страна води до повишена експресия и активност на UGT1A9.
French: basée sur une évaluation du rapport bénéfice-risque individuel, sera déterminée au cas par cas après discussion entre le médecin traitant et la patiente.
Bulgarian: Трябва да се обясни, че правилните действия, основани на преценката на личното съотношение полза/риск, ще се определят във всеки отделен случай при обсъждане между лекуващия лекар и пациента.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Myclausen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Myclausen.
French: Le pourcentage de patients présentant une virémie ou un syndrome à cytomégalovirus était de 13,5 %.
Bulgarian: Делът на пациентите със синдром на СМV виремия е бил 13,5 %.
French: N'interrompez pas votre traitement par Myclausen à moins que le médecin ne vous l'ait demandé.
Bulgarian: Не спирайте приема на Myclausen, освен ако лекуващият лекар не Ви каже.
French: Il est recommandé de surveiller les niveaux d'exposition au MPA et d'adapter les doses de Myclausen en conséquence afin de maintenir l'efficacité clinique lorsque la rifampicine est administrée de façon concomitante.
Bulgarian: Препоръчва се да се мониторират нивата на експозиция на МФК и съответно да се коригират дозите на Myclausen за поддържане на клинична ефикасност при едновременно приложение на рифампицин.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le mycophénolate mofétil et l'acide mycophénolique, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за микофенолат мофетил, микофенолова киселина, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Aux concentrations cliniquement efficaces, le MPA est lié à 97 % à l'albumine plasmatique.
Bulgarian: В концентрации от клинично значение МФК се свързва с плазмените албумини в 97 %.
French: Cependant, continuez à prendre Myclausen jusqu'à ce que vous le/la consultiez.
Bulgarian: Въпреки това, продължавайте да приемате Myclausen, докато не говорите с него.
French: Ce produit contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
French: • Plan de gestion du risque
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
French: Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (le glucuronide phénolique du MPA) étaient minimales (MPAG augmenté de 8 %) et ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Bulgarian: Промените във фармакокинетиката на МФКГ (фенолов глюкуронид на МФК) (МФКГ се повишава с 8 %) са били минимални и не се считат за клинично значими.
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Bulgarian: Погълнете таблетките цели, с чаша вода.
French: Des effets rénaux et gastro-intestinaux correspondant à une déshydratation ont également été observés chez le singe à la dose la plus forte (niveaux d'exposition systémique équivalents ou supérieurs à l'exposition clinique).
Bulgarian: Стомашно-чревни и бъбречни ефекти, които свидетелстват за дехидратация, също са били наблюдавани при маймуни при най-високата доза (нива на системна експозиция, равни на или по-високи от клиничната експозиция).
French: Les professionnels de santé sont tenus de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Il a été montré que le mycophénolate mofétil est excrété dans le lait de rates allaitantes.
Bulgarian: Доказано е, че микофенолат мофетил се екскретира в млякото на плъхове с лактация.
French: Par contre, en cas d'arrêt d'un traitement concomitant par la ciclosporine, on peut s'attendre à une augmentation d'environ 30 % de l'ASC du MPA.
Bulgarian: Напротив, ако се прекрати едновременното лечение с циклоспорин, трябва да се очаква повишаване на AUC на МФК с около 30 %.
French: Si vous avez besoin d'être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par Myclausen, parlez-en d'abord à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако трябва да се ваксинирате (жива ваксина), докато приемате Myclausen, говорете първо с Вашия лекар или фармацевт.
French: • pneumonie, bronchite,
Bulgarian: пневмония, бронхит
French: L'AcMPAG est pharmacologiquement actif et pourrait être responsable de certains des effets indésirables du mycophénolate mofétil (diarrhée, leucopénie).
Bulgarian: АцМФКГ е фармакологично активен и се предполага, че е отговорен за някои от нежеланите реакции на микофенолат мофетил (диария, левкопения).
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties des risques et suivre les recommandations fournies en rubrique 4.6 (par exemple les méthodes de contraception, les tests de grossesse) avant, pendant et après le traitement avec Myclausen.
Bulgarian: Пациентите жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за рисковете и да спазват препоръките, дадени в точка 4.6 (напр. котрацептивни методи, тестове за бременност) преди, по време на и след лечението със Myclausen.
French: Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées depuis la commercialisation
Bulgarian: Следните нежелани реакции обобщават нежеланите реакции от постмаркетинговия опит
French: Des réactions d'hypersensibilité à Myclausen ont été observées (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към Myclausen (вж. точка 4.8).
French: EU/1/10/647/004 (300 gélules)
Bulgarian: EU/1/10/647/004 (300 твърди капсули)
French: Le mycophénolate mofétil est un inhibiteur de l'IMPDH (inosine monophosphate déshydrogénase).
Bulgarian: Микофенолат мофетил е инхибитор на IMPDH (инозин монофосфат дехидрогеназа).
French: • si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte,
Bulgarian: Ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате че може да сте бременна
French: Dans cette notice, le nom abrégé Myclausen est utilisé.
Bulgarian: • В тази листовка се използва по-краткото име Myclausen.
French: • rifampicine (antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose)
Bulgarian: рифампицин (антибиотик, използван за профилактика и лечение на инфекции, напр.
French: • Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale)
Bulgarian: Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална салпинго-оофоректомия)
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Le mycophénolate mofétil n'a eu aucune influence sur la fertilité de rats mâles à des doses orales atteignant 20 mg/kg/jour.
Bulgarian: Микофенолат мофетил няма ефект върху фертилитета на мъжки плъхове при перорални дози до 20 mg/kg/дневно.
French: Hyperplasie gingivale (≥ 1/100 à < 1/10), colite dont colite à cytomégalovirus (≥ 1/100 à < 1/10), pancréatite (≥ 1/100 à < 1/10) et cas isolés d'atrophie villositaire intestinale.
Bulgarian: Гингивална Хиперплазия (≥ 1/100 до < 1/10), колит, включително цитомегаловирусен колит, (≥ 1/100 дo < 1/10), панкреатит (≥ 1/100 дo < 1/10) и случаи на атрофия на чревните вили.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6) ;
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: • Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires - vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (telle qu'une anaphylaxie, un angioedème).
Bulgarian: имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане може да имате сериозна алергична реакция към лекарството (напр. анафилаксия,
French: • chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l'absorption du phosphate dans leur sang).
Bulgarian: средства, свързващи фосфатите (използвани от хора с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване на количеството фосфати, които се абсорбират в кръвта).
French: Donc, une modification de la posologie de Myclausen ne devrait normalement pas être nécessaire en l'absence de signes cliniques de dysfonctionnement du greffon.
Bulgarian: Поради това промяна в дозата на Myclausen обикновено няма да е необходима при липса на клинични данни за нарушена функция на присадката.
French: • étourdissements, somnolence ou engourdissement
Bulgarian: • чувство на замаяност, сънливост или изтръпване
French: Myclausen est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention du rejet aigu d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Bulgarian: Myclausen е показан при възрастни и деца и юноши на възраст от 2 до 18 години в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбреци, сърце или черен дроб.
French: Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont décrits ci-après avec leurs fréquences rapportées entre parenthèse si elles sont connues.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период, са описани по-долу, като в скоби е посочена и тяхната честота, ако е била известна.
French: Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre Myclausen
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар непосредствено преди да приемете Myclausen
French: • antiacides ou inhibiteurs de pompes à protons (utilisés pour des problèmes d'acidité dans l'estomac tels que des brûlures d'estomac)
Bulgarian: антиацидни средства или инхибитори на протонната помпа (използвани при проблеми с киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане)