FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vacuna no debe ser administrada por vía intravascular.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que una dosis única puede ser suficiente.
Romanian: Datele clinice sugerează că o doză unică poate fi suficientă.
Spanish: Una infección leve, como por ejemplo un resfriado, no debería suponer un problema para administrar la vacuna pero será su médico quien le recomiende si deben administrarle Focetria o no;
Romanian: O infecţie minoră, cum este răceala, nu trebuie să constituie o problemă, însă medicul dumneavoastră sau personalul medical vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat sau nu cu Focetria
Spanish: En caso de administración de una segunda dosis, se debe tener en cuenta que no existen datos sobre seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen la intercambiabilidad de Focetria con otras vacunas H1N1v.
Romanian: În eventualitatea în care urmează să se administreze o a doua doză, trebuie reţinut că nu există date disponibile cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea interschimbării Focetria cu alte vaccinuri vH1N1.
Spanish: • Si se ha puesto en marcha un sistema de notificación específico, cómo informar de efectos adversos.
Romanian: • Modul în care se raportează reacţiile adverse, în cazul în care s-a implementat un sistem specific de notificare.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Los datos clínicos disponibles sugieren que una dosis única puede ser suficiente.
Romanian: Datele clinice disponibile sugerează că o doză unică poate fi suficientă.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar FOCETRIA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra FOCETRIA
Spanish: Después de la vacunación con la vacuna antigripal, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Romanian: După vaccinarea gripală, se pot obţine rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi în special HTLV-1.
Spanish: En las semanas siguientes a la administración de Focetria, es posible que estas pruebas puedan dar resultados erróneos.
Romanian: În primele săptămâni după vaccinarea cu Focetria rezultatele acestor teste pot să nu fie corecte.
Spanish: Puede que no se provoque una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Romanian: Este posibil ca răspunsul profilactic să nu fie obţinut la toate vaccinurile (vezi pct. 5.1).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă.
Spanish: • Liberación oficial de lotes
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei:
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años):
Romanian: Adulţi (18-60 de ani):
Spanish: En ensayos clínicos con diferentes formulaciones (H5N3, H9N2 y H5N1) 3400 sujetos aproximadamente fueron expuestos a las vacunas modelo.
Romanian: În studiile clinice cu formule diferite (H5N3, H9N2 şi H5N1), au fost expuşi aproximativ 3400 de subiecţi la vaccinuri mostră.
Spanish: Además, os efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas con y sin adyuvantes administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe.
Romanian: În plus, reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după administrarea uzuală, anuală, a vaccinurilor cu sau fără adjuvant utilizate pentru prevenirea gripei.
Spanish: El vial multidosis debería utilizarse preferiblemente en las 24 horas posteriores a la primera carga.
Romanian: Este de preferat ca flaconul multidoză să fie utilizat în termen de 24 de ore de la prima extragere.
Spanish: Vacuna antigripal, código ATC J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Spanish: Se observa una respuesta inmunitaria adicional a una segunda dosis de 0,5 ml administrada tras un intervalo de tres semanas.
Romanian: Există un răspuns imunitar suplimentar la o a doua doză de 0,5 ml administrată după un interval de trei săptămâni.
Spanish: 1,175 miligramos
Romanian: 1,175 miligrame
Spanish: La coadministración no se asoció a tasas más altas de reacciones locales o sistémicas en comparación con la administración de Focetria únicamente.
Romanian: Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvenţe mai mari ale unor reacţii locale sau sistemice comparativ cu administrarea exclusivă a Focetria.
Spanish: Un estudio en animales con la vacuna modelo H5N1 no indicó toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Romanian: Un studiu la animale cu vaccinul mostră H5N1 nu a indicat efecte de toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Spanish: No debe recibir Focetria:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Focetria:
Spanish: • Efectos adversos que deben recibir prioridad en los informes, es decir, efectos adversos fatales y potencialmente mortales, efectos adversos graves inesperados, efectos adversos de interés especial.
Romanian: • Evenimentele adverse care trebuie prioritizate din punctul de vedere al raportării, adică reacţiile adverse letale şi cele care pun viaţa în pericol, reacţiile adverse severe neanticipate, evenimentele adverse de interes special (EAIS).
Spanish: • Estudios en adultos y sujetos de edad avanzada.
Romanian: • Studii efectuate la adulţi şi vârstnici
Spanish: Adultos:
Romanian: Adulţi
Spanish: Reacciones alérgicas, anafilaxia, incluida disnea, broncoespasmo, edema laríngeo que en raras ocasiones pueden llevar a un shock.
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, care în cazuri rare au determinat apariţia şocului.
Spanish: Las recomendaciones de dosis se basan en los datos sobre seguridad e inmunogenicidad de estudios en sujetos sanos.
Romanian: Dozele recomandate ţin seama de datele referitoare la siguranţă şi imunogenitate provenite din studii clinice la subiecţi sănătoşi.
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación han sido comunicados con Focetria durante ensayos clínicos realizados en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada:
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării Focetria în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici:
Spanish: Trastornos respiratorios Tos.
Romanian: Tulburări respiratorii Tuse.
Spanish: Los efectos adversos son generalmente similares a los relacionados con la vacuna de la gripe estacional.
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt similare cu cele care apar în urma administrării vaccinurilor gripale sezoniere.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Romanian: Conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor
Spanish: Cefalea, mareos, somnolencia, síncope.
Romanian: Cefalee, ameţeală, somnolenţă, sincopă.
Spanish: Entre estas medidas se puede incluir la entrega por parte del TAC de pegatinas con un nombre inventado y un número de lote con cada pack de la vacuna.
Romanian: Aceste măsuri includ punerea la dispoziţie de către DAPP a unor autocolante care să conţină numele medicamentului şi numărul seriei, împreună cu fiecare ambalaj de vaccin
Spanish: Se debe administrar una segunda dosis de la vacuna tras un intervalo de al menos tres semanas.
Romanian: O a doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Spanish: Sistémicas
Romanian: Sistemică
Spanish: Por ello, los profesionales sanitarios tienen que valorar los beneficios y los posibles riesgos de la administración de la vacuna en personas con trombocitopenia o cualquier trastorno hemorrágico que podrían constituir una contraindicación para la inyección intramuscular, salvo que el beneficio potencial sea mayor que el riesgo de hemorragias.
Romanian: Prin urmare, furnizorii de servicii medicale trebuie să evalueze beneficiile şi posibilele riscuri ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de coagulare în cazul cărora ar fi contraindicată administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul de hemoragii.
Spanish: Además, los datos obtenidos de las vacunaciones con vacunas trivalentes inactivadas estacionales interpandémicas en mujeres embarazadas no indican que las respuestas adversas en la madre y en el feto fueran atribuibles a la vacuna.
Romanian: În plus, datele generate după vaccinările efectuate cu vaccinuri trivalente inactivate, interpandemice, de sezon la gravide nu indică faptul că diversele reacţii adverse fetale sau materne pot fi atribuite vaccinului.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Debilidad muscular, dolor en las extremidades.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităţilor.
Spanish: Raros: Bajo recuento de plaquetas que puede producir hemorragias o moratones.
Romanian: Rare: Număr mic de trombocite în sânge, care poate determina sângerarea sau învineţirea.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular preferentemente en el músculo deltoides o en el muslo anterolateral (en función de la masa muscular)
Romanian: Vaccinarea trebuie să se efectueze prin injectarea intramusculară, de preferat, la nivelul muşchiului deltoid sau pe faţa anterolaterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Spanish: No existen datos sobre el uso de Focetria por vía subcutánea.
Romanian: Nu există date privind administrarea Focetria pe cale subcutanată.
Spanish: 0,05 miligramos
Romanian: 0,05 miligrame
Spanish: Niños (de 3 a 8 años)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani)
Spanish: Niños y adolescentes de 3 a 17 años:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 17 ani:
Spanish: Focetria es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A (H1N1v) de 2009.
Romanian: Focetria este un vaccin utilizat pentru prevenirea gripei determinate de virusul A(vH1N1) 2009.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/ así como en la página web de la Agencia Española de página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Los resultados de un estudio observacional realizado en más de 2000 mujeres embarazadas, que refleja el uso de Focetria por parte de estas, indican que la vacunación contra la gripe A (H1N1) con Focetria no parece estar asociada a un aumento del riesgo de desenlace adverso del embarazo, especialmente en el segundo y el tercer trimestre del mismo.
Romanian: Pe baza concluziilor unui studiu observaţional realizat la >2000 de femei gravide, reflectând utilizarea Focetria la femei gravide, vaccinarea împotriva virusului gripal A (H1N1) cu Focetria nu pare a avea asociat un risc crescut de rezultate negative cu privire la evoluţia sarcinii, în special în cursul celui de al doilea sau al treilea trimestru de sarcină.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/ así como en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate asupra acestui produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Fiebre ≥ 38°C a 38,9 °C Fiebre 39 ºC a 39,9 ºC Fiebre ≥ 40 ºC
Romanian: Febră ≥ 38°C până la 38,9°C Febră 39°C până la 39,9°C Febră ≥ 40°C
Spanish: Reacciones alérgicas con disnea (dificultad para respirar) sibilancias (silbido al respirar), inflamación de la garganta que pueden llevar a un descenso peligroso de la tensión arterial que, de no tratarse, puede llevar a un shock.
Romanian: Reacţii alergice cu posibilitatea de apariţie a senzaţiei de lipsă de aer, a respiraţiei şuierătoare, a umflării gâtului sau care pot conduce la scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot determina apariţia şocului.
Spanish: Trastornos neurológicos como pinchazos graves o dolor punzante en uno o más nervios, hormigueo, convulsiones y neuritis (inflamación de los nervios).
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt durerea ascuţită sau pulsatorie severă de-a lungul unuia sau mai multor nervi, furnicături, convulsii şi nevrită (inflamarea nervilor).
Spanish: Focetria no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Romanian: Focetria nu trebuie administrat în niciun caz intravascular.
Spanish: • Datos sobre la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes sanos de 6 meses a 17 años y en adultos, incluidos sujetos de edad avanzada.
Romanian: • Date privind siguranţa şi imunogenitatea la copii şi adolescenţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, precum şi la adulţi, incluzând vârstnici.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad disponibles obtenidos tres semanas después de una dosis de Focetria H1N1v sugieren que una dosis única puede ser suficiente.
Romanian: Datele referitoare la imunogenitate obţinute la trei săptămâni după administrarea unei doze de Focetria vH1N1 sugerează că administrarea unei doze unice poate fi suficientă.
Spanish: Focetria H1N1v puede ser administrado de forma simultánea con una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional.
Romanian: Focetria H1N1v poate fi administrat concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant.
Spanish: En el caso de los adolescentes, las reacciones muy frecuentes fueron: sudoración, náuseas y escalofríos.
Romanian: La adolescenţi, evenimentele raportate foarte frecvent au fost: transpiraţie, greaţă şi frisoane.
Spanish: 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml
Romanian: 7,5 micrograme** per doză a 0,5 ml
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000): Convulsiones, inflamación de los ojos, reacción anafiláctica
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): Convulsii, umflarea ochilor şi anafilaxie
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Spanish: Excipientes: Tiomersal
Romanian: Excipienţi: tiomersal
Spanish: Seroconversión o aumento significativo (IC 95%) * medida mediante ensayo ΗΙ ** Cociente de las medias geométricas de los títulos de ΗΙ
Romanian: Seroconversie sau creştere semnificativă (IÎ 95%) * măsurate prin testul IH ** raporturi de medie geometrică ale IH
Spanish: Las cantidades se expresan por dosis de 0,5 ml de vacuna.
Romanian: Cantităţile sunt exprimate per doză de vaccin a 0,5 ml.
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%)
Romanian: Rata de seroprotecţie (IÎ 95%)
Spanish: Trastornos óseos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: mialgia
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: mialgie
Spanish: ETIQUETA PARA VIAL DE 10 DOSIS
Romanian: ETICHETĂ PENTRU FLACON CU 10 DOZE
Spanish: Vasculitis con afectación renal transitoria y eritema exudativo multiforme.
Romanian: Vasculită cu implicare renală tranzitorie şi eritem exsudativ polimorf.
Spanish: Pueden tener lugar reacciones alérgicas después de la inoculación, que en casos raros provocarán un shock.
Romanian: După vaccinare, pot să apară reacţii adverse care pot duce, în cazuri rare, la şoc.
Spanish: ETIQUETA PARA JERINGA
Romanian: ETICHETĂ PENTRU SERINGĂ
Spanish: Si se considera la coadministración con otra vacuna, la inmunización debería hacerse en extremidades diferentes.
Romanian: Dacă este luată în considerare varianta administrării concomitente cu alt vaccin, imunizarea trebuie efectuată în membre diferite.
Spanish: Otras reacciones adversas Adolescentes (de 9 a 17 años)
Romanian: Oricare alt eveniment advers (EA) Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani)
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, durante la etapa de post-comercialización de Focetria H1N1v se han referido las siguientes reacciones adversas:
Romanian: Suplimentar faţă de reacţiile adverse raportate în studiile clinice, s-au raportat următoarele reacţii după punerea pe piaţă a Focetria vH1N1:
Spanish: GMR (IC 95%)
Romanian: RMG (IÎ 95%)
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Spanish: Niños de 6 a 35 meses:
Romanian: Copii cu vârsta între 6 luni şi 35 de luni:
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones con o sin fiebre en sujetos vacunados con Focetria.
Romanian: La subiecţii vaccinaţi cu Focetria s-au raportat cazuri de convulsii cu şi fără febră.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con la vacuna modelo (vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1) y con la vacuna estacional que contiene adyuvante MF59C.1 no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de eficacia, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu ajutorul vaccinului mostră (vaccin H5N1 cu adjuvant MF59C.1) şi cu vaccinul sezonier cu adjuvant MF59C.1 nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice de eficacitate, toxicitate după doze repetate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi toxicitate asupra dezvoltării.
Spanish: Vial multidosis:
Romanian: Flaconul multidoză:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Vial multidosis (0,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză (5 ml)
Spanish: El vial multidosis de esta vacuna contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas.
Romanian: Acest vaccin, forma disponibilă în flacon multidoză, conţine conservantul tiomersal şi este posibil să prezentaţi o reacţie alergică la acesta.
Spanish: (Fabricante responsable de cosechas monovalentes, antes de la filtración final): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Romanian: (Producătorul responsabil pentru culturile grupate monovalente, înainte de filtrarea finală): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: Adyuvante: Aceite MF59C.1 en una emulsión acuosa que contiene escualeno, como fase oleosa, estabilizado con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato.
Romanian: Adjuvant: MF59C.1 emulsie ulei în apă conţinând scualen, ca fază uleioasă, stabilizat cu polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para Focetria, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) el principio activo vacuna antigripal H1N1v (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada) es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Romanian: Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru Focetria, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conţine substanţa activă vaccin gripal H1N1v (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant) este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.
Spanish: El mismo estudio demostró que la administración previa de vacunas adyuvadas o no adyuvadas frente a la gripe estacional a adultos y sujetos de edad avanzada no causó ninguna interferencia en la respuesta inmunitaria a Focetria.
Romanian: Acelaşi studiu a demonstrat că administrarea anterioară de vaccinuri gripale sezoniere cu sau fără adjuvant, la adulţi şi vârstnici, nu interferează cu răspunsul imunitar la Focetria.
Spanish: Entre un uso y el siguiente, guarde el vial multidosis según las condiciones de almacenamiento recomendadas: entre 2 y 8ºC (36 y 46º F).
Romanian: Între administrări trebuie respectate condiţiile recomandate de păstrare pentru flaconul multidoză, între 2° şi 8° C (36° şi 46° F).
Spanish: La indicación de esta vacuna es únicamente la protección frente a la gripe causada por las cepas similares a A/California/07/2009 (H1N1)v.
Romanian: Se preconizează că vaccinul poate oferi protecţie numai împotriva gripei determinate de tulpinile similare virusului A/California/07/2009 v(H1N1).
Spanish: Adultos y sujetos de edad avanzada
Romanian: Adulţi şi vârstnici
Spanish: No hay información sobre la administración de Focetria junto con otras vacunas.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la administrarea vaccinului Focetria concomitent cu oricare alte vaccinuri.
Spanish: Ganglios hinchados, palpitaciones, debilidad, dolor en las extremidades y tos.
Romanian: Ganglioni umflaţi, palpitaţii, slăbiciune, dureri la nivelul extremităţilor şi tuse.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con Focetria.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării Focetria.
Spanish: MF59C.1 es una emulsión de aceite en agua que contiene 9,75 mg de escualeno, 1,175 mg de polisorbato 80 y 1,175 mg de trioleato de sorbitán en un tampón citrato.
Romanian: este o emulsie ulei/apă care conţine scualen 9,75 mg, polisorbat 80 1,175 mg şi sorbitan trioleat 1,175 mg în soluţie tampon citrat.
Spanish: Cualquier reacción adversa Niños pequeños (de 12 a 35 meses)
Romanian: Oricare alt eveniment advers (EA) Copii (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni)
Spanish: Se proporciona: - en una jeringa lista para usar que contiene una dosis única de 0,5 ml para inyección, - en un vial que contiene 10 dosis de 0,5 ml cada una para inyección.
Romanian: Este disponibil: - într-o seringă gata de utilizare, care conţine o doză unică a 0,5 ml pentru injectare; - flacon care conţine 10 doze a 0,5 ml fiecare pentru injectare.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio» y «exento de potasio».
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză de 0,5 ml adică practic „nu conţine potasiu".
Spanish: A continuación se exponen las reacciones adversas referidas durante la semana siguiente a la vacunación observadas en 80 lactantes de entre 6 y 11 meses de edad y en 82 niños pequeños de 12-35 meses, a los cuales se administró la formulación de 7,5 µg.
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în săptămâna următoare vaccinării, la 80 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 82 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni, cărora li s-a administrat formula cu 7,5 µg:
Spanish: Los estudios clínicos con Focetria H1N1v ofrecen:
Romanian: Studiile clinice cu Focetria vH1N1 furnizează în prezent:
Spanish: Lactantes (de 6 a 11 meses)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
Spanish: Sujetos de edad avanzada (mayores de 60 años):
Romanian: Vârstnici (>60 de ani):
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Agitar antes de usar.
Romanian: A se agita înainte de utilizare.
Spanish: No existen datos sobre la coadministración de Focetria con otras vacunas.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Focetria cu alte vaccinuri.
Spanish: La incidencia de síntomas observados en sujetos mayores de 60 años de edad fue menor en comparación con la población de 18-60 años.
Romanian: Incidenţa simptomelor observate la subiecţii cu vârsta peste 60 de ani a fost, în general, mai redusă comparativ cu populaţia cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Spanish: Estos efectos adversos habitualmente desaparecen al cabo de 1 ó 2 días.
Romanian: De regulă, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.