FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment.
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристка на продукта, точка 4.2).
English: Alpha1 emission (Gy/MBq)
Bulgarian: Алфа1лъчение (Gy/MBq)
English: - Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Bulgarian: - Xofigo допринася за общото дългосрочно излагане на радиация с натрупване.
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride
Bulgarian: Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор радиев [223Ra] дихлорид
English: Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Bulgarian: Xofigo допринася за общото дългосрочно излагане на радиация с натрупване.
English: Xofigo contributes to a patient's overall long-term cumulative radiation exposure.
Bulgarian: Xofigo допринася за общата продължителна кумулативна експозиция на радиация на пациентите.
English: Number (%) of deaths Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratiob (95% CI)
Bulgarian: Честота Анализ на време до настъпване на събитие (95% ДИ)
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride For intravenous use.
Bulgarian: Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор радиев [223Ra] дихлорид (Radium Ra 223 dichloride)
English: Other medicines and Xofigo No interaction studies with other medicines have been done.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с други лекарства.
English: Bone fracture
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: At an interim analysis, an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%) and reduced median overall survival (30.7 months versus 33.3 months, HR 1.195, 95% CI [0.950 - 1.505], p=0.13) was observed among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Bulgarian: При междинен анализ е наблюдавана повишена честота на фрактури (28,6% спрямо 11,4%) и намалена медиана на общата преживяемост (30,7 месеца спрямо 33,3 месеца, КР 1,195, 95%
English: Incidence
Bulgarian: Предозиране
English: Bone marrow suppression
Bulgarian: Костномозъчна супресия
English: Blood and lymphatic system disorders
Bulgarian: Нечести и лимфната система Тромбоцитопения Неутропения Панцитопения
English: Xofigo must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the lead pot.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Xofigo не бива да се използва след срока на годност, отбелязан на флакона и оловния контейнер.
English: (MedDRA)
Bulgarian: ДИ)
English: Gamma emission (Gy/MBq)
Bulgarian: Беталъчение (Gy/MBq)
English: Pain relief
Bulgarian: Облекчаване на болката
English: SSE components
Bulgarian: ССС компоненти
English: The adverse reactions observed with Xofigo are represented in the table below (see Table 1).
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Нежеланите реакции, наблюдавани с Xofigo, са представени в следващата таблица.
English: The European Commission issued a decision on 22 October 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 октомври 2015 г.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain).
Bulgarian: Това е процедура, в която една държава членка („референтната държава членка“, в този случай Обединеното кралство) оценява ветеринарно лекарство с оглед на издаването на лиценз за употреба, който ще е валиден в тази държава, както и в други държави членки („заинтересованите държави членки“, в този случай Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 октомври 2015 г.
English: The active substance of Gutal is zinc oxide.
Bulgarian: Активната субстанция в Gutal е цинков оксид.
English: The CVMP also recommended that the product information for Gutal be amended.
Bulgarian: CVMP също препоръча информацията за продукта за Gutal да бъде изменена.
English: The product is indicated for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Bulgarian: Продуктът е показан за превенция на диария след отбиване при прасенца.
English: Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че опасенията, изразени от Франция и Нидерландия не трябва да попречат на издаването на лицензи за употреба и препоръча в заинтересованите държави членки да се издаде лиценз за употреба.
English: Gutal is a generic veterinary medicinal product based on a reference product, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, which is authorised in the United Kingdom.
Bulgarian: Gutal е генеричен ветеринарномедицински продукт, базиран на референтен продукт ZincoTec Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж, лицензиран за употреба в Обединеното кралство.
English: Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application for Gutal to the United Kingdom via the decentralised procedure.
Bulgarian: Huvepharma NV подава заявление за лицензиране за употреба за Gutal в Обединеното кралство по децентрализираната процедура.
English: On 6 May 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца.
English: The grounds for the referral were concerns raised by France and The Netherlands that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement in all pig farms.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, повдигнати от Франция и Нидерландия, че лицензирането за употреба на Gutal може да доведе до потенциален сериозен риск за околната среда и че предложените мерки за ограничаване на риска (RMM) са недостатъчни за контрол или превенция на продължителното натрупване на цинк, а освен това изпълнението им не е осъществимо във всички свинеферми.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, but that there is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни и научните заключения на Комитета CVMP заключи, че е установен риск за околната среда, дължащ се на натрупване на цинк, но че има известна несигурност, свързана с мащаба на този риск.
English: Therefore, the Committee recommended several risk mitigation measures to be included in the product information, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Bulgarian: Комитетът препоръчва в информацията за продукта да се включат няколко мерки за ограничаване на риска, които се очаква да намалят натрупването на цинк в околната среда.
English: What is Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets?
Bulgarian: Какво представлява Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Gutal can be granted provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment, are added to the product information.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че може да се издаде лиценз за употреба на Gutal, при условие че в информацията за продукта се включат препоръчаните мерки за ограничаване на риска, които се очаква да намалят натрупването на цинк в околната среда.
English: Why was Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 30 September
Bulgarian: Ветеринарномедицинската дирекция на Обединеното кралство сезира CVMP с искане за арбитраж.
English: This summary was last updated in 03-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03- 2012.
English: The transdermal patch should not be cut into pieces.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва да се нарязва на парченца.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but given in a different way.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но се приема по различен начин.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sancuso on 20 April 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sancuso на 20 април 2012 г.
English: The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са били леки или умерени по тежест.
English: For more information about treatment with Sancuso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sancuso - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the outer part of the upper arm or if this is not possible, it may be applied to the abdomen.
Bulgarian: Пластирът се прилага върху суха, чиста, здрава кожа, от външната страна на горната част на ръката или, ако това не е възможно, може да се приложи на корема.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sancuso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sancuso.
English: Each patch releases 3.1 mg of granisetron over 24 hours.
Bulgarian: Всеки пластир освобождава 3,1 mg гранисетрон в продължение на 24 часа.
English: One transdermal patch is applied 24 to 48 hours before chemotherapy.
Bulgarian: Един трансдермален пластир се прилага 24 до 48 часа преди химиотерапия.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had their nausea and vomiting under control.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с контролирано гадене и повръщане.
English: The benefit of Sancuso in the prevention of nausea and vomiting caused by chemotherapy was investigated in one main study involving a total of 641 patients.
Bulgarian: Ползата от Sancuso при предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия, е изследвана в едно основно проучване, включващо общо 641 пациенти.
English: Other information about Sancuso
Bulgarian: Допълнителна информация за Sancuso
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Bulgarian: Това означава, че препятства свързването на химично вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата.
English: By blocking these receptors, Sancuso prevents the nausea and vomiting that often happen after certain types of chemotherapy.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Sancuso предотвратява гаденето и повръщането, които често настъпват след някои видове химиотерапия.
English: This was defined as having no vomiting or retching (strong involuntary contractions of the stomach with the urge to vomit), no more than mild nausea and no need to take other anti-emetic medicines for quick relief after receiving chemotherapy.
Bulgarian: Това е дефинирано като липса на повръщане или повдигане (силни неволни контракции на стомаха с желание за повръщане), не повече от леко гадене и без нужда от приемане на други антиеметични лекарства за бързо облекчение след провеждане на химиотерапия.
English: Sancuso is only used in adults who would have difficulty swallowing medicines and when the chemotherapy lasts from three to five days.
Bulgarian: Sancuso се използва само при възрастни, които биха имали затруднения при преглъщане на лекарства и когато химиотерапията е с продължителност от три до пет дни.
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Bulgarian: Свързването на 5НТ с тези рецептори обикновено причинява гадене и повръщане.
English: The most common side effect with Sancuso (seen in between 1 and 10 patients in 100) is constipation.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Sancuso (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е запек.
English: Sancuso is a ‘hybrid generic medicine'.
Bulgarian: Sancuso е „хибридно генерично лекарство”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sancuso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Sancuso.
English: Sancuso must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to granisetron, other 5HT3 antagonists or any of the other ingredients.
Bulgarian: Sancuso не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към гранисетрон, други 5HT3 антагонисти или някоя от останалите съставки.
English: Therefore, the CHMP decided that Sancuso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Следователно CHMP взема решение, че ползите от Sancuso превишават установените рискове и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба.
English: While the reference medicine for Sancuso is Kytril taken by mouth, Sancuso is a patch applied to the skin.
Bulgarian: Докато референтното лекарство за Sancuso, Kytril, се приема през устата, Sancuso е пластир, който се прилага върху кожата.
English: The patch can remain on the skin for up to seven days depending on the duration of the chemotherapy, and it is removed a minimum of 24 hours after completing chemotherapy.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на химиотерапията пластирът може да остане върху кожата до седем дни и се отстранява най-малко 24 часа след завършване на химиотерапията.
English: The active substance in Sancuso, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Bulgarian: Активното вещество в Sancuso, гранисетрон, е „5HT3 антагонист“.
English: These patients were receiving chemotherapy which was a moderate or strong trigger of nausea and vomiting, lasting for several days.
Bulgarian: Тези пациенти са подложени на химиотерапия, която причинява умерено или силно гадене и повръщане, с продължителност няколко дни.
English: The CHMP considered however that Sancuso would be of benefit for patients with difficulty swallowing, who might otherwise need to be given daily intravenous injections.
Bulgarian: СНМР счита обаче, че Sancuso ще бъде от полза за пациенти със затруднено преглъщане, на които в противен случай трябва ежедневно да се поставят интравенозни инжекции.
English: Because Sancuso is a hybrid generic, the applicant presented comparative data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Bulgarian: Тъй като Sancuso е хибридно генерично лекарство, в допълнение към резултатите от своите проучвания заявителят представя сравнителни данни за референтното лекарство.
English: Sancuso is an ‘anti-emetic', a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Bulgarian: Sancuso е „антиеметик“, лекарство, което предотвратява гадене (прилошаване) и повръщане.
English: EPAR summary for the public granisetron
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване гранисетрон (granisetron)
English: The full EPAR for Sancuso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The study compared one Sancuso transdermal patch worn over seven days with granisetron taken by mouth once a day for the duration of the chemotherapy.
Bulgarian: Проучването сравнява един Sancuso трансдермален пластир, носен повече от седем дни, с гранисетрон, приеман през устата веднъж дневно за периода на провежданата химиотерапия.
English: It is used to prevent nausea and vomiting caused by types of chemotherapy (medicines used to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Bulgarian: Използва се за превенция на гадене и повръщане, причинени от видове химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак), които в умерена или силна степен причиняват гадене и повръщане.
English: Sancuso is a medicine that contains the active substance granisetron.
Bulgarian: Sancuso е лекарство, което съдържа активното вещество гранисетрон (granisetron).
English: It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Bulgarian: Предлага се под формата на трансдермален пластир (пластир, който доставя лекарство през кожата).
English: For the full list of all side effects reported with Sancuso, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sancuso, вижте листовката.
English: Sancuso transdermal patch showed similar effects to granisetron given by mouth in the prevention of vomiting and nausea after chemotherapy: 60.2% of patients receiving the Sancuso transdermal patch (171 out of 284 patients) had their nausea and vomiting under control, compared with 64.8% of patients taking granisetron by mouth (193 out of 298 patients).
Bulgarian: Гаденето и повръщането е контролирано при 60,2% (171 от 284 пациенти) от пациентите, приемащи Sancuso трансдермален пластир, в сравнение с 64,8% (193 от 298 пациенти) от пациентите, приемащи гранисетрон през устата.
English: What benefit has Sancuso shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Sancuso са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Sancuso?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sancuso?
English: The Committee considered that Sancuso transdermal patch showed a similar benefit to granisetron taken by mouth but that it may have a slower onset of action.
Bulgarian: Комитетът счита, че Sancuso трансдермален пластир показва, че ползата е подобна на тази на гранисетрон, приеман през устата, но е възможно действието да настъпва по-бавно.
English: What is Sancuso used for?
Bulgarian: За какво се използва Sancuso?
English: How has Sancuso been studied?
Bulgarian: Как е проучен Sancuso?
English: What is Sancuso?
Bulgarian: Какво представлява Sancuso?
English: How does Sancuso work?
Bulgarian: Как действа Sancuso?
English: Why has Sancuso been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Sancuso?
English: How is Sancuso used?
Bulgarian: Как да използвате Sancuso?
English: In addition, the company will ensure that the medicine is only provided from approved centres.
Bulgarian: Освен това фирмата ще гарантира, че лекарството се доставя само от одобрени центрове.
English: Patients will also receive a guide and a card that they should carry with them.
Bulgarian: Пациентите ще получат и ръководство и карта, която трябва да носят със себе си.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynteglo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zynteglo?
English: However, measures are in place to monitor such events through a registry of patients and a long-term study to assess patients' long-term outcomes.
Bulgarian: Въведени са мерки за наблюдение за такива събития чрез регистър на пациентите и дългосрочни проучвания за оценка на дългосрочните последствия при пациентите.
English: As for all medicines, data on the use of Zynteglo are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zynteglo непрекъснато се проследяват.
English: Further information on Zynteglo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zynteglo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
English: For more information about using Zynteglo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zynteglo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Regarding safety, because Zynteglo is produced using a virus, there could be a theoretical risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Bulgarian: Във връзка с безопасността, тъй като Zynteglo е произведен с използването на вирус, може да съществува потенциален риск от рак, предизвикан от непредвидени промени в генетичния материал, въпреки че такива случаи не са наблюдавани досега.
English: Although information on the safety of the medicine is limited because of the small number of patients treated to date and the lack of long-term data, the European Medicines Agency decided that Zynteglo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Въпреки че информацията за безопасността на лекарството е ограничена поради малкия брой лекувани до момента пациенти и липсата на дългосрочни данни, Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zynteglo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Doctors should consider whether patients can be given the required pre-treatments needed before Zynteglo.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят дали пациентите могат да бъдат подложени на необходимите предварителни лечения, преди да получат Zynteglo.
English: There is also a potential risk of bleeding since the medicine may cause a drop in platelets.
Bulgarian: Съществува и потенциален риск от кървене, тъй като лекарството може да причини намаляване на тромбоцитите.