FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi PRAC hyväksyi tämän tutkimuksen tulokset, joiden mukaan hydroksietyylitärkkelyksen käyttöön ei liity kuolleisuuden riskiä, mutta katsoi, että tutkimuksen rajoitteiden vuoksi sen tuloksilla ei voitu kumota 6S- ja VISEP-tutkimusten tuloksia, joiden mukaan kuolleisuuden riski on suurentunut kriittisesti sairailla potilailla.
Latvian: Tādēļ PRAC atzina šo pētījumu rezultātus, kas neliecina par mirstības risku saistībā ar hidroksietilcietes lietošanu, bet ņēma vērā, ka šā pētījuma ierobežojumu dēļ tā konstatējumus nevar noliegt 6S un VISEP pētījumu konstatējumi, kas liecina par palielinātu mirstības risku kritiski slimiem pacientiem.
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys PRACin suositukseen liittyvistä eroista
Latvian: 2. Detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysvalmisteet ovat vasta-aiheisia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa, mutta vasta-aiheisiin on lisättävä myös muita potilasryhmiä, kuten sepsispotilaat, kriittisesti sairaat potilaat ja palovammapotilaat.
Latvian: Hidroksietilcietes līdzekļi ir kontrindicēti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nieru aizstājterapiju, bet kontrindikācijas ir jāpaplašina, iekļaujot arī citas pacientu populācijas, tostarp pacientus ar sepsi, kritiski slimos pacientus un pacientus ar apdegumiem.
Finnish: PRAC päätti myös, että on toteutettava tutkimuksia, jotta saadaan lisää näyttöä hydroksietyylitärkkelyksen tehosta ja turvallisuudesta leikkauksen jälkeisissä tilanteissa ja traumapotilaiden hoidossa.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ir jāveic pētījumi, lai iegūtu vairāk pierādījumu par hidroksietilcietes iedarbīgumu un drošumu, lietojot to perioperatīvi un traumu gadījumā;
Finnish: Tämä edellyttää rajoituksia, varoituksia ja muita muutoksia valmistetietoihin.
Latvian: Tādēļ zāļu aprakstā ir iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas;
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaiseen lausuntomenettelyyn liittyvässä PRACin päätöksessä oli käytettävissä lisätietoja, joita ei ollut saatavilla, kun PRAC antoi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvän suosituksensa kesäkuussa 2013, joten näitä tietoja ei voitu ottaa huomioon päätöksen uudelleenarvioinnissa, joka tehtiin lokakuussa 2013.
Latvian: PRAC secinājums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veiktās pārskatīšanas procedūras kontekstā ietvēra papildu datus, kas nebija pieejami, kad PRAC 2013. gada jūnijā sniedza ieteikumu pēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās pārskatīšanas, un tādēļ tos nebija iespējams ņemt vērā, pārskatot šo ieteikumu 2013. gada oktobrī.
Finnish: • PRAC päätti, että hydroetyylitärkkelystä sisältävät valmisteet on määritettävä vasta-aiheisiksi sepsispotilaille, kriittisesti sairaille potilaille ja palovammapotilaille.
Latvian: • PRAC secināja, ka hidroksietilcieti saturošām zālēm ir jābūt kontrindicētām pacientiem ar sepsi, kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ar apdegumiem.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja etenkin VISEP-, 6S- ja CHEST-tutkimusten tulosten perusteella PRAC päätti, että hydroksietyylitärkkelykseen liittyy suurentunut kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan riski palovammapotilaiden lisäksi niillä potilailla, joilla on sepsis tai joiden tila on kriittinen, ja etteivät hydroksietyylitärkkelyksen hyödyt ole sen riskejä suuremmat näissä potilasryhmissä.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, jo īpaši VISEP, 6S un CHEST pētījumu rezultātiem, PRAC secināja, ka hidroksietilciete ir saistīta ar palielinātu mirstības un nieru mazspējas risku pacientiem ar sepsi, kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ar apdegumiem un ka hidroksietilcietes sniegtie ieguvumi šajās pacientu populācijās neattaisno risku.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat (mukaan luettuina lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tutkimussuunnitelmat) EUformaatissa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas Eiropas Savienībā noteiktā formātā jāiesniedz riska pārvaldības plāna galvenie fakti (tostarp zāļu patēriņa pētījuma protokols, randomizēto klīnisko pētījumu protokoli), un šo prasību iekļāva IV pielikumā.
Finnish: Muutamien kirjoittajien mukaan positiivinen nettonestetasapaino liittyy elinperfuusion heikkenemiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen (esimerkiksi Sadaka F. ja muut 2013, Payen D ja muut 2008).
Latvian: Daži autori uzskata, ka pozitīva kopējā šķidruma bilance ir saistīta ar orgānu perfūzijas samazināšanos un mirstības palielināšanos (piemēram, Sadaka F et al.
Finnish: Lisäksi BaSES-tutkimuksessa havaittiin, että sairaalahoidon pituus lyheni huomattavasti niillä potilailla, joita hoidettiin kuusiprosenttisella hydroksietyylitärkkelyksellä (130/0,4) verrattuna niihin, joita hoidettiin 0,9-prosenttisella keittosuolaliuoksella.
Latvian: BaSES pētījumā hospitalizācijas ilgums ar 6 % HES 130/0,4 ārstētiem pacientiem bija nozīmīgi īsāks nekā ar 0,9 % NaCl ārstētiem pacientiem.
Finnish: PRAC käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla hydroksietyylitärkkelystä koskevat suositukset, jotka oli annettu direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä, ja arvioi myös saatavilla olevat tiedot sekä kliiniset tutkimukset, niiden meta-analyysit, tiedot markkinoille tulon jälkeen saaduista kokemuksista, myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset ja suullisissa selvityksissä antamat tiedot, spontaanit ilmoitukset hydroksietyylitärkkelystä sisältävien, infuusioliuoksia varten tarkoitettujen valmisteiden turvallisuudesta ja tehosta sekä sidosryhmien toimittamat tiedot etenkin kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan osalta.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 107.i panta ietvaros PRAC izskatīja ieteikumus par hidroksietilcieti, kas sniegti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās pārskatīšanas laikā, kā arī pārskatīja pieejamos datus, tostarp klīniskos pētījumus, klīnisko pētījumu metaanalīzes, pēcreģistrācijas pieredzi, reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstiski un mutiski sniegtās atbildes, spontānos ziņojumus par hidroksietilcieti saturošo infūziju šķīdumu drošumu un iedarbīgumu, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus, jo īpaši attiecībā uz mirstības un nieru mazspējas risku.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Latvian: Zinātniskie secinājumi un ar nosacījumiem izsniegto reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Finnish: Näin ollen PRAC päätti, että hydroksietyylitärkkelystä sisältävien valmisteiden käyttöaiheeksi on rajattava akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoito, kun kristalloidien ei katsota yksinään riittävän.
Latvian: Tādēļ PRAC piekrita, ka hidroksietilcieti saturošo zāļu terapeitiskā indikācija ir jāierobežo, ļaujot to lietot vienīgi akūta asins zuduma izraisītas hipovolēmijas ārstēšanai, kad tikai ar kristaloīdiem vien nepietiek.
Finnish: PRAC otti leikkaus- ja traumapotilaita käsitelleistä tutkimuksista saadut tiedot huomioon ja katsoi, että vaikka nämä tutkimukset olivat koon ja seurannan keston osalta rajallisia, niistä saatiin jonkin verran vahvistusta sille, että leikkaus- ja traumapotilailla kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan riskit saattavat olla pienemmät kuin potilailla, joiden tila on kriittinen tai joilla on sepsis.
Latvian: Tādēļ PRAC ņēma vērā datus, kas iegūti pētījumos ar ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām, un uzskatīja, ka, lai gan šo pētījumu lielums un novērošanas ilgums bija ierobežots, tie apliecināja, ka mirstības un nieru bojājuma risks ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām var būt mazāks nekā kritiski slimiem pacientiem un sepses gadījumā .
Finnish: Asiantuntijoiden mukaan hydroksietyylitärkkelyksestä voi olla hyötyä etenkin leikkauksenjälkeisen verenvuodon hoidossa.
Latvian: Eksperti norādīja, ka hidroksietilcietes ieguvums īpaši ir redzams, lietojot perioperatīvas asiņošanas laikā.
Finnish: Lisäksi valmistetietoihin on lisätty leikkaus- ja traumapotilaita koskevia erityisvaroituksia.
Latvian: Ir iekļauti arī īpaši brīdinājumi par lietošanu ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām;
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että vakavasta hypovolemiasta kärsiville potilaille saattaa koitua lyhytkestoista hyötyä aluksi esimerkiksi leikkauksenjälkeisessä tilanteessa ja että hyödyt häviävät nopeammin potilaan tilan vakaantuessa.
Latvian: Eksperti piekrita, ka smagas hipovolēmijas gadījumā ieguvumus var novērot vienīgi īstermiņā terapijas sākumā, t.
Finnish: Tämä on syytä tehdä ajoissa, jotta tutkimussuunnitelmat voidaan toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kuuden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika izteikts stingrs lūgums saņemt zinātnisku konsultāciju no Eiropas Zāļu aģentūras, lai iesniegtu pētījuma protokolus valstu kompetentajām iestādēm sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Finnish: PRAC edellyttää, että toteutetaan kaksi vaiheen IV satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jotta saadaan lisää tietoa valmisteen tehosta ja turvallisuudesta leikkauksesta toipuvilla potilailla ja traumapotilailla sekä 90 päivän kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan riskistä.
Latvian: Būs jāveic divi IV fāzes randomizēti klīniskie pētījumi ar atbilstošu kontroles līdzekli un klīniski nozīmīgiem mērķa kritērijiem, lai iegūtu vairāk pierādījumu par iedarbīgumu un drošumu, tostarp par 90 dienu mirstības un nieru mazspējas risku, kā arī lietojot perioperatīvi un pacientiem ar traumām.
Finnish: Kaiken sen näytön perusteella, joka oli käytettävissä direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä, PRAC päätti, että hydroksietyylitärkkelyksen käyttö on rajattava akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoitoon, kun kristalloidien ei katsota yksinään riittävän, ja hyväksyttyjä rajoituksia, vasta-aiheita, varoituksia, muita valmistetietoihin tehtäviä muutoksia sekä uusia riskinminimointitoimia on noudatettava.
Latvian: Ņemot vērā visus saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veiktās procedūras laikā pieejamos pierādījumus, PRAC uzskatīja, ka, pamatojoties uz apstiprinātajiem ierobežojumiem, kontrindikācijām, brīdinājumiem, citām zāļu apraksta izmaiņām un papildu riska mazināšanas pasākumiem, hidroksietilcietes lietošana ir jāierobežo un to drīkst lietot vienīgi akūta asins zuduma izraisītas hipovolēmijas ārstēšanai, kad ar kristaloīdiem vien nepietiek.
Finnish: CMDh otti huomioon PRACin 10. lokakuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, sekä myyntiluvan haltijoiden 21. lokakuuta 2013 antamat suulliset selvitykset, ja muodosti kantansa infuusioliuoksiin tarkoitettujen hydroksietyylitärkkelystä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamisesta.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu un reģistrācijas apliecības īpašnieku 2013. gada 21. oktobrī mutiski sniegtos skaidrojumus, CMDh vienojās par hidroksietilcieti saturošo infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām, attiecīgos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot III pielikumā, bet nosacījumus - IV pielikumā.
Finnish: Martin ja muut (2002) osoittivat, että hydroksietyylitärkkelyshoito vähensi arvioitua verenhukkaa huomattavasti ja ettei ryhmien välillä ollut eroja punasolujen tai verivalmisteiden käytön suhteen.
Latvian: 2013. gadā norāda, ka hidroksietilcieti drīkstētu lietot vienīgi cirkulējošā šķidruma tilpuma atjaunošanas sākotnējā fāzē ne ilgāk kā 24 h. Martin et al 2002. gadā pierādīja, ka ārstēšana ar hidroksietilcieti ir nodrošinājusi nozīmīgi mazāku aprēķināto asins zudumu un ka starp grupām nav vērojamas eritrocītu vai asins produktu izmantošanas atšķirības.
Finnish: Tämän päätelmän perusteena olivat uudet todisteet, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatu tieto, asiantuntijoiden kannanotto, uudet ehdotukset riskinminimointitoimista sekä käyttöä koskevat rajoitukset ja myyntilupien haltijoiden sitoumus toteuttaa lisätutkimuksia traumapotilaiden ja elektiivisten leikkauspotilaiden keskuudessa.
Latvian: • ņemot vērā jaunos pierādījumus, kas ietver datus no klīniskiem pētījumiem, ekspertu padomus, jaunus papildu riska mazināšanas pasākumu ierosinājumus, kā arī lietošanas ierobežojumus un reģistrācijas apliecības īpašnieku apņemšanos veikt papildu pētījumus pacientiem ar traumām un tiem, kuriem veic plānveida operāciju, PRAC uzskatīja, ka hidroksietilcieti saturošo zāļu ieguvums attaisno risku, ārstējot akūta asins zuduma izraisītu hipovolēmiju, kad ar kristaloīdiem vien nepietiek.
Finnish: Tämänhetkistä direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaista menettelyä varten PRAC kuitenkin arvioi uudet saataville tulleet tiedot, joissa keskityttiin kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan riskiin, mukaan luettuina kliiniset tutkimukset ja niiden meta-analyysit,
Latvian: Taču pašlaik saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veiktās procedūras ietvaros PRAC pārskatīja jaunus pieejamos datus, vēršot uzmanību uz mirstības un nieru mazspējas risku un ietverot klīniskos pētījumus, klīnisko pētījumu metaanalīzes, pēcreģistrācijas pieredzi, reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstiski un mutiski sniegtās atbildes un ieinteresēto pušu iesniegumus;
Finnish: • PRAC katsoi, että sepsispotilailla, kriittisesti sairailla potilailla ja palovammapotilailla hydroksietyylitärkkelyksen käyttöön liittyy suurentunut kuolleisuuden ja munuaiskorvaushoidon tai munuaisten vajaatoiminnan riski.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka hidroksietilcietes lietošana ir saistīta ar palielinātu mirstības un nieru aizstājterapijas vai nieru darbības traucējumu risku pacientiem ar sepsi, kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ar apdegumiem;
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) arvioi jäljempänä esitetyt suositukset (päivätty 10. lokakuuta 2013), jotka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea PRAC on antanut direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla hydroksietyylitärkkelystä sisältävistä, infuusioliuoksia varten tarkoitetuista lääkevalmisteista.
Latvian: CMDh ņēma vērā turpmāk minētos PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumus par hidroksietilcieti saturošiem infūziju šķīdumiem, kas sniegti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i panta veiktās procedūras:
Finnish: PRAC päätti, että hydroksietyylitärkkelystä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoidossa silloin, kun kristalloidien ei katsota yksinään riittävän, on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin lisätään rajoitukset, vasta-aiheet, varoitukset ja muut muutokset ja että riskinminimoinnin lisätoimet toteutetaan.
Latvian: PRAC secināja, ka, ja tiek ievēroti apstiprinātie ierobežojumi, kontrindikācijas, brīdinājumi, tiek veiktas citas izmaiņas zāļu aprakstā un īstenoti papildu riska mazināšanas pasākumi, hidroksietilcieti saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot akūta asins zuduma izraisītu hipovolēmiju, kad ar kristaloīdiem vien nepietiek, aizvien ir labvēlīga.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä PRAC teki päätelmänsä kaikkien saatavilla olleiden tietojen, mukaan luettuina uudet todisteet, perusteella lokakuussa 2013.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem, tostarp jaunajiem pierādījumiem, PRAC 2013. gada oktobrī izdarīja secinājumu par atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantam veikto procedūru.
Finnish: Viikon kuluessa siitä, kun CMDh on esittänyt kantansa
Latvian: Vienas nedēļas laikā pēc CMDh lēmuma pieņemšanas
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma on 90 päivän kuolleisuus ja 90 päivän munuaisten vajaatoiminta
Latvian: Primārais saliktais mērķa kritērijs ir 90 dienu mirstība un nieru mazspēja 90 dienu laikā.
Finnish: 24 kuukauden kuluessa suunnitelman hyväksymisestä
Latvian: 24 mēnešu laikā pēc protokola saskaņošanas
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālajām kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje PRACin hyväksymän viestintäsuunnitelman ja ehtojen mukaisesti.
Latvian: Vēstules veselības aprūpes speciālistam izsūtīšana saskaņā ar PRAC apstiprināto saziņas plānu un nosacījumiem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on tehtävä useita jäsenvaltioita käsittävä lääkkeidenkäyttötutkimus toteutettujen riskinminimointitoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāveic zāļu patēriņa pētījums vairākās dalībvalstīs, lai novērtētu veikto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toteutettava kaksi vaiheen IV satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joissa on asianmukainen vertailuryhmä ja kliinisesti tarkoituksenmukaiset päätetapahtumat, jotta voidaan osoittaa lääkevalmisteen teho ja turvallisuus leikkausten jälkeisissä tilanteissa ja traumapotilaiden hoidossa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāveic divi IV fāzes randomizēti klīniskie pētījumi ar atbilstošiem kontroles līdzekļiem un klīniski nozīmīgiem mērķa kritērijiem, lai pierādītu iedarbīgumu un drošumu, lietojot perioperatīvi un traumas gadījumā.
Finnish: 1) Kuuden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä 2) Vuoden 2016 loppuun mennessä
Latvian: 2/ 2016. gada beigas
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman (sekä lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten suunnitelmat) keskeiset osat EU-formaatissa.
Latvian: Eiropas Savienības prasībām atbilstošā formātā jāiesniedz riska pārvaldības plāna pamatdati (kas ietver zāļu patēriņa pētījuma protokolu un randomizētu klīnisko pētījumu protokolus).
Finnish: - hemodynaaminen vakaus suhteessa annokseen (sydämen lyöntitiheys, keskimääräinen valtimopaine, keskuslaskimopaine, keskuslaskimon happisaturaatio, seerumin laktaattipitoisuus ja virtsaneritys)
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji: - būtiskas perioperatīvas komplikācijas (piemēram, infekcijas, asiņošana, anastomozes nepietiekamība, atkārtotas operācijas biežums, plaušu tūskas diagnosticēšana); - hemodinamikas stabilizēšana atkarībā no devas (piemēram, sirdsdarbības ātrums, vidējais arteriālais spiediens, centrālais venozais spiediens, centrālais venozais skābekļa piesātinājums, laktāta līmenis serumā, sārmu pārsvars un urīna izdalīšanās); - hospitalizācijas ilgums, saslimstība, koagulācija, iekaisums, hospitālā mirstība; - kreatinīna mērījumi (GFĀ).
Finnish: 1) Tutkimussuunnitelmat on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille
Latvian: 1/ Pētījumu protokolus iesniedz nacionālās kompetentās iestādes 2/ Pētījumu galīgo ziņojumu sagatavošanas termiņš:
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava viimeistään:
Latvian: Pētījuma galīgā ziņojuma sagatavošanas termiņš:
Finnish: Myyntilupiin liittyvät ehdot
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem)
Finnish: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Latvian: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Finnish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Latvian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Finnish: Alankomaat Baxter B.V.
Latvian: Nīderlande Baxter B.V.
Finnish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Latvian: 2A, 500464 Braşov, Romania
Finnish: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Latvian: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Finnish: IP24 3SE United Kingdom poly (O-2
Latvian: IP24 3SE United Kingdom
Finnish: Alankomaat Fresenius Kabi Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Fresenius Kabi Nederland B.V.
Finnish: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Latvian: Boulevard René Branquart 80
Finnish: Piazzale dell industria,
Latvian: Baxter S.p.A. Piazzale dell industria,
Finnish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Latvian: 50, sector 3, Bucureşti,
Finnish: Hydroksietyylitärkkelys
Latvian: Hidroksietilciete
Finnish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Latvian: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Finnish: 69007 Lyon France hydroksietyylitärkkelys
Latvian: 69007 Lyon France
Finnish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Latvian: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, zāļu stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs hidroksietilcieti (hec) saturošām zālēm.
Finnish: Baxter Polska Sp. z o.o.
Latvian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Finnish: 164 94 Kista Sweden hydroksietyylitärkkelys,
Latvian: 164 94 Kista Sweden
Finnish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Latvian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Finnish: Alankomaat B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Latvian: Nīderlande B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Finnish: Belgium vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (MR 200.000)
Latvian: Belgium aktīvā viela: Hidroksietilciete (MR 200.000)
Finnish: Belgium vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (polymeeri 130/0.4) ja natriumkloridi
Latvian: Belgium aktīvā viela: Hidroksietilciete (polymere 130/0.4) un nātrija hlorīds
Finnish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Latvian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Finnish: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Latvian: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Finnish: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Latvian: Luksemburga B.Braun Melsungen A.G.
Finnish: Belgia
Latvian: Belgium
Finnish: 105b 06406 Bernburg Germany
Latvian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
Finnish: 34212 Melsungen vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (MR 130.000), natriumkloridi
Latvian: 34212 Melsungen aktīvā viela: Hidroksietilciete (MR 130.000), nātrija hlorīds
Finnish: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Latvian: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Finnish: Magnesiumkloridiheksa hydraatti,
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts
Finnish: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC Bag)
Latvian: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC
Finnish: PlasmaVolume Redibag 60g/l, 6g/l, 0.4g/l,
Latvian: Plasmavolume 60g/l, 6g/l, 0,4g/l,
Finnish: natriumkloridi, hydroksietyylitärkkelys
Latvian: Nātrija hlorīds, Hidroksietilciete
Finnish: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Latvian: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Finnish: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Latvian: HAES-steril „Fresenius" (HES
Finnish: Belgium vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (MR 200.000), natriumkloridi
Latvian: Belgium aktīvā viela: Hidroksietilciete (MR 200.000), Nātrija hlorīds
Finnish: Belgium vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (MR 130.000), natriumkloridi
Latvian: Belgium aktīvā viela: Hidroksietilciete (MR 130.000), nātrija hlorīds
Finnish: natriumkloridi
Latvian: Nātrija hlorīds
Finnish: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Latvian: Hidroksietilciete 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Finnish: 60 mg/ml + 9 mg/ml
Latvian: Venofundin 60 mg/ml + 9 mg/ml
Finnish: Tilanteet, joissa tätä valmistetta ei saa koskaan käyttää, ks. kohta 2.
Latvian: Situācijas, kurās šīs zāles nekad nedrīkst lietot, skatīt 2. punktā.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET):
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI:
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää tuoteinformaatiota yhteistyössä viitemaan kanssa direktiivin 2001/83/EY osaston III luvussa 4 säädettyjen menettelytapojen mukaisesti.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atbilstošo dalībvalsti pēc vajadzības var atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.