FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suun kautta koirille toistuvasti annoksina 2−10 mg/kg 6 kuukauden ajan annettu robenakoksibi ei aiheuttanut muutoksia verenkuvaan eikä robenakoksibin kumuloitumista elimistöön tai entsyymi-induktiota.
Norwegian Bokmål: Gjentatt peroralt administrasjon av robenakoksib til hunder i doser på 2-10 mg/kg i 6 måneder forårsaket ingen endring i blodprofilen, verken akkumulering av robenakoksib eller enzyminduksjon.
Finnish: Annoksella 1−2 mg/kg robenakoksibitabletit saivat kissoilla aikaan COX-2-entsyymin huomattavan estymisen.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 1 - 2 mg/kg kroppsvekt ga robenakoksib tabletter en markant hemming av COX-2-aktiviteten hos katter og hadde ingen virkning på COX-1-aktiviteten.
Finnish: Terveille, nuorille, 6 kuukauden ikäisille koirille, joille annettiin robenakoksibia kerran vuorokaudessa nahan alle annoksilla 2 mg/kg (suositeltu hoitoannos), 6 mg/kg (kolminkertainen suositeltu hoitoannos) ja 20 mg/kg (kymmenkertainen suositeltu hoitoannos) yhdeksän antokertaa viiden viikon aikana (injektio kerran vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä kolme sykliä), ei aiheuttanut merkkejä toksisuudesta, mukaan lukien maha-suolikanavan, munuaisten tai maksan toksisuutta, eikä vaikuttanut vuotoaikaan.
Norwegian Bokmål: Hos friske unge hunder på 6 måneder ga subkutan administrasjon av robenakoksib en gang daglig i doser på 2 mg/kg (anbefalt terapeutisk dose, ATD), 6 mg/kg (3 ganger ATD) eller 20 mg/kg (10 ganger ATD) 9 ganger i løpet av en 5-ukers periode (3 serier av 3 sammenhengende injeksjoner en gang daglig) ingen tegn på toksisitet, inkludert gastrointestinal-, nyre- eller levertoksisitet og hadde ingen effekt på blødningstid.
Finnish: Kissoilla robenakoksibi metaboloituu pääosin maksassa.
Norwegian Bokmål: Hos katter metaboliseres robenakoksib i utstrakt grad i leveren .
Finnish: Kissat:
Norwegian Bokmål: Katt:
Finnish: Ei saa käyttää, jos koiralla on maha-suolikanavan haavaumia tai maksasairaus.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder som har sår i mage-tarmkanalen eller leversykdom.
Finnish: Jos pikkulapsi nielee valmistetta vahingossa, tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten riski on suuri.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak hos små barn er det en økt risiko for bivirkninger som følge av NSAID.
Finnish: Pyöreä, väriltään beige tai ruskea tabletti, johon on painettu merkintä "NA" toiselle puolelle ja toiselle puolelle:
Norwegian Bokmål: Runde, beige til brune tabletter, merket "NA" på den ene siden, og merket med følgende på den andre siden:
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 2,5 kg:n painoisille tai alle 3 kuukauden ikäisille koirille ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke fastslått for hunder som veier under 2,5 kg eller er yngre enn 3 måneder.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa robenakoksibi lievitti suositusannoksilla (2 mg/kg) koirien ortopediseen tai pehmytkudoskirurgiaan liittyvää kipua ja tulehdusta.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med den anbefalte dosen (2 mg/kg) reduserte robenakoksib smerter og inflammasjon hos hunder som gjennomgikk ortopedisk kirurgi eller bløtdelskirurgi.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Onsior 6 mg tabletti kissalle
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Onsior 6 mg tabletter til katt
Finnish: Kun makuainetta sisältäviä robenakoksibitabletteja annettiin suun kautta ilman ruokaa annoksina 1 mg/kg, huippupitoisuudet saavutettiin veressä nopeasti, jolloin Tmax oli 0,5 tuntia, Cmax oli 1124 ng/ml ja AUC oli 1249 ng.h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av smakssatte tabletter med robenakoksib i dose på ca. 1 mg/kg, gitt uten mat, oppnås maksimale blodkonsentrasjon hurtig med en Tmax på 0,5 t., en Cmax på 1.124 ng/ml og AUC på 1.249 ng.t./ml.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos maksaentsyymien aktiivisuus suurenee huomattavasti tai koiralle ilmaantuu kliinisiä oireita, kuten ruokahaluttomuutta, apatiaa tai oksentelua ja maksaentsyymiarvot ovat samaan aikaan koholla.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres hvis nivået av leverenzymer stiger markant, eller hvis hunden viser kliniske tegn som anoreksi, apati eller oppkast i kombinasjon med forhøyede leverenzymer.
Finnish: Robenakoksibilla oli analgeettisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia koiran tulehdusmallissa, kun valmistetta annettiin suun kautta kerta-annoksina 0,5−8 mg/kg, jolloin ID50-arvo oli 0,8 mg/kg ja valmisteen vaikutus alkoi nopeasti (0,5 tunnissa).
Norwegian Bokmål: I en inflammasjonsmodell hos hunder hadde perorale enkeltdoser fra 0,5 til 8 mg/kg robenakoksib analgetiske og antiinflammatoriske virkninger med en ID50 på 0,8 mg/kg og hurtig innsettende virkning (0,5 t.).
Finnish: Onsior 5 mg tabletti koiralle Onsior 10 mg tabletti koiralle Onsior 20 mg tabletti koiralle Onsior 40 mg tabletti koiralle robenakoksibi
Norwegian Bokmål: Onsior 5 mg tabletter til hund Onsior 10 mg tabletter til hund Onsior 20 mg tabletter til hund Onsior 40 mg tabletter til hund Robenakoksib
Finnish: Robenakoksibi ei estä syklo-oksigenaasi-1-entsyymiä (COX-1), jolla on esim. maha-suolikanavaa ja munuaisia suojaavia ominaisuuksia.
Norwegian Bokmål: Cyklolxygenase 1 enzymet (COX-1) som har beskyttende funksjoner, f.eks. i fordøyelseskanalen og nyrene, hemmes ikke av robenakoksib.
Finnish: Onsior-tabletit koiralle ovat kartonkisessa rasiassa, jossa on 7, 14, 28 tai 70 tablettia Alu/Alu-läpipainopakkauksessa, 30 x 1 tablettia yksittäispakatuissa Alu/Alu-läpipainopakkauksissa tai 60 x 1 tablettia yksittäispakatuissa Alu/Alu-läpipainopakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Onsior tabletter til hund kan fås i esker med 7, 14, 28 eller 70 tabletter i Alu/Alu blister, 30 x 1 tabletter i Alu/Alu perforert endoseblisterpakning eller 60 x 1 tabletter i Alu/Alu perforert endoseblisterpakning.
Finnish: Tabletti on pyöreä, väriltään beige tai ruskea, sitä ei voi jakaa ja siihen on painettu merkintä "NA" toiselle puolelle ja "AK" toiselle puolelle.
Norwegian Bokmål: Tablettene er runde, beige til brune, uten delestrek og merket NA på den ene siden og AK på den andre siden.
Finnish: Robenakoksibi metaboloituu kissalla ja koiralla pääosin maksassa.
Norwegian Bokmål: Robenakoksib metaboliseres i utstrakt grad i leveren hos katter og hunder.
Finnish: Kartonkinen rasia, jossa 7, 14, 28 tai 70 tablettia Alu/Alu-läpipainopakkauksessa, 30 x 1 tablettia yksittäispakatuissa Alu/Alu-läpipainopakkauksissa tai 60 x 1 tablettia yksittäispakatuissa Alu/Alu-läpipainopakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Pappeske inneholdende 7, 14, 28 eller 70 tabletter i Alu/Alu blister, 30 x 1 tabletter i Alu/Alu perforert endoseblisterpakning eller 60 x 1 tabletter i Alu/Alu perforert endoseblisterpakning.
Finnish: Injektioneste annetaan kissalle tai koiralle nahan alle noin 30 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista, esimerkiksi yleisanestesian induktion yhteydessä, annoksina 1 ml 10 painokiloa kohden (1 ml/10 kg, 2 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Gis subkutant til katter eller hunder i en dose på 1 ml pr. 10 kg kroppsvekt (2 mg/kg) ca. 30 minutter før operasjonen skal begynne, f.eks. omkring tidspunktet for induksjon av generell anestesi.
Finnish: Robenakoksibi on koksibien ryhmään kuuluva tulehduskipulääke (ei-steroidinen tulehduskipulääke, NSAID).
Norwegian Bokmål: Robenakoksib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som tilhører coxib-gruppen.
Finnish: Robenakoksibi vähensi kliinisissä lääketutkimuksissa kroonista nivelrikkoa sairastavien koirien ontumista ja tulehduksia.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk reduserte robenakoksib tabletter halthet og inflammasjon hos hunder med kronisk osteoarthritis.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Onsior 6 mg tabletti kissalle
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Onsior 6 mg tabletter til katt
Finnish: Kissojen kokoverimäärityksissä in vitro robenakoksibin selektiivisyys oli noin 500 kertaa suurempi COX-2-muotoon (IC50 0,058 μM) kuin COX-1-muotoon (IC50 28,9 μM).
Norwegian Bokmål: I in vitro-fullblodsanalysen hos katter var selektiviteten av robenakoksib ca. 500 ganger høyere for COX-2 (IC50 0,058 µM) enn for COX-1 (IC50 28,9 µM).
Finnish: Anesteetit voivat vaikuttaa munuaisperfuusioon, joten parenteraalisen nestehoidon antamista leikkauksen aikana on harkittava, jotta tulehduskipulääkkeiden perioperatiiviseen käyttöön liittyvien mahdollisten munuaiskomplikaatioiden riskiä voitaisiin vähentää.
Norwegian Bokmål: Siden anestetika kan påvirke nyreperfusjonen, bør parenteral væsketilførsel under kirurgi vurderes, for å redusere potensielle nyrekomplikasjoner ved bruk av NSAIDs perioperativt.
Finnish: Onsior 20 mg tabletti koiralle:
Norwegian Bokmål: Onsior 20 mg tabletter til hund:
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 2,5 kg:n painoisille tai alle 4 kuukauden ikäisille kissoille ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke fastslått for katter som veier under 2,5 kg eller er yngre enn 4 måneder.
Finnish: Lapset ja nuoret Ontruzantia ei suositella alle 18-vuotiaille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ontruzant er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Finnish: ÄLÄ RAVISTA!
Norwegian Bokmål: IKKE RIST!
Finnish: Tarkkoja esiintymisprosentteja näille ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Spesifikk prosentandel for disse finnes ikke.
Finnish: Mitä Ontruzant on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Ontruzant er og hva det brukes mot
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin asti.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte kur.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuu 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2017
Finnish: Jos antrasykliinejä käytetään, potilaan sydämen toimintaa tulee seurata huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom antracykliner blir brukt, skal pasientens hjertefunksjon overvåkes nøye.
Finnish: Anafylaktoidisia reaktioita on todettu yksittäisissä tapauksissa.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har blitt observert i isolerte tilfeller.
Finnish: Raskaaksi tulleille naisille on kerrottava sikiövaurioiden mahdollisuudesta.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide skal informeres om muligheten for fosterskader.
Finnish: Ne saattavat olla vakavampia, jos sinulla esiintyy jo valmiiksi hengenahdistusta.
Norwegian Bokmål: Dette kan være mer alvorlig dersom du allerede er kortpustet.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ontruzantia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Ontruzant
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyihin proteiineihin tai antigeeneihin.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer binder seg til spesifikke proteiner eller antigener.
Finnish: • jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har fått annen behandling mot kreft.
Finnish: • jos sinulla esiintyy hengenahdistusta, etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
Norwegian Bokmål: • du er kortpustet, spesielt hvis du for tiden bruker et taksan.
Finnish: Kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Finnish: Kaikki tällaiset potilaat tulee lähettää kardiologin tutkittavaksi, ja heitä tulee seurata.
Norwegian Bokmål: Alle slike pasienter bør henvises til kardiolog og følges opp.
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta Raskauden aikana:
Norwegian Bokmål: • nyresvikt Under graviditet:
Finnish: (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Norwegian Bokmål: (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Finnish: Mitä Ontruzant on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ontruzantia Miten Ontruzantia annetaan
Norwegian Bokmål: Hva Ontruzant er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gis Ontruzant Hvordan Ontruzant gis
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 4 vuotta.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 4 år
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier er blitt utført.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsning med Ontruzant ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Finnish: • Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet, og disse kan være alvorlige.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet er ikke beregnet til oppbevaring etter ferdig tilberedning og fortynning, dersom dette ikke har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: Kuolemantapauksia on esiintynyt tuntien sisällä ja jopa yhden viikon kuluttua infuusiosta.
Norwegian Bokmål: Dødsfall har inntruffet i løpet av timer og opptil en uke etter infusjon.
Finnish: Seuranta saattaa auttaa tunnistamaan ne potilaat, joille kehittyy sydämen toimintahäiriö.
Norwegian Bokmål: Overvåkning kan bidra til å identifisere pasienter som utvikler hjerteproblemer.
Finnish: AUCss, 0-21vrk
Norwegian Bokmål: AUCss, 0-21 dager
Finnish: Tällaiset tapahtumat ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har enkelte ganger gitt dødelig utgang.
Finnish: Epälineaarisen eliminaation vuoksi kokonaispuhdistuma lisääntyi, kun pitoisuus pieneni.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær eliminasjon, økte total clearance med redusert konsentrasjon.
Finnish: Valkosolumäärän pieneneminen / leukopenia
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller/leukopeni
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinonille [D7D]).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicin metabolitt, (7-deoksy-13 dihydro-doksorubicinon, D7D).
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle tietoa Ontruzantin raskaudenaikaisen käytön mahdollisista hyödyistä ja haitoista.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om risiko og fordeler ved behandling med Ontruzant under graviditet.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppstår i løpet av eller innen 2,5 time etter oppstart av første infusjon.
Finnish: Ontruzantia saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Norwegian Bokmål: Ontruzant skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Finnish: Tässä kohdassa käytetyt yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode L01X C03
Finnish: Hypoprotrombinemian esiintymistiheyttä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av hypoprotrombinemi er ikke kjent.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa mahdollisista viiveellä esiintyvistä oireista ja neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos tällaisia oireita ilmenee.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opplyses om muligheten for at symptomer kan oppstå på et senere tidspunkt og de bør informeres om å kontakte sin lege dersom slike symptomer oppstår.
Finnish: 12,2 (6,2-ea)
Norwegian Bokmål: 12,2 (6,2-ne)
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergian kaltaiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % trastutsumabihoitoa saavista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, allergi-lignende reaksjoner og hypersensitivitet Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som er behandlet med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Finnish: D7D-metaboliitin bioaktiivisuuden ja suurentuneen metaboliitille altistuksen kliininen merkitys oli epäselvä.
Norwegian Bokmål: Bioaktiviteten av D7D og den kliniske effekten av økt eksponering for denne metabolitten var uklar.
Finnish: Siksi tällaisia potilaita ei pidä hoitaa trastutsumabilla (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor ikke behandles med trastuzumab (se pkt.
Finnish: Suurin osa kuolemista johtui syöpään liittyvistä tapahtumista.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av dødsfallene skyldtes hendelser relatert til den underliggende kreftsykdommen.
Finnish: ea = ei voitu arvioida tai ei vielä saavutettu
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon, "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Finnish: Kaikkien potilaiden sydämen toimintaa tulee seurata hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør overvåkes under behandlingen for alle pasienter (f.eks. hver 12. uke).
Finnish: Kaikki annokset tulee ottaa oikeaan aikaan viikoittain tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annosohjelman mukaisesti).
Norwegian Bokmål: Alle doser bør tas til rett tid hver uke eller hver tredje uke (avhengig av doseringsplanen din).
Finnish: Reseptorin solunulkoista osaa (ECD, p105) voi vapautua verenkiertoon, jolloin se on mitattavissa seeruminäytteissä.
Norwegian Bokmål: Den ekstracellulære delen av reseptoren (ECD, p105) kan utskilles i blodet og måles i serum.
Finnish: Kokemus trastutsumabin ja pieniannoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annosta rajoittuu tällä hetkellä tutkimukseen MO16432.
Norwegian Bokmål: Erfaring med samtidig administrering av trastuzumab med lavdose antracyklinregimer er for tiden begrenset til studien MO16432.
Finnish: (12,3-ea)
Norwegian Bokmål: (12,3-ne)
Finnish: Ontruzant saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Ontruzant kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: 47,3 (32-ea)
Norwegian Bokmål: 47,3 (32-ne)
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen niukkuus (valkosolut auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper å bekjempe infeksjoner), noen ganger med feber
Finnish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Alankomaat
Norwegian Bokmål: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä tapahtumista ilmaantui trastutsumabihoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av hendelsene relatert til hjertedysfunksjon oppstod etter avsluttet behandling med trastuzumab.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Ontruzanthoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Norwegian Bokmål: Dersom du under behandling opplever symptomer som frysninger eller feber, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
Finnish: FP + H: fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP: fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Norwegian Bokmål: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Oddsratio
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Samsung Bioepis NL B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Samsung Bioepis NL B.V.
Finnish: Näiden kovariaattien vaikutuksen suuruus trastutsumabialtistukseen viittaa kuitenkin siihen, ettei näillä kovariaateilla todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta trastutsumabipitoisuuksiin.
Norwegian Bokmål: Omfanget av effekten av disse variablene på trastuzumabeksponering antyder imidlertid at det er usannsynlig at disse kovariatene har en klinisk relevant effekt på trastuzumabkonsentrasjoner.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaita, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, on kuollut, kun heille on annettu Ontruzantia.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter, som allerede før behandlingen hadde alvorlige pusteproblemer, dødd når de har fått Ontruzant.
Finnish: Vaikutukset saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita, ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Effektene kan være moderate til alvorlige og kan forårsake død.
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (sydämesi ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tarkastaa tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Ontruzant-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende), kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med Ontruzant.
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamisesta:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for oppløsning:
Finnish: Valmisteen lievä vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä ei ole harvinaista.
Norwegian Bokmål: Svak skumdannelse ved oppløsning er ikke uvanlig.
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuuden < 1 µg/ml (noin 3 % potilasjoukon perusteella ennustetusta Cmin,ss-arvosta, tai noin 97 %:n elimistöstä poistuminen).
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3% av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seuraamista vielä hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen bestemme seg for å fortsette å sjekke hjertefunksjonen din, selv etter at du er ferdig med behandlingen.
Finnish: 1 Tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
Norwegian Bokmål: 1 Betegner bivirkninger som hovedsaklig er rapportert i tilknytning til infusjonsrelaterte reaksjoner.
Finnish: Lieväoireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjaantui 79,5 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av mild symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikkels dysfunksjon ble demonstrert for 79,5 % av pasientene.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Ontruzant-valmisteen ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole todettu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Ontruzant og polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenposer.
Finnish: Yli 65-vuotiaista potilaista on vain vähän kliinistä kokemusta.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er begrenset for pasienter eldre enn 65 år.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman väliseksi ajaksi.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var total overlevelse, definert som tid fra dato for randomisering til dato for død av enhver årsak.
Finnish: Joskus oireet saattavat lievittyä ja sen jälkeen pahentua myöhemmin.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan symptomene bli bedre og så senere forverres.
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrolliryhmässä ja 167 potilasta (56,8 %) hoitoryhmässä.
Norwegian Bokmål: Ved analysetidspunktet var totalt 349 randomiserte pasienter døde: 182 pasienter (62,8 %) i kontrollarmen og 167 pasienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön ilmaantuvuus trastutsumabiryhmässä oli 1,7 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatiske hjerteproblemer var 1,7 % i trastuzumab-armen.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja suurentaa sydänongelmien riskiä Ontruzant-hoidon aikana
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Ontruzant.