FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí do 15 let nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności buprenorfiny z naloksonem u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Přestože si možná všimnete, že se většina tablet rozpadne do 40 sekund, může trvat celkem 5 až 10 minut, než Vám celá tableta z úst zmizí.
Polish: Większa część tabletki rozpada się w ciągu 40 sekund, jednakże całość może zniknąć z jamy ustnej dopiero po upływie
Czech: Dávka buprenorfinu nebo induktoru CYP3A4 může vyžadovat odpovídající úpravu.
Polish: Może być konieczne odpowiednie zmodyfikowanie dawki buprenorfiny lub induktora CYP3A4
Czech: Při převádění pacienta mezi různými přípravky obsahujícími buprenorfin nebo buprenorfin a naloxon mohou být nutné úpravy dávkování vzhledem k potenciálním rozdílům biologické dostupnosti (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi zamiana produktu z zawierającego buprenorfinę na buprenorfinę i nalokson, konieczne może być dostosowanie dawki z uwagi na możliwe różnice w biodostępności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Držte tabletu pod jazykem, dokud se nerozpustí.
Polish: Trzymać tabletkę pod językiem, aż się rozpuści.
Czech: Ukončení léčby
Polish: Odstawianie leczenia
Czech: Pro zabránění vzniku abstinenčního syndromu má být provedena indukce kombinací buprenorfin/naloxon, pouze když jsou zřejmé objektivní a jasné známky abstinenčního syndromu (jak ukazuje např. skóre značící nízký až střední odvykací stav na validované stupnici odvykacích stavů Clinical Opioid Withdrawal Scale; COWS).
Polish: Aby uniknąć przyspieszenia zespołu odstawienia, leczenie buprenorfiną z naloksonem można rozpocząć dopiero, gdy pojawiają się obiektywne i wyraźne objawy odstawienia [np. wyrażone wynikiem w zatwierdzonej skali klinicznej oceny zespołu odstawienia po odstawieniu opioidów (Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS) wskazującym na łagodne lub umiarkowane objawy odstawienia].
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: <WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Váš lékař má k dispozici další síly přípravku a rozhodne, jaká léčba je pro vás nejlepší.
Polish: Dostępne są inne moce leku, które może zastosować lekarz decydujący o najlepszym dopasowaniu leczenia dla danego pacjenta.
Czech: Sublingvální tablety Zubsolv musí být užívány s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Tabletki podjęzykowe Zubsolv należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: • Abstinenční příznaky
Polish: • Objawy odstawienia
Czech: Infekce močových cest Vaginální infekce
Polish: Zakażenie dróg moczowych Zakażenie pochwy
Czech: Pokud je užíván spolu s alkoholem nebo léky tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku (viz body 4.4 a 4.5).
Polish: Przyjmowanie produktu z alkoholem lub środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego może nasilać wymienione objawy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Czech: • Kromě toho dosažení adekvátní analgezie může být obtížné při podávání úplných opioidních agonistů u pacientů užívajících kombinaci buprenorfin/naloxon.
Polish: • pełnymi agonistami opioidów: uzyskanie odpowiedniej analgezji może być utrudnione, jeśli podano pełnego agonistę opioidowego pacjentom otrzymującym buprenorfinę z naloksonem.
Czech: • závažná únava, svědění se zežloutnutím kůže nebo očního bělma.
Polish: • uczucie silnego zmęczenia, świąd z towarzyszącym zażółceniem skóry lub gałek ocznych.
Czech: • U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech má být první dávka kombinace buprenorfin/naloxon užita tehdy, když se objeví známky abstinenčního syndromu, ale ne méně než 6 hodin po posledním užití dávky opioidu.
Polish: • W przypadku pacjentów uzależnionych od heroiny lub opioidów krótkodziałających, pierwszą dawkę buprenorfiny z naloksonem należy przyjąć, gdy pojawią się objawy odstawienia, ale nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów przez pacjenta.
Czech: - jestliže užíváte naltrexon nebo nalmefen k léčbě závislosti na alkoholu nebo opioidech.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje naltrekson lub nalmefen, które są stosowane w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów.
Czech: Primární srovnání studie mělo hodnotit účinnost buprenorfinu a kombinace buprenorfin/naloxon jednotlivě oproti placebu.
Polish: W badaniu porównywano głównie skuteczność buprenorfiny oraz buprenorfiny z naloksonem w odniesieniu do placebo.
Czech: Abnormální sny Agitovanost Apatie
Polish: Nietypowe sny Pobudzenie
Czech: V mnoha případech může mít přítomné již existující mitochondriální poškození (genetické onemocnění, abnormality jaterních enzymů, infekce virem hepatitidy B nebo C, zneužívání alkoholu, anorexie, současné užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků) a pokračování v injekční aplikaci léku může mít kauzální nebo nápomocnou roli.
Polish: W wielu przypadkach czynnikiem wywołującym lub przyczyniającym się mogły być wcześniej istniejące defekty mitochondrialne (wada genetyczna), zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, nadużywanie alkoholu, anoreksja, równoczesne stosowanie innych, potencjalnie hepatotoksycznych leków i jednoczesne stosowanie narkotyków dożylnych.
Czech: máte-li jakékoli problémy s játry před zahájením užívání přípravku Zubsolv.
Polish: W razie występowania jakichkolwiek problemów z wątrobą przed rozpoczęciem stosowania leku Zubsolv należy poinformować o nich lekarza.
Czech: Pacienti mají být během převádění z buprenorfinu nebo methadonu na kombinaci buprenorfin/naloxon pečlivě sledováni, protože byly hlášeny příznaky abstinenčního syndromu.
Polish: W okresie zastępowania buprenorfiny lub metadonu buprenorfiną z naloksonem, pacjentów należy uważnie monitorować, ponieważ zgłaszano występowanie objawów zespołu odstawienia.
Czech: Ovšem při intravenózním podání pacientům se závislostí na opioidech přítomnost naloxonu v přípravku Zubsolv vyvolává výrazný opioidní antagonistický účinek, čímž zabraňuje zneužití intravenózním podání.
Polish: W przypadku podawania dożylnego osobom uzależnionym od opioidów, nalokson obecny w produkcie Zubsolv wykazuje jednak wyraźne działanie antagonistyczne w stosunku do opioidów, co zniechęca do nieprawidłowego stosowania produktu drogą dożylną.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků V případech intravenózního zneužití léku byly některé nežádoucí účinky připisovány zneužití a nikoli lokálním reakcím.
Polish: W przypadkach niewłaściwego podania leku drogą dożylną, niektóre reakcje niepożądane należy przypisać raczej faktowi niewłaściwego użycia produktu leczniczego, niż jego działaniu.
Czech: • bolest břicha, podrážděný žaludek nebo jiné nepříjemné pocity v žaludku, průjem, plynatost,
Polish: • ból brzucha, rozstrój żołądka lub innego rodzaju dyskomfort żołądka, biegunka, wzdęcia,
Czech: Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat abstinenční syndrom u novorozence (např. hypertonii, třes novorozence, neklid novorozence,
Polish: Długotrwałe podawanie buprenorfiny w ostatnim trymestrze ciąży może spowodować wystąpienie u noworodka zespołu odstawienia (np. hipertonię, drżenie noworodków, pobudzenie, drgawki kloniczne, inne drgawki).
Czech: Účinek poruchy funkce jater na farmakokinetiku buprenorfinu a naloxonu byl hodnocen v postmarketingové studii.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę buprenorfiny i naloksonu oceniano w badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: 0,7 mg / 0,18 mg 2 roky
Polish: 0,7 mg + 0,18 mg 2 lata
Czech: • Tablety nechte pod jazykem, dokud se úplně nerozpustí.
Polish: • Tabletki trzymać pod językiem do czasu, aż się całkowicie rozpuszczą
Czech: • Zahájení léčby přípravkem Zubsolv během závislosti na methadonu: Pokud užíváte methadon nebo opioid s dlouhodobým účinkem, má být dávka methadonu ideálně snížena pod 30 mg/den před zahájením léčby přípravkem Zubsolv.
Polish: • Rozpoczynanie leczenia lekiem Zubsolv w przypadku uzależnienia od metadonu: W przypadku przyjmowania metadonu lub opioidu o długim czasie działania, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zubsolv najlepiej zmniejszyć dawkę metadonu do poziomu poniżej 30 mg na dobę.
Czech: Kyselina citronová Natrium-citrát
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny Sodu cytrynian
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na virovou hepatitidu, souběžnými léčivými přípravky (viz bod 4.5) anebo stávající poruchou funkce jater existuje riziko zrychlení poškození jater.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby przyjmujący jednocześnie inne produkty lecznicze (patrz punkt 4.5) lub wykazujący zaburzenia czynności wątroby są narażeni na ryzyko przyspieszonego uszkodzenia wątroby.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem Zubsolv během závislosti na heroinu: Pokud jste závislý(á) na heroinu nebo krátkodobě působícím opioidu, máte užít svou první dávku přípravku Zubsolv, když se objeví abstinenční známky, ale ne méně než 6 hodin po poslední dávce opioidů.
Polish: • Rozpoczynanie leczenia lekiem Zubsolv w przypadku uzależnienia od heroiny: W przypadku uzależnienia od heroiny lub krótkodziałającego opioidu pierwszą dawkę leku Zubsolv należy zażyć po wystąpieniu objawów odstawienia, ale nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów
Czech: - jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytly třes, pocení, úzkost, zmatenost či halucinace způsobené alkoholem,
Polish: pocenie się, lęk, splątanie lub halucynacje wywołane alkoholem;
Czech: Ve srovnávacích studiích biologické dostupnosti přípravek Zubsolv 11,4/2,9 mg vykazoval ekvivalentní expozici buprenorfinu jako 16/4 mg (2x8/2 mg buprenorfin/naloxon podávaný jako konvenční sublingvální tablety, avšak přípravek Zubsolv 2x1,4/0,36 mg vykazoval o 20 % nižší expozici buprenorfinu než 2x2/0,5 mg buprenorfin/naloxon podávaný jako konvenční sublingvální tablety.
Polish: W badaniach porównawczych dostępności biologicznej po zastosowaniu tabletki produktu Zubsolv o mocy 11,4 + 2,9 mg uzyskiwano równoważne narażenie na buprenorfinę jak po podaniu 16 + 4 mg (2 x 8 + 2 mg) buprenorfiny z naloksonem w tradycyjnej tabletce podjęzykowej, jednak produkt Zubsolv o mocy 2 x 1,4 + 0,36 mg zapewniał o 20% niższe narażenie na buprenorfinę niż podanie 2 x 2 + 5 mg buprenorfiny z naloksonem w tradycyjnej tabletce podjęzykowej.
Czech: Na trhu nemusí být všechny síly a velikosti balení.
Polish: Nie wszystkie wielkości mocy mogą znajdować się w obrocie.
Czech: 8,6 mg / 2,1 mg 3 roky
Polish: 8,6 mg + 2,1 mg 3 lata
Czech: • slabost, bolest na hrudi, zimnice, horečka, pocit celkové nepohody, bolest, otok (rukou a nohou),
Polish: • słabość, ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka, uczucie ogólnego dyskomfortu, ból,
Czech: • Jiné léky způsobující ospalost, které se používají k léčbě úzkosti, poruch spánku, záchvatů křečí, bolesti nebo jiných duševních poruch.
Polish: • innych leków wywołujących uczucie senności i stosowanych w leczeniu chorób, takich jak: stany lękowe, bezsenność, drgawki/napady drgawkowe, zespoły bólowe i inne zaburzenia psychiczne.
Czech: Kombinace buprenorfin/naloxon může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užívána v kombinaci s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika) (viz bod 4.5).
Polish: Buprenorfina z naloksonem mogą powodować senność, zwłaszcza przyjmowane jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami tłumiącymi ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak leki uspokajające, nasenne lub środki odurzające) (patrz punkt 4.5).
Czech: 1,4 mg / 0,36 mg 4 roky
Polish: 1,4 mg + 0,36 mg 4 lata
Czech: Může být nutné snížení dávky kombinace buprenorfin/naloxon.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki buprenorfiny z naloksonem.
Czech: • náhlý abstinenční syndrom vyvolaný užitím přípravku příliš brzy po užití nelegálních opioidů,
Polish: • nagły zespół odstawienia wywołany przyjęciem leku zbyt szybko po użyciu narkotyków opioidowych, zespół głodu polekowego u noworodka.
Czech: Pacient, který je poddávkován kombinací buprenorfin/naloxon, může v reakci na nekontrolované abstinenční příznaky pokračovat v jejich samoléčbě pomocí opioidů, alkoholu nebo dalších sedativ-hypnotik, jako jsou benzodiazepiny.
Polish: Pacjent leczony zbyt małą dawką buprenorfiny z naloksonem może reagować na niekontrolowane objawy głodu polekowego przyjmując na własną rękę opioidy, alkohol lub inne substancje o działaniu uspokajającym lub nasennym, takie jak na przykład benzodiazepiny.
Czech: U pacientů musí být sledovány známky a příznaky vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami naloxonu anebo buprenorfinu.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem występowania objawów podmiotowych i przedmiotowych odstawienia opioidów, toksyczności lub przedawkowania w wyniku wzrostu stężenia naloksonu i(lub) buprenorfiny.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou zaznamenané v klinických hodnoceních a postmarketingových sledováních pacientů s kombinací buprenorfin/naloxon
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem buprenorfiną z naloksonem zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Czech: U pacientů s výraznou drogovou závislostí může úvodní podání buprenorfinu vyvolávat obdobné abstinenční příznaky, jaké jsou spojeny s podáváním naloxonu (viz body 4.2 a 4.4.
Polish: U pacjentów silnie uzależnionych od narkotyków w początkowym okresie podawania buprenorfiny może wystąpić zespół odstawienia podobny do zespołu odstawienia występującego po zastosowaniu naloksonu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Tento přípravek může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užívána v kombinaci s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika).
Polish: Ten lek może powodować senność, zwłaszcza kiedy zostanie przyjęty jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak leki uspokajające, nasenne lub środki odurzające).
Czech: Přípravek Zubsolv nesmí být užíván společně s:
Polish: Produktu leczniczego Zubsolv nie należy stosować równocześnie z:
Czech: • abnormální sny, neklid, ztráta zájmu, depersonalizace (odosobnění), léková závislost, přehnaný pocit blahobytu, pocity nepřátelství,
Polish: • nietypowe sny, pobudzenie, utrata zainteresowań, depersonalizacja (nieczucie się sobą),
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat zpomalené a povrchní dýchání, pocit ospalosti, zúžené zorničky, nízký tlak krve, pocity na zvracení, zvracení a/nebo nezřetelnou řeč.
Polish: Do objawów przedawkowania należą: powolniejsze i słabsze niż zazwyczaj oddychanie, uczucie większej niż zazwyczaj senności, zwężenie źrenic, obniżenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty i(lub) niewyraźna mowa.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Czech: 5,7 mg / 1,4 mg 4 roky
Polish: 5,7 mg + 1,4 mg 4 lata
Czech: Upozornění a opatření • Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití
Polish: Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i stosowanie rekreacyjne
Czech: Pokud se vyžaduje více než jedna tableta, mohou být užity všechny najednou nebo ve dvou rozdělených dávkách; druhá dávka se užívá ihned po rozpuštění první dávky.
Polish: Jeżeli konieczne jest przyjęcie więcej niż jednej tabletki, można je przyjąć jednocześnie lub w dwóch porcjach.
Czech: Pacienti nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí.
Polish: Pacjenci nie powinni połykać tabletki ani przyjmować pokarmów, czy napojów, do momentu jej całkowitego rozpuszczenia.
Czech: Lékařské posouzení vaší připravenosti na léčbu bude sloužit pro načasování vaší první dávky přípravku
Polish: Lekarz oceni gotowość pacjenta do podjęcia leczenia i wyznaczy odpowiedni moment na przyjęcie pierwszej dawki leku Zubsolv.
Czech: 11,4 mg / 2,9 mg 3 roky
Polish: 11,4 mg + 2,9 mg 3 lata
Czech: Můžete být více kontrolován svým lékařem, pokud jste mladší 18 let.
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 18 lat mogą wymagać dokładniejszego monitorowania przez lekarza.
Czech: • bolest v zádech, bolest kloubů, bolest svalů, svalové křeče (svalové spazmy), • abnormality moči,
Polish: • ból pleców, ból stawów, ból mięśni, skurcze w nogach (skurcze mięśni)
Czech: • Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýšení účinků opioidů,
Polish: • jak wskazuje doświadczenie ze stosowania morfiny, jednoczesne użycie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może spowodować nasilenie działania opioidów
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
Czech: Hypersenzitivita Anafylaktický šok
Polish: Nadwrażliwość Wstrząs anafilaktyczny
Czech: Způsob užívání přípravku Zubsolv • Užívejte dávku jednou denně, nebo jak Vám to předepsal lékař.
Polish: Przyjmowanie leku Zubsolv • Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy przyjmować raz dziennie.
Czech: • migrény, závratě, omdlévání, zvýšené svalové napětí, mravenčení, ospalost,
Polish: • migrenowe bóle głowy, zawroty głowy, omdlenia, zwiększenie napięcia mięśni, mrowienie,
Czech: Doporučená zahajovací dávka u dospělých a dospívajících nad 15 let je dávka přípravku Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg nebo 2,9 mg/0,71 mg denně.
Polish: Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to jedna tabletka produktu leczniczego Zubsolv o mocy 1,4 mg + 0,36 mg lub 2,9 mg + 0,71 mg.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Orexo AB
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, které mohou vést k obtížím při polykání nebo dýchání,
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności z przełykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub wysypka o ciężkim nasileniu.
Czech: 14,0krát vyšší Celkově lze říci, že expozice buprenorfinu v plazmě se zvýšila přibližně 3krát u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, zatímco expozice naloxonu v plazmě se zvýšila 14krát u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Ogólnie, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stężenie buprenorfiny w osoczu wzrosło około 3-krotnie, a stężenie naloksonu w osoczu wzrosło 14-krotnie.
Czech: Bílé trojúhelníkové tablety o straně 7,2 mm a výšce 6,9 mm, s vyraženým označením „1.4" na jedné straně.
Polish: Białe, trójkątne tabletki o podstawie 7,2 mm i wysokości 6,9 mm z wytłoczonym napisem „1,4" po jednej stronie.
Czech: Angina pectoris Bradykardie Infarkt myokardu Palpitace Tachykardie
Polish: Dusznica bolesna Bradykardia Zawał mięśnia sercowego Kołatanie serca Tachykardia
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku, a mají být upozorněni, aby používali s opatrností benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře (viz bod
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że samowolne stosowanie nieprzepisanych przez lekarza benzodiazepin podczas leczenia tym produktem jest bardzo niebezpieczne.
Czech: Obě léčivé látky přípravku Zubsolv, buprenorfin a naloxon, jsou rozsáhle metabolizovány v játrech a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater byly zjištěny vyšší plasmatické hladiny jak buprenorfinu, tak naloxonu.
Polish: Obie substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym Zubsolv - buprenorfina i naloksonpodlegają intensywnemu metabolizmowi w wątrobie i wykazano, że u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stężenia w osoczu obu tych substancji były wyższe.
Czech: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvální tablety Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvální tablety Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingvální tablety Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvální tablety Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvální tablety
Polish: Zubsolv 0,7 mg + 0,18 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 1,4 mg + 0,36 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 2,9 mg + 0,71 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 5,7 mg + 1,4 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 8,6 mg + 2,1 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 11,4 mg + 2,9 mg tabletki podjęzykowe
Czech: • Nepolykejte nebo nekonzumujte jídlo ani pití, dokud se tablety úplně nerozpustí.
Polish: • Nie wolno jeść ani pić do czasu całkowitego rozpuszczenia tabletek.
Czech: Bílé oválné tablety o délce 6,8 mm a šířce 4,0 mm, s vyraženým označením „7" na jedné straně.
Polish: Białe, owalne tabletki o długości 6,8 mm i szerokości 4,0 mm z wytłoczonym napisem „7" po jednej stronie.
Czech: Maximální denní dávka je 17,2 mg.
Polish: 17,2 mg.
Czech: Vyražené údaje na tabletě přípravku Zubsolv
Polish: Napis wytłoczony na tabletce Zubsolv
Czech: Nekojte při užívání tohoto léku, protože přípravek Zubsolv přechází do mateřského mléka.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zubsolv nie należy karmić piersią, gdyż lek przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Zahájení léčby Během zahájení léčby se doporučuje každodenní dohled při podávání dávky pro zajištění správného sublingválního umístění tablety a pro sledování odpovědi pacienta na léčbu jako návod pro účinnou titraci dávky podle klinického účinku.
Polish: Na początku leczenia zaleca się codzienny nadzór nad przyjmowaniem leku, aby upewnić się, że tabletka jest we właściwy sposób umieszczana podjęzykowo.
Czech: Popis tablety přípravku Zubsolv
Polish: Opis tabletki Zubsolv
Czech: Jak přípravek Zubsolv uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Zubsolv
Czech: Rovněž obsahuje naloxon, který se používá k odrazení od intravenózního zneužívání přípravku.
Polish: Zawiera także nalokson, który ma zniechęcać do niezgodnego z zaleceniami przyjmowania leku drogą dożylną.
Czech: První dávka kombinace přípravku Zubsolv má být užita v případě, když se objeví známky abstinenčního syndromu, ale ne méně než 24 hodin po posledním užití methadonu.
Polish: Pierwszą dawkę leku Zubsolv należy zażyć dopiero po pojawieniu się objawów odstawienia, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu przez pacjenta metadonu
Czech: Bylo zjištěno, že buprenorfin inhibuje kojení u potkanů.
Polish: Buprenorfina podawana szczurom hamuje laktację.
Czech: Leukocytóza Leukopenie Lymfadenopatie Trombocytopenie
Polish: Niedokrwistość Leukocytoza Leukopenia Limfadenopatia Małopłytkowość
Czech: Spektrum abnormalit se pohybovalo od přechodných asymptomatických zvýšení jaterních aminotransferáz až k případům hlášení selhání jater, nekrózy jater, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí.
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, jak również niewydolność wątroby, marskość wątroby, zespół wątrobowo-nerkowy, encefalopatię wątrobową i zgon.
Czech: Přípravek Zubsolv sublingvální tablety jsou k dostání v šesti různých sílách, které se odlišují tvarem a vyraženými údaji:
Polish: Tabletki podjęzykowe leku Zubsolv dostępne są w sześciu różnych mocach.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu při teplotách do 25 °C, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C w celu ochrony przed wilgocią.
Czech: Protože farmakokinetika kombinace buprenorfin/naloxon může být změněna u pacientů s poruchou funkce jater, jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater doporučeny nižší zahajovací dávky a pečlivá titrace dávkování (viz bod 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby farmakokinetyka buprenorfiny z naloksonem może być zmieniona, dlatego zaleca się stosowanie mniejszych dawek początkowych i ostrożne ich zwiększanie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).