FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Briviact este un medicament antiepileptic utilizat ca adjuvant la alte medicamente antiepileptice pentru tratarea crizelor convulsive parțiale (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului).
Latvian: Briviact ir pretepilepsijas zāles, ko lieto kā papildterapiju līdztekus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu parciālus krampjus (epilepsijas lēkmes, kas sākas vienā noteiktā smadzeņu daļā).
Romanian: Briviact este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea crizelor.
Latvian: Briviact mazina lēkmes efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija).
Romanian: Ulterior, doza poate fi ajustată în funcție de necesitățile pacientului până la maximum 100 mg, respectiv 2 mg pe kg, de două ori pe zi.
Latvian: Atkarībā no pacienta vajadzībām devu var pielāgot līdz maksimālajai devai 100 mg vai attiecīgi 2 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Briviact pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Briviact ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: O prezentare generală a Briviact și de ce este autorizat acest medicament în UE
Latvian: Briviact pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Briviact?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Briviact?
Romanian: La cei care cântăresc mai puțin de 50 kg doza se bazează pe greutatea corporală, iar doza inițială obișnuită este de 0,5 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi.
Latvian: Pacientiem, kuri sver mazāk nekā 50 kg, deva ir atkarīga no ķermeņa masas, un parasti sākumdeva ir 0,5 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Briviact, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Briviact, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Cum se utilizează Briviact?
Latvian: Kā lieto Briviact?
Romanian: La tratamentul antiepileptic obișnuit al pacienților a fost adăugat fie Briviact, fie placebo.
Latvian: Briviact vai placebo lietoja kā papildterapiju parastajai epilepsijas ārstēšanai pacientiem.
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Romanian: Asiguraţi-vă că este bine fixat.
Latvian: Pārliecinieties, ka tas ir labi nostiprināts savā vietā.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal (t1/2) este de aproximativ 9 ore.
Latvian: Terminālais plazmas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 9 stundas.
Romanian: S-au efectuat studii formale privind interacţiunile doar la adulţi.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru oameni.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Romanian: Reducere procentuală faţă de placebo (%)
Latvian: Procentuālais samazinājums salīdzinājumā ar placebo (%)
Romanian: Numărul de pacienţi cu alte origini etnice a fost limitat.
Latvian: Citas etniskās izcelsmes pacientu skaits bija ierobežots.
Romanian: Mai multe detalii sunt oferite sub tabel.
Latvian: Sīkāka informācija sniegta zem tabulas.
Romanian: Nu există date disponibile
Latvian: Dati nav pieejami
Romanian: Doza per priză pentru fiecare pacient trebuie calculată utilizând următoarea formulă:
Latvian: Vienreizējā deva katram pacientam aprēķināma, izmantojot šādu formulu:
Romanian: - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: Proporţia respondenţilor 50%
Latvian: 50% respondentu vērtējums
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2 însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Romanian: Nu s-au observat riscuri privind siguranţa.
Latvian: Drošuma riski nav novēroti.
Romanian: Aromă de zmeură (propilenglicol 90% - 98%) Apă purificată
Latvian: Aveņu aromātizētājs (propilēnglikols 90% - 98%) Attīrīts ūdens
Romanian: Dacă o femeie decide să rămână gravidă, utilizarea brivaracetamului va trebui să fie reevaluată cu atenţie.
Latvian: Ja sieviete lemj par labu grūtniecībai, brivaracetāma lietošana rūpīgi jāizvērtē.
Romanian: Belgia (nume și adresă numai pentru cutia de carton, siglă pe cutie și etichetă)
Latvian: Beļģija (nosaukums un adrese tikai ārējā iepakojuma marķējumā, logo uz kastītes un etiķetes)
Romanian: 3 ani După prima deschidere a flaconului: 5 luni
Latvian: 3 gadi Pēc pirmreizējas atvēršanas: 5 mēneši
Romanian: Glicerol (E422)
Latvian: Glicerīns (E422)
Romanian: Cu toate că datele sunt limitate, eficacitatea a fost similară cu cea a subiecţilor mai tineri.
Latvian: Lai gan dati ir ierobežoti, efektivitāte bija līdzīga kā gados jaunākām pētāmajām personām.
Romanian: - Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
Latvian: - Lielāka šādu efektu iespējamība ir ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas.
Romanian: Acest lucru previne revenirea sau agravarea crizelor.
Latvian: Tas palīdz novērst lēkmju atjaunošanos vai pastiprināšanos.
Romanian: Cei trei metaboliţi nu sunt activi farmacologic.
Latvian: Visi trīs metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi.
Romanian: Studii la animalele tinere
Latvian: Pētījumi ar jauniem dzīvniekiem
Romanian: Pacienţii au avut o durată medie a epilepsiei de aproximativ 23 ani.
Latvian: Vidējais epilepsijas ilgums pacientiem bija aptuveni 23 gadi.
Romanian: Solicitaţi imediat sfatul medicului dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību.
Romanian: Nu există a ASC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Latvian: Nav a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Romanian: Studiu N01358
Latvian: Pētījums N01358
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100).
Latvian: Biežums noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2.
Latvian: Efektivitātes rādītāji ir apkopoti 2. tabulā.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul acestui risc, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru brivaracetam.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespējamu palielinātu risku arī brivaracetāma lietošanas gadījumā.
Romanian: Nu există (monohidroxi derivat, MHD)
Latvian: Nav (monohidroksiatvasinājums, MHA)
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră pe care trebuie să o utilizați.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, lai zinātu, kura Jums jālieto.
Romanian: În toate studiile, 81,7% dintre pacienţii care au încheiat studiile randomizate au fost înrolaţi în studiile de extensie deschise, de lungă durată.
Latvian: Visos pētījumos 81,7% no pacientiem, kuri pabeidza randomizētos pētījumus, tika iekļauti nemaskētos pētījumu ilgtermiņa pagarinājumos.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Romanian: Peste 95% din doză, inclusiv metaboliţi, se excretă în urină în 72 de ore de la administrare.
Latvian: Vairāk nekā 95% no devas, arī metabolīti, tiek izvadīti ar urīnu 72 stundu laikā pēc lietošanas.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Briviact
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Briviact lietošanas
Romanian: Copii cu vârsta sub 4 ani
Latvian: Bērniem līdz 4 gadu vecumam
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadi un vairāk)
Romanian: - Nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje înainte să observaţi cum vă afectează medicamentul.
Latvian: - Nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nerīkojieties ne ar kādiem instrumentiem vai mehānismiem, kamēr nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Romanian: Din cauza unei posibile sensibilităţi individuale diferite, unii pacienţi pot prezenta somnolenţă, ameţeală şi alte simptome la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Latvian: Tā kā ir iespējamas individuālas jutīguma atšķirības, dažiem pacientiem var būt miegainība, reibonis un citi ar centrālo nervu sistēmu (CNS) saistīti simptomi.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem
Romanian: Cu toate că rămâne ca rolul exact al acestei proteine să fie elucidat, s-a demonstrat că modulează exocitoza neurotransmiţătorilor.
Latvian: Lai gan joprojām nav noskaidrots, tieši kāda ir šī proteīna loma, ir pierādīts, ka tas modulē neirotransmiteru eksocitozi.
Romanian: Intensitatea acestora a fost, în general, uşoară până la moderată.
Latvian: Blakusparādību intensitāte parasti bija neliela līdz mērena.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZAŢII/REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts>
Romanian: Nu au fost afectate funcţiile de învăţare şi memorare.
Latvian: Mācīšanās un atmiņas funkcijas netika ietekmētas.
Romanian: - Împingeţi apoi pistonul în sus pentru a îndepărta orice bule de aer posibile (figura 7).
Latvian: - Tad spiediet virzuli augšup, lai likvidētu visus iespējami radušos gaisa burbulīšus (7. attēls).
Romanian: Nu este necesar să scoateţi adaptorul după utilizare.
Latvian: Pēc lietošanas adapters nav jāizņem.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu; nu poate fi vândută separat.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Romanian: Ce este Briviact şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Briviact un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Briviact este folosit ca tratament de lungă durată - continuaţi să luaţi Briviact până când vă spune medicul dumneavoastră să întrerupeţi tratamentul.
Latvian: Briviact ir paredzēts ilgstošai lietošanai - turpiniet lietot Briviact, līdz ārsts liks Jums pārtraukt lietošanu.
Romanian: Cât să luaţi
Latvian: Cik daudz lietot
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.
Latvian: Šīs zāles izmanto epilepsijas ārstēšanai.
Romanian: Clearance-ul renal al acestor metaboliţi non-activi a scăzut de 10 ori.
Latvian: Šo neaktīvo metabolītu renālais klīrenss bija 10 reižu mazāks.
Romanian: - Crizele convulsive parţiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului.
Latvian: - Parciālas lēkmes ir tāda veida lēkmes, kas sākoties skar tikai vienu galvas smadzeņu pusi.
Romanian: Profilul de siguranţă la pacienţii vârstnici pare a fi similar cu cel observat la pacienţii adulţi mai tineri.
Latvian: Drošuma profils gados vecākiem pacientiem, šķiet, ir līdzīgs tam, kāds novērots gados jaunākiem pacientiem.
Romanian: tmax median pentru comprimatele luate fără alimente este de 1 oră (intervalul tmax este de 0,25 până la 3 ore).
Latvian: Tmax mediāna tabletēm, kas lietotas bez uztura, ir 1 stunda (tmax diapazons ir no 0,25 līdz 3 h).
Romanian: Brivaracetam se absoarbe rapid şi complet după administrarea orală, iar biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas brivaracetāms ātri un pilnībā uzsūcas, un absolūtā biopieejamība ir aptuveni 100%.
Romanian: Niciunul dintre cele 6 cazuri de neutropenie nu a fost sever, nu a necesitat tratament special şi nu a condus la întreruperea tratamentului cu brivaracetam şi niciunul nu a prezentat infecţii asociate.
Latvian: Neviens no 6 neitropēnijas gadījumiem nebija smags, neprasīja kādu īpašu ārstēšanu vai neradīja nepieciešamību pārtraukt brivaracetāma lietošanu, un neviens nebija saistīts ar infekcijām.
Romanian: * Semnificativ statistic (valoare p)
Latvian: Statistiski nozīmīgs (p-vērtība)
Romanian: Tipurile de reacţii adverse raportate în primele 7 zile de tratament au fost similare cu cele raportate pe toată perioada tratamentului.
Latvian: Pirmo 7 ārstēšanas dienu laikā ziņoto blakusparādību veids bija tāds pats kā visā ārstēšanas periodā kopā.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Romanian: Tratamentul administrat în cazul unui supradozaj trebuie să includă măsuri generale de susţinere.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā jāietver vispārēji atbalstošie pasākumi.
Romanian: Ideaţie suicidală şi comportament suicidal
Latvian: Pašnāvības domas un uzvedība
Romanian: - sodiu 1, 16 miligrame per mililitru.
Latvian: 1,16 miligramus nātrija uz mililitru.
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când nu se vor familiariza cu efectele brivaracetamului asupra capacităţii lor de a desfăşura astfel de activităţi.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot potenciāli bīstamus mehānismus, kamēr nav zināms, kā brivaracetāms ietekmē viņu spēju veikt šādas aktivitātes.
Romanian: Se poate evita astfel scăderea concentraţiei plasmatice de brivaracetam sub nivelul de eficacitate şi se poate preveni apariţia convulsiilor de întrerupere.
Latvian: Tā var izvairīties no brivaracetāma koncentrācijas plazmā samazināšanās zem efektīvā līmeņa, un novērst lēkmju rašanos.
Romanian: ASC 29 % ↓
Latvian: AUC 29% ↓
Romanian: Somnolenţa şi oboseala (8,2 %) au fost raportate cu o incidenţă mai mare odată cu creşterea dozei.
Latvian: Par miegainību un nogurumu (8,2%) ziņoja biežāk līdz ar devas palielināšanu.
Romanian: Experienţa clinică la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Latvian: Klīniskā pieredze ar ≥65 gadus veciem cilvēkiem ir ierobežota.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de Briviact: - rifampicină - un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.
Latvian: Jo īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat šādas zāles - tas jādara, jo ārstam būs nepieciešams pielāgot Jūsu Briviact devu: - Rifampicīns - zāles, ko izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Romanian: Nu s-au observat probleme suplimentare privind siguranţa şi tolerabilitatea.
Latvian: Netika novērotas papildu drošuma vai panesamības problēmas.
Romanian: Frecvenţa mediană a crizelor la momentul iniţial, în cele 3 studii, a fost de 9 crize convulsive per 28 de zile.
Latvian: Lēkmju biežuma mediāna pētījuma sākumā šajos 3 pētījumos bija 9 lēkmes 28 dienu laikā.
Romanian: S-a estimat un clearance plasmatic total la pacienţi de 3,6 L/h.
Latvian: Noteikts, ka kopējais plazmas klīrenss pacientiem ir 3,6 l/h.
Romanian: - Aveţi probleme ale ficatului - doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza.
Latvian: - Jums ir aknu darbības traucējumi, ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu devu.
Romanian: Brivaracetam are o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Brivaracetāms nedaudz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: - sorbitol (un tip de zahăr).
Latvian: sorbītu (cukura veids).
Romanian: Volumul exact de soluție orală se va calcula conform greutății corporale exacte a copilului.
Latvian: Precīzs perorālā šķīduma tilpums jāaprēķina atbilstoši precīzai bērna ķermeņa masai.
Romanian: Riscul de interacţiuni cu CYP3A4 relevante clinic este considerat scăzut.
Latvian: Klīniski nozīmīgs CYP3A4 mijiedarbības risks tiek uzskatīts par zemu.
Romanian: Brivaracetam 200 mg/zi poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de OAT3.
Latvian: Brivaracetāms 200 mg/dienā var palielināt plazmas koncentrāciju zālēm, ko transportē OAT3.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză se excretă în materii fecale şi mai puţin de 10% din brivaracetam se excretă nemodificată în urină.
Latvian: Mazāk nekā 1% devas tiek izvadīts ar fēcēm, un mazāk nekā 10% brivaracetāma tiek izvadīti neizmainītā veidā ar urīnu.
Romanian: Copii Briviact nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani.
Latvian: Bērni Briviact neiesaka lietot bērniem līdz 4 gadu vecumam.
Romanian: Alţi inductori enzimatici
Latvian: Citi enzīmu inducētāji
Romanian: Medicamentul este injectat lent în venă sau administrat sub formă de perfuzie (picurare) timp de 15 minute.
Latvian: Zāles lēni injicē vēnā vai ievada infūzijas veidā (pilina) 15 minūtes.
Romanian: La maimuţe, semnele SNC (epuizare, dezechilibru, mişcări neîndemânatice) s-au manifestat la Cmax clinic de 64 de ori mai mare, aceste efecte fiind mai puţin vizibile în timp.
Latvian: Pērtiķiem, CNS pazīmes (pilnīgs bezspēks, līdzsvara zudums, neveiklas kustības) parādījās pie 64 reizes lielāka par klīnisko Cmax, šai iedarbībai kļūstot mazāk pamanāmai laika gaitā.
Romanian: Brivaracetam se leagă slab (≤20%) de proteinele plasmatice.
Latvian: Brivaracetāms vāji saistās pie plazmas proteīniem (≤20%).
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt oferite în prospect.
Latvian: Lietošanas norādījumi sniegti lietošanas instrukcijā.
Romanian: Nu este recomandat să luaţi Briviact dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece nu se cunosc efectele Briviact asupra sarcinii, fătului sau asupra nou-născutului.
Latvian: Nav ieteicams lietot Briviact, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo nav zināma Briviact iedarbība uz grūtniecību un vēl nedzimušu bērnu vai jaundzimušo.
Romanian: Brivaracetam nu a prezentat potenţial de dependenţă la şobolani.
Latvian: Brivaracetāms neuzrādīja atkarības potenciālu žurkām.
Romanian: Se va decide dacă se va întrerupe alăptarea sau tratamentul cu brivaracetam, luând în considerare beneficiul pe care îl aduce medicamentul mamei.
Latvian: Jāizlemj vai pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt brivaracetāma lietošanu, ņemot vērā zāļu radīto ieguvumu mātei.
Romanian: Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului - sunt denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară".
Latvian: Šīs parciālās lēkmes var izplatīties lielākos apgabalos abās galvas smadzeņu pusēs - to sauc par "sekundāru ģeneralizāciju".
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au detectat activitate mutagenă sau clastogenă.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos nav konstatēta nekāda mutagēna vai klastogēna aktivitāte.
Romanian: În cazul omiterii uneia sau mai multor doze, se recomandă pacienţilor să ia o doză imediat ce îşi aduc aminte şi să ia doza următoare la ora obişnuită dimineaţa sau seara.
Latvian: Ja pacienti izlaiduši vienu vai vairākas devas, ieteicams lietot vienu devu, tiklīdz par to atceras, un nākamo devu lietot parastajā laikā, no rīta vai vakarā.
Romanian: Din cei 1558 pacienţi ce au primit medicamente în cadrul studiului, 1099 au primit brivaracetam.
Latvian: 1 558 pacienti saņēma pētījuma zāles, un 1 099 no tiem saņēma brivaracetāmu.
Romanian: - Închideţi flaconul cu ajutorul capacului filetat din plastic (nu este necesar să scoateți adaptorul).
Latvian: - aiztaisiet pudeli ar uzskrūvējamo plastmasas vāciņu (jums nav jāizņem adapters).
Romanian: Cu toate acestea, datele toxicologice acumulate referitor la brivaracetam şi la un compus înrudit structural indică faptul că modificările hepatice la câine s-au dezvoltat prin mecanisme care nu sunt relevante pentru oameni.
Latvian: Tomēr par brivaracetāmu un strukturāli radniecīgu savienojumu uzkrātie toksikoloģiskie dati liecina, ka suņiem pārmaiņas aknās radās atbilstoši mehānismiem, kas nav būtiski cilvēkiem.
Romanian: Brivaracetam se elimină în principal prin metabolizare şi prin excreţie în urină.
Latvian: Brivaracetāma eliminācija notiek galvenokārt metabolisma ceļā un izvadot ar urīnu.
Romanian: Niciun copil nu a primit o doză mai mare de 200 mg/zi.
Latvian: Neviens bērns nesaņēma par 200 mg/dienā lielāku devu.
Romanian: Efectele brivaracetam asupra altor medicamente
Latvian: Brivaracetāma ietekme uz citām zālēm
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu fruktozes nepanesību šīs zāles lietot nedrīkst.
Romanian: EC50 (concentraţia plasmatică a brivaracetamului corespunzătoare cu 50% din efectul maxim) a fost estimată la 0,57 mg/L.
Latvian: Noteikts, ka EC50 (brivaracetāma koncentrācija plazmā, kas atbilst 50% no maksimālā efekta) ir 0,57 mg/l.
Romanian: n = pacienţi randomizaţi care au primit cel puţin 1 doză de medicament investigat ~ Doze nestudiate * Semnificativ statistic
Latvian: n = randomizētie pacienti, kas saņēmuši vismaz 1 pētījuma zāļu devu ~ Deva nav pētīta *
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 3 mg/kg/zi.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 3 mg/kg/dienā.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 56 comprimate filmate.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 apvalkotās tabletes.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles lietot nedrīkst.
Romanian: Un studiu de siguranță pe termen lung, necontrolat, în regim deschis a inclus copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și sub 16 ani) care au continuat tratamentul după finalizarea studiului FC (vezi pct. 5.2) și copii înrolați direct în studiul de siguranță.
Latvian: Ilgtermiņa, nekontrolēts, nemaskēts drošuma pētījums iekļāva bērnus (no 4 gadiem līdz mazāk par 16 gadiem), kuri turpināja ārstēšanos pēc FK pētījuma pabeigšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu), un bērni tika tiešā veidā iekļauti drošuma pētījumā.
Romanian: Concentraţiile plasmatice s-au dovedit a fi proporţionale cu dozele la toate grupele de vârstă.
Latvian: Tika pierādīts, ka koncentrācija plazmā visās vecuma grupās ir proporcionāla devai.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES {BLISTERIS}
Romanian: Există două moduri în care puteți alege să beți medicamentul: - vărsați conținutul seringii în apă (sau suc) prin apăsarea pistonului către baza seringii pentru administrare orală (figura 11) - va trebui apoi să beți toată apa (adăugați doar suficientă încât să fie ușor de băut) sau - beți soluția direct din seringa pentru administrare orală, fără apă - beți tot conținutul seringii (figura 12).
Latvian: Šīs zāles Jūs varat izvēlēties lietot divos veidos: - iztukšot šļirces saturu ūdenī (vai sulā), spiežot virzuli līdz pat iekšķīgi lietojamas devas šļirces pamatnei (11. attēls) - pēc tam Jums jāizdzer viss ūdens (pievienojiet tikai tik daudz, lai būtu viegli izdzert) vai - dzert šķīdumu tieši no iekšķīgi lietojamas devas šļirces bez ūdens - izdzeriet visu šļirces saturu (12. attēls).
Romanian: Orice soluție neutilizată trebuie să fie aruncată (vezi pct. 3).
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina (skatīt 3. punktu).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: - Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.
Latvian: - Šīs zāles var lietot ēdienreižu laikā vai ārpus tām.
Romanian: Farmacocinetica este proporţională cu doza de la 10 mg până la cel puţin 600 mg.
Latvian: Farmakokinētika ir proporcionāla devai robežās no 10 līdz vismaz 600 mg.