FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
Romanian: Cutie cu 1 flacon.
Dutch: Bij alle patiënten was lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom vastgesteld en alle patiënten hadden eerder chemotherapie gehad.
Romanian: Toţi pacienţii au avut diagnosticul de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat şi li s-a administrat chimioterapie anterioară.
Dutch: Voor deze tabel werd een ‘cut off' van 5% gebruikt bij het opnemen van bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed en cisplatine.
Romanian: Pentru tabelul de mai sus, s-a folosit un prag de 5% pentru includerea tuturor evenimentelor pe care raportorul le-a considerat în posibilă relaţie cu pemetrexed şi cisplatină.
Dutch: Overig (N=252)
Romanian: Altele (N=252)
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 168 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en de 163 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine als enkelvoudig agens kregen toegewezen.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse raportate la > 5 % din 168 pacienţi cu mezoteliom care au fost randomizaţi pentru a li se administra cisplatină şi pemetrexed precum şi la 163 pacienţi cu mezoteliom randomizaţi pentru a li se administra cisplatină în monoterapie.
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met ALIMTA plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling was 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-arm als in de placebo-arm. Gerandomiseerde patiënten kregen onderhoudsbehandeling tot het moment van progressie van de ziekte.
Romanian: Pacienţii repartizaţi randomizat la tratamentul de întreţinere a fost necesar să fi avut un status al performanţei ECOG de 0 sau 1.Timpul median de la iniţierea tratamentului cu ALIMTA în asociere cu inducţie cu cisplatină până la începerea tratamentului de întreţinere a fost de 2,96 luni atât pe braţul pemetrexed cât şi pe braţul tratat cu placebo.
Dutch: ALIMTA 100 mg: Elke injectieflacon bevat 100 milligram pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddinatrium).
Romanian: ALIMTA 100 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic).
Dutch: Pemetrexed wordt in beperkte mate door de lever gemetaboliseerd.
Romanian: Pemetrexed suferă o metabolizare hepatică limitată.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Dutch: De mediane OS ("overall survival", totale overleving) van de totale populatie (N=663) was 13,4 maanden in de ALIMTA-arm en 10,6 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,79 (95% BI: 0,65 tot 0,95; p=0,01192).
Romanian: Valoarea mediană a OS (overall survival, supravieţuire generală) pentru populaţia generală (n = 663) a fost de 13,4 luni pentru braţul de studiu cu ALIMTA şi de 10,3 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,79 (IÎ 95%: 0,65-0,95, p=0,01192).
Dutch: Voor deze tabel werd een "cut off" van 5% gebruikt bij het opnemen van alle bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed.
Romanian: Pentru tabelul de mai sus, s-a folosit un prag de 5 % pentru includerea tuturor evenimentelor pe care raportorul le-a considerat în posibilă relaţie cu pemetrexed.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3-studie (PARAMOUNT) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van continuation maintenance behandeling met ALIMTA plus BSC (n=359) met die van placebo plus BSC (n=180) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie die geen progressie vertoonden na 4 kuren eerstelijnscombinatietherapie van ALIMTA met cisplatine.
Romanian: Studiul multicentric, randomizat, dublu orb de fază 3(PARAMOUNT), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere prin continuare cu ALIMTA plus cea mai bună asistenţă suportivă (n=359) cu placebo plus cea mai bună asistenţă suportivă (n=180) la pacienţi cu NSCLC local avansat (Stadiu IIIB) sau metastatic (Stadiu IV) de alt tip histologic decât cel predominant cu celule scuamoase care nu a progresat după 4 cicluri de tratament de prima linie reprezentat de asocierea:ALIMTA cu cisplatină.
Dutch: Wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogd poeder.
Romanian: Pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde-gălbui.
Dutch: ALIMTA/ cisplatine cisplatine ALIMTA/ cisplatine cisplatine
Romanian: Cisplatină ALIMTA/ cisplatină
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie die in aanmerking komen voor therapie met pemetrexed dient het gebruik van NSAID's met een lange eliminatiehalfwaardetijd onderbroken te worden gedurende tenminste 5 dagen vóór, op de dag van en tenminste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată care sunt eligibili pentru terapie cu pemetrexed, administrarea AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică lung trebuie întreruptă timp de cel puţin 5 zile înainte, în ziua administrării de premetrexed şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Dutch: Afhankelijk van uw bloedceltellingen en uw algemene toestand kan deze dosis worden aangepast of kan de behandeling worden uitgesteld.
Romanian: Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală.
Dutch: 1 injectieflacon
Romanian: 1 flacon
Dutch: Vertel het uw arts als u een hartziekte heeft of heeft gehad.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Dutch: Permetrexed is onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil cu soluţiile ce conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia Ringer.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare.
Dutch: Maligne mesothelioom van de pleura
Romanian: Mezoteliom pleural malign:
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 Septembrie 2004
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≤ 1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer supraventriculaire aritmieën.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la < 1 % din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include aritmii supraventriculare.
Dutch: Gemeten vanaf de start van de behandeling met ALIMTA plus cisplatine eerstelijnsinductie, was voor gerandomiseerde patiënten de mediane door de onderzoeker vastgestelde PFS 6,9 maanden voor de ALIMTA-arm en 5,6 maanden voor de placebo-arm (hazard ratio = 0,59; 95% BI = 0,47-0,74).
Romanian: La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de prima linie constând în inducţie cu ALIMTA plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu ALIMTA şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc= 0,59% 95% CI=0,47-0,74).
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit die werd gemeld bij <1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen waren onder andere: allergische reactie/overgevoeligheid, erythema multiforme, supraventriculaire aritmie en longembolie.
Romanian: Toxicitatea CTC relevantă clinic care a fost raportată la < 1% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: reacţii alergice/de hipersensibilitate, eritem polimorf, aritmie supraventriculară şi embolie pulmonară.
Dutch: ALIMTA is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Romanian: ALIMTA este administrat în asociere cu cisplatină , alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de ALIMTA-arm en 1,8 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,47, 95% BI: 0,37-0,60, p=0,00001).
Romanian: Pentru pacienţii cu NSCLC cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 430, populaţie evaluată independent) valoarea mediană a SFP a fost de 4,4 luni pentru braţul cu ALIMTA şi de 1,8 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,47, IÎ 95%: 0,37-0,60, p=0,00001).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: *** Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), dienen smaakstoornissen en alopecia alleen gemeld te worden als klasse 1 of 2.
Romanian: ***Conform CTC ale Institutului Naţional al Cancerului (v2.0, NCI 1998), tulburările gustului şi alopecia trebuie raportate ca fiind doar de gradul 1 sau 2.
Dutch: Er werd minder toxiciteit en een reductie in hematologische en niet-hematologische toxiciteiten klasse 3 en 4, zoals neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie en infectie met neutropenie klasse 3 en 4 gemeld wanneer voorbehandeling met foliumzuur en vitamine B12 plaatsvond.
Romanian: Atunci când a fost administrată suplimentarea vitaminică reprezentată de acid folic şi vitamină B12 s-au raportat toxicitate mai scăzută şi reducerea toxicităţii hematologice şi non-hematologice de grad 3/4 cum ar fi neutropenia, neutropenia febrilă şi infecţia cu neutropenie de grad 3/4.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het ALIMTA-poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
Romanian: Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de ALIMTA cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) en totale responspercentage waren gelijk tussen de behandelingsarmen: mediaan PFS was 4,8 maanden voor ALIMTA plus cisplatine versus 5,1 maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepast hazard ratio 1,04; 95% BI 0,94-1,15), en totaal responspercentage was 30,6% (95% BI 27,3- 33,9) voor ALIMTA plus cisplatine versus 28,2% (95% BI 25,0-31,4) voor gemcitabine plus cisplatine.
Romanian: IÎ 95% 0,94-1,15) şi rata generală de răspuns a fost 30,6% (IÎ 95% 27,3-33,9) pentru ALIMTA plus cisplatină faţă de 28,2% (IÎ 95% 25,0-31,4) pentru gemcitabină plus cisplatină.
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de ALIMTA-arm vergeleken met de placebo-arm (n=472, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI: 0,51-0,81, p=0,0002).
Romanian: Studiul a îndeplinit obiectivul primar şi a arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP pe braţul cu ALIMTA faţă de braţul cu placebo (n= 472, populaţie revizuită independent ; respectiv mediana la 3,9 şi 2,6 luni) (rata de risc= 0,64, 95% CI=0,51-0,81, p=0,0002).
Dutch: Plaveiselcel (N=473)
Romanian: Celule scuamoase (N=473)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak uitdroging
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Dutch: **** Gecombineerde term, waaronder verhoogd serum/bloedcreatinine, verlaagde glomerulusfiltratiesnelheid, nierfalen en andere nier-/urogenitale aandoeningen.
Romanian: Termenul combinat include creşterea creatinemiei, scăderea ratei de filtrare glomerulară, insuficienţă renală şi renal/genitourinară-altele.
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen
Romanian: A fost evaluată siguranţa pentru pacienţii repartizaţi aleatoriu să li se administreze pemetrexed (N=800).
Dutch: Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexed-oplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Romanian: Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie diluat în continuare până la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, şi administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
Dutch: OS Probability
Romanian: Probabilitate SFP
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit die werden gemeld bij <1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen waren onder meer: verhoogd GGT, pijn op de borst, aritmie en motorische neuropathie.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic care a fost raportată la < 1% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed include: creşteri ale GGT, dureri toracice, aritmii şi neuropatie motorie.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care fac obiectul acestei evaluări unice a RPAS.
Dutch: ALIMTA 500 mg: Elke injectieflacon bevat 500 milligram pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddinatrium).
Romanian: ALIMTA 500 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic).
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Romanian: Scaderea numarului de neutrofile
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn zelden gevallen van interstitiële pneumonitis met ademhalingsinsufficiëntie, soms fataal, gemeld bij patiënten die behandeld werden met pemetrexed.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de pneumonită interstiţială cu insuficienţă respiratorie, uneori letală.
Dutch: ALIMTA in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Romanian: ALIMTA în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Dutch: Gevallen van oedeem bij patiënten die behandeld werden met pemetrexed zijn soms gemeld.
Romanian: Mai puţin frecvent, la pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost raportate cazuri de edem.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit van enige klasse die werd gemeld bij ≥1% en ≤5% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder andere: met koorts gepaard gaande neutropenie, infectie, verminderde hoeveelheid bloedplaatjes, diarree, constipatie, alopecia, pruritus/jeuk, koorts (zonder neutropenie), aandoeningen aan het oogoppervlak (waaronder conjunctivitis), verhoogde traanafscheiding, duizeligheid en motorische neuropathie.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă ,de orice grad, care a fost raportată la ≥ 1% şi ≤ 5% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed, include: neutropenie febrilă, infecţie, scăderea numărului de trombocite, diaree, constipaţie, alopecie, prurit, febră (în absenţa neutropeniei), afectare a suprafeţei oculare (inclusiv conjunctivită), lăcrimare crescută, ameţeli şi neuropatie motorie.
Dutch: ALIMTA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Type I glazen injectieflacon met rubberen stop die 100 mg pemetrexed bevat.
Romanian: ALIMTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc conţinând pemetrexed 100 mg.
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak
Romanian: Frecvente Tulburări renale
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn zelden gevallen van colitis (waaronder intestinale en rectale bloedingen, soms fataal, intestinale perforatie, intestinale necrose en tyflitis) gemeld bij patiënten die behandeld werden met pemetrexed.
Romanian: În cursul studiilor clinice, la pacienţii trataţi cu pemetrexed, s-au raportat mai puţin frecvent cazuri de colită (incluzând sângerare intestinală sau rectală, necroză intestinală şi tiflită).
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≤ 1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: aritmie en motorische neuropathie.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la < 1 % din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed include aritmie şi neuropatie motorie.
Dutch: Na reconstitutie (zie bijsluiter) bevat iedere injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed.
Romanian: După reconstituire (vezi prospectul) fiecare flacon conţine 25 mg/ml pemetrexed.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak neutrofielen/ granulocyten afgenomen leukocyten afgenomen hemoglobine afgenomen plaatjes afgenomen
Romanian: Nr. scăzut de neutrofile/granulocite Nr. scăzut de leucocite Hemoglobină scăzută Nr. scăzut de trombocite
Dutch: Vanaf het begin van de eerstelijnsinductiebehandeling met ALIMTA/cisplatine was de mediane OS 16,9 maanden in de ALIMTA-arm en 14,0 maanden in de placebo-arm (hazard ratio= 0,78, 95% BI= 0,64-0,96).
Romanian: De la începutul terapiei de inducţie de primă linie cu ALIMTA şi cisplatină, mediana SG a pacienţilor a fost 16,9 luni pentru grupul tratat cu ALIMTA şi 14 luni pentru grupul la care s-a administrat placebo (rata de risc=0,78 , 95%CI=0,64-0,96).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de ALIMTA-arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
Romanian: Studiul şi-a atins obiectivul primar şi a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă a SFP în grupul tratat cu ALIMTA faţă de cel tratat cu placebo (n = 581, populaţie supusă unei evaluări independente; durata mediană 4,0 luni, respectiv 2,0 luni) (risc relativ = 0,60, IÎ 95%: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Dutch: ALIMTA 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium).
Romanian: ALIMTA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic).
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Manitol
Dutch: HR
Romanian: RR
Dutch: Alimta 500 mg bevat ongeveer 54 mg natrium per injectieflacon.
Romanian: Fiecare flacon de ALIMTA 500 mg conţine sodiu, aproximativ 54 mg.
Dutch: Uitdroging
Romanian: Alăptarea
Dutch: behandelingskuren met ALIMTA.
Romanian: Ce conţine ALIMTA
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: infectie zonder neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie, allergische reactie/overgevoeligheid, verhoogd creatinine, motorische neuropathie, sensorische neuropathie, veelvormige roodheid van de huid multiforme en buikpijn.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la ≥ 1 % şi ≤ 5 % din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: infecţie fără neutropenie, neutropenie febrilă, reacţie alergică/hipersensibilitate, creştere a creatininei, neuropatie motorie, neuropatie senzorială, eritem polimorf şi durere abdominală.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2011.
Dutch: Het bevat de werkzame stof pemetrexed.
Romanian: Conţine substanţa activă pemetrexed.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Alimta verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Alimta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2004.
Dutch: Het wordt eenmaal per drie weken toegediend in de vorm van een infusie van 10 minuten.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni sub formă de perfuzie timp de 10 minute.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alimta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alimta este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alimta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alimta.
Dutch: Welke voordelen bleek Alimta tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alimta pe parcursul studiilor?
Dutch: De aanbevolen dosis Alimta bedraagt 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Romanian: Doza recomandată de Alimta este de 500 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza greutăţii şi înălţimii pacientului).
Dutch: Overige informatie over Alimta:
Romanian: Alte informaţii despre Alimta
Dutch: Alimta wordt gebruikt voor de behandeling van twee vormen van longkanker:
Romanian: Alimta se utilizează în tratamentul următoarelor două tipuri de cancer pulmonar:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alimta groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het middel te verlenen.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Alimta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Hierdoor wordt de deling van kankercellen geremd, terwijl gewone cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Romanian: Acest lucru duce la reducerea diviziunii celulelor canceroase, în timp ce celulele normale sunt doar puţin afectate.
Dutch: Alimta tast de vruchtbaarheid aan, dus zowel mannen als vrouwen die ermee worden behandeld, moeten hierover worden geïnformeerd.
Romanian: Alimta afectează fertilitatea, de aceea, atât bărbaţii, cât şi femeile care iau acest medicament trebuie avertizaţi cu privire la acest aspect.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).