FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Általában az LD50 nem elfogadott olyan végpontként, amelyből a fogyasztót érintő kockázatok értékeléséhez a toxicitás becslésére szolgáló számításokat végzik, elismerve, hogy az LD50 egy nagyon súlyos végpont (ahol a vizsgált állatok fele elpusztul).
Latvian: Principā LD50 neuzskata par mērķa kritēriju, ar kuru veikt aprēķinus, lai aplēstu patērētāja riska novērtēšanai nozīmīgu toksiskumu, jo LD50 ir ļoti nopietns mērķa kritērijs (kuru pielietojot puse pārbaudīto dzīvnieku iet bojā).
Hungarian: A szelén mind az állatok, mind az emberek számára létfontosságú mikroelem, amely azonban túl nagy dózisban adagolva rendkívül mérgező, és a vitális, illetve a toxikus szint között csak igen kis biztonságossági különbség van.
Latvian: Selēns ir nozīmīgs mikroelements gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem, bet tas ir ļoti toksisks, lietojot pārmērīgi, un drošuma robeža starp vitāli nepieciešamo un toksisko devu ir ļoti smalka.
Hungarian: • a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az Archer és Judson (1994)3 által végzett vizsgálat nem használható a biohasznosulás meghatározásának céljára.
Latvian: • CVMP secināja, ka Archer un Judson (1994)3 pētījumu nevar izmantot ar mērķi noteikt biopieejamību.
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy jelenleg nem léteznek olyan kockázatkezelési intézkedések, amelyekkel megelőzhető, hogy a beadás helyén maradékanyagok legyenek jelen, és ezek ebben az eljárásban az információk és az ilyen intézkedések értékeléséhez elégséges adatok hiánya miatt nem is állapíthatók meg;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka riska pārvaldības pasākumi, lai izvairītos no atliekām injekcijas vietā, pašlaik netiek īstenoti un šajā procedūrā tos nevar identificēt, jo trūkst informācijas un atbilstošu datu, lai šādus pasākumus novērtētu;
Hungarian: A szarvasmarháknál az injekció helyéről visszanyert maradékanyag a beadott dózis 7799%-a volt az injekció beadásától számított 30-119. napon.
Latvian: Atlieku daudzums, kas liellopiem 30-119 dienas pēc injekcijas atgūts no injekcijas vietas, bija 77-99 % apjomā no injicētās devas.
Hungarian: Általában, mint ebben az esetben is, a farmakovigilanciai adatok hiánya nem értelmezhető a fogyasztóknál káros hatások hiányaként.
Latvian: Kopumā un arī šajā gadījumā farmakoloģiskās uzraudzības datu neesamību nevar izmantot, lai apliecinātu nevēlamu blakusparādību neesamību patērētājiem.
Hungarian: Az MRL összefoglaló jelentés kiemelte, hogy intézkedéseket kell tenni az injekció beadására használt helyek fogyasztásának elkerülése céljából.
Latvian: kopsavilkuma ziņojumā tika norādīts, ka jāveic pasākumi, lai izvairītos no injekcijas vietu izmantošanas uzturā.
Hungarian: A jelöletlen injekcióbeadási helyeket nem lehet minden állatban egyértelműen azonosítani, főként, ha hosszú idő telik el az injekció és a levágás között.
Latvian: Neiezīmētas injekcijas vietas visiem dzīvniekiem nav skaidri konstatējamas, īpaši ja dzīvnieks nokauts ilgi pēc injekcijas.
Hungarian: Az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajoknak szánt, bárium-szelenátot tartalmazó injekciók hosszú hatástartamú formái tudományos értékelésének összefoglalása (lásd I. melléklet)
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums par bārija selenātu saturošām ilgstošas iedarbības injicējamām zāļu formām visām produktīvajām sugām (skatīt I pielikumu)
Hungarian: A forgalomban lévő termékek közül a hosszú hatástartamú injekciók kényelmes alternatívát jelentenek, de más lehetőségek is adottak, például:
Latvian: No pieejamajiem līdzekļiem ērti lietojami ir ilgstošas darbības injicējami līdzekļi, bet ir pieejami arī citi līdzekļi:
Hungarian: 1 mg Se/ttkg, amely megfelel a következőkne k:
Latvian: 1 mg Se/kg ķermeņa masas atbilstoši sekojošam:
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a legalacsonyabb LD50 érték is a fogyasztó expozíciójának kevesebb mint tízszerese, világos, hogy az injekcióbeadási hely töredékének elfogyasztása is toxicitáshoz vezethet.
Latvian: Ņemot vērā, ka mazākā LD50 mazāk nekā 10 reizes pārsniedz iespējamo iedarbību uz patērētāju, skaidri redzams, ka arī injekcijas vietā esošā frakcija pēc iekšķīgas lietošanas var izraisīt toksisku ietekmi.
Hungarian: Annak biztosítására, hogy az egyes injekcióbeadási helyeken a szelén szintje ne haladja meg a becsült 0,3 mg/személy/nap biztonságos szintet, felnőtt szarvasmarha esetében a maximális elfogadható mennyiség 0,12 ml lenne, és a teljes dózis eléréséhez több mint 80 injekcióra lenne szükség.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka selēna līmenis vienā injekcijas vietā nepārsniedz aprēķināto drošo līmeni 0,3 mg uz cilvēku dienā, maksimālais pieļaujamais tilpums pieaugušiem liellopiem būtu 0,12 ml un visas devas ievadīšanai būtu jāveic vairāk nekā 80 injekcijas.
Hungarian: Ennek ellenére az injekció beadásának helyén a maradékanyag szintek rendkívül változatosak voltak, ami arra utal, hogy a mintavétel során nem tudták pontosan és következetesen azonosítani a valós beadási helyet.
Latvian: Neraugoties uz to, atlieku līmenis injekcijas vietā bija ļoti dažāds, kas liecina, ka, ņemot paraugus, nav precīzi un konsekventi noteikta patiesā injekcijas vieta.
Hungarian: Kérelmező / A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs / Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Hungarian: • az a tény, hogy az injekciókat szubkután kell alkalmazni, csökkenti a kockázatot, továbbá a véletlenszerű intramuszkuláris injekciók előfordulásának valószínűsége igen alacsony;
Latvian: • fakts, ka injekcijas ievada subkutāni, ierobežo risku, turklāt nejauša intramuskulāra injekcija ir ļoti maz ticama;
Hungarian: A szelénbevitel esetében meghatározott alacsonyabb felső tolerálhatósági határ (0,3 mg/személy/nap), a maradékanyagok biológiai elérhetőségére vonatkozó új adatok és az embereknél kapott további toxicitási adatok alapján a bárium-szelenát esetében az MRL vélemény felülvizsgálata javasolt az emberi egészség védelme érdekében, az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendeletének 11. cikkével összhangban.
Latvian: Pamatojoties uz samazinātu selēna uzņemšanas augšējo pieļaujamo robežu (0,3 mg uz cilvēku dienā), jaunāko informāciju par atlieku biopieejamību un papildu toksicitātes datiem cilvēku vidū, tiek rekomendēts pārskatīt atzinumu par bārija selenāta maksimālo atlieku daudzumu, lai aizsargātu cilvēku veselību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 470/2009 11. pantu.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy amennyiben a beadási hely színezőanyaggal történő festését javasolják, olyan megfelelő adatokat kell benyújtani, amelyek igazolják, hogy a festékanyag ésszerűen elvárható ideig tartósan látható marad az injekció helyén.
Latvian: Jānorāda, ka gadījumā, ja tiek piedāvāta injekcijas vietas atzīmēšana ar krāsvielu, jānodrošina atbilstoši dati, kas apstiprina faktu, ka pigments injekcijas vietā ir redzams pamatotu laika periodu.
Hungarian: Ezen élelmezés-egészségügyi várakozási idő tudományos alapja nem ismert, mivel a jelen beterjesztési eljárás során nem bocsátottak rendelkezésre a termékspecifikus maradékanyagok kiürülésére vonatkozó adatokat a fent említett állatgyógyászati készítmények esetében.
Latvian: Šāda izdalīšanās perioda zinātniskais pamatojums nav zināms, jo šajā pārskatīšanas procedūrā iepriekš minētajām veterinārajām zālēm nebija sniegti zālēm specifiski dati par atlieku daudzuma samazināšanos.
Hungarian: EU/EGT tagállam
Latvian: ES/EEZ dalībvals ts
Hungarian: Bár az injekcióbeadási helyek nem feltétlenül láthatóak, a maradékanyagszint továbbra sem biztonságos az emberi fogyasztás szempontjából.
Latvian: Lai gan injekcijas vietas var nebūt redzamas, atlieku līmenis aizvien nav drošs, lai produktu varētu lietot cilvēka uzturā.
Hungarian: Ugyanakkor nem várható, hogy az injekcióbeadási helyek hónapokkal vagy akár évekkel az alkalmazás után is azonosíthatók legyenek.
Latvian: Taču vairākus mēnešus vai pat gadus pēc zāļu ievadīšanas injekcijas vietas var
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély kiadása elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikuma un esošo reģistrācijas apliecību apturēšanas pamatojums
Hungarian: • az a tény, hogy a bárium-szelenát injekció helyének elfogyasztása ritka eseménynek minősül, és következésképpen az elfogadható napi bevitel (ADI) egészséget érintő releváns referenciaértékként történő használata megkérdőjelezhető a fogyasztók biztonságával kapcsolatos aggályok értékelésében, és megfelelőbb értéket jelentene a számított LD50;
Latvian: • fakts, ka bārija selenāta injekcijas vietu apēšana būs rets gadījums un, izvērtējot bažas par drošumu patērētājam, attiecīgi pieļaujamās dienas devas (ADI) novērtējums atbilstošajām veselības pamatnostādnēm ir apšaubāms un atbilstošāka būtu aprēķinātā LD50 vērtība;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott dokumentumok áttekintése után a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tudományos indok a 2013. április 10-i átfogó következtetések módosítására, amelyek szerint az érintett termékek előny-kockázat profilja negatív, és az ilyen állatgyógyászati készítmények jelentős kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre az injekció beadásának helyén megmaradó szelén-maradékanyagok miatt.
Latvian: Izskatot visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos dokumentus, CVMP secināja, ka nav pietiekama zinātniska pamatojuma mainīt vispārējos 2013. gada 10. aprīļa secinājumus, kas noteica, ka ieguvumu un riska attiecība iesaistītajām zālēm ir negatīva un šādas veterinārās zāles selēna atlieku saglabāšanās dēļ injekcijas vietā varētu radīt ievērojamus draudus cilvēku veselībai.
Hungarian: Ballinskelligs Killarney Co.
Latvian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co.
Hungarian: Ez az alsó határértékre vonatkozó becslés nem vette figyelembe azt, hogy savas pH környezetben (gyomorsav) és szulfátionok jelenlétében (500 mg/személy/nap átlagos bevitel a táplálékkal [WHO, 2004])2 az oldhatóság jelentősen növekedhet.
Latvian: Veicot šo zemāko robežvērtību aprēķinu, neņēma vērā to, ka skābā pH vidē (kuņģa skābē), kā arī sulfāta jonu klātbūtnē (vidēji ar ēdienu uzņemti 500 mg uz cilvēku dienā (PVO, 2004))2 šī šķīdība var ievērojami palielināties.
Hungarian: • a CVMP elismerte, hogy a farmakovigilancia rendszerek várhatóan feltárják a bárium-szelenátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazásából eredő, rendkívül súlyos mérgezés eseteit.
Latvian: • CVMP atzīst, ka farmakoloģiskās uzraudzības sistēmas varētu konstatēt īpaši smagus saindēšanās gadījumus, kas radušies bārija selenātu saturošu veterināro zāļu lietošanas dēļ.
Hungarian: A CVMP javaslata nyomán a bárium-szelenát 2000-ben bekerült a 2377/90/EGK rendelet szarvasmarhákra és juhfélékre vonatkozó II. mellékletébe, majd a 2377/90/EGK rendeletnek a 470/2009/EK rendelettel történő felváltását követően bekerült a 37/2010/EU rendelet melléklete szarvasmarhákra és juhfélékre vonatkozó 1. táblázatába, a maradékanyag tolerancia határértékek (maximum residue limit, MRL) nélkül.
Latvian: 1999. gadā CVMP izvērtēja bārija selenātu saistībā ar pieteikumu par maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma noteikšanu saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90. 2000. gadā pēc CVMP ieteikuma bārija selenātu iekļāva Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā attiecībā uz liellopu un aitu sugām un pēc Regulas (EK) Nr. 470/2009, kas aizstāj Regulu Nr. 2377/90, īstenošanas tas ir iekļauts Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā attiecībā uz liellopu un aitu sugām, nenosakot tam maksimālo atlieku daudzumu (MRL).
Hungarian: Továbbá egy speciálisan az injekció beadási helyének megjelölésére szánt színezőanyagot (vas-oxid) tartalmazó termékből származó maradékanyag-kiürülési adatok alapján az injekcióbeadási helyeket nem lehetett minden állatban egyértelműen azonosítani és teljesen eltávolítani.
Latvian: Turklāt, iegūstot datus par atlieku daudzuma mazināšanos ar krāsvielu saturošām zālēm, kas izmantotas, lai iezīmētu injekcijas vietu (dzelzs oksīds), konstatēts, ka injekcijas vietas visiem dzīvniekiem nav skaidri konstatējamas un tās nav iespējams pilnībā atdalīt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a színezőanyag ugyanúgy oszlik el, és legalább annyira tartós, mint a bárium-szelenát.
Latvian: Tas nozīmē, ka krāsvielai ir tāds pats izplatīšanās veids un pastāvēšanas laiks kā bārija selenātam.
Hungarian: A szarvasmarhák kezelése 1 mg szelén/ttkg dózissal történik, ami borjak esetében 2 ml-es dózist (vagyis 355 mg bárium-szelenátot, ami 100 mg szelénnek felel meg), míg felnőtt szarvasmarhák esetében 10 ml-ig terjedő dózist jelent (vagyis 1775 mg bárium-szelenátot, ami 500 mg szelénnek felel meg).
Latvian: Liellopiem ievada devu 1 mg selēna/kg ķermeņa masas, iegūstot 2 ml devu teļiem (t. i., 355 mg bārija selenāta, kas atbilst 100 mg selēna) un līdz 10 ml pieaugušiem liellopiem (t. i., 1775 mg bārija selenāta, kas atbilst 500 mg selēna).
Hungarian: 2011. szeptember 14-én Németország Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatala a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás iránti értesítést nyújtott be az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajoknak szánt, bárium-szelenátot tartalmazó injekciók hosszú hatástartamú formáira vonatkozóan.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu 2011. gada 14. septembrī Vācijas Patērētāju aizsardzības un pārtikas drošuma pārvalde iesniedza pārskatīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz visām bārija selenātu saturošām ilgstošas iedarbības injicējamām zāļu formām visām produktīvajām sugām.
Hungarian: Ezért az injekció helyének a vágóhidakon történő eltávolítását nem tartják elégséges kockázatkezelési intézkedésnek, amely megbízható módon megakadályozná a beadás helyén lévő szövet elfogyasztását.
Latvian: Tādēļ injekcijas vietu izgriešanu kautuvē neuzskata par pietiekamu riska pārvaldības pasākumu, lai droši novērstu injekcijas vietas audu lietošanu uzturā.
Hungarian: • a kockázatok tovább csökkenthetők a dózis két, a nyak két oldalán beadott injekcióra történő osztásával; a gyakorlatban a kockázatokat az is csökkenti, hogy a vágóhídon dolgozó hatósági állatorvosok a bárium-szelenát injekciók által okozott foltokat látnak, amelyek alapján megbizonyosodhatnak arról, hogy az érintett szövetterületeket eltávolították;
Latvian: • vēl vairāk risku varētu mazināt devas dalīšana divās daļās, katru ievadot kakla savā pusē; praksē riski arī tiks mazināti, jo oficiālie kautuvē strādājošie veterinārārsti redzēs audu bojājumus, ko radījušas bārija selenāta injekcijas un nodrošinās, lai atbilstošais audu rajons tiktu likvidēts;
Hungarian: Összehasonlítva az injekció beadási helyének elfogyasztását követően a szelén becsült biológiailag hasznosuló dózisait, kimutatták, hogy a szelén mennyisége erőteljesen meghaladja a toxikológiai határértékeket.
Latvian: Salīdzinot aprēķinātās biopieejamās selēna devas pēc injekcijas vietas audu iekšķīgas lietošanas, redzams, ka selēna daudzums būtiski pārsniedz toksikoloģiskās robežvērtības.
Hungarian: • a dózis két injekcióra történő elosztásának, illetve a két injekciónak a nyak két oldalán való beadásának lehetőségével kapcsolatban a CVMP úgy vélte, hogy a biológiailag hasznosuló szelén maradékanyagok biztonságos szintjével kapcsolatos problémák nem oldhatók meg a dózis két injekcióra osztásával.
Latvian: • attiecībā uz iespēju dalīt devu divās injekcijās un ievadīt katru no tām kakla savā pusē, CVMP uzskatīja, ka jautājums par biopieejamu selēna atlieku drošu līmeni, dalot injekcijas divās daļās, nav atrisināts.
Hungarian: • az in vitro biohasznosulásra vonatkozó vizsgálatból származó azon következtetés érvényessége, miszerint a bárium-szelenát biológiailag hasznosuló maradékanyaga a maradékanyagok teljes mennyiségének 5-10%-át teszi ki (a magasabb érték az alacsonyabb koncentrációkra vonatkozik);
Latvian: • secinājuma, ko pamato in vitro biopieejamības pētījums, ka bārija selenāta biopieejamās atliekas veidotu 5-10 % kopējā atlieku daudzuma (augstāks rādītājs par zemāku koncentrāciju) spēkā esamība;
Hungarian: 3. Előny-kockázat értékelés
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums
Hungarian: Az EU élelmiszerügyi tudományos bizottsága alacsonyabban, 0,3 mg szelén/személy/nap (5 µg/ttkg) értékben határozta meg a szelénbevitel felső tolerálható szintjét (2000-ben), amelyet 2006-ban az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) diétás termékek, táplálkozás és allergiák tudományos testülete is megerősített.
Latvian: Pārtikas zinātniskā komiteja (2000. gadā) noteica mazāku selēna lielāko pieļaujamo devu Eiropas Savienībā, kas bija 0,3 mg selēna uz cilvēku dienā (5 µg/kg ķermeņa masas), un 2006. gadā to apstiprināja Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) Zinātnes ekspertu grupa par diētiskiem produktiem, uzturu un alerģijām.
Hungarian: A humán adatok is alátámasztják a szelén súlyos akut mellékhatásait 5-22,3 mg szelén/kg dózisban (nátrium-szelenit vagy nátrium-szelenát formájában), részben halálos kimenetellel.
Latvian: Arī cilvēkiem iegūtie dati liecina par smagu akūtu selēna ietekmi, lietojot iekšķīgi 5-22,3 mg selēna/kg (nātrija selenīta vai nātrija selenāta veidā), kas daļā gadījumu beigusies letāli.
Hungarian: Kockázatjellemzés
Latvian: Riska raksturojums
Hungarian: A maradékanyagok lassú kiürülése ellenére a szarvasmarha hús és belsőségek esetében 31 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg az érintett állatgyógyászati készítmények vonatkozásában (lásd I. melléklet).
Latvian: Neraugoties uz lēno atlieku daudzuma mazināšanos, konkrētajām veterinārajām zālēm (skatīt I pielikumu) liellopu gaļai un subproduktiem noteiktais izdalīšanās periods bija 31 diena.
Hungarian: Megfelelő kockázatcsökkentési intézkedéseket kell javasolniuk, amelyeket megfelelő tudományos adatokkal kell alátámasztani; ezeknek ki kell mutatniuk, hogy a kezelt állatoktól származó ehető szövetekben (beleértve az injekció beadásának helyét is) lévő szelénmaradékanyagok, amelyek meghaladják a 0,3 mg/személy/nap értékű felső tolerálhatósági határt, nem kerülnek be az élelmiszerláncba.
Latvian: 1. atbilstoši riska mazināšanas pasākumi ir jāierosina un jāpamato ar atbilstošiem zinātniskiem datiem, kas parāda, ka selēna atlieku daudzums ārstēto dzīvnieku ēdamajos audos, tostarp injekcijas vietā, kas pārsniedz augšējo pieļaujamo devu 0,3 mg uz cilvēku dienā, nenonāk pārtikas apritē.
Hungarian: Az EFSA által 0,3 mg szelén/személy/nap dózisban meghatározott felső tolerálhatósági szint alkalmazásával arra a következtetésre jutottak, hogy egy injekció beadási hely 5%-os (25 mg) biológiailag hasznosuló frakciója a referenciaérték több mint nyolcvanszorosa.
Latvian: Izmantojot EFSA noteikto augstāko pieņemamo līmeni 0,3 mg selēna uz cilvēku dienā, secināts, ka bioloģiski pieejamā frakcija 5 % (25 mg) no vienas injekcijas vietas pārsniegtu atsauces vērtību vairāk nekā 80 reizes.
Hungarian: NagyBritannia
Latvian: Apvienotā Karaliste
Hungarian: Ezenkívül a szelén bárium-szelenátból történő orális biohasznosulásának, annak valószínű bevitelének, valamint az orális alkalmazást követő toxicitási útvonalaknak az értékelésében alapul vett adatok azóta kiegészültek, és további adatok váltak elérhetővé az akut szelénmérgezéssel kapcsolatban, elsősorban emberekre vonatkozóan.
Latvian: Turklāt datubāze par selēna perorālās biopieejamības no bārija selenāta novērtēšanu un tā iespējamo uzņemšanu un toksicitātes izplatības veidiem pēc iekšķīgas lietošanas ir kļuvusi pilnīgāka, un ir pieejami papildu dati par akūtu selēna toksicitāti, jo īpaši cilvēkiem.
Hungarian: • a farmakovigilancia rendszerek várhatóan feltárják a súlyos mellékhatásokat, amelyek a báriumszelenát maradékanyagot tartalmazó hús fogyasztásával függnek össze; az a tény, hogy nem számoltak be ilyen mellékhatásokról, alátámasztja azt a következtetést, hogy a bárium-szelenát beadásának helye nem jelent veszélyt a fogyasztók biztonságára.
Latvian: • sagaidāms, ka farmakoloģiskās uzraudzības sistēmas atklās nopietnus nevēlamu blakusparādību gadījumus, kas radušies patērējot bārija selenāta atliekas saturošu gaļu; fakts, ka neviens šāds gadījums nav atklāts, atbalsta secinājumu, ka bārija selenāta injekcijas vietas nerada draudus patērētāja drošumam.
Hungarian: A fentiekben említett állatgyógyászati készítmények esetében jelenleg nem állapítható meg megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Latvian: Šobrīd šīm veterinārajām zālēm nevar noteikt atbilstošus izdalīšanās periodus.
Hungarian: Szarvasmarha (felnőtt): 610 ml
Latvian: Liellopi (pieauguši): 610 ml; liellopi (jauni): 3-8 ml; teļi: 1-2 ml
Hungarian: Az in vitro vizsgálat eredményeit alátámasztják a bárium-szelenát fizikai-kémiai tulajdonságain alapuló elméleti megközelítések, amelyek arra utalnak, hogy a szelén jelentős mennyisége válhat biológiailag elérhetővé a lenyelt bárium-szelenátból, vagyis az oldhatósági termékállandóra épülő egyszerű elméleti becslés alapján az injekció helyéről származó maradékanyag-bevitel minden liter vízből hozzávetőleg 15 mg szelén (vagyis az injekció helyén lévő szelén dózis 3%-a) biohasznosulásához vezet a bélrendszerben.
Latvian: In vitro pētījuma atrades atbalsta teorētiski apsvērumi, pamatojoties uz bārija selenāta fizikāliķīmiskajām īpašībām, kas liecina, ka no iekšķīgi lietota bārija selenāta biopieejams var būt nozīmīgs selēna daudzums, t. i., pamatojoties uz vienkāršu teorētisku aprēķinu, kas veikts, izmantojot zāļu šķīdības konstanti, redzams, ka injekcijas vietā esošo atlieku uzņemšana radītu biopieejamu līmeni aptuveni 15 mg selēna (t. i., 3 % no selēna devas injekcijas vietā) katrā litrā zarnu traktā esoša ūdens.
Hungarian: Az értékelés az embereknél becsült, napi bevitel tolerálható felső szintje, vagyis 0,6 mg szelén/személy/nap (10 µg/ttkg) és azon feltevés alapján történt, hogy a szelén orális biohasznosulása bárium-szelenátból nagyon alacsony lesz (jóllehet mennyiségi becsléseket nem végeztek).
Latvian: Šo novērtējumu pamatoja ar aprēķināto lielāko pieļaujamo dienas devu cilvēkiem, kas atbilst 0,6 mg selēna uz cilvēku dienā (10 µg/kg ķermeņa masas), un pieņēmumu, ka selēna perorālā biopieejamība no bārija selenāta būtu ļoti maza (lai gan kvantitatīvi aprēķini netika veikti).
Hungarian: Ezt a terméket ennek megfelelően kizárták a beterjesztési eljárásból, de a CVMP részére a termékkel kapcsolatosan rendelkezésre bocsátott adatokat figyelembe vették a jelen értékelés során.
Latvian: Līdz ar to šīs zāles izslēdza no pārskatīšanas procedūras, bet, veicot šo novērtēšanu, ņēma vērā datus par šīm zālēm, kas bija darīti zināmi CVMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megadása elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Latvian: Reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikuma un esošo reģistrācijas apliecību apturēšanas pamatojums
Hungarian: • a CVMP megjegyezte, hogy az injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatás attól függetlenül alkalmazandó, hogy az injekció beadása szubkután vagy intramuszkulárisan történt;
Latvian: • CVMP ņēma vērā, ka vadlīnija par atliekām injekcijas vietā ir spēkā neatkarīgi no tā, vai injekciju ievada subkutāni vai intramuskulāri;
Hungarian: A bárium-szelenát injekciót követően a beadás helyétől eltérő szövetekben a szelén maradékanyagok szintje alacsony, nem kimutatható vagy legalábbis jóval a toxikológiai aggályt felvető szint alatt van.
Latvian: Pēc bārija selenāta injekcijas selēna atliekas citos audos, izņemot injekcijas vietu, ir maz, nav nosakāmas vai vismaz ir būtiski zem līmeņa, kas rada bažas par toksicitāti.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a beterjesztési eljárás során az állatgyógyászati készítmény juhfélékben való alkalmazására kiadott forgalomba hozatali engedélyeit a forgalomba hozatali engedély jogosultja önként visszavonta.
Latvian: Jāņem vērā, ka pārskatīšanas procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks brīvprātīgi atsauca lietošanai aitām apstiprināto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības.
Hungarian: A jelenleg érvényben lévő kockázatkezelési intézkedések nem alkalmasak a fogyasztók biztonságának biztosítására a bárium-szelenátot tartalmazó hosszú hatástartamú injekciós készítményekkel kezelt állatokból származó étel vonatkozásában.
Latvian: Pašlaik īstenotie riska mazināšanas pasākumi nav piemēroti, lai nodrošinātu patērētāju aizsardzību, lietojot pārtiku, kas iegūta no dzīvniekiem, kuri ārstēti ar ilgstošas darbības bārija selenātu saturošām injicējamām zālēm.