FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä tapauksessa farmakokineettisessä analyysissa sovellettiin kuitenkin sääntelyvirastojen suositusten mukaisesti tilamalleista riippumatonta amodelistista analyysimallia.
Hungarian: A szabályozó szervek ajánlásainak megfelelően nem kompartmentális, nem modellező farmakokinetikai elemzést alkalmaztak.
Finnish: Hakija selitti, että koska eurooppalaisessa ohjeessa (EMA) ei kuvata eliminaatiokäyrän alapuolelle jäävän alueen laskentamenetelmää, määrityksessä käytettiin FDA:n ohjetta (s. 9, III.A.8c kohta).
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy mivel a görbe alatti terület kiszámításának módszerét nem részletezi az európai útmutató (EMA), ezért az FDA útmutatójában (9. oldal, III.A.8c bekezdés) foglaltakat használták, és a számításokat az NCA modult („nem kompartmentális elemzés") alkalmazó WinNonlin szoftver segítségével végezték.
Finnish: AUC estimoitiin kuitenkin vähintään neljä kertaa Tmax-arvon suuruiseksi, mikä viittaa siihen, että näillä koehenkilöillä lääke on imeytynyt maha-suolikanavasta ja että lääkkeen pitoisuus elimistössä ei riipu kyseisten kahden formulaation välisistä eroista.
Hungarian: Mivel az itrakonazol eliminációs felezési ideje hosszú, ezért elég magas a tmax-értéke (körülbelül 6 óra), ugyanakkor az AUC becsült értéke a tmax-érték négyszerese volt, ami azt jelzi, hogy ezekben a vizsgálati alanyokban a gyógyszer a gyomor-bélrendszerből szívódott fel, és a gyógyszer eloszlása a szervezetben nem függ a két készítmény közötti különbségektől.
Finnish: Näytteenotto-ohjelmassa plasmapitoisuuden aikakäyrän tulisi olla riittävän pitkä, jotta saadaan luotettava estimaatti altistusasteesta, joka saavutetaan, jos AUCt on vähintään 80 prosenttia AUC∞:sta. Luotettavien farmakokineettisten laskelmien puuttumista ei ollut perusteltu vakuuttavasti, koska analyysimenetelmässä käytettyä määritysrajaa ei ollut määritelty validointimenettelyllä, vaan rajaksi oli hyväksytty mielivaltaisesti 5 ng/ml (alin kalibraattori).
Hungarian: Nem nyújtottak be megalapozott indoklást arra vonatkozóan, hogy igazolják a hiteles farmakokinetikai számítások hiányát, tekintettel arra, hogy az elemzési módszerben alkalmazott LOQértéket nem egy hitelesítési folyamat során határozták meg, hanem önkényesen 5 ng/ml-nek fogadták el (a legalacsonyabb szintű kalibrátor).
Finnish: Koehenkilöllä 24 imeytyminen oli niin heikkoa, että arvot jäivät alle määritysrajan 52 prosentissa otospisteistä, ja hänen enimmäispitoisuudestaan saatiin määritettävissä olevia arvoja vain yhdestä otospisteestä.
Hungarian: A 24-es számú önkéntes csökkent felszívódást mutatott, mivel a mintavételi időpontok 52%-a minősült BLQ-nak, és csak egy olyan mintavételi időpontja volt, amelyből mérhető értékek származtak az illető önkéntes maximális koncentrációjára vonatkozóan.
Finnish: Lähtötiedot kaikista määrityksissä käytetyistä koehenkilöistä.
Hungarian: 2. Kérjük, nyújtsa be a számításokhoz felhasznált összes önkéntes nyers adatait.
Finnish: Hakija liitti mukaan viimeiset määritetyt pitoisuudet (Clast) kustakin koehenkilöstä ja formulaatiosta sekä yksilökohtaiset farmakokineettiset tulokset puolilogaritmisella asteikolla.
Hungarian: A kérelmező a Clast-ra vonatkozó adatokat is becsatolt, amelyben megadták az összes meghatározott koncentrációt minden önkéntesre és készítményre vonatkozóan, valamint az egyedi, féllogaritmikus farmakokinetikai ábrákat is.
Finnish: MYYNTILUVAN EPÄÄMISEN PERUSTEET
Hungarian: A NEGATÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Finnish: Se totesi, että jäännösalueisiin liittyy todennäköisesti vastaavia ongelmia muillakin kuin jo yksilöidyillä viidellä koehenkilöllä.
Hungarian: A CHMP kétségeit fejezte ki a LOQ minőségével kapcsolatban, megjegyezve azt, hogy hiányoznak a tartalmi előírások, és arra a következtésre jutott, hogy a maradványterületekkel kapcsolatban valószínűleg hasonló problémák merülhetnek fel a már azonosított öt vizsgálati alanyon túlmenően is.
Finnish: EMEA-käsittelyn numero
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi név
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (läpipainopakkaus)
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő automatikus tűvédővel
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (ei läpipainopakkaus)
Hungarian: (buborékcsomagolás nélkül)
Finnish: • tupakoit (sillä se voi lisätä hammasongelmien riskiä).
Hungarian: • dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát).
Finnish: Näihin tapahtumiin liittyy spesifisiä radiologisia löydöksiä.
Hungarian: Ezeket az eseményeket specifikus radiológiai leletek jellemzik.
Finnish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Hungarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Finnish: Se on käytettävä näiden 30 vuorokauden kuluessa.
Hungarian: 30 napon belül fel kell használni.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet ovat kohdassa 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Idős betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Finnish: Tutkimuksen tilastollinen voima ei riittänyt arvioimaan eroja murtumien ilmaantuvuudessa.
Hungarian: A vizsgálat statisztikai ereje nem volt elegendő a törések különbségeinek bemutatására.
Finnish: • Liuos on tarkistettava ennen käyttöä.
Hungarian: • Alkalmazás előtt ellenőrizni kell az oldatot.
Finnish: Vaikka tämä ero havaittiin yhdistettyjen tulosten analyysissä, se ei tullut esiin ositetussa analyysissä.
Hungarian: Bár ez az eltérés egy összesített analízisben megfigyelhető volt, egy rétegezett analízisben nem jelent meg.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prolia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Prolia
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät hoitoa jatkettaessa.
Hungarian: Ezek a hatások a kezelés folytatása során fennmaradtak.
Finnish: Luu on elävää kudosta, joka uusiutuu koko ajan.
Hungarian: A csont élő szövet, amely állandóan megújul.
Finnish: • Esitäytetyn ruiskun koko sisältö injisoidaan.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát be kell adni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 15.
Finnish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Hungarian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Szingapúr 637026
Finnish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 eksploratiivisessa analyysissä
Hungarian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - feltáró elemzés
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
Hungarian: Lehetséges, hogy kis légbuborékot észlel az előretöltött fecskendőben.
Finnish: • hampaitasi ei ole hoidettu säännöllisesti tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa.
Hungarian: • nem kap rendszeres fogászati ellátást, vagy hosszú ideje nem vett részt fogászati ellenőrzésen.
Finnish: On tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on hypokalsemian riski.
Hungarian: Fontos azonosítani azokat a betegeket, akiknél a hypocalcaemia kockázatot jelent.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes tila paranee ja riskitekijät vähenevät, mikäli mahdollista.
Hungarian: Mérlegelni kell a kezelés átmeneti felfüggesztését mindaddig, amíg az állapot elmúlik, és az elősegítő kockázati tényezők mérséklődnek, ahol ez lehetséges.
Finnish: Jos unohdat käyttää Proliaa
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Prolia-t
Finnish: Tämä heikentää luita, jolloin ne murtuvat helpommin.
Hungarian: A csontok meggyengülnek, és könnyebben eltörnek.
Finnish: • Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: • A használt fecskendőt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Finnish: Jotta voit saada hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Proliaa niin kauan kuin lääkäri määrää.
Hungarian: Azért, hogy a kezelés a lehető legelőnyösebb legyen az Ön számára, fontos mindaddig alkalmaznia a Prolia-t, amíg ezt kezelőorvosa előírja Önnek.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Hungarian: Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti (ks. taulukko 1): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások osztályozására az alábbi konvenciót alkalmazták (lásd 1. táblázat): nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Pienentääksesi leuan luukuolion riskiä sinun on huolehdittava muutamista varotoimenpiteistä.
Hungarian: Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, néhány óvintézkedést kell tennie.
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve on arvioitava yksilöllisesti säännöllisin välein denosumabihoidon hyötyjen ja mahdollisten riskien perusteella, varsinkin yli 5 vuotta jatkuneen käytön jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A folyamatos denoszumab-kezelés szükségességét az előnyök és a lehetséges kockázatok alapján időszakosan egyénileg felül kell vizsgálni, különösen 5 éven át tartó vagy annál hosszabb alkalmazás esetén (lásd 4.4 pont).
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle tai avustajallesi, miten Proliaa käytetään.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember megmutatja Önnek vagy az Önt gondozó személynek, hogyan kell a Prolia-t alkalmazni.
Finnish: Sen metabolian ja eliminoitumisen odotetaan noudattavan immunoglobuliinipuhdistuman reittiä, mikä johtaa pilkkoutumiseen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Hungarian: Metabolizmusa és eliminációja várhatóan az immunglobulinok kiürülési útvonalait követi, ami kisméretű peptidekre, majd különálló aminosavakra történő lebomlást eredményez.
Finnish: Yhteensä 2 626 naista (mikä on 58 % jatkotutkimukseen osallistuneista ja 34 % keskeiseen tutkimukseen osallistuneista naisista) oli mukana jatkotutkimuksen loppuun asti.
Hungarian: Összesen 2626 beteg (a kiterjesztett vizsgálatban résztvevő nők 58%-a, azaz a kulcsfontosságú vizsgálatban résztvevő nők 34%-a) fejezte be a kiterjesztett vizsgálatot.
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on syytä perehtyä ennen Prolia-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Hungarian: Ez fontos biztonságossági információkat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a Prolia-kezelés előtt és alatt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - Muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A csontbetegségek kezelésének gyógyszerei - Csont szerkezetére és mineralizációjára ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: M05BX04
Finnish: Nämä voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Hungarian: Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kalsium- ja D-vitamiinilisä
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kalcium- és D-vitamin-pótlás
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (latex-származékot) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Finnish: Leuan luukuolio voi ilmaantua myös vasta hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat.
Finnish: Ikä (28-87 vuotta), etninen tausta tai tautitila (vähäinen luumassa tai osteoporoosi, eturauhas- tai rintasyöpä) ei näytä vaikuttavan merkittävästi denosumabin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Úgy tűnik, az életkor (28-87 év), a rassz és a betegség státusza (alacsony csonttömeg, ill. osteoporosis, prostata- vagy emlő-carcinoma) nem befolyásolja számottevően a denoszumab farmakokinetikáját.
Finnish: Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvin suuhygieniasta ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksessa.
Hungarian: A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie és rendszeresen részt kell vennie fogászati ellenőrzésen.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) oli < 30 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az olyan betegeket, akiknél az eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 volt.
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet, és helyezzen minden szükséges felszerelést elérhető távolságba.
Finnish: Luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden pitoisuudet saavuttivat hoitoa edeltäneen tason yleensä 9 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
Hungarian: A csontanyagcsere markerei általában az utolsó dózist követő 9 hónapon belül visszatértek a kezelés előtti szintre.
Finnish: • jos olet allerginen denosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua syntymästä luustomuutokset olivat korjautumassa eikä vaikutuksia hampaiden puhkeamiseen ollut havaittavissa.
Hungarian: A születés utáni 6 hónapos időszakot követően a csontot érintő elváltozások megszűntek, és a fogak áttörésére nem volt hatással.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhoitohenkilökunnalle) ennen hoidon aloittamista, jos:
Hungarian: A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
Finnish: • olet aikaisemmin saanut bisfosfonaattilääkitystä (käytetään luusairauksien hoitoon tai ehkäisyyn).
Hungarian: • korábban kapott biszfoszfonátkezelést (a csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére).
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.4 pont).
Finnish: Potilaista 53 prosentilla ei havaittu mitattavia määriä denosumabia kuuden kuukauden kuluttua annoksesta.
Hungarian: A betegek 53%-ában 6 hónappal a gyógyszer adása után nem mutattak ki mérhető mennyiségű denoszumabot.
Finnish: Kerro heti lääkärille ja hammaslääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita Prolia-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal a Prolia-kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után.
Finnish: Merkittävä osteoporoottinen murtuma4
Hungarian: Jelentős osteoporosisos törés4
Finnish: Pese kätesi huolellisesti.
Hungarian: Alaposan mosson kezet!
Finnish: Apuaineita koskevat varoitukset
Hungarian: Segédanyagokra vonatkozó figyelmeztetések
Finnish: Sitä voi esiintyä myös glukokortikoidihoitoa saavilla potilailla.
Hungarian: Oszteoporózis glükokortikoidokkal kezelt betegeknél is előfordulhat.
Finnish: Denosumabin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Hungarian: A denoszumab esetleges rákkeltő hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben.
Finnish: Imusolmukemuutokset ja hampaiden asentovirheet olivat kuitenkin pysyneet ennallaan, ja yhdellä eläimellä havaittiin useiden kudosten vähäistä tai kohtalaista mineralisoitumista (yhteys hoitoon epävarma).
Hungarian: Ugyanakkor a nyirokcsomókra gyakorolt hatások és a fogak rendellenes sorbarendeződése továbbra is fennállt, és egy állatnál több szövetben minimális vagy közepes fokú mineralizáció volt megfigyelhető (a kezeléssel való összefüggése bizonytalan).
Finnish: Kun ruiskun on annettu lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa.
Hungarian: Ha a fecskendő egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 25°C), akkor azt 30 napon belül fel kell használni.
Finnish: 1 Ks. kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus 2 Ks. kohta 4.4
Hungarian: 1 Lásd Egyes mellékhatások leírása szakasz 2 Lásd 4.4 pont
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että Prolia-hoitoa on jatkettava, jotta lääkkeen vaikutus säilyy.
Hungarian: Ezek az adatok azt jelzik, hogy a gyógyszerhatás fenntartásához folyamatos Prolia-kezelés szükséges.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemuksia yliannostuksesta.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozóan a klinikai vizsgálatokból nincs tapasztalat.
Finnish: Eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 55 potilaan tutkimuksessa, jossa oli mukana myös dialyysihoidossa olevia potilaita, munuaisten vajaatoiminnan asteen ei havaittu vaikuttavan denosumabin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Egy különböző mértékben megtartott veseműködésű, dialízis-kezelésben részesülő betegeket is magában foglaló, 55 betegen elvégzett vizsgálatban a vesekárosodás foka nem befolyásolta a denoszumab farmakokinetikáját.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle potilaan muistutuskortin.
Hungarian: Kezelőorvosa átad Önnek egy emlékeztető kártyát.
Finnish: Seuraavat riskitekijät on otettava huomioon leuan luukuolion riskiä arvioitaessa:
Hungarian: Az ONJ kockázatának egyéni meghatározásakor a következő kockázati tényezőket kell figyelembe venni:
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat steroidien käyttö ja solunsalpaajahoito ja/tai paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai vamma.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia és/vagy a helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Finnish: Vedä neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
Hungarian: A tű elgörbülésének elkerülése érdekében a tűvédőt óvatosan, csavarás nélkül, egyenesen húzza le a tűről, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja.
Finnish: EU/1/10/618/001 1 esitäytetty ruisku (muovikotelo) EU/1/10/618/002 1 esitäytetty ruisku (ei muovikoteloa) EU/1/10/618/003 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (muovikotelo)
Hungarian: EU/1/10/618/001 1 db előretöltött fecskendő (buborékcsomagolásban) EU/1/10/618/002 1 db előretöltött fecskendő (buborékcsomagolás nélkül) EU/1/10/618/003 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel (buborékcsomagolásban)
Finnish: Denosumabin geenitoksisuutta ei ole tutkittu tavanomaisilla testeillä, koska ne eivät sovellu tämän molekyylin tutkimiseen.
Hungarian: A denoszumab esetleges genotoxicitását vizsgáló standard teszteket nem végeztek, mivel ezek a tesztek nem relevánsak erre a molekulára vonatkozóan.
Finnish: Muiden sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 47 mg sorbitolia per yksi ml liuosta.
Hungarian: Ez a készítmény 47 mg szorbitot tartalmaz egy ml oldatban.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos harkitset hoidon lopettamista.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt fontolóra venné a kezelés abbahagyását.
Finnish: Proliaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Hungarian: A Prolia alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek 18 éves kor alatt nem javasolt.
Finnish: 4 Sisältää WHO:n määritelmän mukaiset kliiniset nikamien, lonkan, kyynärvarren ja olkaluun murtumat.
Hungarian: 4 Tartalmazza a WHO meghatározása szerinti klinikai csigolya-, csípőtáji, alkar- és felkartöréseket.
Finnish: Pistosta varten tarvitset:
Hungarian: Az injekció beadásához a következőkre van szüksége:
Finnish: Käyttöohjeet: Ruiskun osat
Hungarian: Használati utasítás: A fecskendő részeinek ismertetése
Finnish: • luun hajoamista estävän lääkevalmisteen voimakkuus (erittäin voimakkaiden lääkeaineiden käyttöön liittyy suurempi riski), antotapa (parenteraaliseen hoitoon liittyy suurempi riski) ja luun hajoamista estävän lääkityksen kumulatiivinen annos.
Hungarian: • a csontfelszívódást gátló gyógyszer hatékonysága (a hatékonyabb készítményeknél magasabb a kockázat), az alkalmazás módja (parenteralis alkalmazáskor magasabb a kockázat), és a csontfelszívódást gátló készítmény kumulatív adagja.
Finnish: Muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus oli 4,3 % (denosumabi) ja 2,5 % (risedronaatti).
Hungarian: Az alanyoknál a non-vertebralis törések előfordulása 4,3% (denoszumab) és 2,5% (rizedronát) volt.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kyseessä oli selluliitti.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a többsége cellulitis volt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu denosumabia neutraloivia vasta-aineita.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek denoszumabbal szembeni neutralizáló antitesteket.
Finnish: Nämä muutokset korjautuivat osittain tässä koemallissa, kun RANKL:n estäjien antaminen lopetettiin.
Hungarian: Ezek a változások ebben a modellben, a RANKL gátló adagolásának abbahagyása után részben reverzíbilisek voltak.
Finnish: Vaikean oireisen hypokalsemian kliinisiä ilmenemismuotoja ovat olleet esimerkiksi pidentynyt QT-aika, tetania, kouristuskohtaukset ja psyykkisen tilan muutos (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemia klinikai megjelenései között előfordult például a QT szakasz megnyúlása, tetania, epilepsziás roham és a mentalis státusz megváltozása (lásd 4.4 pont).
Finnish: Murtumien ilmaantuvuus oli turvallisuutta mittaava päätetapahtuma, mutta keskeyttäneiden suuren lukumäärän ja avoimen tutkimusasetelman vuoksi murtumia ehkäisevää tehoa ei voida arvioida.
Hungarian: A törés előfordulási gyakoriságát biztonságossági végpontként értékelték, de a törések megelőzésében a hatásosságot a kezelés magas számú megszakítása és a nyílt vizsgálati elrendezés miatt nem lehet megbecsülni.
Finnish: Vaihe 4: Kun annos on pistetty A Hävitä käytetty esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet asianmukaiseen keräysastiaan.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés A Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
Finnish: Prolia-hoitoa saaville potilaille on annettava pakkausseloste ja potilaan muistutuskortti.
Hungarian: A Prolia-val kezelt betegek részére át kell adni a betegtájékoztatót és az emlékeztető kártyát.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät yleensä eliminoidu maksametabolian välityksellä.
Hungarian: Általánosságban véve a monoklonális antitestek nem a májban zajló metabolizmus mechanizmusain keresztül eliminálódnak.
Finnish: Leuan luukuolion riski on suurempi potilailla, jotka saavat hoitoa pitkään (voi esiintyä yhdellä potilaalla 200:sta, jos hoito jatkuu 10 vuotta).
Hungarian: Az állcsontelhalás kockázata a hosszú távon kezelt betegeknél növekszik (10 éven át tartó kezelés esetén 200 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä myös miehillä, ja sen kehittymiseen voivat vaikuttaa useat eri syyt, kuten vanheneminen ja/tai mieshormoni testosteronin vähäinen määrä.
Hungarian: Oszteoporózis számos okból kifolyólag férfiaknál is kialakulhat, többek között az öregedés és/vagy a tesztoszteron, a férfi nemi hormon alacsony szintje miatt.
Finnish: Emojen maitorauhaset kehittyivät normaalisti.
Hungarian: Az anyai emlőmirigyek fejlődése normális volt.
Finnish: Prolia-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa samanaikaisesti muita denosumabia sisältäviä lääkevalmisteita (luustotapahtumien ehkäisemiseen aikuispotilaille, joilla on kiinteiden kasvainten luustoetäpesäkkeitä).
Hungarian: Egyidejű kezelés más, denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel A Prolia-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg más, denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelni (a csontrendszert érintő események megelőzésére, szolid tumorok csontáttéteiben szenvedő felnőtteknél).
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua.
Hungarian: Kérjük, olvassa át figyelmesen a teljes útmutatót, mielőtt az előretöltött fecskendőt használná.