FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Monat 12 (n= 68 Patienten) lagen die Werte bei 38 Patienten unter der Nachweisgrenze und bei 10 Patienten unter der unteren Quantifizierungsgrenze.
Polish: W miesiącu 12 (n=68) leczenia 38 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 10 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności.
German: Augeninfektion, die durch das Herpes-zoster-Virus verursacht wird.
Polish: Zakażenie oka wywołane przez wirusa opryszczki.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen Verkazia viermal täglich (morgens, mittags, nachmittags und abends) in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen während der VKC-Saison.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla produktu Verkazia 4 razy na dobę (rano, w południe, po południu i wieczorem) podawana do każdego oka zajętego chorobą w sezonie wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC).
German: 12 Patienten hatten messbare Werte (maximal 0,291 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen.
Polish: U 12 pacjentów stwierdzono mierzalne wartości (maksymalnie 0,291 ng/ml); wszystkie te wartości zostały uznane za nieistotne.
German: Drehen Sie die Kappe ab (Bild 1)
Polish: Ukręcić końcówkę pojemnika (ilustracja 1).
German: Sonstiger Bestandteil Verkazia enthält Cetalkoniumchlorid, das eine Augenreizung verursachen kann.
Polish: Produkt Verkazia zawiera chlorek cetalkonium, który może powodować podrażnienie oczu.
German: Packungsgrößen mit 30, 60, 90 und 120 Einzeldosisbehältnissen.
Polish: Wielkości opakowania 30, 60, 90 lub 120 pojemników jednodawkowych.
German: Sonstige Bestandteile: Mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Substancje pomocnicze: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol, poloksamer 188, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie steroidhaltige Augentropfen zusammen mit Verkazia anwenden, denn diese Kombination könnte das Risiko für lokale Infektionen erhöhen.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje krople do oczu zawierające steroidy podawane razem z lekiem Verkazia, ponieważ równoczesne podawanie może zwiększyć ryzyko występowania miejscowych zakażeń.
German: 18 Patienten erhielten jedoch in klinischen Studien Verkazia (viermal täglich) zusammen mit kortikosteroidhaltigen Augentropfen, und es konnte keine Erhöhung des Risikos für unerwünschte Wirkungen auf das Immunsystem festgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych u 18 pacjentów otrzymujących produkt Verkazia (4 razy na dobę) jednocześnie z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy nie stwierdzono podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym (patrz punkt 4.4).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Verkazia 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Verkazia 1 mg/ml krople do oczu, emulsja
German: In beiden Wirkstoffgruppen gab es eine signifikant höhere Anzahl an CFS-Respondern im Vergleich zu Vehikel (p=0.005 für die Hochdosisgruppe und p=0.010 für die Niedrigdosisgruppe) mit 55,4%, 50,0% bzw. 27,6% Respondern in der Hochdosis-, Niedrigdosis- bzw. Vehikelgruppe.
Polish: Zaobserwowano istotnie większą liczbę pacjentów z odpowiedzią w postaci zmiany CFS w obu grupach czynnego leczenia w porównaniu z grupą podłoża (p=0,005 dla grupy dużej dawki i p=0,01 dla grupy małej dawki) z 55,4%, 50,0% i 27,6% pacjentów z odpowiedzią w grupach odpowiednio dużej dawki, małej dawki i podłoża.
German: Geben Sie nicht mehr als einen Tropfen viermal täglich in das (die) betroffene(n) Auge(n).
Polish: Nie stosować więcej niż jedną kroplę cztery razy na dobę do chorego oka (oczu).
German: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Polish: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
German: Im Vergleich zur Vehikelgruppe gab es in der Hochdosisgruppe 27,8% und in der Niedrigdosisgruppe 22,4% mehr Responder.
Polish: Wskaźnik przekroczenie względem podłoża wynosił 27,8% dla schematu dużej dawki i 22,4% dla grupy małej dawki.
German: Verkazia wurde nicht bei Patienten mit aktiver orofazialer Herpes-simplex-Infektion, mit Augenherpes, Varicella zoster oder Vaccinia-Virus-Infektion in der Vorgeschichte untersucht und sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Nie badano stosowania produktu Verkazia u pacjentów z aktywnym zakażeniem opryszczką pospolitą w obrębie twarzy, opryszczką oczną w wywiadzie, wirusem ospy wietrznej lub wirusem krowianki i dlatego powinien być stosowany ostrożnie u takich pacjentów.
German: In Monat 12 (n= 61 Patienten) lagen die Werte bei 47 Patienten unter der Nachweisgrenze und bei 6 Patienten unter der unteren
Polish: W miesiącu 12 (n=61 pacjentów) leczenia 47 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 6 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności.
German: Wenn Sie die Anwendung von Verkazia vergessen haben, setzen Sie die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
Polish: W razie pominięcia zastosowania leku Verkazia, kontynuować leczenie podając kolejną dawkę zgodnie z planem.
German: In der Niedrigdosisgruppe hatten nach 4-monatiger okularer Anwendung von Verkazia zweimal täglich (n=47) 34 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 7 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml).
Polish: W grupie małej dawki po 4 miesiącach podawania produktu Verkazia do oczu dwa razy na dobę (n=47 pacjentów), 34 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 7 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml).
German: Ein Einzeldosisbehältnis mit 0,3 ml Augentropfen, Emulsion, enthält 0,3 mg Ciclosporin.
Polish: Pojemnik jednodawkowy z 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji zawiera 0,3 mg cyklosporyny.
German: Augentropfen, Emulsion 30 Einzeldosisbehältnisse 60 Einzeldosisbehältnisse 90 Einzeldosisbehältnisse 120 Einzeldosisbehältnisse
Polish: 30 pojemników jednodawkowych 60 pojemników jednodawkowych 90 pojemników jednodawkowych 120 pojemników jednodawkowych
German: Eine Pflegeperson sollte einem Kind zu Beginn der Verkazia -Behandlung helfen, vor allem, wenn das Kind unter 10 Jahre ist.
Polish: Opiekun powinien pomóc dziecku w rozpoczęciu leczenia lekiem Verkazia, w szczególności w przypadku dzieci poniżej 10 lat i powinien nadzorować dziecko do czasu, aż będzie mogło samodzielnie stosować lek Verkazia bez pomocy.
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
German: In der Hochdosisgruppe hatten nach 4-monatiger okularer Anwendung von Verkazia viermal täglich (n=50) 20 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 13 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml).
Polish: W grupie dużej dawki po 4 miesiącach podawania produktu Verkazia do oczu cztery razy na dobę (n=50), 20 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 13 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml).
German: 1 ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin.
Polish: Jeden ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny (ciclosporin).
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie nicht mehr als einen Tropfen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einträufeln.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie zakrapiali więcej niż jedną kroplę podczas każdego zakrapiania do chorego oka (oczu).
German: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Polish: Tél/Tel: +32 (0) 24019172
German: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Polish: Tel: +36 (06) 16777305
German: Verkazia 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion
Polish: Verkazia 1 mg/ml krople do oczu, emulsja
German: Mittelkettige Triglyceride Cetalkoniumchlorid
Polish: Chlorek cetalkonium Glicerol
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von Verkazia und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Verkazia auf das Immunsystem verstärken.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na układ odpornościowy Jednoczesne podawanie produktu Verkazia z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilać działanie produktu Verkazia na układ odpornościowy.
German: Ein Milliliter Verkazia enthält 1 mg Ciclosporin.
Polish: Jeden mililitr leku Verkazia zawiera 1 mg cyklosporyny.
German: 5 Patienten hatten messbare Werte (maximal 0,300 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen.
Polish: U 5 pacjentów stwierdzono mierzalne wartości (maks. 0,300 ng/ml); wszystkie te wartości zostały uznane za nieistotne.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen Die Anwendung von Verkazia bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
Polish: Produkt Verkazia nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
German: Santen Oy Tel: : +420 234 102 170
Polish: Tel: : +420 234 102 170
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Verkazia für Kinder unter 4 Jahren für die Behandlung von schwerer vernaler Keratokonjunktivits.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Verkazia u dzieci w wieku do 4 lat nie jest właściwe w leczeniu ciężkiego wiosennego zapalenia rogówki i spojówek.
German: Öffnen Sie den Aluminiumbeutel; er enthält 5 Einzeldosisbehältnisse 3.
Polish: Otworzyć aluminiową kopertę zawierającą pięć pojemników jednodawkowych.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Verkazia und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, kann die Wirkungen von Verkazia auf das Immunsystem verstärken.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Verkazia z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilić działanie produktu Verkazia na układ odpornościowy.
German: Es ist jedoch keine besondere Dosisanpassung für diese Patientengruppe erforderlich.
Polish: Jednakże stosowanie produktu w tych populacjach nie wymaga szczególnego dostosowania dawki.
German: Santen Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Polish: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
German: Patienten, die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano stosowania produktu u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe.
German: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Polish: Tel: +421 (01) 23 332 5519
German: Wenn Sie eine größere Menge von Verkazia angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie Ihr
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Verkazia, przepłukać oko wodą.
German: Verkazia enthält den Wirkstoff Ciclosporin.
Polish: Lek Verkazia zawiera substancję czynną o nazwie cyklosporyna.
German: Verkazia wurde bei Erwachsenen nicht untersucht.
Polish: Nie badano działania leku Verkazia u pacjentów dorosłych.
German: Wie ist Verkazia anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Verkazia
German: Bei 8 Patienten wurde Ciclosporinämie nicht gemessen.
Polish: Obecności cyklosporyny we krwi nie zmierzono dla 8 pacjentów.
German: Für den Durchschnitt der VKC-Symptome war der Unterschied in den durchschnittlichen LS vs. Vehikel in der Hochdosisgruppe zu allen Zeitpunkten im Vergleich zum Vehikel statistisch signifikant.
Polish: Dla średnich objawów wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) różnica średniej LS względem podłoża w grupie dużej dawki była znamienna statystycznie we wszystkich punktach czasowych w porównaniu z podłożem: -19,4 mm (p<0,05).
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht länger an als von Ihrem Arzt angeordnet.
Polish: Nie przekraczać okresu leczenia zleconego przez lekarza.
German: Schwangerschaft Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Verkazia bei Schwangeren vor.
Polish: Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu Verkazia u kobiet w okresie ciąży.
German: dass Sie das Auge mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht berühren 9.
Polish: Dopilnować, aby końcówka pojemnika jednodawkowego nie dotykała powierzchni oka.
German: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnland
Polish: 33720 Tampere Finlandia
German: Verkazia hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Verkazia wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Sie dürfen dieses Azneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Aluminiumbeutel und den Einzeldosisbehältnissen nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym, etykiecie aluminiowej koperty i pojemniku jednodawkowym po „EXP".
German: Verw.
Polish: Verkazia.
German: Verkazia nur wie in Abschnitt 3 beschrieben in die Augen einträufeln.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Verkazia należy stosować wyłącznie do oczu, zgodnie z opisem w punkcie 3.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Polish: Jak stosować lek Verkazia 4.
German: Verkazia
Polish: OBROTU
German: Die Wirkung von Verkazia wurde nicht in Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersucht.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie badano działania produktu Verkazia u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
German: Messbare Werte, die 0,670 ng/ml nicht überschritten, wurden bei 14 Patienten gemessen.
Polish: Możliwe do oznaczenia ilościowego wartości nieprzekraczające 0,670 ng/ml oznaczono u 14 pacjentów; wartości te zostały uznane za nieistotne.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Verkazia verzichtet werden soll / die Behandlung mit Verkazia zu unterbrechen ist.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Verkazia biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: Messbare Werte, die 0,336 ng/ml nicht überschritten, wurden bei 5 Patienten gemessen.
Polish: Możliwe do oznaczenia ilościowego wartości nieprzekraczające 0,336 ng/ml oznaczono u 5 pacjentów; wartości te zostały uznane za nieistotne.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Anwendung planmäßig fortgesetzt werden.
Polish: W razie pominięcia dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawkę o zwykłej porze.
German: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Polish: Tel: +43 (0) 720116199
German: Verschwommenes Sehen kann vorübergehend nach Anwendung von Verkazia Augentropfen auftreten.
Polish: Po zastosowaniu kropli do oczu Verkazia widzenie może stać się czasowo nieostre lub możliwe jest wystąpienie innych zaburzeń wzroku.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Ból podczas zakraplania leku do oka.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Polish: Co zawiera lek Verkazia
German: Wässrige Augen und verschwommenes Sehen, wenn die Tropfen eingeträufelt werden.
Polish: Nasilone łzawienie oka i nieostre widzenie podczas zakraplania leku do oka.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące, wymienione poniżej działania niepożądane.
German: Bei 1 Patienten wurde Ciclosporinämie nicht gemessen.
Polish: Obecności cyklosporyny we krwi nie zmierzono dla 1 pacjenta.
German: Bei 3 Patienten wurde Ciclosporinämie nicht gemessen.
Polish: Obecności cyklosporyny we krwi nie zmierzono dla 3 pacjentów.
German: In einer 12-monatigen klinischen pivotalen Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (VEKTIS-Studie) wurden 169 Patienten mit schwerer VKC und schwerer Keratitis (definiert als Grad 4 oder 5 auf der modifizierten Oxford-Skala) für die ersten 4 Monate (Phase 1) auf 4 Tropfen Verkazia (Hochdosis) oder 2 Tropfen Verkazia (Niedrigdosis) und 2 Tropfen Vehikel oder 4 Tropfen Vehikel randomisiert.
Polish: W trwającym 12 miesięcy kluczowym badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolowaną otrzymującą podłoże produktu (badanie VEKTIS) 169 pacjentów z ciężkim wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek (VKC) oraz ciężkim zapaleniem rogówek
German: Wie ist Verkazia aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Verkazia
German: - wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie Krebs in dem oder um das Auge hatten oder haben - wenn Sie eine Augeninfektion haben.
Polish: - jeśli pacjent miał lub ma nowotwór złośliwy w oku lub w okolicy oka.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: - Pozostałe składniki to: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol,
German: Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 18 Jahren angewendet.
Polish: Lek stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Verkazia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Verkazia przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Verkazia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Verkazia.
German: Einige der Patienten wurden weitere 8 Monate behandelt; in dieser Verlängerungsstudie wurde gezeigt, dass der Nutzen von Verkazia bei fortgeführter Anwendung bis zu 12 Monate lang aufrechterhalten wurde.
Polish: Niektórych pacjentów poddano dodatkowemu leczeniu przez 8 miesięcy; tak rozszerzone badanie wykazało, że korzyści ze stosowania leku Verkazia utrzymywały się w przypadku ciągłego stosowania przez okres do 12 miesięcy.
German: Verkazia darf nicht bei Patienten mit aktiven oder vermuteten Infektionen im Auge oder im Bereich um das Auge angewendet werden.
Polish: Leku Verkazia nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi lub podejrzewanymi zakażeniami w oku lub wokół oka.
German: Weitere Informationen über Verkazia
Polish: Inne informacje dotyczące leku Verkazia
German: In einer Hauptstudie, an der 169 Kinder und Jugendliche mit schwerer VKC teilnahmen, erreichten 55 % der mit Verkazia behandelten Patienten nach 4 Monaten und ohne die Notwendigkeit der Einnahme anderer Medikamente Verbesserungen des CFS-Scores um mindestens 50 %, verglichen mit ca. 28 % der Patienten, die eine Scheinbehandlung erhielten.
Polish: W głównym badaniu z udziałem 169 dzieci i młodzieży z ciężkim wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek po 4 miesiącach u 55% pacjentów leczonych lekiem Verkazia nastąpiła poprawa wyników przy barwieniu rogówki fluoresceiną o co najmniej 50%, bez potrzeby stosowania innych leków, w porównaniu z wynikiem około 28% uzyskanym u pacjentów, u których stosowano leczenie obojętne.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Verkazia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Verkazia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde gezeigt, dass Verkazia wirksam den Zustand der Cornea verbessert und die Symptome der Erkrankung reduziert.
Polish: Wykazano, że lek Verkazia skutecznie poprawia stan rogówki i łagodzi objawy choroby.
German: Da es nur wenige Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis gibt, gilt die Krankheit als selten, und Verkazia wurde am 6. April 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 6 kwietnia 2006 r. produkt Verkazia uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Verkazia ist ein Arzneimittel zur Behandlung von schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (VKC), einer allergischen Erkrankung, die das Auge betrifft und überwiegend saisonal auftritt, obwohl bei manchen Patienten die Symptome erneut auftreten oder ganzjährig andauern können.
Polish: Produkt Verkazia jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiego wiosennego zapalenia rogówki i spojówek, choroby alergicznej, która wpływa na oczy i występuje przede wszystkim sezonowo, chociaż u niektórych pacjentów objawy mogą nawracać lub utrzymywać się przez cały rok.
German: Verkazia enthält den Wirkstoff Ciclosporin.
Polish: Lek Verkazia zawiera substancję czynną cyklosporynę.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Verkazia ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Verkazia
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Verkazia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Verkazia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Das direkte Einträufeln des Arzneimittels ins Auge lindert Augenentzündungen, schränkt aber seine Wirkung in anderen Körperbereichen ein.
Polish: Podanie leku bezpośrednio do oka zmniejsza nasilenie stanu zapalnego oka, a jednocześnie ogranicza działanie leku w innych częściach organizmu.
German: Der Wirkstoff in Verkazia, Ciclosporin, blockiert Zellen des Immunsystems (die natürliche Abwehr der Körpers), die an den Prozessen beteiligt sind, welche die allergische Reaktion und Entzündung bei Patienten mit VKC hervorrufen.
Polish: Substancja aktywna leku Verkazia, cyklosporyna, blokuje komórki układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) uczestniczące w procesach, które powodują reakcję alergiczną i stan zapalny u pacjentów z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Verkazia zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Verkazia.
German: Symptome wie Juckreiz, Austritt von Flüssigkeit oder Schleim und Lichtempfindlichkeit besserten sich bei mit Verkazia behandelten Patienten ebenfalls in einem größeren Maße als bei der Scheinbehandlung.
Polish: Także objawy takie jak świąd, wydzielanie płynu lub śluzu i wrażliwość na światło u pacjentów leczonych lekiem Verkazia zostały złagodzone w większym stopniu niż w przypadku pacjentów, u których stosowano leczenie obojętne.
German: Diese Symptome treten in der Regel beim Einträufeln der Tropfen in die Augen auf und klingen kurz danach wieder ab.
Polish: Objawy te występują zazwyczaj podczas podawania kropli do oka i wkrótce potem przemijają.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Verkazia sind Augenschmerzen und Juckreiz; diese können ca. 1 von 10 Personen betreffen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Verkazia to ból i świąd oka, które mogą wystąpić u około jednej osoby na 10.
German: Die empfohlene Dosis ist 1 Tropfen viermal täglich in jedes betroffene Auge während der VKC-Saison.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 kroplę 4 razy na dobę, podawaną w sezonie wiosennego zapalenia rogówki i spojówek do każdego zajętego chorobą oka.
German: Verkazia bis zur Beherrschung der Symptome weiter in der empfohlenen Dosis und anschließend mit einer reduzierten Dosis (1 Tropfen zweimal täglich) angewendet werden.
Polish: W przypadku utrzymywania się objawów po zakończeniu sezonu lek Verkazia można nadal stosować w zalecanej dawce do osiągnięcia odpowiedniej kontroli objawów, a następnie w zmniejszonej dawce (1 kropla dwa razy na dobę).