FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol.
Latvian: Ņemot vērā pēcreģistrācijas datus, nešķiet, ka kalcipotriola lietošana standarta veidā ar tai sekojošu mērenu un standarta UV starojuma iedarbību izraisītu kādu īpašu risku pacientiem, kuri lieto kalcipotriolu.
English: Adverse events possibly related to long-term use of corticosteroids on the scalp, were identified by an independent, blinded panel of dermatologists.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami saistītas ar kortikosteroīdu ilgstošu lietošanu galvas matainajā daļā, noteica neatkarīga, maskēta dermatologu grupa.
English: Some serious side effects are known to be caused by betamethasone (a strong steroid), one of the ingredients in Daivobet.
Latvian: Ir zināms, ka dažas nopietnas blakusparādības izraisa betametazons (spēcīgas iedarbības steroīds), kas ir viena no Daivobet sastāvdaļām.
English: Approximately 8 % of patients treated with Daivobet gel experienced a non-serious adverse reaction.
Latvian: Aptuveni 8% ar Daivobet gelu ārstēto pacientu radās nevēlamās blakusparādības, kuras nebija nopietnas.
English: If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible.
Latvian: Ja to pamanāt, pārtrauciet Daivobet lietošanu un informējiet ārstu, cik drīz vien iespējams.
English: Duration of treatment - Use the ointment once a day.
Latvian: Ārstēšanas ilgums - Lietojiet gelu vienu reizi dienā.
English: In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs zāļu aprakstos brīdinājums par lietošanu uz sejas bija izteikts ar vārdiem “ziedi nedrīkst lietot uz sejas” nevis kā “izvairīties no lietošanas”.
English: Due to the formation of a depot in the skin elimination after dermal application is in order of days.
Latvian: Tā kā pēc dermālas lietošanas veidojas zāļu depo ādā, tās gadījumā eliminācijas laiks ir vairākas dienas.
English: If your doctor has agreed that you can breast-feed, take care and do not apply Daivobet to the breast area.
Latvian: Ja ārsts ir piekritis, ka Jūs drīkstat zīdīt bērnu, uzmanieties, lai Daivobet netiktu lietots krūšu apvidū.
English: Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much ointment has not caused a problem with calcium in your blood.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāveic Jums asinsanalīzes, lai pārliecinātos, vai pārāk liela ziedes daudzuma lietošana nav radījusi problēmas ar kalciju Jūsu asinīs.
English: An almost clear, colourless to slightly off-white gel.
Latvian: Gandrīz dzidrs, bezkrāsas līdz viegli bālgans gels.
English: This is the proposed basis for its effect in psoriasis.
Latvian: Uzskata, ka tas ir iedarbības pamats psoriāzes gadījumā.
English: Calcipotriol (n=558)
Latvian: Kalcipotriols (n=558)
English: There was no difference in the percentages of patients experiencing such adverse events between the treatment groups (2.6 % in the Daivobet gel group and 3.0 % in the calcipotriol group; P=0.73).
Latvian: Pacientu, kam radās šādas nevēlamās blakusparādības, procentuālais daudzums starp terapijas grupām neatšķīrās (2,6% Daivobet gela grupā un 3,0% kalcipotriola grupā; P=0,73).
English: With long-term use there is an increased risk of local and systemic corticosteroid adverse reactions.
Latvian: Ilgstošas lietošanas gadījumā pastāv palielināts vietēju un sistēmisku kortikosteroīdiem raksturīgo nevēlamo reakciju risks.
English: The CHMP did not consider necessary to provide the detail of the photocarcinogenicity study and endorsed the following: "Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours".
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav nepieciešams sniegt papildu informāciju par fotokancerogenitātes pētījumu un apstiprināja šādu formulējumu: “Foto(ko)kancerogenitātes pētījumi ar pelēm liecina, ka kalcipotriols var pastiprināt UV starojuma ietekmi, izraisot ādas audzējus.”
English: Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas.
Latvian: Pēc katras zāļu lietošanas reizes jāmazgā rokas, lai novērstu nejaušu to nokļūšanu uz minētajām ķermeņa daļām.
English: The CHMP considered acceptable that in the studies performed to support the gel and ointment formulations, concomitant medication to treat psoriasis of the body and scalp respectively was permitted.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu, ka šajos pētījumos, kas veikti gēla un ziedes zāļu formas atbalstam, bija ļauts lietot vienlaikus citas zāles psoriāzes ārstēšanai attiecīgi uz ķermeņa un skalpa.
English: Since there is no documented information on safety and efficacy for Daivobet ointment about guttate, erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis as none about patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders, the MAH proposed to contraindicate Daivobet in these cases based on their exclusion from the clinical trial programme.
Latvian: Tā kā nav dokumentētas informācijas par Daivobet ziedes drošību un efektivitāti punktveida, eritrodermiskās, eksfoliatīvās un pustulārās psoriāzes gadījumā, kā arī pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šos gadījumus noteikt kā kontrindikācijas Daivobet lietošanai, jo tie bija izslēgti no klīnisko pētījumu programmas.
English: In one MSs SPC was not included the information that after a period of 4 weeks repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision.
Latvian: Vienas dalībvalsts zāļu aprakstā nebija iekļauta informācija, ka pēc četrām nedēļām medicīniskā uzraudzībā var sākt atkārtotu ārstēšanu ar Daivobet ziedi.
English: The pharmaco-therapeutic group “Like other topical corticosteroids” has also been added.
Latvian: Pievienota arī informācija par farmakoterapeitisko grupu “Tāpat kā citi lokāli lietojami kortikosteroīdi”.
English: Therefore it was proposed to add the wording “the maximum daily dose should not exceed 15 g, and the maximum weekly dose should not exceed 100 g” and “the body surface area treated with calcipotriol containing products should not exceed 30%”.
Latvian: Tādēļ ierosināja pievienot šādu tekstu “maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 g, un maksimālā nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 100 g” un “ķermeņa virsmas laukuma daļa, kas tiek ārstēta ar kalcipotriolu saturošiem līdzekļiem, nedrīkst pārsniegt 30 %”.
English: Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much gel has not caused a problem with calcium in your blood.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāveic Jums asinsanalīzes, lai pārliecinātos, vai pārāk liela gela daudzuma lietošana nav radījusi problēmas ar kalciju Jūsu asinīs.
English: No carcinogenicity or photocarcinogenicity studies have been performed with betamethasone dipropionate.
Latvian: Kancerogenitātes un fotokancerogenitātes pētījumi ar betametazona dipropionātu nav veikti.
English: If you use other calcipotriol containing medicines, the total amount of calcipotriol medicines must not exceed 15 grams per day and the area treated should not exceed 30 % of the total body surface.
Latvian: Ja Jūs lietojat citus kalcipotriolu saturošus medikamentus, kopējais kalcipotriola medikamentu daudzums nedrīkst pārsniegt 15 gramus dienā, un ārstējamais laukums nedrīkst būt lielāks par 30% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma.
English: Therefore, during pregnancy, Daivobet ointment should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā Daivobet ziedi drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku.
English: Signs of increased calcium in blood is bone pain, constipation, poor appetite, nausea and vomiting.
Latvian: Pazīmes, kas liecina par paaugstinātu kalcija līmeni asinīs, ir kaulu sāpes, aizcietējums, slikta ēstgriba, slikta dūša un vemšana.
English: Daivobet ointment in tubes of 3 g
Latvian: Daivobet ziede 3 g tūbiņās
English: Bottle text: 15 g
Latvian: Teksts uz pudeles: 15 g
English: This proposed text is identical to the current MRP SPC except for the following: As outlined in section 4.4, information about the pharmacokinetic results from a clinical study, MBL 0404 FR has been included as follows: “Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
Latvian: Šis ierosinātais teksts ir identisks spēkā esošajam SAP zāļu aprakstam, izņemot šādu informāciju: “Kā norādīts 4.4. apakšpunktā, iekļauta šāda informācija par klīniskā pētījuma MBL 0404 FR farmakokinētiskajiem rezultātiem: “Kalcipotriola un betametazona dipropionāta līmenis bija zem apakšējās kvantitatīvās noteikšanas robežas visos asins paraugos 34 pacientiem, kuriem četras vai astoņas nedēļas ar Daivobet gēlu un Daivobet ziedi ārstēta plaša psoriāze, kas skar ķermeni un skalpu.
English: ≥1/100 to <1/10
Latvian: ≥1/100 un <1/10
English: In case of chronic toxicity the corticosteroid treatment must be discontinued gradually.
Latvian: Hroniskas toksicitātes gadījumā pakāpeniski jāpārtrauc kortikosteroīdu terapija.
English: Following systemic exposure, both active ingredients - calcipotriol and betamethasone dipropionateare rapidly and extensively metabolised.
Latvian: Pēc sistēmiskas iedarbības abas aktīvās vielas - kalcipotriols un betametazona dipropionāts - tiek strauji un plaši metabolizētas.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir Komisijas lēmuma laikā spēkā esošā versija.
English: Daivobet ointment is a combination product which contains the vitamin D analogue, calcipotriol monohydrate and betamethasone dipropionate.
Latvian: Daivobet ziede ir kombinēts līdzeklis, kas satur D vitamīna analogu, kalcipotriola monohidrātu un betametazona dipropionātu.
English: This description is more general than in the MRP SPC: “Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppressive properties, however, without curing the underlying condition”.
Latvian: Šis apraksts ir daudz vispārīgāks nekā SAP zāļu aprakstā: “Tāpat kā citiem lokālas darbības kortikosteroīdiem, betametazona dipropionātam ir pretiekaisuma, pretniezes, vazokonstriktīvas un imūnsupresīvas īpašības, taču tas neārstē pamatslimību.”
English: If you notice the above or any other changes in your health while taking this medicine, tell your doctor.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs pamanāt iepriekš minētas vai jebkādas citas izmaiņas Jūsu veselības stāvoklī, informējiet par to savu ārstu.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Latvian: Tādēļ šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija var arī neatbilst aktuālajam tekstam.
English: Studies of corticosteroids in animals have shown reproductive toxicity (cleft palate, skeletal malformations).
Latvian: Kortikosteroīdu pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta reproduktīvā toksicitāte (aukslēju šķeltne, skeleta anomālijas).
English: Approximately 1 in 12 people may experience side effects, but most of these are reactions at the site where the gel has been applied.
Latvian: Blakusparādības var rasties aptuveni 1 no 12 cilvēkiem, taču lielākoties tās ir reakcijas gela lietošanas vietā.
English: You should tell your doctor as soon as possible if any of the serious side effects occur.
Latvian: Jums pēc iespējas drīzāk jāinformē ārsts, ja rodas jebkāda nopietna blakusparādība.
English: Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3).
Latvian: Kalcipotriola vietēja lietošana kombinācijā ar UV starojumu pieļaujama vienīgi tad, ja ārsts un pacients uzskata, ka potenciālais ieguvums pārsniedz iespējamo risku (skatīt apakšpunktu 5.3).
English: Daivonex Scalp solution (n=105)
Latvian: Daivonex Scalp šķīdums (n=105)
English: In the same MS SPC there was also no mention of the increased risk of local and systemic corticosteroid undesirable effects in long term use which could lead to systemic adverse events that are as well known and documented.
Latvian: Tās pašas dalībvalsts zāļu aprakstā nebija sniegta informācija par palielināto lokālo un sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, lietojot tos ilgstoši, kas var izraisīt sistēmiskas nevēlamas blakusparādības, kas arī ir zināmas un dokumentētas.
English: Exacerbation of psoriasis Burning sensation of skin Skin pain or irritation Folliculitis
Latvian: Psoriāzes saasinājums Ādas dedzināšana Ādas sāpīgums vai kairinājums Folikulīts
English: These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions like rash, pruritus and burning sensation.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir vieglas, un galvenokārt tās ir dažādas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un ādas dedzināšanas sajūta.
English: % of patients with absent or very mild disease
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem slimība nebija konstatējama vai bija ļoti viegli izteikta
English: Secondary infection is a documented local adverse effect of treatment with topical corticosteroids.
Latvian: Sekundārā infekcija ir dokumentēta lokālas kortikosteroīdu terapijas nevēlama blakusparādība.
English: With regards to HPA suppression, therefore, this study shows some evidence that very high doses of Daivobet gel and ointment may have a weak effect on the HPA axis.”
Latvian: Tādēļ attiecībā uz HPA nomākšanu šis pētījums sniedz dažus pierādījumus, ka ļoti lielas Daivobet gēla un ziedes devas var nedaudz ietekmēt HPA asi.”
English: Local adverse reactions
Latvian: Vietējas nevēlamās blakusparādības
English: In reproduction toxicity studies with long-term oral administration of corticosteroids to rats, prolonged gestation and prolonged and difficult labour were detected.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos, ilgstoši perorāli lietojot kortikosteroīdus žurkām, konstatēta ieilgusi grūsnība un ieilgušas un sarežģītas dzemdības.
English: The side effects include the following: - Your adrenal glands may stop working properly.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir šādas: - var pārtraukt pareizi darboties Jūsu virsnieru dziedzeri.
English: Results for speed of onset based on similar data at week 2 also showed Daivobet gel to be statistically significantly more effective than the comparators.
Latvian: Arī efekta parādīšanās ātruma rezultāti, pamatojoties uz līdzīgiem datiem pēc 2 nedēļām, liecināja, ka Daivobet gels ir statistiski nozīmīgi efektīvāks par salīdzinošajiem preparātiem.
English: Serious side effects known to be caused by calcipotriol - Allergic reactions with deep swelling of the face or other parts of the body such as the hands or feet.
Latvian: Nopietnas blakusparādības, ko izraisa kalcipotriols - Alerģiskas reakcijas ar stipru sejas vai citu ķermeņa daļu, piemēram, plaukstu vai pēdu, tūsku.
English: Less serious side effects caused by using betamethasone, include the following.
Latvian: Mazāk nopietnas blakusparādības, ko izraisa betametazona lietošana, ir šādas.
English: Betamethasone (as dipropionate)
Latvian: Betametazons (dipropionāta veidā)
English: The CHMP accepted the inclusion of the above in the harmonised text.
Latvian: CHMP apstiprināja iepriekš minētās informācijas iekļaušanu saskaņotajā tekstā.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [To be completed nationally]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS [Aizpilda nacionāli]
English: In some MSs betamethasone dipropionate was described as a “glucocorticoid showing the general characteristics of the corticosteroids”.
Latvian: Dažās dalībvalstīs betametazona dipropionāts bija aprakstīts kā “glikokortikoīds, kam piemīt vispārējās kortikosteroīdu īpašības”.
English: Furthermore in four MSs the text “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Latvian: Turklāt četrās dalībvalstīs teksts “Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem.
English: Do not refrigerate.
Latvian: - Neatdzesēt.
English: White soft paraffin
Latvian: Baltais mīkstais parafīns
English: In two MS's the text “When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
Latvian: Divās dalībvalstīs teksts “Kad bojājumos iekļūst sekundāra infekcija, tie jāārstē ar antibakteriāliem līdzekļiem.
English: The CHMP endorsed the harmonised text under this section.
Latvian: CHMP apstiprināja šā apakšpunkta saskaņoto tekstu.
English: The adverse drug reactions that were reported by more than 2 % of the patients in the Daivobet ointment group were pruritus (5.8 %) and psoriasis (5.3 %).
Latvian: Nevēlamas zāļu blakusparādības, par kurām ziņoja vairāk nekā 2 % pacientu Daivobet ziedes grupā, bija nieze (5,8 %) un psoriāze (5,3 %).
English: In several MS's the statement “treatment of more than 30% of the body surface should be avoided” was not included in the SPC and the MAH proposed to include this wording under section 4.4.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs zāļu aprakstā nebija iekļauts formulējums “jāizvairās ārstēt vairāk nekā 30 % ķermeņa virsmas”, un reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut šo tekstu 4.4. apakšpunktā.
English: Pack sizes: 15 g
Latvian: Iepakojumu lielums: 15 g
English: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Latvian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dānija
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, etiķešu un lietošanas pamācību saskaņošana;
English: The study MBL 0404 FR investigated also the systemic effects of the combined use of Daivobet gel (used on the scalp) and Daivobet ointment (used on the body) in patients with psoriasis vulgaris on these areas.
Latvian: Pētījumā MBL 0404 FR pētīja arī kombinētas Daivobet gēla (uz skalpa) un Daivobet ziedes (uz ķermeņa) lietošanu pacientiem ar šo ķermeņa daļu psoriasis vulgaris.
English: The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (tube) is the same, except where it is indicated to apply for carton or tube, respectively.
Latvian: Teksts uz ārējā iepakojuma (kastītes) un uz tiešā iepakojuma (tūbiņas) ir identisks, izņemot, ja norādīts, ka tas parādās attiecīgi uz kastītes vai tūbiņas.
English: One SPC did not include information about the possibility of increased absorption of topical steroids under occlusive dressings.
Latvian: Vienā zāļu aprakstā nebija iekļauta informācija par palielinātas uzsūkšanās iespējamību, lietojot lokāli lietojamos steroīdus zem nosedzošiem pārsējiem.
English: Children Daivobet is not recommended for the use in children below the age of 18 years.
Latvian: Bērni Daivobet neiesaka lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
English: There are no adequate data from the use of Daivobet gel in pregnant women.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Daivobet gela lietošanu grūtniecēm.
English: The CHMP proposed that the MAH either omits a weekly dose and endorsed the following: “When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g.”
Latvian: CHMP ierosināja reģistrācijas apliecības īpašniekam nenorādīt nedēļas devu un apstiprināja šādu formulējumu: “Lietojot kalcipotriolu saturošus līdzekļus, maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 g.”
English: The study MBL 0404 FR, conducted for the development of Daivobet gel, investigated the adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) and its results were included in the approved Daivobet gel SPC.
Latvian: Pētījumā MBL 0404 FR, kas veikts Daivobet gēla izstrādei, pētīja virsnieru atbildes reakciju pret adrenokortikotropo hormonu (AKTH), un tā rezultātus iekļāva apstiprinātajā Daivobet gēla zāļu aprakstā.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Latvian: 4.4. apakšpunkts - īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
English: Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Latvian: Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem.
English: A borderline decrease in cortisol response at 30 minutes post ACTH challenge was seen in 5 of 32 patients (15.6 %) after 4 weeks of treatment and in 2 of 11 patients (18.2 %) who continued treatment until 8 weeks.
Latvian: Nelielu kortizola atbildes reakcijas samazināšanos 30 minūtes pēc AKTH ievadīšanas novēroja pieciem no 32 pacientiem (15,6 %) pēc četrām ārstēšanas nedēļām un diviem no 11 pacientiem (18,2 %), kuri turpināja ārstēšanu līdz astoņām nedēļām ilgi.
English: When the ointment and body were assessed, other treatments were allowed for face and scalp.
Latvian: Kad bija novērtēta ziede un ķermenis, sejas un galvas matainās daļas ārstēšanai bija ļauts izmantot citus ārstēšanas līdzekļus.
English: ≥1/1,000 to <1/100
Latvian: ≥1/1000 un <1/100
English: There are no data on the excretion of calcipotriol in breast milk.
Latvian: Nav datu par kalcipotriola izdalīšanos mātes pienā.
English: The information was therefore considered of relevance to the prescriber in recognising the safety profile of Daivobet ointment and in supporting precautionary measures that are included in other relevant sections of the SPC as Section 4.4.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka šī informācija ir zāļu parakstītājam nozīmīga, lai zinātu Daivobet ziedes drošības īpašības un apstiprinātu piesardzības pasākumus, par kuriem tāda pat informācija kā 4.4. apakšpunktā norādīta citos atbilstošos zāļu apraksta apakšpunktos.
English: With regard to HPA suppression, therefore, this study shows some evidence that very high doses of Daivobet gel and ointment may have a weak effect on the HPA axis.
Latvian: Tādēļ attiecībā uz HPA nomākumu šajā pētījumā ir atrasti daži pierādījumi tam, ka ļoti lielas Daivobet gela un ziedes devas varētu nedaudz ietekmēt HPA asi.
English: Daivobet gel contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Latvian: Daivobet gels satur butilētu hidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
English: When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g. The body surface area treated with calcipotriol containing medicinal products should not exceed 30 % (see section 4.4).
Latvian: Lietojot zāles, kuru sastāvā ietilpst kalcipotriols, maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 g. Ar zālēm, kuras satur kalcipotriolu, ārstētais ķermeņa virsmas laukums nedrīkst būt lielāks par 30% (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: ≥1/10,000 to <1/1,000
Latvian: ≥1/10 000 un <1/1000
English: Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3)” was not included in the SPC.
Latvian: Lokāli kalcipotrilu vienlaikus ar UV starojumu drīkst lietot tikai tad, ja ārsts un pacients uzskata, ka iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku (skatīt 5.3. apakšpunktu)” nebija iekļauts zāļu aprakstā.
English: The incidence of adverse events will increase because of this.
Latvian: Tā rezultātā palielināsies blakusparādību biežums.
English: There are no adequate data from the use of Daivobet ointment in pregnant women.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Daivobet ziedes lietošanu grūtniecēm.
English: The statement “After this period repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision” was considered unclear by the CHMP as Daivobet treatment is presumably initiated by a doctor and treatment is presumably monitored.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka formulējums “pēc šī perioda medicīniskā uzraudzībā var sākt atkārtotu ārstēšanu ar Daivobet ziedi”, ir neskaidrs, jo ārstēšanu ar Daivobet parasti sāk un uzrauga ārsts.