FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trots begränsningar på grund av historiska jämförelser kan slutsatsen dras att den systemiska exponering för estradiol som observeras med Linoladiol N är högre än för andra estradiolprodukter avsedda för lokalt vaginalt bruk.
Czech: I přes veškerá omezení daná historickým porovnáním lze uzavřít, že systémová expozice estradiolu pozorovaná u přípravku Linoladiol N je vyšší než u jiných přípravků s estradiolem určených k topickému vaginálnímu použití.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föredrar den ursprungliga indikationen Behandling av vaginal atrofi på grund av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci upřednostňoval původní indikaci „léčba vaginální atrofie způsobené deficitem estrogenů u postmenopauzálních žen".
Swedish: Utöver säkerhetsbetänkligheter när det gäller endometriella risker är kända biverkningar av östrogeninnehållande systemiska läkemedel som används för HRT bröstcancer, ovarialcancer, venös tromboembolism och ischemisk stroke.
Czech: Kromě obav ohledně bezpečnosti pro endometrium patří mezi známá rizika systémových přípravků pro hormonální substituční léčbu obsahujících estrogeny karcinom prsu, karcinom ovaria, žilní tromboembolie a ischemické cévní mozkové příhody.
Swedish: Därför samtyckte CHMP till att indikationen kan vara Behandling av vaginal atrofi på grund av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor, i enlighet med de skäl innehavaren av godkännandet för försäljning anför, förutsatt att en begränsning för användningen av dessa läkemedel till enbart fyra veckor (ej upprepad behandling) kvarstår, såsom anges ovan.
Czech: Výbor proto souhlasil, že by indikací mohla být „léčba vaginální atrofie způsobené deficitem estrogenů u postmenopauzálních žen" podle zdůvodnění držitele rozhodnutí o registraci za předpokladu, že bude délka používání těchto léčivých přípravků omezena pouze na 4 týdny (bez opakovaného používání), jak je uvedeno výše.
Swedish: Läkemedel innehållande 0,01 viktprocent estradiol för lokalt bruk (Linoladiol N) CHMP tog hänsyn till alla tillgängliga data om farmakokinetik (PK), dosfinnande, effekt och säkerhet, inklusive endometriell säkerhet, för läkemedel för intravaginal administrering och/eller administrering på huden på vulva som innehåller estradiol, liksom till de välkända riskerna med systemisk hormonell substitutionsbehandling (HRT) i den godkända behandlingsindikationen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vzal v úvahu veškeré dostupné údaje o farmakokinetice, stanovení dávky, účinnosti a bezpečnosti, včetně bezpečnosti pro endometrium k přípravkům pro intravaginální podání a/nebo podání na kůži vulvy obsahujícím estradiol a rovněž dobře známá rizika systémové hormonální substituční léčby ve schválené terapeutické indikaci.
Swedish: • I linje med aktuell klinisk kunskap anser CHMP att nyttan inte uppväger risken vid indikationen lichen sclerosus genitalis för läkemedlen med 0,005 viktprocent estradiol i kombination med 0,4 viktprocent prednisolon och att denna indikation därför bör strykas.
Czech: • výbor je toho názoru, že v souladu se současnými klinickými poznatky přínosy léčivých přípravků obsahujících 0,005 % hmotnostních estradiolu s 0,4 % hmotnostních prednisolonu v indikaci lichen sclerosus genitalis nepřevyšují jejich rizika, a proto by tato indikace měla být odstraněna.
Swedish: Läkemedel innehållande 0,005 viktprocent estradiol/0,4 viktprocent prednisolon för lokalt bruk (Linoladiol HN)
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití (Linoladiol HN)
Swedish: I studie SCO 5174, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie efter godkännandet för försäljning, undersöktes effekt och säkerhet av Linoladiol N vid behandling av 48 postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi.
Czech: Studie SCO 5174, randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami po uvedení přípravku na trh, hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Linoladiol N při léčbě 48 postmenopauzálních žen s vaginální atrofií, přičemž primárním hodnoceným parametrem byl index vaginální maturace (VMI).
Swedish: Två grupper av produkter, representerade av Linoladiol N (kräm, 0,01 viktprocent estradiol) och Linoladiol HN (kräm, 0,005 viktprocent estradiol och 0,4 viktprocent prednisolon) bedömdes vid detta förfarande.
Czech: V rámci tohoto postupu byly hodnoceny dvě skupiny přípravků zastoupené přípravkem Linoladiol N (krém, 0,01 % hmotnostních estradiolu) a přípravkem Linoladiol HN (krém, 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu).
Swedish: I första hand är innehavaren av godkännandet för försäljning oenig med den rekommenderade begränsningen av indikationen för Linoladiol N till Behandling av vaginal atrofi på grund av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor när minst en behandling med lägre dos lokalt östrogen har misslyckats.
Czech: V první řadě držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s doporučeným omezením indikace přípravku Linoladiol N na „léčbu vaginální atrofie způsobené deficitem estrogenů u postmenopauzálních žen, u nichž selhala nejméně jedna topická léčba nižší dávkou estrogenů".
Swedish: CHMP ansåg att Linoladiol HN även fortsättningsvis kan användas som inledande extern korttidsbehandling vid akut, lindrig, inflammerad, brännande och kliande hudsjukdom i det yttre genitala området hos kvinnor, för vilken svagt verkande kortikosteroider och lågdosestradiol är indicerad.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že by přípravek Linoladiol HN mohl být nadále používán v počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých onemocnění kůže v oblasti ženského zevního genitálu, u kterých jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a nízké dávky estradiolu.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data visar att estradiol absorberas systemiskt efter intravaginal applicering av Linoladiol N. Enligt farmakokinetiska data från studie SCO 5174 ligger de maximala estradiolkoncentrationer som uppnås sex timmar efter administrering (Cmax 92,2 pg/ml) väl över rekommenderade postmenopausala nivåer och hade inte återgått till utgångsnivåerna 36 timmar efter administrering (som troligen reflekterar dalvärden).
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie SCO 5174 ukazují, že koncentrace estradiolu za 6 hodin po podání (Cmax 92,2 pg/ml) dosahují vrcholu značně nad doporučenou postmenopauzální hladinou a za 36 hodin po podání se nevracejí na výchozí hladiny (pravděpodobně se jednalo o nejnižší hladiny).
Swedish: Cmax och Cmedel korrigerade för utgångsvärdena under 24-timmarsintervallet efter läkemedelsadministrering var 175 pmol/l respektive 55 pmol/l för vaginala estradioltabletter på 25 mikrogram och 331 pmol/l respektive 120 pmol/l för Linoladiol N.
Czech: Při zohlednění korekce na výchozí hodnotu činily hodnoty Cmax, resp. Cprůměr v intervalu 24 h po podání 175 pmol/l, respektive 55 pmol/l u vaginálních tablet s obsahem 25 mikrogramů estradiolu a 331 pmol/l, resp. 120 pmol/l u přípravku Linoladiol N.
Swedish: Trots begränsningarna med historiska jämförelser med andra lokalt applicerade läkemedel kan slutsatsen dras att exponering för estradiol efter administrering av Linoladiol N är väsentligt högre än efter administrering av andra läkemedel med lägre estradioldoser för lokal intravaginal behandling.
Czech: I přes veškerá omezení historických porovnání s jinými lokálně aplikovanými léčivými přípravky lze dojít k závěru, že expozice estradiolu po podání přípravku Linoladiol N je značně vyšší než po podání jiných přípravků s nízkou dávkou estradiolu pro topickou intravaginální léčbu.
Swedish: Av de tre jämförelseprodukterna (vaginaltabletter 10 och 25 mikrogram samt vaginalring) är vaginaltabletten med 25 mikrogram förknippad med den högsta systemiska exponeringen av estradiol och jämfördes med Linoladiol N. Efter en enda dos vaginaltabletter med 25 mikrogram estradiol var Cmax utan korrigering för utgångsvärdet 206 pmol/l, medan Cmedel utan korrigering för utgångsvärdet under de första 24 timmarna var 86 pmol/l, baserat på studierna av Notelovitz (2002) och av Nilsson och Heimer (1992).
Czech: Ze tří diskutovaných komparátorů (vaginální tablety s obsahem 10 a 25 mikrogramů a vaginální kroužek) byla nejvyšší systémová expozice estradiolu spojená s vaginálními tabletami s obsahem 25 mikrogramů estradiolu a tyto tablety byly porovnány s přípravkem Linoladiol N. Podle studií Notelovitze (2002) a Nilssona a Heimera (1992) bylo po jediné dávce vaginálních tablet s obsahem 25 mikrogramů estradiolu dosaženo hodnoty Cmax nekorigované na výchozí hodnotu 206 pmol/l a hodnota Cprůměr nekorigovaná na výchozí hodnotu během prvních 24 hodin činila 86 pmol/l.
Swedish: Inga kliniska studier som undersöker PK/absorption av estradiol, dosfinnande och effekt av HN vid behandlingsindikationerna har lämnats in.
Czech: Nebyly předloženy žádné klinické studie, které by hodnotily farmakokinetiku/absorpci estradiolu a prednisolonu, stanovení dávky a účinnost přípravku Linoladiol HN ve schválených terapeutických indikacích.
Swedish: • För läkemedlen för lokalt bruk med 0,01 viktprocent estradiol ansåg CHMP att nyttariskförhållandet med hänsyn till de data som finns tillgängliga i dagsläget är positivt för nuvarande godkänd indikation, med förbehåll för begränsningar, varningar och andra ändringar av produktinformationen samt överenskomna ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Czech: • u léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití výbor zvážil, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům je poměr přínosů a rizik u aktuálně registrované indikace příznivý, pokud budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku a dodatečná opatření k minimalizaci rizik.
Swedish: Utifrån alla data som hittills framkommit om säkerhet och effekt av läkemedel med 0,01 viktprocent estradiol bekräftar CHMP att nytta-riskförhållandet fortsatt som positivt, förutsatt att överenskomna begränsningar, varningar, ändringar av produktinformationen och riskminimeringsåtgärder tillämpas.
Czech: Na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu výbor CHMP potvrdil , že poměr přínosů a rizik zůstává i nadále příznivý, pokud budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a změny v informacích o přípravku a opatření k minimalizaci rizik.
Swedish: I denna studie var medelvärdet för utgångskoncentrationen av estradiol i serum respektive medelvärdet på dag 31 (dvs. cirka 36 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 29) 6,4 pg/ml respektive 15,1 pg/ml i Linoladiol N-gruppen och 4,4 pg/ml respektive 6,2 pg/ml i placebogruppen.
Czech: asi za 36 hodin po podání hodnoceného léčiva 29. den) ve skupině s přípravkem Linoladiol N 6,4 pg/ml, respektive 15,1 pg/ml a ve skupině s placebem 4,4 pg/ml, resp. 6,2 pg/ml.
Swedish: När det gällde VMI var Linoladiol N statistiskt signifikant överlägset placebo (medel-VMI för Linoladiol N-gruppen: 24,47 procent vid baslinjen och 64,23 procent dag 31, medelvärde för placebogruppen: 32,01 procent vid baslinjen och 37,17 procent dag 31).
Czech: Sekundární sledované parametry zahrnovaly příznaky vaginální atrofie a vaginální pH. Z hlediska indexu VMI byl Linoladiol N statisticky významně lepší než placebo (průměrný index VMI ve skupině s přípravkem Linoladiol N: při vstupu do studie 24,47 %, 31. den 64,23 %; ve skupině s placebem: při vstupu do studie 32,01 %, 31. den 37,17 %).
Swedish: Även klargörande av karaktären av den aktiva substansen, estradiol, som det mest potenta östrogenet och den potentiella effekten på hud och genetisk information återspeglas i produktinformationen, i linje med aktuella forskningsrön.
Czech: Do informací o přípravku bylo také v souladu se současnými vědeckými poznatky zařazeno objasnění povahy léčivé látky, estradiolu, jakožto nejsilnějšího estrogenu a jeho potenciálního účinku na kůži a genetickou informaci.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller 0,005 viktprocent estradiol och 0,4 viktprocent prednisolon för lokal inledande korttidsbehandling av akuta, lindriga, inflammerade, brännande och kliande hudsjukdomar i det yttre genitala området hos postmenopausala patienter för vilka svagt verkande kortikosteroider och lågdosestradiol är indicerade fortfarande är positivt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar och ändringar av produktinformationen.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití při počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevního ženského genitálu u postmenopauzálních pacientek, u nichž jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a nízké dávky estradiolu, je i nadále příznivý, pokud budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a změny v informacích o přípravku.
Swedish: För det andra är innehavaren av godkännandet för försäljning oenig med CHMP:s bedömning av den sammantagna profilen för läkemedlet Linoladiol N. De hävdar att den farmakokinetiska profilen, den systemiska exponeringen och de eventuella riskerna inte bör utvärderas i förhållande till systemisk HRT och att lokalt bruk av Linoladiol N inte kanjämföras med systemisk HRT-behandling.
Czech: Namítal, že farmakokinetický profil, systémová expozice a potenciální rizika nemají být hodnocena v souvislosti se systémovou hormonální substituční léčbou a že topické použití přípravku Linoladiol N nelze porovnávat se systémovou hormonální substituční léčbou.
Swedish: Därmed är en indikation som andra linjens behandling som föreslås i det ursprungliga yttrandet från CHMP, dvs. användning av Linoladiol N efter att lokal lågdosbehandling med estradiol har misslyckats, inte uttryckligen fastslagen i de internationella riktlinjerna, även om avsikten finns.
Czech: používání přípravku Linoladiol N po selhání topické léčby s nízkou dávkou estradiolu, v mezinárodních standardech jednoznačně uvedena, ačkoliv byla zamýšlena.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller 0,01 viktprocent estradiol för extern korttidsbehandling av vaginal atrofi hos postmenopausala patienter när minst en lokal östrogenbehandling har misslyckats fortfarande är positivt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar och ändringar av produktinformationen.
Czech: Výbor došel k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu pro krátkodobou zevní léčbu vaginální atrofie u postmenopauzálních pacientek, u nichž selhala nejméně jedna léčba topickým estrogenem, je i nadále příznivý, pokud budou zavedena schválená omezení, upozornění a změny v informacích o přípravku.
Swedish: Författarna säger att hos postmenopausala kvinnor som rapporterar vaginala symtom som enda besvär kan dessa säkert och effektivt behandlas med lågdosöstrogen, vilket innebär lägre risker än långvarig systemisk hormonbehandling.
Czech: obtíž, lze tyto příznaky bezpečně a účinně zvládnout léčbou s nízkou dávkou estrogenů, která snižuje rizika spojená s dlouhodobou systémovou hormonální léčbou.
Swedish: Med tanke på de potentiella risker som är förknippade med HRTbehandling ansåg CHMP därför att information om övervakning och lämpliga varningar om t.ex. endometriell hyperplasi och endometriecancer, bröst- och ovarialcancer bör återspeglas i lämpligt avsnitt i produktinformationen.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že vzhledem k potenciálním rizikům spojeným se všemi druhy hormonální substituční léčby by měly příslušné body informací o přípravku obsahovat informace o nutnosti kontrol a příslušná upozornění, např. ohledně hyperplazie a karcinomu endometria a karcinomu prsu a ovaria.
Swedish: Som en följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlen för lokalt bruk med 0,01 viktprocent estradiol samt läkemedlen för lokalt bruk med 0,005 viktprocent estradiol och 0,4 viktprocent prednisolon förblir gynnsamt förutsatt att villkoren för godkännande för försäljning ändras avseende såväl begränsningar, varningar och annan produktinformation som överenskomna riskminimeringsåtgärder, i tillämpliga fall.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití léčivých přípravků obsahujících 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití zůstává příznivý za podmínky provedení příslušných změn registrace zahrnujících omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku i odsouhlasená opatření k minimalizaci rizik.
Swedish: Baserat på den erhållna jämförelsen av Cmax- och Cmedel-värdena för Linoladiol N förefaller den systemiska exponeringen vid steady state (två gånger per vecka) vara cirka 2,5-3 gånger högre än med 10 mikrogram tabletter och cirka 25 procent högre för Linoladiol N kräm än för 25 mikrogram tabletter.
Czech: Do tohoto porovnání byly zařazeny tři jiné intravaginálně aplikované léčivé přípravky: vaginální tablety 10 mikrogramů a 25 mikrogramů a vaginální kroužek 2 mg. Na základě předloženého porovnání hodnot Cmax a Cprůměr u přípravku Linoladiol N se zdá, že u krému Linoladiol N je systémová expozice estradiolu v ustáleném stavu (dvakrát týdně) asi 2,5-3krát vyšší než u 10mikrogramových tablet a asi o 25 % vyšší než u 25mikrogramových tablet.
Swedish: Därför ska förpackningsstorlekar på 100 g tas bort i alla EU-medlemsstater där de nu är godkända.
Czech: Proto je třeba stáhnout velikost balení 100 g ve všech členských státech EU, kde je v současné době registrována.
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning inom tre månader efter kommissionens beslut:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Swedish: Den maximala behandlingslängden med läkemedel för lokal behandling med 0,01 viktprocent estradiol begränsas till fyra veckor (ej upprepad användning).
Czech: Maximální doba trvání léčby léčivými přípravky obsahujícími 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití je omezena na 4 týdny (bez opakovaného používání).
Swedish: Eftersom den maximala längden för en behandling med läkemedel för lokalt bruk med 0,01 viktprocent estradiol är begränsad till fyra veckor (ej upprepad behandling), ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla en detaljerad plan som innehåller exakta korta tidslinjer för anpassning av den mindre förpackningsstorleken (25 g) och borttagning av förpackningarna på 35 g och 50 g i alla EU-medlemsstater där dessa i dagsläget är godkända.
Czech: Vzhledem k tomu, že maximální doba trvání léčby léčivými přípravky obsahujícími 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití je omezena na 4 týdny (bez opakovaného používání), držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit podrobný plán zahrnující přesný krátký časový harmonogram úpravy menší velikosti balení (25 g) a stažení velikostí balení 35 g a 50 g ve všech členských státech EU, kde jsou v současné době registrovány.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Läkemedel innehållande 0,01 viktprocent estradiol för lokalt bruk Medlemsstat
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití Členský stát
Swedish: Läkemedel innehållande 0,005 viktprocent estradiol/0,4 viktprocent prednisolon för lokalt bruk Medlemsstat
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití Členský stát
Swedish: Ungern
Czech: Německo
Swedish: Bulgarien Dr. August Wolff GmbH&Co.
Czech: Bulharsko Dr. August Wolff GmbH&Co.
Swedish: Vaginalkräm Vaginal användning, lokalt bruk
Czech: Vaginální krém vaginální podání, topické použití
Swedish: Slovakien Dr. August Wolff GmbH&Co.
Czech: Maďarsko Dr. August Wolff GmbH&Co.
Swedish: Vaginalemulsion Kutan användning, Vaginal användning
Czech: Vaginální emulze Kožní podání, vaginální podání
Swedish: 19 augusti 2014 EMA/515780/2014
Czech: 19. srpna 2014 EMA/515780/2014
Swedish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Czech: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: • Om du har frågor om din behandling, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Czech: • Pokud máte ohledně své léčby jakékoli otázky, měla byste se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Båda läkemedlen har varit godkända i EU i över 40 år, genom nationella förfaranden.
Czech: Oba léčivé přípravky jsou národními postupy registrovány v EU více než 40 let.
Swedish: Granskningen har utförts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Swedish: (1) För mer information, se här.
Czech: 1 Další informace naleznete zde.
Swedish: En begränsning av användningstiden och andra införda åtgärder för att hantera potentiella risker för biverkningar
Czech: Omezení doby používání a další opatření zavedená ke zvládnutí možného rizika nežádoucích účinků
Swedish: Produktinformationen till båda krämerna kommer att uppdateras med följande rekommendationer:
Czech: Informace o přípravku u obou krémů budou aktualizovány a budou obsahovat následující doporučení:
Swedish: • Ingen av krämerna får användas längre än 4 veckor.
Czech: • Žádný z obou krémů se nesmí používat déle než 4 týdny.
Swedish: CHMP utfärdade ett yttrande i december 2013.
Czech: Výbor CHMP vydal své stanovisko v prosinci 2013.
Swedish: Linoladiol N saluförs i Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Slovakien, Tjeckien, Tyskland och Ungern, medan Linoladiol HN saluförs i Estland, Lettland, Litauen och Tyskland.
Czech: Přípravek Linoladiol N je na trhu v Bulharsku, České republice, Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu a na Slovensku, zatímco přípravek Linoladiol HN je na trhu v Estonsku, Litvě, Lotyšsku a Německu.
Swedish: Granskningen av de utvärtes estradiol-innehållande läkemedlen Linoladiol N och Linoladiol HN inleddes den 24 maj 2012 av Tyskland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání topických léčivých přípravků Linoladiol N a Linoladiol HN obsahujících estradiol bylo zahájeno dne 24. května 2012 Německem podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: Den tyska läkemedelsmyndigheten bad CHMP att utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel och utfärda ett yttrande om huruvida deras godkännanden för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Czech: Německá agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení úplného vyhodnocení poměru přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o jejich registraci v rámci Evropské unie.
Swedish: Krämen Linoladiol N (0,01 procent w/w) innehåller 100 mikrogram estradiol per gram, medan Linoladiol HN (0,005 procent w/w, 0,4 procent w/w) innehåller 50 mikrogram estradiol och 4 mg av kortikosteroiden prednisolon per gram.
Czech: Přípravek Linoladiol N krém (0,01 % hmotnostních) obsahuje 100 mikrogramů estradiolu na jeden gram přípravku, zatímco přípravek Linoladiol HN (0,005 % hmotnostních, 0,4 % hmotnostních) obsahuje 50 mikrogramů estradiolu a 4 mg kortikosteroidu prednisolonu na jeden gram přípravku.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som godkände dem och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 19 augusti 2014, som gäller i hela EU.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a dne 19. srpna 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.