FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred odmerkom: Pri vseh bolnikih je treba pred začetnim odmerkom oceniti rezultate krvnih preiskav, da se ovrednoti delovanje ledvic in popravi obstoječe nepravilnosti.
Estonian: Enne annuse manustamist: kõikidel patsientidel tuleb enne esimese annuse manustamist kontrollida vere biokeemilisi näitajaid, et hinnata neerufunktsiooni ja korrigeerida olemasolevad kõrvalekalded.
Slovenian: • ritonavir pri okužbi s HIV.
Estonian: • ritonaviir HIV-nakkuse raviks.
Slovenian: Venetoklaks v kombinaciji z rituksimabom za zdravljenje bolnikov s KLL, ki so predhodno prejeli vsaj eno zdravljenje - študija GO28667 (MURANO)
Estonian: Venetoklaks kombinatsioonis rituksimabiga KLL-iga patsientide raviks, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühte ravi - uuring GO28667 (MURANO)
Slovenian: Venetoklaks ni vplival na interval QTc in ugotovili niso nobene povezave med izpostavljenostjo venetoklaksu in spremembo intervala QTc.
Estonian: Venetoklaksil puudus mõju QTc-intervallile, samuti puudus seos venetoklaksi ekspositsiooni ja QTc-intervalli muutuse vahel.
Slovenian: - Zdravila Venclyxto se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Estonian: - Venclyxto't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Slovenian: O hospitalizaciji je treba razmisliti pri naslednjih povečanjih odmerka, in sicer na podlagi ponovne ocene tveganja.
Estonian: Hospitaliseerimist tuleks järgnevate annuse suurendamiste puhul kaaluda korduva riski hindamise põhjal.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
Slovenian: Rezultati analize podskupin
Estonian: Alarühmade analüüsi tulemused
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem venetoklaksa uporabljati visoko učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad venetoklaks-ravi ajal kasutama väga tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Slovenian: Enaka shema kontrole krvi je potrebna ob začetku 50 mg odmerka in nato pri bolnikih, ki so še naprej izpostavljeni tveganju ob vsakem naslednjem povečanju odmerka.
Estonian: Sama jälgimisskeemi tuleb kasutada 50 mg annuse manustamise alguses ja seejärel patsientidel, kes on jätkuvalt ohustatud järgnevate annuse suurendamiste puhul.
Slovenian: Pri 168 bolnikih s KLL, ki so zdravljenje začeli z dnevnim odmerkom 20 mg ter ga nato v 5 tednih povečali do 400 mg v študijah M13-982 in M14-032, je bil delež TLS 2 %.
Estonian: 168 KLL-iga patsiendi seas, kes alustasid ravi 20 mg ööpäevase annusega ja suurendasid 5 nädala jooksul annust 400 mg-ni uuringutes M13-982 ja M14-032, oli TLS-i esinemissagedus 2%.
Slovenian: 27,5 (26,5, ND)
Estonian: 27,5 (26,5; NR)
Slovenian: Zdravilo Venclyxto vam lahko dajo v kombinaciji z rituksimabom ali samo.
Estonian: Venclyxto't võidakse teile manustada kombinatsioonis rituksimabiga või ainsa ravimina.
Slovenian: Po zaključeni fazi titracije
Estonian: Pärast annuse tiitrimise faasi lõppu
Slovenian: Ni pričakovati, da bi venetoklaks v klinično pomembni koncentraciji zaviral OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ali MATE2K.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul ei ole oodata venetoklaksi OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 või MATE2K inhibeerivat toimet.
Slovenian: Populacijska ocena navideznega volumna porazdelitve (Vdss/F) venetoklaksa je pri bolnikih segala od 256 do 321 l.
Estonian: Venetoklaksi näilise jaotusruumala (Vdss/F) populatsiooni keskmine jäi patsientidel vahemikku 256...321 l.
Slovenian: Treba je razmisliti o alternativnih zdravljenjih z manjšo indukcijo CYP3A.
Estonian: Kaaluda tuleb muid ravivõimalusi, millega kaasneb väiksem CYP3A induktsioon.
Slovenian: To lahko povzroči spremembo v delovanju ledvic, do neenakomernega srčnega utripa ali napada krčev.
Estonian: See võib viia neerutalitluse muutuste, ebakorrapärase südametegevuse või krampide tekkeni.
Slovenian: Ko bo odmerek zdravila Venclyxto povečan do celotnega standardnega odmerka, s svojim zdravnikom preverite, če lahko znova začnete jemati ta zdravila.
Estonian: Kui Venclyxto annust on suurendatud tavalise täisannuseni, küsige oma arstilt, kas võite nende ravimite kasutamist uuesti alustada.
Slovenian: • občutek nenavadne utrujenosti
Estonian: • ebatavaline väsimus;
Slovenian: Venetoklaks ne zavira UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ali UGT2B7.
Estonian: Venetoklaks ei ole UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 inhibiitor.
Slovenian: Zdravnik vam bo v naslednjih štirih tednih postopoma povečal odmerek do celotnega standardnega odmerka.
Estonian: Järgmise 4 nädala jooksul suurendab arst annust järk-järgult kuni tavalise täisannuse saavutamiseni.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite naslednji dan ob običajnem času.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal järgmisel päeval.
Slovenian: • bolečina v trebuhu in napihnjenost
Estonian: • kõhuvalu ja puhitus.
Slovenian: Če ste po jemanju zdravila Venclyxto bruhali, tisti dan ne vzemite nobenega dodatnega odmerka.
Estonian: Kui oksendate pärast Venclyxto võtmist, ärge sellel päeval lisaannust võtke.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitost je bil ORR na podlagi smernic NCI-WG v posodobitvi
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ORR vastavalt IWCLL täiendatud NCI-WG juhistele.
Slovenian: Mediana trajanja nevtropenije 3. ali 4. stopnje je bila 8 dni (razpon: 1-712 dni).
Estonian: 3. või 4. astme neutropeenia mediaanne kestus oli 8 päeva (vahemik: 1...712 päeva).
Slovenian: Začetek zdravljenja in faza titracije
Estonian: Ravi alustamine ja annuse tiitrimise faas
Slovenian: Prekomerna izraženost BCL-2 je bila dokazana v celicah KLL, kjer posreduje preživetje tumorskih celic in je povezana z odpornostjo proti kemoterapevtikom.
Estonian: BCL-2 üleekspressiooni on näidatud KLL-i rakkudes, kus see vahendab kasvajarakkude elulemust ja seda on seostatud resistentsusega kemoterapeutikumide suhtes.
Slovenian: Kopičenje venetoklaksa je minimalno; razmerje kopičenja je od 1,30 do 1,44.
Estonian: Venetoklaksi kuhjumine on minimaalne (akumulatsiooni suhe 1,30...1,44).
Slovenian: Analiza varnosti je vključevala bolnike iz ene študije 3. faze (MURANO), iz dveh študij 2. faze (M13-982 in M14-032) in ene študije 1. faze (M12-175).
Estonian: Ohutusanalüüs hõlmas patsiente, kes osalesid ühes III faasi uuringus (MURANO), kahes II faasi uuringus (M13-982 ja M14-032) ja ühes I faasi uuringus (M12-175).
Slovenian: Venetoklaks je povzročil tudi nekrozo posamičnih celic v različnih tkivih, med drugim v žolčniku in eksokrinem pankreasu, a brez prizadetosti integritete tkiv in brez motenega delovanja organov; te spremembe so bile minimalne do blage.
Estonian: Venetoklaks põhjustas ka üksikute rakkude nekroosi erinevates kudedes, kaasa arvatud sapipõies ja pankrease eksokriinses osas, kuid sellega ei kaasnenud kudede terviklikkuse katkemist ega organfunktsiooni häireid; need leiud olid minimaalsed kuni kerged.
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev odmerka zaradi TLS in drugih toksičnosti
Estonian: Tabel 2: Annuse muutmine TLS-i ja muude kõrvaltoimete tõttu
Slovenian: Po jemanju zdravila Venclyxto se boste morda počutili utrujeno, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil ali uporabo orodja ali strojev.
Estonian: Pärast Venclyxto võtmist võite tunda väsimust, mis võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega töötamise võimet.
Slovenian: Tveganje za pojav TLS je v prvih 5 tednih zdravljenja z zdravilom Venclyxto.
Estonian: Oht TLS-i tekkeks esineb esimesel viiel Venclyxto-ravi nädalal.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto nima vpliva oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Venclyxto ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Celoten varnostni profil zdravila Venclyxto temelji na podatkih 546 bolnikov s KLL, ki so v kliničnih študijah bili zdravljeni z venetoklaksom v kombinaciji z rituksimabom ali z monoterapijo.
Estonian: Venclyxto üldine ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud 546 KLL-iga patsiendilt, kes said kliinilistes uuringutes ravi venetoklaksi kombinatsioonis rituksimabiga või monoteraapiana.
Slovenian: Ni informacij o varnosti venetoklaksa pri nosečnicah.
Estonian: Puuduvad andmed venetoklaksi ohutuse kohta rasedatel.
Slovenian: V primerih kliničnega TLS ali sprememb krvnih parametrov, ki potrebujejo več kot 48 ur, da se razrešijo, je treba zdravljenje nadaljevati z zmanjšanim odmerkom (glejte preglednico 2).
Estonian: Kliiniliselt väljendunud TLS-i või vere biokeemiliste muutuste korral, mille taandumine võtab aega rohkem kui 48 tundi, tuleb ravi jätkata väiksema annusega (vt tabel 2).
Slovenian: Če se stanje popravi v 24 do 48 urah po zadnjem odmerku, se lahko zdravljenje z venetoklaksom nadaljuje z enakim odmerkom.
Estonian: Kui muutused taanduvad 24...48 tunni jooksul pärast viimast annust, võib jätkata ravi venetoklaksi sama annusega.
Slovenian: Enako količino vode popijte (vsaj 1,5 do 2 litrov na dan) dva dni pred in na dan, ko vam bodo povečali odmerek zdravila.
Estonian: Jooge sama kogus vett (vähemalt 1,5...2 liitrit ööpäevas) kahe päeva jooksul enne annuse suurendamist ja annuse suurendamise päeval.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se priporoča zmanjšanje odmerka za vsaj 50 % skozi celotno obdobje zdravljenja (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatav kogu ravi vältel annust vähemalt 50% võrra vähendada (vt lõik 5.2).
Slovenian: Bolniki, randomizirani na BR, so prejemali bendamustin 70 mg/m2 6 ciklusov na 1. in 2. dan in rituksimab, kot je opisano zgoraj.
Estonian: BR rühma randomiseeritud patsiendid said bendamustiini annuses 70 mg/m2 kuue (6) tsükli 1. ja 2. päeval ning rituksimabi nii nagu eespool kirjeldatud.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso opazili nobenega primera TLS s kliničnimi posledicami kot so akutna odpoved ledvic, srčne aritmije ali nenadna smrt in/ali napadi krčev.
Estonian: Nendel patsientidel ei täheldatud TLS-i kliinilisi tagajärgi nagu äge neerupuudulikkus, südame rütmihäired või äkksurm ja/või krambihood.
Slovenian: Preprečevanje sindroma tumorske lize (TLS - Tumour Lysis Syndrome)
Estonian: Tuumorilüüsi sündroomi (TLS) ennetamine
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z venetoklaksom je treba pri vseh bolnikih narediti oceno tumorske obremenitve, vključno z radiografskim vrednotenjem (npr. posnetek z računalniško tomografijo (CT)).
Estonian: Enne venetoklaksiga ravi alustamist tuleb kõikidel patsientidel hinnata kasvajakoormust, sealhulgas teha radioloogiline uuring (nt KT).
Slovenian: Sočasno dajanje induktorjev CYP3A4 lahko vodi v zmanjšano izpostavljenost venetoklaksu in posledično tveganje za pomanjkanje učinkovitosti.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate samaaegne manustamine võib viia venetoklaksi ekspositsiooni vähenemise ja seega efektiivsuse kadumise ohuni.
Slovenian: V celoti je 65 % bolnikov predhodno prejemalo nukleozidni analog, 86% rituksimab, 39 % druga monoklonska protitelesa in 72 % alkilirajoče sredstvo (vključno 41 %, ki so prejemali bendamustin).
Estonian: Kokku 65% patsientidest olid eelnevalt saanud nukleosiidi analoogi, 86% rituksimabi, 39% teisi monoklonaalseid antikehi ja 72% alküleerivat ainet (sh 41% bendamustiini).
Slovenian: Sočasno dajanje izmenjevalcev žolčnih kislin z venetoklaksom ni priporočljivo, saj lahko zmanjša absorpcijo venetoklaksa.
Estonian: Sapphapete sekvestrantide manustamine koos venetoklaksiga ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel võib väheneda venetoklaksi imendumine.
Slovenian: Pri kratkotrajni uporabi azitromicina sočasno z venetoklaksom prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: Asitromütsiini lühiajalisel kasutamisel samaaegselt venetoklaksiga ei ole tarvis annuseid kohandada.
Slovenian: 12-mesečna ocena PFS (95% IZ) 24- mesečna ocena PFS (95% IZ) IZ = interval zaupanja; NR = ni doseženo arazčlenjena P-vrednost.
Estonian: 24 kuu hinnanguline PFS (95% CI) CI = usaldusintervall; NR = ei saabunud aStratifitseeritud P-väärtus.
Slovenian: Vzemite vaš odmerek zjutraj z vodo ob obroku.
Estonian: Võtke ravimit hommikuti koos toidu ja veega.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto v kombinaciji z rituksimabom je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), ki so predhodno prejeli vsaj eno zdravljenje.
Estonian: Venclyxto kombinatsioonis rituksimabiga on näidustatud kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühte ravi.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo nevtropenijo je priporočljivo prekiniti odmerjanje ali zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Raske neutropeenia korral on soovitatav ravi katkestada või annust vähendada (vt lõik 4.2).
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti.
Estonian: Ei saa välistada riski rinnapiimatoidul lapsele.
Slovenian: Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic (CrCL < 80 ml/min) bodo morda potrebovali bolj intenzivno profilakso in spremljanje, da se zmanjša tveganje za TLS na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka (glejte »Preprečevanje sindroma tumorske lize« zgoraj).
Estonian: Neerufunktsiooni langusega (CrCl < 80 ml/min) patsiendid võivad vajada intensiivsemat profülaktikat ja jälgimist, et vähendada TLS-i tekkeriski ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt „Tuumorilüüsi sündroomi ennetamine" eespool).
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti stopnje ≥ 3, ki so pomembne za TLS, so bile hiperkaliemija 1%, hiperfosfatemija 1% in hiperurikemija 1%.
Estonian: ≥ 3. astme TLS-iga seotud laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedused olid järgmised: hüperkaleemia 1%, hüperfosfateemia 1% ja hüperurikeemia 1%.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Srčna elektrofiziologija
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
Slovenian: Celokupno preživetjee
Estonian: Üldine elulemuse
Slovenian: Venetoklaks je priporočljivo jemati med obrokom (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Venetoklaksi on soovitatav manustada koos toiduga (vt lõik 4.2).
Slovenian: Hospitalizacija
Estonian: Hospitaliseerimine
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se je pri nekaterih moških bolnikih smiselno posvetovati o shranitvi semenske tekočine.
Estonian: Enne ravi alustamist võib mõnede meespatsientide puhul kaaluda nõustamist sperma säilitamise kohta.
Slovenian: Ob vnovični uvedbi zdravljenja po prekinitvi zaradi TLS, je treba upoštevati navodila za preprečevanje TLS (glejte »Preprečevanje sindroma tumorske lize« zgoraj).
Estonian: Kui ravi alustatakse uuesti pärast seda, kui see on olnud katkestatud TLS-i tõttu, tuleb järgida TLS-i ennetamise juhiseid (vt „Tuumorilüüsi sündroomi ennetamine" eespool).
Slovenian: Če je uporaba zmernega zaviralca CYP3A nujna, je treba začetne in titracijske odmerke venetoklaksa zmanjšati za vsaj 50 %.
Estonian: Kui mõõduka CYP3A inhibiitori kasutamine on vajalik, peab venetoklaksi alg- ja tiitrimisfaasi annuseid vähendama vähemalt 50%.
Slovenian: Na podlagi analiz populacijske farmakokinetike starost, spol in telesna masa ne vplivajo na očistek venetoklaksa.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal ei ole vanusel, sool ega kehakaalul mõju venetoklaksi kliirensile.
Slovenian: Med fazo titracije je treba pred vsakim naslednjim povečanjem odmerka znova oceniti rezultate krvnih preiskav.
Estonian: Tiitrimisfaasi jooksul tuleb vere biokeemilisi näitajaid uuesti hinnata enne iga järgnevat annuse suurendamist.
Slovenian: Preiskave pogosti povečana vrednost kreatinina v krvi občasni povečana vrednost kreatinina v krvi aPoroča se samo o najvišji frekvenci, ugotovljeni v preskušanjih (na podlagi študij MURANO, M13-982, M14-032 in M12-175).
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine aTeatatud on vaid suurimast esinemissagedusest, mida täheldati kliinilistes uuringutes (põhineb uuringutel MURANO, M13-982, M14-032 ja M12-175).
Slovenian: Naslednjega odmerka venetoklaksa se ne sme dati, dokler niso ocenjeni rezultati preiskave krvi, ki je bila odvzeta 24 ur po prvem odmerku.
Estonian: Venetoklaksi järgmist annust ei tohi manustada enne, kui on hinnatud 24 tunni vere biokeemilisi näitajaid.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Slovenian: Vaš odmerek bo zaradi neželenih učinkov morda potrebno prilagoditi.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu võib olla vaja annust muuta.
Slovenian: ki jih je ocenil tudi neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC), so pokazali statistično značilno 81 % zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt za bolnike, zdravljene z venetoklaksom + rituksimabom (razmerje tveganja: 0,19 [95 % IZ: 0,13, 0,28], P <0,0001).
Estonian: Eelnevalt määratletud esmase analüüsi (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2017) efektiivsustulemused, mida hindas ka sõltumatu läbivaatuskomitee (Independent Review Committee, IRC), näitasid progressiooni või surma riski statistiliselt olulist 81%-list vähenemist patsientidel, kes said ravi venetoklaks+rituksimabiga (riskitiheduste suhe: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
Slovenian: Status 17p delecija in/ali TP53 mutacija ORR, % (95% IZ)
Estonian: 17p deletsiooni ja/või TP53 mutatsiooni staatus ORR, % (95% CI)
Slovenian: Med 194 bolniki s predhodno zdravljeno KLL, ki so prejemali venetoklaks v kombinaciji z rituksimabom, je bilo 50 % starih 65 let ali več.
Estonian: 194 eelnevalt KLL ravi saanud patsiendist, kellele manustati venetoklaksi kombinatsioonis rituksimabiga, 50% olid 65-aastased või vanemad.
Slovenian: Če je uporaba P-gp ali BCRP substrata z ozkim terapevtskim indeksom nujna, ga je treba uporabiti previdno.
Estonian: Kui kitsa terapeutilise indeksiga P-gp või BCRP substraati peab kasutama, tuleb seda teha ettevaatusega.
Slovenian: Glavni presnovek v plazmi je M27; njegovo inhibicijsko delovanje na BCL-2 je in vitro vsaj 58-krat manjše od venetoklaksa.
Estonian: Plasmas tuvastatud põhiline metaboliit on M27, millel on in vitro venetoklaksist vähemalt 58 korda nõrgem inhibeeriv toime BCL-2 vastu.
Slovenian: Na dan začetka zdravljenja z zdravilom Venclyxto nadaljujte s pitjem vsaj 1,5 do 2 litrov vode.
Estonian: Venclyxto-ravi alustamise päeval peate samuti jooma vähemalt 1,5...2 liitrit vett.
Slovenian: Rituksimab so začeli prejemati po 5-tedenski shemi titriracije odmerka pri 375 mg/m2 za 1. cikel in 500 mg/m2 pri ciklusih 2-6.
Estonian: Rituksimabi manustamist alustati pärast 5-nädalalist annuse tiitrimise skeemi annusega 375 mg/m2 1. tsüklis ja 500 mg/m2 2. kuni 6. tsüklis.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto se uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), ko se je bolezen vrnila ali se ni odzvala na drugo zdravljenje.
Estonian: Venclyxto't kasutatakse kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks patsientidel, kelle haigus on tulnud tagasi või ei ole allunud muule ravile.
Slovenian: Stanje minimalne rezidualne bolezni (MRD - Minimal Residual Disease) so ocenili s pretočno citometrijo pri 93 od 158 bolnikov, ki so z venetoklaksom dosegli popolno remisijo (CR), popolno remisijo z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga (CRi) ali delno remisijo (PR) z omejeno preostalo boleznijo.
Estonian: Minimaalse jääkhaiguse (minimal residual disease, MRD) hindamiseks kasutati voolutsütomeetriat 93-l patsiendil 158-st, kes saavutasid venetoklaks-raviga täieliku remissiooni (CR), täieliku remissiooni mittetäieliku luuüdi taastumisega (CRi) või osalise remissiooni (PR) minimaalse jääkhaigusega.
Slovenian: razmerje tveganj (95% IZ) P-vrednosta
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) P-väärtusa
Slovenian: Ob času ovrednotenja je zdravljenje z venetoklaksom mediano trajalo 14,3 mesecev (razpon: od 0,1 do 31,4 mesecev).
Estonian: Hindamise hetkel oli venetoklaks-ravi kestuse mediaan 14,3 kuud (vahemik: 0,1...31,4 kuud).
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal - znaki vključujejo izcedek iz nosu, vneto žrelo ali kašelj • driska
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon - nähtudeks on nohu, kurguvalu või köha;
Slovenian: MURANO je bilo randomizirano, kontrolirano preskušanje, v katerem je 194 bolnikov s predhodno zdravljeno KLL, prejelo venetoklaks v kombinaciji z rituksimabom.
Estonian: MURANO oli randomiseeritud, kontrolliga uuring, milles 194 eelnevalt ravitud KLL-iga patsienti said ravi venetoklaksi ja rituksimabi kombinatsiooniga.
Slovenian: Bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede znakov toksičnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Če imate težave z jemanjem tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil esineb selle ravimi võtmisel probleeme, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: e Podatki o celokupnem preživetju še niso na voljo.
Estonian: eÜldise elulemuse andmed ei ole veel täielikud.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Venclyxto Ne jemljite zdravila Venclyxto, če:
Estonian: Mida on vaja teada enne Venclyxto võtmist Ärge võtke Venclyxto't:
Slovenian: Venetoklaks se presnavlja predvsem s CYP3A.
Estonian: Venetoklaks metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel.
Slovenian: V primeru kakršnih koli znakov okužbe je treba razmisliti o podpornih ukrepih, vključno z antibiotiki.
Estonian: Kaaluda tuleb toetavaid meetmeid, kaasa arvatud antibiootikumide manustamist infektsiooninähtude puhul.
Slovenian: Čim se toksičnost povrne na 1. stopnjo ali na izhodiščno vrednost (ozdravitev), se lahko znova začne zdravljenje z venetoklaksom v enakem odmerku.
Estonian: Kui kõrvaltoime on taandunud 1. raskusastmeni või ravieelse tasemeni (paranemine), võib ravi uuesti alustada venetoklaksi sama annusega.
Slovenian: Poročali so o resnih okužbah, vključno s pojavom sepse, s smrtnim izidom.
Estonian: On teatatud tõsistest infektsioonidest, sealhulgas surmaga lõppenud sepsisest.
Slovenian: Vsi primeri TLS so bili laboratorijski (laboratorijske nepravilnosti, ki so ustrezale ≥ 2 od naslednjih kriterijev in so se pojavile v 24 urah: kalij > 6 mmol/l, sečna kislina > 476 µmol/l, kalcij < 1,75 mmol/l ali fosfor > 1,5 mmol/l; ali so bili poročani kot primeri TLS) in so se zgodili pri bolnikih, ki so imeli bezgavk(o)e ≥ 5 cm ali ALC ≥ 25 x 109/l.
Estonian: Kõikide juhtude puhul oli tegemist laboratoorse TLS-iga (laboratoorsed kõrvalekalded, mis vastasid kahele või enamale järgmisele kriteeriumile 24 tunni jooksul: kaalium > 6 mmol/l, kusihape > 476 µmol/l, kaltsium < 1,75 mmol/l või fosfor > 1,5 mmol/l; või neid kirjeldati TLS juhtudena) ja need tekkisid patsientidel, kellel oli(d) lümfisõlm(ed) ≥5 cm või ALC ≥25 x 109/l.
Slovenian: Bolniki v skupini Venclyxto + rituksimab so zaključili 5-tedensko shemo titracije odmerka zdravila Venclyxto in so nato prejemali 400 mg enkrat na dan 24 mesecev od 1. dne 1. cikla rituksimaba v odsotnosti napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Estonian: Venclyxto+rituksimab haru patsiendid läbisid Venclyxto 5-nädalalise annuse tiitrimise skeemi ning seejärel said 400 mg venetoklaksi üks kord ööpäevas 24 kuu jooksul alates rituksimabi 1. ravitsükli 1. päevast, kui ei esinenud haiguse progressiooni või mittevastuvõetavat toksilisust.
Slovenian: Venetoklaks ni bil genotoksičen v preizkusu mutagenosti pri bakterijah, preizkusu kromosomskih aberacij in vitro in mikrojedrnem preizkusu pri miših in vivo.
Estonian: Venetoklaks ei olnud genotoksiline bakteriaalses mutageensustestis, in vitro kromosoomiaberratsiooni testis ja in vivo hiire mikrotuumade testis.
Slovenian: 5-tedenska shema titracije odmerka je načrtovana za postopno zmanjšanje tumorske obremenitve (delna odstranitev) in zmanjšanje tveganja za sindrom tumorske lize.
Estonian: 5-nädalane annuse tiitrimise skeem on ette nähtud selleks, et järk-järgult vähendada kasvajakoormust ja tuumorilüüsi sündroomi riski.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preživetje brez napredovanja bolezni v času vnaprej določene primarne analize (upoštevani so podatki do 8. maja 2017) so prikazani v tabeli 4.
Estonian: PFS efektiivsustulemused eelnevalt määratletud esmase analüüsi ajal (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2017) on esitatud tabelis 4.
Slovenian: Izgled zdravila Venclyxto in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Venclyxto välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: aRazlika med CR vrednostjo ocenjeno s strani IRC in tisto s strani raziskovalca je bila posledica interpretacije preostale adenopatije pri računalniški tomografiji (CT).
Estonian: aLahknevused IRC ja uurija poolt hinnatud CR määrades tulenesid KT uuringul esinevate residuaalsete adenopaatiate tõlgendustest.