FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zoledronic Acid Teva rekommenderad dos* 4,0 mg zoledronsyra 3,5 mg* zoledronsyra 3,3 mg* zoledronsyra 3,0 mg* zoledronsyra *Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Norwegian Bokmål: 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Dosene er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min).
Swedish: I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för att förebygga skelettrelaterade händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader.
Norwegian Bokmål: Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med benmetastaser for forebygging av skjelettrelaterte hendelser bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer etter 2-3 måneder.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: Patienter måste hållas väl hydrerade före och efter administrering av Zoledronic Acid Teva.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrerte før og etter administrering av zoledronsyre.
Swedish: 69 patienter, som efter kliniska studier fick återfall eller var behandlingsresistenta mot startbehandlingen (zoledronsyra 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg) erhöll förnyad behandling med zoledronsyra 8 mg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 69 pasienter som enten fikk tilbakefall eller som var refraktære for den initiale behandlingen (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), behandlet på nytt med 8 mg zoledronsyre.
Swedish: Typen av biverkningar som har observerats i denna population liknande de som tidigare setts hos vuxna med avancerade maligniteter, som involverar benvävnaden (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Typene av bivirkninger som ble observert hos denne gruppen tilsvarte dem som tidligere er sett hos voksne med langtkomne maligniteter som involverer ben (se pkt.
Swedish: Utspädd lösning - Utspädd Zoledronic Acid Teva infusionslösning bör användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: - Den nylig tilberedte infusjonsoppløsningen med Zoledronic Acid Teva bør brukes umiddelbart.
Swedish: 1,0 mg/dl eller 88 µmol/l.
Norwegian Bokmål: 124 μmol/l), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l.
Swedish: Försvårad förlossning observerades vid den lägsta dosen (0,01 mg/kg kroppsvikt) i djurförsök på råtta.
Norwegian Bokmål: Dystoki ble observert ved den laveste dosen (0,01 mg/kg kroppsvekt) som ble undersøkt hos rotte.
Swedish: Yrsel, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, darrningar, somnolens
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesier, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, tremor, søvnløshet
Swedish: Patienter som behandlas med bisfosfonater bör uppmanas att rapportera smärta i lår, höft eller ljumske och varje patient med sådana symtom bör utredas med frågeställningen inkomplett femurfraktur.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere alle smerter i lår, hofte eller lyske mens de behandles med bisfosfonater og alle pasienter som har slike symptomer bør vurderes med tanke på ufullstendig femurfraktur.
Swedish: Långtidsbehandling med upprepade doser, omfattande de högsta doserna som är avsedda att ges till människa gav upphov till toxikologiska effekter i andra organ som mag-tarmkanalen, levern, mjälten, lungorna och vid injektionsställena.
Norwegian Bokmål: Langvarig gjentatt administrering ved doser som omfattet den tiltenkte høyeste terapeutiske dosen zoledronsyre hos menneske ga toksikologiske effekter i andre organer, inkludert gastrointestinaltraktus, lever, milt og lunger, og på injeksjonsstedet for infusjonen.
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att upprätthålla en god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller, och omedelbart rapportera eventuella orala symtom som tandrörlighet, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Zoledronic Acid Teva.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zoledronic Acid Teva bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller væsker.
Swedish: I kliniska studier av patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH), var den totala säkerhetsprofilen bland de tre behandlingsgrupperna (zoledronsyra 4 och 8 mg samt pamidronat 90 mg) lika med avseende på typ och allvarlighetsgrad av biverkningar.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utført med pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH), var den samlede sikkerhetsprofilen for alle tre behandlingsgruppene (zoledronsyre 4 mg og 8 mg og pamidronat 90 mg) lik i type og alvorlighetsgrad.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Zoledronic Acid Teva administreras med antiangiogena läkemedel eftersom en ökad incidens av osteonekros i käken (ONJ) har observerats hos patienter som behandlas med dessa läkemedel samtidigt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Zoledronic Acid Teva gis sammen med antiangiogene legemidler, da en økt forekomst av ONJ er sett hos pasienter behandlet med disse legemidlene samtidig.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Teva är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i dette legemidlet er zoledronsyre, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Swedish: - Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.
Norwegian Bokmål: - Mage/tarm-reaksjoner som f.eks. kvalme og oppkast samt tap av appetitt.
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (< 1,4 mg/dl eller < 124 µmol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 µmol/l; - För patienter med abnormt värde vid start (> 1,4 mg/dl eller > 124 µmol/l), en ökning med
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble forverring av nyrefunksjon definert som følger: Hos pasienter med normal serumkreatinin før behandlingsstart (< 1,4 mg/dl eller < 124 μmol/l), en økning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l; Hos pasienter med unormal serumkreatinin før behandlingsstart (>1,4 mg/dl eller >
Swedish: I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för förebyggande av skelettrelaterade händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader.
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om å behandle pasienter med benmetastaser for forebygging av skjelettrelaterte hendelser bør ta i betraktning at behandlingseffekten først inntrer etter 2-3 måneder.
Swedish: Behandlingen med Zoledronic Acid Teva skall endast återupptas när kreatininnivåerna har återgått till inom 10 % av utgångsvärdet.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zoledronic Acid Teva bør kun gjenopptas når serumkreatinin ligger innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart.
Swedish: I de kliniska studierna återupptogs behandlingen med Zoledronic Acid Teva endast när kreatininnivåerna hade återgått till inom 10% av utgångsvärdet (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble zoledronsyrebehandlingen bare gjenopptatt når kreatininnivået lå innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart (se pkt.
Swedish: Biverkningarna är ordnade efter frekvenser och presenteras i tabell 6.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i frekvenskategorier, er vist i Tabell 6.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flasketikett
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: Behandling med Zoledronic Acid Teva hos patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfunktion skall övervägas endast efter värdering av riskerna och fördelarna med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zoledronic Acid Teva hos TIH-pasienter som også har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risiko-evaluering av behandlingen.
Swedish: Patienter skall erhålla adekvat tillägg av kalcium och vitamin D.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få tilstrekkelig tilskudd av kalsium og D-vitamin.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar og fargeløs oppløsning.
Swedish: - Lösningen innehållande zoledronsyra ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningen som inneholder zoledronsyre gis som en enkelt 15-minutters intravenøs infusjon i et separat infusjonssett.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda infusionslösningen användas omgående.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortynnede infusjonsoppløsningen brukes umiddelbart.
Swedish: Studier med glasflaskor, såväl som ett flertal typer av infusionspåsar och infusionsslangar av polyvinylklorid, polyeten och polypropen (förfyllda med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska eller 5% w/v glukoslösning), visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.
Norwegian Bokmål: Studier av glassflasker, samt flere typer infusjonsposer og infusjonssett laget av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen (forhåndsfylt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller 5 % w/v glukoseoppløsning) viste ingen uforlikelighet.
Swedish: Följande frekvenser av behandlingssvar observerades:
Norwegian Bokmål: Følgende responsrater ble observert.
Swedish: - Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som får zoledronsyra för osteoporos efter klimakteriet.
Norwegian Bokmål: - Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) er sett hos pasienter som får zoledronsyre for postmenopausal osteoporose.
Swedish: Zoledronsyra har associerats med rapporter om nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har vært forbundet med rapporter om nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Efter initiering av behandling, bör serumkreatinin kontrolleras innan varje dos av Zoledronic Acid Teva administreras och uppehåll skall göras i behandlingen om njurfunktionen försämras.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandlingen bør serumkreatinin måles før hver dose Zoledronic Acid Teva, og behandlingen bør holdes tilbake hvis nyrefunksjonen er forverret.
Swedish: Potentiella oönskade effekter av zoledronsyra på fertilitet av föräldra- och F1-generationen studerades hos råttor.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble vurdert hos rotte for mulige bivirkninger på fertilitet hos foreldre- og F1-generasjonen.
Swedish: Feber, influensaliknande syndrom (inklusive trötthet, stelhet, sjukdomskänsla och rodnad)
Norwegian Bokmål: Ervervet Fanconis syndrom Feber, influensalignende syndrom (inkludert fatigue, stivhet, sykdomsfølelse og rødme)
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering, redan existerande nedsatt njurfunktion, upprepade behandlingscykler med zoledronsyra eller andra bisfosfonater, liksom samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel eller användning av kortare infusionstider än rekommenderat.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke muligheten for en forverring av nyrefunksjonen omfatter dehydrering, allerede eksisterende nedsatt nyrefunksjon, mange behandlingsrunder med zoledronsyre eller andre bisfosfonater, og samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler eller bruk av en kortere infusjonstid enn anbefalt per i dag.
Swedish: På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av zoledronsyra, samt brist på kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definerades i kliniska studier som serumkreatinin ≥ 400 µmol/l eller ≥ 4,5 mg/dl för patienter med TIH respektive ≥ 265 µmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start samt endast begränsade farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance < 30 ml/min) kan inte användningen av Zoledronic Acid Teva rekommenderas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic Acid Teva er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, tatt i betraktning den potensielle innvirkningen av zoledronsyre, på nyrefunksjonen, mangelen på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlige nedsatt nyrefunksjon (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥ 400 µmol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos pasienter med TIH og som ≥ 265 μmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos pasienter med henholdsvis kreft og benmetastaser) ved behandlingsstart og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatininclearance < 30 ml/min).
Swedish: Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen ved forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredte maligniteter som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3.- 4. uke.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för zoledronsyra, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med referanseproduktene inneholdende zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av tumorindusert hyperkalsemi og forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med langtkomne maligniteter som involverer ben (se pkt.
Swedish: Den hämmar den osteoklastiska benresorptionen.
Norwegian Bokmål: Det er en hemmer av osteoklastmediert benresorpsjon.
Swedish: BPI medelvärde av förändring från startvärdet
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring I BPI fra baseline
Swedish: Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men inga regelrätta interaktionsstudier har utförts.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viser ingen vesentlig binding til plasmaproteiner og hemmer ikke humane P 450-enzymer in vitro (se pkt.
Swedish: För patienter som behöver genomgå tandingrepp, finns inga data tillgängliga som ger indikation om avbruten behandling med bisfosfonater minskar risken för osteonekros i käken.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som kan si om pasienter med behov for tannprosedyrer reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven ved å avslutte behandlingen med bisfosfonater.
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta1 Centrala och perifera nervsystemet
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta1.
Swedish: Andra läkemedel och Zoledronic Acid Teva Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kanske kommer att ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zoledronic Acid Teva Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: - Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg. - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Zoledronic Acid Teva som blir gitt - Den vanlige enkeltdosen som gis er 4 mg - Hvis du har nyreproblemer vil legen din gi deg en lavere dose, avhengig av alvorlighetsgraden av ditt nyreproblem.
Swedish: Mindre vanliga: Sällsynta
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Swedish: I en poolad analys av säkerhetsdata från registreringsstudierna på förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser, var frekvensen av njurrelaterade oönskade händelser med misstänkt orsakssamband (biverkningar) för zoledronsyra enligt följande: multipelt myelom (3,2 %), prostatacancer (3,1 %), bröstcancer (4,3 %), lung- och andra solida tumörer (3,2 %).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av negative hendelser på grunn av nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til zoledronsyre (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2 %), prostatakreft (3,1 %), brystkreft (4,3 %), lungekreft og andre solide tumorer (3,2 %).
Swedish: Smärta i armar och ben, artralgi, muskuloskeletal smärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället Mycket vanliga:
Norwegian Bokmål: Smerter I ekstremitetene, artralgi, muskelskjelettsmerter Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zoledronic Acid Teva för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Norwegian Bokmål: Pasientenes hydreringsstatus må vurderes før og etter administrering av Zoledronic Acid Teva for å forsikre seg om at de er tilstrekkelig hydrerte.
Swedish: Inom tre dagar efter administrering av zoledronsyra, har en akutfasreaktion ofta rapporterats, med symtom som inkluderar bensmärta, feber, trötthet, artralgi, myalgi, stelhet och artrit med påföljande ledsvullnad.
Norwegian Bokmål: En akuttfasereaksjon er hyppig rapportert i løpet av tre dager etter administrering av zoledronsyre, med symptomer som omfatter skjelettsmerter, feber, fatigue, artralgi, myalgi, stivhet og artritt med påfølgende hevelse i leddene.
Swedish: Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning) och i andra kroppsdelar inklusive lårben och höft
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater) og andre anatomiske steder inkludert lårben og hofte
Swedish: Hjärtarytmier och neurologiska biverkningar (inklusivekonvulsioner, hypestesi och tetani) har rapporterats sekundärt till följd av allvarlig hypokalcemi.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmi og nevrologiske bivirkninger (inkludert kramper, hypoestesi og tetani) har blitt rapportert, sekundært til tilfeller av alvorlig hypokalsemi.
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer): - Som en følge av lave kalsiumverdier: anfall, nummenhet og tetani (som en følge av hypokalsemi).
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelettsmerter
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic Acid Teva eller efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zoledronic Acid Teva eller etter at behandlingen er avsluttet.
Swedish: Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nytta-risk-bedömning.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med antatt atypisk femurfraktur bør seponering av bisfosfonatbehandling vurderes ved evaluering av pasienten, basert på en individuell vurdering av nytte/risiko.
Swedish: Behandling med Zoledronic Acid Teva skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med zoledronsyre bør gjenopptas med samme dose som ble gitt før behandlingen ble avbrutt.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 x 5 ml injektionsflaska
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 x 5 ml hetteglass
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämrad njurfunktion inkluderar dehydrering och tidigare förekomst av nedsatt njurfunktion, flera behandlingscykler med Zoledronsyra och andra bisfosfonater, likaså användningen av andra nefrotoxiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke muligheten for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med zoledronsyre og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Swedish: Zoledronsyra 4 mg minskade risken för SRE med 41 % i en multipel event analys (relativa risken =0,59, p=0,019) jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: I en analyse av multiple hendelser reduserte zoledronsyre 4 mg risikoen for SRE med 41 % (risikoratio=0,59 %, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats hos patienter som mindre vanligt förekommande i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen hos patienter som får Zoledronic Acid Teva.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av osteonekrose i kjeven ("osteonecrosis of the jaw", ONJ) er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som får Zoledronic Acid Teva .
Swedish: Illamående, kräkningar
Norwegian Bokmål: Oppkast, kvalme
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 30,7 % riskreduktion i utvecklingen av SRE i gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste 30,7 % risikoreduksjon for utvikling av SRE i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Swedish: - Samtidig behandling: kemoterapi , angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot huvud och hals, kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: 4.5), strålebehandling mot hode og nakke, kortikosteroider.
Swedish: Du bör inte behandlas med Zoledronic Acid Teva om du är gravid.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zoledronic Acid Teva hvis du er gravid.
Swedish: Angioneurotiska ödem
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner Angionevrotisk ødem
Swedish: Hypertoni, hypotoni, förmaksflimmer, hypotoni ledande till synkope eller cirkulationskollaps
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon, atrieflimmer, hypotensjon som fører til synkope eller sirkulasjonskollaps
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH) med serumkreatinin < 400 μmol/l eller < 4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos TIH-pasienter med serumkreatinin < 400 µmol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Swedish: Zoledronic Acid Teva koncentrat får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringer-laktat lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringers laktatoppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Swedish: Blanda inte Zoledronic Acid Teva koncentrat med lösning innehållande kalcium eller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning.
Norwegian Bokmål: Bland ikke Zoledronic Acid Teva konsentrat med oppløsninger som inneholder kalsium eller andre toverdige kationer, som for eksempel Ringers laktatoppløsning.
Swedish: I djurstudier återfanns < 3 % av den administrerade dosen i feces, vilket tyder på att leverfunktionen inte spelar någon betydande roll i zoledronsyrans farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P 450- enzymer in vitro, har ingen biotransformasjon og i dyrestudier ble < 3 % av administrert dose gjenfunnet i feces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke spiller noen relevant rolle i farmakokinetikken av zoledronsyre.
Swedish: Försämrad njurfunktion, progress mot njursvikt samt dialys har rapporterats hos patienter efter initial dos eller engångsdos av 4 mg zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling til nyresvikt og dialyse har blitt rapportert hos pasienter etter den første dosen eller etter én enkelt dose med 4 mg zoledronsyre (se pkt.