FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bolus administration studies suggest that bolus dosing may be useful in identifying patients who may benefit from long term use of ziconotide, however, may result in more adverse reactions than administration by continuous infusion.
Bulgarian: Проучванията на приложението като болус предполагат, че прилагането под формата на болус може да бъде полезно при определяне на пациенти, които могат да имат полза от дългосрочната употреба на зиконотид, но може да доведе до повече нежелани реакции отколкото приложението чрез непрекъсната инфузия.
English: The safety of ziconotide administered as a continuous intrathecal infusion has been evaluated in more than 1,400 patients participating in acute and chronic pain clinical trials.
Bulgarian: Безопасността на зиконотид, прилаган като продължителна интратекална инфузия, е оценена при повече от 1 400 пациенти, участващи в клинични проучвания с остра и хронична болка.
English: However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μg/day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μg/day.
Bulgarian: Въпреки това при клиничните проучвания е наблюдавано, че пациентите, които понасят дози от 21,6 µg/ден след бавно титриране за период от 3 до 4 седмици, обикновено понасят по-високи дози до 48,0 µg/ден.
English: The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
Bulgarian: Лекарството ще се прилага непрекъснато от помпа, имплантирана в коремната Ви стена, или поставена външно в чантичка на колан.
English: Study 301 (n = 220) was of longer duration (21 days), involved more cautious up-titration and lower doses of IT ziconotide, and enrolled the most refractory population of patients studied in the three studies.
Bulgarian: Проучване 301 (n = 220) е с по-голяма продължителност (21 дни), включва по-предпазливи титрирания нагоре и по-ниски дози от ИТ зиконотид и набира най-рефрактерната група пациенти, изследвани при трите проучвания.
English: The majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Bulgarian: Мнозинството имат спинална болка (n = 134), по-специално неуспешна гръбначна хирургична намеса (n = 110); по-малка част имат невропатия (n = 36).
English: The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 - 10 μg/kg/24 hr) were also studied.
Bulgarian: Проучена е също плазмената фармакокинетика след интравенозни дози (0,3 - 10 µg/kg/24 часа).
English: However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs.
Bulgarian: Зиконотид обаче не индуцира клетъчна трансформация при in vitro теста с ембриони на сирийски хамстер (ЕСХ) и не увеличава пролиферацията на клетките (образуването на пренеопластична лезия) или апоптозата след субхронична интратекална експозиция при кучета.
English: Meningitis due to the entrance of organisms along the catheter track or inadvertent contamination of the infusion system is a known complication of intrathecal medicinal product administration, especially with external systems.
Bulgarian: Менингитът поради навлизане на микроорганизми по катетъра или непреднамерено контаминиране на инфузионната система е известно усложнение на интратекалното приложение на лекарствените средства, особено при външни системи.
English: - If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
Bulgarian: - Ако развиете болезненост в областта около тръбичката без признаци на инфекция, трябва да потърсите съвет от Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, тъй като болезнеността може да е ранен признак за инфекция.
English: Only a small number of patients have received systemic chemotherapy and IT ziconotide.
Bulgarian: Само малък брой пациенти са получавали системна химиотерапия и ИТ зиконотид.
English: There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients.
Bulgarian: Липсват доказателства за развитие на фармакологична поносимост към зиконотид при пациентите.
English: The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/or dilution by the residual space of the device.
Bulgarian: Концентрацията на Prialt в неизползвана помпа може да се понижи поради абсорбцията върху повърхностите на устройството и/или разреждане от резидуалното пространство на устройството.
English: The maximum dose is 21.6 micrograms/day.
Bulgarian: Максималната доза е 21,6 микрограма/ден.
English: The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
Bulgarian: Вкарването на въздух в резервоара на помпата или патрона трябва да се сведе до минимум, тъй като кислородът може да разложи зиконотид.
English: The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μg/ml ziconotide in an external pump and 25 μg/ml in an internal pump.
Bulgarian: Концентрацията на използвания разтвор в инфузионната помпа не трябва да е по-ниска от 5 µg/ml зиконотид във външна помпа и 25 µg/ml във вътрешна помпа.
English: Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I със запушалки от бутилова гума, покрити с флуориран полимер.
English: Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume.
Bulgarian: Зиконотид трябва да се прилага като продължителна инфузия през интратекален катетър чрез външна или вътрешно имплантирана механична инфузионна помпа, способна да освободи точен инфузионен обем.
English: Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
Bulgarian: Доказано е, че Prialt е химично и физично съвместим с имплантируемата помпа Synchromed и външната CADD-Micro помпа при нива на концентрациите, показани по-горе.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion (infusion).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор (инфузия).
English: Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF.
Bulgarian: Зиконотид е пептид, състоящ се от 25 естествени L-аминокиселини, и изглежда не се метаболизира в значима степен в ЦСТ.
English: Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not genotoxic.
Bulgarian: Зиконотид не индуцира мутации на бактериални гени и не е генотоксичен.
English: The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established.
Bulgarian: Оптималното интратекално поставяне на върха на катетъра не е установено.
English: - If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
Bulgarian: - Ако наблюдавате някакви признаци на инфекция около тръбичката като зачервяване на кожата, подуване, болка или секреция, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар и да потърсите лечение за инфекцията.
English: Prialt is supplied in packs containing a single vial of 20 ml.
Bulgarian: Prialt се предлага в опаковки, съдържащи единичен флакон от 20 ml.
English: The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients.
Bulgarian: Не се препоръчва повторното започване на зиконотид при тези пациенти.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че в достатъчна степен надвишават максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
English: It is unknown whether ziconotide/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали зиконотид/метаболити се екскретират в кърмата.
English: Infections and infestations sepsis, meningitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации сепсис, менингит
English: No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e.g. buprenorphine) with ziconotide.
Bulgarian: Липсват данни относно съвместната употреба на парциални опиоидни агонисти (напр. бупренорфин) с зиконотид.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, other analgesics and antipyretics, ATC code: N02BG08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Аналгетици, други аналгетици и антипиретици, ATC код: N02BG08
English: Prialt is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Prialt не се препоръчва по време на бременност и на жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Medicinal products that affect specific peptidases/proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure.
Bulgarian: Не се очаква лекарствените продукти, които повлияват специфични пептидази/протеази, да повлияят плазмената експозиция на зиконотид.
English: No adverse effects on female reproduction and post-natal development in rats were seen at systemic exposures up to 2,300 times human exposures at the maximum recommended intrathecal dose.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви нежелани ефекти върху репродуктивните способности при женските и постнаталното развитие при плъхове при системни експозиции до 2 300 пъти над експозициите при хора при максималната препоръчвана интратекална доза.
English: If you feel that you are still in too much pain while receiving Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако чувствате, че все още имате твърде много болки, докато получавате Prialt, или че нежеланите реакции са твърде силни, говорете с Вашия лекар.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ziconotide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията със зиконотид, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: • Convulsions (may affect up to 1 in 100 people) - convulsions (fits) are when a person's body shakes rapidly and uncontrollably.
Bulgarian: Конвулсии (могат да засегнат до 1 на 100 души) - конвулсиите (припадъци) представляват бързо и неконтролируемо треперене на тялото.
English: Postural hypotension was observed in almost all subjects who received high intravenous doses of ziconotide.
Bulgarian: Наблюдава се постурална хипотония при почти всички лица, които получават високи интравенозни дози от зиконотид.
English: Ziconotide is a synthetic analogue of a ω-conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Bulgarian: Зиконотид е синтетичен аналог на ω - конопептида, MVIIA, който се намира в отровата на морския охлюв Conus magus.
English: - If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion tubing becomes disconnected, you must contact your doctor or nurse immediately.
Bulgarian: - Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, и някоя част на инфузионната система се разкачи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Following one-hour IT administration (1 - 10 μg), both cumulative exposure (AUC; range: 83.6608 ng/h/ml) and peak exposure (Cmax; range: 16.4 - 132 ng/ml) values were variable and dose-dependent, but appeared only approximately dose-proportional.
Bulgarian: След едночасово ИТ приложение (1 - 10 µg) стойностите както за кумулативната експозиция (AUC; обхват: 83,6 - 608 ng/час/ml), така и за пиковата експозиция (Cmax; обхват: 16,4 - 132 ng/ml) стойностите са променливи и доза-зависими, но изглежда са само приблизително пропорционални на дозата.
English: Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation.
Bulgarian: Затова зиконотид изглежда се елиминира главно от ЦСТ (среден t½ = 4,6 часа) чрез значителен отток на ЦСТ от ЦНС през арахноидните вили с последващо преминаване в системното кръвообращение.
English: Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред.
English: In one clinical study a male cancer patient received an accidental IT ziconotide overdose of 744 μg over a 24-hour period (31 μg/hour) and resumed treatment at the intended dose after experiencing a reduction in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) from 82 to 2.5 mm.
Bulgarian: При едно клинично проучване пациент с рак от мъжки пол е получил по случайност предозиране на ИТ зиконотид от 744 µg за период от 24 часа (31 µg/час) и е възобновил лечението с очакваната доза след понижение на Визуалната аналогова скала за интензитет на болката (VASPI) от 82 до 2,5 mm.
English: Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord (intrathecal use).
Bulgarian: Prialt се прилага като много бавна непрекъсната инжекция в пространството около гръбначния мозък (интратекално приложение).
English: Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Bulgarian: Наблюденията включват транзиторни и обратими неврологични ефекти, състоящи се от тремор, неконтролирани движения и хипер- и хипоактивност.
English: You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects as you may require urgent medical treatment.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако забележите тези сериозни нежелани реакции, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
English: Treatment with ziconotide should only be undertaken by physicians experienced in intrathecal (IT) administration of medicinal products.
Bulgarian: Лечение със зиконотид трябва да се предприема единствено от лекари с опит в интратекалното (ИТ) приложение на лекарствени продукти.
English: Examination of the patency of the intrathecal catheter should be considered if the required ziconotide dose continually increases and there is no benefit or increase in adverse reactions.
Bulgarian: Трябва да се има предвид проверка на проходимостта на интратекалния катетър, ако необходимата доза зиконотид непрекъснато нараства и няма полза от лечението или се увеличават нежеланите реакции.
English: Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins.
Bulgarian: При достигане на системното кръвообращение зиконотид изглежда се разпределя в по-голяма степен въз основа на плазмения обем на разпределение от приблизително 30 l и само около 53% са свързани (неспецифично) с човешките плазмени белтъци.
English: Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in adults who require intrathecal (IT) analgesia.
Bulgarian: Зиконотид е показан за лечение на тежка, хронична болка при възрастни, които се нуждаят от интратекална (ИТ) аналгезия.
English: The maximum intended intrathecal dose of ziconotide in clinical trials was 912 μg/day following upward titration over 7 days.
Bulgarian: Максималната очаквана интратекална доза на зиконотид при клиничните проучвания е 912 µg/ден след повишение с титриране за 7 дни.
English: Chronic animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of ziconotide.
Bulgarian: Не са провеждани хронични проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал на зиконотид.
English: If you are experiencing depression or have a history of depression please inform your healthcare professional before you are commenced on Prialt.
Bulgarian: Ако се чувствате депресирани или имате анамнеза за депресия, моля, информирайте Вашия медицински специалист преди да започнете Prialt.
English: The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μg/day, with a median final dose rate of 7.2 μg/day.
Bulgarian: Инфузираната доза варира от 0,03 - 912 µg/ден с медиана на крайната доза от 7,2 µg/ден.
English: The event may be self-limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
Bulgarian: Реакцията може да е самоограничаваща се, но зиконотид трябва да се спре, докато реакцията отшуми.
English: Nervous system adverse reactions, particularly dizziness, nausea and abnormal gait appear to be correlated with CSF exposure, though a definitive relationship has not been established.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на нервната система, особено замаяността, гаденето и патологичната походка изглежда корелират с експозицията в ЦСТ, въпреки че не е установена дефинитивна връзка.
English: Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μg/day, mean 25.7 μg/day - study 201) or with IT morphine (study 202) alone.
Bulgarian: Клиничните проучвания 201 и 202 показват, че комбинацията от ИТ зиконотид и ИТ морфин може ефикасно да понижи болката и да понижи системната употреба на опиоиди за продължителен период от време за пациентите, чиято болка не е била адекватно контролирана с максимално поносимата доза от ИТ зиконотид (медиана 8,7 µg/ден, средна 25,7 µg/ден - проучване 201) или с ИТ морфин самостоятелно (проучване 202).
English: All patients in the 301 study had failed IT therapy with combinations of analgesics and their physicians considered that 97% of the patients were refractory to currently available treatments.
Bulgarian: ИТ терапия с комбинации от аналгетици и техните лекари са счели, че 97% от пациентите са рефрактерни на наличните понастоящем видове лечение.
English: If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse reactions.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да се понижи с всяко количество (включително спиране на инфузията) за справяне с нежеланите реакции.
English: Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μg/day, up to a maximum dose of 21.6 μg/day.
Bulgarian: Титрирането при пациентите трябва да се извършва с повишения на дозата от ≤2,4 µg/ден до максимална доза от 21,6 µg/ден.
English: Prialt is supplied in packs containing a single vial of either 1 ml, 2 ml or 5 ml.
Bulgarian: Prialt се предлага в опаковки, съдържащи единичен флакон от 1 ml, 2 ml или 5 ml.
English: In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μg/day (on a mg/kg basis).
Bulgarian: При проучванията със субхронична непрекъсната интратекална инфузия при плъхове и кучета се наблюдават поведенчески ефекти при дози ≥ 8 пъти над максималната препоръчвана доза за клинична интратекална инфузия от 21,6 µg/ден (въз основа mg/kg).
English: If after starting Prialt you experience a worsening of your depression or have any other symptoms affecting your mood, please inform your healthcare professional.
Bulgarian: Ако след като започнете Prialt почувствате влошаване на Вашата депресия или имате някакви други симптоми, засягащи настроението Ви, информирайте Вашия медицински специалист.
English: To limit the occurrence of serious adverse reactions, a maximum dose of 21.6 μg/day is recommended.
Bulgarian: За да се ограничи възникването на сериозни нежелани реакции, се препоръчва максимална дневна доза от 21,6 µg/ден.
English: Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.
Bulgarian: Две краткосрочни проучвания 95-001 (малигнена болка) и 96-002 (немалигнена болка), включващи 366 пациенти, показват ефикасността на ИТ зиконотид при тежка хронична болка, използвайки процентната промяна във Визуалната аналогова скала за интензитет на болката (VASPI) като първичен измерител за ефикасност.
English: Lower catheter tip placement, e.g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions.
Bulgarian: По-ниското поставяне на върха на катетъра, напр. на лумбално ниво, може да намали честотата на свързани със зиконотид неврологични нежелани реакции.
English: How to store Prialt
Bulgarian: Как да съхранявате Prialt
English: Ziconotide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Зиконотид не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Ziconotide appears to distribute mainly within the CSF until transferred to the systemic circulation.
Bulgarian: Зиконотид изглежда се разпределя главно в ЦСТ, преди да премине в системното кръвообращение.
English: The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered.
Bulgarian: Дозата на зиконотид трябва да бъде намалена или прекратена, ако се развият признаци или симптоми на когнитивно нарушение или невро-психични нежелани реакции, но трябва да се имат предвид също и други допринасящи причини.
English: What Prialt looks like and contents of the pack Prialt is a solution for infusion (infusion).
Bulgarian: Как изглежда Prialt и какво съдържа опаковката Prialt е инфузионен разтвор (инфузия).
English: The addition of IT morphine to stable doses of IT ziconotide is better tolerated (pruritis has been reported) (see section 5.1).
Bulgarian: Включването на ИТ морфин към стабилни дози ИТ зиконотид е с по-добра поносимост (съобщава се сърбеж) (вж. точка 5.1).
English: The administration of medicinal products by the intrathecal (IT) route carries the risk of potentially serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
Bulgarian: Приложението на лекарствени средства чрез интратекалния (ИТ) път носи риск за потенциално сериозни инфекции като менингит, които могат да са животозастрашаващи.
English: Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e.g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.
Bulgarian: Въз основа на много ограничените клинични изследвания и инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (напр. беназеприл, лизиноприл и моексиприл) и HIV протеазните инхибитори (напр. ритонавир, саквинавир, индинавир) нямат ясно доловим ефект върху плазмената експозиция на зиконотид.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea respiratory distress
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения задух респираторен дистрес
English: Administration of medicinal products by the intrathecal route carries the risk of potential serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
Bulgarian: Приложението на лекарствени продукти по интратекален път носи риск от потенциални сериозни инфекции като менингит, който може да бъде животозастрашаващ.
English: Elevations of creatine phosphokinase
Bulgarian: Повишения на креатин фосфокиназата
English: Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions
Bulgarian: Когнитивни и невро-психични нежелани реакции