FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It also concluded that Procoralan was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Procoralan е ефективен при хронична сърдечна недостатъчност с приемлив профил на безопасност.
English: Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Bulgarian: Procoralan се използва също при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от най-малко 75 удара в минута.
English: It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери (друг вид лекарство за лечение на стенокардия) или в комбинация с бета блокер при пациенти, при които заболяването не се контролира само с бета блокери.
English: For the full list of restrictions with Procoralan, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Procoralan вижте листовката.
English: For the treatment of angina, Procoralan was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Bulgarian: За лечение на стенокардия Procoralan е разрешен първоначално за пациенти, чиято сърдечна честота е най-малко 60 удара в минута.
English: It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Bulgarian: В едно проучване при 939 пациенти Procoralan е също толкова ефективен, колкото атенолол (бета-блокер), а в друго проучване при 1 195 пациенти е също толкова ефективен, колкото амлодипин (друго лекарство, използвано за лечение на стенокардия).
English: Procoralan was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Bulgarian: Procoralan е сравнен с плацебо в едно основно проучване, обхващащо над 6 500 пациенти с умерена до тежка форма на хронична сърдечна недостатъчност.
English: For the full list of all side effects reported with Procoralan, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Procoralan, вижте листовката.
English: How is Procoralan used?
Bulgarian: Как се използва Procoralan?
English: Results showed that Procoralan was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Procoralan died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Bulgarian: 24,5 % (793 от 3 241) от пациентите, лекувани с Procoralan, умират или са хоспитализирани поради влошаваща се сърдечна недостатъчност в сравнение с 28,7 % (937 от 3 264) от пациентите, лекувани с плацебо.
English: How does Procoralan work?
Bulgarian: Как действа Procoralan?
English: Procoralan is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Bulgarian: Procoralan е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие) при възрастни с коронарна артериална болест (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул).
English: Procoralan must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Bulgarian: Procoralan не трябва да се използва при пациенти, които в състояние на покой имат сърдечна честота под 70 удара в минута, много ниско кръвно налягане, различни видове сърдечни заболявания (вкл.
English: The full EPAR for Zubsolv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zubsolv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The tablets are taken once a day by placing them under the tongue and allowing them to dissolve for up to 10 minutes.
Bulgarian: Таблетките се приемат веднъж дневно, като се поставят под езика и се оставят да се разтворят в продължение на 10 минути.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zubsolv?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zubsolv?
English: Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually if the patients agrees, and eventually treatment may be stopped.
Bulgarian: След като се постигне стабилизиране на пациента, поддържащата доза може да бъде намалена постепенно, ако пациентът се съгласи, и в крайна сметка лечението да бъде спряно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zubsolv.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zubsolv.
English: The study also showed that Zubsolv tablets dissolved faster and had a better taste than the reference medicine.
Bulgarian: Проучването показва също, че Zubsolv таблетки се разтварят по-бързо и имат по-добър вкус от референтното лекарство.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Zubsolv contains these at different strengths.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, което съдържа същите активни вещества, но Zubsolv ги съдържа в други концентрации.
English: Zubsolv is used in individuals who are also receiving medical, social and psychological support and who have agreed to be treated for their addiction.
Bulgarian: Zubsolv се използва при лица, които получават също медицинска, социална и психологична подкрепа и които са дали съгласието си да бъдат лекувани за тяхната зависимост.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zubsolv.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zubsolv.
English: A study involving 125 healthy volunteers showed that some strengths of the Zubsolv tablets produced a lower level of the active substances in the body than the reference product and therefore the two medicines cannot be used interchangeably.
Bulgarian: Едно проучване, обхващащо 125 здрави доброволци, показва, че някои концентрации на Zubsolv таблетки произвеждат по-ниско ниво на активните вещества в организма, отколкото референтния продукт, и следователно двете лекарства не могат да се използват като взаимозаменяеми.
English: Zubsolv is available as tablets of various strengths (0.7 mg/0.18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Bulgarian: Zubsolv се предлага под формата на таблетки с различни концентрации (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
English: Zubsolv is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Zubsolv е „хибридно лекарство“.
English: The addition of naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Bulgarian: Добавянето на налоксон спомага за предотвратяване на злоупотребата с лекарството.
English: Zubsolv is a medicine used in adults and adolescents aged over 15 years to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Bulgarian: Zubsolv е лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин.
English: Since Zubsolv does not produce the same amounts of buprenorphine and naloxone in the blood as the reference medicine, the medicines cannot be used interchangeably.
Bulgarian: Тъй като Zubsolv не произвежда същите количества бупренорфин и наксолон в кръвта, както референтното лекарство, лекарствата не могат да се използват като взаимозаменяеми.
English: This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че при инжектиране налоксон противодейства на ефектите на опиатите, като причинява симптоми на остра абстиненция у пациента.
English: Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990s for the treatment of opioid addiction.
Bulgarian: Сублингвални таблетки, съдържащи бупренорфин, прилаган самостоятелно, се предлагат в ЕС от средата на 90-те години на XX в. за лечение на пристрастеност към опиати.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zubsolv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zubsolv, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For more information about treatment with Zubsolv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zubsolv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What are the risks associated with Zubsolv?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zubsolv?
English: As for Suboxone, the European Medicines Agency decided that Zubsolv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че както при Suboxone, ползите от Zubsolv са по-големи от рисковете, и препоръча Zubsolv да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The company provided data from studies with the reference medicine Suboxone and from the published literature showing the benefits of buprenorphine and naloxone in the treatment of opioid dependence.
Bulgarian: Фирмата предостави данни от проучвания с референтното лекарство Suboxone и от публикации в литературата, демонстриращи ползите на бупренорфин и наксолон при лечението на опиоидна зависимост.
English: What benefits of Zubsolv have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zubsolv са установени в проучванията?
English: For practical information about using Zubsolv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zubsolv пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Because Zubsolv can be misused or cause addiction, it can only be obtained by ‘special' prescription and must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Bulgarian: Тъй като може да доведе до злоупотреба или да причини пристрастяване, Zubsolv трябва да се отпуска със „специално“ предписание и да се използва под наблюдението на лекар с опит в лечението на пристрастяване към опиоиди.
English: Zubsolv must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), severe liver problems, acute alcoholism (excessive alcohol consumption) or delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal).
Bulgarian: Zubsolv не трябва да се използва при пациенти с тежка респираторна недостатъчност (неспособност за правилно дишане), тежки чернодробни проблеми, остър алкохолизъм (прекомерна консумация на алкохол) или делириум тременс (състояние, причинено от алкохолна абстиненция).
English: Serious side effects include seizures (fits), vomiting, diarrhoea and abnormal results of blood tests for liver function.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции включват припадъци (пристъпи), повръщане, диария и анормални резултати при кръвни изследвания на чернодробната функция.
English: Zubsolv contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully), and naloxone, an opioid antagonist (it counteracts the effects of opioid drugs).
Bulgarian: Zubsolv съдържа две активни вещества: бупренорфин, частичен опиатен агонист (действа като опиат, но с по-слаб ефект), и налоксон, опиатен антагонист (противодейства на ефекта на опиатите).
English: Other information about Zubsolv
Bulgarian: Допълнителна информация за Zubsolv:
English: Combining buprenorphine and naloxone is an established strategy for managing opioid dependence which prevents misuse of the medicine.
Bulgarian: Комбинирането на бупренорфин и наксолон е установена стратегия за справяне с опиоидна зависимост, която предотвратява злоупотреба с лекарството.
English: The most common side effects with Zubsolv (which may affect more than 1 in 10 people) are constipation and symptoms of drug withdrawal such as insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating) and pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zubsolv (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са запек и симптоми на абстиненция, например безсъние (невъзможност да се спи), главоболие, гадене (позиви за повръщане), хиперхидроза (прекомерно потене) и болка.
English: However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
Bulgarian: Наблюдава се обаче злоупотреба с таблетките бупренорфин от страна на зависимите лица, които разтварят таблетките и си инжектират получения разтвор.
English: For the full list of side effects reported with Zubsolv, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zubsolv, вижте листовката.
English: What is Zubsolv and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Zubsolv и за какво се използва?
English: It must also not be used with the medicines naltrexone and nalmefene, other opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Bulgarian: Zubsolv не трябва да се използва и заедно с лекарствата налтрексон и налмефендруги опиоидни антагонисти, които се използват за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост.
English: How is Zubsolv used?
Bulgarian: Как се използва Zubsolv?
English: Why is Zubsolv approved?
Bulgarian: Защо Zubsolv е разрешен за употреба?
English: On the first day of treatment, the recommended daily dose is one or two tablets of Zubsolv 1.4 mg/0.36 mg or 2.9 mg/0.71 mg. During the next days, the doctor may increase the dose depending on the patient's response, but the daily dose should not be higher than 17.2 mg buprenorphine.
Bulgarian: През следващите дни лекарят може да увеличи дозата в зависимост от повлияването на пациента, но дневната доза не трябва да е по-висока от 17,2 mg бупренорфин.
English: It contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Bulgarian: То съдържа активните вещества бупренорфин (buprenorphine) и наксолон (naxolone).
English: The reference medicine for Zubsolv is Suboxone.
Bulgarian: Zubsolv е Suboxone.
English: 90 capsules blister (PVC/Aclar/alu)
Bulgarian: 90 капсули блистер (PVC/Аклар/алуминий)
English: Annex A_en
Bulgarian: Annex A_bg
English: Immediate Packaging
Bulgarian: Първична опаковка Размер на опаковката
English: MA (EU) number
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
English: The application was withdrawn before ‘day 120'.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено преди „ден 120“.
English: 17 February 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Bulgarian: EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Bulgarian: Каква е препоръката на CHMP към онзи момент?
English: This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Bulgarian: Това предотвратява деленето на раковите клетки и в крайна сметка те умират.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „Всички документи“.
English: On 3 January 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Topotecan SUN for the treatment metastatic cancer of the ovary, small cell lung cancer and cervical cancer.
Bulgarian: На 3 януари 2011 г. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Topotecan SUN за лечение на метастатичен рак на яйчника, дребноклетъчен белодробен рак и рак на маточната шийка.
English: When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, веригите на ДНК се разкъсват.
English: Topotecan SUN was to be used on its own to treat patients with:
Bulgarian: Topotecan SUN е трябвало да се използва самостоятелно за лечение на пациенти със:
English: The company provided data from the published literature on topotecan.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан.
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е в процес на оценяване на предоставената от компанията първоначална документация.
English: This means that Topotecan SUN was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Hycamtin.
Bulgarian: Това означава, че Topotecan SUN е предназначен да бъде подобен на „референтно лекарство“, наречено Hycamtin, което вече е разрешено в Европейския съюз.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Topotecan SUN (topotecan)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба за Topotecan SUN (topotecan)
English: It was also to be used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer had come back after radiotherapy, or when the disease was at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Bulgarian: Трябвало е да се използва също в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) за лечение на жени с рак на маточната шийка, когато ракът е рецидивирал след лъчелечение или заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън маточната шийка).
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен топоизомераза I, който участва в деленето на ДНК.
English: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body) after at least one other treatment has failed;
Bulgarian: метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил в други части на тялото) след неуспех на най-малко едно предходно лечение,
English: Topotecan SUN was developed as a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Topotecan SUN е разработен като „генерично лекарство“.
English: No additional studies were needed as Topotecan SUN is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Bulgarian: Не са били необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan SUN е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство
English: It contains the active substance topotecan.
Bulgarian: Съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Bulgarian: CHMP все още е в процес на оценяване на предоставената от компанията първоначална информация и няма изготвени препоръки.
English: The active substance in Topotecan SUN, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan SUN, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата“.
English: What is Topotecan SUN?
Bulgarian: Какво представлява Topotecan SUN?
English: • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Bulgarian: дребноклетъчен белодробен рак, когато ракът е рецидивирал (проявил се е отново).
English: Topotecan SUN also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Bulgarian: Topotecan SUN действа и върху нераковите клетки, което причинява нежелани реакции.
English: How is Topotecan SUN expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Topotecan SUN?
English: Topotecan SUN is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Topotecan SUN представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
English: What was Topotecan SUN expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Topotecan SUN?
English: This will help to protect against the disease.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяването.
English: This increase can sometimes be higher (up to 1.6º C in adult cows and up to 2.2º C in calves).
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава и по-голямо повишаване (с до 1,6ºC при възрастни крави и с до 2,2ºC при телета).
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Bulgarian: Информация за начина на отпускане на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.
English: This summary was last updated on 27 January 2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 27/01/2011.
English: This slight swelling lasts for less than a day in most cases.
Bulgarian: В повечето случаи, това леко подуване продължава помалко от един ден.
English: The virus is alive, but it has also been attenuated (weakened) to further lower its ability to cause infection.
Bulgarian: Вирусът е жив, но в допълнение е бил атенюиран (отслабен), за да се намали още повече способността му да причини инфекция.
English: Studies also looked at the safety of the vaccine in pregnant animals.
Bulgarian: Освен това проучванията разглеждат безопасността на ваксината при бременни животни.
English: After vaccination, animals may show a slight increase in body temperature up to 1° C, in the four days following vaccination.
Bulgarian: След ваксиниране е възможно при животните да се появи леко повишение на телесната температура с до 1°C в рамките на 4 дни след ваксинацията.
English: The rise in temperature is temporary and spontaneously resolved within two days without treatment.
Bulgarian: Повишаването на температурата е преходно и преминава спонтанно, без лечение, в рамките на два дни.
English: Milk can be taken immediately.
Bulgarian: Мляко може да се взима непосредствено след инокулацията.
English: The efficacy of the vaccine was studied in three laboratory studies including one study looking at the duration of immunity.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена и в три лабораторни проучвания, включително едно проучване през периода на имунитет.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.