FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Psyykkisiä haittavaikutuksia (esim. agitaatio, masennus, epänormaali ajattelu, vainoharhaisuus) on raportoitu vigabatriinihoidon aikana.
Icelandic: Greint hefur verið frá geðröskunum (t.d. æsingi, þunglyndi, óeðlilegum hugsunum og ofsóknarkenndum viðbrögðum) við meðferð með vigabatríni.
Finnish: Jos lapsellasi on munuaisiin liittyviä ongelmia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen.
Icelandic: Ef barnið er með nýrnakvilla gæti læknirinn ávísað minni skammti.
Finnish: 100 liukenevaa tablettia
Icelandic: 100 lausnartöflur
Finnish: Yksittäisissä raporteissa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista, jotka saivat hoitoannostuksen mukaisen määrän vigabatriinia, hemodialyysi laski plasman vigabatriinipitoisuutta 40-60 %.
Icelandic: Í einstökum tilvikum minnkaði blóðskilun plasmaþéttni vigabatríns um 40 til 60% hjá sjúklingum með nýrnabilun sem fengu ráðlagða skammta af vigabatríni.
Finnish: Kigabq 500 mg toimitetaan 50 liukenevan tabletin pakkauksissa.
Icelandic: Kigabeq 500 mg er afgreitt í pakkningum með 50 lausnartöflum.
Finnish: Lisää juomalasiin yksi tai kaksi teelusikallista vettä (noin 5-10 ml) lapsen iästä riippuen.
Icelandic: Setjið eina til tvær teskeiðar af vatni (um það bil 5 eða 10 ml) í drykkjarglas, miðað við aldur barnsins.
Finnish: Koska vigabatriini eliminoituu munuaisten kautta, varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min.
Icelandic: Þar sem brotthvarf vigabatríns verður um nýru, skal gæta varúðar hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun undir 60 ml/mín.
Finnish: Kigabeq annetaan suun tai mahalaukun kautta ja se voidaan ottaa ennen aterioita tai niiden jälkeen.
Icelandic: Kigabeq er ætlað til inntöku eða til notkunar í maga og það má nota fyrir eða eftir máltíðir.
Finnish: 50 liukenevaa tablettia
Icelandic: 50 lausnartöflur
Finnish: Nämä sivuvaikutukset yleensä häviävät, kun vigabatriiniannoksia pienennetään tai kun lääke lopetetaan asteittain.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hætta venjulega þegar vigabatrín skammtar eru minnkaðir eða lyfjameðferðinni er hætt smám saman.
Finnish: Näitä potilaita tulisi seurata tarkasti haittavaikutusten, kuten väsymyksen tai sekavuuden, varalta (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum með tilliti til aukaverkana svo sem slævingu og ringlun (sjá kafla 4.2).
Finnish: Valmis veteen tehty liuos on valkoista ja sameaa.
Icelandic: Vatnslausnin er hvítleit og skýjuð.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) koordinaation puute tai haparointi vakavammat psyykkiset oireet kuten haltioitumisen tunne tai yli-innokkuus, joka aiheuttaa epänormaalia käytöstä ja todellisuudesta irtautumista ihottuma
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - samhæfingartruflanir eða fálmkenndar hreyfingar - alvarlegri sálræn vandamál svo sem ofsakæti eða ofurákefð, sem veldur óvenjulegri hegðun, og tilfinning um að vera ekki í raunveruleikatengslum - húðútbrot.
Finnish: Sitä käytetään infantiilispasmien (Westin oireyhtymä) hoitoon tai yhdistelmähoitona muiden lääkevalmisteiden kanssa partiaalisen epilepsian hoitoon niissä tapauksissa, joissa senhetkinen hoito on riittämätön.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við frumbernskuflogum (West heilkenni) eða ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við flókinni flogaveiki sem ekki hefur náðst nógu góð stjórn á með núverandi meðferð.
Finnish: Puolikas tabletti (500 mg) tai kaksi ja puoli tablettia (100 mg)
Icelandic: Hálf tafla (500 mg) eða tvær og hálf tafla (100 mg)
Finnish: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Icelandic: E-Mail: epi.info@desitin.de
Finnish: - Vaikuttava aine on vigabatriini.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vigabatrín.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa esiintyvyyden mukaan seuraavasti:
Icelandic: Aukaverkanir, flokkaðar eftir tíðni, eru taldar upp hér á eftir samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu:
Finnish: Krooniseen vigabatriinihoitoon voi liittyä hemoglobiinin vähäistä laskua, joka harvoin on merkityksellistä.
Icelandic: Langvinn meðferð með vigabatríni getur haft í för með sér örlitla minnkun blóðrauða sem mjög sjaldan hefur náð því að vera marktæk.
Finnish: Vigabatriinihoidon yhteydessä on usein raportoitu näkökenttäpuutoksia, joiden aste vaihtelee lievästä vaikeaan ja jotka ilmenevät yleensä kuukausia tai vuosia kestäneen vigabatriinihoidon jälkeen, psyykkisiä häiriöitä, kuten agitaatiota, kiihtyneisyyttä, aggressiivisuutta, hermostuneisuutta, vainoharhoja, hermostollisia häiriöitä, kuten huomattavaa väsymystä, tokkuraisuutta ja sekavuutta.
Icelandic: Sú aukaverkun sem algengast er að tilkynnt sé um í tengslum við vigabatrín er sjónsviðsskerðing (allt frá vægri til verulegrar, en hún kemur yfirleitt fram nokkrum mánuðum eða árum eftir upphaf vigabatrín meðferðar), geðraskanir svo sem æsingur, örvun, árásarhneigð, taugaóstyrkur, þunglyndi, ofsóknarviðbrögð og aukaverkanir á taugakerfi svo sem veruleg slæving, hugstol og ringlun.
Finnish: Gastrista antotapaa voidaan käyttää lapsille, jotka eivät kykene nielemään, mutta joita voidaan ruokkia enteraalisesti.
Icelandic: Gefa skal lyfið í maga hjá börnum sem geta ekki kyngt, en geta fengið næringu um meltingarveg.
Finnish: Veri ja imukudos anemia
Icelandic: Blóð og eitlar
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, rasvahappojohdannaiset, ATC-koodi: N03AG04
Icelandic: Flogaveikilyf, fitusýruafleiður, ATC-flokkur:
Finnish: Aloitusannos 40 mg/kg/vrk
Icelandic: 40 mg/kg/sólarhring
Finnish: Vigabatriinia ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden retinotoksisten lääkeaineiden kanssa.
Icelandic: Ekki skal nota vigabatrín samhliða öðrum lyfjum sem hafa eiturverkanir á sjónu.
Finnish: Lapsille 1 kuukauden ikäisistä enintään 7-vuotiaisiin
Icelandic: Fyrir börn frá 1 mánaðar til allt að 7 ára aldri
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin kanssa, jos lapsen tila ei kohene viimeistään kuukauden kuluessa vigabatriinihoidon aloituksesta.
Icelandic: Ef ástand barnsins lagast ekki innan mánaðar frá því að meðferð með vigabatríni hófst verður þú að tala um það við lækni barnsins.
Finnish: Aloitusannos 50 mg /kg/vrk
Icelandic: 50 mg/kg/sólarhring
Finnish: Jälkiseuranta on järjestettävä epilepsian hoitoon erikoistuneen lääkärin, neurologin tai lastenneurologin valvonnassa.
Icelandic: Eftirfylgni á að vera undir eftirliti sérfræðinga í flogaveiki, taugasjúkdómum eða taugasjúkdómum barna.
Finnish: Lapsille 1 kuukauden ikäisistä enintään 7-vuotiaisiin vigabatriini
Icelandic: Fyrir börn frá 1 mánaðar til allt að 7 ára aldri vigabatrín
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä) päänsärky painonnousu tärinä (vapina) turvotus (ödeema) huimaus puutumisen tai pistelyn tunne keskittymiskyvyn ja muistin häiriöt psyykkiset häiriöt kuten agitaatio, aggressio, hermostuneisuus, ärtyneisyys, masennus, ajatushäiriö ja vainoharhaisuus.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - höfuðverkur - þyngdaraukning - skjálfti - þroti (bjúgur) - sundl - tilfinning um dofa eða stingi (náladofi) - skerðing á einbeitingu og minni - sálræn vandamál, þ.m.t. æsingur, árásarhneigð, taugaóstyrkur, pirringur, þunglyndi, truflanir á hugsun og grunsemdir án ástæðu (ofsóknarkennd).
Finnish: Vigabatriini saattaa lisätä joidenkin potilaiden kohtausfrekvenssiä tai aiheuttaa uudentyyppisiä kohtauksia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tíðni floga getur aukist hjá sumum sjúklingum eða nýjar gerðir floga komið fram meðan á meðferð með vigabatrín stendur (sjá kafla 4.8).
Finnish: Vigabatriinihoidon voivat aloittaa vain epilepsian hoitoon perehtyneet lääkärit, neurologit tai lastenneurologit.
Icelandic: Einungis sérfræðingar í flogaveiki, taugasjúkdómum eða taugasjúkdómum barna mega hefja meðferð með vigabatríni.
Finnish: Jos näkökentän kaventumista havaitaan seurantakäyntien aikana, vigabatriinihoidon asteittaista lopettamista on harkittava.
Icelandic: Ef sjónsviðsskerðing kemur fram við eftirlit skal íhuga að hætta meðferð með vigabatríni smám saman.
Finnish: Ruoansulatu selimistö pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Icelandic: Ofnæmisbjúgur, ofsakláði
Finnish: Kigabq 100 mg toimitetaan 100 liukenevan tabletin pakkauksissa.
Icelandic: Kigabeq 100 mg er afgreitt í pakkningum með 100 lausnartöflum.
Finnish: Vigabatriinia ei suositella, jos potilaalla on todettu kliinisesti merkittäviä näkökenttäpuutoksia.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vigabatríns hjá sjúklingum sem þegar hafa klínískt marktæka sjónsviðsskerðingu.
Finnish: Miten Kigabeq-valmistetta annetaan
Icelandic: Hvernig nota á Kigabeq
Finnish: 1 Hoidon keston mediaani: 44,4 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 1,48 g 2 Hoidon keston mediaani: 20,6 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 1,39 g 3 Hoidon keston mediaani: 48,8 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 2,10 g 4 Hoidon keston mediaani: 23,0 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 2,18 g
Icelandic: 44,4 mánuðir, meðalskammtur á sólarhring 1,48 g 2 Miðgildi meðferðarlengdar:
Finnish: Psyykkiset häiriöt agitaatio, aggressio, hermostuneisu us, masennus, vainoharhaisu us hypomania, mania, psykoosi itsemurha yritys hallusinaatiot
Icelandic: Æsingur, árásarhneigð, taugaóstyrkur, þunglyndi, ofsóknarkennd viðbrögð ólmhugur, oflæti, geðrofssjúkdómar
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin havaittu asteittaista plasman fenytoiinipitoisuuksien alentumista (16-33 %).
Icelandic: Hins vegar hefur stigvaxandi 16-33% minnkun á plasmaþéttni fenýtóíns komið fram í klínískum samanburðarrannsóknum.
Finnish: Epilepsialääkkeillä tehtyjä satunnaistettuja, plasebokontrolloituja tutkimuksia koskeva meta-analyysi osoitti myös itsemurha-ajatusten jakäyttäytymisen vaaran lisääntyneen jonkin verran.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem gerðar voru á flogaveikilyfjum kom einnig fram lítið eitt aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Finnish: Annostuksen muuttamista tulee harkita.
Icelandic: Íhuga skal aðlögun skammtastærðar.
Finnish: Imeväisikäisillä infantiilispasmeihin (Westin oireyhtymä) hoitoa saavilla lapsilla saattaa ilmetä liikehäiriöitä.
Icelandic: Hreyfiraskanir geta komið fyrir hjá ungum ungbörnum á meðferð við frumbernskuflogum (West heilkenni).
Finnish: Monoterapiana infantiilispasmien hoitoon (Westin oireyhtymä) Suositeltava aloitusannos on 50 mg/kg/vrk.
Icelandic: Einlyfjameðferð við frumbernskuflogum (West heilkenni) Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg/kg/sólarhring.
Finnish: Alla lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu maailmanlaajuisesti ennen vigabatriinin hyväksyntää ja sen hyväksimisen jälkeen.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa verið tilkynntar fyrir og eftir útgáfu markaðsleyfis við notkun vigabatríns um heim allan.
Finnish: Yksi tabletti (500 mg) ja kaksi tablettia (100 mg)
Icelandic: Ein tafla (500 mg) og tvær töflur (100 mg)
Finnish: Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit Kigabeq 500 mg liukenevat tabletit
Icelandic: Kigabeq 100 mg lausnartöflur Kigabeq 500 mg lausnartöflur
Finnish: Muita harvemmin raportoituja oireita olivat kiertohuimaus, päänsärky, psykoosi, hengityslama tai apnea, brakykardia, hypotensio, agitaatio, ärtyisyys, sekavuus, poikkeava käytös ja puheen häiriöt.
Icelandic: Önnur einkenni, sem sjaldnar var greint frá, voru svimi, höfuðverkur, geðrof, öndunarbæling eða öndunarstöðvun, hægtaktur, lágur blóðþrýstingur, æsingur, pirringur, ringlun, óeðlileg hegðun og taltruflanir.
Finnish: • Jos lapsesi ei voi juoda lasista tai nokkamukista, voit käyttää ruiskua, jolla voit ruiskuttaa seoksen lapsesi suuhun varovasti, huolehtien siitä, ettei se aiheuta tukehtumista.
Icelandic: Ef barnið getur ekki drukkið úr glasinu eða bikarnum er hægt að nota munngjafarsprautu til þess að sprauta mixtúrunni varlega upp í munn barnsins, á meðan þess er gætt að barninu svelgist ekki á. Sitjið fyrir framan og neðan barnið og látið það halla höfðinu fram og gefið mixtúruna á innanverða kinn barnsins.
Finnish: Vigabatriini on lopetettava asteittain tarkan lääketieteellisen seurannan alaisena.
Icelandic: Draga skal smám saman úr meðferð með vigabatríni undir nánu eftirliti læknis.
Finnish: Jokainen liukeneva tabletti sisältää 100 mg vigabatriinia.
Icelandic: Hver lausnartafla inniheldur 100 mg af vigabatríni.
Finnish: Tutkimukset painonnousu
Icelandic: Þyngdaraukning
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kigabeq sisältää
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Kigabeq Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä ennen vigabatriinihoidon aloittamista silmälääkärin tutkimus, johon sisältyy näkökentän kartoitus.
Icelandic: Allir sjúklingar eiga að fara í skoðun hjá augnlækni áður eða stuttu eftir að meðferð með vigabatríni hefst.
Finnish: Kigabeq annetaan suun kautta ja se voidaan ottaa ennen aterioita tai niiden jälkeen.
Icelandic: Kigabeq á að gefa til inntöku og það má taka inn fyrir eða eftir máltíðir.
Finnish: Laboratoriotulokset viittaavat siihen, että vigabatriinihoito ei ole munuaistoksinen.
Icelandic: Í in vitro rannsókn var sýnt fram á að aðsog vigabatríns að lyfjakolum er óverulegt.
Finnish: Niitä ilmeni sekä ei-psykiatrisilla että psykiatrisilla potilailla, ja ne hävisivät yleensä kun vigabatriiniannoksia pienennettiin tai hoito lopetettiin asteittain.
Icelandic: Slíkar raskanir komu fyrir hjá sjúklingum með og án sögu um geðraskanir og gengu venjulega til baka þegar vigabatrín skammtar voru minnkaðir eða notkun lyfsins var hætt smám saman.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos lapsellasi on näitä psyykkisiä oireita pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu näön hämärtyminen, kaksoiskuvat ja silmän kontrolloimaton liike, joka saattaa aiheuttaa huimausta puhehäiriö veren punasolujen määrän alentuminen (anemia)
Icelandic: - ógleði, uppköst og kviðverkir - þokusýn, tvísýni og stjórnlausar augnhreyfingar sem geta valdið sundli - taltruflanir - fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri.
Finnish: Plasman lääkepitoisuuden ja tehon välillä ei ole suoraa korrelaatiota.
Icelandic: Engin bein fylgni er á milli plasmaþéttni og verkunar.
Finnish: Yksi tabletti (500 mg) ja yksi tabletti (100 mg)
Icelandic: Ein tafla (500 mg) og ein tafla (100 mg)
Finnish: Infatiilispasmin (Westin oireyhtymä) hoidossa suositeltu aloitusannos on 50 milligrammaa painokiloa kohden vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir frumbernskuflog (West heilkenni) er 50 millígrömm á hvert kílógramm líkamsþyngdar á sólarhring.
Finnish: Jokainen liukeneva tabletti sisältää 500 mg vigabatriinia.
Icelandic: Hver lausnartafla inniheldur 500 mg af vigabatríni.
Finnish: Hermosto uneliaisuus puhehäiriöt, päänsärky, huimaus, paraestesia, keskittymisky vyn ja muistin häiriöt, henkisen suorituskyvyn heikkenemine n (ajatushäiriö), vapina epänormaali koordinaatio (ataksia)
Icelandic: Svefnhöfgi Taltruflanir, höfuðverkur, sundl, dofi/náladofi, athyglisbrestur og minniskerðing, skerðing á andlegri getu (truflanir á hugsun), skjálfti
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella näkökenttäpuutokset pysyvät, vaikka vigabatriinihoito lopetettaisiin.
Icelandic: Fyrirliggjandi vísbendingar benda til þess að sjónsviðsskerðing gangi ekki til baka, jafnvel eftir að notkun vigabatríns er hætt.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Finnish: Potilaille on suoritettava systemaattisesti vigabatriinihoitoa aloitettaessa ja säännöllisin väliajoin seulontanäkökenttätutkimus näkökenttäpuutosten havaitsemiseksi.
Icelandic: Sjúklingar eiga að gangast undir kerfisbundna skoðun til skimunar fyrir sjónsviðsskerðingu þegar meðferð með vigabatríni hefst og með reglulegu millibili eftir það.
Finnish: Neljä tablettia (100 mg)
Icelandic: Fjórar töflur (100 mg)
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla, jotka imettävät.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar handa konum sem eru með barn á brjósti.
Finnish: A-1121 Wien
Icelandic: A-1121 Vienna
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn
Finnish: Pese kätesi huolellisesti.
Icelandic: Hendur skal þvo vandlega.
Finnish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Ruotsi
Icelandic: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Svíþjóð
Finnish: (Lääkäri kertoo sinulle, mikä annos sinulle on määrätty.)
Icelandic: (Læknirinn hefur sagt þér hvaða skammt þú átt að nota.)
Finnish: Pyri pistämään lääke samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Reyna á að gefa lyfið alltaf á sama tíma hvern dag.
Finnish: - kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen
Icelandic: - Bólga í andliti, tungu eða hálsi.
Finnish: - jos tarvitset rokotuksia.
Icelandic: - ef þú þarft að fá bólusetningu.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Finnish: Jos unohdat käyttää Kineret-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Kineret
Finnish: EU/1/02/203/005 - 1 kpl EU/1/02/203/006 - 7 kpl EU/1/02/203/007 - 28 kpl
Icelandic: EU/1/02/203/005 - pakkning með 1 sprautu EU/1/02/203/006 - pakkning með 7 sprautum EU/1/02/203/007 - pakkning með 28 sprautum
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Kineret-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin seuraava annos on otettava.
Icelandic: Ef skammtur af Kineret gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin käytetyn neulan päälle.
Icelandic: Ekki skal setja nálarhlífina aftur á notaða nál.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinun on miellyttävämpi pistää Kineret-annoksesi itse.
Icelandic: Læknirinn gæti talið það þægilegast fyrir þig að þú annist sjálf/ur inndælingu Kineret.
Finnish: Annoksen suurentaminen voi olla tarpeen 1-2 kuukauden sisällä terapeuttisen vasteen perusteella.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að auka skammt innan 1-2 mánaða byggt á meðferðarsvörun.
Finnish: Älä lämmitä Kineret-valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Icelandic: Kineret með neinum öðrum hætti (til dæmis má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Finnish: Anakinra on tuotettu DNA-tekniikalla E. coli -mikro-organismissa.
Icelandic: Anakinra er framleitt með DNA-tækni í örverunni E. coli.
Finnish: - Vakavia allergisia reaktioita on esiintynyt melko harvoin.
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Finnish: Annostus ja antotapa ovat samat kuin aikuisille 18-64-vuotiaille potilaille.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru eins og fyrir fullorðna á aldrinum 18 til 64 ára.
Finnish: 5 vuoden tutkimuksen aikana 14 potilasta (32,6 %) ilmoitti 24 vakavaa haittavaikutusta.
Icelandic: Á þessum fimm árum var tilkynnt um 24 alvarleg tilvik hjá 14 sjúklingum (32,6%).
Finnish: Jos et pysty asettamaan oikeaa annosta, hävitä ruisku ja käytä uutta.
Icelandic: Ef þér tekst ekki að ná réttum skammti skaltu fleygja sprautunni og nota nýja.
Finnish: Kineret-hoito sai aikaan ruumiinlämpötilan normalisoitumisen 18 potilaalla 20:stä.
Icelandic: Meðferð með Kineret leiddi til eðlilegs líkamshita hjá 18 af 20 sjúklingum.
Finnish: Sytokromi P450 -substraatit
Icelandic: Cýtókróm P450 hvarfefni
Finnish: Mitä Kineret on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Kineret og við hverju það er notað
Finnish: Lääkäri kertoo tarvitsemasi annoksen tai päättää, tarvitsetko 100 mg:aa suuremman annoksen.
Icelandic: Læknirinn verður að segja þér hvaða skammt þú þarft eða hvort þú þurfir stærri skammt en 100 mg.
Finnish: Avoimen jatkovaiheen aikana oli mahdollista vaihtaa vertailuvalmisteeseen tai ottaa se lisähoidoksi, jos muutosta parempaan ei tapahtunut 24 viikon aikana.
Icelandic: Í opnum framhaldsfasa var hægt að skipta yfir eða bæta við meðferð með samanburðarlyfinu ef bati náðist ekki innan 24 vikna.
Finnish: - päänsärky.
Icelandic: - Höfuðverkir.
Finnish: Tähän ei liittynyt kliinisesti merkittäviä vaikutuksia farmakokinetiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen.
Icelandic: Þetta tengdist engum klínískt marktækum áhrifum á lyfjahvörf, verkun eða öryggi.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun til þess.
Finnish: Plasmapitoisuus pieneni ilman havaittavaa jakaantumisvaihetta, ja terminaalinen puoliintumisaika oli 4-6 tuntia.
Icelandic: Blóðþéttni minnkaði án merkjanlegs dreifingarfasa og lokahelmingunartími var fjórar til sex klukkustundir.
Finnish: Pediatriset potilaat (< 18-vuotiaat)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne ovat yleisempiä hoidon alussa.
Icelandic: Þetta eru venjulega vægar aukaverkanir eða í meðallagi og koma oftar fyrir í upphafi meðferðarinnar.
Finnish: Antaaksesi itsellesi tai lapsellesi ihonalaisen ruiskeen varten tarvitset:
Icelandic: Sá sem sprautar sjálfan sig eða barnið undir húð þarf:
Finnish: Iäkkäät (≥ 65 vuotta)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Finnish: Suurimmalle osalle 03-AR-0298-tutkimuksen CAPS-potilaista kehittyi anakinra-lääkevasta-aineita.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með CAPS í rannsókn 03-AR-0298 þróuðu með sér mótefni gegn anakinra.
Finnish: Aikuinen
Icelandic: Fullorðnir
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iän tai sukupuolen perusteella.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum eftir aldri eða kyni.
Finnish: Nämä tutkimustiedot eivät riitä osoittamaan tehoa ja sen vuoksi Kineretvalmistetta ei suositella käytettäväksi pediatrisille potilaille, joilla on lastenreuma (JIA).
Icelandic: Þessi rannsóknargögn eru ekki nægjanleg til að sýna fram á verkun og því er ekki mælt með Kineret til meðferðar á barnaliðagigt (JIA) hjá börnum..
Finnish: • Älä koskaan heitä käytettyjä esitäytettyjä ruiskuja tavalliseen kodin roska-astiaan.
Icelandic: Aldrei má fleygja notuðum áfylltum sprautum með heimilissorpi.
Finnish: Suurin kliininen vaste havaittiin yleensä 12 viikon kuluessa hoidon alkamisesta.
Icelandic: Hámarks klínísk svörun sást yfirleitt innan 12 vikna frá upphafi meðferðar.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä siitä, että olet allerginen Kineret-valmisteelle.
Icelandic: Þetta geta verið vísbendingar um ofnæmi fyrir Kineret.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa: - jos sinulla on aikaisemmin ollut toistuvia infektioita tai jos sinulla on astma.
Icelandic: - ef þú ert með sögu um endurteknar sýkingar eða ef þú ert með astma.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat tutkimuslääkitystä, kun infektio oli parantunut.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota rannsóknarlyfið eftir að sýkingin var að baki.
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin on sisällettävä:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Finnish: Tämä 7 esitäytetyn ruiskun pakkaus on osa 28 ruiskun kerrannaispakkausta.
Icelandic: Þessi askja, sem inniheldur 7 áfylltar sprautur, er hluti af 28 stk. fjölpakkningu.
Finnish: Tämä riski saattaa olla kohonnut potilailla, joilla on Downin syndrooma (trisomia 21).
Icelandic: Hættan kann að vera aukin hjá sjúklingum með Downs heilkenni (þrístæðu á litningi 21).
Finnish: - Harvinaisissa tapauksissa Stillin tautia sairastaville potilaille, pääasiassa lapsille, saattaa kehittyä keuhkosairaus myös Kineret-hoidon aikana.
Icelandic: - Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sjúklingar með Stills-sjúkdóm, einkum börn, einnig fengið lungnasjúkdóm meðan á meðferð stendur með Kineret.