FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Constipation (sévère : 0,2%) ; Douleur abdominale (sévère :
Italian: Stipsi (grave: 0,2%); Dolore addominale (grave: 1%);
French: L'administration concomitante du docétaxel et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) devrait être évitée (voir rubrique 4.5).
Italian: La co-somministrazione di docetaxel con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo), deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
French: L'administration concomitante du docétaxel et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) devrait être évitée (voir rubrique 4.5)
Italian: La co-somministrazione di docetaxel con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo), deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5)
French: Neuropathie sensitive périphérique (G3 : 0,4%)
Italian: Neuropatia sensitiva periferica (G3: 0,4%)
French: Des alopécies liées au traitement étudié ont débuté ou se sont aggravées pendant la période de suivi chez 42 patientes (7,9%) dans le bras TAC et chez 30 patientes (5,8%) dans le bras FAC.
Italian: L'alopecia correlata al farmaco dello studio si è manifestata o aggravata durante il periodo di follo-up in 42 pazienti (7,9%) del braccio TAC e in 30 pazienti (5,8%) del braccio FAC.
French: Neutropénie (G4 :
Italian: Neutropenia (G4:
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (G3/4 : 0,3%)
Italian: Diminuzione della funzionalità cardiaca ventricolare sinistra (G3/4: 0,3%)
French: Thrombopénie (G4 : 1,7%)
Italian: Trombocitopenia (G4: 1,7%)
French: Rare (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000):
French: Anorexie (G3/4 : 11,7%)
Italian: Anoressia (G3/4: 11,7%)
French: Neutropénie (G4 : 51,5%) ; Anémie (G3/4 :
Italian: Neutropenia (G4: 51,5%); Anemia (G3/4:
French: Dans les études pivotales chez les patients traités par chimiothérapie d'induction pour un cancer des VADS, et ayant présenté une neutropénie compliquée (incluant neutropénie prolongée, neutropénie fébrile ou infection), une prophylaxie par G-CSF (ex : du 6ème au 15ème jour) était recommandée pour les cycles suivants.
Italian: Nello studio registrativo SCCHN in pazienti che hanno manifestato neutropenia complicata (comprendente neutropenia prolungata, neutropenia febbrile, o infezione), è stato suggerito l'uso di GCSF per fornire una copertura profilattica (es. giorni 6-15) in tutti i cicli successivi.
French: Les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 32% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0,68, 95% IC (0,49-0,93), p=0,01).
Italian: I pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del 32% nel rischio di ricaduta rispetto a quelli trattati con FAC (hazard ratio = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
French: Constipation (G3/4 : 1.0 %) ; Douleurs gastrointestinales (G3/4 : 1,0%) ; Œsophagite/dysphagie/ odynophagie (G3/4 : 0,7%)
Italian: Stipsi (G3/4: 1,0%); Dolore gastrointestinale (G3/4: 1,0%); Esofagiti/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7%)
French: Mode et voie d'administration
Italian: Modo e via di somministrazione:
French: Données de sécurité préclinique
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
French: Alopécie ;
Italian: Alopecia;
French: • leucémie myéloïde aiguë et syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang) pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
Italian: • leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (tipi di tumore del sangue) si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali.
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1,58 g).
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 2 ml di etanolo anidro (1,58 g).
French: L'utilisation de DOCETAXEL KABI dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aérodigestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di DOCETAXEL KABI nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro della prostata, carcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa , escludendo il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato.
French: Cancer de la prostate :
Italian: Cancro della prostata
French: Dans l'étude TAX316, des neuropathies sensitives périphériques sont apparues pendant la période de traitement et ont persisté pendant la période de suivi chez 84 patientes (11,3%) dans le bras TAC et chez 15 patientes (2%) dans le bras FAC.
Italian: Nello studio TAX 316 si è riscontrata neuropatia sensitiva periferica che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up in 84 pazienti (11,3%) nel braccio TAC e in 15 pazienti (2%) nel braccio FAC.
French: Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Italian: Se lei è un uomo in trattamento con DOCETAXEL KABI si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
French: Dysgueusie/Parosmie ; Neuropathie sensitive périphérique (G3/4 :
Italian: Disgeusia/Parosmia Neuropatia sensitiva periferica (G3/4:
French: Syndrome main-pieds (G3/4 : Alopécie (G3/4 : 6%) ;
Italian: Sindrome mano-piede (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Italian: Segnalazioni degli effetti indesiderati
French: Diarrhée (G3/4 : 19,7%) ;
Italian: Diarrea (G3/4: 19,7%);
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4 : 2,5%)
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4: 2,5%)
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m² suivi de cisplatine (P) 75 mg/ m² suivi de 5fluorouracile (F) 750 mg/ m² /jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto docetaxel (T) 75 mg/m2 seguiti dal cisplatino (P) 75 mg/m2 seguito dal 5fluorouracile (F) 750 mg/m2 al giorno come infusione continua per 5-giorni .
French: Neuropathie sensitive périphérique (G3/4 :
Italian: Neuropatia sensitiva periferica (G3/4:
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395 mg).
French: • Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all'infermiere.
French: La survie globale (SG), critère d'évaluation principal de cette étude, était significativement plus longue (test du log-rank, p = 0,0058) dans le bras contenant le docétaxel que dans le bras PF (SG médiane : 70,6 mois versus 30,1 mois respectivement), avec une réduction de 30% du risque de mortalité comparé au bras PF (risque relatif (RR) = 0,70, intervalle de confiance à 95% (95% IC) = 0,54-0,90) et un suivi global médian de 41,9 mois.
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio, la sopravvivenza (OS) è stata significativamente più lunga (log-rank test p = 0,0058) con il regime contenente docetaxel rispetto al PF (mediana OS: 70,6 vs 30.1 mesi rispettivamente), con un 30% di riduzione del rischio di morte rispetto al PF (hazard ratio (HP) = 0,70, 95% intervallo di confidenza (CI) = 0,54-0,90) ad un follow-up mediano di 41,9 mesi.
French: IC 95% Valeur du p*
Italian: 95% CI valore di p *
French: Infection (G3/4 : 3,6%) Infection avec neutropénie
Italian: Infezioni (G3/4: 3,6%) Infezione neutropenica
French: Ischémie myocardique (G3/4 : 1,7%)
Italian: Ischemia del miocardio (G3/4: 1,7%)
French: Pour la posologie et le mode d'administration du trastuzumab, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Italian: Per la dose e la somministrazione di trastuzumab vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del trastuzumab.
French: • Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, DOCETAXEL KABI est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Italian: - per il trattamento dell'adenocarcinoma dello stomacometastatico, DOCETAXEL KABI è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/- radiothérapie (mois) (95% IC)
Italian: Durata mediana della risposta alla chemioterapia ± radioterapia (mesi) (95% CI)
French: 1er épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel et de 5-FU.
Italian: Primo episodio: ridurre le dosi del docetaxel e del 5-FU del 20%.
French: (hazard ratio=0,84, 95% IC, (0,65-1,08), p=0,1646).
Italian: FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
French: DOCETAXEL KABI, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
French: Dysgueusie/parosmie (G3/4 : 0,4%) ;
Italian: Disgeusia/Parosmia (G3/4: 0,4%);
French: Infections (G3/4 : 5%)
Italian: Infezioni (G3/4: 5%)
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés, le plus souvent associés à une déshydratation, des vomissements et une pneumonie.
Italian: Sono stati riporati casi di squilibrio elettrolitico e casi di iponatriemia per lo più associati a disidratazione, vomito e polmonite.
French: • 174 et 251 patients présentant un cancer des voies aéro-digestives supérieures et traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Italian: • 174 e 251 pazienti con cancro del collo e della testa trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (vengono presentati gli eventi avversi clinicamente rilevanti correlati al trattamento).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Italian: Patologie sistemiche e condizioni realtive alla sede somministrazione
French: Hypersensibilité (G3/4 : 0,6%)
Italian: Ipersensibilità (G3/4: 0,6%)
French: Pour l'ajustement posologique du cisplatine, se reporter au résumé des caractéristiques du produit correspondant.
Italian: Per gli aggiustamenti della dose di cisplatino, vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
French: Anorexie (G3/4 :
Italian: Anoressia (G3/4:
French: IC 95% p
Italian: 95% CI p =
French: Base de données MedDRA des classes de systèmes d'organe
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
French: Réactions au site d'injection ;
Italian: Reazioni al sito di infusione; Dolore
French: Réaction de rappel au niveau du site d'injection : des cas de résurgence de réactions cutanées au niveau d'un précédent site d'extravasation de docétaxel ont été observées au décours d'une administration de docétaxel sur un site différent (fréquence non déterminée).
Italian: Reazioni di «recall» al sito di iniezione (recidiva di reazione cutanea alnel sito di un precedente stravaso dopo la somministrazione di docetaxel adin un sito differente) sono state osservate alnel sito di uno stravaso precedente (frequenza non nota).
French: Neutropénie (G3/4 : 32%) ; Anémie (G3/4 : 4,9%)
Italian: Neutropenia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4: 4,9%)
French: * Un risque relatif inférieur à 1 signifie que TAC est associé à une survie sans maladie et une survie globale plus longue que FAC.
Italian: Più di 4 *hazard ratio inferiore ad 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia e ad una sopravvivenza globale superiori rispetto a FAC
French: Diarrhée (G3/4 : 1,7%)
Italian: Diarrea (G3/4: 1,7%)
French: DOCETAXEL KABI en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del collo e della testa .
French: Infection (G3/4 : 3,3%)
Italian: Infezione (G3/4: 3,3%)
French: Neutropénie (G3/4 : 63%) ; Anémie (G3/4 : 10%)
Italian: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%)
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4: 0%) ;
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4: 0%)
French: Nausées (G3/4 : 5%) ; Stomatite (G3/4 :
Italian: Nausea (G3/4: 5%); Stomatite (G3/4:
French: Le traitement par le docétaxel ne doit pas être repris tant que le nombre de neutrophiles n'est pas remonté ≥ 1500/mm3 (cf. rubrique 4.2).
Italian: I pazienti devono essere trattati di nuovo con docetaxel quando il valore dei neutrofili ritorna a livelli ≥ 1.500 cellule/mm3 (vedere paragrafo 4.2).
French: Dans une étude sur le cancer gastrique, sur les 300 patients (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile, 74 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 4 patients étaient âgés de 75 ans ou plus.
Italian: Fra i 300 pazienti (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nello studio dell' adenocarcinoma dello srtomaco, 74 avevano 65 o più anni e 4 avevano 75 o più anni.
French: Les patients dont la tumeur n'a pas progressé à la fin de la chimiothérapie ont débuté entre 4 et 7 semaines après celle-ci une radiothérapie (RT) d'une durée de 7 semaines, conformément aux recommandations en vigueur dans les centres participants (TPF/RT).
Italian: Alla fine della chemioterapia, con un intervallo minimo di 4 settimane e massimo di sette settimane, i pazienti per i quali la patologia non progredisce ricevono la radioterapia (RT), in accordo con le line guida istituzionali, per 7 settimane (TPF/RT).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/770/005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/770/005
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensitive périphérique (G3/4 : 8,7%)
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensitiva periferica (G3/4: 8,7%)
French: Douleur cancéreuse (G3/4 : 1,2%)
Italian: Dolore dovuto al tumore (G3/4: 1,2%)
French: DOCETAXEL KABI en association avec la capécitabine
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con capecitabina
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/ m² suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/ m² /jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Italian: I pazienti nel braccio di comparazione hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/m2 seguito da 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni.
French: • Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, DOCETAXEL KABI est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Italian: - per il trattamento del cancro del collo e della testa , DOCETAXEL KABI è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
French: Notice : Information du patient
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
French: Augmentation des ASAT (G3/4 : 0,5%); Augmentation des phosphatases alcalines (G3/4 : 0,3%)
Italian: Aumento di AST G3/4 (0,5%); Aumento di fosfatasi alcalina ematica G3/4 (0,3%)
French: Myalgie (G3/4 : 2%) ; Arthralgie (G3/4 : 1%)
Italian: Mialgia (G3/4: 2%); Artalgia (G3/4: 1%)
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensitive périphérique (G3/4 : 1,2%) ;
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensitiva periferica (G3/4: 1,2%);
French: Trouble de l'audition (G3/4 : 1,2%)
Italian: Alterazione dell'udito (G3/4: 1,2%)
French: Risque Relatif*
Italian: Hazard ratio*
French: Nausées (G3/4 : 16%) ;
Italian: Nausea (G3/4: 16%);
French: DOCETAXEL KABI est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie antérieure.
Italian: DOCETAXEL KABI è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
French: Neutropénie (G3/4 : 32%) ;
Italian: Neutropenia (G4: 32%);
French: Thrombopénie (G4 :
Italian: Trombocitopenia (G4:
French: Des effets thrombo-emboliques veineux ont rarement été rapportés.
Italian: Patologie vascolari Sono stati segnalati raramente eventi tromboembolici venosi.
French: Des modifications cutanées de type sclérodermie généralement précédées par un lymphœdème périphérique ont été rapportées avec le docétaxel.
Italian: Durante il trattamento con docetaxel, sono state segnalate manifestazioni simili alla sclerodermia di solito precedute da linfo-edema periferico.
French: En association avec la capécitabine
Italian: In associazione con capecitabina:
French: Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de docétaxel anhydre.
Italian: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel.
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² administrée 1 heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schéma TAC) (cf. Ajustement posologique).
Italian: Per la terapia adiuvante del cancro della mammella operabile linfonodo positivo e linfonodo negativo la dose di docetaxel raccomandata è di 75 mg/m2 somministrata 1-ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3-settimane per 6-cicli (regime TAC) (vedere anche Adattamento della dose durante il trattamento).
French: Dans cet essai, 255 patients ont été randomisés pour recevoir 75 mg/ m² de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines et 1250 mg/m² deux fois par jour de capécitabine pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Italian: In questo studio 255 pazienti sono state assegnate per randomizzazione al trattamento con docetaxel (75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane) e capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana).
French: Toux (G3/4 : 0%)
Italian: Tosse (G3/4: 0%)
French: (95% IC) *** l d
Italian: (95% CI) ***p-value
French: Au temps médian de suivi de 77 mois,la survie globale (SG) était plus longue dans le bras TAC, avec une réduction du risque de décès de 24% chez les patientes traitées par TAC, par rapport au bras FAC (hazard ratio=0,76, 95% IC (0,46-1,26) p=0,29).
Italian: Al tempo mediano di 77 mesi di follow-up, la sopravvivenza globale (OS) è risultata più lunga nel braccio TAC con una riduzione del 24% del rischio di morte per i pazienti trattati con TAC rispetto a FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
French: PosologieDans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aérodigestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (cf. paragraphe 4.4).
Italian: Per il cancro della mammella, il cancro del polmone non a piccole cellule, l'adenocarcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa , può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
French: Excipients :
Italian: Posologia:
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (parfois d'issue fatale) ont été rapportées chez des patients traités par le docétaxel en association avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5 fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir section 4.8).
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in regimi di combinazione che includevano doxorubicina, 5fluorouracile e/o ciclofosfamide è stata riportata aritmia ventricolare inclusa tachicardia ventricolare (a volte fatale) (vedere paragrafo 4.8).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
French: Lymphoedème (G3/4 :
Italian: Linfoedema (G3/4:
French: Douleurs abdominales (G3/4 : 0,4%)
Italian: Dolore addominale (G3/4: 0,4%)
French: Stomatites/mucitesgrade 4
Italian: Stomatiti/mucositi di grado 4
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
French: Lorsque le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Italian: In presenza dello scheletro ancora al suo posto le cellule non possono dividersi e finiscono per morire.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Taxotere, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Italian: Pertanto è opinione del CHMP che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Kabi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Docetaxel Kabi si trova sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie que Docetaxel Kabi est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Italian: Ciò significa che Docetaxel Kabi è analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
French: Docetaxel Kabi est administré en perfusion pendant une heure, toutes les trois semaines.
Italian: Docetaxel Kabi viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
French: La dose, la durée du traitement et les médicaments associés dépendent du type de cancer traité.
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipendono dal tipo di tumore che deve essere trattato.
French: • cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal.
Italian: • carcinoma prostatico, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale.
French: Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Italian: Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, e questo può causare effetti indesiderati.
French: Docetaxel Kabi n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
Italian: Docetaxel Kabi viene usato unicamente quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).