FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U literaturi postoje izvješća koja upućuju na korelaciju između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Estonian: Kirjanduses on olnud teateid, mis näitavad korrelatsiooni IX faktori inhibiitorite esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahel.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se, nakon otapanja, treba odmah upotrijebiti, ali ne nakon više od 3 sata od pripreme otopine.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb valmis preparaati kasutada kohe, kuid mitte hiljem kui 3 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Croatian: U slučaju teške alergijske reakcije (anafilaktički šok), odmah prekinite primjenu lijeka i obratite se svom liječniku.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni korral (anafülaktiline šokk) lõpetage viivitamatult ravimi manustamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije: {broj}
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Croatian: Izvadite iz hladnjaka i ostavite obje bočice da se zagriju na sobnu temperaturu (15 °C - 25 °C).
Estonian: Võtke mõlemad viaalid külmkapist välja ja laske neil soojeneda toatemperatuurini (15 °C...25 °C).
Croatian: Neposredno prije primjene potrebno je pregledati otopinu: otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.
Estonian: Vahetult enne manustamist tuleb lahust kontrollida: lahus peab olema selge või kergelt läbipaistmatu.
Croatian: Osim toga, prašak će se bolje otopiti ako se obje bočice najprije ostave da se zagriju na sobnu temperaturu (15 °C - 25 °C).
Estonian: Lisaks lahustub pulber kergemini, kui mõlemal viaalil on lastud soojeneda toatemperatuurini (15 °C...25 °C).
Croatian: Sanquin, Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemska
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holland.
Croatian: Točna doza ovisit će o ozbiljnosti kliničke situacije, Vašoj tjelesnoj težini i količini faktora IX u krvi.
Estonian: Täpne annus sõltub teie kliinilise seisundi raskusest, kehakaalust ja IX faktori tasemest teie veres.
Croatian: Kirurški zahvati Manji kirurški zahvati uključujući vađenje zuba
Estonian: Kirurgilised protseduurid Väiksemad kirurgilised protseduurid, kaasa arvatud hamba ekstraktsioon
Croatian: Ako primijenite 1 međunarodnu jedinicu (IU) po kilogramu tjelesne težine, koncentracija faktora IX u Vašoj krvi će porasti za 1,1% u odnosu na normalnu aktivnost.
Estonian: Kui teile manustatakse 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kilogrammi kehakaalu kohta, tõuseb IX faktori kontsentratsioon teie veres 1,1% võrra normaalsest aktiivsusest.
Croatian: S obzirom na rijetku pojave hemofilije B u žena, nisu dostupna iskustva u svezi s primjenom faktora IX tijekom trudnoće i dojenja.
Estonian: Arvestades hemofiilia B harva esinemist naistel, puuduvad kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Croatian: Ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor IX ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: • kui olete inimese IX verehüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Croatian: Vaše tijelo može razviti protutijela (inhibitore) protiv faktora IX koja će deaktivirati Nonafact.
Estonian: Teie organism võib tekitada antikehi (inhibiitoreid) IX faktori vastu, mis inaktiveerivad Nonafact'i.
Croatian: Nemojte primjenjivati Nonafact:
Estonian: Ärge kasutage Nonafact'i:
Croatian: Faktor zgrušavanja IX je normalni sastojak ljudske krvi.
Estonian: IX faktor on inimese vere normaalne koostisosa.
Croatian: Liječenje je potrebno provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Estonian: Hemofiilia ravi tuleb läbi viia kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Nonafact je približno 200 IU/mg proteina.
Estonian: Nonafact'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 200 RÜ/mg valgu kohta.
Croatian: Ne koristite otopine koje su zamućene ili imaju talog.
Estonian: Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab jääke.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nonafact kod prethodno neliječenih bolesnika nije ustanovljena.
Estonian: Nonafacti ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel ei ole tõestatud.
Croatian: Postoji potencijalni rizik za pojavu tromboembolijskih događaja nakon primjene pripravaka faktora IX; uz veći rizik kod pripravaka niske čistoće.
Estonian: Pärast IX faktori preparaatide manustamist esineb potentsiaalne trombembooliliste episoodide risk; see risk on suurem madalama puhtusastmega preparaatide korral.
Croatian: One uključuju pažljivi odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da se isključe osobe s rizikom za prijenos infekcije te testiranje svakog darivanja i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcije.
Estonian: Need hõlmavad hoolikat vere- ja plasmadoonori valikut, tagamaks, et doonoritelt infektsioonide ülekandmise risk on välistatud, ja iga vere- ja plasmadoosi testimist viiruste ja infektsioonide suhtes.
Croatian: Ne primijeniti ako otopina nije potpuno bistra ili ako prašak nije potpuno otopljen.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ärge kasutage, kui lahus pole täiesti selge või kui pulber pole täielikult lahustunud.
Croatian: Ovo se također odnosi na nepoznate ili novonastale viruse i ostale patogene.
Estonian: See kehtib ka teadmata või ilmsiks tulevate viiruste ning teiste patogeenide kohta.
Croatian: Najmanje 1 dan, sve dok se krvarenje na koje upućuje bol ne zaustavi ili ne dođe do cijeljenja.
Estonian: Vähemalt üks päev, kuni valuga iseloomustatav verejooksu episood laheneb või saavutatakse paranemine.
Croatian: Plazmatski faktor zgrušavanja IX je normalni sastojak ljudske plazme.
Estonian: Plasma IX verehüübimisfaktor on normaalse inimplasma koostisosa.
Croatian: Stoga primjena lijeka Nonafact teoretski može pokrenuti stvaranje protutijela na mišje proteine.
Estonian: Seepärast võib Nonafact teoreetiliselt genereerida antikehi hiire valkude vastu.
Croatian: Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili u postocima (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na Međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Estonian: IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (võrreldes normaalse inimplasmaga) või rahvusvahelistes ühikutes (võrreldes IX faktori rahvusvahelise standardiga plasmas).
Croatian: Uklonite zaštitni omot s drugog kraja igle za prijenos.
Estonian: Eemaldage kaitse ülekandenõela teiselt otsalt.
Croatian: Pri pripremi lijekova od ljudske plazme ili krvi, poduzimaju se određene mjere za sprečavanje prijenosa infekcije na bolesnike.
Estonian: Kui preparaadid on valmistatud inimverest või -plasmast, võetakse kasutusele teatud meetmed, et vältida infektsioonide edasikandmist patsientidele.
Croatian: Liječnik Vam može predložiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ako redovito/ponavljano primate faktor zgrušavanja IX dobiven iz ljudske plazme.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil kaaluda vaktsineerimist hepatiit A ja B vastu, kui teile manustatakse regulaarselt/korduvalt plasmast pärinevat hüübimisfaktorit IX.
Croatian: Klinički značaj protutijela na mišje proteine, ako se ona doista pojave, nije poznat.
Estonian: Hiire valkude vastaste antikehade kliiniline tähtsus nende tekkimisel ei ole teada.
Croatian: Prašak se otapa za 5 minuta i nastaje prozirna, bezbojna do blago žuta otopina.
Estonian: Pulber lahustub 5 minuti jooksul, tulemuseks on selge, värvitu kuni õrnkollane lahus.
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje uključuju angioedem, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su opažene i mogu u nekim slučajevima napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Estonian: Ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletustunne ja torkiv tunne süstekohas, külmavärinad, punetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rindkeres, kihelus, oksendamine, vilistav hingamine) on esinenud harva ja mõnel juhul võivad need progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokk).
Croatian: Nonafact sadrži mišje monoklonsko protutijelo u tragovima (< 0,1 ng mišjeg IgG/IU faktora IX), koje se koristi u pročišćavanju lijeka.
Estonian: Nonafact sisaldab jälgedena (< 0,1 ng hiire IgG/ IX faktori RÜ) hiire monoklonaalseid antikehi, mida kasutatakse preparaadi puhastamisel.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastmete vähenemise järjekorras.
Croatian: Zagrijte obje bočice na temperaturu između 15 °C i 25 °C.
Estonian: Mõlema viaali temperatuur peab olema 15 °C kuni 25 °C.
Croatian: Nonafact ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Nonafact ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: 1000 IU: jedna bočica (staklo tipa I) s praškom + jedna bočica (staklo tipa I) s 10 ml otapala sa čepovima (bromobutil)
Estonian: 1000 RÜ: üks viaal (I tüüpi klaasist) pulbrit + üks 10 ml viaal (I tüüpi klaasist) lahustit korkidega (bromobutüül).
Croatian: Ako imate postojeće kardiovaskularne čimbenike rizika, nadomjesna terapija faktorom IX može povećati kardiovaskularni rizik.
Estonian: Kui teil on kardiovaskulaarsed riskitegurid, võib asendusravi IX faktoriga suurendada kardiovaskulaarset riski.
Croatian: Potrebna količina i učestalost primjene uvijek trebaju biti određeni na temelju kliničke učinkovitosti u svakom pojedinom slučaju.
Estonian: Manustatava koguse ja manustamissagedusega tuleb alati püüda saavutada kliinilist efektiivsust igal üksikul juhul.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti predstavlja li primjena lijeka Nonafact rizik za komplikacije zgrušavanja.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Nonafact'i manustamine tekitab hüübimiskomplikatsioonide riski.
Croatian: Stoga je u bolesnika koji su imali alergijske reakcije potrebno utvrditi prisutnost inhibitora.
Estonian: Seetõttu tuleb allergiliste reaktsioonidega patsiente kontrollida inhibiitorite olemasolu suhtes.
Croatian: Proizvodnja također uključuje korake u obradi krvi ili plazme koji mogu deaktivirati ili ukloniti viruse.
Estonian: Nende preparaatide valmistaminehõlmab vere ja plasma töötlemisel samuti protseduure, mis võivad viiruseid inaktiveerida või eemaldada.
Croatian: Ako nakon primjene razvijete reakcije preosjetljivosti poput koprivnjače, svrbeža i osipa, stezanja u prsištu, piskanja pri disanju i blage ošamućenosti odmah se obratite svome liječniku.
Estonian: Kui teil tekivad pärast manustamist ülitundlikkusreaktsioonid nagu nõgestõbi, sügelus ja lööve, pigistustunne rindkeres, vilistav hingamine ja pearinglus, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Croatian: U slučaju niže navedenih krvarenja aktivnost faktora IX ne bi smjela pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (u % u odnosu na normalno ili IU/dl) u odgovarajućem vremenskom razdoblju.
Estonian: Järgnevate verejooksujuhtude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda allapoole antud plasma aktiivsuse taset (protsentides normaalsest või RÜ/dl) vastava aja jooksul.
Croatian: Hemofilija B je spolno vezani nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi uslijed smanjene razine faktora IX i očituje se obilnim krvarenjima u zglobove, mišiće, unutarnje organe, koji nastaju spontano ili kao posljedica nesreće ili kirurškog zahvata.
Estonian: Hemofiilia B on suguliiteline pärilik vere hüübimise häire IX faktori vähenenud taseme tõttu ja selle tulemuseks on profuussed verejooksud liigestesse, lihastesse või siseelunditesse kas spontaanselt, juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Croatian: Kao i svi ostali lijekovi dobiveni iz ljudske krvi, primjena lijeka Nonafact može prouzročiti alergijske reakcije koje mogu uključivati oticanje grla, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, koprivnjaču, svrbež i osip, glavobolju, umor, mučninu, nemir, ubrzane otkucaje srca, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju.
Estonian: Nagu kõik inimverest saadud preparaadid, võib ka Nonafact põhjustada allergilisi reaktsioone, mille hulka kuuluvad kõriturse, põletustunne ja torkiv tunne süstekohas, külmavärinad, punetus, nõgestõbi, sügelus ja lööve, peavalu, väsimus, iiveldus, rahutus, südame kiire löögisagedus, kihelus, oksendamine, vilistav hingamine.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora IX, mjestu i jačini krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Estonian: Ravimiannus ja asendusravi kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse raskusastmest,verejooksu kohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nonafact u djece od 0 do 6 godina nije još ustanovljena.
Estonian: Nonafact'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 6 aastat pole tõestatud.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočica.
Estonian: Eemaldage viaalide plastikust korgid.
Croatian: Faktor IX aktivira se pomoću faktora XIa u unutrašnjem putu zgrušavanja krvi te pomoću kompleksa faktor VII/tkivni faktor u vanjskom putu.
Estonian: IX faktor aktiveeritakse XIa faktori poolt hüübimise sisemises tees ja VII faktori/koe faktori kompleksi poolt välimises tees.
Croatian: Primjena pripravaka niske čistoće faktora IX povezana je s pojavom infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Estonian: Madala puhtusastmega IX faktori preparaatide kasutamist on seostatud müokardi infarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, veenitromboosi ja kopsuemboolia juhtudega.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom saznanju da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine povisuje aktivnost faktora IX u plazmi za 1,1% normalne aktivnosti.
Estonian: IX faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et üks rahvusvaheline ühik (RÜ) IX faktorit kehakaalu kilogrammi kohta tõstab plasma IX faktori aktiivsust 1,1% võrra normaalsest aktiivsusest.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX odgovara količini faktora IX u jednom ml ljudske plazme.
Estonian: Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) vastab IX faktori kogusele ühes milliliitris inimplasmas.
Croatian: Virusna sigurnost
Estonian: Viirusohutus
Croatian: Treba naglasiti da u bolesnika s prisutnim inhibitorima faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije uz svaku sljedeću primjenu faktora IX.
Estonian: Tuleb märkida, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib esineda anafülaksia suurem risk kokkupuutel IX faktoriga.
Croatian: 500 IU: jedna bočica (staklo tipa I) s praškom + jedna bočica (staklo tipa I) s 5 ml otapala sa čepovima (bromobutil)
Estonian: 500 RÜ: üks viaal (I tüüpi klaasist) pulbrit + üks 5 ml viaal (I tüüpi klaasist) lahustit korkidega (bromobutüül).
Croatian: Prisutan je i vrlo mali rizik da će Nonafact prouzročiti stvaranje ugrušaka u krvnim žilama, što uzrokuje trombozu.
Estonian: Esineb väga vähene risk, et Nonafact võib põhjustada verehüüvete tekkimist veresoontes, mille tulemuseks on tromboos.
Croatian: 5 ml 10 ml
Estonian: 5 ml.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV) i virusa hepatitisa C (HCV) te za viruse koji nemaju ovojnicu, kao što su hepatitis A i parvovirus B19.
Estonian: Ettevõetud meetmeid peetakse efektiivseks ümbrisega viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), hepatiit B viiruse (HBV) ja hepatiit C viiruse (HCV) ning ilma ümbriseta hepatiit A viiruse ja parvoviirus B19 suhtes.
Croatian: Dobivena otopina je prozirna, bezbojna do blago žuta i ima neutralni pH.
Estonian: Saadav lahus on selge, värvitu kuni õrnkollane ja neutraalse pH-ga.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks, vt lõik 6.
Croatian: Pojedince s hemofilijom B koji primaju pripravke faktora IX potrebno je pratiti zbog razvoja neutralizirajućih protutijela protiv faktora IX (inhibitora) (vidjeti Moguće nuspojave).
Estonian: Hemofiilia B-ga isikuid, kes saavad IX faktori preparaate, tuleb jälgida IX faktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimise suhtes (vt Võimalikud kõrvaltoimed).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/186/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/01/186/001
Croatian: Nedostatak faktora IX uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, što može prouzročiti krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe.
Estonian: IX faktori defitsiit põhjustab vere hüübivuse probleeme, mis võivad põhjustada verejookse liigestesse, lihastesse või siseelunditesse.
Croatian: Dozu temeljenu na tjelesnoj težini možda će biti potrebno prilagoditi u slučaju bolesnika s premalom ili prekomjernom tjelesnom težinom.
Estonian: Kehakaalul põhinevat annust võib olla vajalik kohandada ala- või ülekaaluliste patsientide jaoks.
Croatian: Ako ste zaboraviti primijeniti Nonafact
Estonian: Kui te unustate Nonafact'i võtta
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku primjene lijeka Nonafact u djece u dobi mlađoj od 6 godina.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid, et soovitada Nonafact'i kasutamist alla 6-aastastel lastel.
Croatian: • Bočicu lijeka Nonafact koja sadrži 500 IU ili 1000 IU faktora IX
Estonian: • Üks viaal Nonafact'i sisaldab 500 RÜ või 1000 RÜ IX faktorit
Croatian: Učestalost doza (sati)/Trajanje liječenja (dani)
Estonian: Manustamise sagedus (tundi)/Ravi kestus (päeva)
Croatian: Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (klasifikacija organskih sustava i razina preporučenog pojma).
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Allpool esitatud tabelis järgitakse MedDRA organsüsteemi klasse (SOC ja eelistatud terminite tase).
Croatian: 20 - 40 Ponavljati infuziju svaka 24 sata.
Estonian: 20...40 Korrake infusiooni iga 24 tunni tagant.
Croatian: Što je Nonafact i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Nonafact ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Ovo se također odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i ostale uzročnike infekcija.
Estonian: See kehtib ka teadmata või ilmsiks tulevate viiruste ning teiste infektsioonide kohta.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako se vide zamućenja, grudice ili čestice.
Estonian: Preparaati ei tohi kasutada, kui lahus on hägune ja näha on tükke või jääkaineid.
Croatian: Prije uzimanja bilo kojeg lijeka upitajte za savjet svog liječnika ili ljekarnika.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja savjetuje se da se koncentracija faktora IX u Vašoj krvi redovito kontrolira.
Estonian: Ravikuuri ajal soovitatakse regulaarselt kontrollida IX faktori taset teie veres.
Croatian: Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje nastaju uslijed korištenja lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju darivatelja, probir pojedinačnih darivanja i sakupljene plazme na specifične pokazatelje infekcije i uključivanje učinkovitih koraka proizvodnje za deaktivaciju/uklanjanje virusa.
Estonian: Standardmeetmed inimverest või -plasmast valmistatud preparaatide kasutamisel infektsioonide välistamiseks hõlmavad doonorite valikut, üksikute dooside ja plasma skriiningut spetsiifilistele infektsioonimarkeritele, kaasa arvatud efektiivsete valmistamisprotseduuride kasutamist viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist ära kasutada.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora IX u plazmi što privremeno ispravlja nedostatak faktora IX i sklonost krvarenju.
Estonian: Asendusraviga tõstetakse IX faktori sisaldust plasmas, võimaldades sellega ajutiselt korrigeerida IX faktori puudust ja vähendada veritsuskalduvust.
Croatian: Lagano okrećite bočicu tijekom 5 minuta kako bi se prašak u potpunosti otopio.
Estonian: Keerutage viaali kergelt, et pulber täielikult lahustada 5 minuti jooksul.
Croatian: Nonafact se može primijeniti za sprečavanje i liječenje krvarenja u bolesnika koji boluju od hemofilije B (urođeni nedostatak aktivnog faktora IX).
Estonian: Nonafact'i manustatakse verejooksude vältimiseks ja ravimiseks hemofiilia B patsientidele (kaasasündinud IX faktori puudulikkus).
Croatian: Rekonstituirane lijekove prije primjene treba vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida lahustumata aineosade ja värvuse suhtes.
Croatian: Nonafact je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (bočica od 5 ml ili 10 ml) Nonafact se sastoji od pakiranja koje sadrži:
Estonian: Nonafact'i nime all on pulber ja lahustamiseks süstevesi (viaal 5 ml või 10 ml) Nonafact on karbis, mis sisaldab
Croatian: Što je Nonafact i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nonafact Kako primjenjivati Nonafact
Estonian: Mis ravim on Nonafact ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nonafact'i kasutamist Kuidas Nonafact'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Nonafact'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Estonian: Tugevust (RÜ - rahvusvaheline ühik) määratakse Euroopa farmakopöa üheetapilise verehüübimise analüüsiga.
Croatian: Navedeno se također odnosi na novorođenčad i bolesnike s povećanim rizikom za trombozu ili "DIK" (disiminiranu intravaskularnu koagulaciju), bolest u kojoj je poremećen sustav zgrušavanja krvi.
Estonian: See kehtib ka vastsündinud laste ja patsientide puhul, kellel on suurenenud tromboosi või DIK (dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni) tekkimise oht.
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima s ljudskim koagulacijskim faktorom IX, kod bolesnika je potrebno pratiti razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora), koje je potrebno kvantificirati u Bethesda jedinicama (BU) odgovarajućim biološkim testovima.
Estonian: Pärast korduvat ravi inimese IX verehüübimisfaktori ravimitega tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimise suhtes, mis tuleb määrata Bethesda ühikutes (BÜ) sobivat bioloogilist testimismeetodit kasutades.
Croatian: 1000 IU(100 IU/mL nakon pripreme)
Estonian: 1000 RÜ (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove s faktorom IX.
Estonian: IX faktori manustatavate ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori ravimite kehtiva MTO (Maailma Terviseorganisatsioon) standardiga.
Croatian: Za dugoročnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B, uobičajene doze su od 20 do 40 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana.
Estonian: Verejooksude vastaseks pikaajaliseks profülaktikaks raske hemofiilia B-ga patsientidel on IX faktori tavaline annus 20 kuni 40 RÜ kilogrammi kehakaalu kohta intervallidega 3 kuni 4 päeva.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema dovoljno podataka za preporuku primjene lijeka Nonafact u djece u dobi mlađoj od 6 godina.
Estonian: Lapsed Ei ole piisavalt andmeid, et soovitada Nonafact'i alla 6-aastastele lastele.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nonafact
Estonian: Mida on vaja teada enne Nonafact'i kasutamist
Croatian: Opisan je slučaj pojave nefrotskog sindroma nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B s prisutnim inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u anamnezi.
Estonian: Nefrootilisest sündroomist ja allergiliste reaktsioonide esinemisest on teatatud pärast hemofiilia B-ga patsientidel immuuntolerantsuse indutseerimist IX faktori inhibiitoritega ja allergiliste reaktsioonide esinemist.