FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Hexacima a gyermek etnikumától függetlenül, hat hét és két év közötti gyermekeknél védőhatást kifejtő szinten vált ki antitesteket a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a hepatitisz B, a poliómielitisz és a b típusú H. influenzae fertőzések ellen.
Slovenian: Ugotovil je, da je bilo dokazano, da cepivo Hexacima ustvari zaščitne ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, virusu hepatitisa B, otroški paralizi in okužbam, ki jih povzročajo bakterije H. influenzae tipa b pri otrocih, starih od šest mesecev do dveh let, ne glede na njihovo etnično pripadnost.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hexacima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hexacima in za kaj se uporablja?
Hungarian: A Hexacima szuszpenziós injekció formájában, ampullákban és előretöltött fecskendőkben kapható.
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo kot suspenzija za injiciranje v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah.
Hungarian: A vizsgálat során a Hexacima-val beoltott gyermekeknél hasonló antitest-kiváltó választ mértek, mint a komparátor vakcinával (Infanrix hexa) oltottaknál, amikor a kétadagos oltási sémát hat hónappal később emlékeztető oltással egészítették ki.
Slovenian: Študija je pokazala, da so se pri otrocih, ki so prejeli cepivo Hexacima v dveh odmerkih, ki mu je čez šest mesecev sledil obnovitveni odmerek, ustvarile primerljive ravni protiteles, kot pri tistih, ki so prejeli primerjalno cepivo (Infanrix hexa).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hexacima?
Slovenian: Kako zdravilo Hexacima deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hexacima-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Hexacima uporablja?
Hungarian: Inaktivált poliovirus (IPV): 1. típusú
Slovenian: Inaktivirane polioviruse (IPV): tipa 1
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Slovenian: EU Številka
Hungarian: Rekombináns Hepatitis B felületi antigen (HBsAg)
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B (HbsAg)
Hungarian: HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Hungarian: Tisztított pertussis hemagglutinin filamentum, adszorbeált (FHA)
Slovenian: Prečiščen filamentozni hemaglutinin bordetele pertusis,adsorbiran (FHA)
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) dózisban: Tisztított diphtheria toxoid, adszorbeált (PDT)
Slovenian: Posamezni odmerek 0,5 ml vsebuje: Prečiščen davični toksoid, adsorbiran (PDT)
Hungarian: Tisztított tetanus toxoid, adszorbeált (PTT)
Slovenian: Prečiščen tetanusni toksoid, adsorbiran (PTT)
Hungarian: Tisztított pertussis toxoid, adszorbeált (PTxd)
Slovenian: Prečiščen toksoid bordetele pertusis, adsorbiran (PTxd)
Hungarian: Más vizsgálatok is hasonló vagy magasabb értékeket adtak.
Slovenian: Drugi poskusi so dali podobne ali boljše rezultate.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Oltóanyagok esetében farmakokinetikai tulajdonságok értékelése nem követelmény.
Slovenian: Ovrednotenje farmakokinetičnih lastnosti ni predpisano za cepiva.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során több, mint 3900 gyermek és 4400 csecsemő (12 - 20 hónapos) kapott
Slovenian: V kliničnih poskusih je prejelo HEXAVAC več kot 3.900 dojenčkov in 4.400 malčkov (med 12. in 20. mesecem starosti).
Hungarian: E reakciók többnyire mérsékelten és csak átmenetileg jelentkeztek.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma zmerne in so izzvenele same od sebe.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen az Ön gyermekének rendelte, tilos átadni másoknak.
Slovenian: Cepivo je bilo predpisano za vašega otroka in ga ne smete dajati drugim.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az oltottak általában jól tolerálták a készítményt.
Slovenian: V kliničnih poskusih so otroci HEXAVAC na splošno dobro prenašali.
Hungarian: Amennyiben a gyermek állapota nem javul vagy súlyosbodik, feltétlenül vigye orvoshoz.
Slovenian: Če stanje vztraja ali se poslabša, boste morda morali otroka odpeljati k zdravniku.
Hungarian: • Lehetséges nemkívánatos mellékhatások:
Slovenian: • Možni neželeni učinki
Hungarian: • Klinikai tapasztalat
Slovenian: • Izkušnje iz kliničnih poskusov
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Slovenian: IME ZDRAVILA
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás Nem ismert.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra.
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Hungarian: Az immunszupresszív kezelést kivéve (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések) nincsen igazolt jelentősebb klinikai interakció más kezelésekkel,
Slovenian: Razen v primerih imunosupresivnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) niso znane pomenljive klinične interakcije z drugimi zdravljenji ali biološkimi proizvodi.
Hungarian: Ilyen estekben célszerű az oltást a teljes gyógyulásig, illetve a kezelés befejezése utánra halasztani.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo odložiti cepljenje do konca bolezni oz. zdravljenja.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások A vakcinát felhasználása előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén, átlátszatlan fehér szuszpenziót
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Pred uporabo je potrebno cepivo dobro pretresti, da nastane homogena rahlo motno bela suspenzija.
Hungarian: A négyszeres posztimmunizációs titeremelkedéseket a szerokonverzió jelének tekintik, amelynek a szerológiai védelemben való klinikai jelentősége ismeretlen.
Slovenian: Štirikratno povečanje titrov po cepljenju se smatra kot znak serokonverzije, katerega klinični pomen je neznan v odsotnosti serološkega korelata zaščite.
Hungarian: Mivel minden dózis tartalmazhat nem detektálható mennyiségekben neomicint, streptomicint és polimixin B-t, óvatosan kell eljárni ezen antibiotikumokra túlérzékenységet mutató egyének oltásakor.
Slovenian: Ker lahko vsak odmerek vsebuje nezaznavne sledove neomicina, streptomicina in polimiksina B, je potrebna previdnost pri cepljenju oseb s preobčutljivostjo za te antibiotike.
Hungarian: Más vakcinák alkalmazása
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Hungarian: Az egyszeri és az ismételt dózisú, valamint a helyi tolerálhatóságot vizsgáló tanulmányokat magukban foglaló preklinikai adatok nem mutattak sem váratlan eredményeket, sem célszervtoxicitást.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti vključno s študijami enkratnega odmerka, večkratnih odmerkov in lokalne tolerance niso pokazali nepričakovanih rezultatov in strupenosti za tarčne organe.
Hungarian: A HEXAVAC széleskörű alkalmazása során további mellékhatásokról számoltak be:
Slovenian: Po začetku splošne uporabe HEXAVAC-a so poročali o dodatnih neželenih učinkih:
Hungarian: Ez a védőoltás nem alkalmazható újszülötteknél, serdülőknél és felnőtteknél.
Slovenian: Tega cepiva ne uporabljajte za novorojenčke, mladostnike ali odrasle.
Hungarian: Az FHA-t nem detoxifikálják.
Slovenian: FHA se ne razstruplja.
Hungarian: Ilyen esetekben a vakcina nem feltétlenül akadályozza meg a hepatitis B
Slovenian: V takšnih primerih cepivo ne more preprečiti hepatitisa B.
Hungarian: Egy esetben számoltak be az alsó végtagok kétoldali oedemájáról illetve hypotoniás hyporesponsiv epizódról.
Slovenian: Poročali so tudi o eni dvostranski edemski reakciji spodnjih udov in eni hipotonični hipoodzivni epizodi.
Hungarian: Pszichés rendellenességek: izgatottság/alvászavarok
Slovenian: Psihiatrične motnje: razburjenje / motnje spanja.
Hungarian: A vakcina bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység, illetve a vakcina korábbi beadása
Slovenian: Znana preobčutljivost na katerokoli sestavino cepiva ali huda reakcija po prejšnjem odmerku cepiva.
Hungarian: Lázas vagy láz nélküli görcsök a vakcina beadását követő 3 napon belül.
Slovenian: Krči z ali brez vročine, ki se pojavijo v 3 dneh po cepljenju.
Hungarian: Surveillance és hosszú távú antitest perzisztencia vizsgálatok vannak jelenleg folyamatban, amelyek további információval
Slovenian: Nadzorovanje in študije vztrajanja protiteles še potekajo in bodo zagotovile dodatne podatke o trajanju zaščite.
Hungarian: Mint minden parenteralis vakcina alkalmazása esetében, a megfelelő kezelési feltételeket és orvosi felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazásakor ritkán előforduló esetleges anaphylaxiás reakció miatt.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, mora biti na voljo primerno zdravljenje in zdravniški nadzor za takojšnje ukrepanje za primer razvoja redke anafilaktične reakcije po cepljenju .
Hungarian: Amennyiben gyermekének egyidejűleg más védőoltásokat is be kellene adni, további információkért forduljon orvosához.
Slovenian: Če naj bi se vaš otrok sočasno cepil s HEXAVAC-om in drugim cepivom, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Nagyon ritkán jelentkeztek allergiás reakciók; hidegrázás; fáradtság; levertség; ödéma; az egész végtag(ok)ra kiterjedő duzzanat; Guillain Barré szindróma; hipotóniás-hiporeszponzív periódus; sápadtság; lázas vagy láz nélküli görcsök; idegrendszeri gyulladások; akut agyi nyomásfokozódás¸ látási zavarok; izomtónus-csökkenés; ideggyulladás; hányinger; haspuffadás és/vagy hasi fájdalom; alacsony vérlemezkeszám; a bőrön átütő bíborszínű vagy vörösesbarna pontok; izgatottság; alvászavarok; légzési nehézség; zihálás; az arc, ajkak, szájüreg, nyelv vagy torok duzzanata, amelyek nyelési vagy légzési nehézséget okozhatnak; kiütés, bőrpír; egész testre kiterjedő csalánkiütés, viszketés, melegségérzet, a helyi nyirokcsomók átmeneti duzzanata.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavi alergijska reakcija; mrazenje; utrujenost; splošna slabost; edem; otekanje celotnega uda ali udov; sindrom Guillain Barré; epizoda hipotoničnosti hipoodzivnosti; bledica; krči (ki jih spremlja vročina ali pa ne); vnetje možganov, akutno otekanje možganov; vrtenje oči; zmanjšanje mišičnega tonusa; nevritis; slabost; vetrovi in/ali bolečine v trebuhu; nizke vrednosti trombocitov; vijolične ali rdečerjave pege vidne skozi kožo; vznemirjenje; težave pri spanju; oteženo dihanje; sopihanje; otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči oteženo požiranje in dihanje; izpuščaj; rdečina na koži; generaliziran izpuščaj; generalizirana srbečica; rdečina; začasno otekanje lokalnih limfnih vozljev.
Hungarian: A 40 ºC-os vagy magasabb láz előfordulási aránya az emlékeztető oltás után megnőtt, de továbbra is 1% alatt maradt.
Slovenian: Stopnja pojavnosti vročine ≥ 40 °C je povečana pri poživitvenem cepljenju, vendar ostaja pod 1 %.
Hungarian: Ha a fenti tünetek jelentkeznek, azonnal értesítse orvosát.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika o teh simptomih.
Hungarian: Az emlékeztető oltás után a HBs antitestszint átlagban 20,5-szörös emelkedését figyelték meg.
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku je bilo opaženo v povprečju 20,5-kratno povečanje titrov protiteles proti HBs.
Hungarian: Emlékeztető oltás:
Slovenian: Obnovitveno cepljenje :
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AMENNYIBEN SZÜKSÉGES AZ ALKALMAZÁS ÚTJA
Slovenian: IME ZDRAVILA IN (ČE JE POTREBNO) POT(I) UPORABE ZDRAVILA HEXAVAC
Hungarian: Lázas konvulziókat és magas hangú sírást ritkán tapasztaltak.
Slovenian: Redko so poročali o vročinskih krčih in joku z visokim glasom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F 69007 Lyon Gyártó: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Étoile
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Izdelovalec: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Hungarian: Collapsus vagy sokkszerű állapot (hypotoniás-hyporesponsiv epizód) az oltást követő 48 órán belül.
Slovenian: Kolaps ali šokovno stanje (hipotoničnost-hipoodzivnost) v 48 urah po cepljenju.
Hungarian: Ez esetben az immunizálási folyamatot pertussis összetevőt nem tartalmazó vakcinával kell folytatni.
Slovenian: V teh primerih je potrebno program cepljenja nadaljevati s cepivom, ki ne vsebuje komponente proti oslovskemu kašlju.
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HEXAVAC -ot?
Slovenian: KAKO UPORABLJATI HEXAVAC
Hungarian: A felsorolt jelek és tünetek a vakcinációt követő 48 órán belül léptek fel.
Slovenian: Ti znaki in simptomi so se ponavadi pojavili v 48 urah po cepljenju.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a pertussis elleni védelemben a PTxd és az FHA játsszák a legnagyobb
Slovenian: Dokazano je, da PTxd in FHA igrata poglavitno vlogo pri zaščiti proti oslovskemu kašlju.
Hungarian: A PRP egyedüli alkalmazása megindítja ugyan a válaszreakciót, gyermekekben azonban igen gyenge immunválaszt vált ki.
Slovenian: PRP sam po sebi sicer sproži serološki odziv, vendar je šibko imunogen pri dojenčkih.
Hungarian: A Hepatitis B vírus felületi antigént rekombináns élesztősejt-tenyészettel (Saccharomyces cerevisiae) termeltetik.
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B proizvaja rekombinantni sev kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Hungarian: Kitartó, vigasztalhatatlan sírás ≥ 3 órán keresztül, az oltást követő 48 órán belül.
Slovenian: Trajajoč in neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju.
Hungarian: Lehetséges, hogy nem minden kiszerelési egység kerül forgalomba.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa pakiranja.
Hungarian: Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: A poliovírus 1., 2. és 3.-as típusával szembeni anti-poliovírus titerek a gyermekek 100%-ban elérték az 5-ös küszöbértéket (a dilúció értékének reciproka szeroneutralizációban), ezáltal a poliomyelitis ellen védettnek tekinthetők.
Slovenian: Titri protiteles proti poliovirusom tipa 1, 2 in 3 nad vrednostjo praga 5 (recipročno redčenje pri seronevtralizaciji) so se razvili pri 100 % dojenčkov in zanje se smatra, da so zaščiteni proti otroški ohromelosti.
Hungarian: Az acelluláris pertussis összetevőket (pertussis toxin: PT és hemagglutinin filamentum: FHA) Bordetella pertussis kultúrákból vonják ki, majd külön-külön tisztítják.
Slovenian: Necelične komponente proti oslovskemu kašlju (pertusis toksin: PT in filamentozni hemaglutinin: FHA) so ekstrahirane iz kultur bakterije Bordetella pertussis in ločeno prečiščene.
Hungarian: A diphtheria és tetanus toxoidokat Corynebacterium diphteriae illetve Clostridium tetani tenyészetek toxinjaiból állítják elő formalinos detoxifikálással és az azt követő tisztítással.
Slovenian: Toksoid davice in tetanusni toksoid se pripravljata iz toksinov kultur Corynebacterium diphtheriae in Clostridium tetani s prečiščevanjem in razstrupljanjem s formaldehidom.
Hungarian: A HEXAVAC nem alkalmazható sem születéskor- sem további oltásként HBsAg pozitív anyák gyermekeinél az első életévben.
Slovenian: HEXAVAC naj se ne uporablja za odmerek ob rojstvu ali za kasnejše odmerke v prvem letu življenja pri otrocih mater pozitivnih za HBsAg.
Hungarian: A hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine(učinkovin)
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2°C és 8oC közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi med 2°C - 8 °C (v hladilniku).
Hungarian: - Mivel a hepatitisz B fertőzés lappangási ideje hosszú lehet, elképzelhető, hogy a vakcina beadásának időpontjában az illető személy már fertőzött volt.
Slovenian: ker lahko okužba z virusom hepatitisa B poteka nezaznavno dolgo časa, je možno, da je oseba že okužena v času cepljenja.
Hungarian: Az egész testet érintő, általános rendellenességek: allergiás reakciók / hidegrázás / fáradtság / hypotoniás-hyporesponsiv epizód / elesettség / oedema / sápadtság / duzzanat vagy az egész végtag(ok)ra kiterjedő oedema / átmeneti helyi nyirokcsomó megnagyobbodás.
Slovenian: Telo kot celota - splošne težave: alergijska reakcija / mrazenje / utrujenost / hipotonična-hipoodzivna epizoda / splošna slabost /edem / bledica / otekanje ali edem celotnega uda(ov) / prehodno otekanje lokalnih limfnih vozljev.
Hungarian: Vérlemezke, vérzési és alvadási rendellenességek: petechia /purpura /thrombocytopeniás purpura/ thrombocytopenia.
Slovenian: Motnje trombocitov, krvavitev in strjevanja: petehije / purpura / trombocitopenična purpura / trombocitopenija.
Hungarian: Központi és perifériás idegrendszeri szövődmények: konvulziók (lázas vagy láz nélküli)/ encephalitis/encephalopathia akut agyoedemával/látási zavarok/Guillain Barré szindróma/ hypotonia/ neuritis.
Slovenian: Bolezni centralnega in perifernega živčevja: krči (vročinski in nevročinski) / encefalitis / encefalopatija z akutnim edemom v možganih / vrtenje oči / sindrom Guillain Barré / hipotonija / Nevritis.
Hungarian: Pivotal vizsgálatban, ahol a csecsemők a HEXAVAC-al történő alapimmunizálást követően HEXAVAC emlékeztető oltásban részesültek, az összes gyermekben kialakult a legalább 0,1 NE/mles tetanus elleni, és 98,8%-ban a diphtheria elleni antitest titer.
Slovenian: V ključni klinični študiji, kjer so malčki prejeli HEXAVAC kot obnovitveni odmerek po primarnem cepljenju s HEXAVAC-om, so titer najmanj 0,1 IU/ml dosegli vsi malčki proti tetanusu in 98,8 % malčkov proti davici.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma az első életévben két vagy három 0,5 ml-es dózis alkalmazásából áll, a hatósági előírásoknak megfelelően.
Slovenian: Primarno cepljenje se po uradnih priporočilih izvede z dvema ali tremi odmerki po 0,5 ml v prvem letu življenja.
Hungarian: A PRP tetanus toxoiddal való kovalens kapcsolódásával T-sejt dependens antigénné alakul, amely specifikus IgG anti-PRP választ indít meg gyermekekben, kialakítva ezzel az
Slovenian: S kovalentno vezavo PRP na tetanusni toksoid PRP postane od celic T odvisen antigen, kar sproži specifičen IgG odziv proti PRP pri dojenčkih in imunski spomin.
Hungarian: Az anti-HBs a gyermekek 96,6%-ban érte el a védettséghez szükséges szintet ( 10 m NE/ml); a titerek geometriai átlagai csökkent értéket mutattak a kontrollcsoporthoz képest.
Slovenian: Zaščitne ravni proti-HBs (ne manj kot 10 mi.e./ml) so bile dosežene pri 96,6 % dojenčkov; titri geometričnega povprečja (GMT) so bili zmanjšani v primerjavi s kontrolno skupino.
Hungarian: Bármely pertussis antigéneket (teljes sejtes vagy acellularis pertussis vakcinák) tartalmazó vakcina korábbi alkalmazása után 7 napon belül tapasztalt encephalopathia esetén.
Slovenian: Encefalopatija v 7 dneh po prejšnjem odmerku kateregakoli cepiva, ki vsebuje antigene pertusisa (cele celice ali acelularna cepiva proti oslovskemu kašlju).
Hungarian: A gyakran jelentett oltási reakciók közé a bőrpír és/vagy beszűrődés/duzzanat/fájdalom az injekció beadásának helyén, a 38 ºC-os vagy annál magasabb láz, az ingerültség, az álmosság, az étvágytalanság, az álmatlanság, a hasmenés és a hányás tartozott.
Slovenian: Pogosto poročane reakcije so bile rdečina in/ali otrdlina/oteklina/bolečina na mestu vbrizganja, vročina ≥ 38 °C, razdražljivost, zaspanost, izguba teka, nespečnost, driska in bruhanje.
Hungarian: A pertussis toxint (PT) glutáraldehiddel külön tisztítják toxoid (PTxd) képzése céljából.
Slovenian: Pertusis toksin (PT) se razstruplja ločeno z glutaraldehidom, pri čemer nastane toksoid (PTxd).
Hungarian: 48 órán belül ≥ 40 ºC-os láz, amely nem kapcsolható semmilyen más meghatározható okhoz.
Slovenian: Temperatura ≥ 40,0 °C v 48 urah brez drugega vzroka.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 36 hónap.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Hungarian: A 3., 5. és 12. hónapos életkorban beadandó részoltásokat előíró oltási terv végrehajtását követően az immunválasz elérte a kívánt klinikai védettséget, illetve a HEXAVAC vagy más engedélyezett oltóanyag-kombinációk alkalmazása során a második életévben korábban jelentett szintet.
Slovenian: Po programu cepljenja v 3., 5. in 12. mesecu so bili imunski odzivi skladni z iskano klinično zaščito in enakega obsega, kot tisti poročani za HEXAVAC ali druga odobrena kombinirana cepiva v drugem letu življenja.
Hungarian: Amennyiben az alábbi tünetek bármelyike időbeli összefüggésbe hozható a vakcina beadásával (a pertussisz tartalmú vakcinák alkalmazása gyermeke esetében alaposan megfontolandó a későbbiekben, ha a vakcina korábbi alkalmazása során az alábbi események bármelyike
Slovenian: če se je pojavil katerikoli od naslednjih znakov v časovni povezavi s cepljenjem (Skrbno je potrebno pretehtati nadaljevanje cepljenja vašega otroka s cepivi, ki vsebujejo komponento proti oslovskemu kašlju, če se je pojavil katerikoli od naslednjih znakov po cepljenju):
Hungarian: Hasonló összetételű vakcina korábbi alkalmazását követően 48 órán belül súlyos tünetekkel reagáló egyéneknél a vakcináció folytatása megfontolandó.
Slovenian: Pri osebah, ki imajo anamnezo hude reakcije v 48 urah po predhodni injekciji cepiva s podobno sestavo, je potrebno skrbno preučiti nadaljnji potek cepljenja.
Hungarian: A HEXAVAC 1x, 10x, 25x és 50x kiszerelésben, tűvel ellátva vagy tű nélkül kerülhet forgalomba.
Slovenian: HEXAVAC je na voljo v pakiranjih po 1, 10, 25 in 50 z ali brez igel.
Hungarian: Az anti-HBs titer kialakulása legalább 10 NE/ml, az anti-D és anti-T titere legalább 0,01 NE/ml, a harmadik részoltás beadását követő 1-2 hónapban mérve, amely megfelel a hepatitis B fertőzés, a diphtheria, illetve a tetanus elleni védettségnek.
Slovenian: Razvoj titra proti-HBs ne manj kot 10 mIU/ml po 1-2 mesecih po tretjem odmerku cepiva korelira z zaščito proti okužbi z virusom hepatitisa B, razvoj titrov proti-D oz. proti-T na manj kot 0,01 i.e./ml v istem času pa korelira z zaščito proti davici in tetanusu.
Hungarian: A védőoltás egy fecskendőben nem elegyíthető más vakcinákkal, vagy parenterálisan alkalmazott gyógyszerekkel.
Slovenian: To cepivo se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z drugimi cepivi ali drugimi zdravili za parenteralno uporabo.
Hungarian: A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Hungarian: Az emlékeztető oltást megelőzően az anti-PRP titerek geometriai átlagértéke 0,40 g/ml, illetve 0,64 g/nl volt a HEXAVAC oltásban részesültekben, illetve a kontrollcsoportban, a fenti sorrendben.
Slovenian: Tik pred obnovitvenim odmerkom so bili GMT proti-PRP 0,40 µg/ml v skupini HEXAVAC in 0,64 µg/ml v kontrolni skupini.
Hungarian: E reakciók többnyire mérsékelten (≤ 39ºC-os láz)
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma zmerne (ne več kot 39°C) in prehodne.
Hungarian: Jelezze az orvosnak, ha gyermekénél bármely korábbi oltás során allergiás reakcióra utaló tünetek, mint pl. kiütés, bőrpír, viszketés, sápadtság vagy ödéma jelentkeztek.
Slovenian: Poleg tega svojega zdravnika obvestite, če ima vaš otrok kakršnekoli simptome, ki nakazujejo alergijsko reakcijo, kot so: izpuščaj, rdečina, srbečica, bledica ali edem, po kateremkoli odmerku cepiva.
Hungarian: Jelentkezhet továbbá ingerültség, aluszékonyság, láz, álmatlanság, hasmenés, hányás, étvágytalanság, tartós, nem vigasztalható sírás.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so bili razdražljivost, zaspanost, vročina, nespečnost, driska, bruhanje, izguba teka in trajajoč neutolažljiv jok.
Hungarian: Pivotal vizsgálatban minden gyermekben (100%) kialakult a diphtheria és tetanus antigénekkel szembeni szeroprotektív antitestszint (legalább 0,01 NE/ml) az alapimmunizálási sorozat befejezése után egy hónappal.
Slovenian: V ključni klinični študiji so vsi dojenčki (100 %) razvili zaščitno raven protiteles (ne manj kot 0,01 i.e./ml) tako proti antigenom davice in antigenom tetanusa en mesec po zaključku programa primarnega cepljenja.
Hungarian: Alapimmunizálás:
Slovenian: Primarno cepljenje :