FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Urosrotilla havaittujen tuumorigeenisten löydösten merkitystä ihmisille ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Значението за хора на туморогенните находки при мъжки плъхове не може да бъде изключено.
Finnish: Koska sekä insuliinin että pioglitatsonin käyttöön liittyy nesteretentiota, niiden samanaikainen käyttö voi suurentaa turvotuksen riskiä.
Bulgarian: Тъй като както инсулинът, така и пиоглитазон са свързани със задръжка на течности, едновременното им приложение може да увеличи риска от отоци.
Finnish: Tiettyjen epidemiologisten tutkimusten tulokset ovat viitanneet samankaltaiseen suurentuneeseen murtumariskiin sekä miehillä että naisilla.
Bulgarian: Някои епидемиологични проучвания са показали подобно повишен риск от фрактури както при мъже, така и при жени.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Incresyncvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Incresync във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Tutkimus osoitti, ettei alogliptiini lisännyt MACE-tapahtuman riskiä lumelääkkeeseen verrattuna [riskisuhde: 0,96; 1-suuntainen 99 %:n luottamusväli: 0-1,16].
Bulgarian: Проучването демонстрира, че алоглиптин не повишава риска от настъпване на MACE спрямо плацебо [Коефициент на риск: 0,96; 1-странен 99% доверителен интервал: 0-1,16].
Finnish: Yhteisvaikutuksia CYP-estäjien kanssa ei siis ole odotettavissa eikä niitä ole ilmennyt.
Bulgarian: Взаимодействия с CYP инхибитори следователно не се очакват и не са доказани.
Finnish: Muuttumattoman pioglitatsonin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika seerumissa on ihmisellä 5-6 tuntia ja sen kaikkien aktiivisten metaboliittien 16-23 tuntia.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот в серума на непроменения пиоглитазон при хора е 5 дo 6 часа, а на всичките му активни метаболити от 16 дo 23 часа.
Finnish: Incresync otetaan kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Incresync трябва да се взема веднъж дневно.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys tuntematon yliherkkyys- ja allergiset reaktiot tuntematon
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност с неизвестна честота свръхчувствителност и алергични реакции с неизвестна честота
Finnish: Jos potilaalle tulee näköhäiriöitä, hänen on kuitenkin oltava varovainen ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Bulgarian: Въпреки това пациенти с нарушениe на зрението трябва да бъдат по-внимателни при шофиране или работа с машини.
Finnish: Verensokeripitoisuus voi pienentyä normaalia pienemmäksi, mutta sen saa suurenemaan ottamalla sokeria.
Bulgarian: Кръвната Ви захар може да спадне под нормалното ниво, но може да се повиши отново след прием на захар.
Finnish: Enintään 13 viikon pituisissa eläinkokeissa on tutkittu Incresync-valmisteen aineosia yhdessä.
Bulgarian: Проучвания при животни с продължителност до 13 седмици са проведени с комбинираните вещества в Incresync.
Finnish: Toistuva annostus ei aiheuta yhdisteen tai metaboliittien kertymistä.
Bulgarian: Многократното прилагане не води до кумулиране на съединението или метаболитите.
Finnish: Noin 1,7-kertainen alogliptiinin AUC-arvon suureneminen havaittiin potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Приблизително 1,7-кратно увеличение на AUC за алоглиптин е наблюдавано при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Finnish: Näin ollen vapaan (sitoutumattoman) pioglitatsonin pitoisuus ei muutu (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Следователно концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена (вж. точка 4.2).
Finnish: Turvotuksen, painonnousun ja sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus kuitenkin lisääntyi.
Bulgarian: Честотите на поява на отоци, наддаването на тегло и сърдечната недостатъчност обаче са повишени.
Finnish: Kun suljettiin pois potilaat, joilla lääkevalmisteen käyttö oli kestänyt alle vuoden virtsarakkosyövän toteamishetkellä, tapauksia oli 7 (0,06 %) pioglitatsoniryhmässä ja 2 (0,02 %) vertailuryhmissä.
Bulgarian: След изключване на пациенти, при които експозицията на лекарствения продукт при поставяне на диагнозата рак на пикочния мехур е по-малко от една година, остават 7 случая (0,06%) в групата на пиоглитазон и 2 случая (0,02%) в контролните групи.
Finnish: • potilasvalintakriteerit, mukaan lukien tieto, että pioglitatsonia ei saa käyttää ensilinjan hoitona ja että hoidon hyödyt on säännöllisesti arvioitava
Bulgarian: Критериите за подбор на на пациенти, включително факта, че пиоглитазон не трябва да се използва като терапия на първа линия, и да акцентира върху нуждата от периодичен преглед на ползата от терапията.
Finnish: Siksi on suositeltavaa seurata Incresyncvalmisteella hoidettavien potilaiden maksaentsyymiarvoja säännöllisesti.
Bulgarian: Поради това се препоръчва периодично да се проследяват чернодробните ензими на пациентите, лекувани с Incresync.
Finnish: Alogliptiini ei metaboloidu merkittävästi, vaan 60-70 % annoksesta erittyy muuttumattomana vaikuttavana aineena virtsaan.
Bulgarian: Алоглиптин не претърпява екстензивен метаболизъм - 60-70% от дозата се екскретира като непроменено активно вещество в урината.
Finnish: Incresync ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinia.
Bulgarian: Incresync не е заместител на инсулина за инсулин-зависими пациенти.
Finnish: Vaikutuksia kummankaan aineosan toksikokinetiikkaan ei havaittu.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху токсикокинетиката на което и да е от двете съединения.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalitutkimuksessa altistukset, jotka olivat paljon ihmisten altistusta suuremmat suositeltua annosta käytettäessä, eivät aiheuttaneet haittaa kehittyvälle alkiolle tai vaikuttaneet jälkeläisten kasvuun tai kehitykseen.
Bulgarian: При проучвания на пре- и постнаталното развитие при плъхове, експозиция много над експозицията при хора при препоръчителната доза, не уврежда развиващия се ембрион и не засяга растежа и развитието на потомството.
Finnish: • Tutkimaton makroskooppinen hematuria (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Неизследвана макроскопска хематурия (вж. точка 4.4).
Finnish: Potilaille on kerrottava hypoglykemian vaarasta, kun Incresync-valmistetta käytetään yhdessä muiden sellaisten diabeteslääkkeiden kanssa, jotka aiheuttavat hypoglykemiaa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, когато Incresync се използва в комбинация с други антидиабетни лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия.
Finnish: Alogliptiiniin liittyviä vaikutuksia ei havaittu nuorilla rotilla toistuvan, 4 ja 8 viikkoa kestäneen lääkkeenannon jälkeen.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с алоглиптин ефекти при млади плъхове след многократно прилагане на дозата в продължение на 4 и 8 седмици.
Finnish: Jos noudatat diabeettista ruokavaliota, jatka sen noudattamista Incresync-hoidon aikana.
Bulgarian: Ако спазвате диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Incresync.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да приемете Incresync.
Finnish: Keskimääräisten dialysaattipitoisuuksien perusteella noin 7 % vaikuttavasta aineesta poistui 3 tunnin hemodialyysin aikana.)
Bulgarian: На базата на средните концентрации в диализата е установено, че около 7% от активното вещество се отстранява по време на 3-часова сесия за хемодиализа).
Finnish: Alogliptiiniryhmässä MACE-tapahtuma ilmeni 11,3 %:lla ja lumelääkeryhmässä 11,8 %:lla potilaista.
Bulgarian: В групата на алоглиптин при 11,3% от пациентите е възникнало MACE спрямо 11,8% от пациентите в групата на пласебо.
Finnish: Kun aktiivisuus, pitoisuudet ja proteiineihin sitoutuminen otetaan huomioon, pioglitatsoni ja metaboliitti M-III vaikuttavat yhtä paljon tehoon.
Bulgarian: Като се вземат под внимание активността, концентрациите и свързването с протеини, пиоглитазон и метаболит M-III имат еднакъв принос за ефикасността.
Finnish: Lisäksi kliiniset tiedot eivät viittaa yhteisvaikutuksiin p-glykoproteiinin estäjien tai substraattien kanssa.
Bulgarian: Освен това клиничните данни не предполагат взаимодействие с инхибитори или субстрати на p-гликопротеин.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että CYP2D6 ja CYP3A4 ovat osallisia alogliptiinin niukkaan metaboliaan.
Bulgarian: In vitro данни показват, че CYP2D6 и CYP3A4 допринасят за ограниченото метаболизиране на алоглиптин.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos makroskooppista hematuriaa tai muita oireita, kuten dysuriaa tai virtsaamispakkoa, ilmenee hoidon aikana.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се обърнат незабавно към своя лекар, ако по време на лечението се появят макроскопска хематурия или други симптоми като дизурия или чести позиви за уриниране.
Finnish: Alogliptiini on voimakas ja erittäin selektiivinen DPP-4:n estäjä, se sitoutuu yli 10 000 kertaa selektiivisemmin DPP-4:ään kuin muihin sitä muistuttaviin entsyymeihin, kuten DPP-8:aan tai DPP-9:ään.
Bulgarian: Алоглиптин е мощен и високоселективен инхибитор на DPP-4, над 10 000 пъти по-селективен за DPP-4 от другите свързани ензими, включително DPP-8 и DPP-9.
Finnish: Tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu lisäämään tietoisuutta tunnetuista virtsarakon syövän ja sydämen vajaatoiminnan riskeistä sekä antamaan yleissuosituksia hyöty-riskimarginaalin optimoimiseksi potilastasolla.
Bulgarian: Целта на този обучителен пакет е да съдейства за повече разбиране на важни установени рискове за рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, а общите препоръки са предназначени да оптимизират съотношението полза/риск на ниво „пациент"
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 4.4).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin yksi 12,5 mg:n annos alogliptiiniä laskimoon, terminaalivaiheen jakaantumistilavuus oli 417 l, mikä osoitti, että vaikuttava aine jakautuu hyvin kudoksiin.
Bulgarian: След единична интравенозна доза от 12,5 mg алоглиптин при здрави индивиди обемът на разпределение през терминалната фаза е 417 l, което показва, че активното вещество е добре разпределено в тъканите.
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза
Finnish: Ruokailu ei vaikuta imeytymiseen.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от прием на храна.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Laktoosimonohydraatti
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат Лактоза монохидрат
Finnish: Verensokeriarvosi tutkitaan, ja Incresync-annostasi täytyy ehkä muuttaa.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде изследвана и може да се наложи промяна на дозата Incresync, определена за Вас.
Finnish: Jos Incresync-valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa, verensokeripitoisuus voi pienentyä liikaa (hypoglykemia), mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Приемът на Incresync в комбинация с други антидиабетни лекарства може да понижи нивата на кръвната захар (хипогликемия), което може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annetut suurimmat alogliptiiniannokset olivat yksittäisiä 800 mg:n annoksia terveille tutkimushenkilöille ja 400 mg:n annos kerran päivässä 14 päivän ajan tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille (vastaa 32 kertaa ja 16 kertaa suositeltua vuorokausiannosta, joka on 25 mg alogliptiiniä).
Bulgarian: Най-високите дози алоглиптин, прилагани в клинични проучвания, са еднинични дози от 800 mg при здрави индивиди и дози от 400 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни при пациенти със захарен диабет тип 2 (еквивалентни съответно на 32 пъти и 16 пъти повече от препоръчителната дневна доза от 25 mg алоглиптин).
Finnish: DPP-4-estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen kehittymisen vaara.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на DPP-4 е свързвана с риск от развитие на остър панкреатит.
Finnish: Lääkärin koulutusoppaassa on korostettava seuraavia:
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да изтъква следното:
Finnish: Incresync on tarkoitettu toisen tai kolmannen linjan hoidoksi vähintään 18-vuotiaille tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille:
Bulgarian: Incresync e показан като втора или трета линия лечение на възрастни пациенти над 18 години със захарен диабет тип 2:
Finnish: Jos ALAT-arvot suurenevat kolminkertaisiksi normaalin ylärajaan nähden hoidon aikana, maksaentsyymiarvot on tarkistettava mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако нивата на ALT се повишат до 3 пъти над горната граница на нормата по време на терапията, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени повторно колкото е възможно по-бързо.
Finnish: Lähtötilanteen keskimääräinen HbA1c (%) (SD)
Bulgarian: Средно изходно ниво на HbA1c (%) (SD)
Finnish: Kun ihmiselle annettiin suun kautta radioaktiivisesti merkittyä pioglitatsonia, merkkiainetta todettiin pääasiassa ulosteessa (55 %) ja vähemmässä määrin virtsassa (45 %).
Bulgarian: След перорално приложение на белязан с изотоп пиоглитазон при хора той се установява главно в изпражненията (55%) и в по-малка степен в урината (45%).
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Incresync-hoito on keskeytettävä; jos haimatulehdus vahvistuu, Incresync-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит приемът на Incresync трябва да се преустанови; ако диагнозата остър панкреатит се потвърди, приемът на Incresync не трябва да се подновява.
Finnish: Jos käytät jo sekä alogliptiiniä että pioglitatsonia erillisinä tabletteina, voit käyttää niiden sijaan Incresync-tabletteja.
Bulgarian: Ако вече приемате алоглиптин и пиоглитазон в отделни таблетки, те може да се заменят с една таблетка Incresync.
Finnish: Alogliptiini on lähes kokonaan (R)-enantiomeerinä (> 99 %), ja sille tapahtuu vähän tai ei yhtään kiraalista muutosta in vivo (S)-enantiomeeriksi.
Bulgarian: Алоглиптин съществува предимно под формата на своя (R)-енантиомер (> 99%) и претърпява слабо или никакво хирално превръщане in vivo в (S)-енантиомера.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/EXP".
Finnish: Pioglitatsonin kokonaispitoisuus seerumissa ei muutu, mutta jakaantumistilavuus on suurempi.
Bulgarian: Общата серумна концентрация на пиоглитазон е непроменена, но с увеличен обем на разпределение.
Finnish: Kliinisissä pioglitatsonitutkimuksissa saatiin näyttöä annoksesta riippuvaisesta painonnoususta, joka voi johtua rasvan kertymisestä ja joissakin tapauksissa liittyä nesteretentioon.
Bulgarian: При клинични проучвания с пиоглитазон са получени доказателства за свързано с дозата наддаване на тегло, което може да се дължи на натрупване на масти, а в някои случаи е свързано със задръжка на течности.
Finnish: Alogliptiinin keskimääräinen puhdistuma munuaisten kautta (170 ml/min) oli suurempi kuin keskimääräinen arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (noin 120 ml/min), minkä perusteella aktiivista munuaiseritystä tapahtuu hieman.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на алоглиптин (170 ml/min) е по-голям от средната приблизителна скорост на гломерулна филтрация (около 120 ml/min), което предполага активна бъбречна екскреция в някаква степен.
Finnish: Pioglitatsonin (45 mg:n monoterapia vs. lumelääke) vaikutusta tutkittiin pienessä 18 viikon tutkimuksessa, johon osallistui tyypin 2 diabetesta sairastavia.
Bulgarian: Ефектът на пиоглитазон (45 mg монотерапия спрямо плацебо) е проучен в малко 18-седмично проучване при пациенти с диабет тип 2.
Finnish: Nämä molemmat lääkeryhmät ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Bulgarian: И двете групи са „перорални антидиабетни лекарства".
Finnish: Jos lopetat Incresync-valmisteen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Incresync
Finnish: Jos unohdat ottaa Incresync-valmistetta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Incresync
Finnish: Incresync-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Incresync не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: On syytä keskustella lääkärin kanssa myös siinä tapauksessa, että sinulle tulee seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Вие трябва да говорите с Вашия лекар и ако имате следните нежелани реакции:
Finnish: Incresync-tabletit on pakattu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 tai 100 tabletin läpipainopakkauksiin.
Bulgarian: Incresync се предлага в блистери, съдържащи 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 таблетки.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että alogliptiini ei estä tai indusoi CYP 450 -isoformeja pitoisuuksilla, jotka saavutetaan suositellulla 25 mg:n alogliptiiniannoksella (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че алоглиптин не инхибира и не индуцира изоформите на CYP 450 в концентрации, постигнати с препоръчителната доза от 25 mg алоглиптин (вж. точка 5.2).
Finnish: Eläinkokeissa vain pieni määrä muuttumatonta pioglitatsonia voidaan havaita joko virtsassa tai ulosteessa.
Bulgarian: При животни само малка част непроменения пиоглитазон може да се открие в урината или изпражненията.
Finnish: Incresync otetaan kerran vuorokaudessa aterioista riippumatta.
Bulgarian: Incresync трябва да се приема веднъж дневно със или без храна.
Finnish: ≥ 65-vuotiaiden tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden katsotaan olevan alttiimpia hypoglykemiakohtauksille kuin < 65-vuotiaiden.
Bulgarian: Пациенти (≥ 65 години) със захарен диабет тип 2 се считат за по-податливи на епизоди на хипогликемия, отколкото пациенти на възраст < 65 години.
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan tarkasti energiamäärältään oikeata ruokavaliota.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се придържат стриктно към диета с контролиран прием на калории.
Finnish: Kun potilaat ottivat suurimman raportoidun annoksen, 120 mg vuorokaudessa neljänä päivänä ja sen jälkeen 180 mg/vrk seitsemänä päivänä, siihen ei liittynyt oireita.
Bulgarian: Максималната доза, за която се съобщава, е 120 mg дневно в продължение на четири дни, последвана от 180 mg дневно в продължение на седем дни, и не е свързана с някакви симптоми.
Finnish: Tutkimuspotilaiden keskimääräinen ikä oli 62 vuotta; he olivat sairastaneet diabetesta keskimäärin 9,5 vuotta.
Bulgarian: Проучваната популация е със средна възраст 62 години и средна продължителност на заболяването от диабет 9,5 години.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaat ovat ottaneet pioglitatsonia enemmän kuin suurimman suositellun vuorokausiannoksen 45 mg.
Bulgarian: При клинични проучвания пациенти са приемали пиоглитазон в по-високи дози от найвисоката препоръчителна доза от 45 mg дневно.
Finnish: Yhden vuoden kliinisissä tutkimuksissa pioglitatsonilla saavutettiin johdonmukaisesti lähtöarvoon verrattuna tilastollisesti merkitsevä aleneminen albumiini/kreatiniini-suhteessa.
Bulgarian: При едногодишни клинични проучвания пиоглитазон трайно показва статистически значимо намаление на съотношението aлбумин/креатинин в сравнение с изходната стойност.
Finnish: - jos sinulla on erityinen diabeetikkojen silmäsairaus nimeltä makulaturvotus (silmän takaosan turvotus) - jos sinulla on munasarjakystiä (munasarjojen monirakkulatauti).
Bulgarian: ако имате особен вид диабетно заболяване на окото, наречено оток на макулата (подуване на задната част на окото)
Finnish: Alogliptiinin ja pioglitatsonin käyttö samanaikaisesti ei saanut aikaan uusia toksisuuksia eikä se pahentanut mitään pioglitatsoniin liittyviä löydöksiä.
Bulgarian: Едновременното лечение с алоглиптин и пиоглитазон не създава нови токсичности и не обостря никакви свързани с пиоглитазон находки.
Finnish: Incresync sisältää laktoosia
Bulgarian: Incresync съдържа лактоза
Finnish: Seuraavat tiedot ovat alogliptiiniä tai pioglitatsonia erikseen tarkastelleiden tutkimusten löydöksiä.
Bulgarian: Следващите данни са находки от проучвания, проведени с алоглиптин или пиоглитазон поотделно.
Finnish: Incresync-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Incresync не трябва да се прилага по време на бременност.
Finnish: Samanlaisiin muutoksiin kehon rasvan jakautumisessa pioglitatsonihoidon aikana on liittynyt insuliiniherkkyyden paraneminen.
Bulgarian: Подобни промени в разпределението на телесната мастна тъкан при пиоглитазон се придружават от подобрение на чувствителността към инсулин.
Finnish: Glukoositasapainon tarkkaa seurantaa on harkittava (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обмисли стриктното проследяване на гликемичния контрол (вж. точка 4.4).
Finnish: Älä lopeta Incresync-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте приема на Incresync, преди да се консултирате с лекаря си.
Finnish: Kokonaisaltistus alogliptiinille oli noin 10 % pienempi ja huippualtistus oli noin 8 % pienempi keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna verrokkeihin.
Bulgarian: Общата експозиция на алоглиптин е приблизително 10% по-ниска, а пиковата експозиция е приблизително 8% по-ниска при пациенти с умерено чернодробно увреждане в сравнение с индивиди от контролната група.
Finnish: Jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] > 50 - ≤ 80 ml/min), Incresync-annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти с лекo бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) > 50 до ≤ 80 ml/min) не е необходима корекция на дозата на Incresync (вж. точка 5.2).
Finnish: - jos olet iäkäs ja käytät insuliinia, sillä sinulla voi olla suurentunut sydänvaivojen vaara - jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Bulgarian: ако сте в старческа възраст и приемате инсулин, защото при Вас може да е налице повишен риск от сърдечни проблеми
Finnish: Koska hypoglykemiariski on suurempi yhteiskäytössä metformiinin kanssa, pienempää metformiinitai pioglitatsoniannosta voidaan harkita hypoglykemian riskin pienentämiseksi tämän yhdistelmän käytön yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Поради повишения риск от хипогликемия в комбинация с метформин може да се обмисли по-ниска доза на метформиновата или пиоглитазоновата съставка с цел намаляване на риска от хипогликемия при използването на тази комбинация (вж. точка 4.2).
Finnish: Pioglitatsonin käyttöön liittyi merkittävää painonnousua.
Bulgarian: Пиоглитазон се свързва със значимо наддаване на тегло.
Finnish: Suuremmat alogliptiiniannokset eivät olleet teratogeenisiä, mutta aiheuttivat toksisuutta emolle, ja niiden käyttöön liittyi luutumisen viivästymistä ja/tai puuttumista sekä sikiön painon pienentymistä.
Bulgarian: По-високи дози на алоглиптин не са тератогенни, но водят до токсичност за майката и са свързани със забавена и/или липсваща осификация на костите и с намалено телесно тегло на фетусите.
Finnish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Finnish: Lähes kaikki tutkimushenkilöt (95 %) käyttivät sydän- ja verisuonisairauden lääkitystä (beetasalpaajia, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä, angiotensiini II:n antagonisteja, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, aspiriinia, statiineja, fibraatteja).
Bulgarian: Почти всички участници (95%) са приемали лекарствени продукти за сърдечно-съдови заболявания (бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), антагонисти на ангиотензин II, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).