FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
Italian: Nella farmacocinetica della daptomicina, non sono state osservate differenze clinicamente significative correlate al sesso.
English: Based on pharmacokinetic data and modelling, the daptomycin AUC during the first day after administration of a 6 mg/kg dose to adult patients on HD or CAPD was 2-fold higher than that observed in adult patients with normal renal function who received the same dose.
Italian: In pazienti adulti in emodialisi o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua, sulla base dei dati e dei modelli di farmacocinetica, l'AUC della daptomicina nel primo giorno dopo somministrazione di una dose di 6 mg/kg è risultata 2 volte superiore a quella osservata nei pazienti adulti con normale funzionalità renale che hanno ricevuto la stessa dose.
English: Overall Success a rate in Paediatric cSSTI n/N (%)
Italian: Tasso di successo a complessivo nel cSSTI pediatrico n/N (%)
English: However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in adult patients taking one of these medicinal products at the same time as Cubicin.
Italian: Sono stati tuttavia osservati, nei pazienti adulti che assumevano uno di questi medicinali allo stesso tempo con Cubicin, alcuni casi di marcato innalzamento dei livelli di CPK e di rabdomiolisi.
English: Dizziness, headache
Italian: Eruzione cutanea, prurito
English: Using a syringe, insert the needle into the inverted vial.
Italian: Utilizzando una siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto.
English: The pharmacokinetics of daptomycin is not altered in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification of hepatic impairment) compared with healthy volunteers matched for gender, age and weight following a single 4 mg/kg dose.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica moderata (classificazione B della compromissione della funzionalità epatica di Child-Pugh) e dopo la somministrazione di una dose singola di 4 mg/kg, la farmacocinetica della daptomicina non è risultata alterata rispetto ai volontari sani identici per sesso, età e peso.
English: When administration is by injection reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
Italian: Quando somministrato per iniezione, ricostituire esclusivamente con soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9%.
English: Drug/laboratory test interactions
Italian: Interazioni con farmaci e con esami diagnostici
English: What Cubicin is and what it is used for What you need to know before you are given Cubicin How Cubicin is given
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cubicin Come viene somministrato Cubicin Possibili effetti indesiderati
English: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Italian: Staphylococcus haemolyticus Stafilococchi coagulasi-negativi Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sottospecie equisimilis* Streptococcus pyogenes*
English: Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms: - Chest pain or tightness, - Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals, - Swelling around throat, - Rapid or weak pulse, - Wheezing, - Fever, - Shivering or trembling, - Hot flushes, - Dizziness, - Fainting, - Metallic taste.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - Dolore o senso di oppressione al torace, - Eruzione cutanea (della pelle) con formazione di vesciche che, a volte, interessano la bocca e i genitali,
English: - That Cubicin can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Italian: Nei pazienti con maggior rischio di sviluppare miopatia, le CPK devono essere misurate con maggiore frequenza; - Cubicin può interferire con i test di coagulazione (PT/INR) e dare risultati falsati.
English: comparator;
Italian: SOC di confronto;
English: Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C8°C.
Italian: È stato stabilito che la stabilità chimico-fisica della soluzione diluita in sacche da infusione è di 12 ore a 25°C o di 24 ore a 2°C - 8°C.
English: To minimise this risk, physicians should be advised that for coagulation levels testing it is recommended to draw blood samples near the time of Cubicin trough plasma concentration.
Italian: Per minimizzare questo rischio, i medici devono essere informati che è raccomandato effettuare i prelievi di sangue per i test di coagulazione in prossimità del tempo di concentrazione plasmatica di valle di Cubicin; - il regolo posologico deve contenere algoritmi appropriati per il calcolo corretto della dose di Cubicin da utilizzare per la ricostituzione, in modo da minimizzare errori in terapia (alta osmolarità, sovradosaggio).
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Italian: Cubicin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Ogni flaconcino contiene 500 mg di daptomicina.
English: • Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
Italian: • di monitorare i livelli di CPK ogni 2 giorni nei pazienti in cui insorgono inspiegabilmente dolore, sensibilità, debolezza e crampi muscolari.
English: After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
Italian: In bambini di età compresa tra 711 anni con infezione da Gram positivi, dopo una singola dose di 4 mg/kg di Cubicin, la clearance totale della daptomicina è risultata superiore rispetto a quella degli adolescenti, mentre l'emivita di eliminazione è risultata più breve.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
Italian: Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Ogni flaconcino contiene 350 mg di daptomicina.
English: • Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of care comparator (SOC);
Italian: • Gruppo di età 1 (n=113): da 12 a 17 anni trattati con daptomicina alla dose di 5 mg/kg o con terapia standard di confronto (Standard-Of-Care, SOC);
English: Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C - 8°C).
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e fino a 48 ore se conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
English: In the paediatric SAB study, the mean duration of IV Cubicin was 12 days, with a range of 1 to 44 days.
Italian: era di 12 giorni, con un intervallo da 1 a 44 giorni.
English: EU/1/05/328/002 1 vial EU/1/05/328/004 5 vials
Italian: EU/1/05/328/002 1 flaconcino EU/1/05/328/004 5 flaconcini
English: Daptomycin administered as a 2-minute intravenous injection also exhibited dose proportional pharmacokinetics in the approved therapeutic dose range of 4 to 6 mg/kg.
Italian: Nell'intervallo delle dosi terapeutiche approvate da 4 a 6 mg/kg, la daptomicina somministrata mediante iniezione endovenosa della durata di 2 minuti ha mostrato anche una farmacocinetica proporzionale alla dose.
English: EU/1/05/328/001 1 vial EU/1/05/328/003 5 vials
Italian: EU/1/05/328/001 1 flaconcino EU/1/05/328/003 5 flaconcini
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Italian: Per il periodo di validità del prodotto ricostituito, leggere il foglio illustrativo
English: Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance
Italian: In pazienti adulti con diversi gradi di danno renale, dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di 4 mg/kg o di 6 mg/kg di daptomicina mediante infusione della durata di 30 minuti, con il diminuire della funzionalità renale (clearance della creatinina) la clearance totale (CL) della daptomicina è diminuita, mentre è aumentata l'esposizione sistemica (AUC).
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Italian: Cubicin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione daptomicina
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Italian: Dal momento che non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh), è richiesta cautela nella somministrazione di Cubicin a questa tipologia di pazienti.
English: Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA)
Italian: Staphylococcus aureus meticillino sensibile (MSSA) Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA)
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Italian: Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione daptomicina
English: To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Italian: Per la preparazione di Cubicin per iniezione endovenosa ci si deve attenere alle seguenti istruzioni: durante l'intera operazione di ricostituzione del liofilizzato di Cubicin deve essere utilizzata una tecnica asettica.
English: Cubicin given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Somministrazione di Cubicin per infusione endovenosa da 30 o 60 minuti Si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml da Cubicin 350 mg polvere per infusione mediante ricostituzione del liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Italian: 1 ml contiene 50 mg di daptomicina, dopo la ricostituzione con 7 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Blood disorders (e.g. increased number of small blood particles called platelets, which may increase the tendency for blood clotting, or higher levels of certain types of white blood cells), - Decreased appetite, - Tingling or numbness of the hands or feet, taste disturbance, - Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping, or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Italian: - Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua, - Eruzione cutanea (della pelle) associata a prurito, - Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare, - Problemi renali, - Infiammazione e irritazione vaginale, - Dolore generale o debolezza, stanchezza (affaticamento), - Esami del sangue che mostrano aumento dei livelli di zuccheri nel sangue, della creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), prolungato tempo di coagulazione del sangue o squilibrio salino, - Prurito agli occhi.
English: To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Italian: Per la preparazione di Cubicin per infusione endovenosa ci si deve attenere alle seguenti istruzioni: durante l'intera operazione di ricostituzione o diluizione del liofilizzato di Cubicin deve essere utilizzata una tecnica asettica.
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Italian: 1 ml contiene 50 mg di daptomicina, dopo la ricostituzione con 10 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: • Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC
Italian: • Gruppo di età 1 (n=21): da 12 a 17 anni trattati con daptomicina alla dose di 7 mg/kg o con
English: Staphylococcus aureus *
Italian: Specie comunemente sensibili Staphylococcus aureus *
English: Each vial contains 350 mg daptomycin.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 350 mg di daptomicina.
English: One vial of powder contains 500 mg daptomycin.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 500 mg di daptomicina.
English: Each vial contains 500 mg daptomycin.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 500 mg di daptomicina.
English: Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric cSSTI Daptomycin n/N (%)
Italian: Successo clinico nel cSSTI pediatrico Daptomicina n/N (%)
English: constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (frequenza comune (≥ 1/100, < 1/10)) sono: infezioni micotiche, infezioni delle vie urinarie, infezione da Candida, anemia, ansia, insonnia, capogiro, cefalea, ipertensione, ipotensione, dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, flatulenza, meteorismo e distensione, prove di funzionalità epatica anormali (aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP)), eruzione cutanea, prurito, dolore degli arti, aumento della creatinfosfochinasi (CPK) sierica, reazioni in sede di infusione, piressia, astenia.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Italian: Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Per la preparazione di Cubicin per iniezione endovenosa ci si deve attenere alle seguenti istruzioni: Durante l'intera operazione di ricostituzione del liofilizzato di Cubicin deve essere utilizzata una tecnica asettica.
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Cubicin 350 mg polvere per iniezione mediante ricostituzione del liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Italian: Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Per la preparazione di Cubicin per infusione endovenosa ci si deve attenere alle seguenti istruzioni: Durante l'intera operazione di ricostituzione o diluizione del liofilizzato di Cubicin deve essere utilizzata una tecnica asettica.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Italian: Cubicin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Per la preparazione di Cubicin per iniezione endovenosa ci si deve attenere alle seguenti istruzioni: Durante l'intera operazione di ricostituzione del liofilizzato di Cubicin deve essere utilizzata una tecnica asettica.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Italian: Cubicin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Per la preparazione di Cubicin per infusione endovenosa ci si deve attenere alle seguenti istruzioni: Durante l'intera operazione di ricostituzione o diluizione del liofilizzato di Cubicin deve essere utilizzata una tecnica asettica.
English: Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric SAB Daptomycin n/N (%)
Italian: Successo clinico nel SAB pediatrico Daptomicina n/N (%)
English: 9 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
Italian: 9 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 30 minuti da 2 a 6 anni
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 500 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml da Cubicin 500 mg polvere per infusione mediante ricostituzione del liofilizzato con 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 500 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Cubicin 500 mg polvere per iniezione mediante ricostituzione del liofilizzato con 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: 12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Italian: 12 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 60 minuti da 1 a < 2 anni
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Una concentrazione di 50 mg/ml di Cubicin per iniezione si ottiene mediante ricostituzione del liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Cubicin per infusione mediante la ricostituzione del liofilizzato con 7 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Una concentrazione di 50 mg/ml di Cubicin per iniezione si ottiene mediante ricostituzione del liofilizzato con 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Cubicin per infusione mediante la ricostituzione del liofilizzato con 10 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
English: system.
Italian: Scad.
English: A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Grampositive pathogens.
Italian: In pazienti pediatrici (da 1 a 17 anni, inclusi) con cSSTI causata da patogeni Gram-positivi, è stato condotto uno studio di fase 4 (DAP-PEDS-07-03) per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di daptomicina.
English: Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Italian: Prelevare 7 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) in una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro di 21 gauge o inferiore, o un dispositivo senza ago e iniettarli lentamente nel flaconcino, inserendo l'ago nella parte centrale del tappo di gomma con la punta diretta verso la parete del flaconcino.
English: Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Italian: Prelevare 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) in una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro di 21 gauge o inferiore, o un dispositivo senza ago e iniettarli lentamente nel flaconcino, inserendo l'ago nella parte centrale del tappo di gomma con la punta diretta verso la parete del flaconcino.
English: What is aniseed?
Italian: Che cos'è l'anice?
English: Aniseed medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for longer than two weeks.
Italian: I medicinali contenenti anice devono essere usati soltanto in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni e non devono essere assunti per un periodo più lungo di due settimane.
English: Pimpinella anisum L., fructus
Italian: Pimpinella anisum L., frutto
English: Aniseed is the common name for the fruit of the plant Pimpinella anisum L.
Italian: Anice è la denominazione comune per il frutto della pianta Pimpinella anisum L.
English: Aniseed EMA/305345/2016
Italian: Anice (anice verde) EMA/305345/2016
English: Other information about aniseed medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti anice
English: In addition, they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Italian: Possono inoltre essere usati come espettorante (un medicinale che aiuta a far fuoriuscire il catarro) nel caso di tosse associata a raffreddore.
English: These aniseed medicines may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Italian: I preparati dell'anice si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
English: The HMPC conclusions on the use of these aniseed medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use'.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti anice per i disturbi da indigestione e la tosse si basano sul loro “uso tradizionale”.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of aniseed.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'anice.
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed aniseed preparations to have a relaxant effect on muscles of the gut and airways.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato studi nell'ambito di prove di laboratorio che dimostravano che i preparati di anice hanno un effetto rilassante sui muscoli dell'intestino e delle vie aeree.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing aniseed.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti anice.
English: How are aniseed medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti anice nell'UE?