FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Serumkalium bör övervakas under behandlingen, eftersom renal utsöndring av fenylacetylglutamin kan inducera kaliumförlust via urinen.
Czech: Během léčby se mají monitorovat hladiny kalia v séru, protože vylučování fenylacetylglutaminu ledvinami může indukovat ztráty kalia močí.
Swedish: Detta ger följande doser: litet mått 1,2 g, medelstort mått 3,3 g och stort mått 9,7 g natriumfenylbutyrat.
Czech: Toto umožní následující dávky natrium-fenylbutyrátu: malá odměrka 1,2 g, středně velká odměrka 3,3 g a velká odměrka 9,7 g.
Swedish: Vanliga: Buksmärtor, kräkningar, illamående, förstoppning, dysgeusi Mindre vanliga: Pankreatit, peptiskt sår, rektalblödning, gastrit
Czech: Časté: bolesti břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, dysgeusie Méně časté: pankreatitida, peptický vřed, krvácení z konečníku, gastritida
Swedish: Inga studier har utförts.
Czech: Neuplatňují se.
Swedish: Tabletterna är benvita, ovala och präglade med "UCY 500".
Czech: Téměř bílé oválné tablety označené „UCY 500".
Swedish: Om du är osäker på om dina läkemedel innehåller dessa substanser, ska du fråga din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda Vaše léky obsahují tyto látky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Om AMMONAPS granulat ska blandas ut med mat, flytande föda eller vatten är det viktigt att det intages omedelbart efter tillblandningen.
Czech: Přípravek AMMONAPS granule musí být po přidání do jídla, tekutiny nebo vody ihned spotřebován.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Czech: Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
Swedish: - Den aktiva substansen är natriumfenylbutyrat.
Czech: - Léčivou látkou je natrium-fenylbutyrát.
Swedish: Drabbar fler än 1 av 10 användare
Czech: Mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10.
Swedish: Med avseende på molariteten är fenylbutyrat jämförbart med urea (var och en innehåller två mol kväve).
Czech: Molární množství fenylacetylglutaminu je srovnatelné s močovinou (každý obsahuje 2 mol dusíku), a poskytuje tedy alternativní prostředek pro vylučování odpadního dusíku.
Swedish: 532 g granulat
Czech: 266 g granulí 532 g granulí
Swedish: AMMONAPS måste tas med en speciell proteinreducerad kost.
Czech: Přípravek AMMONAPS musíte užívat se zvláštní stravou s nízkým obsahem bílkovin.
Swedish: AMMONAPS tabletter skall inte ges till barn som har svårigheter att svälja.
Czech: Přípravek AMMONAPS tablety by neměl být podáván dětem, které nejsou schopné polykat tablety.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Swedish: AMMONAPS skall intas tillsammans med en stor mängd vatten.
Czech: Přípravek AMMONAPS byste měl(a) zapít velkým množstvím vody.
Swedish: Det är känt att fenylbutyrat oxideras till fenylacetat, som konjugeras enzymatiskt med glutamin och bildar fenylacetylglutamin i levern och i njurarna.
Czech: Je známo, že fenylbutyrát je oxidován na fenylacetát, který pomocí enzymatické konjugace s glutaminem v játrech a ledvinách tvoří fenylacetylglutamin.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDN\Ý ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Swedish: EU/1/99/120/001 (250 tabletter) EU/1/99/120/002 (500 tabletter)
Czech: EU/1/99/120/001 (250 tablety) EU/1/99/120/002 (500 tablet)
Swedish: - om du är gravid - om du ammar - om du är allergisk mot natriumfenylbutyrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Czech: - kojíte, - jste alergický(á) na natrium-fenylbutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: YTTERKARTONG OCH FLASKETIKETT FÖR TABLETTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LÁHVE PRO TABLETY
Swedish: YTTERKARTONG OCH FLASKETIKETT FÖR GRANULAT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LÁHVE PRO GRANULE
Swedish: EU/1/99/120/001 250 tabletter EU/1/99/120/002 500 tabletter
Czech: EU/1/99/120/001 250 tablet EU/1/99/120/002 500 tablet
Swedish: EU/1/99/120/003 266 g granulat EU/1/99/120/004 532 g granulat
Czech: EU/1/99/120/003 266 g granule EU/1/99/120/004 532 g granule
Swedish: Drabbar 1 till 10 användare av 100
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100.
Swedish: Biverkningarna omfattade främst reproduktionsorganen och magtarmkanalen.
Czech: Nežádoucí účinky postihovaly převážně reprodukční a gastrointestinální systém.
Swedish: Din läkare kommer att tala om hur mycket granulat du skall ta.
Czech: Množství granulí, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.
Swedish: Varje AMMONAPS-tablett innehåller 62 mg natrium.
Czech: Jedna tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíku.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: brist på röda blodkroppar på grund av benmärgsdepression, uppkomst av blåmärken, förändrad hjärtrytm, ändtarmsblödningar, magirritation, magsår, inflammation i bukspottkörteln.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky:deficience červených krvinek vzhledem k útlumu kostní dřeně, tvorba podlitin, poruchy srdečního rytmu, krvácení z konečníku, podráždění žaludku, žaludeční vředy, zánět slinivky břišní.
Swedish: Drabbar 1 till 10 användare av 10 000
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10 000.
Swedish: Mycket vanliga:
Czech: Velmi časté:
Swedish: EU/1/99/120/003 (266 g granulat) EU/1/99/120/004 (532 g granulat)
Czech: EU/1/99/120/003 (266 g granule) EU/1/99/120/004 (532 g granule)
Swedish: Drabbar 1 till 10 användare av 1000
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000.
Swedish: När granulatet har lösts upp i vattnet bildas en mjölkig vit lösning.
Czech: Rozpuštěním granulí normálně vznikne mléčně bílá suspenze.
Swedish: Natriumfenylbutyrat gav negativa resultat i 2 mutagenicitetstester, dvs. Ames test och mikronukleustest.
Czech: Natrium-fenylbutyrát byl negativní ve dvou testech na mutagenní vlastnosti, tj.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Swedish: Tala med läkare innan du tar AMMONAPS - om du lider av hjärtsvikt, en nedsättning av din njurfunktion eller annan sjukdom då kvarhållandet av de natriumsalter som finns i detta läkemedel kan försämra ditt tillstånd - om du har nedsatt njur- eller leverfunktion, eftersom AMMONAPS utsöndras från kroppen genom njurarna och levern.
Czech: Před užitím přípravku AMMONAPS,se poraďte se svým lékařem - jestliže máte srdeční selhání, nedostatečnou funkci ledvin nebo jiné onemocnění, při kterém může zadržení sodné soli obsažené v tomto léku zhoršit Váš zdravotní stav;
Swedish: AMMONAPS 500 mg tabletter Natriumfenylbutyrat
Czech: AMMONAPS 500 mg tablety natrii phenylbutyras
Swedish: Hur du tar AMMONAPS
Czech: Jak se přípravek AMMONAPS užívá
Swedish: Biverkningarna är listade nedan med avseende på organsystem och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle tělesných systémů a jejich výskytu.
Swedish: AMMONAPS tabletter är benvita, ovala och präglade med "UCY 500".
Czech: Jak přípravek AMMONAPS vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku AMMONAPS jsou téměř bílé, oválné a označené „UCY 500".
Swedish: En stor blå sked AMMONAPS granulat innehåller 1200 mg natrium.
Czech: Jedna velká modrá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 1 200 mg sodíku.
Swedish: Kalciumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Swedish: En stor sked med AMMONAPS-granulat innehåller 1200 mg natrium.
Czech: Jedna velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 1200 mg sodíku.
Swedish: Efter en engångsdos om 5 g natriumfenylbutyrat i tablettform kan mätbara halter av fenylacetat och fenylacetylglutamin påvisas i plasma 30 respektive 60 minuter efter intag.
Czech: Po jednotlivé dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylacetátu 30 minut a fenylacetylglutaminu 60 minut po podání dávky.
Swedish: En liten vit sked AMMONAPS granulat innehåller 149 mg natrium.
Czech: Jedna malá bílá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 149 mg sodíku.
Swedish: Blanda granulatet med vatten tills det inte finns något torrt granulat kvar (genom att röra om i lösningen kan granulatet lättare lösas upp).
Czech: Pacienti s gastrostomií nebo nasogastrickou sondou Smíchejte granule s vodou, až nezůstanou žádné nerozpuštěné granule (rozpuštění granulí pomáhá,
Swedish: - om du lider av hjärtsvikt, en nedsatt njurfunktion eller annan sjukdom då kvarhållandet av de natriumsalter som finns i detta läkemedel kan försämra ditt tillstånd - om du har nedsatt njur- eller leverfunktion, eftersom AMMONAPS utsöndras från kroppen genom njurarna och levern - vid behandling av små barn, eftersom de kan ha svårt att svälja tabletterna och kan sätta i halsen.
Czech: - jestliže máte srdeční selhání, sníženou funkci ledvin nebo jiné onemocnění, při kterém může zadržení sodné soli obsažené v tomto léku zhoršit Váš zdravotní stav;
Swedish: En medelstor sked med AMMONAPS-granulat innehåller 408 mg natrium.
Czech: Jedna středně velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 408 mg sodíku.
Swedish: Mindre vanliga symtom var förvirring, huvudvärk, dysgeusi, hypakusi, desorientering, försämrat minne och försämring av tidigare neuropati.
Czech: Mezi projevy neurotoxicity patřily hlavně somnolence, únava a omámení; méně častými projevy neurotoxicity byly zmatenost, bolesti hlavy, porucha chuti, snížení sluchu, dezorientace, porucha paměti a exacerbace přítomné neuropatie.
Swedish: Varje AMMONAPS tablett innehåller 500 mg natriumfenylbutyrat.
Czech: Každá tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 500 mg natrium-fenylbutyrátu.
Swedish: En liten sked med AMMONAPS-granulat innehåller 149 mg natrium.
Czech: Jedna malá lžička granulí AMMONAPS obsahuje 149 mg sodíku.
Swedish: Vad AMMONAPS är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar AMMONAPS Hur du tar AMMONAPS Eventuella biverkningar
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMMONAPS užívat Jak se přípravek AMMONAPS užívá
Swedish: Efter en oral engångsdos om 5 g natriumfenylbutyrat, i tablettform, är mätbara nivåer i plasma påvisbara 15 minuter efter intag.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylbutyrátu 15 minut po podání dávky.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är kalciumstearat och kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Czech: - Pomocnými látkami jsou stearan vápenatý a koloidální bezvodý oxid křemičitý.
Swedish: En mellanstor gul sked AMMONAPS granulat innehåller 408 mg natrium.
Czech: Jedna středně velká žlutá lžička přípravku AMMONPS granule obsahuje 408 mg sodíku.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller: - valproat (ett läkemedel mot epilepsi), - haloperidol (används vid vissa psykotiska störningar), - kortikosteroider (kortison-liknande läkemedel som används för att lindra inflammerade områden av kroppen), - probenicid (för behandling av förhöjda nivåer av urinsyra i blodet förknippat med gikt)
Czech: haloperidol (používaný k léčbě některých psychotických poruch), kortikosteroidy (léky kortizonového typu ke zmírnění bolesti v zanícených částech těla) probenecid (k léčbě hyperurikémie, která bývá přítomna u dny).
Swedish: : EMEA/703031/2009 EMEA/H/C/219
Czech: č.: EMEA/703033/2009 EMEA/H/C/219
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 8 december 2004 och den 8 december 2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 8. prosince 2004 a dne 8. prosince 2009.
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 6 juli 2004.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 6. července 2004 odvoláno.
Swedish: Det finns som vita ovala tabletter (500 mg) och som granulat (940 mg/g).
Czech: Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (500 mg) a granulí (940 mg/g).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Swedish Orphan International AB.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Swedish Orphan International AB.
Swedish: Spädbarn som inte får behandling dör däremot vanligtvis under sitt första levnadsår.
Czech: Naopak neléčení novorozenci s tímto onemocněním obvykle umírají v průběhu prvního roku života.
Swedish: Tabletterna är avsedda för vuxna och barn och granulatet för spädbarn samt för patienter som inte kan svälja tabletter.
Czech: Tablety jsou určeny pro dospělé a děti a granule pro kojence a pacienty, kteří nemohou polykat tablety.
Swedish: Mer information om Ammonaps:
Czech: Další informace o přípravku Ammonaps:
Swedish: Andelen överlevande var högre bland patienter som utvecklat sjukdomen senare i livet.
Czech: Míra přežití byla vyšší u pacientů, u kterých se onemocnění vyvinulo v pozdější fázi života.
Swedish: Den 8 december 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ammonaps som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ammonaps platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 1999.
Swedish: Det kan ges till patienter med följande former av sjukdomen:
Czech: Přípravek může být používán u pacientů trpících těmito formami onemocnění:
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var överlevnad, men i studien undersöktes också förekomsten av hyperammonemi (perioder med mycket höga ammoniaknivåer i blodet), kognitiv utveckling (utveckling av förmågan att tänka, lära och komma ihåg), tillväxt och nivåer av ammoniak och glutamin i blodet.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra přežití, avšak studie zkoumala rovněž počet hyperamonemických epizod (období velmi vysokých hladin amoniaku v krvi), vývoj poznávacích schopností (rozvoj schopnosti myslet, učit se a pamatovat si), tělesný růst a hladiny amoniaku a glutaminu v krvi.
Swedish: Patienten måste genomgå regelbundna blodprovskontroller för att fastställa rätt daglig dosering.
Czech: Pro stanovení správné denní dávky je třeba pravidelně provádět vyšetření krve.
Swedish: Den dagliga dosen Ammonaps anpassas individuellt och beror på patientens kost, längd och vikt.
Czech: Denní dávka přípravku Ammonaps se stanovuje individuálně pro každého pacienta a závisí na stravě, výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Swedish: Andelen överlevande bland spädbarn som fick Ammonaps var totalt omkring 80 procent.
Czech: Celková míra přežití u novorozenců, kterým byl podáván přípravek Ammonaps, činila 80 %.
Swedish: Detta kan orsaka allvarliga problem, bland annat invaliditet, hjärnskador och dödsfall.
Czech: Proto u nich dosahuje vysokých hladin, což vede k závažným potížím včetně postižení, poškození mozku a smrti.
Swedish: Granulatet blandas antingen med mat eller dryck precis före intag eller löses upp i vatten för att ges via en slang genom magen eller näsan till magsäcken.
Czech: Granule je možné buď smíchat s jídlem nebo pitím bezprostředně před jejich podáním, nebo rozpustit ve vodě a následně podat pomocí trubice zavedené přes břicho či nos do žaludku.
Swedish: Dessa patienter kan inte göra sig av med restkväve i kroppen eftersom de saknar vissa enzymer som vanligen finns i levern.
Czech: Tito pacienti nejsou schopni vylučovat z těla odpadní dusík, neboť trpí nedostatkem určitých enzymů, které se obvykle nacházejí v játrech.
Swedish: • Sjukdom med tidig debut hos spädbarn som har fullständig brist på ett eller flera av dessa enzymer inom den första levnadsmånaden.
Czech: • „časnou formou" onemocnění u kojenců, kteří vykazují kompletní nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů v průběhu prvního měsíce života,
Swedish: Natriumfenylbutyrat Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: Ammonaps natrium-fenylbutyrát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Ammonaps jämfördes inte med några andra läkemedel.
Czech: Přípravek Ammonaps nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är onormal njurfunktion och onormalt antal blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar).
Czech: Mezi další běžné vedlejší účinky patří porucha funkce ledvin a abnormální počet krevních buněk (červených a bílých krvinek a krevních destiček).
Swedish: Ammonaps
Czech: Dok.
Swedish: I kroppen förekommer restkvävet i form av ammoniak, som är giftigt i synnerhet för hjärnan.
Czech: V těle se odpadní dusík vyskytuje ve formě amoniaku, který je toxický, a to zejména pro mozek.
Swedish: Det är viktigt att diagnosen ställs tidigt och att behandlingen påbörjas omedelbart för att minska risken för invaliditet.
Czech: Včasná diagnóza a okamžitá léčba jsou důležitými faktory pro snížení rizika postižení.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är amenorré (uteblivna menstruationer) eller oregelbundna menstruationer, men dessa uppträder endast hos kvinnor i fertil ålder.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ammonaps (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří amenorea (absence menstruace) a nepravidelné menstruační krvácení, avšak tyto vedlejší účinky se vyskytují pouze u plodných ženských pacientek.
Swedish: • Sjukdom med sen debut hos patienter som har partiell brist på ett enzym från en månads ålder och som fått hjärnskador orsakade av höga ammoniaknivåer i blodet.
Czech: • „pozdní formou" onemocnění u pacientů, kteří vykazují částečný nedostatek enzymu po prvním měsíci života a došlo u nich k poškození mozku způsobenému vysokými hladinami amoniaku v krvi.
Swedish: Dosen Ammonaps ska delas upp på lika stora deldoser och tas vid varje måltid.
Czech: Celková dávka přípravku Ammonaps by měla být rozdělena do stejně velkých dílčích dávek, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
Swedish: Ammonaps ges till patienter som saknar ett eller flera av enzymerna karbamylfosfatsyntetas, ornitintranskarbamylas och argininsuccinatsyntetas.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá u pacientů, kteří mají nedostatek jednoho či více následujících enzymů: karbamoylfosfátsyntetáza, ornitin-karbamoyltransferáza nebo argininsukcinátsyntetáza.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ammonaps finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ammonaps je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Ammonaps ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot natriumfenylbutyrat eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Ammonaps by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na natriumfenylbutyrát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: Det får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Czech: Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící pacientky.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ammonaps skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ammonaps bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Ammonaps är en långtidsbehandling och måste intas tills patienten har genomgått en lyckad levertransplantation.
Czech: Přípravek Ammonaps je určený pro dlouhodobou léčbu a je třeba jej užívat až do provedení úspěšné transplantace jater.
Swedish: Ammonaps har undersökts på 82 patienter med rubbningar i ureaomsättningen som behandlades med Ammonaps och inte hade fått andra behandlingar för sin sjukdom tidigare.
Czech: Přípravek Ammonaps byl zkoumán na 82 pacientech trpících poruchou metabolismu močoviny, kteří byli léčeni přípravkem Ammonaps a dosud jim nebyly podávány žádné jiné přípravky k léčbě jejich onemocnění.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att rubbningar i ureaomsättningen är en allvarlig sjukdom med få behandlingsalternativ och att Ammonaps har visat sig förhindra att ammoniaknivåerna i blodet blir för höga.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že poruchy metabolismu močoviny představují závažné onemocnění, pro které neexistuje mnoho možností léčby, a že přípravek Ammonaps prokázal, že působí preventivně na přílišný nárůst hladin amoniaku.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ammonaps je k dispozici zde.
Swedish: Ammonaps ges som tillägg till andra behandlingar och tillsammans med en speciell, proteinfattig kost för att öka kväveintaget.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá jako přídatná léčba k jiným typům léčby a v kombinaci se speciální stravou s nízkým obsahem bílkovin, jejímž cílem je snížení příjmu dusíku.
Swedish: Vilken nytta har Ammonaps visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Ammonaps byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Ammonaps är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumfenylbutyrat.
Czech: Ammonaps je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát.
Swedish: Vad är Ammonaps?
Czech: Co je Ammonaps?
Swedish: Ammonaps godkändes enligt förfarandet för undantagsfall eftersom det på grund av att sjukdomen är sällsynt endast fanns begränsad information tillgänglig vid tiden för godkännandet.
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné ve fázi schvalování získat o přípravku vyčerpávající informace.
Swedish: På så sätt sjunker kvävenivåerna i kroppen, vilket minskar mängden ammoniak som bildas.
Czech: Tím se snižují hladiny dusíku v krvi, čímž se zároveň omezuje množství produkovaného amoniaku.
Swedish: Behandling med Ammonaps ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
Czech: Léčba přípravkem Ammonaps by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících poruchami metabolismu močoviny.
Swedish: Fenylacetat förenas med aminosyran glutamin som innehåller kväve till ett ämne som kroppen kan göra sig av med genom njurarna.
Czech: Fenylacetát se slučuje s aminokyselinou glutamin, která obsahuje dusík, a vytváří tak látku, která může být ledvinami z těla vyloučena.
Swedish: Vilka är riskerna med Ammonaps?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ammonaps?
Swedish: När man äter protein får kroppen i sig kväve som sedan omvandlas till ammoniak.
Czech: Přijímání bílkovin ve stravě vede k přísunu dusíku do těla, kde se následně přeměňuje na amoniak.
Swedish: Trots att endast begränsad information fanns tillgänglig fann CHMP därför att fördelarna med Ammonap är större än riskerna som tilläggsterapi vid långtidsbehandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Czech: Proto výbor CHMP navzdory omezenému množství informací rozhodl, že přínosy přípravku Ammonaps jako podpůrné léčby v rámci chronické terapie poruch metabolismu močoviny převyšují jeho rizika.
Swedish: Eftersom patienter med rubbningar i ureaomsättningen inte kan göra sig av med ammoniaken i kroppen kan den nå höga nivåer.
Czech: Pacienti s poruchou metabolismu močoviny nejsou schopni odbourávat amoniak z těla.
Swedish: Den aktiva substansen i Ammonaps, natriumfenylbutyrat, omvandlas till ämnet fenylacetat i kroppen.
Czech: Natrium-fenylbutyrát, léčivá látka v přípravku Ammonaps, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
Swedish: Ammonaps används för att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá k léčbě pacientů s poruchami metabolismu močoviny.
Swedish: Hur har Ammonaps effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Ammonaps zkoumán?
Swedish: Vad används Ammonaps för?
Czech: Na co se přípravek Ammonaps používá?
Swedish: Hur används Ammonaps?
Czech: Jak se přípravek Ammonaps používá?
Swedish: Varför har Ammonaps godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ammonaps schválen?
Swedish: Det är för närvarande godkänt i 12 av EU:s medlemsstater.
Czech: V současnosti je registrován ve 12 členských státech Evropské unie.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Swedish: Avsnitt 1, 6.3 och 6.4 har bara delvis harmoniserats eftersom det anses att dessa bör anpassas nationellt.
Czech: Body 1, 6.3 a 6.4 byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
Swedish: Produktkvaliteten betraktas som tillfredsställande.
Czech: Kvalita přípravku je považována za přijatelnou.