FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa MedDRA-termistöä käyttäen elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden mukaan (esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset ≥ 1/10, yleiset ≥ 1/100 ja < 1/10, melko harvinaiset ≥ 1/1 000 ja < 1/100, harvinaiset ≥ 1/10 000
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a MedDRA által alkalmazott terminológia szerint, szervrendszerenként és a gyakoriság szerint vannak felsorolva (a gyakorisági kategóriákat a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
Finnish: Alumiinilaminoitu läpipainopakkaus (PVC/alumiinikalvo/polyamidi/PVC), jossa on peitekalvo (paperi/polyesteri).
Hungarian: Laminált aluminium PVC/alufólia/poliamid/PVC buborékcsomagolás, papír/poliészter fedőlappal.
Finnish: Tabletti on asetettava paikalleen heti, kun se on otettu pakkauksestaan.
Hungarian: A tablettát azonnal fel kell használni, amint kivette a buborékcsomagolásból.
Finnish: Jos tunnet olosi hyvin uniseksi ja hengityksesi on hidasta ja/tai pinnallista, sinun tai sinua hoitavan henkilön tulee ottaa välittömästi yhteys lääkäriin ja kutsua välittömästi apua paikalle.
Hungarian: Ha nagyon elálmosodik és/vagy felületessé válik a légzése, Ön vagy gondozója azonnal értesítse a kezelőorvost és hívja a mentőket.
Finnish: Opioidien, kuten fentanyylin, toistuvan käytön yhteydessä saattaa kehittyä toleranssia, fyysistä ja/tai psyykkistä riippuvuutta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az opioidok, mint például a fentanil ismételt alkalmazásakor tolerancia, fizikai és/vagy pszichikai függőség alakulhat ki (lásd 4.4 pont).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit; opioidit; ATC-koodi: N02AB03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fájdalomcsillapítók; opioidok; ATC kód: N02AB03. Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Finnish: • koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag • Betegeknek szóló képzési anyag
Finnish: Jos Effentoraa käytetään pitkään raskauden aikana, on myös olemassa riski, että vastasyntynyt lapsi saa vieroitusoireita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia, ellei lääkäri tunnista ja hoida niitä.
Hungarian: Ha az Effentorát hosszabb ideig alkalmazzák terhesség alatt, az újszülöttnél fennáll az elvonási tünetek kialakulásának veszélye, amelyek akár életveszélyesek is lehetnek, ha nem ismerik fel, és nem kezeli orvos.
Finnish: Älä muuta Effentoran tai muiden kipulääkkeidesi annosta omin päin.
Hungarian: Ne változtassa meg az Effentora vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerei adagját saját elhatározásából.
Finnish: • Haittavaikutusten riski kasvaa, jos käytät esimerkiksi tiettyjä masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä.
Hungarian: • Fokozódik a mellékhatások kockázata, ha olyan gyógyszereket szed, mint például a depresszió vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek.
Finnish: • Potilaat, jotka eivät käytä opioideja ylläpitohoitona, sillä hengityslaman vaara suurenee.
Hungarian: • Fenntartó opioid-terápiában nem részesülő betegek kezelése, mivel fokozott a légzésdepresszió kockázata.
Finnish: Fentanyyliannoksen pienentäminen, fentanyylihoidon lopettaminen tai taustakipuun annettavan hoidon muuttaminen saattavat olla tarpeen.
Hungarian: A fentanil adagjának csökkentése vagy a fentanil-kezelés abbahagyása, illetve a kezelés felülvizsgálata indokolt lehet.
Finnish: • pitkäaikainen fentanyylihoito raskauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle; nämä vieroitusoireet voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 2).
Hungarian: • a terhesség alatti hosszas fentanil-kezelés az újszülöttnél megvonási tüneteket válthat ki, amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd 2. pont).
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä selvittävässä tutkimuksessa eloonjääneiden jälkeläisten määrä oli huomattavasti pienentynyt annoksilla, joista aiheutui vaikea-asteista emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatok során az utódok túlélési aránya lényegesen csökkent olyan dózisoknál, amelyek súlyos anyai toxicitást váltottak ki.
Finnish: Seerumin fentanyylipitoisuus oli suurempi kuin plasman: Seerumin AUC-arvo oli noin 20 % ja Cmax-arvo 30 % suurempi kuin plasman.
Hungarian: A fentanil szérumban elért koncentrációja meghaladta a plazmaszintet: a szérumban az AUC-értéke körülbelül 20%-kal, a Cmax 30%-kal magasabb volt a plazma AUC- és Cmax-értékeknél.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä on havaittu tajunnan menetyksiä ja hengityspysähdyksiä (ks. kohta 4.9).
Hungarian: Túladagoláskor eszméletvesztést és légzésleállást észleltek (lásd 4.9 pont).
Finnish: Näin ollen Effentora-annos tulee titrata yksilöllisesti toivotun vaikutuksen saavuttamiseksi (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ennek megfelelően, a kívánt hatás eléréséhez az Effentora adagját egyedileg kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Finnish: Jos sinulla on vielä tällaisia fentanyylilääkkeitä kotona, käänny apteekkihenkilökunnan puoleen ja tarkista, miten tällaiset lääkkeet on hävitettävä.
Hungarian: Ha maradt még ilyen fentanil készítménye otthon, érdeklődje meg gyógyszerészétől, milyen módon semmisítheti meg azokat.
Finnish: Fentanyylillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa (26 viikkoa kestänyt ihon vaihtoehtoinen biologinen määritys siirtogeenisillä (Tg.AC) hiirillä ja kaksi vuotta kestänyt ihonalaista karsinogeenisuutta rotilla selvittävä tutkimus) ei todettu onkogeenisuuteen viittaavia löydöksiä.
Hungarian: Fentanillal végzett karcinogenitási vizsgálatok (26 hetes dermalis alternatív bioassay Tg.AC transzgenikus egereken, két éves subcutan karcinogenitási vizsgálat patkányokon) semmilyen rákkeltő potenciálra utaló eredményt nem mutattak.
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät Effentoraa samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaiden tai voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, tulee seurata huolellisesti ja tavallista pidempään.
Hungarian: Az Effentorát közepesen erős vagy erős CYP3A4 inhibitorokkal együtt kapó betegek állapotát hosszú időn keresztül gondosan monitorozni kell.
Finnish: • Pääasialliset käyttövaroitukset: miten estää pääasialliset vaarat (ota lääke määrätysti, jatka opioidiylläpitohoitoa, pidä EFFENTORA poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta, estä varkaus ja väärinkäyttö)
Hungarian: • Az alkalmazással kapcsolatos főbb óvintézkedések: Hogyan kell megelőzni a főbb kockázatokat (a gyógyszert a felírtak szerint kell szedni, folytatni kell a fenntartó opioid-kezelést, az EFFENTORA-t gyermekektől elzárva kell tartani, meg kell gátolni a lopást és a helytelen alkalmazást)?
Finnish: • Juot alkoholia: ks. kohta "Effentora ruuan, juoman ja alkoholin kanssa".
Hungarian: • Ha alkoholt iszik; lásd az „Az Effentora egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal" című részt.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käytät Effentoraa täsmälleen lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az Effentorát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: Nämä vaikutukset saattoivat olla joko emon antaman hoivan muutoksista ja/tai laktaation vähenemisestä johtuvia epäsuoria vaikutuksia tai ne saattoivat olla fentanyylin suoria vaikutuksia poikasiin.
Hungarian: E hatások olyan indirekt hatások is lehetnek, amelyek a megváltozott anyai gondoskodás és/vagy a csökkent szoptatási arány, vagy a fentanilnak az utódokra gyakorolt közvetlen hatása is lehet.
Finnish: Opioidikipulääkkeiden ylläpitohoidolla tarkoitetaan sitä, että potilas käyttää vähintään 60 mg morfiinia vuorokaudessa suun kautta, vähintään 25 mikrog tunnissa fentanyyliä ihon läpi , vähintään 30 mg oksikodonia vuorokaudessa, vähintään 8 mg hydromorfonia suun kautta vuorokaudessa tai ekvipotenttia annosta jotakin muuta opioidilääkitystä vähintään viikon ajan.
Hungarian: Fenntartó opioid-kezelésben azok a betegek részesülnek, akik egy héten keresztül vagy még tovább kapnak legalább 60 mg/nap morfint szájon át, legalább 25 mikrogramm/óra fentanilt transzdermálisan, legalább 30 mg/nap oxikodont, legalább 8 mg/nap hidromorfont szájon át vagy más opioidot ekvianalgetikus dózisban.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu pääasiassa sytokromi P450-järjestelmän 3A4-isoentsyymin (CYP3A4) kautta.
Hungarian: A fentanilt főként a humán citokróm P450 enzimrendszer 3A4 izoenzimje (CYP3A4) metabolizálja,
Finnish: Yleisesti ottaen tehokas pitoisuus ja toksisuutta aiheuttava pitoisuus suurenevat, kun potilaan opioiditoleranssi kasvaa.
Hungarian: Általában véve, a hatásos, illetve a toxikus koncentráció az opioid-tolerancia fokozódásával arányosan nő.
Finnish: Kaikki µ-opioidireseptoriagonistit, myös fentanyyli, aiheuttavat annosriippuvaista hengityslamaa.
Hungarian: Az összes opioid µ-receptor agonista, köztük a fentanil is, dózisfüggő légzésdepressziót idéz elő.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien ihottumaa, punoitusta, huulten ja kasvojen turvotusta ja urtikariaa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján túlérzékenységi reakciókról számoltak be, ideértve a bőrkiütést, bőrpírt, ajak- és arcduzzanatot és a csalánkiütést (lásd 4.4 pont).
Finnish: Potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on kerrottava, että Effentoran sisältämä määrä vaikuttavaa ainetta voi olla tappava, etenkin lapselle.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat feltétlenül tájékoztatni kell arról, hogy az Effentora olyan hatóanyagot tartalmaz olyan mennyiségben, ami végzetes lehet, különösen egy gyermek számára.
Finnish: Anemia Neutropenia
Hungarian: Anaemia Neutropenia
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö Effentoran kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka on mahdollisesti hengenvaarallinen tila (ks. kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Effentora").
Hungarian: Ezen gyógyszerek Effentorával együtt történő alkalmazása egy potenciálisan életveszélyes állapothoz, az úgynevezett szerotonin-szindrómához vezethet (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Effentora" című részt a 2. pontban).
Finnish: Teva Magyarország Zrt Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Hungarian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Finnish: Effentora ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Hungarian: Az Effentora egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Finnish: • Ikenen ja posken välissä saattaa tuntua pientä poreilua, kun tabletti hajoaa.
Hungarian: • Enyhe pezsgést érezhet a pofa és az íny között, miközben a tabletta feloldódik.
Finnish: Jos Effentora-valmistetta päätetään määrätä samanaikaisesti bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden kanssa, on valittava pienimmät vaikuttavat annokset ja samanaikaisen käytön lyhyimmät mahdolliset kestoajat.
Hungarian: Amennyiben az Effentora benzodiazepinekkel vagy rokon gyógyszerekkel egyidejűleg történő felírása mellett döntenek, a legalacsonyabb hatásos dózist kell választani, és az egyidejű alkalmazás időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Finnish: • ajattelun häiriöt, liikehäiriöt
Hungarian: • gondolkodászavar, mozgászavar
Finnish: Fentanyyliä ei saa käyttää imetyksen aikana, ja imettämisen saa aloittaa uudelleen vasta, kun viimeisestä fentanyyliannoksesta on kulunut vähintään 5 vuorokautta.
Hungarian: Szoptató anyáknak nem szabad fentanilt alkalmazniuk, és a szoptatást nem szabad újrakezdeniük a fentanil utolsó alkalmazását követő legalább 5 napig.
Finnish: Virheellinen potilasvalinta (esim. käyttö potilaille, jotka eivät käytä opioideja ylläpitohoitoon) ja/tai virheellinen annostus ovat aiheuttaneet kuolemia Effentoran käytön yhteydessä samoin kuin muidenkin fentanyylivalmisteiden käytössä.
Hungarian: A betegek nem megfelelő kiválasztása (pl. olyan betegeknél történő alkalmazás, akik nem részesülnek fenntartó opioid-kezelésben) és/vagy a nem megfelelő adagolás mind az Effentora, mind más fentanil készítmények esetében fatális kimenetellel végződött.
Finnish: Jos serononiinioireyhtymää epäillään, Effentora-hoito pitää lopettaa.
Hungarian: Amennyiben szerotonin-szindróma gyanítható, a Effentorával végzett kezelést abba kell hagyni.
Finnish: • näköhäiriöt tai näön hämärtyminen, silmän punoitus
Hungarian: • zavart vagy homályos látás, vörös szem
Finnish: Jos läpilyöntikipu jatkuu edelleen, voit ottaa Effentoraa lääkärisi ohjeiden mukaan.
Hungarian: Ha az áttöréses fájdalom még mindig fennáll, beveheti az Effentorát a kezelőorvos előírásai szerint.
Finnish: Yhteisvaikutuksia saattaa siis esiintyä, jos Effentoraa käytetään samanaikaisesti CYP3A4:n toimintaan vaikuttavien aineiden kanssa.
Hungarian: ezért potenciális kölcsönhatások léphetnek fel, ha az Effentorát együtt adják a CYP3A4 aktivitását befolyásoló szerekkel.
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä rotilla ja kaniineilla selvittävissä toksisuustutkimuksissa ei todettu lääkeaineesta aiheutuvia epämuodostumia tai kehityspoikkeamia, kun valmistetta annettiin organogeneesin aikana.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett embrio-foetalis fejlődési toxicitási vizsgálatok semmilyen, a vegyület okozta malformációt vagy fejlődésbeli eltérést nem mutattak, ha a gyógyszert az organogenezis szakaszában alkalmazták.
Finnish: Potilaan käytössä olevien tablettivahvuuksien lukumäärä on aina rajoitettava mahdollisimman pieneksi, jotta voidaan välttää sekaannukset ja mahdollinen yliannos.
Hungarian: Az összetévesztés és a lehetséges túladagolás elkerülése érdekében a betegek számára rendelkezésre álló különböző erősségű tabletták számának mindenkor a lehető legkisebbnek kell lennie.
Finnish: Pitkäaikaisen taustakivun hoitoa on jatkettava lääkärin määräyksen mukaan.
Hungarian: A tartós háttérfájdalom kezelését az előírtaknak megfelelően kell folytatni.
Finnish: • Mitä on läpilyöntikipu?
Hungarian: • Mi az az áttöréses fájdalom?
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko ajaa tai käyttää koneita turvallisesti Effentora-hoidon aikana.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságos-e vezetnie vagy gépeket kezelnie az Effentora bevétele után.
Finnish: Potilas ei saa syödä eikä juoda, kun tabletti on suuontelossa.
Hungarian: A betegeknek nem szabad semmiféle ételt-italt fogyasztaniuk, ha a tabletta a szájüregben van.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti hengityslaman ja sedaation oireiden ja merkkien varalta (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a légzésdepresszióra és szedációra utaló jeleket és tüneteket (lásd 4.5 pont).
Finnish: Titraus potilailla, jotka eivät entuudestaan käytä muita fentanyylivalmisteita Effentoran aloitusannos on 100 mikrog, ja sitä suurennetaan tarpeen mukaan saatavilla olevia tablettivahvuuksia käyttäen (100, 200, 400, 600, 800 mikrog).
Hungarian: Az Effentorát 100 mikrogramm kezdő adagban kell alkalmazni, majd azt szükség szerint növelni, a tabletta rendelkezésre álló hatáserősségeit (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramm) felhasználva.
Finnish: • veren valkosolumäärän aleneminen, veren punasolumäärän aleneminen, verenpaineen kohoaminen tai aleneminen, poikkeavan nopea sydämen syke
Hungarian: • fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, vörösvértestek számának csökkenése, csökkent vagy emelkedett vérnyomás, szokatlanul szapora szívverés
Finnish: Tällöin lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi hormoneja.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amelyben a mellékvesék nem termelnek elegendő hormont.
Finnish: 2031 GA HAARLEM Alankomaat
Hungarian: 2031 GA Haarlem Hollandia
Finnish: 2031 GA Haarlem Alankomaat
Hungarian: 2031 GA HAARLEM Hollandia
Finnish: Mahdollisesti havaittavissa olevia muutoksia ovat mm. seerumin prolaktiinipitoisuuden nousu ja plasman kortisoli- ja testosteronipitoisuuksien lasku.
Hungarian: Az esetleg észlelhető eltérések között előfordulhat a szérum prolaktinszint emelkedése, valamint a plazma kortizol- és tesztoszteronszint csökkenése.
Finnish: Jos kaikki opioidilääkitys joudutaan lopettamaan, lääkärin on seurattava potilaan tilaa tarkasti äkillisestä lopettamisesta johtuvien vieroitusoireiden riskin hallitsemiseksi.
Hungarian: Ha az összes opioid-terápia leállítása válik szükségessé, a hirtelen elvonási hatások kockázatának kezelése érdekében a beteget szoros orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Muutos oli tilastollisesti merkitsevä verrattuna lumehoitoon (p < 0,0001).
Hungarian: Ez a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns volt (p<0,0001).
Finnish: Alkoholin ja fentanyylin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa keskushermostoa lamaavia vaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa kuoleman (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Alkohol és fentanil egyidejű alkalmazása fokozott depresszív hatást idézhet elő, ami végzetes kimenetelű lehet (lásd 4.5 pont).
Finnish: Effentora 400 mikrogrammaa
Hungarian: Effentora 400 mikrogramm
Finnish: Ota tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha korlátozott nátriumtartalmú étrendet írtak elő Önnek, és kezelőorvosa tanácsát kell kérnie.
Finnish: Kuten kaikkia opioideja käytettäessä, myös fentanyylihoitoon liittyy kliinisesti merkittävän hengityslaman riski.
Hungarian: Mint minden opioid esetében, fentanil alkalmazásakor fennáll a klinikai szempontból jelentős légzésdepresszió kockázata.
Finnish: Opioidien aiheuttamien haittavaikutusten minimoimiseksi ja tehokkaan annoksen selvittämiseksi on erittäin tärkeää, että hoitohenkilöstö seuraa potilaan tilaa huolellisesti titrausvaiheen aikana.
Hungarian: Ellenőrzés Az opioid-függő mellékhatások kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése és a hatásos dózis meghatározása érdekében elengedhetetlen, hogy a betegek állapotát az egészségügyi szakemberek gondosan ellenőrizzék a dózistitrálás folyamata során.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä haittavaikutusseurannassa on raportoitu Effentoran ja/tai muiden fentanyyliä sisältävien yhdisteiden käytön yhteydessä seuraavia haittavaikutuksia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján a következő mellékhatásokról számoltak be az Effentora és/vagy egyéb fentanil tartalmú vegyületek alkalmazása kapcsán.
Finnish: Kylmän tunne Kuumotus
Hungarian: Szomjúság Hidegség érzés Forróság érzés
Finnish: ** Tmax-arvojen kohdalla kyseessä on mediaani (vaihteluväli).
Hungarian: ** A Tmax-értékek középértékek (tartományt).
Finnish: Effentoran turvallisuutta ja tehoa arvioitiin potilailla, jotka ottivat lääkettä läpilyöntikipujakson alkaessa.
Hungarian: Az Effentora biztonságosságát és hatásosságát olyan betegeken értékelték, akik a gyógyszert az áttöréses fájdalomepizód fellépésekor vették be.
Finnish: Suuonteloon tapahtuvan annostelun jälkeen Effentoran sisältämä fentanyyli imeytyy nopeasti, ja sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 65 %.
Hungarian: Az Effentora szájnyálkahártyán történő alkalmazása után a fentanil jól felszívódik, abszolút biohasznosulása 65%.
Finnish: On tärkeää, että potilaan pitkäaikaiseen kipuun käytettävä ylläpitohoito-opioidilääkitys on säädetty vakaalle annostasolle ennen Effentora-hoidon aloittamista ja että potilas jatkaa ylläpitohoitoopioidilääkityksen käyttöä Effentora-valmisteen käytön aikana.
Hungarian: Fontos, hogy a beteg tartósan fennálló fájdalmának csillapítására adott fenntartó opioid-kezelést az Effentora-kezelés elkezdése előtt stabilizálják, és az, hogy az Effentora szedése alatt a beteg továbbra is részesüljön a fenntartó opioidkezelésben.
Finnish: • Jotkin lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten esimerkiksi baklofeeni, diatsepaami (ks. myös kohta "Varoitukset ja varotoimet".
Hungarian: • Bizonyos izomlazítók - például baklofén, diazepam (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Finnish: 4 bukkaalitablettia 28 bukkaalitablettia
Hungarian: 4 bukkális tabletta 28 bukkális tabletta
Finnish: • jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • Ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Kunkin kipujakson voimakkuus arvioitiin sekä ennen lääkkeen ottamista että useaan otteeseen lääkkeenoton jälkeen.
Hungarian: Minden egyes áttöréses fájdalomepizód alkalmával kezelés előtt, illetve azt követően több időpontban értékelték a fájdalomintenzitást.
Finnish: Plasman fentanyylipitoisuus (ng/ml)
Hungarian: Fentanil plazmakoncentráció (ng/ml)
Finnish: Bentsodiatsepiinien käyttö saattaa lisätä vakavien haittavaikutusten, mukaan lukien kuoleman, ilmaantumisen vaaraa.
Hungarian: A benzodiazepinek alkalmazása növelheti a súlyos mellékhatások - a halálozást is beleértve - előfordulásának esélyét.
Finnish: • Tablettia ei saa murskata eikä jakaa.
Hungarian: • Ne próbálja összetörni vagy kettétörni a tablettát.
Finnish: • poikkeavan hidas sydämen syke, hyvin lämmin olo (kuumat aallot)
Hungarian: • szokatlanul lassú szívverés, nagyfokú melegség érzése (hőhullámok)
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että tablettia ei saa murskata eikä jakaa.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne próbálják meg összetörni vagy kettétörni a tablettát.
Finnish: Effentoran käyttö samanaikaisesti CYP3A4:n toimintaa indusoivien aineiden kanssa voi heikentää sen tehoa.
Hungarian: Egyidejű alkalmazása a CYP3A4 aktivitását indukáló szerekkel csökkentheti az Effentora hatékonyságát.
Finnish: Poreilun yhteydessä tapahtuvat tilapäiset pH-muutokset saattavat edistää valmisteen hajoamista (matalammat pH-arvot) ja tehostaa sen kulkeutumista limakalvon läpi (korkeammat pH-arvot).
Hungarian: átmeneti pH változások optimalizálhatják az oldódást (alacsonyabb pH-nál), illetve a membrán-permeációt (magasabb pH-nál).
Finnish: Jos potilas tarvitsee toisen Effentora-tabletin useana peräkkäisenä kertana, tavanomaista ylläpitoannosta on muutettava (ks. seuraavassa).
Hungarian: Ha több, egymást követő alkalommal volt szükség második Effentora tablettára, a szokásos fenntartó dózist újra be kell állítani (lásd alább).
Finnish: Potilaita ja heitä hoitavia henkilöitä tulee kehottaa hävittämään kaikki avaamattomat tabletit heti, kun niitä ei enää tarvita.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak javasolni kell, hogy a felbontatlan, a rendelt gyógyszermennyiségből megmaradt tablettákat semmisítsék meg, amint azokra már nincs szükség.
Finnish: • Effentora-hoidon aikana ei saa juoda greippimehua, sillä se voi vaikuttaa Effentoran hajoamiseen elimistössä.
Hungarian: • Nem szabad grépfrútlevet innia az Effentora szedése során, mert az hatással lehet arra, hogy a szervezete milyen módon bontja le az Effentorát.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvien annosten aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Jos sinulle käy näin, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka julkaistaan Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Effentoran kliinisissä tutkimuksissa pyrittiin selvittämään lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta läpilyöntikivun hoidossa.
Hungarian: Az Effentorával végzett klinikai vizsgálatokat az áttöréses fájdalom kezelése során mutatkozó biztonságosság és hatékonyság értékelésére tervezték.
Finnish: • Älä pure, imeskele, pureskele äläkä niele tablettia, sillä lääke ei tällöin lievitä kipua yhtä tehokkaasti kuin ohjeen mukaan otettuna.
Hungarian: • Ne harapja szét, ne szopogassa, ne rágja, vagy nyelje le a tablettát, mert ez gyengébb fájdalomcsillapító hatást eredményez, mint ha az előírt módon veszi be.