FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel complesso, il medicinale è stato somministrato ai bambini partecipanti allo studio per un massimo di dieci anni.
Slovenian: Otroci so skupaj prejemali zdravilo do deset let.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine di bambini con grave deficit staturale idiopatico.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve zdravila NutropinAq za dolgotrajno zdravljenje otrok s hudo idiopatsko nizko telesno višino.
Italian: Tale parametro veniva misurato calcolando la differenza tra l'altezza che ogni bambino avrebbe dovuto raggiungere (in base all'altezza attuale e alla maturità ossea) secondo le previsioni effettuate prima dell'inizio della terapia con NutropinAq e l'altezza effettivamente raggiunta in età adulta.
Slovenian: To je temeljilo na razliki med višino, ki naj bi jo posamezen otrok dosegel po napovedi na podlagi svoje višine in zrelosti kosti pred pričetkom prejemanja zdravila NutropinAq, ter njegovo dejansko višino, ko je dosegel odraslo dobo.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato NutropinAq?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo NutropinAq uporabljalo?
Italian: Nel corso del primo anno lo studio analizzava l'efficacia di NutropinAq somministrato tre volte alla settimana senza confrontarla con quella di altri farmaci.
Slovenian: Prvo leto so v okviru študije primerjali učinkovitost zdravila NutropinAq, dajanega trikrat tedensko, s stanjem brez zdravljenja.
Italian: Il deficit può essere stato rilevato in età adulta o in età pediatrica e deve essere accertato adeguatamente prima di iniziare la terapia.
Slovenian: Do pomanjkanja rastnega hormona lahko pride v odrasli dobi ali otroštvu, pred začetkom zdravljenja pa mora biti potrjeno s testi.
Italian: Il 24 gennaio 2008 la Ipsen Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine in bambini affetti da grave deficit staturale idiopatico.
Slovenian: Družba Ipsen Ltd je dne 24. januarja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo NutropinAq, in sicer za dolgotrajno zdravljenje otrok s hudo idiopatsko nizko telesno višino.
Italian: Che cosa succede nel caso di NutropinAq usato per la terapia del deficit dell'accrescimento dovuto a deficit dell'ormone della crescita, a sindrome di Turner o a insufficienza renale cronica?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo NutropinAq, indicirano za zdravljenje zaustavitve rasti kot posledice pomanjkanja rastnega hormona, Turnerjevega sindroma ali kroničnega ledvičnega popuščanja?
Italian: NutropinAq è già usato per le seguenti indicazioni:
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se že uporablja za zdravljenje otrok v naslednjih primerih:
Italian: Il principio attivo contenuto in NutropinAq, la somatropina, è identico all'ormone della crescita umano.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NutropinAq, somatropin, je identična humanemu rastnemu hormonu.
Italian: • bambine con disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner (una malattia genetica rara che interessa esclusivamente soggetti di sesso femminile).
Slovenian: • če so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redka prirojena bolezen, ki prizadene dekleta).
Italian: L'ormone della crescita è una sostanza secreta da una ghiandola situata alla base del cervello e denominata ghiandola pituitaria.
Slovenian: Rastni hormon je snov, ki jo izloča žleza, ki se nahaja na možganskem dnu, imenovana hipofiza.
Italian: Nella nuova indicazione, NutropinAq avrebbe dovuto essere utilizzato per la terapia di bambini con "grave deficit staturale idiopatico" (grave disturbo della crescita senza cause note).
Slovenian: Nova indikacija je predvidevala uporabo zdravila NutropinAq pri zdravljenju otrok s „hudo idiopatsko nizko telesno višino" (hudo motnjo v rasti z nepojasnjenim razlogom).
Italian: Il comitato temeva che l'uso di NutropinAq per il lungo periodo di tempo necessario a curare il deficit staturale grave idiopatico potesse accrescere il rischio della comparsa di tumori o diabete nel corso della vita.
Slovenian: Odbor je izrazil pomislek, da bi dolgotrajna uporaba zdravila NutropinAq za zdravljenje hude idiopatske nizke telesne višine utegnila povečati tveganje za razvoj tumorjev ali sladkorne bolezni kasneje v življenju.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici o programmi di uso compassionevole con NutropinAq.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno v Evropi klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila NutropinAq za to indikacijo ne potekajo.
Italian: La ditta aveva avviato una procedura di ricorso, che però non si era ancora conclusa.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko je družba podala zahtevek za umik.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale volto a esaminare l'efficacia di NutropinAq in 118 bambini con disturbo staturale che non erano affetti da deficit dell'ormone della crescita o da una
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, v kateri so preučevali učinkovitost zdravila NutropinAq pri 118 otrocih z nizko telesno višino, ki niso izkazovali niti pomanjkanja rastnega hormona niti katerega koli drugega določljivega razloga, ki bi lahko povzročil motnjo v rasti.
Italian: Il CHMP aveva l'impressione che fosse stato dimostrato per NutropinAq un beneficio soltanto modesto nel deficit staturale idiopatico di entità grave, con un aumento medio della statura in età adulta di circa 6-7 cm nello studio principale.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek, da je bila v glavni študiji izkazana le zmerna korist zdravila NutropinAq pri hudi idiopatski nizki telesni višini, s povprečno 6- do7-centimetrskim povečanjem končne odrasle višine.
Italian: • bambini con disturbi della crescita dovuti a un'insufficiente secrezione di ormone della crescita;
Slovenian: • pri motnjah v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona;
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che i benefici di NutropinAq nella terapia a lungo termine di bambini con grave deficit staturale idiopatico non fossero superiori ai potenziali rischi.
Slovenian: Posledično je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila NutropinAq pri dolgotrajnem zdravljenju otrok s hudo idiopatsko nizko telesno težo ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Italian: NutropinAq è una soluzione iniettabile disponibile in cartuccia e contenente il principio attivo somatropina.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je raztopina za injiciranje v vložku, ki vsebuje zdravilno učinkovino somatropin.
Italian: Sarebbe stato indicato qualora tutte le possibili cause del deficit staturale del bambino fossero state escluse (per esempio, secrezione insufficiente di ormone della crescita).
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo le v primeru izključitve vseh možnih razlogov za otrokovo nizko telesno višino, npr. nizke ravni rastnega hormona.
Italian: La soluzione è somministrata per via sottocutanea, tramite un'apposita penna concepita per essere utilizzata con la cartuccia.
Slovenian: Daje se z injiciranjem pod kožo, in sicer z injekcijskim peresnikom, ki je posebej oblikovan za ta vložek.
Italian: NutropinAq è indicato anche come trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja tudi za zdravljenje odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona, in sicer kot nadomestna terapija.
Italian: Successivamente, il progetto dello studio è stato modificato in maniera tale per cui i pazienti ricevevano NutropinAq tre volte alla settimana oppure quotidianamente.
Slovenian: Nato je bila zasnova študije spremenjena tako, da so bolniki prejemali zdravilo
Italian: (disfunzione a carico dei reni), fino al momento del trapianto del rene.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja do presaditve ledvice.
Italian: • bambini in età prepuberale con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica
Slovenian: • pred puberteto v primeru zastoja rasti zaradi dolgotrajne bolezni ledvic (kroničnega ledvičnega popuščanja).
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI ESTENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per OPATANOL
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA RAZŠIRITEV DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo OPATANOL
Italian: Londra, 23 febbraio 2006 Doc.Rif.
Slovenian: London, 23. februar 2006 Dok.ref.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda il "giorno 120".
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na „120.
Italian: Lo studio sulla rinite perenne è durato un anno.
Slovenian: Raziskava celoletnega rinitisa je trajala eno leto.
Italian: La lettera di ritiro della domanda è pubblicata sul sito web dell'EMEA e può essere consultata cliccando qui.
Slovenian: Dopis podjetja o umiku je objavljen na spletni strani EMEA in je na voljo tukaj.
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP in quel momento?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti che stanno partecipando a sperimentazioni cliniche / programmi di uso compassionevole con Opatanol?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe z zdravilom Opatanol?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): olopatadina (cloridrato)
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): olopatadin hidroklorid
Italian: Quali erano i principali timori del CHMP?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Italian: A che punto era la valutazione quando è stata ritirata la domanda?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge, ko je bila vloga umaknjena?
Italian: Dopo che il CHMP ha rilasciato il proprio parere, ci vogliono in genere circa 2 mesi perché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih posodobi dovoljenje.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, il CHMP non ha motivi di preoccupazione per quanto concerne l'uso di Opatanol gocce oftalmiche.
Slovenian: Na osnovi trenutno dostopnih podatkov CHMP nima zadržkov glede uporabe zdravila Opatanol kapljice za oko.
Italian: Il 14 febbraio 2006, la Alcon Laboratories (Regno Unito) Limited ha comunicato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Opatanol finalizzata ad aggiungere una nuova forma farmaceutica, uno spray nasale destinato ad un nuovo impiego nel trattamento dei segni e sintomi della rinite stagionale e perenne.
Slovenian: Podjetje Alcon Laboratories (Združeno kraljestvo) Limited je 14. februarja 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za razširitev dovoljenja za promet za zdravilo Opatanol, kjer bi dodali novo farmacevtsko obliko - pršilo za nos za zdravljenje znakov in simptomov sezonskega in celoletnega rinitisa.
Italian: Opatanol spray nasale doveva essere usato nel trattamento dei segni e sintomi delle condizioni allergiche del naso, ossia della rinite (starnuti frequenti, prurito al naso, abbondante scolo nasale, congestione), dovute ad alcune sostanze (allergeni) presenti in pollini, polveri domestiche o animali.
Slovenian: Zdravilo Opatanol pršilo za nos naj bi se uporabljalo za zdravljenje znakov in simptomov alergijske bolezni - rinitisa (kihanje, srbeč nos, voden izcedek iz nosu in zamašen nos), ki ga povzročijo nekatere snovi (alergeni) iz cvetnega prahu, hišnega prahu ali živali.
Italian: Come ha giustificato la ditta il ritiro della domanda?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi podjetja za umik vloge?
Italian: Dopo che la ditta ha consegnato le risposte alle domande, il CHMP ne prende visione e, prima di formulare il proprio parere, può fare altre domande (il Giorno 180), cui la ditta deve rispondere per iscritto o nel corso di un'audizione).
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Italian: Quale documentazione è stata presentata dalla ditta a supporto della domanda inviata al CHMP?
Slovenian: Kakšno dokumentacijo je podjetje predstavilo CHMP za podlago vlogi?
Italian: Opatanol è stato autorizzato nell'Unione europea il 17 maggio 2002 sotto forma di gocce oftalmiche per il trattamento dei segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
Slovenian: Zdravilo Opatanol je bilo v Evropski uniji odobreno od 17. maja 2002 v obliki kapljic za oko za zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa.
Italian: Gli studi effettuati sui pazienti con febbre da fieno si sono protratti per due settimane ed erano finalizzati a individuare i meccanismi del miglioramento dei sintomi.
Slovenian: V raziskavah senenega nahoda, ki so trajale dva tedna, so preverjali izboljšanje simptomov.
Italian: Esso cioè blocca l'azione dell'istamina, una sostanza presente naturalmente nell'organismo e rilasciata in caso di esposizione dello stesso a un allergene.
Slovenian: To pomeni, da prepreči delovanje histamina, naravne snovi v telesu, ki se sprošča ob izpostavitvi alergenu.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi clinici in cui Opatanol spray nasale è stato utilizzato due volte al giorno e confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nel trattamento della rinite stagionale allergica (febbre da fieno) e della rinite perenne.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate kliničnih raziskav, kjer so dvakrat dnevno uporabo zdravila Opatanol pršila za nos primerjali s placebom (navideznim zdravilom) za zdravljenje alergijskega sezonskega rinitisa (seneni nahod) in celoletnega rinitisa.
Italian: Opatanol spray nasale è una soluzione contenente 6 mg/ml del principio attivo olopatadina (come cloridrato).
Slovenian: Opatanol pršilo za nos je raztopina, ki vsebuje 6 mg zdravilne učinkovine olopatadina (v obliki hidroklorida) na ml.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti del medicinale sono stati testati nell'ambito di modelli sperimentali.
Slovenian: Učinki zdravila so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: L'olopatadina, il principio attivo di Opatanol, è un antistaminico.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Opatanol je olopatadin, ki je antihistaminik.
Italian: Cosa succederà con Opatanol gocce oftalmiche utilizzate nel trattamento dei segni e sintomi oculari delle congiuntiviti allergiche stagionali?
Slovenian: Kaj se dogaja v zvezi z zdravilom Opatanol kapljice za oko za zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa?
Italian: Il CHMP aveva formulato una serie di domande che richiedevano dalla ditta risposte che questa non aveva ancora dato.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katere naj bi podjetje odgovorilo.
Italian: Il CHMP nutriva apprensione ed era temporaneamente del parere che Opatanol spray nasale non avrebbe potuto ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento dei segni e dei sintomi della rinite stagionale e perenne.
Slovenian: CHMP je imel zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravila Opatanol pršila za nos ni mogoče odobriti za zdravljenje znakov in simptomov sezonskega in celoletnega rinitisa.
Italian: Il CHMP voleva osservare l'effetto di Opatanol spray nasale rispetto ad altri medicinali nel trattamento della febbre da fieno e della rinite stagionale.
Slovenian: CHMP je želel videti, kakšni so učinki zdravila Opatanol pršila za nos v primerjavi z drugimi zdravili za zdravljenje senenega nahoda in celoletnega rinitisa.
Italian: Il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120), che invia alla ditta, alla luce della revisione della documentazione iniziale.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Italian: Per valutare una domanda di estensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio il CHMP ha a disposizione fino a un massimo di 210 giorni.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge za razširitev dovoljenja za promet.
Italian: Inoltre, per chiarire la potenziale nocività delle impurità contenute in Opatanol spray nasale, il CHMP chiedeva di vedere i risultati di ulteriori test effettuati dalla ditta; soltanto in un secondo tempo avrebbe dato voce alla sua raccomandazione.
Slovenian: Poleg tega je CHMP pred izdajo priporočila želel, da podjetje predstavi rezultate dodatnih preizkusov za razjasnitev potencialne škodljivosti nečistoč, ki jih vsebuje zdravilo Opatanol pršilo za nos.
Italian: Non sono in corso nell'Unione europea sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Opatanol spray nasale.
Slovenian: Z zdravilom Opatanol pršilo za nos v EU ne poteka nobeno klinično preizkušanje / program sočutne uporabe.
Italian: Bloccando l'azione dell'istamina, Opatanol spray nasale sarebbe servito a controllare i segni e i sintomi della rinite allergica.
Slovenian: Zdravilo Opatanol pršilo za nos naj bi s preprečevanjem delovanja histamina pripomoglo k nadzorovanju znakov in simptomov alergijskega rinitisa.
Italian: Che cos'è Opatanol spray nasale?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opatanol pršilo za nos?
Italian: 23 maggio
Slovenian: 23. maj 2014
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di uno studio principale, che ha coinvolto 1 683 pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz ene glavne študije, v kateri je sodelovalo 1 683 bolnikov z osteoartritisom kolena.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Protelos/Osseor è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos/Osseor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La misura principale dell'efficacia era l'effetto nel rallentare la perdita di cartilagine articolare, misurata con radiografia dopo 3 anni di trattamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil učinek na upočasnitev izgube hrustanca v sklepu, izmerjen z rentgenskimi slikanji po 3 letih zdravljenja.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che il beneficio osservato nello studio era di piccola entità e il beneficio a lungo termine era poco chiaro, mentre il medicinale aveva un rischio accertato di effetti indesiderati gravi.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je bila korist, ki so jo opazili v študiji, majhna in da je dolgoročna korist nejasna, medtem ko je bilo v povezavi z zdravilom ugotovljeno tveganje za resne neželene učinke.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno delle domande?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svojima vlogama?
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta all'ultima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera še vedno ostala nerešena.
Italian: Inoltre, il comitato aveva alcuni timori riguardo al modo in cui era stata valutata la perdita di cartilagine.
Slovenian: Poleg tega je imel odbor CHMP določene pomisleke glede načina ocenjevanja izgube hrustanca.
Italian: Protelos e Osseor sono medicinali identici che contengono il principio attivo ranelato di stronzio.
Slovenian: Protelos in Osseor sta identični zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.
Italian: Sono disponibili in bustine contenenti ranelato di stronzio (2 g) sotto forma di granulato da costituire in sospensione per somministrazione orale.
Slovenian: Na voljo sta v vrečkah, ki vsebujejo stroncijev ranelat (2 g) v obliki zrnc za pripravo suspenzije, ki se jemlje peroralno.
Italian: Le domande sono state ritirate dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Slovenian: Vlogi so umaknili potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Italian: Il 21 marzo 2014 la ditta Les Laboratoires Servier ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di estensione dell'indicazione per Protelos/Osseor, per includere il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca.
Slovenian: Družba Les Laboratoires Servier je dne 21. marca 2014 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogi za razširitev indikacije zdravila Protelos/Osseor na vključitev zdravljenja osteoartritisa kolena in kolka.
Italian: Quali sono stati i motivi invocati dalla ditta per il ritiro delle domande?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vlog?
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro delle domande, la ditta affermava che il ritiro si basava sul fatto che i dati finora disponibili non erano sufficienti a risolvere i timori del CHMP.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vlog, navedla, da se je za umik odločila zaradi dejstva, da trenutno razpoložljivi podatki niso zadostni, da bi lahko odpravili pomisleke odbora CHMP.
Italian: In questo studio, il ranelato di stronzio a una dose di 1 o 2 g è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio).
Slovenian: V njej so stroncijev ranelat v odmerku 1 ali 2 g primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Protelos/Osseor nelle indicazioni autorizzate.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Protelos/Osseor pri odobrenih indikacijah.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Protelos/Osseor non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'osteoartrosi.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Protelos/Osseor ni mogoče odobriti za zdravljenje osteoartritisa.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Protelos/Osseor nel trattamento dell'osteoartrosi non fossero superiori ai suoi rischi.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Protelos/Osseor pri zdravljenju osteoartritisa ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Italian: Protelos/Osseor avrebbe dovuto essere usato anche per il trattamento dell'osteoartrosi (una malattia a lungo termine che provoca un danno alle articolazioni, con irrigidimento e dolore) del ginocchio e dell'anca.
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje osteoartritisa (dolgotrajne bolezni, ki poškoduje sklepe, tako da postanejo okoreli in boleči) kolena in kolka.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per gli eventuali studi clinici in corso con Protelos/Osseor.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za klinična preskušanja zdravila Protelos/Osseor, ki trenutno potekajo.
Italian: Nell'osteoartrosi, la cartilagine, uno strato liscio che riveste le articolazioni e ne facilita il movimento, si consuma gradualmente, con conseguente danno ed esposizione dell'osso sottostante.
Slovenian: Pri osteoartritisu se hrustanec, tj. gladka plast, ki obdaja sklepe in jim omogoča lažje premikanje, postopno tanjša, zaradi česar se kost pod njim poškoduje in ni več zaščitena.