FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki o mineralni gostoti kosti (MGK) iz študije GS-US-174-0115 so povzeti v preglednici 9:
Icelandic: Upplýsingar um beinþéttni úr rannsókn GS-US-174-0115 eru teknar saman í töflu 9:
Slovenian: • Zdravila Viread ne smete jemati med nosečnostjo, razen če ste se o tem posebej dogovorili s svojim zdravnikom.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Viread á meðgöngu nema þú hafir rætt það sérstaklega við lækninn.
Slovenian: Dajanje zdravila Viread 33 mg/g zrnca za dostavo zmanjšanega dnevnega odmerka dizoproksiltenofovirata je priporočljivo pri odraslih bolnikih, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/min, vključno z bolniki na hemodializi.
Icelandic: Viread 33 mg/g kyrni til að veita minni daglegan skammt af tenófóvír tvísóproxíli fyrir fullorðna sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín., þ.m.t. sjúklinga í blóðskilun.
Slovenian: AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
Icelandic: ↓28% Cmax:
Slovenian: V študiji GS-US-174-0121 je 141 bolnikov s substitucijami, povezanimi z rezistenco na lamivudin v izhodiščni točki, do 240 tednov prejemalo dizoproksiltenofovir.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-174-0121 fékk 141 sjúklingur með ónæmisskiptihvörf fyrir lamívúdíni við grunngildi tenófóvír tvísóproxíl í allt að 240 vikur.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 1 uro po jemanju zdravila Viread, ni potrebno vzeti drugega odmerka.
Icelandic: Ef sjúklingur tekur ekki skammt af Viread en innan við 12 klst.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo po 48 tednih (študija GS-US-174-0108) Študija GS-US-174-0108 je randomizirana, dvojno slepa, aktivno kontrolirana študija za ovrednotenje varnosti in učinkovitosti dizoproksiltenofovirata (n = 45), emtricitabina in dizoproksiltenofovirata (n = 45) in entekavirja (n = 22) pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm í 48. Viku (rannsókn GS-US-174-0108) Rannsókn GS-US-174-0108 er slembiröðuð, tvíblind rannsókn með samanburði við virkt lyf, sem metur öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls (n = 45), emtrícítabíns ásamt tenófóvír tvísóproxíli (n = 45) og entekavírs (n = 22) hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm.
Slovenian: Stopnja hepatoceličnega karcinoma je bila 18 % (8/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 7 % (3/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 9 % (2/22) v skupini z entekavirjem.
Icelandic: Tíðni lifrarfrumukrabbameins var 18% (8/45) í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl, 7% (3/45) í hópnum sem fékk emtrícítabín auk tenófóvír tvísóproxíls og 9% (2/22) í hópnum sem fékk entekavír.
Slovenian: Kronični hepatitis B: V študiji GS-US-174-0115 so 106 bolnikov, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, starih 12 do < 18 let s kronično okužbo z virusom HBV [HBV DNA ≥ 105 kopij/ml, zvišano vrednostjo ALT v serumu (≥ 2 x ZMN) ali zvišano vrednostjo ALT v serumu v anamnezi v zadnjih 24 mesecih] 72 tednov zdravili s 245 mg dizoproksiltenofoviratom (n = 52) ali placebom (n = 54).
Icelandic: Langvinn lifrarbólga B: Í rannsókn GS-US-174-0115 voru 106 HBeAg neikvæðir og HBeAg jákvæðir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára með langvinna HBV sýkingu [HBV DNA ≥ 105 eintök/ml, hækkun á ALAT gildum í sermi (≥ 2 x ULN) eða sögu um hækkun ALAT gilda í sermi á undanförnum 24 mánuðum] meðhöndlaðir með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg (n = 52) eða lyfleysu (n = 54) í 72 vikur.
Slovenian: Z uporabo nekončanega zdravljenja/zamenjave zdravljenja = analize neuspeha je 50% (21/42) bolnikov, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat, 76% (28/37) bolnikov, ki so prejemali emtricitabin in dizoproksiltenofovirat in 52% (11/21) bolnikov, ki so prejemali entekavir, doseglo HBV DNA < 400 kopij/ml v 168. tednu.
Icelandic: Þegar stuðst var við greiningu þar sem það að hætta meðferð eða skipta um meðferð samsvaraði meðferðarbresti (noncompleter/switch = failure analysis) náðu 50% (21/42) sjúklinga sem fengu tenófóvír tvísóproxíl, 76% (28/37) sjúklinga sem fengu emtrícítabín auk tenófóvír tvísóproxíls og 52% (11/21) sjúklinga sem fengu entekavír HBV DNA < 400 eintökum/ml í viku 168.
Slovenian: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Icelandic: ↓ 27% Cmax:
Slovenian: Zdravilo Viread 204 mg tablete je primerno za uporabo pri otrocih.
Icelandic: Viread 204 mg töflur eru til notkunar handa börnum.
Slovenian: HBV DNA (%) < 400 kopij/ml (< 69 i.e./ml) ALT (%) Normalizirana ALTd
Icelandic: HBV DNA (%) < 400 eintök/ml (< 69 a.e./ml) ALAT (%) Eðlilegt ALATd
Slovenian: • Zdravila Viread vaša hči ne sme jemati med nosečnostjo, razen če ste se o tem posebej dogovorili z njenim zdravnikom.
Icelandic: Stúlkan (barnið) má ekki taka Viread á meðgöngu nema það hafi verið rætt sérstaklega við lækninn.
Slovenian: Zdravilo Viread 204 mg tablete je primerno samo za:
Icelandic: Viread 204 mg töflur henta aðeins fyrir:
Slovenian: Zdravilo Viread 163 mg tablete ni primerno za naslednje skupine:
Icelandic: Viread 163 mg töflur henta ekki fyrir eftirfarandi hópa:
Slovenian: HIV, ki niso več polno učinkovita zaradi nastanka odpornosti ali so povzročala neželene učinke.
Icelandic: lyfjum sem ekki veita lengur fullnægjandi verkun þar sem þol hefur myndast eða þau hafa valdið aukaverkunum.
Slovenian: Zdravilo Viread 163 mg tablete je primerno za uporabo pri otrocih.
Icelandic: Viread 163 mg töflur eru til notkunar handa börnum.
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C Sočasno dajanje dizoproksiltenofovirata in ledipasvirja/sofosbuvirja, sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja poveča koncentracije tenofovirja v plazmi, še posebej, če se uporablja skupaj z zdravljenjem HIV, ki vključuje dizoproksiltenofovirat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Icelandic: C Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledipasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, sérstaklega þegar það er notað ásamt meðferð við alnæmisveiru (HIV) sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (ritónavír eða cobicistat).
Slovenian: Zdravilo Viread 245 mg tablete ni primerno za naslednje skupine:
Icelandic: Viread 245 mg töflur henta ekki fyrir eftirfarandi hópa:
Slovenian: Po 240. tednih zdravljenja z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom je imelo 115 od 139 bolnikov (83 %) HBV DNA < 400 kopij/ml in 59 od 83 bolnikov (71 %) je imelo normalizacijo ALT.
Icelandic: Eftir 240 vikna meðferð með emtrícítabíni auk tenófóvír tvísóproxíli höfðu 115 af 139 sjúklingum (83%) HBV DNA < 400 eintök/ml og 59 af 83 sjúklingum (71%) eðlilegt ALAT.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Viread zrnca [samo na zunanji ovojnini]
Icelandic: Viread kyrni [Eingöngu á ytri umbúðum]
Slovenian: Zdravilo Viread 163 mg tablete je primerno samo za:
Icelandic: Viread 163 mg töflur henta aðeins fyrir:
Slovenian: Filmska obloga triacetin (E1518) hipromeloza (E464) barvilo indigo karmin (E132) laktoza monohidrat titanov dioksid (E171)
Icelandic: Glýseról þríasetat (E1518) Hyprómellósi (E464) Indígótín (E132) Laktósa einhýdrat Títandíoxíð (E171)
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s persistentno replikacijo virusa (študija GS-US-174-0106) Učinkovitost in varnost 245 mg dizoproksiltenofovirata ali 245 mg dizoproksiltenofovirata in 200 mg emtricitabina sta bili vrednoteni v randomizirani, dvojno slepi študiji (študija GS-US-174-0106), pri odraslih bolnikih, pozitivnih na HBeAg in negativnih na HBeAg, s persistentno viremijo (HBV DNA ≥ 1.000 kopij/ml), med prejemanjem 10 mg dipivoksiladefovirata več kot 24 tednov.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með viðvarandi veirufjölgun (rannsókn GS-US-174-0106) Verkun og öryggi tenófóvír tvísóproxíls 245 mg eða tenófóvírs tvísóproxíls 245 mg auk 200 mg af emtrícítabíni hafa verið metin í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn (rannsókn GS-US-174-0106) hjá HBeAg jákvæðum og HBeAg neikvæðum fullorðnum sjúklingum með viðvarandi veirudreyra (HBV DNA ≥ 1.000 eintök/ml) meðan þeir fengu adefóvír tvípívoxíl 10 mg í meira en 24 vikur.
Slovenian: • obstaja povečano tveganje za nastanek ledvične bolezni pri bolnikih, okuženih HIV in HBV, povezano z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirijev fumarat, kot je zdravilo Viread;
Icelandic: Að aukin hætta sé á nýrnasjúkdómi hjá HIV og HBV sýktum sjúklingum í tengslum við lyf sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat, svo sem Viread
Slovenian: Serologija (%) Izguba/serološka konverzija HBeAg
Icelandic: Sermisfræði (%) HBeAg hvarf/ mótefnavendingu
Slovenian: Pri razporejenem odmerjanju (na 12 ur) so bili rezultati podobni.
Icelandic: Dreifð gjöf (með 12 klst. millibili) skilaði svipuðum niðurstöðum.
Slovenian: Odziv na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bil pri bolnikih, ki so bili negativni na HBeAg, podoben kot pri tistih, ki so bili ob izhodiščni točki pozitivni na HBeAg, pri čemer je v 48. tednu 77 % (43/56) HBeAg-pozitivnih in 75,0 % (3/4) HBeAg-negativnih bolnikov doseglo koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml (69 i.e./ml).
Icelandic: 48. Svörun við meðferð með tenófóvír tvísóproxíli var einnig svipuð hjá einstaklingum sem voru HBeAg-neikvæðir samanborið við þá sem voru HBeAg-jákvæðir við upphaf rannsóknarinnar og náðu 77% (43/56) HBeAg jákvæðra og 75,0% (3/4) HBeAg neikvæðra einstaklinga HBV DNA < 400 eintök/ml (69 a.e./ml) í viku
Slovenian: V 168. tednu je bila v tej populaciji bolnikov z dekompenzirano jetrno boleznijo stopnja smrtnosti 13 % (6/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 11 % (5/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 14 % (3/22) v skupini z entekavirjem.
Icelandic: Í viku 168, hjá þessum hópi sjúklinga sem voru með vantempraðan lifrarsjúkdóm, var tíðni dauðsfalla 13% (6/45) í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl, 11% (5/45) í hópnum sem fékk emtrícítabín auk tenófóvír tvísóproxíls og 14% (3/22) í hópnum sem fékk entekavír.
Slovenian: Interakcije med dizoproksiltenofoviratom in drugimi zdravili so navedene v preglednici 2 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔", dvakrat na dan z "bid.
Icelandic: Aðrar milliverkanir Milliverkanir á milli tenófóvírs tvísóproxíls og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 2 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓" og engin breyting sem „↔").
Slovenian: Pri osebah z ledvičnim obolenjem v končni fazi (ESRD, end stage renal disease) (CLCR < 10 ml/min), ki so potrebovali hemodializo, se predvideva, da odmerek 16,5 mg dizoproksiltenofovirata po končani hemodializi omeji sistemsko kopičenje tenofovirja do izpostavljenosti, ki so približno 2-kratne v primerjavi s tistimi, opaženimi pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat 245 mg filmsko obložene tablete.
Icelandic: sem þurfa blóðskilun er búist við að skammtur sem nemur 16,5 mg af tenófóvír tvísóproxíli eftir að blóðskilun lýkur takmarki altæka uppsöfnun tenófóvírs við útsetningu sem er u.þ.b. 2-föld samanborið við það sem fram hefur komið hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem fá tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Zdravilo Viread 245 mg tablete se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV (virus človeške imunske pomanjkljivosti).
Icelandic: Viread 245 mg töflur eru meðferð við HIV-sýkingu (alnæmisveira í mönnum).
Slovenian: Zdravilo Viread 123 mg tablete je primerno samo za:
Icelandic: Viread 123 mg töflur henta aðeins fyrir:
Slovenian: Pri sočasnem jemanju dizoproksiltenofovirata z NSAID je treba ustrezno nadzorovati ledvično funkcijo.
Icelandic: Ef tenófóvír tvísóproxíl er gefið samhliða bólgueyðandi gigtarlyfi, skal fylgjast með nýrnastarfsemi á fullnægjandi hátt.
Slovenian: Povprečno zvišanje MGK za celo telo v %
Icelandic: Meðalprósent u-aukning á beinþéttni líkamans í heild
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Viread 204 mg [samo na zunanji ovojnini]
Icelandic: Viread 204 mg [Eingöngu á ytri umbúðum]
Slovenian: Genotipski podatki izolatov ob izhodišču in HBV zdravljenih bolnikov so bili na voljo za 6/8 bolnikov s koncentracijo HBV DNA > 400 kopij/ml v 48. tednu.
Icelandic: HBV stofna við grunngildi og á meðan meðferð stóð, lágu fyrir hvað varðar 6/8 sjúklinga með HBV DNA > 400 eintök/ml í viku
Slovenian: Ena poravnana merica pomeni 1 g zrnc, ki vsebujejo 33 mg dizoproksiltenofovirata .
Icelandic: Ein sléttfull skeið veitir 1 g af kyrni sem inniheldur 33 mg af tenófóvír tvísóproxíli.
Slovenian: Sevi virusa HBV z mutacijami rtA181V in rtN236T, povezanimi z rezistenco na adefovir, so bili 2,9- do 10-krat bolj občutljivi na tenofovir kot pri divjem tipu virusa.
Icelandic: HBV stofnar sem tjáðu stökkbreytingarnar rtA181V og rtN236T sem tengjast adefóvíri sýndu næmi fyrir tenófóvíri sem var 2,9 - 10 sinnum meira en hjá villistofni veiru.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Viread 123 mg [samo na zunanji ovojnini]
Icelandic: Viread 123 mg [Eingöngu á ytri umbúðum]
Slovenian: Zdravilo Viread je treba vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Icelandic: Við HIV ber ávallt að nota Viread í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við HIV-sýkingu.
Slovenian: Za priporočila glede odmerjanja in intervalov odmerjanja za odrasle osebe z različnimi stopnjami ledvične okvare so uporabili podatke farmakokinetičnega modeliranja enkratnih odmerkov pri bolnikih, ki niso okuženi z virusom HIV ali HBV, z različnimi stopnjami ledvične okvare (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Líkanagerð varðandi lyfjahvarfaupplýsingar við notkun stakskammts hjá fullorðnum einstaklingum sem voru HIV-neikvæðir eða ekki sýktir af HBV en höfðu mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi var notað til þess að ákvarða ráðleggingar um skammta og bil milli skammta hjá fullorðnum einstaklingum með mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Povečanje kostne gostote za celo telo je bilo v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, manjše kot v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom.
Icelandic: Heildar beinþéttniaukning var minni í hópnum sem fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíl en hjá hópnum sem fékk meðferð með stavúdíni eða zídóvúdíni.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viread
Icelandic: Látið lækninn vita áður en þú tekur Viread.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Viread skupaj z zdravili, ki vsebujejo dipivoksiladefovirat (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje kroničnega hepatitisa B).
Icelandic: öðrum lyfjum sem innihalda adefóvír tvípívoxíl (lyf sem notað er til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu B).
Slovenian: Varnost uporabe tenofovirja za ledvice je bila pri odraslih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) preučevana le v zelo omejenem obsegu.
Icelandic: Öryggi tenófóvír hvað varðar nýrun hefur aðeins verið rannsakað að mjög takmörkuðu leyti hjá fullorðnum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín.).
Slovenian: • otroke in mladostnike, okužene s HBV, stare 2 do manj kot 18 let.
Icelandic: HBV sýkt börn og unglinga á aldrinum 2 ára til allt að 18 ára.
Slovenian: Zdravilo Viread 33 mg/g zrnca je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih, pri katerih ni mogoče uporabiti trdne farmacevtske oblike:
Icelandic: Viread 33 mg/g kyrni er ætlað sem meðferð við langvinnri lifrarbólgu B, þar sem skömmtun í föstu formi er ekki viðeigandi, hjá fullorðnum með:
Slovenian: Zdravilo Viread 163 mg tablete se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV (virus človeške imunske pomanjkljivosti).
Icelandic: Viread 163 mg töflur eru meðferð við HIV-sýkingu (alnæmisveira í mönnum).
Slovenian: Poleg tega tenofovir in vitro pri koncentracijah, ki so bistveno višje (približno 300 krat) od koncentracij opaženih in vivo, ni zaviral presnavljanja zdravil, ki se biotransformirajo s katero koli od pomembnejših izoform glavnega humanega CYP450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ali CYP1A1/2).
Icelandic: Ennfremur sýndu rannsóknir að með við mun hærri þéttni (um það bil 300 faldri) en sést hefur in vivo hamlar tenófóvír ekki in vitro umbroti lyfja sem miðlað er af einhverju af megin CYP450 ísóformum líkamans sem taka þátt í umbroti lyfja, (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, eða CYP1A1/2).
Slovenian: Zdravilo Viread 123 mg tablete je primerno za uporabo pri otrocih.
Icelandic: Viread 123 mg töflur eru til notkunar handa börnum.
Slovenian: Otroci, ki imajo težave z ledvicami, ne smejo prejeti zdravila Viread.
Icelandic: Þar af leiðandi eiga konur með barn á brjósti ekki að nota Viread.
Slovenian: Viread 204 mg filmsko obložene tablete dizoproksiltenofovirat
Icelandic: Viread 204 mg filmuhúðaðar töflur Tenófóvír tvísóproxíl
Slovenian: V študiji GS-US-174-0103 je imel v 48. tednu pomembno večji delež bolnikov v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, normalizirane ravni ALT in dosegel izgubo HBsAg, kot v skupini, ki je prejemala dipivoksiladefovirat (glejte preglednico 4 spodaj).
Icelandic: Í rannsókn GS-US-174-0103 náði marktækt stærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl eðlilegum ALAT gildum og hvarfi HBeAg miðað við hópinn sem fékk adefóvír tvípívoxíl í 48. viku (sjá töflu 4 hér á eftir).
Slovenian: • Druga zdravila, ki vsebujejo didanozin (za okužbe z virusom HIV): Jemanje zdravila Viread skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo didanozin, lahko zviša ravni didanozina v krvi in zmanjša število celic CD4.
Icelandic: Ef Viread er tekið með öðrum veiruhamlandi lyfjum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og dregið getur úr CD4 frumutalningu.
Slovenian: 174-0108), med katero so bili odrasli bolniki 48 tednov zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom (n = 45)ali z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali z entekavirjem (n = 22).
Icelandic: (GS-US-174-0108) þar sem fullorðnir sjúklingar fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 45) eða emtrícítabíni ásamt tenófóvír tvísóproxíli (n = 45) eða entekavíri (n = 22) í 48 vikur.
Slovenian: Preglednica 8: Parametri varnosti in učinkovitosti pri dekompenziranih bolnikih v 48. tednu zdravljenja
Icelandic: Gildi varðandi öryggi og verkun hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm í 48. viku
Slovenian: Farmakokinetiko tenofovirja v stanju dinamičnega ravnovesja so ovrednotili pri 8 mladostnikih, okuženih s HIV-1 (starih 12 do < 18 let) s telesno maso ≥ 35 kg in pri 23 otrocih, okuženih s HIV-1, starih 2 do < 12 let (glejte preglednico 10 spodaj).
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs við jafnvægi voru metin hjá 8 unglingum sem voru smitaðir af HIV-1 veirunni (á aldrinum 12 til < 18 ára) og með líkamsþyngd ≥ 35 kg og hjá 23 börnum sem voru sýkt af HIV-1 á aldrinum 2 til < 12 ára (sjá töflu 11 hér á eftir).
Slovenian: • priporočeni režim spremljanja delovanja ledvic, upoštevajoč prisotnost ali odsotnost dodatnih dejavnikov tveganja za ledvično okvaro;
Icelandic: Ráðlagða áætlun varðandi eftirlit með nýrnastarfsemi miðað við að frekari áhættuþættir skertrar nýrnastarfsemi séu fyrir hendi eða ekki
Slovenian: Če je vaš otrok pomotoma zaužil preveč tablet zdravila Viread, se lahko poveča tveganje pojava možnih neželenih učinkov povezanih s tem zdravilom (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Icelandic: Ef barnið tekur í ógáti of margar Viread töflur getur það aukið hættuna á að það finni fyrir hugsanlegum aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Viread 204 mg filmsko obložene tablete se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano.
Icelandic: Lyfjagjöf Viread 204 mg filmuhúðaðar töflur eru til inntöku með mat einu sinni á dag.
Slovenian: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml intravenska uporaba viala (steklena) 5 ml
Icelandic: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
Slovenian: velikost pakiranja
Icelandic: Pakkningastæ rð
Slovenian: (Glejte poglavje 6.6.)
Icelandic: (Sjá kafla 6.6.)
Slovenian: pH pripravka je uravnan na 7,4.
Icelandic: Sýrustig lyfsins (pH) er stillt á 7,4.
Slovenian: EU/1/97/037/001
Icelandic: EU/1/97/037/001/IS
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah:
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna:
Slovenian: • Če ste kadarkoli imeli bolezen ledvic.
Icelandic: Ef þú hefur nokkurn tíma verið með nýrnasjúkdóm.
Slovenian: Potreben odmerek se izračuna na podlagi vaše telesne mase.
Icelandic: Skammturinn sem þú þarft er reiknaður út byggt á líkamsþyngd þinni.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AB12
Icelandic: J05AB12
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali topili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovenian: En bolnik je dobil en sam odmerek 16,4 mg/kg, drugi bolnik pa en sam odmerek 17,3 mg/kg.
Icelandic: Annar sjúklingurinn fékk stakan 16,4 mg/kg skammt og hinn sjúklingurinn fékk stakan 17,3 mg/kg skammt.
Slovenian: • aminoglikozide, pentamidin ali vankomicin (za bakterijske okužbe)
Icelandic: • amínóglýkósíðar, pentamidín eða vankómýcín (við bakteríusýkingum)
Slovenian: Med hemodializo ekstrahirani delež odmerka znaša 51,9 ± 11,0%.
Icelandic: Hlutfall skammts sem fjarlægður er við blóðskilun er 51,9 ± 11,0%.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Opazovanje bolnikov
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum
Slovenian: V študiji GS-93-107, opravljeni pri bolnikih z relapsom po zdravljenju z drugimi zdravili, je bil mediani čas do napredovanja retinitisa 115 dni.
Icelandic: Í rannsókn GS-93-107, sem í tóku þátt sjúklingar sem hafði hrakað eftir meðferð með öðrum lyfjum, var miðgildi tíma þar til sjónubólga tók að versna 115 dagar.
Slovenian: Ob koncu teh navodil so dodatne informacije za zdravstvene delavce za dajanje zdravila Vistide.
Icelandic: Í lok þessa fylgiseðils er að finna frekari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um hvernig eigi að gefa Vistide.
Slovenian: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irska
Icelandic: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Co.
Slovenian: 1 viala 375 mg/5 ml
Icelandic: 1 hettuglas 375 mg/5 ml
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravnika obvestite, ali jemljete druga zdravila, ki lahko okvarijo vaše ledvice.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð önnur lyf sem kunna að skaða nýrun.
Slovenian: Ti neželeni učinki ponavadi izginejo, ko se zdravljenje z zdravilom Vistide konča.
Icelandic: Aukaverkanirnar hverfa yfirleitt þegar meðferð með Vistide er hætt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vistide pri otrocih, mlajših od 18 let nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vistide hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Uporaba zdravila Vistide skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Ef Vistide er notað með mat eða drykk
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Vistide neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Vistide valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Proteinurija, zvišanje kreatinina v krvi (glejte poglavje 4.4) Odpoved ledvic
Icelandic: Próteinmiga, aukið kreatínín í blóði (sjá kafla 4.4) Nýrnabilun Tilkoma
Slovenian: Tega zdravila se torej ne sme uporabljati pri otrocih.
Icelandic: Því skal ekki nota lyfið handa börnum.
Slovenian: Zdravilo Vistide vam mora dati zdravstveni delavec (zdravnik ali medicinska sestra) v bolnišnici.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk (læknir eða hjúkrunarfræðingur) á að gefa Vistide á sjúkrahúsi.
Slovenian: Učinkovitost in varnost cidofovira pod takšnimi pogoji nista ugotovljeni.
Icelandic: Verkun og öryggi cídófóvír við slíkar aðstæður hefur ekki verið staðfest.
Slovenian: Izgled zdravila Vistide in vsebina pakiranja
Icelandic: Útlit Vistide og pakkningastærðir
Slovenian: Odmerek pri odraslih
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum
Slovenian: Zdravilo Vistide citomegalovirusnega retinitisa ne ozdravi, lahko pa izboljša stanje, ker upočasni napredovanje bolezni.
Icelandic: Vistide læknar ekki CMV sjónubólguna en getur bætt ástandið með því að hægja á versnun sjúkdómsins.