FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mírné až středně závažné nežádoucí účinky vznikající v důsledku podávání infuze (viz bod 4.8) obvykle odpovídají na snížení rychlosti infuze.
Lithuanian: Lengva arba vidutinio sunkumo su infuzija susijusi reakcija (žr. 4.8 skyrių) dažniausiai praeina sumažinus infuzijos greitį.
Czech: Imunomodulační látky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai gali padidinti piktybinių ligų pavojų.
Czech: Pacienti, kteří byli vybráni do studií, měli aktivní revmatoidní artritidu, diagnostikovanou v souladu s kritérii Amerického sdružení pro revmatologii (ACR, American College of Rheumatology).
Lithuanian: Atrinkti pacientai sergantys aktyviu reumatoidiniu artritu, nustatytu pagal Amerikos reumatologijos kolegijos (ACR) kriterijus.
Czech: • závažná ztráta zraku.
Lithuanian: • sunkus regėjimo netekimas.
Czech: Nepoužívejte přípravek MabThera pokud:
Lithuanian: MabThera vartoti negalima, jeigu:
Czech: • závažná ztráta zraku (známka poškození nervů v mozku).
Lithuanian: • sunkus regėjimo netekimas (iš galvos smegenų išeinančio nervo pažeidimo požymis).
Czech: Z těchto důvodů by neměla být MabThera podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
Lithuanian: Dėl to MabThera nėščiosioms skirti negalima, nebent galima gydymo nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Czech: 6 cyklů léčby.
Lithuanian: Iš viso bus skiriami 6 gydymo ciklai.
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
Czech: Je-li podání injekce přerušeno, může být injekce znovu podána do stejného místa nebo do jiné oblasti, pokud je to vhodné.
Lithuanian: Jeigu injekcija laikinai nutraukiama, ją galima toliau tęsti toje pat srityje arba prireikus vaistinį preparatą galima sušvirkšti kitoje vietoje.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MabThera
Lithuanian: Kiti vaistai ir MabThera
Czech: Incidence závažných infekcí byla u obou ramen podobná (přibližně 12 %).
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis abejose tiriamosiose grupėse buvo panašus (maždaug 12%).
Czech: Kdy nemám užívat přípravek MabThera?
Lithuanian: Kada turite nevartoti MabThera?
Czech: Klinicky a statisticky významné zlepšení bylo zaznamenáno také ve všech jednotlivých složkách ACR odpovědi (počet oteklých a bolestivých kloubů, celkové hodnocení pacientem a lékařem, skóre indexu HAQ, hodnocení stupně bolesti a C-reagujících proteinů (mg/dl)).
Lithuanian: Kliniškai ir statistiškai reikšmingas pagerėjimas taip pat pastebėtas pagal visus atskirus ACR atsako komponentus [jautrių ir patinusių sąnarių skaičių, paciento ir gydytojo bendrąjį įvertinimą, negalios indekso balus (HAQ), skausmo įvertinimą ir C reaktyvųjį baltymą (mg/dl)].
Czech: Nejčastějšími hlášenými nebo pozorovanými závažnými nežádoucími účinky na lék byly:
Lithuanian: Dažniausios sunkios reakcijos į vaistą, apie kurias gauta pranešimų arba kurios pastebėtos, buvo šios:
Czech: Po úpravě hodnot vzhledem k BSA vykazovali muži větší objem distribuce a rychlejší clearance než ženy.
Lithuanian: Pakoregavus pagal KPP, vyrų buvo didesnis pasiskirstymo tūris ir greitesnis klirensas, palyginti su moterimis.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 3.
Lithuanian: Pagrindiniai visų keturių tyrimų rezultatai pateikiami 3 lentelėje.
Czech: Četnost je definována jako velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá (≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácná (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Reiškinių dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01X C02.
Czech: Tento antigen je exprimován > 95 % všech nehodgkinských lymfomů původem z B buněk.
Lithuanian: Šio antigeno ekspresija vyksta > 95 procentuose visų ne Hodžkino limfomos B ląstelių.
Czech: Četnost je uvedena jako velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá (≥1/1000 až <1/100) a velmi vzácná (<1/10000).
Lithuanian: Reiškinių dažnių apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir labai reti (< 1/10 000).
Czech: • vysoké hladiny cholesterolu v krvi
Lithuanian: • didelis cholesterolio kiekis kraujyje,
Czech: Informace pro lékaře, informace pro pacienta a Karta pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou.
Lithuanian: Prieš išplatinant gydytojui skirtą informaciją, pacientui skirtą informaciją ir paciento budrumo lapelį reikia suderinti su nacionalinėmis vaistų tarnybomis.
Czech: Celkem 1078 pacientů odpovědělo na indukční léčbu, 1018 z nich bylo randomizováno k udržovací léčbě přípravkem MabThera (n=505) nebo ke sledování (n=513).
Lithuanian: Iš viso 1078 pacientų indukcinis gydymas buvo veiksmingas; iš jų 1018 atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į palaikomojo gydymo MabThera (n = 505) arba stebėjimo (n = 513) grupes.
Czech: Současně má být zvážena premedikace glukokortikoidy.
Lithuanian: Reikia taip pat apsvarstyti premedikacijos gliukokortikoidais poreikį.
Czech: Rozdíl (CI 95%)
Lithuanian: Skirtumas (PI 95%)
Czech: Hladiny významnosti byly definovány jako * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Lithuanian: Reikšmingumo lygiai: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byla stanovena 71 % biodostupnost.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų analize, apskaičiuotas absoliutus vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra 71 %.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud nebyl roztok naředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: Jeigu jis iš karto nesuvartojamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas; 2 °C8 °C tempertatūroje paprastai turėtų būti laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas, jei skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptikos sąlygomis.
Czech: • plísňové infekce nohou (atletická noha)
Lithuanian: • grybelinė pėdų infekcija („atleto" pėda),
Czech: Použití přípravku MabThera může souviset se zvýšeným rizikem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Lithuanian: MabThera vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) pasireiškimo rizika.
Czech: Incidence trombocytopenie byla nízká (<1 %, stupně 3/4) a nelišila se mezi jednotlivými léčebnými rameny.
Lithuanian: Trombocitopenijos dažnis buvo mažas (3/4 laipsnio < 1 %) ir tarp gydymo grupių nesiskyrė.
Czech: Přípravek MabThera Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Lithuanian: MabThera Jums leis gydytojas arba slaugytoja, kurie turi patirties Jūsų ligos gydymo srityje.
Czech: V důsledku udržovací léčby přípravkem MabThera bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 %-75 %).
Lithuanian: Palaikomasis gydymas MabThera mirties riziką sumažino 56% (95% PI 22%-75%).
Czech: Plán studie byl totožný u obou stupňů studie a pacienti byli randomizováni do dvou následujících léčebných skupin:
Lithuanian: Bendrasis abiejų etapų tyrimo planas buvo identiškas, o pacientai atsitiktine tvarka buvo paskirti į vieną iš dviejų toliau nurodytų grupių.
Czech: • jestliže jste v minulosti užíval(a) léky, které mohou ovlivnit Váš imunitní systém, jako jsou chemoterapeutika nebo imunosupresiva.
Lithuanian: • jeigu anksčiau vartojote vaistų, kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui, chemoterapinių ar imunosupresinių vaistų.
Czech: Tvorba ADA může být spojena se zhoršením reakcí na infuzi nebo alergických reakcí, které se objevují po druhé infuzi následného cyklu.
Lithuanian: ADA buvimas gali būti susijęs su reakcijos į infuziją pasunkėjimu arba alerginėmis reakcijomis po antrosios infuzijos tolesnių kursų metu.
Czech: Stejně jako u intravenózní lékové formy, přípravek MabThera pro subkutánní podání má být podáván v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci a má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka.
Lithuanian: Kaip ir skiriant intraveninę infuziją, po oda leidžiama MabThera farmacinė forma turi būti skiriama tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti, bei atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui.
Czech: Tato korelace ale nebyla potvrzena v regresní analýze, ze které jako prognosticky významné vycházejí tyto faktory: histologický typ, bcl-2 pozitivita při zahájení léčby, rezistence na poslední chemoterapii a bulky onemocnění.
Lithuanian: Šių duomenų nepatvirtino laipsniška logistinė regresinė analizė, pagal kurią nustatyti šie prognozės veiksniai: histologinis tipas, teigiamas bcl-2 prieš gydymą, atsparumas paskutinei chemoterapijai ir didelis navikas.
Czech: • Upozornění na riziko infekcí a PML, včetně příznaků
Lithuanian: • Perspėjimas dėl infekcinių ligų ir PDL rizikos, įskaitant simptomus
Czech: • Horečka nebo přetrvávající kašel
Lithuanian: • Karščiavimas ar nuolatinis kosulys
Czech: Souhrn stupňů 1 & 2 n = 410
Lithuanian: Apibendrinti 1-ojo ir 2-ojo etapų duomenys N = 410
Czech: Přechodný vzestup IgM se obvykle v průběhu 4 měsíců vrátil k alespoň výchozí hodnotě.
Lithuanian: Laikinai padidėjusi IgM koncentracija dažniausiai per 4 mėnesius sumažėjo bent iki pradinio lygio.
Czech: Vzácně mohou některé z těchto účinků vést k úmrtí.
Lithuanian: Retai kai kurie šalutiniai reiškiniai gali lemti mirtį.
Czech: U dvou pacientů ve studii SAWYER došlo k lokálním kožním reakcím stupně 3 (erytém v místě vpichu injekce, bolest v místě vpichu injekce a otok v místě vpichu injekce).
Lithuanian: Dviem SAWYER tyrime dalyvavusiems pacientams pasireiškė 3-iojo laipsnio vietinių odos reakcijų (injekcijos vietos eritema, injekcijos vietos skausmas ir injekcijos vietos patinimas).
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být připravený roztok použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.
Czech: Další vzácně hlášené nežádoucí účinky přípravku MabThera zahrnují snížený počet bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, které napomáhají bojovat proti infekci.
Lithuanian: Kiti reti MabThera šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų, yra: sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų), kurios padeda kovoti su infekcijomis, skaičius.
Czech: Přípravek MabThera není u těchto pacientů indikován, protože údaje o bezpečnosti týkající se dlouhodobé léčby přípravkem MabThera nejsou dostatečné, zvláště co se týká rizika rozvoje malignit a PML.
Lithuanian: Šiuos ligonius gydyti MabThera nėra indikacijų, kadangi ilgo gydymo MabThera saugumo duomenų nepakanka, ypač atsižvelgiant į piktybinių ligų ir PDL pavojų.
Czech: -Menší síla nebo slabost na jedné straně Vašeho těla -Rozmazané vidění nebo ztráta zraku.
Lithuanian: - Susilpnėjusi vienos kūno pusės raumenų jėga ar raumenų silpnumas - Neryškus matymas ar sutrikęs regėjimas.
Czech: Průměrná Cmax byla o 16 až 19 % vyšší po podání druhé infuze v porovnání s první infuzí u obou dávek.
Lithuanian: .Vidutinis Cmax po antrosios infuzijos buvo nuo 16 iki 19% didesnis už rodiklius po pirmosios abiejų dozių infuzijos.
Czech: Průzkumné analýzy ukázaly, že četnosti léčebných odpovědí v podskupinách podle BSA, podané chemoterapie a pohlaví se nijak výrazně nelišily od ITT populace.
Lithuanian: Žvalgomoji analizė parodė, kad atsako dažniai pacientų pogrupiuose pagal kūno paviršiaus plotą, skirtą chemoterapiją ir lytį reikšmingai nesiskyrė nuo ITT populiacijos duomenų.
Czech: Tato variabilita hodnoty V1 (27,1 % a 19,0 %) ovlivněná BSA (1,53 do 2,32 m2) a současnou terapií CHOP byla relativně malá.
Lithuanian: Šie V1 svyravimai (27,1% ir 19,0%), priklausę atitinkamai nuo KPP svyravimų (nuo 1,53 iki 2,32 m2) ir kartu taikomo gydymo pagal CHOP schemą, buvo palyginti maži.
Czech: +infarkt myokardu
Lithuanian: +Miokardo infarktas
Czech: 29 (0,48 %) vzorků po podání dávky (všechny ze studie BP22333) bylo pod úrovní kvantifikačního limitu.
Lithuanian: Dvidešimt devyniuose (0,48 %) mėginiuose po dozės vartojimo (visi jie surinkti BP22333 tyrimo metu) vaistinio preparato koncentracija buvo mažesnė nei kiekybinio nustatymo riba.
Czech: Na základě poměrů standardizované incidence se zdá incidence maligních onemocnění podobná incidenci, která byla dříve zaznamenaná u pacientů s ANCA-asociovanou vaskulitidou.
Lithuanian: Remiantis standartizuotu dažnių koeficientu manoma, kad piktybinių ligų atsiradimo dažnis yra panašus į anksčiau nustatytąjį dažnį pacientams, sergantiems su ANCA susijusiu vaskulitu.
Czech: Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých 6 měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui vaisto infuzija bus paskirta praėjus 1 metams ir 18 mėnesių po pradinio gydymo kurso, o vėliau infuzijos bus skiriamos kas 6 mėnesius jeigu reikia; gydytojas gali pakeisti tokį gydymą, priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į šį vaistą.
Czech: Další možnost následného, zrychleného režimu infuze
Lithuanian: Alternatyvus kitų (vėlesnių) greitesnių infuzijų būdas
Czech: Procento pacientů, kteří prodělali srdeční nežádoucí účinky (všechny nebo těžké) se v průběhu opakovaných cyklů léčby nezvyšovalo.
Lithuanian: Širdies reakcijų (bet kokių arba sunkių) patyrusių ligonių dalis kartotinių gydymo kursų metu nepadidėjo.
Czech: Celkem bylo léčeno a z pohledu účinnosti analyzováno 321 nemocných (162 R-CVP a 159 CVP).
Lithuanian: Iš viso gydytas 321 pacientas (162 - R-CVP, 159 - CVP) ir analizuotas gydymo veiksmingumas.
Czech: • třes (chvění, nejčastěji rukou)
Lithuanian: • tremoras (drebėjimas, dažniausiai plaštakų),
Czech: • úzkost, deprese
Lithuanian: • nerimas, depresija,
Czech: • poruchy příjmu potravy, snížení množství přijímané potravy s následným poklesem hmotnosti
Lithuanian: • valgymo sutrikimai, mažas suvalgyto maisto kiekis, dėl to mažėjantis kūno svoris;
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz klinicky významné závislosti farmakokinetiky rituximabu na věku a pohlaví.
Lithuanian: Nenustatyta kliniškai reikšmingos rituksimabo farmakokinetikos rodiklių priklausomybės nuo amžiaus ir lyties duomenų.
Czech: Celková incidence IRR v klinických studiích byla 23 % po první infuzi a klesala s dalšími infuzemi.
Lithuanian: Bendrasis su infuzija susijusių reakcijų dažnis klinikiniuose tyrimuose buvo 23% pirmosios infuzijos metu ir mažėjo atliekant kitas infuzijas.
Czech: Vzhledem k tomu, že počáteční zlepšení klinických příznaků může být následováno opětovným zhoršením celkového stavu, měli by být pacienti pečlivě monitorováni až do doby, kdy projevy syndromu z rozpadu tumoru a plicní infiltrace vymizí nebo tento syndrom je vyloučen.
Lithuanian: Kadangi po pradinio klinikinių simptomų sumažėjimo paciento būklė vėl gali pablogėti, jį reikia atidžiai stebėti, kol naviko irimo sindromo ir plaučių infiltracijos požymiai praeis arba bus paneigti.
Czech: Přípravek MabThera má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Lithuanian: MabThera turi būti skiriamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti (žr. 4.4 skyrių).
Czech: PFS - přežití bez progrese (podíl s událostí, progresí/relapsem onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny) a - na konci indukční léčby b - při konečné analýze (medián sledování 58 měsíců)
Lithuanian: IBP - Išgyvenamumas be progresavimo (pacientų dalis, kurie dėl bet kokios priežasties patyrė reiškinį, ligos progresavimą ar atkrytį arba mirė) a - indukcijos etapo pabaigoje b - galutinės analizės metu (stebėsenos mediana 58 mėnesiai)
Czech: CD20 se nachází na normálních i maligních B-lymfocytech, není přítomen na hematopoetických kmenových buňkách, pro-B-buňkách, normálních plazmatických buňkách ani na jiných normálních tkáních.
Lithuanian: CD20 būna ant normalių ir piktybinių B ląstelių, tačiau nebūna ant kraujodaros kamieninių ląstelių, pro-B ląstelių, normalių plazminių ląstelių ir kitų normalių audinių.
Czech: U všech pacientů s počtem CD4+ T lymfocytů nižším než 250/mm byla požadována profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems CD4+ T limfocitų kiekis buvo mažesnis kaip 250 kubiniame mililitre, buvo privaloma skirti profilaktinį gydymą nuo Pneumocystis jirovecii sukeliamos pneumonijos.
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou tělesného povrhu (BSA = body surface area) a terapií CHOP.
Lithuanian: V1 svyravimai priklausė nuo kūno paviršiaus ploto (KPP) ir gydymo pagal CHOP schemą.
Czech: Vzácně byly hlášeny fatální případy 5 příznaky kraniální neuropatie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus mirties atvejus 5 galvos nervų neuropatijos požymiai ir simptomai.
Czech: (tabulka 16).
Lithuanian: 16 lentelę).
Czech: Neotevřená injekční lahvička 36 měsíců
Lithuanian: Neatidaryto flakono 36 mėnesiai.
Czech: Nově diagnostikovaní n=48
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota liga n = 48
Czech: Pokud je zrychlený režim infuze dobře snášen, tento režim infuze může být použit při podání následujících infuzí.
Lithuanian: greičiu. Jeigu ši greitesnė infuzija gerai toleruojama, tokią lašinimo schemą galima naudoti ir skiriant kitas infuzijas.
Czech: U pacientů léčených z důvodu hematologických malignit se objevila nová populace B buněk během 6 měsíců po léčbě a obvykle byl jejich normální počet obnoven během 12 měsíců po ukončení terapie, ačkoli u některých pacientů to může trvat déle (se střední dobou do znovuobjevení lymfocytů až 23 měsíců po indukční léčbě).
Lithuanian: Nuo piktybinių kraujo ligų gydytų pacientų B ląstelių skaičius pradeda atsistatinėti po 6 mėnesių, o baigus gydymą paprastai grįžta į normalų lygį per 12 mėnesių, nors kai kuriems pacientams tai gali trukti ilgiau (atsistatymo laiko mediana yra iki 23 mėnesių po indukcinio gydymo).
Czech: Nejčastějšími lokálními kožními reakcemi byl erytém v místě vpichu injekce (26 %), bolest v místě vpichu injekce (16 %) a otok v místě vpichu injekce (5 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios vietinės odos reakcijos buvo injekcijos vietos eritema (26 %), injekcijos vietos skausmas (16 %) ir injekcijos vietos patinimas (5 %).
Czech: Mezi 3189 pacienty léčenými přípravkem MabThera prodělalo 1135 (36 %) pacientů nejméně jednu IRR, přičemž 733/3189 (23 %) pacientů prodělalo IRR po první infuzi při první expozici přípravku MabThera.
Lithuanian: Iš 3189 pacientų, gydytų MabThera, 1135 (36%) patyrė bent vieną SISR, 733 ligoniams iš 3189 (23%) SISR atsirado pirmosios infuzijos metu per pirmąjį gydymo kursą.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u asi 4 % pacientů léčených přípravkem MabThera v monoterapii.
Lithuanian: Sunkios infekcijos pastebėtos maždaug 4 % pacientų, kuriems taikyta MabThera monoterapija.
Czech: Od 12. do 18. měsíce bylo ve skupině léčené přípravkem MabThera pozorováno 8 relapsů, ve srovnání s 4 relapsy ve skupině léčené cyklofosfamidem.
Lithuanian: Nuo 12-ojo mėnesio iki 18-ojo mėnesio, MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškė 8 ligos atkryčiai, palyginus su stebėtais keturiais ligos atkryčiais ciklofosfamido vartojusių pacientų grupėje.
Czech: Nejhorší zaznamenaný případ je použit u pacientů s chybějícími údaji.
Lithuanian: Pacientai, apie kuriuos trūksta duomenų, priskiriami blogiausiajam atvejui.
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Lithuanian: MabThera gali būti vartojamas suaugusiesiems kelioms skirtingoms ligoms gydyti.
Czech: D-79639, Grenzach-Wyhlen Německo
Lithuanian: D-79639, Grenzach-Wyhlen Vokietija
Czech: Je důležité, abyste si ponechal(a) tuto kartu a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo poskytovateli péče.
Lithuanian: Svarbu yra saugoti šį budrumo lapelį ir parodyti jį partneriui ar globėjui.
Czech: • máte oslabenou funkci imunitního systému
Lithuanian: • yra susilpnėjusi Jūsų imuninė sistema;
Czech: Opakovaná léčba 4 dávky jednou týdně
Lithuanian: Kartotinis gydymas - keturios dozės kas savaitę
Czech: V dlouhodobé observační studii bezpečnosti bylo 97 pacientů s GPA/MPA léčeno přípravkem MabThera (v průměru 8 infuzí [rozmezí od 1 do 28]) až po dobu 4 let na základě standardní praxe a úsudku lékaře.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo stebėjimo tyrimo metu 97 GPA ir MPA sirgusiems pacientams buvo skirtas gydymas MabThera (vidutiniškai 8 infuzijos [svyravo nuo 1 iki 28 infuzijų]) iki 4 metų, atsižvelgiant į gydančio gydytojo įprastinę praktiką ir pasirinktą taktiką.
Czech: Přípravek MabThera zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
Lithuanian: MabThera sulėtina sąnarių pažeidimo, kurį sukelia reumatoidinis artritas, progresavimą ir palengvina įprastinę kasdieninę veiklą.
Czech: Pacientům bylo podáno 2 x 1000 mg přípravku MabThera v odstupu dvou týdnů a dále metotrexát (10-25 mg/týden).
Lithuanian: Pacientai gavo 2 × 1000 mg MabThera kas dvi savaites kartu su metotreksatu (10-25 mg per savaitę).
Czech: Výskyt závažných infekcí byl přibližně 25 na 100 pacientoroků.
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis buvo maždaug 25 atvejai šimtui paciento metų.
Czech: Přestože se jednalo o malé podskupiny, ukázala se udržovací léčba přípravkem MabThera signifikantně výhodnou i z hlediska celkového přežití, a to jak u pacientů odpovídajících na CHOP, tak u pacientů odpovídajících na R-CHOP, ačkoli pro potvrzení tohoto zjištění je zapotřebí delší doba sledování po léčbě.
Lithuanian: Nors pogrupiai buvo nedideli, palaikomasis gydymas MabThera buvo aiškiai naudingas bendrojo išgyvenimo požiūriu tiek po veiksmingo gydymo pagal CHOP schemą, tiek pagal R-CHOP schemą, tačiau šiems rezultatams patvirtinti reikia ilgesnio stebėjimo.
Czech: Některé případy pozdní neutropenie se objevily více než 4 týdny po poslední infuzi přípravku MabThera.
Lithuanian: Gauta keletas pranešimų apie vėlyvą neutropeniją, pasireiškusią praėjus daugiau kaip keturioms savaitėms po paskutinės MabThera infuzijos.
Czech: • záněty krevních cév včetně těch, které vedou ke kožním příznakům
Lithuanian: • kraujagyslių uždegimas, įskaitant tokį, kuris sukelia odos simptomus;
Czech: Ve studii SparkThera nebyly hlášeny žádné závažné reakce související s podáním přípravku.
Lithuanian: SparkThera tyrimo metu sunkių su vaistinio preparato vartojimu susijusių reakcijų nepastebėta.
Czech: Velmi vzácně se vyskytují závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující.
Lithuanian: Labai retai gali pasireikšti sunkios pūslinės odos būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei.
Czech: Dále byly hlášeny při léčbě přípravkem MabThera jiné závažné virové infekce buď nové, reaktivované nebo exacerbované, z nichž některé byly fatální.
Lithuanian: Tačiau gydant MabThera gauta pranešimų apie kitas sunkias naujas, suaktyvėjusias arba paūmėjusias virusines infekcijas; kai kurios iš jų buvo mirtinos.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zjištěny pouze v postmarketingových pozorováních a u nichž nelze určit četnost, jsou uvedeny jako „není známo".
Lithuanian: NRV, kurios pasireiškė tik stebėjimo po vaisto registracijos laikotarpiu ir kai jų dažnio nebuvo galima nustatyti, pažymėtos „dažnis nežinomas".
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci podávající přípravek MabThera pro subkutánní podání obdrží edukační materiály (« návod krok za krokem » a « srovnávací karta »), aby se snížilo riziko používání mimo předepsanou indikaci a chyby v podání.
Lithuanian: Visiems MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos skiriantiems sveikatos priežiūros specialistams bus pateikta Mokomoji medžiaga („Atmintinė veiksmas po veiksmo" ir „Palyginamoji kortelė"), siekiant sumažinti vartojimo ne pagal registracijos sąlygas ir skyrimo būdo klaidų riziką.
Czech: Pacienti mají být pozorování alespoň 15 minut po subkutánním podání přípravku MabThera.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti mažiausiai 15 minučių po MabThera suleidimo po oda.