FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NovoEight hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov NovoEight nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt ist.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak spadla, alebo je poškodená.
German: Muskelsteife, Gelenkerkrankung, Schmerz in den Extremitäten, Muskelschmerz
Slovak: Muskuloskeletálna stuhnutosť, artropatia, bolesť končatín, muskuloskeletálna bolesť
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak nie ste si niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, predtým ako začnete používať tento liek.
German: • Einblutungen in Muskelgewebe
Slovak: • krvácanie do svalového tkaniva
German: Übergewicht N=8
Slovak: Nadváha N=8
German: • Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je mikrobiologicky nezávadná.
German: Jede Packung NovoEight 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E. und 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält:
Slovak: Každé balenie lieku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU a 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje:
German: Die Parameter der Einzeldosen-Pharmakokinetik von NovoEight sind für den einstufigen GerinnungsTest in Tabelle 4 und für den chromogenen Test in Tabelle 5 aufgeführt.
Slovak: NovoEight sú uvedené v Tabuľke 4 pre jednostupňový koagulačný test a v Tabuľke 5 pre chromogénnu metódu.
German: Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
German: Berühren Sie nicht die Spritzenspitze unter der Spritzenkappe.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
German: Erwachsene (≥18 Jahre) PTP
Slovak: (≥18 rokov)
German: Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung vor direktem Licht geschützt auf.
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight pred priamym svetlom.
German: Sehr häufigb
Slovak: Menej časté
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHOStandards für Faktor-VIII-Produkte, in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú súčasnému WHO štandardu pre lieky obsahujúce faktor VIII.
German: Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
German: Spritzenspitze (unter der Spritzenkappe)
Slovak: Špička injekčnej striekačky (pod krytom injekčnej striekačky)
German: Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Slovak: A u žien, nie sú skúsenosti s použitím faktora VIII počas tehotenstva a laktácie.
German: Greifen Sie die Kolbenstange am breiten Ende und verbinden Sie diese sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Slovak: Pevne uchopte nástavec piesta za širší koniec a ihneď ho pripojte k injekčnej striekačke otáčaním v smere hodinových ručičiek vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
German: NovoEight ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
Slovak: NovoEight je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré je dodávané v injekčnej striekačke.
German: NovoEight 2000 I.E.
Slovak: NovoEight 2000 IU
German: • Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.
Slovak: Nedotýkajte sa gumovej zátky prstami, aby ste nepreniesli baktérie.
German: • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder allgemeiner Juckreiz
Slovak: • vyrážku, žihľavku, pupence, alebo svrbenie celého tela
German: Sie dürfen die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht einfrieren oder in der Spritze aufbewahren.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight v mrazničke, alebo neuchovávajte ho v injekčnej striekačke.
German: Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Slovak: To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
German: Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche unbenutzte NovoEight Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien sicher wie von Ihrem Apotheker angewiesen.
Slovak: Po podaní injekcie, bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok lieku NovoEight, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky a ostatný odpadový materiál ako vám povedal lekárnik.
German: • Schmerzen in den Muskeln
Slovak: • bolesť svalov
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoEight abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať NovoEight
German: Wiederholung der Infusion alle 824 Stunden, bis der Patient außer Gefahr ist.
Slovak: Opakovať infúziu každých 8 až 24 hodín až do stavu mimo ohrozenia života
German: Bei den nachfolgend aufgeführten Blutungsereignissen sollte die Faktor-VIII-Aktivität nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel (in % des Normbereichs oder in I.E./dl) im angegebenen Behandlungszeitraum abfallen.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch krvácania počas zodpovedajúceho obdobia nemá aktivita faktora VIII klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome haben:
Slovak: Ak máte jeden z nasledujúcich včasných príznakov, musíte okamžite vyhľadať lekára:
German: Übergewicht N=9
Slovak: Nadváha N=9
German: NovoEight 1500 I.E.
Slovak: NovoEight 1500 IU
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoEight in der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen und während chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (FVIII-Aktivität ≤1 %) zu bewerten, wurden vier offene, nicht kontrollierte, multizentrische Studien durchgeführt.
Slovak: Vykonali sa štyri multicentrické, otvorené, nekontrolované skúšania, s cieľom hodnotenia bezpečnosti a účinnosti lieku NovoEight v profylaxii a liečbe krvácania a počas chirurgického zákroku u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII aktivita ≤1%).
German: • Hitzegefühl
Slovak: • pocit únavy
German: Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku pevne na adaptér, až kým nepocítite odpor.
German: NovoEight enthält Turoctocog alfa, einen humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), mit einer verkürzten B-Domäne.
Slovak: NovoEight obsahuje turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA), so skrátenou Bdoménou.
German: Karton.
Slovak: Krabička
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Slovak: U detí, ktoré neboli predtým liečené liekmi s faktorom VIII, sa môžu tvoriť protilátky (inhibítory) (pozri časť 2) veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov), avšak u pacientov, ktorí mali predchádzajúcu liečbu s faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby) toto riziko je menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov).
German: Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Slovak: Ak sa dotknete strán alebo závitu, môžete prstami preniesť baktérie.
German: <6 Jahre) PTP
Slovak: <6 years)
German: Vor der Rekonstitution kann das NovoEight Pulver gelagert werden:
Slovak: Predtým ako sa prášok NovoEight rekonštituuje, môže sa uchovávať pri:
German: Adipositas Grad I N=7
Slovak: Obezita trieda I N=7
German: NovoEight 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: NovoEight 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
German: <6 Jahre) PUP
Slovak: <6 rokov)
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A. Die üblichen empfohlenen Dosen betragen 20-40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht alle zwei Tage oder 2050 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht 3 Mal pro Woche.
Slovak: Obvyklé odporučené dávky sú 20-40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti každý druhý deň alebo 20-50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3-krát týždenne.
German: Verabreichung von 50 I.E./kg NovoEight bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (FVIII ≤1 %) durchgeführt.
Slovak: Všetky farmakokinetické (PK) štúdie s NovoEight boli uskutočnené po i.v. podaní 50 IU/kg NovoEight u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII ≤1
German: Anti-Faktor-VIIIAntikörper positiv
Slovak: Pozitívna protilátka proti faktoru VIII
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C).
Slovak: 30 mesiacov, keď sa uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C).
German: Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.
Slovak: Odstráňte ochranný papier z adaptéra injekčnej liekovky.
German: Wie ist NovoEight aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať NovoEight
German: NovoEight 250 I.E.
Slovak: NovoEight 250 IU
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis vergessen haben und nicht wissen, wie Sie diese ausgleichen können.
Slovak: Ak zabudnete použiť NovoEight Ak ste si zabudli podať dávku a neviete ako ju máte nahradiť, obráťte sa na lekára.
German: Dieses Glykoprotein hat nach Aktivierung die gleiche Struktur wie der aktivierte menschliche Faktor VIII und posttranslationale Modifikationen, die dem aus dem Plasma stammenden Molekül ähnlich sind.
Slovak: Posttranslačné modifikácie sú podobné posttranslačným modifikáciám molekuly získanej z plazmy.
German: <12 Jahre) PTP
Slovak: <12 rokov)
German: Systemorganklasse
Slovak: Obezita trieda
German: Ausschlag, lichenartige Keratose, Hautbrennen
Slovak: Vyrážka, lichenoidná keratóza, pocit pálenia kože
German: Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím dole, až kým sa nezlomí perforácia.
German: Bewahren Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche auf.
Slovak: Rekonštituovaný liek uchovávajte v injekčnej liekovke.
German: Müdigkeit, Hitzegefühl, peripheres Ödem, Fieber
Slovak: Únava, návaly tepla, periférny edém, pyrexia
German: Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Slovak: Ak sa dotknente špičky injekčnej striekačky, môžete prstami preniesť baktérie.
German: Dies weist darauf hin, dass für untergewichtige Patienten (BMI <18,5 kg/m2) und adipöse Patienten (BMI ≥30 kg/m2) möglicherweise Dosisanpassungen benötigt werden, siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: Zvýšenie dávky môže byť potrebné u pacientov s podváhou (BMI <18.5 kg/m2) a zníženie dávky môže byť potrebné u obéznych pacientov (BMI ≥30 kg/m2), nie sú však dostatočné údaje na stanovenie odporúčaní pre špecifické úpravy dávok, pozri časť 5.2.
German: Die höhere CL und die kürzere t½, die bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit Hämophilie A festgestellt wurden, können teilweise dem bekanntermaßen höheren Plasmavolumen pro Kilogramm Körpergewicht bei jüngeren Patienten zugeschrieben werden.
Slovak: Vyššie hodnoty CL a kratší t½ sa zistil u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi s hemofíliou
German: Brechen Sie die Anwendung von NovoEight nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovak: Neprestaňte používať NovoEight predtým, ako sa poradíte s lekárom.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, Kolbenstange und Durchstechflaschen-Adapter
Slovak: Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
German: Befolgen Sie die Anweisungen für den vorschriftsmäßigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres ZVKs in Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Po konzultácii s lekárom alebo zdravotnou sestrou, postupujte podľa pokynov na správne používanie konektora a CVAD.
German: NovoEight 3000 I.E.
Slovak: NovoEight 3000 IU
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo do ústnej dutiny
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die Hemmkörper gegen Faktor VIII entwickelt hatten, wurden Daten zur Immuntoleranz-Induktion (Immune Tolerance Induction, ITI) gesammelt.
Slovak: Údaje o indukcii imunitnej tolerancie (ITI - Immune Tolerance Induction) boli zozbierané u pacientov s hemofíliou A, u ktorých sa tvorili inhibítory na faktor VIII.
German: Wenn Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Slovak: Ak sa dotknente hrotu adaptéra injekčnej liekovky, môžete prstami preniesť baktérie.
German: Wie ist NovoEight anzuwenden?
Slovak: Ako používať NovoEight
German: • Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen
Slovak: Injekčne si podajte rekonštituovaný roztok podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Bewahren Sie die Lösung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes auf.
Slovak: Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
German: Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf.
Slovak: Otočte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou hore dnom.
German: • Einblutungen in Gelenkzwischenräume
Slovak: • krvácanie do oblasti kĺbov
German: • Schwellungen der Beine und Füße
Slovak: • opuch nôh a chodidiel
German: Tabelle 6 Parameter der Einzeldosis-Pharmakokinetik von NovoEight (50 I.E./kg) nach BMI Kategoriena - einstufiger Gerinnungs-Test - Mittelwert (Standardabweichung / SD)
Slovak: Tabuľka 6 Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky NovoEight (50 IU/kg) podľa tried BMIa - Jednostupňový test zrážavosti - Priemer (SD)
German: Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
Slovak: Tlačte nástavec piesta, aby ste vstrekli všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoEight beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoEight Nepoužívajte NovoEight
German: NovoEight ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: NovoEight je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
German: NovoEight enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII.
Slovak: NovoEight obsahuje liečivo turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII.
German: • über Raumtemperatur (30 °C bis zu 40 °C) einmalig bis zu 3 Monate.
Slovak: • vyššej teplote ako izbovej teplote (30 °C až do 40 °C) počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 3 mesiace.
German: Reaktion im
Slovak: Nežiaduca reakcia
German: NovoEight kann nun injiziert werden.
Slovak: NovoEight je teraz pripravený na injekčné podanie.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder sichtbare Teilchen enthält.
Slovak: Roztok nepoužite, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné usadeniny.
German: Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche ein.
Slovak: Otočte ochranný kryt a zatlačte adaptér na injekčnú liekovku.
German: Hämarthrose, Muskelblutung
Slovak: Hemartróza, krvácanie do svalov
German: NovoEight 500 I.E.
Slovak: NovoEight 500 IU
German: Erbrechen
Slovak: Závit
German: Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
German: NovoEight 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z adaptéra injekčnej liekovky.
German: • Berühren Sie nicht die Spritzenspitze.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky.
German: Entfernen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mehr von der Durchstechflasche, sobald er einmal befestigt wurde.
Slovak: Neodstraňujte adaptér z injekčnej liekovky, keď je už pripevnený.
German: Ziehen Sie die Kolbenstange leicht nach unten, um die rekonstituierte Lösung in die Spritze aufzuziehen.
Slovak: Ťahajte nástavec piesta jemne smerom dole, aby ste natiahli rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
German: Für untergewichtige Patienten (BMI <18,5 kg/m2) wird möglicherweise eine Erhöhung der Dosis und für adipöse Patienten (BMI ≥30 kg/m2) möglicherweise eine Reduktion der Dosis benötigt.
Slovak: So zvyšujúcim sa BMI sa zvyšuje maximálna expozícia (Cmax) a celková expozícia (AUC), čo indikuje možnú potrebu úpravy dávky pre pacientov s podváhou (BMI <18,5 kg/m2) a obéznych pacientov (BMI ≥30 kg/m2), pozri časť 4.2.
German: Während klinischer Studien bei PUPs wurden 21 Patienten mit ITI behandelt, 18 (86 %) Patienten beendeten ITI mit negativen Inhibitor-Test-Ergebnissen.
Slovak: Počas klinického skúšania s predtým neliečenými pacientmi (PUP - previously untreated patients), bolo 21 pacientov liečených ITI a 18 (86
German: Zusammenhang mit einer Infusion
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
German: Nehmen Sie den DurchstechflaschenAdapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Slovak: Nevyberajte prstami adaptér injekčnej liekovky z ochranného krytu.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen führt.
Slovak: Netraste injekčnou liekovkou, lebo to spôsobí spenenie.
German: Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
German: Durchstechflasche mit NovoEight Pulver
Slovak: Prehľad Injekčná liekovka NovoEight s práškom
German: • 1 Durchstechflaschen-Adapter
Slovak: 1 adaptér injekčnej liekovky
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a naplnenú injekčnú striekačku z krabičky.
German: NovoEight 1000 I.E.
Slovak: NovoEight 1000 IU
German: Es ist erhältlich als
Slovak: Liek je dostupný ako:
German: Weitere Informationen zu NovoMix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Slovak: NovoMix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
German: Die Arzneimittel werden in der Regel kurz vor einer Mahlzeit verabreicht, können aber auch kurz nach einer Mahlzeit verabreicht werden, falls notwendig.
Slovak: Lieky sa zvyčajne podávajú krátko pred jedlom, podľa potreby je však možné ich podať hneď po jedle.
German: EMA/398562/2019 EMEA/H/C/000308
Slovak: EMA/398562/2019
German: NovoMix erhielt am 1. August 2000 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku NovoMix bolo dňa 1. augusta 2000 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoMix kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoMix sa neustále kontrolujú.
German: NovoMix (Insulin aspart)
Slovak: NovoMix (inzulín aspartát)
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten sich NovoMix selbst injizieren.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu liek NovoMix vpichovať sami.
German: Weitere Informationen über NovoMix
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoMix
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoMix ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku NovoMix?
German: Übersicht über NovoMix und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku NovoMix a prečo bol povolený v EÚ
German: Die Arzneimittel werden durch Injektion unter die Haut des Bauches, des Oberschenkels, des Oberarms oder des Gesäßes verabreicht.
Slovak: Lieky sa podávajú formou injekcie pod kožu do brucha, stehna, ramena alebo sedacieho svalu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoMix gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoMix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoMix werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: NovoMix sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: NovoMix 50 und NovoMix 70 dürfen nur bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet werden.
Slovak: Lieky NovoMix 50 a NovoMix 70 sa môžu používať len u dospelých (starších ako 18 rokov).
German: Warum wurde NovoMix in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek NovoMix povolený v EÚ?
German: Bei Typ-2-Diabetes kann NovoMix allein oder zusammen mit anderen Diabetes-Arzneimitteln verabreicht werden.
Slovak: V prípade cukrovky 2. typu sa liek NovoMix môže podávať samostatne alebo spolu s inými liekmi proti cukrovke.
German: Welchen Nutzen hat NovoMix in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku NovoMix boli preukázané v štúdiách?
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen, was zu erhöhten Blutzuckerwerten führt.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom si telo nevytvára dostatok inzulínu alebo ho nedokáže účinne využívať, v dôsledku čoho sa zvyšuje hladina glukózy v krvi.
German: Was ist NovoMix und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek NovoMix a na čo sa používa?
German: NovoMix 30 kann bei Patienten ab 10 Jahren angewendet werden.
Slovak: Liek NovoMix 30 sa môže používať len u pacientov starších ako 10 rokov.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von NovoMix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku NovoMix si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.