FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administró junto con una comida rica en grasas, la tasa de absorción de imatinib se redujo mínimamente (11 % de reducción en Cmáx y prolongación de tmáx de 1,5 h), con una pequeña reducción del AUC (7,4 %) comparado con condiciones en ayunas.
Greek: Όταν χορηγείται με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος το ποσοστό της απορρόφησης του imatinib ήταν ελάχιστα μειωμένο (11% μείωση στη Cmax και επιμήκυνση του tmax κατά 1,5 ώρα) με μια μικρή μείωση στη AUC (7,4%) συγκρινόμενο με καταστάσεις νηστείας.
Spanish: A otros 162 pacientes con SHE/LEC, notificados en 35 casos publicados y series de casos recibieron imatinib a dosis de 75 mg a 800 mg diarios.
Greek: Επιπλέον 162 ασθενείς με HES/CEL που αναφέρθηκαν σε 35 δημοσιευμένες αναφορές και σειρές περιστατικών έλαβαν imatinib σε δόσεις από 75 mg έως 800 mg ημερησίως.
Spanish: Hubo un aumento significativo en la exposición a imatinib (la Cmáx y AUC medias de imatinib aumentaron en un 26 % y un 40 %, respectivamente) en sujetos sanos cuando se administró conjuntamente con una dosis única de ketoconazol (un inhibidor de CYP3A4).
Greek: Υπήρξε μια σημαντική αύξηση στην έκθεση στο imatinib (η μέση Cmax και η AUC του imatinib ανήλθε σε 26% και 40%, αντίστοιχα) σε υγιείς εθελοντές, όταν συγχορηγήθηκε με μία εφ'άπαξ δόση κετοκοναζόλης (ενός αναστολέα του CYP3A4).
Spanish: Debe lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.
Greek: Πρέπει να πλύνετε τα χέρια σας αμέσως μετά το άνοιγμα των καψακίων.
Spanish: - pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o en crisis blástica.
Greek: - παιδιατρικών ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε χρόνια φάση μετά από αποτυχία σε θεραπεία με ιντερφερόνη-άλφα ή σε επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση.
Spanish: Trombosis/embolismo*
Greek: Θρόμβωση / εμβολή *
Spanish: Estos efectos no se observaron a dosis ≤ 30 mg/kg.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≤ 30 mg/kg.
Spanish: Si en un paciente en tratamiento con Imatinib Actavis aparecen hallazgos clínicos o de laboratorio asociados a MAT, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una evaluación exhaustiva de MAT, incluyendo la actividad ADAMTS13 y la determinación de anticuerpos anti- ADAMTS13.
Greek: Εάν εμφανιστoύν εργαστηριακά ή κλινικά ευρήματα που σχετίζονται με ΤΜΑ σε ασθενή που λαμβάνει Imatinib Actavis, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να γίνεται διεξοδική αξιολόγηση για ΤΜΑ, συμπεριλαμβανομένης της δραστικότητας ADAMTS13 και του προσδιορισμού του αντισώματος αντιADAMTS13.
Spanish: - Tráguese los comprimidos enteros con un gran vaso de agua.
Greek: - Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα μ'ένα μεγάλο ποτήρι νερό.
Spanish: De ellos, 21 pacientes fueron tratados con 400 mg diarios de imatinib, mientras los otros 3 pacientes recibieron dosis más bajas.
Greek: 21 ασθενείς έλαβαν imatinib 400 mg ημερησίως ενώ οι άλλοι 3 ασθενείς έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
Spanish: Insuficiencia hepática: Imatinib se metaboliza principalmente a través del hígado.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Το imatinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ήπατος.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con imatinib en todos los grupos de población pediátrica en leucemia mieloide crónica cromosoma Philadelphia positivo (translocación bcr-abl) (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το imatinib σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) θετική (Ph+) για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (bcr-abl) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Cuando se combina imatinib con regímenes de quimioterapia a dosis altas, se ha detectado un aumento de las reacciones hepáticas graves.
Greek: Όταν το imatinib συνδυάζεται με σχήματα χημειοθεραπείας υψηλής δόσης, έχει διαπιστωθεί μια αύξηση στις σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις.
Spanish: El aclaramiento de fármaco libre de imatinib es probablemente similar entre pacientes con alteración renal y pacientes con función renal normal, puesto que la excreción renal representa sólo una vía de eliminación menor para imatinib (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Η κάθαρση του ελεύθερου φαρμάκου του imatinib είναι πιθανόν παρόμοια μεταξύ ασθενών με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία επειδή η νεφρική απέκκριση αντιπροσωπεύει μόνο μια ήσσονος σημασίας οδό αποβολής του imatinib (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Este valor Ki es muy superior al nivel plasmático esperado de imatinib en pacientes, por lo tanto no se espera una interacción en la administración conjunta tanto de 5-flulorouracilo o paclitaxel e imatinib.
Greek: Αυτή η τιμή Ki είναι κατά πολύ μεγαλύτερη από τα αναμενόμενα επίπεδα στο πλάσμα του imatinib στους ασθενείς, επομένως δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με τη συγχορήγηση είτε της 5-φθοριοουρακίλης ή πακλιταξέλης και imatinib.
Spanish: Sin embargo, la presencia de estas citopenias está probablemente relacionada con la fase de la enfermedad que se esté tratando y fueron más frecuentes en pacientes en fase acelerada de LMC o crisis blástica en comparación con pacientes en fase crónica de LMC.
Greek: Ωστόσο, η εμφάνιση αυτών των κυτταροπενιών πιθανόν σχετίζεται με το στάδιο της νόσου που αντιμετωπίζεται θεραπευτικά και ήταν πιο συχνές σε ασθενείς με ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση σε σύγκριση με ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση.
Spanish: Diversas reacciones adversas tales como efusión pleural, ascitis, edema pulmonar y aumento rápido de peso con o sin edema superficial pueden ser descritas de forma conjunta como "retención de líquidos".
Greek: Διάφορες ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως πλευριτική εξιδρωματική συλλογή, ασκίτης, πνευμονικό οίδημα και γρήγορη αύξηση βάρους με ή χωρίς επιπολής οίδημα μπορεί συγκεντρωτικά να περιγραφούν ως «κατακράτηση υγρού».
Spanish: - Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.
Greek: - Εξάψεις, ρίγη ή νυχτερινές εφιδρώσεις.
Spanish: Se llevó a cabo un gran ensayo fase II internacional, abierto, no controlado en pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en la fase de crisis blástica de la enfermedad.
Greek: Μια μεγάλη, διεθνής, ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενη, φάσης ΙΙ μελέτη, διεξήχθη σε ασθενείς με ΧΜΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) στη φάση βλαστικής κρίσης της ασθένειας.
Spanish: Se recomienda la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento si se produce neutropenia y trombocitopenia graves, tal y como se indica en la siguiente tabla.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής για σοβαρή ουδετεροπενία και θρομβοκυττοπενία, όπως ενδείκνυται στον παρακάτω πίνακα.
Spanish: En el estudio de toxicología juvenil se observaron efectos sobre el crecimiento, retraso en la apertura vaginal y separación prepucial a aproximadamente 0,3 a 2 veces la exposición pediátrica media a la dosis más alta recomendada de 340 mg/m2.
Greek: Στην τοξικολογική μελέτη σε νεαρούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη, καθυστέρηση κολπικού ανοίγματος και διαχωρισμός της ακροποσθίας σε έκθεση περίπου 0,3 έως 2 φορές της μέσης παιδιατρικής κατά την υψηλότερη συνιστώμενη δόση των 340 mg/m2.
Spanish: Imatinib Actavis es también un tratamiento para niños con LMC.
Greek: Το Imatinib Actavis είναι επίσης μια αγωγή για παιδιά με ΧΜΛ.
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Actavis
Greek: Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Imatinib Actavis
Spanish: En 61 de estos 117 pacientes se identificó quinasa de fusión FIP1L1-PDGFRα.
Greek: Στους 61 απ'αυτούς τους 117 ασθενείς FIP1L1-PDGFRα σύντηξη της κινάσης αναγνωρίσθηκε.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis con imatinib de forma espontánea y en la bibliografía.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με imatinib, ταυτόχρονα και στην βιβλιογραφία.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de rifampicina u otros inductores potentes de CYP3A4 e imatinib.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριφαμπικίνης ή άλλων ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 και του imatinib θα πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: En estos pacientes deben controlarse estrechamente los niveles de hormona estimulante del tiroides (TSH).
Greek: Τα επίπεδα της θυρεοτρόπου ορμόνης (TSH) θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Además se notificaron otros 24 pacientes adicionales con SMD/SMP en 13 publicaciones.
Greek: Επιπρόσθετα επιπλέον 24 ασθενείς με MDS/MPD αναφέρθηκαν σε 13 αναφορές.
Spanish: - Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Imatinib Actavis deberán consultarlo con su médico.
Greek: - Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με Imatinib Actavis πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους.
Spanish: Mantenimiento (ciclos de 8 semanas) Ciclo 5
Greek: Συντήρηση (κύκλοι 8-εβδομάδων) Κύκλοι 5
Spanish: Envase que contiene 24, 48, 60, 96, 120 o 180 cápsulas.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 24, 48, 60, 96, 120 ή 180 καψάκια.
Spanish: Estas reacciones pueden normalmente ser tratadas retirando temporalmente el tratamiento con imatinib, y administrando diuréticos y otras medidas terapéuticas adecuadas de apoyo.
Greek: Αυτές συνήθως μπορεί να αντιμετωπισθούν με προσωρινή διακοπή του imatinib και με διουρητικά και με άλλα κατάλληλα μέτρα υποστηρικτικής φροντίδας.
Spanish: Para los pacientes (niños) incapaces de tragar las cápsulas, su contenido puede diluirse en un vaso de agua sin gas o de zumo de manzana.
Greek: Για ασθενείς (παιδιά) που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, το περιεχόμενο τους μπορεί να διαλυθεί σ'ένα ποτήρι είτε μεταλλικού νερού είτε χυμού μήλου.
Spanish: En el ensayo en pacientes con GIST no resecable y/o metastásico, 7 (5 %) pacientes experimentaron CTC de grado 3/4: hemorragias gastrointestinales (3 pacientes), hemorragias intra-tumorales (3 pacientes) o ambas (1 paciente).
Greek: Στην μελέτη με ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό GIST, 7 (5%) ασθενείς παρουσίασαν CTC βαθμού 3/4 αιμορραγίες από το γαστρεντερικό (3 ασθενείς), αιμορραγίες εντός του όγκου (3 ασθενείς) ή και τις δύο (1 ασθενής).
Spanish: Mantenimiento (ciclos de 8 semanas) Ciclos 6-12
Greek: Συντήρηση (κύκλοι 8-εβδομάδων) Κύκλοι 6-12
Spanish: - Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
Greek: - Μυϊκή αδυναμία και σπασμοί με ένα μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (συμπτώματα αλλαγών - στη ποσότητα καλίου στο αίμα σας).
Spanish: - Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).
Greek: - Απροσδόκητη αιμορραγία ή μώλωπας (όταν δεν έχετε τραυματιστεί).
Spanish: - No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib Actavis.
Greek: - Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με Imatinib Actavis.
Spanish: Si se observa alteración renal, se debe instaurar el tratamiento y las medidas oportunas de acuerdo con las guías terapéuticas estándar.
Greek: Εάν παρατηρηθεί νεφρική δυσλειτουργία, η κατάλληλη διαχείριση και η θεραπεία θα πρέπει να συνταγογραφείται σύμφωνα με τις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4 e imatinib (ver sección 4.5).
Greek: Γι'αυτόν το λόγο η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 και imatinib θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171 Bucharest
Greek: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Spanish: El tratamiento previo con dosis múltiples de 600 mg de rifampicina, seguidos de una dosis única de 400 mg de imatinib, dio como resultado una reducción en la Cmáx, y AUC(0-∞) de al menos el 54 % y 74 % de los valores respectivos sin el tratamiento con rifampicina.
Greek: Προηγηθείσα θεραπεία με πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης, 600 mg ημερησίως, ακολουθούμενη από μια εφ'άπαξ δόση 400 mg imatinib είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της Cmax και AUC(0-∞) κατά τουλάχιστον 54% και 74% των αντιστοίχων τιμών χωρίς θεραπεία με ριφαμπικίνη.
Spanish: RAN = recuento absoluto de neutrófilos a se produce después de al menos 1 mes de tratamiento
Greek: ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων a που εμφανίζεται μετά από τουλάχιστον 1 μήνα θεραπείας
Spanish: Ciclo de quimioterapia alternando altas dosis de quimioterapia con MTX 1 g/m2 i.v.
Greek: Εναλλακτικό χημειοθεραπευτικό σχήμα: υψηλής δόσης χημειοθεραπεία με MTX 1 g/m2 i.v.
Spanish: AST: > ULN (puede ser normal o <ULN si la bilirrubina total es >ULN)
Greek: Ολική χολερυθρίνη: = 1,5 ULN AST: > ULN (μπορεί να είναι φυσιολογική ή < ULN εάν η ολική χολερυθρίνη είναι > ULN)
Spanish: Envase que contiene 30 o 90 cápsulas.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 30 ή 90 καψάκια.
Spanish: Comprobar si la citopenia está relacionada con la leucemia (aspirado de médula o biopsia).
Greek: Έλεγχος εάν η κυτταροπενία σχετίζεται με λευκοπενία (με στερνική παρακέντηση ή βιοψία).
Spanish: La crisis blástica está definida como blastos ≥ 30 % en sangre o médula ósea o enfermedad extramedular diferente a la hepatoesplenomegalia.
Greek: Ως βλαστική κρίση ορίζεται η παρουσία βλαστών ≥ 30% στο αίμα ή στο μυελό των οστών ή η παρουσία εξωμυελικής νόσου άλλης από την ηπατοσπληνομεγαλία.
Spanish: - si es alérgico al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: La función hepática (transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina) debe ser controlada con regularidad en pacientes que estén recibiendo imatinib.
Greek: Η ηπατική λειτουργία (τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση) θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν imatinib.
Spanish: Consolidación (LLA Ph+ de novo)
Greek: Σταθεροποίηση (de novo Ph+ ΟΛΛ)
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes tratados con imatinib y su efecto sobre la fertilidad y la gametogénesis.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν imatinib, όσον αφορά την επίδραση του στην γονιμότητα και την γαμετογένεση.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre imatinib con inhibidores de la familia de CYP3A4.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το imatinib με αναστολείς της οικογενείας CYP3A4.
Spanish: Las dosis de imatinib de 400 mg dos veces al día mostraron un efecto inhibidor sobre el metabolismo de metoprolol mediado por CYP2D6, con un aumento de la Cmax y del AUC de metoprolol de aproximadamente un 23 % (IC del 90 % [1,16-1,30]).
Greek: Το imatinib στα 400 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασε μια ανασταλτική δράση στο μεταβολισμό της μετοπρολόλης μέσω του CYP2D6 με την Cmax και AUC να αυξάνονται κατά περίπου 23% (90%CI [1,16-1,30]).
Spanish: Se observaron unos resultados similares en pacientes con gliomas malignos tratados con imatinib mientras tomaban medicamentos antiepilépticos inductores enzimáticos (EIAEDs) como carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με κακοήθη γλοιώματα που έλαβαν θεραπεία με imatinib όσο λάμβαναν αντιεπιληπτικά φάρμακα επαγωγής ενζύμων (EIAED) όπως καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη και φαινυτοΐνη.
Spanish: En un estudio de 39 semanas con monos, no se estableció el NOAEL (nivel sin efectos adversos observados) a la dosis más baja de 15 mg/kg, aproximadamente un tercio de la dosis humana máxima de 800 mg en base a la superficie corporal.
Greek: Σε μελέτη διαρκείας 39 εβδομάδων σε πιθήκους δεν καθορίσθηκε NOAEL (όριο δόσης χωρίς παρατηρηθήσες ανεπιθύμητες ενέργειες) στην κατώτερη δόση των 15 mg/kg, περίπου το 1/3 της μεγίστης δόσης των 800 mg για τον άνθρωπο, βάσεις της επιφάνειας σώματος.
Spanish: En pacientes pediátricos con LMC las toxicidades observadas con más frecuencia fueron citopenias de grado 3 o 4 incluyendo neutropenia, trombocitopenia y anemia.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΜΛ οι πιο συχνές τοξικότητες που παρατηρήθηκαν ήταν βαθμού 3 ή 4 κυτταροπενίες που συμπεριλάμβαναν ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία και αναιμία.
Spanish: Los inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL se asocian a microangiopatía trombótica (MAT), incluyendo los informes de casos individuales de Imatinib Actavis (ver sección 4.8).
Greek: Οι αναστολείς τυροσίνης κινάσης BCR-ABL (TKIs) έχουν συσχετιστεί με θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών για το Imatinib Actavis (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de imatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y en la supervivencia libre de progresión en LMC, en las tasas de respuesta hematológica y citogenética en LLA Ph+, SMD/SMP, en las tasas de respuesta hematológica en SHE/LEC y en las tasas de respuesta objetiva en pacientes adultos con DFSP no resecable y/o metastásico.
Greek: Στους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς η αποτελεσματικότητα του imatinib βασίζεται στα συνολικά αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης και στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ΧΜΛ, στα αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης σε Ph+ ΟΛΛ, MDS/MPD, στα αιματολογικά ποσοστά ανταπόκρισης σε HES/CEL και στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης σε ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό DFSP.
Spanish: Un blíster contiene 10 cápsulas.
Greek: Μία κυψέλη περιέχει 10 καψάκια.
Spanish: En los ensayos clínicos pediátricos no hubo hallazgos especiales de seguridad.
Greek: Δεν υπήρξαν ιδιαίτερα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες.
Spanish: En pacientes con alteración de la función renal, la exposición plasmática a imatinib parece ser superior que en pacientes con función renal normal, probablemente debido a un elevado nivel plasmático de glucoproteína alfa-ácida (GAA), una proteína de unión a imatinib, en estos pacientes.
Greek: Σε ασθενείς με επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, η έκθεση του imatinib στο πλάσμα φαίνεται να είναι υψηλότερη από αυτή σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, πιθανόν λόγω του αυξημένου στο πλάσμα επιπέδου της άλφα όξινης γλυκοπρωτεΐνης (AGP), μιας πρωτεΐνης που δεσμεύεται με το imatinib, σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: - si es alérgico al imatinib, soja, cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην imatinib, τη σόγια, τα φυστίκια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Pacientes pediátricos: En el ensayo I2301 se incluyeron un total de 93 pacientes pediátricos, adolescentes y pacientes adultos jóvenes (de 1 a 22 años de edad) con LLA Ph+ en un ensayo fase III no aleatorizado, de cohorte secuencial, multicéntrico, abierto, y se trataron con imatinib (340 mg/m2/día) en combinación con quimioterapia intensiva tras el tratamiento de inducción.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Στη μελέτη Ι2301, ένας συνολικός αριθμός 93 παιδιατρικών, εφήβων και νεαρών ενήλικων ασθενών (από 1 έως 22 ετών) με Ph+ ΟΛΛ έλαβε μέρος σε μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, διαδοχικών ομάδων, μη τυχαιοποιημένη φάσης III δοκιμή, και έλαβαν θεραπεία με imatinib 340 mg/m2/ημέρα σε συνδυασμό με εντατική χημειοθεραπεία μετά τη θεραπεία εφόδου.
Spanish: Un hallazgo común en todos los ensayos fueron los edemas superficiales y fueron descritos principalmente como edemas periorbitales o de los miembros inferiores.
Greek: Τα επιπολής οιδήματα ήταν ένα συχνό εύρημα σε όλες τις κλινικές μελέτες και κύρια περιγράφηκαν ως περικογχικά οιδήματα ή οιδήματα των κάτω άκρων.
Spanish: Reanudar el tratamiento con imatinib a 600 mg.
Greek: Επανάληψη της αγωγής με το imatinib στα 600 mg.
Spanish: In vitro, imatinib inhibe la O-glucuronidación de paracetamol con un valor Ki de 58,5 μmol/l.
Greek: In vitro, το imatinib αναστέλλει τη Ο-γλυκουρονιδίαση της παρακεταμόλης με τιμή Ki = 58,5 micromol/L.
Spanish: En pacientes adultos, Imatinib Actavis se utiliza para tratar la fase más avanzada de la enfermedad (crisis blástica).
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, το Imatinib Actavis προορίζεται για χρήση στο πιο προχωρημένο στάδιο της νόσου (βλαστική κρίση).
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe someterse a observación y recibir el tratamiento de apoyo apropiado.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
Spanish: Deberá monitorizarse cuidadosamente la función hepática cuando imatinib se combine con regímenes de quimioterapia también conocidos por estar asociados con alteración hepática (ver secciones 4.5 y 4.8).
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά σε περιπτώσεις που το imatinib συνδυάζεται με χημειοθεραπευτικά σχήματα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Spanish: Un niño de 3 años se expuso a una dosis única de 400 mg, experimentando vómitos, diarrea y anorexia y otro niño de 3 años expuesto a una dosis única de 980 mg experimentó una disminución del recuento de glóbulos blancos y diarrea.
Greek: Ένας άρρεν 3 ετών, ο οποίος εκτέθηκε σε δόση των 400 mg παρουσίασε έμετο, διάρροια και ανορεξία και άλλος ένας άρρεν 3 ετών ο οποίος εκτέθηκε σε δόση των 980 mg παρουσίασε αριθμό λευκοκυττάρων μειωμένο και διάρροια.
Spanish: La dosificación en niños de 260 y 340 mg/m2/día alcanzó la misma exposición que las dosis de 400 mg y 600 mg en pacientes adultos, respectivamente.
Greek: Με τη χορήγηση δόσης 260 και 340 mg/m2/ημέρα στα παιδιά επετεύχθη παρόμοια έκθεση, όπως με τις δόσεις 400 mg και 600 mg αντίστοιχα, σε ενήλικες ασθενείς.
Spanish: Principios activos que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de imatinib:
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα:
Spanish: La experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP, y SHE/LEC es muy limitada.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP και HES/CEL είναι πολύ περιορισμένη.
Spanish: La dosis puede reducirse en caso de que no sea bien tolerada (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί εάν δεν είναι ανεκτή (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Spanish: - Dolor articular con hinchazón.
Greek: - Πόνος στις αρθρώσεις με οίδημα.
Spanish: In vitro, imatinib inhibe la actividad del citocromo P450 isoenzima CYP2D6 a concentraciones similares a las que afectan la actividad de CYP3A4.
Greek: In vitro το imatinib αναστέλλει τη δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP2D6 του κυτοχρώματος Ρ450 σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με αυτές που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του CYP3A4.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del metabolito N-desmetilado es similar a la del compuesto inicial.
Greek: Η πρωτεΐνη του πλάσματος που δεσμεύεται από τον Ν-διμεθυλιωμένο μεταβολίτη είναι παρόμοια με αυτή του γονικού φαρμάκου.
Spanish: Triple terapia IT (ajustada por edad): días 1 y 22
Greek: Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 22
Spanish: A la dosis de 60 mg/kg, las ratas hembra tuvieron un significativo número de pérdidas fetales post-implantación y un reducido número de fetos vivos.
Greek: Στη δόση των 60 mg/kg, οι θηλυκοί αρουραίοι είχαν σημαντικές απώλειες εμβρύων μετά την εμφύτευση και μειωμένο αριθμό ζωντανών νεογνών.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Greek: Συγχυτική κατάσταση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Spanish: Existe experiencia clínica sobre la administración conjunta de imatinib con quimioterapia en pacientes con LLA Ph+ (ver sección 5.1), pero las interacciones fármaco-fármaco entre imatinib y regímenes de quimioterapia no están bien caracterizadas.
Greek: Σε ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ υπάρχει κλινική εμπειρία συγχορήγησης του imatinib με χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1) αλλά οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκου με φάρμακο μεταξύ του imatinib και των χημειοθεραπευτικών σχημάτων δεν έχουν καλά χαρακτηριστεί.
Spanish: Régimen hiper-CVAD: CP 300 mg/m i.v.
Greek: Hyper-CVAD σχήμα: CP 300 mg/m2 i.v.
Spanish: mensualmente durante 13 meses; prednisolona 200 mg oral, 5 días al mes durante 13 meses
Greek: Από στόματος πρεδνιζολόνη 200 mg, 5 ημέρες μηνιαίως για 13 μήνες.