FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Deutschland
Dutch: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Duitsland
German: Cetirizin unterliegt keinem ausgeprägten First-pass-Effekt.
Dutch: Cetirizine ondergaat geen uitgebreid first-pass metabolisme.
German: Die Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3 %.
Dutch: Cetirizine wordt voor 93 ± 0,3 % gebonden aan plasma eiwitten.
German: Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
Dutch: Bij therapeutische doseringen zijn geen klinisch significante interacties aangetoond met alcohol (bij een alcohol bloedspiegel van 0,5 g/l).
German: Packungen mit Flaschen zu 10, 15, 20 oder 30 ml Lösung.
Dutch: Verpakkingen met flessen van 10, 15, 20 of 30 ml oplossing.
German: Griechenland UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athen
Dutch: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
German: Thermogefomte durchsichtige, farblose, physiologisch neutrale PVC-Blisterstreifen, wärmeversiegelt mit einer Aluminiumfolie mit geeigneter Lackschicht, in einer Faltschachtel.
Dutch: Warme vorm, transparante, kleurloze, fysiologisch inerte PVC blister strip met een gelamineerde aluminium foliedichting voorzien van een geschikte lak in een kartonnen doos.
German: Weiße, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe und Y-Y-Logo
Dutch: Witte, langwerpige, filmomhulde tablet met breukgleuf en Y-Y logo.
German: Cetirizin (n = 1656)
Dutch: Cetirizine (n=1656)
German: Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Dutch: De duur van de behandeling wordt vastgesteld door uw arts en is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van uw klachten.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen harmonisierten Text für Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise" vor, da der Abschnitt in weiten Teilen Abweichungen aufwies.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde tekst voor rubriek 4.4 ‘Bijzondere waarschuwingen' voor, aangezien er veel verschillen waren binnen deze rubriek.
German: Bei Patienten mit mittelschwer bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis is aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubriek 4.2).
German: Kreatinin-Clearance (ml/min)
Dutch: Creatinineklaring (ml/min):
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überprüfte außerdem die übrigen abweichenden Gegenanzeigen.
Dutch: De vergunninghouder beoordeelde daarnaast de overige uiteenlopende contra-indicaties.
German: Bei Erwachsenen werden alle drei Indikationen mit einer Tagesdosis Cetirizin zu 10 mg behandelt.
Dutch: Bij volwassenen worden alle drie indicaties behandeld met een dagdosis van 10 mg cetirizine.
German: Der CHMP räumte die Notwendigkeit der Übertragung des alten Formats in das neue Format ein, und es konnte Einigung über die Einteilung der Ereignisse in die in klinischen Studien beobachtete Häufigkeiten und in die aus der Anwendungsbeobachtung geschätzten Häufigkeiten seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielt werden.
Dutch: Het CHMP erkende het probleem van vertaling van oude naar nieuwe formats en kon akkoord gaan met door de vergunninghouder gehanteerde indeling van gebeurtenissen in frequenties waargenomen in klinische onderzoeken en frequenties geschat aan de hand van postmarketingervaring.
German: Wie und wann sollten Sie Zyrtec einnehmen?
Dutch: Wanneer en hoe moet u Zyrtec innemen?
German: Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
Dutch: Om van deze tabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) van de patiënt in ml/min.
German: Packungen mit 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten.
Dutch: Verpakkingen met 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, of 100 tabletten.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zyrtec abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Zyrtec Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker
German: Ihr Arzt wird dann über den Schweregrad und über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Dutch: Uw arts zal de ernst vaststellen en besluiten of aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn.
German: In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen.
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat cetirizine in de aanbevolen dosering lichte bijwerkingen heeft op het centrale zenuwstelsel, waaronder slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn.
German: Der CHMP stimmte zwar zu, dass in den vielen Jahren der klinischen Erfahrung in Bezug auf die Sicherheit oder Toxizität keine Probleme mit der Anwendung von Cetirizin bei Niereninsuffizienz beobachtet wurden, legte jedoch für die Anwendung von Cetirizin eine niedrigere Altersgrenze von 2 Jahren fest.
Dutch: Het CHMP bevestigde dat er in de vele jaren van klinische ervaring met het gebruik van cetirizine bij nierfalen geen problemen ten aanzien van veiligheid en toxiciteit zijn gesignaleerd; het CHMP heeft echter een lagere leeftijdsgrens van 2 jaar voor het gebruik van cetirizine aangenomen.
German: Über folgende Nebenwirkungen wurde seit Markteinführung berichtet.
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is melding gemaakt in post-marketing onderzoek.
German: Ungarn: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irland: Zirtek tablets
Dutch: Hongarije: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ierland: Zirtek tablets
German: Der jeweilige Abschnitt der Etikettierung des Arzneimittels wurde entsprechend überarbeitet.
Dutch: De bijbehorende rubriek in de bijsluiter werd dienovereenkomstig herzien.
German: Die Verteilung der pharmakokinetischen Parameter wie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUC) ist bei menschlichen Probanden unimodal.
Dutch: Bij humane vrijwilligers is de verdeling van de farmacokinetische parameters, zoals piekplasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de curve (AUC), unimodaal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte ferner die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz und die Dosierung nach Gewicht in der Altersgruppe der Zwei- bis Fünfjährigen sowie die Dosierung nach den Altersgruppen 2-5, 6-11 und 12-18 Jahren und die Dosierung für Kinder unter 2 Jahren begründen.
Dutch: Daarnaast werd de vergunninghouder om een verantwoording verzocht van de dosering bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornis, van de dosering per gewicht in de leeftijdsgroep van 2-5 jaar, van de dosering per leeftijdsgroep van 2-5, 6-11 en 12-18 jaar, en van de dosering bij kinderen jonger dan 2 jaar.
German: Kinder, Säuglinge und Kleinkinder: Die Halbwertszeit von Cetirizin betrug bei Kindern von 6-12 Jahren etwa 6 Stunden und bei Kindern von 2-6 Jahren 5 Stunden.
Dutch: Kinderen, zuigelingen en peuters: bij kinderen van 6 tot 12 jaar bedraagt de halfwaardetijd van cetirizine ongeveer 6 uur en bij kinderen van 2 tot 6 jaar 5 uur.
German: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Großbritannien
Dutch: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden.
German: Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
Dutch: De CLcr (ml/min) kan berekend worden uitgaande van de serum creatinine bepaling (mg/dl) door middel van de volgende formule:
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF GEASSOCIEERDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte den Empfehlungen des CHMP zu, beabsichtigte aber, den Satz über die Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln beizubehalten, da diese von den Wechselwirkungen mit den Leberenzymen unabhängig sind.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de aanbevelingen van het CHMP, maar was van oordeel dat de vermelding over interactie met voedsel gehandhaafd moest blijven, aangezien deze losstaat van de interacties met leverenzymen.
German: Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen.
Dutch: Het toevallige gebruik van dit geneesmiddel door zwangere vrouwen had geen schadelijke effecten op het ongeboren kind.
German: - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt,
Dutch: - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 3 dagen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte umfangreiche Testdaten aus der Überprüfung therapeutischer Studien und die Berichte aus den entsprechenden klinischen Studien vor, die diese Indikationen belegen, und schlug vor, die anderen Indikationen wie beispielsweise atopische Dermatitis, Asthmaprävention, Stechmückenstiche, zu entfernen, da die vorhandene klinische Evidenz als für die Unterstützung dieser Indikationen nicht ausreichend beurteilt wurde.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte uitgebreide testgegevens afkomstig van de beoordeling van therapeutische onderzoeken en de bijbehorende verslagen van klinische onderzoeken ter ondersteuning van deze indicaties, en stelde verwijdering voor van de andere indicaties als atopische dermatitis, preventie van astma en toepassing na muggenbeten, aangezien het klinische bewijs ter ondersteuning van deze indicaties als onvoldoende werd beschouwd.
German: In einer placebo-kontrollierten Studie wurde Cetirizin in der hohen Tagsdosis von 60 mg über sieben Tage verabreicht und löste keine statistisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls aus.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek is gebleken dat cetirizine, bij een hoge dagelijkse dosis van 60 mg gedurende zeven dagen, geen statistisch significante verlenging van de QT-interval veroorzaakte.
German: Bei Dosen von 10 mg täglich über 10 Tage wurde keine Anreichung von Cetirizin beobachtet.
Dutch: Na een dagelijkse doses van 10 mg gedurende 10 dagen werd voor cetirizine geen accumulatie waargenomen.
German: Was die Dosierung nach Altersgruppe anbelangt, vertrat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Meinung, jeweils dieselbe Dosierung für die Altersgruppe 12 bis 18 Jahre und für Erwachsene beizubehalten, weil der Anstieg des Körpergewichtes von einer Abnahme der Clearance kompensiert wird, was eine äquivalente systemische Exposition bewirkt.
Dutch: Inzake de dosering per leeftijdsgroep, verdedigde de vergunninghouder voor de leeftijdsgroep van 12 tot 18 jaar dezelfde dosering als voor volwassenen, omdat de toename in lichaamsgewicht wordt gecompenseerd door een afname van de klaring, wat een gelijke systemische blootstelling mogelijk maakt.
German: Cetirizin, beim Menschen ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein wirksamer und selektiv peripherer H1-Rezeptorantagonist.
Dutch: Cetirizine, een humane metaboliet van hydroxyzine, is een krachtige en selectieve antagonist van de perifere H1-receptoren.
German: Darüber hinaus war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einverstanden, eine Warnung für die Tropfenformulierung zu ergänzen, in der darauf hingewiesen wird, dass die Diagnose bei Kindern unter 2 Jahren von einem auf Allergien spezialisierten Arzt bestätigt werden sollte, bevor eine Behandlung mit Cetirizin begonnen wird, da Symptome eines viralen Infektes der oberen Atemwege bei dieser Altersgruppe fälschlicherweise als Allergie ausgelegt werden.
Dutch: Daarnaast besloot de vergunninghouder om voor de druppels een waarschuwing toe te voegen dat de diagnose door een in allergie gespecialiseerde arts moet worden bevestigd alvorens bij kinderen jonger dan 2 jaar behandeling met cetirizine te starten, aangezien verschijnselen van virusinfecties van de bovenste luchtwegen in deze leeftijdsgroep ten onrechte als allergische verschijnselen worden geïnterpreteerd.
German: Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt.
Dutch: Uit objectieve bepalingen van de rijvaardigheid, de slaaplatentie en de uitvoering van lopende band werkzaamheden is niet gebleken dat, bij de aanbevolen dosis van 10 mg, sprake is van klinisch relevante effecten.
German: Das Arzneimittel ist für die symptomatische Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis, einer chronischen allergischen Rhinitis und verschiedener Arten von Pruritus und dermatologischen Krankheitsbildern allergischen Ursprungs zugelassen, insbesondere für chronische idiopathische Urtikaria.
Dutch: Het geneesmiddel is goedgekeurd voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rinitis, niet-seizoensgebonden allergische rinitis en verschillende vormen van pruritus en dermatologische aandoeningen met allergische oorsprong, in het bijzonder chronische idiopathische urticaria.
German: Lösung zum Einnehmen
Dutch: SOLUZIONE
German: Insbesondere wurde die Liste von Ereignissen durch die jeweils im Rahmen der Arzneimittelüberwachung beobachteten Häufigkeiten ergänzt.
Dutch: Er werden met name frequenties toegevoegd aan de opsomming van gebeurtenissen zoals gedestilleerd uit overzichten afkomstig van de geneesmiddelenbewaking.
German: [ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Dutch: [ nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
German: DK-2300 Kopenhagen S
Dutch: DK-2300 Kobenhavn S
German: UCB GmbH Hüttenstraße 205 D-50170 Kerpen Deutschland
Dutch: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Duitsland
German: Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
Dutch: De mate van absorptie van cetirizine wordt niet verminderd door voedsel, alhoewel de snelheid van absorptie is afgenomen.
German: Auf Grund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten.
Dutch: Vanwege het farmacokinetische, farmacodynamische en tolerantie profiel van cetirizine zijn met dit antihistaminicum geen interacties te verwachten.
German: Körper als Ganzes - allgemeine Störungen Müdigkeit
Dutch: Lichaam als geheel - algemene aandoeningen: vermoeidheid
German: Die für Kinder vorgeschlagene Dosierung wurde in klinischen Studien erprobt, ist jedoch auch das Ergebnis von Dosisanpassungen nach Körpergewicht und Ausscheidung (Clearance), die je nach Entwicklungsstand des Nierensystems variiert.
Dutch: De voor kinderen voorgestelde dosering is getest in klinische onderzoeken, maar is ook gebaseerd op resultaten afkomstig van doseringsaanpassingen op grond van lichaamsgewicht en klaring die varieert afhankelijk van de rijping van het renale systeem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Piperazin-Derivate, Cetirizin ATC-Code: R06A E07
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: piperazine derivaten, ATC code: R06A E07.
German: In einer sechswöchigen, placebo-kontrollierten Studie an 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und gleichzeitig leichtem bis mittelschwerem Asthma führten 10 mg Cetirizin einmal täglich zu einer Verbesserung der Rhinitissymptome ohne eine Veränderung der Lungenfunktion.
Dutch: In een zes weken durend placebogecontroleerd onderzoek met 186 patiënten met allergische rhinitis en licht tot matig astma, verbeterde éénmaal daags 10 mg cetirizine de rhinitis verschijnselen en de longfunctie veranderde niet.
German: Cetirizin wird durch eine Dialyse nur unvollständig entfernt.
Dutch: Cetirizine wordt niet effectief verwijderd door dialyse.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zyrtec zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Dutch: Wanneer het effect van Zyrtec te zwak of te sterk is, raadpleeg uw arts.
German: Außerdem wurden einige Warnhinweise bezüglich der Eignung der Formulierungen für bestimmte Altersbereiche ergänzt, die auf den Mangel an geeigneten Daten über das Nutzen/RisikoVerhältnis bei Kindern unter 1 Jahr hinweisen und die Anwendung von Filmtabletten bei Kindern unter 6 Jahren, die Anwendung der oralen Lösung bei Kindern unter 2 Jahren und die Anwendung der Tropfenformulierung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr einschränken.
Dutch: Hij voegde enkele waarschuwingen toe ten aanzien van de geschiktheid van de toedieningsvormen voor bepaalde leeftijdsgroepen met vermelding dat adequate gegevens over de baten-risicoverhouding voor kinderen jonger dan één jaar ontbreken, ten aanzien van de beperking van het gebruik van filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan 6 jaar, het gebruik van de drank bij peuters jonger dan 2 jaar en het gebruik van de druppels bij zuigelingen.
German: Griechenland: Ziptek
Dutch: Griekenland: Ziptek
German: Die klinischen Wirkungen bzw. die Pharmakokinetik von Cetirizin bei Kindern mit Niereninsuffizienz wurden bislang nicht untersucht, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumte aber ein, dass die derzeitige Formulierung nicht gänzlich korrekt ist, weil das Alter des Patienten die Clearance bestimmt und daher von Bedeutung ist.
Dutch: Voor kinderen met nierfunctiestoornis zijn de klinische effecten of de farmacokinetiek van cetirizine nooit onderzocht, maar de vergunninghouder was het ermee eens dat de huidige verwoording niet geheel correct is, aangezien de leeftijd van de patiënt van belang is, daar deze bepalend is voor de klaring.
German: Die bei Tieren oder bei Dosen jenseits der Dosisempfehlungen beobachteten und nicht der Indikation entsprechenden experimentellen Wirkungen sollten entfernt werden.
Dutch: De effecten bij dieren waargenomen in experimenteel onderzoek of bij hogere dan de aanbevolen doses en niet in overeenstemming met de indicatie moeten worden verwijderd.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen informierte den CHMP jedoch, dass der Vorgang mit einer Umkodierung der Quelldokumente beginnen müsse, weil eine Übersetzung der alten Begriffe in die neuen Begriffe erforderlich sei.
Dutch: De vergunninghouder heeft het CHMP echter laten weten dat, aangezien de oude termen moeten worden vertaald in nieuwe termen, er eerst een hercodering van de brondocumenten moet plaatsvinden.
German: Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie en bij patiënten met een risico op convulsies.
German: Für diese weniger häufig berichteten Nebenwirkungen ergeben sich die geschätzten Häufigkeiten (gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100, selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000, sehr selten: < 1/10.000) auf Grundlage der Erfahrungen seit der Markteinführung.
Dutch: De geschatte frequenties (soms: ≥1/1.000 tot <1/100, zelden: ≥1/10.000 tot <1/1.000, zeer zelden: <1/10.000) voor deze minder frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn gebaseerd op post-marketing ervaring.
German: - 10 ml Zyrtec (= 2 Messlöffel) enthalten 3,15 g Glucoseäquivalente (Sorbitol).
Dutch: - 10 ml Zyrtec drank (2 maatlepeltjes) bevat 3,15 g glucose equivalenten (sorbitol)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Cetirizin Filmtabletten nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dienen cetirizine filmomhulde tabletten niet te gebruiken.
German: Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.
Dutch: U wordt geadviseerd af te wachten en te zien hoe u op het geneesmiddel reageert.
German: Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.
Dutch: Alhoewel cetirizine een selectieve perifere H1-receptor antagonist is en relatief vrij van anticholinerge activiteit, werd incidenteel melding gemaakt van moeilijkheden bij het urineren, visusstoornissen en droge mond.
German: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kopenhagen S Dänemark
Dutch: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denemarken
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Niet-klinische gegevens, afkomstig uit conventionele onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en toxiciteit bij de voortplanting duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis: creatinineklaring onder 10 ml/min.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellte fest, dass das klinische Nutzen/RisikoVerhältnis von Cetirizin nicht speziell bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht wurde und dass die Dosis daher allein auf pharmakokinetischen Berechnungen beruht.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat de klinische baten-risicoverhouding van cetirizine niet specifiek is beoordeeld bij patiënten met nierfunctiestoornis en dat de dosis dan ook uitsluitend is gebaseerd op farmacokinetische berekeningen.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis: bij patiënten met uitsluitend een leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosis nodig.
German: Der CHMP bat den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Formulierung zu überarbeiten, die Indikation Konjunktivitis auf Rhinokonjunktivitis einzuschränken und zu definieren und saisonale Konjunktivitis, Juckreiz und allergischer Pruritus, schwere Hautreaktionen infolge von Stechmückenstichen und atopische Dermatitis abzuhandeln, da diese als separate Einheiten betrachtet werden sollten, für die weitere Belegdaten erforderlich sind.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de verwoording te herzien, niet alleen voor conjunctivitis maar ook voor rinoconjunctivitis de indicatie te beperken en te definiëren, en seizoensgebonden conjunctivitis, jeuk en allergische pruritus, door muggenbeten geïnduceerde ernstige huidreacties en atopische dermatitis te bespreken, aangezien deze moeten worden beschouwd als afzonderlijke entiteiten waarvoor meer ondersteunende gegevens noodzakelijk zijn.
German: - Untersuchungen: Selten: Gewichtszunahme
Dutch: - Onderzoeken: zelden: gewichtstoename
German: Als Begründung für die Dosierung bei Kindern unter 2 Jahren nannte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die PK-Daten.
Dutch: Inzake de dosering voor kinderen jonger dan 2 jaar, rechtvaardigde de vergunninghouder de dosering op basis van farmacokinetische gegevens.