FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Capsulă având corpul de culoare portocaliu suedez (maro roşcat) având imprimat marcajul „100" cu cerneală neagră şi capacul de culoare albă având imprimat marcajul „C" cu cerneală neagră.
Lithuanian: Kietoji kapsulė „Swedish Orange" (rausvai rudos) spalvos kapsulės korpusas, paženklintas „100" juodu rašalu, ir baltas gaubtelis, paženklintas „C" juodu rašalu.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor cu CRESEMBA la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în tratamentul aspergilozei invazive şi tratamentul mucormicozei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti rezultatus iš CRESEMBA tyrimų, apimančių vieną arba daugiau vaikų populiacijos pogrupių, gydant invazinę aspergiliozę ir gydant mukormikozę (žr.
Romanian: Repaglinidă (substrat al CYP2C8 şi OATP1B1)
Lithuanian: Repaglinidas (CYP2C8 ir OATP1B1 substratas)
Romanian: Timp de înjumătăţire plasmatică (h)
Lithuanian: Pusperiodis (h)
Romanian: • mucormicozei la pacienţii la care amfotericina B este inadecvată (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
Lithuanian: • mukormikozei gydyti (tiems pacientams, kuriems netinka amfotericinas B) (žr. 4.4 ir 5.
Romanian: După administrarea orală a CRESEMBA la subiecţi sănătoşi, partea activă de moleculă isavuconazol este absorbită şi atinge concentraţii plasmatice maxime (Cmax) la aproximativ 2-3 ore după administrarea unei doze unice şi a unor doze multiple (vezi tabelul 3).
Lithuanian: Skyrus geriamąjį CRESEMBA sveikiems tiriamiesiems, aktyvioji dalis izavukonazolas buvo absorbuotas ir maksimalią koncentraciją plazmoje (Cmax) pasiekė po maždaug 2-3 valandų, gavus vienkartinę arba kartotinę dozę (žr.
Romanian: Vi se va administra această doză până când medicul vă indică altfel.
Lithuanian: Jums bus skiriama ši dozė, kol gydytojas nenurodys kitaip.
Romanian: Recomandare referitoare la administrarea concomitentă
Lithuanian: Rekomendacija dėl vartojimo kartu
Romanian: Midazolam: monitorizarea atentă a semnelor şi simptomelor clinice recomandată şi reducerea dozei, dacă este cazul.
Lithuanian: Midazolamas: rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinius požymius bei simptomus ir prireikus sumažinti dozę.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Cresemba decât trebuie În cazul în care consideraţi că vi s-a administrat prea mult Cresemba, adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę CRESEMBA doze? Jeigu manote, kad Jums buvo skirtas per didelis CRESEMBA kiekis, iš karto pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Romanian: • Aspergillus nidulans: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Lithuanian: • Aspergillus nidulans: Jautrus ≤ 0,25 mg/l, Atsparus > 0,25 mg/l
Romanian: Data primei autorizări: 15 octombrie 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Romanian: CRESEMBA poate fi administrat împreună cu alimente sau fără acestea.
Lithuanian: CRESEMBA galima vartoti su maistu arba be jo.
Romanian: Studiile realizate la subiecţi sănătoşi au demonstrat o relaţie de proporţionalitate a parametrilor farmacocinetici ai isavuconazolului până la o doză de 600 mg pe zi.
Lithuanian: Tyrimai su sveikais tiriamaisiais parodė, kad izavukonazolo farmakokinetika išlieka proporcinga iki 600 mg per parą.
Romanian: În timpul tratamentului cu agenţi antifungici azolici au fost raportate reacţii adverse cutanate severe precum sindromul Stevens-Johnson.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad gydant priešgrybeliniais azolo grupės preparatais pasitaikė sunkių nepageidaujamų odos reakcijų, pavyzdžiui, Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas.
Romanian: - efavirenz, etravirină, utilizate în infecţii cu HIV, - nafcilină, utilizată în infecţii bacteriene.
Lithuanian: - efavirenzo, etravirino, skiriamų nuo ŽIV; - nafcilino, skiriamo nuo bakterinių infekcijų.
Romanian: Studiile de toxicologie in vivo cu administrare repetată a dozelor într-un interval de timp de 39 de săptămâni la maimuţe nu au arătat o prelungire a QTcF la doze de până la 40 mg/kg/zi (de 2,1 ori mai mari decât doza de întreţinere clinică recomandată, pe baza comparaţiilor realizate în funcţie de mg/m2/zi).
Lithuanian: In vivo 39 savaičių kartotinių dozių toksikologiniai tyrimai su beždžionėmis neparodė QTcF pailgėjimo, kai dozė siekė iki 40 mg/kg per parą (2,1 karto didesnė už klinikinę palaikomąją dozę, lyginant pagal mg/m2 per parą skaičiavimą).
Romanian: Metformină (substrat al OCT1, OCT2 şi MATE1)
Lithuanian: Priešdiabetiniai preparatai Metforminas (OCT1, OCT2 ir MATE1 substratas)
Romanian: Tabelul 3 Parametrii farmacocinetici la starea de echilibru a isavuconazolului după administrarea orală a CRESEMBA
Lithuanian: Izavukonazolo stabilios būsenos farmakokinetikos parametrai po geriamojo CRESEMBA skyrimo
Romanian: O linie intravenoasă preexistentă trebuie spălată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Lithuanian: Esamą intraveninę liniją reikia praplauti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu.
Romanian: Capsulele pot fi administrate împreună cu alimente sau fără acestea.
Lithuanian: Kapsules galima vartoti su maistu arba be jo.
Romanian: Ciclosporină, sirolimus, tacrolimus: monitorizarea concentrațiilor plasmatice şi ajustarea adecvată a dozelor, dacă este cazul.
Lithuanian: Ciklosporinas, sirolimuzas, takrolimuzas: reikia stebėti koncentraciją plazmoje ir prireikus koreguoti dozę.
Romanian: Daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă sau topotecan: monitorizare atentă pentru orice caz de toxicitate medicamentoasă şi reducerea dozei, dacă este cazul.
Lithuanian: Daunorubicinas, doksorubicinas, imatinibas, irinotekanas, lapatinibas, mitoksantronas arba topotekanas: reikia atidžiai stebėti dėl apsinuodijimo vaistais požymių ir prireikus sumažinti dozę.
Romanian: Soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 1,5 mg/ml de sulfat de isavuconazoniu (corespunzător cu aproximativ 0,8 mg isavuconazol per ml).
Lithuanian: Infuziniame tirpale yra maždaug 1,5 mg/ml izavukonazonio sulfato (atitinka maždaug 0,8 mg izavukonazolo viename mililitre).
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Cresemba decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să procedaţi astfel.
Lithuanian: Nenustokite vartoti CRESEMBA, nebent taip daryti nurodytų gydytojas.
Romanian: Fiecare locaş al capsulelor este legat de un locaş care conţine agent sicativ, pentru a proteja capsulele de umezeală.
Lithuanian: Kiekvienas kapsulės lizdas sujungtas su lizdu, kuriame yra desikanto, saugančio kapsulę nuo drėgmės.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată printr-un set de perfuzie prevăzut cu un filtru integrat cu o membrană microporoasă din polietersulfonă (PES) având dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm.
Lithuanian: Infuziją reikia atlikti naudojant infuzijų rinkinį su vidiniu filtru, turinčiu iš polietersulfono (PES) pagamintą mikroporų membraną, kurios poros dydis yra nuo 0,2 iki 1,2 μm.
Romanian: Metformină:
Lithuanian: Metforminas:
Romanian: Populaţia modificată cu ITT a fost alcătuită din 123 de pacienţi care au utilizat isavuconazol şi 108 pacienţi care au utilizat voriconazol.
Lithuanian: myNG populiaciją sudarė 123 pacientai, gavę izavukonazolo, ir 108 pacientai, gavę vorikonazolo.
Romanian: Insuficienţă renală Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnos
Romanian: Studiile realizate pe animale au indicat existenţa unei toxicităţi reproductive (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė preparato toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Romanian: Excipienţi: manitol (E421) şi acid sulfuric
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis (E421) ir sulfato rūgštis
Romanian: Utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul potenţial depăşeşte riscurile.
Lithuanian: Tokiems pacientams vaisto vartoti nerekomenduojama, nebent būtų manoma, kad potenciali nauda nusveria riziką.
Romanian: După reconstituire, întregul conţinut al concentratului reconstituit trebuie extras din fiolă şi adăugat într-o pungă pentru perfuzie care conţine minimum 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Lithuanian: Po ištirpinimo visą paruoštą koncentratą reikia iš flakono perpilti į infuzijos maišelį, kuriame yra mažiausiai 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalo.
Romanian: Concentraţiile de INNRT pot scădea (inducerea CYP2B6 de către isavuconazol) sau creşte.
Lithuanian: NNRTI koncentracija gali sumažėti (CYP2B6 indukcija dėl izavukonazolo poveikio) arba padidėti.
Romanian: În general, concentraţiile de isavuconazol necesar pentru inhibarea Mucorales au fost mai mari decât cele necesare pentru inhibarea majorităţii speciei Aspergillus.
Lithuanian: Paprastai Mucorales nuslopinti reikalinga izavukonazolo koncentracija būna didesnė negu reikia daugumai Aspergillus rūšių nuslopinti.
Romanian: Ce este Cresemba Cresemba este un medicament antifungic care conţine substanţa activă isavuconazol.
Lithuanian: Kas yra CRESEMBA CRESEMBA yra priešgrybelinis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra izavukonazolas.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte medicamente
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Romanian: Reacţii adverse la medicament Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnos
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse ale isavuconazolului în tratamentul infecţiilor fungice invazive pe baza clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos su izavukonazolu susijusios nepageidaujamos reakcijos, gydant invazines grybelines infekcijas; reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Romanian: După ce concentratul reconstituit este diluat în continuare, soluţia diluată poate prezenta particule fine de culoare albă până la transparentă de isavuconazol, care nu sedimentează (însă vor fi îndepărtate de filtrul integrat).
Lithuanian: Praskiedus koncentratą, praskiestame tirpale gali matytis baltų arba pusiau skaidrių izavukonazolo dalelių, kurios nenusėda (bet yra pašalinamos vidinio filtro).
Romanian: Studiile in vitro/in vivo arată că CYP3A4, CYP3A5 şi, ulterior, uridin difosfat glucuroniltransferazele (UGT) sunt implicate în metabolizarea isavuconazolului.
Lithuanian: In vitro / in vivo tyrimai rodo, kad izavukonazolo apykaitoje dalyvauja CYP3A4, CYP3A5 ir vėliau uridindifosfatgliukuronoziltransferazės (UGT).
Romanian: Ritonavir (la doze >200 mg la fiecare 12 ore) (inductor puternic al CYP3A4/5)
Lithuanian: Ritonaviras (skiriant dozėmis po > 200 mg kas 12 valandų) (stiprus CYP3A4/5 induktorius)
Romanian: Vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2.
Lithuanian: Žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius.
Romanian: Concentraţiile de statine pot creşte.
Lithuanian: Statinų koncentracija gali padidėti.
Romanian: (inducerea CYP2B6)
Lithuanian: (CYP2B6 indukcija)
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2.
Lithuanian: Žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius.
Romanian: Agenţi antiretrovirali Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (inhibitori puternici ai CYP3A4/5 şi substraturi)
Lithuanian: Antiretrovirusiniai preparatai Lopinaviras 400 mg / ritonaviras 100 mg (Stiprūs CYP3A4/5 inhibitoriai ir substratai)
Romanian: Metadonă (substrat al CYP3A4/5, 2B6 şi 2C9)
Lithuanian: Metadonas (CYP3A4/5, 2B6 ir 2C9 substratas)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată (clasele Child-Pugh A şi B) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A ir B klasės), dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Romanian: Isavuconazolul este un inductor slab al CYP2B6; administrarea concomitentă a CRESEMBA poate duce la concentraţii plasmatice reduse ale substraturilor CYP2B6.
Lithuanian: Izavukonazolas yra silpnas CYP2B6 induktorius; vartojant kartu su CRESEMBA CYP2B6 substratų koncentracija plazmoje gali sumažėti.
Romanian: Alţi agenţi anticanceroşi (daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă, topotecan) (substraturi ale BCRP)
Lithuanian: Kiti priešvėžiniai preparatai (daunorubicinas, doksorubicinas, imatinibas, irinotekanas, lapatinibas, mitoksantronas, topotekanas) (BCRP substratai)
Romanian: S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l
Lithuanian: Jautrus ≤ 1 mg/l, Atsparus > 1 mg/l
Romanian: Tabel privind interacţiunile
Lithuanian: Sąveikos lentelė
Romanian: Cmax (ng/ml) Media
Lithuanian: Cmax (ng/ml) Vidutinė
Romanian: Trecerea la perfuzia intravenoasă
Lithuanian: Perėjimas prie intraveninės infuzijos
Romanian: Substraturi ale uridin difosfat glucuroniltransferazelor (UGT)
Lithuanian: Uridindifosfatgliukuronoziltransferazių (UGT) substratai
Romanian: Sulfatul de isavuconazoniu este un pre-medicament hidrosolubil care poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă sau oral, sub formă de capsule dure.
Lithuanian: Izavukonazonio sulfatas yra vandenyje tirpstantis vaistinio preparato pirmtakas, kuris gali būti skiriamas intraveninės infuzijos arba geriamų kietųjų kapsulių pavidalu.
Romanian: - Învelişul capsulei: hipromeloză, apă, oxid de fier roşu (E172) (numai corpul capsulei), dioxid de titan (E171), gumă gellan, acetat de potasiu, edetat disodic, laurilsulfat de sodiu.
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas: hipromeliozė, vanduo, raudonasis geležies oksidas (E172) (tik kapsulės korpuse), titano dioksidas (E171), gelano derva, kalio acetatas, dinatrio edetatas, natrio laurilsulfatas.
Romanian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Lithuanian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Romanian: Durata tratamentului trebuie stabilită pe baza răspunsului clinic (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Terapijos trukmė turi būti nustatoma pagal klinikinį atsaką (žr.
Romanian: ASCinf: ↑ 37%
Lithuanian: AUCinf: ↑ 37 %
Romanian: Medicamente metabolizate prin CYP2B6
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP2B6
Romanian: Administrare concomitentă cu o doză ridicată de ritonavir (>200 mg la fiecare 12 ore) (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su didele ritonaviro doze (> 200 mg kas 12 valandų) (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat activ realizat la 516 pacienţi cu infecţie fungică invazivă cauzată de specii de Aspergillus sau alţi fungi filamentoşi, la finalul tratamentului de studiu au fost raportate valori crescute ale transaminazelor hepatice (alanin aminotransferaza sau aspartat aminotransferaza) > 3 × limita superioară a normalului (LSN) la 4,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat CRESEMBA.
Lithuanian: Dvigubai koduotame, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame buvo tiriama 516 pacientų, sergančių invazine grybeline liga, sukelta Aspergillus rūšies arba kitų siūlinių grybelių, tiriamajam gydymui pasibaigus 4,4 % CRESEMBA gavusių pacientų buvo fiksuojamas kepenų transaminazių (alaninaminotransferazės arba aspartataminotransferazės) aktyvumo padidėjimas, daugiau nei 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą (VNR).
Romanian: Clasa de aparate, sisteme şi organe
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Lithuanian: Žr. 4.2 ir 4.4 skyrius.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de CRESEMBA cu substraturi ale CYP2B6, în special medicamente cu un indice terapeutic mic precum ciclofosfamida.
Lithuanian: Todėl patartina laikytis atsargumo, kai CYP2B6 substratai, ypač vaistiniai preparatai, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas, pavyzdžiui, ciklofosfamidas, yra vartojami kartu su CRESEMBA.
Romanian: Lopinavir:
Lithuanian: Lopinaviras:
Romanian: ASCinf: ↓ 10%
Lithuanian: AUCinf: ↓ 10 %
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Lithuanian: Depresija, nemiga^ Nervų sistemos sutrikimai Dažnos
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3)
Lithuanian: Vaistinis preparatas gali kenkti aplinkai (žr.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Lithuanian: Tai apima ir šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas^ Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnos
Romanian: Utilizarea substratului CYP2B6 efavirenz împreună cu CRESEMBA este contraindicată, deoarece efavirenz este un inductor moderat al CYP3A4/5 (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: CYP2B6 substrato efavirenzo vartoti su CRESEMBA negalima, nes efavirenzas yra vidutinio stiprumo CYP3A4/5 induktorius (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit prin adăugarea în flacon a 5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Vieno flakono su milteliais infuzinio tirpalo koncentratui turinį reikia ištirpinti, įpylus į flakoną 5 ml injekcinio vandens.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulbere de culoare albă până la galbenă
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Balti arba geltoni milteliai
Romanian: Ritonavir la doze ridicate poate reduce semnificativ concentraţiile de isavuconazol.
Lithuanian: Didelės ritonaviro dozės gali reikšmingai sumažinti izavukonazolo koncentraciją.
Romanian: Concentraţiile de dabigatran etexilat pot creşte.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato koncentracija gali padidėti.
Romanian: ASCinf: ↑ 35%
Lithuanian: AUCinf: ↑ 35 %
Romanian: Agenţi ajutători pentru renunţarea la fumat Bupropionă (substrat al CYP2B6)
Lithuanian: Mesti rūkyti padedantys preparatai Bupropionas (CYP2B6 substratas)
Romanian: La şobolani şi iepuri, expunerile sistemice la isavuconazol sub valorile terapeutice au fost asociate cu creşteri dependente de doză ale incidenţei anomaliilor osoase la descendenţi (coaste supranumerare rudimentare).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, esant sisteminei izavukonazolo ekspozicijai, mažesnei už terapinį lygį, buvo pastebėtas su doze susijęs atsivestų jauniklių skeleto anomalijų (rudimentiniai pertekliniai šonkauliai) padaugėjimas.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze pentru a observa posibilele reacţii adverse
Lithuanian: Gydytojas turėtų stebėti Jus dėl galimo šalutinio poveikio
Romanian: Capsulele de CRESEMBA pot fi administrate împreună cu alimente sau fără acestea.
Lithuanian: CRESEMBA kapsules galima vartoti su maistu arba be jo.
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažnos
Romanian: Digoxină:
Lithuanian: Digoksinas:
Romanian: Expunerea in utero la partea activă, isavuconazol, nu a avut niciun efect asupra fertilităţii puilor care au supravieţuit.
Lithuanian: Aktyviosios dalies, tai yra izavukonazolo, in utero ekspozicija išgyvenusiųjų jauniklių vaisingumui įtakos neturėjo.
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie administrată printr-un set de perfuzie prevăzut cu un filtru integrat (dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm) din polietersulfonă (PES).
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia leisti naudojant infuzijų rinkinį su vidiniu filtru (porų dydis nuo 0,2 iki 1,2 μm), pagamintu iš polieterio sulfono (PES).
Romanian: (inhibarea UGT)
Lithuanian: (UGT inhibicija)
Romanian: C şi cu piridin-metil
Lithuanian: C] izavukonazonio ir [piridinilmetilo
Romanian: Pentru alţi inhibitori puternici ai CYP3A4, precum claritromicină, indinavir şi saquinavir, poate fi preconizat un efect mai puţin pronunţat în baza potenţei lor relative.
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais, tokiais kaip klaritromicinas, indinaviras ir sakvinaviras, priklausomai nuo jų santykinio stiprumo tikėtinas silpnesnis efektas.
Romanian: CRESEMBA trebuie reconstituit, iar apoi trebuie diluat în continuare până la o concentraţie corespunzătoare cu aproximativ 0,8 mg/ml isavuconazol, înainte de a fi administrat prin perfuzie intravenoasă într-un interval de timp de minimum 1 oră, pentru a reduce riscul reacţiilor asociate perfuziei.
Lithuanian: Mažiausiai 1 valandą prieš intraveninę infuziją CRESEMBA reikia paruošti ir taip praskiesti, kad izavukonazolo koncentracija būtų maždaug 0,8 mg/ml; taip bus sumažinta su infuzija susijusių reakcijų rizika.
Romanian: A fost demonstrată eficacitatea clinică împotriva următoarelor specii de Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger şi A. terreus (vezi mai jos).
Lithuanian: Įrodytas klinikinis veiksmingumas šioms Aspergillus rūšims: Aspergillus fumigatus, A.
Romanian: Indinavir:b) ASCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Lithuanian: Indinaviras:b) AUCinf: ↓ 36 % Cmax: ↓ 52 %
Romanian: Pacienţi cu sindrom de QT scurt congenital (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra šeiminis trumpo QT sindromą (Žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei unor medicamente care sunt substraturi ale P-gp, în special medicamente cu un indice terapeutic mic precum digoxină, colchicină şi dabigatran etexilat, în cazul administrării concomitente a acestora cu CRESEMBA (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su CRESEMBA, gali reikėti koreguoti dozę vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, ypač tų vaistinių preparatų, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas, pavyzdžiui, digoksino, kolchicino ir dabigatrano eteksilato (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: - Conţinutul capsulei: citrat de magneziu (anhidru), celuloză microcristalină, talc, siliciu coloidal anhidru, acid stearic.
Lithuanian: - Kitos sudedamosios dalys: - Kapsulės turinys: bevandenis magnio citratas , mikrokristalinė celiuliozė, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, stearino rūgštis.
Romanian: În cazul inhibitorilor puternici ai CYP3A4/5, poate fi preconizat un efect mai puţin pronunţat.
Lithuanian: Kitų stiprių CYP3A4/5 inhibitorių atveju tikėtinas ne toks stiprus efektas.
Romanian: CRESEMBA a fost administrat intravenos (echivalent la isavuconazol 200 mg) la fiecare 8 ore în primele 48 de ore, urmat de tratament în doză unică zilnică intravenos sau oral (echivalent la isavuconazol 200 mg).
Lithuanian: CRESEMBA buvo leidžiamas į veną (atitiko 200 mg izavukonazolo) kas 8 valandas per pirmąsias 48 valandas, o paskui buvo skiriama viena intraveninė arba geriamoji dozė per parą (atitinkanti 200 mg izavukonazolo).
Romanian: S-warfarină ASCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarină ASCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Lithuanian: S-varfarinas AUCinf: ↑ 11 % Cmax: ↓ 12 % R-varfarinas AUCinf: ↑ 20 % Cmax: ↓ 7 %
Romanian: Concentraţiile de daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă, topotecan pot creşte.
Lithuanian: Daunorubicino, doksorubicino, imatinibo, irinotekano, lapatinibo, mitoksantrono, topotekano koncentracija gali padidėti.
Romanian: Utilizarea concomitentă a CRESEMBA cu substraturi ale CYP3A4 precum imunosupresoarele tacrolimus, sirolimus sau ciclosporină poate creşte expunerea sistemică la aceste medicamente.
Lithuanian: CRESEMBA vartojant kartu su CYP3A4 substratais, tokiais kaip imunosupresantai takrolimuzas, sirolimuzas arba ciklosporinas, šių vaistinių preparatų sisteminė ekspozicija gali padidėti.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ritonavir în doze ridicate (>200 mg de două ori pe zi) este contraindicată, deoarece ritonavir în doze ridicate poate induce CYP3A4/5 şi poate reduce concentraţiile plasmatice de isavuconazol (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su didelėmis ritonaviro dozėmis (> 200 mg du kartus per dieną), nes ritonaviras didelėmis dozėmis gali veikti kaip CYP3A4/5 induktorius ir izavukonazolo koncentracija plazmoje dėl to gali sumažėti (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: • Aspergillus fumigatus: S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l
Lithuanian: • Aspergillus fumigatus: Jautrus ≤ 1 mg/l, Atsparus > 1 mg/l
Romanian: - Cerneala de imprimare: răşină shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid de fier negru (E172).
Lithuanian: - Rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172).