FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka
Maltese: D-65926 Frankfurt
Croatian: Dostupna su pakiranja od 1, 3, 5 i 10 brizgalica.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Croatian: • šećer (barem 20 grama)
Maltese: • Zokkor (mill-inqas 20 gramma).
Croatian: • Toujeo DoubleStar brizgalica sadrži 900 jedinica lijeka Toujeo.
Maltese: • Il-pinna Toujeo DoubleStar fiha 900 unità ta' Toujeo.
Croatian: • Toujeo SoloStar brizgalica sadrži 450 jedinica lijeka Toujeo.
Maltese: • Il-pinna Toujeo SoloStar fiha 450 unità ta' Toujeo.
Croatian: 3 brizgalice
Maltese: 3 pinen
Croatian: Dostupna su pakiranja od 1, 3, 6 (2 pakiranja od 3), 9 (3 pakiranja od 3) i 10 napunjenih brizgalica.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 6 (2 pakketti ta' 3), 9 (3 pakketti ta' 3) u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Croatian: • Vaša brizgalica sadrži ukupno 450 jedinica inzulina.
Maltese: • Il-pinna tiegħek fiha total ta' 450 unità ta' insulina.
Croatian: Primarno djelovanje inzulina, uključujući inzulin glargin, jest regulacija metabolizma glukoze.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Croatian: U starijih osoba progresivno pogoršanje bubrežne funkcije može dovesti do postupnog i ravnomjernog smanjenja potrebe za inzulinom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Maltese: Fl-anzjani, id-deterjorament progressiv tal-funzjoni tal-kliewi tista' twassal għal tnaqqis regolari filħtiġijiet tal-insulina (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Croatian: Beta-blokatori
Maltese: Imblokkaturi tar-riċetturi beta
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.
Croatian: Inzulin glargin se nakon supkutane primjene brzo metabolizira na karboksilnim krajevima beta lanca, pri čemu nastaju dva aktivna metabolita: M1 (21A-Gly-inzulin) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulin).
Maltese: M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Croatian: Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) bilo je multicentrično, randomizirano ispitivanje faktorijalnog dizajna 2x2, provedeno u 12 537 sudionika s visokim kardiovaskularnim rizikom i poremećajem razine glukoze natašte ili narušenom tolerancijom glukoze (12% sudionika) ili šećernom bolešću tipa 2 (liječenom ≤ 1 oralnim antidijabetikom) (88% ispitanika).
Maltese: b'tifsila 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukożju (IGTimpaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 (ikkurata b'≤1 sustanza antidijabetika orali) (88% tal-parteċipanti).
Croatian: Sljedeće su nuspojave primijećene tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Toujeo (vidjeti dio 5.1) i tijekom primjene inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml u kliničkoj praksi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati waqt studji kliniċi li saru b'Toujeo (ara sezzjoni 5.1) u waqt esperjenza klinika b'insulin glargine 100 unità/ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Toujeo provedenima u odraslih bolesnika, incidencija alergijskih reakcija bila je slična u bolesnika liječenih lijekom Toujeo (5,3%) i onih liječenih inzulinom glarginom jačine 100 jedinica/ml (4,5%).
Maltese: Fi studji kliniċi b'Toujeo f'pazjenti adulti, l-inċidenza ta' reazzjonijiet allerġiċi kienet simili f'pazjenti ttrattati b'Toujeo (5.3%) u pazjenti ttrattati b'insulin glargine 100 unità/ml (4.5%).
Croatian: Toujeo 300 jedinica/ml SoloStar injekcija Toujeo 300 jedinica/ml DoubleStar injekcija inzulin glargin
Maltese: Toujeo 300 unità/ml injezzjoni SoloStar Toujeo 300 unità/ml injezzjoni DoubleStar insulin glargine
Croatian: • oporavljate se od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa
Maltese: • Inti qed tirkupra minn korriment, operazzjoni jew stress ieħor.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 1,5 ml otopine, što odgovara 450 jedinica.
Maltese: Kull pinna fiha 1.5 ml ta' soluzzjoni, ekwivalenti għal 450 unità.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1,5 ml (SoloStar)
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 ml (SoloStar)
Croatian: Tablica 2: Rezultati kliničkih ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 26 tjedana liječenja
Maltese: Tabella 2: Riżultati minn provi kliniċi f'dijabete mellitus tat-tip 2 26 ġimgħa ta' trattament
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Toujeo provedenima u odraslih bolesnika, incidencija reakcija na mjestu injiciranja bila je slična u bolesnika liječenih lijekom Toujeo (2,5%) i onih liječenih inzulinom glarginom jačine 100 jedinica/ml (2,8%).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' Toujeo f'pazjenti adulti, l-inċidenza ta' reazzjonijiet fis-sit tal injezzjoni kienet simili f'pazjenti ttrattati b'Toujeo (2.5%) u pazjenti ttrattati b'insulin glargine 100 unità/ml (2.8%).
Croatian: • Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, voda za injekcije, natrijev hidroksid (pogledajte odlomak 'Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Toujeo' u dijelu 2.) i kloridna kiselina (za prilagodbu pH).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: zinc chloride, metacresol, glycerol, ilma għall-injezzjonijiet u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 "Informazzjoni importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' Toujeo") u hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Croatian: Toujeo sadrži trostruko više inzulina u 1 ml nego standardni inzulin, koji sadrži 100 jedinica/ml.
Maltese: F'millilitru 1 Toujeo hemm 3 darbiet aktar insulina minn insulina standard, li fiha 100 unità/ml.
Croatian: Teške alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi severi (rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000).
Croatian: 450 jedinica u brizgalici (SoloStar brizgalica) 900 jedinica u brizgalici (DoubleStar brizgalica)
Maltese: 450 unità f'kull pinna (pinna SoloStar) 900 unità f'kull pinna (pinna DoubleStar)
Croatian: 6-mjesečno razdoblje liječenja *RR: procijenjen omjer rizika; [interval pouzdanosti od 95%]
Maltese: Toujeo- insulin glargine 100 unità/ml; [95% Confidence Interval]
Croatian: Primjeri:
Maltese: Trattament:
Croatian: Incidencija (%) potvrđene b hipoglikemije (n/ukupan N)
Maltese: Inċidenza (%) ta' ipogliċemija kkonfermatab (n/Total N)
Croatian: Gumeni čep Skala inzulina
Maltese: Siġill tal-lastku Skala tal-insulina nsulin scale
Croatian: odabrano je 29 jedinica
Maltese: intgħażlu 30 unità intgħażlu 29 unità
Croatian: Inzulin glargin 300 jedinica/ml dostupan je u dva različita oblika: Toujeo SoloStar (1,5 ml napunjena brizgalica/450 jedinica) i Toujeo DoubleStar (3 ml napunjena brizgalica/900 jedinica).
Maltese: SoloStar (1.5 mL pinna mimlija għal-lest/450 unità) u Toujeo DoubleStar (3 mL pinna mimlija għal-lest/900 unità).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Vezivanje za inzulinski receptor: ispitivanja in vitro upućuju na to da je afinitet inzulina glargina i njegovih metabolita M1 i M2 za ljudski inzulinski receptor sličan afinitetu ljudskog inzulina.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
Croatian: Ako ste slabovidni, pogledajte dio 3.
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Croatian: Edukacijski se materijali sastoje od:
Maltese: Il-materjal edukattiv jikkonsisti minn:
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċ i u tat-tessuti konnettivi
Croatian: Sveukupno, incidencija hipoglikemije bila je slična kod bolesnika iz bilo koje kategorije u obje liječene skupine, pri čemu je 97,9% bolesnika u skupini koja je primala lijek Toujeo te 98,2% bolesnika u skupini koja je primala inzulin glargin 100 jedinica/ml prijavilo barem jedan događaj.
Maltese: B'mod ġenerali l-inċidenza ta' ipogliċemija f'pazjenti f'kwalunkwe kategorija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament, b'97.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' Toujeo u 98.2% fil-grupp ta' insulin glargine 100 units/mL li rrapportaw mill-inqas avveniment wieħed.
Croatian: Pokazivač doze nadlaktice bedra
Maltese: Differenza medja aġġustatab
Croatian: Toujeo se ne smije izvlačiti iz uloška napunjene brizgalice Toujeo SoloStar ili napunjene brizgalice Toujeo DoubleStar u štrcaljku jer u protivnom može doći do teškog predoziranja (vidjeti dijelove 4.4, 4.9 i 6.6).
Maltese: Toujeo m'għandux jinġibed mill-iskartoċċ ta' ġol-pinna Toujeo SoloStar mimlija għal-lest jew ta' ġolpinna Toujeo DoubleStar mimlija għal-lest għal ġo siringa għax inkella tista' tingħata doża eċċessiva severa (ara sezzjoni 4.4, 4.9 u 6.6).
Croatian: D-65926 Frankfurt na Majni,
Maltese: D-65926 Frankfurt / Main
Croatian: DoubleStar brizgalica 1 korak=2 jedinice
Maltese: Żieda 1= 2 unitajiet
Croatian: Vidjeti i odlomak „Način primjene" u dijelu 4.2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 taħt "Metodu ta' kif jingħata".
Croatian: U bazi objedinjenih 6-mjesečnih podataka učestalost suhih usta bila je 2,2% naspram 1,1%, nesanice 1,0% naspram 0,8%, te gastroenteritisa 1,4% naspram 0,9% za Tovanor Breezhaler odnosno placebo.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Tovanor Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Croatian: Paradoksalni bronhospazam
Maltese: Bronkospażmu paradossali2)
Croatian: Tovanor Breezhaler 44 mikrograma jedanput na dan omogućio je dosljedno statistički značajno poboljšanje plućne funkcije (forsirani izdisajni volumen u jednoj sekundi, FEV1, forsirani vitalni kapacitet, FVC, i inspiratorni kapacitet, IC) u više kliničkih ispitivanja.
Maltese: 44 mikrogramma Tovanor Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Croatian: Tovanor Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Maltese: Tovanor Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Lulju 2017
Croatian: U 6-mjesečnom ispitivanju, postotak bolesnika koji su imali umjerenu ili tešku egzacerbaciju bio je 17,5% za Tovanor Breezhaler i 24,2% za placebo (omjer rizika: 0,69, p=0,023), a u 12-mjesečnom ispitivanju bio je 32,8% za Tovanor Breezhaler i 40,2% za placebo (omjer rizika: 0,66, p=0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Tovanor Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għal Tovanor Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Croatian: Vršne razine u plazmi i ukupna sistemska izloženost nakon primjene u venu 150 mikrograma glikopironijevog bromida (što je ekvivalentno 120 mikrograma glikopironija) u zdravih dobrovoljaca bile su oko 50 odnosno 6 puta više od vršne i ukupne izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže postignute uz preporučenu dozu (44 mikrograma jedanput na dan) Tovanor Breezhalera i dobro su se podnosile.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Tovanor Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Croatian: Tovanor Breezhaler koji se primjenjivao u dozi od 44 mikrograma jedanput na dan statistički značajno je smanjio gubitak daha ocijenjen prema Prijelaznom indeksu dispneje (eng.
Maltese: Tovanor Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Croatian: Tovanor Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule glikopironij (glikopironijev bromid)
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Croatian: Tovanor Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Tovanor Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata f'pazjenti anzjani (minn 75 sena 'l fuq) (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa Tovanor Breezhalerom nije bio uočen paradoksalni bronhospazam.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Tovanor Breezhaler, ma kienx hemm spażmi paradossali tal-bronki.
Croatian: Tovanor Breezhaler jedanput na dan statistički značajno je smanjio korištenje lijeka za hitno ublažavanje simptoma (salbutamola) za 0,46 udisaja dnevno (p=0,005) tijekom 26 tjedana, odnosno za 0,37 udisaja dnevno (p=0,039) tijekom 52 tjedna, u usporedbi s placeboom za 6-mjesečno odnosno 12-mjesečno ispitivanje.
Maltese: Tovanor Breezhaler darba kuljum naqqas b'mod statistikament sinifikanti l-użu ta' mediċini ta' salvataġġ (salbutamol) b'0.46 pumpjaturi kuljum (p=0.005) tul 26 ġimgħa u b'0.37 pumpjaturi kuljum (p=0.039) tul 52 ġimgħa, imqabbel mal-plaċebo tul l-istudji li damu 6 u 12-il xahar, rispettivament.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om i s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Tovanor Breezhaler može se koristiti pri preporučenoj dozi.
Maltese: F'pazjenti b'COPD b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (rata ta' filtrazzjoni glomerulari, eGFR taħt it-30 ml/min/1.73 m2) Tovanor Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata.
Croatian: Nisu prijavljene posebne nuspojave kada se Tovanor Breezhaler primjenjivao istodobno s drugim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje KOPB-a kao što su inhalatori za olakšavanje tegoba (npr. salbutamol), metilksantini (npr. teofilin) i/ili oralni i inhalacijski steroidi (npr. prednizolon).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati effetti sekondarji speċifiċi meta Tovanor Breezhaler intuża flimkien ma' mediċini oħrajn użati biex jittrattaw COPD bħalma huma inalaturi ta' serħan (eż. salbutamol), methylxanthines (eż. theophylline) u/jew sterojdi orali u meħuda mal-imnfisejn (eż. prednisolone).
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju, Tovanor Breezhaler je povećao FEV1 nakon prve doze s poboljšanjem od 93 ml u rok od 5 minuta te 144 ml u roku od 15 minuta od primjene doze, u usporedbi s placebom (oba p<0,001).
Maltese: Fl-istudju li dam 6 xhur, Tovanor Breezhaler żied l-FEV1 wara l-ewwel doża b'titjib ta' 93 ml fi żmien 5 minuti u ta' 144 ml fi żmien 15-il minuta mid-doża, imqabbel mal-plaċebo (it-tnejn p<0.001).
Croatian: U 12-mjesečnom ispitivanju, poboljšanje u odnosu na placebo za tiotropij bilo je 83 ml (p<0,001).
Maltese: Fl-istudju li dam 12-il xahar, it-titjib għal tiotropium kontra l-plaċebo kien ta' 83 ml (p<0.
Croatian: Tovanor Breezhaler (glikopironijev bromid) EMA/326862/2018
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)EMA/326862/2018
Croatian: Više informacija o lijeku Tovanor Breezhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tovanor Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Tovanor Breezhaler (glikopironijev bromid)
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tovanor Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tovanor Breezhaler
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tovanor Breezhaler (zabilježene u više od 1 na 100 bolesnika) jesu suhoća usta, nazofaringitis (upala nosa i grla), insomnija (nesanica), bolovi u mišićima i kostima te gastroenteritis (proljev i povraćanje).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tovanor Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), insomnja (diffikultà flirqad), uġigħ fl-għadam u fil-muskoli u gastroenterite (dijarrea u remettar).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tovanor Breezhaler, glikopironijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tovanor Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Croatian: Tovanor Breezhaler je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Maltese: Tovanor Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) fl-adulti.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tovanor Breezhaler kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tovanor Breezhaler hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Tovanor Breezhaler sadrži djelatnu tvar glikopironijev bromid.
Maltese: Tovanor Breezhaler fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tovanor Breezhaler?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tovanor Breezhaler?
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (inventat)
Croatian: Unutarnje pakovanje
Maltese: Mnejn jingħata
Croatian: • toksični megakolon.
Maltese: • Megakolon tossiku.
Croatian: Stopa odgovora (odgovor na liječenje)#
Maltese: Rata ta' respons (respons għat-trattament)#
Croatian: Bioraspoloživost djelatnog metabolita je 52%.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-metabolit attiv hi ta' 52%.
Croatian: • teško oštećenje funkcije jetre (Child Pugh C)
Maltese: • Indeboliment epatiku serju (Child Pugh C)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. ožujka 2012.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007 Data ta' l-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu 2012
Croatian: Odrasli (uključujući starije bolesnike)
Maltese: Adulti (inkluż l-anzjani)
Croatian: • miastenija gravis
Maltese: • Majestenja gravis
Croatian: Fesoterodin je kompetitivni, specifični antagonist muskarinskih receptora.
Maltese: Fesoterodine huwa antagonist kompetittiv speċifiku tar-riċettur muskariniku.
Croatian: Ovojnica tablete: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol (3350), talk, sojin lecitin, boja Indigo carmine aluminium lake (E132).
Maltese: Il-kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132
Croatian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Croatian: Inhibitori CYP2D6
Maltese: Impedituri ta' CYP2D6
Croatian: Κύπρος Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ:
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija; palpitacije
Maltese: Takikardja; Palpitazzjonijiet
Croatian: Aktivni komparator
Maltese: Komparatur Attiv
Croatian: TOVIAZ 8 mg tablete
Maltese: TOVIAZ 8 mg pilloli
Croatian: • teški ulcerozni kolitis
Maltese: • Kolite ulċerattiva serja
Croatian: TOVIAZ 4 mg tablete
Maltese: TOVIAZ 4 mg pilloli
Croatian: (1) malo smanjenje brzine glomerularne filtracije (GFR) = 50-80 ml/min; umjereno smanjenje GFR = 30-50 ml/min; jako smanjenje GFR = <30 ml/min (2) Oprez kod povišenja doze.
Maltese: Kontra-indikat (1) GFR ħafif = 50-80 ml/min; GFR moderat = 30-50 ml/min; GFR serju = <30 ml/min (2) Żieda fid-doża għandha ssir b'kawtela.
Croatian: Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Maltese: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 and 4.5
Croatian: Ispitivanje je uključilo žene (79%) i muškarce (21%) prosječne dobi od 58 godina (raspon 19-91 godina).
Maltese: Pazjenti nisa (79%) u rġiel (21%) b'età medja ta 58 sena (etajiet bejn 19-il-sena u 91 sena) kienu inklużi.
Croatian: Drugi lijekovi i TOVIAZ
Maltese: Mediċini oħra u TOVIAZ
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba) koprivnjača smetenost
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Croatian: Jezgra tablete ksilitol laktoza hidrat mikrokristalična celuloza hipromeloza gliceroldibehenat talk
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
Croatian: TOVIAZ 4 mg i 8 mg tablete pakirane su u aluminij-aluminij blisterima u kutijama koje sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ili 100 tableta.
Maltese: Il-pilloli TOVIAZ ta' 4 mg u 8 mg huma ppakjati f'folji ta' l-aluminju/aluminju f'kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 jew 100 pillola.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2. (3) Umjereno jaki inhibitori CYP3A4.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Inibituri moderati ta CYP3A4.
Croatian: Elektrofiziologija srca
Maltese: Elektrofisjoloġija kardijaka
Croatian: Broj epizoda urgentne inkontinencije u 24 sata
Maltese: Għadd ta'episodji ta' impuls qawwi ta' inkontinenza kull 24 siegħa
Croatian: Jezgra tablete: ksilitol, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, hipromeloza, gliceroldibehenat, talk.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da djelatni metabolit fesoterodina u klinički važnim koncentracijama u plazmi ne inhibira enzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4 i ne inducira enzime CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ili 3A4.
Maltese: Dejta minn studji li saru in vitro juru li l-metabolit attiv ta' fesoterodine ma jimpedixxiex l-azzjoni ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 jew jistimula l-effett ta' CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 jew 3A4 f'konċentrazzjonijiet fil-plażma li huma klinikament rilevanti.
Croatian: Stopa ispitanika s odgovorom P-vrijednost
Maltese: Rata ta' respondaturi valur-p
Croatian: Parametar Placebo Fesoterodin 4 mg
Maltese: Parametru Plaċebo Fesoterodine 4 mg
Croatian: U 782 bolesnika liječenih s 4 mg fesoterodina, 785 liječenih s 8 mg fesoterodina, 222 liječenih s 12 mg fesoterodina i 780 koji su primali placebo napravljen je elektrokardiogram.
Maltese: Elekrokardjogrammi ttieħdu minn fuq 782 pazjent li kienu trattati b'4 mg, 785 trattati bi 8 mg, 222 trattati bi 12 mg fesoterodine u 780 bi plaċebo.
Croatian: Ukupno je 33% bolesnika bilo u dobi od ≥ 65 godina, a 11% u dobi od ≥ 75 godina.
Maltese: B'kollox 33% talpazjenti kienu ≥65 sena u 11% kienu ≥75 sena.
Croatian: Djelatni metabolit se dalje metabolizira u jetri do svog karboksi-, karboksi-N-dezizopropil i Ndezizopropilnog metabolita u čemu sudjeluju enzimi CYP2D6 i CYP3A4.
Maltese: Il-metabolit attiv ikompli jkun metaboliżżat ġol-fwied u jifforma l-metaboliti carboxy, carboxy-N-desisopropyl u N-desisopropyl bl-involviment ta' CYPD6 u CYP3A4.
Croatian: Indukcija CYP3A4 može izazvati subterapijske razine u plazmi.
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP3A4 tista' tirriżulta f'livelli sottoterapewtiċi fil-plażma.
Croatian: Nakon peroralne primjene fesoterodina, približno se 70% primijenjene doze otkrije u mokraći u obliku djelatnog metabolita (16%), karboksi metabolita (34%), karboksi-N-dezizopropilnog metabolita (18%) ili N-dezizopropilnog metabolita (1%), a manja je količina (7%) otkrivena u stolici.
Maltese: Wara li fesoterodine jittieħed mill-ħalq, madwar 70% tad-doża mogħtija ġiet rkuprata mill-awrina bħala l-metabolit attiv (16%), metabolit carboxy (34%), metabolit carboxy-Ndesisopropyl (18%), jew metabolit N-desisopropyl (1%), u ammont iżgħar (7%) ġie rkuprat flippurgar.
Croatian: Tel: +420 -283 -004 -111
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111