FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, unerklärliche Muskelschmerzen,verhärtungen oder -schwäche zu melden.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili akúkoľvek nevysvetlenú bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
German: Dosisreduktions-Stufen erstmalig zweitmalig drittmalig
Slovak: Úrovne zníženia dávky Prvá
German: Eine Hyperglykämie Grad 3 trat bei 7,3 % der Patienten auf.
Slovak: Hyperglykémia 3. stupňa sa vyskytla u 7,3
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt werden, können schwere, lebensbedrohliche und tödliche pulmonale Nebenwirkungen auftreten, einschließlich solcher mit Symptomen, die auf eine ILD/Pneumonitis hindeuten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie U pacientov liečených Alunbrigom sa môžu vyskytnúť ťažké, život ohrozujúce a smrteľné pľúcne nežiaduce reakcie, vrátane reakcií s charakteristikami zhodujúcimi sa s ILD/pneumonitídou (pozri časť 4.8).
German: Weitere Nebenwirkungen
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky
German: Bei Patienten, die einmal täglich 180 mg Brigatinib erhielten, betrug das geometrische mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) von Brigatinib im Steady State 153 l, was auf eine mäßige Verteilung im Gewebe hinweist.
Slovak: 180 mg jedenkrát denne, bol geometrický priemer zjavného distribučného objemu (Vz/F) brigatinibu v ustálenom stave 153 l, čo naznačuje strednú distribúciu do tkanív.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über neue oder sich verschlechternde Symptome wie Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Husten und Fieber.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek nových alebo zhoršujúcich sa príznakoch, vrátane nepohodlia pri dýchaní, dýchavičnosti, bolesti hrudníka, kašľa a horúčky.
German: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovak: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
German: Alunbrig darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Alunbrig aufgrund des klinischen Zustandes der werdenden Mutter erforderlich ist.
Slovak: Alunbrig sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
German: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg Tabletten in einer Schachtel
Slovak: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabliet v škatuli
German: Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Slovak: Filmom obalené tablety 28 filmom obalené tablety 56 filmom obalené tablety 112 filmom obalené tablety
German: • Trockener Mund.
Slovak: • sucho v ústach
German: Erhöhung der AlaninAminotransferase(ALT) oder AspartatAminotransferaseWerte (AST) Grad 3 (> 5,0 × ULN) oder darüber mit Bilirubin  2 × ULN
Slovak: ULN) buď alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) s bilirubínom ≤ 2 ×
German: Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Amylase- und Lipase-Erhöhung betrug 17 bzw. 29 Tage.
Slovak: %. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácie amylázy bol 17 dní a koncentrácií pre lipázu to bolo 29 dní.
German: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Slovak: Peter-Strasse 25 4020
German: Brigatinib hemmte die in vitro- und in vivoLebensfähigkeit von Zellen, die mutierte Formen von EML4-ALK exprimieren, die mit einer Resistenz gegen ALK-Hemmer in Verbindung gebracht werden, einschließlich G1202R und L1196M.
Slovak: Brigatinib inhiboval in vitro a in vivo životaschopnosť buniek exprimujúcich mutované formy EML4-ALK spojené s rezistenciou voči inhibítorom ALK, vrátane G1202R
German: In Studie 101 betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) nach der Einnahme einer oralen Einzeldosis von Brigatinib (30 - 240 mg) bei Patienten 1 - 4 Stunden.
Slovak: V Štúdii 101 bol po podaní jednorazovej perorálnej dávky brigatinibu (30 - 240 mg) pacientom medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (Tmax) 1 - 4 hodiny po podaní dávky.
German: Dänemark
Slovak: Danmark
German: Alunbrig enthält den Wirkstoff Brigatinib, ein bestimmtes Arzneimittel gegen Krebs, das man Kinasehemmer nennt.
Slovak: Alunbrig obsahuje liečivo brigatinib, liečivo na rakovinové ochorenie, nazývané inhibítor kinázy.
German: Nach Absetzen eines starken CYP3A-Hemmers sollte Alunbrig wieder in der Dosis eingenommen werden, die vor Beginn des starken CYP3AHemmers toleriert wurde.
Slovak: Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A sa má v liečbe Alunbrigom pokračovať v dávke, ktorá bola dobre znášaná pred začatím liečby silným inhibítorom CYP3A.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis
Slovak: Disease, ILD)/ pneumonitída
German: Hodentoxizität wurde in Tierstudien mit wiederholter Verabreichung beobachtet.
Slovak: V zvieracích štúdiách po opakovanom podávaní sa pozorovala toxicita voči semenníkom.
German: ‡ Zu den Ereignissen gehören eine intrakranielle Krankheitsprogression (neue Läsionen, intrakranielles Wachstum der Target-Läsionen ≥ 20 % vom geringsten Längendurchmesser oder eindeutige Progression von intrakraniellen Non-Target-Läsionen) oder Tod.
Slovak: ‡Príhody zahŕňajú progresiu intrakraniálneho ochorenia (nové lézie, rast priemeru intrakraniálnych cieľových lézií ≥
German: • Dabigatran: ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung.
Slovak: • dabigatran: liek proti zrážaniu krvi,
German: Dieser Effekt wurde bei einer Dosis von 180 mg einmal täglich entsprechend etwa der fünffachen humantherapeutischen Exposition beobachtet.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval pri približne päťnásobku expozície u ľudí pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von ILD oder medikamenteninduzierter Pneumonitis waren von der Zulassungsstudie ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti s ILD alebo pneumonitídou spôsobenou liekmi v anamnéze boli vylúčení z pivotného skúšania.
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu plesňových infekcií,
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib bevorzugt durch CYP2C8 und CYP3A4 und deutlich geringerem Maße durch CYP3A5 verstoffwechselt wird.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib sa primárne metabolizuje CYP2C8 a CYP3A4 a v oveľa nižšej miere CYP3A5.
German: Tabelle 2: Bei Alunbrig empfohlene Dosisreduktionen bei Nebenwirkungen Unerwünschte
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané úpravy dávok Alunbrigu kvôli nežiaducim reakciám
German: • Erhöhter Wert des Enzyms alkalische Phosphatase im Blut - kann auf Organfunktionsstörungen oder Verletzungen hinweisen.
Slovak: • zvýšená hladina enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza v krvi - môže byť prejavom nesprávnej činnosti alebo poškodenia orgánov
German: CPK = Kreatinphosphokinase; ULN = Obergrenze des Normalwerts
Slovak: CK = kreatínfosfokináza, DTK = diastolický krvný tlak, STK = systolický krvný tlak, ULN = horná hranica normálnej hodnoty (Upper
German: Sehr häufig Pneumoniea Infektion der oberen Atemwege
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté zápal pľúca infekcia horných dýchacích ciest časté zápal pľúca
German: Sehr häufig Anämie Lymphozytenzahl vermindert aPTT verlängert Leukozytenzahl vermindert Neutrophilenzahl vermindert Thrombozytenzahl vermindert
Slovak: znížený počet bielych krvniek znížený počet neutrofilov znížený počet trombocytov znížený počet lymfocytov časté zvýšený APTT anémia znížený počet neutrofilov
German: Der Blutdruck sollte während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
Slovak: Počas liečby Alunbrigom sa má pravidelne sledovať krvný tlak.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alunbrig einnehmen bzw. während der Behandlung, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Alunbrig alebo počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
German: Jede Packung besteht aus zwei Innenkartons in einem Umkarton.
Slovak: Každé balenie obsahuje 2 škatule vo vonkajšej škatuli.
German: • Mibefradil: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck.
Slovak: • mibefradil: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a vysokého krvného tlaku,
German: Bei Ratten wurden ein geringeres Gewicht von Hoden, Samenbläschen und Prostatadrüsen sowie eine tubuläre Degeneration des Hodens festgestellt.
Slovak: U potkanov nálezy zahŕňali nižšiu hmotnosť semenníkov, semenných vezikúl a prostaty a testikulárnu tubulárnu degeneráciu.
German: Alunbrig enthält Lactosemonohydrat.
Slovak: Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy.
German: • Erhöhter Kreatininwert im Blut - kann auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hindeuten.
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi - môže byť prejavom zníženej funkcie obličiek
German: Starterpackung Alunbrig 90 mg und 180 mg Filmtabletten Jede Packung besteht aus einem Umkarton mit zwei Innenkartons.
Slovak: Balenie na začatie liečby Alunbrig 90 mg a 180 mg filmom obalené tablety Každé balenie obsahuje 2 vnútorné škatule vo vonkajšej škatuli:
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurden Lungenveränderungen (schaumhaltige Alveolarmakrophagen) bei Affen bei Gabe der ≥ 0,2-fachen humantherapeutischen AUC beobachtet; diese waren jedoch nur sehr gering ausgeprägt und ähnlich denen, die in der Kontrollgruppe unbehandelter Affen beschrieben wurden, und es gab auch keine klinischen Anzeichen von Atemnot bei diesen Affen.
Slovak: AUC zaznamenali pľúcne zmeny (penové alveolárne makrofágy), avšak tie boli minimálne a podobné zmenám hláseným ako základné nálezy u neliečených opíc a u týchto opíc sa nepozoroval žiadny klinický dôkaz respiračnej tiesne.
German: Sehr häufig Kopfschmerzc Periphere Neuropathied Schwindelgefühl
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavyc periférna neuropatiad závrat časté poruchy pamäte dysgeúzia periférna neuropatiad bolesť hlavyc
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib ein Substrat von CYP2C8 ist.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib je substrátom CYP2C8.
German: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: Anzeichen einer Pneumonitis bei Patienten mit sich verschlechternden Symptomen der Atemwege sollten umgehend abgeklärt werden.
Slovak: U každého pacienta so zhoršujúcimi sa respiračnými príznakmi sa majú neodkladne preskúmať dôkazy pneumonitídy.
German: Alunbrig kann auch andere Enzyme und Transportsysteme (z. B. CYP2C, P-gp) über die gleichen Mechanismen induzieren, die für die Induktion von CYP3A verantwortlich sind (z. B. Pregnan-XRezeptor-Aktivierung).
Slovak: CYP2C, P-gp) prostredníctvom rovnakého mechanizmu zodpovedného sa indukciu CYP3A (napr. aktivácia pregnánového X receptora).
German: • Empfindungsstörungen, wie Taubheit, Kribbeln, Prickeln, Schwäche oder Schmerzen in Händen oder Füßen (periphere Neuropathie).
Slovak: • príznaky ako stŕpnutie, brnenie, pocit pichania, slabosť alebo bolesť rúk alebo chodidiel
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 2 %), die nicht mit einer Tumorprogression assoziiert waren bei Patienten mit Alunbrig in der empfohlenen Dosierung, waren Pneumonitis, Pneumonie und Dyspnoe.
Slovak: %) inými ako príhody súvisiace s progresiou nádoru hlásenými u pacientov liečených Alunbrigom v odporúčanom dávkovacom režime boli pneumonitída, zápal pľúc a dyspnoe.
German: Wenn Alunbrig während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Slovak: Ak sa Alunbrig užíva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku,
German: In der ALTA-Studie traten bei 6,4 % der Patienten früh in der Behandlung (innerhalb von 9 Tagen, medianer Beginn: 2 Tage) pulmonale Nebenwirkungen aller Art auf, einschließlich interstitielle Lungenkrankheit (ILD)/Pneumonitis, Lungenentzündung und Dyspnoe; 2,7 % der Patienten hatten pulmonale Nebenwirkungen Grad 3 und 4 und bei einem Patienten (0,5 %) trat eine letale Lungenentzündung auf.
Slovak: V štúdii ALTA sa u 6,4 % pacientov vyskytli pľúcne nežiaduce reakcie akéhokoľvek stupňa, vrátane ILD/pneumonitídy, zápalu pľúc a dyspnoe v skorej fáze liečby (do 9 dní, medián začiatku výskytu: 2 dni).
German: Es wird Patienten gegeben, deren Lungenkrebs mit einer fehlerhaften Form eines bestimmten Gens in Verbindung steht, die man als anaplastische Lymphomkinase (ALK) bezeichnet.
Slovak: Podáva sa pacientom, ktorých rakovina pľúc je spôsobená abnormalitou na rakovinovom géne nazývanom kináza analpastického lymfómu
German: • Nefazodon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Slovak: • nefazodón: liek na liečbu depresie,
German: Objektive Ansprechrate
Slovak: Miera objektívnej odpovede
German: Wie Alunbrig wirkt
Slovak: Ako Alunbrig účinkuje
German: Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung sollten insbesondere in der ersten Woche engmaschig auf neue oder sich verschlechternde Atemwegssymptome (z. B. Dyspnoe, Husten usw.) überwacht werden, die auf eine ILD/Pneumonitis hindeuten könnten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať ohľadne zhoršenia respiračných príznakov čo môže indikovať ILD/pneumonitídu (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlave počas prvého týždňa (pozri časť 4.4).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Alunbrig beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alunbrig
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit auftreten.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú bolesti hlavy, závrat, rozmazané videnie, bolesti hrudníka alebo dýchavičnosť.
German: • Johanniskraut: ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie,
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die bei Tieren im humantherapeutischen Expositionsbereich mit möglicher klinischer Relevanz beobachtet wurden, betrafen folgende Organsysteme: MagenDarm-Trakt, Knochenmark, Augen, Hoden, Leber, Niere, Knochen und Herz.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým expozíciám a s možným významom pre klinické použitie, boli nasledujúce: gastrointestinálny systém, kostná dreň,
German: Während der Behandlung und 4 Monate nach dem Absetzen von Alunbrig muss eine zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden.
Slovak: Počas liečby a aspoň 4 mesiace po ukončení liečby Alunbrigom je potrebné používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu.
German: • Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie.
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie,
German: • Gewebsschwellung durch eingelagerte Flüssigkeit.
Slovak: • opuchy tkaniva spôsobené nadbytočnou tekutinou • horúčka.
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte unterbrochen werden, bis eine asymptomatische Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wird.
Slovak: Liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na asymptomatickú bradykardiu alebo na frekvenciu srdcového rytmu v pokojnom stave 60 úderov/min.
German: • Erhöhter Blutzucker
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi
German: Die IRC-Bewertungen der intrakraniellen Gesamtansprechrate und der Dauer des intrakraniellen Ansprechens bei Patienten mit messbaren Hirnmetastasen in der ALTA-Studie (längster Durchmesser ≥ 10 mm) zu Studienbeginn sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Slovak: s merateľnými metastázami v mozgu (s najdlhším priemerom ≥ 10 mm) komisiou IRC na začiatku štúdie sú zhrnuté v tabuľke 5.
German: Brigatinib war moderat an humane Plasmaproteine gebunden (91 %), wobei die Bindung nicht konzentrationsabhängig war.
Slovak: %) viazal na ľudské plazmatické proteíny a väzba nezávisela od koncentrácie.
German: Bei Patienten im Steady State betrug die Plasma-AUC von AP26123 < 10 % der Brigatinib-Exposition.
Slovak: U pacientov v ustálenom stave bola plazmatická hodnota AUV AP26123 <
German: * Gradeinteilung gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovak: Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) verzia 4.0)
German: Die Ergebnisse zeigten Embryoletalität, geringeres fetales Wachstum und Skelettanomalien.
Slovak: Nálezy zahŕňali úmrtnosť embryí, znížený rast plodu a kostrové zmeny.
German: Die Patienten sollten insbesondere in der ersten Behandlungswoche auf neue oder sich verschlechternde Symptome der Atemwege (z. B. Dyspnoe, Husten etc.) überwacht werden.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať ohľadne nových alebo zhoršujúcich sa respiračných príznakov (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlavne počas prvého týždňa liečby.
German: • Muskel- und Gelenksteifigkeit.
Slovak: • stuhnutosť svalov a kĺbov
German: Hinweis: Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zu dem Zeitpunkt definiert, an dem die die Progression erstmals klinisch nachgewiesen wurde, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Slovak: kedy sa prvý krát zaznamenala progresia ochorenia alebo do dátumu úmrtia pacienta, podľa toho, čo nastalo ako prvé.
German: Jede Packung enthält 7 Filmtabletten Alunbrig 90 mg.
Slovak: Každé balenie obsahuje 7 filmom obalených tabliet Alunbrigu 90 mg
German: Das Stillen ist während der Behandlung mit Alunbrig zu unterbrechen.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Alunbrigom ukončené.
German: In der ALTA-Studie trat bei 28 % der Patienten, die mit Alunbrig (180 mg/Tag) behandelt wurden, eine Hypertonie auf, wobei 10 % eine Hypertonie Grad 3 aufwiesen.
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásila hypertenzia u 28 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg, pričom 10 % pacientov malo hypertenziu 3. stupňa.
German: Eingeschränktes Erinnerungsvermögen Geschmacksstörung
Slovak: • poruchy pamätizmeny pocitu chuti
German: Erhöhung der ALT oder AST Grad 2 (> 3 × ULN) oder darüber bei gleichzeitiger Gesamt-BilirubinErhöhung > 2 × ULN in Abwesenheit von Cholestase oder Hämolyse
Slovak: ALT alebo AST so súbežným zvýšením celkového bilirubínu > 2 ×
German: Grad 4
Slovak: 4. stupňa
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen.
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov
German: Männer mit Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme (siehe Abschnitt 4.6), eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Slovak: Mužov s partnerkami vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Alunbrigu (pozri časť 4.6).
German: Herzfrequenzen von weniger als 50 Schlägen pro Minute traten bei 8,2 % der Patienten im180 mgArm auf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: U 8,2 % pacientov v režime 180 mg sa hlásili frekvencie srdcového rytmu menej ako 50 úderov za minútu (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Gelenkentzündungen.
Slovak: Perorálne použitie.
German: bewertete ORR beträgt 95 %.
Slovak: ‡Interval spoľahlivosti pre ORR vyhodnotenou skúšajúcim je 97,5 % a pre ORR vyhodnotenou komisiou IRC je 95 %
German: Jede Packung besteht aus einem Umkarton mit zwei Innenkartons.
Slovak: Každé balenie obsahuje vonkajšiu škatuľu s dvoma vnútornými škatuľami obsahujúcimi:
German: Wenn eine symptomatische Bradykardie auftritt, sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und gleichzeitig eine Begleitmedikation auf Wirkstoffe überprüft werden, die bekannterweise eine
Slovak: Ak sa vyskytne symptomatická bradykardia, liečba Alunbrigom sa má prerušiť a má sa vyhondotiť podávanie súbežného lieku, o ktorom je známe, že spôsobuje bradykardiu.
German: Die geometrische mittlere Cmax von Brigatinib im Steady State in Dosen von einmal täglich 90 mg und 180 mg betrug 552 bzw. 1.452 ng/ml, und die entsprechende AUC0- betrug 8.165 bzw.
Slovak: Cmax brigatinibu v ustálenom stave pri dávkach 90 mg a 180 mg jedenkrát denne bol 552 a 1 452 ng/ml, v uvedenom poradí, a príslušná hodnota AUC0-t bola 8 165 a 20 276 h∙ng/ml, v uvedenom poradí.
German: • Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Gelenkentzündungen, Krebs und der
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov, rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza,
German: Durch eine gleichzeitige Verabreichung von Brigatinib mit P-gp-Substraten (z. B. Digoxin, Dabigatran, Colchicin, Pravastatin), BCRP (z. B. Methotrexat, Rosuvastatin, Sulfasalazin), organischem Kationtransporter 1 (OCT1), Multidrug- und Toxin-Extrusionsprotein 1 (MATE1), und 2K (MATE2K) können deren Plasmakonzentrationen erhöht werden.
Slovak: Súbežné podávanie brigatinibu so substrátmi P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín), BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín), transportérov organických katiónov 1 (Organic
German: Jede Packung enthält 21 Filmtabletten Alunbrig 180 mg.
Slovak: Každé balenie obsahuje 21 filmom obalených tabliet Alunbrigu 180 mg
German: Behandlungstage ein, sollte die Einnahme von Alunbrig bis zum Erreichen des Ausgangszustands unterbrochen werden, dann bei gleicher Dosis wieder aufgenommen und die Dosis nicht auf einmal täglich 180 mg erhöht werden.
Slovak: Ak sa príhoda vyskytne počas prvých 7 dní liečby, liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na rovnakej úrovni dávky a dávka sa nemá zvýšiť na 180 mg jedenkrát denne.
German: • Rifabutin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen.
Slovak: • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo niektorých iných infekcií, • digoxín: liek na liečbu problémov so srdcom,
German: • Schmerzen der Rippen und Brustmuskulatur.
Slovak: • bolesti svalov alebo kostí hrudníka
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden, wenn Alunbrig zusammen mit Substraten dieser Transporter mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Digoxin, Dabigatran, Methotrexat) verabreicht wird.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Alunbrigu so substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom (digoxín, dabigatran, metotrexát) je potrebné pacientov pozorne sledovať.
German: Männern, die mit Alunbrig behandelt werden, wird angeraten, während der Behandlung kein Kind zu zeugen und während der Behandlung sowie 3 Monate nach dem Absetzen eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Slovak: Muži liečení Alunbrigom nemajú splodiť dieťa a majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Alunbrig bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Alunbrigu u gravidných žien.
German: P-gp- und BCRP-Hemmer
Slovak: Inhibítory P-gp a BCRP
German: • Sulfasalazin: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Darm- und rheumatischer
Slovak: • sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov,
German: Alunbrig 90 mg einmal täglich für die ersten 7 Tage, danach Alunbrig 180 mg einmal täglich.
Slovak: Alunbrig 90 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 180 mg jedenkrát denne.
German: • Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut.
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi,
German: Die Pharmakokinetik von Brigatinib ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 ml/min) auf Grundlage der Ergebnisse von populationspharmakokinetischen Analysen vergleichbar.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sú farmakokinetické vlastnosti brigatinibu podobné u pacientov s normálnou funkciou obličiek a u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR ≥ 30 ml/min.).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Alunbrig beträgt in den ersten 7 Tagen einmal täglich 90 mg, danach einmal täglich 180 mg.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Alunbrigu je 90 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 180 mg jedenkrát denne.