FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10).
German: Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig ( 1/10);
English: IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
German: IntronA ist allein nur in Fällen einer Unverträglichkeit gegenüber Ribavirin oder wenn Ribavirin kontraindiziert ist, zu verabreichen.
English: - The active substance is recombinant interferon alfa-2b.
German: Der Wirkstoff ist: rekombinantes Interferon alfa-2b.
English: IntronA may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
German: Für die Verabreichung von IntronA können entweder Einmalinjektionsspritzen aus Glas oder Plastik verwendet werden.
English: If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IntronA angewendet haben, als Sie sollten Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.
English: Liver enzymes and hepatic function should be closely monitored in cirrhotic patients.
German: Bei zirrhotischen Patienten sollten Leberenzyme und Leberfunktion sorgfältig überwacht werden.
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.
German: Aufgrund von Ergebnissen aus klinischen Studien, zu denen Daten über eine Behandlungsdauer von 6 Monaten vorliegen, wird empfohlen, dass die Patienten IntronA in Kombination mit Ribavirin über eine Dauer von 6 Monaten erhalten.
English: p value pegylated interferon alfa-2b (100 or c µg/week) + ribavirin
German: pWert pegyliertes Interferon alfa-2b (100 oder µg/Woche) + Ribavirin
English: Dilute prior to intravenous use.
German: Vor der intravenösen Anwendung verdünnen.
English: At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
German: Zu Beginn der Behandlung verursacht IntronA gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost/Muskelsteifheit.
English: Ensure that needle with needle guard is firmly attached to the syringe by pushing while turning the needle guard.
German: Stellen Sie sicher, dass die Nadel mit der Nadelschutzkappe fest auf der Spritze aufsitzt, indem Sie, während Sie die Nadelschutzkappe drehen, diese herunterdrücken.
English: Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
German: Bei Mädchen: Amenorrhö, Menorrhagie, Menstruationsstörungen, Vaginalstörungen
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
German: Aufgrund von Ergebnissen klinischer Studien, zu denen Daten für eine 12-monatige Behandlung vorliegen, wird empfohlen, dass die Patienten IntronA zusammen mit Ribavirin über eine Dauer von mindestens 6 Monaten erhalten.
English: Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
German: Patienten, die IntronA und Ribavirin als Kombinationstherapie und Zidovudin erhalten, könnten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Anämie haben.
English: During ALT flare, the following liver function tests must be monitored at two-week intervals: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin.
German: Folgende Leberfunktionsbestimmungen sind bei erhöhten ALT (GPT)-Werten alle 2 Wochen durchzuführen: ALT (GPT), Thromboplastinzeit, alkalische Phosphatase, Albumin und Bilirubin.
English: If ALT flares during IntronA therapy to greater than or equal to 2 times baseline, IntronA therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
German: Auch wenn während der IntronA-Behandlung die GPT (ALT)-Spiegel um das 2- oder Mehrfache ansteigen, kann die Therapie mit IntronA fortgesetzt werden, so lange keine Anzeichen und Symptome einer Leberinsuffizienz auftreten.
English: The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from the two multicentre children and adolescent clinical trials.
German: Die in Tabelle 2 aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in zwei multizentrischen klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen berichtet.
English: IntronA 25 MIU
German: introna 25 mio.
English: The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 mL of 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
German: Die passende IntronA-Dosis wird der (den) Durchstechflasche(n) entnommen, zu 50 ml einer 9 mg/ml (0,9%ig) physiologischen Kochsalzlösung zur Injektion in einen PVC-Beutel oder eine Glasflasche zur intravenösen Anwendung hinzugefügt und über die Dauer von 20 Minuten verabreicht.
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for IntronA
German: *AUC12 (ng·h/ml) für Ribavirin;
English: Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
German: Systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, rheumatoide Arthritis (neu oder verschlimmert), Vogt-Koyanagi-HaradaSyndrom, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria, Angioödeme, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie
English: Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decomposition.
German: Die Behandlung mit IntronA ist bei Patienten mit chronischer Hepatitis abzubrechen, wenn sich bei ihnen eine Verzögerung der Blutgerinnung entwickelt, da dies auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte.
English: Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
German: Während der Gabe von IntronA und bis zu zwei Tage danach kann es zu einem Blutdruckabfall kommen, der gegebenenfalls unterstützender Maßnahmen bedarf.
English: IntronA is given in combination with ribavirin.
German: IntronA wird in Kombination mit Ribavirin gegeben.
English: Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials in children and adolescent patients treated with IntronA in combination with ribavirin
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen, über die sehr häufig oder häufig in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen bei der Behandlung mit IntronA in Kombination mit Ribavirin berichtet wurde
English: Chronic Myelogenous Leukaemia: 4-5 million IU/m 2 daily injected subcutaneously (under the skin).
German: Chronische myeloische Leukämie: 4 - 5 Millionen I.E./m 2 täglich subkutan (unter die Haut) injiziert.
English: The mechanism by which IntronA may alter thyroid status is unknown.
German: Der genaue Wirkmechanismus von IntronA, der den Schilddrüsenveränderungen zugrunde liegt, ist nicht bekannt.
English: Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), congestive heart failure, pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pulmonary fibrosis (scarring of the lungs), and hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients (recurrence of hepatitis B disease) have been reported with IntronA use.
German: Außerdem wurde bei der Anwendung von IntronA über das Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunerkrankung, bei der Augen, Haut, Ohrmembranen, Hirn und Rückenmark betroffen sind) sowie über Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Manie (übertriebene oder unangemessene gehobene Stimmung), bipolare Störungen (Stimmungsstörungen mit abwechselnden Phasen von Traurigkeit und Erregung), Herzinsuffizienz, Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung zwischen dem Herzbeutel und dem Herzen selbst), Lungenfibrose (Vernarbung an der Lunge) und Hepatitis-B-Reaktivierung in HCV/HBV koinfizierten Patienten (Wiederauftreten einer Hepatitis B Erkrankung) berichtet.
English: pegylated interferon alfa2b (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
German: pegyliertes Interferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ Woche) + Ribavirin (800 mg)
English: 25 million IU/2.5 mL
German: 25 Millionen I.E./2,5 ml
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
German: Erwachsene Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Herzinsuffizienz oder ein Myokardinfarkt bekannt ist und/oder die Herzrhythmusstörungen als Vor- oder Begleiterkrankung aufweisen, müssen engmaschig kontrolliert werden, wenn sie mit IntronA behandelt werden.
English: Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
German: Depression, Schlaflosigkeit, Angst, Gefühlsschwankungen*, körperliche Unruhe, Nervosität
English: All patients in these trials received 3 MIU of IntronA three times a week.
German: Alle Patienten in diesen Studien erhielten 3 Mio.
English: IntronA alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C. The trials compared the efficacy of IntronA used alone or in combination with ribavirin.
German: IntronA allein oder in Kombination mit Ribavirin ist in 4 randomisierten klinischen Phase-III-Studien an 2.552 nicht mit Interferon vorbehandelten Patienten mit chronischer Hepatits C untersucht worden.
English: Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
German: Bei Macaca mulatta (Rhesus-Affen) konnte man für Interferon alfa-2b nach Gabe des 90- und 180-fachen der empfohlenen intramuskulären oder subkutanen Dosis von 2 Millionen I.E./m² abortive Wirkungen nachweisen.
English: More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
German: Bewusstseinsstörungen, Koma und Enzephalopathie Stärkere Bewusstseinsstörungen und Koma, einschließlich Fälle von Enzephalopathie, wurden bei einigen, meist älteren Patienten bei höheren Dosierungen beobachtet.
English: If unable to activate, discard immediately into an approved sharps collector.
German: Ist eine Aktivierung nicht möglich, entsorgen Sie die Spritze umgehend in einem bewährten Sammelbehälter für spitze Instrumente.
English: Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
German: Die Behandlung ist weitere 6 Monate (d. h. insgesamt 12 Monate) bei Patienten mit Virus-Genotyp 1 (bestimmt durch einen Test vor der Behandlung) und hoher Viruslast vor der Behandlung fortzusetzen, die nach 6 Monaten einen negativen Serum-HCV-RNA-Nachweis zeigen.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
German: Ist das Behältnis erst einmal geöffnet, so kann aus mikrobiologischer Sicht das Arzneimittel bis zu 28 Tage bei 2 °C-8 °C gelagert werden.
English: Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with IntronA, must have a prompt and complete eye examination.
German: des Gesichtsfeldes klagt oder der über andere ophthalmologische Veränderungen während der IntronA-Behandlung berichtet, ist umgehend eine vollständige Augenuntersuchung durchzuführen.
English: IntronA is used in combination with ribavirin in children 3 years of age and older and adolescents who have previously untreated chronic hepatitis C.
German: IntronA wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern im Alter von 3 Jahren und älter und Jugendlichen mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.
English: Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the IntronA solution with a cleansing swab.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Reinigungstupfer an der Oberseite der Durchstechflasche, die die IntronA-Lösung enthält.
English: - if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
German: sie kann sich während der IntronA-Behandlung verschlechtern.
English: Co-administration of IntronA with ribavirin increased the efficacy of IntronA by at least two fold for the treatment of chronic hepatitis C in naïve patients.
German: Die gleichzeitige Anwendung von IntronA und Ribavirin erhöhte die Wirksamkeit von IntronA um mindestens das Zweifache bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C bei nicht vorbehandelten Patienten.
English: Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
German: Gegenwärtige klinische Erfahrungen zeigen, dass eine Erhaltungstherapie mit Interferon alfa-2b die Plateauphase verlängert;
English: th percentile).
German: Perzentile).
English: What you need to know before you use IntronA
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IntronA beachten?
English: Dispose of the syringe with attached needle safely in a closed container.
German: Entsorgen Sie die Spritze mit der aufgesetzten Nadel sicher in einem geschlossenen Behälter.
English: Patients who received IntronA plus ribavirin were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b and ribavirin.
German: Patienten, die IntronA und Ribavirin erhielten, sprachen weniger häufig auf die Therapie an als Patienten, die pegyliertes Interferon alfa-2b und Ribavirin erhielten.
English: Any unused medicinal product must be discarded after withdrawal of the dose and in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
German: Vereinzelt kam es bei erwachsenen Patienten, die wegen einer chronischen Hepatitis C mit IntronA behandelt wurden, zu Schilddrüsenveränderungen, die sich entweder als Hypo- oder Hyperthyreose manifestierten.
English: - if you have poor kidney or liver function.
German: bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.
English: Preparation
German: Abbildung
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
German: Mundulzera, ulzerative Stomatitis, Stomatitis, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Dyspepsie, Glossitis, gastroösophagealer Reflux, rektale Beschwerden, gastrointestinale Störungen, Verstopfung, lockerer Stuhlgang, Zahnschmerzen, Zahnstörungen
English: - IntronA in combination with ribavirin
German: - IntronA in Kombination mit Ribavirin
English: Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
German: Nierenversagen, Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom
English: Table 7 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
German: Tabelle 7 Durchschnittliche (% CV) pharmakokinetische Parameter der Mehrfachdosierung für IntronA und Ribavirin Kapseln bei Verabreichung an Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C
English: Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
German: Amenorrhö, Schmerzen in der Brustdrüse, Dysmenorrhö, Menorrhagie, Menstruationsstörungen, Vaginalstörungen
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Weiterbehandlung mit Interferon ist bei diesen Patienten neu zu beurteilen (siehe auch Abschnitt 4.4 Chronische Hepatitis C, Monotherapie (Schilddrüsenveränderungen) und Abschnitt 4.8).
English: However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
German: Bei bestimmten Affenarten, z. B. Rhesusaffen, lässt sich jedoch mit menschlichem Typ-I-Interferon eine pharmakodynamische Stimulation erzielen.
English: Your doctor has prescribed IntronA specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
German: Ihr Arzt hat IntronA speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet.
English: HCV/HIV Coinfection
German: HCV/HIV-Co-infektion
English: The efficacy of IntronA is enhanced when given in combination with ribavirin.
German: Die Wirksamkeit von IntronA wird durch die kombinierte Anwendung mit Ribavirin erhöht.
English: Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
German: Drehen Sie mit einer Hand die Durchstechflasche und die Spritze um.
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for paediatric patients treated with interferon alfa-2b and ribavirin.
German: Die KaplanMeier-Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt bei pädiatrischen Patienten, die mit Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt wurden, 98 % (95 % CI: 95-100 %).
English: How to use IntronA
German: Wie ist IntronA anzuwenden?
English: Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
German: Hepatotoxizität (auch mit letalem Ausgang)
English: 3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
German: 3 oder steigen die ALT (GPT)/AST (GOT)-Werte über das 10-fache des Normalwertes, ist die Therapie mit Interferon alfa-2b abzubrechen.
English: - The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt
English: Remove the syringe from the wrapping.
German: Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Durchstechflasche.
English: Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/mL.
German: die Endkonzentration des Interferons in der physiologischen Kochsalzlösung darf jedoch nicht kleiner als 0,3 Millionen I.E./ml sein.
English: Naïve patients (adults)
German: Nicht vorbehandelte Patienten (Erwachsene)
English: When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m daily) to maintain haematological remission.
German: Unter Kontrolle der Leukozytenzahl ist die maximal tolerierbare IntronA-Dosis (4 bis 5 Millionen I.E./m 2 täglich) zur Erhaltung der hämatologischen
English: Relapse patients
German: Rückfall-Patienten
English: IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
German: dreimal in der Woche) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag)
English: Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection
German: Bronchitis, Sinusitis, Herpes simplex (Resistenz), Rhinitis
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
German: Notwendigkeit einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr Es muss bei Patienten, die unter Behandlung mit IntronA stehen, ständig auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden, da bei manchen Patienten ein Blutdruckabfall infolge eines Flüssigkeitsverlustes beobachtet wurde.
English: If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
German: Falls eine Schilddrüsenerkrankung festgestellt wird, sollten die Schilddrüsenwerte kontrolliert und der Patient medizinisch angemessen behandelt werden.
English: Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
German: Suizidgedanken, aggressives Verhalten, Verwirrtheit, Verhaltensstörungen, körperliche Unruhe, Schlafwandeln, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Apathie
English: Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder pegyliertes Interferon alfa-2b (100 oder 150 µg/Woche gewichtsbasiert) und Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) oder IntronA (3 Mio.
English: Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
German: I.E./m2 dreimal in der Woche über 6 Monate) wurde Kindern mit einer chronischen, aktiven Hepatitis B verabreicht.
English: Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
German: Die Fachinformation zu Ribavirin ist ebenfalls zu beachten, wenn IntronA in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet werden soll.
English: IntronA increases the risk of liver decompensation and death in patients with cirrhosis.
German: Bei Patienten mit Zirrhose ist das Risiko für Leberdekompensation und Tod durch IntronA erhöht.
English: §, hyperthyroidism Diabetes, aggravated diabetes
German: Diabetes, Verschlechterung eines bestehenden Diabetes
English: IntronA (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
German: 3x/Woche) + Ribavirin (800 mg)
English: Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia
German: Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Lymphopenie
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with IntronA.
German: Die Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten;
English: IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
German: dreimal in der Woche als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin verabreicht.