FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Cylatron;
Lithuanian: Kokios yra pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Cylatron naudojimo labdaros programose?
Greek: Τι συµβαίνει µε το PegIntron και το ViraferonPeg που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C, καθώς και µε το IntronA που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του κακοήθους µελανώµατος;
Lithuanian: Kaip pasikeis preparatų PegIntron ir ViraferonPeg vartojimas pagal hepatito C indikaciją ir preparato IntronA vartojimas pagal piktybinės melanomos indikaciją?
Greek: Το Cylatron είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος.
Lithuanian: Cylatron yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos peginterferono alfa-2b.
Greek: Το IntronA έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία, µεταξύ άλλων ασθενειών, του κακοήθους µελανώµατος µετά από χειρουργική επέµβαση.
Lithuanian: IntronA leidžiama vartoti piktybinei melanomai po operacijos bei kitoms ligoms gydyti.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Cylatron;
Lithuanian: Kokio tikimasi Cylatron veikimo?
Greek: Το µελάνωµα είναι ένας τύπος καρκίνου του δέρµατος που επηρεάζει τα λεγόµενα µελανοκύτταρα.
Lithuanian: Melanoma yra odos vėžys, veikiantis melanocitais vadinamas ląsteles.
Greek: Διενεργήθηκε µία βασική µελέτη για το Cylatron στην οποία µετείχαν 1.256 ενήλικες µε µελάνωµα σταδίου ΙΙΙ, οι οποίοι είτε έλαβαν Cylatron για χρονικό διάστηµα έως 5 ετών ή δεν έλαβαν καµία θεραπεία.
Lithuanian: Cylatron poveikis buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 256 suaugusieji, sergantys III stadijos melanoma.
Greek: Η δραστική ουσία του Cylatron, η πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, ανήκει στην οµάδα των «ιντερφερόνων».
Lithuanian: Cylatron veiklioji medžiaga peginterferonas alfa-2b priklauso interferonų grupei. Ją sudaro interferonu alfa-2b vadinama medžiaga, kuri buvo „pegiliuota" (t. y.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): Κετοπροφαίνη
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ketoprofenas
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Diractin rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Greek: Λονδίνο, 21 Αυγούστου 2008 Αρ. Πρωτ. EMEA/402553/2008
Lithuanian: EMEA/402553/2008
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε με τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του άλγους μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo aštrumo pokytis po 12 gydymo savaičių.
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα τριών διαφορετικών δόσεων Diractin (25 mg, 50 mg και 100 mg δύο φορές την ημέρα) με την αποτελεσματικότητα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Lithuanian: Tyrimo metu trijų skirtingų Diractin dozių (25 mg, 50 mg ir 100 mg, skiriamų du kartus per parą) veiksmingumas buvo palygintas su gydymo placebu (gydomojo poveikio neturinčio preparato) rezultatais.
Greek: Τι είναι το Diractin;
Lithuanian: Kas yra Diractin?
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius suteikia rinkodaros teisę.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Diractin ερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 866 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα γόνατος.
Lithuanian: Diractin veiksmingumui ištirti buvo atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kurio metu buvo stebėti 866 pacientai, sergantys kelio osteoartritu.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων , εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Diractin;
Lithuanian: Kokio tikimasi Diractin veikimo?
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam kylančių klausimų 180-tą dieną.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Diractin δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Diractin teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 181 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė atsiėmė paraišką 181-ą jos nagrinėjimo dieną.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή γέλης που θα περιείχε 22,9 mg κετοπροφαίνης ανά γραμμάριο γέλης.
Lithuanian: Vaistas yra gelio pavidalo, viename gelio grame yra 22,9 mg ketoprofeno.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η αποτελεσματικότητα του Diractin δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς στη μοναδική βασική μελέτη που διενεργήθηκε: σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Diractin δεν μείωσε τα επίπεδα άλγους σε βαθμό σημαντικό για τους ασθενείς.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą tai, kad vienintelis pagrindinis tyrimas neparodė pakankamo Diractin veiksmingumo: palyginti su placebu Diractin nebuvo pakankamai veiksmingas mažinant pacientų patiriamą skausmą.
Greek: Diractin
Lithuanian: Dok.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί το Diractin για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της φλεγμονής και του άλγους που σχετίζονται με την οστεοαρθρίτιδα.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Diractin negali būti patvirtintas kaip vaistas, tinkamas osteoartrito sukeltam uždegimui ir skausmui gydyti.
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης;
Lithuanian: Kas CHMP tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2008, η IDEA AG κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Diractin, για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της φλεγμονής και του άλγους που σχετίζονται με την οστεοαρθρίτιδα.
Lithuanian: bendrovė „IDEA AG" oficialiai informavo Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką suteikti preparato Diractin, skirto mažinti osteoartrito sukeltus uždegimo požymius ir malšinti skausmą, rinkodaros teisę.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές και ότι δεν διεξάγονται προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Diractin.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Greek: Τα αποτελέσματα του Diractin ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Diractin poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Greek: Η αναμενόμενη δράση της συνίσταται στην αναστολή ενός ενζύμου που ονομάζεται κυκλοοξυγενάση, το οποίο παράγει προσταγλανδίνες, ουσίες που συμμετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής.
Lithuanian: Vaistas blokuoja fermentą, vadinamą ciklooksigenaze, kuris gamina prostaglandinus - uždegiminiame procese dalyvaujančias medžiagas.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Diractin;
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Diractin naudojimo labdaros programose?
Greek: Η δραστική ουσία του Diractin, η κετοπροφαίνη, είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ).
Lithuanian: Veiklioji Diractin medžiaga ketoprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
Greek: Το Diractin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετοπροφαίνη.
Lithuanian: Diractin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ketoprofeno.
Greek: Το Diractin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της φλεγμονής και του άλγους που σχετίζονται με την οστεοαρθρίτιδα (πάθηση που προκαλεί οίδημα και πόνο στις αρθρώσεις).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Diractin? Diractin buvo numatyta naudoti gydant osteoartrito sukelto uždegimo požymius ir malšinant skausmą (būklė, kuriai būdingas sąnarių tinimas ir skausmas).
Greek: Το Diractin, μειώνοντας την παραγωγή προσταγλανδινών, αναμένεται να μειώσει τη φλεγμονή και το άλγος που προκαλείται από την οστεοαρθρίτιδα.
Lithuanian: Slopindamas prostaglandinų gamybą Diractin malšina osteoartrito sukeliamą uždegimą ir skausmą.
Greek: Στο Diractin γέλη, η κετοπροφαίνη περιέχεται σε ειδικά, μικρά λιπαρά σωματίδια (που ονομάζονται «Transfersomes»), τα οποία αναμένεται να μεταφέρουν την κετοπροφαίνη μέσα στο δέρμα και να την αποδεσμεύουν βαθιά κάτω από το δέρμα, εκεί όπου βρίσκεται η φλεγμονή λόγω οστεοαρθρίτιδας.
Lithuanian: Diractin gelyje ketoprofenas yra specialiose mažose riebalinėse dalelėse (jos vadinamos „transfersomomis" (angl.
Greek: Αριθμός πρωτ. EMEA/331173/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/331180/2008
Greek: Λονδίνο, 30 Μαΐου 2008
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI dėl DUOCOVER RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Greek: Η προσδοκία ήταν ότι κάτι τέτοιο θα διευκόλυνε την τήρηση της θεραπείας.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad tai padės pacientams laikytis gydymo režimo.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): κλοπιδογρέλη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): klopidogrelis ir acetilsalicilo rūgštis
Greek: CHMP;
Lithuanian: Dok.
Greek: Τι είναι το DuoCover;
Lithuanian: Kas yra DuoCover?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης συν 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος, και υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης συν 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Lithuanian: Gaminamos jo tabletės, kurių sudėtyje yra 75 mg klopidogrelio ir 75 mg acetilsalicilo rūgšties, ir tabletės, kurių sudėtyje yra 75 mg klopidogrelio ir 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija sprendimą dėl rinkodaros teisės suteikimo priima per maždaug du mėnesius.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-ąją paraiškos svarstymo dieną gali užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Greek: Στις 23 Μαΐου 2008, η εταιρία Bristol Myers Squibb Pharma EEIG κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο DuoCover, το οποίο προοριζόταν για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων.
Lithuanian: gegužės 23 d. bendrovė „Bristol Myers Squibb Pharma EEIG" Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) oficialiai pranešė apie sprendimą atsiimti aterotrombozei gydyti skirto preparato DuoCover rinkodaros teisės paraišką.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 206 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 206-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι ένα πολύ γνωστό φάρμακο, κοινώς αποκαλούμενο ασπιρίνη, το οποίο έχει χρησιμοποιηθεί επί μακρόν ως αντιπηκτικός παράγοντας του αίματος.
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis yra gerai žinomas vaistinis preparatas, geriau žinomas jau seniai kraujui skystinti naudojamo aspirino pavadinimu.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση των Iscover/Plavix σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη, για την οποία η σχέση ωφέλειας/κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Lithuanian: Iscover ir Plavix naudojimo su acetilsalicilo rūgštimi pagal patvirtintas indikacijas, kurioms naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs, sąlygos nesikeičia.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του DuoCover;
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi DuoCover veikimo?
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκφράσει ορισμένες ανησυχίες.
Lithuanian: Įvertinęs duomenis ir bendrovės atsakymus į CHMP klausimus tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP dar turėjo abejonių.
Greek: Η CHMP πίστευε εντούτοις ότι η εταιρεία μπορούσε να δώσει ικανοποιητικές απαντήσεις ως προς τις ανησυχίες αυτές και ήταν προσωρινώς της γνώμης ότι το DuoCover μπορούσε να είχε εγκριθεί για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων.
Lithuanian: Tačiau CHMP manė, kad bendrovė šias abejones galėjo išsklaidyti, ir laikėsi negalutinės nuomonės, kad DuoCover galima patvirtinti aterotrombozės indikacijai.
Greek: Επρόκειτο δε να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και τη σκλήρυνση των αρτηριών) σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti aterotrombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sustandėjimo) profilaktikai ūminiu vainikiniu sindromu sergantiems pacientams.
Greek: Το DuoCover είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε ένα δισκίο.
Lithuanian: DuoCover yra vaistinis preparatas, kurio vienoje tabletėje yra dviejų veikliųjų medžiagų: klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, kuriame Europos vaistų agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Greek: Θα χορηγείτο επίσης σε ασθενείς στο ΗΚΓ των οποίων δεν παρατηρείται αυτό το μη φυσιολογικό εύρημα, στην περίπτωση που υποφέρουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρός τύπος πόνου στο στήθος) ή έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q και στους οποίους έχει εισαχθεί μια αγγειακή ενδοαυλική πρόθεση (μικρός σωλήνας που παραμένει στην αρτηρία και αποτρέπει το κλείσιμο).
Lithuanian: Ši grupė apima pacientus, kuriuos ištiko miokardo infarktas (širdies smūgis) su ST segmento pakilimu (nenormalus elektrokardiografinis požymis) ir kuriems, gydytojo manymu, naudinga taikyti gydymą šiuo preparatu. Jį taip pat buvo numatyta skirti tiems pacientams, kuriems minėtas elektrokardiografinis požymis nenustatytas, bet kuriems pasireiškė nestabilioji krūtinės angina (stiprus skausmas krūtinės srityje) arba kuriuos ištiko miokardo infarktas be Q bangos arba kuriems įvestas stentas (į arteriją įstatytas trumpas vamzdelis, neleidžiantis arterijai užsikimšti).
Greek: Οι δραστικές ουσίες του DuoCover, η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, συνδυάζονται σε ένα δισκίο ούτως ώστε να μειωθεί ο αριθμός των δισκίων που λαμβάνουν καθημερινά οι ασθενείς.
Lithuanian: Veikliųjų medžiagų - klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties - derinys vienoje DuoCover tabletėje pagamintas siekiant sumažinti kasdien vartojamų tablečių kiekį.
Greek: Τι ισχύει για τα Iscover/Plavix σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ για την θεραπεία των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων;
Lithuanian: Kaip nuo to pasikeis Iscover ar Plavix naudojimas su acetilsalicilo rūgštimi aterotrombozei gydyti?
Greek: Επιπροσθέτως, οι μελέτες για τη χρήση του Iscover και του Plavix σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ως ξεχωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του DuoCover για τις ίδιες ενδείξεις.
Lithuanian: Iscover ir Plavix, vartojamų su acetilsalicilo rūgštimi atskiromis tabletėmis, tyrimų duomenys taip pat pateikti tai pačiai DuoCover vartojimo indikacijai pagrįsti.
Greek: Η κλοπιδογρέλη αναστέλλει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων με το να αποτρέπει τη δέσμευση μιας ουσίας, της διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP), σε ένα ειδικό υποδοχέα στην επιφάνειά τους.
Lithuanian: Klopidogrelis sustabdo trombocitų agregaciją neleisdamas adenozino difosfatui prisijungti prie tam tikrų jų paviršiuje esančių receptorių.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι η εταιρεία δεν είχε παράσχει ικανοποιητικές απαντήσεις ως προς τις διατυπωθείσες ανησυχίες και ότι το όφελος του συνδυασμένου δισκίου DuoCover σε σύγκριση με τα ξεχωριστά δισκία δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė neišsklaidė abejonių ir kad DuoCover veikliųjų medžiagų derinio tabletės nauda, palyginti su atskirų šio preparato veikliųjų medžiagų tablečių, nebuvo įrodyta.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι οι διεξαχθείσες μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» δεν έκαναν χρήση των ενδεδειγμένων μεθόδων και άρα δεν παρέχουν επαρκείς εγγυήσεις ότι το συνδυασμένο δισκίο απορροφάται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως τα δύο φάρμακα όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai buvo atlikti ne pagal rekomenduojamą metodiką ir kad jų rezultatai neįrodė, jog veikliųjų medžiagų derinį organizmas įsisavina taip pat kaip atskiromis tabletėmis vartojamas veikliąsias medžiagas.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς για τους οποίους έχει προγραμματιστεί να συμπεριληφθούν σε κλινικές δοκιμές με DuoCover ή συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ ως ξεχωριστά φάρμακα.
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems DuoCover klinikiniuose tyrimuose ir (arba) naudojimo labdaros tikslu programose? Bendrovė pranešė CHMP, kad nebus jokių pasekmių pacientams, kuriuos numatyta įtraukti į DuoCover klinikinius tyrimus arba pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja klinikiniuose atskirų klopidrogelio ir acetilsalicilo rūgšties tablečių tyrimuose.
Greek: Η κλοπιδογρέλη έχει ήδη εγκριθεί, μεμονωμένα, από την Ευρωπαϊκή Ένωση με τις ονομασίες Iscover και Plavix για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα.
Lithuanian: Kokius dokumentus kartu su paraiška bendrovė pateikė CHMP? Europos Sąjungoje su acetilsalicilo rūgštimi derinamas klopidrogelis, skirtas aterotrombozės profilaktikai ūminį vainikinį sindromą turintiems pacientams, buvo patvirtintas Iscover ir Plavix pavadinimais.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Lithuanian: Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus CHMP nusprendė, kad vis dar liko neišspręstų klausimų.
Greek: Προς στήριξη της αίτησής της για το DuoCover, η εταιρεία διεξήγαγε μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διαπιστώσει κατά πόσο το συνδυασμένο δισκίο απορροφάται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως τα δύο φάρμακα όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
Lithuanian: DuoCover paraiškai motyvuoti bendrovė atliko biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, kuriuose siekė nustatyti, ar paciento organizmas veikliųjų medžiagų derinį įsisavina taip pat kaip ir atskiromis tabletėmis vartojamas minėtas veikliąsias medžiagas.
Greek: Για το προϊόν αυτό είχε και παλαιότερα υποβληθεί αίτηση για έγκριση στον ΕΜΕΑ.
Lithuanian: Šio vaistinio preprato paraiška Europos vaistų agentūrai (EMEA) buvo pateikta pakartotinai, informaciją apie šios paraiškos rezultatus galite rasti čia.
Greek: Η πήξη του αίματος οφείλεται στη συγκόλληση ειδικών κυττάρων στο αίμα, των αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Kraujas kreša, kai tam tikros kraujo ląstelės, trombocitai, sulimpa vienos su kitomis (agreguojasi).
Greek: Η κλοπιδογρέλη είναι αναστολέας συγκόλλησης αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius, t. y. jis neleidžia susidaryti kraujo krešuliams.
Greek: Το DuoCover επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε ξεχωριστά δισκία
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti DuoCover? DuoCover buvo numatyta skirti klopidogrelį ir acetilsalicilo rūgštį atskiromis tabletėmis vartojantiems pacientams.
Greek: Αριθμός πρωτ. EMEA/330939/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/330947/2008
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI dėl DUOPLAVIN RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του DuoPlavin;
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi DuoPlavin veikimo?
Greek: DUOPLAVIN
Lithuanian: Dok.
Greek: Στις 23 Μαΐου 2008, η εταιρία Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο DuoPlavin, το οποίο προοριζόταν για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων.
Lithuanian: gegužės 23 d. bendrovė „Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb" Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) oficialiai pranešė apie sprendimą atsiimti aterotrombozei gydyti skirto preparato DuoPlavin rinkodaros teisės paraišką.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του DuoPlavin, η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, συνδυάζονται σε ένα δισκίο ούτως ώστε να μειωθεί ο αριθμός των δισκίων που λαμβάνουν καθημερινά οι ασθενείς.
Lithuanian: Veikliųjų medžiagų - klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties - derinys vienoje DuoPlavin tabletėje pagamintas siekiant sumažinti kasdien vartojamų tablečių kiekį.