FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come per qualsiasi vaccino, la vaccinazione con ZOSTAVAX potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che ricevono il vaccino.
Estonian: Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi vaktsineerimine ZOSTAVAXiga anda kaitset kõikidele vaktsineeritutele.
Italian: Dopo aver avuto la varicella, il virus che ha causato la malattia permane all'interno dell'organismo a livello delle cellule nervose.
Estonian: Pärast seda kui teil on olnud tuulerõuged, jääb neid põhjustanud viirus teie keha närvirakkudesse alles.
Italian: Cosa contiene ZOSTAVAX
Estonian: Mida ZOSTAVAX sisaldab
Italian: ZOSTAVAX deve essere iniettato sotto la pelle o nel muscolo, preferibilmente nella parte superiore del braccio.
Estonian: ZOSTAVAXi tuleb süstida naha alla või lihasesse, soovitatavalt õlavarre piirkonda.
Italian: La persistenza della protezione dopo la vaccinazione è stata valutata mediante un follow-up a lungo termine in uno Short-term Persistence Substudy (STPS) e in un Long-term Persistence Substudy (LTPS) e supporta il continuo beneficio di ZOSTAVAX nel corso dei periodi di follow-up studiati.
Estonian: Vaktsiini toime püsimist hinnati pikemaajalisel järeljälgimisel vaktsiini toime lühiajalise püsimise alauuringuga (Short-term Persistance Substudy, STPS) ja vaktsiini toime pikaajalise püsimise alauuringuga (Long-term Persistance Substudy, LTPS).
Italian: Ciò costituisce un rischio teorico nella vaccinazione con ZOSTAVAX.
Estonian: ZOSTAVAXiga vaktsineerimisel on see teoreetiline risk.
Italian: Fertilità ZOSTAVAX non è stato valutato in studi di fertilità.
Estonian: Fertiilsus ZOSTAVAXi kohta ei ole teostatud fertiilsusuuringuid.
Italian: Età al momento della vaccinazione
Estonian: Vanus vaktsineerimise hetkel*
Italian: La somministrazione di una dose di ZOSTAVAX maggiore di quella raccomandata è stata segnalata raramente e il profilo di reazioni avverse era comparabile a quello osservato con la dose raccomandata di ZOSTAVAX.
Estonian: Soovitatust suuremate ZOSTAVAXi annuste manustamisest teatati harva ja kõrvaltoimete profiil oli võrreldav nendega, mida täheldati ZOSTAVAXi soovitatud annustega.
Italian: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Estonian: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010
Italian: Il follow-up mediano è stato di circa 1,2 anni (range da un giorno a 2,2 anni) e circa 3,9 anni (range da un giorno a 4,75 anni) rispettivamente nel STPS e nel LTPS.
Estonian: Järelkontrolli aja mediaan STPS-is oli ligikaudu 1,2 aastat (vahemikus üks päev kuni 2,2 aastat) ja LTPS-is ligikaudu 3,9 aastat (vahemikus üks nädal kuni 4,75 aastat).
Italian: Il profilo di sicurezza è stato generalmente simile a quello osservato nel Substudio di Monitoraggio Eventi Avversi del SPS.
Estonian: Ohutusprofiil oli üldiselt sarnane SPS-i kõrvaltoimete jälgimise alauuringus täheldatuga.
Italian: L'efficacia clinica della protezione di ZOSTAVAX è stata dimostrata in due studi clinici ampi, randomizzati e controllati con placebo nei quali i soggetti hanno ricevuto ZOSTAVAX per via sottocutanea (vedere tabelle 2 e 3).
Estonian: ZOSTAVAXi kaitsvat kliinilist efektiivsust näidati kahes suures randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus isikud said ZOSTAVAXi subkutaanselt (vt tabelid 2 ja 3).
Italian: Il rischio si ritiene sia causalmente correlato ad una riduzione dell'immunità specifica nei confronti del virus della varicella zoster.
Estonian: See risk paistab olevat põhjuslikus seoses tuulerõugeviiruse spetsiifilise immuunsuse vähenemisega.
Italian: • Stati di immunodeficienza primaria ed acquisita dovuti a condizioni quali: leucemia acuta e cronica; linfoma; altre condizioni che coinvolgono il midollo osseo o il sistema linfatico; immunosoppressione dovuta a infezione da HIV/AIDS (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1); immunodeficienza cellulare.
Estonian: • Primaarse ja omandatud immuunpuudulikkuse ilmingud selliste seisundite nagu ägedate ja krooniliste leukeemiate; lümfoomi ja teiste luuüdi või lümfisüsteemi mõjutavate seisundite; HIV/AIDS-ist tingitud immunosupressiooni (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1) ja rakuliste immuunpuudulikkuste tõttu.
Italian: L'efficacia del vaccino (VE) nei confronti di herpes zoster è stata valutata per un massimo di otto anni dopo la vaccinazione.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust (VE) vöötohatise ennetamisel hinnati kuni kaheksa aasta jooksul pärast vaktsineerimist.
Italian: Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Lisaks tuleb rasedusest hoiduda kuni 1 kuu pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6).
Italian: Numero di soggetti
Estonian: Isikute arv
Italian: Nel periodo compreso tra i 90 giorni successivi alla comparsa del rash ed il termine del periodo di follow-up, è stata osservata una riduzione del 57% nel punteggio severità per-durata (punteggio medio di 347 per ZOSTAVAX e 805 per il placebo; p=0,016).
Estonian: Ajavahemikus alates 90 päeva pärast lööbe teket kuni jälgimisaja lõpuni vähenes tugevuse ja kestuse skoor 57% (ZOSTAVAXi keskmine skoor 347 ja platseebol 805; p = 0,016).
Italian: Media del punteggio
Estonian: Keskmine BOI skoor
Italian: ZOSTAVAX è indicato per la vaccinazione di soggetti di età pari o superiore a 50 anni.
Estonian: ZOSTAVAX on näidustatud 50-aastaste ja vanemate inimeste vaktsineerimiseks.
Italian: † La VE è stata stimata a seguito del primo episodio di herpes zoster durante il follow-up ed è stata calcolata come (1-hazard ratio)*100 * Modelli di Cox aggiustati per periodo, età, sesso, razza/gruppo etnico, utilizzo di risorse sanitarie (vaccinazione antinfluenzale, numero di settimane con una visita ambulatoriale all'anno), condizioni di co-morbidità (punteggio DxCG, punteggio di rischio HCUP), stato di immunocompromissione durante il follow-up ‡ La VE durante il periodo dello studio è la VE calcolata per tutta la durata dello studio (2007-2014) al momento di questa analisi ad interim § La VE media è stata calcolata come la media ponderata delle stime di VE annuali nel corso di 3 e 5 anni, rispettivamente, dove le misure sono la proporzione del tempo complessivo coperto ¶ Dati non disponibili
Estonian: † VE hinnangu aluseks oli esimene vöötohatise episood jälgimisperioodil ning selle arvutamiseks kasutati valemit (1riskisuhe)*100 * Cox mudelid kohandati kalendriajale, vanusele, soole, rassile/etnilisele kuuluvusele, tervishoiuressursside kasutamisele (gripivastane vaktsineerimine, ambulatoorse visiidiga nädalate arv aasta kohta), kaasnevatele haigusseisunditele (DxCG skoor, HCUP riskiskoor), immuunsuse langusele jälgimisperioodil ‡ Kogu uuringuperioodi VE on vaktsiini efektiivsus, mis on selle vaheanalüüsi käigus välja arvutatud kogu uuringuperioodi kohta (2007…2014) § Keskmine VE arvutati iga-aastaste VE hinnangute kaalutud keskmistena vastavalt 3 ja 5 aasta kohta proportsionaalselt kaetud ajaperioodile ¶ Andmed puuduvad
Italian: Gruppi di età
Estonian: Vanuse rühm
Italian: ZOSTAVAX può essere somministrato in concomitanza con il vaccino influenzale inattivato, con iniezioni separate ed in siti diversi di iniezione (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: ZOSTAVAXi võib manustada samaaegselt inaktiveeritud gripivaktsiiniga eraldi süstina teise kehapiirkonda (vt lõik 5.1).
Italian: Come per molti altri vaccini, ZOSTAVAX può non proteggere completamente tutti coloro che vengono vaccinati.
Estonian: Nagu paljude vaktsiinide puhul, ei pruugi ZOSTAVAX tagada kõigi vaktsineeritute täielikku kaitset.
Italian: Non sono disponibili dati a supporto.
Estonian: Andmed puuduvad.
Italian: Il medico deciderà se somministrare o meno ZOSTAVAX.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teile võib ZOSTAVAXi manustada.
Italian: Che cos'è l'herpes zoster?
Estonian: Mis on vöötohatis?
Italian: La persistenza dell'efficacia di ZOSTAVAX è stata studiata in un periodo compreso tra il 4° e il 7° anno successivo alla vaccinazione nell'ambito dello studio STPS che includeva 7.320 soggetti precedentemente vaccinati con ZOSTAVAX e 6.950 soggetti che avevano precedentemente ricevuto il placebo nell'ambito dello studio SPS (l'età media all'arruolamento è stata 73.3 anni) e nel periodo compreso tra il 7° e il 10° anno successivo alla vaccinazione nell'ambito del Long-term Persistence Substudy (LTPS) che includeva 6.867 soggetti precedentemente vaccinati con ZOSTAVAX (l'età media all'arruolamento nello studio LTPS è stata 74.5 anni).
Estonian: ZOSTAVAXi efektiivsuse püsimist uuriti 4...7 aastat pärast vaktsineerimist uuringus STPS, kus osales 7320 eelnevalt ZOSTAVAXiga vaktsineeritud isikut ja 6950 eelnevalt uuringus SPS platseeboga vaktsineeritud isikut (keskmine vanus liitumisel oli 73,3 eluaastat) ning 7...10 aastat pärast vaktsineerimist pikaajalise püsimise alauuringus (LTPS), kus osales 6867 eelnevalt ZOSTAVAXiga vaktsineeritud isikut (keskmine vanus liitumisel LTPS-iga oli 74,5 eluaastat).
Italian: ZOSTAVAX è un vaccino vivo attenuato dell'herpes zoster e la sua somministrazione ad individui che sono immunodepressi o con immunodeficienza può determinare una malattia disseminata da virus della varicella-zoster, che può avere esiti fatali.
Estonian: ZOSTAVAX on tuulerõuge viirust sisaldav nõrgestatud elusvaktsiin ja selle manustamine immunosupresseeritud või immuunpuudulikkusega isikutele võib lõppeda dissemineerunud varicella zoster viirushaiguse tekkega, sh letaalse lõppega juhud.
Italian: Uso sottocutaneo o intramuscolare.
Estonian: Subkutaanne või intramuskulaarne.
Italian: In tutti gli altri studi clinici, il ceppo Oka/Merck è stato identificato attraverso l'analisi con PCR dei campioni di lesioni di due soli soggetti che hanno riportato eruzione simil-varicellosa (insorgenza al giorno 8 e 17).
Estonian: Kõikide teiste kliiniliste uuringute proovidest tuvastati Oka/ Mercki tüvi polümeraasahelreaktsiooniga vaid kahel isikul, kes teatasid tuulerõugetele sarnanevast lööbest (lööve tekkis 8. ja 17. päeval).
Italian: • Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): Varicella; fuoco di S. Antonio; danneggiamento della retina causato da una infiammazione che provoca alterazioni della vista (in pazienti sotto terapia immunosoppressiva).
Estonian: • Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): tuulerõuged, vöötohatis, põletikust tingitud võrkkesta kahjustus, mis viib muutusteni nägemises (patsientidel, kes saavad immuunsupressiivset ravi).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione.
Estonian: Viljastumisvõimelises eas olevad naised peavad pärast vaktsineerimist kasutama vähemalt 1 kuu jooksul tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: L'ago deve essere inserito all'estremità della siringa e ruotato di un quarto di giro (90°) per assicurare la connessione.
Estonian: Nõel tuleb kinnituse kindlustamiseks lükata veerandpöördega (90°) süstla otsa.
Italian: Reazioni di ipersensibilità che comprendono reazioni anafilattiche
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,65 mL) contiene: Virus della varicella zoster, ceppo Oka/Merck, (vivo, attenuato) ≥19.400 PFU
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,65 ml): tuulerõuge (Oka/Mercki tüve nõrgestatud, elus) viirust ≥ 19 400 PFU
Italian: Complessivamente, tra gli individui vaccinati che hanno sviluppato zoster, ZOSTAVAX ha significativamente ridotto complessivamente il dolore acuto e cronico zoster- associato rispetto al placebo.
Estonian: Üldiselt vähendas ZOSTAVAX vaktsineeritud isikutel, kellel tekkis vöötohatis, oluliselt kogu vöötohatisega seotud ägedat ja kroonilist valu võrreldes platseeboga.
Italian: Il ceppo Oka/Merck del virus della varicella zoster non è stato rilevato in alcun campione negli studi SPS o ZEST.
Estonian: Tuulerõugeviiruse Oka/Mercki tüve ei leitud uuringute SPS ega ZEST ühestki proovist.
Italian: • se è affetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Estonian: • kui teil on HIV-nakkus
Italian: I risultati hanno mostrato che ZOSTAVAX è efficace nel ridurre l'incidenza di herpes zoster e PHN nei soggetti vaccinati rispetto al gruppo di riferimento non vaccinato.
Estonian: Tulemused näitasid, et ZOSTAVAX on efektiivne vöötohatise ja vöötohatise järgse neuralgia esinemuse vähendamisel vaktsineeritud isikutel võrreldes vaktsineerimata võrdlusrühmaga.
Italian: Negli studi ZEST e SPS, il numero di soggetti che hanno segnalato herpes zoster/rash herpes zostersimile era inferiore allo 0,2% sia nel gruppo di soggetti che aveva ricevuto ZOSTAVAX che in quello che aveva ricevuto placebo, senza differenze significative osservate tra i due gruppi.
Estonian: Uuringutes SPS ja ZEST oli isikute arv ZOSTAVAXi ja platseebo rühmas, kes teatasid vöötohatise/vöötohatisega sarnanevast lööbest, vähem kui 0,2%; kahe grupi vahel märkimisväärseid erinevusi ei täheldatud.
Italian: Se ha un disturbo di coagulazione del sangue o bassi livelli di piastrine nel sangue, l'iniezione sarà effettuata sotto la pelle.
Estonian: Kui teil on vere hüübimishäire või madal vereliistakute arv, tehakse teile süst naha alla.
Italian: Coloro che sono stati infettati dal virus della varicella zoster, compresi quelli senza una anamnesi clinica di varicella, sono a rischio di sviluppo di zoster.
Estonian: Igaüks, kes on nakatunud tuulerõugeviirusega (sh isikud, kellel kliinilises anamneesis tuulerõugeid ei ole) on ohustatud vöötohatise tekkimisest.
Italian: Nello studio SPS, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse al sito di iniezione vaccino-correlate nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni sono state del 48% nei soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX e del 17% in quelli che hanno ricevuto placebo.
Estonian: Uuringus SPS oli 60-aastastel ja vanematel isikutel üldine vaktsiiniga seotud süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 48% ZOSTAVAXi rühmas ja 17% platseeborühmas.
Italian: Sono state riportate gravi reazioni avverse correlate al vaccino per lo 0,01% dei soggetti vaccinati con ZOSTAVAX e dei soggetti che avevano ricevuto il placebo.
Estonian: Vaktsineerimisega seotud rasketest kõrvaltoimetest teatati 0,01% ZOSTAVAXiga vaktsineeritud isikutest ja platseebot saanud isikutest.
Italian: La determinazione finale dei casi di herpes zoster è stata effettuata mediante reazione a catena della polimerasi (Polymerase Chain Reaction, PCR) [86%], o in assenza di rilevamento di virus, come determinata da un comitato di valutazione clinica [14%].
Estonian: Vöötohatise juhtumite lõplikuks kinnitamiseks kasutati polümeraasahelreaktsiooni (86%) või kui viirust ei olnud võimalik kindlaks teha, siis langetas otsuse kliinilise hindamise komitee (14%).
Italian: Il virus della varicella zoster è stato rinvenuto in un campione (0,01%) proveniente da un soggetto che aveva ricevuto ZOSTAVAX e che aveva riportato Varicella/eruzione simil-varicellosa; tuttavia, il ceppo virale (tipo selvaggio o ceppo Oka/Merck) non si è potuto determinare.
Estonian: Tuulerõuge viirust leiti ühest (0,01%) proovist ZOSTAVAXi saanud isikute rühmas, kuid viiruse tüve (metsik tüüp või Oka/Mercki tüvi) ei olnud võimalik kindlaks määrata.
Italian: Quando valutata a 4 settimane dalla vaccinazione, l'immunogenicità dell'attuale formulazione refrigerata di ZOSTAVAX si è dimostrata simile a quella della precedente formulazione congelata.
Estonian: 4 nädalat pärast vaktsineerimist tehtud mõõtmiste põhjal osutus praegune külmas keskkonnas stabiilse vormi immunogeensus sarnaseks ZOSTAVAXi varasema külmutatud vormi immunogeensusega.
Italian: Esperienza da studi clinici Reazioni avverse riportate entro 5 giorni dopo la vaccinazione c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed 5 päeva jooksul peale vaktsineerimist teatatud kõrvaltoimed.
Italian: • Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): Sensazione di calore, ematoma, indurimento e eruzione cutanea al sito di inezione*; mal di testa*; dolore al braccio o alla gamba*; dolore alle articolazioni, dolore muscolare; febbre; eruzione cutanea
Estonian: • Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): soojustunne, verevalum, kõva tükk ja lööve süstekohas*, peavalu*, valu käes või jalas*, liigesevalu, lihasvalu, palavik, lööve
Italian: Non c'è esperienza nell'uso di ZOSTAVAX nella prevenzione dell'infezione primaria da varicella (chickenpox) in bambini e adolescenti.
Estonian: Puudub asjakohane ZOSTAVAXi kasutus primaarse tuulerõugete nakkuse ennetamiseks lastel ja noorukitel.
Italian: in soggetti di età pari o superiore a 60 anni*
Estonian: võrreldes platseeboga 60-aastastel ja vanematel isikutel*
Italian: Riferisca al medico se sta allattando o ha intenzione di allattare.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te imetate last või plaanite seda teha.
Italian: Le risposte immuno-specifiche contro il virus della varicella zoster al vaccino 6 settimane dopo la vaccinazione sono risultate comparabili nel gruppo della dose di richiamo e in quello della prima dose.
Estonian: VZV-spetsiifiline immuunvastus vaktsiinile 6 nädalat pärast vaktsineerimist oli korduvannuse ja esmakordse annuse rühmades võrreldav.
Italian: Prevenzione dei casi di herpes zoster con dolore severo sull'intera popolazione dello studio SPS ZOSTAVAX ha ridotto l'incidenza di zoster con dolore severo e di lunga durata (punteggio di severità-per-durata >600) del 73% (95% IC: [da 46 a 87%]) rispetto al placebo (11 rispetto a 40 casi rispettivamente).
Estonian: Tugeva valuga vöötohatise juhtude ennetamine kogu uuringu SPS populatsioonis Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX tugeva ja pikaajalise valuga kulgeva vöötohatise esinemist (raskuse skoor kestuse järgi > 600) 73% (95% CI: 46...87%) (vastavalt 40 vs. 11 juhtu).
Italian: Studio di efficacia a lungo termine in soggetti di età pari o superiore a 50 anni In uno studio statunitense prospettico osservazionale di coorte su larga scala in corso sull'efficacia a lungo termine di ZOSTAVAX, soggetti di età pari o superiore a 50 anni al momento della vaccinazione sono stati seguiti per il verificarsi di herpes zoster e PHN utilizzando endpoint validati.
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse uuring 50-aastastel või vanematel isikutel ZOSTAVAXi pikaajalise efektiivsuse hindamiseks USAs toimuvas laiaulatuslikus prospektiivses jälgimis-kohortuuringus jälgitakse vaktsineerimise hetkel 50-aastaseid või vanemaid isikuid vöötohatise ja vöötohatise järgse neuralgia esinemuse suhtes, kasutades valideeritud tulemusnäitajaid.
Italian: Durante il periodo di follow-up di 6 mesi (acuto e cronico), è stata osservata una riduzione del 22% (p = 0,008) nel punteggio severità-per-durata ed una riduzione del 52% (95% IC [da 7 a 74%]) (da 6,2% a 3,5%) nel rischio di contrarre zoster con dolore severo e di lunga durata (punteggio di severità-per-durata > 600).
Estonian: Kuus kuud kestnud (ägeda ja kroonilise) jälgimisperioodi jooksul vähenes raskuse skoor kestuse järgi 22% (p = 0,008) ja tugeva ning kauakestva valuga (raskuse skoor kestuse järgi > 600) vöötohatise tekkerisk 52% (95% CI: 7%...74%) (6,2%-lt 3,5%-le).
Italian: ZOSTAVAX è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 con o senza ago.
Estonian: ZOSTAVAX on saadaval 1, 10 või 20 annust sisaldavate pakenditena koos nõeltega või ilma.
Italian: Riferisca al medico se ha avuto in passato una reazione allergica ad uno qualsiasi dei componenti (inclusa la neomicina o uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6) prima di ricevere questo vaccino.
Estonian: Enne selle vaktsiini saamist öelge oma arstile, kui teil on kunagi olnud allergilisi reaktsioone mis tahes koostisosade (sh neomütsiini või teiste lõigus 6 loetletud koostisosade) suhtes.
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Estonian: Täheldatud on järgmisi kõrvaltoimeid.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via s.c. in pazienti affetti da trombocitopenia severa o da qualsiasi altro disturbo della coagulazione, perché questi individui potrebbero sanguinare dopo iniezioni intramuscolari.
Estonian: Tõsise trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega isikutele tuleb seda vaktsiini manustada subkutaanselt, sest nendel isikutel võib intramuskulaarse süsti järel tekkida verejooks.
Italian: Il virus dell'herpes zoster è lo stesso virus che causa la varicella.
Estonian: Vöötohatist põhjustab sama viirus, mis tekitab tuulerõugeid.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,65 mL) contiene:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,65 ml):
Italian: I profili di sicurezza generali delle vie di somministrazione s.c. e i.m.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli s.c. ja i.m.
Italian: Adulti che ricevono dosi aggiuntive/rivaccinazione In uno studio clinico, adulti di età pari o superiore a 60 anni hanno ricevuto una seconda dose di ZOSTAVAX 42 giorni dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Lisaannuseid saavad/revaktsineeritavad täiskasvanud Kliinilises uuringus said 60-aastased või vanemad täiskasvanud teise annuse ZOSTAVAXi 42 päeva pärast esimest annust (vt lõik 5.1).
Italian: • Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Arrossamento, dolore, gonfiore e prurito al sito di iniezione*
Estonian: • Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): punetus, valu, turse ja sügelus süstekohal*
Italian: Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito insieme al flaconcino di polvere.
Estonian: Vaktsiin on süstesuspensiooni pulber üheannuselises viaalis, mis tuleb manustamiskõlblikuks muuta pulbriviaaliga kaasas oleva lahustiga.
Italian: I casi di herpes zoster riportati nel substudio STPS sono stati 84 [8,4/1.000 persone-anno] nel gruppo dei soggetti vaccinati con ZOSTAVAX e 95 [14,0/1.000 persone-anno] nel gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il placebo.
Estonian: STPS-is oli 84 hinnatavat vöötohatise juhtumit (8,4/1000 isikuaasta kohta) ZOSTAVAXi rühmas ja 95 hinnatavat juhtumit (14,0/1000 isikuaasta kohta) platseeborühmas.
Italian: Nel corso del STPS, i soggetti che avevano ricevuto il placebo sono stati vaccinati con ZOSTAVAX nel momento in cui è stato considerato completato lo studio STPS.
Estonian: STPS-i jooksul pakuti platseebot saanutele ZOSTAVAXi ajal, mil loeti, et nad on lõpetanud STPS-is osalemise.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Italian: ZOSTAVAX non è indicato per il trattamento dello zoster o della nevralgia post-erpetica.
Estonian: ZOSTAVAX ei ole näidustatud vöötohatise ega selle järgse neuralgia raviks.
Italian: Saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, potassio cloruro, monosodio L-glutammato monoidrato, disodio fosfato, sodio idrossido.
Estonian: Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, uurea, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid.
Italian: * L'analisi è stata condotta sulla popolazione intent-to-treat modificata (MITT) che includeva tutti i soggetti randomizzati nello studio che sono stati seguiti per almeno 30 giorni dopo la vaccinazione e non hanno sviluppato un caso valutabile di herpes zoster entro i primi 30 giorni dopo la vaccinazione † Le fasce di età al momento della randomizzazione erano 60-69 e ≥ 70 anni
Estonian: * Analüüs viidi läbi muudetud ravikavatsusega populatsioonis, kuhu kaasati kõik uuringusse randomiseeritud isikud, keda jälgiti vähemalt 30 päeva pärast vaktsineerimist ja kellel ei tekkinud hinnatavat vöötohatise juhtu 30 päeva jooksul pärast vaktsineerimist † Vanuse järgi kihistusid patsiendid randomiseerimise ajal 60...69-aastasteks ja ≥ 70-aastasteks
Italian: Il vaccino non deve essere MAI somministrato per via intravascolare.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi vaktsiini süstida veresoonde.