FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní: chraňte před chladem.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd eller hvis medbrakt som reserve: Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Czech: Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu (viz body 4.8 a 4.9).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan forekomme dersom insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet (se pkt.
Czech: Při nastavování dávky nepočítejte cvakání pera.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke telle penneklikkene for å stille inn dosen.
Czech: • začnete zvracet
Norwegian Bokmål: • du blir kvalm (kaster opp)
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizopren) vložená do jednorázového předplněného pera pro vícenásobné dávkování zhotoveného z polypropylenu, polyoxymetylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Norwegian Bokmål: Fiasp 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Sylinderampulle (type 1 glass) med et stempel (halobutyl) og propp (halobutyl/polyisopren) som ligger i en ferdigfylt penn (multidose, til å kaste) laget av polypropylen, polyoksymetylen, polykarbonat og akrylnitrilbutadienstyren.
Czech: Kdy se přípravek Fiasp používá
Norwegian Bokmål: Når brukes Fiasp
Czech: • Otestujte si hladinu cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: • Kontroller blodsukkernivået.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování hladiny glukózy a dávka inzulinu musí být upravena individuálně (viz body 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Streng glukosekontroll anbefales, og insulindosen skal justeres individuelt (se pkt.
Czech: Dávka pro diabetes 1. a 2. typu
Norwegian Bokmål: Dose for type 1-diabetes og type 2-diabetes
Czech: Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi a úprava dávky inzulinu.
Norwegian Bokmål: Kontroll av blodglukoseverdier og justering av insulindose anbefales for å oppnå optimal glykemisk kontroll.
Czech: Fiasp podávaný v čase jídla vykazoval lepší kontrolu glykémie ve srovnání s přípravkem NovoRapid v čase jídla s ohledem na změnu HbA1c (ETD: -0,17 % [-0,30; -0,03] 95% CI).
Norwegian Bokmål: Fiasp administrert til måltid viste overlegen («superior») glykemisk kontroll med hensyn til endring i HbA1c (ETD: -0,17 % [-0,30; -0,03]95 % KI) sammenlignet med NovoRapid administrert til måltid.
Czech: Při použití s inzulinovou infuzní pumpou nesmí být přípravek ředěn ani mísen s žádnými dalšími inzulinovými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Når Fiasp brukes i en insulininfusjonspumpe, skal Fiasp ikke fortynnes eller blandes med andre insulinpreparater.
Czech: Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe měl(a) mít vždy náhradní možnost pro aplikaci inzulinu formou podkožní injekce (například inzulinové pero nebo injekční stříkačky).
Norwegian Bokmål: Du bør alltid ha tilgjengelig et alternativt insulininjeksjonssystem (f.eks. en injeksjonspenn eller sprøyter) for injisering under huden i tilfelle pumpesystemet svikter.
Czech: • Přečtěte si příručku, která se dodává s perem pro opakované použití.
Norwegian Bokmål: • Les brukerveiledningen som følger med flergangspennen din.
Czech: Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli náhodné záměně tohoto léčivého přípravku za jiné inzulinové přípravky.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis beskjed om alltid å kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling mellom dette preparatet og andre insulinpreparater.
Czech: • Vždy noste náhradní zásobní vložky přípravku Fiasp.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg ekstra sylinderampuller med Fiasp.
Czech: Našroubujte ji na doraz.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på stedet.
Czech: Na hrotu jehly se má objevit kapka inzulinu.
Norwegian Bokmål: En dråpe insulin skal komme til syne på nålespissen.
Czech: Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček nebo skupinové balení obsahující 5 x (1 x 10 ml) injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 eller en flerpakning med 5 x (1 x 10 ml) hetteglass.
Czech: Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků Během převedení z jiných inzulinů podávaných v čase jídla a poté v počátečních týdnech je doporučeno pečlivé sledování hladiny glukózy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales streng glukosekontroll i overgangsperioden ved skifte fra andre måltidsinsuliner og i de første påfølgende ukene.
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
Norwegian Bokmål: Vri dosevelgeren inntil dosetelleren stopper.
Czech: Další pokyny naleznete v příručce pera pro opakované použití.
Norwegian Bokmål: Se flergangspennens brukerveiledning for ytterligere instruksjoner.
Czech: • Pero ani jehly s nikým nesdílejte.
Norwegian Bokmål: • Du må aldri dele pennen eller nålene med andre.
Czech: Na hrotu jehly se může objevit kapka inzulinu.
Norwegian Bokmål: En dråpe insulin kan komme til syne på nålespissen.
Czech: Lze ho podat v souladu s pokyny poskytnutými výrobcem inzulinové pumpy, a to nejlépe v oblasti břicha.
Norwegian Bokmål: Fiasp administreres i samsvar med instruksjoner fra produsenten av pumpen, og administreres fortrinnsvis i abdomen.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Norwegian Bokmål: • Press og hold inne doseknappen inntil dosetelleren viser 0.
Czech: Zásobní vložky se nesmí znovu naplňovat.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen skal ikke etterfylles.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fiasp
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fiasp
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin aspart* (tilsvarende 3,5 mg).
Czech: Přidružená onemocnění
Norwegian Bokmål: Annen samtidig sykdom
Czech: Velikosti balení jsou 1 a 5 injekčních lahviček a skupinové balení obsahující 5 (5 balení po 1) injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 hetteglass, 5 hetteglass og en flerpakning som inneholder 5 (5 pakninger à 1) hetteglass.
Czech: Vzhledem k časnějšímu nástupu účinku přípravku Fiasp se hypoglykemie může v porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla objevit po injekci/infuzi dříve (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan inntreffe tidligere etter en injeksjon/infusjon med Fiasp sammenlignet med andre måltidsinsuliner på grunn av den tidligere innsettende effekten (se pkt.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/16/1160/010 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/16/1160/011 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1160/010 5 sylinderampuller à 3 ml EU/1/16/1160/011 10 sylinderampuller à 3 ml
Czech: • Léčivou látkou je insulinum aspartum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er insulin aspart.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fiasp Bruk ikke Fiasp
Czech: Pro Fiasp po jídle toto srovnání favorizovalo NovoRapid v čase jídla.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av Fiasp administrert etter måltid og NovoRapid til måltid ble NovoRapid til måltid foretrukket.
Czech: Injekční roztok FlexTouch
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning FlexTouch
Czech: Fiasp po jídle + inzulin detemir
Norwegian Bokmål: Fiasp etter måltid + insulin detemir
Czech: Pokud není v okamžiku, kdy jste injekční lahvičku dostal(a), injekční lahvička v neporušeném stavu, vraťte ji dodavateli.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglasset ikke er i perfekt stand når du mottar det, skal hetteglasset returneres til apoteket.
Czech: Injekční lahvička má ochranné plastové víčko znemožňující nedovolenou manipulaci.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset har en beskyttende plasthette, dette for å oppnå en forseglet beholder.
Czech: Dihydrát zinkum-acetátu Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Arginin-hydrochlorid Nikotinamid (vitamín B3) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Nikotinamid (vitamin B3) Saltsyre (for justering av pH) Natriumhydroksid (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Fiasp v čase jídla + inzulin detemir
Norwegian Bokmål: Fiasp ved måltid + insulin detemir
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou z halobutylové/polyizoprenové pryže a ochranným plastovým víčkem zajišťujícím, aby byl vnitřní obal v krabičce chráněn před nedovolenou manipulací.
Norwegian Bokmål: Fiasp 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass Hetteglass (type 1 glass) lukket med en gummiskive av halobutyl/polyisopren og en beskyttende plasthette for å oppnå en fiklesikker beholder i kartongen.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizopren) v krabičce.
Norwegian Bokmål: Fiasp 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Sylinderampulle (type 1 glass) med stempel (halobutyl) og propp (halobutyl/polyisopren) i en kartong.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Fiasp 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Etter anbrudd eller hvis medbrakt som reserve kan legemidlet oppbevares i maksimalt 4 uker.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Fiasp 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Etter anbrudd eller hvis medbrakt som reserve kan legemidlet oppbevares i maksimalt 4 uker.
Czech: Tento přípravek je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití (subkutánní injekce).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun tilpasset injeksjon under huden (subkutan injeksjon) ved bruk av en flergangspenn.
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení nebo zvracení).
Norwegian Bokmål: • føle seg kvalm eller kaste opp.
Czech: Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Fiasp 100 jednotek/ml.
Norwegian Bokmål: Start med å kontrollere pennen for å være sikker på at den inneholder Fiasp 100 enheter/ml, se deretter på illustrasjonene nedenfor for å bli kjent med de ulike delene av pennen og nålen.
Czech: Pokud dělíte dávku, buďte při výpočtu opatrný(á).
Norwegian Bokmål: Vær svært nøye med å regne riktig hvis du deler dosen.
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu píchnout nebo poranit.
Norwegian Bokmål: Du kan komme til å stikke deg selv eller skade deg på nålen.
Czech: Aplikace přípravku Fiasp
Norwegian Bokmål: Injisering av Fiasp
Czech: 100 jednotek/ml.
Norwegian Bokmål: Fiasp 100 enheter/ml.
Czech: • Abyste zjistil(a) přesné množství zbývajícího inzulinu, používejte počítadlo dávky.
Norwegian Bokmål: • Bruk dosetelleren for å se nøyaktig hvor mye insulin som er igjen:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ (předplněné pero (FlexTouch) - bez blue boxu)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE KARTONG FLERPAKNING (Ferdigfylt penn (FlexTouch) - uten blue box)
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Fiasp 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Fiasp 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: NovoRapid v čase jídla + inzulin detemir
Norwegian Bokmål: NovoRapid ved måltid + insulin detemir
Czech: Skupinové balení: 5 (5 balení o obsahu 1 x 10 ml) injekčních lahviček
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 5 (5 pakninger à 1 x 10 ml) hetteglass
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek podáván po začátku posledního jídla dne, doporučuje se pečlivé sledování hladin glukózy v krvi, aby se zabránilo noční hypoglykémii.
Norwegian Bokmål: For å unngå nattlig hypoglykemi anbefales streng kontroll av blodglukosenivåer dersom dette legemidlet administreres etter at dagens siste måltid har startet.
Czech: Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka inzulinu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du kan se en dråpe insulin på nålespissen etter injeksjonen.
Czech: Před aplikací inzulinu vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek jste zvolil(a).
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dosetelleren og dosepekeren for å se hvor mange enheter du har valgt, før insulinet injiseres.
Czech: Vnitřní kryt jehly
Norwegian Bokmål: Indre nålehette
Czech: Tím se ujistíte, že inzulin protéká perem správně.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer riktig gjennomstrømning av insulinet.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (zásobní vložka (Penfill))
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (Sylinderampulle (Penfill))
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 1000 enheter insulin aspart i 10 ml oppløsning.
Czech: Viz níže informace v části „Nízká hladina cukru v krvi".
Norwegian Bokmål: Se råd under "Lavt blodsukker" nedenfor.
Czech: Změny výchozí hodnoty mediánu celkové dávky bazálního inzulinu oproti stavu na konci studie byly pro přípravky Fiasp v čase jídla (0,41 → 0,39 jednotek/kg/den), Fiasp po jídle (0,43 → 0,42 jednotek/kg/den) a NovoRapid v čase jídla (0,43 → 0,43 jednotek/kg/den) srovnatelné.
Norwegian Bokmål: (0,41→0,39 enheter/kg/dag), Fiasp etter måltid (0,43→0,42 enheter/kg/dag) og NovoRapid i forbindelse med måltid (0,43→0,43 enheter/kg/dag).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA SKUPINOVÉHO BALENÍ (INJEKČNÍ LAHVIČKA - bez blue boxu)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE KARTONG FOR FLERPAKNING (HETTEGLASS - uten blue box)
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Én sylinderampulle inneholder 300 enheter insulin aspart i 3 ml oppløsning.
Czech: • před snídaní - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího dne.
Norwegian Bokmål: • Før frokost - dose skal justeres i henhold til blodsukkernivået før lunsj foregående dag.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Fiasp, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi".
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye insulin, kan blodsukkeret ditt bli for lavt (hypoglykemi, føling), se råd i avsnitt 4 under "Lavt blodsukker".
Czech: Jak se přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] užívá
Norwegian Bokmål: "Påfør [PRODUKTNAVN] som et tynt lag.
Czech: Tuto formulaci:
Norwegian Bokmål: Denne formuleringen:
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Norwegian Bokmål: Informasjon for helsepersonell
Czech: Nesprejujte blíže než z doporučované vzdálenosti.
Norwegian Bokmål: Ikke spray nærmere enn avstanden som anbefales.
Czech: Beriplast P (a související názvy)
Norwegian Bokmål: Beriplast P (og tilknyttede navn)
Czech: „Pouze k subkutánnímu podání.
Norwegian Bokmål: "Kun til subkutan bruk.
Czech: Otevřená rána
Norwegian Bokmål: Åpent sår
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] používat
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før du bruker [PRODUKTNAVN]
Czech: Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku i průběh léčebného procesu.
Norwegian Bokmål: For stor koagulasjonstykkelse kan virke negativt inn på produktets effektivitet og tilhelingsprosessen for såret.
Czech: je třeba nahradit textem:
Norwegian Bokmål: Skal erstattes med:
Czech: Laparoskopické /minimálně invazivní postupy
Norwegian Bokmål: Laparoskopiske/ minimalt invasive prosedyrer
Czech: „Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] ve formě spreje, dodržujte následující doporučení:
Norwegian Bokmål: "For å sikre optimal sikker bruk av [PRODUKTNAVN] ved påføring med spray skal følgende anbefalinger følges:
Czech: Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] se nedoporučuje používat v laparoskopické chirurgii.
Norwegian Bokmål: [PRODUKTNAVN] er ikke anbefalt for laparoskopisk kirurgi.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] je zapotřebí
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av [PRODUKTNAVN]
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY RELEVANTNÍCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III ENDRINGER I RELEVANTE PUNKTER I PREPARATOMTALEN OG PAKNINGSVEDLEGGET
Czech: 1,5 bar 22 psi)
Norwegian Bokmål: 22 psi)
Czech: 4.2.2 Způsob a cesta podání
Norwegian Bokmål: 4.2.2 Administrasjonsmåte og administrasjonsvei
Czech: • „Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] by se neměl používat v laparoskopické chirurgii.
Norwegian Bokmål: • "[PRODUKTNAVN] skal ikke brukes ved laparoskopisk kirurgi (nøkkelhullskirurgi).
Czech: „ARTISS smějí používat pouze zkušení lékaři či chirurgové v nemocničním prostředí."
Norwegian Bokmål: "ARTISS er beregnet for bruk i sykehus kun av leger eller kirurger med passende erfaring."
Czech: 2-5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Norwegian Bokmål: 2-5 cm 1,21,5 bar
Czech: V této části je třeba vložit následující text:
Norwegian Bokmål: Følgende tekst skal legges til i dette punktet:
Czech: • Se sprejovacím zařízením a doplňkovým hrotem se dodává návod k použití s doporučeními pro sprejování stran tlakových rozmezí a vzdáleností od povrchu tkáně.
Norwegian Bokmål: • Sprayutstyret og den tilhørende spissen har bruksanvisninger med anbefalinger for trykkområder og for sprayavstanden fra vevsoverflaten.
Czech: Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci spreje [název přípravku]
Norwegian Bokmål: Anbefalt trykk, avstand og utstyr for påføring av [produktnavn] med spray
Czech: Duplospray MIS NIST B11
Norwegian Bokmål: NIST B11
Czech: Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU], je třeba jej aplikovat sprejem pouze pomocí regulátoru tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 baru (28,5 psi).
Norwegian Bokmål: For å sikre optimal sikker bruk av [PRODUKTNAVN] skal det sprayes ved bruk av en trykkreguleringsenhet som leverer et maksimaltrykk på opptil 2,0 bar (28,5 psi).
Czech: Tyto události zřejmě souvisely s použitím sprejovacího zařízení při vyšších než doporučených tlacích a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Norwegian Bokmål: Det virker som slike hendelser er knyttet til bruk av sprayutstyr med høyere trykk enn det som er anbefalt, og/eller bruk nær vevsoverflaten.
Czech: Duplospray MIS Regulátor
Norwegian Bokmål: Duplospray MIS-regulator
Czech: Specifická doporučení pro aplikaci spreje stran požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně v závislosti na chirurgické proceduře a délce hrotů aplikátorů jsou uvedena v bodech 4.4 a 6.6."
Norwegian Bokmål: 4.4 og 6.6 for spesifikke anbefalinger om riktig trykk og avstand fra vev per kirurgisk prosedyre og lengde på applikatorspiss."
Czech: Operace otevřené rány podkoží
Norwegian Bokmål: Åpen sårkirurgi på underhudsvev
Czech: Při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích používejte pouze regulátor tlaku dodávající tlak maximálně 1,5 baru (22 psi).
Norwegian Bokmål: Ved minimalt invasive prosedyrer/laparoskopiske prosedyrer - skal en trykkreguleringsenhet som leverer et maksimaltrykk som ikke overstiger 1,5 bar (22 psi) og kun benytter karbondioksidgass, benyttes.
Czech: Tissucol a související názvy
Norwegian Bokmål: Tissucol og tilknyttede navn
Czech: Při chirurgických zákrocích na otevřených ranách používejte regulátor tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 baru (28,5 psi).
Norwegian Bokmål: Ved åpen sårkirurgi - skal en trykkreguleringsenhet som leverer et maksimaltrykk som ikke overstiger 2,0 bar (28,5 psi) benyttes.
Czech: Tisseel a související názvy
Norwegian Bokmål: Tisseel og tilknyttede navn
Czech: Sprejovací souprava Tisseel/Tissucol
Norwegian Bokmål: Tisseel-/ Tissucol-spraysett
Czech: Regulátor Duplospray MIS NIST B11
Norwegian Bokmål: Duplospray MIS-regulator NIST B11
Czech: „Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni."
Norwegian Bokmål: "Bruken av [PRODUKTNAVN] skal begrenses til erfarne kirurger som har fått opplæring i bruken av [PRODUKTNAVN]."
Czech: Zdá se, že je tato událost spojena s použitím sprejovacího zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v přílišné blízkosti k povrchu tkáně.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes tilsynelatende sprayutstyr med høyere trykk enn det som er anbefalt, og/eller som brukes nær vevsoverflaten.
Czech: Tato část příbalové informace má obsahovat následující text (psaný tlustým a podtrženým písmem v příslušně označených místech):
Norwegian Bokmål: Denne delen av pakningsvedlegget skal inneholde følgende formulering, med fet og understreket skrift der dette er indikert:
Czech: „Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni.
Norwegian Bokmål: "Bruken av [PRODUKTNAVN] skal begrenses til erfarne kirurger som har fått opplæring i bruken av [PRODUKTNAVN].
Czech: Artiss a související názvy
Norwegian Bokmål: Artiss og tilknyttede navn
Czech: Tato část Souhrnu údajů o přípravku má obsahovat následující text (psaný tučným a podtrženým písmem v příslušně označených místech):
Norwegian Bokmål: Denne delen av preparatomtalen skal inneholde følgende formulering, med fet og understreket skrift der dette er indikert:
Czech: Doporučen á vzdálenost od cílové tkáně
Norwegian Bokmål: Anbefal t avstand fra målvev
Czech: Tato část Souhrnu údajů o přípravku má obsahovat následující text:
Norwegian Bokmål: Dette punktet i preparatomtalen skal inneholde følgende formulering:
Czech: Ve srovnání s použitím s CO2 se riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při sprejování přípravku [Název přípravku] při chirurgickém zákroku na otevřené ráně vyloučit.
Norwegian Bokmål: Det virker som risikoen er høyere når fibrinvevslim blir sprayet med luft sammenlignet med CO2, og den kan derfor ikke utelukkes når [produktnavn] blir sprayet ved åpen sårkirurgi.
Czech: EasySpray
Norwegian Bokmål: Duplospray
Czech: Sprejovací souprava Tisseel/Artiss
Norwegian Bokmål: Tisseel-/Artissspraysett
Czech: Sprejovací souprava Tisseel/Artiss, balení po 10 kusech
Norwegian Bokmål: Tisseel-/Artissspraysett 10-pakning ikke relevant
Czech: V této části je třeba vložit následující text: „Před aplikací přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení).
Norwegian Bokmål: Følgende tekst skal settes inn i dette punktet: "Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, må såret tørkes med standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kompresser, vattpinner, bruk av sugeapparater).
Czech: Ve srovnání s použitím s CO2 se riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při použití přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] vyloučit.
Norwegian Bokmål: Det virker som risikoen er høyere når fibrinvevslim blir sprayet med luft sammenlignet med CO2, og den kan derfor ikke utelukkes for [PRODUKTNAVN].
Czech: • „Při použití sprejovacích zařízení pracujících s regulátory tlaku, které se používají k aplikaci fibrinových tkáňových lepidel, vzácně došlo k život ohrožující/fatální vzduchové nebo plynové embolii (tzn. k přítomnosti vzduchu v krevním oběhu, jež může být závažná nebo život ohrožující).
Norwegian Bokmål: • "Livstruende/dødelig luft- eller gassemboli (luft som kommer inn i blodomløpet, og som kan være alvorlig eller livstruende) har forekommet svært sjelden ved bruk av sprayutstyr med trykkregulatorer til å administrere fibrinvevslim.
Czech: Při aplikaci přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak v rozmezí doporučeném výrobcem tohoto zařízení (tlaky a vzdálenosti viz tabulka v bodě 6.6).
Norwegian Bokmål: Når [PRODUKTNAVN] påføres med sprayutstyr, må det benyttes et trykk innenfor trykkområdet som anbefales av produsenten av sprayutstyret (se tabellen i pkt.