FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută atunci când iau în considerare utilizarea Benepali la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente sau cronice, sau care prezintă stări de fond ce îi pot predispune la infecţii, cum sunt diabetul zaharat în stadiu avansat sau insuficient controlat.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Benepaliravi määramisel patsientidele, kellel on esinenud korduvaid või kroonilisi infektsioone, samuti infektsiooni teket soodustavaid kaasuvaid haigusi (nt kaugelearenenud või ravile halvasti alluv diabeet).
Romanian: Răspunsurile ACR 20 şi 50 au fost mai mari în cazul pacienţilor trataţi cu etanercept, la 3 şi la 6 luni, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (ACR 20: etanercept 62% şi 59%, placebo 23% şi 11% respectiv la 3 şi 6 luni;
Estonian: Pärast 3 ja 6 kuud kestnud ravi olid tulemused järgmised: ACR 20: etanertsepti rühmas vastavalt 62% ja 59% ning platseeborühmas vastavalt 23% ja 11%; ACR 50: etanertsepti rühmas vastavalt 41% ja 40% ning platseeborühmas vastavalt 8% ja 5%.
Romanian: În rândul pacienţilor cu artrită psoriazică aflaţi pe tratament cu etanercept, răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (4 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kes said etanertsepti, oli kliiniline vastus ilmne esimese visiidi ajal (4 nädala möödumisel) ning püsis 6-kuulise raviperioodi lõpuni.
Romanian: Pacienţii cu boli reumatice trataţi cu etanercept au prezentat o incidenţă semnificativ mai mare a reacţiilor apărute la locul de injectare, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (36% faţă de 9%).
Estonian: Võrreldes platseeboga oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus etanertseptravi saanud reumaatiliste haigustega patsientidel märkimisväärselt suurem (36% vs 9%).
Romanian: Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg, sau cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg, este de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.
Estonian: Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele kehakaaluga vähemalt 62,5 kg või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja vanematele patsientidele kehakaaluga vähemalt 62,5 kg on tavaline annus 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Romanian: Au existat raportări ulterioare punerii pe piaţă, de cazuri de agravare a ICC la pacienţi care utilizau etanercept, cu sau fără prezenţa unor factori precipitanţi identificabili.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud etanertsepti võtvate patsientide südame paispuudulikkuse ägenemisest koos seda esile kutsuvate faktoritega või ilma.
Romanian: Merkel (vezi pct. 4.4)
Estonian: Melanoom (vt lõik 4.4)
Romanian: La pacienţii adulţi au fost efectuate teste ale mostrelor de ser în scopul detectării autoanticorpilor, în momente diferite.
Estonian: Täiskasvanud patsientide seerumianalüüse uuriti korduvalt autoantikehade suhtes.
Romanian: Insuficienţa renală şi hepatică Ajustarea dozei nu este necesară.
Estonian: Neeru- ja maksafunktsioonikahjustus Annust ei ole vaja kohandada.
Romanian: Ambalaj multiplu: 12 (3 ambalaje de câte 4) stilouri injectoare (pen) preumplute
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend: 12 (3 x 4) pen-süstlit
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de lupus, de afecţiuni asociate cu lupusul şi de vasculită.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud luupuse, luupusega seotud seisundite ja vaskuliidi esinemist.
Romanian: Medicii trebuie să dea dovadă de precauţie atunci când iau în considerare terapia asociată cu sulfasalazină.
Estonian: Samaaegse ravi kaalumisel sulfasalasiiniga peavad arstid olema ettevaatlikud.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate, de asemenea, diverse malignităţi (incluzând carcinoame ale sânului şi pulmonare, precum şi limfoame) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Erinevatest pahaloomulistest kasvajatest (sh rinna- ja kopsuvähk ning lümfoom) on teatatud ka ravimi turuletulekujärgsel perioodil (vt lõik 4.4).
Romanian: Continuaţi să ţineţi stiloul injector (pen) preumplut apăsat ferm pe loc.
Estonian: Hoidke pen-süstlit jätkuvalt vastu süstekohta surutuna.
Romanian: Zahăr, clorură de sodiu, fosfat diacid de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, süstevesi.
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică În cadrul unui studiu privind tratamentul cu etanercept al artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară, 69 de pacienţi (cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani) au primit etanercept 0,4 mg/kg, de două ori pe săptămână timp de trei luni.
Estonian: 69-le polüartikulaarse kuluga juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendile vanuses 4…17 aastat manustati 0,4 mg/kg etanertsepti 2 korda nädalas 3 kuu vältel.
Romanian: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului.
Estonian: • kasvajate nähud: kasvaja võib tekkida mis tahes kehaosas, sealhulgas nahal ja veres, võimalikud nähud sõltuvad kasvaja tüübist ja asukohast.
Romanian: În general, nu este aplicabilă utilizarea etanerceptului la copiii cu vârsta sub 2 ani în indicaţia artrită juvenilă idiopatică.
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidi näidustusel alla 2-aastastel lastel etanertsepti üldjuhul ei kasutata.
Romanian: Psoriazisul în plăci Doza uzuală este de 50 mg o dată pe săptămână.
Estonian: Naastuline psoriaas Tavaline annus on 50 mg üks kord nädalas.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg se pot administra doze de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână utilizând o seringă preumplută sau stilou injector (pen) preumplut cu doză fixă.
Estonian: Lastele kehakaaluga 62,5 kg või enam võib manustada 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas, kasutades fikseeritud annusega süstlit või pen-süstlit.
Romanian: Au fost realizate evaluări RMN ale articulaţiei sacroiliace şi ale coloanei vertebrale pentru a evalua inflamaţia în momentul iniţial şi în săptămânile 12 şi 104.
Estonian: Põletiku hindamiseks algtasemel, 12. ja 14. nädalal tehti MRT sakroiliakaal-liigesest ja lülisambast.
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: Luna 6
Estonian: 6. kuu
Romanian: • Benepali nu este destinat administrării la copii și adolescenţi cu greutate corporală sub 62,5 kg.
Estonian: • Benepali ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 62,5 kg.
Romanian: Un flacon cu concentraţia de 10 mg poate fi mai potrivit pentru administrarea la copiii cu AJI cu greutatea sub 25 kg.
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele, kehakaaluga alla 25 kg, on sobilikum kasutada 10 mg tugevust viaali.
Romanian: La un grup de 7416 pacienţi trataţi cu etanercept, incluşi în studii privind poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă şi psoriazisul, au fost raportate 18 limfoame.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja psoriaasi kliinilistes uuringutes, kus osales 7416 patsienti, keda raviti etanertseptiga, esines 18 lümfoomi juhtu.
Romanian: Pasul 7:
Estonian: 7. toiming.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE DE 8 ȘI 24 (CU CUTIE ALBASTRĂ)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDID 8 JA 24 SÜSTLIGA (BLUEBOX'IGA)
Romanian: După scoaterea unei seringi sau a unui stilou injector (pen) din frigider, aşteptaţi aproximativ 30 minute pentru ca soluţia de Benepali din seringă sau din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei.
Estonian: Pärast süstla või pen-süstli võtmist külmkapist oodake ligikaudu 30 minutit, kuni Benepali lahus süstlas või pen-süstlis saavutab toatemperatuuri.
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă a fost observată, de asemenea, în cazul remisiei parţiale ASAS şi BASDAI 50.
Estonian: Olulist paranemist täheldati ka ASAS-i osalises remissioonis ja BASDAI 50-s. 12. nädala tulemused on esitatud alljärgnevas tabelis.
Romanian: Psoriazisul în plăci, la copii şi adolescenţi (la pacienţi cu vârste peste 6 ani) Doza recomandată este de 0,8 mg/kg (până la maximum 50 mg per doză) o dată pe săptămână timp de cel mult 24 de săptămâni.
Estonian: Naastuline psoriaas lastel (6-aastased ja vanemad) Soovitatav annus on 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg annuse kohta) üks kord nädalas kuni 24 nädalat.
Romanian: Pacienţii cu anchiloză completă a coloanei vertebrale nu au fost incluşi în studiu.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud lülisamba täieliku anküloosiga patsiente.
Romanian: Au fost administrate doze s.c. de 10 mg sau 25 mg de etanercept sau placebo, de două ori pe săptămână timp de 6 luni consecutive.
Estonian: 10 mg või 25 mg etanertsepti või platseebot manustati subkutaanselt kaks korda nädalas 6 järjestikusel kuul.
Romanian: Reacţiile adverse cunoscute ale Benepali includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:
Estonian: Allpool loetletud Benepaliga seotud kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse kahanemise järjekorras.
Romanian: Lupus eritematos cutanat, lupus eritematos cutanat subacut, sindrom lupoid
Estonian: Naha erütematoosne luupus, subakuutne naha erütematoosne luupus, luupusesarnane sündroom
Romanian: Dată:
Estonian: Kuupäev:
Romanian: Clorură de sodiu
Estonian: Sahharoos Naatriumkloriid
Romanian: Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută în cazul utilizării Benepali la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă (ICC).
Estonian: Südame paispuudulikkus (kongestiivne südamepuudulikkus) Benepali määramisel südame paispuudulikkusega patsientidele peavad arstid olema ettevaatlikud.
Romanian: În fazele dublu orb ale studiilor clinice controlate care permiteau tratamentul concomitent cu etanercept şi metotrexat, frecvenţa (proporţia incidenţei) reacțiilor adverse constând în valori crescute ale enzimelor hepatice a fost de 4,18% (frecvent).
Estonian: Etanertsepti ja metotreksaadi samaaegset manustamist lubavate kontrollitud kliiniliste uuringute topeltpimedatel perioodidel oli maksaensüümide aktiivsuse tõusu esinemissagedus (esinemise osakaal) 4,18% (esinemissagedus sage).
Romanian: În comparaţie cu placebo, tratamentul cu etanercept a condus la îmbunătăţiri semnificative ale ASAS 20, ASAS 50 şi ASAS 70, începând de la 2 săptămâni după iniţierea tratamentului.
Estonian: Juba 2 nädalat pärast ravi alustamist osutus etanertseptravi võrreldes platseeboga ASAS 20, ASAS 50 ja ASAS 70 näitajate põhjal oluliselt efektiivsemaks.
Romanian: Toţi pacienţii şi părinţii/aparţinătorii legali trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că, în cazul în care pacientul dezvoltă semne şi simptome care sugerează o discrazie sanguină sau o infecţie (de exemplu febră persistentă, dureri în gât, echimoze, sângerări și paloare) în timpul tratamentului cu Benepali, trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
Estonian: Kõiki patsiente ja nende vanemaid/hooldajaid tuleb teavitada, et nad peavad arstiga ühendust võtma kohe, kui patsiendil tekivad Benepali ravi ajal vereloomehäirele või infektsioonile viitavad sümptomid (nt püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsemine ja kahvatus).
Romanian: Nu au fost constatate diferenţe în ceea ce priveşte ratele de apariţie a infecţiilor între pacienţii trataţi cu etanercept şi cei cărora li s-a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo-controlate cu durata de până la 24 de săptămâni.
Estonian: Etanertsepti või platseebot saanud patsientidel ei täheldatud kuni 24 nädalat kestnud platseebokontrolliga naastulise psoriaasi uuringutes erinevust infektsioonide esinemissageduses.
Romanian: • O nouă seringă preumplută cu Benepali o Nu agitaţi seringa preumplută.
Estonian: • Uus Benepali süstel o Ärge raputage süstlit.
Romanian: Ambalaj multiplu: 12 (3 ambalaje de câte 4 ) seringi preumplute
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend: 12 (3 x 4) süstlit
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea clinică după 12 luni:
Estonian: Kliinilise efektiivsuse tulemused 12 kuu möödumisel: etanertsept vs. metotreksaat vs.
Romanian: În cea de-a doua parte, pacienţii care au prezentat un răspuns clinic în ziua 90 au fost randomizaţi pentru a continua tratamentul cu etanercept sau a primi placebo timp de patru luni, şi au fost evaluaţi pentru detectarea episoadelor de recurenţă.
Estonian: 2. osas randomiseeriti patsiendid, kellel ilmnes 90. päevaks soodne ravivastus, kaheks grupiks: üks grupp jäi etanertseptiravile, teisele manustati platseebot 4 kuu vältel ning hinnati haiguse ägenemist.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care capacul acului lipseşte sau nu este bine ataşat.
Estonian: • Kui nõelakaitse puudub või kui see ei ole kindlalt kinnitatud, ei tohi süstlit kasutada.
Romanian: 50 mg o dată pe săpt.
Estonian: 50 mg 1 kord nädalas
Romanian: Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul dezvoltării de limfoame, leucemie sau alte malignităţi hematopoietice sau solide la pacienţii trataţi cu un antagonist de TNF.
Estonian: Olemasolevate teadmiste alusel ei saa TNF-antagonistidega ravitud patsientidel välistada lümfoomide, leukeemia või muude pahaloomuliste vereloomekasvajate või soliidtuumorite tekkimist.
Romanian: Graficul concentraţiei în funcţie de timp, în cazul etanerceptului, are forma unei curbe biexponenţiale.
Estonian: Etanertsepti kontsentratsioonikõverat iseloomustab bieksponentsiaalsus.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi cu poliartrită reumatoidă nu s-a impus necesitatea limitării dozelor din cauza toxicităţii.
Estonian: Reumatoidartriiti põdevate patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes annust piiravat toksilisust ei täheldatud.
Romanian: • Nu frecaţi locul injectării.
Estonian: • Ärge hõõruge süstekohta.
Romanian: Anemie aplastică*
Estonian: Pantsütopeenia* Aplastiline aneemia*
Romanian: Rezultatele la 12 săptămâni la copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci
Estonian: Naastulise psoriaasiga laste ravitulemused 12 nädala möödudes Etanertsept
Romanian: A se păstra stilourile injectoare (pen) preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Estonian: Hoida pen-süstleid välispakendis valguse eest kaitstult.
Romanian: Eficacitatea răspunsului în cadrul studiului nr-AxSpa controlat cu placebo:
Estonian: Efektiivsuse tulemused platseebokontrolliga röntgenograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi uuringus (nr-AxSpa): lõpptulemused saavutanud patsientide osakaal
Romanian: Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Benepali.
Estonian: Benepali kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset poliomüeliidi vaktsiini.
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică În general, evenimentele adverse apărute la pacienţii copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare, din punct de vedere al frecvenţei de apariţie şi tipului de reacţie, cu cele observate la pacienţii adulţi.
Estonian: Üldiselt sarnanes juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus ja tüüp täiskasvanud patsientidel esinevatega.
Romanian: StevensJohnson, vasculită cutanată (incluzând vasculită de hipersensibilitat e), eritem poliform, Reacții lichenoide
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, kutaanne vaskuliit (sh ülitundlikkusvaskuliit), multiformne erüteem,
Romanian: Luna 3
Estonian: 3. kuu
Romanian: 50 mg de două ori pe săpt.
Estonian: 50 mg 2 korda nädalas
Romanian: ● Dacă dezvoltaţi simptome care sugerează infecţii, cum sunt febră, tuse persistentă, scădere în greutate sau apatie, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Estonian: ● Kui teil tekivad infektsioonile viitavad sümptomid nagu palavik, püsiv köha, kaalulangus või loidus, pöörduge kohe arsti poole.
Romanian: În primul studiu, în grupul tratat cu etanercept s-a înregistrat o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi cu un răspuns PASI 75 în săptămâna 12 (30%) faţă de grupul tratat cu placebo (2%) (p < 0,0001).
Estonian: 1. uuringu 12. nädalaks oli etanertsepti ravirühmas PASI 75 ravivastusega patsientide osakaal (30%) tunduvalt suurem kui platseeborühmas (2%) (p < 0,0001).
Romanian: Eficacitatea etanerceptului a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la 205 pacienţi cu artrită psoriazică.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus hinnati 205 psoriaatilise artriidiga patsiendil etanertsepti efektiivsust.
Romanian: În săptămâna 12, numărul pacienţilor care au înregistrat răspunsuri pozitive din punct de vedere al eficacităţii (de exemplu, PASI 75) a fost mai mare în cazul celor care au fost randomizaţi pentru a li se administra etanercept decât în cazul celor care au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo.
Estonian: 12. nädala möödudes oli etanertsepti ravirühma randomiseeritud patsientide seas rohkem positiivseid ravivastuseid (nt PASI 75) kui platseeborühma randomiseeritud patsientidel.
Romanian: Doza de 25 mg etanercept a fost semnificativ superioară metotrexatului din punctul de vedere al scorurilor de eroziune, atât la 12, cât şi la 24 de luni.
Estonian: Erosioonide skoori põhjal oli ravi 25 mg etanertseptiga nii 12. kui 24. kuul märgatavalt tõhusam kui ravi metotreksaadiga.
Romanian: Psoriazisul în plăci, la copii şi adolescenţi
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Romanian: Administrarea Benepali nu este indicată la copii şi adolescenţi cu greutate sub 62,5 kg.
Estonian: Benepali ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 62,5 kg.
Romanian: Sími: + 354 800 9836
Estonian: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Romanian: Benepali trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de hepatită C.
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis C-hepatiit, tuleb Benepali kasutada ettevaatusega.
Romanian: În studiile clinice controlate care au permis tratamentul concomitent cu etanercept şi metotrexat, frecvenţa (proporţia incidenţei) bolii pulmonare interstiţiale a fost de 0,47% (mai puţin frecvent).
Estonian: Etanertsepti ja metotreksaadi samaaegset manustamist lubavates kontrollitud kliinilistes uuringutes oli interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,47% (esinemissagedus aeg-ajalt).
Romanian: Nu a fost evaluată eficacitatea etanerceptului faţă de alte tratamente sistemice la pacienţii cu psoriazis în stadii moderate până la severe (responsivi la alte tratamente sistemice) în cadrul unor studii care să compare direct etanerceptul cu alte tratamente sistemice.
Estonian: Patsientidel, kes põevad keskmist kuni raskekujulist psoriaasi ei ole kliinilistes uuringutes otseselt võrreldud etanertsepti efektiivsust muu süsteemse raviga.
Romanian: Într-un alt studiu randomizat, dublu-orb, controlat faţă de medicaţie activă, au fost comparate eficacitatea clinică, siguranţa utilizării şi evoluţia PR înregistrată prin mijloace radiologice la pacienţii trataţi cu etanercept în monoterapie (25 mg de două ori pe săptămână), cu metotrexat în monoterapie (7,5 până la 20 mg pe săptămână, valoarea mediană a dozei fiind de 20 mg) şi cu o asociere de tratamente cu etanercept şi metotrexat instituite în mod concomitent, la 682 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă cu vechime de 6 luni până la 20 de ani (valoarea mediană de 5 ani), care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la cel puţin un medicament antireumatic modificator al evoluţiei bolii (MARMB), altul decât metotrexatul.
Estonian: Aktiivse kontrolliga, topeltpimedas, randomiseeritud uuringus võrreldi reumatoidartriidiga patsientidel etanertsepti (25 mg kaks korda nädalas), metotreksaati (7,5…20 mg nädalas, annuse mediaan 20 mg) ning etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi kliinilist efektiivsust, ohutust ja röntgenograafilist progresseerumist.
Romanian: 2 seringi preumplute
Estonian: Süstelahus 2 süstlit
Romanian: Reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, echimoze, eritem, prurit, durere, tumefiere)*
Estonian: Süstekoha reaktsiooni d (sh veritsus, verevalum, erüteem, sügelus, valu, turse)
Romanian: În perioada de regim dublu-orb a studiului, pacienţilor li s-a administrat săptămânal etanercept 50 mg sau placebo, timp de 12 săptămâni.
Estonian: Topeltpimedal perioodil said patsiendid 50 mg etanertsepti või platseebot üks kord nädalas 12 nädala jooksul.
Romanian: În studiile clinice controlate care au permis tratamentul concomitent cu etanercept şi metotrexat, frecvenţa (proporţia incidenţei) hepatitei autoimune a fost de 0,24% (mai puţin frecvent).
Estonian: Etanertsepti ja metotreksaadi samaaegset manustamist lubavates kontrollitud kliinilistes uuringutes oli autoimmuunse hepatiidi esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,24% (esinemissagedus aeg-ajalt).
Romanian: (Scorulb) La momentul iniţial (Scorulb) în săptămâna 52
Estonian: (Skoorb) Algtase 5,5 (Skoorb) 52. nädal 3,0
Romanian: Pacienţi adulţi cu artrită psoriazică
Estonian: Psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsiendid
Romanian: Au fost administrate doze subcutanate (s.c.) de 10 mg sau 25 mg de etanercept, de două ori pe săptămână timp de cel mult 24 de luni.
Estonian: Etanertsepti 10 mg või 25 mg annuseid manustati subkutaanselt kaks korda nädalas kuni 24 kuu jooksul.
Romanian: 25 mg de două ori pe săpt.
Estonian: 25 mg 2 korda nädalas
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului dacă apar semne sau simptome sugestive de tuberculoză (de exemplu: tuse persistentă, caşexie sau scădere ponderală, subfebrilitate) în timpul sau după tratamentul cu Benepali.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb teavitada, et kui ravi ajal Benepaliga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud või sümptomid (nt püsiv köha, kehakaalu langus, väike palavik), peavad nad pöörduma arsti poole.
Romanian: Acestor pacienţi trebuie să li se facă investigaţii de urgenţă, incluzând numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine; în cazul în care discrazia sanguină se confirmă, tratamentul cu Benepali trebuie oprit.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb kohe uurida, sh teostada täisvereanalüüs.
Romanian: Eficacitatea etanerceptului în tratamentul spondilitei anchilozante a fost evaluată în cadrul a 3 studii randomizate în regim dublu-orb, care au comparat doza de 25 mg de etanercept, administrată de două ori pe săptămână, cu placebo.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud patsiendid Etanertsepti efektiivsust anküloseeriva spondüliidiga patsientidel uuriti kolmes randomiseeritud topeltpimedas uuringus, kus võrreldi kaks korda nädalas manustatavat 25 mg etanertsepti ja platseebot.
Romanian: Doza recomandată este 25 mg de etanercept administrată de două ori pe săptămână.
Estonian: Soovitatav annus on 25 mg etanertsepti manustatuna kaks kord nädalas.
Romanian: Studiul a evaluat 215 pacienţi adulţi (populaţie cu intenţie de tratament modificată) cu nr-AxSpa activă (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 de ani), definiţi ca pacienţii care îndeplinesc criteriile de clasificare ASAS de spondilartrită axială, dar nu şi criteriile modificate New York pentru SA.
Estonian: Uuringus hinnati 215 röntgenograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsienti (muudetud ravikavatsusega populatsioon, vanuses 18...49 eluaastat).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 25 mg)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (25 mg SÜSTEL)
Romanian: Non-interacţiuni
Estonian: Koostoimed puuduvad
Romanian: Benepali este furnizat sub formă de soluţie injectabilă conţinută într-un stilou injector (pen) preumplut (soluţie injectabilă).
Estonian: Benepali tarnitakse süstelahusena pen-süstlis (süstelahus).
Romanian: Inspectaţi seringa preumplută:
Estonian: Kontrollige süstlit
Romanian: • Nu eliberaţi locul de injectare înainte de a termina injectarea.
Estonian: • Ärge lõpetage süstekohale surve avaldamist enne, kui süste on tehtud.
Romanian: • Nu repuneţi niciodată la loc capacul.
Estonian: • Ärge pange mingil juhul nõelakaitset uuesti peale.