FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter, som er < 55 år, og som har god cytogenetik [t (8; 21), t (15; 17), og inv (16)] er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności filgrastymu u pacjentów w wieku <55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t (8; 21), t (15; 17), i inv (16)].
Danish: Vær ekstra forsigtig med andre produkter, der stimulerer hvide blodlegemer
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos modtagere af allogene PBPC'er, der er mobiliseret med filgrastim
Polish: Specjalne środki ostrożności u biorców allogenicznych PBPC zmobilizowanych filgrastymem
Danish: Accofil er ikke blevet testet til gravide kvinder.
Polish: Nie badano stosowania leku Accofil u kobiet w ciąży.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med filgrastim skal afbrydes/ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
Polish: Konieczne jest podjęcie decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu/wstrzymaniu leczenia filgrastymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia matki.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Polish: Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Danish: Brug af den fyldte injektionssprøjte uden kanylebeskytter Administrer dosis i henhold til standardprotokollen.
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę Podać dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Danish: Det er uvist, om filgrastim passerer over i modermælken.
Polish: Nie wiadomo, czy filgrastym przenika do mleka matki.
Danish: Sjælden Meget sjælden
Polish: Bardzo często Często
Danish: Forsøg ikke at tage injektionerne selv uden denne træning.
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia bez wcześniejszego szkolenia.
Danish: Osteoporose
Polish: Osteoporoza
Danish: Filgrastim er et protein produceret i bakterier Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Filgrastym jest białkiem wytwarzanym przez bakterie zwane Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
Danish: Der kan komme andre blodcelleforandringer, herunder anæmi og forbigående stigninger i myeloide progenitorceller, som kan nødvendiggøre tæt monitorering af celletal.
Polish: Występują również inne zmiany dotyczące komórek krwi, w tym niedokrwistość i przemijające zwiększenie liczby komórek progenitorowych mieloidalnych, co powoduje konieczność ścisłej kontroli liczby komórek.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Danish: Blandt disse blev der indberettet to tilfælde af trombocyttal < 50 x 109/l, som var relateret til leukafereseproceduren.
Polish: Wśród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła < 50 x 109/L, co przypisywano zabiegowi leukaferezy.
Danish: Accofil er indiceret til behandling af persisterende neutropeni (ANC mindre eller lig med 1,0 x 109/l) hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at nedsætte risikoen for bakterielle infektioner, hvis der ikke er anden egnet behandling af neutropeni.
Polish: Accofil jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤1,0 x 109l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som reaktion på vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående abnorme knoglescanninger.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na leczenie czynnikiem wzrostu było związane z przemijającymi nieprawidłowymi wynikami obrazowania kości.
Danish: Filgrastim virker primært på neutrofile precursor-celler, og resulterer i forhøjede neutrofiltal.
Polish: Filgrastym działa głównie na prekursory neutrofili, powodując zwiększenie liczby neutrofili.
Danish: Et større høstudbytte end dette ser ud til at kunne korreleres til hurtigere bedring og et mindre høstudbytte til en langsommere bedring.
Polish: Uzyskanie większej liczby komórek niż to minimum wydaje się korelować z szybszą regeneracją, a mniejszej liczby - z wolniejszą regeneracją.
Danish: I randomiserede kliniske studier blev en subkutan dosis på 230 mikrogram/m2/dag (4,0 til 8,4 mikrogram/kg/dag) anvendt.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych substancję stosowano podskórnie w dawce 230 mikrogramów/m2/dobę (4,0 do 8,4 mikrograma/kg/dobę).
Danish: Der må kun gives behandling med Accofil i samarbejde med et onkologisk center, som har erfaring med behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), og som også har hæmatologisk erfaring og de nødvendige diagnostiske faciliteter.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Accofil należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, posiadającym doświadczenie w leczeniu czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny.
Danish: Immunogenicitet
Polish: Immunogenność
Danish: I tilfælde af mistanke om eller bekræftet pulmonale bivirkninger, bør seponering af behandlingen med filgrastim overvejes og passende medicinsk behandling gives.
Polish: W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia działań niepożądanych dotyczących płuc należy rozważyć przerwanie leczenia filgrastymem oraz udzielić odpowiedniej pomocy medycznej.
Danish: Ved langvarig brug er der indberettet kutan vaskulitis hos 2 % af SCN-patienterne.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania filgrastymu zapalenie naczyń skóry opisywano u 2% pacjentów z SCN.
Danish: Du behøver ikke at fjerne luftboblen inden injektionen.
Polish: Nie jest konieczne usunięcie tych pęcherzyków przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Danish: Accofil og knoglemarvstransplantation
Polish: Accofil i przeszczep szpiku kostnego
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter, der får foretaget PBPC-mobilisering
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów poddawanych mobilizacji PBPC
Danish: Accofil behandlingen vil fortsætte i op til 2 uger.
Polish: Leczenie lekiem Accofil będzie trwać do 2 tygodni.
Danish: Det er ukendt, om filgrastim/metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy filgrastym lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Danish: Langvarig behandling med Accofil kan være nødvendig for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer i blodet.
Polish: W celu utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek we krwi może być konieczne długotrwałe stosowanie leku Accofil .
Danish: I kliniske studier var det nødvendigt at give 30 ME (300 µg)/dag i 1 til 7 dage pr. uge for at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l med en median doseringshyppighed på 3 dage pr. uge.
Polish: W badaniach klinicznych konieczne było podawanie dawki 30 mln j./dobę (300 µg)/dobę przez 1-7 dni w tygodniu w celu utrzymania wartości ANC >2,0 x 109/L, przy medianie częstości podawania leku wynoszącej 3 dni w tygodniu.
Danish: Læger skal udvise forsigtighed, når de overvejer at behandle med filgrastim hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom, og dette bør kun finde sted efter nøje afvejning af mulige risici og fordele.
Polish: Lekarze powinni starannie rozważyć zastosowanie filgrastymu u pacjentów z cechą sierpowatokrwinkowości lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową, a decyzję podjąć po dokonaniu uważnej oceny potencjalnego ryzyka względem korzyści.
Danish: Hos patienter, der gennemgår en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, kan der opstå graft versus host-sygdom (GvHD) - dette er donorcellernes reaktion mod patienten, der får transplantationen.
Polish: U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzow"i (GvHD) - jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep.
Danish: Under intermitterende behandling med 30 ME (300 mikrogram) filgrastim/dag, kan der ses store udsving i patientens ANC over tid.
Polish: Podczas stosowania przerywanych dawek wynoszących 30 mln j. (300 mikrogramów) filgrastymu na dobę mogą z czasem wystąpić znaczne wahania ANC.
Danish: For yderligere vejledning vedrørende fortynding med isoton glukose 50 mg/ml (5 %) opløsning før infusionen, se pkt.6.6.
Polish: Instrukcja rozcieńczenia roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) przed infuzją, patrz punkt 6.6.
Danish: Anbefalingen af en minimumshøst på ≥ 2,0 x 106 CD34+ celler/kg er baseret på publicerede erfaringer,
Polish: Zalecenie minimalnej liczby ≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om langtidsbehandling af patienter med svær kronisk neutropeni vil prædisponere patienterne til cytogenetiske abnormiteter, MDS eller leukæmisk transformation.
Polish: Obecnie nie jest jasne, czy długotrwałe leczenie pacjentów z SCN predysponuje do wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych, przejścia w MDS lub białaczkę.
Danish: Leukocytose
Polish: Leukocytoza
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører (f.eks. øget C-reaktivt protein og øget antal hvide blodlegemer).
Polish: Zaobserwowane objawy obejmują gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek).
Danish: Tjek en ekstra gang for at sikre, at sprøjten indeholder den korrekte dosis Accofil.
Polish: Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Accofil.
Danish: FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Danish: Filgrastim skal seponeres permanent hos patienter, der får alvorlige, allergiske reaktioner.
Polish: Filgrastym należy ostatecznie odstawić u pacjentów z ciężką reakcją alergiczną.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende frekvens data:
Polish: Ocena działań niepożądanych uwzględnia następujące dane dotyczące częstości występowania:
Danish: Studier med filgrastim hos patienter med svær nedsat nyre- eller leverfunktion har vist, at filgrastim har en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil, som ligner den, man ser hos hos raske personer.
Polish: Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny jak u pacjentów z prawidłową czynnością tych narządów.
Danish: I kliniske studier responderede mere end 90 % af patienterne på disse doser og opnåede en revertering af neutropeni på 2 dage (median).
Polish: W badaniach klinicznych u ponad 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af filgrastim til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży.
Danish: For yderligere vejledning vedrørende fortynding før infusion se punkt 6.6.
Polish: Dalsze instrukcje dotyczące rozcieńczania przed infuzją, patrz punkt 6.6.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol (E420).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420).
Danish: Revertering af neutropeni
Polish: Odwrócenie neutropenii
Danish: Langtidssikkerheden af behandling med filgrastim i doser over 24 µg/kg/dag hos patienter med svær, kronisk neutropeni kendes ikke.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego podawania filgrastymu w dawkach większych niż 24 µg/kg mc./dobę u pacjentów z SCN.
Danish: Du tilrådes at vente og se, hvordan du har det, efter at have taget Accofil og inden kørsel eller betjening af maskiner.
Polish: Zaleca się, aby odczekać i przekonać się, jakie jest samopoczucie po przyjęciu leku Accofil, zanim pacjent podejmie się prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Danish: Hvis påkrævet kan Accofil fortyndes i 5 % glucose.
Polish: Jeśli konieczne, Accofil można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy.
Danish: Accofil kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Accofil może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Infektioner og maligne sygdomme, som forårsager myelosuppression Neutropeni kan skyldes opportunistiske knoglemarvsinfiltrerende infektioner som f.eks. Mycobacterium avium eller maligne sygdomme som f.eks. lymfomer.
Polish: Zakażenia i nowotwory złośliwe powodujące mielosupresję Neutropenia może być spowodowana naciekaniem szpiku przez zakażenia oportunistyczne, takie jak zakażenia wywołane przez Mycobacterium avium complex lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
Danish: 65 procent af patienterne, undersøgt i et SCN-forsøgsprogram, var under 18 år.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży z SCN i nowotworem złośliwym Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów biorących udział w badaniu SCN było w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Anvendelse af filgrastim til patienter med HIV-infektion opretholder et normalt neutrofiltal og muliggør planlagt dosering af antivirale og/eller andre myelosuppressive behandlinger.
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV pozwala na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofili umożliwiając podawanie zaplanowanych dawek leków przeciwwirusowych i (lub) innych produktów leczniczych o działaniu mielosupresyjnym.
Danish: Data er utilstrækkelige til at evaluere anvendelse af filgrastim hos børn yderligere.
Polish: Brak jest wystarczających danych, aby dokonać dalszej oceny zastosowania filgrastymu u pacjentów w wieku dziecięcym.
Danish: Efter fortynding
Polish: Po rozcieńczeniu
Danish: Før behandlingen bør der foretages en fuldstændig blodcelletælling med differential- og trombocyttælling, og der bør udføres en evaluering af knoglemarvsmorfologi og karyotype.
Polish: Przed leczeniem należy wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem i określeniem liczby płytek oraz mielogram i badanie kariotypu.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Danish: Hold i injektionssprøjten og træk forsigtigt beskyttelseshætten af kanylen uden at vride.
Polish: Trzymając tłok strzykawki delikatnie zdjąć osłonkę igły bez obracania nią.
Danish: For det fortyndede lægemiddels opbevaringsforhold, se pkt.6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Danish: Trombocyttallene skal monitoreres nøje, især i de første få uger under behandlingen med filgrastim.
Polish: Należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, zwłaszcza w pierwszych kilku tygodniach leczenia filgrastymem.
Danish: G-CSF kan fremme væksten af myeloide celler in vitro og lignende virkning kan ses på nogle nonmyeloide celler in vitro.
Polish: G-CSF może pobudzać wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne działania obserwuje się in vitro w przypadku niektórych komórek pozaszpikowych.
Danish: En meget hyppig bivirkning under brug af Accofil er smerter i dine muskler eller knogler (muskel- og ledsmerter), som kan afhjælpes ved at tage smertestillende lægemidler (analgetika).
Polish: Bardzo częstym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Accofil jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując standardowe leki przeciwbólowe.
Danish: Yderligere oplysninger kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Eliminationshalveringstiden af filgrastim i serum er ca. 3,5 timer, med en clearancerate på ca. 0,6 ml/min/kg.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji filgrastymu z surowicy wynosi około 3,5 godziny, a klirens około 0,6 ml/min/kg.
Danish: Filgrastim skal gives ved subkutan injektion.
Polish: Filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos SCN-patienter
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z SCN
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO
Danish: Anvendelsen af filgrastim hos patienter, som får cytotoksisk kemoterapi medfører signifikant reduktion af incidensen, sværhedsgraden og varigheden af neutropeni og febril neutropeni.
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną prowadzi do znacznego zmniejszenia częstości występowania, nasilenia i czasu trwania neutropenii i neutropenii z gorączką.
Danish: Sørg for, at kanylehætten forbliver på sprøjten, lige indtil du er klar til at tage injektionen.
Polish: Należy upewnić się, że osłona strzykawki pozostaje na miejscu do chwili, aż wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Danish: Bortskaffelse af anvendte sprøjter
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek
Danish: Accofil findes i pakninger, der indeholder 1, 3, 5, 7 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden fortil monteret kanylebeskytter samt spritserviet(ter).
Polish: Accofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7 i 10 ampułko-strzykawek z zamocowaną osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony, oraz waciki nasączone alkoholem.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver for at afgøre det bedste tidspunkt til at indsamle stamceller.
Polish: Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych.
Danish: Din læge kan derefter teste dit blod for at se, hvor godt behandlingen med Accofil fungerer, og for at finde den dosis, der er bedst for dig.
Polish: Następnie lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Accofil i określić najlepszą dawkę dla danego pacjenta.
Danish: Der blev observeret leukocytose (leukocyttal > 50 x 109/l) hos 41 % af donorer og forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter filgrastimbehandling og leukaferese blev observeret hos 35 % af donorer.
Polish: U 41% dawców obserwowano leukocytozę (liczba białych krwinek > 50 x 109/L), a przemijającą małopłytkowość (liczba płytek < 100 x 109/L) po leczeniu filgrastymem i wykonaniu leukaferezy obserwowano u 35% dawców.
Danish: Stoffer som melphalan, carmustin (BCNU) og carboplatin kan medføre en reduceret høst af progenitorceller, hvis de gives i lang tid, før det forsøges at foretage mobilisering af progenitorceller.
Polish: Leki, takie jak melfalan, karmustyna (BCNU) i karboplatyna, podawane przez dłuższy czas przed próbami mobilizacji komórek progenitorowych, mogą zmniejszać liczbę tych komórek.
Danish: Generelt sås indberetningerne hyppigere efter intravenøs administration.
Polish: Zgłoszenia tych działań były w zasadzie częstsze po podaniu dożylnym.
Danish: Hvis eksponeringen overstiger 24 timer, eller hvis opløsningen fryses mere end en gang, må Accofil IKKE anvendes.
Polish: Jeśli narażenie było dłuższe niż 24 godziny lub jeśli zamrożenie było wielokrotne , NIE należy używać produktu leczniczego Accofil
Danish: FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Danish: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal monitoreres nøje, især i de første få uger under behandlingen med filgrastim.
Polish: Należy ściśle kontrolować ANC, zwłaszcza podczas kilku pierwszych tygodni leczenia filgrastymem.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører.
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia.
Danish: Lyngesymptomer som f.eks. hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og forværring af lungefunktionen kan være tidlige tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Polish: Wystąpienie takich objawów płucnych, jak kaszel, gorączka i duszność wraz z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ang. Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Danish: Under behandlingen med filgrastim til PBPC-mobilisering, skal behandlingen med filgrastim dog først afbrydes eller dosis reduceres, hvis leukocyttallet stiger til 70 x 109/l.
Polish: Jednak w okresie podawania filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, należy przerwać podawanie filgrastymu lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba leukocytów będzie większa niż > 70 x 109/L.
Danish: NOAEL (no observed adverse effect level) for embryoføtal toksicitet i dette studie var 10 µg/kg/dag, hvilket svarede til en systemisk eksponering på ca. 3-5 gange de eksponeringer, der ses hos patienter, som behandles med den kliniske dosis.
Polish: Poziom dawkowania, przy którym nie występują działania niepożądane (NOAEL) dla toksyczności dla zarodka/płodu wynosił w tym badaniu 10 µg/kg/dobę, co odpowiadało ekspozycji ogólnoustrojowej na poziomie zbliżonym do 3-5-krotności ekspozycji obserwowanej u pacjentów, u których stosowano dawkę zalecaną w praktyce klinicznej.
Danish: Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastimpræparat, der ligner Accofil, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 µg/kg/dag, en maternelt toksisk dosis, der svarer til en systemisk eksponering på ca. 50-90 gange de eksponeringer, der ses hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag.
Polish: Na podstawie danych dotyczących innego zawierające filgrastym produktu leczniczego podobnego do preparatu Accofil obserwowano porównywalne działania, a ponadto zwiększoną częstotliwość występowania wad rozwojowych płodu przy dawkach na poziomie100 µg/kg/dobę, czyli dawki toksycznej dla matki, która odpowiadała ekspozycji ogólnoustrojowej na poziomie zbliżonym do 5090-krotności ekspozycji obserwowanej u pacjentów, u których stosowano dawkę zalecaną w praktyce klinicznej w wysokości 5 µg/kg/dobę.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Humant G-CSF er et glykoprotein, som regulerer dannelsen og frigivelsen af funktionelle neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Polish: Ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest glikoproteiną regulującą wytwarzanie i uwalnianie neutrofili ze szpiku kostnego.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskom plikationer
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Danish: Desinficer indsprøjtningsstedet med en spritserviet og tag godt fat i huden med tommel- og pegefingeren uden at klemme til (se figur 5).
Polish: a. Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 5).
Danish: Det kaldes en subkutan injektion.
Polish: Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.