FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé tablet
Czech: FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé tableta
English: Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfirdi, Is-220, Iceland
Czech: Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfirdi, Is-220, Island
English: Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78 IS- 220 Hafnarfjordur Iceland
Czech: Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78 IS- 220 Hafnarfjordur Island
English: FENOX 160 mg modified-release filmcoated tablets
Czech: FENOX 160 mg potahovaná tableta s řízeným uvolňováním
English: 160,0 mg film-coated tablet
Czech: 160,0 mg potahovaná tableta Perorální podání
English: FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé tablet
Czech: FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé tableta
English: 200 MG/CAP HARD CAPSULES ORAL
Czech: 200 MG/CAP TVRDÁ TOBOLKA Perorální podání
English: FENOFIBRATE WINTHROP 160 mg, comprimé tablet
Czech: FENOFIBRATE WINTHROP 160 mg, comprimé tableta
English: Lipantil Micro 267 mg capsules, hard hard capsules
Czech: Lipantil Micro 267 mg capsules, hard
English: Lipantil Micro 67 mg capsules, hard hard capsules
Czech: Lipantil Micro 67 mg capsules, hard
English: FENOFIBRATE BIOGARAN 145 mg, comprimé tablet
Czech: FENOFIBRATE BIOGARAN 145 mg, comprimé tableta
English: LIPOFOR CAPSULES 300mg 300mg capsules
Czech: LIPOFOR CAPSULES 300mg 300mg
English: FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé tablet
Czech: FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé tableta
English: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg modified-release filmcoated tablets
Czech: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg potahovaná tableta s řízeným uvolňováním
English: SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1C
Czech: BE - Belgie SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
English: DEGermany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
Czech: DENěmecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
English: Fenobrat prolonged-release capsule
Czech: Fenobrat tobolka s prodlouženým uvolňováním
English: Centrafarm Services B.V. Postbus 289
Czech: Centrafarm Services B.V.
English: coated tablets
Czech: obalená tableta
English: Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfirdi, Is-220 Iceland
Czech: Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfirdi, Is-220 Island
English: Lipcor 200 mg - Kapseln 200 mg capsule, hard
Czech: Lipcor 200 mg - Kapseln 200 mg
English: FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé tablet
Czech: FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé tableta
English: 145 MG/TAB Film-coated tablet
Czech: 145 MG/TAB Potahovaná tableta Perorální podání
English: FR - France Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Czech: FR - Francie Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francie
English: CY - Cyprus Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street
Czech: Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street P.O.Box 21229
English: IPOLIPID CAPSULES 300mg 300mg capsules
Czech: IPOLIPID CAPSULES 300mg 300mg
English: Lipsin 100 mg - Kapseln 100 mg capsule, hard
Czech: Lipsin 100 mg - Kapseln 100 mg
English: FENOSUP LIDOSE 160 MG 160 mg capsule hard
Czech: FENOSUP LIDOSE 160 MG 160 mg
English: AT - Austria Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
Czech: BE - Belgie ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
English: ES - Spain SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Czech: SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
English: DKDenmark
Czech: DKDánsko
English: ES - Spain SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Czech: BE - Belgie SOLVAY PHARMA S.A.-N.V.
English: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Czech: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
English: Lipsin retard 250 mgKapseln prolonged release capsule, hard
Czech: Lipsin retard 250 mgKapseln tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
English: 900 MG/TAB Film coated tablet
Czech: 900 MG/TAB Potahovaná tableta perorální podání
English: DEGermany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Czech: DENěmecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Německo
English: Bezafibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Czech: Léčivé přípravky obsahující bezafibrát a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
English: RORomania sanofi-aventis france 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Czech: RORumunsko sanofi-aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
English: HUHungary
Czech: HUMaďarsko
English: film-coated tablets oral
Czech: OBALENÁ TABLETA perorální podání
English: FR - France Sanofi Aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris
Czech: FR - Francie Sanofi Aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris
English: RORomania
Czech: RORumunsko
English: FR - France Biogaran 15, bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Czech: FR - Francie Biogaran 15, bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francie
English: FR - France BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCE
Czech: FR - Francie BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francie
English: FR - France BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Czech: FR - Francie BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCIE
English: 600 MG/TAB Film coated tablet
Czech: 600 MG/TAB Potahovaná tableta perorální podání
English: Gemfibrozil Sandoz filmcoated tablet
Czech: Gemfibrozil Sandoz
English: Gemfibrozil containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Czech: Léčivé přípravky obsahující gefimbrozil a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
English: Fenofibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenofibrát a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
English: Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Czech: Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island
English: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Czech: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Island
English: FR - France Qualimed 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Czech: FR - Francie Qualimed 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest Francie
English: 1200 mg Granules
Czech: 1200 mg Zrněný prášek
English: LIVESAN 67 mg, gélule 67 mg
Czech: LIVESAN 67 mg, gélule
English: FR - France QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Czech: FR - Francie QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
English: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
Czech: Wörwag Pharma GmbH & Co.
English: FR - France Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Czech: FR - Francie Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest Francie
English: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Czech: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island
English: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur , Iceland
Czech: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur , Island
English: FR - France MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE
Czech: FR - Francie MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIE
English: GEMFIBROZILO FERMON 900 mg film coated tablets oral
Czech: GEMFIBROZILO FERMON 900 mg
English: GEMFIBROZILO FERMON 600 mg film coated tablets oral
Czech: GEMFIBROZILO FERMON 600 mg
English: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
Czech: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
English: ET - Estonia Laboratoires Fournier S.A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Czech: LT - Litva Laboratoires Fournier S. A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
English: FR - France SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Czech: FR - Francie SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
English: FR - France SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Czech: FR - Francie SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIE
English: 507 BARCELONA
Czech: Diagonal 507 BARCELONA Španělsko
English: Befibrat 200mg Dragees 200 mg
Czech: Befibrat 200mg Dragees 200 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
English: Av. du Bourg.
Czech: Av. Brg.
English: LIPOFIB 160 mg capsules
Czech: LIPOFIB 160 mg
English: CAPSULE, HARD oral use
Czech: TVRDÁ TOBOLKA Perorální podání
English: GEMFIBROZILO STADA 600 mg film coated tablets oral
Czech: GEMFIBROZILO STADA 600 mg
English: FENOFIBRATO RANBAXY 160mg film coated tablets oral
Czech: FENOFIBRATO RANBAXY 160mg
English: 11 September 2012
Czech: 11. září 2012
English: The European Commission issued a decision on 11 September 2012.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 11. září 2012.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in France and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Czech: Společnost chtěla, aby byla registrace uznána ve Francii a Spojeném království („dotčené členské státy“).
English: In addition, the available data on the safety and effectiveness of the medicine were not sufficient to compensate for the lack of bioequivalence.
Czech: Kromě toho, dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku nebyly dostatečné ke kompenzaci chybějící bioekvivalence.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout a francouzská regulační agentura předložila dne 23. února 2012 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
English: It contains the active substance mifepristone, which works by blocking the effects of the hormone progesterone, which plays an important role in the maintenance of pregnancy.
Czech: Obsahuje léčivou látku mifepriston, která působí tak, že blokuje účinky hormonu progesteronu, jenž hraje důležitou roli v udržování těhotenství.
English: In addition, the Committee recommended that a prospective observational study should be performed to monitor how Mifepristone Linepharma is prescribed.
Czech: Výbor dále doporučil, aby se provedla prospektivní observační studie sledující, jak je přípravek Mifepristone Linepharma předepisován.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mifepristone Linepharma.
Czech: Dne 21. června 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Mifepristone Linepharma.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' called Mifegyne containing the same active substance.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ Mifegyne, který obsahuje stejnou léčivou látku.
English: The CHMP also concluded that the product information should include a statement that doses higher than 200 mg should not be given.
Czech: Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že informace o přípravku by měly obsahovat pokyn, že dávky vyšší než 200 mg by se neměly podávat.
English: Linepharma France submitted an application for Mifepristone Linepharma for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 December 2010.
Czech: Společnost Linepharma France předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Mifepristone Linepharma na základě původní registrace schválené ve Švédsku dne 3. prosince2010.
English: Mifepristone Linepharma is a medicine used for terminating pregnancy.
Czech: Mifepristone Linepharma je léčivý přípravek používaný k ukončení těhotenství.
English: Mifepristone Linepharma is given as a single dose of 200 mg, followed 36 - 48 hours later by a dose of another medicine called gemeprost.
Czech: Přípravek Mifepristone Linepharma se podává jako jednorázová dávka 200 mg, po které následuje po 36-48 hodinách dávka dalšího léčivého přípravku zvaného gemeprost.
English: However, the difference was not considered to be of concern as the safety and effectiveness of mifepristone at much higher doses of up to 600 mg is well established and has been confirmed by the supportive studies with Mifepristone Linepharma.
Czech: Přesto se výbor nedomnívá, že by tento rozdíl měl vyvolávat obavy, neboť bezpečnost a účinnost mifepristonu je dobře prokázána při mnohem vyšších dávkách až do 600 mg a byla potvrzena podpůrnými studiemi s přípravkem Mifepristone Linepharma.
English: Why was Mifepristone Linepharma reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Mifepristone Linepharma přezkoumáván?
English: Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation for Mifepristone Linepharma be granted in all concerned Member States.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru proto výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mifepristone Linepharma převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byla rozhodnutí o registraci přípravku Mifepristone Linepharma schválena ve všech dotčených členských státech.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisation granted in Sweden be recognised in other Member States of the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mifepristone Linepharma převažují nad jeho riziky a doporučil, aby byla registrace udělená ve Švédsku uznána i v ostatních členských státech EU.
English: The CHMP noted that the data submitted by the company showed a small deviation of Mifepristone Linepharma from the acceptable range for bioequivalence with the reference medicine, with Mifepristone Linepharma 200 mg producing slightly higher levels of active substance in the body than Mifegyne 200 mg.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že údaje, které společnost předložila, vykazovaly malou odchylku přípravku Mifepristone Linepharma od přijatelného rozmezí bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem, přičemž přípravek Mifepristone Linepharma 200 mg vedl k mírně vyšším hladinám léčivé látky v těle než přípravek Mifegyne 200 mg.
English: What is Mifepristone Linepharma?
Czech: Co je Mifepristone Linepharma?
English: Mifepristone Linepharma is a ‘hybrid medicine'.
Czech: Přípravek Mifepristone Linepharma je „hybridní léčivý přípravek“.
English: The grounds for the referral were that Mifepristone Linepharma had not been shown to be bioequivalent to the reference medicine, Mifegyne 200 mg.
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k přezkoumání byla skutečnost, že u přípravku Mifepristone Linepharma nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem, Mifegyne 200 mg.
English: Both medicines are available as 200 mg tablets but whereas Mifegyne was authorised to be given at doses of 600 mg and 200 mg, Mifepristone Linepharma was only authorised at the 200 mg dose.
Czech: Oba léčivé přípravky jsou k dispozici jako 200mg tablety, avšak zatímco přípravek Mifegyne byl schválen k podání v dávkách 600 mg a 200 mg, přípravek Mifepristone Linepharma byl schválen pouze v dávce 200 mg. Přípravek Mifepristone Linepharma již byl schválen decentralizovaným postupem v Dánsku, Finsku, na Islandu, v Norsku a ve Švédsku.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 February 2014.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 28. února 2014.
English: Veterinary Medicines
Czech: Veterinární léčivé přípravky
English: The referral started on 7 November 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 7. listopadu 2012.
English: The Committee appointed H. Jukes as rapporteur and E-M. Vestergaard as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní H. Jukesovou a spoluzpravodajem pana E-M. Vestergaarda.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 15 February 2013 and on 9 September 2013.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 15. února 2013 a 9. záři 2013.
English: International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacin
English: The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Czech: Vykazuje antibakteriální působení proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
Czech: Enrofloxacin je určen pouze k veterinárnímu použití.
English: The CVMP was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil indikace, dávkovací režimy a ochranné lhůty pro kuřata a krůty tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitele, účinná léčba kuřat a krůt i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v příloze III.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Czech: Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutikum ze třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
English: On 18 October 2012, the United Kingdom presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
Czech: Dne 18. října 2012 podalo Spojené království agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information and conditions of the marketing authorisations.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku a budou splněny podmínky rozhodnutí o registraci.
English: 28 February 2014
Czech: 28. února 2014 EMA/128744/2014
English: Therefore on 7 November 2013 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via drinking water to chickens and/or turkeys.
Czech: Výbor proto dne 7. listopadu 2013 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změny podmínek rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám.
English: EU Number
Czech: EU registrační číslo
English: 1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
Czech: 1 lahvička (240 ml)+10 ml stříkačka+adaptér
English: 240 ml (10 mg/ml)
Czech: Perorální roztok Perorální podání Lahvička (HDPE) 240 ml (10 mg/ml)
English: It is used in patients with:
Czech: Používá se k léčbě pacientů s:
English: There were several measures of effectiveness in the studies.
Czech: Studie zahrnovaly několik měřítek účinnosti.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
Czech: Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu.
English: • decompensated liver disease (when the liver does not work normally).
Czech: • dekompenzovaným jaterním onemocněním (kdy játra nepracují normálně).
English: The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zeffix je 100 mg jednou denně.
English: Zeffix lamivudine
Czech: Zeffix lamivudinum
English: It is available as tablets (100 mg) and an oral solution (5 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (100 mg) a perorálního roztoku (5 mg/ml).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix on 29 July 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zeffix platné v celé Evropské unii dne 29. července 1999.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeffix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zeffix.
English: The full EPAR for Zeffix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zeffix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Czech: Lamivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
English: • compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme alanine aminotransferase [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Czech: • kompenzovaným jaterním onemocněním (jsou-li játra poškozena, ale pracují normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že virus se stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferázy, označovaného ALT, a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem).
English: Zeffix was as effective as alfa-interferon.
Czech: Přípravek Zeffix byl stejně účinný jako alfa interferon.
English: Other information about Zeffix:
Czech: Další informace o přípravku Zeffix:
English: The CHMP decided that Zeffix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zeffix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zeffix.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zeffix.
English: Doses lower than 100 mg need to be given using the oral solution.
Czech: Dávky nižší než 100 mg je zapotřebí podávat ve formě perorálního roztoku.
English: These are patients infected with hepatitis B virus that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
Czech: Jedná se o pacienty infikované virem hepatitidy B, který zmutoval (změnil se) a vyvolává formu chronické hepatitidy B, která je léčitelná obtížněji.
English: Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Czech: Lamivudin narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
English: The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zeffix (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny ALT.