FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administra con lopinavir/ritonavir usados conjuntamente con tenofovir disoproxil fumarato, se espera que Harvoni aumente la concentración de tenofovir.
Slovak: Očakáva sa, že Harvoni pri podávaní s lopinavirom/ritonavirom používaným spolu s tenofovir-dizoproxilfumarátom bude zvyšovať koncentráciu tenofoviru.
Spanish: ↑ Estatinas
Slovak: ↑ statíny
Spanish: (ver tabla 11).
Slovak: (pozri tabuľku 11).
Spanish: Utilizar únicamente si no hay otras alternativas disponibles.
Slovak: Použite, iba ak neexistuje iná alternatíva.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Mayo 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. máj 2014
Spanish: Menos del 10% Menos del 10% Menos del 10%
Slovak: Menej ako 10 % Menej ako 10 % Menej ako 10
Spanish: No se ha establecido el mecanismo.
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Spanish: Esto puede dañar o romper la cápsula.
Slovak: Môže to poškodiť alebo zlomiť kapsulu.
Spanish: El tipo de alimento no es importante.
Slovak: Na druhu jedla nezáleží.
Spanish: - Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente.
Slovak: - Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Spanish: - OLYSIO no se debe utilizar solo.
Slovak: - OLYSIO sa nesmie užívať samotný.
Spanish: Se observaron otras mutaciones dobles o triples con menor frecuencia.
Slovak: Ďalšie dvojité alebo trojité mutácie boli pozorované s nižšími frekvenciami.
Spanish: warfarina 10 mg:
Slovak: warfarín 10 mg:
Spanish: OLYSIO no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Slovak: OLYSIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Spanish: Sensibilidad a la luz solar
Slovak: Citlivosť na slnečné svetlo
Spanish: 2T de 2021
Slovak: štvrťroku 2021
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos los aparatos de bronceado).
Slovak: Vyhnite sa najmä intenzívnemu a predĺženému pobytu na slnku (vrátane solárií).
Spanish: Qué es OLYSIO y para qué se utiliza
Slovak: Čo je OLYSIO a na čo sa používa
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Spanish: El médico le realizará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
Slovak: Lekár vám bude robiť krvné testy pred začatím liečby a pravidelne počas nej.
Spanish: Esta erupción puede llegar a ser grave.
Slovak: Vyrážka sa môže stať závažnou.
Spanish: * Ketoconazol: pendiente de clasificación de ATC.
Slovak: * Ketokonazol: čaká sa na ďalšiu klasifikáciu ATC.
Spanish: "X" representa varios aminoácidos.
Slovak: X predstavuje viacpočetné aminokyseliny.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce reakcie.
Spanish: OPTIMIST-1 y OPTIMIST-2
Slovak: OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
Spanish: 2 Sola o combinada con otras sustituciones (incluye mezclas).
Slovak: Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
Spanish: El aclaramiento renal tiene un papel insignificante en su eliminación.
Slovak: Renálny klírens zohráva nevýznamnú úlohu v jeho eliminácii.
Spanish: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Slovak: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Spanish: Si la cubierta de la cápsula está rota o abierta, parte del medicamento se puede perder y usted debe tomar una nueva cápsula.
Slovak: Ak bol obal kapsuly porušený alebo otvorený, časť lieku sa mohla stratiť a vy by ste si mali vziať novú kapsulu.
Spanish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Slovak: Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Spanish: Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
Spanish: Estudio clínico que ha examinado el intervalo QT
Slovak: Klinická štúdia skúmajúca QT interval
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados con simeprevir en mujeres embarazadas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne postačujúce a dobre kontrolované štúdie so simeprevirom u gravidných žien.
Spanish: Aunque la causalidad es difícil de establecer debido a los antecedentes de enfermedad hepática avanzada, no se puede excluir un riesgo potencial.
Slovak: Napriek tomu, že je náročné stanoviť príčinnú súvislosť z dôvodu existujúceho pokročilého ochorenia pečene, nemožno vylúčiť možné riziko.
Spanish: Bradicardia grave y bloqueo cardíaco
Slovak: Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Spanish: Estudio fase 3 en pacientes Asiáticos
Slovak: Štúdia fázy 3 u pacientov ázijského pôvodu
Spanish: Esto es importante porque se desconoce si simeprevir puede pasar a la leche materna.
Slovak: Je to dôležité, pretože nie je známe, či môže simeprevir prejsť do materského mlieka.
Spanish: - Tome siempre OLYSIO con alimentos.
Slovak: - Vždy užívajte OLYSIO spolu s jedlom.
Spanish: Durante el tratamiento con OLYSIO, utilice protección adecuada contra el sol (como un gorro, gafas de sol y filtro solar).
Slovak: Počas liečby OLYSIOM používajte vhodnú ochranu pred slnkom (ako klobúk, slnečné okuliare a krém na opaľovanie).
Spanish: Resumen del diseño del estudio
Slovak: Prehľad dizajnu štúdie
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si siente mareo o tiene problemas de visión.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak je vám na omdletie alebo máte problém so zrakom.
Spanish: Tabla 4: Interacciones y recomendaciones de dosis con otros medicamentos Medicamentos por áreas terapéuticas
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Lieky podľa terapeutickej oblasti
Spanish: Tamaños de envase de 7 y 28 cápsulas.
Slovak: Veľkosti balenia 7 alebo 28 kapsúl.
Spanish: Cápsula dura (cápsula)
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula)
Spanish: Interrupciones relacionadas
Slovak: Súvisiace prerušenia
Spanish: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
Slovak: EU/1/14/924/002 (28 kapsúl)
Spanish: No se puede descartar la participación de CYP2C8 y CYP2C19.
Slovak: Nemožno vylúčiť zapojenie CYP2C8 a CYP2C19.
Spanish: Los pacientes deben ser informados del riesgo de reacciones de fotosensibilidad y de la importancia de aplicar medidas de protección solar apropiadas durante el tratamiento con OLYSIO.
Slovak: Pacientov treba informovať o riziku fotosenzitívnych reakcií a dôležitosti používania vhodných ochranných prostriedkov pred slnkom počas liečby OLYSIOM.
Spanish: 3 Duración recomendada de tratamiento siempre y cuando el paciente no cumpla una regla de interrupción del tratamiento (ver tabla 3).
Slovak: 3 Odporúčaná dĺžka liečby za predpokladu, že pacient nespĺňa pravidlá pre ukončenie liečby (pozri tabuľku 3).
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben tomar OLYSIO a menos que sea indicado explícitamente por su médico.
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať OLYSIO, kým im to výslovne nenariadi lekár.
Spanish: Ketoconazol*
Slovak: Ketokonazol*
Spanish: Efecto de los alimentos en la absorción
Slovak: Vplyv jedla na absorpciu
Spanish: Estudio C206
Slovak: Štúdia C206
Spanish: Simeprevir está clasificado como una sustancia PBT (persistente, bioacumulativa y tóxica) (ver sección 6.6).
Slovak: Simeprevir je klasifikovaný ako PBT (perzistentná, biokumulatívna a toxická) látka (pozri časť 6.6).
Spanish: Si la cubierta de la cápsula está abollada o doblada - sin estar rota o abierta - la cápsula todavía se puede utilizar.
Slovak: Ak je obal kapsuly preliačený alebo ohnutý - bez toho, aby bol porušený alebo otvorený - kapsulu môžte napriek tomu užiť.
Spanish: Población pediátrica No se ha investigado la farmacocinética de simeprevir en niños menores de 18 años.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika simepreviru sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Si lo hace, el medicamento puede no tener el efecto adecuado.
Slovak: Ak liek prestanete užívať, nemusí správne účinkovať.
Spanish: En los estudios realizados en animales no aparecieron efectos adversos de simeprevir en las funciones vitales (sistemas cardíaco, respiratorio y nervioso central).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali nežiaduce účinky simepreviru na životné funkcie (srdcové, respiračné a centrálny nervový systém).
Spanish: - En la tira blíster están impresos los días de la semana, esto le ayudará a acordarse de tomar la cápsula.
Slovak: - Dni týždňa sú vyznačené na blistri - pomôže vám to spomenúť si, že máte užiť kapsulu.
Spanish: C212 (Fase 3)
Slovak: C212 (Fáza 3)
Spanish: La presencia de suero humano al 50% reducía la actividad de simeprevir sobre el replicón en 2,4 veces.
Slovak: Prítomnosť 50 % ľudského séra znížilo aktivitu replikónu simepreviru 2,4-násobne.
Spanish: Intravenoso:
Slovak: Intravenózny:
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada cápsula contiene 78,4 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Spanish: Los umbrales del ARN del VHC que indican la interrupción del tratamiento (es decir, reglas de interrupción del tratamiento) se presentan en la tabla 3.
Slovak: Hraničné hodnoty HCV RNA, ktoré indikujú ukončenie liečby (t.j., pravidlá pre ukončenie liečby), sú uvedené v tabuľke 3.
Spanish: * ver la sección siguiente para obtener más detalles.
Slovak: * ďalšie detaily pozri časť nižšie.
Spanish: Atendiendo a la vía de eliminación de azitromicina no cabe esperar interacciones medicamentosas entre azitromicina y simeprevir.
Slovak: Vzhľadom na dráhu eliminácie azitromycínu sa neočakávajú žiadne liekové interakcie medzi azitromycínom a simeprevirom.
Spanish: En caso de sobredosis de OLYSIO se recomienda recurrir a las medidas de apoyo habituales y observar el estado clínico del paciente.
Slovak: V prípade predávkovania OLYSIOM sa odporúča použiť všeobecné podporné opatrenia a pozorovať klinický stav pacienta.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas reportadas fueron de intensidad grado 1.
Slovak: Väčšina hlásených nežiaducich reakcií bola 1. stupňa závažnosti.
Spanish: Receptores de trasplantes de órganos
Slovak: Pacienti s transplantáciou orgánov
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, código ATC: J05AE14.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AE14.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de esta diferencia en las tasas de rebrote viral.
Slovak: Klinický význam tohto rozdielu v podieloch vírusového prielomu nie je známy.
Spanish: Simeprevir se debe tomar con comida (ver sección 4.2).
Slovak: Simeprevir sa musí užívať spolu s jedlom (pozri časť 4.2).
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de OLYSIO en pacientes con VHC genotipos 2, 3, 5 ni 6; por lo tanto OLYSIO no se debe utilizar en estos pacientes (ver sección 5.1).
Slovak: Účinnosť OLYSIA sa nesledovala u pacientov s HCV genotypu 2, 3, 5 alebo 6; preto sa OLYSIO nemá u týchto pacientov používať (pozri časť 5.1).
Spanish: Los pacientes que son identificados como con alto riesgo de bradicardia deben ser monitorizados continuamente a lo largo de 48 horas en un centro médico apropiado.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní vo vhodnom klinickom zariadení počas 48
Spanish: En roedores, simeprevir provocó efectos tóxicos en el hígado, páncreas y sistema gastrointestinal.
Slovak: U hlodavcov simeprevir spôsobil toxické účinky na pečeň, pankreas a gastrointestinálny systém.
Spanish: Aspecto de OLYSIO y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá OLYSIO a obsah balenia
Spanish: - Intente tomar OLYSIO siempre a la misma hora del día.
Slovak: - Snažte sa užiť OLYSIO každý deň v rovnakom čase.
Spanish: La cápsula se debe tragar entera.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť v celku.
Spanish: C208 - C216 (QUEST-1 y QUEST-2; Fase 3)
Slovak: C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2;
Spanish: IMC ≥ 30 kg/m2
Slovak: BMI ≥ 30 kg/m2
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de simeprevir en la fertilidad humana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku simepreviru na fertilitu u ľudí.
Spanish: Ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a "elevación de bilirrubina en sangre".
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre „zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi".
Spanish: Hay que monitorizar las concentraciones plasmáticas de digoxina y considerarlas para ajustar la dosis de digoxina y obtener el efecto clínico deseado.
Slovak: Koncentráciu digoxínu treba monitorovať a vychádzať z nej pri titrácii dávky digoxínu na dosiahnutie želaného klinického účinku.
Spanish: Consulte en las secciones 4.4 y 4.5 las interacciones importantes con los fármacos antirretrovirales.
Slovak: Pozrite časti 4.4 a 4.5 pre relevantné interakcie s antivirotikami.
Spanish: No se espera resistencia cruzada entre agentes antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción.
Slovak: Medzi priamo pôsobiacimi antivirotikami s rôznymi mechanizmami účinku sa neočakáva skrížená rezistencia.
Spanish: El astemizol y la terfenadina tienen potencial de causar arritmias cardíacas.
Slovak: Astemizol a terfenadín môžu vyvolať srdcové arytmie.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para la sobredosis de OLYSIO.
Slovak: Na predávkovanie OLYSIOM nie je žiadne špecifické antidotum.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj OLYSIO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: El tipo de alimento no afecta a la exposición a simeprevir.
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu simepreviru.
Spanish: Simeprevir no fue irritante para la piel de conejos, y no es probable que cause sensibilización cutánea.
Slovak: Simeprevir nedráždil kožu králikov a nie je pravdepodobné, že spôsobí senzibilizáciu kože.
Spanish: Población de pacientes
Slovak: Populácia pacientov
Spanish: Resistencia en los ensayos clínicos
Slovak: Rezistencia v klinických štúdiách
Spanish: - Si es mujer, no se deberá quedar embarazada mientras dure el tratamiento y durante varios meses después.
Slovak: - Ak ste žena, nesmiete otehotnieť počas liečby a niekoľko mesiacov potom.
Spanish: ANTICOAGULANTES Warfarina y otros antagonistas de la vitamina K
Slovak: Warfarín a ďalšie antagonisty vitamínu K
Spanish: Usted y su pareja deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante varios meses después.
Slovak: Vy a váš partner/ka musíte počas liečby a niekoľko mesiacov po nej používať účinnú metódu kontroly počatia.
Spanish: 30-150 mg una vez al día, dosis individualizada
Slovak: 30-150 mg jedenkrát denne, individualizovaná dávka
Spanish: In vitro, simeprevir indujo una respuesta fototóxica en fibroblastos BALB/c 3T3 tras la exposición a radiación UVA, en ausencia o presencia de suplementos de proteínas.
Slovak: In vitro simeprevir indukoval fototoxickú odpoveď na BALB/c 3T3 fibroblastoch po expozícii UVA pri neprítomnosti alebo prítomnosti proteínových suplementov.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 cápsulas duras
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del peso corporal o del índice de masa corporal.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe telesnej hmotnosti alebo indexu telesnej hmotnosti.
Spanish: Tras una sola administración oral de 200 mg de 14C-simeprevir a voluntarios sanos, la mayoría de la radiactividad en el plasma (hasta el 98%) correspondía a fármaco inalterado y una pequeña parte de la radiactividad estaba relacionada con los metabolitos (de los que ninguno era un metabolito mayor).
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincom zodpovedala väčšina rádioaktivity v plazme (až do 98 %) nezmenenému lieku a malá časť rádioaktivity v plazme súvisela s metabolitmi (žiadny nebol hlavným metabolitom).
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con OLYSIO, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Olysio, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Spanish: C206 (ASPIRE; Fase 2)
Slovak: C206 (ASPIRE; Fáza 2)
Spanish: Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con OLYSIO.
Slovak: Ženy musia používať účinnú metódu kontroly počatia počas liečby OLYSIOM.
Spanish: Simeprevir no es un inhibidor clínicamente relevante de la actividad de la enzima catepsina A.
Slovak: Simeprevir nie je klinicky významným inhibítorom enzýmovej aktivity katepsínu A.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE olysio 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME olysio 150 mg
Spanish: Como simeprevir se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, es improbable que se elimine significativamente mediante diálisis.
Slovak: Keďže sa simeprevir vysoko viaže na plazmatické proteíny, nie je pravdepodobné, že bude výrazne odstránený dialýzou.
Spanish: Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (ver sección 4.6).
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Spanish: MEDICAMENTOS CONTRA EL VIH Antirretrovirales - antagonista del CCR5 Maraviroc
Slovak: Antivirotiká - antagonisty CCR5 Maravirok
Spanish: El polimorfismo Q80K no se observó en los pacientes infectados con genotipo 4.
Slovak: Polymorfizmus Q80K nebol pozorovaný u pacientov s infekciou genotypom 4.
Spanish: El aumento de la exposición a sofosbuvir observado en el subestudio farmacocinético no presenta relevancia clínica.
Slovak: Zvýšenie expozície sofosbuviru pozorované vo farmakokinetickej podštúdii nie je klinicky významné.
Spanish: Embarazo, anticoncepción y lactancia
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie
Spanish: - Si quedan menos de 12 horas hasta la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Slovak: - Ak do vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 12 hodín, preskočte vynechanú dávku.
Spanish: Resistencia en cultivo celular
Slovak: Rezistencia v bunkovej kultúre
Spanish: OLYSIO se debe tomar por vía oral una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
Slovak: OLYSIO sa musí užívať perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Spanish: Las elevaciones en la amilasa y lipasa fueron transitorias y en su mayoría de intensidad leve o moderada.
Slovak: Zvýšenie hladiny amylázy a lipázy bolo prechodné a väčšinou mierne alebo stredne závažné.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de OLYSIO en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OLYSIA u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Spanish: No hay datos de seguridad y eficacia de OLYSIO en los pacientes mayores de 75 años.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti OLYSIA u pacientov starších ako 75 rokov.
Spanish: PLANTAS MEDICINALES Cardo mariano (Silybum marianum)
Slovak: Pestrec mariánsky (Silybum marianum)
Spanish: Tenofovir disoproxil fumarato
Slovak: Tenofovir-disoproxilfumarát
Spanish: OLYSIO se comercializa en envases con 7 cápsulas (1 blíster) o 28 cápsulas (4 blísters).
Slovak: OLYSIO je dostupný v baleniach s obsahom 7 kapsúl (1 blister) alebo 28 kapsúl (4 blistre).
Spanish: Las elevaciones en la amilasa y lipasa no se asociaron con pancreatitis.
Slovak: Zvýšenie hladiny amylázy a lipázy nebolo spojené s pankreatitídou.
Spanish: Antirretrovirales - inhibidor de la integrasa Raltegravir
Slovak: Antivirotiká - inhibítory integrázy Raltegravir
Spanish: Además, informe a su médico si toma cualquier medicamento que se utiliza para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias) o la presión arterial alta.
Slovak: Ďalej povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky používané na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca alebo vysokého tlaku krvi.
Spanish: Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben utilizar un método eficaz de anticoncepción durante el tratamiento con ribavirina y después de completar el tratamiento con ribavirina durante el plazo especificado en la ficha técnica de ribavirina.
Slovak: Pacientky v plodnom veku a pacienti s partnerkami v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby ribavirínom a po ukončení liečby ribavirínom po dobu špecifikovanú v súhrne charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Spanish: 2 De los 3 pacientes con fracaso durante el tratamiento, 2 de ellos experimentaron rebrote viral y un paciente interrumpió el tratamiento antes debido a un efecto adverso.
Slovak: 2 Z 3 pacientov so zlyhaním počas liečby, 2 pacienti prekonali vírusovú recidívu a jeden pacient predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Spanish: 4 Dosis individualizada para cada paciente a criterio del médico, según la práctica clínica local.
Slovak: Individualizovaná pacientova dávka je na zvážení lekára podľa klinickej praxe.
Spanish: En los datos agrupados de seguridad de los estudios fase 3, la mayoría de las reacciones adversas notificadas durante 12 semanas de tratamiento con simeprevir fueron de intensidad grado 1 ó 2.
Slovak: V zlúčených údajoch o bezpečnosti zo štúdie fázy 3, väčšina nežiaducich reakcií hlásená počas 12týždňovej liečby simeprevirom bola 1. až 2. stupňa závažnosti.
Spanish: Puede ser más sensible a la luz solar (fotosensibilidad) cuando tome OLYSIO (para información sobre los efectos adversos, ver sección 4).
Slovak: Keď užívate OLYSIO, môžete byť citlivejší na slnečné svetlo (fotosenzitivita) (informácie o nežiaducich účinkoch, pozri časť 4).
Spanish: No se notificaron reacciones de fotosensibilidad de grado 3 ó 4 y ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones de fotosensibilidad.
Slovak: Neboli hlásené žiadne fotosenzitívne reakcie 3. alebo 4. stupňa a žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre fotosenzitívne reakcie.
Spanish: Se desconoce la repercusión clínica a largo plazo de la aparición o la persistencia de sustituciones asociadas con resistencia a simeprevir.
Slovak: Dlhodobý klinický dopad výskytu alebo pretrvávania substitúcií súvisiacich s rezistenciou na simeprevir nie je známy.
Spanish: No empuje la cápsula desde el centro del alvéolo.
Slovak: Netlačte na kapsulu v strede vrecka.
Spanish: Los metabolitos identificados en las heces se formaban por oxidación en la mitad macrocíclica, la mitad aromática o ambas y por O-desmetilación seguida de oxidación.
Slovak: Metabolity identifikované v stolici sa sformovali prostredníctvom oxidácie na makrocyklický podiel alebo aromatický podiel alebo na oba a prostredníctvom
Spanish: En perros, simeprevir se asoció con necrosis hepatocelular multifocal reversible con aumentos asociados de ALT, AST,
Slovak: U psov sa simeprevir spájal s reverzibilnou multifokálnou hepatocelulárnou nekrózou so súvisiacim zvýšením ALT, AST,
Spanish: No se espera una interacción farmacológica de importancia clínica.
Slovak: Neočakáva sa žiadna klinicky významná lieková interakcia.
Spanish: - Trague la cápsula entera.
Slovak: - Kapsulu prehltnite celú.
Spanish: La ribavirina puede causar defectos congénitos y/o la muerte del feto expuesto.
Slovak: Ribavirín môže spôsobiť vrodené defekty a/alebo smrť plodu vystaveného jeho účinku.
Spanish: No deje de tomar OLYSIO
Slovak: Neprestaňte užívať OLYSIO
Spanish: 2 Comparación basada en controles históricos.
Slovak: 2 Porovnanie na základe historických kontrol.
Spanish: exantema*, prurito*
Slovak: vyrážka*, pruritus*