FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used with corticosteroids and a mycophenolic acid (other medicines used to prevent organ rejection).
Bulgarian: Прилага се с кортикостероиди и микофенолова киселина (други лекарства, използвани за предпазване от отхвърляне на органи).
English: The active substance in Nulojix, belatacept, is an immunosuppressive medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Nulojix, белатацепт, е имуносупресивно лекарство.
English: Intensive Nulojix treatment with a longer initial phase of six months produced similar results to treatment with a three-month initial phase.
Bulgarian: Интензивното лечение с Nulojix с по-дългата начална фаза от шест месеца дава сходни резултати с тези при лечение с начална фаза от три месеца.
English: Nulojix must not be used in patients who have not been exposed to the Epstein-Barr virus or in whom previous exposure is uncertain.
Bulgarian: Nulojix не трябва да се прилага при пациенти, които не са били изложени на вируса на EpsteinBarr, или при такива с неясна предишна експозиция.
English: Although the studies showed more acute rejections after one year of treatment with Nulojix compared with cyclosporine A, this did not lead to reduced patient and organ survival after three years.
Bulgarian: Въпреки че проучванията показват реакции на по-остро отхвърляне след една година на лечение с Nulojix в сравнение с циклоспорин А, това не води до намаляване на преживяемостта на пациентите и оцеляването на органите след три години.
English: In two main studies involving 1,209 patients who underwent a kidney transplant, Nulojix was compared with cyclosporine A (another medicine used to prevent organ rejection).
Bulgarian: В две основни проучвания, обхващащи 1209 пациенти, подложени на бъбречна трансплантация, Nulojix е сравнен с циклоспорин A (друго лекарство, използвано за предпазване от отхвърляне на органи).
English: Some patients were given intensive Nulojix treatment which involved a longer initial phase of six months.
Bulgarian: На някои пациенти се прилага интензивно лечение с Nulojix, което включва по-дълга начална фаза от шест месеца.
English: Overall, the benefits of Nulojix compared well with the comparator medicine.
Bulgarian: Като цяло ползите от Nulojix са съпоставими с тези от контролното лекарство.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nulojix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nulojix.
English: All patients were also treated with corticosteroids, mycophenolic acid, and basiliximab (an interleukin-2 receptor antagonist) during the first week after transplantation.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с кортикостероиди, микофенолова киселина и базиликсимаб (интерлевкин-2 рецепторен антагонист) по време на първата седмица след трансплантацията.
English: In the first study, 97% of patients receiving Nulojix treatment survived with their kidneys intact (218 out of 226) compared with 93% of patients receiving cyclosporine A (206 out 221).
Bulgarian: В първото проучване 97% от пациентите, получаващи лечение с Nulojix, преживяват със запазени бъбреци (218 от 226) в сравнение с 93% от пациентите, приемащи циклоспорин A (206 от 221).
English: In the second study, 89% (155 out of 175) of patients on Nulojix and 85% (157 out 184) of those on cyclosporine A survived with their kidneys intact.
Bulgarian: Във второто проучване 89% (155 от 175) от пациентите на Nulojix и 85% (157 от 184) от тези на циклоспорин A преживяват със запазени бъбреци.
English: The CHMP noted that Nulojix does not have the toxic effects on the kidneys seen with other immunosuppressive medicines commonly used in transplantation.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че при Nulojix не се наблюдават токсичните ефекти върху бъбреците, както при другите имуносупресивни лекарства, често използвани при трансплантация.
English: Around 54% of patients receiving Nulojix and 78% of those receiving cyclosporine A had impaired kidney function.
Bulgarian: Около 54% от пациентите, които получават Nulojix, и 78% от тези, получаващи циклоспорин А, са с увредена бъбречна функция.
English: Nulojix is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Nulojix е прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане във вена).
English: For the full list of all side effects reported with Nulojix, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nulojix, вижте листовката.
English: The proportion of patients who had an episode of organ rejection within one year was 17% for Nulojix and 7% for cyclosporine A.
Bulgarian: Делът на пациентите с епизод на отхвърляне на органа в рамките на една година е 17% за Nulojix и 7% за циклоспорин А.
English: Nulojix should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of kidney transplant patients.
Bulgarian: Nulojix трябва да се изписва и проследява от лекар, който има опит в лечението на пациенти с бъбречна трансплантация.
English: The most common serious side effects of Nulojix seen in more than 2% of patients are: urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), cytomegalovirus infection, pyrexia (fever), increased blood creatinine (a marker of kidney problems), pyelonephritis (kidney infection), diarrhoea, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), poor functioning of the transplanted kidney, leucopenia (low white blood cell counts), pneumonia (infection of the lungs), basal cell carcinoma (a cancer), anaemia (low red blood cell counts), dehydration.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции при Nulojix, наблюдавани при повече от 2% от пациентите, са: инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината), цитомегаловирусна инфекция, повишена температура (треска), повишено ниво на креатинина в кръвта (показател за бъбречни проблеми), пиелонефрит (бъбречна инфекция),
English: What benefit has Nulojix shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Nulojix са установени в проучванията?
English: Nulojix is given as an infusion into a vein over 30 minutes.
Bulgarian: Nulojix се прилага като 30-минутна интравенозна инфузия.
English: Nulojix is used in adults to prevent the body from rejecting a transplanted kidney.
Bulgarian: Nulojix се използва при възрастни за предпазване от отхвърляне от организма на присаден бъбрек.
English: What is the risk associated with Nulojix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nulojix?
English: Nulojix was shown to improve patient and organ survival following kidney transplantation.
Bulgarian: Установено е, че Nulojix подобрява преживяемостта на пациентите и запазването на органа след бъбречна трансплантация.
English: This stops them activating the T cells, helping to prevent organ rejection.
Bulgarian: Т-клетките, което помага за предотвратяване на отхвърлянето на органи.
English: An interleukin-2 receptor antagonist medicine should also be used with Nulojix during the first week after the kidney transplant.
Bulgarian: През първата седмица след бъбречна трансплантация с Nulojix трябва да се прилага и интерлевкин-2 рецепторен антагонист.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nulojix on 17 June 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nulojix, валидно в Европейския съюз.
English: What is Nulojix?
Bulgarian: Какво представлява Nulojix?
English: What is Nulojix used for?
Bulgarian: За какво се използва Nulojix?
English: How has Nulojix been studied?
Bulgarian: Как е проучен Nulojix?
English: How is Nulojix used?
Bulgarian: Как се използва Nulojix?
English: Why has Nulojix been approved?
Bulgarian: Защо Nulojix е разрешен за употреба?
English: How does Nulojix work?
Bulgarian: Как действа Nulojix?
English: The proportion of patients with impaired kidney function was 77% in patients on Nulojix and 85% in patients on cyclosporine A. Around 18% of patients on Nulojix had an episode of organ rejection within one year compared with 14% of patients on cyclosporine A.
Bulgarian: Делът на пациентите с увредена бъбречна функция е 77% при пациентите на Nulojix и 85% при пациентите на циклоспорин А.
English: Further information on Zessly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zessly можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After the initial doses, it is usually given once every 8 weeks.
Bulgarian: След началните дози, Zessly обикновено се прилага веднъж на всеки 8 седмици.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zessly?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zessly?
English: This means that it is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Bulgarian: Това означава, че Zessly е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: A similar proportion of patients achieved a 20% reduction with the two medicines (around 61.1% with Zessly and 63.5% with Remicade).
Bulgarian: Подобен дял от пациентите са постигнали 20 % намаление с двете лекарства (около 61,1 % при Zessly и 63,5 % при Remicade).
English: An overview of Zessly and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Zessly и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Zessly is used mainly in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used.
Bulgarian: Zessly се използва главно при възрастни, обикновено когато други лекарства или лечения не са постигнали резултат или не могат да бъдат използвани.
English: For more information about using Zessly, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zessly вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The reference medicine for Zessly is Remicade.
Bulgarian: Референтното лекарство за Zessly е Remicade.
English: What are the risks associated with Zessly?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zessly?
English: What benefits of Zessly have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zessly са установени в проучванията?
English: In addition, Zessly was as effective as Remicade in a study of 650 rheumatoid arthritis patients whose previous treatment with methotrexate alone had not worked well enough.
Bulgarian: В допълнение Zessly е толкова ефективен, колкото Remicade, в проучване при 650 пациенти с ревматоиден артрит, при които предишно лечение само с метотрексат не е било достатъчно ефикасно.
English: What is Zessly and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Zessly и за какво се използва?
English: Because Zessly is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out with Remicade do not all need to be repeated for Zessly.
Bulgarian: Тъй като Zessly е биоподобно лекарство, не е нужно всички проучванията за ефективността и безопасността, проведени с Remicade, да бъдат повтаряни за Zessly.
English: For Crohn's disease and ulcerative colitis, it is also used in children from 6 years of age.
Bulgarian: При болест на Крон и улцерозен колит се използва и при деца на възраст над 6 години.
English: Other information about Zessly
Bulgarian: Допълнителна информация за Zessly:
English: In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
Bulgarian: Поспециално, ще бъде предоставена информация за лекарите, които възнамеряват да предписват лекарството на деца с болест на Крон или улцерозен колит, за да се обясни, че тези пациенти може да са изложени на повишен риск от развитие на инфекции, и да се напомня колко е важно ваксинациите да се правят навреме.
English: As for all medicines, data on the use of Zessly are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zessly непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zessly has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Zessly е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Remicade.
English: To reduce the risk of infusion reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Zessly or the infusion may be slowed down.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението със Zessly или продължителността на вливането може да бъде удължена.
English: Zessly must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Bulgarian: Zessly не трябва да се прилага и при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
English: By attaching to TNF-α, infliximab blocks its activity and thereby reduces inflammation and other symptoms of the diseases.
Bulgarian: Като се свързва с TNF-α, инфликсимаб блокира действието и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
English: Side effects reported with Zessly are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zessly, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The study looked at the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 14 weeks of treatment.
Bulgarian: Проучването се фокусира върху дела на пациентите, при които има най-малко 20 % намаление в оценките по скалата ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 14 седмици лечение.
English: Zessly is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Zessly e „биоподобно лекарство“.
English: After each infusion, the patient should be monitored for 1 to 2 hours in case they have an allergic reaction, such as swelling of the mouth, face and throat, skin rash, and difficulty breathing.
Bulgarian: След всяка инфузия пациентът трябва да се проследява в продължение на 1 до 2 часа, ако има алергична реакция, например подуване на устата, лицето и гърлото, кожен обрив и затруднено дишане.
English: Zessly is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Bulgarian: Zessly e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefit of Zessly outweighs the identified risk and it can be authorised.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Remicade, ползите при Zessly превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
English: Why is Zessly authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Zessly е разрешен за употреба в ЕС?
English: For some conditions, Zessly is also used in combination with another medicine, methotrexate.
Bulgarian: Zessly се използва и в комбинация с друго лекарство, метотрексат.
English: The most common side effects with Zessly (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu and cold sores), headache, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusionrelated reactions and pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zessly (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип и херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на гърлото и носа), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
English: The company that markets Zessly will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zessly, ще предостави сигнална карта за пациентите и образователни материали, обобщаващи информацията за безопасността на лекарството, за предписващите.
English: Laboratory studies comparing Zessly with Remicade have shown that the active substance in Zessly is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Zessly с Remicade, показват, че активното вещество в Zessly е много подобно на това в Remicade по структура, чистота и биологична активност.
English: Zessly is given as an infusion (drip) into a vein over 2 hours.
Bulgarian: Zessly се прилага под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 2 часа.
English: The active substance in Zessly, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that attaches to a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
Bulgarian: Активното вещество в Zessly, инфликсимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което се свързва с вещество в организма, наречено алфа фактор на туморната некроза (TNF-α).
English: Zessly can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Zessly is used to treat.
Bulgarian: Zessly се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани със Zessly.
English: Studies have also shown that giving Zessly produces similar levels of the active substance in the body to giving Remicade.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Zessly води до сходни нива на активното вещество в организма като Remicade.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zessly have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zessly, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: Zessly must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Zessly.
Bulgarian: Zessly не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инфликсимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки на Zessly.
English: The dose of Zessly and how often it is given depends on the patient's body weight and the condition being treated.
Bulgarian: Дозата на Zessly и честотата на приложение зависят от телесното тегло на пациента и от заболяването, което се лекува.
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Zessly is used to treat.
Bulgarian: Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Zessly.
English: For the full list of side effects of Zessly, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Zessly, вижте листовката.
English: How is Zessly used?
Bulgarian: Как се използва Zessly?
English: Zessly contains the active substance infliximab.
Bulgarian: Zessly съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
English: • psoriasis (red, scaly patches on the skin)
Bulgarian: псориазис (червени, люспести плаки по кожата);
English: • ankylosing spondylitis (inflammation of spine causing back pain)
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болка в гърба);
English: How does Zessly work?
Bulgarian: Как действа Zessly?
English: • Crohn's disease (disease causing inflammation of the gut)
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата);
English: • ulcerative colitis (inflammation and ulcers in the lining of the gut)
Bulgarian: улцерозен колит (възпаление и язви на лигавицата на червата);
English: • rheumatoid arthritis (disease causing inflammation of the joints)
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);
English: • psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints).
Bulgarian: псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите).
English: DK-3450 Allerød Denmark
Bulgarian: DK-3450 Allerød
English: bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria
Bulgarian: бл.10, 1408 София,
English: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Bulgarian: 40A LT-01112 Vilnius, Литва
English: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Bulgarian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
English: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Bulgarian: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
English: pro infantibus 275mg
Bulgarian: Augmentan i.v. pro infantibus 275mg
English: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Bulgarian: Bruninieku 5, Riga, LV
English: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Bulgarian: - 4745-457 S. Mamede do Coronado
English: United Kingdom Beecham Group PLC SB House
Bulgarian: Beecham Group PLC SB House
English: Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Bulgarian: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Словашка република.
English: Augmentin Intravenous 600mg & 1.2gm
Bulgarian: Augmentin Intravenous 600mg & 1.2g
English: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Bulgarian: intravenös 550 mgTrockenstechampullen
English: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Bulgarian: Люксембург GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
English: Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Powder for oral suspension
Bulgarian: Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Прах за перорална суспензия
English: amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Powder for oral suspension
Bulgarian: amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Прах за перорална суспензия
English: Clavulanico ALLEN
Bulgarian: Amoxicilina/Ác. Clavulanico ALLEN
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
English: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street,
Bulgarian: ГлаксоСмитКлайн EOOД Кв. Иван Вазов Ул. Димитър Манов,
English: Powder for injection or infusion
Bulgarian: Прах за инжекция или инфузия
English: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/ 5ml Powder for oral suspension
Bulgarian: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/
English: Middlesex TW8 9GS UK
Bulgarian: Middlesex TW8 9GS
English: Powder for injection
Bulgarian: Прах за инжекция
English: 1000/125 mg Powder for oral suspension
Bulgarian: 1000/125 mg Прах за перорална суспензия
English: Augmentin SR 1000 mg/62,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Augmentin SR 1000 mg/62,5 mg filmsko obložene tablete
English: Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Powder for solution for injection or infusion
Bulgarian: Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
English: Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg Powder for oral suspension
Bulgarian: Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg
English: 152 32 Halandri, Athens
Bulgarian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens