FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al fine di raggiungere una concentrazione target sopra il limite inferiore della Cmin di 5 ng/ml, ad esempio 8 ng/ml, la nuova dose di everolimus dovrebbe essere di 5 mg (con un incremento di 2,5 mg dalla dose giornaliera in vigore).
Danish: For at opnå en målkoncentration over den nedre Cmin-grænse på 5 nanogram/ml, fx 8 nanogram/ml, skal den nye everolimusdosis være 5 mg (en stigning på 2,5 mg i forhold til den aktuelle daglige dosis).
Italian: • di età ≥18 anni e concomitante compromissione epatica grave (Child-Pugh C) a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Danish: • ≥18 år og samtidig svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) med mindre den potentielle fordel opvejer risikoen (se pkt.
Italian: E' necessario un monitoraggio terapeutico delle concentrazioni ematiche di everolimus utilizzando un saggio validato.
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering af blod-everolimus ved brug af en valideret analyse er nødvendig.
Italian: Per pazienti con SEGA associato a TSC:
Danish: For patienter med SEGA forbundet med TSC:
Italian: L'età mediana per la popolazione totale era di 9,5 anni (range per il braccio Votubia: da 1,0 a 23,9; range per il braccio placebo: da 0,8 a 26,6), il 69,2% erano da 3 a <18 anni e il 17,1% erano <3 anni all'arruolamento.
Danish: Medianalderen for den totale population var 9,5 år (aldersinterval for Votubia-armen: 1,0 til 23,9; aldersinterval for placebo-armen: 0,8 til 26,6), 69,2 % af patienterne var 3 til <18 år og 17,1 % var <3 år ved inklusion.
Italian: Se ha preso più Votubia di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale.
Danish: Hvis du har taget for mange Votubia-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
Italian: Gli operatori devono cercare di evitare il contatto con la sospensione orale.
Danish: Omsorgspersoner bør undgå hudkontakt med den orale suspension.
Italian: Mescolare il medicinale capovolgendo delicatamente la siringa per cinque volte prima di somministrare la dose.
Danish: Bland medicinen ved langsomt at vende den orale sprøjte op og ned fem gange, lige inden dosis gives.
Italian: Al fine di raggiungere una concentrazione target sopra il limite inferiore della Cmin di 5 ng/ml, ad esempio 8 ng/ml, la nuova dose di everolimus dovrebbe essere di 8 mg (con un incremento di 4 mg dalla dose giornaliera in vigore).
Danish: For at opnå en målkoncentration over den nedre Cmin-grænse på 5 nanogram/ml, fx 8 nanogram/ml, skal den nye everolimusdosis være 8 mg (en stigning på 4 mg i forhold til den aktuelle daglige dosis).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta del SEGA basato su una valutazione radiologica centralizzata indipendente.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var SEGA-reponsraten, baseret på en uafhængig central radiologisk vurdering.
Italian: Per pazienti con SEGA associato a TSC, il volume del SEGA deve essere valutato approssimativamente 3 mesi dopo l'inizio della terapia con Votubia, con successivi aggiustamenti della dose tenendo in considerazione le variazioni in volume del SEGA, le corrispondenti concentrazioni minime, e la tollerabilità.
Danish: For patienter med TSC, der har SEGA, bør SEGA-volumen evalueres ca. hver 3. måned efter påbegyndelse af Votubia-behandling, og ved efterfølgende dosisjusteringer skal ændringer i SEGA-volumen, tilhørende trough-koncentrationer og tolerabilitet tages i betragtning.
Italian: Gli effetti consistenti del trattamento erano osservati tra tutti i sottogruppi valutati (per esempio uso di antiepilettici induttori enzimatici vs il non uso, sesso ed età) all'analisi primaria.
Danish: Konsistent behandlingseffekt sås på tværs af alle evaluerede undergrupper (dvs. brug af enzyminducerende antiepileptika i forhold til ingen brug af enzyminducerende antiepileptika, køn og alder) ved den primære analyse.
Italian: Telitromicina, claritromicina
Danish: Telithromycin, clarithromycin Nefazodon
Italian: No cambio Da >-25 a
Danish: Ingen ændring >-25 til <25
Italian: Se riceve Votubia per il trattamento di TSC con SEGA, il medico stabilirà la dose di Votubia che deve prendere in base a: - età - superficie corporea - stato del fegato - assunzione di altri medicinali.
Danish: Hvis du får Votubia til behandling af TSC med SEGA, vil din læge afgøre, hvilken dosis Votubia du skal tage ud fra: din alder din kropsstørrelse hvor sund, din lever er anden medicin, du tager
Italian: Analisi primaria per il periodo in doppio cieco Analisi finale che include i pazienti trasferiti dal gruppo placebo; durata mediana dell'esposizione a everolimus di 204,1 settimane.
Danish: Endelig analyse inkluderer patienter, der krydsede over fra placebo-gruppen; median eksponeringsvarighed for everolimus på 204,1 uger
Italian: Non sono stati riportati casi gravi di emorragia renale nell'indicazione per la TSC.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen alvorlige tilfælde af renal hæmoragi i forbindelse med TSC.
Italian: Mettere la punta della siringa in acqua.
Danish: Sæt spidsen af sprøjten ned i vandet.
Italian: Possono essere segni di epatite anche feci chiare o urine scure.
Danish: Lys afføring og mørk urin kan også være tegn på hepatitis.
Italian: Il prodotto d'origine non è stato rilevato nelle urine e nelle feci.
Danish: Moderstoffet sporedes ikke i urinen eller fæces.
Italian: Una dose iniziale più alta di 7 mg/m è quindi raccomandata per i pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni con SEGA (vedere paragrafo 4.2).
Danish: En højere startdosis på 7 mg/m anbefales derfor til patienter mellem 1 og under 3 år med SEGA (se pkt.
Italian: Studio di fase III in pazienti con TSC e crisi epilettiche refrattarie EXIST-3 (Studio CRAD001M2304), uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III a tre bracci, a gruppi paralleli con Votubia verso placebo come terapia aggiuntiva è stato condotto in pazienti con TSC con crisi epilettiche refrattarie focali.
Danish: Fase III-studie med patienter med TSC og refraktære anfald EXIST-3 (studie CRAD001M2304), et randomiseret, dobbeltblindt fase III-multicenterstudie med 3 arme og parallelle grupper undersøgte Votubia versus placebo som supplerende behandling hos TSCpatienter med refraktære partielle anfald.
Italian: Aggiustamento della dose di Votubia
Danish: Dosisjustering af Votubia
Italian: Il volume del SEGA deve essere valutato approssimativamente 3 mesi dopo l'inizio della terapia con Votubia, con successivi aggiustamenti della dose tenendo in considerazione le variazioni in volume del SEGA, le corrispondenti concentrazioni minime, e la tollerabilità.
Danish: SEGA-volumen bør evalueres ca. hver 3. måned efter påbegyndelse af Votubia-behandling, og ved efterfølgende dosisjusteringer skal ændringer i SEGA-volumen, tilhørende trough-koncentrationer er og tolerabilitet tages i betragtning.
Italian: Se è in trattamento per SEGA associato a TSC, Votubia verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti con SEGA e con accesso agli esami del sangue per misurare la quantità di Votubia nel sangue.
Danish: Hvis du behandles for SEGA forbundet med TSC, ordineres Votubia kun af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med SEGA, og som har adgang til blodprøveanalyser, som kan måle, hvor meget Votubia du har i blodet.
Italian: Pertanto si presume che lo steady-state può essere raggiunto prima nei pazienti con età <3 anni (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni sul dosaggio).
Danish: Det antages derfor, at steady state kan opnås tidligere hos patienter <3 år (se pkt.
Italian: Le sostanze che sono induttori del CYP3A4 o della PgP possono diminuire le concentrazioni ematiche di everolimus aumentando il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
Danish: Stoffer, der inducerer CYP3A4 eller PgP, kan nedsætte blodkoncentrationer af everolimus ved at øge metabolismen eller effluks af everolimus ud af tarmcellerne.
Italian: Votubia può essere reintrodotto a una dose giornaliera approssimativamente più bassa del 50% della dose precedentemente somministrata secondo le condizioni cliniche individuali.
Danish: Behandling med Votubia kan genoptages i en daglig dosis, der er ca. 50 % lavere end den tidligere administrerede dosis, afhængig af de individuelle kliniske omstændigheder.
Italian: Disturbi mestruali come periodi di assenza del ciclo (amenorrea) o irregolarità Mal di gola (faringite)
Danish: Menstruationsforstyrrelser, såsom manglende menstruationer (amenorré) eller uregelmæssige menstruationer
Italian: Le sostanze che sono inibitori del CYP3A4 o della PgP possono aumentare le concentrazioni ematiche di everolimus diminuendo il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
Danish: Stoffer, der hæmmer CYP3A4 eller PgP, kan øge blodkoncentrationer af everolimus ved at nedsætte metabolismen eller effluksen af everolimus fra tarmcellerne.
Italian: Casi di insufficienza renale (compresa insufficienza renale acuta), alcuni con esito fatale, sono stati osservati in pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er observeret tilfælde af nyresvigt (inklusive akut nyresvigt), nogle med letalt udfald, hos patienter behandlet med Votubia (se pkt.
Italian: Mese 48 n=24
Danish: Måned 48 n=24
Italian: • Blister con le compresse dispersibili di Votubia
Danish: • Blisteren med Votubia dispergible tabletter
Italian: I risultati hanno dimostrato che l'obiettivo primario correlato alla migliore risposta complessiva era stato ottenuto con tassi di migliore risposta complessiva di 41,8% (95% IC: 30,8, 53,4) per il braccio Votubia rispetto allo 0% (95% IC: 0,0, 9,0) per il braccio placebo (p<0,0001) (Tabella 4).
Danish: Resultaterne viste, at det primære mål relateret til det bedste samlede respons på angiomyolipom blev nået med bedste samlede responsrater på 41,8 % (95 % CI: 30,8; 53,4) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % CI: 0,0; 9,0) for placebo-armen (p<0,0001) (Tabel 4).
Italian: Gli operatori devono cercare di evitare il contatto con la sospensione di Votubia compresse.
Danish: Omsorgspersoner bør undgå kontakt med Votubia-suspensionen.
Italian: Dolore forte nella zona addominale e pelvica inferiore che può essere tagliente, con irregolarità mestruali (cisti ovarica)
Danish: Stærke eventuelt skarpe smerter i den nedre del af maven og bækkenet med uregelmæssige menstruationer (ovariecyster)
Italian: Tasso di riposta dell'angiomiolipoma 95% IC
Danish: Angiomyolipom-responsrate 95 % CI
Italian: Come prendere Votubia
Danish: Sådan skal du tage Votubia
Italian: Mese 24 n=24
Danish: Måned 24 n=24
Italian: • di età <18 anni con SEGA e concomitante compromissione epatica (Child-Pugh A, B and C)
Danish: • <18 år med SEGA eller refraktære anfald og samtidig nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B
Italian: EXIST-2 (studio CRAD001M2302): uno studio, randomizzato, controllato di fase III è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Votubia in pazienti con TSC più angiomiolipoma renale.
Danish: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), et randomiseret, kontrolleret fase III-studie, blev udført for at evaluere Votubias virkning og sikkerhed hos patienter med TSC plus renal angiomyolipom.
Italian: 25% resp. da 25 a <50
Danish: 25 % resp. 25 til <50
Italian: La sospensione deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
Danish: Suspensionen skal administreres straks efter klargøring.
Italian: Dose iniziale e concentrazione minima target nei SEGA associati con TSC La dose iniziale raccomandata di Votubia per il trattamento di pazienti con SEGA è 4,5 mg/m2.
Danish: Startdosis og mål-dal-koncentration ved SEGA i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks Den anbefalede startdosis af Votubia til behandling af patienter med SEGA er 4,5 mg/m2.
Italian: Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A, mannitolo, cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: butyleret hydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Gli effetti consistenti del trattamento sul tasso di risposta dell'angiomiolipoma erano osservati tra tutti i sottogruppi valutati (per esempio uso di antiepilettici induttori enzimatici vs il non uso, sesso età e razza) nell'analisi primaria di efficacia.
Danish: Konsistent behandlingseffekt på angiomyolipom-responsrate sås på tværs af alle evaluerede undergrupper (dvs. brug af enzyminducerende antiepileptika i forhold til ingen brug af enzyminducerende antiepileptika, køn, alder og race) ved den primære analyse.
Italian: Pazienti con SEGA associato a TSC:
Danish: Patienter med SEGA i tilknytning til TSC:
Italian: Pulizia
Danish: Oprydning
Italian: Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 2 (≥1,25x10
Danish: Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 2 (≥1,25x10
Italian: Se i pazienti richiedono la co-somministrazione di un potente induttore del CYP3A4, la dose di Votubia deve essere aumentata da 10 mg/die fino a 20 mg/die, utilizzando incrementi di 5 mg o inferiori applicati al giorno 4 e 8 dopo l'inizio del trattamento con
Danish: For patienter med renal angiomyolipom forbundet med TSC: Hvis en patient har brug for samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere, bør det overvejes at øge Votubia-dosis fra 10 mg/dag til 20 mg/dag med stigninger på 5 mg eller mindre på dag 4 og 8 efter opstart af behandling med induktor.
Italian: In uno studio di bioequivalenza, l'AUC0-inf della compressa dispersibile 5 mg quando somministrata come sospensione in acqua era equivalente a quella delle compresse di everolimus integre 5 x 1 mg e la Cmax della compressa dispersibile 5 mg in sospensione era del 64% di quella delle compresse integre di everolimus 5 x 1 mg.
Danish: I et studie for bioækvivalens, var AUC0-inf for den 5 mg dispergible tablet, når den blev administreret som suspension i vand, ækvivalent med 5 x 1 mg intakte everolimus tabletter og Cmax for den 5 mg dispergible tablet i suspension var 64 % af 5 x 1 mg intakte everolimus tabletter.
Italian: In uno studio di biodisponibilità relativa, l'AUC0-inf delle compresse di everolimus 5 x 1 mg quando somministrate come sospensione in acqua era equivalente a quella delle compresse di everolimus 5 x 1 mg somministrate come compresse integre e la Cmax delle compresse di everolimus 5 x 1 mg in sospensione era del 72% di quella delle compresse di everolimus integre 5 x 1 mg.
Danish: I et studie for relativ biotilgængelighed, var AUC0-inf for 5 x 1 mg everolimus tabletter, når de blev administreret som suspension i vand, ækvivalent med 5 x 1 mg everolimus tabletter, administreret som intakte tabletter og Cmax for 5 x 1 mg everolimus tabletter i suspension var 72 % af 5 x 1 mg intakte everolimus tabletter.
Italian: Se i pazienti richiedono la cosomministrazione di un moderato inibitore del CYP3A4 o della PgP, ridurre la dose giornaliera approssimativamente del 50%.
Danish: Hvis patienten har brug for samtidig administration af en moderat CYP3A4- eller PgP-hæmmer, reduceres dosis med ca. 50 %.
Italian: Monitoraggio della dose
Danish: Dosismonitorering
Italian: Le verranno fatti esami del sangue anche per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina, azoto ureico nel sangue, o proteine nell'urina), la funzionalità del fegato (livelli delle transaminasi) e i livelli della glicemia e dei lipidi.
Danish: Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion (måling af kreatinin, blod-urea-nitrogen eller urinprotein) og leverfunktion (aminotransferase-tal) samt dit blodsukker og lipidtal, fordi disse tal også kan påvirkes af Votubia.
Italian: Dieta chetogenica concomitante
Danish: Samtidig anvendelse af ketogen diæt
Italian: Febbre, mal di gola o ulcere della bocca dovute a infezioni (segno di un abbassamento dei globuli bianchi, noto anche come leucopenia, linfopenia, neutropenia) Sanguinamento spontaneo o lividi (segni di un abbassamento delle piastrine, noto anche come trombocitopenia)
Danish: Feber, ondt i halsen eller mundsår pga. infektioner (tegn på et lavt niveau af hvide blodlegmer, også kendt som leukopeni, lymfopeni, neutropeni) Spontan blødning eller blå mærker (tegn på lavt niveau af blodplader, også kendt som trombocytopeni)
Italian: Mese 36 n=23
Danish: Måned 36 n=23
Italian: SEGA associato a TSC
Danish: SEGA i tilknytning til TSC
Italian: Blister di alluminio/poliammide/alluminio/PVC divisibile per dose unitaria contenente 10 x 1 compresse.
Danish: Perforeret enkeltdosis aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 x 1 tabletter.
Italian: Se interrompe il trattamento con Votubia Non interrompa il trattamento con Votubia compresse a meno che non glielo dica il medico.
Danish: Hvis du holder op med at tage Votubia Hold ikke op med at tage Votubia tabletter, medmindre lægen siger det.
Italian: La stomatite, comprese le ulcerazioni della bocca e le mucositi del cavo orale, è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Stomatitis, herunder mundsår og oral mucositis, er den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der blev behandlet med Votubia (se pkt.
Italian: Riduzioni dell'emoglobina, dei linfociti, dei neutrofili e delle piastrine sono state riportate in pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Fald i hæmoglobin, lymfocytter, neutrofile granulocytter og trombocytter er rapporteret hos patienter i behandling med Votubia (se pkt.
Italian: Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse La gestione delle sospette reazioni avverse gravi e/o intollerabili può richiedere una riduzione della dose e/o la temporanea interruzione della terapia con Votubia.
Danish: Håndtering af svære og/eller uacceptable formodede bivirkninger kan kræve dosisreduktion og/eller midlertidig afbrydelse af Votubia-behandlingen.
Italian: Dose iniziale senza co-somministrazione dell'induttore CYP3A4/PgP
Danish: Startdosis uden samtidig administration af CYP3A4/PgP-induktor
Italian: Considerare l'interruzione della terapia fino al miglioramento dei sintomi a Grado 1.
Danish: Overvej pause i behandlingen, indtil symptomerne forbedres til Grad 1.
Italian: Il tasso di libertà da crisi (la percentuale di pazienti liberi da crisi epilettiche durante il periodo di mantenimento della fase principale) è stato rispettivamente del 5,1% (95% IC: 1,9- 10,8) e del 3,8% (95% IC: 1,3- 8,7) nel braccio Votubia LT e nel braccio HT, contro il 0,8% (95% IC: 0,0- 4,6) dei pazienti nel braccio placebo.
Danish: Frekvensen for anfaldsfrihed (andelen af patienter, der blev anfaldsfrie under hovedfasens vedligeholdelsesperiode) var 5,1 % (95 % CI: 1,9; 10,8) og 3,8 % (95 % CI: 1,3; 8,7) i hhv. Votubia LT- og HT-armen versus 0,8 % (95 % CI: 0,0; 4,6) i placeboarmen.
Italian: Mese 12 n=26
Danish: Måned 12 n=26
Italian: All'analisi primaria, Votubia ha dimostrato miglioramenti clinicamente significativi nella risposta delle lesioni cutanee (p=0,0004), con tassi di risposta di 41,7% (95% IC: 30,2, 53,9) per il braccio Votubia e 10,5% (95% IC: 2,9, 24,8) per il braccio placebo.
Danish: Ved tidspunktet for den primære analyse viste Votubia klinisk relevante forbedringer i hudlæsion-respons (p=0,0004) med responsrate 41,7 % (95 % CI: 30,2, 53,9) for Votubia-armen og 10,5 % (95 % CI: 2,9, 24,8) for placebo-armen.
Italian: Pasti grassi leggeri riducevano l'AUC del 29,5% e la Cmax del 50,2%.
Danish: Måltider med let fedtindhold reducerede AUC med 29,5 % og Cmax med
Italian: Votubia può causare danno al lattante.
Danish: Votubia kan skade et barn, der ammes.
Italian: Come prendere questo medicinale - Prenda le compresse di Votubia una volta al giorno.
Danish: Tag Votubia tabletter en gang om dagen
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100) - Eruzione cutanea con piccole vescicole ripiene di liquido che appaiono sulla cute arrossata (segni di infezione virale che può potenzialmente essere grave, nota anche come herpes zoster) Febbre, brividi, respiro e frequenza cardiaca rapidi, eruzione cutanea e possibili confusione e disorientamento (segni di grave infezione, nota anche come sepsi)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Udslæt med små væskefyldte blærer, der fremkommer på rød hud (tegn på en virusinfektion, som muligvis kan være alvorlig, også kendt som herpes zoster) Feber, kuldegysninger, hurtig vejrtrækning og hjertebanken, udslæt og muligvis føle sig konfus og desorienteret (tegn på alvorlig infektion, også kendt som blodforgiftning)
Italian: Blister di alluminio/poliammide/alluminio/PVC divisibile per dose unitaria contenente 10 x 1 compresse dispersibili.
Danish: Perforeret enkeltdosis aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 x 1 dispergible tabletter.
Italian: I dati al basale indicavano un ritardo mentale da lieve a moderato nei pazienti da 6 a 18 anni di età (punteggi di 60-70 per i domini del Comportamento Adattivo e Comunicazione, Abilità quotidiane e Socializzazione).
Danish: Baseline-data indikerede let til moderat mental retardering hos 6- til 18-årige patienter (scorer på 60-70 iht.
Italian: Il medico stabilirà la dose di Votubia che deve prendere in base a: - età - superficie corporea - stato del fegato - assunzione di altri medicinali.
Danish: Hvor meget Votubia du skal tage Din læge afgører, hvilken dosis Votubia du skal tage afhængig af: - din alder - din kropsstørrelse - hvor sund, din lever er - anden medicin, du tager.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico può prescriverle medicinali diversi, o può modificarle la dose di Votubia.
Danish: Hvis du tager en eller flere af dem, vil din læge måske ændre din behandling til en anden medicin eller ændre din dosis af Votubia.
Italian: Medicinali antiepilettici (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina)
Danish: Antiepileptika (fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin)
Italian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): questo era uno studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III con everolimus (n=79) verso placebo (n=39) in pazienti con TSC più angiomiolipoma renale (n=113) o con linfangioleiomiomatosi sporadica (LAM) più angiomiolipoma renale (n=5).
Danish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Dette var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret fase III-forsøg med everolimus (n=79) versus placebo (n=39) hos patienter med enten TSC plus renal angiomyolipom (n=113) eller sporadisk lymfangioleiomyomatose (LAM) plus renal angiomyolipom (n=5).
Italian: Se non somministrata entro 60 minuti dalla preparazione, la sospensione deve essere gettata e deve essere preparata una nuova sospensione.
Danish: Hvis den ikke bruges inden for 60 minutter, skal den kasseres og en ny suspension skal gøres klar.
Italian: Passaggio tra le forme farmaceutiche
Danish: Skift af lægemiddelform
Italian: La dose prescritta delle compresse dispersibili di Votubia deve essere inserita dentro una siringa per uso orale da 10 ml graduata con incrementi da 1 ml.
Danish: Den ordinerede dosis af Votubia dispergible tabletter lægges i en 10 ml doseringssprøjte med inddelinger á 1 ml.
Italian: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri
Italian: Evitare l'uso concomitante con potenti induttori del CYP3A4.
Danish: Samtidig administration med potente induktorer af CYP3A4 skal undgås.
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi ematica, aumento dell'ormone luteinizzante ematico, diminuzione del peso
Danish: Almindelig Forhøjet blod-laktatdehydrogenase, forhøjet luteiniserende hormon, nedsat vægt Ikke almindelig