FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Velmetia combineert twee bloedglucoseverlagende geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie van patiënten met type 2-diabetes te verbeteren: sitagliptinefosfaat, een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer en metforminehydrochloride, een middel uit de biguanideklasse.
Maltese: Velmetia jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Dutch: De afname in HbA1c was voor patiënten behandeld met sitagliptine, metformine en insuline -1,35 % vergeleken met-0,90 % voor de patiënten die met placebo, metformine en insuline werden behandeld, een verschil van -0,45 % [95 % BI: -0,62, -0,29].
Maltese: It-tnaqqis fl-HbA1c għall-pazjenti kkurati b'sitagliptin, metformin, u insulina kien ta' -1.35 % meta mqabbel ma' -0.90 % għall-pazjenti kkurati bi plaċebo, metformin, u insulina, differenza ta' -0.45 % [CI ta' 95 %: -0.
Dutch: EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017
Maltese: EU/1/08/456/017
Dutch: Het volledige EPAR voor Velmetia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Velmetia sitagliptine / metforminehydrochloride
Maltese: Velmetia sitagliptina / metformina idrokloridrat
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velmetia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velmetia.
Dutch: Waarom is Velmetia goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velmetia?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Velmetia (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is misselijkheid.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Velmetia (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huwa nawżja (dardir).
Dutch: De werkzame stoffen van Velmetia, sitagliptine and metforminhydrochloride, werken elk op een verschillende manier.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Velmetia, is-sitagliptina u l-metformina idrokloridrat, kull waħda għandha azzjoni differenti.
Dutch: Als Velmetia genomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Maltese: sulfonilurea jew l-insulina, id-doża ta' sulfonilurea jew l-insulina jista' jkun meħtieġ li tiġi mnaqqsa sabiex tiġi evitata ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm).
Dutch: 5 x (1x10 ml) injectieflacons
Maltese: 5 x (1 x 10 ml) kunjetti
Dutch: Inhoud (concentratie)
Maltese: Kontenut konċentrazzjoni)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Maltese: Għamla farmaċewtika
Dutch: EU-nummer
Maltese: x
Dutch: l t r d
Maltese: Mnejn jingħata
Dutch: Datum van hernieuwing van de vergunning: 18 september 2007
Maltese: Data ta' l-a ar ti did: 18 ta' Settembru 2007
Dutch: Gezichtsproblemen.
Maltese: Problemi tal-vista.
Dutch: ATC-code: A10A B01
Maltese: A10A B01.
Dutch: Soms - Urticaria, rash
Maltese: Mhux komuni - Urtikarja, raxx
Dutch: Metabolisme
Maltese: Metaboli mu
Dutch: Zeer zelden - Diabetische retinopathie
Maltese: Rari afna - Retinopatija dijabetika
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Velosulin
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Velosulin
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Maltese: A en fi fri (2°C - 8°C)
Dutch: Uit een klinische studie, uitgevoerd in Intensive Care afdeling, waarbij 204 diabetespatiënten en 1344 niet-diabetespatiënten na een operatie wegens hyperglycemie (bloedglucose hoger dan 10 mmol/l) werden behandeld, bleek dat de mortaliteit door een met intraveneus toegediend andere snelwerkende humane insuline (Actrapid) bereikte normoglycemie (bloedglucose 4,4 - 6,1 mmol/l) met 42% afnam (8% versus 4,6%).
Maltese: Prova klinika f'unità wa da ta' kura intensiva fejn issir il-kura ta' l-ipergli emija (livell ta' glukosju fid-demm og la minn 10 mmol/l) li saret fuq 204 pazjent dijabetiku u 1344 pazjent mhux dijabetiku li kellhom operazzjoni ma uri, uriet li n-normogli emija (livell ta' glukosju fid-demm ta' 4.4 - 6.1 mmol/l) ikkaw ata minn kura fil-vini b'insulina umana o ra li ta dem malajr (Actrapid), naqqset ilmortalita' bi 42% (8% kontra 4.6%).
Dutch: Gewoonlijk wordt 40-60% van de totale dagelijkse dosis toegediend als continue basishoeveelheid en de resterende 40-60% als bolusinjectie, verdeeld over de drie hoofdmaaltijden.
Maltese: Normalment, 40-60% tad-do a totali ta' kuljum ting ata b ala rata ba ali kontinwa u l-bqija 40-60% b ala boluses imqassmin fuq it-tlett ikliet prin ipali.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane insuline, rDNA (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA technologie in Saccharomyces cerevisiae).
Maltese: U KWANTITATTIVA Insulina umana, rDNA (mag mula permezz tat-teknolo ija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae).
Dutch: Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 2 tot 5 uur aangetoond.
Maltese: Il-provi indikaw t½ ta' madwar 2-5 sig at.
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400 Kalundborg Denemarken Denemarken
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400
Dutch: Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,035 mg watervrije humane insuline.
Maltese: UI (Unità Internazzjonali) wa da tikkorrispondi g al 0.035 mg ta' insulina umana anidra.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel is onderzocht bij een klein aantal (n=18) kinderen met diabetes (leeftijd 6-12 jaar) en adolescenten (leeftijd 13-17 jaar) waarbij een andere snelwerkende humane insuline (Actrapid) is gebruikt.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku kien studjat f'numru g ir (n=18) ta' tfal dijabeti i (6-12-il sena) u adolexxenti (13-17-il sena) li kienu qed ju aw insulina umana o ra li ta dem malajr, (Actrapid).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: insulines en analogen voor injectie, snelwerkend, insuline (humaan).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: insulini u analogi g all-injezzjoni, insulina (umana) li ta dem malajr.
Dutch: Insuline-infusie (CSII):
Maltese: Infu joni ta' l-insulina (CSII):
Dutch: Insuline-injectie:
Maltese: Injezzjoni ta' l-insulina:
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti b ala: mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 en 5 injectieflacons x 10 ml en een multiverpakking met 5 x (1 x 10 ml) injectieflacons.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 u 5 kunjetti x 10 ml u pakkett multiplu ta' 5 x (1 x 10 ml) kunjetti.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline (rDNA).
Maltese: 1 ml tas-soluzzjoni fiha 100 UI (3.5 mg) ta' insulina umana (rDNA),
Dutch: Voor gevallen van onverenigbaarheid, zie rubriek 6.2.
Maltese: G al informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet ara sezzjoni 6.2.
Dutch: Dit kan gebeuren:
Maltese: Dan jista' ji ri:
Dutch: Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon en danazol.
Maltese: Konta ettivi orali, tija idi, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde u beta-simpatomimeti i, ormon tattikbir u danazol.
Dutch: zinkchloride, glycerol, metacresol, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Maltese: zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma g all-injezzjonijiet
Dutch: Glazen injectieflacon (type 1) van 10 ml afgesloten met een rubber stop van broombutyl/polyisopreen en een tegen misbruik bestand beschermkapje.
Maltese: Kunjett tal- ie (tip 1) ta' 10 ml mag luq b'tapp tal-gomma ta' bromobutyl/polyisoprene u b'g atu protettiv kontra t-tbag bis.
Dutch: Soms - Oedeem
Maltese: Mhux komuni - Edema
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Maltese: 5.1 Tag rif farmakodinamiku
Dutch: Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: G al-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: U kunt de injectieflacons in het pompreservoir gedurende 6 dagen bewaren bij een temperatuur tot 37°C (dicht op het lichaam).
Maltese: Tista' ommhom fit-tank tal-pompa g al 6 ijiem f'temperatura sa 37°C (qrib dik tal- isem).
Dutch: 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1000 IE.
Maltese: Kunjett fih 10 ml, ekwivalenti g al 1000 UI
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Maltese: Ta inx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Dutch: Wat bevat Velosulin
Maltese: Qabel tu a Velosulin
Dutch: Wanneer patiënten van een injectietherapie worden overgezet op een infusietherapie, is het in het algemeen raadzaam de dosering te verlagen door de patiënt te laten beginnen met 90% van de vorige totale dagelijkse dosis, waarvan 40% als basishoeveelheid en 50% als bolusinjectie verdeeld over de drie hoofdmaaltijden.
Maltese: eneralment, meta l-pazjenti jkunu ttrasferiti minn terapija bl-injezzjoni g al wa da bl-infuzjoni, jista' jkun rakkomandat li tnaqqas id-do a billi l-pazjent tinbdielu l-kura b'90% tad-do a totali ta' qabel ta' kuljum, b'40% b ala r-rata ba ali u 50% b ala boluses imqassmin fuq it-tlett ikliet prin ipali.
Dutch: Orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), nietselectieve bètablokkers, angiotensine-converting-enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, alcohol, anabole steroïden of sulfonamiden.
Maltese: Sustanzi ipogli emi i li jittie du mill- alq (OHA), inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), sustanzi li jimblukkaw ir-ri etturi beta mhux selettivi, inibituri ta' l-enzima li tbiddel angiotensin (ACE), salicylates, alko ol, sterojdi anaboli i jew sulphonamides.
Dutch: De individuele insulinebehoefte ligt gewoonlijk tussen 0,3 en 1,0 IE/kg/dag.
Maltese: Il- tie a individwali ta' linsulina normalment hi ta' bejn 0.3 u 1.0
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina umana mag mula minn bijoteknolo ija rikombinanti.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/232/001 1 x 10 ml
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI G AT-TQEG ID FIS-SUQ EU/1/02/232/001 1 x 10 ml
Dutch: Oplossing voor injectie of infusie 5 x (1 x 10 ml)
Maltese: Soluzzjoni g all-injezzjoni jew infu joni 5 x (1 x 10 ml)
Dutch: Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase.
Maltese: Hu rrappurtat li l-insulina umana ti i degradata mill-protease insulinika jew mill-enzimi degradanti ta' l-insulina u possibbilment mill-proteina disulfide isomerase.
Dutch: Bij Cmax waren er echter verschillen tussen de leeftijdsgroepen, wat nogmaals het belang benadrukt van individuele doseringstitratie.
Maltese: Madankollu, kien hemm differenzi fis-Cmax bejn il-gruppi ta' l-età, u dan jenfasizza l-importanza tat-titrazzjoni individwali.
Dutch: Er is slechts een beperkt aantal gegevens beschikbaar, maar deze duiden er op dat het farmacokinetisch profiel bij kinderen en adolescenten gelijk kan zijn aan dat bij volwassenen.
Maltese: Linformazzjoni hi limitata i da tissu erixxi li l-profil farmakokinetiku fit-tfal u fl-adolexxenti jista' jkun simili g al dak fl-adulti.
Dutch: Dinatriumfosfaat dihydraat Natriumhydroxide (voor pH-instelling) Zoutzuur (voor pH-instelling) Water voor injecties
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (g all-a ustament tal-pH) Hydrochloric acid (g all-a ustament tal-pH) Ilma g all-injezzjonijiet
Dutch: Soms - Lipodystrofie
Maltese: Mhux komuni - Lipodistrofija
Dutch: gebruik
Maltese: Doa
Dutch: 30 maanden indien bewaard bij 2°C - 8°C.
Maltese: 30 xahar meta jin a en bejn 2°C - 8°C.
Dutch: Charge:
Maltese: Lott:
Dutch: Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), bètablokkers, ACE-remmers, acetylsalicylzuur, anabole steroïden, sulfonamiden, orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide of lanreotide.
Maltese: Il- tie a tieg ek g all-insulina tista' tinbidel jekk inti tie u wkoll: inibituri ta' monamine oxidase (MAOI); beta-blokkanti; inibituri ta' l-enzima li tikkonverti l-an jotensin (ACE-inhibitors); acetylsalicylic acid; sterojdi anaboli i; sulphonamides; kontra ettivi orali; tija idi; glukokortikojdi; terapija bl-ormoni tat-tirojdi; beta-simpatomimeti i; ormon tat-tkabbir; danazol; octreotide jew lanreotide.
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen met 1 of 5 injectieflacons van 10 ml of in een multiverpakking van 5 x (1 x 10 ml) injectieflacons.
Maltese: Issibu f'pakketti ta' 1 jew 5 kunjetti ta' 10 ml jew f'pakkett multiplu ta' 5 x (1 x 10 ml) kunjetti.
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Maltese: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Dutch: Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard.
Maltese: Dawn is-sintomi normalment ikunu ta' natura temporanja.
Dutch: BUITENVERPAKKING
Maltese: MANIFATTURA
Dutch: Insuline in de bloedstroom heeft een halfwaardetijd van slechts enkele minuten.
Maltese: L-insulina fi - irkolazzjoni tad-demm g andha half-life ta' ftit minuti.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ENERALI
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus.
Maltese: Kura ta' dijabete mellitus.
Dutch: Oogaandoeningen
Maltese: VELOSULIN
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren en beneden 25°C bewaren Kan gedurende 6 dagen in een infuuspomp bij een temperatuur tot 37°C worden bewaard
Maltese: Tag mlux fil-fri jew ta nu f'temperatura 'l fuq minn 25°C Jista' jin amm f'pompa ta' l-infu joni f'temperatura sa 37°C g al 6 ijiem
Dutch: Absorptie De maximale plasmaconcentratie wordt binnen 1,5 tot 2,5 uur na subcutane toediening bereikt.
Maltese: Assorbiment Il-kon entrazzjoni massima fil-pla ma tintla aq fi mien 1.5-2.5 sig at wara l-g oti ta t il- ilda.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Velosulin bevat de werkzame stof humane insuline (rDNA).
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana (rDNA).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) VELOSULIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) VELOSULIN
Dutch: De werkzame stof van Velosulin, humane insuline (rDNA), wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam ‘recombinante technologie'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velosulin, l-insulina umana (rDNA), hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': l-insulina tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-insulina.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velosulin verleend aan Novo Nordisk A/S.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Velosulin valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Novo Nordisk A/S fis-7 ta' Ottubru 2002.
Dutch: Velosulin is ook onderzocht bij gebruik in een insulinepomp.
Maltese: Velosulin ġie studjat ukoll meta użat f'pompa ta' l-insulina.
Dutch: Waarom is Velosulin goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velosulin?
Dutch: MA (EU) nummer
Maltese: <Numru ta' lEU> <Numru talMA>
Dutch: Titratie en onderhoud
Maltese: Titrazzjoni u manteniment
Dutch: Neohesperidine-dihydrochalcon
Maltese: Neohesperidin-dihydrochalcone
Dutch: Velphoro bevat sucrose.
Maltese: Velphoro fih is­sucrose.
Dutch: Diarree trad op bij 11,6% van de patiënten in klinische studies.
Maltese: Id­dijarea seħħet fi 11.6% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE velphoro
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE velphoro
Dutch: De tabletten hebben een diameter van 20 mm en een dikte van 6,5 mm.
Maltese: Il­pilloli għandhom dijametru ta' 20 mm u ħxuna ta' 6.5 mm.
Dutch: In vitro onderzoeken met de volgende werkzame bestanddelen toonden geen enkele relevante interactie aan: acetylsalicylzuur, cefalexine,cinacalcet, ciprofloxacine, clopidogrel, enalapril, hydrochloorthiazide, metformine, metoprolol, nifedipine, pioglitazon en kinidine.
Maltese: Studji in vitro bis-sustanzi attivi li ġejjin ma wrew l­ebda interazzjoni rilevanti: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone u quinidine.
Dutch: Colloïdaal watervrij silica
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2014 Datum van laatste verlenging:
Maltese: DATA TAL­EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL­AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awissu 2014
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gedetecteerd in klinische studies Systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Dutch: Van het totale aantal proefpersonen in klinische onderzoeken naar Velphoro had 29,7% een leeftijd van 65 jaar en ouder, terwijl 8,7% 75 jaar en ouder was.
Maltese: Min-numru totali ta' individwi fl­istudji kliniċi ta' Velphoro, 29.7% kellhom 65 sena jew aktar, filwaqt li 8.7% kellhom 75 sena jew aktar.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Maltese: Popolazzjoni ġerjatrika (≥65 sena)
Dutch: EU/1/14/943/002 90 kauwtabletten
Maltese: EU/1/14/943/002 90 pillola li tomgħodhom
Dutch: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrijk
Maltese: 92042 Paris la Défense Cedex Franza
Dutch: - Druk de tablet door de aluminiumfolie.
Maltese: - Imbotta l­pillola minn ġol-foil tal-aluminju.
Dutch: De responspercentages, gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie een serumfosforspiegel werd verkregen die binnen het door het KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) aanbevolen bereik lag, waren 45,3% en 59,1% in week 12 en 51,9% en 55,2% in week 52, voor respectievelijk Velphoro en sevelameercarbonaat.
Maltese: Ir­rati ta' rispons, definiti bħala l­proporzjon ta' individwi li kisbu livelli ta' phosphorus fis-serum filmedda rakkomandata ta' KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) kienu 45.3% u 59.1% f'ġimgħa 12 u 51.9% u 55.2% f'ġimgħa 52, għal Velphoro u sevelamer carbonate, rispettivament.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen, werd de mediane opname van radioactief gemerkt ijzer in het bloed geschat op 0,43% (bereik 0,16 - 1,25%) op dag 21, bij pre-dialyse patiënten 0,06% (bereik 0,008 - 0,44%) en bij hemodialysepatiënten 0,02% (bereik 0 - 0.04%).
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il­medjan tal-assorbiment ta' ħadid radjutikkettat fid-demm kien stmat li hu ta' 0.43% (medda 0.16-1.25%) f'Jum 21, f'pazjenti qabel id­dijalisi 0.06% (medda 0.008-0.44%) u f'pazjenti fuq l­emodijalisi 0.02% (medda 0-0.04%).
Dutch: Deze zijn uitgevoerd bij gezonde mannen en vrouwen met losartan, furosemide, digoxine, warfarine en omeprazol.
Maltese: Dawn twettqu fuq individwi umani rġiel u nisa b'saħħithom b'losartan, furosemide, digoxin, warfarin, u omeprazole.
Dutch: Elke tablet bevat ook 750 mg sucrose en 700 mg zetmeel.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 750 mg sucrose u 700 mg starches.
Dutch: Velphoro bevat een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose en zetmeel.
Maltese: Velphoro fih taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn­FeOOH), sucrose u starches.
Dutch: De ijzeropname uit radioactief gemerkte geneesmiddelsubstantie Velphoro, 2.000 mg ijzer in 1 dag, werd onderzocht bij 16 patiënten met CNZ (8 predialyse- en 8 hemodialysepatiënten) en bij 8 gezonde vrijwilligers met een lage ijzeropslag (serumferritine < 100 mcg/l).
Maltese: L­assorbiment ta' ħadid mis-sustanza mediċinali Velphoro radjutikkettat, 2,000 mg ta' ħadid f'jum wieħed, ġie investigat f'16­il pazjent b'CKD (8 pazjenti qabel id­dijalisi u 8 b'emodijalisi) u f'8 voluntiera b'saħħithom b'ħażna baxxa ta' ħadid (serum ferritin ta' <100 mcg/L).
Dutch: In vitro gegevens wijzen erop dat de sucrose- en zetmeelbestanddelen van de geneesmiddelsubstantie omgezet kunnen worden tot glucose en fructose respectievelijk maltose en glucose.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li l­komponenti tas-sucrose u starch tas-sustanza mediċinali jistgħu jiġu ddiġeriti għal glucose u fructose, u għal maltose u glucose, rispettivament.
Dutch: De werkzame stof sucroferri-oxyhydroxide bevat 750 mg sucrose en 700 mg zetmeel (aardappelzetmeel en gepregelatineerd maiszetmeel) per tablet.
Maltese: Is-sustanza attiva sucroferric oxyhydroxide fiha 750 mg ta' sucrose u 700 mg ta' starches (starch talpatata u starch tal-qamħirrun ġelatinizzat minn qabel) f'kull pillola.
Dutch: Velphoro is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 of 90 kauwtabletten.
Maltese: Velphoro hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30 jew 90 pillola li tomgħodhom.
Dutch: Hypercalciëmie Hypocalciëmie
Maltese: Iperkalċemija Ipokalċemija
Dutch: In Onderzoek-05A, werden 1.055 patiënten die hemodialyse (N = 968) of peritoneale dialyse (N = 87) kregen en een serumfosforspiegel hadden van ≥ 1,94 mmol/l na een 2 tot 4 weken durende periode van wash-out van fosfaatbinders, gerandomiseerd en gedurende 24 weken behandeld met Velphoro, in een startdosis van 1.000 mg ijzer/dag (N = 707) of actieve controle (sevelameercarbonaat, N = 348).
Maltese: Fi Studju­05A, 1,055 pazjent fuq l­emodijalisi (N=968) jew dijalisi peritoneali (N=87) b'phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L wara perjodu ta' 2 - 4 ġimgħat ta' phosphate binder washout, intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew b'Velphoro, b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum (N=707), jew kontroll attiv (sevelamer carbonate, N=348) għal 24 ġimgħa.
Dutch: Het actieve deel van Velphoro, pn-FeOOH, wordt niet gemetaboliseerd.
Maltese: Il­parti attiva ta' Velphoro, pn­FeOOH, ma tiġix metabolizzata.
Dutch: Na voltooiing van Onderzoek-05A, werden 658 patiënten (597 die hemodialyse en 61 die peritoneale dialyse kregen) behandeld in het 28 wekend durende vervolgonderzoek (Onderzoek-05B) met Velphoro (N = 391) of sevelameercarbonaat (N = 267) volgens hun oorspronkelijke randomisering.
Maltese: Wara li tlesta Studju­05A, 658 pazjent (597 fuq l­emodijalisi u 61 fuq dijalisi peritoneali) ġew ikkurati fl­istudju ta' estensjoni ta' 28 ġimgħa (Studju­05B) jew b'Velphoro (N=391) jew b'sevelamer carbonate (N=267) skont kif kienu ntgħażlu b'mod każwali oriġinarjament.
Dutch: 100-101 Terrasse Boieldieu
Maltese: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La
Dutch: Abdominale distensie Gastritis Abdominaal ongemak Dysfagie Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) Tongverkleuring
Maltese: Nefħa addominali Gastrite Skonfort addominali Disfaġija Mard tar-rifluss gastroesofagali (GORD) Tibdil fil-kulur tal-ilsien
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) kauwtabletten.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola li tomgħodhom.
Dutch: De aanbevolen maximale dosis is 3.000 mg ijzer (6 tabletten) per dag.
Maltese: Id­doża massima rakkomandata hi ta' 3,000 mg ta' ħadid (6 pilloli) kuljum.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 × 1 of multiverpakking van 90 (3 verpakkingen van 30 × 1) kauwtabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30 × 1 jew pakkett multiplu ta' 90 (3 pakketti ta' 30 × 1)pillola li tomgħodhom.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: Aqra l­fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.