FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens het onderzoek werd gekeken hoeveel apen hoge stralingsdoses overleefden na toediening van verschillende doses Entolimod TMC of placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: koliki je broj majmuna preživio visoke doze zračenja kada su primali različite doze lijeka Entolimod TMC ili placeba (prividnog liječenja).
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Croatian: U kojoj je fazi bila procjena zahtjeva kada je povučen?
Dutch: Lees de intrekkingsbrief.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. rujna 2018.
Dutch: Entolimod TMC werd op 11 januari 2016 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de behandeling van het acute stralingssyndroom.
Croatian: Entolimod TMC dobio je status lijeka za rijetku bolest (lijeka protiv bolesti koje nisu česte) 11. siječnja 2016. za liječenje akutnog sindroma zračenja.
Dutch: Entolimod TMC hecht zich aan een eiwit op het oppervlak van TLR5-cellen (toll-like receptor 5).
Croatian: Entolimod TMC djeluje vezivanjem na bjelančevinu na površini stanica naziva receptor TLR5.
Dutch: Hoofdpunt van zorg van het CHMP was dat er onvoldoende bewijs was van studies, waaronder de studie onder makaken, om de effecten van het geneesmiddel bij de mens vast te stellen, alsook de wijze waarop het zou moeten worden toegediend.
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost CHMP-a bila je nedostatnost dokaza iz ispitivanja, uključujući i iz ispitivanja na makaki majmunima, na osnovu kojih bi se utvrdili učinci lijeka na ljude te način njegove primjene.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Entolimod TMC voor het beperken van het risico van overlijden na blootstelling aan potentieel dodelijke doses straling niet kon worden goedgekeurd.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće odobriti lijek Entolimod TMC za smanjenje rizika od smrti nakon izloženosti potencijalno smrtonosnim razinama zračenja.
Dutch: Hoe werkt Entolimod TMC?
Croatian: Kako djeluje Entolimod TMC?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Entolimod TMC niet opwogen tegen de risico's ervan.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja zahtjeva smatrao kako koristi od lijeka Entolimod TMC ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Dutch: Op 31 juli 2018 heeft TMC Pharma Services Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar voornemen haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ven Entolimod TMC in te trekken.
Croatian: Dana 31. srpnja 2018. tvrtka TMC Pharma Services Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući zahtjev za stavljanje u promet lijeka Entolimod TMC, koji se trebao primjenjivati za smanjenje rizika od smrti nakon izlaganja potencijalno smrtonosnim razinama zračenja.
Dutch: Wat is Entolimod TMC?
Croatian: Što je Entolimod TMC?
Dutch: Omdat aan mensen geen gevaarlijke stralingsdoses kunnen worden gegeven, werden de effecten van Entolimod TMC tegen straling geëvalueerd in een hoofdonderzoek onder 179 makaken (apenfamilie wier genen sterk op die van de mens lijken).
Croatian: Kako ljudima nije moguće davati visoke doze zračenja, učinci lijeka Entolimod TMC na zračenje procijenjeni su u glavnom ispitivanju provedenom na 179 makaki majmuna.
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er momenteel geen klinische studies worden uitgevoerd of dat het middel wordt verstrekt met speciale toestemming.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Entolimod TMC koji su u tijeku.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svom zahtjevu?
Dutch: Voor welke behandeling was Entolimod TMC bedoeld?
Croatian: Za što se Entolimod TMC trebao koristiti?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova na popis lijekova za rijetke bolesti.
Dutch: 22 november 2012 EMA/393905/2006 Ver. 2
Croatian: 22. studenoga 2011. EMA/393905/2006 Rev.
Dutch: Elk bedrijf moet systemen opzetten om toezicht te blijven uitoefenen op de veiligheid van alle geneesmiddelen die het in de handel brengt.
Croatian: Svaka tvrtka mora uspostaviti sustav nadzora sigurnosti svih lijekova koje stavlja u promet.
Dutch: Dit is echter alleen toegestaan als het geen invloed heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Croatian: Navedeno se, međutim, može primjenjivati samo ako ne utječe na aktivnost lijeka.
Dutch: De enige verschillen hebben betrekking op eventuele verschillen in hulpstoffen en door een octrooi beschermde indicaties.
Croatian: Jedine razlike odnose se na moguće razlike u pomoćnim tvarima i indikacijama pod patentnom zaštitom.
Dutch: De naam van het geneesmiddel, het uiterlijk (zoals de kleur of vorm) en de verpakking ervan kunnen echter verschillen van die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Međutim, naziv lijeka, njegov izgled (kao što su boja ili oblik) te njegovo pakiranje mogu biti različiti od onih referentnog lijeka.
Dutch: Een dergelijk generiek geneesmiddel wordt een ‘hybride' geneesmiddel genoemd, omdat de toelating ervan voor een deel berust op de resultaten van proeven met het referentiegeneesmiddel en voor een deel op nieuwe gegevens.
Croatian: Takva vrsta generičkog lijeka naziva se „hibridni" lijek, budući da se njegovo odobrenje djelomično temelji na rezultatima pokusnih ispitivanja referentnog lijeka, a djelomično na novim podacima.
Dutch: Generieke geneesmiddelen worden vervaardigd volgens dezelfde kwaliteitsnormen als alle andere geneesmiddelen.
Croatian: Generički se lijekovi proizvode u skladu s istim standardima kakvoće kao i svi drugi lijekovi.
Dutch: Bio-equivalentieonderzoek is alleen nodig voor geneesmiddelen die door het lichaam worden opgenomen voordat ze in de bloedsomloop terechtkomen, zoals geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen.
Croatian: Studije bioekvivalencije potrebne su samo kod lijekova koje tijelo apsorbira prije otpuštanja u krvotok, kao što su lijekovi koji se uzimaju kroz usta.
Dutch: Aangezien het referentiegeneesmiddel al een aantal jaren goedgekeurd is, is er al informatie beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van de werkzame stof(fen) die het geneesmiddel bevat.
Croatian: Budući da je referentni lijek dobio odobrenje prije nekoliko godina, već su dostupne informacije o djelotvornosti i sigurnosti djelatnih tvari koje sadrži.
Dutch: Deze systemen kunnen ook door de regelgevende instanties worden geïnspecteerd.
Croatian: Nadležna regulatorna tijela mogu provoditi inspekcije ovih nadzornih sustava.
Dutch: Handelsvergunningen worden verleend nadat een regelgevende instantie, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau, een wetenschappelijke beoordeling heeft uitgevoerd van de werkzaamheid (hoe goed het middel werkt, zoals gemeten in klinisch onderzoek), veiligheid en kwaliteit.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdaju se nakon što nadležno regulatorno tijelo, kao što je Europska agencija za lijekove, provede znanstvenu ocjenu djelotvornosti (koliko je lijek učinkovit na temelju mjerenja iz kliničkih ispitivanja), sigurnosti i kakvoće lijeka.
Dutch: Innoverende firma's kunnen op grond van de octrooiwetgeving verdere bescherming voor een innovatief geneesmiddel verkrijgen.
Croatian: Tvrtke inovatori mogu ishoditi dodatnu zaštitu inovativnog lijeka na temelju zakona o patentu.
Dutch: Net als bij alle andere geneesmiddelen voeren de regelgevende instanties ook regelmatig inspecties uit op de productieplaats(en) om te waarborgen dat goede productiepraktijken worden toegepast.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova, regulatorna tijela provode redovite inspekcije proizvodnih pogona kako bi se zajamčila primjena dobre proizvođačke prakse.
Dutch: Deze periode wordt bij wet toegekend aan de firma die het innovatieve geneesmiddel heeft ontwikkeld waarop het generieke geneesmiddel is gebaseerd.
Croatian: Razdoblje zaštite dodjeljuje se temeljem zakona tvrtki koja je razvila inovativni lijek na kojem se generički lijek temelji.
Dutch: In de meeste gevallen moet de firma eveneens gegevens uit een bio-equivalentieonderzoek verstrekken om aan te tonen dat het generieke geneesmiddel dezelfde concentraties van de werkzame stof in het (menselijk of dierlijk) lichaam oplevert als het referentiegeneesmiddel.
Croatian: U većini slučajeva potrebno je dostaviti i podatke iz studije bioekvivalencije kako bi se dokazalo da generički lijek stvara istu količinu djelatne tvari u tijelu (ljudskom ili životinjskom) kao i referentni lijek.
Dutch: Ze kunnen ook besluiten een geneesmiddel met een iets andere indicatie te ontwikkelen, bijvoorbeeld een beperkte indicatie waardoor het geneesmiddel zonder voorschrift mag worden gebruikt.
Croatian: Mogu razviti i lijek za neznatno drugačiju indikaciju, kao što je ograničena indikacija koja će omogućiti njegovo korištenje bez recepta.
Dutch: Als het een hybride geneesmiddel betreft, kan aanvullend onderzoek noodzakelijk zijn, bijvoorbeeld de resultaten van klinische proeven waarin de werkzaamheid van het middel wordt onderzocht.
Croatian: Dodatna ispitivanja mogu biti potrebna kod hibridnih lijekova, kao što su primjerice, rezultati kliničkih ispitivanja kojima se ispituje djelotvornost lijeka.
Dutch: De innoverende firma profiteert van gegevens- en marktexclusiviteit op grond van de geneesmiddelenwetgeving (doorgaans tien jaar vanaf de datum van eerste vergunningverlening).
Croatian: Tvrtka koja je razvila inovativni lijek ima pravo na zaštitu podataka i zaštitu stavljanja lijeka u promet u skladu sa zakonodavstvom za lijekove (obično 10 godina od datuma prvog odobrenja).
Dutch: Voor generieke geneesmiddelen die direct in de bloedsomloop terechtkomen, zoals geneesmiddelen die via een injectie of infuus rechtstreeks in een ader worden toegediend, hoeft niet te worden onderzocht of ze biologisch gelijkwaardig zijn aan het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Generičkim lijekovima koji se unose izravno u krvotok, poput lijekova koji se primjenjuju injekcijom ili infuzijom (dripom) izravno u venu, nije potrebno ispitati bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek.
Dutch: Als een generiek geneesmiddel een ander zout van de werkzame stof bevat dan het zout dat in het referentiegeneesmiddel wordt gebruikt, zullen de regelgevende instanties overwegen of er aanvullend onderzoek nodig is voordat een handelsvergunning voor het geneesmiddel kan worden verleend.
Croatian: Ako generički lijek sadrži soli djelatne tvari različite od soli koja se koristi u referentnom lijeku, nadležna regulatorna tijela razmatraju jesu li potrebna dodatna ispitivanja kako bi se lijeku izdalo odobrenje za stavljanje u promet.
Dutch: De fabrikant kan bijvoorbeeld besluiten een hydrochloridezout van de werkzame stof te gebruiken omdat deze vorm stabieler is.
Croatian: Proizvođač generičkih lijekova može se odlučiti za korištenje drugog oblika djelatne tvari, primjerice odlučiti koristiti djelatnu tvar u obliku „kloridne" soli jer je taj oblik stabilniji.
Dutch: Een firma die een generiek geneesmiddel vervaardigt, moet in het bijzonder informatie verschaffen over de kwaliteit van het geneesmiddel.
Croatian: Točnije, tvrtka koja proizvodi generički lijek mora pružiti informacije o kakvoći lijeka.
Dutch: Fabrikanten van generieke geneesmiddelen kunnen er ook voor kiezen een generiek geneesmiddel te ontwikkelen dat wel op een referentiegeneesmiddel is gebaseerd maar in een andere sterkte of met een andere toedieningsweg dan het referentiegeneesmiddel wordt gepresenteerd.
Croatian: Proizvođači generičkih lijekova mogu također razviti generički lijek koji se temelji na referentnom lijeku, ali je drugačije jačine ili s različitim putem primjene u odnosu na referentni lijek.
Dutch: Een generiek geneesmiddel is een middel dat is ontwikkeld als gelijkwaardig aan een al eerder goedgekeurd geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel').
Croatian: Generički lijek je lijek koji se razvija kako bi bio isti kao i već odobreni lijek („referentni lijek").
Dutch: Wanneer kan een generiek geneesmiddel worden ontwikkeld?
Croatian: Kada se može razvijati generički lijek?
Dutch: Hoe wordt toezicht gehouden op de veiligheid van generieke geneesmiddelen?
Croatian: Kako se nadzire sigurnost generičkih lijekova?
Dutch: Als het referentiegeneesmiddel voor bepaalde indicaties octrooibescherming geniet, mogen deze niet in de productinformatie van het generieke geneesmiddel worden vermeld.
Croatian: Ako su neke indikacije referentnog lijeka zaštićene patentom, ne smije ih se navoditi u informacijama o lijeku generičkog lijeka.
Dutch: De werkzame stof van een geneesmiddel is de stof die voor het therapeutisch effect zorgt.
Croatian: Djelatna tvar lijeka je ono na čemu se temelji terapeutski učinak lijeka.
Dutch: In de geneesmiddelenwetgeving staan de onderzoeken beschreven die moeten worden uitgevoerd om aan te tonen dat het generieke geneesmiddel vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, zodat aan het generieke geneesmiddel een handelsvergunning kan worden verleend.
Croatian: Zakonodavstvo za lijekove opisuje obavezna ispitivanja kojima se dokazuje usporedivost generičkog lijeka s referentnim lijekom, kako bi mu se moglo izdati odobrenje za stavljanje u promet.
Dutch: Nadat het generieke geneesmiddel is goedgekeurd, wordt in de ‘productinformatie' van het generieke geneesmiddel (de samenvatting van de productkenmerken, het etiket en de bijsluiter) dezelfde informatie opgenomen als in de productinformatie van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Nakon što je generički lijek odobren, informacija koja se pojavljuje u „informacijama o lijeku" generičkog lijeka (sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje te uputa o lijeku) ista je kao i informacija o lijeku referentnog lijeka.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen moet voor generieke geneesmiddelen een vergunning worden verkregen voordat ze in de handel mogen worden gebracht.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i generički lijekovi prije samog stavljanja u promet moraju dobiti odobrenje.
Dutch: Als vanwege een hulpstof voorzorgsmaatregelen geboden zijn, worden deze zowel op het etiket als in de bijsluiter van het generieke geneesmiddel beschreven.
Croatian: Ako su zbog pomoćnih tvari potrebne mjere opreza, iste se opisuju i na označivanju i u uputi o lijeku generičkog lijeka.
Dutch: Deze bescherming geldt voor nieuwe toepassingen van het geneesmiddel,
Croatian: Navedena zaštita primjenjuje se na novu uporabu lijeka, poput nove indikacije.
Dutch: Zolang de bescherming door dit ‘gebruiksoctrooi' van kracht is, mag er geen generiek geneesmiddel voor de beschermde indicatie in de handel worden gebracht, ook niet als de periode van exclusiviteit voor het referentiegeneesmiddel is verstreken.
Croatian: Sve dok je lijek zaštićen patentom, generički se lijek ne smije staviti u promet za zaštićenu indikaciju, čak i ako je razdoblje zaštite referentnog lijeka isteklo.
Dutch: Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde hoeveelheid werkzame stof(fen) als het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Generički lijek sadrži istu količinu djelatnih tvari kao i referentni lijek.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen wordt de veiligheid van generieke geneesmiddelen ook gecontroleerd nadat de vergunning is verleend.
Croatian: Kao i kod svih lijekova, nakon dobivanja odobrenja, sigurnost generičkih lijekova neprekidno se nadzire.
Dutch: Wat bevat een generiek geneesmiddel?
Croatian: Što sadrži generički lijek?
Dutch: Een firma mag alleen een generiek geneesmiddel ontwikkelen om dit in de handel te brengen als de periode van ‘exclusiviteit' voor het referentiegeneesmiddel is verstreken.
Croatian: Tvrtke mogu razvijati generički lijek za stavljanje u promet tek nakon isteka razdoblja „zaštite" referentnog lijeka.
Dutch: Wat is een generiek geneesmiddel?
Croatian: Što je generički lijek?
Dutch: Totdat het gebruiksoctrooi vervalt, kunnen er alleen generieke geneesmiddelen in de handel worden gebracht voor indicaties waarop geen octrooi rust.
Croatian: Do isteka zaštite patenta generički se lijek može stavljati u promet samo za indikacije koje nisu zaštićene patentom.
Dutch: Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof(fen) als het referentiegeneesmiddel en wordt in dezelfde dosis/doses gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoening(en) als het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Generički lijek sadržava iste djelatne tvari kao i referentni lijek te se koristi u istim dozama kako bi se liječile iste bolesti kao i referentnim lijekom.
Dutch: Als bij gebruik van het referentiegeneesmiddel specifieke veiligheidsvoorzorgen moeten worden getroffen, zullen bij het generieke geneesmiddel in de regel dezelfde voorzorgen geboden zijn.
Croatian: Ako postoje specifične sigurnosne mjere opreza koje je potrebno uzeti u obzir kod uzimanja referentnog lijeka, one se u pravilu primjenjuju i na generički lijek.
Dutch: Hoe worden generieke geneesmiddelen vervaardigd?
Croatian: Kako se proizvode generički lijekovi?
Dutch: Hoe worden generieke geneesmiddelen goedgekeurd?
Croatian: Kako se odobravaju generički lijekovi?
Dutch: Hoe worden generieke geneesmiddelen beoordeeld?
Croatian: Kako se ocjenjuju generički lijekovi?
Dutch: Wat is Haldol?
Croatian: Što je Haldol?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 28/04/2017 gepubliceerd.
Croatian: Europska je komisija odluku o tom mišljenju objavila 28/04/2017.
Dutch: Bij volwassenen, voor:
Croatian: U odraslih osoba za:
Dutch: Waarom werd Haldol beoordeeld?
Croatian: Zašto je Haldol ponovno ocjenjivan?
Dutch: Haldol en verwante namen (zoals Aloperidin en Serenase) wordt in de handel gebracht in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden en ook in IJsland en Noorwegen.
Croatian: Haldol i povezani nazivi (kao što su Aloperidin i Serenase) stavljaju se u promet u Austriji, Belgiji, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Grčkoj, Italiji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Njemačkoj, Portugalu, Rumunjskoj, Švedskoj, Ujedinjenoj Kraljevini te na Cipru, Malti i Islandu i u Norveškoj.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten, voor:
Croatian: U djece i adolescenata za liječenje:
Dutch: Deze geneesmiddelen worden in de handel gebracht door Janssen-Cilag Ltd en hieraan gelieerde bedrijven.
Croatian: Poduzeća koja stavljaju u promet te lijekove uključuju Janssen-Cilag Ltd i povezana poduzeća.
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar als generiek haloperidol.
Croatian: Dostupan je u EU-u i kao generički haloperidol.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt voor de behandeling van braken.
Croatian: Upotrebljava se i za liječenje povraćanja.
Dutch: Haldol is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Croatian: Lijek Haldol odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Dutch: Haldol mag met name niet worden gebruikt bij patiënten met hartstoornissen zoals bepaalde hartritmeproblemen, hartfalen en een recente hartaanval, en met depressie van het centrale zenuwstelsel (verminderde hersenactiviteit die de ademhalings- en hartfrequentie vertraagt en alertheid vermindert).
Croatian: Haldol se posebice ne smije upotrebljavati u bolesnika s poremećajima rada srca, kao što su određeni problemi sa srčanim ritmom, zatajenje srca i nedavni srčani udar, te depresijom središnjeg živčanog sustava (smanjena aktivnost mozga koja usporava disanje i srčani ritam te smanjuje budnost).
Dutch: Het CHMP was van mening dat Haldol niet langer mag worden gebruikt voor de behandeling van delirium, wanen of hallucinaties volgend op alcoholonthouding omdat het geneesmiddel niet effectief is gebleken voor het behandelen van de onderliggende aandoening en er onvoldoende bewijs is dat het van voordeel is bij gebruik in combinatie met een benzodiazepine.
Croatian: CHMP se usuglasio oko toga da se Haldol više ne bi trebao upotrebljavati za liječenje delirija, deluzija i halucinacija izazvanih ustezanjem od alkohola jer se lijek nije pokazao djelotvornim za liječenje osnovne bolesti i ne postoji dovoljno dokaza da je koristan ako se upotrebljava s benzodiazepinima.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Haldol moet worden geharmoniseerd.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je u pogledu lijeka Haldol potrebno provesti usklađivanje.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde andere rubrieken van de SPC, inclusief interacties tussen Haldol en andere geneesmiddelen (rubriek 4.5), informatie over zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid (rubriek 4.6) en voegde angio-oedeem toe als bijwerking (rubriek 4.8).
Croatian: CHMP je uskladio ostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući interakciju između lijeka Haldol i ostalih lijekova (odjeljak 4.5.) i informacije o trudnoći, dojenju i plodnosti (odjeljak 4.6.), te dodao angioedem kao nuspojavu (odjeljak 4.8.).
Dutch: Op 18 juni 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Haldol en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Croatian: Europska je komisija 18. lipnja 2014. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Haldol i povezanih naziva u EU-u.
Dutch: Haldol is een antipsychotisch geneesmiddel dat bij volwassenen en kinderen wordt gebruikt voor een aantal psychische en andere hersenstoornissen, waaronder schizofrenie, manie (opgetogen gevoel of overdreven enthousiasme), agressie, syndroom van Gilles de la Tourette en tics (herhaalde en oncontroleerbare bewegingen) en choreatische bewegingen (schokkerige en ongecontroleerde bewegingen, voornamelijk van het gezicht en de handen).
Croatian: Haldol je antipsihotik koji se upotrebljava u odraslih i djece za brojne mentalne i druge moždane poremećaje, uključujući shizofreniju, maniju (osjećaj oduševljenja i pretjerane uzbuđenosti), agresiju, Touretteov sindrom i tikove (ponavljajući pokreti i pokreti koje nije moguće kontrolirati) te koreatske kretnje (trzajne i nekontrolirane kretnje, poglavito lica i ruku).
Dutch: Op 23 februari 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Haldol afgerond.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Haldol 23. veljače 2017.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Haldol in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Haldol u Europskoj uniji (EU).
Dutch: Het bevat de werkzame stof haloperidol en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, orale oplossingen en injectie.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar haloperidol, a dostupan je u obliku tableta, oralne otopine i otopine za ubrizgavanje injekcijom.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP smatra da se sažetci opisa svojstava lijekova, označivanja i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.