FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacodynamics of idarucizumab after administration of dabigatran etexilate were investigated in 141 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Italian: La farmacodinamica di idarucizumab dopo la somministrazione di dabigatran etexilato è stata studiata in studi di fase I, condotti su 141 soggetti, di cui sono riportati i dati relativi ad un sottogruppo, considerato rappresentativo, costituito da 6 soggetti sani di età compresa tra 45 e 64 anni che ricevevano una dose di 5 g per infusione endovenosa.
English: The median peak dabigatran exposure in the investigated healthy subjects was in the range of a twice daily administration of 150 mg dabigatran etexilate in patients.
Italian: Nei soggetti sani studiati l'esposizione massima mediana a dabigatran era sovrapponibile a quella dei pazienti trattati con dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno.
English: - The other ingredients are sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injection.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: • volume expanders.
Italian: • espansori del volume plasmatico
English: Studies to assess the potential reproductive effects of idarucizumab have not been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare gli effetti potenziali di idarucizumab sulla riproduzione.
English: After treatment with idarucizumab proteinuria has been observed.
Italian: Proteinuria è stata osservata dopo il trattamento con idarucizumab.
English: What Praxbind is
Italian: Cos'è Praxbind
English: Additionally, no idarucizumab binding to human reproductive tissues was observed in a tissue cross-reactivity study.
Italian: Inoltre, in uno studio di reattività crociata dei tessuti, non è stato osservato alcun legame di idarucizumab con i tessuti riproduttivi umani.
English: What Praxbind is and what it is used for
Italian: Cos'è Praxbind e a cosa serve
English: The pharmacokinetics of idarucizumab were investigated in 224 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Italian: La farmacocinetica di idarucizumab è stata studiata in 224 soggetti in studi di fase I, di cui sono stati riportati i dati relativi ad un sottogruppo, considerato rappresentativo, costituito da 6 soggetti sani di età compresa tra 45 e 64 anni che ricevevano una dose di 5 g per infusione endovenosa.
English: How to use Praxbind
Italian: Come usare Praxbind
English: Idarucizumab treatment normalised both thrombin lag time ratio and time to peak ratio to baseline levels as determined 0.5 to 12 hours after the end of the idarucizumab infusion.
Italian: Il trattamento con idarucizumab ha riportato ai livelli basali sia il rapporto del tempo di latenza della trombina che, il rapporto del tempo di picco, misurati dopo 0,5-12 ore dalla fine dell'infusione di idarucizumab.
English: Package leaflet: Information for the patient and user Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion idarucizumab
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente e l'utilizzatore Praxbind 2,5 g/50 mL soluzione iniettabile o per infusione idarucizumab
English: Idarucizumab potently and specifically binds to dabigatran and its metabolites and neutralises their anticoagulant effect.
Italian: Idarucizumab si lega in maniera potente e specifica a dabigatran e ai suoi metaboliti e ne neutralizza l'effetto anticoagulante.
English: The line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection prior to and at the end of infusion.
Italian: Prima e dopo l'infusione si deve effettuare il lavaggio della linea endovenosa con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
English: Pack size of 2 vials.
Italian: Confezione da 2 flaconcini.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS solution for injection/infusion 2 vials of 50 mL each
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO soluzione iniettabile o per infusione 2 flaconcini da 50 mL ciascuno
English: • coagulation factor concentrates, such as prothrombin complex concentrates (PCCs, e.g. 3 factor and
Italian: • concentrati dei fattori della coagulazione, quali i concentrati del complesso protrombinico
English: What you need to know when you receive Praxbind
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Praxbind
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20, water for injection.
Italian: Eccipienti: Sodio acetato triidrato, acido acetico, sorbitolo, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Praxbind (2x2.5 g/50 mL) is administered intravenously as two consecutive infusions over 5 to 10 minutes each or as a bolus injection.
Italian: Praxbind (2x2,5 g/50 mL) viene somministrato per via endovenosa, tramite due infusioni consecutive di 5-10 minuti ciascuna o tramite iniezione in bolo.
English: Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Italian: L'inattivazione dell'effetto della terapia con dabigatran espone i pazienti al rischio trombotico intrinseco alla loro patologia di base.
English: No formal interaction studies with Praxbind and other medicinal products have been performed.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi specifici d'interazione con Praxbind e altri medicinali.
English: Figure 4 - Plasma-levels of unbound dabigatran in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Italian: Figura 4 - Livelli plasmatici di dabigatran non legato nel gruppo rappresentativo di soggetti sani (somministrazione di idarucizumab o placebo a Tempo 0)
English: Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT) (see section 5.1).
Italian: I parametri di coagulazione considerati sono il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di trombina su plasma diluito (dTT) o il tempo di coagulazione all'ecarina (ECT) (vedere paragrafo 5.1).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial label
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
English: • The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL)
Italian: • La dose raccomandata di Praxbind è di 5 g (2x2,5 g/50 mL)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 vials of 50 mL solution for injection/infusion each
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 2 flaconcini da 50 mL di soluzione iniettabile o per infusione ciascuno
English: All nine patients were redosed within 6 days after the first idarucizumab dose.
Italian: A nove pazienti è stato somministrato idarucizumab una seconda volta, entro 6 giorni dalla prima somministrazione.
English: How to store Praxbind
Italian: Come conservare Praxbind
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion Idarucizumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Praxbind 2,5 g/50 mL soluzione iniettabile o per infusione Idarucizumab
English: Praxbind is used to rapidly trap dabigatran in order to inactivate its effect.
Italian: Praxbind si lega in modo specifico a dabigatran allo scopo di inattivarne l'effetto.
English: The recommended dose is 5 g (2 vials of 50 mL).
Italian: La dose raccomandata è di 5 g (2 flaconcini da 50 mL).
English: 4 factor), activated PCCs (aPCCs) and recombinant factor VIIa.
Italian: (PCC, ad es., fattore III e fattore IV), PCC attivati (aPCC) e fattore VIIa ricombinante
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Praxbind 2,5 g/50 mL soluzione iniettabile o per infusione
English: Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT).
Italian: I parametri di coagulazione considerati rilevanti sono il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di trombina su plasma diluito (dTT) o il tempo di coagulazione all'ecarina (ECT).
English: No local irritation of the blood vessel was observed after i.v.
Italian: Non sono state osservate irritazioni locali dei vasi sanguigni dopo la somministrazione endovenosa o paravenosa di idarucizumab.
English: Idarucizumab alone has shown no procoagulant effect measured as ETP.
Italian: Idarucizumab di per sé non ha mostrato di influenzare l'EPT in senso procoagulante.
English: The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL).
Italian: La dose raccomandata di Praxbind è di 5 g (2x2,5 g/50 mL).
English: Idarucizumab binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Italian: Idarucizumab si lega specificamente a dabigatran e ne inattiva l'effetto anticoagulante.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 50 mL contains 2.5 g idarucizumab.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 2,5 g di idarucizumab.
English: Praxbind binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Italian: Praxbind si lega specificamente a dabigatran e ne inattiva l'effetto anticoagulante.
English: Praxbind causes transient proteinuria as a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously (see section 5.2).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 5 g di idarucizumab in bolo/in tempi rapidi, Praxbind causa proteinuria transitoria, quale reazione fisiologica all'elevato passaggio di proteine attraverso i reni (vedere paragrafo 5.2).
English: Figure 3 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by aPTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=486)
Italian: Figura 3 - Inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione, determinato mediante aPTT in pazienti partecipanti allo studio RE-VERSE AD (N=486)
English: Figure 5 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Italian: Figura 5 - Inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione, determinato mediante dTT nel gruppo rappresentativo di soggetti sani (somministrazione di idarucizumab o placebo al Tempo 0)
English: Figure 1 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Italian: Figura 1 - Inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione, determinato mediante dTT in pazienti partecipanti allo studio RE-VERSE AD (N=487)
English: Figure 6 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Italian: Figura 6 - Inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione, determinato mediante ECT nel gruppo rappresentativo di soggetti sani (somministrazione di idarucizumab o placebo al Tempo 0)
English: Figure 2 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Italian: Figura 2 - Inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione, determinato mediante ECT in pazienti partecipanti allo studio RE-VERSE AD (N=487)
English: Praxbind is a reversal agent specific for dabigatran (Pradaxa), a blood thinner medicine that blocks a substance in the body, which is involved in blood clot formation.
Italian: Pradaxa è usato per rendere più fluido il sangue ed è in grado di bloccare una sostanza dell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli.
English: Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I. Depending on the degree of renal impairment the total clearance was reduced compared to healthy subjects, leading to an increased exposure of idarucizumab.
Italian: In base al grado di compromissione renale, la clearance totale era ridotta rispetto ai soggetti sani, il che ha portato a un'esposizione maggiore a idarucizumab.
English: or paravenous administration of idarucizumab.
Italian: Tempo dopo idarucizumab
English: 6.1 List of excipients sodium acetate trihydrate acetic acid sorbitol polysorbate 20 water for injection
Italian: Sodio acetato triidrato Acido acetico
English: Handling instructions:
Italian: Istruzioni per la manipolazione
English: What Praxbind is used for
Italian: A cosa serve Praxbind
English: -1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml * Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
Italian: ≥ 1,436 UA* per 0,2 ml * Unità antigeniche come determinate nel test di potency in vitro (saggio di massa antigenica).
English: Content Package size
Italian: Confezionamento Contenut o
English: Packaging
Italian: Confezio ne
English: The subgroups in these studies were too small to draw reliable conclusions.
Italian: I sottogruppi in questi studi erano troppo piccoli per poter trarre conclusioni affidabili.
English: Correct electrolytes as necessary.
Italian: Correggere gli elettroliti ove necessario.
English: Effect on other transport proteins
Italian: Effetto su altre proteine trasportatrici
English: OS is based on a median follow up of approximately 63 months.
Italian: La OS si basa su un follow-up mediano di circa 63 mesi.
English: • Take the capsule once in the morning and once in the evening.
Italian: • Prenda una capsula al mattino e una alla sera.
English: Body Weight and Gender
Italian: Peso corporeo e sesso
English: • Alteration in sense of taste.
Italian: • Alterazione del senso del gusto.
English: Fifty percent of objective tumour responses were achieved during the first 8 weeks of treatment.
Italian: Il 50% delle risposte tumorali obiettive è stato raggiunto durante le prime 8 settimane di trattamento.
English: No adverse drug reactions were reported with an absolute difference of ≥15%.
Italian: Non sono state segnalate reazioni avverse ai farmaci con una differenza assoluta ≥15%.
English: • Take the capsules at about the same time each day.
Italian: • Prenda le capsule ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
English: The indication does not cover children and adolescents.
Italian: L'indicazione non si riferisce a bambini e adolescenti.
English: XALKORI with food and drink
Italian: XALKORI con cibi e bevande
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Date of latest renewal: 29 July 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2012 Data del rinnovo più recente: 29 luglio 2016
English: The median duration of treatment for these patients was 23 weeks.
Italian: La durata mediana del trattamento per questi pazienti è stata di 23 settimane.
English: This medicinal product should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Italian: Il medicinale non deve quindi essere usato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento.
English: Re-treatment with crizotinib
Italian: Ri-trattamento con crizotinib
English: The full effect of crizotinib on reduction of heart rate may not develop until several weeks after start of treatment.
Italian: E' possibile che l'effetto completo di crizotinib sulla riduzione della frequenza cardiaca si sviluppi soltanto diverse settimane dopo l'inizio del trattamento.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed, or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Italian: Se non riesce ad assumere il medicinale che il medico le ha prescritto o se pensa di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
English: • You can take the capsules with or without food always avoiding grapefruit.
Italian: • Può prendere le capsule con o senza cibo, evitando sempre il succo di pompelmo.
English: b. Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
Italian: b. In base all'analisi stratificata dei rischi proporzionali di Cox.
English: • Decreased appetite.
Italian: • Diminuzione dell'appetito.
English: • If you are allergic to crizotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6, “What XALKORI contains”).
Italian: • Se è allergico a crizotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6, “Cosa contiene XALKORI”).
English: Symptoms may be similar to those from lung cancer.
Italian: I sintomi sono analoghi a quelli del carcinoma polmonare.
English: Then take the next capsule at the usual time.
Italian: Poi prenda la capsula successiva all'ora abituale.
English: Monitor heart rate and blood pressure regularly.
Italian: Monitorare regolarmente la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa.
English: If you take more XALKORI than you should
Italian: Se prende più XALKORI di quanto deve
English: When assessing either ALK or ROS1 status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Italian: Quando si valuta lo stato ALK o ROS1 di un paziente, è importante scegliere una metodologia ben convalidata e solida, per evitare determinazioni falso-negative o falso-positive.
English: Coadministration with medicinal products that are substrates of transporters
Italian: Co-somministrazione con medicinali substrati dei trasportatori
English: These cases generally occurred within 3 months after the initiation of treatment.
Italian: Tali casi si sono verificati in genere nei 3 mesi dall'inizio del trattamento.
English: • Decreased levels of testosterone, a male sex hormone.
Italian: • Diminuzione dei livelli di testosterone, un ormone sessuale maschile.
English: The capsules should be swallowed whole preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere preferibilmente con acqua e non devono essere rotte, disciolte o aperte.
English: A decision to resume crizotinib should consider the potential benefit to the patient.
Italian: La decisione di riprendere il trattamento con crizotinib deve prendere in considerazione il potenziale beneficio per il paziente.
English: The final wording used on the educational material should be in line with the approved product information.
Italian: La terminologia usata nel materiale educazionale deve essere in linea con le informazioni approvate relative al medicinale.
English: Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse drug reaction in Table 3.
Italian: I termini degli eventi che rappresentano lo stesso concetto o la stessa condizione medica sono stati raggruppati e riportati come singola reazione avversa al farmaco nella Tabella 3.
English: Do not take a double dose (two capsules at the same time) to make up for a forgotten capsule.
Italian: Non prenda una dose doppia (due capsule allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
English: The median duration of treatment was 42 weeks.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 42 settimane.
English: You may require medical attention.
Italian: Può essere necessario l'intervento del medico.
English: e. Per data cutoff date 30 November 2013.
Italian: e) Alla data di cutoff dei dati 30 novembre 2013
English: The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Italian: L'uso di medicinali concomitanti associati alla bradicardia deve essere valutato attentamente.
English: The dose may be increased to 200 mg twice daily based on individual safety and tolerability after at least 4 weeks of treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: La dose può essere aumentata a 200 mg due volte al giorno, in base alla sicurezza e tollerabilità individuale, dopo almeno 4 settimane di trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Secondary endpoints included time to tumour response (TTR), duration of response (DR), PFS, and OS.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il tempo alla risposta del tumore (Time to Response, TTR), la durata della risposta (Duration of Response, DR), PFS e OS.
English: Hypersensitivity to crizotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità a crizotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: The educational pack should contain the following:
Italian: Il kit con il materiale educazionale deve contenere i seguenti elementi:
English: Median times to onset for nausea and vomiting were 3 days, and these events declined in frequency after 3 weeks of treatment.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di nausea e vomito è stato 3 giorni e la frequenza di questi eventi è diminuita dopo 3 settimane di trattamento.
English: • This medicine does not require any special storage conditions.
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
English: d. Updated based on final OS analysis.
Italian: d. Aggiornato in base all'analisi della OS finale.
English: If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist right away.
Italian: Se accidentalmente ha preso troppe capsule, si rivolga al medico o al farmacista immediatamente.
English: • If you have moderate or severe liver disease.
Italian: • Se ha una malattia al fegato moderata o grave.
English: • Reduction in the number of red blood cells (anaemia).
Italian: • Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).
English: Assessment should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised (see section 4.4).
Italian: La valutazione deve essere effettuata presso laboratori che abbiano dimostrato di avere un'adeguata esperienza nell'uso della specifica tecnologia utilizzata (vedere paragrafo 4.4).
English: The onset of vision disorders generally started within the first week of drug administration.
Italian: L'insorgenza dei disturbi visivi in genere iniziava entro la prima settimana di somministrazione del farmaco.
English: • Stomach upset, including vomiting, diarrhoea, nausea.
Italian: • Disturbi allo stomaco, compresi vomito, diarrea, nausea.
English: You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take XALKORI ”):
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI”):
English: Crizotinib is extensively metabolized in the liver.
Italian: Crizotinib è ampiamente metabolizzato nel fegato.
English: Patient brochure including a Patient Alert Card (text as agreed by the CHMP).
Italian: Brochure per il paziente comprensiva di una Scheda d'allerta per il paziente (il cui testo è approvato dal CHMP).
English: If you vomit after taking a dose of XALKORI, do not take an extra dose; just take your next dose at your regular time.
Italian: Se vomita dopo aver preso una dose di XALKORI, non prenda un'altra dose: prenda normalmente la dose successiva all'orario regolare.
English: a. Per data cutoff dates 01 June 2011 (Study 1001) and 15 February 2012 (Study 1005).
Italian: a) Alle date di cut-off dei dati: 01 giugno 2011 (Studio 1001) e 15 febbraio 2012 (Studio 1005).