FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Collasso o stato di shock (episodi di ipotonia-iporesponsività) nelle 48 ore successive alla
Slovak: Kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktívna príhoda) do 48 hodín po
Italian: Questo vaccino contiene il polisaccaride capsulare purificato (poliribosil ribitol fosfato : PRP) dell'Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico.
Slovak: Táto vakcína obsahuje purifikovaný kapsulárny polysacharid (polyribosylribitolfosfát: PRP) Haemophilus influenzae typu b konjugovaný na tetanický anatoxín.
Italian: Disturbi a carico del sistema nervoso centrale e periferico: convulsioni (febbrili e non febbrili), encefaliti, encefalopatia con edema acuto a livello dell'encefalo, revulsione dei bulbi oculari, sindrome di Guillain Barrè, ipotonia, neuriti.
Slovak: Poruchy centrálneho a periférneho nervového systému: kŕče (febrilné a afebrilné) / encefalitída / encefalopatia s akútnym edémom mozgu / prevrátenie očí / Guillain Barrého syndróm / hypotónia / neuritída.
Italian: Il legame covalente del PRP al tossoide tetanico lo trasforma in un antigene T-dipendente che induce una risposta anticorpale specifica anti-PRP di tipo IgG nei lattanti attivandone la memoria immunologica.
Slovak: Kovalentne viazaný PRP na tetanický anatoxín sa stáva antigénom závislým od T buniek, ktoré indukujú špecifickú odpoveď tvorbou IgG anti-PRP u dojčiat, a ktoré vytvárajú imunitnú pamäť.
Italian: Collasso o stato di shock (episodi di ipotonia-iporesponsività) nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Slovak: Kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktívna príhoda) do 48 hodín po vakcinácii.
Italian: Disturbi a carico del sistema vascolare (extracardiaco): flushing
Slovak: Cievne poruchy ( extrakardiálne): začervenanie.
Italian: Con l'esclusione della terapia immunosoppressiva (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego"), non è stata documentata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o con prodotti biologici.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) žiadne významné klinické interakcie s inou liečbou alebo biologickými prípravkami neboli zdokumentované.
Italian: Gli effetti indesiderati includevano reazioni in corrispondenza del sito di iniezione come sensibilizzazione, arrossamento, gonfiore, e dolore.
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňali reakcie v mieste vpichu ako bolestivosť, začervenanie, opuch a bolesť.
Italian: Tuttavia, quando nel corso degli studi clinici HEXAVAC è stato co-somministrato con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito) il tasso di reazioni febbrili è risultato più alto se confrontato con quello osservato a seguito della somministrazione dei soli vaccini esavalenti.
Slovak: Avšak, keď sa HEXAVAC podával spolu s vakcínou PREVENAR (konjugovaná pneumokoková polysacharidová vakcína, adsorbovaná) v klinických štúdiách, výskyt febrilných reakcií bol vyšší v porovnaní s ich výskytom po podaní samotnej hexavalentnej vakcíny.
Italian: La tossina pertussica (PT) viene detossificata separatamente con glutaraldeide per ottenere il tossoide (PTxd).
Slovak: Toxín čierneho kašľa (PT) je osobitne detoxikovaný glutaraldehydom na anatoxín (PTxd).
Italian: In caso di siringhe senza ago, l'ago deve essere inserito saldamente all'estremità della siringa preriempita e ruotato di 90
Slovak: U injekčných striekačiek bez ihly sa ihla má pevne zatlačiť do konca naplnenej injekčnej striekačky s otáčavosťou až do 90 stupňov.
Italian: PRIMA DI USARE HEXAVAC
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE HEXAVAC
Italian: Per la pertosse, il 91,8 % e 90,5 % dei lattanti manifestava un incremento di quattro volte del titolo di anticorpi rispettivamente anti-PT e anti-FHA.
Slovak: U čierneho kašľa bol u 91,8% a 90,5% dojčiat preukázaný štvornásobný vzostup titra protilátok PT a FHA.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Slovak: Pre iné zložky:
Italian: • Potenziali effetti indesiderati
Slovak: Možné nežiaduce reakcie
Italian: A seguito della dose di richiamo, il 96,6 % dei bambini sviluppò titoli anti-HBs uguali o superiori a 10 mIU/ml.
Slovak: Po preočkovaní malo 96,6% batoliat hladinu protilátok anti-HBs rovnú alebo väčšiu než 10 mIU/ml.
Italian: Nemmeno la via intradermica o la via sottocutanea devono essere utilizzate.
Slovak: Nesmie sa podať vnútrokožne a ani podkožne.
Italian: Un incremento medio di 20,5 volte nel titolo anticorpale anti-HBs è stato osservato dopo la somministrazione della dose di richiamo.
Slovak: V priemere sa titer protilátok HBs po preočkovaní zvýšil 20,5-násobne.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati nel corso delle sperimentazioni cliniche e quelli riferibili all'impiego sul mercato del vaccino adsorbito antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antiHaemophilus influenzae di tipo b ed antipolio inattivato Sanofi Pasteur MSD, sono inclusi nell'elenco degli effetti indesiderati di HEXAVAC.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v klinických skúškach a doterajšom marketingovom používaní adsorbovanej vakcíny Sanofi Pasteur MSD proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu acelulárna, Haemophilus influenzae typu b a detskej obrne inaktivovaná sú uvedené v zozname nežiaducich účinkov HEXAVAC.
Italian: Questo vaccino combinato è indicato per la vaccinazione primaria e per la vaccinazione di richiamo dei bambini, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B causata da tutti i sottotipi di virus conosciuti, poliomielite ed infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b.
Slovak: Táto kombinovaná vakcína je určená na základné očkovanie a preočkovanie detí proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde typu B vyvolanej všetkými známymi subtypmi vírusu, detskej obrne a invazívnym infekciám vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b.
Italian: HEXAVAC non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o con altri farmaci somministrabili per via parenterale.
Slovak: HEXAVAC sa nesmie miešať v jednej striekačke s inými vakcínami alebo inými parenterálne podávanými liekmi.
Italian: Organismo nel suo insieme - Disturbi generali: reazioni allergiche, brividi, affaticamento, episodi di ipotonia-iporesponsività, malessere, edema, pallore, gonfiore o edema a livello degli arti, ingrossamento transitorio dei linfonodi locali.
Slovak: Telo ako celok - Celkové poruchy: alergické reakcie / zimnica / únava / hypotonicko-hyporeaktívna príhoda / nevoľnosť / edém / bledosť / opuch alebo edém celej končatiny (končatín)/ prechodný opuch lokálnych lymfatických uzlín.
Italian: HEXAVAC è indicato per aiutare il Suo bambino a proteggersi contro la difterite, il tetano, la pertosse, la poliomielite e le infezioni del fegato causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B e contro l'infezione invasiva (infezione del cervello e del midollo spinale, infezione del sangue, etc..) causata dal batterio dell'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) nei bambini di età compresa tra 8 settimane e 18 mesi di età.
Slovak: HEXAVAC sa podáva deťom od 8 týždňov do 18 mesiacov veku, aby chránil proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, infekciám pečene vyvolaným všetkými známymi subtypmi vírusov hepatitídy typu B a proti invazívnym ochoreniam (infekcie mozgu, spinálnej miechy, infekcie v krvi, atď.) vyvolaným baktériou Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Italian: Altri effetti indesiderati includevano irritabilità, sonnolenza, febbre, insonnia, diarrea, vomito, perdita di appetito e pianto prolungato inconsolabile.
Slovak: Ďaľšie vedľajšie reakcie zahŕňali podráždenosť, ospalosť, horúčku, nespavosť, hnačku, zvracanie, nechutenstvo a dlhotrvajúci plač, kedy dieťa nie je možné utíšiť.
Italian: Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o con altre specialità medicinali somministrabili per via parenterale.
Slovak: Táto vakcína sa nemá miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými vakcínami alebo parenterálne podávanými liečivami.
Italian: HEXAVAC può essere utilizzato per la vaccinazione di richiamo a condizione che il bambino abbia ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria di ciascuno degli antigeni contenuti in HEXAVAC indipendentemente dall'essere stati somministrati come vaccini monovalenti o in combinazione, prodotti da Sanofi Pasteur MSD.
Slovak: HEXAVAC sa môže podať ako posilňovacia dávka za predpokladu, že batoľa bolo úplne základne očkované všetkými antigénmi, ktoré obsahuje HEXAVAC bez ohľadu na to, či boli tieto antigény podané v monovalentných alebo kombinovaných vakcínach, ktoré vyrába Sanofi Pasteur MSD.
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitol fosfato) 12 microgrammi coniugato con il tossoide tetanico (24 microgrammi) per una dose di vaccino adiuvato da 0,5 ml
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribosylribitolfosfát) 12 mikrogramov konjugovaný na tetanický anatoxín (24 mikrogramov) v jednej dávke s adjuvans 0,5 ml
Italian: HEXAVAC può essere utilizzato per la vaccinazione di richiamo a condizione che il bambino abbia ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria di ciascuno degli antigeni contenuti in HEXAVAC, indipendentemente dall'essere stati somministrati come vaccini monovalenti o in combinazione, prodotti da Sanofi Pasteur MSD.
Slovak: HEXAVAC sa môže podať ako booster dávka, ak bolo batoľa základne očkované všetkými antigénmi, ktoré obsahuje HEXAVAC, bez ohľadu na to, či boli podané ako monovalentné alebo kombinované vakcíny, ktoré vyrába Sanofi Pasteur MSD.
Italian: Tuttavia, quando nel corso degli studi clinici HEXAVAC è stato co-somministrato, il tasso di reazioni febbrili è risultato più alto se confrontato con quello osservato a seguito della somministrazione dei soli vaccini esavalenti.
Slovak: Avšak, keď sa HEXAVAC podával v klinických štúdiách spolu s inými vakcínami, výskyt horúčkovitých reakcií bol vyšší v porovnaní s ich výskytom po podaní samotných hexavalentných vakcín.
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitol fosfato) 12 microgrammi coniugato con il tossoide tetanico (24 microgrammi)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribosylribitolfosfát) 12 mikrogramov konjugovaný na tetanický anatoxín (24 mikrogramov)
Italian: AVENTIS PASTEUR Representative Office Tel: 36 13 28 39 80
Slovak: Office Tel.: 36 13 28 39 80
Italian: Rari (>1/10,000 e <1/1,000) Organismo nel suo insieme - Disturbi generali: Pianto prolungato o anomalo.
Slovak: Telo ako celok - Celkové poruchy: dlhotrvajúci alebo abnormálny plač.
Italian: Nello studio clinico principale, nel quale i bambini avevano ricevuto HEXAVAC come dose di richiamo, dopo essere stati vaccinati con HEXAVAC nel ciclo primario, tutti i bambini hanno raggiunto titoli anticorpali uguali o superiori a 0,1 U.I./ml per il tetano ed il 98 % di essi per la difterite.
Slovak: V základnej klinickej štúdii, v ktorých boli batoľatá preočkované vakcínou HEXAVAC po základnom očkovaní vakcínou HEXAVAC bol titer protilátok proti tetanu rovný alebo väčší ako 0,1 IU/ml u všetkých batoliat a proti diftérii u 98,8% batoliat.
Italian: ** Antigene di superficie del virus dell'epatite B prodotto da un ceppo ricombinante 2150-2-3 del lievito Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: B produkovaný rekombinantým kmeňom2150- 2-3 kvasiniek Saccharomyces cerevisiae.
Italian: Risposta immunitaria dopo l'iniezione di richiamo
Slovak: Imunologická odpoveď po preočkovaní
Italian: Pianto prolungato, inconsolabile la cui durata sia stata ≥ alle 3 ore, che si sia manifestato nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Slovak: Pretrvávajúci neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po vakcinácii.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007, Lyon
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobca: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Italian: CHE COS'E' HEXAVAC E A CHE COSA SERVE HEXAVAC è un vaccino iniettabile in siringa monodose da 0,5 ml.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA HEXAVAC je injekčne podávaná vakcína 0,5ml v jednodávkovej injekčnej striekačke.
Italian: Disturbi a carico delle piastrine, disturbi di natura emorragica e della coagulazione: petecchie, porpora, porpora tombocitopenica, trombocitopenia.
Slovak: Krvné doštičky, poruchy krvácania a zrážania: petechie / purpura / trombocytopenická purpura / trombocytopénia.
Italian: Qualora sia noto che uno dei seguenti episodi si sia verificato in relazione temporale con la somministrazione del vaccino, è opportuno valutare attentamente la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti un componente antipertussico:
Slovak: Ďalšie podanie vakcíny sa musí starostlivo zvážiť, ak sa v časovej súvislosti s podaním vakcín obsahujúcich zložku čierneho kašľa vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných prípadov:
Italian: Reazioni molto rare conseguenti alla somministrazione del vaccino Sanofi Pasteur MSD anti-epatite B (ricombinante) includono alopecia, ipotensione, neurite ottica, paralisi facciale, eritema multiforme ed anafilassi.
Slovak: B výrobcu Sanofi Pasteur MSD patria alopécia, hypotenzia, optická neuritída, tvárová paréza, multiformný erytém a anafylaxia.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere prontamente disponibile un'adeguata attrezzatura medica per poter immediatamente intervenire in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
Slovak: Tak ako pri iných injekčne podávaných vakcínach, sa pre prípad zriedkavého vzniku anafylaktického šoku po podaní vakcíny, odporúča mať k dispozícii pre okamžité použitie vhodnú medikamentóznu liečbu a lekársky dohľad.
Italian: HEXAVAC deve essere iniettato nel muscolo quadricipite o nel deltoide, preferibilmente alternando i siti di somministrazione, per iniezioni successive.
Slovak: HEXAVAC sa má podať prednostne do štvorhlavého alebo deltového svalu alternujúc miesta pre podanie následných injekcií.
Italian: Ad oggi non sono disponibili dati sufficienti in merito alla risposta immunitaria della somministrazione concomitante di HEXAVAC con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dostatočné údaje týkajúce sa imúnnej reakcie na súčasné podanie vakcín HEXAVAC a PREVENAR (konjugovaná pneumokoková polysacharidová vakcína, adsorbovaná).
Italian: COME USARE HEXAVAC
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ HEXAVAC
Italian: L'antigene di superficie del virus dell'epatite B viene prodotto da un ceppo ricombinante di lievito (Saccharomyces cerevisiae).
Slovak: B je produkovaný rekombinantným kmeňom buniek kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
Italian: Ad oggi non sono disponibili dati sufficienti sull'immunogenicità della somministrazione concomitante di HEXAVAC con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dostatočné údaje týkajúce sa imunogenity súčasného podania vakcín HEXAVAC a PREVENAR (konjugovaná pneumokoková polysacharidová vakcína, adsorbovaná).
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobromobutile) senza ago - confezioni da 1, 10, 25 e 50.
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) bez ihly - balenie 1, 10, 25 a 50 ks.
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobromobutile), con 1 o 2 aghi separati - confezioni da 1 e 10.
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) s 1 alebo 2 samostatnými ihlami - balenie 1 a 10 ks.
Italian: Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobromobutile) con ago - confezioni da 1, 10, 25 e 50.
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) s ihlou - balenie 1, 10, 25 a 50 ks.
Italian: METODO DI SOMMINISTRAZIONE Conservare tra 2 °C - 8 °C Non congelare
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C Neuchovávajte v mrazničke
Italian: Comuni (>1/100 e <1/10) Reazioni locali (al sito di iniezione): Edema, Prurito, Orticaria
Slovak: Poruchy spojené s miestom aplikácie (reakcie v mieste vpichu): edém / pruritus / urtikária.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sanofi Pasteur MSD SNC
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur MSD SNC
Italian: Nello studio clinico principale, tutti i lattanti (100 %) sviluppavano, un mese dopo il completamento del ciclo primario, un titolo protettivo anticorpale (con valori uguali o superiori a 0,01 U.I./ml) per entrambi gli antigeni difterico e tetanico.
Slovak: V základnej klinickej štúdii si vytvorili všetky dojčatá (100%) ochrannú hladinu protilátok (rovnú alebo väčšiu než 0,01
Italian: Un aumento medio, da 7,4 a 4,3 volte, è stato raggiunto nei titoli degli anticorpi anti PT e FHA rispettivamente e tutti i bambini hanno sviluppato titoli anticorpali protettivi contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3.
Slovak: Priemerne sa dosiahol 7,4 a 4,3-násobný vzostup protilátok proti PT a FHA a u všetkých batoliat sa dosiahla ochranná hladina protilátok proti poliovírusom typu 1, 2 a 3. Pred preočkovaním boli anti-PRP GMTs 0,40 µg/ml po očkovaní vakcínou HEXAVAC a 0,64 µg/ml v kontrolnej skupine.
Italian: NOME DELLA SPECIALITA' MEDICINALE E SE NECESSARIO VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA
Italian: I lattanti nati da madri positive per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) devono ricevere le ImmunoGlobuline anti-Epatite B (HBIG) ed il vaccino anti-Epatite B (ricombinante) alla nascita e devono completare la serie della vaccinazione anti-epatite B. Non è stata studiata la somministrazione successiva di HEXAVAC per il completamento del ciclo di vaccinazione antiepatite B, nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg.
Slovak: Dojčatám narodeným matkám pozitívnym na vírusový povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg) sa má podať imunoglobulín hepatitídy B (HBIG) a vakcína proti hepatitíde B (rekombinantná) pri narodení a následne sa má očkovanie proti hepatitíde
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Italian: Disturbi a carico di cute ed annessi cutanei: angioedema, eritema, prurito, rash, orticaria.
Slovak: Poruchy kože a jej príveskov: angioedém / erytém / pruritus / vyrážka / urtikária.
Italian: Lo sviluppo di titoli anti-HBs con valori uguali o superiori a 10 mIU/ml e di titoli anti-D e anti-T con valori uguali o superiori a 0,01 U.I./ml, misurati 1-2 mesi dopo la terza iniezione, è correlato rispettivamente con la protezione contro l'infezione da epatite B e contro la difterite ed il tetano.
Slovak: Za 1-2 mesiace po podaní tretej dávky vakcíny sa vytvoria titre protilátok anti-HBs rovné alebo väčšie než 10 mIU/ml a anti-D a anti-T rovné alebo väčšie než 0,01
Italian: poiché l'infezione da epatite B può restare silente per un lungo periodo di tempo, è possibile che un soggetto sia stato già infettato al momento della vaccinazione.
Slovak: B sa nemusí prejaviť dlhú dobu, môže sa stať, že jedinec je očkovaný v čase prebiehajúcej nepoznanej infekcie.
Italian: AS Oriola - Tallinn Tel: 370 5 273 0967
Slovak: Tel: 370 5 273 0967
Italian: Le reazioni più comunemente riportate, includono eritema e/o indurimento/gonfiore/dolore nel punto d'iniezione, febbre uguale o superiore a 38 °C, irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito, insonnia, diarrea e vomito.
Slovak: Často boli hlásené reakcie ako začervenanie a/alebo indurácia /opuch/ bolesť v mieste vpichu, horúčka rovná alebo väčšia než 38
Italian: HEXAVAC
Slovak: Aventis
Italian: * (30 Lf) Tossoide tetanico purificato..........................................................uguale o superiore a 40 U.I.
Slovak: ............................................................rovné alebo väčšie ako 40 IU* (10 Lf)
Italian: * (10 Lf) Tossoide pertussico purificato ......................................................25 microgrammi Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata........................25 microgrammi Antigene di superficie del virus dell'Epatite B**.........................5,0 microgrammi Poliovirus inattivato di tipo 1 (Mahoney)..................................... 40 unità di antigene D ^
Slovak: Purifikovaný pertusový anatoxín............................................................25 mikrogramov Purifikovaný vláknitý pertusový hemaglutinín.......................................25 mikrogramov
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Italian: Prodotto da: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Slovak: Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Italian: HEXAVAC non protegge dalle epatiti infettive causate da altri agenti quali quelli dell'epatite A, epatite C ed epatite E o da altri agenti patogeni del fegato.
Slovak: HEXAVAC nechráni pred infekčnou hepatitídou vyvolanou inými agensami ako sú hepatitída
Italian: Considerando che il CHMP è del parere che Hexavac non può continuare a essere utilizzato nella normale pratica clinica per i seguenti motivi:
Slovak: Keďže, výbor CHMP zastáva názor, že Hexavac nie je možné naďalej ponechať v normálnom klinickom používaní z týchto dôvodov:
Italian: Questi risultati poggiano su un numero piuttosto limitato di bambini studiati; ciò nonostante suscitano preoccupazione perché la raccolta di una stimolazione di risposta immunologica "più debole" rispetto all'immunizzazione primaria, con o senza richiamo, è del tutto inaspettata.
Slovak: Tieto nálezy boli získané u pomerne obmedzeného počtu detí, avšak zvýšili obavy, pretože nálezy „slabšieho" vyvolania odozvy než stimulácia posilňovacou dávkou alebo bez nej sa nepredpokladá.
Italian: Ha proposto inoltre di effettuare ulteriori studi e di perfezionare il programma di vigilanza dell'epatite B.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol vykonanie ďalších štúdií a ďalej rozvíjať program dohľadu nad hepatitídou B.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che esistano alternative cliniche, per esempio vaccini esavalenti o combinazioni equivalenti di vaccini contenenti le stesse componenti di Hexavac.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že existujú klinické alternatívy, tj. hexavalentné vakcíny alebo ekvivalentné kombinácie vakcín, ktoré obsahujú rovnaké zložky ako Hexavac
Italian: Nonostante le proposte del MAH, il CHMP ha ritenuto che la loro fattibilità debba essere confortata da dati concreti, di cui è necessario determinare la validità.
Slovak: Napriek návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k názoru, že použiteľnosť týchto návrhov vyžaduje potvrdenie podloženými údajmi.
Italian: INTRODUZIONE
Slovak: NA UVEDENIE
Italian: I lattanti con risposta immunitaria iniziale compresa tra 10 e 100 mIU/ml rispondevano meno efficacemente o non rispondevano affatto a una singola dose di vaccino monovalente antiepatite B somministrato all'età di 7-9 anni rispetto ai coetanei con titoli iniziali compresi tra 100 e 1000 mIU/ml.
Slovak: B podanej vo veku 7 - 9 rokov odpovedali deti s počiatočnou imunitnou odpoveďou medzi 10 a 100 mIU/ml anti HBsAg menej efektívne alebo vôbec, v porovnaní s deťmi s počiatočnými titrami medzi 100 s 1000 mIU/ml.
Italian: Hexavac è un vaccino esavalente contenente antigeni combinati derivati da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, virus della poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b. Questo vaccino combinato è indicato per la vaccinazione primaria e la rivaccinazione dei bambini contro i virus e i batteri suddetti.
Slovak: Hexavac je hexavalentná vakcína, ktorá obsahuje kombinované antigény Coynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírusu hepatitídy B, poliovírusu a Haemophilus influenzae typu b. Kombinovaná vakcína je indikovaná na základné a posilňovacie (booster) očkovanie detí proti uvedeným vírusom a baktériám.