FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos casos em que houver incerteza quanto à localização da substância cinzenta e da zona de transição entre a substância cinzenta e a substância branca na imagem da PET, e havendo disponibilidade de uma imagem de TC ou RM recente, o técnico deve examinar a fusão das imagens PET-TC ou PET-RM de forma a clarificar a relação entre a radioatividade do PET e a anatomia da substância cinzenta.
Danish: I de tilfælde, hvor det er usikkert, hvordan den grå substans er lokaliseret og hvor grænsen imellem grå/hvid substans er i PET-billedet, og der foreligger et nyligt samregistreret CT eller MR-billede, bør fortolkeren undersøge det kombinerede PET-CT eller PET-MR for at afklare sammenhængen mellem PET-radioaktiviteten og anatomien af den grå susbstans.
Portuguese: Devem estar disponíveis os medicamentos e equipamentos necessários à reanimação, como, por exemplo, um tubo endotraqueal e um ventilador.
Danish: Nødvendige lægemidler og udstyr såsom endotrakealrør og ventilator skal være let tilgængelige, hvis en nødsituation opstår.
Portuguese: (esquerda) e positivas (direita).
Danish: scanninger (henholdsvis venstre og højre).
Portuguese: Antes do lançamento, o Titular de cada estado membro (MAH) deverá acordar com a Autoridade Nacional competente o programa educacional.
Danish: Inden markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udfærdige et undervisningsprogram efter aftale med den nationale myndighed.
Portuguese: Estudos de ligação in vitro não têm demonstrado interferência da ligação do flutemetamol (18F) às placas de β-amilóide na presença de outros medicamentos comuns tomados por doentes de Alzheimer.
Danish: In vitro bindingsstudier har ikke vist interferens i bindingen af flutemetamol (18F) til β-amyloidplak ved tilstedeværelsen af andre gængse lægemidler, som anvendes af AD-patienter.
Portuguese: Legenda: Substância cinzenta - f frontal e ac cíngulo anterior, pc cíngulo posterior e pré-cúneo, lt temporal lateral, tp temporo-parietal e in insula e s estriato.
Danish: Tegnforklaring: Grå substans - f frontal og ac anterior cingulate, pc posterior cingulum og precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal og in insula og s striatum.
Portuguese: O VIZAMYL é fornecido em frascos de vidro Tipo I de 10 mL e 15 mL, com rolhas de borracha halobutílica e vedantes em folha de alumínio.
Danish: VIZAMYL leveres i 10 ml og 15 ml type I hætteglas med flergangs-doser med halobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling.
Portuguese: PET foram comparados com a densidade da placa neurítica cortical medida em secções de 8 regiões cerebrais pré-definidas durante a autópsia do doente.
Danish: PET resultaterne blev sammenlignet med den neuritiske plaktæthed målt ved autopsi af patienten i segmenter af otte på forhånd definerede områder af hjernen.
Portuguese: Deve presumir-se que qualquer mulher cuja última menstruação não tenha ocorrido está grávida, até prova em contrário.
Danish: Hvis en kvindes menstruation er udeblevet, skal hun anses for gravid, indtil andet er bevist.
Portuguese: O nível mais elevado de captação ocorre na protuberância e noutras regiões da substância branca.
Danish: Det højeste optagelsesniveau sker i pons og andre områder i den hvide substans.
Portuguese: O VIZAMYL é um radiofármaco indicado para a imagiologia por tomografia por emissão de positrões (PET) da densidade da placa neurítica de β-amilóide no cérebro de doentes adultos com défice cognitivo que estão a ser avaliados relativamente à doença de Alzheimer (DA) e a outras situações de défice cognitivo.
Danish: VIZAMYL er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til positronemissionstomografisk (PET) billeddannelse af β-amyloid neuritisk plakdensitet i hjernen hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, som undersøges for Alzheimer's sygdom (AD) og for andre årsager til kognitiv svækkelse.
Portuguese: A atividade a ser administrada deve ser cuidadosamente ponderada visto estes doentes poderem sofrer uma exposição acrescida à radiação (ver secção 4.4).
Danish: Aktivitetsmængden, som indgives, skal overvejes grundigt, eftersom der er risiko for en forøget strålingspåvirkning hos disse patienter (se pkt.
Portuguese: Pouco frequentes
Danish: Ikke-almindelig
Portuguese: O VIZAMYL contém álcool (etanol) e sódio
Danish: VIZAMYL indeholder alkohol (ethanol) og natrium (salt) VIZAMYL indeholder alkohol (ethanol).
Portuguese: As imagens com VIZAMYL devem ser obtidas, a partir dos 90 minutos após a injeção, com um aparelho de PET em modo 3D, com as devidas correções dos dados.
Danish: VIZAMYL billedoptagelsen skal påbegyndes 90 minutter efter injektionen under anvendelse af en PET-scanner i 3-D-indstilling med passende dataindstillinger.
Portuguese: Dos 232 doentes que participaram, 224 foram avaliados pelo menos uma vez por um comité independente e foram incluídos na análise.
Danish: der blev inkluderet gennemgik 224 mindst én evaluering foretaget af en uafhængig komité efter scanningen.
Portuguese: O VIZAMYL é para utilização multidose.
Danish: VIZAMYL er til flerdosisbrug.
Portuguese: O retomar da amamentação deve ser feito com a concordância do médico de medicina nuclear que vai supervisionar o procedimento.
Danish: Genoptagelsen af amningen skal ske efter aftale med den nuklearmedinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.
Portuguese: Classe de sistema de órgão
Danish: MedDRA-Systemorganklasse
Portuguese: Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver alguma dúvida.
Danish: Kontakt den nuklearmedicinske læge i tilfælde af spørgsmål.
Portuguese: Frequência respiratória aumentada
Danish: Forøget neutrofilt celletal Øget respirationsfrekvens
Portuguese: As imagens negativas mostram um padrão de sulcos/giros da substância branca.
Danish: De negative billeder viser et typisk mønster i sulcus og gyrys i den hvide substans.
Portuguese: Assim sendo, após a administração de VIZAMYL, os doentes são aconselhados a não conduzir, utilizar máquinas complexas ou envolver-se noutras atividades potencialmente perigosas enquanto estes efeitos não tiverem desaparecido por completo.
Danish: Patienterne bliver derfor anbefalet ikke at køre bil, betjene komplekst maskineri eller beskæftige sig med andre potentielt farlige aktiviteter efter administration af VIZAMYL, før disse bivirkninger er fuldstændig ophørt.
Portuguese: Hipostesia facial Prurido
Danish: Facial hypoastesi Pruritus
Portuguese: Este produto só será manuseado e administrado a si por profissionais formados e qualificados para o utilizar em segurança, que irão prestar as informações necessárias ao longo do exame.
Danish: Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af professionelle personer, som er trænede og kvalificerede til at bruge det sikkert.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o flutemetamol (18F) é excretado no leite humano durante a amamentação.
Danish: Amning Det vides ikke, hvorvidt flutemetamol (18F) udskilles i brystmælken under amning.
Portuguese: In vivo, o flutemetamol (18F) pode detetar as placas β- amilóides difusas quando estas são frequentes.
Danish: In vivo kan flutemetamol (18F) påvise diffust β-amyloidplak, når disse er hyppigt forekommende.
Portuguese: Se, em qualquer momento, a integridade do frasco para injetáveis estiver comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.
Danish: Hvis produktets integritet kompromitteres under forberedelsen, må det ikke anvendes.
Portuguese: Recomenda-se vivamente a análise de imagens de RM ou de TC, quando disponíveis, para auxiliar na interpretação da imagem obtida com VIZAMYL, especialmente quando existe suspeita de atrofia.
Danish: billeder, hvis disse er til rådighed, som en hjælp til tolkningen af VIZAMYL-billedet, specielt hvis derer mistanke om atrofi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar VIZAMYL
Danish: Det skal du vide, før du bliver undersøgt med VIZAMYL
Portuguese: Os controlos de indivíduos saudáveis demonstram baixos níveis de retenção de flutemetamol (18F) no córtex cerebral.
Danish: Raske kontrolpersoner viser lave niveauer af flutemetamol (18F) retention i den cerebrale cortex.
Portuguese: Nos indivíduos com DA, tal como nos controlos, existe elevada retenção na protuberância e noutras regiões da substância branca.
Danish: Hos AD-patienter er der ligesom hos kontrolpersonerne en høj optagelse i pons og andre områder i den hvide substans.
Portuguese: A solução deve ser então extraída através da rolha, ou com uma seringa descartável com uma cobertura adequada e uma agulha esterilizada descartável ou utilizando um sistema de aplicação automática autorizado.
Danish: Hætteglassene må ikke åbnes før proppen er blevet desinficeret, og opløsningen skal trækkes ud via proppen med en enkeltdosis-sprøjte med steril engangsnål og med en passende beskyttelsesanordning eller ved hjælp af et godkendt, automatiseret applikationssystem.
Portuguese: A sensibilidade e especificidade da leitura foi de 93% (95% CI:81-99) e 84% (95% CI: 64- 96), respetivamente.
Danish: Følsomhed og specificitet af flertallet af fortolkningerne, var henholdsvis 93% (95% CI: 81% til 99%) og 84% (95% CI: 64% til 96%).
Portuguese: População pediátrica Para informações sobre a utilização na população pediátrica, ver secções 4.2 ou 5.1.
Danish: 4.2 eller 5.1 for oplysninger vedrørende pædiatrisk brug.
Portuguese: Para as limitações de utilização em doentes com défice cognitivo ligeiro (DCL), ver secção 5.1.
Danish: For oplysninger om begrænset anvendelse hos patienter med let kognitiv svækkelse (MCI), se punkt
Portuguese: Em caso de dúvida, é importante consultar o médico de medicina nuclear que vai supervisionar o procedimento.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, der skal overvåge proceduren.
Portuguese: Apresentam-se as perspetivas axial (primeira linha), sagital (segunda linha) e coronal (terceira linha).
Danish: Aksialt snit (første række), sagittalt snit (anden række) og coronalt snit (tredje række).
Portuguese: O flutemetamol (18F) liga-se às placas neuríticas β-amilóides no cérebro.
Danish: Flutemetamol (18F) binder sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen.
Portuguese: Ver precauções de manuseamento especiais na secção 6.6.
Danish: Se særlige forholdsregler ved håndtering i pkt.
Portuguese: Numa análise secundária que recorreu a um padrão de referência baseado na região máxima de envolvimento da placa neurítica nas 3 regiões neocorticais originalmente recomendadas pelo CERAD, a sensibilidade foi de 92% (95% CI: 83,97), e a especificidade 88% (95% CI: 71.0,97).
Danish: I en sekundær analyse, der brugte en kontrolstandard baseret på området med maksimal neuritisk plaktæthedsinfiltrering af de tre neo-kortikale regioner, som oprindeligt anbefalet af CERAD, var følsomheden 92% (95% CI: 83% til 97%) og specificitet var 88% (95% CI: 71,0% til 97%).
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS
Danish: INSTRUKTION I FORBEREDELSE AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Portuguese: Qual a composição de VIZAMYL A substância ativa é o flutemetamol (18F) .
Danish: VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (18F).
Portuguese: Dos 97 doentes com DCLa que tinhham tido um exame PET positivo e pelo menos uma avaliação pelo comité, 52 (54%) foram classificados clinicamente como convertidos a DA clínica após os 36 meses em comparação com os 29 (23%) de 127 que obtiveram um exame negativo e pelo menos uma avaliação pelo comité.
Danish: Ved opfølgning efter 36 måneder havde 81 patienter (35%) udviklet klinisk AD. Af de 97 patienter med AMCI, som havde et positivt PET-billede og var blevet vurderet af komitéen mindst én gang, blev 52 (54%) klassificeret som klinisk bekræftet med AD efter 36 måneder sammenlignet med 29 (23%) af de 127 patienter, som havde negative billeder og var vurderet af komitéen mindst én gang.
Portuguese: É colocada a hipótese de que a solubilidade do radiofármaco no conteúdo lipídico do tecido cerebral pode contribuir para a retenção da matéria branca.
Danish: Hypotetisk set kan opløseligheden af det radioaktive lægemiddel i det det lipofile hjernevæv bidrage til optagelse i den hvide substans.
Portuguese: Considera-se uma região positiva (anormal) se o sinal do traçador nas regiões corticais for elevado (i.e., aproximadamente com uma intensidade de sinal igual ou superior à da substância branca adjacente e superior à das regiões ricas em substância cinzenta do cerebelo).
Danish: Et område anses som positivt (unormalt), hvis signalet fra markøren i områderne i cortex synes højt (f.eks. tilnærmet eller højere intensitet end i den tilstødende hvide substans og større end i områder i cerebellum rige på grå substans).
Portuguese: In vivo, foi avaliada a correlação quantitativa em doentes em fim de vida quanto à captação do flutemetamol (18F) na substância cinzenta cortical e o total de carga β-amilóide em amostras autopsiadas utilizando um anticorpo anti-amilóide 4G8 que marca a β-amilóide encontrada em ambas placas neuríticas e difusas.
Danish: In vivo hos terminale patienter, som senere gennemgik hjerneobduktion, korrelerte kvantitativt flutemetamol (18F) optag i den kortikale grå substans med β-amyloid niveauer ved brug af 4G8 anti amyloid antistof, som farver β-amyloid i både neuritisk og i diffust plak.
Portuguese: Não foram realizados estudos com animais para determinar os efeitos na reprodução do flutemetamol (18F) (ver secção 5.3).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at undersøge virkningen af flutemetamol (18F) på reproduktionsevnen (se pkt.
Portuguese: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlândia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itália Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Alemanha
Danish: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Tyskland
Portuguese: Considera-se que uma região tem um padrão negativo (normal) se o sinal do traçador nas regiões corticais for baixo (i.e., intensidade do sinal claramente inferior em comparação com a substância branca adjacente e semelhante à das regiões ricas em substância cinzenta do cerebelo).
Danish: Et område anses for at have et negativt (normalt) mønster, hvis markørsignalet i de kortikale områder er lavt (f.eks. udtalt lav signalintensitet sammenlignet med tilstødende hvid substans og samme intensitet i områder i cerebellum som er rige på grå substans).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VIZAMYL 400 MBq/mL solução injetável
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Um estudo pivot em 68 doentes em fim de vida foi direcionado para estabelecer a capacidade de diagnóstico do flutemetamol (18F) na deteção da densidade da placa neurítica cortical.
Danish: Formålet med et pivotalt klinisk studie af 68 terminale patienter var at undersøge den diagnostiske anvendelighed af flutemetamol (18F) til påvisning af kortikalt neuritisk plaktæthed.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido
Danish: Hjælpestof med kendt effekt
Portuguese: É obrigatória uma blindagem adequada.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er påkrævet.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/941/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/001
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada mL de solução injetável contém 400 MBq de flutemetamol (18F) à data e hora de referência.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af opløsningen indeholder 400 MBq flutemetamol (18F) på referencedatoen og -tidspunktet.
Portuguese: Hiperventilação Irritação da garganta
Danish: Hyperventilation Halsirritation
Portuguese: Para minimizar a dose de radiação para a bexiga, a hidratação, antes e depois da administração de VIZAMYL deve ser incentivada, por forma a permitir uma micção e defecação frequentes.
Danish: For at minimere strålingsdosis af blæren skal patienten opfordres til at drikke rigeligt før og efter administration af VIZAMYL for at muliggøre hyppig vandladning.
Portuguese: A farmacocinética do flutemetamol (18F) em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
Danish: Farmakokinetikken for flutemetamol (18F) hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke beskrevet.
Portuguese: A base biofísica de retenção da matéria branca do flutemetamol (18F) na substância no cérebro humano vivo não definitivamente esclarecida.
Danish: Den fysiologiske mekanisme for optagelse af flutemetamol (18F) i den hvide substans i den levende menneskelige hjerne kan ikke definitivt forklares.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/941/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/002
Portuguese: ROTULAGEM DA PROTEÇÃO EXTERIOR / 15 mL
Danish: AFSKÆRMNINGSETIKET / 15 ml
Portuguese: Excipientes: etanol anidro, polissorbato 80, cloreto de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: ethanol vandfri, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdihydrogenphosphat dihydrat, dinatriumhydrogenphosfat dodecahydrat, vand til injektion.
Portuguese: Qual o aspeto de VIZAMYL e conteúdo da embalagem O VIZAMYL é uma solução injetável límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
Danish: Udseende af VIZAMYL og pakkens indhold VIZAMYL er en klar, farveløs til let gullig opløsning beregnet til injektion.
Portuguese: O técnico deve comparar a intensidade do sinal da substância cinzenta cortical com a intensidade máxima do sinal da substância branca.
Danish: Signalintensiteten i den grå substans i cortex sammenlignes med maksimal signalintensitet i den hvide substans.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas derivados da radiação externa ou contaminação decorrente dos derrames de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções para a proteção contra a radiação, em conformidade com os regulamentos nacionais.
Danish: Administration af radioaktive lægemidler skaber en risiko for andre personer i form af ekstern stråling og kontaminering fra urinspild, opkast, osv.
Portuguese: Parede do intestino grosso inferior Pulmões
Danish: Nedre tyktarmsvæg Lunger
Portuguese: O tratamento consiste em aumentar a eliminação da radioactividade do seu corpo, pela urina e fezes.
Danish: Behandlingen består i at øge vandladning og afføring for at hjælpe med at fjerne radioaktiviteten fra kroppen.
Portuguese: In vitro, o flutemetamol (18F) liga-se às placas neuríticas beta-amilóides no cérebro, registando ligação insignificante aos emaranhados neurofibrilares.
Danish: In vitro binder flutemetamol (18F) sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen med ubetydelig binding til neurofibrillære sammenfiltringer.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ROTULAGEM DO FRASCO PARA INJETÁVEIS / 15 mL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGEENHEDER HÆTTEGLASETIKET / 15 ml
Portuguese: Mal-estar no peito Sensação de calor Astenia
Danish: Ubehag i brystregionen, Varmefornemmelse Asteni
Portuguese: Apresentação de imagens de exames negativos e positivos, Axial (a), Sagital (b) e Coronal (c) com flutemetamol (18F) (esquerda e direita, respetivamente).
Danish: Figur 1 Axiale (a), sagittale (b) og koronale (c) udsnit af negative og positive flutemetamol (18F)
Portuguese: Frasco Nº: xxx
Danish: Hætteglas nr: xxx
Portuguese: Nos 68 doentes, as interpretações visuais em ocultação dos exames PET realizados por 5 leitores resultou numa sensibilidade de leitura maioritária de 86% (95% CI:72-95) e especificidade 92% (95%CI:74
Danish: Hos disse 68 patienter resulterede størstedelen af de blindede visuelle fortolkninger af PET scanninger, som blev udført af fem læger, i en følsomhed i billedfortolkningen på 86% (95% CI: 72% til 95%) og en specificitet på 92% (95% CI: 74 % til ca. 99%).
Portuguese: ROTULAGEM DA PROTEÇÃO EXTERIOR / 10 mL
Danish: AFSKÆRMNINGSETIKET / 10 ml
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ROTULAGEM DO FRASCO PARA INJETÁVEIS / 10 mL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGEENHEDER HÆTTEGLASETIKET / 10 ml
Portuguese: Antes de lhe ser administrado VIZAMYL, tem de informar o médico de medicina nuclear se houver possibilidade de estar grávida, se não teve a sua menstruação ou se estiver a amamentar.
Danish: Fortæl det til din nuklearmedicinske læge, før du får injektionen med VIZAMYL, hvis der er mulighed for, at du er gravid, hvis din menstruation er udeblevet, eller hvis du ammer.
Portuguese: Dor nas costas Tensão muscular Dor musculosquelética
Danish: Anspændthed i musklerne Muskel- og knoglesmerter
Portuguese: Atividade: 400 MBq/mL às {hh:mm} {Fuso Horário} em {dd-mm-aaaa} Atividade: AAAA MBq às hh:mm {Fuso Horário} dd-mm-aaaa
Danish: Aktivitet: 400 MBq/ml kl. {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå} Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq kl. tt:mm {tidsone} dd-mm-åååå
Portuguese: Lactato desidrogenase no sangue aumentada
Danish: Forhøjet blodtryk Lavt blodsukker Forhøjet laktat dehydrogenase i blodet
Portuguese: Compromisso renal/hepático A farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
Danish: Nyre- og leversygdomme Farmakokinetikken hos patienter med nyre- eller leversygdomme er ikke beskrevet.
Portuguese: A cabeça do doente deve ficar inclinada de modo a que o plano da comissura anterior-comissura posterior (CA-CP) faça um ângulo reto com o eixo longitudinal da gantry do aparelho de PET, com a cabeça posicionada num suporte próprio adequado.
Danish: Patientens hoved drejes således, at commisura anterior-commisura posterior (AC-PC)-planet er vinkelret på PET-scannerens hovedakse.
Portuguese: A atividade por cada frasco para injetáveis pode variar entre 400 MBq e 4000 MBq ou entre 400 MBq e 6000 MBq à data de hora de referência.
Danish: Aktiviteten per hætteglas ligger fra 400 MBq til 4000 MBq eller fra 400 MBq til 6000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos deve ser feita de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal være i henhold til nationale bestemmelser vedrørende radioaktive materialer.
Portuguese: Um frasco multidose para injetáveis de 15 mL contém 1 a 15 mL de solução, o que corresponde a 400 a 6000 MBq à data e hora de referência.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 400 til 6000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Portuguese: As imagens obtidas com VIZAMYL só devem ser interpretadas por técnicos com formação na interpretação de imagens de PET com flutemetamol (18F).
Danish: VIZAMYL-billeder må udelukkende tolkes af personer, som er trænede i at tolke PET-billeder med flutemetamol (18F).
Portuguese: Os dados sugerem que o flutemetamol (18F) é capaz de marcar depósitos β-amilóides agregados ou difusos e placas neuríticas.
Danish: Data tyder på, at flutemetamol (18F) kan binde sig både til koncentrerede og diffuse aflejringer af β-amyloid og neuritisk plak.
Portuguese: Devido às diferenças no processo de fabrico, é possível que os frascos para injetáveis de alguns lotes do produto sejam distribuídos com rolhas de borracha perfuradas.
Danish: Som resultat af fremstillingsprocessen leveres nogle hætteglas med punkteret gummiprop.
Portuguese: Lote:
Danish: Lotnummer:
Portuguese: A Tabela 2 abaixo mostra a dosimetria, conforme calculada através da utilização do software OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) As doses estimadas de radiação absorvida por um doente adulto após a injeção intravenosa de VIZAMYL estão indicadas na Tabela 2.
Danish: Tabel 2 nedenfor viser dosimetrien som beregnet ved brug af OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Portuguese: Se a integridade do frasco para injetáveis estiver comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.
Danish: Hvis hætteglasset på noget tidspunkt bliver beskadiget, må lægemidlet ikke anvendes.