FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, se advierte a los hombres que vayan a ser tratados con ella que eviten dejar embarazada a su pareja hasta que hayan transcurrido 6 meses desde la última dosis y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento dada la posibilidad de infertilidad irreversible debido a la terapia con TMZ.
Slovak: Preto treba mužov, ktorí sa ním majú liečiť poučiť, aby do 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a tiež ich treba poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením, pretože existuje možnosť ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou TMZ.
Spanish: - niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar.
Slovak: - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Spanish: La ingestión accidental puede ser mortal.
Slovak: Užitie môže byť smrteľné.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 573 pacientes para recibir o TMZ + RT (n=287) o RT sola (n=286).
Slovak: 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Spanish: • Neumonía, inflamación de las fosas nasales, bronquitis, nariz tapada, resfriado o gripe
Slovak: • zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída, upchatý nos, prechladnutie alebo chrípka
Spanish: El tratamiento con temozolomida puede producir la reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
Slovak: Accord môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Spanish: Pancitopenia, anemia (grado 3-4), leucopenia
Slovak: Pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Spanish: Si después de la administración de la dosis se produce vómito, no debe administrarse una segunda dosis ese día.
Slovak: Ak sa po podaní dávky objaví vracanie, v ten istý deň sa už druhá dávka nemá podať.
Spanish: Si ha transcurrido un día entero, consulte con su médico.
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Spanish: En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, a incrementar en el segundo ciclo a 200 mg/m2 una vez al día, durante 5 días si no apareciera toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Spanish: Síndrome mielodisplásico (SMD), tumores malignos secundarios, incluyendo leucemia mieloide
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malignity, vrátane myeloidnej leukémie
Spanish: Los síntomas de la diabetes insípida incluyen orinar con mucha frecuencia y tener sed.
Slovak: Príznaky diabetes insipidus zahŕňajú tvorbu veľkého množstva moču a pocit smädu.
Spanish: Se notificaron de manera muy frecuente convulsiones en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico que recibieron monoterapia, y se notificó sarpullido muy frecuentemente en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico que recibieron TMZ en combinación con RT y también en monoterapia, y se notificó frecuentemente en glioma recurrente.
Slovak: Kŕče boli hlásené veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka bola hlásená veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Spanish: En base a un análisis de la farmacocinética de población observado en ensayos en fase II, la coadministración de dexametasona, proclorperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetrón, antagonistas de los receptores H2 o fenobarbital no modificó la eliminación de la TMZ.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v skúšaniach II. fázy, nemenilo podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetrónu, antagonistov H2 receptoru alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Spanish: Cuando las alteraciones en las pruebas de laboratorio y las reacciones adversas se sumaron entre las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia, se observaron alteraciones en neutrófilos de Grado 3 o de Grado 4, incluyendo reacciones neutropénicas, en el 8 % de los pacientes.
Slovak: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce účinky z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických účinkov, u 8 % pacientov.
Spanish: Eritema multiforme, eritrodermia, urticaria, exantema Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Slovak: Multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Spanish: Si el RAN disminuyera a  1,0 x 109/l o el recuento de plaquetas fuera  50 x 109/l durante cualquier ciclo, se disminuirá un nivel de dosis en el siguiente ciclo (ver sección 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Spanish: Infección, candidiasis oral
Slovak: Infekcia, orálna kandidóza
Spanish: Defecto en el campo visual, visión borrosa, diplopía
Slovak: Výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Spanish: La temozolomida es un triazeno, que a pH fisiológico sufre una rápida conversión química a la monometil tiazenoimidazol carboxamida activa (MTIC).
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny MTIC (monomethyl triazenoimidazole carboxamide).
Spanish: Se ha estudiado TMZ por vía oral en pacientes pediátricos (edad 3-18 años) con glioma recurrente del tronco encefálico o astrocitoma de alto grado recurrente, en un régimen de administración diaria durante 5 días cada 28 días.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Spanish: Interrupción de TMZa
Slovak: Prerušenie TMZa
Spanish: La temozolomida se presenta en cápsulas de diferentes concentraciones (se muestra en la etiqueta de la caja en mg).
Slovak: Temozolomide Accord kapsuly existuje v rôznych silách (pozrite si vonkajšie označenie v mg).
Spanish: Debe advertirse a los hombres que vayan a ser tratados con TMZ que eviten dejar embarazada a su pareja durante los 6 meses posteriores al tratamiento y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento (ver sección 4.6).
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby do 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Spanish: Los estudios de tomografía por emisión de positrones (TEP) en seres humanos y los datos preclínicos sugieren que TMZ cruza la barrera hematoencefálica rápidamente y está presente en el LCR.
Slovak: PET štúdie u ľudí a predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
Spanish: El estuche contiene un solo frasco.
Slovak: Škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Spanish: La temozolomida es un medicamento contra el cáncer Temozolomida Accord cápsulas se toman para el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales: - Adultos con formas específicas de tumores cerebrales de nuevo diagnóstico (glioblastoma multiforme).
Slovak: Temozolomide Accord kapsuly sa používajú na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu: - u dospelých s novodiagnostikovanou špecifickou formou nádoru mozgu (multiformný glioblastóm).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 168 mg de lactosa anhidra.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
Spanish: En los pacientes que recibieron quimioterapia previa se observó un beneficio en aquellos con un KPS ≥ 80.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých
Spanish: Tras la administración oral de TMZ marcado con 14C, la excreción fecal promedio de 14C
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida Accord durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek.
Spanish: Deberá practicarse un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 109/l.
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Spanish: Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, angioedema
Slovak: Alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
Spanish: La Tabla 4 incluye reacciones adversas derivadas del tratamiento en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Spanish: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4)
Slovak: Neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Spanish: Exfoliación cutánea, reacción de fotosensibilidad, alteración en la pigmentación
Slovak: Exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia
Spanish: • Ganas de orinar frecuentes, dificultad para controlar la orina o pérdida de orina
Slovak: • časté močenie, problém s udržaním moču alebo unikanie moču
Spanish: Si es un paciente de nuevo diagnóstico que toma Temozolomida Accord para un tumor cerebral específico (glioblastoma multiforme) en combinación con radioterapia y posteriormente toma temozolomida sola, podrá presentar los siguientes efectos adversos.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient užívajúci Temozolomide Accord v kombinovanej liečbe s rádioterapiou a následne užívajúci Temozolomide Accord samostatný, kvôli špecifickému nádoru mozgu (multiformný glioblastóm), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución al administrar TMZ a estos pacientes.
Slovak: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, je potrebná opatrnosť.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: OSOBITNÉPODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de toxicidad tras un solo ciclo (administración durante 5 días, 23 días sin tratamiento), 3 ciclos y 6 ciclos en ratas y perros.
Slovak: Vykonané boli jednocyklové (5 dní podávanie, 23 dní bez liečby), 3 a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Spanish: En relación al AUC de temozolomida, la exposición a MTIC y AIC
Slovak: V závislosti od AUC je expozícia MTIC ~
Spanish: Los pacientes de edad avanzada son más propensos a las infecciones, moratones y hemorragias.
Slovak: Starší pacienti sú náchylnejší na infekcie, zvýšenú tvorbu modrín alebo krvácanie
Spanish: • Infecciones, infección de heridas, dolor de garganta, infecciones fúngicas en la boca, herpes labial
Slovak: • infekcie, infekcia v rane, bolesť hrdla, mykotické infekcie v ústach, herpes/opar na perách
Spanish: • Nivel bajo de potasio en sangre, aumento de peso
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de diabetes insípida.
Slovak: Prípady diabetes insipidus boli hlásené menej často.
Spanish: Hemianopsia, disminución de la agudeza visual, trastorno en la visión, defecto en el campo visual, dolor ocular
Slovak: Hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka
Spanish: In vivo, el t1/2 de MTIC fue similar a la de TMZ, 1,8 h.
Slovak: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ a to 1,8 hod.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, se han identificado las siguientes reacciones adversas graves adicionales:
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh Boli zistené nasledujúce ďalšie závažné nežiaduce účinky počas uvedenia lieku na trh:
Spanish: Qué es Temozolomida Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida Accord Cómo tomar Temozolomida Accord Posibles efectos adversos
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Temozolomide Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Accord Ako užívať Temozolomide Accord
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temozolomida Accord comprende 28 días.
Slovak: Temozolomidom Accord trvá 28 dní.
Spanish: Cómo tomar Temozolamida Accord
Slovak: Ako užívať Temozolomide Accord
Spanish: Cada estuche contiene un frasco.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Spanish: Elevación de las enzimas hepáticas,
Slovak: zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Spanish: En algunos casos, reducirá o suspenderá la dosis de temozolomida.
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temozolomidu Accord zníži alebo liečbu ukončí.
Spanish: Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con temozolomida.
Slovak: Accord sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Spanish: Se considera que la citotoxicidad del MTIC es consecuencia, fundamentalmente, de una alquilación en la posición O6 de la guanina, con una alquilación adicional que se produce en la posición N7.
Slovak: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N7.
Spanish: Disminución de la agudeza visual, dolor ocular, sequedad ocular
Slovak: Znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Spanish: Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Spanish: Neumonía, sinusitis, infección respiratoria superior, bronquitis
Slovak: Pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Spanish: • Hemorragia, retención de líquidos, hinchazón de las piernas, coágulos de sangre
Slovak: • krvácanie, zadržiavanie tekutín, opuch nôh, krvné zrazeniny
Spanish: tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný
Spanish: • Estómago abotargado, dificultad para controlar las heces, hemorroides (almorranas)
Slovak: • nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración de TMZ a pacientes con disfunción hepática grave (Clase C de Child) o con disfunción renal.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Spanish: envoltura de la cápsula:
Slovak: obal kapsuly:
Spanish: • Debilidad, hinchazón de la cara, escalofríos, cambio en el sentido del gusto, enfermedad dental
Slovak: • slabosť, opuch tváre, triaška, zmeny chuti, poškodenie zubov
Spanish: Neutropenia febril, anemia Linfopenia, petequia
Slovak: Febrilná neutropénia, anémia Lymfopénia, petechie
Spanish: Tamaño del envase de 5 o 20 cápsulas duras cerradas herméticamente de manera individual en sachet.
Slovak: Balenie obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl jednotlivo balených vo vreckách.
Spanish: Tomará las cápsulas una vez al día durante los primeros 5 días ("días de administración"), seguidos de 23 días sin temozolomida.
Slovak: raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") nasledované 23 dňami bez temozolomidu.
Spanish: En estas variables de valoración la mediana del tiempo hasta progresión osciló entre los 0,7 y 2,1 meses más para TMZ que para la procarbazina (Test de rango logarítmico, p =  0,01 a 0,03).
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca ako u prokarbazínu (log-rank p = <
Spanish: • Cambio en el sentido del olfato
Slovak: • zmena čuchu
Spanish: No se han determinado ni la seguridad ni la eficacia de TMZ en niños menores de 3 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Spanish: Niveles de dosis de TMZ durante el tratamiento en monoterapia
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Spanish: Se ha observado de manera poco frecuente casos de incremento de la bilirrubina, problemas con el flujo de la bilis (colestasis), hepatitis y daño en el hígado, incluyendo fallo hepático mortal.
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémy s prúdením žlče (cholestáza), zápal pečene a poškodenie pečene, vrátane smrteľného zlyhania pečene boli hlásené menej často.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohladu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Spanish: Miopatía, dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia
Slovak: Myopatia, bolesť chrbta, muskoskeletálna bolesť, myalgia
Spanish: En la fase de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161 pacientes de los 282 (57 %) del brazo de RT sola, y en 62 pacientes de los 277 (22 %) del brazo de TMZ + RT.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná liečba vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Spanish: • Dificultad para respirar, tos
Slovak: • skrátenie dychu, kašeľ
Spanish: • La misma toxicidad no hematológica de Grado 3 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos) vuelve a aparecer tras la reducción de dosis.
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzei, vracania).
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2. b: Se suspende TMZ si:
Slovak: b : TMZ sa má prerušiť, ak:
Spanish: Hiperglicemia, aumento de peso
Slovak: Hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Spanish: Sordera, vértigo, otalgia
Slovak: Zápcha, nauzea, vracanie
Spanish: Somnolencia, mareo, parestesia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Slovak: Somnolencia, závraty, parestézia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo a desarrollar neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Spanish: Ansiedad, labilidad emocional, insomnio
Slovak: Úzkosť, emočná labilita, insomnia
Spanish: Astenia, rubor, sofocos, empeoramiento de una enfermedad, escalofríos, cambio de color de la lengua, parosmia, sed
Slovak: Asténia, sčervenanie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena farby jazyka, parosmia, smäd
Spanish: Herpes simple, herpes zoster, síntomas pseudogripales
Slovak: Herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Spanish: Temozolomida Accord está indicado en el tratamiento de: - pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento en monoterapia.
Slovak: Temozolomide Accord je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia.
Spanish: En un ensayo de fase II, multicéntrico, y prospectivo, dirigido a evaluar la seguridad y la eficacia de la TMZ oral en el tratamiento de pacientes con un astrocitoma anaplásico en su primera recaída, la supervivencia libre de progresión a los 6 meses fue del 46 %.
Slovak: V multicentrickom, celkovom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 7,34 y 5,66 meses para TMZ y procarbazina, respectivamente (rango logarítmico de p = 0,33).
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiaca (log-rank p =
Spanish: Figura 1
Slovak: 1. stupeň
Spanish: • Dolor al orinar
Slovak: • bolesť pri močení
Spanish: - si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que temozolomida Accord podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal.
Slovak: Je to preto, že temozolomide Accord môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Spanish: Neutropenia febril, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Slovak: Febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Spanish: Ansiedad, depresión, labilidad emocional, insomnio
Slovak: Úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Spanish: Debilidad muscular, artralgia, dolor musculoesquelético, mialgia
Slovak: Svalová slabosť, artralgia, muskoskeletálna bolesť, myalgia
Spanish: Somnolencia, mareos, sensación de hormigueo, diarrea, dolor de estómago, indigestión, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, pérdida de peso, fiebre, debilidad, escalofríos, malestar, dolor, alteración del gusto, dificultad para respirar.
Slovak: Ospalosť, závraty, pocit brnenia, hnačka, žalúdočná nevoľnosť, tráviace ťažkosti, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, zníženie hmotnosti, horúčka, únava, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti, skrátenie dychu
Spanish: infección de una herida, faringitis, candidiasis oral
Slovak: infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza
Spanish: No tome Temozolomida Accord
Slovak: Neužívajte Temozolomide Accord:
Spanish: - si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: - ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste mali alergickú reakciu na iný protirakovinový liek nazývaný dakarbazín.
Spanish: Sequedad cutánea, prurito
Slovak: Suchá koža, pruritus
Spanish: • Alteración en las pruebas de la función hepática
Slovak: • abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií
Spanish: Eritema, alteración en la pigmentación, aumento de la sudoración
Slovak: Erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos de 3 años de edad o mayores con glioma maligno recurrente o progresivo:
Slovak: Dospelí a detskí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Spanish: Estomatitis, diarrea, dispepsia, disfagia, sequedad de boca
Slovak: Stomatitída, hnačka, dyspepsia, dysfágia, sucho v ústach
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS =2, n=70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch skupinách.
Spanish: Cada concentración tiene una tapa de diferente color.
Slovak: Farba čiapočky kapsuly je pre každú silu iná.
Spanish: Si una cápsula está deteriorada, evite el contacto del polvo con la piel, ojos o nariz.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s vašou pokožkou, očami alebo nosom.