FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are allergic to telotristat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si vous êtes allergique au télotristat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition de conservation particulière.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris et pourriez prendre tout autre médicament.
English: There was no significant difference between treatment groups for the endpoints of flushing and abdominal pain.
French: Il n'y a eu aucune différence significative entre les groupes de traitement sur les critères de flushs et de douleurs abdominales.
English: The clinical significance of the decrease in brain 5-HIAA with or without a concomitant decrease in brain 5-HT is unknown.
French: La pertinence clinique de la diminution du 5-HIAA cérébral avec ou sans diminution concomitante de la concentration cérébrale de 5-HT est inconnue.
English: Administration of a single dose of 500 mg was well tolerated.
French: L'administration d'une dose unique de 500 mg a été bien tolérée.
English: • if you feel down, depressed, or if you feel you have no interest or take any pleasure in doing your normal activities, whilst taking this medicine
French: • Si vous vous sentez fatigué, déprimé ou si vous ne ressentez plus aucun intérêt ou n'avez aucun plaisir à effectuer vos activités habituelles, lorsque vous prenez ce médicament.
English: The microscopic changes in the gastrointestinal tract reversed with a 4-week recovery period.
French: Les changements microscopiques du tractus gastrointestinal ont été réversibles après une période de récupération de 4 semaines.
English: Do not stop taking Xermelo without talking with your doctor.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Xermelo sans en parler à votre médecin.
English: A total of 135 patients were evaluated for efficacy.
French: Au total, l'efficacité a été analysée chez 135 patients.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for telotristat, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le télotristat, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Abdominal distension, Constipation, Flatulence
French: Distension abdominale, Constipation, Flatulences
English: The secondary objective of this study was to evaluate changes in patients' quality of life (QOL) through Week 84.
French: L'objectif secondaire de cette étude était d'évaluer les changements dans la qualité de vie des patients jusqu'à la semaine 84.
English: Clinical signs were limited to increase in frequency of liquid faeces at all doses.
French: Les signes cliniques se limitaient à une augmentation de la fréquence des selles liquides à toutes les doses.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont classés par classe d'organes selon la terminologie MedDRA et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
English: Most events were mild or moderate and did not limit study treatment.
French: La plupart de ces événements était d'intensité légère ou modérée et n'ont pas constitué une limite au traitement.
English: The adverse event was observed in clinical trials with frequency “very common” and is being reported from post-marketing setting.
French: L'effet indésirable a été observé dans des essais cliniques à une fréquence « très fréquent » et a été rapporté après la commercialisation.
English: • octreotide.
French: • Octréotide.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xermelo:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Xermelo :
English: It will reduce your diarrhoea.
French: Il permet de diminuer la diarrhée.
English: Moreover, in the long-term safety study (LX1606.1-302-CS), the incidence of depression was 21% and there is a probable biological mechanism that telotristat reduces the production of serotonin that may lead to symptoms of depression.
French: De plus, dans l'étude de sécurité à long terme (LX1606.1-302-CS), l'incidence de la dépression était de 21% et il existe un mécanisme biologique probable selon lequel le télotristat réduit la production de sérotonine ce qui peut entraîner des symptômes de dépression.
English: These have not been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
French: Elles n'étaient pas associées à des élévations concomitantes de la bilirubine totale sérique.
English: Following administration of 500 mg tid, the apparent terminal half-life was approximately 11 hours.
French: Après l'administration de 500 mg trois fois par jour, la demi-vie terminale apparente a été d'environ 11 heures.
English: Your doctor will decide for how long you should take Xermelo.
French: Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez prendre Xermelo.
English: A cumulative search identified 62 relevant cases some of which with a close temporal relationship with the initiation of treatment with telotristat.
French: Une recherche cumulative a permis d'identifier 62 cas pertinents, dont certains avec une relation chronologique étroite avec le début du traitement par le télotristat.
English: Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with Xermelo System organ class
French: Tableau 1 - Effets indésirables rapportés chez les patients traités par Xermelo Classe d'organes
English: This medicine works by reducing the amount of serotonin made by the tumour.
French: Ce médicament agit en réduisant la quantité de sérotonine produite par la tumeur.
English: Patients should not take a double dose to make up for a missed dose.
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double pour compenser une dose manquante.
English: If you take more Xermelo than you should
French: Si vous avez pris plus de Xermelo que vous n'auriez dû
English: Women should use effective methods of contraception while taking this medicine.
French: Les femmes doivent utiliser une méthode efficace de contraception au cours du traitement par ce médicament.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: Based on the small increase observed, clinically meaningful interactions with P-gp and MRP-2 substrates are unlikely.
French: Sur la base de la légère augmentation observée, une interaction cliniquement significative avec les substrats de la P-gp et de la MRP-2 est peu probable.
English: When the tumour releases too much serotonin into your bloodstream you can get diarrhoea.
French: Lorsque la tumeur libère trop de sérotonine dans le sang, vous pouvez avoir une diarrhée.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of constipation.
French: Une surveillance des signes et symptômes de constipation doit être mise en place.
English: PVC/PCTFE/PVC/Al blister The blisters are packaged in a carton.
French: Blister en PVC/PCTFE/PVC/Alu Les blisters sont emballés dans une boîte.
English: Fatigue may occur following administration of telotristat (see section 4.8).
French: Une fatigue peut survenir après l'administration de télotristat (voir rubrique 4.8).
English: Depression, depressed mood
French: Dépression, humeur dépressive
English: There were 12 patients who were “very satisfied”, and all of them were on telotristat.
French: Les 12 patients se déclarant « très satisfaits » étaient tous traités par télotristat.
English: Xermelo is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Xermelo est déconseillé au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sans contraception.
English: Take the medicine pack with you.
French: Emportez la boîte du médicament.
English: This medicine is used in adults with a condition called ‘carcinoid syndrome'.
French: Ce médicament est utilisé chez l'adulte présentant un état appelé « syndrome carcinoïde ».
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with telotristat in all subsets of the paediatric population in the treatment of carcinoid syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec télotristat dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, pour le traitement du syndrome carcinoïde (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If constipation develops, the use of telotristat and other concomitant therapies affecting bowel motility should be re-evaluated.
French: En cas de survenue d'une constipation, l'utilisation du télotristat et de tout autre traitement concomitant affectant la motilité intestinale doit être réévaluée.
English: Serotonin plays a critical role in regulating several major physiological processes, including secretion, motility, inflammation, and sensation of the gastrointestinal tract, and is over-secreted in patients with carcinoid syndrome.
French: La sérotonine joue un rôle essentiel dans la régulation de plusieurs processus physiologiques majeurs, notamment la sécrétion, la motilité, l'inflammation et les sensations du tractus gastro-intestinal ; elle est sécrétée en excès chez les patients atteints d'un syndrome carcinoïde.
English: Prenatal development in rats and rabbits was affected by increased prenatal lethality (increased early and late resorptions), while no adverse effects were noted on postnatal development in rats.
French: Le développement prénatal chez le rat et le lapin a été marqué par un accroissement de la létalité prénatale (augmentation des résorptions précoces et tardives), alors qu'aucun effet délétère n'a été observé sur le développement post-natal chez le rat.
English: You should not breast-feed if you are taking Xermelo, as this medicine may be passed on to your baby.
French: N'allaitez pas si vous prenez Xermelo, car ce médicament peut passer chez votre bébé.
English: • Swelling (build-up of fluid in the body)
French: • Œdème (accumulation de fluide dans le corps),
English: The renal clearance of telotristat was 0.126 L/h.
French: La clairance rénale du télotristat était de 0,126 L/h.
English: • Decreased appetite
French: • Diminution de l'appétit,
English: Some cases had more than one event of intestinal obstruction.
French: Pour certains cas, l'événement obstruction intestinale a été rapporté plus d'une fois.
English: In rats, there were no adverse effects on male and female fertility.
French: Chez le rat, il n'a pas été observé d'effet délétère sur la fertilité du mâle et de la femelle.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs and symptoms that suggest that your liver may not be working properly:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'apparition de l'un des signes ou symptômes suivants qui peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
English: CLs were based on the HodgesLehmann estimator of the median paired difference.
French: Les IC étaient basées sur l'estimateur de Hodges-Lehmann de la différence appariée médiane.
English: The mean Cmax, and AUC0-inf for the active metabolite, 1'-hydroxymidazolam, were also decreased by 34%, and 48%, respectively.
French: La Cmax moyenne et l'AUC0-inf du métabolite actif, 1'-hydroxymidazolam, ont également diminué respectivement de 34% et de 48%.
English: The potential for in vivo drug interaction via inhibition of BCRP is considered low.
French: Le potentiel d'interaction médicamenteuse via l'inhibition du BCRP est considéré comme faible in vivo.
English: • Depression, you may experience decreased self-esteem, lack of motivation, sadness or low mood
French: • Dépression, vous pouvez ressentir une perte d'estime de soi, un manque de motivation, de la tristesse ou une baisse de moral.
English: • Breathing problems, rapid heartbeat, fever, incontinence (uncontrollable urination), confusion, dizziness or agitation.
French: • Problèmes respiratoires, rythme cardiaque rapide, fièvre, incontinence (miction incontrôlable), confusion, vertiges ou agitation.
English: Hepatic enzymes elevations
French: Élévations des enzymes hépatiques
English: Administration of a single dose of 250 mg was well tolerated in subjects with severe to moderate renal impairment.
French: L'administration d'une dose unique de 250 mg a été bien tolérée chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
English: QOL was generally stable over the course of the study.
French: La qualité de vie des patients était généralement stable au cours de l'étude.
English: There are no data from the use of telotristat in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de télotristat au cours de la grossesse.
English: Therapy with telotristat should not be resumed unless the liver injury can be explained by another cause.
French: Le traitement par télotristat ne doit pas être repris sauf si l'atteinte hépatique peut être expliquée par une autre cause.
English: Other medicines and Xermelo
French: Autres médicaments et Xermelo
English: Contents of the pack and other information What Xermelo contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xermelo
English: LP-951757 was pharmacologically inactive at TPH1 in vitro.
French: In vitro le LP-951757 était pharmacologiquement inactif sur le TPH1.
English: Xermelo and these medicines reduce the number of your bowel movements and taken together, they can cause severe constipation.
French: Xermelo et ces médicaments réduisent le nombre de selles ; s'ils sont pris en même temps, ils peuvent provoquer une constipation sévère.
English: For clinical management of elevated hepatic enzymes, see section 4.4.
French: Pour la prise en charge clinique d'une élévation des enzymes hépatiques, voir rubrique 4.4.
English: The increases were largely reversible on dose interruption or reduction, or recovered whilst maintaining treatment at the same dose.
French: Ces élévations ont été généralement réversibles à l'arrêt du traitement ou à la réduction de la posologie, ou ont été résolues lors de la poursuite du traitement à la même posologie.
English: On the basis of the scientific conclusions for telotristat the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing telotristat is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au télotristat, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du télotristat demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: The mean age was 63 years (range 35 to 84 years), 55% were male and 97% were white.
French: L'âge moyen était de 63 ans (35 à 84 ans), 55% étaient des hommes et 97%
English: The pharmacokinetics of telotristat ethyl and its active metabolite have been characterised in healthy volunteers and patients with carcinoid syndrome.
French: La pharmacocinétique de l'éthyle de télotristat et de son métabolite actif ont été caractérisés chez des volontaires sains et chez des patients atteints de syndrome carcinoïde.
English: In a phase 3 study of similar design (TELECAST), a total of 76 patients were evaluated for efficacy.
French: Une étude de phase 3 conduite avec une méthodologie similaire (TELECAST) a évalué l'efficacité du traitement chez 76 patients.
English: Laboratory monitoring of hepatic enzymes prior to and during telotristat therapy is recommended as clinically indicated.
French: Une surveillance biologique des enzymes hépatiques avant et pendant le traitement par télotristat est recommandée selon la pertinence clinique.
English: Elderly patients (65 years of age and above) No specific dose recommendations are available for elderly patients (see section 5.2).
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucune recommandation posologique spécifique n'est disponible chez les patients âgés (voir rubrique
English: Each tablet contains 168 mg of lactose (as anhydrous).
French: Chaque comprimé contient 168 mg de lactose (sous forme anhydre).
English: Any unused medicinal product or waste should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: The tablets are packaged in a PVC/PCTFE/PVC/Al blister.
French: Les comprimés sont conditionnés dans un blister en PVC /PCTFE /PVC/alu.
English: The influence of age on the pharmacokinetics of telotristat ethyl and its active metabolite has not been conclusively evaluated.
French: L'influence de l'âge sur la pharmacocinétique de l'éthyle de télotristat et son métabolite actif n'a pas été évaluée de façon concluante.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
French: Relation(s) pharmacocinétiques(s) / pharmacodynamique(s) Antiacides
English: If you need treatment with octreotide subcutaneous injections, you should have your injection at least 30 minutes after taking Xermelo.
French: Si vous avez besoin d'un traitement par octréotide par voie sous-cutanée, vous devez effectuer l'injection au moins 30 minutes après la prise de Xermelo.
English: Xermelo contains lactose (a type of sugar).
French: Xermelo contient du lactose (un type de sucre).
English: No decrease in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed after intravenous application of active metabolite.
French: Aucune diminution des concentrations cérébrales de 5-HT et de 5-HIAA n'a été observée après l'injection intraveineuse du métabolite actif.
English: Elevations in hepatic enzymes were observed in clinical studies (see section 4.8).
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées au cours des études cliniques (voir rubrique 4.8).
English: What you need to know before you take Xermelo 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xermelo 3.
English: Systemic exposure to LP-951757 was about 35% of the systemic exposure to telotristat (active metabolite) in the mass balance study.
French: L'exposition systémique au LP-951757 était d'environ 35% de l'exposition systémique au télotristat (métabolite actif) dans l'étude du bilan de masse.
English: This medicine is not recommended in patients below 18 years old.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
English: In the event of a missed dose, patients should take their subsequent dose at the next scheduled time point.
French: En cas d'oubli d'une dose, les patients doivent prendre la dose suivante à l'heure théorique suivante.
English: Through inhibition of peripheral TPH1, telotristat reduces the production of serotonin, thus alleviating symptoms associated with carcinoid syndrome.
French: L'inhibition de la TPH1 périphérique induite par le télotristat permet de réduire la production de sérotonine et d'atténuer ainsi les symptômes associés au syndrome carcinoïde.
English: Talk to your doctor or pharmacist:
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien :
English: • if you have signs of constipation, as telotristat reduces the number of your bowel movements.
French: • Si vous présentez des signes de constipation, car télotristat diminue le nombre de selles.
English: Effect of Xermelo on other medicinal products
French: Effet de Xermelo sur d'autres médicaments
English: Although patients with carcinoid syndrome may have a predisposition for depression, there were 38 post-marketing cases indicative of depression and depression-related events including two cases with positive dechallenge.
French: Bien que les patients atteints du syndrome carcinoïde puissent avoir une prédisposition à la dépression, après la commercialisation, 38 cas rapportant une dépression ou des effets liés à une dépression, dont deux cas pour lesquels l'effet a régressé à l'arrêt du traitement.
English: • Swollen stomach
French: • Gonflement de l'estomac,
English: This is because Xermelo can affect the way some other medicines work, or other medicines can affect the way Xermelo works.
French: En effet, Xermelo peut modifier l'action d'autres médicaments ou les autres médicaments peuvent modifier l'action de Xermelo.
English: Patients having participated in any Xermelo phase 2 or phase 3 carcinoid syndrome study were eligible to enter the study at the same dose level and regimen as identified in their original study, for at least 84 weeks of treatment.
French: Les patients ayant participé à une étude Xermelo de phase 2 ou de phase 3 sur le syndrome carcinoïde étaient éligibles pour participer à l'étude aux mêmes doses et avec le même schéma posologique que ceux définis dans leur étude initiale, pendant au moins 84 semaines de traitement.
English: Constipation was reported in patients using a higher dose (500 mg).
French: Une constipation a été rapportée chez des patients recevant une dose plus élevée (500 mg).
English: A pre-specified patient exit interview substudy was conducted to assess relevance and clinical meaningfulness of symptom improvements in 35 patients.
French: Une étude complémentaire pré-spécifiée, basée sur un entretien avec le patient au moment de sa sortie d'étude, a été réalisée pour évaluer la pertinence clinique et l'ampleur de l'amélioration des symptômes chez 35 patients.
English: It is unknown whether telotristat ethyl and its metabolite are excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si l'éthyle de télotristat et son métabolite sont excrétés dans le lait maternel.
English: You may feel sick or be sick, have diarrhoea or stomach ache.
French: Vous pouvez ressentir des nausées ou des vomissements, avoir de la diarrhée ou mal à l'estomac.
English: This might also be shown by changes in your blood test results, such as an increase of liver enzymes: gamma-glutamyl transferase (very common, may affect more than 1 in 10 people), transaminases and blood alkaline phosphatase (common, may affect up to 1 in 10 people).
French: Ceci peut également se traduire par une modification des résultats de vos analysesde sang, comme une élévation des enzymes hépatiques : gamma-glutamyl transférase (très fréquent, peut survenir chez plus d'1 personne sur 10), transaminases et phosphatases alcalines sanguines (fréquent, peut survenir jusque chez 1 personne sur 10).
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX15
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme : Divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AX15
English: All patients had well-differentiated metastatic neuroendocrine tumours and carcinoid syndrome.
French: Tous les patients présentaient une tumeur neuro-endocrine métastatique bien différenciée et un syndrome carcinoïde.