FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland dessa effekter rapporterades termer från organsystemet "Centrala och perifera nervsystemet" oftare än termer från organsystemet "Psykiska störningar".
Croatian: U sklopu ovih učinaka pojmovi iz klasifikacije organskih sustava navedeni u dijelu „Poremećaji živčanog sustava" bili su češće zabilježeni od pojmova iz klasifikacije organskih sustava navedenih u dijelu „ Psihijatrijski poremećaji".
Swedish: Innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information)
Croatian: Sadrži laktozu (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku).
Swedish: Lorlatinib ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar en 50 mg-dos peroralt en gång dagligen.
Croatian: Potrebno je trajno prekinuti primjenu lorlatiniba ako bolesnik ne podnosi dozu od 50 mg peroralno jednom na dan.
Swedish: Överväg effekterna av samtidig medicinering, analysera och korrigera elektrolytobalanser som kan förlänga PR-intervallet.
Croatian: Uzmite u obzir učinke istodobno primijenjenih lijekova te procijenite i korigirajte poremećaj ravnoteže elektrolita koji može produljiti PR-interval.
Swedish: In vitro-studier indikerade också att lorlatinib inducerar CYP2B6 och aktiverar human CAR (constitutive androstane receptor).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su i da je lorlatinib induktor CYP2B6 i aktivira ljudski konstitutivni receptor za androstan (CAR).
Swedish: Förändring av blodtryck och hjärtfrekvens, QRS-komplex och PR-intervall observerades också hos djur efter akutdosering (cirka 2,6 gånger den kliniska exponeringen hos människa efter en engångsdos om 100 mg baserat på Cmax).
Croatian: Promjene u krvnom tlaku i srčanoj frekvenciji te QRS-kompleksu i PRintervalu bile su opažene i u životinja nakon akutnog doziranja (na temelju Cmax pri izloženosti približno 2,6 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi pri dozi od 100 mg nakon pojedinačne doze).
Swedish: Det är inte känt om lorlatinib påverkar kvinnors fertilitet.
Croatian: Nije poznato utječe li lorlatinib na plodnost žena.
Swedish: I studier av embryofetal toxicitet utförda på råtta och kanin sågs ökad embryodödlighet och lägre fostervikt, samt missbildningar.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalne toksičnosti provedenim na štakorima i kunićima, opažene su povećana smrtnost embrija, smanjena tjelesna težina fetusa i malformacije.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen tills toxiciteten är grad 1 eller lägre.
Croatian: Ne primjenjujte dozu dok toksičnost ne bude niža od ili jednaka 1. stupnju.
Swedish: Fortsätt med samma dos lorlatinib utan avbrott.
Croatian: Nastavite s primjenom iste doze lorlatiniba bez prekida.
Swedish: Exponeringen vid de lägsta doser där embryofetala effekter sågs på djur motsvarade den kliniska exponeringen hos människa vid 100 mg, baserat på AUC.
Croatian: Izloženost pri najnižim dozama koja je dovela do embriofetalnih učinaka u životinja odgovarala je, na temelju AUC-a, kliničkoj izloženosti ljudi pri dozi od 100 mg.
Swedish: Alektinib, brigatinib eller ceritinib Enligt ICR.
Croatian: Alektinib, brigatinib ili ceritinib.
Swedish: Eftersom lorlatinib metaboliseras i levern påverkar sannolikt en leverfunktionsnedsättning plasmakoncentrationerna av lorlatinib.
Croatian: Budući da se lorlatinib metabolizira u jetri, vjerojatno je da će oštećenje funkcije jetre povećati koncentracije lorlatiniba u plazmi.
Swedish: Kontrollera elektrokardiogrammet (EKG) innan lorlatinib sätts in och därefter en gång i månaden, särskilt hos patienter med tillstånd som predisponerar för kliniskt signifikanta hjärtbiverkningar.
Croatian: Pratite EKG prije početka liječenja lorlatinibom i mjesečno nakon toga, osobito u bolesnika sklonih stanjima koja dovode do pojave klinički značajnih srčanih događaja.
Swedish: De biverkningar som oftast rapporterats är hyperkolesterolemi (84,4 %), hypertriglyceridemi (67,1 %), ödem (54,6 %), perifer neuropati (47,8 %), kognitiva effekter (28,8 %), trötthet (28,1 %), viktökning (26,4 %) och effekter på sinnesstämning (22,7 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su hiperkolesterolemija (84,4 % ), hipertrigliceridemija (67,1 %), edem (54,6 %), periferna neuropatija (47,8 %), učinci na kognitivne funkcije (28,8 %), umor (28,1 %), povećana tjelesna težina (26,4 %) i učinci na raspoloženje (22,7 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosminskning var ödem och perifer neuropati.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do smanjenja doze bile su edem i periferna neuropatija.
Swedish: Primärt effektmått i fas 2-delen av studien var objektiv tumörrespons (ORR), som inkluderade intrakraniell (IC)-ORR, bedömt av oberoende granskare (ICR) i enlighet med modifierad response evaluation criteria in solid tumours (modifierad RECIST version 1.1).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u dijelu ispitivanja faze 2 bila je stopa objektivnog odgovora, uključujući intrakranijalnu (IK) stopu objektivnog odgovora, prema neovisnoj središnjoj procjeni u skladu s modificiranim Kriterijima procjene odgovora kod čvrstih tumora (modificirani RECIST, verzija 1.1).
Swedish: Taleffekter (dysartri, långsamt tal, talstörning).
Croatian: g Učinci na govor (dizartrija, spori govor, poremećaj govora).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili ima znakove neovlaštene uporabe.
Swedish: 90 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter
Croatian: 90 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
Swedish: Mediantiden till debut för kognitiva effekter, effekter på sinnesstämning och taleffekter var 92, 44 respektive 42 dagar.
Croatian: Medijan vremena do pojave učinka na kognitivnu funkciju, učinka na raspoloženje i učinka na govor iznosio je 92, 44 odnosno 42 dana.
Swedish: Sätt ut lorlatinib permanent om ILD/pneumonit återkommer eller inte går tillbaka efter 6 veckors uppehåll med lorlatinib och steroidbehandling.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lorlatiniba ako su se intersticijska plućna bolest/pneumonitis vratili ili nema oporavka nakon 6 tjedana od prekida liječenja lorlatinibom i početka liječenja steroidima.
Swedish: • Första dosminskningen: 75 mg taget peroralt en gång dagligen
Croatian: • prvo smanjenje doze: 75 mg peroralno jednom na dan
Swedish: Maximala koncentrationer av lorlatinib i plasma uppnås snabbt med Tmax på 1,2 timmar efter en engångsdos om 100 mg och 2,0 timmar efter flera doser om 100 mg en gång dagligen.
Croatian: Vršne koncentracije lorlatiniba u plazmi dosegnute su brzo, s medijanom Tmax od 1,2 sata nakon primjene pojedinačne doze od 100 mg i 2,0 sata nakon višestrukog doziranja od 100 mg jednom na dan.
Swedish: • Om din manlige partner behandlas med Lorviqua måste han använda kondom under behandlingen och i minst 14 veckor efter avslutad behandling.
Croatian: • Ako se Vaš partner liječi lijekom Lorviqua, mora koristiti prezervativ tijekom liječenja i najmanje 14 tjedana nakon završetka terapije.
Swedish: • rifampicin (för behandling av tuberkulos)
Croatian: • rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen återfinns som oförändrat lorlatinib i urinen.
Croatian: Manje od 1 % primijenjene doze nađeno je u obliku nepromijenjenog lorlatiniba u mokraći.
Swedish: Dosminskning på grund av biverkningar förekom hos 23,4 % av patienterna som fick lorlatinib.
Croatian: Smanjenja doze zbog nuspojava provedena su u 23,4 % bolesnika koji su primali lorlatinib.
Swedish: 30 juni 2024
Croatian: 30. lipnja
Swedish: Lorviqua innehåller natrium
Croatian: Lorviqua sadrži natrij
Swedish: I studiepopulationen var maximal genomsnittlig förändring av PRintervallet från baslinjen 16,4 msek (2-sidigt 90 % övre KI 19,4 msek) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Croatian: U ispitivanoj populaciji, maksimalna srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za PR interval iznosila je 16,4 ms (gornja granica dvostranog 90 %-tnog CI-a iznosila je 19,4 ms) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Swedish: Objektiv tumörrespons (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Responsens varaktighet Median, månader (95 % KI)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (95 % CI) potpuni odgovor, n djelomični odgovor, n Trajanje odgovora medijan, mjeseci (95 % CI)
Swedish: Fertilitet och graviditet
Croatian: Plodnost i trudnoća
Swedish: Interstitiell lungsjukdom/pneumonit
Croatian: Intersticijska plućna bolest/pneumonitis
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Lorviqua verkar.
Croatian: Ujedno neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lorviqua.
Swedish: Objektiv tumörrespons (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Varaktighet för intrakraniell respons Median, månader (95 % KI)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (95 % CI) potpuni odgovor, n djelomični odgovor, n Trajanje intrakranijalnog odgovora medijan, mjeseci (95 % CI)
Swedish: För att ytterligare bekräfta effekten och säkerheten av lorlatinib vid behandling av patienter med ALK-positiv NSCLC ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den kliniska studierapporten från fas III-studien CROWN (1006) som jämför lorlatinib mot krizotinib som förstahandsbehandling av avancerad ALK-positiv NSCLC.
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost i sigurnost lorlatiniba u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK, nositelj odobrenja treba dostaviti izvješće kliničkog ispitivanja iz ispitivanja faze 3 CROWN (1006) koje uspoređuje lorlatinib i krizotinib za prvu liniju liječenja uznapredovalog NSCLC-a pozitivnog na ALK.
Swedish: Mediandurationen för kognitiva effekter, effekter på sinnesstämning och taleffekter var 224, 83 respektive 106 dagar.
Croatian: Medijan trajanja učinka na kognitivnu funkciju, učinka na raspoloženje i učinka na govor iznosio je 224, 83 odnosno 106 dana.
Swedish: Lorlatinibdos Förlängt PR-intervall/atrioventrikulärt (AV-) block
Croatian: Produljenje PR-intervala/atrioventrikularni (AV) blok
Swedish: Mediantiden för uppkomst av förhöjt lipas och amylas i serum är 70 dagar (intervall: 7 till 696 dagar) respektive 41 dagar (intervall: 7 till 489 dagar).
Croatian: Medijan vremena do pojave povećanja razine lipaze i amilaze u serumu iznosi 70 dana (raspon: od 7 do 696 dana), odnosno 41 dan (raspon: od 7 do 489 dana).
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet (förändring av kognition, sinnesstämning eller tal) Grad 2: Måttlig
Croatian: Učinci na središnji živčani sustav (promjene u kognitivnim funkcijama, raspoloženju ili govoru) 2. stupanj: umjereni
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 100 mg tablett.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 25 mg ili 100 mg.
Swedish: CNS-biverkningar var främst kognitiva effekter (28,8 %), effekter på sinnesstämning (22,7 %) och taleffekter (9,8 %), och var i allmänhet lindriga, övergående och spontant reversibla när uppehåll gjordes i doseringen och/eller dosen sänktes (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Nuspojave u središnjem živčanom sustavu bile su prvenstveno učinci na kognitivne funkcije (28,8 %), učinci na raspoloženje (22,7 %) i učinci na govor (9,8 %) te su uglavnom bile blage, prolazne i povukle su se spontano pri odgodi u primjeni doze i/ili smanjenju doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av patienter med avancerad NSCLC och friska frivilliga personer visar att ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt och fenotyp inte har några kliniskt relevanta effekter för CYP3A5 eller CYP2C19.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om i u zdravih dobrovoljaca pokazuju da nema klinički značajnih učinaka dobi, spola, rase, tjelesne težine i fenotipova CYP3A5 i CYP2C19.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på bukspottkörtelinflammation.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).
Swedish: Hallucinationer (inkluderar hörselhallucination, hallucination, synhallucination).
Croatian: Halucinacije (uključuju slušnu halucinaciju, halucinaciju, vidnu halucinaciju).
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 filmdragerade tabletter i 3 blister.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 30 filmom obloženih tableta u 3 blistera.
Swedish: Efter peroral administrering av lorlatinibtabletter är den genomsnittliga biotillgängligheten 80,8 % (90 % KI: 75,7, 86,2) jämfört med vid intravenös administrering.
Croatian: Nakon peroralne primjene tableta lorlatiniba srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti iznosi 80,8 % (90 % CI: 75,7; 86,2) u usporedbi s intravenskom primjenom.
Swedish: Biverkningar som representerar samma medicinska begrepp eller tillstånd har grupperats och rapporteras som en enda biverkning i tabellen ovan.
Croatian: U tablici iznad, nuspojave koje predstavljaju isti medicinski pojam ili stanje svrstane su u istu skupinu i prijavljene kao jedna nuspojava.
Swedish: Patienter på låg natriumdiet bör informeras om att denna produkt är näst intill "natriumfri".
Croatian: Bolesnici na prehrani s niskim udjelom natrija trebaju znati da ovaj lijek sadrži zanemarive količine natrija.
Swedish: Tala med läkaren om fertilitetsbevarande åtgärder innan du tar Lorviqua.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o očuvanju plodnosti prije nego što uzmete lijek Lorviqua.
Swedish: - Om nästa dos ska tas om 4 timmar eller mer, ska du ta den glömda tabletten så snart som möjligt.
Croatian: - Ako trebate uzeti svoju sljedeću dozu za 4 sata ili više, uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Swedish: Pneumonit (inkluderar interstitiell lungsjukdom, pneumonit).
Croatian: i Pneumonitis (uključujući intersticijsku plućnu bolest, pneumonitis).
Swedish: Filmdragering: hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol, triacetin, titandioxid (E171), svart järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol, triacetin, titanijev dioksid (E171), crni željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Swedish: För att ytterligare bekräfta effekten av lorlatinib hos patienter som progredierat efter alektinib eller ceritinib som första ALK TKI-behandling, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra en prospektiv enarmad studie som undersöker patienter med samma uppsättning.
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost lorlatiniba u bolesnika čija je bolest uznapredovala nakon alektiniba ili ceritiniba kao prve terapije TKI ALK, nositelj odobrenja treba provesti prospektivno ispitivanje s jednom skupinom koje ispituje bolesnike u tom istom okruženju.
Swedish: Om en stark CYP3A4/5-hämmare måste ges samtidigt ska startdosen för lorlatinib reduceras från 100 mg en gång dagligen till 75 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Croatian: Ako je potrebno istodobno primijeniti snažan inhibitor CYP3A4/5, mora se sniziti početna doza lorlatiniba od 100 mg jednom na dan na dozu od 75 mg jednom na dan (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lorviqua 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorviqua 3.
Swedish: I kliniska studier exkluderades patienter med ASAT eller ALAT > 2,5 × ULN, eller om ökningen berodde på en underliggande malignitet, > 5,0 × ULN eller med totalt bilirubin > 1,5 × ULN.
Croatian: Provedena klinička ispitivanja isključila su bolesnike s AST-om ili ALT-om > 2,5 × GGN, odnosno > 5,0 × GGN ako je to uzrokovano osnovnom malignom bolešću, ili s ukupnim bilirubinom > 1,5 × GGN.
Swedish: Om patienten missar att ta en dos Lorviqua ska den tas så snart patienten kommer ihåg det, såvida det inte återstår mindre än 4 timmar innan det är dags för nästa dos.
Croatian: Ako je doza lijeka Lorviqua propuštena, bolesnik je treba uzeti čim se sjeti, osim u slučaju da je preostalo manje od 4 sata do sljedeće doze jer tada bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu.
Swedish: Övriga biverkningar Grad 1: Lindrig
Croatian: Druge nuspojave 1. stupanj: blage
Swedish: I icke-kliniska studier var lorlatinib en hämmare av katalytiska aktiviteter hos icke-muterat ALK och kliniskt relevanta ALK-muterade kinaser i analyser av rekombinanta enzymer och i cellbaserade analyser.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima lorlatinib je inhibirao katalitičke aktivnosti nemutiranog ALK-a i klinički značajnih mutiranih ALK kinaza u testovima temeljenim na rekombinantnim enzimima i stanicama.
Swedish: Det är okänt om lorlatinib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se lorlatinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du känner dig tröttare än vanligt, om din hud och dina ögonvitor blir gula, urinen blir mörk eller brun (te-färgad), du mår illa, kräks eller har dålig aptit, om du har ont på höger sida av magen, om det kliar eller om du får blåmärken lättare än vanligt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se osjećate neuobičajeno umorni, požute Vam koža i bjeloočnice, mokraća postane tamna ili smeđa (boje čaja), osjećate mučninu, povraćate ili Vam se apetit smanjio, imate bolove na desnoj strani trbuha, imate svrbež ili ako Vam modrice nastaju lakše nego obično.
Swedish: Om allvarlig hyperkolesterolemi och/eller hypertriglyceridemi återkommer trots maximal lipidsänkande behandling b i enlighet med respektive förskrivningsanvisning ska lorlatinib minskas med 1 dossteg.
Croatian: Ako se teška hiperkolesterolemija i/ili hipertrigliceridemija vrate unatoč maksimalno povećanoj terapiji za smanjenje koncentracije lipida b u skladu s odgovarajućim uputama o propisivanju, smanjite dozu lorlatiniba za 1 razinu.
Swedish: I studie A hade 2 patienter (0,7 %) absoluta Fridericia-korrigerade QTc-värden (QTcF) på > 500 msek, och 5 patienter (1,8 %) hade en förändring av QTcF från baslinjen på > 60 msek.
Croatian: U ispitivanju A, 2 su bolesnika (0,7 %) imala apsolutne vrijednosti QT intervala korigiranog prema Fridericiji (QTcF) > 500 ms, dok je u 5 bolesnika (1,8 %) bila zabilježena promjena u QTcF intervalu od početne vrijednosti > 60 ms.
Swedish: Alla grader % Grad 3-4
Croatian: Svi stupnjevi stupanj
Swedish: Om det finns någon risk för att du skulle kunna göra en kvinna gravid medan du tar detta läkemedel måste du använda kondom under behandlingen och i minst 14 veckor efter avslutad behandling.
Croatian: Ako postoji mogućnost da Vaša partnerica zatrudni dok uzimate ovaj lijek, morate koristiti prezervativ tijekom liječenja i najmanje 14 tjedana nakon završetka terapije.
Swedish: Serumkolesterol och -triglycerider ska övervakas innan lorlatinib sätts in, 2, 4 och 8 veckor efter behandlingsstarten och därefter regelbundet.
Croatian: Potrebno je pratiti kolesterol i trigliceride u serumu prije početka liječenja lorlatinibom; 2, 4 i 8 tjedana nakon početka liječenja lorlatinibom te nakon toga redovito.
Swedish: Hypertriglyceridemi (inkluderar förhöjda triglycerider i blodet, hypertriglyceridemi).
Croatian: Hipertrigliceridemija (uključuje povećane razine triglicerida u krvi, hipertrigliceridemiju).
Swedish: Lorlatinib är en selektiv adenosintrifosfat (ATP)-kompetitiv hämmare av ALK och c-ros-onkogen 1 (ROS1) tyrosinkinaser.
Croatian: Lorlatinib je selektivan, adenozin trifosfat (ATP)-kompetitivan inhibitor ALK i c-ros onkogen 1 (ROS1) tirozin kinaza.
Swedish: En tidigare ALK TKI med eller utan tidigare kemoterapi
Croatian: Jedan prethodan TKI ALK s prethodnom kemoterapijom ili bez nje
Swedish: NR (4,1; NR)
Croatian: ND (4,1; ND)
Swedish: Två eller fler tidigare ALK TKI med eller utan tidigare kemoterapi (N = 48)
Croatian: Dva ili više prethodnih TKI ALK s prethodnom kemoterapijom ili bez nje (N = 48)
Swedish: Två eller fler tidigare ALK TKI med eller utan tidigare kemoterapi (N = 111)
Croatian: Dva ili više prethodnih TKI ALK s prethodnom kemoterapijom ili bez nje (N = 111)
Swedish: I plasma var en bensoesyrametabolit av lorlatinib som var resultat av oxidativ klyvning av amid- och aromatiska eterbindningar i lorlatinib den största metaboliten, som stod för 21 % av den cirkulerande radioaktiviteten.
Croatian: U plazmi je metabolit benzoatne kiseline, dobiven oksidativnim cijepanjem amidnih i aromatskih eterskih veza lorlatiniba, opažen kao glavni metabolit odgovoran za 21 % cirkulirajuće radioaktivnosti.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterfolien och på kartongen efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na foliji blistera i kutiji iza oznake „EXP".
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för oral clearance var 17,7 (39) l/h.
Croatian: Geometrijska sredina (% koeficijent varijacije) klirensa nakon peroralne primjene iznosila je 17,7 (39) l/h.
Swedish: Man vet inte om Lorviqua kan passera över i bröstmjölk och därmed skada barnet.
Croatian: To je zato jer nije poznato može li lijek Lorviqua prijeći u majčino mlijeko i na taj način naškoditi Vašem djetetu.
Swedish: Även produkter med grapefrukt kan öka plasmakoncentrationen av lorlatinib och ska undvikas.
Croatian: Proizvodi koji sadrže grejpfrut također mogu povećati koncentracije lorlatiniba u plazmi te ih je potrebno izbjegavati.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för lorlatinib för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av lungcancer (småcellig och icke-småcellig) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lorlatiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom pluća (karcinom malih i nemalih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Lipidsänkande behandling kan bestå av: HMG CoA-reduktashämmare, nikotinsyra, fibrinsyraderivat eller etylestrar av omega 3-fettsyror.
Croatian: Terapija za smanjenje koncentracije lipida može uključivati: inhibitor HMG CoA reduktaze, nikotinsku kiselinu, derivate fibratne kiseline ili etilne estere omega-3 masnih kiselina.
Swedish: Den vanligaste effekten på sinnesstämning oavsett grad var irritabilitet (6,1 %), vilket också var den vanligaste grad 3- eller 4-reaktionen (1,0 %).
Croatian: Najčešći učinak na raspoloženje bilo kojeg stupnja bila je razdražljivost (6,1 %) te je ujedno bila i najčešća nuspojava 3. ili 4. stupnja (1,0 %).
Swedish: Lorlatinib uppvisade aktivitet hos möss med ortotopa EML4-ALK eller EML4-ALK
Croatian: Lorlatinib je pokazao aktivnost u miševa koji nose ortotopne implantate tumora na mozgu EML4-ALK ili EML4-ALK
Swedish: Permanent utsättning av behandlingen på grund av biverkningar förekom hos 3,1 % av patienterna som fick lorlatinib.
Croatian: Trajni prekid liječenja povezan s nuspojavama dogodio se u 3,1 % bolesnika koji su primali lorlatinib.
Swedish: Administrering av lorlatinib tillsammans med en fett- och kaloririk måltid resulterade i 5 % högre exponering än vid fasta.
Croatian: Primjena lorlatiniba s visokokaloričnim obrokom s visokim udjelom masti rezultirala je 5 % većom izloženosti u usporedbi s primjenom natašte.
Swedish: Tabletterna ska inte tas om de är trasiga, spruckna eller på annat vis inte intakta.
Croatian: Tableta se ne smije uzeti ako je slomljena, napuknuta ili oštećena na neki drugi način.
Swedish: Om du är fertil måste ett mycket effektivt preventivmedel användas (t.ex. dubbla barriärer såsom kondom och pessar) under behandlingen och i minst 5 veckor efter avslutad behandling.
Croatian: Ako možete imati djecu, morate koristiti visokoučinkovitu kontracepciju (na primjer kontracepciju dvostrukom barijerom kao što je kombinacija prezervativa i dijafragme) tijekom trajanja liječenja i najmanje 5 tjedana nakon prekida liječenja.
Swedish: In vitro har lorlatinib låg potential att orsaka läkemedelsinteraktioner genom induktion av CYP1A2.
Croatian: In vitro lorlatinib ima mali potencijal za uzrokovanje interakcija lijekova indukcijom CYP1A2.
Swedish: Andra biverkningar av Lorviqua kan vara:
Croatian: Druge nuspojave lijeka Lorviqua mogu uključivati:
Swedish: Mediantiden för uppkomst av allvarligt förhöjda kolesterol- och triglyceridvärden i serum är 201 dagar (intervall: 42 till 518 dagar) respektive 127 dagar (intervall: 15 till 358 dagar).
Croatian: Medijan vremena pojave jakog povećanja kolesterola i triglicerida u serumu iznosi 201 dan (raspon: od 42 do 518 dana), odnosno 127 dana (raspon: od 15 do 358 dana).