FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) Rarely, cases of SJS and TEN have occurred when idelalisib was administered concomitantly with other medicinal products associated with these syndromes (bendamustine, rituximab, allopurinol, and amoxicillin).
Norwegian Bokmål: 4.4) Det har forekommet sjeldne tilfeller av SJS og TEN når idelalisib ble administrert samtidig med andre legemidler forbundet med disse syndromene (bendamustin, rituksimab, allopurinol og amoksicillin).
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med alfuzosin.
English: Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) ORR (95 % KI)
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with cisapride.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med cisaprid.
English: Therefore, women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Zydelig and for 1 month after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke svært sikker prevensjon mens de tar Zydelig og i 1 måned etter at behandlingen er avsluttet.
English: Clinical efficacy in follicular lymphoma
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved follikulært lymfom
English: Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Når diaré/kolitt har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
English: A clinical drug interaction study found that co-administration of idelalisib with midazolam (a sensitive CYP3A substrate) resulted in a ~140% increase in Cmax and a ~440% increase in AUCinf of midazolam due to the CYP3A inhibition by GS-563117.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av idelalisib og midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat), resulterte i en økning i Cmax på ~140 % og en økning i AUCinf på ~440 % for midazolam.
English: • colchicine, a medicine used to treat gout
Norwegian Bokmål: • kolkisin, et legemiddel til behandling av gikt
English: Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS^ Median (months) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) p-verdi ORR* n (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi LNR** n/N (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi OS^ Median (måneder) (95 % KI)
English: PFS median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS median (måneder) (95 % KI) Risikoforhold (95 % KI) ORR (95 % KI)
English: PFS Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS Median (months) (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS Median (måneder) (95 % KI) Risikoforhold (95 % KI) p-verdi ORR* n (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi LNR** n/N (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi OS Median (måneder) (95 % KI)
English: The median age was 71 years (range: 47 to 92) with 78.2% of subjects over 65 years; 65.5% were male, and 90.0% were white; 64.1% had a Rai stage of III or IV, and 55.9% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 43.2% had a 17p chromosomal deletion and/or tumour protein 53 (TP53) mutation, and 83.6% had unmutated genes for the immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Norwegian Bokmål: 64,1 % hadde Rai-stadium III eller IV, og 55,9 % hadde Binet-stadium C. De fleste forsøkspersonene hadde negative cytogenetiske prognostiske faktorer: 43,2 % hadde en 17p-kromosomdelesjon og/eller tumor-protein 53 (TP53)-mutasjon, og 83,6 % hadde umuterte gener for den variable regionen av tung kjede i immunglobuliner (IGHV; immunoglobulin heavy chain variable region).
English: Inhaled/nasal corticosteroids: Budesonide, fluticasone
Norwegian Bokmål: Inhalerte/nasale kortikosteroider:
English: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), sunset yellow FCF (E110) (see Section 2, What you need to know before you take Zydelig).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioksid (E171), talkum (E553B), paraoransje (E110) (se avsnitt 2, Hva du må vite før du bruker Zydelig).
English: Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Norwegian Bokmål: Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
English: CI: confidence interval; R: rituximab; N: number of subjects per group; NR: not reached
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; R: rituksimab; N: antall forsøkspersoner per gruppe, NR: ikke oppnådd
English: Zydelig 150 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte
English: Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Norwegian Bokmål: Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
English: CI: confidence interval; R: rituximab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; R: rituksimab; n: antall reponderende forsøkspersoner; N: antall forsøkspersoner per gruppe; NR: ikke oppnådd.
English: CI: confidence interval; O: ofatumumab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; O: ofatumumab; n: antall reponderende forsøkspersoner; N: antall forsøkspersoner per gruppe; NR: ikke oppnådd.
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zydelig Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
English: ↑ serum concentrations Clinical monitoring is recommended.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Klinisk overvåking anbefales.
English: Hazard ratio (95% CI)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)
English: Zydelig 100 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte
English: The median age was 68 years (range: 61 to 74) with 64.0% of subjects over 65 years; 71.3% were male, and 84.3% were white; 63.6% had a Rai stage of III or IV, and 58.2% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 39.5% had a 17p chromosomal deletion and/or TP53 mutation, and 78.5% had unmutated genes for IGHV.
Norwegian Bokmål: 63,6 % hadde Rai-stadium III eller IV, og 58,2 % hadde Binet-stadium C. De fleste forsøkspersonene hadde negative cytogenetiske prognostiske faktorer: 39,5 % hadde en 17p-kromosomdelesjon og/eller TP53-mutasjon, og 78,5 % hadde umuterte gener for IGHV.
English: Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Når utslettet har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
English: Colchicine
Norwegian Bokmål: Kolkisin
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med dette legemidlet med mindre legen din ber deg om å gjøre det. Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
English: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide red (E172).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioksid (E171), talkum (E553B), jernoksid, rødt (E172).
English: Hepatobiliary disorders Transaminase increased
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økte transaminaser
English: If rash does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis utslettet ikke oppstår igjen, kan dosen økes igjen til 150 mg to ganger daglig etter den behandlende legens vurdering (se pkt.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Iron oxide red (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Titandioksid (E171) Talkum (E553B) Jernoksid, rødt (E172)
English: Excipients
Norwegian Bokmål: ERGOTALKALOIDER
English: Table 6: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0119 Idelalisib + O Ofatumumab
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Oppsummering av PFS og responsrater i forhåndsspesifiserte undergrupper fra studie 312-0119
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Sunset yellow FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Titandioksid (E171) Talkum (E553B) Paraoransje (E110)
English: Common side effects
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger
English: • rifampicin, a medicine used to prevent and treat tuberculosis and other infections • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes mot depresjon og angst
English: Idelalisib in combination with rituximab
Norwegian Bokmål: Idelalisib i kombinasjon med rituksimab
English: • liver damage
Norwegian Bokmål: • leverskade
English: ANTIARRHYTHMICS
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA
English: PHOSPHODIESTERASE INHIBITORS
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASEHEMMERE
English: • inflammation of the lungs
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse
English: If you take more Zydelig than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zydelig
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
English: film-coated tablet
Norwegian Bokmål: tablett, filmdrasjert
English: 28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Norwegian Bokmål: 28 tabletter (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg
English: --1 - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria brunetti, strain 034 - 213-288 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196-265 sporulated oocysts - Eimeria necatrix, strain 033 - 340-460 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Norwegian Bokmål: - Eimeria acervulina, stamme 003 - 332 - 450 sporedannende oocyster - Eimeria brunetti, stamme 034 - 213 - 288 sporedannende oocyster - Eimeria maxima, stamme 013 - 196 - 265 sporedannende oocyster - Eimeria necatrix, stamme 033 - 340 - 460 sporedannende oocyster - Eimeria tenella, stamme 004 - 276 - 374 sporedannende oocyster
English: Packaging Content
Norwegian Bokmål: Innhold
English: Immediate packaging Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu) 294 (3x98) tablets (multipack)
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVDC/aluminiumblistere 294 (3x98) tabletter (multipakning)
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
English: 196 (2 x 98) capsules (multipack)
Norwegian Bokmål: 196 (2 x 98) kaplser (flerpakning)
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Norwegian Bokmål: • Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefalles.Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Norwegian Bokmål: Behandling bør være symptomatisk og støttende.
English: Adults (including elderly)
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre)
English: This effect is usually mild or moderate.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er som regel mild eller moderat.
English: Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2007 Dato for siste fornyelse: 15. mars 2012
English: A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Norwegian Bokmål: I alt var 33 % av pasientene ≥ 65 år og 11 % var ≥ 75 år.
English: Responder rate (treatment response)#
Norwegian Bokmål: Responder rate (behandlingsreaksjon) #
English: # primary end points
Norwegian Bokmål: # primære endepunkt
English: Number of continent days per week
Norwegian Bokmål: Antall kontinensdager pr. uke
English: Should be avoided
Norwegian Bokmål: Bør unngås
English: Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du pusse tennene regelmessig to ganger daglig og oppsøke tannlege hvis du er usikker.
English: Fesoterodine may not always be suitable for you.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin er kanskje ikke alltid egnet for deg.
English: Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Norwegian Bokmål: Det maksimale plasmanivået nås etter ca. 5 timer.
English: TOVIAZ should be used with caution in patients with:
Norwegian Bokmål: TOVIAZ bør brukes med forsiktighet hos pasienter med:
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har en kombinasjon av disse faktorene forventes en ekstra økning i eksponeringen.
English: Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Norwegian Bokmål: Fullstendig behandlingseffekt er sett etter 2 til 8 uker.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, fordi det enda ikke er fastslått hvorvidt det virker hos dem og om det er sikkert.
English: The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TOVIAZ hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
English: Sealed pack Do not use if box has been opened
Norwegian Bokmål: Forseglet pakning Skal ikke brukes hvis pakningen har vært åpnet
English: Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert angioødem, forekommer sjelden.
English: Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolittens biotilgjengelighet er 52 %.
English: TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ anbefales derfor ikke ved graviditet.
English: Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas én gang daglig sammen med væske og svelges hele.
English: You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør svelges hel sammen med et glass vann.
English: This may lead to a greater risk of dental caries.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en høyere risiko for karies.
English: Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige (79 %) og mannlige (21 %) pasienter med en gjennomsnittsalder på 58 år (fra 19-91 år) var med i studien.
English: If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en tablett, ta tabletten med en gang du husker det, men ikke ta mer enn én tablett daglig.
English: Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om du kan bruke TOVIAZ sammen med andre legemidler.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter ”EXP”.
English: You should stop taking TOVIAZ and contact your doctor immediately if you develop swelling of the face, mouth or throat.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å ta TOVIAZ og kontakte legen din umiddelbart dersom du utvikler hevelser i ansiktet, munnen eller halsen.
English: Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Derfor bør virkningen hos den enkelte pasient evalueres etter 8 ukers behandling.
English: What TOVIAZ is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva TOVIAZ er og hva det brukes mot
English: No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejusteringer i disse undergruppene.
English: Active comparator
Norwegian Bokmål: Aktiv komparator
English: The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rapportert i denne tabellen med følgende frekvenser: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000).
English: Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin er en kompetitiv, spesifikk muskarinreseptorantagonist.
English: Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Likeledes var responsprosenten (% av pasienter som rapporterte at tilstanden deres hadde ”forbedret seg betydelig” eller ”forbedret seg” på en 4-punkts behandlingsnytteskala) signifikant høyere med fesoterodin sammenlignet med placebo.
English: The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige steady-state fordelingsvolumet etter intravenøs infusjon av den aktive metabolitten er 169 l.
English: Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar legemidler i henhold til følgende liste.
English: Treat symptoms as follows:
Norwegian Bokmål: Symptomer bør behandles på følgende måte:
English: Women of child bearing potential should be made aware of the lack of human fertility data, and TOVIAZ should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør gjøres oppmerksom på manglende fertilitetsdata for mennesker, og TOVIAZ bør bare gis etter en individuell vurdering av nytte og risiko.
English: There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av fesoterodin hos gravide kvinner.
English: Do not chew the tablet.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg tabletten.
English: TOVIAZ can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ kan tas med eller uten mat.
English: Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og soyalecitin: se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
English: TOVIAZ can be administered with or without food.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ kan administreres med eller uten mat.
English: What you need to know before you take TOVIAZ
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TOVIAZ
English: You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta TOVIAZ hvis du er gravid, ettersom effektene av fesoterodin på graviditet og det ufødte barnet er ukjent.
English: TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ kan forårsake uklart syn, svimmelhet og søvnighet.
English: Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er hittil ikke fastslått hos pasienter med en nevrologisk årsak til overaktiv detrusor.
English: The maternal No-Observed-Effect Level (NOEL) and the NOEL for effects on reproduction and early embryonic development were both 15 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Morens ”No-Observed-Effect-Level” (NOEL) og NOEL for effekter på reproduksjonen og tidlig utvikling av embryo var begge 15 mg/kg/dag.
English: • an uncomfortable feeling in the stomach
Norwegian Bokmål: • en følelse av ubehag i magen
English: Organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Norwegian Bokmål: Organiske årsaker må utelukkes før man vurderer behandling med antimuskariner.
English: Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Norwegian Bokmål: Basert på hvordan du reagerer på legemidlet kan legen din forskrive en høyere dose; én 8 mg tablett daglig.
English: No accumulation occurs after multiple-dose administration.
Norwegian Bokmål: Det skjer ingen akkumulering etter administrasjon av flere doser.
English: TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: System organ class Very common Common Uncommon
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlig Vanlig
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171) Makrogol (3350)
English: Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier med fesoterodin hos dyr viser mindre embryotoksisitet.
English: In the event of overdose, ECG monitoring is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Norwegian Bokmål: Det anbefales EKG-overvåkning ved overdosering; man bør ta i bruk standard støttetiltak for styring av QT-forlengelse.
English: Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske plasmanivåer oppnås etter den første administrasjonen av fesoterodin.
English: The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP2D6-hemmere ble ikke klinisk testet.
English: The maximum daily dose is 8 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 8 mg.
English: Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/day.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin har i kliniske studier blitt sikkert administrert i doser opptil 28 mg/dag.
English: In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Norwegian Bokmål: I populasjoner hvor dosen kan økes til 8 mg én gang om dagen, bør en evaluering av individuell respons og toleranse gjøres før doseøkningen.
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som logo)
English: The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene vil avhenge av individuelle pasientrisikofaktorer og deres mottakelighet (se pkt.