FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi pakkaus Bortezomib Accord 1 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden 6 ml:n lasisen injektiopullon, jossa on harmaa klooributyylikumista valmistettu tulppa ja alumiinisinetti sekä sininen korkki, ja se sisältää 1 mg bortetsomibia.
Estonian: Bortezomib Accord 1 mg süstelahuse pulber on pakendatud halli klorobutüül-kummi stopperi, alumiiniumsulguri ja sinist värvi korgiga 6 ml klaasviaalis, sisaldades 1 mg bortesomiibi.
Finnish: • keuhkokuume
Estonian: • kopsupõletik
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Finnish: 3,5 mg injektiokuivaaine, liuosta varten laskimoon, ihon alle injektiopullo (lasi)
Estonian: 3,5 mg Süstelahuse pulber
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoitojakson jälkeen vaikeita haittavaikutuksia, hoito on keskeytettävä, sitä on lykättävä tai annostusta on muutettava.
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast ravikuuri rasked kõrvalnähud, tuleb ravi peatada, edasi lükata või annust kohandada.
Finnish: Kohtalaisesta tai vaikeasta maksasairaudesta kärsiviä potilaita hoidetaan pienemmillä annoksilla.
Estonian: Mõõduka või raske maksatalitlushäirega patsientide annus peab olema väiksem.
Finnish: Se salpaa proteasomin, joka on solun sisäinen järjestelmä, joka pilkkoo proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Estonian: See blokeerib proteasoomi ehk rakusisese süsteemi, mis lagundab valke, kui neid enam ei vajata.
Finnish: Kun syöpäsolujen proteiinit, kuten solujen kasvua säätelevät proteiinit, eivät pilkkoudu, solujen toiminta heikkenee ja lopulta ne kuolevat.
Estonian: Kui vähirakkudes sisalduvad valgud, näiteks raku kasvu reguleerivad valgud, ei lagune, kahjustab see rakke ja lõpuks need hävivad.
Finnish: Lisää tietoa Bortezomib Fresenius Kabi -valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Estonian: Lisateave Bortezomib Fresenius Kabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Finnish: • Aikuiset, joiden sairaus on pahentunut vähintään yhden muun hoidon jälkeen ja joille on jo tehty veren kantasolusiirto tai joille ei voida tehdä sitä.
Estonian: • Täiskasvanud, kelle haigus süveneb pärast vähemalt üht muud raviskeemi ja kellele on vereloome tüvirakke juba siiratud või ei saa siirata.
Finnish: Suositeltu aloitusannos määräytyy potilaan painon ja pituuden mukaan.
Estonian: Soovitatav algannus sõltub patsiendi pikkusest ja kehamassist.
Finnish: Kun liuos annetaan suoneen, se annetaan 3-5 sekunnin injektiona katetrin (ohuen steriilin putken) kautta laskimoon.
Estonian: Veeni süstimisel manustatakse lahus süstena kateetri (peene steriilse vooliku) kaudu 3-5 sekundi jooksul.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Bortezomib Fresenius Kabi sisältää samaa vaikuttavaa ainetta bortetsomibia ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Velcade, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Estonian: See tähendab, et Bortezomib Fresenius Kabi sisaldab sama toimeainet, bortesomiibi, ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Velcade, millel juba on ELis müügiluba.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Ravimi Bortezomib Fresenius Kabi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyssä käyttöaiheessa on jo suoritettu vertailuvalmisteella Velcade , eikä niitä ole tarpeen toistaa Bortezomib Fresenius Kabin osalta.
Estonian: Võrdlusravimiga Velcade on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Bortezomib Fresenius Kabi korrata.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi (bortetsomibi)
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi (bortesomiib)
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabia markkinoiva yhtiö varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset saavat perehdyttämismateriaalia, jossa selitetään, miten annos lasketaan ja miten lääke valmistetaan ja annetaan.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi turustaja annab tervishoiutöötajatele teabematerjalid, milles selgitatakse, kuidas arvutada annust ning ravimit ette valmistada ja manustada.
Finnish: Koska Bortezomib Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Estonian: Et Bortezomib Fresenius Kabi on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi on geneeriline ravim.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabia käytetään myös toisen verisyövän, manttelisolulymfooman, hoidossa aikuisilla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille ei voida tehdä veren kantasolusiirtoa.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi kasutatakse ka teist tüüpi verevähi, mantelrakulise lümfoomi raviks varem ravimata täiskasvanutel, kellele ei saa siirata vereloome tüvirakke.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bortezomib Fresenius Kabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bortezomib Fresenius Kabi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bortezomib Fresenius Kabin on osoitettu olevan vertailukelpoinen Velcaden kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Bortezomib Fresenius Kabi võrreldavus ravimiga Velcade.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden myös Bortezomib Fresenius Kabin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse ravimi Bortezomib Fresenius Kabi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Mitä Bortezomib Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Bortezomib Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Velcaden tavoin Bortezomib Fresenius Kabin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Velcade korral, ületab Bortezomib Fresenius Kabi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bortezomib Fresenius Kabin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Ravimi Bortezomib Fresenius Kabi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi on lääke, jolla hoidetaan multippelia myeloomaa, erästä verisyöpätyyppiä, seuraavissa potilasryhmissä:
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi on ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud verevähk) raviks järgmistel patsiendirühmadel.
Finnish: Ihon alle injisoituna se annetaan reiteen tai vatsaan.
Estonian: Kui ravimit süstitakse naha alla, tehakse süst reide või kõhupiirkonda.
Finnish: Lisätietoja Bortezomib Fresenius Kabi -lääkevalmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet ravimi Bortezomib Fresenius Kabi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Miksi Bortezomib Fresenius Kabi on hyväksytty EU:ssa?
Estonian: Miks Bortezomib Fresenius Kabi ELis heaks kiideti?
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Fresenius Kabia käytetään yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi kasutatakse neil patsientidel koos melfalaani ja prednisooniga.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabia annetaan ainoastaan injektiona laskimoon tai ihon alle.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi manustatakse üksnes süstena veeni või naha alla.
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Fresenius Kabia käytetään joko yksinään tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasoniin yhdistettynä.
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse ravimit Bortezomib Fresenius Kabi kas ainuravimina või koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga.
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa Bortezomib Fresenius Kabia käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi ravis kasutatakse ravimit Bortezomib Fresenius Kabi koos rituksimaabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga.
Finnish: Muita tietoja Bortezomib Fresenius Kabista
Estonian: Muu teave Bortezomib Fresenius Kabi kohta
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Bortezomib Fresenius Kabi samalla tavoin kuin vertailuvalmiste ja saako se aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Bortezomib Fresenius Kabi imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Finnish: Tässä potilasryhmässä Bortezomib Fresenius Kabia käytetään yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Estonian: Selles patsiendirühmas kasutatakse ravimit Bortezomib Fresenius Kabi koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga.
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito yhdessä kantasolusiirron kanssa ei sovi.
Estonian: • Varem ravimata täiskasvanud, kellel ei saa kasutada suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabia on saatavana injektiopullossa (3,5 mg) kuiva-aineena, josta valmistetaan injektioliuosta.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi turustatakse viaalides (3,5 mg) süstelahuse pulbrina.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi on retseptiravim ning ravi peab algama ja toimuma vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Yhtiö toimitti Bortezomib Fresenius Kabin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Bortezomib Fresenius Kabi kvaliteedi uuringud.
Finnish: Kun Bortezomib Fresenius Kabi annetaan ihon alle, vaikuttavan aineen odotetaan imeytyvän samalla tavoin molemmista valmisteista, joilla on samanlainen koostumus.
Estonian: Kui ravimit manustatakse süstena naha alla, imendub mõlema sama koostisega ravimi toimeaine eeldatavasti samal viisil.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Bortezomib Fresenius Kabi annetaan injektiona laskimoon, jolloin vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest kui ravimit Bortezomib Fresenius Kabi manustatakse süstena veeni, satub toimeaine otse vereringesse.
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille on tarkoitus antaa suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja tehdä sen jälkeen veren kantasolusiirto.
Estonian: • Varem ravimata patsiendid, kellele hakatakse tegema suure annusega keemiaravi, millele järgneb vereloome tüvirakkude siirdamine.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabin vaikuttava aine bortetsomibi on proteasomin estäjä.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi toimeaine bortesomiib on proteasoomiinhibiitor.
Finnish: Miten Bortezomib Fresenius Kabia on tutkittu?
Estonian: Kuidas ravimit Bortezomib Fresenius Kabi uuriti?
Finnish: Yleistiedot Bortezomib Fresenius Kabi -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Bortezomib Fresenius Kabi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Miten Bortezomib Fresenius Kabi vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Bortezomib Fresenius Kabi toimib?
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi -annokset annetaan 3-6 viikon mittaisina hoitojaksoina, joiden välissä pidetään taukoja.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi manustatakse ravikuuridena, jättes annuste vahele puhkeperioodi, nii et ravikuurid kestavad 3-6 nädalat sõltuvalt sellest, kas Bortezomib Fresenius Kabit kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten se vaikuttaa heihin.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas see neile mõjub.
Finnish: SGOT (ASAT)tasot
Estonian: SGOT (ASAT) tase
Finnish: CI = luottamusväli
Estonian: CI=usaldusintervall
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Te peate rääkima oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:
Finnish: - Muu aine on mannitoli (E421).
Estonian: - Teine koostisosa on mannitool (E421).
Finnish: - jos sinulla on tietty vakava keuhko- tai sydänsairaus.
Estonian: - kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BDx rühmas 11 nädalat.
Finnish: Aste 4 (henkeä uhkaavat seuraukset: kiireelliset toimenpiteet aiheellisia) ja/tai vaikea autonominen neuropatia
Estonian: 4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia
Finnish: Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
Estonian: a Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Finnish: * Viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
Estonian: * Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit.
Finnish: * Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Estonian: * põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turuletulekujärgsel kogemusel.
Finnish: Bortetsomibivalmistetta ei saa antaa intratekaalisesti.
Estonian: Bortesomiibi ei tohi manustada intratekaalselt.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, potilas on lähetettävä PML:ään erikoistuneen lääkärin tutkittavaksi ja asianmukaiset PML:n diagnostiset toimenpiteet on käynnistettävä.
Estonian: Kui kahtlustatakse PML diagnoosi, tuleb patsient suunata PML-le spetsialiseerunud eriarsti juurde ning alustada asjakohaste PML diagnostikavõtete rakendamist.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Estonian: Rasedus ja imetamine Te ei tohi kasutada seda ravimit raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Finnish: Bortetsomibivalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Bortesomiibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Finnish: Ennen uuden hoitosyklin aloitusta: - Trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 70 x 10
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist: - Trombotsüütide arv peab olema ≥ 70 x 10
Finnish: - Jos useita bortetsomibiannoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Estonian: - Kui mitmed bortesomiibi annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥ 3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥ 2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Finnish: Kahdella potilaalla (1 %) ilmeni vaikea-asteinen reaktio; toisella esiintyi kutinaa ja toisella punoitusta.
Estonian: Kahel patsiendil (1%) esinesid rasked reaktsioonid; 1 juhul kihelus ja 1 juhul punetus.
Finnish: Bortetsomibialtistus (annosnormalisoitu AUC ja Cmax) oli verrannollinen kaikissa ryhmissä (ks. kohta 4.2).
Estonian: Bortesomiibi ekspositsioon (annusnormaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
Finnish: Mediaani c
Estonian: Mediaan c
Finnish: • osittainen tai täydellinen näönmenetys
Estonian: • osaline või täielik nägemise kaotus
Finnish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Iso-Britannia
Estonian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ühendkuningriik
Finnish: ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ULN = viitevälin yläraja (upper limit of the normal range).
Estonian: ASAT=aspartaataminotransferaas; ULN=normi ülemine piirväärtus.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja eikä bortetsomibi etenkään pahentanut kohdeelinvaurioita (sydämessä, munuaisissa ja maksassa).
Estonian: Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud bortesomiib sihtorganite (süda, neerud ja maks) kahjustust.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen uudelleenaloittamisen ajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.
Finnish: Herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoituminen
Estonian: Herpes zoster viiruse reaktiveerumine
Finnish: • eri vaatimukset valmisteen käyttökuntoon saattamisessa laskimoon (i.v.)
Estonian: • erinevad nõuded ettevalmistamisel intravenoosseks (i.v.)
Finnish: #, akne*, rakkulat*,
Estonian: #, akne*,
Finnish: Bortetsomibi saattaa vaikuttaa kohtalaisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Bortesomiib võib mõjutada mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: * Perustuu maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen NCI Organ Dysfunction Working Group -luokitukseen (lievä, keskivaikea, vaikea).
Estonian: * NCI organpuudulikkuse töögrupi klassifikatsiooni alusel liigitatud maksakahjustus (kerge, mõõdukas,
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista Vaihe III
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes III faas
Finnish: Aikariippuvaiset tapahtumat
Estonian: Ajaga seotud sündmused
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX32
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX32.
Finnish: B = bortetsomibi; M = melfalaani, P = prednisoni
Estonian: B=bortesomiib; M=melfalaan, P=prednisoon
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 1- 36 + kuukautta).
Estonian: Keskmine elulemus kõigi uuringus osalenud patsientide lõikes oli 17 kuud (vahemik < 1 kuni 36+ kuud).
Finnish: Bortetsomibi kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Estonian: Bortesomiib üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
Finnish: Päivät 8, 11
Estonian: Päevad 8, 11
Finnish: Bortetsomibia annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
Estonian: Bortesomiibi manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta
Estonian: Avamata viaal 2 aastat
Finnish: Hoidon kesto (mediaani = 17 viikkoa) ja seurannan kesto (mediaani = 40 kuukautta) olivat verrannolliset kummassakin hoitoryhmässä.
Estonian: Ravi kestus (keskmine=17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (keskmine=40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Finnish: Useimmat PML-tapaukset todettiin 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaalle annetun bortetsomibiannoksen jälkeen.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast bortesomiibi esimese annuse manustamist.
Finnish: Aika ensimmäiseen vasteeseen CR + PR Mediaani
Estonian: Aeg esimese vastuseni CR + PR korral Mediaan
Finnish: (n = 93) tai ≤ 1,0 mg/m
Estonian: (n=93) või ≤ 1,0 mg/m
Finnish: Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatio g n = 667
Estonian: Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioon g n=667
Finnish: Mediaani a
Estonian: Mediaan a
Finnish: Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat bortetsomibihoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:
Estonian: Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja bortesomiibi, siis te peate arstile rääkima:
Finnish: Kun bortetsomibi annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).
Finnish: Asteikko perustuu NCI:n yleisiin toksisuuskriteereihin (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).
Estonian: Astmete liigitus põhineb NCI üldistel toksilisuse kriteeriumitel CTCAE v 4.0.
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset Päätetapahtumat
Estonian: Tabel 13: Efektiivsuse tulemused uuringus MMY-3010 Tulemusnäitaja
Finnish: Taulukko 11: VISTA-tutkimuksen lopullisen elossaoloajan päivityksen jälkeiset tehon tulokset Tehokkuuspäätemuuttuja
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus Efektiivsuse tulemusnäitaja
Finnish: n: ITT-potilaita Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä (IRC)
Estonian: n: ITT patsiendid Progresseerumisvaba elulemus (IRC)
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa hoitoresistenttien potilaiden vasteet arvioi riippumaton arviointiryhmä ja vastekriteereinä käytettiin European Bone Marrow Transplant Groupin kriteerejä.
Estonian: II faasi refraktaarsete patsientide ravivastust hindas sõltumatu komitee ning selle kriteeriumid vastasid Euroopa Luuüdi Siirdamise Grupi (European Bone Marrow Transplant Group) poolt kehtestatutele.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Bortetsomibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina PML:ään ja kuolemaan johtaneita John Cunningham (JC) -virusinfektioita.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Bortesomiibiga ravi saanud patsientidel on väga harvadel juhtudel teatatud ebaselge kausaalse seosega John Cunningham'i (JC) viirusinfektsioonist, mis põhjustas PML ja surma.
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 μM, bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1 500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, mihin sillä on vaikutusta.
Estonian: Kontsentratsioonide 10 μM juures ei inhibeeri bortesomiib ühtegi paljudest skriinitud retseptoritest ja proteaasidest ning on proteasoomi suhtes üle 1500 korra selektiivsem kui järgneva seostuva ensüümi suhtes.
Finnish: Mukaan on otettu myös valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haitat, joita ei havaittu kliinisissä lääketutkimuksissa.
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgsed kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei esinenud.
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Finnish: Hoitoa annettiin korkeintaan 9 hoitosykliä (noin 54 viikkoa) ja hoito keskeytettiin ennenaikaisesti, kun tauti eteni tai potilaalla esiintyi sietämättömiä haittavaikutuksia.
Estonian: Ravi kestis maksimaalselt 9 tsüklit (ligikaudu 54 nädalat) ja lõpetati varem kas haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tõttu.
Finnish: Trombosyyttimäärää on siksi seurattava aina ennen jokaista bortetsomibiannosta.
Estonian: Seepärast tuleb enne iga bortesomiibi annust määrata trombotsüütide hulk.
Finnish: Saksa tai
Estonian: Saksamaa või
Finnish: Jos saat enemmän bortetsomibia kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Estonian: Kui teile manustatakse Bortezomib Fresenius Kabi't rohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Estonian: Üldise elulemuse lõplikul analüüsil, mis viidi läbi pärast jälgimisperioodi mediaani 8,6 aastat, ei leitud olulisi erinevusi kahe raviharu üldise elulemuse määrades.
Finnish: e Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta.
Estonian: e Jälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 kertakäyttöisen injektiopullon.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 viaali ühekordseks kasutamiseks.