FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otro estudio realizado en 389 pacientes con LLC que recibieron al menos un tratamiento previo mostró que los pacientes tratados con Venclyxto más rituximab vivieron más tiempo sin que su enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión) que los pacientes tratados con rituximab y bendamustina (otro medicamento contra el cáncer).
Dutch: Uit een andere studie onder 389 patiënten met CLL die ten minste één eerdere behandeling hadden gehad, bleek dat patiënten die behandeld waren met Venclyxto in combinatie met rituximab langer leefden zonder verergering van de ziekte (progressievrije overleving) dan patiënten die met rituxomab en bedanmustine (een ander geneesmiddel tegen kanker) waren behandeld.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 107 pacientes con LLC y deleción 17p tratados previamente, el 75 % respondió parcial o completamente a Venclyxto.
Dutch: In een hoofdstudie onder 107 eerder behandelde patiënten met CLL en 17p-deletie reageerde 75% gedeeltelijk of volledig op Venclyxto.
Spanish: Venclyxto es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con un cáncer de la sangre conocido como leucemia linfocítica crónica (LLC).
Dutch: Venclyxto is een geneesmiddel tegen kanker dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van bloedkanker.
Spanish: Información general sobre Venclyxto y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Venclyxto en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Venclyxto no debe utilizarse con medicamentos conocidos como «inhibidores potentes de las encimas CYP3A» durante las primeras fases del tratamiento y tampoco debe utilizarse con hierba de San Juan (un preparado vegetal utilizado para tratar la ansiedad y la depresión).
Dutch: Venclyxto mag tijdens de beginfases van de behandeling niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die bekend zijn als ‘sterke CYP3A-remmers' en mag evenmin worden gebruikt in combinatie met sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt om angst en depressie te behandelen).
Spanish: Todos los pacientes de este segundo estudio habían tomado los inhibidores de las vías del receptor de antígenos del linfocito B.
Dutch: De patiënten in deze tweede studie hadden allemaal eerder B-celreceptorremmers gebruikt.
Spanish: Se ha demostrado que Venclyxto, cuando se utilizó en combinación con rituximab, mejoró el tiempo que estos pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorase.
Dutch: Venclyxto, gebruikt in combinatie met rituximab, bleek de tijd dat patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte significant te verbeteren.
Spanish: El principio activo de Venclyxto, el venetoclax, se une a una proteína llamada Bcl-2.
Dutch: De werkzame stof in Venclyxto, venetoclax, hecht zich aan het eiwit Bcl-2.
Spanish: Los estudios han demostrado que un elevado porcentaje de pacientes tienen sus células cancerosas parcial o totalmente compensadas tras el tratamiento con Venclyxto en monoterapia.
Dutch: Uit studies is gebleken dat bij een hoog percentage patiënten de kankercellen gedeeltelijk of volledig zijn verwijderd na behandeling met Venclyxto.
Spanish: • pacientes con cambios genéticos particulares (deleción 17p o mutación del gen TP53) que han fallado al tratamiento con inmuno-quimioterapia (un tipo de tratamiento del cáncer).
Dutch: • patiënten met bijzondere genetische veranderingen (17p-deletie of TP53-mutatie), waardoor ze ongeschikt zijn voor behandeling met chemo-immunotherapie (een kankerbehandeling).
Spanish: Otras informaciones sobre Venclyxto:
Dutch: Overige informatie over Venclyxto
Spanish: ¿Cómo actúa Venclyxto?
Dutch: Hoe werkt Venclyxto?
Spanish: Los estudios mostraron que los pacientes con mutaciones genéticas específicas (deleciones 17p o mutaciones TP53) que hacen que sea inadecuada la quimioinmunoterapia responden bien a Venclyxto utilizado en monoterapia.
Dutch: Uit studies is gebleken dat patiënten met bepaalde genetische mutaties (17p-deletie of TP53-mutatie) die hen ongeschikt maken voor chemo-immunotherapie goed op Venclyxto als monotherapie reageerden.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Venclyxto utilizado en monoterapia (observados en más de 1 de cada 5 personas) son bajos niveles de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco), diarrea, náuseas, anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos), infección de nariz y garganta y cansancio.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Venclyxto als monotherapie (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn een verminderd aantal neutrofielen (een type witte bloedcel), diarree, misselijkheid, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), neus- en keelontsteking en vermoeidheid.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes cuando Venclyxto se utiliza en combinación con rituximab son el bajo nivel de neutrófilos, la diarrea y la infección de nariz y garganta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Venclyxto in combinatie met rituximab zijn een verminderd aantal neutrofielen, diarree en neus- en keelontsteking.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (observados en más de 2 de cada 100 personas) en pacientes que reciben Venclyxto en combinación con rituximab o en monoterapia son neumonía (infección pulmonar), fiebre asociada a recuentos muy bajos de neutrófilos y síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la degradación de las células cancerosas).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 2 op de 100 personen kunnen optreden) van Venclyxto in combinatie met rituximab of als monotherapie zijn pneumonie (longontsteking), koorts in verband met een verminderd aantal neutrofielen en tumorlysissyndroom (een complicatie veroorzaakt door afbraak van kankercellen).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Venclyxto en la UE?
Dutch: Waarom is Venclyxto geregistreerd in de EU?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Venclyxto?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Venclyxto in?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Venclyxto, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Venclyxto.
Spanish: ¿Cómo se usa Venclyxto?
Dutch: Hoe wordt Venclyxto gebruikt?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Venclyxto, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Venclyxto.
Spanish: ¿Qué es Venclyxto y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Venclyxto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Los pacientes deben haber tomado Venclyxto en la dosis diaria de 400 mg durante 7 días antes de iniciar la terapia con rituximab.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met rituximab moeten patiënten al gedurende zeven dagen een dagelijkse dosis van 400 mg Venclyxto hebben ingenomen.
Spanish: Venclyxto se utiliza cuando los medicamentos conocidos como inhibidores de las vías del receptor de antígenos del linfocito B (ibrutinib e idelalisib) no son adecuados o han fallado al tratamiento.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Venclyxto gebruikt wanneer zogeheten B-celreceptorremmers (ibrutinib en idelalisib)
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Venclyxto en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Venclyxto tijdens de studies te hebben?
Spanish: Beba mucha agua
Dutch: Drink veel water
Spanish: 30 de abril de 2015
Dutch: 30 april 2015
Spanish: NE = no evaluable.
Dutch: NE = niet evalueerbaar.
Spanish: Durante las primeras 4 semanas, recibirá un nuevo envase cada semana.
Dutch: De eerste 4 weken krijgt u elke week een nieuwe verpakking.
Spanish: Cada ciclo fue de 28 días.
Dutch: Elke cyclus had een duur van 28 dagen.
Spanish: También retrasa el empeoramiento de la enfermedad
Dutch: Het vertraagt ook de verergering van de ziekte.
Spanish: Frecuencia (todos los grados)a
Dutch: Frequentie (alle graden)a
Spanish: A medida que aumente el riesgo general, se deben aplicar medidas más intensivas.
Dutch: Naarmate het algehele risico toeneemt, moeten intensievere maatregelen worden genomen.
Spanish: Se deben considerar tratamientos alternativos.
Dutch: Alternatieve behandelingen moeten worden overwogen.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y provocar la muerte.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en tot de dood leiden.
Spanish: No se ha mostrado la reversibilidad de este hallazgo.
Dutch: Reversibiliteit van deze bevinding werd niet aangetoond.
Spanish: Efectos de la edad, el sexo y el peso
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht en gewicht
Spanish: • infección grave en la sangre (sepsis)
Dutch: • ernstige infectie in het bloed (sepsis)
Spanish: Número de acontecimientos (%) Progresión de la enfermedad Muertes
Dutch: Aantal gebeurtenissen (%) Ziekteprogressie Overlijden
Spanish: Ello puede afectar a su capacidad para tener un hijo.
Dutch: Dit kan van invloed zijn op uw vermogen om een kind te verwekken.
Spanish: Cantidad que debe tomar
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Spanish: Los resultados de la eficacia se muestran en la Tabla 6.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in tabel 6.
Spanish: En la cubierta pelicular:
Dutch: In het filmomhulsel:
Spanish: Se deben seguir las medidas profilácticas que figuran a continuación.
Dutch: De onderstaande profylactische maatregelen moeten worden ingesteld.
Spanish: El estado relativo a la deleción 17p se determinó sobre la base de los resultados del laboratorio central.
Dutch: 17p-deletiestatus werd bepaald op basis van de testresultaten van het centrale laboratorium.
Spanish: Se incluyeron 51 pacientes adicionales en una cohorte de expansión de seguridad.
Dutch: Er werden nog eens 51 patiënten werden opgenomen in een uitbreidingscohort ten behoeve van veiligheid.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5/Diciembre/2016 Fecha de la última renovación: 6/Septiembre/2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 december 2016 Datum van laatste verlenging: 6 september 2018
Spanish: La media del cociente en sangre/plasma fue de 0,57.
Dutch: De gemiddelde bloed-plasmaratio was 0,57.
Spanish: A medida que aumente el riesgo general, se deben aplicar medidas más intensivas (hidratación por vía intravenosa, supervisión frecuente, hospitalización).
Dutch: Naarmate het algehele risico toeneemt, moeten intensievere maatregelen (intraveneuze hydratatie, frequente monitoring, ziekenhuisopname) worden toegepast.
Spanish: Su médico le indicará qué dosis debe tomar.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat uw dosis moet zijn.
Spanish: Las evaluaciones de la respuesta se realizaron a las 8 semanas, a las 24 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas.
Dutch: Beoordeling van de respons vond plaats na 8 weken, 24 weken en daarna om de 12 weken.
Spanish: eLos datos de supervivencia global aún no son definitivos.
Dutch: eAlgehele overlevingsgegevens zijn nog niet bereikt.
Spanish: • sensación inusual de cansancio
Dutch: • ongebruikelijk vermoeidheid
Spanish: • cree que podría tener una infección o ha tenido una infección de larga duración o recurrente.
Dutch: • als u denkt dat u een infectie heeft of een langdurige of steeds terugkomende infectie heeft;
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta la progresión de la enfermedad o hasta que el paciente ya no lo tolere.
Dutch: Behandeling moet worden voorgezet totdat de ziekte verergert of behandeling niet langer door de patiënt wordt verdragen.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Spanish: Evaluación de los investigadores (N = 158)b
Dutch: Beoordeling onderzoeker (N = 158)b
Spanish: Grado ≥3a
Dutch: Graad ≥ 3a
Spanish: Informe a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: Zeer vaak
Spanish: • Ritonavir para la infección por el VIH.
Dutch: • ritonavir voor hiv-infectie.
Spanish: En caso necesario, se interrumpirá la administración (ver sección 4.2).
Dutch: Indien nodig moet de toediening worden onderbroken (zie rubriek 4.2).
Spanish: Todos los pacientes tenían un ACr ≥50 ml/min.
Dutch: Alle patiënten hadden een CrCl ≥ 50 ml/min.
Spanish: - Venclyxto no debe utilizarse durante el embarazo.
Dutch: - Venclyxto mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Spanish: Los desequilibrios electrolíticos se deben corregir de inmediato.
Dutch: Afwijkingen in elektrolyten moeten direct worden gecorrigeerd.
Spanish: Los resultados de eficacia adicionales obtenidos en el análisis principal predefinido se presentan en la Tabla 5 y las Figuras 2 y 3.
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gedefinieerde primaire analyse worden weergegeven in tabel 5 en figuur 2 en figuur 3.
Spanish: Beber de 1,5 a 2 litros de agua al día.
Dutch: Drink dagelijks 1,5-2 liter water.
Spanish: La tasa de SLP estimada a los 6 meses post-tratamiento fue del 92%.
Dutch: Het geschatte PFS-percentage 6 maanden na behandeling was 92%.
Spanish: - está tomando alguno de los medicamentos que figuran a continuación al empezar el tratamiento y durante el incremento gradual de la dosis (generalmente durante 5 semanas).
Dutch: - U gebruikt een van de onderstaande medicijnen als u aan de behandeling begint en terwijl uw dosis geleidelijk wordt verhoogd (meestal gedurende 5 weken).
Spanish: Dosis en el momento de la interrupción (mg)
Dutch: Dosis bij onderbreking (mg)
Spanish: Se han notificado infecciones graves incluyendo acontecimientos de sepsis con desenlace mortal.
Dutch: Ernstige infecties, waaronder gevallen van sepsis met fatale afloop, zijn gemeld.
Spanish: Tomar su dosis por la mañana junto con una comida y agua.
Dutch: Neem uw dosis 's ochtends in met een maaltijd en water.
Spanish: Se deben supervisar los hemogramas completos durante todo el período de tratamiento.
Dutch: Tijdens de gehele behandelingsperiode moeten volledige bloedtellingen worden uitgevoerd.
Spanish: Se presentan datos de eficacia en 107 pacientes con fecha de corte de los datos de 30 de Abril de 2015.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens worden gepresenteerd van 107 patiënten met een ‘cut off'-datum voor gegevens op 30 april 2015.
Spanish: Grupo B (fracaso de idelalisib) (N = 36)
Dutch: Arm B: (falend idelalisib) (N = 36)
Spanish: La farmacocinética de venetoclax no cambia a lo largo del tiempo.
Dutch: De farmacokinetiek van venetoclax verandert niet in de loop van de tijd.
Spanish: La mediana de DdR no se alcanzó con una mediana de seguimiento aproximada de 23,8 meses.
Dutch: De mediane DOR werd niet bereikt met een mediane follow-up van ongeveer 23,8 maanden.
Spanish: Esta proteína ayuda a las células cancerosas a sobrevivir.
Dutch: Dit eiwit helpt kankercellen om te overleven.
Spanish: Después de aproximadamente 3 meses de administración diaria en perros, venetoclax causó una discromía blanca progresiva de la capa de pelo, debido a la pérdida de melanina en el pelo.
Dutch: Na ongeveer 3 maanden dagelijkse toediening bij honden veroorzaakte venetoclax progressieve witte verkleuring van de vacht, als gevolg van verlies van melaninepigment in het haar.
Spanish: El hazard ratio no estratificado se muestra en el eje X con escala logarítmica.
Dutch: Ongestratificeerd hazardratio staat weergegeven op de x-as op een logaritmische schaal.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de venetoclax en niños menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van venetoclax bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: • un medicamento contra el cáncer denominado everolimus
Dutch: • een geneesmiddel tegen kanker dat everolimus wordt genoemd
Spanish: En la fecha de corte de los datos (26 de julio de 2017), se habían incluido y tratado con venetoclax 127 pacientes.
Dutch: Op het moment van ‘cut off' (26 juli 2017) van gegevens waren 127 patiënten geïncludeerd en met venetoclax behandeld.
Spanish: Venetoclax presenta una acumulación mínima con un cociente de acumulación de 1,30-1,44.
Dutch: Venetoclax geeft minimale accumulatie te zien met een accumulatieratio van 1,30-1,44.
Spanish: • Durante las primeras 5 semanas de tratamiento, debe tomar los comprimidos por la mañana para facilitar el seguimiento mediante analíticas de sangre, si fuera necesario.
Dutch: • Tijdens de eerste 5 weken van de behandeling moet u, indien nodig, de tabletten 's ochtends innemen in verband met bloedonderzoek.
Spanish: Incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, los medicamentos a base de plantas y los complementos.
Dutch: Dit geldt ook voor middelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, kruidengeneesmiddelen en supplementen.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multipack, mag niet apart worden verkocht.
Spanish: Empezará el tratamiento con Venclyxto a una dosis baja durante 1 semana.
Dutch: U begint de behandeling met Venclyxto met een lage dosis gedurende 1 week.
Spanish: Venetoclax se debe tomar durante 24 meses a partir del día 1 del ciclo 1 de rituximab (ver sección 5.1).
Dutch: Venetoclax moet gedurende 24 maanden worden ingenomen vanaf cyclus 1 dag 1 van rituximab (zie rubriek 5.1).
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que Venclyxto puede afectar a su funcionamiento:
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat Venclyxto de werking ervan kan beïnvloeden:
Spanish: Un paciente (del grupo con fracaso a ibrutinib) logró una remisión completa con recuperación medular incompleta.
Dutch: Eén patiënt (met falend ibrutinib) bereikte volledige remissie met onvolledig mergherstel.
Spanish: Venetoclax no tuvo efectos sobre el intervalo QTc y no hubo una relación entre la exposición a venetoclax y el cambio en el intervalo QTc.
Dutch: Venetoclax had geen effect op het QTc-interval en er was geen relatie tussen blootstelling aan venetoclax en verandering van QTc-interval.
Spanish: En la LLC, los linfocitos se multiplican demasiado deprisa y viven demasiado tiempo, de manera que existe un exceso de estos en la sangre.
Dutch: Bij CLL delen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, waardoor er te veel lymfocyten in het bloed aanwezig zijn.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Dutch: Risico voor het borstgevoede kind kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Los resultados de eficacia para la SLP en el momento del análisis principal predefinido (fecha de corte de los datos 8 de mayo de 2017) se muestran en la Tabla 4.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor PFS, op het moment van de vooraf gespecificeerde primaire analyse (‘cut off'-datum 8 mei 2017), worden weergegeven in tabel 4.
Spanish: Una vez que la dosis de Venclyxto se haya aumentado hasta la dosis estándar completa, consulte con su médico si puede comenzar a tomar estos medicamentos otra vez.
Dutch: Als uw dosis Venclyxto tot de volledige standaarddosis is opgehoogd, overleg dan met uw arts of u weer met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt starten.
Spanish: Tras múltiples administraciones orales, la concentración plasmática máxima de venetoclax se alcanzó a las 5-8 horas después de la dosis.
Dutch: Na meerdere orale toedieningen werd de maximale plasmaconcentratie van venetoclax 5-8 uur na de dosis bereikt.
Spanish: • descenso del número de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX52
Dutch: Farmacotherapeutische groep: andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX52 Werkingsmechanisme
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con venetoclax.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met venetoclax.
Spanish: No se deben administrar vacunas vivas durante el tratamiento ni después de este, hasta la recuperación de los linfocitos B.
Dutch: Levende vaccins mogen tijdens behandeling en daarna niet worden toegediend tot de B-cellen zich hebben hersteld.
Spanish: El médico le aumentará gradualmente la dosis durante las próximas cuatro semanas hasta la dosis estándar completa.
Dutch: In de loop van de volgende 4 weken verhoogt uw arts de dosis geleidelijk naar de volledige standaarddosis.
Spanish: Sobre la base de los análisis de farmacocinética poblacional, la edad, el sexo y el peso no afectan al aclaramiento de venetoclax.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische analyses wordt geoordeeld dat leeftijd, geslacht en gewicht geen invloed hebben op de klaring van venetoclax.
Spanish: Los pacientes recibieron venetoclax mediante un esquema de ajuste de la dosis recomendado.
Dutch: Patiënten kregen venetoclax via een aanbevolen dosisopbouwschema.
Spanish: Bendamustina + rituximab N = 195
Dutch: Bendamustine + rituximab N = 195
Spanish: La dosis se debe aumentar de forma gradual durante un período de 5 semanas, hasta alcanzar la dosis diaria de 400 mg, tal y como se muestra en la Tabla 1.
Dutch: De dosis moet gedurende een periode van 5 weken geleidelijk worden opgehoogd naar de dagelijkse dosis van 400 mg, zoals getoond in tabel 1.
Spanish: Evaluación del CRI (N = 107)a
Dutch: Beoordeling IRC (N = 107)a
Spanish: Esta precaución se toma para saber si puede seguir tomando este medicamento de manera segura.
Dutch: Dat is om te beoordelen of u dit middel veilig kunt blijven gebruiken.
Spanish: • Claritromicina para las infecciones bacterianas.
Dutch: • claritromycine voor bacteriële infecties
Spanish: • un medicamento para tratar problemas cardíacos, llamado digoxina
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen dat digoxine wordt genoemd
Spanish: Venetoclax inalterado supuso el 20,8% de la dosis radiactiva administrada excretada en las heces.
Dutch: Onveranderd venetoclax vertegenwoordigde 20,8% van de met de feces uitgescheiden radioactieve dosis.
Spanish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimidos) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimidos) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimidos) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimidos) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimidos)
Dutch: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletten) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletten) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletten) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletten) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletten) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletten) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 × 28) tabletten)
Spanish: Los datos de eficacia fueron evaluados asimismo por un CRI, dando una TRG combinada de 70% (Grupo A: 70%; Grupo B: 69%).
Dutch: De werkzaamheidsgegevens werden verder beoordeeld door een IRC waarin een gecombineerde ORR van 70% werd aangetoond (Arm A: 70%; Arm B: 69%).
Spanish: Algunas personas pueden presentar una cantidad inusual de ciertas sales del organismo en la sangre (tales como potasio y ácido úrico), a consecuencia de la degradación rápida de las células del cáncer durante el tratamiento.
Dutch: Sommige mensen kunnen ongewone concentraties van bepaalde lichaamszouten (zoals kalium en urinezuur) in het bloed krijgen door de snelle afbraak van kankercellen tijdens de behandeling.
Spanish: Los pacientes continuaron recibiendo venetoclax 400 mg una vez al día hasta que se observó progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dutch: Patiënten bleven venetoclax 400 mg eenmaal daags ontvangen totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit werd waargenomen.
Spanish: Los pacientes deben ingerir los comprimidos enteros con agua, aproximadamente, a la misma hora cada día.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tabletten in hun geheel met water dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Spanish: • Itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol para las infecciones por hongos.
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol voor schimmelinfecties
Spanish: Esto ayudará a eliminar de la sangre los productos de desecho de las células cancerosas a través de la orina.
Dutch: Daardoor worden afbraakproducten van kankercellen uit uw bloed via de urine verwijderd.