FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 21 meses en ratones macho, se produjo un incremento en la incidencia de tumores de las células intersticiales del testículo, adenomas y adenocarcinomas prostáticos en los ratones que recibieron 41 ó 210 mg/kg y de leiomioblastoma prostático en los que recibieron 210 mg/kg.
Maltese: Fi studju li sar fuq il-ġrieden dwar il- karċinoġeniċita`, li dam sejjer ta' 21 xahar, kien hemm żieda fl-inċidenza ta' tumuri taċ-ċelluli interstizjali tat-testikoli, adenomi tal-prostata u adenokarċinomi fl-annimali ta' sess maskil, meta ngħataw 41 jew 210 mg/kg,, u l-lejomajoblastoma tal-prostata fl-annimali ta' sess maskil li ngħataw 210 mg/kg.
Spanish: La incidencia de mortalidad por ictus fue 2,2 por 1.000 mujeres por año para raloxifeno frente a 1,5 por 1.000 mujeres por año para placebo (ver sección 4.4).
Maltese: L-inċidenza ta' mortalità minħabba attakk ta' puplesija kienet ta' 2.2 għal kull 1000 mara kull sena għal raloxifene kontra 1.5 għal kull 1000 mara kull sena għal plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Tinta:
Maltese: Linka:
Spanish: En el ensayo RUTH el edema periférico ocurrió en un 14,1 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en un 11,7 % de las pacientes tratadas con placebo, lo cual fue estadísticamente significativo.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, l-edema periferali okkorriet f'14.1% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u fi 11.7% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo u dan kien statistikament sinifikanti.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/073/004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/073/004
Spanish: La frecuencia de tromboflebitis venosa superficial fue inferior al 1 %.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali okkorriet bi frekwenza ta' inqas minn 1%.
Spanish: Los envases con blísters contienen 14, 28 u 84 comprimidos.
Maltese: Il-kaxex tal-folji fihom 14, 28 jew 84 pilloli.
Spanish: En un estudio farmacocinético, un 47 % de reducción del aclaramiento de creatinina ajustado a la masa corporal magra produjo una reducción del 17 % del aclaramiento de raloxifeno y del 15 % del aclaramiento de los conjugados de raloxifeno.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku li sar fuq grupp ta' nies, tnaqqis ta' 47% fit-tneħħija tal-krejatinina, meta jitqies il-piż tal-ġisem mingħajr it-tessut xaħmi, irriżulta f'17% tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15% tnaqqis fittneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Spanish: Evista no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 4.4).
Maltese: Evista m'għandhiex tintuża f'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal grave.
Maltese: Indeboliment renali sever.
Spanish: En los estudios de tratamiento se produjo con una incidencia del 7,1 % con Evista y del 6,1 % con placebo.
Maltese: 6% bl-Evista u 7.1% bil-plaċebo).
Spanish: Se observó síndrome gripal en un 16,2 % de las pacientes tratadas con Evista y en un 14,0 % de las pacientes que recibieron placebo.
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Evista u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a raloxifeno en este grupo fue aproximadamente 400 veces superior a la que se obtiene en mujeres posmenopáusicas que reciben una dosis de 60 mg.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika (AUC) ta' raloxifene f'dan il-grupp kien bejn wieħed u ieħor 400 darba akbar minn dik li tintlaħaq fin-nisa ta' wara l-menopawsa li jieħdu doża ta' 60 mg.
Spanish: Después de tres años de tratamiento, se observó, mediante ecografía transvaginal, un incremento en el grosor endometrial igual o superior a 5 mm en un 1,9 % de las 211 mujeres tratadas con 60 mg al día de raloxifeno, en comparación con un 1,8 % de las 219 mujeres que recibieron placebo.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura, mhux inqas minn 5 mm żieda fil-ħxuna ta' l-endometriju, kif assessjat bl-ultrasawnd transvaġinali, kien osservat f'1.9% ta' 211-il mara, ikkurati b'60 mg raloxifene kuljum meta mqabbla ma' 1.8% ta' 219-il mara li rċevew il-plaċebo.
Spanish: Muy frecuentes: Vasodilatación (sofocos)
Maltese: Komuni ħafna : Vażodilatazzjoni (fwawar)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Spanish: En un ensayo (RUTH) realizado en mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de acontecimientos coronarios, se ha observado una reacción adversa adicional de colelitiasis en un 3,3 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y un 2,6 % de las pacientes tratadas con placebo.
Maltese: Fi studju kliniku (RUTH) ta' nisa wara l-menopawża u li huwa dokumentat li jbatu minn mard tal-qalb koronarju jew li qegħdin f'riskju ogħla li jkollhom xi problemi koronarji, reazzjoni avversa addizzjonali ta' kolelitjażi seħħet f'3.3% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u f'2.6% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Spanish: Se produjo tromboflebitis venosa superficial con una frecuencia de un 1 % en el grupo tratado con raloxifeno y de un 0,6 % en el grupo tratado con placebo.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali okkorriet bi frekwenza ta' 1% fil-grupp ta' raloxifene u ta' 0.6% fil-grupp ta' plaċebo.
Spanish: In vitro, no se produjeron interacciones de raloxifeno con la unión de warfarina, fenitoína o tamoxifeno.
Maltese: Raloxifene in vitro ma weriex interazzjoni ma' l-irbit ta' warfarin, phenytoin jew tamoxifen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Spanish: Se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ovali (60 mg).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2009.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 5 de agosto de 2003 y el 5 de agosto de 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fil-5 ta' Awwissu 2003 u fil-5 ta' Awwissu 2008.
Spanish: Evista es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de raloxifeno.
Maltese: Evista huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloxifene kloridrat (hydrochloride).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) EVISTA Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) EVISTA
Spanish: En cuatro años, en comparación con el placebo, Evista redujo el número de fracturas vertebrales nuevas en un 46% en las mujeres que padecían osteoporosis, y en un 32% en las mujeres que padecían osteoporosis y una fractura.
Maltese: Fuq erba' snin, meta mqabbel mal-plaċebo, Evista naqqas in-numru ta' ksur vertebrali ġodda b'46% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u bi 32% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u ksur eżistenti.
Spanish: El principio activo de Evista, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico: el raloxifeno tiene actividad selectiva agonista del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Evista, raloxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Spanish: ¿Qué es Evista?
Maltese: X'inhu Evista?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evista?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evista?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Evista durante los estudios?
Maltese: Liema benefiċċju wera Evista waqt l-istudji mwettqa?
Spanish: • tienen o han tenido problemas de trombos sanguíneos, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar (trombos de sangre en los pulmones);
Maltese: • għandhom jew kellhom disturbi fl-għaqid tad-demm, inkluż trombożi tal-vini fil-fond u emboliżmu pulmonari (ċappa demm fil-pulmun);
Spanish: El cuarto estudio comparó los efectos de Evista con los del placebo en el tratamiento de la osteoporosis en 7 705 mujeres durante cuatro años.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Evista ma' dawn ta' plaċebo fit-trattament tal-osteoporożi f'7,705 nisa fuq erba' snin.
Spanish: En tres estudios sobre la prevención de la osteoporosis participaron 1 764 mujeres, que tomaron Evista o un placebo (tratamiento ficticio) durante dos años, y en los que se midió la densidad ósea.
Maltese: Tliet studji eżaminaw il-prevenzjoni tal-osteoporożi f'1,764 mara ttrattati b'Evista jew bil-plaċebo (trattament finta) għal sentejn.
Spanish: Adultos (> 21 y < 65 años)
Maltese: Adulti (> 21 u < 65 sena)
Spanish: Aclaramiento de creatinina estimado (ml/min)
Maltese: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Spanish: 75,4 a 124,8
Maltese: 75.4 sa 124.8
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CODIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Spanish: EU/1/06/334/001 3 viales EU/1/06/334/002 4 viales EU/1/06/334/003 10 viales EU/1/06/334/004 20 viales EU/1/06/334/005 1 vial
Maltese: EU/1/06/334/001 3 kunjetti EU/1/06/334/002 4 kunjetti EU/1/06/334/003 10 kunjetti EU/1/06/334/004 20 kunjett EU/1/06/334/005 1 kunjett
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Spanish: RC = remisión completa
Maltese: RK = Remissjoni Kompleta
Spanish: 1 vial 3 viales 4 viales 10 viales 20 viales
Maltese: 1 kunjett 3 kunjetti 4 kunjetti 10 kunjetti 20 kunjett
Spanish: (4,6 a 38,3)
Maltese: (4.6 sa 38.3)
Spanish: Estimaciones basadas en análisis no compartimentales (n = 14 / n = 14)
Maltese: Estimi bbażati fuq analiżi non-kompartmentali (n = 14 / n = 14)
Spanish: (7,9 a 18,1)
Maltese: (7.9 sa 18.1)
Spanish: • Inhibición de la ribonucleótido reductasa, con la consiguiente disminución de los depósitos celulares de desoxinucleótido trifosfato (dNTP).
Maltese: • Inibizzjoni ta' Ribonucleotide reductase bi tnaqqis ta' għadajjar ta' cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP).
Spanish: Concentrado (ml)*
Maltese: Konċentrat sterili (ml)*
Spanish: 1,45 a 2,40
Maltese: 1.45 sa 2.40
Spanish: 125,3 a 130,0
Maltese: 125.3 sa 130.
Spanish: (9,1 a 42)
Maltese: (9.1 sa 42)
Spanish: • Médula ósea M1 (blastos ≤ 5%)
Maltese: M1 (≤ 5% ċelluli primittivi)
Spanish: RC + RCp + RP
Maltese: RK + RKp + RP
Spanish: ABC 0-24 horas de la clofarabina (ng*h/ml)
Maltese: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Spanish: (6,7 a 12,6)
Maltese: (6.7 sa 12.6)
Spanish: (ALT)* y de la aspartato aminotransferasa (AST)*, fallo hepático
Maltese: (AST)* aminotransferases, insuffiċjenza epatika
Spanish: Se cree que su actividad antitumoral se debe a 3 mecanismos:
Maltese: L-attività tiegħu ta' kontra t-tumuri hi maħsuba li hi riżultat ta' 3 mekkaniżmi:
Spanish: Clofarabina es un antimetabolito nucleósido purínico.
Maltese: Clofarabine hu anti-metabolit purin nukleosijd.
Spanish: El principio activo es clofarabina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi clofarabine.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Niños de peso < 20 kg
Maltese: Tfal li jiżnu < 20 kg
Spanish: (4,0 a 6,1)
Maltese: (4.0 sa 6.1)
Spanish: • Recuperación de los recuentos periféricos (plaquetas  100 x 109/l y RAN  1,0 x 109/l)
Maltese: • Rikopru ta' kownts periferali (plejtlits ≥ 100 x 109/l u ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Spanish: (58,6 a -)
Maltese: (58.6 sa -)
Spanish: 2,41 a 2,50
Maltese: 2.41 sa 2.50
Spanish: RP = remisión parcial
Maltese: RP = Remissjoni Parzjali
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Spanish: (13,7 a 56,1)
Maltese: (13.7 sa 56.1)
Spanish: Cada caja contiene 1, 3, 4, 10 ó 20 viales, pero puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10, u 20 kunjett, imma jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Spanish: Absorción y distribución
Maltese: Adsorbiment u distribuzzjoni
Spanish: sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Maltese: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Spanish: (15,4 a 56,1)
Maltese: (15.4 sa 56.1)
Spanish: Fracaso del tratamiento
Maltese: Falliment tattrattament
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificar único.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: (42,0 a -)
Maltese: (42.0 sa -)
Spanish: Remisión global (RC + RCp)
Maltese: Remissjoni totali (RK + RKp)
Spanish: De los 17 pacientes con LLA, 2 alcanzaron una remisión completa (12%; RC) y 2 una remisión parcial (12%; RP) en relación con dosis variables.
Maltese: pazjent, 2 kellhom remissjoni kompleta (12 %; RK) u 2 remissjoni parzjali (12 % RP) f'dożi varji.
Spanish: (66,6 a -)
Maltese: (66.6 sa -)
Spanish: Conservación de Evoltra
Maltese: X'fih Evoltra
Spanish: 28,8 l/h/m2
Maltese: 28.8 1/h/m2
Spanish: RCp
Maltese: RKp
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes tratados (37 varones, 24 mujeres) era 12 años.
Maltese: L-età medjana ta' pazjenti li ngħataw it-trattament (37 maskili, 24 feminili) kienet ta' 12-il sena.
Spanish: România sanofi-aventis Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Maltese: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Spanish: Las reacciones notificadas con más frecuencia fueron náuseas (61% de los pacientes), vómitos (59%), neutropenia febril (35%), cefalea (24%), exantema (21%), diarrea (20%), prurito (20%), pirexia (19%), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (15%), cansancio (14%), ansiedad (12%), inflamación de las mucosas (11%) y rubefacción (11%).
Maltese: uġigħ ta' ras (24%), raxx (21%), dijarea (20%), ħakk (20%), deni (19%), sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar (15%), għeja kbira (14%), ansjetà (12%), infjammazzjoni tal-mukuża (11%), u fwawar
Spanish: 172 l/m2
Maltese: 172 1/m2
Spanish: 10,8 l/h/m2
Maltese: 10.8 1/h/m2
Spanish: Frecuentes: shock séptico*, sepsis, bacteriemia, neumonía, herpes zóster, herpes simplex, candidiasis oral
Maltese: Xokk settiku*, sepsis, batterimja, pnewmonja, herpes zoster, herpes simplex, kandidijasite tal-ħalq
Spanish: (5,0 a -)
Maltese: (5.0 sa -)
Spanish: (18,1 a -)
Maltese: (18.1 sa -)
Spanish: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Maltese: Tel +44 (0)845 372 7101
Spanish: • Desaparición completa de los blastos circulantes
Maltese: • Kien hemm assenza kompleta ta' ċelluli primittivi ċirkulanti
Spanish: (13,7 a -)
Maltese: (13.7 sa -)
Spanish: El concentrado diluido es química y físicamente estable durante 3 días a una temperatura entre 2ºC y 8ºC y a temperatura ambiente (hasta 25ºC).
Maltese: Il-konċentrat dilwit hu stabbli kimikament u fiżikament għal 3 ijiem minn 2°C sa 8°C u fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C).
Spanish: Vida media de clofarabina trifosfato
Maltese: Half-life ta' clofarabine triphosphate
Spanish: RCp = remisión completa en ausencia de recuperación total de las plaquetas
Maltese: RKp - Remissjoni Kompleta finNuqqas ta' Rkupru Komplet ta' Pjastrini
Spanish: Sesenta y cuatro pacientes de 115 (55,7%) sufrieron al menos un acontecimiento adverso constituido por un trastorno vascular.
Maltese: Erba' u sittin pazjent minn 115 (55.7 %) kellhom ta' l-anqas każ avvers wieħed ta' disturbi vaskulari.
Spanish: Un total del 83% de los pacientes sufrió al menos una infección después del tratamiento con clofarabina, incluidas infecciones micóticas, víricas y bacterianas (ver sección 4.4).
Maltese: Total ta' 83% tal-pazjenti kellhom mill-inqas infezzjoni waħda wara l-kura bi clofarabine, li jinkludu infezzjonijiet fungali, virali u batterjali (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Las anomalías analíticas hematológicas más frecuentes observadas en pacientes tratados con clofarabina fueron anemia (83,3%; 95/114), leucopenia (87,7%; 100/114), linfopenia (82,3%; 93/113), neutropenia (63,7%; 72/113) y trombocitopenia (80,7%; 92/114).
Maltese: Fit-testijiet tad-demm fil-laboratorju, l-iktar anormalitajiet frekwenti li kienu osservati f'pazjenti kkurati bi clofarabine kienu anemija (83.3%; 95/114); lewkopenija (87.7%; 100/114); limfopenija
Spanish: Cada caja contiene 1, 3, 4, 10 ó 20 viales.
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10 jew 20 kunjett.
Spanish: Frecuentes: derrame pericárdico*, taquicardia*
Maltese: Komuni: Jinġema' likwidu fil-perikardju*, takikardija*
Spanish: • Médula ósea M2 (blastos  5% y ≤ 25%) y aparición de células progenitoras normales
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi
Spanish: Ελλάδα/
Maltese: OĦRA TAL
Spanish: Frecuencia no conocida: colitis por C. difficile
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: Ċ. kolite difficile
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que clofarabina se puede acumular en pacientes con capacidad disminuida de aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2).
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tnaqqis fil-krejatinina fis-serum (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Uso de Evoltra con otros medicamentos
Maltese: Mediċini oħra u Evoltra
Spanish: RC
Maltese: RK
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 - <60 ml/min) requieren una reducción del 50% de la dosis (ver sección 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30 - < 60 ml/min) jeħtieġu tnaqqis ta' 50% fid-doża (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: (7,0 a -)
Maltese: (7.0 sa -)
Spanish: • (Número de pacientes con RC + Número de pacientes con RCp) ÷ Número de pacientes aptos que recibieron clofarabina
Maltese: • (Numru ta' pazjenti b'RK + Numru ta' pazjenti li għandhom RKp) ÷ Numru ta' pazjenti eliġibbli li rċevew il-clofarabine
Spanish: Frecuentes: hipersensibilidad
Maltese: Komuni: Sensittività eċċessiva
Spanish: Cada vial de Evoltra contiene 180 mg de cloruro sódico.
Maltese: Kull kunjett ta' Evoltra fih 180 mg ta' sodium chloride.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, Código ATC: L01BB06.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Spanish: (9,7 a 47,9)
Maltese: (9.7 sa 47.
Spanish: Además, 50/113 pacientes tratados con clofarabina presentaron al menos una elevación de grado grave (de al menos grado 3 según los CCT del NCI de los EE.UU.) de las concentraciones de ALT, 36/100 una elevación de las concentraciones de AST y 15/114 una elevación de las concentraciones de bilirrubina.
Maltese: Barra minn dan, 50/113-il pazjent li ngħataw clofarabine kellhom ta' l-anqas ALT elevat b'mod qawwi (ta' l-anqas Grad 3 ta' CTC tal-NCI ta' l-US), 36/100 AST elevat u 15/114 livelli elevati tal bilirubin.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de mayo de 2006 Fecha de la última renovación: 14 de enero de 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 Jannar 2016.
Spanish: (9,1 a -)
Maltese: (9.1 sa -)
Spanish: Entre estos efectos se encontraban una degeneración bilateral del epitelio seminífero con retención de espermátides y una atrofia de las células intersticiales en ratas sometidas a niveles de exposición muy elevados (150 mg/m2/día), así como una degeneración celular del epidídimo y una degeneración del epitelio seminífero en perros sometidos a niveles de exposición clínicamente relevantes (> 7,5 mg/m2/día de clofarabina).
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula ta' l-epididimis u deġenerazzjoni ta' l-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
Spanish: Evoltra 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión clofarabina
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Evoltra 1 mg/ml konċentrat għal solużjoni għall-infużjoni clofarabine
Spanish: Los pacientes que han recibido previamente un trasplante de células madre hematopoyéticas pueden presentar un riesgo más elevado de hepatotoxicidad que sugiera una enfermedad venooclusiva (EVO), tras el tratamiento con clofarabina (40 mg/m2) utilizada en combinación con etopósido (100 mg/m2) y ciclofosfamida (440 mg/m2).
Maltese: Pazjenti li fil-passat sarilhom trapjant ematopoietiku ta' ċelluli staminali (HSCT) jistgħu jkunu f'riskju ogħla għal epatotossiċità li hi suġġestiva ta' mard okklużiv tal-vini (VOD) wara l-kura bi clofarabine (40 mg/m2) meta jintuża flimkien ma' etoposide (100 mg/m2) u cyclophosphamide (440 mg/m2).
Spanish: (3,4 a 5,1)
Maltese: (3.4 sa 5
Spanish: (7,6 a 47,9)
Maltese: (7.6 sa 47.
Spanish: Muy frecuentes: síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, prurito
Maltese: Komuni ħafna: Sindrome tal-eritrodisestesija palmari-plantari, ħakk Komuni:
Spanish: Además, es improbable que clofarabina produzca una inhibición de cualquiera de las 5 principales isoformas humanas del CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4) o una inducción de 2 de estas isoformas (1A2 y 3A4) a las concentraciones plasmáticas alcanzadas tras una perfusión intravenosa de 52 mg/m2/día.
Maltese: Barra minn dan, mhux probabbli li clofarabine jinibixxi kwalunkwe wieħed mill-5 iżoformi umani maġġuri CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4) jew iħaffef 2 minn dawn l-iżoformi (1A2 u 3A4) fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma li jintlaħqu wara l-infużjoni għal ġol-vini ta' 52 mg/m2/kuljum.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 20 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Spanish: La administración de clofarabina dio lugar a una reducción drástica y rápida de las células leucémicas periféricas en 31 de los 33 pacientes (94%) que tenían un recuento absoluto de blastos mensurable en condiciones basales.
Maltese: L-għoti ta' clofarabine wassal għal tnaqqis drammatiku u ta' malajr fiċ-ċelluli periferali tal-lewkimja f'31 minn 33 pazjent (94 %) li kellhom kownt taċ-ċelluli primittivi assoluti li kien jista' jitkejjel fillinjabażi.
Spanish: Frecuentes: síndrome de lisis tumoral*
Maltese: Komuni: Sindrome ta' l-lisi tat-tumur*
Spanish: Se han notificado casos de hepatitis y fallo hepático, incluyendo casos con desenlace mortal, con el tratamiento con clofarabina (ver sección 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' epatite u ta' insuffiċjenza epatika , inklużi b'riżultati fatali, b'trattament ta' clofarabine (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Poco frecuentes: Hepatitis
Maltese: Mhux komuni: Epatite
Spanish: Evoltra puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos.
Maltese: Evoltra għandha mnejn tagħmel ħsara lill-organi riproduttivi maskili u dawk feminili.
Spanish: En el 13% de los pacientes totales se observó hematuria.
Maltese: L-ematurja kienet osservata fi 13% tal-pazjenti kollha.
Spanish: (6,1 a -)
Maltese: (6.1 sa -)
Spanish: Además, clofarabina presenta una mayor resistencia a la degradación celular por parte de la adenosina desaminasa y una menor susceptibilidad a la escisión fosforolítica que otros principios activos de su clase, mientras que la afinidad de clofarabina trifosfato por la ADN polimerasa  y por la ribonucleótido reductasa es similar o superior a la de la desoxiadenosina trifosfato.
Maltese: Barra minn dan, clofarabine fih reżistenza akbar għad-degradazzjoni ċellulari b'adenosin deaminejs u suxxettibilità mnaqqsa għal qsim fosforolitiku minn sustanzi attivi oħra fil-klassi tiegħu waqt li laffinità ta' clofarabine triphosphate għad-DNA polymerejs α u ribonukleotijd reduktejs hi simili għal jew akbar minn dik ta' deoxyadenosine triphosphate.
Spanish: Las reacciones adversas se detallan en la siguiente tabla según el Sistema de Clasificación de Órganos y presentadas según la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Maltese: (komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Spanish: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Maltese: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Spanish: La mayoría de los casos estaban asociados con trombocitopenia (ver sección 4.8).
Maltese: tromboċitopinja (ara sezzjoni 4.8).