FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Outre les accords de reconnaissance mutuelle avec le Canada et les États-Unis, depuis le 1er mai 2004,
Italian: Tranne gli accordi di mutuo riconoscimento con il Canada e gli Stati Uniti, a partire dal 1° maggio 2004, tutti gli accordi di mutuo riconoscimento si applicano adesso a tutti i 25 Stati membri.
French: • Eric ABADIE (représentant de l'EMEA)
Italian: • Eric ABADIE (rappresentante EMEA)
French: 4 Inspections
Italian: 4 Ispezioni
French: En 2004, il y a eu 40 réunions préalables à la présentation des demandes pour des procédures d'conseil scientifique et 20 autres pour des procédures d'assistance à l'élaboration de protocoles.
Italian: Nel 2004, si sono tenute 40 riunioni preparatorie rispetto alle procedure di consulenza scientifica, mentre si sono tenute altre 20 riunioni preparatorie per le procedure di assistenza all'elaborazione del protocollo.
French: 78 demandes d'inspection des bonnes pratiques de fabrication ont été adressées à l'Agence en 2004, dont 40 % concernaient des demandes de réinspection de sites déjà inspectés deux ou trois ans auparavant.
Italian: Nel 2004 sono state richieste 78 ispezioni GMP, di cui il 40% riguardanti nuove ispezioni su siti già ispezionati due o tre anni prima.
French: • la création d'un nouveau comité scientifique de l'EMEA: le comité des médicaments à base de plantes (HMPC);
Italian: • creazione di un nuovo comitato scientifico dell'EMEA: il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC);
French: Capacité de stockage du centre de données
Italian: Capacità di immagazzinamento dei dati nel centro elaborazione dati
French: Les opinions présentées dans ce document sont celles du HMPWP, qui a été créé pour servir d'enceinte en vue de l'échange d'expériences dans le domaine des médicaments à base de plantes.
Italian: I pareri espressi in questo documento sono quelli del precedente HMPWP, che era stato creato come forum di scambio di esperienze nel campo dei medicinali a base di piante.
French: La «deuxième étape», après l'évaluation et la certification des PMF/VAMF, décrit comment les autorités compétentes qui ont accordé ou accorderont une autorisation de mise sur le marché tiendront compte de la certification, de la re-certification ou de la modification du PMF/VAMP relatif aux médicaments concernés.
Italian: successiva alla valutazione ed alla certificazione PMF/VAMF, stabilisce come le autorità competenti che concedano o abbiano concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio, dovranno tener conto della certificazione, ri-certificazione o variazione del PMF/VAMF relativo alla specialità medicinale interessata.
French: • Lars Gramstad (Norvège)
Italian: • Lars Gramstad (Norvegia)
French: 1.1 Le conseil d'administration
Italian: 1.1 Consiglio di amministrazione
French: EudraVigilance est le réseau de traitement des données et le système de gestion de l'Union européenne destiné à surveiller les effets indésirables des médicaments.
Italian: EudraVigilance è la rete europea di elaborazione dei dati ed il sistema di gestione per monitorare le reazioni avverse.
French: Pour les produits défectueux et autres problèmes de qualité:
Italian: Prodotti difettosi ed altre questioni riguardanti la qualità
French: Conformément à ses nouvelles responsabilités, le conseil d'administration a été consulté au sujet des nominations au comité des médicaments à usage humain (CHMP) et du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence.
Italian: In linea con le sue nuove responsabilità, il consiglio di amministrazione è stato consultato in merito alle nomine per il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e per il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP).
French: La pharmacovigilance des médicaments à usage vétérinaire est toujours une priorité majeure pour le secrétariat vétérinaire, qui s'efforce de lancer des initiatives permettant d'optimiser les rapports sur les incidents indésirables et la gestion des risques des médicaments après leur autorisation.
Italian: La farmacovigilanza per i medicinali per uso veterinario ha continuato ad essere un'altissima priorità per il segretariato veterinario, il quale cerca di ottimizzare le relazioni sugli eventi avversi e la gestione dei rischi dei medicinali nella fase successiva all'autorizzazione.
French: L'EMEA coordonne le contrôle du respect des principes de bonnes pratiques de fabrication (BPF), de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ainsi que certains aspects de la surveillance des médicaments autorisés utilisés dans l'Union européenne en procédant à des inspections à la demande du CHMP ou du CVMP sur l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché et/ou sur l'évaluation de questions posées à ces comités conformément à la législation communautaire.
Italian: L'EMEA coordina le verifiche inerenti all'osservanza dei principi della buona pratica di fabbricazione (GMP), della buona pratica clinica (GCP) e della buona pratica di laboratorio (GLP), oltre che di taluni aspetti legati alla vigilanza dei medicinali autorizzati nell'UE, mediante ispezioni richieste dal CHMP o dal CVMP in rapporto alla valutazione di domande di autorizzazione all'immissione in commercio e/o alla valutazione di aspetti portati all'attenzione di questi due comitati conformemente alla normativa comunitaria.
French: Cela comprend l'organisation des réunions, les arrangements concernant les voyages et les hôtels pour les délégués et les hôtes, l'accueil des visiteurs, le remboursement des dépenses des délégués et le paiement des factures des fournisseurs ainsi que la préparation et le suivi des salles de réunion.
Italian: Ciò comprende l'organizzazione di riunioni, viaggi e pernottamenti per delegati ed ospiti, il ricevimento di visitatori, il rimborso delle spese sostenute dai delegati, il pagamento delle fatture dei fornitori, nonché la preparazione ed il follow-up delle strutture di cui sono dotate le sale riunioni.
French: Comme prévu, la charge de travail relative aux produits défectueux et aux déviations s'est accentuée, essentiellement en raison du nombre supérieur de produits autorisés par la procédure centralisée et de la prise de conscience croissante par l'industrie de sa responsabilité d'information de l'EMEA.
Italian: Come previsto, è aumentato il carico di lavoro relativo a prodotti difettosi e scostamenti, principalmente a causa del maggior numero di medicinali ad autorizzazione centralizzata presenti sul mercato, oltre che alla crescente consapevolezza, da parte delle aziende farmaceutiche, delle proprie responsabilità di tener informata l'EMEA.
French: 4.3 Échantillonnage et essais
Italian: 4.3 Campionamento e sperimentazione
French: Les activités administratives concernent différentes fonctions, comme la gestion et l'administration des effectifs et du personnel détaché, les procédures de recrutement, la gestion des recettes, des dépenses et des comptes conformément aux règles et règlements existants et la fourniture et l'utilisation des services d'infrastructure nécessaires au bon fonctionnement de l'Agence.
Italian: Nell'area dell'amministrazione, le attività si riferiscono ad una serie di funzioni, fra cui la gestione e l'amministrazione del personale in organico e del personale distaccato, la conduzione delle procedure di assunzione, la gestione delle entrate, delle spese e della contabilità in base alle norme ed ai regolamenti esistenti, ma anche la prestazione e la gestione dei necessari servizi di infrastruttura per un efficace funzionamento dell'Agenzia.
French: Trois demandes de désignation de médicaments orphelins reçues en 2004 émanaient de promoteurs établis dans les nouveaux États membres.
Italian: Tre delle domande pervenute nel 2004 per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano provenivano da sponsor stabiliti nei nuovi Stati membri.
French: En 2004, l'EMEA et le CVMP, avec l'aide des responsables des autorités compétentes chargées des médicaments à usage vétérinaire, ont entamé la mise en œuvre de la stratégie européenne de surveillance, une initiative destinée à promouvoir la collaboration et l'entraide entre les États membres sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance.
Italian: Nel 2004, l'EMEA ed il CVMP, insieme con le direzioni delle agenzie per i medicinali per uso veterinario, hanno avviato la strategia europea di sorveglianza - un'iniziativa tesa ad incentivare la collaborazione tra gli Stati membri per il perseguimento di buone pratiche di farmacovigilanza.
French: du chef de secteur Conseil scientifique et médicaments orphelins Spiros VAMVAKAS (depuis la mi-octobre 2004)
Italian: Vice capo ad interim del settore "Consulenza scientifica e medicinali orfani" Spiros VAMVAKAS (da metà ottobre2004)
French: • Ingemar PERSSON1 (Suède) (co-opté)
Italian: • Ingemar PERSSON1 (Svezia) (cooptato)
French: En outre, l'EMEA a publié un avis à l'intention des professionnels de la santé et des patients sous la forme de «QuestionsRéponses» accompagnant la déclaration publique de l'EMEA, conformément à la politique de transparence accrue de l'Agence vis-à-vis du public.
Italian: Inoltre, l'EMEA ha fornito consigli agli operatori sanitari ed ai pazienti sotto forma di documenti contenenti domande e risposte, che accompagnano le dichiarazioni pubbliche dell'EMEA, in linea con la politica dell'Agenzia di aumentare la trasparenza nei confronti del pubblico.
French: 2004 a été l'année de tous les succès pour le secteur TI, tant au plan opérationnel que de la réalisation des projets.
Italian: Il 2004 è stato un anno molto positivo per il settore delle TI dal punto di vista operativo e della consegna di progetti.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché peuvent vouloir modifier le procédé de fabrication, modifier ou améliorer le médicament ou introduire de nouveaux avertissements et contre-indications.
Italian: I titolari delle autorizzazioni possono voler modificare il processo di fabbricazione, alterare o migliorare il farmaco, oppure introdurre ulteriori avvertenze o controindicazioni.
French: • Heidrun Bosch Traberg (Danemark)
Italian: • Heidrun Bosch Traberg (Danimarca)
French: 3.8 Orientations réglementaires
Italian: 3.8 Orientamenti di carattere normativo
French: En avril, l'EMEA a rendu public un document de discussion destiné à la consultation et intitulé «Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010: Préparer la voie pour l'avenir».
Italian: In aprile, l'EMEA ha varato per consultazione pubblica un documento intitolato "Road map al 2010 dell'Agenzia europea per i medicinali: preparare il terreno per il futuro".
French: Dans l'affirmative, le CHMP rend un avis favorable, qui se traduit par un rapport européen public d'évaluation (EPAR) et présente une recommandation à la Commission européenne en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce produit.
Italian: In caso affermativo, il CHMP adotta un parere positivo (che si riflette nella relazione di valutazione pubblica europea) e raccomanda alla Commissione europea di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le MRFG fournit, sur demande, des avis sur la réglementation et les procédures et prépare des documents d'orientation généraux, qui sont publiés sur le site Internet du MRFG.
Italian: Su richiesta, inoltre, il gruppo MRFG fornisce consulenza in materia di procedure e normativa ed elabora orientamenti generali, pubblicati sul suo sito web.
French: Cette initiative a débuté en 2002 et l'Agence prépare aujourd'hui des résumés concernant les désignations de médicaments antérieures à cette date.
Italian: Questa iniziativa è stata avviata nel 2002 ed oggi l'Agenzia sta predisponendo le sintesi per i medicinali la cui assegnazione della qualifica di medicinale orfano è avvenuta negli anni precedenti.
French: Exclut actuellement les principes actifs, les médicaments expérimentaux, les gaz médicinaux.
Italian: Solo medicinali per uso umano; attualmente esclude le sostanze attive, i medicinali in fase di sperimentazione, i gas medicinali
French: Dans cette perspective, plusieurs titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (TAMM) ont déjà présenté des plans de gestion des risques que le CHMP a examinés en 2004.
Italian: In previsione di ciò, alcuni titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno già sottoposto all'esame del CHMP, nel corso del 2004, specifici piani di gestione dei rischi.
French: Du fait de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004 le 20 mai 2004, la nouvelle structure du comité mise en place en juin 2004 compte désormais un membre par pays.
Italian: Dopo l'entrata in vigore, il 20 maggio 2004, del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, è diventata operativa nel giugno 2004 una nuova struttura del comitato, con un rappresentante per ogni paese.
French: L'EMEA a continué à apporter son soutien à la Commission et aux États membres dans la mise en œuvre de la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques grâce aux travaux des groupes ad hoc sur les services d'inspection des BPC et des BPF, à la participation aux groupes de travail de la Commission et au soutien à la mise en place de bases européennes de données sur les essais cliniques.
Italian: L'EMEA ha sostenuto continuativamente la Commissione europea e gli Stati membri rispetto all'attuazione della direttiva 2001/20/CE sulle sperimentazioni cliniche, mediante le attività delle riunioni ad hoc dei servizi di ispezione inerenti a GCP e GMP, partecipando a gruppi di lavoro della Commissione europea e fornendo assistenza per l'applicazione delle banche dati europee sulle sperimentazioni cliniche.
French: Durée moyenne des procédures d'avis scientifiques
Italian: Durata media delle procedure di consulenza scientifica
French: Les dispositions restantes concernent des domaines importants tels que: la mise en œuvre des procédures d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et de révision accélérée pour l'autorisation de médicaments; l'extension de la portée de la procédure centralisée afin d'inclure une demande obligatoire à l'EMEA d'évaluation des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, les maladies neurodégénératives et le diabète; de nouveaux outils de surveillance et de pharmacovigilance afin d'accroître la sécurité des médicaments; l'insistance sur la transparence, la communication et la fourniture d'informations.
Italian: Tra le aree importanti delle altre disposizioni figurano: l'introduzione dell'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e procedure accelerate di riesame delle autorizzazioni già rilasciate; ampliamento del campo di applicazione della procedura centralizzata alle domande, da presentare obbligatoriamente all'EMEA, riguardanti la valutazione di medicinali per HIV/AIDS, cancro, malattie neurovegetative e diabete; nuovi strumenti di farmacovigilanza e sorveglianza, per aumentare la sicurezza dei medicinali; maggiore enfasi sulla trasparenza, sulla comunicazione e sulla fornitura di informazioni.
French: Terminer les dernières étapes de l'application de préproduction de l'EDMS, préparer sa mise en route et faire tourner l'application en phase de production
Italian: Seguire gli stadi finali dell'applicazione EDMS nell'ambiente di prova, preparare l'applicazione per renderla operativa e gestirla nell'ambiente di produzione
French: Cette procédure USR rapide est suivie par une modification formelle de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Italian: La procedura rapida è seguita dalla variazione formale all'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco.
French: Dailonis PAKALNS (Lettonie) Suppléant: Dace KALKE
Italian: Dailonis PAKALNS (Lettonia) Supplente: Dace KALKE
French: Des copies de sauvegarde de toutes les données de l'EMEA sont conservées dans des endroits sûrs en dehors du siège de l'Agence.
Italian: Copie di back-up di tutti i dati dell'EMEA sono conservate in siti sicuri in un'area distaccata.
French: L'Agence a également fourni une aide en matière de secrétariat au groupe de travail conjoint CHMP/CVMP sur la qualité (QWP), qui a poursuivi ses travaux sur l'élaboration de lignes directrices européennes sur la qualité, le soutien au processus ICH et la coopération avec la Direction européenne pour la qualité des médicaments (DEQM).
Italian: L'Agenzia fornisce inoltre un supporto di segreteria al gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità (QWP), che ha proseguito lo sviluppo di linee guida comunitarie sulla qualità, ha continuato a fornire un supporto all'ICH e a collaborare con il Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali (EDQM).
French: En fournissant des conseil scientifiques aux entreprises qui développent de nouveaux médicaments, l'EMEA contribue à accroître la probabilité d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à ces médicaments et, partant, à accélérer leur mise sur le marché.
Italian: Fornendo consulenza scientifica alle aziende farmaceutiche che sviluppano nuovi medicinali, l'EMEA aiuta ad aumentare la probabilità che a tali prodotti sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, contribuendo così a far arrivare più velocemente i farmaci sul mercato.
French: • Adoption du document «Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010» destiné à la consultation du public.
Italian: • Approvazione del documento "Road map al 2010 dell'Agenzia europea per i medicinali", da pubblicare per consultazione.
French: Ce système d'étalonnage a pour but de contribuer à la mise en place d'un système réglementaire de classe mondiale pour les médicaments, grâce à un réseau d'agences qui appliquent les meilleures pratiques.
Italian: Lo scopo di questo sistema di benchmarking è quello di contribuire allo sviluppo di un sistema normativo di livello mondiale per i prodotti farmaceutici, basato su una rete di agenzie che operino secondo principi comuni di buona prassi.
French: Tamás L PAÁL (Suppléant: Beatrix HORVÁTH)
Italian: Tamás L PAÁL (membro supplente: Beatrix HORVÁTH)
French: Faire en sorte que l'aide et le support proposés au personnel de l'EMEA, aux délégués et aux utilisateurs des systèmes télématiques de l'UE soient conformes aux besoins opérationnels de l'Agence
Italian: Assicurare che l'aiuto ed il supporto disponibili al personale dell'EMEA, ai delegati e agli utenti dei sistemi telematici UE siano in linea con le esigenze operative dell'Agenzia
French: • Veijo Saano (Finlande)
Italian: • Veijo Saano (Finlandia)
French: La consultation de trois mois a suscité des réactions de quelque 65 acteurs, comprenant des institutions communautaires, des autorités nationales chargées de la santé, des groupes de patients, des organisations de professionnels de la santé, des laboratoires pharmaceutiques, des associations commerciales, le milieu académique et d'autres parties intéressées.
Italian: Il periodo di consultazione che ne è seguito, tre mesi, ha generato un riscontro da circa 65 soggetti, fra cui istituzioni comunitarie, autorità nazionali competenti in materia di salute, gruppi di pazienti, organizzazioni professionali degli operatori sanitari, aziende farmaceutiche, associazioni di categoria, esponenti del mondo accademico ed altre parti interessate.
French: • L'EMEA est désormais responsable de la publication du recueil des procédures communautaires pour les inspections des BPF et a révisé la procédure pour l'élaboration de lignes directrices pharmaceutiques communautaires, qui tient compte des nouvelles exigences de transparence.
Italian: • L'EMEA ha assunto la responsabilità della pubblicazione delle procedure comunitarie per gli ispettorati GMP; ha elaborato inoltre una nuova procedura per lo sviluppo di linee guida dell'UE in campo farmaceutico, che tengano conto della nuova domanda di trasparenza.
French: Mariette BACKES-LIES (Suppléant: Claude A HEMMER)
Italian: Mariette BACKES-LIES (membro supplente: Claude A HEMMER)
French: L'élargissement de l'Union européenne, la création d'un nouveau comité scientifique et les nouvelles responsabilités que doit assumer l'EMEA du fait de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation en 2004 ont provoqué une hausse spectaculaire du nombre de délégués et de visiteurs à l'Agence.
Italian: L'allargamento dell'UE, i nuovi comitati scientifici e le nuove responsabilità dell'EMEA derivanti dalle norme che sono entrate in vigore nel 2004, hanno determinato un enorme aumento del numero dei delegati e dei visitatori.
French: Opérationnel depuis le 29 mai 2004
Italian: Operativo dal 29 maggio 2004
French: Membres
Italian: Membri
French: En dehors des heures de bureau: (44-7880) 55 06
Italian: Fuori dall'orario d'ufficio: (44-7880) 55 06 97
French: Pharmacovigilance et rapports sur les produits défectueux
Italian: Attività di farmacovigilanza e segnalazione di prodotti difettosi
French: Informations médicales
Italian: Informazione medica
French: 3.1 Conseil scientifiques
Italian: 3.1 Consulenza scientifica
French: Maladies touchant uniquement les enfants Maladies touchant les enfants et les adultes Maladies touchant uniquement les adultes
Italian: Condizioni mediche a carico di soli bambini Condizioni mediche a carico di adulti e bambini Condizioni mediche a carico di soli adulti
French: 2.1 Médicaments orphelins
Italian: 2.1 Medicinali orfani
French: Linda ANDERSON (Royaume-Uni) Suppléant: Sue HARRIS
Italian: Linda ANDERSON (Regno Unito) Supplente: Sue HARRIS
French: Par ailleurs, un nouveau groupe de travail sur les conseil scientifiques a été créé et le CVMP a défini son mandat et ses objectifs.
Italian: È stato creato inoltre un nuovo gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica, il cui mandato ed i cui obiettivi di lavoro sono stati definiti dal CVMP.
French: Les procédures de saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE sont généralement engagées pour parvenir à une harmonisation, à l'intérieur de la Communauté, des conditions d'autorisation de produits déjà autorisés par les États membres.
Italian: Le procedure di deferimento (ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE) sono avviate principalmente per ottenere l'armonizzazione, all'interno della Comunità europea, delle condizioni di autorizzazione di prodotti farmaceutici già autorizzati dagli Stati membri.
French: La mise en œuvre de ce plan d'action, qui tenait également compte de l'impact de l'élargissement de l'Union européenne en mai 2004 et de la nécessité de préparer les révisions futures de la législation pharmaceutique, a commencé au début de l'année 2004.
Italian: All'inizio del 2004 è cominciata l'attuazione del piano, che ha tenuto conto anche dell'impatto dell'allargamento dell'UE nel maggio 2004, nonché dell'esigenza di prepararsi per la futura revisione della normativa farmaceutica.
French: Ces détails concernent le nom du médicament, l'indication de l'orphelin et le nom du promoteur.
Italian: Tali informazioni comprendono il nome del medicinale, l'indicazione della qualifica di medicinale orfano ed il nome dello sponsor.
French: L'EMEA a apporté sa contribution à la poursuite du développement d'une stratégie européenne de gestion des risques et a développé le volet de la stratégie qui incombe à l'Agence.
Italian: L'EMEA ha contribuito all'ulteriore sviluppo della strategia europea di gestione dei rischi, continuando a sviluppare la componente specifica dell'Agenzia.
French: Catherine HARVALA (Grèce) Suppléant: Foteini TZAVELLA
Italian: Catherine HARVALA (Grecia) Supplente: Foteini TZAVELLA
French: • L'EDMS, le système de gestion électronique des documents, a été lancé avec succès en septembre 2004.
Italian: • il sistema elettronico di gestione dei documenti dell'Agenzia (EDMS), è stato varato con successo nel settembre 2004.
French: Contribution aux programmes communautaires
Italian: Contributo di programmi comunitari
French: Panayiota KOKKINOU (Suppléant: Louis PANAYI)
Italian: Panayiota KOKKINOU (membro supplente: Louis PANAYI)
French: Marie SAARSOO (Estonie) Suppléant: Ain RAAL
Italian: Marie SAARSOO (Estonia) Supplente: Ain RAAL
French: Le conseil d'administration et les comités sont convenus de publier les déclarations d'intérêt des membres des comités scientifiques de l'Agence sur le site web de l'EMEA.
Italian: In questo quadro, il consiglio di amministrazione ed i comitati hanno deciso di pubblicare le dichiarazioni d'interesse dei componenti dei comitati scientifici dell'Agenzia sul sito dell'EMEA.