FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 47122 Forlì Italy
French: 47122 Forlì Italie
English: There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans.
French: Rien n'indique à présent que l'utilisation de la colistine chez les espèces productrices d'aliments a entraîné une résistance largement répandue à la colistine et sa transmission à l'homme.
English: Hence a maximum treatment period of 7 days would ensure sufficient efficacy in the treatment and metaphylaxis of enteric diseases associated with non-invasive E. coli and would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk of resistance development.
French: Une période maximale de traitement de 7 jours assurerait donc une efficacité suffisante dans le traitement et la métaphylaxie des maladies entériques associées à des E. coli non invasifs et répondrait également à l'exigence d'éviter une exposition inutile et réduirait ainsi le risque de développement d'une résistance.
English: Thus, any pathogens other than non-invasive E. coli that are typically not associated with non-invasive gastrointestinal infections, and/or associated with general infections should be taken out of the SPC.
French: Tout pathogène autre que E. coli non invasifs qui n'est généralement pas associé à des infections gastro-intestinales non invasives, et/ou associé à des infections générales doit être retiré du RCP.
English: 1161 Budapest Hungary
French: 1161 Budapest Hongrie
English: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovak Republic
French: Račianska 77, 81 02 Bratislava, République slovaque
English: The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
French: L'avis indique également, pour les associations de colistine avec d'autres antimicrobiens, que «les autorisations de mise sur le marché pour ces produits doivent être révisées et, à moins qu'une justification valable ne prouve que l'association est conforme aux principes d'utilisation responsable, les produits contenant une association doivent faire l'objet d'un retrait.»
English: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
French: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgique
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est favorable pour les médicaments vétérinaires (voir l'annexe I), sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale, afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices définies à l'annexe III.
English: In addition, orally administered colistin would not be appropriate for systemic therapy due to poor absorption from the gastrointestinal tract.
French: De plus, la colistine administrée par voie orale ne serait pas appropriée pour la thérapie systémique en raison de sa faible absorption dans le tractus gastro-intestinal.
English: Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
French: Roumanie S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
English: Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
French: Belgique EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
English: Concentrate for solution
French: Concentré pour solution
English: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia
French: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatie
English: 831 02 Bratislava, Slovak Republic
French: 831 02 Bratislava, République slovaque
English: Ballastiere,
French: La Ballastiere,
English: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spain
French: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms
English: Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
French: Les formulations orales à base de colistine, comprenant des poudres, des solutions, des prémélanges, des comprimés et des pâtes ont été autorisées, principalement pour une administration groupée ou de masse pour le traitement et la prévention de différentes maladies gastrointestinales spécifiées dues à des espèces d'entérobactériacés sensibles à la colistine (par exemple, Salmonella et Escherichia coli), mais des autorisations de mise sur le marché sans indication plus spécifique existent aussi.
English: 47122 Forlì -Cesena Italy
French: 47122 Forlì -Cesena Italie
English: Poland MEDIVET S.A. ul.
French: Pologne MEDIVET S.A. ul.
English: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Greece
French: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grèce
English: Add, to all products, the following advice:
French: Ajouter, à tous les produits, le conseil suivant:
English: The indication salmonellosis is no longer maintained and gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
French: L'indication pour le traitement de la salmonellose n'est plus maintenue et l'infection gastro-intestinale due à E. coli (colibacillose) n'est pas une maladie clinique reconnue chez les poulains ou les chevaux adultes.
English: Bulgaria Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
French: Bulgarie Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
English: Most of the colistin formulations concerned (approximately 90%) are for administration in feed or water for group or flock treatment and, consequently, most of the indications are for “treatment and prevention”, meaning a situation where clinically diseased animals and in-contact animals presumably in the incubation phase but not yet showing clinical signs are treated at the same time.
French: La plupart des formulations à base de colistine concernées (approximativement 90 %) sont destinées à une administration dans l'alimentation ou dans de l'eau pour une administration groupée ou de masse et, en conséquence, la plupart des indications sont pour «le traitement et la prévention», ce qui signifie une situation où les animaux cliniquement malades, et les animaux vivant à leur contact qui sont supposés être en phase d'incubation, mais qui ne montrent pas encore de signes cliniques, sont traités en même temps.
English: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croatia
French: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croatie
English: Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
French: Supprimer, le cas échéant, toute indication pour l'utilisation prophylactique ou l'amélioration de la production.
English: Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement:
French: Remplacer, le cas échéant, les recommandations d'une durée de traitement étendue au-delà 7 jours, ou lorsqu'aucune recommandation de durée de traitement n'est donnée, par la mention suivante:
English: Delete, where applicable, any general indication or indication for any other pathogen.
French: Supprimer, le cas échéant, toute indication générale ou toute indication relative à un autre pathogène.
English: Slovakia Pharmagal s.r.o.
French: Slovaquie Pharmagal s.r.o.
English: Denmark Alpharma BVBA Laarstraat 26,
French: Danemark Alpharma BVBA Laarstraat 26,
English: Bulgaria BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
French: Bulgarie BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
English: To limit the use of colistin to the treatment and metaphylaxis of enteric diseases and not to allow its use for prophylaxis would decrease the overall use of colistin products and, thus, reduce the selection pressure for resistance and would be in line with prudent use principles for antimicrobials.
French: Le fait de limiter l'utilisation de la colistine au traitement et à la métaphylaxie des maladies entériques et de permettre son utilisation dans la prophylaxie diminuerait l'utilisation globale des produits contenant de la colistine et, ainsi, diminuerait la pression sélective de la résistance et serait conforme aux principes d'utilisation prudente des antimicrobiens.
English: Specific treatment recommendations shorter than 7 days should be maintained.
French: Les recommandations de durée de traitement inférieure à 7 jours doivent être maintenues.
English: “Colistin is of therapeutic importance in veterinary medicine for the treatment of enteric diseases in certain food-producing species for which there are few effective alternatives available for certain indications.
French: «La colistine présente une importance thérapeutique en médecine vétérinaire pour le traitement de maladies entériques chez certaines espèces productrices d'aliments pour lesquelles il existe peu d'alternatives efficaces pour certaines indications.
English: Germany Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
French: Allemagne Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and durations of treatment should be deleted from the product information;
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que toutes les autres indications et durées de traitement doivent être supprimées des informations sur le produit;
English: Denmark Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
French: Danemark Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
English: Therefore, any indication for prophylaxis or production enhancement (e.g. increase of feed efficiency or growth promotion) should be taken out of the SPC, and advice should be included in the SPC that colistin should not be used for prophylaxis.
French: Par conséquent, toute indication pour la prophylaxie ou l'amélioration de la production (par exemple, l'amélioration de l'efficacité de l'alimentation animale ou la stimulation de la croissance) doit être retirée du RCP, et il convient d'indiquer dans le RCP que la colistine ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
English: D-01689 Weinböhla Germany
French: D-01689 Weinböhla Allemagne
English: Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
French: La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif.
English: Poland PFO „Vetos-Farma” Sp. z o.o.
French: Pologne PFO „Vetos-Farma” Sp. z o.o.
English: Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to target species horses.
French: Supprimer, le cas échéant, toute recommandation de dosage spécifique relative à l'espèce cible des chevaux.
English: Powder for oral use may be administered mixed in the feed.
French: La poudre pour administration orale peut être administrée mélangée dans l'alimentation.
English: Germany Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
French: Allemagne Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
English: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
French: Espagne INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
English: Lithuania Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
French: Lituanie Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
English: 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
French: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
English: From a pharmacological point of view, colistin exerts concentration-dependent activity and high concentrations of colistin are achieved in the gut following oral administration due to the poor absorption of the substance.
French: D'un point de vue pharmacologique, la colistine présente une activité dépendante de la concentration et des concentrations élevées de colistine sont observées dans l'intestin suite à une administration orale en raison de la faible absorption de la substance.
English: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer The Netherlands
French: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Pays-Bas
English: Germany Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
French: Allemagne Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
English: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italy
French: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italie
English: These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated in section 4.9, leading to unnecessary exposure, is not recommended.
French: Ces facteurs indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle indiquée à la rubrique 4.9, entraînant une exposition inutile, n'est pas recommandée».)
English: Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement: Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
French: Remplacer, le cas échéant, les recommandations d'une durée de traitement étendue au-delà 7 jours, ou lorsqu'aucune recommandation de durée de traitement n'est donnée, par la mention suivante: La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.
English: 08150 Parets del Valles Spain
French: 08150 Parets del Valles Espagne
English: Germany Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
French: Allemagne Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
English: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
French: Autriche Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
English: Following oral administration high concentrations are achieved in the gastrointestinal tract, i.e. the target site, due to the poor absorption of the substance.
French: Suite à une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastrointestinal, c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance.
English: Belgium Prodivet pharmaceuticals sa/nv
French: Belgique Prodivet pharmaceuticals sa/nv
English: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
French: Autriche Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
English: LABORATORIO MAYMO, S.A.
French: Espagne LABORATORIO MAYMO, S.A.
English: Romania KRKA, d. d. Novo mesto
French: Roumanie KRKA, d. d. Novo mesto
English: Sweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Denmark
French: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danemark
English: OGRIS Pharma VertriebsGmbH
French: Autriche OGRIS Pharma VertriebsGmbH
English: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
French: largo Donegani 2 20121 - Milano Italie
English: The advice states:
French: L'avis scientifique indique:
English: For products to be administered in feed or water (for group/herd treatment), it should be stated “treatment and metaphylaxis”, and the following advice should be added: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic treatment.
French: Pour les produits à administrer dans l'alimentation ou dans l'eau (pour une administration groupée/en troupeau), il convient d'indiquer «traitement et métaphylaxie», et le conseil suivant doit être ajouté: La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement métaphylactique.
English: Pigs (piglets and pigs <40 kg)
French: Porcins (porcelets et porcins < 40 kg)
English: Poland Biofaktor Sp. z o.o.
French: Pologne Biofaktor Sp. z o.o.
English: LAMONS, S.A. P.I.
French: Espagne LAMONS, S.A. P.I.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to pathogens other than E. coli.
French: 4.9 Quantités à administrer et voie d'administration Supprimer, le cas échéant, toute recommandation de dosage spécifique relative aux pathogènes autres qu'E.
English: Slovenia Krka, d. d., Novo mesto,
French: Slovénie Krka, d. d., Novo mesto,
English: 43206 REUS (Tarragona) Spain
French: 43206 REUS (Tarragona) Espagne
English: Poland Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere
French: Pologne Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere
English: DK-3480 Fredensborg, Denmark
French: DK-3480 Fredensborg, Danemark
English: The most common target species is pigs followed by chicken and cattle next to other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
French: Les espèces cibles les plus courantes sont les porcins, puis les poulets et les bovins ainsi que d'autres espèces de volailles (par exemple, les dindes), les chevaux, les lapins, les ovins et les caprins.
English: 1 million IU/g Powder
French: 1 million IU/g Poudre
English: While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
French: Dans ces produits, la colistine n'est pas le seul principe actif, mais il s'agit du seul antimicrobien.
English: According to the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 indications should be for the treatment of named pathogens and
French: Conformément à la ligne directrice révisée du CVMP relative aux RCP des produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, les indications doivent être restreintes au traitement de pathogènes désignés et les indications générales doivent être évitées.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to pathogens other than E. coli.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Supprimer, le cas échéant, toute recommandation de dosage spécifique relative aux pathogènes autres qu'E.
English: D-48308 Senden-Bösensell Germany animedica Enteroxid N
French: D-48308 Senden-Bösensell Allemagne animedica Enteroxid N
English: Non-ruminating calves
French: Veaux non ruminants
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the duration of treatment should be amended as described in Annex III;
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que la durée de traitement doit être modifiée comme décrit à l'annexe III;
English: The current scientific literature does not support the use of colistin in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
French: La littérature scientifique actuelle n'appuie pas l'utilisation de la colistine chez les poulains car son utilisation peut éventuellement perturber l'équilibre de la flore microbienne intestinale et entraîner une colite fatale bien connue associée aux antimicrobiens, généralement associée à Clostridium difficile.
English: Lithuania Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
French: Lituanie Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered warning sentences in line with responsible use principles as provided in Annex III should be included in the product information;
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les mises en garde conformes aux principes d'utilisation responsable mentionnées à l'annexe III doivent être incluses dans les informations sur le produit;
English: Lithuania Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
French: Lituanie Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
English: Oral solution (directly into animal mouth, drinking water)
French: Solution buvable (à administrer directement dans la bouche de l'animal ou dans l'eau de boisson)
English: Do not use in horses, particularly in foals, since colistin, due to a shift in the gastrointestinal microflora balance could lead to the development of antimicrobial associated colitis (Colitis X), typically associated with Clostridium difficile, which may be fatal.
French: Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains, car la colistine, en raison de la modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le développement d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement associée à Clostridium difficile, qui peut être fatale.
English: LABORATORIOS CALIER, S.A.
French: Espagne LABORATORIOS CALIER, S.A.
English: TARGET SPECIES Delete, where applicable, “horses”.
French: ESPÈCES CIBLES Supprimer, le cas échéant, «chevaux».
English: Germany Pharmawerk Weinböhla GmbH
French: Allemagne Pharmawerk Weinböhla GmbH
English: The target species “horse” and any indication for horses should be taken out of the SPC and information should be added in the SPC that the use of colistin in horses, particularly in foals, is contraindicated due to the shift in gastrointestinal microflora balance and the development of antimicrobial associated colitis, typically associated with Clostridium difficile, which may be fatal.
French: L'espèce cible «chevaux» et toute indication pour le traitement des chevaux doit être retirée du RCP et il convient d'ajouter dans le RCP que l'utilisation de la colistine chez les chevaux, en particulier chez les poulains, est contre-indiquée en raison de la modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale et du développement d'une colite associée aux antimicrobiens, généralement associée à Clostridium difficile, qui peut être fatale.
English: Colistin is a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, for which mortality can be very high.
French: La colistine est un médicament antimicrobien de dernier recours pour le traitement des infections dues à des bactéries fortement résistantes chez l'homme, pour lesquelles la mortalité peut être très élevée.
English: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Germany
French: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
English: Poland ScanVet Poland Sp. z o.o.
French: Pologne ScanVet Pologne Sp. z o.o.
English: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgium
French: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgique
English: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Spain
French: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Espagne
English: The oral colistin products within the scope of this referral are effective medicines for the treatment and metaphylaxis of enteric diseases caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin in certain foodproducing animal species for which there are few effective alternatives available due to increasing resistance development.
French: Les produits contenant de la colistine pour administration orale relevant du champ d'application de cette saisine sont des médicaments efficaces pour le traitement et la métaphylaxie des maladies entériques dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine chez certaines espèces animales productrices d'aliments pour lesquelles il existe peu d'alternatives efficaces en raison d'une augmentation du développement d'une résistance.
English: Bulgaria V.M.D.
French: Bulgarie V.M.D.
English: 1200 x 106 IU/kg Powder for oral solution
French: 1200 x 106 IU/kg Poudre pour solution buvable
English: 25 500 IU/g Premix
French: 25 500 IU/g Prémélange
English: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Spain
French: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Espagne