FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přečtěte si bod 3 této příbalové informace velmi pozorně.
Icelandic: Lestu vandlega kafla 3 í þessum fylgiseðli.
Czech: Vyjměte stříkačku pacientovi z úst.
Icelandic: 12. Fjarlægðu sprautuna úr munni sjúklingsins.
Czech: Proto musíte zajistit, že budete po celou tuto dobu používat účinnou antikoncepci (viz také bod „Upozornění a bezpečnostní opatření").
Icelandic: örugga getnaðarvörn allan tímann (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Czech: Zdravotnickým pracovníkům a pacientům je nutné dát v tomto směru jasné pokyny.
Icelandic: Gefa skal heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklinum skýr fyrirmæli.
Czech: Při podávání nízkých dávek (7,5 mg/m2 až 80 mg/m2 plochy povrchu těla) dosahuje střední biologická dostupnost methotrexátu přibližně 70 %, jsou však možné značné variace mezi jednotlivci i u jedné osoby (25100 %).
Icelandic: Þegar metótrexat er gefið í litlum skömmtum (7,5 mg/m2 til 80 mg/m2 líkamsyfirborðs) er meðalaðgengi metótrexats u.þ.b. 70 %, en hugsanlegt er að verulegur breytileiki komi fram bæði á milli einstaklinga og hjá sama einstaklingnum (25-100 %).
Czech: Střední terminální eliminační poločas je 6-7 hodin, přičemž tato hodnota vykazuje značný rozptyl (317 hodin).
Icelandic: Meðal helmingunartíminn er 6-7 klst. og verulegur breytileiki kemur fram (3-17 klst.).
Czech: Tuto kartu vždy ukažte zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou obeznámeni s Vaší léčbou methotrexátem a upozorněte je, že ho užíváte jednou týdně (např. při přijetí do nemocnice, změně péče).
Icelandic: Sýndu kortið ávallt heilbrigðisstarfsmönnum sem eru ekki kunnugir meðferð þinni með metótrexati til þess að gera þeim viðvart um að þú notir lyfið einu sinni í viku (t.d. við innlögn á sjúkrahús, breytingu á umönnun).
Czech: Existuje podezření, že u člověka má mutagenní účinek.
Icelandic: Grunur leikur á um stökkbreytandi áhrif hjá mönnum.
Czech: Methotrexát je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Metótrexat má taka með eða án matar.
Czech: Pacienty je nutné informovat o tom, že svému lékaři musejí hlásit všechny známky a symptomy, které by ukazovaly na infekci.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að tilkynna lækninum um öll merki og einkenni sem gefa sýkingu til kynna.
Czech: Lékař Vám proto provede vyšetření, aby zjistil, zda u Vás nedošlo ke změnám v krvi (jako nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, lymfom), ledvinách nebo játrech.
Icelandic: Læknirinn mun því gera rannsóknir til þess að athuga hvort einhverjar breytingar hafa orðið á blóði (svo sem fáar hvítar blóðfrumur, fáar blóðflögur, eitlaæxli), nýrum eða lifur.
Czech: Bude Vám provedeno vyšetření krve, aby se zjistilo, zda nedošlo ke snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóze).
Icelandic: Blóðrannsókn verður gerð til þess að athuga hvort hvítum blóðfrumum hefur fækkað (kyrningahrap).
Czech: V průběhu a po ukončení léčby Vám mohou být provedeny i další testy.
Icelandic: Hugsanlegt er að önnur próf verði framkvæmd fyrir og eftir meðferð.
Czech: Rodiče, zdravotnické pracovníky a pacienty je nutné upozornit na to, že methotrexát musí být uchováván mimo dosah dětí, nejlépe v zamčené skříňce.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum, umönnunaraðilum og sjúklingum að geyma metótrexat þar sem börn ná ekki til, helst í læstum skáp.
Czech: Vzhledem k možnému výskytu závažných či dokonce fatálních toxických reakcí musí ošetřující lékař pacienta důkladně poučit o příslušných rizicích (včetně časných známek a symptomů toxicity) a doporučit mu příslušná bezpečnostní opatření.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum eða jafnvel banvænum eiturverkunum skal læknirinn sem hefur umsjón með meðferðinni upplýsa sjúklinga vandlega um mögulega áhættu (svo sem snemmkomin merki og einkenni um eiturverkanir) og ráðlagðar öryggisráðstafanir.
Czech: Je k dispozici v hnědé skleněné lahvičce obsahující 60 ml roztoku a uzavřen dětským bezpečnostním uzávěrem.
Icelandic: Hún kemur fyrir í brúnum glösum úr gleri sem innihalda 60 ml af lausn og er lokað með tappa með barnalæsingu.
Czech: V průběhu léčby
Icelandic: Meðan á meðferð stendur
Czech: Bezpečná manipulace
Icelandic: Örugg meðhöndlun
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Czech: Děti, dospívající a starší pacienti
Icelandic: Börn, unglingar og aldraðir
Czech: Poté, co je dosaženo zamýšleného účinku léčby, je nutné dávku postupně snižovat až k nejnižší možné účinné udržovací dávce.
Icelandic: Þegar tilætluðum árangri af meðferð er náð skal smátt og smátt minnka skammtinn niður í minnsta árangursríka viðhaldsskammt.
Czech: Dostane-li se přípravek Jylamvo do styku s kůží, očima nebo nosem, je nutné zasaženou oblast umýt vodou a mýdlem.
Icelandic: Ef Jylamvo kemst í snertingu við húð, augu eða nef skal skola viðkomandi svæði með vatni eða sápu.
Czech: Před uvedením přípravku Jylamvo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout s příslušným národním úřadem na obsahu a formě edukačních materiálů včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a všech ostatních aspektů programu.
Icelandic: Áður en Jylamvo er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að komast að samkomulagi við lögbært landsyfirvald hvað varðar efni og snið fræðsluefnis, þar með talið miðlun, dreifingaraðferðir og allar aðrar hliðar áætlunarinnar.
Czech: Zdá se, že tyto účinky jsou po skončení léčby ve většině případů reverzibilní.
Icelandic: Þessi áhrif virðast geta gengið til baka í flestum tilvikum eftir að meðferð er hætt.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje u dětí mladších 3 let, protože s léčbou této věkové kategorie není dostatek zkušeností.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun handa börnum yngri en 3 ára þar sem ekki liggur fyrir næg reynsla varðandi þennan aldurshóp.
Czech: Dávky se obvykle řídí plochou povrchu pacientova těla a udržovací léčba je dlouhodobá.
Icelandic: Skammtar eru venjulega byggðir á líkamsyfirborði sjúklings og viðhaldsmeðferð er langtímameðferð.
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
Czech: Máte-li podezření, že jste buď Vy sám/sama (nebo někdo jiný) užil(a) příliš vysokou dávku přípravku Jylamvo, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo se obraťte na nejbližší nemocniční pohotovost.
Icelandic: Ef þig grunar að þú (eða einhver annar) hafir (hafi) tekið of mikið af Jylamvo skaltu segja lækninum frá því tafarlaust eða hafa samband við bráðamóttöku næsta sjúkrahúss.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás náhle objeví sípání, dýchací potíže, otok očních víček, obličeje nebo rtů, kopřivka nebo svědění (zejména po celém těle).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur skyndilega fyrir mási, öndunarerfiðleikum, bólgu í augnlokum, andliti eða vörum, útbrotum eða kláða (einkum ef það er um allan líkamann).
Czech: Jelikož léčba methotrexátem při vyšších dávkách běžně užívaných k léčbě rakoviny může vést k neplodnosti a genetickým mutacím, doporučuje se, aby pacienti zvážili před zahájením léčby methotrexátem dávkami vyššími než 30 mg (15 ml) týdně možnost uchování spermatu (viz také bod „Upozornění a bezpečnostní opatření").
Icelandic: Þar sem meðferðin með stærri skömmtum af metótrexati sem oft er notuð við krabbameini getur valdið ófrjósemi og genastökkbreytingum getur verið ráðlegt fyrir karlkyns sjúklinga sem fá stærri skammta af metótrexati en 30 mg (15 ml)/viku að íhuga það að láta geyma sæði áður en meðferð hefst (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Czech: TATO KARTA PACIENTA JE URČENA POUZE PRO PACIENTY UŽÍVAJÍCÍ PŘÍPRAVEK OBSAHUJÍCÍ METHOTREXÁT K LÉČBĚ ARTRITIDY A PSORIÁZY.
Icelandic: ÞETTA SJÚKLINGAKORT ER AÐEINS ÆTLAÐ FYRIR SJÚKLINGA SEM NOTA LYF SEM INNIHALDA METÓTREXAT VIÐ LIÐBÓLGU OG SÓRA.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků v tabulce je definována v souladu s třídami orgánových systémů MedDRA:
Icelandic: Tíðnin á töflunni er skilgreind samkvæmt MedDRA flokkun:
Czech: Ujistěte se, že je uzávěr pevně uzavřen.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lokið sé vel þétt.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříňce.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Czech: Pacienti musí být poučeni o důležitosti dodržování dávkování jednou týdně.
Icelandic: Sjúklinga verður að upplýsa um um mikilvægi þess að fylgja inntöku einu sinni í viku.
Czech: Co je přípravek Jylamvo a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Jylamvo og við hverju það er notað
Czech: Kromě toho je indikováno souběžné podávání kyseliny listové v dávce 5 mg dvakrát týdně (mimo den, kdy se podává methotrexát).
Icelandic: Að auki skal gefa samtímis uppbótarmeðferð með 5 mg af fólínsýru tvisvar í viku (nema daginn sem lyfjagjöf fer fram).
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir kvenna
Czech: Pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou mají být vždy odesláni na revmatologické pracoviště s oddělením, které se specializuje na léčbu dětí/dospívajících.
Icelandic: Sjúklingum með barnaliðagigt skal ávallt vísa til gigtardeildar sem sérhæfir sig í meðferð barna/unglinga.
Czech: O výši dávky přípravku Jylamvo, kterou byste měl(a) užívat, rozhodne lékař na základě onemocnění, které je nutné léčit, jeho závažnosti a Vašeho celkového zdravotního stavu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða skammt þú átt að taka af Jylamvo byggt á því við hvaða sjúkdómi er verið að meðhöndla þig, hversu alvarlegur hann er og almennu heilsufari þínu.
Czech: O délce trvání léčby rozhoduje ošetřující lékař.
Icelandic: Læknirinn sem sér um meðferðina ákveður lengd meðferðarinnar.
Czech: Rozlitý roztok je nutné okamžitě utřít.
Icelandic: Þurrka þarf leka upp tafarlaust.
Czech: Při užívání přípravku se řiďte těmito pokyny:
Icelandic: Fylgdu eftirfarandi leiðbeiningum þegar lyfið er notað:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu a rostlinných nebo přírodních léčivých přípravků.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurta- og náttúrulyf.
Czech: Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermatu a vajíček.
Icelandic: Metótrexat hefur tímabundin áhrif á framleiðslu sæðis og eggja.
Czech: To může vést k vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků, ačkoli v několika studiích to bylo pozorováno pouze u několika pacientů.
Icelandic: Þetta getur valdið aukinni hættu á aukaverkunum þó slíkt hafi aðeins komið fram hjá einstaka sjúklingi í allmörgum rannsóknum.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Jylamvo byste neměl(a) pít alkohol a měl(a) byste se vyhnout pití nadměrného množství kávy, nápojů s obsahem kofeinu a černého čaje.
Icelandic: Þú skalt ekki drekka áfengi meðan á meðferðinni stendur með Jylamvo og forðast skal að drekka óhóflega mikið magn af kaffi, koffínbættum drykkjum og svörtu laufte.
Czech: Předepsanou dávku přesně dodržujte a stejně tak dodržujte pokyny lékaře ohledně doby, kdy máte přípravek užívat.
Icelandic: Haltu þig nákvæmlega við skammtinn og farðu nákvæmlega eftir leiðbeiningum læknisins um hvenær skuli taka lyfið.
Czech: Methotrexát může způsobovat vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo vést k potratu.
Icelandic: Metótrexat getur valdið fæðingargöllum, skaðað ófætt barn eða valdið fósturláti.
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku, LDPE adaptér a 10ml bílou polypropylénovou dávkovací stříkačku (s velkým dílkováním po 1 ml a malým dílkováním po 0,25 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, tengi fyrir LDPE glas og hvíta 10 ml pólýprópýlen skömmtunarsprautu (með stórum kvarðamerkingum með 1 ml millibili og litlum kvarðamerkingum með 0,25 ml millibili).
Czech: Buněčná proliferace je obvykle větší v maligních tumorech než v normálních tkáních, a methotrexát proto může trvale působit na maligní růst, aniž by vedl k ireverzibilním škodám v normálních tkáních.
Icelandic: Frumufjölgun er meiri í illkynja æxlum en í eðlilegum vef og því getur metótrexat haft langvarandi áhrif á illkynja vöxt án þess að valda óafturkræfum skaða í eðlilegum vef.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit ani v případě, že je methotrexát užíván k léčbě jiných onemocnění.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka slíkar aukaverkanir þegar metótrexat er notað til þess að meðhöndla aðra sjúkdóma.
Czech: • prohlášení o zodpovědnosti předepisujícího lékaře, který stanovuje, u kterého pacienta je vhodné, aby si přípravek Jylamvo podával doma nebo samostatně.
Icelandic: Yfirlýsingu varðandi ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu til þess að meta hvaða sjúklingar geti fengið Jylamvo heima eða gefið sér lyfið sjálfir.
Czech: • nutnost informovat pacienty a jejich příbuzné/pečovatele o dávkování jednou týdně;
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga og ættingja/umönnunaraðila um skömmtun einu sinni í viku
Czech: Běžně přijímané jednotlivé dávky se pohybují v rozmezí od 20 do 40 mg (10-20 ml)/m² plochy povrchu těla.
Icelandic: Almennt eru stakir viðurkenndir skammtar á bilinu 20-40 mg (10-20 ml)/m² líkamsyfirborðs.
Czech: Dojde-li k výskytu těchto nežádoucích účinků, má se buď snížit dávka, nebo ukončit léčba a zároveň se mají přijmout vhodná protiopatření (viz bod 4.9).
Icelandic: Ef vart verður við slíkar aukaverkanir skal annaðhvort minnka skammtinn eða hætta meðferð og grípa til viðeigandi mótaðgerða (sjá kafla 4.9).
Czech: Před zahájením podávání kyseliny listové se doporučuje zkontrolovat hladinu vitaminu B12, zejména u osob starších 50 let, protože užívání kyseliny listové může maskovat nedostatek vitaminu B12.
Icelandic: Mælt er með því að athuga gildi B12 vítamíns áður en uppbótarmeðferð er hafin með fólínsýru, einkum hjá fullorðnum eldri en 50 ára, þar sem inntaka fólínsýru kann að dylja skort á B12 vítamíni.
Czech: Methotrexát vede ke genovým a chromozomálním mutacím in vitro a in vivo.
Icelandic: Metótrexat veldur erfðabreytingum og litningabreytingum in vitro og in vivo.
Czech: Je proto velmi důležité, aby methotrexát nebyl podáván těhotným ženám nebo ženám, které plánují otěhotnět, pokud není používán k onkologické léčbě.
Icelandic: Því er mjög mikilvægt að gefa ekki metótrexat þunguðum konum eða konum sem fyrirhuga þungun nema það sé notað vegna krabbameinsmeðferðar.
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující základní prvky: • připomenutí významnosti hlášení nežádoucích účinků;
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að fela í sér eftirfarandi meginatriði: • Athugasemdir um mikilvægi þess að tilkynna um aukaverkanir
Czech: Pokud se u vás objeví příznaky jako plivání nebo vykašlávání krve, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einkennunum blóðugum uppgangi eða blóðhósta skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Czech: 3 byla hlášena při léčbě methotrexátem v revmatologických a souvisejících indikacích 4 viz poznámky týkající se jaterní biopsie v bodu 4.4
Icelandic: 3 hefur verið tilkynnt vegna notkunar metótrexats við gigtarsjúkdómum og tengdum ábendingum 4 sjá athugasemdir varðandi vefjasýni úr lifur í kafla 4.4
Czech: Výsledky dlouhodobých studií u myší, krys a křečků neukazují, že by methotrexát měl tumorigenní potenciál.
Icelandic: Langtímarannsóknir á rottum, músum og hömstrum sýndu engin merki um æxlisvaldandi áhrif metótrexats.
Czech: • připomenutí pacientům, kteří užívají methotrexát v indikaci vyžadující týdenní režim dávkování, aby přípravek užívali pouze jednou týdně a do karty si zapsali den v týdnu, kdy užívají přípravek,
Icelandic: Að mikilvægt er að muna að sjúklingar sem nota metótrexat við ábendingu sem krefst meðferðaráætlunar með vikulegri skömmtun eiga aðeins að taka lyfið einu sinni í viku og skrá skal vikudag inntöku á kortið
Czech: Tento léčivý přípravek je možné užívat s jídlem nebo bez něj.
Icelandic: Þetta lyf má taka með eða án matar.
Czech: Tyto abnormality by se měly vrátit k normálu do dvou týdnů, poté je možné v léčbě pokračovat, pokud to lékař uzná za vhodné.
Icelandic: Slík frávik ættu að ganga til baka innan tveggja vikna en eftir það getur læknirinn tekið ákvörðun um að hefja meðferð að nýju.
Czech: U každého případu je třeba jednotlivě zvážit přínos léčby oproti možným rizikům pro plod.
Icelandic: Í hverju tilfelli skal vega ávinning af meðferð gegn hugsanlegri áhættu fyrir fóstur.
Czech: Obzvlášť přísně je nutné sledovat pacienty po předchozí radioterapii (zejména v oblasti pánve), s funkční poruchou krvetvorby (např. po předchozí radioterapii nebo chemoterapii), ve špatném celkovém stavu a také pacienty v pokročilém věku a velmi malé děti.
Icelandic: Hafa skal afar strangt eftirlit með sjúklingi í kjölfar fyrri geislameðferðar (einkum á mjaðmagrind), starfsskerðingar í blóðmyndandi kerfi (t.d. eftir fyrri geisla- eða krabbameinslyfjameðferð), skerts almennts heilsufars og auk þess við háan aldur og hjá mjög ungum börnum.
Czech: Plicní onemocnění jako např. pneumonitida se mohou objevit akutně kdykoli v průběhu léčby, nejsou vždy plně reverzibilní a byla pozorována při jakékoli dávce (včetně nízkých dávek 7,5 mg (3,75 ml)/týden.
Icelandic: Lungnasjúkdómar af völdum metótrexats, svo sem lungnabólga, geta reynst bráðir og komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur, eru ekki alltaf fyllilega afturkræfir og hafa þegar komið fram við alla skammta (þ.m.t. litla skammta sem námu 7,5 mg (3,75 ml)/viku).
Czech: Hlášení o předávkování, někdy fatálním, byla hlášena po neúmyslném denním podání methotrexátu místo týdenního.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli ofskömmtunar, stundum banvæn vegna þess að metótrexat til inntöku var ranglega tekið inn daglega en ekki vikulega.
Czech: Pokud je clearance kreatininu menší než 30 ml/min., nelze léčbu methotrexátem podávat (viz body 4.2 a 4.3).
Icelandic: Ef úthreinsun kreatíníns í sermi er minni en 30 ml/mín., skal ekki veita meðferð með metótrexati (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Czech: Je-li nutné užít kombinovanou léčbu, je zapotřebí sledovat krevní obraz a renální funkce.
Icelandic: Ef þörf er á samsettri meðferð skal fylgjast með blóðkornatalningu og nýrnastarfsemi.
Czech: • porucha funkce jater (hladina bilirubinu > 5 mg/dl [85,5 µmol/l], viz bod 4.2)
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (gallrauðagildi eru >5 mg/dl [85,5 µmól/l], sjá kafla 4.2)
Czech: 75ml jantarově hnědá lahvička třídy III s dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylén s polyetylénovou vložkou) obsahující 60 ml perorálního roztoku.
Icelandic: Rafgult 75 ml glas úr gleri af gerð III með barnalæsingu með öryggislokun (pólýprópýlen með útbreiddu pólýetýlen fóðri) sem inniheldur 60 ml af mixtúru, lausn.
Czech: Jeden týden před zahájením léčby se doporučuje podat zkušební dávku ve výši 2,5-5 mg (1,252,5 ml), aby se zjistilo, zda nedochází k časným nežádoucím účinkům.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa prufuskammt sem nemur 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) einni viku áður en meðferð er hafin, til þess að greina snemmkomnar aukaverkanir.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, měla by Vám být nabídnuta konzultace ohledně rizika škodlivých účinků léčby na dítě.
Icelandic: Ef þungun á sér stað við meðferð munt þú fá ráðleggingar varðandi hættu á skaðlegum áhrifum á barnið meðan á meðferð stendur.
Czech: Pokud je lék podáván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během užívání methotrexátu, je třeba pacientku informovat o potenciálním riziku pro plod.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á töku metótrexats stendur skal upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Czech: • kojení (viz bod 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Czech: Odpověď na léčbu lze očekávat přibližně po 4-8 týdnech.
Icelandic: Búast má við svörun við meðferð eftir u.þ.b. 4-8 vikur.
Czech: Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používaní methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem.
Icelandic: Metótrexat skal aðeins ávísað af læknum sem eru sérfræðingar í notkun metótrexats og skilja fyllilega áhættuna tengda meðferð með metótrexati.
Czech: Přípravek Jylamvo je léčivý přípravek, který: potlačuje růst určitých buněk v těle, které se rychle dělí (protinádorový lék); omezuje nežádoucí reakce vlastních obranných mechanismů těla (imunosupresivní látka); má protizánětlivé účinky.
Icelandic: Jylamvo er lyf sem: - bælir vöxt tiltekinna frumna líkamans sem fjölga sér hratt (krabbameinslyf) - dregur úr óæskilegum viðbrögðum varnarkerfis líkamans sjálfs (ónæmisbælandi lyf) - hefur bólgueyðandi áhrif
Czech: Užívání přílišného množství přípravku Jylamvo (methotrexát) může vést k úmrtí.
Icelandic: Of mikið magn af Jylamvo (metótrexati) getur reynst banvænt.
Czech: Máte-li průjem, obraťte se na svého lékaře.
Icelandic: Ef þú þjáist af niðurgangi skaltu ræða við lækninn.
Czech: Balení přípravku Jylamvo obsahuje lahvičku s přípravkem s uzávěrem, adaptér na lahvičku a bílou dávkovací stříkačku.
Icelandic: Pakkningin með Jylamvo inniheldur lyfjaglas með loki, tengi fyrir glas og hvíta skömmtunarsprautu.
Czech: Pacienti musí být informováni o tom, že se musejí urychleně obrátit na lékaře, pokud se u nich objeví jakékoli příznaky předávkování, a že je nutné tyto symptomy sledovat (mj. na základě pravidelných laboratorních testů).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þeir verði að láta lækninn vita tafarlaust ef einhver einkenni koma fram um ofskömmtun og að hafa þurfi eftirlit með ofskömmtun (þ.m.t. regluleg rannsóknarpróf).
Czech: Zatáhněte POMALU za píst stříkačky, abyste natáhl(a) z lahvičky léčivý přípravek, a táhněte, dokud se NEJŠIRŠÍ místo bílého pístu stříkačky nedostane na jednu úroveň s černým označením na stříkačce uvádějícím požadovanou dávku.
Icelandic: Togaðu stimpil sprautunnar HÆGT til baka og dragðu lyfið úr glasinu í sprautuna þar til BREIÐASTI hluti hvíta stimpilsins ber við svörtu merkinguna á sprautunni sem svarar nauðsynlegum skammti.
Czech: V závislosti na individuální aktivitě onemocnění a snášenlivosti u pacienta je možné dávku postupně zvyšovat o 2,5 mg (1,25 ml) týdně.
Icelandic: Byggt á virkni sjúkdóms og þoli sjúklings má auka skammtinn smátt og smátt um 2,5 mg (1,25 ml) á viku.
Czech: Tyto pokyny dodržujte při aplikaci každé dávky, tak jak Vám doporučil lékař nebo lékárník.
Icelandic: Endurtakið ferlið samkvæmt ofangreindum upplýsingum fyrir hvern skammt, samkvæmt lækni eða lyfjafræðing.
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové prvky:
Icelandic: Sjúklingakort á að fela í sér eftirfarandi meginatriði:
Czech: Při každé preskripci má zdravotnický pracovník pacienta a/nebo pečovatele poučit, jak odměřit předepsanou dávku;
Icelandic: Við hverja ávísun skal heilbrigðisstarfsfólk upplýsa sjúkling og/eða umönnunaraðila um það hvernig mæla skuli ávísaðan skammt.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje E 214 a E 219.
Icelandic: Inniheldur E214 og E219.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita, zejména v prvním trimestru (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun með metótrexati, einkum á fyrsta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 5.3).
Czech: Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi".
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
Icelandic: Stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif
Czech: Obecně lze odpověď na léčbu očekávat přibližně po 4-8 týdnech.
Icelandic: Almennt má búast við svörun við meðferð eftir u.þ.b. 4-8 vikur.
Czech: Vitaminové přípravky nebo jiné produkty obsahující kyselinu listovou, kyselinu folinovou nebo jejich deriváty mohou snižovat účinnost methotrexátu (viz body 4.2 a 4.5).
Icelandic: Vítamínblöndur eða aðrar vörur sem innihalda fólínsýru, fólíniksýru eða afleiður þeirra kunna að draga úr verkun metótrexats (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Czech: Přestože lze tento účinek omezit podáváním kalcium-folinátu, je třeba se souběžnému užívání vyhnout.
Icelandic: Þótt draga megi úr þessum áhrifum með því að gefa kalsíum fólínat skal forðast samhliða notkun.