FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van klinische gegevens is geen aanpassing van de aanvangsdosis noodzakelijk bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child Pugh A).
Swedish: Det behövs ingen justering av startdosen för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A) baserat på kliniska data.
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase) in het bloed zoals blijkt uit bloedonderzoek.
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (alanin-aminotransferas, aspartat-aminotransferas, alkaliskt fosfatas i blodet) i blodet, vilket kan ses i blodprover
Dutch: In geval van specifieke veranderingen in leverwaarden (ASAT/ALAT > 3 x ULN; totaal bilirubine ≥ 2 x ULN en AF < 2 x ULN) moet behandeling met Vargatef worden onderbroken.
Swedish: I händelse av specifika förändringar av levervärdena (ASAT/ALAT > 3 x ULN; totalt bilirubin ≥ 2 x ULN och ALP < 2 x ULN) ska behandlingen med Vargatef avbrytas.
Dutch: Frequente controle van het volledige bloedbeeld dient te worden uitgevoerd bij het begin van elke behandelingscyclus en rond de laagst gemeten waarde voor patiënten behandeld met nintedanib in combinatie met docetaxel, en zoals klinisch geïndiceerd na de toediening van de laatste combinatiecyclus.
Swedish: Täta kontroller av fullständigt blodstatus bör göras i början av varje behandlingscykel och runt nadir för patienter som får behandling med nintedanib i kombination med docetaxel, samt när detta är kliniskt indicerat efter administrering av den sista kombinationscykeln.
Dutch: Specifiek leidde behandeling van tumorxenograften met nintedanib tot een snelle vermindering van de dichtheid van de microvaten van de tumor, van de dekking van pericyten op de vaten en van perfusie van de tumor.
Swedish: I synnerhet ledde behandling av tumörxenografter med nintedanib till en snabb reduktion av tumörens mikrokärltäthet, pericyttäckningen av kärlen och tumörperfusionen.
Dutch: De hulpstoffen in dit middel zijn:
Swedish: -Hjälpämnena är:
Dutch: Zoals verwacht vanwege zijn werkingsmechanisme, kan perforatie optreden bij patiënten behandeld met nintedanib.
Swedish: Som kan förväntas från verkningsmekanismen för nintedanib kan perforation förekomma hos nintedanibbehandlade patienter.
Dutch: Bij vrijwilligers met matig-ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) was de blootstelling op basis van de Cmax 7,6-maal hoger (90%-BI 4,4 - 13,2) en op basis van AUC 8,7-maal hoger (90%-BI 5,7 - 13,1) dan bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: Hos frivilliga försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) var exponeringen 7,6 gånger högre baserat på Cmax (90 % CI 4,4-13,2) respektive 8,7 gånger högre (90 % CI 5,7-13,1) baserat på AUC, jämfört med friska försökspersoner.
Dutch: Vargatef mag niet op dezelfde dag ingenomen worden als die van de toediening van docetaxel (= dag 1).
Swedish: Vargatef får inte tas samma dag som kemoterapin med docetaxel administreras (= dag 1).
Dutch: Gelijktijdige toediening met de krachtige P-gp-remmer ketoconazol verhoogde de blootstelling aan nintedanib 1,61-voudig op basis van de AUC en 1,83-voudig op basis van de Cmax bij een specifieke geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie.
Swedish: Samtidig behandling med den potenta P-gphämmaren ketokonazol ökade exponeringen för nintedanib 1,61 gånger baserat på AUC och 1,83 gånger baserat på Cmax i en särskild studie av interaktioner med andra läkemedel.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (100 mg - 60 capsules voor multiverpakking- zonder Blue Box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (100 MG - 60 KAPSLAR FÖR MULTIFÖRPACKNING - UTAN BLUE BOX)
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte werden uitgesloten van dit onderzoek.
Swedish: Patienter som nyligen hade haft hjärtinfarkt eller stroke exkluderades från denna prövning.
Dutch: In geval van specifieke verhogingen van aspartaataminotransferase (ASAT)- / alanineaminotransferase (ALAT)-waarden tot > 3 x bovengrens van normaal (ULN) in combinatie met een toename van totaal bilirubine tot ≥ 2 x ULN en alkalische fosfatase (AF) < 2 x ULN; (zie tabel 2) moet behandeling met Vargatef worden onderbroken.
Swedish: I händelse av specifika höjningar av aspartataminotransferas (ASAT)/ alaninaminotransferas (ALAT) till > 3 x övre normalgränsen (ULN) i kombination med en höjning av totalt bilirubin till ≥ 2 x ULN och alkaliskt fosfatas (ALP) < 2 x ULN (se tabell 2) ska behandlingen med Vargatef avbrytas.
Dutch: Vargatef kan een beetje invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Vargatef kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Tenzij er een alternatieve oorzaak is vastgesteld, moet behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt.
Swedish: Om ingen annan orsak kan fastställas, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent.
Dutch: In geval van nierinsufficiëntie/nierfalen, moet een aanpassing van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.2 Dosisaanpassingen).
Swedish: I händelse av nedsatt njurfunktion/njursvikt ska justering av behandling övervägas (se dosjusteringar under avsnitt 4.2).
Dutch: De toevoeging van nintedanib aan docetaxel leidde tot een statistisch significante vermindering van het risico op progressie of overlijden met 21% van de totale populatie (risicoratio (HR) 0,79; 95% betrouwbaarheidsinterval (BI): 0,68-0,92; p = 0,0019) zoals bepaald door de onafhankelijke toetsingscommissie.
Swedish: Tillägg av nintedanib till docetaxel ledde till en statistiskt signifikant minskning på 21 % av risken för progression eller död för den totala populationen (riskkvot (HR) 0,79; 95 % konfidensintervall (KI): 0,68-0,92; p = 0,0019) enligt den oberoende granskningskommitténs bedömning.
Dutch: Er is geen informatie over de uitscheiding van nintedanib/metabolieten in de moedermelk.
Swedish: Det finns ingen information om nintedanib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in OS ten voordele van behandeling met nintedanib plus docetaxel werd aangetoond bij patiënten met adenocarcinoom met een 17% verlaging van het risico op overlijden (HR 0,83, p = 0,0359) en een mediane OS-verbetering met 2,3 maanden (10,3 versus 12,6 maanden, Figuur 1).
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad som talar för behandling med nintedanib plus docetaxel visades hos patienter med adenokarcinom, med en minskning på 17 % av risken för död (HR 0,83; p = 0,0359) och en förbättring av medianöverlevnad på 2,3 månader (10,3 kontra 12,6 månader, Figur 1).
Dutch: Gastro-intestinale perforaties
Swedish: Gastrointestinala perforationer
Dutch: ASAT/ALAT- en bilirubineverhogingen
Swedish: Stegringar av ASAT/ALAT och bilirubin
Dutch: Verhoging van ASAT- en/of ALAT-waarden tot > 2,5 x ULN in combinatie met verhoging van totaal bilirubine tot ≥ 1,5 x ULN OF
Swedish: Höjning av ASAT och/eller ALAT till > 2,5 x ULN i kombination med totalbilirubinhöjning till ≥ 1,5 x ULN
Dutch: 120 x 1 zachte capsule
Swedish: 120 x 1 mjuka kapslar
Dutch: Behandeling met Vargatef wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Behandling med Vargatef rekommenderas inte för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 120 (2 verpakkingen van 60 x1) zachte capsules.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 120 (2 förpackningar med 60 x 1) mjuka kapslar.
Dutch: Behandeling van diarree bij de eerste tekenen is belangrijk (zie rubriek 4) - als u moet overgeven of als u zich misselijk voelt (misselijkheid) - als u onverklaarbare symptomen heeft, waaronder geel worden van uw huid of het oogwit (die wijzen op geelzucht), donkere of bruine (theekleurige) urine, pijn in de maagstreek (buik), sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken, of als u zich vermoeid voelt zonder aanwijsbare oorzaak.
Swedish: Det är viktigt att behandling påbörjas vid första tecken på diarré (se avsnitt 4) - du får kräkningar eller känner dig sjuk (illamående) - om du har oförklarade symtom såsom gulnande hud eller ögonvitor (gulsot), mörk eller brun (tefärgad) urin, högersidig smärta i övre delen av magen (buken), ökad benägenhet för blödning eller blåmärken eller trötthetskänsla.
Dutch: Perforatie
Swedish: Perforation
Dutch: Perforatie Pancreatitis
Swedish: Perforation Pankreatit
Dutch: In een gericht fase I-onderzoek met een enkelvoudige dosis was bij vrijwilligers met lichte leverinsufficiëntie de blootstelling aan nintedanib op basis van de Cmax en AUC 2,2 keer hoger (respectievelijk Child-Pugh A; 90%-BI 1,3 - 3,7 voor de Cmax en 1,2 - 3,8 voor de AUC) dan bij gezonde proefpersonen.
Swedish: I en fas I-prövning av engångsdoser var exponeringen för nintedanib, baserat på Cmax och AUC, 2,2 gånger högre hos frivilliga försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A; 90 % CI 1,3-3,7 för Cmax respektive 1,2-3,8 för AUC) jämfört med friska försökspersoner.
Dutch: Tabel 3 geeft een samenvatting van de bijwerkingen per systeem/orgaanklasse (SOC).
Swedish: Tabell 3 ger en sammanfattning av biverkningarna ordnade efter organsystemklass.
Dutch: Gestratificeerde log-rangtest p-waarde** Progressievrije overleving (PFS) *** - Follow-upanalyse Patiënten, n
Swedish: Stratifierat p-värde enligt log-rank-test** Progressionsfri överlevnad (PFS)*** - uppföljningsanalys Patienter, n
Dutch: Van de patiënten met tumor met adenocarcinoomhistologie had 15,8% ziektestadium < IIIB/IV, had 15,2% ziektestadium IIIB en had 69,0% ziektestadium IV.
Swedish: Av patienterna med tumörhistologi av typen adenokarcinom hade 15,8 % av patienterna sjukdomsstadium < IIIB/IV; 15,2 % hade sjukdomsstadium IIIB och 69,0 % hade sjukdomsstadium IV.
Dutch: Neutropenie, febriele neutropenie en sepsis
Swedish: Neutropeni, febril neutropeni och sepsis
Dutch: Vargatef is geïndiceerd in combinatie met docetaxel voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd, gemetastaseerd of lokaal gerecidiveerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met adenocarcinoomhistologie na eerstelijns-chemotherapie.
Swedish: Vargatef är avsett för användning i kombination med docetaxel för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad, metastaserande eller lokalt recidiverande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en tumörhistologi av typen adenokarcinom, efter första linjens kemoterapi.
Dutch: Bewaren beneden25°C.
Swedish: Förvaras vid högst25°C.
Dutch: In verkennende farmacokinetische bijwerkingsanalyses lijkt hogere blootstelling aan nintedanib te zijn geassocieerd met verhogingen van leverenzymen, maar niet met gastro-intestinale bijwerkingen.
Swedish: Farmakokinetiska/ farmakodynamiska förhållanden I undersökande farmakokinetiska biverkningsanalyser tenderade högre exponering för nintedanib att vara associerad med leverenzymstegringar, men inte med gastrointestinala biverkningar.
Dutch: Bij subtherapeutische blootstellingsniveaus werden eveneens effecten op de ontwikkeling van het axiale skelet en op de ontwikkeling van de grote slagaderen waargenomen.
Swedish: Effekter på utvecklingen av det axiella skelettet och på utvecklingen av de stora artärerna noterades också vid subterapeutiska exponeringsnivåer.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENWIKKEL (100 mg - multiverpakking van 120 capsules - bevat Blue Box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE OMSLAG (100 MG - MULTIFÖRPACKNING MED 120 KAPSLAR - INNEHÅLLER BLUE BOX)
Dutch: Geelzucht (hyperbilirubinemie).
Swedish: Gulsot (hyperbilirubinemi)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers) Bloedvergiftiging (sepsis) - zie hierboven.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10användare) Blodförgiftning (sepsis) -se ovan
Dutch: Dehydratie, gewicht verlaagd
Swedish: Dehydrering Viktminskning
Dutch: Onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling met Vargatef (zie rubriek 4.2) kan ondanks een gepaste ondersteunende zorg nodig zijn.
Swedish: Uppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen med Vargatef (se avsnitt 4.2) kan krävas, trots lämplig understödjande vård.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de bloedconcentratie van nintedanib verlagen en kunnen dus leiden tot vermindering van de werkzaamheid van Vargatef: - rifampicine (een antibioticum dat wordt gebruikt bij de behandeling van tuberculose) - carbamazepine, fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen) - sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel om depressie te behandelen).
Swedish: Följande läkemedel kan sänka blodnivåerna av nintedanib och därmed leda till att Vargatef får sämre effekt: - Rifampicin (ett antibiotikum som används mot tuberkulos) - Karbamazepin, fenytoin (används mot krampanfall) - Johannesört (ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet)
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet inneemt zoals voorgeschreven door uw arts, is het mogelijk dat deze kankerbehandeling niet goed werkt.
Swedish: Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, så länge som din läkare ordinerar det. Om du inte tar detta läkemedel enligt din läkares anvisningar, kan det hända att den här cancerbehandlingen inte fungerar som den ska.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status (0 versus 1), voorbehandeling met bevacizumab (ja versus nee), hersenmetastase (ja versus nee) en tumorhistologie (plaveiselcel- versus niet-plaveiselceltumorhistologie).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter status enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 kontra 1), förbehandling med bevacizumab (ja kontra nej), hjärnmetastaser (ja kontra nej) och tumörhistologi (skivepitel- kontra icke-skivepitelhistologi).
Dutch: Oddsratio (95% BI) p-waarde+
Swedish: Oddskvot (95 % KI) p-värde
Dutch: Behandeling met Vargatef van patiënten met matig ernstige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Behandling med Vargatef rekommenderas ej för patienter med måttligt (Child Pugh B) eller kraftigt (Child Pugh C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Drie verpakkingsgrootten van Vargatef 100 mg zachte capsules zijn verkrijgbaar: Een doos met 60 capsules (6 aluminium blisterverpakkingen van elk 10 capsules).
Swedish: Det finns tre olika förpackningsstorlekar av Vargatef 100 mg mjuka kapslar: En kartong som innehåller 60 kapslar (6 aluminiumblister som var och en innehåller 10 kapslar).
Dutch: In beide gevallen moet u één capsule met de geschikte sterkte tweemaal daags innemen met een tussenpauze van ongeveer 12 uur met voeding (bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond) op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.
Swedish: I båda fallen ska du ta en kapsel med rätt styrka två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum tillsammans med mat (till exempel på morgonen och på kvällen) vid ungefär samma tid varje dag.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (150 mg)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (150 MG)
Dutch: Behandeling met Vargatef zal daarom doorgaans worden onderbroken als u wordt geopereerd.
Swedish: Därför brukar ett uppehåll i behandlingen med Vargatef göras inför en operation.
Dutch: Tenzij er een alternatieve oorzaak is vastgesteld, moet behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt (zie ook rubriek 4.4).
Swedish: Om ingen annan orsak kan fastställas, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent (se även avsnitt 4.4).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) Optreden van gaten in de wand van uw darmen (gastro-intestinale perforatie).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Att det uppstår hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation) Allvarliga leverproblem
Dutch: ** Gestratificeerd naar baseline ECOG PS (0 versus 1), hersenmetastasen bij baseline (ja versus nee) en voorgaande behandeling met bevacizumab (ja versus nee).
Swedish: Stratifierat efter ECOG PS vid baseline (0 kontra 1), hjärnmetastaser vid baseline (ja kontra nej) och tidigare behandling med bevacizumab (ja kontra nej).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek LUME-Lung 1 voor patiënten met een adenocarcinoomhistologie
Swedish: Tabell 4: Effektdata för prövningen LUME-Lung 1 för patienter med tumörhistologi av typen adenokarcinom
Dutch: De bloedingen in de postmarketingperiode betreffen onder andere, maar niet uitsluitend, het maag-darmstelsel, het ademhalingsstelsel en organen van het centrale zenuwstelsel, waarbij die in het ademhalingsstelsel het vaakst voorkomen.
Swedish: Blödningshändelser efter marknadsintroduktion inkluderar, men är inte begränsade till, organsystemen magtarmkanalen, andningsvägarna och centrala nervsystemet.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van nintedanib zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C).
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik för nintedanib har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
Dutch: In het geval van bloeding dient op basis van het klinische oordeel een dosisaanpassing, onderbreking of staken van de behandeling overwogen te worden (zie rubriek 4.2).
Swedish: Vid blödning ska dosjustering, uppehåll eller utsättning övervägas baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 4.2).
Dutch: Gestratificeerde log-rangtest p-waarde** Ziektecontrole [%]
Swedish: Stratifierat p-värde enligt log-rank-test** Sjukdomskontroll [%] Oddskvot (95 % KI) p-värde
Dutch: In dit geval zal uw arts Vargatef 100 mg zachte capsules voor uw behandeling voorschrijven.
Swedish: I så fall skriver läkaren ut Vargatef 100 mg mjuka kapslar för din behandling.
Dutch: Deze dagdosis moet worden gesplitst in twee doses van twee capsules met een tussenpauze van ongeveer 12 uur, bijvoorbeeld twee capsules in de ochtend en twee capsules in de avond.
Swedish: Denna dygnsdos ska delas upp på två doser à två kapslar med cirka 12 timmars mellanrum, till exempel två kapslar på morgonen och två kapslar på kvällen.
Dutch: Verhoging van ASAT- en/of ALAT-waarden tot > 3 x ULN in combinatie met een toename van totaal bilirubine tot ≥ 2 x ULN en AF < 2 x ULN
Swedish: Höjning av ASAT och/eller ALAT till > 3 x ULN i kombination med en höjning av totalt bilirubin till ≥ 2 x ULN och ALP < 2 x ULN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (100 mg)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (100 MG)
Dutch: Een meervoudige verpakking met 120 capsules (2 dozen van elk 60 capsules, samengebundeld door een omhullende folie).
Swedish: En multiförpackning som innehåller 120 kapslar (2 kartonger med 60 kapslar vardera sammanhållna av en omslagsfolie).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vargatef 100 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vargatef 100 mg
Dutch: Tenzij er een andere oorzaak is vastgesteld, moet behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
Swedish: Om ingen annan orsak kan fastställas, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Dutch: Indien gelijktijdig toegediend met nintedanib, kunnen krachtige P-gp-remmers (bijv. ketoconazol of erytromycine) de blootstelling aan nintedanib verhogen.
Swedish: Om potenta P-gp-hämmare (t.ex. ketokonazol eller erytromycin) administreras samtidigt med nintedanib kan de öka exponeringen för nintedanib.
Dutch: In dit geval zal uw dokter Vargatef 150 mg zachte capsules voor uw behandeling voorschrijven.
Swedish: I så fall skriver läkaren ut Vargatef 150 mg mjuka kapslar för din behandling.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vargatef 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vargatef 150 mg
Dutch: Glycerol (85%) Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172)
Swedish: Glycerol (85 %) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Dutch: U moet één capsule van deze sterkte tweemaal daags innemen met een tussenpauze van ongeveer 12 uur met voeding (bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond) op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.
Swedish: Du ska ta en kapsel med denna styrka två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum tillsammans med mat (till exempel på morgonen och på kvällen) vid ungefär samma tid varje dag.
Dutch: Veneuze trombo-embolie hypertensie
Swedish: Venös tromboembolism Hypertoni
Dutch: In klinische studies was de frequentie niet verhoogd bij patiënten behandeld met nintedanib plus docetaxel in vergelijking met placebo plus docetaxel.
Swedish: Njursvikt (se avsnitt 4.4) I kliniska studier var frekvensen inte förhöjd hos patienter som behandlades med nintedanib plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie Nintedanib kan foetale schade veroorzaken bij de mens (zie rubriek 5.3).
Swedish: Nintedanib kan orsaka fosterskador hos människa (se avsnitt 5.3).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangselV.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiecategorie Systeem/orgaanklasse
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av biverkningar ordnade efter frekvenskategori
Dutch: Deze dagdosis moet worden gesplitst in twee doses van één capsule met een tussenpauze van ongeveer 12 uur, bijvoorbeeld één capsule in de ochtend en één capsule in de avond.
Swedish: Denna dygnsdos ska delas upp på två doser à en kapsel med cirka 12 timmars mellanrum, till exempel en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen.
Dutch: In dit onderzoek verlengden enkelvoudige orale doses van 200 mg nintedanib evenals meerdere orale doses van 200 mg nintedanib tweemaal daags toegediend gedurende 15 dagen het
Swedish: I denna prövning gav varken orala singeldoser av 200 mg nintedanib eller multipla orala doser av 200 mg nintedanib givna
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 x 1 zachte capsule.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 x 1 mjuka kapslar.
Dutch: Vargatef 100 mg zachte capsules
Swedish: Vargatef 100 mg mjuka kapslar
Dutch: Een doos bevat 60 capsules (6 aluminium blisterverpakkingen van elk 10 capsules).
Swedish: En kartong innehåller 60 kapslar (6 aluminiumblister som var och en innehåller 10 kapslar).
Dutch: Bij de eerste tekenen van diarree veel drinken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Start zo snel mogelijk een geschikte behandeling tegen diarree, bv. met loperamide, nadat u contact heeft gehad met uw arts.
Swedish: Påbörja lämplig anti-diarrébehandling, t.ex. med loperamid, så snart som möjligt efter att du har kontaktat läkaren.
Dutch: Etniciteit en lichaamsgewicht
Swedish: Ras och kroppsvikt
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ontsteking van de dikke darm.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Inflammation i tjocktarmen
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 x 1 zachte capsule
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 x 1 mjuka kapslar
Dutch: Vargatef 150 mg zachte capsules
Swedish: Vargatef 150 mg mjuka kapslar
Dutch: Daarom mogen vrouwen gedurende de behandeling met Vargatef geen borstvoeding geven.
Swedish: Därför får kvinnor inte amma medan de behandlas med Vargatef.
Dutch: de baseline en p-waarde gegenereerd uit een ANOVA-model gecorrigeerd voor baseline-ECOG PS (0 versus 1), hersenmetastasen bij baseline (ja versus nee) en voorafgaande behandeling met bevacizumab (ja versus nee).
Swedish: ° Det justerade medelvärdet av bästa procentuella förändring från baseline och p-värdet har genererats från en justering enligt ANOVA-modellen för ECOG PS vid baseline (0 kontra 1), hjärnmetastaser vid baseline (ja kontra nej) och tidigare behandling med bevacizumab (ja kontra nej).