FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The use of Ameluz is not recommended if you use immunosuppressants.
Hungarian: • Amennyiben Ön az immunrendszer működését gátló (immunszuppresszív) gyógyszereket alkalmaz, az Ameluz alkalmazása nem javasolt.
English: Vascular disorders
Hungarian: − hólyagképződés
English: Direct contact of Ameluz with the eyes or mucous membrane should be avoided.
Hungarian: szem vagy a nyálkahártyák Ameluz-zal történő közvetlen érintkezését kerülni kell. Véletlen érintkezés esetén vízzel történő öblítés javasolt.
English: Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 67.5% or 46.8% for treatment with Ameluz with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Hungarian: hogy annak az esélye, hogy a vizsgálati alany teljesen elváltozásmentes lesz 12 hónappal az utolsó kezelés után, az Ameluz-zal végzett kezelés során a szűk spektrumú lámpa alkalmazásakor 67,5%,
English: MAL Full patient clearance n (%)
Hungarian: Ameluz Teljes elváltozásmentesség a betegnél n (%)
English: The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area with a film of about 1 mm thickness.
Hungarian: A gélnek 1 mm-es vastagságú filmréteg formájában kell fednie az elváltozásokat vagy a teljes területet és körülbelül még 5 mm-nyit a környező területből.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ameluz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Absorption
Hungarian: Sebváladékozás
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram (g) gel contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Hungarian: Egy gramm (g) gél 78 mg 5-amino-levulinsavat (acidum aminolevulinicum) tartalmaz (hidroklorid formában).
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ameluz 78 mg/g gél 5-amino-levulinsav (acidum aminolevulinicum) Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: 1 mild flat, pink maculae without signs of hyperkeratosis and erythema, slight palpability, with AK felt better than seen
Hungarian: A súlyossági osztály klinikai leírása nincs nincs jelen, azaz nem látható és nem tapintható AK-s elváltozás enyhe lapos, rózsaszín macula, a hyperkeratosis jelei és erythema nélkül, enyhén tapintható, az AK-s elváltozás inkább tapintható, mint látható közepes hyperkeratosisos felszínű, rózsaszín-vörös papulák és erythemás plakkok, közepesen vastag AK, amely könnyen látható és tapintható súlyos nagyon vastag és/vagy egyértelmű AK
English: The probability to require only one treatment with Ameluz and remain completely cleared 12 months later was 34.5% on average with all lamps.
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy csak egy Ameluz-zal végzett kezelés lesz szükséges, és a beteg 12 hónappal később teljesen elváltozásmentes lesz,
English: Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) commercially registered for daylight PDT.
Hungarian: Azt vizsgálták, hogy az Ameluz nem rosszabb hatású-e, mint a napfénnyel végzett PDT-hoz kereskedelmi forgalomban kapható, 16%-os metil-amino-levulinsavat (MAL,
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Hungarian: Szervrendszeri kategória
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 2 g gél
English: - ulcer
Hungarian: − fekély
English: Ameluz is applied to form a film of about 1 mm thickness to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Hungarian: 1 mm vastagságú filmréteget képezzen az elváltozások vagy területek teljes felszíne és az azokat körülvevő bőrfelszín további 5 mm-es területe felett.
English: In case of accidental contact, rinsing with water is recommended.
Hungarian: Ameluz-zal történő közvetlen érintkezését kerülni kell. Véletlen érintkezés esetén vízzel történő öblítés javasolt.
English: Treatment of AK and field cancerization with daylight:
Hungarian: AK és precancerosisos területek kezelése napfénnyel: a)
English: Ameluz can cause mucous membrane or eye irritation.
Hungarian: Az Ameluz nyálkahártya- és szemirritációt okozhat.
English: What Ameluz is and what it is used for
Hungarian: Milyen az Ameluz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Grade
Hungarian: Súlyosság
English: Ameluz Full lesion clearance n (%)
Hungarian: Ameluz Teljes elváltozásmentesség n (%)
English: burning) - irritation - itching - tissue swelling caused by excess fluid - scab - scaling of the skin - hardening - abnormal sensation, such as pricking, tingling or numbness
Hungarian: duzzanat, gyulladás, hiperszenzitivitás*1 Nem az alkalmazás helyén: hidegrázás, kimelegedés, láz, fájdalom, fáradékonyság, fekély
English: • reactions at the application site - skin reddening - pain (incl.
Hungarian: valamint a kezelés során az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások (átmeneti fájdalom és erythema)
English: • if you are more than 3 months pregnant.
Hungarian: • ha több, mint 3 hónapos terhes.
English: Elderly (> 65 years)
Hungarian: Idős betegek (> 65 év)
English: • if you are elderly and your dose needs to be increased.
Hungarian: • ha Ön idős beteg és emelni kell a dózisát.
English: It is important that you take Twynsta every day until your doctor tells you otherwise.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap vegye be a Twynstát, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik.
English: This applies especially to the medicines listed below:
Hungarian: Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik:
English: Amlodipine is a weak CYP3A inhibitor.
Hungarian: Az amlodipin egy gyenge CYP3A-inhibitor.
English: • if you suffer from heart failure after a heart attack.
Hungarian: • ha szívinfarktust követően szívelégtelenségben szenved.
English: Rare cystitis sepsis including fatal outcome
Hungarian: Ritka cystitis sepsis, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is
English: If you have the impression that the effect of Twynsta is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha Ön úgy érzi, hogy a Twynsta hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: You must tell your doctor if you think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: 14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 × 1 tabletta 56 tabletta 90 × 1 tabletta 98 tabletta
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az egyes kihagyott adagok pótlására.
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Twynsta was maintained over the trial period.
Hungarian: Két hasonló, nyílt elrendezésű, hosszú távú követéses, további 6 hónapig végzett vizsgálatban a Twynsta hatása a teljes vizsgálati periódusban fennmaradt.
English: Twynsta is used to treat high blood pressure
Hungarian: A Twynsta a magas vérnyomás kezelésére szolgál
English: Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Hungarian: A túladagolás jelei és tünetei várhatóan a felerősödött farmakológiai hatásnak megfelelőek.
English: This medicinal product is indicated for long term treatment.
Hungarian: Ez a készítmény hosszú távú kezelésre javallott.
English: Other medicines and Twynsta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Twynsta
English: • Shock (including cardiogenic shock)
Hungarian: Shock (beleértve a cardiogen shockot is).
English: Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Hungarian: Ezért szükséges lehet a klinikai monitorozás és a dóziskorrekció.
English: • if you have narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Hungarian: • ha beszűkült az aortabillentyűje (aorta stenosis) vagy kardiogén sokkja van (olyan állapot, ahol a szív nem tudja ellátni elegendő vérrel a szervezetet).
English: Not known toxic epidermal necrolysis
Hungarian: Nem ismert toxicus epidermalis necrolysis
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. augusztus 20.
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure are inconsistent.
Hungarian: Ebben a tekintetben a diasztolés vérnyomásra vonatkozó adatok nem egyértelműek.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 tablets
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 90 tabletta.
English: Rare nocturia
Hungarian: Ritka nocturia
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
English: (It is also better to avoid Twynsta in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Hungarian: (Korai terhességben is jobb elkerülni a Twynsta alkalmazásátlásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)
English: Very rare pancreatitis, gastritis
Hungarian: Nagyon ritka pancreatitis, gastritis
English: The safety and tolerability of Twynsta has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3,500 patients, over 2,500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Hungarian: A Twynsta biztonságosságát és tolerálhatóságát 5 kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, több mint 3500 beteg bevonásával, akik közül több mint 2500-an kaptak telmizartánt amlodipinnel kombinációban.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Hungarian: Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Twynsta before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Twynsta.
Hungarian: Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Twynsta szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes és a Twynsta helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
English: The overall incidence of adverse reactions with Twynsta in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Hungarian: A mellékhatások teljes incidenciája a Twynstával végzett klinikai vizsgálati program során alacsony volt, a kezelt betegek mindössze 12,7 %-a észlelt mellékhatást.
English: Twynsta can be taken with or without food.
Hungarian: A Twynsta táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
English: There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co-administered with amlodipine but the pharmacokinetic mechanism of this interaction is not fully understood.
Hungarian: Fennáll a kockázata, hogy a takrolimusz vérszintje megemelkedik, ha amlodipinnel adják együtt, de ennek az interakciónak a farmakokinetikai mechanizmusa nem teljesen tisztázott.
English: *Based on patient weight of 50 kg
Hungarian: *50 kg-os beteg testtömeget véve alapul
English: The antihypertensive effect of Twynsta was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Hungarian: A Twynsta vérnyomáscsökkentő hatása hasonló volt az életkortól és nemtől függetlenül, és hasonló volt a diabeteses és nem diabeteses betegeknél.
English: Both of these substances help to control your high blood pressure:
Hungarian: Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás kezelésére szolgál:
English: Telmisartan/amlodipine should therefore be used with caution in these patients.
Hungarian: Ezért a telmizartán/amlodipin csak elővigyázatosan alkalmazható ezeknél a betegeknél.
English: If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Hungarian: Ha a kettős blokád kezelést abszolút szükségesnek ítélik, az csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, az elektrolitszintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett történhet.
English: There are limited data from the use of telmisartan/amlodipine in pregnant women.
Hungarian: A telmizartán/amlodipin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott adat áll rendelkezésre.
English: Dantrolene (infusion)
Hungarian: Dantrolén (infúzióban)
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
Hungarian: A hasonló farmakodinámiás tulajdonságok alapján ezek az eredmények más ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor blokkolók esetében is relevánsak.
English: Interactions linked to the combination No drug interaction studies have been performed.
Hungarian: A kombinációval kapcsolatos kölcsönhatások Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Hungarian: Ha a telmizartánt étkezés közben veszik be, a telmizartán plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének (AUC0-) csökkenése körülbelül 6 % (40 mg-os dózis) és 19 % (160 mg-os dózis) között változik.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Twynsta.
Hungarian: Műtét vagy érzéstelenítés esetén mondja meg az orvosának, hogy Ön Twynstát szed.
English: This medicinal product has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: Ez a gyógyszer közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
Hungarian: Becslések szerint a csecsemő által felvett dózis az anyai dózis 3-7%-os interkvartilis tartományában található, de legfeljebb 15%.
English: Twynsta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Hungarian: A Twynsta alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
English: Therefore, patients with heart failure should be treated with caution.
Hungarian: Ezért, a szívelégtelenségben szenvedő betegeket megfelelő körültekintéssel kell kezelni.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatok a telmizartán abszolút biohasznosulásának közel 100 %-ig való növekedését mutatták.
English: The safety and efficacy of telmisartan/amlodipine in children aged below 18 years have not been established.
Hungarian: A telmizartán/amlodipin biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazásának mérlegelése előtt az előny/kockázat arányt fel kell mérni.
English: Twynsta is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Hungarian: A Twynsta szedése nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
English: Very rare vasculitis
Hungarian: Nagyon ritka vasculitis
English: • Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
Hungarian: •lítium tartalmú gyógyszerek, a depresszió bizonyos típusainak kezelésére,
English: If your doctor has told you that you have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you take or receive this medicine.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Hungarian: • ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
English: Pharmacokinetic of the fixed dose combination
Hungarian: A fix dózisú kombináció farmakokinetikája
English: Angiotensin II is a substance produced in the body which causes blood vessels to narrow, thus increasing blood pressure.
Hungarian: Az angiotenzin II egy, a szervezetben termelődő olyan anyag, ami szűkíti a vérereket és ezzel növeli a vérnyomást.
English: Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Hungarian: A mutagenitás-vizsgálatok nem mutattak a gyógyszerrel összefüggésbe hozható hatásokat sem a gének, sem a kromoszómák szintjén.
English: Therefore, blood pressure should be monitored and dose regulation considered both during and after concomitant medication particularly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum).
Hungarian: Emiatt monitorozni kell a vérnyomást, és meg kell fontolni a dózis módosítását az egyidejű gyógyszeralkalmazás alatt és után is, különösen erős CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű - Hypericum perforatum) alkalmazása esetén.
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Hungarian: Egy vizsgálatban a telmizartán és a ramipril együttadása a ramipril és a ramiprilát AUC0-24- és cmax-értékének 2,5-szeres növekedéséhez vezetett.
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Twynsta.
Hungarian: A szepszis megnövekedett előfordulási gyakoriságát csak a telmizartánnál figyelték meg, azonban előfordulása a Twynsta esetén sem zárható ki.
English: • Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotics)
Hungarian: • rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok),
English: Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Hungarian: Nőknél magasabb plazmaszinteket mértek, mint férfiaknál, ez azonban nem befolyásolta számottevően a hatásosságot.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (toxic epidermal necrolysis).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakorisága nem állapítható meg): Súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (toxikus epidermális nekrolízis).
English: Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and nondihydropyridine binding sites.
Hungarian: A kísérletes adatok azt mutatják, hogy az amlodipin kötődik dihidro-piridin és nem dihidro-piridin kötőhelyekhez is.
English: Rare thrombocytopenia, eosinophilia
Hungarian: Ritka thrombocytopenia, eosinophilia
English: Rare back pain, pain in extremity (leg pain)
Hungarian: Ritka hátfájás, végtagfájdalom (lábfájás)
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél az amlodipin clearance-e csökken, ami az AUC körülbelül 40-60 %-os emelkedését eredményezi.
English: • if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
Hungarian: • ha allergiás más dihidro-piridin típusú gyógyszerekre (a kalciumcsatorna-blokkolók egy típusa).
English: Very rare hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis)
Hungarian: Nagyon ritka hepatitis, sárgaság, emelkedett májenzimértékek (legtöbbször cholestasisnak megfelelőek)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Twynsta in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Twynsta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Hungarian: A diasztolés vérnyomást a fenti sorrendben a betegek 71,6 %, 74,8 %, 82,1 %, 85,3 %-ában sikerült 90 Hgmm alá csökkenteni.
English: Twynsta once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
Hungarian: A naponta egyszer adott Twynsta hatékonyan és tartósan csökkenti a vérnyomást a 24 órás terápiás dózistartományban.
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Twynsta:
Hungarian: A következő mellékhatásokat a telmizartán illetve az amlodipin összetevők esetén figyelték meg, melyek a Twynstánál is előfordulhatnak:
English: Remove the tablets from the blister only directly prior to intake.
Hungarian: A tablettát csak közvetlenül a bevétel előtt szabad kivenni a buborékcsomagolásból.
English: No data from controlled clinical studies with the fixed dose combination or with the individual components are available.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a fix dózisú kombinációval vagy az egyedi komponensekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok.
English: When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Hungarian: A telmizartánkezelés elkezdésekor, módosításakor és leállításakor a digoxinszintet monitorozni kell, hogy az a terápiás tartományban maradjon.