FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When used for flare-ups, Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment, but it should not be used continuously on a long-term basis.
Italian: In caso di attacchi, Protopic può essere usato per trattamenti a breve termine e il trattamento intermittente di lungo termine, ma non deve essere usato continuamente per trattamenti a lungo termine.
English: Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment) or with hydrocortisone (a corticosteroid often used for eczema).
Italian: Protopic è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) o con idrocortisone (un corticosteroide spesso utilizzato nella cura dell'eczema).
English: For the full list of all the side effects reported with Protopic, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Protopic, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Tacrolimus reduces the activity of the immune system, helping to relieve the skin inflammation and the itching.
Italian: Il tacrolimus riduce l'attività del sistema immunitario, contribuendo così ad alleviare l'infiammazione cutanea e il prurito.
English: In the treatment of flare-ups of atopic dermatitis, Protopic was more effective than hydrocortisone at producing improvements in symptoms, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Italian: Nel trattamento di attacchi di dermatite atopica, Protopic si è dimostrato più efficace dell'idrocortisone nel produrre un miglioramento dei sintomi, sebbene abbia provocato più bruciore dell'idrocortisone.
English: The way in which Protopic works in atopic dermatitis is not fully understood.
Italian: Il meccanismo d'azione di Protopic nella dermatite atopica non è del tutto chiaro.
English: Each affected area is treated twice a day with Protopic until the skin is clear.
Italian: Tutte le zone affette sono trattate due volte al giorno con Protopic finché la pelle è guarita.
English: In maintenance treatment, Protopic was more effective than placebo at reducing the number of flare-ups.
Italian: Nella terapia di mantenimento, Protopic si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di attacchi.
English: In maintenance treatment, it is used in patients who usually have four or more flareups per year and who have had a response to an initial course of Protopic used twice a day for up to six weeks.
Italian: Nella terapia di mantenimento è usato in pazienti che abitualmente hanno quattro o più attacchi all'anno e che hanno risposto a un ciclo iniziale di Protopic somministrato due volte al giorno per un massimo di sei settimane.
English: In both studies, the patients with moderate to severe disease who were using Protopic had an average of one flare-up over a year, compared with three in those using placebo.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti con malattia da moderata a grave che usavano Protopic hanno avuto in media un attacco in un anno rispetto ai tre dei pazienti che usavano placebo.
English: If there are signs of a flare-up, treatment should revert to twice a day as above.
Italian: Se si manifestano segni di attacco, il trattamento deve essere riportato a un'applicazione due volte al giorno.
English: When used as maintenance treatment, Protopic should be applied twice a week to areas of the skin commonly affected by the disease.
Italian: In caso di terapia di mantenimento, Protopic deve essere applicato due volte alla settimana sulle zone della pelle abitualmente affette dalla malattia.
English: Maintenance treatment with Protopic has been studied in two main studies involving 224 patients aged 16 years or over, and 250 aged from two to 15 years.
Italian: La terapia di mantenimento con Protopic è stata analizzata in due studi principali su 224 pazienti a partire dall'età di 16 anni e su 250 di età compresa tra due e 15 anni.
English: The ointment should be applied as a thin layer to the skin.
Italian: L'unguento deve essere applicato sulla pelle in un sottile strato.
English: What is the risk associated with Protopic?
Italian: Qual è il rischio associato a Protopic?
English: Why has Protopic been approved?
Italian: Perché è stato approvato Protopic?
English: The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease.
Italian: In questi studi Protopic somministrato due volte alla settimana è stato confrontato con placebo, ma entrambi i gruppi di pazienti potevano usare Protopic quando avevano un attacco della malattia.
English: The use of Protopic in the treatment of flare-ups has been studied in six main studies involving 1,202 patients over the age of 16 years, and 1,535 aged from two to 16 years.
Italian: L'uso di Protopic nel trattamento di attacchi è stato esaminato in sei studi principali su 1 202 pazienti di età superiore a 16 anni e su 1 535 pazienti di età compresa tra due e 16 anni.
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness).
Italian: Nella dermatite atopica si ha una reazione eccessiva del sistema immunitario della pelle, che provoca un'infiammazione cutanea (prurito, rossore e secchezza).
English: Adults should start treatment with Protopic 0.1% twice a day but should switch to less frequent application or use of the lower strength (0.03%) as the condition improves.
Italian: Negli adulti il trattamento deve iniziare con Protopic 0,1 % due volte al giorno, ma, appena si manifesta un miglioramento, deve essere ridotto diminuendo la frequenza delle applicazioni o usando il dosaggio più basso (0,03 %).
English: In children, this should include suspension of treatment to allow the doctor to assess whether continued treatment for the disease is necessary.
Italian: Il medico deve valutare se è necessario continuare la terapia di mantenimento dopo un anno. Nei bambini ciò comporta la sospensione del trattamento per consentire al medico di giudicare se è necessario un trattamento continuato.
English: What is Protopic?
Italian: Che cos'è Protopic?
English: Protopic can also be used to prevent flare-ups of the disease or prolong the time that patients are free from flare-ups.
Italian: Protopic può essere usato per prevenire attacchi della malattia o per prolungare il periodo senza ricadute.
English: How does Protopic work?
Italian: Come agisce Protopic?
English: What is Protopic used for?
Italian: Per che cosa si usa Protopic?
English: Protopic is used to treat ‘flare-ups' (recurrence or worsening) of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Italian: Protopic è usato nel trattamento di attacchi (ricorrenza o peggioramento) di dermatite (eczema, ossia arrossamento pruriginoso della pelle) atopica da moderata a grave.
English: How is Protopic used?
Italian: Come si usa Protopic?
English: How has Protopic been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Protopic?
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event
Italian: Meno della metà dei soggetti a rischio ha avuto un evento.
English: There is no reason to remove it.
Italian: Non c'è motivo di rimuoverla.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: Wait 15-30 minutes
Italian: Attendere 15-30 minuti
English: Sometimes, fast injections can be painful.
Italian: A volte, le iniezioni veloci possono essere dolorose.
English: • Several seconds later you may hear a 2nd click.
Italian: • Dopo diversi secondi si può sentire un 2o scatto.
English: Median Time to Failure (months)
Italian: Tempo mediano al fallimento (mesi)
English: confidence interval)
Italian: intervallo di confidenza)
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Italian: Questa valutazione deve includere colonscopie e biopsie in base alle raccomandazioni locali.
English: The needle is hidden below the green base.
Italian: L'ago è nascosto sotto la base verde.
English: You may hear a 1st click.
Italian: Si può sentire un 1o scatto.
English: DO NOT use the same site that was used for the last injection.
Italian: NON usi lo stesso sito che è stato utilizzato per l'ultima iniezione.
English: Open.
Italian: Aprire.
English: The needle might be dirty or damaged.
Italian: L'ago potrebbe essere sporco o danneggiato.
English: This may mean there is an infection and therefore you should contact your doctor.
Italian: Ciò potrebbe indicare la presenza di un'infezione; pertanto, deve contattare il medico.
English: Additional risk minimisation measures
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (Tabella 13).
English: ATC code: L04AB04
Italian: Codice ATC: L04AB04
English: The primary nonresponders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Italian: I non-responders primari sono stati esclusi dagli studi e, di conseguenza, questi pazienti non sono stati sottoposti ad ulteriori valutazioni.
English: CI 95% for HR
Italian: IC 95 % per HR
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico.
English:  Remember to wash your hands!
Italian:  Ricordarsi di lavarsi le mani!
English: • Make sure you know the proper amount (volume) needed for dosing.
Italian: • Si assicuri di conoscere la quantità appropriata (volume) necessaria per la dose.
English: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partial remission BASDAIb 50
Italian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS remissione parziale BASDAIb 50
English: • The new injection site should be given at least 3 cm from the last injection site.
Italian: • La nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell'ultima iniezione.
English: PROBABILITY OF FAILING TREATMENT
Italian: PROBABILITÀ DI FALLIMENTO DEL TRATTAMENTO
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Italian: BCVA erano migliorati o mantenuti (deteriorazione < 5 lettere) nell'88,4 % degli occhi alla settimana 78.
English: For instructions for use, refer to section 7.
Italian: Per le istruzioni per l'uso si rimanda al paragrafo 7.
English: Primary analysis (ITT) Placebo
Italian: Analisi primaria (ITT) Placebo
English: Other medicines and Imraldi
Italian: Altri medicinali e Imraldi
English: • The needle is clean.
Italian: • L'ago è pulito.
English: When choosing an injection site, select an area that has not recently been used to avoid soreness and bruises.
Italian: Quando si sceglie un sito d'iniezione, cercare un'area che non sia stata usata recentemente, in modo da evitare lesioni e lividi.
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Italian: L'esposizione media in tutta la popolazione adalimumab è stata di 762 giorni.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella Tabella 28.
English: The Patient Reminder Cards should contain the following key elements:
Italian: Le Schede Promemoria per il Paziente devono contenere i seguenti elementi chiave:
English: • Let go of the skin in your hand.
Italian: • Lasci andare la pelle con la mano.
English: If you don't know the amount, STOP HERE and contact your doctor for further instruction.
Italian: Se non conosce la quantità, SI FERMI e contatti il medico per ricevere ulteriori istruzioni.
English: Failure to perform the following steps as described may cause contamination which may lead to infection of your child.
Italian: La mancata esecuzione delle seguenti istruzioni, come descritto, può determinare una contaminazione che potrebbe a sua volta causare infezioni al bambino.
English: 88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Italian: Rispettivamente 88 e 189 pazienti hanno continuato a mantenere la remissione clinica.
English: The following instructions explain how to inject Imraldi.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Imraldi.
English: • Use a different injection site every time:
Italian: • Scegliere ogni volta un sito d'iniezione differente:
English: Maintenance Dose Starting at Week 4
Italian: Dose di Mantenimento a partire dalla settimana 4
English: • Imraldi is a liquid that is clear and colourless.
Italian: • Imraldi è un liquido limpido e incolore.
English: It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle.
Italian: È normale che dall'ago escano alcune gocce di liquido.
English: Use a plaster if you want to.
Italian: Se lo desidera, applichi un cerotto.
English: • nervous system problems
Italian: • problemi del sistema nervoso
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-PCRd,f,g
English: - This medicine has been prescribed for your child only.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per suo figlio.
English: ASASa Partial Remission
Italian: ASASa remissione parziale
English: Your doctor may prescribe another strength of Imraldi if your child needs a different dose.
Italian: Il medico può prescrivere un altro dosaggio di Imraldi se suo figlio ha bisogno di una dose diversa.
English: Travel/recurrent infection
Italian: Viaggi/infezione ricorrente
English: 3) Choosing and preparing an injection site
Italian: 3) Scelta e preparazione di un sito d'iniezione
English: Imraldi contains sodium and sorbitol
Italian: Imraldi contiene sodio e sorbitolo
English: • Using a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Italian: • Con un pezzo di garza, eserciti pressione sulla sede di iniezione per 10 secondi.
English: Age Group Number of patients at Baseline N (%) Minimum, median and maximum
Italian: Gruppo d'età Numero di pazienti al basale N (%) Dose minima, media e massima
English: • Do not use a damaged pen.
Italian: • Non usare una penna danneggiata.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Imraldi.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Imraldi.
English: Discontinuation of Immunomodulators2
Italian: Discontinuazione di Immunomodulatori2
English: Surgery or dental procedure
Italian: Intervento chirurgico o procedura dentistica
English: NOTE:
Italian: NOTA:
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Italian: La terapia proseguita oltre le 12 settimane non ha portato ad un numero significativamente più elevato di risposte (vedere paragrafo 4.2).
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤10.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la remissione clinica alla settimana 26, definita da un punteggio PCDAI ≤ 10.
English: At week 12 and week 24, PaedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Italian: Alla settimana 12 e alla settimana 24, la risposta PedACR30 era, rispettivamente, 93,5 % e 90,0 % usando l'approccio dei dati osservati.
English: c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
Italian: c Basato sull'analisi a ranghi d Joint Space Narrowing (riduzione della rima articolare)
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Imraldi injection.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Imraldi.
English: Prior to launch of Imraldi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Imraldi in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità competente nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, incluse le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
English: • When you push down, the injection starts.
Italian: • Quando si preme verso il basso, inizia l'iniezione.
English: Table 25 Maintenance regimen
Italian: Tabella 25 Regime di mantenimento
English: Choose an injection site on your body.
Italian: Scegliere un sito d'iniezione sul corpo.
English:  Not sure if you received your dose?
Italian:  Non è sicuro di aver ricevuto la dose?
English: Be careful not to squirt the liquid medication into your eye.
Italian: Faccia attenzione a non spruzzarsi il medicinale negli occhi.
English: NEVER pull past the 0.9 ml position regardless of prescribed dose.
Italian: Non superare MAI la posizione corrispondente a 0,9 ml indipendentemente dalla dose prescritta.
English: Double-Blind Response at Week 68
Italian: Doppio cieco Risposta alla settimana 68
English: ASDASc Inactive Disease
Italian: ASDASc malattia inattiva
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Italian: Non esiste una correlazione evidente tra la presenza di anticorpi anti-adalimumab e l'insorgenza di eventi avversi.
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Italian: Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
English: This step is important to get the proper dose.
Italian: Questa fase è importante per prelevare la giusta dose.
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramento e miglioramento di grado ≥ 2 (%)
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Italian: La risposta ottenuta nei due gruppi in monoterapia è stata simile (p = 0,447).
English: 4) Dose Preparation
Italian: 4) Preparazione della dose
English: Very common Abdominal pain, nausea and vomiting
Italian: Molto comune Dolore addominale, nausea e vomito
English: Table 19 Maintenance regimen
Italian: Tabella 19 Regime di mantenimento
English: The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Italian: Il programma educazionale consiste in una Scheda Promemoria per il Paziente.
English: Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison
Italian: Risposta clinica * confronto valore P per Dose Standard versus Bassa Dose
English: Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
Italian: Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori ed il 80 % dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 28-day period.
Italian: La siringa o la penna deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 28 giorni
English: Place the container on your work surface.
Italian: Disponga il contenitore sulla propria superficie di lavoro.
English: This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Italian: Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
English: DO NOT over-tighten.
Italian: NON stringere troppo.
English: Imraldi is a biosimilar medicinal product.
Italian: Imraldi è un medicinale biosimilare.
English: Treatment with Imraldi may result in the formation of autoimmune antibodies.
Italian: Il trattamento con Imraldi può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
English: Patients may first be given other medicines.
Italian: Ai pazienti possono prima essere somministrati altri farmaci.
English: Double-Blind Response at Week 12
Italian: Doppio cieco Risposta alla settimana 12
English: P value*
Italian: valore P *
English: • The syringe, needle, vial and vial adapter MUST NEVER be reused.
Italian: • La siringa, l'ago, il flaconcino e l'adattatore NON DEVONO MAI essere riutilizzati.
English: When you push the pre-filled pen firmly onto your skin, the injection will start automatically.
Italian: Quando si preme fermamente la penna preriempita sulla pelle, l'iniezione inizia automaticamente.
English: By attaching to TNFα, Imraldi decreases the process of inflammation in these diseases.
Italian: Legandosi al TNFα, Imraldi riduce il processo infiammatorio in queste malattie.
English: Imraldi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Italian: Imraldi deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
English: • Look at the expiry date on the box to be used.
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla scatola.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente adalimumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la colite ulcerosa, vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
English: Contents of the pack and other information What Imraldi contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Imraldi
English: Inspect medicine & expiration date
Italian: Controllare il medicinale e la data di scadenza
English: DO NOT try to reinsert the white plunger rod.
Italian: NON cercare di inserire nuovamente lo stantuffo bianco.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2 nM).
English: Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
Italian: Variazione percentuale nel punteggio NAPSI ungueale totale (%)
English: In CD study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58 % (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
English: Pull the syringe away from your skin.
Italian: Togliere la siringa dalla pelle.
English: General handling: DO NOT dispose of any waste items until after the injection is completed.
Italian: Istruzioni generali: NON disfarsi di nessun oggetto fino a quando l'iniezione non è stata completata.
English: If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Imraldi provider for a replacement.
Italian: Se lo stantuffo bianco è spinto completamente fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il fornitore di Imraldi per la sostituzione.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore >1) was assessed at week 8.
Italian: La remissione clinica (definita come punteggio di Mayo ≤ 2 con nessun sotto punteggio > 1) è stata valutata alla settimana 8.