FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνέχιση του θηλασμού ή η διακοπή του Ablavar για περίοδο 24 ωρών μετά τη χορήγηση βρίσκεται στην κρίση του ιατρού και της μητέρας που θηλάζει.
Bulgarian: Продължаването на кърменето или прекратяването на употребата на Ablavar за период от 24 часа след прилагането трябва да се извърши по преценка на лекаря и майката кърмачка.
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ.: + 44 (0) 1252 842255
Bulgarian: Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Обединеното кралство Тел.: + 44 (0)1252 842255
Greek: Η δόση είναι: 0,12 ml/kg σωματικού βάρους (ισοδύναμο με 0,03 mmol/kg σωματικού βάρους).
Bulgarian: Дозата е: 0,12 ml/kg телесно тегло (еквивалентно на 0,03 mmol/kg телесно тегло).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συγκριτικές μελέτες με εξωκυττάριους σκιαγραφικούς παράγοντες γαδολινίου.
Bulgarian: Не са провеждани други сравнителни проучвания с екстрацелуларни гадолиниеви контрастни вещества.
Greek: 4.8), η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και - εάν είναι απαραίτητο - να χορηγηθεί ειδική θεραπεία μέσω φλεβικής οδού.
Bulgarian: Ако се проявят реакции на свръхчувствителност (виж точка 4.8), приложението на контрастното вещество трябва да бъде спряно незабавно и, ако е необходимо, да се приложи специфично лечение чрез венозен достъп.
Greek: Η απεικόνιση σταθεροποιημένης κατάστασης μπορεί να αρχίσει μετά την ολοκλήρωση της δυναμικής απεικόνισης.
Bulgarian: ЯМР изследване в стационарно състояние може да започне след като динамичното сканиране е завършено.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σοβαρό αποχρωματισμό, ύπαρξη σωματιδιακής ύλης ή ελαττωματικό περιέκτη.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите силна промяна в цвета, поява на частици или повреди на контейнера.
Greek: Κοκκίνισμα του δέρματος
Bulgarian: Зачервяване на кожата
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Greek: Αλλεργιοειδής αντίδραση
Bulgarian: Алергоподобни реакции
Greek: Το gadofosveset μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση.
Bulgarian: Гадофосвесет може да бъде елиминиран от организма посредством хемодиализа.
Greek: • φέρετε καρδιακό βηματοδότη ή σιδηρομαγνητικό εμφύτευμα οποιουδήποτε είδους ή μεταλλική ενδοπρόθεση στον οργανισμό σας
Bulgarian: имате сърдечен пейсмейкър или какъвто и да е феромагнитен имплантат или метален стент във Вашето тяло
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 6,3 mmol νάτριο (ή 145 mg) ανά δόση.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 6,3 mmol натрий (или 145 mg) на доза.
Greek: Οι διαγνωστικές διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη χρήση σκιαγραφικών μέσων MRI πρέπει να διεξάγονται υπό την επίβλεψη ιατρού με την απαιτούμενη εκπαίδευση και πλήρη γνώση της προς εκτέλεση διαδικασίας.
Bulgarian: Диагностичните процедури, включващи използването на магнитно-резонансни контрастни вещества трябва да бъдат провеждани само под контрола на предварително обучени и опитни в съответните изследвания лекари.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Ablavar
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Ablavar
Greek: Επειδή η νεφρική κάθαρση του gadofosveset μπορεί να είναι ανεπαρκής στους ηλικιωμένους, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εξετάζονται οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на гадофосвесет може да е нарушен при пациенти в старческа възраст, е особено важно да се извършва скрининг на пациентите на 65 години и над тази възраст за нарушена бъбречната функция.
Greek: Αδυναμία
Bulgarian: Слабост
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγμα: το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Bulgarian: След първото отваряне: лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές
Bulgarian: Електрокардиографски промени
Greek: 1, 5 ή 10 φιαλίδια ένεσης με 10 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 10 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια ένεσης με 15 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 20 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια ένεσης με 20 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 20 ml)
Bulgarian: 1, 5 или 10 инжекционни флакона с 10 ml инжекционен разтвор (в 10 ml стъклен флакон) 1, 5 или 10 инжекционни флакона с 15 ml инжекционен разтвор (в 20 ml стъклен флакон) 1, 5 или 10 инжекционни флакона с 20 ml инжекционен разтвор (в 20 ml стъклен флакон)
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NΣΙ) με άλλα μέσα σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на други гадолинийсъдържащи контрастни вещества (вижте точка 4.4).
Greek: Β.
Bulgarian: A.
Greek: Το Ablavar είναι ένα ενέσιμο σκιαγραφικό μέσο για τη βελτίωση της ευκρίνειας στη διαγνωστική απεικόνιση των αιμοφόρων αγγείων του οργανισμού στην κοιλιακή χώρα και στα άκρα.
Bulgarian: Ablavar е инжекционно контрастно вещество за получаване на по-ясно диагностично изображение на кръвоносните съдове на коремната кухина и крайниците.
Greek: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
Bulgarian: засягат повече от 1 пациент на 10
Greek: Μυϊκές κράμπες
Bulgarian: Мускулни крампи
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα
Bulgarian: Ринофарингит
Greek: Η αποκολλούμενη ετικέτα παρακολούθησης που περιλαμβάνεται με τα φιαλίδια πρέπει να επικολλάται στο φάκελο του ασθενή για να επιτρέπεται η ακριβής καταγραφή των μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο.
Bulgarian: Отлепващият се етикет за проследяване на продукта, приложен с флаконите, трябва да се залепи в картона на пациента, за да може да се извърши точно документиране на използваното контрастно вещество, съдържащо гадолиний.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι, ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός 30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30 ml φυσιολογικού ορού.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага като еднократна интравенозна болус инжекция, ръчно или чрез автоматичен инжектор за ядрено-магнитен резонанс (ЯМР инжектор) за период до 30 секунди, последван от 25-30 ml нормален физиологичен разтвор.
Greek: Το Ablavar μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιάλυση.
Bulgarian: Ablavar може да се отстрани чрез хемодиализа.
Greek: του παρόντος φύλλου)..
Bulgarian: точка 6 на тази листовка).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κνησμός, παραισθησία, κεφαλαλγία, ναυτία, αγγειοδιαστολή, αίσθημα καύσου και δυσγευσία.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции са сърбеж, парестезии, главоболие, гадене, вазодилатация, парене и промяна на вкуса.
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση σοβαρής αλλοίωσης του χρώματος, παρουσίας ξένων σωματιδίων ή ελαττωματικού περιέκτη.
Bulgarian: Контрастната материя не бива да се използва в случай на сериозна промяна в цвета, поява на частици, или на повредена опаковка.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το ποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Greek: Τρόπος χορήγησης
Bulgarian: Начин на прилагане
Greek: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Обединеното кралство
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη της αιμοδιάλυσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ΝΣΙ σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση.
Bulgarian: Няма доказателства в подкрепа на започването на хемодиализа за предотвратяване или лечение на НСФ при пациенти, които още не са подложени на хемодиализа
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте Ablavar след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до":.
Greek: Χρησιμοποιείται για την καλύτερη ανίχνευση μεταβολών στα αιμοφόρα αγγεία, οι οποίες είναι γνωστό ή για τις οποίες υπάρχει υποψία ότι είναι μη φυσιολογικές.
Bulgarian: Той се прилага за откриване на известни или подозирани болестни промени на кръвоносните съдове.
Greek: Το Ablavar ενδείκνυται για ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (CE-MRA) για την απεικόνιση των αγγείων της κοιλιακής χώρας και των άκρων, μόνο σε ενήλικες ασθενείς με υποψία ή παρουσία αγγειακής νόσου.
Bulgarian: Ablavar е предназначен за контрастно усилване при магнитно-резонансна ангиография (CEMRA) за визуализация на абдоминалните съдове или съдовете на крайниците само при възрастни, при които се подозира или е известно наличието на съдово заболяване.
Greek: Λόγω του ότι το gadofosveset απεκκρίνεται από το σώμα κυρίως μέσω των ούρων, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγρ.
Bulgarian: Тъй като гадофосвесет се елиминира от организма основно чрез бъбречна екскреция, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и
Greek: Οίδημα του προσώπου
Bulgarian: Оток на лицето
Greek: Έκδοχο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 6,3 mmol νατρίου (ή 145 mg) ανά δόση.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 6,3 mmol натрий (или 145 mg) на доза.
Greek: Λόγω του ότι με το Ablavar υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης ΝΣΙ, θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος εκτός εάν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και δεν διατίθενται με μαγνητική τομογραφία χωρίς ενίσχυση της σκιαγράφησης.
Bulgarian: Тъй като има възможност при употребата на Ablavar да се прояви NSF, той трябва да се избягва при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната информация е от основно значение и не може да бъде получена с ЯМР изследване без контрастно усилване.
Greek: ΛΗΞΗ Μετά από το πρώτο άνοιγμα χρησιμοποιήστε αμέσως.
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне.
Greek: - Εάν κάοια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στον παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или рентгенолог.
Greek: Δημοσιευμένες μελέτες έχουν καταδείξει ότι, η παρουσία μεταλλικών ενδοπροθέσεων κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού προξενεί τεχνητά σφάλματα.
Bulgarian: В публикувани проучвания е показано, че МRА дава артефакти в изображението при наличие на метални стентове.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Обединеното кралство
Greek: Το Ablavar παρέχεται έτοιμο προς χρήση ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό διάλυμα.
Bulgarian: Ablavar се предлага готов за употреба под формата на бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор.
Greek: Η χαλάρωση που μετρήθηκε στο πλάσμα είναι 33,4 έως 45,7 mM-1s-1 στο εύρος δοσολογίας μέχρι
Bulgarian: Релаксацията в плазмата е била определена на 33,4 до 45,7 mM-1s-1 при дозов диапазон до 0,05 mmol/kg при 20 MHz.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Greek: Δυσφορία στο στομάχι
Bulgarian: Болка в стомаха
Greek: Δοσολογία Ενήλικες: 0,12 ml/kg σωματικού βάρους (ισοδύναμο με 0,03 mmol/kg)
Bulgarian: 0,12 ml/kg телесно тегло (еквивалентно на 0,03 mmol/kg)
Greek: Gadofosveset
Bulgarian: Гадофосвесет (Gadofosveset)
Greek: Προειδοποίηση υπερευαισθησίας
Bulgarian: Предупреждения за възможна свръхчувствителност
Greek: Μη φυσιολογικό αίσθημα,
Bulgarian: Неестествено усещане
Greek: 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 10 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 15 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 20 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Bulgarian: 1, 5, или 10 флакона × 10 ml (в 10 ml стъклен флакон) 1, 5, или 10 флакона × 15 ml (в 20 ml стъклен флакон) 1, 5, или 10 флакона × 20 ml (в 20 ml стъклен флакон)
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογόνου δράσης.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на карциногенност на продукта.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителн ата система и гърдата
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: Ρίγη
Bulgarian: Ригор
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, θα χρειαστείτε ειδική ιατρική φροντίδα.
Bulgarian: Ще имате нужда от специализирана медицинска помощ при поява на реакции, подобни на алергичните.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте флакона за инжектиране във външната картонена опаковка с цел да го предпазите от светлина.
Greek: Αίσθημα ψύχους.
Bulgarian: Усещане за студ.
Greek: Το Ablavar πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι, ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός 30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30 ml φυσιολογικού ορού.
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Ablavar трябва да се прилага като еднократна интравенозна болус инжекция, ръчно или чрез автоматичен инжектор за ядрено-магнитен резонанс за период до 30 секунди, последван от 2530 ml нормален физиологичен разтвор.
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
Bulgarian: засягат от 1 до 10 пациенти на 100
Greek: Ψευδαισθήσεις, Μη φυσιολογικά όνειρα
Bulgarian: Неестествени сънища
Greek: Αίσθημα πίεσης
Bulgarian: Усещане за напрежение
Greek: Μη φυσιολογική όραση, Αυξημένη δακρύρροια
Bulgarian: Нарушения на зрението Засилено сълзене
Greek: Αίσθημα βάρους
Bulgarian: Усещане за тежест
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Bulgarian: засягат от 1 до 10 пациенти на 1 000
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
Bulgarian: Токсичност при многократно приложение
Greek: Υδροχλωρικό οξύ
Bulgarian: Натриев хидроксид Хлороводородна киселина
Greek: δηλητηριάσεις και διαδικαστικές επιπλοκές
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Greek: Ψευδαισθήσεις της όρασης, της αίσθησης ή της ακοής Μειωμένη όρεξη
Bulgarian: Виждане, усещане или чуване на несъществуващи реално неща
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
Bulgarian: засягат от 1 до 10 пациенти на 10 000
Greek: Το gadofosveset δεσμεύεται αναστρέψιμα στη λευκωματίνη του ανθρώπινου ορού.
Bulgarian: Гадофосвесет се свързва обратимо с човешкия серумен албумин.
Greek: Αίσθημα ανησυχίας
Bulgarian: Безпокойство Обърканост
Greek: Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία των χειλέων Αυξημένη παραγωγή σιέλου
Bulgarian: Намалено усещане или чувствителност на устните
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγρ.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Greek: Οίδημα και θρόμβος σε μια φλέβα Αίσθημα ψύχους στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών Δύσπνοια
Bulgarian: Студенина на пръстите на ръцете и краката
Greek: Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση του Ablavar σε ασθενείς που υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Ablavar από το σώμα.
Bulgarian: Провеждането на хемодиализа скоро след приложението на Ablavar при пациенти на хемодиализа може да помогне за отстраняването на Ablavar от организма.
Greek: Υπερκαλιαιμία, Υποκαλιαιμία, Υπερνατριαιμία, Μειωμένη όρεξη
Bulgarian: Хиперкалемия Хипокалемия Хипернатремия Намален апетит
Greek: Διαταραχή ισορροπίας ηλεκτρολυτών (συμπερ.
Bulgarian: Хипергликемия Електролитен дисбаланс (вкл. хипокалцемия)
Greek: Έκδοχα: fosveset, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα Βλέπε φυλλάδιο για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: - Другите съставки са фосвесет, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Greek: Το Ablavar είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα, με σφράγιση αλουμινίου σε ξεχωριστά κουτιά.
Bulgarian: Доставя се в стъклени флакони, с гумена запушалка и алумиева обкатка, в единични опаковки.
Greek: Θωρακικός πόνος
Bulgarian: Бъбречна болка
Greek: Ρηχή αναπνοή
Bulgarian: Повърхностно дишане
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως ένεσης, Αίσθημα πίεσης
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до нарушения
Greek: Πυρετός
Bulgarian: Треска
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА
Greek: Μυρμηκίαση ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών Μεταβολή της γεύσης στο στόμα
Bulgarian: Мравучкане или изтръпване на ръцете или краката
Greek: Συνιστάται επομένως η χρήση ενός εύκαμπτου καθετήρα φλεβικής γραμμής για ενδοφλέβια χορήγηση σκιαγραφικού μέσου.
Bulgarian: Ето защо е препоръчително за интравенозното прилагане на контрастната материя да се използва постоянна гъвкава канюла.
Greek: Αίσθημα ψύχους στο σημείο της ένεσης
Bulgarian: Усещане за студенина на мястото на инжектиране
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Bulgarian: Пациенти на хемодиализа
Greek: Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης,
Bulgarian: Кръвен съсирек на мястото на инжектиране
Greek: Μη φυσιολογικό αίσθημα στους οφθαλμούς, Ασθενωπία
Bulgarian: Неестествени усещания в очите
Greek: Πόνος του ωτός
Bulgarian: Болка в таза
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου
Bulgarian: Стомашно-чревни Гадене
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο 15 και 20 ml
Bulgarian: Флакон 15 и 20ml
Greek: 1 ml περιέχει 227 mg gadofosveset ισοδύναμη με Το διάλυμα 10 ml περιέχει 2,27 g, το διάλυμα 15 ml περιέχει 3,41 g και το διάλυμα 20 ml Τα άλλα συστατικά είναι fosveset, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για
Bulgarian: - 10 ml разтвор съдържа 2,27 g, 15 ml разтвор съдържа 3,41 g, а 20 ml разтвор съдържа 4,54 g гадофосвесет във флакон.
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης,
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Greek: Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση Ablavar μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Ablavar από το σώμα.
Bulgarian: Хемодиализа скоро след прилагане на Ablavar може да помогне за отстраняването на Ablavar от организма.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία TMC Pharma Services Ltd.
Bulgarian: Притежатал на разрешението за употреба е TMC Pharma Services Ltd.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ablavar στις 10 Ιανουαρίου 2011.
Bulgarian: Името на лекарството е променено на Ablavar на 10 януари 2011 г.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Vasovist.
Bulgarian: С предходно име Vasovist.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες για το Ablavar, στις οποίες συμμετείχαν 693 ασθενείς.
Bulgarian: Ablavar е проучен в четири проучвания при 693 пациенти.
Greek: Η απεικόνιση μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μετά από την ένεση και να διαρκέσει έως και μία ώρα μετά την ένεση Ablavar.
Bulgarian: Изображение може да се появи непосредствено след инжектирането и да продължи до един час след вливане на Ablavar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ablavar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ablavar.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ablavar:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ablavar:
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, τα μόρια νερού παρέχουν ισχυρότερο σήμα και αυτό βοηθά στην ευκρινέστερη απεικόνιση.
Bulgarian: В резултат на това взаимодействие водните молекули излъчват по-силен сигнал и това помага да се получи поярко изображение.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ablavar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με μούδιασμα), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), αίσθημα καύσου, αγγειοδιαστολή (διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας του δέρματος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα) και αίσθημα ψύχους.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, парестезии (необичайни усещания, като иглички и изтръпване), дисгеузия (нарушения на вкуса), чувство за парене, вазодилатация (съдоразширяване, включително зачервяване на кожата), гадене (позиви за повръщане), прурит (сърбеж) и чувство за студ.
Greek: Το Ablavar βελτίωσε επίσης την ακρίβεια και την εξειδίκευση της διάγνωσης.
Bulgarian: Освен това Ablavar подобрява точността и спецификата на диагнозата.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ablavar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Ablavar - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Ablavar προορίζεται για διαγνωστικούς σκοπούς.
Bulgarian: Ablavar е предназначен за диагностични цели.
Greek: Σε
Bulgarian: Ablavar
Greek: Στις 3 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vasovist.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Ablavar на 3 октомври 2005 г.
Greek: Η χρήση του Ablavar ως ενισχυτή βελτίωσε την απόδοση της σάρωσης.
Bulgarian: Употребата на Ablavar като усилвател подобрява резултата от сканирането.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη βελτίωση της ανίχνευσης στενώσεων (συστολών των αιμοφόρων αγγείων) που μείωναν το πλάτος του αγγείου κατά 50% ή περισσότερο.
Bulgarian: Мярката за ефективност се основава на подобрената детекция на стенозите (стеснения на кръвоносните съдове), които намаляват ширината на съда с 50% и повече.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το γαδολίνιο παραμένει στο αίμα για χρονικό διάστημα που επιτρέπει τη λήψη καλής σάρωσης.
Bulgarian: Това означава, че гадолиният остава достатъчно дълго в кръвта, за да се получи добро изображение.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ablavar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Ablavar са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Το Ablavar πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη διαγνωστική απεικόνιση.
Bulgarian: Ablavar се прилага само от лекари с опит в образната диагностика.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ablavar.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ablavar.