FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia do Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W foi estudada num grande número de suínos em várias explorações e durante cerca de dois anos.
Dutch: De werking van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W werd ongeveer twee jaar lang onderzocht bij een groot aantal varkens op verschillende boerderijen.
Portuguese: Em 7 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W verleend.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W são superiores aos riscos na imunização activa e passiva de suínos para prevenir ou reduzir a mortalidade e os sinais clínicos da Doença de Aujeszky e para reduzir a excreção do vírus de campo da Doença de Aujeszky.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve en passieve immunisatie van varkens om sterfte en de klinische symptomen van de ziekte van Aujeszky te voorkomen of te verminderen en om de uitscheiding van het veldvirus van de ziekte van Aujeszky te verminderen, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suvaxyn Aujeszky 783 O/W.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é administrado sob a forma de duas injecções de 2 ml no músculo do pescoço, na região atrás da orelha, com três a quatro semanas de intervalo.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wordt toegediend in de vorm van twee injecties van 2 ml in de nekspier achter het oor, met een tussentijd van drie tot vier weken.
Portuguese: Os anticorpos são também passados de mãe para leitão através do colostro (primeiro leite) e leite.
Dutch: Via het colostrum (eerste melk) en de melk worden de antistoffen ook door de moeder aan de biggen doorgegeven.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é utilizado para vacinar suínos desde as 10 semanas de idade contra a Doença de Aujeszky, uma doença semelhante à raiva que é causada por um vírus herpético.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wordt gebruikt voor de vaccinatie van varkens van tien weken en ouder tegen de ziekte van Aujeszky, een aandoening vergelijkbaar met rabiës (hondsdolheid), die wordt veroorzaakt door een herpesvirus.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W contém pequenas quantidades de uma forma enfraquecida do vírus que causa a Doença de Aujeszky.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bevat kleine hoeveelheden van een verzwakte vorm van het virus dat de ziekte van Aujeszky veroorzaakt.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é um pó e solvente que são reconstituídos numa emulsão (uma mistura de líquidos à base de óleo e água) injectável.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor emulsie (een mengsel van vloeistoffen op olie- en waterbasis) voor injectie.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é uma vacina que contém uma forma viva atenuada (enfraquecida) da estirpe NIA3-783 do vírus da Doença de Aujeszky.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is een vaccin dat een levend (verzwakt) virus bevat van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W foi eficaz na prevenção da infecção pelo vírus.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W was werkzaam voor wat betreft het voorkomen van besmetting met het virus.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é uma vacina.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is een vaccin.
Portuguese: Não se observou qualquer alteração das taxas de infecção nos suínos que não foram vacinados.
Dutch: De mate van besmetting bij de varkens die niet waren gevaccineerd, bleef gelijk.
Portuguese: 90 (3x30) comprimidos (embalagem múltipla)
Dutch: 90 (3x30) tabletten (multiverpakking)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Dutch: MA (EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/15/1068/001 Wakix
Portuguese: Também poderá ter dificuldade em dormir.
Dutch: U kunt problemen hebben om te slapen.
Portuguese: Leve este folheto e quaisquer comprimidos restantes consigo.
Dutch: Neem deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a magnitude desta interação.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de omvang van deze interactie.
Portuguese: Relatório final: 3Q 2023
Dutch: Eindrapport: 3Q 2023
Portuguese: No caso de alteração significativa do peso, o tratamento deve ser reavaliado pelo médico.
Dutch: In geval van significante gewichtsveranderingen moet de behandeling opnieuw geëvalueerd worden door de arts.
Portuguese: No entanto, a descontinuação do tratamento deve ser monitorizada.
Dutch: Stopzetting van de behandeling moet echter worden opgevolgd.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios do sono.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van slaapstoornissen.
Portuguese: Deverá ter cuidado com atividades que requerem atenção, como conduzir um carro e manusear máquinas.
Dutch: U moet voorzichtig zijn met activiteiten die aandacht vereisen, zoals het besturen van een voertuig en het gebruiken van machines.
Portuguese: - Tem problemas cardíacos.
Dutch: - U heeft hartproblemen.
Portuguese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu França
Dutch: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
Portuguese: *p<0,0001 versus placebo
Dutch: *p < 0,0001 vs placebo
Portuguese: No entanto, não foi possível obter qualquer conclusão definitiva nos estudos de tolerância, dependência e autoadministração.
Dutch: Er kon echter geen eindconclusie worden getrokken uit onderzoeken naar de verdraagbaarheid, afhankelijkheid en zelftoediening.
Portuguese: A dose diária total deve ser administrada como uma dose única de manhã, ao pequeno-almoço.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden toegediend als een enkelvoudige dosis 's morgens bij het ontbijt.
Portuguese: Provocou um atraso no desenvolvimento pós-natal (margem de segurança de 1).
Dutch: Het veroorzaakte een vertraging in de postnatale ontwikkeling (veiligheidsmarge van 1).
Portuguese: Qualquer alteração na dosagem deve ser prescrita e monitorizada pelo seu médico.
Dutch: Elke verandering in de dosering moet worden voorgeschreven en gecontroleerd door uw arts.
Portuguese: Não tome uma dose de Wakix durante a tarde, uma vez que pode ter dificuldades em dormir.
Dutch: Neem de dosis Wakix niet in de namiddag aangezien u anders moeilijk zult kunnen slapen.
Portuguese: A variabilidade entre indivíduos é bastante elevada, com alguns voluntários a apresentarem um perfil elevado atípico (sem problemas de tolerância).
Dutch: De variabiliteit tussen de individuen is eerder hoog, waarbij sommige vrijwilligers een afwijkend hoog profiel vertonen (zonder tolerantieproblemen).
Portuguese: A segurança e eficácia de pitolisant em crianças com 0 meses a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pitolisant bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Não existe informação suficiente disponível para saber se existe algum risco particular associado à utilização de Wakix durante a gravidez.
Dutch: Er is niet voldoende informatie beschikbaar om te weten of er een bepaald risico is geassocieerd met het gebruik van Wakix tijdens de zwangerschap.
Portuguese: O pitolisant tem uma semivida plasmática de 10-12 horas.
Dutch: Pitolisant heeft een plasmahalfwaardetijd van 10-12 uur.
Portuguese: - Tem epilepsia grave.
Dutch: - U heeft ernstige epilepsie.
Portuguese: - Substratos dos OCT1
Dutch: - Substraten van OCT1
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 31/03/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31/03/2016
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar as doses.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast.
Portuguese: O pitolisant não foi genotóxico nem carcinogénico.
Dutch: Pitolisant was niet genotoxisch of carcinogeen.
Portuguese: O estudo Harmony Ibis, estudo com uma conceção semelhante, limitou-se a 18 mg uma vez por dia.
Dutch: Harmony Ibis, een studie met een vergelijkbare opzet, was beperkt tot 18 mg eenmaal daags.
Portuguese: Pitolisant não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o possível benefício ultrapasse o potencial risco para o feto.
Dutch: Pitolisant mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan het potentiële risico voor de foetus.
Portuguese: A narcolepsia (com ou sem cataplexia) é uma doença crónica.
Dutch: Narcolepsie (met of zonder kataplexie) is een chronische aandoening.
Portuguese: Pode demorar alguns dias até sentir os benefícios do medicamento, e o benefício máximo é sentido geralmente após algumas semanas.
Dutch: Het kan enkele dagen duren voordat u voelt dat het geneesmiddel werkt en de maximale werking voelt u gewoonlijk na enkele weken.
Portuguese: Em qualquer momento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose, dependendo de como o medicamento atua e se tolera bem o medicamento.
Dutch: Uw arts kan uw dosis op elk ogenblik verhogen of verlagen afhankelijk van hoe goed het geneesmiddel werkt voor u en hoe goed u het verdraagt.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se internamento e monitorização das funções vitais.
Dutch: In geval van een overdosis worden ziekenhuisopname en bewaking van de vitale functies aanbevolen.
Portuguese: As RAM mais graves são perda de peso anormal (0,09%) e aborto espontâneo (0,09%).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn een abnormale gewichtsafname (0,09%) en spontane abortus (0,09%).
Portuguese: Atualmente, está disponível uma quantidade limitada de dados de um estudo aberto sobre a eficácia de longo prazo do Wakix para esta indicação.
Dutch: Tot op heden zijn er weinig gegevens bekend uit een open-label studie over de werkzaamheid op lange termijn van Wakix bij deze indicatie.
Portuguese: Se não tiver a certeza se a sua doença tem um impacto negativo na sua capacidade para conduzir, fale com o seu médico.
Dutch: Als u niet zeker bent of uw aandoening een negatief effect heeft op uw vermogen om een voertuig te besturen, praat hierover dan met uw arts.
Portuguese: O seu médico terá que observar estes aspetos periodicamente enquanto estiver a tomar Wakix.
Dutch: Uw arts zal dit regelmatig moeten controleren terwijl u Wakix inneemt.
Portuguese: O que é Wakix e para que é utilizado
Dutch: Wat is Wakix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: O efeito do pitolisant na EDS também foi avaliado nesta população utilizando a pontuação da ESS.
Dutch: Het effect van pitolisant op EDS werd ook beoordeeld in deze populatie met behulp van de ESS-score.
Portuguese: O Wakix é excretado no leite materno, em animais.
Dutch: Wakix wordt uitgescheiden in de moedermelk bij dieren.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso, código ATC: N07XX11.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alle overige preparaten voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX11.
Portuguese: Manutenção da eficácia Uma vez que os dados sobre a eficácia a longo prazo são limitados (ver secção 5.1), o médico deve avaliar periodicamente a eficácia contínua do tratamento.
Dutch: Aangezien de werkzaamheidsgegevens op lange termijn beperkt zijn (zie rubriek 5.1), moet de verdere werkzaamheid van de behandeling regelmatig door de arts beoordeeld worden.
Portuguese: Os dados disponíveis nos idosos são limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten beschikbaar.
Portuguese: Tome Wakix uma vez por dia, por via oral, de manhã, com o pequeno-almoço.
Dutch: Neem Wakix eenmaal per dag in, via de mond, 's morgens bij het ontbijt.
Portuguese: Os resultados da taxa de cataplexia com 18 mg uma vez por dia não foram consistentes com os do primeiro estudo principal (36 mg uma vez por dia).
Dutch: De resultaten van de kataplexiepercentages bij 18 mg eenmaal daags waren niet consistent met die van de eerste hoofdstudie (36 mg eenmaal daags).
Portuguese: Wakix não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico o indique.
Dutch: Wakix mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt.
Portuguese: O efeito de vigília das duas substâncias ativas foi estabelecido com taxas semelhantes (Figura 1).
Dutch: Het wakker-zijn-effect van de twee werkzame stoffen werd vastgesteld op een vergelijkbaar percentage (Figuur 1).
Portuguese: O pitolisant apresenta uma elevada ligação às proteínas séricas (> 90%) e demonstra uma distribuição aproximadamente igual entre os glóbulos vermelhos e o plasma.
Dutch: Pitolisant vertoont hoge serumproteïnebinding (> 90%) en vertoont bij benadering een gelijke distributie tussen rode bloedcellen en plasma.
Portuguese: Este efeito na EDS foi confirmado pelos resultados obtidos no Teste de Manutenção da Vigília (MWT).
Dutch: Dit effect op EDS werd bevestigd door de resultaten op de Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo teratogenicidade.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit.
Portuguese: Código QR a incluir URL {a informação do medicamento correspondente no sítio da internet da EMA ainda não é conhecida} Poderá também encontrar as informações quando captar o código QR abaixo.
Dutch: QR-code om op te nemen URL {EMA-website overeenkomstig productinformatie die nog niet bekend is} U kunt de informatie ook vinden wanneer u de onderstaande QR-code scant.
Portuguese: A narcolepsia é uma doença que provoca sonolência excessiva diurna e uma tendência para adormecer subitamente em situações inapropriadas (ataques de sono).
Dutch: Narcolepsie is een aandoening die overmatige slaperigheid overdag en de neiging om plots in slaap te vallen in ongepaste situaties (slaapaanvallen) veroorzaakt.
Portuguese: A exposição ao pitolisant em voluntários saudáveis foi avaliada em estudos que incluíram mais de 200 sujeitos que receberam doses de pitolisant em administração única até 216 mg e durante um período até 28 dias.
Dutch: De blootstelling aan pitolisant bij gezonde vrijwilligers werd beoordeeld in studies met meer dan 200 proefpersonen die doses pitolisant kregen in enkelvoudige toediening tot 216 mg en gedurende een periode tot 28 dagen.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh), não foram observadas alterações significativas na farmacocinética, em comparação com voluntários saudáveis normais.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) waren er geen significante veranderingen in farmacokinetiek vergeleken met normale gezonde vrijwilligers.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas, deve ser considerada uma redução da dose diária ou a descontinuação.
Dutch: Als de symptomen aanhouden, moet een lagere dagelijkse dosis of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Portuguese: A cataplexia é o aparecimento de fraqueza muscular ou paralisia repentinas, sem perda de consciência, em resposta a uma reação emocional súbita como raiva, medo, alegria, riso ou surpresa.
Dutch: Kataplexie is het ontstaan van plotse spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als antwoord op een plotse emotionele reactie zoals boosheid, angst, plezier, lachen of verbazing.
Portuguese: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris França
Dutch: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrijk
Portuguese: Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Portuguese: O pitolisant é bem e rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima é alcançada aproximadamente três horas após a administração.
Dutch: Pitolisant wordt goed en snel geabsorbeerd waarbij de piekplasmaconcentratie ongeveer drie uur na toediening wordt bereikt.
Portuguese: O tratamento é normalmente iniciado com uma dose de 9 mg uma vez por dia e aumentado gradualmente ao longo de três semanas para a dose mais adequada.
Dutch: De behandeling wordt normaal gestart met een dosis van 9 mg eenmaal per dag, en wordt geleidelijk verhoogd gedurende drie weken tot de meest geschikte dosis.
Portuguese: É um medicamento utilizado para o tratamento de doentes adultos com narcolepsia, com ou sem cataplexia.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met narcolepsie, met of zonder kataplexie.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Wakix se alguma das situações mencionadas abaixo se aplicar a si: - Já teve ansiedade ou depressão com pensamentos suicidas.
Dutch: Neem contact met uw arts voordat u dit middel inneemt indien een van de onderstaande situaties op u van toepassing is: - U heeft ooit een angststoornis of een depressie gehad met zelfdodingsgedachten.
Portuguese: Wakix pode afetar o modo de ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o modo de ação do Wakix.
Dutch: Wakix kan de manier beïnvloeden waarop sommige geneesmiddelen werken en sommige geneesmiddelen kunnen de manier beïnvloeden waarop Wakix werkt.
Portuguese: O pitolisant também modula vários sistemas neurotransmissores, aumentando a libertação de acetilcolina, noradrenalina e dopamina no cérebro.
Dutch: Pitolisant moduleert ook verschillende neurotransmittersystemen, waardoor de afgifte van acetylcholine, noradrenaline en dopamine in de hersenen wordt verhoogd.
Portuguese: Foi observado um efeito teratogénico do pitolisant em doses maternas tóxicas (margens de segurança de teratogenicidade < 1 em ratos e em coelhos).
Dutch: Er werd een teratogeen effect van pitolisant geobserveerd bij toxische doses voor het moederdier (veiligheidsmarge van teratogeniciteit < 1 bij ratten en konijnen).
Portuguese: Isto ajuda a combater a sonolência diurna e a cataplexia, e promove a vigília.
Dutch: Dit helpt de slaperigheid overdag en kataplexie te bestrijden en bevordert het wakker zijn.
Portuguese: 25% da dose é excretada através do ar expirado e uma pequena fração (< 3%) é recuperada nas fezes, onde a quantidade de pitolisant ou BP2.951 era negligenciável.
Dutch: 25% van de dosis wordt uitgescheiden door uitgeademde lucht en een kleine fractie (<3%) werd teruggevonden in de feces, waar de hoeveelheid pitolisant of BP2.951 verwaarloosbaar was.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até pelo menos 21 dias após descontinuação do tratamento (com base na semivida do pitolisant/metabolitos).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en ten minste gedurende 21 dagen na stopzetting van de behandeling (op basis van de halfwaardetijd van pitolisant/metabolieten).
Portuguese: Deve ser evitada a associação de contracetivos orais com pitolisant e utilizado um método contracetivo mais fiável.
Dutch: Met orale anticonceptiemiddelen moet de combinatie met pitolisant worden vermeden en moet een andere betrouwbare anticonceptiemethode worden gebruikt.
Portuguese: Se a data para apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data para atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Dutch: Als de data voor indiening van een periodieke veiligheidsupdate en de update van een risicobeheerprogramma samenvallen, mogen ze tegelijkertijd ingediend worden.
Portuguese: Quando a dose de pitolisant é duplicada de 27 para 54 mg, a AUC0-∞ aumenta cerca de 2,3 vezes.
Dutch: Wanneer de dosis pitolisant werd verdubbeld van 27 tot 54 mg, steeg de AUC0-∞ met ongeveer 2,3.
Portuguese: A maioria dos doentes (65%) atingiu a dosagem de 36 mg uma vez por dia.
Dutch: De meeste patiënten (65%) bereikten de dosering van 36 mg eenmaal per dag.
Portuguese: Pitolisant pode ser utilizado com modafinil ou oxibato de sódio.
Dutch: Pitolisant kan worden gebruikt met modafinil of natriumoxybaat.
Portuguese: Se alguma das situações referidas se aplicar a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Wakix.
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Wakix inneemt.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com epilepsia grave.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige epilepsie.
Portuguese: Estes efeitos foram essencialmente ligeiros a moderados.
Dutch: Deze effecten waren meestal licht tot matig.
Portuguese: Após administrações repetidas, o estado estacionário é alcançado 5-6 dias após a administração, conduzindo a um aumento no nível sérico de cerca de 100%.
Dutch: Bij herhaalde toedieningen wordt de steadystate bereikt na 5-6 dagen toediening, hetgeen leidt tot een verhoogd serumniveau rond 100%.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico.
Dutch: Er is geen duidelijk geïdentificeerd tegengif.
Portuguese: Wakix contém a substância ativa pitolisant.
Dutch: Wakix bevat de werkzame stof pitolisant.
Portuguese: Os doentes que tomam Wakix devem parar de amamentar.
Dutch: Patiënten die Wakix innemen, moeten stoppen met de borstvoeding.
Portuguese: Acima dos 80 anos, a farmacocinética apresenta uma ligeira variação, sem relevância clínica.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 80 jaar vertoonde de kinetiek een lichte variatie zonder klinische relevantie.
Portuguese: A dose pode ser diminuída (até 4,5 mg por dia) ou aumentada (até 36 mg por dia) em qualquer momento, de acordo com a avaliação do médico e a resposta do doente.
Dutch: De dosis kan op elk ogenblik worden verlaagd (tot 4,5 mg per dag) of verhoogd (tot 36 mg per dag) afhankelijk van de beoordeling van de arts en de reactie van de patiënt.
Portuguese: Quando ambas as substâncias ativas são associadas, deve ser feita uma monitorização clínica e, eventualmente, um ajuste da dosagem durante a associação e uma semana após o tratamento com o indutor.
Dutch: Klinische monitoring is noodzakelijk wanneer beide werkzame stoffen worden gecombineerd en mogelijk ook een dosisaanpassing tijdens deze combinatie en één week na de behandeling met de inductor.
Portuguese: Dores de cabeça e insónias Foi notificada a ocorrência de episódios de dores de cabeça e insónias (7,7 % a 8,4%) durante os estudos clínicos.
Dutch: Hoofdpijn en slapeloosheid Tijdens klinische studies zijn episoden van hoofdpijn en slapeloosheid gemeld (7,7% tot 8,4%).
Portuguese: A eliminação é efetuada principalmente através da urina (aproximadamente 63%), através de um metabolito não conjugado inativo (BP2.951) e de um metabolito glicínico conjugado.
Dutch: De eliminatie gebeurt hoofdzakelijk via urine (bij benadering 63%) door een inactieve nietgeconjugeerde metaboliet (BP2.951) en een glycinegeconjugeerde metaboliet.
Portuguese: O pitolisant bloqueou o canal hERG com IC50 a exceder as concentrações terapêuticas, e induziu um prolongamento ligeiro do intervalo QT em cães.
Dutch: Pitolisant blokkeerde het hERG-kanaal bij een IC50 hoger dan de therapeutische concentraties en induceerde een lichte QTc-verlenging bij honden.
Portuguese: O Wakix não deve ser tomado por crianças e adolescentes.
Dutch: Wakix mag niet worden ingenomen door kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: A farmacocinética do pitolisant após administração repetida em doentes com compromisso hepático ainda não foi avaliada.
Dutch: De farmacokinetiek van pitolisant na herhaalde toediening bij patiënten met een leverfunctiestoornis is nog niet geëvalueerd.
Portuguese: A substância ativa, o pitolisant, liga-se aos recetores das células do cérebro que estão envolvidas na estimulação da vigilância.
Dutch: De werkzame stof, pitolisant, bindt zich aan receptoren op cellen in de hersenen die betrokken zijn bij het stimuleren van de alertheid.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificado um agravamento da epilepsia em um doente epilético.
Dutch: In klinische studies werd één verergering van epilepsie gemeld bij één epilepsiepatiënt.