FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used during breast-feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Swedish: Det får inte ges vid amning eller samtidigt som vaccin mot gula febern.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alimta.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The recommended dose of Alimta is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Alimta är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
English: Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
Swedish: Alimta påverkar fertiliteten, något som både män och kvinnor som får läkemedlet bör informeras om.
English: The CHMP concluded that Alimta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Alimta är större än riskerna och rekommenderade att Alimta skulle godkännas för försäljning.
English: In the second maintenance study, the figures were 4.1 months in the Alimta and 2.8 months in the placebo group.
Swedish: I den andra studien av underhållsbehandling var siffrorna 4,1 månader för Alimtagruppen och 2,8 månader för placebogruppen.
English: What benefit has Alimta shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Alimta visat vid studierna?
English: Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Swedish: Patienter som behandlades med både Alimta och cisplatin överlevde i genomsnitt 12,1 månader, jämfört med 9,3 månader för dem som enbart behandlades med cisplatin.
English: Why has Alimta been approved?
Swedish: Varför har Alimta godkänts?
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
Swedish: För att minska biverkningar ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 under behandlingen med Alimta.
English: Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Swedish: Alimta ska endast ges under överinseende av en läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
English: Alimta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Swedish: Alimta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pemetrexed eller något annat innehållsämne.
English: The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Swedish: Den aktiva substansen i Alimta, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som hör till gruppen antimetaboliter.
English: Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Swedish: Alimta ökade överlevnadstiden för patienter med malignt pleuramesoteliom.
English: For the full list of all side effects reported with Alimta, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Alimta finns i bipacksedeln.
English: In one maintenance treatment study, patients receiving Alimta lived for a further 4.3 months from the start of maintenance treatment without their cancer getting worse, compared with 2.6 months in those receiving placebo.
Swedish: I en studie av underhållsbehandling levde patienter som fick Alimta i ytterligare 4,3 månader från underhållsbehandlingens start utan att cancern förvärrades, jämfört med 2,6 månader för dem som fick placebo.
English: Improved survival times with Alimta were only seen in patients with non small cell lung cancer of the non-squamous type.
Swedish: Ökad överlevnadstid med Alimta observerades endast hos patienter med icke-småcellig lungcancer av icke-skvamös typ.
English: What is the risk associated with Alimta?
Swedish: Vilka är riskerna med Alimta?
English: When Alimta is given with cisplatin, an ‘anti emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Swedish: När Alimta ges tillsammans med cisplatin ska ett antiemetikum (läkemedel mot kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) också ges före eller efter cisplatindosen.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Swedish: Alimta kan också ges som underhållsbehandling till patienter som har fått en platinabaserad kemoterapi.
English: Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Swedish: Alimta är ett pulver som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
English: Bone marrow suppression causes decreased levels in the blood of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (components that help the blood to clot) and haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Swedish: Benmärgssuppression leder till en minskning av antalet vita blodkroppar (de celler som bekämpar infektioner), av antalet blodplättar (komponenter som gör att blodet koagulerar) och av hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre i kroppen).
English: The gastrointestinal toxicities seen with Alimta are loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis (sore throat), and mucositis or stomatitis (inflammation of the lining of the digestive system and mouth).
Swedish: Gastrointestinal toxicitet som observerats med Alimta är aptitförlust, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, faryngit (halsont) och mukosit eller stomatit (inflammation i munhålans och svalgets slemhinnor).
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos),where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Swedish: • Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där Alimta ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
English: Alimta was also compared with docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients who had received chemotherapy in the past.
Swedish: Alimta jämfördes också med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) i en studie med 571 patienter som behandlats med kemoterapi tidigare.
English: How is Alimta used?
Swedish: Hur används Alimta?
English: What is Alimta used for?
Swedish: Vad används Alimta för?
English: • advanced ‘non small cell' lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received anticancer treatment.
Swedish: • Avancerad icke-småcellig lungcancer av icke-skvamös typ (som inte fjällar) där Alimta antingen ges i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
English: For maintenance treatment, Alimta was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,202 patients whose cancer had not got worse during platinum-based chemotherapy.
Swedish: När det gällde underhållsbehandling jämfördes Alimta med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade 1 202 patienter vars cancer inte förvärrats under platinabaserad kemoterapi.
English: For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta in combination with cisplatin has been compared with cisplatin alone in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Swedish: För malignt pleuramesoteliom har behandling med Alimta i kombination med cisplatin jämförts med behandling med enbart cisplatin i en huvudstudie med 456 patienter som inte hade behandlats med kemoterapi tidigare.
English: For the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung cancer, Alimta was compared with gemcitabine (another anticancer medicine), in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy before.
Swedish: För behandling av lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer jämfördes Alimta med gemcitabin (ett annat läkemedel mot cancer) i kombination med cisplatin i en studie med 1 725 patienter som inte hade behandlats med kemoterapi tidigare.
English: The most common side effects with Alimta, used on its own or with other anticancer medicines, are bone marrow suppression (when the bone marrow produces less blood cells than normal) and gastrointestinal toxicities (side effects affecting the stomach and gut).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alimta som enda behandling eller i kombination med andra cancerläkemedel är benmärgssuppression (när benmärgen inte producerar tillräcklig mängd blodkroppar) och gastrointestinal toxicitet (biverkningar på mage och tarm).
English: What is Alimta?
Swedish: Vad är Alimta?
English: How has Alimta been studied?
Swedish: Hur har Alimtas effekt undersökts?
English: For more information about treatment with Alimta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Alimta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: In the treatment of non small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators, with survival times around 10.3 months in patients who had not received chemotherapy in the past, and around 8.1 months in those who had received chemotherapy in the past.
Swedish: För patienter som inte behandlats med kemoterapi tidigare var den genomsnittliga överlevnadstiden 10,3 månader och för patienter som tidigare behandlats med kemoterapi var den omkring 8,1 månader.
English: 11 February 2015
Swedish: 11 februari 2015
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 February 2015.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 februari 2015.
English: The referral started on 12 March 2014.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 12 mars 2014.
English: The Committee appointed K. Baptiste as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg K. Baptiste som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
English: International non-proprietary name (INN): gentamicin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): gentamicin
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 16 May 2014 and 4 September 2014.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 16 maj 2014 och den 4 september 2014.
English: It is normally used as the sulphate salt.
Swedish: Det används i normala fall som sulfatsalt.
English: Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum, som är indicerat för behandling av en mängd olika bakterieinfektioner.
English: It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
Swedish: Det ingår för närvarande i Världshälsoorganisationens (WHO) förteckning över basläkemedel för människor.
English: The CVMP was requested to harmonise the indications and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to the target animal safety.
Swedish: CVMP ombads harmonisera de berörda produkternas indikationer och doseringsscheman, med hänsyn tagen till tillgängliga data och i synnerhet till måldjurets säkerhet.
English: In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry.
Swedish: Inom veterinärmedicinen ges gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, till svin, nötkreatur och hästar och som en oral lösning till fjäderfä.
English: It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration.
Swedish: Det används också inom humanmedicinen, vanligtvis som injektionsvätska, lösning, för intramuskulär administrering.
English: Therefore, on 6 November 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Swedish: Kommittén antog därför i samförstånd ett positivt yttrande den 6 november 2014 och rekommenderade ändringar av villkoren för godkännandena för försäljning av gentamicin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning.
English: On 14 February 2014, Denmark presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Swedish: Den 14 februari 2014 lade Danmark fram en hänskjutningsanmälan för EMA i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG avseende gentamicin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning.
English: Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för gentamicininnehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning
English: At the request of the European Medicines Agency;
Swedish: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
English: <There are also links to other websites about rare diseases and treatments.>
Swedish: <Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.>
English: < PC {number} [product code]
Swedish: < PC {nummer} [produktkod]
English: <Use in the paediatric population>
Swedish: <Användning i den pediatriska populationen>
English: <The following information is intended for healthcare professionals only:>
Swedish: <Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:>
English: <No data are available.>
Swedish: <Inga data finns tillgängliga.>
English: <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Swedish: <Tillgänglig information finns i avsnitt <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.>
English: <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
Swedish: <Innehåller celler med ursprung från <människa> <djur>.>
English: <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
Swedish: <Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.>
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: <{code}> <not yet assigned>
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}, ATC-kod: {kod} <ännu ej tilldelad>
English: <Additional risk minimisation measures>
Swedish: <Ytterligare riskminimeringsåtgärder>
English: <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Swedish: <Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd <tablett><dos><…>.>
English: NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Swedish: NN {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
English: <X contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Swedish: <X innehåller samma aktiva substans och fungerar på samma sätt som ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt inom EU.
English: <The recommended dose is...>
Swedish: <Rekommenderad dos är …>
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.>
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA>
English: X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol>
Swedish: X med <mat> <och > <,> <dryck> <och> <alkohol>
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.*
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
Swedish: Förpackningstyp och innehåll <och utrustning för användning, administrering eller implantation>
English: <2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only]
Swedish: <2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi]
English: <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
Swedish: <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)>
English: <The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Swedish: <Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
English: - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
Swedish: - <om du är allergisk mot {aktiv(a) substans(er)} eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).>
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.>
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.>
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på <etiketten> <kartongen> <flaskan> <…> <efter {förkortning som används för utgångsdatum}.> <Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.>
English: <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Swedish: <I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
English: <Environmental risk assessment (ERA)>
Swedish: <Miljöriskbedömning>
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
English: <This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
Swedish: <Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.>
English: <Traceability
Swedish: <Spårbarhet
English: PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ <YTTRE FÖRPACKNINGEN> <OCH PÅ> <INNERFÖRPACKNINGEN>
English: <Postauthorisation efficacy study (PAES):>
Swedish: <Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):>
English: <{(Invented) name} is a biosimilar medicinal product.
Swedish: <{Läkemedlets namn} tillhör gruppen ”biosimilars”.
English: <{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
Swedish: <{Läkemedlets namn} har <ingen eller försumbar effekt> <mindre effekt> <måttlig effekt> <påtaglig effekt> på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.>
English: <2.1 General description> [For advanced therapy products only]
Swedish: <2.1 Allmän beskrivning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi]
English: <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
Swedish: <Tala om för läkare eller apotekspersonal om du <tar> <använder>, nyligen har <tagit> <använt> eller kan tänkas <ta> <använda> andra läkemedel.>
English: A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering>
English: Description Due date
Swedish: Beskrivning Förfallodatum
English: <Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
Swedish: <Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):>>
English: <The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.>
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
English: <Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Swedish: <Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
English: <An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.>
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in inom den tid som <överenskommits med> <beslutats av> CHMP.
English: <This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
Swedish: <Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:>
English: <Obligation to conduct post-authorisation measures
Swedish: <Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning