FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hold op med at tage Jinarc og kontakt straks en læge eller nærmeste hospital, hvis du:
Norwegian Bokmål: Avbryt bruk av Jinarc og ta straks kontakt med lege eller oppsøk nærmeste sykehus dersom du:
Danish: • ALT eller AST > 3 gange ULN med vedvarende symptomer på leverskade, som angivet ovenfor.
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN med vedvarende symptomer på leverskade nevnt ovenfor.
Danish: Patienter kan nedtitreres til lavere doser baseret på tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Dosen kan titreres ned til lavere doser, basert på tolerabilitet.
Danish: I alt er der gennemført 14 kliniske studier med tolvaptan på verdensplan inden for ADPKDindikationen, herunder 8 studier i USA, 1 i Holland, 3 i Japan, 1 i Korea og det multinationale, fase-3 pivotalstudie.
Norwegian Bokmål: Totalt 14 kliniske studier som involverer tolvaptan ved ADPKD er fullført over hele verden, inkludert 8 studier i USA, 1 i Nederland, 3 i Japan, 1 i Korea og den multinasjonale fase 3-pivotale studien.
Danish: TEMPO 4:4 er et åbent forlængelsesstudie, der omfatter 871 forsøgspersoner, som har gennemført TEMPO 3:4 på 106 centre i 13 lande.
Norwegian Bokmål: TEMPO 4:4 er en åpen forlengelsesstudie som inkluderte 871 pasienter som fullførte TEMPO 3:4 fra 106 sentre i 13 land.
Danish: Dette vandtab kan medføre bivirkninger som mundtørhed og tørst eller endnu alvorligere bivirkninger som f.eks. nyreproblemer (se punkt 4).
Norwegian Bokmål: Dette vanntapet kan resultere i bivirkninger som munntørrhet og tørste, eller enda alvorligere bivirkninger, som nyreproblemer (se punkt 4).
Danish: Tolvaptan øgede lovastatins plasmaniveauer 1,3 til 1,5 gange.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan økte plasmanivået av lovastatin 1,3 til 1,5 ganger.
Danish: (CKD-epidemiologi-formel), og den historiske TKV, der var tilgængelig hos 318 (23 %) af forsøgspersonerne, var i gennemsnit 2.026 ml.
Norwegian Bokmål: (CKD-epidemiologisk formel) og historisk TKV, tilgjengelig hos 318 (23 %) av individene, i gjennomsnitt 2,026 ml.
Danish: Jinarc medfører vandtab, fordi det øger din urinproduktion.
Norwegian Bokmål: Jinarc medfører vanntap fordi det øker urinproduksjonen.
Danish: • diuretika og andre lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk.
Norwegian Bokmål: • diuretika eller andre legemidler for behandlingen av høyt blodtrykk.
Danish: • Patienter, som ikke føler tørst.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke oppfatter eller reagerer på tørst
Danish: I tilfælde af baseline-niveauer under grænserne for permanent seponering må behandling kun indledes, hvis de estimerede fordele ved behandlingen vejer tungere end de potentielle risici.
Norwegian Bokmål: Ved unormale baseline-nivåer under grensene for permanent seponering, kan behandling kun initieres hvis de potensielle fordelene med behandling oppveier de potensielle risiki.
Danish: Transportørsubstrater
Norwegian Bokmål: Transporter-substrater
Danish: • ALT eller AST > 5 gange ULN i mere end 2 uger
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 5 ganger ULN i mer enn to uker
Danish: Efter oral administration absorberes tolvaptan hurtigt med maksimale plasmakoncentrationer ca. 2 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon absorberes tolvaptan raskt med topp plasmakonsentrasjon som inntreffer ca. to timer etter dosering.
Danish: In-vitro-studier indikerer, at tolvaptan er et substrat og en kompetitiv hæmmer af P-glykoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at tolvaptan er et substrat og konkurrerende hemmer av P-glykoprotein (P-gp).
Danish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannien
Norwegian Bokmål: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannia
Danish: Der findes ingen specifik antidot til forgiftning med tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot tolvaptan-forgiftning.
Danish: En enkelt oral dosis på 2.000 mg/kg var dødelig hos mus, og symptomer på toksicitet hos påvirkede mus omfattede nedsat bevægelsesmæssig funktion, vaklende gang, tremor og hypotermi.
Norwegian Bokmål: Én enkelt oral dose med 2000 mg/kg var dødelig hos mus og symptomer på toksisitet hos mus inkluderte redusert bevegelsesmessig funksjon, ustødig gange, tremor og hypotermi.
Danish: Data vedrørende tidligere rygning eller alkoholforbrug i ADPKD-studier er for begrænsede til at afgøre mulige interaktioner af rygning eller alkoholforbrug med virkningen og sikkerheden af ADPKD-behandling med tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Data knyttet til røyking eller bruk av alkohol i ADPKD-studiene er for begrenset til å avgjøre mulige interaksjoner av røyking eller alkohol på effekt og sikkerhet av ADPKD-behandling med tolvaptan.
Danish: Ingen klinisk signifikante ændringer er blevet set i clearance for doser på fra 5 til 60 mg. Der foreligger meget begrænsede oplysninger om patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer er sett i utskillelse for doser mellom 5 til 60 mg. Svært begrenset informasjon foreligger hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Danish: De farmakodynamisk forudsigelige og mest almindeligt indberettede bivirkninger er tørst, polyuri, nykturi og pollakisuri, der forekommer hos ca. hhv. 55 %, 38 %, 29 % og 23 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamisk forutsigbare og oftest rapporterte bivirkninger er tørste, polyuri, nokturi og pollakiuri, som forekom i henholdsvis ca. 55 %, 38 %, 29 % og 23 % av pasientene.
Danish: Det vigtigste sekundære kombinerede endepunkt (ADPKD-progression) var tiden til flere kliniske progressionstilfælde af: 1) forværret nyrefunktion (defineres som en vedvarende [reproduceret over mindst 2 uger] 25 %
Norwegian Bokmål: Det viktige sekundære kombinerte endepunktet (ADPKD-utvikling) var tiden til flere kliniske hendelser i forhold til: 1) forverring av nyrefunksjon (definert som vedvarende [reprodusert over minst to uker] 25 %
Danish: Jinarc påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Jinarc har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: • følelse af mæthed eller ubehag i maven
Norwegian Bokmål: • mett, oppblåst eller ubehagelig fornemmelse i magen
Danish: Undergruppeanalyse af det primære og det sekundære endepunkt ud fra CKD-stadie viste en tilsvarende konsistent behandlingseffekt i forhold til placebo hos patienter i stadie 2, 3a, 3b og 4 ved baseline.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse av primært og sekundært endepunkt av CKD-stadiet fant liknende, konsistente behandlingseffekter relatert til placebo for pasienter på stadiene 2, 3a, 3b og 4 ved baseline.
Danish: Hvis du glemmer at tage dine tabletter den ene dag, skal du tage den normale dosis den næste dag.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke du tar tablettene én dag, tar du normal dose påfølgende dag.
Danish: Der er ikke udført studier af patienter med kreatininclearance på < 10 ml/min eller hos patienter i dialyse.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført med pasienter med kreatinin clearance < 10 ml/min eller hos pasienter i dialyse.
Danish: In vitro-studier indikerede, at tolvaptan ikke har nogen hæmmende aktivitet på CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at tolvaptan ikke har noen hemmende aktivitet på CYP3A.
Danish: Data for patienter med CKD stadium 3 er mere begrænsede end for patienter med stadium 1 eller 2 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter i CKD-stadium 3 er mer begrenset enn for pasienter i stadium 1 eller 2 (se punkt 5.1).
Danish: De samtidige forhøjede værdier var reversible ved hurtig seponering af tolvaptan, men udgør en risiko for signifikant leverskade.
Norwegian Bokmål: Selv om disse samtidige forhøyede verdiene var reversible ved umiddelbar seponering av tolvaptan, representerer de en risiko for betydelig leverskade.
Danish: Jinarc kan nedsætte virkningen af desmopressin.
Norwegian Bokmål: Jinarc kan redusere effekten av desmopressin.
Danish: Fase-3 pivotalstudiet (TEMPO 3:4, 156-04-251) omfattede forsøgspersoner fra 129 centre i Nord-, Syd- og Centralamerika, Japan, Europa og andre lande.
Norwegian Bokmål: Fase 3 pivotal-studien (TEMPO 3:4, 156-04-251) inkluderte pasienter fra 129 sentre i Nord- og SørAmerika, Japan, Europa og andre land.
Danish: reduktion i gensidig serum-kreatinin under behandling [fra afslutningen af titrering til sidste besøg, hvor lægemidlet blev taget])
Norwegian Bokmål: reduksjon i resiprok serumkreatinin under behandling [fra avslutning av titreringsfasen til siste kontroll på legemiddel])
Danish: Det vides ikke, om tolvaptan udskilles i brystmælk hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tolvaptan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Hvis du holder op med at tage Jinarc, kan dine cyster vokse lige så hurtigt, som de gjorde, før du begyndte at blive behandlet med Jinarc.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke Jinarc, kan nyrecystene dine vokse like raskt som de gjorde før du startet behandling med Jinarc.
Danish: Disse data viste også signifikante fordele ved tolvaptan versus placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Disse dataene viste også signifikant nytte av tolvaptan i forhold til placebo (p < 0,0001).
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tolvaptan hos barn og ungdom er foreløpig ikke dokumentert.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har høje niveauer af urinsyre i blodet (som kan have forårsaget podagra-anfald).
Norwegian Bokmål: • dersom du har blitt fortalt at du har for høye nivåer av urinsyre i blodet (som kan ha forårsaket anfall av smerter grunnet urinsyregikt).
Danish: Akutte reduktioner i gennemsnitligt totalt nyrevolumen er også blevet observeret efter 3 ugers behandling i alle CKD-stadier fra −4,6 % for CKD-stadium 1 til −1,9 % for CKD-stadium 4.
Norwegian Bokmål: Akutt reduksjon i gjennomsnittlig totalt nyrevolum ble også observert etter 3 ukers behandling i alle CKD-stadier, fra −4,6 % for CKD-stadium 1 til −1,9 % for CKD-stadium 4.
Danish: En præspecificeret undergruppeanalyse indikerede, at tolvaptan havde en mindre virkning hos patienter over 55 år, som er en lille undergruppe med et markant langsommere fald i eGFR.
Norwegian Bokmål: En forhåndsdefinert undergruppeanalyse tydet på at tolvaptan hadde mindre effekt hos pasienter over 55 år, en liten undergruppe med en vesentlig saktere hastighet på eGFR-reduksjon.
Danish: Studiet anvendte et randomiseret seponeringsdesign for at tage højde for patienter, der var i stand til at tåle tolvaptan i en 5-ugers, enkeltblindet prærandomiseringsperiode bestående af en titreringsperiode på 2 uger og en indkøringsperiode på 3 uger.
Norwegian Bokmål: Studien brukte en modell med randomisert seponering for å selektere pasienter som var i stand til å tolerere tolvaptan i en 5-ukers, enkeltblind pre-randomisert periode som bestod av en titreringsperiode på 2 uker og en innkjøringsperiode på 3 uker.
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og rifampicin reducerer Cmax og AUC for tolvaptan med ca. 85 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan med rifampicin reduserer Cmax og AUC for tolvaptan med ca. 85 %.
Danish: 4) forværret albuminuri
Norwegian Bokmål: 4) forverring av albuminuri
Danish: Efter markedsføringen er der ved brug af tolvaptan til behandling af ADPKD rapporteret om akut leversvigt, hvor levertransplantation var påkrævet.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det ved bruk av tolvaptan til behandling av ADPKD rapportert om akutt leversvikt der levertransplantasjon var påkrevd.
Danish: Du skal især fortælle lægen, om du tager:
Norwegian Bokmål: Informer din lege spesielt dersom du bruker:
Danish: Hos raske forsøgspersoner havde tolvaptan, et CYP3A-substrat, ingen virkning på plasmakoncentrationer af andre CYP3A-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Norwegian Bokmål: Hos friske personer, hadde ikke tolvaptan, et CYP3A-substrat, noen effekt på plasmakonsentrasjonene av enkelte andre CYP3A-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kreves ikke hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal fordele og risici i forbindelse med behandling med Jinarc vurderes nøje.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon må fordeler og risiki ved behandling med Jinarc vurderes nøye.
Danish: Behandling med tolvaptan skal indledes og monitoreres under supervision af læger med specialkundskab inden for ADPKD og fuld forståelse af risici ved behandling med tolvaptan, herunder hepatisk toksicitet og monitoreringskrav (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med tolvaptan skal initieres og overvåkes under tilsyn av leger med erfaring i behandling av ADPKD og en fullstendig forståelse av risiko ved tolvaptanbehandling, inkludert levertoksisitet og krav til overvåking (se pkt.
Danish: Mavesmerter, Abdominal udspiling, Forstoppelse, Dyspepsi,
Norwegian Bokmål: Magesmerter, Abdominal distensjon, Forstoppelse, Dyspepsi,
Danish: Behandlingen initieres hos patienter i CKD stadium 1-4 med evidens på hurtigt progredierende sygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling initieres i CKD stadium 1 til 4 hos pasienter med tegn på raskt progredierende sykdom (se pkt.
Danish: Din behandling vil normalt begynde med en dosis på 45 mg om morgenen og 15 mg 8 timer senere.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil vanligvis starte med en dose på 45 mg om morgenen og 15 mg åtte timer senere.
Danish: Patienter, der tager moderate eller stærke CYP3A-hæmmere, skal kontrolleres nøje, især hvis disse tages oftere end én gang om dagen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker moderate eller sterke CYP3A-hemmere må behandles med forsiktighet, spesielt hvis hemmerne tas oftere enn én gang daglig.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aktivt stof udskilles uændret med urinen.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av intakt virkestoff skilles ut uendret i urinen.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af tolvaptan til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data for bruk av tolvaptan hos gravide kvinner.
Danish: In-vitro-studier indikerer, at tolvaptan og dets oxobutylsyremetabolit kan have potentialet for at hæmme OATP1B1-, OATP1B3-, OAT3-, BCRP- og OCT1-transportører.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at tolvaptan eller dens oksosmørsyre-metabolitt kan ha potensial til å hemme OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP og OCT1-transportere.
Danish: Det frarådes at administrere Jinarc sammen med vasopressinanaloger.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å administrere Jinarc samtidig med vasopressin-analoger.
Danish: Koncentrationer af urinsyre skal vurderes før behandling med Jinarc og under behandlingen baseret på symptomer.
Norwegian Bokmål: Urinsyrekonsentrasjon skal evalueres før initiering av behandling med Jinarc, og under behandlingen basert på symptomer.
Danish: • almen svaghed
Norwegian Bokmål: • generell svakhet
Danish: Patienter skal kontrolleres nøje, og leverenzymer skal monitoreres jævnligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasientene må behandles forsiktig og leverenzymer må overvåkes regelmessig (se punkt 4.4).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diuretica, vasopressin antagonister, ATC-kode: C03XA01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diuretika: vasopressin-antagonister, ATC-kode: C03XA01
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, skal administrationen af tolvaptan straks seponeres, og passende behandling iværksættes.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige allergiske reaksjoner oppstår, må administrasjon av tolvaptan avbrytes straks og hensiktsmessig terapi initieres.
Danish: Jinarc må kun ordineres af læger, som har specialkundskab inden for ADPKD.
Norwegian Bokmål: Jinarc kan bare foreskrives av leger som har erfaring i behandlingen av ADPKD.
Danish: Hvis du tager andre lægemidler, som kan øge virkningen af Jinarc, kan du eventuelt få lavere doser.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre legemidler som kan forsterke effekten av Jinarc, kan du få lavere doser.
Danish: Generaliseret udslæt
Norwegian Bokmål: Generalisert utslett
Danish: Efter orale enkeltdoser viser Cmax værdier mindre end dosisproportionelle stigninger fra 30 til 240 mg og derefter et plateau ved doser fra 240 til 480 mg. AUC stiger lineært.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser, viser Cmax-verdiene mindre enn dose-proporsjonale økninger fra 30 til 240 mg og deretter en utjevning ved doser fra 240 til 480 mg, AUC øker lineært.
Danish: Resultatet af det vigtigste sekundære kompositte endepunkt tilskrives primært effekten på forværret nyrefunktion og medicinsk signifikante nyresmerter.
Norwegian Bokmål: Resultatet av det viktige, sekundære kombinerte endepunktet er hovedsakelig tilskrevet effekt på forverring av nyrefunksjon og medisinsk signifikant nyresmerte.
Danish: Virkningen af let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) på tolvaptans farmakokinetik blev undersøgt hos 87 patienter med leversygdom af forskellig oprindelse.
Norwegian Bokmål: Effekt av mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B) på tolvaptans farmakokinetikk ble undersøkt i 87 pasienter med leversykdom av forskjellig opprinnelse.
Danish: Tilfældene af øget indhold af urinsyre og/eller af podagra var dog ikke alvorlige og bevirkede ikke seponering af behandling i det dobbelt-blindede, placebo-kontrollerede studie.
Norwegian Bokmål: Hendelsene med økning i urinsyre og/eller urinsyregikt var ikke alvorlige og forårsaket ikke seponering av terapi i den dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte studien.
Danish: • lægemidler, der øger niveauet af natrium i blodet, eller som indeholder store mængder salt, f.eks. tabletter, der opløses i vand, og fordøjelsesmidler.
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker nivået av natrium i blodet, eller som inneholder store mengder salt, som f.eks tabletter som løses opp i vann, og midler mot fordøyelsesbesvær.
Danish: Hos de patienter, der fik tolvaptan, var reduktionen i eGFR signifikant mindre end hos de patienter, der fik placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med tolvaptan var reduksjonen i eGFR signifikant mindre enn hos pasienter behandlet med placebo (p < 0,0001).
Danish: Anvendelsen af nogen af disse lægemidler sammen med Jinarc skal undgås, fordi de kan nedsætte virkningen af Jinarc.
Norwegian Bokmål: Bruk av et av disse legemidlene sammen med Jinarc skal unngås, da dette kan redusere effekten av Jinarc.
Danish: Akut leversvigt1
Norwegian Bokmål: Akutt leversvikt1
Danish: Hvis disse tages sammen med Jinarc, kan de øge risikoen for bivirkninger på grund af vandtab.
Norwegian Bokmål: Når disse tas sammen med Jinarc, kan det øke risikoen for bivirkninger forårsaket av vanntap.
Danish: Jinarc er medicin, der anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes "autosomal dominant polycystisk nyresygdom" (ADPKD).
Norwegian Bokmål: Jinarc er et legemiddel som brukes til å behandle en sykdom som kalles "autosomal dominant polycystisk nyresykdom" (ADPKD).
Danish: Nedsat clearance af urinsyre i nyrerne er en kendt bivirkning ved tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Redusert urinsyreutskillelse gjennom nyrene er en kjent effekt av tolvaptan.
Danish: Disse kan øge virkningen af Jinarc.
Norwegian Bokmål: Disse kan øke effekten av Jinarc.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos ADPKD-patienter over 50 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tolvaptan i ADPKD-pasienter eldre enn 50 år er foreløpig ikke dokumentert.
Danish: Tolvaptan er kun en mindre komponent i plasma (3 %).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er bare en mindre komponent i plasma
Danish: Tegnene og symptomerne på en akut overdosis kan forventes at være følgende: overdrevne farmakologiske virkninger: en stigning i koncentrationen af serum-natrium, polyuri, tørst og dehydrering/hypovolæmi.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på akutt overdose kan forventes å ligne på de ved for høy farmakologisk effekt: en stigning i serum natriumkonsentrasjon, polyuri, tørste og dehydrering/hypovolemi.
Danish: Hydroxypropylcellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Indigocarmin aluminium lake
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallincellulose Indigokarmin aluminiumslake
Danish: Tolvaptan er en vasopressinantagonist, der specifikt blokerer bindingen af argininvasopressin (AVP) ved V2-receptorerne af de distale dele af nefronen.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er en vasopressin-antagonist som spesifikt blokkerer bindingen av arginin vasopressin (AVP) til V2-reseptorene i de distale delene av nefronet.
Danish: Morgendosis af Jinarc skal tages mindst 30 minutter før morgenmaden.
Norwegian Bokmål: Morgendosen av Jinarc skal tas minst 30 minutter før frokost.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Danish: Undervisningsprogrammet har til formål at sikre, at der gøres opmærksom på den potentielle risiko for hepatotoksicitet og gives vejledning i, hvordan denne risiko håndteres, samt vigtigheden af graviditetsforebyggelse før og under behandlingen med Jinarc.
Norwegian Bokmål: Det pedagogiske opplegget er rettet mot å sikre bevissthet om den potensielle risikoen for levertoksisitet og gi veiledning om hvordan man håndterer denne risikoen og betydningen av å forhindre graviditet før initiering av og under behandling med Jinarc.
Danish: Selvom den kliniske relevans af dette fund ikke er kendt, bør morgendosis tages under fastende forhold for at minimere den unødvendige risiko for at øge den maksimale eksponering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Selv om klinisk relevans av dette funnet ikke er kjent, bør morgendosen tas under faste for å minimere den unødvendige risikoen ved å øke maks.
Danish: • opdager hævelse i ansigtet, på læberne eller på tungen, hvis du har kløe, generaliseret udslæt eller hvæsende vejrtrækning eller åndenød (symptomer på en allergisk reaktion).
Norwegian Bokmål: • oppdager hevelse i ansiktet, leppene eller tungen, kløe, generalisert utslett, eller alvorlig hvesing eller andpustenhet (symptomer på en allergisk reaksjon).
Danish: • hvis du ammer (se "Graviditet og amning").
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer (se "Graviditet og amming").
Danish: • ALT eller AST > 8 gange ULN
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 8 ganger ULN
Danish: Derfor skal patienter have adgang til vand (eller andre vandholdige væsker) og være i stand til at drikke tilstrækkelige mængder af disse væsker (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasientene ha tilgang til vann (eller annen vannholdig væske) og kunne drikke tilstrekkelige mengder av disse væskene (se pkt.
Danish: Ved at blokere virkningen af vasopressin bremser Jinarc udviklingen af nyrecyster hos patienter med ADPKD, reducerer sygdomssymptomer og øger urinproduktionen.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere virkningen av vasopressin, bremser Jinarc utvikling av nyrecyster hos pasienter med ADPKD, reduserer symptomene på sykdommen og øker urinproduksjonen.
Danish: Der observeredes ingen mortalitet hos rotter og hunde efter orale enkeltdoser på 2.000 mg/kg (maksimalt mulig dosis).
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble observert hos rotter eller hunder etter orale enkeltdoser på 2000 mg/kg (maks.
Danish: Efter orale enkeltdoser på  300 mg tyder det på, at maksimale plasmakoncentrationer bliver stabile, muligvis på grund af mættet absorption.
Norwegian Bokmål: Med orale enkeltdoser på ≥ 300 mg, synes maksimal plasmakonsentrasjon å jevnes ut, muligens på grunn av metning av absorpsjonen.
Danish: Tag ikke Jinarc:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jinarc:
Danish: • Graviditetsudfald hos patienter behandlet med Jinarc
Norwegian Bokmål: • Graviditetsutfall hos pasienter behandlet med Jinarc
Danish: I et peri- og post-natalt studie med rotter sås forsinket ossifikation og reduceret kropsvægt hos ungerne ved den høje dosis på 1.000 mg/kg/dgl.
Norwegian Bokmål: I en peri- og post-natal studie på rotter, ble forsinket ossifikasjon og redusert vekt hos avkommet sett ved den høye dosen på 1000 mg/kg/dag.