FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det konstateres, at der i de fleste af tilfældene er anvendt flydende orale formuleringer med høj koncentration, der er godkendt som en række forskellige formuleringer (orale dråber, oral opløsning, syrup) med meget forskellig koncentration og en række forskellige administrationsanordninger.
Bulgarian: Отбелязано е, че по-голямата част от случаите включват прилагане на перорални течни форми с високи концентрации, които понастоящем са одобрени в няколко форми (перорални капки, перорален разтвор, сироп) с много различни концентрации и множество уреди за въвеждане.
Danish: For at minimere risikoen for overdosering hos børn foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at tilføje anvisningen "til voksne" på etiketten til orale flydende formuleringer med koncentration > 1 mg samt en kontraindikation hos den pædiatriske population.
Bulgarian: За да се намали до минимум рискът от предозиране при деца, ПРУ предлага върху етикета на пероралните течни форми с концентрация > 1 mg/ml да се включи заявлението „за възрастни" и да се посочи, че продуктът е противопоказан за педиатричната популация.
Danish: Skønt der i nogle tilfælde er godkendt højere doser, fremgår det ikke klart af de eksisterende data,
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи понастоящем може да са разрешени по-високи дози, с изключение на острите CINV, съществуващите данни не показват ясно, че по-високите дози водят до по-висока ефикасност.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt koncentrationen 4 mg/ml velegnet til voksne, men vedgik, at den er for høj til børn, og foreslog derfor foranstaltninger til undgåelse af overdosering af børn, herunder en kontraindikation hos denne patientpopulation.
Bulgarian: Въпреки че ПРУ счита, че концентрацията 4 mg/ml е подходяща за възрастни, ПРУ признава, че тя е прекалено висока за деца и поради това предлага мерки за избягване на риска от предозиране при деца, включително лекарството да бъде противопоказано за тази популация пациенти.
Danish: Både Jantunen-metaanalysen og de vurderede randomiserede kliniske undersøgelser viser, at hvad enten metoclopramid administreres intravenøst eller oralt, er det vedholdende inferiørt i forhold til 5-HT3-receptorantagonister til forebyggelse af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning ved stærkt eller moderat emetogen kemoterapi.
Bulgarian: Въз основа на данни от мета-анализа на Jantunen и оценените рандомизирани клинични проучвания, прилаганият интравенозно или перорално метоклопрамид е с последователно полоши показатели от антагонистите на 5-HT3 рецепторите за превенция на остри CINV при силно или умерено еметогенна химиотерапия.
Danish: I mangel af placebokontrollerede undersøgelser er det ikke muligt at vurdere den absolutte virkning af metoclopramid til disse indikationer.
Bulgarian: Липсата на данни от контролирани с плацебо изпитвания пречи на оценката на абсолютната ефикасност на метоклопрамид за тези показания.
Danish: Udvalget fandt derfor, benefit/risk-forholdet for denne indikation er negativt, og anbefalede, at den slettes.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на метоклопрамид за това показание е отрицателно и препоръчва то да бъде заличено.
Danish: Metoclopramid er længe blevet sat i forbindelse med risiko for alvorlige neurologiske bivirkninger såsom akutte ekstrapyramidale symptomer og irreversibel tardiv dyskinesi.
Bulgarian: Метоклопрамид отдавна се свързва с риск от сериозни неврологични нежелани реакции като остри екстрапирамидални симптоми и необратима късна дискинезия.
Danish: Det er vanskeligt at drage konklusioner om den absolutte virkning af metoclopramid i hvert af disse scenarier, men tilsammen viser dataene, at metoclopramid har virkning på kvalme og opkastning af forskellig årsag.
Bulgarian: Въпреки че е трудно да се направи заключение за абсолютната ефикасност на метоклопрамид при тези отделни условия, взети заедно, данните са показателни за ефекта върху гаденето и повръщането с различна етиология.
Danish: De fleste tilfælde af accidentel overdosering fandt sted hos børn ved anvendelse af flydende orale formuleringer med høj koncentration.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на случайно предозиране възникват при деца и включват прилагането на високи концентрации на перорални течни форми.
Danish: Vedrørende forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning tilsluttede udvalget sig den tidligere vurdering: De begrænsede data viser, at metoclopramid er inferiørt i forhold til 5-HT3receptorantagonister.
Bulgarian: По отношение на забавените CINV, Комитетът се съгласява с предходната оценка, че данните са ограничени и показват, че метоклопрамид е с по-лоши показатели от антагонистите на 5-HT3 рецепторите.
Danish: En oversigtsartikel af Lee et al. giver en dækkende sammenfatning af evidensen for virkningen ved diabetisk gastroparese.
Bulgarian: предоставя пълно обобщение на доказателствата за ефикасност при диабетна гастропареза.
Danish: Disse data er mere overensstemmende og viser, at metoclopramid i disse orale doser har en virkning svarende til 5-HT3receptorantagonisters.
Bulgarian: Тази група данни е по-последователна и показва сходна ефикасност на посочените дози перорален метоклопрамид с ефикасността на антагонистите на 5HT3 рецепторите.
Danish: Den relative virkning må som sådan vurderes ved sammenholdelse med 5-HT3-receptorantagonisterne.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценените данни, относителната ефикасност трябва да се определи в сравнение с антагонистите на 5-HT3 рецепторите.
Danish: De forelagte data synes at vise, at metoclopramid er effektivt ved stærkt emetisk kemoterapi, når det gives intravenøst i doser fra 6 til 10 mg/kg/dag.
Bulgarian: Въз основа на подадените данни, е показано, че когато се прилага за силно еметогенна химиотерапия, метоклопрамид е ефективен при интравенозен път на въвеждане в дози, вариращи от 6 до 10 mg/kg/ден.
Danish: Til indikationerne behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning og forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos børn bør metoclopramid derfor kun være andetvalgsbehandling.
Bulgarian: Следователно за лечение на установено следоперативно гадене и повръщане и превенция на забавени CINV при деца употребата на метоклопрамид трябва да се запази като вариант от втора линия.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt i sin begrundelse, at for orale opløsninger er en koncentration på 4 mg/ml for høj for børn, og at der er risiko for overdosering hos denne population.
Bulgarian: ПРУ счита, че при пероралните течни разтвори концентрацията 4 mg/ml е прекалено висока за деца и че има риск от предозиране при тази популация.
Danish: Der synes ikke at foreligge farmakokinetiske data om gentagen dosering, og der er heller ingen sammenlignende data for leverfunktionsnedsættelse af forskellig grad. I mangel af sådanne data kan der ikke fremsættes særlige anbefalinger for leverfunktionsnedsættelse af lavere grader.
Bulgarian: Изглежда няма фармакокинетични данни от многократно дозиране, нито сравнителни данни за различните нива на чернодробни увреждания.
Danish: CHMP tilsluttede sig konklusionerne fra den tidligere vurdering, men noterede sig desuden, at der hos den pædiatriske population kun findes begrænsede behandlingsalternativer, navnlig ved forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, som kan være en invaliderende tilstand.
Bulgarian: Макар че одобрява заключенията на предходната оценка, CHMP обръща също внимание на факта, че конкретно за лечение на забавени CINV, които могат да бъдат доста изтощаващи състояния, са налични ограничени алтернативни лечения за педиатричната популация.
Danish: • I betragtning af de foreliggende data konkluderede udvalget desuden, at benefit/riskforholdet for produkter indeholdende metoclopramid:
Bulgarian: Комитетът заключава също, че съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти:
Danish: Data om doseringen synes at vise, at virkningen ikke øges ved enkeltdoser af metoclopramid ud over 10 mg.
Bulgarian: Данните за дозирането показват, че отделните дози метоклопрамид, по-високи от 10 mg, не водят до повишена ефикасност.
Danish: De orale flydende formuleringer med høj koncentration giver mulighed for utilsigtet fejlanvendelse ved administration af højere doser end den tilsigtede.
Bulgarian: Възможно е да има неумишлено погрешно прилагане на пероралните течни форми с високи концентрации, което води до непреднамерено въвеждане на дози, по-високи от препоръчителните.
Danish: • Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, herunder gastroparese
Bulgarian: Нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза
Danish: De forelagte data giver kun ringe evidens for virkningen af metoclopramid til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom eller dyspepsi og er ikke samstemmende hvad angår virkningen.
Bulgarian: Въз основа на представените данни съществуват малко доказателства относно ефикасността на метоклопрамид за лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия, като наличните данни не са последователни по отношение на ефекта.
Danish: Baggrund
Bulgarian: В своите основания
Danish: Udvalget fandt derfor, at benefit/risk-forholdet kan anses for positivt for metoclopramid til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos den pædiatriske population baseret på de langvarige erfaringer med anvendelsen og det kliniske behov for behandlingsmuligheder til den pædiatriske population.
Bulgarian: Комитетът счита, че въз основа на дългогодишния опит от прилагането на лекарството и клиничната необходимост от варианти за лечение на педиатричната популация, съотношението полза/риск на метоклопрамид за превенция на забавени CINV при педиатричната популация може да се счита за положително.
Danish: Kvalme og opkastning ved migræne
Bulgarian: Гадене и повръщане, свързани с мигрена
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning" (kun parenteral administration)
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „превенция на следоперативно гадене и повръщане" (само парентерален път);
Danish: For disse indikationer anså udvalget derfor benefit/risk-forholdet for at være positivt.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за тези показания е положително.
Danish: o positivt hos børn mellem 1 og 18 til "som andetvalgsbehandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning" (kun parenteral administration)
Bulgarian: o благоприятно при деца на възраст между 1 и 18 години за „лечение на установено следоперативно гадене и повръщане, като вариант от втора линия" (само парентерален път).
Danish: De forelagte data viser, at metoclopramid som følge af sine antiemetiske egenskaber har virkning ved kvalme og opkastning ved akut migræne.
Bulgarian: Представените данни са показателни за ефикасността на метоклопрамид при предизвикани от остра мигрена гадене и повръщане въз основа на антиеметичните му свойства.
Danish: o positivt hos børn mellem 1 og 18 år til "som andetvalg til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved parenteral og oral administration)
Bulgarian: o благоприятно при деца на възраст между 1 и 18 години за „превенция на забавени, предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане, като вариант от втора линия" (парентерален и перорален път);
Danish: • i betragtning af de foreliggende data konkluderede udvalget, at under forudsætning af følgende ændringer af produktinformationen og risikominimeringsforanstaltninger er benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metoclopramid:
Bulgarian: Комитетът заключава, в зависимост от измененията в информацията за продукта и изпълнението на мерки за свеждане на риска до минимум, че съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти е:
Danish: • udvalget tog i betragtning, at metoclopramid er forbundet med risiko for alvorlige neurologiske bivirkninger såsom akutte ekstrapyramidale symptomer og irreversibel tardiv dyskinesi.
Bulgarian: Комитетът счита, че метоклопрамид се свързва с риск от сериозни нежелани събития, включително неврологични нежелани събития, като екстрапирамидални симптоми и дискинезия.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom og dyspepsi
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия
Danish: De parenterale formuleringer med større koncentration end 5 mg/ml, der på nuværende tidspunkt er godkendt i EU (hovedsagelig til behandling af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning), er ikke egnede til administration af en dosis på 10 mg. I betragtning af den nye doseringsanbefaling anses de derfor for at have et negativt benefit/risk-forhold og bør afregistreres.
Bulgarian: Като се има предвид новопрепоръчаната дозировка, парентералните форми с концентрация, повисока от 5 mg/ml, одобрени понастоящем в Европейския съюз (основно за лечение на остри CINV), не са подходящи за въвеждане на доза от 10 mg.
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af stråleterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved parenteral, oral og rektal administration)
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „превенция на предизвикани от лъчетерапия гадене и повръщане" (парентерален, перорален и ректален път);
Danish: For størstedelen af indikationerne foreligger der kun meget begrænsede data om virkningen af metoclopramid hos den pædiatriske population.
Bulgarian: Съществува много ограничена информация в подкрепа на ефикасността на метоклопрамид при педиатричната популация за по-голямата част от показанията.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for <X> til disse indikationer er negativt.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на метоклопрамид за тези показания е отрицателно.
Danish: For størstedelen af de i EU godkendte indikationer foreligger der kun meget begrænsede data af høj kvalitet om virkningen af metoclopramid.
Bulgarian: Налице са много ограничени данни с високо качество относно ефикасността на метоклопрамид за по-голямата част от показанията, одобрени в Европейския съюз.
Danish: Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
Bulgarian: Нарушения на стомашно-чревния мотилитет
Danish: • Kun de intravenøse formuleringer skal fortsat være godkendt til pædiatriske patienter >1
Bulgarian: за приложение при педиатрични пациенти >1 година остават одобрени единствено лекарствените форми за интравенозно приложение и само за показанието „лечение на следоперативно гадене и повръщане";
Danish: Storbritanien Teva United Kingdom Limted
Bulgarian: Teva United Kingdom Limted
Danish: Storbritanien Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Bulgarian: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Danish: Ljubljana Slandrova ulica 4
Bulgarian: Slandrova ulica 4
Danish: Sverige sanofi-aventis AB Box 14142
Bulgarian: Швеция sanofi-aventis AB Box 14142
Danish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Danish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Bulgarian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Danish: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Bulgarian: Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Danish: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem
Bulgarian: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Danish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Bulgarian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Danish: Storbritanien Generics (United Kingdom Limited
Bulgarian: Generics (United Kingdom) Limited
Danish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Bulgarian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Danish: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Bulgarian: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Danish: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Bulgarian: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Danish: Storbritanien Actavis UK Limited Whiddon Valley
Bulgarian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Danish: KG Wasastrasse 50
Bulgarian: Wasastrasse 50
Danish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Bulgarian: Laboratoire Renaudin Z A.
Danish: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia - COMO Italy
Bulgarian: spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Danish: Storbritanien Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Bulgarian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Danish: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Bulgarian: spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Danish: 15 mg, gélule à libération prolongée
Bulgarian: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Danish: 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Bulgarian: 2031 GA HAARLEM
Danish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Bulgarian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos. Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Danish: Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Bulgarian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Danish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Danish: Alkaloid-INT d.o.o.
Bulgarian: Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
Danish: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Bulgarian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Danish: Storbritanien Metwest Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Metwest Pharmaceuticals Limited
Danish: Storbritanien Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Bulgarian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex
Danish: Maxolon High Dose 100mg/20ml
Bulgarian: High Dose 100mg/20ml
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, blød
Bulgarian: Мека капсула с изменено освобождаване
Danish: Kapsel, blød
Bulgarian: Мека капсула
Danish: Kern Pharma, S.L.
Bulgarian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Danish: Storbritanien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Danish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Bulgarian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Danish: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Bulgarian: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Danish: Accord Healthcar Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcar Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Danish: Kapsler med modificeret udløsning, hård
Bulgarian: Твърда капсула с изменено освобождаване
Danish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Danish: Nexus, Gloucester Business Park
Bulgarian: Nexus, Gloucester Business Park Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Danish: Storbritanien Hameln Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Hameln Pharmaceuticals Limited
Danish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Bulgarian: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Danish: Storbritanien Ennogen Limited 78 York Street
Bulgarian: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Danish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Bulgarian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Danish: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Bulgarian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Danish: Koncentrat til infusion, opløsning
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Bulgarian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Danish: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral opløsning
Bulgarian: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution
Danish: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Bulgarian: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19
Danish: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50
Bulgarian: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50 Radebeul
Danish: Oral opløsning betapharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Перорално приложение betapharm Arzneimittel GmbH
Danish: Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: HA1 4HF United Kingdom
Danish: Harrow on the Hill
Bulgarian: 15 Runnelfield Harrow on the Hill Middlesex
Danish: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia
Bulgarian: 10 Assen Yordanov str. Sofia
Danish: Medochemie Ltd. p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Bulgarian: 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Danish: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Bulgarian: Sanofi Aventis, S.A.
Danish: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Bulgarian: 4891 TL Rijsbergen
Danish: Suppositorium
Bulgarian: Супозитория
Danish: Næsespray, opløsning Nasal anvendelse
Bulgarian: Спрей за нос, разтвор
Danish: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Bulgarian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Danish: Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Bulgarian: Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Danish: Storbritanien Chelonia Healthcare Limited Boumpoulinas 11, 3rd Floor Nicosia, CY-1060
Bulgarian: Boumpoulinas 11, 3rd Floor
Danish: Elitan Injection, 10mg/2ml, Injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Elitan Injection, 10mg/2ml, Solution for Injection
Danish: Paspertin 50mg/10ml Ampullen
Bulgarian: Paspertin 50mg/10ml Ampullen 50mg/10ml
Danish: Den 20. december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Bulgarian: EMA/13239/2014 Corr. 1
Danish: Patienter, der har spørgsmål, bør drøfte dem med lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Danish: I produktinformationen vil der blive indsat en doseringstabel for børn.
Bulgarian: В информацията за продукта ще бъде включена таблица за дозиране за употреба при деца.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende metoclopramid blev indledt i december 2011 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Прегледът на съдържащите метоклопрамид лекарства е предприет през декември 2011 г. по искане на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Detaljerede anbefalinger for patienter og sundhedspersoner er givet nedenfor.
Bulgarian: Подробни препоръки за пациентите и медицинските специалисти са налични по-долу.
Danish: Produktinformationen er ændret tilsvarende, og de ordinerende læger har på nationalt plan fået tilsendt yderligere information.
Bulgarian: Информацията за продукта е съответно изменена и допълнена, а на предписващите е изпратена допълнителна информация на национално ниво.
Danish: Det er kontraindiceret til børn under 1 år.
Bulgarian: Употребата е противопоказана при деца на възраст под 1 година.
Danish: Lægemidler indeholdende metoclopramid har været godkendt ved nationale procedurer i alle EU's medlemsstater og har været på markedet i mange år under forskellige handelsnavne.
Bulgarian: Съдържащите метоклопрамид лекарства са разрешени за употреба по национални процедури във всички държави - членки на ЕС, и се предлагат от много години под различни търговски имена.
Danish: Indberetningsfrekvensen for disse forstyrrelser blev beregnet til at være seks gange højere hos børn end hos voksne, skønt der ikke kunne redegøres nøjagtigt for anvendelsesmønstret hos forskellige aldersgrupper.
Bulgarian: Изчислено е, че честотата на съобщаване на тези нарушения е 6 пъти повисока при деца, отколкото при възрастни, въпреки че не е възможно да се отчетат точно моделите на употреба при различните възрастови групи.