FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felnőtt betegek: A Ribavirin Mylan interferon alfa-2b-vel kombinációban azoknak a krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére javasolt, akik korábban reagáltak az interferon alfa monoterápiára (a kezelés végére az ALT normalizálódásával), de a későbbiekben visszaestek (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter: Ribavirin Mylan er indisert i kombinasjon med interferon alfa-2b til behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som tidligere har respondert (med normalisering av ALAT ved avsluttet behandling) på interferon alfa monoterapi, men som senere har fått tilbakefall (se pkt.
Hungarian: A ribavirin és interferon alfa-2b, vagy peginterferon alfa-2b alkalmazása ellenjavallt olyan gyermekek és serdülők esetében, akiknél a súlyos pszichiátriai állapot fennáll vagy az anamnézisben szerepel (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk av Ribavirin og interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn og ungdom med nåværende eller tidligere alvorlige psykiatriske tilstander er kontraindisert (se pkt.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége a 200/l-nél alacsonyabb CD4+ sejtszámmal rendelkező, társfertőzésben szenvedő betegek esetében korlátozott (N=25) (lásd a 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata (N=25) er tilgjengelige hos pasienter med samtidig infeksjon med CD4+-celletall <200 μl (se pkt.
Hungarian: Ribavirin Mylan 200 mg kemény kapszula
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan 200 mg kapsler, harde
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó interferon (standard és pegilált)/ribavirin kombinációs terápia ideje alatt a 3 és 17 év közötti betegeknél gyakran figyeltek meg fogyást és növekedés gátlást.
Norwegian Bokmål: Under kombinasjonsbehandling med interferon (standard og pegylert)/ribavirin i opptil 48 uker hos pasienter i alderen 3 til og med 17 år, var vekttap og veksthemming vanlig.
Hungarian:  600 000 NE/ml > 600 000 NE/ml
Norwegian Bokmål:  600 000 IE/ml > 600 000 IE/ml
Hungarian: - humán immundeficiencia vírus (HIV)-ellenes gyógyszerekkel is [nukleozid reverz transzkriptáz gátló („nucleoside reverse transcriptase inhibitor"- NRTI), és/vagy magas aktivitású antiretrovirális kezelést kap („ highly active anti-retroviral therapy" - HAART)]: - Az alfa interferon és ez a készítmény a HIV-ellenes gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva fokozhatja a tejsavas acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések kialakulásának kockázatát (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek bizonyos típusainak, melyek a fertőzéseket küzdik le és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése).
Norwegian Bokmål: o anti-Humant immunsviktvirus (HIV)-legemidler[nukleosidreverstranskriptasehemmere (NRTI)] og/eller kombinert antiretroviral behandling (cART):Samtidig bruk av dette legemidletmed alfainterferon og et antiHIV legemiddel kan øke risikoen for melkesyreacidose, leversvikt og utvikling av unormale blodverdier (reduksjon i antall røde blodceller som frakter oksygen, enkelte hvite blodceller som bekjemper infeksjon og blodkoagulerende celler som kalles blodplater).
Hungarian: Mitokondriális toxicitást és tejsavas acidózist jelentettek NRTI-kezelésben részesülő HIV-pozitív betegeknél, akik a HCV társfertőzés miatt ribavirin-kezelést is kaptak (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet og laktacidose er blitt rapportert hos HIV-positive pasienter som fikk NRTIbehandling og ribavirin for samtidig HCV-infeksjon (se pkt.
Hungarian: A ribavirin és interferon alfa-2b (normalizált dózis mellett) farmakokinetikája felnőtteknél és gyermekeknél, illetve serdülőknél hasonló.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribavirin og interferon alfa-2b (dosenormalisert) er tilsvarende hos voksne pasienter og barn eller ungdom.
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások lehetősége miatt, valamint mivel ebben a két multicentrikus vizsgálatban nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa-2b kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data i disse to multisenterstudiene med barn med alvorlig progresjon av sykdommen og potensiale for bivirkninger, må nytte/risiko av kombinasjonen av ribavirin og interferon alfa-2b vurderes nøye i denne populasjonen (se pkt.
Hungarian: Doboz
Norwegian Bokmål: Boks
Hungarian: A Ribavirin Mylan a krónikus hepatitis C vírusfertőzés (HCV) kezelésére javasolt és csak interferon alfa-2b-vel való kombinált kezelés részeként alkalmazható (felnőtteknél, 3 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél).
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) til behandling av kronisk hepatitt C og må kun brukes som del av et kombinasjonsregime med interferon alfa-2b (voksne, barn (fra og med 3 år) og ungdom).
Hungarian: Hemolízis: A Ribavirin Mylan a vörösvértestek szétesését okozhatja, ami vérszegénységet idéz elő, amely károsíthatja a szívműködését és súlyosbíthatja szívbetegségét.
Norwegian Bokmål: I tillegg har disse hendelsene forekommet hos pasienter som tar Ribavirin Mylan: Hemolyse: Ribavirin Mylan kan føre til nedbrytning av røde blodceller og forårsake blodmangel, som kan svekke hjertefunksjonen din eller forverre symptomer på hjertesykdom.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a ribavirinnel kombinációban alkalmazott gyógyszerek vonatkozó Alkalmazási előírását, mivel néhány kombinációs kezelési séma nem egyezik meg a ribavirinre vonatkozó, az 1. táblázatban megadott adagolási utasítással.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende preparatomtale for legemidler som brukes i kombinasjon med ribavirin da noen kombinasjonsregimer ikke følger doseringsanbefalingen for rebavirin gitt i Tabell 1.
Hungarian: Ezért a zidovudin és az alfa-intreferonokkal kombinált ribavirin együttadása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av zidovudin og ribavirin i kombinasjon med alfainterferoner er derfor ikke anbefalt.
Hungarian: A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek körében a 200 sejt/l-nél alacsonyabb CD4sejtszámmal rendelkező betegekkel kapcsolatosan a hatásosságot és biztonságosságot illetően a rendelkezésre álló adatok mennyisége korlátozott (N= 25).
Norwegian Bokmål: Begrensede effekt- og sikkerhetsdata (N=25) er tilgjengelige hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon med CD4-tall mindre enn 200 celler/μl.
Hungarian: Kérjük, a biztonságosságra vonatkozó részletesebb információt olvassa el a (peg)interferon alfa Betegtájékoztatójában.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget til (peg)interferon alfa for mer detaljert informasjon vedrørende sikkerheten.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A következő mellékhatásokat jelentették ez a gyógyszer és interferon alfa-2b készítmény kombinációja esetén gyermekeknél és serdülőknél:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kombinasjon med dette legemidlet og et interferon alfa-2b produkt hos barn og ungdom:
Hungarian: • A forgalombahozatali engedély jogosultjára nézve kötelező forgalmazási és rendelhetőségi feltételek illetve korlátozások
Norwegian Bokmål: • Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk som er pålagt innehaveren av markedsføringstillatelsen
Hungarian: Amennyiben Ön HCV/HIV társfertőzésben szenvedő felnőtt beteg, és HIV-elleni kezelésben (kombinált retrovírus-elleni kezelés (cART)) részesül, a kezelésének kiegésztése ezen gyógyszerrel és peginterferon alfával ronthatja a májfunkcióját, és növelheti a tejsavas acidózis (a vér savassá válása), májelégtelenség, vérképeltérések (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek egyik típusának, a fertőzéseket leküzdő sejteknek és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése) kialakulásának a kockázatát (NRTI).
Norwegian Bokmål: Dersom du er en voksen pasient med samtidig HCV- og HIV-infeksjon og får anti-HIV-behandling, kan tillegg av dette legemidlet og peginterferon alfa øke risikoen din for forverret leverfunksjon (kombinert antiretroviral behandling (cART)) og øke risikoen din for laktacidose, leversvikt og utvikling av blodforstyrrelser (reduksjon i antall røde blodceller som frakter oksygen, visse typer hvite blodceller som bekjemper infeksjon og blodkoagulerende celler som kalles blodplater) (NRTI).
Hungarian: Kemény kapszula
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard.
Hungarian: A hemoglobin-koncentráció > 4 g/dl-es mértékű csökkenését a ribavirin és peginterferon alfa-2b-vel kezelt betegek 30%-ánál, a ribavirin és interferon alfa-2b-vel kezelt betegek 37%-ánál észlelték.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon på >4 g/dl ble sett hos 30 % av pasientene som ble behandlet med ribavirin og peginterferon alfa-2b og hos 37 % av pasientene behandlet med ribavirin og interferon alfa-2b.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kroszkarmellóz nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er ribavirin 200 mg. - Andre innholdsstoffer er krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon.
Hungarian: Információ a segédanyagokról: A Ribavirin Mylan kapszula 15 mg laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver Ribavirin Mylan harde kapsel inneholder 15 mg laktose.
Hungarian: Ribavirin peginterferon alfa-2b-vel kombinációban A ribavirin és a peginterferon alfa-2b ismételt dózisának farmakokinetikai tulajdonságait krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél egy klinikai vizsgálat során értékelték.
Norwegian Bokmål: Ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b Flerdose farmakokinetiske egenskaper for ribavirin og peginterferon alfa-2b hos barn og ungdom med kronisk hepatitt C har blitt evaluert i en klinisk studie.
Hungarian: 800 mg-os (< 65 kg), 1000 mg-os (65-80 kg), 1200 mg-os (81-105 kg) vagy 1400 mg-os (> 105 kg) adagot kapó betegeknél, a Ribavirin Mylan adagjának első dóziscsökkentése 200 mg/nap
Norwegian Bokmål: For pasienter som får en dose på 800 mg (<65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81105 kg) eller 1400 mg (>105 kg), er første dosereduksjon av Ribavirin Mylan på 200 mg/dag (med unntak av pasienter som får 1400 mg, der dosereduksjonen bør være på 400 mg/dag).
Hungarian: Emlékeztető: Kérjük, a kombinációs kezelés megkezdése előtt olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is.
Norwegian Bokmål: Husk: Les også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler" i pakningsvedlegget for interferon alfa-2b før du starter kombinasjonsbehandlingen.
Hungarian: Felhasználható:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Hungarian: A ribavirin peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban történő alkalmazását számos klinikai vizsgálatban értékelték.
Norwegian Bokmål: Bruken av ribavirin i kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b ble undersøkt i flere kliniske studier.
Hungarian: A folyamatos tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése az interferon alfa-2b és ribavirin-kezelésben részesült gyermekgyógyászati betegekre vonatkoztatva 98% [95% CI: 95%, 100%].
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatet for fortsatt vedvarende respons over 5 år er 98 % [95 % KI: 95 %, 100 %] for barn behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin.
Hungarian: A Ribavirin Mylan interferon alfa-2b nélkül, tehát önmagában nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan må ikke brukes uten interferon alfa-2b, dvs. Ribavirin Mylan må ikke brukes alene.
Hungarian: - Relapszusos betegek újbóli kezelése ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációjával Két vizsgálatban értékelték a ribavirin + interferon alfa-2b kombináció alkalmazását visszaeső betegekben (C95-144 és I95-145); 345 krónikus hepatitisben szenvedő, korábbi interferon-kezelést követően visszaeső beteget kezeltek hat hónapig, további hat hónapos követéssel.
Norwegian Bokmål: To studier undersøkte bruken av ribavirin + interferon alfa-2b kombinasjonsbehandling hos pasienter med tilbakefall (C95-144 og I95-145); 345 pasienter med kronisk hepatitt som fikk tilbakefall etter forrige interferonbehandling, ble behandlet i seks måneder etterfulgt av seks måneders oppfølging.
Hungarian: A krónikus HCV nem pegilált interferon alfa-2b-vel és ribavirin történő kezelését követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés megszűnését és a krónikus HCV klinikai "gyógyulását" jelenti.
Norwegian Bokmål: SVR etter behandling av kronisk HCV med ikke-pegylert interferon alfa-2b med ribavirin, resulterte i langtids fjerning av viruset, fjerning av den hepatiske infeksjonen og klinisk "helbredelse" av kronisk HCV.
Hungarian: Szoptatás:
Norwegian Bokmål: Endoseblistere:
Hungarian: A Ribavirin Mylant szájon át, étkezés közben kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan skal administreres peroralt med mat.
Hungarian: Terhes nővel csak óvszer használatával közösülhet.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ha sex med en gravid kvinne med mindre du bruker kondom.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok, agresszió, zavartság, érzelmi labilitás, viselkedési zavar, izgatottság, somnambulismus, szorongás, hangulatingadozás, nyugtalanság, idegesség, alvászavar, szokatlan álmok, apátia
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, aggresjon, forvirring, følelsesmessig ustabil, forstyrrelse i oppførsel, agitasjon, somnambulisme, angst, humørforandring, rastløshet, nervøsitet, søvnforstyrrelse, unormale drømmer, apati
Hungarian: A szoptatást abba kell hagynia a gyógyzserszedés elkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: Avbryt ammingen før du starter med dette legemidlet.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 224, 2-es vagy 3-as genotípusú beteg részesült hetente egyszer, 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban, subcutan adott peginterferon alfa-2b- - és 800 - 1400 mg dózisban, per os adott ribavirin-kezelésben 6 hónapon keresztül (testtömeg alapján, összesen három, > 105 kg-os beteg kapott 1400 mg-os dózist) (8. táblázat).
Norwegian Bokmål: I en separat studie fikk 224 pasienter med genotype 2 eller 3 peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang i uken i kombinasjon med ribavirin 800 mg - 1400 mg peroralt i 6 måneder (basert på kroppsvekt fikk kun tre pasienter som veide >105 kg dosen på 1400 mg) (Tabell 8).
Hungarian: Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a „Ne szedje a …" című fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is, mielőtt elkezdi a kombinációs kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Norwegian Bokmål: Husk: Les også avsnittet "Andre legemidler" i pakningsvedlegget for interferon alfa-2b før du starter kombinasjonsbehandling med dette legemidlet.
Hungarian: A Ribavirin Mylant abba kell hagyni, ha:
Norwegian Bokmål: Seponer Ribavirin Mylan dersom:
Hungarian: A Ribavirin Mylan ajánlott adagja és a kezelés időtartama függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszerektől.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og varighet av Ribavirin Mylan er basert på pasientens vekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
Hungarian: A tartós virológiai válasz definíciója a következő volt: a HCV-RNS-szint kimutathatóságának hiánya a kezelés befejezését követő 24. héten (12. táblázat).
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR) er definert som ikke-detekterbar HCV-RNA i 24 uker etter behandling (Tabell 12).
Hungarian: Ribavirin Mylan testtömegre számított adagja interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazva 3 évesnél idősebb gyermekkenél és serdülőknél
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan-dose basert på kroppsvekt ved bruk i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn over 3 år og ungdom
Hungarian: A kombináció biztonságosságát és hatásosságát csak a ribavirin kapszulák peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b injekciós oldattal történő együttes alkalmazása esetén igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av denne kombinasjonen er bare etablert når ribavirinkapsler brukes sammen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre szívbetegségben szenvedő gyermekekre vonatkozó adatok (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for pediatriske pasienter med hjertesykdom (se pkt.
Hungarian: Ribavirin Mylan kemény kapszula
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan kapsler, harde
Hungarian: Az interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezelésnél alkalmazandó adag gyermekeknél: Ebben a populációban végzett klinikai vizsgálatokban a ribavirint és az interferon alfa-2b-t 15 mg/ttkg/nap, illetve hetente háromszor 3 millió nemzetközi egység (MNE)/m adagban alkalmazták
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utført hos denne populasjonen ble ribavirin og interferon alfa-2b brukt i doser på henholdsvis 15 mg/kg/dag og 3 millioner internasjonale enheter (MIE)/m tre ganger i uken
Hungarian: A hemolízissel összefüggésben a húgysav- és indirekt bilirubinértékek emelkedését figyelték meg néhány olyan betegnél, akiket ribavirin és peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációjával kezeltek klinikai vizsgálatokban, de ezek az értékek visszatértek a kiindulási értékre a kezelés befejezését követő négy héten belül.
Norwegian Bokmål: En økning i nivåer av urinsyre og indirekte bilirubin assosiert med hemolyse ble observert hos noen pasienter som ble behandlet med ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske forsøk, men verdiene gikk tilbake til utgangsnivået fire uker etter avsluttet behandling.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél a ribavirin farmakokinetikája a látszólagos kreatinin clearance csökkenése következtében változik meg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribavirin er endret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon pga. reduksjon i tilsynelatende clearance hos disse pasientene.
Hungarian: Dekompenzált cirrózisban szenvedő betegeknél történő alkalmazás esetén olvassa el a Ribavirin Mylannal kombinációban alkalmazott gyógyszerek vonatkozó Alkalmazási előírását.
Norwegian Bokmål: For bruk hos pasienter med dekompensert cirrhose, se korresponderende SPC for legemidlene brukt i kombinasjon med Ribavirin Mylan.
Hungarian: Károsodott veseműködés: A ribavirin farmakokinetikája a károsodott veseműködésű betegeknél a látszólagos kreatinin-clearance csökkenés következtében változik meg (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Farmakokinetikken for ribavirin er endret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon pga en reduksjon i tilsynelatende kreatininclearance hos disse pasientene (se pkt.
Hungarian: Ritkán jelentett mellékhatások: 1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - görcsök, - tüdőgyulladás, - reumás ízületi gyulladás, veseproblémák, - fekete vagy szurokszerű széklet, súlyos hasi fájdalom, - szarkoidózis (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal,
Norwegian Bokmål: - Sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere): anfall (kramper), - lungebetennelse, - diabetes, revmatoid artritt, nyreproblemer, - mørk eller blodig avføring, intense magesmerter, - sarkoidose (en sykdom kjennetegnet av vedvarende feber, vekttap, leddsmerte- og hevelse,
Hungarian: Ribavirin peginterferon alfa-2b-vel kombinációban Egy multicentrikus vizsgálatba 3 és 17 év közötti, kompenzált krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermeket és serdülőt választottak be, akiknél kimutatható volt a HCV-RNS, és naponta 15 mg/ttkg ribavirinnel kezelték őket heti egyszeri 60 µg/m pegilált interferon alfa-2b-vel kombinálva, a HCV genotípusától és a vírusterheléstől függően 24 vagy 48 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til 17 år med kompensert kronisk hepatitt C og detekterbar HCV-RNA ble inkludert i en multisenterstudie, og fikk ribavirin 15 mg/kg per dag pluss pegylert interferon alfa-2b 60 mikrogram/m en gang ukentlig i 24 eller 48 uker, basert på HCV-genotype og virusmengde ved utgangspunktet.
Hungarian: A ribavirin kapszula és interferon alfa-2b ismételt dózisának farmakokinetikai tulajdonságait 5-16 év közötti, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermeknél és serdülőknél, a 15. táblázat foglalja össze.
Norwegian Bokmål: Flerdose farmakokinetiske egenskaper for ribavirinkapsler og interferon alfa-2b hos barn og ungdom mellom 5 og 16 år med kronisk hepatitt C er oppsummert i Tabell 15.
Hungarian: A Ribavirin Mylan és interferon alfa-2 kombináció olyan krónikus hepatitsz C-ben szenvedő felnőtt betegek esetében alkalmazható akik korábban reagáltak az ömnagában adott alfa interferon kezelésre, de betegségük kiújult.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan i kombinasjon med interferon alfa-2b brukes til behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som tidligere har vist respons på behandling med interferon alfa alene, men som har fått sykdommen tilbake.
Hungarian: A jelenlegi Alkalmazási előírásban csak a ribavirin alkalmazásának eredeti, (peg)interferon alfa-2bvel végzett fejlesztéséből származó leírása szerepel részletesen.
Norwegian Bokmål: Kun beskrivelse av bruken av ribavirin fra den opprinnelige utviklingen med (peg)interferon alfa-2b er omtalt i denne SPC-en.
Hungarian: HCV/HIV társfertőzés:
Norwegian Bokmål: Samtidig HCV- og HIV-infeksjon
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin clearance <30 ml/perc) felnőtt betegeknél, illetve a végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő vagy hemodializált betegeknél napi 200 mg Ribavirin Mylan-t kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt) og pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) eller som behandles med hemodialyse bør gis Ribavirin Mylan 200 mg/dag.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a ribavirin teratogénnek és genotoxikusnak bizonyult (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Ribavirin har i prekliniske studier vist seg å være teratogent og gentoksisk (se pkt.
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek a 48 hétig tartó, ribavirin (800 mg/nap) és peginterferon alfa-2b (1,5 g/kg/hét) vagy ribavirin (800 mg/nap) és interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) terápiában, majd 6 hónapig követték őket.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få enten Ribavirin (800 mg/dag) pluss peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uke) eller ribavirin (800 mg/dag) pluss interferon alfa2b (3MIU TIW) i 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder.
Hungarian: Gyógyszertúlérzékenység
Norwegian Bokmål: Akutt overfølsomhet
Hungarian: Egy nem összehasonlító vizsgálatban 235, 1-es genotípussal fertőzött, alacsony vírusterhelésű ( 600 000 NE/ml) beteg kapott 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban peginterferon alfa-2b-t subcutan és ribavirint, testtömegnek megfelelően adagolva.
Norwegian Bokmål: I en ikke-komparativ studie fikk 235 pasienter med genotype 1 og lav virusmengde (<600 000 IE/ml) peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogram/kg subkutant, en gang i uken, i kombinasjon med vektjustert ribavirin.
Hungarian: Korábban már kezelt betegek - A korábban peginterferon alfa-2b és ribavirin kombinációjával sikertelenül kezelt betegek (relapszusos és választ nem mutató betegek) újbóli kezelése:
Norwegian Bokmål: - Rebehandling av pasienter med tidligere behandlingssvikt (pasienter med tilbakefall og non-respons) med peginterferon alfa-2b i kombinasjon med ribavirin:
Hungarian: Megjegyzés: Ribavirin Mylan-nel és interferon alfa-2b-vel kezelt felnőtt, valamint gyermek és serdülő betegeknél az interferon alfa-2b adagját felére kell csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Merknad 2: Hos voksne pasienter og barne- og ungdomspasienter som behandles med Ribavirin Mylan pluss interferon alfa-2b skal dosen med interferon alfa-2b reduseres med en halv dose.
Hungarian: 11. táblázat Tartós virológiai válasz ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelés után, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint 1-es számú vizsgálat
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Vedvarende virologisk respons basert på genotype etter ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon Studie 1
Hungarian: d interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 MNE)
Norwegian Bokmål: d interferon alfa-2b (3 MIE TIW)