FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται δυνατότερο, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιές ιστό του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur ónæmiskerfið þegar það styrkist, einnig ráðist gegn heilbrigðum vef (sjálfsofnæmissjúkdómar).
Greek: Q148H/K/Rα
Icelandic: Q148H/K/R
Greek: Καταπιείτε το δισκίο με λίγο υγρό.
Icelandic: Kyngið töflunum með svolitlum vökva.
Greek: Το Tivicay χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα (θεραπεία συνδυασμού).
Icelandic: Tivicay er alltaf notað ásamt öðrum retróveirulyfjum (samsett meðferð).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διεξάγει ηπατικές, νεφρικές ή αιματολογικές εξετάσεις και μπορεί να σας πει να σταματήσετε να παίρνετε το Tivicay.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að framkvæma rannsóknir á lifur, nýrum eða blóði og gæti sagt þér að hætta að nota Tivicay.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του Tivicay δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Tivicay hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Το Tivicay δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV.
Icelandic: Tivicay læknar ekki HIV-sýkingu.
Greek: Η επίδραση των μεταλλάξεων Q148 (H/R/K) επαληθεύτηκε επίσης σε πειράματα διέλευσης με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις.
Icelandic: Áhrif 148-Q stökkbreytinganna (H/R/K) voru einnig staðfest í ræktunartilraunum með sætismiðuðum stökkbrigðum.
Greek: Για τα απομονωθέντα στελέχη υποτύπων C (n=2) και A/G (n=2) επιλέχτηκαν η αντικατάσταση στο γονίδιο της ιντεγκράσης R263K σε ένα απομονωθέν στέλεχος και η G118R σε δύο απομονωθέντα στελέχη.
Icelandic: Í undirtegund C (n=2) og A/G (n=2) var integrasaútskiptingin R263K valin í einum stofni og G118R í tveimur stofnum.
Greek: Πίνακας 1 Συστάσεις για τη δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς Σωματικό βάρος (kg)
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar um skammta handa börnum Líkamsþyngd (kg)
Greek: • αυτοκτονικές σκέψεις*
Icelandic: sjálfsvígshugsanir*
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη-μερικώς υδρολυμένο Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól- að hluta vatnsrofið Títantvíoxíð (E171)
Greek: Μέση μεταβολή 9,96 µmol/L από την τιμή αναφοράς παρατηρήθηκε μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Icelandic: Meðalbreyting frá upphaflegu gildi; 9,96 mól/l kom fram eftir meðferð í 48 vikur.
Greek: Η G118R μειώνει την ευαισθησία στη ντολουτεγκραβίρη σε ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις (FC 10), αλλά δεν ανιχνεύτηκε σε ασθενείς που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη στο πρόγραμμα Φάσης III.
Icelandic: G118R minnkar næmi fyrir dolutegravíri í sætismiðuðum stökkbrigðum (FC 10) en greindist ekki hjá sjúklingum sem fengu dolutegravír í III.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα αναφορικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της δόσης των 100 mg χορηγούμενων δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eða verkun 100 mg tvisvar á dag.
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας*, απόπειρα αυτοκτονίας* *ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir*, sjálfsvígstilraunir* *einkum hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Greek: Οι οφειλόμενες στη θεραπεία μεταλλάξεις ή οι συνδυασμοί μεταλλάξεων που παρατηρήθηκαν ήταν οι L74I (n=1) και N155H (n=2).
Icelandic: Meðferðartengdar stökkbreytingar eða blandaðar stökkbreytingar voru L74I (n=1), N155H (n=2).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tivicay
Icelandic: Ef gleymist að taka Tivicay
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tivicay σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 εβδομάδων έως κάτω των 6 ετών με λοίμωξη από HIV (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Tivicay hjá HIV-smituðum börnum á aldrinum 4 vikna til yngri en 6 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Μην πάρετε το Tivicay μαζί με το ακόλουθο φάρμακο: • δοφετιλίδη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων
Icelandic: Ekki taka Tivicay með eftirtöldum lyfjum: • dófetilíð, notað við hjartasjúkdómum
Greek: • οίδημα, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
Icelandic: • þroti, stundum í andliti eða munni (ofsabjúgur), sem veldur öndunarerfiðleikum
Greek: Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα:
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sýkingar og bólgu eða ef eitthvert ofangreindra einkenna kemur fram:
Greek: ‡ Η προσαρμοσμένη μέση διαφορά της θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική (p<0,001)
Icelandic: ‡ Aðlagaður meðalmeðferðarmunur var tölfræðilega marktækur (p<0,001)
Greek: Παρουσία αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, το Tivicay πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται με τροφή για την ενίσχυση της έκθεσης (ιδιαίτερα σε ασθενείς με μεταλλάξεις Q148) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmi gegn integrasaflokknum skal helst taka Tivicay með mat til að auka útsetningu (einkum hjá sjúklingum með Q148 stökkbreytingar) (sjá kafla 5.2).
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτού, αυξάνει επίσης των αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Icelandic: Þannig fjölgar CD4-frumum í blóðinu.
Greek: • ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV
Icelandic: • etravírín, efavírenz, fosamprenavír/rítónavír, nevírapín eða tipranavír/rítónavír, gegn HIVsýkingu
Greek: 40 και άνω
Icelandic: 40 eða meira
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf á eftirfarandi lista:
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλλει περισσότερο και μπορεί να εμφανισθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjálfsofnæmissjúkdómum (svo sem Graves sjúkdómi og sjálfsofnæmis lifrarbólgu); tíminn þar til þeir koma fram er hins vegar breytilegri og þessi tilvik geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι μεταλλάξεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν σε συμφωνία με εκείνες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη VIKING-3.
Icelandic: Meðferðartengdar stökkbreytingar sem komu fram voru sambærilegar og í VIKING-3-rannsókninni.
Greek: Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο.
Icelandic: Það fækkar veirunum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri.
Greek: Σε περαιτέρω πειράματα επιλογής με χρήση κλινικών απομονωθέντων στελεχών του υποτύπου B, παρατηρήθηκε η μετάλλαξη R263K και στα πέντε απομονωθέντα στελέχη (μετά από 20 εβδομάδες και μετέπειτα).
Icelandic: Í frekari valtilraunum með notkun klínískra stofna af undirtegund B, sást stökkbreytingin R263K í öllum fimm stofnum (eftir 20 vikur og áfram).
Greek: Μην δώσετε το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και με σωματικό βάρος κάτω των 15 kg ή με λοίμωξη από HIV η οποία είναι ανθεκτική σε άλλα φάρμακα παρόμοια με το Tivicay.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum sem eru yngri en 6 ára, innan við 15 kg eða með HIV-sýkingu sem er ónæm fyrir öðrum lyfjum sem eru svipuð Tivicay.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Greek: Αλλά εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας εντός 4 ωρών, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Icelandic: Þá skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka þann næsta á venjulegum tíma.
Greek: Η περιορισμένη εμπειρία με μεμονωμένες υψηλότερες δόσεις (έως 250 mg σε υγιή άτομα) δεν κατέδειξε συγκεκριμένα συμπτώματα ή σημεία, πέραν από αυτά που αναφέρονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Takmörkuð reynsla af stökum stórum skömmtum (allt að 250 mg hjá heilbrigðum einstaklingum) bendir ekki til neinna sértækra einkenna, annarra en þeirra sem talin eru upp sem aukaverkanir.
Greek: • εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
Icelandic: ef ónæmiskerfið er mjög veiklað
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να ζητούν τη συμβουλή ιατρού εάν εμφανίσουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir liðverkjum og sársauka, stirðleika í liðum eða erfiðleikum með hreyfingar.
Greek: E138K/A/Τ (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), και N155H (n=1) και
Icelandic: L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4) og N155H (n=1) og E157E/Q (n=1).
Greek: Η διαδοχική διέλευση χρησιμοποιείται για τη μελέτη της εξέλιξης της αντοχής in vitro.
Icelandic: Raðræktanir eru notaðar til að rannsaka þróun ónæmis in vitro.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig A eða B).
Greek: Οι πρωτογενείς μεταλλάξεις για τη ραλτεγκραβίρη/ελβιτεγκραβίρη (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q και T66I) δεν επηρεάζουν την ευαισθησία in vitro της ντολουτεγκραβίρης ως μεμονωμένες μεταλλάξεις.
Icelandic: Frumkomnar stökkbreytingar fyrir raltegravír/elvítegravír (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q og T66I) höfðu ekki áhrif á næmi fyrir dolutegravíri in vitro sem stakar stökkbreytingar.
Greek: Το Tivicay δεν θα πρέπει να χορηγείται σε δόση μεγαλύτερη από 50 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 5.2) λόγω έλλειψης δεδομένων.
Icelandic: Ekki skal gefa stærri skammta af Tivicay en 50 mg tvisvar á dag ásamt atazanavíri (sjá kafla 5.2), vegna skorts á upplýsingum.
Greek: Η επίδραση της παρατεταμένης ημερήσιας θεραπείας με υψηλές δόσεις ντολουτεγκραβίρης έχει αξιολογηθεί σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων από του στόματος δόσεων σε αρουραίους (μέχρι 26 εβδομάδες) και σε πιθήκους (μέχρι 38 εβδομάδες).
Icelandic: Áhrif daglegrar meðferðar í langan tíma með stórum skömmtum af dolutegravíri hafa verið metin í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til inntöku hjá rottum (allt að 26 vikur) og hjá öpum (allt að 38 vikur).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν είχε φαρμακοδυναμική επίδραση στην Ωχρινοτρόπο Ορμόνη (LH), την Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη (FSH) και την προγεστερόνη.
Icelandic: Dolutegravír hafði engin áhrif á lyfhrif gulbúsörvandi hormóns (LH), eggbúsörvandi hormóns (FSH) eða prógesteróns.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντικό μέσο.
Icelandic: Hvert glas inniheldur þurrkhylki.
Greek: Βάσει in vivo και/ή in vitro δεδομένων, η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα οποιουδήποτε κύριου ενζύμου ή μεταφορέων όπως CYP3A4, CYP2C9 και P-gp (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Samkvæmt in vivo og/eða in vitro upplýsingum er ekki búist við að dolutegravír hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða flutningspróteina svo sem CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.2).
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση του Tivicay, θα πρέπει να λάβει το Tivicay το συντομότερο δυνατό, υπό την προϋπόθεση ότι η επόμενη δόση δεν πρόκειται να ληφθεί εντός 4 ωρών.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt af Tivicay, skal hann taka Tivicay eins fljótt og hægt er, að því tilskyldu að ekki séu innan við 4 klst.
Greek: Αφρικανοαμερικανοί/Αφρικαν ικής καταγωγής/Άλλοι Ηλικία (έτη)
Icelandic: Kyn Karlar Konur Kynþáttur Hvítur Afrísk-amerískur/afrískur/annar Aldur (ár)
Greek: Τι είναι το Tivicay και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Tivicay og við hverju það er notað
Greek: In vivo, παρατηρήθηκε στους ασθενείς μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης κατά 10-14% (το κλάσμα απέκκρισης που εξαρτάται από τη μεταφορά μέσω του OCT2 και του MATE-1).
Icelandic: In vivo minnkaði kreatínínúthreinsun hjá sjúklingum um 10-14% (seytti hlutinn er háður flutningi með OCT2 og MATE-1).
Greek: 20 mg άπαξ ημερησίως (λαμβάνεται ως δύο δισκία των 10 mg)
Icelandic: 20 mg einu sinni á dag (Taka á tvær 10 mg töflur)
Greek: Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και να ξεκινά θεραπεία όταν είναι απαραίτητο.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þess þarf.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] σταδίου 3a 45-59 mL/min) και συνιστάται προσεκτική προσέγγιση.
Icelandic: Þessi samsetning getur aukið hættu á mjólkusýrublóðsýringu hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (stig 3a kreatínínúthreinsun [CrCl] 45- 59 ml/mín.) og því ráðlagt að gæta varúðar.
Greek: Οι μεταλλάξεις αυτές δεν επιλέχθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη στις κλινικές μελέτες.
Icelandic: Þessar stökkbreytingar komu ekki fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dolutegravíri í klínísku rannsóknunum.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη/ελβιτεγκραβίρη αποτελούσε μέρος του παρόντος αποτυχημένου θεραπευτικού σχήματος σε 98/183 ασθενείς (στους άλλους αποτελούσε μέρος των θεραπειών που είχαν αποτύχει στο παρελθόν).
Icelandic: Raltegravír/elvítegravír voru hluti meðferðaráætlunarinnar sem var að bregðast hjá 98/183 sjúklingum (hluti af fyrri meðferð sem brást hjá hinum).
Greek: 15 έως κάτω από 20
Icelandic: 15 að 20
Greek: Ομάδα με μετάλλαξη προερχόμενη από IN κατά την Έναρξη της μελέτης που συνεχίζουν RAL/EVG Πρωτογενής μετάλλαξη εκτός
Icelandic: IN-stökkbreytingarhópur í upphafi með áframhaldandi notkun RAL/EVG Frumkomin stökkbreyting
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που ονομάζεται οστεονέκρωση.
Icelandic: Sumir einstaklingar í samsettri meðferð við HIV fá sjúkdóm sem kallast beindrep.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν καρκινογόνο σε μακροχρόνιες μελέτες σε ποντικούς και αρουραίους.
Icelandic: Dolutegravír var ekki krabbameinsvaldandi í langtímarannsóknum hjá músum og rottum.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντολουτεγκραβίρη σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV οι οποίοι δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων των 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διεθνείς, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες SPRING-2 (ING113086) και SINGLE (ING114467).
Icelandic: Verkun dolutegravírs hjá HIV-sýktum einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður, er byggð á greiningu á upplýsingum eftir 96 vikur úr tveimur slembuðum, alþjóðlegum, tvíblindum rannsóknum með virkum samanburði, SPRING-2 (ING113086) og SINGLE (ING114467).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη (K29/32), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, πολυβινυλική αλκοόλη-μερικώς υδρολυμένο, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκη και, για τα δισκία των 25 και 50 mg, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, póvídón (K29/32), natríum sterkju glýkólat, natríum sterýl fúmarat, pólývínýl alkóhól-að hluta vatnsrofið, títan tvíoxíð (E171), makrógól, talkúm og í 25 og 50 mg töflum er gult járnoxíð (E172).
Greek: Με βάση τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 6 έως κάτω των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg), δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετοι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών πέραν εκείνων που παρατηρήθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό.
Icelandic: Samkvæmt þeim takmörkuðu upplýsingum sem liggja fyrir hjá börnum og unglingum (6 ára til yngri en 18 ára og a.m.k. 15 kg), var ekki um neinar tegundir aukaverkana að ræða, aðrar en þær sem komu fram hjá fullorðnum.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν επήγαγε τα CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Icelandic: In vitro virkjaði dolutegravír ekki CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για άτομα με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu B.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000) έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000).
Greek: Σε πειράματα διαδοχικής διέλευσης με στέλεχος NL432, ξεκινώντας με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις που υποκρύπτουν N155H ή E92Q, δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω επιλογή αντοχής (FC αμετάβλητη περίπου 1).
Icelandic: Í raðræktun með stofni NL432 þar sem byrjað var með stofna með sætismiðuðum stökkbrigðum, sem voru með N155H eða E92Q, kom ekki fram frekara ónæmisval (FC óbreytt í kringum 1).
Greek: Το Tivicay μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
Icelandic: Tivicay getur valdið sundli og haft aðrar aukaverkanir sem geta skert árvekni.
Greek: Τα άτομα κατηγοριοποιήθηκαν ανάλογα με την ηλικία και έλαβαν Tivicay (70 mg, ως 35 mg δις ημερησίως, n=1, 50 mg άπαξ ημερησίως, n=5, 35 mg άπαξ ημερησίως, n=6, 25 mg άπαξ ημερησίως, n= 8 και 20 mg άπαξ ημερησίως, n=3) μαζί με OBR.
Icelandic: Þátttakendum var lagsskipt eftir aldri og fengu Tivicay (70 mg sem 35 mg tvisvar á dag, n= 1; 50 mg einu sinni á dag n= 5; 35 mg einu sinni á dag n= 6; 25 mg einu sinni á dag n= 8 og 20 mg einu sinni á dag n= 3) auk kjörbakgrunnsmeðferðar.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι για τους ηλικιωμένους ασθενείς απαιτείται διαφορετική δόση από εκείνη που χρησιμοποιείται για νεαρότερους ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að nota þurfi annan skammt hjá öldruðum sjúklingum en hjá yngri fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά στην αναλογία και στο CI 95% ήταν 7,1% (0,9, 13,2), p=0,025.
Icelandic: Aðlagaður hlutfallslegur munur og 95% CI voru 7,1% (0,9; 13,2), p=0,025.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη θα πρέπει να χορηγείται δις ημερησίως σε αυτό τον πληθυσμό όταν συγχορηγείται με ορισμένα φάρμακα (π.χ., εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, τιπραναβίρη/ριτοναβίρη ή ριφαμπικίνη).
Icelandic: Dolutegravír skal gefa þessum hópi tvisvar á dag þegar það er gefið ásamt sumum lyfjum (t.d. efavírenzi, nevírapíni, tipranavíri/rítónavíri eða rífampicíni).
Greek: Κορτικοστεροειδή Πρεδνιζόνη
Icelandic: Barksterar Prednison
Greek: - Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: - Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Στις μελέτες Φάσης Ι σε υγιή άτομα, το CVb% μεταξύ των ατόμων για την AUC και τη Cmax κυμαινόταν από ~20 έως 40% και το Cτ από 30 έως 65% σε όλες τις μελέτες.
Icelandic: Í I. stigs rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum, var CVb% fyrir AUC og Cmax á milli einstaklinga á bilinu frá 20 til 40% og C frá 30 til 65% á milli rannsóknanna.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ντολουτεγκραβίρης μαζί με λαμιβουδίνη ως σχήμα δύο φαρμάκων σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun dolutegravír auk lamivúdíns sem tveggja lyfja meðferðaráætlun hjá börnum.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις μπορεί να είναι κλινικά σχετικές σε παρουσία ορισμένων μεταλλάξεων αντοχής στη κατηγορία των ιντεγκρασών.
Icelandic: Þessar hækkanir geta haft klíníska þýðingu ef sumar tegundir ónæmis gegn integrasaflokknum eru til staðar.
Greek: Πίνακας 5 Ανταπόκριση (<50 αντίγραφα/ml, snapshot) στις μελέτες GEMINI 1 + 2, συγκεντρωτικά δεδομένα.
Icelandic: Tafla 5 Svörun (<50 eintök/ml, örreiknirit) í GEMINI 1 + 2, samanteknar niðurstöður.
Greek: HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL στις 24 εβδομάδες, n HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL στις 48 εβδομάδες, n HIV-1 RNA <400 αντίγραφα/mL στις 24 εβδομάδες, n HIV-1 RNA <400 αντίγραφα/mL στις 48 εβδομάδες, n
Icelandic: RNA <50 eintök/ml eftir 24 vikur, n (%) HIV-1 RNA <50 eintök/ml eftir 48 vikur, n (%) HIV-1 RNA <400 eintök/ml eftir 24 vikur, n (%) HIV-1 RNA <400 eintök/ml eftir 48 vikur, n (%) Engin veirufræðileg svörun
Greek: 35 mg άπαξ ημερησίως (λαμβάνεται ως ένα δισκίο των 25 mg και ένα δισκίο των 10 mg)
Icelandic: 35 mg einu sinni á dag (Taka á eina 25 mg og eina 10 mg töflu)
Greek: Μην αφαιρείτε το αποξηραντικό μέσο.
Icelandic: Ekki fjarlægja þurrkhylkið.
Greek: Ασθενείς με αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία που περιλάμβανε αναστολέα ιντεγκράσης (και αντοχή στην κατηγορία των αναστολέων ιντεγκράσης)
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa fengið meðferð sem brást og fól í sér notkun integrasahemils (og ónæmi fyrir integrasaflokknum)
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε έναν μεμονωμένο ασθενή ήταν αντίδραση υπερευαισθησίας που περιελάμβανε εξάνθημα και σοβαρές επιδράσεις στο ήπαρ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá einstökum sjúklingi voru ofnæmisviðbrögð sem fólu í sér m.a. útbrot og alvarleg áhrif á lifur (sjá kafla 4.4).
Greek: Δεκαέξι από τους 30 συμμετέχοντες (53%) είχαν ιό που υποκρύπτει τη μετάλλαξη Q148 στην έναρξη της μελέτης.
Icelandic: Sextán af 30 einstaklingum (53%) voru í upphafi með Q148-veiru.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh), ως εκ τούτου η ντολουτεγκραβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig C); því skal gæta varúðar við notkun dolutegravírs hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Greek: Επιπροσθέτως, δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις για τη ντολουτεγκραβίρη και την αδεφοβίρη, και η ριμπαβιρίνη δεν είχε εμφανή επίδραση στη δράση της ντολουτεγκραβίρης.
Icelandic: Auk þess komu engin mótverkandi áhrif fram fyrir dolutegravír og adefóvír og ríbavírín hafði engin greinileg áhrif á virkni dolutegravírs.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό και μπορεί να επιτεθεί στις λοιμώξεις, το οποίο μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin styrkist ónæmiskerfið og getur ráðist gegn sýkingunni, sem getur valdið einkennum sýkingar eða bólgu.
Greek: Τα ολικά ποσοστά σχετιζόμενων με το φάρμακο συγκεντρώσεων ραδιενέργειας στο αίμα και το πλάσμα κυμαίνονταν κατά μέσο όρο από 0,441 έως 0,535, υποδεικνύοντας ελάχιστη συσχέτιση της ραδιενέργειας με τα κυτταρικά στοιχεία του αίματος.
Icelandic: Hlutföll heildargeislavirkni í blóði og geislavirkni tengdri plasmaþéttni lyfs í blóði voru að meðaltali á milli 0,441 til 0,535 sem bendir til lágmarkstengsla geislavirkni og blóðfrumuþátta.
Greek: Φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβ ίρη (FPV+RTV)
Icelandic: Fosamprenavír/ rítónavír (FPV+RTV)
Greek: Πέντε επιπλέον ασθενείς παρουσίασαν PDVF μεταξύ των εβδομάδων 24 και 48, και 2 εκ των 5 είχαν οφειλόμενες στη θεραπεία μεταλλάξεις.
Icelandic: Fimm aðrir einstaklingar urðu fyrir meðferðarbresti sem skilgreindur var samkvæmt rannsóknaráætlun á milli viku 24 og 48 og 2 af þessum 5 voru með meðferðartengdar stökkbreytingar.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη έχει FC μικρότερη ή ίση με 10 έναντι του 94% των 705 κλινικά απομονωθέντων στελεχών.
Icelandic: Dolutegravír reyndist með minna en eða jafnt og 10 FC gegn 94% klínísku stofnanna 705.
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη του Tivicay χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο κύημα.
Icelandic: Ekki hætta að nota Tivicay án þess að tala við lækninn þar sem það gæti skaðað þig eða ófætt barn þitt.
Greek: • ριφαμπικίνη, για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (TB) και άλλων βακτηριακών λοιμώξεων
Icelandic: • rífampicín, gegn berklum og öðrum bakteríusýkingum