FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos ældre patienter tyder den farmakokinetiske profil af lamivudin på, at normal ældning med ledsagende nedsættelse af nyrefunktionen ikke har nogen klinisk signifikant effekt på ekspositionen af lamivudin undtagen hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min (se pkt.
Hungarian: Idős betegekben a lamivudin farmakokinetikája azt mutatja, hogy a normális öregedés, a vele járó vesefunkció csökkenéssel nincs klinikailag szignifikáns hatással a lamivudin expozícióra, kivéve azokat a betegeket, akikben a kreatinin-clearance <50 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Danish: Denne grad af virussuppression blev opretholdt (follow on studie NUC20917) med kombinationsbehandling i det andet behandlingsår frem til uge 104, og størsteparten af patienterne havde forbedrede leverfunktionsmarkører og fortsat klinisk fordel af behandlingen.
Hungarian: Ez a mértékű vírus szuppresszió a kombinált kezeléssel a kezelés második évében a 104. hétig fennmaradt (NUC20917 követéses vizsgálat), és a legtöbb betegnél javultak a májfunkciós markerek, és a betegek tovább élvezték a klinikai előnyöket.
Danish: Erfaring med CHB patienter med fremskreden fibrose eller cirrose I et placebokontrolleret studie med 651 patienter, med klinisk kompenseret kronisk hepatitis B og histologisk bekræftet fibrose eller cirrose, reducerede lamivudin behandling (middelvarighed 32 måneder) signifikant hyppigheden af overordnet sygdomsprogression, (34/436, 7,8 % for lamivudin versus 38/215, 17,7 % for placebo, p=0.001), demonstreret ved en signifikant reduktion i andelen af patienter, der havde øget ChildPugh scores (15/436, 3,4 % versus 19/215, 8,8 %, p=0.023) eller udviklende hepatocellulær carcinoma (17/436, 3,9 % versus 16/215, 7,4 %, p=0.047).
Hungarian: (34/436 eset, 7,8% a lamivudin csoportban versus 38/215 eset, 17,7% a placebo csoportban, p=0,001), amit az mutatott, hogy szignifikánsan csökkent azon betegek aránya, akikben megemelkedett a ChildPugh pontérték (15/436, 3,4% versus 19/215, 8,8%, p=0,023), vagy hepatocellularis carcinoma fejlődött ki (17/436, 3,9% versus 16/215, 7,4%, p=0,047).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET TIL ORAL OPLØSNING
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐLEGES OLDAT PALACK CÍMKE
Danish: Stop med at tage Zeffix.
Hungarian: Ne vegyen be több Zeffix-et.
Danish: Zeffix oral opløsning leveres i æsker, der indeholder en hvid polyethylenflaske med børnesikret låg.
Hungarian: A Zeffix belsőleges oldat kartondobozban elhelyezett, gyermekbiztonsági zárókupakos fehér polietilén palackban kerül forgalomba.
Danish: Udvikling af cirrose opstod hos 4/68 (6 %) patienter med YMDD-mutation, hvorimod ingen patienter uden mutation udviklede cirrose.
Hungarian: YMDD mutánsos betegek között 4/68 esetben (6%) észlelték, míg a mutáns nélküli betegek közül egy sem került a cirrhosis állapotába.
Danish: De patienter, der havde HBV-DNA-niveauer på over 200 kopier/ml efter 6 måneders (24 ugers) behandling med lamivudin, havde en sandsynlighed på 60 % for at udvikle YMDD-mutation sammenlignet med 8 % hos de patienter, der havde HBV-DNA-niveauer på under 200 kopier/ml efter 24 måneders behandling med lamivudin.
Hungarian: hónapjában (24. hét) 200 kópia/ml-nél magasabb volt, 60% volt a valószínűsége a YMDD mutáns kialakulásának, szemben az azoknál tapasztalt 8%-kal, akiknél a HBV DNS-szint 24 hetes lamivudin-kezelés után 200 kópia/ml alatt volt.
Danish: Tilføjelse af 10 mg adefovirdipivoxil én gang daglig til den eksisterende behandling med 100 mg lamivudin i 52 uger medførte en medianreduktion i HBV-DNA på 4,6 log10 kopier/ml.
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg adefovir-dipivoxil hozzáadása a 100 mg-os adaggal 52 héten keresztül folytatott lamivudin-kezeléshez, a HBV DNS 4,6 log10 kópia/ml medián mértékű csökkenését eredményezte.
Danish: Akut forværring af hepatitis er observeret hos patienter, hvor behandling af hepatitis B er seponeret, og konstateres normalt ved stigning i serum-ALAT samt tilbagevendende forekomst af HBV-DNA.
Hungarian: A hepatitis B kezelést abbahagyó betegeknél a hepatitis akut exacerbatióját figyelték meg, ami rendszerint a szérum ALT-szint emelkedésével és a HBV DNS ismételt megjelenésével volt kimutatható.
Danish: Det er påvist in vitro og in vivo, at nukleosid- og nukleotidanaloger i forskellig udstrækning forårsager skader på mitokondrierne.
Hungarian: A nukleozid- és nukleotid-analógok bizonyítottan különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak in vitro és in vivo körülmények között egyaránt.
Danish: Den sædvanlige dosis Zeffix er 20 ml (100 mg lamivudin) én gang daglig.
Hungarian: Mennyit kell bevenni A Zeffix szokásos adagja 20 ml (100 mg lamivudin) naponta egyszer.
Danish: • Hos patienter med HBeAg-negativ CHB (præ-core mutant) uden cirrose, skal behandling i hvert tilfælde gives indtil HBs-serokonversion eller indtil der ses tegn på tab af effekt.
Hungarian: • A HBeAg-negatív (pre-core mutáns), cirrhosis nélküli CHB-ben szenvedő betegek esetében a kezelést legalább a HBs szerokonverzióig vagy addig kell folytatni, amíg nincs bizonyíték a hatás megszűnésére.
Danish: Tabel 1: Dosering af Zeffix til patienter med nedsat renal clearance.
Hungarian: 1. táblázat: A Zeffix adagolása csökkent vese clearance esetében
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: saccharose, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), citronsyre, propylenglycol, natriumcitrat, syntetisk jordbær- og banansmagsstof og renset vand.
Hungarian: Szacharóz (cukor), metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), citromsav, propilénglikol, nátrium-citrát, mesterséges eper aroma, mesterséges banán aroma, tisztított víz.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát
Danish: Der opstår sandsynligvis ikke alvorlige problemer, hvis du ved et uheld har taget for meget Zeffix.
Hungarian: Ha véletlenül túl sokat vesz be a Zeffix-ből, nem valószínű, hogy ez bármilyen komoly panaszt okozna.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL TABLETTER: 28 TABLETTER, 84 TABLETTER
Hungarian: TABLETTA KÜLSŐ CSOMAGOLÁS: 28 tabletta/doboz, 84 tabletta/doboz A GYÓGYSZER NEVE
Danish: For at nedsætte risikoen for resistens hos patienter i lamivudin-monoterapi kan skift til eller tilføjelse af et lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin overvejes, baseret på terapeutiske retningslinjer, hvis serum-HBV-DNA forbliver målbart ved eller efter 24 ugers behandling (se pkt.
Hungarian: A lamivudint monoterápiában kapó betegeknél a rezisztencia kockázatának csökkentése érdekében mérlegelni kell egy, a lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató alternatív gyógyszerre való áttérést, vagy egy ilyen gyógyszer hozzáaadását a terápiás ajánlásoknak megfelelően, ha a szérum HBV DNS a kezelés 24. hetében vagy azután is kimutatható marad (lásd 5.1 pont).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg lamivudin.
Hungarian: A filmtabletták 100 mg lamivudint tartalmaznak.
Danish: Andelen af patienter, som havde post-behandling ALAT-stigninger i forbindelse med en stigning i bilirubin-niveauer, var lav og ensartet hos patienter, der fik enten lamivudin eller placebo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél a kezelés utáni ALT emelkedés a bilirubinszint emelkedésével társult, alacsony volt és hasonló a lamivudint vagy placebót kapó csoportokban.
Danish: Derudover må Zeffix ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder lamivudin (se pkt.
Hungarian: Ezenkívül a Zeffix nem szedhető egyéb, lamivudint tartalmazó gyógyszerrel együtt (lásd
Danish: Zeffix kan udskilles i mælken.
Hungarian: A Zeffix átjuthat az anyatejbe.
Danish: Det er ligeledes kun en svag hæmmer af mammale DNA alfa- og beta-polymeraser.
Hungarian: Az emlősök alfa és béta DNS-polimerázainak is csak gyenge inhibitora.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Gruppen bestod primært af børn med minimal hepatitis B. En dosering på 3 mg/kg 1 gang daglig (op til maksimum 100 mg daglig) blev anvendt til børn i alderen 2-11 år, mens en dosering på 100 mg 1 gang daglig blev givet til unge på 12 år og derover.
Hungarian: 3 mg/kg volt naponta egyszer (napi maximális adag 100 mg), serdülőknek 12 éves kortól pedig naponta egyszer 100 mg.
Danish: For kraftig sprøjten bag til i halsen kan medføre risiko for kvælning.
Hungarian: Ne nyomja a dugattyút túl erősen, és ne fecskendezze a folyadékot a torka hátsó részébe, mert ez fulladást okozhat.
Danish: Status for YMDD-mutationHBV
Hungarian: YMDD mutáns HBV státus
Danish: Applikatoren indeholder 10 ml opløsning, når den er fuld.
Hungarian: Amikor tele van, a szájfeltét 10 ml oldatot tartalmaz.
Danish: Patienter kategoriseret som uden YMDD-mutation var patienter med > 95 % wild-type HBV på alle årlige tidspunkter under den 5-årige studieperiode.
Hungarian: A non-YMDD mutáns kategóriába sorolt betegekben >95% volt a vad típusú HBV az
Danish: Hos patienter, der blev fulgt op til 16 uger efter ophør med behandlingen på 1 år, så man en hyppigere forekomst af forhøjet ALAT efter behandling hos de patienter, som havde fået lamivudin i forhold til de patienter, som fik placebo.
Hungarian: Az egy éves kezelés befejezése után legfeljebb 16 hétig végzett utánkövetés során a lamivudinnal kezelt betegekben gyakrabban mértek a kezelés után emelkedett ALT szinteket, mint azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMAI
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Zeffix er 100 mg én gang daglig.
Hungarian: A Zeffix ajánlott adagja naponta egyszer 100 mg.
Danish: Til behandling af patienter, som samtidig er inficeret med hiv, og som er i behandling, eller hvor der er planlagt behandling med lamivudin eller kombinationen lamivudin/zidovudin, bør dosis af lamivudin fastholdes som foreskrevet til hiv-infektion (sædvanligvis 150 mg 2 gange daglig kombineret med andre antiretrovirale midler).
Hungarian: Olyan betegek kezelése során, akik egyidejűleg HIV-vel is fertőzöttek, és jelenleg lamivudin vagy lamivudin-zidovudin kombinált kezelést kapnak, vagy terv szerint kapni fognak, a HIV-fertőzésre előírt lamivudin adagot kell fenntartani (rendszerint 150 mg naponta kétszer, más retrovírus-ellenes szerekkel kombinálva).
Danish: Hvis du holder op med at tage Zeffix
Hungarian: Ne hagyja abba a Zeffix szedését
Danish: Hos patienter, som har YMDD-mutation-HBV, bør skift til eller tilføjelse af et alternativt lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin overvejes, baseret på terapeutiske retningslinjer (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél YMDD mutáns HBV van jelen, mérlegelni kell egy, a lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató alternatív gyógyszerre való áttérést, vagy egy ilyen gyógyszer hozzáaadását a terápiás ajánlásoknak megfelelően (lásd 5.1 pont).
Danish: Efter ophør med behandling bør niveauerne for serum-ALAT og for HBV-DNA følges regelmæssigt for at opdage et evt. sent virologisk tilbagefald.
Hungarian: A szérum ALT- és HBV DNS-szinteket minden késői virológiai relapsus felderítése érdekében a kezelés leállítása után rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: Zeffix 5 mg/ml oral opløsning Lamivudin
Hungarian: Zeffix 5 mg/ml belsőleges oldat lamivudin
Danish: • Dekompenseret leversygdom i kombination med et andet lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin (se pkt.
Hungarian: dekompenzált májbetegségük van; kombinációban alkalmazható egy lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató második gyógyszerrel (lásd 4.2 pont).
Danish: Du skal derfor være opmærksom på en øget risiko: hvis du nogensinde har haft andre typer leversygdom, såsom hepatitis C hvis du er svært overvægtig (især hvis du er en kvinde).
Hungarian: • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő).
Danish: Forværring under behandling
Hungarian: Exacerbatiók a kezelés alatt
Danish: Zeffix kan tages med eller uden mad.
Hungarian: A Zeffix bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Danish: - Baseline ALAT ≤ 1 x ULN2
Hungarian: - Összes beteg - Kiindulási ALT ≤ 1 x ULN2 - Kiindulási ALT > 2 x ULN
Danish: Glaxo Wellcome Operations
Hungarian: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Danish: Der er identificeret virale HBV-undergrupper med nedsat følsomhed over for lamivudin (YMDD-mutation HBV) ved langvarig behandling.
Hungarian: A terápia megnyújtása esetén olyan HBV vírus-szubpopulációkat azonosítottak, amelyeknek csökkent a lamivudinnal szembeni érzékenységük (YMDD mutáns HBV).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Hungarian: Bőrkiütés, viszketés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Danish: Zeffix 100 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin
Hungarian: Zeffix 100 mg filmtabletta Lamivudin
Danish: Hos patienter uden YMDDmutation-HBV udviste 14/22 (64 %) forbedring i nekroinflammatorisk score og 1/22 (5 %) patienter udviste forværring sammenlignet med præ-behandling.
Hungarian: A YMDD mutáns HBV nélküli betegeknél 14/22 esetben (64%) volt javulás a necroinflammatorikus pontértékben, és 22-ből 1 beteg (5%) állapota rosszabbodott a kezelés előttihez képest.
Danish: Hos patienter uden YMDDmutation HBV udviste 14/22 (64 %) forbedring i nekroinflammatorisk score og 1/22 (5 %) patienter udviste forværring sammenlignet med præ-behandling.
Hungarian: YMDD mutáns HBV nélküli betegeknél 14/22 esetben (64%) volt javulás a necroinflammatorikus pontértékben, és 22-ből 1 beteg (5%) állapota rosszabbodott a kezelés előttihez képest.
Danish: Virussuppression blev opretholdt (follow on studie NUC20917) med kombinationsbehandling under det andet behandlingsår frem til uge 104 hos patienter, der fortsat havde forbedret virologiske og biokemiske respons.
Hungarian: A vírus szuppresszió a kombinált terápia során a kezelés második évében a 104. hétig megmaradt (NUC20917 követéses vizsgálat) azoknál a betegeknél, akiknél további javulás volt a virológiai és biokémiai válasz tekintetében.
Danish: * Zeffix oral opløsning med lamivudin 5 mg/ml.
Hungarian: *A Zeffix belsőleges oldat 5 mg/ml lamivudint tartalmaz.
Danish: • hvis du er allergisk over for lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zeffix (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás a lamivudinra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Frekvens ikke kendt Thrombocytopeni
Hungarian: Thrombocytopenia
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet nukleosidanalog revers transkriptase-hæmmere (NRTI'er).
Hungarian: A Zeffix vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amely gátolja a hepatitisz B vírust, és a nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Andelen af patienter, der efter behandlingsophør fik stigninger associeret med stigning i bilirubinniveau, var dog lille og ens i de to behandlingsarme.
Hungarian: Mindazonáltal, azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kezelés utáni emelkedést a bilirubinszint emelkedése kísérte, mindkét kezelési csoportban alacsony és hasonló volt (lásd a 3. táblázatot az
Danish: Stop ikke med at tage Zeffix uden lægens anvisning.
Hungarian: Ne hagyja abba a Zeffix szedését kezelőorvosa erre vonatkozó tanácsa nélkül.
Danish: En almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er:
Hungarian: Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Danish: Erfaring med patienter med HBeAg-positiv CHB og kompenseret leversygdom I kontrollerede studier viste 1 års behandling med lamivudin signifikant suppression af HBV-DNAreplikation (34-57 % af patienterne var under assay detektionsgrænserne (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1,6 pg/ml)], normaliseret ALAT-niveau (40-72 % af patienterne), induceret HBeAg-serokonversion (bortfald af HBeAg og HBeAb-detektion med HBV-DNA bortfald [ved konventionel assay], 16-18 % af patienterne), forbedret histologi (38-52 % af patienterne havde ≥ 2 points fald i Knodell histologisk aktivitets index [HAI]), og reduceret fibroseudvikling (hos 3-17 % af patienterne) og udvikling til cirrose.
Hungarian: Kontrollált vizsgálatokban az 1 éves lamivudin terápia szignifikánsan gátolta a HBV DNS replikációt (a betegek 34-57%-ában a kimutathatósági határ alatt volt (Abbott Genostics oldat hibridizációs vizsgálat, LLOD <1,6 pg/ml), normalizálta az ALT-szintet (a betegek 40-72%-ában), HBeAg szerokonverziót indukált (a HBeAg eltűnése és a HBeAb megjelenése a HBV DNS eltűnésével
Danish: Initialdosis Zeffix oral opløsning
Hungarian: A Zeffix belsőleges oldat első adagja
Danish: • Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B (CHB) uden cirrose skal behandling altid gives i mindst 6-12 måneder, efter HBeAg-serokonversion (bortfald af HBeAg og HBV-DNA med HBeAbdetektion) er bekræftet, for at mindske risikoen for virologisk tilbagefald.
Hungarian: • A HBeAg-pozitív, cirrhosis nélküli krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegek kezelését a virológiai relapsus kockázatának csökkentése érdekében a HBeAg szerokonverzió (a HBeAg és HBV DNS eltűnése, valamint a HBeAb megjelenése) igazolása után legalább 6-12 hónapig vagy a HBsAg szerokonverzióig kell folytatni, vagy amíg a hatás meg nem szűnik (lásd
Danish: Zeffix 100 mg filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Zeffix 100 mg filmtabletta
Danish: Som forventet på grund af den samtidige immunsuppression er der en højere grad af fremkomst af YMDDmutation-HBV efter 52 ugers behandling (36 % - 64 %) i gruppen af levertransplanterede end blandt immunkompetente CHB patienter (14 % - 32 %).
Hungarian: kialakulásának aránya 52 hetes kezelés után magasabb (36-64%) a májtranszplantáltaknál, mint a megfelelő immunitással rendelkező CHB-ben szenvedőknél (14-32%).
Danish: Hvis Zeffix seponeres bør patienter undersøges regelmæssigt både klinisk og ved vurdering af leverfunktionsprøver (serum-ALAT- og bilirubinniveauer) i mindst 4 måneder og derefter som klinisk indiceret.
Hungarian: mind a szérum májfunkciós tesztek (ALT- és bilirubinszint) értékelésével, legalább 4 hónapig és azután, amíg klinikailag indokolt.
Danish: - Uge 2604 negativ positiv < baseline positiv > baseline
Hungarian: hét 4 negatív pozitív < kiindulási pozitív > kiindulási
Danish: Pakninger med 28 eller 84 filmovertrukne tabletter i dobbeltfolie blisterpakning belagt med PVC.
Hungarian: 28 vagy 84 filmtabletta polivinil-kloriddal laminált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, faltkartonban.
Danish: Efter initiering af antiviral behandling kan serum-ALAT stige hos nogle patienter, da serum-HBV-DNA-niveauet falder.
Hungarian: ALT-értékek egyes betegeknél a HBV DNS-szint csökkenésének megfelelően emelkedhetnek.
Danish: Hvis du allerede tager anden medicin, der indeholder lamivudin, for hiv-infektion, vil lægen fortsætte med at behandle dig med en højere dosis (sædvanligvis 150 mg 2 gange daglig), fordi dosis af lamivudin i Zeffix (100 mg) ikke er tilstrækkelig høj til at behandle en hiv-infektion.
Hungarian: Ha Ön már szed lamivudint tartalmazó más gyógyszert a HIV-fertőzés kezelésére, kezelőorvosa nagyobb adagokkal fogja folytatni az Ön kezelését (rendszerint naponta kétszer 150 mg-mal), mert a
Danish: Karamelfarvede, filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse, omtrentlig dimension 11 mm x 5 mm og præget "GX CG5" på den ene side.
Hungarian: 11 mm x 5 mm-es, az egyik oldalán „GX CG5" bevésettel.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zeffix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zeffix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og respons på behandlingen.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre kialakuló gyógyszerválasztól függ.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zeffix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zeffix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Der var flere forskellige mål for virkningen i undersøgelserne.
Hungarian: A vizsgálatokban a hatásosságot többféleképpen mérték.
Danish: Den anbefalede dosis af Zeffix er 100 mg én gang dagligt.
Hungarian: A Zeffix ajánlott adagja 100 mg naponta egyszer.
Danish: Zeffix var lige så effektiv som alfa-interferon.
Hungarian: A Zeffix ugyanolyan hatásos volt, mint az alfa-interferon.
Danish: Det fås som tabletter (100 mg) og oral opløsning (5 mg/ml).
Hungarian: Tabletta (100 mg) és belsőleges oldat (5 mg/ml) formájában kapható.
Danish: • Kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, men fungerer normalt), og hvor der endvidere er tegn på, at virusset stadig formerer sig, og hvor der er tegn på leverbeskadigelse (forhøjede niveauer af leverenzymet "alanin-aminotransferase" [ALAT] samt tegn på beskadigelse, når levervævet undersøges under mikroskop).
Hungarian: • kompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, de rendesen működik), és arra utaló jeleket mutatnak, hogy a vírus még szaporodik, továbbá láthatók a májkárosodás jelei (az alanin-aminotranszferáz [ALT] nevű májenzim szintje emelkedett, és a májszövet mikroszkópos vizsgálatakor a károsodás jelei láthatók).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zeffix den 29. juli 1999.
Hungarian: 1999. július 29-én az Európai Bizottság a Zeffix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: • Dekompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, og ikke fungerer normalt).
Hungarian: • dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj nem működik normálisan).
Danish: Lamivudin forhindrer virusset i at producere dna og forhindrer derved, at det formerer sig og spredes.
Hungarian: A lamivudin blokkolja a vírus DNS képződését, és ezzel meggátolja a vírus szaporodását és terjedését.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zeffix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet ALAT-værdi.
Hungarian: A Zeffix leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a megnövekedett ALTszint.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zeffix skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zeffix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zeffix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Zeffix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Andre oplysninger om Zeffix
Hungarian: A Zeffix-szel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvis der stadig findes hepatitis B-virus i blodet efter seks måneders behandling, skal lægen overveje at skifte til en anden behandling eller tilføje et andet lægemiddel mod hepatitis B for at mindske risikoen for resistens.
Hungarian: Amennyiben hathónapnyi kezelés után még mindig található hepatitisz B vírus a vérben, az orvosnak mérlegelnie kell a terápia módosítását vagy más hepatitisz B gyógyszer hozzáadását a rezisztencia kockázatának a csökkentése érdekében.
Danish: Desuden blev der fremlagt oplysninger om anvendelsen af Zeffix hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Hungarian: A Zeffix dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozó információk is benyújtásra kerültek.
Danish: Zeffix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
Hungarian: A Zeffix egy lamivudin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.