FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccination scheme: Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Dutch: Basisvaccinatie: De eerste vaccinatie kan worden toegediend vanaf 6 - 9(*) weken leeftijd en de tweede vanaf 10 - 13 weken leeftijd.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the above mentioned vaccines.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenvermelde vaccins.
English: Dogs.
Dutch: Hond.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin met enig ander diergeneesmiddel, behalve de hierboven genoemde diergeneesmiddelen.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
English: A mild and transient increase in body temperature (≤ 1 °C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
Dutch: In klinische studies is een milde en voorbijgaande toename van de lichaamstemperatuur (≤ 1°C) voor een aantal dagen na vaccinatie zeer vaak voorgekomen, waarbij sommige pups een verminderde activiteit en/of verminderde eetlust lieten zien.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu).
English: 5 x 1 ml (1 dose) 10 x 1 ml (1 dose) 25 x 1 ml (1 dose) 50 x 1 ml (1 dose) 10 ml (10 doses)
Dutch: 5x 1 ml (1 dosis) 10x 1 ml (1 dosis) 25x 1ml (1 dosis) 50x 1ml (1 dosis) 10 ml (10 doses)
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
English: The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
Dutch: De gemengde vaccins dienen op kamertemperatuur te zijn (15 °C - 25 °C) voordat deze worden toegediend via subcutane injectie.
English: Date of last renewal: 13/03/2017.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 16/07/2012 Datum van laatste verlenging: 13/03/2017
English: 4.1 Target species
Dutch: 4.1 Doeldiersoort
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik.
English: When mixed with these Nobivac vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Nobivac L4 are no different from those described for Nobivac L4 alone.
Dutch: Gemengd met deze Nobivac vaccins, is de veiligheid en werkzaamheid van Nobivac L4 niet anders dan beschreven voor Nobivac L4 alleen.
English: (just for 10 ml vials)
Dutch: (alleen voor de 10 ml flacon).
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Dutch: Batch/Lot {nummer}
English: PACKAGE SIZE
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
English: For example, local swelling, which can be up to 5 cm in diameter and which may take over 5 weeks to completely disappear, may be observed at the site of injection.
Dutch: Bijvoorbeeld, voor een tot 5 cm grote zwelling op de injectieplaats kan het meer dan 5 weken duren voordat deze volledig verdwenen is.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
English: CONTRAINDICATIONS
Dutch: CONTRA-INDICATIES
English: TARGET SPECIES
Dutch: DOELDIERSOORT
English: The CVMP at their meeting on 17-19 January 2017 decided that one further five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance concerns regarding serious adverse events that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure.
Dutch: De CVMP heeft tijdens de meeting van 17-19 januari 2017 besloten dat één additionele verlenging van 5 jaar nodig is.
English: In very rare cases, clinical signs of immune-mediated haemolytic anaemia, immune-mediated thrombocytopenia, or immune-mediated polyarthritis have been reported.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn klinische symptomen van immuungemedieerde hemolytische anemie, immuungemedieerde trombocytopenie of immuungemedieerde polyartritis gerapporteerd.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
English: Revaccination: Dogs should be re-vaccinated annually with one dose (1 ml) of vaccine.
Dutch: Herhalingsvaccinatie: Jaarlijkse hervaccinatie met 1 dosis (1 ml) vaccin.
English: When mixed with Nobivac vaccines containing canine parainfluenza virus at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Dutch: Gemengd met Nobivac vaccins die canine parainfluenzavirus bevatten, tijdens de jaarlijkse herhalingsvaccinatie, is vastgesteld dat er geen interferentie is met de anamnestische response die geïnduceerd wordt door de injecteerbare canine parainfluenzavirus component.
English: A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
Dutch: Een kleine voorbijgaande zwelling op de injectieplaats (≤ 4 cm), die in incidentele gevallen stevig aanvoelt en bij aanraking pijnlijk is, is in klinische studies zeer vaak voorgekomen.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
English: Administer two vaccinations of 1 dose (1 ml) of vaccine with an interval of 4 weeks to dogs from 6 weeks of age onwards.
Dutch: Tweevoudige vaccinatie van honden door toediening van 1 dosis (1 ml) met een interval van 4 weken vanaf een leeftijd van 6 weken.
English: Shelf life after first opening the immediate container: 10 hours.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
English: EXP {month/year}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Niet van toepassing.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Dogs
Dutch: Hond
English: Type I glass vial of 1 ml (1 dose) or 10 ml (10 doses) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Dutch: ), à 1 ml (1 dosis) of 10 ml (10 doses), afgesloten met een halogeenbutyl rubberstop en een gecodeerde aluminium felscapsule.
English: Can be used during pregnancy.
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
English: 0.1 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: Read the package leaflet before use.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Dutch: VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac L4
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Read the package leaflet before use.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Lees vóór gebruik de bijsluiter.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
English: - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Dutch: L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava (stam As-05-073)
English: Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 10 ml (10 doses).
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Dutch: L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stam Ic-02-001)
English: In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of crossprotection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Dutch: In vitro en in vivo data in niet-doeldieren geven aan dat het vaccin kruisbescherming tegen L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae en L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa kan bieden.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Dutch: Kunststof doos met 5, 10, 25 of 50 flacons à 1 ml Kartonnen doos met 1 flacon à 10 ml
English: Do not freeze.
Dutch: Beschermen tegen bevriezing.
English: - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
Dutch: L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Dadas (stam Gr-01-005)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
English: To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Dutch: Stimulatie van actieve immuniteit in honden tegen L. interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava en L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met vaccins voor intranasale toediening uit de Nobivac reeks die Bordetella bronchiseptica en/of parainfluenzavirus componenten bevatten.
English: Special precautions for use in animals Not applicable.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Dutch: Kunststof doos met 5, 10, 25 of 50 flacons à 1 ml (1 dosis).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
English: Pack sizes:
Dutch: Verpakkingsgrootten:
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15 °C - 25 °C) komen.
English: Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15 °C - 25 °C) komen.
English: 4.11 Withdrawal period
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
English: For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4.
Dutch: Voor gemengde toediening: 1 dosis van een vaccin uit de Nobivac reeks dat canine distempervirus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus en/of canine parainfluenzavirus componenten bevat reconstitueren met 1 dosis (1 ml) Nobivac L4.
English: 290-1000 U1
Dutch: 290-1000 E1
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Zie de bijsluiter.
English: 3550-7100 U1
Dutch: 3550-7100 E1
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccines.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor Canidae, geïnactiveerd bacterieel vaccin ATCvet-code: QI07AB01
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4 suspension for injection for dogs
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac L4 suspensie voor injectie voor honden
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
Dutch: WACHTTIJD(EN) Niet van toepassing.
English: PACKAGE LEAFLET: Nobivac L4 suspension for injection for dogs
Dutch: BIJSLUITER Nobivac L4 suspensie voor injectie voor honden
English: 650-1300 U1
Dutch: 650-1300 E1
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
English: 500-1700 U1
Dutch: 500-1700 E1
English: Keep out of the sight and reach of children.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 1 ml: Werkzame bestanddelen: Geïnactiveerde Leptospira stammen: L. interrogans serogroep Canicola serovar Portland-vere (stam Ca-12-000)
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd en toegediend met vaccins voor subcutane toediening uit de Nobivac reeks die canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus en/of canine parainfluenzavirus componenten bevatten.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
English: Vial of 1 ml or 10 ml
Dutch: ETIKET 1 ml en 10 ml flacon
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/07/2012.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis vaccin zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 6.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis vaccin zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van honden tegen: - L. interrogans serogroep Canicola serovar Canicola voor het verminderen van infectie en uitscheiding via de urine.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN)
English: London, 26 June 2008 Doc.
Dutch: Londen, 26 juni 2008 Doc.
English: What is Spanidin?
Dutch: Wat is Spanidin?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SPANIDIN
English: International non-proprietary name (INN): gusperimus
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Gusperimus
English: Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
Dutch: Spanidin is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
English: It contains the active substance gusperimus.
Dutch: Het bevat de werkzame stof gusperimus.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier beschikbaar.
English: The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns.
Dutch: Het CHMP merkte op dat een aanvullende studie noodzakelijk was om deze bezorgdheid weg te nemen.
English: How is Spanidin expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Spanidin zou werken?
English: Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March
Dutch: Spanidin werd op 29 maart 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel'.
English: The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Spanidin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
English: If left untreated, it can result in organ damage or death.
Dutch: Als deze symptomen niet behandeld worden kunnen zij leiden tot beschadiging van het orgaan of tot de dood.
English: This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
Dutch: Dit veroorzaakt een reeks symptomen die voornamelijk de luchtwegen, longen en nieren betreffen.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de behandeling in remissie bleef (zonder symptomen van de actieve ziekte) gedurende ten minste twee maanden.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
English: In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
Dutch: Bovendien werd Spanidin niet vergeleken met een andere therapie, dus was het niet mogelijk om een onderscheid te maken tussen de effecten van Spanidin en die van steroïden.
English: They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
Dutch: Zij kregen Spanidin gedurende zes ‘cycli', waarbij elke cyclus bestond uit drie weken behandeling gevolgd door een week zonder behandeling.
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
Dutch: Het CHMP had twijfels over de toereikendheid van de hoofdstudie om de werkzaamheid van Spanidin aan te tonen, vanwege de manier waarop de studie was opgezet en uitgevoerd.
English: In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
Dutch: Met name ging het erom dat in de studie een aantal patiënten waren opgenomen die een andere behandeling voor hun ziekte hadden kunnen nemen, zodat zij niet als ‘refractair' konden worden beschouwd.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Spanidin onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
English: In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
Dutch: Bij deze ziekte valt het immuunsysteem neutrofielen (een soort witte bloedcel) aan, wat leidt tot ontstekingen van kleine en middelgrote bloedvaten en de vorming van granulomen (samenklonteringen van witte bloedcellen).
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?