FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lonoctocog alfa 250 UI
Danish: Lonoctocog alfa 250 IU
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Portuguese: 2500 UI
Danish: Karton 2500 IU
Portuguese: Sem abrir os frascos para injetáveis, aqueça o pó do AFSTYLA e o líquido até atingir a temperatura ambiente ou a temperatura do corpo.
Danish: Lad AFSTYLA pulver og væske opnå stue- eller legemstemperatur uden at åbne hætteglassene.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó 2000 UI
Danish: Hætteglas med pulver 2000 IU
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de reações alérgicas, deverá interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactar o seu médico.
Danish: Hold straks op med at bruge lægemidlet, hvis du får symptomer på allergiske reaktioner, og kontakt din læge.
Portuguese: Outras informações sobre o Afstyla
Danish: Andre oplysninger om Afstyla
Portuguese: A injeção é administrada numa veia ao longo de vários minutos.
Danish: Indsprøjtningen gives i en vene i løbet af nogle minutter.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Afstyla?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afstyla?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo Afstyla.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Afstyla.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Afstyla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Afstyla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 83 doentes com menos de 12 anos de idade.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 83 patienter på under 12 år.
Portuguese: Os estudos em curso deverão fornecer mais dados relacionados com a segurança.
Danish: Der bør forelægges yderligere sikkerhedsdata fra igangværende undersøgelser.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Afstyla podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Afstyla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Afstyla lonoctocog alfa
Danish: Afstyla ionoctocog alfa
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) são frequentes com o Afstyla, afetando até 1 em cada 10 pessoas.
Danish: Allergiske reaktioner (hypersensitivitetsreaktioner) er almindelige ved Afstyla og forekommer hos op til 1 ud af 10 personer.
Portuguese: O que é o Afstyla e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Afstyla, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, afrontamentos, erupção na pele acompanhada de comichão em todo o corpo, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoos), inquietação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto no peito, formigueiro, vómitos e pieira.
Danish: De kan bestå i: hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt over hele kroppen, hovedpine, helvedesild, for lavt blodtryk (hypotension), sløvhed (letargi), kvalme, rastløshed, for hurtig hjerterytme (takykardi), sammensnørende fornemmelse i brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Afstyla?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Afstyla?
Portuguese: O Afstyla não deve ser utilizado em doentes com alergia conhecida às proteínas de hamster.
Danish: Afstyla må ikke anvendes hos patienter, der vides at være allergiske over for hamsterproteiner.
Portuguese: O Afstyla só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Danish: Afstyla udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Portuguese: No total, foram registados 848 episódios hemorrágicos durante o estudo, 94% dos quais se resolveram com uma ou duas injeções de Afstyla.
Danish: Der blev i løben af undersøgelsen registreret i alt 848 blødningsepisoder, hvoraf 94 % blev afhjulpet med en eller to indsprøjtninger af Afstyla.
Portuguese: A substância ativa do Afstyla, o lonoctocog alfa, é uma versão mais curta do fator VIII humano que atua no organismo da mesma maneira que o fator VIII humano.
Danish: Det aktive stof i Afstyla, ionoctocog alfa, er en kortere variant af den menneskelige faktor VIII og virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor VIII.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários comunicados estão em consonância com os esperados para um medicamento com fator VIII, embora as reações de hipersensibilidade tenham ocorrido mais frequentemente com o Afstyla.
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarer de indberettede bivirkninger til dem, der forventes for et faktor VIII-lægemiddel, skønt overfølsomhedsreaktioner forekom oftere med Afstyla.
Portuguese: Contém a substância ativa lonoctocog alfa.
Danish: Det indeholder det aktive stof ionoctocog alfa.
Portuguese: Por que foi aprovado o Afstyla?
Danish: Hvorfor blev Afstyla godkendt?
Portuguese: Entre os doentes que receberam o Afstyla para prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 1,14 episódios hemorrágicos por ano para cada doente, que foi inferior aos 19,64 episódios por ano em doentes que não receberam o Afstyla para prevenção.
Danish: Hos de patienter, der fik Afstyla til at forebygge blødning, blev der i gennemsnit registreret 1,14 blødningsepisoder årligt for hver patient, hvilket var lavere end de 19,64 episoder per år, der forekom hos patienter, som ikke fik Afstyla som forebyggelse.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 173 doentes com 12 ou mais anos de idade.
Danish: I den første undersøgelse deltog 173 patienter på over 12 år.
Portuguese: Entre os doentes que receberam o Afstyla para prevenção de hemorragias, o número médio de episódios hemorrágicos por ano foi de 2,30 para os doentes que receberam o Afstyla três vezes por semana e de 4,37 para os que receberam o Afstyla duas vezes por semana.
Danish: Blandt de patienter, der fik Afstyla til at forebygge blødning, var det gennemsnitlige antal blødningsepisoder pr. år 2,30 for dem, der fik Afstyla tre gange om ugen, og 4,37 for dem, der fik Afstyla to gange om ugen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Afstyla, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Afstyla, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Nos 16 procedimentos cirúrgicos que ocorreram durante o estudo, o Afstyla foi classificado como «excelente» ou «bom» na prevenção de episódios hemorrágicos quando utilizado duas ou três vezes por semana.
Danish: Ved de 16 operative indgreb, der blev foretaget i løbet af undersøgelsen, blev Afstyla bedømt som "udmærket" eller "godt" til at forebygge blødningsepisoder, når det blev anvendt to-tre gange om ugen.
Portuguese: O Afstyla foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 92% dos episódios hemorrágicos.
Danish: Afstyla blev bedømt som "udmærket" eller "godt" ved behandling af 92 % af blødningsepisoderne.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Afstyla.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Afstyla bør anvendes.
Portuguese: O Afstyla foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 96% dos 347 episódios hemorrágicos registados durante o estudo; 96% dos episódios hemorrágicos resolveram-se com uma ou duas injeções de Afstyla.
Danish: Afstyla blev bedømt som "udmærket" eller "godt" til behandling af 96 % af de 347 blødningsepisoder, der blev registreret i løbet af undersøgelsen; 96 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med en eller to indsprøjtninger af Afstyla.
Portuguese: O Afstyla demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos.
Danish: Afstyla er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødningsepisoder.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade do Afstyla (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Afstyla skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamente deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at nogle patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Portuguese: O Afstyla demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em dois estudos principais em doentes com hemofilia A grave que tinham sido previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
Danish: Afstyla er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge blødningsepisoder i to hovedundersøgelser med deltagelse af patienter, der havde svær hæmofili A og tidligere var behandlet med andre faktor VIII-produkter.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Afstyla, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Afstyla fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Afstyla.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afstyla.
Portuguese: Como funciona o Afstyla?
Danish: Hvordan virker Afstyla?
Portuguese: Como se utiliza o Afstyla?
Danish: Hvordan anvendes Afstyla?
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando desta forma o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário das hemorragias.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Afstyla durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Afstyla?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Afstyla, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Afstyla, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Afstyla é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de uma proteína da coagulação denominada fator VIII).
Danish: Afstyla er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på proteinet faktor VIII, som medvirker ved blodets størkning).
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta do fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som behøves til blodets normale størkning.
Portuguese: O Afstyla está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
Danish: Afstyla fås som pulver og solvens, som bruges til at fremstille en injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: * PD50 - 50% Dose protectora em bovinos, como descrito na monografia 0063 da Farmacopeia Europeia.
Danish: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Portuguese: Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Danish: A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Portuguese: Turkey 14/98 e Asia1
Danish: A Turkey 14/98 and Asia 1
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE O1 Manisa, 01 BFS & SAT2
Danish: O1 Manisa, 01 BFS & SAT2
Portuguese: 3/97 e A24
Danish: O Taiwan 3/97 and A24
Portuguese: 3/97 e Asia1
Danish: O Taiwan 3/97 and Asia1
Portuguese: Proteger da luz.
Danish: Beskyttes mod lys.
Portuguese: Nos ensaios foi demonstrado o seguinte:
Danish: I studier er følgende blevet vist:
Portuguese: Nenhumas.
Danish: Ingen.
Portuguese: Revacinação: cada 6 meses.
Danish: Revaccination: hver 6. måned.
Portuguese: Código ATCvet: QI02AA04.
Danish: ATCvet-kode: QI02AA04
Portuguese: Data da primeira autorização: 15/07/2013 Data da última renovação: 14/06/2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15/07/2013 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 14/06/2018
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consultar novamente o médico.
Danish: Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Aplicar os procedimentos usuais de assepsia.
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Portuguese: Após a administração repetida, em intervalos curtos, a intensidade destas reações pode aumentar.
Danish: Efter gentagne administrationer med korte intervaller kan intensiteten og frekvensen af disse reaktioner blive forøget.
Portuguese: A administração deste medicamento veterinário só é permitida nas condições estabelecidas pela legislação comunitária no controlo da febre aftosa.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af mund- og klovsyge.
Portuguese: A injecção acidental é perigosa.
Danish: Utilsigtet injektion er farlig.
Portuguese: Zero dias.
Danish: 0 dage.
Portuguese: 69800 Saint Preist
Danish: 69800 Saint Priest
Portuguese: Lot {número}
Danish: Lot{nummer}
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário aos animais interfere na execução do programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Portuguese: Em alguns casos pode ocorrer ulceração no local da injecção.
Danish: Sårdannelse kan i nogle tilfælde forekomme på injektionsstedet.
Portuguese: Suínos: 4 semanas após a vacinação.
Danish: Svin: 4 uger efter vaccination.
Portuguese: Cada dose de 2 ml de emulsão contém:
Danish: En dosis på 2 ml emulsion indeholder:
Portuguese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest França
Danish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Portuguese: Evitar a contaminação acidental da vacina após a primeira abertura e durante o seu uso.
Danish: Undgå utilsigtet forurening af vaccinen efter første anbrud og ved brug.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida aplicando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados); - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados); - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados); - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados); - muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Portuguese: Aviso ao utilizador:
Danish: Til brugeren:
Portuguese: Os anticorpos maternos podem interferir com a vacinação.
Danish: Maternelle antistoffer kan have indvirkning på vaccinationen.
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis.
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Portuguese: Estas reações locais desaparecem normalmente ao longo de um período de quatro semanas após a vacinação, mas podem manter-se por mais tempo num pequeno número de animais.
Danish: Disse lokalreaktioner vil sædvanligvis forsvinde inden for en periode på fire uger efter vaccination, men kan vare i længere tid hos et lille antal dyr.
Portuguese: O cronograma deve ser ajustado (ver secção 4.9).
Danish: Planlægning af vaccination bør justeres herefter (se afsnit 4.9).
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n ° 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. ° 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Portuguese: Não misturar a vacina por agitação vigorosa, pois origina a formação de bolhas de ar.
Danish: Vaccinen må ikke blandes ved at ryste den voldsomt, fordi dette fører til indeslutning af luftbobler.
Portuguese: Bovinos e ovinos: 7 dias após a vacinação.
Danish: Kvæg og får: 7 dage efter vaccination.
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Portuguese: Parafina líquida .............................................................................................................................537 mg.
Danish: Flydende paraffinolie .................................................................................................................... 537 mg
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Portuguese: HOLANDA
Danish: Holland
Portuguese: Parafina líquida 537 mg. Após agitar torna-se numa emulsão branca.
Danish: Flydende paraffinolie 537 mg. Hvid emulsion efter omrystning.
Portuguese: FRANÇA
Danish: Frankrig
Portuguese: Eliminação: Leia o folheto informativo.
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.
Portuguese: Início da imunidade:
Danish: Indtræden af immunitet:
Portuguese: Bovinos, ovinos e suínos.
Danish: Kvæg, får og svin.
Portuguese: O cronograma deve ser ajustado em conformidade (ver secção "dosagem").
Danish: Planlægning af vaccination bør justeres herefter (se afsnit om "dosering").
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacina viral inativada, do vírus da doença da febre aftosa.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: inaktiveret viral vaccine, mund- og klovsyge virus.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Substâncias ativas:
Danish: Aktive substanser:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.° da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Portuguese: A importação, posse, venda, fornecimento e/ou a utilização deste medicamento veterinário é ou pode ser proibida em determinados Estados Membros, na totalidade ou em parte do seu território.
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele dens område.
Portuguese: Gestação: Pode ser administrado durante a gestação.
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando administrada com qualquer outro medicamento veterinário.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Portuguese: Incompatibilidades principais: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Danish: Væsentlige uforligeligheder: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Portuguese: *PD50 - 50% Dose protectora em bovinos como descrito na monografia 0063da Farmacopeia Europeia.
Danish: *PD50: 50% beskyttende dosis hos kvæg som beskrevet i Ph.Eur monograph 0063.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer