FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii nebyl prokázán žádný statisticky významný klinický přínos peramiviru v porovnání s placebem u pacientů infikovaných virem A/H1N1 obsahujícím mutaci H275Y.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo A/H1N1 tipo virusu su H275Y mutacija užsikrėtę pacientai, neįrodytas joks statistiškai reikšmingas klinikinis peramiviro pranašumas prieš placebą.
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl peramivir na páření ani fertilitu žádné účinky (viz bod 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, nėra įrodymų, kad peramiviras turėtų poveikį poravimuisi ar vaisingumui (žr.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících peramivir při léčbě nekomplikované chřipky u dospělých
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios tiriant nekomplikuotu gripu sirgusius suaugusiuosius, gydytus peramiviru
Czech: • akutní poškození ledvin, snížená funkce ledvin
Lithuanian: • ūminis inkstų nepakankamumas, pablogėjusi inkstų funkcija.
Czech: Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí po dobu 15 až 30 minut.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą į veną sulašinkite per 15-30 minučių.
Czech: Z 97 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem v dávce 600 mg jich bylo 99 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 71 % subtypem H1 a 26 % subtypem H3) a 1 % virem chřipky typu B. Při zařazení do studie mělo 85 % z 296 subjektů složené skóre symptomů chřipky < 15.
Lithuanian: Iš 97 į peramiviro 600 mg dozės grupę įtrauktų tiriamųjų, 99 % buvo užsikrėtę A tipo gripo virusu (H1 ir H3 padermėmis; atitinkamai 71 % ir 26 %) ir 1 % - B tipo gripo virusu.
Czech: • Koncentrát peramiviru 10 mg/ml vizuálně zkontrolujte.
Lithuanian: • Apžiūrėdami patikrinkite peramiviro 10 mg/ml koncentratą. Jis turi būti bespalvis ir jame neturi būti jokių dalelių.
Czech: • Zkontrolujte kryt na každé injekční lahvičce.
Lithuanian: • Patikrinkite kiekvieno flakono sandarumą.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename mililitre koncentrato yra 10 mg peramiviro (bevandenės bazės).
Czech: Hlavní cestou eliminace peramiviru jsou ledviny.
Lithuanian: Peramiviras daugiausia šalinamas per inkstus.
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu peramiviru) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Lithuanian: Jeigu paskirta 300 mg peramiviro dozė, reikalingas peramiviro koncentrato kiekis yra 30 ml (1½ flakono), 200 mg dozei - tik 20 ml (1 flakonas).
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nelze u dětí a dospívajících s poruchou funkce ledvin ve věku do 13 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 50 kg poskytnout žádná doporučení týkající se dávkování.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 13 metų vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 50 kg ir sergantiems inkstų nepakankamumu, klinikinių duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas.
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu přípravku Alpivab) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Lithuanian: (3 flakonai po 20 ml). Jeigu paskirta 300 mg peramiviro dozė, reikalingas Alpivab koncentrato kiekis yra 30 ml (1½ flakono), 200 mg dozei - tik 20 ml (1 flakonas).
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje peramivirum 200 mg.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 200 mg peramiviro.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,154 mmol sodíku, což je 3,54 mg sodíku.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename koncentrato mililitre yra 0,154 milimolio (mmol), t.
Czech: Potřebnou dávku koncentrátu přípravku Alpivab nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml. 6.
Lithuanian: Praskieskite reikalingą Alpivab koncentrato kiekį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido ar 4,5 mg/ml
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže se objeví kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků: Vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Czech: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krevních testech
Lithuanian: • kraujo tyrimai rodo padidėjusį laktatdehidrogenazės aktyvumą;
Czech: • svědění
Lithuanian: Atskiedus
Czech: Při přípravě naředěného roztoku přípravku Alpivab postupujte takto (v uvedeném pořadí): 1.
Lithuanian: Ruošdami praskiestą Alpivab tirpalą laikykitės toliau nurodytų žingsnių:
Czech: Populace ITTI zahrnovala 84 subjektů s chřipkou potvrzenou pomocí polymerázové řetězové reakce.
Lithuanian: ITTI populiacija apėmė 84 tiriamuosius,
Czech: • snížené hladiny albuminu, glukózy a laktátdehydrogenázy v krevních testech
Lithuanian: • kraujo tyrimai rodo sumažėjusį albumino, gliukozės kiekį, laktatdehidrogenazės aktyvumą;
Czech: • zvýšené hladiny chloridu, draslíku, sodíku, kyseliny močové, celkové bílkoviny, gama glutamyltransferázy, kreatininfosfokinázy, močoviny a kreatininu v krevních testech
Lithuanian: • kraujo tyrimai rodo padidėjusį chlorido, kalio, natrio, šlapimo rūgšties, bendrojo baltymo kiekį,
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé dávce sestávající ze 3 injekčních lahviček.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto dozėje, kurią sudaro 3 flakonai, yra 212,4 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Czech: • nespavost
Lithuanian: • niežėjimas;
Czech: Po dobu 48 hodin po léčbě přípravkem Alpivab nesmí být podány vakcíny obsahující živý oslabený virus chřipky, jelikož přípravek Alpivab může zabránit správnému fungování těchto vakcín.
Lithuanian: Negalima skiepyti gyvomis susilpnintomis vakcinomis nuo gripo, kol po Alpivab sulašinimo nepraeis 48 valandos.
Czech: Zkontrolujte kryt na každé injekční lahvičce.
Lithuanian: Patikrinkite kiekvieno flakono sandarumą.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum2.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Alpivab 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui peramiviras
Czech: Síla Léková forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Czech: Cesta podání Vnitřní obal
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
Czech: To by měl zkontrolovat Váš lékař.
Lithuanian: Tai patikrins gydytojas.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Czech: Neočekává se zpoždění doby do dosažení maximální aktivity.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad pailgėtų laikas iki didžiausio aktyvumo.
Czech: Před otevřením balení si umyjte ruce.
Lithuanian: Prieš atidarydami pakuotę, nusiplaukite rankas.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali reikėti trumpesnių intervalų tarp dozių arba didesnių dozių.
Czech: ALPROLIX (95% IS) N=22
Lithuanian: ALPROLIX (95 % PI) N = 22
Czech: Rychlost podávání má být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.
Lithuanian: Leidimo greitis turi būti nustatomas pagal paciento komforto lygį ir neturi viršyti 10 ml/min.
Czech: Zařízení nepoužívejte opakovaně.
Lithuanian: Nenaudokite priemonių pakartotinai.
Czech: Velký chirurgický výkon 80-100 (před a po operaci)
Lithuanian: Didelės apimties operacija 80-100 (prieš operaciją ir po jos)
Czech: <6 let
Lithuanian: < 6 metai
Czech: To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencie používaného v testu.
Lithuanian: Tai yra ypač svarbu, kai keičiami tyrimą atliekanti laboratorija ir (arba) tyrime naudojami reagentai.
Czech: NA 4,81
Lithuanian: ND 4,81
Czech: Je třeba uvést, že ABR není srovnatelný mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad AKD nėra lygintinas tarp skirtingų faktorių koncentratų ir tarp skirtingų klinikinių tyrimų.
Czech: Rozsah a věková charakteristika bezpečnostní databáze u dětí je uvedena v bodě 5.1
Lithuanian: Saugumo vaikams duomenų bazės apimties ir amžiaus apibūdinimas pateikiamas 5.1 skyriuje.
Czech: 1 Viz bod 4.2; NA: není k dispozici
Lithuanian: 1 Žr. 4.2 skyrių; ND: nėra duomenų
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se jako nedostatečná klinická odpověď.
Lithuanian: Jei atsirado tokių inhibitorių, būklė pasireikš kaip nepakankamas klinikinis atsakas.
Czech: Nežádoucí příhody byly sledovány po celkovou dobu 561 pacientoroků.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo stebimi iš viso 561 tiriamojo metus.
Czech: U dospívajících ve věku 12 let a starších platí stejná doporučení jako u dospělých.
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems paaugliams taikomos tokios pat dozavimo rekomendacijos kaip suaugusiesiems.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí bude podobná jako u dospělých.
Lithuanian: Tikėtina, kad vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas bus panašus į nustatytą suaugusiesiems.
Czech: Starší populace Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija ≥ 65 metų pacientų gydymo patirtis yra nedidelė.
Czech: Pacienti byli ve věku do 12 let (15 bylo ve věku <6 let a 15 bylo ve věku 6 až <12 let).
Lithuanian: Tiriamieji buvo jaunesni nei 12 metų (15 buvo < 6 metų ir 15 buvo nuo 6 iki
Czech: QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
Lithuanian: QR kodas, kuris bus įtrauktas, + http://www.alprolix-instructions.com
Czech: Váš lékař může změnit doporučenou rychlost injekce, aby to pro Vás bylo pohodlnější.
Lithuanian: Gydytojas gali keisti rekomenduojamą leidimo greitį, kad geriau jaustumėtės.
Czech: 12 až <18 let
Lithuanian: Nuo 12 iki < 18 metų
Czech: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švédsko
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedija
Czech: • Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ALPROLIX.
Lithuanian: • Yra maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į ALPROLIX.
Czech: Trombin následně transformuje fibrinogen na fibrin a dochází k vytvoření sraženiny.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir krešulys susiformuoja.
Czech: Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný lék.
Lithuanian: Patikrinkite ant pakuotės nurodytą pavadinimą ir stiprumą, kad įsitikintumėte, jog joje yra reikiamas vaistas.
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Lithuanian: Kraujavimo sunkumo laipsnis / chirurginės procedūros tipas
Czech: Specifická aktivita přípravku ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteinu.
Lithuanian: Specifinis ALPROLIX aktyvumas yra 55-84 TV/mg baltymo.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Czech: Protilátky zabraňují správnému účinku léčby.
Lithuanian: Antikūnai neleidžia gydymui veikti tinkamai.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: USA
Lithuanian: Jungtinės Valstijos
Czech: Dávka nebo interval mohou být upraveny Vaším lékařem.
Lithuanian: Dozę arba intervalą gydytojas gali koreguoti.
Czech: NA 2,86
Lithuanian: ND 2,86
Czech: FK parametry1
Lithuanian: FK rodikliai1
Czech: Injekci opakovat za 24 hodin, podle potřeby až do zahojení 1.
Lithuanian: Kartokite injekciją po 24 valandų pagal poreikį, kol užgis 1.
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma naudojant šią formulę:
Czech: Orální parestézie Zápach z úst
Lithuanian: Burnos gleivinės parestezija, kvapas iš burnos
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu faktoru IX v krvi.
Lithuanian: Gydytojas atliks atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad užtikrintų pakankamą IX faktoriaus kiekį Jūsų kraujyje.
Czech: Přípravek ALPROLIX lze používat ve všech věkových skupinách.
Lithuanian: ALPROLIX galima vartoti visoms amžiaus grupėms.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jedno použití.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Uvedená upozornění a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.
Lithuanian: Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi suaugusiesiems ir vaikams.
Czech: Někteří pacienti, kteří jsou dobře kontrolováni na režimu dávkování každých 10 dnů, mohou být léčeni v intervalu 14 dnů nebo delším.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurių būklė yra gerai kontroliuojama taikant kartą per 10 dienų režimą, gali būti taikomas 14 dienų arba ilgesnis intervalas.
Czech: Používání faktoru IX s vysokou čistotou vzácně souviselo s tromboembolickými komplikacemi.
Lithuanian: Didelio grynumo IX faktoriaus vartojimas retai yra susijęs su tromboembolijos komplikacijomis.
Czech: 1 U některých pacientů a za některých okolností může být interval dávkování prodloužen až na 48 hodin (viz bod 5.2 pro farmakokinetické údaje).
Lithuanian: 1 Kai kuriems pacientams ir kai kuriomis aplinkybėmis intervalą tarp dozių galima pailginti iki 48 valandų (farmakokinetikos duomenys pateikiami 5.2 skyriuje).
Czech: 6 h
Lithuanian: 6 val.
Czech: Kategorie dle frekvence
Lithuanian: Dažnio kategorija
Czech: Medián doby ve studii II+III byl 2,88 roku a medián počtu dní expozice dosáhl hodnoty 166.
Lithuanian: Dalyvavimo II+III tyrimuose laiko mediana buvo 2,88 metų, ekspozicijos dienų skaičiaus mediana buvo 166.
Czech: • 50 IU/kg jednou týdně, s úpravou dávky podle odpovědi pacienta nebo
Lithuanian: • 50 TV/kg kartą per savaitę, dozę koreguokite pagal individualų atsaką arba
Czech: Polysorbát 20
Lithuanian: Polisorbatas 20
Czech: Užijte svou dávku co nejdříve si vzpomenete a pak pokračujte v normálním plánu dávkování.
Lithuanian: Vartokite dozę iš karto, kai prisiminsite, tada toliau vartokite pagal įprastą vartojimo grafiką.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Příprava:
Lithuanian: Ruošimas:
Czech: Datum vyjmutí z chladničky:
Lithuanian: Data, kada išimta iš šaldytuvo:
Czech: Použitou jehlu, veškerý nepoužitý roztok, injekční stříkačku a prázdnou injekční lahvičku bezpečně zlikvidujte do vhodné odpadní nádobky na zdravotnický materiál, protože tyto předměty mohou zranit ostatní, pokud nejsou správně zlikvidovány.
Lithuanian: Prašome saugiai išmesti naudotą adatą, nepanaudotą tirpalą, švirkštą ir tuščią flakoną į atitinkamą medicinos atliekų talpyklę, nes šios medžiagos, jei nebus tinkamai išmestos, gali sužeisti kitus.
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: EXP Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
Lithuanian: EXP Suvartoti per 6 valandas nuo paruošimo.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ALPROLIX
Lithuanian: Kiti vaistai ir ALPROLIX
Czech: Pokud ukončíte používání přípravku ALPROLIX, nemusíte být dále chráněn(a) proti krvácení nebo může dojít k tomu, že se stávající krvácení nezastaví.
Lithuanian: Nustojus vartoti ALPROLIX, Jūs nebebūsite apsaugoti nuo kraujavimo arba esamas kraujavimas nesustos.
Czech: Fc region lidského imunoglobulinu G1 se váže na neonatální Fc receptor.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulino G1 Fc regionas jungiasi su neonataliniu Fc receptoriumi.
Czech: Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem s molekulovou hmotností přibližně 68 000 daltonů.
Lithuanian: IX faktorius yra vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra maždaug 68 000 daltonų.
Czech: Studie hodnotící genotoxicitu, kancerogenní potenciál, reprodukční toxicitu nebo embryofetální vývoj nebyly provedeny.
Lithuanian: Genotoksiškumo, kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ar embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta.
Czech: To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ALPROLIX účinkuje.
Lithuanian: Kaip dažnai Jums reikia leisti vaistą, priklausys nuo to, kaip ALPROLIX veiks Jūsų organizmą.
Czech: Hemostatická odpověď byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u 100 % velkých chirurgických výkonů.
Lithuanian: 100 % didesnių chirurginių procedūrų hemostazinis atsakas buvo įvertintas kaip puikus arba geras.
Czech: Farmakokinetické vzorky byly shromážděny před dávkou a pak následně v 11 časových bodech až do 240 hodin (10 dnů) po podání dávky.
Lithuanian: Farmakokinetikos mėginiai buvo imami iki dozės vartojimo, tada 11 laiko taškų iki 240 valandų (10 dienų) po dozės vartojimo.
Czech: NA 77,1
Lithuanian: ND 77,1
Czech: Nevyndávejte adaptér z jeho ochranného víčka.
Lithuanian: Neišimkite adapterio iš jo apsauginio dangtelio.
Czech: Dávka přípravku ALPROLIX se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru IX, které má být dosaženo.
Lithuanian: ALPROLIX dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir reikiamą pasiekti IX faktoriaus kiekį.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u 22 pacientů (≥19 let) léčených přípravkem ALPROLIX (rFIXFc).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys buvo vertinami 22 tiriamiesiems (≥ 19 metų), kuriems buvo leidžiamas ALPROLIX (rFIXFc).
Czech: Dávka podle tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo nadváhou.
Lithuanian: Dozę, nustatomą pagal kūno svorį, gali reikėti koreguoti per mažai arba per daug sveriantiems pacientams.
Czech: 3 h
Lithuanian: 3 val.
Czech: 6 až <12 let
Lithuanian: Nuo 6 iki < 12 metų
Czech: V případě anafylaktického šoku je nutné dodržovat všeobecné lékařské postupy pro léčbu šoku.
Lithuanian: Anafilaksinio šoko atveju reikia taikyti standartinį medicininį šoko gydymą.
Czech: Přípravky obsahující faktor IX mohou zvyšovat riziko nežádoucích krevních sraženin v krvi, zvláště pokud jsou u Vás přítomny rizikové faktory rozvoje krevních sraženin.
Lithuanian: IX faktoriaus preparatai gali didinti nepageidaujamų kraujo krešulių organizme riziką, ypač jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo rizikos veiksnių.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Czech: Balení přípravku ALPROLIX obsahuje:
Lithuanian: ALPROLIX pakuotėje yra:
Czech: Co je přípravek ALPROLIX a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra ALPROLIX ir kam jis vartojamas
Czech: • jestliže jste alergický(á) na eftrenonakog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija eftrenonakogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře (viz bod 7).
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas (žr.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití a podání
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo įranga
Czech: Komplikace související s použitím katétru
Lithuanian: Su kateteriu susijusios komplikacijos
Czech: V případě dlouhodobé profylaxe krvácení se doporučuje úvodní režim buď:
Lithuanian: Profilaktika Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai rekomenduojamas pradinis režimas yra:
Czech: U 33 % pediatrických pacientů nebyly zaznamenány žádné epizody krvácení.
Lithuanian: 33 % tiriamųjų vaikų kraujavimo epizodų nepasireiškė.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby vždy, když je přípravek ALPROLIX podáván pacientovi, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byla jasná souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus ALPROLIX, užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį tam, kad būtų išlaikyta sąsaja tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Czech: V takových případech se doporučuje vyhledat specializované pracoviště k léčbě hemofilie.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Czech: NA 36,7
Lithuanian: ND 36,7
Czech: Tabulka 4: Pozorovaná průměrná (SD) aktivita FIX [IU/dl] po jedné dávce přípravku ALPROLIX1 u pacientů ve věku ≥12 let
Lithuanian: Nustatytas vidutinis (SN) FIX aktyvumas [TV/dl] po vienos ALPROLIX1 dozės ≥ 12 metų pacientams
Czech: V literatuře byly zaznamenány údaje prokazující korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Lithuanian: Literatūroje aprašomi atvejai, rodantys koreliaciją tarp IX faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo ir alerginių reakcijų.
Czech: Poznámka: Pokud nebude roztok použit okamžitě, je třeba pečlivě nasadit zpět víčko injekční stříkačky na hrot injekční stříkačky.
Lithuanian: Pastaba: jeigu tirpalas nebus nedelsiant vartojamas, švirkšto galą reikia vėl atsargiai uždengti švirkšto dangteliu.
Czech: Přípravek ALPROLIX se připravuje rekombinantní technologií bez přidání jakýchkoli lidských nebo zvířecích složek ve výrobním procesu.
Lithuanian: ALPROLIX ruošiamas rekombinantinės technologijos būdu, gamybos procese nepridedant jokių žmogaus ar gyvūnų kilmės komponentų.
Czech: Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ALPROLIX, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým telefonem nebo na webových stránkách
Lithuanian: Mokomasis vaizdo įrašas, kuriame rodoma, kaip vartoti ALPROLIX, pateikiamas nuskenavus QR kodą išmaniuoju telefonu arba tinklalapyje.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava Bolest v místě podání infuze
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, skausmas infuzijos vietoje
Czech: Celkový počet dnů expozice byl 26 106 s mediánem 165 (rozmezí 1-528) dnů expozice na pacienta.
Lithuanian: Visas ekspozicijos dienų skaičius buvo 26 106, mediana buvo 165 (1 - 528 intervalas) ekspozicijos dienų vienam tiriamajam.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek ALPROLIX obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija ALPROLIX sudėtis
Czech: Profylaxe ve fixních týdenních a individualizovaných intervalech:
Lithuanian: Profilaktinis gydymas, taikomas fiksuotais savaitiniais ir individualizuotais intervalais
Czech: Tento receptor je exprimován v průběhu života jako součást přirozeně se vyskytujícího mechanismu, který chrání imunoglobuliny před lysozomální degradací navrácením těchto proteinů zpět do oběhu, což vede k jejich dlouhému plazmatickému biologickému poločasu.
Lithuanian: Šio receptoriaus raiška aptinkama visą gyvenimą kaip dalis natūraliai egzistuojančio kelio, kuris saugo imunoglobulinus nuo lizosomų irimo, cikliškai grąžindamas šiuos baltymus į kraujotaką, tai sąlygoja ilgą jų pusinio gyvavvimo laiką plazmoje.
Czech: Poznámka: Použijete-li na injekci více než jednu injekční lahvičku s přípravkem ALPROLIX, má být každá injekční lahvička připravena samostatně podle předchozích instrukcí (kroky 1 až 13) a injekční stříkačka s rozpouštědlem má být odstraněna a adaptér injekční lahvičky ponechán na místě.
Lithuanian: Pastaba: jeigu vienai injekcijai naudojate ne vieną ALPROLIX flakoną, kiekvieną flakoną reikia ruošti atskirai, laikantis pirmiau pateikiamų nurodymų (1-13 veiksmų) ir tirpiklio švirkštą reikia nuimti, paliekant flakono adapterį vietoje.
Czech: Injekci opakovat každých 8 až 24 hodin, dokud nepomine ohrožení.
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 8-24 valandas, kol praeis pavojus.