FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Антителата срещу паливизумаб в четири допълнителни проучвания при 4337 пациенти (в тези проучвания са включени деца, родени в 35-та гестационна седмица или по-рано, такива на 6-месечна възраст или по-малки, или такива на 24месечна възраст или по-малки, които имат бронхопулмонална дисплазия, или хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване) и са наблюдавани при 0%-1,5% от пациентите в различни времеви точки на проучването.
Estonian: Palivisumabi antikehasid hinnati neljas täiendavas uuringus 4337 patsiendil (uuringusse kaasati 35. gestatsiooninädalal või varem sündinud ja kuni 6 kuu vanused või kuni 24-kuused bronhopulmonaalse düsplaasiaga või hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamerikkega lapsed).
Bulgarian: Паливизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, произведено чрез ДНК технология в гостоприемник миши миеломни клетки.
Estonian: * Palivisumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mida toodetakse DNAtehnoloogiaga hiire müeloomi peremeesrakkudes.
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВАДА СЪДЪРЖА
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Bulgarian: Флаконът да не се разклаща.
Estonian: Viaali ei tohi loksutada.
Bulgarian: Да не се смесват течната и лиофилизираната форма на паливизумаб.
Estonian: Palivisumabi vedelat ja lüofiliseeritud ravimvormi ei tohi omavahel segada.
Bulgarian: Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (50 mg прах във флакон) +1 ml разтворител в ампула - опаковка по 1.
Estonian: Synagis on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks (50 mg pulbrit viaalis) + 1 ml lahustit ampullis.
Bulgarian: Паливизумаб е рекомбинатно хуманизирано моноклонално антитяло, произвдено чрез ДНК технология в гостоприемник миши миеломни клетки.
Estonian: *Palivisumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mida toodetakse DNAtehnoloogiaga hiire müeloomi peremeesrakkudes.
Bulgarian: Флаконът от 100 mg е съдържа излишък за да позволи изтеглянето на100 mg след разтваряне, при спазване на указания по-долу начин.
Estonian: 100 mg viaal on täidetud üle võimaldamaks 100 mg eemaldamist lahustamisel alltoodud juhiseid järgides.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че рискът от сериозни инфекции, сериозна аритмия или смърт при децата с HSCHD, при които е проведена профилактика със Synagis, не се увеличава в сравнение с този при деца, при които не е била провеждана профилактика със Synagis.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamerikkega lastel, kes said profülaktikaks Synagis't, võrrelduna lastega, kes profülatikat ei saanud, ei esinenud kõrgemat raskete infektsioonide, raske arütmia või surma esinemissagedust.
Bulgarian: Обрив
Estonian: Nahalööve
Bulgarian: Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор Активно вещество: паливизумаб (palivizumab)
Estonian: Synagis 50 mg/0,5 ml süstelahus Synagis 100 mg/1 ml süstelahus Toimeaine: palivisumab (palivizumabum)
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители освен с вода за инжекции.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega peale süstevee.
Bulgarian: В това изпитване пациентите са рандомизирани да получават 5 месечни инжекции от 15 mg/kg течен паливизумаб (N = 612), използван като активна контрола за изпитвано моноклонално антитяло (N = 624).
Estonian: 5 kuu jooksul süsteid vedela palivisumabiga annuses 15 mg/kg (N=612), mida kasutati aktiivse kontrollina monoklonaalse antikeha uuringupreparaadi suhtes (N=624).
Bulgarian: За инструкции относно изисквания към специалното манипулиране с него вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitsemise täpsed juhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: - ако детето Ви има някакви нарушения в кръвосъсирването, тъй като Synagis се инжектира обикновено в бедрото.
Estonian: Synagis'e manustamise edasilükkamine; - kui teie lapsel on hüübimishäire, kuna Synagis't süstitakse tavaliselt reielihasesse.
Bulgarian: Всеки флакон 0,5 ml съдържа 50 mg паливизумаб.
Estonian: Üks 0,5 ml viaal sisaldab 50 mg palivisumabi.
Bulgarian: - Всеки флакон от 0,5 ml съдържа 50 mg паливизумаб.
Estonian: - Üks 0,5 ml viaal sisaldab 50 mg palivisumabi.
Bulgarian: Ефикасността на паливизумаб, приложен при пациенти като повторен курс на лечение през последващ RSV сезон, не е била изследвана формално в проучване, проведено с такава цел.
Estonian: Palivisumabi efektiivsust selle manustamisel teise ravikuurina järgneval RSV hooajal ei ole nõuetekohaselt uuritud vastava eesmärgiga läbiviidud uuringus.
Bulgarian: Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор
Estonian: Synagis, 50 mg/0.5 ml süstelahus Synagis, 100 mg/1 ml süstelahus
Bulgarian: Тези нежелани реакции са сходни по характер с нежеланите реакции след приложението на началните пет дози.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid oma olemuselt sarnased neile, mis on ilmnenud esialgse 5 annuse manustamise korral.
Bulgarian: Паливизумаб се свързва с висококонсервативен регион на екстрацелуларния домен на зрелия F-протеин на RSV, познат като антигенно място II или А, който включва аминокиселини от 262 до 275.
Estonian: Palivisumab seondub küpse RS viiruse F-valgu ekstratsellulaarse domeeni kõrgelt konserveerunud osas, mida nimetatakse II antigeenseks e A-antigeenseks lõiguks.
Bulgarian: Това е намаление с 55%.
Estonian: See on 55% vähenemine.
Bulgarian: Ако е възможно, първата доза трябва да се приложи преди започването на този сезон.
Estonian: Esimene annus tuleb võimaluse korral manustada enne nimetatud hooaja algust.
Bulgarian: При децата с вродено сърдечно заболяване намалението е с 45%.
Estonian: Kaasasündinud südamehaigusega lastel oli vähenemine 45%.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Synagis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Synagise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: деца на възраст под 6 месеца, родени преждевременно пет или повече седмици преди термина (през 35-ата седмица от бременността или по-рано);
Estonian: • alla 6-kuused lapsed, kes on sündinud vähemalt 5 nädalat enneaegselt (35. rasedusnädalal või varem);
Bulgarian: Synagis palivizumab
Estonian: Synagis palivisumaab
Bulgarian: деца на възраст под 2 години, родени със сериозно сърдечно заболяване.
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kellel on raske kaasasündinud südamehaigus.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Synagis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Synagisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Synagis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Synagise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synagis (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са повишена температура и обрив.
Estonian: Synagise kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on palavik ja lööve.
Bulgarian: Обикновено пациентите получават общо пет инжекции в бедрения мускул.
Estonian: Patsiendid saavad üldjuhul kokku viis igakuist süsti reielihasesse.
Bulgarian: деца на възраст под 2 години, лекувани през последните 6 месеца за бронхопулмонална дисплазия (абнормална белодробна тъкан, която обикновено се открива при преждевременно родени бебета);
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia (ebanormaalne kopsukude, esineb tavaliselt enneaegsetel lastel) ravi;
Bulgarian: Когато паливизумаб се свърже с този протеин, вирусът става неспособен да навлезе в клетките на организма, особено в тези на белите дробове.
Estonian: Kui palivisumaab on valguga seondunud, ei saa viirus tungida organismi rakkudesse, eelkõige kopsurakkudesse.
Bulgarian: Synagis се прилага веднъж месечно, когато в обществото има риск от инфекция с RSV: в северното полукълбо това е от ноември до април.
Estonian: Synagist manustatakse üks kord kuus ajal, mil kasutamiskohas on respiratoor-süntsütiaalviiruse nakkuse oht - põhjapoolkeral novembrist aprillini.
Bulgarian: Проведено е и друго проучване, сравняващо Synagis с плацебо при 1287 деца с вродено сърдечно заболяване.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Synagist platseeboga 1287 kaasasündinud südamehaigusega lapsel.
Bulgarian: Synagis се използва при следните групи деца, изложени на висок риск от това заболяване:
Estonian: Ravimit kasutatakse järgmiste lasterühmade raviks, kellel on selle haiguse tekke suur risk:
Bulgarian: Synagis не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към паливизумаб или към някоя от останалите съставки, както и към други „хуманизирани" моноклонални антитела.
Estonian: Synagist ei tohi kasutada patsiendid, kes on palivisumaabi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või muude humaniseeritud monoklonaalsete antikehade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synagis.
Estonian: See on ravimi Synagis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Допълнителна информация за Synagis:
Estonian: Muu teave Synagise kohta
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Synagis?
Estonian: Mis riskid Synagisega kaasnevad?
Bulgarian: Synagis е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Estonian: Synagis on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на децата, приети в болница с инфекция с RSV.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkuse tõttu haiglaravi vajanud laste arv.
Bulgarian: Основното проучване на Synagis е проведено при 1502 деца с висок риск и Synagis e сравнен с плацебо (сляпо лечение) по време на един сезон на RSV.
Estonian: Synagise põhiuuringus osales 1502 suure riskiga last ja selles võrreldi Synagise toimet ühe respiratoorse süntsütiaalviiruse hooaja vältel platseebo (näiva ravimi) toimega.
Bulgarian: Това спомага да се предотврати инфекцията с RSV.
Estonian: See aitab ennetada respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkust.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synagis, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Synagise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. augustil
Bulgarian: Synagis се използва за защита от сериозно заболяване на долните дихателни пътища (белите дробове), причинявано от респираторния синцитиален вирус (RSV), което налага хоспитализация.
Estonian: Synagist kasutatakse respiratoorse süntsütiaalviiruse (RSV) põhjustatud ja haiglaravi vajava raske alumiste hingamisteede haiguse (kopsuhaiguse) ennetamiseks.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Synagis са изследвани първо върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Synagise toimet muude katsetega.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена „антиген").
Estonian: Synagise toimeaine palivisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Synagis.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synagis, вижте листовката.
Estonian: Synagise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паливизумаб (palivizumab).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena palivisumaabi.
Bulgarian: За какво се използва Synagis?
Estonian: Milleks Synagist kasutatakse?
Bulgarian: Как е проучен Synagis?
Estonian: Kuidas Synagist uuriti?
Bulgarian: Как действа Synagis?
Estonian: Kuidas Synagis toimib?
Bulgarian: Какви ползи от Synagis са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Synagise kasulikkus?
Bulgarian: Synagis е по-ефективен от плацебо за намаляване на хоспитализациите, свързани с RSV: 5% от децата, приемали Synagis, са приети в болница поради инфекция с RSV по време на проучването, в сравнение с 11% от тези, получавали плацебо.
Estonian: Respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkuse tõttu vajas uuringu ajal haiglaravi Synagist saanud lastest 5% ja platseebot saanutest 11%.
Bulgarian: Какво представлява Synagis?
Estonian: Mis on Synagis?
Bulgarian: Защо Synagis е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Synagis heaks kiideti?
Bulgarian: Паливизумаб е предназначен да се свързва с протеин, наречен „фузионен протеин А", по повърхността на RSV.
Estonian: Palivisumaab seondub respiratoorse süntsütiaalviiruse pinnal oleva teatud valguga (nn sulandvalguga A).
Bulgarian: Как се използва Synagis?
Estonian: Kuidas Synagist kasutatakse?
Bulgarian: Урокиназата е серинова протеаза, която катализира превръщането на плазминогена в плазмин с произтичащите от това фибринолитични и тромболитични свойства.
Estonian: Urokinaas on seriini proteaas, mis katalüüsib plasminogeeni muundamist plasmiiniks, millel on fibrinolüütiline ja trombolüütiline toime.
Bulgarian: Продуктовата информация остава съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към становището на CHMP.
Estonian: Ravimiteave jääb samaks kui koordineerimisrühma menetluse ajal kokku lepitud lõppversioonis, nagu märgitakse inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Bulgarian: Комитетът заключи, че процесът на пречистване на активното вещество е подходящ за отстраняването на възможни примеси от вируси и приони.
Estonian: • Komitee järeldas, et toimeaine puhastamisprotsess sobib võimalike viiruste ja prioonide eemaldamiseks.
Bulgarian: Обединеното кралство започва сезиране съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Ühendkuningriik alustas seega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildismenetlust.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Syner-Kinase и свързаните с него имена е благоприятно и поради това препоръчва да се издаде(ат) разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et Syner-Kinase ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda müügiloa(d) ravimitele, mis on loetletud inimravimite komitee arvamuse I lisas.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички предоставени от ПРУ/заявителя данни във връзка с повдигнатите възражения за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Estonian: • Komitee arvestas kõiki müügiloa hoidja/taotleja esitatud andmeid seoses vastuväidetega, et on olemas potentsiaalne suur risk rahvatervisele.
Bulgarian: Урокиназата се използва за лизиране на кръвни съсиреци при следните заболявания: тромбозирани интраваскуларни катетри и канюли; екстензивна остра тромбоза на проксималните дълбоки вени; остра масивна белодробна емболия и остра периферна артериална оклузивна болест със застрашаваща крайниците исхемия.
Estonian: Urokinaasi kasutatakse trombide lüüsimiseks järgmiste seisundite korral: tromboseerunud intravaskulaarsed kateetrid ja kanüülid; ulatuslik äge proksimaalsete süvaveenide tromboos; äge massiivne kopsuarteri trombemboolia ja äge oklusiivne perifeersete arterite haigus koos jäsemekaotuse ohtu põhjustava isheemiaga.
Bulgarian: Вследствие от това CHMP счита, че съотношението полза/риск за Syner-Kinase е благоприятно.
Estonian: Sellest tulenevalt järeldas inimravimite komitee, et ravimi Syner-Kinase kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Bulgarian: ПРУ/заявителят успешно демонстрира, че стъпките за отстраняване/инактивиране на вируса са надлежно контролирани и до 31 май 2019 г. ще предостави окончателните доклади за проучванията относно отстраняване на вируса и ТСЕ, както и актуализирания анализ на риска на съответните национални компетентни органи.
Estonian: Müügiloa hoidja/taotleja on edukalt tõendanud, et viiruste eemaldamise/inaktiveerimise etapid on asjakohaselt kontrollitud, ning ta esitab asjaomastele riiklikele pädevatele asutustele viiruste ja TSE eemaldamise uuringute lõpparuanded ja ajakohastatud riskihindamisanalüüsi hiljemalt 31. maiks 2019.
Bulgarian: Комитетът заключи, че производството на полупречистена урокиназа е валидирано и контролирано по подходящ начин и че е предоставено потвърждение, че този междинен продукт се произвежда на място, което отговаря на принципите и насоките на добрата производствена практика (ДПП).
Estonian: • Komitee järeldas, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmine on piisavalt valideeritud ja kontrollitud ning et on saadud kinnitus, et nimetatud vaheainet toodetakse tootmiskohas, mis vastab heade tootmistavade põhimõtetele ja suunistele.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване е закрита на ден 90, като четирите засегнати държави членки повдигат потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ) във връзка с липсата на свързващи данни между заявения продукт и продукта(ите), описан(и) в литературата, която е използвана за демонстриране на съотношението полза/риск на Syner-Kinase, безопасността на случайния агент по отношение на вирусния и прионния клирънс и липсата на адекватно качество на процеса на валидиране на полупречистената урокиназа и живота на колоните, използвани за пречистване на урокиназа.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus suleti 90. päeval, kui neli asjaomast liikmesriiki tõstatasid küsimuse potentsiaalselt raskest rahvaterviseriskist seoses taotletava ravimi ja kirjanduses kirjeldatud ning Syner-Kinase kasulikkuse ja riski tõestamiseks kasutatud ravimi(te) vastavust kinnitavate andmete puudumisega, lisaainete ohutusega viiruste ja prioonide elimineerimise osas ning osaliselt puhastatud urokinaasi valideerimisprotsessi piisava kvaliteedi puudumise ja urokinaasi puhastamiseks kasutatavate kolonnide kasutuskestusega.
Bulgarian: През януари 2018 г. Syner-Medica Ltd подава заявление за взаимно признаване за Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU и 500 000 IU прах за инжекционен или инфузионен разтвор във Франция, Германия, Испания и Нидерландия с Обединеното кралство като референтна държава членка (РДЧ).
Estonian: Urokinaasi kasutamist eespool märgitud näidustustel peetakse Euroopa Liidus hästi tõestatuks ja 29. septembril 2006 anti ravimile Syner-Kinase Ühendkuningriigis müügiluba vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 punktile a. 2018. aasta jaanuaris esitas Syner-Medica Ltd vastastikuse tunnustamise taotluse Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU ja 500 000 IU süste- või infusioonilahuse pulbri kohta Prantsusmaal, Saksamaal, Hispaanias ja Madalmaades.
Bulgarian: СНМР също така поиска ПРУ/заявителят да предостави допълнителна информация в подкрепа на капацитета на процеса на вирусния и прионния клирънс и да обоснове адекватността на процедурите в подкрепа на целесъобразността на отстраняването на вируси и приони, включително намаляване на инфекциозната трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TСE).
Estonian: Samuti küsis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt/taotlejalt täiendavaid andmeid protsessi elimineerimisvõime kohta viiruste ja prioonide suhtes ja põhjendada menetluste piisavust, et toetada viiruste ja prioonide eemaldamise piisavust, sealhulgas ülekantavate spongiformsete entsefalopaatiate (TSE) infektsioossuse vähendamine.
Bulgarian: Като част от тази процедура, CHMP поиска от заявителя да обоснове, че наличните данни за Syner-Kinase, включително сравнението му със споменатите в литературата продукти, съдържащи урокиназа, са достатъчни, за да подкрепят положителното съотношение полза/риск в предложените показания.
Estonian: Selle menetluse osana palus inimravimite komitee taotlejal põhjendada, et Syner-Kinase kohta olemasolevad andmed, sealhulgas võrdlus kirjanduses märgitud urokinaasipreparaatidega, on piisavad positiivse kasulikkuse ja riski suhte tõendamiseks kavandatud näidustustel.
Bulgarian: ПРУ/заявителят е предоставил допълнителни сравнителни проучвания между активната съставка (API) на Syner-Kinase и API в продуктите, съдържащи урокиназа, използвани в цитираните при подаването литературни проучвания, както и данни, демонстриращи целостта на продукта във времето, независимо от измененията, които продуктът е претърпял по време на жизнения си цикъл.
Estonian: Müügiloa hoidja/taotleja on esitanud täiendavad võrdlusuuringud Syner-Kinase toimeaine ja taotluses viidatud kirjandusallikates tsiteeritud uuringutes kasutatud urokinaasi preparaatide toimeainete kohta, samuti andmed, mis tõendavad ravimpreparaadi püsivust kehtivusajal, vaatamata ravimis kasutustsükli ajal tehtavatele muudatustele.
Bulgarian: Накрая, СНМР поиска ПРУ/заявителят да предостави допълнителна информация, за да докаже, че производствените етапи за полупречистената урокиназа са задоволително валидирани, както и че стратегията за контрол, относно живота на колоната по време на производството на активната фармацевтична съставка, е подходяща.
Estonian: Peale selle nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt/taotlejalt lisateavet, mis tõendaks, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmisetapid on valideeritud piisavalt ja et kolonni kasutuskestuse kontrollistrateegia farmakoloogilise toimeaine tootmise ajal on asjakohane.
Bulgarian: Комитетът заключи, че Syner-Kinase е сравним с продуктите, съдържащи урокиназа, споменати в публикуваната литература, и че наличните данни са достатъчни, за да подкрепят предложената употреба.
Estonian: • Komitee järeldas, et Syner-Kinase on võrreldav avaldatud uuringutes mainitud urokinaasipreparaatidega ja et andmed kavandatud kasutuse toetamiseks on piisavad.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни се счита, че сравнимостта на Syner-Kinase и съдържащите урокиназа продукти, използвани в цитираните при подаването литературни проучвания, е доказана в достатъчна степен.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes ollakse arvamusel, et Syner-Kinase ja taotlusse kaasatud kirjandusallikates tsiteeritud uuringutes kasutatud urokinaasipreparaatide võrreldavus on tõendatud piisavalt.
Bulgarian: ПРУ/заявителят е предоставил съответните данни, за да обоснове екстраполацията на наличните данни в литературата относно ползите и рисковете от урокиназа при заявените показания за употреба.
Estonian: Müügiloa hoidja/taotleja on esitanud asjakohased andmed, et põhjendada taotletavate näidustuste kohta kirjanduses olemasolevate urokinaasi kasulikkuse ja riski andmete ekstrapoleerimist.
Bulgarian: По този начин в CMD(h) се задейства сезиране, но на ден 60 от процедурата въпросите, свързани с ПСРОЗ, остават нерешени.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm alustas seega esildismenetlust, kuid selle 60. päeval olid potentsiaalselt raske rahvaterviseriski küsimused lahendamata.
Bulgarian: И накрая, предоставени са доказателства, че производството на полупречистена урокиназа е адекватно валидирано и контролирано и в съответствие с добрите производствени практики и всички въпроси, свързани с качеството и производството на Syner-Kinase, се считат за решени.
Estonian: Samuti on esitatud tõendusmaterjal, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmine on piisavalt valideeritud ja kontrollitud ja see vastab headele tootmistavadele.
Bulgarian: 25,000 IU
Estonian: CR8 2AD,
Bulgarian: 100,000 IU
Estonian: 120 High Street,
Bulgarian: Какво представлява Syner-Kinase?
Estonian: Mis on Syner-Kinase?