FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podawaniu roztworów HES.
Norwegian Bokmål: Økt behov for nyreerstatningsbehandling har vært rapportert opp til 90 dager etter administrering av HES.
Polish: W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan du få tilført ekstra salter.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med bruk av dette legemidlet hos barn.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi <30 ml/kg mc. dla 6 % HES (130/0,40) i 6 % HES (130/0,42); dla innych produktów HES maksymalna dawka powinna być odpowiednio przeliczona>.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er <30 ml/kg for 6 % HES (130/0,40) og 6 % HES (130/0,42); for andre HESpreparater skal maksimal daglig dose omregnes >.
Polish: Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør styres ved kontinuerlig hemodynamisk overvåking, slik at infusjonen kan stoppes så snart tilstrekkelige hemodynamiske mål er oppnådd.
Polish: Zabiegi chirurgiczne i urazy: Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Kirurgi og traume: Legen din vil vurdere nøye om dette legemidlet er egnet for deg.
Polish: Ponadto pacjentowi zostanie zapewnione dostarczenie wystarczającej ilości płynów.
Norwegian Bokmål: I tillegg sørges det for at du mottar nok væske.
Polish: Brak jest wystarczających danych z długiego okresu dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach.
Norwegian Bokmål: Det mangler gode langtids sikkerhetsdata for pasienter som gjennomgår kirurgi og for traumepasienter.
Polish: • u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii);
Norwegian Bokmål: • er kritisk syk (f.eks. er innlagt på en intensivavdeling)
Polish: Należy zawsze unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji.
Norwegian Bokmål: Væskeoverbelastning forårsaket av overdosering eller for rask infusjon må alltid unngås.
Polish: • u pacjentów z krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub mózgu);
Norwegian Bokmål: • har blødninger i hjernen (intrakraniell eller cerebral blødning)
Polish: − ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia;
Norwegian Bokmål: - alvorlig hypernatremi eller alvorlig hyperkloremi - alvorlig nedsatt leverfunksjon
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Polish: Jeśli zaburzenie czynności nerek pojawi się w trakcie leczenia:
Norwegian Bokmål: Dersom nedsatt nyrefunksjon oppstår under behandlingen:
Polish: [Ten punkt zostanie zapisany jak poniżej]
Norwegian Bokmål: [Dette avsnittet skal endres for å gjenspeile følgende ordlyd]
Polish: Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia pacjentów z hipowolemią.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemodilusjon som følge av høye doser av HES-løsninger må unngås ved behandling av pasienter med hypovolemi.
Polish: Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia.
Norwegian Bokmål: Dosen må justeres nøye, spesielt hos pasienter med lunge- og hjerte-karproblemer.
Polish: Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Bruk av HES skal begrenses til den innledende fasen av volumerstatningen og til en maksimal tid på 24 timer.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktoidalnej), pacjenta należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for allergiske (anafylaktoide) reaksjoner bør pasienten overvåkes nøye, og infusjonen bør gis med lav hastighet (se pkt.
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Annex III Endringer til relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget
Polish: Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych objawach uszkodzenia nerek.
Norwegian Bokmål: Bruk av HES må avbrytes ved første tegn på nyreskade.
Polish: Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji płynowej równowagi organizmu, stężenia soli we krwi i czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil også overvåke væskebalansen din, saltmengden i blodet og nyrefunksjonen.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po podaniu tego leku.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske (anafylaktiske/ anafylaktoide) reaksjoner, vil du overvåkes nøye for å oppdage tidlige tegn på en allergisk reaksjon når du mottar dette legemidlet.
Polish: Stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek należy ściśle monitorować.
Norwegian Bokmål: Serumelektrolytter, væskebalanse og nyrefunksjon bør overvåkes nøye.
Polish: Lekarz ostrożnie ustali dawkę <Nazwa produktu> tak aby uniknąć przeciążenia płynami.
Norwegian Bokmål: Legen din vil justere dosen av <produktnavn> nøye for å forhindre for mye væske i kroppen.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego zaleca się nie stosować produktów HES w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos barn, og det er derfor ikke anbefalt å bruke HES-preparater til denne populasjonen.
Polish: • u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani, że występuje u nich stan przewodnienia;
Norwegian Bokmål: • har for mye væske i kroppen og er blitt fortalt at du har en tilstand som kalles hyperhydrering
Polish: Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme riktig dose for deg.
Polish: Jeśli (Nazwa produktu) jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorować krzepliwość krwi, czas krwawienia oraz inne funkcje.
Norwegian Bokmål: Dersom du får <produktnavn> gjentatte ganger vil legen din kontrollere ditt blods evne til å levre seg.
Polish: Poszczególne punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem zakończenia procedury arbitrażu.
Norwegian Bokmål: De relevante avsnittene i preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultat av en voldgiftsprosedyre ("referral procedure").
Polish: <Nazwa produktu> jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające.
Norwegian Bokmål: Hva <produktnavn> er og hva det brukes mot [Dette avsnittet skal endres for å omfatte følgende ordlyd] <Produktnavn> er et bloderstatningsprodukt som benyttes for å gjenopprette blodvolumet når du har hatt blodtap og når det ikke er tilstrekkelig å bare bruke en annen type legemidler som kalles krystalloider.
Polish: Uszkodzenie wątroby <częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)>
Norwegian Bokmål: Leverskade <frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)> Nyreskade <frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)>
Polish: Kiedy nie stosować <Nazwa produktu>:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke <produktnavn> dersom du:
Polish: Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan legen ha behov for å overvåke nyrefunksjonen din i opptil 90 dager.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør derfor ikke brukes hos barn.
Polish: • u pacjentów w przypadku uczulenia na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet skal utvises ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon eller av pasienter med koagulasjonsforstyrrelser.
Polish: • u pacjentów z oparzeniami;
Norwegian Bokmål: • har en brannskade
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos barn, og det er derfor ikke anbefalt å bruke HES-preparater til denne populasjonen (se pkt.
Polish: • u pacjentów po przeszczepie narządu.
Norwegian Bokmål: • har gjennomgått organtransplantasjon
Polish: W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.
Norwegian Bokmål: Dersom blodets evne til å levre seg reduseres, vil legen avbryte behandlingen med dette legemidlet.
Polish: • u pacjentów z dużym wzrostem stężenia potasu [Uwaga: dotyczy tylko produktów, które zawierają potas] lub chlorku sodu we krwi;
Norwegian Bokmål: • er blitt fortalt at du har alvorlig økning av kalium [Bemerk: kun for preparater som inneholder kalium], natrium eller klorid i blodet ditt
Polish: Nastąpi to przede wszystkim u pacjentów z problemami z płucami, sercem lub krążeniem.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres spesielt dersom du har problemer med lungene eller med hjertet eller blodomløpet.
Polish: − hiperkaliemia (dotyczy tylko produktów zawierających potas);
Norwegian Bokmål: - hyperkalemi [gjelder bare dersom preparatet inneholder kalium]
Polish: • u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc);
Norwegian Bokmål: • har væske i lungene (lungeødem)
Polish: Stosowanie u dzieci
Norwegian Bokmål: Bruk av <produktnavn> hos barn
Polish: 4.8 Działania niepożądane [Ten punkt zostanie uzupełniony o poniższe informacje]
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger [Følgende ordlyd bør gjenspeiles i dette avsnittet]
Polish: <Nazwa produktu> jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynność nerek lub uszkodzeniem czynności nerek wymagającym dializy.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> er kontraindisert dersom du har nedsatt nyrefunksjon eller nyreskade som krever dialysebehandling.
Polish: • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
Norwegian Bokmål: • har alvorlige problemer med levring av blodet
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Polish: Produkty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: HES-preparater er kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som får nyreerstatningsbehandling (se pkt.
Polish: Przerwać stosowanie HES po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med HES ved første tegn på koagulopati.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.>
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.>
Polish: Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi i forbindelse med kardiopulmonal bypass, anbefales ikke bruk av HES-preparater på grunn av blødningsrisikoen.
Polish: • u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy;
Norwegian Bokmål: • har nedsatt nyrefunksjon eller får dialysebehandling
Polish: Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie podawania tego leku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen oppdager tidlige tegn på nedsatt nyrefunksjon, vil han/hun avbryte behandlingen med dette legemidlet.
Polish: Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <produktnavn>
Polish: Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES powinno być wnikliwie rozważone, wymaga ono monitorowania hemodynamiki w celu kontroli objętości płynów i dawki (Patrz również punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Indikasjonen for volumerstatning med HES må vurderes nøye, og hemodynamisk overvåking er nødvendig for volum- og dosekontroll.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania <nazwa produktu> należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta występują :
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen din dersom du har:
Polish: − zastoinowa niewydolność serca;
Norwegian Bokmål: - kongestiv hjertesvikt
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Polish: • u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
Norwegian Bokmål: • har alvorlig hjertesvikt
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności [Ten punkt zostanie uzupełniony o poniższe informacje]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Dette avsnittet skal endres for å omfatte følgende ordlyd]
Polish: Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.
Norwegian Bokmål: Dersom du gjennomgår åpen hjertekirurgi og en hjerte-lungemaskin benyttes for å pumpe blod under operasjonen, anbefales ikke behandling med dette legemidlet.
Polish: Leczenie hipowolemii spowodowane nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [Ordlyden i dette avsnittet bør leses som nedenfor] Behandling av hypovolemi ved akutt blodtap når krystalloider alene ikke vurderes som tilstrekkelig (se pkt.
Polish: • uszkodzenie czynności nerek;
Norwegian Bokmål: • nedsatt leverfunksjon
Polish: 1020 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: 1020 Vienna
Polish: 3542 CE UTRECHT/The Netherlis
Norwegian Bokmål: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands
Polish: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Norwegian Bokmål: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Polish: 119 00181 Helsinki, Finli
Norwegian Bokmål: 119 00181 Helsinki, Finland
Polish: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063
Norwegian Bokmål: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063 Italy
Polish: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Norwegian Bokmål: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Polish: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Norwegian Bokmål: 9th Km National Highway Trikala
Polish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Norwegian Bokmål: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Polish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Norwegian Bokmål: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Polish: B-7860 Lessines
Norwegian Bokmål: B-7860 Lessines Belgium
Polish: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Norwegian Bokmål: Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød, Denmark
Polish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Listr.
Norwegian Bokmål: Tyskland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Polish: AGUETTANT 1, rue Alexier Fleming 69007 Lyon France
Norwegian Bokmål: Frankrike AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Polish: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Norwegian Bokmål: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Polish: Wielka Brytania Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Norwegian Bokmål: Storbritannia Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Polish: Baxter Deutschli GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Norwegian Bokmål: Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Polish: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Norwegian Bokmål: Marina, 16-18-17
Polish: 78310 Maurepas France
Norwegian Bokmål: ZA de Coignères Maurepas 78310 Maurepas
Polish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Norwegian Bokmål: Østerrike Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg 15
Polish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Polish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freef lex Bag
Norwegian Bokmål: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Polish: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Norwegian Bokmål: Avenue Louis Pasteur
Polish: 01-209 Warszawa Poli
Norwegian Bokmål: 01-209 Warszawa Poland
Polish: Baxter Deutschli GmbH Edisonstr.
Norwegian Bokmål: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Polish: IP24 3SE United Kingdom
Norwegian Bokmål: Thetford, Norfolk IP24 3SE United Kingdom
Polish: Hydroksyetylo skrobia 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
Polish: Hydroksyetylo skrobia,
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse,
Polish: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexier Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Polish: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexier Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia
Polish: Luksemburg Fresenius kabi deutschli G.m.b.H.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Polish: Hydroksyetyloskr obia 200/0,5
Norwegian Bokmål: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Polish: Luksemburg B.Braun Melsungen A.G.
Norwegian Bokmål: Luxembourg B.Braun Melsungen A.G.
Polish: Baxter B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Baxter B.V.
Polish: 00-380 Warszawa Poli
Norwegian Bokmål: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Polish: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poli
Norwegian Bokmål: Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
Polish: Fresenius Kabi Austria GmbH
Norwegian Bokmål: Østerrike Fresenius Kabi Austria GmbH
Polish: Baxter Healthcare Limited
Norwegian Bokmål: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Polish: Hydroksyetylo skrobia (polimer 130/0.4) i Sodu chlorek
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse (polymere 130/0.4) og natriumklorid
Polish: Hydroksyetylo skrobia (MR 200.000), Sodu chlorek
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse (MR 200.000), Natriumklorid
Polish: Wielka Brytania Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Norwegian Bokmål: Storbritannia Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Polish: Caxton Way Thetford Norfolk
Norwegian Bokmål: Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk
Polish: D-34212 Melsungen
Norwegian Bokmål: 34212 Melsungen
Polish: Sodu chlorek, Hydroksyetylo skrobia 130/0.4
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, Hydroksyetylstivelse 130/0.4
Polish: Potasu chlorek,
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid,
Polish: Hydroksyetylo skrobia (MR 130.000), Sodu chlorek
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse (MR 130.000), natriumklorid
Polish: 2790-073 Carnaxide Ptl
Norwegian Bokmål: Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Ptl
Polish: Hydroksyetylo skrobia 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Polish: Sodu chlorek
Norwegian Bokmål: natriumklorid
Polish: Sodu chlorek, Hydroksyetylo skrobia
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, Hydroksyetylstivelse
Polish: Hydroksyetylo skrobia
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse
Polish: Hydroksyetylo skrobia 200 000 PLASMOHES 6%, solution pour perfusion
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse 200 000 PLASMOHES 6%, solution pour perfusion
Polish: Hydroksyetylo skrobia 200 000 ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse 200 000 ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche
Polish: Hydroksyetylo skrobia 240 000 HESTERIL 10 %, solution pour perfusion
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse 240 000 HESTERIL 10 %, solution pour perfusion
Polish: Wielka Brytania B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Storbritannia B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Polish: HES, Sodu chlorek, Potasu chlorek,
Norwegian Bokmål: HES, Natriumklorid, Kaliumklorid,
Polish: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Norwegian Bokmål: 60 g / l 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Polish: Hydroksyetylo skrobia 240 000 HESTERIL 6 %, solution pour perfusion
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse 240 000 HESTERIL 6 %, solution pour perfusion
Polish: Poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia (M.W 200000) + Sodu chlorek
Norwegian Bokmål: Poly(O-2hydroksyetyl)stivelse (MW 200 000) + Natriumklorid
Polish: FRESENIUS KABI Deutschland GMBH ElseKröner Strasse, 1
Norwegian Bokmål: Tyskland Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE:
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i kapittel 4 i avsnitt III i Direktiv 2001/83/EF.
Polish: [Poniższe sformułowanie należy wyraźnie uwydatnić (np. stosując wielkie, pogrubione litery lub kolory), szczegóły wizualne ostrzeżenia na opakowaniach zewnętrznych i bezpośrednich należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi i poddać testowi użytkownika, uwzględniając „Wytyczne dotyczące czytelności oznakowania opakowań oraz ulotki produktów leczniczych stosowanych u ludzi" w ciągu 1 miesiąca od decyzji Komisji.]
Norwegian Bokmål: [Teksten nedenfor skal vektlegges sterkt (f.eks. store bokstaver, uthevet skrift eller bruk av farger), de visuelle detaljene for advarselen på ytre og indre emballasje skal avgjøres i samråd med nasjonale myndigheter og det skal utføres en brukertest i henhold til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" innen 1 måned etter kommisjonsvedtaket.]
Polish: Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for tilfeller der dette legemidlet aldri skal brukes.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante punkter i preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultatet av voldgiftsprosedyren.
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante punkter i produktinformasjonen
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu roztworu do infuzji hydroksyetyloskrobi (HES) powinny dokonać zmian w drukach informacyjnych (w stosownych przypadkach wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia treści podanej poniżej oraz w powiązaniu z wnioskami naukowymi:
Norwegian Bokmål: Innehavere av markedsføringstillatelser for HES infusjonsvæsker skal endre produktinformasjonen (tillegg, erstatning eller sletting av tekst, i henhold til hva som er hensiktsmessig) for å gjenspeile ordlyden som er angitt nedenfor, og i overensstemmelse med de vitenskapelige konklusjonene:
Polish: WSZYSTKIE PRZECIWWSKAZANIA, PATRZ CHPL.
Norwegian Bokmål: SE ALLE KONTRAINDIKASJONER I PREPARATOMTALEN.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Norwegian Bokmål: MERKING
Polish: Ostrzeżenie Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego zakażenia), zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Norwegian Bokmål: Advarsel Skal ikke brukes ved sepsis (alvorlig generell infeksjon, blodforgifting), nedsatt nyrefunksjon eller til kritisk syke pasienter.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO [Poniższe sformułowanie należy dodać w czarnej ramce w górnej części ChPL.]
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG [Teksten nedenfor skal legges til i en sort ramme øverst i pakningsvedlegget.]