FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna doza (0,19 ml ) sadrži 0,25 mg semaglutida (1,34 mg/ml).
Icelandic: VIRK EFNI Hver skammtur (0,19 ml) inniheldur 0,25 mg af semaglútíði (1,34 mg/ml),
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna doza (0,37 ml ) sadrži 0,5 mg semaglutida (1,34 mg/ml).
Icelandic: VIRK EFNI Hver skammtur (0,37 ml) inniheldur 0,5 mg af semaglútíði (1,34 mg/ml),
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ozempic 0,25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ozempic 0,25 mg
Croatian: Dvogodišnje ispitivanje kardiovaskularnih ishoda i sigurnosti Kod populacije s visokim kardiovaskularnim rizikom profil nuspojava bio je sličan onom zabilježenom u drugim ispitivanjima faze 3a (opisanima u dijelu 5.1).
Icelandic: Hjá þýði í mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum voru aukaverkanir almennt svipaðar og sjá mátti í öðrum 3a-stigs rannsóknum (lýst í kafla 5.1).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ otopina za injekciju
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD stungulyf, lausn
Croatian: 4. Injicirajte svoju dozu
Icelandic: 4. Skammti dælt inn
Croatian: Smrt uzrokovana kardiovaskularnim događajem Moždani udar bez smrtnog ishoda Infarkt miokarda bez smrtnog ishoda
Icelandic: Slag sem ekki leiddi til dauða Hjartadrep sem ekki leiddi til dauða
Croatian: Ne koristite brizgalicu ako Vam liječnik ili medicinska sestra nisu pokazali kako se ispravno koristi.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann án viðeigandi þjálfunar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Croatian: SUSTAIN 1 - monoterapija
Icelandic: SUSTAIN 1 - Einlyfjameðferð
Croatian: Kada primjenjivati Ozempic
Icelandic: Hvenær á að nota Ozempic
Croatian: Osim toga, liječenje semaglutidom povisilo je koncentracije inzulina natašte u usporedbi s placebom.
Icelandic: Auk þess jók meðferð með semaglútíði þéttni insúlíns á fastandi maga samanborið við lyfleysu.
Croatian: Prije prve primjene: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Croatian: Westport, Co Mayo Irska
Icelandic: Westport, Co Mayo Írland
Croatian: Nemojte okretati ili savijati pločicu.
Icelandic: Ekki má snúa eða beygja flipann.
Croatian: Vizualizacija je moguća u velikoj većini slučajeva.
Icelandic: Það er hægt að sjá í flestum tilfellum.
Croatian: Što više injekcija primite to se više ovih nuspojava može javiti.
Icelandic: Því fleiri inndælingar sem þú færð, því meiri líkur á að þessi áhrif komi fram.
Croatian: Stariji (≥65 godina)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Croatian: • Kada zatražiti hitnu medicinsku pomoć od zdravstvenog radnika
Icelandic: Hvenær skal leita neyðaraðstoðar hjá lækni
Croatian: Prije ubrizgavanja, liječnik će Vam očistiti oko i vjeđu.
Icelandic: Áður en inndæling hefst mun læknirinn hreinsa augu þín og augnlok.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve dok Vam se vid ne popravi.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar þar til sjónin batnar.
Croatian: Vaš će Vam liječnik pomoći u odluci kad je najprikladnije vrijeme za obavljanje te operacije, ali morate biti svjesni da će Vam vid, do trenutka kad budete spremni za operaciju, biti jednako loš ili lošiji nego je to bio prije početka primanja injekcija lijeka OZURDEX.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvaða tími er heppilegur fyrir aðgerðina, en þú skalt hafa í huga að þar til aðgerðin er framkvæmd, getur sjónin verið eins slæm eða verri en hún var áður en þú byrjaðir að fá OZURDEX inndælingarnar.
Croatian: Ukupno 54% bolesnika osjetilo je barem jednu nuspojavu.
Icelandic: 54% sjúklinga minnst eina aukaverkun.
Croatian: Ako se to dogodi, Vaš će vid oslabiti i vjerojatno će biti potrebno ukloniti mrenu operacijom.
Icelandic: Ef þetta gerist mun sjónin versna og þú þarft líklega að fara í aðgerð til að fjarlægja drerið.
Croatian: Ukupno 47,3% bolesnika osjetilo je barem jednu nuspojavu.
Icelandic: Samtals fengu 47,3% sjúklinga að minnsta kosti eina aukaverkun.
Croatian: Čini se da koncentracija deksametazona u plazmi nije povezana s dobi, tjelesnom težinom ili spolom bolesnika.
Icelandic: Plasmaþéttni dexametasóns virtist ekki tengjast aldri, líkamsþyngd eða kyni sjúklings.
Croatian: Allergan Baltics UAB
Icelandic: Allergan Baltics UAB Tel:
Croatian: Srednji IOT u ispitivanom oku na početku ispitivanja bio je jednak u obje ispitivane skupine (15,3 mmHg).
Icelandic: Meðalaugnþrýstingur í rannsóknarauganu við upphaf rannsóknar var sá sami í báðum meðferðarhópum (15,3 mmHg).
Croatian: 1) Držite dužu os aplikatora paralelno u odnosu na rub rožnice (limbus).
Icelandic: 1) Haldið langa ás ísetningaráhaldsins samsíða glærubrún (limbus).
Croatian: Važno je što ranije prepoznati i liječiti ove pojave.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla þetta eins fljótt og auðið er.
Croatian: Molimo strogo se pridržavajte tih uputa.
Icelandic: Fylgið þessum ráðleggingum vandlega.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je hermetički zatvarač vrećice oštećen.
Icelandic: Notið ekki ef innsigli álpokans er rofið.
Croatian: To je nešto što sami ne možete prepoznati stoga će Vas liječnik redovito kontrolirati i, ako je potrebno, provesti liječenje za snižavanje očnog tlaka.
Icelandic: Hugsanlega tekur þú ekki eftir því og þess vegna mun læknirinn fylgjast reglulega með þér og veita meðferð til að lækka augnþrýstinginn ef þörf krefur.
Croatian: OZURDEX se koristi za liječenje odraslih bolesnika s:
Icelandic: OZURDEX er notað til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með:
Croatian: To je u skladu s rezultatima studija metabolizma oka na zečevima i majmunima.
Icelandic: Það er í samræmi við niðurstöður úr rannsóknum á umbrotum í augum hjá kanínum og öpum.
Croatian: Implantat ima promjer od otprilike 0,46 mm te dužinu od 6 mm.
Icelandic: Vefjalyfið er u.þ.b. 0,46 mm að þvermáli og 6 mm að lengd.
Croatian: Nije primjenjivo.
Icelandic: Það er eðlilegt.
Croatian: Deksametazon je i dalje bilo moguće pronaći u staklastom tijelu 6 mjeseci nakon ubrizgavanja.
Icelandic: Dexametasón var enn greinanlegt í glerhlaupi 6 mánuðum eftir inndælingu.
Croatian: Deksametazon pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidima.
Icelandic: Dexametasón tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar.
Croatian: Ako se učinak tog ubrizgavanja smanji i ako to Vaš liječnik preporuči, tada se drugi implantat može ubrizgati u Vaše oko.
Icelandic: Ef áhrif lyfsins dvína og læknirinn mælir með því, er hægt að gefa aðra inndælingu í augað.
Croatian: Uporaba lijeka OZURDEX kod djece i adolescenata nije ispitivana i stoga nije preporučljiva.
Icelandic: Notkun OZURDEX hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: Statistička superiornost održala se do uključujući 26. tjedna (p ≤ 0,014) kao što je prikazano u Tablici 6.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir héldust fram að og í viku 26 (p ≤ 0,014) eins og sjá má í töflu 6.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti da svakodnevno koristite antibiotske kapi za oko, 3 dana prije i 3 dana nakon svakog ubrizgavanja, kako bi se spriječila infekcija oka.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að nota sýklalyfjadropa í auga daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir sýkingu í auga.
Croatian: Statistička superiornost postignuta je u 3. tjednu i održala se do uključujući 26. tjedna (p < 0,001) kao što je prikazano u Tablici
Icelandic: Tölfræðilegum yfirburðum var náð í viku 3 og var haldið fram að og í viku 26 (p < 0,001) eins og sjá má í töflu
Croatian: Uvijek moraju biti korištene odgovarajuće tehnike aseptičnog injiciranja.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
Croatian: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Croatian: Primjena u oba oka istovremeno nije preporučljiva (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Gjöf í bæði augu samtímis er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Croatian: PRILOG III.
Icelandic: Í hvorri III.
Croatian: Ukupno 95% bolesnika dovršilo je studiju od 26 tjedana.
Icelandic: Samtals luku 95% sjúklinganna 26 vikna rannsókninni.
Croatian: OZURDEX može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: OZURDEX getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Kod samo jednog bolesnika od njih 368 bila je potrebna operacija katarakte tijekom prvog liječenja i kod 3 bolesnika od 302 tijekom drugog liječenja.
Icelandic: Meðal þeirra þurfti aðeins 1 af 368 að fara í dreraðgerð í fyrstu meðferð og 3 sjúklingar af 302 í annarri meðferð.
Croatian: Što je OZURDEX i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um OZURDEX og við hverju það er notað
Croatian: • oči s intraokularnom lećom u prednjoj očnoj sobici (Anterior Chamber Intraocular Lens
Icelandic: Augu með ígræddan augastein í fremra augnhólf (ACIOL, Anterior Chamber Intraocular Lens),
Croatian: Vaš će Vam liječnik također dati lokalni anestetik kako bi se smanjila ili spriječila bilo kakva bol koju biste osjetili tijekom ubrizgavanja.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem getur fylgt inndælingunni.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Bolesnicima kod kojih se poboljšanje vida pojavi i zadrži, ne bi trebalo ponavljati tretman.
Icelandic: Sjúklingar sem fá og viðhalda bættri sjón ættu ekki að fá meðferð aftur.
Croatian: Na dan ubrizgavanja liječnik će možda koristiti antibiotske očne kapi kako bi spriječio infekciju.
Icelandic: Daginn sem inndælingin er gefin getur verið að læknirinn noti augndropa með sýklalyfi til að koma í veg fyrir sýkingu.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM.GGGG.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/YYYY
Croatian: *Ove nuspojave mogu biti izazvane postupkom ubrizgavanja, a ne samim implantatom OZURDEX.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir geta verið af völdum inndælingarinnar og ekki sjálfs OZURDEX vefjalyfsins.
Croatian: Od bolesnika koji su liječeni u otvorenoj fazi, 98% je primilo injekciju lijeka OZURDEX između 5. i 7. mjeseca nakon početnog liječenja.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð á opna rannsóknartímabilinu, fengu 98% OZURDEX inndælingu á bilinu 5 til 7 mánuðum eftir upphafsmeðferðina.
Croatian: Izvadite vrećicu iz kartonske kutije te provjerite postoje li oštećenja (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Takið álpokann úr öskjunni og athugið hvort á honum sjáist skemmdir (sjá kafla 6.6).
Croatian: godini/završni pregled (%) P-vrijednost
Icelandic: 3. ári/lokaheimsókn (%) P-gildi
Croatian: Ukupna incidencija katarakte bila je veća nakon 1 godine u usporedbi s početnih 6 mjeseci.
Icelandic: Heildartíðni drers var hærri eftir eitt ár en eftir fyrstu 6 mánuðina.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, potrebno je pratiti očni tlak te ga liječiti, ako prisutan liječnik smatra da je to potrebno.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með augnþrýstingi og meðhöndla hann ef læknirinn telur þess þörf.
Croatian: Držite aplikator u jednoj ruci i skinite sigurnosnu pločicu s aplikatora ravnim potezom.
Icelandic: Haldið á ísetningaráhaldinu í annarri hendi og togið öryggisflipann beint af ísetningaráhaldinu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod starijih bolesnika.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Croatian: Gurajte iglu dok ne uđe u vitrealnu šupljinu.
Icelandic: Færið nálina áfram þar til komið er inn í glerhlaupshólfið.
Croatian: Tablica 6.
Icelandic: Tafla 6.
Croatian: Incidencija povišenog očnog tlaka (24,9%) bila je slična onoj nakon prvog ubrizgavanja te se on također vratio na početnu razinu do 180. dana otvorenog ispitivanja.
Icelandic: Tíðni aukins augnþrýstings (24,9%) var svipuð og fram kom eftir fyrri inndælinguna og náði einnig aftur upphafsgildi fyrir 180. dag í opinni rannsókn.
Croatian: Porast tlaka u oku, zamućenje leće (mrena), krvarenje na površini oka*
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur, ský á augasteini (drer), blæðing á yfirborði augans*
Croatian: Od bolesnika kod kojih se pojavio porast IOT od ≥10 mmHg u odnosu na početnu vrijednost, u većini slučajeva taj se porast pojavio između 45 i 60 dana nakon injiciranja.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu aukinn augnþrýsting um ≥10 mmHg frá upphafsgildi, var algengast að hækkunin kæmi fram á bilinu 45 til 60 dögum eftir inndælingu.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Croatian: Udio bolesnika koji su reagirali na liječenje u svakom terminu uvijek je bio veći nakon drugog liječenja u usporedbi s prvim liječenjem.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð á hverjum tímapunkti var einnig hærra eftir aðra inndælingu borið saman við fyrstu meðferðina.
Croatian: Ne bi smjeli upravljati vozilima ili strojevima dok taj učinak ne prođe.
Icelandic: Þeir ættu ekki að aka eða nota vélar þar til þeir hafa náð eðlilegri sjón á ný.
Croatian: Dan 90
Icelandic: Dagur 90
Croatian: injekcije u usporedbi s bolesnicima koji su primili ≤2 injekcije; formacija katarakte (24,7% naspram 17,7%), progresija katarakte (32,0 naspram 13,1%), vitrelno krvarenje (6,0% naspram 2,0%) i povišeni IOP (24,0% naspram 16,6%).
Icelandic: >2 inndælingar en hjá sjúklingum sem fengu ≤2 inndælingar; nýmyndun drers (24,7% á móti 17,7%), versnun drers (32,0% á móti 13,1%), blæðing í glerhlaupi (6,0% á móti 2,0%), og hækkaður augnþrýstingur (24,0% á móti 16.6%).
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da se, nakon provedene rasprave i postignutog dogovora s nadležnim vlastima, u svakoj državi članici u kojoj se OZURDEX nalazi na tržištu, u trenutku stavljanja i nakon stavljanja na tržište, svim oftalmološkim klinikama u kojima se očekuje da će se OZURDEX koristiti dostavi najnoviji komplet informacija za bolesnika..
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá til þess, eftir viðræður og samkomulag við til þess bær yfirvöld í hverju aðildarríki þar sem OZURDEX er sett á markað, að í hvert skipti sem lyfið er sett á markað, að markaðsleyfishafi sendi öllum sjúkrahúsum og aðgerðastofum augnlækna þar sem reiknað er með að OZURDEX verði notað, uppfærðan pakka með fræðsluefni fyrir sjúklinga.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što OZURDEX sadrži
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar OZURDEX inniheldur
Croatian: • upalom stražnjeg dijela oka.
Icelandic: Bólgu í afturhluta augans.
Croatian: Pažljivo skinite zatvarač s aplikatora.
Icelandic: Takið hlífina varlega af ísetningaráhaldinu.
Croatian: Što je OZURDEX i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite OZURDEX Kako primjenjivati OZURDEX
Icelandic: Upplýsingar um OZURDEX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OZURDEX Hvernig nota á OZURDEX
Croatian: Jedan aplikator može biti korišten za liječenje samo jednog oka.
Icelandic: Hvert ísetningaráhald má aðeins nota til lyfjagjafar í eitt auga.
Croatian: Bolesnicima kod kojih se javi pogoršanje vida koje nije usporeno lijekom OZURDEX, ne bi trebalo ponavljati tretman.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir versnandi sjón, sem OZURDEX hefur ekki dregið úr, ættu ekki að fá meðferð aftur.
Croatian: Potrebno je razmotriti ponavljanje doze kada bolesnik osjeti reakciju na liječenje nakon koje slijedi smanjenje oštrine vida i ako mu, prema mišljenju liječnika, ponovljeni tretman može koristiti, a da nije izložen značajnom riziku (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Íhuga skal endurtekna skammtagjöf ef sjúklingur sýnir svörun við meðferð en síðan verður aftur minnkun á sjónskerpu og læknirinn telur að endurmeðferð geti falið í sér ávinning fyrir sjúklinginn án þess að af því stafi umtalsverð áhætta fyrir hann (sjá kafla 5.1).
Croatian: Ukupno 73 bolesnika (95%) odabranih slučajnim odabirom i liječenih lijekom OZURDEX dovršilo je studiju od 26 tjedana.
Icelandic: 73 sjúklingar (95%), sem voru slembivaldir og fengu meðferð með OZURDEX, 26 vikna rannsókninni.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se primijetiti primjenjujući OZURDEX :
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram við notkun OZURDEX:
Croatian: Poboljšanje vida ustanovljeno je nakon uklanjanja katarakte.
Icelandic: Bætt sjón kom aftur fram eftir að drer var fjarlægt.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave simptomi poput zamagljenog vida ili drugih smetnji vida, razmotrite procjenu mogućih uzroka koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti poput središnje serozne korioretinopatije (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR), koji su prijavljeni nakon sistemske i topikalne primjene kortikosteroida.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni eins og þokusýn eða aðrar sjóntruflanir, skal íhuga að meta hugsanlegar orsakir sem kunna m.a. að vera drer, gláka eða mjög sjaldgæfir sjúkdómar eins og miðlægur vessandi æðu- og sjónukvilli (central serous chorioretinopathy (CSC)), sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun á altækum og staðbundnum barksterum.
Croatian: U svakoj studiji faze III i u analizi objedinjenih podataka, prosječna debljina mrežnice bila je značajno manja, a prosječno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti bilo je značajno veće s lijekom OZURDEX (-207,9 mikrona) u usporedbi s placebo postupkom (-95,0 mikrona) na 90. dan (p < 0,001, objedinjeni podaci).
Icelandic: stigs rannsóknunum og í heildargreiningunni, var meðalþykkt sjónhimnu marktækt minni og meðalminnkun frá upphafsgildi var marktækt meiri með OZURDEX (-207,9 míkrón) í samanburði við sýndarmeðferð (-95,0 míkrón) á 90. degi (p < 0,001, samanlögð gögn).
Croatian: Dan 180 a Udio značajno viši kod lijeka OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom (p < 0,001)
Icelandic: Dagur 180 a Hlutfall marktækt hærra með OZURDEX en sýndarmeðferð (p < 0,001)
Croatian: Kod svih bolesnika s rupturom stražnje kapsule leće, poput onih sa stražnjom lećom (npr. zbog operacije katarakte) i/ili onih koji imaju otvor na šarenici koji dopire do očne jabučice (npr. zbog iridektomije) sa ili bez vitrektomije u anamnezi, postoji opasnost od migracije implantata u prednju očnu sobicu.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum þar sem baklægt hýði er rofið, eins og þeim sem eru með baklægan augastein (t.d. vegna dreraðgerðar) og/eða þar sem litan opnast út í glerhlaupshólfið (t.d vegna brottnáms lithimnu) með eða án sögu um brottnám glerhlaups er hætta á tilfærslu vefjalyfsins yfir í fremra augnhólf.
Croatian: Ponekad injekcija lijeka OZURDEX može izazvati infekciju u oku, bol ili crvenilo u oku, ili odljepljivanje ili puknuće mrežnice.
Icelandic: Einstaka sinnum getur inndæling OZURDEX valdið sýkingu í auganu, verk eða roða í auganu eða losi eða rofi á sjónhimnunni.
Croatian: Posjet
Icelandic: Heimsókn
Croatian: Ukupno 401 bolesnik (94%) odabran slučajnim odabirom i liječen lijekom OZURDEX dovršio je početno razdoblje liječenja (do 180. dana).
Icelandic: Samtals lauk 401 sjúklingur (94%), sem var slembivalinn og fékk meðferð með OZURDEX, upphafsmeðferðartíma (allt að 180. degi).
Croatian: Postoje samo vrlo ograničene informacije o ponovljenim dozama u vremenskim razdobljima manjim od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um endurtekið skammtabil skemmra en sex mánuðir (sjá kafla 5.1) eru mjög takmarkaðar.
Croatian: Krvarenja u staklovinu zabilježena su u većoj mjeri u bolesnika liječenih lijekom OZURDEX koji su primali antikoagulantnu terapiju (11%) u usporedbi s onima koji takvu terapiju nisu primali (6%).
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingu í glerhlaupi hjá hærra hlutfalli sjúklinga sem fengu OZURDEX samhliða meðferð með segavarnarlyfjum (11%) samanborið við þá sem ekki fengu meðferð með segavarnarlyfjum (6%).
Croatian: - Djelatna tvar je deksametazon.
Icelandic: - Virka efnið er dexametasón.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost.
Icelandic: Frjósemi Ekki liggja fyrir nein gögn varðandi frjósemi.
Croatian: Trenutačno nema iskustava o djelotvornosti ili sigurnosti ponovljene primjene u bolesnika s DME s više od 7 implantata.
Icelandic: Engin reynsla er til staðar af verkun eða öryggi endurtekinna lyfjagjafa vegna DME umfram 7 vefjalyf.
Croatian: * označava nuspojave za koje se smatra da su povezane s postupkom intravitrealne injekcije (učestalost ovih nuspojava proporcionalna je broju primijenjenih tretmana).
Icelandic: * merkir aukaverkanir sem taldar eru tengjast inndælingu í glerhlaup (tíðni þessara aukaverkana er í réttu hlutfalli við fjölda veittra meðferða).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u ispitivanom oku kod bolesnika koji su primili OZURDEX bile su krvarenje iz konjunktive (30,3%), povišeni očni tlak (25,0%) i katarakta (11,8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um í rannsóknarauga sjúklinga sem fengu OZURDEX voru blæðing í táru (30,3%), aukinn augnþrýstingur (25,0%) og drer (11,8%).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Ako je hermetički zatvarač vrećice koja sadrži aplikator oštećen, aplikator se ne smije koristiti.
Icelandic: Ef skemmdir eru á innsigli álpokans sem inniheldur ísetningaráhaldið, má ekki nota ísetningaráhaldið.
Croatian: Devedeset i pet postotaka vrijednosti koncentracije deksametazona u plazmi u skupini koja je primila dozu od 350 µg i 86% u skupini koja je primila dozu od 700 µg bile su ispod donje granice mjerljivosti (0,05 ng/ml).
Icelandic: Níutíu og fimm af hundraði (95%) þeirra plasmaþéttnigilda dexametasóns fyrir hópinn sem fékk 350 míkróg og 86% fyrir hópinn sem fékk 700 míkróg voru undir lægri mörkum magnmælingar (0,05 ng/ml).
Croatian: Na 180. dan prosječno smanjenje debljine mrežnice (-119,3 mikrona) u usporedbi s placebo postupkom nije bilo značajno.
Icelandic: Á 180. degi var meðalminnkun á þykkt sjónhimnu (-119,3 míkrón) í samanburði við sýndarmeðferð ekki marktæk.
Croatian: Kada otvorite vrećicu potrebno je odmah upotrijebiti aplikator.
Icelandic: Þegar álpokinn hefur verið opnaður verður að nota ísetningaráhaldið strax.
Croatian: Dan 60
Icelandic: Dagur 60
Croatian: Bolesnika treba uputiti da si sam svakodnevno ukapava u oko antibiotske kapi širokog spektra, tijekom 3 dana prije i 3 dana nakon svakog injiciranja.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingnum um að nota augndropa með breiðvirku sýklalyfi daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu.
Croatian: Izvadite vrećicu iz kartonske kutije te provjerite postoje li oštećenja (vidjeti dio 6.6 sažetka opisa svojstava lijeka).
Icelandic: Takið álpokann úr öskjunni og athugið hvort á honum sjáist skemmdir (sjá kafla 6.6 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Croatian: Nisu dostupni podaci o mutagenosti, kancerogenosti, reproduktivnoj ili razvojnoj toksičnosti za OZURDEX.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um stökkbreytandi áhrif, krabbameinsvaldandi áhrif, eiturverkanir á æxlun eða þroska af OZURDEX.
Croatian: 3) Preusmjerite ga prema središtu oka u vitrealnu šupljinu.
Icelandic: 3) Beinið í átt að miðju augans inn í glerhlaupshólfið.
Croatian: Igla je zaštićena zatvaračem (kapicom), a poluga sigurnosnom pločicom.
Icelandic: Nálin er varin með hlíf og pinninn með öryggisflipa.
Croatian: Prije izvlačenja aplikatora iz oka, provjerite da je gumb za aktivaciju u potpunosti pritisnut i da je čvrsto zaglavljen u ravnini s površinom aplikatora.
Icelandic: Áður en ísetningaráhaldið er dregið úr auganu skal gæta þess að þrýstihnappurinn sé alveg inni og læstur við yfirborð ísetningaráhaldsins.