FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di intervento chirurgico urgente, l'anestesista va informato del trattamento con amitriptilina.
Polish: Jeśli konieczny jest zabieg w trybie nagłym, należy poinformować lekarza anestezjologa, że pacjent jest leczony tym lekiem.
Italian: Gli antidepressivi triciclici (TCA), amitriptilina inclusa, sono metabolizzati prevalentemente dagli isoenzimi epatici CYP2D6 e CYP2C19 del citocromo P450, che sono polimorfici nella popolazione.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), w tym amitryptylina, są metabolizowane głównie przez izoenzymy CYP2D6 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450, które są polimorficzne w populacji.
Italian: - Un problema cardiaco chiamato "prolungamento del tratto QT" (evidente nell'elettrocardiogramma, ECG).
Polish: • Problem z sercem zwany „zespołem długiego QT" (co jest widoczne w zapisie elektrokardiograficznym, EKG).
Italian: Non comune Pressione intraoculare aumentata.
Polish: Niezbyt często Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con questo medicinale tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie tego produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Italian: - Stitichezza fastidiosa, gonfiore di stomaco, febbre e vomito.
Polish: Zaparcia, wzdęty brzuch, gorączka i wymioty.
Italian: In base alla sua risposta al medicinale, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 150 mg alla sera.
Polish: W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 150 mg wieczorem.
Italian: Questi pazienti possono presentare concentrazioni plasmatiche più elevate di amitriptilina e del suo metabolita attivo nortriptilina.
Polish: U tych pacjentów w osoczu może występować większe stężenie amitryptyliny i jej aktywnego metabolitu nortryptyliny.
Italian: • se ha una grave malattia del fegato.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Italian: • Pensieri e comportamenti suicidari possono manifestarsi all'inizio del trattamento con antidepressivi anche nei pazienti che soffrono di disturbi diversi dalla depressione; nel trattamento dei pazienti con enuresi devono quindi essere adottate le stesse precauzioni utilizzate nel trattamento dei pazienti con depressione
Polish: • Myśli i zachowania samobójcze mogą wystąpić również na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi innych zaburzeń, niż depresja.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino, anche in assenza di disturbi o segni di avvelenamento.
Polish: Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala.
Italian: • peggioramento della funzionalità epatica (esempio epatopatia colestatica).
Polish: • pogorszenie się niewydolności serca • zaburzenia czynności wątroby (np. cholestatyczna choroba wątroby).
Italian: • bambini di età pari o superiore a 11 anni: 25 mg - 50 mg al giorno
Polish: • dzieci w wieku 11 lat i starsze: 25 - 50 mg na dobę
Italian: Dopo somministrazione perorale di 50 mg, Cmax media =30,95 ± 9,61 ng/ml; intervallo 10,85 - 45,70 ng/ml (111,57 ± 34,64 nmol/l; intervallo 39,06164,52 nmol/l).
Polish: Po podaniu doustnym 50 mg średnie Cmax = 30,95±9,61 ng/ml; zakres 10,85-45,70 ng/ml (111,57±34,64 nmol/l; zakres 39,06-164,52 nmol/l).
Italian: • aumento della pressione all'interno dell'occhio
Polish: - zwiększenie ciśnienia w oku
Italian: Dosi superiori a 75 mg vanno somministrate con cautela.
Polish: Należy zachować ostrożność przy dawkach powyżej 75 mg.
Italian: Non comune Diarrea, vomito, edema della lingua.
Polish: Niezbyt często Biegunka, wymioty, obrzęk języka.
Italian: Dopo somministrazione perorale di 50 mg, Cmax media =30,95 ± 9,61 ng/ml; intervallo 10,85 - 45,70 ng/ml (111,57 ± 34,64 nmol/l; intervallo 39,06 - 164,52 nmol/l).
Polish: Po podaniu doustnym 50 mg średnie Cmax =30,95±9,61 ng/ml; zakres 10,85-45,70 ng/ml (111,57±34,64 nmol/l; zakres 39,06-164,52 nmol/l).
Italian: Cardiomiopatie, torsione di punta.
Polish: Bardzo rzadko Kardiomiopatie, torsade de pointes
Italian: Le parti non utilizzate possono essere conservate nella custodia della scatola delle compresse.
Polish: Niepotrzebne w danym momencie części tabletki można przechowywać w pojemniku na tabletki.
Italian: Ridotta funzione renale L'insufficienza renale non ha alcun effetto sulla cinetica.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Niewydolność nerek nie ma wpływu na kinetykę.
Italian: Salvo diversa prescrizione, gli adulti ricevono da mezza fiala a 2 fiale (1 - 4 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 25 - 100 mg di amitriptilina cloridrato al giorno) in diverse iniezioni singole da 25 mg al massimo di amitriptilina cloridrato.
Polish: Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dorośli otrzymują od połowy ampułki do 2 ampułek (1-4 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 25-100 mg amitryptyliny chlorowodorku na dobę) w kilku pojedynczych wstrzyknięciach po nie więcej niż 25 mg amitryptyliny chlorowodorku.
Italian: Altri inibitori del citocromo P450: cimetidina, metilfenidato e calcio-antagonisti (ad es. diltiazem e verapamil) possono aumentare i livelli plasmatici degli antidepressivi triciclici e potenziare la relativa tossicità.
Polish: Inne inhibitory cytochromu P450: Cymetydyna, metylfenidat i blokery kanału wapniowego (np. diltiazem i werapamil) mogą zwiększać stężenie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w osoczu i towarzyszącą im toksyczność.
Italian: • difficoltà a urinare
Polish: • trudności z oddawaniem moczu
Italian: Sintomi anticolinergici: midriasi, tachicardia, ritenzione urinaria, secchezza delle mucose, ridotta motilità intestinale.
Polish: Objawy przeciwcholinergiczne: Rozszerzenie źrenic, tachykardia, zatrzymanie moczu, suchość błon śluzowych, zmniejszenie ruchów perystaltycznych jelit.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg alla sera.
Polish: Dorośli Zalecana dawka początkowa to 50 mg wieczorem.
Italian: Demetilnortriptilina e amitriptilina N ossido sono presenti nel sangue solo in minima quantità, e il secondo metabolita è pressoché inattivo.
Polish: Demetylonortryptylina i N-tlenek amitryptyliny są obecne w osoczu tylko w bardzo małych ilościach.
Italian: • anomalie nel ritmo cardiaco o nella sequenza del battito cardiaco
Polish: • zaburzenia rytmu serca lub wzorca tętna
Italian: Convulsioni.
Polish: Drgawki.
Italian: Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, perché l'effetto di questi medicinali non compare subito, ma dopo due settimane o anche più.
Polish: Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać.
Italian: Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000
Polish: Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób
Italian: I pazienti ai quali vengono prescritti medicinali psicotropi possono presentare disturbi dell'attenzione e della concentrazione in generale e devono essere messi in guardia dagli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: U pacjentów, którym przepisano leki psychotropowe, można spodziewać się wystąpienia pewnych zaburzeń ogólnej uwagi i koncentracji.
Italian: Amitriptilina è un antidepressivo triciclico e un analgesico, e possiede marcate proprietà anticolinergiche e sedative.
Polish: Amitryptylina jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym i lekiem przeciwbólowym.
Italian: Disturbo depressivo maggiore Iniziare la somministrazione con una dose bassa e aumentarla progressivamente, prestando attenzione alla risposta clinica e agli eventuali segni di intolleranza.
Polish: Duże zaburzenia depresyjne Leczenie należy rozpoczynać od małej dawki i zwiększać ją stopniowo, obserwując uważnie odpowiedź kliniczną i wszelkie objawy nietolerancji.
Italian: Non comune Eruzione cutanea, orticaria, edema facciale.
Polish: Niezbyt często Wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy.
Italian: <[Saroten e denominazioni associate capsule rigide a rilascio prolungato] Eccipienti
Polish: <[Saroten i nazwy produktów związanych kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde]
Italian: <[Saroten e denominazioni associate 50 mg compresse rivestite con film] Saroten e denominazioni associate 50 mg compresse rivestite con film sono compresse divisibili, con tre linee d'incisione.
Polish: <[Saroten i nazwy produktów związanych 50 mg tabletki powlekane] Produkt Saroten i nazwy produktów związanych 50 mg tabletki powlekane to podzielne tabletki z trzema liniami podziału.
Italian: Iniziare la somministrazione con una dose bassa e aumentarla progressivamente, prestando attenzione alla risposta clinica e agli eventuali segni di intolleranza.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od małej dawki i zwiększać ją stopniowo, obserwując uważnie odpowiedź kliniczną i wszelkie objawy nietolerancji.
Italian: • di età pari o superiore a 11 anni: 25 mg - 50 mg.
Polish: • w wieku 11 lat i starszych: 25 - 50 mg.
Italian: Epatopatia severa.
Polish: - napady drgawkowe
Italian: Elettrocardiogramma anomalo, intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato, complesso QRS dell' elettrocardiogramma prolungato, iponatremia.
Polish: Nietypowy zapis EKG, wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym, wydłużenie zespołu QRS w zapisie elektrokardiograficznym, hiponatremia.
Italian: • Profilassi dell'emicrania
Polish: • profilaktyka migreny
Italian: Effetto indesiderato molto raro, può riguardare fino a 1 su 10000 persone.
Polish: Bardzo rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób.
Italian: Ipertermia.
Polish: Hipertermia
Italian: - Colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi (ittero).
Polish: - Zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.>
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni otrzymywać tego produktu leczniczego.> 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Italian: • epilessia, una storia di convulsioni o crisi
Polish: • padaczka, drgawki lub napady w wywiadzie
Italian: La somministrazione va iniziata a dosi basse da aumentare gradualmente, prestando attenzione alla risposta clinica e agli eventuali segni di intolleranza.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek i zwiększać je stopniowo, obserwując uważnie odpowiedź kliniczną i wszelkie objawy nietolerancji.
Italian: Pazienti anziani di età superiore a 65 anni e pazienti con malattia cardiovascolare Inizialmente 25 mg alla sera.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat i pacjenci z chorobą układu krążenia Początkowo 25 mg wieczorem.
Italian: • il trattamento dell'enuresi notturna nei bambini di età pari o superiore a 6 anni quando una patologia organica, inclusa la spina bifida e i disturbi correlati sono stati esclusi e non si è ottenuta risposta a tutti gli altri trattamenti non farmacologici e farmacologici, inclusi gli antispastici e prodotti correlati con la vasopressina.
Polish: • w leczeniu moczenia nocnego u dzieci w wieku 6 lat i powyżej, tylko w przypadku wykluczenia organicznych przyczyn, takich jak rozszczep kręgosłupa i choroby pokrewne oraz gdy brak odpowiedzi na inne terapie niefarmakologiczne i farmakologiczne, w tym leki przeciwskurczowe i desmopresynę.
Italian: (elencati al paragrafo 6)
Polish: (patrz również punkt 2 Lek X a inne leki i punkt 3)
Italian: <[Saroten e denominazioni associate 50 mg compresse rivestite con film] Le compresse di X sono divisibili e hanno tre linee d'incisione.
Polish: <[Saroten i nazwy produktów związanych 50 mg tabletki powlekane] Lek X to podzielne tabletki z trzema liniami podziału.
Italian: Dolore neuropatico, profilassi della cefalea tensiva cronica e profilassi dell'emicrania negli adulti
Polish: Ból neuropatyczny, leczenie profilaktyczne przewlekłych napięciowych bólów głowy i leczenie profilaktyczne migreny u dorosłych
Italian: • gonfiore delle ghiandole salivari
Polish: • obrzęk ślinianek
Italian: • di età inferiore a 6 anni: vedere paragrafo 2 Non prenda X
Polish: • w wieku poniżej 6 lat: patrz punkt 2: Kiedy nie przyjmować leku X • w wieku od 6 do 10 lat: 10 - 20 mg.
Italian: Saroten e denominazioni associate (vedere Allegato I) 10 mg compresse rivestite con film Saroten e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg compresse rivestite con film Saroten e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg compresse rivestite con film
Polish: Saroten i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg tabletki powlekane Saroten i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki powlekane Saroten i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki powlekane
Italian: Con la somministrazione orale delle compresse si raggiungono i livelli sierici massimi in circa 4 ore. (tmax = 3,89 ± 1,87 ore; intervallo 1,93 - 7,98 ore).
Polish: (tmax = 3,89±1,87 godzin; zakres 1,93-7,98 godzin).
Italian: Prove di funzionalità epatica anormali, fosfatasi alcalina ematica aumentata, transaminasi aumentate.
Polish: Nieprawidłowości wyników badań czynności wątroby, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Italian: Molto comune Aggressione.
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często Agresja
Italian: I pensieri e i comportamenti suicidari possono manifestarsi all'inizio del trattamento con antidepressivi anche in caso di disturbi diversi dalla depressione; nel trattamento dei pazienti con enuresi devono quindi essere adottate le stesse precauzioni valide per il trattamento dei pazienti con depressione.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze mogą rozwinąć się również na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi innych zaburzeń niż depresja.
Italian: • il trattamento dell'enuresi notturna nei bambini di età pari o superiore a 6 anni quando una patologia organica, inclusa la spina bifida e i disturbi correlati, sono state escluse e non si è ottenuta risposta a tutti gli altri trattamenti non farmacologici e farmacologici, inclusi antispastici e prodotti correlati con la vasopressina.
Polish: • w profilaktycznym leczeniu migreny u dorosłych • w leczeniu moczenia nocnego u dzieci w wieku 6 lat i starszych w przypadku wykluczenia patologii organicznej, takiej jak rozszczep kręgosłupa, i wobec braku odpowiedzi na inne terapie niefarmakologiczne i farmakologiczne, w tym leki przeciwskurczowe oraz wazopresynę i produkty powiązane.
Italian: Se necessario, la dose può essere aumentata di 25 mg o 50 mg dopo 1 settimana, fino a un massimo di 150 mg al giorno.La dose di mantenimento corrisponde alla più bassa dose efficace.
Polish: 25 mg lub 50 mg po 1 tygodniu leczenia, maksymalnie do 150 mg na dobę.
Italian: Se riceve dosi di 100 mg - 150 mg alla sera, il medico potrebbe effettuare controlli più frequenti.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje dawki w zakresie 100 -150 mg wieczorem, mogą być konieczne częstsze kontrole lekarskie.
Italian: Non comune Tinnito.
Polish: Niezbyt często Szumy uszne.
Italian: <[Saroten e denominazioni associate 10 mg compresse rivestite con film; Saroten e denominazioni associate 25 mg compresse rivestite con film; Saroten e denominazioni associate 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato; Saroten e denominazioni associate 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato; Saroten e denominazioni associate 50 mg compresse rivestite con film] Amitriptilina>
Polish: <[Saroten i nazwy produktów związanych 10 mg tabletki powlekane; Saroten i nazwy produktów związanych 25 mg tabletki powlekane; Saroten i nazwy produktów związanych 25 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde; Saroten i nazwy produktów związanych 50 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde; Saroten i nazwy produktów związanych 50 mg tabletki powlekane]
Italian: Effetto indesiderato raro, può riguardare fino a 1 su 1000 persone.
Polish: Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób.
Italian: • Profilassi della cefalea tensiva cronica
Polish: • profilaktyka przewlekłych napięciowych bólów głowy
Italian: Il trattamento delle seguenti patologie sarà deciso caso per caso: - ampliamento degli intervalli QRS, insufficienza cardiaca e aritmie ventricolari - Insufficienza circolatoria - Ipotensione - Ipertermia - Convulsioni - Acidosi metabolica
Polish: W następujących stanach leczenie będzie podejmowane na podstawie oceny konkretnego przypadku: - Szerokie odstępy QRS, niewydolność serca i komorowe zaburzenia rytmu serca - Niewydolność krążenia - Niedociśnienie
Italian: Se è depresso a volta può avere l'idea di farsi male o suicidarsi.
Polish: Pacjenci, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Saroten e denominazioni associate 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato Saroten e denominazioni associate 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato Saroten e denominazioni associate 75 mg, compresse a rilascio modificato
Polish: Saroten i nazwy produktów związanych 25 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Saroten i nazwy produktów związanych 50 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Italian: • malattia della tiroide
Polish: • choroba tarczycy
Italian: Se riceve dosi superiori a 75 mg al giorno, il medico potrebbe effettuare controlli più frequenti.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje dawki powyżej 75 mg na dobę, mogą być konieczne częstsze kontrole lekarskie.
Italian: Disturbi extrapiramidali.
Polish: Zaburzenia pozapiramidowe.
Italian: La dose iniziale dovrebbe essere di 10 mg - 25 mg la sera.
Polish: Dawka początkowa powinna wynosić 10 - 25 mg wieczorem.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE,
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Italian: L'effetto terapeutico è normalmente osservato dopo 2-4 settimane di somministrazione.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach stosowania.
Italian: È autorizzato nei seguenti Stati membri: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO e SE.
Polish: Jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO i SE.
Italian: L'amitriptilina è autorizzata a livello mondiale in più di 56 paesi.
Polish: Amitryptylina jest dopuszczona do obrotu w ponad 56 krajach na całym świecie.
Italian: Motivi del parere del CHMP Considerato che
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Mając na uwadze, że:
Italian: In molti pazienti, la terapia per il dolore neuropatico può dover essere indicata per diversi anni.
Polish: U wielu pacjentów leczenie bólu neuropatycznego może być wymagane przez kilka lat.
Italian: Si consiglia una rivalutazione periodica per verificare che la continuazione del trattamento sia sempre appropriata per il paziente.
Polish: Zalecane jest regularne dokonywanie oceny w celu potwierdzenia, czy kontynuacja leczenia dla danego pacjenta jest nadal właściwa.
Italian: Inoltre, poiché è sintomatico, il trattamento deve essere continuato per un periodo di tempo appropriato.
Polish: Dodatkowo z uwagi na to, że leczenie jest objawowe, należy je kontynuować przez odpowiedni czas.
Italian: L'amitriptilina non è consigliata durante la gravidanza se non strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici.
Polish: Nie zaleca się stosowania amitryptyliny podczas ciąży bez wyraźnej konieczności i jedynie po uważnym rozważeniu ryzyka i korzyści.
Italian: Inoltre, la durata del trattamento non deve superare un periodo di tre mesi e deve essere effettuato un ECG prima di iniziare la terapia al fine di escludere la sindrome del QT lungo.
Polish: Poza tym czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy i przed rozpoczęciem terapii należy wykonać EKG w celu wykluczenia zespołu wydłużenia odstępu QT.
Italian: In questa popolazione di pazienti, dosi superiori ai 75 mg devono essere usate con cautela.
Polish: W tej populacji pacjentów dawki powyżej 75 mg należy stosować ostrożnie.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto,
Polish: • celem procedury arbitrażowej było ujednolicenie informacji o produkcie;
Italian: Gli attuali riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati negli Stati membri dell'UE differiscono significativamente per quanto riguarda le indicazioni approvate, la posologia e le raccomandazioni d'uso.
Polish: Aktualne ChPL zatwierdzone w państwach członkowskich UE różnią się znacząco pod względem zatwierdzonych wskazań, dawkowania i zaleceń dotyczących stosowania.
Italian: Anche altri prodotti contenenti amitriptilina sono autorizzati con marchi diversi nell'UE.
Polish: W UE do obrotu dopuszczone są także inne produkty zawierające amitryptylinę pod różnymi nazwami handlowymi.
Italian: Gli schemi posologici non possono essere ottenuti con ogni formulazione/concentrazione disponibile, pertanto deve essere ricercata un'adeguata formulazione/concentrazione per una dose specifica.
Polish: Schematów dawkowania nie można uzyskać dla każdej dostępnej postaci/mocy i należy dobrać odpowiednią postać/moc dla określonej dawki.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Saroten e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Polish: A zatem CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Saroten i nazw związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato,
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmioty odpowiedzialne została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Italian: Nell'ambito della valutazione di una precedente procedura PSUR relativa all'amitriptilina (PSUSA/0000168/201501), il membro capofila, la Grecia, ha individuato la necessità di armonizzare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per il medicinale di riferimento Saroten in tutta l'UE.
Polish: W ramach oceny poprzedniej procedury PSUR dla amitryptyliny (PSUSA/0000168/201501) wiodące państwo członkowskie, Grecja, wskazało potrzebę ujednolicenia informacji o produkcie dla leku oryginalnego Saroten w całej UE.
Italian: Infine, il paragrafo 5.3 sui dati preclinici di sicurezza è stato modificato in base alle informazioni più recenti e pertinenti tratte dalla letteratura al fine di rispecchiare le attuali conoscenze in merito a tossicità cardiaca, potenziale genotossico, embriotossicità ed effetto sulla fertilità.
Polish: W końcu zmodyfikowano punkt 5.3 dotyczący przedklinicznych danych o bezpieczeństwie zgodnie z najnowszymi i istotnymi informacjami z literatury odzwierciedlającymi aktualną wiedzę na temat toksycznego wpływu na serce, potencjału genotoksycznego, embriotoksycznego i wpływu na płodność.