FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existiam divergências de opinião entre os especialistas que analisaram os exames relativamente a qualquer benefício da utilização do Sinerem na detecção da disseminação do tumor para os gânglios linfáticos durante um exame de IRM e o Sinerem não podia, por isso, ser considerado útil na avaliação dos doentes com esse tipo de problema.
Polish: Odnotowano rozbieżności w opiniach specjalistów interpretujących wyniki w odniesieniu do rzekomo skuteczniejszego wykrywania rozprzestrzeniającego się nowotworu w węzłach chłonnych podczas badania MRI dzięki zastosowaniu preparatu Sinerem.
Portuguese: Página 2/2
Polish: strona 2/2
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SPANIDIN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu SPANIDIN
Portuguese: O que é o Spanidin?
Polish: Co to jest Spanidin?
Portuguese: Ref. EMEA/378429/2008
Polish: Londyn, dnia 26 czerwca 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/378428/2008
Portuguese: O Spanidin foi designado medicamento órfão em 29 de Março de 2001.
Polish: Preparat Spanidin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w dniu 29 marca 2001 r.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gusperimus
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: gusperimus
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que permaneceram em remissão (sem sinais da doença activa) durante um mínimo de dois meses de tratamento.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiła remisja (brak oznak aktywnej choroby) przez co najmniej dwa miesiące leczenia.
Portuguese: O CHMP observou a necessidade de realização de um estudo suplementar com o intuito de dar resposta a estas questões.
Polish: CHMP zauważył, że konieczne byłoby dodatkowe badanie, by rozwiać te obawy.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O CHMP exprimiu preocupações quanto ao facto de o estudo principal não ter demonstrado suficientemente a eficácia do Spanidin, devido à forma como foi concebido e implementado.
Polish: CHMP wyraził obawę, że główne badanie nie było w stanie wykazać skuteczności preparatu Spanidin ze względu na sposób, w jaki zostało zaplanowane i przeprowadzone.
Portuguese: Isto provoca uma série de sintomas que afectam nomeadamente as vias respiratórias, os pulmões e os rins.
Polish: Może to powodować różne objawy dotyczące głównie dróg oddechowych, płuc i nerek.
Portuguese: Estes doentes receberam o Spanidin durante seis "ciclos", cada um dos quais consistindo em três semanas "em" tratamento seguidos de uma semana "sem" tratamento.
Polish: Pacjenci ci przyjmowali Spanidin w sześciu „cyklach", z których każdy składał się z trzech tygodni leczenia z jednotygodniową przerwą.
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 194 quando a empresa o retirou.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 194. dniu procedury.
Portuguese: Se não são tratados, podem resultar em danos nos órgãos ou morte.
Polish: Pozostawienie choroby nieleczonej może spowodować uszkodzenie organu, a nawet śmierć.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas até ao dia 120, que é enviada à empresa.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań w 120. dniu, które są wysyłane do firmy.
Portuguese: Em 17 de Junho de 2008, a Euro Nippon Kayaku GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Spanidin na indução da remissão em doentes adultos que sofrem de granulomatose clinicamente refractária de Wegener.
Polish: W dniu 17 czerwca 2008 r. firma Euro Nippon Kayaku GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Spanidin, stosowanego w indukcji remisji u dorosłych pacjentów z ziarniniakowatością Wegenera.
Portuguese: Além disso, o Spanidin não foi comparado com qualquer outro tratamento, não tendo sido possível distinguir os efeitos do Spanidin dos efeitos dos esteróides.
Polish: Ponadto, preparatu Spanidin nie porównano z żadnym innym lekiem, tak więc nie było możliwe rozróżnienie skutków oddziaływania preparatu Spanidin i steroidów.
Portuguese: Após a avaliação das respostas da empresa a uma lista de questões apresentada pela CHMP, subsistiam algumas questões.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Portuguese: Nesta doença, o sistema imunitário ataca os neutrófilos (um tipo de glóbulo branco), causando a inflamação dos vasos sanguíneos pequenos e médios e a formação de granulomas (massas de glóbulos brancos).
Polish: W tej chorobie tej układ odpornościowy atakuje neutrofile (rodzaj białych komórek krwi) wywołując zapalenie małych i średniej wielkości naczyń krwionośnych oraz tworzenie się ziarniaków (skupienia białych komórek krwi).
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que o estudo incluiu alguns doentes para os quais o tratamento de indução não era necessário e outros que não apresentavam os sintomas da granulomatose "clássica" de Wegener afectando as vias respiratórias, os pulmões e os rins.
Polish: CHMP wyraził również obawy, że w badaniu udział wzięli pacjenci, u których leczenie indukcyjne nie było konieczne oraz inni, u których nie wystąpiły objawy klasycznej postaci ziarniniakowatości Wegenera atakującej drogi oddechowe, płuca czy nerki.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/ programas de uso compassivo em curso com o Spanidin?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Spanidin?
Portuguese: Com base na revisão dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Spanidin não podia ser aprovado na indução da remissão em doentes adultos com granulomatose de Wegener clinicamente refractária.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP, a wstępna opinia wskazywała, że Spanidin nie zostanie dopuszczony do indukcji remisji u dorosłych pacjentów cierpiących na klinicznie oporną ziarniniakowatość Wegenera.
Portuguese: A substância activa do Spanidin, gusperimus, é um medicamento imunossupressor, ou seja, é um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Polish: Substancja czynna preparatu Spandin, gusperimus, jest lekiem immunosupresyjnym, co oznacza, że zmniejsza działanie układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu).
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do Spanidin não tinha sido suficientemente demonstrado e que os benefícios não compensavam os riscos identificados.
Polish: Dlatego też, zdaniem CHMP, w momencie wycofania nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Spanidin, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Portuguese: Normalmente, o CHMP demora até 210 dias para avaliar um novo pedido.
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje zwykle CHMP do 210 dni.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem quaisquer consequências para os doentes actualmente incluídos nos ensaios clínicos ou nos programas de uso compassivo em curso com o Spanidin.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Spanidin.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Spanidin?
Polish: W jakim celu zamierza się stosować preparat Spanidin?
Portuguese: Os efeitos do Spanidin foram testados inicialmente em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie preparatu Spanidin zbadano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Portuguese: O Spanidin não foi comparado com qualquer outro tratamento neste estudo, mas os doentes puderam tomar corticosteróides (um grupo de medicamentos imunosupressores) para além do Spanidin.
Polish: W tym badaniu preparatu Spanidin nie porównywano z innymi rodzajami leczenia, ale pacjenci mogli przyjmować kortykosteroidy (grupa leków immunosupresyjnych) jako uzupełnienie preparatu Spanidin.
Portuguese: A granulomatose de Wegener é uma doença rara, auto-imune (uma doença em que o próprio sistema de defesa do organismo ataca os tecidos normais).
Polish: Ziarniniakowatość Wegenera jest rzadką chorobą autoimmunologiczną (chorobą wywołaną przez własny układ odpornościowy atakujący normalną tkankę).
Portuguese: Ao reduzir o número de linfócitos e ao interferir na forma como funcionam, prevê-se que o Spanidin reduza a inflamação dos vasos sanguíneos que causa os sintomas da doença.
Polish: Poprzez zmniejszenie liczby limfocytów i poprzez przeciwdziałanie ich aktywności preparat Spanidin ma na celu ograniczenie zapalenia w czerwonych krwinkach wywołującego objawy choroby.
Portuguese: O Spanidin destinava-se a ser utilizado no controlo dos sintomas da granulomatose de Wegener nos doentes que não respondiam a outros tratamentos.
Polish: Preparat Sprandin miał być stosowany w kontrolowaniu objawów ziarniniakowatości Wegenera u pacjentów, u których inne rodzaje leczenia nie były skuteczne.
Portuguese: Este estudo implicaria a participação de doentes considerados realmente refractários a outros tratamentos ou deveria comparar o Spanidin directamente com a ciclofosfamida (o tratamento padrão para induzir a remissão da granulomatose de Wegener).
Polish: Do dodatkowego badania należałoby włączyć pacjentów, u których występuje rzeczywista nietolerancja na inne rodzaje leczenia albo należałoby porównać Spanidin bezpośrednio z cyklofosfamidem (standardowe leczenie do indukcji remisji w ziarniniakowatości Wegenera).
Portuguese: No caso da granulomatose de Wegener, a substância activa deverá agir impedindo o crescimento e a actividade dos glóbulos brancos denominados linfócitos, envolvidos no processo de inflamação.
Polish: Substancja ma za zadanie działać w ziarniniakowatości Wegenera poprzez zablokowanie wzrostu i działania białych krwinek zwanych limfocytami, które odpowiedzialne są za proces zapalny.
Portuguese: Nomeadamente, o estudo incluiu alguns doentes a quem poderiam ter sido administrados outros medicamentos no tratamento da sua doença por forma a não terem sido considerados "refractários".
Polish: Badanie objęło pacjentów, którzy mogli przyjmować inne leki jako leczenie choroby, także nie mogłoby być mowy o nietolerancji.
Portuguese: O Spanidin foi estudado num estudo principal que abrangeu 45 doentes com granulomatose de Wegener "refractários" (sem resposta) ao tratamento padrão.
Polish: Preparat Spanidin zbadano w jednym głównym badaniu z udziałem 45 pacjentów z ziarniniakowatością Wegenera, którzy wykazali nietolerancję na standardowe leczenie.
Portuguese: O Spanidin é um pó reconstituído numa solução injectável.
Polish: Preparat Spanidin ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań.
Portuguese: Contém a substância activa "gusperimus".
Polish: Substancją czynną preparatu jest gusperimus.
Portuguese: Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Polish: EMEA/CHMP/220307/2006
Portuguese: O CHMP demora normalmente até 210 dias a avaliar um pedido novo.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Portuguese: Londres, 29 de Junho de 2006 Doc.
Polish: Londyn, 29 czerwca 2006 r. Nr ref. dok.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para o SURFAXIN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu SURFAXIN
Portuguese: A SDR é uma doença que põe em risco a vida.
Polish: RDS jest chorobą zagrażającą życiu.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP relacionava-se com a forma como o medicamento era produzido, em particular com a estabilidade do mesmo.
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło sposobu wytwarzania leku, a w szczególności jego stabilności.
Portuguese: O SURFAXIN foi designado ‘medicamento órfão' em 29 de Julho de 2004.
Polish: Preparat SURFAXIN został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dnia 29 lipca 2004 r.
Portuguese: A presença do ingrediente sintético previne riscos potenciais associados à utilização de uma substância animal, como a transmissão potencial de agentes infecciosos.
Polish: Obecność syntetycznego składnika zapobiega potencjalnym zagrożeniom związanym ze stosowaniem substancji pochodzących od zwierząt, takich jak możliwość przeniesienia czynników zakaźnych.
Portuguese: O medicamento é apresentado num frasco que contém 8 ml do medicamento.
Polish: Jest on dostarczany we fiolce zawierającej 8 ml produktu leczniczego.
Portuguese: Os dados apresentados para sustentação da indicação para tratamento de SDR não foram considerados suficientes.
Polish: Dane na poparcie wskazania dotyczącego leczenia RDS nie były wystarczające.
Portuguese: Esta síndrome ocorre principalmente em bebés prematuros, nos quais a dificuldade respiratória ocorre no período de alguns minutos a algumas horas após o nascimento.
Polish: Występuje on głównie u wcześniaków, u których trudności z oddychaniem rozpoczynają się w czasie od kilku minut do kilku godzin po urodzeniu.
Portuguese: Depois da avaliação pelo CHMP das respostas da empresa a uma lista de perguntas, ainda permaneciam questões pendentes que careciam de resolução.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Portuguese: Subsistiam dúvidas sobre se o design e os resultados dos estudos eram suficientes para estabelecer que o medicamento era pelo menos tão eficaz e seguro como outros agentes surfactantes actualmente utilizados na prevenção da SDR.
Polish: CHMP nadal kwestionował fakt, czy projekt i wyniki badań są wystarczające do potwierdzenia, że produkt będzie co najmniej tak samo skuteczny i bezpieczny, jak inne preparaty surfaktantów stosowane obecnie w zapobieganiu zespołowi RDS.
Portuguese: Contém ingredientes gordos e uma proteína sintética (sinapultida).
Polish: Zawiera on składniki tłuszczowe oraz syntetyczne białko (synapultyd).
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com o SURFAXIN?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu SURFAXIN?
Portuguese: O que é o SURFAXIN?
Polish: Co to jest SURFAXIN?
Portuguese: A empresa apresentou principalmente os resultados de dois estudos sobre a prevenção de SDR envolvendo mais de 1 500 recém-nascidos prematuros, nos quais o SURFAXIN foi comparado com outros agentes surfactantes (um dos quais não continha a componente proteica e dois que continham uma proteína animal).
Polish: Firma przedstawiła głównie wyniki dwóch badań mających na celu zapobieżenie zespołowi RDS z udziałem łącznie ponad 1500 wcześniaków, u których preparat SURFAXIN został porównany z innymi preparatami o charakterze surfaktantów (jednym niezawierającym składnika białkowego i dwoma innymi, które zawierają białko pochodzenia zwierzęcego).
Portuguese: Qual a recomendação do CHMP nessa altura?
Polish: Jakie zalecenie wydał wówczas CHMP?
Portuguese: A eficácia foi medida através da determinação da frequência da ocorrência de SDR, da sobrevida com ou sem doença pulmonar relacionada ("displasia broncopulmonar") em diferentes pontos no tempo.
Polish: Skuteczność była mierzona na podstawie częstości występowania zespołu RDS, przeżycia ze związaną z nim chorobą płuc („dysplazja oskrzelowo-płucna") lub bez niej, w różnych punktach czasowych.
Portuguese: A utilização prevista para o SURFAXIN era a prevenção de SDR em recém-nascidos prematuros com menos de 32 semanas de idade gestacional (bebés nascidos prematuramente com 8 ou mais semanas de antecedência) e o tratamento de SDR em recém-nascidos prematuros com menos de 37 semanas de idade gestacional (bebés nascidos prematuramente com 3 semanas ou mais de antecedência).
Polish: Preparat SURFAXIN miał być stosowany w zapobieganiu zespołowi RDS u wcześniaków w wieku poniżej 32 tygodni wieku ciążowego (dzieci urodzone za wcześnie o 8 tygodni lub więcej), a także w leczeniu zespołu RDS u wcześniaków w wieku poniżej 37 tygodni wieku ciążowego (dzieci urodzone za wcześnie o 3 tygodnie lub więcej).
Portuguese: Em 7 de Junho de 2006, a Pharm Research Associates (UK) Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o SURFAXIN, destinado a prevenção e tratamento da síndrome de dificuldade respiratória (SDR) em prematuros.
Polish: Dnia 7 czerwca 2006 r. firma Pharm Research Associates (UK) Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji dotyczącej wycofania wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego SURFAXIN do obrotu w celu zapobiegania i leczenia zespołu niewydolności oddechowej (RDS) u wcześniaków.
Portuguese: Como deveria funcionar o SURFAXIN?
Polish: Jak powinien działać SURFAXIN?
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120) que são enviadas à empresa.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji, CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP, o processo de atribuição da autorização nos serviços da Comissão Europeia demora habitualmente cerca de 2 meses.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O SURFAXIN é um surfactante artificial que se esperava compensar a falta de surfactante natural em bebés com SDR.
Polish: Preparat SURFAXIN jest sztucznym surfaktantem, który powinien wyrównać brak naturalnego surfaktantu u dzieci z zespołem RDS.
Portuguese: Por conseguinte, na altura da retirada do pedido, o parecer provisório do Comité era de que o benefício não tinha sido suficientemente demonstrado e que não compensava os riscos identificados.
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że nie zostały przedstawione wystarczające korzyści i że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Portuguese: A carta da empresa notificando a EMEA da retirada do pedido para o SURFAXIN encontra-se aqui.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu preparatu SURFAXIN dostępne jest tutaj.
Portuguese: A probabilidade da falta de surfactante pulmonar é superior em recém-nascidos prematuros.
Polish: Ryzyko braku surfaktantu jest wyższe u wcześniaków.
Portuguese: Assim que esta fornece as respostas às perguntas, o CHMP aprecia as mesmas podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180) a serem respondidas pela empresa.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Portuguese: Nos recém-nascidos, a SDR é causada por uma falta de surfactante pulmonar, um complexo de proteína e gordura que normalmente se encontra presente nos pulmões e que ajuda os alvéolos pulmonares a encherem-se facilmente com ar.
Polish: U niemowląt zespół RDS jest spowodowany brakiem surfaktantu w płucach - zespołu białek i tłuszczów, który normalnie występuje w płucach i ułatwia pęcherzykom płucnym napełnianie się powietrzem.
Portuguese: O pedido encontrava-se no estado de análise das respostas às perguntas remanescentes adoptadas por volta do dia 180, quando a empresa retirou o pedido.
Polish: Firma wycofała wniosek w chwili, gdy był on na etapie odpowiedzi na pozostałe pytania, co ma miejsce około dnia 180.
Portuguese: Os efeitos do SURFAXIN foram testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu SURFAXIN badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: Substâncias activas: sinapultida, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol e ácido palmítico
Polish: Substancje czynne: synapultyd, dipalmitoilofosfatydylocholina, palmitoilooleoilofosfatydyloglicerol i kwas palmitynowy.
Portuguese: A SDR é uma insuficiência pulmonar que provoca uma maior dificuldade respiratória.
Polish: Zespół RDS jest chorobą płuc, która powoduje narastające trudności z oddychaniem.
Portuguese: Na altura em que o pedido foi retirado, com base na análise dos dados e na apreciação das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, o CHMP manifestou preocupações e emitiu um parecer provisório segundo o qual o SURFAXIN não devia ser aprovado para a prevenção e tratamento da síndrome de dificuldade respiratória em prematuros.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat SURFAXIN nie zostanie dopuszczony do zapobiegania i leczenia zespołu niewydolności oddechowej u wcześniaków.
Portuguese: A empresa informou a EMEA de que não estavam em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo do SURFAXIN na altura em que o pedido foi retirado.
Polish: Firma poinformowała EMEA, że w momencie wycofania nie prowadziła żadnego badania klinicznego ani żadnego „programu współczucia" z zastosowaniem preparatu SURFAXIN.
Portuguese: As substâncias activas do SURFAXIN são a sinapultida, a dipalmitoilfosfatidilcolina, o palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol e ácido palmítico.
Polish: Substancjami czynnymi preparatu SURFAXIN są: sinapultyd, dipalmitoilofosfatydylocholina, palmitoilooleoilofosfatydyloglicerol i kwas palmitynowy.
Portuguese: O SURFAXIN é uma suspensão (i.e. uma solução na qual a substância activa se encontra dissolvida) de cor branca para ser administrada nos pulmões por via de um tubo.
Polish: Preparat SURFAXIN ma postać białej zawiesiny (czyli roztworu, w którym rozpuszczona jest substancja czynna), podawanej do płuc przez rurkę.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o SURFAXIN?
Polish: W jakim miał być stosowany SURFAXIN?
Portuguese: Londres, 14 de Dezembro de 2006 Doc.
Polish: Londyn, 14 grudnia 2006 r. Nr ref. dok.
Portuguese: Ref. EMEA/490683/2006
Polish: EMEA/490683/2006
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SYNORDIA
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu SYNORDIA
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de 2 estudos principais que icluiram 1065 doentes.
Polish: Firma przedstawiła wyniki 2 głównych badań z udziałem łącznie 1065 pacjentów.
Portuguese: O que é o Synordia?
Polish: Co to jest Synordia?
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.