FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of boosted PREZISTA and these antidepressants may increase concentrations of the antidepressant.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на потенциран PREZISTA и тези антидепресанти може да повиши концентрацията на антидепресанта.
English: The child must take PREZISTA every day and always in combination with 100 milligram of ritonavir and with food.
Bulgarian: Детето трябва да приема PREZISTA всеки ден и винаги в комбинация със 100 милиграма ритонавир и с храна.
English: Concomitant use of darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat with lopinavir/ritonavir, rifampicin and herbal products containing St John's wort, Hypericum perforatum, is contraindicated (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на дарунавир/ритонавир или дарунавир/кобицистат с лопинавир/ритонавир, рифампицин и билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (St John's wort, Hypericum perforatum) е противопоказана (вж. точка 4.5).
English: Sunset yellow FCF (E110)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110)
English: Number of subjects with virologic failure a and genotype data that develop mutations b at endpoint, n/N
Bulgarian: Брой пациенти с вирусологичен неуспех a и с генотипни данни за развити мутации b като крайна точка, n/N
English: Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with boosted PREZISTA.
Bulgarian: Трябва да се внимава при комбинирането на всяко едно от тези антинеопластични средства с потенциран PREZISTA.
English: Co-administration of PREZISTA with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Bulgarian: Едновременна употреба на PREZISTA и ниска доза ритонавир с активни вещества, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и за които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции.
English: One ritonavir a dose is between 15 and 30 kilograms
Bulgarian: Една доза ритонавир между 15 и 30 килограма
English: PREZISTA/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Bulgarian: PREZISTA/ритонавивр може да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is required.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, ако е необходимо приложение на PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
English: 240 film-coated tablets
Bulgarian: 240 филмирани таблетки
English: In the 96 week analysis, the safety profile of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily in treatment-naïve subjects was similar to that seen with PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily in treatment-experienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
Bulgarian: В анализ на седмица 96 профилът на безопасност на PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно, прилагани при нелекувани досега пациенти, е подобен на този, който се наблюдава при PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, прилагани при вече лекувани пациенти, с изключение на гаденето, което се наблюдава по-често при нелекувани досега пациенти.
English: Do not combine PREZISTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго лекарство.
English: Concomitant administration of boosted PREZISTA and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Bulgarian: Съпъпстващата употреба на потенциран PREZISTA и кветиапин е противопоказана, тъй като може да повиши токсичността, свързана с кветиапин.
English: ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily versus PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/ml.
Bulgarian: ODIN е Фаза III, рандомизирано, открито проучване, сравняващо PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно при HIV-1 инфектирани пациенти, преминали ART, чиито резултати от скрининг теста за генотипна резистентност не сочат мутации, свързани с резистентност към дарунавир (т.е. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) и скринингово ниво на HIV-1 РНК > 1 000 копия/ml.
English: • In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Bulgarian: При всички останали пациенти, преминали ART, или ако няма налично изследване на генотипа на HIV-1, препоръчителната схема на прилагане е 600 mg два пъти дневно със 100 mg ритонавир два пъти дневно приети с храна.
English: Concomitant use of colchicine and boosted PREZISTA may increase the exposure to colchicine.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на колхицин и потенциран PREZISTA може да повиши експозицията на колхицин.
English: Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, PREZISTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Поради повишаването на плазмената концентрация на несвързания дарунавир, PREZISTA трябва да се използва внимателно при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
English: These active substances include e.g.: - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5)
Bulgarian: Тези активни вещества включват например: - алфузозин - амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин - астемизол, терфенадин - колхицин, когато се използва при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with boosted PREZISTA, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти може да се повишат при едновременно прилагане с потенциран PREZISTA, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
English: Other special populations Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Bulgarian: Пациенти, ко-инфектирани с вируса на хепатит
English: Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive to CYP3A induction than ritonavir-boosted darunavir: co-administration of darunavir/cobicistat with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (e.g. St John's wort, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Дарунавир, потенциран с кобицистат е по-чувствителен към CYP3A индукция, отколкото дарунавир, потенциран с ритонавир: съвместното прилагане на дарунавир/ кобицистат с лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A (напр. жълт кантарион, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: No dose adjustment for PREZISTA/ritonavir is recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата за PREZISTA/ритонавир.
English: Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with boosted PREZISTA.
Bulgarian: Очаква се ловастатин и симвастатин да имат подчертано повишени плазмени концентрации, когато се прилагат заедно с потенциран PREZISTA.
English: Boosted PREZISTA can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel blockers.
Bulgarian: Потенциран PREZISTA се очаква да повиши плазмените концентрации на блокерите на калциевите канали.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted PREZISTA with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение, когато се прилага потенциран PREZISTA едновременно с тези седативни средства/хипнотици, като трябва да се обмисли по-ниска доза за седативните средства/хипнотиците.
English: Concomitant treatment with any of the following medicinal products given the expected decrease in plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat and the potential for loss of therapeutic effect (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение с някой от следните лекарствени продукти поради възможността от намаляване на плазмените концентрации на дарунавир, ритонавир и кобицистат и възможността за липса на терапевтичен ефект (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with boosted PREZISTA.
Bulgarian: Системният дексаметазон трябва да се използва внимателно, когато се комбинира с потенциран PREZISTA.
English: Applicable to darunavir boosted with cobicistat, not when boosted with ritonavir: - Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction than darunavir boosted with ritonavir.
Bulgarian: Отнася се за дарунавир, потенциран с кобицистат, а не когато е потенциран с ритонавир: - Дарунавир, потенциран с кобицистат е по-чувствителен към CYP3A индукция отколкото дарунавир, потенциран с ритонавир.
English: Always take with cobicistat or ritonavir and food.
Bulgarian: Винаги я приемайте с кобицистат или ритонавир и храна.
English: POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) with a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen in HIV-1 infected patients who had previously failed more than 1 PI containing regimen.
Bulgarian: Проучванията POWER 1 и POWER 2 са рандомизирани, контролирани проучвания, сравняващи PREZISTA, прилаган едновременно с ритонавир (600/100 mg два пъти дневно) и контролна група от инфектирани с HIV-1 пациенти с неуспех в повече от един режим, съдържащ протеазен инхибитор, които приемат протеазни инхибитори с режим по избор на изследователя.
English: Co-administration of PREZISTA with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Bulgarian: Едновременното приложение на PREZISTA с тези антикоагуланти може да повиши концентрациите на антикоагулантите, което може да доведе до повишен риск от кървене.
English: It is not recommended to co-administer boosted PREZISTA with glecaprevir/pibrentasvir.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на потенциран PREZISTA с глекапревир/пибрентазвир.
English: The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ART-experienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ART-experienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на PREZISTA, прилаган едновременно с ритонавир (600/100 mg два пъти дневно), при пациенти, на които е приложена ART, са базирани на анализа на седмица 96 от Фаза III изпитване TITAN при пациенти, нелекувани с лопинавир, които са били на ART, анализа на седмица 48 от Фаза III изпитване ODIN при пациенти, преминали ART, без мутации, свързани с резистентност към дарунавир и анализа на седмица 96 от Фаза IIb, проучвания POWER 1 и 2 при пациенти, преминали ART, с високо ниво на резистентност към протеазни инхибитори.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение, когато се прилага PREZISTA едновременно с тези седативни средства/хипнотици, като трябва да се обмисли пониска доза за седативните средства/хипнотиците.
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil
Bulgarian: За лечение на белодробна артериална хипертония Силденафил Тадалафил
English: The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir.
Bulgarian: Дозата маравирок трябва да е 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с PREZISTA с ниска доза ритонавир.
English: However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Bulgarian: А по класификацията на Child-Pugh) и 100% (Клас B по класификацията на Child-Pugh) по-високи.
English: If parenteral midazolam is co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Bulgarian: Ако PREZISTA, съвместно с ниска доза ритонавир се приложи едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или такъв тип отделение, което осигурява непосредствено клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на респираторна депресия и/или продължително седиране.
English: - The strong CYP3A inducers rifampicin and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Bulgarian: - Силни индуктори на CYP3A рифампицин и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
English: In an interaction study
Bulgarian: В едно изпитване за лекарствени взаимодействия
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
Bulgarian: PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, не трябва да се прилага в комбинация с тези лекарствени продукти.
English: The clinical trial data from ART-experienced patients (TITAN trial and the pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 and DUET 1 and 2 trials) showed that virologic response to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir was decreased when 3 or more darunavir RAMs (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V and L89V) were present at baseline or when these mutations developed during treatment.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания при пациенти, преминали ART (изпитване TITAN и сборен анализ на проучвания POWER 1, 2 и 3 и DUET 1 и 2), показват, че вирусологичният отговор към PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, намалява, когато на изходно ниво присъстват три или повече мутации, свързани с резистентност към дарунавир (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L или M, T74P, L76V, I84V и L89V) или когато тези мутации се развият по време на лечението.
English: Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Bulgarian: Експозицията на тези имуносупресори ще се увеличи при съпътстващото им приложение с PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
English: ANTI-DIABETICS Metformin
Bulgarian: АНТИ-ДИАБЕТНИ СРЕДСТВА Метформин
English: PREZISTA 100 mg/ml oral suspension
Bulgarian: PREZISTA 100 mg/ml перорална суспензия
English: The PREZISTA 400 milligram tablet is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
Bulgarian: PREZISTA 400 милиграма таблетки не се употребява при деца на възраст под 3 години и тегло под 40 килограма.
English: PREZISTA co-administered with cobicistat should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 (see section
Bulgarian: PREZISTA прилаган едновременно с кобицистат не трябва да се използва в комбинация с друго антиретровирусно средство, което изисква потенциране с фармакоенхансер, посредством съвместно приложение с инхибитор на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
English: Number of subjects with virologic failure a and phenotype data that show resistance to PIs at endpoint c, n/N
Bulgarian: PI RAMs Брой пациенти с вирусологичен неуспех а и фенотипни данни, показващи резистентност към PI като крайна точка c, n/N
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with cobicistat The recommendations for darunavir boosted with ritonavir are adequate also for darunavir boosted with cobicistat with regard to substrates of CYP3A4, CYP2D6, P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3 (see contraindications and recommendations presented in the section above).
Bulgarian: Препоръките за дарунавир, потенциран с ритонавир, важат и за дарунавир, потенциран с кобицистат по отношение на субстратите на CYP3A4, CYP2D6, P-гликопротеин, OATP1B1 и OATP1B3 (вж.
English: The usual dose of PREZISTA is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of PREZISTA or 1 tablet containing 800 milligram of PREZISTA) once daily.
Bulgarian: Обичайната доза PREZISTA е 800 милиграма (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма PREZISTA или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма PREZISTA) веднъж дневно.
English: PREZISTA 400 mg or 800 mg must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Bulgarian: PREZISTA 400 mg и 800 mg трябва винаги да се прилага перорално с кобицистат или ниска доза ритонавир като фармакокинетичен енхансер и в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
English: PREZISTA must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
Bulgarian: PREZISTA трябва да се приема в комбинация с ниска доза ритонавир и други анти-ХИВ лекарства.
English: PREZISTA, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight (see section 4.2).
Bulgarian: PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, е показан за употреба в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години и с тегло минимум 15 kg (вж. точка 4.2).
English: Tell your doctor if you take: - Phenobarbital, phenytoin (to prevent seizures) - Dexamethasone (corticosteroid) - Efavirenz (HIV infection) - Boceprevir (hepatitis C infection) - Rifapentine, rifabutin (medicines to treat some infections such as tuberculosis) - Saquinavir (HIV infection).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате: - Фенобарбитал, фенитоин (за предотвратяване на припадъци) - Дексаметазон (кортикостероид) - Ефавиренц (ХИВ инфекция) - Боцепревир (хепатит
English: - Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Bulgarian: - Преглъщайте таблетките с напитка, като вода или мляко.
English: Co-administration is expected to reduce plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat, which could lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба се очаква да понижи плазмените концентрации на дарунавир, ритонавир и кобицистат, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и възможно развитие на резистентност (вж. точки 4.4 и
English: If antidepressants are co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Bulgarian: В случай на едновременно прилагане на антидепресанти с PREZISTA и ниска доза ритонавир, препоръчителният подход е титриране на дозата на антидепресанта, въз основа на клиничната оценка на отговора към антидепресанта.
English: Emtricitabine/tenofovir alafenamide
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофо вир алафенамид
English: If efavirenz is to be used in combination with PREZISTA, the PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
Bulgarian: Ако се налага прием на ефавиренц в комбинация с PREZISTA, трябва да се приложи схема PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно.
English: - Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and ritonavir as recommended by your doctor.
Bulgarian: - Приемайте Вашите други лекарства за HIV, прилагани в комбинация с PREZISTA и ритонавир, както Ви е предписал Вашият лекар.
English: Both arms used an Optimised Background Regimen (OBR) consisting of at least 2 antiretrovirals (NRTIs with or without NNRTIs).
Bulgarian: И при двете рамена е използван оптимален основен режим (OBR), съставен най-малко от 2 антиретровирусни средства (NRTI с или без NNRTI).
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with β-blockers.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване в случаите на съвместно приложение на PREZISTA с β-блокери.
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel blockers.
Bulgarian: PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, се очаква да повиши плазмените концентрации на блокерите на калциевите канали.
English: Co-administration of boosted PREZISTA with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Bulgarian: Едновременното приложение на потенциран PREZISTA с тези антикоагуланти може да повиши концентрациите на антикоагулантите, което може да доведе до повишен риск от кървене.
English: However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Bulgarian: Въпреки това, при някои пациенти, чиито лечебни схеми включват PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, се съобщава за замаяност и това трябва да се има предвид, когато се обсъжда способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4.8).
English: - PREZISTA 75 milligram and 150 milligram tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension have been developed for use in children, but can also be used in adults in some cases.
Bulgarian: - PREZISTA 75 милиграма и 150 милиграма и 100 милиграма на милилитър перорална суспензия са създадени за употреба при деца, но също така могат да се използват в някои случаи и при възрастни.
English: Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should be done with caution.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други инхибитори на PDE5 за лечение на еректилна дисфункция с PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, трябва да става с повишено внимание.
English: If efavirenz is to be used in combination with
Bulgarian: Приложението на ефавиренц в комбинация с
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
Bulgarian: Дарунавир, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, не трябва да се прилага в комбинация с лекарствени продукти, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и за които увеличената системна експозиция е свързана със сериозни и/или животозастрашаващи събития (тесен терапевтичен индекс) (вж. точка 4.3).