FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de twee onderzoeken waarin Edarbi als monotherapie werd vergeleken met placebo, was bij de patiënten na 6 weken sprake van een gemiddelde daling van de systolische bloeddruk met ongeveer 13,5 mmHg bij gebruik van 40 mg Edarbi en een daling met ongeveer 14,5 mmHg bij gebruik van 80 mg Edarbi.
Czech: Ve dvou studiích, které zkoumaly přípravek Edarbi podávaný samostatně a porovnávaly jej s placebem, došlo u pacientů po 6 týdnech k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku přibližně o 13,5 mmHg při podávání přípravku Edarbi v dávce 40 mg a k poklesu přibližně o 14,5 mmHg při jeho podávání v dávce 80 mg.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken hadden lichte tot matige hypertensie.
Czech: Pacienti zařazení do těchto studií trpěli mírnou až středně závažnou hypertenzí.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek ook dat Edarbi in combinatie met andere geneesmiddelen een extra bloeddrukdaling kan geven vergeleken met het gebruik van deze middelen zonder Edarbi.
Czech: Studie dále prokázaly, že přípravek Edarbi podávaný v kombinaci s dalšími léky dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito léky, pokud jsou užívány bez přípravku Edarbi.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Edarbi groter zijn dan de risico's bij patiënten met essentiële hypertensie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Edarbi.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Edarbi u pacientů s esenciální hypertenzí převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Welke voordelen bleek Edarbi tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Edarbi byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: In drie onderzoeken werd de werking van Edarbi in combinatie met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (chloortalidon, amlodipine en hydrochloorthiazide) onderzocht.
Czech: Tři studie zkoumaly účinky přípravku Edarbi podávaného v kombinaci s jinými antihypertenzivy (chlortalidonem, amlodipinem a hydrochlorothiazidem).
Dutch: Bij vergelijking van Edarbi als monotherapie met andere geneesmiddelen bleek dat 80 mg Edarbi werkzamer was voor het verlagen van de bloeddruk dan de hoogste goedgekeurde dosis valsartan (320 mg) en olmesartan medoxomil (40 mg).
Czech: Při porovnávání samostatně podávaného přípravku Edarbi s dalšími léky bylo zjištěno, že přípravek Edarbi v dávce 80 mg byl v rámci snižování krevního tlaku účinnější než nejvyšší schválená dávka valsartanu (320 mg) a olmesartan medoxomilu (40 mg).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Edarbi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Edarbi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Azilsartan medoxomil stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal hecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, azilsartan medoxomil zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření krevních cév.
Dutch: In vijf onderzoeken werd de werking van Edarbi als monotherapie onderzocht, waarbij het middel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (ramipril, valsartan en olmesartan medoxomil).
Czech: Pět studií zkoumalo účinky přípravku Edarbi podávaného samostatně a porovnávalo je s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem) nebo jiných antihypertenziv (léků na vysoký krevní tlak) - ramiprilu, valsartanu a olmesartan medoxomilu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Edarbi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Edarbi je uveden v příbalové informaci.
Dutch: De werkzame stof in Edarbi, azilsartan medoxomil, is een 'angiotensine II-receptorantagonist'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Edarbi, azilsartan medoxomil, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Edarbi in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edarbi?
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag Edarbi eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Czech: Přípravek Edarbi dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Dutch: Hoe is Edarbi onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Edarbi zkoumán?
Dutch: Hoe wordt Edarbi gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Edarbi používá?
Dutch: Hoe werkt Edarbi?
Czech: Jak přípravek Edarbi působí?
Dutch: Waarom is Edarbi goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Edarbi schválen?
Dutch: De patiënten in deze combinatieonderzoeken hadden matige tot ernstige hypertensie.
Czech: Pacienti zařazení do studií hodnotících přípravek Edarbi v kombinaci s jinými léky trpěli středně závažnou až závažnou hypertenzí.
Dutch: EU-nummer
Czech: Číslo MA (EU)
Dutch: Meer informatie over Edistride is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Czech: Další informace o přípravku Edistride jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Edistride continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Edistride průběžně sledovány.
Dutch: Edistride heeft op 9 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravku Edistride bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. listopadu 2015.
Dutch: Overige informatie over Edistride
Czech: Další informace o přípravku Edistride
Dutch: Voor diabetes type 2 is de dosering van Edistride 10 mg eenmaal per dag.
Czech: V případě diabetu 2. typu činí dávka přípravku Edistride 10 mg jednou denně.
Dutch: Edistride is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Edistride je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Edistride te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Edistride?
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2012 voor Forxiga verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Forxiga udělené v roce 2012.
Dutch: Bovendien trad bij patiënten die met Edistride werden behandeld een gunstige verlaging van het gewicht en de bloeddruk op.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Edistride bylo navíc zaznamenáno prospěšné snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt als aanvullende behandeling bij andere diabetesgeneesmiddelen.
Czech: Může být rovněž používán jako „přídavná léčba" k jiným antidiabetikům.
Dutch: Een overzicht van Edistride en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Edistride a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Edistride groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Edistride převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De dosering is 5 mg eenmaal per dag en het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt ter voorkoming van diabetische ketoacidose (een ernstige complicatie van diabetes met hoge ketonenspiegels in het bloed).
Czech: Podává se dávka 5 mg jednou denně a při používání tohoto přípravku je třeba dbát opatření k prevenci výskytu diabetické ketoacidózy (závažné komplikace diabetu s vysokými hladinami ketonů v krvi).
Dutch: Als het middel wordt gecombineerd met insuline of geneesmiddelen die het lichaam helpen insuline aan te maken, moet de dosis van die andere middelen mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verkleinen.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s inzulinem nebo léčivými přípravky, které tělu pomáhají vytvářet inzulin, může být zapotřebí snížit dávky těchto léčiv, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Dutch: Bij een langetermijnstudie waarbij meer dan 17 000 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren werd gekeken naar de effecten van dapagliflozine op cardiovasculaire ziekte (hart-vaatziekte).
Czech: Dlouhodobá studie zahrnující více než 17 000 pacientů s diabetem 2. typu zkoumala účinky dapagliflozinu na kardiovaskulární (srdeční a oběhové) onemocnění.
Dutch: De studie gaf aan dat de effecten van dapagliflozine overeenkwamen met die van andere diabetesgeneesmiddelen die ook werken door SGLT2 te blokkeren.
Czech: Ze studie vyplynulo, že účinky dapagliflozinu byly v souladu s účinky jiných antidiabetik, které rovněž působí tak, že blokují SGLT2.
Dutch: Het bedrijf dat Edistride op de markt brengt, zal informatie verstrekken over voorzorgsmaatregelen ter voorkoming van diabetische ketoacidose bij patiënten met diabetes type 1, waaronder een waarschuwingskaart voor patiënten, een gids voor patiënten en hun verzorgers, alsook een gids voor professionele zorgverleners met onder meer een controlelijst voor voorschrijving van het middel.
Czech: Společnost, která přípravek Edistride dodává na trh, poskytne informace o opatřeních k prevenci diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu, včetně kartičky pacienta, a dále pokynů pro pacienty a jejich pečovatele, jakož i pokyny pro lékaře, včetně kontrolního seznamu pro lékaře.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Edistride worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Edistride jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Diabetes kan optreden wanneer het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed te reguleren of wanneer het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
Czech: Diabetes je onemocnění, k němuž dochází, když tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby dokázalo kontrolovat množství glukózy (cukru) v krvi, nebo když tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Dutch: Bij diabetes type 2 wordt het in combinatie met een passend dieet en lichaamsbeweging gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander diabetesgeneesmiddel) kunnen innemen.
Czech: V případě diabetu 2. typu se používá v kombinaci s náležitou dietou a fyzickou aktivitou u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
Dutch: Edistride is een diabetesgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor volwassenen van wie de aandoening niet goed genoeg onder controle is.
Czech: Přípravek Edistride je antidiabetikum používané u dospělých, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno.
Dutch: Welke voordelen bleek Edistride tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Edistride byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij patiënten met diabetes type 1 (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is infectie van de geslachtsorganen, vooral bij vrouwen, en een vaak voorkomende bijwerking (die bij maximaal 1 op de 100 personen kan optreden) is diabetische ketoacidose.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u pacientů s diabetem 1. typu (který může postihnout až 1 osobu z 10) je infekce pohlavních orgánů, zejména u žen, a častým nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu ze 100) je diabetická ketoacidóza.
Dutch: In het geval van diabetes type 1 wordt Edistride samen met insuline gebruikt bij patiënten met overgewicht (lichaamsgewichtindex van minstens 27 kg/m2) wanneer met alleen insuline de diabetes niet genoeg onder controle is.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Edistride používá s inzulinem u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že diabetes není dostatečně dobře kontrolován při podávání samotného inzulinu.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloedsuikerspiegel.
Czech: To vede k vysoké hladině glukózy v krvi.
Dutch: Toevoeging van Edistride aan de insulinebehandeling bij patiënten met diabetes type 1 van wie de diabetes met insuline niet goed genoeg kon worden gereguleerd was ook effectief.
Czech: Doplnění přípravku Edistride k léčbě inzulinem u pacientů s diabetem 1. typu, jejichž diabetes nebylo možné dostatečně dobře kontrolovat inzulinem, bylo také účinné.
Dutch: In een studie onder 814 patiënten met diabetes type 2 was Edistride in combinatie met metformine minstens even werkzaam als een sulfonylureumderivaat (een ander soort diabetesgeneesmiddel) in combinatie met metformine.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 814 pacientů s diabetem 2. typu, byl přípravek Edistride užívaný v kombinaci s metforminem přinejmenším stejně účinný jako sulfonylurea (jiný typ antidiabetika) užívaná v kombinaci s metforminem.
Dutch: Bij beide combinaties was het HbA1c-gehalte na 52 weken met 0,52 procentpunten gedaald.
Czech: Obě kombinace vedly po 52 týdnech léčby ke snížení hladin HbA1c o 0,52 procentního bodu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Edistride effectief was voor het behandelen van diabetes type 2 bij toediening als monotherapie of in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen die op andere manieren werken.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Edistride je účinný při léčbě diabetu 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky, které účinkují jiným způsobem.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Edistride, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Edistride, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: In het geval van diabetes type 1 moet de behandeling met Edistride worden ingeleid door en onder toezicht staan van een specialist in dit type diabetes.
Czech: V případě diabetu 1. typu by měla být léčba přípravkem Edistride zahájena specialistou na toto onemocnění a probíhat pod jeho dohledem.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Edistride.
Czech: Více informací o používání přípravku Edistride naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Edistride bleek werkzaam in verschillende studies onder patiënten met diabetes type 2 en type 1.
Czech: Přípravek Edistride byl shledán účinným v několika studiích u pacientů s diabetem 2. i 1. typu.
Dutch: Waarom is Edistride geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Edistride registrován v EU?
Dutch: De werkzame stof in Edistride, dapagliflozine, blokkeert de werking van een eiwit in de nieren genaamd natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2).
Czech: Léčivá látka v přípravku Edistride, dapagliflozin, blokuje působení bílkoviny zvané společný transportér pro sodík a glukózu (SGLT2), která se nachází v ledvinách.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren om de frequentie te schatten van diabetische ketoacidose bij patiënten met diabetes type 1 die met Edistride worden behandeld.
Czech: Společnost také provede studii zaměřenou na odhad četnosti výskytu diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Edistride.
Dutch: In twee studies onder in totaal 1 648 patiënten met diabetes type 1 bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kon worden gekregen met alleen insuline, daalde bij toevoeging van 5 mg Edistride het HbA1c-gehalte in 24 uur met 0,37%, en met 0,42% meer dan bij toevoeging van placebo.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 648 pacientů s diabetem 1. typu, jejichž krevní cukr nebyl dostatečně dobře kontrolován samotným inzulinem, vedlo doplnění přípravku Edistride v dávce 5 mg po 24 hodinách ke snížení hladin HbA1c, které bylo o 0,37 %, resp. o 0,42 % větší než při doplnění placeba.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Edistride bij patiënten met diabetes type 2 (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie, vooral bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Edistride u pacientů s diabetem 2. typu (který může postihnout více než 1 osobu z 10), zejména při použití přípravku v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, je hypoglykemie.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt dapagliflozine ervoor dat er meer glucose in de urine wordt afgevoerd, waardoor de bloedsuikerspiegel wordt verlaagd.
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se hladina glukózy v krvi snižuje.
Dutch: Hoe werkt Edistride?
Czech: Jak přípravek Edistride působí?
Dutch: In vier andere studies onder in totaal 2 370 patiënten was bij toevoeging van Edistride aan andere diabetesgeneesmiddelen het HbA1c-gehalte na 24 weken 0,540,68 procentpunten meer gedaald dan bij toevoeging van een placebo.
Czech: Ve čtyřech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 2 370 pacientů, bylo při doplnění přípravku Edistride k jiným antidiabetikům po 24 týdnech léčby snížení hladin HbA1c větší o 0,54-0,68 procentního bodu než při doplnění placeba.
Dutch: Hoe wordt Edistride gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Edistride používá?
Dutch: Er zijn voorzorgsmaatregelen aanbevolen om het risico op diabetische ketoacidose te beperken en het Geneesmiddelenbureau heeft om nader onderzoek verzocht om de frequentie ervan te bepalen bij patiënten met diabetes type 1 die met Edistride worden behandeld.
Czech: Za účelem zmírnění rizika diabetické ketoacidózy bylo doporučeno přijetí opatření, přičemž agentura požádala o další studie s cílem stanovit četnost výskytu této komplikace u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Edistride.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Edistride in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edistride?
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen van Edistride, zoals toegenomen genitale en, in mindere mate, urineweginfecties, hielden verband met de manier waarop het geneesmiddel werkt en worden als beheersbaar beschouwd.
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Edistride souvisely s mechanismem působení tohoto léčivého přípravku a jsou považovány za zvládnutelné.
Dutch: Wanneer het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose in de bloedbaan niet wordt uitgescheiden in de urine.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách SGLT2 blokuje průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Edistride.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Edistride je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Edistride bevat de werkzame stof dapagliflozine.
Czech: Přípravek Edistride obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
Dutch: In twee studies onder in totaal 840 patiënten met diabetes type 2 was bij gebruik van Edistride als monotherapie het HbA1c-gehalte na 24 weken 0,66 procentpunten meer gedaald dan bij inname van een placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 840 pacientů s diabetem 2. typu, samostatně podávaný přípravek Edistride po 24 týdnech léčby snížil hladiny HbA1c o 0,66 procentního bodu více než placebo (neúčinný přípravek).
Dutch: Wat is Edistride en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Edistride a k čemu se používá?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 november 2015
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2015
Dutch: Risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Dutch: Dit zal helpen om de beste resultaten voor uw gezondheid te krijgen.
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Váše zdraví.
Dutch: • Uw arts zal de sterkte voorschrijven die geschikt is voor u.
Czech: • Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.
Dutch: Er werden tot aan 104 weken vergelijkbare verlagingen gezien.
Czech: Podobný pokles byl pozorován po dobu až 104 týdnů.
Dutch: Waarschijnlijke DKA
Czech: Pravděpodobná DKA
Dutch: QD=eenmaal per dag, QW=eenmaal per week, N=aantal patiënten, BI=betrouwbaarheidsinterval.
Czech: QD = jednou denně, QW = jednou týdně, N = počet pacientů, CI = interval spolehlivosti.
Dutch: Frequentie is gebaseerd op jaarlijks percentage.
Czech: Frekvence je uvedena na základě ročního výskytu.
Dutch: Deze bevinding was consistent in alle subgroepen.
Czech: Toto zjištění bylo konzistentní mezi podskupinami.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Het kan ook helpen bij het voorkómen van hartaandoeningen.
Czech: Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Czech: Vezměte si balení přípravku s sebou.
Dutch: • Patiënten met recente of voorgeschiedenis van terugkerende DKA.
Czech: • Pacienti s nedávnou nebo opakující se anamnézou DKA.
Dutch: Tijd tot eerste voorval werd geanalyseerd in een Cox proportional hazards-model.
Czech: Čas do první příhody byl analyzován v modelu proporcionálních rizik dle Coxe.
Dutch: LOCF: Last observation carried forward
Czech: LOCF: Poslední provedené sledování
Dutch: Het renaal samengesteld eindpunt en mortaliteit door alle oorzaken werden daarom niet getest als onderdeel van de bevestigende testprocedure.
Czech: Složený renální cílový parametr a mortalita ze všech příčin proto nebyly testovány jako součást konfirmační vyšetřovací metody.
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedsuikers beter te gebruiken.
Czech: Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr.
Dutch: Dit behoort tot een groep medicijnen die ‘orale antidiabetesmiddelen' wordt genoemd.
Czech: Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako "perorální antidiabetika".
Dutch: Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Czech: Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
Dutch: Edistride wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar want er is geen onderzoek gedaan bij deze patiënten.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Edistride dětem a mladistvým ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Dutch: Resultaten voor de primaire en secundaire eindpunten zijn weergegeven in figuur 2.
Czech: Výsledky týkající se primárních a sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny na Obrázku 2.
Dutch: Zie rubriek 4.4
Czech: Viz bod 4.4
Dutch: • Patiënten met een lage insulinebehoefte.
Czech: • Pacienti s nízkou potřebou inzulinu.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling tussen het blanke, zwarte of Aziatische ras.
Czech: Rasa Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty.
Dutch: • Moet vastgesteld worden dat de ketonenwaarden normaal zijn.
Czech: • Musí být zajištěno, aby hladiny ketonů byly normální.