FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le sea administrado Visudyne - Si sufre cualquier problema relacionado con la perfusión o síntoma durante o tras el tratamiento como dolor en el pecho, sudor, mareos, erupción, dificultad para respirar, sofocos, ritmo cardiaco irregular o convulsiones, informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que es posible que se tenga que interrumpir la perfusión y tratarle de manera urgente.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Visudyne - Hvis du oplever nogle infusions-relaterede problemer eller symptomer under eller efter behandlingen såsom brystsmerter, svedudbrud, svimmelhed, udslæt, åndenød, ansigtsrødme, uregelmæssig hjerterytme eller anfald, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Spanish: Tratamiento del segundo ojo con Visudyne
Danish: Behandling af begge øjne med Visudyne
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml contiene 2 mg de verteporfina.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml 2 mg verteporfin.
Spanish: Hipersensibilidad en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de inyección, cambio de color en el lugar de inyección, pirexia, dolor.
Danish: Overfølsomhed på infusionsstedet, blødning på infusionsstedet, misfarvning på infusionstedet, feber, smerte.
Spanish: Visudyne 15 mg polvo para solución para perfusión
Danish: Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Spanish: El beneficio del producto en la población de pacientes con DMAE que tienen una NVC subfoveal oculta con evidencia de una progresión de la enfermedad reciente o en curso no ha sido demostrado de forma consistente.
Danish: Fordelen ved at give lægemidlet til personer med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med okkult subfoveal choroidal neovaskularisation med dokumenteret nylig eller pågående sygdomsforværring er ikke blevet tydeligt påvist.
Spanish: No se ha notificado ningún ensayo relativo a la farmacocinética de la verteporfina en pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Der er ingen studier, hvor verteporfins farmakokinetik undersøges hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Spanish: Para conseguir una dosis de 6 mg/m de superficie corporal (la dosis recomendada para el tratamiento) diluir la cantidad requerida de la solución de Visudyne en en una solución de dextrosa 50 mg/ml (5%) para perfusión hasta un volumen final de 30 ml.
Danish: For at få en dosis på 6 mg/m² legemsoverflade (den anbefalede behandlingsdosis) fortyndes den nødvendige mængde Visudyneinfusionsvæske med glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml (5%) til et endeligt volumen på 30 ml.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le sea administrado Visudyne
Danish: Det skal du vide, før du får Visudyne
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes que recibieron Visudyne, comparado con los que recibieron placebo, experimentaron acontecimientos adversos (89,3% frente a 82,5%), efectos adversos relacionados (42,7% frente a 18,4%) y acontecimientos que conllevaron interrupción del tratamiento (6,2% frente a 0,9%).
Danish: En højere procentdel af patienterne som fik Visudyne sammenlignet med dem som fik placebo, oplevede bivirkninger (89,3% versus 82,5%), associerede bivirkninger (42,7% versus 18,4%) og hændelser som førte til seponering (6,2% versus 0,9%).
Spanish: • Trastornos oculares: hemorragia en la retina o en el humor vítreo (sustancia tipo gel transparente que rellena el globo ocular por detrás del cristalino), hinchazón o retención de líquido en la retina y desplazamiento de la retina en el ojo tratado.
Danish: • Øjensygdomme: Nethindeblødning eller blødning i glaslegemet (den klare gelelignende substans som fylder øjeæblet bag ved linsen), hævelse eller ophobning af væske i nethinden og forskydning af nethinden i det behandlede øje.
Spanish: Al mes 12, se observó un beneficio de Visudyne en cuanto al objetivo primario de eficacia (porcentaje de pacientes que perdieron menos de 3 líneas de agudeza visual) - 86% para Visudyne frente a 67% para placebo, p=0,011.
Danish: Efter 12 måneders behandling var der størst effekt af Visudyne med hensyn til det primære effektmål (andel af patienter som mister mindre end 3 linjer i synsstyrke) - 86% i Visudynegruppen mod 67% i placebogruppen, p=0,011.
Spanish: La verteporfina, a más de 5 veces la concentración máxima en plasma esperada en pacientes tratados, causó un nivel bajo de activación del complemento en sangre humana in vitro.
Danish: In vitro har verteporfin forårsaget et lavt niveau af komplementaktivering i humant blod ved koncentrationer, der var 5 gange den forventede maksimale plasmakoncentration hos behandlede patienter.
Spanish: • Trastornos oculares: falta de irrigación sanguínea de la retina o coroides (la capa vascular del ojo)
Danish: • Øjensygdomme: Manglende blodcirkulation til nethinden eller årehinden (øjets vaskulære lag)
Spanish: En cerdos sedados o anestesiados se administró una inyección de Visudyne en bolus a una dosis significativamente superior a la dosis recomendada en pacientes, causando efectos hemodinámicos graves, incluso la muerte, probablemente como resultado de la activación del complemento.
Danish: Hos sederede eller bedøvede grise forårsagede en bolusinjektion af Visudyne givet under anæstesi alvorlige hæmodynamiske virkninger herunder dødsfald, i en dosis der var signifikant højere end den, der er anbefalet til mennesker.
Spanish: Visudyne precipita en una solución de cloruro de sodio.
Danish: Visudyne udfældes i natriumchloridinfusionsvæsker.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Spanish: - Si durante la perfusión, Visudyne se extravasa, y sobre todo, si el área afectada está expuesta a la luz, puede causar dolor, hinchazón, formación de ampollas y cambios en el color de la piel del área de filtración.
Danish: - Hvis Visudyne kommer udenfor venen under infusionen, og især hvis det berørte område udsættes for lys, kan der opstå smerte, hævelse, blærer og misfarvning af huden omkring injektionsstedet.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, doble enmascarado, controlado con placebo, aleatorizado (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]), en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal causada por miopía patológica.
Danish: Der er udført en dobbelt-maskeret, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter, klinisk undersøgelse (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisation forårsaget af patologisk myopi.
Spanish: Los dos regioisómeros de la verteporfina presentan propiedades farmacocinéticas de distribución y eliminación similares y por ello desde la perspectiva farmacocinética ambos isómeros se consideran verteporfina en conjunto.
Danish: De to regioisomerer af verteporfin udviser samme farmakokinetiske egenskaber med hensyn til distribution og elimination.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: • Trastornos oculares: desgarro en la capa coloreada de la retina, hinchazón o retención de líquido en la mácula.
Danish: • Øjensygdomme: Rift i det farvede lag af nethinden, hævelse eller ophobning af væske i makula.
Spanish: • Trastornos generales: se han notificado reacciones vasovagales (desvanecimiento), sudoración, rubor o cambios en la presión sanguínea.
Danish: • Almene symptomer: Vasovagale reaktioner (besvimelse), svedudbrud, ansigtsrødme eller ændringer i blodtryk.
Spanish: Después del tratamiento con Visudyne, los pacientes pueden sufrir alteraciones visuales transitorias como visión anormal, disminución de la visión, o defectos en el campo visual que pueden interferir con la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Danish: Efter behandling med Visudyne, kan patienterne få kortvarige synsforstyrrelser, såsom begrænset synsfelt eller nedsat syn, som kan reducere evnen til at køre bil og eller betjene maskiner.
Spanish: Visudyne se utiliza para tratar la forma húmeda de degeneración macular asociada a la edad y la miopía patológica.
Danish: Visudyne bruges til behandling af den våde form af aldersrelateret makuladegeneration og patologisk nærsynethed.
Spanish: En este ensayo se incluyeron 364 pacientes (244 verteporfina, 120 placebo).
Danish: 364 patienter (244 verteporfin, 120 placebo) deltog i dette forsøg.
Spanish: • Efectos adversos en el lugar de inyección: al igual que con otro tipo de inyecciones, algunos pacientes experimentaron formación de ampollas.
Danish: • Bivirkninger på infusionsstedet: som ved andre injektioner får nogle patienter blæredannelse.
Spanish: Hay muy poca experiencia en el uso de Visudyne en mujeres embarazadas.
Danish: Graviditet og amning - Der er meget lidt erfaring med Visudyne-behandling til gravide kvinder.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Spanish: Tras una perfusión de 10 minutos en una rango de dosis de 3-14 mg/m se ha notificado un volumen de distribución de alrededor de 0,60 l/kg en el estado estacionario y un aclaramiento de alrededor de 101 ml/h/kg.
Danish: Et distributionsvolumen på omkring 0,60 l/kg ved steady state og en clearance på omkring 101 ml/time/kg er blevet rapporteret efter en 10-minutters infusion i doseringsintervaller 3-14 mg/m2.
Spanish: Visudyne 15 mg polvo para solución para perfusión verteporfina
Danish: Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning verteporfin
Spanish: El ensayo VIP-AMD incluyó pacientes con NVC subfoveal oculta sin componente clásico con un nivel de agudeza visual >50 letras (20/100).
Danish: VIP-AMD-forsøgene omfattede patienter med okkult, ikke klassisk subfoveal CNV med en synsskarphed på >50 bogstaver (20/100).
Spanish: Desgarro del epitelio pigmentario retiniano, edema macular.
Danish: Læsion i retinalt pigmentepitel, maculaødem.
Spanish: • Trastornos generales: sensación de mareo (náuseas), reacciones tipo quemadura solar, cansancio, reacción asociada a la perfusión, que se presenta fundamentalmente como dolor en el pecho o dolor de espalda y aumento de los niveles de colesterol.
Danish: • Almene symptomer: kvalme, reaktioner som ligner solskoldning, træthed, infusionsrelaterede reaktioner, først og fremmest brystsmerter eller rygsmerter, samt forhøjet kolesterol.
Spanish: • Trastornos generales: sensación de malestar.
Danish: • Almene symptomer: general utilpashed.
Spanish: Tanto las reacciones vasovagales como las de hipersensibilidad se asocian a síntomas generales tales como síncope, sudoración, mareo, erupción, disnea, rubor y cambios en la presión arterial y en la frecuencia cardíaca.
Danish: Både vasovagale anfald og overfølsomhedsreaktioner ledsages af generelle symptomer som synkope, svedudbrud, svimmelhed, udslæt, dyspnø, ansigtsrødme og ændring af blodtryk og hjerterytme.
Spanish: La extravasación de Visudyne, sobre todo si el área afectada está expuesta a la luz, puede producir dolor grave, inflamación, edema, formación de ampollas, o cambio de color de la piel en el lugar de inyección.
Danish: Ektravasation af Visudyne, specielt hvis det affekterede areal bliver udsat for lys, kan forårsage stærk smerte, inflammation, ødem, blæredannelse eller misfarvning på injektionsstedet, som kan kræve smertebehandling.
Spanish: La primera consiste en una perfusión intravenosa de Visudyne durante 10 minutos a una dosis de 6 mg/m de superficie corporal, diluido en 30 ml de solución para perfusión (ver sección 6.6).
Danish: Det første trin er 10-minutters intravenøs infusion af Visudyne i en dosering af 6 mg/m legemsoverflade, fortyndet i 30 ml infusionsvæske (se pkt.
Spanish: No utilizar solución de cloruro de sodio.
Danish: Anvend ikke natriumchloridinfusionsvæske.
Spanish: Visudyne está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Danish: Visudyne er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: El porcentaje de pacientes que perdieron menos de 1,5 líneas fue del 72% para Visudyne y del 44% para placebo (p=0,003).
Danish: Andelen af patienter som mistede mindre end 1,5 linje var 72% i Visudynegruppen mod 44% i placebogruppen, (p=0,003).
Spanish: A pesar de que no existe ninguna evidencia clínica, datos teóricos sugieren que los antioxidantes (p. ej. el beta-caroteno) o los medicamentos que neutralizan los radicales libres (p. ej. dimetilsulfóxido (DMSO),
Danish: Selvom der ikke er nogen klinisk evidens, tyder teoretiske data på, at antioxidanter (fx beta-caroten) eller lægemidler, som neutraliserer frie radikaler (fx dimethylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol eller alkohol), kan dæmpe de aktiverede oxygenmolekyler, som genereres af verteporfin.
Spanish: Si es necesario, la terapia con Visudyne puede repetirse cada 3 meses, hasta 4 veces por año.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandlingen gentages hver 3.
Spanish: Al mes 24, el 79% de pacientes Visudyne frente al 72% de pacientes placebo habían perdido menos de 3 líneas de agudeza visual (p=0,38).
Danish: Efter 24 måneder havde 79% af patienterne i Visudynegruppen mistet mindre end 3 linjer mod 72% i placebogruppen (p=0,38).
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para verteporfina.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for verteporfin under graviditet.
Spanish: Hiperestesia.
Danish: Hyperæstesi.
Spanish: Un menor porcentaje de pacientes que recibieron Visudyne tuvieron acontecimientos que resultaron en muerte (n=4 [1,8%] frente a n=3 [2,6%]); ninguna muerte se consideró relacionada con el tratamiento.
Danish: En lavere procentdel af patienterne, som fik Visudyne, oplevede hændelser, som medførte døden (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]).
Spanish: - Los demás componentes son dimiristoil-fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol de huevo, palmitato de ascorbilo, hidroxitolueno butilado (E321) y lactosa monohidrato.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dimyristoyl phosphatidylcholin, ægphosphatidylglycerol, ascorbylpalmitat, butylhydroxytoluen (E321) og laktosemonohydrat.
Spanish: Por ello, en caso de contacto directo, se debe lavar la zona con agua abundante.
Danish: Ved direkte kontakt med lægemidlet skal der skylles meget grundigt med vand.
Spanish: No deben administrarle Visudyne.
Danish: I givet fald må du ikke få Visudyne.
Spanish: Dolor en el lugar de inyección, edema en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, extravasación en el lugar de inyección, astenia.
Danish: Smerte, ødemer, inflammation og extravasation på infusionsstedet, asteni.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o con obstrucción biliar
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion eller galdevejsobstruktion
Spanish: Tras la administración intravenosa de verteporfina no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en ratas machos o hembras a una dosis de hasta 10 mg/kg/día (aproximadamente 60 y 40 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas machos y hembras, respectivamente).
Danish: Der er ikke observeret påvirkning af fertiliteten hos han- og hunrotter efter intravenøse verteporfindoser på op til 10 mg/kg/døgn (ca. 60 og 40 gange den humane eksponering ved 6 mg/m baseret på
Spanish: Reacción de fotosensibilidad
Danish: Fotosensibilisering
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, la exposición de la verteporfina no se incrementa de manera significativa (ver "Biotransformación" y "Eliminación" en la sección 5.2) y no requiere ningún ajuste de la dosis.
Danish: Udsættelse for verteporfin er ikke signifikant øget hos patienter med let nedsat nyrefunktion (se "Biotransformation" og "Elimination" i pkt.
Spanish: El parámetro de eficacia fue el mismo que en TAP y VIO (ver apartado anterior).
Danish: Effektparametre var de samme som for TAP og VIO (se ovenfor) med yderligere et endepunkt ved 24 måneder.
Spanish: El subgrupo de pacientes con lesiones de NVC predominantemente clásicas (N=243; 159 con Visudyne, 84 con placebo) presentó con mayor probabilidad, un mayor beneficio del tratamiento.
Danish: Der observeredes større behandlingseffekt i undergruppen af patienter med fortrinsvis klassisk CNV læsion (N=243; Visudyne 159 og placebo 84).
Spanish: No debe usarse una solución de cloruro de sodio (ver sección 6.2).
Danish: Anvend ikke natriumchloridopløsning (se pkt.
Spanish: En ensayos clínicos, no se notificó ninguna activación del complemento clínicamente relevante, pero durante el seguimiento post-comercialización se han notificado reacciones anafilácticas.
Danish: men der er under bivirkningsovervågningen efter markedsføring rapporteret om anafylaktiske reaktioner.
Spanish: • Trastornos generales: erupción, urticaria, picor
Danish: • Almene symptomer: udslæt, nældefeber, kløe.
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuencia no conocida
Danish: Hjerte Ikke kendt
Spanish: Visudyne no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Visudyne er ikke undersøgt hos patienter med nyreforandringer.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física durante el uso es de 4 horas a 25C.
Danish: Prøver har vist at den færdige infusionsvæske er kemisk/fysisk stabil i op til 4 timer ved 25C.
Spanish: Periodo de validez en el vial sellado
Danish: Opbevaringstid i forseglet hætteglas 4 år
Spanish: La excreción renal de la verteporfina y su metabolito es mínima (<1% de la dosis de verteporfina) y por lo tanto, es poco probable que hayan cambios clínicamente significativos en la exposición a la verteporfina en pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Den renale udskillelse af verteporfin og dets metabolit er minimal (<1% af verteporfindosis).
Spanish: Lactosa monohidrato, dimiristoil-fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol de huevo, palmitato de ascorbilo, hidroxitolueno butilado (E321).
Danish: Laktosemonohydrat, dimyristoylphosphatidylcholin, ægphosphatidylglycerol, ascorbylpalmitat, butylhydroxytoluen (E321).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
Danish: Overfølsomshedsreaktioner
Spanish: El vial y cualquier resto de solución reconstituida no utilizada deben desecharse después de su uso (un solo uso).
Danish: Hætteglasset og ethvert overskud af den rekonstituerede opløsning bør kasseres efter endt brug.
Spanish: Si esto ocurriera, debe pararse la perfusión, tratar la piel con compresas frías y proteger totalmente de la luz hasta que el color de la piel vuelva a ser normal.
Danish: Hvis dette sker, skal infusionen stoppes og huden afkøles med is.
Spanish: Lactosa monohidrato Fosfatidilglicerol de huevo Dimiristoil-fosfatidilcolina Palmitato de ascorbilo Hidroxitolueno butilado (E321)
Danish: Laktosemonohydrat Ægphosphatidylglycerol Dimyristoylphosphatidylcholin Ascorbylpalmitat Butyleret hydroxytoluen (E321)
Spanish: En el caso de que tenga que salir al exterior durante el día en las primeras 48 horas después del tratamiento, debe proteger la piel y sus ojos utilizando ropa protectora y gafas de sol oscuras.
Danish: Hvis du skal være ude i dagslys i denne periode skal du beskytte dine øjne og hud ved at bære mørke solbriller og dækkende tøj.
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de verteporfina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg verteporfin.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes
Danish: Luftbeje, thorax og mediastinum Almindelig
Spanish: El tratamiento con Visudyne debe ser considerado con precaución en pacientes con disfunción hepática moderada o con obstrucción biliar.
Danish: Visudynebehandling bør overvejes nøje til patienter med moderat nedsat leverfunktion eller galdevejsobstruktion.
Spanish: La eliminación tras un solo uso del vial y de cualquier resto de solución reconstituida no utilizada se realizará de acuerdo con la normativa local.
Danish: Hætteglasset og ethvert overskud af den rekonstituerede infusionsvæske skal kasseres efter endt brug i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de verteporfina
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg verteporfin
Spanish: Qué es Visudyne y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le sea administrado Visudyne Cómo usar Visudyne
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Visudyne Sådan anvendes Visudyne Bivirkninger
Spanish: El tratamiento puede repetirse cada tres meses en caso de que sea necesario.
Danish: Behandlingen kan om nødvendigt gentages hver tredje måned.
Spanish: Visudyne verteporfina
Danish: Visudyne verteporfin
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Visudyne al 27 de julio de 2000.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Visudyne den 27. juli 2000.
Spanish: Si es necesario, puede tratarse el otro ojo con el láser inmediatamente después.
Danish: Det andet øje kan om nødvendigt behandles med laser umiddelbart efter.
Spanish: Se consideró que un paciente respondía si el número de letras que podía ver había aumentado, se había mantenido o descendido en un número inferior a 15.
Danish: En patient blev klassificeret som responderende, hvis antallet af bogstaver, han/hun kunne se, steg, forblev uændret eller faldt til under 15.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Visudyne.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Visudyne.
Spanish: Visudyne está indicado para el tratamiento de adultos con:
Danish: Visudyne anvendes til at behandle voksne med:
Spanish: Otras informaciones sobre Visudyne:
Danish: Andre oplysninger om Visudyne:
Spanish: Los beneficios de Visudyne se mantuvieron hasta cinco años en ambas enfermedades.
Danish: Virkningen af Visudyne holdt til i op til fem år for begge sygdomme.
Spanish: Algunos de estos pacientes siguieron recibiendo Visudyne por un periodo de hasta cinco años.
Danish: Nogle af disse patienter fortsatte med at få Visudyne i op til fem år.
Spanish: Se realizó a continuación un estudio de confirmación en otros 364 pacientes en respuesta a la petición del CHMP.
Danish: Herefter fulgte en bekræftende undersøgelse, der omfattede yderligere 364 patienter og blev gennemført på anmodning af CHMP.
Spanish: En los tres estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que habían respondido al tratamiento al cabo de un año, tras evaluarlos utilizando una tabla optométrica convencional.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, som havde responderet på behandlingen efter et år, målt ved hjælp af et standarddiagram for øjentest.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for at udstede en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Visudyne skal anvendes.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Visudyne son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Visudyne opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Spanish: El EPAR completo de Visudyne puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Visudyne, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Visudyne findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Visudyne, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Visudyne es un medicamento que contiene el principio activo verteporfina.
Danish: Visudyne er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof verteporfin.