FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vigabatrin is a water soluble compound and it is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Polish: Wigabatryna jest związkiem rozpuszczalnym w wodzie i ulega szybkiemu i całkowitemu wchłanianiu z przewodu pokarmowego.
English: Table 2: Number of soluble tablets according to body weight and starting dose in resistant partial epilepsy
Polish: Tabela 2: Liczba tabletek rozpuszczalnych w zależności od masy ciała i dawki początkowej w leczeniu częściowych napadów padaczkowych opornych na leczenie Masa ciała
English: This visual field defect can range from mild to severe.
Polish: Ten ubytek pola widzenia może być łagodny do ciężkiego.
English: The adverse reactions listed below have been reported during pre- or post-approval use of vigabatrin worldwide.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano w czasie stosowania wigabatryny na całym świecie przed zatwierdzeniem i po zatwierdzeniu leku.
English: Tell your child's doctor if your child has had or is going to perform laboratory tests because this medicine may lead to abnormal results.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli wykonano u dziecka lub zamierza się wykonać badania laboratoryjne, gdyż lek Kigabeq może prowadzić do uzyskania nieprawidłowych wyników.
English: Vigabatrin should be used with caution in patients with a history of psychosis, depression or behavioural problems.
Polish: Wigabatrynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z psychozą, depresją lub zaburzeniami zachowania w wywiadzie.
English: The parents and/or caregivers must be given a thorough description of the frequency and implications of the development of VFD during vigabatrin treatment.
Polish: Rodzice i opiekunowie pacjenta powinni otrzymać dokładny opis częstości oraz skutków wystąpienia zaburzeń pola widzenia podczas leczenia wigabatryną.
English: This medicinal product is not intended for use in women who are breastfeeding.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet karmiących piersią.
English: Once the child has entirely drunk the medicine solution, the drinking glass should be rinsed with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml) and dispensed to the child by the same way.
Polish: Kiedy dziecko wypije w całości roztwór leku, szklankę należy przepłukać jedną lub dwiema łyżeczkami wody (ok. 5 lub 10 ml), po czym podać dziecku zawartość szklanki w taki sam sposób.
English: Such changes have not been seen in vigabatrin treated patients without a VFD.
Polish: Zmian takich nie zaobserwowano u pacjentów leczonych wigabatryną, u których nie stwierdzono ubytków pola widzenia.
English: If at any time your child has had these symptoms, immediately contact child's doctor.
Polish: Jeżeli dziecko kiedykolwiek przejawi takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z jego lekarzem.
English: If this happens, contact your child's doctor immediately.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka.
English: Investigation s weight increased
Polish: Badania diagnostyczn e zwiększenie masy ciała
English: If your child has these symptoms, you should tell his/her doctor immediately hives or nettle rash marked sedation (sleepiness), stupor and confusion (encephalopathy).
Polish: Jeżeli u dziecka wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie powiadomić o tym jego lekarza pokrzywka znaczna sedacja (senność), stupor i splątanie (encefalopatia).
English: What Kigabeq is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Kigabeq i w jakim celu się go stosuje
English: No metabolites have been identified in plasma.
Polish: Nie zidentyfikowano metabolitów wigabatryny w osoczu.
English: In view of the fact that drowsiness has been observed in clinical trials with vigabatrin, patients should be warned of this possibility at the start of treatment.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów po podaniu wigabatryny obserwowano senność; w związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o takim zagrożeniu.
English: Proposed doses for first titration step (75 mg/kg/day) (Day 3)
Polish: Proponowane dawki w pierwszym etapie stopniowego zwiększania (75 mg/kg mc./dobę) (dzień 3.)
English: Vigabatrin treatment may only be initiated by a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Polish: Leczenie wigabatryną może rozpocząć wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy.
English: Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised in patients with a creatinine clearance of less than 60 ml/min.
Polish: W związku z tym, że wigabatryna jest wydalana przez nerki, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 60 ml/min.
English: However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
Polish: Ubytki pola widzenia opisywane u pacjentów otrzymujących wigabatrynę wahały się od łagodnych do ciężkich.
English: Psychiatric disorders agitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction hypomania, mania, psychotic disorder suicide attempt hallucination
Polish: depresja, reakcja paranoidalna hipomania, mania, psychoza próba samobójc za omamy
English: • Rinse the glass or beaker with one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water and give this to your child to make sure that the child receives all the medicine
Polish: • Przepłukać szklankę lub zlewkę jedną lub dwiema łyżeczkami wody (około 5 do 10 ml) i podać dziecku do wypicia, aby upewnić się, że otrzymało ono całą dawkę leku.
English: In both rat and dog they were reversible on stopping vigabatrin treatment and even regressed with continued treatment.
Polish: Zarówno u szczurów, jak i u psów zmiany te były przemijające po zaprzestaniu podawania wigabatryny, a nawet obserwowano regresję zmian w przypadku kontynuowania leczenia.
English: Group III
Polish: Grupa III
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache weight gain shaking (tremor ) swelling (oedema) dizziness sensation of numbness or tingling (pins and needles) reduced concentration and memory psychological problems including agitation, aggression, nervousness, irritability, depression, thought disturbance and feeling suspicious without reason (paranoia).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) ból głowy zwiększenie masy ciała drżenia obrzmienie (obrzęk) zawroty głowy uczucie drętwienia lub cierpnięcia (mrowienie) obniżona koncentracja i pamięć problemy psychiczne, m.in. pobudzenie, agresja, nerwowość, drażliwość, depresja, zaburzenia myślenia i uczucie podejrzliwości bez powodu (paranoja).
English: New onset myoclonus and exacerbation of existing myoclonus may occur in rare cases.
Polish: W rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawienia się nowych lub zaostrzenia wcześniej występujących napadów mioklonicznych.
English: Such reactions have been fully reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.4).
Polish: Reakcje te były w pełni przemijające po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu wigabatryny (patrz punkt 4.4).
English: Plasma and cerebrospinal fluid concentrations are linearly related to dose over the recommended dose range.
Polish: Stężenia w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym wykazują liniową zależność od dawki w przedziale zalecanych dawek.
English: Decreases in ALT and AST, which are considered to be a result of inhibition of these aminotransferases by vigabatrin, have been observed.
Polish: Obserwowano zmniejszenie aktywności AlAT i AspAT, uważane za efekt hamowania tych aminotransferaz przez wigabatrynę.
English: The benefit/risk ratio of vigabatrin should be evaluated on an individual patient basis.
Polish: Należy indywidualnie u każdego pacjenta ocenić stosunek korzyści do ryzyka ze stosowania wigabatryny.
English: The most commonly reported adverse reaction related to vigabatrin are visual field defects (ranging from mild to severe and occurring usually after months to years of vigabatrin therapy), psychiatric disorders such as agitation, excitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction, nervous system disorders such as marked sedation, stupor and confusion.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną związaną ze stosowaniem wigabatryny są ubytki pola widzenia (łagodne do ciężkich i występujące zazwyczaj po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim leczeniu wigabatryną), zaburzenia psychiczne, takie jak pobudzenie, podniecenie, agresja, nerwowość, depresja, reakcja paranoidalna i zaburzenia układu nerwowego - znaczna sedacja, stupor i splątanie.
English: Group II 2
Polish: Grupa II 2
English: Tell your child's doctor if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi dziecka o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuję się stosować u dziecka.
English: Group III Group I 3
Polish: Grupa III Grupa I 3
English: Marketing Authorisation Holder ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Polish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
English: The method of administration will be determined by a physician specialised in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Polish: Metodę podawania określa lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy.
English: In isolated case reports in renal failure patients receiving therapeutic doses of vigabatrin, haemodialysis reduced vigabatrin plasma concentrations by 40% to
Polish: W pojedynczych przypadkach u pacjentów z niewydolnością nerek, otrzymujących lecznicze dawki wigabatryny, hemodializa powodowała zmniejszenie stężeń leku w osoczu o 40-60%.
English: The tablet can be cut into equal halves.
Polish: Tabletkę można podzielić na połówki.
English: When reported, the most common symptoms included drowsiness or coma.
Polish: Najczęstsze obserwowane objawy obejmowały senność lub śpiączkę.
English: When provided, doses were most commonly between 7.5 to 30 g; however, ingestions up to 90 g have been reported.
Polish: W większości przypadków dawki mieściły się w granicach 7,5-30 g; donoszono jednak również o zażyciu dawek do 90 g. W prawie połowie przypadków pacjent przyjął więcej niż jeden lek.
English: Contact the doctor if your child has these psychological effects nausea (feeling sick), vomiting and abdominal pain blurred vision, double vision and uncontrolled movement of the eye, which may cause dizziness speech disorder decrease in the number of red blood cells (anaemia)
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u dziecka wystąpią te objawy psychiczne nudności (mdłości), wymioty i ból brzucha nieostre widzenie, podwójne widzenie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych, mogące wywoływać zawroty głowy zaburzenia mowy zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
English: There is no direct correlation between plasma concentration and efficacy.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Brak bezpośredniej zależności między stężeniem w osoczu a skutecznością leku.
English: Some patients may have more seizures (fits) whilst taking Kigabeq.
Polish: U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania leku Kigabeq może dojść do zwiększenia liczby napadów (ataków).
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with vigabatrin (see section 4.8).
Polish: Podczas leczenia wigabatryną u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia częstości napadów padaczkowych lub do nowego rodzaju napadów (patrz punkt 4.8).
English: Monotherapy for infantile spasms (West's Syndrome)
Polish: monoterapii napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa);
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency, including status epilepticus with vigabatrin.
Polish: Podczas stosowania wigabatryny u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie częstości napadów, w tym stan padaczkowy.
English: As routine MRI surveillance of this paediatric population is not recommended, the frequency of MRI abnormalities cannot be reliably estimated from the available data.
Polish: Rutynowe monitorowanie dzieci i młodzieży metodą rezonansu magnetycznego nie jest zalecane, dlatego w oparciu o dostępne dane nie można miarodajnie oszacować częstości występowania nieprawidłowości w obrazie z tego badania.
English: These reactions occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued (see section 4.4).
Polish: Reakcje takie obserwowano zarówno u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, jak i bez takiego wywiadu; ustępowały one przeważnie po zmniejszeniu dawki wigabatryny lub jej stopniowym odstawieniu (patrz punkt 4.4).
English: You must speak to your child's doctor if your child's condition does not improve within a month of starting vigabatrin.
Polish: Jeżeli stan dziecka nie ulega poprawie w ciągu miesiąca od rozpoczęcia stosowania wigabatryny,
English: Available data suggests that visual field defects are irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Polish: Dostępne dane wskazują, że ograniczenia pola widzenia są nieodwracalne nawet po zaprzestaniu leczenia wigabatryną.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) lack of coordination or fumbling more severe psychological problems such as feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour, and feeling detached from reality skin rash
Polish: brak koordynacji lub niezborne ruchy poważniejsze problemy psychiczne, np. uczucie nadmiernej radości lub pobudzenia, które powodują nietypowe zachowanie, a także uczucie oderwania od rzeczywistości wysypka skórna
English: Vigabatrin should not be used concomitantly with other retinotoxic medicinal products.
Polish: Wigabatryny nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi działającymi toksycznie na siatkówkę oka.
English: In infantile spasms (West's Syndrome), the recommended starting dose is 50 milligrams per kilogram bodyweight daily.
Polish: W przypadku napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) zalecana dawka początkowa wynosi 50 miligramów na kilogram masy ciała na dobę.
English: Dissolution of soluble tablet
Polish: Rozpuszczanie tabletki rozpuszczalnej
English: Table 1: Number of soluble tablets according to body weight, starting dose and dose increment in infantile spasms Body we ight (kg)
Polish: Tabela 1: Liczba tabletek rozpuszczalnych w zależności od masy ciała, dawki początkowej i przyrostu dawki w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego
English: Pack size: 50 soluble tablets.
Polish: Wielkość opakowania: 50 tabletek rozpuszczalnych.
English: They are not specific to the paediatric population.
Polish: Nie są one swoiste dla populacji dzieci i młodzieży.
English: Group II 4
Polish: Grupa II 4
English: Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised when administering the medicinal product to patients with creatinine clearance less than 60 ml/min.
Polish: Wigabatryna jest wydalana przez nerki, dlatego produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 60 ml/min.
English: This medicinal product is not intended for use in women of child-bearing potential.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
English: Childre n Do not give this medicine to children less than 1 month of age or more than 7 years of age.
Polish: Leku Kigabeq nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca ani powyżej 7 lat.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu
English: HDPE bottle closed with a child resistant tamper evident PP screw cap.
Polish: Butelka z HDPE zamykana nakrętką z polipropylenu zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
English: These events have been reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.8).
Polish: Zdarzenia te były przemijające po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia wigabatryną (patrz punkt 4.8).
English: These events occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued.
Polish: Takie objawy występowały u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie i zwykle ustępowały po zmniejszeniu dawek lub stopniowym odstawieniu wigabatryny.
English: Body weight (kg)
Polish: (kg)
English: Patients should undergo systematic screening examination when starting vigabatrin and at regular intervals for detection of visual field defects.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie wigabatryną powinni być poddawani systematycznym badaniom w kierunku ubytków pola widzenia na początku leczenia i w regularnych odstępach czasu.
English: Activated charcoal has been shown to not significantly adsorb vigabatrin in an in vitro study.
Polish: W badaniu in vitro nie stwierdzono, aby węgiel aktywny w dużym stopniu adsorbował wigabatrynę.
English: Pack size: 100 soluble tablets.
Polish: Wielkość opakowania: 100 tabletek rozpuszczalnych.
English: These patients should be monitored closely for undesirable effects such as sedation and confusion (see section 4.2).
Polish: Pacjentów tych należy poddać ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak sedacja lub splątanie
English: Movement disorders either alone or in association with abnormalities in MRI have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms but their frequency is not known.
Polish: U pacjentów leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego zgłaszano zaburzenia ruchowe występujące samodzielnie lub w połączeniu z nieprawidłowościami w obrazie z rezonansu magnetycznego, jednak ich częstość jest nieznana.
English: Other less frequently reported symptoms included vertigo, headache, psychosis, respiratory depression or apnoea, bradycardia, hypotension, agitation, irritability, confusion, abnormal behaviour, and speech disorder.
Polish: Inne, rzadziej zgłaszane objawy obejmowały: zawroty głowy, bóle głowy, psychozę, depresję oddechową lub bezdech, bradykardię, niedociśnienie, pobudzenie, drażliwość,
English: Starting dose of 40 mg/kg/day
Polish: Dawka początkowa wynosząca 40 mg/kg mc./dobę
English: Kigabeq is for oral or gastric administration twice daily and may be taken before or after meals.
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego lub dożołądkowego dwa razy na dobę i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
English: Kigabeq 100 mg is supplied in packs of 100 soluble tablets.
Polish: Lek Kigabeq 100 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 100 tabletek rozpuszczalnych.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Polish: U pacjentów, u których stosowano przeciwpadaczkowe produkty lecznicze w kilku wskazaniach,
English: The onset is usually after months to years of vigabatrin therapy.
Polish: Początek objawów występuje zwykle po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim stosowaniu wigabatryny.
English: Common Uncommon Rare Very rare Not known
Polish: Częstość nieznana
English: If a patient is to be withdrawn from vigabatrin treatment, it is recommended that this is done by gradual dose reduction over a 2- to 4-week period.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych, dlatego zaleca się wycofanie leczenia wigabatryną przez stopniowe zmniejszanie dawki przez okres od 2 do 4
English: 100 mg tablet size: 9.4 mm x 5.3 mm 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Polish: Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm
English: There is no relevant use of Kigabeq in neonates (below 27 days of age) in the indication “infantile spasms” and in children and adolescents above 7 years of age in the indication “resistant partial epilepsy” (focal onset seizures).
Polish: Produkt leczniczy Kigabeq nie ma zastosowania u noworodków (w wieku do 27. dnia życia) we wskazaniu „napady padaczkowe wieku niemowlęcego” ani u dzieci i młodzieży w wieku powyżej
English: Ask your child's doctor to show you how to give this medicine.
Polish: Należy poprosić lekarza dziecka, aby wyjaśnił, w jaki sposób podawać lek Kigabeq.
English: These side effects usually stop when doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawek lub stopniowym odstawieniu leku.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual field changes - About 33 out of 100 patients treated with vigabatrin may have changes in the visual field (narrow visual field).
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Ubytki pola widzenia - u 33 na 100 pacjentów otrzymujących wigabatrynę mogą wystąpić zmiany w polu widzenia (zawężenie pola widzenia).
English: If a visual field constriction is observed during follow-up, consideration should be given to gradual discontinuation of vigabatrin.
Polish: W razie rozpoznania zawężenia pola widzenia w badaniu w trakcie leczenia należy rozważyć stopniowe zaprzestanie stosowania wigabatryny.
English: Kigabeq is for oral or gastric use and may be taken before or after meals.
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego lub dożołądkowego i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
English: Starting dose of 50 mg/kg/day
Polish: Dawka początkowa 50 mg/kg mc./dobę
English: Visual disorders, which can affect the ability to cycle, climb or take part in hazardous activity, have occurred in some patients taking this medicine.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek wystąpiły zaburzenia widzenia mogące ograniczać zdolność do jazdy na rowerze, wspinania się lub uczestniczenia w niebezpiecznych czynnościach.
English: Abnormal Magnetic Resonance Imaging (MRI) signal changes characterised by increased T2 signal and restricted diffusion in a symmetric pattern involving the thalamus, basal ganglia, brain stem, and cerebellum have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Polish: Nieprawidłowości sygnału rezonansu magnetycznego U niektórych niemowląt leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego zaobserwowano nieprawidłowe obrazy rezonansu magnetycznego MRI charakteryzujące się podwyższoną intensywnością sygnału w obrazach T2-zależnych oraz cechami ograniczenia dyfuzji w symetrycznym układzie obejmującym wzgórze, zwoje podstawy mózgu, pień mózgu i móżdżek.
English: Use immediately following preparation of the oral solution.
Polish: Lek ten należy stosować natychmiast po przygotowaniu roztworu doustnego.
English: Vigabatrin overdose has been reported.
Polish: Istnieją doniesienia o przedawkowaniach wigabatryny.
English: In resistant partial epilepsy (focal onset seizures), the recommended starting dose is 40 milligrams per kilogram daily.
Polish: W przypadku częściowych napadów padaczkowych opornych na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe) zalecana dawka początkowa wynosi 40 miligramów na kilogram masy ciała na dobę.
English: Psychiatric events (e.g., agitation, depression, abnormal thinking, paranoid reactions) have been reported during vigabatrin treatment.
Polish: Podczas leczenia wigabatryną zgłaszano zaburzenia psychiczne (np. pobudzenie, depresja, zaburzenia myślenia, reakcje paranoidalne).
English: Visual field defects which can significantly affect the ability to perform hazardous activities have been frequently reported in association with vigabatrin.
Polish: W związku ze stosowaniem wigabatryny często zgłaszano występowanie ubytków pola widzenia, mogących znacznie wpłynąć na zdolność do wykonywania niebezpiecznych czynności.