FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nimvastid 1,5 mg (nur auf der Faltschachtel)
Hungarian: Nimvastid 1,5 mg (csak a doboz címkén)
German: Nimvastid 1,5 mg Hartkapseln Nimvastid 3 mg Hartkapseln Nimvastid 4,5 mg Hartkapseln Nimvastid 6 mg Hartkapseln Rivastigmin
Hungarian: Nimvastid 1,5 mg kemény kapszula Nimvastid 3 mg kemény kapszula Nimvastid 4,5 mg kemény kapszula Nimvastid 6 mg kemény kapszula rivasztigmin
German: Titandioxid (E171)
Hungarian: Kapszulahéj titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) zselatin
German: Leber- und Gallenerkrankungen Nicht bekannt
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem ismert
German: Rivastigmin Schmelztabletten können als Alternative zu Rivastigmin Kapseln angewendet werden.
Hungarian: A rivasztigmin szájban diszpergálódó tabletták a rivasztigmin kapszulák helyett alkalmazhatók.
German: Die Fähigkeit von mit Rivastigmin behandelten Demenz-Patienten zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen komplizierter Maschinen ist daher regelmäßig vom behandelnden Arzt zu überprüfen.
Hungarian: Ennek megfelelően a kezelőorvosnak kell rendszeresen, egyedileg ellenőriznie, hogy a rivasztigminnel kezelt, demenciában szenvedő beteg képes-e gépjárművet vezetni vagy összetett gépeket kezelni.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz war die Cmax von Rivastigmin etwa 60% höher und die AUC mehr als doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden.
Hungarian: 60%-kal volt magasabb, az AUC érték pedig több, mint kétszerese volt annak, mint amit egészséges személyekben mértek.
German: HDPE Tablettenbehältnis: 200 oder 250 Hartkapseln in einem Umkarton.
Hungarian: 200 vagy 250 db kemény kapszula HDPE tartályban.
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose
Hungarian: Kapszulamag mikrokristályos cellulóz hipromellóz vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát
German: Klinische Studien bei Parkinson-Demenz
Hungarian: Parkinson-kórhoz társuló demencia
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {verwendbar bis:} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Es wurde über additive Effekte berichtet, die bei kombiniertem Gebrauch von verschiedenen Betablockern (einschließlich Atenolol) und Rivastigmin zu Bradykardie führen (die möglicherweise eine Synkope zur Folge haben kann).
Hungarian: Bradycardiához vezető additív hatásokról (amelyek ájulást eredményezhetnek) számoltak be a különböző béta-blokkolók (beleértve az atenololt is) és a rivasztigmin kombinált alkalmazása mellett.
German: Appetitlosigkeit Verminderter Appetit Dehydration
Hungarian: Anorexia Csökkent étvágy Dehydratio
German: Da Rivastigmin eine Plasmahalbwertszeit von etwa 1 Stunde hat und die Acetylcholinesterase über einen Zeitraum von etwa 9 Stunden hemmt, wird für den Fall einer asymptomatischen Überdosierung empfohlen, in den folgenden 24 Stunden die weitere Einnahme von Rivastigmin auszusetzen.
Hungarian: 9 órán keresztül tart, javasolt, hogy tünetmentes túladagolás esetén a beteg a következő 24 órában további rivasztigmin adagot ne vegyen be.
German: Schlaflosigkeit Depression
Hungarian: Álmatlanság Szorongás
German: Nimvastid darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Nimvastid) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ne szedje a Nimvastidot: - ha allergiás a rivasztigminre, vagy a gyógyszer (6.
German: Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)
Hungarian: • májproblémák (besárgult bőr, a szemfehérje sárgasága, kórosan sötét vizelet vagy megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, fáradtság és étvágytalanság)
German: Tablettenbehältnis: 200 Hartkapseln 250 Hartkapseln
Hungarian: 200 db kemény kapszula 250 db kemény kapszula
German: - wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn eine intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung, Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters verbessert.
Hungarian: (például hólyagképződés, fokozódó bőrgyulladás, vizenyő), és ha az a transzdermális tapasz eltávolítása utáni 48 órán belül nem javul.
German: Aus diesem Grund kann Rivastigmin die bei der Demenz in Zusammenhang mit Alzheimer-Krankheit und Parkinson-Erkrankung auftretenden cholinerg vermittelten kognitiven Defizite günstig beeinflussen.
Hungarian: Így Alzheimer-típusú, valamint Parkinson-kórhoz társuló demenciában a rivasztigminnek előnyös hatása lehet a kolinerg zavar okozta kognitív deficitekre.
German: Dosierung Rivastigmin sollte zweimal täglich, mit dem Frühstück und dem Abendessen, eingenommen werden.
Hungarian: Adagolás A rivasztigmint naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezéssel kell bevenni.
German: • Nehmen Sie Nimvastid zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.
Hungarian: • A Nimvastidot naponta kétszer, reggel és este, étkezés közben vegye be.
German: Nimvastid 6 mg (nur auf der Faltschachtel)
Hungarian: Nimvastid 6 mg (csak a doboz címkén)
German: N=444
Hungarian: Placebo n = 444
German: 14 x 1Schmelztablette 28 x 1 Schmelztablette 30 x 1 Schmelztablette 56 x 1 Schmelztablette 60 x 1 Schmelztablette 112 x 1 Schmelztablette
Hungarian: 14×1 szájban diszpergálódó tabletta 28×1 szájban diszpergálódó tabletta 30×1 szájban diszpergálódó tabletta 56×1 szájban diszpergálódó tabletta 60×1 szájban diszpergálódó tabletta 112×1 szájban diszpergálódó tabletta
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch,
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás - súlyos fájdalom a has felső részén, gyakran hányingerrel vagy hányással kísérve
German: Sollten Sie die Einnahme von Nimvastid mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Nimvastid einnehmen.
Hungarian: Amennyiben több mint három napja nem alkalmazta már a Nimvastidot, ne vegyen be új adagot, amíg nem beszélte azt meg kezelőorvosával.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:Eine Schmelztablette enthält 15,75 µg Sorbitol (Ph.Eur.)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 15,75 µg szorbit (E420) szájban diszpergálódó tablettánként.
German: 28 x 1 Schmelztablette 30 x 1 Schmelztablette 56 x 1 Schmelztablette 60 x 1 Schmelztablette 112 x 1 Schmelztablette
Hungarian: 28×1 szájban diszpergálódó tabletta 30×1 szájban diszpergálódó tabletta 56×1 szájban diszpergálódó tabletta 60×1 szájban diszpergálódó tabletta 112×1 szájban diszpergálódó tabletta
German: 14 x 1 (nur für 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 oder 112 x 1 Schmelztablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen aus OPA/Al/PVC-Folie und PET/Al Abziehfolie sind verfügbar.
Hungarian: 14×1 (csak a 1,5 mg-os hatáserősségnél), 28×1, 30×1, 56×1, 60×1 vagy 112×1 tabletta kapható (OPA/Al/PVC filmfólia és PET/Al lehúzható fólia) adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.
German: Nimvastid 3 mg (nur auf der Faltschachtel)
Hungarian: Nimvastid 3 mg (csak a doboz címkén)
German: Bei guter Verträglichkeit können weitere Dosissteigerungen auf 4,5 mg und dann 6 mg zweimal täglich erfolgen, wobei die Abstände zwischen den Dosissteigerungen mindestens zwei Wochen betragen sollen.
Hungarian: A későbbi, napi kétszer 4,5 mg-ra, illetve napi kétszer 6 mg-ra történő fokozatos dózisnöveléseknek szintén a jelenlegi dózis jó tolerálhatóságán kell alapulniuk, adásukat az előző adaggal történt minimum két hetes panaszmentes kezelést követően lehet mérlegelni.
German: N=472
Hungarian: Placebo n = 472
German: ), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Spearmint-Aroma (Pfefferminzöl, Maltodextrin aus Mais), Pfefferminz-Aroma (Maltodextrin, arabisches Gummi, Sorbitol (Ph.Eur.)
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, fodormenta aroma (borsmenta olaj, kukorica maltodextrin), borsmenta aroma (maltodextrin, gummi arábikum, szorbit (E420), mezei menta olaj, L-mentol, kroszpovidon, kalcium-szilikát, magnézium-sztearát.
German: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 oder 112 x 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen aus OPA/Al/PVC Folie und PET/Al Abziehfolie in einem Umkarton.
Hungarian: 28×1, 30×1, 56×1, 60×1 vagy 112×1 db tabletta adagonként perforált (OPA/Al/PVC filmfólia és PET/Al lehúzható fólia) buborékcsomagolásban, dobozban.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer Dosis von 3 mg beträgt etwa 36%+13%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 3 mg-os dózis mellett kb.
German: • Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall
Hungarian: • gyomorproblémák, mint hányinger, hányás, hasmenés
German: Was ist Nimvastid und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nimvastid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Die Kapseln sind im Ganzen zu schlucken.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni.
German: Nimvastid sollte zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.
Hungarian: A Nimvastid-ot naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezéssel kell bevenni.
German: Am 11 Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen KRKA, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimvastid in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2009. május 11-én az Európai Bizottság a KRKA,d.d., Novo mesto részére a Nimvastid-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Es ist als Kapseln (gelb: 1,5 mg; orange: 3 mg; bräunlich-rot: 4,5 mg sowie bräunlich-rot und orange: 6 mg) und als weiße Schmelztabletten (1,5 mg; 3 mg; 4,5 mg und 6 mg) erhältlich.
Hungarian: Kapszulaként (sárga: 1,5 mg, narancssárga: 3 mg, barnásvörös: 4,5 mg, illetve barnásvörös és narancssárga: 6 mg), valamint fehér szájban diszpergálódó tablettaként (1.5 mg, 3 mg, 4,5 mg és 6 mg) kapható.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NIMVASTID Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NIMVASTID EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
German: Dies bedeutet, dass Nimvastid einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Exelon, ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nimvastid hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Exelon nevű „referenciakészítményhez".
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az itt található kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
German: Weitere Informationen über Nimvastid:
Hungarian: A Nimvastid-dal kapcsolatos egyéb információ:
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls beim Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a gyógyszer alkalmazása előnyös, de az adag csökkenthető, illetve a kezelés megszakítható, ha a betegnél mellékhatások jelentkeznek.
German: Die Anfangsdosis von Nimvastid beträgt zweimal täglich 1,5 mg.
Hungarian: A Nimvastid kezdő dózisa 1,5 mg naponta kétszer.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nimvastid finden Sie hier.
Hungarian: A Nimvastid-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Nimvastid durch den Patienten überwacht.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző személy.
German: Da es sich bei Nimvastid um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests für den Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., dass die beiden Arzneimittel die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren).
Hungarian: Mivel a Nimvastid egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz, hogy a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
German: Zum Erreichen des maximalen Nutzens sollte die höchste noch gut vertragene Dosis angewendet werden, sie darf jedoch zweimal täglich 6 mg nicht überschreiten.
Hungarian: A legmagasabb tolerálható dózist kell alkalmazni a maximális előny elérése érdekében, azonban az adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 6 mg-ot.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Demenz infolge der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (ein biochemischer Botenstoff, der es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren) führt.
Hungarian: Az Alzheimer-típusú, illetve Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, aminek eredményeként csökken az acetilkolin neurotranszmitter (egy kémiai anyag, mely az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszi lehetővé) szintje.
German: Nimvastid ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
Hungarian: A Nimvastid egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Nimvastid Schmelztabletten sollten auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich im Speichel rasch auflösen, und dann geschluckt werden.
Hungarian: A Nimvastid szájban oldódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a nyál hatására gyorsan szétesik, lenyelés előtt.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis für Nimvastid erbracht wurde, dass es eine mit Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem Arzneimittel bioäquivalent ist.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Nimvastid az Exelon-nal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
German: Nimvastid wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Hungarian: A Nimvastid az Alzheimer-típusú demencia enyhe és közepesen súlyos formájának kezelésére alkalmazandó, amely egy olyan progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
German: Indem es diese Enzyme blockiert, ermöglicht Nimvastid eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, was dazu beiträgt, dass die Symptome der Alzheimer- und der Parkinson-Demenz verringert werden.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Nimvastid lehetővé teszi az acetilkolin-szint növekedését az agyban, ami elősegíti az Alzheimer-típusú, és a Parkinson-kór miatti demencia tüneteinek csökkenését.
German: Bei Patienten, die diese Dosis gut vertragen, kann sie in 1,5 mg-Schritten nicht häufiger als alle zwei Wochen auf eine Regeldosis von zweimal täglich 3 mg bis 6 mg erhöht werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag nem rövidebb, mint kéthetes időközönként, 1,5 mg-os lépésekkel növelhető a naponta kétszer alkalmazott 3-6 mg-os rendszeres adag eléréséig.
German: Da Nimvastid ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass sein Nutzen und sein Risiko denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Hungarian: Mivel a Nimvastid generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Nimvastid verbunden?
Hungarian: Melyek a Nimvastid előnyei és kockázatai?
German: Die Behandlung mit Nimvastid sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besitzt.
Hungarian: A Nimvastid kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórral járó demencia diagnózisában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve irányíthatja.
German: Warum wurde Nimvastid zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nimvastid forgalomba hozatalát?
German: Darüber hinaus wird es zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Hungarian: A gyógyszer szintén alkalmazható Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésére.
German: Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta azt jelenti, hogy a tabletták a szájban oldódnak.
German: Rivastigmin wirkt durch Blockierung der Enzyme, die Acetylcholin aufspalten: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.
Hungarian: A rivasztigmin az acetilkolint lebontó enzimek, az acetilkolin-észteráz és a butirilkolin-észteráz gátlásával fejti ki a hatását.
German: Der Wirkstoff in Nimvastid, Rivastigmin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Hungarian: A Nimvastid hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
German: Nimvastid ist ein „Generikum".
Hungarian: A Nimvastid generikus gyógyszer.
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Exelon der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimvastid zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy akárcsak az Exelon esetében, az előnyök ennél a gyógyszernél is meghaladják az azonosított kockázatokat.
German: Wie wird Nimvastid angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nimvastid-ot?
German: Wie wurde Nimvastid untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nimvastid-ot?
German: Wie wirkt Nimvastid?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nimvastid?
German: Name (Phantasieb ezeichnung)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
German: • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
German: Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur vorgelegte Schlussfolgerungen zu:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
German: Die Relevanz für Menschen ist jedoch unbekannt.
Hungarian: Azonban az emberre vonatkozó relevancia nem ismert.
German: • Rückenschmerzen.
Hungarian: • hátfájdalom,
German: Vor Beginn eines neuen Behandlungszyklus:
Hungarian: Új terápiás ciklus megkezdése előtt:
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
Hungarian: A gyógyszere csomagját vigye magával.
German: Das Ansprechen wurde alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression bewertet.
Hungarian: A választ a betegség progressziójáig 4 hetenként értékelték.
German: * Repräsentiert eine Zusammenfassung der bevorzugten Begriffe
Hungarian: *A preferált kifejezések összességét képviseli.
German: 57 % der Patienten waren männlich.
Hungarian: A betegek 57%-a férfi volt.
German: Sehr häufig
Hungarian: nagyon gyakori gyakori
German: Die Kapsel darf nicht zerbrochen, zerkaut oder geöffnet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Nem szabad összetörni, összerágni vagy felbontani (lásd 6.6 pont).
German: Die weiteren Bestandteile sind:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
German: 28-tägiger Zyklus (ein 4-wöchiger Zyklus)
Hungarian: 28 napos ciklus (egy 4 hetes ciklus)
German: Das mediane Alter lag bei 66 Jahren, Bereich 38 - 91 Jahre, 58 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Hungarian: Az életkor mediánja 66 év volt 38-91 év terjedelemben; a betegek 58%-a 65 évesnél idősebb volt.
German: †Die Gradeinteilung basiert auf den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology (CTCAE) Version 4.03.
Hungarian: † A súlyossági fok beosztása a Nemzeti Rákintézet közös terminológiai kritériumának (National Cancer Institute Common Terminology Criteria; CTCAE) 4.03 változatán alapul.
German: Ihr Arzt wird eventuell auch die Dosierungen der anderen Arzneimittel anpassen.
Hungarian: Az orvos módosíthatja a másik gyógyszerek adagját is.
German: Hinweis: Die als bevorzugte Begriffe aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf MedDRA, Version 16.0.
Hungarian: Megjegyzés: a preferált kifejezésként feltűntetett gyógyszer okozta mellékhatások a MedDRA 16.0 változatán alapulnak.
German: An Tag 15 wurde bei einer wöchentlichen oralen Dosis eine zweifache Akkumulation der AUC beobachtet.
Hungarian: Hetenkénti oralis alkalmazásnál a 15. napon az AUC kétszeres akkumulációját figyelték meg.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
German: Placebo + Lenalidomid und Dexamethason (n = 362)
Hungarian: Placebo + lenalidomid és dexamethazon (N = 362)
German: Die entsprechenden Häufigkeitskategorien für jede Nebenwirkung basieren auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriságának osztályozására a következő megállapodást alkalmazzák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit lag bei 58 %.
Hungarian: Az átlagos abszolút oralis biohasznosulás 58%.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
German: NINLARO wird einmal in der Woche (immer am selben Tag der Woche) in den ersten 3 Wochen dieses Zyklus´ eingenommen.
Hungarian: A NINLARO-t hetente egyszer szedik be (a hét ugyanazon napján) a ciklus első 3 hetében.
German: Bei diesen Toxizitäten besteht der erste Schritt der Dosisanpassung in der Aussetzung/Reduktion von Lenalidomid.
Hungarian: Ezen toxicitásoknál az első dózismódosítási lépés a lenalidomid megvonása/csökkentése.
German: Frankreich Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Hungarian: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
German: Jede Packung enthält drei Hartkapseln (drei einzelne Umkartons, die jeweils eine versiegelte Blisterpackung in einer Blisterkarte enthalten.
Hungarian: Egy csomagban 3 kemény kapszula található (három egyedi kartondoboz, melyek mindegyike egy tárcába zárt buborékcsomagolást tartalmaz.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient auf Nebenwirkungen (Abschnitt 4.8) überwacht werden und eine unterstützende Therapie erhalten.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell mellékhatások tekintetében (lásd 4.8 pont) és megfelelő támogató kezelést kell biztosítani.