FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ivakaftor a jeho metabolity sú in vitro subtrátmi BCRP.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Slovak: Štúdia 4: nezaslepené predĺženie štúdie
Norwegian Bokmål: Studie 4: åpen forlengelsesstudie
Slovak: Potvrdené poly-T varianty R117H boli 5T u 38 pacientov a 7T
Norwegian Bokmål: Bekreftet R117H poly-T-variant var 5T hos 38 pasienter og 7T hos 16 pasienter.
Slovak: Ivakaftor mal vplyv na fertilitu u potkanov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor påvirket fertilitet hos rotter (se pkt.
Slovak: (kg/m2)
Norwegian Bokmål: BMI (kg/m2)
Slovak: M1 má približne jednu šestinu z účinku ivakaftoru a považuje sa za farmakologicky aktívny.
Norwegian Bokmål: M1 har ca. en sjettedel av ivakaftors potens og anses å være farmakologisk aktivt.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas je približne 12 hodín po jednorazovej dávke podanej po jedle.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid var ca. 12 timer etter en enkeltdose gitt etter et måltid.
Slovak: V časti 2 všetci pacienti dostávali ivakaftor ako je uvedené v časti 1, počas ďalších 16 týždňov.
Norwegian Bokmål: I del 2 fikk alle pasienter ivakaftor som indisert i del 1 i ytterligere 16 uker.
Slovak: Na začiatku štúdie užívali pacienti v placebovej skupine niektoré lieky s vyššou frekvenciou ako v skupine s ivakaftorom.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart brukte pasientene i placebogruppen visse legemidler hyppigere enn i ivakaftorgruppen.
Slovak: Predpovedaná expozícia ivakaftoru založená na pozorovaných koncentráciách ivakaftoru vo fáze 2 a 3 štúdií, ako je stanovené pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy, je prezentovaná podľa vekových skupín v tabuľke 7.
Norwegian Bokmål: Forventet ivakaftoreksponering basert på observert ivakaftorkonsentrasjon i fase II- og III-studier og fastslått ved hjelp av populasjonsfarmakokinetisk analyse er presentert etter aldersgruppe i tabell 7.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2012 Dato for siste fornyelse: 28. april 2017
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Poruchy vnútorného ucha (pocit závratu alebo točenia hlavy)
Norwegian Bokmål: • sykdom i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)
Slovak: Absolútna zmena chloridov v pote (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i klorid i svette (mmol/l)
Slovak: Vrchol zvýšenia testov funkcie pečene (ALT alebo AST) bol vo všeobecnosti vyšší u pediatrických pacientov ako u starších pacientov.
Norwegian Bokmål: Maksimale økninger av LFT (ALAT eller ASAT) var generelt høyere hos pediatriske pasienter enn hos eldre pasienter.
Slovak: Avšak zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi sa častejšie pozorovali u malých detí.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer i blodet ses imidlertid hyppigere hos yngre barn.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa určí presnú dávku pre vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil bestemme riktig dose for barnet ditt.
Slovak: M6 má menej ako jednu päťdesiatinu z účinku ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.
Norwegian Bokmål: M6 har mindre enn en femtiendedel av ivakaftors potens og anses ikke å være farmakologisk aktivt.
Slovak: Kalydeco vám môže spôsobiť závrat.
Norwegian Bokmål: Kalydeco kan gjøre deg svimmel.
Slovak: Vhodné dávkovanie pre deti do 6 rokov a deti s hmotnosťou menej ako 25 kg nie je možné s tabletami Kalydeca dosiahnuť.
Norwegian Bokmål: En hensiktsmessig dose til barn under 6 år som veier mindre enn 25 kg er ikke mulig med Kalydeco tabletter.
Slovak: Strata chuti do jedla
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt
Slovak: Farmakokinetika ivakaftoru je zvyčajne lineárna pokiaľ ide o čas alebo dávku pohybujúcu sa od 25 mg do 250 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ivakaftor er vanligvis lineær med hensyn til tid i doseområdet fra 25 mg til 250 mg.
Slovak: • Veľkosť balenia je 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v obale)
Norwegian Bokmål: • Pakningsstørrelse på 56 doseposer (inneholder 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme)
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje måtte justere dosen din.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ivakaftor nie je substrátom pre P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ivakaftor ikke er et substrat for P-gp.
Slovak: Použitie inhalačného hypertonického soľného roztoku nebolo povolené.
Norwegian Bokmål: Bruk av inhalert hyperton saltvannsoppløsning var ikke tillatt.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám odporučí ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du enten bør avslutte ammingen eller avslutte behandlingen med ivakaftor.
Slovak: Tablety sa pred prehltnutím nesmú žuvať, drviť ani lámať.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles før svelging.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie ivakaftorom.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot overdosering med ivakaftor.
Slovak: Vertex Pharmaceuticals (Ireland)
Norwegian Bokmål: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovak: c Údaje štúdie 1 boli združené z CFO-R pre dospelých/dospievajúcich a CFO-R pre deti vo veku 12 až 13 rokov; údaje štúdie 2 boli získané z CFO-R pre deti vo veku 6 až 11 rokov.
Norwegian Bokmål: c Studie 1-data ble sammenslått for CFQ-R for voksne/ungdom og CFQ-R for barn i alderen 12 til 13 år, studie 2-data ble hentet fra CFQ-R for barn i alderen 6 til 11 år.
Slovak: Vzhľadom na jeho vysokú vnútornú priepustnosť a nízku pravdepodobnosť neporušeného vylúčenia, sa pri spolupodávaní inhibítorov BCRP nepredpokladá zmena expozície ivakaftoru a M1-IVA, pričom žiadne potenciálne zmeny v expozícii M6-IVA by nemali byť klinicky relevantné.
Norwegian Bokmål: På grunn av dets høye egenpermeabilitet og lave sannsynlighet for å bli utskilt intakt, forventes ikke samtidig bruk av BCRP-hemmere å påvirke eksponering for ivakaftor og M1-IVA, mens potensielle endringer i M6-IVA-eksponering ikke forventes å være klinisk relevante.
Slovak: In vitro a in vivo údaje naznačujú, že ivakaftor je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at ivakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Priemerná (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittt (SD)
Slovak: Avokádo, hummus (nátierka vyrobená z cíceru), potraviny zo sóje (tofu)
Norwegian Bokmål: • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
Slovak: Armagh BT63 5UA
Norwegian Bokmål: BT63 5UA
Slovak: Preto sa používanie u pacientov po transplantácii neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk hos transplanterte pasienter er derfor ikke anbefalt.
Slovak: Kedykoľvek je to možné, má byť stanovená fáza poly-T varianty identifikovaná mutáciou R117H, pretože to môže byť informatívne pri zvažovaní liečby pacientov s mutáciou R117H (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Når det er mulig bør fasen av poly-T-varianten identifisert med R117H-mutasjonen fastsettes, da dette kan være informativt ved vurdering av behandling av pasienter med en R117H-mutasjon (se pkt.
Slovak: Medzi jedlá a občerstvenia, ktoré obsahujú tuk, patria aj tie, ktoré sú pripravené na masle alebo oleji, alebo tie, ktoré obsahujú vajíčka.
Norwegian Bokmål: Måltider og mellommåltider som inneholder fett, omfatter de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonsepsjonsmidler
Slovak: * Nežiaduca reakcia a frekvencia hlásená iba v klinických štúdiách s ivakaftorom v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom.
Norwegian Bokmål: * Bivirkning og frekvens rapportert kun i kliniske studier med ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor.
Slovak: Bezpečnostné údaje ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom boli hodnotené u 98 pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor ble evaluert hos 98 pasienter i alderen 12 til under 18 år.
Slovak: Expozície u 6- až 11-ročných boli predikované na základe simulácií z populačných FK modelov s použitím údajov získaných od tejto vekovej skupiny
Norwegian Bokmål: Eksponering hos 6- til 11-åringer er anslått ved simulering fra den populasjonsfarmakokinetiske modellen ved hjelp av data innhentet for denne aldersgruppen.
Slovak: Vopred plánovaná analýza podskupín sa uskutočnila u pacientov vo veku 18 rokov a starších (26 pacientov na placebe a 24 na ivakaftore).
Norwegian Bokmål: En planlagt undergruppeanalyse ble gjennomført hos pasienter som var 18 år eller eldre (26 pasienter på placebo og 24 på ivakaftor).
Slovak: (min, max)
Norwegian Bokmål: Median (min, maks)
Slovak: U vášho dieťaťa sa môžu objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Slovak: Toto zistenie nebolo pozorované u plodov pochádzajúcich od potkaních samíc liečených ivakaftorom v 7. až 17. deň gestácie, u potkaních mláďat exponovaných ivakaftoru požitím mlieka až do 20. postnatálneho dňa, u 7 týždňov starých potkanov ani u 3,5-5 mesiacov starých psov liečených ivakaftorom.
Norwegian Bokmål: Dette funnet er ikke observert i fostre fra rotter behandlet med ivakaftor på drektighetsdag 7 til 17, hos rottevalper eksponert for ivakaftor via melkeinntak frem til postnatal dag 20, hos 7 uker gamle rotter eller hos 3,5 til 5 måneder gamle hunder behandlet med ivakaftor.
Slovak: Ako vyzerá Kalydeco a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Kalydeco ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak trpíte ktorýmkoľvek z týchto príznakov, ktoré môžu byť prejavom pečeňových problémov:
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du får noen av disse symptomene, som kan være tegn på leverproblemer:
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Kalydeca počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Kalydeco under graviditet.
Slovak: Ivakaftor bol spojený s miernym znížením hmotnosti semenných vačkov, poklesom celkového indexu fertility a množstva gravidít u samíc spárených s liečenými samcami, a významným znížením počtu žltých teliesok a implantačných miest s následným znížením priemernej veľkosti vrhu a priemerného počtu životaschopných embryí na vrh u liečených samíc.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor var forbundet med en liten reduksjon i sædblærevekt, en reduksjon i den totale fertilitetsindeksen og antall drektigheter hos hunner paret med behandlede hanner og signifikante reduksjoner i antall gule legemer og implantasjonssteder med påfølgende reduksjoner i gjennomsnittlig kullstørrelse og gjennomsnittlig antall levedyktige embryo pr. kull hos behandlede hunner.
Slovak: Po podaní dávky každých 12 hodín sa plazmatické koncentrácie ivakaftoru v rovnovážnom stave dosiahli na 3. až 5. deň s pomerom akumulácie pohybujúcim sa od 2,2 do 2,9.
Norwegian Bokmål: Etter dosering hver 12. time ble steady-state plasmakonsentrasjon av ivakaftor nådd på dag 3 til 5, med et akkumuleringsforhold på 2,2 til 2,9.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného ivakaftorom sa nevyskytlo zvýšenie hladín transamináz > 3 x ULN súvisiace so zvýšeným celkovým bilirubínom > 1,5 x ULN.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med ivakaftor fikk en transaminaseøkning > 3 x ULN forbundet med økt totalbilirubin > 1,5 x ULN.
Slovak: Rastlinné lieky ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • naturlegemidler som johannesurt (Hypericum perforatum)
Slovak: # Spôsobuje defektný zostrih exónov, ktorý má za následok malé alebo nulové množstvo proteínu CFTR na bunkovom povrchu.
Norwegian Bokmål: # Forårsaker en spleisefeil som gir lite eller ingen CFTR-protein på celleoverflaten.
Slovak: Ak vaše dieťa cíti závrat, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo nerobilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barnet ditt ikke sykler eller gjør noe annet som krever dets fulle oppmerksomhet dersom barnet er svimmel.
Slovak: Zväčšenie prsníka u chlapcov a mužov
Norwegian Bokmål: • brystforstørrelse hos menn
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné testy, aby skontroloval vašu pečeň pred a počas liečby, predovšetkým počas prvého roka a zvlášť, ak vaše krvné testy v minulosti ukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandlingen, spesielt det første året og særlig dersom blodprøvene dine viste høye leverenzymer tidligere.
Slovak: Váš lekár môže vykonať niektoré očné vyšetrenia pred liečbou a počas liečby.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling.
Slovak: Na konci časti 2 pozri dôležitú informáciu o obsahu Kalydeca.
Norwegian Bokmål: Se nederst i avsnitt 2 - Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Kalydeco.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 6 mesiacov s mutáciami vrátkovania, pretože nie je známe, či je u týchto detí podávanie ivakaftoru bezpečné a účinné alebo pacientom vo veku do 18 rokov s mutáciou R117H, pretože ivakaftor u nich nemusí pôsobiť.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn under 6 måneder med reguleringsmutasjoner da det er ukjent om ivakaftor er sikkert og effektivt hos disse barna, eller til pasienter under 18 år med en R117H-mutasjon da det er mulig at ivakaftor ikke vil virke hos dem.
Slovak: Ivakaftor je substrátom CYP3A4 a CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et CYP3A4- og CYP3A5-substrat.
Slovak: Antikoagulanciá ako warfarín, používané na prevenciu tvorby a zväčšovania krvných zrazenín v krvi a v krvných cievach
Norwegian Bokmål: • antikoagulantia som warfarin, som brukes til å forebygge at blodpropp dannes eller blir større i blod og blodårer
Slovak: Údaje o percentách predpokladaného FEV1 (prieskumný koncový ukazovateľ) boli k dispozícii u 3 pacientov v skupine na 50 mg ivakaftoru a u 17 pacientov v skupine s dávkovaním
Norwegian Bokmål: Data vedrørende prosent forventet FEV1 (eksplorativt endepunkt) var tilgjengelig for 3 pasienter i gruppen med 50 mg ivakaftor og 17 pasienter i doseringsgruppen med 75 mg.
Slovak: In vitro reakcie pozorované v jednokanálových patch clamp experimentoch za použitia membránových náplastí z buniek hlodavcov s expresiou mutantných foriem CFTR nevyhnutne nekorešpondujú s in vivo farmakodynamickou odpoveďou (napr. chloridy v pote) alebo s klinickým prínosom.
Norwegian Bokmål: In vitro-respons sett i patch clamp-eksperimenter med enkeltkanaler ved bruk av membranlapper fra gnagerceller som uttrykker mutante CFTR-former, korresponderer ikke nødvendigvis med farmakodynamisk respons in vivo (f.eks. klorid i svette) eller klinisk effekt.
Slovak: Farmakokinetické parametre ivakaftoru, buď v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom, sú podobné u mužov a žien.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til ivakaftor, enten som monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor, er like hos menn og kvinner.
Slovak: Tabuľka 6: Účinok ivakaftoru na rastové parametre u pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 24 mesiacov s hodnotami pri zaradení a v 24. týždni
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekt av ivakaftor på vekstparametre hos pasienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder med verdier for baseline og uke 24
Slovak: IS: interval spoľahlivosti; NA: neanalyzovateľné z dôvodu nízkej incidencie príhod a Rozdiel v liečbe = účinok ivakaftoru - účinok placeba b CFQ-R: Revidovaný dotazník cystickej fibrózy je meradlo kvality života súvisiacej so zdravím pre CF, špecifický pre ochorenie.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, NA: ikke analysert på grunn av lav insidens av hendelser a Behandlingsforskjell = effekt av ivakaftor - effekt av placebo b CFQ-R: Det reviderte spørreskjemaet for cystisk fibrose er et sykdomsspesifikt, helserelatert livskvalitetsmål for CF.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg.
Slovak: Lieky na diabetes (cukrovku) ako glimepirid a glipizid, používané na zníženie hladiny cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diabetes som glimepirid og glipizid, som brukes til å senke blodsukkernivået.
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou svoj liek a túto písomnú informáciu.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinen din og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt er allergisk overfor ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Po viacnásobnom podaní perorálnej dávky ivakaftoru sa expozícia ivakaftoru zvyčajne zvýšila s dávkou od 25 mg každých 12 hodín do 450 mg každých 12 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral dosering med ivakaftor økte ivakaftoreksponeringen vanligvis med dosen fra 25 mg hver 12. time til 450 mg hver 12. time.
Slovak: Ivakaftor tiež zosilňoval pravdepodobnosť otvárania kanálu R117H-CFTR, ktorý má súčasne nízku pravdepodobnosť otvárania kanálu (vrátkovanie) aj zníženú amplitúdu kanálového toku (vodivosť).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor øker også sannsynlighet for åpen kanal ved R117H-CFTR, som har både lav sannsynlighet for åpen kanal (regulering) og redusert kanalgjennomstrømningsamplityde (konduktans).
Slovak: Dĺžka liečby ivakaftorom (týždne)
Norwegian Bokmål: Varighet av ivakaftorbehandling (uker)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kalydecom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kalydeco i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved cystisk fibrose (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie ciprofloxacínu s ivakaftorom neovplyvňovalo expozíciu ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciprofloksacin og ivakaftor påvirket ikke ivakaftoreksponeringen.
Slovak: Potenciál ivakaftoru reagovať s transportérmi
Norwegian Bokmål: Potensial for at ivakaftor interagerer med transportører
Slovak: Je slabým inhibítorom CYP3A a P-gp a potenciálnym inhibítorom CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Det er en svak CYP3A- og P-gp-hemmer og en mulig CYP2C9-hemmer.
Slovak: 7 tabliet
Norwegian Bokmål: 7 tabletter
Slovak: Ak od času obvyklého užitia uplynulo viac ako 6 hodín, pacient má byť poučený, aby počkal až do času ďalšej plánovanej dávky.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer fra tidspunktet dosen vanligvis tas, skal pasienten få beskjed om å vente til neste fastsatte dose.
Slovak: Musíte naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užívate, pokiaľ váš lekár nepovie, aby ste niektorý prestali užívať.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å bruke alle andre legemidler du bruker med mindre legen sier at du skal slutte å bruke noen av dem.
Slovak: Tabuľka 7. Priemerná (SD) expozícia ivakaftoru podľa vekových skupín
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Gjennomsnittlig (SD) ivakaftoreksponering etter aldersgruppe Aldersgruppe
Slovak: Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Norwegian Bokmål: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Slovak: Mutácia G970R spôsobuje defektný zostrih exónov, ktorý má za následok malé alebo nulové množstvo proteínu CFTR na bunkovom povrchu; to môže vysvetliť pozorované výsledky u subjektov s touto mutáciou v štúdii 5 (pozri údaje o farmakodynamických účinkoch a klinickej účinnosti).
Norwegian Bokmål: G970R-mutasjonen forårsaker en spleisefeil som gir lite eller ingen CFTR-protein på celleoverflaten, hvilket kan forklare resultatene observert hos forsøkspersoner med denne mutasjonen i studie 5 (se Farmakodynamiske effekter og Kliniske effektdata).
Slovak: Ivakaftor sa neskúmal u pacientov s CF, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
Slovak: Terciárne koncové ukazovatele zahŕňali meranie účinnosti, napr. stanovenie hodnôt fekálnej elastázy 1 a parametrov rastu.
Norwegian Bokmål: Tertiære endepunkter omfattet effektmål som fekal elastase-1 og vekstparametre.
Slovak: Na vyšetrení v 4. týždni (4 týždne po ukončení podávania ivakaftoru) sa priemerné hodnoty chloridov v pote v každej skupine blížili k hodnotám pred začiatkom liečby.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingskontroll i uke 4 (4 uker etter avsluttet dosering med ivakaftor), gikk gjennomsnittsverdien for klorid i svette i hver gruppe mot nivået før behandling.
Slovak: • ak ste alergický na ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Farmakokinetiké parametre ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom u starších pacientov (65-72 rokov) sú porovnateľné s parametrami u mladších dospelých.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor hos eldre pasienter (65-72 år) er sammenlignbare med de hos yngre voksne.
Slovak: d Hazard ratio do prvej pľúcnej exacerbácie e U osôb vo veku do 20 rokov (CDC rastové grafy)
Norwegian Bokmål: d Risikoforhold for tid til første lungeforverring e Hos forsøkspersoner under 20 år (CDC-vekstskjema)
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovak: Nie je známe, či sa ivakaftor a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ivakaftor og/eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Dávkovacie intervaly sa majú upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet bør modifiseres ut fra klinisk respons og tolerabilitet
Slovak: Expozícia ivakaftoru môže byť znížená pri súbežnom používaní induktorov CYP3A, čo môže mať potenciálne za následok stratu účinnosti ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: Ivakaftoreksponeringen kan reduseres ved samtidig bruk av CYP3A-induktorer, noe som kan føre til nedsatt effekt av ivakaftor.
Slovak: Priemerná (SD) celková zmena z-skóre postavy vzhľadom na vek bola -0,01 (0,33).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) samlet endring i størrelse-for-alder z-score var -0,01 (0,33).
Slovak: Ivakaftor je citlivý substrát CYP3A.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et sensitivt CYP3A-substrat.
Slovak: Šesť pacientov s východiskovou hodnotou pod 200 µg/g dosiahlo v 24. týždni hodnotu ≥ 200 µg/g.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter med initiale nivåer under 200 μg/g oppnådde i uke 24 et nivå på ≥ 200 μg/g.
Slovak: U žiadneho pacienta nebol zvýšený celkový bilirubín.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde økninger i totalbilirubin.
Slovak: Ak je dávka vynechaná do 6 hodín od času obvyklého užitia, pacient má byť poučený, aby dávku užil čo najskôr a aby potom nasledujúcu dávku užil v pravidelnom plánovanom čase.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes inntil 6 timer etter tidspunktet den vanligvis tas, skal pasienten få beskjed om å ta den så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig fastsatt tid.