FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: razjede v ustih, ulcerozni stomatitis, stomatitis, aftičen stomatitis, dispepsija, heiloza, glositis, gastroezofagealni refluks, bolezen danke, bolezen prebavil, zaprtje, mehko blato, zobobol, zobna bolezen, neugodje v trebuhu, bolečine v ustih
Croatian: ulceracije u usnoj šupljini, ulcerozni stomatitis, stomatitis, aftozni stomatitis, dispepsija, heilitis, glositis, gastroezofagealni refluks, rektalni poremećaj, gastrointestinalni poremećaj, konstipacija, mekana stolica, zubobolja, poremećaj zuba, nelagoda u abdomenu, bol u ustima manje često:
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti:
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često:
Slovenian: V tem povzetku glavnih značilnosti zdravila je podrobno obravnavan le opis uporabe zdravila Rebetol iz originalnega programa razvoja s (peg)interferonom alfa-2b.
Croatian: U trenutno odobrenom Sažetku opisa svojstava lijeka detaljno je opisana samo primjena lijeka Rebetol s (peg)interferonom alfa-2b tijekom njegova razvoja.
Slovenian: Izpiranje:
Croatian: Ispiranje:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Pogosti:
Croatian: Endokrini poremećaji često:
Slovenian: Za indeks telesne mase (ITM) se je percentil ITM za starost od časa pred zdravljenjem do konca dolgoročnega spremljanja otrokom, zdravljenim 24 tednov, zmanjšal za 1,8 percentila in otrokom, zdravljenim 48 tednov, za 7,5 percentila.
Croatian: Kada je u pitanju indeks tjelesne mase (engl. body mass index, BMI), od razdoblja prije početka liječenja do završetka dugotrajnog praćenja percentili na percentilnoj krivulji indeksa tjelesne mase za dob smanjili su se za 1,8 percentila u djece liječene 24 tjedna te za 7,5 percentila u djece liječene 48 tjedana.
Slovenian: HCV genotip
Croatian: HCV-RNK negativna
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so zelo pogosto, pogosto ali občasno poročali med kliničnimi preskušanji pri otrocih in mladostnikih z zdravilom Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b Organski sistem
Croatian: Tablica 4 Nuspojave prijavljene vrlo često, često ili manje često u kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata liječenih lijekom Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b Organski sustav
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so zelo pogosto, pogosto ali občasno poročali med kliničnimi preskušanji pri otrocih in mladostnikih z zdravilom Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b Organski sistem
Croatian: Tablica 6 Nuspojave prijavljene vrlo često, često ili manje često u kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata liječenih lijekom Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b Organski sustav
Slovenian: Kriterij za ukinitev zdravljenja je bila odsotnost zgodnjega virološkega odziva do 12. tedna zdravljenja (merljiva koncentracija HCV-RNA z zmanjšanjem za < 2 log10 glede na začetne vrednosti).
Croatian: *određivanje razine HCV-RNK metodom PCR, s donjom granicom kvantifikacije od 27 IU/ml Izostanak ranog virološkog odgovora u 12. tjednu liječenja (mjerljiva razina HCV-RNK sa smanjenjem za <2 log10 od početne vrijednosti) bio je kriterij za obustavu liječenja.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Zelo pogosti:
Croatian: Endokrini poremećaji vrlo često:
Slovenian: pruritus, preobčutljivostna reakcija za svetlobo, makulopapulozni izpuščaj, ekcem, hiperhidroza, akne, kožne bolezni, bolezni nohtov, obarvanje kože, suha koža, eritem, podplutbe
Croatian: pruritus, reakcija fotoosjetljivosti, makulopapularni osip, ekcem, hiperhidroza, akne, poremećaj kože, poremećaj noktiju, poremećaj pigmentacije kože, suha koža, eritem, modrice manje često:
Slovenian: anemija, nevtropenija
Croatian: anemija, neutropenija često:
Slovenian: Zdravilo Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b Petletna dolgoročna opazovalna spremljevalna študija je zajela 94 pediatričnih bolnikov s kroničnim hepatitisom C po zdravljenju v multicentričnem preskušanju.
Croatian: U 5-godišnje dugoročno opservacijsko ispitivanje praćenja uključena su 94 pedijatrijska bolesnika s kroničnim hepatitisom C nakon završetka liječenja u multicentričnom ispitivanju.
Slovenian: Rebetol 200 mg trde kapsule
Croatian: Rebetol 200 mg tvrde kapsule
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2015.
Slovenian: V nekaterih študijah so proučevali tudi znake izboljšanja stanja jeter.
Croatian: U nekim su ispitivanjima također promatrani znakovi poboljšanja stanja jetre.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rebetol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito izvješće EPAR za lijek Rebetol nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (200 mg) in peroralne raztopine (40 mg/ml).
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (200 mg) te kao oralna otopina (40 mg/ml).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rebetol, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 7. maja 1999.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Rebetol vrijedi na prostoru Europske unije od 7. svibnja 1999.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, bo morda treba odmerek prilagoditi.
Croatian: Za pacijente koji imaju nuspojave možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Slovenian: Zdravilo Rebetol se jemlje s hrano vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer).
Croatian: Rebetol se uzima s hranom svaki dan u dvjema odvojenim dozama (ujutro i navečer).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rebetol.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rebetol.
Slovenian: Otroci, starejši od treh let, in mladostniki, ki tehtajo manj kot 47 kg ali ki ne morejo pogoltniti kapsul, morajo jemati peroralno raztopino v odmerku 15 mg na kilogram telesne mase na dan.
Croatian: Djeca u dobi od 3 ili više godina i adolescenti tjelesne težine manje od 47 kg ili koji ne mogu progutati kapsule trebaju uzimati oralnu otopinu u dozi od 15 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rebetol?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rebetol?
Slovenian: Zdravilo Rebetol so proučili pri skupno več kot 6 000 odraslih, ki predhodno še niso bili zdravljeni, vključno s 328 bolniki s cirozo in 507 bolniki, ki so bili okuženi tudi z virusom HIV.
Croatian: Rebetol je ispitan na više od ukupno 6000 odraslih koji prethodno nisu bili liječeni, uključujući 328 bolesnika s cirozom i 507 bolesnika koji su također zaraženi HIV-om.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rebetol
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rebetol
Slovenian: Prav tako so ga proučili pri 177 otrocih in mladostnikih, starih od tri do 17 let, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Croatian: Osim toga, Rebetol je ispitan na 177 djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina koji nisu prethodno bili liječeni.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja in odziva na zdravljenje ter traja od šestih mesecev do enega leta.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o stanju i reakciji bolesnika na terapiju i traje od šest mjeseci do jedne godine.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja pri predhodno nezdravljenih bolnikih, starejših od treh let, katerih jetra delujejo pravilno.
Croatian: Također se može koristiti u djece u dobi od tri ili više godina čija jetra ne funkcionira ispravno.
Slovenian: Zdravilo Rebetol se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnim obolenjem srca in krvnimi motnjami, kot sta talasemija in anemija srpastih celic, ali pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.
Croatian: Rebetol ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljnim srčanim tegobama i poremećajem krvne slike, kao što su talasemija i anemija srpastih stanica, te žene koje su trudne ili koje doje.
Slovenian: Proučevali so ga tudi pri 1 699 odraslih, pri katerih se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju ali pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno.
Croatian: Nadalje, ispitan je na 1699 bolesnika kojima se bolest vratila nakon prethodnog liječenja ili čije je prethodno liječenje bilo neuspješno.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rebetol?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rebetol?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rebetol preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rebetol pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Pri otrocih, ki imajo telesno maso med 47 in 65 kg, znaša odmerek od tri do štiri kapsule.
Croatian: U djece tjelesne težine između 47 i 65 kg doza se kreće od 3 do 4 kapsule.
Slovenian: Odmerek zdravila Rebetol je določen na osnovi bolnikove telesne mase in znaša pri odraslih od pet do šest kapsul na dan.
Croatian: Doza lijeka Rebetol ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i kreće se od pet do šest kapsula dnevno u odraslih.
Slovenian: Obstajajo tudi številni drugi neželeni učinki zdravila Rebetol, od katerih so nekateri zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10).
Croatian: Rebetol, od kojih su neke vrlo česte (pojavljuju se kod više od 1 u 10 bolesnika).
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rebetol je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rebetol.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Rebetol uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih 24 tednov po zaključku zdravljenja v krvi ni bilo zaznanega virusa hepatitisa C, kar pomeni, da so bili ozdravljeni.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti u ovim ispitivanjima bio je broj bolesnika koji nisu imali mjerljivu koncentraciju virusa hepatitisa C u krvi 24 tjedna nakon završetka terapije, zbog čega su se mogli smatrati izliječenima.
Slovenian: Vpliva lahko na bolnikovo delovanje srca in povzroči neobičajne vrednosti pri testiranjih za snovi kot sta sečna kislina in bilirubin v krvi.
Croatian: Hemolitička anemija može utjecati na bolesnikovu funkciju srca te uzrokovati abnormalne rezultate ispitivanja vrijednosti tvari kao što su urična kiselina i bilirubin u krvi.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Rebetol je bilo učinkovito pri približno četrtini odraslih, pri katerih se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju ali pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo učinkovito, in pri več kot polovici zdravljenih otrok in mladostnikov.
Croatian: Kombinirana terapija koja je uključivala Rebetol bila je učinkovita u otprilike četvrtine odraslih čija se bolest vratila nakon prethodnog liječenja ili čije prethodno liječenje nije postiglo rezultate te u više od pola djece i adolescenata koji su primali terapiju.
Slovenian: Rebetol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ribavirin.
Croatian: Rebetol je lijek koji sadrži djelatnu tvar ribavirin.
Slovenian: V večini študij je bilo glavno merilo učinkovitosti delež virusa v krvi pred zdravljenjem, po šestih mesecih ali enem letu zdravljenja ter ob kontrolnem pregledu šest mesecev pozneje.
Croatian: U većini je ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bila količina virusa u krvi prije i nakon šest mjeseci ili jedne godine liječenja te tijekom praćenja nakon liječenja, šest mjeseci kasnije.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rebetol.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rebetol večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor (CHMP) je odlučio da koristi lijeka Rebetol nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Dodatne informacije iz objavljene literature kažejo pozitivne učinke zdravil, ki vsebujejo ribavirin, vzetih v različnih kombinacijah, vključno s kombinacijami s peginterferonom alfa-2a in razredom zdravil, znanim kot neposredno delujoča protivirusna zdravila.
Croatian: Dodatni podaci iz objavljene literature ukazuju na pozitivne učinke lijekova koji sadrže ribavirin kada se uzimaju u različitim kombinacijama, uključujući kombinacije s peginterferonom alfa-2a i razredom lijekova poznatih kao antivirotici koji djeluju direktno.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rebetol mora predpisati in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem dolgotrajnega hepatitisa C.
Croatian: Liječenje lijekom Rebetol mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Rebetol (opažen pri več kot 1 do 10 bolnikov od 100) je hemolitična anemija (anemija, ki je posledica neobičajnega razkroja rdečih krvničk), ki se običajno pojavi v prvih tednih zdravljenja.
Croatian: Hemolitička anemija (anemija uzrokovana abnormalnim raspadanjem crvenih krvnih stanica) uobičajena je nuspojava (uočena u između 1 i 10 na 100 bolesnika) koja se javlja tijekom prvih tjedana liječenja.
Slovenian: Zdravilo Rebetol kot samostojno zdravilo nima nikakršnega učinka na odstranitev virusa hepatitisa C iz telesa.
Croatian: Rebetol sam po sebi nema učinka na uklanjanje virusa hepatitisa C iz organizma.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rebetol, ribavirin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Croatian: Ribavirin, djelatna tvar lijeka Rebetol, je antivirotik koji pripada skupini analoga nukleozida.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih je to povečanje znašalo
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili liječeni uočeno je 40 %-tno povećanje.
Slovenian: Zdravilo Rebetol naj bi vplivalo na nastajanje ali delovanje virusnih DNK in RNK, brez katerih virusi ne morejo preživeti ali se razmnoževati.
Croatian: Smatra se da Rebetol interferira s proizvodnjom ili djelovanjem DNK i RNK virusa, koji su nužni kako bi virusi preživjeli i umnožavali se.
Slovenian: Pri trotirnem zdravljenju se je število predhodno nezdravljenih bolnikov, ki so se zgodaj odzvali na zdravljenje in so bili po šestih mesecih ozdravljeni, povečalo za 30 %.
Croatian: Trostruka terapija dovela je do 30 %-tnog povećanja broja prethodno neliječenih ispitanika koji su rano odgovorili na liječenje, a koji su izliječeni nakon šest mjeseci.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je bilo zdravilo Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b učinkovitejše od interferona alfa-2b, uporabljenega samostojno, pri čemer se je na kombinirano zdravljenje odzvalo 41 % bolnikov, na interferon, dajan samostojno, pa 16 % bolnikov.
Croatian: Kod bolesnika koji nisu prethodno liječeni Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa 2b bio je učinkovitiji nego sam interferon alfa 2b; 41 % pacijenata reagiralo je na kombiniranu terapiju, a 16 % reagiralo je na sam interferon.
Slovenian: Zdravilo Rebetol se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih z dolgotrajnim hepatitisom C (boleznijo jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C).
Croatian: Rebetol je u kombinaciji s drugim lijekovima indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C (bolesti jetre nastale uslijed infekcije virusom hepatitisa C) u odraslih osoba.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rebetol odobreno?
Croatian: Zašto je Rebetol odobren?
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katerih so sodelovali 1 503 odrasli bolniki s hepatitisom C tipa 1 in kompenzirano boleznijo jeter, so proučevali učinek ribavirina v trotirnem zdravljenju s peginterferonom alfa-2b in boceprevirjem.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima, koja su obuhvaćala 1503 odrasla bolesnika s hepatitisom C tipa 1 i kompenziranom bolesti jetre, ispitivao se učinak ribavirina u trostrukoj kombiniranoj terapiji s peginterferonom alfa-2b i boceprevirom.
Slovenian: Zdravilo Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b je bilo učinkovito tudi pri odraslih s cirozo ali okužbo z virusom HIV.
Croatian: Kombinirana terapija lijeka Rebetol i peginterferona alfa 2b također je bila učinkovita kod odraslih bolesnika s cirozom ili virusom HIV-a.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rebetol?
Croatian: Što je Rebetol?
Slovenian: V vseh študijah je bilo zdravilo Rebetol dajano v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b.
Croatian: Rebetol je u svim ispitivanjima davan u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b.
Slovenian: Stopnja odziva je bila večja, kadar je bilo zdravilo Rebetol uporabljeno s peginterferonom alfa-2b.
Croatian: Stope odgovora bile su više kada se Rebetol primjenjivao s peginterferonom alfa 2b.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rebetol uporablja?
Croatian: Za što se Rebetol koristi?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rebetol, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rebetol potražite u uputi lijeka.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rebetol izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rebetol utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: V študijah trotirnega zdravljenja bolnikov s hepatitisom C tipa 1 in kompenzirano boleznijo jeter se je zdravljenje z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b in boceprevirjem izkazalo za učinkovitejše od dvotirnega zdravljenja zgolj s peginterferonom alfa-2b.
Croatian: U ispitivanjima trostruke terapije u bolesnika s hepatitisom C tipa 1 i kompenziranom bolesti jetre pokazalo se da je ribavirin u kombinaciji s peginterferonom alfa 2b i boceprevirom učinkovitiji nego dvostruka kombinacija samo s peginterferonom alfa 2b.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Rebetol v kombinaciji z drugimi zdravili, vključno z interferonom alfa-2b in neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, učinkovito pri dolgotrajni okužbi z virusom hepatitisa C pri odraslih in otrocih.
Croatian: Odbor je uočio da je Rebetol u kombinaciji s drugim lijekovima, uključujući peginterferon alfa i antivirotike koji djeluju direktno, učinkovit protiv kronične infekcije virusom hepatitisa C u odraslih i u djece.
Slovenian: Kako zdravilo Rebetol deluje?
Croatian: Kako djeluje Rebetol?
Slovenian: Kako se zdravilo Rebetol uporablja?
Croatian: Kako se Rebetol koristi?
Slovenian: Začetno pakiranje: 2 vložki
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 2 uloška
Slovenian: Začetno pakiranje: 6 napolnjenih injekcijskih brizg po 8,8 mikrogramov in 6 napolnjenih injekcijskih brizg po 22 mikrogramov
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 6 napunjenih brizgalica 8,8 µg + i 6 napunjenih brizgalica 22 µg
Slovenian: Začetno pakiranje: 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov po 8,8 mikrogramov in
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 6 napunjenih štrcaljki 8,8 µg + i 6 napunjenih štrcaljki 22 µg
Slovenian: Študija je bila nato podaljšana na štiri leta.
Croatian: Ispitivanje je zatim produljeno na četiri godine.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Rebif so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Croatian: Više informacija o lijeku Rebif dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif
Slovenian: Vse bolnike je treba oceniti vsaj enkrat na dve leti.
Croatian: Stanje svih bolesnika trebalo bi ocijeniti barem jednom svake dvije godine.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rebif
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rebif
Slovenian: Bolniki so imeli vsaj dva zagona v preteklih dveh letih.
Croatian: Bolesnici su iskusili barem dva relapsa u prethodne dvije godine.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rebif?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju da bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rebif?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Rebif večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Rebif nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Rebif morajo zdravniki izključiti druge možne vzroke za simptome.
Croatian: Prije uporabe lijeka Rebif liječnik mora isključiti druge uzroke simptoma.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rebif stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rebif kontinuirano se prate.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rebif (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so gripi podobni simptomi, nevtropenija, limfopenija in levkopenija (nizko število belih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov v krvi), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), glavobol, vnetje in druge reakcije na mestu injiciranja ter povečanja vrednosti transaminaz (jetrnih encimov).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rebif (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu simptomi slični gripi, neutropenija, limfopenija i leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (niska razina trombocita), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), glavobolja, upala i druge reakcije na mjestu injiciranja te povišene transaminaze (jetreni enzimi).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rebif?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rebif?
Slovenian: Opaziti je mogoče določen učinek na napredovanje invalidnosti, vendar le pri bolnikih, ki so imeli zagone v dveh letih pred začetkom študije.
Croatian: Zabilježen je određeni učinak na progresiju invaliditeta, ali samo u bolesnika koji su iskusili relapse u dvije godine prije početka ispitivanja.
Slovenian: Pregled zdravila Rebif in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rebif i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Verjetnost razvoja multiple skleroze v 24 mesecih je bila 62,5 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rebif trikrat na teden, in 75,5 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rebif enkrat na teden, v primerjavi s 85,8 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Vjerojatnost da će se razviti MS tijekom 24 mjeseca iznosila je 62,5 % u bolesnika koji su primali Rebif tri puta tjedno i 75,5 % u bolesnika koji su primali Rebif jednom tjedno u usporedbi s 85,8 % u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z zdravilom Rebif je treba odmerek počasi povečati od začetnega odmerka 8,8 mikrograma trikrat na teden, da se preprečijo neželeni učinki.
Croatian: Na početku terapije lijekom Rebif dozu je potrebno polako povećavati s početne doze od 8,8 mikrograma tri puta tjedno kako bi se izbjegle nuspojave.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rebif in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Rebif i za što se koristi?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rebif, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rebif pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Za zdravilo Rebif je bilo 4. maja 1998 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Rebif dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 4. svibnja 1998.