FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Stelaraa koskevien tutkimusten osoittaneen sen olevan tehokas aikuisilla ja vähintään 12 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tyrimuose įrodyta, jog vaistu Stelara veiksmingai gydomi suaugusieji ir vaikai nuo 12 metų, sergantys vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze.
Finnish: Potilaille tarkoitettu aineisto sisältää myös yksityiskohtaiset ohjeet Stelara-injektioiden antamisesta ihon alle.
Lithuanian: Pacientui skirtoje medžiagoje taip pat bus aprašyta, kaip Stelara švirkšti po oda.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa oli mukana 110 lasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Lithuanian: Papildomame tyrime dalyvavo 110 12-18 metų amžiaus vaikų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze.
Finnish: Aktiivisen nivelpsoriaasin hoidon osalta Stelaraa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 927 nivelpsoriaasia sairastavaa aikuista, joilla aikaisemmat hoidot eivät olleet saaneet aikaan riittävää vastetta.
Lithuanian: Psoriazinio artrito atveju Stelara veiksmingumas buvo lyginamas su placebo dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 927 suaugusiais pacientais, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
Finnish: Yli 100 kg painaville psoriaasia sairastaville potilaille annetaan Stelaraa 90 mg:n annoksina; myös nivelpsoriaasipotilaiden osalta on harkittava tätä annostusta.
Lithuanian: Psoriaze sergantiems daugiau nei 100 kg sveriantiems pacientams skiriamos 90 mg Stelara dozės.
Finnish: Potilas saa Stelaran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Stelara vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että niiden aikuisten nivelpsoriaasia sairastavien potilaiden osalta, joilla DMARD-hoidot eivät olleet tuottaneet hyvää vastetta, hoitovaihtoehtoja on saatavilla vain vähän, ja näin ollen se katsoi Stelaran olevan hyödyllinen näille potilaille.
Lithuanian: Dėl psoriaziniu artritu sergančių suaugusiųjų, kuriems gydymas LEMAV buvo nepakankamai veiksmingas, CHMP nusprendė, kad atsižvelgiant į tai, kad gydymo metodų nėra daug, Stelara gali būti naudingas tokiems pacientams
Finnish: Kun injektioina ihon alle annettavan hoidon alkamisesta oli kulunut 44 viikkoa 53 prosentilla potilaista, jotka saivat Stelaraa 8 viikon välein, ja 49 prosentilla, jotka saivat Stelaraa 12. viikon välein, havaittiin huomattavaa Crohnin taudin oireiden vähenemistä, verrattuna 38 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista.
Lithuanian: Kai kurie šiuose dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai toliau vartojo Stelara (injekcijas po oda) kas 8 arba 12 savaičių, arba placebą. Po 44 savaičių nuo gydymo poodinėmis injekcijomis pradžios Krono ligos simptomai reikšmingai sumažėjo 53 proc. Stelara kas 8 savaites vartojusių pacientų ir 49 proc.
Finnish: Hoito on annettava Stelaran käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Stelara galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stelaran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stelara, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Stelara lievitti läiskäpsoriaasin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Lithuanian: Stelara veiksmingiau nei placebas malšino plokštelinės psoriazės simptomus.
Finnish: Läiskäpsoriaasissa ja nivelpsoriaasissa Stelaraa annetaan injektiona ihon alle.
Lithuanian: Plokšteline psoriaze ir psoriaziniu artritu sergantiesiems Stelara švirkščiamas po oda.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni hoitovastetta 24 viikkoa hoidon aloittamisesta, mikä näkyi parempina oirepisteinä.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems, sprendžiant pagal pagerėjusius simptomus, per 24 savaites pasireiškė atsakas į gydymą.
Finnish: Stelaran vaikuttava aine on ustekinumabi.
Lithuanian: Stelara sudėtyje yra veikliosios medžiagos ustekinumabo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 34 prosenttia Stelaraa saaneista potilaista (annos laskettiin potilaan painon perusteella) vastasivat hoitoon verrattuna 21 prosenttiin lumelääkettä saaneista.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo Stelara (pagal kūno svorį nustatytą dozę), palyginti su maždaug 21 proc. vartojusiųjų placebą.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni hoitovastetta 6 viikkoa injektion saamisesta, mikä näkyi parempina oirepisteinä.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems, sprendžiant pagal pagerėjusius simptomus, per 6 savaites pasireiškė atsakas į gydymą.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 42 %:lla Stelaraa 45 mg:n annoksina saaneista ja 50 %:lla Stelaraa 90 mg:n annoksina saaneista saatiin aikaan hoitovaste verrattuna noin 23 %:iin lumelääkettä saaneista.
Lithuanian: Pirmame tyrime atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 42 proc. 45 mg ir 50 proc.
Finnish: 3 x 28 tablettia
Lithuanian: 3 x 28 tabletės
Finnish: Todetut muutokset olivat ainoastaan osittain palautuvia.
Lithuanian: Nustatyti pokyčiai buvo tik dalinai grįžtami.
Finnish: Myös irinotekaanin AUC nousi noin 28 %.
Lithuanian: Be to, irinotekano AUC apytikriai padidėjo 28 %.
Finnish: Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Stivarga ir kam jis vartojamas
Finnish: Stivarga-valmiste on otettava samaan aikaan joka päivä.
Lithuanian: Stivarga reikia vartoti kasdien tuo pačiu metu.
Finnish: Aste b Kaikki asteet % Aste 3/4 % Kaikki asteet % Aste 3/4 % Kaikki asteet % Aste 3/4 %
Lithuanian: Laipsnis b Visų laipsniai % 3 arba 4 laipsnis % Visų laipsniai % 3 arba 4 Laipsnis % Visi laipsniai % 3 arba 4 laipsnis %
Finnish: Tämä lääke saattaa myös vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.
Lithuanian: Be to, šis vaistas gali turėti įtakos kai kurių kraujo tyrimų rezultatams.
Finnish: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Lithuanian: EU/1/13/858/002
Finnish: Erityisiä tutkimuksia hedelmällisyydestä ei ole suoritettu.
Lithuanian: Specialių vaisingumo tyrimų nebuvo atlikta.
Finnish: Aloita hoitotoimenpiteet välittömästi.
Lithuanian: Nedelsdami taikykite pagalbines priemones.
Finnish: Tämä saattaa johtua ikään liittyvän fysiologisen tapahtumaketjun kiihtymisestä.
Lithuanian: Tai galėjo atsitikti dėl fiziologinių procesų, susijusių su amžiumi, pagreitėjimo.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää hoitosi väliaikaisesti.
Lithuanian: Gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą.
Finnish: Yleensä lääkäri määrää, että otat Stivarga-valmistetta 3 viikon ajan ja keskeytät sen sitten 1 viikoksi.
Lithuanian: Gydytojas paprastai nurodys Jums vartoti Stivarga 3 savaites ir paskui padaryti 1 savaitės pertrauką.
Finnish: Sen jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Lithuanian: Po to vaistinį preparatą reikia išmesti.
Finnish: - Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Finnish: Stivarga saattaa heikentää hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.
Lithuanian: Stivarga gali sumažinti ir vyrų, ir moterų vaisingumą.
Finnish: Tutkimus oli sokkouttamaton sen jälkeen, kun tämä suunniteltu kokonaiselossaoloajan välianalyysi oli ylittänyt ennalta määritetyn tehorajan.
Lithuanian: Tyrimas buvo atkoduotas po to, kai šios planuotos bendrojo išgyvenamumo tarpinės analizės rezultatai peržengė iš anksto pasirinktą veiksmingumo ribą.
Finnish: Oireet eivät parane 7 vrk:n kuluessa tai 2. esiintyminen
Lithuanian: Per 7 paras būklė nepagerėja arba 2-as pasireiškimas
Finnish: Tämä 4 viikon jakso katsotaan yhdeksi hoitojaksoksi.
Lithuanian: Šis 4 savaičių laikotarpis laikomas gydymo ciklu.
Finnish: Pidä kuivausaine pullossa.
Lithuanian: Sausiklį laikyti buteliuke.
Finnish: P-arvo (yksipuolinen)
Lithuanian: P-reikšmė (vienpusė)
Finnish: Kun pullo on avattu, lääke on hävitettävä 7 viikon kuluttua.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, po 7 savaičių vaistą reikia išmesti.
Finnish: - jos saat rintakipua tai jos sinulla on sydänoireita.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirado krūtinės skausmas arba sergate širdies liga.
Finnish: Prosenttiosuus
Lithuanian: Procentai
Finnish: Muiden antibioottien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos su kitais antibiotikais neištirtos.
Finnish: Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla saattaa esiintyä lievää, epäsuoraa (konjugoimatonta) hyperbilirubinemiaa.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems Žilberto (Gilbert) sindromu, gali pasireikšti lengva, netiesioginė (nekonjuguota) hiperbilirubinemija.
Finnish: - jos sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai jos olet menossa leikkaukseen.
Lithuanian: - jeigu Jums neseniai buvo atlikta chirurginė procedūra arba planuojama ją atlikti.
Finnish: Etnisten ryhmien väliset erot
Lithuanian: Etniniai skirtumai
Finnish: Avatussa pullossa lääkevalmisteen on osoitettu olevan stabiili 7 viikon ajan.
Lithuanian: Nustatyta, kad atidarius buteliuką vaistinis preparatas išlieka stabilus 7 savaites.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä infektiosta.
Lithuanian: Tai gali būti infekcijos požymiai.
Finnish: Stivarga 40 mg tabletit ovat saatavana 1 tai 3 pullon pakkauksessa.
Lithuanian: Stivarga 40 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po vieną arba tris buteliukus.
Finnish: Tämän vuoksi on suositeltavaa tarkkailla potilaita huolellisesti BCRP:n substraattien lisääntyneen altistuksen merkkien ja oireiden varalta.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda padidėjusios BCRP substratų ekspozicijos požymių arba simptomų.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Stivarga
Lithuanian: Kiti vaistai ir Stivarga
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai (žr.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa, ja lääkäri saattaa määrätä Stivarga-hoidon lopetettavaksi.
Lithuanian: Jums gali prireikti medicinos priežiūros ir gydytojas Jums gali nurodyti nutraukti Stivarga vartojimą.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Stivarga-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä aiheutuvista mahdollisista vaaroista.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką vartojant Stivarga nėštumo metu.
Finnish: GISTtutkimuksessa raportoitiin yksi 4. asteen hypertensiotapaus.
Lithuanian: VTSN tyrimo metu nustatytas vienas 4 laipsnio hipertenzijos atvejis.
Finnish: Regorafenibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja altistuminen voi lisääntyä tässä potilasryhmässä.
Lithuanian: Regorafenibas daugiausia šalinamas per kepenis, ir šiai pacientų grupei gali būti padidėjusi ekspozicija.
Finnish: Useimmat potilaat (52 %) olivat saaneet aiemmin enintään 3 hoitolinjaa levinneeseen tautiin.
Lithuanian: Daugumai pacientų (52 %) anksčiau buvo taikyti ne daugiau kaip 3 gydymo nuo metastazinės ligos ciklai.
Finnish: Sydämen elektrofysiologia/pidentynyt QT-väli
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija/QT pailgėjimas
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Stivarga-valmisteen vaikutuksista tai siitä, minkä vuoksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, ota yhteyttä lääkäriisi.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Stivarga, arba kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.
Finnish: Vähentynyt ruokahalu ja syöminen
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas ir suvalgomo maisto kiekis
Finnish: Pidä annostaso ennallaan ja aloita välittömästi oireita lievittävät hoitotoimenpiteet.
Lithuanian: Palikite tą pačią dozę ir nedelsdami taikykite pagalbines priemones simptomams palengvinti.
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Talkki
Lithuanian: Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis Talkas
Finnish: Annosta voidaan nostaa uudelleen lääkärin harkinnan mukaan.
Lithuanian: Padidinti dozę leidžiama gydytojo nuožiūra.
Finnish: Suurin kliinisesti tutkittu Stivarga-annos oli 220 mg vuorokaudessa.
Lithuanian: Didžiausia kliniškai ištirta Stivarga dozė yra 220 mg per parą.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteen M-5 keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 60 tuntia (vaihteluväli 40−100 tuntia).
Lithuanian: Vidutinis metabolito M-5 pusinės eliminacijos laikas apytikriai yra 60 valandų (svyruoja nuo 40 iki 100 valandų).
Finnish: Vain 59,5 % CONCUR-tutkimukseen osallistuneista potilaista oli saanut aiemmin VEGF-kasvutekijöihin tai EGFR-reseptoreihin kohdistunutta lääkehoitoa.
Lithuanian: Tik 59,5 % pacientų, dalyvavusių CONCUR tyrime, anksčiau taip pat buvo gydomi VEGF arba EGFR veikiančiais preparatais.
Finnish: Ota Stivarga samaan aikaan joka päivä kevyen (vähärasvaisen) aterian jälkeen.
Lithuanian: Stivarga vartokite kasdien tuo pačiu metu, lengvai (neriebiai) pavalgę.
Finnish: Tämä osoittaa, että regorafenibin antaminen samanaikaisesti voi lisätä systeemistä altistumista UGT1A1- ja UGT1A9-substraateille.
Lithuanian: Tai rodo, kad kartu skiriamas regorafenibas gali padidinti UGT1A1 ir UGT1A9 substratų sisteminę ekspoziciją.
Finnish: Näille potilaille suositellaan kokonaisturvallisuuden tarkkaa seurantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Gydant šiuos pacientus, rekomenduojama atidžiai stebėti bendrą saugumą (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Finnish: CYP-isoformien selektiiviset substraatit
Lithuanian: CYP izoformos selektyvūs substratai
Finnish: Stivarga-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selkeästi välttämätöntä vielä senkin jälkeen, kun on tarkoin otettu huomioon äidin tarpeet ja sikiöön kohdistuvat riskit.
Lithuanian: Stivarga nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina ir buvo kruopščiai įvertinta nauda motinai bei pavojus vaisiui.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums pakeisti dozę.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Raskauden ehkäisy naisilla ja miehillä Hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava, että regorafenibi voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Lithuanian: Vaisingos moterys/Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingas moteris reikia informuoti, kad regorafenibas gali pakenkti vaisiui.
Finnish: Laboratorioparametri, (% tutkituista näytteistä)
Lithuanian: Laboratoriniai parametrai, (% pagal ištirtus mėginius)
Finnish: (Katso myös kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Finnish: Aineenvaihduntatuote M-5 on heikko BCRP-substraatti.
Lithuanian: Metabolitas M-5 yra silpnas BCRP-substratas.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 4,6 % Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista kehittyi hypotyreoosi, joka edellytti hormonikorvaushoitoa.
Lithuanian: Iš viso apytikriai 4,6 % Stivarga gydytų pacientų išsivystė hipotirozė, dėl kurios prireikė taikyti pakeičiamąją hormonų terapiją.
Finnish: Voi olla, että tarvitset niihin hoitoa, ja lisätutkimuksia saatetaan tehdä.
Lithuanian: Gali prireikti jas gydyti ir atlikti papildomus tyrimus (taip pat žr.
Finnish: § Paras tukihoito (Best Supportive Care) * Riskisuhde < 1 Stivarga-valmisteen eduksi ** ES: ei saavutettu
Lithuanian: § Geriausia palaikomoji terapija * Rizikos santykis <1 Stivarga naudai ** NP: nepasiekta
Finnish: Tutkimuksia regorafenibin karsinogeenisesta potentiaalista ei ole tehty.
Lithuanian: Galimų kancerogeninių regorafenibo savybių tyrimų neatlikta.
Finnish: Fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus ei kuitenkaan ennusta olennaista altistumisen muutosta näillä potilailla.
Lithuanian: Vis tik, remiantis fiziologinio farmakokinetikos modeliavimu, aktualūs ekspozicijos pokyčiai šiems pacientams nėra tikėtini.
Finnish: HCC (RESORCE)
Lithuanian: KLK (RESORCE)
Finnish: Tämä vastaa 3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lithuanian: Tai atitinka 3 % rekomenduojamos didžiausios su maistu suvartojamos natrio paros dozės suaugusiesiems.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) suureneminen oli johdonmukainen riippumatta iästä, sukupuolesta, maantieteellisestä alueesta, aikaisemmista hoitolinjoista tai ECOGsuorituskykyluokasta.
Lithuanian: INL padidėjimas buvo nuoseklus, nepriklausomai nuo amžiaus, lyties, geografinio regiono, anksčiau pasirinkto gydymo, ECOG AB.
Finnish: ≤ 5 kertaa yli normaalin ylärajan (ULN) (enintään 2. aste)
Lithuanian: ≤ 5 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (ne didesnis kaip 2 laipsnis)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE21
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE21.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samana päivänä unohdetun annoksen korvaamiseksi.
Lithuanian: Pacientui negalima vartoti dviejų dozių tą pačią dieną, norint kompensuoti praleistą dozę.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kahdeksan viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 8 savaites pabaigus gydymą.
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo > 1/10 000 iki < 1/1000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, sillä Stivarga valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, nes Stivarga negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina.
Finnish: Kokonaismediaaniaika taudin viimeisimmästä etenemisestä tai relapsista satunnaistamiseen oli 6 viikkoa.
Lithuanian: Bendra laiko nuo paskutinio progresavimo ar atkryčio iki atsitiktinės atrankos mediana buvo 6 savaitės.
Finnish: Sen jälkeen säännöllistä seurantaa jatketaan vähintään kuukausittain ja kliinisen tarpeen mukaisesti.
Lithuanian: Po to juos reikia tirti periodiškai, ne rečiau kaip kas mėnesį ir kai būtina atsižvelgiant į klinikinę būklę.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä verenvuodosta.
Lithuanian: Tai gali būti kraujavimo požymiai.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä todetaan olevan hyötyä tai kunnes ilmenee kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol bus stebima nauda arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Pienin suositeltu vuorokausiannos on 80 mg.
Lithuanian: Mažiausia rekomenduojama paros dozė yra 80 mg.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat samana päivänä.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, nedelsdami išgerkite ją tą pačią dieną, kai tik prisiminsite.
Finnish: GIST (GRID)
Lithuanian: VTSN (GRID)
Finnish: Bayer Health Care Tél: +33-(0)800 87 54 54
Lithuanian: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Finnish: > 20 kertaa ULN (4. aste)
Lithuanian: > 20 kartų viršija VNR (4 laipsnis)
Finnish: Iäkkäät potilaat Iällä ei ollut vaikutusta regorafenibin farmakokinetiikkaan tutkitulla ikävälillä (29−85 vuotta).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Tirtose amžiaus grupėse (29-85 metai) amžius neturėjo įtakos regorafenibo farmakokinetikai.
Finnish: Suurin osa potilaista, joiden suorituskykyluokka oli ≥ 2, keskeyttivät hoidon taudin edetessä.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurių AB ≥2, dėl progresuojančios ligos gydymas buvo nutrauktas.
Finnish: Sukupuoli Sukupuoli ei vaikuta regorafenibin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Lytis Lytis neturi įtakos regorafenibo farmakokinetikai.
Finnish: Mediaanit toissijaiset etenemisvapaat elossaoloajat (PFS) (mitattuna tutkijan arvioinnin mukaan) olivat 5,0 ja 4,5 kuukautta.
Lithuanian: Antrinio INL mediana (nustatoma pagal tyrėjo vertinimą) buvo atitinkamai 5,0 ir 4,5 mėnesio.
Finnish: Pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran) ja aloita välittömästi hoitotoimenpiteet.
Lithuanian: Sumažinkite dozę 40 mg (viena tablete) ir nedelsdami taikykite pagalbines priemones.
Finnish: Uudelleenaloitus: Jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin hepatotoksisuuden riski, aloita Stivarga-hoito uudelleen, pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran) ja seuraa maksan toimintaa viikoittain vähintään 4 viikon ajan.
Lithuanian: Gydymo atnaujinimas: jeigu galima nauda viršija hepatotoksinio poveikio riziką, atnaujinkite gydymą Stivarga, skirdami 40 mg (viena tablete) mažesnę dozę, ir mažiausiai 4 savaites kas savaitę tirkite kepenų funkciją.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi tai keskeyttää hoidon tai lopettaa hoidon pysyvästi.
Lithuanian: Jeigu būtina, gydytojas gali sumažinti dozę arba nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Finnish: Stivarga-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie Stivarga poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Finnish: - jos sinulla on korkea verenpaine.
Lithuanian: - jeigu padidėjęs Jūsų kraujospūdis.
Finnish: heikkoutta tai kipua (perifeerinen neuropatia) - makuaistin häiriöt
Lithuanian: silpnumas arba skausmas (periferinė neuropatija); - skonio sutrikimai; - burnos sausmė;
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on joitakin seuraavista oireista:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.
Finnish: Plasmassa on identifioitu regorafenibille kaksi pääaineenvaihduntatuotetta ja kuusi muuta aineenvaihduntatuotetta.
Lithuanian: Plazmoje buvo nustatyti du pagrindiniai ir šeši antraeiliai regorafenibo metabolitai.
Finnish: Stivarga-hoidon aikana suositellaan biokemiallisten ja aineenvaihduntaan liittyvien parametrien seurantaa sekä tarvittaessa asianmukaisen korvaushoidon aloittamista normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Lithuanian: Gydant Stivarga, rekomenduojama stebėti biocheminius ir metabolinius rodiklius ir, jeigu reikia, pradėti tinkamą pakaitinę terapiją, remiantis standartine klinikine praktika.
Finnish: > 3 kertaa ULN (2. aste tai suurempi) kun samalla bilirubiini > 2 kertaa ULN
Lithuanian: > 3 kartus viršija VNR (2 arba didesnis laipsnis) ir bilirubinas > 2 kartus viršija VNR
Finnish: Nämä poikkeavuudet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, niihin ei liity kliinisiä oireita eivätkä ne yleensä vaadi annostelun keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Lithuanian: Pakitimai dažniausiai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, nesukeliantys klinikinių požymių, todėl dėl jų paprastai nereikia laikinai nutraukti gydymo ar sumažinti dozės.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC, 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: KRAS-mutaatio raportoitiin 57 %:lla potilaista tutkimuksen alkaessa.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu KRAS mutacija buvo užregistruota 57 % pacientų.
Finnish: Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla on usein todettu poikkeava tulos maksan toimintakokeessa (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] ja bilirubiini).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi Stivarga, dažnai buvo nustatomi pakitę kepenų funkcijos rodikliai (alaninaminotransferazė [ALT], aspartataminotransferazė [AST] ir bilirubinas).
Finnish: Tämä on 1 hoitojakso.
Lithuanian: Tai sudaro 1 gydymo ciklą.