FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με AIIRA θεωρηθεί απαραίτητη, οι ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να μεταβούν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι οποίες έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την εγκυμοσύνη.
Romanian: Cu excep ia cazurilor în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerat esen ial , pacientele care inten ioneaz s r mân gravide trebuie s treac la un tratament anti-hipertensiv alternativ cu medicamente care au un profil de siguran cunoscut pentru utilizarea în sarcin .
Greek: Για παιδιά που αδυνατούν να καταπιούν δισκία, συνιστάται η χρήση του πόσιμου διαλύματος Diovan μέχρι 80 mg βαλσαρτάνης (αντιστοιχούν σε 27 ml).
Romanian: Copii i adolescen i cu vârsta cuprins între 6 i 18 ani Pentru copiii care nu pot înghi i comprimate, se recomand utilizarea Diovan solu ie oral pân la 80 mg valsartan (corespondentul a 27 ml).
Greek: Στις 24 εβδομάδες, η UAE μειώθηκε (p<0,001) κατά 42% (-24,2 µg/min, 95% Δ.Ε.: -40,4 έως -19,1)
Romanian: Dup 24 de s pt mâni, EUA a fost redus (p<0,001) cu 42% (-24,2 µg/min; IÎ95% : între -40,4 i -19,1) cu valsartan i cu aproximativ 3% (-1,7 µg/min; IÎ 95%: între -5,6 i 14,9) cu amlodipin , în ciuda faptului c ratele de reducere a valorilor tensionale au fost similare în cele dou grupuri.
Greek: 12. Αφαιρείτε τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα από τον προσαρμογέα φιάλης στρίβοντας τη απαλά προς τα έξω.
Romanian: Scoate i seringa pentru administrare oral din adaptorul pentru flacon, r sucindu-o u or în afar .
Greek: Κατανομή:
Romanian: Excipien i:
Greek: Αυτές οι δράσεις που αναφέρονται παραπάνω, αντιπροσωπεύουν αναμενόμενη υπερβολική φαρμακολογική δράση αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης και αποκλειστών τύπου 1 της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Romanian: Aceste efecte men ionate mai sus reprezint un efect farmacologic anticipat exagerat al inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei i blocantelor receptorului angiotensin II de tip 1; aceste efecte sunt observate dac obolanii sunt trata i în primele 13 zile de via .
Greek: Υπερδοσολογία με Diovan μπορεί να καταλήξει σε αξιοσημείωτη υπόταση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης, κυκλοφορική κατέρρειψη ή/και καταπληξία.
Romanian: Supradozajul cu Diovan poate genera o hipotensiune arterial sever , care poate conduce la alterarea st rii de con tien , colaps circulator i/sau oc.
Greek: • Το διάλυμα Diovan περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218).
Romanian: • Diovan solu ie con ine parahidroxibenzoat de metil (E 218).
Greek: Μυαλγία
Romanian: Mialgie
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες για την ασφάλεια, υψηλές δόσεις βαλσαρτάνης (200 έως 600 mg/kg σωματικού βάρους) προκάλεσαν στους αρουραίους μείωση των παραμέτρων των ερυθρών αιμοσφαιρίων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης) και ένδειξη μεταβολών στη νεφρική αιμοδυναμική (ελαφρά αυξημένη ουρία του πλάσματος, υπερπλασία των νεφρικών σωληναρίων και βασεοφιλία σε άρρενες).
Romanian: În studiile non-clinice de siguran , dozele mari de valsartan (între 200 i 600 mg/kg de greutate corporal ) au provocat la obolani o sc dere a parametrilor eritrocitari (num rul de eritrocite,
Greek: Για το λόγο αυτό μην αμελείτε να επισκέπτεστε το γιατρό σας ακόμα και εάν αισθάνεστε καλά.
Romanian: Din acest motiv, este cu atât mai important s merge i la consulturile medicale programate, chiar dac v sim i i bine.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ ΚΑΙ ΤΗ ΜΕΖΟΥΡΑ Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες προτού πάρετε το φάρμακο.
Romanian: V rug m citi i aceste instruc iuni cu aten ie înainte de a lua acest medicament.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Romanian: Concentraia Form farmaceutic
Greek: 1 κιτ χορήγησης περιέχει έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση, μία σύριγγα 5 ml για χορήγηση από το στόμα και μία μεζούρα 30 ml.
Romanian: 1 trus de administrare con inând un adaptor pentru flacon, o sering dozatoare pentru administrare oral de 5 ml i o m sur dozatoare de 30 ml.
Greek: Οδηγίες για τη χρήση της σύριγγας από το στόμα και της μεζούρας
Romanian: INSTRUC IUNI PENTRU UTILIZAREA SERINGII PENTRU ADMINISTRARE ORAL I
Greek: 6. Κρατάτε την ανοικτή φιάλη σε όρθια θέση, εισάγετε σταθερά τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα μέσα στον προσαρμογέα φιάλης.
Romanian: Men inând flaconul în pozi ie vertical , introduce i seringa pentru administrare oral ferm în adaptorul pentru flacon.
Greek: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Romanian: Novartis Finlanda OY
Greek: Προετοιμασία δόσης φαρμάκου
Romanian: Preg tirea unei doze de medicament
Greek: Όταν οι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγούνται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, μπορεί να εμφανιστεί εξασθένιση της αντιυπερτασικής δράσης τους.
Romanian: Atunci când antagoni tii angiotensinei II sunt administra i concomitent cu AINS, poate ap rea atenuarea efectului antihipertensiv.
Greek: Όπως στους ενηλίκους, το Diovan αντενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και σε ασθενείς με χολόσταση (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Romanian: Similar adul ilor, Diovan este contraindicat la pacien ii copii i adolescen i cu insuficien hepatic sever , ciroz biliar i la pacien ii cu colestaz (vezi pct. 4.3, 4.4 i 5.2).
Greek: 16. Εάν η χορηγούμενη δόση απαιτεί το γέμισμα της σύριγγας αρκετές φορές, μπορείτε να αδειάσετε τις μετρούμενες δόσεις του φαρμάκου από τη σύριγγα στη μεζούρα κι έπειτα να ελέγξετε το συνολικό όγκο του διαλύματος.
Romanian: Dac doza prescris necesit umplerea seringii de câteva ori, pute i goli dozele m surate din sering în m sura dozatoare.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Romanian: 4.3 Contraindica ii
Greek: Όπως στους ενηλίκους, το Diovan αντενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και σε ασθενείς με χολόσταση (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Romanian: Similar adul ilor, Diovan este contraindicat la pacien ii copii i adolescen i cu insuficien hepatic sever , ciroz biliar i la pacien ii cu colestaz (vezi pct. 4.3 i 5.2).
Greek: Αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της χολερυθρίνης ορού
Romanian: Hipersensibilizare, inclusiv boala serului
Greek: Υπόταση, Ορθοστατική υπόταση
Romanian: Hipotensiune arterial , hipotensiune arterial ortostatic
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ANEXA III CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA
Greek: 2. Κρατάτε την ανοικτή φιάλη σε όρθια θέση σε ένα τραπέζι, ωθείτε σταθερά τον προσαρμογέα της φιάλης στο λαιμό της φιάλης μέχρι μέσα.
Romanian: 2. inând flaconul deschis, în pozi ie vertical , pe mas , ap sa i adaptorul pentru flacon ferm pe gâtul acestuia cât de mult v permite.
Greek: Την έκθεση παιδιατρικών ασθενών στο φάρμακο κατά τις κλινικές μελέτες και τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας με βάση την ηλικιακή ομάδα, την ένδειξη (περιλαμβανομένης της μη προβλεπόμενης χρήσης), τη δόση, τη διάρκεια χρήσης, το φύλο και την εθνότητα.
Romanian: Planul de gestionare a riscului trebuie s includ urm toarele: o În specifica ia de siguran : rezultatele studiilor de siguran juvenil privind riscul de nefrotoxicitate i relevan a acestuia pentru utilizarea la diferite grupuri de copii i adolescen i expunerea pediatric în studiile clinice i în utilizarea post-punere pe pia în func ie de grupa de vârst , indica ie (inclusiv utilizarea pentru indica ii neaprobate), doz , durata utiliz rii, sex sau etnie o În ceea ce prive te siguran a: Riscuri identificate: hiperkaliemie i hipotensiune.
Greek: Λήψη του φαρμάκου
Romanian: Administrarea medicamentului
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Nu trebuie ini iat tratamentul cu antagoni ti ai receptorilor de angiotensin II (ARAII) în timpul sarcinii.
Greek: Σε 30 εβδομάδες, το ποσοστό αλλαγής στην UAE μειώθηκε σημαντικά κατά 36% από τη γραμμή αναφοράς με βαλσαρτάνη 160 mg (95% Δ.Ε: 22 έως
Romanian: Dup 30 de s pt mâni, sc derea procentual a EUA fa de momentul ini ial a fost semnificativ , de 36% pentru valsartan 160 mg (IÎ 95%: între 22 i 47%) i de 44% pentru valsartan 320 mg (IÎ 95%: între 31 i 54%).
Greek: Συμπτώματα πυρετού, οίδημα στις αρθρώσεις και αρθραλγία, μυαλγία, διογκωμένοι λεμφαδένες ή/και συμπτώματα γρίπης (σημεία ορονοσίας)
Romanian: • pot ap rea reac ii alergice cu erup ie trec toare pe piele, mânc rime i urticarie; simptome de febr , articula ii umflate i durere la nivelul articula iilor, durere muscular , umflarea ganglionilor limfatici i/sau simptome asem n toare gripei (semne ale bolii serului)
Greek: Γονιμότητα
Romanian: Fertilitatea
Greek: • κόπωση
Romanian: • oboseal
Greek: 19. Για να καθαρίσετε τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα:
Romanian: Pentru a cur a seringa pentru administrare oral :
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Diovan
Romanian: Cum s lua i Diovan
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει εμπειρία για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/λεπτό και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, επομένως η βαλσαρτάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: În prezent, nu exist experien privind utilizarea în condi ii de siguran la pacien ii cu un clearance al creatininei <10 ml/min i la cei dializa i, prin urmare valsartan trebuie utilizat cu precau ie la ace ti pacien i (vezi pct.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατική νόσο.
Romanian: • dac ave i o boal hepatic .
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Insuficien renal
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση:
Romanian: 5.2 Propriet i farmacocinetice
Greek: 18. Επανατοποθετήστε το βιδωτό πώμα με ασφάλεια για παιδιά μετά από τη χρήση.
Romanian: Dup utilizare pune i la loc sistemul de închidere securizat pentru copii.
Greek: Κάθε ml περιέχει 3 mg βαλσαρτάνης.
Romanian: DECLARAREA SUBSTAN EI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de solu ie con ine 3 mg de valsartan.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.
Romanian: Pentru orice informa ii despre acest medicament, v rug m s contacta i de in torul autoriza iei de punere pe pia .
Greek: Χρήση σε ενήλικες
Romanian: Utilizarea la adul i
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν τη χαμηλή δόση βαλσαρτάνης, η συστολική αρτηριακή πίεση στην κατώτατη τιμή ήταν παρόμοια με εκείνη ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Romanian: La pacien ii c rora li s-a administrat o doz mic de valsartan, tensiunea arterial sistolic înainte de administrarea dozei urmtoare a fost similar cu cea a pacienilor crora li s-a administrat placebo.
Greek: Στοχευμένοι κατάλογοι για την παρακολούθηση των προαναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών ως δυνητικών κινδύνων στον παιδιατρικό πληθυσμό Μελέτη με κύριο σκοπό την τεκμηρίωση της μακροχρόνιας ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς με και χωρίς χρόνια νεφρική νόσο (CKD).
Romanian: o În planul de farmacovigilen : Liste de control specifice pentru urm rirea reac iilor adverse men ionate mai sus drept riscuri poten iale la popula ia pediatric Un studiu care vizeaz în primul rând stabilirea siguran ei pe termen lung la pacien ii copii i adolescen i cu BRC i f r BRC.
Greek: Συχνές
Romanian: Frecvente
Greek: Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς προηγούμενη έγκριση από το γιατρό σας.
Romanian: Nu v opri i din a lua medicamentul decât dac medicul dumneavoastr .v spune acest lucru.
Greek: Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ 180 ml με λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο με ασφάλεια για παιδιά, στο οποίο περιλαμβάνεται μονωτικός δίσκος από πολυαιθυλένιο και κίτρινος εμφανής δακτύλιος ασφάλειας.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 180 ml din sticl brun , tip III, cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilen , de culoare alb , incluzând un disc din polietilen i un inel de culoare galben , vizibil; în plus, cutia con ine o trus de administrare care con ine o sering dozatoare pentru administrare oral de 5 ml din polipropilen , un adaptor pentru flacon i o m sur dozatoare de 30 ml din polipropilen .
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Diovan
Romanian: Dac uita i s lua i Diovan
Greek: 21 Ιανουαρίου 2011
Romanian: 21 ianuarie 2011
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε την/στις 21 Ιανουαρίου 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 21 ianuarie 2011.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται στο δεύτερο και στο τρίτο τρίμηνο (τους τελευταίους έξι μήνες) της εγκυμοσύνης.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat în trimestrul al doilea şi al treilea (ultimele şase luni) de sarcină.
Greek: EMA/652293/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1153
Romanian: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία των φαρμάκων αυτών είναι η F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Greek: Το Vascace Plus έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Romanian: Vascace Plus este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Greek: Τι είναι το Vascace Plus;
Romanian: Ce este Vascace Plus?
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială ridicată).
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ΜΕΑ, το οποίο είναι υπεύθυνο για την παραγωγή μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Romanian: Acesta blochează acţiunea enzimei ECA, care este responsabilă pentru producerea unui hormon în organism numit angiotensină II.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Vascace Plus στην ΕΕ.
Romanian: La 20 noiembrie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Vascace Plus în Uniunea Europeană.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) το οποίο σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του ΜΕΑ, σε ασθενείς με κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα ή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ανουρία (πάθηση κατά την οποία ο ασθενής δεν παράγει ή δεν απεκκρίνει ούρα).
Romanian: Acesta nu trebuie administrat pacienţilor cu antecedente de angioedem (umflături sub piele) asociat cu un tratament prealabil cu inhibitori ECA, pacienţilor cu angioedem ereditar sau idiopatic sau pacienţilor cu insuficienţă renală sau anurie (o afecţiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urină).
Greek: To Vascace Plus είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες σιλαζαπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη.
Romanian: Vascace Plus este un medicament care conţine substanţele active cilazapril şi hidroclorotiazidă.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Vascace Plus είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza recomandată de Vascace Plus este de un comprimat administrat o dată pe zi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Vascace Plus.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Vascace Plus.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Vascace Plus ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Vascace Plus.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών είναι αποτελεσματικότερος καθώς μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι η μονοθεραπεία με οποιοδήποτε από τα δύο φάρμακα.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are un efect cumulativ, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre cele două medicamente separat.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Vascace Plus στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Vascace Plus în Uniunea Europeană (UE).
Greek: Το Vascace Plus διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Co-Inhibace, Dynorm Plus,
Romanian: Vascace Plus este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus şi Inibace Plus.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Romanian: Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
Greek: Το Vascace Plus δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιλαζαπρίλη ή σε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ, στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε άλλα θειαζιδικά διουρητικά, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Romanian: Vascace Plus nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă hipersensibilitate (alergie) la cilazapril sau alţi inhibitori ECA, la hidroclorotiazidă sau alte diuretice tiazidice sau la orice alte componente ale medicamentului.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του Vascace Plus για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η μονοθεραπεία με σιλαζαπρίλη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea Vascace Plus pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu cilazapril în monoterapie.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή αυτής της ορμόνης, η σιλαζαπρίλη επιτρέπει τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αρτηριακή πίεση.
Romanian: Prin blocarea producerii acestui hormon, cilazapril permite dilatarea vaselor de sânge, reducând astfel tensiunea arterială.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι που εναρμονίστηκαν είναι οι «Ειδικές προειδοποιήσεις», «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα», «Εγκυμοσύνη και γαλουχία» και «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Romanian: De asemenea, au fost armonizate şi alte secţiuni ale informaţiilor de prescriere, precum cele privind atenţionările speciale, interacţiunile cu alte medicamente, sarcina şi alăptarea şi reacţiile adverse.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Vascace Plus;
Romanian: De ce a fost evaluat Vascace Plus?
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό το οποίο αυξάνει την αποβολή των ούρων, μειώνει την ποσότητα υγρού στο αίμα και την αρτηριακή πίεση.
Romanian: Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducând volumul de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Greek: Η σιλαζαπρίλη είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Romanian: Cilazapril este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)".
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Greek: Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Greek: - Εάν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Οι Εθνικοί Οργανισμοί Υγείας θα διασφαλίσουν ότι οι ακόλουθοι όροι θα εκπληροθούν από τον Κάτοχο Αδείας κυκλοφορίας:
Romanian: Autoritatea Naţională de Sănătate se va asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Ονομασία
Romanian: Numele inventat Numele
Greek: 24 μήνες
Romanian: 24 luni.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της ΕΕ με τα ακόλουθα ονόματα:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόζει τη δοσολογία ανά διαστήματα 4 εβδομάδων ή και περισσότερο.
Romanian: Medicul va adapta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Greek: Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Romanian: Studii de interacţiune medicamentoasă au fost realizate doar la adulţi.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Greek: Η ατορβαστατίνη δεν ενδείκνυται για θεραπεία ασθενών ηλικίας κάτω των 10 ετών.
Romanian: Atorvastatina nu este indicată în tratamentul pacienţilor cu vârsta sub 10 ani.
Greek: Το σωματικό βάρος ήταν η μοναδική σημαντική συμμεταβλητή στο μοντέλο φαρμακοκινητικής της πληθυσμιακής ομάδας της ατορβαστατίνης.
Romanian: Greutatea corporală a fost singura covariabilă semnificativă în modelul populaţional farmacocinetic al atorvastatinei.
Greek: Η μελέτη είχε διάρκεια 3 έτη: τα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης ελαττώθηκαν κατά 36 %.
Romanian: Studiul a durat 3 ani: valorile LDL-colesterolului au scăzut cu 36%.
Greek: Συνολικά, συμπεριλήφθηκαν 39 παιδιά και έφηβοι, ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Romanian: În total au fost înrolaţi 39 de copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές για ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.
Romanian: Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας 6-10 ετών είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Experienţa la copii cu vârsta între 6 şi 10 ani, este limitată (vezi pct. 5.1).
Greek: Οι ως άνω αναφερόμενες αλληλεπιδράσεις για τους ενήλικες και οι προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4 θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Romanian: Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie luate în considerare la copii şi adolescenţi.
Greek: Στους ασθενείς που διπλασιάστηκε η δόση, παρατηρήθηκαν επιπρόσθετες μειώσεις από τις πρώτες 2 εβδομάδες, κατά την πρώτη αξιολόγηση, μετά την αύξηση της δόσης.
Romanian: La pacienţii a căror doză a fost dublată, au fost observate scăderi suplimentare încă din săptămâna a doua, la prima determinare după creşterea dozei.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Romanian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Greek: Μετά την έκδοση της Κοινοτικής Οδηγίας, οι Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών θα επικαιροποιήσουν τα εγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος όπως αρμόζει.
Romanian: După emiterea Deciziei Comisiei, Autorităţile Competente din Statele Membre vor actualiza informaţiile referitoare la medicament conform cerinţelor
Greek: Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ατορβαστατίνη στην παιδική ηλικία όσο αφορά τη μείωση της νοσηρότητας και θνητότητας στην ενήλικη περίοδο δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu atorvastatină în timpul copilăriei în reducerea morbidităţii şi mortalităţii la vârsta adultă nu a fost stabilită.