FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt prüfte der CHMP die multifaktorielle Natur der geringen Immunogenität der HepBKomponente in Hexavac.
Latvian: CHMP kopumā novērtēja Hexavac HepB komponenta zemās imunogenitātes multifaktoriālo raksturu.
German: • der CHMP war der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Hexavac für die Grund- und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B durch alle bekannten Viren-Subtypen, Poliomyelitis sowie invasive Infektionen durch Haemophilus influenzae Typ B nicht günstig sei,
Latvian: • CHMP secināja, ka Hexavac ieguvuma/riska attiecība primārajai bērnu vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, tetānusu, garo klepu, hepatītu b, ko izsauc visi zināmie vīrusa apakštipi, poliomielītu un invazīvām Haemophilus influenzae b tipa infecijām, nav labvēlīga.
German: hat der CHMP die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hexavac empfohlen.
Latvian: CHMP ieteica apturēt Hexavac reģistrācijas apliecības darbību.
German: Der MAH schlug außerdem vor, weitere Studien durchzuführen und das Hepatitis-BÜberwachungsprogramm weiterzuentwickeln.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja veikt arī papildu pētījumus un tālāk izstrādāt hepatīta B uzraudzības programmu.
German: Dennoch ist der CHMP gemäß der aktuellen Erkenntnisse der Meinung, dass Hepatitis-B-Impfungen im Kindesalter so immunogen wie möglich sein sollten und maximal eine Auffrischdosis im Jugendalter notwendig sein sollte, um einen effektiven Schutz zu gewährleisten, sobald geimpfte Personen einem gegenüber Kindheit und Jugend erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sein sollten.
Latvian: Neskatoties uz to, saskaņā ar pašreizējām zināšanām, CHMP uzskata, ka bērnībā ievadītajām hepatīta B vakcīnām ir jābūt pēc iespējas lielākai imunogenitātei, lai, kā maksimums, pusaudža gados, salīdzinājumā ar zīdaiņa un bērnības periodu, būtu nepieciešama viena revakcinācijas deva, kas nodrošinātu efektīvu aizsardzību laikā, kad vakcinētās personas visvairāk tiek pakļautas infekcijas riskam.
German: Die Bedenken wegen der Immunogenität der HepB-Komponente mehrten sich, als nach einer begleitenden Verabreichung von Hexavac mit anderen Meningokokken- und PneumokokkenImpfstoffen Serokonversionsraten beobachtet wurden, die geringer waren als erwartet.
Latvian: Bažas par HepB komponenta imunogenitāti palielinājās, kad, pēc vienlaicīgas Hexavac un citu meningokoku un pneimokoku vakcīnu ievadīšanas, tika novērots zemāks serokonversijas ātrums nekā bija vēlams.
German: Der MAH bekräftigte seine Verpflichtung, einen Test zu entwickeln, der zwischen Hexavac-Chargen unterscheiden kann, die in klinischen Versuchen gute oder aber unzureichende Immunantwort gezeigt haben.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atkārtoti apliecināja saistības izstradāt dokumentu, kas ļautu atšķirt Hexavac partijas, kuras klīniskajos pētījumos izraisīja labu nevis nepietiekamu imūnreakciju.
German: Diese Tatsachen wurden gegen die bisher beobachteten klinischen Folgen und den offensichtlich geringen Nutzen sowie die Unsicherheiten der Hepatitis-B-Impfung mit Hexavac für die Zielpopulation abgewogen.
Latvian: Fakti tika aplūkoti kopā ar līdz šim novērotajām klīniskajām sekām un skaidri uzskatāmajām priekšrocībām un neskaidrībām, kas radušās mērķpopulācijā, veicot vakcināciju pret hepatītu B ar Hexavac.
German: Aufgrund dieser Beobachtungen wurde nach Absprache mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) ein intensives Untersuchungsprogramm zur Ermittlung der Ursachen der geringeren Immunantwort gestartet.
Latvian: Šie novērojumu rezultātā tika ierosināts uzsākt intensīvu pētījumu programmu, lai noskaidrotu zemākas imūnreakcijas iemeslu, kam piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieks.
German: Der CHMP wurde um Erstellung eines Gutachtens zu der Frage ersucht, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hexavac im Zusammenhang mit einem Verfahren gemäß Artikel 18 der geänderten Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Latvian: CHMP bija jāsniedz atzinums par to vai, saskaņā ar grozītās Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. pantu, Hexavac reģistrācijas apliecība ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāanulē.
German: Weitere Bedenken wurden aufgrund jüngster Erkenntnisse geäußert, nach denen Kinder, die mit Hexavac grundimmunisiert wurden, offensichtlich auf eine Auffrischdosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs unterschiedlich reagieren, und zwar abhängig von den geometrisch mittleren Titern (GMTs), die nach der ersten Immunisierungsreihe erzielt wurden.
Latvian: Papildu bažas izraisīja nesenie ziņojumi par to, ka bērniem, kas primāri vakcinēti ar Hexavac, reakcija uz revakcināciju ar monovalentu Hepatīta B vakcīnu ir funkcija no vidējiem ģeometriskajiem titriem (GMT), kas sasniegti primārajā imunizācijas sērijā.
German: • der CHMP stellte fest, dass die geringere Immunogenität der vom MAH freigegebenen HepBKomponente auf Schwankungen im Produktionsprozess für diese Komponente zurückzuführen zu
Latvian: • CHMP norādīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ražotā HepB komponenta samazinātā imunogenitāte ir atkarīga no šī komponenta ražošanas procesa izmaiņām;
German: Der CHMP drückte die Besorgnis aus, dass es Hinweise für eine unvorhersehbare Variabilität in der Hepatitis-B-Antikörperantwort nach der Impfung mit Hexavac gibt.
Latvian: CHMP pauda bažas par pierādījumiem par novēroto neprognozējamo mainīgo antivielu reakciju pēc vakcinācijas ar Hexavac.
German: Außerdem hat der MAH Änderungen an der Produktinformation (PI) vorgeschlagen, nämlich die getrennte Gabe von Pneumokokken- und Meningokokken-Konjugatimpfungen.
Latvian: Bez tam reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā (ZA), proti, ievadīt atsevišķi konjugētās pneimokoku un meningokoku vakcīnas.
German: Die kritischen Schritte des Herstellungsprozesses wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersucht, und ein modifizierter Prozessschritt wurde als wahrscheinlich erfolgreichste Strategie für die Erhöhung der Immunogenität der HepB-Komponente erarbeitet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izpētīja ražošanas procesa kritiskos posmus un secināja, ka vislabākā stratēģija HepB komponenta imunogenitātes pastiprināšanai būtu izmaiņas vienā procesa posmā.
German: Am 14. September 2005 beantragte die Europäische Kommission (EK) das Verfahren gemäß Artikel 18 der geänderten Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates, nachdem der CHMP seine Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von Hexavac geäußert hatte.
Latvian: Pēc CHMP izteiktajām bažām par Hexavac HepB komponenta zemo imunogenitāti, 2005. g. 14. septembrī Eiropas Komisija (EK) ierosināja procedūru saskaņā ar grozīto (EEK) Padomes Regulas Nr. 2309/93 18. pantu.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON HEXAVAC
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS DARBĪBAS APTURĒŠANAI
German: Der CHMP stellte fest, dass die geringere Immunogenität der vom MAH freigegebenen HepB-Komponente auf Schwankungen im Produktionsprozess für diese Komponente zurückzuführen zu sein scheint.
Latvian: CHMP norādīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ražotā HepB komponenta samazinātā imunogenitāte ir atkarīga no izmaiņām šī komponenta ražošanas procesā.
German: • In Anbetracht der heute verfügbaren Daten zur geringen Immunogenität stellte der CHMP ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit einer fortgesetzten Impfung mit Hexavac hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis-B-Infektionen und der individuellen Auffrischbarkeit nach
Latvian: • novērtējot šodien pieejamos datus par zemo imunogenitāti, CHMP norādīja uz potenciālo risku, kas saistīts ar turpmāko vakcinēšanu ar Hexavac, proti gan ilglaicīgo aizsardzību pret hepatītu B, gan arī pret pacienta revakcinācijas efektivitāti pēc pirmās vakcinācijas ar Hexavac;
German: Unter Berücksichtigung aller genannten Punkte, einschließlich der Zeit, die für die vollständige Untersuchung aller Fragen im Zusammenhang mit der geringen Immunogenität nach Impfung mit
Latvian: Izskatot visus ierosinātos jautājumus, ieskaitot laiku, kas nepieciešams, lai pilnībā izpētītu visas problēmas saistībā ar zemo HepB imunogenitāti pēc vakcinēšanas ar Hexavac, CHMP ieteica apturēt Hexavac reģistrācijas apliecības darbību.
German: In Anbetracht der heute verfügbaren Daten zur geringen Immunogenität stellte der CHMP ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit einer fortgesetzten Impfung mit Hexavac hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis-B-Infektionen und der individuellen Auffrischbarkeit nach Grundimpfung mit Hexavac fest.
Latvian: Izvērtējot šobrīd pieejamos datus par zemo imunogenitāti, CHMP norādīja uz potenciālo risku, kas saistīts ar turpmāko vakcinēšanu ar Hexavac kā attiecībā uz ilglaicīgo aizsardzību pret hepatītu B, tā arī pret pacienta revakcinācijas efektivitāti pēc pirmās vakcinācijas ar Hexavac.
German: Der MAH schlug die Entwicklung von Strategien zur Auffindung der Problemursache vor sowie die Herstellung eines Präparats mit höherer Immunogenität.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmeklēja HepB komponenta imunogenitātes neprognozējamo izmaiņu cēloni un piedāvāja izstrādāt stratēģiju, lai noskaidrotu problēmas cēloni, kā arī nodrošinātu zāļu formas lielāku imunogenitāti.
German: Andererseits gibt es aktuell keine Hinweise auf Hepatitis-B-Ausbruchsfälle nach der Impfung mit Hexavac, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die EU eine gering endemische Region ist und individuelle Risiken möglicherweise erst später im Leben ansteigen würden.
Latvian: No otras puses, ņemot vērā, ka ES ir reģions ar zemu endēmijas līmeni un individuālo risku pieauguma iespējas būtu tikai vēlākā dzīves posmā, pašreiz nav ziņots par hepatīta B uzliesmojumu pēc vakcinācijas ar Hexavac.
German: 23. Oktober 2000
Latvian: 2000. gada 23. oktobris
German: Siehe Modul "All authorised presentations"
Latvian: skatīt moduli " All authorised presentations"
German: Nicht zutreffend
Latvian: nav piemērojams
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
German: Zur Zeit genehmigte(s) Anwendungsgebiet(e):
Latvian: Pašlaik apstiprinātā(s) terapeitiskā(s) indikācija(s):
German: Typ 2 (MEF 1)
Latvian: 2. tips (MEF 1)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC Code):
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa (ATĶ kods):
German: Typ 1 (Mahoney)
Latvian: 1. tips (Mahoney)
German: Datum der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union:
Latvian: Visā Eiropas Savienībā derīgās reģistrācijas apliecības izsniegšanas datums:
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
German: Weitere Informationen über Anwendung und wissenschaftlichen Hintergrund des Produkts sind den jeweiligen Modulen zu entnehmen.
Latvian: Sīkākas ziņas par šo zāļu lietošanu, zinātniskā informācija un procedūras apraksts ir atrodams attiecīgajos moduļos.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
German: Diese Studien zeigten die schützende Wirksamkeit von Hexavac gegen die oben genannten Krankheiten bei Kindern.
Latvian: Šie pētījumi rāda, ka Hexavac spēj efektīvi aizsargāt zīdaiņus pret iepriekšminētajām slimībām.
German: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk
Latvian: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren vorübergehende lokale Reaktionen (Schmerz, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle) und systemische Reaktionen (Appetitverlust, Fieber, Schläfrigkeit, Reizbarkeit).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir īslaicīgas lokālas reakcijas (sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā) un sistēmiskas reakcijas (apetītes zudums, paaugstināta temperatūra, miegainība, aizkaitināmība).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht, dass insgesamt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hexavac für die genehmigten Anwendungsgebiete weiterhin günstig bleibt.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem par Hexavac kvalitāti, efektivitāti un drošumu, uzskata ka apstiprinātās indikācijas ieguvumu/riska samērs joprojām ir labvēlīgs.
German: Sehr selten wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Allergische Reaktionen, Schüttelfrost, Müdigkeit, hypoton-hyporesponsive Episoden, Unwohlsein, Ödeme, Blässe, Schwellung oder Ödeme von ganzen Gliedmaßen, vorübergehende regionale Lymphknotenschwellungen, Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Enzephalitis, Enzephalopathie mit akutem Hirnödem, Augenrollen, Guillain-BarréSyndrom, Hypotonie, Neuritis, Bauchschmerzen, Meteorismus, Übelkeit, Petechien, Purpura, thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie, Unruhe, Schlafstörungen, Dyspnoe oder inspiratorischer Stridor, angioneurotisches Ödem, Erythem, Pruritus, Exanthem, Urtikaria, und Flushing.
Latvian: Ļoti reti novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: alerģiskas reakcijas, drebuļi, nogurums, hipotonija un hiporeaktivitāte, savārgums, tūska, bālums, atsevišķu ķermeņa locekļu uztūkums vai tūska, pārejošs vietējo limfmezglu pietūkums, krampji (febrilie un nefebrilie), encefalīts, encefalopātija ar akūtu smadzeņu tūsku, patvaļīgas acu kustības, Gillēna Barrē sindroms, hipotonija, neirīts, sāpes vēderā, meteorisms, slikta dūša, petēhijas, sarkanguļa, trombocitopēniskā sarkanguļa, trombocitopēnija, uzbudinājums, miega traucējumi, aizdusa vai stridors, angioedēma, eritēma, nieze, izsitumi, nātrene un pietvīkums.
German: Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen von klinischen Studien, die die Immunogenität und Reaktogenität von Hexavac bei Verabreichung nach spezifischen Grundimmunisierungs- und Auffrischimpfschemata untersuchten.
Latvian: Apstiprinājums balstās uz klīnisko izmēģinājumu rezultātiem, pētot Hexavac imunogenitāti un reaktogenitāti pēc ievadīšanas saskaņā ar specifiskās primārās vakcinācijas un revakcinācijas kursu.
German: Wirksamer Bestandteil:
Latvian: Aktīvā viela:
German: Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen am:
Latvian: Zāļu apstiprināšanas datums retu slimību ārstēšanai:
German: Hexavac ist ein Sechsfach-Impfstoff (hexavalent), der kombinierte Antigene enthält, die von Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B-Virus, Poliovirus und Haemophilus influenzae Typ b abgeleitet sind.
Latvian: Hexavac ir heksavalenta vakcīna, kas satur kombinētus antigēnus, kas iegūti no Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis hepatīta B vīrusa, poliovīrusa un b tipa
German: Hexavac wurde zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kindern gegen genannten Bakterien und Viren entwickelt.
Latvian: Tā radīta bērnu primārai vakcinēšanai un revakcinēšanai pret iepriekšminētajiem vīrusiem un baktērijām.
German: Dieser Kombinationsimpfstoff ist angezeigt zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), alle bekannten Virus-Subtypen von Hepatitis B, Kinderlähmung (Poliomyelitis) sowie invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
Latvian: šī kombinētā vakcīna ir indicēta bērnu primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, ko izraisa visi zināmie vīrusu apakštipi, pret polimielītu un b tipa Haemophilus influenzae izraisītajām invazīvajām infekcijām.
German: Alle zugelassenen Packungsgrössen:
Latvian: Atļautās formas:
German: Internationaler Freiname (INN): Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, inaktivierter Poliomyelitis-, rekombinanter Hepatitis B- und konjugierter Haemophilus influenzae Typ bImpfstoff, mit Adjuvans
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): difterijas, stingumkrampju, garā klepus (bezšūnu), poliomielīta (inaktivēta), B hepatīta (rekombinanta) un Haemophilus influenzae b tipa konjugātvakcīna ar adjuvantu
German: 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+) 2 untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Latvian: 1 Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+) 2 Kā zemākais ticamības līmenis (p=0,95)
German: 4 oder äquivalente Antigenmengen, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode 5 hergestellt in Hefezellen (Hansenula polymorpha) durch rekombinante DNA-Technologie
Latvian: 4 Vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi 5 Kultivēts rauga Hansenula polymorpha šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju
German: 10 Fläschchen
Latvian: 10 flakoni
German: 3 gezüchtet in Vero-Zellen
Latvian: 3 Kultivēts Vero šūnās
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
Latvian: b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Latvian: Reģistrācijas (EU) numurs
German: Hepatitis B-Oberflächenantigen5
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu5
German: --1 Eine Dosis1 (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid
Latvian: Katra deva1 (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu
German: 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Latvian: 50 (5x10)pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
German: Fläschchen (Glas)
Latvian: Iepakojuma lielumi flakons (stikls)
German: Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus
German: Inaktivierte Polioviren3 Typ 1 (Mahoney)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus)3
German: Tetanus-Toxoid
Latvian: Stingumkrampju toksoīdu
German: 1 Fertigspritze + 1 Kanüle
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu vecākiem bērniem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
German: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinien
Latvian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss Hexyon entweder verwendet oder verworfen werden.
Latvian: Līdz šī laika posma beigām Hexyon ir jāizlieto vai jāiznīcina.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 17. aprīlis.
German: Hexyon wird Kindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Latvian: Hexyon nozīmē bērniem, sākot no sešu nedēļu vecuma.
German: Es wurden keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungsmethoden oder biologischen Produkten beobachtet, mit Ausnahme einer immunsuppressiven Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Nav ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citiem ārstēšanas veidiem vai bioloģiskas izcelsmes līdzekļiem, izņemot imūnsupresīvu terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Impfung mit Hexyon muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht.
Latvian: Tādā gadījumā vakcinācija ar Hexyon jāatliek, līdz bērns jūtas labāk;
German: Table 4: Seroprotektionsratea im Alter von 4,5 Jahren nach Impfung mit Hexyon Grenzwert
Latvian: 3.tabula: Seroloģiskās aizsardzības līmenis a 4,5 gadu vecumā pēc vakcinācijas ar Hexyon
German: • Wie alle Impfstoffe schützt Hexyon möglicherweise nicht 100 % der Kinder, die den Impfstoff erhalten.
Latvian: • Kā jebkura vakcīna, Hexyon var nenodrošināt aizsardzību 100% vakcinēto bērnu.
German: Was ist Hexyon und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Hexyon un kādam nolūkam to lieto
German: Teil einer Bündelpackung, nicht einzeln verkäuflich.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nav atļauts pārdot atsevišķi.
German: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Infektionskrankheiten vorzubeugen.
Latvian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu no infekcijas slimībām.
German: Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion)
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas)
German: * Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen † siehe Abschnitt c c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Latvian: *Nevēlamās blakusparādības no spontāniem ziņojumiem † Skatīt c punktu c- Atsevišķu blakusparādību apraksts
German: 3 oder äquivalente Aktivität, bestimmt durch eine Immunogenitätsbewertung 4 gezüchtet in Vero-Zellen
Latvian: 3 Vai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta ar imunogenitātesizmeklējumiem 4Kultivēts Vero šūnās
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: • Hexyon kann nur dann vor diesen Krankheiten schützen, wenn sie von den Bakterien oder Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet.
Latvian: • Hexyon palīdz izsargāties tikai no tām slimībām, ko izraisījušas baktērijas un vīrusi, pret kuriem šī vakcīna darbojas.
German: • Hexyon darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: • Hexyon nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medikamentiem.
German: • Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten):
Latvian: • Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var būt vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):
German: Die Grundimmunisierung besteht aus 2 Impfdosen (im Abstand von mindestens 8 Wochen) oder 3 Impfdosen (im Abstand von mindestens 4 Wochen) entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen.
Latvian: Primārajai vakcinācijai nozīmē divas devas (ar vismaz 8 nedēļu intervālu) vai trīs devas (ar vismaz 4 nedēļu intervālu) saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām..
German: • Hexyon ist intramuskulär zu verabreichen.
Latvian: • Hexyon jāievada intramuskulāri.
German: Packung mit 10x1 Dosis für Bündelpackungen (ohne blue box).
Latvian: 10 pilnšļirču iepakojums daudzdevu iepakojumam (bez blue box)
German: Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Hexyon.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska reakcija pēc iepriekšējās Hexyon devas ievadīšanas.
German: Hexyon kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-MumpsRöteln-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-Impfstoffen angewendet werden.
Latvian: Hexyon var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām, piemēram, pneimokoku vakcīnām, masalumasaliņu-epidēmiskā parotīta vakcīnām, rotavīrusa vakcīnām vai meningokoku vakcīnām.
German: d. Mögliche Nebenwirkungen (Hierbei handelt es sich um Nebenwirkungen, die bei anderen Impfstoffen, die eine oder mehrere Komponenten oder Bestandteile von Hexyon enthalten, beobachtet wurden, jedoch nicht bei Hexyon selbst.)
Latvian: i., tādas blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar vakcīnām, kas satur vienu vai vairākus Hexyon komponentus vai sastāvdaļas, taču ne saistībā ar
German: Hexyon ist eine weißlich-trübe Suspension.
Latvian: Hexyon ir bālgana, duļķaina suspensija.
German: Um sicherzugehen, dass Hexyon für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Latvian: Kas jāzina pirms Hexyon lietošanas jūsu bērnam Lai pārliecinātos, vai Hexyon ir piemērots jūsu bērnam, svarīgi konsultēties ar ārstu vai medmāsu, ja bērnam ir kāda no tālāk uzskaitītajām problēmām.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hexyon bei Säuglingen im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Latvian: Pediatriskās populācijas citas grupas Hexyon drošums un efektivitāte, lietojot par 6 nedēļām jaunākiem bērniem, nav noteikta.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen der Impfstoff nur mit Vorsicht verabreicht werden, da es nach intramuskulärer Anwendung zu einer Einblutung kommen kann.
Latvian: Tāpat kā visas injicējamas vakcīnas, arī Hexyon ar piesardzību jāievada trombocitopēnijas vai paaugstināta asiņošanas riska gadījumos, jo pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.
German: Wie ist Hexyon aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Hexyon