FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Buccolam (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú útlm, somnolencia (ospalosť), znížená hladina vedomia, respiračná depresia a nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Buccolam (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са седация, сънливост, потиснати нива на съзнание, потискане на дишането и гадене (прилошаване) и повръщане.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Buccolam.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Buccolam.
Slovak: V správach z publikovanej literatúry sa potvrdilo, že midazolam podávaný ústne je účinný pri zastavovaní záchvatov u detí.
Bulgarian: Съобщенията от публикуваната литература потвърждават, че оромукозният мидазолам е ефективен за прекратяването на гърчовете при деца.
Slovak: Buccolam spočíva v tom, že jeho podanie je rýchlejšie a jednoduchšie ako v prípade rektálne alebo intravenózne podávaných liekov.
Bulgarian: Buccolam има предимството да бъде по-бърз и по-лесен за приложение от ректалните и интравенозните лекарства.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Buccolam je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Buccolam са по-големи от рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmali deti s akútnymi záchvatmi a porovnávali sa v nich účinky midazolamu podávaného ústne s účinkami diazepamu (iného lieku zo skupiny benzodiazepínov) podávaného intravenózne (do žily) alebo rektálne (do konečníka).
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат деца с остри конвулсивни епизоди и сравняват ефектите на оромукозния мидазолам с тези на диазепам (друг бензодиазепин), прилагани интравенозно (във вена) или ректално (в ректума).
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával bukálne podávaný midazolam s intravenózne podávaným diazepamom, pričom meradlom účinnosti bola schopnosť liečby zastaviť záchvat v priebehu 5 minút.
Bulgarian: Петото проучване сравнява букалния мидазолам с интравенозен диазепам, а мярката за ефективност е способността на лечението да прекрати гърча в рамките на 5 минути.
Slovak: Aktivovaním receptorov GABA liek Buccolam zvyšuje účinnosť GABA, čím sa zastaví záchvat.
Bulgarian: Като активира рецепторите й, Buccolam повишава ефектите на GABA, което води до прекратяване на гърча.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií bol midazolam podávaný ústne porovnávaný s diazepamom podávaným rektálne a meradlom účinnosti bola schopnosť liečby zastaviť záchvat v priebehu 10 minút.
Bulgarian: В четири от тези проучвания, оромукозния мидазолам е сравнен с ректален диазепам, а мярката за ефективност е способността на лечението да прекрати гърча в рамките на 10 минути.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tzv. orálneho roztoku (roztok podávaný na strane úst do priestoru medzi ďasnami a lícom) v naplnených injekčných striekačkách.
Bulgarian: Предлага се под формата на „разтвор за устна лигавица" (разтвор, които се прилага в страничните части на устната кухина, в пространството между венеца и бузата) в предварително напълнени спринцовки.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Buccolam?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Buccolam?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Buccolam sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Prečo bol liek Buccolam povolený?
Bulgarian: Защо Buccolam е разрешен за употреба?
Slovak: Buccolam je midazolam zo skupiny benzodiazepínov, ktorý má antikonvulzívny účinok.
Bulgarian: Активното вещество в Buccolam е мидазолам, бензодиазепин, който действа като антиконвулсивно лекарство.
Slovak: Ako bol liek Buccolam skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Buccolam?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Buccolam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Buccolam, вижте листовката.
Slovak: Buccolam v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Buccolam са установени в проучванията?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Buccolam:
Slovak: Buccolam používa?
Bulgarian: Как се използва Buccolam?
Slovak: Po prvom otvorení: 3 mesiace
Bulgarian: След първото отваряне: 3 месеца
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s odpoveďami.
Bulgarian: СНМР се съгласява с отговорите.
Slovak: Deti sa majú liečiť pod dohľadom dospelej osoby.
Bulgarian: Децата трябва да се лекуват под надзор на възрастен човек.
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕИЗ
Slovak: Pacienta treba informovať, že úplný účinok sa dosiahne až po niekoľkých dňoch liečby.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран, че пълен ефект се постига след няколко дни лечение.
Slovak: U pacientov s tuberkulózou je potrebná osobitná starostlivosť.
Bulgarian: При пациенти с туберкулоза е необходимо специално внимание.
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandsko
Bulgarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Нидерландия
Slovak: Otvorenú fľašu s akýmkoľvek zvyškom roztoku po 3 mesiacoch zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете отворената бутилка с цялото количество останал разтвор след 3 месеца.
Slovak: Vplyv rozdielov týchto dvoch liekov nie je známy.
Bulgarian: Ефектът от разликите на двата препарата не е известен.
Slovak: Zatraste fľašou
Bulgarian: Разклатете бутилката
Slovak: <Ďalšie zložky sú>...
Bulgarian: Другите съставки са....
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov boli definované nasledovne:
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции са определени по следния начин:
Slovak: V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Slovak: Tejto kombinácii sa má zabrániť, pretože pre ňu neexistujú žiadne odporúčania ohľadom dávky, ak to však nie je možné, časový interval medzi podaním týchto dvoch liekov má byť čo najdlhší.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва, тъй като за нея няма дозови препоръки, но ако това не е възможно, интервалът между прилагането на двете лекарства трябва да е колкото е възможно по-дълъг.
Slovak: Ako môže byť odvodená porovnateľná bezpečnosť u pediatrickej populácie na základe týchto skutočností: a.)
Bulgarian: Как може да се заключава, че съществува сравнима безопасност при педиатричната популация, основавайки се на фактите, че: a.)
Slovak: Objem distribúcie budezonidu je približne 3 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на будезонид е приблизително 3 L/kg.
Slovak: Požadovaný klinický účinok sa dostaví do približne 1 až 2 týždňov.
Bulgarian: Желаният клиничен ефект се получава в рамките на 1-2 седмици.
Slovak: Dospelí, mladiství a deti od 6 rokov:
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца над 6 години:
Slovak: Tento liek začne účinkovať po uplynutí 7 až 14 dní.
Bulgarian: Лекарството започва да действа след 7 до 14 дни.
Slovak: V súčasnosti, nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Bulgarian: До момента няма други значими епидемиологични данни.
Slovak: Zatraste fľašou (obrázok 1).
Bulgarian: Разклатете бутилката (фигура 1).
Slovak: - veľmi časté (≥1/10), - časté (≥1/100 až <1/10), - menej časté (≥1/1 000 až <1/100), - zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), - veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: - много чести (≥1/10) - чести (≥1/100 до <1/10) - нечести (≥1/1 000 до <1/100) - редки (≥1/10 000 до <1/1 000) - много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Kartónová škatuľa
Bulgarian: Картонена кутия
Slovak: Dávka sa má upraviť tak, aby Vám vyhovovala.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира така, че да е подходяща за Вас.
Slovak: Žiadateľ na podporu svojej žiadosti predložil jednu klinickú štúdiu skúmajúcu dospelých pacientov.
Bulgarian: В подкрепа на заявлението заявителят представя едно клинично проучване при възрастни.
Slovak: Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje pri odporúčanej dávke (pozri časť 3.
Bulgarian: Това лекарство не влияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини, в препоръчваните дози (вижте точка 3.
Slovak: Z klinického hľadiska je najdôležitejšou mierou rastu človeka konečná výška v pomere k očakávanej konečnej výške.
Bulgarian: От клинична гледна точка най-важната мярка за растеж е крайната височина като отношение спрямо очакваната крайна височина.
Slovak: V takomto prípade Váš lekár bude musieť liečiť tieto ďalšie symptómy samostatne.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще трябва да лекува отделно и другите симптоми.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Slovak: Trvanie liečby:
Bulgarian: Продължителност на лечението:
Slovak: • zvýšený tlak v očiach,
Bulgarian: повишено налягане в очите
Slovak: Fľašu uchovávajte v zvislej polohe.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката в изправено положение.
Slovak: Dospelí, mladiství (vo veku 12 rokov a starší) a deti staršie než 6 rokov:
Bulgarian: Възрастни, юноши (над 12-годишна възраст) и деца над 6 години:
Slovak: Ak po opätovnom naplnení pumpička stále nefunguje, vyčistite dýzu použitím nasledujúcich pokynov:
Bulgarian: Ако след ново зареждане на накрайника помпата все още не работи, почистете накрайника съгласно следните инструкции:
Slovak: • ak Vám lekár povedal, že máte infekciu dýchacích ciest alebo pľúcnu tuberkulózu.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате инфекция на дихателните пътища или белодробна туберкулоза.
Slovak: Hlavné metabolity, 6-beta-hydroxybudezonid a 16-alfa-hydroxyprednizolón, sú takmer neúčinné.
Bulgarian: Основните метаболити, 6бета-хидроксибудезонид и 16-алфа-хидроксипреднизолон, са почти без ефекти.
Slovak: V prípade potreby sa majú takisto liečiť.
Bulgarian: Ако се налага, те трябва да се лекуват допълнително.
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúci zoznam otázok týkajúci sa indikácie u detí a dospievajúcich:
Bulgarian: СНМР приема следния списък с въпроси, съсредоточени върху педиатрични и юношески показания:
Slovak: Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek iné lieky, ako napríklad:
Bulgarian: Освен това трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства като:
Slovak: Tento liek musíte používať pravidelne, inak nebude riadne účinkovať.
Bulgarian: Трябва да използвате лекарството редовно или то няма да действа както трябва.
Slovak: To môže spôsobovať symptómy, ako sú napríklad anorexia, bolesť brucha, chudnutie, nevoľnosť, bolesť hlavy, vracanie, znížená úroveň vedomia, nízke hladiny cukru v krvi a záchvaty.
Bulgarian: Това може да доведе до симптоми като анорексия, болка в корема, загуба на тегло, гадене, главоболие, повръщане, понижено ниво на съзнание, ниска кръвна захар и припадъци.
Slovak: Neprestávajte s liečbou ani v prípade, ak sa cítite lepšie, pokiaľ Vám to nenariadi Váš lekár.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението, дори ако се чувствате по-добре, освен ако
Slovak: V takomto prípade najprv skontrolujte, či je dýza naplnená liekom (pozri vyššie).
Bulgarian: Ако това се случи, първо проверете дали накрайникът е зареден с лекарство (вж. по-горе).
Slovak: Snímte plastovú dýzu použitím čistej handričky a umyte ju v teplej - nie horúcej - vode.
Bulgarian: Свалете пластмасовия накрайник с чиста кърпа и го измийте с топла, но не гореща вода.
Slovak: • ak ste mali operáciu nosa alebo akékoľvek iné zranenia nosa, ktoré sa ešte úplne nevyliečili,
Bulgarian: ако сте преживели операция на носа или друго нараняване на носа, които още не са се възстановили
Slovak: Pri závažnom zhoršení funkcie pečene môže byť potrebné zváženie potenciálnych systémových účinkov.
Bulgarian: При тежко увреждане на чернодробната функция е необходимо преценяване на потенциалните системни ефекти.
Slovak: Žiadateľ preto dospel k záveru, že nie je potreba ďalších klinických údajov týkajúcich sa pediatrickej populácie.
Bulgarian: Следователно заявителят заключава, че няма причина за допълнителни клинични данни при педиатричната популация.
Slovak: • ak ste dieťa a dlhodobo užívate vysoké dávky tohto lieku, Váš lekár bude pravidelne kontrolovať Vašu výšku,
Bulgarian: ако сте дете и приемате високи дози от това лекарство продължително, Вашият лекар ще проверява редовно ръста Ви
Slovak: Žiadateľ uviedol, že rast sa delí na 3 rôzne fázy podľa veku a že závery zo štúdií skúmajúcich jednu vekovú skupinu sa nemôžu zovšeobecňovať na ďalšie vekové skupiny.
Bulgarian: Заявителят изтъква, че растежът се дели на 3 отделни фази, свързани с възрастта и че не могат да се обобщават заключения от проучвания в една възрастова група за други възрастови групи.
Slovak: Ak sa nedostaví okamžitá úľava, má sa pokračovať v pravidelnom používaní lieku, pretože môže trvať niekoľko dní, kým začne účinkovať.
Bulgarian: Ако не усещате незабавно облекчение, трябва да продължите да използвате редовно лекарството, тъй като то може да започне да действа едва след няколко дни.
Slovak: Budesonid Sandoz nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Будезонид Сандоз не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Keďže nie je známe, v akom rozsahu sa budezonid vylučuje do materského mlieka, používanie počas laktácie vyžaduje, aby terapeutický prínos pre matku vyvážil akékoľvek potenciálne riziko pre novorodenca.
Bulgarian: Тъй като не е известно до каква степен будезонид се отделя в майчиното мляко, употребата му по време на кърмене изисква да се прецени терапевтичната полза за майката спрямо потенциалните рискове за новороденото.
Slovak: Toto je infekcia, ktorá môže ovplyvniť pľúca.
Bulgarian: Това е инфекция, която може да засегне белите Ви дробове.
Slovak: Vložte si špičku dýzy do nosnej dierky podľa obrázka 3 a jedenkrát vystreknite (alebo viackrát, ak Vám to nariadil Váš lekár).
Bulgarian: Вкарайте върха на накрайника в ноздрата си, както е показано на фигура 3 и пръснете веднъж (или повече пъти, ако лекарят Ви е казал така).
Slovak: Plniaci účinok zostane aktívny približne 24 hodín.
Bulgarian: Ефектът от зареждането трае приблизително 24 часа.
Slovak: Keďže odporúčaná maximálna denná dávka referenčného lieku je podstatne vyššia ako pre liek Budesonide Sandoz, musí sa predpokladať, že bezpečnosť týchto dávok bola v tejto populácii hodnotená.
Bulgarian: Тъй като препоръчителната максимална дневна доза за изходния продукт е значително по-висока от тази за Budesonide Sandoz, трябва да се приеме, че безопасността на тези дози е оценена при тази популация.
Slovak: Výskyt podobných účinkov sa považuje za nepravdepodobný u ľudí pri terapeutických dávkach.
Bulgarian: Приема се, че е малко вероятно подобни ефекти да се проявят при хора при лечение с терапевтични дози.
Slovak: Nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do tohto konania týkajúceho sa zahrnutia detí a dospievajúcich pacientov však pretrváva a postup bol predložený výboru CHMP.
Bulgarian: Въпреки това остава несъгласие между държавите-членки, участващи в процедурата, по отношение на включването на деца и юноши и СНМР е сезиран по отношение на процедурата.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou, pretože množstvo budezonidu sa Vám môže hromadiť v tele.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб, тъй като количеството будезонид би могло да се натрупа в организма Ви.
Slovak: Iba na nazálne použitie.
Bulgarian: Само за назално приложение.
Slovak: Snímte ochranné viečko.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка.
Slovak: Ak spozorujete tieto symptómy, okamžite kontaktujte Vášho lekára.
Bulgarian: Ако забележите такива симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Nikdy nepoužívajte viac vstreknutí v jeden deň, než stanovuje Váš pravidelný rozvrh dávkovania, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Никога не използвайте повече впръсквания за един ден от редовната си схема на дозиране, за да наваксате пропусната доза.
Slovak: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná
Bulgarian: Солна киселина, концентрирана
Slovak: Zriedkavé: osteoporóza (s dlhodobou liečbou)
Bulgarian: Редки: остеопороза (при дългосрочно лечение)
Slovak: Podržte fľašu podľa obrázka 2.
Bulgarian: Дръжте бутилката, както е показано на фигура 2.
Slovak: Tento liek vo všeobecnosti lieči iba symptómy ovplyvňujúce nos (napríklad upchatý nos alebo nádchu).
Bulgarian: Това лекарство по принцип лекува само симптомите, засягащи носа (напр. запушване на носа или "течащ нос").
Slovak: Keď sa hodnotia výsledky štúdií skúmajúcich rast, je dôležité uvedomiť si, že účinok na rast zistený v krátkodobých alebo strednodobých štúdiách nie je nevyhnutne ekvivalentný vplyvu na konečnú výšku dospelých a že merania výšky uskutočnené za obdobie kratšie ako jeden rok podliehajú chybe a nesprávnej interpretácii.
Bulgarian: Когато резултатите от проучванията за височина се оценяват, е важно да се осъзнае, че ефектът върху растежа, доказан при краткосрочни или средносрочни проучвания, не е задължително равен на ефекта върху крайната височина при възрастен и че измерванията на височината, извършвани за период по-малък от една година, лесно могат да бъдат сгрешени или погрешно тълкувани.
Slovak: Raiffeisenstraße 11 83607
Bulgarian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Германия
Slovak: Okrem toho sa má zvážiť vyšetrenie pacienta u pediatrického špecialistu.
Bulgarian: Трябва да се обмисли и насочване на пациента към педиатър.
Slovak: Avšak intravenózne farmakokinetické vlastnosti budezonidu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s cirhózou pečene sú približne rovnaké.
Bulgarian: Въпреки това, интравенозната фармакокинетика на будезонид при здрави доброволци и при пациенти с чернодробна цироза е почти еднаква.
Slovak: Okrem toho, všetky zistené krátkodobé účinky inhalačných kortikosteroidov na rýchlosť rastu v závislosti od dávky naznačujú, že sú zapojené aj kompenzačné mechanizmy.
Bulgarian: В допълнение, всички доказани, свързани с дозите, краткотрайни ефекти на инхалационни кортикостероиди върху скоростта на растеж предполагат, че са включени компенсаторни механизми.
Slovak: Ideálne sa má začať s používaním tohto lieku až 14 dní pred očakávaným nástupom symptómov.
Bulgarian: В най-добрия случай трябва да започнете да използвате това лекарство до 14 дни преди очакваното започване на симптомите Ви.
Slovak: • krehké kosti,
Bulgarian: • чупливост на костите
Slovak: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Bulgarian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Дания
Slovak: Pri nepretržitej dlhodobej liečbe sa má pravidelne kontrolovať nosná sliznica, napríklad každých 6 mesiacov.
Bulgarian: При непрекъснато продължително лечение носната лигавица трябва да се преглежда редовно, напр. на всеки 6 месеца.
Slovak: Biela homogénna suspenzia
Bulgarian: Бяла хомогенна суспензия
Slovak: Situácie, ktoré môžu potenciálne spustiť akútnu krízu nadobličiek, zahŕňajú úraz, infekciu, chirurgický zákrok alebo akékoľvek rýchle zníženie dávok.
Bulgarian: Ситуации, които потенциално могат да отключат остра надбъбречна криза, са травма, инфекция, оперативна намеса или бързо намаляване на дозировката.
Slovak: Pre úplný terapeutický prínos je bezpodmienečne nutné pravidelné používanie.
Bulgarian: За пълен терапевтичен ефект е важна редовната употреба.
Slovak: Utrite dýzu čistou handričkou a vráťte späť ochranné viečko.
Bulgarian: Почистете накрайника с чиста кърпа и върнете предпазната капачка.
Slovak: • ak užívate tento liek nepretržite dlhú dobu, Váš lekár bude chcieť preskúmať vnútro Vášho nosa aspoň každých šesť mesiacov,
Bulgarian: ако сте приемали непрекъснато това лекарство продължително време, Вашият лекар ще преглежда носа Ви поне на всеки шест месеца
Slovak: - farmakológia budesonidu je dobre stanovená pre referenčný liek, pokiaľ ide o používanie, dávkovanie a nežiaduce udalosti u detí,
Bulgarian: - фармакологията на будезонид е добре установена за изходния продукт, с оглед на приложението, дозировката и нежеланите събития при деца,
Slovak: Zo získaných výsledkov vyplýva, že budesonid nie je systémovo dostupný, že farmakokinetický profil týchto dvoch liekov nie je výrazne odlišný, že sa neočakávajú žiadne systémové účinky a že produkty sú porovnateľné, čo sa týka biofarmaceutických vlastností.
Bulgarian: Получените резултати предполагат, че будезонид не е системно наличен, че фармакокинетичният профил не се различава значително между двете форми, че не се очакват системни ефекти и че продуктите са сравними по отношение на биофармацевтичните си свойства.
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti intranazálne aplikovaného budesonidu u detí sú vo všetkých aspektoch porovnateľné ako u dospelých.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на интраназално приложения буденозид при деца са показани като сравними във всяко отношение с тези при възрастни.
Slovak: Pri vstrekovaní nemusíte súčasne vdýchnuť.
Bulgarian: Забележете, че не е необходимо да поемете въздух едновременно с впръскването.
Slovak: Systémová dostupnosť budezonidu je 33 % z podaného intranazálneho množstva budezonidu.
Bulgarian: Системната бионаличност на будезонид е 33% от интраназално приложеното количество будезонид.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Zriedkavé: potlačenie rastu u detí (pozri časť 4.4),
Bulgarian: Редки: подтискане на растежа при деца (вж. точка 4.4)
Slovak: Glukóza, bezvodá
Bulgarian: Глюкоза, безводна
Slovak: Tieto sa môžu vyskytnúť po dlhodobom používaní tohto lieku:
Bulgarian: Такива реакции могат да се проявят след дългосрочно използване на лекарството:
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC) po podaní 256 mikrogramov nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid je 2,7 nmol*h/l u dospelých a 5,5 nmol*h/l u detí, čo naznačuje vyššiu systémovú expozíciu u detí.
Bulgarian: Площта под кривата (AUC) след приложение на 256 микрограма Будезонид спрей за нос суспензия е 2,7 nmol*ч/L при възрастни и 5,5 nmol*ч/L при деца, което показва по-висока системна експозиция при децата.
Slovak: Má sa vstreknúť do nosných dierok podľa popisu nižšie.
Bulgarian: Той трябва да се впръсква в ноздрите както е описано по-долу.
Slovak: Keďže pri nazálnej aplikácii sa medzi dospelými a deťmi neočakávajú žiadne rozdiely, pokiaľ ide o systémovú expozíciu, ďalšie merania nežiaducich udalostí ako napríklad spomalenie rastu nie sú potrebné.
Bulgarian: Тъй като не се очакват разлики с оглед на системната експозиция при назалното приложение при възрастни и деца, не се налагат допълнителни измервания на нежеланите събития, като например забавяне на растежа.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o tejto interakcii po nazálnom podaní budezonidu, ale očakávajú sa zvýšené koncentrácie v plazme.
Bulgarian: За такова взаимодействие няма данни при назално приложение на будезонид, но се очаква повишаване на плазмените концентрации.
Slovak: Kortikosteroidy sú skupina liekov, ktoré pomáhajú liečiť zápal.
Bulgarian: Кортикостероидите са група лекарства, които се борят с възпалението.
Slovak: Liek Budesonide Sandoz a referenčný liek majú rovnakú liekovú formu, obsahujú rovnaké množstvo účinnej látky a majú rovnaké aplikačné pomôcky.
Bulgarian: Budesonide Sandoz и изходният продукт имат една и съща фармацевтична форма, съдържат едно и също количество активно вещество и имат еднакви устройства за въвеждане.
Slovak: - sa neočakáva, že kyselina askorbová obsiahnutá v lieku bude mať vplyv na systémovú expozíciu budesonidu,
Bulgarian: - не се очаква аскорбиновата киселина, съдържаща се в продукта, да повлияе върху системната експозиция на будезонид,
Slovak: Zriedkavé: glaukóm, katarakt (s dlhodobou liečbou)
Bulgarian: Редки: глаукома, катаракта (при дългосрочно лечение)
Slovak: Niekedy môže byť potrebná súbežná liečba symptómov ovplyvňujúcich oči spôsobených alergiou.
Bulgarian: Понякога може да е необходимо провеждане на съпътстваща терапия за облекчаване на симптомите на алергия, засягащи очите.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu nosových polypov je 256 mikrogramov.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на носни полипи е 256 микрограма.
Slovak: Kyselina askorbová E 300
Bulgarian: Аскорбинова киселина E 300