FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil der mit Ibrutinib behandelten Patienten, die eine klinisch relevante Verschlechterung ihrer Lymphom-Symptome zeigten, war im Vergleich zu Temsirolimus geringer (27% versus 52%) und die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome war mit Ibrutinib länger als mit Temsirolimus (HR 0,27; p < 0,0001).
Lithuanian: Mažesnei daliai pacientų, gydytų ibrutinibu, pasireiškė kliniškai reikšmingas limfomos simptomų pasunkėjimas, palyginti su gydytais temsirolimuzu (27 %, palyginti su 52 %), ir laikotarpis iki simptomų pasunkėjimo buvo ilgesnis vartojant ibrutinibą, palyginti su temsirolimuzo vartojimu (SR 0,27, p < 0,0001).
German: Die Pharmakokinetik von Ibrutinib unterscheidet sich bei Patienten mit unterschiedlichen B-Zell-Malignomen nicht signifikant.
Lithuanian: Ibrutinibo farmakokinetika pacientų, sergančių įvairiais B ląstelių piktybiniais navikais, organizme reikšmingai nesiskyrė.
German: 120 Kapseln
Lithuanian: 90 kapsulių 120 kapsulių
German: Der Patient soll am folgenden Tag keine zusätzlichen Tabletten einnehmen, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Lithuanian: Pacientas neturi vartoti papildomų tablečių, norint kompensuoti praleistą dozę.
German: Dieser Effekt wurde auch bei etwa einem Drittel der mit IMBRUVICA behandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL festgestellt.
Lithuanian: Šis poveikis taip pat buvo stebėtas maždaug vienam trečdaliui recidyvuojančia arba refrakterine MLL sirgusių pacientų, kurie buvo gydyti IMBRUVICA.
German: Probanden wurden etwa 90% der Radioaktivität innerhalb von 168 Stunden ausgeschieden, wobei der größte Teil (80%) in den Fäzes ausgeschieden wurde und < 10% im Urin wiedergefunden wurden.
Lithuanian: C]-ibrutinibo dozę, maždaug 90 % radioaktyvios medžiagos pasišalino iš organizmo per 168 valandas, daugiausia (80 %) su išmatomis ir < 10 % su šlapimu.
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen.
Lithuanian: • Tabletę nurykite visą.
German: Frauen müssen während der Einnahme von IMBRUVICA und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende eine Schwangerschaft vermeiden.
Lithuanian: Moterys turi vengti pastoti, kol vartoja IMBRUVICA ir iki 3 mėnesių po gydymo pabaigos.
German: Die entscheidende Rolle von BTK bei der Signalübertragung durch die B-Zell-Oberflächenrezeptoren führt zur Aktivierung von Signalwegen, die für die Migration, die Chemotaxis und die Adhäsion von B-Zellen notwendig sind.
Lithuanian: Dėl BTK pagrindinio poveikio signalų perdavimui per B ląstelių paviršiaus receptorius aktyvuojasi mechanizmai, būtini B ląstelių informacijos apsikeitimui, chemotaksiui ir adhezijai.
German: Unverträglichkeit gegenüber sonstigen Bestandteilen Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
German: Bei 1% der mit IMBRUVICA+Rituximab behandelten Patienten und bei 16% der mit Placebo+Rituximab behandelten Patienten wurden infusionsbedingte Reaktionen vom Grad 3 oder 4 beobachtet.
Lithuanian: 1 % IMBRUVICA+rituksimabu gydytų pacientų ir 16 % placebu+rituksimabu gydytų pacientų buvo pastebėtos 3-iojo arba 4-ojo laipsnio su infuzija susijusios reakcijos.
German: Ofatumumab N = 196
Lithuanian: Ofatumumabas N = 196
German: Basierend auf in vitro-Daten ist Ibrutinib ein schwacher, reversibler Inhibitor von intestinalem CYP3A4, der daher die Exposition von CYP3A4-Substraten, die sensitiv gegenüber einer CYP3A-Metabolisierung im Darm sind, erhöhen kann.
Lithuanian: Remiantis duomenimis in vitro, ibrutinibas yra silpnas grįžtamojo poveikio CYP3A4 inhibitorius žarnyne, ir todėl gali padidinti CYP3A4 substratų, kurie yra jautrūs nuo CYP3A priklausomam žarnų metabolizmui, ekspoziciją.
German: Bei Patienten, bei denen sich Anzeichen und/oder Symptome einer ventrikulären Tachyarrhythmie entwickeln, soll IMBRUVICA vorübergehend abgesetzt werden und vor einer eventuellen Wiederaufnahme der Therapie soll eine gründliche klinische Nutzen-Risiko-Beurteilung durchgeführt werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda skilvelių tachiaritmijos požymių ir (arba) simptomų, gydymas IMBRUVICA turi būti laikinai nutrauktas, ir, prieš galimai atnaujinant gydymą, turi būti atliktas kruopštus klinikinis naudos / rizikos įvertinimas.
German: • Nehmen Sie die Kapseln oral (über den Mund) mit einem Glas Wasser ein.
Lithuanian: • Vartokite kapsules per burną, užsigerdami stikline vandens.
German: Lymphozytose betrug 70,6%.
Lithuanian: su limfocitoze, buvo 70,6 %.
German: Die Behandlung soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zur Unverträglichkeit fortgesetzt werden.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas iki ligos progresavimo arba iki tol, kai pacientas daugiau nebetoleruoja gydymo.
German: Patienten sind engmaschig zu überwachen und angemessene Vorsichtsmaßnahmen sind einzuleiten.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite šiuos pacientus ir taikykite tinkamas atsargumo priemones.
German: Alle Patienten
Lithuanian: Senyvi pacientai
German: Natriumdodecylsulfat (E487)
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas (E487)
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie CLL3001 sind in Tabelle 9 dargestellt.
Lithuanian: CLL3001 tyrimo veiksmingumo duomenys parodyti 9 lentelėje.
German: Bulk-Tumor < 5 cm ≥ 5 cm
Lithuanian: Naviko dydis < 5 cm ≥ 5 cm
German: Über Fälle von Vorhofflimmern und Vorhofflattern wurde insbesondere bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren, Hypertonie, akuten Infektionen und Vorhofflimmern in der Anamnese berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie prieširdžių virpėjimo ir prieširdžių plazdėjimo atvejus, ypač pacientams su širdies rizikos veiksniais, hipertenzija, ūminėmis infekcijomis ir kuriems anksčiau buvo prieširdžių virpėjimas.
German: Die Auswirkungen einer eingeschränkten Leberfunktion variierte zwischen den Probanden erheblich, aber im Durchschnitt wurde ein Anstieg der IbrutinibExposition (AUClast) um das 2,7-; 8,2- bzw. 9,8-Fache beobachtet bei Probanden mit leichter (n = 6, Child-Pugh Klasse A), mäßiger (n = 10, Child-Pugh Klasse B) bzw. schwerer (n = 8, Child-Pugh Klasse C) Leberfunktionsstörung.
Lithuanian: Sutrikusios kepenų funkcijos įtaka skirtingų žmonių organizmuose žymiai skyrėsi, bet buvo stebėtos vidutiniškai 2,7, 8,2 ir 9,8 karto didesnės ibrutinibo ekspozicijos (AUCgalutinis) tiriamiesiems, kuriems buvo atitinkamai nesunkus (n = 6, A klasės pagal Child-Pugh), vidutinio sunkumo (n = 10, B klasės pagal Child-Pugh) ir sunkus (n = 8, C klasės pagal Child Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
German: Dazu können Infektionen der Nase, Nasennebenhöhlen, des Rachens (Infektion der oberen Atemwege), der Lunge oder der Haut gehören.
Lithuanian: Taip pat gali būti nosies, prienosinių ančių ar gerklės (viršutinių kvėpavimo takų infekcija) arba plaučių, arba odos infekcijos;
German: Ibrutinib zeigte bei Untersuchungen an Bakterien, Säugetierzellen und Mäusen keine genotoxischen Eigenschaften.
Lithuanian: Ibrutinibas nesukėlė genotoksinio poveikio tyrimuose su bakterijomis, žinduolių ląstelėmis ar pelėmis.
German: Die größte obere Grenze des zweiseitigen 90%-Konfidenzintervalls für die nach Ausgangswert adjustierten mittleren Unterschiede zwischen Ibrutinib und Placebo lag unter 10 ms.
Lithuanian: Koreguoto vidutinio skirtumo gydymo pradžioje tarp ibrutinibo ir placebo dvipusio 90 % PI didžiausia viršutinė riba buvo mažesnė kaip 10 ms.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen vom Grad 3/4 (≥ 5%) waren: Neutropenie, Pneumonie und Thrombozytopenie.
Lithuanian: Dažniausios 3-iojo arba 4-ojo laipsnių nepageidaujamos reakcijos (≥ 5 %) buvo neutropenija, pneumonija ir trombocitopenija.
German: Definiert als Anstieg von ≥2 g/dl gegenüber Baseline, unabhängig vom Baseline-Wert, oder als Anstieg auf >11 g/dl mit einer Verbesserung von ≥0,5 g/dl, wenn der Baseline-Wert ≤1 g/dl war.
Lithuanian: Apibrėžta kaip ≥2 g/dl padidėjimas nuo pradinės reikšmės, nepaisant kokia buvo pradinė reikšmė, arba padidėjimas iki >11 g/dl, kai pagerėjimas ≥0,5 g/dl, jei pražioje reikšmė buvo ≤11 g/dl.
German: Patienten, bei denen sich Symptome einer Arrhythmie entwickeln oder bei denen erstmals Dyspnoe, Schwindel oder Ohnmacht auftritt, sollen klinisch untersucht werden und bei Bedarf soll ein Elektrokardiogramm (EKG) abgeleitet werden.
Lithuanian: Pacientai, kuriems išsivysto aritmijos simptomai arba iš naujo atsirada dusulys, galvos svaigimas ar alpimas, turėtų būti vertinami kliniškai ir, jei reikia, jiems turi būti atliekama elektrokardiograma (EKG).
German: Chlorambucil N = 133
Lithuanian: Chlorambucilis N = 133
German: Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin oder Rifampicin
Lithuanian: telitromiciną, ciprofloksaciną, eritromiciną arba rifampiciną;
German: Tests und Kontrolluntersuchungen vor und während der Behandlung Tumorlysesyndrom (TLS): Ungewöhnliche Mengen von Substanzen im Blut, welche durch eine schnelle Zerstörung der Krebszellen bei der Behandlung von Krebs und manchmal auch ohne Behandlung verursacht werden.
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai prieš gydymą ir jo metu Naviko lizės sindromas (NLS): vėžio gydymo metu ar kartais net be gydymo dėl greito vėžinių ląstelių irimo kraujyje atsiranda neįprasti cheminių medžiagų kiekiai.
German: Basierend auf in vitro-Daten ist Ibrutinib ein schwacher CYP2B6-Induktor, der das Potenzial haben kann, die Expression anderer Enzyme und Transporter zu beeinflussen, die durch den konstitutiven Androstanrezeptor (constitutive androstane receptor, CAR) reguliert werden, wie CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 und MRP2.
Lithuanian: Remiantis duomenimis in vitro, ibrutinibas yra silpnas CYP2B6 induktorius ir gali turėti poveikį kitų fermentų ir nešiklių, reguliuojamų per esminius androstano receptorius (EAR), pavyzdžiui, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ir MRP2, raiškai.
German: • in Bluttests nachweisbare Zunahme der Anzahl oder des Anteils von weißen Blutzellen
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių kiekio ar santykio padidėjimas kraujo tyrime;
German: Während der Behandlung mit IMBRUVICA sollen Grapefruits und Bitterorangen vermieden werden, da diese mäßige CYP3A4-Inhibitoren enthalten (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Gydymo IMBRUVICA metu reikia vengti vartoti greipfrutų ir karčiavaisio citrinmedžio vaisių, nes jų sudėtyje yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių (žr. 4.2 skyrių).
German: 11q-Deletion
Lithuanian: Del11q
German: Bei MCL, CLL und MW wirkt IMBRUVICA, indem es das Protein „Bruton-Tyrosinkinase" hemmt, ein Protein im Körper, das das Wachstum und Überleben dieser Krebszellen fördert.
Lithuanian: Sergant MLL, LLL ir VM, IMBRUVICA veikia slopindamas Brutono tirozino kinazę (baltymą, kuris padeda šioms vėžio ląstelėms augti ir išgyventi).
German: Es liegen keine Erfahrungen zu Auswirkungen von Ibrutinib auf die Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie ibrutinibo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
German: • Mantelzell-Lymphom (MCL), eine Krebserkrankung der Lymphknoten, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
Lithuanian: • Mantijos ląstelių limfomą (MLL) - limfmazgius pažeidžiančią vėžio rūšį, kai liga atsinaujino arba nereagavo į gydymą.
German: Auf die Flüssigkeitszufuhr soll geachtet werden und die Serumkreatininspiegel sollen regelmäßig überprüft werden.
Lithuanian: Turi būti palaikoma hidracija ir periodiškai stebima kreatinino koncentracija serume.
German: • schwere Pilzinfektionen
Lithuanian: • sunkios grybelinės infekcijos;
German: Wirkstoffe, deren Plasmakonzentration durch Ibrutinib beeinflusst werden kann Ibrutinib ist in vitro ein P-gp- und ein Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)-Inhibitor.
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti ibrutinibas Ibrutinibas yra P-gp ir krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB [angl.
German: 8,1 Monate HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Lithuanian: 8,1 mėnesiai RS = 0,215 [95 % PI: 0,146; 0,317]
German: Das geschätzte 4-JahresPFS betrug 73,9% im IMBRUVICA-Arm und 15,5% im Chlorambucil-Arm.
Lithuanian: Atitinkamai apskaičiuotasis 4-erių metų ILN buvo 73,9 % IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje ir 15,5 % chlorambucilio grupėje.
German: In einer separaten Studie wurde bei einem gesunden Probanden bei einer Dosierung von 1.680 mg eine reversible Erhöhung der Leberenzyme [AspartatAminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT)] vom Grad 4 festgestellt.
Lithuanian: Atskirame tyrime vienam sveikam tiriamajam pavartojus 1680 mg dozę, pasireiškė grįžtamas 4-ojo sunkumo laipsnio kepenų fermentų [aspartataminotransferazės (AST) ir alaninaminotransferazės (ALT)] suaktyvėjimas.
German: Hochrisiko (17p-Del./TP53/11q-Del./unmutiertes IGHV) Ja
Lithuanian: Didelė rizika (del17p/TP53/del11q/nemutavusi IGHV) Taip
German: Umgekehrt kann eine gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren zu einer verminderten IMBRUVICA-Exposition und somit zu einem Risiko für mangelnde Wirksamkeit führen.
Lithuanian: Priešingai, gretutinis CYP3A4 induktorių vartojimas gali sumažinti IMBRUVICA ekspoziciją ir todėl atsiranda veiksmingumo stokos rizika.
German: Das Ansprechen auf IMBRUVICA ist in Tabelle 2 dargestellt.
Lithuanian: Atsako į IMBRUVICA duomenys pateikti 2 lentelėje.
German: Alle Effekte auf Gastrointestinaltrakt, Lymphsystem und Skelett klangen nach Erholungszeiten von 6-13 Wochen ab.
Lithuanian: Visi virškinimo trakto, limfoidinio audinio ir kaulų radiniai išnyko per 6-13 savaičių laikotarpį po gydymo.
German: Patienten mit einem MCL erhielten in klinischen Studien 560 mg IMBRUVICA einmal täglich und Patienten mit einer CLL oder einem MW erhielten in klinischen Studien 420 mg IMBRUVICA einmal täglich.
Lithuanian: Pacientai, gydyti nuo MLL, klinikinių tyrimų metu gavo 560 mg IMBRUVICA vieną kartą per parą, o pacientai, gydyti nuo LLL arba VM, klinikinių tyrimų metu gavo 420 mg IMBRUVICA vieną kartą per parą.
German: Das Tumoransprechen wurde gemäß den überarbeiteten Kriterien der International Working Group (IWG) für Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) beurteilt.
Lithuanian: Naviko atsakas buvo vertintas pagal peržiūrėtus tarptautinės darbo grupės (TDG) ne Hodžkino limfomai (NHL) kriterijus.
German: Präparate, die Johanniskraut enthalten, sind während der Behandlung mit IMBRUVICA kontraindiziert, da die Wirksamkeit vermindert sein kann.
Lithuanian: Gydymo IMBRUVICA metu preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės, vartoti negalima, nes gali sumažėti veiksmingumas.
German: IMBRUVICA als Einzelsubstanz ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström (MW), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder zur ErstlinienTherapie bei Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.
Lithuanian: IMBRUVICA kaip monoterapija yra skirtas Valdenštremo (Waldenström) makroglobulinemija (VM) sergančių suaugusių pacientų, kurie anksčiau buvo gydyti bent vienu gydymo būdu, gydymui arba pirmos eilės gydymui pacientams, kuriems netinka chemoimunoterapija.
German: Ja
Lithuanian: DA
German: • beschleunigter Herzschlag, Herzstolpern, schwacher oder unregelmäßiger Puls, Schwindel,
Lithuanian: • greitas širdies plakimas, praleisti širdies susitraukimai, silpnas arba netolygus pulsas,
German: Bei Patienten unter 18 Jahren wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen mit IMBRUVICA durchgeführt.
Lithuanian: Vaikų populiacija IMBRUVICA farmakokinetikos tyrimų jaunesniems kaip 18 metų pacientams neatlikta.
German: Die mediane Behandlungsdauer bei MCL betrug 11 Monate (Bereich: 0 bis 87 Monate), wobei 31% bzw. 17% der Patienten länger als 2 Jahre bzw. 4 Jahre behandelt wurden.
Lithuanian: MLL gydymo trukmės mediana buvo 11 mėnesių (intervalas nuo 0 iki 87 mėnesių), kai, atitinkamai, 31 % ir 17 % pacientų buvo gydomi ilgiau nei 2 metus ir 4 metus.
German: 14,6 (10,4; nicht bestimmbar) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Lithuanian: 14,6 (10,4, NE) SR = 0,43 [95 % PI: 0,32, 0,58]
German: Bei Patienten, die während der Therapie mit IMBRUVICA Vorhofflimmern entwickeln, soll eine sorgfältige Überprüfung des Risikos für eine thromboembolische Erkrankung vorgenommen werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas išsivysto gydymo IMBRUVICA metu, reikia išsamiai įvertinti tromboembolinės ligos riziką.
German: An der unverblindeten multizentrischen Studie (PCYC-1102-CA) nahmen 51 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL teil, die 420 mg IMBRUVICA einmal täglich erhielten.
Lithuanian: Atvirame daugiacentriame tyrime (PCYC-1102-CA) dalyvavo 51 recidyvuojančia ar refrakterine LLL sirgęs pacientas, kurie vartojo 420 mg vieną kartą per parą.
German: Der Hepatitis-B-Virus (HBV)-Status soll vor der Einleitung der Behandlung mit IMBRUVICA bestimmt werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą IMBRUVICA reikia įvertinti hepatito B viruso (HBV) būseną.
German: Basierend auf der mittleren Exposition (AUC) bei der klinischen Dosis von 560 mg pro Tag betrugen die AUC-Quotienten beim NOAEL bei männlichen bzw. weiblichen Ratten 2,6 bzw. 21, und bei männlichen bzw. weiblichen Hunden beim NOAEL 0,4 bzw. 1,8.
Lithuanian: Remiantis vidutine ekspozicija (AUC), vartojant 560 mg per parą gydomąją dozę, AUC santykis, esant NOAEL, žiurkių patinams ir patelėms buvo atitinkamai 2,6 ir 21, o šunų patinams ir patelėms, esant NOAEL, - atitinkamai 0,4 ir 1,8.
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben
Lithuanian: • jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis;
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit wurden zudem von einem IRC geprüft und zeigten eine ORR von 83% mit einer VGPR-Rate von 11% und einer PR-Rate von 51%.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys taip pat buvo įvertinti NPK, kuris nustatė, kad BAD yra 83 %, LGDA dažnis - 11 % ir DA dažnis - 51 %.
German: • Herzmittel/Antiarrhythmika - Amiodaron oder Dronedaron
Lithuanian: • vaistus nuo širdies ligų ar antiaritminius preparatus - amjodaroną arba dronedaroną;
German: Wirkstoffe, die die Ibrutinib-Plasmakonzentration senken können Die Anwendung von IMBRUVICA zusammen mit CYP3A4-Induktoren kann die Plasmakonzentration von Ibrutinib senken.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali mažinti ibrutinibo koncentraciją plazmoje IMBRUVICA vartojimas su CYP3A4 induktoriais gali sumažinti ibrutinibo koncentraciją plazmoje.
German: Bei der Analyse des OS ergab sich für die Patienten im IMBRUVICA-Arm eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos für Tod um 57%.
Lithuanian: BI duomenų analizė parodė 57 % statistiškai reikšmingą mirties rizikos sumažėjimą IMBRUVICA grupės pacientams.
German: Bei Patienten mit MW, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, wurde keine Lymphozytose beobachtet.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems VM ir gydytiems IMBRUVICA, limfocitozė stebėta nebuvo.
German: IMBRUVICA wurde bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität angewendet.
Lithuanian: IMBRUVICA buvo vartojamas tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
German: Bei Studienbeginn lag der mediane IgM-Wert im Serum bei 3,5 g/dl und 60% der Patienten waren anämisch (Hämoglobin ≤ 11 g/dl oder 6,8 mmol/l).
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu IgM rodmens serume mediana buvo 3,5 g/dl, o 60 % pacientų buvo nustatyta anemija (hemoglobino koncentracija ≤ 11 g/dl arba 6,8 mmol/l).
German: HR = 0,434 [95% CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95% CI: 0,216; 0,695]
Lithuanian: RS = 0,434 [95 % PI: 0,238; 0,789] RS = 0,387 [95 % PI: 0,216; 0,695]
German: • wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder schon einmal Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzschwäche hatten, oder wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Kurzatmigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht oder BeinaheOhnmacht, Brustschmerzen oder geschwollene Beine.
Lithuanian: • jeigu Jums yra nereguliarus širdies plakimas ar kada nors yra buvęs nereguliarus širdies plakimas arba sunkus širdies nepakankamumas, arba Jums pasireiškia: dusulys, silpnumas, galvos svaigimas, svaigulys, alpimas ar beveik alpimas, krūtinės skausmas arba kojų patinimas;
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ibrutinib gleichzeitig mit oral gegebenen CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite (wie Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus) angewendet wird.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu ibrutinibas skiriamas kartu su siauro terapinio indekso geriamaisiais CYP3A4 substratais (tokiais kaip dihidroergotaminas, ergotaminas, fentanilis, ciklosporinas, sirolimuzas ir takrolimuzas).
German: In einer in vitro-Studie hat Ibrutinib eine Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation gezeigt.
Lithuanian: Tyrimo in vitro metu ibrutinibas parodė, kad slopina kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Geschlecht die Clearance von Ibrutinib aus dem Blutkreislauf nicht signifikant beeinflusst.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenys parodė, kad lytis neturi reikšmingos įtakos ibrutinibo pasišalinimui iš kraujotakos.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) waren Diarrhö, Hautausschlag, Blutungen (z.B. Blutergüsse), Neutropenie, muskuloskelettale Schmerzen, Übelkeit und Thrombozytopenie.
Lithuanian: Dažniausios pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %) buvo viduriavimas, išbėrimas, kraujavimas (pvz., kraujosruvos), neutropenija, skeleto ir raumenų skausmas, pykinimasir trombocitopenija.
German: Pneumonie
Lithuanian: Pneumonija*
German: Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Lithuanian: Jūs galite jaustis pavargę arba apsvaigę, pavartojus IMBRUVICA, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti bet kokius įrankius ar mechanizmus.
German: • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
Lithuanian: • jeigu turite inkstų ar kepenų sutrikimų;
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit IMBRUVICA und für drei Monate danach eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit IMBRUVICA zu vermeiden.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti labai efektyvų nuo pastojimo apsaugantį metodą gydymo metu ir tris mėnesius po jo, kad nepastotų gydymo IMBRUVICA metu.
German: IMBRUVICA enthält Lactose
Lithuanian: IMBRUVICA sudėtyje yra laktozės
German: IMBRUVICA darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft oder Bitterorangensaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: IMBRUVICA negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis ar karčiavaisio citrinmedžio vaisiais (žr.
German: Bei einer Dosis von ≥ 40 mg/kg pro Tag Ibrutinib kam es zu einer Reduktion des Gewichts der Feten (AUC-Quotient von ≥ 5,6 im Vergleich zu einer Tagesdosis von 560 mg bei Patienten).
Lithuanian: Vartojant ≥ 40 mg/kg paros dozę, ibrutinibas buvo susijęs su sumažėjusiu vaisiaus svoriu (AUC santykis ≥ 5,6, palyginti su 560 mg paros dozę vartojančių pacientų).
German: Fieber Periphere Ödeme
Lithuanian: Karščiavimas Periferinė edema
German: Die Langzeitsicherheitsdaten über einen Beobachtungszeitraum von 5 Jahren von 1.178 mit IMBRUVICA behandelten Patienten (nicht vorbehandelte CLL/SLL n=162, rezidivierte/refraktäre CLL/SLL n=646 und rezidiviertes/refraktäres MCL n=370) wurden analysiert.
Lithuanian: Buvo išanalizuoti 1178 pacientų (kuriems anksčiau nebuvo gydyta LLL / smulkių limfocitų limfoma (SLL) n=162, kuriems buvo recidyvuojanti ar refrakterinė LLL / SLL n = 646 ir kuriems buvo recidyvuojanti ar refrakterinė MLL n=370) , gydytų IMBRUVICA, daugiau kaip 5-erių metų ilgalaikio saugumo duomenys.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,4 Monaten betrug die durch das IRC bestimmte ORR der 51 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%); es handelte sich in allen Fällen um ein partielles Ansprechen.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 16,4 mėnesio, BAD duomenys pagal NPK 51 pacientui, kuriems pasireiškė atkrytis arba atspari liga, buvo 64,7 % (95 % PI: 50,1 %; 77,6 %), visais atvejais atsakas buvo dalinis.
German: Nehmen Sie IMBRUVICA so ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Lithuanian: Vartokite, kaip nurodė gydytojas.