FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εν τούτοις, όπως θα αναμενόταν για αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών, οι αυξήσεις των AST και ALT παρατηρούνταν συχνότερα από ότι στο γενικό πληθυσμό με HIV λοίμωξη.
Polish: Jednakże, jak należało się spodziewać w tej populacji pacjentów, zwiększenie aktywności AspAT oraz AlAT występowało częściej niż w ogólnej populacji zakażonych HIV.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Greek: • Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Emtriva, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, προκειμένου να σας αποτρέψει από το να μείνετε έγκυος.
Polish: • Jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas stosowania leku Emtriva, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.
Greek: • Ενήλικες: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη σωστή ποσότητα του πόσιμου διαλύματος Emtriva που πρέπει να πάρετε.
Polish: • Dorośli: Lekarz zaleci właściwą ilość roztworu doustnego Emtriva, którą należy przyjmować.
Greek: Ενδοκυττάρια φαρμακοκινητική: Σε μία κλινική μελέτη ο ενδοκυττάριος χρόνος ημίσειας ζωής του τριφωσφορικού emtricitabine στα PBMCs ήταν 39 ώρες.
Polish: Farmakokinetyka wewnątrzkomórkowa: W badaniu klinicznym, wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu emtrycytabiny w PBMC wynosił 39 godzin.
Greek: Τι είναι το Emtriva και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Emtriva i w jakim celu się go stosuje
Greek: Πιθανόν να είναι κατάλληλη και η διεξαγωγή δοκιμών αντοχής, εφόσον διατίθεται.
Polish: Wskazane może być przeprowadzenie badania oporności, jeżeli jest to możliwe.
Greek: Η φαινομενική ολική κάθαρση σώματος κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση (CL/F) αυξήθηκε με την ηλικία εντός χρονικής περιόδου 3 μηνών με αντίστοιχη μείωση της AUC.
Polish: Obserwowany klirens całkowity w stanie stacjonarnym (CL/F) zwiększał się wraz z wiekiem przez okres 3 miesięcy, z równoczesnym zmniejszeniem wartości AUC.
Greek: Επομένως το Emtriva δεν συνιστάται για χρήση σε όσους έχουν ηλικία μικρότερη των 4 μηνών (σχετικά με φαρμακοκινητικά στοιχεία σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Emtriva u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy (dane farmakokinetyczne dla tej grupy wiekowej, patrz punkt 5.2).
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyści z ochrony przed zakażeniem HIV przeważają ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Greek: Το sunset κίτρινο (E110) μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Żółcień pomarańczowa (E110) może powodować reakcje uczuleniowe.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) έως ότου ανοιχθεί.
Polish: Przed otwarciem przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Greek: • αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (λιπαρών οξέων), χολής ή σακχάρου στο αίμα
Polish: • zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το emtricitabine βάσει των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία
Polish: Tabela 2: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną oparte na doświadczeniu z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Greek: Μετά το άνοιγμα: To διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών.
Polish: Po otwarciu: roztwór należy zużyć w ciągu 45 dni.
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Polish: • Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Greek: To Emtriva πόσιμο διάλυμα περιέχει:
Polish: Roztwór doustny Emtriva zawiera:
Greek: Εάν η παραγωγή των ερυθρών αιμοσφαιρίων είναι μειωμένη, ένα παιδί μπορεί να εμφανίσει συμπτώματα κόπωσης ή δύσπνοιας.
Polish: W przypadku zmniejszenia wytwarzania czerwonych krwinek u dziecka mogą występować objawy zmęczenia lub zadyszka.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και μόνον πολύ περιορισμένα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια της emtricitabine σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 μηνών.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności i dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy.
Greek: Η χορήγηση emtricitabine έως 1.200 mg συσχετίσθηκε με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται πιο πάνω (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Po podaniu do 1 200 mg emtrycytabiny występowały wyżej wymienione działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
Greek: Ξυλιτόλη (Ε967)
Polish: Ksylitol (E967)
Greek: * Προϋποθέτει μία συνεδρία αιμοκάθαρσης διάρκειας 3 ωρών, τρεις φορές την εβδομάδα η οποία αρχίζει τουλάχιστον 12 ώρες μετά από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης της emtricitabine.
Polish: * Zakładając trzygodzinną hemodializę przeprowadzaną trzy razy w tygodniu i rozpoczynającą się przynajmniej w 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki emtrycytabiny.
Greek: Η ανάλυση του φαινοτύπου δεν έδειξε σημαντικές μεταβολές στην ευαισθησία στην emtricitabine πλην της ανάπτυξης της M184V/I μετάλλαξης.
Polish: Analiza fenotypowa nie wykazała znaczących zmian we wrażliwości na emtrycytabinę, o ile nie zaszła mutacja M184V/I.
Greek: Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσετε την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στην αγωγή.
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek.
Greek: Η emtricitabine έχει αποδειχθεί ότι απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Wykazano, że emtrycytabina przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Ο μέσος όρος της συστηματικής κάθαρσης της emtricitabine ήταν 307 mL/min (4,03 mL/min/kg).
Polish: Ogólnoustrojowy klirens emtrycytabiny wynosił średnio 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Greek: Η emtricitabine απορροφάται ταχέως και ευρέως μετά την από στόματος χορήγηση και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται μέσα σε 1 έως 2 ώρες μετά από τη δόση.
Polish: Po podaniu doustnym emtrycytabina jest szybko i w znacznym stopniu wchłaniana, przy czym największe stężenia w osoczu występują w 1 do 2 godzin od przyjęcia dawki.
Greek: Το Emtriva μπορεί να μειώσει την ποσότητα του HIV ιού στο αίμα (ιϊκό φορτίο).
Polish: Lek Emtriva może zmniejszać liczbę HIV we krwi (nasycenie wirusem).
Greek: Το 13% της δόσης της emtricitabine ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών.
Polish: Trzynaście procent dawki emtrycytabiny zostało odzyskane z moczu w postaci trzech metabolitów.
Greek: Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στη φαρμακοκινητική όσον αφορά την εθνικότητα.
Polish: Pochodzenie etniczne Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce ze względu na pochodzenie etniczne.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 30 καψάκια, σκληρά.
Polish: Wielkość opakowania: 30 kapsułek twardych.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας των όχι συχνών εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στην emtricitabine σε αυτές τις κλινικές μελέτες (n = 1.563).
Polish: Kategorię częstości występowania „niezbyt często" oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w tych badaniach klinicznych (n = 1 563).
Greek: κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση)1,2
Polish: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wysypka krostkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka, świąd, pokrzywka, przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja)1,2
Greek: Παρέχεται ένα δοσομετρικό κύπελλο (βλ. παράγραφο 6.5).
Polish: Do opakowania dołączona jest miarka dozująca (patrz punkt 6.5).
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα μιτοχόνδρια in vitro ή in vivo.
Polish: Nie udowodniono działania toksycznego na mitochondria ani w warunkach in vitro ani in vivo.
Greek: • Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Emtriva κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν σας το υποδείξει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Polish: • Leku Emtriva nie należy przyjmować w okresie ciąży, jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Greek: Η δόση αυτή είναι η μισή αυτής που έχει εγκριθεί για βρέφη ηλικίας 4 μηνών και άνω(6 mg/kg).
Polish: Dawka ta stanowi połowę dawki dopuszczonej dla niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych (6 mg/kg mc.).
Greek: Ποσοστό έως 30% της δόσης της emtricitabine μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση.
Polish: Do 30% dawki emtrycytabiny można usunąć za pomocą hemodializy.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Emtriva.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtriva.
Greek: Συνεπώς το Emtriva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Z tego powodu produkt Emtriva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προσαρμογών των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων κάθε 72 ή 96 ώρες σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min δεν έχουν εκτιμηθεί κλινικά.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność odstępów czasu pomiędzy poszczególnymi dawkami, co 72 lub 96 godzin, u pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min nie były oceniane klinicznie.
Greek: Η διάρκεια λήψης της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV λοίμωξη
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni HBV
Greek: Αν υπάρχουν αποδείξεις για την επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται η κατά διαστήματα διακοπή ή η οριστική παύση της θεραπείας.
Polish: W przypadku objawów zaostrzenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Greek: Το Emtriva κυκλοφορεί σε φιάλες ή σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 30 καψάκια.
Polish: Lek Emtriva jest dostarczany w butelkach lub blistrach zawierających 30 kapsułek.
Greek: Εν τούτοις, οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται, ότι κατά τη διάρκεια θεραπείας με emtricitabine αναφέρθηκε ζάλη.
Polish: Jednakże należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia emtrycytabiną zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
Greek: αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές:
Polish: bezsenność, niezwykłe sny Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często:
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς αποδείξεις για να προσδιοριστεί εάν η επανέναρξη της emtricitabine μεταβάλλει την πορεία τους μετά την θεραπεία εξάρσεων της ηπατίτιδας.
Polish: Brak wystarczających dowodów, aby stwierdzić, czy ponowne rozpoczęcie podawania emtrycytabiny zmienia przebieg występującego po leczeniu zaostrzenia zapalenia wątroby.
Greek: Ο μεταβολισμός της emtricitabine είναι περιορισμένος.
Polish: Metabolizm emtrycytabiny jest ograniczony.
Greek: Μετά το άνοιγμα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Polish: Po otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AF09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF09
Greek: • εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων ερυθρών κηλίδων ή στιγμάτων μερικές φορές με δημιουργία φυσαλίδων και εξοίδηση του δέρματος), που μπορεί να είναι αλλεργικές αντιδράσεις, κνησμός, μεταβολές στο χρώμα του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της μελάγχρωσης του δέρματος κατά πλάκες
Polish: • wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki czasami z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem skóry), które mogą być reakcją uczuleniową, świąd, zmiany zabarwienia skóry,
Greek: Η YMDD μετάλλαξη προκαλεί αντοχή και στην emtricitabine και στη λαμιβουδίνη.
Polish: Mutacja YMDD jest przyczyną oporności zarówno na emtrycytabinę jak i lamiwudynę.
Greek: • οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Greek: Παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των άλλων αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων, που χρησιμοποιούνται στα θεραπευτικά σχήματα συνδυασμού.
Polish: Należy zapoznać się również z Charakterystykami Produktu Leczniczego innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych stosowanych w terapii skojarzonej.
Greek: Αν υπάρχει κάποιο υπόλειμμα διαλύματος στη φιάλη μετά από 45 ημέρες, αυτό πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις ή να επιστρέφεται στο φαρμακείο.
Polish: Jeżeli po upływie 45 dni w butelce pozostaną resztki roztworu, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Greek: • Προβλήματα οστών.
Polish: • Schorzenia kości.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτών των in vitro πειραμάτων και τις γνωστές οδούς απομάκρυνσης της emtricitabine, το ενδεχόμενο των αλληλεπιδράσεων μέσω του CYP450, που εμπλέκουν την emtricitabine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι χαμηλό.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki tych doświadczeń in vitro oraz znane drogi eliminacji emtrycytabiny, zdolność interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP450 jest mała.
Greek: Εν τούτοις, περιορισμένα μόνον είναι τα στοιχεία που διατίθενται σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της emtricitabine (ως καψάκιο, σκληρό των 200 mg μια φορά ημερησίως) σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίμωξη.
Polish: Jednakże dostępne są jedynie ograniczone dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny (w postaci kapsułki twardej 200 mg raz na dobę) u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV.
Greek: Αν έχετε λάβει το Emtriva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtriva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Greek: Τα ενδοκυττάρια επίπεδα του τριφωσφορικού αυξάνονταν με τη δόση, αλλά έφθασαν σε υψίπεδο (plateau) επίπεδο με δόσεις των 200 mg ή υψηλότερες.
Polish: Wewnątrzkomórkowe stężenia trójfosforanu zwiększały się wraz z dawką, lecz plateau osiągnięto po dawkach 200 mg lub większych.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Greek: Στις μελέτες σε ενήλικες, 1.039 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς και 440 ασθενείς ήδη σε θεραπεία, έλαβαν emtricitabine (n = 814) ή συγκρινόμενο φαρμακευτικό προϊόν (n = 665) για 48 εβδομάδες σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: W badaniach z udziałem dorosłych, 1 039 pacjentów dotychczas nieleczonych oraz 440 pacjentów uprzednio leczonych otrzymywało przez 48 tygodni emtrycytabinę (n = 814) lub porównawczy produkt leczniczy (n = 665) w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwretrowirusowym.
Greek: Δεν είναι γνωστό, εάν η emtricitabine μπορεί να απομακρυνθεί με περιτοναϊκή κάθαρση.
Polish: Nie wiadomo, czy emtrycytabina może zostać usunięta za pomocą dializy otrzewnowej.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι αντιλαμβάνεστε πώς να μετρήσετε και να δώσετε τη σωστή ποσότητα πόσιμου διαλύματος σύμφωνα με το βάρος του ατόμου που λαμβάνει θεραπεία.
Polish: Należy opanować umiejętność odmierzania i podawania właściwej ilości roztworu doustnego w zależności od masy ciała osoby leczonej.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα με το emtricitabine ήταν διάρροια (14,0%), κεφαλαλγία (10,2%), αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης (10,2%) και ναυτία (10,0%).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych zakażonych HIV najczęściej występowały następujące działania niepożądane związane z emtrycytabiną: biegunka (14,0%), ból głowy (10,2%), zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (10,2%) oraz nudności (10,0%).
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της emtricitabine σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania emtrycytabiny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της emtricitabine στα νεογέννητα/βρέφη.
Polish: Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu emtrycytabiny na organizm noworodków/dzieci.
Greek: Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση έφθασαν σε επίπεδα περίπου τέσσερις φορές υψηλότερα από τις in vitro IC90 τιμές της αντι-HIV δραστηριότητας.
Polish: Pośrednie stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągnęły poziom około 4-krotnie przekraczający wartości IC90 dla aktywności przeciw-HIV in vitro.
Greek: Η χρήση της emtricitabine σε ασθενείς με χρόνια HBV λοίμωξη προκαλεί το ίδιο πρότυπο μεταλλάξεων στο μοτίβο YMDD που παρατηρείται στην αγωγή με λαμιβουδίνη.
Polish: Stosowanie emtrycytabiny u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV indukuje takie same rodzaje mutacji we wzorze YMDD, jakie obserwowano podczas leczenia lamiwudyną.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από δεδομένα κλινικών μελετών βασίζεται στην εμπειρία από τρεις μελέτες σε ενήλικες (n = 1.479) και από τρεις μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς (n = 169).
Polish: Ocena działań niepożądanych na podstawie danych otrzymanych z badań klinicznych oparta jest na doświadczeniu z trzech badań klinicznych z udziałem dorosłych (n = 1 479) oraz trzech badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży (n = 169).
Greek: Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση.
Polish: Objawami martwicy kości są sztywność i bóle stawów, (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά.
Polish: Konieczne jest jej stosowanie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση της emtricitabine σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 μηνών.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu emtrycytabiny u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η emtricitabine είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο της κυτιδίνης με δραστηριότητα η οποία είναι ειδική έναντι των ιών HIV-1, HIV-2 και HBV.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Emtrycytabina jest syntetycznym nukleozydowym analogiem cytydyny o wybiórczym działaniu przeciwko HIV-1, HIV-2 oraz HBV.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις παρούσες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊκής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες, προκειμένου να προληφθεί η κάθετη μετάδοση του ιού HIV.
Polish: Powyższe wyniki nie stanowią podstawy do odrzucenia obecnych zaleceń poszczególnych państw dotyczących stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu HIV z matki na dziecko.
Greek: Γενικά η φαρμακοκινητική της emtricitabine σε βρέφη, παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 4 μηνών έως 18 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 4 miesięcy do 18 lat) była na ogół zbliżona do obserwowanej u dorosłych.
Greek: Τέτοιες εξάρσεις έχουν παρατηρηθεί μετά από τη διακοπή της θεραπείας με emtricitabine σε μολυνθέντες με τον ιό HΒV ασθενείς χωρίς συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη και ανιχνεύθηκαν πρωταρχικά από την άνοδο των επιπέδων αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης στον ορό επιπροσθέτως της επανεμφάνισης του HBV DNA. Σε μερικούς από αυτούς τους ασθενείς, η επανεργοποίηση του HBV συνοδευόταν από πιο σοβαρή ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ανεπάρκειας αντιστάθμισης και ηπατικής βλάβης.
Polish: Zaostrzenia takie obserwowano po zaprzestaniu leczenia emtrycytabiną u pacjentów zakażonych HBV bez współistniejącego zakażenia HIV i były rozpoznawane przede wszystkim na podstawie zwiększenia aktywności aminotrasferazy alaninowej (AlAT) połączonego z powtórnym pojawieniem się DNA HBV. U niektórych spośród tych pacjentów reaktywacja HBV była powiązana z cięższą chorobą wątroby, w tym z dekompensacją czynności i niewydolnością wątroby.
Greek: Σε παιδιά στα οποία δόθηκε η emtricitabine, διαπιστώθηκαν επίσης πολύ συχνά αλλαγές στο χρώμα του δέρματος που περιλαμβάνουν σκούρες κηλίδες στο δέρμα και συχνά αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Polish: U dzieci otrzymujących emtrycytabinę, bardzo często występowały również zmiany zabarwienia skóry, w tym plamiste ściemnienie skóry, oraz często niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ή αν προγραμματίζετε μια εγκυμοσύνη, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας τα οφέλη καθώς και τις ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αντιρετροϊκή σας αγωγή για σας και το παιδί σας.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanego przez nią leczenia przeciwretrowirusowego.
Greek: Η συσκευασία περιέχει επίσης ένα δοσομετρικό κύπελλο των 30 mL με διαβαθμίσεις του 1,0 mL.
Polish: Opakowanie zawiera również 30 ml miarkę dozującą skalowaną co 1,0 ml.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής μετά από ενδοφλέβια χορήγηση emtricitabine ήταν 1,4 ± 0,3 L/kg, υποδεικνύοντας ότι η emtricitabine κατανέμεται ευρέως στο σώμα τόσο στα υγρά ενδοκυττάρια μεσοδιαστήματα όσο και στα εξωκυττάρια.
Polish: Względna objętość dystrybucji po dożylnym podaniu emtrycytabiny wyniosła 1,4 ± 0,3 l/kg, co wskazuje na znaczną dystrybucję emtrycytabiny w organizmie zarówno w przestrzeni płynów wewnątrzkomórkowych, jak i zewnątrzkomórkowych.
Greek: υπερτριγλυκεριδαιμία, υπεργλυκαιμία Ψυχιατρικές διαταραχές:
Polish: hipertriglicerydemia, hiperglikemia Zaburzenia psychiczne:
Greek: • Βρέφη, παιδιά κα έφηβοι βάρους 40 kg ή λιγότερο: η δόση του Emtriva 10 mg/mL πόσιμου διαλύματος υπολογίζεται σύμφωνα με το σωματικό σας βάρος.
Polish: • Niemowlęta, dzieci oraz młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: dawka roztworu doustnego Emtriva 10 mg/ml została wyliczona w oparciu o masę ciała pacjenta.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV λοίμωξη: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV λοίμωξη είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV χωρίς συνυπάρχουσα HBV λοίμωξη.
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni HIV/HBV: Profil działań niepożądanych u pacjentów jednocześnie zakażonych HBV jest zbliżony do obserwowanego u pacjentów zakażonych HIV bez jednoczesnego zakażenia HBV.
Greek: • ζάλη, αδυναμία, δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα
Polish: • zawroty głowy, uczucie osłabienia, trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των μειωμένων δόσεων που παρέχονται στην παράγραφο 4.2 βασίζονται σε φαρμακοκινητικά δεδομένα και μοντέλο μονήρους δόσης και δεν έχουν κλινικά αξιολογηθεί.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zmniejszonego dawkowania podanego w punkcie 4.2, opiera się na danych farmakokinetycznych i modelowaniu pojedynczej dawki i nie były oceniane klinicznie.
Greek: Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν < 4% και ανεξαρτήτη της συγκέντρωσης άνω των 0,02-200 µg/mL.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i nie zależał od stężenia w zakresie 0,02-200 µg/ml.
Greek: Εάν κάνετε εμετό
Polish: Jeżeli występują wymioty