FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste přípravek Remicade používala během těhotenství, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Remicade w okresie ciąży powinny poinformować lekarza oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Remicade, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se podávat žádná další léčba infliximabem.
Polish: Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 2 dawek nie należy stosować dodatkowego leczenia infliksymabem.
Czech: Odpověď PASI 75** * Analýza populace ITT (Intention-to-treat), při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako neodpovídající na léčbu.
Polish: * Analiza ITT, w której pacjentów z brakującymi wynikami kwalifikowano jako nie odpowiadających na leczenie.
Czech: Potom pomalu přidejte celkové množství rekonstituovaného roztoku přípravku Remicade do infuzní láhve nebo vaku o objemu 250 ml. Jemně promíchejte.
Polish: Całą objętość rozpuszczonego leku Remicade należy powoli dodać do butelki lub worka infuzyjnego o pojemności 250 ml.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre (van der Heijde modified Sharp score Průměr ± SD
Polish: Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem w całkowitym wskaźniku Sharp zmodyfikowanym przez van der Heijde
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (až do 25 °C) jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí však překročit datum použitelnosti.
Polish: Lek można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Czech: Remicade 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: Remicade 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
Czech: Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi Klinická remise v 8. týdnu
Polish: Procent pacjentów z remisją kliniczną i utrzymującą się remisją kliniczną Remisja kliniczna w 8. tygodniu
Czech: Malignity, některé fatální, byly hlášeny v postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni inhibitory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku), včetně přípravku Remicade.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W okresie porejestracyjnym u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (początek leczenia w wieku ≤ 18 lat), w tym Remicade, opisywano przypadki nowotworów złośliwych, z których część zakończyła się zgonem.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remicade, se rozvinuly příznaky systémového imunitního onemocnění zvaného lupus.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade występowały zaburzenia układu immunologicznego nazywanego toczniem.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan, disodu fosforan.
Czech: • Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými infuzemi každý 8. týden, nebo
Polish: • Podtrzymanie: kolejne infuzje w dawce 5 mg/kg mc. po 6 tygodniach po podaniu pierwszej dawki, a następnie infuzje co 8 tygodni lub
Czech: • Příznaky jaterních potíží (včetně hepatitidy typu B, pokud jste hepatitidu B již v minulosti měl(a)), jako je zežloutnutí kůže či očí, tmavohnědé zbarvení moči, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečka.
Polish: • Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, u których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B) takie jak zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy, ból lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
Czech: Pacienti obdrželi infliximab v dávce 3 nebo 6 mg/kg v třídávkovém indukčním režimu (0., 2. a 6. týden nebo 14., 16., 20. týden) následovaném udržovací léčbou podávanou každých 8 týdnů, v kombinaci s methotrexátem.
Polish: Pacjenci otrzymywali 3 lub 6 mg/kg mc. infliksymabu według schematu trzech dawek (odpowiednio w tygodniu 0, 2, 6 lub14, 16, 20), po którym zastosowano leczenie podtrzymujące co 8 tygodni w połączeniu z metotreksatem.
Czech: Infliximab zabraňoval vývoji polyartritidy u transgenních myší, u kterých se vyvinula polyartritida jako výsledek vrozené exprese lidského TNF, a když byl podáván po vzniku nemoci, umožnil hojení erodovaných kloubů.
Polish: Infliksymab zapobiega chorobie u transgenicznych myszy, u których rozwija się zapalenie wielostawowe jako wynik konstytucyjnej ekspresji ludzkiego TNFα.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan, disodu fosforan
Czech: • Trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.
Polish: • U pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Remicade byl zaznamenán výskyt tuberkulózy, bakteriálních infekcí včetně sepse a pneumonie, invazivních mykotických, virových a dalších oportunních infekcí.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Remicade obserwowano występowanie gruźlicy, zakażeń bakteryjnych, w tym posocznicy i zapalenia płuc, inwazyjnych zakażeń grzybiczych, wirusowych i innych zakażeń oportunistycznych.
Czech: Remicade je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomudulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, leczenie immunomodulacyjne i podstawowe leczenie dietetyczne, lub u których występowała nietolerancja czy też przeciwwskazania do takich sposobów leczenia.
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remicade ke:
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remicade w celu:
Czech: • Trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí, jako např. pneumonií (zápalem plic)
Polish: • U pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub posocznica (sepsa).
Czech: Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8- a 12týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v 10. týdnu, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) ve 30. a 54. týdnu.
Polish: Spośród 22 uczestników mających przetoki przed rozpoczęciem badania 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) i 68,2% (15/22) rozwinęło pełną odpowiedź w odniesieniu do przetok odpowiednio w 10., 30. i 54 tygodniu w połączonych grupach leczenia podtrzymującego co 8 tygodni i co 12 tygodni.
Czech: Tabulka 7 Vliv na míru odpovědi, údaje ze studie ACCENT II (respondéři 14. týdne)
Polish: Tabela 7 Wpływ na współczynnik odpowiedzi, dane z badania klinicznego ACCENT II (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu) ACCENT II (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu) Grupa placebo (n = 99)
Czech: U psoriatické artritidy snížilo krátkodobé podávání přípravku Remicade počet T-lymfocytů a cév v synovii i psoriaticky změněné kůži.
Polish: W łuszczycowym zapaleniu stawów krótkotrwałe leczenie produktem leczniczym Remicade zmniejsza liczbę komórek T i naczyń krwionośnych w błonie maziowej i skórnych zmianach łuszczycowych.
Czech: V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiného inhibitoru TNF etanerceptu byly zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem samotným.
Polish: Równoczesne podanie inhibitorów TNF-alfa i anakinry W badaniach klinicznych jednoczesne podanie anakinry i innego związku hamującego TNFαetanerceptu było związane z ciężkimi zakażeniami i neutropenią bez zwiększenia skuteczności w porównaniu do etanerceptu stosowanego osobno.
Czech: • léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Polish: • leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na pełny i właściwy schemat leczenia kortykosteroidami i (lub) środkami immunosupresyjnymi lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Remicade musí obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Remicade powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta i kartę przypominającą dla pacjenta.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní psoriázy (primárně dlaní a plosky nohou), urtikarie, exantém, pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém, alopecie.
Polish: Często: Nowe zachorowania lub zaostrzenie łuszczycy, w tym łuszczyca krostkowa (pierwotnie dłoni i stóp), pokrzywka, wysypka, świąd, nadmierne pocenie, sucha skóra, grzybica skóry, wyprysk, łysienie.
Czech: Změna HAQ oproti výchozí hodnotě v průběhu času (pacienti hodnocení) průměr  SD
Polish: Pacjenci bez objawów pogorszenia/ Pacjenci oceniani (%) Zmiana w HAQ w stosunku do stanu przed leczeniem w czasie (oceniani pacjenci) Średnia±SD
Czech: Přípravek Remicade může být uchováván při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, ale nesmí překročit původní dobu použitelnosti.
Polish: Remicade można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
Czech: Farmakokinetika infliximabu u starších pacientů nebyla studována.
Polish: Nie badano famakokinetyki infliksymabu u pacjentów w wieku podeszłym.
Czech: V kloubech pacientů s revmatoidní polyartritidou byly nalezeny zvýšené koncentrace TNF, které korelují se zvýšenou aktivitou nemoci.
Polish: Zwiększone stężenie TNFα oznaczane w stawach pacjentów chorych na RZS korelowało z większą aktywnością choroby.
Czech: Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba přípravkem Remicade podávat.
Polish: Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 3 dawek nie należy kontynuować leczenia infliksymabem.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: Alergický respirační příznak.
Polish: Często: Reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Czech: Přípravek Remicade obsahuje sodík
Polish: Remicade zawiera sód
Czech: V podskupině 90 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ze studie ASPIRE, došlo k účinnému dvojnásobnému zvýšení titrů na polyvalentní pneumokokovou vakcínu s podobným rozčleněním v každé skupině (metotrexát plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] nebo 6 mg/kg Remicade [n = 46]) což naznačuje, že přípravek Remicade neinterferoval s humorální imunitní odpovědí nezávisle na T-buňkách.
Polish: W podgrupie 90 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów uczestniczących w badaniu ASPIRE u podobnego odsetka pacjentów w każdej grupie leczenia (metotreksat plus: placebo [n = 17], Remicade w dawce 3 mg/kg mc. [n = 27] lub 6 mg/kg mc. [n = 46]) uzyskano skuteczne dwukrotne zwiększenie miana przeciwciał po podaniu poliwalentnej szczepionki przeciwko pneumokokom, co świadczy o tym, że produkt leczniczy Remicade nie zakłóca humoralnej odpowiedzi immunologicznej niezależnej od limfocytów T. Jednak wyniki badań przedstawione w opublikowanych artykułach dotyczące stosowania produktu leczniczego w różnych wskazaniach (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy, chorobie Crohna) wskazują na to, że szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów podawane w trakcie leczenia anty-TNF, w tym produktu leczniczego Remicade, mogą wywołać słabszą odpowiedź immunologiczną niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia anty-TNF.
Czech: V klinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a objevily se po intervalu bez léčby přípravkem Remicade kratším než 1 rok (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Występowały one gdy przerwa w stosowaniu produktu leczniczego Remicade była krótsza niż 1 rok (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: • ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)
Polish: • Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)
Czech: Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.
Polish: Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w karcie przypominającej dla pacjenta.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s inhibitory TNF bylo pozorováno více případů malignit včetně lymfomu u pacientů, kteří dostávali inhibitor TNF ve srovnání s kontrolními pacienty.
Polish: W tych badaniach klinicznych czynników hamujących aktywność TNF, które były kontrolowane, stwierdzono większą ilość przypadków nowotworów złośliwych w tym chłoniaków u pacjentów otrzymujących związki hamujące aktywność TNF niż u pacjentów grup kontrolnych.
Czech: • Léčba inhibitory TNF, jako je Remicade, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater způsobeného virem hepatitidy typu
Polish: • Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF), takimi jak lek Remicade może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B, u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać życiu pacjentów.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Remicade
Polish: Przed leczeniem lekiem Remicade
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remicade, se rozvinuly závažné problémy s játry.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
Czech: Ředění může být provedeno tak, že odeberete objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z 250ml skleněné láhve nebo infuzního vaku ekvivalentní objemu rekonstituovaného přípravku Remicade.
Polish: Rozcieńczenie można uzyskać przez pobranie z butelki lub worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego leku Remicade.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba přípravkem Remicade nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
Polish: Pacjentów należy bardzo uważnie monitorować, a w razie wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilania się istniejących (patrz punkty 4.3 i 4.8) nie wolno kontynuować leczenia produktem leczniczym Remicade.
Czech: Remicade 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Polish: Remicade 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji infliksymab (infliximabum)
Czech: • Jestliže Vám byl přípravek Remicade podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž vyšší riziko vzniku infekce po podání živé vakcíny až do šesti měsíců po narození.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remicade w okresie ciąży, to również u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do
Czech: Další léčivé přípravky a Remicade
Polish: Remicade a inne leki
Czech: Procento subjektů se slizničním hojením Slizniční hojení v 8. týdnu
Polish: Procent pacjentów z wyleczoną błoną śluzową Wyleczenie błony śluzowej w 8. tygodniu
Czech: • Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon nebo stomatologický zákrok, sdělte to svému lékaři.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.
Czech: Revmatoi dní artritida Crohnova choroba Crohnova choroba u dětí neuplatňu je se neuplatň uje se neuplat ňuje se
Polish: Reumatoidaln e zapalenie stawów Choroba Crohna Choroba Crohna u dzieci
Czech: Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku 10 mg infliximabu.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 10 mg infliksymabu.
Czech: • O dávce a dávkovacím intervalu přípravku Remicade rozhodne Váš lékař.
Polish: • Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Remicade.
Czech: • Je velmi důležité sdělit svému lékaři, pokud jste někdy měl(a) TBC nebo byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Polish: • Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Czech: Ve 12. týdnu byl počet BASDAI 50 respondérů v placebové skupině 3/35 (9 %); ve skupině s 5 mg/kg infliximabu jich bylo 20/35 (57 %) (p < 0,01).
Polish: W 12. tygodniu zmniejszenie aktywności choroby ocenianej wskaźnikiem BASDAI 50 obserwowano u 3/35 (9%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 20/35 (57%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p < 0,01).
Czech: Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remicade objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem Remicade wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi.
Czech: • Poševní infekce
Polish: • Zakażenia pochwy
Czech: Aktuální podání přípravku:
Polish: Bieżące podania:
Czech: • Upozorněte lékaře, pokud si myslíte, že můžete být ohrožen(a) nákazou HBV.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent uważa, że istnieje ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Czech: U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko terapie inhibitory TNF před zahájením léčby přípravkem Remicade.
Polish: Zaleca się dokładne rozważenie korzyści i ryzyka podawania anty-TNF pacjentom z istniejącymi wcześniej lub ostatnio zaistniałymi objawami zaburzeń demielinizacyjnych przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Remicade.
Czech: (perikardiální výpotek)
Polish: (zaczerwienienie twarzy)
Czech: Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1) Skóre PGA: žádná (0), minimální (1) či mírná (2) 50. týden
Polish: PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1) PGA brak zmian (0), zmiany minimalne (1) lub słabo nasilone (2)
Czech: Remicade je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Remicade musí být vyšetřeni na invazivní mykotické infekce, jako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, pokud se u nich vyvine závažné systémové onemocnění, a již v časné fázi vyšetření musí být konzultován lékař specializovaný na diagnostiku a léčbu invazivních mykotických infekcí.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Remicade należy podejrzewać inwazyjne zakażenie grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza, pneumocystoza, histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, w przypadku wystąpienia ciężkiej choroby układowej.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek (viz bod 6.3 výše).
Polish: Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż 24 godziny, o ile rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych (patrz punkt 6.3 powyżej).
Czech: Časté: Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie), dyspnoe, epistaxe.
Polish: Często: Zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc), duszność, krwawienie z nosa.
Czech: Reakce na infuzi a hypersenzitivita
Polish: Reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość
Czech: Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Remicade nejsou známy.
Polish: Objawy niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki nie są znane.
Czech: U pacientů, kterým se během léčby a po léčbě latentní tuberkulózy podával přípravek Remicade, bylo hlášeno několik případů aktivní tuberkulózy.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Remicade obserwowano przypadki czynnej gruźlicy podczas leczenia gruźlicy utajonej i po jego zakończeniu.
Czech: Barrého syndrom (zánětlivé onemocnění nervových kořenů), pokud máte záchvaty nebo
Polish: Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Remicade byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy.
Polish: Obserwowano przypadki czynnej gruźlicy u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Remicade.
Czech: U přípravku Remicade se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou a zpomaluje progresi poškození periferních kloubů hodnocenou rentgenologicky u pacientů s polyartikulárními symetrickými podtypy choroby (viz bod 5.1).
Polish: W badaniach radiologicznych, u pacjentów z wielostawową symetryczną postacią łuszczycowego zapalenia stawów wykazano, że leczenie produktem leczniczym Remicade poprawia aktywność fizyczną oraz zmniejsza szybkość postępu uszkodzeń stawów obwodowych (patrz punkt 5.1).
Czech: Současně s přípravkem Remicade se nedoporučuje aplikovat živé vakcíny.
Polish: Podczas przyjmowania leku Remicade nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Czech: • Kožní problémy jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace,
Polish: • Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie,
Czech: Přerušení léčby přípravkem Remicade se musí zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi istotnymi zaburzeniami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Remicade.
Czech: Eliminační mechanismy infliximabu dosud nebyly popsány.
Polish: Nie określono dróg eliminacji infliksymabu.
Czech: Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 z 31 (68 %) pacientů (p = 0,002), zatímco u pacientů dostávajících placebo to bylo 8 ze 31 (26 %) pacientů.
Polish: Odpowiedź kliniczną odnotowano u sześćdziesięciu ośmiu procent (21/31) pacjentów leczonych infliksymabem otrzymujących dawkę 5 mg/kg mc., w porównaniu z 26% (8/31) pacjentów, którym podawano placebo (p = 0,002).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte Remicade, zda neobsahuje částice nebo není odlišně zabarven.
Polish: Lek Remicade należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remicade objeví nové příznaky srdečního selhání nebo se stávající příznaky zhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Remicade.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Remicade:
Polish: Podczas stosowania leku Remicade odnotowano następujące działania niepożądane:
Czech: Změna mezi biologickými DMARD
Polish: Zmiana jednego produktu leczniczego biologicznego z grupy DMARDS na inny produkt leczniczy biologiczny z grupy DMARDS