FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor rezultate va depinde de factorii de risc şi de susceptiblitatea fiecărui pacient (vezi.
Lithuanian: Klinikinė šių reiškinių reikšmė priklausys nuo individualių rizikos veiksnių ir paciento jautrumo (žr.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv.
Lithuanian: Gydymas simptominis ir palaikomasis.
Romanian: Numărul episoadelor de incontinenţă imperioasă per 24 de ore
Lithuanian: Priverstinio nelaikymo epizodai per 24 valandas
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după aproximativ 5 ore.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 5 valandų.
Romanian: TOVIAZ trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu:
Lithuanian: TOVIAZ reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems diagnozuota:
Romanian: Biodisponibilitatea metabolitului activ este de 52%.
Lithuanian: Aktyvaus metabolito biologinis prieinamumas - 52 %.
Romanian: Fesoterodina este un antagonist competitiv şi specific al receptorilor muscarinici.
Lithuanian: Fezoterodinas yra konkurencinis, specifinis muskarininių receptorių antagonistas.
Romanian: Pentru a vă aminti mai uşor să vă luaţi medicamentul, aţi putea încerca să-l luaţi în fiecare zi la aceeaşi oră.
Lithuanian: Kad geriau prisimintumėte išgerti Jums skirtą vaistą, vartokite juos kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Romanian: Ce este TOVIAZ şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TOVIAZ Cum să luaţi TOVIAZ Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TOVIAZ Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Kas yra TOVIAZ ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant TOVIAZ Kaip vartoti TOVIAZ Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti TOVIAZ Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: În fiecare grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Romanian: Ce este TOVIAZ şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra TIOVAZ ir kam jis vartojamas
Romanian: Lecitină de soia
Lithuanian: Sojų lecitinas
Romanian: Tabel 1: Valoarea medie a modificărilor faţă de valorile iniţiale la sfârşitul tratamentului pentru criteriile principale şi secundare de evaluare selectate
Lithuanian: 1 lentelė: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios iki pabaigos, vertinant pirminius ir pasirinktus antrinius vertinamuosius rezultatus
Romanian: De aceea, trebuie să vă spălaţi pe dinţi în mod regulat, de două ori pe zi, şi să mergeţi la medicul dentist dacă nu sunteţi siguri.
Lithuanian: Todėl reikia reguliariai du kartus per parą valyti, o jeigu kyla abejonių, kreiptis į dantų gydytoją.
Romanian: Reacţiile adverse sunt raportate în acest tabel folosind următoarea convenţie privind frecvenţa lor: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Lithuanian: Šioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani pentru că încă este nevoie să se stabilească dacă va fi eficient pentru ei şi dacă va fi sigur.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vis dar nėra nustatyta, ar šis vaistas juos veiks ir ar toks gydymas bus saugus.
Romanian: Poate fi necesară o reducere a dozei la 4 mg (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Gali prireikti sumažinti dozę iki 4 mg (žr.
Romanian: De regulă, această reacţie este uşoară sau moderată.
Lithuanian: Šis poveikis dažniausiai yra lengvas arba vidutinio sunkumo.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi mai mult de un comprimat pe zi.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti tabletę, ją išgerkite, kai tik prisiminsite, tačiau negerkite daugiau nei vienos tabletės per parą.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (3350)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Makrogolis (3350)
Romanian: • Insuficienţa hepatică severă (Child Pugh C)
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C klasė).
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să fie avertizate în privinţa lipsei informaţiilor despre fertilitatea la om, iar TOVIAZ trebuie administrat numai după evaluarea individuală a riscurilor şi beneficiilor.
Lithuanian: Vaisingas moteris reikia perspėti, kad nepakanka poveikio žmonių vaisingumui duomenų, todėl TIOVAZ vartoti galima tik įvertinus individualią riziką ir naudą.
Romanian: La fel, rata de răspuns (procentul pacienţilor care au raportat starea lor ca fiind «mult îmbunătăţită » sau « îmbunătăţită », utilizând o Scală de evaluare a beneficiului terapeutic alcătuită din 4 puncte) a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo.
Lithuanian: Atsako dažnis (pacientų, kurie nurodė, kad jų būklė „labai pagerėjo" arba „pagerėjo" pagal 4 balų gydymo naudos skalę, dalis procentais) irgi buvo daug didesnis fezoterodino grupėje, palyginti su placebo grupe.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al metabolitului activ la starea de echilibru, după perfuzare intravenoasă, este de 169 l.
Lithuanian: Vidutinis aktyvaus metabolito pastoviosios koncentracijos pasiskirstymo tūris po infuzijos į veną yra 169 l.
Romanian: Numărul zilelor cu continenţă păstrată pe săptămână
Lithuanian: Dienų, kuriomis nebuvo šlapimo nelaikymo, skaičius per savaitę
Romanian: Trebuie să încetaţi să luaţi TOVIAZ şi să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă începe să vi se umfle faţa, gura sau gâtul.
Lithuanian: Turite nutraukti TIOVAZ vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia veido, burnos arba gerklės patinimas.
Romanian: TOVIAZ poate determina vedere înceţoşată, ameţeli, şi somnolenţă.
Lithuanian: TOVIAZ gali sukelti miglotą matymą, galvos svaigimą ir mieguistumą.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în prima lună de tratament, cu excepţia cazurilor clasificate ca retenţie urinară sau cu volumul de urină rezidual post-urinare mai mare de 200 ml, care pot apare după tratament îndelungat şi au fost întâlnite mai frecvent la subiecţii de sex masculin, decât la cei de sex feminin.
Lithuanian: Daugiausia nepageidaujamų reakcijų pasireiškė per pirmą gydymo mėnesį, išskyrus atvejus, kurie apibūdinami šlapimo susilaikymu arba didesniu nei 200 ml liekamuoju šlapimo tūriu, kurie gali pasireikšti po ilgalaikio gydymo ir buvo dažnesni vyrams nei moterims.
Romanian: + în canalele clonate corepunzătoare genei umane ether-à-go-go (hERG) şi prelungeşte durata potenţialului de acţiune (repolarizare 70% şi 90%) în fibrele Purkinje izolate canine.
Lithuanian: + srovę klonuoto žmogaus su ether-à-go-go susijusio geno (hERG) kanaluose ir pailgina veikimo potencialo trukmę (70 % ir 90 % repoliarizacijos) izoliuotose šuns Purkinje skaidulose.
Romanian: Relaţia cu tratamentul cu fesoterodină nu este clară.
Lithuanian: Kaip tai siejasi su gydymu fezoterodinu, neaišku.
Romanian: La pacienţii cu o asociere a acestor factori, este posibilă creşterea expunerii sistemice.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra keli šie veiksniai, numatomas papildomas ekspozicijos padidėjimas.
Romanian: La grupurile populaţionale unde doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi, creşterea dozei trebuie precedată de o evaluare a răspunsului şi tolerabilităţii individuale.
Lithuanian: Asmenims, kuriems dozę galima didinti iki 8 mg vieną kartą per parą, dozė turi būti didinama, įvertinus individualų atsaką ir toleravimą.
Romanian: Vârsta şi sexul
Lithuanian: Amžius ir lytis
Romanian: • nevoie de a vă goli vezica urinară mai des decât obişnuiţi (numită frecvenţă crescută a urinării)
Lithuanian: • poreikį šlapintis dažniau nei įprastai (vadinama šlapinimosi padažnėjimu).
Romanian: Datele non-clinice pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea generală, genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au evidenţiat reacţii relevante clinic, cu excepţia celor legate de efectul farmacologic al substanţei active.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių neklinikinių farmakologinio saugumo, bendro toksinio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenis, kliniškai reikšmingo poveikio, išskyrus susijusį su farmakologiniu veikliosios medžiagos veikimu, nenustatyta.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual, doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų atsaką, dozė gali būti didinama iki 8 mg vieną kartą per parą.
Romanian: Afinitatea metabolitului activ pentru proteinele din plasmă este scăzută, aproximativ 50% se leagă de albumină şi glicoproteina alfa-1-acidă.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia mažas kiekis aktyvaus metabolito - maždaug 50 % prisijungia prie albuminų ir alfa-1 rūgšties glikoproteino.
Romanian: TOVIAZ poate fi luat cu sau fără alimente.
Lithuanian: TOVIAZ galima gerti valgant arba be maisto.
Romanian: Ca urmare, se recomandă o re-evaluare a eficacităţii tratamentului pentru fiecare pacient după 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Lithuanian: Taigi po 8 savaičių gydymo rekomenduojama pakartotinai įvertinti gydymo veiksmingumą.
Romanian: Au fost efectuate electrocardiograme la 782 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 4 mg, 785 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 8 mg, 222 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 12 mg şi 780 de pacienţi la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Elektrokardiogramos buvo užrašytos 782 pacientams, gydytiems 4 mg, 785 pacientams, gydytiems 8 mg, 222 pacientams, gydytiems 12 mg fezoterodino dozėmis ir 780 placebą vartojusių pacientų.
Romanian: • probleme în digerarea alimentelor (dispepsie)
Lithuanian: • maisto virškinimo sutrikimas (dispepsija)
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greşeală comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei paskirta arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai išgėrė tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę.
Romanian: cod de bare bidimensional care con ine identificatorul unic.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua a acest medicament.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.
Romanian: Xerostomia, singura reacţie adversă foarte frecventă, a apărut cu o frecvenţă de 28,8% la grupul tratat cu fesoterodină, comparativ cu 8,5% la grupul la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Burnos džiūvimas (vienintelė labai dažna nepageidaujama reakcija) pasireiškė 28,8 % pacientų fezoterodino grupėje, palyginti su 8,5 % placebo grupėje.
Romanian: Supradozajul cu medicamente antimuscarinice, incluzând fesoterodina, poate determina efecte anticolinergice severe.
Lithuanian: Antimuskarininių medžiagų, įskaitant fezoterodiną, perdozavimas gali sukelti sunkų anticholinerginį poveikį.
Romanian: Rata responsivilor (răspuns la tratament)#
Lithuanian: Atsako į gydymą dažnis #
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Este posibil să apară uscăciunea gurii.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) Gali pasireikšti burnos džiūvimas.
Romanian: Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc, lecitină de soia, lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Lithuanian: Tabletės plėvelėje: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis (3350), talkas, sojų lecitinas, indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicaţie a aparatului urinar, antispastice urinare, codul ATC: G04B D11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai, vaistai dažnam šlapinimuisi ir šlapimo nelaikymui gydyti, ATC kodas - G04B D11.
Romanian: Comparator activ
Lithuanian: Aktyvi lyginamoji medžiaga
Romanian: Au fost implicaţi în special pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) de sex masculin, cu antecedente de hiperplazie benignă de prostată (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai toks sutrikimas pasireiškė senyviems (≥ 65 metų) vyrams, kuriems anksčiau diagnozuota gerybinė prostatos hiperplazija (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Există probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse antimuscarinice, dependente de doză.
Lithuanian: Gali pasireikšti nuo dozės priklausomos nepageidaujamos antimuskarininės reakcijos.
Romanian: Un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi a demonstrat că administrarea fesoterodinei în doză zilnică unică de 8 mg nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau acţiunii anticoagulante a unei doze unice de warfarină.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad 8 mg fezoterodino dozė vieną kartą per parą nedaro reikšmingo poveikio vienkartinės varfarino dozės farmakokinetikai ar antikoaguliaciniam veiksmingumui.
Romanian: În funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament, medicul vă poate prescrie o doză mai mare - un comprimat de 8 mg pe zi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kaip organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas gali skirti didesnę dozę - vieną 8 mg tabletę per parą.
Romanian: Studiu 2
Lithuanian: 2 tyrimas
Romanian: În prezenţa fesoterodinei nu există modificări ale concentraţiilor plasmatice ale contraceptivelor orale combinate care conţin etilnilestradiol şi levonorgestrel.
Lithuanian: Fezoterodinas nekeičia geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio, koncentracijų plazmoje.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere au demonstrat embriotoxicitate minoră, la doze apropiate de cele toxice materne (creştere a numărului de resorbţii, pierderi pre-implantare şi post-implantare).
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimai parodė silpną embriotoksinį poveikį, vartojant beveik toksines motininiams gyvūnams dozes (padaugėjo rezorbcijų, persileidimų prieš implantaciją ir po implantacijos).
Romanian: Concentraţiile plasmatice terapeutice se obţin după prima administrare de fesoterodină.
Lithuanian: Gydomoji koncentracija plazmoje pasiekiama po pirmos fezoterodino dozės suvartojimo.
Romanian: • creştere a frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie)
Lithuanian: • padažnėjęs pulsas (tachikardija)
Romanian: Datele in vitro demostrează că metabolitul activ al fesoterodinei, la concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic, nu inhibă izoenzimele CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 ale citocromului P450 sau nu are efect inductiv asupra izoenzimelor CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, sau 3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos aktyvaus fezoterodino metabolito koncentracijos plazmoje neslopina CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A4 bei nesužadina CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ar 3A4 izofermentų.
Romanian: După administrarea orală de fesoterodină, aproximativ 70% din doza administrată a fost recuperată în urină ca metabolit activ (16%), metabolit carboxilat (34%), metabolit carboxi-N-desizopropil (18%) sau metabolit N-desizopropil (1%) şi o cantitate mai mică (7%) a fost recuperată din materiile fecale.
Lithuanian: Maždaug 70 % išgertos fezoterodino dozės buvo nustatoma šlapime aktyvaus metabolito (16 %), karboksimetabolito (34 %), karboksi-N-dezizopropilo metabolito (18 %) arba N-dezizopropilo metabolito (1 %) pavidalu, mažesnis kiekis (7 %) - aptinkamas išmatose.
Romanian: Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu contribuie semnificativ la activitatea antimuscarinică a fesoterodinei.
Lithuanian: Nė vienas iš šių metabolitų didelės įtakos antimuskarininiam fezoterodino aktyvumui nedaro.
Romanian: Mai mult, fesoterodina a îmbunătăţit modificarea medie a volumului eliminat per micţiune şi modificarea medie a numărului zilelor cu continenţă păstrată pe săptămână (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Lithuanian: Be to, fezoterodinas pagerino šlapinantis išskiriamo šlapimo kiekio vidutinį pokytį bei vidutinį dienų, kuriomis nebuvo šlapimo nelaikymo, per savaitę pokytį (žr.
Romanian: Mai puţin frecvent poate apărea retenţie urinară.
Lithuanian: Nedažnai gali pasireikšti šlapimo susilaikymas.
Romanian: Tabelul de mai jos arată frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse în timpul tratamentului în studiile clinice controlate cu placebo şi din experienţa obţinută după punerea pe piaţă.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamas gydymo sukeltų nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką, dažnis.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi TOVIAZ
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TOVIAZ
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TOVIAZ
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TOVIAZ
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, arahide sau soia, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams ar sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi TOVIAZ fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hiperactivă pot reapărea sau se pot agrava odată ce încetaţi să luaţi TOVIAZ.
Lithuanian: Nenutraukite TOVIAZ vartojimo, nepasitarę su savo gydytoju, nes nutraukus TOVIAZ vartojimą, padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo simptomai gali vėl pasireikšti arba pablogėti.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de retenţie urinară care au necesitat cateterizare, în general nu mai târziu de prima săptămână de tratament cu fesoterodină.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką aprašyti šlapimo susilaikymo, dėl kurio prireikė kateterizacijos, atvejai, kurie dažniausiai nustatyti per pirmąją gydymo fezoterodinu savaitę.
Romanian: TOVIAZ poate fi administrat cu sau fără alimente.
Lithuanian: TOVIAZ galima vartoti valgant arba be maisto.
Romanian: 30 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită
Lithuanian: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 90 pailginto atpalaidavimo tablečių
Romanian: Pacienţii trataţi cu fesoterodină au avut reduceri medii semnificative statistic ale numărului de micţiuni per 24 de ore şi ale numărului episoadelor de incontinenţă urinară per 24 de ore la sfârşitul tratamentului, comparativ cu placebo.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje fezoterodinu gydomiems pacientams nustatytas statistiškai reikšmingai mažesnis vidutinis šlapinimosi per 24 valandas dažnis ir mažiau priverstinio šlapimo nelaikymo epizodų per 24 valandas, palyginti su placebu.
Romanian: Studiu 1
Lithuanian: 1 tyrimas
Romanian: Dacă sunteţi alergic(ă) la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Lithuanian: TOVIAZ sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi TOVIAZ
Lithuanian: Nustojus vartoti TOVIAZ
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132)
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu fesoterodină la animale demonstrează embriotoxicitate minoră.
Lithuanian: Fezoterodino toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su gyvūnais parodė silpną embriotoksinį poveikį.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice privind efectul fesoterodinei asupra fertilităţii la om.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriais būtų įvertintas fezoterodino poveikis žmogaus vaisingumui, neatlikta.
Romanian: Rezultatele obţinute din studiile efectuate pe şoareci în cazul unor expuneri de aproximativ 5 până la 19 ori mai mari decât DMRO demonstrează un efect asupra fertilităţii femelelor; cu toate acestea, implicaţiile clinice ale acestor rezultate la animale nu sunt cunoscute (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Radiniai pelėms, nustatyti, kai ekspozicija buvo maždaug 5-19 kartų didesnė nei MRDŽ, rodo poveikį patelių vislumui, tačiau šių radinių gyvūnams klinikinė reikšmė žmonėms nežinoma (žr.
Romanian: • tulburări ale somnului (insomnie)
Lithuanian: • miego sutrikimas (nemiga)
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metabolitului activ este de aproximativ 7 ore după administrarea orală şi este limitat de rata de absorbţie.
Lithuanian: Išgėrus vaistinio preparato, galutinis aktyvaus metabolito pusinis periodas - maždaug 7 valandos ir priklauso nuo absorbcijos greičio.
Romanian: Incidenţa frecvenţelor de apariţie a QTc≥500 ms peste valoarea de bază sau creştere a QTc ≥60 ms este de 1,9% pentru doza de fesoterodină de 4 mg, de 1,3% pentru doza de fesoterodină de 8 mg, de 1,4% pentru doza de fesoterodină de 12 mg şi de 1,5%, pentru placebo.
Lithuanian: QTc ≥ 500 ms pradėjus gydymą arba QTc pailgėjimo ≥ 60 ms dažnis buvo 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % ir 1,5 % atitinkamai 4 mg, 8 mg, 12 mg fezoterodino ir placebo grupėse.
Romanian: Fesoterodina nu împiedică inhibarea ovulaţiei de către contraceptivele hormonale administrate oral.
Lithuanian: Fezoterodinas neveikia geriamųjų hormoninių kontraceptikų sukeliamo ovuliacijos slopinimo.
Romanian: Siguranţa administrării fesoterodinei a fost evaluată în studii clinice controlate cu placebo la un total de 2859 de pacienţi cu vezică urinară hiperactivă, din care la 780 s-a administrat placebo.
Lithuanian: Atlikti fezoterodino placebu kontroliuojamieji saugumo tyrimai, kuriuose dalyvavo iš viso 2859 pacientai, kuriems nustatytas per didelio šlapimo pūslės aktyvumo sindromas, 780 iš jų vartojo placebą.
Romanian: Fără
Lithuanian: Nėra
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost observată între 2 şi 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Lithuanian: Visiškas gydomasis poveikis pastebimas po 2-8 savaičių.
Romanian: Interacţiunea cu inhibitori de CYP2D6 nu a fost testată clinic.
Lithuanian: Sąveika su CYP2D6 inhibitoriais kliniškai netirta.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 4 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė 4 mg dozė vieną kartą per parą.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hipromeloză
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Hipromeliozė Glicerolio dibehenatas Talkas
Romanian: Nu luaţi TOVIAZ dacă sunteţi gravidă, deoarece efectele fesoterodinei asupra sarcinii şi fătului nu sunt cunoscute.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia, TOVIAZ vartoti negalima, nes fezoterodino poveikis nėštumui ir vaisiui nežinomas.
Romanian: Tulburări cardiace
Lithuanian: Širdies sutrikimai.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice sau a dozelor repetate de fesoterodină, cuprinse în intervalul de la 4 mg la 28 mg, concentraţiile metabolitului activ din plasmă sunt proporţionale cu doza.
Lithuanian: Geriant vienkartines ar kartotines nuo 4 mg iki 28 mg fezoterodino dozes, aktyvaus metabolito koncentracijos plazmoje proporcingos dozei.
Romanian: • incapacitate de a controla momentul în care vă goliţi vezica urinară (numită incontinenţă imperioasă)
Lithuanian: • nesugebėjimą kontroliuoti, kada pasišlapinti (vadinama priverstiniu šlapimo nelaikymu);
Romanian: pct 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Romanian: Contraindicat (1) RFG uşor modificată = 50-80 ml/min;
Lithuanian: Vartoti draudžiama (1) Lengvas (GFG = 50-80 ml/min.).
Romanian: Este hidrolizat rapid şi extensiv de către esterazele plasmatice nespecifice în derivatul 5-hidroximetil, principalul său metabolit activ, care este principalul compus activ farmacologic al fesoterodinei.
Lithuanian: Daug fezoterodino greitai hidrolizuojama, veikiant nespecifinėms plazmos esterazėms, susidaro svarbiausias veiklus metabolitas 5-hidroksimetilo darinys, nuo kurio labiausiai priklauso fezoterodino farmakologinis poveikis.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens.