FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zakaj je zdravilo Mayzent odobreno v EU?
Estonian: Miks Mayzent ELis heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilo Mayzent se tudi ne sme uporabljati pri bolnikih z rakom in določenimi imunskimi motnjami zaradi njegovega vpliva na imunski sistem.
Estonian: Mayzenti ei tohi kasutada ka vähi ja teatavate immuunhäiretega patsiendid, sest see mõjutab immuunsüsteemi.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mayzent upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Mayzenti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se je izkazalo za učinkovito pri upočasnitvi napredovanja bolezni v triletni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 651 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, od katerih jih je 779 imelo aktivno bolezen z zagonom v dveh letih ali druge znake vnetja na slikovnih posnetkih.
Estonian: Mayzent oli efektiivne haiguse progresseerumise edasilükkamisel 3-aastases põhiuuringus, milles osales 1651 sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga patsienti, kellest 779-l oli aktiivne haigus ja oli esinenud viimase kahe aasta jooksul relaps või olid tuvastatud piltdiagnostikaga muud põletikunähud.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mayzent in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Mayzent ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Mayzent se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) siponimod, arašide, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Mayzenti ei tohi kasutada patsiendid, kes on siponimoodi, maapähkli või soja või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mayzent, siponimod, zavira delovanje nekaterih receptorjev (tarč) na celicah, imenovanih receptorji sfingozin-1-fosfata, ki sodelujejo pri gibanju limfocitov (imunskih celic) po telesu.
Estonian: Mayzenti toimeaine siponimood blokeerib rakkudel paiknevad teatud retseptorid (sihtmärgid)sfingosiin-1-fosfaadi retseptorid, mis osalevad lümfotsüütide (immuunrakkude) liikumises organismis.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mayzent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Mayzenti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mayzent?
Estonian: Mis riskid Mayzentiga kaasnevad?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mayzent, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Mayzenti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) napade in poškoduje zaščitno ovojnico, ki obdaja živce v možganih in hrbtenjači.
Estonian: Hulgiskleroosi korral ründab ja kahjustab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanismid) pea- ja seljaaju närve ümbritsevat kaitsekesta.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Mayzent, bo za zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo, zagotovilo izobraževalno gradivo, vključno s kontrolnim seznamom, ki bo zajemal potrebne presejalne preglede, predhodno zdravljenje in dolgotrajno spremljanje bolnikov.
Estonian: Mayzenti turustaja varustab ravimit eeldatavalt määravad arstid teabepakmega, milles on muu hulgas vajalike sõeluuringute, patsientide ravieelse ja pikaajalise jälgimise kontroll-loetelu.
Slovenian: Zdravilo Mayzent vsebuje učinkovino siponimod.
Estonian: Mayzent sisaldab toimeainena siponimoodi.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z aktivno boleznijo, kar pomeni, da imajo bolniki še vedno zagone ali da so znaki vnetja vidni na slikovnih posnetkih.
Estonian: Seda kasutatakse aktiivse haigusega patsientidel, st kui patsientidel on veel relapsid või piltdiagnostikaga tuvastatud põletikunähud.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da se lahko zdravilo Mayzent uporablja le pri bolnikih, pri katerih je bolezen aktivna z znaki vnetja.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Mayzenti tohivad kasutada ainult põletikunähtudega ja aktiivse haigusega patsiendid.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Mayzent, so podobni kot pri drugem zdravilu (fingolimod) za zdravljenje multiple skleroze, ki delujejo podobno, in se štejejo za sprejemljive.
Estonian: Mayzenti kõrvalnähud on sarnased sarnasel viisil toimiva teise hulgiskleroosi ravimi (fingolimoodi) kõrvalnähtudega ja neid peetakse vastuvõetavaks.
Slovenian: Zdravilo Mayzent je bilo učinkovito pri upočasnitvi napredovanja sekundarne progresivne multiple skleroze pri bolnikih z aktivno boleznijo, koristni učinki zdravila pa pri bolnikih brez aktivne bolezni niso bili dokazani.
Estonian: Mayzent oli efektiivne progresseeruva sekundaarse hulgiskleroosi progresseerumise edasilükkamisel aktiivse haigusega patsientidel, kuid aktiivse haiguseta patsientidel ei tõendatud ravimi kasulikku toimet.
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo navodila za bolnike s ključnimi varnostnimi informacijami o zdravilu Mayzent, pa tudi opozorilno kartico glede nosečnosti za ženske, ki bi lahko zanosile.
Estonian: Teabepakmes on patsiendijuhend Mayzenti kõige olulisema ohutusteabega, samuti rasedate meelespea rasestumisvõimelistele naistele.
Slovenian: Siponimod z vezavo na te receptorje prepreči, da bi limfociti potovali iz bezgavk do možganov in hrbtenjače, s čimer se omeji škoda, ki jo povzročijo pri multipli sklerozi.
Estonian: Nende retseptoritega seondudes takistab siponimood lümfotsüütide liikumist lümfisõlmedest ajju ja seljaajju, piirates seeläbi nende põhjustatavaid kahjustusi hulgiskleroosiga patsientidel.
Slovenian: Kako zdravilo Mayzent deluje?
Estonian: Kuidas Mayzent toimib?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mayzent je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Estonian: Mayzent on retseptiravim ning ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Slovenian: Pregled zdravila Mayzent in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Mayzent ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Mayzent je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredno obliko multiple skleroze, znano kot sekundarna progresivna multipla skleroza.
Estonian: Mayzent on ravim, millega ravitakse hulgiskleroosi kaugelearenenud vormi ehk sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanuid.
Slovenian: Med študijo je do napredovanja bolezni prišlo pri 25 % bolnikov z aktivno sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki so jemali zdravilo Mayzent, v primerjavi s 35 % bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Estonian: Uuringus süvenes haigus progresseeruva sekundaarse aktiivse hulgiskleroosi ravirühmas 25%-l patsientidest ja platseeborühmas (näiv ravim) 35%-l patsientidest.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mayzent so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mayzenti kasulikkus?
Slovenian: Kako se zdravilo Mayzent uporablja?
Estonian: Kuidas Mayzenti kasutatakse?
Slovenian: Napredovanje bolezni je bilo opredeljeno kot poslabšanje bolezni, ki je neodvisno od zagona in traja vsaj tri mesece, kot je bilo ocenjeno na podlagi standardne lestvice, imenovane EDSS (razširjena lestvica statusa invalidnosti).
Estonian: Haiguse progresseerumist määratleti standardskaalal EDSS kui haiguse süvenemine, mis ei sõltu relapsist ja jätkub vähemalt kolme kuu jooksul.
Slovenian: • nosite ustrezna zaščitna oblačila,
Estonian: • kandes sobivat kaitsvat rõivastust,
Slovenian: (primarni cilj opazovanja)
Estonian: (esmane tulemusnäitaja)
Slovenian: • bolečine v rokah in stopalih
Estonian: • valu kätes või jalgades;
Slovenian: Priporoča se podaljšano spremljanje najmanj preko noči.
Estonian: Soovitatav on pikendatud jälgimine vähemalt üle öö.
Slovenian: Morda ne boste čutili ničesar, lahko pa boste postali omotični ali utrujeni.
Estonian: Te ei pruugi midagi tunda, kuid võite tunda peapööritust või väsimust.
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in v nekaterih primerih celo življenjsko nevarne.
Estonian: Nakkused võivad olla tõsised ja isegi eluohtlikud;
Slovenian: Tablete jemljite vsak dan ob istem času.
Estonian: Võtke tablett(e) iga päev samal kellaajal.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vas zadrži na opazovanju.
Estonian: Arst võib otsustada teid jälgida.
Slovenian: • Druga opozorila:
Estonian: • Teised meelespead:
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki so označena na pakiranju (glejte tudi preglednico "Titracijsko pakiranje").
Estonian: Järgige pakendil olevaid juhiseid (vt lisaks tabelit „Tiitrimispakend").
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnika:
Estonian: Arsti kontrollnimekiri:
Slovenian: Starostniki (stari 65 let ali več)
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Slovenian: Izpuščeni odmerek po 6. dnevu
Estonian: Vahelejäänud annus pärast 6. päeva
Slovenian: Ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Estonian: Te peate uuesti alustama 1. päevast.
Slovenian: • vodnik za bolnike/skrbnike, ki ga morajo prejeti vsi bolniki;
Estonian: • patsiendi/hooldaja juhend, mis tuleb anda kõikidele patsientidele;
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Estonian: Rass / etniline päritolu
Slovenian: Nepričakovani nevrološki ali psihiatrični simptomi/znaki
Estonian: Ootamatud neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid/nähud
Slovenian: Siponimod se jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Estonian: Siponimoodi kasutatakse koos toiduga või ilma.
Slovenian: Specifičnega antidota za siponimod ni.
Estonian: Spetsiifilist antidooti siponimoodile ei ole.
Slovenian: 6. dan boste prešli na jemanje ustreznega običajnega odmerka za zdravljenje.
Estonian: 6. päeval hakkate võtma oma tavapärast raviannust.
Slovenian: Varnost in učinkovitost siponimoda pri otrocih in mladostnikih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Siponimoodi ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud lastel ja noorukitel vanuses 0…18 aastat.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se jemlje enkrat na dan.
Estonian: Mayzenti tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let, saj uporaba zdravila v tej starostni skupini še ni bila proučena.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest nendel vanuserühmadel ei ole seda veel uuritud.
Slovenian: • Bradiaritmija (vključno z motnjami prevajanja) v času uvajanja zdravljenja:
Estonian: • Bradüarütmia (kaasa arvatud juhtehäired) ravi alustamisel:
Slovenian: A2304 (EXPAND) siponimod 2 mg (n=1.099)
Estonian: A2304 (EXPAND) Siponimood 2 mg (n=1099)
Slovenian: • Pomen poročanja o neželenih učinkih.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise tähtsus.
Slovenian: Pri ljudeh je izmerjena frakcija siponimoda v plazmi 68 %.
Estonian: Inimestel on plasmas leitav siponimoodi fraktsioon 68%.
Slovenian: Možnost, da se pri vas razvije makularni edem, je večja, če ste ga imeli že kdaj prej ali če ste že kdaj imeli uveitis (vnetje očesa).
Estonian: Võimalus maakula turse tekkeks on suurem, kui teil on see varem olnud või on teil kunagi olnud uveiit (silma põletik);
Slovenian: 78 % bolnikov je že prej prejemalo zdravila zaradi multiple skleroze.
Estonian: 78% patsientidest olid eelnevalt saanud hulgiskleroosi ravi.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost siponimoda je približno 84 %.
Estonian: Siponimoodi absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 84%.
Slovenian: Začetek
Estonian: Alusta
Slovenian: - Aktivna maligna bolezen.
Estonian: - Aktiivsed pahaloomulised kasvajad.
Slovenian: Zdravilo Mayzent bo ostalo v vašem telesu še 10 dni po tem, ko ga boste prenehali jemati.
Estonian: Mayzent jääb teie organismi kuni 10 päevaks pärast seda, kui lõpetate selle võtmise.
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem med spanjem (apnejo v spanju).
Estonian: • kui teil on tõsised hingamisprobleemid une ajal (uneapnoe);
Slovenian: Zmanjšanje frekvence po odmerjanju je v naslednjih dneh manj izraženo.
Estonian: Järgnevatel päevadel on vähenemine tagasihoidlikumalt väljendunud.
Slovenian: Podatkov o uporabi siponimoda pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Estonian: Siponimoodi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovenian: Vpliv na izvide hematoloških preiskav
Estonian: Mõju hematoloogilistele testidele
Slovenian: Dodatna izpostavljenost zaradi za 0,25 mg večjega odmerka na 5. dan ne ogroža bolnikove varnosti.
Estonian: Lisandunud 0,25 mg 5. päeval ei halvenda patsiendiohutust.
Slovenian: Trajanje študije je bila spremenljivka pri posameznem bolniku (mediano trajanje študije je bilo 21 mesecev, od 1 dan do 37 mesecev).
Estonian: Uuringu kestus oli patsienditi erinev (mediaankestus 21 kuud, vahemik 1 päev kuni 37 kuud).
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Slovenian: Glede tega vam bo svetoval vaš zdravnik, če je to za vas pomembno.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kui see kehtib teie kohta;
Slovenian: V obeh primerih gre za enojni nukleotidni polimorfizem.
Estonian: Mõlemad on üksiku nukleotiidi polümorfismid.
Slovenian: Siponimod nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Siponimood ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Tableto zaužijte z vodo.
Estonian: Võtke tablett koos veega.
Slovenian: Če se to pokaže pri vas, morate vedeti, da je kljub temu varno, če v titracijskem obdobju na 5. dan vzamete pet 0,25-miligramskih tablet, kot je navedeno zgoraj.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis võite siiski meeles pidada, et teie jaoks on ohutu võtta viis 0,25 mg tabletti 5. päeval vastavalt üleval toodud tabelile.
Slovenian: 9/l, ko je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi siponimoda.
Estonian: 9/l, mille korral võib kaaluda ravi taasalustamist siponimoodiga.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki prejemajo siponimod, obstaja povečano tveganje za okužbe, vključno z resnimi okužbami.
Estonian: • Siponimoodiga ravitud patsientidel on suurenenud risk infektsioonhaigustele, sealhulgas rasketele infektsioonidele.
Slovenian: Prevodne motnje so bile običajno prehodne in asimptomatske, izzvenele so v 24 urah in zaradi njih ni bilo treba prekinjati zdravljenja.
Estonian: Tavaliselt olid juhtehäired ajutised, asümptomaatilised, lahenesid 24 tunni jooksul ega vajanud ravi katkestamist.
Slovenian: Mediana ocene EDSS ob izhodišču je bila 6,0.
Estonian: EDSSi mediaanskoori algväärtus oli 6,0.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča posneti elektrokardiogram (EKG) pred odmerjanjem in na koncu obdobja opazovanja.
Estonian: Nendel patsientidel on soovitatav teha elektrokardiogrammm (EKG) enne annuse manustamist ja jälgimisperioodi lõpus.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Mayzent na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Estonian: Enne Mayzenti turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja (MLH) kokku leppima vastava riigi pädeva asutusega teavitusprogrammi sisus ja formaadis, kaasa arvatud teabeedastusvahendid, jaotusmeetodid ja teised programmile iseloomulikud osad.
Slovenian: • če se opažate poslabšanje multiple skleroze ali nove ali neobičajne simptome.
Estonian: • kui te arvate, et teie hulgiskleroos halveneb või täheldate mingeid uusi või ebatavalisi sümptomeid.
Slovenian: Pri obeh vrstah je prišlo do povečane prenatalne umrljivosti.
Estonian: Sünnieelne suremus suurenes mõlemal liigil.
Slovenian: Zmanjšanje srčne frekvence na manj kot 40 utripov na minuto so opažali le redko.
Estonian: Südame löögisagedust alla 40 löögi minutis täheldati harva.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Slovenian: Za ta test je treba pridobiti vzorec DNA iz krvi ali sline (bris bukalne sluznice).
Estonian: Testiks on vaja DNA proovi verest või süljest (põse siseküljest).
Slovenian: • Zaradi možnega tveganja za teratogeno delovanje siponimoda za ženske v rodni dobi velja:
Estonian: • Siponimoodi võimaliku teratogeensuse riski tõttu fertiilses eas naistele peab:
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da morate jemati samo 1 mg enkrat na dan (štiri 0,25-miligramske tablete), če bodo krvne preiskave, ki jih boste opravili pred začetkom zdravljenja, pokazale, da se zdravilo Mayzent v vašem telesu razgrajuje počasi (glejte "Preiskave pred in med zdravljenjem").
Estonian: Teie arst võib öelda, et peate võtma ainult 1 mg ööpäevas (neli 0,25 mg tabletti) juhul, kui enne ravi alustamist tehtud vereproovist selgus, et teie keha lagundab Mayzenti aeglaselt (vt „Analüüsid enne ravi ja ravi ajal").
Slovenian: • Ženske, ki so v času nosečnosti izpostavljene siponimodu, se spodbuja, da se vključijo v program izpostavljenosti v nosečnosti (program intenzivnega spremljanja izidov nosečnosti, PRegnancy outcomes Intensive Monitoring programme - PRIM), ki je namenjen spremljanju izidov nosečnosti.
Estonian: • Patsiente, kes said siponimoodi raseduse ajal, julgustatakse liituma rasedusaegse kokkupuute programmiga (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM; raseduse intensiivse jälgimise programm), mis jälgib raseduse tulemusi.
Slovenian: • če imate okužbo ali vaš imunski sistem ne deluje ustrezno (na primer zaradi bolezni ali zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema; glejte tudi pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Mayzent").
Estonian: • kui teil on infektsioon või teie immuunsüsteem ei tööta korralikult (nt haiguse või immuunsüsteemi pärssivate ravimite tõttu; vt lõik „Muud ravimid ja Mayzent");
Slovenian: Antiaritmike razredov Ia in III pri bolnikih z bradikardijo povezujejo s primeri torsades de pointes.
Estonian: Ia ja III klassi antiarütmikume on seostatud torsades de pointes'i juhtudega bradükardiaga patsientidel.
Slovenian: pogostnost pri belcih ocenjen CL/F (l/h)
Estonian: Eeldatav CL/F (l/h)
Slovenian: V redkih primerih lahko izvid te preiskave pokaže, da ne smete prejemati zdravila Mayzent.
Estonian: Harvadel juhtudel võib proov näidata, et te ei tohiks Mayzenti kasutada.
Slovenian: • Natančno preglejte informacije o zdravilu Mayzent.
Estonian: • Tutvuge Mayzenti väljakirjutamise teabega.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA42
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA42
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri ženskah
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon naistel
Slovenian: Preiskave pred in med zdravljenjem
Estonian: Analüüsid enne ravi ja ravi ajal
Slovenian: Navidezni razpolovni čas izločanja siponimoda je približno 30 ur.
Estonian: Siponimoodi eritumise poolväärtusaeg on umbes 30 tundi.
Slovenian: Zaradi obsežne vezave siponimoda na proteine v plazmi (>99,9 %) hemodializa predvidoma ne vpliva na koncentracije celokupnega in nevezanega siponimoda in na osnovi navedenega prilagajanje odmerkov ni predvideno.
Estonian: Siponimoodi ulatusliku seondumise tõttu plasmavalkudega (>99,9%) ei muuda hemodialüüs siponimoodi kogu- ja vaba kontsentratsiooni ning nende tulemuste põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, maapähkli, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: • Okužbe, vključno z reaktivacijo okužbe z virusom varicella zoster, reaktivacijo drugih virusnih okužb, progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML) in drugimi redkimi oportunističnimi okužbami:
Estonian: • Infektsioonid, sealhulgas varicella zoster-infektsiooni ägenemine, teiste viirushaiguste ägenemine, PML ja teised haruldased oportunistlikud infektsioonid:
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta glavobol (15 %) in hipertenzija (12,6 %).
Estonian: Ravimi kõige sagedasemad kõrvaltoimed on peavalu (15%) ja hüpertensioon (12,6%).
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati novo titracijsko pakiranje.
Estonian: Arst peab välja kirjutama uue tiitrimispakendi.
Slovenian: Prosimo, da se za dodatna pojasnila obrnete na lokalni labolatorij.
Estonian: Täiendavate selgituste saamiseks pöörduge oma kohaliku labori poole.
Slovenian: Pri enem bolniku (z anamnezo depresije), ki je vzel 84 mg siponimoda, je prišlo do rahlega zvišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz.
Estonian: Ühel (depressiooni anamneesiga) patsiendil, kes võttis 84 mg siponimoodi, tekkis kerge maksa transaminaaside sisalduse suurenemine.
Slovenian: Pri zdravih osebah in pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic se siponimod veže na proteine v >99,9 %.
Estonian: Tervetel ja maksa- või neerukahjustusega patsientidel toimub valkudega seondumine >99,9% ulatuses.
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Estonian: Arsti kontrollnimekiri peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Slovenian: Po podatkih vrednotenja potenciala za interakcije s pomočjo farmakokinetičnega modeliranja na osnovi fizioloških procesov je v navedenih pogojih mogoče pričakovati bistveno zmanjšanje izpostavljenosti siponimodu (tudi do 76 % oziroma 51 %).
Estonian: Ravimite koostoime uuringute kohaselt füsioloogilise farmakokineetika mudelis on nendel tingimustel oodata olulist siponimoodi kontsentratsiooni (vastavalt kuni 76% ja 51%) vähenemist.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s siponimodom
Estonian: Ravi lõpetamine siponimoodiga
Slovenian: Antiaritmiki, zdravila, ki podaljšujejo interval QT, zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco
Estonian: Antiarütmikumid, QT-intervalli pikendavad ravimid ja ravimid, mis võivad vähendada südame löögisagedust
Slovenian: O sočasni uporabi navedenih zdravil in siponimoda ni na voljo nobenih podatkov.
Estonian: Puuduvad andmed nende ravimite ja siponimoodi samaaegse kasutamise kohta.
Slovenian: V času zdravljenja s siponimodom je treba redno meriti krvni tlak.
Estonian: Ravi ajal siponimoodiga tuleb vererõhku korrapäraselt jälgida.
Slovenian: • nereden srčni utrip (atrioventrikularni blok)
Estonian: • ebaregulaarne südametegevus (atrioventrikulaarne blokaad);
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete ali uporabljate katero od naslednjih zdravil ali terapij:
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest või ravimeetoditest:
Slovenian: Pri opicah so poleg tega opažali učinke na mišice in kožo.
Estonian: Üksikutel ahvidel leiti muutusi lisaks lihastes ja nahas.
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Estonian: Lisaks põhinevad vastavad esinemissageduste kategooriad järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg enkrat na dan (ena 2-miligramska tableta zdravila Mayzent) skupaj s hrano ali brez nje.
Estonian: Raviannus Soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas (üks 2 mg Mayzenti tablett) koos toiduga või ilma.
Slovenian: Zaradi učinkov siponimoda na imunski sistem lahko pride do povečanega tveganja za okužbe (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Siponimoodi toime immuunsüsteemile võib suurendada infektsioonide riski (vt lõik 4.8).
Slovenian: Za prvih 6 dni zdravljenja je priporočljivo, da tablete vzamete zjutraj skupaj s hrano ali brez nje.
Estonian: Esimesel kuuel ravipäeval soovitame võtta ravimit hommikuti koos toiduga või ilma.