FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rivaroxaban modifica el tiempo de protrombina (TP) de forma dosis-dependiente con una estrecha correlación con las concentraciones plasmáticas (el valor de r es igual a 0,98) si se emplea Neoplastin para el análisis.
Slovenian: Vpliv rivaroksabana na protrombinski čas (PČ) je odvisen od odmerka in je v tesni povezavi s koncentracijo v plazmi (r = 0,98).
Spanish: Xarelto 20 mg una vez al día N=1.107
Slovenian: Odmerek zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan n = 1.107
Spanish: 6,7 por 100 pacientes-años
Slovenian: 6,7 na 100 bolnikov-let
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Xarelto en mujeres en período de lactancia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xarelto pri doječih materah nista bili dokazani.
Spanish: Para retirar un catéter epidural deben haber transcurrido al menos 18 horas desde la última administración de rivaroxaban.
Slovenian: Od zadnjega odmerka rivaroksabana do odstranitve epiduralnega katetra mora preteči vsaj 18 ur.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de color pardo-rojizo para la semana 4 contiene 20 mg de rivaroxaban.
Slovenian: Ena rjavordeča filmsko obložena tableta za 4. teden vsebuje 20 mg rivaroksabana.
Spanish: Pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a ICP con colocación de stent Se dispone de datos clínicos de un estudio intervencionista con el objetivo primario de evaluar la seguridad en pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a ICP con colocación de stent.
Slovenian: Na voljo so klinični podatki iz intervencijske študije s primarnim ciljem oceniti varnost pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, pri katerih je bila narejena perkutana koronarna intervencija z vstavitvijo žilne opornice.
Spanish: En el momento de la concentración valle (16 - 36 h de la toma del comprimido) los percentiles 5/95 para los pacientes tratados con la dosis de 20 mg una vez al día variaron de 12 a 26 seg.
Slovenian: Najnižja vrednost 5/95 percentila pri bolnikih zdravljenih z odmerkom 20 mg enkrat na dan (16 do 36 ur po zaužitju tablete), je bil od 12 do 26 sekund in pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, zdravljenih z odmerkom 15 mg enkrat na dan, od 12 do 26 sekund.
Spanish: Día 22 en adelante: 20 mg, 1 comprimido una vez al día (tomado cada día a la misma hora) con alimentos.
Slovenian: od 22. dneva: 20 mg, 1 tableta enkrat na dan (vzeta vsak dan ob istem času) skupaj s hrano.
Spanish: Cambio de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a Xarelto Al cambiar el tratamiento con AVK a Xarelto, los valores de INR (International Normalised Ratio) del paciente podrían estar falsamente elevados después de la toma de Xarelto.
Slovenian: Zamenjava antagonistov vitamina K (AVK) z zdravilom Xarelto Vrednosti mednarodnega umerjenega razmerja (INR - International Normalized Ratio) so pri bolnikih, ki prehajajo z zdravljenja z antagonisti vitamina K na zdravljenje z zdravilom Xarelto, lahko lažno povišane po jemanju zdravila Xarelto.
Spanish: En cuanto a la variable principal de seguridad (hemorragia mayor) hubo una tasa de incidencia numéricamente superior no significativa en los pacientes tratados con rivaroxaban 20 mg una vez al día, en comparación con placebo.
Slovenian: Primarni varnostni izid (velike krvavitve) je bil neznačilno pogostejši pri bolnikih, zdravljenih z rivaroksabanom 20 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom.
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg ó 20 mg de rivaroxaban.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg ali 20 mg rivaroksabana.
Spanish: (Ver sección 4.4, información sobre pacientes con EP hemodinámicamente inestables.)
Slovenian: GVT in PE pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.4 glede podatkov o uporabi zdravila pri hemodinamsko nestabilnih bolnikih s PE).
Spanish: Prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes después de padecer un síndrome coronario agudo (SCA)
Slovenian: Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih po akutnem koronarnem sindromu
Spanish: En cuanto a la hemorragia mayor, se observó en 35 (0,4%) y 29 (0,3%) pacientes en el grupo rivaroxaban y del tratamiento estándar, respectivamente (HR 1,10; IC 95% 0,67-1,80).
Slovenian: Velike krvavitve so se pojavile pri 35 (0,4 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban in pri 29 (0,3 %) bolnikih v skupini s standardno oskrbo (razmerje tveganja 1,10; 95 % interval zaupanja 0,67 - 1,80).
Spanish: Envase múltiple: 100 (10 envases de 10 x 1) comprimidos recubiertos con película
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 100 filmsko obloženih tablet (10 enot po 10 x 1 filmsko obložena tableta)
Spanish: En los pacientes que cambien de Xarelto a AVK, estos tratamientos deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea ≥ 2,0.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo z zdravila Xarelto na antagoniste vitamina K, je treba zdravilo Xarelto in antagoniste vitamina K jemati sočasno, dokler niso vrednosti INR ≥ 2,0.
Spanish: Trastornos cardiacos
Slovenian: Miokardni infarkt
Spanish: Cociente de riesgos (Hazard Ratio (HR)) (95% IC) valor de p b)
Slovenian: razmerje tveganja (95-odstotni interval zaupanja) vrednost p b)
Spanish: * Para todos los estudios de rivaroxaban se recopilaron, notificaron y adjudicaron todos los acontecimientos de hemorragia.
Slovenian: 0,15 na 100 bolnikovlet** * Zbrali, poročali in presojali so o vseh krvavitvah iz vseh študij z rivaroksabanom.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA Y ETIQUETA PARA EL FRASCO DE HDPE PARA 20 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA HDPE PLASTENKE ZA TABLETE PO 20 MG
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia del estudio de fase III COMPASS Población del estudio
Slovenian: Preglednica 7: Izsledki glede učinkovitosti v kliničnem preskušanju III.faze COMPASS Preizkušana populacija
Spanish: Su médico también le indicará que tome:
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da poleg zdravila Xarelto jemljete tudi:
Spanish: En el estudio Einstein Extension (ver Tabla 8), rivaroxaban fue superior a placebo en cuanto a las variables principal y secundaria de eficacia.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 8) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
Spanish: La dosis no se debe duplicar para compensar una dosis olvidada.
Slovenian: Bolnik naj ne vzame dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Spanish: En el estudio Einstein Extension (ver Tabla 7), rivaroxaban fue superior a placebo en cuanto a las variables principal y secundaria de eficacia.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 7) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
Spanish: SCA
Slovenian: SN
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia y seguridad de los estudios clínicos de fase III
Slovenian: Preglednica 4: Izsledki glede učinkovitosti in varnosti v kliničnih preskušanjih III. faze
Spanish: Pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a ICP con colocación de stent Se realizó un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico (PIONEER AF-PCI) en 2.124 pacientes con fibrilación auricular no valvular que se sometieron a ICP con colocación de stent por enfermedad aterosclerótica primaria, para comparar la seguridad de dos pautas de tratamiento de rivaroxaban y una de AVK.
Slovenian: V randomizirani, odprti, multicentrični študiji (PIONEER AF-PCI), izvedeni pri 2.124 bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, pri katerih je bila narejena perkutana koronarna intervencija z vstavitvijo žilne opornice zaradi primarne aterosklerotične bolezni, so primerjali varnost dveh režimov zdravljenja z rivaroksabanom in enim režimom zdravljenja z antagonistom vitamina K. Bolnike so naključno razdelili po shemi 1:1:1 za skupno 12 mesecev zdravljenja.
Spanish: y la pendiente fue de alrededor de 3 a 4 seg/(100 µg/l).
Slovenian: 4 s/(100 mikrogramov/l).
Spanish: Hemartrosis
Slovenian: trombocitoza
Spanish: Tome el siguiente comprimido al día siguiente y, después, siga tomando un comprimido cada día, como de costumbre.
Slovenian: potem pa nadaljujte z jemanjem ene tablete enkrat na dan kot običajno.
Spanish: Conservación de Xarelto
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xarelto
Spanish: 48 horas a) población de seguridad, con tratamiento b) vs. placebo; valor de p Log-Rank * estadísticamente significativo
Slovenian: Transfuzija 4 ali več enot krvi v obdobju 48 ur a) populacija iz študije varnosti, med zdravljenjem b) v primerjavi s placebom; p-vrednost Log-Rank
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxaban.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg rivaroksabana.
Spanish: Prevención del TEV en pacientes enfermos médicamente
Slovenian: Preprečevanje VTE pri internističnih bolnikih
Spanish: Tratamiento de TVP, EP y prevención de las recurrencias de TVP y EP
Slovenian: Zdravljenje GVT, PE in preprečevanje ponovne GVT in PE
Spanish: Xarelto 2,5 mg (solo para la caja, no aplica a la etiqueta del frasco)
Slovenian: Xarelto 2,5 mg (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko)
Spanish: En el estudio Einstein Extension (ver Tabla 9), rivaroxaban fue superior a placebo en cuanto a las variables principal y secundaria de eficacia.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 9) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
Spanish: Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es de un comprimido de Xarelto 20 mg una vez al día.
Slovenian: Po 3 tednih pa je priporočeni odmerek ena tableta zdravila Xarelto po 20 mg enkrat na dan.
Spanish: EP sintomática recurrente
Slovenian: Simptomatska ponovitev
Spanish: La ingesta de alimentos con rivaroxaban (a la dosis de 2,5 mg o de 10 mg) no afecta al AUC ni a la Cmax.
Slovenian: Pri 2,5 mg ali 10 mg odmerku hrana ne vpliva na AUC ali Cmax rivaroksabana.
Spanish: La variable secundaria de eficacia se definió como la combinación de TVP recurrente, EP no mortal y mortalidad por todas las causas.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bila ponovna simptomatska VTE, sestavljena iz ponovne GVT ali smrtne ali nesmrtne PE. Sekundarni izid učinkovitosti je bil sestavljen iz ponovne GVT, nesmrtne PE in smrti zaradi vseh vzrokov.
Spanish: El programa clínico de rivaroxaban fue diseñado para demostrar su eficacia en la prevención de los acontecimientos del tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda (TVP) proximal y distal, y embolia pulmonar (EP), en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores.
Slovenian: Preprečevanje VTE pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena Klinični program z rivaroksabanom je bil zasnovan tako, da dokaže učinkovitost rivaroksabana pri preprečevanju VTE, tj. proksimalne in distalne globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE), pri bolnikih z velikimi ortopedskimi kirurškimi posegi na spodnjih okončinah.
Spanish: La eritromicina (500 mg tres veces al día), que inhibe moderadamente el CYP3A4 y la P-gp, produjo un aumento de 1,3 veces del AUC y de la Cmax medias de rivaroxaban.
Slovenian: Eritromicin (500 mg trikrat na dan), ki zmerno zavira CYP3A4 in P-gp, je povzročil 1,3-kratno povečanje povprečne AUC in Cmax rivaroksabana.
Spanish: - Si su operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor): Es muy importante tomar Xarelto exactamente a las horas en que su médico se lo indique.
Slovenian: - Če kirurški poseg vključuje vstavitev katetra ali dajanje injekcije v hrbtenični kanal (npr. za epiduralno ali spinalno anestezijo ali zmanjšanje bolečin):
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película con 20 mg de rivaroxaban.
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet po 20 mg rivaroksabana.
Spanish: Hemorragia muscular
Slovenian: Simptomatska intrakranialna krvavitev
Spanish: - Es muy importante tomar Xarelto antes y después de la cirugía, exactamente a las horas en que su médico se lo indique.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Xarelto pred kirurškim posegom in po njem jemljete natančno ob predpisanem času, kot vam ga je svetoval zdravnik.
Spanish: Después de la administración combinada de enoxaparina (dosis única de 40 mg) con rivaroxaban (dosis única de 10 mg) se observó un efecto aditivo sobre la actividad anti-factor Xa, sin efectos adicionales en las pruebas de coagulación (TP, TTPa).
Slovenian: Pri sočasni uporabi odmerkov enoksaparina (40 mg na posamezni odmerek) in rivaroksabana (10 mg na posamezni odmerek) so opazili aditivno zaviranje faktorja Xa, brez dodatnega učinka na teste strjevanja krvi (PČ, aPTČ).
Spanish: La variable principal de seguridad, la hemorragia mayor, mostró tasas comparables en los pacientes tratados con 10 mg de rivaroxaban, en comparación con 40 mg de enoxaparina.
Slovenian: Delež bolnikov z velikimi krvavitvami, ki so predstavljale glavni varnostni izid, je bil med bolniki, ki so prejemali 10 mg rivaroksabana oz. 40 mg enoksaparina primerljiv.
Spanish: La ingesta de alimentos con rivaroxaban (a la dosis de 2,5 mg y de 10 mg) no afecta al AUC ni a la Cmax.
Slovenian: Pri 2,5 mg in 10 mg odmerku hrana ne vpliva na AUC ali Cmax rivaroksabana.
Spanish: Xarelto 2,5 mg, dos veces al día, N=5.114 n (%)
Slovenian: Odmerek zdravila zdravilo Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan, n = 5.114 n (%)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER UNIDOSIS (10 x 1 COMPRIMIDOS) PARA 2,5 mg
Slovenian: PRETISNI OMOT ZA ENKRATNI ODMEREK (10 x 1 TABLETA) PO 2,5 MG
Spanish: No hay datos disponibles para estos pacientes con antecedentes de ictus/accidente isquémico transitorio (AIT).
Slovenian: Podatkov za te bolnike, ki imajo v anamnezi tudi možgansko kap/prehodni ishemični napad
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) (ver sección 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago (očistek kreatinina 50 - 80 ml/min) okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Spanish: • ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina o bien
Slovenian: acetilsalicilno kislino ali kombinacijo acetilsalicilne kisline in klopidogrela ali tiklopidina
Spanish: ¿Cómo debo tomar Xarelto?
Slovenian: Kako naj jemljem zdravilo?
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película con 15 mg de rivaroxaban.
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet po 15 mg rivaroksabana,
Spanish: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Slovenian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Spanish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Slovenian: Tel: +44-(0)118 206 3000
Spanish: (nominal)
Slovenian: (začetno pakiranje)
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal leve, la eritromicina (500 mg tres veces al día) produjo un aumento de 1,8 veces el AUC media de rivaroxaban y de 1,6 veces en la Cmax, comparado con sujetos con la función renal normal.
Slovenian: Eritromicin (500 mg trikrat na dan) je povzročil 1,8-kratno povečanje povprečne AUC za rivaroksaban in 1,6-kratno povečanje Cmax pri bolnikih z blago okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Spanish: Se debe considerar la administración de una dosis de Xarelto 20 mg una vez al día en los pacientes en los que se considera que el riesgo de TVP o EP recurrente es alto, por ejemplo, los que tienen comorbilidades complicadas, o los que han presentado TVP o EP recurrente con la prevención extendida con Xarelto 10 mg una vez al día.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ponovno GVT ali PE veliko, na primer pri tistih z zapletenimi sočasnimi boleznimi, ali pri tistih, ki so imeli ponovno GVT ali PE pri podaljšanem preventivnem zdravljenju z zdravilom Xarelto 10 mg enkrat na dan, je treba razmisliti o uporabi zdravila Xarelto 20 mg enkrat na dan.
Spanish: Después, cuando la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día, se deberá considerar una reducción de la dosis de 20 mg una vez al día a 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado valorado en el paciente supera el riesgo de recurrencia de TVP y de EP.
Slovenian: 3 tedne prejemati odmerek 15 mg dvakrat na dan. Nato, ko je priporočeni odmerek 20 mg enkrat na dan, je je smiselno razmisliti o zmanjšanju odmerka z 20 mg enkrat na dan na 15 mg enkrat na dan, če je pri bolniku ocenjeno tveganje za krvavitve večje od tveganja za ponovno GVT in PE.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xarelto.
Slovenian: Če se kar koli od naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati zdravilo Xarelto.
Spanish: Datos de la Tabla 2.13 del Informe clínico de seguridad de 21 de diciembre de 2001
Slovenian: Podatki iz tabele 2.13 poročila o klinični varnosti z dne 21. decembra 2001
Spanish: No se ha observado ningún efecto del primer paso.
Slovenian: Učinka prvega prehoda niso opazili.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa je treba zdravilo porabiti nemudoma.
Spanish: Fase I
Slovenian: Faza I
Spanish: Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas.
Slovenian: Tablete morate vzeti pred obrokom.
Spanish: El tercero murió por infarto de miocardio.
Slovenian: Tretji je umrl zaradi miokardnega infarkta.
Spanish: {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{faks}> <{e-pošta}>
Spanish: Puede producirse un aumento de la toxicidad.
Slovenian: Lahko pride do povečane toksičnosti.
Spanish: Incluidos en el análisis
Slovenian: Vključenost v analizo
Spanish: 6.2 Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Spanish: Datos del Apéndice, Tabla 2.7.4.1.1
Slovenian: Podatki iz Priloge Tabela 2.7.4.1.1
Spanish: Se acordó incluir el siguiente texto:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da se vključi naslednja izjava:
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raros (<1/10.000).
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Spanish: No exceda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Spanish: 2610-016 Amadora, Portugal
Slovenian: 2610-016 Amadora, Portugalska
Spanish: En general, el solicitante respondió de manera satisfactoria a las preguntas formuladas durante el procedimiento, aunque existen deficiencias menores en la base de datos de eficacia y seguridad del TAC, principalmente relacionadas con pequeños estudios clínicos de corta duración realizados hace 15-20 años.
Slovenian: V splošnem je vlagatelj na vprašanja, ki so se pojavila med postopkom, odgovoril zadovoljivo, čeprav obstajajo manjše pomanjkljivosti v zbirki podatkov o učinkovitosti in varnosti imetnika dovoljenja za promet, ki so v glavnem povezane z manj obsežnimi kratkotrajnimi kliničnimi raziskavami, izvedenimi pred 15-20 leti.
Spanish: Las reacciones relacionadas con otros sistemas y órganos se produjeron en menos del 1% de los pacientes.
Slovenian: Reakcije, povezane z drugimi organskimi sistemi (OS), so se pojavile pri manj kot 1 % bolnikov.
Spanish: Número de pacientes por indicaciones y tratamientos
Slovenian: Število bolnikov glede na indikacijo in zdravljenje
Spanish: A continuación se detallan los efectos adversos que se han dado en general en más del 0,05% de un total de 6.417 pacientes en ensayos en las fases clínicas II, III y IV.
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so se na splošno pojavili pri več kot 0,05 % od 6.417 bolnikov, ki so prejemali lornoksikam v kliničnih preskusih faze II, III in IV.
Spanish: Indicación terapéutica: dolor
Slovenian: Terapevtska indikacija - bolečine
Spanish: En el caso de los pacientes de más de 65 años de edad, la eliminación se reduce en un 30-40%.
Slovenian: Pri starostnikih nad 65 let je očistek manjši za 30-40 %.
Spanish: Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Slovenian: Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom.
Spanish: Acontecimientos adversos graves/muertes/otros episodios relevantes
Slovenian: Resni neželeni učinki/smrti/drugi pomembni učinki
Spanish: La incidencia por dosis fue: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) y 22,7% (16 mg).
Slovenian: Pogostost glede na odmerek: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) in 22,7 % (16 mg).
Spanish: Por tanto, los análisis estadísticos se limitaron a una fase de tratamiento de 4 semanas que, según las directrices internacionales, es suficiente para evaluar la eficacia terapéutica de los AINE en la artrosis.
Slovenian: Statistična analiza je bila zato omejena na 4-tedensko fazo zdravljenja, ki je glede na mednarodne smernice ustrezna za oceno terapevtske učinkovitosti NSAID pri OA.
Spanish: La respuesta del TAC se consideró aceptable y no se solicitaron más datos.
Slovenian: Odgovor imetnika dovoljenja za promet je sprejemljiv, zato nadaljnji podatki niso zahtevani.
Spanish: Lornoxicam se evaluó en 34 estudios sobre el dolor en los que participaron 7 761 pacientes.
Slovenian: Lornoksikam je bil preizkušan v 34 raziskavah bolečin s 7761 bolniki.
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (sección 4.7)
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - poglavje 4.7
Spanish: No se observaron diferencias en el parámetro SDID.
Slovenian: V zvezi s parametrom SPID ni bilo opaženih razlik.
Spanish: Los alimentos pueden reducir la absorción en un 20% aproximadamente, y aumentar el Tmax.
Slovenian: Hrana lahko zmanjša absorpcijo zdravila za približno 20 % in podaljša Tmax.
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad (sección 5.3) Se armonizaron las divergencias entre los EM.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti - poglavje 5.3 Razhajanja med državami članicami so bila usklajena.
Spanish: (No se ha demostrado que haya interacción entre el lornoxicam y la ranitidina, ni entre el lornoxicam y los antiácidos.)
Slovenian: (Ni dokazanih interakcij med lornoksikamom in ranitidinom ali med lornoksikamom in antacidi).
Spanish: Este dato es corroborado por los datos de control farmacológico obtenidos en estudios de un año de duración.
Slovenian: Ti rezultati se ujemajo s podatki o spremljanju zdravila v obdobju enega leta.
Spanish: Información adicional relacionada con sectores especiales de la población
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih populacijah
Spanish: No está autorizado en 2 de los 16 Estados miembros (EE, IT).
Slovenian: Zdravljenja osteoartritisa nista odobrili 2 od 16 držav članic (EE, IT).
Spanish: Tabla 4 Estudios incluidos en los metaanálisis Parámetros utilizados
Slovenian: Raziskave, vključene v metaanalizo Uporabljeni parametri
Spanish: Las reacciones hepáticas y hematológicas han sido leves.
Slovenian: Vse reakcije jeter in hematologije so bile blage.
Spanish: La frecuencia de muertes por paciente año con lornoxicam fue de 0,007; la cifra correspondiente al tratamiento con fármacos de comparación fue casi tres veces mayor (0,020).
Slovenian: Frekvenca smrti na bolnik-leto je bila pri lornoksikamu 0,007; ustrezno število pri zdravljenju s primerjalno učinkovino je bilo skoraj trikrat večje (0,020).
Spanish: La osmolaridad de la solución reconstituida es de aproximadamente 328 mosmol/kg, el pH es aproximadamente 8,7
Slovenian: Osmolarnost pripravljene raztopine je 328 mosmol/kg, pH je približno 8,7.
Spanish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Reino Unido
Slovenian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Združeno kraljestvo
Spanish: No se hizo ninguna comparación de los niveles de significación en los datos originales y en el metaanálisis 2, y esa misma comparación se omitió en la respuesta.
Slovenian: Primerjava ravni pomembnosti izvirnih podatkov in 2. metaanalize ni bila izvedena, zato manjka v odzivu.
Spanish: La semivida de eliminación del 5-hidroxilornoxicam es de unas 9 horas después de una dosis parenteral diaria única o doble.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba eliminacije 5-hidroksilornoksikama je približno 9 ur po parenteralnem dajanju enkratnega ali dvakratnega dnevnega odmerka.