FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Monitorización tras la perfusión - Se deben monitorizar diariamente a los pacientes durante los primeros 10 días tras la perfusión de posibles signos y síntomas del síndrome de liberación de citoquinas, reacciones neurológicas y otras toxicidades.
Dutch: Monitoring na infusie - Patiënten moeten gedurende de eerste 10 dagen na infusie dagelijks gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van mogelijk cytokine-‘release'-syndroom, neurologische voorvallen en andere toxiciteiten.
Spanish: No hay datos suficientes para determinar la duración de la anticoncepción después del tratamiento con Kymriah.
Dutch: Er zijn onvoldoende blootstellingsgegevens beschikbaar om een aanbeveling te doen met betrekking tot de duur van anticonceptie na behandeling met Kymriah.
Spanish: Media geométrica (CV%), n
Dutch: Geometrisch gemiddelde (CV%), n
Spanish: Sudores nocturnos Petequias Hiperhidrosis
Dutch: Erytheem Nachtelijk zweten Petechiën Hyperhidrose
Spanish: Infecciones - patógenos inespecíficos Infecciones virales
Dutch: Infecties - pathogeen niet-gespecificeerd Virale infecties Bacteriële infecties Schimmelinfecties
Spanish: Estos excipientes se conocen por su capacidad para causar reacciones anafilácticas tras una administración parental.
Dutch: Het is voor elk van deze hulpstoffen bekend dat ze een anafylactische reactie kunnen veroorzaken bij parenterale toediening.
Spanish: El síndrome de liberación de citoquinas se clasificó de acuerdo a la escala de Penn de la siguiente manera: grado 1: reacciones leves, p.ej. reacciones que requieren medidas de soporte; grado 2: reacciones moderadas, p.ej. reacciones que requieren tratamientos intravenosos; grado 3: reacciones graves, p.ej. reacciones que requieren dosis bajas de vasopresores u oxígeno terapia; grado 4: reacciones potencialmente mortales, p.ej. los que requieren dosis altas de vasopresores o intubación; grado 5: muerte.
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom werd als volgt ingeschaald aan de hand van de Penn-schaal: graad 1: milde reacties, bv. reacties die ondersteunende zorg vereisen; graad 2: matige reacties, bv. reacties die intraveneuze therapie vereisen; graad 3: ernstige reacties, bv. reacties die lage-dosis vasopressoren of aanvullende zuurstof vereisen; graad 4: levensbedreigende reacties, bv. reacties die hoge-dosis vasopressoren of intubatie vereisen; graad 5: overlijden.
Spanish: Vía intravenosa No utilice un filtro reductor de leucocitos.
Dutch: Intraveneus gebruik Gebruik geen leukocytendepletiefilter.
Spanish: La proporción de tisagenlecleucel en sangre respecto a médula ósea fue: en médula ósea del 47,2% de la presente en sangre en el día 28, mientras en el mes 3 y 6 se distribuye en el 68,3% y 69%, respectivamente (estudios B2202 y B2205J).
Dutch: De opname van tisagenlecleucel van bloed naar beenmerg was 47,2% op dag 28 terwijl op maand 3 en 6 de distributie van bloed naar beenmerg respectievelijk 68,3% en 69% was (Onderzoeken B2202 en B2205J).
Spanish: Si lo anterior le aplicara (o no estuviera seguro), hable con su médico antes de que le administren Kymriah.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), bespreek dit dan met uw arts voordat u Kymriah krijgt.
Spanish: Kymriah es solo de uso intravenoso.
Dutch: Kymriah is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas que requiere una intervención moderada - presenta una o más de los siguientes síntomas: Fiebre alta Hipoxia Hipotensión moderada
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom die milde interventie vereist - een of meer van de volgende symptomen: Hoge koorts Hypoxie Milde hypotensie
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaron citopenias el día 28 tras el tratamiento con Kymriah se resolvieron por debajo de grado 2 en los tres meses posteriores al tratamiento.
Dutch: Bij de meeste patiënten die een cytopenie hadden op dag 28 na de behandeling met Kymriah, keerde deze terug naar graad 2 of lager binnen drie maanden na behandeling.
Spanish: Esto indicará si es posible que desarrolle una enfermedad llamada síndrome de lisis tumoral.
Dutch: Dit laat zien hoe groot de kans is dat u een aandoening krijgt die tumorlysissyndroom heet.
Spanish: Se han de controlar los niveles de inmunoglobulinas después del tratamiento con Kymriah.
Dutch: Immunoglobulinespiegels moeten worden gecontroleerd na behandeling met Kymriah.
Spanish: trastornos visuales, dificultad para tragar
Dutch: verstoring van het gezichtsvermogen, moeite met slikken veroorzaakt
Spanish: CAC N=111
Dutch: FAS7 N=111
Spanish: Neutropenia febril Leucopenia Linfopenia Anemia
Dutch: Febriele neutropenie Leukopenie Lymfopenie Anemie
Spanish: • Ha tenido hepatitis B, hepatitis C o infección del virus de inmunodeficiencia humano (VIH).
Dutch: • U hepatitis B, hepatitis C of een HIV-infectie (Human Immunodeficency Virus) heeft gehad.
Spanish: Mediana [mín;máx], n 9,83 [0,0111;27,8], 79 20,0 [0,0278;62,7], 10
Dutch: Mediaan [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron un resultado positivo para anticuerpos pre-dosis de anti-mCAR19: en niños y adultos jóvenes con LLA (B2202 y B2205J, 84,6%) y en adultos con LBDCG (C2201, 91,4%).
Dutch: De meeste patiënten testten vóór toediening positief op anti-mCAR19-antilichamen bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met ALL (B2202 en B2205J, 84,6%) en bij volwassenen met DLBCL (C2201, 91,4%).
Spanish: Esta información está dirigida únicamente al médico.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen:
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la dirección y supervisión de un profesional sanitario experimentado en el tratamiento de neoplasias hematológicas y en la administración y manejo de pacientes tratados con Kymriah.
Dutch: Behandeling moet gestart worden onder leiding en supervisie van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van hematologische maligniteiten en getraind is in het toedienen en het behandelen van patiënten die Kymriah krijgen.
Spanish: En los estudios B2202 y B2205J hubo un 79,8% de caucásicos, un 7,7% de asiáticos y un 12,5% de pacientes de otras etnias.
Dutch: In onderzoeken B2202 en B2205J was 79,8% van de patiënten blank, 7,7% Aziatisch en 12,5% van andere etnische afkomst.
Spanish: Valor-p exacto nominal unilateral basado en H0: tasa de EMR remisión negativa ≤15% vs. Ha: >15%.
Dutch: Nominale eenzijdige exacte p-waarde gebaseerd op H0: percentage MRD-negatieve remissie ≤15% vs.
Spanish: • Derrame de los vasos sanguíneos a los tejidos adyacentes.
Dutch: • Lekken van vloeistof uit de bloedvaten naar omliggend weefsel.
Spanish: Precauciones que deben tenerse en cuenta en el manejo o administración del medicamento Este medicamento contiene células sanguíneas humanas genéticamente modificadas.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Spanish: La taquicardia incluye taquicardia sinusal y taquicardia.
Dutch: Tachycardie omvat sinustachycardie en tachycardie.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres embarazadas o en edad fértil de los posibles riesgos para el feto.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten worden voorgelicht over de mogelijke risico's voor de foetus.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad juvenil.
Dutch: Er werden geen toxiciteitsonderzoeken met juveniele dieren uitgevoerd.
Spanish: Por favor, ver sección 6.6 para ver más detalles sobre la inspección y descongelación de la bolsa de perfusión.
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 voor informatie over de inspectie en het ontdooien van de infuuszak.
Spanish: En el estudio B2202, el 43% de las mujeres y el 57% de los pacientes varones y en el estudio C2201 el 39% de las mujeres y el 61% de los pacientes varones recibieron Kymriah.
Dutch: In onderzoek B2202 kregen 43% vrouwelijke en 57% mannelijke patiënten Kymriah en in onderzoek C2201 kregen 39% vrouwelijke en 61% mannelijke patiënten Kymriah.
Spanish: Estos signos y síntomas deben vigilarse bien en los pacientes, incluida la fiebre.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden op tekenen of symptomen van deze voorvallen, inclusief koorts.
Spanish: El TAC ha de asegurar en cada Estado Miembro donde se comercialice KYMRIAH, que todos los profesionales sanitarios que se esperen que prescriban, dispensen y administren KYMRIAH reciban una guía para: - facilitar la identificación de los SLC y reacciones adversas neurológicas - facilitar el manejo de los SLC y reacciones neurológicas - asegurar una adecuada monitorización de los SLC y reacciones adversas neurológicas graves - facilitar la provisión de toda la información relevante a los pacientes - asegurar que las reacciones adversas estén adecuadamente y apropiadamente notificadas - asegurar que se proporciona las instrucciones detalladas sobre el procedimiento de descongelación - antes de tratar al paciente, asegurar que esté disponible en el centro, 4 dosis de tocilizumab por paciente
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, in iedere lidstaat waar KYMRIAH op de markt is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie verwacht wordt dat ze KYMRIAH voorschrijven, afleveren en toedienen, voorzien worden van een document als leidraad om: - te faciliteren bij het identificeren van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen - te faciliteren bij het behandelen van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen - adequate monitoring van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen te garanderen - te faciliteren bij het verschaffen van alle relevante informatie aan patiënten - ervoor te zorgen dat bijwerkingen adequaat en op gepaste wijze worden gemeld - ervoor te zorgen dat er gedetailleerde instructies worden verstrekt m.b.t. het proces van ontdooien - ervoor te zorgen dat er 4 doses tocilizumab beschikbaar zijn in het centrum alvorens een patiënt behandeld wordt
Spanish: La identidad del paciente ha de coincidir con los datos identificativos de paciente de la bolsa de perfusión.
Dutch: De identiteit van de patiënt moet worden vergeleken en overeenkomen met de identificatiekenmerken van de patiënt op de infuuszak.
Spanish: Se sabe que las infecciones pueden complicar el curso y el manejo de un síndrome de liberación de citoquinas concomitante.
Dutch: Het is bekend dat infecties het verloop en de behandeling van gelijktijdig optredend cytokine-‘release'-syndroom kunnen bemoeilijken.
Spanish: La información cuantitativa de las células T CAR-positivas viables/ml y del número total de células en el producto se indica en la etiqueta del lote específico para cada paciente.
Dutch: De kwantitatieve informatie over CAR-positieve levensvatbare T-cellen/ml en de totale hoeveelheid cellen in het product wordt weergegeven in de batch-specifieke documentatie die meegeleverd wordt met Kymriah.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó con los cuestionarios PedsQL™ y EQ-5D que completaron los pacientes mayores de 8 años (n=58).
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (health-related quality of life; HRQoL) werd geëvalueerd aan de hand van PedsQL™- en EQ-5D-vragenlijsten die werden ingevuld door patiënten van 8 jaar en ouder (n=58).
Spanish: Kymriah puede provocarle problemas tales como alteración o disminución de la conciencia, confusión y convulsiones (ataques) en las 8 semanas después de la perfusión.
Dutch: Kymriah kan problemen veroorzaken zoals veranderd of verminderd bewustzijn, verwardheid of epileptische aanvallen in de 8 weken na infusie.
Spanish: Los delirios incluyen agitación, delirios, alucinaciones, alucinaciones visuales, irritabilidad e inquietud.
Dutch: Delier omvat agitatie, delier, hallucinaties, visuele hallucinaties, prikkelbaarheid en rusteloosheid.
Spanish: Hay muy poca experiencia de administración de Kymriah en pacientes expuestos previamente a un tratamiento dirigido anti CD19.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Kymriah bij patiënten die eerder werden blootgesteld aan therapie gericht tegen CD19.
Spanish: Pacientes perfundidos N=75
Dutch: Geïnfundeerde patiënten N=75
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Elementos clave:
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Spanish: Estado de la enfermedad (%) Refractario primario
Dutch: Ziektestatus (%) Primair refractair1
Spanish: Kymriah se ha de descongelar a 37°C utilizando un baño caliente o bien un método seco hasta que no se observe hielo en la bolsa de perfusión.
Dutch: Kymriah moet ontdooid worden bij 37°C gebruikmakend van een waterbad of een droge ontdooimethode tot er geen ijs meer zichtbaar is in de infuuszak.
Spanish: • problemas como alteraciones o disminución de la conciencia, delirio, confusión, agitación, convulsiones, dificultad al hablar y de comprensión oral, pérdida de equilibrio.
Dutch: • problemen zoals veranderd of verminderd bewustzijn, hevige verwardheid (delier), verwardheid, opwinding, epileptische aanvallen, moeite met praten en gesproken taal begrijpen, evenwichtsverlies.
Spanish: Los pacientes pueden continuar mostrando citopenias a lo largo de varias semanas después de la perfusión Kymriah que deben manejarse de acuerdo a las pautas estándar.
Dutch: Patiënten kunnen meerdere weken na Kymriah-infusie cytopenieën blijven vertonen en moeten volgens de standaard richtlijnen worden behandeld.
Spanish: • Explorará sus pulmones, el corazón y la presión arterial.
Dutch: • Uw longen, hart en bloeddruk controleren.
Spanish: Este medicamento contiene células sanguíneas genéticamente modificadas.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde bloedcellen.
Spanish: Por tanto, no se aceptará para la fabricación de Kymriah material de leucaféresis de estos pacientes.
Dutch: Daarom kan leukaferesemateriaal van deze patiënten niet aanvaard worden voor de productie van Kymriah.
Spanish: LLA de células B No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Kymriah en esta población.
Dutch: B-cel ALL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij deze patiëntengroep zijn niet vastgesteld.
Spanish: La valoración de seguridad preclínica de Kymriah abordó los problemas de seguridad de un crecimiento celular descontrolado de células T transducidas en estudios in vitro e in vivo así como la toxicidad relacionada con la dosis, biodistribución y duración.
Dutch: De niet-klinische veiligheidsbeoordelingen van Kymriah betroffen de veiligheidrisico's inzake potentiële ongecontroleerde celgroei van getransduceerde T-cellen in vitro en in vivo evenals dosisgerelateerde toxiciteit, biodistributie en persistentie.
Spanish: Ocurrieron dos muertes en los 30 días a la perfusión de Kymriah: un paciente murió con síndrome de liberación de citoquinas y progresión de la leucemia, y un segundo paciente, consiguió resolver el síndrome de liberación de citoquinas con síndrome compartimental abdominal, coagulopatía y fallo renal cuando murió por una hemorragia intracraneal.
Dutch: Er waren twee overlijdens binnen 30 dagen na Kymriah-infusie: één patiënt overleed met cytokine‘release'-syndroom en progressieve leukemie en de tweede patiënt had afnemende cytokine-‘release'syndroom met abdominaal compartimentsyndroom, coagulopathie en nierfalen bij overlijden ten gevolge van een intracraniële bloeding.
Spanish: Conjunto de análisis de eficacia (CAE) incluye pacientes perfundidos con Kymriah de al menos 3 meses antes a la fecha de corte.
Dutch: De "efficacy analysis set" (EAS) omvat patiënten die een Kymriah-infusie kregen ten minste 3 maanden voor de "data cutoff" datum.
Spanish: Los pacientes tratados con Kymriah podrían desarrollar neoplasias secundarias o presentar recaídas de su enfermedad.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Kymriah kunnen secundaire maligniteiten of een recidief van hun kanker ontwikkelen.
Spanish: • Accidente cerebrovascular que provoca debilidad, pérdida del equilibrio, dificultad para hablar,
Dutch: • Beroerte die bijvoorbeeld een gevoel van slapheid, evenwichtsverlies, moeite met praten,
Spanish: • Latidos del corazón irregulares
Dutch: • Onregelmatige hartslag
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en 75 y 111 pacientes de los estudios clínicos pivotales multicéntricos en marcha (CCTL019B2202 y CCTL019C2201).
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek beschreven worden, werden geïdentificeerd bij 75 en 111 patiënten in de lopende pivotale onderzoeken in meerdere studiecentra (CCTL019B2202 en CCTL019C2201).
Spanish: Debido a los posibles efectos neurológicos, incluido alteración del estado mental o convulsiones, los pacientes que reciban Kymriah tienen riesgo de alteración o disminución de la conciencia o de la coordinación en las 8 semanas tras la perfusión.
Dutch: Vanwege de kans op neurologische bijwerkingen, zoals verandering in de psychische gesteldheid of epileptische insulten, hebben patiënten die Kymriah krijgen een risico op gewijzigd of verminderd bewustzijn of gewijzigde of verminderde coördinatie in de eerste 8 weken na infusie.
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección provienen de 111 pacientes perfundidos con Kymriah en un estudio internacional global multicéntrico, es decir el estudio clínico pivotal en marcha CCTL019C2201.
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek worden beschreven, zijn geïdentificeerd bij 111 patiënten die Kymriah geïnfundeerd hebben gekregen in een wereldwijd, internationaal klinisch onderzoek in meerdere centra, te weten het lopende pivotale onderzoek CCTL019C2201.
Spanish: La seguridad y eficacia del tratamiento con Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B en recaída o refractaria (r/r) se evaluó en un estudio pivotal (B2202) y dos de soporte (B2205J y B2101J) de un solo brazo y abiertos (160 pacientes en total de hasta 25 años de edad).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kymriah-behandeling bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met recidiverende of refractaire (r/r) B-cel ALL werden geëvalueerd in één pivotaal (B2202) en twee ondersteunende (B2205J en B2101J) open-label, enkelarmige onderzoeken (160 patiënten in totaal, tot de leeftijd van 25 jaar).
Spanish: Disminución del peso
Dutch: Gewichtsverlies
Spanish: Tabla 8 Parámetros cinéticos celular de tisagenlecleucel en pacientes con LBDCG r/r por respuesta clínica a los 3 meses
Dutch: Tabel 8 Celkinetische parameters van tisagenlecleucel bij r/r DLBCL-patiënten bij klinische respons op maand 3
Spanish: TRG es la proporción de pacientes con la mejor respuesta global (MRG) de RC o RP según los criterios de respuesta de Lugano (Cheson 2014); Los pacientes no perfundidos se asignaron un MRG=desconocido (p.ej. no respondedores)
Dutch: ORR is het percentage patiënten met als beste algehele respons (best overall response; BOR) een CR of PR op basis van de Lugano responscriteria (Cheson 2014); aan patiënten die geen infusie ontvingen werd BOR=onbekend toegekend (d.w.z. non-responders).
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas que requiere una intervención moderada o agresiva - presenta uno o más de los siguientes síntomas
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom die matige tot agressieve interventie vereist - een of meer van de volgende symptomen:
Spanish: Programa informativo para el paciente
Dutch: Educatief programma voor patiënten
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas de infección en los pacientes y tratarlos adecuadamente.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden op tekenen of symptomen van infectie en dienen een geschikte behandeling te krijgen.
Spanish: Condiciones del pre-tratamiento (quimioterapia de linfodeplección)
Dutch: Conditioneringsbehandeling (chemotherapie voor lymfocytendepletie)
Spanish: DDR se definió como el tiempo desde el inició de la RC o RCi hasta la recaída o muerte debido a la indicación subyacente, lo que sucediera primero (N=61).
Dutch: DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van CR of CRi tot recidief of overlijden als gevolg van onderliggende indicatie, wat zich het eerst voordoet (N=61).
Spanish: DDR se definió como el tiempo desde que se alcanzó RC o RP, lo que primero sucediera, hasta recaída o muerte debida al LBDCG.
Dutch: DOR werd gedefinieerd als het moment dat CR of PR werd bereikt, wat zich het eerst voordeed, tot recidief of overlijden als gevolg van DLBCL.
Spanish: Dispersión para perfusión 10 ml-50 ml por bolsa.
Dutch: Dispersie voor infusie 10 ml - 50 ml per infuuszak.
Spanish: • Su médico le administrará Kymriah por perfusión, lo que significa que le pondrán un goteo a través de un tubo colocado en vena.
Dutch: • Uw arts geeft u Kymriah via infuus, wat betekent dat het via een slangetje in uw ader wordt gedruppeld.
Spanish: Disminución de hemoglobina** Disminución de linfocitos* Disminución de glóbulos blancos* Disminución de neutrófilos* Disminución de plaquetas* Aumento de aspartato aminotransferasa
Dutch: Verlaagd hemoglobine* Verlaagd aantal lymfocyten* Verlaagd aantal witte bloedcellen* Verlaagd aantal neutrofielen* Verlaagd aantal bloedplaatjes* Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogd alanineaminotransferase Verhoogd bilirubine in bloed Verhoogde INR (international normalized ratio)
Spanish: No se recomienda que los pacientes reciban Kymriah en los siguiente 4 meses de haber recibido un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos porque podría aumentar el posible riesgo de Kymriah de empeoramiento de la EICH.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om patiënten Kymriah te geven binnen 4 maanden na een allogene stamceltransplantatie (SCT) vanwege het mogelijke risico dat Kymriah GVHD kan verergeren.
Spanish: El CAR está formado por un fragmento de anticuerpo de cadena simple de origen murino que reconoce al CD19 y que se une al dominio intracelular de señalización 4-1BB (CD137) y al CD3 zeta.
Dutch: De CAR bestaat uit een murien antilichaamfragment met één keten die CD19 herkent en gefuseerd is met intracellulaire signaleringsdomeinen van 4-1BB (CD137) en CD3 zeta.
Spanish: Se ha observado neutropenia febril frecuentes en pacientes después de la perfusión de Kymriah (ver sección 4.8) y puede ser concomitante con el síndrome de liberación de citoquinas.
Dutch: Febriele neutropenie werd frequent waargenomen bij patiënten na Kymriah-infusie (zie rubriek 4.8) en kan gelijktijdig optreden met cytokine-‘release'-syndroom.
Spanish: Asegúrese que un mínimo de cuatro dosis de tocilizumab, y que el equipo de emergencias, esté disponible antes de la perfusión y durante la recuperación.
Dutch: Verzeker u ervan dat er ten minste vier doses tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voorafgaand aan infusie en tijdens de herstelperiode.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manejar o administrar Kymriah Kymriah contiene células sanguíneas humanas genéticamente modificadas.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van Kymriah Kymriah bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Spanish: • 6 semanas antes de que le administren un ciclo corto de quimioterapia (llamada quimioterapia de linfodeplección), que prepara su cuerpo para las células de Kymriah.
Dutch: • in de 6 weken voordat u de korte chemokuur krijgt (zogeheten chemotherapie voor lymfocytendepletie) die nodig is om uw lichaam voor te bereiden op de Kymriah-cellen.
Spanish: • Comprobará su ácido úrico en sangre y las células cancerígenas que tiene en sangre.
Dutch: • Uw bloed controleren op urinezuur en op het aantal kankercellen in uw bloed.
Spanish: Mediana (meses) (95% IC)
Dutch: Mediaan (maanden) (95%-BI)
Spanish: La incidencia global (todos los grados) fue del 54% (44% inespecífica, 10% bacteriana, 10% fúngica y 8% viral) (ver sección 4.4).
Dutch: De totale incidentie (alle graden) was 54% (niet-gespecificeerd 44%, bacterieel 10%, schimmel 10% en viraal 8%) (zie rubriek 4.4).
Spanish: El TAC debe asegurar la disponibilidad de tocilizumab en todos los hospitales y centros asociados hasta que esté disponible en la UE un tratamiento para SLC.
Dutch: De beschikbaarheid van tocilizumab in alle ziekenhuizen en bijbehorende centra moet gegarandeerd worden door de vergunninghouder tot een geregistreerde behandeling voor CRS beschikbaar is in de EU.