FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ongentys sont des troubles du système nerveux (cerveau et moelle épinière).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ongentys son los trastornos del sistema nervioso (cerebro y médula espinal), entre ellos, la discinesia (dificultad para controlar los movimientos), observada en 2 pacientes de cada 10.
French: * Population en intention de traiter
Spanish: * Población con intención de tratar
French: Certains symptômes nécessitent une attention médicale immédiate :
Spanish: Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
French: Cela vous aidera à vous souvenir de le prendre.
Spanish: Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Spanish: Edad avanzada (≥65 años)
French: Voir rubriques 4.3 et 4.4.
Spanish: Ver secciones 4.3 y 4.4.
French: • si vous prenez de l'insuline.
Spanish: • si está tomando insulina.
French: • si vous avez ou avez eu une maladie au niveau du pancréas ;
Spanish: •tiene o ha tenido una enfermedad del pancreas;
French: er octobre 2009 Date de dernier renouvellement : 18 juillet 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 18 de julio de 2014
French: Taux d'événements pour 100 annéespatients
Spanish: Tasa de acontecimientos por 100 pacientesaño
French: Les comprimés ne doivent pas être divisés ou coupés.
Spanish: Los comprimidos no deben dividirse o cortarse.
French: • Le diltiazem.
Spanish: • Diltiazem.
French: • si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Spanish: • si tiene problemas de hígado moderados o graves.
French: L'analyse en intention de traiter a donné des résultats concordants.
Spanish: En el análisis por intención de tratar se obtuvieron resultados similares.
French: Ce médicament est utilisé pour diminuer la pression artérielle.
Spanish: Éste es un medicamento utilizado para disminuir la presión arterial.
French: • Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose omise.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Spanish: Trague el comprimido entero con un poco de agua.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en la diabetes.
French: Uniquement en association initiale.
Spanish: Sólo en tratamiento inicial en combinación.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el niño lactante.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Ils agissent en aidant à contrôler le taux de sucre dans votre sang.
Spanish: Actúan ayudando a controlar el nivel de azúcar en su sangre.
French: Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Spanish: Debe decidirse si interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
French: Ne prenez jamais de double dose dans la même journée.
Spanish: Nunca tome dos dosis en el mismo día.
French: En particulier, vous devez dire à votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les substances actives suivantes :
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos:
French: Ce médicament est un antibiotique utilisé pour traiter des infections comme la tuberculose.
Spanish: Éste es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.
French: Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans nourriture.
Spanish: Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou indéterminée (ne pouvant être estimée selon les données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuente (1/10), frecuente (1/100 a <1/10), poco frecuente (1/1.000 a <1/100), rara (1/10.000 a <1/1.000) o muy rara (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Ce comprimé peut être pris à n'importe quel moment de la journée, cependant essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
Spanish: El comprimido puede tomarse a cualquier hora del día, sin embargo, procure tomar el comprimido a la misma hora cada día.
French: Aucun potentiel carcinogène n'a été observé dans les essais de carcinogénèse sur 2 ans chez les rats et les souris.
Spanish: No se observó potencial carcinogénico en los ensayos carcinogénicos de dos años con ratones y ratas.
French: • Très fréquent : faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Spanish: • Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
French: Il peut être utilisé pour traiter les infections fongiques.
Spanish: Puede utilizarse para tratar infecciones fúngicas.
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée en fonction de l'âge uniquement (voir également rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis basado únicamente en la edad (ver también secciones 5.1 y 5.2).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Ce médicament peut être utilisé pour traiter les phénomènes inflammatoires au niveau de différentes parties du corps ou organes.
Spanish: Puede utilizarse para tratar la inflamación en diferentes partes del cuerpo y órganos.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë ; douleur abdominale sévère et persistante.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda; dolor abdominal persistente y grave.
French: Pas de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa en comparación con placebo.
French: N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou montre des signes de manipulation.
Spanish: No utilice este medicamento si el envase está deteriorado o muestra signos de manipulación.
French: Utilisation avec les inducteurs puissants du CYP 3A4
Spanish: Uso con inductores potentes del CYP 3A4
French: *Des arthralgies ont aussi été rapportées lors de la surveillance post-commercialisation (voir rubrique 4.4).
Spanish: * También notificado durante la vigilancia pos-comercialización (ver sección 4.4).
French: Tableau 4 : Critères d'évaluation clinique principaux et secondaires par groupe de traitement dans l'étude SAVOR*
Spanish: Tabla 4: Variables Clínicas Principal y Secundaria por Grupo de Tratamiento en el Ensayo SAVOR*
French: Continuez à prendre Onglyza jusqu'à ce que votre médecin ne vous dise d'arrêter.
Spanish: Continúe tomando Onglyza hasta que su médico le indique que lo deje.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose d'Onglyza, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: • Si se olvida tomar una dosis de Onglyza, tómela tan pronto como lo recuerde.
French: En cas de surdosage, des mesures appropriées de maintien des fonctions vitales doivent être mises en œuvre selon l'état clinique du patient.
Spanish: En caso de sobredosis se emprenderán las medidas de soporte pertinentes en función del estado clínico del paciente.
French: • La rifampicine.
Spanish: • Rifampicina.
French: • si vous avez une condition qui réduit votre défense contre les infections, par exemple une maladie comme le SIDA ou en raison de médicaments que vous devez prendre après une greffe d'organe ;
Spanish: • si tiene un trastorno que disminuye sus defensas frente a las infecciones, tales como una enfermedad como el SIDA o por medicamentos que puede tomar después de un trasplante de órganos;
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Onglyza est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Onglyza no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Une analyse complémentaire n'a pas montré d'effet différent en fonction des classes NYHA.
Spanish: Los análisis adicionales no indicaron un efecto diferencial entre las clases de la NYHA.
French: L'expérience chez les patients insuffisants cardiaques de classe NYHA III-IV est encore limitée.
Spanish: La experiencia en la clase III-IV de la NYHA es aún limitada.
French: On ne sait pas si Onglyza passe dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si Onglyza pasa a la leche materna humana.
French: Inhibiteurs de la Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), code ATC : A10BH03
Spanish: Inhibidores de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4), código ATC: A10BH03
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organe et par fréquence absolue.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y frecuencia absoluta.
French: Cela aidera à garder votre taux de sucre dans le sang sous contrôle.
Spanish: Esto es para ayudarle a mantener los niveles de azúcar en sangre bajo control.
French: Le nombre moyen de lymphocytes est resté stable lors d'une administration quotidienne allant jusqu'à 102 semaines.
Spanish: La media absoluta de linfocitos permaneció estable con un tratamiento diario de hasta 102 semanas de duración.
French: Les patients immunodéprimés, tels que les patients qui ont subi une transplantation d'organe ou les patients atteints d'un syndrome de l'immunodéficience humaine, n'ont pas été étudiés dans le programme clinique d'Onglyza.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos, tales como pacientes sometidos a un trasplante de órganos o pacientes diagnosticados con el síndrome de inmunodeficiencia humana, no han sido estudiados en el programa clínico de Onglyza.
French: Qu'est-ce que Onglyza et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Onglyza y para qué se utiliza
French: • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication,
Spanish: • como monoterapia cuando la metformina no sea adecuada debido a intolerancia o contraindicaciones
French: Les valeurs de Cmax plasmatique correspondantes étaient de 24 ng/ml et 47 ng/ml, respectivement.
Spanish: Los valores Cmax correspondientes en el plasma fueron de 24 ng/mL y 47 ng/mL, respectivamente.
French: • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète, y compris l'insuline, lorsque ces médicaments ne permettent pas d'assurer un contrôle adéquat de la glycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles concernant les différentes associations).
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluyendo insulina, cuando estos no logren un control glucémico adecuado (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para datos disponibles sobre diferentes combinaciones).
French: En cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des vertiges ont été rapportés dans les études avec de la saxagliptine.
Spanish: Al conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareos en estudios con saxagliptina.
French: Il n'a pas été observé de modification apparente du poids corporel associée à la saxagliptine.
Spanish: Tampoco hubo ningún cambio aparente en el peso corporal asociado a la saxagliptina.
French: Il ne doit pas prendre une double dose le même jour.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble en un mismo día.
French: Des éruptions cutanées ont été observées avec Onglyza (voir rubrique 4) et avec certains médicaments antidiabétiques de la même classe qu'Onglyza.
Spanish: Se ha observado erupción cutánea con Onglyza (ver sección 4) y con ciertos medicamentos antidiabéticos en la misma clase que Onglyza.
French: -0,7 (matin) -0,6 (soir)
Spanish: -0,6 (tarde)
French: Onglyza contient une substance active appelée saxagliptine, qui appartient à une classe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Spanish: Onglyza contiene un principio activo llamado saxagliptina que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "antidiabéticos orales".
French: Rappelez-vous, le cas échéant, de prendre ces autres médicaments selon les instructions du médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Spanish: Si procede, recuerde tomar estos otros medicamentos tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados sobre su salud.
French: Les augmentations de cette amplitude n'étant pas cliniquement pertinentes, un ajustement de la dose chez les patients avec une insuffisance rénale légère n'est pas recommandé.
Spanish: Debido a que los aumentos de esta magnitud no son clínicamente relevantes, no se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
French: Augmentation posologique de la metformine de 500 à 2000 mg par jour en fonction de la tolérance.
Spanish: La metformina se aumentó de 500 a 2000 mg al día según la tolerancia.
French: Dites à votre médecin si vous souhaitez allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Spanish: Consulte a su médico si quiere dar el pecho mientras toma este medicamento.
French: • Les comprimés sont disponibles en plaquettes aluminium.
Spanish: • Los comprimidos se presentan en blisters de aluminio.
French: Les comprimés contiennent du lactose monohydraté.
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa monohidrato.
French: Des patients ont eu un soulagement des symptômes à l'arrêt du traitement et d'autres ont eu une réapparition des symptômes à la reprise du même ou d'un autre inhibiteur de DPP4.
Spanish: Los pacientes experimentaron alivio de los síntomas después de la interrupción de la medicación y algunos experimentaron una recurrencia de los síntomas con la reintroducción del mismo u otro inhibidor DPP4.
French: • si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou si vous avez d'autres facteurs de risque pouvant entraîner une insuffisance cardiaque tels que des problèmes avec vos reins.
Spanish: • si sufre insuficiencia cardíaca o presenta otros factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca tales como problemas de riñón.
French: Onglyza ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Onglyza no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
French: Les effets indésirables ont été identifiés lors de la surveillance en post-commercialisation.
Spanish: Las reacciones adversas se identificaron mediante la vigilancia poscomercialización.
French: Mortalité toute cause
Spanish: AACG adicional Mortalidad por cualquier causa
French: Ils sont utilisés pour contrôler les manifestations des crises d'épilepsie (cas d'épilepsie) ou la douleur chronique.
Spanish: Estos pueden utilizarse para controlar los ataques epilépticos (convulsiones) o dolor crónico.
French: Vous ne devez pas prendre Onglyza si vous êtes enceinte.
Spanish: No debe usar Onglyza si está embarazada.
French: Chez les patients ayant un DFG < 45ml/min, la dose recommandée est de 2,5 mg une fois par jour.
Spanish: En pacientes con TFG < 45 ml/min, la dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
French: La substance active est la saxagliptine.
Spanish: El principio activo es saxagliptina.
French: Les comprimés contiennent du lactose (sucre contenu dans le lait).
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa (azúcar de la leche).
French: Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad
French: La saxagliptine n'est pas génotoxique selon la série de tests conventionnels de génotoxicité in vitro et in vivo.
Spanish: Saxagliptina no fue genotóxica en una serie convencional de estudios de genotoxicidad in vitro y en vivo.
French: Il n'y a pas eu d'effet indésirable concernant la fonction rénale telle que déterminée par le débit de filtration glomérulaire estimé ou la clairance de la créatinine à la semaine 12 et à la semaine 52.
Spanish: No se produjo ningún efecto adverso en la función renal determinada según la velocidad de filtración glomerular estimada o el aclaramiento de creatinina (CrCL) en la Semana 12 y la Semana 52.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Onglyza ne doit pas être utilisé à la place de l'insuline ;
Spanish: Onglyza no debe usarse en lugar de insulina;
French: En association initiale avec la metformine, la myalgie a été rapportée comme peu fréquente.
Spanish: Como tratamiento inicial en combinación con metformina, la mialgia se notifica como poco frecuente.
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité grave à la saxagliptine, Onglyza doit être arrêté, évaluez les autres causes potentielles de l'événement, et instaurez un traitement alternatif du diabète (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si se sospecha de una reacción grave de hipersensibilidad a saxagliptina, Onglyza se debe interrumpir, evaluar otras causas potenciales para el acontecimiento e instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
French: Les événements se sont accumulés de manière constante au cours du temps, et les taux d'événements pour Onglyza et pour le placebo n'ont pas montré de divergence notable avec le temps.
Spanish: # Acontecimientos acumulados de forma consistente en el tiempo, y la tasa de acontecimientos con Onglyza y placebo no se diferenciaron de forma notable en el tiempo.
French: Affections gastrointestinale Douleurs abdominales
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal† Frecuente
French: Onglyza contient du lactose
Spanish: Onglyza contiene lactosa
French: La dose recommandée d'Onglyza est de 5 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Onglyza es de 5 mg, una vez al día.
French: Au cours d'études in vitro, la saxagliptine et son principal métabolite n'ont pas inhibé le CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 ; ils ne sont pas non plus inducteurs du CYP1A2, 2B6, 2C9 ou 3A4.
Spanish: En los estudios in vitro, la saxagliptina y su principal metabolito no inhibieron al CYP1A2, 2A6, 2C8, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni 3A4, ni indujeron al CYP1A2, 2B6, 2C9 ni 3A4.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de déposer les résultats d'études avec Onglyza dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Onglyza en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Dans cette étude, 98,2 % des patients ont reçu d'autres traitements hypoglycémiants (75,3 % sous insuline et 31,2 % avec d'autres traitements hypoglycémiants oraux, certains recevant les deux).
Spanish: En este estudio, el 98,2% de los pacientes recibieron otros tratamientos antihiperglucémicos (75,3% con insulina y 31,2% con antihiperglucémicos orales y algunos recibieron ambos).
French: • si vous avez une fonction rénale réduite , votre médecin décidera si vous devez prendre une dose plus faible d'Onglyza.
Spanish: • si tiene disminuida la función de los riñones, su médico decidirá si necesita tomar una dosis menor de Onglyza.
French: Le contrôle glycémique doit être évalué avec attention lorsque la saxagliptine est utilisée de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4/5.
Spanish: El control glucémico se debe evaluar con atención cuando se emplee saxagliptina de forma concomitante con un inductor potente del CYP3A4/5.
French: Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas à n'importe quel moment de la journée.
Spanish: Los comprimidos pueden ser administrados con o sin alimentos a cualquier hora del día.
French: Dans la mesure où la dose doit être limitée à 2,5 mg sur la base de la fonction rénale, une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation du traitement et, dans le cadre du suivi de routine, l'évaluation rénale doit être faite périodiquement par la suite (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Puesto que la dosis debe limitarse a 2,5 mg dependiendo de la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento y, conforme a los cuidados habituales, se deben realizar evaluaciones renales periódicas a partir de ese momento (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Onglyza :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Onglyza:
French: L'utilisation de la saxagliptine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte.
Spanish: No se ha estudiado el uso de saxagliptina en mujeres embarazadas.
French: Onglyza ne doit pas être utilisé pour traiter ces pathologies ;
Spanish: Onglyza no debe usarse para tratar estos cuadros médicos;
French: • si vous avez eu une réaction allergique sévère à d'autres médicaments similaires que vous prenez pour contrôler votre taux de sucre sanguin (voir rubrique 4).
Spanish: • si ha tenido reacción alérgica grave a cualquier otro medicamento similar que tome para controlar el azúcar en sangre.
French: PC: SN: NN:
Spanish: SN: NN:
French: Dans ces deux études, un traitement avec la saxagliptine une fois par jour a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c (voir tableau 2).
Spanish: En ambos ensayos, el tratamiento con saxagliptina una vez al día, indujo una mejora significativa de HbA1c (ver Tabla 3).
French: Le degré de l'insuffisance rénale n'a pas modifié la Cmax de la saxagliptine ni de son principal métabolite.
Spanish: El grado de insuficiencia renal no afectó a la Cmax de saxagliptina, ni a la de su metabolito principal.
French: Nous vous conseillons de suivre les recommandations pour les soins de la peau et des pieds qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Se le aconseja que siga las recomendaciones sobre cuidados de piel y pies indicadas por su médico o personal sanitario.
French: Les effets indésirables d'hypoglycémie sont basés sur tous les cas d'hypoglycémie rapportés ; la mesure concomitante de la glycémie n'était pas requise.
Spanish: Las reacciones adversas de hipoglucemia se basaron en todos los informes de hipoglucemia; la determinación simultánea de la glucemia no fue necesaria.