FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen av digoxin ökade med mindre än 5 %.
Bulgarian: Cmax на дигоксина нараства с не повече от 5 %.
Swedish: Njurinsufficiens - Mindre än 6 % av den totala dosen elimineras i urinen.
Bulgarian: - По-малко от 6 % от цялата приета доза се отделя с урината.
Swedish: Vid peroral tillförsel absorberas cirka 60 %.
Bulgarian: Абсорбират се приблизително 60 % от перорално приетата доза.
Swedish: Hos barn var symtomen vid oavsiktlig överdosering ataxi, yrsel, kräkningar, hudutslag, diarré, tremor och värmekänsla med rodnad samt förhöjt värde på alkaliskt fosfatas.
Bulgarian: При деца симптомите на случайно предозиране включват атаксия, замаяност, повръщане, обрив, диария, тремор, и потене и повишаване на алкалната фосфатаза.
Swedish: Symtom som benkramp och yrsel har rapporterats hos vuxna patienter, som tog mer än 120 mg vid ett enda intagstillfälle.
Bulgarian: При възрастни, симптоми на крампи в краката и замаяност са докладвани при пациенти, които приемат повече от 120 mg като еднократен прием.
Swedish: Frekvent förekommande, samtidigt givna läkemedel inkluderade paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel (exempelvis acetylsalicylsyra, ibuprofen och naproxen), orala antibiotika, H1-antagonister, H2-antagonister och bensodiazepiner.
Bulgarian: Най-често прилаганите едновременно медикаменти включват: парацетамол, нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен и напроксен), перорални антибиотици, Н1-блокери, Н2-блокери и бензодиазепинови производни.
Swedish: • Om du har en leversjukdom (exempelvis skrumplever, något nedsatt leverfunktion eller gulsot vid gallbesvär).
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или холестатична жълтеница).
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller digitalis för hjärtat eller antikoagulantia för att förtunna blodet, t.ex. warfarin, kan din läkare behöva ändra doserna av dessa läkemedel.
Bulgarian: Ако по повод на сърдечни заболявания се лекувате с дигиталисови препарати или с антикоагуланти, например варфарин, за предотвратяване на кръвосъсирване, може да се наложи
Swedish: Nära 3 000 undersökningar med transvaginalt ultraljud (TVU) på 831 kvinnor från alla dosgrupper utvärderades.
Bulgarian: Преценени са резултатите от близо 3 000 трансвагинални ехографски изследвания на 831 жени от всички групи, според различната дозировка.
Swedish: Risken för tromboembolisk sjukdom var störst under de fyra första månaderna av behandlingen.
Bulgarian: Вероятността от появата на тромбоемболии е най-голяма през първите четири месеца от началото на лечението.
Swedish: Endometriebiopsier tagna efter sex månaders behandling med 60 mg Evista dagligen uppvisade ett endometrium utan proliferation hos samtliga patienter.
Bulgarian: Биопсично изследване на ендометриума, направено шест месеца след началото на лечение с Evista в доза 60 mg/ден показва наличие на непролифериративен ендометриум при всички изследвани.
Swedish: De två vanligaste diagnoserna i samband med uterin blödning under behandling med raloxifen var endometrieatrofi och benigna endometriepolyper.
Bulgarian: Двете най-чести диагнози при маточно кръвотечение по време на терапия с ралоксифен са атрофия на ендометриума и доброкачествени ендометриални полипи.
Swedish: • Om du har bröstcancer, eftersom erfarenheten är begränsad av behandling med Evista hos kvinnor med denna sjukdom.
Bulgarian: Ако страдате от рак на гърдата, тъй като има недостатъчен опит от употребата на Evista при жени с това заболяване.
Swedish: Raloxifen interagerade ej med proteinbindningen av warfarin, fenytoin eller tamoxifen in vitro.
Bulgarian: Ралоксифен не влияе върху свързването на варфарина, фенитоина или тамоксифена in vitro.
Swedish: Ökad dos av raloxifen resulterar i en något mindre än proportionell ökning av den totala exponeringen (AUC).
Bulgarian: Увеличаване на дозата на ралоксифена води до по-малко от пропорционално увеличение на площта под кривата на плазмената концентрация в зависимост от времето (AUC).
Swedish: Tablettdragering: Titandioxid (E171), polysorbat 80, hypromellos, makrogol 400, karnaubavax.
Bulgarian: Обвивка на таблетката: титанов диоксид (Е 171), полисорбат 80, хипромелоза, макрогол 400, карнубски восък.
Swedish: Förlusten av benmassa sker speciellt snabbt under de första 10 åren efter menopaus eftersom nybildningen av ben inte motsvarar de resorptiva förlusterna.
Bulgarian: Загубата на костна маса е особено бърз процес през първите 10 години след настъпване на менопаузата, когато компенсаторното повишаване на натрупването на костно вещество е недостатъчно, за да възстанови загубите от резорбцията.
Swedish: Nedanstående tabell visar de biverkningar och deras förekomst som observerats i de studier för behandling och förebyggande som genomförts på mer än 13 000 postmenopausala kvinnor, med tillägg av biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen.
Bulgarian: В таблицата по-долу са посочени нежеланите лекарствени реакции и честотата наблюдавана при лечение и профилактика на остеопороза, включващи повече от 13 000 жени в постменопауза заедно с нежеланите лекарствени реакции докладвани от постмаркетинтови съобщения.
Swedish: I RUTH-studien påverkade inte raloxifen incidensen av stroke jämfört med placebo.
Bulgarian: В проучването RUTH, ралоксифен не повлиява честотата на инсулт, сравнена с плацебо.
Swedish: • Om du är orörlig under en tid såsom rullstolsbunden, i behov av att läggas in på sjukhus eller att vara sängliggande för att tillfriskna efter en operation eller efter en oväntad sjukdom för att dessa tillstånd kan öka din risk för blodpropp (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos).
Bulgarian: Например, ако се придвижвате с инвалидна количка, или когато е необходимо да постъпите на лечение в болница, или трябва да бъдете на легло, докато се възстановявате от операция или някакво внезапно заболяване, тъй като това може да увеличи риска от кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на вената на ретината).
Swedish: Propylenglykol Indigokarmin (E132)
Bulgarian: Индиго кармин (Е 132)
Swedish: b) Effekter på lipidmetabolism och kardiovaskulär risk
Bulgarian: Влияние върху липидната обмяна и риска от сърдечносъдови заболявания
Swedish: Undersökningar Mycket vanlig: Förhöjt blodtrycka aTermer införda baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen.
Bulgarian: Много чести: повишено кръвно наляганеа а Посочените реакции се базират на посмаркетингов опит.
Swedish: • Blodpropp i artär (t ex stroke, och en ökad risk att dö i stroke)
Bulgarian: Кръвен съсирек в артерия (например инсулт, включително повишен риск от смърт в следствие на инсулт)
Swedish: Evista kan skada ditt ofödda barn.
Bulgarian: Вашето неродено дете.
Swedish: En likartad ökning av BMD sågs i behandlingsstudierna där Evista administrerades i upp till 7 år.
Bulgarian: Подобно нарастване на КМП е наблюдавано при терепевтичната популация, получаваща Evista за период до 7 години.
Swedish: Under en genomsnittlig uppföljningsperiod på 5,6 år avled 59 (1,2%) raloxifen-behandlade kvinnor på grund av stroke jämfört med 39 (0,8%) kvinnor behandlade med placebo.
Bulgarian: По време на проследяване средно от 5,6 години, 59 (1,2 %) от лекуваните с ралоксифен са починали от инсулт, в сравнение с 39 (0,8 %) жени на плацебо.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk studie resulterade en 47 %-ig minskning av kreatininclearance justerad för "lean body mass", i en minskning av clearance för raloxifen på 17 % och på 15 % för konjugatet.
Bulgarian: При популационно фармакокинетично проучване е установено, че намаляване с 47 % на креатининовия клирънс преизчислен за телесна маса води до намаляване на клирънса на ралоксифен със 17 % и до намаляване на клиърънса на конюгатите на ралоксифен с 15 %.
Swedish: Ytlig ventromboflebit förekom i en frekvens av 1 % i raloxifengruppen och 0,6 % i placebogruppen.
Bulgarian: Тромбофлебит на повърхностните вени се среща с честота от 1 % в ралоксифен -групата и от 0,6 % в плацебо -групата.
Swedish: Effekterna på protrombintid kan dröja flera veckor om Evista sätts in under pågående antikoagulationsbehandling med kumarinpreparat.
Bulgarian: Ефектът върху протромбиновото време може да се прояви след няколко седмици, ако лечението с Evista започне при пациенти, които са на антикоагулантна терапия с кумаринови препарати.
Swedish: De maximala koncentrationerna av raloxifen reduceras vid samtidig administrering av ampicillin.
Bulgarian: Максималните серумни концентрации на ралоксифен намаляват при едновременно прилагане на ампицилин.
Swedish: Frekvens av biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen har beräknats med utgångspunkt från placebo-kontrollerade kliniska prövningar (som innefattar totalt 15 234 patienter, 7 601 behandlade med raloxifen 60 mg och 7 633 med placebo) hos postmenopausala kvinnor med osteoporos, eller med fastställd koronar hjärtsjukdom (CHD), eller med ökad risk för koronar hjärtsjukdom, utan att jämföra med frekvensen av dessa biverkningar i placebogrupperna.
Bulgarian: Честотата на постмаркетинговите съобщения е била изчислена от плацебо-контролирани клинични изпитвания (обхващащи общо 15 234 пациенти, 7 601 на ралоксифен 60 mg и 7 633 на плацебо) при жени в постменопауза с остеопороза или установено сърдечно-съдово заболяване (CHD), или с увеличен риск от CHD, без сравняване с честотата на нежеланите лекарствени реакции в групите на плацебо.
Swedish: Evista gav signifikanta ökningar av bentäthet mätt på höftben och ryggrad samt total mängd mineraliserad vävnad i kroppen jämfört med placebo.
Bulgarian: Evista предизвиква значимо покачване на костната плътност на таза и гръбначния стълб, както и на тоталната минерална маса в организма, в сравнение с плацебото.
Swedish: Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med Evista eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: При определяне на средството на избор между Evista или друга терапия, включително с естрогени, при всяка конкретна жена в постменопауза трябва да се вземат пред вид симптомите, по време на менопаузата, ефектът върху тъканите на матката и млечните жлези и сърдечносъдовият риск и полза (вж. точка 5.1).
Swedish: Under enbart det fjärde året reducerade Evista risken för ny vertebral fraktur med 39 % (relativ risk 0,61, konfidensintervall 0,43-0,88).
Bulgarian: Само през четвъртата година Evista намалява риска от нови вертебрални фрактури до 39 % (ОР 0,61, ДИ 0,43, 0,88).
Swedish: Frekvensen av stroke med dödlig utgång var 2,2 per 1 000 kvinnor per år för raloxifen jämfört med 1,5 per 1 000 kvinnor per år för placebo (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Честотата на смъртността от инсулт е 2,2 на 1 000 жени на година за ралоксифен спрямо 1,5 на 1 000 жени на година при плацебо (вж. точка 4.4).
Swedish: Ingen skillnad observerades i incidensen av vaginala blödningar (stänkblödning) eller vaginala flytningar mellan Evista-behandlade kvinnor och placebobehandlade.
Bulgarian: Не е установена разлика между честотата на вагиналните кръвотечения (маркиране) или вагиналните течения при третираните с Evista и с плацебо.
Swedish: Hur Evista ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Evista
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Evista är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Evista Hur du tar Evista
Bulgarian: Какво представлява Evista и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Evista Как да приемате Evista Възможни нежелани реакции 5.
Swedish: Det är inte känt om raloxifen/raloxifenmetaboliter passerar till bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали ралоксифен/метаболитите на ралоксифен се екскетират в кърмата.
Swedish: Evista är dessutom avsett för behandling av osteoporos eller etablerad osteoporos hos kvinnor med en bentäthet i ryggraden på 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation och/eller med vertebrala frakturer och då oavsett bentäthet.
Bulgarian: Също така, Evista е показана за лечение на остеопороза или напреднала остеопороза при жени с КМП на гръбнака с 2,5 стандартни отклонения по-ниска от средната стойност на КМП за популация от здрави млади жени и/или при наличие на вертебрални фрактури, независимо от стойностите на КМП.
Swedish: Ingenting tyder på att raloxifen ger upphov till proliferation av endometriet.
Bulgarian: Няма доказателства, че ралоксифен предизвиква пролиферация на ендометриума.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Evista 60 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Evista 60 mg филмирани таблетки
Swedish: Evista innehåller laktos.
Bulgarian: Evista съдържа лактоза.
Swedish: Tabletten ska inte delas eller krossas innan intag.
Bulgarian: Не чупете и не трошете таблетката преди да я приемете.
Swedish: Evista tabletter är förpackade antingen i tryckförpackningar av PVC/PE/PCTFE eller i plastburkar av HDPE.
Bulgarian: Таблетките Evista са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC) / полиетилен (PE) / полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) или в бутилки от полиетилен с висока плътност.
Swedish: Hos patienter där det föreligger risk för venös tromboembolism skall, oavsett orsak, risk/nyttabalansen särskilt beaktas.
Bulgarian: При пациенти с риск от венозна тромбоемболия независимо от етиологията й, трябва да се има в предвид съотношението риск-полза.
Swedish: I sällsynta fall kan nivåerna av leverenzymer öka i blodet vid behandling med Evista
Bulgarian: В редки случаи по време на лечение с Evista могат да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта.
Swedish: Jämfört med placebo, orsakade raloxifen varken stänkblödning, blödning eller endometriehyperplasi.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, ралоксифен не предизвиква маркиране или маточно кръвотечение, или хиперплазия на ендометриума.
Swedish: Tablettkärna: Povidon, polysorbat 80, vattenfri laktos, laktosmonohydrat, krospovidon, magnesiumstearat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: повидон, полисорбат 80, безводна лактоза, лактоза монохидрат, кросповидон, магнезиев стеарат.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (drabbar mer än 1 patient av 10) är:
Bulgarian: Много честите нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 потребители) са:
Swedish: • Ökad risk för blodproppar i benen (djup ventrombos)
Bulgarian: Повишен риск от кръвни съсиреци в краката (дълбока венозна тромбоза)
Swedish: • Minskad mängd trombocyter
Bulgarian: Намаляване броя на тромбоцитите в кръвта
Swedish: Evista innehåller laktos
Bulgarian: Evista съдържа лактоза
Swedish: Raloxifen absorberas snabbt efter oralt intag.
Bulgarian: Ралоксифен се абсорбира бързо след перорално приложение.
Swedish: Vanligtvis påverkar Evista inte triglycerider eller HDL-kolesterol (det "goda" kolesterolet).
Bulgarian: Като цяло тя не изменя триглицеридите или HDL (добрия) холестерол.
Swedish: Tryckfärg: Shellack, propylenglykol, indigokarmin (E132).
Bulgarian: Мастило: шеллак, пропилен гликол, индиго кармин (Е 132).
Swedish: Eftersom den totala absorptionen och eliminationshastigheten för raloxifen inte påverkas, kan raloxifen dock administreras samtidigt med ampicillin.
Bulgarian: Но, тъй като степента на абсорбция и скоростта на отделяне на ралоксифен не се променят, ралоксифен може да се прилага едновременно с ампицилин.
Swedish: • Om du har haft någon skadlig händelse i hjärnan (som beror på sjukdom i blodkärl eller propp, t.ex. hjärnblödning eller stroke) eller om din läkare har sagt till dig att du löper stor risk att få en sådan.
Bulgarian: Ако сте прекарали мозъчно-съдов инцидент (напр. инсулт), или Вашият лекар Ви е казал, че има висок риск за това.
Swedish: • Om du har leversjukdom.
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване
Swedish: Raloxifen fungerar som agonist på ben och delvis på kolesterolmetabolism (minskning i total- och LDL-kolesterol), dock ej på hypotalamus eller på uterus- och bröstvävnad.
Bulgarian: Той действа като агонист върху костната тъкан и отчасти върху обмяната на холестерола (намалява нивото на общия и LDL холестерол), но няма такъв ефект върху хипоталамуса, тъканите на матката и млечните жлези.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för äldre.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при жени в старческа възраст.
Swedish: Hondjuren i dessa studier behandlades under den reproduktiva delen av sin levnad, när deras ovarier var verksamma och mycket mottagliga för hormonell stimulering.
Bulgarian: При тези изследвания женските гризачи са подложени на лечение през репродуктивната си възраст и при запазени функции на яйчниците, когато са много чувствителни към хормонална стимулация.
Swedish: Det har visats att incidensen av vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer, reduceras signifikant.
Bulgarian: Установено е значимо намаляване на честотата на вертебралните, но не и на тазовите фрактури.
Swedish: Raloxifen genomgår betydande förstapassagemetabolism till glukuronidkonjugaten raloxifen-4'glukuronid, raloxifen-6-glukuronid och raloxifen-6, 4'-diglukuronid.
Bulgarian: При първично преминаване през черния дроб, голяма част от ралоксифен конюгира с глюкуронова киселина до следните метаболити: ралоксифен-4'-глюкуронид, ралоксифен-6-глюкуронид и ралоксифен-6',4-диглюкуронид.
Swedish: Evista (n=317) jämfördes i kliniska studier med hormonell substitutionsterapi (HRT) given som kontinuerlig (n=110) eller cyklisk (n=205) kombinationsbehandling.
Bulgarian: При някои от клиничните изпитвания е извършено сравнение между пациенти, лекувани с Evista (n = 317) и пациенти, подложени на непрекъсната комбинирана (n = 110) хормон-заместителна терапия (ХЗТ) и пациенти, подложени на циклична (n = 205) ХЗТ.
Swedish: Evista stimulerar inte bröstvävnad.
Bulgarian: Evista не оказва стимулиращ ефект върху тъканите на гърдата.
Swedish: I en studie på 10 101 postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser (RUTH) var förekomsten av vasodilatation (värmevallningar) 7,8 % hos de raloxifenbehandlade patienterna och 4,7 % hos de placebobehandlade patienterna.
Bulgarian: В проучване на 10 101 постменопаузални жени с доказано коронарно сърдечно заболяване или с повишен риск за коронарни събития (RUTH) случаите на вазодилатация (горещи вълни) са 7,8 % при пациентите, третирани с ралоксифен, и 4,7 % при пациентите, третирани с плацебо.
Swedish: Samtidig administrering med antingen kalciumkarbonat eller andra antacida innehållande aluminiumeller magnesiumhydroxid påverkar inte absorptionen av raloxifen.
Bulgarian: Едновременен прием на антиацидни средства, съдържащи калциев карбонат или алуминиев и магнезиев хидроксид, не повлиява бионаличността на ралоксифен.
Swedish: Ytlig ventromboflebit uppträdde i en frekvens lägre än 1 %.
Bulgarian: Честотата на тромбофлебита на повърхностните вени е по-малка от 1 %.
Swedish: • Om du behandlas eller har behandlats för blodproppar (proppar i benen, lungorna eller i ögats näthinna)
Bulgarian: Ако се лекувате или в миналото сте лекувани по повод кръвни съсиреци в краката (дълбока венозна тромбоза), в белите дробове (белодробна емболия) или в очите (тромбоза на вената на ретината).
Swedish: Perifera ödem förekom i RUTH-studien hos 14,1 % av de raloxifenbehandlade patienterna och hos 11,7 % av de placebobehandlade patienterna, vilket var statistiskt signifikant.
Bulgarian: В проучването RUTH периферни отоци се наблюдават при 14,1 % от ралоксифен-третираните пациенти и при 11,7 % от плацебо-третираните пациенти, което е статистически сигнификантно.
Swedish: I kliniska prövningar stimulerades inte det postmenopausala endometriet av Evista.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е установено, че Evista не стимулира ендометриума на постклимактеричната матка.
Swedish: dat.: {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Daiichi Sankyo Europe GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Daiichi Sankyo Europe GmbH
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN DD månad ÅÅÅÅ
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ДД месец ГГГГ
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.
Bulgarian: Не използвайте след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Swedish: Evista innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Bulgarian: Evista съдържа активно вещество ралоксифен хидрохлорид.
Swedish: Det förelåg heller inte någon skillnad mellan raloxifen- och placebogrupperna vad gäller förekomsten av rapporterade uterina blödningar.
Bulgarian: Не е установена разлика между групите, приемащи ралоксифен и плацебо по отношение на честотата на регистриране на маточни кръвотечения.
Swedish: I en 21-månaders karcinogenicitetsstudie på mus, erhölls en ökad incidens testikulära interstitiecellstumörer samt prostata-adenom och adenokarcinom hos handjur givna 41 eller 210 mg/kg och av prostatiskt leiomyoblastom hos handjur som fått 210 mg/kg.
Bulgarian: При изследване на карцeрогеността при мишки в продължение на 21 месеца, е наблюдавано увеличение на честотата на тумори на тестиса, произхождащи от интерстициалните клетки, както и на честотата на аденомите и аденокарциномите на простатата при мъжки животни, третирани с 41 или 210 mg/kg, а така също и на честотата на лейомиобластомата на простатата при мъжки животни, третирани с 210 mg/kg.
Swedish: Vattenfri laktos Laktosmonohydrat Krospovidon Magnesiumstearat
Bulgarian: Лактоза, безводна Лактоза монохидрат Кросповидон Магнезиев стеарат
Swedish: Vanlig: Perifera ödem
Bulgarian: Периферен оток
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Evista.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Evista.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna med raloxifen vid osteoporos förekom venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos i en frekvens av ca 0,8 % eller 3,22 fall per 1 000 patientår.
Bulgarian: При всички плацебо контролирани клинични изпитания на ралоксифен при остеопороза честотата на епизодите на венозна тромбоемболия, включително тромбоза на дълбоките вени, белодробна емболия и тромбоза на ретиналната вена е приблизително равна на 0,8 % или на 3,22 случая за 1 000 пациента годишно.
Swedish: Då måste din läkare undersöka dig.
Bulgarian: Това трябва да бъде преценено от Вашия лекар.
Swedish: I de profylaktiska studierna var den andel av försökspersonerna som under raloxifenbehandlingen erfor en ökning respektive minskning i BMD vad gäller ryggrad 63 % respektive 37 % samt vad gäller totalt höftben 71 % respektive 29 %.
Bulgarian: При изпитването за профилактично действие процентът на участниците, при които се установи увеличаване или намаляване на КМП по време на прилагането на ралоксифен е както следва: за гръбначния стълб 37 % с намаляване и 63 % с увеличаване; и за таза като цяло 29 % с намаляване и 71 % с увеличаване.
Swedish: Skall inte användas av fertila kvinnor (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Да не се прилага при жени със запазена детеродна способност (вж. точка 4.6).
Swedish: I en studie på postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser visades att raloxifen inte påverkade incidensen av hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom som krävde sjukhusvård, total mortalitet, inkluderande total kardiovaskulär mortalitet, eller stroke, jämfört med placebo.
Bulgarian: В клинично проучване на жени в постменопауза с документирано заболяване на коронарните артерии на сърцето или увеличен риск от коронарни инциденти, ралоксифен не повлиява случаите на миокарден инфаркт, хоспитализация поради остър коронарен синдром, общата смъртност, включително общата смъртност от сърдечносъдови заболявания, или инсулт, в сравнение с плацебо.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot raloxifenhydroklorid.
Bulgarian: За ралоксифен хидрохлорид не съществува специфичен антидот.
Swedish: Motsvarande frekvens av ökade värden förekom hos placebogruppen.
Bulgarian: Подобна честота е отбелязана сред пациентите на плацебо.
Swedish: Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 patienter av 100) är:
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 100 потребители) са: