FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 8 uur 8 uur
Slovak: 8-hodín 8-hodín
Dutch: 1000 Brussel BELGIË
Slovak: 1000 Brussel BELGICKO
Dutch: In het bijzonder is de werking tegen de volgende micro-organismen aangetoond:
Slovak: Jeho účinok sa konkrétne preukázal proti nasledovným mikroorganizmom:
Dutch: 35396 Gießen DUITSLAND
Slovak: 35396 Gießen NEMECKO
Dutch: Na openen binnen 28 dagen gebruiken.
Slovak: Spotrebujte do 28 dní od otvorenia.
Dutch: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIË
Slovak: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino TALIANSKO
Dutch: Absorptie: Er zijn verscheidene studies uitgevoerd.
Slovak: Bolo vykonaných niekoľko štúdií.
Dutch: De behandeling blijkt bedoeld te zijn ter preventie, wat niet in overeenstemming is met de beginselen voor een verstandig gebruik van antibiotica.
Slovak: Zdá sa, že liečba je určená na prevenciu, čo nie je v súlade so zásadami obozretného používania antibiotík.
Dutch: Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met het officiële, nationale en regionale antimicrobiële beleid.
Slovak: Pri použití lieku je potrebné zvážiť oficiálne, národné a regionálne antimikrobiálne predpisy.
Dutch: Elke injectieflacon is verpakt in een doosje.
Slovak: Každá injekčná liekovka je zabalená do škatule.
Dutch: Wetenschappelijke bewijs wijst erop dat macroliden synergistisch met het immuunsysteem van de gastheer werken.
Slovak: Vedecké dôkazy naznačujú, že makrolidy účinkujú synergicky s hostiteľským imunitným systémom.
Dutch: Niet toedienen aan paarden, ezels, varkens, geiten of primaten.
Slovak: Nepodávajte koňom, somárom, ošípaným, kozám a primátom.
Dutch: Bij een dergelijke kleine hoeveelheid van het middel is de kans op overdosering groot.
Slovak: Pri takomto malom množstve lieku je pravdepodobné predávkovanie.
Dutch: Af en toe komt een zachte, diffuse zwelling op de injectieplaats voor, maar deze verdwijnt binnen vijf tot acht dagen.
Slovak: Príležitostne sa v mieste vpichu môže vyskytnúť mäkký rozptýlený opuch, ktorý však vymizne v priebehu piatich až ôsmich dní.
Dutch: 4600 Wels OOSTENRIJK
Slovak: 4600 Wels RAKÚSKO
Dutch: Nederland verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, hetgeen leidde tot discrepanties in de productinformatie voor Micotil
Slovak: Holandsko postúpilo túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov EÚ, čo viedlo k odlišnostiam v informáciách o výrobku pre liek
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheid
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Dutch: ATCVet-code: QJ01FA91
Slovak: Kód ATCvet: QJ01FA91
Dutch: Het heeft een bacteriostatische werking, maar in hoge concentraties kan het bactericide zijn.
Slovak: Má bakteriostatický účinok, ale pri vysokých koncentráciách môže byť baktericídny.
Dutch: Niet toedienen aan varkens.
Slovak: Nepodávajte ošípaným.
Dutch: Fosforzuur (om de pH te regelen)
Slovak: Kyselina fosforečná (na úpravu pH)
Dutch: Het merendeel van de tilmicosine wordt echter ongewijzigd uitgescheiden.
Slovak: Avšak prevažná časť tilmicozínu sa vylučuje nezmenená.
Dutch: Verder is de veiligheidsmarge van het middel niet overeenkomstig het veilige gebruik van het middel bij konijnen gezien het zeer kleine toe te dienen volume.
Slovak: Okrem toho, bezpečnostné rozmedzie lieku nie je v súlade s bezpečným používaním lieku u králikov vzhľadom na veľmi malý podávaný objem lieku.
Dutch: 3991 RA Houten
Slovak: 3991 RA Houten HOLANDSKO
Dutch: Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het cardiovasculaire systeem zorgvuldig bewaakt en ondersteunend behandeld worden.
Slovak: Keďže tilmicozín pretrváva v tkanivách niekoľko dní, je potrebné dôkladne monitorovať kardiovaskulárny systém a podať podpornú liečbu.
Dutch: Men neemt aan dat het de eiwitsynthese aantast.
Slovak: Predpokladá sa, že účinkuje na syntézu bielkovín.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van het middel voor gebruik bij rundvee en schapen werd geacht positief te zijn, op voorwaarde dat de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd (zie bijlage III).
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre liek na použitie u hovädzieho dobytka a oviec sa považoval za pozitívny za predpokladu uvedenia odporúčaných zmien v informáciách o výrobku (pozri prílohu III).
Dutch: Dieren van 40 kg Dieren van 28-50 kg
Slovak: 40 kg zvieratá 28-50 kg zvieratá
Dutch: Andere waargenomen symptomen waren: moeite met bewegen, verminderde eetlust en tachycardie.
Slovak: Ostatné pozorované príznaky boli: ťažkosti s pohybovaním sa, znížená chuť do jedla a tachykardia.
Dutch: De voornaamste terreinen van disharmonie in de bestaande samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) zijn:
Slovak: Hlavné oblasti nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa týkajú:
Dutch: In zeldzame gevallen zijn gebrek aan coördinatie en stuipen waargenomen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli pozorované poloha v ľahu, nekoordinovanosť a kŕče.
Dutch: • doeldiersoorten;
Slovak: • cieľových druhov,
Dutch: Deze beperking voor schapen lijkt moeilijk te rijmen met de toekenning van de vergunning voor konijnen die minder dan 5 kg wegen (konijnen worden meestal geslacht als ze ongeveer 2,5 kg wegen).
Slovak: Zdá sa, že toto obmedzenie pre ovce sa ťažko zlučuje s povolením pre králiky, ktoré majú hmotnosť nižšiu ako 5 kg (králiky sa zvyčajne porážajú, keď majú hmotnosť asi 2,5 kg).
Dutch: Er werden voor tilmicosine microbiologische in-vitrogegevens van Europese isolaten van luchtwegaandoeningen bij runderen gepresenteerd voor diverse perioden (2002-2004, 2004-2006 en 2009-2013).
Slovak: Boli predložené mikrobiologické údaje o tilmikozíne in vitro pre európske izoláty z ochorenia dýchacích ciest u hovädzieho dobytka za niekoľko období (2002-2004; 2004-2006 a 2009-2013).
Dutch: Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope effect, hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt.
Slovak: Podanie dobutamínu je takisto potrebné zvážiť pre jeho pozitívne inotropné účinky, hoci nemá vplyv na tachykardiu.
Dutch: • Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.
Slovak: Pri kontaktne s kožou môže dôjsť k precitlivenosti.
Dutch: Niet te gebruiken na datum ..............................
Slovak: Dátum znehodnotenia..............................
Dutch: Deze resultaten doen vermoeden dat intraveneus toegediende epinefrine gecontraindiceerd kan zijn.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že intravenózne podaný epinefrín môže byť kontraindikovaný.
Dutch: Soms (bij 1 op de 12) werd een pijnreactie waargenomen na subcutane injectie van tilmicosine.
Slovak: Občas (1 z 12 prípadov) sa pozorovala bolestivá reakcia po podaní podkožnej injekcie tilmikozínu.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Tegen direct zonlicht beschermen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárneho lieku, druhov zvierat, ciest podania lieku, držiteľov rozhodnutia o registrácii v príslušných členských štátoch
Dutch: Alleen gebruiken na een risico/batenbeoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.
Slovak: Používajte iba podľa hodnotenia prínosov/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom.
Dutch: DIEN GEEN ADRENALINE OF BETA-ADRENERGE ANTAGONISTEN ZOALS PROPRANOLOL TOE.
Slovak: NEPODÁVAJTE ADRENALÍN ANI BETA-ADRENERGNÉ ANTAGONISTY, NAPRÍKLAD PROPRANOLOL.
Dutch: • Aanraking met de huid en de ogen vermijden.
Slovak: Zabráňte kontaktu s kožou a očami.
Dutch: • Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
Slovak: Zvieratá udržiavajte v úplnom pokoji vrátane tých, ktoré sú v blízkosti.
Dutch: De primaire effecten op het hart zijn versnelde hartslag (tachycardie) en verzwakte contractiliteit (negatieve inotropie).
Slovak: Primárnymi účinkami na srdce sú zvýšenie srdcovej frekvencie (tachykardia) a znížená kontraktilita (negatívna inotropia).
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na de eerste opening van de container: 28 dagen
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní
Dutch: Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg.
Slovak: Nepodávajte jahňatám s hmotnosťou nižšou ako 15 kg.
Dutch: 1030 Vienna OOSTENRIJK
Slovak: 1030 Vienna RAKÚSKO
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane injectie bij het rund is 2-3 dagen.
Slovak: Polčas po podkožnom injekčnom podaní dobytku je 2-3 dni.
Dutch: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
Slovak: 2790-326 QUEIJAS
Dutch: Niet intraveneus toedienen.
Slovak: Nepodávajte intravenózne.
Dutch: Op dag 10 bleek tilmicosine nog steeds lagere uierscores te hebben maar de scores waren niet significant lager meer.
Slovak: Na 10. deň tilmikozín stále prejavoval nižšie skóre pre vemeno, aj keď toto skóre už nebolo významné.
Dutch: Biotransformatie: Er worden diverse metabolieten gevormd, waarbij de meest voorkomende geïdentificeerd is als T1 (N-demethyl tilmicosine) is.
Slovak: Biotransformácia: Tvorí sa niekoľko metabolitov, prevládajúcim je podľa zistení T1 (N-demetyl tilmicozín).
Dutch: 10 mg/kg lichaamsgewicht 10 mg/kg lichaamsgewicht
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti 10 mg/kg telesnej hmotnosti
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet dit middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.
Dutch: Tegen direct zonlicht beschermen.
Slovak: Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Dutch: Wat P. multocida betreft, kan worden geconcludeerd dat dit pathogeen op basis van de beschikbare informatie voor rundvee in de indicatie gehandhaafd dient te worden.
Slovak: V súvislosti s mikroorganizmom P. multocida možno vyvodiť záver, že na základe dostupných informácií pre hovädzí dobytok má tento patogén ostať v indikácii.
Dutch: Macroliden lijken de bacteriëndodende werking van fagocyten te versterken.
Slovak: Zdá sa, že makrolidy zvyšujú usmrcovanie baktérií fagocytmi.
Dutch: Vermijd contaminatie van de injectieflacon tijdens gebruik.
Slovak: Zabráňte kontaminácii injekčnej liekovky počas používania.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, makrolidy.
Dutch: Minimaal remmende concentratie gemeten in recent (2009-2012) geïsoleerde Europese veldstammen, verkregen uit ademhalingsziekte bij het rund.
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie merané u nedávno (2009-2012) izolovaných európskych poľných plemien vyplývali z bovínneho respiračného ochorenia.
Dutch: Waar mogelijk moet het gebruik van het product gebaseerd zijn op gevoeligheidsbepalingen.
Slovak: Nakoľko je to možné, používanie lieku by malo vychádzať z testu na citlivosť.
Dutch: Het is derhalve moeilijk om de werkzaamheid van tilmicosine te beoordelen aangezien er geen bacteriologische diagnose uitgevoerd werd en zowel tilmicosine als de positieve controle vijf dagen vóór parturitie werd toegediend als preventief therapeutisch middel.
Slovak: Preto je ťažké posúdiť účinnosť tilmikozínu, keďže nebola stanovená bakteriologická diagnóza a tilmikozín, ako aj pozitívna kontrola sa podávali ako prevencia päť dní pred vrhom.
Dutch: • wachttijd.
Slovak: • ochrannej lehoty.
Dutch: Behandeling van interdigitale necrobacillosis.
Slovak: Liečba medziprstovej nekrobacilózy.
Dutch: Leg een koud kompres (geen ijs rechtstreeks) op de injectieplaats.
Slovak: Na miesto vpichu si priložte studený zábal (nie priamo ľad).
Dutch: Intraveneuze toediening van calciumchloride mag alleen overwogen worden als blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.
Slovak: Podanie chloridu vápenatého intravenózne sa môže zvážiť iba v prípade potvrdeného vystavenia tilmicozínu.
Dutch: Micotil 300 Injectie en verwante namen zijn diergeneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik bij de doeldiersoorten rundvee, schapen en konijnen voor de behandeling van diverse infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Slovak: Liek Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy je veterinárny liek povolený na použitie u cieľových druhov hovädzí dobytok, ovce a králiky na liečbu rôznych infekcií zapríčinených mikroorganizmami citlivými na tilmikozín.
Dutch: In melk werd een concentratie tilmicosine van 1,2 µg/ml gemeten op dag 3, wat wijst op een concentratie die hoger is dan de meeste MIC-waarden van de pathogenen.
Slovak: Koncentrácia tilmikozínu v mlieku 1,2 µg/ml nameraná na 3. deň naznačuje koncentráciu vyššiu ako je väčšina hodnôt MIC pre patogény.
Dutch: adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Micotil 300 Injectie en verwante namen (zie bijlage I).
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu a doplnenie v povoleniach na uvedenie na trh, pričom príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa pre liek Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy (pozri prílohu I) sú uvedené v prílohe III.
Dutch: INJECTIE VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN IS IN VERBAND GEBRACHT MET STERFGEVALLEN.
Slovak: INJEKČNÉ PODANIE TILMICOZÍNU ČLOVEKU SÚVISÍ S ÚMRTÍM.
Dutch: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIJK
Slovak: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158
Dutch: Hogere doseringen (150 mg/kg lichaamsgewicht) veroorzaakten ataxie, lethargie en onvermogen de kop op te tillen.
Slovak: Vyššie dávky (150 mg/kg telesnej hmotnosti) spôsobili ataxiu, letargiu a neschopnosť zdvihnúť hlavu.
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Slovak: Nepoužívajte v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Dutch: Niet toedienen aan paarden en ezels.
Slovak: Nepodávajte koňom a oslom.
Dutch: Kruisresistentie tussen tilmicosine en andere macroliden en lincomycine is niet waargenomen.
Slovak: Bola pozorovaná skrížená rezistencia medzi tilmicozínom a inými makrolidmi a linkomycínom.
Dutch: Gebruik "naam van het product (nationaal in te vullen)" niet als u vreemde deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk vaststelt.
Slovak: Nepoužívajte liek „názov lieku (vyplní každá krajina)", ak spozorujete akékoľvek cudzie častice a/alebo abnormálny fyzický vzhľad.
Dutch: Rund: (Orgaan)vlees : 70 dagen Melk: 36 dagen
Slovak: Mäso a vnútornosti: 70 dní Mlieko: 36 dní
Dutch: Talrijke veldonderzoeken met op natuurlijke wijze geïnfecteerde kalveren van uiteenlopende leeftijden met pneumonie, die meer dan twintig jaar geleden werden uitgevoerd, wezen uit dat tilmicosine niet inferieur is aan andere positieve controles, d.w.z. langwerkende antibiotica of combinaties van twee antibiotica.
Slovak: Z mnohých terénnych štúdií, v ktorých sa použili prirodzene infikované teľatá rôzneho veku s pneumóniou, uskutočnených pred vyše 20 rokmi, vyplýva, že tilmikozín nemá nižšiu účinnosť ako iné pozitívne kontroly, čo sú antibiotiká s dlhodobým účinkom alebo kombinácie dvoch antibiotík.
Dutch: Bij schapen kan eenmalige injectie (ongeveer 30 mg/kg lichaamsgewicht) een lichte verhoging van de ademhalingsfrequentie veroorzaken.
Slovak: U oviec jedna injekcia (približne 30 mg/kg telesnej hmotnosti) môže spôsobiť mierne zvýšenie frekvencie dýchania.
Dutch: Dientengevolge beperkte het CVMP het gebruik van Micotil in 2005 tot schapen die meer dan 15 kg wegen en mag het middel alleen door een veearts worden toegediend (verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, voor Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Slovak: To viedlo k tomu, že výbor CVMP v roku 2005 obmedzil používanie lieku Micotil na ovce s hmotnosťou vyššou ako 15 kg a vydal podmienku, že liek má podávať len veterinárny chirurg (konanie o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek
Dutch: Bij varkens veroorzaakte intramusculaire injectie van 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht een verhoogde ademhaling, braken en stuipen; 20 mg/kg lichaamsgewicht leidde tot de dood bij 3 van de 4 varkens, en 30 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte de dood van alle 4 de geteste varkens.
Slovak: U ošípaných, intramuskulárna injekcia 10 mg tilmicozínu/kg telesnej hmotnosti spôsobila zvýšené dýchanie, vracanie a kŕče; 20 mg/kg telesnej hmotnosti spôsobilo smrť u 3 zo 4 ošípaných a 30 mg/kg telesnej hmotnosti spôsobilo smrť u všetkých 4 skúmaných ošípaných.
Dutch: Bordetella bronchiseptica werd niet in klinisch of preklinisch onderzoek geïsoleerd en er werd geen in-vitro-onderzoek uitgevoerd met deze bacterie.
Slovak: Mikroorganizmus Bordetella bronchiseptica nebol izolovaný v žiadnej klinickej ani predklinickej štúdii a s touto baktériou sa neuskutočnila žiadna štúdia in vitro.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Glazen injectieflacon - basisetiket (de gegevens op het uitvouwbare etiket zijn hetzelfde als die van de bijsluiter)
Slovak: Sklenená injekčná liekovka - základné označenie (informácie na skladacom označení sú rovnaké ako informácie v písomnej informácii pre používateľov)
Dutch: De indicatie "als ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci" werd alleen ondersteund door positieve controlegegevens.
Slovak: Indikácia „ako pomoc pri kontrole enzootických abortov u oviec zapríčinených mikroorganizmom Chlamydia psittaci" bola podporená len údajmi z pozitívnej kontroly.
Dutch: De varkens die 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht intraveneus kregen toegediend zonder epinefrine overleefden allemaal.
Slovak: Všetky ošípané, ktorým bolo podané 4,5 až 5,6 mg tilmicozínu/kg telesnej hmotnosti intravenózne bez epinefrínu, prežili.
Dutch: Deze antibacteriële werking is voornamelijk gericht tegen Grampositieve micro-organismen, en ook tegen bepaalde Gram-negatieve micro-organismen en Mycoplasma die van runderen en schapen afkomstig zijn.
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný prevažne proti grampozitívnemu mikroorganizmu s účinkom proti niektorým gram-negatívnym mikroorganizmom a mykoplazme bovínneho a ovčieho pôvodu.
Dutch: De MIC die bij deze isolaten werd gemeten, vertoonde geen verhoging van het MICniveau voor Pasteurella multocida (97% van de isolaten was gevoelig voor tilmicosine); in de overgelegde gegevens kon derhalve geen trend in de toename van de weerstand worden waargenomen voor een van de belangrijkste pathogenen voor luchtwegaandoeningen bij rundvee.
Slovak: Hodnoty MIC namerané v týchto izolátoch nepreukázali zvýšenie hladín MIC pre mikroorganizmus Pasteurella multocida (97 % izolátov bolo citlivých na tilmikozín) a na základe predložených údajov preto nebolo možné pozorovať trend zvyšovania rezistencie v prípade jedného z hlavných patogénov spôsobujúcich respiračné ochorenia hovädzieho dobytka.
Dutch: De tweede klinische proef waarin de werkzaamheid van tilmicosine tegen voortplantingsaandoeningen werd onderzocht, wees niet op inferioriteit ten opzichte van de positieve controle (penicilline in combinatie met een aminoglycoside), maar er werden geen negatieve controles in het onderzoek opgenomen.
Slovak: Druhá klinická štúdia, ktorá skúmala účinnosť tilmikozínu pri ochoreniach reprodukčnej sústavy, nepreukázala nižšiu účinnosť v porovnaní s pozitívnou kontrolou (penicilín kombinovaný s aminoglykozidom), ale štúdia nezahŕňala negatívne kontroly.
Dutch: Bèta-adrenerge antagonisten zoals propanolol verergerden de negatieve inotropie van tilmicosine bij honden.
Slovak: Beta adrenergné antagonisty, napr. propanolol, zhoršili negatívnu inotropiu tilmicozínu u psov.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal in te vullen.
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Dutch: Bij de klinische onderzoeken werd gebruik gemaakt van op natuurlijke wijze met interdigitale necrobacillose geïnfecteerd rundvee zonder bacteriologische diagnose.
Slovak: V klinických štúdiách sa použil prirodzene infikovaný hovädzí dobytok s medziprstovou nekrobacilózou bez stanovenia bakteriologickej diagnózy.
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de handelsvergunning werden voorgesteld, heeft beoordeeld en alle overige ingediende gegevens heeft bestudeerd;
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľa, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh a zohľadnil všetky predložené údaje,
Dutch: Het ontbreken van bewijs voor bacteriologische genezing in het klinisch onderzoek dient te worden opgenomen in de SPC in rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is.
Slovak: Neprítomnosť bakteriologického dôkazu uzdravenia v klinickej štúdii má byť uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4
Dutch: Eventuele spetters op de huid of in de ogen onmiddellijk met water spoelen.
Slovak: V prípade zasiahnutia liekom si okamžite opláchnite kožu alebo oči vodou.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens de dracht.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity nebola stanovená.
Dutch: Aangezien de MIC-waarden van M. haemolytica de afgelopen tien jaar een tendens vertoonden om te stijgen, moeten de MIC90-gegevens van recent geïsoleerde Europese stammen worden opgenomen in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen van de SPC.
Slovak: Keďže hodnoty MIC pre mikroorganizmus M. haemolytica mali za posledné desaťročie tendenciu zvyšovať sa, údaje MIC90 získané z nedávno izolovaných európskych kmeňov majú byť zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku, časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
Dutch: CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Slovak: CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Dutch: Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de klinische behandeling te bespreken met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum op: ... vermeld relevant nationaal nummer (nationaal in te vullen)
Slovak: Lekárom, ktorí liečia pacientov vystavených tejto zlúčenine, sa odporúča prekonzultovať klinickú starostlivosť s národným úradom pre informácie o jedoch prostredníctvom:
Dutch: De enige laesie die bij de sectie werd waargenomen, was necrose van het myocard in de groep die behandeld was met 50 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Jediná lézia pozorovaná pri pitve bola nekróza myokardu v skupine liečenej 50 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Nationaal in te vullen.
Slovak: Vyplní každá krajina.
Dutch: Aangezien er geen dosisbereikstudies bij konijnen werden overgelegd, kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geconcludeerd dat pasteurellose kan worden behandeld met tilmicosine met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Keďže neboli predložené žiadne štúdie so zisteniami týkajúcimi sa dávkovania u králikov, na základe dostupných údajov sa nemôže vyvodiť záver, že pasteurelóza sa môže liečiť odporúčanou dávkou tilmikozínu 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: ELI LILLY BENELUX N.V.
Slovak: ELI LILLY BENELUX