FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trelegy Ellipta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trelegy Ellipta?
Slovak: Umeklidíniumbromid po inhalácii vedie k uvoľneniu svalstva dýchacích ciest.
Croatian: Prilikom inhalacije umeklidinijeva bromida dolazi do opuštanja mišića dišnih puteva.
Slovak: Po 24 týždňoch sa u pacientov používajúcich liek Trelegy Ellipta zlepšila ich hodnota FEV1 (maximálny objem vzduchu, ktorý boli schopní vydýchnuť za jednu sekundu) o 142 ml, v porovnaní so znížením v priemere o 29 ml pozorovaným u pacientov používajúcich kombináciu budezonidu a formoterolu za rovnaké obdobie.
Croatian: Nakon 24 tjedna kod bolesnika koji su uzimali lijek Trelegy Ellipta došlo je do poboljšanja vrijednosti FEV1 (najveće količine zraka koju mogu izdahnuti u jednoj sekundi) za 142 ml.
Slovak: Výdaj lieku Trelegy Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Lijek Trelegy Ellipta izdaje se samo na liječnički recept.
Slovak: Aké prínosy lieku Trelegy Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Trelegy Ellipta utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Liek Trelegy Ellipta zlepšuje funkciu pľúc, ako aj kvalitu života pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP.
Croatian: Agencija je zaključila da Trelegy Ellipta poboljšava funkciju pluća i kvalitetu života u bolesnika s umjerenim do teškim KOPB-om.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Trelegy Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Trelegy Ellipta nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Trelegy Ellipta používa?
Croatian: Kako se Trelegy Ellipta koristi?
Slovak: Akým spôsobom liek Trelegy Ellipta účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Trelegy Ellipta?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15.studeni 2017.
Slovak: Vyskytol sa ďalší vedľajší účinok, ale jeho presná častosť výskytu nie je známa (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Croatian: Pojavile su se i druge nuspojave, ali njihova točna učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Trelegy Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Croatian: Vrlo je važno da Trelegy Ellipta primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Trelegy Ellipta.
Croatian: Liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati ako uzimate neki od tih lijekova jer oni mogu pojačati nuspojave lijeka Trelegy Ellipta.
Slovak: Pri prvom použití Trelegy Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Croatian: Kada koristite Trelegy Ellipta po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičným problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovak: Obozretnosť je potrebná, keď sa Trelegy Ellipta používa s inými liekmi, ktoré tiež môžu spôsobiť hypokaliémiu (pozri časť 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se Trelegy Ellipta primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Pacientov je potrebné oboznámiť s prejavmi a príznakmi akútneho glaukómu s úzkym uhlom a upozorniť ich, aby prestali užívať Trelegy Ellipta a ihneď sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta te ih uputiti da prestanu primjenjivati Trelegy Ellipta i odmah se obrate svom liječniku ako se razvije bilo koji od tih znakova ili simptoma.
Slovak: Ako vyzerá Trelegy Ellipta a obsah balenia
Croatian: Kako Trelegy Ellipta izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: O podávaní Trelegy Ellipta gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Croatian: Primjenu lijeka Trelegy Ellipta u trudnica treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Slovak: Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Trelegy Ellipta môže pomôcť predísť tomuto vedľajšiemu účinku.
Croatian: Ispiranje usta vodom odmah nakon primjene lijeka Trelegy Ellipta može pomoći spriječiti ovu nuspojavu.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií Bezpečnostný profil Trelegy Ellipta sa zakladá na troch klinických štúdiách fázy III.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Trelegy Ellipta temelji se na trima kliničkim ispitivanjima faze III.
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: Trelegy Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP.
Croatian: Trelegy Ellipta mora se primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a.
Slovak: Pacienti nesmú ukončiť liečbu liekom Trelegy Ellipta bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
Croatian: Bolesnici ne smiju prekinuti liječenje lijekom Trelegy Ellipta bez liječničkog nadzora jer se nakon prekida njegove primjene simptomi mogu vratiti.
Slovak: %; 95 % IS: 9,4; 22,1).
Croatian: 95% CI: 9,4; 22,1).
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Trelegy Ellipta.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego što primijenite Trelegy Ellipta.
Slovak: Odporúčaná a maximálna dávka je jedna inhalácia Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrogramov jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka Trelegy Ellipta od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan, svaki dan u isto doba.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom Trelegy Ellipta sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Trelegy Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za ženu.
Slovak: Trelegy Ellipta obsahuje laktózu
Croatian: Trelegy Ellipta sadrži laktozu
Slovak: Kombinácia flutikazónfuroát/vilanterol, ktorá je zložkou Trelegy Ellipta, sa hodnotila u pacientov so všetkými stupňami závažnosti poruchy funkcie pečene (stupeň A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie).
Croatian: Kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol, sadržana u lijeku Trelegy Ellipta, ocjenjivala se u bolesnika sa svim stupnjevima oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A, B ili C).
Slovak: pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajuće praćenje.
Slovak: Trelegy Ellipta sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Croatian: Trelegy Ellipta ne smije se primjenjivati u bolesnika s astmom jer nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
Slovak: Trelegy Ellipta sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Croatian: Trelegy Ellipta koristi se za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trelegy Ellipta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trelegy Ellipta
Slovak: Účinnosť liečby liekom Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov), podávaným jedenkrát denne, sa hodnotila u pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP v dvoch, aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdiách a v jednej štúdii noninferiority.
Croatian: Djelotvornost lijeka Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrograma) primijenjenog jedanput na dan ocjenjivala se u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a u dvama aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima i jednom ispitivanju neinferiornosti.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri podávaní Trelegy Ellipta boli nazofaryngitída (7
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave kod primjene lijeka Trelegy Ellipta bile su nazofaringitis (7%),
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby liekom Trelegy Ellipta sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja lijekom Trelegy Ellipta potrebno je ponovno ocijeniti stanje bolesnika i režim liječenja KOPB-a.
Slovak: Trelegy Ellipta obsahuje tri liečivá nazývané flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol.
Croatian: Trelegy Ellipta sadrži tri djelatne tvari koje se zovu flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol.
Slovak: Porovnanie Trelegy vs UMEC/VI
Croatian: Trelegy u odnosu na UMEK/VI
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Trelegy Ellipta obsahuje laktózu")
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte odlomak 'Trelegy Ellipta sadrži laktozu' u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Slovak: 95 % IS Porovnanie Trelegy vs FF/VI
Croatian: (95% CI) Trelegy u odnosu na FF/VI
Slovak: Problémy s očami počas liečby liekom Trelegy Ellipta
Croatian: Očne tegobe tijekom liječenja lijekom Trelegy Ellipta
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME trelegy ellipta
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU trelegy ellipta
Slovak: Trelegy Ellipta používajte pravidelne
Croatian: Primjenjujte Trelegy Ellipta redovito
Slovak: Iné lieky a Trelegy Ellipta
Croatian: Drugi lijekovi i Trelegy Ellipta
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene liečených liekom Trelegy Ellipta je potrebné sledovať kvôli systémovým nežiaducim reakciám súvisiacim s kortikosteroidmi (pozri časť 5.2).
Croatian: Bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije koji se liječe lijekom Trelegy Ellipta treba nadzirati zbog mogućih sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Smrteľné pneumónie sa vyskytli u 12 zo 4 151 pacientov (3,5 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich Trelegy Ellipta, u 5 zo 4 134 pacientov (1,7 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol a u 5 z 2 070 pacientov (2,9 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich umeklidínium/vilanterol.
Croatian: Pneumonija sa smrtnim ishodom zabilježena je u 12 od 4151 bolesnika (3,5 na 1000 bolesnik-godina) koji je primjenjivao Trelegy Ellipta, 5 od 4134 bolesnika (1,7 na 1000 bolesnik-godina) koja su primjenjivala flutikazonfuroat/vilanterol te 5 od 2070 bolesnika (2,9 na 1000 bolesnik-godina) koji su primjenjivali umeklidinij/vilanterol.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje podporujúce použitie Trelegy Ellipta na liečbu akútnych epizód bronchospazmu alebo na liečbu akútnej exacerbácie CHOCHP (t.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji bi poduprli primjenu lijeka Trelegy Ellipta za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili akutne egzacerbacije KOPB-a (npr. kao terapije za hitno ublažavanje simptoma).
Slovak: United Kingdom
Croatian: UK
Slovak: Špecifická liečba predávkovania liekom Trelegy Ellipta nie je k dispozícii.
Croatian: Nema specifične terapije za predoziranje lijekom Trelegy Ellipta.
Slovak: Čo je Trelegy Ellipta a na čo sa používa
Croatian: Što je Trelegy Ellipta i za što se koristi
Slovak: Trelegy Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Croatian: Način primjene Trelegy Ellipta namijenjen je isključivo za inhaliranje.
Slovak: Ak použijete viac Trelegy Ellipta, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka Trelegy Ellipta nego što ste trebali
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Trelegy Ellipta obsahuje
Croatian: Vaša kutija s Trelegy Ellipta inhalatorom sadrži
Slovak: Preto sa má Trelegy Ellipta používať s obozretnosťou u pacientov s nestabilným alebo život ohrozujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Croatian: Stoga Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s nestabilnom ili po život opasnom kardiovaskularnom bolešću.
Slovak: Trelegy Ellipta je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých liečba kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov nemá dostatočný efekt (na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií, pozri časť 5.1).
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Trelegy Ellipta indiciran je kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu adekvatno liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β2-agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg β2-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za učinke na kontrolu simptoma i prevenciju egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
Slovak: V štúdii 200812 bola liečba liekom Trelegy Ellipta noninferiórna v porovnaní s liečbou FF/VI+UMEC, podávanými súbežne z dvoch inhalátorov, v zmysle zlepšenia trough FEV1 v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Croatian: U ispitivanju 200812, Trelegy Ellipta bio je neinferioran flutikazonfuroatu/vilanterolu (FF/VI) + umeklidiniju (UMEK), primijenjenima istodobno dvama inhalatorima, s obzirom na poboljšanje najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna.
Slovak: Trelegy Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov
Croatian: Trelegy Ellipta ne smije se primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Slovak: - lieky nazývané betablokátory (napríklad propranolol), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných problémov so srdcom - ketokonazol alebo itrakonazol, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií - klaritromycín alebo telitromycín, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií - ritonavir alebo kobicistat, ktoré sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV
Croatian: - ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija - klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija - ritonavir ili kobicistat, koji se koriste za liječenje HIV infekcije - lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje) - druge dugodjelujuće lijekove slične ovom lijeku koji se koriste za liječenje dišnih tegoba, npr.
Slovak: Trelegy Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s konvulzívnymi poruchami alebo s tyreotoxikózou a u pacientov, ktorí neprimerane reagujú na agonisty beta2-adrenergických receptorov.
Croatian: Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
Slovak: 0,001) kvalitu života súvisiacu so zdravotným stavom (hodnotenú pomocou celkového skóre SGRQ dotazníka [St.
Croatian: Trelegy Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) kvalitetu života vezanu uz zdravlje (mjerenu ukupnim rezultatom upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" [engl.
Slovak: Ak prestanete používať Trelegy Ellipta
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Trelegy Ellipta
Slovak: Trelegy Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s retenciou moču.
Croatian: Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili retencijom mokraće.
Slovak: Trelegy Ellipta sa má podávať s obozretnosťou pacientom s pľúcnou tuberkulózou alebo pacientom s chronickými alebo neliečenými infekciami.
Croatian: Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s tuberkulozom pluća te u bolesnika s kroničnim ili neliječenim infekcijama.
Slovak: Súbežné podávanie Trelegy Ellipta s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergických receptorov sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potencovať nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8 a časť 4.9).
Croatian: Drugi dugodjelujući antimuskarinici i dugodjelujući beta2-adrenergički agonisti Istodobna primjena lijeka Trelegy Ellipta s drugim dugodjelujućim muskarinskim antagonistima ili dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima nije se ispitivala te se ne preporučuje jer može potencirati nuspojave (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Slovak: Trelegy Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trelegy Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: U pacientov s diabetom sa má po začatí liečby liekom Trelegy Ellipta starostlivejšie sledovať hladina glukózy v plazme.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja lijekom Trelegy Ellipta potrebno je pobliže nadzirati razine glukoze u plazmi u bolesnika sa šećernom bolešću.
Slovak: • infekcia nosa, prinosových dutín alebo hrdla
Croatian: • infekcija nosa, sinusa ili grla • infekcija gornjih dišnih putova
Slovak: V štúdii FULFIL viedla liečba liekom Trelegy Ellipta k zlepšeniu každodenných príznakov CHOCHP hodnotených pomocou celkového skóre škály E-RS: COPD (Evaluating Respiratory
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Trelegy Ellipta poboljšao je dnevne simptome KOPB-a mjerene ukupnim rezultatom na ljestvici za ocjenu dišnih simptoma kod KOPB-a (engl.
Slovak: Ak zabudnete použiť Trelegy Ellipta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Trelegy Ellipta
Slovak: Čo je Trelegy Ellipta
Croatian: Što je Trelegy Ellipta
Slovak: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg inhalačný prášok fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Croatian: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg prašak inhalata Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol
Slovak: Ak sa vyskytne paradoxný bronchospazmus, liečba liekom Trelegy Ellipta sa má ihneď ukončiť.
Croatian: U slučaju paradoksalnog bronhospazma potrebno je odmah prekinuti liječenje lijekom
Slovak: Na čo sa Trelegy Ellipta používa
Croatian: Za što se Trelegy Ellipta koristi
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Trelegy Ellipta používať s obozretnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: V štúdii FULFIL boli bronchodilatačné účinky pri Trelegy Ellipta evidentné v prvý deň liečby a zachovali sa počas 24-týždňového obdobia liečby (priemerná zmena hodnoty FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou sa rovnala 90 - 222 ml v 1. deň a 160 - 339 ml v 24. týždni).
Croatian: FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
Slovak: V 52-týždňovej štúdii u celkovo 10 355 pacientov s CHOCHP, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia, zistená pri skríningu, bola 46 % referenčnej hodnoty, SD 15 %) (štúdia CTT116855), bol výskyt pneumónií 8 % (317 pacientov) pri Trelegy Ellipta (n =
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju koje je obuhvatilo ukupno 10 355 bolesnika s KOPB-om i umjerenim ili teškim egzacerbacijama unutar proteklih 12 mjeseci (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru: 46% predviđene vrijednosti; standardno odstupanje: 15%) (ispitivanje CTT116855), incidencija pneumonije iznosila je 8% (317 bolesnika) uz Trelegy Ellipta (n = 4151), 7% (292 ispitanika) uz flutikazonfuroat/vilanterol (n = 4134) te 5% (97 ispitanika) uz umeklidinij/vilanterol (n = 2070).
Slovak: V podskupine 430 pacientov liečených počas až 52 týždňov bol výskyt epizód pneumónií hlásených v skupine s Trelegy Ellipta aj v skupine s budezonidom/formoterolom rovnaký, a to 2 %. Výskyt pneumónií pri Trelegy Ellipta je porovnateľný s výskytom pneumónií, ktorý bol pozorovaný v skupine s flutikazónfuroátom/vilanterolom (FF/VI) 100/25 v klinických skúšaniach s FF/VI zameraných na CHOCHP.
Croatian: U podskupini od 430 bolesnika liječenih tijekom najviše 52 tjedna, prijavljena incidencija događaja pneumonije bila je jednaka u skupini liječenoj lijekom Trelegy Ellipta i u onoj koja je primala budezonid/formoterol (2%).
Slovak: Ak sa u vás počas používania Trelegy Ellipta objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi - mohli by to byť príznaky infekcie pľúc: • horúčka alebo triaška
Croatian: Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava) Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Trelegy Ellipta pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - možda se radi o simptomima infekcije pluća:
Slovak: Nepoužívajte Trelegy Ellipta: - ak ste alergický na flutikazónfuroát, umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - ako ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka
Slovak: Trelegy Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Croatian: NAZIV LIJEKA Trelegy Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Slovak: % štandardná odchýlka (standard deviation, SD)), z ktorých 65 % malo stredne ťažkú/ťažkú exacerbáciu CHOCHP v roku pred zaradením do štúdie (štúdia CTT116853), bol výskyt epizód pneumónií hlásených počas až 24 týždňov vyšší u pacientov užívajúcich Trelegy Ellipta (20 pacientov, 2 %) ako u pacientov užívajúcich budezonid/formoterol (7 pacientov, < 1
Croatian: Među ukupno 1810 bolesnika s uznapredovalim KOPB-om (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru: 45% predviđene vrijednosti; standardno odstupanje: 13%), od kojih je njih 65% doživjelo umjerenu/tešku egzacerbaciju KOPB-a unutar godinu dana prije uključivanja u ispitivanje (ispitivanje CTT116853), prijavljena je viša incidencija događaja pneumonije tijekom najviše 24 tjedna u bolesnika koji su primali Trelegy Ellipta (20 bolesnika, 2%) nego u onih koji su primali budezonid/formoterol (7 bolesnika, < 1%).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu korak po korak
Slovak: Čo Trelegy Ellipta obsahuje Liečivá sú flutikazónfuroát, umeklidíniumbromid a vilanterol.
Croatian: Djelatne tvari su flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid i vilanterol.
Slovak: 0,001) ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií, a to o 15 % (95 % IS: 10, 20) v porovnaní s FF/VI (výskyt; 0,91 vs 1,07 udalosti na pacientorok) a o 25 % (95 % IS: 19, 30) v porovnaní s UMEC/VI (výskyt; 0,91 vs 1,21 udalosti na pacientorok), počas 52 týždňov.
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta je tijekom 52 tjedna značajno smanjio (p < 0,001) godišnju stopu umjerenih/teških egzacerbacija za 15% (95% CI: 10; 20) u odnosu na FF/VI (stopa: 0,91 naspram 1,07 događaja po bolesnik-godini) te za 25% (95% CI: 19; 30) u odnosu na UMEK/VI (stopa: 0,91 naspram 1,21 događaj po bolesnik-godini).
Slovak: Po otvorení vaničky je Trelegy Ellipta pripravený na použitie.
Croatian: Trelegy Ellipta spreman je za uporabu odmah nakon otvaranja podloška.
Slovak: Trelegy Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol
Croatian: Trelegy Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
Slovak: Ako používať Trelegy Ellipta
Croatian: Kako primjenjivati Trelegy Ellipta
Slovak: Významné zníženia sa pozorovali vo všetkých ďalších časových bodoch v porovnaní s UMEC/VI (p <
Croatian: Značajna smanjenja u odnosu na kombinaciju UMEK/VI opažena su i u svim ostalim vremenskim točkama (p < 0,001), dok su u odnosu na kombinaciju FF/VI opažena u svim vremenskim točkama osim dvije (p ≤ 0,021).