FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoek tussen de spuit en de naald mag niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeelding 9).
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не бива да е прекалено малък (поне 45°, вижте фигура 9).
Dutch: Als u problemen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp en advies.
Bulgarian: Ако имате проблеми, моля поискайте помощ и съвет от Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: Kan binnen de houdbaarheidstermijn tot 7 dagen worden bewaard op kamertemperatuur (beneden 25°C).
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (под 25 °C) до 7 дни в рамките на срока на годност.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) - Hoofdpijn - Hoge bloeddruk - Griepachtige verschijnselen, zoals koorts, rillingen, gevoel van zwakte, vermoeidheid - Huidreacties, zoals uitslag, jeuk of reacties rond de plaats van injectie
Bulgarian: - Главоболие; - Високо кръвно налягане; - Грипоподобни симптоми, като повишена температура, студени тръпки, чувство на слабост, умора; - Кожни реакции, като обрив, сърбеж или реакции около мястото на инжектиране;
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: In het geval van onderhuidse injecties kan de weekdosering gedaan worden als één enkele injectie per week, of als drie injecties verdeeld per week.
Bulgarian: Ако инжекциите се поставят под кожата, седмичната доза може да се приложи или като 1 инжекция седмично, или като 3 отделни инжекции седмично.
Dutch: Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol, zoutzuur (6M) (voor pH bijstelling), water voor injectie.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 20, трометамол, хлороводородна киселина (6 M) (за корекция на pH), вода за инжекции.
Dutch: Breng de afgeschermde naald zonder te aarzelen, in één vloeiende beweging volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien.
Bulgarian: Вкарайте защитената с предпазителя игла, с едно рязко и непрекъснато движение, в кожата докрай, както са Ви показали
Dutch: Subcutane toediening: De wekelijkse dosis kan worden gegeven als 1 injectie per week of 3 keer per week.
Bulgarian: Седмичната доза може да бъде прилагана като една инжекция седмично или три пъти седмично.
Dutch: Gebruikt u naast Biopoin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Други лекарства и Biopoin Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Informatie over uzelf injecteren
Bulgarian: Информация за самостоятелно инжектиране
Dutch: Het staken van de behandeling met epoëtine dient te worden overwogen.
Bulgarian: Трябва да се има предвид и преустановяването на лечението с епоетин тета.
Dutch: De bloeddruk dient voldoende beheerst te worden voor aanvang van de behandeling en tijdens de behandeling, om acute complicaties zoals een hypertensieve crisis gepaard gaande met encefalopathie-achtige symptomen (bijv. hoofdpijn, verwarde toestand, spraakstoornissen, gestoorde gang) en daarmee verband houdende complicaties (toevallen, beroerte), te voorkomen.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да бъде адекватно контролирано преди започване и по време на терапията, за да се избегнат остри усложнения като хипертонична криза с подобни на енцефалопатия симптоми (напр. главоболие, състояние на обърканост, нарушения на речта, нарушения на походката) и свързани с това усложнения (гърчове, удар), които могат да възникнат и при отделни пациенти с иначе нормално или ниско кръвно налягане.
Dutch: Voor beide toedieningswegen dient de maximale dosis niet hoger te zijn dan 700 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Bulgarian: И при двата пътя на въвеждане максималната доза не трябва да превишава 700 IU/kg телесно тегло за седмица.
Dutch: De dosis dient indien nodig te worden aangepast om de individueel na te streven hemoglobineconcentratie tussen 10 g/dl (6,21 mmol/l) en 12 g/dl (7,45 mmol/l) te handhaven, waarbij een hemoglobinespiegel van 12 g/dl (7,45 mmol/l) niet overschreden dient te worden.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде адаптирана според нуждите, за да се поддържа индивидуалното целево ниво на хемоглобина между 10 g/dl (6,21 mmol/l) до 12 g/dl (7,45 mmol/l), като не трябва да се надвишава ниво на хемоглобина 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Als na 4 weken van behandeling het hemoglobinegehalte met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, dient de huidige dosis te worden gehandhaafd.
Bulgarian: Ако след 4-седмично лечение стойността на хемоглобина се е повишила най-малко с 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се продължи с текущата доза.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата докрай, както са Ви показали
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 1 ml.
Dutch: U mag de hoeveelheid Biopoin die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
Bulgarian: Не използвайте Biopin, който е останал в спринцовката.
Dutch: In het geval van injecties in een ader kan de weekdosering gewijzigd worden naar twee injecties per week.
Bulgarian: Ако инжекциите се поставят във вена, дозата може да се приложи като 2 инжекции седмично.
Dutch: Wat is Biopoin?
Bulgarian: Какво представлява Biopoin
Dutch: Als de stijging van het hemoglobinegehalte minder is dan 1 g/dl (0,62 mmol/l), dient een verdubbeling van de dosis naar 40.000 IE te worden overwogen.
Bulgarian: Ако стойността на хемоглобина не се е повишила с най-малко 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се има предвид двукратно увеличаване на седмичната доза до 40 000 IU.
Dutch: Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit en de zak met de naald uit de verpakking.
Bulgarian: Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка и пликчето с иглата от блистера.
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde behandeling met epoëtine thèta in een significante hemoglobinerespons (p < 0,001), gedefinieerd als een verhoging van de hemoglobine ≥ 2
Bulgarian: При двете проучвания лечението с епоетин тета води до значимо повлияване на хемоглобина (p < 0,001), дефинирано като повишаване на хемоглобина с ≥ 2 g/dl без кръвопреливане и значимо намаляване на нуждите от кръвопреливане (p < 0,05) в сравнение с плацебо.
Dutch: Als het hemoglobinegehalte stijgt met meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) in 4 weken, of als het hemoglobinegehalte stijgt tot boven 12 g/dl (7,45 mmol/l), dient de dosis te worden verminderd met 25% tot 50%.
Bulgarian: Ако повишаването на хемоглобина е над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за 4 седмици или ако нивото на хемоглобина е над 12 g/dl (7,45 mmol/l), дозата трябва да бъде намалена с 25 до 50%.
Dutch: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, Biopoin 5.000 IE/0,5 ml: elke voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing.
Bulgarian: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml и Biopoin 5 000 IU/0,5 ml:
Dutch: Breek het gelabelde zegel en verwijder de dop (zie figuur 1).
Bulgarian: Разкъсайте печата с етикет и отстранете капачката (вижте фигура 1).
Dutch: Het hemoglobinegehalte in uw bloed dient niet hoger te zijn dan 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: Стойностите на хемоглобина в кръвта Ви не трябва да надвишават 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Biopoin
Dutch: 6 voorgevulde spuiten met 0,5 ml
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml.
Dutch: Bevestig de naald aan de spuit (zie figuur 3).
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката (вижте фигура 3).
Dutch: Rondom de naald zit een terugtrekbare naaldbescherming.
Bulgarian: Иглата е обхваната от издърпващ се предпазител.
Dutch: Wanneer het hemoglobinegehalte stijgt met meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) in 4 weken, of wanneer het hemoglobinegehalte groter is dan 12 g/dl (7,45 mmol/l), dient de dosering te worden verminderd met 25% tot 50%.
Bulgarian: Ако повишаването на хемоглобина е над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за 4 седмици или ако стойността на хемоглобина е над 12 g/dl (7,45 mmol/l), дозата трябва да бъде намалена с 25 до 50%.
Dutch: Benodigde materialen
Bulgarian: Нещата, които са Ви необходими
Dutch: Patiënten die vermoedelijk of met zekerheid neutraliserende antilichamen tegen erytropoëtine ontwikkeld hebben, dienen niet op epoëtine thèta te worden overgezet (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Доказано е, че тези антитела реагират кръстосано с всички епоетини и пациентите, за които има съмнение или е потвърдено, че имат неутрализиращи антитела срещу еритропоетин, не трябва да преминават на епоетин тета (вж. точка 4.8).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Biopoin 10.000 IE/1 ml, Biopoin 20.000 IE/1 ml, Biopoin 30.000 IE/1 ml: elke voorgevulde spuit bevat 1 ml oplossing.
Bulgarian: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml и Biopoin 30 000 IU/1 ml:
Dutch: - Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie krijgen.
Bulgarian: - Лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с рак с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Dutch: Variabiliteit in de hemoglobineconcentratie moet worden behandeld door de meeste geschikte dosering te kiezen, rekening houdend met het na te streven bereik van de hemoglobineconcentratie van 10 g/dl (6,21 mmol/l) tot 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: Колебанията на хемоглобина трябва да се коригират чрез адаптиране на дозата, като се има предвид целеви диапазон на хемоглобина 10 g/dl (6,21 mmol/l) до 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: De maximumdosis dient niet hoger te zijn dan 700 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 700 IU/kg телесно тегло за седмица.
Dutch: Epoëtine thèta dient subcutaan of intraveneus te worden toegediend, om het hemoglobinegehalte niet boven de 12 g/dl (7,45 mmol) te laten stijgen.
Bulgarian: Епоетин тета трябва да се въвежда подкожно или интравенозно, за да се повиши нивото на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Druk het gaasverband of steriel gaas enkele seconden op de plaats van injectie.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране с парче марлен бинт или стерилен марлен тампон за няколко секунди.
Dutch: Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit en de naaldhouder uit de verpakking.
Bulgarian: Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка и контейнерът с иглата от блистера.
Dutch: Erytrocytaire aplasie (Pure red cell aplasia, PRCA) Indien de patiënt een plotselinge daling van het hemoglobinegehalte ondervindt die geassocieerd is met reticulocytopenie en gebruikelijke factoren van non-respons zijn uitgesloten, dient een onderzoek naar anti-erytropoëtine antilichamen en het beenmerg overwogen te worden om PRCA vast te stellen.
Bulgarian: Ако бъдат изключени обичайните причини за липсата на повлияване и пациентът има внезапно спадане на хемоглобина, свързано с ретикулоцитопения, трябва да се има предвид изследване за анти-еритропоетинови антитела и изследване на костния мозък за диагностициране на чиста аплазия на еритроцитите.
Dutch: Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, en met name als u niet goed reageert op Biopoin, zal uw arts uw dosis van Biopoin controleren, want als u niet reageert op de behandeling en uw dosis van
Bulgarian: Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, и особено ако не се повлиявате правилно от Biopoin, Вашият лекар ще провери дозата на Biopoin, защото, ако не се повлиявате от лечението, многократното ú увеличаване може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове; това би могло да увеличи риска от миокарден инфаркт, инсулт или смърт.
Dutch: Anemie als gevolg van chronisch nierfalen
Bulgarian: Анемия, причинена от хронична бъбречна недостатъчност
Dutch: Indien nodig kunnen verdere verhogingen van de dosis met 25% bovenop de voorgaande dosis plaatsvinden met maandelijkse intervallen.
Bulgarian: Допълнително повишаване с 25% от предишната доза може да се извършва през интервали от един месец, докато се достигне индивидуалното целево ниво на хемоглобина.
Dutch: Wanneer de toedieningsfrequentie wordt veranderd, dient de hemoglobinespiegel nauwlettend te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Ако бъде променена честотата на приложение, нивото на хемоглобина трябва внимателно да се проследява и може да е необходимо адаптиране на дозата.
Dutch: Als u behandeld wordt met Biopoin, moet mogelijk de dosis van het antistollingsmiddel verhoogd worden, omdat anders het verhoogde aantal rode bloedcellen de arterio-veneuze fistel (de kunstmatige verbinding tussen slagader en ader die gemaakt wordt bij dialysepatiënten) kan verstoppen.
Bulgarian: В противен случай повишеният брой червени кръвни клетки може да доведе до запушване на артерио-венозната фистула (изкуствена връзка между артерия и вена, която се създава хирургично при пациенти на диализа).
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst aanbevolen effectieve dosis epoëtine thèta wordt gebruikt om een adequate beheersing van de anemiesymptomen te realiseren, terwijl een hemoglobineconcentratie lager dan of gelijk aan 12 g/dl (7,45 mmol/l) wordt gehandhaafd.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, за да се гарантира, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза епоетин тета, за да се осигури адекватен контрол на симптомите на анемията, докато се поддържа концентрация на хемоглобина под или равна на
Dutch: Open de zak met de naald met de flappen (zie figuur 1).
Bulgarian: Отворете пликчето с иглата от тази страна (вижте фигура 1).
Dutch: SJS/TEN kan in eerste instantie verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp.
Bulgarian: Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата.
Dutch: Symptomatische anemie bij kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie krijgen
Bulgarian: Симптоматична анемия при онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия
Dutch: Tel.: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Dutch: Misbruik
Bulgarian: Неправилна употреба
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u hoofdpijn krijgt, in het bijzonder plotselinge, stekende, migraineachtige hoofdpijn, verwardheid, stoornis met het praten, wankel lopen, toevallen of stuipen.
Bulgarian: Ако получите главоболие, особено внезапно, пробождащо, мигреноподобно главоболие, обърканост, нарушение на речта, нестабилна походка, припадъци или конвулсии, незабавно уведомете лекаря.
Dutch: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Bulgarian: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 2 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 3 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 4 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 20 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 30 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Dutch: Niet bekend bij patiënten met chronisch nierfalen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Gevallen van een aandoening die erytrocytaire aplasie heet (PRCA) zijn gemeld.
Bulgarian: С неизвестна честота при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Bulgarian: Главоболие
Dutch: Teva Italia S.r.l.
Bulgarian: Епоетин тета s.c. i.v.
Dutch: Als u een injectie vergeten bent, of u heeft te weinig geïnjecteerd, raadpleeg dan uw arts. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали прекалено малко, поговорете с Вашия лекар.
Dutch: Op dat moment zou de behandeling opnieuw moeten beginnen met een dosis die 25% lager is dan de voorgaande dosis.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина продължи да се повишава, терапията трябва да бъде прекъсната, докато нивото на хемоглобина не започне да намалява, като в този момент терапията може да започне отново с доза, приблизително с 25% по-ниска от предишната прилагана доза.
Dutch: Dozen van 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten; 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer.
Bulgarian: Опаковки с 1, 4 и 6 предварително напълнени спринцовки; 1, 4 и 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасена игла или 1, 4 и 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство.
Dutch: Om uzelf een onderhuidse injectie te geven, heeft u nodig: - een voorgevulde spuit Biopoin - een alcoholdoekje - een stukje gaasverband of een steriel gaasje.
Bulgarian: За да си направите самостоятелно инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябва: - предварително напълнена спринцовка с Biopoin - тампон с алкохол, - парче марлен бинт или стерилен марлен тампон.
Dutch: Waarvoor wordt Biopoin gebruikt?
Bulgarian: За какво се използва Biopoin:
Dutch: Trometamol
Bulgarian: Трометамол
Dutch: 1 voorgevulde spuit met veiligheidsnaald met 1 ml 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme met 1 ml 4 voorgevulde spuiten met 1 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасена игла, съдържаща 1 ml. 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство, съдържаща 1 ml. 4 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1 ml.
Dutch: Bijwerking
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Dutch: 4 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 1 ml 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 1 ml 6 voorgevulde spuiten met 1 ml
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки с обезопасена игла, съдържащи 1 ml. 4 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 1 ml. 6 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1 ml.
Dutch: Stop met het gebruik van Biopoin als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да използвате Biopoin и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Dutch: Intraveneuze toediening
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Dutch: Om uzelf een onderhuidse injectie te geven, heeft u nodig: - een voorgevulde spuit Biopoin - een alcoholdoekje - een stukje gaasverband of een steriel gaasje - een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.
Bulgarian: За да си направите самостоятелно инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябва: - предварително напълнена спринцовка с Biopin, - тампон с алкохол, - парче марлен бинт или стерилен марлен тампон, - непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката),
Dutch: Niet-klinische gegevens over andere epoëtines duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Bulgarian: Неклиничните данни за други епоетини не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Dutch: Meta-analyse van de gegevens van totale overleving gaf een puntschatting van de hazard ratio van 1,06 ten gunste van de controles (95% BI: 1,00, 1,12; 53 onderzoeken en 13.933 patiënten) en voor kankerpatiënten die chemotherapie kregen, bedroeg de hazard ratio voor totale overleving 1,04 (95% BI: 0,97, 1,11; 38 onderzoeken en 10.441 patiënten).
Bulgarian: 933 пациенти) и за онкологично болните, които получават химиотерапия, съотношението на риска за общата преживяемост е било 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 проучвания и 10 441 пациенти).
Dutch: ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Bulgarian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10/2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2009 г.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 20 000 IE eenmaal per week voor alle patiënten, ongeacht hun lichaamsgewicht.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 20 000 IU веднъж седмично за всички пациенти, независимо от тяхното телесно тегло.
Dutch: Overige informatie over Biopoin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Biopoin:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten die 1 000 tot 30 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof, epoëtine thèta, bevatten.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки, които съдържат между 1000 и 30 000 международни единици (IU) от активното вещество, епоетин тета (epoetin theta).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Biopoin verleend aan CT Arzneimittel GmbH.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Biopoin на CT Arzneimittel GmbH на 23 октомври 2009 г.
Dutch: Op grond van het risico op hoge bloeddruk dient de bloeddruk van de patiënt nauwlettend te worden gevolgd en onder controle te worden gebracht ter voorkoming van complicaties zoals een hypertensieve crisis.
Bulgarian: Поради риска от високо кръвно налягане, специално внимание трябва да се обърне на наблюдението и контрола на кръвното налягане, за да се избегнат усложнения като хипертонична криза.
Dutch: De wekelijkse dosis Biopoin mag nooit hoger zijn dan 60 000 IE.
Bulgarian: Седмичната доза на Biopoin не трябва да надвишава 60 000 IU.
Dutch: Biopoin epoëtine thèta
Bulgarian: Biopoin epoetin theta
Dutch: De doses kunnen na vier weken worden verdubbeld als er niet voldoende verbetering optreedt, en kunnen in maandelijkse intervallen verder worden verhoogd met een kwart van de vorige dosis totdat de juiste concentraties hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat de zuurstof door het lichaam transporteert) worden bereikt.
Bulgarian: Тези дози могат да бъдат удвоени след четири седмици, ако подобрението не е достатъчно и могат да бъдат увеличавани допълнително на месечни интервали с една четвърт от предишната доза до достигане на необходимото ниво на хемоглобин (белтъкът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма).
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Bulgarian: За пълната информация вижте листовката.
Dutch: Voor patiënten met kanker worden de injecties onder de huid toegediend.
Bulgarian: При пациентите с рак инжекциите се поставят подкожно.
Dutch: Patiënten met kanker moeten nog tot vier weken nadat zij met de chemotherapie zijn gestopt, met Biopoin worden behandeld.
Bulgarian: Пациентите с рак трябва да продължат да се лекуват до четири седмици след края на химиотерапията.