FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland de 7 patienterna med immunrelaterad diarré eller kolit var mediantiden till insjuknande 3,8 månader (intervall: 15 dagar till 6,0 månader) och mediandurationen för immunrelaterad diarré eller kolit var 30 dagar (intervall: 4 dagar till 8,6 månader).
Icelandic: Meðal sjúklinganna 7 með ónæmistengdan niðurgang eða ristilbólgu var miðgildi tímans þar til hún kom fram 3,8 mánuðir (bil: 15 dagar til 6,0 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem ónæmistengdur niðurgangur eða ristilbólga varði var 30 dagar (bil; 4 dagar til 8,6 mánuðir).
Swedish: Däremot kan läkaren ge dig kortikosteroider för att minska biverkningarna som kan uppstå med LIBTAYO, efter att du påbörjat behandlingen med LIBTAYO.
Icelandic: Þó gæti læknirinn, meðan á meðferð með LIBTAYO stendur, gefið þér barkstera til að minnka aukaverkanirnar sem þú gæti fengið af LIBTAYO.
Swedish: Cemiplimab ska avbrytas eller infusionshastigheten sänkas om lindriga eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner uppstår.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun cemiplimabs eða hægja á hraða innrennslis við væg eða miðlungsmikil innrennslistengd viðbrögð.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var illamående, feber, kräkningar, buksmärtor, frossa och rodnad.
Icelandic: Algengustu einkenni innrennslistengdra viðbragða voru ógleði, hiti, uppköst, kviðverkir, kuldahrollur og hörundsroði.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Beredning
Icelandic: Undirbúningur
Swedish: LIBTAYO är endast avsett för engångsbruk.
Icelandic: LIBTAYO er aðeins einnota.
Swedish: Bland de 22 patienterna med immunrelaterad pneumonit var mediantiden till insjuknande 3,8 månader (intervall: 7 dagar till 18 månader) och mediandurationen för pneumoniten var 21,5 dagar (intervall: 5 dagar till 6,5 månader).
Icelandic: 22 með ónæmistengda lungnabólgu var miðgildi tímans þar til hún kom fram 3,8 mánuðir (bil: 7 dagar til 18 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem lungnabólgan varði var 21,5 dagar (bil; 5 dagar til 6,5 mánuðir).
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 7 ml = 350 mg
Icelandic: innrennslisþykkni, lausn 350 mg/7 ml
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar, till exempel Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), har rapporterats i samband med cemiplimab-behandling (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í húð, þ.m.t. Stevens-Johnsons heilkenni og eitrunardreplosi í húðþekju í tengslum við meðferð með cemiplimabi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Fall av SJS, dödlig TEN och stomatit har inträffat efter en dos cemiplimab till patienter som tidigare exponerats för idelalisib, och som ingick i en klinisk prövning där cemiplimab utvärderades för nonHodgkins lymfom och som nyligen exponerats för sulfainnehållande antibiotika (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilvik Stevens-Johnsons heilkennis, banvæns eitrunardreploss í húðþekju og munnbólgu komu fram í kjölfar 1-skammts af cemiplimabi hjá sjúklingum sem höfðu áður verið útsetttir fyrir idelalisibi, og tóku þátt í klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á cemiplimab við eitilæxli, ekki Hodgkins, og höfðu nýlega fengið sýklalyf sem innihélt súlfa (sjá kafla 4.8).
Swedish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg varannan vecka (Grupp 2) (N = 78)
Icelandic: Staðbundið langt gengið flöguþekju-krabbamein í húð cemiplimab: 3 mg/kg á 2 vikna fresti (hópur 2) (N = 78)
Swedish: Två (0,3 %) patienter med immunrelaterad nefrit fick högdos kortikosteroider i median i 1,5 månader (intervall: 16 dagar till 2,6 månader).
Icelandic: Tveir (0,3%) sjúklingar með ónæmistengda nýrnabólgu fengu háskammta barkstera í að miðgildi 1,5 mánuði (bil: 16 dagar til 2,6 mánuðir).
Swedish: Cemiplimab distribueras huvudsakligen i blodomloppet med en distributionsvolym vid steady-state (Vss) på 5,2 l.
Icelandic: Cemiplimab dreifist fyrst og fremst í æðakerfið með dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vjafnvægi) 5,2 l.
Swedish: Följande kliniskt signifikanta, immunrelaterade biverkningar förekom hos färre än 1 % av 591 patienter som behandlades med cemiplimab.
Icelandic: Eftirfarandi ónæmistengdar aukaverkanir sem eru mikilvægar klínískt komu fyrir í lægri tíðni en 1% af 591 sjúklingi sem fékk meðferð með cemiplimabi.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir fyrstu opnun eða þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: Om du missar en inbokad tid, fråga din läkare när ni kan boka en ny tid för nästa dos.
Icelandic: Hringdu í lækninn um leið og mögulegt er til að ákveða nýjan tíma.
Swedish: Grad 2 eller 3
Icelandic: Stig 2 eða 3
Swedish: Tio (1,7 %) av patienterna med immunrelaterad hepatit fick högdos kortikosteroider i median 10,5 dagar (intervall: 2 dagar till 1,9 månader).
Icelandic: Tíu sjúklingar (1,7%) með ónæmistengda lifrarbólgu fengu háskammta barkstera í að miðgildi 10,5 daga (bil: 2 dagar til 1,9 mánuðir).
Swedish: Nio patienter (1,5 %) med immunrelaterade hudbiverkningar fick högdos kortikosteroider i median i 16 dagar (intervall: 7 dagar till 2,6 månader).
Icelandic: Níu sjúklingar (1,5%) með ónæmistengdar aukaverkanir í húð fengu háskammta barkstera í að miðgildi 16 daga (bil: 7 dagar til 2,6 mánuðir).
Swedish: För en fullständig förteckning över patienter uteslutna från kliniska prövningar, se avsnitt 5.1.
Icelandic: Sjá heildarlista í kafla 5.1 yfir sjúklinga sem útilokaðir voru frá klínískum rannsóknum.
Swedish: Cemiplimabbehandlingen ska avbrytas och diabetesläkemedel eller insulin ska ges till patienter med allvarliga eller livshotande (Grad ≥ 3) hyperglykemi.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun cemiplimabs og gefa sjúklingum með verulega eða lífshættulega blóðsykurshækkun (≥ 3 stig) sykursýkislyf eða insúlín.
Swedish: Immunrelaterad hypofysit förkom hos 1 (0,2 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab.
Icelandic: Ónæmistengd heiladingulsbólga kom fyrir hjá 1 (0,2%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab.
Swedish: • hjärtmuskelinflammation, vilket kan visa sig som andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, trötthetskänsla eller bröstsmärta
Icelandic: bólga í hjartavöðvanum, sem getur komið fram sem mæði, óreglulegur hjartsláttur,
Swedish: Bland 22 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 <1% var ORR per oberoende central granskning 40,9 % (9/22).
Icelandic: Meðal 22 sjúklinga með langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð og með PD-L1 <1% var hlutlægt svörunarhlutfall samkvæmt óháðu miðlægu mati 40,9% (9/22).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 350 mg cemiplimab i 7 ml lösning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 350 mg cemiplimab í 7 ml af lausn.
Swedish: LIBTAYO är klar till svagt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar
Icelandic: LIBTAYO er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn sem gæti innihaldið snefilmagn af gegnsæjum til hvítum ögnum.
Swedish: Bland de 12 patienterna med immunrelaterade hudbiverkningar var mediantiden till insjuknande 1,5 månad (intervall: 2 dagar till 10,9 månader) och mediandurationstiden var 4,4 månader (intervall: 14 dagar till 9,6 månader).
Icelandic: 12 með ónæmistengdar aukaverkanir í húð var miðgildi tímans þar til þær komu fram 1,5 mánuðir (bil: 2 dagar til 10,9 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem ónæmistengdar aukaverkanir í húð vörðu var 4,4 mánuðir (bil: 14 dagar til 9,6 mánuðir).
Swedish: Påverkan av nedsatt leverfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á útsetningu fyrir cemiplimabi voru metin með þýðisgreiningu lyfjahvarfa.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende förändringar i tyreoideafunktion före behandlingsstart och med jämna mellanrum under behandlingen efter behov, baserat på klinisk utvärdering (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar breytingar á starfsemi skjaldkirtils við upphaf meðferðar og reglubundið meðan á meðferð stendur eins og við á byggt á klínísku mati (sjá kafla 4.8).
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade alla patienter tillfrisknat från den immunrelaterade nefriten.
Icelandic: Nýrnabólga hafði hjaðnað hjá öllum sjúklingunum við lok rannsóknartímans.
Swedish: Immunsystemet: immun trombocytopen purpura Blodkärl: vaskulit
Icelandic: Ónæmiskerfi: Ónæmis-blóðflagnafæðarpurpuri.
Swedish: Artrit j
Icelandic: Liðbólga j
Swedish: I händelse av överdosering måste patienterna övervakas noga avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämpliga åtgärder ska vidtas för symtomatisk behandling.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna um aukaverkanir og hefja viðeigandi meðferð eftir einkennum.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð krabbbameins skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð.
Swedish: • Problem med lungorna såsom ny eller förvärrad hosta, andningssvårigheter och bröstsmärta.
Icelandic: Lungnakvillar (lungnabólga) eins og nýtilkominn eða versnandi hósti, mæði og brjóstverkur.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Icelandic: Verkir í stoðkerfi i
Swedish: Immunrelaterad pneumonit inträffade hos 22 (3,7 %) av 591 patienter som fick cemiplimab varav 2 (0,3 %) med Grad 5, 2 (0,3 %) med Grad 4, och 6 (1,0 %) patienter med Grad 3-pneumonit.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga kom fyrir hjá 22 (3,7%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab, þ.á m. hjá 2 (0,3%) sjúklingum með 5. stigs lungnabólgu, hjá 2 (0,3%) sjúklingum með 4. stigs lungnabólgu og hjá 6 (1,0%) sjúklingum
Swedish: Bland de 11 patienterna med hypertyreos var mediantiden till insjuknande 1,9 månader (intervall: 28 dagar till 14,8 månader).
Icelandic: 11 með ofvirkni skjaldkirtils var miðgildi tímans þar til hún kom fram 1,9 mánuðir (bil: 28 dagar til 14,8 mánuðir).
Swedish: • diabetes typ 1 som kan göra dig mer hungrig eller törstig än normalt, behov av att kissa oftare, viktminskning och trötthetskänsla
Icelandic: Sykursýki af tegund 1 sem gæti falið í sér meiri svengd eða þorsta en venjulega, tíðari þvaglát, þyngdartap og þreyta.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar ska hanteras genom att dosjustera cemiplimab, hormonbehandlingar (om kliniskt motiverat) och kortikosteroider.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir skal meðhöndla með breytingum á meðferð með cemiplimabi, hormónauppbótarmeðferð (ef á klínískt við), og barksterum.
Swedish: Det måste ges via intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart med invändigt eller utvändigt, icke-pyrogent sterilt filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2-5 µm).
Icelandic: Það verður að gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum í gegnum innrennslislínu sem inniheldur sæfða slöngusíu (in-line) eða viðbætta síu (add-on), án sótthitavalda, með lítilli próteinbindingu, (0,2 míkrón til 5 míkrón gatastærð).
Swedish: LIBTAYO 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning cemiplimab
Icelandic: LIBTAYO 350 mg innrennslisþykkni, lausn cemiplimab
Swedish: Hjärtat Myokardit d
Icelandic: Hjarta Hjartavöðvabólga d
Swedish: • Inlammation i levern (hepatit) såsom gulfärgning av hud eller ögonvitor, kraftigt illamående eller kräkningar, smärta på höger sida av magen (tarmarna), trötthet, mörkfärgad urin (tefärgad), lättare att få blåmärken eller blödningar än vanligt och mindre aptit än vanligt.
Icelandic: Lifrarkvillar (lifrarbólga) eins og gulnun húðar eða augnhvítu, veruleg ógleði eða uppköst, verkur hægra megin í kvið, syfja, dökkt þvag (á litinn eins og te), blæðir frekar eða kemur auðveldar mar en venjulega og minni svengd en venjulega.
Swedish: Grad 3 eller 4 (frånsett endokrinopatier) eller återkommande Grad
Icelandic: Stig 3 eða 4 (að undanskildum innkirtlakvillum) eða endurkomnar
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 14 (63,6 %) av 22 patienter tillfrisknat från pneumoniten.
Icelandic: Lungnabólga hafði hjaðnað hjá 14 (63,6%) af sjúklingunum
Swedish: 1 ml innehåller 50 mg cemiplimab.
Icelandic: Einn ml inniheldur 50 mg cemiplimab.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 6 (50 %) av 12 patienter tillfrisknat från immunrelaterade hudbiverkningarna.
Icelandic: Aukaverkanirnar höfðu hjaðnað hjá 6 (50%) af sjúklingunum 12 við lok rannsóknartímans.
Swedish: Bland de 11 patienterna med immunrelaterad hepatit var median-tiden till insjuknande 1,0 månad (intervall: 7 dagar till 4,2 månader) och hepatitens medianduration var 15 dagar (intervall: 8 dagar till 2,7 månader).
Icelandic: 11 með ónæmistengda lifrarbólgu var miðgildi tímans þar til hún kom fram 1,0 mánuður (bil: 7 dagar til 4,2 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem lifrarbólgan varði var 15 dagar (bil: 8 dagar til 2,7 mánuðir).
Swedish: Vid allvarliga (Grad 3) eller livshotande (Grad 4) infusionsrelaterade reaktioner ska infusionen avbrytas och cemiplimab-behandlingen avslutas permanent (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Stöðva skal innrennslið og hætta notkun cemiplimabs fyrir fullt og allt við veruleg (3. stigs) eða lífshættuleg (4. stigs) innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.2).
Swedish: trötthetskänsla eller svaghet, förvirring, problem med minnet eller trötthetskänsla, ryckningar (krampanfall), se och höra saker som inte är verkliga (hallucinationer), synförändring, ögonsmärta eller röda ögon, kraftig muskelsvaghet, ändrade hjärtslag såsom snabba hjärtslag eller känsla av att hjärtat hoppar över ett hjärtslag eller en dunkande känsla.
Icelandic: Kvillar annars staðar í líkamanum eins og höfuðverkur eða stífleiki á hálsi, hiti, þreyta eða slappleiki, rugl, minnisvandamál eða syfja, flog (köst), sér eða heyrir eitthvað sem ekki er til staðar (ofskynjanir), breyting á sjón, augnverkur eða roði, verulegur vöðvaslappleiki, breytingar á hjartslætti, svo sem hraðsláttur eða virðist sleppa úr slagi eða hjartsláttarónot og mar á húðinni eða blæðing.
Swedish: • inflammation i nerver som ger pirrningar, domningar, svaghets- eller brännande känsla i armar eller ben
Icelandic: taugabólga sem veldur náladofa, doða, máttleysi eða sviða í handleggjum eða fótleggjum
Swedish: Cemiplimab har inte studerats i patienter med måttligt och svårt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Cemiplimab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með miðlungs til verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Swedish: Påbörja symtomatisk behandling omedelbart, inklusive 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, därefter nedtrappning
Icelandic: Hefjið meðferð við einkennum tafarlaust, þ.m.t. upphafsskammtur með 1 til 2 mg/kg/dag prednisón eða jafngildu með minnkun skammts smám saman
Swedish: Det finns otillräckligt med data från patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion för att kunna ge dosrekommendationer (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um sjúklinga með miðlungs til verulega skerðingu á lifrarstarfsemi til að hægt sé að gefa ráðleggingar um skammta (sjá kafla 4.2).
Swedish: Klåda är en samlingsterm som innefattar klåda och allergisk klåda.
Icelandic: Niðurgangur er samsett heiti sem felur í sér niðurgang og ristilbólgu.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner ledde till permanent utsättning av cemiplimab för 2 (0,3 %) av patienterna.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð leiddu til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 2 (0,3%) sjúklingum.
Swedish: • Inflammation i tarmarna (kolit) såsom frekvent diarré ofta blodblandad, fler avföringar än vanligt, svart eller tjärliknande avföring, kraftig magsmärta eller ömmande mage.
Icelandic: Meltingarkvillar (ristilbólga) eins og tíður niðurgangur oft með blóði eða slími, meiri þarmahreyfingar en venjulega, hægðir sem eru svartar eða tjörukenndar og verulegur kviðverkur eða eymsli.
Swedish: LIBTAYO koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul steril lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar.
Icelandic: LIBTAYO innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn sem gæti innihaldið snefilmagn af gegnsæjum til hvítum ögnum.
Swedish: Binjurebarksvikt har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ónæmistengd heiladingulsbólga hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá cemiplimab (sjá kafla 4.8).
Swedish: För doseringsregimer på 1 till 10 mg/kg varannan vecka var cemiplimabs farmakokinetik linjär och dosproportionell, vilket tyder på mättnad av den målmedierade reaktionen i doseringsintervallet.
Icelandic: Við skammtaáætlun með 1 mg/kg til 10 mg/kg á tveggja vikna fresti sást að lyfjahvörf cemiplimabs voru línuleg og skammtaháð, sem bendir til mettunar á markmiðluðu ferli.
Swedish: • diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring).
Icelandic: • niðurgangur (lausar hægðir).
Swedish: • Reaktioner i samband med infusion (kan vara allvarliga eller livshotande) såsom frossa, skakningar eller feber, klåda eller utslag, rodnat eller svullet ansikte, andningssvårigheter eller väsande andning, yrsel eller svimningskänsla och smärta i rygg eller nacke.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð (geta stundum verið veruleg eða lífshættuleg) eins og kuldahrollur, skjálfti eða hiti, kláði eða útbrot, hörundroði eða andlitsþroti, mæði eða hvæsandi öndun, svimi eða yfirliðstilfinning og bak- eða hálsverkur.
Swedish: • i kyla, mellan 2° till 8° C i högst 24 timmar från tiden för spädning.
Icelandic: í kæli við 2°C til 8°C ekki lengur en 24 klukkustundir frá því að innrennslislyfið var útbúið.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 4 (57,1 %) av 7 patienter blivit av med den immunrelaterade diarrén eller koliten.
Icelandic: Lungnabólga hafði hjaðnað hjá 4 (57,1%) af sjúklingunum 7 við lok rannsóknartímans.
Swedish: Patienter med misstänkt pneumonit ska utvärderas med röntgen efter behov baserat på klinisk utvärdering och hanteras genom dosjustering av cemiplimab och med kortikosteroider.
Icelandic: Sjúklingar með grunaða lungnabólgu skal meta með röntgenmyndatöku eins og við á byggt á klínísku mati og meðhöndla með breytingum á meðferð með cemiplimabi og barksterum (sjá kafla 4.2).
Swedish: Patienter med något av följande symtom/sjukdomar var uteslutna: autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling med immunsuppressiva medel de senaste 5 åren, genomgången organtransplantation, pneumonit de senaste 5 åren, tidigare behandling mot PD-1/PD-L1 eller annan immunsuppressiv behandling, aktiv behandling av infektion inklusive känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C virus, kronisk lymfatisk leukemi, hjärnmetastaser eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-värde ≥ 2.
Icelandic: 5 ára; fyrri meðferð með and-PD-1/PD-L1 eða meðferð með öðrum ónæmishemlum; virk sýking sem þarfnast meðferðar, þ.m.t. þekkt sýking með HIV-veiru eða virk sýking með lifrarbólgu
Swedish: Steady-state uppnåddes efter cirka 4 månaders behandling.
Icelandic: Jafnvægisútsetningu er náð eftir u.þ.b. 4 mánaða meðferð.
Swedish: Cemiplimab ska återinsättas när metabol kontroll uppnåtts med insulin eller andra diabetesläkemedel (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hefja skal notkun cemiplimabs aftur þegar búið er að ná stjórn á efnaskiptum á uppbótarmeðferð með insúlíni eða sykursýkislyfjum (sjá kafla 4.2).
Swedish: • i rumstemperatur upp till 25° C i högst 8 timmar räknat från tiden för beredning.
Icelandic: • við herbergishita allt að 25°C ekki lengur en 8 klukkustundir frá því hún var útbúin.
Swedish: Startdos på 2 till 4 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, därefter nedtrappning
Icelandic: Upphafsskammtur með 2 til 4 mg/kg/dag prednisón eða jafngildu með minnkun skammts smám saman
Swedish: Immunrelaterad hepatit ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 5 (0,8 %) av 591 patienter.
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga leiddi til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 5 (0,8%) af 591 sjúklingi.
Swedish: Immunrelaterad diabetes mellitus typ I, inklusive diabetes-ketoacidos, har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ónæmistengd sykursýki af tegund 1, þ.m.t. ketónblóðsýring af völdum sykursýki, hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá cemiplimab (sjá kafla 4.8).
Swedish: Grad 3 eller misstänkt StevensJohnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys
Icelandic: Stevens-Johnsons heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju
Swedish: Immunrelaterad pneumonit ledde till permanent utsättning av cemiplimab för 11 (1,9 %) av 591 patienter.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga leiddi til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 11 (1,9%) af 591 sjúklingi.
Swedish: Det fallet var en Grad 3-hypofysit.
Icelandic: Tilvikið var heiladingulsbólga af 3. stigi.
Swedish: Ingen patient behövde permanent avbryta cemiplimabbehandlingen på grund av binjurebarksvikt.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti notkun cemiplimabs vegna vanvirkni skjaldkirtils.
Swedish: LIBTAYO 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: LIBTAYO 350 mg innrennslisþykkni, lausn
Swedish: Immunrelaterad hepatit inträffad i 11 (1,9 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med immunrelaterad hepatit Grad 5, 1 (0,2 %) patient med Grad 4 och 9 (1,5 %) patienter med Grad 3.
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga kom fyrir hjá 11 (1,9%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab þ.á m. hjá 1 (0,2%) sjúklingi ónæmistengd lifrarbólga af 5. stigi, hjá 1 (0,2%) sjúklingi af 4. stigi og hjá 9 (1,5%) sjúklingum af 3. stigi.
Swedish: Hur du ges LIBTAYO
Icelandic: Hvernig nota á LIBTAYO
Swedish: • LIBTAYO ska administreras genom intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, invändigt eller utvändigt filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2-5 µm).
Icelandic: LIBTAYO verður að gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum í gegnum innrennslislínu sem inniheldur sæfða slöngusíu (in-line) eða viðbætta síu (add-on), án sótthitavalda, með lítilli próteinbindingu, (0,2 míkrón til 5 míkrón gatastærð).
Swedish: • hosta, lunginflammation
Icelandic: • hósti, bólga í lungum
Swedish: Njurar och urinvägar Nefrit
Icelandic: Langvinnur afmýlandi bólgufjöltauga- og rótarkvilli
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende misstänkta allvarliga hudreaktioner och andra orsaker ska uteslutas.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar staðfestingu á grun um verulegar aukaverkanir á húð og útiloka aðrar orsakir.
Swedish: Hjärtat: myokardit c, perikardit
Icelandic: Hjarta: Hjartavöðvabólga c, gollurhúsbólga.
Swedish: Absorption Cemiplimab administreras intravenös och har därmed fullständig biotillgänglighet.
Icelandic: Frásog Cemiplimab er gefið í bláæð og er því aðgengilegt að fullu.
Swedish: Graviditet Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða fyrirhugar brjóstagjöf skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú færð þetta lyf.
Swedish: Ljuskänsligt.
Icelandic: Glærubólga.
Swedish: 8 injektions-flaskor + 8 förfyllda sprutor + 8 nålar + 8 flaskadaptrar + 16 kompresser
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: LIFMIOR kan tas tillsammans med eller utan mat eller dryck.
Icelandic: LIFMIOR má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.
Swedish: Det kan blöda lite.
Icelandic: Smá blæðing getur átt sér stað.
Swedish: Allvarliga infektioner påverkar färre än 1 av 100 patienter som behandlas med LIFMIOR.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með LIFMIOR.
Swedish: n = 90 v 24a PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA b,
Icelandic: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA
Swedish: LIFMIOR N=103 till 105*
Icelandic: LIFMIOR N=103 til 105*
Swedish: Detta utseende är normalt för LIFMIOR.
Icelandic: Þannig er eðlilegt útlit LIFMIOR.
Swedish: LIFMIOR har inte studerats hos barn yngre än 2 år.
Icelandic: LIFMIOR hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Swedish: LIFMIOR används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
Icelandic: LIFMIOR er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum: