FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øgning af kropsvægt var nedsat hos han- og hunhvalpe før fravænning, med en øgning efter fravænning hos hunhvalpe ved afslutningen af eksponeringen, hvorimod der sås nedsat øgning i kropsvægt hos hanhvalpe, også efter fravænning og uden bedring.
Icelandic: Hjá karlkyns og kvenkyns ungum dró úr aukningu á líkamsþyngd fyrir afvenslun, eftir afvenslun kom fram aukning á líkamsþyngd hjá kvenkyns ungum við lok útsetningar en hjá karlkyns ungum dró úr þyngdaraukningu eftir afvenslun sem gekk ekki til baka.
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler
Icelandic: VITRAKVI 25 mg hörð hylki
Danish: Den anbefalede dosis hos pædiatriske patienter er 100 mg/m2 larotrectinib to gange dagligt med maksimalt 100 mg pr. dosis, indtil sygdomsprogression, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum er 100 mg/m2 af larotrectinibi tvisvar á dag eða sem nemur að hámarki 100 mg í hverjum skammti fram að sjúkdómsversnun eða þar til eiturverkanir verða óviðunandi.
Danish: Baseline-karakteristika for de 9 patienter med primære CNS-tumorer med en NTRK-genfusion, som blev vurderet af investoren, var følgende: medianalder på12 år (interval 2-79 år), 6 patienter < 18 år og 3 % ≥ 18 år, og 8 patienter hvide og 5 patienter var mænd og ECOG PS 0-1 (8 patienter) eller 2 (1 patient).
Icelandic: Upphafsupplýsingar varðandi sjúklingana 9 með frumkomið æxli í miðtaugakerfi og NTRK genasamruna samkvæmt mati rannsakanda voru sem hér segir: miðgildi aldurs 12 ár (bil 2-79 ár); 6 sjúklingar < 18 ára og 3 sjúklingar ≥ 18 ára, 8 sjúklingar hvítir og 5 sjúklingar karlkyns; og færnistaða á ECOG skala 0-1 (8 sjúklingar) eða 2 (1 sjúklingur).
Danish: Typiske sondediametre, sondelængder og afledte primevolumener vises i tabel 7.
Icelandic: Í töflu 7 má finna upplýsingar um dæmigert þvermál sondu, lengdir sondu og afleidd fyllingarrúmmál (prime volumes).
Danish: • Fase 1, åbent, dosisoptrapnings- og forlængelsesstudie, forlængelsesfasen krævede tumorer med en NTRKgenfusion
Icelandic: Opin 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu og framlengingarskeiði; á framlengingarskeiðinu þurftu þátttakendur að vera með æxli með NTRkínasa genasamruna
Danish: Oversigt over studier
Icelandic: Yfirlit rannsókna
Danish: Aktivt stof: larotrectinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er larotrectinib.
Danish: Kvinder med reproduktionspotentiale skal rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Icelandic: Ráðleggja skal konum sem geta orðið þungaðar að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að síðasti skammturinn er gefinn.
Danish: Kliniske data hos raske, voksne personer indikerer, at samtidig administration af VITRAKVI (100 mg to gange dagligt i 10 dage) forhøjede Cmax og AUC for oralt midazolam 1,7 gange, sammenlignet med midazolam alene, hvilket tyder på, at larotrectinib er en svag inhibitor af CYP3A.
Icelandic: Klínískar upplýsingar frá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum gefa til kynna að samhliða gjöf með VITRAKVI (100 mg tvisvar á dag í 10 daga) auki Cmax og AUC gildi mídasólams eftir inntöku 1,7-falt samanborið við mídasólam eitt og sér, sem gefur til kynna að larotrectinib sé vægur hemill CYP3A.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på hunnernes reproduktionsorganer i de 3-måneders toksicitetsforsøg hos rotter og aber ved doser, der svarede til ca. 3 gange (hunrotter) og 17 gange (hunaber) den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á æxlunarfæri kvendýra í þriggja mánaða rannsóknum á eiturverkunum á rottum og öpum við skammta sem samsvöruðu u.þ.b. 3 sinnum (kvenkyns rottur) og 17 sinnum (kvenkyns apar) AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Danish: Samtidig administration af VITRAKVI og potente CYP3A-hæmmere, P-gp og BCRP-inhibitorer (f.eks. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol eller grapefrugt) kan øge plasmakoncentrationen af larotrectinib (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf VITRAKVI með öflugum CYP3A hemlum, P-gp og BCRP hemlum (t.d. atazanavíri, klaritrómysíni, indinavíri, itrakónasóli, ketókónasóli, nefasódoni, nelfinavíri, ritonavíri, sakínavíri, telitrómysíni, tróleandomysíni, vorikónasóli eða greipaldinsafa) kann að auka þéttni larotrectinibs í blóðvökva (sjá kafla 4.2).
Danish: Samtidig administration af larotrectinib og CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan reducere eksponeringen.
Icelandic: Samhliða gjöf larotrectinibs með CYP2B6 hvarfefnum (t.d. búprópíóni, efavírenzi) kann að draga úr útsetningu fyrir þeim.
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosismodifikationer for VITRAKVI for bivirkninger Dosismodifikation
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar á VITRAKVI vegna aukaverkana
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)
Icelandic: Hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALAT)
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Danish: For volumener på 1 ml og derover anvendes en 5 ml oral sprøjte med gradueringer på 0,2 ml.
Icelandic: Fyrir rúmmál sem er 1 ml eða meira skal nota 5 ml munngjafarsprautu með 0,2 ml kvarða.
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 2 (18 mm lang x 6 mm bred), med "BAYER"-kors præget i blåt og "LARO 25 mg" på kapslens underdel.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki úr gelatíni af stærð 2 (18 mm að lengd x 6 mm að breidd), áletrað bláum BAYER krossi og „LARO 25 mg" á botn hylkisins.
Danish: - parahydroxybenzoat: det kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen)
Icelandic: - parahýdroxýbensóat: það getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum)
Danish: 50 mg 2 gange dagligt
Icelandic: 50 mg tvisvar á dag
Danish: 75 mg 2 gange dagligt
Icelandic: 75 mg tvisvar á dag
Danish: Spytkirtel (n = 3) GIST (n = 2)a NSCLC (n = 1)c Bløddelssarkom (n = 1) Thyroidea (n = 1)
Icelandic: Munnvatnskirtill (n=3) Strómaæxli í meltingarvegi (GIST) (n=2)a Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) (n=1)c Sarkmein í mjúkvef (n=1) Skjaldkirtill (n=1)
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred), med "BAYER"-kors præget i blåt og "LARO 100 mg" på kapslens underdel.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki úr gelatíni af stærð 0 (22 mm að lengd x 7 mm að breidd), áletrað bláum BAYER krossi og „LARO 100 mg" á botn hylkisins.
Danish: - Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Danish: Kapselskal: - Gelatine - Titandioxid (E 171) Trykfarve: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglycol (E 1520) - Dimethicon
Icelandic: - Indígókarmín állakk (E 132) - Títantvíoxíð (E 171) - Própýlenglýkól (E 1520) - Dímetíkón
Danish: Analysesæt i solide tumorer eksklusiv primære CNS tumorer (n = 93)a
Icelandic: Greining hvað varðar föst æxli að frátöldum frumkomnum æxlum í miðtaugakerfi (n=93)a
Danish: 100 mg to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Icelandic: 100 mg tvisvar á dag (25 mg, 100 mg hylki eða 20 mg/ml mixtúra, lausn)
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med larotrectinib.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið framkvæmdar með larotrectinibi.
Danish: Ældre Ingen dosisjustering er anbefalet hos ældre patienter (se pkt.
Icelandic: Aldraðir Ekki er mælt með aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: In vitro-studier viser, at larotrectinib er helt opløseligt i hele pH-intervallet i mave-tarm-kanalen i de væskevoluminer, der er relevante for mave-tarmkanalen.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að í vökvarrými sem samræmist meltingarvegi leysist larotrectinib fyllilega upp á því bili sýrustigs sem fyrir er í meltingarvegi.
Danish: - et lægemiddel, der hjælper dig med at holde op med at ryge, som kaldes bupropion - lægemidler, der sænker blodsukkeret, kaldet repaglinid, tolbutamid - et lægemiddel, der er blodfortyndende, kaldet warfarin - et lægemiddel, der anvendes til at mindske mængden af mavesyre, kaldet omeprazol - et lægemiddel, der anvendes til at hjælpe med at kontrollere højt blodtryk, kaldet valsartan - en gruppe af lægemidler, der anvendes til at hjælpe med at sænke kolesetrol, kaldet sta tiner - hormonelle lægemidler, der anvendes til prævention, se punkt "prævention - for mænd og kvinder" nedenfor.
Icelandic: - lyf sem draga úr blóðsykri og nefnast repagliníð, tolbútamíð - blóðþynningarlyf sem nefnist warfarín - lyf sem dregur úr myndun magasýru sem nefnist ómeprazól - lyf notað til að ná stjórn á háum blóðþrýstingi sem nefnist valsartan - flokkur lyfja sem eru notuð til að lækka kólesteról í blóði sem nefnast statín - hormónalyf notuð til getnaðarvarnar, sjá kaflann „Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur" hér fyrir neðan.
Danish: VITRAKVI er en klar gul til orange oral opløsning.
Icelandic: VITRAKVI er tær, gul eða appelsínugul mixtúra, lausn.
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Danish: Sæt den orale sprøjte på adapteråbningen.
Icelandic: Setjið munngjafarsprautuna í opið á millistykkinu.
Danish: Sondeprimevolumen (ml)
Icelandic: Fyllingarrúmmál slöngu (ml)
Danish: ORR i den samlede befolkning afspejler måske ikke den forventede respons i en specifik tumortype.
Icelandic: Hugsanlegt er að heildarsvörunartíðni í heildarþýðinu endurspegli ekki þá svörun sem búist er við fyrir tilteknar gerðir æxla.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret hos TRK-fusionspositive cancerpatienter behandlet med VITRAKVI ved den anbefalede dosis (n = 125) Systemorganklasse Hyppighed Alle grader
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem voru með krabbamein með samruna í TRK og fengu meðferð með VITRAKVI í ráðlögðum skammti (n=125) Flokkun eftir líffærum Tíðni
Danish: Svimmelhed Paræstesi
Icelandic: Lungua Sortuæxlia
Danish: Grad 3 bivirkninger omfattede to tilfælde med nedsat neutrofiltal (neutropeni) og ét tilfælde af anæmi.
Icelandic: Af 3. stigi voru tvö tilvik fækkunar daufkyrninga (daufkyrningafæð) og eitt tilvik blóðleysi.
Danish: % med varighed ≥ 12 måneder
Icelandic: ≥ 12 mánuðir Bil (mánuðir)
Danish: Effekten kan være kvantitativt forskellig afhængigt af tumortype såvel som af samtidige genetiske ændringer (se pkt.
Icelandic: Umfang áhrifanna getur verið mismikið eftir æxlisgerðum og eftir samhliða breytingum á erfðaefni (sjá kafla 5.1).
Danish: Disse dannede nye kimeriske onkogene proteiner, der er atypisk udtrykt, fører til konstitutiv kinaseaktivitet, som efterfølgende aktiverer downstreams signaleringsveje i cellen, der er involveret i celledeling ogoverlevelse, hvilket fører til TRK fusionspositiv cancer.
Icelandic: Þessi nýju krabbameinsvaldandi blendingsprótein sem þarna verða til eru tjáð á frábrigðilegan hátt, örva óskilyrta kínasavirkni og virkja þannig í kjölfarið neðri boðleiðir frumna sem tengjast frumufjölgun og lifun og leiða til krabbameins með TRK samruna.
Danish: Mænd med reproduktionspotentiale med en kvindelig partner i den fertile alder, som ikke er gravid, bør rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Icelandic: Ráðleggja skal körlum sem geta getið börn og eiga kvenkyns maka á barneignaraldri sem ekki er þungaður að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að síðasti skammturinn er gefinn.
Danish: De kliniske tegn på mave-tarm-toksicitet var dosisbegrænsende hos aber.
Icelandic: Klínísk einkenni eiturverkunar í meltingarfærum ollu því að minnka þurfti skammta hjá öpum.
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får noget af følgende:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Danish: Kolorektal (n = 6)
Icelandic: Gall (n=2)
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret hos TRK-fusionspositive pædiatriske cancerpatienter behandlet med VITRAKVI ved den anbefalede dosis (n = 37); alle grader Systemorganklasse
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá börnum sem voru með krabbamein með samruna TRK og fengu meðferð með VITRAKVI í ráðlögðum skammti (n=37); öll alvarleikastig
Danish: 4 x 1 tabletter (enkeltdosis)
Icelandic: 4 x 1 töflur (stakur skammtur)
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Danish: 10 mg Smeltetablet blister (alu/alu)
Icelandic: Vivanza 10 mg Munndreifitafla
Danish: Brug af Vivanza sammen med mad, drikke og alkohol
Icelandic: Notkun Vivanza með mat, drykk eða áfengi
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 4. marts 2008
Icelandic: 4. mars 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Stop med at tage Vivanza og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.
Icelandic: Hættu að taka Vivanza og hafðu tafarlaust samband við lækninn.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum sem innihalda 2, 4, 8, 12 eða 20 töflur.
Danish: Tal med en læge uden at tage Vivanza.
Icelandic: Talaðu við lækninn án þess að taka Vivanza.
Danish: 4 x 1 smeltetabletter
Icelandic: 4 x 1 munndreifitafla
Danish: Tal med Deres læge, hvis De synes, at virkningen af Vivanza er for kraftig eller for svag.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Vivanza vera of mikil eða of lítil.
Danish: Vivanza lader en erektion vare længe nok til, at De på tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.
Icelandic: Vivanza viðheldur stinningu nægjanlega lengi til að hægt sé að ljúka kynmökum á fullnægjandi hátt.
Danish: - Drik ikke grapefrugtjuice, når De bruger Vivanza.
Icelandic: - Ekki drekka greipsafa þegar þú notar Vivanza.
Danish: Indtagelse af denne medicin sammen med Vivanza kan have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk.
Icelandic: Samtímis notkun þessara lyfja og Vivanza getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.
Danish: Vivanza smeltetabletter skal indtages uden væske straks efter, at den er taget ud af blisterpakningen.
Icelandic: Vivanza munndreifitöflur verður að taka án vökva og strax eftir að þær eru teknar af þynnuspjaldinu.
Danish: Mænd, som tager for meget Vivanza, kan opleve flere bivirkninger eller få alvorlige rygsmerter.
Icelandic: Hafi of mikið Vivanza verið tekið getur það valdið meiri aukaverkunum eða miklum bakverkjum.
Danish: Den maksimale dosis af Vivanza smeltetablet er 10 mg/dag.
Icelandic: Hámarksskammtur af Vivanza munndreifitöflu er 10 mg á dag.
Danish: Hvis De føler Dem svimmel eller Deres syn er påvirket efter at have taget Vivanza, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða áhrifum á sjónina eftir að hafa notað Vivanza, skaltu hvorki aka né stjórna tækjum og vélum.
Danish: - De kan tage Vivanza uafhængigt af måltider, men helst ikke efter et massivt måltid eller et meget fedtholdigt måltid, da det kan forsinke virkningen.
Icelandic: - Þú getur tekið Vivanza með mat eða án en helst ekki eftir að hafa borðað þunga eða fituríka máltíð þar sem það getur tafið verkunina.
Danish: I forbindelse med seksuel stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget Vivanza.
Icelandic: Við kynferðislega örvun getur þú náð stinningu frá 25 mínútum til allt að 4-5 klukkustundum eftir inntöku Vivanza.
Danish: Vivanza er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Vivanza 10 mg smeltetabletter er runde og hvide.
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru kringlóttar og hvítar.
Danish: Vivanza fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation.
Icelandic: Vivanza hefur aðeins áhrif við kynferðislega örvun.
Danish: For at Vivanza kan være effektiv, er seksuel stimulation nødvendig.
Icelandic: Til þess að Vivanza virki er kynferðisleg örvun nauðsynleg.
Danish: Vivanza kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle.
Icelandic: Vivanza getur valdið svima eða haft áhrif á sjónina.
Danish: - De kan tage Vivanza smeltetabletter uafhængigt af måltider, men tag ikke medicinen sammen med væske.
Icelandic: - Þú getur tekið Vivanza munndreifitöflur með mat eða án en ekki taka lyfið með neinum vökva.
Danish: Gennemsnitlig havde ældre mænd, der tog vardenafil filmovertrukne tabletter, en 52% højere AUC og en 34% højere Cmax end yngre mænd.
Icelandic: Að meðaltali höfðu eldri karlar sem tóku vardenafil filmuhúðaðar töflur 52% stærra AUC og 34% stærra Cmax en yngri karlar.
Danish: PP/aluminiumsfolie-blisters i pakninger med 2, 4, 8, 12 og 20 tabletter.
Icelandic: PP/álþynnur í öskjum með 2, 4, 8, 12 og 20 töflum.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG V ERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: Det kan være skadeligt for personer med phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi hætti.
Danish: Vivanza er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað konum.
Danish: Vardenafil absorberes hurtigt efter indgift af Vivanza 10 mg smeltetabletter uden vand.
Icelandic: Vardenafíl frásogast hratt eftir gjöf Vivanza 10 mg munndreifitaflna án vatns.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Vivanza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vivanza er notað.
Danish: Stigning i gammaglutamyltransferase
Icelandic: Hækkun á gammaglútamýltransferasa
Danish: Vardenafil 10 mg smeltetabletter skal tages uden væske.
Icelandic: Vardenafil 10 mg munndreifitöflur verður að taka án vökva.
Danish: De må ikke tage Vivanza mere end én gang i løbet af døgnet.
Icelandic: Taktu ekki Vivanza nema einu sinni á sólarhring.
Danish: Vivanza indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5hæmmere.
Icelandic: Vivanza inniheldur vardenafíl, sem er í hópi lyfja sem kölluð eru fosfódíesterasa hemlar af tegund 5.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet med Vivanza filmovertrukne tabletter eller 10 mg smeltetabletter i kliniske studier, var generelt forbigående og lette til moderate.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna Vivanza filmuhúðaðra taflna eða 10 mg munndreifitaflna í klínískum rannsóknum voru yfirleitt tímabundnar og vægar/í meðallagi alvarlegar.
Danish: Vivanza og straks søge læge.
Icelandic: Vivanza og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid for vardenafil hos patienter, der fik Vivanza 10 mg smeltetabletter, var mellem 4 - 6 timer.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími vardenafíls hjá sjúklingum sem fengu Vivanza 10 mg munndreifitöflur var á bilinu 4 - 6 klukkustundir.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vivanza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vivanza
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Vivanza til børn.
Icelandic: Engin ábending á við um notkun Vivanza handa börnum.
Danish: Se punkt 2 "Vivanza 10 mg smeltetabletter indeholder aspartam og sorbitol".
Icelandic: 2 „Vivanza 10 mg munndreifitöflur innihalda aspartam og sorbitól".
Danish: Patienter, der bliver behandlet med alfa-blokker, bør ikke anvende Vivanza 10 mg smeltetabletter som startdosis.
Icelandic: Sjúklingar sem fá alfa blokka eiga ekki að nota Vivanza 10 mg munndreifitöflur sem upphafsskammt.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Vivanza smeltetabletter til børn og unge.
Icelandic: Engin ábending á við um notkun Vivanza handa börnum og unglingum.
Danish: De findes i pakninger, som indeholder 4 x 1 smeltetabletter på alu/alu perforeret enkeltdosisblister.
Icelandic: Þær koma í pakkningu með 4 x 1 munndreifitöflu í ál/ál götuðum stakskammta þynnum.
Danish: Ved en dosis på 20 mg Vivanza filmovertrukne tabletter fik ældre patienter (≥65 år) hyppigere hovedpine (16,2% sammenlignet med 11,8%) og svimmelhed (3,7% sammenlignet med 0,7%) end yngre patienter (<65 år).
Icelandic: Við 20 mg skammt af Vivanza filmuhúðuðum töflum var höfuðverkur algengari hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (<65 ára) (16,2% á móti 11,8%) og einnig sundl (3,7% á móti 0,7%).
Danish: Søvnforstyrrelser Angst
Icelandic: Svefntruflanir Kvíði
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter, som eksponeres for vardenafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage Vivanza og omgående konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår synsdefekt (se pkt.
Icelandic: Þar sem þetta getur skipt máli fyrir alla sjúklinga sem nota vardenafíl skal gera sjúklingnum grein fyrir að við skyndilega sjónskerðingu á að hætta töku Vivanza og leita tafarlaust ráða hjá lækni (sjá kafla
Danish: Vivanza smeltetablet må ikke anvendes til patienter med nyreinsufficiens i slutstadiet (se pkt.
Icelandic: Vivanza munndreifitöflur eru ekki ætlaðar sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 4.3).
Danish: Ved tmax var kun ændringen i middelværdi for QTcF for 80 mg vardenafil udenfor den i studiet fastsatte grænse (middelværdi 10 msek, 90% CI: 8-11).
Icelandic: Við tmax var eingöngu breytingin á meðalgildi QTcF fyrir vardenafíl 80 mg utan við markgildi rannsóknarinnar (meðaltal 10 msek., 90% CI: 8-11)).
Danish: - Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vivanza (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vardenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion bør starte behandlingen med Vivanza 5 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Sjúklingar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi eiga að hefja meðferð með Vivanza 5 mg filmuhúðuðum töflum.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Vivanza Tag ikke Vivanza
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vivanza Ekki má nota Vivanza
Danish: Lægemidler til behandling af erektil dysfunktion bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronie's sygdom), eller hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks. seglcellanæmi, multipelt myelom eller leukæmi).
Icelandic: Lyf sem notuð eru sem meðferð við ristruflunum skulu notuð með varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim, bandvefshersli í lim (cavernosal fibrosis) eða Peyronies-sjúkdóm) eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sístöðu getnaðarlims (t.d. sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvítblæði).
Danish: Sådan skal De tage Vivanza
Icelandic: Hvernig taka á Vivanza
Danish: Vivanza smeltetabletter kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne.
Icelandic: Vivanza munndreifitöflur má taka með mat eða milli mála.
Danish: Da der er rapporteret svimmelhed og abnormt syn i kliniske undersøgelser med vardenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Vivanza, inden de kører bil og betjener maskiner.
Icelandic: Þar sem svimi hefur komið fram í klínískum rannsóknum á vardenafíli skulu sjúklingar vera meðvitaðir um viðbrögð sín við Vivanza áður en þeir aka eða nota vélar.
Danish: EU/1/03/249/016 4 tabletter
Icelandic: EU/1/03/249/016 4 töflur