FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zeldzame gevallen is het volgende gerapporteerd: - Huidreacties op de plaats van toediening (jeuk), verandering van de vacht, dermatitis (huidonsteking), erythema (rode huid), alopecia (haarverlies), verkleuring van de vacht en vettig uiterlijk van de vacht.
Swedish: Följande har rapporterats i mycket sällsynta fall: - reaktioner på appliceringsstället och huden: klåda, pälsförändringar, dermatit (hudinflammation), erytem (hudrodnad), pälsavfall, missfärgning av pälsen och att pälsen ser fet ut - neurologiska reaktioner: ataxi (brist på koordination) och kramper - systemiska reaktioner: letargi (dåsighet) - reaktioner i mag-tarmkanalen: kräkningar och diarré.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Eén behandeling heeft een werkzaamheid tegen teken gedurende 4 weken.
Swedish: En behandling ger effekt mot fästingar i 4 veckor.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond (2-4,5 kg)
Swedish: DJURSLAG Hund (2-4,5 kg)
Dutch: Vermijd overmatig natmaken van de vacht met het diergeneesmiddel aangezien hierdoor de vacht een plakkerige verschijning zal krijgen op de behandelde plaats.
Swedish: Försiktighet skall iakttas så att inte pälsen blöts alltför mycket av det veterinärmedicinska läkemedlet eftersom detta kan göra att pälsen på behandlingsstället klibbar och trasslar ihop.
Dutch: Behandeling en preventie bij vlooien
Swedish: Behandling och prevention av loppangrepp
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prac-tic 275 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Prac-tic 275 mg spot-on, lösning för medelstora hundar
Dutch: GEHALTE AAN AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Een pipet bevat:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En pipett innehåller: Dosenhet
Dutch: Wanneer het langer duurt voordat de tekenen verdwijnen raadpleeg dan uw dierenarts.
Swedish: Rådfråga veterinären om det tar längre tid för dem att försvinna.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE 625 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN PAPPKARTONG 625 mg
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prac-tic 625 mg spot-on oplossing voor grote honden.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Prac-tic 625 mg spot-on, lösning för stora hundar
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Dutch: Benodigde pipet
Swedish: Pipettstorlek som skall användas
Dutch: Dit diergeneesmiddel alleen op de huid van de hond toedienen, dien het niet toe in de bek van de hond. Zorg ervoor dat het diergeneesmiddel niet in contact komt met de ogen van de hond.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet är endast avsett för utvärtes bruk på hundar, ge det inte via hundens mun.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2012.
Dutch: Pyripole
Swedish: Pyripol
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PracTic verleend.
Swedish: Den 18 december 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Procox som gäller i hela EU.
Dutch: Voor grote honden is wellicht een combinatie van pipetten nodig om de juiste dosis te verkrijgen.
Swedish: För större hundar kan en kombination av pipetter behövas för att uppnå rätt dos.
Dutch: Er werden twee veldstudies uitgevoerd bij honden in veterinaire praktijken in een aantal Europese landen en in verschillende geografische gebieden.
Swedish: Två fältstudier gjordes på hundar vid veterinärmottagningar i flera europeiska länder och olika geografiska områden.
Dutch: PracTic
Swedish: Prac-tic
Dutch: PracTic mag niet worden gebruikt bij honden die jonger zijn dan 8 weken of minder dan 2 kg wegen, daar het middel onvoldoende bij deze dieren is onderzocht.
Swedish: Prac-tic ska inte ges till hundar som är yngre än åtta veckor eller väger under två kilo eftersom det inte undersökts tillräckligt på sådana djur.
Dutch: Wanneer de hond zich likt op de behandelde plaats, kan hij een korte tijd veel speekselen.
Swedish: Om hunden slickar sig på behandlingsstället kan den utsöndra mycket saliv under en kort period.
Dutch: Pas behandelde dieren mogen niet in hetzelfde bed als hun eigenaar slapen, vooral niet als het om kinderen gaat.
Swedish: Nyligen behandlade djur ska inte sova i samma säng som ägarna, särskilt inte tillsammans med barn.
Dutch: Het middel doodde vlooien binnen 24 uur en teken binnen 48 uur na behandeling en het bleef minstens vier weken lang werkzaam.
Swedish: Läkemedlet dödade lopporna inom 24 timmar och fästingarna inom 48 timmar efter behandling och dess effekt kvarstod i minst fyra veckor.
Dutch: Pyripole staat in wisselwerking met een receptor die betrokken is bij de overbrenging van neurale impulsen (GABA-receptor).
Swedish: Pyriprol interagerar med en receptor som medverkar till att överföra nervimpulser (GABA-receptor).
Dutch: Het middel is speciaal voor honden ontwikkeld en mag niet bij andere diersoorten worden gebruikt.
Swedish: Läkemedlet har tagits fram särskilt för hundar och ska inte ges till andra djurarter.
Dutch: Dit beïnvloedt het zenuwstelsel van vlooien of teken en leidt tot de dood van de parasieten.
Swedish: Detta stör nervsystemet hos loppor eller fästingar och leder till att dessa parasiter dör.
Dutch: Rook, eet of drink niet wanneer u dit middel toedient.
Swedish: Användaren ska inte röka, äta eller dricka vid administreringen av läkemedlet.
Dutch: Het middel wordt aan honden toegediend met behulp van een voorgevulde spot-on-pipet, d.w.z. een kleine plastic houder die gevuld is is met precies de hoeveelheid PracTic die nodig is om één hond te behandelen (PracTic is verkrijgbaar in vier verschillende grootten voor verschillende maten honden).
Swedish: Det ges till hundar med förfyllda spot-on-pipetter, dvs. små plastbehållare som redan fyllts med den rätta mängden Prac-tic som behövs för att behandla en hund (Prac-tic finns i fyra olika storlekar för olika hundstorlekar).
Dutch: Er zijn gegevens verschaft over de farmaceutische kwaliteit van het middel, hoe het middel werd verdragen door honden alsmede over de veiligheid ervan bij mensen (personen die ermee in aanraking komen) en voor het milieu.
Swedish: Uppgifter lämnades om den farmaceutiska kvaliteten, hundars tolerans för läkemedlet och dess säkerhet för människor (som kommer i kontakt med läkemedlet) och miljön.
Dutch: Vermijd contact van de huid met de inhoud van de pipet.
Swedish: Man ska undvika att pipettinnehållet kommer i kontakt med huden.
Dutch: De inhoud van de pipet wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht op één tot drie plaatsen tussen de schouderbladen van de hond van elkaar zijn gescheiden en voorts langs de rug van de hond naar beneden toe gedruppeld.
Swedish: Pälsen delas mellan skulderbladen på hunden och innehållet i pipetten kläms ut på huden på 1-3 ställen mellan skulderbladen och nedför ryggen på hunden.
Dutch: Personen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor stoffen van de fenylpyrazoleklasse of voor een van de hulpstoffen moeten ieder contact met PracTic vermijden.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot föreningar i fenylpyrazolgruppen eller mot något hjälpämne ska undvika kontakt med Prac-tic.
Dutch: De werkzaamheid van het middel werd gemeten aan de hand van het aantal levende teken of vlooien dat op verschillende tijdstippen tot 3 maanden nadat het was aangebracht, nog te zien was.
Swedish: Effektiviteten mättes genom att antalet levande fästingar eller antalet loppor undersöktes vid flera tillfällen i upp till tre månader efter applikation.
Dutch: Het middel blijft minstens vier weken nadat het is aangebracht werkzaam.
Swedish: När läkemedlet har applicerats är det verksamt i minst fyra veckor.
Dutch: Door vlooien of teken besmette honden van verschillend ras, leeftijdscategorie en gewicht werden met PracTic of met andere voor deze indicatie in de EU goedgekeurde geneesmiddelen behandeld.
Swedish: Hundar av olika raser, i olika åldersgrupper och med olika vikt som utsatts för lopp- eller fästingangrepp behandlades antingen med Prac-tic eller andra läkemedel som godkänts i EU för denna indikation.
Dutch: Waarom is PracTic goedgekeurd?
Swedish: Varför har Prac-tic godkänts?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PracTic in?
Swedish: Vilka är riskerna med Prac-tic?
Dutch: Overige informatie over PracTic:
Swedish: Mer information om Prac-tic
Dutch: PracTic mag, net zo min als andere middelen van dezelfde farmaceutische groep, niet worden gebruikt bij zieke dieren of bij honden die net van een ziekte zijn hersteld.
Swedish: Liksom andra läkemedel i denna grupp ska Prac-tic inte ges till sjuka djur eller hundar som just tillfrisknat från sjukdom.
Dutch: PracTic is een spot-on-oplossing met als werkzaam bestanddeel pyriprole.
Swedish: Prac-tic är en spot-on-lösning som innehåller pyriprol som aktiv substans.
Dutch: De werkzaamheid van pyriprole voor de behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden werd zowel in laboratorium- als in veldstudies onderzocht.
Swedish: Pyriprols effektivitet mot lopp- och fästingangrepp på hundar undersöktes i laboratoriestudier och fältförsök.
Dutch: Welke voordelen bleek PracTic tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Prac-tic visat vid studierna?
Dutch: PracTic mag niet in contact komen met oppervlaktewater, daar het schade kan toebrengen aan waterorganismen.
Swedish: Prac-tic får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för vattenlevande organismer.
Dutch: De meeste bij honden voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties op de plaats waar het middel werd aangebracht: verkleuring van de vacht, haaruitval en jeuk, alsmede cosmetische veranderingen zoals een vettig uiterlijk van de vacht of samengeklit haar.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos hundar är lokala reaktioner på behandlingsstället: förändringar i pälsfärgen, håravfall och klåda samt förändringar i pälsens utseende (att den ser fet och tovig ut).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van PracTic groter zijn dan de risico's van de behandeling wanneer het middel gebruikt wordt voor de goedgekeurde indicaties en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PracTic.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Prac-tic är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer.
Dutch: Uit de resultaten van de veldstudies bleek dat PracTic werkzaam is voor de behandeling en preventie van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden.
Swedish: Resultaten av fältförsöken visade att Prac-tic är effektivt vid behandling och förebyggande av lopp- och fästingangrepp på hundar.
Dutch: Wat is PracTic?
Swedish: Vad är Prac-tic?
Dutch: Kinderen mag niet worden toegestaan met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied waar het middel is aangebracht, droog is.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd ska direktkontakt med den behandlade hunden undvikas och barn ska inte få lov att leka med behandlade djur förrän behandlingsstället har torkat.
Dutch: PracTic is een "ectoparasiticum", dat wil zeggen een middel dat op de huid of in de vacht van dieren levende parasieten als vlooien en teken doodt.
Swedish: Det innebär att det dödar parasiter som lever i huden eller pälsen på djur, till exempel loppor och fästingar.
Dutch: Hoe werkt PracTic?
Swedish: Hur verkar Prac-tic?
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Dutch: Volwassen vlooien worden gedood voordat ze eitjes kunnen leggen; omdat PracTic de eitjesproductie volledig stopzet, wordt de levenscyclus van de vlo doorbroken.
Swedish: Prac-tic stoppar äggproduktionen helt och avbryter på så sätt loppans livscykel.
Dutch: Waarvoor wordt PracTic voorgeschreven?
Swedish: Vad används Prac-tic för?
Dutch: Hoe is PracTic onderzocht?
Swedish: Hur har Prac-tics effekt undersökts?
Dutch: PracTic wordt gebruikt voor de behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden.
Swedish: Prac-tic används för att behandla och förebygga lopp- och fästingangrepp på hundar.
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Dutch: Bijlage
Swedish: Annex
Dutch: Dit voorlichtingspakket is bedoeld om het besef van het potentiële risico op bloedingen tijdens behandeling met Pradaxa te vergroten en advies te geven over het omgaan met dat risico.
Swedish: Detta utbildningspaket syftar till att öka medvetenheten om den potentiella blödningsrisken under behandling med Pradaxa och erbjuda vägledning om hur denna risk ska hanteras.
Dutch: • De noodzaak om de waarschuwingskaart voor de patiënt altijd bij zich te hebben
Swedish: Nödvändigheten av att alltid bära patientinformationskortet med sig
Dutch: De waarschuwingskaart voor de patiënt dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten:
Swedish: Patientinformationskortet bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Dutch: - Het voorlichtingspakket moet voor beide therapeutische indicaties beschikbaar zijn voor verspreiding voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie (preventie van een cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren zonder klepafwijkingen met één of meer risicofactoren) in de lidstaat.
Swedish: - Utbildningspaketet måste finnas tillgängligt för distribution för båda terapeutiska indikationer före lanseringen av den nya indikationen (prevention av stroke och artärembolism hos vuxna patienter med förmaksflimmer utan samtidig hemodynamiskt betydelsefull klaffsjukdom med en eller flera riskfaktorer) i medlemsstaten.
Dutch: • Klachten of symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
Swedish: Tecken eller symtom på blödning och när vård ska sökas
Dutch: • De noodzaak om zorgverleners erover te informeren dat men Pradaxa gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Swedish: Behovet att informera vårdpersonal att de använder Pradaxa ifall de är i behov av kirurgi eller invasiva procedurer.
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de volgende voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel hieronder beschreven worden uitgevoerd:
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsstaterna
Dutch: - Voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket is met de vergunninghouder overeenstemming bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Swedish: - Innehåll och utformning av detta utbildningsmaterial är, tillsammans med en kommunikationsplan, överenskommet med MAH innan utbildningspaketet distribueras.
Dutch: o Het belang van therapietrouw o De noodzaak om de waarschuwingskaart voor de patiënt altijd bij zich te hebben o De noodzaak om zorgverleners erover te informeren dat men Pradaxa gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Swedish: o Tecken eller symtom på blödning och när vård ska sökas o Vikten av att vara följsam mot behandlingen o Nödvändigheten av att alltid bära patientinformationskortet med sig o Behovet att informera vårdpersonal att de använder Pradaxa ifall de är i behov av kirurgi eller invasiva procedurer.
Dutch: - De vergunninghouder dient voor elke therapeutische indicatie een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Pradaxa zullen voorschrijven/gebruiken.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att följande villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerade: - MAH ska bistå med ett utbildningspaket för varje terapeutisk indikation som riktas mot alla läkare som förväntas förskriva/använda Pradaxa.
Dutch: • Omgaan met overdoseringssituaties
Swedish: Vikten av att vara följsam mot behandlingen
Dutch: • Gedetailleerde informatie over populaties met potentieel een hoger bloedingsrisico Aanbeveling om Pradaxa niet voor te schrijven aan patiënten met een kunsthartklep
Swedish: Förskrivarguiden bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet: - Detaljer om vilka populationer som löper en potentiellt högre blödningsrisk - Rekommendation om att inte använda Pradaxa hos patienter med hjärtklaffsproteser - Rekommendation om mätning av njurfunktion - Rekommendation för dosreduktion hos riskgrupper - Hantering av överdosering - Användning av koagulationstest och tolkning av dessa - Att alla patienter ska förses med ett patientinformationskort och rådgivas om:
Dutch: In elke groep was er één sterfgeval (minder dan 1%).
Swedish: Ett dödsfall inträffade i varje grupp (mindre än 1 procent).
Dutch: Meer informatie over Pradaxa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Pradaxa finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Pradaxa heeft op 18 maart 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 18 mars 2008 beviljades Pradaxa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Pradaxa (dabigatran-etexilaat)
Swedish: Pradaxa (dabigatranetexilat)
Dutch: Overige informatie over Pradaxa
Swedish: Mer information om Pradaxa
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pradaxa te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pradaxa?
Dutch: Patiënten zullen ook een waarschuwingskaart ontvangen met de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Swedish: Patienterna kommer också att få ett varningskort med en sammanfattning av viktig säkerhetsinformation om läkemedlet.
Dutch: Pradaxa, dat via de mond wordt ingenomen, is patiëntvriendelijker.
Swedish: Pradaxa, som tas via munnen, är bekvämare för patienterna.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pradaxa continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Pradaxa kontinuerligt.
Dutch: Behandeling en preventie van DVT en longembolie
Swedish: Behandling och förebyggande av DVT och lungembolism
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pradaxa (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is bloeding.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Pradaxa (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är blödning.
Dutch: Pradaxa mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen of bij patiënten die met bepaalde geneesmiddelen worden behandeld.
Swedish: Pradaxa får heller inte ges till patienter med svåra leverproblem eller till patienter som behandlas med vissa läkemedel.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pradaxa worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Pradaxa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Alle patiënten met een verhoogd risico op bloedingen dienen nauwlettend te worden gecontroleerd en de arts kan de dosis Pradaxa verlagen.
Swedish: Alla patienter som löper ökad blödningsrisk bör övervakas noga och läkaren kan minska dosen Pradaxa.
Dutch: Het aantal bloedingsvoorvallen was echter bij Pradaxa lager dan bij warfarine.
Swedish: Antalet blödningsepisoder var dock lägre för Pradaxa än för warfarin.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pradaxa, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pradaxa har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Waarom is Pradaxa geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Pradaxa godkänt i EU?
Dutch: Een overzicht van Pradaxa en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Pradaxa och varför det är godkänt inom EU
Dutch: In beide studies waren er aanwijzingen dat een dosis van 220 mg Pradaxa mogelijk effectiever is dan een dosis van 150 mg.
Swedish: I båda studierna fanns vissa belägg för att Pradaxa i dosen på 220 mg kan vara effektivare än en dos på 150 mg.
Dutch: Aangezien bepaalde patiënten die Pradaxa innemen een verhoogd risico op bloedingen hebben, werd een aantal voorzorgsmaatregelen in de voorschrijfinformatie opgenomen.
Swedish: Eftersom vissa patienter som tar Pradaxa har ökad blödningsrisk togs ett antal försiktighetsåtgärder med i förskrivningsinformationen.
Dutch: De fabrikant van Pradaxa zal aan alle artsen die naar verwachting het geneesmiddel gaan voorschrijven een voorlichtingspakket verstrekken om hen beter bekend te maken met het risico op bloedingen en een leidraad te bieden voor de behandeling ervan.
Swedish: Företaget som tillverkar Pradaxa kommer att tillhandahålla ett utbildningspaket för alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet för att öka medvetenheten om risken för blödningar och ge vägledning om hur det ska hanteras.
Dutch: De dosis en de duur van de behandeling hangen af van de aandoening waarvoor Pradaxa wordt gebruikt, van de leeftijd en nierfunctie van de patiënt en van andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt.
Swedish: Dosen och behandlingstiden beror på vilket tillstånd Pradaxa används för att behandla, patientens ålder och njurfunktion, och andra läkemedel som patienten tar.
Dutch: Hoewel uit de studies een iets hoger risico op hartproblemen met Pradaxa bleek dan met warfarine, werden de voordelen van Pradaxa nog steeds geacht op te wegen tegen de risico's ervan.
Swedish: Även om studierna visade en något högre risk för hjärtproblem med Pradaxa än med warfarin ansågs fördelarna med Pradaxa fortfarande vara större än riskerna.
Dutch: In de Pradaxa-groep overleden drie patiënten (minder dan 1%), maar twee van deze sterfgevallen hielden geen verband met bloedstolsels.
Swedish: Tre patienter i den grupp som fick Pradaxa avled (mindre än 1 procent), men två av dödsfallen hade inget samband med blodproppar.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pradaxa groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Pradaxa är större än riskerna och att Pradaxa kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Deze stolsels, die bij aandoeningen zoals diep-veneuze trombose (DVT) aanwezig zijn, kunnen gevaarlijk zijn als ze terechtkomen in een ander deel van het lichaam, zoals de longen.
Swedish: Dessa blodproppar, som förekommer vid bland annat djup ventrombos (DVT), kan vara farliga om de förflyttar sig till andra kroppsdelar, exempelvis lungorna.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ander antistollingsgeneesmiddel gebruiken, behalve wanneer van antistollingsgeneesmiddel wordt veranderd of wanneer heparine (een ander antistollingsgeneesmiddel) wordt gebruikt bij specifieke medische procedures.
Swedish: Det får inte ges till patienter som tar något annat blodförtunnande läkemedel, förutom när det blodförtunnande läkemedlet byts eller när heparin (ett annat blodförtunnande läkemedel) används i särskilda medicinska procedurer.
Dutch: Pradaxa is beschikbaar in de vorm van capsules (75, 110 en 150 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Pradaxa finns som kapslar (75 mg, 110 mg och 150 mg) och är receptbelagt.