FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, en raison d'un risque possible de tumeur du foie, révélé par des études sur le rat, le comité a recommandé que Mycamine ne soit utilisé que si d'autres médicaments antifongiques ne sont pas adaptés.
Italian: Tuttavia, a causa di un possibile rischio di tumori epatici, basato su risultati riscontrati nei ratti, il comitato ha raccomandato che Mycamine dev'essere usato unicamente se altri farmaci antimicotici non sono appropriati.
French: Lorsque Mycamine est utilisé pour la prévention d'une infection à Candida, le traitement doit être poursuivi pendant une semaine après la restauration du nombre de globules blancs.
Italian: Se Mycamine viene usato per prevenire l'infezione da Candida, il trattamento deve proseguire per una settimana dopo la normalizzazione della conta dei globuli bianchi.
French: Mycamine est également utilisé pour le traitement de la candidose de l'œsophage chez les patients âgés de plus de 16 ans, pour lesquels un traitement intraveineux est approprié.
Italian: Mycamine è inoltre usato nel trattamento della candidosi esofagea nei pazienti di oltre 16 anni di età idonei a una terapia endovenosa.
French: • pour le traitement de la candidose invasive (infection due à un champignon de type levure appelé
Italian: • per trattare la candidosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata da un fungo simile a un lievito, detto Candida).
French: Dans les deux études de la candidose œsophagienne, environ 90% des patients ont été traités avec succès par Mycamine, par le fluconazole ou la capsofungine.
Italian: Nei due studi sulla candidosi esofagea si è avuto un successo in circa il 90% dei pazienti trattati con Mycamine, fluconazolo o caspofungin.
French: D'autres effets secondaires observés couramment chez les enfants (chez 1 à 10 enfants sur 100) incluent: thrombopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), tachycardie (accélération du rythme cardiaque), hypertension (augmentation de la pression artérielle), hypotension (diminution de la pression artérielle), hépatomégalie (augmentation du volume du foie), insuffisance rénale aiguë (défaillance rénale subite) et augmentation des taux d'urée dans le sang.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati comuni osservati nei bambini (in 1-10 bambini su 100) sono trombocitopenia (basse conte piastriniche nel sangue), tachicardia (aumento del battito cardiaco), ipertensione (aumento della pressione del sangue), ipotensione (abbassamento della pressione del sangue), epatomegalia (ingrossamento del fegato), insufficienza renale acuta (improvvisa) e aumento dell'urea nel sangue.
French: Le traitement doit être arrêté si les enzymes hépatiques présentent une augmentation persistante.
Italian: In presenza di aumenti protratti degli enzimi epatici il trattamento va sospeso.
French: Comment Mycamine agit-il?
Italian: Come agisce Mycamine?
French: Les patients traités pour une candidose invasive doivent recevoir Mycamine pendant au moins deux semaines et pendant une semaine après la résolution des symptômes et la disparition des signes de présence du champignon dans le sang.
Italian: Ai pazienti trattati per candidosi invasiva Mycamine va somministrato per almeno due settimane e per una settimana dal momento della scomparsa dei sintomi e delle tracce del fungo nel sangue.
French: Pour la prévention de la candidose, Mycamine a été comparé au fluconazole chez 889 adultes et enfants bénéficiant d'une greffe de moelle osseuse.
Italian: Nella prevenzione della candidosi, Mycamine è stato confrontato con il fluconazolo su 889 tra adulti e bambini in procinto di sottoporsi a trapianto di midollo osseo.
French: Des lésions et des tumeurs du foie ayant été observées chez des rats qui ont reçu Mycamine pendant des périodes prolongées, l'apparition de problèmes de foie doit être surveillée chez les patients durant leur traitement par Mycamine, par utilisation de tests sanguins.
Italian: Siccome nei ratti trattati con Mycamine per periodi prolungati si sono osservati danni e tumori al fegato, durante il trattamento con Mycamine i pazienti vanno tenuti sotto controllo, tramite esami del sangue, per possibili problemi al fegato.
French: Mycamine s'est avéré d'une efficacité équivalente à celle des médicaments de comparaison dans le traitement de la candidose.
Italian: Nel trattamento della candidosi Mycamine ha dimostrato efficacia pari a quella dei medicinali di confronto.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Mycamine?
Italian: Qual è il rischio associato a Mycamine?
French: L'efficacité de Mycamine a fait l'objet de quatre études principales, dans lesquelles il a été comparé à d'autres médicaments antifongiques.
Italian: L'efficacia di Mycamine è stata oggetto di quattro studi principali di confronto con altri farmaci antimicotici, in particolare tre studi sul trattamento e uno studio sulla prevenzione.
French: Pour le traitement de la candidose œsophagienne, Mycamine a été comparé au fluconazole dans le cadre d'une étude incluant 518 adultes, ainsi qu'à la capsofungine dans le cadre d'une autre étude incluant 452 adultes.
Italian: Nel trattamento della candidosi esofagea, Mycamine è stato confrontato con il fluconazolo in uno studio su 518 adulti e con il caspofungin in un altro studio su 452 adulti.
French: Chez les patients traités pour une candidose œsophagienne, le traitement par Mycamine doit être poursuivi pendant au moins une semaine après la résolution des symptômes.
Italian: I pazienti in trattamento per la candidosi esofagea devono proseguire la somministrazione di Mycamine per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
French: Dans l'étude de la candidose invasive, environ 90% des adultes ayant reçu soit Mycamine, soit l'amphotéricine B, ont été traités avec succès.
Italian: Nello studio sulla candidosi invasiva, il trattamento con Mycamine o amfotericina B ha avuto successo in circa il 90% degli adulti trattati.
French: Comment Mycamine est-il utilisé?
Italian: Come si usa Mycamine?
French: • du nombre de vos cellules sanguines
Italian: • del numero delle cellule del sangue
French: Le matériel éducationnel devra être mis en place au cours des quatre mois suivant la fin de cette procédure et contiendra les éléments clés suivants :
Italian: I materiali educazionali devono essere implementati entro quattro mesi dopo il completamento di questa procedura e devono contenere i seguenti elementi chiave:
French: Demandez à votre pharmacien comment vous débarasser des médicaments que vous n'utilisez plus.
Italian: Chieda al farmacista come gettare via i medicinali che non utilizza più.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants -vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Italian: Parli immediatamente con il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi potrebbe avere bisogno di trattamento medico urgente:
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: Il est recommandé de réaliser le deuxième test 8 à 10 jours après le premier test.
Italian: Si raccomanda l'esecuzione di un secondo test 8 - 10 giorni dopo il primo.
French: Toutefois, la Cmax du MPA a été réduite de 40 % en présence d'aliments.
Italian: Tuttavia la Cmax dell'MPA era diminuita del 40 % in presenza di cibo.
French: Le risque semble plus lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression qu'à l'utilisation d'un produit donné.
Italian: Il rischio sembra dipendere dall'intensità e dalla durata del trattamento, più che dall'uso di uno specifico prodotto.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Elles sont insuffisantes pour recommander une posologie et par conséquent l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Italian: Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche; pertanto non è raccomandato l'utilizzo del medicinale in questo gruppo di età.
French: Dans plusieurs de ces cas, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Italian: In molti di questi casi non sono stati riportati eventi avversi.
French: Enfants âgés de 2 à 18 ans :
Italian: Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni
French: Troubles urinaires tels que: • problèmes rénaux ou besoin urgent d'uriner.
Italian: Disturbi dell'apparato urinario quali: • problemi renali o il bisogno urgente di urinare.
French: Autres médicaments et Myclausen
Italian: Altri medicinali e Myclausen
French: • rifampicine (antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose)
Italian: • rifampicina (un antibiotico utilizzato per prevenire e trattare le infezioni come la tubercolosi
French: Pour connaitre la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».
Italian: Legga anche le informazioni all'interno di questo paragrafo ai punti "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento".
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 7 Octobre 2010 Date de dernier renouvellement : 27 Mai 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 7 ottobre 2010
French: • Si cela arrive, nettoyez soigneusement avec du savon et de l'eau.
Italian: • In tal caso, lavi accuratamente la zona con acqua e sapone.
French: Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: Non getti nessun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Pour les greffes à partir de donneurs décédés, s'il n'est pas possible de réaliser les deux tests séparés de 8 à 10 jours avant le début du traitement (du fait du délai de disponibilité de l'organe pour la greffe), seul le premier test de grossesse devra être réalisé immédiatement avant de débuter le traitement et un deuxième test devra être réalisé 8 à 10 jours plus tard.
Italian: Per i trapiantati da donatori deceduti, se non è possibile eseguire due test 8 - 10 giorni prima dell'inizio del trattamento (a causa dei tempi di disponibilità degli organi da trapiantare), deve essere eseguito immediatamente un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e un ulteriore test 8 - 10 giorni dopo.
French: Les autres composants sont :
Italian: Gli altri ingredienti sono:
French: Utilisation chez les populations particulières
Italian: Utilizzo in popolazioni particolari
French: • si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »),
Italian: • se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento)
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus.
Italian: Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda.
French: Une quantité négligeable de substance est excrétée dans l'urine sous forme de MPA (< 1 % de la dose).
Italian: Una quantità minima viene eliminata con l'urina in forma di MPA (< 1 % della dose).
French: • cholestyramine (utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol)
Italian: • colestiramina (utilizzata per trattare il colesterolo elevato)
French: La protéine 1 de mutirésistance médicamenteuse (MDR1) est également capable de transporter le MPA, mais sa contribution semble limitée au processus d'absorption.
Italian: Anche la proteina 1 associata alla resistenza multifarmaco 1 (MDR1) è in grado di trasportare MPA, ma il suo contributo sembra limitato al processo di assorbimento.
French: Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, parli con il suo medico riguardo ai potenziali rischi.
French: Il est cependant recommandé d'administrer Myclausen au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sévélamer afin de limiter l'impact sur l'absorption du MPA.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di somministrare Myclausen almeno un'ora prima o tre ore dopo l'assunzione di sevelamer al fine di minimizzare l'effetto sull'assorbimento dell'MPA.
French: Aux concentrations cliniquement efficaces, le MPA est lié à 97 % à l'albumine plasmatique.
Italian: L'MPA alle concentrazioni clinicamente rilevanti è legato per il 97 % all'albumina plasmatica.
French: Myclausen avec des aliments et des boissons Prendre des aliments et des boissons n'a aucun effet sur votre traitement par Myclausen.
Italian: Myclausen con cibi e bevande Il consumo di cibi e bevande non ha alcun effetto sul trattamento con Myclausen.
French: basée sur une évaluation du rapport bénéfice-risque individuel, sera déterminée au cas par cas après discussion entre le médecin traitant et la patiente.
Italian: Sarà spiegato che la corretta linea di azione, sulla base di una valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio, sarà determinata caso per caso attraverso un confronto tra il medico curante e il paziente.
French: Des cas de bronchiectasie ont également été rapportés chez des enfants et des adultes (fréquence inconnue).
Italian: Ci sono stati casi di bronchiectasie in adulti e bambini (frequenza non nota).
French: Ces changements ne sont pas associés à une altération de la fonction des neutrophiles.
Italian: Queste alterazioni non sono comunque associate con un danno della funzionalità dei neutrofili.
French: Il est recommandé de surveiller les niveaux d'exposition au MPA et d'adapter les doses de Myclausen en conséquence afin de maintenir l'efficacité clinique lorsque la rifampicine est administrée de façon concomitante.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione all'MPA e di modificare conseguentemente la dose di Myclausen al fine di mantenere l'efficacia clinica quando si somministra rifampicina in concomitanza.
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (> 100 µg/ml), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
Italian: Tuttavia, per concentrazioni plasmatiche di MPAG elevate (> 100 µg/ml) sono eliminate piccole quantità di MPAG.
French: La majorité (87 % environ) de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme de MPAG.
Italian: La maggior parte (circa 87 %) della dose somministrata viene escreta con l'urina come MPAG.
French: • Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale)
Italian: • le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingoovariectomia bilaterale).
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
French: Le PRAC a par conséquent recommandé de modifier l'information produit, pour mettre à jour l'information sur les effets tératogènes et la grossesse de même que les recommandations de contraception pour les patients hommes.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato di modificare le informazioni sul prodotto, aggiornando le informazioni sugli effetti teratogeni e sulla gravidanza, nonché le raccomandazioni in materia di contraccezione per i pazienti di sesso maschile.
French: Le pourcentage de patients présentant une virémie ou un syndrome à cytomégalovirus était de 13,5 %.
Italian: La proporzione di pazienti con viremia/sindrome da CMV era del 13,5 %.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs ; code ATC : L04AA06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti immunosoppressori, agenti immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA06
French: Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (le glucuronide phénolique du MPA) étaient minimales (MPAG augmenté de 8 %) et ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Italian: Le modifiche nella farmacocinetica del glucuronide fenolico dell'MPA (MPAG) sono state minime (aumento dell'MPAG dell'8 %) e non sono state considerate clinicamente rilevanti.
French: Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées depuis la commercialisation
Italian: I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse che si sono verificate nell'esperienza post-marketing
French: En effet, de faibles quantités de Myclausen peuvent passer dans le lait maternel.
Italian: Piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé devra contenir : · Le Résumé des Caractéristiques du Produit · Un Guide d'information pour les professionnels de santé
Italian: Il materiale educazionale per l'operatore sanitario deve contenere: · Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP · Guida per gli operatori sanitari
French: Du fait du cycle entéro-hépatique, on observe habituellement des augmentations secondaires de la concentration plasmatique du MPA 6-12 heures après l'administration.
Italian: Come conseguenza del circolo enteroepatico, si osservano di solito aumenti secondari della concentrazione plasmatica dell'MPA a circa 6-12 ore dopo somministrazione del farmaco.
French: • pneumonie, bronchite,
Italian: • polmonite, bronchite
French: Dans cette notice, le nom abrégé Myclausen est utilisé.
Italian: In questo Foglio Illustrativo verrà utilizzato il nome abbreviato Myclausen.
French: • utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.
Italian: • l'uso prodotti con fattore di protezione solare elevato.
French: D'autres tests in vitro, visant à détecter une mutation génique, n'ont pas démontré d'activité génotoxique.
Italian: Altri test in vitro per la valutazione della mutazione genica non hanno mostrato attività genotossica.
French: Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude.
Italian: Questo significa che potrebbe andare incontro più frequentemente ad infezioni.
French: Des réactions d'hypersensibilité à Myclausen ont été observées (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità a Myclausen (vedere paragrafo 4.8).
French: Le profil pharmacodynamique et les effets indésirables rapportés indiquent qu'un effet est peu probable.
Italian: Il profilo farmacodinamico e le reazioni avverse riportate fanno ritenere improbabile un tale effetto.
French: Au sein des classes de systèmes-organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).
French: Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes.
Italian: I bambini possono avere maggiori probabilità degli adulti di sviluppare alcuni effetti indesiderati.
French: • chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l'absorption du phosphate dans leur sang).
Italian: • leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con compromissione renale cronica per ridurre il fosfato assorbito dal sangue).
French: Aucune étude concernant les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Contraception chez la femme prenant Myclausen Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace avec Myclausen :
Italian: Contraccezione nelle donne che prendono Myclausen Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza deve usare un metodo contraccettivo efficace con Myclausen.
French: • Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque inhabituel, dilatation des vaisseaux sanguins.
Italian: • alterazioni della pressione del sangue, anomalie del battito cardiaco e dilatazione dei vasi sanguigni.
French: Chez les patients traités par Myclausen, la numération sanguine complète doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours du deuxième et troisième mois, puis une fois par mois pendant le reste de la première année.
Italian: I pazienti trattati con Myclausen devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno.
French: La pharmacocinétique de la ciclosporine A (CsA) n'est pas affectée par le mycophénolate mofétil.
Italian: La farmacocinetica della ciclosporina A (CsA) non è influenzata dal micofenolato mofetile.
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'effets indésirables dus à l' immunosuppression.
Italian: Gli anziani (≥ 65 anni) sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunosoppressione.
French: Par contre, en cas d'arrêt d'un traitement concomitant par la ciclosporine, on peut s'attendre à une augmentation d'environ 30 % de l'ASC du MPA.
Italian: Al contrario, se si interrompe il trattamento concomitante con ciclosporina, si deve prevedere un aumento dell'AUC dell'MPA del 30 % circa.
French: Les professionnels de santé sont tenus de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: Cet effet tendait à diminuer avec l'utilisation continue de l'antibiotique et à cesser dans les jours suivants l'arrêt de l'antibiotique.
Italian: Tale effetto tendeva a diminuire continuando la terapia antibiotica e cessava dopo pochi giorni dall'interruzione della stessa.
French: Tous les patients transplantés présentent un risque accru de développer des infections opportunistes, ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique 4.4).
Italian: Tutti i pazienti trapiantati hanno un rischio aumentato di infezioni opportunistiche; il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale (vedere paragrafo 4.4).
French: Les patients doivent être avertis que pendant le traitement par Myclausen, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins à virus vivants atténués (voir rubrique 4.5).
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Myclausen le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).