FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocné látky: dihydrogénfosforečnan draselný, sacharóza, chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - monohydrát, hydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, voda na injekciu
Estonian: Abiained: kaaliumdivesinikfosfaat, sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, süstevesi.
Slovak: Prášok v liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma s povrchom potiahnutým fluórpolymérom) a roztok v liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma).
Estonian: Pulber viaalis (I tüüpi klaas), suletud (fluoropolümeerkattega butüülkummist) korgiga ja lahus viaalis (I tüüpi klaas), suletud korgiga (butüülkummi).
Slovak: 6 - 10 rokov hSBA ≥
Estonian: 6...10 aastat hSBA ≥1:8
Slovak: Oligosacharid meningokokovej skupiny W-135
Estonian: • Meningokoki W-135-grupi oligosahhariid
Slovak: U dospievajúcich (od 11 do 18 rokov) bola očkovacia látka Menveo hodnotená v dvoch štúdiách súbežného podania so samotnou adsorbovanou očkovacou látkou proti tetanu, záškrtu (so zníženou koncentráciou difterického toxoidu) a čiernemu kašľu s acelulárnou zložkou (Tdap) alebo s očkovacou látkou Tdap a rekombinantnou kvadrivalentnou očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu
Estonian: Noorukitel (vanuses 11…18 aastat) on Menveod hinnatud kahes koosmanustamise uuringus - koos teetanuse, difteeria ja atsellulaarse läkaköha vaktsiiniga, kas ainult adsorbendiga (Tdap) või Tdap ja inimese papilloomiviiruse neljavalentse (tüübid 6, 11, 16 ja 18) rekombinantse vaktsiiniga (HPV).
Slovak: Výsledky sú predstavené v tabuľke 9. V podskupine osôb vo veku 19
Estonian: Tulemused on ära toodud tabelis 9.
Slovak: Očkovacia látka Menveo je indikovaná na aktívnu imunizáciu detí (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých, ktorým hrozí expozícia baktérii Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y, s cieľom predísť invazívnemu ochoreniu.
Estonian: Menveo on vaktsiin, mis on näidustatud nende laste (2-aastased ja vanemad), noorukite ja täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks, keda ohustab kokkupuude bakteri Neisseria meningitidis serogruppide A, C, W-135 ja Y-ga, invasiivse haiguse ärahoidmiseks.
Slovak: 12 mesiacov 78
Estonian: 12 kuud 78%
Slovak: Veľmi časté: nevoľnosť
Estonian: Väga sage: müalgia
Slovak: Profil reaktogenity a miera nežiaducich udalostí medzi osobami vo veku 56 - 65 rokov, ktoré dostali Menveo (N=216), boli podobné ako u osôb vo veku 11 - 55 rokov, ktoré dostali Menveo.
Estonian: 56...65 aasta vanuste Menveo saajate (N=216) reaktogeensuse profiil ja kõrvaltoimete määr sarnanesid samadele näitajatele vanusegrupis 11...55 aastat.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek má použiť okamžite.
Estonian: See ravimpreparaat tuleb ära kasutada kohe pärast valmissegamist.
Slovak: Jedna dávka obsahuje 1 liekovku komponentu lyofilizovaného konjugátu MenA určenú na rekonštitúciu s jednou liekovkou s komponentom tekutého konjugátu MenCWY.
Estonian: Üks annus koosneb 1 viaalist MenA lüofiliseeritud konjugaadist, mis tuleb lahustada 1 viaali MenCWY vedela konjugaadiga.
Slovak: Konjugát MenCWY
Estonian: MenCWY konjugaat
Slovak: Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka
Estonian: Sage: iiveldus, oksendamine, diarröa
Slovak: Posilňovacia dávka očkovacej látkyMenveo bola podaná 3 roky po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo alebo ACWY-D.
Estonian: Menveo kordusannus manustati 3 aastat pärast esmast vaktsineerimist Menveo või ACWY-D-ga.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Menveo bola odvodená z merania tvorby protilátok s baktericídnou aktivitou proti skupinovo špecifickým kapsulárnym antigénom.
Estonian: Menveo tõhusust eeldatakse bakteriaalse tegevuse abil serogrupile spetsiifiliste kapseldamata antikehade tootluse mõõtmisega.
Slovak: Tabuľka 8: Odpoveď na posilňovaciu dávku: odpoveď bakteriálnych protilátok na posilňovaciu dávku očkovacou látkou Menveo podanú v 3. alebo 5. roku po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo alebo ACWY-PS u osôb vo veku 11 - 17 rokov
Estonian: Tabel 8: Kordusannuse vastus: bakteritsiidsete antikehade vastused Menveo kordusannusele, mis manustati 3 või 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist Menveo või ACWY-PS-iga 11…17-aastastel patsientidel
Slovak: Súbežne podávané očkovacie látky sa musia podať do rôznych miest vpichu, optimálne kontralaterálne.
Estonian: Samaaegselt manustatavad vaktsiinid tuleks alati manustada erinevatesse süstekohtadesse, eelistatult keha vastaskülgedel.
Slovak: Ak sa súbežne podáva viacero očkovacích látok, musia sa použiť rôzne miesta injekcie.
Estonian: Mitme vaktsiini samaaegsel süstimisel tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
Slovak: Nedokáže ochrániť pred meningokokovými baktériami skupín iných než A, C, W-135 a Y ani pred inými príčinami zápalu mozgových blán a sepsy (otravy krvi).
Estonian: See ei kaitse teist tüüpi meningokoki bakterite eest (ainult gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite eest) ega teiste meningiidi ja sepsise (veremürgitus) põhjustajate eest.
Slovak: Liečivá sú:
Estonian: Need kõrvaltoimed olid:
Slovak: Pretrvávanie protilátok v 5. roku po základnom očkovaní bolo hodnotené v štúdii V59P20E1.
Estonian: Uuringus V59P20E1 uuriti antikehade püsivust 5. aastal pärast esmast vaktsineerimist, see oli uuringu V59P20 pikendusuuring.
Slovak: Tabuľka 10: Imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS u dospelých vo veku 56 - 65 rokov meraná jeden mesiac po očkovaní
Estonian: Tabel 10: Ühe annuse Menveo või ACWY-PS immunogeensus täiskasvanutel vanuses 56...65 aastat, mõõdetud üks kuu pärast vaktsineerimist.
Slovak: Tabuľka 2: Imunogenita po jednej dávke očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS u osôb vo veku 2 až 10 rokov, meraná jeden mesiac a dvanásť mesiacov po očkovaní
Estonian: Tabel 2: Ühe annuse Menveo või ACWY-PS immunogeensus osalejatel vanusevahemikus 2...10 aastat, mõõdetud üks kuu ja kaksteist kuud pärast vaktsineerimist
Slovak: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P
Estonian: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWY-P S
Slovak: EU/1/10/614/003 - balenie s 1 dávkou EU/1/10/614/002 - balenie s 5 dávkami
Estonian: EU/1/10/614/002 - 5 annusega pakend
Slovak: Deťom bola podaná aj posilňovacia dávka očkovacej látky Menveo 5 rokov po jednej dávke základného očkovania.
Estonian: Lastele manustati 5 aastat pärast esmast üheannuselist vaktsineerimist Menveo kordusannus.
Slovak: 1:8) sa pozorovali najmenej u 64 % osôb v 1. týždni po očkovaní (údaje týkajúce sa imunogenity v jednotlivých séroskupinách, pozri časť 5.1).
Estonian: patsientidel 1 nädal pärast vaktsineerimist (iga serogrupi immunogeensuse andmeid vt lõik 5.1).
Slovak: rokov)
Estonian: 3 aastat
Slovak: Avšak lekár alebo zdravotná sestra vám môžu odporúčať zaočkovanie očkovacou látkou Menveo, ak vám hrozí veľké riziko infekcie meningokokovými baktériami skupiny A, C, W-135 a Y.
Estonian: Teie arst või medõde võib sellegipoolest Menveod soovitada, juhul kui olete meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y bakteritega nakatumise riskigrupis.
Slovak: Neznáme: tonické kŕče, febrilné kŕče, synkopa
Estonian: Teadmata: toonilised krambid, febriilsed krambid, minestus Kõrva ja labürindi kahjustused
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): spavosť, bolesť hlavy, podráždenosť, pocit choroby, bolesť v mieste vpichu injekcie, začervenanie v mieste vpichu injekcie (≤
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): unisus, peavalu, ärrituvus, üldine halb enesetunne, süstekoha valu, süstekoha punetus (≤50 mm), süstekoha kõvenemine (≤50 mm)
Slovak: Neznáme: vertigo
Estonian: Teadmata: pearinglus
Slovak: V štúdii V59P13E1 bolo u osôb vo veku 11 - 18 rokov v čase očkovania hodnotené pretrvávanie imunitnej odpovede proti séroskupinám A, C, W-135 a Y v 21. mesiaci, 3. a 5. roku po základnom očkovaní.
Estonian: Immuunvastuse ja kordusannuse vastuse püsivus noorukitel Uuringus V59P13E1 hinnati immuunvastuse püsivust A-, C-, W-135- ja Y-serogruppide vastu 21. kuul, 3. aastal ja 5. aastal pärast esmast vaktsineerimist patsientidel, kes olid vaktsineerimise ajal 11...18-aastased.
Slovak: Nesmie sa podávať vnútrožilovo, podkožne ani vnútrokožne.
Estonian: Seda ei tohi manustada veresoonesisese, nahaaluse ega nahasisese süstena.
Slovak: Tabuľka 7: Pretrvávanie imunitnej odpovede približne 12 mesiacov až 5 rokov po očkovaní očkovacou látkou Menveo a ACWY-PS (osoby boli v čase očkovania vo veku 11 - 18 rokov)
Estonian: Tabel 7: Immuunvastuse püsivus ligikaudu 12 kuud ja 5 aastat pärast Menveo ja ACWY-PS-iga vaktsineerimist (patsiendid olid vaktsineerimise ajal 11…18-aastased)
Slovak: Menveo sa podáva ako intramuskulárna injekcia, prednostne do deltového svalu.
Estonian: Menveo manustatakse lihasesisese süstena, eelistatult deltalihasesse.
Slovak: Posilňovacia dávka očkovacej látky Menveo bola podaná 5 rokov po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo alebo ACWY-PS.
Estonian: Menveo kordusannus manustati 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist Menveo või ACWY-PS-iga.
Slovak: Podobne ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad pre prípad zriedkavých anafylaktických udalostí po podaní očkovacej látky.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
Slovak: Pokyny na prípravu a rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Estonian: Ravimpreparaadi ettevalmistamise ja manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Slovak: 12 mesiacov 92 % 5 rokov 72 %
Estonian: 12 kuud 92% 5 aastat
Slovak: Menveo bude u týchto osôb znížená.
Estonian: On võimalik, et Menveo on nendele isikutele manustamisel vähem tõhus.
Slovak: - niekedy mali alergickú reakciu na toxoid záškrtu (látku používanú v mnohých iných očkovacích látkach)
Estonian: - kunagi esinenud allergilisi reaktsioone selle vaktsiini aktiivsete toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes - kunagi esinenud allergilisi reaktsioone difteeria toksoidile (aine, mida kasutatakse paljudes teistes vaktsiinides) - haigus või kõrge palavik.
Slovak: % a 53 % proti séroskupine Y. Hodnoty GMT boli 6,5 a 12 pri séroskupine C, 19 a 26 pri séroskupine W135 a 8,13 a 10 pri séroskupine Y.
Estonian: GMT-d olid serogrupi C korral vastavalt 6,5 ja 12, serogrupi W-135 korral vastavalt 19 ja 26 ning serogrupi Y korral vastavalt 8,13 ja 10.
Slovak: A 67 % (582/875); séroskupina C 71 % (401/563); séroskupina W-135 82 % (131/160); séroskupina Y 66 % (173/263).
Estonian: Seronegatiivse alusmääraga 19...55 aasta vanuste isikute alarühmas oli nende isikute osakaal, kes saavutasid hSBA ≥ 1:8 pärast Menveo annuse manustamist alljärgnev: serogrupp A 67% (582/875); serogrupp C 71% (401/563); serogrupp W-135 82% (131/160); serogrupp Y 66% (173/263).
Slovak: Rozdiely medzi hodnotami hSBA GMT v dvojdávkovej skupine a v jednodávkovej skupine 1 rok po očkovaní boli nižšie ako tie, ktoré sa pozorovali 1 mesiac po očkovaní.
Estonian: GMT-de vahel olid kahe ja ühe annusega grupi vahel üks aasta pärast vaktsineerimist väiksemad kui üks kuu pärast vaktsineerimist.
Slovak: Časté: myalgia, artralgia
Estonian: Sage: artralgia
Slovak: Pomer rizika a prínosu u osôb s rizikom hematómu po vnútrosvalovej injekcii musí posúdiť lekár.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad kaaluma vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske isikutel, keda ohustab intramuskulaarsele injektsioonile järgneva hematoomi risk.
Slovak: Rekonštitúcia očkovacej látky
Estonian: Vaktsiini valmissegamisjuhised
Slovak: Pred rekonštitúciou a po nej je potrebné zrakom skontrolovať komponenty očkovacej látky.
Estonian: Vaktsiini koostisaineid tuleks visuaalselt kontrollida enne ja pärast valmissegamist.
Slovak: Očkovacia látka sa deťom (od 2 rokov), dospievajúcim a dospelým zvyčajne podáva do svalu ramena
Estonian: Lastel (alates vanusest 2 aastat), täiskasvanutel ja noorukitel süstitakse vaktsiin tavaliselt käsivarre ülaossa (deltalihasesse).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie počas klinických skúšok trvali vo všeobecnosti jeden až dva dni a neboli závažné.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus kestsid kõige sagedasemad kõrvaltoimed tavaliselt vaid üks kuni kaks päeva ja polnud eriti tõsised.
Slovak: hSBA GMT (95 % CI)
Estonian: hSBA GMTd (95% usaldusvahem ik)
Slovak: Neisseria meningitidis séroskupiny A, C, W-135 a Y gravidita nemá vylučovať očkovanie, ak je jasne definované riziko expozície.
Estonian: Võttes arvesse Neisseria meningitidis serogruppide A, C, W-135 ja Y poolt põhjustatud invasiivse meningokokilise haiguse tõsidust, ei tohiks rasedus vaktsineerimist takistada, eriti juhul kui kokkupuuterisk on väga tõenäoline.
Slovak: GMT (95
Estonian: GMT (95% usaldusvahemik)
Slovak: V ďalšej štúdii (V59P6) vykonanej s 524 dospievajúcimi sa imunogenita očkovacej látky Menveo porovnávala s imunogenitou očkovacej látky ACWY-PS.
Estonian: Teises, 524 noorukil läbiviidud uuringus (V59P6) võrreldi Menveo immunogeensust ACWY-PS omaga.
Slovak: Jedna dávka (2 liekovky) v každom balení.
Estonian: Üks annus (2 viaali) pakendis.
Slovak: Táto očkovacia látka dokáže chrániť len pred meningokokovými baktériami skupiny A, C, W-135 a Y.
Estonian: Käesolev vaktsiin kaitseb ainult meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite eest.
Slovak: Hoci infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) nie je kontraindikáciou, očkovacia látka
Estonian: Kuigi inimese immuundefitsiidi viirus (HIV) ei ole vastunäidustuseks, ei ole Menveod immunokomprimeeritud isikutel spetsiifiliselt hinnatud.
Slovak: Tabuľka 4: Baktericídna protilátková odpoveď v sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 11 - 18 rokov
Estonian: Tabel 4: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastus üks kuu pärast Menveoga vaktsineerimist isikutel vanuses 11...18 aastat
Slovak: Tabuľka 5: Imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS u dospievajúcich meraná jeden mesiac po očkovaní
Estonian: Tabel 5: Ühe annuse Menveo või ACWY-PS immunogeensus noorukitel, mõõdetud üks kuu pärast vaktsineerimist
Slovak: V kľúčovej, randomizovanej, zaslepenej štúdii V59P20, v ktorej boli osoby stratifikované podľa veku (2 až 5 rokov a 6 až 10 rokov), sa porovnávala imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní s jednou dávkou ACWY-D.
Estonian: Olulises randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud uuringus V59P20, kus osalejad rühmitati vastavalt vanusele (2...5 aastat ja 6...10 aastat), võrreldi Menveo annuse immunogeensust üks kuu pärast vaktsineerimist ACWY-D-ga. Immunogeensuse tulemused üks kuu pärast Menveo manustamist osalejatele vanuses 2...5 aastat ja 6...10 aastat on kokku võetud alltoodud tabelis 1.
Slovak: (≥1/100 to <
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10)
Slovak: 1:8 nebol horší než pri očkovacej látke ACWY-PS pre všetky štyri séroskupiny a štatisticky bol lepší pre séroskupiny A a Y
Estonian: Isikute, kelle hSBA oli ≥ 1:8, osakaal oli samaväärne ACWY-PSga kõigis neljas serogrupis ja statistiliselt suurem serogruppides A ja Y (tabel 10).
Slovak: Tabuľka 9: Baktericídna protilátková odpoveďv sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 19 - 55 rokov
Estonian: Tabel 9: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastus üks kuu pärast Menveoga vaktsineerimist isikutel vanusevahemikus 19...55 aastat
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat
Slovak: 5 mikrogramov oligosacharidov meningokokovej skupiny W-135 konjugovaných na 3,3 - 8,3 mikrogramov proteínu CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Estonian: 5 mikrogrammi meningokoki W-135-grupi oligosahhariide, segatud 3,3 kuni 8,3 mikrogrammi Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga
Slovak: Osoby s dedičnými deficitmi zložiek komplementu (napr. deficit C3 alebo deficit C5) a osobydostávajúce lieky, ktoré inhibujú terminálnu fázu komplementovej kaskády (napr. ekulizumab),majú zvýšené riziko invazívneho ochorenia spôsobeného baktériami
Estonian: Isikutel, kellel esineb perekondlik komplemendi puudulikkus (näiteks C3 või C5 puudulikkus), ja isikutel, kes saavad terminaalset komplemendi aktivatsiooni inhibeerivat ravi (näiteks ekulizumabi), on suurem risk Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y põhjustatud invasiivse haiguse tekkeks, isegi kui neil tekivad Menveoga vaktsineerimise järgselt antikehad.
Slovak: S Menveo
Estonian: Ajapun kt
Slovak: Menveo prášok a roztok na injekčný roztok Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Menveo süstelahuse pulber ja lahus Meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin
Slovak: Tabuľka 3: Pretrvávanie imunitnej odpovede 5 rokov po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo a imunitné odpovede 1 mesiac po posilňovacej dávke u osôb vo veku 2 - 5 rokov a 6 - 10 rokov v čase základného očkovania
Estonian: Tabel 3: Immuunvastuse püsivus 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist Menveoga ning immuunvastused 1 kuu pärast kordusannust patsientidel, kes olid esmase vaktsineerimise ajal vanuses 2...5 ja 6...10 aastat
Slovak: Časté: porucha príjmu potravy
Estonian: Sage: söömishäire
Slovak: Na 7. deň po posilňovacej dávke sa u 98 % - 100 % osôb, ktoré predtým dostali očkovaciu látku Menveo a u 73 % - 84 % osôb, ktoré predtým dostali očkovaciu látku ACWY-PS, dosiahla hodnota hSBA ≥
Estonian: 7. päeval pärast kordusannust oli 98%...100% varem Menveot saanud patsientide ja 73%...84% varem ACWY-PS-i saanud patsientide hSBA ≥1 : 8 A-, C-, W-135- ja Y-serogruppide suhtes.
Slovak: Existujú dôkazy o istom potlačení protilátkovej odpovede na dva z troch antigénov čierneho kašľa.
Estonian: Kahel kolmest läkaköha antigeenist tuvastati mõningane immuunvastuse supressioon.
Slovak: Séroskupina hSBA ≥
Estonian: Serogrupp hSBA ≥1:8
Slovak: Neznáme: celulitída v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie vrátane rozsiahleho opuchu končatiny, do ktorej bola podaná injekcia
Estonian: Teadmata: tselluliit või turse süstekohas, sh süsti saanud jäseme ulatuslik turse Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Slovak: Menveo ACWY-P
Estonian: Menveo ACWY-PS
Slovak: Tabuľka 1: Baktericídna protilátková odpoveď v sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 2-5 rokov a 6-10 rokov
Estonian: Tabel 1: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastus üks kuu pärast Menveoga vaktsineerimist isikutel vanusevahemikus 2...5 aastat ja 6...10 aastat
Slovak: Bellaria-Rosia, 53018
Estonian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itaalia
Slovak: V populácii osôb pivotnej štúdie, V59P13, vo veku od 11 - 18 rokov sa porovnávala imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní s imunogenitou ACWY-D.
Estonian: Olulises uuringus (V59P13) võrreldi Menveo annuse immunogeensust 11...18 aasta vanustel isikutel ühe kuu möödumisel vaktsineerimisest vaktsiiniga ACWY-D. Immunogeensuse tulemused üks kuu pärast Menveo manustamist on kokku võetud alltoodud tabelis 4.
Slovak: Na 7. a 28. deň po posilňovacej dávke (tabuľka 8) bolo pozorované signifikantné zvýšenie hodnôt hSBA GMT proti všetkým štyrom séroskupinám.
Estonian: Väärtused hSBA GMT olid kõigi nelja serogrupi suhtes märkimisväärselt tõusnud ka 7. ja 28. päeval pärast kordusannuse manustamist (tabel 8).
Slovak: 12 mesiacov 41
Estonian: 21 kuud
Slovak: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Menveo süstelahus
Slovak: Pozorovalo sa pretrvávanie protilátok proti séroskupinám C, W
Estonian: Antikehade püsivust täheldati serogruppide C, W-135 ja Y suhtes.
Slovak: Každá dávka očkovacej látky Menveo sa dodáva ako: - 1 liekovka obsahujúca komponent lyofilizovaného konjugátu MenA vo forme bieleho až šedobieleho prášku,
Estonian: Iga Menveo annus tarnitakse: - 1 viaalis, mis sisaldab MenA lüofiilset konjugaati valge kuni valkja värvusega pulbrina - 1 viaalis, mis sisaldab MenCWY vedelat konjugaati läbipaistva lahusena - Pakendis on 1 annus (2 viaali) või 5 annust (10 viaali).
Slovak: Jeden rok po očkovaní u tých istých osôb v porovnaní s očkovacou látkou ACWY-PS bol väčší podiel osôb s hodnotou hSBA ≥
Estonian: Aasta pärast vaktsineerimist ilmnes samade isikute võrdlemisel ACWY-PSi saanutega,
Slovak: 50 mm), bolesť kĺbov, horúčka ≥ 38 °C, triaška
Estonian: lööve, lihaste ja liigeste valulikkus, külmavärinad, palavik ≥38°C, süstekoha punetus (>50 mm),
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa musí pripraviť na podanie rekonštitúciou prášku s roztokom.
Estonian: Menveo tuleb manustamiseks ette valmistada, lahustades pulbri lahuses.
Slovak: 1:8 a GMT.
Estonian: Menveo hSBA ≥ 1:8
Slovak: (5 rokov po očkovaní)
Estonian: 5 aastat pärast vaktsineerimist oli C- ja
Slovak: % CI)
Estonian: usaldus vahemi k)
Slovak: EU/1/10/614/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/10/614/002
Slovak: 1:8 bolo 32 % u osôb vo veku 2 - 5 rokov a 56 % u osôb vo veku 6 - 10 rokov proti séroskupine C, 74 % a 80 % proti séroskupine W-135 a 48
Estonian: Patsiente vanuses 2...5 ja 6...10 aastat, kelle hSBA ≥ 1:8, oli serogrupi C korral vastavalt 32% ja 56%, serogrupi W-135 korral vastavalt 74% ja 80% ning serogrupi Y korral vastavalt 48% ja 53%.
Slovak: Percento osôb s hSBA ≥
Estonian: Isikute protsent, kelle hSBA ≥ 1:8
Slovak: Imunitná odpoveď pozorovaná u detí vo veku 2 - 10 rokov bola veľmi podobná ako odpoveď pozorovaná v štúdii V59P8 spomínanej vyššie: imunitná odpoveď na očkovaciu látku Menveo 1 mesiac po očkovaní,
Estonian: Lastel vanuses 2...10 aastat täheldatud immuunvastus oli väga sarnane ülaltoodud uuringus V59P8 täheldatud immuunvastusega: üks kuu pärast vaktsiini manustamist oli Menveo immuunvastus samaväärne ACWY-PS omaga (võttes aluseks hSBA ≥1:8 ja GMT).
Slovak: Imunogenita u dospievajúcich
Estonian: Immunogeensus noorukitel
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa musí pripraviť na podanie rekonštitúciou prášku (v liekovke) s roztokom
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Menveo tuleb manustamiseks ette valmistada, segades pulbri (viaalis) lahusega (viaalis).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2015
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2015.
Slovak: EMEA/H/C/001095
Estonian: EMA/595072/2015 EMEA/H/C/001095
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Menveo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Menveo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou sa má odložiť v prípade pacientov s vysokou horúčkou.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on kõrge palavik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Menveo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Menveo võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Estonian: Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Menveo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Menveo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Menveo sa nesmie podať do žily ani pod kožu.
Estonian: Menveot ei tohi manustada veresoonde ega naha alla.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Menveo vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenita) sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 4 000 účastníkov vo veku od 11 rokov, a v druhej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo takmer 3 000 detí vo veku od dvoch do 10 rokov.
Estonian: Menveo omadust tekitada antikehi (immunogeensust) uuriti ühes põhiuuringus, milles osales ligi 4000 vähemalt 11-aastast patsienti, ja teises põhiuuringus, milles osales ligi 3000 last vanuses 2-10 aastat.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí vo veku od 2 do 10 rokov sú podobné a patrí k nim aj ospalosť a podráždenosť.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud 2-10-aastastel lastel olid sarnased, lisaks unisus ja ärrituvus.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Menveo na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Menveo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil
Slovak: To pomáha zlepšiť odpoveď imunitného systému.
Estonian: See aitab tugevdada immuunvastust.