FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Clopidogrel Acino 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Czech: Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace" (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Acino denně; přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.
Dutch: • als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen;
Czech: • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např.
Dutch: Vooral in een post hoc analyse bij 2.172 patiënten (17% van de totale CURE populatie) bij wie een stent werd geplaatst (Stent-CURE), toonden de gegevens voor clopidogrel in vergelijking met placebo een significante RRR van 26,2% ten gunste van clopidogrel voor het co-primaire eindpunt (CV overlijden, MI, CVA) en ook een significante RRR van 23,9% voor het tweede co-primaire eindpunt (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie).
Czech: Zvláště údaje z post-hoc analýzy u 2172 pacientů (17 % z celkové CURE populace), kterým byl implantován stent (Stent-CURE), prokázaly, že výrazně lepších výsledků bylo dosaženo ve skupině s klopidogrelem: snížení relativního rizika (RRR) pro koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a CMP) dosáhlo 26,2 % a pro sekundární koprimární cílový parmetr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, CMP nebo refrakterní ischémie) dosáhlo RRR 23,9%.
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/dag, n=1.752) of placebo (n=1.739) toegediend, beiden in combinatie met ASA (150 tot 325 mg als oplaaddosis, gevolgd door 75 tot 162 mg/dag), een fibrinolyticum en indien van toepassing, heparine.
Czech: Pacientům byl podáván klopidogrel (nasycovací dávka 300 mg a následně 75 mg/den, n = 1752) nebo placebo (n = 1739), oboje v kombinaci s ASA (nasycovací dávka 150-325 mg, následované 75-162 mg/den), fibrinolytikum a ve vhodných případech heparin.
Dutch: Bij zeer hoge doses werd ook een slechte gastrische verdraagbaarheid van clopidogrel (gastritis, erosies van de maag en/of braken) bij de rat en de baviaan gemeld.
Czech: Při podávání velmi vysokých dávek byly u potkanů a paviánů zaznamenány trávicí potíže/intolerabilita (gastritida, žaludeční eroze a/nebo zvracení).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel Acino wordt beïnvloed.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že Clopidogrel Acino ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Er waren meer intracraniale bloedingen in de clopidogrel + ASA behandelingsgroep in vergelijking met de placebo + ASA groep (1,4% versus 0,8%, respectievelijk).
Czech: V případě intrakraniálního krvácení byl větší výskyt zaznamenán ve skupině léčené klopidogrelem + ASA ve srovnání se skupinou, jíž bylo podáváno placebo + ASA (1,4 % oproti 0,8 %).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als besilaat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě clopidogreli besilas) Pomocné látky se známým účinkem
Dutch: Vervolgens is de aanbevolen dosering één tablet Clopidogrel Acino 75 mg per dag, zoals hierboven beschreven.
Czech: Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75mg tablety přípravku Clopidogrel Acino denně, jak je uvedeno výše.
Dutch: Clopidogrel wordt eerst gemetaboliseerd tot 2-oxo-clopidogrel, een intermediaire metaboliet.
Czech: Klopidogrel je nejprve metabolizován na intermediární metabolit 2oxo-klopidogrel.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Czech: Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.
Dutch: De plasmaconcentraties van de actieve metaboliet waren met 20% (oplaaddosis) en 14% (onderhoudsdosis) verminderd bij de gelijktijdige behandeling met pantoprazol 80 mg eenmaal per dag.
Czech: Při současném podávání pantoprazolu v dávce 80 mg jednou denně byly plazmatické koncentrace aktivního metabolitu sníženy o 20 % (nasycovací dávka) a o 14 % (udržovací dávka).
Dutch: Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden gegeven.
Czech: Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.
Dutch: Clopidogrel Acino bevat gehydrogeneerde ricinusolie Kan maagklachten of diarree veroorzaken.
Czech: Přípravek Clopidogrel Acino obsahuje hydrogenovaný ricinový olej Může způsobit podráždění žaludku a průjem.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u de behandeling beëindigd.
Czech: Před ukončením kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende
Czech: nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního) plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
Dutch: Bij patiënten met atriumfibrilleren moet clopidogrel toegediend worden als een eenmaal daagse dosis van 75 mg. ASA (75-100 mg per dag) moet gestart en voortgezet worden in combinatie met clopidogrel (zie rubriek 5.1).
Czech: V kombinaci s klopidogrelem se má zahájit podávání ASA (75-100 mg za den) a v podávání této kombinace se má pokračovat i nadále (viz bod 5.1).
Dutch: • Pediatrische patiënten Clopidogrel mag niet worden gebruikt bij kinderen vanwege werkzaamheidsbezwaren
Czech: • Pediatrická populace Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatste goedgekeurd in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/.RRRR}>.
Dutch: Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1.035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel en 1.187 (18,8%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6%-21%, p = 0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel.
Czech: Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1035 (16,5 %) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem a 1187 (18,8 %) pacientů ve skupině léčené placebem, což představuje 14 % snížení relativního rizika (95% IS 6%-21%, p=0,0005) ve skupině s klopidogrelem.
Dutch: De ervaring bij patiënten met matig ernstige leveraandoeningen die mogelijk hemorrhagische diathese hebben, is beperkt.
Czech: Zkušenosti jsou omezené i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří mají dispozici ke krvácení.
Dutch: Clopidogrel Acino 75 mg filmomhulde tabletten Clopidogrel
Czech: Clopidogrel Acino 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Dutch: Daarom dient hun gelijktijdig gebruik met voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 4.4).
Czech: Proto je k podávání této kombinace třeba přistupovat opatrně (viz bod 4.4.).
Dutch: BATCHNUMMER Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel was met 45% (oplaaddosis) en 40% (onderhoudsdosis) verlaagd als omeprazol 80 mg eenmaal per dag en clopidogrel tegelijk of met een tussentijd van 12 uur werden toegediend.
Czech: Omeprazol 80 mg podávaný jednou denně buď ve stejnou dobu jako klopidogrel nebo v odstupu 12 hodin mezi podáními těchto dvou léčivých přípravků snížil expozici aktivnímu metabolitu o 45 % (nasycovací dávka) a o 40 % (udržovací dávka).
Dutch: De patiënt dient de arts en tandarts ervan op de hoogte te stellen dat hij/zij clopidogrel gebruikt, voordat een eventuele chirurgische ingreep wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt voorgeschreven.
Czech: Pacienti by měli před plánováním jakékoli operace nebo další farmakoterapie upozornit lékaře a zubní lékaře, že užívají klopidogrel.
Dutch: Elke tablet bevat 75 mg clopidogrel (als besilaat).
Czech: Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg ve formě clopidogreli besilas).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel Acino 75 mg filmomhulde tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel Acino 75 mg potahované tablety
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11,4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%-28%; p=0,00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17% werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29% en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10%.
Czech: Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20 %, (95% IS 10% - 28%, p = 0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem (17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10%, když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)).
Dutch: Gebruikt u naast Clopidogrel Acino nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Clopidogrel Acino Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is clopidogrel.
Czech: Léčivou látkou je clopidogrelum (klopidogrel).
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel Acino 75 mg filmomhulde tabletten Clopidogrel
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clopidogrel Acino 75 mg potahované tablety Clopidogrelum
Dutch: Acino AG
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Acino AG
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen injectie
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (75 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (75 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Clopidogrel Acino is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Clopidogrel Acino je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nestabilní anginu pectoris (závažný druh bolesti na hrudi).
Dutch: Bij sommige van deze patiënten kan een stent (een korte buis) in een slagader zijn aangebracht om te voorkomen dat deze dichtslibt;
Czech: Některým z těchto pacientů mohl být v minulosti zaveden do tepny stent (krátká trubička) s cílem zabránit jejímu uzavírání,
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel Acino.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel Acino.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Acino verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Acino platné v celé Evropské unii dne 28. července 2009.
Dutch: Clopidogrel Acino clopidogrel
Czech: Clopidogrel Acino clopidogrelum
Dutch: • lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de slagaders);
Czech: • trpí onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách),
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een volgende hartaanval of beroerte te voorkomen.
Czech: To vede k tomu, že destičky ztrácejí svoji „lepivost", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího infarktu myokardu či mozkové příhody.
Dutch: Clopidogrel Acino wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedstolsels bij volwassen patiënten die:
Czech: Přípravek Clopidogrel Acino se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami u dospělých, kteří:
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die minstens één risicofactor voor vasculaire complicaties hebben (bv. een hartaanval of een beroerte), die geen vitamine K-antagonisten (andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) kunnen nemen en die weinig risico lopen op bloedingen.
Czech: Používá se u pacientů, kteří vykazují alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je infarkt myokardu nebo mozková příhoda, nemohou užívat antagonisty vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující tvorbě krevních sraženin) a vykazují malé riziko krvácení.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Acino is één tablet van 75 mg eenmaal daags.
Czech: Standardní dávka přípravku Clopidogrel Acino je jedna 75mg tableta jednou denně.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Acino van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Plavix.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Acino je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
Dutch: • onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt.
Czech: • nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel Acino vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Clopidogrel Acino.
Dutch: Aangezien Clopidogrel Acino een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Clopidogrel Acino je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: In geval van een acuut coronair syndroom start de behandeling meestal met een oplaaddosis van vier tabletten van 75 mg, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor instabiele angina pectoris of een myocardinfarct zonder Q-golf.
Czech: Poté následuje užívání standardní dávky 75 mg jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (v případě infarktu myokardu s „elevací ST segmentu") nebo po dobu až 12 měsíců (v případě nestabilní anginy pectoris nebo „non-Q" infarktu myokardu).
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel Acino gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Czech: Znamená to, že přípravek Clopidogrel Acino je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en atriumfibrilleren wordt Clopidogrel Acino samen met aspirine gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu a fibrilace síní se přípravek Clopidogrel Acino užívá spolu s aspirinem, jehož dávka by neměla přesáhnout 100 mg.
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Acino kan vanaf zeven dagen tot zes maanden na de beroerte worden gestart;
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel Acino lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Dutch: • onlangs een ischemische beroerte hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
Czech: • nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku).
Dutch: Aangezien Clopidogrel Acino een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Plavix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Acino je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Plavix.
Dutch: Clopidogrel gaat samenklontering van de bloedplaatjes tegen door te verhinderen dat een bepaalde stof (ADP) zich vasthecht aan een speciale receptor op het oppervlak van de bloedplaatjes.
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Acino
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel Acino
Dutch: Clopidogrel Acino is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Czech: Clopidogrel Acino je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Acino kan vanaf een paar dagen tot 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel Acino lze zahájit několik dnů po infarktu myokardu a nejdéle 35 dnů po něm,
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door specifieke cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die samenklonteren (aggregeren).
Czech: Srážení krve probíhá díky agregaci (shlukování) speciálních buněk přítomných v krvi zvaných krevní destičky.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Acino.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Acino bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel Acino?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Acino?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel Acino.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel Acino naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Clopidogrel Acino is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Clopidogrel Acino je „generikum".
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Acino, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Acino, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Dutch: van mening dat, net zoals voor Plavix, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Plavix přínosy přípravku Clopidogrel Acino převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Onder de benaming acuut coronair syndroom valt een reeks hartproblemen waartoe ook hartaanvallen en instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst) behoren.
Czech: Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění srdce, která zahrnují srdeční záchvaty a
Dutch: Wat is Clopidogrel Acino?
Czech: Co je Clopidogrel Acino?
Dutch: In dit geval moet het middel samen met aspirine (een ander geneesmiddel om bloedklonters te voorkomen) worden gegeven.
Czech: • trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom", v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem (jiným léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření krevních sraženin).
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Czech: Síla léková forma
Dutch: Sterkte
Czech: Cesta podání
Dutch: • Volwassenen en ouderen
Czech: • Dospělí a starší pacienti
Dutch: Ervaring in klinische studies:
Czech: Zkušenosti z klinických studií:
Dutch: De veiligheid van clopidogrel werd geëvalueerd gedurende 1 jaar of langer.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti po dobu jednoho roku a déle.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/549/001-007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/549/001-007
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Het bevat ook gehydrogeerde ricinusolie.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také hydrogenovaný ricinový olej.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet waarborgen dat het farmacovigilantie systeem zoals beschreven in Module 1.8.1 van de Vergunningsaanvraag, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. rozhodnutí o registraci, před tím,než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu , kdy bude přípravek na trhu.
Dutch: Kinderen en adolescenten Clopidogrel Acino Pharma is niet bestemd voor kinderen of adolescenten.
Czech: Děti a dospívající Clopidogrel Acino Pharma není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van trombotische trombocytopenische purpura (TTP) zijn gemeld na het gebruik van clopidogrel, soms na kortdurend gebruik van het geneesmiddel.
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) byla po užití klopidogrelu hlášena velmi zřídka, někdy po krátké expozici.
Dutch: Gepubliceerde frequenties voor de genotypes met een verminderd CYP2C19metabolisme bedragen ongeveer 2% voor Kaukasiërs, 4% voor het negroïde ras en 14% voor Chinezen.
Czech: Publikované údaje o genotypových frekvencích pomalých metabolizátorů CYP2C19 udávají zhruba 2 % v kavkazské populaci, 4% v černošské populaci a 14 % u Číňanů.
Dutch: De patiënt dient te worden geïnformeerd dat, bij gebruik van clopidogrel, het langer dan gewoonlijk zou kunnen duren voor een bloeding stopt, en dat hij/zij alle ongewone bloedingen (plaats en duur) aan zijn/haar arts dient te melden.
Czech: Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel, mohla by zástava krvácení trvat déle než obvykle a že by měli o každém nezvyklém krvácení (místě výskytu nebo délce) informovat svého lékaře.
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 "MOGELIJKE BIJWERKINGEN").
Czech: Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY").
Dutch: Gegevens uit de CAPRIE-studie tonen aan dat fenytoïne en tolbutamide die door CYP2C19 worden gemetaboliseerd, veilig gelijktijdig met clopidogrel kunnen worden toegediend.
Czech: Údaje ze studie CAPRIE ukazují, že fenytoin a tolbutamid jež jsou metabolizovány CYP2C9, lze bezpečně podávat současně s klopidogrelem.
Dutch: - Gedurende meer dan 12 uur: de patiënten moeten de volgende dosis op het gewone geplande tijdstip innemen en mogen de dosis niet verdubbelen.
Czech: - Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku nezdvojovat.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Crospovidon type A Gehydrogeneerde ricinusolie
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460) Crospovidon typu A Hydrogenovaný ricinový olej