FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la trifluridine, du chlorhydrate de tipiracil, et/ou de leurs métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av trifluridin, tipiracilhydroklorid og/eller metabolitter i melk (se pkt.
French: L'effet bénéfique de Lonsurf sur les critères de SG et de SSP par rapport au placebo a été observé de façon constante dans tous les sous-groupes pertinents prédéfinis c'est-à-dire quels que soient l'origine ethnique, la région géographique, l'âge (< à 65 ans ou ≥ à 65 ans), le sexe, le score sur l'échelle de performance ECOG, le statut du gène KRAS, le délai entre le diagnostic et l'apparition de la première métastase, le nombre de sites métastatiques et la localisation de la tumeur primaire.
Norwegian Bokmål: OS- og PFS-fordelen var konsistent i alle relevante forhåndsdefinerte undergrupper, inkludert rase, geografisk region, alder (< 65, ≥ 65), kjønn, ECOG funksjonsstatus, KRAS-status, tid fra diagnose av første metastase, antall metastasesteder og sted for primærtumor.
French: Un maximum de 3 réductions de doses est autorisé, sans descendre sous la dose minimale de 20 mg/m2 2 fois par jour.
Norwegian Bokmål: Maksimalt 3 dosereduksjoner er tillatt til en minstedose på 20 mg/m to ganger daglig.
French: SC (m2)
Norwegian Bokmål: BSA (m
French: • Pied d'athlète (infection fongique au niveau des pieds), infections à levures
Norwegian Bokmål: • fotsopp (soppinfeksjon på føttene), gjærsoppinfeksjoner
French: Lonsurf a entraîné une augmentation de l'incidence des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées.
Norwegian Bokmål: Lonsurf medfører en økning av forekomsten av gastrointestinal toksisitet, inkludert kvalme, oppkast og diaré.
French: Le critère primaire d'efficacité était la survie globale (SG), et les critères d'efficacité secondaires étaient la survie sans progression (SSP), le taux de réponse globale (TRG), et le taux de contrôle de la maladie (TCM).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var totaloverlevelse (overall survival, OS), og ytterligere effektendepunkter var progresjonsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), samlet responsrate (overall response rate, ORR) og sykdomskontrollrate (disease control rate, DCR).
French: De plus, une exposition plus importante à la trifluridine et au tipiracil a été observée pour les patients avec une insuffisance rénale modérée comparativement aux patients ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert høyere eksponering av trifluridin og tipiracil hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal eller lett nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: L'effet de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil sur des transporteurs d'absorption et d'efflux humains a été testé en conditions in vitro (l'effet de la trifluridine a été testé vis-à-vis des transporteurs MDR1, OATP1B1, OATP1B3 et BCRP ; celui du chlorhydrate de tipiracil a été testé vis-à-vis des transporteurs OAT1, OAT3, OCT2, MDR1 et BCRP).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av trifluridin og tipiracilhydroklorid ble utført ved hjelp av humane opptaks- og efflukstransportører (trifluridin med MDR1, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP, tipiracilhydroklorid med OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 og BCRP).
French: Dans l'étude RECOURSE, l'incidence de survenue des effets indésirables hématologiques et liés à la myélosuppression a été légèrement plus importante chez les patients ayant préalablement été traités par radiothérapie (54,6 %), comparativement à celle constatée chez les patients n'en ayant préalablement pas reçue (49,2 %).
Norwegian Bokmål: Det var litt høyere forekomst av samlede hematologiske og benmargshemming-relaterte bivirkninger hos pasienter som tidligere hadde fått strålebehandling sammenlignet med pasienter uten tidligere strålebehandling i RECOURSE (54,6 % mot 49,2 %).
French: Les patients masculins ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Menn med en partner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
French: Ce médicament n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, car il pourrait ne pas avoir d'effet ou ne pas être toléré.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke godkjent til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
French: Cependant, l'incidence des EIs graves, sévères et EIs conduisant à une modification de dose a tendance à augmenter avec des niveaux élevés d'insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Imidlertid økte vanligvis forekomsten av alvorlige bivirkninger, kraftige bivirkninger og bivirkninger som medførte doseendring med økende grad av nedsatt nyrefunksjon.
French: Lonsurf a entraîné une augmentation de l'incidence des cytopénies notamment anémies, neutropénies, leucopénies et thrombopénies.
Norwegian Bokmål: Lonsurf medfører en økning i forekomsten av benmargshemming, inkludert anemi, nøytropeni, leukopeni og trombocytopeni.
French: • Elévation du nombre des globules blancs
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller
French: Effets secondaires graves
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger
French: Gastrectomie
Norwegian Bokmål: Gastrektomi
French: • Troubles gastro-intestinaux sévères : douleurs abdominales (fréquent), ascite (peu fréquent), inflammation du côlon (peu fréquent), inflammation aigüe du pancréas (peu fréquent), iléus (peu fréquent) et subiléus (peu fréquent).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige mage- og tarmproblemer: magesmerter (vanlig), ascites (mindre vanlig), betennelse i tykktarmen (mindre vanlig), akutt betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlig), tarmslyng
French: Sur la population des 507 patients randomisés, l'âge médian était de 63 ans, 73% des patients étaient des hommes, 70% étaient caucasiens, 16% étaient de type asiatique et <1 % des patients étaient de type noir/Afro-Américain ; par ailleurs, tous les patients avaient un score de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Blant de 507 randomiserte pasientene var median alder 63 år, 73 % var menn, 70 % var hvite, 16 % var asiater og < 1 % var svarte/afroamerikanere, og alle pasienter hadde ECOG funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline.
French: Une exposition plus élevée de Lonsurf a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30<Clcr<59 ml/min).
Norwegian Bokmål: En høyere eksponering av Lonsurf ble observert ved moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til 59 ml/minutt).
French: Le critère primaire d'efficacité était la survie globale (SG), et les critères d'efficacité secondaires étaient la survie sans progression (SSP), le taux de réponse globale (TRG), le taux de contrôle de la maladie (TCM), le temps jusqu'à détérioration du score ≥ 2 sur l'échelle de performance ECOG et la qualité de vie.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var totaloverlevelse (OS), og ytterligere effektendepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), tid til forverring av ECOG funksjonsstatus ≥ 2 og livskvalitet (QoL).
French: Le chlorhydrate de tipiracil et le 6-hydroxyméthyluracile sont systématiquement les composé et métabolite majoritairement détectés dans le plasma, les urines et les selles.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid var hovedkomponenten og 6-hydroksymetyluracil var hovedmetabolitten i humant plasma, urin og feces.
French: Lonsurf est indiqué en monothérapie dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer gastrique métastatique (CGm) incluant l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ayant été précédemment traités avec au moins deux protocoles de traitement systémique au stade avancé de la maladie (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Lonsurf er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med metastaserende magekreft, inkludert adenokarsinom i gastroøsofagealovergangen, som tidligere er behandlet med minst to systemiske behandlingsregimer mot avansert sykdom (se pkt.
French: • Douleur ou inflammation au niveau des parties haute ou basse du tractus digestif
Norwegian Bokmål: • smerter eller betennelse i øvre eller nedre del av fordøyelsessystemet
French: • Inflammation, gonflement ou saignements intestinaux
Norwegian Bokmål: • betennelse, hevelse eller blødning i tarmen
French: La SG médiane était de 5,7 mois (IC 95% [4.8, 6.2]) dans le groupe Lonsurf versus 3,6 mois (IC 95% [3.1, 4.1]) dans le groupe placebo, avec un taux de survie à 1 an de respectivement 21,2% et 13,0%.
Norwegian Bokmål: Median OS var 5,7 måneder (95 % KI: 4,8; 6,2) i Lonsurfgruppen mot 3,6 måneder (95 % KI: 3,1; 4,1) i placebogruppen, med 1-års overlevelse på hhv. 21,2 % og 13,0 %.
French: • Peau sèche
Norwegian Bokmål: • tørr hud
French: Erythrodysesthésie palmo-plantaire c Rash
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom c
French: Insuffisance rénale Cystite non infectieuse Troubles mictionnels Hématurie
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs cystitt Vannlatingsforstyrrelse Hematuri
French: Une modification posologique (report de l'administration du traitement et/ou diminution de la dose administrée) doit être envisagée si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering (utsettelse og/eller reduksjon) bør foretas ved behov (se pkt.
French: Cancer colorectal métastatique
Norwegian Bokmål: Metastaserende kolorektalkreft
French: L'effet bénéfique sur les critères de SG et de SSP a été observé de façon constante dans toutes les strates de randomisation et dans la plupart des sous-groupes prédéfinis, incluant le sexe, l'âge (< à 65 ans ou ≥ à 65 ans), l'origine ethnique, le score sur l'échelle de performance ECOG, le traitement antérieur par ramucirumab, le traitement antérieur par irinotecan, le nombre de protocoles de traitement antérieurs (2, 3, ≥4), un antécédent de gastrectomie, la localisation de la tumeur primaire
Norwegian Bokmål: OS- og PFS-fordelen var konsistent i alle randomiseringsstrata og på tvers av de fleste forhåndsdefinerte undergrupper, inkludert kjønn, alder (< 65, ≥ 65 år), etnisk opphav, ECOG funksjonsstatus, tidligere ramucirumabbehandling, tidligere irinotekanbehandling, antall tidligere regimer (2, 3, ≥ 4), tidligere gastrektomi, sted for primærtumor (mage, gastroøsofagealovergangen) og HER2-status.
French: Tableau 7 - Résultats d'efficacité issus de l'essai clinique de Phase III (TAGS) chez les patients atteints de cancer gastrique métastatique
Norwegian Bokmål: Tabell 7 - Effektresultater fra den kliniske fase III-studien (TAGS) hos pasienter med metastaserende magekreft
French: Pour le chlorhydrate de tipiracil, les t1/2 moyens s'élevaient à 2,1 heures au Jour 1 du cycle 1 et à 2,4 heures au Jour 12 du cycle 1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig t1/2-verdi for tipiracilhydroklorid på dag 1 av syklus 1 og dag 12 av syklus 1 var hhv. 2,1 timer og 2,4 timer.
French: La dose à prendre lors de chaque administration doit être calculée en fonction de la surface corporelle (SC) (voir Tableau 1).
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes ut fra kroppsoverflate (body surface area, BSA) (se tabell 1).
French: Des cas d'infections graves ont été rapportés lors du traitement par Lonsurf (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner er rapportert etter behandling med Lonsurf (se pkt.
French: Toute grossesse doit être évitée pendant le traitement par Lonsurf et lors des 6 mois suivant la fin du traitement.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Lonsurf og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
French: Le patient ne doit pas compenser les doses oubliées ou non prises.
Norwegian Bokmål: Dersom doser glemmes eller utsettes skal pasienten ikke ta noen erstatning for de glemte dosene.
French: • Interrompre l'administration du traitement jusqu'à résolution de la toxicité à un niveau grade 1 ou au niveau baseline relevé avant traitement
Norwegian Bokmål: • Avbryt dosering til toksisitet avtar til grad 1 eller baseline.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, l'exposition au Lonsurf chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (60<CLcr<89 ml/min) était similaire à l'exposition observée chez les patients ayant une fonction rénale normale (CLc ≥90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var eksponeringen av Lonsurf hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl = 60 til 89 ml/minutt) den samme som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/minutt).
French: Différents termes MedDRA considérés comme cliniquement similaires ont été regroupés en un seul terme.
Norwegian Bokmål: Redusert hematokritt a. Ulike foretrukne MedDRA-betegnelser som ble ansett som klinisk like er gruppert under én betegnelse.
French: Les signes comportent une difficulté à respirer, un essoufflement, une toux ou de la fièvre.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter pustevansker, kortpustethet med hoste eller feber.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 20 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 20 tabletter, filmdrasjerte
French: Parlez-en à votre médecin qui pourra modifier votre traitement antiVIH.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om du skal bytte til en annen HIV-medisin.
French: Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Lonsurf car aucune information n'est disponible sur le passage de ce médicament dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme dersom du tar Lonsurf da det er ukjent om Lonsurf går over i morsmelk.
French: • Mauvaise haleine, carie dentaire, problèmes dentaires ou de gencives, saignement des gencives, infections des gencives
Norwegian Bokmål: • dårlig ånde, tannråte, tann- eller tannkjøttproblemer, blødende tannkjøtt, tannkjøttinfeksjoner
French: • Langue douloureuse, polypes à l'intérieur de votre bouche, ulcères de la bouche, hauts- lecœur
Norwegian Bokmål: • smerter i tungen, polypper i munnen, munnsår, brekninger
French: Placebo + MSS (N=266)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss BSC (N = 266)
French: a estimations Kaplan-Meier b Méthodologie de Brookmeyer et Crowley c test du log-rank stratifié (strates : statut du gène KRAS, temps écoulé depuis le diagnostic de la 1ère métastase, et région)
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test (strata: KRAS-status, tid fra diagnose av første metastase, region)
French: • Maux de gorge, voix rauque, modification de la voix
Norwegian Bokmål: • sår hals, hes stemme, stemmeproblemer
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 90,735 mg de lactose monohydraté.
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett inneholder 90,735 mg laktosemonohydrat.
French: Placebo + MSS (N=170)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss BSC (N = 170)
French: 1a
Norwegian Bokmål: 1a a
French: De ce fait, les patientes ayant recours à une contraception hormonale doivent également recourir à une méthode de contraception mécanique.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva må derfor bruke en barrieremetode som tilleggsprevensjon.
French: Du fait de son mécanisme d'action, la trifluridine est susceptible de provoquer des malformations congénitales en cas d'administration pendant la grosesse.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen antas trifluridin å kunne forårsake medfødte misdannelser når det blir gitt under graviditet.
French: Cancer colorectal Lonsurf est indiqué en monothérapie chez les adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) : - précédemment traités par les traitements disponibles comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotecan, les agents anti-VEGF et les agents antiEGFR, - ou qui ne sont pas éligibles à ces traitements.
Norwegian Bokmål: Lonsurf er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med metastaserende kolorektalkreft som tidligere er behandlet med, eller som ikke anses som kandidater for, tilgjengelig behandling inkludert fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekanbasert kjemoterapi, anti-VEGFmidler og anti-EGFR-midler.
French: Hazard ratio pour la progression ou la mortalité = 0.48 (IC 95% p < 0.0001 pour le test du log-rank
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for progresjon eller dødsfall 0,48 (95 % KI 0,41-0,57) p < 0,0001 ved log-rank test
French: Informez notamment votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement du VIH tels que la zidovudine, car il se pourrait que ces traitements ne soient pas efficaces si vous prenez Lonsurf.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med lege eller apotek dersom du bruker legemidler til behandling av HIV, som zidovudin.
French: Comment conserver Lonsurf ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lonsurf 6.
French: • Il est possible de réduire la dose par administration jusqu'à un minimum de 20 mg/m2, 2 fois par jour
Norwegian Bokmål: • Dosereduksjoner er tillatt til en minstedose på 20 mg/m 2/dose to ganger daglig.
French: • Perte de cheveux
Norwegian Bokmål: • hårtap
French: Après administration orale de Lonsurf avec du chlorhydrate de tipiracil marqué au carbone 14 ([14C]- chlorhydrate de tipiracil), au moins 27% de la dose de chlorhydrate de tipiracil administrée ont été absorbés et 50 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans les selles, ce qui suggère que l'absorption gastro-intestinale du chlorhydrate de tipiracil est modérée.
Norwegian Bokmål: C]-tipiracilhydroklorid ble minst 27 % av administrert tipiracilhydroklorid absorbert, og 50 % av total radioaktivitetsdose ble målt i feces, noe som indikerer moderat gastrointestinal absorpsjon av tipiracilhydroklorid.
French: • Elévation du nombre des globules blancs appelés monocytes
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller (monocytter)
French: La trifluridine est principalement métabolisée en FTY, un composé inactif, par la TPase.
Norwegian Bokmål: Trifluridin ble hovedsakelig eliminert ved metabolisme via TPase med dannelse av en inaktiv metabolitt, FTY.
French: Neutropénie fébrile Lymphopénie
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Lymfopeni
French: Les signes comportent une douleur intense au niveau de l'estomac ou de l'abdomen qui peut être associée avec des vomissements, une interruption totale ou partielle du transit intestinal, de la fièvre ou un gonflement de l'abdomen.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter intense magesmerter som kan være forbundet med oppkast, blokkert eller delvis blokkert tarm, feber eller hevelse i buken.
French: Ajustements posologiques recommandés
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Lonsurf si :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lonsurf dersom:
French: Lors de la réalisation des études menées in vitro, la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et le 5[trifluorométhyl] uracile (ou FTY, un métabolite inactif de la trifluridine) n'ont pas inhibé l'activité des isoformes humaines du cytochrome P450 testées (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY (inaktiv metabolitt av trifluridin) ikke hemmet de undersøkte CYP-isoformene (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
French: Lors de la réalisation des études menées in vitro, la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et le 5[trifluorométhyl] uracile (FTY) n'ont pas inhibé l'activité des isoformes humaines du cytochrome P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at trifluridin, tipiracilhydroklorid og 5-[trifluorometyl]uracil (FTY) ikke hemmer aktiviteten til humane cytokrom P450 (CYP)-isoformer.
French: • Gonflement des muqueuses qui peuvent être situées à l'intérieur du nez, de la bouche, de la gorge, des yeux, du vagin, des poumons ou de l'intestin
Norwegian Bokmål: • hevelse i slimhinner - dette kan være i nese, munn, svelg, øyne, skjede, lunger eller tarm
French: Sensation de variation de la température corporelle Xérose
Norwegian Bokmål: Følelse av kroppstemperaturendring Xerose
French: La majorité de la fraction de produit marqué récupérée dans les urines (55% de la dose) avait été éliminée sous 24 heures.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av gjenfunnet radioaktivitet ble eliminert i urin (55 % av dosen) innen 24 timer, og utskillelse i feces og pust var mindre enn 3 % for begge.
French: - Encre d'impression : gomme, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), laque aluminique de carmin d'indigo (E132), cire de carnauba et talc.
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge: skjellakk, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), indigokarmin aluminiumslakk (E132), karnaubavoks og talkum.
French: • Sensation de fatigue intense
Norwegian Bokmål: • kraftig tretthet (fatigue)
French: Distension abdominale Inflammation anale Ulcération de la bouche Dyspepsie
Norwegian Bokmål: Redusert magetømming Abdominal distensjon Anal inflammasjon Munnsår
French: Au total, 507 patients ont été randomisés selon un ratio 2: 1 pour recevoir Lonsurf (N = 337) associé aux Meilleurs Soins de Support (MSS) ou le placebo (N = 170) associé aux MSS.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 507 pasienter randomisert 2:1 til å få Lonsurf (N = 337) pluss beste støttebehandling (BSC) eller placebo (N = 170) pluss BSC. Lonsurfdosering ble basert på BSA med en startdose på 35 mg/m2/dose.
French: • Insuffisance hépatique modérée ou sévère :
Norwegian Bokmål: • Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
French: Soixante et un pour cent (61%, N = 485) des patients randomisés avaient préalablement été traités par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine dans le cadre de leur dernier traitement avant la randomisation.
Norwegian Bokmål: Sekstien prosent (61 %, N = 485) av alle randomiserte pasienter hadde fått et fluoropyrimidin som del av sitt siste behandlingsregime før randomisering, hvorav 455 (94 %) var refraktære overfor fluoropyrimidin ved dette tidspunktet.
French: Au total, 800 patients ont été randomisés selon un ratio 2: 1 pour recevoir Lonsurf (N = 534) associé aux Meilleurs Soins de Support (MSS) ou le placebo (N = 266) associé au MSS.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 800 pasienter randomisert 2:1 til å få Lonsurf (N = 534) pluss beste støttebehandling (best supportive care, BSC) eller placebo (N = 266) pluss BSC. Lonsurfdosering ble basert på BSA med en startdose på 35 mg/m2/dose.
French: Il a été mis en évidence, lors de tests menés sur des rates gravides, que Lonsurf pouvait être à l'origine d'une létalité embryo-foetale et d'une toxicité fœtale lorsqu'il était administré à des niveaux inférieurs à l'exposition utilisée en clinique.
Norwegian Bokmål: Lonsurf er vist å forårsake embryo-føtal dødelighet og embryo-føtal toksisitet hos drektige rotter gitt i dosenivåer lavere enn ved klinisk eksponering.
French: La pharmacocinétique du chlorhydrate de tipiracil et de la trifluridine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou chez les patients au stade terminal d'une pathologie rénale (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trifluridin og tipiracilhydroklorid har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
French: • Rougeur, gonflement, douleur au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds («
Norwegian Bokmål: • rødhet, hevelse, smerter i håndflatene og fotsålene (hånd-fotsyndrom)
French: a estimations Kaplan-Meier b Méthodologie de Brookmeyer et Crowley c test du log-rank stratifié (strates : région, statut ECOG à l'inclusion, traitement antérieur par ramucirumab)
Norwegian Bokmål: Stratified Stratifisert log-rank test (strata: region, ECOG-status ved baseline, tidligere ramucirumabbehandling)