FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur du använder Preotact
Croatian: Kako uzimati primjenjivati Preotact
Swedish: • Förfylld spruta som blandats kan förvaras i upp till 7 dagar i rumstemperatur 2-25°C.
Croatian: • Napunjena brizgalica u kojoj je lijek izmiješan se smije čuvati do 7 dana na sobnoj temperaturi,
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ DOSTUPNOST I UPORABU PREMA
Swedish: Varningar och försiktighet: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Preotact om du
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Preotact ako:
Swedish: Skruva nålen ända ned till den genomskinliga främre delen av den förfyllda pennan.
Croatian: Držeći napunjenu brizgalicu za prozirni prednji dio, zakretanjem navijte iglu sve do prozirnog prednjeg dijela napunjene brizgalice.
Swedish: • Släpp ut överbliven luft (priming av pennan)
Croatian: • Oslobodite zaostali zrak
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Croatian: dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka
Swedish: Inga studier har utförts med patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima s teškim oštećenjem jetre nisu provedena.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Illamående Vanliga
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Croatian: NAČIN PRIMJENE Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Swedish: Se bruksanvisning för pennan.
Croatian: Za primjenu pod kožu.
Swedish: Var försiktig så att du inte trycker på den gula frigöringsknappen när du hanterar den förfyllda pennan.
Croatian: Pazite da tijekom rukovanja s napunjenom brizgalicom, ne pritisnete žuto dugme za otpuštanje lijeka - ako to slučajno učinite, izvirit će plavo dugme za injektiranje.
Swedish: Det saknas data avseende patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega nema dostupnih podataka.
Swedish: Preotact 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld penna Parathormon
Croatian: Preotact 100 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici
Swedish: • Om du bara har blandat en ny förfylld penna kan du använda nålen som sitter i.
Croatian: • Ako ste upravo pomiješali novu napunjenu brizgalicu,
Swedish: Tryck på den gula frigöringsknappen så att den blå injektionsknappen hamnar i uttryckt läge.
Croatian: Pritisnite žuto dugme kako bi se oslobodilo plavo dugme za injektiranje.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda sprutan och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Croatian: Preotact se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na napunjenoj brizgalici kao EXP i pakovanju kao Rok valjanosti.
Swedish: Varje förfylld penna innehåller 1,61 mg parathormon, vilket motsvarar 14 doser.
Croatian: Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,61 mg paratiroidnog hormona što odgovara ukupno 14 doza.
Swedish: • ryggvärk
Croatian: • mučnina
Swedish: Parosmi
Croatian: PRIMJENU
Swedish: Se bruksanvisningen för instruktioner om hur du använder den förfyllda pennan.
Croatian: Molimo pogledajte kako koristiti brizgalicu u Uputama za korištenje.
Swedish: Ett års behandling visade följande resultat: ökningen av BMD i ländryggen jämfört med baseline var likartad i Preotact-gruppen (6,3%) och gruppen som fick kombinationsbehandling (6,1%), men var något lägre i alendronat-gruppen (4,6%).
Croatian: (6,3 odnosno 6,1%), ali je bilo nešto manje u grupi koja je primala alendronat (4,6%).
Swedish: • ökad halt alkaliskt fosfatas i blodet
Croatian: • povećanje razine urične kiseline u krvi, • povećanje razine alkalne fosfataze u krvi,
Swedish: Förhöjt serumkalcium har observerats vid behandling med Preotact.
Croatian: Tijekom liječenja Preotactom zabilježeno je povećanje kalcija u serumu.
Swedish: Har du osteoporos ökar risken för benbrott, särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
Croatian: Međutim, ako patite od osteoporoze, veća je vjerojatnost da ćete slomiti kost, bilo u kralježnici,
Swedish: I den pivotala studien ökade Preotact BMD i ländryggen med 6,5% jämfört med -0,3% för placebo efter 18 månaders behandling (p<0,001).
Croatian: mjeseci liječenja u usporedbi sa -0,3% za placebo (p<0,001).
Swedish: • magbesvär, kräkningar
Croatian: • zatvor, proljev,
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller:
Croatian: - Adjuvans MF59C.1:
Swedish: --1 Ytantigener* av influensavirus, inaktiverat: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)- poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA
Swedish: 1 förfylld spruta
Croatian: Injekcija 1
Swedish: EU-nummer
Croatian: Lokalna
Swedish: skvalen polysorbat 80
Croatian: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Swedish: sorbitantrioleat
Croatian: PSURevi
Swedish: 10 förfyllda sprutor
Croatian: Pakovanja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Swedish: 3,75 mikrogram**
Croatian: 3,75 mikrograma**
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Swedish: odlat i ägg ** hemagglutinin
Croatian: * umnoženi na jajima ** hemaglutinin
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: Virus influence (fragmentiran, inaktiviran), sadrži antigene* koji odgovaraju soju: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Swedish: 1 Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju
Swedish: 1Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Croatian: 1Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Swedish: EU/1/08/453/002
Croatian: EU/1/08/453/002 Prepandrix 3,75 µg HA
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Croatian: 50 bočica (suspenzija) 2 x 25 bočica (emulzija)
Swedish: Innehåll
Croatian: ime
Swedish: Den sprider sig då snabbt över världen.
Croatian: Brzo se širi svijetom.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Swedish: Vuxna från 18 års ålder:
Croatian: Odrasle osobe starije od 18 godina:
Swedish: Din läkare kommer att bestämma lämplig dos för ditt barn.
Croatian: Vaš će liječnik donijeti odluku o dozi koja je prikladna za Vaše dijete.
Swedish: >80 år
Croatian: >80 godina
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. studenog 2017.
Swedish: 71 till 80 år
Croatian: 71 do 80 godina
Swedish: Se avsnitten 4.4, 4.8 och 6.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.1.
Swedish: Tecken på en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men kan vara allvarligare.
Croatian: Znakovi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji.
Swedish: Om denna storlek på nål dock inte skulle finnas tillgänglig så kan en 21-G nål användas.
Croatian: Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera 21-G.
Swedish: • om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Croatian: • ako imate ozbiljnu infekciju praćenu visokom temperaturom (iznad 38°C).
Swedish: • om du har tagit ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper.
Croatian: • ako ćete obavljati krvnu pretragu kojom se dokazuje infekcija određenim virusima.
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen fått Prepandrix.
Croatian: Recite liječniku koji zahtijeva navedene pretrage da ste nedavno primili Prepandrix.
Swedish: Datum och tidpunkt för beredning:
Croatian: Datum i vrijeme miješanja:
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav (imunološki sustav) stvoriti će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti.
Swedish: • om du har problem med blödningar eller om du lätt får blåmärken.
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek treba imati odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Swedish: Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.
Croatian: Važno je postojanje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestica.
Swedish: Säkerhet och effekt för Prepandrix hos barn yngre än 3 år och barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Prepandrix u djece mlađe od 3 godine te u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Mindre vanliga: sömnlöshet
Croatian: Manje često: nesanica
Swedish: Prepandrix ska inte ges om något av ovanstående stämmer in på dig.
Croatian: Nemojte primiti Prepandrix ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med olika långa mellanrum, från mindre än 10 år till många årtionden.
Croatian: Pandemijska gripa je tip influence koja se pojavljuje u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do više desetljeća.
Swedish: Om detta inte behandlas kan det leda till chock.
Croatian: Ako ih se ne liječi mogu dovesti do šoka.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Swedish: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Croatian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen 13%.
Croatian: Na 180. dan stopa seroprotekcije bila je 13%.
Swedish: Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Prepandrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima, Prepandrix ne može u potpunosti pružiti zaštitu svim osobama koje su cijepljene.
Swedish: Prepandrix är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder.
Croatian: Prepandrix je cjepivo za primjenu u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Prepandrix
Croatian: Što morate znati prije nego primite Prepandrix
Swedish: En lättare infektion såsom förkylning bör inte innebära något problem, men din läkare kommer att avgöra om du ska låta vaccinera dig med Prepandrix.
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala predstavljati problem, no liječnik će Vas savjetovati možete li se unatoč tome cijepiti cjepivom Prepandrix.
Swedish: Särskilda populationer:
Croatian: Posebne populacije bolesnika:
Swedish: Andra läkemedel och Prepandrix
Croatian: Drugi lijekovi i Prepandrix
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare eller sjuksköterska om du behandlas med andra läkemedel (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer) som påverkar immunsystemet.
Croatian: Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakvu terapiju (poput liječenja kortikosteroidima ili kemoterapije za karcinom) koja utječe na imunološki sustav.
Swedish: • generella hudreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber).
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)
Swedish: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Swedish: Sällsynta: Neuralgi, övergående trombocytopeni
Croatian: Rijetko: Neuralgija, prolazna trombocitopenija
Swedish: Vaccinet innehåller ett adjuvans AS03.
Croatian: Cjepivo sadrži „adjuvans" AS03.
Swedish: Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård tillgänglig om så skulle behövas.
Croatian: Liječnici znaju da se to može dogoditi i imaju pribor za hitnu intervenciju spreman za uporabu.
Swedish: 1 geometriska genomsnittliga titern
Croatian: 1 geometrijska srednja vrijednost titra
Swedish: Vad Prepandrix är och vad det används för
Croatian: Što je Prepandrix i za što se koristi
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite ovo cjepivo.
Swedish: Prepandrix innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
Croatian: Prepandrix sadrži tiomersal kao konzervans te postoji mogućnost da razvijete alergijsku reakciju na njega.
Swedish: Prepandrix bör inte ges:
Croatian: Prepandrix se ne smije primijeniti:
Swedish: Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med andra vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
Croatian: Niže navedene nuspojave su se pojavile nekoliko dana ili tjedana nakon cijepljenja s cjepivima koja se primjenjuju rutinski svake godine za sprječavanje gripe.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 24 timmar vid 25 °C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata pri 25°C.
Swedish: 3,75 mikrogram*
Croatian: 3,75 mikrograma*
Swedish: • Äldre än 80 år: du kan komma att få två dubbla injektioner av Prepandrix.
Croatian: • Osobe starije od 80 godina: možda ćete primiti dvije dvostruke injekcije cjepiva Prepandrix.
Swedish: Prepandrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Croatian: Prepandrix se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Pojedine nuspojave navedene u dijelu 4.8 „Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
Croatian: • jaka probadajuća ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Croatian: U nekih cijepljenih osoba možda neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Adjuvans används för att förstärka kroppens immunsvar på vaccinet.
Croatian: Adjuvansi se koriste radi poboljšanja odgovora tijela na cjepivo.
Swedish: Ett vaccin innehållande AS03 och HA från H1N1v har administrerats till kvinnor i varje trimester av graviditeten.
Croatian: Cjepivo koje sadrži AS03 i hemaglutinine iz H1N1v je primijenjeno u žena u svakom trimestru trudnoće.
Swedish: Om ditt barn får vaccinet bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli mer intensiva efter den andra dosen, särskilt feber över 38 °C.
Croatian: Djeca Ako Vaše dijete primi cjepivo, morate imati na umu da nuspojave mogu biti izraženije nakon primjene druge doze, osobito temperatura iznad 38ºC.
Swedish: En förpackning med Prepandrix innehåller:
Croatian: Jedno pakiranje cjepiva Prepandrix sadrži:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/453/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/453/002
Swedish: 0, 6 månadersschema (D-Pan-H5N1-012)
Croatian: režim 0, 6 mjeseci (D-Pan-H5N1-012)
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion, utom om den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Croatian: Zbog toga zdravstveni radnici trebaju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili drugim poremećajima s krvarenjem koji mogu biti kontraindikacija za primjenu intramuskularne injekcije, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
Swedish: Prepandrix innehåller tiomersal
Croatian: Prepandrix sadrži tiomersal
Swedish: Information om utfallen för de uppskattningsvis mer än 200 000 kvinnor som vaccinerats under graviditet är för närvarande begränsad.
Croatian: Trenutno su ograničeni podaci o ishodima u više od 200 000 procijenjenih žena koje su cijepljene tijekom trudnoće.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Vaccinerna innehåller 5 mikrogram tiomersal (se avsnitt 4.4).
Croatian: Cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • Vuxna över 18 år: du kommer att få två doser av Prepandrix.
Croatian: • Osobe starije od 18 godina: primit ćete dvije doze cjepiva Prepandrix.
Swedish: Immunsystemet Anafylaxi, allergiska reaktioner
Croatian: Anafilaksija, alergijske reakcije
Swedish: De första två injektionerna ska ges vid ett utsatt datum och de andra två injektionerna ska företrädesvis ges 3 veckor senare.
Croatian: Prve dvije injekcije trebate primiti odabranog datuma, a druge dvije bi trebali dobiti po mogućnosti 3 tjedna nakon toga.
Swedish: Vaccinet är avsett att ges före eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virustypen H5N1.
Croatian: Namijenjeno je za primjenu prije ili tijekom sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom podtipa H5N1.
Swedish: Prepandrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Croatian: Prepandrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Swedish: Det rekommenderas att förse sprutan med en 23-G nål.
Croatian: Preporučuje se rabiti štrcaljku s iglom promjera 23-G.
Swedish: Hos vuxna i åldrarna 18-60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (76,6%), muskelvärk (46,8%), trötthet (43,6%), huvudvärk (25,3%) och ledvärk
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su bol na mjestu injiciranja (76,6%), tupi bolovi u mišićima (46,8%), umor (43,6%), glavobolja (25,3%) i bolovi u zglobovima (13,5%).
Swedish: Volymen i Prepandrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
Croatian: Volumen cjepiva Prepandrix u bočici nakon miješanja iznosi najmanje 5 ml.
Swedish: Data från vaccination av gravida kvinnor med olika inaktiverade icke-adjuvanterade säsongsvacciner tyder inte på missbildningar eller fetal- eller neonatal toxicitet.
Croatian: Podaci u trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim sezonskim cjepivima bez adjuvansa ne ukazuju na malformacije niti na fetalni, odnosno neonatalni toksični učinak.
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 4.2).
Croatian: Cjepivo se treba primjenjivati sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans što može uzrokovati reakcije osjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Före användning ska de två komponenterna blandas.
Croatian: Prije primjene navedene dvije komponente trebaju se pomiješati.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentntnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: • om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet.
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom, s obzirom da bi tada reakcija na cjepivo mogla biti slaba.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar", kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Pojedine nuspojave navedene u dijelu 4. „Moguće nuspojave" mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje, korištenja alata ili upravljanja strojevima.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 maj 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2008.
Swedish: NA=Ej tillgängligt
Croatian: drhtanje ND=nije dostupno
Swedish: Djurstudier med Prepandrix innehållande A/Vietnam/1194/2004 tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama cjepiva Prepandrix koje sadrži A/Vietnam/1194/2004 nisu ukazala na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
Croatian: Klinička važnost titra inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40 u djece nije poznata.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesier och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtningen.
Croatian: Uz nju mogu se javiti razni neurološki znakovi poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Croatian: • nizak broj trombocita. to može uzrokovati krvarenja ili stvaranje modrica.
Swedish: Efter två primära doser
Croatian: Nakon dvije početne doze
Swedish: Av de djur som fick adjuvanterat vaccin erhöll 87% respektive 96% ett skydd mot den letala homologa respektive heterologa dosen.
Croatian: Od životinja koje su primile cjepivo s adjuvansom, njih 87% bilo je zaštićeno od letalnog homolognog a njih 96% od letalnog heterolognog opterećenja.
Swedish: Allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket.
Croatian: Alergijske reakcije Alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom.
Swedish: I så fall skjuts vaccinationen upp tills du känner dig bättre.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, cijepljenje će biti odgođeno dok se budete osjećali bolje.
Swedish: Ett fullständigt vaccinationsschema av Prepandrix består av två doser.
Croatian: Potpuni postupak cijepljenja cjepivom Prepandrix provodi se s dvije doze.
Swedish: Data från icke-kliniska studier
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja:
Swedish: anti-HA antikroppar
Croatian: anti-HA protutijelo