FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd het volgende gevraagd: 1. de relevante delen van het dossier van elke lidstaat waar een aanvraag werd ingediend te verstrekken en de verschillen tussen de dossiers gedetailleerd te beschrijven; 2. aan te tonen dat het dossier beantwoordt aan de vereisten voor toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen (bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd); 3. vooral aandacht te besteden aan de kwesties die in de kennisgeving van de verwijzing worden genoemd als redenen voor de weigering van een vergunning in Duitsland; 4. met praktijkgegevens het gebruik van het middel en de gepastheid van de aanbevolen dosis voor elk van de geclaimde indicaties bij varkens en pluimvee te motiveren.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza: 1. iesniegt atbilstīgās dosjē daļas no visām dalībvalstīm, kurās iesniegts pieteikums un norādīt atšķirības šajos dosjē; 2. pamatot dosjē atbilstību prasībām reģistrācijas apliecības saņemšanai (grozītās Direktīvas 2001/82/EK I pielikums); 3. īpaši apsvērt jautājumus, kas norādīti pārskatīšanas pieteikuma paziņojumā kā pamats reģistrācijas atteikumam Vācijā; 4. ar lauka pētījumu datu palīdzību pamatot zāļu lietošanu un rekomendētās devas atbilstīgumu katrai pieteiktajai indikācijai cūkām un mājputniem.
Dutch: Het CVMP adviseerde tevens het middel te gebruiken aan de hand van kweken en gevoeligheidstesten van microorganismen afkomstig van zieke dieren op de veehouderij dan wel van recente eerdere ziektegevallen die zich hier hebben voorgedaan, aangezien de resistentie tegen gepotentieerde sulfonamiden kan variëren.
Latvian: CVMP tāpat arī ieteica norādīt, ka zāļu lietošanai ir jābūt balstītai uz mikroorganismu no saslimšanas gadījumiem fermās kultūru un sensitivitātes testiem, vai uz nesenu iepriekšējo pieredzi attiecīgajā fermā, jo rezistence pret potencētiem sulfonamīdiem var būt atšķirīga.
Dutch: Een geplande aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek middel zette Duitsland ertoe aan de verwijzing met betrekking tot de uiteenlopende besluiten over Methoxasol-T in te dienen.
Latvian: Paredzētais reģistrācijas pieteikums par nepatentētām zālēm bija par iemeslu tam, lai Vācija iesniegtu pārskatīšanas pieteikumu par pretrunīgajiem lēmumiem, kas pieņemti attiecībā uz Methoxasol-T.
Dutch: Het CVMP heeft in verband met de beschreven farmacokinetische eigenschappen de aanbeveling gedaan om de tekst over de milieueffecten niet langer op te nemen en dus te schrappen .
Latvian: Attiecībā uz aprakstītajām farmakokinētiskajām īpašībām CVMP ieteica dzēst iekļauto tekstu par ietekmi uz apkārtējo vidi.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen diende schriftelijk zijn antwoorden in, waarin hij de indicaties, de aanbevolen dosis en de houdbaarheidstermijn verdedigde en een geharmoniseerde SPC-tekst voorstelde.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskas atbildes, aizstāvot indikācijas, rekomendēto devu un derīguma termiņu, kā arī piedāvājot harmonizētu zāļu apraksta tekstu.
Dutch: Gelet op de redenen voor verwijzing en de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden, kwam het CVMP tot de conclusie dat de baten/risicoverhouding van het middel gunstig is voor gebruik bij zowel varkens als slachtkuikens, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie, én dat de door Duitsland naar voren gebrachte bedenkingen geen belemmering mogen vormen voor verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Pēc pārskatīšanas pieteikuma pamatojuma un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto atbilžu apsvēršanas CVMP secināja, ka zāļu ieguvuma un riska līdzsvars ir pozitīvs lietošanai gan cūkām, gan broileriem, ievērojot rekomendētās zāļu apraksta un zāļu raksturojuma izmaiņas, un ka Vācijas paustās bažas nedrīkst kavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu.
Dutch: • Varkens: behandeling en preventie van door Actinobacillus pleuropneumoniae veroorzaakte luchtweginfecties die gevoelig zijn voor trimethoprim en sulfamethoxazol, wanneer de ziekte is vastgesteld in de koppel.
Latvian: • cūkas: respiratorās sistēmas infekciju, ko izraisījusi Actinobacillus pleuropneumoniae, kas ir jutīga pret trimetoprimu un sulfametoksazolu, ārstēšana un profilakse, ja šī saslimšana diagnosticēta ganāmpulkā;
Dutch: • Slachtkuikens: behandeling en preventie van door Escherichia coli veroorzaakte luchtweginfecties die gevoelig zijn voor trimethoprim en sulfamethoxazol, wanneer de ziekte is vastgesteld in de koppel.
Latvian: • broileri: respiratorās sistēmas infekciju, ko izraisījusi Escherichia coli, kas ir jutīga pret trimetoprimu un sulfametoksazolu, ārstēšana un profilakse, ja šī saslimšana diagnosticēta ganāmpulkā.
Dutch: Het Comité benoemde de heer G. Johan Schefferlie als rapporteur en dr. Michael Holzhauser-Alberti als corapporteur.
Latvian: Komitejas izraudzītais referents bija Johan Schefferlie, bet līdzreferents - Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Dutch: 18 oktober 2013 EMA/539469/2013
Latvian: 2013. gada 18. oktobris EMA/539469/2013
Dutch: Het Comité bracht op 18 juli 2013 unaniem een positief advies uit.
Latvian: Komiteja 2013. gada 18. jūlijā vienprātīgi pieņēma labvēlīgu atzinumu.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 15 mei 2012.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2012. gada 15. maijā.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen verstrekten op 18 september 2012, 11 februari 2013 en 26 mei 2013 een schriftelijke toelichting.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2012. gada 18. septembrī, 2013. gada 11. februārī un 2013. gada 26. maijā.
Dutch: Het definitieve advies werd op 18 oktober 2013 door de Europese Commissie omgezet in een beschikking.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 18. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 11 juni 2013.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumi tika sniegti 2013. gada 11. jūnijā.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju III pielikumā.
Dutch: Tilmicosine is een macrolide antibioticum dat is gesynthetiseerd uit tylosine; het heeft een antibacterieel spectrum dat vergelijkbaar is met tylosine met een versterkte activiteit tegen Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Latvian: Tilmikozīns ir makrolīdu grupas antibiotika, kas tiek sintezēta no tilozīna un kuras antibakteriālais spektrs ir līdzīgs kā tilozīnam, ar labāku iedarbību pret Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): tilmicosine
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): tilmikozīns
Dutch: Micotil 300 Injectie en verwante namen zijn diergeneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik bij de doeldiersoorten rundvee, schapen en konijnen voor de behandeling van diverse infecties die worden veroorzaakt door voor tilmicosine gevoelige micro-organismen.
Latvian: Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāles ir veterinārās zāles, kas reģistrētas lietošanai mērķa sugām liellopiem, aitām un trušiem dažādu pret tilmikozīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Dutch: Micotil 300 Injectie is een oplossing voor injectie die tilmicosine met een sterkte van 300 mg per ml bevat.
Latvian: Micotil 300 Injectie ir šķīdums injekcijām ar tilmikozīna koncentrāciju 300 mg/ml.
Dutch: Op basis van de thans beschikbare gegevens kwam het CVMP tot de conclusie dat het batenrisicoprofiel van Micotil 300 Injectie en verwante namen positief blijft, behoudens wijzigingen in de
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka Micotil 300 Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu kopējā ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva ar nosacījumu, ka reģistrācijas
Dutch: Op 24 april 2012 heeft Nederland, vanwege onderling afwijkende nationale beslissingen door de lidstaten betreffende de vergunningverlening voor Micotil 300 Injectie en verwante namen, de kwestie op grond van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG aan het CVMP voorgelegd teneinde de verschillen in productinformatie binnen de Europese Unie op te lossen.
Latvian: Nīderlande 2012. gada 24. aprīlī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja Micotil 300 mg/ml Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārvērtēšanas paziņojumu Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/B2/EK 34. pants apliecībās tiek ieviestas izmaiņas saskaņā ar ieteikto zāļu aprakstu.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 340F voor Micotil 300 Injectie en verwante namen
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34. pantu0F attiecībā uz Micotil 300 Injectie un radniecīgo nosaukumu zālēm
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 341 voor Micotil 300 Injectie en verwante namen
Latvian: 34. pantu attiecībā uz Micotil 300 Injectie un radniecīgo nosaukumu zālēm
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EC, als gewijzigd
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. pants.
Dutch: Het definitieve advies werd op 18 juni 2012 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2012. gada 18. jūnijā pārveidoja par lēmumu.
Dutch: 18 juni 2012
Latvian: 2012. gada 18. jūnijs
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 14 september 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2011. gada 14. septembrī.
Dutch: Diergeneesmiddelen en Productgegevensbeheer
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldība
Dutch: Schriftelijke toelichtingen werden door de vergunninghouder verstrekt op 2 december 2011.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza 2011. gada 7. decembrī.
Dutch: Deze diergeneesmiddelen zijn bedoeld voor de behandeling van diverse, door nematoden en cestoda veroorzaakte parasitaire infecties bij honden.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir paredzētas nematožu un lenteņu izraisītu dažādu parazitāru invāziju ārstēšanai suņiem.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. Michael HolzhauserAlberti als rapporteur en dr. David Murphy als co-rapporteur.
Latvian: Komitejas izraudzītais referents bija Dr. Michael Holzhauser-Alberti, bet koreferents - Dr.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts - III pielikumā.
Dutch: Praziquantel is een gedeeltelijk gehydrogeneerd pyrazinoisoquinoline-derivaat.
Latvian: Prazikvantels ir daļēji hidrogenēts pirazīna-izohinolīna atvasinājums.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): praziquantel, pyrantel enfebantel
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): prazikvantels, pirantels un febantels
Dutch: Febantel is een probenzimidazol.
Latvian: Febantels ir probenzimidazols.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende nationale besluiten in de lidstaten met betrekking tot de indicaties en het gebruik bij puppies jonger dan 9 weken en bij honden met een gewicht van minder dan 2,5 kg betreffende de vergunningen voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus en verwante namen, heeft Frankrijk de kwestie op 22 juli 2011 ingevolge artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar het CVMP verwezen, teneinde een oplossing te vinden voor de bedoelde verschillen.
Latvian: Dalībvalstīs pieņemtu atšķirīgu lēmumu dēļ attiecībā uz indikācijām un lietošanu kucēniem, kas jaunāki par 9 mēnešiem un suņiem, kuru ķermeņa masa mazāka par 2,5 kg, saistībā ar Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībām Francija 2011. gada 22. jūlijā nodeva šo lietu izskatīšanai CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu, lai atrisinātu iepriekš minētās atšķirības.
Dutch: Pyrantelembonaat (pamoaat) is een tetrahydropyrimidine-derivaat.
Latvian: Pirantela embonāts (pamoāts) ir tetrahidropirimidīna atvasinājums.
Dutch: Na beoordeling van de thans beschikbare gegevens is het CVMP van oordeel dat in het algemeen de baten-risicoverhouding van Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus en verwante namen (toegelaten via de procedure van wederzijdse erkenning onder nr. IE/V/0272-0275/001/MR) nog steeds positief is, onder voorbehoud van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu (reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā Nr. IE/V/0272-0275/001/MR) kopējā ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva ar nosacījumu, ka reģistrācijas apliecībās tiek ieviestas izmaiņas saskaņā ar ieteiktajām zāļu apraksta izmaiņām.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34. pantu attiecībā uz Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm
Dutch: Het CVMP heeft derhalve op 7 maart 2012 een positief advies uitgebracht, waarin wordt geadviseerd de bewoordingen van de handelsvergunningen voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus en Voxical Plus en verwante namen (toegelaten via de procedure van wederzijdse goedkeuring onder nr. IE/V/0272-0275/001/MR) te wijzigen, alsmede de handelsvergunningen voor Prazitel Plus, Exitel Plus en Cazitel Plus (en verwante namen) (toegelaten via de procedure van wederzijdse erkenning onder nr. IE/V/0241-0243/001/MR) te handhaven.
Latvian: Plus, Strantel Plus, Prazical Plus un Voxical Plus (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) (reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā Nr. IE/V/0272-0275/001/MR) reģistrācijas apliecību nosacījumos un saglabāt Prazitel Plus, Exitel Plus un Cazitel Plus (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) (reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā Nr. IE/V/0241-0243/001/MR) reģistrācijas apliecības.
Dutch: Ze bevatten 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (gelijk aan 144 mg pyrantelembonaat) en 150 mg febantel.
Latvian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus (un sinonīmisku nosaukumu zāles) ir veterināras zāles, kas pieejamas tabletēs suņiem un satur 50 mg prazikvantela, 50 mg pirantela (ekvivalents 144 mg pirantela embonāta) un 150 mg febantela.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34F F voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen EMA/480410/2012
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34. pantuF F attiecībā uz Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm2. lappuse no 2
Dutch: Londen, 15 oktober 2009 EMEA/608931/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 15. oktobris EMEA/608931/2009
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 16 juli 2008 begonnen.
Latvian: Izskatīšanas procedūra sākās 2008. gada 16. jūlijā.
Dutch: Het definitieve advies werd op 15 oktober 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009. gada 15. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
Dutch: Het Comité benoemde dr. C. Rubio Montejano tot rapporteur en dr. L. Jodkonis tot corapporteur.
Latvian: Komitejas izraudzītā referente bija Dr C. Rubio Montejano, bet līdzreferents - Dr L. Jodkonis.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en etikettering in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts un marķējuma teksts - III pielikumā.
Dutch: Op 15 januari 2009 hebben de houders van de handelsvergunningen een schriftelijke toelichting verstrekt en op 16 maart 2009 aanvullende gegevens.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2009. gada 15. janvārī, bet papildinformāciju - 2009. gada 16. martā.
Dutch: Op 15 april 2009 hebben de houders van de handelsvergunningen een mondelinge toelichting gegeven.
Latvian: Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza 2009. gada 15. aprīlī.
Dutch: Wegens louter administratieve wijzigingen werd in juli 2009 een herzien advies aangenomen.
Latvian: 2009. gada jūlijā pieņēma pārskatītu atzinumu, kura nepieciešamību noteica tīri administratīva rakstura izmaiņas.
Dutch: In 19 lidstaten van de Europese Unie werden handelsvergunningen voor drie verschillende sterktes (40 g, 100 g en 200 g per kg) verleend via verschillende procedures (procedures van wederzijdse erkenning of nationale procedures).Wegens verschillen (wat betreft gebruiksindicaties, toe te dienen hoeveelheid en wachttijd) tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken voor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix en Pulmotil 200 VET Premix, verwees België op 3 juli 2008 de kwestie naar het EMEA uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām (piem., lietošanas indikācijas, lietojamās devas un izdalīšanās periods) valstīs reģistrēto Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix un Pulmotil 200 VET Premix zāļu aprakstos Beļģija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu 2008. gada 3. jūlijā nodeva šo jautājumu izskatīšanai EMEA.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 34 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen
Latvian: ATZINUMS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 34.1 PANTU ATTIECĪBĀ UZ Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zālēm
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens en het beoordelingsrapport van de rapporteur is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen positief is, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamajiem datiem un referenta novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, tādēļ 2009. gada maijā tika pieņemts pozitīvs atzinums ar ieteikumu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Dutch: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen zijn voormengsels voor medicinaal voer.
Latvian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zāles ir premiksi ārstnieciskai barībai, kuru aktīvā viela ir tilmikozīns - ķīmiski modificēta makrolīdu antibiotika, kuras īpašības kopumā līdzīgas citu makrolīdu īpašībām.
Dutch: Londen, 15 oktober 2009 EMEA/608943/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 15. oktobris EMEA/608943/2009
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 16 september 2008 begonnen.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 16. septembrī.
Dutch: Het Comité benoemde dr. C. Rubio Montejano tot rapporteur en dr. L. Jodkonis tot corapporteur.
Latvian: Komitejas izraudzītā referente bija Dr C. Rubio Montejano, bet koreferents - Dr L. Jodkonis.
Dutch: In 18 lidstaten van de Europese Unie werden handelsvergunningen verleend via verschillende procedures (procedures van wederzijdse erkenning of nationale procedures).
Latvian: Astoņpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs dažādu reģistrācijas procedūru (savstarpējās atzīšanas un valsts iekšējo procedūru)
Dutch: Tilmicosine is een chemisch gewijzigd macrolideantibioticum waarvan de kenmerken vrijwel gelijk zijn aan die van andere macroliden.
Latvian: Tilmikozīns ir ķīmiski modificēta makrolīdu antibiotika, kuras īpašības kopumā līdzīgas citu makrolīdu īpašībām.
Dutch: Wegens verschillen (wat betreft doeldiersoorten, gebruiksindicaties, wachttijden, houdbaarheid en milieukenmerken) tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken voor Pulmotil AC en aanverwante namen, verwees Duitsland op 30 juli 2008 de kwestie naar het EMEA uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām (piem., mērķa sugas, lietošanas indikācijas, izdalīšanās periods, uzglabāšanas laiks un vides īpašības) valstīs reģistrēto Pulmotil AC un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos Vācija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu 2008. gada 30. jūlijā nodeva šo jautājumu izskatīšanai EMEA.
Dutch: Op 12 januari 2009 heeft de houder van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting verstrekt en op 16 maart 2009 aanvullende gegevens.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2009. gada 12. janvārī sniedza rakstiskus paskaidrojumus, un 2009. gada 16. martā - papildinformāciju.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en etikettering in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu aprakstu un marķējuma teksts - III pielikumā.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is tilmicosine in een sterkte van 250 mg/ml.
Latvian: Pulmotil AC un radniecīgo nosaukumu zāles ir koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, un tā aktīvā viela ir tilmikozīns 250 mg/ml stiprumā.
Dutch: Wegens louter administratieve wijzigingen werd in juli 2009 via de schriftelijke procedure een herzien advies aangenomen.
Latvian: 2009. gada jūlijā rakstiskā procedūrā tika pieņemts pārskatīts atzinums, kura nepieciešamību noteica tīri administratīva rakstura izmaiņas.
Dutch: Op 15 april 2009 heeft de houder van de handelsvergunning een mondelinge toelichting gegeven.
Latvian: Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2009. gada 15. aprīlī.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens en het beoordelingsrapport van de rapporteur is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Pulmotil AC en aanverwante namen positief is, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie.
Latvian: Izvērtējot esošos datus un referenta novērtējuma ziņojumu, CVMP uzskatīja, ka Pulmotil AC un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, tādēļ 2009. gada maijā pieņēma atzinumu ar ieteikumu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 341 Pulmotil AC en aanverwante namen
Latvian: Pulmotil AC un radniecīgo nosaukumu zālēm
Dutch: Veterinary Medicines and Product Data Management
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldība
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 april 2010 ingeleid.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2010. gada 14. aprīlī.
Dutch: Het definitieve advies werd op 20 oktober 2011 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisijas pieņēma lēmumu 2011. gada 20 oktobrī.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. Bruno Urbain als rapporteur en Ruth Kearsley als corapporteur.
Latvian: Komiteja iecēla Dr. Bruno Urbain par ziņotāju un Ruth Kearsley par līdzziņotāju.