FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Atorvastatiini vähensi huomattavasti sepelvaltimotapahtumien ja sydän- ja verisuonitapahtumien, aivohalvauksen ja revaskularisaatioiden esiintymistiheyttä koko tutkimusryhmässä, mutta sillä ei voitu osoittaa olevan hyödyllistä vaikutusta naisten alaryhmässä, ja lisäksi yleinen kuolleisuus ja sydän- ja verisuonitautikuolleisuus olivat lukumääräisesti (ei merkityksellisesti) korkeammat naispotilailla.
Greek: Η ατορβαστατίνη µείωσε σηµαντικά τη συχνότητα των στεφανιαίων και καρδιαγγειακών συµβαµάτων, των εγκεφαλικών επεισοδίων και των διαδικασιών επαναγγείωσης στο σύνολο της κοόρτης της µελέτης· ωστόσο δε µπόρεσε να επαληθευτεί ευεργετική δράση στην υποοµάδα των γυναικών, ενώ η συνολική θνησιµότητα και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα ήταν αριθµητικά µεγαλύτερες (όχι σηµαντικά) στις γυναίκες ασθενείς.
Finnish: p =
Greek: Τιµή p
Finnish: ASCOT-LLAtutkimukseen osallistui 10 000 potilasta (40-79-vuotiaita), joilla oli normaali tai lievästi kohonnut kolesteroli, joilla ei ollut aiempia sydäninfarkteja (MI) tai rasitusrintakipuhoitoa mutta joilla oli korkea verenpaine ja vähintään kolme muuta sydän- ja verisuonitautien riskitekijää, ja siinä tutkittiin atorvastatiinin tehoa fataaleihin ja ei-fataaleihin sydän- ja verisuonitauteihin.
Greek: Η µελέτη ASCOT-LLA πραγµατοποιήθηκε σε 10 000 ασθενείς (40-79 ετών) µε κανονικά έως ελαφρώς αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, χωρίς προϋπάρχον έµφραγµα του µυοκαρδίου ή θεραπεία της στηθάγχης, πάσχοντες ωστόσο από υπέρταση και µε τουλάχιστον 3 ακόµα καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, για την εκτίµηση της επίδρασης της ατορβαστατίνης στη θανατηφόρα και µη θανατηφόρα στεφανιαία νόσο.
Finnish: Digoksiinipitoisuudet suurenivat kuitenkin noin 20%, kun digoksiinin kanssa annettiin samanaikaisesti 80 mg atorvastatiinia vuorokaudessa.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης αυξήθηκαν περίπου κατά 20% µετά από χορήγηση διγοξίνης µε 80 mg ατορβαστατίνης ηµερησίως.
Finnish: Läpipainolevyt koostuvat polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridikalvosta ja kuumasaumatusta paperi/polyesteri/alumiinifolio/vinyylitaustasta tai kuumasaumatusta alumiinifolio/vinyylitaustasta.
Greek: Τα blisters αποτελούνται από φιλµ διαµόρφωσης από πολυαµίδη /αλουµινόχαρτο /πολυβινυλοχλωρίδιο και βάση από χαρτί/ πολυεστέρα/ αλουµινόχαρτο/ βινύλιο, θερµοκολληµένη ή αλουµινόχαρτο/βινύλιο, θερµοκολληµένη.
Finnish: Arvojen suureneminen oli kaikilla potilailla annoksesta riippuvaista ja korjaantuvaa.
Greek: Η αύξηση αυτή, ήταν δοσοεξαρτώµενη, σε όλους δε τους ασθενείς ήταν αναστρέψιµη.
Finnish: S-CK-arvoa ei tule mitata raskaan fyysisen rasituksen jälkeen tai jos jokin muu syy saattaisi suurentaa S-CK-arvoa, koska tämä vaikeuttaisi mittaustulosten tulkintaa.
Greek: Η φωσφοκινάση της κρεατίνης (CPK) δεν πρέπει να προσδιορίζεται µετά από εντατική άσκηση ή παρουσία οποιασδήποτε άλλης εύλογης αιτίας αύξησης της CPK, γιατί αυτό δυσκολεύει την ερµηνεία των αποτελεσµάτων.
Finnish: Triglyseridit ja kolesteroli liittyvät maksassa VLDL:ään (very low density lipoprotein) ja vapautuvat edelleen plasmaan perifeerisiin kudoksiin vietäviksi.
Greek: Τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη στο ήπαρ ενσωµατώνονται στις πολύ χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνες (VLDL) και απελευθερώνονται στο πλάσµα, ώστε να µεταφερθούν στους περιφερικούς ιστούς.
Finnish: Atorvastatiinihoito (80 mg/vrk) pidensi aikaa, joka kului yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman (mistä tahansa syystä johtuva kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, elvytetty sydämenpysähdys tai angina pectoris, jossa näyttöä sairaalahoitoa vaativasta sydänlihaksen iskemiasta) ilmenemiseen, mikä merkitsi riskin pienenemistä 16%:lla (p=0,048).
Greek: Η θεραπεία µε ατορβαστατίνη 80 mg/ηµέρα αύξησε τον χρόνο εµφάνισης του συνδυασµένου πρωτεύοντος τελικού σηµείου, που ορίστηκε ως ο θάνατος από οποιαδήποτε αιτία, µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου, καρδιακή ανακοπή µε ανάνηψη ή στηθάγχη µε αντικειµενικά στοιχεία ισχαιµίας του µυοκαρδίου που απαιτεί την εισαγωγή σε νοσοκοµείο, υποδεικνύοντας µία µείωση κινδύνου κατά 16% (p =0,048).
Finnish: Low density -lipoproteiini (LDL) muodostuu VLDL:stä ja hajoaa pääasiassa reseptoreissa, joilla on suuri affiniteetti LDL:ään (LDL-reseptori).
Greek: Η χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (LDL) σχηµατίζεται από τη VLDL και καταβολίζεται κυρίως µέσω υποδοχέων υψηλής χηµικής συγγένειας προς τις LDL (LDL υποδοχείς).
Finnish: Jos transaminaasiarvot pysyvät yli 3 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempina, suositellaan [KAUPPANIMI]-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. 4.8).
Greek: Αν µία αύξηση των τιµών των τρανσαµινασών, µεγαλύτερη του 3πλάσιου των ανώτερων φυσιολογικών τιµών επιµένει, συνιστάται µείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Sen johdosta, että
Greek: Εκτιµώντας ότι:
Finnish: Atorvastatiini pienensi myös keskimääräistä kokonaiskolesteroliarvoa merkitsevästi 34,1% (pravastatiini: -18,4%, p<0,0001), keskimääräisiä triglyseriditasoja 20% (pravastatiini: -6,8%, p<0,0009) ja keskimääräistä apolipoproteiini B -arvoa 39,1% (pravastatiini: -22,0%, p<0,0001).
Greek: Η ατορβαστατίνη επίσης ελάττωσε σηµαντικά τη µέση τιµή της ολικής χοληστερόλης κατά 34,1% (πραβαστατίνη: -18,4%, p<0,0001), τη µέση τιµή των επιπέδων των τριγλυκεριδίων κατά 20% (πραβαστατίνη: -6,8%, p<0,0009) και τη µέση τιµή της απολιποπρωτεΐνης Β κατά 39,1% (πραβαστατίνη: -22,0%, p<0,0001).
Finnish: CARDS-tutkimukseen osallistui 2 838 potilasta (40-75-vuotiaita), joilla oli normaali tai lievästi kohonnut kolesteroli, aikuistyypin diabetes ja lisäksi yksi sydän- ja verisuonisaurauksien riskitekijä mutta joilla ei ollut todettu sepelvaltimotautia.
Greek: Η µελέτη CARDS πραγµατοποιήθηκε σε 2 838 ασθενείς (ηλικίας 40-75 ετών) µε κανονικά έως ελαφρώς αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, µε διαβήτη τύπου 2 και 1 πρόσθετο καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου, χωρίς κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο.
Finnish: CHMP hyväksyi joulukuun täysistunnossaan kysymysluettelon, joka keskittyi seuraaviin näkökohtiin:
Greek: Στην συνεδρίαση της ολοµέλειας που πραγµατοποιήθηκε τον Δεκέµβριο, η CHMP ενέκρινε κατάλογο ερωτήσεων εστιαζόµενο στα ακόλουθα σηµεία:
Finnish: Hyvin harvinaiset: angioneuroottinen edeema, rakkulaiset ihottumat (kuten erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Greek: Πολύ σπάνιες: αγγειοοίδηµα, φυσαλιδώδη εξανθήµατα (συµπεριλαµβανοµένων του πολύµορφου ερυθήµατος, του συνδρόµου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης).
Finnish: Myös tutkimustulosten pätemisestä muihin atorvastatiinin vahvuuksiin keskusteltiin.
Greek: Δευτερεύον ζήτηµα συζήτησης αποτέλεσε η εφαρµοσιµότητα των αποτελεσµάτων των δοκιµών για άλλες περιεκτικότητες της ατορβαστατίνης.
Finnish: Atorvastatiinin mahdollisia yhteisvaikutuksia tämän isoentsyymin muiden substraattien kanssa ei tunneta, mutta niiden mahdollisuus on otettava huomioon, jos käytetään lääkevalmisteita, joiden terapeuttinen indeksi on pieni, esimerkiksi ryhmän III rytmihäiriölääkkeitä (kuten amiodaronia).
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις µε άλλα υποστρώµατα αυτού του ισοενζύµου δεν έχουν γίνει γνωστές, αλλά θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη για άλλα φαρµακευτικά προϊόντα µε στενό θεραπευτικό εύρος, όπως για παράδειγµα µε αντιαρρυθµικούς παράγοντες Τάξης ΙΙΙ, συµπεριλαµβανοµένης της αµιωδαρόνης.
Finnish: Aivohalvaukset (kuolemaan johtavat ja kuolemaan johtamattomat)
Greek: Εγκεφαλικά επεισόδια (θανατηφόρα και µη θανατηφόρα)
Finnish: CHMP on näin ollen samaa mieltä siitä, että naisten jättäminen käyttöaiheen ulkopuolelle estäisi atorvastatiinihoidon merkittävältä väestöryhmältä, vaikka sen sydän- ja verisuonitautiriski puoltaisi tätä hoitoa, ja CHMP katsookin, että edellä mainitut ASCOT-LLA-tutkimuksen tulokset naisten alaryhmän osalta tulisi esittää valmisteyhteenvedon 5.1 kohdassa.
Greek: Εποµένως, η CHMP συµφωνεί ότι ο αποκλεισµός των γυναικών από την ένδειξη θα στερούσε τη θεραπεία µε ατορβαστατίνη από µια σηµαντική υποοµάδα του πληθυσµού αν ο καρδιαγγειακός κίνδυνος αυτής δικαιολογεί τη συγκεκριµένη θεραπεία, και πιστεύει ότι τα ανωτέρω ευρήµατα της µελέτης ASCOT-LLA για την υποοµάδα των γυναικών θα πρέπει να αντανακλώνται στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ.
Finnish: LDL-kolesteroli pieneni atorvastatiiniryhmässä keskimäärin arvoon 2,04 mmol/l ±0,8 (78,9 mg/dl ±30) lähtötason arvosta 3,89 mmol/l ±0,7 (150 mg/dl ±28) ja pravastatiiniryhmässä keskimäärin arvoon 2,85 mmol/l ±0,7 (110 mg/dl ±26) lähtötason arvosta 3,89 mmol/l ±0,7 (150 mg/dl ±26) (p<0,0001).
Greek: Στην οµάδα ασθενών που λάµβαναν ατορβαστατίνη, η LDL-C ελαττώθηκε έως τη µέση τιµή των 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) από την αρχική τιµή των 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) και στην οµάδα ασθενών που λάµβαναν πραβαστατίνη η LDL-C ελαττώθηκε έως τη µέση τιµή των 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) από την αρχική τιµή των 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Finnish: Tavallisimmat odotettavissa olevat haittavaikutukset ovat pääasiassa maha-suolikanavaan liittyviä, kuten ummetus, ilmavaivat, dyspepsia, vatsakipu, ja ne helpottuvat tavallisesti hoidon jatkuessa.
Greek: Οι συχνότερα αναµενόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες προέρχονται κυρίως από το γαστρεντερικό και περιλαµβάνουν δυσκοιλιότητα, µετεωρισµό, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, και συνήθως υποχωρούν µε τη συνέχιση της θεραπείας.
Finnish: [KAUPPANIMEN] yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Greek: Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}δεν υπάρχει ειδική θεραπεία.
Finnish: Rabdomyolyysin riski suurenee, jos atorvastatiinia käytetään samanaikaisesti tiettyjen lääkeaineiden kanssa, joihin kuuluvat syklosporiini, erytromysiini, klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nikotiinihappo, gemfibrotsiili, muut fibraatit ja HIV-proteaasin estäjät (ks. 4.5. ja 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης ραβδοµυόλυσης αυξάνεται όταν η ατορβαστατίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε κάποια φαρµακευτικά προϊόντα όπως: κυκλοσπορίνη, ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νιασίνη, γεµφιβροζίλη, άλλες φιβράτες ή αναστολείς της HIV πρωτεάσης (Βλέπε παράγραφο 4.5 και παράγραφο 4.8).
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla ensimmäisen sydän- ja verisuonitapahtuman riskin arvioidaan olevan suuri (ks. 5.1 kohta), muiden riskitekijöiden korjaamisen ohella.
Greek: Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς για τους οποίους εκτιµάται ότι έχουν υψηλό κίνδυνο να εµφανίσουν το πρώτο καρδιαγγειακό σύµβαµα (βλέπε παράγραφο 5.1), ως συµπλήρωµα στη ρύθµιση άλλων παραγόντων κινδύνου.
Finnish: − jos potilas on yli 70-vuotias, mittauksen tarpeellisuutta on arvioitava sen mukaan, onko hänellä muita rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Greek: Σε ηλικιωµένους (ηλικίας > 70 ετών) η χρησιµότητα µιας τέτοιας µέτρησης πρέπει να εξετάζεται µε βάση την ύπαρξη άλλων παραγόντων που προδιαθέτουν για ραβδοµυόλυση.
Finnish: Muita sydäntautiriskiä suurentavia tekijöitä ovat korkea verenpaine, diabetes, painonnousu, liikunnan puute, tupakointi ja sydäntauti suvussa.
Greek: Άλλοι παράγοντες που θα αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιοπάθειας περιλαµβάνουν την υψηλή πίεση αίµατος, το διαβήτη, το αυξηµένο σωµατικό βάρος, την έλλειψη σωµατικής άσκησης, το κάπνισµα, ή το οικογενειακό ιστορικό καρδιοπάθειας.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
Greek: Κατά πόσον αυτό το φαρµακευτικό προϊόν ή οι µεταβολίτες του απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα είναι άγνωστο.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU <[täytetään kansallisesti]>
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Finnish: 4 tablettia 7 tablettia 10 tablettia 14 tablettia 20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 84 tablettia 98 tablettia 100 tablettia 200 tablettia 500 tablettia
Greek: 4 δισκία 7 δισκία 10 δισκία 14 δισκία 20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 98 δισκία 100 δισκία 200 δισκία 500 δισκία
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI <[täytetään kansallisesti]> {Nimi}
Greek: ONOMA ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> {Ονοµασία}
Finnish: − Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Finnish: Atorvastatiinin ja sytokromi P450 3A4:n estäjinä tunnettujen proteaasinestäjien samanaikaiseen antoon liittyi plasman atorvastatiinipitoisuuksien suureneminen.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης και αναστολέων πρωτεάσης, που αποτελούν γνωστούς αναστολείς του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4, συσχετίστηκε µε αυξηµένες συγκεντρώσεις ατορβαστατίνης στο πλάσµα.
Finnish: Yleinen kuolleisuus ja sydän- ja verisuonitautikuolleisuus olivat lukumääräisesti korkeammat naispotilaiden keskuudessa (38 vs. 30 ja 17 vs. 12), mutta tämä ei ollut tilastollisesti merkittävää.
Greek: H ολική και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα ήταν αριθµητικά υψηλότερες στις γυναίκες ασθενείς (38 έναντι 30 και 17 έναντι 12), αλλά αυτό δεν ήταν στατιστικά σηµαντικό.
Finnish: Tutkimukset atorvastatiinin vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen ovat vielä kesken.
Greek: Μελέτες µε την ατορβαστατίνη για τη θνησιµότητα και τη νοσηρότητα δεν έχουν ακόµη ολοκληρωθεί.
Finnish: Imeytyneen atorvastatiinin määrä suurenee suhteessa atorvastatiiniannokseen.
Greek: Ο βαθµός απορρόφησης αυξάνεται ανάλογα µε τη δόση της ατορβαστατίνης.
Finnish: − Angioneuroottinen edeema (kasvojen, kielen ja henkitorven turvotus, mikä voi aiheuttaa merkittäviä hengitysvaikeuksia), Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa muodostuu rakkuloita ihoon, suuhun, silmien alueelle ja sukupuolielimiin), erythema multiforme (punoittava, läiskäinen ihottuma).
Greek: Αυτές περιλαµβάνουν: Αγγειοοίδηµα (πρήξιµο του προσώπου, της γλώσσας και των αεραγωγών που µπορεί να προκαλέσει µεγάλη δυσκολία στην αναπνοή), σύνδροµο Stevens-Johnson (σοβαρή φλυκταινώδης κατάσταση του δέρµατος, στόµατος, οφθαλµών και των γενετικών οργάνων), πολύµορφο ερύθηµα (εξάνθηµα µε κόκκινες κηλίδες).
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy
Greek: Πρόληψη της καρδιαγγειακής νόσου
Finnish: Hoitotehossa ei havaittu eroa potilaiden sukupuolen, iän tai lähtökohtana olleen LDLkolesterolitason mukaan.
Greek: Δεν αποδείχθηκε διαφορά στο αποτέλεσµα της θεραπευτικής αγωγής ανάλογα µε το φύλο, την ηλικία ή το επίπεδο αναφοράς της LDL χοληστερόλης του ασθενούς.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumia ja revaskularisaatio-toimenpiteitä yhteensä
Greek: Σύνολο καρδιαγγειακών συµβαµάτων και επεµβάσεων επαναγγείωσης
Finnish: Atorvastatiinin (10 mg x 1/vrk) ja tunnettujen sytokromi P450 3A4:n estäjien, erytromysiinin (500 mg x 4/vrk) ja klaritromysiinin (500 mg x 2/vrk), samanaikaiseen käyttöön liittyi plasman atorvastatiinipitoisuuden suureneminen.
Greek: Η συγχορήγηση ατορβαστατίνης 10 mg άπαξ ηµερησίως µε ερυθροµυκίνη (500 mg τέσσερις φορές ηµερησίως) ή ατορβαστατίνης 10 mg άπαξ ηµερησίως µε κλαριθροµυκίνη (500 mg δύο φορές ηµερησίως), που αποτελούν γνωστούς αναστολείς του κυτοχρώµατος P450 3A4, συσχετίσθηκε µε υψηλότερες συγκεντρώσεις ατορβαστατίνης στο πλάσµα.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa [KAUPPANIMEN] käytössä potilaille, jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja/tai joilla on anamneesissa maksasairaus.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σηµαντικές ποσότητες οινοπνεύµατος ή/και έχουν ιστορικό ηπατικής νόσου.
Finnish: Hoitotavoite potilaille, joilla on todettu sepelvaltimotauti ja potilaille, joilla on suurentunut iskeemisten sydäntapahtumien riski: LDL-kolesterolipitoisuus < 3 mmol/l (tai < 115 mg/dl) ja kokonaiskolesterolipitoisuus < 5 mmol/l (tai < 190 mg/dl).
Greek: Σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη στεφανιαία νόσο ή άλλους ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ισχαιµικών επεισοδίων, ο στόχος της θεραπείας είναι η επίτευξη επιπέδων LDL - χοληστερόλης <3 mmol/l (ή <115 mg/dl) και ολικής χοληστερόλης <5 mmol/l (ή <190mg/dl).
Finnish: Kun [KAUPPANIMEN] kanssa annettiin samanaikaisesti kolestipolia, atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa olivat pienempiä (noin 25%).
Greek: Όταν µαζί µε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} χορηγήθηκε και κολεστιπόλη, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα ήταν χαµηλότερες (περίπου κατά 25%).
Finnish: Verrattuna suurimpaan ihmiselle annettavaan annokseen (80 mg/vrk) tutkimuksissa käytetty enimmäisannos oli painokiloa kohti (mg/kg) laskettuna 63 kertaa suurempi ja kokonaisestoaktiivisuutena määritettyjen AUC(0-24)-arvojen mukaan laskettuna 8-16 kertaa suurempi.
Greek: Η µέγιστη δόση που χρησιµοποιήθηκε ήταν 63 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη συνιστώµενη δόση σε ανθρώπους (80 mg/ηµέρα), µε βάση τα χορηγούµενα mg/kg σωµατικού βάρους και 8 έως 16 φορές µεγαλύτερη, µε βάση τις τιµές AUC (0 - 24), όπως αυτές υπολογίζονται από τη συνολική ανασταλτική δράση του φαρµάκου.
Finnish: Tämän jälkeen annos voidaan suurentaa enimmäisannokseen 80 mg kerran vuorokaudessa tai tähän 40 mg atorvastatiiniannokseen voidaan yhdistää sappihappoja sitova lääke.
Greek: Στη συνέχεια, ή η δοσολογία αυξάνεται στη µέγιστη τιµή των 80 mg ηµερησίως ή χορηγούνται 40 mg ατορβαστατίνης µία φορά την ηµέρα, σε συνδυασµό µε κάποια ρητίνη ανταλλαγής ιόντων.
Finnish: Suurentuneet pitoisuudet on otettava huomioon, kun määritetään suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen annosta.
Greek: Οι αυξήσεις αυτές των συγκεντρώσεων πρέπει να λαµβάνονται υπόψη κατά την επιλογή του δοσολογικού σχήµατος των από του στόµατος αντισυλληπτικών.
Finnish: Samaan aikaan annettuna 40 mg atorvastatiinia ja 200 mg x 1/vrk itrakonatsolia kolminkertaisti atorvastatiinin AUC-arvon.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης 40 mg και ιτρακοναζόλης 200 mg ηµερησίως είχε ως αποτέλεσµα την αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 3 φορές.
Finnish: "Sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on aikuistyypin diabetes ja lisäksi yksi riskitekijä sekä normaali tai lievästi kohonnut kolesteroli mutta joilla ei ole todettu sepelvaltimotautia."
Greek: «Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 και έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου, µε κανονικά έως ελαφρά αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, χωρίς κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο».
Finnish: Annosvastetutkimuksessa atorvastatiinin on todettu pienentävän kokonaiskolesterolipitoisuutta 30−46%, LDL-kolesterolipitoisuutta 41−61%, apolipoproteiini B -pitoisuutta 34−50% ja triglyseridipitoisuutta 14−33% sekä suurentavan HDL-kolesteroli- ja apolipoproteiini A-I -pitoisuuksia vaihtelevassa määrin.
Greek: Η ατορβαστατίνη σε µία µελέτη δόσης-αποτελέσµατος, αποδείχτηκε ότι ελαττώνει τη συγκέντρωση της ολικής-C (30% - 46%), της LDL-C (41% - 61%), της απολιποπρωτεΐνης Β (34% - 50%) και των τριγλυκεριδίων (14% - 33%), ενώ παράλληλα προκαλεί ποικίλες αυξήσεις των HDL-C και της απολιποπρωτεΐνης Α1.
Finnish: Myös muita, melko harvinaisia haittavaikutuksia on esiintynyt joillakin {KAUPPANIMEÄ} tai muita samankaltaisia lääkkeitä käyttäneillä potilailla.
Greek: Άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε κάποιους ασθενείς που λαµβάνουν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ή άλλα φάρµακα αυτού του είδους.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Greek: Ειδικές Πληθυσµιακές Οµάδες
Finnish: Atorvastatiini metaboloituu sytokromi P450 3A4:n vaikutuksesta orto- ja parahydroksyloiduiksi johdoksiksi ja erilaisiksi beetaoksidaatioyhdisteiksi.
Greek: Η ατορβαστατίνη µεταβολίζεται από το κυτόχρωµα P450 3A4 σε όρθο- και παραϋδροξυλιωµένα παράγωγα και διάφορα προϊόντα β-οξείδωσης.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että tämä tulos tulisi esittää ja sisällyttää ASCOT-LLA-tutkimuksen tuloksia koskevaan tiivistelmään valmisteyhteenvedon 5.1 kohdassa.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η CHMP θεώρησε σχετικό να παρουσιαστεί το εύρηµα αυτό και να περιληφθεί σχετική τεκµηριωµένη επισήµανση στην παράγραφο όπου συνοψίζονται τα αποτελέσµατα της µελέτης ASCOT-LLA στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ.
Finnish: Sytokromi P450 3A4:n induktoreiden (esim. rifampisiini tai fenytoiini) vaikutusta [KAUPPANIMEEN] ei tunneta.
Greek: Η επίδραση στο {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} των επαγωγικών ουσιών του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4 (π.χ. ριφαµπικίνης ή φαινυτοΐνης) είναι άγνωστη.
Finnish: Yksi 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 65,61 mg laktoosimonohydraattia.
Greek: Κάθε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 65,61 mg lactose monohydrate.
Finnish: Naisten kokonais- ja sydän- ja verisuonitautikuolleisuus olivat lukumääräisesti suurempia (38 vs 30 ja 17 vs 12), mutta erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Greek: Η συνολική και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα ήταν αριθµητικά υψηλότερη στις γυναίκες ασθενείς (38 έναντι 30 και 17 έναντι 12), αλλά αυτό δεν ήταν στατιστικά σηµαντικό.
Finnish: Homotsygoottisessa familiaalisessa hyperkolesterolemiassa annos on 10 - 80 mg/vrk.
Greek: Η δοσολογία της ατορβαστατίνης σε ασθενείς µε οµόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία είναι 10 έως 80 mg ηµερησίως.
Finnish: Alankomaat Pfizer bv
Greek: Pfizer bv
Finnish: Muista metaboliareiteistä riippumatta nämä yhdisteet metaboloituvat edelleen glukuronidoitumalla.
Greek: Εκτός των άλλων µεταβολικών οδών τα προϊόντα αυτά µεταβολίζονται επιπλέον µέσω γλυκουρονιδίωσης.
Finnish: Näistä potilaista 46:sta oli saatavilla varmistetut LDL-reseptoreiden määritystulokset.
Greek: Σε µία µελέτη παρηγορητικής χορήγησης (Compassionate use study) σε 64 ασθενείς υπήρξαν διαθέσιµες πληροφορίες για 46 ασθενείς για τους οποίους είχε επιβεβαιωθεί η ύπαρξη LDL υποδοχέων.
Finnish: PTCA = Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia.
Greek: ΕΜ: Έµφραγµα Μυοκαρδίου, PTCA= percutaneous transluminal coronary angioplastyΔιαδερµική διαυλική αγγειοπλαστική στεφανιαίων.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava atorvastatiinin määräämisessä potilaille, joilla on rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Greek: Η ατορβαστατίνη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε προδιαθεσικούς παράγοντες για εµφάνιση ραβδοµυόλυσης.
Finnish: Tätä suurempaa annostusta voidaan tarvita nykyisten hoitosuositusten mukaisten LDL-kolesterolitasojen saavuttamiseksi.
Greek: Υψηλότερες δόσεις µπορεί να είναι απαραίτητες ώστε να επιτευχθούν τα επίπεδα LDL-χοληστερόλης που προβλέπονται από τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Finnish: Varfariinia saavia potilaita on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti, jos heidän hoitoonsa lisätään [KAUPPANIMI].
Greek: Πάντως, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται βαρφαρίνη, όταν προστεθεί {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}, χρειάζονται στενή παρακολούθηση.
Finnish: Pitäisikö ASCOT-LLA-tutkimuksen kohderyhmä sulkea ehdotetun käyttöaiheen ulkopuolelle ja siten sulkea pois muiden kuin sellaisten potilaiden hoito, joilla on diabetes ja korkea sydän- ja verisuonitautien riski?
Greek: 2. Το αν θα αποκλειστεί ο στοχευόµενος πληθυσµός της µελέτης ASCOT-LLA από την προτεινόµενη ένδειξη, αποκλείοντας έτσι τη θεραπεία µη διαβητικών ασθενών µε υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Finnish: Atorvastatiinin absoluuttinen ja suhteellinen riskin vähenemisvaikutus oli seuraava:
Greek: Η επίδραση της ατορβαστατίνης ως προς τη σχετική και απόλυτη µείωση του κινδύνου ήταν η ακόλουθη:
Finnish: Sukupuolittain tehdyissä alaryhmien analyyseissä (81 % miehiä, 19 % naisia) atorvastatiinin todettiin vaikuttavan hyödyllisesti miehiin, mutta samaa vaikutusta ei todettu naisilla, mikä saattaa johtua tapahtumien pienestä määrästä naisten alaryhmässä.
Greek: Στις αναλύσεις υπο-οµάδων ανάλογα µε το φύλο (81% άνδρες, 19% γυναίκες), η ευεργετική επίδραση της ατορβαστατίνης φάνηκε για τους άντρες αλλά δεν µπόρεσε να τεκµηριωθεί για τις γυναίκες, πιθανώς λόγω της µικρής συχνότητας συµβαµάτων στην υποοµάδα των γυναικών.
Finnish: Jos S-CK-arvo on merkitsevästi suurentunut lähtötilanteessa (yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi), arvo on mitattava uudestaan 5 - 7 päivän kuluttua tulosten varmistamiseksi.
Greek: Εάν τα επίπεδα της CPK, πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι σηµαντικώς αυξηµένα (> 5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) πρέπει να προσδιορίζονται εκ νέου 5 έως 7 ηµέρες αργότερα για την επιβεβαίωση των αποτελεσµάτων.
Finnish: Tutkimustulokset saatiin 80 mg:n annosvahvuudella.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης επιτεύχθηκαν µε την δοσολογία των 80mg.