FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide black, iron oxide red, macrogol 3350, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide.
Portuguese: - Os outros componentes do revestimento por película do comprimido são óxido de ferro negro, óxido de ferro vermelho, macrogol 3350, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio.
English: Prior NNRTI-based regimen (N=104)
Portuguese: Regime anterior baseado em NNRTI (N=104)
English: Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Portuguese: As concentrações de efavirenz não foram determinadas, nenhum efeito é esperado.
English: • softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) which may occur due to damage to the kidney tubule cells
Portuguese: • perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas) que pode ocorrer devido a lesão das células tubulares do rim
English: This effect is due to induction of CYP3A4 or P-gp by efavirenz and may result in loss of therapeutic effect of elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Portuguese: Este efeito deve-se à indução do CYP3A4 ou da gp-P pelo efavirenz e pode resultar em perda do efeito terapêutico de elbasvir/grazoprevir (ver secção 4.5).
English: The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (normal renal function when creatinine clearance > 80 ml/min; mild impairment with creatinine clearance=50 to 79 ml/min; moderate impairment with creatinine clearance=30 to 49 ml/min and severe impairment with creatinine clearance=10 to 29 ml/min).
Portuguese: O grau de compromisso renal foi definido de acordo com os níveis basais da depuração da creatinina (função renal normal quando a depuração da creatinina > 80 ml/min; afeção renal ligeira se a depuração da creatinina = 50 a 79 ml/min; compromisso renal moderado se a depuração da creatinina = 30 a 49 ml/min e compromisso renal grave se a depuração da creatinina = 10 a 29 ml/min).
English: Common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia abdominal pain, abdominal distension, flatulence
Portuguese: Frequentes diarreia, vómitos, dor abdominal, náuseas elevação da amilase incluindo elevação da amilase pancreática, elevação da lipase sérica, vómitos, dor abdominal, dispepsia dor abdominal, distensão abdominal, flatulência
English: Uncommon convulsions3, amnesia3, thinking abnormal3, ataxia3, coordination abnormal3, agitation3, tremor
Portuguese: Pouco frequentes convulsões3, amnésia3, pensamento anómalo3, ataxia3, coordenação anómala3, agitação3, tremor
English: Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with Atripla.
Portuguese: Recomenda-se uma cuidadosa monitorização das concentrações de imunossupressor quando se inicia ou interrompe o tratamento com Atripla, durante pelo menos duas semanas (até se atingirem concentrações estáveis).
English: Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”,
Portuguese: As interações entre Atripla ou o(s) seu(s) componente(s) individual(ais) e outros medicamentos estão indicadas na Tabela 1 abaixo (um aumento é indicado como “↑”, uma diminuição como “↓”, sem alteração como “↔”, duas vezes por dia como “b.i.d.”, uma vez por dia como “q.d.” e uma vez de
English: Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
Portuguese: A coadministração de efavirenz com atorvastatina, pravastatina ou sinvastatina não afetou os valores da AUC ou da Cmax do efavirenz.
English: • increased cholesterol in the blood
Portuguese: • aumento do colesterol no sangue
English: - The active substances are efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: - As substâncias ativas são efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: Atripla may reduce the amount of atovaquone/proguanil or artemether/lumefantrine in your blood.
Portuguese: Atripla pode reduzir a quantidade de atovaquona/proguanilo ou de arteméter/lumefantrina no seu sangue.
English: once daily as “q.d.” and once every 8 hours as “q8h”).
Portuguese: 8 em 8 horas como “q8h”).
English: Animal studies do not indicate harmful effects of efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil on fertility.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de efavirenz, emtricitabina ou tenofovir disoproxil sobre a fertilidade.
English: There is no clinical experience with Atripla in patients who are experiencing virological failure in a first-line antiretroviral treatment regimen or in combination with other antiretroviral agents.
Portuguese: Não existe experiência clínica com Atripla em doentes que apresentam falência virológica num regime antirretroviral de primeira linha ou em associação a outros medicamentos antirretrovirais.
English: Table 1: Interactions between Atripla or its individual components and other medicinal products
Portuguese: Tabela 1: Interações entre Atripla ou o(s) seu(s) componente(s) individual(ais) e outros medicamentos
English: - Independent of a history of liver disease, your doctor will consider regular blood tests to check how your liver is working.
Portuguese: - Independentemente de antecedentes de doença no fígado, o seu médico poderá pedir-lhe análises ao sangue regularmente para verificar como o seu fígado está a funcionar.
English: Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para avaliar a função dos seus rins.
English: However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Portuguese: Contudo, durante as 144 semanas não houve um risco aumentado de fraturas ou evidência de alterações ósseas clinicamente relevantes.
English: • Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in virus from 21/29 (72%) patients in the efavirenz + lamivudine/zidovudine group.
Portuguese: • A resistência genotípica ao efavirenz, predominantemente a mutação K103N, desenvolveu-se no vírus de 13/19 (68%) doentes no grupo de efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil e no vírus de 21/29 (72%) doentes no grupo de efavirenz + lamivudina/zidovudina.
English: (UGT1A1 induction)
Portuguese: (indução da UGT1A1)
English: 4 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for either efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil.
Portuguese: 4 Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização do efavirenz, da emtricitabina ou do tenofovir disoproxil.
English: • dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Portuguese: • tonturas, dor de cabeça, diarreia, sentir-se enjoado (náuseas), vómitos
English: Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Portuguese: O trifosfato de emtricitabina e o difosfato de tenofovir inibem competitivamente a transcriptase reversa do VIH-1, por terminação da cadeia de ADN.
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Portuguese: Síndrome de reativação imunológica: em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da TARC, pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
English: Patients with HIV-1 harbouring mutations
Portuguese: Doentes que apresentam estirpes de VIH-1 com mutações
English: Side effects to the liver: If you are also infected with hepatitis B virus, you may experience a worsening of hepatitis after discontinuation of treatment (see section 3).
Portuguese: Efeitos indesejados no fígado: se também está infetado pelo vírus da hepatite B, pode ocorrer um agravamento da hepatite após interrupção do tratamento (ver secção 3).
English: Two subjects with confirmed virologic rebound developed NNRTI resistance-associated substitutions to efavirenz including K103N, V106V/I/M and Y188Y/C reverse transcriptase substitutions at week 240 (96 weeks on Atripla) and week 204 (60 weeks on Atripla).
Portuguese: Dois doentes com aumento virológico confirmado desenvolveram substituições associadas a resistência ao efavirenz (NNRTI), incluindo as substituições K103N, V106V/I/M e Y188Y/C da transcriptase reversa na semana 240 (96 semanas a fazer Atripla) e na semana 204 (60 semanas a fazer Atripla).
English: However, malformations were observed in 3 of 20 foetuses/newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Portuguese: No entanto, observaram-se malformações em 3 de um total de 20 fetos/recém-nascidos de macacos cinomolgos, aos quais foram administradas doses que produzem concentrações plasmáticas de efavirenz similares àquelas observadas em humanos.
English: Rare hepatic failure3,4
Portuguese: Raros insuficiência hepática3,4
English: Levonorgestrel (active metabolite):
Portuguese: Levonorgestrel (metabolito ativo):
English: Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St. John's wort due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de efavirenz podem ser diminuídos pelo uso concomitante de hipericão devido à indução das enzimas metabolizadoras e/ou proteínas de transporte do fármaco pelo hipericão.
English: Elderly: Atripla has not been studied in patients over the age of 65.
Portuguese: Idosos: Atripla não foi estudado em doentes com idade superior a 65 anos.
English: Artemether/Lumefantrine/Emtricitabine Interaction not studied.
Portuguese: Arteméter/Lumefantrina/Emtricitabina Interação não estudada.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Portuguese: Em alguns doentes com doença hepática (do fígado) avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que pode levar a um agravamento da sua hepatite, o que pode ser potencialmente fatal.
English: Hepatitis C antivirals Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Portuguese: Antivirais para a hepatite C Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
English: Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações específicas com efavirenz e outros NRTIs além da lamivudina, zidovudina e tenofovir disoproxil.
English: Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A coadministração de doses padrão de efavirenz e voriconazol está contraindicada (ver secção 4.3).
English: Other possible serious side effects
Portuguese: Outros efeitos secundários graves possíveis
English: The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 ml/min.
Portuguese: A média de depuração aparente do tenofovir foi estimada em aproximadamente 307 ml/min.
English: Co-administration with drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrhythmic).
Portuguese: Coadministração com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc (efeito pró-arrítmico).
English: In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected patients were similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
Portuguese: De um modo geral, a farmacocinética da emtricitabina em doentes infetados pelo VHB foi idêntica à verificada em indivíduos saudáveis e doentes infetados pelo VIH.
English: Dose adjustment: If Atripla is co-administered with rifampicin to patients weighing 50 kg or more, an additional 200 mg/day (800 mg total) of efavirenz may be considered (see section 4.5).
Portuguese: Ajuste da dose: se Atripla for coadministrado com rifampicina em doentes com 50 kg ou mais de peso, pode ser considerada uma dose adicional de 200 mg/dia (800 mg no total) de efavirenz (ver secção 4.5).
English: Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days
Portuguese: Com base na relação concentração-QTc, o prolongamento médio do intervalo QTc e o limite superior do intervalo de confiança de 90% são de 8,7 ms e 11,3 ms em indivíduos com o genótipo CYP2B6 *6/*6, após a administração de uma dose diária de 600 mg durante 14 dias (ver secção 4.5).
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Atripla (see section 4.4).
Portuguese: A monitorização da função renal é recomendada em doentes a tomar Atripla (ver secção 4.4).
English: Clarithromycin 14-hydroxymetabolite:
Portuguese: Metabolito 14 hidroxi-claritromicina:
English: Because of the limited information available, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Portuguese: Como a informação disponível é limitada, terá que ser utilizado um método de contraceção de barreira fiável para além dos contracetivos hormonais (ver secção 4.6).
English: Co-administration with elbasvir/grazoprevir due to the expected significant decreases in plasma concentrations of elbasvir and grazoprevir.
Portuguese: Coadministração com elbasvir/grazoprevir devido à diminuição significativa esperada das concentrações plasmáticas de elbasvir e grazoprevir.
English: Norelgestromin (active metabolite):
Portuguese: Norelgestromina (metabolito ativo):
English: In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 µg•h/ml (19%) of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 ng•h/ml (29%) of tenofovir.
Portuguese: Em doentes com doença renal em fase terminal (End Stage Renal Disease - ESRD) necessitando de hemodiálise, as exposições aos fármacos entre diálise aumentaram substancialmente durante 72 horas para 53 µg•h/ml (19%) de emtricitabina e durante 48 horas para 42.857 ng•h/ml (29%) de tenofovir.
English: In a single-dose study of efavirenz, half-life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Portuguese: Num estudo de dose única de efavirenz, verificou-se uma duplicação do tempo de semi-vida do efavirenz no único doente estudado com compromisso hepático grave (CPT, Classe C), indicando um potencial para um grau de acumulação muito superior.
English: Patients with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with mild renal impairment treated with Atripla (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso renal: como o tenofovir disoproxil pode causar toxicidade renal, recomenda-se uma monitorização cuidadosa da função renal em qualquer doente com compromisso renal ligeiro em tratamento com Atripla (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
English: Ethinyloestradiol:
Portuguese: Etinilestradiol:
English: Pharmacokinetic parameters were determined following administration of single doses of the individual preparations of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados após a administração de doses únicas das preparações individuais de 200 mg de emtricitabina ou 245 mg de tenofovir disoproxil a doentes não infetados pelo VIH com graus variáveis de compromisso renal.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common elevated creatine kinase
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Muito frequentes elevação da creatina cinase
English: How to store Atripla
Portuguese: Como conservar Atripla
English: False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV infected subjects receiving efavirenz.
Portuguese: Foram notificados resultados falsos positivos do doseamento de canabinoides na urina com alguns métodos de doseamento para rastreio em indivíduos não infetados e infetados pelo VIH a tomar efavirenz.
English: Patients with HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either an M41L or an L210W substitution in RT showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Portuguese: Os doentes com estirpes de VIH-1 com três ou mais mutações da transcriptase reversa associadas a análogos da timidina (TAMs) que incluíam uma substituição de M41L ou de L210W da TR, apresentaram suscetibilidade reduzida ao tenofovir disoproxil.
English: In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenz-containing antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Portuguese: Num estudo, de 3 meses, de interação medicamentosa, não se observaram diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos de MPA entre indivíduos a receber tratamento antirretroviral contendo efavirenz e indivíduos sem tratamento antirretroviral.
English: The rash associated with the efavirenz component usually resolves with continued therapy.
Portuguese: A erupção cutânea associada ao componente efavirenz desaparece normalmente com a continuação da terapêutica.
English: Your doctor may need to consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Portuguese: O seu médico pode achar que é melhor ajustar a sua dose ou dar-lhe um antibiótico alternativo.
English: There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/magnesium hydroxide antacids, famotidine or fluconazole.
Portuguese: Não se observaram quaisquer interações farmacocinéticas clinicamente significativas quando efavirenz foi administrado com azitromicina, cetirizina, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudina, antiácidos de hidróxido de alumínio/magnésio, famotidina ou fluconazol.
English: fluoroquinolones, imidazole and triazole antifungal agents, - certain non-sedating antihistamines (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide, - certain antimalarials, - methadone (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
Portuguese: fluoroquinolonas, imidazol e agentes antifúngicos triazóis; - certos anti-histamínicos não sedativos (terfenadina, astemizol); - cisaprida; - flecainida; - certos antimaláricos; - metadona (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1).
English: They usually begin during the first one or two days of efavirenz therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
Portuguese: Iniciam-se normalmente durante o primeiro ou dois primeiros dias da terapêutica com efavirenz e resolvem-se normalmente após as primeiras duas a quatro semanas.
English: - The other ingredients in the tablet are croscarmellose sodium, hyprolose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate.
Portuguese: - Os outros componentes do comprimido são croscarmelose sódica, hiprolose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio.
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com a duração de 144 semanas que comparou o tenofovir disoproxil com a estavudina em associação a lamivudina e efavirenz em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia, observaram-se pequenas diminuições na densidade mineral óssea ao nível da anca e da coluna em ambos os grupos de tratamento.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da TARC, pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
English: Rare renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)4, nephrogenic diabetes insipidus
Portuguese: Raros insuficiência renal (aguda e crónica), necrose tubular aguda, nefrite (incluindo nefrite intersticial aguda)4, diabetes insípida nefrogénica
English: The separate pharmaceutical forms of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used to determine the pharmacokinetics of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, administered separately in HIV infected patients.
Portuguese: As formas farmacêuticas separadas de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil foram utilizadas para determinar a farmacocinética de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil, administrados separadamente em doentes infetados pelo VIH.
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine and tenofovir.
Portuguese: Além disso, foi selecionada pelo tenofovir uma substituição K70E na TR do VIH-1 que resulta numa suscetibilidade reduzida de baixo nível ao abacavir, emtricitabina, tenofovir e lamivudina.
English: Some examples include: - aminoglycosides, vancomycin (medicines for bacterial infections) - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicines for viral infections) - amphotericin B, pentamidine (medicines for fungal infections) - interleukin-2 (to treat cancer) - non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Portuguese: Alguns exemplos incluem: - aminoglicosídeos, vancomicina (medicamentos para infeções bacterianas) - foscarneto, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para infeções virais) - anfotericina B, pentamidina (medicamentos para infeções fúngicas) - interleucina-2 (para tratamento do cancro) - anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular)
English: Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of an M184V or M184I substitution in RT with emtricitabine or a K65R substitution in RT with tenofovir.
Portuguese: Foi observada resistência à emtricitabina ou ao tenofovir in vitro e em alguns doentes infetados pelo VIH-1 devido ao desenvolvimento de uma substituição de M184V ou de M184I da TR associada à emtricitabina ou uma substituição de K65R da TR associada ao tenofovir.
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, wind (flatulence)
Portuguese: • problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, enfartamento, gases
English: A reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Portuguese: Terá que ser utilizado um método de contraceção de barreira fiável para além dos contracetivos hormonais (ver secção 4.6).
English: If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
Portuguese: Se um doente estiver já a tomar hipericão, deve interromper a toma de hipericão, confirmar os níveis virais e, se possível, os níveis de efavirenz.