FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit ViraferonPeg (1,5 µg/kg/semaine) en association avec de la ribavirine (800 mg/jour) soit de l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) en association avec de la ribavirine (800 mg/jour) pendant 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Polish: Pacjenci losowo podzieleni na dwie grupy otrzymywali produkt ViraferonPeg (1,5 μg/kg mc./tydzień) w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg/dobę) lub interferon alfa-2b [3 MIU TIW (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu)] w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg/dobę) przez 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu leczenia.
French: La poudre et le solvant sont tous les deux contenus dans une cartouche bicompartimentée, en verre de type I, séparés par un piston en caoutchouc bromobutyle.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik znajdują się w dwukomorowym wkładzie (ze szkła ołowiowego typu I) rozdzielonym tłokiem z gumy butylowej.
French: Si vous avez une maladie des reins, votre posologie peut être inférieure, selon votre fonction rénale.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek można zmniejszyć dawkę biorąc pod uwagę czynność nerek.
French: Dose de peginterféron alfa-2b
Polish: Jednoczesne podawanie peginterferonu alfa-2b
French: Tableau 2
Polish: Rysunek 2
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - problèmes respiratoires (y compris souffle court), - sentiment de déprime, - trouble du sommeil, de la pensée ou de la concentration, étourdissements, - douleur ou crampes de l'estomac sévères, - fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement, - douleur ou inflammation des muscles (parfois sévère).
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - trudności w oddychaniu (w tym skrócenie oddechu), - uczucie przygnębienia, - trudności w zasypianiu, myśleniu lub koncentracji, zawroty głowy, - ciężkie bóle lub skurcze w obrębie brzucha, - gorączka lub dreszcze zaczynające się po kilku tygodniach leczenia, - ból lub zapalenie mięśni (czasami ciężkie).
French: La relative non-toxicité du monométhoxy-polyéthylène glycol (mPEG), qui est libéré à partir de ViraferonPeg lors du métabolisme in vivo a été démontrée lors des études précliniques de toxicité aiguë et subaiguë chez le rongeur et le singe, les études standard de développement embryo-fœtal et les tests de mutagénicité in vitro.
Polish: W przedklinicznych badaniach toksyczności ostrej i podostrej prowadzonych na gryzoniach i małpach, w standardowych badaniach wpływu na rozwój zarodka i płodu oraz w badaniach mutagenności in vitro wykazano względną nietoksyczność glikolu monometoksypolietylenowego (mPEG) uwalnianego z produktu ViraferonPeg w trakcie metabolizmu in vivo.
French: ème semaine, le traitement peut soit être arrêté après ces 24 semaines de traitement soit être poursuivi 24 semaines supplémentaires (soit une durée totale de traitement de 48 semaines).Cependant, un traitement d'une durée totale de 24 semaines peut être associé à un risque plus élevé de rechute par rapport à un traitement de 48 semaines (voir rubrique 5.1).
Polish: Jednakże, leczenie trwające 24 tygodnie może być związane z większym ryzykiem nawrotu choroby niż leczenie trwające 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
French: Retraitement par ViraferonPeg/ribavirine des patients en situation d'échec à un précédent traitement Dans une étude non-comparative, 2 293 patients avec une fibrose modérée à sévère en échec à un précédent traitement par un interféron alpha en association avec la ribavirine ont été retraités par ViraferonPeg, 1,5 microgrammes/kg par voie sous-cutanée, une fois par semaine, en association avec la ribavirine adaptée au poids.
Polish: W nieporównawczym badaniu klinicznym u 2293 pacjentów ze zwłóknieniem umiarkowanie nasilonym do ciężkiego, u których nie powiodło się stosowane wcześniej leczenie skojarzone interferonem alfa i rybawiryną, zastosowano w kolejnym leczeniu produkt ViraferonPeg, podawany podskórnie raz w tygodniu w dawce 1,5 mikrograma/kg mc., w skojarzeniu z rybawiryną, podawaną w dawce dostosowanej do masy ciała.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous, ou l'enfant dont vous vous occupez : - avez eu un trouble nerveux ou mental sévère, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka będącego pod opieką osoby dorosłej: - stwierdzono ciężką chorobę nerwową lub psychiczną, bądź nadużywanie w przeszłości substancji psychoaktywnych (np. alkoholu lub niektórych leków); Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży, u których istnieją lub istniały ostre stany psychiczne (patrz punkt powyżej „Kiedy nie stosować leku ViraferonPeg").
French: La prudence est recommandée lors de la co-administration de la théophylline avec le produit (ViraferonPeg).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania teofiliny z produktem leczniczym (ViraferonPeg).
French: Une grande variété de maladies auto-immunes et d'origine immunologique a été rapportée avec les interférons alpha comprenant troubles de la thyroïde, lupus érythémateux systémique, arthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée), purpura thrombopénique idiopathique et purpura thrombocytopénique thrombotique, vascularite, neuropathies y compris mononeuropathies et syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (voir aussi rubrique 4.4).
Polish: Po podaniu interferonu alfa obserwowano różnorodne choroby autoimmunologiczne i zaburzenia o podłożu immunologicznym, w tym zaburzenia czynności tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), samoistną i zakrzepową plamicę krwotoczną z małopłytkowością, zapalenie naczyń, neuropatie, w tym zaburzenia w obrębie jednego nerwu (mononeuropatia) oraz zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (patrz także punkt 4.4).
French: Parmi les 480 patients ayant une diminution  2 log de la charge virale mais un niveau détectable d'ARN-VHC à la 12
Polish: Wśród 480 pacjentów, u których w 12. tygodniu leczenia wykazano zmniejszenie miana wirusa o co najmniej 2 log, ale nadal wykrywano wirusa, 188 pacjentów kontynuowało terapię.
French: Eliminez le stylo prérempli ViraferonPeg (CLEARCLICK) et toute solution restant dedans après que vous vous êtes fait l'injection.
Polish: Należy wyrzucić resztki roztworu leku ViraferonPeg, jaki pozostał we wstrzykiwaczu półautomatycznym (CLEARCLICK) po tym, jak wstrzyknięto lek.
French: Etui 150 microgrammes
Polish: Pudełko 150 mikrogramów
French: Utilisez la solution reconstituée (solution que vous avez préparée en mélangeant la poudre et le liquide dans le stylo prérempli) immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Polish: Należy zużyć przyrządzony roztwór (roztwór przygotowany przez wymieszanie proszku z płynem we wstrzykiwaczu półautomatycznym) niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
French: - êtes traité pour une maladie mentale ou avez eu dans le passé un traitement pour tout autre trouble nerveux ou mental, y compris une dépression (tels des sentiments de tristesse, de découragement) ou des idées suicidaires ou d'homicide (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Polish: - jeżeli pacjent jest leczony z powodu choroby psychicznej lub był w przeszłości leczony z powodu jakichkolwiek innych chorób nerwowych lub psychicznych, w tym depresji (np. uczucie smutku,
French: Comment utiliser ViraferonPeg ?
Polish: Jak stosować ViraferonPeg
French: ViraferonPeg - ampoule de solvant
Polish: ViraferonPeg - ampułka z rozpuszczalnikiem
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec la ribavirine, ViraferonPeg n'engendre pas d'effets inconnus par rapport à ceux observés pour chaque substance active administrée seule.
Polish: Podczas stosowaniu w skojarzeniu z rybawiryną, ViraferonPeg nie powodował występowania innych działań poza tymi, które obserwowano podczas monoterapii.
French: Système Nerveux Central (SNC) et troubles psychiatriques Des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par ViraferonPeg, pendant le traitement mais également après l'arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l'arrêt.
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) U niektórych pacjentów w czasie leczenia produktem ViraferonPeg, a nawet po jego zakończeniu, przede wszystkim w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, obserwowano ciężkie objawy ze strony OUN, szczególnie depresję, myśli i próby samobójcze.
French: Adultes - Durée du traitement - Patients naïfs Trithérapie : se reporter au RCP du bocéprévir.
Polish: Dorośli - czas trwania leczenia - pacjenci wcześniej nieleczeni Terapia trójlekowa: Patrz ChPL boceprewiru.
French: ViraferonPeg + ribavirine
Polish: ViraferonPeg + rybawiryna
French: 9/l, et < 50 x 10
Polish: 9/l, i < 50 x 10
French: L'interaction potentielle du peginterféron alfa-2b (ViraferonPeg) sur les substrats des enzymes métaboliques a été évaluée dans 3 études cliniques pharmacologiques à doses multiples.
Polish: W 3 klinicznych badaniach farmakologicznych z zastosowaniem dawki wielokrotnej, oceniano możliwe interakcje pomiędzy peginterferonem alfa-2b (ViraferonPeg) a substratami enzymów metabolicznych.
French: Par conséquent, chaque flacon contient un excès de solvant et de poudre de ViraferonPeg pour assurer la délivrance de la dose indiquée sur l'étiquette dans 0,5 ml de ViraferonPeg, solution injectable.
Polish: Dlatego każda fiolka zawiera nadmiar rozpuszczalnika i proszku leku ViraferonPeg, aby zapewnić podanie deklarowanej dawki w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań leku ViraferonPeg.
French: Ce que contient ViraferonPeg
Polish: Co zawiera lek ViraferonPeg
French: Monothérapie avec ViraferonPeg et bithérapie avec ViraferonPeg et la ribavirine : Patients naïfs
Polish: ViraferonPeg w monoterapii i terapia dwulekowa produktem ViraferonPeg i rybawiryną Pacjenci wcześniej nieleczeni
French: Doses à utiliser en monothérapie
Polish: Tabela 2 Dawkowanie w monoterapii
French: Etui 50 microgrammes
Polish: Pudełko 50 mikrogramów
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été notée entre ViraferonPeg et la ribavirine lors d'une étude pharmacocinétique en dose multiple.
Polish: W badaniach farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym produktu ViraferonPeg i rybawiryny nie obserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych między tymi lekami.
French: Dosage de ViraferonPeg (µg/0,5 ml)
Polish: Moc produktu ViraferonPeg (µg/0,5 ml)
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - anémie aplasique, attaque (évènements cérébro-vasculaires), syndrome de Lyell/syndrome de Stevens Johnson/érythème polymorphe (différents types de rashs avec un degré de sévérité variable pouvant aller jusqu'au décès du patient, et pouvant être associés à des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et autres muqueuses avec décollement de la peau de la zone affectée).
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): - niedokrwistość aplastyczna, udar (epizody naczyniowo-mózgowe), martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy (wysypki o różnym stopniu nasilenia objawów prowadzące nawet do śmierci, w przebiegu których dochodzi do powstawania oddzielających się od zmienionej skóry pęcherzy, które mogą wystąpić również w obrębie jamy ustnej, nosa, oczu oraz innych błon śluzowych).
French: Interféron alfa-2b 3 MUI
Polish: Interferon alfa-2b (3
French: - Interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) + ribavirine (1 000/1 200 mg/jour) (n = 505).
Polish: trzy razy w tygodniu) + rybawiryna (1000/1200 mg/dobę), (n = 505).
French: La pharmacocinétique de ViraferonPeg n'a pas été évaluée chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique sévère.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie badano farmakokinetyki produktu ViraferonPeg u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques Très fréquent :
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
French: Les valeurs de base acceptables avant l'initiation d'un traitement par ViraferonPeg sont:
Polish: Występujące przed rozpoczęciem leczenia produktem ViraferonPeg wartości początkowe, które można traktować jako akceptowane wartości graniczne, przedstawiono poniżej:
French: Ce médicament est utilisé en association avec la ribavirine chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents qui n'ont pas déjà été traités pour une hépatite C chronique.
Polish: Lek ten jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży wcześniej nieleczonych z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
French: Toxicité mitochondriale et acidose lactique
Polish: Toksyczność mitochondrialna oraz kwasica mleczanowa:
French: Etui 100 microgrammes
Polish: Pudełko 100 mikrogramów
French: Dans l'essai avec ViraferonPeg en association, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes : - ViraferonPeg (1,5 microgrammes/kg/semaine) + ribavirine (800 mg/jour), (n = 511).
Polish: W badaniach dotyczących skojarzonego stosowania produktu ViraferonPeg u 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów stosowano przez rok jeden z poniższych schematów leczenia: - ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) + rybawiryna (800 mg/dobę), (n = 511); - ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez jeden miesiąc, a następnie przez
French: Des infiltrats pulmonaires, pneumopathies, et pneumonies, conduisant occasionnellement à la mort, ont été rarement observés chez les patients traités par interféron alpha.
Polish: U pacjentów leczonych interferonem alfa rzadko obserwowano nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc i zapalenie płuc prowadzące niekiedy do śmierci.
French: ème semaine est positif et diminué de < 2log10 par rapport à l'inclusion, les patients doivent arrêter le traitement.
Polish: Te kryteria zostały przedstawione w protokole: jeśli w 12. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest pozytywny i < 2 log10 w porównaniu z wartością początkową, należy przerwać leczenie pacjentów.
French: Si votre trouble oculaire devient plus sévère ou si vous développez de nouveaux troubles oculaires, votre traitement sera arrêté.
Polish: W przypadkach pogorszenia widzenia lub rozwoju nowych chorób narządu wzroku leczenie należy przerwać.
French: Les effets indésirables suivants liés au traitement ont été rapportés chez l'adulte dans les essais cliniques ou au cours de la surveillance après la commercialisation chez les patients traités par peginterféron alfa-2b, y compris la monothérapie par ViraferonPeg ou ViraferonPeg/ribavirine.
Polish: W czasie badań klinicznych lub podczas monitorowania prowadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu, u osób dorosłych zostały zgłoszone działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych peginterferonem alfa-2b, w tym produktem ViraferonPeg w postaci monoterapii lub produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
French: Un petit volume est perdu lors de la préparation de ViraferonPeg solution injectable lorsque la dose est mesurée puis injectée.
Polish: W czasie przygotowywania produktu ViraferonPeg, kiedy dawka jest odmierzana i wstrzykiwana, dochodzi do utraty niewielkiej objętości roztworu.
French: ème semaine ont peu de chance de devenir des répondeurs présentant une réponse virologique prolongée après 48 semaines de traitement (voir aussi rubrique 5.1).
Polish: U pacjentów z nawrotem choroby (np. HCV-RNA poniżej granicy oznaczalności) w 12. tygodniu leczenia, jest mało prawdopodobne uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 48 tygodniach terapii (patrz także punkt 5.1).
French: Sujets sains (N=13) 1,30
Polish: Zdrowi ochotnicy (N=13)
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit ViraferonPeg (100 ou 150 µg/semaine, adapté en fonction du poids) en association avec de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adaptée en fonction du poids) soit de l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) en association avec de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adaptée en fonction du poids).
Polish: Pacjenci losowo podzieleni na 2 grupy otrzymywali ViraferonPeg (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z rybawiryną (8001200 mg/dobę w zależności od masy ciała) lub interferon alfa-2b [3 MIU TIW (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu)] w skojarzeniu z rybawiryną (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała).
French: Des cas d'acidose lactique sont survenus lors de l'utilisation d'analogues nucléosidiques, seuls ou en association avec d'autres nucléosides.
Polish: Zastosowanie analogów nukleozydowych w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - douleur dans la poitrine, changements dans la façon dont bat votre cœur, - confusion, - difficulté à rester vigilant, sensation d'engourdissement ou de picotement, - douleur dans le bas ou sur les côtés du dos, difficulté ou impossibilité d'uriner, - problèmes au niveau des yeux, de la vue ou de l'audition, - rougeur sévère ou douloureuse de la peau ou des muqueuses,
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): - ból w klatce piersiowej; zmiany rytmu serca, - splątanie, - trudności w byciu skupionym, uczucie drętwienia i mrowienia, - ból w dole pleców lub boku; trudności w oddawaniu moczu lub niemożność oddawania moczu, - problemy z oczami lub z widzeniem i słuchem, - ciężkie lub bolesne zaczerwienienie skóry lub błon śluzowych, - ciężkie krwawienia z nosa, dziąseł lub innych części ciała.
French: ViraferonPeg est disponible sous différentes présentations : - 1 flacon de poudre pour solution injectable et 1 ampoule de solvant pour injection ; - 1 flacon de poudre pour solution injectable, 1 ampoule de solvant pour injection, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant ; - 4 flacons de poudre pour solution injectable et 4 ampoules de solvant pour injection ; - 4 flacons de poudre pour solution injectable, 4 ampoules de solvant pour injection, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants ; - 6 flacons de poudre pour solution injectable et 6 ampoules de solvant pour injection ; - 12 flacons de poudre pour solution injectable, 12 ampoules de solvant pour injection, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants.
Polish: 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań, 1 wacik 4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem 4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań, 4 waciki 6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem 12 fiolek z proszkiem, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań, 12 wacików
French: Contactez immédiatement le médecin ou ayez recours à un traitement d'urgence s'ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d'autres personnes.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy nietypowego zachowania, uczucie depresji lub chęć zadania krzywdy sobie lub komuś, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się na ostry dyżur.
French: o Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que la ribavirine puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
Polish: o U pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną lub stawudyną nie można mieć całkowitej pewności, że rybawiryna nie zmieni działania tych leków.
French: Dosage de ViraferonPeg à utiliser (g/0,5 ml)
Polish: Moc produktu ViraferonPeg (g/0,5 ml)
French: Autres médicaments et ViraferonPeg Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous, ou l'enfant dont vous vous occupez :
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent dorosły lub dziecko będące pod opieką osoby dorosłej:
French: La dose de ViraferonPeg est déterminée par un calcul prenant en compte à la fois la taille et le poids.
Polish: Dawka leku ViraferonPeg zależy od wzrostu i masy ciała.
French: Interféron alfa2b (3 MUI 3 fois par semaine) + ribavirine (800 mg/jour)
Polish: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + rybawiryna (800 mg/dobę)
French: La prudence est recommandée lors de la co-administration de la thioridazine avec le produit (ViraferonPeg).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania tiorydazyny z produktem leczniczym (ViraferonPeg).
French: L'EPAR complet relatif à ViraferonPeg est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku ViraferonPeg znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ViraferonPeg.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku ViraferonPeg.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous ViraferonPeg (chez plus d'un patient sur 10) sont: infection virale, pharyngite (mal de gorge), anémie (faible nombre de globules rouges), neutropénie (faible nombre de lymphocytes neutrophiles, un type de globules blancs), perte d'appétit, dépression, anxiété, instabilité émotionnelle (sautes d'humeur), concentration altérée, insomnie (difficulté à dormir), maux de tête, sensation vertigineuse, dyspnée (difficulté à respirer), toux, vomissements, nausée (sensation de malaise), douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée, sécheresse buccale, alopécie (chute de cheveux), prurit (démangeaisons), peau sèche, éruption cutanée, myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs articulaires), douleurs musculosquelettiques (douleurs dans les muscles et les os), réactions au point d'injection, inflammation au point d'injection, fatigue, asthénie (faiblesse), irritabilité, frissons, pyrexie (fièvre), symptômes pseudo-grippaux et perte de poids.
Polish: U pacjentów dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku ViraferonPeg (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenie wirusowe, zapalenie gardła (ból gardła), niedokrwistość (obniżona liczba czerwonych krwinek), neutropenia (obniżona liczba neutrofilówrodzaju białych krwinek), utrata apetytu, depresja, niepokój, niestabilność emocjonalna (wahania nastroju), zaburzenia koncentracji, bezsenność (trudności z zasypianiem), bóle głowy, zawroty głowy, duszność (trudność w oddychaniu), kaszel, wymioty, nudności (mdłości), ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, łysienie (utrata owłosienia), świąd (swędzenie), suchość skóry, wysypka, bóle mięśni, bóle stawów, bóle w układzie mieśniowo-szkieletowym (bóle mięśni i kości), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia (męczliwość), astenia (osłabienie), drażliwość, dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne i utrata masy ciała.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de ViraferonPeg sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku ViraferonPeg przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: La première étude incluait des patients qui n'avaient pas été traités auparavant, tandis que la seconde étude incluait des patients dont le traitement antérieur avait échoué.
Polish: Do pierwszego badania włączono pacjentów wcześniej nieleczonych, natomiast do drugiego - pacjentów, u których wcześniejsze leczenie się nie powiodło.
French: ViraferonPeg peginterféron alpha-2b
Polish: ViraferonPeg peginterferon alfa-2b