FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde dosis na 12 maanden behandeling was 382 (±141) microgram voor ropeginterferon alfa2b.
Greek: Η μέση δόση μετά από 12 μήνες θεραπείας ήταν 382 (±141) μικρογραμμάρια για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Dutch: Bij optreden of verergeren van deze huidaandoeningen moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Greek: Αν εμφανιστούν δερματολογικές διαταραχές, ή επιδεινωθούν, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Dutch: Acute overgevoeligheid
Greek: Οξεία υπερευαισθησία
Dutch: Andere effecten op het CZS, waaronder zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, agressie, bipolaire stoornis, manie en verwardheid, zijn waargenomen bij andere alfa-interferonen.
Greek: Άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ, μεταξύ των οποίων αυτοκτονικός ιδεασμός, απόπειρα αυτοκτονίας, επιθετικότητα, διπολική διαταραχή, μανία και σύγχυση έχουν παρατηρηθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης άλφα.
Dutch: Bovendien kan een droge mond de tanden en het mondslijmvlies aantasten tijdens langdurige behandeling met dit middel.
Greek: Επιπροσθέτως, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στα δόντια και στους βλεννογόνους του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με Besremi.
Dutch: De meest voorkomende maagdarmstelselaandoeningen die in deze onderzoeken werden gemeld waren diarree (5,1%; incidentie: 2,8 voorvallen/100 patiënten per jaar) en misselijkheid (4,5%; incidentie: 1,6 voorvallen/100 patiënten per jaar).
Greek: Οι πιο συχνές γαστρεντερικές διαταραχές που αναφέρθηκαν σε αυτές τις μελέτες είναι διάρροια (5,1%, συχνότητα επίπτωσης: 2,8 συμβάματα/100 ασθενείς τον χρόνο) και ναυτία (4,5%, συχνότητα επίπτωσης: 1,6 συμβάματα/100 ασθενείς τον χρόνο).
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de buitenverpakking na "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd een toename van de AUC van theofylline (een CYP1A2-substraat) met 25% waargenomen, hetgeen aantoont dat gepegyleerd interferon alfa-2a een remmer is van CYP1A2-activiteit.
Greek: Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αύξηση 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) για τη θεοφυλλίνη (υπόστρωμα CYP1A2), υποδεικνύοντας ότι η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α είναι αναστολέας της δραστηριότητας του CYP1A2.
Dutch: • Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger.
Greek: • Σηκώστε μια πτυχή του δέρματος ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας.
Dutch: De behandeling met ropeginterferon alfa-2b werd voortgezet en de patiënten kregen geschikte geneesmiddelen om deze voorvallen te behandelen.
Greek: Η αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β συνεχίστηκε και οι ασθενείς έλαβαν κατάλληλά φάρμακα για την αντιμετώπιση αυτών των συμβαμάτων.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de voorgevulde pen beschadigd lijkt, de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο αν διαπιστώσετε ότι έχει υποστεί ζημιά η προγεμισμένη πένα, το διάλυμα είναι θολό, περιέχει σωματίδια ή νιφάδες, ή έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Dutch: De aanbevolen maximale enkelvoudige dosis is 500 microgram om de twee weken geïnjecteerd.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη εφάπαξ δόση είναι 500 μικρογραμμάρια, χορηγούμενα με ένεση κάθε δύο εβδομάδες.
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ομαδοποιηθεί ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης ως (πολύ συχνές (≤ 1/10), συχνές (≤ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≤ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≤ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Bij doses tot 100 microgram kan dezelfde pen twee keer worden gebruikt.
Greek: Για δόσεις έως και 100 μικρογραμμάρια, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ίδια πένα δύο φορές.
Dutch: • Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls van de naald.
Greek: • Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας από τη βελόνα.
Dutch: b gedefinieerd als de verbetering van ziektegerelateerde tekenen (klinisch significante splenomegalie) en ziektegerelateerde symptomen (microvasculaire stoornissen, pruritus, hoofdpijn).
Greek: β ορίζεται ως βελτίωση των κλινικών σημείων που σχετίζονται με τη νόσο (κλινικά σημαντική σπληνομεγαλία) και των συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη νόσο (μικροαγγειακές διαταραχές, κνησμός, κεφαλαλγία).
Dutch: • Als u uw Besremi 500 microgram voorgevulde pen eenmaal eerder heeft gebruikt, ga dan verder met stap 7.
Greek: • Αν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει μία φορά τη συγκεκριμένη προγεμισμένη πένα Besremi 500 μικρογραμμαρίων, περάστε απευθείας στο βήμα 7.
Dutch: Het is aangetoond dat interferon alfa een remmend effect heeft op de proliferatie van hematopoëtische en in beenmerg aanwezige fibroblastaire voorlopercellen en de werking antagoneert van groeifactoren en andere cytokines die een rol spelen bij de ontwikkeling van myelofibrose.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η ιντερφερόνη άλφα έχει ανασταλτική δράση στον πολλαπλασιασμό των αιμοποιητικών και ινοβλαστικών πρόδρομων κυττάρων του μυελού, και ανταγωνίζεται τη δράση των αυξητικών παραγόντων και άλλων κυτοκινών που συμμετέχουν στην ανάπτυξη μυελοΐνωσης.
Dutch: Eén patiënt met ernstige acute stressstoornis (0,6%; incidentie: 0,2 voorvallen/100 patiënten per jaar) van matige intensiteit herstelde volledig nadat de dosis ropeginterferon alfa-2b werd verlaagd.
Greek: Ένας ασθενής, που παρουσίασε σοβαρή οξεία στρεσογόνο διαταραχή (0,6%, συχνότητα επίπτωσης: 0,2 συμβάματα/100 ασθενείς τον χρόνο) μέτριας βαρύτητας, ανάρρωσε πλήρως αφού μειώθηκε η δόση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β.
Dutch: Op basis van de resultaten van het PROUD-PV en het CONTINUATION-PVonderzoek naar geneesmiddelblootstelling, farmacodynamische respons en verdraagbaarheid wordt een dosisaanpassing voor ropeginterferon alfa-2b niet noodzakelijk geacht voor ouderen.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των μελετών PROUD-PV και CONTINUATION-PV σχετικά με την έκθεση στο φάρμακο, τη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση και την ανοχή, δεν θεωρείται απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β για έναρξη της θεραπείας σε ηλικιωμένα άτομα.
Dutch: niet bekend pulmonale fibrose#, pneumonie#, pulmonale arteriële hypertensie#*
Greek: μη γνωστές πνευμονική ίνωση#, πνευμονία#, πνευμονική αρτηριακή υπέρταση#*
Dutch: Een open-label fase IIIb-uitbreidingsonderzoek (CONTINUATION-PV) nam 171 volwassen polycythaemia vera-patiënten op die eerder het PROUD-PV-onderzoek hadden voltooid om de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn van ropeginterferon alfa-2b te evalueren.
Greek: Σε ανοικτή μελέτη επέκτασης, φάσης IIIb (CONTINUATION-PV) συμμετείχαν 171 ενήλικες ασθενείς με ιδιοπαθή πολυκυτταραιμία, οι οποίοι είχαν προηγουμένως ολοκληρώσει τη μελέτη PROUD-PV, ώστε να εκτιμηθεί η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β.
Dutch: De gemiddelde dosis na 36 maanden behandeling (behandelingsduur van 12 maanden in het PROUD-PV-onderzoek en behandelingsduur van 24 maanden in het uitbreidingsonderzoek) was 363 (±149) microgram voor ropeginterferon alfa2b.
Greek: Η μέση δόση μετά από 36 μήνες θεραπείας (12μηνη διάρκεια θεραπείας στη μελέτη PROUD-PV και 24μηνη διάρκεια θεραπείας στη μελέτη επέκτασης) ήταν 363 (±149) μικρογραμμάρια για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Dutch: De Besremi voorgevulde pen wordt geleverd met twee naalden.
Greek: Η προγεμισμένη πένα Besremi συνοδεύεται από δύο βελόνες.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat een patroon (type 1 kleurloos glas) met een grijze zuiger (broombutylrubber) en een felscapsule (aluminium) met een stop (broombutylrubber).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιλαμβάνει ένα φυσίγγιο (άχρωμο γυαλί τύπου 1) με γκρίζο έμβολο (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμίνιο) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Dutch: Controle behandelingsgroep (n = 127)
Greek: (n=127)
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b mag niet worden toegediend aan patiënten met bestaande, of een voorgeschiedenis van, ernstige psychiatrische stoornissen, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging (zie rubriek 4.3).
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με παρουσία ή ιστορικό βαριάς ψυχιατρικής διαταραχής, και ιδιαιτέρως βαριάς κατάθλιψης, αυτοκτονικού ιδεασμού ή απόπειρας αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor ropeginterferon alfa-2b voor volwassen patiënten met lichte (GFR 60-89 ml/min) of matige (GFR 30-59 ml/min) nierfunctiestoornissen.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε ενήλικες ασθενείς με ελαφρά (GFR 60-89 ml/min) ή μέτρια (GFR 30-59 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Over een dosisbereik van 24 tot 270 microgram nam de Cmax van ropeginterferon alfa-2b proportioneel toe met de dosis in een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde proefpersonen.
Greek: Στο δοσολογικό εύρος από 24 έως 270 μικρογραμμάρια, η Cmax της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β αυξήθηκε αναλογικά με τη δόση, στο πλαίσιο φαρμακοκινητικής μελέτης σε υγιή άτομα.
Dutch: Als de voorgevulde pen voor de eerste keer wordt gebruikt, moet de pen voor injectie voorbereid worden door de doseerknop te draaien totdat het symbool van een "druppel" in het doseervenster zichtbaar wordt.
Greek: Αν η προγεμισμένη πένα χρησιμοποιείται για πρώτη φορά, μπορείτε να προετοιμάσετε την πένα για την ένεση, γυρνώντας τον επιλογέα δοσολογίας μέχρι να εμφανιστεί το σύμβολο της «σταγόνας» στη θυρίδα ενδείξεων δοσολογίας.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b wordt voornamelijk aangetroffen in de bloedbaan en extracellulaire vloeistof, zoals blijkt uit het distributievolume bij steady state (Vd) van 6,6 tot 17 liter bij patiënten na subcutane toediening (dosisbereik 50 - 450 microgram).
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ανευρίσκεται κυρίως στην κυκλοφορία και το εξωκυττάριο υγρό, όπως διαπιστώνεται από τον όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vd) που είναι 6,6 έως 17 λίτρα σε ασθενείς μετά από υποδόρια χορήγηση (δοσολογικό εύρος 50 - 450 μικρογραμμάρια).
Dutch: Deze werkingen kunnen een rol spelen bij de therapeutische effecten van interferon alfa op polycythaemia vera.
Greek: Αυτές οι δράσεις ενδέχεται να συμβάλλουν στα θεραπευτικά αποτελέσματα της ιντερφερόνης άλφα στην ιδιοπαθή πολυκυτταραιμία.
Dutch: Het gebruik van interferon-alfa is niet geëvalueerd bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (d.w.z. Child-Pugh B of C) en is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Greek: Η χρήση ιντερφερόνης άλφα δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (δηλ. σταδίου B ή C κατά Child-Pugh) και αντενδείκνυται για αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: *Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie'.
Greek: *Επισήμανση της κατηγορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη, βλ. παρακάτω Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Dutch: Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u de Besremi 500 microgram voorgevulde pen gaat gebruiken.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο οδηγιών πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα Besremi 500 μικρογραμμαρίων.
Dutch: In een klinische studie naar polycythaemia vera werd het einde van de gemiddelde individuele titratiefase voor ropeginterferon alfa-2b na ongeveer 3,7 maanden bereikt, voor hydroxycarbamide na ongeveer 2,6 maanden van behandeling.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη για την ιδιοπαθή πολυκυτταραιμία, η λήξη της φάσης μέσης εξατομικευμένης τιτλοδότησης για τη ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β επιτεύχθηκε μετά από περίπου 3,7 μήνες, ενώ για την υδροξυκαρβαμίδη μετά από περίπου 2,6 μήνες θεραπείας.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde pen en 2 injectienaalden.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 2 βελόνες για ένεση.
Dutch: Studies met een vergelijkbaar alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) gaven aan dat de nier een belangrijk orgaan is voor de uitscheiding van radioactief gemerkte metabolische producten (onderzoek bij ratten) en dat de systemische klaring van gepegyleerd interferon alfa-2a bij de mens ongeveer 100 keer lager is dan het natieve, niet-gepegyleerde interferon-alfa-2a.
Greek: Μελέτες με παρόμοιο φαρμακευτικό προϊόν ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α) έδειξαν ότι ο νεφρός είναι βασικό όργανο για την απέκκριση ραδιοσημασμένων μεταβολικών προϊόντων (μελέτη σε αρουραίους) και ότι η συστηματική κάθαρση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α στους ανθρώπους είναι περίπου 100 φορές χαμηλότερη από εκείνη της φυσικής, μη πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α.
Dutch: Een abortief effect werd gemeld bij primaten die andere alfa-interferonen kregen.
Greek: Έχει αναφερθεί αποβολή εμβρύου σε πρωτεύοντα θηλαστικά που λάμβαναν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης άλφα.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en 2 injectienaalden.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 2 βελόνες για ένεση.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden met CYP2D6-substraten (bijvoorbeeld vortioxetine, risperidon) in combinatie met ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Ομοίως, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση υποστρωμάτων του CYP2D6 (π.χ., βορτιοξετίνη, ρισπεριδόνη) σε συνδυασμό με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Dutch: Bij doses tot 250 microgram kan dezelfde pen twee keer worden gebruikt.
Greek: Για δόσεις έως και 250 μικρογραμμάρια, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ίδια πένα δύο φορές.
Dutch: De Besremi 500 microgram voorgevulde pen kan worden gebruikt om doses van 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 en 500 microgram te injecteren.
Greek: Η προγεμισμένη πένα Besremi 500 μικρογραμμαρίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενέσεις δόσης 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 και 500 μικρογραμμαρίων.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de titratiefase van ropeginterferon alfa-2b (zie rubriek 4.2) resulteert in een langere tijd om de individuele optimale dosis te bereiken vergeleken met hydroxycarbamide.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για τη φάση τιτλοδότησης της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β (βλ. παράγραφο 4.2) καταλήγει σε παρατεταμένο χρόνο για την επίτευξη της εξατομικευμένης βέλτιστης δόσης σε σύγκριση με την υδροξυκαρβαμίδη.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke voorgevulde pen bevat 10 mg benzylalcohol per ml.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 10 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά ml.
Dutch: Gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) zijn gemeld bij interferon alfa, met name bij patiënten met risicofactoren voor PAH (zoals portale hypertensie, hiv-infectie en cirrose).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) κατά τη χορήγηση ιντερφερόνης άλφα, κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ΠΑΥ (όπως πυλαία υπέρταση, λοίμωξη από HIV, κίρρωση).
Dutch: Bewaar de pen in de buitenverpakking in de koelkast.
Greek: Η πένα πρέπει να φυλάσσεται μέσα στο εξωτερικό κουτί και στο ψυγείο.
Dutch: De respons op de ropeginterferon alfa-2b behandeling is weergegeven in Tabel 3 en Tabel 4.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β παρουσιάζεται στον Πίνακα 3 και στον Πίνακα 4.
Dutch: • Verwijder de dop van de pen.
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι από την πένα.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma van ropeginterferon alfa-2b traden twee gevallen van ernstige depressie op (1,1%; incidentie: 0,4 voorvallen/100 patiënten per jaar).
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β, παρουσιάστηκαν δύο περιστατικά σοβαρής κατάθλιψης (1,1%, συχνότητα επίπτωσης: 0,4 συμβάματα/100 ασθενείς τον χρόνο).
Dutch: De dosis werd geleidelijk verhoogd afhankelijk van de ziektespecifieke respons en verdraagbaarheid (voor ropeginterferon alfa-2b, van 50 tot 500 microgram subcutaan elke twee weken toegediend).
Greek: Η δόση αυξήθηκε σταδιακά ανάλογα με την ανταπόκριση της νόσου και την ανοχή (για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, από 50 σε 500 μικρογραμμάρια υποδορίως κάθε δύο εβδομάδες).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ropeginterferon alfa-2b, tenzij anders met de arts is besproken.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, εκτός εάν έχουν λάβει άλλες οδηγίες από τον ιατρό.
Dutch: Stijgingen in spiegels van ALAT (≥ maal de bovenlimiet van normaal), ASAT (≥ maal de bovenlimiet van normaal), GGTP (≥ maal de bovenlimiet van normaal) en bilirubine (>2 maal de bovenlimiet van normaal) zijn waargenomen bij patiënten die behandeld werden met ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα της ALT (≥3 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού), της AST (≥3 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού), της στη GGT (≥3 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού) και της χολερυθρίνης (>2 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Dutch: Er zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar over het gebruik van ropeginterferon alfa-2b bij ouderen.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη χρήση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε ηλικιωμένα άτομα.
Dutch: • Plaats de buitenste naaldbeschermhuls pas weer op de naald nadat u het geneesmiddel heeft geïnjecteerd.
Greek: • Μην τοποθετήσετε ξανά το εξωτερικό καπάκι στη βελόνα, αν δεν κάνετε πρώτα την ένεση του φαρμάκου.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) is alleen geëvalueerd voor andere gepegyleerde alfa-interferonen.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) έχει αξιολογηθεί μόνο για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα.
Dutch: 50 - 80 microgram) tot 49 ng/ml (met een dosis van 450 microgram) en de AUC0-t varieerde van 28,5 ng·u/ml (met een dosis van 50 - 80 microgram) tot 552,6 ng·u/ml (met een dosis van 450 microgram) bij patiënten na subcutane toediening van meervoudige doses.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν 2,4 ng/ml (με δόση 50 - 80 μικρογραμμαρίων) έως 49 ng/ml (με δόση 450 μικρογραμμαρίων) και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC0-t) κυμάνθηκε μεταξύ 28,5 ng.h/ml (με δόση 50 - 80 μικρογραμμαρίων) έως 552,6 ng.h/ml (με δόση 450 μικρογραμμαρίων) στους ασθενείς μετά από υποδόρια χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Dutch: Verder is aangetoond dat interferon alfa in staat is om de belasting van het gemuteerde JAK2V617Fallel te verlagen bij patiënten met polycythaemia vera (een V617F-puntmutatie in JAK2-kinase is een kenmerk van polycythaemia vera en is aanwezig bij ongeveer 95% van de patiënten).
Greek: Επιπλέον, έχει αποδειχθεί ότι η ιντερφερόνη άλφα δύναται να μειώσει το φορτίο του μεταλλαγμένου αλληλόμορφου JAK2V617F σε ασθενείς με ιδιοπαθή πολυκυτταραιμία (η σημειακή μετάλλαξη V617F στην κινάση JAK2 είναι χαρακτηριστική της ιδιοπαθούς πολυκυτταραιμίας και εντοπίζεται στο 95% περίπου των ασθενών).
Dutch: • Optioneel: pleister
Greek: • Προαιρετικά: αυτοκόλλητο επίθεμα
Dutch: • Als u uw pen voor de eerste keer gebruikt, bereidt u de pen voor injectie voor door de doseerknop te draaien totdat u het symbool van een "druppel" ziet.
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε τη συγκεκριμένη πένα πρώτη φορά, προετοιμάστε την πένα για την ένεση, γυρνώντας τον επιλογέα δοσολογίας μέχρι να δείτε το σύμβολο της «σταγόνας» στη θυρίδα.
Dutch: Bovendien kan een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en mondslijmvliezen tijdens langetermijnbehandeling met ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Επιπλέον, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στα δόντια και στους βλεννογόνους του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα2β.
Dutch: De koppeling van interferon alfa-2b aan een vertakte polyethyleenglycolgroep met een hoog molecuulgewicht (40 kDa) wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak voor de verschillen in de eliminatie in vergelijking met niet-gepegyleerde interferonen.
Greek: Η προσκόλληση της ιντερφερόνης άλφα-2β σε τμήμα του μορίου διακλαδισμένης πολυαιθυλενογλυκόλης υψηλής μοριακής μάζας (40 kDa) θεωρείται ο κύριος λόγος για τις διαφορές στην αποβολή σε σχέση με τις μη πεγκυλιωμένες ιντερφερόνες.
Dutch: Besremi bevat de werkzame stof ropeginterferon alfa-2b, die tot de categorie geneesmiddelen behoort die interferonen worden genoemd.
Greek: Το Besremi περιέχει τη δραστική ουσία ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, που ανήκει στην κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται ιντερφερόνες.
Dutch: Besremi als monotherapie (behandeling met één geneesmiddel) wordt gebruikt voor de behandeling van polycythaemia vera bij volwassenen.
Greek: Το Besremi χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πολυκυτταραιμίας (polycythaemia vera) σε ενήλικες.
Dutch: De sterkte geeft de hoeveelheid van het interferon alfa-2b gedeelte van ropeginterferon alfa-2b aan, zonder rekening te houden met de pegylering.
Greek: Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του τμήματος της ιντερφερόνης άλφα-2β στην ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
Dutch: Aanpassingen van de aanbevolen dosis voor ropeginterferon alfa-2b zijn niet nodig bij het starten van de behandeling bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της συνιστώμενης δόσης ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β για την έναρξη θεραπείας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies: - als u zwanger bent of borstvoeding geeft; - als u een lever- of nierziekte heeft.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας: - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Dutch: Gebruik een goed verlichte ruimte voor de injectie waar u niet te veel afgeleid wordt.
Greek: Βρείτε έναν καλά φωτισμένο χώρο, χωρίς σημαντικούς περισπασμούς, για να κάνετε την ένεση.
Dutch: • Gebruik de pen niet als u merkt dat de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την πένα, αν το διάλυμα είναι θολό, περιέχει σωματίδια ή νιφάδες, ή έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Dutch: Na meervoudige doses van gepegyleerd interferon alfa-2b (1,0 microgram/kg subcutaan toegediend elke week gedurende vier weken), was de klaring van gepegyleerd interferon alfa-2b met gemiddeld 17% en 44% verminderd bij patiënten met een respectievelijk matige of ernstige nierinsufficiëntie, in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2β (1,0 μικρογραμμάριο/kg χορηγούμενο υποδόρια κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες), η κάθαρση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2β μειώθηκε κατά μέσο όρο 17% και 44% σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: 19 (10,7) 6,3 n.g.
Greek: 19 (10,7) 6,3 δ,α,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van ropeginterferon alfa-2b in combinatie met andere potentieel myelosuppressieve/chemotherapeutische middelen.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε συνδυασμό με άλλους δυνητικά μυελοκατασταλτικούς/χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Dutch: Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u de Besremi 250 microgram voorgevulde pen gaat gebruiken.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο οδηγιών πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα Besremi 250 μικρογραμμαρίων.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Besremi περνά στο μητρικό γάλα.
Dutch: U moet nu een druppeltje vloeistof aan de naaldpunt zien verschijnen.
Greek: Θα πρέπει να δείτε μια μικρή σταγόνα υγρού να εμφανίζεται στην άκρη της βελόνας.