FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can also be used, in combination with other substances, to control the symptoms of inflammation that can occur around the anus in patients with haemorrhoids (piles) or an anal fissure (a tear in the lining of the anal canal).
Slovak: Liek možno použiť aj v kombinácii s ďalšími látkami na kontrolu príznakov zápalu, ktorý sa môže vyskytnúť v okolí análneho otvoru v prípade pacientov s hemoroidmi alebo análnou fisúrou (trhlina v sliznici análneho kanála).
English: 22 April 2010
Slovak: 22. apríl 2010
English: Bufexamac is used to control the symptoms of inflammation of the skin (such as redness and itching) in diseases such as eczema and dermatitis.
Slovak: Bufexamak sa používa na kontrolu príznakov zápalu kože (napríklad sčervenanie a svrbenie) pri ochoreniach ako ekzém a dermatitída.
English: As required by Article 107, the agency informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing bufexamac should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Slovak: Úrad v súlade s postupom podľa článku 107 informoval výbor CHMP o svojom konaní, aby výbor mohol pripraviť stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie produktov obsahujúcich bufexamak na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, stiahnuť alebo zrušiť.
English: In addition, when looking at the few more recent, controlled studies, the CHMP noted that the effectiveness of bufexamac had not been shown.
Slovak: Pokiaľ ide o preskúmanie niekoľkých novších kontrolovaných štúdií, výbor CHMP poznamenal, že účinnosť bufexamaku sa nepreukázala.
English: In December 2009, the German medicines regulatory agency completed a review of the benefits and risks of bufexamac-containing medicines.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku uskutočnil v decembri 2009 prieskum prínosov a rizík liekov obsahujúcich bufexamak.
English: Alternative anti-inflammatory treatments are widely available.
Slovak: Bežne je dostupná iná protizápalová liečba.
English: The CHMP looked at the data used by the German agency in its review, and the information provided by the companies marketing bufexamac in other EU countries.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré nemecký úrad použil vo svojom prieskume, a informácie predložené spoločnosťami uvádzajúcimi bufexamak na trh v iných krajinách EÚ.
English: The CHMP also noted that bufexamac is a ‘sensitizer' causing reactions to get worse with repeated exposure.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že bufexamak zvyšuje citlivosť a spôsobuje zhoršenie reakcií po opakovanej expozícii.
English: NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
Slovak: Lieky NSAID účinkujú tak, že zablokujú enzým cyklooxygenázu, ktorá sa podieľa na tvorbe prostaglandínov.
English: During this review, the agency obtained information from the companies marketing bufexamac in Germany, and looked at published studies on the effectiveness of bufexamac.
Slovak: Úrad počas tohto prieskumu získal informácie od spoločností, ktoré bufexamak uviedli na trh v Nemecku a preskúmal publikované štúdie o účinnosti bufexamaku.
English: Because of this, no evidence of the effectiveness of bufexamac could be derived from them.
Slovak: Z týchto štúdií sa preto nemohol vyvodiť záver o účinnosti bufexamaku.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations be revoked in the EU.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich bufexamak neprevyšujú ich riziká, a preto odporučil, aby sa v celej EÚ zrušili všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bufexamac do not outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations for medicines containing bufexamac be revoked (withdrawn) throughout the European Union (EU).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy bufexamaku neprevyšujú jeho riziká, a odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) zrušili (stiahli) povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich bufexamak na trh.
English: The German agency concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and recommended that the marketing authorisations be withdrawn in Germany.
Slovak: Nemecký úrad dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich bufexamak neprevyšujú ich riziká a odporučil stiahnuť v Nemecku povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
English: 27 July 2010
Slovak: 19. február 2010
English: Company responses provided on: 19 February 2010 Opinion date:
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you plan to become pregnant.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
English: Patients should be re-evaluated every 3 months.
Slovak: Pacientov je potrebné každé 3 mesiace znova vyšetriť.
English: Ethnic groups/races
Slovak: Etnické skupiny/rasy
English: During this time, you will have to follow your doctor's instructions and keep your eyes still.
Slovak: V tomto čase budete musieť dodržiavať pokyny vášho lekára a nehýbať očami.
English: No experience is available in these patients.
Slovak: Nie sú dostupné skúsenosti u týchto pacientov.
English: Half-life, however, was significantly increased by approximately 20%.
Slovak: Avšak polčas bol významne zvýšený o približne 20
English: Elderly (65 years of age or above)
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac)
English: This indicates that clinical benefit may diminish over time.
Slovak: Toto naznačuje, že klinický prínos môže časom klesať.
English: These diseases lead to vision loss.
Slovak: Tieto ochorenia spôsobujú stratu zraku.
English: The clinical relevance is unknown.
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
English: - if you have any severe liver problems.
Slovak: - ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
English: It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Slovak: Je dôležité dodržať uvedené odporúčania, aby sa dosiahol optimálny terapeutický účinok.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje, kým sa váš zrak nezlepší.
English: You should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Slovak: Visudyne sa vám má podať, len ak to váš lekár považuje za úplne nevyhnutné.
English: Risk of severe decrease of vision
Slovak: Riziko závažného zhoršenia zraku
English: Some side effects could be serious:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné:
English: Patients should not drive or use machines as long as these symptoms persist.
Slovak: Pacienti nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje dovtedy, kým tieto symptómy pretrvávajú.
English: Eye and skin contact should be avoided.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa kontaktu s očami a kožou.
English: In the event of suspected heart attack, seek medical attention immediately.
Slovak: V prípade podozrenia na srdcový infarkt okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
English: Overdose of the medicinal product may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
Slovak: Predávkovanie lieku môže mať za následok predĺženie obdobia, počas ktorého pacient zostáva fotosenzitívny.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala počas 4 hodín pri 25°C.
English: If you come into direct contact with Visudyne, you must therefore wash it off thoroughly with water.
Slovak: Ak sa dostanete do priameho kontaktu s Visudynom, musíte ho preto dôkladne zmyť vodou.
English: No additional safety concern was identified.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie problémy týkajúce sa bezpečnosti.
English: From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
English: Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Je veľmi málo skúseností s použitím Visudynu u tehotných žien.
English: Visudyne is not indicated in this population.
Slovak: Visudyne nie je indikovaný u tejto populácie.
English: - if you have porphyria (a rare condition that may increase sensitivity to light).
Slovak: - ak máte porfýriu (zriedkavé ochorenie, ktoré môže zvýšiť citlivosť na svetlo).
English: However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Slovak: Ak sa však liečba druhého oka považuje za potrebnú, má sa aplikovať svetlo do druhého oka ihneď po aplikácii svetla do prvého oka, ale nie neskôr ako 20 minút od začiatku infúzie.
English: The extent and severity of these effects were consistent among all studies and were dependent on drug dose and dosing duration.
Slovak: Rozsah a závažnosť týchto účinkov sa zhodovali vo všetkých štúdiách a záviseli od dávky lieku a trvania podávania.
English: If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately.
Slovak: Ak dôjde k extravazácii, infúzia sa musí okamžite zastaviť.
English: Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Slovak: Týmto reakciám sa možno vyhnúť, ak sa dodržia pokyny o ochrane pred fotosenzitivitou, ktoré sú uvedené v časti 4.4.
English: By itself, the clinically recommended dose of verteporfin is not cytotoxic.
Slovak: Samotná klinicky odporúčaná dávka verteporfínu nie je cytotoxická.
English: The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above).
Slovak: Parameter účinnosti bol rovnaký ako v TAP a VIO (pozri vyššie).
English: The relief of pain may require analgesic treatment.
Slovak: Tlmenie bolesti môže vyžadovať liečbu analgetikami.
English: No interaction studies have been performed in humans.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u ľudí.
English: What you need to know before you are given Visudyne
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Visudyne
English: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Slovak: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
English: If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months, up to 4 times per year.
Slovak: Ak je to potrebné, liečbu Visudynom možno opakovať každé 3 mesiace, až 4-krát za rok.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po „EXP“.
English: Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 05 May 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 05. máj 2010
English: When energy absorbed by the porphyrin is transferred to oxygen, highly reactive short-lived singlet oxygen is generated.
Slovak: Keď sa energia absorbovaná porfyrínom prenesie na kyslík, tvorí sa vysoko reaktívny singletový kyslík s krátkou životnosťou.
English: What Visudyne is and what it is used for
Slovak: Čo je Visudyne a na čo sa používa
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov a frekvencie pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
English: You should not be given Visudyne.
Slovak: Visudyne sa vám nemá podať.
English: Partial recovery of vision was observed in some patients.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo čiastočné zotavenie zraku.
English: Your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Slovak: Lekár vám na oko priloží špeciálnu kontaktnú šošovku a na liečbu oka použije špeciálny laser.
English: BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the active substance is eliminated unchanged).
Slovak: BPD-DA je tiež fotosenzibilizátor, ale jeho systémová expozícia je nízka (5-10 % expozície verteporfínu naznačuje, že väčšina liečiva sa eliminuje nezmenená).
English: You should not be given Visudyne - if you are allergic to verteporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Nemá sa vám podať Visudyne - ak ste alergický na verteporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic tests.
Slovak: Verteporfín nebol genotoxický bez prítomnosti alebo v prítomnosti svetla v obvyklej batérii genotoxických testov.
English: If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are sensitive to light and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Slovak: Ak sa vám podá viac Visudynu, ako máte dostať Predávkovanie Visudynu môže predĺžiť dobu, počas ktorej ste citlivý na svetlo a možno bude potrebné, aby ste dodržiavali ochranné opatrenia uvedené v časti 2 dlhšie ako 48 hodín.
English: In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
Slovak: Štúdie in vitro nepreukázali významnú účasť oxidatívneho metabolizmu prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450.
English: Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Slovak: Pacientov v reprodukčnom veku je potrebné upozorniť na nedostatok údajov o fertilite a Visudyne sa má podávať len po zvážení individuálnych rizík a prínosu.
English: Although mean plasma Cmax and AUC values in elderly patients who received verteporfin are higher than those in young volunteers or patients, these differences are not considered to be clinically significant.
Slovak: Hoci hodnoty priemernej plazmatickej Cmax a AUC u starších pacientov, ktorí dostali verteporfín, sú vyššie ako hodnoty u mladých dobrovoľníkov alebo pacientov, tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky významné.
English: Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Slovak: Premedikácia difenhydramínom zmiernila tieto účinky, z čoho možno usudzovať, že histamín môže v tomto procese zohrávať úlohu.
English: Do not use sodium chloride solution (see section 6.2).
Slovak: Nepoužite roztok chloridu sodného (pozri časť 6.2).
English: Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Slovak: Odporúča sa používať gumené rukavice a chrániť si oči.
English: UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
Slovak: Prostriedky s ochranným faktorom proti UV žiareniu nie sú účinné pri ochrane pred fotosenzitívnymi reakciami.
English: In relation to VIP-PM extension:
Slovak: V súvislosti s extenziou klinického skúšania VIP-PM:
English: There are two types of choroidal neovascularisation: classic and occult.
Slovak: Sú dva typy neovaskularizácia chorioidey: klasická a okultná.
English: Normal indoor lighting is safe.
Slovak: Bežné osvetlenie priestorov je bezpečné.
English: Pathological myopia
Slovak: Patologická myopia
English: In non-clinical studies, no impairment of fertility and no genotoxicity have been observed (see section 5.3).
Slovak: V neklinických štúdiách sa nepozorovalo žiadne zhoršenie fertility a žiadna genotoxicita (pozri časť 5.3).
English: This medicinal product is intended for intravenous infusion only.
Slovak: Tento liek je určený len na intravenóznu infúziu.
English: No death was considered to be related to treatment.
Slovak: Pri žiadnom úmrtí sa nepredpokladala súvislosť s liečbou.
English: What Visudyne is and what it is used for What you need to know before you are given Visudyne How Visudyne is used
Slovak: Čo je Visudyne a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Visudyne Ako sa používa Visudyne
English: For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
Slovak: Pri liečbe lézií, ktoré sú väčšie ako najväčšia liečená plocha, sa má aplikovať svetlo na čo možno najväčšiu plochu aktívnej lézie.
English: If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discolouration disappears.
Slovak: Ak sa to stane vám, táto časť kože bude vo zvýšenej miere citlivá na svetlo, až kým zelené sfarbenie nezmizne.
English: - Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
Slovak: - Nezostávajte v tme, pretože vystavenie sa bežnému osvetleniu vám pomôže rýchlejšie vylúčiť Visudyne z tela.
English: The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence.
Slovak: Liečená plocha má zahŕňať všetku neovaskularizáciu, krv a/alebo blokovanú fluorescenciu.
English: The two regioisomers of verteporfin exhibit similar pharmacokinetic properties of distribution and elimination and thus both isomers are considered verteporfin as a whole from the pharmacokinetic perspective.
Slovak: Dva regioizoméry verteporfínu vykazujú podobné farmakokinetické vlastnosti pri distribúcii a eliminácii, preto sa obidva izoméry ako celok považujú z farmakokinetického hľadiska za verteporfín.
English: 50 J/cm
Slovak: 3,5 g/ml.
English: It should therefore not be administered to nursing mothers, or breastfeeding should be interrupted for 48 hours after administration.
Slovak: Preto sa nemá podávať dojčiacim matkám, alebo sa dojčenie má prerušiť na 48 hodín po podaní.
English: In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
Slovak: V prípade opätovného presakovania z CNV možno podať liečbu Visudynom až 4-krát za rok.
English: Do not store above 25C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
English: There are no clinical data to support concomitant treatment of the second eye.
Slovak: Nie sú klinické údaje, ktoré by svedčili v prospech súčasnej liečby druhého oka.
English: Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Slovak: Verteporfín, označovaný aj ako benzoporfyrínový derivát monokyselín (BPD-MA), tvorí zmes rovnako aktívnych regioizomérov BPD-MAC a BPD-MAD v pomere 1:1.
English: Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μm is recommended.
Slovak: Odporúča sa použiť štandardný infúzny filter s hydrofilnými membránami (napr. polyétersulfón) s veľkosťou pórov nie menšou ako 1,2 µm.
English: It produces cytotoxic agents only when activated by light in the presence of oxygen.
Slovak: Cytotoxické látky vznikajú až po aktivácii svetlom v prítomnosti kyslíka.
English: The extent of exposure and the maximal plasma concentration are proportional to the dose between 6 and 20 mg/m
Slovak: Miera expozície a maximálna koncentrácia v plazme sú úmerné dávke medzi 6 a 20 mg/m
English: On rare occasions these reactions may be severe and potentially include convulsions.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto reakcie závažné a môžu zahŕňať kŕče.
English: Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov s patologickou myopiou boli podobné ako u pacientov s AMD.
English: • Localised death of skin tissue (necrosis).
Slovak: Ohraničené odumieranie kožného tkaniva (nekróza).
English: 5, infusion-related reaction primarily presented as back pain
Slovak: 5, reakcia súvisiaca s infúziou, ktorá sa prejavuje predovšetkým ako bolesť chrbta
English: No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
Slovak: Nezaznamenala sa žiadna klinicky významná aktivácia komplementu v klinických skúšaniach, ale anafylaktické reakcie boli hlásené počas postmarketingového sledovania.
English: To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Slovak: Aby sa zabezpečila liečba nevýrazne ohraničených okrajov lézií, má sa pridať okolo viditeľnej lézie ďalší okraj široký 500 m.
English: Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment.
Slovak: Výsledky ukazujú, že po 12 mesiacoch bol Visudyne štatisticky lepší oproti placebu v zmysle podielu pacientov reagujúcich na liečbu.
English: When the laser light is shone into the eye, Visudyne is activated.
Slovak: Keď svetlo lasera zasvieti do oka, Visudyne sa aktivuje.
English: Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Slovak: Odporúčajú sa kamery fundu so zväčšením v rozmedzí 2,42,6X.
English: If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
Slovak: Ak k tomu dôjde, infúzia sa musí zastaviť a koža liečiť studenými obkladmi a starostlivo chrániť pred svetlom, kým farba kože nebude opäť normálna.
English: Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death.
Slovak: Singletový kyslík spôsobuje poškodenie biologických štruktúr v rozsahu difúzie, čo vedie k lokálnej vaskulárnej oklúzii, poškodeniu buniek a za určitých podmienok k smrti buniek.
English: It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser).
Slovak: Používa sa ako liek aktivovaný svetlom (fotosenzibilizátor).
English: Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
Slovak: Visudyne má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (len ak prínos liečby vyváži možné riziko pre plod).
English: - If you experience any eye problems after the treatment, such as a vision loss, talk to your doctor.
Slovak: - Ak sa u vás po liečbe vyskytnú akékoľvek ťažkosti s očami, napr. strata zraku, porozprávajte sa so svojím lekárom.
English: In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
Slovak: V ľudskej plazme sa 90 % verteporfínu viaže na lipoproteínové frakcie plazmy a približne 6 % je sa viaže na albumín.
English: No studies have been conducted to evaluate the carcinogenic potential of verteporfin.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu verteporfínu sa nevykonali.
English: • First your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Slovak: Najprv váš lekár alebo lekárnik pripraví infúzny roztok Visudynu.
English: Effects of gender At the intended dose, pharmacokinetic parameters are not significantly affected by gender.
Slovak: Vplyv pohlavia Farmakokinetické parametre nie sú pri plánovanej dávke významne ovplyvnené pohlavím.