FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como tomar Qtrilmet
Dutch: Overschakelen naar Qtrilmet
Portuguese: Um doente, no grupo saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina descontinuou o tratamento devido a um acontecimento adverso grave (SAE) de pielonefrite.
Dutch: Eén patiënt in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine ervoer de ernstige bijwerking pyelonefritis en stopte de behandeling.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada de Qtrilmet é metformina 2.000 mg, saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van Qtrilmet is 2000 mg metformine, 5 mg saxagliptine en 10 mg dapagliflozine.
Portuguese: Doentes com sinais e sintomas de infeções das vias urinárias devem ser avaliados e rapidamente tratados, se indicado.
Dutch: Indien geïndiceerd, dienen patiënten met tekenen en symptomen van urineweginfecties te worden geëvalueerd en onmiddellijk te worden behandeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Na semana 52, a variação média ajustada desde o valor inicial na HbA1c foi -1,35% para o grupo saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina (N=218) em comparação com -0,98% para o grupo glimepirida mais metformina (N=212) (diferença -0,37%, IC 95% [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Dutch: In week 52 bedroeg de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde -1,35% voor de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine (N=218), in vergelijking met -0,98% voor de groep met glimepiride plus metformine (N=212) (verschil -0,37%, 95% BI [-0,57, -0,18], p < 0,001).
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos, tais como doentes que foram submetidos a transplante de órgão ou doentes diagnosticados com síndrome da imunodeficiência humana, não foram estudados no programa clínico da saxagliptina.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma van saxagliptine is geen onderzoek gedaan bij immuungecompromiteerde patiënten, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of patiënten met het ‘acquired immunodeficiency'-syndroom.
Portuguese: A variação média desde o valor inicial foi de -1,50 kg (IC 95% [-1,89; -1,11]) para o grupo de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina, versus 2,14 kg (IC 95% CI [1,75; 2,54]) no grupo insulina glargina mais metformina.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline was −1,50 kg (95 % BI [−1,89; −1,11]) voor de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine, ten opzichte van 2,14 kg (95 % BI [1,75; 2,54]) in de groep met insuline gargline plus metformine.
Portuguese: Na semana 24, a variação média ajustada desde o valor inicial na HbA1c foi -1,67% para o grupo saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina com ou sem uma SU (N=319), que foi não inferior à variação de -1,54% no grupo insulina glargina mais metformina com ou sem SU (N=312) (diferença -0,13%, IC 95% [-0,30; -0,03].
Dutch: In week 24 bedroeg de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde -1,67% voor de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine met of zonder SU-groep (N=319), wat non-inferieur was aan de verandering van -1,54% in de groep met insuline gargline plus metformine met of zonder SU (N=312) (verschil -0,13%, 95% BI [-0,30;
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade de ratos machos e fêmeas utilizando saxagliptina em doses elevadas provocando sinais evidentes de toxicidade (ver secção 5.3).
Dutch: Saxagliptine liet in hoge doseringen effecten op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten zien, met duidelijke tekenen van toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: - antes de iniciar medicação concomitante que pode reduzir a função renal e depois, periodicamente (ver secção 4.5); - para função renal com níveis de TFG próximos de compromisso renal moderado e em doentes idosos, pelo menos 2 a 4 vezes por ano.
Dutch: De nierfunctie dient als volgt te worden gecontroleerd: voordat gestart wordt met dit geneesmiddel en daarna op regelmatige basis (zie rubriek 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2); voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en daarna periodiek (zie rubriek 4.5); ten minste 2 tot 4 maal per jaar bij een nierfunctie met GFR-niveaus die een matige nierfunctiestoornis benaderen en bij oudere patiënten.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56 e 196 comprimidos de libertação modificada em blisters calendário.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen met kalender.
Portuguese: No estudo de adição concomitante de saxagliptina e dapagliflozina, a variação média ajustada desde o valor inicial no peso corporal na semana 24 (excluindo valores após resgate) foi de -2,05 kg (IC 95% [-2,52; -1,58]) no grupo de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina e -2,39 kg (IC 95% [-2,87; -1,91]) no grupo de dapagliflozina 10 mg mais metformina, enquanto no grupo de saxagliptina 5 mg mais metformina não houve variação (0,00 kg) (IC 95% [-0,48; 0,49]).
Dutch: In de studie waarin saxagliptine en dapagliflozine gelijktijdig werden toegevoegd, was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline in week 24 (exclusief gegevens na rescuemedicatie) −2,05 kg (95 % BI [−2,52; −1,58]) in de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine en −2,39 kg (95 % BI [−2,87; −1,91]) in de groep met dapagliflozine 10 mg plus metformine, terwijl er geen verandering optrad in de groep met saxagliptine 5 mg plus metformine (0,00 kg) (95 % BI [−0,48; 0,49]).
Portuguese: edema periférico
Dutch: , perifeer oedeem
Portuguese: Blister PVC/PCTFE/alu:
Dutch: PVC/PCTFE/alu blisterverpakking:
Portuguese: Terapêutica de associação com dapagliflozina em doentes não controlados de forma adequada com saxagliptina mais metformina
Dutch: Add-ontherapie met dapagliflozine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met saxagliptine plus metformine
Portuguese: Assim, não é esperado que alterações nos níveis sanguíneos de proteínas nos vários estadios da doença (p.ex.
Dutch: De verwachting is daarom dat veranderingen van bloedeiwit-niveaus bij diverse ziektebeelden (bijv. nier- of leverfunctiestoornissen) de dispositie van saxagliptine niet zullen veranderen.
Portuguese: Terapêutica de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg em comparação com glimepirida em doentes não controlados de forma adequada com metformina
Dutch: Behandeling met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in vergelijking met glimepiride bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56, 60 e 196 comprimidos de libertação modificada em blisters.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 60 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen.
Portuguese: O grupo com dapagliflozina adicionada de forma sequencial a saxagliptina e metformina atingiu reduções da HbA1c estatisticamente significativas (valor-p < 0,0001) superiores versus o grupo com placebo adicionado de forma sequencial a saxagliptina mais metformina às 24 semanas (ver Tabela 2).
Dutch: In week 24 werden in de groep waarin dapagliflozine sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van het HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine plus metformine (zie tabel 2).
Portuguese: A ligação às proteínas não é alterada nos vários estadios da doença (p.ex.
Dutch: De eiwitbinding veranderde niet bij verschillende ziektebeelden (bijv. nier- of leverinsufficiëntie).
Portuguese: Um total de 534 doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2 e controlo glicémico inadequado com metformina isoladamente (HbA1c ≥ 8% e ≤ 12%), participaram neste ensaio de superioridade de 24 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com substância ativa, para comparar a associação de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg adicionadas concomitantemente à metformina, versus saxagliptina 5 mg (inibidor da DPP-4) ou dapagliflozina 10 mg (inibidor do SGLT2) adicionadas à metformina.
Dutch: In totaal 534 volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende bloedglucoseregulatie met metformine alleen (HbA1c ≥ 8 % en ≤ 12 %), namen deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde superioriteitsstudie met werkzame controle met als doel de combinatie van saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg gelijktijdig toegevoegd aan metformine te vergelijken met saxagliptine 5 mg (DPP-4 remmer) of dapagliflozine 10 mg (SGLT-2 remmer) toegevoegd aan metformine.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico para Qtrilmet em doentes com compromisso renal ligeiro, TFG 60-89 ml/min.
Dutch: Bij patiënten met milde nierfunctiestoornissen, GFR 60-89 ml/min, is een aanpassing van de dosering van Qtrilmet niet aanbevolen.
Portuguese: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada Macrogol (E1521)
Dutch: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Macrogol (E1521)
Portuguese: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada: Macrogol (E1521); álcool polivinílico (E1203); dióxido de titânio (E171); talco (E553b); óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172); óxido de ferro negro (E172).
Dutch: Macrogol (E1521), poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Portuguese: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada: Macrogol (E1521); álcool polivinílico (E1203); dióxido de titânio (E171); talco (E553b); óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro negro (E172).
Dutch: Macrogol (E1521), poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Portuguese: O grupo com saxagliptina 5 mg adicionada de forma sequencial a dapagliflozina 10 mg e metformina atingiu reduções da HbA1c estatisticamente significativas (valor-p < 0,0001) superiores versus o grupo com placebo adicionado de forma sequencial a dapagliflozina mais metformina às 24 semanas (ver Tabela 2).
Dutch: In week 24 bereikte de groep waarin saxaglipitine 5 mg sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine 10 mg en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames in HbA1c in vergelijking met de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (zie tabel 2).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval [BI])
Portuguese: 41,4% (IC 95% [34,5; 48,2]) dos doentes no grupo da associação de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg atingiram níveis de HbA1c inferiores a 7% comparativamente com 18,3% (IC 95% [13,0; 23,5]) doentes no grupo saxagliptina 5 mg e 22,2% (IC 95% [16,1; 28,3]) doentes no grupo dapagliflozina 10 mg na semana 24.
Dutch: Van de patiënten in de groep met de combinatie saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg bereikte 41,4 % (95 % BI [34,5; 48,2]) HbA1c-waarden lager dan 7% in vergelijking met 18,3% (95% BI [13,0; 23,5]) van de patiënten in de groep met saxagliptine 5 mg en 22,2% (95% BI [16,1; 28,3]) van de patiënten in de groep met dapagliflozine 10 mg in week 24.
Portuguese: Comprimido oval de 11 x 21 mm, biconvexo, verde, com a gravação 3002 numa face.
Dutch: Groene, biconvexe, 11 x 21 mm ovale tablet, met de inscriptie 3002 op een zijde.
Portuguese: Blister PVC/PCTFE/alu
Dutch: PVC/PCTFE/alu blisterverpakking
Portuguese: Houve notificações pós-comercialização de infeções graves das vias urinárias incluindo urosepsis e pielonefrite com necessidade de hospitalização em doentes a receber dapagliflozina e outros inibidores do SGLT2.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met dapagliflozine en andere SGLT2-remmers, zijn er postmarketingmeldingen geweest van ernstige infecties van de urinewegen, inclusief urosepsis en pyelonefritis, die een ziekenhuisopname vereisten.
Portuguese: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada Macrogol (E1521)
Dutch: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Macrogol (E1521)
Portuguese: Sinais de desidratação: o boca muito seca ou pegajosa, sentir muita sede,
Dutch: Verschijnselen van dehydratatie zijn: o zeer droge en plakkerige mond, zeer dorstig gevoel, o zich zeer slaperig of moe voelen, o weinig of niet plassen, o versnelde hartslag.
Portuguese: Em todas as espécies estudadas, em exposições a partir de 7 vezes a DHR, foram observados efeitos relacionados com a imunidade, hiperplasia linfoide mínima não-progressiva no baço, nódulos linfáticos e medula óssea sem sequelas adversas.
Dutch: Gevallen van immuungerelateerde minimale, niet-progressieve lymfoïde hyperplasie van de milt, lymfeknopen en het beenmerg zonder nadelige restverschijnselen zijn gemeld bij alle diersoorten die zijn onderzocht bij blootstellingen vanaf 7 maal de RHD.
Portuguese: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada são comprimidos ovais de 11 x 21 mm, biconvexos, verdes, com a gravação 3002 numa face.
Dutch: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn groene, bolronde, ovale tabletten van 11 x 21 mm, met op de ene zijde de inscriptie ‘3002'.
Portuguese: Em ensaios clínicos de longa duração a decorrer com outro inibidor do SGLT2, foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés).
Dutch: Een toename van het aantal gevallen van amputatie van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen) is waargenomen in lopende klinische langetermijnstudies met een andere SGLT2-remmer.
Portuguese: No estudo que comparou a terapia concomitante de saxagliptina e dapagliflozina com glimepirida em doentes não controlados de forma adequada com metformina isoladamente, a diminuição da pressão arterial sistólica na semana 52 no grupo saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina (-2,6 mmHg IC 95% [-4,4; -0,8]) foi superior ao grupo glimepirida mais metformina (1,0 mmHg IC 95% [-0,9; 2,9]).
Dutch: In de studie die de gelijktijdige behandeling met saxagliptine en dapagliflozine met glimepiride vergeleek bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine alleen, was de afname van de systolische bloeddruk in week 52 groter in de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine (−2,6 mmHg 95 % BI [−4,4; −0,8]) dan in de groep met glimepiride plus metformine (1,0 mmHg 95 % BI [−0,9; 2,9]).
Portuguese: Terapêutica de associação com saxagliptina em doentes não controlados de forma adequada com dapagliflozina mais metformina
Dutch: Add-ontherapie met saxagliptine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met dapagliflozine plus metformine
Portuguese: A dapagliflozina não teve efeitos sobre a fertilidade de ratos machos e fêmeas com qualquer das doses testadas.
Dutch: Bij alle geteste doseringen bleek dapagliflozine geen invloed te hebben op de vruchtbaarheid bij mannetjes- en vrouwtjesratten.
Portuguese: aumentou a Cmax e a AUC de saxagliptina em cerca de 63% e 2,1-vezes, respetivamente, e os valores correspondentes para o metabolito ativo diminuíram cerca de 44% e 34%, respetivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de matige CYP3A4/5-remmer diltiazem verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 63% en 2,1 maal, en de bijbehorende waarden voor de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 44% en 34%.
Portuguese: Um estudo de 24 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e controlo glicémico inadequado (HbA1c ≥ 7% e ≤ 10,5%) com metformina e dapagliflozina isoladamente, comparou a adição sequencial de 5 mg de saxagliptina a 10 mg de dapagliflozina e metformina, à adição de placebo a 10 mg de dapagliflozina e metformina.
Dutch: In een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met type 2-diabetes mellitus met onvoldoende bloedglucoseregulatie (HbA1c ≥ 7 % en ≤ 10,5 %) met metformine en dapagliflozine alleen, werd de sequentiële toevoeging van 5 mg saxagliptine aan 10 mg dapagliflozine en metformine vergeleken met de toevoeging van placebo aan 10 mg dapagliflozine en metformine.
Portuguese: A terapêutica combinada com saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg em comparação com glimepirida em doentes com DMT2 com controlo glicémico inadequado da metformina isoladamente resultou numa diferença significativa na alteração média do peso corporal na semana 52.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes mellitus die onvoldoende gereguleerd worden met metformine alleen, zorgde combinatietherapie met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in week 52 voor een significant verschil in verandering van het gemiddelde lichaamsgewicht in vergelijking met glimepiride.
Portuguese: Saxagliptina: A saxagliptina foi rapidamente absorvida após administração oral em jejum, com as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de saxagliptina e do seu metabolito principal atingidas entre 2 e 4 horas (Tmax), respetivamente.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet werden bereikt binnen respectievelijk 2 en 4 uur (Tmax).
Portuguese: Diferença de saxagliptina + metformina (média ajustada (IC 95%)
Dutch: saxagliptine + metformine (aangepast gemiddelde
Portuguese: Durante a utilização de saxagliptina e dapagliflozina pós-comercialização foi notificada erupção cutânea.
Dutch: Rash werd gerapporteerd tijdens post-marketinggebruik van saxagliptine en dapagliflozine.
Portuguese: Variação média ajustada desde valor inicial
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Portuguese: Todos os doentes estavam numa dose estável de metformina (1.500 mg ou mais por dia) durante pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem.
Dutch: Alle patiënten stonden gedurende minstens 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek op een stabiele dosis metformine (dagelijks 1500 mg of meer).
Portuguese: 1,3 GBq/ml (35,1 mCi/ml) à data de referência
Dutch: 1,3 GBq/ml op de referentiedatum
Portuguese: EU Número Nome de fantasia Dosagem
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (concentração)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Portuguese: Dimensão da embalagem
Dutch: Inhoud(concentratie) Verpakkings-grootte
Portuguese: 1.5 - 3.1 ml
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1.5 - 3.1 ml
Portuguese: Energia (keV)*
Dutch: Energie (keV)*
Portuguese: (12 h CET)
Dutch: (12 uur CET)
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de fevereiro de 1998 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 februari 1998 Datum van laatste hernieuwing: 12 december 2007
Portuguese: Fabricante: CIS bio international.
Dutch: Fabrikant: CIS bio international.
Portuguese: Não voltar a congelar após a descongelação.
Dutch: Niet opnieuw bevriezen na ontdooiing.
Portuguese: • Se estiver grávida,
Dutch: • U bent zwanger.
Portuguese: A possibilidade de uma gravidez deve ser estritamente excluída.
Dutch: De mogelijkheid van een zwangerschap moet beslist worden uitgesloten.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ml
Portuguese: O alívio da dor pode manter-se durante 4 semanas, até aos 4 meses.
Dutch: De pijnverlichting kan vier weken tot vier maanden aanhouden.
Portuguese: • em mulheres grávidas (ver secção 4.6).
Dutch: • bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transporte e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e às licenças apropriadas pelas entidades oficiais competentes locais.
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en de relevante vergunningen van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
Portuguese: A excreção urinária ocorreu sobretudo nas primeiras 4 horas (30,3 ± 13,5 %).
Dutch: De urine-uitscheiding vond voornamelijk gedurende de eerste 4 uur plaats (30,3 ± 13,5%).
Portuguese: Em todos os casos, é necessário assegurar que os riscos da radiação são inferiores aos da própria doença.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia, tendo alguns deles sido graves.
Dutch: Er zijn gevallen van bloeding gemeld, waarvan enkele ernstig waren.
Portuguese: O seu médico decidirá em que altura será autorizado a sair do departamento de medicina nuclear.
Dutch: Hij beslist wanneer u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer mag verlaten.
Portuguese: A possibilidade de sobredosagem farmacológica é, portanto, remota.
Dutch: De mogelijkheid van een farmacologische overdosering is daarom gering.
Portuguese: Deve apresentar-se transparente sem partículas.
Dutch: Deze moet helder en vrij van deeltjes zijn.
Portuguese: A administração pode, contudo, ser repetida 8 semanas após a injeção, em função da evolução da sua doença.
Dutch: De toediening kan echter wel 8 weken na de injectie worden herhaald, afhankelijk van het verloop van uw ziekte.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser administrado de forma regular ou contínua.
Dutch: Het is niet de bedoeling dat dit geneesmiddel regelmatig of voortdurend wordt geïnjecteerd.
Portuguese: (Ver secção 12, para instruções pormenorizadas sobre a preparação do medicamento)
Dutch: (Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen).
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e durante todo o período de acompanhamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de gehele nacontroleperiode.
Portuguese: Quadramet não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Dutch: Quadramet mag niet bij zwangere vrouwen worden toegediend.
Portuguese: Tais reações habitualmente respondem aos analgésicos.
Dutch: Dit soort reacties reageert in het algemeen goed op analgetica.
Portuguese: Crianças e adolescentes Quadramet não é recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Portuguese: Ao fim de 4 e 24 horas, a radioatividade presente no plasma tinha diminuído de 1,3 ± 0,7 % para
Dutch: Na 4 en na 24 uur was de radioactiviteit van het plasma afgenomen van 1,3 ± 0,7% tot
Portuguese: A administração repetida de Quadramet deve basear-se na resposta individual de cada doente ao tratamento anterior e nos sintomas clínicos.
Dutch: Herhaalde toediening van Quadramet moet worden gebaseerd op de individuele reacties van patiënten op eerdere behandeling en op de klinische symptomen.