FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bestimmen Sie auf der Basis der empfohlenen Dosis das Volumen, welches aus dem vorbereiteten Infusionsbeutel zu geben ist (siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Fachinformation]).
Bulgarian: Определете обема за прилагане от приготвения разтвор в инфузионния сак, въз основа на препоръчителната доза (вижте Кратка Характеристика на Продукта (КХП), точка 4.2).
German: Beschwerden durch die Anwendung und Reaktionen an der Infusionsstelle Reaktionen an der Infusionsstelle („Infusion Site Reactions" - ISRs) wurden bei der Anwendung von IVEMEND berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При употреба на IVEMEND се съобщава за реакции на мястото на инфузията (РМИ) (вж. точка 4.8).
German: 1-tägiges Dosierungsregime für Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen Die Wirksamkeit des 1-tägigen Dosierungsregimes für Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen wurde ausgehend von dem für Erwachsene etablierten 1-tägigen Dosierungsregimes für Fosaprepitant extrapoliert, welches im Unterabschnitt für das 1-tägige Dosierungsregime für Fosaprepitant bei Erwachsenen beschrieben ist.
Bulgarian: Ефикасността на 1-дневната схема на фосапрепитант при педиатрични пациенти е екстраполирана от тази, доказана при възрастни, получаващи 1-дневната схема на фосапрепитант, както е описано в подточка „1-дневна схема на фосапрепитант при възрастни".
German: Bei Kindern bis 12 Jahren geben Sie IVEMEND intravenös über 60 Minuten, so dass die Infusion ca. 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen ist.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст по-малко от 12 години, приложете IVEMEND интравенозно в продължение на 60 минути, като приключите инфузията приблизително 30 минути преди химиотерапията.
German: Beachten Sie die jeweilige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) des gleichzeitig verwendeten 5-HT3-Antagonisten.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта относно едновременното приложение с 5-НТ3 антагонисти.
German: Tabelle 6: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen - Fosaprepitant
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции - фосапрепитант
German: AUC0-24h (ng*h/ml)
Bulgarian: AUC 0-24 hr. (ng*hr/ml)
German: Gleichzeitige Anwendung mit Warfarin (CYP2C9-Substrat) Patienten unter Dauertherapie mit Warfarin müssen während der 14 Tage nach der Therapie mit Fosaprepitant hinsichtlich der „International Normalized Ratio" (INR) engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: При пациенти на продължително лечение с варфарин, международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR) би следвало да бъде мониторирано непрекъснато по време на лечение с перорален апрепитант и 14 дни след всяка 3-дневна схема с фосапрепитант, последвана от перорален апрепитант (вж. точка 4.5).
German: Die aufgelöste und verdünnte gebrauchsfertige Lösung ist 24 Stunden bei 25 °C stabil.
Bulgarian: Разтвореният и разреден краен разтвор е стабилен 24 часа при 25C.
German: IVEMEND 150 mg erwies sich gegenüber dem 3-Tages-Therapieregime mit Aprepitant als nicht unterlegen.
Bulgarian: Доказано е, че IVEMEND 150 mg има не по-малка ефикасност от 3-дневната схема с апрепитант.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosierung zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen
Bulgarian: Препоръчителни дози за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна химиотерапевтична схема при възрастни
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Bulgarian: Данни за опаковката
German: von Dexamethason, einem CYP3A4-Substrat, um 100 % an Tag 1, um 86 % an Tag 2 und um 18 % an Tag 3, wenn Dexamethason gleichzeitig als orale 8-mgEinzeldosis an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben wurde.
Bulgarian: Фосапрепитант 150 mg приложен като еднократна интравенозна доза в Ден 1 повишава AUC0-24hr на дексаметазон, който е субстрат на CYP3A4, до 100 % в Ден 1, 86 % в Ден 2 и 18 % в Ден 3, когато дексаметазон е прилаган едновременно като еднократна 8 mg перорална доза в Ден 1, 2 и 3.
German: IVEMEND 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: IVEMEND 150 mg прах за инфузионен разтвор
German: Das Aussehen der rekonstituierten Lösung entspricht dem Aussehen des Verdünnungsmittels.
Bulgarian: Видът на готовия разтвор е не се различава от вида на разредителя.
German: Die Fosaprepitant-150-mg-Einzeldosis in der Midazolam-Wechselwirkungsstudie induzierte nicht CYP3A4 an den Tagen 1 und 4.
Bulgarian: Еднократната доза фосапрепитант 150 mg не индуцира CYP3A4 в Ден 1 и 4 при проучване, свързано с лекарствено взаимодействие с мидазолам.
German: Bei gesunden jungen Erwachsenen trägt Aprepitant zu ca. 19 % der Radioaktivität bei, die 72 Stunden nach einer intravenösen Einzeldosis von 100 mg C]-markiertem Fosaprepitant, einem Prodrug von Aprepitant, im Plasma auftritt, was für ein beträchtliches Vorhandensein von Metaboliten im Plasma spricht.
Bulgarian: При здрави млади хора апрепитант съставлява приблизително 19 % от радиоактивността в плазмата за период от 72 часа след еднократно интравенозно приложение на доза от 100 mg [
German: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich Flush, Erythem, Dyspnoe, anaphylaktischer Reaktionen/anaphylaktischem Schock nicht bekannt
Bulgarian: Нечести индурация на мястото на инжектиране редки реакции на свръхчувствителност от бърз тип включително зачервяване, еритем, диспнеа, анафилактични реакции/анафилактичен шок с неизвестна честота
German: Zur empfohlenen Dosierung siehe die entsprechende Fachinformation des 5-HT3-Antagonisten.
Bulgarian: За препоръчителната дозировка вижте КХП на избрания 5-HT3 антагонист
German: Die gelöste und verdünnte Lösung ist 24 Stunden bei 25 °C stabil.
Bulgarian: Разтвореният и разреден разтвор е стабилен 24 часа при 25C.
German: Maximaldosis 150 mg
Bulgarian: Максимална доза 150 mg
German: Aufstoßen, Übelkeit*, Erbrechen*, gastroösophageale Refluxkrankheit, Bauchschmerzen, trockener Mund, Flatulenz gelegentlich
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения запек, диспепсия чести оригване, гадене*, повръщане*, гастроезофагеална рефлуксна болест, коремна болка, сухота в устата, подуване на корема нечести
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach Einzeldosen und nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität (einschließlich In-vitro-Tests) und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten über intravenöse Anwendung von Fosaprepitant und orale Gabe von Aprepitant keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Предклинични данни, получени при интравенозно приложение на фосапрепитант и перорално приложение на апрепитант, показват, че не съществува специфичен риск за хора, въз основа на резултатите от проучвания за токсичност при еднократно и многократно приложение, генотоксичност (включително in vitro изследвания) и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
German: Erythrozyten im Urin positiv, Natrium im Blut erniedrigt, Gewichtsabnahme, Abnahme der neutrophilen Granulozyten, Glukose im Urin nachweisbar, Urinausscheidung vermehrt selten
Bulgarian: чести повишена AST повишена алкална фосфатаза в кръвта нечести наличие на червени кръвни клетки в урината, понижен натрии в кръвта, понижено тегло, понижен брой неутрофили, наличие на глюкоза в урината, повишено отделяне на урина редки
German: Metaboliten werden mit dem Urin oder biliär über die Fäzes ausgeschieden.
Bulgarian: Метаболитите се екскретират в урината и чрез жлъчна екскреция във фекалиите.
German: Bereiten Sie einen Infusionsbeutel mit 145 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) NatriumchloridInjektionslösung vor (z. B. durch Entfernen von 105 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung aus einem 250 ml Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung).
Bulgarian: Пригответе инфузионен сак със 145 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) (например, като отстраните 105 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) от сак с 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)).
German: ‡ Verzögerte Phase = 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Bulgarian: ‡ Късна фаза = 25 до 120 часа след започване на химиотерапия.
German: Alle Kinder und Jugendliche Bei Kombination mit einem Kortikosteroid, wie Dexamethason, sind an den Tagen 1 bis 2 50 % der empfohlenen Kortikosteroiddosis zu geben.
Bulgarian: Ако се прилага едновременно кортикостероид, например дексаметазон, приложете 50 % от препоръчителната доза кортикостероид в ден 1 и 2.
German: IVEMEND darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не използвайте IVEMEND
German: Fosaprepitant 150 mg als intravenöse Einzelgabe an Tag 1 gegeben, erhöhte die AUC0-∞ von Midazolam um 77 % an Tag 1 und hatte keine Wirkung an Tag 4, wenn Midazolam als orale Einzeldosis von 2 mg an den Tagen 1 und 4 gegeben wurde.
Bulgarian: Фосапрепитант 150 mg приложен като еднократна интравенозна доза в Ден 1 повишава AUC0-∞ на мидазолам с 77 % в Ден 1 и няма ефект в Ден 4, когато мидазолам е приложен едновременно като еднократна перорална доза от 2 mg в Ден 1 и 4.Фосапрепитант 150 mg, приложен като еднократна доза в Ден 1, е слаб CYP3A4 инхибитор с липса на данни за наблюдавано инхибиране или индукция на CYP3A4 в Ден 4.
German: Das Kontrollregime bestand aus Fosaprepitant-Placebo 150 mg intravenös an Tag 1 in Kombination mit 8 mg Ondansetron oral in 2 Dosen und 20 mg Dexamethason oral.
Bulgarian: Контролната схема се състои от фосапрепитант плацебо 150 mg i.v. в Ден 1, в комбинация с перорален ондансетрон 8 mg в 2 дози и перорален дексаметазон 20 mg.
German: 5 mg/kg intravenös
Bulgarian: 5 mg/kg интравенозно
German: - Reaktionen an oder in der Nähe der Infusionsstelle („Infusion Site Reactions" - ISRs).
Bulgarian: - Реакции на мястото на инфузията (РМИ) на или в близост до мястото на инфузия.
German: bis: oder
Bulgarian: NN: {номер}
German: Konjunktivitis selten
Bulgarian: Нарушения на окото конюнктивит редки
German: § Gesamtzeitraum = 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Bulgarian: §Общо = 0 до 120 часа след започване на химиотерапия.
German: Fosaprepitant, eine Vorstufe (Prodrug) von Aprepitant, wird nach intravenöser Anwendung rasch zu Aprepitant umgewandelt.
Bulgarian: Фосапрепитант, предлекарство на апрепитант, при интравенозно приложение бързо се превръща в апрепитант.
German: In klinischen Studien wurden unterschiedliche Zubereitungen von Fosaprepitant insgesamt 2.687 Erwachsenen gegeben, darunter waren 371 Probanden und 2.084 Patienten und 199 Kinder und Jugendliche mit Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie (CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting).
Bulgarian: 084 пациенти и 199 деца и юноши с гадене и повръщане, предизвикани от химиотерапия (CINV).
German: IVEMEND 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Fosaprepitant
Bulgarian: IVEMEND 150 mg прах за инфузионен разтвор Фосапрепитант
German: Jede Durchstechflasche enthält Fosaprepitant-Dimeglumin, entsprechend 150 mg Fosaprepitant.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа фосапрепитант димеглумин, еквивалентен на 150 mg фосапрепитант.
German: Muskelschwäche, Muskelspasmen selten
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулна слабост, мускулни спазми редки
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosierung zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen
Bulgarian: Препоръчителни дози за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна химиотерапевтична схема при възрастни
German: 1 Durchstechflasche 10 Durchstechflaschen
Bulgarian: 10 флакона
German: Tabelle 3: Empfohlene Dosierung zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei ein- oder mehrtägigen Regimen einer HEC oder MEC bei Kindern und Jugendlichen
Bulgarian: Препоръчителни дози за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с еднодневни или няколкодневни схеми на СЕХ или УЕХ при педиатрични пациенти
German: 3 mg/kg, 2 mg/kg,
Bulgarian: 3mg/kg, 2mg/kg, 2mg/kg на възраст 2 - < 6 години на възраст 6 месеца< 2 години
German: 3 mg/kg intravenös
Bulgarian: 3 mg/kg интравенозно
German: Wechselwirkungsstudien mit Fosaprepitant 150 mg und Chemotherapeutika wurden nicht durchgeführt; jedoch werden bei IVEMEND 150 mg - basierend auf Studien mit Aprepitant zum Einnehmen und Docetaxel und Vinorelbin - keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit intravenös verabreichtem Docetaxel und Vinorelbin erwartet.
Bulgarian: На базата на проучвания с перорален апрепитант и доцетаксел и винорелбин обаче не се очаква IVEMEND 150 mg да има клинично значими взаимодействия с интравенозно приложени доцетаксел и винорелбин.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Bei MEC war die häufigste Nebenwirkung, die bei Patienten unter Aprepitant-Therapie mit einer höheren Inzidenz als unter Standardtherapie berichtet wurde, Abgeschlagenheit (1,4 % vs.
Bulgarian: Най-често, наблюдаваната нежелана реакция, почесто срещана при пациенти лекувани по схема с апрепитант, отколкото при стандартно лечение при пациенти на УЕХ, е умора (1,4 % срещу 0,9 %).
German: Es ist zu erwarten, dass die Wirksamkeit des 3-tägigen Dosierungsregime für Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen dem 3-tägigen p.o. Dosierungsregime für Aprepitant vergleichbar ist.
Bulgarian: Ефикасността на 3-дневната схема на фосапрепитант при педиатрични пациенти се очаква да е сходна с тази на 3-дневна схема на пеорорален апрепитант.
German: Bei Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren geben Sie IVEMEND intravenös über 60 Minuten, so dass die Infusion ca. 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen ist.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст 12 години и по-големи, приложете IVEMEND интравенозно в продължение на 30 минути, като приключите инфузията приблизително 30 минути преди химиотерапията.
German: Injizieren Sie 5 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung in die Durchstechflasche.
Bulgarian: Инжектирайте 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) във флакона.
German: 4 mg/kg intravenös
Bulgarian: 4 mg/kg интравенозно
German: Syndroms angewendet, wenn der Körper zu viel Cortisol produziert), - Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), - Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), - Diltiazem (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck), - Kortison-Präparate (wie Dexamethason), - Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (wie Alprazolam), - Tolbutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit).
Bulgarian: Ви помагат да спите), - жълт кантарион (билков продукт, използван за лечение на депресия), - протеазни инхибитори (използвани за лечение на ХИВ инфекции), - кетоконазол, с изключение на шампоан (използван за лечение на синдрома на Кушинг когато организма произвежда излишък от кортизол), - итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогъбични средства), - нефазодон (използван за лечение на депресия), - дилтиазем (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане), - кортикостероиди (като дексаметазон), - лекарства против тревожност (като алпразолам), - толбутамид (лекарство, използвано за лечение на диабет)
German: Es ist davon auszugehen, dass die hier beobachteten Unterschiede auch in der Praxis auftreten.
Bulgarian: Очаква се тези различия да възникнат и в практиката;
German: Anzahl der Produkte
Bulgarian: Брой продукти
German: Anwendung bei Tieren, die Milch für den menschlichen Verzehr erzeugen.
Bulgarian: Да не се прилага при животни, които произвеждат мляко за консумация от хора
German: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Bulgarian: ªos. Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
German: Eine Sicherheitsspanne von 10 % wurde für angemessen erachtet, da die Studien groß angelegt und robust waren.
Bulgarian: Диапазон на безопасност от 10 % се счита за уместен, тъй като проучванията са обширни и ясни.
German: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Bulgarian: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
German: Es handelte sich dabei um sehr gut geführte Studien, die auch eine beträchtliche Anzahl von Schlachtungszeitpunkten umfassten.
Bulgarian: Проучванията са добре организирани и включват значителен брой моменти на клане.
German: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Bulgarian: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
German: Vet. Res. Comm. 9: 251-268
Bulgarian: Vet. Res. Comm. 9: стр. 251-268
German: ln_Aufnahme all intake data for ivermectin time (days)
Bulgarian: all intake data for ivermectin time (days)
German: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Bulgarian: Hutton Industrial Park Sheriff
German: 13721 PAROLA Finland
Bulgarian: 13721 PAROLA
German: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Bulgarian: 2635-432 Rio de Mouro
German: Mit dem Alternativansatz und einer Sicherheitsspanne von 10 % wurde eine Wartezeit von 66 Tagen ermittelt.
Bulgarian: Като се използва алтернативен подход и се прилага диапазон на безопасност от 10 %, се получава карентен срок от 66 дни.
German: Slowenien VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Bulgarian: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Mit Anschrift
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба и адрес
German: Griechenland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Bulgarian: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
German: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda
Bulgarian: Португалия Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda
German: Ivermectin wurde vom CVMP bereits zur Festlegung der Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits, MRL) evaluiert.
Bulgarian: Ивермектин е вече оценяван от CVMP за установяване на максимално допустими граници на остатъчни количества.
German: Nach Auffassung des Ausschusses wird andererseits die Anwendung des alternativen Ansatzes (erster Zeitpunkt mit einem Wert unterhalb des ADI plus Berücksichtigung einer Sicherheitsspanne) der in diesem speziellen Fall verfügbaren Menge an Daten (280 Datenpunkte) nicht gerecht.
Bulgarian: Комитетът смята, че прилагането на алтернативния подход (първи времеви момент под дневната допустима доза плюс периода за безопасност) не зачита в достатъчна степен значителен обем от данни (280 точки), които са налични в конкретния случай.
German: Anzahl der akzeptablen Rückstandsdepletionsstudien
Bulgarian: Брой проучвания за приемливо изчерпване на остатъчните количества
German: Um diese Frage zu beantworten, untersuchten Qualitätsexperten die qualitative und quantitative Zusammensetzung aller 293 Ivermectin enthaltenden Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Befassungsverfahrens waren, und fassten Präparate, die sie als untereinander gleich oder im Wesentlichen gleich ansahen, in Gruppen zusammen.
Bulgarian: За да отговорят на този въпрос, експерти по качеството проверяват качествения и количествения състав на всички 293 продукта, съдържащи ивермектин, които са предмет на настоящата процедура за сезиране, като групират продуктите, които могат да се приемат за еднакви или принципно еднакви.
German: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Bulgarian: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
German: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Bulgarian: Финландия Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
German: Rumänien SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Bulgarian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
German: Diskussion der in der Verfahrensanmeldung genannten Einzelpunkte
Bulgarian: Обсъждане на конкретни въпроси, повдигнати при уведомлението за процедура на сезиране
German: Empfohlene Dosierung
Bulgarian: Препоръчителна доза
German: Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Bulgarian: Португалия Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
German: Die Nummerierung der Formulierungsgruppen erfolgte willkürlich.
Bulgarian: Номерирането на групите според лекарствената форма е произволно.
German: Griechenland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Bulgarian: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
German: Aus der Gesamtheit der von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten vorgelegten Daten erschienen lediglich 11 Ivermectin-Rückstandsdepletionsstudien für die Berechnung von Wartezeiten verwertbar, da nur in diesen Studien Proben aus den relevanten Geweben (einschließlich der Injektionsstelle) entnommen und untersucht worden waren.
Bulgarian: Приема се, че от всички данни, предоставени от притежателите на лицензи за употреба (ПЛУ) и националните компетентни органи на държавите-членки, само 11 проучвания на ивермектин за изчерпване на остатъчните количества са със задоволително качество с цел изчисляване на карентните срокове, тъй като само в тези проучвания са взети и анализирани проби от съответните тъкани, включително от местата на инжектиране.
German: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Bulgarian: Veterina Polska Sp.
German: Rumänien DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Bulgarian: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen veterinärmedizinischer Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin zur Anwendung bei Rindern wurde in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union erteilt, basiert jedoch auf jeweils unterschiedlichen Zulassungsverfahren (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nationalen Verfahren) und unterschiedlichen gesetzlichen Grundlagen (vollständig, generisch, bibliografisch, mit Einverständniserklärung).
Bulgarian: Лицензи за употреба за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, за говеда са издадени във всички държави-членки на Европейския съюз чрез различни процедури на лицензиране (процедури за взаимно признаване и национални процедури) и съобразно различни правни основания на заявленията (пълни, генерични, библиографски, информирано съгласие).
German: Rumänien HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Bulgarian: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
German: Auf der anderen Seite gibt es keine wissenschaftlich fundierte Begründung dafür, dass Wartezeiten für gleiche oder im Wesentlichen gleiche Formulierungen verschieden sein sollten.
Bulgarian: От друга страна, няма научна обосновка защо карентните срокове за лекарствените форми, които са еднакви или принципно еднакви, трябва да бъдат различни.
German: Ivermectin ist ein Breitspektrumendektozid aus der Gruppe der Avermectine.
Bulgarian: Ивермектин е широкоспектърен ендектоцид от семейството на авермектина.
German: 040185 Bucureşti
Bulgarian: 040185 Bucureºti Romania
German: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Bulgarian: Zo.o. Ul. Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
German: empfiehlt der CVMP eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aller in Anhang I für die Anwendung bei Rindern aufgeführten veterinärmedizinischen Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin, deren Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III angegeben ist.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба на всички инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, за употреба при говеда, както е посочено в Приложение I, за които Кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са посочени в Приложение III.
German: Rumänien ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Bulgarian: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaºi, jud.
German: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Bulgarian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. Szállás u. 5
German: Alle Tierarzneimittel mit den Inhaltsstoffen Ivermectin und Clorsulon hatten ähnliche Formulierungen, und eine Reihe von Rückstandsdepletionsstudien wurden für den Inhaltsstoff Clorsulon von Tierarzneimitteln aus dieser Gruppe vorgelegt.
Bulgarian: Всички продукти, съдържащи ивермектин и клорсулон, имат подобни лекарствени форми, а редица проучвания за изчерпване на остатъчните количества са подадени за клорсулон компонента на продуктите в тази група.