FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počet hlásených prípadov pri súbežnom používaní kontraindikovaného lieku naznačuje, že informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku nie sú dostatočné na to, aby pacienti neboli vystavení závažnému riziku ergotizmu.
Lithuanian: Be to, iš ergotizmo atvejų, kurie buvo užfiksuoti pacientui kartu su paprastosios skalsės preparatu vartojant draudžiamą vaistą, skaičiaus matyti, kad preparato charakteristikų santraukoje pateiktos informacijos nepakanka siekiant išvengti pacientui kylančios rimtos ergotizmo rizikos.
Slovak: • doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Lithuanian: • papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai,
Slovak: Néphrologie Vol.
Lithuanian: Néphrologie, 24 tomas, Nr.
Slovak: % v dihydroergotamínovej skupine v porovnaní s 55,9 % v skupine užívajúcej placebo), rozdiel nebol štatisticky významný.
Lithuanian: Pacientų, kurie teigiamai reagavo į gydymą, procentinės dalies skirtumas tarp dihidroergotamino ir placebo grupių nebuvo statistiškai reikšmingas (61,1 % dihidroergotamino grupėje ir 55,9 % - placebo).
Slovak: Niektoré štúdie hodnotili cestu podania lieku formou injekcie alebo dávky vyššie ako je odporúčaná dávka (až 42 mg denne namiesto 10 mg denne).
Lithuanian: Kai kuriuose šių tyrimų buvo vertinami švirkščiamieji preparatai arba didesnės, nei rekomenduojama dozės (vietoj 10 mg - iki 42 mg per parą) Pacientų populiacija buvo nevienalytė arba tai buvo pacientai, kuriems diagnozuota gydymo psichotropiniais vaistais sukelta hipotenzija.
Slovak: Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností o tom, či táto látka má úlohu pri liečbe ortostatickej hypotenzie.
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kuriame ekspertai, remdamiesi savo klinikine patirtimi, svarstė, ar ši medžiaga yra svarbi gydant ortostatinę hipotenziją.
Slovak: Pri akútnej liečbe migrény sa podáva parenterálne alebo vo forme nosovej aerodisperzie vzhľadom na nízku biologickú dostupnosť nezmeneného lieku pri perorálnej ceste podania.
Lithuanian: Dėl mažo nepakitusio vaisto biologinio įsisavinamumo jį vartojant per burną, taikant ūmios migrenos stadijos gydymą, šis vaistas vartojamas parenteriniu būdu arba nosies purškalo forma.
Slovak: Profil prínosu a rizika týchto liekov tiež ovplyvňuje skutočnosť, že fibróza je závažná reakcia ohrozujúca život, ktorá sa pozoruje po dlhodobej liečbe dihydroergotamínom (liek, ktorý sa používa pri indikáciách vyžadujúcich dlhodobú liečbu).
Lithuanian: Be to, tai, kad fibrozė yra sunki, grėsmę gyvybei kelianti reakcija, kuri pasireiškia po ilgalaikio gydymo dihidroergotaminu (vaistas vartojamas pagal indikacijas, dėl kurių pacientams būtinas ilgalaikis gydymas), turi poveikį dihidroergotamino preparatų naudos ir rizikos santykiui.
Slovak: Po 4 mesiacoch liečby sa frekvencia atakov migrény znížila o 2,0 ± 1,6 (-60,0
Lithuanian: Po 4 gydymo mėnesių priepuolių dažnis vartojant dihidroergotaminą sumažėjo 2,0 ± 1,6 (-60 %), o vartojant placebą - 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) (santykinių variacijų p = 0,014).
Slovak: %) po dlhodobej liečbe dihydroergotamínom (v priemere 9,1 roka) a najčastejšie hlásený typ fibrózy bola retroperitoneálna fibróza (36
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, daugiausia fibrozės atvejų nustatyta moterims (68 %) po ilgalaikio gydymo dihidroergotaminu (po vidutiniškai 9,1 metų) ir dažniausiai buvo užregistruojama retroperitoninė fibrozė (36 %), o antroje ir trečioje vietoje - širdies (30 %) ir krūtinplėvės (18 %) fibrozė.
Slovak: Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností o tom, či táto látka má úlohu pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy.
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kurio metu ekspertai, remdamiesi savo klinikine patirtimi, svarstė, ar ši medžiaga yra svarbi taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką.
Slovak: Na základe vnútroštátneho prieskumu v rámci dohľadu nad liekmi, ktorý sa uskutočnil v roku 2011, boli podané nové spontánne hlásenia o závažných prípadoch fibrózy a ergotizmu pri použití niektorých týchto liekov.
Lithuanian: metais atliktos nacionalinės farmakologinio budrumo peržiūros gautuose naujuose spontaniniuose pranešimuose nurodyta, kad vartojant kai kuriuos iš šių preparatų buvo nustatyti rimti fibrozės ir ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) atvejai, ir Prancūzija nusprendė, kad šis nerimą keliantis saugumo klausimas yra svarbesnis už negausius veiksmingumo įrodymus.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorých kvalita života nebola ovplyvnená, sa nepozorovalo významné zlepšenie v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Pacientų, kurių gyvenimo kokybė nepablogėjusi, pogrupyje reikšmingo priepuolių dažnio sumažėjimo skirtumo tarp dihidroergotaminą ir placebą vartojančių pacientų nenustatyta.
Slovak: Dlho sa používa pri liečbe migrény na základe vazokonstriktívneho účinku, ktorý je miernejší ako účinok ergotamínu.
Lithuanian: Dėl vazokonstrikcinio poveikio, kuris yra silpnesnis, nei ergotamino, dihidroergotaminas seniai vartojamas gydant migreną.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikujú konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie lieku na trh
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Slovak: Príloha IV Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie lieku na trh
Lithuanian: IV priedas Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sila (sily) lieku(liekov), cesta(y) podania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: 2614-504Amadora
Lithuanian: 2614-504Amadora Portugal
Slovak: tablety
Lithuanian: tabletės
Slovak: Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Lithuanian: 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovak: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Lithuanian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Slovak: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: 5 mg, comprimé à libération prolongée pailginto atpalaidavimo tabletė
Slovak: & Co.KG Hauptstr. 98 D-82327 Tutzing Germany
Lithuanian: 98 D-82327 Tutzing Germany
Slovak: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Lithuanian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln 2,5 mg ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Slovak: tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Lithuanian: modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Slovak: TAMIK, capsule mäkká kapsula
Lithuanian: TAMIK, capsule minkštoji kapsulė vartoti per burną
Slovak: Nacional 117-2, Alfragide
Lithuanian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Slovak: 5 mg, lyophilisat oral perorálny lyofilizát
Lithuanian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral geriamasis liofilizatas
Slovak: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Lithuanian: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Slovak: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes perorálny roztok
Lithuanian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes geriamasis tirpalas
Slovak: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Lithuanian: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.
Slovak: 2.5 mg tableta
Lithuanian: Ditamin 2,5 mg tablete
Slovak: Verladyn roztok
Lithuanian: Verladyn tirpalas
Slovak: Pułaskiego 39 85-619
Lithuanian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Slovak: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg tvrdá kapsula
Lithuanian: SEGLOR 5 mg, gélule kietoji kapsulė vartoti per burną
Slovak: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable perorálny roztok
Lithuanian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable geriamasis tirpalas
Slovak: & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121
Lithuanian: Boehringer-Gasse 5-11, A1121 Vienna
Slovak: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln pailginto atpalaidavimo kapsulė
Slovak: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE
Lithuanian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Slovak: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Lithuanian: Dihydergot 2,5 mg - Tabletten
Slovak: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Lithuanian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Slovak: perorálny roztok
Lithuanian: geriamasis tirpalas
Slovak: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Lithuanian: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln 2,5 mg
Slovak: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln pailginto atpalaidavimo kapsulė
Slovak: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g perorálny roztok
Lithuanian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g geriamasis tirpalas
Slovak: 0.20 g /100 ml perorálny roztok
Lithuanian: 0,20 g /100 ml geriamasis tirpalas
Slovak: 3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Lithuanian: 3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4 Ireland
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.
Slovak: g/ 100 ml roztok
Lithuanian: 1 g/100 ml tirpalas
Slovak: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen roztok
Lithuanian: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen 2 mg/ml tirpalas
Slovak: Platz 6/1, A-1210 Vienna
Lithuanian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A1210 Vienna
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú vymazať (špecifické znenie indikácií sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
Slovak: Symptomatická liečba venolymfatickej insuficiencie
Lithuanian: • Veninio limfinio nepakankamumo simptominis gydymas.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose reikia ištrinti.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí písomnej informácie pre používateľa.
Lithuanian: Pakuotės lapelis Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Slovak: Prevencia migrény
Lithuanian: • Migreninio galvos skausmo profilaktika.
Slovak: Všetky tieto staré štúdie mali metodické nedostatky.
Lithuanian: Visi šie seni tyrimai turėjo metodologinių trūkumų.
Slovak: Publikácie obsahujúce klinické údaje sú staré (od roku 1971 do roku 1995).
Lithuanian: Publikacijos, kuriose pateikiami klinikinių tyrimų duomenys, yra senos (1971-1995 m.).
Slovak: Výbor CHMP preto trvá na svojom stanovisku z 27. júna 2013 a v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES výbor CHMP odporúča:
Lithuanian: sausio 27 d. nuomonės, todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, rekomenduoja:
Slovak: Teda preukázaný prínos pre pacientov v navrhnutej indikácii neprevyšuje zistené riziká.
Lithuanian: Todėl įrodyta nauda pacientams esant pasiūlytai indikacijai nėra didesnė už minėtą nustatytą riziką.
Slovak: Okrem toho, výbor CHMP zvolal ďalšie zasadnutie vedeckej poradnej skupiny (SAG), ktoré sa konalo 16. októbra 2013.
Lithuanian: Be to, CHMP sušaukė dar vieną mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdį, kuris įvyko 2013 m.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady ergotizmu, výbor CHMP však spochybnil vhodnosť metódy zberu údajov (t.
Lithuanian: Pranešimų apie ergotizmo atvejus nepateikta, tačiau CHMP kilo abejonių dėl duomenų rinkimo metodo tinkamumo (t. y.
Slovak: • výbor vzal do úvahy celkové predložené údaje a odôvodnenia, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a výsledok zasadnutia vedeckých poradných skupín,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir priežastis bei mokslinių konsultacijų grupių posėdžių rezultatus;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko článkov opisujúcich klinické štúdie účinnosti, dva prieskumy (lekársky list, 1974, Mc Donald, 1979) a jeden prieskum Cochrane Review (2009).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė keletą darbų, kuriuose aprašyti klinikiniai veiksmingumo tyrimai, 2 apžvalgos („Medical Letter", 1974; Mc Donald, 1979) ir viena „Cochraine" duomenų bazėje paskelbta apžvalga (2009 m.).
Slovak: V ďalších štúdiách sa významne zlepšili iba určité body na stupnici pre posúdenie účinnosti.
Lithuanian: Atliekant kitus tyrimus, reikšmingai pagerėjo tik tam tikri skalės, pagal kurią buvo vertinamas šio preparato veiksmingumas, rodikliai.
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ergotové deriváty v príslušných indikáciách,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal susijusias indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių;
Slovak: V takýchto prípadoch podávanie dihydroergotoxínu môže oddialiť zavedenie vhodnej liečby demencie.
Lithuanian: Tokiais atvejais paskyrus dihidroergotoksiną gali būti pavėluota laiku skirti tinkamą demencijos gydymą.
Slovak: Diagnostika a určenie pôvodu kognitívnych porúch je náročná úloha pre súčasnú medicínu.
Lithuanian: Kognityvinių sutrikimų diagnozė ir kilmės nustatymas yra sunkūs šiuolaikinės medicinos uždaviniai.
Slovak: Obidve štúdie zahŕňali malý počet pacientov (n=48 a n=62), obidve štúdie boli krátkodobé (1-5 mesiacov, respektíve 8 mesiacov), pričom krátke trvanie štúdie sa považuje za nevhodné na hodnotenie výsledku ochorení, ktoré sa zhoršujú pomaly.
Lithuanian: Be to, abiejuose tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų (n=48 ir n=62) ir abu tyrimai buvo nedidelės trukmės (atitinkamai 1-5 ir 8 mėnesių), o trumpalaikių tyrimų nepakanka siekiant įvertinti lėtai progresuojančių ligų gydymo rezultatus.
Slovak: Cochrane Review sa netýka tohto posudzovania, keďže sa zameriava na demenciu a príznaky zhodné s demenciou.
Lithuanian: „Cochrane" apžvalga neaktuali šiam vertinimui, nes joje daugiausia dėmesio skiriama demencijai ir su demencija susijusiems simptomams.
Slovak: Preto stále nie je jasné, či skúmaná skupina pacientov vo vybraných klinických štúdiách je reprezentatívna pre navrhnutú indikáciu.
Lithuanian: Todėl tebėra neaišku, ar atrinktų klinikinių tyrimų metu tirta pacientų populiacija atitinka pasiūlytą indikaciją.
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia/zmeny v povoleniach na uvedenie na trh Keďže
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą arba keisti jų sąlygas Kadangi
Slovak: Na základe týchto údajov a na základe farmakologickej pravdepodobnosti sa usudzuje, že dihydroergotoxín súvisí s fibrotickými reakciami.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir remiantis farmakologiškai pagrįstu tikėtinumu, manoma, kad dihidroergotoksinas yra susijęs su fibrozinėmis reakcijomis.
Slovak: Okrem toho, v literatúre sa tiež uvádzajú závažné prípady periférnych vazokonstriktívnych príznakov.
Lithuanian: Be to, literatūroje paminėti sunkūs periferinių kraujagyslių susitraukimą skatinančių simptomų atvejai.
Slovak: j. údaje neboli vyčerpávajúce, a preto boli nepresvedčivé).
Lithuanian: atliktas tyrimas buvo neišsamus, todėl jo rezultatai nepatikimi).
Slovak: Rôznorodosť predložených štúdií je skutočne taká, že sa nemôžu vyvodiť žiadne spoľahlivé závery.
Lithuanian: Iš tiesų pateikti tyrimai yra tokio skirtingo pobūdžio, kad negalima padaryti jokių tvirtų išvadų.
Slovak: Hlavný mechanizmus účinku dihydroergotoxínu a iných ergoloidov v súčasnosti nie je jasný.
Lithuanian: Pirminis dihidroergotoksino ir kitų ergoloidų veikimo mechanizmas dar neištirtas.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili všetky dostupné údaje o účinnosti z klinických skúšaní a pozorovacích štúdií vrátane údajov dostupných od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenimis, gautus po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dihydroergotoxín (pozri prílohu I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, (žr.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergotoxínu.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie dihidroergotoksino saugumą ir veiksmingumą.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP na zasadnutí výboru CHMP, ktoré sa konalo v júni 2013, bola od jedného z držiteľov povolenia na uvedenie na trh zúčastneného na konaní prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame CHMP posėdyje patvirtinus komiteto nuomonę, gautas vieno iš procedūroje dalyvavusių rinkodaros leidimo turėtojų prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovať konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros leidimo turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje vaistinio preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Slovak: Uznáva sa, že väčšina ergotových derivátov môže indukovať fibrózu, najmä fibrózu srdcových chlopní.
Lithuanian: Pripažįstama, kad paprastosios skalsės dariniai gali sukelti fibrozę, visų pirma širdies vožtuvų fibrozę.
Slovak: Dve komparatívne štúdie, ktoré opísal držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Orma 1958 a Vannas 1958), mali slabú metodickú kvalitu; okrem toho, nie sú k dispozícii žiadne informácie o presnom rozvrhu alebo randomizácii v rôznych testovaných skupinách.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo aprašyti du palyginamieji tyrimai (Orma, 1958 ir Vannas, 1958) buvo prastos metodologinės kokybės; taip pat nepateikta informacijos apie taikytą tyrimo modelį arba pacientų priskyrimą prie skirtingų tyrimo grupių atsitiktinės atrankos būdu.
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež usúdila, že dôkazy, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, majú nízku kvalitu.
Lithuanian: Be to, SAG laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pateikti įrodymai yra prastos kokybės.
Slovak: Výbor zopakoval, že štúdie predložené na podporu účinnosti dihydroergotoxínu boli publikované v sedemdesiatych a osemdesiatych rokoch 20. storočia, pričom boli publikované údaje neskôr skreslené a tieto štúdie majú navyše niekoľko nedostatkov.
Lithuanian: CHMP pakartojo, kad siekiant pagrįsti dihidroergotoksino veiksmingumą pateikti tyrimai buvo publikuoti 8-ame ir 9-ame dešimtmečiuose, dėl to kyla duomenų publikavimo objektyvumo stokos pavojus, be to, šie tyrimai turi keletą trūkumų.
Slovak: Dihydroergotoxín účinkuje ako agonista dopamínergických a sérotonergických receptorov a antagonista alfa-adrenoreceptorov.
Lithuanian: Jis veikia kaip dopaminerginių ir serotoninerginių receptorių agonistas bei alfa adrenoreceptorių antagonistas.
Slovak: Dihydroergotoxín moduluje hladinu synaptických neurotransmiterov a zvyšuje prívod krvi do mozgu; predpokladalo sa, že tento mechanizmus je hlavným mechanizmom účinku, na základe ktorého dihydroergotoxín prejavuje klinické účinky.
Lithuanian: Dihidroergotoksinas moduliuoja neuromediatoriaus kiekį sinapsėje ir skatina kraujo tekėjimą į galvos smegenis; kadaise manyta, kad pastarasis mechanizmas yra pagrindinis dihidroergotoksino veikimo būdas, dėl kurio pasireiškia jo klinikinis poveikis.
Slovak: Päť štúdií boli nekontrolované otvorené štúdie bez akéhokoľvek náležite definovaného primárneho cieľa účinnosti, ktoré zahŕňali pacientov s rôznymi očnými poruchami.
Lithuanian: Penki iš jų buvo nekontroliuojamo, atviro tyrimo modelio tyrimai, kurie buvo atliekami aiškiai neapibrėžus pirminio tikslinio veiksmingumo rodiklio ir su pacientais, kuriems buvo diagnozuoti skirtingo pobūdžio akių sutrikimai.
Slovak: Okrem toho osoby hlásiace pozitívne výsledky uvádzajú zlepšenie rôznych parametrov na stupniciach určených na zachytenie dôležitých aspektov poškodenia kognitívnej funkcie.
Lithuanian: Be to, tose populiacijoje, kuriose gauti teigiami tyrimo rezultatai, užregistruoti skirtingų į skales, pagal kurias siekiama įvertinti svarbius sutrikusios kognityvinės funkcijos aspektus, įtrauktų parametrų pagerėjimo rodikliai.
Slovak: Väčšina článkov nie je relevantná (publikácie neboli predložené, štúdie boli otvorené, neboli kontrolované placebom a/alebo sa týkali intravenózneho použitia dihydroergotoxín mezylátu).
Lithuanian: Dauguma darbų yra neaktualūs (publikacijos nebuvo pateiktos vertinimui, atlikti tyrimai buvo atviro tyrimo modelio, o ne placebu kontroliuojami ir (arba) dihidroergotoksino mesilatas buvo vartojamas į veną).
Slovak: Na základe celkovej predloženej dokumentácie výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie majú podstatné metodické nedostatky, ktoré bránia vyvodeniu akéhokoľvek záveru o účinnosti lieku.
Lithuanian: Remdamasis visais pateiktais dokumentais, CHMP priėjo prie išvados, kad šie tyrimai turi esminių metodologinių trūkumų, dėl kurių negalima padaryti išvados dėl preparato veiksmingumo.
Slovak: Je tiež potrebné zdôrazniť závažnosť takýchto nežiaducich účinkov, možný následok smrti a zvýšené riziko vzniku fibrotickej poruchy pre pacienta pri dlhodobom užívaní lieku podľa schválených indikácií.
Lithuanian: Be to, reikia atkreipti dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių sunkumą, galimas mirtinas jų pasekmes ir į tai, kad ilgalaikis dihidroergotoksino vartojimas pagal patvirtintas indikacijas didina fibrozinio sutrikimo pavojų.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje na podporu prínosu a bezpečnosti dihydroergotoxínu a vzal do úvahy uvedenú obmedzenú indikáciu, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus dihidroergotoksino naudai ir saugumui patvirtinti pateiktus duomenis ir apsvarstė minėtą rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą apribotą indikaciją.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu", výbor CHMP poznamenal, že táto indikácia, ktorú uvádza držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je ochorenie periférnych ciev a že v niektorých členských štátoch je dihydroergotoxín schválený na doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu v rámci tejto všeobecnejšej indikácie (t.
Lithuanian: Dėl indikacijos „papildomas Reino sindromo gydymas", CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros leidimo turėtojo nurodyta indikacija yra periferinių kraujagyslių liga ir kad kai kuriose valstybėse narėse papildomo Reino sindromo gydymo indikacija patvirtinta kaip šios bendresnės dihidroergotoksino indikacijos (t. y.
Slovak: • výbor usúdil, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a dihydroergotoxínom sa nemôže vylúčiť.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad negalima atmesti galimos priežastinės fibrozinių reakcijų ar ergotizmo sąsajos su dihidroergotoksinu galimybės.