FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
Italian: In entrambi gli studi il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano mostrato una risposta completa o parziale al trattamento.
English: Zevalin was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
Italian: L'autorizzazione di Zevalin è stata inizialmente rilasciata in “circostanze eccezionali”, non essendo possibile ricevere informazioni complete su questo medicinale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin on 16 January 2004.
Italian: Il 16 gennaio 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zevalin, valida in tutta l'Unione europea.
English: The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.
Italian: Lo studio principale ha confrontato l'efficacia di Zevalin con quella di rituximab su 143 pazienti.
English: Zevalin must be given as a slow infusion lasting 10 minutes.
Italian: Zevalin deve essere somministrato tramite infusione endovenosa lenta della durata di dieci minuti.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Italian: Quest'ultimo è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica, denominata antigene, presente in alcune cellule dell'organismo.
English: For more information about treatment with Zevalin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zevalin, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What benefit has Zevalin shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zevalin nel corso degli studi?
English: EPAR summary for the public ibritumomab tiuxetan
Italian: Sintesi destinata al pubblico ibritumomab tiuxetano
English: Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Italian: La radiomarcatura è una tecnica tramite cui una sostanza viene marcata con un composto radioattivo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zevalin.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zevalin.
English: In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
Italian: Nello studio aggiuntivo, Zevalin radiomarcato ha registrato una risposta in circa metà dei pazienti.
English: Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
Italian: Zevalin non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) a ibritumomab, cloruro di ittrio, alle proteine del topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
English: Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B lymphocytes.
Italian: Ibritumomab è stato creato per fissarsi a un antigene, CD20, presente sulla superficie di tutti i linfociti B.
English: The active substance in Zevalin, ibritumomab, is a monoclonal antibody.
Italian: Il principio attivo di Zevalin, ibritumomab, è un anticorpo monoclonale.
English: For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zevalin, si rimanda al foglio illustrativo.
English: This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
Italian: Dopo sette-nove giorni vengono quindi somministrate una seconda infusione di rituximab e un'iniezione di Zevalin radiomarcato.
English: The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
Italian: Lo studio ha messo a confronto pazienti trattati con Zevalin e pazienti non sottoposti a trattamento addizionale.
English: However, there were too few patients who had received rituximab as part of their induction treatment to determine whether there would be a benefit of using Zevalin as consolidation treatment in these patients.
Italian: Tuttavia i pazienti che avevano assunto rituximab come parte del trattamento di induzione erano troppo pochi per stabilire se l'uso di Zevalin come terapia di consolidamento avrebbe arrecato un beneficio a questi pazienti.
English: Why has Zevalin been approved?
Italian: Perché è stato approvato Zevalin?
English: Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Italian: Qual è il rischio associato a Zevalin?Zevalin radiomarcato è radioattivo e il suo impiego può indurre un rischio di cancro e di difetti ereditari.
English: Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Italian: Il trattamento con Zevalin radiomarcato deve essere manipolato e somministrato solamente da personale abilitato all'uso di medicinali radioattivi.
English: In patients who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment, Zevalin was more effective than rituximab: 80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
Italian: Nei pazienti refrattari ad altre terapie o recidivanti dopo un trattamento precedente, Zevalin si è dimostrato più efficace di rituximab: l'80% dei pazienti trattati con Zevalin radiomarcato ha mostrato una risposta, rispetto al 56% dei pazienti trattati con rituximab.
English: When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
Italian: Quando Zevalin è stato somministrato come terapia di consolidamento, i pazienti sono sopravvissuti più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto a quelli non sottoposti a trattamento addizionale.
English: The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zevalin.
English: The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il lasso di tempo precedente un peggioramento della malattia.
English: The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zevalin (osservati in più di un paziente su 10) sono anemia (riduzione dei globuli rossi nel sangue), leucocitopenia e neutropenia (riduzione dei globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue), astenia (debolezza), piressia (febbre), rigidità e nausea.
English: When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium 90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Italian: Quando Zevalin viene radiomarcato, l'elemento radioattivo ittrio 90 (90Y) si lega all'ibritumomab.
English: Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B cells from their circulation, leaving the cancerous B cells in the lymph tissue.
Italian: Prima del trattamento con Zevalin radiomarcato, i pazienti devono ricevere un'infusione di rituximab (a una dose inferiore rispetto a quella che sarebbe utilizzata per la terapia) per eliminare le cellule B in circolazione, lasciando le cellule B cancerose nel tessuto linfatico.
English: Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
Italian: I pazienti cui è stato somministrato Zevalin radiomarcato sono sopravvissuti in media 37 mesi prima del peggioramento della malattia, rispetto ai 14 mesi dei soggetti cui non è stato somministrato un trattamento addizionale.
English: For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non Hodgkin's lymphoma.
Italian: Per la terapia di consolidamento, Zevalin è stato osservato in uno studio principale su 414 pazienti che avevano ottenuto una remissione parziale o completa durante il trattamento di induzione per il linfoma non-Hodgkin.
English: Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
Italian: Zevalin non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
English: The CHMP decided that Zevalin's benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zevalin sono superiori ai suoi rischi come terapia di consolidamento successiva all'induzione della remissione in pazienti non trattati in precedenza affetti da linfoma follicolare e nel trattamento con rituximab di pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin follicolare a cellule B, CD20 positivo, recidivanti o refrattari al trattamento.
English: Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
Italian: Zevalin è radiomarcato mescolandolo a una soluzione di cloruro di ittrio (90Y) radioattivo.
English: Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non Hodgkin's lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
Italian: Inoltre Zevalin è stato studiato su di un totale di 306 pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin che non reagivano ad altre terapie o in cui la patologia si era ripresentata dopo un trattamento precedente.
English: The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient's condition, based on the blood cell count.
Italian: La dose di Zevalin è calcolata in base alla conta delle cellule ematiche, in modo da rilasciare una quantità di radioattività adeguata alle condizioni del paziente.
English: Zevalin is a kit for the preparation of a ‘radiolabelled' infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Italian: Zevalin è fornito sotto forma di kit per la preparazione di un'infusione (flebo in vena) “radiomarcata” del principio attivo ibritumomab tiuxetano.
English: What is Zevalin?
Italian: Che cos'è Zevalin?
English: This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B-cells.
Italian: Ciò permette a Zevalin di irradiare più specificamente queste ultime.
English: • patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first
Italian: • soggetti in fase di remissione (riduzione delle cellule tumorali) dopo il primo trattamento d'induzione (chemioterapia iniziale) per il linfoma.
English: When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B cells.
Italian: Nel momento in cui il farmaco radiomarcato è iniettato nel paziente, l'anticorpo monoclonale trasferisce la radioattività all'antigene bersaglio, CD20, sulle cellule B. Una volta che l'anticorpo si lega all'antigene, la radiazione agisce a livello locale e distrugge le cellule B del linfoma.
English: ‘consolidation therapy' to improve the remission; patients in whom rituximab (another treatment for non Hodgkin's lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
Italian: Zevalin è somministrato come “terapia di consolidamento” per migliorare la remissione; soggetti divenuti refrattari alla terapia con rituximab (un altro trattamento per il linfoma non-Hodgkin) o in cui la patologia è ricomparsa dopo un trattamento con rituximab.
English: What is Zevalin used for?
Italian: Per che cosa si usa Zevalin?
English: How does Zevalin work?
Italian: Come agisce Zevalin?
English: This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
Italian: • Il farmaco radiomarcato è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin follicolare a cellule B, ossia un tumore del tessuto linfatico (una parte del sistema immunitario) che colpisce un tipo di globuli bianchi, detto “linfociti B” o “cellule B”.
English: How is Zevalin used?
Italian: Come si usa Zevalin?
English: In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
Italian: In uno studio aggiuntivo, Zevalin è stato somministrato a 57 pazienti affetti da linfoma follicolare che non avevano raggiunto una risposta completa o parziale dopo preventivo trattamento con rituximab.
English: What is the risk associated with Zevalin?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zevalin?
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua.
English: It is used to treat adults with the following conditions:
Italian: Si usa per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti condizioni:
English: This medicine is the same as Lyrica, which is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Questo medicinale è uguale a Lyrica, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg).
Italian: Pregabalin Pfizer può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg).
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Italian: • disturbo d'ansia generalizzata (ansia o nervosismo cronici per questioni legate alla vita quotidiana).
English: Stopping treatment with Pregabalin Pfizer should also be done gradually, over at least a week.
Italian: Anche la sospensione del trattamento con Pregabalin Pfizer deve avvenire in modo graduale, nell'arco di almeno una settimana.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Pfizer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Pregabalin Pfizer consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Pfizer is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Pregabalin Pfizer sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The active substance in Pregabalin Pfizer, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Italian: Il principio attivo di Pregabalin Pfizer, pregabalin, è simile nella struttura al “neurotrasmettitore” dell'organismo acido gamma-ammino butirrico (GABA), ma ha effetti biologici molto diversi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Pfizer on 10 April 2014.
Italian: Il 10 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pregabalin Pfizer, valida in tutta l'Unione europea.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Pfizer.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pregabalin Pfizer.
English: The CHMP decided that Pregabalin Pfizer's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Pregabalin Pfizer sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
English: Pregabalin Pfizer has been compared with placebo (a dummy treatment) in 22 studies.
Italian: Pregabalin Pfizer è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in 22 studi.
English: The company that makes Lyrica has agreed that its scientific data can be used for Pregabalin Pfizer (‘informed consent').
Italian: La ditta produttrice di Lyrica ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Pregabalin Pfizer (“consenso informato”).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Pfizer, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pregabalin Pfizer sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Pfizer?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pregabalin Pfizer?
English: Pregabalin Pfizer is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Italian: Pregabalin Pfizer è un medicinale che contiene il principio attivo pregabalin.
English: In neuropathic pain, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated for up to 12 weeks using a standard pain questionnaire.
Italian: Per il dolore neuropatico, i benefici di Pregabalin Pfizer sono stati valutati fino a un massimo di 12 settimane, utilizzando un questionario standard sul dolore.
English: Patients who have kidney problems need to take lower doses.
Italian: Nei pazienti con problemi ai reni il dosaggio è minore.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Pfizer.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pregabalin Pfizer.
English: For practical information about using Pregabalin Pfizer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pregabalin Pfizer i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Pregabalin Pfizer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pregabalin Pfizer, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Italian: Pregabalin Pfizer è somministrato come terapia aggiuntiva alla terapia in corso nei pazienti con attacchi epilettici parziali (attacchi epilettici che cominciano in un'area specifica del cervello) che non possono essere controllati con la terapia in corso;
English: The most common side effects with Pregabalin Pfizer (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Pregabalin Pfizer (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono capogiro e sonnolenza.
English: The recommended starting dose of Pregabalin Pfizer is 150 mg per day,
Italian: La dose iniziale raccomandata di Pregabalin Pfizer è di 150 mg al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
English: Other information about Pregabalin Pfizer
Italian: Altre informazioni su Pregabalin Pfizer
English: What benefits of Pregabalin Pfizer have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Pregabalin Pfizer sono stati evidenziati negli studi?
English: What are the risks associated with Pregabalin Pfizer?
Italian: Quali sono i rischi associati a Pregabalin Pfizer?
English: In epilepsy, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated in 3 studies involving 1,000 patients that looked at how much it reduced the number of seizures patients had after 11 to 12 weeks.
Italian: Nell'epilessia i benefici di Pregabalin Pfizer sono stati valutati nell'ambito di 3 studi, su un totale di 1 000 pazienti, in cui si è misurata la variazione del numero di attacchi epilettici dopo un periodo di 1112 settimane.
English: Why is Pregabalin Pfizer approved?
Italian: Perché Pregabalin Pfizer è approvato?
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Italian: Pregabalin Pfizer può essere utilizzato per trattare il dolore neuropatico periferico, per esempio in pazienti diabetici o con herpes zoster (fuoco di S. Antonio), e il dolore neuropatico centrale, che colpisce per esempio i pazienti che hanno subito una lesione della colonna vertebrale;
English: Pregabalin Pfizer was more effective than placebo in generalised anxiety disorder: in 8 studies involving over 3,000 patients, 52% of the patients taking Pregabalin Pfizer had an improvement of 50% or more in their anxiety measured with a standard anxiety questionnaire, compared with 38% of the patients taking placebo.
Italian: Nel disturbo d'ansia generalizzato Pregabalin Pfizer è risultato più efficace del placebo: in 8 studi realizzati su oltre 3 000 pazienti, nel 52% dei soggetti in trattamento con Pregabalin Pfizer si è osservato un miglioramento del 50% o più dell'ansia, misurato sulla base di un questionario standard sull'ansia, rispetto al 38% dei pazienti trattati con placebo.
English: About 45% of the patients taking 600 mg Pregabalin Pfizer a day and about 35% of those taking 300 mg Pregabalin Pfizer a day had a reduction in seizures of 50% or more.
Italian: Circa il 45% dei pazienti che assumevano 600 mg di Pregabalin Pfizer al giorno e circa il 35% dei soggetti che assumevano 300 mg di Pregabalin Pfizer al giorno hanno fatto registrare una riduzione degli attacchi epilettici del 50% o più a fronte di una riduzione del 10% circa osservata nei soggetti trattati con placebo.
English: In a smaller study involving 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury, 22% of patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
Italian: In uno studio di più piccole dimensioni condotto su 137 pazienti con dolore neuropatico centrale dovuto a lesioni della colonna vertebrale, il 22% dei pazienti trattati con Pregabalin Pfizer ha fatto registrare una diminuzione del 50% o più del punteggio del dolore rispetto all'8% dei pazienti trattati con placebo.