FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose sans effet a été de 25 mg/kg chez le rat (5 fois l'exposition chez l'homme sur la base de l'ASC) et de 750 mg/kg chez la souris (142 fois l'exposition chez l'homme).
Swedish: Ansamling av skummiga alveolära makrofager i lungan sågs hos råtta och mus. Icke-effekt dosnivå på råtta var 25 mg/kg (5-faldigt högre exponering än hos människa baserat på AUC) och på mus 750 mg/kg (142-faldigt högre exponering än hos människa).
French: Conditionnement multiple: 360 (6 boîtes de 60) comprimés pelliculés.
Swedish: Multipelförpackning: 360 (6 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter.
French: Comprimé pelliculé ovale, de couleur jaune foncé, à bords biseautés, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « FLO » sur l'autre face.
Swedish: Ena sidan är präglad med "NVR" och andra sidan med "FLO".
French: Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique.L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma.
Swedish: Laktatacidos kännetecknas av acidotisk dyspné, buksmärta, muskelkramper, asteni och hypotermi, följt av koma.
French: Pour la metformine, des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Swedish: Djurstudier av metformin har inte visat reproduktionstoxikologiska effekter.
French: Dans les essais cliniques contrôlés avec 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la metformine, aucune sortie d'essai due à des effets indésirables n'a été observée ni dans le groupe traité par 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la metformine ni dans le groupe traité par le placebo en association avec la metformine.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med kombinationen 100 mg vildagliptin dagligen + metformin var det inga patienter som avbröt studien på grund av biverkningar i någondera av behandlingsgrupperna, vildagliptin 100 mg dagligen + metformin respektive placebo + metformin.
French: Les doses d'Icandra doivent fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg en dose quotidienne totale) et une dose de metformine similaire à la dose déjà administrée.
Swedish: Doserna av Icandra bör motsvara vildagliptin 50 mg två gånger dagligen (100 mg total daglig dos) och en dos av metformin likt den dos som redan använts.
French: Données après commercialisation
Swedish: Erfarenheter efter att läkemedlet godkänts för försäljning
French: - Chaque comprimé pelliculé d'Icandra 50 mg/850 mg contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 660 mg de metformine).
Swedish: - Varje Icandra 50 mg/850 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 850 mg metforminhydroklorid (motsvarande 660 mg metformin).
French: Conditionnement multiple: 180 (3 boîtes de 60) comprimés pelliculés.
Swedish: Multipelförpackning: 180 (3 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter.
French: Icandra 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés vildagliptine/chlorhydrate de metformine
Swedish: Icandra 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
French: La dose d'Icandra doit fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg de dose quotidienne total) et la dose de metformine similaire à la dose déjà administrée.
Swedish: Dosen av Icandra bör motsvara vildagliptin 50 mg två gånger dagligen (100 mg total daglig dos) och en dos av metformin lik den dos som redan använts.
French: Icandra 50 mg/850 mg comprimés pelliculés vildagliptine/chlorhydrate de metformine
Swedish: Icandra 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
French: Après 1 an, chez les patients ayant un taux initial moyen d'HbA1c de 7,3%, les diminutions moyennes d'HbA1c ont été de -0,4% avec l'association vildagliptine et metformine et de -0,5% avec l'association glimépiride et metformine.
Swedish: Efter 1 år var den genomsnittliga minskningen av HbA1c 0,4 % med vildagliptin som tillägg till metformin och 0,5 % med glimepirid som tillägg till metformin från ett genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c på 7,3 %.
French: Association avec les inhibiteurs l'enzyme de conversion de l'angiotensine Le risque d'angiœdème peut être augmenté chez les patients prenant de façon concomitante des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (voir rubrique 4.8).
Swedish: Det kan finnas en förhöjd risk för angioödem hos patienter som samtidigt behandlas med ACEhämmare (se avsnitt 4.8).
French: A conserver dans l'emballage d'origine (plaquette thermoformée) à l'abri de l'humidité.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen (blister).
French: Icandra 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Swedish: Icandra 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
French: La vildagliptine seule a été approuvée par l'UE en septembre 2007 sous le nom de Galvus et la metformine est disponible dans l'UE depuis 1959.
Swedish: Vildagliptin som enda behandling godkändes av EU i september 2007 under namnet Galvus, och metformin finns att tillgå i EU sedan 1959.
French: Ce médicament est le même qu'Eucreas, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Eucreas, som redan godkänts i EU.
French: Le médicament a changé de nom le 6 février 2009 et est devenu Icandra.
Swedish: Den 6 februari 2009 ändrades läkemedlets namn till Icandra.
French: La dose recommandée d'Icandra est d'un comprimé deux fois par jour, un comprimé le matin et l'autre le soir.
Swedish: Den rekommenderade dosen Icandra är en tablett två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en på kvällen.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Icandra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Icandra.
French: Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les principes actifs des deux dosages d'Icandra étaient absorbés par le corps de la même manière que s'ils étaient pris en comprimés séparés.
Swedish: Sökanden presenterade även resultaten från två studier som visar att de aktiva substanserna i de båda styrkorna av Icandra togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter.
French: Les patients âgés qui prennent Icandra doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
Swedish: Äldre patienter som får Icandra bör regelbundet låta kontrollera njurfunktionen.
French: La société qui fabrique Eucreas a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Icandra.
Swedish: Företaget som tillverkar Eucreas har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Icandra.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'acidocétose diabétique (taux élevés d'acides et de cétones dans le sang), de précoma diabétique, de problèmes de reins ou de foie, de maladies pouvant affecter les reins ou d'une maladie entraînant un apport réduit d'oxygène aux tissus, comme une insuffisance cardiaque ou pulmonaire ou une récente crise cardiaque.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos (höga nivåer av ketoner och syror i blodet), diabetesprekoma, njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
French: Vildagliptine/chlorhydrate de metformine
Swedish: Icandra vildagliptin/metforminhydroklorid
French: Icandra est utilisé pour traiter les adultes présentant un diabète de type 2.
Swedish: Icandra används för att behandla typ 2-diabetes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour vildagliptine/chlorhydrate de metformine, le 1er décembre 2008.
Swedish: Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vildagliptin/Metformin Hydrochloride som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Pourquoi Icandra a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Icandra godkänts?
French: Icandra est un médicament contenant les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine.
Swedish: Icandra är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid.
French: Icandra contient deux principes actifs, qui ont chacun un mode d'action différent.
Swedish: Icandra innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
French: Les études menées sur Galvus comme complément à la metformine, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et l'insuline, ont été utilisées pour étayer l'usage d'Icandra dans les mêmes indications.
Swedish: Studierna av Galvus som tillägg till metformin, metformin och en sulfonureid eller metformin och insulin användes som stöd för användningen av Icandra för samma indikation.
French: Autres informations relatives à Icandra:
Swedish: Mer information om Icandra
French: Les patients qui prennent déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer à Icandra contenant les mêmes quantités de chaque principe actif.
Swedish: Patienter som redan får vildagliptin och metformin bör byta till Icandra som innehåller samma mängder av respektive aktiv substans.
French: Quel est le bénéfice démontré par Icandra au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Icandra visat vid studierna?
French: Icandra ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des problèmes modérés ou graves de reins ou qui ont des problèmes de foie.
Swedish: Icandra ska inte ges till patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller problem med levern.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices d'Icandra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Icandra är större än riskerna och rekommenderade att Icandra skulle godkännas för försäljning.
French: Icandra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
Swedish: Icandra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Icandra (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et perte d'appétit.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Icandra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust.
French: Le choix du dosage des comprimés pour commencer le traitement dépend du traitement du patient à ce moment-là et des effets escomptés d'Icandra, mais il est recommandé d'administrer une dose de metformine similaire à celle déjà prise.
Swedish: Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på patientens nuvarande behandling och de förväntade effekterna av Icandra, men rekommendationen är att ge en liknande dos metformin som den som patienten redan tar.
French: L'EPAR complet relatif à Icandra est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Mer information om behandling med Icandra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Icandra.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Qu'est-ce qu'Icandra?
Swedish: Vad är Icandra?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Icandra, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Icandra finns i bipacksedeln.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Icandra?
Swedish: Vilka är riskerna med Icandra?
French: Comment Icandra est-il utilisé?
Swedish: Hur används Icandra?
French: Prendre Icandra pendant ou juste après la prise d'aliments peut réduire les problèmes d'estomac dus à la metformine.
Swedish: Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Icandra tas tillsammans med eller strax efter måltid.
French: Comment Icandra agit-il?
Swedish: Hur verkar Icandra?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Icandra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
French: Dans quel cas Icandra est-il utilisé?
Swedish: Vad används Icandra för?
French: L'autorisation de mise sur le marché a été délivrée par la Commission européenne le 1er juillet 2013 pour les indications suivantes chez les patients adultes:
Swedish: Godkännandet för försäljning beviljades av Europeiska kommissionen den 1 juli 2013 för följande indikationer hos vuxna patienter:
French: Mesures de minimisation des risques
Swedish: Åtgärder för riskminimering
French: Par conséquent, le 27 novembre 2013, la Commission européenne a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Swedish: Den 27 november 2013 inledde Europeiska kommissionen därför ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
French: Le comité a toutefois reconnu qu'il était important de refléter ces données dans les informations sur le produit;
Swedish: Kommittén instämmer dock i att det är viktigt att dessa data återges i produktinformationen.
French: L'incidence des événements thrombotiques artériels (pour 100 patients-années) reste relativement constante.
Swedish: Incidensen för arteriella trombotiska händelser (per 100 patientår) förblir relativt konstant.
French: Une insuffisance cardiaque grave a été observée chez 23 patients au total (5,1 %).
Swedish: Allvarliga fall av hjärtinsufficiens inträffade hos totalt 23 patienter (5,1 procent).
French: • l'interruption du traitement si une réponse hématologique n'a pas été observée après 3 mois;
Swedish: • Avbruten behandling om ett hematologiskt svar inte har skett vid 3 månader.
French: Par conséquent, il est approprié de renforcer les recommandations existantes afin que l'état cardiovasculaire du patient soit évalué avant de commencer le traitement.
Swedish: Det är därför lämpligt att förstärka befintliga rekommendationer om bedömning av patientens kardiovaskulära status före behandlingsstart.
French: • les recommandations mises à jour pour évaluer l'état cardiovasculaire et envisager des traitements alternatifs, le cas échéant;
Swedish: • Uppdaterade rekommendationer för bedömning av kardiovaskulär status och övervägande av alternativa behandlingar där så är lämpligt.
French: En octobre 2013, l'EMA a été informée du fait que le taux d'événements vasculaires occlusifs était supérieur à celui observé dans les essais cliniques qui avaient étayé l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Swedish: I oktober 2013 informerades EMA om att antalet vaskulära ocklusiva händelser var större än vad som setts i de kliniska prövningar som låg till stöd för det ursprungliga godkännandet för försäljning.
French: Au total, 81 patients (18 %) de l'étude de phase II (n = 449) ont présenté des événements vasculaires occlusifs graves et, globalement, 101 patients (23 %) ont présenté des événements vasculaires occlusifs (graves et non graves).
Swedish: Sammanlagt 81 patienter (18 procent) i fas 2-studien (n=449) upplevde allvarliga vaskulära ocklusiva händelser och totalt sett upplevde sammanlagt 101 patienter (23 procent) vaskulära ocklusiva händelser (allvarliga och icke allvarliga).
French: Une modification de type II a été soumise et des mesures supplémentaires de minimisation des risques, telles que des mises à jour des informations sur le produit, ont été mises en place.
Swedish: En typ II-ändring lämnades in och kompletterande åtgärder för riskminimering såsom uppdateringar av produktinformationen genomfördes.
French: Cependant, ces données sont issues d'un nombre relativement restreint de patients, dont la plupart avaient subi une réduction de la dose en raison d'événements indésirables, et dont la durée de suivi était limitée.
Swedish: I dessa data ingick dock ett relativt litet antal patienter, varav de flesta hade fått nedsatt dos till följd av oönskade händelser, och uppföljningstiden är begränsad.
French: • des informations mises à jour sur les effets indésirables.
Swedish: • Uppdaterad information om biverkningar.
French: Questions non cliniques
Swedish: Icke-kliniska frågor
French: • des mises en garde supplémentaires concernant l'hypertension, l'insuffisance cardiaque et le risque de saignement avec les anticoagulants;
Swedish: • Kompletterande varningar om hypertoni, hjärtinsufficiens och blödningsrisk med antikoagulantia.
French: Le PRAC a donc recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Iclusig.
Swedish: PRAC har därför rekommenderat ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Iclusig.
French: Il existe également une relation entre les événements vasculaires occlusifs et un risque d'insuffisance cardiaque comme événement secondaire.
Swedish: Det finns även ett samband mellan vaskulära ocklusiva händelser och en risk för hjärtinsufficiens som sekundär händelse.
French: La majorité des cas d'insuffisance cardiaque se sont produits chez des patients présentant un risque connu du fait d'affections sous-jacentes, de facteurs de risque cardiovasculaire et d'un traitement antérieur par des médicaments cardiotoxiques comprenant d'autres ITK.
Swedish: De flesta fallen av hjärtinsufficiens skedde hos patienter med känd risk genom underliggande sjukdom, kardiovaskulära riskfaktorer och tidigare behandling med kardiotoxiska läkemedel såsom andra TKI.
French: Au regard du risque élevé d'événements vasculaires occlusifs, le PRAC a estimé qu'il convenait de préciser, dans les informations sur le produit, que le ponatinib devait être interrompu chez les patients ne répondant pas au traitement (pas de réponse hématologique à 3 mois).
Swedish: Med tanke på den höga risken för vaskulära ocklusiva händelser ansåg PRAC att det i produktinformationen bör framgå tydligt att ponatinib ska sättas ut hos patienter som inte svarar på behandling (inget hematologiskt svar vid 3 månader).
French: Cela soulève la question de savoir si des résultats similaires en termes d'efficacité pourraient être obtenus avec des doses inférieures (initiale et/ou de maintien), censées réduire le risque d'événements vasculaires occlusifs.
Swedish: Detta väcker frågan om liknande utfall för effekten kan uppnås med lägre (start- och/eller underhålls-) doser, vilka förväntas minska risken för vaskulära ocklusiva händelser.
French: Cependant, un certain nombre de questions en suspens n'ont pas pu être résolues dans la procédure de modification accélérée et nécessitent un nouvel examen du rapport bénéfice/risque d'Iclusig.
Swedish: Det fanns dock ett antal obesvarade frågor som inte kunde lösas inom det skyndsamma ändringsförfarandet och som krävde en förnyad granskning av nytta-riskförhållandet för Iclusig.
French: Il n'est donc pas sûr que le maintien de la réponse observée dans ce groupe particulier de patients puisse être généralisé à la population des patients atteints de LMC en phase chronique (LMC-PC).
Swedish: Det är därför oklart huruvida det upprätthållna svaret i denna särskilda patientgrupp kan generaliseras till populationen med KML i kronisk fas.
French: • le PRAC a examiné toutes les données présentées par le titulaire de l'AMM sur la sécurité et l'efficacité d'Iclusig, ainsi que les avis exprimés par le groupe scientifique consultatif sur l'oncologie;
Swedish: • PRAC har granskat alla data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning om effekten och säkerheten för Iclusig, samt åsikterna från den vetenskapliga rådgivande gruppen för onkologi.
French: Si ces données peuvent être utiles pour que les médecins envisagent une réduction de la dose, elles sont actuellement jugées insuffisantes pour adopter une recommandation formelle de réduction de la dose chez les patients n'ayant pas présenté d'événement indésirable.
Swedish: Samtidigt som dessa uppgifter kan vara till nytta för läkare som överväger dosreduktioner, anses det idag inte tillräckligt för att anta en formell rekommendation om dosreduktion för patienter som inte har upplevt oönskade händelser.
French: Des études non cliniques supplémentaires seront réalisées dans le but de caractériser davantage les mécanismes potentiels des événements vasculaires occlusifs lors d'un traitement par le ponatinib.
Swedish: Ytterligare icke-kliniska studier kommer att utföras för att närmare beskriva de potentiella mekanismerna för vaskulära ocklusiva händelser vid behandling med ponatinib.
French: Le profil de sécurité global du ponatinib concorde généralement avec celui estimé au moment de l'autorisation de mise sur le marché, en y ajoutant de façon notable le risque d'événements vasculaires occlusifs.
Swedish: Ponatinibs övergripande säkerhetsprofil stämmer i stora drag med den som föreslogs vid tiden för godkännandet för försäljning, med det betydande tillägget av risken för vaskulära ocklusiva händelser.
French: Cette étude est jugée essentielle pour le rapport bénéfice/risque du ponatinib et a été imposée comme condition de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Denna studie betraktas som avgörande för ponatinibs nytta-riskförhållande och har lagts in som ett villkor för godkännandet för försäljning.
French: Questions cliniques
Swedish: Kliniska frågor
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP souscrit aux conclusions scientifiques générales du PRAC et estime que l'autorisation de mise sur le marché pour Iclusig doit être modifiée.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga slutsatserna av PRAC och anser att godkännandet för försäljning av Iclusig bör ändras.
French: • le PRAC a pris note du risque grave d'événements vasculaires occlusifs associés à Iclusig, qui est susceptible d'être dose-dépendant;
Swedish: • PRAC har noterat den allvarliga risken för vaskulära ocklusiva händelser i samband med Iclusig, vilken troligtvis är dosrelaterad.
French: Les informations sur le produit pour Iclusig ont été révisées pour inclure les éléments suivants:
Swedish: Produktinformationen till Iclusig revideras för att täcka följande:
French: Les données d'efficacité concernant la réduction de la dose indiquent que les patients ayant subi une réduction de la dose avaient conservé leur réponse (RCyM et MMR) pendant toute la durée de suivi actuellement recommandée.
Swedish: Effektdata gällande dosreduktion visar att patienter som har fått nedsatt dos upprätthöll svaret (MCyR och MMR) under hela den för närvarande tillgängliga uppföljningen.
French: Le ponatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK), qui a pour but d'inhiber l'activité de kinase de la protéine BCR-ABL native, et de tous les variants mutants, y compris le «gardien» T315I.
Swedish: Ponatinib är en tyrosinkinashämmare (TKI) som utformats för att hämma kinasaktiviteten av nativt BCR-ABL och samtliga mutanta varianter, inräknat "portvakts-T315I".
French: Il existe un certain nombre de mécanismes moléculaires plausibles susceptibles de favoriser des événements vasculaires occlusifs.
Swedish: Det finns ett antal sannolika molekylära mekanismer som kan bidra till de vaskulära ocklusiva händelserna.