FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mikroorganismer kan emellertid uppvisa resistens mot fler än en grupp av antibakteriella substanser när den involverade mekanismen inkluderar impermeabilitet och/eller en effluxpump(ar).
Slovenian: Vendar so lahko bakterije odporne proti več kot eni skupini protimikrobnih zdravil, če zadevni mehanizem vključuje nepermeabilnost in/ali iztočno črpalko/črpalke.
Swedish: Den aktiva substansen meropenemtrihydrat framställs av två olika tillverkare.
Slovenian: Zdravilno učinkovino meropenem trihidrat proizvajata dva izdelovalca.
Swedish: Tabellerna nedan ger generella doseringsrekommendationer.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje splošna priporočila za odmerjanje.
Swedish: Behandling av febrila neutropena patienter
Slovenian: Zdravljenje febrilnih nevtropeničnih bolnikov
Swedish: Peptostreptococcus arter (inklusive P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Slovenian: Peptostreptococcus species (vključno s P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Swedish: I tabellen nedan listas alla biverkningar enligt organklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki navedeni po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Swedish: Andra möjliga biverkningar utan känd frekvens
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, katerih pogostnost je neznana
Swedish: Meropenem elimineras med hemodialys med clearance genom hemodialys cirka 4 gånger högre än hos anuriska patienter.
Slovenian: Meropenem se odstrani s hemodializo in očistek med hemodializo je približno 4-krat večji kot pri anuričnih bolnikih.
Swedish: Mindre vanliga ökat bilirubin i blodet
Slovenian: Občasni zvišanje bilirubina v krvi
Swedish: CHMP godkände att "omedelbar användning" skulle läggas in för rekonstituerade lösningar, särskilt eftersom snabb nedbrytning av glukos 5 % sker.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je treba rekonstituirane raztopine uporabiti takoj, zlasti zaradi zelo hitrega razkrajanja 5-odstotne glukoze.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet för att stödja tillämpning av dessa dosjusteringar för enhetsdoser på 2 g.
Slovenian: Malo je podatkov, ki podpirajo uporabo teh prilagoditev odmerka za enoto odmerka 2 g.
Swedish: I studie med upprepad dosering på upp till 6 månader sågs endast smärre effekter inklusive minskning av parametrar avseende röda blodkroppar hos hundar.
Slovenian: V študijah ponavljajočih se odmerkov, ki so trajale do 6 mesecev, so opazili samo manj pomembne učinke, vključno z zmanjšanjem eritrocitnih parametrov pri psih.
Swedish: Avsnitt 6.2 - Inkompatibiliteter
Slovenian: Poglavje 6.2 - Inkompatibilnosti
Swedish: Meronem hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenem-antibiotika.
Slovenian: Zdravilo Meronem spada v skupino zdravil, imenovanih karbapenemski antibiotiki.
Swedish: En populationsmodell som utvecklats utifrån data på 79 patienter med intraabdominella infektioner eller pneumoni visade att den centrala volymen är beroende på vikt samt clearance på kreatininclearance och ålder.
Slovenian: Populacijski model, razvit na podlagi podatkov 79 bolnikov z intraabdominalnimi okužbami ali pljučnico, je pokazal odvisnost centralnega volumna od telesne mase in očistka od očistka kreatinina in starosti.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig hur mycket av spädningsvätskan som ska användas
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko topila uporabiti.
Swedish: Dra upp den rekommenderade mängden av sterilt "vatten för injektionsvätskor" i sprutan.
Slovenian: Potegnite priporočeno količino sterilne "vode za injekcije" v brizgo.
Swedish: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan) var den ursprungliga tillverkaren och ACS Dobfar SpA (Milano, Italien) är en alternativ tillverkare av både intermediären HECA och det rena, sterila meropenemtrihydratet.
Slovenian: Družba Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japonska) je originator, družba ACS Dobfar SpA (Milano, Italija) pa alternativni izdelovalec intermediata HECA in tudi čistega sterilnega meropenem trihidrata.
Swedish: Samtidig administrering av antibiotika och warfarin kan förhöja antikoagultionseffekten.
Slovenian: Sočasna uporaba antibiotikov in varfarina lahko poveča antikoagulantne učinke varfarina.
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, je bil ocenjen na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Swedish: Den intravenösa LD50 dosen för meropenem hos gnagare är mer än 2000 mg/kg.
Slovenian: Intravenski LD50 meropenema pri glodalcih je večji od 2000 mg/kg.
Swedish: CHMP ansåg därför enhälligt att det inte finns något behov av CLSI-brytpunkter så snart EUCAST-brytpunkter finns att tillgå.
Slovenian: CHMP je zato enoglasno menil, da se prelomne točke CLSI prenehajo uporabljati, takoj ko bodo na voljo prelomne točke EUCAST.
Swedish: Eftersom denna reaktion anses vara relevant för klassen karbapenemer och eftersom en ordalydelse ingår i produktresuméns avsnitt 4.4 för andra karbapenemer godkände CHMP följande påstående i avsnitt 4.4 i produktresumén för Meronem:
Slovenian: Ker ta reakcija velja za pomembno za razred karbapenemov in ker je omenjena v poglavju 4.4. povzetkov glavnih značilnosti zdravila za druge karbapeneme, se je CHMP strinjal z naslednjo izjavo v poglavju 4.4. povzetka glavnih značilnosti za zdravilo Meronem:
Swedish: - Om du är allergisk (överkänslig) mot andra antibiotika, till exempel penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer eftersom du då också kan vara allergisk mot meropenem.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na druge antibiotike, npr. peniciline, cefalosporine ali karbapeneme, ker ste lahko v tem primeru alergični tudi na meropenem.
Swedish: Din läkare bestämmer dosen som du behöver
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kolikšen odmerek potrebujete.
Swedish: Det tillsattes för att bidra till upplösningen av bulkläkemedlet genom att höja lösningens pH över pKa-värdet för karboxylgruppen i meropenem.
Slovenian: Sestavina se doda za pomoč pri raztapljanju zdravila, kar se doseže s povečanjem pH raztopine nad vrednost pKa karboksilne skupine meropenema.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Meronem orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Meronem neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Skada på röda blodkroppar (ingen känd frekvens) Symtom som kan uppträda:
Slovenian: Okvara rdečih krvnih celic (neznano) Med znaki so:
Swedish: CHMP godkände de ytterligare ändringarna i detta avsnitt av produktresumén, där effekten på njurarna hos möss, hundar och apor tas upp.
Slovenian: CHMP se je strinjal z dodatnimi spremembami tega poglavja v povzetku glavnih značilnosti zdravila z omembo učinkov na ledvice miši, psov in opic.
Swedish: Meropenems lämplighet för behandling av akut bakteriell meningit hos vuxna bygger på den utvärdering hos vuxna som avses ovan plus en extrapolering av effekten från den mycket större gruppen barn med meningit som också utvärderades.
Slovenian: Primernost meropenema za zdravljenje akutnega bakterijskega meningitisa pri odraslih temelji na ovrednotenju pri odraslih, ki je omenjeno zgoraj, z dodatkom ekstrapolacije učinkovitosti iz veliko večje skupine otrok z meningitisom, ki so jo ravno tako ovrednotili.
Swedish: Data saknas, men Meronem förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Za zdravilo Meronem ni podatkov, vendar se ne pričakuje, da bo vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Swedish: Kliniska brytpunkter för MIC-bestämning enligt European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) presenteras nedan.
Slovenian: Spodaj so prikazane klinične mejne vrednosti za testiranje MIK po EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Swedish: Det fanns inga tecken på mutagen potential i en uppsättning konventiontella studier och inga tecken på reproduktionstoxicitet inklusive teratogen potential i studier på råttor upp till 750 mg/kg och på apor upp till 360 mg/kg.
Slovenian: Konvencionalna skupina testov ni pokazala znakov mutagenega potenciala in tudi ne znakov reproduktivnih toksičnih učinkov, vključno s teratogenim potencialom, v študijah na podganah do 750 mg/kg in pri opicah do 360 mg/kg.
Swedish: • Dosen för vuxna är vanligen mellan 500 mg (milligram) och 2 g (gram).
Slovenian: • Odmerek za odrasle je po navadi od 500 mg (miligramov) do 2 g (grama).
Swedish: Data från denna och från ytterligare en studie med 122 patienter (varav 70 fick meropenem i kombination med tobramycin) som genomfördes efter den första registreringen visar att meropenem har effekt vid behandling av nedre luftvägsinfektioner hos patienter med CF och har motsvarande effekt som ceftazidin enbart eller i kombination med tobramycin.
Slovenian: Podatki iz te in iz dodatne študije pri 122 bolnikih (od katerih jih je 70 prejemalo meropenem v kombinaciji s tobramicinom), ki so jo izvedli od prve registracije zdravila, kažejo, da je meropenem učinkovit pri zdravljenju okužbe spodnjih dihalnih poti pri bolnikih s cistično fibrozo in da ima podobno učinkovitost kot cefazidim v obliki monoterapije ali v kombinaciji s tobramicinom.
Swedish: Ingen känd toxisk epidermal nekrolys, Stevens Johnsons syndrom, erytema multiforme
Slovenian: Neznano toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem.
Swedish: • Andnöd, väsande andning eller svårt att andas
Slovenian: • Kratke sape, piskajočega dihanja ali težkega dihanja.
Swedish: Det noterades att denna indikation hävdades för vuxna och barn, men innehavaren av godkännandet för försäljning gav inga dosrekommendationer för den pediatriska populationen, vilket dock är godtagbart med tanke på de gynekologiska infektioner som anges som indikation.
Slovenian: Opazili so, da se je indikacija nanašala na odrasle in otroke, vendar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni podal nobenih priporočil za pediatrično odmerjanje, kar pa so vseeno sprejeli zaradi navedenih ginekoloških infekcij.
Swedish: GR-141 22 Iraklion Attikis,
Slovenian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grčija
Swedish: När det gäller potentiell interaktion med antikoagulantia vidhåller CHMP slutligen sin ståndpunkt att effekten av orala antikoagulantia kan öka om de används samtidigt med antibiotika.
Slovenian: CHMP je nazadnje glede na morebitno medsebojno delovanje z antikoagulanti ohranil svoje stališče, da se lahko učinki peroralnih antikoagulantov povečajo s sočasno uporabo antibiotikov.
Swedish: Aseptiska standardtekniker ska användas för beredning och administrering av lösningen.
Slovenian: Za pripravo in dajanje raztopine je treba uporabiti standardne aseptične postopke.
Swedish: Monte Carlo-simulering baserad på en farmakokinetisk populationsmodell visade att med en dosering på 20 mg/kg var 8 timme uppnådde 60% T>MIC för P. aeruginosa hos 95% prematura- och 91% av fullgånga nyfödda.
Slovenian: Simulacija po metodi Monte Carlo na podlagi modela populacijske farmakokinetike je pokazala, da odmerna shema 20 mg/kg na 8 ur doseže 60 % t > MIC za P. aeruginosa pri 95 % nedonošenih in 91 % donošenih novorojenčkov.
Swedish: Farmakokinetiken av meropenem hos nyfödda som kräver anti-infektiös behandling visade större clearance hos nyfödda med högre kronologisk ålder eller gestationsålder med en total genomsnittlig halveringstid på 2,9 timmar.
Slovenian: Farmakokinetika meropenema pri novorojenčkih, ki so potrebovali antiinfekcijsko zdravljenje, je pokazala večji očistek pri novorojenčkih z večjo kronološko ali gestacijsko starostjo; v celoti je bil povprečni razpolovni čas 2,9 ure.
Swedish: Andra mikroorganismer Chlamydphila pneumoniae Chlamydphila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Slovenian: Drugi mikroorganizmi Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning för detta avsnitt och ansåg det godtagbart.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki se navezuje na to poglavje, in ga ocenil kot sprejemljivega.
Swedish: Vanliga inflammation, smärta
Slovenian: Pogosti vnetje, bolečina
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali zdravilo rastlinskega izvora.
Swedish: Gramnegativa aerober Acinetobacter arter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Gramnegativni aerobi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Swedish: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Storbritannien
Slovenian: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Velika Britanija
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning åtar sig att vidta ett antal kvalitetsrelaterade åtgärder som rör läkemedelssubstansen och läkemedelsprodukten samt inom angiven tid lämna de uppgifter som anges i förbindelsen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvedel številne ukrepe, povezane s kakovostjo učinkovine in zdravila, in da bo v predvidenem roku predložil podatke, navedene v pismu o prevzeti obveznosti.
Swedish: Utifrån nya känslighetsdata för europeiska isolat från olika övervakningsprogram och i ljuset av kliniska data föreslår Astra Zeneca att P. aeruginosa och Burkholderia cepacia ska listas bland de arter som kan vara resistenta mot meropenem.
Slovenian: Družba AstraZeneca zaradi zadnjih podatkov o občutljivosti evropskih izolatov iz različnih programov nadzorovanja in zaradi kliničnih podatkov predlaga, da se bakteriji P. aeruginosa and Burkholderia cepacia navede med vrstami, ki so morda odporne na meropenem.
Swedish: Den enda metaboliten av meropenem hade en liknande toxicitetsprofil i djurförsök.
Slovenian: Edini presnovek meropenema je imel v študijah na živalih podoben profil toksičnih učinkov.
Swedish: Efter beredning av lösning:
Slovenian: Po pripravi:
Swedish: Även MIC-data bifogades.
Slovenian: Vključili so tudi povzetek podatkov o MIC.
Swedish: Det finns emellertid begränsad farmkokinetisk information som tyder på att 20 mg/kg var 8:e timme kan vara en lämplig dosering (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Vendar maloštevilni farmakokinetični podatki kažejo, da bi lahko bila primerna shema 20 mg/kg na 8 ur (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Patienter som tidigare visat överkänslighet mot karbapenemer, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika kan också vara överkänsliga mot meropenem.
Slovenian: Bolniki z anamnezo preobčutljivosti za karbapeneme, peniciline ali druge betalaktamske antibiotike so lahko preobčutljivi tudi na meropenem.
Swedish: Organismer med nedärvd resistens Gramnegativa aerober Stenotrophomonas maltophilia Legionella arter
Slovenian: Inherentno odporni organizmi Gramnegativni aerobi Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Swedish: Vanliga huvudvärk
Slovenian: Pogosti glavobol
Swedish: Om du har glömt att använda Meronem
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Meronem
Swedish: Varje injektionsflaska är avsedd endast för engångsanvändning.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Swedish: Följande tabellariska listning av patogener är sammanställd utifrån klinisk erfarenhet och terapevtiska riktlinjer.
Slovenian: Naslednja preglednica navedenih patogenov je pripravljena na podlagi kliničnih izkušenj in terapevtskih smernic.
Swedish: Tiden mellan start av spädning till avslutning av intravenös injektion eller infusion bör inte överstiga en timme.
Slovenian: Čas od začetka priprave do konca intravenskega injiciranja ali infundiranja ne sme biti daljši od ene ure.
Swedish: Trots att otillräckliga kliniska data tillhandahölls bör dock detta läkemedels kliniska intresse inte avfärdas, särskilt när det gäller resistenta gramnegativa stammar som producerar ESBL.
Slovenian: Kljub nezadostnim priskrbljenim kliničnim podatkom se ne sme zanemariti ključnega interesa za to zdravilo, še posebej v primeru odpornih gramnegativnih sevov, ki tvorijo razširjeni spekter betalaktamaz.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får meropenem.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči ali nameravate dojiti, preden dobite meropenem.
Swedish: Frekvens en enhetsdos var 12e: timme halv enhetsdos var 12:e timme halv enhetsdos var 24e: timme
Slovenian: Pogostnost ena enota odmerka na 12 ur pol enote odmerka na 12 ur pol enote odmerka na 24 ur
Swedish: Om du använder Meronem hemma, kassera alla använda nålar och infusionsslangar som du har använt på ett lämpligt sätt.
Slovenian: Če zdravilo Meronem uporabljate doma, morate ustrezno zavreči vse uporabljene igle in infuzijske cevke.
Swedish: Ta bort eventuell luft i sprutan genom att försiktigt trycka kolven tills all luft är borta.
Slovenian: Odstranite morebitni zrak v brizgi tako, da rahlo potiskate bat, dokler ne iztisnete vsega zraka.
Swedish: Se bipacksedeln för information.
Slovenian: Za informacije glejte navodilo.
Swedish: Trots att andra läkemedel har aktivitet mot P. aeruginosa föredrar specialisterna att kunna välja mellan olika läkemedel för att kunna hantera problem med tillfälligt minskad känslighet (dvs. växelbruk av antibiotika), allergi eller andra typer av intolerans.
Slovenian: Čeprav obstajajo druga zdravila, ki so aktivna proti bakteriji P. aeruginosa, imajo specialisti na voljo raje več zdravil, s katerimi premagujejo težave zaradi začasnega zmanjšanja občutljivosti (tj. kolobarjenje z antibiotiki), alergij ali drugih intoleranc.
Swedish: Erfarenhet saknas hos barn med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih z okvaro ledvic ni.
Swedish: Streptococcus milleri gruppen (S. anginosus, S. constellatus och S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Slovenian: Streptococcus milleri skupina (S. anginosus, S. constellatus in S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel Belgien
Slovenian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Swedish: CHMP noterade att det i data från studier och översikter som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning rapporteras om några få fall av kramper vid behandling med meropenem.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podatki iz študij ali pregledov, ki jih je priskrbel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, navajajo nekaj primerov kolvuzij pri uporabi meropenema.
Swedish: Anslut en ny steril nål (kanyl) till en ny steril spruta, utan att vidröra nålen.
Slovenian: Namestite novo sterilno iglo na novo sterilno brizgo, ne da bi se dotaknili njunih koncev.
Swedish: Symtomen kan uppträda plötsligt:
Slovenian: Znaki lahko vključujejo nenaden pojav:
Swedish: Ta bort nålen från injektionsflaskan och skaka flaskan väl i ungefär 5 sekunder eller tills allt pulver har lösts.
Slovenian: Potegnite iglo iz viale in vialo dobro pretresajte približno 5 sekund oziroma dokler se ves prašek ne raztopi.
Swedish: Ur ett begreppsmässigt perspektiv kan kombinationer av antibakteriella medel från olika klasser täcka in patogener som inte misstänks föreligga, förbättra täckningen för antibiotikaresistenta patogener som P. aeruginosa, förhindra eller minska antibiotikaresistens och ge bättre kliniska och bakteriologiska utfall.
Slovenian: Iz idejnega vidika lahko kombinacije protibakterijskih zdravil iz različnih razredov zajamejo nepričakovane povzročitelje bolezni in večje število patogenov, odpornih na antibiotike, kot je P. aeruginosa, preprečujejo ali zmanjšajo antibiotično odpornost ter dosežejo boljše klinične in bakteriološke izide.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns under avsnitt 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Swedish: Ingen känd antibiotika-relaterad kolit (se avsnitt 4.4)
Slovenian: Neznano z antibiotikom povezani kolitis (glejte poglavje 4.4)
Swedish: I AZ-studierna var de komplicerade urinvägsinfektionerna associerade till strukturella och/eller funktionella avvikelser så som prostatahypertrofi, hydronefros, neurogen blåsa, vesikouretär reflux, striktur, njursten, tumörer, övre urinvägsinfektion eller prolaps, inneliggande urinkateter eller samtidig urologiskt diagnostiskt eller kirurgiskt förfarande.
Slovenian: V študijah družbe AstraZeneca so zapletene okužbe sečil povezali s strukturnimi in/ali funkcionalnimi nepravilnostmi, kot so hipertrofija prostate, hidronefroza, nevrogeni sečni mehur, vezikouretralni refluks, striktura, kalkulus, tumor, okužba zgornjih sečil ali prolaps, stalni urinski kateter ali sočasni urološki diagnostični ali kirurški poseg.
Swedish: Av detta skäl ansåg CHMP det lämpligare att sammanföra dessa undergrupper av infektioner under generella termer och godkände därför följande indikation:
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da je te podindikacije bolj primerno uvrstiti med splošne pogoje, tako da se je strinjal z naslednjo indikacijo:
Swedish: När det gäller doseringsscheman för vuxna med nedsatt njurfunktion hävdade innehavaren av godkännandet för försäljning att dosjustering av den övre gränsen från 1 g till 2 g inte har studerats men har en bred användning inom klinisk praxis.
Slovenian: O urniku odmerjanja za odrasle s poslabšano ledvično funkcijo, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da prilagajanje zgornje meje odmerka iz 1 g na 2 g ni bilo raziskano, vendar se v klinični praksi pogosto uporablja.
Swedish: Biverkningar listade i tabellen med frekvens "ingen känd" observerades inte hos de 2367 patienter som var inkluderade i de kliniska studierna med intravenöst och intramuskulärt meropenem som gjordes före godkännandet för försäljning men har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Slovenian: Neželenih učinkov, ki so v preglednici navedeni s pogostnostjo "neznano", niso opazili med 2.367 bolniki, vključenimi v klinične študije intravensko in intramuskularno uporabljenega meropenema pred izdajo dovoljenja za promet, temveč so jih zabeležili v postmarketinškem obdobju.
Swedish: Dos (baserad på "enhetsdoser" mellan 500 mg eller 1 g eller 2 g, se tabell ovan)
Slovenian: Odmerek (na podlagi "enote" razpona odmerka 500 mg ali 1 g ali 2 g, glejte preglednico zgoraj)
Swedish: CHMP ansåg att den information som lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning var otillräcklig och inte tillräckligt övertygande för att övervakning av behandlingen på grund av giftverkan på levern skulle kunna strykas.
Slovenian: CHMP je menil, da informacije, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso zadostne in niso dovolj prepričljive, da bi omogočile odpravo spremljanja zdravljenja zaradi jetrne toksičnosti.
Swedish: CHMP noterade att EU-länderna själva inte anser att brytpunkter enligt den amerikanska brytpunktskommittén, CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute), krävs utöver EUCASTbrytpunkterna.
Slovenian: CHMP je navedel, da države EU ne menijo, da so poleg prelomnih točk testiranja občutljivosti za protimakrobna zdravila (EUCAST) potrebne tudi prelomne točke Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI).
Swedish: Meropenem in vitro uppvisar minskad känslighet mot hydrolys genom humant dehydropeptidas-I (DHP-I) jämfört med imipenem och det är inget krav att samtidigt administrera en DHP-I hämmare.
Slovenian: In vitro kaže meropenem manjšo dovzetnost za hidrolizo s človeško dehidropeptidazo I (DHP-I) kot imipenem, zato sočasno ni treba uporabljati zaviralca DHP-I.