FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Targocid on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Targocid?
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan luettuina kohdat 4.3 (Vastaaiheet), 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset), 4.6 (Raskaus ja imetys), 4.8 (Haittavaikutukset), 5.1 (Farmakodynamiikka, 5.2 (Farmakokinetiikka) ja 5.3 (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Slovenian: Odbor je prav tako uskladil druga poglavja v povzetku glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.3 (kontraindikacije), 4.5 (medsebojno delovanje z drugimi zdravili), 4.6 (uporaba v nosečnosti in med dojenjem), 4.8 (neželeni učinki), 5.1 (farmakodinamične lastnosti), 5.2 (farmakokinetične lastnosti) in 5.3 (predklinični podatki o varnosti).
Finnish: Komitea ei suositellut Targocidin käyttöä infektioiden ehkäisemiseen.
Slovenian: Odbor ni priporočil uporabe zdravila Targocid za preprečevanje okužb.
Finnish: Komitea sopi myös tietyistä aikuisten ja lasten (syntymästä alkaen) annosten vaihteluväleistä eri infektioita varten.
Slovenian: Odbor je prav tako sprejel določene razpone odmerkov za odrasle in otroke (od rojstva) za različne okužbe.
Finnish: • endokardiitti (sydämen sisäkalvon, useimmiten sydänläppien tulehdus)
Slovenian: • endokarditisa (okužbe notranje stene srca - najpogosteje srčnih zaklopk);
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Targocid-lääkevalmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 30. toukokuuta 2013.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 30. maja 2013 dokončala pregled zdravila Targocid.
Finnish: Targocidia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Targosid, Teicomid.
Slovenian: Zdravilo Targocid je v EU na voljo tudi pod naslednjimi tržnimi imeni: Targosid, Teicomid.
Finnish: Potilaita on seurattava erityisen tarkkaan, jos heille on annettu suurempia aloitusannoksia (12 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä).
Slovenian: Bolnike je treba zlasti pozorno spremljati, če so prejeli višje začetne odmerke (12 mg/kg telesne mase dvakrat na dan).
Finnish: Lääkkeen pitoisuus veressä on mitattava sen varmistamiseksi, että pitoisuus on tehon kannalta riittävä.
Slovenian: Izmeriti je treba količino zdravila v krvi, da se zagotovi, da so bile dosežene ravni učinkovitosti zdravila.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Targocidia tulee käyttää injektiona tai infuusiona seuraavien aikuisten ja lasten infektioiden hoitoon:
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je treba zdravilo Targocid uporabljati za injiciranje ali infundiranje za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in otrocih:
Finnish: Muita mahdollisia vaikutuksia, joiden vuoksi hoito on kenties lopetettava tai sitä on muutettava, ovat infuusioon liittyvät reaktiot, kuten "red man syndrome" -oireyhtymä, vakavat ihottumat, trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys - verihiutaleet ovat tärkeitä veren hyytymisessä), munuaisvauriot ja kuuloon liittyvät vaikutukset.
Slovenian: Med druge možne neželene učinke, zaradi katerih bi bilo treba zdravljenje morda prekiniti ali spremeniti, spadajo reakcije, povezane z infundiranjem (imenovane sindrom rdečega moža), resni kožni izpuščaji, trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi, ki so pomembni za strjevanje krvi), okvara ledvic ter vpliv na sluh.
Finnish: Targocidia tulee käyttää vaikeiden infektioiden hoidossa silloin, kun tavanomainen antibioottihoito ei sovi.
Slovenian: Zdravilo Targocid je treba uporabljati za zdravljenje resnih okužb, pri katerih standardno antibiotično zdravljenje ni ustrezno.
Finnish: Koska Targocid tehoaa vain tietyntyyppisiin bakteereihin, sitä on käytettävä tarvittaessa yhdessä muiden antibioottien kanssa, ja virallisia suosituksia antibioottien käytöstä on noudatettava.
Slovenian: Ker je zdravilo Targocid učinkovito samo proti določenim vrstam bakterij, ga je treba po potrebi uporabljati v kombinaciji z drugimi antibiotiki in v skladu z uradnimi priporočili o uporabi antibiotikov.
Finnish: • sairaalassa tai sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume
Slovenian: • pljučnice, pridobljene v bolnišnici ali zunaj nje (bolnišnična ali zunajbolnišnična okužba pljuč);
Finnish: Pitkäaikainen käyttö saattaa lisätä sellaisten bakteerien kasvua, joihin teikoplaniini ei tehoa.
Slovenian: Podaljšana uporaba lahko spodbudi rast bakterij, proti katerim zdravilo ni učinkovito.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 17. marraskuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Targocidin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Slovenian: Evropska komisija je 17. novembra 2011 zadevo napotila na odbor CHMP z namenom uskladitve dovoljenj za promet z zdravilom Targocid v EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi lääkettä koskevien varoitusten ja varotoimien yhtenäistämisestä.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da bo uskladil opozorila in previdnostne ukrepe za zdravilo.
Finnish: Sitä käytetään injektiona tai infuusiona (tiputuksena) vakavien bakteeri-infektioiden hoitoon.
Slovenian: Uporablja se za injiciranje ali (kapalno) infundiranje za zdravljenje resnih bakterijskih okužb.
Finnish: Se tehoaa vain tietyntyyppisiin bakteereihin (grampositiivisiin bakteereihin), ja sitä on käytettävä tarvittaessa yhdessä muiden antibioottien kanssa.
Slovenian: Zdravilo je učinkovito samo proti določenim vrstam bakterij (imenovanim po Gramu pozitivne bakterije) in ga je treba po potrebi uporabljati v kombinaciji z drugimi antibiotiki.
Finnish: On suositeltavaa, että hoidon aikana otetaan säännöllisesti verikokeita ja munuaisten toimintaa mittaavia kokeita sekä seurataan mahdollisten kuuloon liittyvien vaikutusten kehittymistä.
Slovenian: Med zdravljenjem se priporoča izvajanje rednih krvnih preiskav in pregledov delovanja ledvic ter spremljanje kakršnih koli vplivov na sluh.
Finnish: Lisäksi komitea pyysi lääkettä markkinoivaa yhtiötä toimittamaan riskinhallintasuunnitelman Targocidin turvallisesta käytöstä sekä toteuttamaan tutkimuksen suositellun suuremman aloitusannoksen (12 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä) turvallisuuden seuraamiseksi.
Slovenian: Odbor je pozval družbo, ki trži zdravilo, da predloži načrt za obvladovanje tveganja za varno uporabo zdravila Targocid, vključno s študijo za spremljanje varnosti priporočil glede povečanega začetnega odmerka (12 mg/kg telesne mase dvakrat na dan).
Finnish: Tähän kuuluvat aloitusannokset sekä ylläpitohoitoon ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille tarkoitetut annokset.
Slovenian: To vključuje začetne odmerke kot tudi odmerke za vzdrževalno zdravljenje ter odmerke, ki se uporabljajo pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroista.
Slovenian: Zaradi tega je prišlo do razlik med državami članicami glede tega, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora odločil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v vsej EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tietyntyyppisissä infektioissa on käyttävä suurempaa aloitusannosta, joka on 12 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä (tätä annostusta käytetään muutamissa EU:n jäsenvaltioissa).
Slovenian: V zvezi z določenimi vrstami okužb je odbor CHMP sprejel višji začetni odmerek 12 mg/kg telesne mase dvakrat na dan (uporablja se v nekaj državah članicah EU).
Finnish: Targocid on antibiootti, jonka vaikuttava aine on teikoplaniini.
Slovenian: Targocid je antibiotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino teikoplanin.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on katsonut, että yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen Targocidin osalta.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Targocid potrebna uskladitev.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Targocidin määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti informacije o predpisovanju zdravila Targocid v Evropski uniji (EU).
Finnish: • jostakin edellä mainitusta johtuva bakteremia (veren bakteeri-infektio).
Slovenian: • bakteriemije (bakterijske okužba krvi), do katere pride zaradi katerega koli zgoraj navedenega vzroka.
Finnish: Tämä estää bakteereja muodostamasta soluseiniä, jolloin ne lopulta kuolevat.
Slovenian: S tem bakterijam prepreči izgradnjo celičnih sten in jih sčasoma uniči.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että Targocidia voidaan ottaa suun kautta ripulin ja koliitin (suolistotulehduksen) hoitoon, kun ne liittyvät Clostridium difficile -nimisen bakteerin aiheuttamaan infektioon.
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da se lahko zdravilo Targocid jemlje peroralno za zdravljenje driske in kolitisa (vnetja črevesja), povezanih z okužbo z bakterijo Clostridium difficile.
Finnish: Vaikuttava aine, teikoplaniini, kuuluu glykopeptidi-nimisten antibioottien ryhmään.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, teikoplanin, je antibiotik iz skupine glikopeptidov, ki deluje tako, da se veže na površino bakterij.
Finnish: • jatkuvaa polikliinistä vatsaontelonhuuhteluhoitoa saavien potilaiden vatsakalvotulehdus
Slovenian: • peritonitisa (vnetja potrebušnice, tj. membrane, ki obdaja trebušno votlino) pri bolnikih, ki prejemajo kontinuirano ambulantno peritonealno dializo;
Finnish: Sitä voidaan antaa myös suun kautta ripulin ja koliitin (suolistotulehduksen) hoitoon silloin, kun niiden syynä on Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama infektio.
Slovenian: Zdravilo se lahko daje tudi peroralno za zdravljenje driske in kolitisa (vnetja črevesja) zaradi okužbe z bakterijo Clostridum difficile.
Finnish: Niihin kuuluu esimerkiksi maininta siitä, että Targocid voi aiheuttaa vakavia henkeä uhkaavia yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joiden vuoksi lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi ja jotka vaativat akuuttihoitoa.
Slovenian: To vključuje dejstvo, da lahko zdravilo Targocid povzroči resne življenjsko nevarne preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki zahtevajo takojšnjo prekinitev jemanja zdravila in urgentno zdravljenje; previdnost je potrebna pri bolnikih z alergijo na antibiotik vankomicin, saj je lahko pri teh bolnikih tveganje večje.
Finnish: • luiden ja nivelten infektiot
Slovenian: • okužb kosti in sklepov;
Finnish: • komplisoituneet ihon ja pehmytkudosten infektiot
Slovenian: • zapletenih okužb kože in mehkih tkiv;
Finnish: 5. maaliskuuta 2014
Slovenian: 5. marec 2014
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. maaliskuuta 2014.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 5. marca 2014.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulos
Slovenian: Izid postopka iz člena 29(4) Direktive 2001/83/ES
Finnish: Niitä saa tabletteina (2,5 mg).
Slovenian: Na voljo sta v obliki tablet (2,5 mg).
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Espanjan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 31. lokakuuta 2013 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je španska regulativna agencija za zdravila 31. oktobra 2013 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Finnish: Etenkin Saksa piti näitä tietoja epäluotettavina, koska tutkimusnäytteiden yksilöinnissä ja rekisteröinnissä sekä niiden kylmäsäilytyksessä ja kuljetuksessa oli puutteita.
Slovenian: Nemčija je predvsem menila, da omenjeni podatki niso zanesljivi zaradi pomanjkljivosti v načinu identifikacije in registracije preiskovanih vzorcev ter dokumentiranja njihovega shranjevanja v hladilnici in prenosa.
Finnish: Tiboloni on hormonihoitovalmiste, ja sitä käytetään vaihdevuosioireiden (kuten kuumien aaltojen) lievittämiseen naisilla, joilla ei ole ollut luontaisia kuukautisia vähintään 12 kuukauteen.
Slovenian: Tibolon je vrsta učinkovine za hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ), ki se uporablja za lajšanje simptomov menopavze (kot so na primer navali vročine) pri ženskah, pri katerih je od zadnje naravne menstruacije minilo najmanj 12 mesecev.
Finnish: Yhtiö toimitti lisätodisteita siitä, että tutkimusnäytteitä oli säilytetty riittävän hyvissä lämpötilaolosuhteissa, minkä myös biologista samanarvoisuutta koskevassa tutkimuksessa rekisteröidyt lääkeainepitoisuudet vahvistavat.
Slovenian: Družba je predložila dodatne dokaze o tem, da so bili preiskovani vzorci ves čas shranjeni pri ustreznih temperaturnih pogojih, kar so potrdile tudi koncentracije, ki so jih zabeležili v študiji biološke enakovrednosti.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in interne znanstvene razprave je odbor CHMP zaključil, da je bila biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom dokazana.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Espanja) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Belgia, Saksa ja Alankomaat).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Španija) oceni zdravilo zato, da se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Belgiji, Nemčiji in na Nizozemskem).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2013 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä lääkevalmisteiden Tibolona Aristo ja Tibocina myyntiluvasta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 19. decembra 2013 zaključila arbitražni postopek, potem ko so države članice Evropske unije (EU) izrazile nestrinjanje glede odobritve zdravil Tibolona Aristo in Tibocina.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että säilytysolosuhteet eivät välttämättä olleet riittävän hyvät, jolloin vaikuttava aine on voinut hajota eivätkä näytteet ole olleet testauskelpoisia.
Slovenian: To pomeni, da so bili morda pogoji shranjevanja neustrezni, kar bi lahko povzročilo degradacijo zdravilne učinkovine, to pa bi pomenilo, da vzorci niso bili primerni za preskušanje.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, että Tibolona Ariston ja Tibocinan hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat, ja suositteli myyntilupien myöntämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravil Tibolona Aristo in Tibocina večje od z njima povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri dovoljenje za promet s tema zdraviloma v zadevnih državah članicah.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkevalmisteiden Tibolona Aristo ja Tibocina hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat ja että niille voidaan myöntää myyntilupa Espanjassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Saksa ja Alankomaat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru agencije, je zaključil, da so koristi zdravil Tibolona Aristo in Tibocina večje od z njima povezanih tveganj in da se dovoljenji za promet lahko odobrita v Španiji in naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, Nemčiji in na Nizozemskem.
Finnish: Mitä Tibolona Aristo ja Tibocina ovat?
Slovenian: Kaj sta zdravili Tibolona Aristo in Tibocina?
Finnish: Aristo Pharma GmbH toimitti Espanjan lääkealan sääntelyvirastolle Tibolona Aristoa ja Tibocinaa koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Slovenian: Družba Aristo Pharma GmbH je španski regulativni agenciji za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravili Tibolona Aristo in Tibocina.
Finnish: Miksi Tibolona Aristoa ja Tibocinaa arvioitiin?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Tibolona Aristo in Tibocina pregledani?
Finnish: Tibolona Aristo ja Tibocina ovat lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on tiboloni.
Slovenian: Tibolona Aristo in Tibocina sta zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino tibolon.
Finnish: Tibolona Aristo ja Tibocina ovat geneerisiä lääkevalmisteita, joiden perustana on alkuperäisvalmiste Liviella, joka on hyväksytty Saksassa.
Slovenian: Zdravili Tibolona Aristo in Tibocina sta generični zdravili, ki temeljita na „referenčnem zdravilu", imenovanem Liviella, ki je že odobreno v Nemčiji.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Saksan esittämät vastalauseet Tibolona Ariston ja Tibocinan sekä alkuperäisvalmiste Liviellan biologista samanarvoisuutta koskevista tiedoista.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki Nemčije glede predloženih podatkov, ki naj bi dokazovali, da sta zdravili Tibolona Aristo in Tibocina „biološko enakovredni" referenčnemu zdravilu Liviella.
Finnish: 10. maaliskuuta 2014
Slovenian: 10. marec 2014
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. maaliskuuta 2014.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 10. marca 2014.
Finnish: TEVA Pharma B.V.
Slovenian: Družba TEVA Pharma B.V.
Finnish: Mitä Valebo on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Valebo?
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2013 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Valebo-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 19. decembra 2013 zaključila arbitražni postopek, uveden zaradi nestrinjanja med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Valebo.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 28. helmikuuta lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyyn.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je nemška regulativna agencija za zdravila 28. februarja zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Valebo-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Slovakia, Slovenia, Tanska, Unkari, ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Valebo večje od z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet lahko odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Danskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, Nizozemskem, Portugalskem, Slovaškem, v Sloveniji, Španiji in Združenem kraljestvu.
Finnish: Kun näiden solujen toimintaa estetään, luukato vähenee.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja teh celic se zmanjša izguba kostne mase.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Valebolle on myönnettävä myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa vaihdevuodet ylittäneiden naisten osteoporoosin hoitoon.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP zaključil, da se lahkoi dovoljenje za promet z zdravilom Valebo odobri v vseh zadevnih državah članicah za zdravljenje žensk z osteoporozo v postmenopavzalnem obdobju.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Saksa) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Slovakia, Slovenia, Tanska, Unkari, ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) oceni zdravilo, na podlagi česar se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Danskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, Nizozemskem, Portugalskem, Slovaškem, v Sloveniji, Španiji in Združenem kraljestvu).
Finnish: Alendronihappo on bifosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosin hoitoon 1990-luvun puolivälistä alkaen.
Slovenian: Alendronska kislina je difosfonat, ki se za zdravljenje osteoporoze uporablja od sredine 90. let prejšnjega stoletja.
Finnish: Vaikka alfakalsidolin oli joissakin kliinisissä tutkimuksissa osoitettu vähentävän kaatumisriskiä iäkkäillä, lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot on lisättävä valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 (eikä kohtaan 4.1).
Slovenian: Vendar pa je kljub temu, da je alfakalcidol v nekaterih kliničnih študijah dokazano zmanjšal tveganje za padce pri starejših, menil, da morajo biti informacije o tem navedene v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila (namesto v poglavju 4.1).
Finnish: Miksi Valeboa arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Valebo pregledano?
Finnish: Alfakalsidoli on D-vitamiinityyppi (D-vitamiinin analogi), jota tarvitaan kalsiumin imeytymiseen ja normaaliin luun muodostukseen.
Slovenian: Alfakalcidol je vrsta vitamina D (t. i. „analog vitamina D"), ki je nujen za absorpcijo kalcija in normalno tvorbo kosti.
Finnish: toimitti Saksan lääkealan sääntelyvirastolle Valeboa koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Slovenian: je nemški regulativni agenciji za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravilo Valebo.
Finnish: Alfakalsidolia on käytetty monta vuotta vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Slovenian: Alfakalcidol se že vrsto let uporablja pri ženskah v obdobju po menopavzi.
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli Espanjan julki tuoma huoli siitä, että asianmukaisia tietoja ei ollut toimitettu tukemaan Valebon käyttöaiheeseen (valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1) lisättävää mainintaa siitä, että alfakalsidoli vähentää kaatumisriskiä iäkkäillä.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki Španije, da niso bili predloženi ustrezni podatki, ki bi podprli trditev, ki naj bi bila vključena v indikacijo za zdravilo Valebo (v poglavje 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila) in ki navaja, da alfakalcidol zniža stopnjo padcev pri starejših osebah.
Finnish: Se on tarkoitettu käytettäväksi osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi.
Finnish: Valebo on yhdistelmäpakkaus, joka koostuu tableteista, jotka sisältävät 70 mg alendronihappoa, ja kapseleista, jotka sisältävät 1 mikrogramman alfakalsidolia.
Slovenian: Zdravilo Valebo je kombinacija tablet, ki vsebujejo 70 mg alendronske kisline, in kapsul, ki vsebujejo 1 mikrogram alfakalcidola.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Valebo ja sen muista kauppanimistä (tabletit sisältävät 70 mg alendronihappoa ja kapselit 1 µg alfakalsidolia) EMA/793424/2013 rev.1
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Valebo in povezanih imenih (tablete, ki vsebujejo 70 mg alendronske kisline, in kapsule, ki vsebujejo 1 mikrogram alfakalcidola) EMA/793424/2013 rev. 1
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Valebo ja sen muista kauppanimistä (tabletit sisältävät 70 mg alendronihappoa ja kapselit 1 µg alfakalsidolia)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Valebo in povezanih imenih (tablete, ki vsebujejo 70 mg alendronske kisline, in kapsule, ki vsebujejo 1 mikrogram alfakalcidola)
Finnish: Se hidastaa luukudosta hajottavien osteoklastien toimintaa.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje osteoklastov, tj. celic, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Finnish: Pierre Demolis (Ranska)
Slovenian: Pierre Demolis (Francija)