FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration d'une dose unique de 0,58 mg de Xiapex à 16 patients atteints de la maladie de Dupuytren ou deux injections simultanées de 0,58 mg de Xiapex dans la même main à 12 patients atteints de la maladie de Dupuytren, aucun taux quantifiable de Xiapex n'a été détecté dans le plasma entre 5 minutes et 30 jours après l'injection.
Finnish: Kun Xiapex-valmistetta annettiin joko 0,58 mg:n kerta-annos 16:lle Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavalle potilaalle tai kaksi samanaikaista 0,58 mg:n injektiota samaan käteen 12:lle Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavalle potilaalle, ei mitattavissa olevaa Xiapex-pitoisuutta plasmassa todettu, kun injektiosta oli kulunut 5 minuutista 30 päivään.
French: Céphalées Étourdissements Dysgueusie Paresthésie Sensation de brûlure Hyperesthésie Hypoesthésie
Finnish: Hermosto päänsärky huimaus makuhäiriöt parestesia polttava tunne hyperestesia hypoestesia
French: Ganglion palpable Augmentation de l'alanine aminotransférase Augmentation de l'aspartate aminotransférase Augmentation de la température corporelle
Finnish: Tutkimukset käsin tuntuva imusolmuke alaniiniaminotransferaasiarvojen suureneminen aspartaattiaminotransferaasiarvojen suureneminen kohonnut kehon lämpötila
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Xiapex Vous ne devez jamais recevoir Xiapex :
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xiapex-valmistetta Sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta
French: Les deux polypeptides sont purifiés par les étapes chromatographiques habituelles de séparation et d'isolement des protéines biothérapeutiques afin de produire un mélange contrôlé, bien caractérisé et constant de deux enzymes collagénases.
Finnish: AUX-I:n ja AUX-II:n massaspektrometrillä mitatut molekyylipainot ovat 114 kDa ja 113 kDa. Nämä kaksi polypeptidiä puhdistetaan kromatografisella menetelmällä, jota käytetään tavanomaisesti bioterapeuttisten proteiinien erottamisessa ja eristämisessä tuottamaan yhdenmukainen, hyvin kuvattu ja säädelty kahden kollagenaasientsyymin muodostama sekoitus.
French: Des cas de rupture des corps caverneux ont été signalés en tant qu'effet indésirable grave après l'injection de Xiapex chez 5 des 1 044 patients (0,5 %) des essais cliniques contrôlés et non contrôlés menés dans le cadre de la maladie de La Peyronie.
Finnish: Paisuvaisen repeämää ilmoitettiin vakavana haittavaikutuksena Xiapex-injektion jälkeen 5 potilaalla 1044:sta (0,5 %) Peyronien taudin kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa.
French: Le score d'évaluation de la gêne liée à la maladie est un score composite rassemblant les éléments suivants rapportés par le patient : inquiétude concernant la douleur lors de l'érection, apparence de l'érection et impact de la maladie de La Peyronie sur les rapports sexuels et sur leur fréquence.
Finnish: Kiusallisuus-aiheen pistemäärä on seuraavien potilaan ilmoittamien asioiden yhdistelmä: huolestuneisuus erektion aiheuttamasta kivusta ja erektion ulkonäöstä sekä Peyronien taudin vaikutus yhdyntään ja yhdyntätiheyteen.
French: Appliquez un antiseptique sur le site d'injection et laissez la peau sécher.
Finnish: Levitä antiseptista ainetta injektiokohtaan ja anna sen kuivua.
French: f) Piquez et introduisez l'aiguille de façon transversale sur la largeur de la plaque, en direction du côté opposé de la plaque, sans la traverser entièrement.
Finnish: f) Työnnä neula sisään ja vie sitä eteenpäin poikittain koko kovettuman leveydeltä sen vastakkaista sivua kohti, mutta älä työnnä neulaa täysin sen läpi.
French: • étourdissements, maux de tête, nausées
Finnish: • huimaus, päänsärky, pahoinvointi
French: Toujours en maintenant l'aiguille sous la peau, retirez l'extrémité de l'aiguille de la corde et repositionnez-la une troisième fois en amont du site de l'injection initiale (à environ 2-3 mm) et injectez la quantité restante de produit dans la corde (voir la Figure 2).
Finnish: Pidä edelleen neula koko ajan ihon alla ja vedä neulan kärki juosteesta ja aseta se kolmannen kerran uudelleen proksimaalisesti (suunnilleen 2-3 mm) alkuperäisestä pistoskohdasta juosteessa ja injisoi loput annoksesta juosteeseen (ks. kuva 2).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le collagénase de Clostridium histolyticum, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
French: La sécurité d'un traitement comprenant plus d'une cure complète de Xiapex pour la maladie de La Peyronie n'est pas connue.
Finnish: Useamman kuin yhden Peyronien taudin hoitoon tarkoitetun Xiapex-hoitokuurin turvallisuutta ei tunneta.
French: L'impact du traitement par Xiapex sur une intervention chirurgicale ultérieure, si celle-ci s'avère nécessaire, n'est pas connu.
Finnish: Hoidon jälkeinen leikkaus Xiapex-hoidon vaikutusta myöhempään, mahdollisesti tarvittavaan leikkaushoitoon ei tunneta.
French: Le but est dans tous les cas de déposer la totalité de la dose à l'intérieur de la plaque.
Finnish: Tavoite on, että koko annos saadaan aina jäämään kokonaan kovettuman sisään.
French: La population des études en double aveugle était composée de 832 hommes, dont 551 ont reçu Xiapex et 281 ont reçu le placebo.
Finnish: Kaksoissokkoutetun tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostui 832 miespotilaasta, joista 551 sai Xiapex-valmistetta ja 281 lumelääkettä.
French: Au cours des études cliniques, des prélèvements sanguins de patients atteints de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie ont été testés à plusieurs reprises afin de rechercher la présence d'anticorps dirigés contre les composants protéiques du médicament (AUX-I et AUX-II).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Dupuytrenin kontraktuuraa ja Peyronien tautia sairastavien potilaiden verinäytteistä tutkittiin useana ajankohtana lääkevalmisteen proteiinikomponenttien (AUX-I ja AUX-II) vasta-aineet.
French: Le jour de récidive correspondait à la visite au cours de laquelle la récidive avait été enregistrée ou au jour de l'intervention si une articulation avait été traitée pour une aggravation de la maladie de Dupuytren.
Finnish: Uusimispäivä oli se käyntipäivä, jona uusiminen raportoitiin tai toimenpidepäivä, jos niveltä hoidettiin pahenevan Dupuytrenin kontraktuuran vuoksi.
French: L'utilisation de Xiapex chez les patients ayant reçu des antibiotiques de la famille des tétracyclines (par exemple, doxycycline) au cours des 14 jours précédant une injection de Xiapex n'est donc pas recommandée.
Finnish: Siksi Xiapex-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka ovat saaneet tetrasykliiniantibiootteja (esim. doksisykliiniä) 14 päivän aikana ennen suunniteltua Xiapex-injektion antamista.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Xiapex lorsqu'il a été administré dans un nombre maximal de deux cordes ou articulations par visite de traitement :
Finnish: Xiapex-valmisteella on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, kun sitä on annettu enintään kahteen juosteeseen tai niveleen yhdellä hoitokerralla:
French: • augmentation des globules blancs
Finnish: • lisääntynyt valkosolujen määrä
French: Ne pas conserver, mélanger ou utiliser des flacons contenant des quantités restantes de solution reconstituée ou de solvant non utilisé.
Finnish: Älä säilytä, yhdistä tai käytä injektiopulloja, joissa on käyttämätöntä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta tai liuotinta.
French: En cas d'injection dans une corde affectant l'articulation IPP de l'auriculaire (petit doigt), veillez à injecter le produit aussi près que possible du pli digito-palmaire et à ne pas insérer l'aiguille à plus de 2 ou 3 mm de profondeur.
Finnish: Kun injektio annetaan viitossormen (pikkusormen) PIP-niveltä koukistavaan juosteeseen, annos on huolellisesti injektoitava mahdollisimman lähelle sormen tyvipoimua eikä neulaa saa viedä sisään enempää kuin 2-3 mm syvyyteen.
French: Des fractures du pénis (rupture des corps caverneux) ou autres lésions graves du pénis se sont produites de façon peu fréquente.
Finnish: Siittimen murtumia (paisuvaisen repeämiä) tai siittimen muita vakavia vammoja on ilmennyt melko harvoin.
French: Variation moyenne, exprimée en pourcentage, de la courbure pénienne entre le début d'étude et la semaine 52 - études 1 et 2
Finnish: Siittimen käyristymän keskimääräinen muutos prosentteina lähtötilanteesta viikolle 52 - tutkimukset 1 ja 2
French: Comme Xiapex lyse le collagène, il faut faire attention à ne pas injecter le produit dans les tendons, les nerfs, les vaisseaux sanguins ou les autres structures de la main contenant du collagène.
Finnish: Koska Xiapex hajottaa kollageenia, on huolellisesti varottava antamasta injektiota jänteisiin, hermoihin, verisuoniin tai muihin kollageenia sisältäviin käden rakenteisiin.
French: Après cette rupture de la plaque, la courbure anormale du pénis et la gêne occasionnée par la maladie de La Peyronie chez le patient sont réduites.
Finnish: Kovettuman katkeamisen jälkeen Peyronien taudin aiheuttama siittimen käyristymä ja potilaalle koitunut kiusa vähenevät.
French: Hypersensibilité Réaction anaphylactique
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys anafylaktinen reaktio
French: i) Jetez la quantité restante de la solution reconstituée et du solvant après chaque injection.
Finnish: i) Hävitä käyttämätön osa käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta ja liuotinta jokaisen injektion antamisen jälkeen.
French: Une procédure de modelage pénien a été réalisée chez les patients au centre d'étude 1 à 3 jours après la seconde injection du cycle.
Finnish: Potilaille suoritettiin siittimen muovaustoimenpide tutkimuskeskuksessa 1-3 vuorokautta jakson toisen injektion jälkeen.
French: Si un tel syndrome devait se développer, son apparition serait de manière progressive et il se manifesterait par un ou plusieurs des signes et symptômes suivants : arthralgie, myalgie, raideur articulaire, rigidité des épaules, œdème de la main, fibrose palmaire et épaississement ou formation de nodules dans les tendons.
Finnish: Jos potilaalle kehittyisi tämä oireyhtymä, se ilmaantuisi vähitellen ja taudin tunnusomaisia oireita ja merkkejä olisivat jokin tai jotkut seuraavista: nivelkipu, lihaskipu, niveljäykkyys, hartioiden jäykkyys, käden turvotus, palmaarinen fibroosi ja jänteiden paksuuntuminen tai jänteisiin muodostuvat kyhmyt.
French: Inspectez visuellement le flacon contenant Xiapex.
Finnish: Tarkista Xiapex-valmistetta sisältävä injektiopullo silmämääräisesti.
French: Le critère principal de chaque étude consistait à évaluer la proportion de patients ayant obtenu une réduction du flessum de l'articulation principale sélectionnée (MP ou IPP) à 5° ou moins par rapport à la normale, environ 4 semaines après la dernière injection dans cette articulation.
Finnish: Kaikkien tutkimusten ensisijainen vastemuuttuja oli niiden potilaiden osuus, joiden valitun päänivelen (MP tai PIP) kontraktuura oli vähentynyt 5 asteeseen tai sitä lähemmäksi normaaliarvoa suunnilleen 4 viikon kuluttua asianomaiseen niveleen vaikuttavaan juosteeseen annetun viimeisen injektion jälkeen.
French: Les effets indésirables rapportés au cours du programme clinique sont ceux qui sont survenus au cours des études de phase III en double aveugle, contrôlées contre placebo pour le traitement de la maladie de Dupuytren chez les patients adultes ayant une corde palpable (AUX-CC-857 et AUX-CC-859) et des études cliniques réalisées après la commercialisation (AUX-CC-864, AUX-CC-867) pour deux injections simultanées dans la même main.
Finnish: Kliinisestä tutkimusohjelmasta ilmoitetut haittavaikutukset ovat vaiheen 3 kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa tapahtuneita haittavaikutuksia Dupuytrenin kontraktuuran hoidossa aikuisilla, joilla on palpoitavissa oleva kämmenkalvon sidekudosjuoste (AUX-CC857, AUX-CC-859) ja markkinoilletulon jälkeisessä kliinisissä tutkimuksissa (AUX-CC-864, AUX-CC867), jossa annettiin kaksi samanaikaista injektiota samaan käteen.
French: Les symptômes de syndrome musculo-squelettique peuvent être des douleurs articulaires ou musculaires, une rigidité des épaules, un gonflement de la main, une fibrose palmaire et un épaississement des tendons ou l'apparition de nodules dans les tendons.
Finnish: Muskuloskeletaalisen oireyhtymän oireita voivat olla niveltai lihaskipu, hartioiden jäykkyys, käden turvotus, kämmenen sidekudostuminen ja jänteen paksuuntuminen tai kyhmyjen ilmaantuminen jänteisiin.
French: Il convient de procéder avec prudence lors de l'injection de Xiapex dans des cordes contractant les articulations IPP car les études cliniques indiquent qu'un risque accru de rupture tendineuse et de lésion ligamentaire est associé au traitement des flessums IPP par Xiapex.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Xiapex-injektio PIP-niveliä koukistaviin juosteisiin, sillä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että PIP-koukistumien Xiapex-hoitoon liittyy suurentunut jännerepeämän ja nivelsidevamman riski.
French: L'administration d'une anesthésie régionale (bloc pénien) ou topique est possible avant l'injection de Xiapex, si nécessaire.
Finnish: Alueellista puudutusta (siittimen puudutus) tai paikallispuudutusta voidaan haluttaessa käyttää ennen Xiapex-injektiota.
French: Des cas de nécrose digitale, ayant parfois conduit à l'amputation partielle du doigt, ont été signalés.
Finnish: On raportoitu sormen nekroositapauksia, jotka joissakin tapauksissa ovat johtaneet sormen osien amputatioon.
French: • ganglions gonflés ou volumineux près du coude ou sous le bras
Finnish: • turvonneet tai suurentuneet rauhaset kyynärpään lähellä tai käsivarren alapuolella.
French: • sensation de brûlure, perte partielle de sensibilité, sensation de picotements ou engourdissement
Finnish: • polttava tunne, osittainen tuntoaistin häviäminen, kihelmöinti tai puutuminen
French: Une réduction de la circulation périphérique peut être un facteur contribuant à l'apparition d'une nécrose digitale.
Finnish: Eräs sormen nekroosiin vaikuttava tekijä voi olla perifeerisen verenkierron vähentyminen.
French: CORD II Xiapex Placebo Xiapex
Finnish: CORD II Xiapex Lumelääke Xiapex Lumelääke
French: Ces collagénases, appelées AUX-I et AUX-II, sont représentatives des deux grandes classes de collagénases (Classe I et Classe II) produites par Clostridium histolyticum.
Finnish: Nämä kollagenaasit, joista käytetään nimitystä AUX-I ja AUX-II, ovat tyypillisiä Clostridium histolyticumbakteerin tuottamia kahden merkittävän kollagenaasiluokan (luokka I ja luokka II) kollagenaaseja.
French: Lors de chaque cycle de traitement, deux injections de 0,58 mg de Xiapex ou deux injections de placebo ont été administrées à 1 à 3 jours d'intervalle.
Finnish: Kussakin hoitojaksossa annettiin kaksi Xiapex 0,58 mg -injektiota tai kaksi lumelääkeinjektiota 1-3 vuorokauden välein.
French: Ces données, qui indiquent qu'aucun nouveau risque en matière de sécurité n'a été constaté au cours de la période de suivi de 5 ans, viennent confirmer le profil de sécurité à long terme de Xiapex.
Finnish: Nämä tiedot tukevat Xiapex-valmisteen pitkäaikaista turvallisuusprofiilia ja vahvistavat, että uusia turvallisuusriskejä ei havaittu 5 vuoden seurantajakson aikana.
French: Par conséquent, Xiapex doit être injecté uniquement dans la plaque de La Peyronie et il faut prendre soin d'éviter toute injection dans l'urètre, les nerfs, les vaisseaux sanguins, les corps caverneux ou autres structures du pénis contenant du collagène.
Finnish: Sen vuoksi Xiapex-valmisteen saa injisoida vain Peyronien taudin kovettumaan, ja on huolellisesti varottava antamasta injektiota virtsaputkeen, hermoihin, verisuoniin, paisuvaiskudoksiin tai muihin kollageenia sisältäviin siittimen rakenteisiin.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Xiapex :
Finnish: Xiapex-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
French: Une procédure d'extension du doigt a été mise en œuvre, si nécessaire, 24 heures environ après l'injection pour faciliter la rupture de la corde.
Finnish: Sormen suoristustoimenpide tehtiin tarpeen mukaan suunnilleen 24 tunnin kuluttua injektiosta helpottamaan juosteen katkaisemista.
French: La plupart des effets indésirables qui se sont produits au cours des études cliniques ont été d'intensité légère ou modérée et ils ont été localisés au niveau de la main traitée.
Finnish: Suurin osa kliinisissä tutkimuksissa todetuista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja ne kohdistuivat hoidettuun käteen.
French: • En cas de maladie de La Peyronie, si le traitement de la plaque fait intervenir l'urètre (le conduit par lequel passent les urines).
Finnish: • Peyronien sairauden hoitoon, jos kovettuma ulottuu virtsaputkeen (eli uretraan) asti.
French: Toxicologie en administration répétée
Finnish: Toistuvien annosten aiheuttama toksisuus
French: Différents doigts, 1 MP, 1 IPP (n = 58)
Finnish: Eri sormet, 1 MP, 1 PIP (n=58)
French: L'utilisation de Xiapex chez les patients qui ont reçu des anticoagulants (à l'exception de l'acide acétylsalicylique jusqu'à 150 mg par jour) au cours des 7 jours précédant une injection de Xiapex n'est pas recommandée.
Finnish: Xiapex-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka ovat saaneet antikoagulantteja (lukuun ottamatta asetyylisalisyylihappoa 150 mg vuorokaudessa) 7 päivän aikana ennen Xiapex-injektion antoa.
French: • accumulation de sang à l'extérieur de vaisseaux sanguins
Finnish: • veren kertyminen verisuonten ulkopuolelle
French: • fracture de doigt • perte totale ou partielle du doigt
Finnish: • murtunut sormi • sormen tai sormen osien menettäminen.
French: Affections/pathologies péniennes particulières non étudiées dans les essais cliniques Le traitement par Xiapex n'a pas été étudié et doit donc être évité chez les patients présentant une plaque calcifiée susceptible d'interférer avec la procédure d'injection, une coudure du pénis en présence ou en l'absence d'hypospadias, une thrombose de l'artère et/ou de la veine dorsale du pénis, une infiltration par une tumeur bénigne ou maligne entraînant une courbure du pénis, une infiltration par un agent infectieux tel que dans la lymphogranulomatose vénérienne, une courbure ventrale quelle qu'en soit la cause ou une déformation en sablier du pénis isolée.
Finnish: Siittimen erityiset sairaudet / sairaudet, joita ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa Xiapex-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on seuraavia sairauksia tai tiloja: mahdollisesti injektion suorittamista haittaava kalkkeutunut kovettuma; chordee, johon liittyy tai ei liity hypospadioita; siittimen dorsaalisen valtimon ja/tai laskimon tromboosi; hyvän- tai pahanlaatuisen kudoksen infiltraatio, joka johtaa siittimen käyristymiseen; infektion aiheuttajan inflitraatio (esim. Lymphogranuloma venereum taudissa); mistä tahansa syystä aiheutuva ventraalinen käyristymä ja erillinen tiimalasinmuotoinen epämuodostuma.
French: Le capuchon en plastique amovible des deux flacons doit être enlevé.
Finnish: Muovinen repäisykorkki poistetaan molemmista injektiopulloista.
French: Il convient de procéder avec prudence lors de l'administration de Xiapex chez une femme qui allaite.
Finnish: Sen vuoksi Xiapexvalmisteen antamisessa rintaruokkivalle naiselle on noudatettava varovaisuutta.
French: Puis, tout en maintenant en permanence l'aiguille sous la peau, retirez l'extrémité de l'aiguille de la corde et repositionnez-la légèrement plus en aval (à environ 2-3 mm) du site de l'injection initiale dans la corde et injectez à nouveau un tiers de la dose.
Finnish: Pidä neula koko ajan ihon alla ja vedä seuraavaksi neulan kärki juosteesta ja aseta se uudelleen hieman distaalisesti (suunnilleen 2-3 mm) alkuperäisestä pistoskohdasta juosteessa ja injisoi taas yksi kolmasosa annoksesta.
French: Avant chaque cycle de traitement, repérez la zone à traiter de la façon suivante :
Finnish: Selvitä hoitoalueen sijainti ennen jokaista hoitojaksoa seuraavasti:
French: Une étude de suivi à long terme, sans traitement, de l'année 2 à l'année 5 (AUX-CC-860) a été entreprise pour évaluer la récidive du flessum et la sécurité à long terme chez des patients ayant reçu jusqu'à 8 injections uniques de Xiapex 0,58 mg au cours d'une précédente étude de phase 3 menée en ouvert ou en double aveugle avec étude d'extension en ouvert.
Finnish: Pitkäaikaisessa hoidottomassa seurantatutkimuksessa (AUX-CC-860), joka kesti vuodesta 2 vuoteen 5, arvioitiin kontraktuuran uusimista ja hoidon pitkäaikaista turvallisuutta potilailla, jotka olivat saaneet enintään 8 yksittäistä Xiapex 0,58 mg -injektiota aiemmassa faasin 3 avoimessa tutkimuksessa tai kaksoissokkoutetussa ja siihen liitetyssä avoimessa jatkotutkimuksessa.
French: Xiapex doit être reconstitué avec le solvant fourni et avec un volume approprié avant injection intralésionnelle (voir rubrique 6.6).
Finnish: Xiapex-valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen saa käyttää vain valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, ja liuosta on valmistettava tarkoituksenmukainen määrä ennen injisointia vammaan (ks. kohta 6.6).
French: Tenez le pénis dans cette position plus redressée pendant 30 secondes, puis relâchez.
Finnish: Pitele siitintä tässä suoremmassa asennossa 30 sekunnin ajan ja irrota sitten ote.
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables.
Finnish: Taulukko 1: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
French: • Administrez une anesthésie locale adaptée, si nécessaire.
Finnish: • Käytä tarvittaessa sopivaa paikallispuudutetta.
French: La substance active contenue dans Xiapex est la collagénase de Clostridium histolyticum et cette collagénase est produite à l'aide du micro-organisme Clostridium histolyticum.
Finnish: Xiapex-valmisteen vaikuttava aine on clostridium histolyticum -kollagenaasi, jota tuotetaan Clostridium histolyticum -mikrobin avulla.
French: • diminution de la taille du pénis
Finnish: • siittimen koon pienentyminen
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xiapex dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la maladie de La Peyronie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xiapexvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Peyronien taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: a La valeur de début d'étude était définie comme la dernière observation avant la première injection de Xiapex au cours de la précédente étude de phase III (c.-à-d. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806).
Finnish: a Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi havainnoksi ennen ensimmäistä Xiapex-injektiota aiemmassa faasin 3 tutkimuksessa (eli AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 tai AUX-CC-806).
French: Pour les articulations décrites comme récidivantes au cours d'une étude précédente, le jour de la récidive correspondait à la première visite au cours de laquelle un flessum fixe de 20° ou plus avait été mesuré après que la récidive a été signalée.
Finnish: Jos nivel oli ilmoitettu uusivaksi aikaisemmassa tutkimuksessa, sen kohdalla uusimispäivä oli se uusimisraportin jälkeinen ensimmäinen käyntipäivä, jona pysyvän koukistuskontraktuuran mittaustulos oli 20° tai suurempi.
French: Maladie de La Peyronie
Finnish: Peyronien tauti
French: Taux de récidive global cumulé (%)c
Finnish: Kumulatii vinen nimellinen uusimispro sentti (%)c
French: La plupart des effets indésirables survenus au cours des études cliniques ont été de sévérité légère ou modérée et se sont résorbés dans les 2 semaines suivant l'injection.
Finnish: Suurin osa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneistä haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja suurin osa niistä korjautui 2 viikon kuluessa injektiosta.