FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CSF-Proben sollten routinemäßig für Untersuchungen eingeschickt werden, um subklinische Infektionen an der Vorrichtung aufzudecken.
Norwegian Bokmål: CSF-prøver skal rutinemessig sendes inn for testing for å påvise eventuelle subkliniske utstyrsinfeksjoner.
German: Ihr Arzt wird alle 6 Monate ein EKG aufzeichnen, um Ihr Herz bzw. das Ihres Kindes auf Anomalien der elektrischen Aktivität zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere om det er unormale elektriske hjerteaktiviteter (EKG) hver 6. måned.
German: Die Spüllösung nach Brineura verabreichen.
Norwegian Bokmål: Administrer utskyllingsoppløsning etter Brineura.
German: Es wird empfohlen, die Durchstechflaschen zum Auftauen aus dem Umkarton zu nehmen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å tine hetteglassene utenfor esken.
German: Beginnen Sie die Infusion von Brineura mit einer Rate von 2,5 ml pro Stunde.
Norwegian Bokmål: Initier infusjonen med Brineura med en hastighet på 2,5 ml per time.
German: CSF-Proben sollten routinemäßig zur Infektionsüberwachung ins Labor geschickt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: CSF-prøver skal rutinemessig sendes inn for infeksjonsovervåkning (se pkt.
German: Das aktivierte proteolytische Enzym (rhTPP1) spaltet Tripeptide ohne bekannte Substratspezifität vom N-Terminus des Zielproteins ab. Unzureichende TPP1-Spiegel verursachen NCL2, was zu Neurodegeneration, Verlust der neurologischen Funktion und Tod im Kindesalter führt.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelige nivåer av TPP1 forårsaker CLN2-sykdom, noe som fører til nevrodegenerasjon, tap av nevrologisk funksjon og død i barndommen.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege Konjunktivitis
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Konjunktivitt Utstyrsrelatert infeksjona Meningitt
German: *, Stunde
Norwegian Bokmål: *, t
German: Verbinden Sie die Infusionsstelle unter leichtem Druck gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung.
Norwegian Bokmål: Påfør lett trykk og bandasjer infusjonsstedet per institusjonens standarder.
German: Undichtigkeit der Zugangsvorrichtung Blasenbildung im Mund oder auf der Zunge Schwellung oder Rötung des Augenlids oder des weißen Bereichs des Auges Nervosität
Norwegian Bokmål: Vanlige: smerte utslett elveblest (urtikaria) «hodet henger» (haken faller mot brystet) magesmerter lekkasje på utstyret blemmer i munnen og på tungen opphovning eller rødhet av øyelokket og den hvite delen av øyet nervøsitet mage-tarm sykdommer
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Norwegian Bokmål: I dette pakningvedlegget finner du informasjon om:
German: Bei Patienten, die Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder eine reduzierte geistige Verfassung aufweisen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes auf einen möglichen Anstieg des Hirndrucks zurückzuführen sein können, sollte die Infusion unterbrochen und/oder die Infusionsrate verlangsamt werden.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør avbrytes og/eller hastigheten senkes hos pasienter som i følge den behandlende legens vurdering har en mulig økning i intrakranielt trykk under infusjonen i henhold til symptomer som hodepine, kvalme, oppkast eller nedsatt mental tilstand.
German: Dieses Arzneimittel ersetzt das fehlende Enzym TPP1.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet erstatter det manglende enzymet TPP1, som minimerer ansamlingen av lysosomale lagringsmaterialer.
German: Anzeichen für Probleme mit der Vorrichtung sind u. a. Schwellungen, Rötung der Kopfhaut, Austritt von Flüssigkeit aus der Vorrichtung oder eine Ausbeulung der Kopfhaut.
Norwegian Bokmål: Tegn på problemer med enheten omfatter hevelse, rødhet i hodebunnen, væskelekkasje fra enheten og utposninger i hodebunnen.
German: Je nach Ansprechen während der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis oder die Infusionsgeschwindigkeit verringern.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen eller infusjonshastigheten basert på responsen din under behandling.
German: Der durchschnittliche NCL2-Wert bei Baseline lag bei 3,5 (Standardabweichung [SD] 1,20), in einem Bereich von 1 bis 6; es wurden keine Patienten mit fortgeschrittenem Krankheitsverlauf untersucht (Einschlusskriterien: leichtes bis mäßiges Fortschreiten der NCL2).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline CLN2-poengsum var 3,5 (standardavvik (SD) 1,20) med en variasjonsbredde på 1 til 6.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch realease
German: Bei Cerliponase alfa handelt es sich um ein rekombinantes humanes Protein und eine systemische Exposition ist aufgrund der intracerebroventrikulären Verabreichung begrenzt; deshalb ist das Auftreten von Wechselwirkungen zwischen Cerliponase alfa und Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.
Norwegian Bokmål: Cerliponase alfa er et rekombinant humant protein og systemisk eksponering er begrenset på grunn av intracerebroventrikulær administrering.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE
German: Für die Verabreichung von Brineura müssen intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtungen mit CE-Kennzeichen und die im Folgenden aufgeführten oder gleichwertige Einweg-Komponenten verwendet werden.
Norwegian Bokmål: CE-merket intracerebroventrikulært tilgangsutstyr og avhendbare komponenter som er listet opp under, eller tilsvarende, skal brukes for å levere Brineura.
German: Um das Infektionsrisiko zu senken, muss Brineura unter Anwendung einer aseptischen Technik verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Brineura må administreres ved bruk av aseptisk teknikk for å redusere risikoen for infeksjon.
German: Um die Unversehrtheit der Vorrichtung zu bestätigen, ist eventuell die Konsultation eines Neurochirurgen erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for en konsultasjon med en nevrokirurg for å bekrefte at utstyret er intakt.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS
German: Brineura wird in einem Krankenhaus oder einer Klinik von einem Arzt, der über Erfahrung in der intracerebroventrikulären Anwendung (die Infusion in die Gehirnflüssigkeit) von Arzneimitteln verfügt, verabreicht.
Norwegian Bokmål: Brineura vil bli gitt av lege med kjennskap til legemidler som gis intracerebroventrikulært (infusjon i hjernevæsken) på sykehus eller klinikk.
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Brineura inneholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml oppløsning.
German: In zwei klinischen Fällen zeigte die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung zum Zeitpunkt der Infusion keine Anzeichen eines Defekts; nach dem Entfernen war jedoch Materialzersetzung der Zugangsvorrichtung erkennbar, die mit den Daten aus Laborversuchen mit der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung übereinstimmte.
Norwegian Bokmål: I to kliniske tilfeller viste de intracerebroventrikulære tilgangsenhetene ikke tegn på svikt ved infusjonstidspunktet.
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa* in 5 ml Lösung.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Brineura inneholder 150 mg cerliponase alfa* i 5 ml oppløsning.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Zugangsvorrichtungsbedingte, bakterielle Infektionen Verlangsamter Puls
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter): utstyrsrelaterte bakterielle infeksjoner saktere hjerteslag utstyret (enheten) virker ikke riktig på grunn av en blokkering som ble oppdaget under forberedelse til infusjon
German: Was sollten Sie beachten, bevor Brineura bei Ihnen oder Ihrem Kind angewendet wird?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Brineura Bruk ikke Brineura:
German: Co. Cork
Norwegian Bokmål: A. MERKING
German: 1 Flasche
Norwegian Bokmål: 1 flaske
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (glass)
German: 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen,
Norwegian Bokmål: 20 mg/ml Orale dråper, oppløsning
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 75 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er 75%.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. desember 2013 Dato for siste fornyelse: 20 november 2018
German: Abnorme Träume
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer
German: Nehmen Sie eine Tablette mit einem Glas Wasser ein.
Norwegian Bokmål: Ta en tablett sammen med et glass vann.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du er usikker.
German: Packung mit 1 Glasflasche.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 glassflaske.
German: Die Behandlung sollte für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette i minst 6 måneder etter at du føler deg frisk igjen.
German: Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Anzeichen von Unwohlsein feststellen.
Norwegian Bokmål: Gjør dette selv om det ikke er noen tegn til ubehag.
German: Manie/Hypomanie
Norwegian Bokmål: Mani/hypomani
German: Der Mechanismus hinter diesem Risiko ist unbekannt und es ist nicht bekannt, ob dieses Risiko auch für Vortioxetin relevant ist.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ukjent, og det er ikke kjent om denne risikoen også er relevant for vortioksetin.
German: 4 Jahre.
Norwegian Bokmål: 4 år
German: Belgique/België/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
German: 2500 Valby Dänemark
Norwegian Bokmål: 2500 Valby Danmark
German: Klare, nahezu farblose bis gelbliche Lösung.
Norwegian Bokmål: Klar, nesten fargeløs til gulaktig oppløsning.
German: *Auf der Grundlage von Fällen nach der Markteinführung
Norwegian Bokmål: * Basert på tilfeller etter markedsføring
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Norwegian Bokmål: Vend flasken helt opp-ned.
German: Ähnliche Wirkungen wurden bei Kaninchen unter sub-therapeutischer Exposition beobachtet.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter ble sett hos kanin ved subterapeutisk eksponering.
German: Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene ser en vanligvis de første 24 timene etter at barnet er født.
German: Eine Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av fertilitet hos menneske er ikke sett så langt.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit und orale Clearance beträgt 66 Stunden bzw. 33 l/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid og oral clearance er hhv. 66 timer og 33 liter/time.
German: [nur auf dem Umkarton] PC:
Norwegian Bokmål: (bare på ytterkartongen) PC:
German: In der Mehrzahl der Fälle setzten derartige Komplikationen unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt ein.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene sees symptomene umiddelbart eller kort tid (<24 timer) etter fødselen.
German: Steady-StatePlasmakonzentrationen werden in ungefähr 2 Wochen erreicht.
Norwegian Bokmål: Steady state plasmakonsentrasjon oppnås etter ca. 2 uker.
German: EXP (MM-JJJJ) Siehe Prägestempel.
Norwegian Bokmål: EXP (MM-YYYY) Se preget stempel.
German: Es wurden keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett farmakodynamiske interaksjoner.
German: Klasseneffekt
Norwegian Bokmål: Klasseeffekt
German: Die Liste basiert auf Daten aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung.
Norwegian Bokmål: Listen er basert på opplysninger fra kliniske studier og rapporterte hendelser etter start av markedsføringen.
German: Ungefähr 2/3 der inaktiven Vortioxetin-Metabolite werden in den Urin ausgeschieden und ca. 1/3 in den Stuhl.
Norwegian Bokmål: Ca. 2/3 av den inaktive vortioksetinmetabolitten utskilles i urin og ca. 1/3 i fæces.
German: Lot Siehe Prägestempel.
Norwegian Bokmål: Lot Se preget stempel.
German: Irreversible nicht-selektive MAO-Hemmer
Norwegian Bokmål: Irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere
German: Dauer der Behandlung
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen
German: Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in den folgenden Häufigkeiten berichtet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet nedenfor er rapportert med følgende frekvens.
German: In einem Fall wurde ein anaphylaktischer Schock gemeldet.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle var anafylaktisk sjokk rapportert.
German: Dosen von 5 bis 15 mg zeigten keinen Unterschied gegenüber Placebo.
Norwegian Bokmål: Doser på 5 til 15 mg viste ingen forskjell fra placebo.
German: Nehmen Sie Brintellix ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Norwegian Bokmål: Ta Brintellix så lenge legen din anbefaler det.
German: Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er deprimert og/eller har angst, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Norwegian Bokmål: Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at depresjonen eller angsten din har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og forverring av din depresjon
German: SYSTEMORGANKLASSE
Norwegian Bokmål: ORGANKLASSESYSTEM
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ Sonstige Informationsquellen
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Andre informasjonskilder
German: Hypromellose Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogol 400
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen, wie Übelkeit, traten bei Frauen häufiger auf als bei Männern.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger, som kvalme, ble sett oftere hos kvinner enn hos menn.
German: Bei den meisten Fällen handelte es sich um eine Kombination aus Atemwegs- und Hautsymptomen.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller var en kombinasjon av luftveis- og hudsymptomer.
German: Halten Sie die Flasche und die übriggebliebene Lösung griffbereit.
Norwegian Bokmål: Ha flasken og gjenværende oppløsning tilgjengelig.
German: Die Anforderungen für die Vorlage regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG und nachfolgenden Aktualisierungen vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Kravene til innsending av periodiske sikkerhetsrapporter for dette legemidlet fremgår av EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og alle etterfølgende oppdateringer publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
German: Verträglichkeit und Sicherheit
Norwegian Bokmål: Tolerabilitet og sikkerhet
German: Brintellix darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt, dass es absolut erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Brintellix bør ikke brukes under graviditet med mindre legen sier det er absolutt nødvendig.
German: Wie Brintellix aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Brintellix ser ut og innholdet i pakningen
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika; andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika; Andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX26
German: Der Hauptmetabolit von Vortioxetin ist pharmakologisch inaktiv.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten av vortioksetin er farmakologisk inaktiv.
German: Die am häufigsten berichteten Symptome waren Übelkeit und Erbrechen.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte symptomene var kvalme og oppkast.
German: Die Flasche muss vollständig auf den Kopf gestellt werden.
Norwegian Bokmål: Flasken må snus fullstendig opp ned.
German: Halten Sie die Packung und alle übriggebliebenen Tabletten griffbereit.
Norwegian Bokmål: Ha tablettboksen og gjenværende tabletter tilgjengelig.
German: In klinischen Studien wurde die sexuelle Dysfunktion anhand der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) bewertet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble seksuell dysfunksjon vurdert ved bruk av Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
Norwegian Bokmål: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forverring
German: Die Wirksamkeit von Vortioxetin erhöhte sich mit steigender Dosis.
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin økte med økende dose.
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, denn Ihr Arzt muss wissen, ob bei Ihnen bereits ein Risiko für Krampfanfälle besteht.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker noen av legemidlene ovenfor, siden legen din trenger å vite om du har en risiko for å få kramper.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vss) beträgt 2.600 l, was auf eine umfassende extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum er 2600 liter, noe som indikerer en omfattende ekstravaskulær distribusjon.
German: 14 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter.
German: Der genaue Beitrag der individuellen Targets für das beobachtete pharmakodynamische Profil bleibt jedoch unklar, und es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, wenn Daten aus Tierstudien direkt auf Menschen extrapoliert werden.
Norwegian Bokmål: Det nøyaktige bidraget av de ulike virkningsmekanismene på farmakodynamisk profil er uklart og forsiktighet anbefales når data fra dyreforsøk ekstrapoleres til menneske.
German: Die 20 mg Dosis Vortioxetin hingegen war mit einem Anstieg der sexuellen Dysfunktion (TESD) assoziiert (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var dosen på 20 mg vortioksetin assosiert med en økning i seksuell dysfunksjon (TESD) (se punkt 5.1).
German: Dazu gehörten Speichelfluss (Ratte und Hund), Erweiterung der Pupillen (Hund) und zwei Fälle von Krämpfen bei Hunden im Studienprogramm zur allgemeinen Toxizität.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte økt spyttsekresjon (rotter og hunder), pupillutvidelse (hunder) og to tilfeller av kramper hos hunder i standard studieprogrammet for generell toksisitet.
German: Lithium, Tryptophan
Norwegian Bokmål: Litium, tryptofan
German: Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn in Ihrer Vorgeschichte Krampfanfälle aufgetreten sind oder wenn Sie instabile Anfallsleiden/Epilepsie haben.
Norwegian Bokmål: Legen din vil behandle deg med forsiktighet dersom du har en historie med anfall eller har en ustabil epilepsi/epilepsilignende sykdom.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brintellix einnehmen, wenn:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Brintellix dersom du:
German: Es wurden zwei Positronenemissionstomographie (PET)-Studien am Menschen unter Verwendung von 5-HT-Transporterliganden (11C-MADAM oder 11C-DASB) durchgeführt, um die 5-HTTransporterbelegung im Gehirn über verschiedene Dosisstufen hinweg zu quantifizieren.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er to positronemisjonstomografistudier (PET) utført ved bruk av 5-HT-transportørligander (11C-MADAM eller 11C-DASB) for å kvantifisere bindingsgraden til 5-HT-transportøren i hjernen ved ulike doser.
German: Brintellix kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Brintellix kan tas med eller uten mat.
German: Die Verabreichung von Vortioxetin in Studien zur allgemeinen Toxizität an Mäusen, Ratten und Hunden war hauptsächlich mit ZNS-bezogenen klinischen Anzeichen verbunden.
Norwegian Bokmål: Administrering av vortioksetin i studier av generell toksisitet hos mus, rotter og hunder var i hovedsak assosiert til CNS-relaterte kliniske tegn.
German: Diarrhö, Obstipation, Erbrechen
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, oppkast
German: Filmtablette (Tablette)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett)
German: Brintellix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Brintellix har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: - Auf der Grundlage der Bewertung eines Signals für Hautausschlag wurde in mehreren nach Markteinführung gemeldeten Fällen auf einen plausiblen zeitlichen Zusammenhang geschlossen (in 74 % der Fälle lag die gemeldete Zeit bis zum Auftreten innerhalb einer Woche und in 93 % der Fälle innerhalb eines Monats), darunter auch Fälle mit positiver Dechallenge bzw. Rechallenge (135 bzw. 8 Fälle).
Norwegian Bokmål: - Vurdering av signalet om utslett konkluderte med at det var en mulig årsakssammenheng i flere tilfeller rapportert etter markedsføring (i 74 % av tilfellene så en reaksjon innen én uke og 93 % innen én måned), inkludert tilfeller med positive utfall ved stopp og start av medisinering (135 og 8 tilfeller henholdsvis).
German: Eine Studie bewertete die Wirkung von Vortioxetin auf die funktionale Kapazität gemessen mit dem „University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment" (UPSA).
Norwegian Bokmål: En studie vurderte effekten av vortioksetin på funksjonsevne ved hjelp av University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
German: Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Norwegian Bokmål: Depresjon er assosiert med en økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser).
German: Es gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Antidepressiva.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler kalt antidepressiva.
German: Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør følges nøye under behandlingen.
German: Vortioxetin wird nach oraler Gabe langsam, aber gut resorbiert und erreicht innerhalb von 7 bis 11 Stunden die maximale Plasmakonzentration.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin absorberes sakte, men effektivt etter oral administrering og maksimal plasmakonsentrasjon nås innen 7 til 11 timer.
German: Wirkungen von Vortioxetin auf die Scores des „Digit Symbol Substitution Test" (DSST), des „University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment" (UPSA) (objektive Bewertungen) und des „Perceived Deficits Questionnaire" (PDQ) und des „Cognitive and Physical Functioning Questionnaire" CPFQ (subjektive Bewertungen)
Norwegian Bokmål: Effekt av vortioksetin, skår på Digit Symbol Substitution Test (DSST), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objektive mål), Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) og Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (subjektive mål)
German: Deshalb ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales (se punkt 5.2).
German: - Die Überprüfung eines Signals für anaphylaktische Reaktion ergab insgesamt 40 Fälle nach Markteinführung, darunter sieben, in denen ein kausaler Zusammenhang mit der VortioxetinBehandlung als möglich erachtet wurde.
Norwegian Bokmål: - Vurdering av signal om anafylaktiske reaksjoner viser at det ble rapportert 40 tilfeller etter markedsføringen, inkludert 7 hvor årsakssammenheng med behandling med vortioksetin ble ansett som mulig.