FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, πείτε στον ιατρό/νοσηλευτή/φαρμακοποιό σας εάν - χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, καθώς μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες - έχετε χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο για πολύ καιρό και σκοπεύετε να το διακόψετε (καθώς υπάρχει ο κίνδυνος να επιδεινωθεί η ψωρίασή σας ή να «επανεμφανισθεί» όταν τα κορτικοστε ροειδή διακόπτονται απότομα) - έχετε σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη), καθώς τα επίπεδα σακχάρου/γλυκόζης του αίματος σας μπορεί να επηρεασθούν από τα κορτικοστερεοειδή - το δέρμα σας υποστεί λοίμωξη, καθώς μπορεί να χρειασθεί να διακόψετε την θεραπεία - έχετε άλλο τύπο ψωρίασης που ονομάζεται σταγονοειδής ψωρίαση - έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική πάθηση
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daivobet je zapotřebí Dříve než začnete používat tento lék, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud: - užíváte jiné léky s obsahem kortikosteroidů,jelikož může dojít k nežádoucím účinkům - používáte-li tento lék již déle a chcete léčbu ukončit (jelikož může dojít ke zhoršení anebo opětovnému "vzplanutí" psoriázy, pokud jsou kortikosteroidy vysazeny náhle) - máte-li diabetes mellitus (cukrovka), jelikož hladiny cukru/glukózy v krvi mohou být ovlivněny steroidy - pokud se vaše kůže infikuje, jelikož může být nutné léčbu ukončit - pokud trpíte formou psoriázy, která se nazývá kapkovitá - trpíte-li závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Greek: Επιπλέον, η γέλη Daivobet αποτελεί προϊόν επέκτασης της αλοιφής Daivobet και παρατηρήθηκαν ορισμένες διαφορές στις ΠΧΠ.
Czech: Navíc je přípravek Daivobet gel rozšířením k registraci přípravku Daivobet mast a v souhrnech údajů o přípravku se vyskytly určité rozdíly.
Greek: all-rac-α-tocopherol
Czech: Tokoferol alfa
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν οίδημα του στόματος/λάρυγγα και δυ σκολία στην αναπνοή.
Czech: Může se vyskytnout otok ústní dutiny/hrdla a dýchací potíže.
Greek: Φλυκταινώδες εξάνθημα
Czech: Pustulózní vyrážka
Greek: Paraffin liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Czech: Tekutý parafín, stearopolyoxypropylenglykol 1125, hydrogenovaný ricinový olej, butylhydroxytoluen (E321), tokoferol alfa.
Greek: : - βλέπε στο κάτω μέρος του φιαλιδίου Κείμενο κουτιού: ΠΑΡΤ.:./ΗΜ.
Czech: Text na krabičce: Lot/EXP - viz dno krabičky.
Greek: - Μετά την εφαρμογή της αλοιφής μη φοράτε ρούχα τα οποία λεκιάζουν εύκολα από λίπος (π.χ μετάξι)
Czech: - Po nanesení masti se vyhněte kontaktu s tkaninami, které se lehce zamastí (např. hedvábí).
Greek: Όσον αφορά την καταστολή του άξονα υοθαλάμου-υπόφυσης (HPA), η παρούσα μελέτη δείχνει κάποιες ενδείξεις ότι οι πολύ υψηλές δόσεις της Dovobet γέλης και αλοιφής μπορεί να έχουν μία ασθενή επίδραση στον άξονα αυτό (HPA).
Czech: Pokud jde o potlačení HPA, z této studie tedy vyplývají určité známky toho, že velmi vysoké dávky přípravku Daivobet gel a mast mohou mít slabý účinek na osu hypotalamushypofýza - nadledviny (HPA).
Greek: Τα δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η καλσιποτριόλη προκαλεί διαφοροποίηση και καταστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κερατινοκυττάρων.
Czech: Kalcipotriol je analog vitamínu D. Údaje in vitro naznačují, že kalcipotriol vyvolává diferenciaci a potlačuje proliferaci keratinocytů.
Greek: Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερο από 15 γραμμάρια σε μία ημέρα.
Czech: - Nepoužívejtevíce než 15 gramů během jednoho dne.
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες
Czech: 5.2 Farmakokinetiké vlastnosti
Greek: (n=35)
Czech: gelové vehikulum (n=35)
Greek: (n=136)
Czech: gelové vehikulum (n=136)
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dovobet αλοιφή συνιστάται ο ιατρός να συμβουλεύσει τον ασθενή του να περιορίσει ή να αποφύγει την υπερβολική έκθεση είτε στο φυσικό είτε στο τεχνητό ηλιακό φως.
Czech: Během léčby přípravkem Daivobet gel se doporučuje lékařům, aby pacientům poradili vyhýbat se nadměrnému vystavování přirozenému nebo umělému slunečnímu světlu.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι εξ' αιτίας της κακής χρήσης ένας ασθενής με εκτεταμένη ερυθροδερμική ψωρίαση σε θεραπεία με 240 g Dovobet αλοιφή εβδομαδιαίως (που αντιστοιχεί σε μια ημερήσια δόση των περίπου 34 g) για 5 μήνες (μέγιστη συνιστώμενη δόση 15 g ημερησίως) ανέπτυξε σύνδρομο Cushing και φλυκταινώδη ψωρίαση κατόπιν απότομης διακοπής της θεραπείας.
Czech: Bylo hlášeno, že u jednoho pacienta s rozsáhlou psoriatickou erythrodermií, nesprávně léčeného 240 g přípravku Daivobet mast týdně (odpovídá denní dávce cca 34 g) po dobu 5 měsíců (maximální doporučená denní dávka je 15g), se rozvinul Cushingův syndrom a po náhlém přerušení léčby pustulózní psoriáza.
Greek: ΠΧΠ της αλοιφής Daivobet: «Τοπική θεραπεία της σταθερής κοινής κατά πλάκας ψωρίασης που επιδέχεται τοπικής θεραπείας σε ενήλικες».
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro Daivobet mast: „Lokální léčba stabilní plakové psoriasis vulgaris u dospělých odpovídající na lokální léčbu".
Greek: Προκειμένου να επιτευχθεί καλύτερο αποτέλεσμα, συνιστάται να μην κάνετε ντους ή μπάνιο αμέσως μετά την εφαρμογή της
Czech: V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci masti Daivobet sprchovat nebo koupat.
Greek: Ο ΚΑΚ κρίνει ότι είναι χρήσιμη η προσθή κη της ακόλουθης διατύπωσης: «Έχει αναφερθεί ότι λόγω εσφαλμένης χρήσης ένας ασθενής με εκτεταμένη ερυθροδερμική ψωρίαση έλαβε 240 g αλοιφής Daivobet την εβδομάδα (που αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση περίπου 34 g) για 5 μήνες (ενώ η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 15 g την ημέρα) και εμφάνισε σύνδρομο Cushing και φλυκταινώδη ψωρίαση μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας».
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval za prospěšné vložit následující text: „Bylo hlášeno, že v důsledku nesprávného použití se u jednoho pacienta s rozsáhlou erytrodermickou psoriázou léčeného 240 g přípravku Daivobet mast týdně (což odpovídá denní dávce přibližně 34 g) po dobu 5 měsíců (maximální doporučená dávka 15 g denně) došlo po náhlém ukončení léčby ke vzniku Cushingova syndromu a pustulární psoriázy."
Greek: Μετά τη συστημική έκθεση, αμφότερες οι δραστικές ουσίες, η καλσιποτριόλη και η διπροπιονική βηταμεθαζόνη, μεταβολίζονται ταχέως και σε μεγάλο βαθμό.
Czech: Po systémové expozici jsou obě léčivé látky - kalcipotriol a betamethason dipropionát - rychle a do značné míry metabolizovány.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται πριν από τη χρήση και η Dοvobet γέλη εφαρμόζεται στην πάσχουσα περιοχή.
Czech: Před použitím má být lahvička protřepána a poté Daivobet gel nanesen na postiženou oblast.
Greek: Καθώς το Dovobet περιέχει ισχυρό κορτικοστεροειδές ΜΗΝ το χρησιμοποιήσετε σε δέρμα που έχει προσβληθεί από: - λοιμώξεις από ιούς (π.χ. ερπητικές πληγές ή ανεμοβλογιά) - λοιμώξεις από μύκητες (π.χ. πόδι αθλητή ή τριχοφυτία)
Czech: Jelikož Daivobet obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVEJTE jej na kůži postiženou - infekcemi způsobenými viry (např. opar nebo plané neštovice) - infekcemi způsobenými plísněmi (např. atletická noha nebo jiné kožní mykózy) - infekcemi způsobenými baktériemi - infekcemi způsobenými parazity (např. svrab) - tuberkulózou (TBC) nebo syfilis - periorální dermatitidou (červená vyrážka kolem rtů)
Greek: Το εναρμονισμένο κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ συνάδει με το κείμενο της ΠΧΠ στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Czech: Sjednocený text navržený držitelem rozhodnutí o registraci byl v souladu se souhrnem údajů o přípravku schváleným postupem vzájemného uznávání.
Greek: Μπορεί να βοηθήσει εάν χωρίσετε τα μαλλιά σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Dovobet.
Czech: Rozhrnutí vlasů před nanesením přípravku Daivobet může pomoci.
Greek: Με βάση τα δεδομένα από κλινικές μελέτες και την χρήση μετά την έγκριση του φαρμάκου οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται για τη Dovobet γέλη .
Czech: Na základě údajů získaných z klinických studií a po uvedení přípravku na trh uvádíme u gelu Daivobet tyto nežádoucí účinky.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία
Czech: Dlouhodobé použití
Greek: DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
Czech: DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 m g/g, pommade
Greek: Στην ΠΧΠ ενός κράτους μέλους υπήρχε αντένδειξη σε ασθενείς με διαταραχές μεταβολισμού του ασβεστίου.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu byla uvedena kontraindikace u pacientů s poruchami metabolismu vápníku.
Greek: - Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην καλσιποτριόλη, τη βηταμεθαζόνη ή σε οποιοδή ποτε άλλο συστατικό της Dovobet - Εάν έχετε προβλήματα με τα επίπεδα του ασβεστίου στο σώμα (ρωτήστε τον ιατρό σας) - Εάν έχετε ορισμένους τύπους ψωρίασης: αυτοί είναι η ερυθροδερμική, απο φολιδωτική και η φλυκταινώδης (ρωτήστε τον ιατρό σας)
Czech: Nepoužívejte Daivobet - jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli další složku přípravku Daivobet - máte-li potíže s hladinami vápníku ve svém organizmu (zeptejte se svého lékaře) - máte-li jiné typy psoriázy: jako jsou erytrodermická, exfoliativní a pustulózní (zeptejte se svého lékaře)
Greek: Προκειμένου να επιτευχθεί καλύτερο αποτέλεσμα, συνιστάται να μην κάνετε ντους ή μπάνιο, ή να λούσετε τα μαλλιά σε περίπτωση εφαρμογής στο τριχωτό της κεφαλής, αμέσως μετά την εφαρμογή της Dοvobet γέλης.
Czech: V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci gelu Daivobet sprchovat nebo koupat, v případě použití v kapiliciu se nedoporučuje si hned mýt vlasy.
Greek: Εξ αιτίας της περιεκτικότητας της σε καλσιποτριόλη, η Dοvobet αλοιφή αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές του μεταβολισμού ασβεστίου.
Czech: Kvůli obsaženému kalcipotriolu je Daivobet gel kontraindikován u pacientů se zjištěnými poruchami metabolismu vápníku.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: Pro další informace o tomto výrobku se obraťte na regionálního reprezentanta Držitele rozhodnutí o registraci:
Greek: Η Dovobet αλοιφή πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Czech: Při předepisování přípravku Daivobet gel kojícím ženám je zapotřebí opatrnosti.
Greek: Μετά από συστηματική έκθεση, και τα δύο δραστικά συστατικά - καλσιποτριόλη και διπροπιονική βηταμεθαζόνη - μεταβολίζονται ταχύτατα και εκτεταμένα.
Czech: Po systémové expozici jsou obě léčivé látky - kalcipotriol a betamethasoni dipropionas - rychle a ve velkém rozsahu metabolizovány.
Greek: Καθώς δεν πρόκειται για απόλυτη αντένδειξη οι πληροφορίες διαγράφηκαν από την παράγραφο 4.3 και στην παράγραφο 4.2 προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλοιφής Daivobet σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές ηπατικές διαταραχές δεν έχει αξιολογηθεί».
Czech: Pokud jde o kontraindikaci u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním, držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že kontraindikace byla zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku na základě vyloučení z programu klinických studií, a jelikož se nejedná o absolutní kontraindikaci, byla tato informace vyňata z bodu 4.3 a do bodu 4.2 bylo vloženo následující: „Bezpečnost a účinnost přípravku Daivobet mast u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním nebyly hodnoceny."
Greek: Η Dovobet αλοιφή αντενδείκνυται στη ερυθροδερμική, αποφολιδωτική και φλυκταινώδη ψωρίαση.
Czech: Daivobet gel je kontraindikován u erytrodermické, exfoliativní a pustulózní psoriázy.
Greek: - Μην καλύπτετε με επίδεσμο, σκεπάζετε στεγανά ή τυλίγετε την υπό θεραπεία περιοχή του δέρματος - Πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά τη χρήση του Dovobet.
Czech: - Neobvazujte, těsně nezakrývejte ani nezabalujte léčenou plochu kůže.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci.
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί για το Dovobet Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
Czech: U Daivobetu byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob) - Zhoršení psoriázy.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ για την εναρμονισμένη διατύπωση.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci na sjednocené znění.
Greek: Όσον αφορά την καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης (HPA), η παρούσα μελέτη δείχνει κάποιες ενδείξεις ότι οι πολύ υψηλές δόσεις της Dovobet γέλης και αλοιφής μπορεί να έχουν μία ασθενή επίδραση στον άξονα αυτό (HPA).
Czech: Z hlediska suprese osy hypothalamushypofýza-nadledviny tato studie přináší určitý důkaz, že velmi vysoké dávky gelu i masti Daivobet mohou mít mírný vliv na tuto osu .
Greek: Σε μελέτες τοπικής ανοχής σε κουνέλια, η Dovobet γέλη προκάλεσε ήπιο έως μέτριο δερματικό ερεθισμό και έναν παροδικό ελαφρύ ερεθισμό του οφθαλμού.
Czech: Daivobet gel způsobil mírnou až středně závažnou iritaci kůže a mírné přechodné podráždění očí ve studii lokální snášenlivosti u králíků.
Greek: Κουτί για 3 g μέγεθος συσκευασίας: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Krabička pro velikost balení 3g: [doplní se národní údaje] Daivobet mast
Greek: Συντρέχουσες δερματικές λοιμώξεις
Czech: Souběžné kožní infekce
Greek: Η Dovobet είναι σχεδόν διαυγής, άχρωμη έως ελαφρώς υπόλευκη γέλη που περιέχεται σε φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με στόμιο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας.
Czech: Daivobet je téměř čirý, bezbarvý až slabě krémově bílý gel plněný do HDPE lahviček s LDPE nanášecí vložkou a HDPE šroubovacím uzávěrem.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Greek: Έκδοχα: 160 μικρογραμμάρια butylated hydroxytoluene/g gel
Czech: Pomocná látka: 160 mikrogramů butylovaného hydroxytoluenu/g gelu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: Περιεκτικ ότητα
Czech: Vnitřní Obal
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία ό η α ς ι ε
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 4 ημέρες άπαξ ημερησίως χορήγησης.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo po čtyřech dnech podávání jednou denně.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Greek: Καμία από αυτές τις επιδράσεις δεν έχει παρατηρηθεί σε ανθρώπους.
Czech: Žádný z těchto účinků však nebyl pozorován u člověka.
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν υπάρχουν άλλες διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.
Czech: Používejte pouze tehdy, není-li k dispozici jiná alternativa.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Fontana del Ceraso
Czech: Loc. Fontana del Ceraso
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Czech: Ribavirin může poškodit nenarozené dítě.
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 διεξήχθηκαν σε υγιή ενήλικα άτομα, εκτός εάν επισημαίνεται διαφορετικά.
Czech: Studie uvedené v Tabulce 4 byly prováděny u zdravých dospělých subjektů, není-li uvedeno jinak.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2014
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
Greek: Μελέτη AI444010
Czech: Studie AI444010
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza θα είναι είτε 12 είτε 24 εβδομάδες.
Czech: Léčba přípravkem Daklinza bude trvat 12 nebo 24 týdnů.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ιταλία
Czech: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE
Greek: Η σημασία της συμπερίληψης της ριμπαβιρίνης στο σχήμα των 24 εβδομάδων δεν είναι σαφής.
Czech: Relevance přidání ribavirinu do 24týdenního režimu je nejasná.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος για να ελέγξει πόσο καλά μπορεί να πήζει το αίμα σας.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 αναφέρθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών, ενώ κανένας ασθενής δεν εμφάνισε ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 4.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 byly hlášeny u méně než 1 % pacientů a u žádného z pacientů nebyl hlášen nežádoucí účinek stupně 4.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί
Czech: Interakce nebyly studovány.
Greek: Η μέση βαθμολογία FibroTest (μία επικυρωμένη μη επεμβατική διαγνωστική δοκιμασία) ήταν 0,460 (εύρος: 0,03 έως 0,89).
Czech: Průměrné skóre FibroTestu (validovaný neinvazivní diagnostický test) bylo 0,460 (rozmezí: 0,03 až 0,89).
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky v klinických studiích Třída orgánových systémů
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Greek: Γονότυπος 3
Czech: Genotyp 3
Greek: Συνιστάται προσοχή.
Czech: Doporučuje se dbát zvýšené opatrnosti.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει πληροφορίες από μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με το daclatasvir, συμπεριλαμβανομένων κλινικών συστάσεων για καθιερωμένες ή δυνητικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Czech: Tabulka 4 zobrazuje informace ze studií interakcí léčivých přípravků s daklatasvirem včetně klinických doporučení pro prokázané nebo potenciálně významné interakce s léčivými přípravky.
Greek: Ν=197
Czech: n= 197
Greek: ** Κατάσταση κίρρωσης δεν αναφέρθηκε για τέσσερις ασθενείς στην ομάδα daclatasvir + pegIFN/RBV.
Czech: ** Status cirhóza nebyl zaznamenán u čtyř pacientů ve skupině daklatasvir + pegIFN/RBV.
Greek: Εφόσον το daclatasvir δεσμεύεται σε μεγάλο ποσοστό σε πρωτεΐνες (99%) και έχει μοριακό βάρος > 500, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του daclatasvir
Czech: Protože je daklatasvir ve vysoké míře vázán na proteiny (99 %) a má molekulární hmotnost > 500, není pravděpodobné, že by dialýza významně snížila koncentrace
Greek: Οι Cmax, AUC, και Cmin του daclatasvir αυξήθηκαν κατά σχεδόν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Czech: Cmax, AUC, a Cmin daklatasviru se zvyšovaly téměř proporčně k dávce.
Greek: Το Daklinza μερικές φορές χρησιμοποιείται μαζί με την ριμπαβιρίνη.
Czech: Přípravek Daklinza je někdy užíván společně s ribavirinem.
Greek: Αρχικά θα πρέπει να συνταγογραφείται η χαμηλότερη δόση διγοξίνης.
Czech: Na počátku má být předepsána nejnižší dávka digoxinu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μεταβολίτες στην κυκλοφορία σε επίπεδα μεγαλύτερα από το 5% της συγκέντρωσης του μητρικού φαρμάκου.
Czech: V oběhu nebyly žádné metabolity v koncentracích vyšších než 5 % koncentrace parentální látky.
Greek: Σύνολο Ν=78
Czech: Celkem N=78
Greek: Και οι 4 ασθενείς πέτυχαν SVR12.
Czech: U všech 4 pacientů byla dosažena SVR12.
Greek: Το daclatasvir απεκκρίθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων σε συγκεντρώσεις 1,7 έως 2 φορές
Czech: Daklatasvir byl vylučován do mléka kojících samic potkanů v koncentraci 1,7 až 2násobku hladiny
Greek: Τα δημογραφικά και τα αρχικά χαρακτηριστικά αυτών των 50 ασθενών ήταν γενικώς συγκρίσιμα με εκείνα των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία της μελέτης για 12 εβδομάδες.
Czech: Demografické údaje a výchozí hodnoty onemocnění těchto 50 pacientů byly celkově srovnatelné s pacienty, kteří absolvovali 12 týdenní léčbu.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με daclatasvir θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Czech: Léčba předávkování daklatasvirem má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně monitorování životních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Greek: Διατίθενται δεδομένα από μία ολοκληρωμένη μελέτη παρακολούθησης που για την αξιολόγηση της διάρκειας της ανταπόκρισης για περίπου 3 έτη μετά από τη θεραπεία με daclatasvir.
Czech: K dispozici jsou údaje z ukončené následné studie hodnotící setrvalost odpovědi až do přibližně tří let po léčbě daklatasvirem.
Greek: Ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η ηλικία δεν είχε
Czech: Farmakokinetická analýza dat populace z klinických studií naznačila, že věk nemá zjevný vliv na
Greek: Η υποτροπή περιλαμβάνει παρατηρήσεις έως την Εβδομάδα 24 της παρακολούθησης.
Czech: Relaps zahrnuje i pozorování ve 24. týdnu po
Greek: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172)
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Greek: Καθώς η ηπατική λειτουργία μπορεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Daklinza, συνιστάται στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR).
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Daklinza změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Greek: Όλοι οι γονότυποι 3 Ν=18
Czech: Všichni genotyp 3 n= 18
Greek: Η κλινικά σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης υποδεικνύεται ως «↑», η κλινικά σημαντική μείωση ως «↓» και η μη κλινικά σημαντική μεταβολή ως «↔».
Czech: Klinicky relevantní nárůst koncentrace je označen jako „↑", klinicky relevantní snížení jako „↓", žádná klinicky relevantní změna jako „↔".
Greek: Να μην μασάτε ή να μην θρυμματίζετε το δισκίο καθώς έχει πολύ δυσάρεστη γεύση.
Czech: Tabletu nežvýkejte ani nedrťte, protože má velmi nepříjemnou chuť.
Greek: Το ποσοστό της SVR12 στους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 με αυτό το RAV είναι μειωμένο (στην πράξη πρόκειται για υποτροπή μετά την ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας), ιδίως στους ασθενείς με κίρρωση.
Czech: Hodnota SVR12 u pacientů s infekcí genotypu 3 s touto RAV je snížena (v praxi to znamenalo relaps po skončení léčby), a to zvláště u pacientů s cirhózou.
Greek: Εάν η αρχική δόση γίνει καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί έως τη μέγιστη δόση των 1.000-1.200 mg την ημέρα (με οριακή τιμή τα 75 kg).
Czech: Je-li úvodní dávka dobře snášena, může být dávka zvýšena na maximálně 1000-1200 mg denně (hmotnostní hranice 75 kg).
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Daklinza Το Daklinza περιέχει λακτόζη.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daklinza Přípravek Daklinza obsahuje laktózu.
Greek: Σύνολο Ν=152
Czech: Celkem n= 152
Greek: Στα πιο συχνά ανιχνεύσιμα NS5A RAV περιλαμβάνονται τα Q30E ή Q30R σε συνδυασμό με L31M.
Czech: Nejčastěji detekované NS5A RAVs zahrnovaly Q30E nebo Q30R v kombinaci s L31M.