FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati fatti studi specifici con ZALTRAP in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não existiram estudos formais com ZALTRAP em doentes com insuficiência renal (ver secção 5.2).
Italian: Se l'evento si ripresenta, il trattamento deve essere sospeso fino al raggiungimento di valori di proteinuria <2 grammi nelle 24 ore e quindi la dose deve essere ridotta a 2 mg/kg.
Portuguese: Se existir recorrência, o tratamento deve ser suspenso até valores <2 gramas/24 horas e depois a dose reduzida para 2 mg/kg.
Italian: Nei pazienti risultati positivi ai test di immunogenicità non è stato osservato alcun impatto sul profilo farmacocinetico di aflibercept.
Portuguese: Não foi observado nenhum impacto no perfil farmacocinético de aflibercept em doentes que foram positivos nos ensaios de imunogenicidade.
Italian: Molto comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Italian: È stata osservata disidratazione (tutti i gradi) nel 9,0 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 3,0 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Foi observada desidratação (todos os graus) em 9,0% dos doentes tratados com ZALTRAP/FOLFIRI e em 3,0% dos doentes tratados com placebo/FOLFIRI.
Italian: Non sono stati fatti studi specifici con ZALTRAP in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não existiram estudos formais com ZALTRAP em doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Italian: Il bolo e la dose di infusione del 5-FU devono essere ridotti del 20%.
Portuguese: O bólus de 5-FU deve ser reduzido e a dose da perfusão deve ser reduzida em 20%.
Italian: Le reazioni avverse nella Tabella 1 sono definite come qualsiasi reazione avversa o anomalia di laboratorio che nello studio registrativo nei pazienti con MCRC si sono verificate con una differenza di incidenza ≥ 2% (tutti i gradi) nel gruppo trattato con aflibercept+FOLFIRI rispetto al gruppo trattato con placebo +FOLFIRI.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 são definidas como qualquer reação adversa clínica ou anomalia dos resultados laboratoriais tendo uma incidência superior a ≥ 2% (todos os graus) no grupo de tratamento com aflibercept em comparação com o grupo placebo no estudo CCRM, incluindo aqueles que não atingem a este limiar mas foram consistentes com a classe anti-VEGF e foram verificados em qualquer estudo com aflibercept.
Italian: La somministrazione di aflibercept deve essere interrotta in caso di reazione di ipersensibilità severa (compresi broncospasmo, dispnea, angioedema e anafilassi) e devono essere adottate le appropriate misure mediche (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Se surgir uma reação de hipersensibilidade grave (incluindo broncospasmo, dispneia, angioedema e anafilaxia), o aflibercept deve ser descontinuado e devem ser administradas as medidas médicas apropriadas (ver secção 4.2).
Italian: Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di aflibercept.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 100 mg de aflibercept.
Italian: ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di iniezione intravitreale (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: ZALTRAP não deve ser administrado como uma injeção intravítrea (ver secção 4.3).
Italian: In pazienti trattati con aflibercept sono stati osservati TEA (tra cui attacco ischemico transitorio, eventi cerebrovascolari, angina pectoris, trombosi intracardiaca, infarto miocardico, embolia arteriosa e colite ischemica) (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram observados FTA (incluindo acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral, angina de peito, trombose intracardíaca, enfarte do miocárdio, embolismo arterial e colite isquémica) em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Italian: Eventualmente trattare con corticosteroidi e/o antistaminici come clinicamente indicato.
Portuguese: Pode ser utilizado o tratamento com corticosteroides e/ou anti-histamínicos conforme o clinicamente indicado.
Italian: Nei pazienti che presentano un maggior rischio di complicanze neutropeniche può essere considerato l'uso terapeutico di G-CSF alla prima comparsa di neutropenia di grado ≥ 3 e come profilassi secondaria.
Portuguese: Pode considerar-se o uso terapêutico de G-CSF na primeira ocorrência de neutropenia de grau ≥3 e profilaxia secundária em doentes que podem estar em risco aumentado de complicações neutropénicas.
Italian: Nei pazienti trattati con Zaltrap che hanno precedentemente ricevuto, o stanno ricevendo, bifosfonati per via endovenosa, devono essere evitate, se possibile, procedure odontoiatriche invasive (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Se possível, os procedimentos dentários invasivos devem ser evitados em doentes tratados com Zaltrap e que tenham recebido anteriormente ou estão a receber bisfosfonatos de administração intravenosa (ver secção 4.8).
Italian: Nello studio registrativo nei pazienti con MCRC, sono state riportate reazioni di ipersensibilità severe nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Num estudo principal em doentes com CCRM, foram notificadas reações de hipersensibilidade grave em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI (ver secção 4.8).
Italian: Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 200 mg di aflibercept.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 200 mg de aflibercept.
Italian: Come viene somministrato ZALTRAP
Portuguese: Como é administrado ZALTRAP
Italian: La formazione di fistole gastrointestinali di grado 3 si è verificata in 2 pazienti trattati con ZALTRAP (0,3 %) e in 1 paziente trattato con placebo (0,2 %).
Portuguese: A formação de fístulas GI de grau 3 ocorreu em 2 doentes tratados com ZALTRAP (0,3%) e em 1 doente tratado com placebo (0,2%).
Italian: • Ostruzione delle arterie causata da un coagulo di sangue (detta anche "tromboembolia arteriosa"): Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) - Può causare ictus o attacco cardiaco.
Portuguese: • Bloqueio das artérias por um coágulo sanguíneo (também chamados de ‘fenómenos tromboembólicos arteriais'): Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) - pode levar a um acidente vascular cerebral ou a um ataque cardíaco.
Italian: Il trattamento con aflibercept deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano sindrome nefrosica o MAT (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: O tratamento com aflibercept deve ser descontinuado em doentes que desenvolvam síndrome nefrótica ou MAT (ver secção 4.2).
Italian: ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di iniezione intravitreale (vedere paragrafi 4.3 e
Portuguese: ZALTRAP não deve ser administrado como uma injeção intravítrea (ver secções 4.3 e 4.4).
Italian: Non devono essere trattati con ZALTRAP pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva de classe III ou IV da Associação Cardíaca de NY não devem ser tratados com ZALTRAP.
Italian: Diarrea severa
Portuguese: Diarreia grave
Italian: I sintomi di infezione includono febbre, brividi, bruciore durante la minzione e dolore muscolare.
Portuguese: Sinais de uma infeção podem incluir: febre, arrepios, tosse, ardor ao passar água ou dores musculares.
Italian: • Fistole, ossia una comunicazione patologica di forma tubulare tra organi interni e cute o altri tessuti: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) - Queste comunicazioni patologiche di tipo tubulare possono svilupparsi, ad esempio, tra l'intestino e la cute.
Portuguese: • Ligações ou passagens no interior do corpo entre os órgãos internos e a pele ou outros tecidos (também chamadas de ‘fistulas'): Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) - estas ligações anormais semelhantes a um tubo ou passagens podem formar-se, por exemplo, entre o intestino e a sua pele.
Italian: OS Pazienti precedentemente trattati con bevacizumab (n
Portuguese: Doentes com bevacizumab anterior excluindo apenas adjuvante (n (%))
Italian: • PVC privo di DEHP contenente tri-(2-etilesil)trimellitato (TOTM)
Portuguese: • PVC sem DEHP contendo trioctilo-trimelitato (TOTM)
Italian: • Eventi tromboembolici arteriosi (TEA)
Portuguese: • Fenómenos tromboembólicos arteriais (FTA)
Italian: Se sviluppa tali comunicazioni patologiche durante la terapia, il medico interromperà il trattamento con ZALTRAP.
Portuguese: Se desenvolver uma ligação ou uma passagem durante o tratamento, o seu médico irá interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
Italian: Se l'evento si ripresenta, deve essere ridotta anche la dose del 5-FU sia in bolo che per infusione del 20 % nei cicli successivi.
Portuguese: Se recorrente, as doses da perfusão e do bólus de 5-FU devem ser adicionalmente reduzidas em 20% nos ciclos subsequentes.
Italian: La complicanza neutropenica di grado 3-4 più comune è stata la comparsa di neutropenia febbrile nel 4,3 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto all'1,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Portuguese: A complicação neutropénica de grau 3-4 mais frequente foi a ocorrência de neutropenia febril em 4,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 1,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Italian: La somministrazione di aflibercept deve essere sospesa in caso di proteinuria nelle 24 ore ≥ 2 grammi e ripresa quando il valore torna < 2 grammi nelle 24 ore.
Portuguese: A administração de aflibercept deve ser suspensa para valores ≥2 gramas de proteinúria/24 horas e reiniciada quando a proteinúria for <2 gramas/24 horas.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, si è osservata la formazione di fistole (anali, enterovescicali, enterocutanee, colo-vaginali, di siti intestinali) in 3 dei 611 pazienti (1,5 %) trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e in 3 dei 605 pazienti (0,5 %) trattati con placebo/FOLFIRI.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram notificadas fístulas (intestinais, colovaginais, enterocutâneos, entereovesicais e anais) em 9 dos 611 doentes (1,5%) tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 3 dos 605 doentes (0,5%) tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Italian: Legga anche il foglio illustrativo degli altri medicinali ("chemioterapia") compresi nel trattamento, per stabilire se sono adatti alle sue esigenze.
Portuguese: Por favor leia também os folhetos informativos dos outros medicamentos (‘quimioterapia') que fazem parte do seu tratamento, para ver se eles são adequados para si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para ver se existem quaisquer razões pelas quais não pode utilizar estes medicamentos.
Italian: Dolore addominale Dolore epigastrico
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal alta
Italian: Inoltre, è possibile che le prescriva un medicinale chiamato "G-CSF" come ausilio nella prevenzione di complicanze qualora la conta dei globuli bianchi sia troppo bassa.
Portuguese: Se a contagem dos seus glóbulos brancos estiver demasiado baixa, pode também receitar-lhe um medicamento chamado ‘G-CSF' para ajudar a prevenir as complicações.
Italian: In pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI è stata osservata trombocitopenia.
Portuguese: Têm sido notificados casos de trombocitopenia em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI.
Italian: Nei pazienti trattati con aflibercept sono stati osservati proteinuria grave, sindrome nefrosica e microangiopatia trombotica (MAT) (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram observados casos de proteinúria grave, síndrome nefrótica e microangiopatia trombótica (MAT) em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, si sono verificate reazioni di ipersensibilità grave nello 0,3 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nello 0,5 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram notificadas reações de hipersensibilidade graves em 0,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 0,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI (ver secção 4.4).
Italian: Prima di iniziare con ZALTRAP, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com ZALTRAP.
Italian: Diarrea di grado 3-4 è stata osservata nel 19,3 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI, rispetto al 7,8 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Foi notificada diarreia de grau 3-4 em 19,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 7,8% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Italian: Sindrome nefrosica si è verificata in 2 pazienti (0,5 %) trattati con ZALTRAP/FOLFIRI, rispetto a nessuno dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Ocorreu síndrome nefrótica em 2 doentes (0,5%) tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com nenhum dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Italian: Emorragia di grado 3-4, tra cui emorragia gastrointestinale, ematuria ed emorragia post-procedurale è stata riferita nel 2,9 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto all'1,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Foi notificada hemorragia de grau 3-4 incluindo hemorragia GI, hematúria e hemorragia pós procedimentos em 2,9% dos doentes a receber o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 1,7% dos doentes a receber o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Italian: Aflibercept funge da recettore solubile di captazione che lega, con un'affinità maggiore di quella dei recettori nativi, il VEGF-A ed anche i ligandi correlati PlGF e VEGF-B. Agendo come ligando trappola, aflibercept impedisce il legame dei ligandi endogeni ai corrispondenti recettori nativi con conseguente blocco dei segnali mediati dai recettori stessi.
Portuguese: Aflibercept atua como um recetor engodo solúvel que se liga ao VEGF-A, com uma maior afinidade do que os seus recetores nativos, bem como aos ligandos relacionados PlGF e VEGF-B.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZALTRAP 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi (TEA)
Portuguese: Fenómenos tromboembólicos arteriais (FTA)
Italian: Nello studio registrativo nei pazienti affetti da MCRC, sono stati riferiti episodi di sanguinamento/emorragia (di tutti i gradi) nel 37,8 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al 19,0 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram notificados episódios de sangramento/hemorragia (todos os graus) em 37,8% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 19,0% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Portuguese: • uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)
Italian: Sono state effettuate analisi della OS e della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai fattori di stratificazione.
Portuguese: ASG e SLP foram realizadas por fatores de estratificação.
Italian: Neutropenia febbrile o sepsi neutropenica
Portuguese: Neutropenia febril ou sepsia neutropénica
Italian: Nello studio registrativo condotto in pazienti con MCRC è stata osservata ipertensione (tutti i gradi) nel 41,2 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 10,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi notificada hipertensão (todos os graus) em 41,2% dos doentes tratados com ZALTRAP/FOLFIRI e em 10,7% dos doentes tratados com placebo/FOLFIRI.
Italian: In pazienti trattati con aflibercept sono stati documentati casi di perforazione gastrointestinale, inclusi degli eventi fatali (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração GI incluindo perfuração GI fatal em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, è stata riportata proteinuria (confermata da dati clinici e di laboratorio) nel 62,2 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al 40,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi notificada proteinúria (compilado dos dados clínicos e laboratoriais) em 62,2% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 40,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Italian: • se ha "fistole", ossia una comunicazione patologica di forma tubulare tra organi interni e cute o altri tessuti.
Portuguese: • tiver tido ligações anormais semelhantes a tubos ou passagens no interior do corpo entre os órgãos internos e a pele ou outros tecidos (também chamadas de ‘fistulas').
Italian: • se ha crisi convulsive; se nota variazioni nelle capacità visive o confusione, il medico potrà interrompere il trattamento con ZALTRAP.
Portuguese: Se tiver alterações na sua visão ou confusão, o seu médico pode interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, è stata riferita diarrea (tutti i gradi) nel 69,2 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 56,5 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi observada diarreia (todos os graus) em 69,2% dos doentes tratados com ZALTRAP/FOLFIRI e em 56,5% dos doentes tratados com placebo/FOLFIRI.
Italian: Nei pazienti trattati con aflibercept sono stati riferiti eventi tromboembolici venosi, tra cui trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (raramente fatale) (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificados FTV incluindo trombose da veia profunda (TVP) e embolismo pulmonar (raramente fatal) em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Italian: (sì o no).
Portuguese: tamento - po
Italian: Il trattamento con aflibercept è potenzialmente associato ad un'alterazione del processo di guarigione delle ferite (deiscenza della ferita, perdita dal sito di anastomosi) (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi notificado um potencial compromisso na cicatrização de feridas (deiscência da ferida, extravasação anastomótica) no tratamento com aflibercept (ver secção 4.8).
Italian: In altri studi nei pazienti trattati con aflibercept in monoterapia e in combinazione con altre chemioterapie, è stata osservata PRES (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Noutros estudos, foi notificada SEPR em doentes tratados com aflibercept como monoterapia e em associação com outras quimioterapias (ver secção 4.8).
Italian: Neutropenia di grado 3-4 è stata osservata nel 36,7 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 29,5 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Foi observada neutropenia de grau 3-4 em 36,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 29,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Italian: Embolia polmonare si è verificata nel 4,6 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 3,5 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Ocorreu embolismo pulmonar em 4,6% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 3,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Italian: Pazienti precedentemente trattati con bevacizumab ad esclusione dei pazienti trattati solo con terapia adiuvante (n (%)) OS mediana (95 % IC) (mesi) Rapporto di rischio (HR) (95 % IC) PFS mediana (95% IC) (mesi) Rapporto di rischio (HR) (95 % IC) Pazienti non precedentemente trattati con bevacizumab esclusi i pazienti trattati con solo terapia adiuvante (n (%)) Sopravvivenza globale mediana (95 % IC) (mesi) 12,4 (11,17 -13,54) 13,7 (12,71 -16,03) Rapporto di rischio (95 % IC) PFS mediana (95 % IC) (mesi) Rapporto di rischio (95 % IC) a Determinati secondo IVRS (Interactive Voice Response System) OSb La OS nella popolazione ITT, ad esclusione dei pazienti andati in progressione durante o entro 6
Portuguese: Doentes sem bevacizumab anterior excluindo apenas adjuvante (n (%)) Sobrevivência global mediana (IC 95 %) (meses) 12,4 (11,17 a 13,54) 13,7 (12,71 a 16,03) HR (IC 95 %)
Italian: • 8 ml di concentrato in un flaconcino di vetro borosilicato trasparente da 10 ml (tipo I), sigillato con un tappo flangiato con cappuccio a strappo, sigillato da un dischetto di rivestimento.
Portuguese: • 8 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro borosilicatado transparente (tipo I) de 10 ml selado com uma rolha com rebordo com uma cápsula de fecho flip-off e com um selo de garantia revestido inserido.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, è stata riportata neutropenia (tutti i gradi) nel 67,8 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 56,3 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi notificada neutropenia (todos os graus) em 67,8% dos doentes tratados com ZALTRAP/FOLFIRI e em 56,3% dos doentes tratados com placebo/FOLFIRI.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, sono stati riferiti episodi di perforazione gastrointestinale (di tutti i gradi) in 3 dei 611 pazienti (0,5 %) trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e in 3 dei 605 pazienti (0,5 %) trattati con placebo/FOLFIRI.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi notificada perfuração GI (todos os graus) em 3 dos 611 doentes (0,5%) tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 3 dos 605 doentes (0,5%) tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo medio di sopravvivenza dei pazienti dopo il trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio de sobrevivência dos doentes após o tratamento.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo aflibercept.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa aflibercept.
Italian: Questo ciclo di trattamento viene ripetuto ogni due settimane, fino a quando non si verifichi un peggioramento della malattia o il paziente non tolleri più il trattamento.
Portuguese: Este ciclo de tratamento é repetido de duas em duas semanas, até que a doença piore ou o doente não consiga tolerar o tratamento.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto, ritardato oppure la dose potrebbe dover essere aggiustata nei pazienti che sviluppano determinati effetti indesiderati.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado, retardado ou a dose pode ter de ser ajustada em doentes que desenvolvam certos efeitos secundários.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zaltrap.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zaltrap.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zaltrap?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zaltrap?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zaltrap.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zaltrap.