FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkové zníženie dávok sa nepovažuje za potrebné, pokým nie je indikované vzhľadom k zníženej funkcii obličiek (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Обикновено не се налага редуциране на дозата, освен ако това не показано поради понижена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Slovak: Akú dávku máte použiť
Bulgarian: Колко да използвате
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny klinicky významný rozdiel v hladinách lakosamidu pri porovnaní jeho farmakokinetických parametrov u extenzívne metabolizujúcich subjektov (EM, s funkčným CYP2C19) a slabo metabolizujúcich subjektov (PM, s chýbajúcim funkčným CYP2C19).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия в експозицията на лакозамид при сравнявяне на фармакокинетиката при индивидите с екстензивен метаболизъм (ЕМ с функционален CYP2C19) и тази при индивидите с бавен матаболизъм (БМ, липса на функционален CYP2C19).
Slovak: U všetkých pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má pri titrácii dávky postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При всички пациенти с бъбречни увреждания титрирането на дозата трябва да се извършва внимателно (вижте точка 5.2).
Slovak: Na to musíte pamätať, ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Bulgarian: Трябва да знаете това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Slovak: Každé balenie obsahuje rozdielnu dávku lieku Lacosamide UCB, takže sa jeho dávka bude postupne zvyšovať.
Bulgarian: Всяка опаковка е с различна доза Лакозамид UCB за да повишавате постепенно Вашата доза.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Slovak: U všetkých pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa ihneď po skončení hemodialýzy odporúča pridať doplnkovú dávku až do 50 % rozdelenej dennej dávky.
Bulgarian: При всички пациенти, които се нуждаят от хемодиализа, се препоръчва добавяне на до 50% от определената дневна доза, непосредствено след приключване на хемодиализата.
Slovak: Pomocné látky, ktoré môžu spôsobovať intoleranciu Lacosamide UCB sirup obsahuje metylhydroxybenzoan sodný (E219), ktorý môže vyvolať alergické reakcie (aj oneskorené).
Bulgarian: Помощни вещества, които могат да причинят непоносимост Лакозамид UCB сироп съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E219), който е възможно да причини алергични реакции (вероятно от забавен вид).
Slovak: Lakosamid v dávke 600 mg/deň sa ukázal byť účinný v kontrolovaných skúšaniach prídavnej liečby, aj keď účinnosť bola porovnateľná s dávkou 400 mg/deň a pacienti horšie tolerovali túto dávku vzhľadom k CNS a gastrointestinálnym nežiaducim reakciám.
Bulgarian: Лакозамид 600 mg дневно показва също и ефективност в контролирани проучвания за допълващо лечение, въпреки че ефикасността е близка до тази при 400 mg дневно, но поносимостта за пациентите е по-малка поради нежеланите лекарствени реакции от страна на ЦНС и стомашно-чревния тракт.
Slovak: V porovnaní so zdravými osobami vzrástla AUC u lakosamidu približne o 30 % u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou a o 60 % u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, u ktorých bola potrebná hemodialýza, pričom Cmax zostala nezmenená.
Bulgarian: AUC на лакозамид е повишена с около 30% при пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане и с около 60% при тези с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност, изискващи хемодиализа, в сравнение със здравите индивиди, като Cmax остава непроменена.
Slovak: Zníženie citlivosti alebo vnímavosti, ťažkosti s vyslovovaním slov, porucha pozornosti,
Bulgarian: Намалено усещане или чувствителност, затруднено изговаряне на думи, нарушение на вниманието;
Slovak: U starších pacientov je však potrebné brať do úvahy znížený klírens obličiek podmienený vekom spojený so zvýšenými hladinami AUC (pozri nasledujúci odstavec „Porucha funkcie obličiek" a časť 5.2).
Bulgarian: Свързаното с възрастта понижение на бъбречния клирънс с повишение на нивата на AUC трябва да се има предвид при пациенти в старческа възраст (вж. следващия параграф „бъбречно увреждане" и точка 5.2).
Slovak: Na dlhodobejšiu liečbu je k dispozícii Lacosamide UCB vo forme tabliet a sirupu.
Bulgarian: За по-дългосрочно лечение се предлагат Лакозамид UCB таблетки и сироп.
Slovak: Alergická reakcia na užitie lieku, žihľavka,
Bulgarian: Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;
Slovak: Lacosamide UCB sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptikami.
Bulgarian: Лакозамид UCB може да се използва самостоятелно или заедно с други антиепилептични лекарства.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,6 mmol (alebo 59,8 mg) sodíka v každej liekovke.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,6 mmol (или 59,8 mg) натрий във всеки флакон.
Slovak: Lokálne nežiaduce reakcie súvisiace s intravenóznym podaním.
Bulgarian: (4) Локални нежелани реакции свързани с интравенозното приложение.
Slovak: Pokiaľ užívate viac ako 3 rysky sirupu každý deň a ste nastavený na diétu s kontrolovaným príjmom sodíka, musíte túto skutočnosť vziať do úvahy, o každá 2,5 ml dávka z perorálnej striekačky obsahuje 3,5 mg sodíka.
Bulgarian: Ако приемате повече от 3 градуирани деления сироп всеки ден и ако сте на диета с контролиран прием на натрий, имайте това предвид o във всяка 2,5 ml доза на спринцовката за перорални форми има 3,5 mg натрий.
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich reakcií na centrálny nervový systém (CNS) a gastrointestinálnych (GI) nežiaducich reakcií obvykle po čase poklesla.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции от страна на централната нервна система (ЦНС) и стомашно-чревния тракт (СЧТ) обикновено намаляват с времето.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte.
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú závislé na dávke a sú počas celej doby konštantné, s nízkou intra- a interindividuálnou variabilitou.
Bulgarian: Фармакокинетиката е пропорционална на дозата и постоянна във времето, с малка интра- и интериндивидуална променливост.
Slovak: Len pre jednorazové použitie.
Bulgarian: За еднократно приложение.
Slovak: Ak si nie ste istý, či ste alergický, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар
Slovak: Tento fakt je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Slovak: 200 ml fľaša z jantárového skla s bielym polypropylénovým skrutkovacím uzáverom, odmerkou a perorálnou striekačkou s adaptérom.
Bulgarian: Бутилка 200 ml от тъмно стъкло с бяла полипропиленова запушалка на винт, мерителна чашка и спринцовка за перорални форми с адаптор.
Slovak: Problémy s udržaním rovnováhy, tras (tremor), pocit mravčenia (parestézia) alebo svalové kŕče,
Bulgarian: Проблеми със запазване на равновесие, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно падане и образуване на синини;
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov:
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от следните реакции:
Slovak: Účastníci museli dosiahnuť minimálnu cieľovú dávku vo svojej kategórii telesnej hmotnosti počas záverečných 3 dní obdobia titrácie, aby spĺňali podmienky pre vstup do 10-týždňového udržiavacie obdobia.
Bulgarian: Участниците трябва да са постигнали минималната целева доза за категорията си на телесно тегло за последните 3 дни от периода на титруване, за да бъдат допуснати за влизане в 10-седмичния период на поддържащо лечение.
Slovak: Pri podozrení na multiorgánovú hypersenzitívnu reakciu sa má lakosamid vysadiť.
Bulgarian: Ако се заподозре реакция на мултиорганна свръхчувствителност, приемът на лакозамид трябва да се прекрати.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac: používajte odmerku.
Bulgarian: Пациенти с тегло 50 kg или повече: използвайте мерителната чашка.
Slovak: Čo je Lacosamide UCB a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид UCB и за какво се използва
Slovak: Lacosamide UCB môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Може да приемате Лакозамид UCB със или без храна.
Slovak: Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgicko.
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Белгия
Slovak: Prevráťte fľašu dnom nahor (obrázok 5).
Bulgarian: Обърнете бутилката с горната част надолу (фигура 5).
Slovak: Jemne viskózna, číra, bezfarebná až žltohnedá tekutina.
Bulgarian: Слабо вискозна, бистра, безцветна до жълто-кафява течност.
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred
Bulgarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
Slovak: Monheim am Rhein NEMECKO
Bulgarian: 40789 Monheim am Rhein ГЕРМАНИЯ
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemecko alebo
Bulgarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str.10, 40789 Monheim am Rhein, Германия или
Slovak: Dávka sa má postupne upravovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď.
Bulgarian: Дозата трябва да се адаптира постепенно до достигане на оптималния отговор.
Slovak: Lacosamide UCB je dostupný v 200 ml fľaši.
Bulgarian: Лакозамид UCB се предлага в бутилка от 200 ml.
Slovak: Lacosamide UCB užívajte každý deň dvakrát - raz ráno a raz večer.
Bulgarian: Използвайте Лакозамид UCB два пъти всеки ден - веднъж сутрин и веднъж вечер.
Slovak: Sodík (soľ): o každá ryska (5 ml) na odmerke obsahuje 7,09 mg sodíka.
Bulgarian: Натрий (сол): o във всяко градуирано деление (5 ml) на мерителната чашка има 7,09 mg натрий.
Slovak: Lacosamide UCB infúzny roztok je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný najmenej 24 hodín, ak sa zmieša s nasledovnými rozpúšťadlami a je skladovaný v sklenenej liekovke alebo PVC vakoch pri teplotách do 25 °C.
Bulgarian: Лакозамид UCB инфузионен разтвор е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители, за минимум 24 часа, съхраняван в РVС сакове при температура до 25°C.
Slovak: Neužívajte Lacosamide UCB, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
Bulgarian: Не използвайте Лакозамид UCB, ако някое от горните се отнася за Вас.
Slovak: Ak užijete viac lieku Lacosamide UCB, ako máte Ak ste užili väčšie množstvo lieku Lacosamide UCB, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид UCB Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид UCB, уведомете незабавно Вашия лекар.
Slovak: Závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať vysokú teplotu a iné príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku, opuch žliaz (zväčšenie lymfatických uzlín).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици (уголемени лимфни възли).
Slovak: Pred použitím fľašu riadne pretrepte.
Bulgarian: Преди употреба разклатете бутилката добре.
Slovak: Iné lieky a Lacosamide UCB
Bulgarian: Други лекарства и Лакозамид UCB
Slovak: Vonkajší obal - balenie na zahájenie liečby obsahujúce 4 balenia po 14 filmom obalených tabliet
Bulgarian: ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО Кутия - опаковка за започване на лечението, съдържаща 4 кутии с 14 филмирани таблетки
Slovak: Nezvyčajný rýchly tlkot srdca (ventrikulárna tachyarytmia),
Bulgarian: Прекалено бързо биене на сърцето (вентрикуларна тахиаритмия)
Slovak: Problémy s pamäťou, myslením alebo hľadaním vhodných slov, zmätenosť,
Bulgarian: Проблеми с паметта, мисленето или намирането на думи, обърканост;
Slovak: Pokiaľ nie je liek použitý okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, čas nesmie presiahnuť 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на този, който го използва, като не трябва да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8С, освен ако разреждането се извършва на контролирано място с валидирани асептични условия.
Slovak: Na základe analýzy združených placebom kontrolovaných klinických skúšaní s prídavnou liečbou u 1 308 pacientov s parciálnymi záchvatmi, celkovo sa u 61,9 % pacientov randomizovaných na lakosamid a u 35,2 % pacientov randomizovaných na placebo prejavila aspoň jedna nežiaduca reakcia.
Bulgarian: На базата на анализ на данните от сборни плацебо контролирани клинични проучвания с допълваща терапия при 1308 пациенти с парциални пристъпи общо 61,9% от пациентите, рандомизирани да приемат лакозамид, и 35,2% от рандомизираните да приемат плацебо съобщават поне за една нежелана реакция.
Slovak: Avšak, analýza podskupín pacientov z klinických štúdií nezistila zvýšený rozsah predĺženia PR intervalu u pacientov súčasne užívajúcich karbamazepín alebo lamotrigín.
Bulgarian: Въпреки това, анализът по подгрупи в клинични изпитвания не установява повишено удължаване на PR-интервала при съвместна употреба на карбамазепин или ламотрижин.
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh,
Bulgarian: Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръцете, ходилата,
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg • Použite perorálnu striekačku a adaptér, ktoré sa nachádzajú v tomto balení.
Bulgarian: Деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg Използвайте спринцовката за перорални форми и адаптора, предоставени в опаковката.
Slovak: 5 x 20 ml infúzneho roztoku.
Bulgarian: 5 x 20 ml инфузионен разтвор
Slovak: Lacosamide UCB a alkohol
Bulgarian: Лакозамид UCB с алкохол
Slovak: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGICKO
Bulgarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud БЕЛГИЯ
Slovak: Tento liek obsahuje 2,6 mmol (alebo 59,8 mg) sodíka v liekovke.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 2,6 mmol (или 59,8 mg) натрий.
Slovak: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximálna odporúčaná dávka: 0,6 ml/kg
Bulgarian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Максимална препоръчителна доза : 0,6 ml/kg
Slovak: Sirup s lakosamidom sa dodáva s odmerkou s odmernými značkami (pre pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac) a s perorálnou striekačkou s adaptérom (pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg).
Bulgarian: Лакозамид сироп се предлага с мерителна чашка с градуирани деления (за пациенти с тегло 50 kg или повече) и със спринцовка за перорални форми с адаптор (за пациенти с тегло по-малко от 50 kg).
Slovak: Pomôže vám rozhodnúť, či máte alebo nemáte používať Lacosamide UCB.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали трябва да използвате Лакозамид UCB или не.
Slovak: Lakosamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov liečených liekmi so známym vplyvom na predĺženie PR intervalu (vrátane antiepileptík blokujúcich sodíkové kanály) a u pacientov liečených antiarytmikami.
Bulgarian: Лакозамид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с лекарствени продукти свързани, с удължаване на PR-интервала (включително антиепилептични лекарствени продукти, блокиращи натриевите канали) и при пациенти, лекувани с антиаритмични средства.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptikami preukázala mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Bulgarian: Мета анализ на рандомизирани, плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малък, ноповишен риск от суицидна идеация и поведение.
Slovak: Vonkajšia škatuľa
Bulgarian: Междинна кутия
Slovak: V krvných testoch sa môžu zistiť zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a určitého druhu bielych krviniek (eozinofília),
Bulgarian: Кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на чернодробни ензими и определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия);
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Dávka sa stanoví na základe telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg Дозата се определя въз основа на телесното тегло.
Slovak: Sorbitol (druh cukru): ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е съобщил, че имате непоносимост към някои захари, трябва да се свържете с него преди да приемете това лекарство.
Slovak: Balenie po 168 filmom obalených tabliet obsahuje 3 škatule po 56 filmom obalených tabliet (s „Blue Box")
Bulgarian: Кутия с 168 филмирани таблетки съдържаща 3 кутии с по 56 филмирани таблетки (с Blue box)
Slovak: Inhibítor CYP2C19 omeprazol (40 mg raz denne) nespôsobil klinicky významnú zmenu v expozícii lakosamidu.
Bulgarian: Инхибиторът на CYP2C19, омепразол (40 mg веднъж дневно) не води до повишение на клинично значима промяна в експозицията на лакозамид.
Slovak: Minimálny odobrateľný objem je 1 ml, čo je 10 mg lakosamidu.
Bulgarian: Минималният обем за извличане е 1 ml, което се равнява на 10 mg лакозамид.
Slovak: Lakosamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s už existujúcimi proarytmickými stavmi, ako napríklad pacienti so známymi poruchami vodivosti srdca alebo so závažným ochorením srdca (napr. ischémia/infarkt myokardu, zlyhanie srdca, štrukturálne ochorenie srdca alebo srdcová sodíková kanálopatia) alebo pacienti liečení liekmi ovplyvňujúcimi vodivosť srdca vrátane antiarytmík a antiepileptík blokujúcich sodíkové kanály (pozri časť 4.5), ako aj u starších pacientov.
Bulgarian: Лакозамид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с подлежащи проаритмични състояния, като пациенти с известни проблеми на сърдечната проводимост или тежко сърдечно заболяване (напр. исхемия/инфаркт на миокарда, сърдечна недостатъчност, структурно сърдечно заболяване или сърдечни натриеви каналопатии) или пациенти, лекувани с лекарствени продукти, засягащи сърдечната проводимост, включително антиаритмични средства и антиепилептични лекарствени продукти, блокиращи натриевите канали (вж. точка 4.5), както и при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Metylhydroxybenzoan sodný (E219) môže vyvolať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Bulgarian: Натриев метил парахидроксибензоат (E219) може да причини алергични реакции (вероятно от забавен вид).
Slovak: • lieky, ktoré môžu predlžovať „PR interval" pri vyšetrení srdca (EKG alebo elektrokardiogram),
Bulgarian: лекарства, които могат да удължат „PR интервала" при сканиране на сърцеточрез ЕКГ
Slovak: Od odmernej značky pri objeme 1 ml zodpovedá každý dielik 0,25 ml, čo je 2,5 mg lakosamidu.
Bulgarian: От градуираното деление за 1 ml всяко градуиране отговаря на 0,25 ml, което се равнява на 2,5 mg лакозамид.
Slovak: Účinnosť používania lakosamidu u detí vo veku 4 rokov a viac sa vyvodzovala z údajov u dospievajúcich a dospelých s parciálnymi záchvatmi, u ktorých sa očakávala podobná odpoveď za predpokladu, že sa upravila pediatrická dávka (pozri časť 4.2) a preukázala sa bezpečnosť (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид при деца, навършили 4-годишна възраст е екстраполирана от данни за юноши и възрастни с припадъци с парциално начало, за които се очаква подобен отговор, приемайки, че адаптиранетоо на педиатричната доза е установено (вж. точка 4.2) и безопасността е демонстрирана (вж. точка 4.8).
Slovak: Zasuňte perorálnu striekačku do otvoru adaptéra (obrázok 4).
Bulgarian: Поставете спринцовката за перорални форми в отвора на адаптора (фигура 4).
Slovak: Pred použitím sa má fľaša obsahujúca sirup Lacosamide UCB dôkladne pretrepať.
Bulgarian: Бутилката, съдържаща Лакозамид UCB сироп, трябва да се разклати добре преди употреба.
Slovak: • Potiahnite piest nadol, aby sa perorálna striekačka naplnila malým množstvom roztoku (obrázok
Bulgarian: Издърпайте буталото надолу, за да напълните спринцовката за перорални форми с малко количество разтвор (фигура 6).
Slovak: Balenie po 56 filmom obalených tabliet 200 mg (bez „Blue Box")
Bulgarian: Кутия с 56 филмирани таблетки 200 mg (без Blue Box)
Slovak: Tieto klinické skúšania, zahrňujúce 1 308 pacientov s priemerne 23 ročnou anamnézou parciálnych záchvatov, boli navrhnuté s cieľom hodnotiť účinnosť a bezpečnosť lakosamidu pri jeho súčasnom podávaní s 1-3 antiepileptickými liekmi u pacientov s nekontrolovanými parciálnymi záchvatmi, so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Bulgarian: Тези проучвания, включващи 1 308 пациенти със средна продължителност на парциалните пристъпи от порядъка на 23 години, са проведени за оценка на ефикасността и безопасността на лакозамид при едновременното му приложение с 1 до 3 антиепилептични лекарствени продукти при пациенти с неконтролирани парциални пристъпи с или без вторично генерализиране.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o ukončení vašej liečby liekom Lacosamide UCB, povie vám, ako postupne znižovať dávku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид UCB, той ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka: 0,5 ml/kg
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза : 0,5 ml/kg
Slovak: Ak ste dávku zabudli užiť v priebehu prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза в рамките на първите 6 часа от дозата по график, приемете я веднага, щом си спомните.
Slovak: Nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, hnačka,
Bulgarian: Повръщане), сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове в стомаха и червата, диария;
Slovak: U 0,7 % (7/935) pacientov liečených liekom Lacosamide UCB a u 0 % (0/356) pacientov s placebom sa vyskytovalo zvýšenie ALT na ≥ 3x ULN.
Bulgarian: Повишавания на АLТ до ≥ 3х ГГН са настъпили при 0,7% (7/935) от пациентите на Лакозамид UCB и 0% (0/356) от пациентите на плацебо.
Slovak: Balenie po 56 filmom obalených tabliet 150 mg (bez „Blue Box")
Bulgarian: Кутия с 56 филмирани таблетки 150 mg (без Blue Box)
Slovak: Bolesť hlavy,
Bulgarian: Замаяност Главоболие
Slovak: Lacosamide UCB obsahuje sorbitol, sodík, metylhydroxybenzoan sodný a aspartám
Bulgarian: Лакозамид UCB съдържа сорбитол, натрий, натриев метил парахидроксибензоат и аспартам
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému agranulocytóza
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25C.
Slovak: Polárna frakcia považovaná za deriváty serínu zodpovedá asi 20 % množstva v moči, ale u niektorých pacientov bola zistená v plazme iba v malých množstvách (0-2
Bulgarian: Полярната фракция, за която се предполага, че е съставена от серинови производни, в урината възлиза на около 20%, но е установена само в малки количества (0-2%) в плазмата на някои индивиди.
Slovak: Lacosamide UCB 10 mg/ml (len pre vonkajšiu škatuľku)
Bulgarian: АЗБУКА Лакозамид UCB 10 mg/ml (само на външната опаковка)
Slovak: Keďže účinky lieku Lacosamide UCB na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa používať Lacosamide UCB, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Лакозамид UCB, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на Лакозамид UCB върху бременността и плода или новороденото дете не са установени.
Slovak: V závislosti od odpovede na liečbu a znášanlivosti sa Lacosamide UCB 150 mg tablety môžu užívať dvakrát denne v treťom týždni a Lacosamide UCB 200 mg tablety dvakrát denne počas štvrtého týždňa.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта, през третата седмица пациентът може да приема Лакозамид UCB 150 mg таблетки (два пъти дневно), а през четвъртата седмица Лакозамид UCB 200 mg таблетки (два пъти дневно).
Slovak: Pokyny na použitie: perorálna striekačka
Bulgarian: Инструкции за употреба - спринцовка за перорални форми
Slovak: Dajte dole adaptér z perorálnej striekačky (obrázok 2).
Bulgarian: Извадете адаптора от спринцовката за перорални форми (фигура 2).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 24 hodín pri teplotách do 25 °C pri produkte zmiešanom s rozpúšťadlami uvedenými v časti 6.6 a uchovávanom v sklenených alebo PVC vakoch.
Bulgarian: Доказана е химическата и физическата стабилност в периода на използване за 24 часа при температура до 25 °С за продукт, който се смесва с изброените разредители и се съхранява в стъклени или PVC сакове.