FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude contrôlée par placebo effectuée chez des volontaires sains suggère que l'administration chronique de sertraline 200 mg par jour n'entraîne pas d'inhibition cliniquement importante du métabolisme de la phénytoïne.
Portuguese: Um ensaio clínico controlado com placebo, efectuado em voluntários saudáveis, sugeriu que a administração crónica de 200 mg/dia de sertralina não causa inibição clinicamente importante no metabolismo da fenitoína.
French: Le nombre de femmes et d'hommes inclus dans les études portant sur la population générale était de 184 et 430, respectivement, par conséquent les résultats concernant les femmes sont plus étoffés et les hommes ont été associés à d'autres variables initiales (toxicomanie plus répandue, durée plus longue, source du traumatisme, etc.) qui ont été corrélées avec l'effet réduit.
Portuguese: Os números de doentes do sexo masculino e feminino nos ensaios agrupados da população em geral foram de 184 e 430, respectivamente, o que faz com que, nas mulheres, os resultados tenham sido mais sólidos e nos homens tenham estado associados a outras variáveis de nível inicial (mais consumo de estupefacientes, maior duração, origem do trauma, etc.), que estão correlacionadas com um efeito menor".
French: L'administration concomitante de sertraline 200 mg une fois par jour ne potentialise pas les effets de l'alcool, de la carbamazépine, de l'halopéridol ou de la phénytoïne sur les performances cognitives et psychomotrices chez des sujets sains ; cependant, l'utilisation concomitante de sertraline et d'alcool est déconseillée.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a co-administração de sertralina na dose diária de 200 mg não potenciou os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína, sobre o desempenho cognitivo e psicomotor; contudo, não é recomendada a administração concomitante de sertralina e álcool.
French: Dépression *, dépersonnalisation, cauchemars, anxiété *, agitation *, nervosité, diminution de la libido *, bruxisme
Portuguese: Insónia (19%) Depressão*, despersonalizaç ão, pesadelos, ansiedade*, agitação*, nervosismo, diminuição da líbido*, bruxismo
French: Le risque de saignement peut être augmenté lorsque des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple, AINS, acide acétylsalicylique et ticlopidine) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque hémorragique sont administrés de manière concomitante avec des ISRS, notamment la sertraline (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O risco de hemorragia pode ser aumentado quando fármacos com efeito na função plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia, são administrados concomitantemente com ISRSs, incluindo sertralina (ver secção 4.4).
French: L'administration chronique de sertraline chez l'animal a été associée à une régulation négative des récepteurs cérébraux de la noradrénaline, comme cela a été observé avec d'autres médicaments antidépresseurs ou anti-obsessionnels cliniquement efficaces.
Portuguese: A administração crónica de sertralina em animais associa-se a uma hiporegulação dos receptores cerebrais da noradrenalina, tal como se observa com outros fármacos clinicamente eficazes para tratamento da depressão e da POC.
French: La dose administrée au cours d'un traitement à long terme doit correspondre à la dose minimale efficace, les adaptations posologiques étant fonction de la réponse thérapeutique individuelle.
Portuguese: A dose durante a terapêutica prolongada deve manter-se no mais baixo nível eficaz, com ajustes subsequentes consoante a resposta terapêutica.
French: Ne mélangez pas la solution avec un autre liquide que ceux mentionnés ci-dessus.
Portuguese: Não misture o concentrado com outros líquidos a não ser os descritos.
French: • Le trouble anxiété sociale (chez l'adulte).
Portuguese: • Perturbação de ansiedade social (em adultos).
French: En revanche, les sujets ayant reçu de l'alprazolam ou de la d-amphétamine ont montré des scores significativement supérieurs versus placebo pour les mesures de dépendance aux médicaments, d'euphorie et de risque d'abus.
Portuguese: Pelo contrário, o alprazolam e a d-anfetamina foram classificados com valores significativamente superiores ao placebo no que concerne às medidas de apetência pelo fármaco, euforia e potencial de abuso.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 50 mg une fois par jour après une semaine.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia, após uma semana.
French: La posologie de la sertraline ne nécessite pas d'adaptation en fonction du degré d'insuffisance rénale.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste na dose de sertralina a administrar em função do grau de disfunção renal.
French: Par ailleurs, la sécurité d'emploi à long terme de Zoloft en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dans cette tranche d'âges n'a pas été démontrée à l'heure actuelle.
Portuguese: Não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança de Zoloft a longo prazo, no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário.
French: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grèce
Portuguese: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grécia
French: Hallucinations *, humeur euphorique *, apathie, pensées anormales
Portuguese: Alucinação*, euforia*, apatia, pensamentos anómalos
French: La solution buvable à diluer de sertraline contient 20 mg/ml de sertraline.
Portuguese: O concentrado oral de sertralina contém 20 mg/ml de sertralina.
French: • Le trouble panique (chez l'adulte).
Portuguese: • Perturbação de pânico (em adultos).
French: Les principales mesures d'efficacité dans les différentes études étaient l'échelle d'anxiété de Liebowitz, Social anxiety Symptom Scale, (LSAS) et l'échelle de phobie sociale de Duke (BSPS).
Portuguese: As variáveis de eficácia primárias nos diferentes estudos foram a LSAS (Liebowitz Social anxiety Symptom Scale - Escala de sintomas de ansiedade social de Liebowitz) e a BSPS (Duke Brief Social Anxiety disorder ScaleEscala breve de perturbação de ansiedade social de Duke).
French: Le Tableau 1 présente les effets indésirables observés au cours de l'expérience postcommercialisation (fréquence non déterminée) et des études cliniques contrôlées par placebo (portant sur un total de 2 542 patients sous sertraline et de 2 145 patients sous placebo) portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l'ESPT et le trouble anxiété sociale.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reacções adversas observadas a partir da experiência pós-comercialização (frequência desconhecida) e ensaios clínicos controlados com placebo (compreendendo um total de 2542 doentes no grupo da sertralina e 2145 no grupo placebo) na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social.
French: Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent :
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes:
French: L'utilisation de la sertraline chez les patients présentant une maladie hépatique doit être effectuée avec précaution.
Portuguese: A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com precaução.
French: Les études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez l'adulte âgé de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traité par antidépresseur.
Portuguese: A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de idade com problemas psiquiátricos tratados com antidepressores.
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement en début de traitement et lors des changements de dose.
Portuguese: A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa, em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.
French: La prudence est de mise chez les patients traités par ISRS, en particulier en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple, anticoagulants, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), ainsi que chez les patients présentant des antécédents de troubles hémorragiques (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução aos doentes a tomar ISRSs, em particular em uso concomitante com fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex. anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)), assim como em doentes com história de alterações hemorrágicas (ver secção 4.5).
French: Effets hépatiques sévères (notamment hépatite, ictère et insuffisance hépatique).
Portuguese: Acontecimentos hepáticos graves (incluindo hepatite, icterícia e insuficiência hepática)
French: Rare (≥1/10 000 à
Portuguese: Raros (≥1/10000 a <
French: Adolescents et sujets âgés
Portuguese: Adolescentes e idosos
French: Après une semaine, la dose sera augmentée à 50 mg une fois par jour.
Portuguese: Após uma semana, a dose deverá ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
French: Réaction anaphylactoïde, réaction allergique, allergie
Portuguese: Frequência desconhecida reacção alérgica, alergia
French: Prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs.
Portuguese: Prevenção de recorrência de episódios depressivos major.
French: Akathisie et agitation psychomotrice (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Acatísia e instabilidade psicomotora (ver secção 4.4)
French: IMAO irréversibles (non sélectifs) (sélégiline)
Portuguese: IMAO irreversíveis não selectivos (selegilina)
French: • Si vous présentez une agitation, une confusion, une diarrhée, une fièvre et une augmentation de la pression artérielle, une transpiration excessive et une accélération de la fréquence cardiaque.
Portuguese: • Se sentir agitação, confusão, diarreia, temperatura e tensão altas, transpiração excessiva e batimentos cardíacos acelerados.
French: Les signes et les symptômes d'hyponatrémie comprennent céphalées, difficultés de concentration, troubles de mémoire, confusion, faiblesse et instabilité pouvant conduire à des chutes.
Portuguese: Os sinais e sintomas de hiponatremia incluem cefaleia, dificuldades de concentração, compromisso da memória, confusão, fraqueza e instabilidade, o que pode levar a quedas.
French: Symptômes de sevrage observés lors de l'interruption du traitement par la sertraline Une interruption brutale doit être évitée.
Portuguese: Sintomas de privação observados na descontinuação da sertralina A descontinuação abrupta deve ser evitada.
French: En outre, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur.
Portuguese: Adicionalmente, estas condições podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major.
French: La sertraline ne doit pas être utilisée en cas d'insuffisance hépatique sévère, compte tenu de l'absence de données cliniques disponibles (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A sertralina não deve ser utilizada nos casos de insuficiência hepática grave, uma vez que não estão disponíveis dados clínicos (ver secção 4.4).
French: D'une manière générale, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent le plus souvent en deux semaines, mais peuvent être plus prolongés chez certains patients (2 ou 3 mois voire plus).
Portuguese: Estes sintomas são, geralmente, limitados e normalmente resolvem-se em 2 semanas, podendo ser prolongados (2-3 meses ou mais) em alguns indivíduos.
French: En ce qui concerne la sécurité, l'incidence de tous les évènements indésirables tombe dans la plage signalée dans la demande concernant l'indication de la sertraline en cas de dépression majeure et l'expérience post-mise sur le marché n'a fait apparaître aucun événement indésirable qui mérite une attention ou suscite une inquiétude particulière.
Portuguese: Em termos de segurança, a incidência de todos os efeitos adversos situa-se dentro do intervalo referido para a aplicação da sertralina na depressão major e a experiência pós-comercialização não refere quaisquer efeitos adversos que mereçam uma atenção ou uma preocupação especiais no pedido referente a esta indicação.
French: Elle est dénuée d'activité stimulante, sédative ou anticholinergique et de cardiotoxicité chez l'animal.
Portuguese: Nos animais, a sertralina é destituída de actividade estimulante, sedativa ou anticolinérgica, bem como de cardiotoxicidade.
French: La prise de sertraline doit être interrompue chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Portuguese: A sertralina deverá ser descontinuada nos doentes que entrem numa fase maníaca.
French: Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Portuguese: Consequentemente, deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando do tratamento de doentes com distúrbios depressivos major e durante o tratamento de doentes com outras doenças psiquiátricas.
French: Dépresseurs du système nerveux central et alcool
Portuguese: Depressores do SNC e álcool
French: Ne pas utiliser Zoloft après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Portuguese: Não utilize Zoloft após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
French: N'utilisez pas simultanément Zoloft et le pimozide.
Portuguese: Não utilize Zoloft com pimozida.
French: On de dispose d'aucune donnée chez l'enfant de moins de 6 ans.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos.
French: En ce qui concerne la sécurité, l'incidence des évènements indésirables dans le dossier TSPT est du même ordre que ce qui a été observé dans les études concernant les autres indications, et les évènements indésirables sévères n'étaient pas considérés comme étant associés au médicament à l'étude.
Portuguese: Relativamente à segurança, a incidência de efeitos adversos no dossiê da PPST situa-se dentro do intervalo referido em estudos sobre outras indicações e os efeitos adversos graves não foram considerados como estando relacionados com a medicação do estudo.
French: Si vous avez un épisode de manie, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Caso tenha um episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.
French: Informations importantes concernant certains composants de Zoloft Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble du stress post traumatique (TSPT) »,
Portuguese: "A sertralina está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático (PPST)",
French: Par conséquent, le temps de Quick doit être étroitement contrôlé au début ou à l'arrêt d'un traitement par la sertraline.
Portuguese: Assim, o tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorizado quando se inicia ou interrompe a terapêutica com a sertralina.
French: Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas plus tard.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprido, não tome o comprimido esquecido.
French: Au cours d'une analyse post-hoc, le pourcentage de répondeurs, définis comme les patients présentant une réduction de 25 % ou plus du score à l'échelle CY-BOC (le paramètre d'efficacité principal) entre les scores initiaux et de fin d'étude, a été de 53 % dans le groupe traité par sertraline, contre 37 % dans le groupe traité par placebo (p = 0,03).
Portuguese: Os doentes que respondem, definidos como os doentes com uma diminuição de 25%, ou superior, na CY-BOCs (a medida primária de eficácia) desde a baseline até ao endpoint, representaram 53% dos doentes tratados com sertralina, comparativamente a 37% dos doentes tratados com placebo (p=0,03).
French: La sertraline ne doit pas être utilisée en association avec les IMAO irréversibles (non sélectifs), comme la sélégiline.
Portuguese: A sertralina não deve ser utilizada em tratamento concomitante com IMAOs irreversíveis (não selectivos) como a selegilina.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée *, hyperhidrose
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Erupção cutânea*, hiperidrose
French: Après une semaine, votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à (2,5 ml) 50 mg/jour.
Portuguese: Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para (2,5 ml) 50 mg/dia.
French: Œdème périorbital *, purpura*, alopécie *, sueurs froides, sécheresse de la peau, urticaire *
Portuguese: Edema periorbital*, púrpura*, alopécia*, suores frios, pele seca, urticária*
French: Altération de la fonction hépatique
Portuguese: Alteração da função hepática
French: perphénazine, lévomépromazine et olanzapine).
Portuguese: levomepromazina e olanzapina).
French: La dose ne doit pas être modifiée à des intervalles de moins d'une semaine ».
Portuguese: As alterações posológicas não devem ocorrer em intervalos inferiores a uma semana".
French: Le mécanisme de cette interaction reste inconnu, mais, compte tenu de l'index thérapeutique étroit du pimozide, l'administration concomitante de sertraline et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: No entanto, dada o estreito índice terapêutico da pimozida e uma vez que o mecanismo desta interacção é desconhecido, a administração concomitante de sertralina e pimozida é contra-indicada (ver secção 4.3).
French: Le risque de symptômes de sevrage dépend de la durée du traitement, de la dose et de la vitesse à laquelle la dose est réduite.
Portuguese: O risco de reacções de privação depende da duração do tratamento, da dose e da taxa de redução da dose.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ayant porté sur le risque d'abus comparatif de la sertraline, de l'alprazolam et de la d-amphétamine chez l'homme, la sertraline n'a entraîné aucun effet subjectif positif indiquant un risque de dépendance.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, comparativo, em dupla ocultação e controlado com placebo, em que se avaliou a probalidade de desenvolvimento de abuso com a sertralina, alprazolam e d-anfetamina no ser humano, a sertralina não produziu efeitos subjectivos positivos indicativos de potencial de abuso.
French: Palpitations * Tachycardie * Infarctus du myocarde, bradycardie, troubles cardiaques
Portuguese: Palpitações* Taquicardia Enfarte do miocárdio, bradicardia, cardiopatia
French: Section 4.1 - Indications: Troubles obsessionnels compulsifs (chez les patients pédiatriques)
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações: Perturbação obsessiva-compulsiva (nos doentes pediátricos)
French: Trouble panique, trouble anxiété sociale et état de stress post-traumatique : Dans le trouble panique, le trouble anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique, le traitement doit être débuté à la dose de (1,25 ml) 25 mg/jour, qui est augmentée à (2,5 ml) 50 mg par jour après une semaine.
Portuguese: Na perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stress pós-traumático, o tratamento deve ser iniciado com a dose de (1,25 ml) 25 mg/dia e, após uma semana, aumentado para (2,5 ml) 50 mg/dia.
French: Butylhydroxytoluène : cette substance peut provoquer une irritation des yeux, de la peau et des muqueuses.
Portuguese: Butilhidroxitolueno: pode causar irritação dos olhos, pele e membranas mucosas.
French: • Médicaments destinés à traiter les douleurs sévères (par exemple, tramadol).
Portuguese: • Medicamentos para tratar a dor de forte intensidade (por exemplo tramadol).
French: Tableau 1 : Effets indésirables
Portuguese: Tabela 1: Reacções Adversas
French: Solution buvable à diluer de sertraline et disulfirame La formulation de la solution buvable à diluer contient une faible quantité d'alcool.
Portuguese: Concentrado para solução oral de sertralina e dissulfiram O concentrado para solução oral contém uma pequena quantidade de álcool.
French: Chez le sujet âgé, la dose doit être soigneusement adaptée en raison du risque accru d'hyponatrémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A dose deve ser ajustada com precaução em idosos, uma vez que o risco de hiponatremia pode estar aumentado (ver secção 4.4).
French: La sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A sertralina não deve ser utilizada em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4.2).
French: • Médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide).
Portuguese: • Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la sertraline Des symptômes de sevrage sont fréquemment observés à l'interruption du traitement, en particulier si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina Os sintomas de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo se for interrompido abruptamente (ver secção 4.8).
French: Si vous interrompez le traitement par la sertraline, vous devez attendre au moins une semaine avant de commencer un traitement par un IMAO.
Portuguese: Se parar o tratamento com sertralina, deve esperar, pelo menos, uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO.
French: Ces réactions ont inclus : des tremblements, myoclonies, diaphorèse, nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, étourdissements et hyperthermie, avec caractéristiques similaires à un syndrome malin des neuroleptiques, crises convulsives et décès.
Portuguese: Estas reacções incluíram tremor, mioclonia, diaforese, náusea, vómitos, rubor, tonturas e hipertermia com características semelhantes às da síndrome maligna dos neurolépticos, ataques epilépticos e morte.
French: La co-administration de sertraline et d'autres médicaments favorisant les effets de la neurotransmission sérotoninergique, comme le tryptophane, la fenfluramine ou les agonistes de la 5HT, ou encore un médicament de phytothérapie tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) doit être effectuée avec précaution, et même évitée dans la mesure du possible, à cause du risque d'interaction pharmacodynamique.
Portuguese: Outros fármacos serotoninérgicos ex. triptofano, fenfluramina e agonistas 5-HT A co-administração de sertralina e outros fármacos que aumentam os efeitos da neurotransmissão serotoninérgica, tais como triptofano ou fenfluramina ou agonistas 5-HT, ou o produto à base de hipericão (Hypericum perforatum), deve ser efectuada com precaução e evitada sempre que possível, atendendo ao potencial desenvolvimento de interacções farmacodinâmicas.
French: Au vu des preuves concernant l'efficacité et la sécurité, le CHMP recommande d'accepter l'indication suivante pour le traitement des TOC :
Portuguese: recomendação com base nas provas relativas à eficácia e segurança vai no sentido de conceder a seguinte indicação para o tratamento da POC:
French: Toutes les études incluaient des patients atteints de troubles obsessionnels compulsifs (TOC) selon les critères du DSM III ou IIIR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ou DSM).
Portuguese: Todos os estudos incluíram doentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) de acordo com o DSM-III ou III-R.
French: L'utilisation de la sertraline a été associée à la survenue d'une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme gênante ou pénible pour le sujet, et le besoin de bouger souvent, accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Portuguese: A utilização de sertralina tem sido associada a desenvolvimento de acatísia, caracterizado por uma instabilidade desagradável subjectiva ou perturbadora e necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de sentar ou permanecer quieto.
French: • Si vous recevez une électroconvulsivothérapie (ECT).
Portuguese: • Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC).