FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact your doctor without delay if you have pain in the stomach (abdomen) or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, even if they occur some days after the injection has been given.
Italian: Contatti il medico senza aspettare in caso di dolore allo stomaco (addome) o di qualunque altro sintomo da iperstimolazione ovarica, anche se si manifesta qualche giorno dopo la somministrazione dell'iniezione.
English: Elonva contains sodium
Italian: Elonva contiene sodio
English: o A previous COS cycle that resulted in more than 30 follicles  11 mm measured by ultrasound examination.
Italian: o Un precedente ciclo di COS che ha portato allo sviluppo di più di 30 follicoli ≥ 11 mm misurati mediante esame ecografico.
English: Elonva is intended for single subcutaneous injection only.
Italian: Elonva è indicato esclusivamente per la singola iniezione sottocutanea.
English: The table below displays the main adverse reactions in women treated with Elonva in clinical trials and post-marketing surveillance according to system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: La tabella che segue riassume le principali reazioni avverse nelle donne trattate con Elonva negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing, secondo la classificazione per sistemi ed organi e frequenza; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Italian: Può essere utile anche la determinazione concomitante dei livelli sierici di estradiolo.
English: Elonva is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Italian: Elonva è indicato per l'uso nell'infertilità (vedere paragrafo 4.1).
English: Preparing the injection
Italian: Preparazione per l'iniezione
English: In particular, women should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Italian: In particolare, le donne devono essere controllate per ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticale, iperprolattinemia, tumori ipofisari o ipotalamici e deve essere dato un trattamento appropriato e specifico.
English: The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of ENGAGE was 1.7 in both treatment groups.
Italian: Il numero medio di embrioni trasferiti nei cicli di FTET di ENGAGE è stato di 1,7 in entrambi i gruppi di trattamento.
English: Ovarian torsion may be related to other conditions, such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, and previous or current ovarian cysts.
Italian: La torsione ovarica può essere correlata ad altre condizioni, come OHSS, gravidanza, precedente chirurgia addominale, storia pregressa di torsione ovarica e precedente o concomitante cisti ovarica.
English: The GnRH antagonist is used to prevent premature Luteinising Hormone (LH) surges.
Italian: L'antagonista del GnRH è utilizzato per prevenire i picchi prematuri di ormone luteinizzante (LH).
English: Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Italian: La trombosi intravascolare, che può insorgere nei vasi venosi o arteriosi, può dar luogo ad un ridotto afflusso di sangue agli organi vitali o alle estremità.
English: Women older than 36 years of age who weighed less than 50 kilograms were not studied.
Italian: Non sono state studiate le donne di età superiore a 36 anni con peso inferiore a 50 chilogrammi.
English: - A single 150-microgram dose is recommended in women: who weigh more than 60 kilograms, regardless of age.
Italian: - Una dose singola da 150 microgrammi è raccomandata in donne: con peso superiore a 60 chilogrammi, indipendentemente dall'età.
English: Do not inject Elonva without talking with your doctor.
Italian: Non inietti Elonva senza averne parlato con il medico.
English: Corifollitropin alfa exposure after a single subcutaneous injection is 665 hours*ng/mL (AUC, 426-1,037 hours*ng/mL
Italian: L'esposizione alla corifollitropina alfa dopo una singola iniezione sottocutanea è 665 ore*ng/mL (AUC, 4261.037 ore*ng/mL
English: Ovarian torsion is the twisting of an ovary.
Italian: La torsione ovarica è la contorsione di un ovaio.
English: The daily dose of (rec)FSH may depend on the ovarian response.
Italian: La dose giornaliera dell'ormone (rec)FSH può dipendere dalla risposta ovarica.
English: The number of oocytes retrieved was a key secondary efficacy endpoint.
Italian: Il numero di ovociti recuperati costituiva un principale endpoint secondario di efficacia.
English: In addition, before starting to use this medicine, tell your doctor if you: - have kidney disease.
Italian: Inoltre, prima di iniziare ad usare questo medicinale, informi il medico se: - ha una malattia renale.
English: Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
Italian: L'iperstimolazione ovarica può evolvere in una condizione medica chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), che può essere un problema medico grave.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Elonva in clinical trials (N=2,397) are pelvic discomfort (6.0%), OHSS (4.3%, see also section 4.4), headache (4.0%), pelvic pain (2.9%), nausea (2.3%), fatigue (1.5%), and breast tenderness (1.3%).
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza durante il trattamento con Elonva negli studi clinici (N=2.397) sono fastidio pelvico (6,0 %), OHSS (4,3 %,vedere anche paragrafo 4.4), cefalea (4,0 %), dolore pelvico (2,9 %), nausea (2,3 %), affaticamento (1,5 %) e iperestesia mammaria
English: As soon as three follicles  17 mm are observed, a single injection of 5,000 up to 10,000 IU hCG is administered the same day or the day thereafter to induce final oocyte maturation.
Italian: Non appena si osservano tre follicoli ≥ 17 mm, viene somministrata un'iniezione singola di 5.000 fino a 10.000 UI di hCG lo stesso giorno o il giorno successivo per indurre la maturazione finale dell'ovocita.
English: The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of PURSUE was 2.4 in both treatment groups.
Italian: Il numero medio di embrioni trasferiti nei cicli di FTET di PURSUE è stato di 2,4 in entrambi i gruppi di trattamento.
English: Elonva must be injected under the skin (subcutaneously) into a skin fold (that you pinch between your thumb and index finger), preferably just below the navel.
Italian: Elonva deve essere iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea) in una piega della pelle (che stringe tra pollice e indice), preferibilmente appena sotto l'ombelico.
English: The woman and her partner should be advised of the potential risks for the mother (pregnancy and delivery complications) and the neonate (low birth weight) before starting treatment.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, la donna e il suo partner devono essere informati dei rischi potenziali per la madre (complicanze durante la gravidanza e il parto) e per il neonato (sottopeso alla nascita).
English: Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Italian: Box 20 5340 BH Oss Paesi Bassi
English: Storage by the patient
Italian: Conservazione da parte del paziente
English: Procedural pain
Italian: Dolore da procedura
English: Thrombosis is the formation of a blood clot in a blood vessel.
Italian: La trombosi è la formazione di un coagulo sanguigno in un vaso sanguigno.
English: It is important to have early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine, and to exclude the possibility of extrauterine pregnancy.
Italian: È importante avere una conferma ecografica iniziale che la gravidanza sia intrauterina per escludere la possibilità di una gravidanza extrauterina.
English: What Elonva is and what it is used for What you need to know before you use Elonva How to use Elonva
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Elonva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Elonva Come usare Elonva
English: It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumours in infertile women.
Italian: Non è noto se il trattamento con medicinali per la fertilità aumenti il rischio di questi tumori nelle donne non fertili.
English: Following use of Elonva, 61 infants were born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up, and 607 infants were born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined.
Italian: A seguito dell'uso di Elonva, 61 lattanti sono nati dopo un ciclo di FTET nell'ambito dello studio di follow-up PURSUE e 607 lattanti sono nati dopo cicli freschi di ART nell'ambito degli studi combinati ENSURE, ENGAGE e PURSUE.
English: In rare cases, severe OHSS may be life-threatening.
Italian: In rari casi, una grave OHSS può essere pericolosa per la vita.
English: If treatment with Elonva results in pregnancy, there is a higher chance of pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Italian: Se il trattamento con Elonva porta all'instaurarsi di una gravidanza, esiste una maggiore possibilità che la gravidanza si sviluppi fuori dall'utero (gravidanza ectopica).
English: Do not use Elonva if you: - are allergic (hypersensitive) to corifollitropin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have cancer of the ovary, breast, uterus, or brain (pituitary gland or hypothalamus) - have recently had unexpected vaginal bleeding, other than menstrual, without a diagnosed cause - have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure - have ovarian cysts or enlarged ovaries - have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible - have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible - have risk factor of OHSS (OHSS is a serious medical problem that can happen when the ovaries are overly stimulated.
Italian: Non usi Elonva se: - è allergica (ipersensibile) a corifollitropina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - ha un tumore alle ovaie, alla mammella, all'utero o al cervello (ghiandola pituitaria o ipotalamo) - ha avuto di recente un sanguinamento vaginale inaspettato, oltre a quello mestruale, senza alcuna causa diagnosticata - ha ovaie che non funzionano a causa di una condizione chiamata disfunzione ovarica primaria - ha cisti ovariche o ingrossamento delle ovaie - ha malformazioni degli organi sessuali che rendono impossibile una normale gravidanza - ha tumori fibroidi nell'utero che rendono impossibile una normale gravidanza - ha fattori di rischio dell'OHSS (l'OHSS è un problema medico grave che può verificarsi quando le ovaie sono eccessivamente stimolate.
English: Elonva is supplied in pre-filled syringes that have an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Italian: Elonva è fornito in siringhe preriempite che hanno un sistema di sicurezza automatico che aiuta a prevenire lesioni da puntura da ago dopo l'uso.
English: Therefore, the use of Elonva is not recommended in combination with a GnRH agonist (see also section 4.2).
Italian: Pertanto, l'uso di Elonva non è raccomandato in associazione a un GnRH-agonista (vedere anche paragrafo 4.2).
English: The syringe is packed together with a sterile injection needle.
Italian: La siringa è confezionata insieme a un ago sterile per iniezione.
English: The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the stomach (abdomen), feeling sick or diarrhoea.
Italian: I primi sintomi dell'iperstimolazione ovarica possono essere notati come dolore allo stomaco (addome), sensazione di malessere o diarrea.
English: This may be continued for a few days until enough follicles of adequate size are present.
Italian: Questo può continuare per qualche giorno fino a che non è presente un numero sufficiente di follicoli della giusta misura, controllabile mediante esame ecografico.
English:  Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Italian:  Fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza.
English: Ovarian torsion
Italian: Torsione ovarica
English: - are pregnant or think that you may be pregnant.
Italian: - è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
English: Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
Italian: Le donne non fertili sottoposte ad ART hanno un'aumentata incidenza di gravidanze ectopiche.
English: This justifies replacement of the first seven injections of daily (rec)FSH with a single subcutaneous injection of Elonva in COS for the development of multiple follicles and pregnancy in an ART program (see section 4.2).
Italian: Questo giustifica la sostituzione delle prime sette iniezioni quotidiane di ormone (rec)FSH con una singola iniezione sottocutanea di Elonva nella COS per lo sviluppo follicolare multiplo e la gravidanza in un programma di ART (vedere paragrafo 4.2).
English: *Live birth rate was a secondary efficacy endpoint in ENGAGE and PURSUE.
Italian: Il tasso di nati vivi costituiva un endpoint secondario di efficacia negli studi ENGAGE e PURSUE.
English: Elonva is available in pack sizes of 1 pre-filled syringe.
Italian: Elonva è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita.
English: Corifollitropin alfa is designed as a sustained follicle stimulant with the same pharmacodynamic profile as (rec)FSH, but with a markedly prolonged duration of FSH activity.
Italian: Corifollitropina alfa è un farmaco follicolo-stimolante, con lo stesso profilo farmacodinamico dell'ormone (rec)FSH, ma con una durata di attività dell'FSH nettamente prolungata.
English: In the treatment of women of reproductive age, the dose of Elonva is based on weight and age.
Italian: Nel trattamento di donne in età riproduttiva, la dose di Elonva si basa su peso ed età.
English: - have uncontrolled pituitary gland or hypothalamic problems.
Italian: - ha una ghiandola ipofisaria non controllata o problemi ipotalamici.
English: Dose In the treatment of women of reproductive age, the dose of Elonva is based on weight and age.
Italian: Dose Nel trattamento di donne in età riproduttiva, la dose di Elonva si basa su peso ed età.
English: What Elonva is and what it is used for
Italian: Cos'è Elonva e a cosa serve
English: Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy) and multiple pregnancies have also been reported.
Italian: Sono state riportate gravidanza fuori dall'utero (una gravidanza ectopica) e gravidanze multiple.
English: You should not use Elonva if you are already pregnant, or think that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Italian: Non deve usare Elonva se è in corso una gravidanza se sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
English: Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Italian: Il medico farà ecografie delle ovaie per monitorare attentamente il numero dei follicoli che maturano.
English: The rates for congenital malformations (major and minor combined) reported for infants born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up (16.4%) were similar to those reported for infants born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined
Italian: I tassi delle malformazioni congenite (maggiori e minori combinate) riportate nei lattanti nati dopo un ciclo di FTET nell'ambito dello studio di follow-up PURSUE (16,4%) sono stati simili a quelli riportati nei lattanti nati dopo cicli freschi di ART nell'ambito degli studi combinati ENSURE, ENGAGE e PURSUE (16,8%).
English: The primary efficacy endpoint in the ENGAGE study was ongoing pregnancy (assessed at least 10 weeks after embryo transfer).
Italian: L'endpoint primario di efficacia nello studio ENGAGE consisteva nelle gravidanze in corso (valutate almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione).
English: The primary efficacy endpoint was vital pregnancy rate.
Italian: L'endpoint primario di efficacia consisteva nel tasso di gravidanze vitali.
English: Due to its ability to initiate and sustain multiple follicular growth for an entire week, a single subcutaneous injection of the recommended dose of Elonva may replace the first seven injections of any daily (rec)FSH preparation in a COS treatment cycle.
Italian: Grazie alla sua capacità di avviare e di favorire la crescita follicolare multipla per una settimana intera, una singola iniezione sottocutanea della dose raccomandata di Elonva può sostituire le prime sette iniezioni giornaliere di una qualsiasi preparazione di (rec)FSH in un ciclo di trattamento per la stimolazione ovarica controllata (COS).
English: Elonva is indicated for Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program.
Italian: Elonva è indicato per la stimolazione ovarica controllata (Controlled Ovarian Stimulation - COS) in associazione ad un antagonista dell'ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH) per lo sviluppo follicolare multiplo nelle donne che partecipano ad un programma di Tecniche di Riproduzione Assistita (Assisted Reproductive Technology - ART).
English: OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
Italian: L'OHSS causa accumulo improvviso di liquidi nello stomaco e nelle aree del torace e può causare la formazione di coaguli sanguigni.
English: The use of Elonva in combination with a GnRH agonist (another medicine to prevent your ovary from releasing an egg too early) is not recommended.
Italian: L'uso di Elonva in associazione con un GnRH-agonista (un altro medicinale per evitare che l'ovaio rilasci un ovulo troppo precocemente) non è raccomandato.
English: After administration of Elonva, no additional FSH-containing product should be administered prior to stimulation day 8 (see also section 4.2).
Italian: Dopo la somministrazione di Elonva, non deve essere somministrato alcun altro prodotto contenente FSH prima della stimolazione al giorno 8 (vedere anche paragrafo 4.2).
English: In normal responders a daily dose of 150 IU (rec)FSH is advised.
Italian: Nei soggetti che rispondono normalmente, si consiglia una dose giornaliera di ormone (rec)FSH da 150 UI.
English: In more severe cases this may lead to enlargement of the ovaries, collection of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) or clots in the blood vessels.
Italian: Nei casi più gravi, ha comportato ingrossamento delle ovaie, raccolta di liquido nell'addome e/o nel torace (che può causare aumento di peso dovuto ad accumulo di liquidi) o coaguli nei vasi sanguigni.
English: The long duration of FSH activity was achieved by adding the carboxy-terminal peptide of the β-subunit of human chorionic gonadotropin (hCG) to the β-chain of human FSH.
Italian: La lunga durata dell'attività dell'ormone FSH è stata ottenuta aggiungendo il peptide carbossi-terminale della subunità β della gonadotropina corionica umana (hCG) alla catena β dell'FSH umano.
English: To check the effects of treatment, your doctor will do ultrasound scans of your ovaries.
Italian: Per controllare gli effetti del trattamento, il medico effettuerà ecografie delle ovaie.
English: Elonva may cause dizziness.
Italian: Elonva può causare capogiri.
English: The use of Elonva during pregnancy is not indicated.
Italian: L'uso di Elonva non è indicato durante la gravidanza.
English: Elonva 150 µg recFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
Italian: Elonva 150 µg recFSH 300 UI n N % n N % n N % n N %
English: Therefore, the use of Elonva in these women is not recommended.
Italian: Pertanto, non è raccomandato l'uso di Elonva in queste pazienti.
English: It is not established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Italian: Non è stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti o meno il rischio di questi tumori nelle donne non fertili.
English: Treatment with (rec)FSH is then stopped and the eggs are matured by giving hCG (human Chorionic Gonadotropin).
Italian: Il trattamento con l'ormone (rec)FSH viene poi interrotto e gli ovuli vengono resi maturi somministrando l'hCG (gonadotropina corionica umana).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Elonva is supplied in pre-filled luerlock syringes of 1 mL (type I hydrolytic glass), closed with a bromobutyl elastomer plunger and a tip cap.
Italian: Elonva è fornito in siringhe preriempite con raccordo luerlock da 1 mL (vetro idrolitico di tipo I), chiuse con uno stantuffo di elastomero bromobutilico e un tappo di gomma all'estremità.
English: Mean number of oocytes Difference [95% CI]
Italian: Numero medio di ovociti Differenza [IC al 95%]
English: Injecting
Italian: Iniezione
English: Treatment with Elonva should be supervised by a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Italian: Il trattamento con Elonva deve essere supervisionato da un medico con esperienza nel trattamento dei problemi legati alla fertilità.
English: Multiple births or birth defects
Italian: Parti multipli o difetti congeniti
English: Since the rate of elimination of corifollitropin alfa may be reduced in patients with renal insufficiency, the use of Elonva in these women is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Poiché il tasso di eliminazione della corifollitropina alfa può essere ridotto nelle pazienti con insufficienza renale, l'uso di Elonva in queste donne non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: During this treatment, Elonva is used in combination with a medicine (so called GnRH-antagonist) to prevent your ovary from releasing an egg too early.
Italian: Durante questo trattamento Elonva è utilizzato in associazione a un medicinale (chiamato GnRH-antagonista) per evitare che l'ovaio rilasci un ovulo troppo precocemente.
English: 100 micrograms
Italian: 100 microgrammi
English: FTET Cycles of PURSUE
Italian: Cicli di FTET di PURSUE
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere la siringa nella scatola, per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Congenital malformations reported in infants born after a frozen-thawed embryo transfer (FTET) cycle
Italian: Malformazioni congenite riportate nei lattanti dopo un ciclo di trasferimento di embrione congelatoscongelato (FTET)
English: Although data in hepatically impaired patients are not available, hepatic impairment is unlikely to affect the pharmacokinetic profile of corifollitropin alfa.
Italian: Benché non siano disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica, è improbabile che questa incida sul profilo farmacocinetico della corifollitropina alfa.
English: 1) and is similar after administration of 100 micrograms corifollitropin alfa to women with a body weight less than or equal to 60 kilograms and of 150 micrograms corifollitropin alfa to women with a body weight greater than 60 kilograms.
Italian: 1) ed è simile dopo la somministrazione di 100 microgrammi di corifollitropina alfa in donne con un peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg e di 150 microgrammi di corifollitropina alfa in donne con un peso corporeo superiore a 60 kg.
English: For convenience, the patient is allowed to store the product at or below 25°C for a period of not more than 1 month.
Italian: Per comodità, la paziente può conservare il prodotto a una temperatura di 25°C o inferiore per un periodo di non oltre 1 mese.
English: What you need to know before you use Elonva
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Elonva