FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MVASI nebo v jejím průběhu:
Slovak: Pred podaním lieku MVASI alebo počas liečby liekom MVASI:
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování) hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Slovak: Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, špecifický druh chemoterapie používanej na liečbu niektorých druhov rakoviny), ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka alebo ak máte ochorenie srdca.
Czech: V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepíše, bude část nebo celý obsah lahvičky přípravku MVASI před použitím naředěn roztokem chloridu sodného.
Slovak: V závislosti od dávky, ktorá vám bola predpísaná, obsah niektorých alebo všetkých injekčných liekoviek lieku MVASI sa pred použitím riedi roztokom chloridu sodného.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento naředěný roztok přípravku MVASI ve formě nitrožilní infuze (kapačka do žíly).
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá tento nariedený roztok lieku MVASI v intravenóznej (vnútrožilovej) infúzii (kvapkaním do žily).
Czech: Ženy před přechodem (ženy, které mají menstruační cyklus) mohou pozorovat nepravidelnosti cyklu nebo vynechání menstruace a poruchy plodnosti.
Slovak: Premenopauzálne ženy (ženy, ktoré majú menštruačný cyklus) môžu spozorovať, že ich cyklus sa stáva nepravidelným alebo vynecháva, a môže sa vyskytnúť porucha plodnosti.
Czech: Celkový průměrný věk zúčastněných pacientů byl 59,4 let; celkový stav pacienta hodnocený podle škály ECOG byl u 56,6 % pacientů 0, u 43 % hodnota 1 a u 0,4 % hodnota 2.
Slovak: Celkový priemerný vek bol 59,4 roka; celkový stav pacienta hodnotený podľa škály ECOG bol u 56,6 % pacientov 0, u 43 % pacientov hodnota 1 a u 0,4
Czech: Lékař Vás bude o postupu léčby informovat.
Slovak: Váš lekár vás o tom bude informovať.
Czech: Primární analýza provedena k 12. prosinci 2012 a je považována za konečnou analýzu.
Slovak: Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 12. december 2012 a bola považovaná za konečnú.
Czech: Neutralizace biologické aktivity VEGF vede k regresi nádorové cévní sítě, normalizuje přetrvávající cévní síť a brání vzniku nových nádorových cév, a tím inhibuje růst nádoru.
Slovak: Neutralizácia biologickej aktivity VEGF spôsobuje regresiu vaskularizácie nádorov, normalizuje zvyšné cievne zásobovanie nádoru a bráni tvorbe nového cievneho zásobovania nádoru a tak inhibuje rast nádoru.
Czech: Ledvinná trombotická mikroangiopatie, která může být klinicky manifestovaná proteinurií (není známo) při nebo bez současného podávání sunitinibu.
Slovak: Renálna trombotická mikroangiopatia, ktorá sa môže klinicky prejavovať ako proteinúria (nie je známa) so súbežným použitím sunitinibu alebo bez neho.
Czech: Pro lepší dohledatelnost tohoto léčivého přípravku má Váš lékař nebo lékárník zaznamenat obchodní název a číslo šarže přípravku, který jste dostal(a), do Vaší dokumentace.
Slovak: Na zlepšenie sledovania tohto lieku má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta.
Czech: Podávání přípravku MVASI má být trvale ukončeno v případě, že klinicky významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout antihypertenzní léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
Slovak: MVASI sa má natrvalo vysadiť, ak medicínsky významnú hypertenziu nie je možné dostatočne zvládnuť antihypertenznou liečbou alebo ak sa u pacienta rozvinie hypertenzná kríza alebo hypertenzná encefalopatia.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MVASI
Slovak: Iné lieky a MVASI
Czech: Celkové přežití6
Slovak: Celkové prežívanie6
Czech: Pacientky a procento pacientek s nejlepší celkovou odpovědí zahrnující potvrzenou kompletní nebo částečnou odpověď; procento vypočítané u pacientek s onemocněním měřitelným při vstupu do studie.
Slovak: Pacienti a percento pacientov s celkovou najlepšou odpoveďou vo forme buď potvrdenej CR, alebo PR; percento bolo vypočítané zo skupiny pacientov s merateľným ochorením pri vstupe do štúdie.
Czech: Periferní senzorická neuropatieb Dysartrie Bolest hlavy Poruchy vnímání chuti
Slovak: Periférna senzorická neuropatiab, Dyzartria, Bolesť hlavy, Porucha vnímania chuti
Czech: Bevacizumab může narušit ženskou fertilitu (viz body 4.6 a 4.8).
Slovak: Bevacizumab môže poškodiť fertilitu u žien (pozri časti 4.6 a 4.8).
Czech: • lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku MVASI.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku lieku MVASI.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Czech: Hodnocení nádoru a hodnocení odpovědi prováděli zkoušející lékaři za pomoci kritérií GOG RECIST (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Slovak: Hodnotenie tumoru a odpovede na liečbu stanovili skúšajúci použitím kritérií GOG RECIST (Revidovaná verzia odporúčaní na hodnotenie tumorov RECIST (verzia 1.1).
Czech: Hypertenze měla vzácně za následek přerušení léčby bevacizumabem nebo hospitalizaci.
Slovak: Hypertenzia v zriedkavých prípadoch viedla k ukončeniu liečby bevacizumabom alebo k hospitalizácii.
Czech: Může být však očekáván nepříznivý účinek na fertilitu u žen, protože studie u zvířat zkoumající toxicitu po opakovaném podávání ukázaly inhibici dozrávání ovariálních folikulů a pokles/absenci corpora lutea a s tím spojený pokles hmotnosti vaječníků a děloh, a také úbytek menstruačních cyklů.
Slovak: Môže sa však očakávať nežiaduci účinok na plodnosť žien, pretože štúdie toxicity opakovanej dávky na zvieratách dokázali inhibíciu dozrievania ovariálnych folikulov a pokles/absenciu žltého telieska a s tým spojený pokles hmotnosti vaječníkov a maternice, ako aj pokles počtu menštruačných cyklov.
Czech: • suchá kůže, olupující se kůže a zánět kůže, změna barvy kůže,
Slovak: • suchá koža, šupinatenie a zápal kože, zmena sfarbenia kože,
Czech: Bližší informace naleznete níže v bodu „Popis vybraných závažných nežádoucích účinků".
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte nižšie v odseku „Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií".
Czech: Doba přežití bez progrese1
Slovak: Prežívanie bez progresie1
Czech: Po cyklu 1 může být léčivý přípravek podán jako 1hodinová infuze.
Slovak: Po 1. cykle sa liek mohol podávať vo forme 1 hodinu trvajúcej infúzie.
Czech: Podávání přípravku MVASI musí být dočasně přerušeno, jestliže
Slovak: Podávanie lieku MVASI treba dočasne prerušiť
Czech: Konečná analýza celkového přežití v době, kdy zemřelo 46,7 % pacientek, analýza provedena k datu 31. března 2013.
Slovak: Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,7 % pacientov s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 31. marec 2013.
Czech: Informace o fetálních malformacích pozorovaných po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v bodech 4.6 a 4.8.
Slovak: Informácie o malformáciách plodu pozorované v postregistračných sledovaniach sú uvedené v častiach 4.6. a 4.8.
Czech: Její závažnost byla v rozmezí od klinicky asymptomatické, přechodné a stopové proteinurie k nefrotickému syndromu, s velkou většinou případů klasifikovaných jako proteinurie stupně 1(NCICTCAE v.3).
Slovak: Závažnosť proteinúrie sa pohybovala od klinicky asymptomatickej, prechodnej, stopovej proteinúrie až po nefrotický syndróm, pričom vo väčšine prípadov išlo o proteinúriu 1. stupňa (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení ML18147 (ITT populace)
Slovak: Tabuľka 9. Výsledky účinnosti zo skúšania ML18147 (ITT populácia)
Czech: • Přípravek MVASI může zvýšit riziko vzniku abnormálního propojení mezi dvěma orgány nebo cévami.
Slovak: MVASI môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami.
Czech: Kombinace přípravku MVASI s dalším lékem nazývaným sunitinib-malát (užívaným k léčbě nádorů ledvin a zažívacího traktu) může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Slovak: Kombinácie lieku MVASI s iným liekom nazvaným sunitinib malát (predpisovaným na rakovinu obličiek a tráviaceho traktu) môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Czech: Riziko krvácení do CNS u takových pacientů proto nebylo prospektivně hodnoceno v randomizovaných klinických studiích (viz bod 4.8).
Slovak: Riziko krvácania do CNS u takýchto pacientov sa preto v randomizovaných klinických skúšaniach prospektívne nehodnotilo (pozri časť 4.8).
Czech: Nebylo prokázáno, že by MVASI snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nedokázalo sa, že MVASI znižuje schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje a obsluhovať stroje.
Czech: Přípravek MVASI obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá v boji proti infekci a nádorům).
Slovak: MVASI obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka (druh bielkoviny, ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v boji proti infekcii alebo rakovine).
Czech: Nekrotizující fasciitida, obvykle po předchozích komplikacích při hojení rány, gastrointestinální perforaci nebo vzniku píštěle (vzácné) (viz také bod 4.4)
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída, zvyčajne sekundárna pri komplikáciách hojenia rán, pri gastrointestinálnej perforácii alebo pri vytvorení fistuly (zriedkavo) (pozri tiež časť 4.4)
Czech: • se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.
Slovak: • ak ste podstúpili operáciu.
Czech: Infuze přípravku MVASI nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy.
Slovak: Infúzie lieku MVASI sa nemajú podávať ani miešať s roztokmi glukózy.
Czech: Komplikace s hojením ranb,d Exfoliativní dermatitida Suchá kůže Změny barvy kůže
Slovak: Komplikácie hojenia ránb,d, Exfoliatívna dermatitída, Suchá koža, Zmena sfarbenia kože
Czech: Potřebné dávky přípravku MVASI závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit.
Slovak: Potrebná dávka lieku MVASI závisí od vašej telesnej hmotnosti a od druhu liečenej rakoviny.
Czech: S léčbou se nemá začít dříve než po uplynutí 28 dnů po velkém chirurgickém výkonu, nebo do té doby, než se rána po chirurgickém výkonu zcela zahojí.
Slovak: Liečba sa nesmie začať najmenej 28 dní po rozsiahlej operácii alebo až do úplného zahojenia operačnej rany.
Czech: Stomatitida Proktalgie
Slovak: Stomatitída Proktalgia
Czech: Pacienti mají být monitorováni kvůli známkám a symptomům krvácení do CNS a léčba přípravkem MVASI má být v případech nitrolebního krvácení přerušena.
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli príznakom a symptómom krvácania do CNS a v prípadoch intrakraniálneho krvácania sa má liečba liekom MVASI ukončiť.
Czech: Výsledky klinického hodnocení ukazují, že 94 % (277 / 296) kvalifikovaných pacientů pokračovalo v léčbě bevacizumabem v 7. cyklu.
Slovak: Výsledky skúšania ukázali, že 94 % (277/296) vhodných pacientov pokračovalo v 7. cykle v monoterapii bevacizumabom.
Czech: U pacientů může být riziko vzniku reakcí na infuzi/hypersenzitivních reakcí.
Slovak: U pacientov môže byť riziko vzniku reakcií na infúziu/reakcií z precitlivenosti.
Czech: • pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo chirurgický zákrok v ústech, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem MVASI (bevacizumab), a to zejména, pokud jste nebo jste byl(a) léčen(a) bisfosfonáty podávanými do žíly.
Slovak: • ak potrebujete podstúpiť invazívne (prenikajúce do zuba, ďasna) zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, oznámte svojmu zubárovi, že sa liečite liekom MVASI (bevacizumabom), zvlášť ak tiež dostávate alebo ste dostali injekciu bisfosfonátov do krvi.
Czech: Koncentrát je čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Slovak: Koncentrát je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý roztok v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou.
Czech: Nekrotizující fasciitidaa
Slovak: Nekrotizujúca fasciitídaa
Czech: Toto klinické hodnocení mělo dva primární cíle: prokázat, že režim XELOX nemá nižší účinnost než FOLFOX-4, a prokázat, že bevacizumab v kombinaci s chemoterapií FOLFOX-4 nebo XELOX je účinnější než chemoterapie samotná.
Slovak: V tomto skúšaní boli dva primárne ciele: preukázať, že liečba s XELOX nie je menej účinná ako liečba s FOLFOX-4, a preukázať, že liečba bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFOX-4 alebo XELOX je účinnejšia ako samotná chemoterapia.
Czech: Vrozené, familiární a genetické vady
Slovak: Vrodené, familiárne a genetické poruchy
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem bevacizumab + placebo a ramenem bevacizumab + erlotinib (střední doba přežití bez progrese 8,5 versus 9,9 měsíce).
Slovak: Analýza primárneho cieľového ukazovateľa nepreukázala žiadny rozdiel medzi skupinou s bevacizumabom + placebom a skupinou s bevacizumabom + erlotinibom (medián PFS 8,5 oproti 9,9 mesiaca).
Czech: Během podání bevacizumabu a po jeho ukončení se doporučuje pečlivé sledování pacienta, jak je běžné při jakékoli infuzi léčebné humanizované monoklonální protilátky.
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie pacienta počas podania a po podaní bevacizumabu, ako je bežné pri akejkoľvek infúzii terapeutickej humanizovanej monoklonálnej protilátky.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku MVASI, než jste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac lieku MVASI, ako máte
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které ovlivní Váš zrak nebo koncentraci nebo schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.
Slovak: Ak sa u vás prejavia príznaky, ktoré ovplyvnia váš zrak alebo koncentráciu alebo schopnosť reagovať, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým príznaky neustúpia.
Czech: Pacienti s neléčenými metastázami v CNS byli rutinně vyloučeni z klinických studií s bevacizumabem na základě zobrazovacích vyšetření nebo klinických známek a symptomů.
Slovak: Pacienti s neliečenými metastázami do CNS boli z klinických skúšaní s bevacizumabom obvykle vylúčení, a to na základe zobrazovacích vyšetrení alebo príznakov a symptómov.
Czech: Přidání bevacizumabu k IFL způsobilo statisticky významné prodloužení celkové doby přežití, doby přežití bez progrese a celkové četnosti odpovědí (viz tabulka 4).
Slovak: Pridanie bevacizumabu k IFL viedlo k štatisticky významnému zvýšeniu celkového prežívania, prežívania bez progresie a celkovej miery odpovede (pozri tabuľku 4).
Czech: Proteinurieb,d
Slovak: Proteinúriab,d
Czech: Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic léčení bevacizumabem mohou mít riziko závažného a v některých případech fatálního plicního krvácení/hemoptýzy.
Slovak: Pacienti s nemalobunkovým karcinómom pľúc liečení bevacizumabom môžu byť vystavení riziku závažného a v niektorých prípadoch fatálneho pľúcneho krvácania/hemoptýzy.
Czech: Zlepšení primárního cíle celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR = 0,91).
Slovak: Predĺženie celkového prežívania ako primárneho cieľového ukazovateľa o 2 mesiace však nebolo významné (HR =
Czech: Můžete pozorovat rovněž návaly horka, zrudnutí kůže nebo vyrážku, zimnici a třesavku, pocit nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Slovak: Môžete tiež pozorovať návaly horúčavy, sčervenanie kože alebo vyrážku, zimnicu a tras, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie).
Czech: Bližší informace o nežádoucích účincích po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovak: Bližšie informácie o nežiaducich reakciách po registrácii lieku sú uvedené v tabuľke 3.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na produkty z buněk vaječníků čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na bunkové produkty ovárií čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky.
Czech: • Přípravek MVASI zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména jestliže máte vysoký krevní tlak.
Slovak: MVASI zvyšuje riziko výskytu bielkovín v moči, predovšetkým ak už máte vysoký krvný tlak.
Czech: Pozorované zvýšení kreatininu v séru nesouviselo s vyšším výskytem klinických projevů poruchy funkce ledvin u pacientů léčených bevacizumabem.
Slovak: Pozorované zvýšenie sérového kreatinínu nebolo spojené s vyššou incidenciou klinických prejavov poruchy funkcie obličiek u pacientov liečených bevacizumabom.
Czech: Lékař Vám doporučí používat vhodnou antikoncepci během léčby přípravkem MVASI, a také po dobu následujících šesti měsíců po podání poslední dávky přípravku MVASI.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o používaní antikoncepcie počas liečby liekom MVASI a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke lieku MVASI.
Czech: Popis vybraných závažných nežádoucích účinků
Slovak: Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií
Czech: Krvácení spojené s onkologickým onemocněním bylo vzácně pozorováno i u jiných typů nádorů a v jiných lokalizacích nádorů, včetně případů krvácení v centrálním nervovém systému (CNS) u pacientů s metastázami v CNS (viz bod 4.4).
Slovak: Krvácanie spojené s nádorovým ochorením sa tiež vyskytlo v zriedkavých prípadoch pri iných typoch a miestach nádorov vrátane prípadov krvácania do centrálneho nervového systému (CNS) u pacientov s metastázami do CNS (pozri časť 4.4).
Czech: • Přípravek MVASI může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po operaci.
Slovak: MVASI môže zvýšiť riziko krvácania alebo môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán po operácii.
Czech: Vzhledem k tomu, že bevacizumab může nežádoucím způsobem ovlivnit hojení ran, byli pacienti, kteří prodělali velký chirurgický výkon v průběhu posledních 28 dnů, vyloučeni z účasti ve studiích fáze III.
Slovak: Keďže bevacizumab môže mať nežiaduci vplyv na hojenie rán, pacienti do 28 dní po rozsiahlej operácii boli vylúčení z účasti v klinických skúšaniach fázy III.
Czech: Sekundární analýzy doby přežití bez progrese založené na hodnocení odpovědi „na léčbě" potvrdily významně vyšší klinický prospěch pro pacienty léčené bevacizumabem (analýza je uvedena v tabulce 7), což je v souladu se statisticky významným prospěchem pozorovaným při souhrnné analýze.
Slovak: Sekundárne analýzy prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS), ktoré vychádzali z odpovedí na liečbu, potvrdili významne väčší klinický prínos u pacientov liečených bevacizumabom (analýzy sú uvedené v tabuľke 7), ktorý sa zhoduje so štatisticky významným prínosom zisteným v súhrnnej analýze.
Czech: 1 Amgen Center Drive
Slovak: Amgen Center
Czech: Ve studiích u zvířat byla zjištěna reprodukční toxicita, včetně malformací (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Czech: • zánět sliznice úst a střev, plic a dýchacích cest, reprodukčních a močových orgánů,
Slovak: • zápal sliznice úst a čriev, pľúc a dýchacích ciest, pohlavných orgánov a močových ciest,
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza6
Slovak: Najlepšia celková odpoveď - primárna analýza6 Miera odpovede2
Czech: To však neznamená, že byly způsobeny pouze přípravkem MVASI.
Slovak: To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené liekom MVASI.
Czech: Incidence těchto reakcí byla v některých klinických hodnoceních s bevacizumabem častá (až 5 % pacientů léčených bevacizumabem).
Slovak: V niektorých skúšaniach bol s bevacizumabom výskyt týchto reakcií častý (až 5 % pacientov liečených bevacizumabom).
Czech: • bolest, včetně bolesti hlavy, bolesti zad a bolesti v oblasti pánve a řitního otvoru,
Slovak: • bolesť vrátane bolesti hlavy, bolesti chrbta a bolesti v oblasti panvy a konečníka,
Czech: Topotekan + Paklitaxel versus Cisplatina + Paklitaxel
Slovak: Topotekan + paklitaxel vs cisplatina + paklitaxel
Czech: Jednostranný log-rank test hodnoty p.
Slovak: Jednostranná log-rank p-hodnota.
Czech: První dávka přípravku MVASI se má podat během 90 minut ve formě intravenózní infuze.
Slovak: Úvodná dávka sa má podávať počas 90 minút formou intravenóznej infúzie.
Czech: Analýzy údajů klinické bezpečnosti naznačují, že výskyt hypertenze a proteinurie při léčbě bevacizumabem je pravděpodobně závislý na dávce.
Slovak: Analýzy údajov o klinickej bezpečnosti naznačujú, že výskyt hypertenzie a proteinúrie pri liečbe bevacizumabom je pravdepodobne závislý od dávky.
Czech: I když incidence městnavého srdečního selhání byla v obou ramenech vyšší, než bylo dosud pozorováno při léčbě doxorubicinem, četnost byla vyšší v rameni R-CHOP plus bevacizumab.
Slovak: Kým výskyt CHF bol u oboch skupín vyšší ako výskyt pozorovaný predtým v súvislosti s liečbou doxorubicínom, miera bola vyššia v skupine s R-CHOP plus bevacizumab.
Czech: • zarudnutí, odlupování, citlivost, bolesti nebo vytváření puchýřů na prstech rukou nebo chodidlech,
Slovak: • ščervenanie, olupovanie, citlivosť, bolesť, alebo tvorenie pľuzgierov na prstoch alebo chodidlách,
Czech: Doporučuje se, aby léčba přípravkem MVASI při kombinaci s erlotinibem pokračovala až do progrese onemocnění.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba liekom MVASI, ak sa pridáva k erlotinibu, pokračovala až do progresie ochorenia.
Czech: Nepoužívejte MVASI, pokud si všimnete jakýchkoli pevných částic nebo změny barvy.
Slovak: MVASI nepoužívajte, ak pred podaním zistíte prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.
Czech: Ve většině klinických hodnocení vedla proteinurie ≥ 2 g/24 hodin k ukončení léčby bevacizumabem až do úpravy na < 2 g/24 hodin.
Slovak: Vo väčšine klinických skúšaní viedli hodnoty proteínov v moči ≥ 2 g/24 hod k ukončeniu liečby bevacizumabom až do návratu hodnôt na <
Czech: • nedostatečné prokrvení mozku nebo cévní mozková příhoda,
Slovak: • nedostatočné prekrvenie mozgu alebo mozgová príhoda,
Czech: Stratifikace podle délky intervalu bez platiny před zařazením do studie podle registračního formuláře a sekundárního statusu chirurgické cytoredukce Ano/Ne.
Slovak: Stratifikovaný podľa trvania obdobia bez liečby pred zaradením do tejto štúdie podľa registračného formulára a stavu sekundárneho chirurgického debulkingu Áno/Nie.
Czech: Nebyl nalezen významný rozdíl doby celkového přežití u pacientů léčených bevacizumabem v monoterapii ve srovnání s pacienty léčenými režimem FOLFOX-4.
Slovak: Nezistil sa žiadny významný rozdiel v dĺžke celkového prežívania medzi pacientmi, ktorí dostávali bevacizumab v monoterapii, a pacientmi liečenými s FOLFOX-4.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Nové případy selhání vaječníků byly hlášeny u 2,6 % pacientek v rameni s režimem mFOLFOX-6 ve srovnání s 39 % v rameni s režimem mFOLFOX-6 +
Slovak: Nové prípady ovariálneho zlyhania sa zaznamenali u 2,6 % pacientov v skupine s mFOLFOX-6 v porovnaní s 39 % v skupine mFOLFOX-6
Czech: Výsledky týkající se účinnosti bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií IFL jsou uvedeny v tabulce
Slovak: Výsledky účinnosti bevacizumabu v kombinácii s IFL-chemoterapiou sú uvedené v tabuľke 4.
Czech: Jedno balení přípravku MVASI obsahuje jednu injekční lahvičku.
Slovak: Každé balenie lieku MVASI obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
Slovak: 6 - 12 mesiacov (n =
Czech: • Je možné, že přípravek MVASI může způsobovat krvácení v mozku nebo jeho okolí.
Slovak: Je možné, že MVASI môže spôsobiť krvácanie do mozgu alebo v okolí mozgu.
Czech: Rektovaginální píštěle jsou nejčastěji se vyskytující píštěle v kategorii GI-vaginálních píštělí.
Slovak: Rektovaginálne fistuly sú najbežnejšie fistuly v kategórii GI-vaginálnych fistúl.
Czech: S léčbou přípravkem MVASI může souviset pokles počtu neutrofilů, pokles počtu leukocytů a přítomnost bílkoviny v moči.
Slovak: S liečbou liekom MVASI môže byť spojený znížený počet neutrofilov, bielych krviniek a prítomnosť bielkovín v moči.