FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausgewählte bekannte und theoretisch mögliche Wechselwirkungen zwischen Dolutegravir, Rilpivirin und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt (ein Anstieg ist als „↑" gekennzeichnet, eine Abnahme als „↓", keine Veränderung als „↔", die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve als „AUC", die maximal beobachtete Konzentration als „Cmax", die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls als „Cτ").
Slovenian: (Povečanje je označeno kot "↑", zmanjšanje kot "↓", brez spremembe kot "↔", površina pod krivuljo koncentracije skozi čas kot "AUC", največja opažena koncentracija kot "Cmax" in koncentracija na koncu odmernega intervala kot "Cτ").
German: In begrenzten Daten einer kleinen Anzahl von Frauen in der IMPAACTStudie P1026, die während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft einmal täglich 50 mg Dolutegravir erhielten, waren die mittleren intraindividuellen Werte für Cmax, AUC24h und C24h des Gesamt-Dolutegravirs 26 %, 37 % bzw. 51 % niedriger als nach der Geburt; während des dritten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte für Cmax, AUC24h und Cmin 25 %, 29 % bzw. 34 % niedriger als nach der Geburt (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 4.6).
Slovenian: 2. trimesečju nosečnosti prejemale 50 mg dolutegravirja enkrat na dan, so bile povprečne intraindividualne celotne vrednosti Cmax, AUC24h oziroma C24h dolutegravirja za 26 %, 37 % oziroma 51 % nižje kot po porodu; v 3. trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h oziroma C24h za 25 %, 29 % oziroma 34 % nižje kot po porodu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.6).
German: Eine Steady-State-Gabe von einmal täglich 75 mg bzw. einmal täglich 300 mg Rilpivirin führte zu einer mittleren Cmax, die um das 2,6- bzw. 6,7-Fache höher lag, als die mittlere Steady-State-Cmax, die bei der empfohlenen Dosis von einmal täglich 25 mg Rilpivirin beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: 300 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna Cmax približno 2,6-krat oziroma 6,7-krat večja kot povprečna Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja po uporabi priporočenega odmerka rilpivirina 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
German: Viren mit zielgerichteten NNRTI-Mutationen
Slovenian: Proti NNRTI odporni virusi s točkovno mutacijo
German: Rabeprazol
Slovenian: omeprazol
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen, kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Juluca möglicherweise vermindert werden kann.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z zdravili, ki povišajo pH v želodcu, lahko zmanjša koncentracijo rilpivirina v plazmi, to pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Juluca.
German: Sofosbuvir-Metabolit GS-331007 ↔ AUC ↑ 8 %
Slovenian: Presnovek sofosbuvirja GS-331007 ↔ AUC ↑ 8 % Cmin ↑ 10 %
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutete darauf hin, dass eine Hepatitis-C-Koinfektion keinen klinisch relevanten Effekt auf die Exposition von Dolutegravir oder Rilpivirin hat.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sočasna okužba z virusom hepatitisa C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju ali rilpivirinu.
German: Dolutegravir ↔ Rilpivirin ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25 %
Slovenian: rilpivirin ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25 %
German: Bei Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, können auch andere Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
German: Mit einer Mahlzeit mit mittlerem bzw. hohem Fettanteil eingenommen war im Vergleich zum Nüchternzustand die AUC(0-∞) von Rilpivirin um 57 % bzw. 72 % und die Cmax um 89 % bzw. 117 % erhöht.
Slovenian: Zmerno oziroma zelo mastni obroki v primerjavi z zaužitjem na prazen želodec so povečali AUC(0-∞) rilpivirina za 57 % oziroma 72 % in njegovo Cmax za 89 %
German: Antiepileptika Carbamazepin/ Dolutegravir1
Slovenian: Antiepileptiki karbamazepin/ dolutegravir1
German: Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten Dolutegravir/Rilpivirin
Slovenian: Juluca 50 mg/25 mg filmsko obložene tablete dolutegravir/rilpivirin
German: Basierend auf den In-vivo- und/oder In-vitro-Daten ist nicht damit zu rechnen, dass Dolutegravir einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln hat, die Substrate von wichtigen Enzymen oder Transportern, wie z. B. CYP3A4, CYP2C9 und P-gp, sind (für weitere Informationen siehe Abschnitt
Slovenian: Vpliv dolutegravirja in rilpivirina na farmakokinetiko drugih zdravil Na podlagi podatkov in vivo in/ali in vitro ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati kakšnega pomembnega encima ali prenašalca kot so CYP3A4,
German: Makrolid-Antibiotika Clarithromycin Erythromycin/ Dolutegravir
Slovenian: Makrolidni antibiotiki klaritromicin eritromicin /dolutegravir dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
German: Juluca enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje laktozo
German: (Nicht untersucht, Inhibition von CYP3A-Enzymen)
Slovenian: (Ni raziskano, zavrtje encimov CYP3A).
German: Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate können die Aufnahme von Juluca in Ihren Körper verhindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
Slovenian: Dodatki kalcija, dodatki železa ali multivitaminski pripravki lahko preprečijo absorpcijo zdravila Juluca v telo in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
German: • trockener Mund
Slovenian: • suha usta.
German: In serieller Passage mit Mutanten des Stammes NL432 mit zielgerichteten Mutationen an N155H oder E92Q wurden keine weiteren Selektionen von Resistenzen beobachtet (FC unverändert um 1).
Slovenian: ali E92Q na osnovi seva NL432 niso opazili nadaljnje selekcije odpornosti (FC nespremenjen okoli 1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A induzieren, kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Juluca vermindert werden kann (siehe Tabelle 1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z zdravili, ki inducirajo CYP3A, lahko zmanjša koncentracijo rilpivirina v plazmi, to pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Juluca (glejte Preglednico 1).
German: (Induktion von CYP3A-Enzymen).
Slovenian: (indukcija encimov CYP3A).
German: Wenn calcium- oder eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate nicht zur gleichen Zeit wie Juluca eingenommen werden können, wird empfohlen, diese Ergänzungsmittel 6 Stunden vor oder 4 Stunden nach Juluca einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Če kalcijevih ali železovih dodatkov ali multivitaminskih pripravkov ni mogoče vzeti sočasno z zdravilom Juluca, jih je priporočljivo vzeti 6 ur pred zaužitjem zdravila Juluca ali 4 ure po tem (glejte poglavje 4.5).
German: Juluca sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit einem bekannten Risiko für Torsade de Pointes mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravili z znanim tveganje za Torsade de Pointes, je treba zdravilo Juluca uporabljati previdno.
German: Wenn Juluca zusammen mit Rifabutin angewendet wird, sollte für die Dauer der gleichzeitigen Anwendung einmal täglich eine zusätzliche 25 mg-Tablette von Rilpivirin zur gleichen Zeit wie Juluca eingenommen werden (eine separate Formulierung von Rilpivirin ist für diese Dosisanpassung verfügbar, siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila Juluca z rifabutinom, mora bolnik med obdobjem jemanja rifabutina dodatno jemati še 25-mg tableto rilpivirina na dan (za to prilagoditev odmerka je na voljo ločena farmacevtska oblika rilpivirina, glejte poglavje rifabutin/rilpivirin1 300 mg enkrat na dan2
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Behandlungsunterschied* Virologisches Nicht-Ansprechen** Gründe Daten im Untersuchungsfenster nicht < 50 Kopien/ml Abbruch aufgrund fehlender Wirksamkeit Abbruch aus anderen Gründen während nicht < 50 Kopien/ml Wechsel der ART Keine virologischen Daten im Untersuchungsfenster zu Woche 48 Gründe Abbruch der Studie bzw.
Slovenian: Prekinjeno zaradi drugih razlogov ob tem ko vrednost ni bila < 50 kopij/ml Sprememba protiretrovirusnega zdravljenja Ni viroloških podatkov v oknu 48. tedna Razlogi Sodelovanje v študiji/prejemanje preskušanega zdravila prekinjeno zaradi neželenega dogodka ali smrti Sodelovanje v študiji/prejemanje preskušanega zdravila prekinjeno zaradi drugih razlogov
German: Erhöhte Lipase Abdominale Beschwerden Schmerzen im Oberbauch Mundtrockenheit
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea zvišanje pankreatične amilaze driska pogosti bolečine v trebuhu bruhanje flatulenca zvišanje lipaze nelagodje v trebuhu bolečine v zgornjem delu trebuha suha usta
German: Zu den Symptomen können zählen:
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov:
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) liegen keine Daten vor; deshalb wird Juluca bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni, zato uporaba zdravila Juluca pri teh bolnikih ni priporočljiva
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1282/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1282/002
German: Dolutegravir ↔ Methadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Slovenian: dolutegravir ↔ metadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
German: 2 Jahre
Slovenian: tednov).
German: Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca erbrechen, nehmen Sie eine weitere Tablette mit einer Mahlzeit ein.
Slovenian: Če bruhate prej kot 4 ure po zaužitju zdravila Juluca, vzemite še eno tableto s hrano.
German: Wenn Kontrazeptiva zusammen mit Juluca eingenommen werden, ist für diese keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Slovenian: Ob uvedbi metadona skupaj z zdravilom Juluca prilagoditve odmerka niso potrebne.
German: Povidon K30
Slovenian: in M230I.
German: Wenn calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate nicht zur gleichen Zeit wie Juluca eingenommen werden können, sollten diese Ergänzungsmittel mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Juluca genommen werden (mindestens 6 Stunden davor oder 4 Stunden danach).
Slovenian: Če dodatkov kalcija, dodatkov železa ali multivitaminskih pripravkov ni mogoče vzeti sočasno z zdravilom Juluca, jih je priporočljivo vzeti s precejšnjim časovnim odmikom od zdravila Juluca (vsaj 6 ur pred njim ali 4 ure po njem).
German: Es zeigte sich keine Teratogenität von Rilpivirin bei Ratten und Kaninchen.
Slovenian: Rilpivirin pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
German: Zwischen der Woche-48-Analyse und der Woche-96-Analyse traten im Rilpivirin- und Efavirenz-Arm zusätzlich 24 (3,5 %) bzw. 14 (2,1 %) virologische Versagen auf.
Slovenian: V analizi podatkov od 48. do 96. tedna se je virološki neuspeh dodatno pojavil pri 24 (3,5 %) bolnikih v skupini z rilpivirinom in pri 14 (2,1 %) bolnikih v skupini z efavirenzom.
German: Sehr häufig Kopfschmerzen Schwindel
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol omotica pogosti zaspanost
German: Rilpivirin ↔ AUC ↓ 5 % Cmin ↓ 7 % Cmax ↓ 3 %
Slovenian: rilpivirin ↔ AUC ↓ 5 % Cmin ↓ 7 %
German: Lamivudin/Dolutegravir Lamivudin/Rilpivirin
Slovenian: lamivudin/ dolutegravir lamivudin/rilpivirin dolutegravir ↔
German: Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Knochenprobleme Bei einigen Personen, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Slovenian: Pri nekaterih bolniki, ki prejemajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko razvije motnja, imenovana osteonekroza.
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine Toxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 0,56-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunkah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila toksičnih učinkov na razvoj ali teratogenih učinkov (0,56-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg na podlagi AUC).
German: 10 der 12 Patientinnen, die die Studie abschlossen, waren am Ende der Studie supprimiert; bei den anderen 2 Patientinnen wurde nach der Geburt ein Anstieg der Viruslast beobachtet, für eine Patientin vermutlich aufgrund nicht optimaler Adhärenz.
Slovenian: Pri preostalih 2 so porast virusnega bremena ugotovili po porodu; pri eni od njiju je bil porast posledica domnevno suboptimalne adherence.
German: Ausgehend vom HIV-1-Wildtyp unterschiedlicher Herkunft und unterschiedlichen Subtyps sowie von NNRTI-resistenten HIV-1 wurden in Zellkultur Rilpivirin-resistente Stämme selektiert.
Slovenian: Proti rilpivirinu odporni sevi so bili izbrani v celični kulturi, tako iz od HIV-1 divjega tipa rrazličnih izvorov in podtipov, kot iz NNRTI-odpornega HIV-1.
German: Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ Dolutegravir
Slovenian: flukonazol itrakonazol izavukonazol posakonazol vorikonazol/ dolutegravir flukonazol itrakonazol izavukonazol posakonazol vorikonazol/rilpivirin dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
German: *** Die Ergebnisse der gepoolten Analyse stehen im Einklang mit denen der individuellen Studien.
Slovenian: *** Rezultati združene analize se ujemajo z rezultati vsake posamezne od obeh študij, v katerih je bila razlika deležev tistih, ki so dosegli primarni opazovani dogodek < 50 kopij/ml HIV-1
German: Deshalb wird die Anwendung von Juluca während der Schwangerschaft nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.6, 5.1 und 5.2).
Slovenian: Priporočil za prilagoditev odmerka za zdravilo Juluca med nosečnostjo ni mogoče dati, zato uporaba zdravila Juluca med nosečnostjo ni priporočljiva (glejte poglavja 4.6, 5.1 in 5.2).
German: Juluca enthält Lactose.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje laktozo.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten bezüglich der Anwendung von Dolutegravir während der Schwangerschaft vor.
Slovenian: O uporabi dolutegravirja med nosečnostjo je podatkov malo.
German: Wenn es Ihnen erst nach 12 Stunden oder später auffällt, lassen Sie die Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Slovenian: Če pa to, da ste pozabili vzeti zdravilo Juluca, ugotovite pozneje kot v 12 urah, preskočite tisti odmerek zdravila in vzemite naslednji odmerek kot po navadi.
German: Lactose-Monohydrat
Slovenian: Vsebuje laktozo monohidrat.
German: Der primäre Effekt von Dolutegravir war eine gastrointestinale Unverträglichkeit oder Reizung bei Ratten und Affen bei Dosierungen, die, bezogen auf die AUC, zu systemischen Expositionen von ca. dem 30-Fachen bzw. dem 1,2-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg führen.
Slovenian: Primarni učinek dolutegravirja je bila pri podganah in opicah gastrointestinalna intoleranca ali draženje, in sicer ob odmerkih, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost približno 30-kratnik
German: Gepoolte Daten aus SWORD-1 und SWORD-2*** DTG + RPV N = 513 n (%)
Slovenian: DTG + RPV N = 513 n (%)
German: Die Kombination von Juluca und Ergänzungsmitteln sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in dodatkov je treba uporabljati posebej previdno.
German: Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Juluca in Ihren Körper verhindern und so die Wirksamkeit vermindern.
Slovenian: Antacidi, ki se uporabljajo za zdravljenje težav z želodcem in zgage, lahko preprečijo absorpcijo zdravila Juluca v telo in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Rilpivirin zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A inhibieren, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen (siehe Tabelle 1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko poveča koncentracijo rilpivirina v plazmi (glejte Preglednico 1).
German: G118R verringert in zielgerichteten Mutanten die Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir (FC 10), wurde aber bei Patienten, die im Phase-III-Programm Dolutegravir erhielten, nicht detektiert.
Slovenian: G118R zmanjša dovzetnost za dolutegravir pri točkovnih mutantih (FC 10),
German: Eine ähnliche Abnahme der Exposition wie bei Carbamazepin wird erwartet.
Slovenian: CYP3A; pričakovano je podobno zmanjšanje izpostavljenosti kot s karbamazepinom.
German: Da viele Arzneimittel diese Symptome verursachen können, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovenian: To motnjo lahko povzročijo številna različna zdravila; če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
German: Juluca in Kombination mit Dabigatranetexilat sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in dabigatran eteksilata je treba uporabljati previdno.
German: • Magenschmerzen (Bauchschmerzen) oder Magenbeschwerden (Beschwerden im Bauchraum)
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdominalne) ali nelagodje v želodcu,
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
German: Dolutegravir hatte in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg/Tag, der höchsten getesteten Dosis (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 33-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg) keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten.
Slovenian: Dolutegravir pri podganah v odmerkih do 1000 mg/kg/dan (ki je bil največji testirani odmerek) ni vplival na plodnost samcev ali samic; ta največji testirani odmerek na podlagi AUC ustreza 33kratniku klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg).
German: • Anstieg der Leberenzymwerte (Aminotransferasen)
Slovenian: • zvišanje ravni jetrnih encimov (aminotransferaz), • zvišanje holesterola,
German: • Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern
Slovenian: Med simptomi so lahko: • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca) ali tresenje (tremor),
German: Die Kombination von Juluca und Antazida sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in antacidov je treba uporabljati posebej previdno.
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.
Slovenian: • hiperaktivnost (povečan nemir in prekomerno gibanje), • šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu.
German: Antidiabetika Metformin/Dolutegravir1
Slovenian: Antidiabetiki metformin/ dolutegravir1
German: Juluca muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption von Rilpivirin zu erzielen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Za optimalno absorpcijo rilpivirina je treba zdravilo Juluca jemati z obrokom (glejte poglavje 4.2).
German: Methadon/Rilpivirin1
Slovenian: metadon/rilpivirin1
German: Sofosbuvir ↔ AUC ↑ 5 % Cmax ↓ 4 %
Slovenian: Cmax ↑ 1 % sofosbuvir ↔ AUC ↑ 5 % Cmax ↓ 4 %
German: Kortikosteroide Prednison/Dolutegravir1
Slovenian: Kortikosteroidi prednizon/ dolutegravir1
German: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ Rilpivirin
Slovenian: lansoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol/ rilpivirin dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni artralgija mialgija
German: Während der Schwangerschaft wurden niedrigere Dolutegravir- und Rilpivirin-Expositionen beobachtet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Slovenian: Med nosečnostjo so opažali manjšo izpostavljenost dolutegravirju in rilpivirinu (glejte poglavja 4.2,
German: • Methadon zur Behandlung einer Rauschgiftabhängigkeit
Slovenian: • metadon, ki se uporablja za zdravljenje odvisnosti od opioidov,
German: → Fragen Sie zur Einnahme von diesen Arzneimitteln zusammen mit Juluca Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: → Z zdravnikom se posvetujte o dodatnih navodilih glede jemanja teh zdravil skupaj z zdravilom Juluca.
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht in den 12 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein.
Slovenian: Teh zdravil ne jemljite vsaj 12 urapreden vzamete zdravilo Juluca ali še vsaj 4 ure po tem, ko vzamete zdravilo Juluca.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj srbenje
German: Die gleichzeitige Anwendung vermindert wahrscheinlich signifikant die Rilpivirin- Plasmakonzentrationen (Induktion von CYP3-Enzymen).
Slovenian: Verjetno je, da sočasna uporaba povzroči pomembno zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi (indukcija encimov CYP3A).
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht in den 12 Stunden vor und in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen")
Slovenian: Teh zdravil ne jemljite manj kot 12 ur preden vzamete zdravilo Juluca in vsaj še 4 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo Juluca (glejte tudi poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Juluca"),
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dolutegravir oder Rilpivirin bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi dolutegravirja ali rilpivirina pri nosečnicah je malo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit systemischem Dexamethason ist kontraindiziert (ausgenommen ist eine Einzeldosis), siehe Abschnitt 4.3.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca s sistemsko uporabljenim deksametazonom je kontraindicirana (razen v primeru uporabe enkratnih odmerkov), glejte poglavje 4.3.
German: Nicht zutreffend.
Slovenian: Ni znano
German: Juluca sollte bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je treba zdravilo Juluca uporabljati previdno.
German: Juluca muss zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Juluca je treba vzeti skupaj z obrokom.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 do 1000 bolnikov:
German: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Slovenian: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
German: Viren mit zielgerichteten INI-Mutationen
Slovenian: Proti INI odporni virusi s točkovno mutacijo
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 %
Slovenian: daklatasvir/ rilpivirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 %
German: HMG CO-A-Reduktase-Inhibitoren Atorvastatin/Dolutegravir
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG Co-A atorvastatin/ dolutegravir atorvastatin/ rilpivirin1,2
German: Bei supratherapeutischen Dosen (75 und 300 mg einmal täglich) wurde Rilpivirin mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) in Verbindung gebracht (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Slovenian: V supraterapevtskih odmerkih (75 in 300 mg enkrat na dan) je bil rilpivirin povezan s podaljšanjem intervala QTc na elektrokardiogramu (EKG) (glejte poglavji 4.5 in 5.1), medtem ko v priporočenem odmerku 25 mg rilpivirina enkrat na dan nima klinično pomembnega učinka na interval QTc.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Slovenian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Tvorba kompleksa s polivalentnimi ioni).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten Dolutegravir/Rilpivirin
Slovenian: Navodilo za uporabo Juluca 50 mg/25 mg filmsko obložene tablete dolutegravir/rilpivirin
German: Wenn Sie diese Ergänzungsmittel nicht zur gleichen Zeit wie Juluca einnehmen können, nehmen Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen").
Slovenian: Če teh dodatkov ne morete vzeti hkrati z zdravilom Juluca, ne jemljite dodatkov kalcija, dodatkov železa ali multivitaminskih pripravkov manj kot 6 ur preden vzamete zdravilo Juluca in še vsaj 4 ure po tem, ko ste vzeli to zdravilo (glejte tudi poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Juluca"),