FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během podávání přípravku ECALTA byly vzácně hlášeny život ohrožující alergické reakce, které mohou zahrnovat obtížné dýchání se sípáním nebo zhoršení stávající vyrážky.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ECALTA so redko poročali o življenjsko ogrožajočih alergijskih reakcijah, ki lahko vključujejo oteženo dihanje s piskanjem ali poslabšanje že obstoječega izpuščaja.
Czech: Anidulafungin in vitro působí proti C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei a C. tropicalis.
Slovenian: Anidulafungin in vitro deluje proti C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei in C. tropicalis.
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi a a mortalita z jakékoli příčiny u pacientů s kandidózou hlubokých tkání - souhrnná analýza Populace MITT n/N (%)
Slovenian: Delež uspešnega globalnega odziva a in umrljivost zaradi vseh vzrokov pri bolnikih s kandidozo globokega tkiva - analiza združenih podatkov Populacija MITT n/N (%)
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu minimálně 14 dnů.
Slovenian: Bolnike so zdravili najmanj 14 dni.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: léčby (1º cíl) Kandidemie pouze Ostatní sterilní místa Peritonealní tekutina/IA
Slovenian: Konec intravenskega zdravljenja (primarni opazovani dogodek) Samo kandidemija Druga sterilna mesta Peritonealna tekočina/IA
Czech: Přípravek ECALTA brání normálnímu vývoji mykotické buněčné stěny.
Slovenian: Zdravilo ECALTA preprečuje normalen razvoj celične stene glivic.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být zaznamenány Vaším lékařem během sledování Vaší léčby a stavu.
Slovenian: Nekatere od teh neželenih učinkov bo opazil zdravnik, ko bo spremljal vaš odziv na zdravljenje in vaše stanje.
Czech: Účinnost in vivo
Slovenian: Aktivnost in vivo
Czech: Pacienti, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijních léčivých přípravků a kteří měli před zařazením do studie pozitivní kulturu pro kandidové druhy z normálně sterilního místa, byli zařazeni do MITT (modified intent-to-treat) populace.
Slovenian: Bolniki, ki so dobili vsaj en odmerek preskušanega zdravila in so imeli pozitivno kulturo za vrste Candida z normalno sterilnega mesta pred vstopom v preskušanje, so bili vključeni v modificirano populacijo z-namenom-zdravljenja (MITT - Modified Intention To Treat).
Czech: Anidulafungin není dialyzovatelný a může být podáván bez ohledu na časování hemodialýz.
Slovenian: Anidulafungin se ne dializira in ga je mogoče aplicirati ne glede na čas hemodialize.
Czech: Anidulafungin nepředstavuje klinicky významný substrát, induktor či inhibitor izoenzymů cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Slovenian: Anidulafungin ni klinično pomemben substrat, induktor ali zaviralec izoencimov citokroma P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Czech: Konkrétně u C. parapsilosis jsou hodnoty MIC anidulafunginu vyšší než u ostatních druhů Candida.
Slovenian: Predvsem pri C. parapsilosis so vrednosti MIK za anidulafungin večje kot vrednosti za druge vrste Candida.
Czech: Další údaje u pacientů s infekcemi hlubokých tkání
Slovenian: Dodatni podatki pri bolnikih z okužbami globokega tkiva
Czech: Velikost balení 1 lahvička.
Slovenian: Škatla z 1 vialo.
Czech: Léčba anidulafunginem prodlužovala přežití a také zmenšovala ložiska druhů Candida v orgánech, pokud bylo o léčbě anidulafuinginem rozhodnuto během intervalu 24 až 96 hodin po poslední léčbě.
Slovenian: Zdravljenje z anidulafunginom je podaljšalo preživetje in zmanjšalo obremenjenost organov z vrstami Candida, ugotavljano v intervalu od 24 do 96 ur po zadnjem zdravljenju.
Czech: V 3měsíčních studiích byla pozorována známka jaterní toxicity včetně zvýšených enzymů a morfologických změn jak u myší tak u opic při dávkách 4 až 6krát vyšších než je očekávaná klinická terapeutická expozice.
Slovenian: V 3-mesečnih študijah so pri podganah in opicah opažali znake toksičnih učinkov na jetra, vključno z zvišanjem encimov in morfološkimi spremembami, pri odmerkih, ki so bili od 4- do 6-krat večji od predvidene klinične terapevtske izpostavljenosti.
Czech: Mykotické buňky mají působením přípravku ECALTA buněčné stěny neúplné nebo vadné a stávají se tak křehké nebo neschopné růstu.
Slovenian: Celice glivic, izpostavljene zdravilu ECALTA, imajo nepopolno ali okvarjeno celično steno, zato so krhke in ne morejo rasti.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Fruktosa 102,5 mg v jedné lahvičce
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: fruktoza, 102,5 mg na vialo
Czech: Objem infuze A
Slovenian: Infuzijski volumen A
Czech: Plazmatické koncentrace anidulafunginu byly u zdravých mužů a žen podobné.
Slovenian: Koncentracija anidulafungina v plazmi zdravih moških in žensk je podobna.
Czech: Účinky na vývoj pozorované u králíků (mírně snížená hmotnost plodu) se objevovaly jen ve skupině s nejvyšší dávkou, která vedla i k projevům toxicity u matek.
Slovenian: Razvojni učinki, ugotovljeni pri kuncih (rahlo zmanjšanje telesne mase plodov), so se pojavili le pri največjem preskušanem odmerku; ta odmerek je povzročil tudi toksične učinke pri samici materi.
Czech: Klinicky významné abnormality jaterních testů se objevily u některých pacientů se závažným základním onemocněním, kteří byli souběžně s anidulafunginem léčeni i řadou dalších léků.
Slovenian: Klinično pomembne jetrne nenormalnosti so se pojavile pri nekaterih bolnikih z resnimi osnovnimi boleznimi, ki so sočasno z anidulafunginom dobivali več zdravil.
Czech: Pouze intravenózní podání.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Czech: Nicméně koncentrace v mozku se u neinfikovaných neonatálních potkanů po pěti denních dávkách zvýšily (poměr koncentrace v mozku a plazmě byl přibližně 0,7).
Slovenian: Vendar pa se je koncentracija v možganih pri neokuženih novorojenih podganah po petih dnevnih odmerkih zvišala (razmerje možgani/plazma približno 0,7).
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
Slovenian: Bolezni sečil zvišanje kreatinina v krvi
Czech: Anidulafungin vykazuje lineární farmakokinetiku v širokém rozmezí dávek podávaných jedenkrát denně (15-130 mg).
Slovenian: Anidulafungin ima linearno farmakokinetiko v širokem razponu odmerkov enkrat na dan (15-130 mg).
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen první den po podání nasycovací dávky (dvojnásobek udržovací dávky).
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo prvi dan po polnilnem odmerku (dvakratni dnevni vzdrževalni odmerek).
Czech: Pacienti v obou studijních ramenech mohli přejít na perorální formu flukonazolu po alespoň 10 dnech intravenózní léčby, za předpokladu, že byli schopni tolerovat perorální léčivé přípravky, byli afebrilní alespoň posledních 24 hodin a poslední hemokultury byly Candida - negativní.
Slovenian: Bolniki v obeh krakih preskušanja so lahko po vsaj 10 dneh intravenskega zdravljenja prešli na peroralni flukonazol pod pogoji, da so prenašali peroralno zdravilo, da so bili vsaj 24 ur afebrilni in da so bile najnovejše hemokulture negativne za vrste Candida.
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny až do kontrolní návštěvy v 6. týdnu činila u anidulafunginu (populace MITT) 4/11 (36,4 %) a u kaspofunginu 2/3 (66,7 %).
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh razlogov do kontrolnega obiska v 6. tednu je bila 4/11 (36,4 %) za anidulafungin (populacija MITT) in 2/3 (66,7 %) za kaspofungin.
Czech: Anidulafungin se značně váže na lidské plazmatické proteiny (>99%).
Slovenian: Anidulafungin je v veliki meri (> 99 %) vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Czech: Dvěstě padesát šest pacientů (ve věku 16-91 let) bylo randomizováno do skupin a dostalo alespoň jednu dávku studijní medikace.
Slovenian: Na zdravljenje so randomizirali 256 bolnikov, starih od 16 do 91 let, ki so prejeli vsaj en odmerek preskušanega zdravila.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu byla stanovena u zdravých dobrovolníků, zvláštních populací a pacientůh.
Slovenian: Farmakokinetiko anidulafungina so raziskali pri zdravih osebah, posebnih populacijah in bolnikih.
Czech: Infekce je způsobena mykotickými buňkami (kvasinkami) nazývanými Candida.
Slovenian: Okužbo povzročajo glivice (kvasovke), imenovane Candida.
Czech: Anidulafungin je při fyziologických teplotách a fyziologickém pH pomalu chemicky degradován na peptid s otevřeným řetězcem, který postrádá antimykotickou účinnost.
Slovenian: Anidulafungin je pri fiziološki temperaturi in pH podvržen počasni kemični razgradnji v peptid z odprtim obročem, ki nima protiglivičnega delovanja.
Czech: Přípravek ECALTA nemá být podáván pacientům mladším 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ECALTA ne smejo dobiti bolniki, mlajši od 18 let.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že medián clearance se mírně lišil mezi starší populací (pacienti ≥ 65, medián CL = 1,07 l/h) a populací mladší (pacienti < 65, medián CL = 1,22 l/h), rozsah hodnot clearance však byl podobný.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da se mediani očistek rahlo razlikuje med starejšo (bolniki ≥ 65 let, mediani očistek = 1,07 l/h) in nestarejšo skupino (bolniki < 65 let, mediani očistek = 1,22 l/h), toda razpon očistkov je bil podoben.
Czech: Léčba přípravkem ECALTA by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ECALTA mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem invazivnih glivičnih okužb.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Přestože tělesná hmotnost byla v populační farmakokinetické analýze identifikována jako zdroj variability clearance, má jen malý klinický význam pro farmakokinetiku anidulafunginu.
Slovenian: Čeprav se je telesna masa izkazala kot vir variabilnosti očistka v analizi populacijske farmakokinetike, je njen klinični pomen za farmakokinetiko anidulafungina majhen.
Czech: Přípravek ECALTA obsahuje léčivou látku anidulafungin a předepisuje se dospělým k léčbě mykotické (houbové) infekce krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza.
Slovenian: Zdravilo ECALTA vsebuje učinkovino anidulafungin in se uporablja pri odraslih za zdravljenje posebne vrste glivične okužbe krvi ali drugih notranjih organov, imenovane invazivna kandidoza.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ECALTA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ECALTA
Czech: Stejně jako při jakémkoliv předávkování, mají být použita podpůrná opatření dle potřeby.
Slovenian: Uporabiti je treba splošne podporne ukrepe, kakor je potrebno, tako kot v vsakem primeru prevelikega odmerjanja.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na anidulafungin, jiné echinokandiny (např. kaspofungin- acetát) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ECALTA - če ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. kaspofunginijev acetat) ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgie
Slovenian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Czech: Co je přípravek ECALTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ECALTA používat Jak se přípravek ECALTA používá
Slovenian: Kaj je zdravilo ECALTA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ECALTA Kako uporabljati zdravilo ECALTA Možni neželeni učinki
Czech: 3 při vstupu do studie) s invazivní kandidózou byla hodnocena v prospektivním, dvojitě zaslepeném, randomizovaném klinickém hodnocení.
Slovenian: 3 ob izhodišču) z invazivno kandidozo so ocenili v prospektivnem, dvojno slepem, randomiziranem, nadzorovanem preskušanju.
Czech: Obecně má léčba pokračovat alespoň 14 dní po posledním dni, kdy byla kandida prokázána ve Vaší krvi.
Slovenian: Praviloma boste morali zdravilo dobivati vsaj še 14 dni po dnevu, ko so vam v krvi zadnjič našli Candido.
Czech: Ačkoliv u pacientů se stupněm Child-Pugh C bylo pozorováno mírné snížení AUC, bylo stále v rozmezí populačních odhadů pro zdravé dobrovolníky.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih z okvaro jeter razreda C po Child-Pughu opazili rahlo zmanjšanje AUC, je bilo to zmanjšanje v območju populacijskih ocen, ugotovljenih pri zdravih preskušancih.
Czech: Koncentrace anidulafunginu klesly pod hranici měřitelnosti 6 dní po podání jedné dávky.
Slovenian: Koncentracija anidulafungina je padla pod spodnjo mejo kvantifikacije 6 dni po odmerku.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Slovenian: (za prilagoditev pH), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
Czech: Degradační poločas anidulafunginu in vitro při fyziologických podmínkách je přibližně 24 hodin.
Slovenian: Razpolovni čas razgradnje anidulafungina v fizioloških razmerah je in vitro približno 24 ur.
Czech: Bezpečnost a účinnost anidulafunginu byly hodnoceny v pivotní randomizované dvojitě zaslepené multicentrické mezinárodní studii fáze 3 především u non-neutropenických pacientů s kandidemií a u omezeného počtu pacientů s kandidovou infekcí hlubokých tkání nebo s infekcí tvořící abscesy.
Slovenian: Varnost in učinkovitost anidulafungina so ocenili v ključnem, randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem, multinacionalnem preskušanju 3. faze s predvsem nenevtropeničnimi bolniki s kandidemijo ter omejenim številom bolnikov z okužbami globokih tkiv s Candido ali bolnikov z boleznijo, povezano z nastajanjem abscesov.
Czech: Anidulafungin selektivně inhibuje 1,3-β-D glukan syntázu, enzym přítomný v buňkách hub, ale nikoliv v buňkách savčích.
Slovenian: Anidulafungin selektivno zavre 1,3--D-glukan-sintazo, encim, ki je prisoten v celicah gliv, ne pa tudi v celicah sesalcev.
Czech: Časté až
Slovenian: Pogosti do
Czech: Byly provedeny interakční studie s anidulafunginem a ostatními pravděpodobně souběžně podávanými léčivými přípravky.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli z anidulafunginom in drugimi zdravili, za katera je sočasna uporaba z njim verjetna.
Czech: Anidulafungin vykazuje fungicidní aktivitu proti rodu Candida a aktivitu proti oblastem aktivního buněčného růstu hyf rodu Aspergillus fumigatus.
Slovenian: Anidulafungin je pokazal fungicidno delovanje proti vrstam Candida ter delovanje proti predelom aktivne celične rasti hif Aspergillus fumigatus.
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny až do konce studie (kontrolní návštěva v 6. týdnu) byla 21/46 (45,7 %).
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila do konca preskušanja (kontrolni obisk v 6. tednu) 21/46 (45,7 %).
Czech: V pokusech na zvířatech však tyto mutace způsobují zkříženou rezistenci ke všem třem echinokandinům, a proto jsou tyto izoláty klasifikovány jako rezistentní na echinokandin, dokud se nezískají další klinické zkušenosti s anidulafunginem.
Slovenian: Vendar so z eksperimenti na živalih pokazali, da te mutacije povzročijo navzkrižno odpornost na vse tri ehinokandine, zato so take izolate do pridobitve dodatnih kliničnih izkušenj z anidulafunginom razvrstili kot odporne proti ehinookandinom..
Czech: Pokud se vrátí Vaše původní průvodní příznaky, sdělte to neprodleně Vašemu lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.
Slovenian: Če se vam začetni simptomi ponovijo, morate to nemudoma povedati zdravniku ali drugemu zdravstvenemu delavcu.
Czech: Přípravek ECALTA patří do skupiny léků, které se nazývají echinokandiny.
Slovenian: Zdravilo ECALTA sodi v skupino zdravil, imenovanih ehinokandini.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo profesionální zdravotníky a vztahuje se pouze k balení s jednou lahvičkou přípravku ECALTA 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem in veljajo samo za pakiranje z eno vialo zdravila ECALTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje:
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 14 pacientů s neutropenií a mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou (populace MITT) (11 používalo anidulafungin, 3 kaspofungin).
Slovenian: V preskušanje so vključili skupno 14 nevtropeničnih bolnikov z mikrobiološko potrjeno invazivno kandidozo (populacija MITT) (11 jih je prejemalo anidulafungin, 3 pa kaspofungin).
Czech: Podávání anidulafunginu potkanům nemělo žádný vliv na reprodukci, včetně samčí a samičí fertility.
Slovenian: Uporaba anidulafungina pri podganah ni pokazala vplivov na sposobnost razmnoževanja, vključno s plodnostjo samcev in samic.
Czech: Údaje podporující podávání dávky 100 mg po dobu léčby delší než 35 dnů jsou nedostatečné.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, ki bi podpirali več kot 35-dnevno zdravljenje z odmerkom 100 mg.
Czech: Anidulafungin je semisyntetický echinokandin, lipopeptid syntetizovaný fermentací produktů plísně Aspergillus nidulans.
Slovenian: Anidulafungin je polsintezni ehinokandin, lipopeptid, sintetiziran iz fermentacijskega produkta Aspergillus nidulans.
Czech: * Viz bod 4.4.
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby anidulafunginem objeví zvýšené hladiny jaterních enzymů, mají být během léčby pečlivě sledováni pro známky zhoršení jaterních funkcí a má u nich být zhodnocen poměr rizika a přínosu léčby anidulafunginem.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z anidulafunginom pojavi zvišana raven jetrnih encimov, je treba spremljati glede znakov slabšanja delovanja jeter in pri njih oceniti koristi in tveganja nadaljnjega zdravljenja z anidulafunginom.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu po alespoň 5denním dávkování byla sledována u 24 imunokompromitovaných pediatrických (2 až 11 let) a dospívajících (12 až 17 let) pacientů s neutropenií.
Slovenian: Farmakokinetiko anidulafungina po vsaj 5 dnevnih odmerkih so raziskali pri 24 imunsko oslabelih, nevtropeničnih otrocih (starost od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let).
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen první den po podání nasycovací dávky (dvojnásobek udržovací dávky) a rovnovážné Cmax a AUCss rostou v závislosti na dávce.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo prvi dan po polnilnem odmerku (dvakratni vzdrževalni odmerek), Cmax in AUCss v stanju dinamičnega ravnovesja pa se povečujeta sorazmerno z odmerkom.
Czech: U dospělých pacientů nejsou nutné žádné změny dávkování v závislosti na pohlaví, tělesné hmotnosti, etnickém původu, HIV pozitivitě či pokročilejším věku (viz bod 5.2).
Slovenian: Odmerjanja pri odraslih bolnikih glede na spol, telesno maso, etnično pripadnost, HIV-pozitivnost ali pri starejših bolnikih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: U zvířat s nízkou dávkou se neobjevily žádné nežádoucí reakce bez ohledu na přítomnost anestezie, a žádné reakce spojené s podáním infuze se neobjevily ve skupině se středně vysokou dávkou při absenci anestezie.
Slovenian: V nizkoodmerni skupini živali ni bilo neželenih reakcij ne z anestezijo ne brez nje, v srednjeodmerni skupini pa brez anestezije ni bilo z infundiranjem povezanih reakcij.
Czech: Přípravek ECALTA se má podávat jednou denně, pomalou infuzí do žíly.
Slovenian: Zdravilo ECALTA morate dobiti enkrat na dan v počasni infuziji (kapalni) v veno.
Czech: Nedostatek důkazů C. parapsilosis má vlastní změnu v cílovém genu, která je pravděpodobným mechanismem vedoucím k vyšším hodnotám MIC než u ostatních druhů Candida.
Slovenian: C. parapsilosis ima intrinzično spremembo na tarčnem genu, ki je verjetni mehanizem za večje vrednosti MIK kot pri drugih vrstah Candida.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu je charakterizována rychlým biologickým poločasem (0,5-1 hodina) a distribučním objemem 30-50 litrů, který je podobný objemu celkové tělesné tekutiny.
Slovenian: Za farmakokinetiko anidulafungina sta značilna kratek razpolovni čas porazdelitve (0,5-1 uro) in volumen porazdelitve 30-50 l, kar je podobno celotnemu volumnu tekočine v telesu.
Czech: Anidulafungin přecházel u potkanů přes placentární bariéru a byl detekován ve fetální plazmě.
Slovenian: Anidulafungin je pri podganah prehajal skozi placentno pregrado in so ga našli v plazmi plodov.
Czech: U potkanů ve skupině s nejvyšší dávkou se objevily reakce spojené s podáním infuze, které se anestezií zhoršily.
Slovenian: Pri podganah v visokoodmerni skupini so se pojavile z infundiranjem povezane reakcije, ki jih je anestezija poslabšala.
Czech: Přípravek ECALTA může být podáván bez ohledu na načasování hemodialýzy (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo ECALTA lahko apliciramo ne glede na čas hemodialize (glejte poglavje
Czech: Připouští se odchylky od teploty do 25 ºC po dobu 96 hodin a prášek lze zpětně vrátit do chladničky.
Slovenian: Odkloni temperature za 96 ur do temperature 25 ºC so dovoljeni, prašek pa lahko potem ponovno shranjujete v hladilniku.
Czech: Nejčastějšími patogeny izolovanými na začátku studie byly C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 kaspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 kaspofungin) a C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 kaspofungin).
Slovenian: Najpogosteje izolirani patogeni ob izhodišču so bili C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 kaspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 kaspofungin) in C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 kaspofungin).
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg/ml a naředěný roztok obsahuje anidulafunginum 0,77 mg/ml.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 3,33 mg/ml anidulafungina, razredčena raztopina pa 0,77 mg/ml anidulafungina.
Czech: To vede k inhibici tvorby 1,3- β-D-glukanu, esenciální složky fungální buněčné stěny.
Slovenian: Posledica je zavrtje nastajanja 1,3--D-glukana, nujne sestavine celične stene glivic.
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby (primární cílový parametr) byla 26/46 (56,5 %) a na konci veškeré léčby byla 24/46 (52,2 %).
Slovenian: Delež uspešnega globalnega odziva na koncu intravenskega zdravljenja (primarni opazovani dogodek) je bil 26/46 (56,5 %) in na koncu celotnega zdravljenja 24/46 (52,2 %).
Czech: Účinek přípravku ECALTA na kojící ženy není znám.
Slovenian: Učinek zdravila ECALTA pri doječih ženskah ni znan.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ECALTA
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ECALTA
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávkovacího režimu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerjanja ni treba prilagoditi.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, cholestáza
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje alaninaminotransferaz e, zvišanje alkalne fosfataze v krvi, zvišanje aspartataminotransferaz e, zvišanje bilirubina v krvi, holestaza zvišanje gamaglutamil transferaze
Czech: Roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice a zda je bezbarvý.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje delcev in ni obarvana.
Czech: Experimentální infekce zahrnovala diseminovanou infekci C. albicans u neutropenických králíků, jícnovou/orofaryngeální infekci neutropenických králíků flukonazol rezistentním kmenem C. albicans a diseminovanou infekci neutropenických myší flukonazol rezistentním kmenem C. glabrata.
Slovenian: Med eksperimentalnimi okužbami so bile diseminirana okužba s C. albicans pri nevtropeničnih kuncih, okužba požiralnika/orofarinksa s C. albicans, odporno proti flukonazolu, pri nevtropeničnih kuncih ter diseminirana okužba s C. glabrato, odporno proti flukonazolu, pri nevtropeničnih miših.