FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Miglustato Gen.Orph - se sofrer de doença renal - se sofrer de doença hepática
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph - ако страдате от бъбречно заболяване
Portuguese: Efeitos muito frequentes- podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas Os efeitos secundários mais comuns são diarreia, flatulência (gases), dor abdominal (estômago), perda de peso e apetite diminuído.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са диария, флатуленция (газове), коремна (стомашна) болка, загуба на тегло и намален апетит.
Portuguese: Estes incluem perda de coordenação, problemas com movimentos oculares sacádicos (rápidos) que podem levar a problemas de visão, atraso no desenvolvimento, dificuldade em engolir, diminuição do tónus muscular, convulsões e dificuldades de aprendizagem.
Bulgarian: Това включва загуба на координация, проблеми поради „сакадически" (скокообразни) движения на очите, които могат да доведат до увреждане на зрението, забавяне в развитието, трудности при гълтане, понижен мускулен тонус, пристъпи и затруднения при учене.
Portuguese: A empresa realizou igualmente um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Portuguese: Mais informações sobre Miglustato Gen.Orph podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Gen.Orph можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Portuguese: • Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) com doença de Gaucher de tipo 1 ligeira a moderada.
Bulgarian: възрастни (на 18 години и повече) с лека до умерена форма на болестта на Гоше тип 1.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Miglustato Gen.Orph, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Миглустат Gen.Orph вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença de Gaucher.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се проследява от лекари с опит в лечението на болестта на Гоше.
Portuguese: Ambas as doenças provocam uma acumulação no organismo de substâncias gordas denominadas glicoesfingolípidos.
Bulgarian: Двете заболявания водят до натрупване в организма на мастни вещества, наречени гликосфинголипиди.
Portuguese: A dose inicial recomendada para a doença de Gaucher de tipo 1 é de uma cápsula três vezes ao dia. Para a doença de Niemann-Pick de tipo C, a dose é de duas cápsulas três vezes ao dia para os doentes a partir dos 12 anos de idade; nos doentes mais jovens, a dose depende do seu peso e altura.
Bulgarian: За болестта на Ниман-Пик тип C дозата е две капсули три пъти дневно за пациенти на възраст 12 и повече години; при по-млади пациенти дозата зависи от телесното тегло и височината.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Miglustato Gen.Orph demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Zavesca.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Миглустат Gen.Orph е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zavesca.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph é utilizado no tratamento dos sintomas neurológicos da doença (sintomas que afetam o cérebro e os nervos).
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва за лечение на неврологични симптоми на заболяването (симптоми, засягащи мозъка и нервите).
Portuguese: Uma vez que Miglustato Gen.Orph é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Bulgarian: Тъй като Миглустат Gen.Orph е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Miglustato Gen.Orph são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Миглустат Gen.Orph непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Miglustato Gen.Orph?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Миглустат Gen.Orph?
Portuguese: Ao inibir o funcionamento da enzima, o miglustato reduz a produção de glucosilceramida nas células, reduzindo, deste modo, os sintomas da doença de Gaucher de tipo 1.
Bulgarian: Предотвратявайки действието на ензима, миглустат може да намали производството на глюкозилцерамид в клетките и по този начин да намали симптомите на болестта на Гоше тип 1.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Miglustato Gen.Orph.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Миглустат Gen.Orph.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Miglustato Gen.Orph são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Миглустат Gen.Orph, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph é utilizado no tratamento de duas doenças hereditárias que afetam a forma como o organismo processa as gorduras.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва за лечение на две наследствени заболявания, които засягат начина, по който организмът обработва мазнините.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Zavesca, o benefício de Miglustato Gen.Orph é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Zavesca, ползите от употребата на Миглустат Gen.Orph превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph (miglustato)
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph (miglustat)
Portuguese: Miglustato Gen.Orph é utilizado no tratamento dos seguintes doentes:
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва за лечение на следните пациенти:
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Miglustato Gen.Orph?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Миглустат Gen.Orph?
Portuguese: Miglustato Gen.Orph é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zavesca.
Bulgarian: Това означава, че Миглустат Gen.Orph съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено в ЕС и се нарича Zavesca.
Portuguese: Porque está Miglustato Gen.Orph autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Миглустат Gen.Orph е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: O que é Miglustato Gen.Orph e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Gen.Orph и за какво се използва?
Portuguese: • Doentes de todas as idades com doença de Niemann-Pick de tipo C, uma doença potencialmente mortal em que os glicoesfingolípidos se acumulam nas células no cérebro e noutros locais do organismo.
Bulgarian: С - заболяване с потенциално фатален край, при което гликосфинголипидите се натрупват в клетките на мозъка и в други части на организма.
Portuguese: As pessoas com esta doença têm uma deficiência da enzima glucocerebrosidase, o que resulta na acumulação de um glicoesfingolípido denominado glucosilceramida em diferentes partes do organismo, tais como o baço, o fígado e os ossos.
Bulgarian: При пациентите с тази болест липсва ензим, наречен глюкоцереброзидаза, в резултат на което в различни части на организма, напр. далак, черен дроб и кости, се натрупва определен гликосфинголипид, наречен глюкозилцерамид.
Portuguese: A 10 de novembro de 2017, Miglustato Gen.Orph recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 10 ноември 2017 г.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph está disponível na forma de cápsulas de 100 mg para administração oral.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се предлага под формата на капсули от 100 mg, които се приемат през устата.
Portuguese: Outras informações sobre Miglustato Gen.Orph
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Gen.Orph:
Portuguese: Como se utiliza Miglustato Gen.Orph?
Bulgarian: Как се използва Миглустат Gen.Orph?
Portuguese: Um resumo sobre Miglustato Gen.Orph e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Миглустат Gen.Orph и основания за разрешаване в ЕС
Portuguese: A substância ativa de Miglustato Gen.Orph, o miglustato, inibe a atividade da glicosilceramida sintetase, uma enzima envolvida na primeira fase da produção da glucosilceramida.
Bulgarian: Активното вещество в Миглустат Dipharma, миглустат (miglustat), блокира действието на ензима, наречен глюкозилцерамид синтаза.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph destina-se a tratamento de longo prazo
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph е предназначен за продължителна употреба.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Miglustato Gen.Orph.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Миглустат Gen.Orph, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na doença de Gaucher foram já realizados com o medicamento de referência, Zavesca, e não necessitam ser repetidos para Miglustato Gen.Orph.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество за лечение на болестта на Гоше вече са проведени с референтното лекарство
Portuguese: Miglustato Gen.Orph é utilizado em doentes que não podem receber o tratamento padrão de reposição enzimática (TRE);
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва при пациенти, при които стандартната ензим-заместваща терапия
Portuguese: Não se prevê que os medicamentos representem um risco para o ambiente.
Bulgarian: Не се очаква продуктите да представляват риск за околната среда.
Portuguese: Além disso, alguns dos parasitas-alvo têm potencial para infetar os seres humanos (potencial zoonótico).
Bulgarian: Освен това редица целеви паразити имат потенциал да заразяват хора (зоонотичен потенциал).
Portuguese: Por conseguinte, a utilização do medicamento para eliminar os parasitas-alvo beneficiará tanto o animal tratado como a saúde pública.
Bulgarian: Следователно употребата на продукта за отстраняване на целевите паразити ще бъде от полза както за лекуваното животно, така и за общественото здраве.
Portuguese: Esta conclusão está em conformidade com a perspetiva adotada no decorrer dos diversos procedimentos de reconhecimento mútuo (IE/V/0241-0243/001/MR).
Bulgarian: Това заключение е в съответствие със становището, прието по време на различните процедури по взаимно признаване (IE/V/0241-0243/001/MR).
Portuguese: O pirantel actua como agonista colinérgico.
Bulgarian: Пирантелът действа като холинергичен агонист.
Portuguese: Além disso, considera-se que a utilização deste medicamento, de acordo com as recomendações do rótulo na literatura do medicamento, gere de forma suficiente o risco associado à sua utilização.
Bulgarian: Освен това се счита, че употребата на този продукт съгласно препоръките на етикета в литературата за него в достатъчна степен управлява рисковете, свързани с употребата му.
Portuguese: Considera-se que a eficácia reivindicada relativamente ao medicamento foi adequadamente fundamentada.
Bulgarian: Счита се, че заявената ефикасност на продукта е подходящо обоснована.
Portuguese: Não se prevê que o medicamento venha a representar um risco para o utilizador quando utilizado de acordo com as recomendações do rótulo.
Bulgarian: Не се очаква продуктът да представлява риск за потребителя, когато се използва съгласно препоръките на етикета.
Portuguese: Após a absorção, o fármaco é distribuído a todos os órgãos.
Bulgarian: След абсорбция, субстанцията се разпределя във всички органи.
Portuguese: Não exceder a dose recomendada aquando do tratamento de cadelas gestantes.
Bulgarian: Да не се превишава препоръчаната доза при третиране на бременни кучета.
Portuguese: A literatura do medicamento inclui conselhos de segurança adequados para o utilizador.
Bulgarian: В литературата за продукта са включени съответни съвети за безопасност на потребителя.
Portuguese: Desde a primeira comercialização, tem sido demonstrado que o medicamento é bem tolerado (número muito reduzido de notificações de efeitos adversos), não existindo notificações de suspeita de não possuir a eficácia prevista.
Bulgarian: От първото си пускане на пазара досега продуктът показва, че се понася добре (много малко съобщения за нежелани реакции), като няма никакви съобщения за съмнение за липса на очакваната ефикасност.
Portuguese: Código ATCvet: QP52AA51
Bulgarian: QP52AA51
Portuguese: O medicamento de referência foi autorizado para utilização a partir das duas semanas de idade, sem qualquer risco específico identificado para esta faixa etária particular.
Bulgarian: Референтният продукт е одобрен за употреба от двуседмична възраст нагоре, без да е установен конкретен риск за тази конкретна възрастова група.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, a força dos medicamentos veterinários, espécies animais, a via de administração, titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Bulgarian: Списък на имената фармацевтичните форми, ефикасността на ветеринарните медицински продкти, видовете животни, Път на въвеждане, притежателите на лиценза за чпотреба в страните членки
Portuguese: Existe literatura extensa relativa às substâncias ativas individuais e à associação que suporta a segurança deste medicamento em cachorros mais jovens.
Bulgarian: Налице са многобройни публикации относно отделните активни субстанции и комбинацията, които подкрепят безопасността на този продукт при по-малки кученца.
Portuguese: • o CVMP reviu o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados submetidos;
Bulgarian: • CVMP преглежда кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на лиценз за употреба, и взема предвид всички представени данни;
Portuguese: Mais de 95% da dose administrada é excretada em 24 horas.
Bulgarian: В рамките на 24 часа, повече от 95% от приетата доза се екскретира.
Portuguese: Não foram realizados estudos em cães durante o início da gestação.
Bulgarian: Не са били проведени изследвания при кучета в периода на ранна бременност.
Portuguese: A relação risco-benefício global é considerada positiva.
Bulgarian: Като цяло съотношението полза/риск се счита за положително.
Portuguese: Os parasitas-alvo podem ter impacto no bem estar de animais individuais infetados.
Bulgarian: Целевите паразити имат потенциал да оказват въздействие върху доброто състояние на отделни заразени животни.
Portuguese: Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais ou em quartos iguais.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини или четвъртини.
Portuguese: O processo de arbitragem tem por finalidade resolver as divergências entre os RCM para os medicamentos supramencionados e, como tal, harmonizar os diferentes RCM em toda a UE.
Bulgarian: Целта на сезирането е да се отстранят разминаванията между КХП за гореспоменатите продукти и по този начин да се хармонизират различните КХП в целия ЕС.
Portuguese: O medicamento continua a ter uma relação risco-benefício positiva.
Bulgarian: Продуктът продължава да има положително съотношение полза/риск.
Portuguese: Em caso de risco de re-infestação, o médico veterinário deverá avaliar a necessidade e frequência de administração subsequente.
Bulgarian: Ако е налице риск от повторно инвазиране, трябва да се направи консултация с ветеринарен лекар по отношение на необходимостта и честотата на повторно приложение.
Portuguese: Não são necessárias medidas de jejum antes ou após o tratamento.
Bulgarian: Не е необходимо гладуване на животните преди или след прилагането.
Portuguese: Apesar de o estudo de tolerância não ter incluído cachorros com idade inferior a 9 semanas, não existe qualquer motivo que leve a supor que este medicamento representa um risco inaceitável para os cachorros mais jovens.
Bulgarian: Въпреки че проучването за поносимост не е проведено върху кученца на възраст под 9 седмици, няма основания да се очаква, че този продукт представлява неприемлив риск за по-малки кученца.
Portuguese: Estes dados sugerem ser provável que o medicamento de teste seja pelo menos tão eficaz quanto o medicamento de referência.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че изпитваният продукт вероятно е поне толкова ефективен, колкото референтния.
Portuguese: Estes dados in vitro confirmam que, nas condições testadas, os perfis de dissolução são similares relativamente a ambos os medicamentos.
Bulgarian: Тези in vitro данни потвърждават, че при изпитваните условия профилите на разтваряне за двата продукта са сходни.
Portuguese: O medicamento é bem tolerado nas espécies-alvo.
Bulgarian: Продуктът се понася добре при целевите видове.
Portuguese: Ainda que as concentrações plasmáticas não constituam uma medida direta das concentrações de substância ativa localmente disponíveis no trato gastrointestinal, considera-se que a disponibilidade sistémica similar (grau de absorção similar) é indicativa de comportamento similar localmente no trato gastrointestinal após a administração do medicamento.
Bulgarian: Като се има предвид, че плазмените концентрации не са пряка мярка за концентрациите на активна субстанция, налична локално в стомашно-чревния тракт, счита се, че сходна системна наличност (сходна степен на абсорбция) е показателна за сходно поведение локално в стомашно-чревния тракт след прилагане на продукта.
Portuguese: Por conseguinte, pode presumir-se que é improvável que o medicamento em questão represente um maior risco para a espécie-alvo do que aquele que representa o medicamento de referência.
Bulgarian: Следователно може да се приеме, че е малко вероятно разглежданият продукт да представлява по-голям риск за целевата група животни от този на референтния продукт.
Portuguese: 1 comprimido por 10 kg
Bulgarian: 1 таблетка на 10 кг
Portuguese: Não administrar simultaneamente com compostos piperazínicos.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с пиперазинови продукти.
Portuguese: Os medicamentos foram formulados de modo a terem a mesma composição, em termos de substâncias ativas, que o medicamento de referência autorizado, e as condições de utilização propostas para os mesmos são idênticas às do medicamento de referência.
Bulgarian: Продуктите са разработени да имат същия състав по отношение на активните субстанции като одобрения за употреба референтен продукт и предлаганите условия за употребата им са идентични на тези на референтния продукт.
Portuguese: Substâncias activas:
Bulgarian: Помощни вещества:
Portuguese: Além disso, foi solicitado à Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. que fornecesse uma proposta para uma Informação do Medicamento harmonizada e dados de apoio para a Informação do Medicamento harmonizada.
Bulgarian: Освен това от Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. е поискано да представи предложение за хармонизирана информация за продукта и подкрепящи данни за нея.
Portuguese: A administração concomitante com outros compostos colinérgicos pode conduzir a toxidade.
Bulgarian: Едновременното прилагане с други холинергични продукти може да доведе до появата на токсични ефекти.
Portuguese: A re-infestação por céstodes irá ocorrer caso não sejam tomadas medidas de controlo dos hospedeiros intermediários, tais como pulgas, ratos, etc.
Bulgarian: Цестодите се появяват отново, ако не се вземат мерки срещу междинните им гостоприемници като бълхи, мишки и др.
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados directamente ao cão ou misturados com os alimentos.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат дадени директно на кучето или да бъдат смесени с храна.
Portuguese: Para ser completado a nível nacional.
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните
Portuguese: • o CVMP avaliou a utilização dos medicamentos em cachorros com idade inferior a 9 semanas ou em cães com peso inferior a 2,5 kg;
Bulgarian: • CVMP отчита употребата на продуктите при кученца на възраст под 9 седмици или кучета с тегло под 2,5 kg;
Portuguese: Esta rápida contracção tem sido explicada por alterações nos fluxos de catiões divalentes, especialmente cálcio.
Bulgarian: Тази незабавна контракция се обяснява чрез промяна в транспорта на катиони, особено на калций.
Portuguese: Estado Membro da EU/AEA
Bulgarian: Страна член EC/EИП
Portuguese: O praziquantel é metabolizado em formas inactivas no fígado e secretado na bílis.
Bulgarian: Празиквантелът се метаболизира до неактивни форми в черния дроб и секретира с жлъчката.
Portuguese: Consequentemente impede a formação de microtúbulos, resultando em disrupção das estruturas vitais para o normal funcionamento do helminta.
Bulgarian: По този начин се предотвратява формирането на микротубули, в резултат на което се нарушават жизнено важни структури на хелминтите.
Portuguese: Em estudos de segurança, uma dose única 5 vezes superior à dose recomendada causou vómitos ocasionais.
Bulgarian: При изследвания за безопастност е установено, че доза от 5 или повече пъти над препоръчаната в редки случаи води до повръщане.
Portuguese: Durante a gestação administrar o medicamento veterinário apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Portuguese: Para assegurar a administração da dose correcta, o peso corporal deverá ser determinado da forma mais exacta possível.
Bulgarian: За да се осигури коректно дозиране, телесната маса трябва да бъде определена възможно найпрецизно.
Portuguese: Comprimidos amarelo pálido com linha de divisão em forma de cruz numa das faces.
Bulgarian: Бледо жълта свински ароматизирани таблетка с кръстообразна разделителна линия от едната страна.
Portuguese: O praziquantel é activo contra todas as formas adultas e imaturas destes parasitas.
Bulgarian: Празиквантелът е ефективен срещу всички зрели и незрели форми на тези паразити.
Portuguese: Após a administração do medicamento veterinário a cães, foram atingidas concentrações plasmáticas máximas de fenbendazol e oxfendazol em 7-9 horas, aproximadamente.
Bulgarian: След прилагане на продукта при кучета, максимални плазмени концентрации на фенбендазол и оксфендазол са достигат за приблизително 7 - 9 часа.
Portuguese: Após a administração do medicamento veterinário a cães, foram atingidas concentrações plasmáticas máximas de praziquantel em 2,5 horas, aproximadamente.
Bulgarian: След прилагане на продукта при кучета, най-високи плазмени концентрации на празиквантел се достигат за приблизително 2.5 часа.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o praziquantel origina lesões severas do tegumento do parasita, resultando em contracção e paralisia dos parasitas.
Bulgarian: При изследвания in vivo и in vitro е установено, че празиквантелът предизвиква сериозни увреждания на тегумента, което води до контракция и парализа на паразитите.
Portuguese: Não administrar simultaneamente com compostos piperazínicos, uma vez que pode existir antagonismo entre os efeitos anti-helmínticos do pirantel e da piperazina.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с пиперазинови продукти, тъй като антихелминтните ефекти на пирантела и пиперазина могат да бъдат антагонистични.