FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den største undersøgelse af Orfadin omfattede 257 patienter fra 87 forskellige hospitaler i 25 lande og er et led i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Slovenian: V največji študiji zdravila Orfadin je sodelovalo 257 bolnikov v 87 različnih bolnišnicah v 25 državah kot del programa „sočutne uporabe".
Danish: Andre oplysninger om Orfadin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orfadin
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orfadin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orfadin.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg/kg legemsvægt pr. dag opdelt i to doser.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek znaša 1 mg na kilogram telesne mase in se vzame v dveh delih.
Danish: Kapslerne synkes normalt hele, men de kan åbnes og indholdet opløses i en smule vand eller blandes i diætmad lige inden indtagelsen.
Slovenian: Kapsule se navadno pogoltnejo cele, vendar se lahko odprejo, da se vsebina tik pred zaužitjem zmeša z manjšo količino vode ali formule.
Danish: Denne bivirkning ses hos mere end 1 patient ud af 10. Trombocytopeni (for lavt antal blodplader), leukopeni (for lavt antal hvide blodlegemer), granolytopeni (for lavt indhold af granulocytter, en type hvide blodlegemer), konjunktivitis (betændelse i den membran, der dækker øjets forreste halvdel), corneauklarhed (tilsløring af hornhinden, det gennemsigtige lag foran pupillen), keratitis (betændelse i hornhinden), lysfølsomhed og øjensmerter er også almindelige (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so tudi trombocitopenija (nizko število trombocitov), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), granulocitopenija (nizko število granulocitov, vrste belih krvnih celic), konjunktivitis (vnetje očesne veznice), motnjava roženice (prosojnega prednjega dela očesa, ki pokriva zenico), keratitis (vnetje roženice), fotofobija (povečana občutljivost oči za svetlobo) in bolečine v očeh.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orfadin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orfadin?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orfadin anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Orfadin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Orfadin anvendes til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Slovenian: Zdravilo Orfadin se uporablja za zdravljenje dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Danish: Den største fordel ved Orfadin er, at den i væsentlig grad forlænger levetiden.
Slovenian: Glavna korist zdravila Orfadin je, da močno podaljša pričakovano življenjsko dobo.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Orfadin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Orfadin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Patienter med HT-1 mangler et af disse enzymer, så tyrosinet i deres krop nedbrydes ikke, som den skulle, men omdannes i stedet til skadelige stoffer.
Slovenian: Bolniki z dedno tirozinemijo tipa 1 nimajo enega od teh encimov, zato se tirozin v njihovem telesu ne razgradi ustrezno, ampak se pretvori v škodljive snovi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orfadin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orfadin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Da antallet af patienter med HT-1 er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Orfadin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. december 2000.
Slovenian: Ker je bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1 malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Orfadin 29. decembra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: F.eks. vil en baby, der er under to måneder gammel, og som lider af HT-1, normalt kun have 28 % chance for at overleve i 5 år, hvis der udelukkende anvendes en ændret diæt.
Slovenian: Pri dojenčku z dedno tirozinemijo tipa 1, mlajšem od dveh mesecev, je na primer verjetnost, da preživi pet let, če se zdravi zgolj s prilagojeno dieto, običajno samo 28-odstotna.
Danish: Orfadin er beregnet til langtidsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Danish: Mange af disse bivirkninger kan skyldes et for højt tyrosinniveau, som forekommer hos patienter, der ikke får den rette kost.
Slovenian: Mnogi neželeni učinki so lahko posledica visoke ravni tirozina, ki jih povzroči neustrezno prehranjevanje bolnikov.
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt, og Orfadin-dosis tilpasses patientens behandlingsrespons og legemsvægt.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej, odmerek zdravila pa je treba prilagoditi bolnikovemu odzivu in telesni masi.
Danish: Behandlingen med Orfadin bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med HT-1.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orfadin mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Orfadin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orfadin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Orfadin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orfadin?
Danish: CHMP noterede sig, at Orfadin synes at være effektivt til behandling af HT-1, især hvis behandlingen indledes, inden patientens lever er alt for beskadiget.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da se zdravilo Orfadin zdi učinkovito pri zdravljenju dedne tirozinemije tipa 1, zlasti če se začne jemati dovolj zgodaj, preden so bolnikova jetra preveč poškodovana.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Orfadin skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Undersøgelsen så på Orfadins virkning på overlevelsestiden og sammenlignede denne med rapporter i lægetidsskrifter om overlevelsestid for HT-1-patienter, som kun fik en ændret diæt.
Slovenian: V študiji so proučevali učinek zdravila Orfadin na preživetje in izsledke primerjali s poročili, objavljenimi v medicinskih revijah, o preživetju bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1, ki so se zdravili samo s prilagojeno dieto.
Danish: Hvorfor blev Orfadin godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orfadin odobreno?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Orfadin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Det aktive stof i Orfadin, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Orfadin, nitizinon, zavira encim, ki pretvarja tirozin v škodljive snovi.
Danish: Tyrosin forbliver dog i kroppen under behandlingen med Orfadin, og patienterne skal derfor følge en særlig diæt med et lavt indhold af tyrosin.
Slovenian: Ker pa tirozin med zdravljenjem z zdravilom Orfadin ostane v telesu, bolniki potrebujejo posebno dieto z nizko vsebnostjo tirozinov.
Danish: Orfadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nitisinon.
Slovenian: Orfadin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nitizinon.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Orfadin fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Orfadin glejte navodilo za uporabo.
Danish: Orfadin blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet ikke forelå fyldestgørende oplysninger, fordi sygdommen er sjælden.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, saj so bile zaradi redkosti bolezni ob izdaji dovoljenja na voljo le omejene informacije.
Danish: Diæten skal også have et lavt indhold af phenylalanin, da dette omdannes til tyrosin i kroppen.
Slovenian: Dieta mora vsebovati tudi čim manj fenilalanina, saj se ta v telesu pretvarja v tirozin.
Danish: Orfadin anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
Slovenian: Zdravilo Orfadin se uporablja skupaj z dieto, ki omejuje vnos aminokislin tirozin in fenilalanin.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Orfadin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orfadin.
Slovenian: Zato je odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), zaključil, da so koristi zdravila Orfadin večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Hvordan blev Orfadin undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Orfadin raziskano?
Danish: Orfadin giver desuden bedre resultater hos patienterne end dem, der fremgår af litteraturen for patienter, der udelukkende får en ændret diæt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Orfadin, so bili doseženi boljši rezultati kot pri osebah, ki so se zdravile zgolj s prilagojeno dieto, o katerih poroča literatura.
Danish: Den orale opløsning er beregnet til børn med synkebesvær.
Slovenian: Peroralna raztopina je namenjena otrokom, ki imajo težave pri požiranju kapsul.
Danish: Derved dannes der skadelige stoffer, som hober sig op i kroppen, hvilket medfører svære leverproblemer og leverkræft.
Slovenian: To je redka bolezen, pri kateri telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin, zaradi česar nastajajo škodljive snovi, ki povzročajo hude težave z jetri, vključno z rakom.
Danish: Hvad anvendes Orfadin til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Orfadin uporablja?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Orfadin?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orfadin izkazalo med študijami?
Danish: Behandlingen med Orfadin medfører et for højt tyrosinniveau i blodet (pga. lægemidlets virkemåde).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orfadin lahko povzroči visoke koncentracije tirozina v krvi (zaradi načina delovanja zdravila); ta neželeni učinek je opažen pri 1 bolniku od 10.
Danish: Hvordan virker Orfadin?
Slovenian: Kako zdravilo Orfadin deluje?
Danish: Hvordan anvendes Orfadin?
Slovenian: Kako se zdravilo Orfadin uporablja?
Danish: Hvad er Orfadin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin?
Danish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 fyldte sprøjter
Slovenian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Danish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 fyldt sprøjte
Slovenian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. maj 2000 Dato for seneste fornyelse: 10. maj 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. maj 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 10. maj 2010
Danish: Relevansen af disse data hos mennesker er ukendt.
Slovenian: Pomen teh podatkov za ljudi ni znan.
Danish: Der blev ikke observeret teratogene virkninger.
Slovenian: Teratogenih učinkov niso opažali.
Danish: Vask hænderne omhyggeligt med vand og sæbe.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Danish: Udskillelse sker via afføringen (ca. 75 %) og urinen (ca. 22 %).
Slovenian: Zdravilo se izloča z blatom (približno 75 %) in urinom (približno 22 %).
Danish: Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet ved hjælp af følgende kategorier:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opisana z naslednjimi kategorijami:
Danish: Muligheden for interaktioner med almindeligt anvendte lægemidler, herunder lægemidler der frigiver histamin, kan ikke udelukkes.
Slovenian: Možnosti za pojav interakcij s pogosto uporabljenimi zdravili, vključno s tistimi zdravili, ki sproščajo histamin, ni mogoče izključiti.
Danish: Det vides ikke om ganirelix udskilles i modermælk.
Slovenian: Ni znano, ali se ganireliks izloča v materino mleko.
Danish: Serum-hormonniveauerne vendte tilbage til værdierne før behandlingen inden for to dage efter sidste injektion.
Slovenian: Serumske koncentracije hormonov so se vrnile na vrednosti pred zdravljenjem v dveh dneh po zadnji injekciji.
Danish: Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner (meget sjælden, < 1/10.000) er udledt fra post-marketingovervågning.
Slovenian: Pogostnost preobčutljivostnih reakcij (zelo redke, < 1/10.000) so ugotovili iz postmarketinških izkušenj.
Danish: ]-GnRH med en molekylevægt på 1570,4.
Slovenian: -GnRH, z molekulsko maso 1570,4.
Danish: Særlig opmærksomhed bør udvises overfor kvinder med symptomer på aktive allergiske tilstande.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri ženskah z znaki in simptomi aktivnih alergijskih stanj.
Danish: Afhængigt af reaktionen fra dine æggestokke kan din læge beslutte at starte behandlingen på en anden dag.
Slovenian: Na podlagi odziva vaših jajčnikov se lahko zdravnik odloči tudi, da bo z zdravljenjem začel kateri drug dan.
Danish: Orgalutrans biotilgængelighed efter subkutan administration er ca. 91%.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila Orgalutran po subkutanem dajanju je približno 91 %.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af ganirelix hos gravide kvinder.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ganireliksa pri nosečnicah.
Danish: Lokale reaktioner forsvinder normalt inden for 4 timer efter administration.
Slovenian: Lokalne reakcije so v splošnem izginile v 4 urah po aplikaciji.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til MedDRA systemorganklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 og < 1/100).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v skladu s klasifikacijo MedDRA po organskih sistemih in po pogostnosti; zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Danish: I kliniske studier blev støtte i lutealfasen givet i henhold til centrets praksis eller i henhold til den kliniske protokol.
Slovenian: V kliničnih študijah so dajali podporo lutealne faze glede na prakso raziskovalnega centra ali glede na klinični protokol.
Danish: Imidlertid kan man ikke, ud fra det lille antal patienter, der indtil nu er behandlet, udelukke en sådan.
Slovenian: Kljub temu pa na podlagi majhnega števila doslej zdravljenih bolnic ne moremo izključiti določenega vpliva telesne mase.
Danish: Læs venligst indlægssedlen for den gonadotropinholdige medicin, der er ordineret til dig.
Slovenian: Preberite navodilo za uporabo za gonadotropin vsebujoče zdravilo, ki so vam ga predpisali.
Danish: Yderligere oplysninger om Orgalutran findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: I tilfælde af overdosering skal Orgalutran-behandlingen (midlertidigt) stoppes.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom Orgalutran (začasno) prekiniti.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden vil lægen beslutte, om du skal overvåges særlig omhyggeligt under behandlingen.
Slovenian: Glede na jakost alergije se bo zdravnik odločil, ali bo med zdravljenjem potrebno dodatno spremljanje.
Danish: Aminosyrerne i positionerne 1, 2, 3, 6, 8 og 10 i det naturlige GnRH decapeptid er erstattet og det endelige molekyle bliver N-Ac-D-Nal(2)
Slovenian: Aminokisline na mestih 1, 2, 3, 6, 8 in 10 naravnega dekapeptida GnRH so zamenjane tako, da nastane N-Ac-D-Nal(2)
Danish: - Graviditet eller amning.
Slovenian: - Nosečnost ali dojenje.
Danish: Halveringstiden (t½) er på ca. 13 timer og clearance på ca. 2,4 l/time.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t1/2) je približno 13 ur in očistek približno 2,4 l/h.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kan berøre op til 1 ud af 10.000 kvinder - Allergiske reaktioner er set så tidligt som ved første dosis.
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnic - alergijske reakcije so opažali že pri prvem odmerku.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle forligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: Hvis du har en aktiv allergisk tilstand, skal du fortælle det til din læge.
Slovenian: Če imate aktivno alergijo, obvestite zdravnika.
Danish: Injektionsstedet skal renses med et desinficerende middel (f.eks. sprit) for at fjerne bakterier på huden.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z razkužilom (na primer z alkoholom), da odstranite bakterije na površini kože.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Orgalutran og straks søge lægehjælp.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija, prenehajte jemati zdravilo Orgalutran in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Danish: Et resultat heraf er en hurtig, kraftig, reversibel undertrykkelse af endogene gonadotropiner uden initial stimulation, som det er tilfældet med GnRH agonister.
Slovenian: Posledica tega je hitro, temeljito in reverzibilno zaviranje endogenih gonadotropinov brez začetne stimulacije, ki jo povzročajo agonisti GnRH.
Danish: Follikler er små runde poser, der indeholder ægceller.
Slovenian: Folikli so majhne okrogle vrečke, ki vsebujejo jajčne celice.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Orgalutran
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Orgalutran
Danish: Den vigtigste cirkulerende bestanddel i plasma er ganirelix.
Slovenian: Glavna komponenta, ki kroži v plazmi, je ganireliks.
Danish: Kliniske studier med subkutan indgivelse af Orgalutran i doser på op til 12 mg viste ikke systemiske bivirkninger.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Orgalutran pri enkratnem subkutanem odmerku do 12 mg niso pokazale sistemskih neželenih učinkov.
Danish: Under Orgalutran behandlingen var den gennemsnitlige forekomst af LH-stigning (>10 IE/l) med samtidig stigning i progesteron (>1 mg/ml) 0,3 - 1,2 % sammenlignet med 0,8 % under behandling med GnRH agonist.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Orgalutran je bila povprečna incidenca zvišanja vrednosti LH (> 10 i.e./l) s sočasnim zvišanjem vrednosti progesterona (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % v primerjavi z 0,8 % med zdravljenjem z agonistom GnRH.
Danish: • Opsvulmet ansigt
Slovenian: • otekanje obraza
Danish: Dette forsvinder normalt inden for 4 timer efter injektionen.
Slovenian: Lokalna reakcija običajno izgine v 4 urah po injiciranju.
Danish: Hvis du selv eller din partner foretager de efterfølgende injektioner, skal du nøje følge instruktionerne nedenfor.
Slovenian: Če si injekcije dajete sami ali vam jih daje vaš partner, se natančno držite spodnjih navodil.
Danish: Da klinisk erfaring savnes, kan Orgalutran-behandling ikke anbefales til kvinder med alvorlige allergiske tilstande.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj uporaba zdravila Orgalutran ni priporočljiva za ženske s hudimi alergijami.
Danish: • Nældefeber (urticaria) - Forværring af allerede eksisterende udslæt (eksem) er rapporteret hos en patient efter den første Orgalutran-dosis.
Slovenian: • koprivnica (urtikarija) - poslabšanje že obstoječega izpuščaja (ekcema), o katerem so poročali pri eni osebi po prejetem prvem odmerku zdravila Orgalutran.
Danish: Der er en let øget risiko for graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet) hos kvinder med beskadigede æggeledere.
Slovenian: Obstaja rahlo povečano tveganje za nosečnost zunaj maternice (zunajmaternično nosečnost) pri ženskah s prizadetimi jajcevodi.
Danish: OHSS skal behandles symptomatisk, f.eks. med hvile, intravenøs infusion af elektrolytopløsninger eller kolloider og heparin.
Slovenian: OHSS je treba zdraviti simptomatsko, to je s počitkom, intravensko infuzijo elektrolitov ali s koloidi in heparinom.
Danish: Gonadotropiner spiller en vigtig rolle i den menneskelige frugtbarhed og graviditet.
Slovenian: Gonadotropini igrajo pomembno vlogo v zvezi s plodnostjo in reprodukcijo pri ljudeh.
Danish: OHSS må betragtes som en reel risiko ved gonadotropinstimulation.
Slovenian: OHSS je treba šteti za pričakovano tveganje pri stimulaciji z gonadotropini.
Danish: Efter indgift af multiple doser 0,25 mg Orgalutran hos frivillige kvinder var serum-LH-, serum-FSH- og serum-E2-koncentrationerne faldet 74 %, 32 % og 25 % henholdsvis 4, 16 og 16 timer efter indgift.
Slovenian: Po večkratnih 0,25 mg odmerkih zdravila Orgalutran prostovoljkam so se serumske koncentracije LH, FSH in E2 zmanjšale za največ 74 %, 32 % in 25 % v 4, 16 in 16 urah po injiciranju.
Danish: Orgalutran indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Orgalutran vsebuje natrij
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion på 0,25 mg vil ganirelix serumkoncentrationerne stige hurtigt og nå maksimumkoncentration (Cmax) på ca. 15 ng/ml inden for 1 til 2 timer (tmax).
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 0,25 mg, serumske koncentracije ganireliksa hitro narastejo in dosežejo maksimalno koncentracijo (Cmax) približno 15 ng/ml v 1 do 2 urah (tmax).
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner så tidligt som ved første dosis.
Slovenian: O primerih alergijskih reakcij so poročali že pri prvem odmerku.
Danish: Hvis injektionen er givet mere end 6 timer for sent, så tidsrummet mellem to injektioner har oversteget 30 timer, skal du tage injektionen snarest muligt samt kontakte din læge for at få yderligere rådgivning.
Slovenian: Če ste zamudili več kot 6 ur (tako da je časovni razmik med dvema odmerkoma več kot 30 ur), si čim prej injicirajte odmerek in se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Børn og unge Brug ikke Orgalutran til børn eller unge.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Orgalutran ni primerno za uporabo pri otrocih ali mladostnikih.
Danish: Rens et område på ca. 5 cm rundt om injektionsstedet og lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 1 minut, før du går videre.
Slovenian: Očistite približno pet centimetrov okoli mesta injiciranja in počakajte vsaj eno minuto, da se razkužilo posuši, preden postopek nadaljujete.
Danish: Brug ikke Orgalutran - hvis du er allergisk over for ganirelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orgalutran (angivet i punkt 6); - hvis du er overfølsom over for gonadotropinudskillende hormon (GnRH) eller en GnRH
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Orgalutran - če ste alergični na ganireliks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste preobčutljivi na gonadotropin sproščujoči hormon (GnRH) ali katerega od analogov
Danish: De farmakokinetiske parametre efter flere subkutane doser Orgalutran (injektion en gang dagligt) var de samme som efter en enkelt subkutan dosis.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po večkratnih subkutanih odmerkih zdravila Orgalutran (injiciranje enkrat dnevno) so bili podobni parametrom po enkratnem subkutanem odmerku.
Danish: EU/1/00/130/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/00/130/002 5 fyldte injektionssprøjter
Slovenian: EU/1/00/130/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/00/130/002 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Danish: Ovarieoverstimulations-syndrom (OHSS)
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)
Danish: Orgalutran har vist sig sikker og effektiv hos kvinder som gennemgår flere behandlingscyklusser.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran se je izkazalo za varno in učinkovito zdravilo pri ženskah zdravljenih z večimi ciklusi zdravljenj.