FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 7: Souhrnné výsledky účinnosti ze studie 101-09 (podle hodnocení IRC) Charakteristika
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Oppsummering av effekt i studie 101-09 (IRC-vurdering) Karakteristikk
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer:
Czech: Téměř všem (95,9 %) pacientům byly dříve podány monoklonální protilátky anti-CD20.
Norwegian Bokmål: Nesten alle forsøkspersonene (95,9 %) hadde tidligere fått anti-CD20 monoklonale antistoffer.
Czech: Perorální budesonid
Norwegian Bokmål: Oral budesonid
Czech: Vyrážka byla obecně lehká až středně těžká a měla za následek ukončení léčby u 2,1 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Utslett var stort sett milde til moderate og resulterte i seponering av behandling hos 2,1 % av forsøkspersonene.
Czech: K tomu dochází přibližně u dvou třetin pacientů s CLL léčených idelalisibem v monoterapii a u jedné čtvrtiny pacientů s CLL léčených idelalisibem v kombinované léčbě.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår hos rundt to tredjedeler av pasienter med CLL som behandles med idelalisib monoterapi og hos en fjerdedel av pasienter med CLL som behandles med idelalisib i kombinasjonsterapi.
Czech: Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Zydelig er og hva det brukes mot
Czech: U pacientů s CrCl < 60 ml/min je třeba zvážit použití alternativního antibakteriálního přípravku.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CrCl < 60 ml/min, bør alternative antibakterielle midler vurderes.
Czech: Kategorie odpovědi*† CR
Norwegian Bokmål: Responskategori*†
Czech: Vyšetření Zvýšené hladiny triacylglycerolů
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Forhøyede triglyserider
Czech: Idelalisib nebyl studován u pacientů s chronickou aktivní hepatitidou, včetně virové hepatitidy.
Norwegian Bokmål: Idelalisib har ikke blitt studert hos pasienter med kronisk aktiv hepatitt, herunder virushepatitt.
Czech: Fertilita samic nebyla u potkanů ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten til hunnrotter ble ikke påvirket.
Czech: Údaje o interakcích in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsdata
Czech: Celkem 112 (89,6 %) pacientů bylo refrakterních na poslední režim léčby před vstupem do studie.
Norwegian Bokmål: Hundreogtolv (89,6 %) forsøkspersoner var refraktære overfor sitt forrige regime før de startet i studien.
Czech: U tohoto onemocnění se lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v krvi jich koluje příliš mnoho.
Norwegian Bokmål: Ved denne sykdommen deler lymfocyttene seg for fort og lever for lenge, så det er for mange av dem som sirkulerer i blodet.
Czech: • kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu (viz bod 4.4) nebo
Norwegian Bokmål: • som har fått minst én behandling tidligere (se pkt.
Czech: Všichni pacienti byli refrakterní na rituximab a 124 ze 125 pacientů bylo refrakterních nejméně na jednu alkylační látku.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner var refraktære overfor rituksimab og 124 av 125 forsøkspersoner var refraktære overfor minst ett alkylerende stoff.
Czech: Část souboru s FL (N = 72) n (%)
Norwegian Bokmål: FL undergruppe (N = 72) n (%)
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje intenzivnější sledování nežádoucích účinků, protože se u této populace očekává zvýšená expozice, a to zvláště u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Intensivert overvåking av bivirkninger anbefales hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, ettersom det forventes at eksponeringen øker i denne populasjonen, særlig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Sdělte svému lékaři,
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din:
Czech: Vyskytly se případy PJP po ukončení léčby idelalisibem.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller av PJP etter behandlingen med idelalisib ble stanset.
Czech: Může být rovněž zvážen přechod na pravastatin, rosuvastatin nebo pitavastatin.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan det vurderes å gå over til pravastatin, rosuvastatin, eller pitavastatin.
Czech: Nemutovaný IGHV
Norwegian Bokmål: Umutert IGHV
Czech: Analýza PFS vycházela z hodnocení nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
Norwegian Bokmål: Analysen av PFS var basert på evaluering av en IRC.
Czech: Jakýkoli stupeň
Norwegian Bokmål: Alle grader
Czech: Chronická hepatitida
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt
Czech: Případy těžké kolitidy související s lékem se vyskytovaly relativně pozdě (v řádu měsíců) po zahájení léčby, někdy s rychlým zhoršením, ustoupily však do několika týdnů po přerušení podávání léku a dodatečné symptomatické léčbě (např. protizánětlivá léčiva, jako je enterálně podávaný budesonid).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig legemiddelrelatert kolitt forekom relativt sent (måneder) etter behandlingsstart, noen ganger med rask forverring, men opphørte etter noen få uker med doseavbrudd og ytterligere symptomatisk behandling (f.eks. antiinflammatoriske midler, som budesonid i enteroformulering).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby tablety polykali celé.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør få beskjed om å svelge tabletten hel.
Czech: K dispozici je velmi málo zkušeností s léčbou pacientů s anamnézou zánětlivého střevního onemocnění.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset erfaring med behandling av pasienter som har en historie med inflammatorisk tarmsykdom.
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÝCH RECEPTORŮ
Norwegian Bokmål: ENDOTELINRESEPTORANTAGONISTER
Czech: Idelalisib není považován za látku s širokou imunosupresivní aktivitou.
Norwegian Bokmål: Det er ikke ansett at idelalisib har en bred immunsuppresiv aktivitet.
Czech: Delece 17p/mutace TP53
Norwegian Bokmål: 17p-delesjon/TP53-mutasjon
Czech: Idelalisib byl užíván do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Idelalisib ble tatt til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Czech: * Hodnota ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (Complete Response, CR) nebo částečné odpovědi (Partial Response, PR) a odpověď si udrželi po dobu minimálně 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: *ORR definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde full respons (CR; complete response) eller delvis respons (PR; partial response) og beholdt sin respons i minst 8 uker.
Czech: Z 53 pacientů, kteří neodpověděli na léčbu, mělo 41 (32,8 %) stabilní onemocnění, 10 (8,0 %) mělo progresivní onemocnění a 2 (1,6 %) nebyli hodnotitelní.
Norwegian Bokmål: Av de 53 forsøkspersonene som ikke responderte, hadde 41 (32,8 %) stabil sykdom, 10 (8,0 %) hadde progressiv sykdom og 2 (1,6 %) var ikke evaluerbare.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zydelig
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zydelig
Czech: In vitro byla inhibice CYP3A4 ireverzibilní, a proto se návrat k normální enzymatické aktivitě očekává až za několik dnů po ukončení podávání idelalisibu.
Norwegian Bokmål: In vitro var hemmingen av CYP3A4 irreversibel, og gjenopprettelse av normal enzymaktivitet forventes derfor å ta flere dager etter at administrasjon av idelalisib er avsluttet.
Czech: • pimozid, lék používaný k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů
Norwegian Bokmål: • pimozid, et legemiddel som brukes til å behandle unormale tanker eller følelser
Czech: Doporučuje se klinické sledování ohledně zvýšených známek/příznaků účinků kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales med tanke på tegn/symptomer på økte kortikosteroideffekter.
Czech: V mnoha případech nebyl patogen identifikován; avšak mezi zjištěnými byly jak konvenční, tak oportunní patogeny, včetně PJP a CMV.
Norwegian Bokmål: I mange tilfeller ble ikke patogenet identifisert, men både konvensjonelle og opportunistiske patogener, herunder PJP og CMV, var blant de som ble identifisert.
Czech: • jestliže se u Vás objeví dušnost nebo obtíže s dýcháním.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kortpustet eller har vanskelig for å puste
Czech: Erektilní dysfunkce:
Norwegian Bokmål: Ved erektil dysfunksjon:
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for råd.
Czech: Účinkuje tak, že blokuje účinky enzymu, který se podílí na množení a přežívání určitých bílých krvinek nazývaných lymfocyty.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere effekten til et enzym, som er involvert i formering og overlevelse av noen hvite blodceller kalt lymfocytter.
Czech: Potahované tablety se nesmí kousat ani drtit.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal ikke tygges eller knuses.
Czech: Do studie 101-08/99 bylo zařazeno 64 pacientů s dosud neléčenou CLL, včetně 5 pacientů s lymfomem z malých lymfocytů (SLL).
Norwegian Bokmål: Studie 101-08/99 omfattet 64 forsøkspersoner med tidligere ubehandlet KLL, inkludert 5 forsøkspersoner med småcellet lymfocytært lymfom (SLL).
Czech: • jako léčba první linie při výskytu delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, u nichž není vhodná žádná jiná léčba (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: • som førstelinjebehandling ved 17p-delesjon eller TP53-mutasjon hos pasienter som ikke er egnet for noen andre behandlinger (se pkt.
Czech: Pacienty s virémií CMV bez souvisejících klinických známek infekce CMV je třeba pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CMV-viremi uten assosierte kliniske tegn på CMV-infeksjon skal overvåkes nøye.
Czech: Ze 125 zařazených pacientů 80 (64 %) byli muži, medián věku byl 64 let (rozsah: 33 až 87) a 110 (89 %) byli běloši.
Norwegian Bokmål: Av de 125 inkluderte forsøkspersonene var 80 (64 %) menn, median alder var 64 år (område: 33 til 87), og 110 (89 %) var hvite.
Czech: SJS nebo TEN se objevily do jednoho měsíce od podání kombinace léků a měly fatální následky.
Norwegian Bokmål: SJS eller TEN oppsto innen én måned etter legemidlene ble gitt i kombinasjon og har medført dødelig utgang.
Czech: V současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ikke kjent om idelalisib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler, bruke en barrieremetode som tilleggsprevensjon.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din umiddelbart:
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů s hematologickými malignitami užívajících idelalisib
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos forsøkspersoner med hematologiske maligniteter som fikk idelalisib
Czech: Účinek idelalisibu (150 mg a 400 mg) na interval QT/QTc byl hodnocen v placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg) kontrolované zkřížené studii u 40 zdravých jedinců.
Norwegian Bokmål: Effekten av idelalisib (150 mg og 400 mg) på QT/QTc-intervallet ble evaluert i en placebo- og positivkontrollert (moksifloksacin 400 mg) overkrysningsstudie med 40 friske forsøkspersoner.
Czech: Medián OS, včetně dlouhodobého sledování u všech 125 pacientů, byl 48,6 měsíce.
Norwegian Bokmål: Median OS, herunder langvarig oppfølging av alle 125 forsøkspersonene, var 48,6 måneder.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky idelalisibu byly maximální plazmatické koncentrace pozorovány za 2 až 4 hodiny po podání v sytém stavu a za 0,5 až 1,5 hodiny po podání nalačno.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose av idelalisib, ble maksimal plasmakonsentrasjon observert 2 til 4 timer etter dosen etter matinntak og etter 0,5 til 1,5 timer under fastende forhold.
Czech: Analýzy PFS, celkové četnosti odpovědi na léčbu (Overall Response Rate, ORR) a četnosti odpovědi týkající se lymfatických uzlin (Lymph Node Response Rate, LNR) vycházely z hodnocení nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
Norwegian Bokmål: Analysene av PFS, totalresponsrate (ORR; overall response rate) og lymfeknuteresponsrate (LNR; lymph node response rate) er basert på evaluering av en uavhengig kontrollkomité (IRC; independent review committee).
Czech: Jestliže v současné době kojíte, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du starter med behandlingen.
Czech: Tato pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkem léčby a nelze ji považovat za progresi onemocnění bez přítomnosti dalších klinických příznaků.
Norwegian Bokmål: Den observerte lymfocytosen er en farmakodynamisk effekt og bør ikke betraktes som progressiv sykdom ved mangel på andre kliniske funn.
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků souvisejících se salmeterolem, včetně prodloužení QT intervalu, palpitací a sinusové tachykardie.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen kan føre til økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger tilknyttet salmeterol, herunder forlengelse av QT-intervallet, palpitasjoner og sinustakykardi.
Czech: Idelalisib vyvolával zánětlivé změny u potkanů a psů.
Norwegian Bokmål: Idelalisib induserte inflammatoriske endringer hos både rotter og hunder.
Czech: Současné podávání idelalisibu se substráty CYP3A může zvyšovat jejich systémové expozice a zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutickou aktivitu a nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av idelalisib og CYP3A-substrater kan øke deres systemiske eksponering og øke eller forlenge deres terapeutiske aktivitet og bivirkninger.
Czech: Studie na zvířatech naznačují možné škodlivé účinky idelalisibu na fertilitu a vývoj plodu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer potensiale for skadelige effekter av idelalisib på fertilitet og fosterutvikling (se pkt.
Czech: Idelalisib nebyl u myší kancerogenní při expozicích do 1,4/7,9násobku (samec/samice) expozice u pacientů s hematologickými malignitami, kterým byla podávána doporučená dávka 150 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Idelalisib var ikke karsinogent ved eksponeringer hos mus opptil 1,4/7,9 ganger (hanner/hunner) eksponeringen hos pasienter med hematologiske maligniteter som fikk anbefalt dose på 150 mg to ganger daglig.
Czech: * Hodnota ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (Complete Response, CR) nebo částečné odpovědi (Partial Response, PR) na základě kritérií odpovědi stanovených Národní onkologickou sítí (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) (2013) a podle Chesona (2012).
Norwegian Bokmål: *ORR definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde full respons (CR; complete response) eller delvis respons (PR; partial response) basert på responskriteriene til 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og Cheson (2012).
Czech: Lymfocytóza**
Norwegian Bokmål: Lymfocytose**
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka***
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett***
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud během užívání přípravku Zydelig onemocníte (zejména pokud budete mít horečku, kašel nebo obtíže s dýcháním).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen umiddelbart dersom du blir syk (spesielt ved feber, hoste eller dersom du har vanskelig for å puste) mens du tar Zydelig.
Czech: Plazmatické expozice idelalisibu (Cmax a AUC) jsou v rozmezí dávek 50 mg až 100 mg přibližně úměrné dávce a při dávkách nad 100 mg jsou nižší, než by bylo úměrné dávce.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen (Cmax og AUC) for idelalisib var omtrent doseproporsjonal mellom 50 mg og 100 mg og mindre enn doseproporsjonal over 100 mg.
Czech: Tablety nekousejte ani nedrťte.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus tabletten.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig se nesmí zahájit, pokud má pacient známky jakékoliv systémové bakteriální, mykotické nebo virové infekce.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig skal ikke initieres hos pasienter med tegn på pågående systemisk bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon.
Czech: Jestliže přínosy opětovného zahájení léčby idelalisibem převažují nad riziky, má se zvážit podávání preventivní léčby infekce CMV.
Norwegian Bokmål: Hvis fordelene med å gjenoppta behandlingen med idelalisib vurderes til å veie opp for risikoene, bør det vurderes å administrere preventiv CMV-behandling.
Czech: Doporučuje se klinické sledování a může se zvážit nižší počáteční dávka atorvastatinu.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales, og lavere startdose med atorvastatin kan vurderes.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce, protože v současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler, bør bruke en barrieremetode som tilleggsprevensjon, ettersom det per i dag ikke er kjent om idelalisib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler.
Czech: Puchýře se mohou vytvářet také na sliznici úst, pohlavních orgánů a/nebo očí.
Norwegian Bokmål: Blemmedannelse kan også omfatte slimhinnene i munnen, kjønnsorganer og/eller øyne.
Czech: Doporučuje se pečlivá titrace dávky antidepresiv a sledování antidepresivní odpovědi.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Nøye dosetitrering av antidepressivet og overvåking av respons på antidepressivet anbefales.
Czech: Idelalisib v nezměněné podobě tvoří 23 % celkové radioaktivity vyloučené močí během 48 hodin a 12 % celkové radioaktivity vyloučené stolicí během 144 hodin.
Norwegian Bokmål: Uendret idelalisib sto for 23 % av total radioaktivitet gjenfunnet i urin i løpet av 48 timer, og 12 % av total radioaktivitet gjenfunnet i feces i løpet av 144 timer.
Czech: Pacienti měli medián kumulativní škály přidružených onemocnění (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rovný 8.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde en median kumulativ skår for sykdomsbyrde (CIRS; Cumulative Illness Rating Scale) på 8.
Czech: Pokud se zjistí zvýšení hladin ALT a/nebo AST 2. nebo vyššího stupně, je u pacientů nutné monitorovat hladiny ALT, AST a celkového bilirubinu každý týden až do poklesu hodnot na 1. stupeň nebo nižší.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres forhøyet ALAT og/eller ASAT av grad 2 eller høyere, må pasientens ALAT, ASAT og totalbilirubin måles ukentlig til verdiene returnerer til grad 1 eller lavere.
Czech: Proto lze idelalisib podávat bez ohledu na jídlo.
Norwegian Bokmål: Idelalisib kan administreres uavhengig av mat.
Czech: Pro pacienty ve skupině placeba + R obsahuje souhrn data až do podání první dávky idelalisibu v prodloužené studii.
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner i placebo + R-gruppen, inneholder oppsummeringen data inntil første dosering med idelalisib i en utvidet studie.
Czech: Přípravek Zydelig nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Zydelig har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Možné interakce mezi idelalisibem a současně podávanými léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A, jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je uvedeno jako „↑").
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner mellom idelalisib og samtidig administrerte legemidler som er CYP3A-substrater, er angitt i tabell 1 (økning vises med "↑").
Czech: Lékař může také rozhodnout, že léčbu přípravkem Zydelig trvale ukončí.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende at legen din velger å stoppe behandlingen med Zydelig permanent.
Czech: Idelalisib a GS-563117 jsou substráty P-gp a BCRP.
Norwegian Bokmål: Idelalisib og GS-563117 er substrater av P-gp og BCRP.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že pohlaví a etnikum nemají klinicky významný vliv na expozici idelalisibu nebo GS-563117.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at kjønn og etnisitet ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponering for idelalisib eller GS-563117.
Czech: Bezpečnost a účinnost idelalisibu byly hodnoceny v jednoramenné multicentrické klinické studii (studie 101-09) prováděné u 125 pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem z B-buněk (iNHL, včetně FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmocytového lymfomu/Waldenströmovy makroglobulinémie [LPL/WM], n = 10; a lymfomu z marginální zóny [MZL], n = 15).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av idelalisib ble vurdert i en klinisk multisenterstudie med én gruppe (studie 101-09) utført med 125 forsøkspersoner med indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (iNHL, inkludert: FL, n= 72; SLL, n=28; lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenströms makroglobulinemi [LPL/WM], n=10; og marginalsonelymfom [MZL; marginal zone lymphoma], n=15).
Czech: K nástupu izolované lymfocytózy obvykle dochází během prvních 2 týdnů a často je spojena se zmenšením lymfadenopatie.
Norwegian Bokmål: Isolert lymfocytose oppstår vanligvis i løpet av de første to ukene av idelalisib-behandlingen og er ofte forbundet med redusert lymfadenopati.
Czech: • midazolam, triazolam, užívané ústy ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění úzkosti
Norwegian Bokmål: • midazolam, triazolam, ved inntak via munnen til å hjelpe deg med å sove og/eller lindre angst
Czech: Obecně byly více postiženy oblasti závislé na B-lymfocytech než oblasti závislé na T-lymfocytech.
Norwegian Bokmål: B-lymfocyttavhengige områder var generelt mer utsatte enn T-lymfocyttavhengige områder.
Czech: Inhibitory tyrosinkinázy, jako je dasatinib a nilotinib, také vinkristin a vinblastin
Norwegian Bokmål: Tyrosinkinasehemmere som dasatinib og nilotinib, også vinkristin og vinblastin
Czech: Pokud je podezření na SJS nebo TEN, je třeba léčbu idelalisibem okamžitě přerušit a pacienta vhodně léčit.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om SJS eller TEN, skal idelalisib avbrytes umiddelbart, og pasienten behandles i henhold til dette.
Czech: Lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky infekce.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg opp for tegn på infeksjon.
Czech: Lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 60 potahovaných tablet a polyesterovou vatu.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE), med lokk av polypropylen og barnesikret lukkeanordning, som inneholder 60 filmdrasjerte tabletter og polyestervatt.
Czech: • rifampicin, lék používaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí
Norwegian Bokmål: • rifampicin, et legemiddel som brukes for å forebygge og behandle tuberkulose og andre infeksjoner
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s idelalisibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě nádorů ze zralých B-buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med idelalisib i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av modne B-celleneoplasmer (se pkt.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, pak mají být provedena vhodná diagnostická vyšetření a léčba má být pozastavena, dokud nebude PML vyloučena.
Norwegian Bokmål: Hvis PML mistenkes, skal det utføres egnede diagnostiske evalueringer, og behandling seponeres til PML er utelukket.
Czech: Pneumonitida a organizující se pneumonie
Norwegian Bokmål: Pneumonitt og organiserende pneumoni
Czech: Primárním cílovým parametrem byla hodnota ORR definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR (podle revidovaných kritérií odpovědi na léčbu maligního lymfomu [Cheson]), a pacientů s Waldenströmovou makroglobulinémií s nízkou odpovědí (Minor Response, MR) (podle hodnocení odpovědi na léčbu u Waldenströmovy makroglobulinémie [Owen]).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde en CR eller PR (basert på de reviderte responskriteriene for malignt lymfom [Cheson]), og for forsøkspersoner med Waldenströms makroglobulinemi, en liten respons (MR; minor response) (basert på responsvurderingen for Waldenströms makroglobulinemi [Owen]).
Czech: Snažte se nevynechat žádnou dávku přípravku Zydelig.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke hoppe over en dose med Zydelig.
Czech: Pokud je stanovena diagnóza středně těžké či těžké pneumonitidy nebo organizující se pneumonie, musí být zahájena vhodná léčba a idelalisib musí být trvale vysazen.
Norwegian Bokmål: Hvis enten moderat eller alvorlig symptomatisk pneumonitt eller organiserende pneumoni diagnostiseres, skal egnet behandling iverksettes og idelalisib seponeres permanent.