FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počkejte MINIMÁLNĚ 15 minut před použitím připraveného přípravku InductOs.
Bulgarian: Изчакайте МИНИМУМ 15 минути, преди да използвате приготвения продукт InductOs.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců po uzavření měkké tkáně.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 12 месеца след затваряне на меките тъкани.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen:
Bulgarian: Програмата за обучение има за цел:
Czech: Chirurg ví, které kosti je třeba vyloučit.
Bulgarian: Вашият хирург ще знае кои кости трябва да се избягват.
Czech: Dodatečné vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky jsou dostupné na následující adrese URL: [doplnit URL] <a na webové stránce <členský stát> >.
Bulgarian: Допълнителни обучителни материали за медицинските специалисти се намират на следния URL: [да се включи URL] <и на уебсайта на <държава-членка>.
Czech: Klinický význam těchto účinků není znám.
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези ефекти.
Czech: Edémy nastupovaly opožděně a obvykle se vyskytly v prvním týdnu po operaci.
Bulgarian: Този оток е със забавено начало и обикновено възниква през първата седмица след операцията.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.6.6.
Czech: Přípravek InductOs se musí připravovat přesně podle pokynů pro přípravu (viz bod 6.6).
Bulgarian: InductOs трябва да се приготви точно в съответствие с указанията за приготвяне (вж. точка 6.6).
Czech: Další léčivé přípravky a InductOs
Bulgarian: Други лекарства и InductOs
Czech: 6422 PJ Heerlen Nizozemsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Bulgarian: 6422 PJ Heerlen Нидерландия тел.: +31 (0) 45 566 8000 факс: +31 (0) 45 566 8012
Czech: Žádné klinické údaje nejsou dostupné; potenciální riziko pro člověka není známé.
Bulgarian: Няма клинични данни; потенциалният риск при хора не е известен.
Czech: • Jestliže Vám byla stanovena diagnóza rakoviny nebo se léčíte na rakovinu.
Bulgarian: ако имате диагноза или сте лекувани за рак.
Czech: Tyto údaje jsou doplněny informacemi z použití přípravku InductOs v běžné populaci.
Bulgarian: Тези данни се допълват с информация от употребата на InductOs в общата популация.
Czech: ZADNÍ STRANA {číslo}
Bulgarian: ОБРАТНА СТРАНА {номер} {ГГГГ ММ}
Czech: Kostní morfogenní proteiny, ATC kód: M05BC01
Bulgarian: Костни морфогенетични протеини, ATC код: M05BC01
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným národním orgánem odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Czech: 6422 PJ Heerlen Nizozemsko
Bulgarian: 6422 PJ Heerlen Нидерландия
Czech: Imunitní odpověď
Bulgarian: Имунен отговор
Czech: • Přípravek by neměl přijít do přímého kontaktu s některými typy kostí.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се поставя в директен контакт с определени видове кост.
Czech: Nedodržení pokynů k přípravě přípravku v bodě 6.6 a způsobu podání v bodě 4.2 může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku InductOs
Bulgarian: Неспазването на инструкциите за приготвяне на продукта в точка 6.6 и начина на приложение в точка 4.2 може да компрометира безопасността и ефикасността на InductOs.
Czech: Matrice je bílá.
Bulgarian: Матрицата е бяла.
Czech: Účinky přípravku InductOs na těhotenství nejsou známé.
Bulgarian: Ефектите на InductOs върху бременността не са известни.
Czech: • přiměřenou repozicí zlomeniny a stabilizací, zabezpečující mechanickou stabilitu
Bulgarian: адекватни редукция и стабилизиране на фрактурата за осигуряване на механична стабилност
Czech: Všichni pacienti testovaní na neutralizační protilátky proti kostnímu morfogenetickému proteinu 2 byli negativní.
Bulgarian: Всички пациенти, тествани за неутрализиращи антитела срещу костния морфогенен протеин-2, са отрицателни.
Czech: Lékař určí, jaké množství přípravku InductOs dostanete, v závislosti na velikosti a počtu zlomenin.
Bulgarian: Лекарят ще определи колко InductOs ще получите в зависимост от размера и броя на фрактурите.
Czech: Nedodržení postupu při podávání přípravku InductOs může ohrozit jeho bezpečnost a účinnost.
Bulgarian: Неспазването на начина на приложение на InductOs може да компрометира неговата безопасност и ефикасност.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Czech: Zbývající pacienti se zúčastnili studií s použitím přípravku InductOs kvůli indikacím, které v současnosti nejsou schváleny v EU.
Bulgarian: Останалите пациенти са участвали в проучвания с използване на InductOs за показания, които към момента не са одобрени в ЕС.
Czech: Tvorba kosti mimo prostor intervertebrálního disku není žádoucí, protože může mít škodlivý vliv na místní neurovaskulární struktury.
Bulgarian: Образуването на кост извън междупрешленното дисково пространство не е желателно, тъй като може да има вреден ефект върху локалните невро-васкуларни структури.
Czech: Frekvence tohoto nežádoucího účinku není známa a nelze ji odhadnout z dostupných údajů.
Bulgarian: Честотата на тази нежелана реакция не е известна и не може да се определи от наличните данни.
Czech: Domníváte-li se, že máte alergickou reakci na kolagen, obraťte se na svého lékaře.
Bulgarian: Ако смятате, че имате алергична реакция към колаген, свържете се с Вашия лекар.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Czech: • Dvě injekční jehly (nerezavějící ocel).
Bulgarian: Две игли (неръждаема стомана).
Czech: InductOs se nesmí používat ve vyšší koncentraci než 1,5 mg/ml (viz bod 4.9).
Bulgarian: InductOs не трябва да се използва в концентрации, по-високи от 1,5 mg/ml (вж. точка 4.9).
Czech: Jak InductOs vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда InductOs и какво съдържа опаковката
Czech: Promluvte si se svým lékařem, máte-li kterýkoli z následujících příznaků:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
Czech: InductOs má být používán příslušně kvalifikovaným chirurgem.
Bulgarian: InductOs трябва да се използва от хирург с подходяща квалификация.
Czech: Léčebné postupy pro ošetření zlomenin dlouhých kostí a měkkých tkání by měly být založeny na standardní praxi, včetně kontroly infekce.
Bulgarian: Процедурите за обработка на фрактурите на дългите кости и на меките тъкани трябва да се основават на стандартната практика, включително контрол на инфекциите.
Czech: Obsah balení a další informace.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Czech: Tento rentgenologický nález může být asymptomatický nebo symptomatický.
Bulgarian: Тези рентгенографски находки могат да бъдат безсимптомни или симптомни.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на InductOs при деца на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Zdravotnický personál připraví přípravek InductOs na operačním sále.
Bulgarian: Медицинският персонал ще приготви InductOs в операционната зала.
Czech: • Patologickými zlomeninami, jako s těmi, které jsou pozorovány u (ne však pouze) Pagetovy nemoci nebo v metastatických kostech.
Bulgarian: Патологични фрактури като наблюдаваните при (но не само) болест на Пейджет или метастази в костите
Czech: Použití přípravku u těhotných žen se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва продуктът да се използва при бременни жени.
Czech: • Jestliže Váš ošetřující lékař rozhodne, že máte nedostatečný přívod krve v místě zlomeniny.
Bulgarian: ако лекуващият Ви лекар реши, че имате недостатъчно кръвоснабдяване на мястото на фрактурата.
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Bulgarian: С неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни):
Czech: Při neklinických studiích nebyl zjištěn žádný dopad na fertilitu.
Bulgarian: В неклиничните проучвания не е открито влияние върху фертилитета.
Czech: • přiměřeným neurovaskulárním stavem (např. absence kompartmentového syndromu, nízké riziko amputace)
Bulgarian: адекватен невро-васкуларен статус (напр. липса на компартмент синдром, нисък риск за ампутация)
Czech: Maximální hladiny cirkulujícího diboterminu alfa (0,1 % implantované dávky) byly pozorovány do 6 hodin po implantaci.
Bulgarian: Пикови нива на диботермин алфа в циркулацията (0,1% от имплантираната доза) се наблюдават в рамките на 6 часа след имплантирането.
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat:
Bulgarian: Обученият материал за медицинските специалисти трябва да съдържа:
Czech: Možnost vzniku imunitní odpovědi na přípravek by měla být zvážena v případech, kde existuje podezření na nežádoucí účinek imunologického původu.
Bulgarian: Възможността за имунен отговор към продукта трябва да се има предвид в случаите, когато се подозира нежелана реакция с имунологична основа.
Czech: Vzhledem k třídy přípravku se systémová expozice kojeného dítěte neočekává, riziko pro kojeného novorozence/dítě však nelze vyloučit.
Bulgarian: Като се има предвид вида на продукта, не се очаква системна експозиция при кърмачета, обаче не може да се изключи рискът за новородените/кърмачетата.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek InductOs nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: InductOs neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: InductOs няма да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Czech: Počet sekundárních a následných zásahů byl signifikantně nižší u pacientů s přípravkem InductOs, především u invazivnějších zásahů, jako jsou kostní štěpy a výměna hřebů (P = 0,0326).
Bulgarian: Броят на вторичните и последващите интервенции е значително понижен за пациентите на InductOs, особено по отношение на по-инвазивните интервенции като костна присадка и смяна на пирона (P = 0,0326).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek InductOs prodává, byl všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek InductOs používat, poskytnut následující vzdělávací balíček:
Bulgarian: Във всяка държава-членка, в която InductOs е на пазара, ПРУ ще осигури на всички медицински специалисти, които се очаква да използват InductOs, да се предостави следния пакет за обучение:
Czech: Nedošlo k žádným dalším změnám externí, viscerální nebo kosterní morfologie plodu.
Bulgarian: Не са наблюдавани други изменения във външната, вътрешна или скелетна морфология на фетусите.
Czech: Není známo, zda přípravek InductOs přechází do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали InductOs преминава в майчината кърма.
Czech: Při intravenózní injekci byl konečný biologický poločas diboterminu alfa 16 minut u potkanů a 6,7 minut u makaků.
Bulgarian: Ако се инжектира интравенозно, терминалният полуживот на диботермин алфа е 16 минути при плъхове и 6,7 минути при дългоопашати макаки.
Czech: Při manipulaci a implantaci přípravku minimalizujte ztrátu tekutiny z matrice.
Bulgarian: По време на работа и имплантиране сведете загубата на течност от матрицата до минимум.
Czech: Klinické farmakologické studie prokazují, že samotná matrice není osteoinduktivní a není více přítomna v biopsiích odebraných 16 týdnů po implantaci.
Bulgarian: Клинично-фармакологичните проучвания показват, че матрицата самостоятелно не индуцира костообразуването и не се открива в биопсиите, взети едва 16 седмици след имплантирането.
Czech: Frekvence je definovaná jako velmi časté (≥1/10) nebo časté (≥1/100 až <1/10).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като много чести (≥1/10) или чести (≥1/100 до <1/10).
Czech: • absencí nápravy poškození velkých segmentů dlouhých kostí, u kterých může nastat významná komprese měkkých tkání
Bulgarian: липса на големи възстановявания на сегментни дефекти на дългите кости, при които може да възникне значителна компресия на меките тъкани
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost přípravku InductOs při následujících stavech:
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на InductOs при следните условия:
Czech: Co je InductOs a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява InductOs и за какво се използва
Czech: Je to kopie bílkoviny zvané kostní morfogenetický protein 2 (BMP-2), který se tvoří přirozeně v těle a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně.
Bulgarian: Това е копие на протеин, наречен костен морфогенетичен протеин 2 (BMP-2), който се произвежда естествено от организма и подпомага образуването на нова костна тъкан.
Czech: Přípravek InductOs je kontraindikován u pacientů s:
Bulgarian: InductOs е противопоказан за пациенти с:
Czech: Implantát může být aplikován do místa zlomeniny pouze při dostatečném vizuálním přehledu pole a s maximální péčí (viz bod 4.2).
Bulgarian: Имплантатът може да се прилага само на мястото на фрактурата под адекватен визуален контрол и възможно най-внимателно (вж. точка 4.2).
Czech: Celá matrice
Bulgarian: Цялата матрица
Czech: • na zvýšení povědomí o riziku heterotopické osifikace a potenciálním riziku chybné medikace a nesprávného použití přípravku InductOs a poskytnutí návodu, jak tato rizika řídit.
Bulgarian: да повиши осведомеността относно риска от хетеротопна осификация и потенциалния риск от лекарствени грешки при лечението и неправилната употреба на InductOs, и да даде указание за справяне с тези рискове.
Czech: Přípravek InductOs neposkytuje mechanickou stabilitu a nemůže být použit k vyplnění prázdných míst zatížených tlakovými silami.
Bulgarian: InductOs не осигурява механична стабилност и не трябва да се използва за запълване на празно пространство при наличие на сили на натиск.
Czech: U některých plodů se sníženou tělesnou hmotností došlo k poklesu osifikace frontální a parietálních kostí (u 4 plodů ze 151 plodů), což se obecně považuje za reversibilní, přičemž nelze vyloučit účinky spojené s protilátkami.
Bulgarian: При някои фетуси с намалено телесно тегло се наблюдава намалена осификация на челните и теменните кости (4 от общо 151 фетуса), което по принцип се смята за обратимо, и не е могло да се изключат ефекти, свързани с антителата.
Czech: Přípravek InductOs je určen k použití u pacientů s následujícími stavy:
Bulgarian: InductOs е предназначен за употреба при пациенти със следното:
Czech: • Perzistentním kompartmentovým syndromem nebo neurovaskulárními zbytky kompartmentového syndromu.
Bulgarian: Персистиращ компартмент синдром или невроваскуларни остатъчни симптоми от компартмент синдром
Czech: Lokalizovaná infekce
Bulgarian: Локализирана инфекция
Czech: Je nutné věnovat pozornost tomu, aby nedošlo ke kompresi přípravku nebo k přeplnění objemu zamýšleného pro tvorbu nové kosti (viz bod 4.4).
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се компресира продуктът или да не се препълва обемът, предназначен за образуване на нова кост (вж. точка 4.4).
Czech: Jako součást farmakologického mechanismu účinku diboterminu alfa dochází k remodelaci kosti (viz bod 5.1).
Bulgarian: Като част от фармакологичния механизъм на действие на диботермин алфа се получава ремоделиране на костта (вж. точка 5.1).
Czech: Informace z klinických studií u akutních fraktur tibie ukazují, že použití přípravku InductOs u pacientů užívajících glukokortikoidy nebylo spojeno s žádnými zjevnými nežádoucími reakcemi.
Bulgarian: Информацията от клиничните проучвания при остри фрактури на тибията показва, че употребата на InductOs при пациенти, получаващи глюкокортикоиди, не е свързана с никакви явни нежелани реакции.
Czech: Bylo zjištěno, že jak dibotermin alfa, tak hovězí kolagen třídy I vyvolávají u pacientů imunitní odpovědi.
Bulgarian: Установено е, че както диботермин алфа, така и говеждият колаген тип I предизвикват имунни отговори при пациентите.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s jaterním nebo renálním poškozením nebo s poškozením srdce.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно, бъбречно или сърдечно увреждане.
Czech: Navíc několik neklinických studií naznačuje, že na molekulární úrovni existuje mechanizmus negativní zpětné vazby, který limituje růst kosti indukovaný BMP.
Bulgarian: Освен това, няколко неклинични проучвания показват, че съществува механизъм на отрицателна обратна връзка на молекулно ниво, който ограничава костната индукция от BMP.
Czech: Radiografické, biomechanické a histologické hodnocení indukované kostní tkáně naznačuje, že biologicky a biomechanicky funguje jako nativní kost.
Bulgarian: Радиографската, биомеханичната и хистологичната оценка на индуцираната кост показва, че тя функционира биологично и биомеханично като нативната кост.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky s frekvencí méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nebo velmi vzácné (<1/10 000).
Bulgarian: Не са наблюдавани никакви реакции с честота в групата нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000) или много редки (<1/10000).
Czech: • U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (vytvořené Vaším tělem, aby bojovaly proti cizím bílkovinám) proti přípravku InductOs.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се борят с чужд протеин) срещу InductOs.
Czech: Lokalizovaná infekce specifická pro zlomeninu končetiny byla velmi častá (≥1/10) u pacientů v klinické studii, v níž byl intramedulární kanál rozšířen ke kortikálnímu spoji.
Bulgarian: Локализирана инфекция, специфична за счупения крайник, възниква много често (>1/10) при пациенти в клинично проучване, в което интрамедуларният канал е римиран до кортикалната част.
Czech: Byla prokázána kompatibilita s titanem, polyéteréterketonem (PEEK) a alogenním kostním štěpem.
Bulgarian: Доказана е съвместимост с устройства от титан, полиетеретеркетон (ПЕЕК) и костна алоприсадка.
Czech: Tvorba nové kosti a remodelace kosti
Bulgarian: Образуване на нова кост и ремоделиране на костта
Czech: • K léčení zlomenin v důsledku onemocnění (např. zlomeniny při Pagetově nemoci nebo při rakovině).
Bulgarian: за лечение на фрактура, която е свързана със заболяване (напр. фрактури поради болест на Пейджет или рак).
Czech: Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující hlavní součásti: o podrobný popis, převzatý ze souhrnu údajů o přípravku, postupů pro podávání přípravku InductOs a opatření, která je třeba přijmout, aby se předešlo chybám v medikaci a nesprávnému použití, a k minimalizaci rizika heterotopické osifikace.
Bulgarian: Материалът за подготовка на медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Подробно описание от КХП на процедурите по приложение на InductOs и на мерките, които трябва да се предприемат за предотвратяване на лекарствените грешки, неправилната употреба и за свеждане до минимум на риска от хетеротопна осификация.
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkani), kdy byl použitý přípravek InductOs, obsahující radioaktivně značený dibotermin alfa, byla střední doba jeho přítomnosti v místě implantace 4-8 dní.
Bulgarian: При проучванията с животни (плъхове), използващи InductOs, съдържащ радиобелязан диботермин алфа, средното резидентно време на мястото на имплантирането е 4-8 дни.
Czech: Zvláštní posouzení rizika a přínosu by mělo být provedeno u pacientů, kteří již předtím dostali injekční kolagen (viz bod 4.3).
Bulgarian: Специално трябва да се обмислят рисковете и ползите за пациентите, които преди това са получавали инжекционен колаген (вж. точка 4.3).
Czech: Protože dibotermin alfa je protein a nebyl dosud identifikován v krevním oběhu, je nepravděpodobným kandidátem na farmakokinetické interakce třídy léčivo-léčivo.
Bulgarian: Тъй като диботермин алфа е протеин и не се открива в общото кръвообращение, той е малко вероятен кандидат за фармакокинетични междулекарствени взаимодействия.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem InductOs je uvedena v následující tabulce.
Bulgarian: Честотата на нежелани лекарствени реакции при пациенти на лечение с InductOs е представена в таблицата по-долу.
Czech: Při tomto procesu dochází k resorpci i tvorbě kosti.
Bulgarian: В този процес се получава както костна резорбция, така и костообразуване.
Czech: Tyto výsledky byly nezávisle potvrzeny radiologickou skupinou odborníků, kteří neznali způsob léčení.
Bulgarian: Тези данни са потвърдени независимо от група от радиолози, заслепени за лечението.
Czech: V průběhu doby bude s tvorbou nové kosti houba postupně mizet.
Bulgarian: С времето гъбата ще изчезне постепенно с образуването на новата кост.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка
Czech: InductOs obsahuje sodík
Bulgarian: InductOs съдържа натрий
Czech: Požadovaný objem přípravku InductOs je určen prostorem intervertebrálního disku a velikostí, tvarem a vnitřním objemem pomůcky použité (pomůcek použitých) k lumbální mezitělové fúzi.
Bulgarian: Необходимият обем InductOs се определя от междупрешленното дисково пространство и размера, формата и вътрешния обем на използваното(ите) устройство(а) за лумбална междупрешленна фузия.
Czech: Prášek se rozpustí ve sterilní vodě, aby vznikl roztok, který se použije k nasáknutí houby.
Bulgarian: Прахът се разтваря в стерилна вода, за да се получи разтвор, който се използва за напояване на гъбата.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku InductOs byla prokázána randomizovanou kontrolovanou multicentrickou non-inferior studií na 279 pacientech ve věku 19−78 let, kteří podstoupili otevřenou přední lumbální mezitělovou fúzi.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на InductOs са доказани при едно рандомизирано, контролирано, многоцентрово, неинфериорно проучване на 279 пациенти на възраст 19 - 78 години, подложени на процедура на отворена предна фузия на телата на лумбалните прешлени.
Czech: Maximální dávka je omezena na 8 mg (5,3 cm3 mokré matrice) přípravku InductOs do prostoru intervertebrálního disku.
Bulgarian: Максималната доза е ограничена до 8 mg (5,3 cm3 от овлажнената матрица) InductOs в междупрешленното пространство.
Czech: • Jakoukoli aktivní malignitou nebo u pacientů podstupujících léčbu zhoubného nádoru.
Bulgarian: Активно злокачествено заболяване или пациент, подложен на лечение за злокачествено заболяване
Czech: V některých případech může vystupňování těchto procesů vést ke komplikacím jako je komprese nervu (vzhledem k heterotopické osifikaci) nebo dislokaci pomůcky (spojená s resorpcí kosti nebo osteolýzou).
Bulgarian: При някои обстоятелства прекомерното засилване на тези процеси може да доведе до усложнения като компресия на нерв (вследствие на хетеротопна осификация) или дислокация на устройството (свързана с костна резорбция или остеолиза).
Czech: Proces tvorby kostní tkáně se rozvíjí zvenku implantátu směrem do středu, dokud není celý implantát přípravku InductOs nahrazen trabekulární kostí.
Bulgarian: Процесът на образуване на кост се развива отвън на имплантата към центъра, докато целият имплантат InductOs се замести от трабекуларна кост.
Czech: Proto, z důvodu nedostatku klinických údajů, nemá být přípravek používán k přímé aplikaci na trabekulární kost, kde může přechodná resorpce kosti způsobit riziko křehkosti kosti (viz bod 4.8).
Bulgarian: . Затова, при липсата на клинични данни, продуктът не трябва да се използва за директни приложения на трабекуларна кост, където преходната костна резорбция може да доведе до риск от костна чупливост (вж. точка 4.8).