FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ADA/RZB: Ispitanici randomizirani za liječenje adalimumabom koji su prešli na risankizumab p<0,05 u 4. tjednu i p<0,001 u svakoj vremenskoj točki počevši od 8. tjedna
Romanian: Subiecţi randomizaţi la adalimumab şi care au trecut la tratamentul cu risankizumab p<0,05 la săptămâna 4 şi p<0,001 la fiecare moment de referinţă începând cu săptămâna 8
Croatian: Za supkutanu primjenu
Romanian: Pentru utilizare subcutanată
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Croatian: U ispitivanju provedenom u ispitanika s psorijazom, ekspresija gena povezanih s osi IL-23/IL-17 u koži bila je smanjena već nakon jedne doze risankizumaba.
Romanian: În cadrul unui studiu la pacienţi cu psoriazis, nivelul de expresie a genelor asociate căii IL-23/IL-17 la nivel cutanat a scăzut după administrarea unor doze unice de risankizumab.
Croatian: Postoje ograničene informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥65 godina.
Romanian: Sunt disponibile informații limitate la pacienții cu vârsta ≥65 de ani.
Croatian: U psorijatičnim je lezijama opaženo i smanjenje debljine epiderme, infiltracije upalnih stanica i ekspresije biljega psorijatične bolesti.
Romanian: De asemenea, la nivelul leziunilor de psoriazis, s-au observat reduceri ale grosimii epidermului, ale infiltrării de celule inflamatorii şi ale nivelului de expresie a markerilor pentru psoriazis.
Croatian: U ispitivanje IMMHANCE bilo je uključeno 507 ispitanika (407 ih je bilo randomizirano za liječenje risankizumabom u dozi od 150 mg, a 100 za primanje placeba).
Romanian: Studiul IMMHANCE a înrolat 507 subiecţi (407 randomizaţi la risankizumab 150 mg şi 100 la placebo).
Croatian: Sadržaj druge štrcaljke treba injicirati najmanje 3 cm od mjesta primjene prve injekcije.
Romanian: Când utilizaţi a doua seringă, injectaţi la cel puţin 3 cm distanţă de locul primei injecţii.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) substanţei(elor) biologic active
Croatian: Sveukupno je među ispitanicima medijan početnog PASI rezultata iznosio 17,8 bodova, medijan zahvaćenosti tjelesne površine 20,0% i medijan početnog DLQI (engl.
Romanian: Per ansamblu, subiecţii au prezentat un scor PASI median iniţial de 17,8, o valoare mediană a BSA de 20,0% și o valoare mediană a scorului DLQI de 13,0%.
Croatian: Skyrizi sadrži djelatnu tvar risankizumab.
Romanian: Skyrizi conţine substanța activă risankizumab.
Croatian: - Djelatna tvar je risankizumab.
Romanian: Substanţa activă este risankizumab.
Croatian: Detaljne upute za uporabu navedene su u uputi o lijeku.
Romanian: Instrucţiunile complete de utilizare sunt furnizate în prospect.
Croatian: Među ispitanicima koji su uz adalimumab u 16. tjednu postigli odgovor između PASI 50 i <PASI 90 i koji su zatim bili ponovno randomizirani, razlike u stopama odgovora PASI 90 između onih koji su prešli na risankizumab i onih koji su nastavili liječenje adalimumabom bile su primjetne već 4 tjedna nakon ponovne randomizacije (49,1% naspram 26,8%).
Romanian: În cazul subiecţilor care au prezentat răspuns PASI 50 până la <PASI 90 cu adalimumab în săptămâna 16 şi care au fost re-randomizaţi, diferenţele între trecerea la tratamentul cu risankizumab şi continuarea tratamentului cu adalimumab din punct de vedere al ratelor de răspuns PASI 90 au fost observate la 4 săptămâni după re-randomizare (49,1% faţă de respectiv 26,8%).
Croatian: ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 bile su udio ispitanika koji su postigli: 1) odgovor PASI 90 i 2) sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto" (sPGA 0 ili 1) u 16. tjednu u odnosu na placebo.
Romanian: Cele două criterii principale de evaluare în cadrul studiilor ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2 au fost proporţia subiecţilor care au obţinut 1) răspuns PASI 90 şi 2) scor sPGA indicând absenţa leziunilor sau leziuni minime (sPGA 0 sau 1) la săptămâna 16, comparativ cu placebo.
Croatian: Srednja vrijednost (±standardno odstupanje) sistemskog klirensa (CL) risankizumaba među ispitanicima s psorijazom u ispitivanjima faze 3 iznosila je 0,3 (±0,1) l/dan.
Romanian: În studiile de fază 3 la subiecţii cu psoriazis, clearance-ul (CL) sistemic mediu (±deviaţia standard) al risankizumab a fost de 0,3 (±0,1) l/zi.
Croatian: Risankizumab je pokazao linearnu farmakokinetiku uz povećanja sistemske izloženosti (Cmax i AUC) približno proporcionalna dozi kod supkutane primjene ispitivanih doza u rasponu od 18 do 300 mg ili od 0,25 do 1 mg/kg u zdravih ispitanika ili ispitanika s psorijazom.
Romanian: Risankizumab a manifestat o farmacocinetică liniară, prin creşteri aproximativ proporţionale cu doza ale expunerii sistemice (Cmax şi ASC) în intervalele dozelor evaluate de 18 până la 300 mg sau de 0,25 până la 1 mg/kg, administrate pe cale subcutanată la subiecţi sănătoşi sau la subiecţi cu psoriazis.
Croatian: Može sadržavati nekoliko prozirnih do bijelih čestica povezanih s lijekom.
Romanian: Poate conţine câteva particule de produs translucide spre albe.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka prikupljenih u ispitanika koji su primali risankizumab u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 100, u 79,8% (206/258) onih koji su nastavili primati risankizumab taj se odgovor održao i u 52. tjednu.
Romanian: În cazul unei analize integrate a subiecţilor trataţi cu risankizumab în studiile ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2 care au obținut un răspuns PASI 100 la săptămâna 16, 79,8% (206/258) dintre subiecţii care au continuat tratamentul cu risankizumab şi-au menţinut răspunsul la săptămâna 52.
Croatian: Skyrizi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Romanian: Skyrizi este disponibil în ambalaje conţinând 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije i tijekom liječenja lijekom Skyrizi.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Skyrizi.
Croatian: Injekciju Vam može dati i njegovatelj nakon što prođe obuku.
Romanian: Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecţiile, după ce a fost instruită.
Croatian: Promjena u 52. tjednu (SP)
Romanian: Modificare în săptămâna 52 (ES)
Croatian: otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke 2 jastučića natopljena alkoholom
Romanian: soluţie injectabilă 2 seringi preumplute 2 tampoane cu alcool
Croatian: • Nemojte skinuti pokrov igle sve do neposredno prije injiciranja.
Romanian: • Așteptați să scoateți capacul acului până exact înainte de injectare.
Croatian: Pregledajte tekućinu
Romanian: Verificaţi lichidul
Croatian: Ovaj lijek sadrži 68,0 mg sorbitola po dozi od 150 mg.
Romanian: Acest medicament conţine 68,0 mg de sorbitol per fiecare doză de 150 mg.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da za punu dozu od 150 mg injiciraju sadržaj 2 napunjene štrcaljke te da prije primjene pročitaju „Upute za uporabu" navedene u uputi o lijeku.
Romanian: Înainte de administrare, pentru administrarea dozei complete de 150 mg, pacienţii trebuie să fie instruiţi să-și injecteze conţinutul a 2 seringi preumplute şi să citească „Instrucțiunile de utilizare" din prospect.
Croatian: Kao IgG1 monoklonsko protutijelo, risankizumab se pretežno eliminira unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje njegov metabolizam putem jetrenih enzima citokroma P450 ni eliminacija kroz bubrege.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal tip IgG1, risankizumab este eliminat în principal prin catabolism intracelular şi nu se aşteaptă ca acesta să fie metabolizat pe calea enzimelor hepatice ale citocromului P450 sau să fie eliminat pe cale renală.
Croatian: U načelu se ne očekuje značajan učinak takvih oštećenja na farmakokinetiku monoklonskih protutijela, te se smatra da prilagodbe doze nisu potrebne (vidjeti dio
Romanian: În general, nu se aşteaptă ca aceste afecţiuni să aibă un impact semnificativ asupra farmacocineticii anticorpilor monoclonali şi, prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
Romanian: Skyrizi împreună cu alte medicamente
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Promjena u 16. tjednu (SP)
Romanian: Modificare în săptămâna 16 (ES)
Croatian: Skyrizi 75 mg injekcija risankizumab s.c.
Romanian: Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă risankizumab s.c.
Croatian: • bolesnici s odgovorom između PASI 50 i <PASI 90 bili su ponovno randomizirani za nastavak liječenja adalimumabom ili prelazak na risankizumab
Romanian: • cei cu răspuns PASI 50 până la <PASI 90 au fost re-randomizaţi fie pentru a continua tratamentulcu adalimumab, fie pentru a trece la risankizumab cei cu PASI 90 au continuat să primească tratament cu adalimumab
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare
Croatian: Ne očekuje se metabolizam risankizumaba djelovanjem jetrenih enzima ni njegova eliminacija kroz bubrege.
Romanian: Nu se aşteaptă ca risankizumab să fie metabolizat de enzimele hepatice sau eliminat pe cale renală.
Croatian: Skyrizi je bistra i bezbojna do svjetložuta tekućina u napunjenoj štrcaljki sa štitnikom za iglu.
Romanian: Skyrizi este un lichid limpede şi incolor spre uşor gălbui, în seringă preumplută cu sistem de protecţie a acului.
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: Seringile preumplute trebuie păstrate în cutia originală pentru a fi protejate de lumină.
Croatian: Rezultati za koprimarne i druge mjere ishoda prikazani su u Tablici 2 i na Slici 1.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare principale şi alte criterii de evaluare sunt prezentate în Tabelul 2 şi Figura
Croatian: Slika 1: Vremenski tijek srednje vrijednosti postotne promjene PASI rezultata od početne vrijednosti u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Romanian: Figura 1: Evoluţia în timp a modificării procentuale medii a scorului PASI faţă de valorile iniţiale în studiile ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2
Croatian: Tekućina može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Romanian: Lichidul poate conţine mici particule albe sau transparente.
Croatian: • 2 komada pamučne vate ili gaze (nije uključeno u pakiranje)
Romanian: • 2 tampoane de vată sau din tifon (neincluse în cutie)
Croatian: Drugi sastojci su dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt: succinat disodic hexahidrat, acid succinic, sorbitol, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Uhvatite štrcaljku tako da je igla s pokrovom usmjerena prema dolje, kako je prikazano na slici.
Romanian: Ţineţi seringa cu acul în jos, fără a scoate capacul acului, la fel ca în imagine.
Croatian: Risankizumab je pokazao linearnu farmakokinetiku i povećanje izloženosti proporcionalno dozi u rasponu doza od 18 do 300 mg te od 0,25 do 1 mg/kg kod supkutane primjene odnosno od 200 do 1200 mg te od 0,01 do 5 mg/kg kod intravenske primjene.
Romanian: Risankizumab prezintă o farmacocinetică liniară, creşterea expunerii fiind proporţională cu creşterea dozei în intervalele de la 18 la 300 mg şi de la 0,25 la 1 mg/kg, atunci când este administrat pe cale subcutanată, şi în intervalele de la 200 la 1200 mg şi de la 0,01 la 5 mg/kg, atunci când este administrat pe cale intravenoasă.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili ćete primiti neko cjepivo.
Romanian: • dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin.
Croatian: sPGA: „čisto" ili „gotovo čisto" (0 ili 1)
Romanian: sPGA indicând absenţa leziunilor (0) sau leziuni minime (1)
Croatian: Uključeni ispitanici imali su 18 ili više godina, plak psorijazu koja je zahvaćala ≥10% tjelesne površine, rezultat prema statičnoj općoj ocjeni liječnika (engl. static Physician Global Assessment, sPGA) ≥3 u ukupnoj ocjeni (debljina/otvrdnuće plaka, eritem i ljuskanje) psorijaze na ljestvici težine od 0 do 4, rezultat indeksa proširenosti i težine psorijaze (engl.
Romanian: Subiecţii înrolaţi au avut vârste de 18 ani sau peste, cu psoriazis în plăci cu grad de afectare a suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) ≥10%, un scor al Evaluării statice globale efectuate de medic (static Physician Global Assessment, sPGA) ≥3 pe o scală de evaluare generală a severităţii psoriazisului (grosimea/induraţia plăcilor, eritem şi descuamare) de la 0 la 4 şi un scor conform Indexului de evaluare a severităţii, indexul suprafeţei afectate de psoriazis (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12 și cei care erau eligibili pentru tratament sistemic sau fototerapie.
Croatian: Pomoćne tvari: dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Romanian: Excipienţi: succinat disodic hexahidrat, acid succinic, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Croatian: • Prije primjene morate proći obuku o tome kako injicirati lijek Skyrizi.
Romanian: • Trebuie să fiţi instruit cum să injectaţi Skyrizi înainte de a vă administra injecţia.
Croatian: Prije uvođenja liječenja risankizumabom potrebno je utvrditi imaju li bolesnici tuberkulozu.
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu risankizumab, pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei (TB).
Croatian: Za risankizumab kao IgG1 monoklonsko protutijelo, ne očekuje se filtriranje glomerularnom filtracijom u bubrezima niti izlučivanje u obliku neizmijenjene molekule u mokraću.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal tip IgG1, nu se aşteaptă ca risankizumab să fie eliminat prin filtrare glomerulară la nivel renal sau să fie excretat în urină sub formă de moleculă intactă.
Croatian: Ispitanici su primili terapiju u 0. tjednu i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Romanian: Subiecţii au primit tratament în săptămâna 0, săptămâna 4 şi ulterior la intervale de 12 săptămâni.
Croatian: Spol ili rasa nisu značajno utjecali na klirens risankizumaba u odraslih ispitanika s plak psorijazom.
Romanian: Clearance-ul risankizumab nu a fost influenţat în mod semnificativ de sex sau rasă la subiecţii cu psoriazis în plăci.
Croatian: Psoriasis Symptom Scale, PSS) podrazumijeva odsustvo simptoma boli, svrbeža, crvenila i žarenja tijekom prethodna 24 sata
Romanian: Fără impact asupra calității vieții din punct de vedere al sănătății Psoriasis Symptom Scale (PSS) cu valoare 0 înseamnă fără simptome ca durere, prurit, eritem și arsuri în ultimele 24 de ore
Croatian: Farmakokinetika risankizumaba u pedijatrijskih ispitanika nije ustanovljena.
Romanian: Farmacocinetica risankizumab la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Croatian: sPGA: „čisto" ili „gotovo čisto" PASI 75
Romanian: sPGA indicând absenţa leziunilor sau leziuni minime PASI 75
Croatian: Među tim je ispitanicima sPGA rezultat „čisto" u 104. tjednu ostvarilo 63,1% (70/111) onih koji su ponovnom randomizacijom određeni za nastavak liječenja risankizumabom, u usporedbi s 2,2% (5/225) onih kojima je ponovnom randomizacijom određen prekid liječenja risankizumabom.
Romanian: Dintre acești subiecți, 63,1% (70/111) dintre subiecții re-randomizați pentru continuarea tratamentului cu risankizumab au obținut un răspuns clar sPGA în săptămâna 104, comparativ cu 2,2% (5/225) care au fost re-randomizați până la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Croatian: Ispitanici randomizirani za liječenje adalimumabom primili su dozu od 80 mg u 0. tjednu i dozu od 40 mg u 1. tjednu, a zatim dozu od 40 mg svaki drugi tjedan do 15. tjedna.
Romanian: Subiecţii randomizaţi la adalimumab au primit 80 mg în săptămâna 0, 40 mg în săptămâna 1 şi 40 mg o dată la două săptămâni până în săptămâna 15.
Croatian: 150 mg (dvije injekcije od 75 mg)
Romanian: 150 mg (două injecţii a câte 75 mg)
Croatian: Ispitanici kojima je izvorno dodijeljeno liječenje risankizumabom i koji su u 28. tjednu imali sPGA odgovor „čisto" ili „gotovo čisto" ponovnom su randomizacijom svrstani u skupinu koja je nastavila liječenje risankizumabom svakih 12 tjedana ili u skupinu koja je prekinula liječenje.
Romanian: Subiecţii trataţi iniţial cu risankizumab şi care au prezentat un răspuns sPGA indicând absenţa leziunilor sau leziuni minime la săptămâna 28 au fost re-randomizaţi pentru a continua administrarea risankizumab o dată la 12 săptămâni sau pentru a li se întrerupe tratamentul.
Croatian: Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Romanian: Anxietatea și depresia, măsurate utilizând Scala de anxietate și depresie în spital (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), s-au îmbunătățit în grupul cu risankizumab în săptămâna 16 comparativ cu grupul placebo.
Croatian: Koprimarne mjere ishoda u odnosu na placebo b
Romanian: Rezultate pentru criteriile de evaluare principale, comparativ cu placebo
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool.
Croatian: Prelazak na risankizumab (N=53) n (%)
Romanian: Schimbare la Risankizumab (N=53) n (%)
Croatian: Skyrizi se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike čestice.
Romanian: Skyrizi nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
Croatian: Nastavak liječenja adalimumabom (N=56) n (%)
Romanian: Continuare cu Adalimumab (N=56) n (%)
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se odredio učinak oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku risankizumaba.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru determinarea efectului insuficienţei renale sau hepatice asupra farmacocineticii risankizumab.
Croatian: Ispitanici randomizirani za liječenje risankizumabom primili su dozu od 150 mg u 0. tjednu i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Romanian: Subiecţii randomizaţi la risankizumab au primit o doză de 150 mg în săptămâna 0, săptămâna 4 şi, ulterior, la intervale de 12 săptămâni.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije i tijekom liječenja lijekom Skyrizi:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza sau în timp ce utilizaţi Skyrizi:
Croatian: • Drugom rukom nježno povucite pokrov ravno s igle.
Romanian: • Cu cealaltă mână, scoateţi uşor capacul acului prin tragere
Croatian: Skyrizi u vanjski dio nadlaktice smije primijeniti samo zdravstveni radnik ili njegovatelj.
Romanian: Administrarea Skyrizi în zona exterioară a braţului trebuie efectuată numai de către un cadru medical sau aparținător.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Croatian: Kako čuvati Skyrizi
Romanian: Cum se păstrează Skyrizi
Croatian: Napunjena staklena štrcaljka s pričvršćenom iglom i pokrovom igle, kao sastavnim dijelom automatskog štitnika za iglu.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă, cu ac deja fixat şi teacă pentru ac, integrate într-un sistem de protecţie automată a acului.
Croatian: • Tekućina mora biti bezbojna do svjetložuta te može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Romanian: • Lichidul trebuie să fie limpede până la uşor gălbui şi poate conţine mici particule albe sau transparente
Croatian: Prije nego što sami injicirate lijek Skyrizi, pročitajte dio 7. „Upute za uporabu" na kraju ove upute o lijeku.
Romanian: Citiţi informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea" de la sfârşitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.
Croatian: Kako primjenjivati Skyrizi
Romanian: Cum să utilizaţi Skyrizi
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte directe sau indirecte dăunătoare din punct de vedere al toxicităţii pentru funcţia de reproducere.
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: Seringile preumplute trebuie păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili planirate primiti neko cjepivo.
Romanian: • dacă aţi fost imunizat recent sau planificaţi să fiţi imunizat (vaccinat).
Croatian: • topla, crvena i bolna koža ili bolan kožni osip praćen mjehurićima
Romanian: • senzaţie de căldură, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţie trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule
Croatian: Na mjestu injiciranja možda ćete primijetiti blago krvarenje.
Romanian: Este posibil să apară o ușoară sângerare la locul injecției.
Croatian: Postotak ispitanika
Romanian: Proporţia subiecţilor
Croatian: Tablica 4: Rezultati za djelotvornost i kvalitetu života u 16. tjednu za odrasle s plak psorijazom u ispitivanju IMMVENT
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea și calitatea vieții în săptămâna 16 la pacienţii adulţi cu psoriazis în plăci din studiul IMMVENT Risankizumab (N=301) n (%)
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba u 0,83 ml.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 75 mg de risankizumab în 0,83 ml.
Croatian: Tekućina mora biti bezbojna do svjetložuta te može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede până la uşor gălbui şi poate conţine mici particule albe sau transparente
Croatian: Skyrizi se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom plak psorijazom.
Romanian: Skyrizi este utilizat în tratamentul psoriazusului în plăci moderat până la sever la adulţi.
Croatian: Placebo (N=102)
Romanian: Placebo (N=102) n (%)
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako je tekućina mutna ili sadrži pahuljice ili velike čestice.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conţine aglomerări de particule sau particule mari.
Croatian: • umor ili nedostatak zraka, kašalj koji ne prolazi
Romanian: • senzaţie de oboseală sau dificultați de respiraţie, tuse care persistă
Croatian: Skyrizi 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Romanian: Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u kojima bi se ocijenio učinak oštećenja funkcije jetre ili bubrega na farmakokinetiku lijeka Skyrizi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea efectului insuficienţei renale sau hepatice asupra farmacocineticii Skyrizi.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
Croatian: Prije primjene lijeka Skyrizi pročitajte cijeli dio 7.
Romanian: Instrucţiuni privind administrarea Vă rugăm să citiţi informațiile de la pct.7 în întregime înainte de a utiliza Skyrizi
Croatian: Liječenje risankizumabom ne smije se započeti u bolesnika koji imaju bilo koju klinički važnu aktivnu infekciju sve dok se infekcija ne povuče ili nije odgovarajuće liječena.
Romanian: Risankizumab trebuie să fie utilizat cu precauție la pacienţii care au o infecţie cronică, au avut o infecţie recurentă în antecedente sau au factori de risc cunoscuți pentru apariția infecțiilor.Tratamentul cu risankizumab nu trebuie inițiat la pacienții care au orice infecție activă relevantă clinic până când infecția nu se remite sau nu este tratată corespunzător.
Croatian: Doza iznosi 150 mg, a primjenjuje se u dvije injekcije od 75 mg.
Romanian: Doza este de 150 mg administrată sub forma a două injecţii a câte 75 mg.