FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler, der anvendes til at forebygge organafstødning).
Maltese: Jintuża maċ-ċiklosporina u l-kortikosterojdi (mediċini oħra biex jipprevjenu r-riġettar tal-organi).
Danish: Det omdannes i kroppen til mycophenolsyre, der blokerer enzymet inosinmonofosfatdehydrogenase.
Maltese: Fil-ġisem, tinbidel f'aċidu mikofenoliku, li jimblokka enzima magħrufa bħala ‘inosina monofosfat deidrogenażi' (inosine monophosphate dehydrogenase).
Danish: Ved transplantation af lever hos voksne bør der gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en vene) i de første fire dage efter transplantationen, hvorefter patienten skiftes over til 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva to gange dagligt, så snart patienten kan tåle det.
Maltese: Għat-trapjanti tal-qalb, id-doża rakkomandata għall-adulti hija ta' 1.5 g darbtejn kuljum, li tinbeda fi żmien ħamest ijiem mit-trapjant.
Danish: Benefit/risk-vurdering
Maltese: Valutazzjoni Benefiċċju/Riskju
Danish: Originalpræparatet er Mydeton, som er udviklet af Gedeon Richter, Ltd.
Maltese: Ilprodott mediċinali oriġinatur huwa Mydeton u ġie żviluppat minn Gedeon Richter, Ltd.
Danish: Tolperison metaboliseres af cytokrom P450-systemet, især CYP2D6.
Maltese: Tolperisone huwa metabolizzat mis-sistema ta' cytochrome P450 b'mod partikolari CYP2D6.
Danish: b./ muskulær hypertension og muskelspasme i forbindelse med lokomotoriske sygdomme c./ revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi.
Maltese: b./ pressjoni għolja fil-muskoli u spażmi muskolari li jakkompanjaw mard lokomotiv c./ riabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u trawmatoloġika.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MYDERISON
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' MYDERISON
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en ny undersøgelsesrapport, MDTP-T20091B, som var en farmakokinetisk undersøgelse sponsoreret af Meditop og udført på 48 raske frivillige forsøgspersoner.
Maltese: Il-MAH ippreżenta rapport ta' studju ġdid, MDTP-T20091B, li kien studju PK sponsorjat minn Meditop imwettaq fuq 48 voluntier b'saħħtu.
Danish: CHMP konkluderede, at "almindelig anerkendt anvendelse" i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF for Myderison ikke er dokumenteret.
Maltese: Is-CHMP qies li l-użu "Stabbilit Sew" skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE għal Myderison ma ntweriex.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., ansøgte om markedsføringstilladelse for Myderison i Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Maltese: Ltd., kien qed japplika għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Myderison fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fil-Litwanja, fil-Polonja, fir-Rumanija u fis-Slovakja.
Danish: Af disse 15 publikationer var kun en (Pratzel et al 1996) publiceret i et internationalt tidsskrift med peer review, som havde en acceptabel standard og videnskabelig værdi (dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret).
Maltese: Minn dawn il-15-il pubblikazzjoni, waħda biss (Pratzel et al 1996) ġiet ippubblikata f'ġurnal internazzjonali rivedut fost ilpari li kellu standard u valur xjentifiku aċċettabbli (double blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo).
Danish: Den tredje indikation for Mydeton, revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi, støttes kun af to observationsundersøgelser.
Maltese: It-tielet indikazzjoni ta' Mydeton, riabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u trawmatoloġika, hija appoġġjata biss minn żewġ studji ta' osservazzjoni.
Danish: CHMP konkluderede ud fra de data, som blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, at benefit/risk-forholdet for klinisk anvendelse af tolperison er negativt.
Maltese: Is-CHMP, abbażi tad-dejta ppreżentata mill-MAH, ikkonkluda li l-proporzjon tal-benefiċċju/riskju ta' użu kliniku ta' tolperisone huwa wieħed negattiv.
Danish: Undersøgelsen var en placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, dosistitreringsundersøgelse af høj standard.
Maltese: Il-prova kienet studju ta' titrazzjoni tad-doża kkontrollat bi plaċebo, randomizzat, double blind ta' standard għoli.
Danish: Spørgsmål 4 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at indsende data fra den videnskabelige litteratur om mulige lægemiddel/lægemiddel-interaktioner, især med lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6-enzymsystemet.
Maltese: Mistoqsija 4 - Il-MAH intalab jipprovdi dejta meħuda minn litteratura xjentifika dwar l-interazzjonijiet mediċina-mediċina possibbli b'mod speċjali ma' mediċini metabolizzati minn sistema ta' enzimi CYP2D6.
Danish: a./ øget tonus og spasticitet i skeletmuskulatur som følge af organiske neurologiske lidelser.
Maltese: a./ żieda fis-saħħa u fl-ispastiċità tal-muskoli skeletali dovuti għal disturbi newroloġiċi organiċi.
Danish: BEGRUNDELSE FOR AFSLAG
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL RIFJUT
Danish: Tolperison er et centralt virkende muskelafslappende middel, som er indiceret ved spasticitet i skeletmuskulaturen.
Maltese: Tolperisone huwa rilassant tal-muskoli li jaġixxi ċentralment indikat fl-ispastiċità tal-muskoli skeletali.
Danish: Disse data viser, at tolperison var veltolereret ved klinisk anvendelse, og at de bivirkninger (generel slaphed i kroppen, træthed og svimmelhed), som blev observeret i disse kliniske undersøgelser, normalt var milde eller moderate og ikke nødvendiggjorde seponering af behandlingen.
Maltese: Din id-dejta turi li tolperisone kien tollerat sewwa fl-użu kliniku, u l-effetti sekondarji (dgħjufija tal-ġisem ġeneralizzata, għeja u sturdament) osservati f'dawn ilprovi kliniċi normalment kienu ħfief għal moderati u ma kinux jeħtieġu t-twaqqif tat-trattament.
Danish: Den kliniske relevans af interindividuel variabilitet af tolperisons farmakokinetik og den potentielle indvirkning af lægemidlets CYP2D6-polymorfisme er ukendt.
Maltese: Ir-relevanza klinika tal-varjabbiltà bejn individwu u ieħor ta' tolperisone PK u l-impatt potenzjali tal-polimorfiżmu ta' CYP2D6 tal-mediċina mhumiex magħrufin.
Danish: Publikationerne var grupperet i tre kapitler efter indikationer:
Maltese: Il-pubblikazzjonijiet ġew raggruppati fi tliet kapitoli differenti skont l-indikazzjonijiet:
Danish: De fleste kliniske undersøgelser med tolperison er udført i et dosisinterval på 150-450 mg/dag.
Maltese: Il-maġġoranza tal-istudji kliniċi b'tolperisone twettqu f'medda tad-doża ta' 150-450 mg/kuljum.
Danish: Spørgsmål 2 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle indsende tilstrækkelige oplysninger om tolperisonhydrochlorids farmakokinetik og kommentere relevansen af de indsendte bibliografiske data, som vedrører et andet lægemiddel end Myderison.
Maltese: Mistoqsija 2 - Il-MAH kellu jipprovdi informazzjoni biżżejjed dwar il-farmakokinetiċi ta' tolperisone hydrochloride u kellu jikkummenta dwar ir-relevanza tad-dejta biblijografika sottomessa dwar prodott differenti minn Myderison.
Danish: Men en af de undersøgelser, som blev udført af Stamonova et al (2005), var en dosisinterval-/dosistitreringsundersøgelse.
Maltese: Xorta waħda, wieħed mill-istudji mwettqa minn Stamonova et al (2005) kien studju tal-firxa tad-doża, titrazzjoni tad-doża.
Danish: Desuden kunne der være behov for at individualisere den orale dosis inden for det anbefalede dosisinterval på 150-450 mg/dag alt efter klinisk behov.
Maltese: Barra minn hekk, id-doża orali tista' tkun individwalizzata fi ħdan ilmedda tad-doża rakkomandata 150-450 mg / kuljum skont il-ħtiġijiet kliniċi.
Danish: Af disse 6 dokumenter var kun et (Stamenova et al. 2005) publiceret i et internationalt tidsskrift med peer review.
Maltese: Minn dawn is-6 studji, wieħed biss (Stamenova et al. 2005) ġie ppubblikat f'ġurnal internazzjonali rivedut fost il-pari.
Danish: CHMP udfærdigede en høringsliste med spørgsmål og en yderligere liste med uafklarede spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen for at afklare betænkelighederne vedrørende virkninger (herunder terapeutisk indikation og den optimale daglige dosis), sikkerhed (lægemiddelinteraktioner), kinetiske egenskaber og omfanget af anvendelse af tolperison.
Maltese: Is-CHMP indirizza lista ta' mistoqsijiet u lista oħra ta' kwistjonijiet pendenti lid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sabiex jiċċara t-tħassib tiegħu fir-rigward ta': l-effikaċja (inkluż indikazzjoni terapewtika u d-doża ottimali ta' kuljum), is-sigurtà (interazzjonijiet tal-mediċini), ilkaratteristiċi kinetiċi, u l-firxa tal-użu ta' tolperisone.
Danish: Pilisborosjenő 2097 Ungarn
Maltese: Pilisborosjenő 2097 Hungary
Danish: Pharmaceutical Co. Ltd.
Maltese: Pharmaceutical Co.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Maltese: TAL-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANTI / DETENTURI TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Maltese: Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: Den Tjekkiske Republik
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Danish: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (enhedsdosis)
Maltese: 50 x 1 pillola (doża waħda)
Danish: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsler (enhedsdosis)
Maltese: 100 x 1 kapsula (doża waħda)
Danish: EU/1/07/438/001 (100 kapsler) EU/1/07/438/002 (300 kapsler) EU/1/07/438/006 (100x1 kapsler)
Maltese: EU/1/07/438/001 (100 kapsula) EU/1/07/438/002 (300 kapsula) EU/1/07/438/006 (100x1 kapsula)
Danish: EU/1/07/438/003 (50 tabletter) EU/1/07/438/004 (150 tabletter) EU/1/07/438/005 (50x1 tabletter)
Maltese: EU/1/07/439/003 (50 pillola) EU/1/07/439/004 (150 pillola) EU/1/07/439/005 (50x1 pillola)
Danish: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Mogilska 80
Danish: Kapselindhold Pregelatineret majsstivelse Povidon K-30
Maltese: X'tikkonsisti l-kapsula Pregelatinised maize starch Povidone K-30
Danish: Indigo carmin (E132)
Maltese: Indigo carmine (E132)
Danish: Kapselindhold
Maltese: Kapsuli iebsin:
Danish: pancreatitis, (≥ 1/100 til < 1/10) og intestinal villøs atrofi.
Maltese: <1/10), (common), pankreatite (≥1/100 to <1/10) u atrofija tal-villi intestinali.
Danish: Det er vigtigt ikke at indtage for mange kapsler.
Maltese: Huwa importanti li ma tieħux aktar kapsuli milli suppost.
Danish: Debrecen H-4042 Ungarn
Maltese: Debrecen H-4042, L-Ungerija
Danish: Myfenax er en inosinmonofosfatdehydrogenase-(IMPDH) hæmmer.
Maltese: Myfenax huwa impeditur ta' inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH).
Danish: MPA metaboliseres hovedsageligt af glukuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt phenolglukuronid af MPA (MPAG).
Maltese: MPA huwa metabolizzat l-aktar minn glucuronyl transferase (isoforma UGT1A9) biex jifforma ilglucuronide fenoliku mhux attiv ta' MPA (MPAG).
Danish: Myfenax 250 mg kapsler
Maltese: Myfenax 250 mg Kapsuli
Danish: Serumnivauet af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og progesteron blev ikke signifikant påvirket.
Maltese: Livelli fis-sirum tal-ormon lewtanizzanti (LH), ormon li jistimula l-follikuli (FSH) u progesterone ma kinux sinifikattivament effettwati.
Danish: Organisk aniontransporterende polypeptider (OATP'er) og multidrug resistance protein 2 (MRP2) er involverede i fordelingen af MPA; OATP-isoformer, MRP2 og brystcancer-resistent protein er transportører som er associeret med glukoroniders galdesekretion.
Maltese: Polipeptidi organiċi li jittrasportaw lanjoni (OATPs - organic anion-transporting polypeptides) u proteina 2 assoċjata ma' reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2 - multidrug resistance-associated protein 2) huma involuti fid-dispożizzjoni ta' MPA; isoformi ta' OATP, MRP2 u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein) huma trasportaturi assoċjati mat-tneħħija biljari ta' glucuronides.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myfenax
Maltese: Mediċini oħra u Myfenax
Danish: Sort blæk indeholder: Shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol og kaliumhydroxid.
Maltese: Il-linka sewda tikkonsisti minn: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol u potassium hydroxide.
Danish: Et studie om samtidig administration af mycophenolatmofetil (1 g 2 gange dagligt) og orale kontraceptiva af kombinationstypen indeholdende ethinylestradiol (0,02-0,04 mg) og levonorgestrel (0,05-0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05-0,10 mg) hos 18 ikke-transplanterede kvinder (som ikke fik andre immunsupressiva) i 3 konsekutive menstruationscykler viste ingen klinisk relevant påvirkning af mycophenolatmofetil på den ovulationshæmmende virkning af de orale kontraceptiva.
Maltese: Pazjenti li jieħdu kontraċettivi orali Studju dwar l-għoti konġunt ta' mycophenolate mofetil (1 g BID) u kontraċettivi orali kkombinati li jkun fihom ethinylestradiol (0.02 mg sa 0.04 mg) u levonorgestrel (0.05 mg sa 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) jew gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) magħmul fi 18-il mara li ma kellhomx trapjant (mhux qegħdin jieħdu immunosoppressanti oħrajn) fuq 3 ċiċkli menstruwali konsekuttivi ma wrew l-ebda influwenza klinikament relevanti ta' mycophenolate mofetil fuq l-azzjoni ta' trażżin tal-ovulazzjoni tal-kontraċettivi orali.
Danish: Tag ikke Myfenax
Maltese: Myfenax.
Danish: Myfenax 250 mg kapsler, hårde fås i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser på 100 eller 300 eller 100x1 kapsler pr. karton.
Maltese: Myfenax 250 mg kapsuli iebsin jiġu f'pakketti tal-folji tal-PVC/PVdC-aluminju f'daqsijiet ta' 100, 300 jew 100x1 kapsula f'kull kartuna
Danish: Almindelig
Maltese: Common
Danish: Gingival hyperplasi (≥ 1/100 til <1/10), colitis inklusive cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 til < 1/10),
Maltese: Iperplasja tal-ħanek (≥1/100 sa <1/10), kolite li tinkludi kolite minn ċitomegalovajrus(≥1/100 to
Danish: Telmisartan ændrer eliminationen af MPA ved at øge ekspressionen af PPAR-gamma (peroxisom-proliferator-aktiveret receptor gamma), hvilket resulterer i en øget UGT1A9-ekspression og -aktivitet.
Maltese: Telmisartan ibiddel l-eliminazzjoni ta' MPA billi jtejjeb l-espressjoni ta' PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad twassal għal espressjoni u attività ta' UGT1A9 imsaħħa.
Danish: MPA er en potent, selektiv, ikke-kompetitiv og reversibel inhibitor af inosin-monophosfat-dehydrogenase og hæmmer derfor de novo vejen for en guanosin-nucleotid- syntese uden inkorporering i DNA.
Maltese: MPA huwa impeditur potenti, silettiv, mhux kompettitiv u impeditur reversibbli ta' inosine monophosphate dehydrogenase, u għalhekk jimpedixxi l-passaġġ de novo tas-sintesi ta' guanosine nucleotide mingħajr ma jinkorporah fid-DNA.
Danish: Transparent PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser af 50 eller 150 eller 50x1 tabletter pr. karton.
Maltese: Pakketti tal-folji trasparenti ta' PVC/PVdC ta' folji ta' 50, 150 jew 50x1 pillola f'kull kartuna.
Danish: Det bør derfor undgås til patienter med sjældne arvelig mangel på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferase (HGPRT) såsom LeschNyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
Maltese: Għalhekk, għandu jiġi evitat f'pazjenti li għandhom defiċjenza ereditarja rari ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) bħal ma' huma s-sindromi Lesch-Nyhan u Kelley-Seegmiller.
Danish: Transparent PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser af 100 eller 300 eller 100x1 kapsler pr. karton.
Maltese: Pakketti trasparenti tal-PVC/PVdC - folji tal-aluminju li fihom 100, 300 jew 100x1 kapsula f'kull kartuna.
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer er ca. 97 % af MPA bundet til plasma-albumin.
Maltese: MPA huwa 97% maqgħud mal-albumina tal-plażma.
Danish: Tilfælde af BK-virus associeret med nefropati såvel som tilfælde af JC-virus associeret med progessiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret hos patienter, der behandles med immunsuppressiva, herunder Myfenax.
Maltese: Każijiet ta' newropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata mal-virus JC, kienu rrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Myfenax.
Danish: Spontane aborter (frekvens på 45% til 49 %) og medfødte misdannelser (estimeret frekvens på 23% til 27 %) er blevet rapporteret efter mycophenolatmofetil-eksponering under graviditet.
Maltese: Wara esponiment għal MMF waqt it-tqala kienu rrappurtati abort spontanju (rata ta' 45% sa 49%) u malformazzjonijiet konġenitali (rata stmata ta' 23% sa 27%).
Danish: Myfenax kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2. Til patienter med en legemsoverflade på 1,25-1,5 m2 kan der ordineres Myfenax -kapsler i en dosis på 750 mg to gange dagligt (daglig dosis: 1,5 g).
Maltese: Il-kapsuli Myfenax għandhom jiġu biss preskritti lil pazjenti b'erja superfiċjali korporali ta' minn l-anqas 1.25 m2. Pazjenti b'erja superfiċjali korporali ta' bejn 1.25-1.5 m2 għandhom jiġu ppreskritti l-kapsuli Myfenax f'doża ta' 750 mg darbtejn kuljum (doża ta'1.5 g kuljum).
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner over for Myfenax (se pkt.
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal Myfenax (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Mycophenolat har en potent teratogen virkning hos mennesker med en øget risiko for spontane aborter og medfødte misdannelser ved eksponering under graviditet:
Maltese: Myfenax huwa teratoġen qawwi fil-bnedmin, b'żieda fir-riskju ta' aborti spontanji u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala:
Danish: Myfenax 250 mg kapsler, hårde Mycophenolatmofetil
Maltese: Myfenax 250 mg kapsuli iebsin Mycophenolate mofetil
Danish: Bivirkninger, som var "sandsynligt relateret" eller "muligt relateret" til mycophenolatmofetil, og som rapporteredes hos ≥1/10 og hos ≥1/100 til <1/10 af de patienter, der blev behandlet med mycophenolatmofetil i de kontrollerede kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterede patienter, er anført i den følgende tabel.´
Maltese: Reazzjonijiet avversi, li probabilment jew possibilment huma relatati ma' mycophenolate mofetil, irraportati f'≥ 1/10 u f'≥1/100 sa <1/10 ta' pazjenti trattati b'mycophenolate mofetil fil-provi kliniċi kkontrollati ta' pazjenti bi trapjanti renali (dejta ta' 2 g), kardijaċi e epatiċi huma elenkati fit-tabella li ġejja.
Danish: Patienter, som bliver behandlet med immunsuppressiva, herunder Myfenax, har en øget risiko for opportunistiske infektioner (bakteriel, svampe, viral og protozoel), dødelige infektioner og sepsis (se pkt.
Maltese: Pazjenti trattati b'immunosoppressanti, inkluż Myfenax, huma f'riskju akbar għall-infezzjonijiet opportunistiċi (mill-batterja, moffa, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Blod og immunsystem
Maltese: Demm u s-sistema immuni
Danish: Pædiatrisk population 2-18 år Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m2 oralt to gange dagligt (højst 2 g dagligt).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' mycophenolate mofetil hija ta' 600 mg/m2 li tingħata mill-ħalq darbtejn kuljum (sa' massimu ta' 2 g kuljum).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Myfenax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Myfenax er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Myfenax huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Myfenax mycophenolatmofetil
Maltese: Myfenax mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)
Danish: Andre oplysninger om Myfenax
Maltese: Aktar Informazzjoni dwar Myfenax
Danish: Det aktive stof i Myfenax, mycophenolatmofetil, er et immunsuppressivt lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myfenax, mikofonelat mofetil , hija mediċina immunosoppressiva.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Myfenax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Myfenax.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Myfenax den 21. februar 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Myfenax fil-21 ta' Frar 2008.
Danish: Det omdannes i kroppen til mycophenolsyre, der blokerer enzymet inosinmonofosfat-dehydrogenase.
Maltese: Fil-ġisem, tinbidel f'aċidu mikofenoliku, li jimblokka enzima magħrufa bħala ‘inosina monofosfat deidrogenażi' (inosine monophosphate dehydrogenase).
Danish: Ved transplantation af lever hos voksne bør der gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en vene) i de første fire dage efter transplantationen, hvorefter patienten skiftes over til 1,5 g Myfenax to gange dagligt, så snart patienten kan tåle det.
Maltese: Għat-trapjanti tal-qalb, id-doża rakkomandata għall-adulti hija ta' 1.5 g darbtejn kuljum, li tinbeda fi żmien ħamest ijiem mit-trapjant.
Danish: Da Myfenax er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CellCept.
Maltese: Billi Myfenax huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, CellCept.
Danish: Hvorfor blev Myfenax godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Myfenax?
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Myfenax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CellCept.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Myfenax għandu kwalità li tixbah lill-prodott mediċinali bijoekwivalenti ma' CellCept.
Danish: 5 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Maltese: 5 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Risiko GO + D+ C D + C
Maltese: GO + D+ C D + C
Danish: Dag 1 (som ved almindelig medicinsk praksis)
Maltese: Jum 1 (skont prassi medika standard)
Danish: Respons defineret som CR+CRp.
Maltese: Rispons definit bħala CR+CRp.
Danish: (gulsot)
Maltese: (suffejra)
Danish: 5.2 for tilgængelige data fra in vitro-studier.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta disponibbli minn studji in vitro.
Danish: 9/l eller 50 x 10
Maltese: 9/L jew 50 x 10
Danish: 22,5 [15,5-ikke estimerbart]
Maltese: 22.5 [15.5-NE]
Danish: Rate c
Maltese: Rata c
Danish: Tumorlysesyndrom (TLS)
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur (TLS)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' April 2018
Danish: Total bilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
Maltese: Bilirubina totali > 2 × ULN u AST u/jew ALT > 2.5 × ULN
Danish: Vedvarende trombocytopeni (Trombocytter < 100.000/mm
Maltese: Tromboċitopenija persistenti (Plejtlits < 100,000/mm
Danish: Organklasse Hyppighed Foretrukken term
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Danish: Levertoksicitet, herunder hepatisk VOD/SOS
Maltese: Epatotossiċità, inkluż VOD/SOS
Danish: Samlet respons % [95 % CI] CR
Maltese: Rispons globali % [CI ta' 95%] CR
Danish: Sandsynlighed (%) beregnet med produktgrænsemetoden; CI beregnet ud fra log-log transformation af sandsynlighed for overlevelse ved hjælp af normalfordeling samt Greenwood-formlen.
Maltese: Probabbiltà (%) ikkalkulata mill-metodu prodott-limitu; CI kkalkulat mittrasformazzjoni log-log ta' probabbiltà ta' sopraviveza permezz ta' approssimazzjoni normali u l-formula Greenwood.
Danish: Skema 8.
Maltese: Tabella 8.
Danish: daunorubicin cytarabin
Maltese: daunorubicin cytarabine
Danish: 28,0 (16,3 - ikke estimerbart)
Maltese: 28.0 [16.3-NE]
Danish: daunorubicin + cytarabin (N=137)
Maltese: daunorubicin + cytarabine (N=137)
Danish: til dag 7
Maltese: Jum 7
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase Forhøjet alaninamino-transferase (ALAT)
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
Danish: Samlet responsdifference; CI baseret på Santner og Snell-metoden.
Maltese: Differenza fir-rispons globali; CI bbażat fuq il-metodu Santner u Snell.
Danish: Estimeret ud fra Kaplan-Meier kurven.
Maltese: Stmat mill-kurva Kaplan-Meier.