FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus zwei klinischen Studien, in denen die Sicherheit der Anwendung von Saquinavir-Weichkapseln (1.000 mg zweimal täglich) in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg zweimal täglich) über mindestens 48 Wochen an 311 Patienten untersucht wurde, liegen begrenzte Daten vor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane z dwóch badań klinicznych, w których bezpieczeństwo sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich (w dawce 1000 mg dwa razy na dobę) stosowanego w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 48 tygodni oceniano u 311 pacjentów.
German: Es gibt auch Arzneimittel, die eine geringere Dosierung dieses Arzneimittels oder von Invirase oder von Ritonavir erfordern (siehe Abschnitt unten „Arzneimittel, die mit Saquinavir oder Ritonavir wechselwirken können, sind:").
Polish: Niektóre leki można przyjmować pod warunkiem zmniejszenia ich dawkowania lub zmniejszenia dawkowania leku Invirase lub rytonawiru (patrz punkt poniżej „Leki wchodzące w interakcje z sakwinawirem lub rytonawirem").
German: Deshalb darf Invirase/Ritonavir bei dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Dlatego w tej populacji pacjentów należy stosować sakwinawir w skojarzeniu z rytonawirem z zachowaniem szczególnej ostrożności.
German: Die systemische Clearance von Saquinavir war hoch, 1,14 l/h/kg (VK 12 %), knapp oberhalb des hepatischen Plasmaflusses, und konstant nach intravenöser Gabe von 6 mg, 36 mg und 72 mg.
Polish: Ogólnoustrojowy klirens sakwinawiru był wysoki i wynosił 1,14 l/h/kg (CV 12 %), nieznacznie powyżej wątrobowego przepływu osocza i wykazywał stałą wartość po dawkach dożylnych 6 mg, 36 mg i 72 mg. Średni czas obecności sakwinawiru w organizmie wynosił 7 godzin (n = 8).
German: Überwachung bezüglich toxischer Wirkungen von Saquinavir wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zaleca się monitorowanie toksyczności sakwinawiru (patrz punkt 4.4).
German: Es wird nicht empfohlen, Invirase/Ritonavir in Kombination mit Cobicistatenthaltenden Arzneimitteln anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się jedoczesnego podawania produktu Invirase i rytonawiru z produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat (patrz punkt 4.4).
German: Tag 10
Polish: Dzień 10
German: Saquinavir AUC ↑ 60 %
Polish: Sakwinawir AUC ↑ 60%
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fusidinsäure und Invirase/Ritonavir kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen sowohl von Fusidinsäure als auch von Saquinavir/Ritonavir führen.
Polish: Jednoczesne podawanie kwasu fusydowego i produktu Invirase z rytonawirem może powodować zwiększenie stężenia zarówno kwasu fusydowego, jak i sakwinawiru z rytonawirem w osoczu krwi.
German: Eine Überwachung der Saquinavir-Plasmakonzentration kann angezeigt sein.
Polish: Wskazane być może monitorowanie stężenia sakwinawiru w osoczu.
German: Diese Arzneimittel induzieren CYP3A4 und können daher die Saquinavir-Konzentrationen verringern.
Polish: Te produkty lecznicze będą indukowały CYP3A4 i w rezultacie mogą zmniejszać stężenie sakwinawiru.
German: 3 x 600 mg/Tag
Polish: 600 mg 3 razy na dobę
German: Beide Arzneimittel sind CYP3A4-Inhibitoren und können die Plasmakonzentration von Saquinavir erhöhen.
Polish: Oba produkty są inhibitorami CYP3A4 i mogą zwiększać stężenie sakwinawiru w osoczu.
German: Maraviroc AUC12 ↑ 8,77
Polish: Marawirok: AUC12 ↑ 8,77, Marawirok: Cmax ↑ 3,78
German: Tag 7
Polish: Dzień 7
German: Bei unvorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten, die eine Behandlung mit einem modifizierten Invirase/Ritonavir-Dosierungsschema von Invirase 500 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich über die ersten 7 Behandlungstage, gefolgt von Invirase 1.000 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich an den folgenden 7 Tagen beginnen, näherte sich die systemische Exposition von Saquinavir dem Bereich der historischen Steady-State-Werte oder überstieg diese, die mit einem Standard Invirase/Ritonavir-Dosierungsschema von 1.000 mg/100 mg zweimal täglich über alle Studientage erreicht wurden (siehe Tabellen 9 und 8).
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1 rozpoczynających leczenie produktem Invirase z rytonawirem w zmodyfikowanym schemacie dawkowania 500 mg produktu Invirase dwa razy na dobę razem z 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni leczenia i zwiększonym do 1000 mg produktu Invirase dwa razy na dobę razem z 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę przez kolejne 7 dni, ogólnoustrojowa ekspozycja na sakwinawir w trakcie trwania badania na ogół osiągała lub przekraczała zakres historycznych wartości w stanie stacjonarnym po zastosowaniu standardowego schematu dawkowania produktu Invirase i rytonawiru: odpowiednio 1000 mg i 100 mg dwa razy na dobę (patrz tabele 9 i 8).
German: Basierend auf der Erkenntnis der dosisabhängigen Verlängerungen der QT- und PR-Intervalle bei gesunden Freiwilligen, die Invirase/Ritonavir erhalten haben (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1), können additive Effekte auf QT- und PR-Intervallverlängerung auftreten.
Polish: Biorąc pod uwagę stwierdzenie zależnego od dawki wydłużenia odstępów QT i PR u zdrowych ochotników otrzymujących produkt Invirase w skojarzeniu z rytonawirem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1),
German: Fluticasonpropionat ↑
Polish: Flutykazonu propionian ↑
German: Beobachtungen aus Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen, die mit ungeboostetem Saquinavir durchgeführt wurden, sind möglicherweise für die Saquinavir/Ritonavir-Therapie nicht repräsentativ.
Polish: Obserwacje pochodzące z badań dotyczących interakcji przeprowadzone z niewzmocnionym sakwinawirem nie mogą być reprezentatywne, co do efektów obserwowanych podczas jednoczesnego leczenia sakwinawirem i rytonawirem.
German: Pädiatrische Patienten: Informationen zur Steady-State-Pharmakokinetik bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten liegen aus der Studie NV20911 vor.
Polish: Dzieci i młodzież:Informacje farmakokinetyczne dotyczące stanu równowagi dynamicznej pochodzą z badania NV20911 przeprowadzonego wśród zakażonych wirusem HIV dzieci i młodzieży.
German: - Delavirdin (ungeboostetes Saquinavir)
Polish: - Delawirdyna (niewzmocniony sakwinawir)
German: Cobicistat wird wegen der ähnlichen Wirkung von Cobicistat und Ritonavir auf CYP3A nicht in Kombination mit Ritonavirenthaltenden Regimen empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania kobicystatu w skojarzeniu ze schematami leczenia zawierającymi rytonawir, z powodu podobnego wpływu kobicystatu i rytonawiru na CYP3A.
German: Saquinavir AUC ↓ 30 % Saquinavir Cmax ↓ 25 % Saquinavir Cmin ↔
Polish: Sakwinawir AUC ↓ 30% Sakwinawir Cmax ↓ 25% Sakwinawir Cmin ↔
German: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Polish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
German: Invirase/Ritonavir ist bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Invirase w skojarzeniu z rytonawirem jest przeciwwskazany u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).
German: CDC-Kategorie C (%)
Polish: ΔQTcFdense > 30 ms (%)
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania.
German: Saquinavir Cmin ↓ 78 % Doppelt geboostete Protease-InhibitorKombinationstherapie bei mehrfach vorbehandelten HIV-positiven Erwachsenen.
Polish: Stosowanie podwójnie wzmocnionej terapii inhibitorami proteazy, u HIVpozytywnych dorosłych leczonych wieloma lekami.
German: • Arzneimittel gegen Gicht - z. B. Colchicin
Polish: • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak kolchicyna
German: Körpersystem Häufigkeit der Nebenwirkung
Polish: Układy i narządy Częstość występowania działania
German: Sonstige Bedingungen
Polish: Inne schorzenia
German: Flurazepam (Saquinavir/Ritonavir)
Polish: Flurazepam (sakwinawir / rytonawir)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Saquinavir/Ritonavir und Efavirenz soll die Leberfunktion überwacht werden.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania sakwinawiru z rytonawirem oraz efawirenzem należy monitorować czynność wątroby.
German: Studien an anderen CYP3A-Modulatoren und i.v.
Polish: W związku z hamowaniem CYP3A
German: Es gehört zur Arzneimittelfamilie mit dem Namen Proteasehemmer und dient zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
Polish: Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy.
German: Die Saquinavir/Ritonavir Konzentrationen wurden nicht gemessen, eine Wechselwirkung wird nicht erwartet.
Polish: Stężenia sakwinawiru i rytonawiru nie były mierzone, spodziewany brak wpływu.
German: Invirase/Ritonavir kann die Konzentrationen trizyklischer Antidepressiva erhöhen.
Polish: Podawanie produktu Invirase i rytonawiru może powodować zwiększenie stężenia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
German: Um der Entwicklung einer möglichen Rifabutin-Resistenz bei TB- und HIV-koinfizierten Patienten vorzubeugen, beträgt die empfohlene Dosis Rifabutin 150 mg/alle zwei Tage, oder dreimal pro Woche, bei unveränderter
Polish: Aby zapobiec możliwości rozwoju oporności na ryfabutynę u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i gruźlicą, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg co 2 doby lub trzy razy na tydzień przy niezmienionej dawce sakwinawiru/rytonawiru (1000/100 mg dwa razy na dobę).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
German: Das modifizierte Invirase/Ritonavir-Dosierungsschema verringerte die mittlere maximale ΔQTcFdense in der ersten Woche der Behandlung, verglichen mit dem gleichen Wert bei gesunden Freiwilligen an Tag 3, die das Standard-Dosierungsschema von Invirase/Ritonavir in der TQT-Studie (Tabelle 4), basierend auf einem studienübergreifenden Vergleich in einer anderen Population, erhielten.
Polish: Na podstawie porównania krzyżowego z badaniem innej populacji zmodyfikowany schemat dawkowania produktu Invirase z rytonawirem zmniejszył średnie maksymalne ΔQTcFdense w pierwszym tygodniu leczenia w porównaniu z taką samą wartością u zdrowych ochotników, którzy otrzymywali standardowy schemat dawkowania produktu Invirase z rytonawirem w 3. dniu badania TQT (tabela 4).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von östrogenhaltigen oralen Kontrazeptiva sollten andere oder zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W przypadku równoczesnego podawania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny należy rozważyć zastosowanie alternatywnych lub dodatkowych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.4).
German: Tabelle 8: Mittlere (% Variationskoeffizient [VK]) AUC- und Cmax- und Cmin-Werte von Saquinavir bei Patienten nach Mehrfachgabe von Invirase, Saquinavir-Weichkapseln, Invirase/Ritonavir und Saquinavir-Weichkapseln/Ritonavir
Polish: Tabela 8: Średnie wartości (%CV) AUC, Cmax i Cmin sakwinawiru u pacjentów po wielokrotnym podaniu preparatu Invirase, sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich, Invirase w skojarzeniu z rytonawirem, sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich w skojarzeniu z rytonawirem.
German: Saquinavir AUC ↓ 15 % Saquinavir Cmax ↓ 9 % Saquinavir Cmin ↓ 24 % (blieb über dem Ziel-Schwellenwert für eine wirksame Therapie.)
Polish: Sakwinawir Cmin ↓ 24% (pozostało powyżej docelowej wartości progowej decydującej o skuteczności leczenia).
German: Die folgenden unerwünschten Ereignisse (Nebenwirkungen) mit zumindest möglichem Zusammenhang mit Ritonavir-geboostetem Saquinavir wurden am häufigsten berichtet: Übelkeit, Diarrhö, Erschöpfung, Erbrechen, Flatulenz und Bauchschmerzen.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, które mogły wiązać się w co najmniej możliwym stopniu z przyjmowaniem sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem (działaniami niepożądanymi) w ramach leczenia przeciwretrowirusowego były: nudności, biegunka, uczucie nadmiernego zmęczenia, wymioty, wzdęcia i bóle brzucha.
German: Die meisten Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Saquinavir wurden mit ungeboostetem Invirase oder mit ungeboosteten Saquinavir-Weichkapseln durchgeführt.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Większość badań dotyczących interakcji sakwinawiru z lekami wykonano z zastosowaniem niewzmocnionego preparatu Invirase lub niewzmocnionego sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung scheint basierend auf begrenzten Daten keine Dosisanpassung angezeigt zu sein.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych wydaje się, ż nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Antikonvulsiva Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin (Saquinavir/Ritonavir)
Polish: - Karbamazepina Fenobarbital Fenytoina (sakwinawir / rytonawir)
German: Ältere Patienten können anfälliger sein für arzneimittelbedingte Wirkungen auf das QTund/oder PR-Intervall.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na zmiany długości odstępu QT i (lub) PR, związane ze stosowaniem leku.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Invirase 500 mg Filmtabletten Saquinavir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Invirase 500 mg tabletki powlekane Sakwinawir
German: Keine Dosisanpassung für Invirase/Ritonavir erforderlich.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania preparatu Invirase i rytonawiru.
German: Fluconazol/Miconazol (Saquinavir/Ritonavir)
Polish: Flukonazol / mykonazol (sakwinawir / rytonawir)
German: Saquinavir AUC ↓ 1 % Saquinavir Cmax ↓ 7 % Saquinavir Cmin ↔
Polish: Sakwinawir AUC ↓ 1% Sakwinawir Cmax ↓ 7% Sakwinawir Cmin ↔
German: In MaxCmin1: VL ≥ 200 Kopien/ml zu Studienbeginn, VF bei jeglicher Zunahme um ≥ 0,5 logs und/oder VL ≥ 50.000 Kopien/ml in Woche 4, ≥ 5.000 Kopien/ml in Woche 12 oder ≥ 200 Kopien/ml in Woche 24 oder danach.
Polish: wiremia > 50 000 kopii/ml w 4 tygodniu, > 5000 kopii/ml w tygodniu 12 lub > 200 kopii/ml w tygodniu 24 lub później.
German: Invirase/Ritonavir kann die Exposition von Mutterkornalkaloiden und in deren Folge das Potenzial für das Auftreten von akutem Ergotismus erhöhen.
Polish: Invirase z rytonawirem może spowodować zwiększenie stężenia alkaloidów sporyszu i w konsekwencji, zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów ostrej toksyczności.
German: Die SaquinavirKonzentration kann sich erhöhen, wenn die Einnahme von Johanniskraut beendet wird, und eine Anpassung der Dosierung von Saquinavir kann notwendig sein.
Polish: stężenie sakwinawiru może ulec zwiększeniu i konieczne może być dostosowanie dawki sakwinawiru.
German: Tag 4
Polish: Dzień 4
German: In der Studie MaxCmin1 wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von SaquinavirWeichkapseln/Ritonavir (1.000/100 mg zweimal täglich) plus zwei nukleosidalen bzw. nichtnukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs/NNRTIs) mit derjenigen von Indinavir/Ritonavir (800/100 mg zweimal täglich) plus zwei NRTIs/NNRTIs bei über 300 Patienten (sowohl unbehandelte als auch mit Proteaseinhibitoren vorbehandelte) verglichen.
Polish: W badaniu MaxCmin1 oceniano bezpieczeństwo i skuteczność leczenia sakwinawirem w postaci kapsułek miękkich z rytonawirem w dawce odpowiednio 1000 mg i 100 mg dwa razy na dobę oraz dwoma nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI) w porównaniu do leczenia indynawirem z rytonawirem w dawce odpowiednio 800 mg i 100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z dwoma NRTI /NNRTI u ponad 300 pacjentów (zarówno u leczonych, jak i nigdy nieleczonych inhibitorami proteazy).
German: • Wesentliche Informationen für den Patienten: Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass die Patienten vollständig über die folgenden Punkte zu Erregungsleitungs- und Repolarisationsstörungen informiert sind: - Patienten, die eine Therapie mit Ritonavir-geboostetem Invirase beginnen, sollten vor dem Risiko von Herzrhythmusstörung mit QT- und PR-Verlängerung einhergehend gewarnt und aufgefordert werden, ihrem Arzt jegliche Anzeichen oder Symptome zu berichten, die auf eine Arrhythmie schließen lassen (z. B. Palpitationen, Synkope, Präsynkope).
Polish: Pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Invirase wzmocnionym rytonawirem należy ostrzec o ryzyku zaburzeń rytmu serca związanych z wydłużeniem odstępów QT i PR oraz pouczyć o konieczności informowania lekarza o jakichkolwiek objawach, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca (np. kołatanie w klatce piersiowej,
German: Aufgrund eines möglichen Anstiegs der AlfuzosinKonzentration, welcher zu Hypotonie und der Möglichkeit lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen führen kann, ist die Kombination mit Invirase/Ritonavir kontraindiziert.
Polish: Przeciwwskazane w skojarzeniu z produktem Invirase podawanym z rytonawirem z powodu możliwości zwiększenia stężenia alfuzosyny, co może powodować wystąpienie niedociśnienia i potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
German: Dexamethason induziert CYP3A4 und kann die Saquinavir-Konzentrationen erhöhen.
Polish: Deksametazon pobudza CYP3A4 i może powodować zmniejszenie stężenia sakwinawiru.
German: Daher soll vor der Anwendung von Saquinavir abgestillt werden.
Polish: Dlatego karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem przyjmowania sakwinawiru.
German: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Polish: Tlf: +47 - 22 78 90 00
German: Ritonavir Cmax ↑ 34 % Atazanavir ↔
Polish: Rytonawir Cmax ↑ 34% Atazanawir ↔
German: In der Studie MaxCmin2 wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von SaquinavirWeichkapseln/Ritonavir (1.000/100 mg zweimal täglich) plus zwei NRTIs/NNRTIs mit derjenigen von Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg zweimal täglich) plus zwei NRTIs/NNRTIs bei 324 Patienten (sowohl unbehandelte als auch mit Proteaseinhibitoren vorbehandelte) verglichen.
Polish: W badaniu MaxCmin2 oceniano bezpieczeństwo i skuteczność leczenia sakwinawirem w postaci kapsułek miękkich z rytonawirem w dawce odpowiednio 1000 mg i 100 mg dwa razy na dobę oraz dwoma nukleozydowymi/nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI/NNRTI) w porównaniu do leczenia lopinawirem z rytonawirem w dawce odpowiednio 400 mg i 100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z dwoma NRTI/NNRTI u 324 pacjentów (zarówno u leczonych, jak i nigdy nieleczonych inhibitorami proteazy).
German: b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Polish: b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
German: In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aus zwei Schlüsselstudien zur Untersuchung von SaquinavirWeichkapseln (1.000 mg zweimal täglich) in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg zweimal täglich) über mindestens 48 Wochen zusammengefasst.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w dwóch głównych badaniach dotyczących stosowania sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich (w dawce 1000 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 48 tygodni przedstawiono w Tabeli 2.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Invirase/Ritonavir soll die kleinstmögliche Dosis von Atorvastatin gegeben werden und der Patient soll hinsichtlich Anzeichen und Symptomen einer Myopathie (Muskelschwäche, Muskelschmerzen, steigende Plasma-Creatinkinase) sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Pacjent powinien być ściśle monitorowany, czy nie występują u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy miopatii (osłabienie mięśni, bóle mięśni, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w osoczu) (patrz punkt 4.4).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Saquinavir in Kombination mit Ritonavir wurde beim Menschen nicht untersucht.
Polish: Nie ustalono całkowitej dostępności biologicznej sakwinawiru podawanego równocześnie z rytonawirem u ludzi.
German: Zellzahl, Zellen/mm3 (IQR)
Polish: tygodniu (komórki/mm3)
German: Wie ist Invirase einzunehmen?
Polish: Jak stosować Invirase
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Polish: combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
German: Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Aktivität von Saquinavir wurden in einer offenen, multizentrischen Studie mit 18 pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Monaten bis < 6 Jahren untersucht.
Polish: Dane kliniczne pochodzące z badań u dzieci i młodzieży Farmakokinetyka, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sakwinawiru oceniano w wieloośrodkowym, otwartym badaniu przeprowadzonym u 18 dzieci w wieku od 4 miesięcy do poniżej 6 lat, w których sakwinawir (50 mg/kg mc. dwa razy na dobę aż do dawki dla dorosłych
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Invirase/Ritonavir kann die PimozidKonzentration erhöht sein.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu Invirase i rytonawiru może zwiększyć się stężenie pimozydu.
German: Eine Filmtablette Invirase enthält 500 mg Saquinavir als Saquinavir-Mesilat.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg sakwinawiru w postaci mezylanu sakwinawiru.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Polish: Skojarzenie nie jest zalecane.
German: Umgekehrt können andere Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren, ebenfalls die Saquinavir-Plasmakonzentrationen verringern.
Polish: Z drugiej strony, inne leki indukujące aktywność izoenzymu CYP3A4 mogą również zmniejszać stężenie sakwinawiru w osoczu.
German: # ITT/e = Intent-to-treat/behandelt † Daten aus dem Abschlussbericht der klinischen Studien ‡ Daten aus der MaxCmin1-Veröffentlichung
Polish: † dane pochodzące z raportu badania klinicznego ‡ dane pochodzące z publikacji badania MaxCmin1
German: Einnahme von Invirase zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise letale hepatische Nebenwirkungen.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu występuje większe ryzyko ciężkich lub potencjalnie śmiertelnych objawów niepożądanych ze strony wątroby.
German: Behandlung n
Polish: Leczenie
German: Saquinavir-Konzentrationen können erhöht sein.
Polish: Może się zwiększyć stężenie sakwinawiru.
German: Erhöhtes Serum-Cholesterin, erhöhte SerumTriglyceride
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
German: Ungewöhnlicher Herzrhythmus (Arrhythmien)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (arytmia)
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów zakażonych wirusem HIV z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: - Ranitidin (ungeboostetes Saquinavir)
Polish: - Ranitydyna (niewzmocniony sakwinawir)
German: Die gleichzeitige Gabe von Tipranavir und niedrig dosiertem Ritonavir zusammen mit Saquinavir/Ritonavir wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania typranawiru z małą dawką rytonawiru, z sakwinawirem i rytonawirem.
German: Es wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung festgestellt.
Polish: Sakwinawir ↔ Enfuwirtyd ↔ Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji.
German: In einer MassenbilanzUntersuchung mit 600 mg 14C-Saquinavir (n = 8) konnten innerhalb von 4 Tagen nach der Gabe 88 % der oral eingenommenen, radioaktiv markierten Dosis im Stuhl und 1 % im Urin nachgewiesen werden.
Polish: C (n = 8), w ciągu 4 dni podawania odzyskiwano 88 % i 1 % doustnie podanej radioaktywności, odpowiednio z kału i z moczu.
German: Dyspnoe
Polish: Prawastatyna
German: Nefazodon (Saquinavir/Ritonavir)
Polish: Nefazodon (sakwinawir / rytonawir)
German: Andere mögliche Wechselwirkungen Substrate von CYP3A4 z. B. Dapson,
Polish: Inne możliwe interakcje Produkty lecznicze będące substratami dla CYP3A4