FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment-experienced darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N = 294
Spanish: Pacientes con tratamiento previo darunavir/rito navir 800/100 mg una vez al día N = 294
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase buprenorphine and/or norbuprenorphine plasma concentrations.
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS/TRATAMIENTO DE LA DEPENDENCIA DE OPIÁCEOS Buprenorfina/naloxona Basándose en consideraciones teóricas, REZOLSTA puede aumentar las concentraciones plasmáticas de buprenorfina y/o norbuprenorfina.
English: With baseline CD4+ cell count < 200
Spanish: Con recuento basal de linfocitos CD4+
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase rilpivirine plasma concentrations.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que REZOLSTA aumente las concentraciones plasmáticas de rilpivirina.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these anti-depressant plasma concentrations.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que REZOLSTA aumente las concentraciones plasmáticas de estos antidepresivos.
English: Treatment-naïve darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo (naïve) darunavir/rito navir 800/100 mg una vez al día N = 343
English: Amiodarone Bepridil Dronedarone Ivabradine Quinidine Ranolazine
Spanish: Amiodarona Bepridilo Dronedarona Ivabradina Quinidina Ranolazina
English: Based on theoretical considerations efavirenz is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que efavirenz reduzca las concentraciones plasmáticas de darunavir y/o cobicistat.
English: Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N = 295
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo (naïve) darunavir/cobi cistat 800/150 mg una vez al día N = 295
English: Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 295
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo (naïve) darunavir/cobicistat 800/150 mg una vez al día + TBO N = 295
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que REZOLSTA aumente las concentraciones plasmáticas de estos antiarrítmicos.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these immunosuppressant plasma concentrations.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que REZOLSTA aumente las concentraciones plasmáticas de estos inmunosupresores.
English: Based on theoretical considerations etravirine is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que etravirina reduzca las concentraciones plasmáticas de darunavir y/o cobicistat.
English: Primary (major) PI mutations PI RAMs
Spanish: Mutaciones primarias (principales) en
English: Alfuzosin to treat enlarged prostate
Spanish: Alfuzosina para tratar la hiperplasia (aumento de tamaño) de la próstata
English: Based on theoretical considerations St John's wort is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que la hierba de San Juan o Hipérico disminuya las concentraciones plasmáticas de darunavir y/o cobicistat.
English: Colchicine (if you have kidney/liver problems) to treat gout or familial Mediterranean fever The combination product lopinavir/ritonavir anti-HIV medicine
Spanish: Colchicina (si tiene problemas de riñon o de hígado)
English: Remove the unscrewed cap.
Spanish: Retire el tapón de rosca.
English: Outcomes darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
Spanish: Resultados darunavir ritonavir 800/100 mg una vez al día
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these anti-neoplastic plasma concentrations.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que REZOLSTA aumente las concentraciones plasmáticas de estos antineoplásicos.
English: Based on theoretical considerations rifampin is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que la rifampicina reduzca las concentraciones plasmáticas de darunavir y/o cobicistat.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these calcium channel blocker plasma concentrations.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que REZOLSTA aumente las concentraciones plasmáticas de estos antagonistas de los canales del calcio.
English: REZOLSTA and antacids can be used concomitantly without dose adjustment.
Spanish: La combinación de REZOLSTA y antiácidos se puede utilizar sin ajuste de dosis.
English: Xultophy is given once a day, preferably at the same time each day.
Spanish: Xultophy se administra una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: Further information on Xultophy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xultophy en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
English: Xultophy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Spanish: Xultophy ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el viernes, 18 de septiembre de 2014.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xultophy?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xultophy?
English: As for all medicines, data on the use of Xultophy are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xultophy se controlan de forma continua.
English: Side effects on the digestive system occurred in up to 1 in 10 patients and included nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia (indigestion), gastritis (inflammation of the stomach), abdominal pain (stomach ache), flatulence (wind), gastroesophageal reflux disease (passage of stomach acid back up towards the mouth), and distension (swelling) of the belly.
Spanish: Los efectos secundarios en el sistema digestivo aparecieron en 1 de cada 10 pacientes e incluían náuseas (malestar), diarrea, vómitos, estreñimiento, dispepsia (indigestión), gastritis (inflamación del estómago), dolor abdominal (dolor de estómago), flatulencia (aires) enfermedad de reflujo gastroesofágico (retorno del ácido estomacal hacia la boca) y distensión (tumefacción) del vientre.
English: The European Medicines Agency decided that Xultophy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xultophy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Xultophy
Spanish: Otras informaciones sobre Xultophy
English: The company that markets Xultophy will provide educational materials for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Xultophy proporcionará material educativo a todos los profesionales sanitarios en el que se explique cómo utilizar el medicamento de forma segura, de forma que se reduzca el riesgo de errores de medicación.
English: For more information about using Xultophy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xultophy, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xultophy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xultophy se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Xultophy is a medicine that is used for the treatment of type 2 diabetes.
Spanish: Xultophy es un medicamento que se usa para tratar la diabetes de tipo 2.
English: Insulin degludec is slightly different from human insulin as it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection and it works for a long time.
Spanish: La insulina degludec es ligeramente diferente de la insulina humana pues se absorbe de forma más lenta y regular por el organismo después de la inyección y actúa durante un período de tiempo mayor.
English: Xultophy (insulin degludec / liraglutide)
Spanish: Xultophy (insulina deglutec / liraglutida)
English: Adding this medicine to other diabetes medicines offers better control of blood glucose and having an alternative treatment option is valuable in individualising treatment.
Spanish: La adición de este medicamento a otros medicamentos antidiabéticos ofrece un mejor control de la glucosa en sangre; además, el contar con una opción de tratamiento alternativo es valioso para individualizar el tratamiento.
English: In the group that kept on receiving the GLP-1 agonist, it fell from 7.7% to 7.4%.
Spanish: En el grupo que siguió recibiendo el antagonista GLP-1, pasó del 7,7% al 7,4%.
English: Side effects reported with Xultophy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xultophy son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
English: What is Xultophy and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Xultophy y para qué se utiliza?
English: For the full list of side effects and restrictions with Xultophy, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xultophy, ver el prospecto.
English: Together with diet and exercise, Xultophy is added to treatment with diabetes medicines taken by mouth when these medicines, alone or with other injections, have not controlled blood glucose (sugar) levels.
Spanish: En compañía con la dieta y el ejercicio, Xultophy se añade al tratamiento con medicamentos antidiabéticos orales cuando éstos, solos o con otras inyecciones, no controlan los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
English: Patients can inject themselves with Xultophy if they have been trained appropriately.
Spanish: Los pacientes pueden administrarse Xultophy ellos mismos si cuentan con la preparación adecuada.
English: What benefits of Xultophy have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xultophy en los estudios realizados?
English: The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the medicine work less well than expected.
Spanish: La inyección debe ponerse cada vez en un sitio distinto para evitar alteraciones de la piel (como el engrosamiento) que podrían hacer que la insulina actuara con menos eficacia de lo esperado.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose, or the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar las concentraciones de glucosa en sangre o en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
English: An overview of Xultophy and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Xultophy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Patients in the study either continued with their current treatment or received Xultophy instead of the GLP-1 agonist.
Spanish: Los pacientes del estudio siguieron con su tratamiento o recibieron Xultophy en vez del antagonista aGLP-1.
English: Xultophy is available as pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Xultophy se presenta en plumas precargadas desechables y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The other active substance in Xultophy, liraglutide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Spanish: El otro principio activo de Xultophy , la liraglutida, pertenece a un grupo de medicamentos antidiabéticos que se denominan agonistas del GLP-1.
English: The majority of patients treated with Xultophy in these studies achieved control of their blood glucose (HbA1c below 7.0%) and many achieved HbA1c below 6.5%.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Xultophy en estos estudios consiguieron controlar el nivel de glucosa en sangre (HbA1c por debajo del 7%) y muchos alcanzaron un nivel de HbA1c por debajo del
English: The most common side effect with Xultophy (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Xultophy (observado en más de 1 de cada 10 personas) es la hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change after 6 months of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Spanish: En todos los estudios, el criterio de eficacia principal fue la variación, tras 6 meses de tratamiento, de los niveles sanguíneos de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
English: What are the risks associated with Xultophy?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xultophy?
English: It is given as an injection under the skin of the thigh, the upper arm or the abdomen (belly).
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea en el muslo, la parte superior del brazo o el abdomen.
English: One of the active substances in Xultophy, insulin degludec, is a replacement insulin that acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Spanish: Uno de los principios activos de Xultophy, la insulina degludec, es una insulina de sustitución que actúa de la misma forma que la insulina natural y contribuye a que la glucosa se introduzca en las células sanguíneas.
English: Why is Xultophy approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xultophy?
English: Adding Xultophy to their treatment was compared with adding either of its active substances, insulin degludec or liraglutide.
Spanish: El agregar Xultophy a su tratamiento se comparó con la adición de cualquiera de sus principios activos, la insulina degludec o la liraglutida.
English: In the group using insulin degludec it fell from 8.8% to 8.0%.
Spanish: En el grupo del comparador, la reducción fue del 8,8 % al 8,0 %.
English: Treatment with Xultophy and metformin was compared with treatment using insulin degludec and metformin.
Spanish: Se comparó el tratamiento con Xultophy y metformina con el tratamiento mediante insulina degludec y metformina.
English: The average HbA1c level, which was 8.3% at the start, fell to 6.4% after 26 weeks of treatment with Xultophy, compared with 6.9% and 7.0% respectively with insulin degludec and liraglutide.
Spanish: El nivel medio de HbA1c, que era de 8,3% al principio, bajó a 6,4% después de 26 semanas de tratamiento con Xultophy, frente a 6,9% y 7,0% respectivamente con la insulina degludec y la liraglutida.
English: It acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Spanish: Actúa de la misma forma que las incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos, lo que ayuda a controlar los niveles de glucosa en la sangre.
English: • The first study involved 1,663 patients whose diabetes was not adequately controlled with the diabetes medicines metformin or metformin and pioglitazone taken by mouth.
Spanish: • En el primer estudio participaron 1.663 pacientes cuya diabetes no se controlaba adecuadamente con los medicamentos contra la diabetes como la metformina o la metformina con pioglitazona por vía oral.
English: • The third study involved 438 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a combination of a GLP-1 agonist (liraglutide or exenatide) and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
Spanish: • El tercer estudio contó con 438 pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaba adecuadamente mediante una combinación de un antagonista GLP-1 (liruglatida o exenatida) y metformina, con o sin tomar otros medicamentos antidiabéticos por vía oral.
English: Average HbA1c was 7.8% before patients started to receive Xultophy, and fell after 26 weeks of treatment to 6.4%.
Spanish: El HbA1c era del 7,8% antes de que los pacientes empezasen a recibir Xultophy, y disminuyó a 6,4% después de 26 semanas de tratamiento.
English: The active substances in Xultophy are insulin degludec and liraglutide.
Spanish: Los principios activos de Xultophy son la insulina degludec y la liraglutida.
English: How does Xultophy work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xultophy?
English: Average HbA1c at the start was 8.7% in the Xultophy group, and fell after 26 weeks of treatment to 6.9%.
Spanish: El HbA1c al comienzo era del 8,7% en el grupo que recibió Xultophy, y disminuyó al 6,9% después de 26 semanas de tratamiento.
English: • The second study involved 413 patients whose blood glucose was not adequately controlled by insulin and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
Spanish: • En el segundo estudio participaron 413 pacientes cuya glucosa sanguínea no estaba controlada adecuadamente con la insulina y la metformina, con o sin otros antidiabéticos orales.
English: How is Xultophy used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xultophy?
English: Once-daily injection of Xultophy has been shown to be of benefit in controlling blood glucose in three main studies involving 2,514 patients with type 2 diabetes.
Spanish: En tres estudios principales en los que participaron 2.514 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 se demostró que una inyección diaria de Xultophy es eficaz para controlar la glucosa en sangre.
English: The vaccination schedule depends on the age of the child and should be based on official recommendations:
Spanish: La pauta de vacunación depende de la edad del niño y debe basarse en las recomendaciones oficiales:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar 13 on 9 December 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prevenar 13 el 9 de diciembre de 2009.
English: The full EPAR for Prevenar 13 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Prevenar 13 se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar 13.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prevenar 13.
English: The studies compared the immune responses one month after vaccination with the two vaccines.
Spanish: En los estudios se compararon las respuestas inmunitarias un mes después de la vacunación con las dos vacunas.
English: This was true for five of the six additional polysaccharides in the second study.
Spanish: Este fue el caso en cinco de los seis polisacáridos adicionales del segundo estudio.
English: Prevenar 13 is a vaccine.
Spanish: Prevenar 13 es una vacuna.
English: In adults, Prevenar 13 was investigated in four main studies.
Spanish: En adultos, Prevenar 13 se investigó en cuatro estudios principales.
English: People who have a severe fever should not receive the vaccine until they have recovered, but they can still be given the vaccine if they have a mild infection such as a cold.
Spanish: Las personas con mucha fiebre no deben ser vacunadas hasta que no se hayan recuperado, pero sí pueden ser vacunadas quienes tienen una infección ligera, como un resfriado.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prevenar 13 is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Prevenar 13 se administra de una forma lo más segura posible.
English: Other information about Prevenar 13
Spanish: Otras informaciones sobre Prevenar 13
English: The first three doses are given with an interval of one month between each dose.
Spanish: Las primeras tres dosis se administran con un intervalo de un mes entre cada una.
English: Where the response to Prevenar 13 was lower than the comparator, the differences were considered to be small.
Spanish: Cuando la respuesta a Prevenar 13 fue menor que la del medicamento de comparación, las diferencias se consideraron pequeñas.
English: The CHMP decided that Prevenar 13's benefits are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prevenar 13 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The fourth dose, the booster, is given between 11 and 15 months of age.
Spanish: La cuarta dosis, la de refuerzo, se administra entre los once y los quince meses de edad.
English: Prevenar 13 is very similar to Prevenar but contains six additional polysaccharides from serotypes which are responsible for between 16 and 60% of the cases.
Spanish: Prevenar 13 es muy similar a Prevenar, pero contiene seis polisacáridos adicionales de serotipos que son responsables de entre el 16 y el 60 % de los casos.
English: In the first two studies they were compared directly, and in the third study the results for Prevenar 13 were compared to those obtained for Prevenar in a previous study.
Spanish: En los dos primeros estudios se compararon directamente; en el tercero, los resultados de Prevenar 13 se compararon con los obtenidos con Prevenar en un estudio anterior.
English: For more information about treatment with Prevenar 13, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Prevenar 13, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: When prescribing Prevenar 13, consideration should be given to the risk of invasive disease and pneumonia in the different age groups, other diseases the vaccinees may have and the type of bacteria in the different geographical areas.
Spanish: En el momento de prescribir Prevenar 13, debe tenerse en cuenta el riesgo de enfermedad invasiva y neumonía en los diferentes grupos de edad, otras enfermedades asociadas a la vacuna y el tipo de bacteria en las diferentes zonas geográficas.
English: The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to enhance the immune response.
Spanish: La vacuna también se adsorbe así (se fija) en un compuesto de aluminio para mejorar la respuesta inmunitaria.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prevenar 13.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunológico reconoce los fragmentos de bacteria contenidos en la vacuna como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.