FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał także za konieczne ograniczenie czasu trwania leczenia w pozostałych zarejestrowanych populacjach pediatrycznych do 3 dni ze względu na ryzyko pieczenia odbytu oraz zagrożenia związane z przechowywaniem pochodnych terpenowych w tkankach i mózgu (tempo metabolizmu i eliminacji jest nieznane ze względu na ich właściwości lipofilne), co może prowadzić do zaburzeń neuropsychologicznych.
Romanian: CHMP a considerat că este necesară, de asemenea, restricţionarea la 3 zile a duratei tratamentului pentru restul populaţiei pediatrice aprobate, din cauza riscului de arsuri rectale şi a riscurilor asociate cu acumularea derivaţilor terpenici în ţesuturi şi creier (rata de metabolizare şi eliminare este necunoscută, drept consecinţă a proprietăţilor lipofilice ale acestora), care pot cauza tulburări neurofiziologice.
Polish: Po zakończonej w maju 2010 r. ocenie bezpieczeństwa przeprowadzonej przez francuski organ krajowy, w celu zbadania możliwych zagrożeń ze strony układu nerwowego, głównie w postaci drgawek, we Francji czopki zawierające pochodne terpenowe (takie jak kamfora, cyneol, niaouli, tymianek pospolity, terpineol, terpina, cytral, mentol i olejki eteryczne z igieł sosny, eukaliptus i terpentyna) zostały przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy oraz u dzieci, u których w przeszłości występowały drgawki gorączkowe lub padaczka.
Romanian: În urma unei evaluări de siguranţă finalizate în mai 2010 de agenţia naţională franceză pentru investigarea potenţialelor riscuri neurologice, reprezentate în principal de convulsii, supozitoarele care conţin derivaţi terpenici (între care camfor, cineol, niaouli, cimbru sălbatic, terpineol, terpină, citral, mentol şi uleiuri esenţiale din ace de pin, eucalipt şi terebentină) au fost contraindicate în Franţa la copii cu vârsta sub 30 de luni şi la copii cu antecedente de convulsii febrile sau epilepsie.
Polish: Aby wydać decyzję, CHMP wziął pod uwagę ogół dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa czopków zwierających pochodne terpenowe u dzieci, zwracając uwagę na ograniczone dane dotyczące skuteczności w populacji pediatrycznej, brak danych dotyczących skuteczności u dzieci poniżej 30 miesięcy, poznany toksyczny wpływ na układ nerwowy pochodnych terpenowych, ryzyko potencjalnie poważnych neurologicznych i miejscowych uszkodzeń oraz ryzyko błędów w leczeniu wynikających z omyłkowego stosowania preparatów dla dzieci u niemowląt.
Romanian: Pentru elaborarea avizului său, CHMP a luat în considerare ansamblul datelor disponibile referitoare la siguranţa supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la populaţiile pediatrice, luând notă de datele de eficacitate limitate la populaţia pediatrică, de absenţa datelor de eficacitate la copiii cu vârsta sub 30 de luni, de toxicitatea neurologică cunoscută a derivaţilor terpenici, de riscul de leziuni neurologice şi locale potenţial severe şi de riscul de erori de medicaţie survenit în urma utilizării greşite a formulelor pentru copii la sugari.
Polish: Po ocenie propozycji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne (takich jak: wprowadzenie specjalnych ostrzeżeń, niższy zakres masy ciała, ograniczenie czasu trwania leczenia, przeciwwskazanie w przypadku występowania drgawek lub padaczki w przeszłości i podkreślenie ryzyka interakcji z innymi produktami zawierającymi terpeny, co może doprowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony układu nerwowego) CHMP uznał, że w celu odpowiedniego zarządzania profilem ryzyka dla czopków zawierających pochodne terpenowe oprócz zaproponowanych środków konieczne jest wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 30 miesięcy.
Romanian: După evaluarea propunerilor prezentate de DAPP (incluzând introducerea de atenţionări speciale, o limită de greutate inferioară, limitarea duratei tratamentului, o contraindicaţie în caz de antecedente de convulsii sau epilepsie şi evidenţierea riscului de interacţiune cu alte produse care conţin derivaţi terpenici ce ar putea duce la un risc crescut de efecte adverse neurologice), CHMP a considerat că, pe lângă măsurile propuse, este necesară o contraindicaţie la copiii cu vârsta sub 30 de luni pentru a gestiona în mod adecvat profilul de risc al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY UNIEWAŻNIENIA LUB ZMIAN W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA MAJĄCE ZASTOSOWANIE W ZALEŻNOŚCI OD ZAKRESU WIEKU ZATWIERDZONEJ POPULACJI
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA SAU MODIFICAREA SECŢIUNILOR RELEVANTE ALE REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMA, DUPĂ CAZ, ÎN FUNC IE DE GRUPA DE VÂRSTĂ A POPULAŢIEI APROBATE
Polish: Dowody kliniczne wskazują, że dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy są bardziej podatne na występowanie zaburzeń ze strony układu nerwowego z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego, prowadzącej do wyższej podatności na toksyczne wpływy na układ nerwowy.
Romanian: Dovezile clinice arată că copiii cu vârsta mai mică de 30 de luni sunt mai predispuşi la tulburări neurologice din cauza imaturităţii sistemului nervos central, ceea ce duce la o mai mare susceptibilitate la toxicitatea neurologică.
Polish: Produkty te są typowo wskazane w leczeniu pomocniczym niezłośliwych ostrych zaburzeń oskrzeli, zwłaszcza kaszlu produktywnego (z odkrztuszaniem) i kaszlu nieproduktywnego (suchego).
Romanian: Produsele sunt indicate, în mod normal, pentru tratamentul de susţinere al tulburărilor bronhice acute benigne (uşoare), în special al tusei productive şi neproductive.
Polish: Szczególnej uwagi wymagają zmiany chorobowe w obrębie odbytu m.in. pieczenie odbytu z uwagi na ich nasilenie oraz fakt, że są czynnikiem ograniczającym czas trwania leczenia.
Romanian: Leziunile rectale, inclusiv arsurile rectale, reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit din cauza severităţii lor şi deoarece reprezintă un factor limitativ al duratei tratamentului.
Polish: Uznano, że środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne są niewystarczające, aby zmniejszyć ryzyko zaburzeń ze strony układu nerwowego do dopuszczalnego poziomu u dzieci poniżej 30 miesięcy.
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscului propuse de DAPP nu au fost considerate suficiente pentru a reduce la un nivel acceptabil riscul neurologic la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Polish: Stosowanie czopków wiąże się także z ryzykiem występowania pieczenia odbytu.
Romanian: În plus, supozitoarele pot fi asociate şi cu riscul de arsuri rectale.
Polish: Z punktu widzenia przedklinicznego i klinicznego najlepiej poznane substancje to kamfora, mentol i eukaliptol.
Romanian: Camforul, mentolul şi eucaliptolul sunt substanţele cele mai studiate din punct de vedere preclinic şi clinic.
Polish: W wyniku tego, biorąc pod uwagę ryzyko toksycznego wpływu na układ nerwowy i inne zdarzenia niepożądane w populacji dzieci CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe w populacji dzieci poniżej 30 miesięcy jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania.
Romanian: În consecinţă, având în vedere riscul de toxicitate neurologică şi alte reacţii adverse la populaţia pediatrică, CHMP a considerat că profilul risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copiii cu vârsta sub 30 de luni nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Polish: • Biologiczne prawdopodobieństwo zwiększonego toksycznego wpływu na układ nerwowy u dzieci poniżej 30 miesięcy uznano za ustalone z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego, która prowadzi do większej podatności.
Romanian: • Plauzibilitatea biologică a toxicităţii neurologice crescute la copii cu vârsta sub 30 de luni a fost considerată stabilită având în vedere imaturitatea sistemului nervos central, care duce la o mai mare susceptibilitate;
Polish: CHMP dokonał także przeglądu oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej we Francji dotyczącej stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci, zakończonej w maju 2010 r. W krajowej bazie danych z obserwacji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz w okresowych raportach o bezpieczeństwie stwierdzono łącznie 92 przypadki niepożądanego działania leku, z których około 82% (76/92) stanowiły przypadki dotyczące dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Romanian: În total au fost identificate 92 de cazuri de RAM în baza de date naţională de farmacovigilenţă şi în rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, aproximativ 82% (76/92) din aceste cazuri apărând la copii cu vârsta sub 30 de luni.
Polish: Po rozważeniu wszystkich przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne danych dotyczących stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy i po uwzględnieniu wyników oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej we Francji w 2010 r. CHMP uznał, że czopki zawierające pochodne terpenowe mogą wywoływać zaburzenia ze strony układu nerwowego, zwłaszcza drgawki u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego prowadzącej do większej podatności na toksyczne wpływy na układ nerwowy.
Romanian: După analizarea ansamblului de date prezentate de DAPP cu privire la utilizarea supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni şi luând în considerare datele identificate în timpul evaluării de siguranţă franceze din 2010, CHMP a considerat că supozitoarele care conţin derivaţi terpenici pot induce tulburări neurologice, în special convulsii, la sugari şi copii cu vârsta sub 30 de luni, din cauza imaturităţii sistemului nervos central, ceea ce determină o mai mare susceptibilitate la toxicitatea neurologică.
Polish: Główne zmiany zatwierdzone przez CHMP, które mają być zamieszczone w stosownych przypadkach w informacji o produkcie dla wszystkich czopków zawierających pochodne terpenowe w zależności od zakresu wieku, w którym produkt jest przeznaczony do stosowania, polegały na wprowadzeniu w punkcie 4.3 przeciwwskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z uwagi na ryzyko zaburzeń ze strony układu nerwowego, zwłaszcza drgawek, oraz u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano drgawki gorączkowe lub padaczkę oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Romanian: Principalele modificări, acceptate de CHMP şi care urmează a fi incluse, după caz, în IP pentru toate supozitoarele care conţin derivaţi terpenici, în func ie de grupa de vârstă prevăzută a produsului, au constat în introducerea la pct. 4.3 a contraindicaţiilor la copii cu vârsta sub 30 de luni din cauza riscului de tulburări neurologice, în special convulsii, precum şi la copii cu antecedente de convulsii febrile sau epilepsie şi la copii cu antecedente recente de leziuni anorectale.
Polish: Podstawy unieważnienia lub wprowadzenia zmian w odpowiednich punktach charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mające zastosowanie w zależności od zakresu wieku zatwierdzonej populacji.
Romanian: Motive pentru revocarea sau modificarea secţiunilor relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în func ie de grupa de vârstă a populaţiei aprobate.
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III.
Romanian: Modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
Polish: • CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania i należy wprowadzić przeciwwskazanie do ich stosowania w tej grupie wiekowej i u dzieci, u których w przeszłości występowały padaczka lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Romanian: • CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare şi că utilizarea lor trebuie deci contraindicată la populaţia de această vârstă, precum şi la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la copiii cu antecedente recente de leziuni anorectale;
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE w celu oceny możliwego ryzyka ze strony układu nerwowego i jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Romanian: Franţa a prezentat ulterior o notificare la 27 octombrie 2010, iniţiind o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, pentru evaluarea potenţialului risc neurologic şi a impactului acestuia asupra raportului risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni.
Polish: W 5 przypadkach działania niepożądane ze strony układu nerwowego miały związek z błędami w stosowaniu leku.
Romanian: Erorile de medicaţie au inclus 5 reacţii adverse neurologice.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że należy wprowadzić przeciwwskazanie do stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci poniżej 30 miesięcy i u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că utilizarea supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici trebuie contraindicată la copiii cu vârsta sub 30 de luni, precum şi la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la copiii cu antecedente recente de leziuni anorectale.
Polish: CHMP ocenił proponowane przez podmioty odpowiedzialne poprawione informacje o produkcie.
Romanian: CHMP a evaluat propunerile pentru IP revizuite prezentate de DAPP.
Polish: 00101 Helsinki, Finlandia
Romanian: 00101 Helsinki, Finland
Polish: BE-8500 Wevelgem Belgia
Romanian: BE-8500 Wevelgem Belgium
Polish: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Romanian: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Polish: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Hiszpania
Romanian: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Polish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco Francja
Romanian: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Romanian: Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Polish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes Francja
Romanian: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Polish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne Francja
Romanian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Polish: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Włochy
Romanian: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Polish: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Romanian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Polish: 8,33 mg jodły 8,33 mg olejku niaouli
Romanian: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Polish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex Francja
Romanian: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Polish: kamfora + eukaliptol + mentol
Romanian: Camfor + Eucaliptol + Mentol
Polish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francja
Romanian: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Polish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Francja
Romanian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Polish: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Romanian: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris
Polish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Romanian: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Polish: 93303 Aubervilliers Cedex Francja
Romanian: 93303 Aubervilliers Cedex France
Polish: 181-183 rue André Karman BP101
Romanian: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE 181-183 rue André Karman BP101
Polish: 13718 Allauch Francja
Romanian: 13718 Allauch France
Polish: Cyneol + kamfora + gomenol (olejek Niaouli)
Romanian: Camfor + Gomenol (Niaouli oil)
Polish: 78401 Chatou Cedex Francja
Romanian: 78401 Chatou Cedex France
Polish: 21304 Chenove Cedex Francja calmosedyl
Romanian: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
Polish: 40 mg (eukaliptol) 2 mg (gwajakol)
Romanian: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Polish: Eukaliptol/ gwajakol
Romanian: Eucaliptol/ guaiacol
Polish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfora racemiczna, cyneol
Romanian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camfor racémique, cineol
Polish: 5 mg, jodły 5 mg olejku niaouli
Romanian: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Polish: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Romanian: Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgium
Polish: 100 mg cyneolu + 50 mg kamfory + 90 mg gomenolu
Romanian: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Polish: Kamfowęglan bizmutu
Romanian: Bismuth camphocarbonate
Polish: Hädensa ichtiol, mentol ichtiol 4 mg, mentol 50 mg
Romanian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Polish: Pont Reixat, 5
Romanian: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Polish: 30 mg cyneolu 15mg kamfory
Romanian: 30 mg cineole 15mg camphre
Polish: 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Romanian: Sant Just Desvern (Barcelona) Spain
Polish: 0,0200g cyneolu 0,025g sosny
Romanian: 0,0200g cineole 0,025g pin
Polish: 0,01g cyneolu 0,0125g sosny
Romanian: 0,01g cineole 0,0125g pin
Polish: 80 mg (terpentyna) 100 mg (sosna)
Romanian: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Polish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Romanian: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Polish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
Romanian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ulei esenţial de terebentină
Polish: EucalyptinePholcodine Enfants kamfora eukaliptol gwajakol fenol folkodyna
Romanian: EucalyptinePholcodine Enfants camfor eucaliptol gaiacol fenol folcodină
Polish: Eucalyptine Lebrun eukaliptol inn:fosforan kodeiny
Romanian: Eucalyptine Lebrun eucaliptol codéine phosphate
Polish: 40 mg (terpentyna) 50 mg (sosna)
Romanian: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Polish: 0,02 gmg terpinu 0,02 g sosny 0,01 g macierzanki piaskowej
Romanian: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Polish: Produkt utleniania terpentyny/olejku eterycznego z sosny
Romanian: Ozopulmin produs de oxidare a terebentinei / ulei esenţial de pin
Polish: 140 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 32 mg cyneolu
Romanian: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Polish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cyneol, olejek eteryczny z sosny
Romanian: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, ulei esenţial de pin
Polish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpin, sosna, macierzanka piaskowa
Romanian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, pin, cimbrişor
Polish: EUCALYPTOSPI RINE
Romanian: EUCALYPTOSPIR INE
Polish: Trophires Bebes Olejek eteryczny z eukaliptusa, tenoan sodu
Romanian: Trophires Bebes ulei esenţial de eucalipt tenuate de sodium
Polish: 70 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 16 mg cyneolu
Romanian: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Polish: Trophires Enfants Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol
Romanian: Trophires Enfants ulei esenţial de eucalipt thiophene carboxylate paracetamol
Polish: Provenza, 386
Romanian: LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona, Spain
Polish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpin, sosna, macierzanka piaskowa
Romanian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, cimbrişor
Polish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire sosna
Romanian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pin
Polish: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Romanian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Polish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol olejek eteryczny z eukaliptusa, tenoan sodu
Romanian: Trophires Compose Nourrissons paracetamol ulei esenţial de eucalipt tenoate de sodium
Polish: Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol
Romanian: ulei esenţial de eucalipt thiophene carboxylate paracetamol
Polish: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Romanian: 37 avenue Gabriel PériB.P. 232 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Polish: Eucalyptine Pholcodine Child kamfora inn:eukaliptol inn:gwajakol inn:folkodyna inn:fenol
Romanian: Eucalyptine Pholcodine Child camfor eucaliptol guaiacol Folcodină fenol
Polish: 1 wkład i 1 wstrzykiwacz, Pen
Romanian: 1 cartuș și un stilou (pen)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 ianuarie 2017
Polish: numer telefonu: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Romanian: Număr de telefon: XXXXXXXXXXX
Polish: Należy dokładnie umyć ręce mydłem, aby zminimalizować ryzyko infekcji.
Romanian: Spălați-vă mâinile cu atenție cu săpun pentru a reduce la minim riscul de infecție.
Polish: Gwarancja nie obejmuje szkód spowodowanych przez:
Romanian: Ganan ția nu acoperă deteriorări cauzate de:
Polish: Stosowanie u młodych dorosłych tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Romanian: La această populaţie tratamentul trebuie iniţiat numai dacă beneficiile depăşesc în mod evident riscurile.
Polish: W przypadku nie przestrzegania przedstawionych instrukcji, istnieje ryzyko nieprawidłowego zastosowania leku, niedokładnego dawkowania, przeniesienia choroby lub zakażenia.
Romanian: Dacă nu urmați instrucțiunile, există riscuri de administrare incorectă a medicamentului, dozare inexactă, transmitere a bolilor sau infecțiilor.
Polish: Nie stosować wstrzkiwacza Terrosa Pen, do podawania jakiegokolwiek innego leku (na przykład insuliny).
Romanian: Nu utilizați Terrosa Pen pentru a injecta niciun alt medicament ( de exemplu insulină).
Polish: Terrosa Pen może być stosowany przez pacjentów samodzielnie wstrzykujących sobie lek w wieku powyżej 18 lat, pracowników służby zdrowia lub osoby trzecie, takie jak na przykład dorośli krewni.
Romanian: Terrosa Pen poate fi utilizat de pacienți cu vârsta peste 18 ani care își auto-injectează medicamentul, de profesioniști în domeniul sănătății sau de alte persoane, cum sunt, de exemplu, rude adulte.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Teryparatyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Teriparatidul are o influenţă neglijabilă sau nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: W celu oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente ( ≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) și rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Polish: Terrosa jest produktem leczniczym biopodobnym.
Romanian: Terrosa este un medicament biosimilar.