FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical trial, 752 children received M-M-RVAXPRO, either intramuscularly or subcutaneously.
French: Au cours d'un essai clinique, 752 enfants ont reçu M-M-RVAXPRO soit par voie intramusculaire, soit par voie sous-cutanée.
English: • Joint pain and/or swelling (usually transient and rarely chronic); muscle pain.
French: • Douleurs et/ou gonflement des articulations (habituellement transitoire et rarement chronique); douleurs musculaires.
English: M-M-RVAXPRO should be given concomitantly at separate injection sites, or one month before or after administration of other live virus vaccines.
French: M-M-RVAXPRO doit être administré en des sites d'injection différents ou un mois avant ou après l'administration d'autres vaccins à virus vivant.
English: Blood and the lymphatic system disorders Regional lymphadenopathy, Thrombocytopenia
French: Troubles de la circulation sanguine et lymphatique Lymphadénopathie régionale, thrombocytopénie
English: More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
French: Plus de 400 millions de doses de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. ont été distribués dans le monde (de 1978 à 2003).
English: M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
French: M-M-RVAXPRO est administré pour vous aider, vous ou votre enfant, à être protégé contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
English: This vaccine contains 14.5 mg of sorbitol as an excipient.
French: Ce vaccin contient 14,5 mg de sorbitol comme excipient.
English: The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
French: Dans de tels cas, le rapport bénéficerisque doit être évalué soigneusement avant d'envisager la vaccination.
English: Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
French: Les sujets présentant une thrombocytopénie peuvent développer une thrombocytopénie plus sévère suite à la vaccination.
English: M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
French: M-M-RVAXPRO n'est pas contre-indiqué chez les sujets recevant des corticostéroïdes par voie parentérale à faible dose ou par voie locale (par exemple pour la prophylaxie dans l'asthme ou en traitement substitutif).
English: History of hypersensitivity to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the excipients, including neomycin (see sections 2, 4.4, and 6.1).
French: Antécédents d'hypersensibilité au vaccin rougeole, oreillons, rubéole, ou à l'un des excipients, y compris la néomycine (voir rubriques 2, 4.4 et 6.1).
English: Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
French: L'administration concomitante d'immunoglobulines avec M-M-RVAXPRO peut interférer avec la réponse immunitaire attendue.
English: Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
French: L'administration de produits sanguins contenant des anticorps contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole, y compris les préparations d'immunoglobulines, doit être évitée dans le mois qui suit l'administration d'une dose de M-M-RVAXPRO, à moins que cela ne soit considéré comme indispensable.
English: In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
French: De plus, les sujets ayant eu une thrombocytopénie suite à l'administration d'une première dose de M-M-RVAXPRO (ou d‘un de ses composants) peuvent développer une thrombocytopénie avec des doses supplémentaires.
English: Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
French: Aussi, si la personne à vacciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des oreillons ou de la rubéole et n'est pas encore malade, M-M-RVAXPRO peut ne pas empêcher la maladie de survenir.
English: Infants from 9 to 12 months of age vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
French: Les nourrissons âgés de 9 à 12 mois vaccinés avec un vaccin contenant la valence rougeole lors d'épidémies de rougeole ou pour d'autres raisons peuvent ne pas répondre au vaccin en raison de la présence d'anticorps circulants d'origine maternelle et/ou de l'immaturité de leur système immunitaire (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
French: Il n'existe pas de preuve que le vaccin contre la rougeole puisse induire une PESS.
English: M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
French: M-M-RVAXPRO est disponible en boîtes de 1, 10 et 20 avec ou sans aiguilles.
English: Rubella (titre ≥10 IU/mL)
French: Rubéole (titre ≥10 UI/mL)
English: The following side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés après utilisation de M-M-RVAXPRO :
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.
English: Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within 8 hours.
French: Une fois que le vaccin a été reconstitué avec le solvant fourni, il doit être soit utilisé immédiatement soit conservé dans un réfrigérateur et utilisé dans les 8 heures.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement dans les rares cas où une réaction anaphylactique surviendrait après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
English: Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
French: Les individus nécessitant une vaccination contre la rougeole peuvent recevoir M-M-RVAXPRO, quel que soit leur statut immunitaire concernant les oreillons et la rubéole si un vaccin monovalent contre la rougeole n'est pas immédiatement disponible.
English: A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
French: Une étude comparative chez 752 sujets recevant M-M-RVAXPRO soit par voie intramusculaire soit par voie sous-cutanée a montré une immunogénicité comparable entre les deux voies d'administration.
English: There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
French: Des cas de PESS ont été rapportés chez des enfants qui n'avaient pas d'antécédents d'infection par la rougeole sauvage mais avaient reçu le vaccin contre la rougeole.
English: Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
French: De faibles quantités du virus vivant atténué de la rubéole sont excrétées par le nez ou la gorge, 7 à 28 jours après la vaccination chez la majorité des sujets vaccinés « réceptifs ».
English: These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
French: Ces études ont également établi que la séroconversion induite par la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole correspondait à la protection conférée contre ces maladies.
English: Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
French: La vaccination doit être différée d'au moins 3 mois après une transfusion sanguine ou plasmatique, ou l'administration d'immunoglobulines sériques humaines.
English: Encephalitis and Encephalopathy
French: Encéphalite et Encéphalopathie
English: • Aseptic meningitis (fever, feeling sick, vomiting, headache, stiff neck, and sensitivity to light); swollen testicles; infection of the middle ear; inflamed salivary glands; atypical measles (described in patients who received a killed measles virus vaccine, usually given before 1975).
French: • Méningite aseptique (fièvre, sensation de malaise, vomissements, maux de tête, raideur de la nuque, et sensibilité à la lumière) ; testicules enflés ; infection de l'oreille moyenne ; inflammation des glandes salivaires ; rougeole atypique (décrite chez les patients ayant reçu un vaccin contre la rougeole à virus inactivé généralement donné avant 1975).
English: • Severe allergic reaction that may include difficulty in breathing, facial swelling, localised swelling, and swelling of the limbs.
French: • Réaction allergique sévère pouvant inclure des difficultés respiratoires, gonflement du visage, gonflement localisé, et gonflement des membres.
English: The vaccine contains 14.5 mg of sorbitol.
French: Le vaccin contient 14,5 mg de sorbitol.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea or Vomiting
French: Troubles gastro-intestinaux Diarrhées ou vomissements
English: The post-dose 2 geometric mean titres (GMTs) against mumps and rubella were comparable across all age categories, while the GMTs against measles were lower in subjects who received the first dose at 9 months of age as compared to subjects who received the first dose at 11 or 12 months of age.
French: ème dose contre les oreillons et la rubéole étaient comparables entre toutes les classes d'âge, tandis que les MGTs contre la rougeole étaient inférieures chez les sujets qui ont reçu la première dose à l'âge de 9 mois comparativement aux sujets qui ont reçu la première dose à l'âge de 11 ou 12 mois.
English: • Headache; fainting; nerve disorders which can cause weakness, tingling, or numbness; eye nerve disturbances.
French: • Maux de tête ; évanouissements ; troubles nerveux qui peuvent entraîner une faiblesse, des picotements ou des engourdissements; troubles du nerf des yeux.
English: See also section 3 How to use M-M-RVAXPRO.
French: Voir aussi rubrique 3 Comment utiliser M-M-RVAXPRO.
English: The MAH concluded that the review of both clinical trial and post-marketing data (including the EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MMR, as well as a review of the literature, has not provided evidence to suggest a causal relationship for MMR and crying and therefore, a label update is not warranted at this time.
French: Le titulaire de l'autorisation de marché a conclu que la revue des données issues des études cliniques et post-commercialisation (incluant le système d'analyse des données Eudravigilance (EVDAS)) concernant le vaccin ROR, ainsi que la revue de la littérature n'ont pas fourni de preuve suggérant un lien de causalité entre le ROR et les pleurs, et ainsi qu'une mise à jour de l'information produit n'était pas nécessaire à ce jour.
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
French: Des études ont montré que les femmes qui allaitent et qui sont vaccinées avec des vaccins vivants atténués contre la rubéole, peuvent excréter le virus dans le lait et le transmettre à leur enfant.
English: Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
French: Bien qu'une relation de causalité entre d'autres souches vaccinales oreillons et la méningite aseptique ait été démontrée, il n'y a aucune preuve d'un lien entre la souche vaccinale oreillons Jeryl Lynn
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles-, mumps-, or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
French: Par conséquent, la vaccination par inadvertance de femmes enceintes n'ayant pas connaissance de leur grossesse, avec les vaccins contre la rougeole, des oreillons et la rubéole ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.
English: In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps and rubella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinee at the first dose.
French: Dans l'analyse complète des résultats (sujets vaccinés indépendamment de leur titre de base d'anticorps) des taux de séroprotection élevés > 99 % ont été mis en évidence pour les oreillons, et la rubéole après l'administration de la deuxième dose, indépendamment de l'âge du vacciné à la première dose.
English: Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
French: Prélever dans le flacon la totalité du vaccin reconstitué dans la même seringue, et injecter la totalité du volume.
English: In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
French: Dans ces études, une seule injection du vaccin a induit la formation d'anticorps anti-hémagglutinine rougeoleux chez 95% des sujets réceptifs, d'anticorps neutralisants le virus des oreillons chez 96% des sujets réceptifs et d'anticorps anti-hémagglutinine rubéoleux chez 99%des sujets « réceptifs ».
English: Intramuscular or subcutaneous use.
French: Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
English: • Burning and/or stinging of short duration at the injection site; blisters and/or hives at the injection site.
French: • Sensation de brûlure et / ou picotements de courte durée au site d'injection; cloques et / ou urticaire au site d'injection.
English: Pregnancy Pregnant women should not be vaccinated with M-M-RVAXPRO.
French: Grossesse Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec M-M-RVAXPRO.
English: Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
French: Arthralgies et/ou arthrite (habituellement transitoire et rarement chronique) et polynévrite sont les caractéristiques d'une rubéole à virus sauvage et peuvent varier en fréquence et en gravité selon l'âge et le sexe.
English: Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose A clinical study was conducted with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose.
French: Evaluation de l'immunogénicité chez les enfants âgés de 9 à 12 mois au moment de la première dose Une étude clinique a été conduite avec un vaccin quadrivalent rougeole, oreillons, rubéole et varicelle fabriqué par Merck & Co., Inc, administré avec un schéma en 2 doses, les doses étant données à 3 mois d'intervalle chez 1 620 sujets en bonne santé âgés de 9 à 12 mois au moment de la première dose.
English: • Itching; inflammation of the fatty tissue under the skin; red or purple, flat, pinhead spots under the skin; hardened, raised area of the skin; serious illness with ulcers or blistering of the skin, mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
French: • Démangeaisons; Inflammation du tissu graisseux sous la peau; tâches plates en tête d'épingle rouges ou violettes sous la peau;, zone durcie et surélevée de la peau; maladie grave avec des ulcères ou des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et / ou les parties génitales (Syndrome de Stevens-Johnson).
English: Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
French: Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, à moins que l'immunocompétence du sujet à vacciner ne soit démontrée.
English: Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25% ; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
French: Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25%; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20%; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15% (voir rubrique 4.4).
English: - If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your or your child is demonstrated.
French: • Si vous ou votre enfant avez des antécédents familiaux d'immunodépression héréditaire ou congénitale, à moins que votre compétence immunitaire ou celle de votre enfant ne soit démontrée.
English: The conclusion of the MAH is not endorsed by the PRAC.
French: La conclusion du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été approuvée par le PRAC.
English: In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
French: Au cours des essais cliniques, M-M-RVAXPRO a été administré à 1965 enfants (voir rubrique 5.1), et le profil de tolérance générale était comparable à celui de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc.
English: Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
French: Aucune étude n'a été conduite avec M-M-RVAXPRO chez la femme enceinte.
English: Administration of a higher than recommended dose of M-M-RVAXPRO was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of M-M-RVAXPRO.
French: L'administration d'une dose supérieure à celle recommandée de M-M-RVAXPRO a été rarement rapportée et le profil des effets indésirables était comparable à celui observé avec la dose recommandée de M-M-RVAXPRO.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, and rubella.
French: Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de rougeole, oreillons et rubéole.
English: As with other vaccines, M-M-RVAXPRO may not completely protect all persons who are vaccinated.
French: Comme tout vaccin, M-M-RVAXPRO peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
English: The solvent is a clear colourless liquid.
French: Le solvant est un liquide clair incolore.
English: For storage conditions after the reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
English: Individuals 12 months of age or older:
French: Sujets âgés de 12 mois et plus
English: Vascular disorders Vasculitis
French: Troubles vasculaires Vascularite
English: Chronic arthritis
French: Arthrite chronique
English: Other medicines and M-M-RVAXPRO
French: Autres médicaments et M-M-RVAXPRO
English: The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
French: Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation.
English: In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
French: Aucun enfant dont la sérologie montrait une infection par la rubéole n'a présenté de maladie symptomatique.
English: The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases (see section 4.8).
French: Le rapport bénéfice-risque doit être évalué soigneusement avant d'envisager la vaccination avec M-M-RVAXPRO dans de tels cas (voir rubrique 4.8).
English: There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
French: Il n'existe aucune information permettant d'établir que M-M-RVAXPRO affecte la capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
English: Since live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture, persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g., hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
French: Le vaccin vivant contre la rougeole et le vaccin vivant contre les oreillons étant produits sur cellules d'embryons de poulets, les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou d'autres réactions immédiates (urticaire, gonflement de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires, hypotension ou état de choc par exemple) suite à l'ingestion d'œuf peuvent être exposés à un risque accru de réactions d'hypersensibilité immédiate.
English: It has been reported that live attenuated measles, mumps, and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
French: Il a été observé que les vaccins vivants contre la rougeole, les oreillons, la rubéole administrés individuellement peuvent conduire à une baisse temporaire de la sensibilité cutanée à la tuberculine.
English: Fertility M-M-RVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
French: Fécondité M-M-RVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
English: The most common adverse reactions reported with the use of M-M-RVAXPRO were: fever (38.5°C or higher); injection site reactions including pain, swelling and erythema.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de M-M-RVAXPRO sont: fièvre (38,5°C ou plus), réactions au site d'injection incluant douleur, gonflement et érythème.
English: Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce vaccin sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
English: Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
French: Jeter le vaccin s'il n'est pas utilisé dans les 8 heures.
English: • Seizures (fits) without fever; seizures (fits) with fever in children; walking unsteadily; dizziness; illnesses involving inflammation of the nervous system (brain and/or spinal cord).
French: • Convulsions (crises) sans fièvre ; convulsions (crises) avec de la fièvre chez les enfants ; marche mal assurée; étourdissements ; maladies impliquant une inflammation du système nerveux central (cerveau et/ou moelle épinière).