FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Usprkos nekoliko ograničenja, posebice malog broja životinja i kratkog (14 dana) opservacijskog razdoblja, utvrđeno je da je ispitivanje primjereno kako bi opravdalo indikaciju „akutni mastitis S. aureus", budući da su rezultati bili uvjerljivi u primarnoj završnoj točki (bakteriološko liječenje ostvareno je u 7 od 8 testnih krava, no niti u jednoj od 9 kontrolnih krava), te pojedine u sekundarnim završnim točkama (posebice broj somatskih stanica).
Latvian: Neraugoties uz vairākiem ierobežojumiem, jo īpaši nelielo dzīvnieku skaitu un īso (14 dienas) novērošanas periodu, pētījumu atzina par pamatotu, lai attaisnotu indikāciju "akūts S. aureus mastīts", jo rezultāti primārajā beigu punktā (bakterioloģiska ārstēšana tika iegūta 7 no 8 testa govīm, bet nevienai no 9 kontroles govīm) un daži no sekundārajiem gala punktiem (jo īpaši somatisko šūnu skaits) bija pārliecinoši.
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka o razgradnji rezidua u stoke, CVMP zaključio da se razdoblja karencije trebaju dopuniti kako bi se osigurala sigurnost potrošača;
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem atlieku izdalīšanās datiem liellopiem, CVMP uzskatīja, ka ir jāgroza izdalīšanās periodi, lai nodrošinātu pārliecību par patērētāju drošību;
Croatian: Zbog zabrinutosti povezane s djelotvornosti, antimikrobijskom rezistencijom i razdobljima karencije, dana 12. rujna 2012., Njemačka je dostavila Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za VMP-ove Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive, kao i generičke proizvode istih.
Latvian: Attiecībā uz bažām, kas saistītas ar efektivitāti, mikrobu rezistenci un izdalīšanās periodu, 2012. gada 12. septembrī atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam Vācija Aģentūrai iesniedza pārvērtēšanas paziņojumu par Suanovil 20 un to sinonīmiskajiem nosaukumiem, Captalin un to sinonīmiskajiem nosaukumiem un to ģenēriskajām zālēm.
Croatian: Primjenom statističke analize1, razgradnja rezidua u mjestima injekcije ukazuje na razdoblje ustezanja u trajanju od 52 dana.
Latvian: Izmantojot statistisko analīzi1, tika noteikts, ka atliekas injekcijas vietā liecina par 52 dienu izdalīšanās periodu.
Croatian: No podaci nisu bili primjereni kako bi se podržala indikacija subkliničkog ili kroničnog mastitisa ili mastitisa uzrokovanog drugim bakterijama poput S. uberis.
Latvian: Tomēr dati nebija atbilstoši, lai atbalstītu subklīniska vai klīniska vai citu baktēriju, piemēram, S. uberis, izraisīta mastīta ārstēšanu.
Croatian: Posebno visoke koncentracije spiramicina utvrđene su u makrofagima pluća.
Latvian: Īpaši liela spiramicīna koncentrācija tika noteikta plaušu makrofāgos.
Croatian: Iako u slučaju S. aureus ovaj dio iznosi manje od 10% ispitanih sojeva, tri-modalni uzorci distribucije za MIK prikupljeni za S. uberis ukazuju da je osjetljivi dio od 10% ispitanih sojeva imao srednji stupanj osjetljivosti, a 20% je bilo rezistentno.
Latvian: Ja S. aureus šī daļa bija mazāka par 10 % no izmeklētajiem celmiem, S. uberis iegūtais trimodālais MIC izkliedes modelis liecina, ka papildus jutīgajai daļai 10 % izmeklēto celmu bija daļēji jutīgi un 20 % bija rezistenti.
Croatian: Primjenom statističke analize izračunata je karencija za goveđe meso i iznutrice u trajanju od 75 dana.
Latvian: Izmantojot statistikas analīzi, tika aprēķināts, ka liellopu gaļai un subproduktiem izdalīšanās periods ir 75 dienas.
Croatian: Infekcije dišnih putova:
Latvian: Elpceļu infekcijas:
Croatian: Podaci iz programa praćenja kliničkog nadzora (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) potvrđuju da je značajan dio sojeva goveđeg mastitisa bakterije S. aureus bio osjetljiv na spiramicin in vitro, s vrijednostima MIC50 i MIC90 od 4 µg/ml odnosno 8 µg/ml.
Latvian: Dati no klīniskās novērošanas monitoringa programmām (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 20072012) liecina, ka nozīmīga daļa no govju mastīta izraisītājiem S. aureus celmiem bija in vitro jutīgi pret spiramicīnu, attiecīgi MIC50 un MIC90 bija 4 µg/ml un 8 µg/ml.
Croatian: Pretpostavlja se da u usporedbi s profilom u goveda, farmakokinetički profil spiramicina u teladi bi bio sličan ili čak povoljniji.
Latvian: Tika pieņemts, ka salīdzinājumā ar liellopiem, spiramicīna farmakokinētiskais profils teļiem ir līdzīgs vai vēl labvēlīgāks.
Croatian: Mannheimia haemolytica Goveda Staphylococcus aureus Goveda
Latvian: Mannheimia haemolytica Liellopi Staphylococcus aureus Liellopi
Croatian: Spiramicin je slaba baza, nije ioniziran i liposolubilni, zbog čega lako prolazi kroz stanične membrane pasivnom difuzijom.
Latvian: Spiramicīns ir vāja bāze, tas nav jonizēts un ir taukos šķīstošs; tas pasīvās difūzijas ceļā viegli šķērso šūnu membrānas.
Croatian: No, budući da je Spirovet bioekvivalent VMP-a Suanovil 20 isto razdoblje karencije od 27 mužnji (13,5 dana) može se preporučiti za mlijeko.
Latvian: Tomēr tā kā Spirovet ir bioekvivalents ar Suanovil 20, ieteicams tāds pats izdalīšanās periods - 27 slaukšanas reizes (13,5 dienas).
Croatian: U slučaju najgoreg scenarija, omjer AUC/MIK od 100-125 sati predložen je kao ciljana vrijednost za spiramicin.
Latvian: Sliktākajā gadījumā kā mērķis spiramicīnam tika piedāvāta AUC/MIC attiecība 100-125 stundas.
Croatian: No, budući da je ocjenom identificirano nekoliko nedostataka, poput primjerice izostanak uzorka iz mjesta koja okružuju mjesto injekcije u odraslih goveda, smatrano je neophodnim primijeniti alternativan pristup1 i dodati sigurnosni raspon od 20%.
Latvian: Tomēr tā kā novērtējumā konstatēja dažas nepilnības, piemēram, pieaugušiem liellopiem parauga no audiem ap injekcijas vietu, bija nepieciešams izmantot citu pieeju1 un pievienot 20 % drošības diapazonu.
Croatian: Brisati iz informacija o VMP-u ciljne vrste svinje i sve informacije povezane s ovim vrstama.
Latvian: Zāļu aprakstā dzēst mērķa sugu cūkas un visu informāciju, kas ir saistīta ar šo sugu.
Croatian: Captalin otopina za injekciju sadrži 31,25 g spiramicina na 100 ml, što odgovara 1 000 000 IU spiramicina po ml.
Latvian: Captalin šķīdums injekcijām 100 ml satur 31,25 mg spiramicīna, atbilstoši 1 000 000 IU spiramicīna uz mililitru.
Croatian: Mastitis uzrokovan bakterijom S. aureus treba liječiti čim se uoče klinički znakovi.
Latvian: S. aureus izraisīts mastīts ir jāārstē, kolīdz tiek novērotas klīniskas pazīmes.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Croatian: CILJNE VRSTE
Latvian: MĒRĶA SUGAS
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rizik za okoliš nisu procijenjeni u ovom postupku upućivanja.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā netika izvērtēta kvalitāte, mērķa dzīvnieku drošība, lietotāja drošība un vides riski.
Croatian: Za sve druge indikacije i režime doziranja u goveda (primjerice metritis, enterične infekcije, omfalitis, omfaloplebitis, artritis, interdigitalni apcesi) i za sve indikacije u svinja nema dostatno podataka ili nema dostupnih podataka.
Latvian: Visām pārējām indikācijām un devas režīmiem liellopiem (t. i., metrīts, zarnu infekcijas, omfalīts, omfaloflebīts, artrīts, starppirkstu abscesi) un visām indikācijām cūkām dati nav pietiekami vai tie nav pieejami vispār.
Croatian: Spiramicin djeluje na sintezu bakterijskih proteina vezujući se na ribosomalne podjedinice 50S, inhibirajući translokacijski korak.
Latvian: Spiramicīns iedarbojas uz baktērijas olbaltumvielu sintēzi, saistoties ar 50S ribosomu apakšvienībām, inhibējot translokācijas darbību.
Croatian: Slijedom toga, ove indikacije/ovi režimi doziranja u goveda i ciljnih vrsta svinja trebaju se obrisati iz informacija o proizvodu.
Latvian: Secīgi šīs indikācijas/devu režīmi liellopiem un dažām cūku sugām ir jādzēš no zāļu apraksta.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsti, podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje VMP-a u promet/nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprumi, dzīvnieku sugas, pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Croatian: Spiramicin se metabolizira u jetri; njegov primaran metabolit, neospiramicin, posjeduje antimikrobno djelovanje.
Latvian: Spiramicīnu metabolizē aknas, tā primārajam metabolītam neospiramicīnam ir pretmikrobu iedarbība.
Croatian: MIK spiramicina (µg/mL) Raspon
Latvian: Spiramicīna MIC (µg/ml) Intervāls
Croatian: Trebaju se liječiti samo akutni znakovi mastitisa uzrokovanog S. aureus s kliničkim znakovima uočenima u manje od 24 sata.
Latvian: Jāārstē tikai akūti S. aureus izraisīti mastīta gadījumi, ja klīniskās pazīmes ir novērotas mazāk nekā 24 stundas.
Croatian: (vidjeti dodatak I), što je predmetom izmjena informacija o proizvodi;
Latvian: tas attiecas uz grozījumiem zāļu informācijā;
Croatian: Razdoblja karencije za goveđe meso i mlijeko treba dopuniti sukladno preporukama kako bi se osigurala sigurnost konzumenata.
Latvian: Kā ierosināts, jāgroza izdalīšanās periodi liellopu gaļai un pienam, lai nodrošinātu pārliecību par patērētāju drošību.
Croatian: Iako se rezultati iz različitih laboratorija mogu usporediti samo uz određenu dozu rezervacija budući da su primijenjene različite metode, minimalne inhibitorske koncentracije (MIK) spiramicina za relevantne patogene dišnih putova poput Pasteurella i Mannheimia spp. načelno su distribuirane u mono-modalnom uzorku s desne strane distribucijske krivulje MIK-a pri čemu su vrijednosti za MIC90 iznosile otprilike 64 µg/ml za goveđe izolate, što nagovješćuje ograničenu in vitro osjetljivost ovih bakterija na spiramicin.
Latvian: Lai gan dažādu laboratoriju rezultātus var salīdzināt tikai ar atrunu, jo tiek izmantotas dažādas metodes, spiramicīna minimālās inhibīcijas koncentrācijas (MIC) attiecīgajiem elpceļu patogēniem, piemēram, Pasteurella un Mannheimia spp. galvenokārt bija sadalītas monomodālā veidā MIC sadalījuma līknes labajā pusē un govju izolātiem MIC90-vērtības bija aptuveni 64 µg/ml, liecinot, ka šīm baktērijām pret spiramicīnu ir ierobežots in vitro jutīgums.
Croatian: Ukoliko se ne pridržavate ovih uputa, može doći do nakupljanja rezidua iznad maksimalnog ograničenja za rezidue od 200 µg/kg za mišiće.
Latvian: Neievērojot šos norādījumus, atliekas muskuļos var būt lielākas par noteiktu maksimālo atlieku ierobežojumu 200 µg/kg.
Croatian: Dokazano je kako je Spirovet bioekvivalent lijeku Suanovil 20, te slijedom toga može se pretpostaviti isto vrijeme potrebno za koncentracije rezidua u mišiću koji nije mjesto injekcije, jetri, masnom tkivu, bubrezima i mlijeku kao i za druga dva VMP-a.
Latvian: Ir pierādīts, ka Spirovet ir bioekvivalents ar Suanovil 20 un secīgi var pieņemt, ka abām zālēm atlieku līmeņu laiks muskuļos, kas nav injekcijas vieta, aknās, taukaudos, nierēs un pienā, ir vienādi.
Croatian: Klinički podaci o goveđem mastitisu sastojali su se u prvom redu iz eksperimentalnih ispitivanja S. aureus mastitisa primjenom testiranog soja MIK spiramicina od 4 µg/ml.
Latvian: Klīniskie dati par govju mastītu galvenokārt sastāvēja no eksperimentāla S. aureus mastīta pētījuma, kurā tika izmantots izmēģinājuma celms ar spiramicīna MIC 4 µg/ml.
Croatian: Meso i iznutrice: 75 dana.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 75 dienas.
Croatian: Njegova distribucija u tkivu je opsežna, s visokim koncentracijama posebice u bronhijalnim sekrecijama, plućnim parenhimima, alveolarnim makrofagima, vimenima i mlijeku.
Latvian: Tas plaši izkliedējas audos, augstas koncentrācijas galvenokārt tiek sasniegtas bronhu sekrētā, plaušu parenhīmā, alveolu makrofāgos, tesmeņos un pienā.
Croatian: Prilikom primjene ovih koncepata, zaključeno je da na temelju FK/FD razmatranja u goveda nakon 2 injekcije u dozama od 100 000 IU/kg tjelesne težine u intervalu od 48 sati, koncentracije spiramicina u plućima, makrofagi i bronhoalveolarnom ispirku dosegnuli su respiratorne patogene s MIK-ovima do 128 µg/ml.
Latvian: Piemērojot šīs koncepcijas, tika secināts, ka PK/PD apsvērumi liellopiem pēc 2 injekcijām ar devu 100 000 IU/kg ķermeņa svara ar 48 stundu intervālu, spiramicīna koncentrācijas plaušās, makrofāgos un bronhoalveolārajā lavāžā sasniedza elpceļu patogēnus ar MIC līdz 128 µg/ml.
Croatian: Budući da je ispitivanje imalo nedostataka (nisu dostavljeni nikakvi podaci za tkivo izuzev za mjesto injekcije, a u pojedinim uzorcima vrijednosti za rezidue prikupljene iz tkiva oko mjesta injekcije bile su veće nego u samom središtu), smatrano je neophodnim da se primjeni alternativan pristup te da se doda sigurnosni raspon od 30% koji je rezultirao razdobljem karencije od 68 dana za goveđe meso i iznutrice.
Latvian: Tā kā pētījumam bija trūkumi (nav dati par citiem audiem, tikai par injekcijas vietu un dažos paraugos atliekas no audiem ap injekcijas vietu bija lielākas nekā "kodolā"), bija nepieciešams izmantot citu pieeju un pievienot 30 % drošības diapazonu, kā rezultātā liellopu gaļa un subproduktiem izdalīšanās periods ir 68 dienas.
Croatian: Bakterijske vrste
Latvian: Baktērijas suga
Croatian: Utvrđene su sljedeće minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za spiramicin u europskih izolata prikupljenih iz bolesnih životinja između 2007. i 2012.:
Latvian: Spiramicīnam Eiropas izolātos, kas iegūti no slimiem dzīvniekiem no 2007 līdz 2012 gadam, Minimālās inhibīcijas koncentrācijas (Minimum Inhibitory Concentrations - MIC) ir šādas:
Croatian: Jednim ispitivanjem provedenim preporučenom dozom utvrđeno je da su vrijednosti za rezidue u mišiću u mjestu injekcije bile manje od maksimalnog ograničenja za rezidue (200 μg/kg) u 52. danu.
Latvian: Vienā pētījumā, kas tika veikts ar ieteikto devu, tik atklāts, ka 52. dienā atliekas injekcijas vietas muskuļos bija mazākas par maksimālo atlieku ierobežojumu (200 μg/kg).
Croatian: Ako ovo znači da se doza mora podijeliti u dvije injekcije, injekcije treba primijeniti u suprotne strane vrata.
Latvian: Ja tādēļ deva ir jāsadala divās injekcijās, tās jāievada abās pusēs kaklam.
Croatian: CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive, kao i generičke VMP-ove istih, kako bi se dopunili sažetci opisa svojstava za VMP-ove, etikete i upute uporabu navedeni u Dodatku III.
Latvian: CVMP iesaka veikt izmaiņas Suanovil 20 un to sinonīmisko nosaukumu, Captalin un to sinonīmisko nosaukumu un to ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecībās, lai zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas tiktu laboti, kā norādīts III pielikumā.
Croatian: Viale Colleoni, 15
Latvian: Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15
Croatian: Koncentracije u plućima utvrđene nakon ovog režima liječenja dosegnule su višestruke vrijednosti koncentracija plazme koje odgovaraju onima 4 sata nakon injekcije i održale su se na jednako visokoj razini do 32 sata nakon jedne injekcije.
Latvian: Plaušu līmeņi, kas tika noteikti pēc šī ārstēšanas režīma, 4 stundas pēc injekcijas un ilgāk vairākas reizes pārsniedza atbilstošo līmeni plazmā un pēc vienas injekcijas augstais līmenis saglabājās 32 stundas.
Croatian: Stoga se omjer koristi i rizika smatra negativnim za ove indikacije u goveda i za sve indikacije u svinja.
Latvian: Tādēļ ieguvumu un riska līdzsvars šīm indikācijām un visām indikācijām cūkām tiek uzskatīts par negatīvu.
Croatian: Veterinarski-medicinski proizvodi Suanovil 20 otopina za injekciju i njegov generički proizvod Spirovet su otopine za injekciju koje sadrže 20 g spiramicina na 100 ml, što odgovara 600 000 IU spiramicina po ml.
Latvian: Veterinārās zāles Suanovil 20 šķīdums injekcijām un tā ģenēriskās zāles Spirovet ir šķīdums injekcijām 100 ml šķīduma satur 20 g spiramicīna, atbilstoši 600 000 IU spiramicīna uz mililitru.
Croatian: Na temelju ispitivanja razgradnje rezidua provedenog u skladu s aktualnim smjernicama2 za utvrđivanje razdoblja karencije za mlijeko, razdoblje karencije od 27 mužnji (13,5 dana) može se preporučiti za mlijeko.
Latvian: Saskaņā ar jaunākajām vadlīnijām2 tika veikta atlieku izdalīšanās pētījums, lai noteiktu izdalīšanās periodu pienam, kas ir ieteicams 27 slaukšanas reizes (13,5 dienas).
Croatian: Uporaba proizvoda koja odstupa od uputa navedenih u informacijama o proizvodu može povećati prevalenciju bakterije koja je otporna na spiramicin.
Latvian: Ja zāles tiek izmantotas atšķirīgi no zāļu informācijas norādījumiem, var palielināties baktēriju rezistence pret spiramicīnu.
Croatian: Intramuskularna primjena.
Latvian: Intramuskulāra lietošana.
Croatian: Posebne mjere opreza u životinja:
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:
Croatian: Spiramicin je djelotvoran protiv Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
Latvian: Spiramicīns ir aktīvs pret Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida.
Croatian: Budući da nije dostavljeno ispitivanje razgradnje rezidua nakon primjene 100 000 IU/kg intramuskularno u intervalu od 48 sati, nema preporuke za razdoblje karencije za mlijeko s ovim režimom doziranja.
Latvian: Tā kā pēc devas 100 000 IU/kg intramuskulāri divas reizes ar 48 stundu intervālu ievadīšanas netika veiktas atlieku izdalīšanās pētījums, šim devas režīmam netiek ieteikts izdalīšanās periods.
Croatian: Stoga, preporuča se karencija za meso i iznutrice u trajanju od 62 dana.
Latvian: Tādēļ gaļai un subproduktiem ieteicamais izdalīšanās periods ir 62 dienas.
Croatian: Zaključeno je da je cjelokupan omjer koristi i rizika VMP-ova obuhvaćenih ovim postupkom pozitivan te da je predmetom izmjena informacija o proizvodu (vidjeti Dodatak III).
Latvian: Saskaņā ar šo procedūru kopējā ieguvumu un riska līdzsvars tika uzskatīts par pozitīvu, tas attiecas uz ieteiktajām izmaiņām zāļu informācijā (skatīt III pielikumu).
Croatian: 4.9 Količine za primjenu i načini primjene
Latvian: Ievadāmie daudzumi un ievadīšanas veids
Croatian: Spiramicin se eliminira prvenstveno lučenjem bubrezima.
Latvian: Spiramicīns galvenokārt tiek izvadīts ar žulti.
Croatian: U krmača je odobren za liječenje mastitisa u dozi od 75 000 IU/kg jednom ili dva puta u intervalima od 24 sata.
Latvian: Dažās valstīs to apstiprināts izmantot mastīta ārstēšanai ar 75 000 IU/kg devu vienu vai divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Croatian: La Ballastiere
Latvian: La Ballastiere Libourne
Croatian: Budući da nije dostavljeno ispitivanje razgradnje rezidua, nema preporuke za razdoblje karencije za mlijeko s ovim režimom doziranja.
Latvian: Nav nodrošināts pētījums par atlieku izdalīšanos, tādēļ pienam netiek ieteikts izdalīšanās periods.
Croatian: Meso i iznutrice: 62 dana.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 62 dienas.
Croatian: Farmakokionetička svojstva izvedena iz ovog ispitivanja pokazuju da su ovim režimom terapije u plazmi postignute relativno male koncentracije spiramicina (Cmax: 1,44 IU/ml u odnosu na 0,45 µg/ml), dok su značajno veće koncentracije spiramicina postignute u mlijeku (50-struke u odnosu na koncentracije u plazmi).
Latvian: Šajā pētījumā iegūtās farmakokinētiskās īpašības pierādīja, ka tika sasniegti relatīvi zemi spiramicīna līmeņi plazmā (Cmax: 1,44 IU/ml atbilstoši 0,45 µg/ml), ievērojot ārstēšanas režīmu, tomēr pienā tika sasniegti ievērojami augstāki spiramicīna līmeņi (50 reizes vairāk par plazmas līmeni).
Croatian: Farmakokinetičke značajke izvedene iz specifičnih ispitivanja pokazale su da su s režimom liječenja u plazmi postignute relativno niske koncentracije spiramicina (Cmax: 6-10 IU/ml što odgovara 2-3 µg/ml), dok su značajno veće koncentracije spiramicina postignute u bronhoalveolarnom ispirku (4-5 struke u odnosu na koncentracije u plazmi) i u tkivu pluća (100-struke u odnosu na koncentracije u plazmi).
Latvian: Noteiktos pētījumos iegūtās farmakokinētiskās īpašības liecināja, ka plazmā relatīvi zemu spiramicīna līmeni (Cmax: 6-10 IU/ml, kas atbilst 2-3 µg/ml) sasniedza, ievērojot ārstēšanas režīmu, bet nozīmīgu augstāku spiramicīna līmeni ieguva veicot bronhoalveolāro lavāžu (4-5 reizes vairāk par plazmas līmeni) un plaušu audos (100 reizes vairāk par plazmas līmeni).
Croatian: Provedeno je jedno ispitivanje s preporučenom dozom od 100 000 IU/kg tjelesne težine dva puta u intervalima od 48 sati, koje je potvrdilo da su rezidui u mišiću u mjestu injekcije još uvijek bili veći od maksimalnog ograničenja rezidua za mišić (200 μg/kg) u 49. danu nakon liječenja.
Latvian: Izmantojot ieteicamo devu 100 000 IU/kg ķermeņa svara divas reizes ar 48 stundu intervālu, tika veikts viens pētījums, kurā bija redzams, ka 49. dienā pēc ārstēšanas injekcijas vietas muskuļos atliekas vēl bija lielākas par maksimālo atlieku ierobežojumu muskuļiem (200 μg/kg).
Croatian: Za liječenje bolesti dišnih putova u goveda dostavljeno je nekoliko odgovarajućih kliničkih ispitivanja iz 1988. i 1989., u kojima je korištena doza od 100 000 IU/kg tjelesne težine jednom ili dva puta u intervalima od 48 sati.
Latvian: Govju elpceļu slimību ārstēšanā ir iesniegti vairāki atbilstoši klīniski pētījumi no 1988. un 1989. gada, kuros izmantoti devas režīmi ar 100 000 IU/kg ķermeņa svara vienu vai divas reizes ar 48 stundu intervālu.
Croatian: Nadalje, u prilog prethodnoj indikaciji dostavljeni su podaci o kliničkoj djelotvornosti.
Latvian: Turklāt tika iesniegti klīniskās efektivitātes dati, kas atbalsta iepriekš minēto indikāciju.
Croatian: Porijeklo Broj sojeva
Latvian: Izcelsme Celmu daudzums
Croatian: Meso i iznutrice: 68 dana.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 68 dienas.
Croatian: Ne primjenjujte više od 20 ml po mjestu injekcije.
Latvian: Vienā injekcijas vietā nedrīkst ievadīt vairāk par 20 ml.
Croatian: Mastitis:
Latvian: Mastīts:
Croatian: Shodno je za napomenuti, da je generički proizvod, Spirovet, odobren u nekoliko država članica za ograničeni popis indikacija, samo primjerice u odraslih goveda za liječenje respiratornih bolesti, mastitisa, metritisa i interdigitalne nekrobaciloze u dozi od 30 000 IU/kg jednom ili dva puta u intervalu od 24 sata.
Latvian: Ir jāatzīmē, ka ģenēriskās zāles, Spirovet, vairākās dalībvalstīs ir apstiprinātas ar ierobežotu indikāciju sarakstu, tikai, piemēram, pieaugušiem liellopiem elpceļu slimību, mastīta, metrīta un starppirkstu nekrobacilozes ārstēšanai, izmantojot 30 000 IU/kg devu vienu vai divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Croatian: Primjenom prethodno navedenih farmakodinamičkih i farmakokinetičkih podataka, provedena je detaljna FK/FD ocjena, koja se temeljila na dva parametra: T>MIK, što se preporuča za antibiotike čije je djelovanje ovisno o vremenu, poput makrolida, i AUC/MIK, što se preporuča za specifične makrolide poput azitromicina.
Latvian: Izmantojot iepriekš minētos farmakodinamikas un farmakokinētiskos datus, veica detalizētu PK/PD izvērtēšanu, pamatojoties uz diviem parametriem: T>MIC, kas ir ieteicamais antibiotikām, kas ir atkarīgas no laika, piemēram, makrolīdi, un AUC/MIC, kas ir ieteicamais specifiskiem makrolīdiem, piemēram, azitromicīnam.
Croatian: Mlijeko:U slučaju liječenja u dozi koja je potrebna za respiratorne bolesti, VMP nije odobren za uporabu u životinja koje proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.
Latvian: Piens: Ja ārstēšana jāveic ar elpceļu slimībām nepieciešamo devu, zāles nav apstiprinātas lietošanai dzīvniekiem, kas cilvēku patēriņam ražo pienu.
Croatian: Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCUSKA
Latvian: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIJA
Croatian: Vezano uz respiratorne patogene poput Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica, in vitro vrijednosti MIK za spiramicin su načelno visoke, no njihov mono-modalni uzorak raspodjele ne ukazuje na relevantnu rezistentnu frakciju.
Latvian: Attiecībā uz liellopu elpceļu patogēniem, piemēram, Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica, spiramicīna MIC vērtības in vitro kopumā ir augstas, bet to monomodālais sadalījuma modelis nenorāda uz nozīmīgu rezistences daļu.
Croatian: Ne primjenjujte više od 15 ml po mjestu injekcije.
Latvian: Vienā injekcijas vietā nedrīkst ievadīt vairāk par 15 ml.
Croatian: Vezano uz patogene goveđeg mastitisa poput S. aureus i S. uberis, već postoji rezistentan dio sojeva, kao što je to vidljivo iz najnovijeg programa nadzora.
Latvian: Kā liecina nesen veiktas novērošanas programmas, attiecībā uz liellopu mastīta patogēniem, piemēram, S. aureus un S. uberis, jau pastāv rezistenta daļa celmu.