FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Algorithme utilisé pour l'inclusion dans le RCP : tous les effets indésirables enregistrés à l'aide de l'algorithme de l'étude de phase 3 sont répertoriés dans le RCP européen.
Dutch: Algoritme toegepast voor opname in de SPC: Alle bijwerkingen die zijn vastgesteld door het fase 3-studiealgoritme zijn opgenomen in de EU SPC.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd
French: Les résultats de cette étude indiquent que le lénalidomide a provoqué des malformations externes incluant des imperforations anales et des malformations des membres supérieurs et inférieurs (torsion, raccourcissement, malformation, défaut de rotation et/ou parties absentes des extrémités de membres, oligodactylie et/ou polydactylie) chez la progéniture de singes femelles ayant reçu la substance active pendant la grossesse.
Dutch: De resultaten van deze studie tonen aan dat lenalidomide uitwendige misvormingen veroorzaakte, waaronder gesloten anus en misvormingen van boven- en onderextremiteiten (gebogen, verkorte, misvormde, verkeerd geroteerde en/of ontbrekende delen van de extremiteiten, oligo- en/of polydactylie) bij het nageslacht van vrouwtjesapen die de werkzame stof tijdens de zwangerschap kregen.
French: • dépression, modifications de l'humeur, troubles du sommeil
Dutch: • Depressie, stemmingswisselingen, slaapproblemen
French: Les caractéristiques démographiques initiales étaient comparables entre le bras lénalidomide et le bras contrôle.
Dutch: De demografische uitgangswaarden waren vergelijkbaar tussen de groep met lenalidomide en de controlegroep.
French: • Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Revlimid et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Revlimid reçoivent une « « lettre d'information destinée aux professionnels de la santé » dont le contenu est décrit ci-dessous.
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn Revlimid voor te schrijven en alle apothekers die Revlimid mogen afleveren, een direct healthcare professional communication ontvangen zoals hieronder beschreven.
French: Lorsque le lénalidomide est administré en association avec d'autres médicaments, le Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament doit être consulté avant l'instauration du traitement.
Dutch: Wanneer lenalidomide wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen, moet vóór het begin van de behandeling de desbetreffende Samenvatting van de productkenmerken worden geraadpleegd.
French: • l'analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;
Dutch: • hierna zal het gebeuren bij aanvang van elke cyclus en
French: Les gélules de Revlimid doivent être prises par voie orale environ à la même heure les jours prévus de chaque cycle.
Dutch: Revlimid capsules dienen op de geplande dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
French: Au total, 459 patients ont été inclus dans l'étude, dont 152 patients randomisés dans le bras MPR+R, 153 patients dans le bras MPR+p et 154 patients dans le bras MPp+p.
Dutch: In totaal werden 459 patiënten tot de studie toegelaten, waarvan 152 patiënten naar MPR+R, 153 patiënten naar MPR+p en 154 patiënten naar MPp+p gerandomiseerd werden.
French: Qu'est-ce que Revlimid
Dutch: Wat is Revlimid
French: • puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 2 à 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour des informations plus détaillées) ;
Dutch: • vervolgens elke 2 weken in cycli 2 tot 4 (zie rubriek 3 ‘Behandelcyclus' voor meer informatie),
French: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Pays-Bas
Dutch: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
French: • un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et
Dutch: • een chemotherapeutisch middel met de naam ‘melfalan' en
French: Fréquent Hypertension, ecchymoses^,
Dutch: Vaak Hypertensie, ecchymose^
French: g Meilleure réponse évaluée par le comité indépendant pendant la période de traitement de l'étude (pour les définitions de chaque catégorie de réponse, date de gel des données : 24 mai 2013).
Dutch: g Beste beoordeling van de beoordeelde respons tijdens de behandelingsfase van de studie (voor definities van elke responscategorie,
French: ◊, fatigue
Dutch: ◊, vermoeidheid
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient bien équilibrées entre les trois bras ; en particulier, environ 50 % des patients inclus dans chaque bras présentaient les caractéristiques suivantes : stade ISS III et clairance de la créatinine < 60 ml/min.
Dutch: De demografische en ziektegerelateerde uitgangswaarden van de patiënten waren evenwichtig gespreid over de drie behandelingsgroepen; opmerkelijk: ongeveer 50% van de patiënten in elke behandelingsgroep bezat één van de volgende eigenschappen: ISS-stadium III, en creatinineklaring < 60 ml/min.
French: Dans les SMD del 5q, le lénalidomide inhibe sélectivement le clone anormal en augmentant l'apoptose des cellules présentant la délétion 5q.
Dutch: Bij MDS del(5q) remt lenalidomide de abnormale kloon selectief door de apoptose van del(5q)-cellen te verhogen.
French: • Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement »
Dutch: • Elke 28 dagen noemt men een ‘behandelcyclus'.
French: Effets indésirables graves, pouvant affecter plus de 1 patient sur 10 (très fréquents) Revlimid peut diminuer le nombre des globules blancs qui sont des cellules luttant contre les infections ; il peut également diminuer le nombre des globules rouges, qui sont des cellules transportant l'oxygène, ainsi que celui des cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang (les plaquettes).
Dutch: Ernstige bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden (zeer vaak) Revlimid kan het aantal witte bloedcellen die infecties tegengaan, rode bloedcellen die zuurstof vervoeren en ook de bloedcellen die een rol spelen bij het stollen van het bloed (bloedplaatjes) verminderen.
French: ◊, thrombopénie^, neutropénie fébrile ◊, pancytopénie, leucopénie**, lymphopénie***
Dutch: ◊, trombocytopenie^, febriele neutropenie◊, pancytopenie, leukopenie**, lymfopenie***
French: ◊, douleur abdominale constipation
Dutch: ◊, abdominale pijn constipatie
French: Au total, 353 patients ont été évalués dans le cadre de l'étude MM-009, 177 dans le groupe lén/dex et 176 dans le groupe placebo/dex et, au total, 351 patients ont été évalués dans le cadre de l'étude MM-010, 176 dans le groupe lén/dex et 175 dans le groupe placebo/dex.
Dutch: In totaal werden 353 patiënten geëvalueerd in de MM-009-studie, 177 in de len/dex-groep en 176 in de placebo/dex-groep, en in totaal werden 351 patiënten geëvalueerd in studie MM-010, 176 in de len/dex-groep en 175 in de placebo/dex-groep.
French: 2,5 mg ª Les réductions de posologie de chaque médicament peuvent être gérées indépendamment.
Dutch: 2,5 mg ª Dosisverlaging kan voor alle producten onafhankelijk worden toegepast
French: De plus, les effets indésirables rapportés dans l'étude de confirmation NHL-008 ont été inclus dans le tableau 5.
Dutch: Daarnaast zijn bijwerkingen uit de ondersteunende studie NHL-008 opgenomen in tabel 5.
French: Ces tests de grossesse doivent être faits le jour de la consultation dédiée à la prescription ou dans les 3 jours précédents.
Dutch: De zwangerschapstesten dienen te worden uitgevoerd op de dag van het bezoek aan de voorschrijvend arts of in de 3 daaraan voorafgaande dagen.
French: La fréquence était plus faible lorsque le bortézomib était administré par voie sous-cutanée.
Dutch: De frequentie was lager bij subcutane toediening van bortezomib.
French: • augmentation d'un type de protéine qui est un signe d'inflammation dans l'organisme
Dutch: • Toename van een type eiwit dat wijst op ontsteking in het lichaam
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Dutch: Ze komen dan niet in het milieu terecht.
French: Le lénalidomide inhibe l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales et la formation des micro-vaisseaux, amplifie la production d'hémoglobine fœtale par les cellules souches hématopoïétiques CD34+, et inhibe la production des cytokines pro-inflammatoires (TNF-α et IL-6, par exemple) par les monocytes.
Dutch: Lenalidomide remt angiogenese door de migratie en adhesie van endotheelcellen en de vorming van microvaten te blokkeren, het verhoogt de foetale hemoglobineproductie door hematopoëtische CD34+-stamcellen en het remt de productie van proinflammatoire cytokinen (bijv. TNF-α en IL-6) door monocyten.
French: Pour des informations supplémentaires sur la dose, le schéma posologique et les ajustements de la posologie des médicaments administrés avec le lénalidomide, voir la rubrique 5.1 et le Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over de dosis, het schema en de dosisaanpassingen van geneesmiddelen die samen met lenalidomide worden toegediend rubriek 5.1 en de desbetreffende Samenvatting van de productkenmerken.
French: Fréquent Syncope
Dutch: Vaak Syncope
French: Le délai médian jusqu'à l'indépendance transfusionnelle a été de 4,1 semaines.
Dutch: De mediane tijd tot transfusie-onafhankelijkheid bedroeg 4,1 weken.
French: La réaction de poussée tumorale peut simuler une progression de la maladie (MP - maladie en progression).
Dutch: Een tumor flare reactie kan lijken op ziekteprogressie (progression of disease, PD).
French: Les analyses intermédiaires préalablement planifiées pour les deux études ont montré que l'association lén/dex donnait un résultat significativement supérieur en termes statistiques (p < 0,00001) à celui obtenu par la dexaméthasone en monothérapie sur le critère principal d'évaluation de l'efficacité, le TTP (suivi médian de 98,0 semaines).
Dutch: Vooraf geplande tussentijdse analyses van beide studies toonden aan dat len/dex statistisch significant beter was (p < 0,00001) dan alleen dexamethason voor het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, de TTP (mediane duur van follow-up 98,0 weken).
French: • gonflement généralisé, y compris gonflement des bras et des jambes
Dutch: • Algemene zwelling inclusief zwelling van uw armen en benen
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans l'étude MCL-002 était la survie sans progression (SSP).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid in studie MCL-002 was progressievrije overleving (PFS).
French: • Conseils de sécurité pour les femmes en âge de procréer o Nécessité de prévenir l'exposition fœtale o Description du PPG o Nécessité et définition d'une contraception appropriée (même chez la femme présentant une aménorrhée) o Modalités des tests de grossesse Conseils sur les tests jugés appropriés Avant le début du traitement Pendant le traitement en fonction de la méthode de contraception Après l'arrêt du traitement o Nécessité d'arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse o Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor vrouwen die zwanger kunnen worden o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o Beschrijving van het PPP o De noodzaak van adequate anticonceptie (zelfs als de menstruatie bij een vrouw uitblijft) en definitie van adequate anticonceptie o Schema voor zwangerschapstesten Adviezen voor geschikte tests Vóór het begin van de behandeling Tijdens de behandeling afhankelijk van de anticonceptiemethode Na het einde van de behandeling o De noodzaak om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap o De noodzaak om de behandelend arts onmiddellijk in te lichten bij verdenking van zwangerschap
French: Les patients avaient reçu au moins un traitement antérieur par chimiothérapie systémique, immunothérapie ou immunochimiothérapie.
Dutch: Proefpersonen waren eerder behandeld met ten minste één eerdere systemische chemotherapie, immunotherapie of chemoimmunotherapie.
French: Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de devenir enceinte (voir la section « Contraception »).
Dutch: Daarom moet u effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken als u zwanger kunt worden (zie ‘Anticonceptie').
French: Les autres objectifs secondaires étaient de comparer l'efficacité du rituximab plus lénalidomide à celle du rituximab plus placebo à l'aide des autres critères d'efficacité suivants : taux de réponse globale (RG), taux de RC et durée de la réponse (DR) selon les critères IWG 2007 sans TEP ainsi que la SG.
Dutch: Andere secundaire doelstellingen waren het vergelijken van de werkzaamheid van rituximab plus lenalidomide versus rituximab plus placebo met gebruik van de volgende andere parameters voor de werkzaamheid: Totaal responspercentage (overall response rate, ORR), percentage CR en duur van de respons (duration of response, DoR) volgens IWG 2007 zonder PET en totale overleving (overall survival, OS).
French: Revlimid doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple, des SMD, du LCM ou du LF.
Dutch: Revlimid moet aan u worden gegeven door medisch personeel met ervaring in het behandelen van multipel myeloom, MDS, MCL of FL.
French: Synthèse des résultats d'efficacité - étude MCL-002, population en intention de traiter
Dutch: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten - studie MCL-002, intent-to-treat populatie
French: Tous les patients inclus devaient avoir reçu au moins un traitement systémique antérieur du lymphome.
Dutch: Alle in de studie opgenomen proefpersonen dienden eerder behandeld te zijn geweest met ten minste één eerdere systemische behandeling voor lymfoom.
French: Les résultats présentés ci-dessous représentent la population en intention-de-traiter des études MDS-003 et MDS-004 ; les résultats dans la sous-population de patients porteurs de l'anomalie del 5q isolée sont également présentés séparément.
Dutch: De hieronder vermelde resultaten geven de intent-to-treat-populatie weer die werd bestudeerd in MDS-003 en MDS-004, waarbij de resultaten in de geïsoleerde del(5q) sub populatie ook afzonderlijk worden weergegeven.
French: Les patients présentant une réponse érythroïde au moins mineure pouvaient poursuivre le traitement jusqu'à la rechute, la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Dutch: Patiënten waarbij er een aanwijzing was van ten minste een lichte erytroïde respons konden de behandeling voortzetten tot erytroïde terugval, ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
French: Le bénéfice en faveur de l'association RVd a été observé quelle que soit l'éligibilité à une greffe de cellules souches.
Dutch: Het voordeel ten gunste van RVd werd waargenomen ongeacht de geschiktheid van de proefpersoon voor een stamceltransplantatie.
French: • Dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire, Revlimid est utilisé avec un autre médicament appelé « rituximab ».
Dutch: • Bij gebruik van Revlimid voor de behandeling van folliculair lymfoom wordt het samen met een ander geneesmiddel, dat ‘rituximab' heet, ingenomen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat membre le texte définitif de la « lettre d'information destinée aux professionnels de la santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de la santé, et s'assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.
Dutch: De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
French: Les résultats de l'étude, avec gel des données le 1er décembre 2016, dans laquelle la durée médiane de suivi de l'ensemble des patients en vie était de 69,0 mois, sont présentés dans le tableau 8.
Dutch: De resultaten van de studie, met als afkapdatum 1 december 2016, waarbij de mediane duur van de follow-up voor alle overlevende proefpersonen 69,0 maanden bedroeg, zijn weergegeven in tabel 8.
French: • Après avoir terminé chaque cycle de 21 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »
Dutch: • Na afloop van elke cyclus van 21 dagen start u een nieuwe ‘cyclus' gedurende de volgende
French: • si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être, car un effet nocif du Revlimid est attendu pour l'enfant à naître (voir la section « Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes » de la rubrique 2) ;
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden, omdat wordt verwacht dat Revlimid schadelijk is voor het ongeboren kind (zie rubriek 2, ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen').
French: Les mesures de l'efficacité reposaient sur le taux de réponse globale (RG) par meilleure réponse utilisé comme critère principal d'évaluation, déterminé à l'aide des critères de réponse de l'International Working Group (CR-IWG) 1999.
Dutch: Bepalingen van de werkzaamheid zijn gebaseerd op de ORR per beste respons als primair eindpunt, met gebruik van een modificatie van de International Working Group Response Criteria (IWGRC) van 1999.
French: 1 Dans les pays où les gélules de 2,5 mg sont disponibles.
Dutch: 1 - In landen waar de 2,5 mg capsule verkrijgbaar is.
French: Toutes les doses de rituximab étaient calculées en fonction de la surface corporelle (SC) du patient, déterminée à partir du poids réel du patient.
Dutch: Alle berekeningen van de dosering voor rituximab waren gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt, met gebruik van het werkelijke gewicht van de patiënt.
French: • vous présentez une anomalie des cellules dans la moelle osseuse appelée « anomalie cytogénétique de délétion 5q isolée ».
Dutch: • u heeft afwijkende cellen in het beenmerg die een ‘geïsoleerde 5q-deletie cytogenetische afwijking' wordt genoemd.
French: Les patients ayant une charge tumorale élevée doivent donc être surveillés étroitement pour détecter l'apparition d'effets indésirables (voir rubrique 4.8), y compris des signes de réaction de poussée tumorale (RPT).
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen (zie rubriek 4.8) waaronder tekenen van tumor flare reactie (TFR).
French: hypocalcémie
Dutch: hypocalciëmie
French: Revlimid ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Dutch: Revlimid-capsule in aanraking komt met de huid, de huid onmiddellijk en grondig wassen met zeep en water.
French: Les objectifs secondaires de l'étude étaient de comparer la tolérance du lénalidomide en association avec le rituximab à celle du rituximab plus placebo.
Dutch: De secundaire doelstellingen van de studie waren het vergelijken van de veiligheid van lenalidomide in combinatie met rituximab versus rituximab plus placebo.
French: Plusieurs effets viscéraux (décoloration, foyers rouges sur différents organes, petite masse incolore audessus de la valvule auriculo-ventriculaire, hypotrophie de la vésicule biliaire, malformations du diaphragme) ont également été observés chez des fœtus isolés.
Dutch: Diverse viscerale effecten (verkleuring, rode foci bij verschillende organen, kleine kleurloze massa boven de atrioventriculaire klep, kleine galblaas, misvormd diafragma) werden ook waargenomen bij enkele foetussen.
French: • production d'urine plus important ou plus faible qu'habituellement ou difficulté à contrôler les mictions
Dutch: • Veel meer of minder plassen dan gebruikelijk of geen controle hebben over plassen
French: , névralgies, dysesthésie
Dutch: , neuralgie, dysesthesie
French: Communications directes aux professionnels de la santé
Dutch: Direct Healthcare Professional Communication
French: On ne dispose d'aucune expérience spécifique de la prise en charge d'un surdosage en lénalidomide, bien que certains patients des études d'évaluation de doses aient été exposés à des doses allant jusqu'à 150 mg et dans les études menées avec une seule dose, certains patients ont été exposés à des doses allant jusqu'à 400 mg. Lors de ces études, le principal facteur de toxicité pouvant limiter la dose utilisée était d'ordre hématologique.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van een overdosering met lenalidomide bij patiënten, hoewel in vergelijkende studies met verschillende doseringen enkele patiënten zijn blootgesteld aan maximaal 150 mg, en in studies met enkelvoudige doses sommige patiënten werden blootgesteld aan maximaal 400 mg.
French: Revlimid est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.
Dutch: Revlimid als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met transfusie-afhankelijke anemie als gevolg van laag of intermediair 1 risico myelodysplastisch syndroom geassocieerd met een geïsoleerde 5q-deletie cytogenetische afwijking wanneer andere therapeutische opties onvoldoende of inadequaat zijn.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen 1.
French: Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le devenir et qu'elle n'utilise pas un moyen de contraception efficace, vous devez utiliser des préservatifs pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement, même si vous avez subi une vasectomie.
Dutch: Als uw vrouwelijke partner zwanger is of zwanger kan worden en zij geen effectieve anticonceptiemethoden toepast, moet u condooms gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na afloop van de behandeling, zelfs wanneer u een vasectomie heeft ondergaan.
French: Nombre de répondeurs
Dutch: Aantal responders
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Lever ongebruikt geneesmiddel in bij de apotheek.
French: Des neutropénies fébriles et des thrombopénies de grade 3 ou 4 ont été observées plus fréquemment dans le bras lénalidomide/rituximab (voir rubrique 4.8).
Dutch: Febriele neutropenie en trombocytopenie graad 3 of 4 werden vaker waargenomen in de groep met lenalidomide/rituximab (zie rubriek 4.8).
French: Myélome multiple - chez les patients qui ont déjà été traités Revlimid est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone ».
Dutch: Multipel myeloom - bij patiënten die al eerder zijn behandeld Revlimid wordt samen met een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam ‘dexamethason' ingenomen.
French: Les résultats en termes de réponse cytogénétique et de qualité de vie ont concordé avec les résultats du critère principal et étaient en faveur du traitement par le lénalidomide par rapport au placebo.
Dutch: Resultaten van de cytogenetische respons en HRQoL kwamen overeen met de bevindingen van het primaire eindpunt en ten gunste van behandeling met lenalidomide in vergelijking met placebo.
French: , sinusite
Dutch: , sinusitis
French: Total N = 148
Dutch: Totaal N=148
French: La capacité des patients à tolérer le lénalidomide en association doit être évaluée attentivement en en tenant compte de l'âge, le stade ISS III, l'indice de performance ECOG ≥ 2 ou la ClCr < 60 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op hun tolerantie van lenalidomide bij combinatietherapie, rekening houdend met de leeftijd, ISS stadium III, ECOG PS ≥ 2 of CLcr < 60 ml/min (zie rubriek 4.2 en 4.8).
French: Éruptions cutanées (y compris dermatite allergique), prurit
Dutch: Huiduitslag (inclusief allergische dermatitis), pruritus