FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezenkívül az Ikorel-t és a Dancor-t körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél hiányzik a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz nevű enzim, valamint a III. és IV. stádiumú szívelégtelenségben (olyan szívbetegség, amely súlyosan korlátozza vagy lehetetlenné teszi a fizikai tevékenységek diszkomfort-érzés nélküli végzését) szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Be to, Ikorel ir Dancor reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems trūksta fermento, vadinamo gliukozės-6-fosfato dehidrogenaze, ir pacientams, kuriems diagnozuotas III arba IV klasės širdies nepakankamumas (širdies liga, dėl kurios labai sumažėjęs paciento fizinis aktyvumas arba kuria sergant fizinis aktyvumas sukelia nemalonius pojūčius).
Hungarian: • aszpirin, vagy a NSAID-knek (nemszteroid gyulladásgátlók) nevezett gyógyszerek, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázata fekélyek szövődményei kialakulásának, például a gyomor vagy a bél vérzésének;
Lithuanian: • aspiriną ar vaistus, vadinamus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), nes šiems pacientams kyla didesnis opų komplikacijų, pvz.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyomor-bélrendszeri fekélyek, valamint a bőrön és bizonyos belső (nyálkahártya) felületeken található fekélyek előfordulásáról számoltak be az Ikorel-t vagy Dancor-t szedő betegeknél.
Lithuanian: Kai kuriems Ikorel ar Dancor vartojusiems pacientams nustatyta virškinimo trakto opų ir opų ant odos bei kai kurių vidinių paviršių (gleivinių).
Hungarian: • a vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, különösen beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegeknél;
Lithuanian: • vaistus, kuriuos vartojant gali padidėti kalio kiekis kraujyje, ypač esant sutrikusiai inkstų funkcijai;
Hungarian: Az Ikorel és a Dancor olyan felnőtt betegek angina pektorisz tüneteinek (a szív felé irányuló véráramlás problémái miatt fellépő mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszer, akik számára a béta-blokkolók és/vagy kalcium-antagonisták néven ismert gyógyszerekkel történő kezelés ellenjavallt vagy nem tolerálható.
Lithuanian: Ikorel ir Dancor - tai vaistai, kuriais gydomi suaugusiems pacientams pasireiškiantys krūtinės anginos (krūtinės skausmo, kurį sukelia kraujotakos į širdį sutrikimai) simptomai, kai gydymas vaistais, vadinamais beta blokatoriais ir (arba) kalcio antagonistais, nepakankamai veiksmingas, negalimas arba netoleruojamas.
Hungarian: • a nicorandil vagy bármely más összetevővel szembeni ismert túlérzékenység (allergia);
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) nikorandiliui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok
Lithuanian: Kontraindikacijos
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás kimenetele
Lithuanian: Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. május 18-án adott ki határozatot.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą 2011 m.
Hungarian: 2011. május 18.
Lithuanian: gegužės 18 d.
Hungarian: Miért végezték el az Isotretinoin felülvizsgálatát?
Lithuanian: Kodėl Isotretinoin buvo peržiūrėtas?
Hungarian: Az Egyesült Királyságban érvényes forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti sustabdytas Jungtinėje Karalystėje suteiktos rinkodaros teisės galiojimas.
Hungarian: A társaság azt szerette volna, ha az engedélyt Franciaországban és Spanyolországban („érintett tagállamok") is elismerik.
Lithuanian: Bendrovė siekė, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Prancūzijoje ir Ispanijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Isotretinoin?
Lithuanian: Kas yra Isotretinoin?
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban, úgymint Franciaországban és Spanyolországban nem ismerhető el.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad šio vaisto teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, o Jungtinėje Karalystėje suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažinta kitose ES valstybėse narėse - Prancūzijoje ir Ispanijoje.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy az érintett tagállamokban ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad vaisto teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a generikus izotretinoin kapszula és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűséget a jelenlegi követelmények szerint nem igazolták.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete vykusios mokslinės diskusijos rezultatais, CHMP padarė išvadą, kad izotretinoino generinių kapsulių biologinė atitiktis referenciniam vaistui pagal dabartinius reikalavimus nebuvo įrodyta.
Hungarian: A Ranbaxy által gyártott Isotretinoin kapszula az EU-ban 1984 óta engedélyezett Roaccutane nevű „referencia-gyógyszer" generikus készítménye.
Lithuanian: „Ranbaxy" izotretinoino kapsulės yra generinis vaistas, pagamintas referencinio vaisto Roaccutane, kuriuo ES prekiaujama nuo 1984 m., pagrindu.
Hungarian: A faggyú felgyülemlik a bőrfelszín alatt és gyulladást vált ki.
Lithuanian: Riebalai kaupiasi po oda ir sukelia uždegimą.
Hungarian: Mivel a termékinformáció azt állítja, hogy a kapszulát étkezés közben kell bevenni, Spanyolország úgy ítélte meg, hogy étkezés közbeni gyógyszeralkalmazással végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat lenne szükséges a forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Lithuanian: Kadangi vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad kapsules reikia vartoti su maistu, Ispanija manė, kad rinkodaros teisei suteikti reikalingas biologinės atitikties tyrimas, kuriame vaistinis preparatas tiriamiesiems būtų skiriamas su valgiu.
Hungarian: Az akne olyan bőrbetegség, amelyet a bőrben lévő túlságosan aktív faggyúmirigyek túlzott mértékű faggyútermelése (a faggyú a bőr természetes olaja) okoz.
Lithuanian: Spuogai - tai odos liga, kurią sukelia per didelis odos riebalų (natūralaus odos aliejaus) išsiskyrimas iš pernelyg aktyvių odos riebalinių liaukų.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Unió tagállamai között a Ranbaxy (UK) Limited által gyártott, generikus, izotretinoint tartalmazó készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą tarp Europos Sąjungos (ES) valstybių narių kilus nesutarimui dėl bendrovės „Ranbaxy (UK) Limited" generinio vaisto, kurio sudėtyje yra izotretinoino, rinkodaros teisės suteikimo.
Hungarian: A vállalat azonban nem tudta igazolni a gyógyszer biológiai egyenértékűségét étkezés közben történő alkalmazás esetén.
Lithuanian: Tačiau bendrovė negalėjo įrodyti biologinės atitikties, vaistinį preparatą skiriant su valgiu.
Hungarian: Az izotretinoin úgy fejti ki hatását, hogy mérsékli a bőrben lévő faggyúmirigyek méretét és aktivitását, ezáltal csökkenti a faggyútermelést és mérsékli a bőrgyulladást.
Lithuanian: Izotretinoinas mažina odos riebalinių liaukų dydį ir veiklą taip slopindamas riebalų išsiskyrimą ir odos uždegimą.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az étkezés közben alkalmazott gyógyszer biológiai egyenértékűségének igazolása fontos, és összhangban van a biológiai egyenértékűség vizsgálatával kapcsolatos aktuális iránymutatásokkal.
Lithuanian: CHMP manė, kad gauti biologinės atitikties, kai vaistinis preparatas skiriamas su valgiu, įrodymus yra būtina ir tai atitinka dabartines biologinės atitikties tyrimų rekomendacijas.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság azt javasolta, hogy az étkezés közben alkalmazott gyógyszer biológiai egyenértékűségének igazolásáig az Egyesült Királyságban függesszék fel az Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited forgalomba hozatali engedélyét.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo sustabdyti Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited rinkodaros teisės galiojimą Jungtinėje Karalystėje, kol bus įrodyta vaistinio preparato biologinė atitiktis, kai jis skiriamas su valgiu.
Hungarian: A Ranbaxy (UK) Limited az Egyesült Királyság („referencia-tagállam") által 2006. november 20-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján a generikus, izotretinoint tartalmazó gyógyszer kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.
Lithuanian: „Ranbaxy (UK) Limited" pateikė paraišką generinio vaisto, kurio sudėtyje yra izotretinoino, rinkodaros teisei gauti pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi Jungtinės Karalystės (referencinės valstybės narės) 2006 m.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és az Egyesült Királyság az ügyet 2010. július 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą CHMP arbitražui.
Hungarian: Az izotretinoin egy retinoid (az A-vitamin egyik származéka), amelyet súlyos, a hagyományos terápiára nem reagáló akne („pattanás") kezelésére alkalmaznak.
Lithuanian: Izotretinoinas yra retinoidas (iš vitamino A pagaminta medžiaga), vartojamas gydant sunkios formos spuogus, kai standartinis gydymas neveiksmingas.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy éhgyomri körülmények között végezték el a Ranbaxy által gyártott izotretinoin kapszula és a Roaccutane biológiai egyenértékűségi vizsgálatát, amely azt hivatott igazolni, hogy a két gyógyszer szervezetben mérhető hatóanyagszintje megegyezik.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo tai, kad biologinės atitikties tyrimas, kuriuo siekta įrodyti, kad „Ranbaxy" izotretinoino kapsulės į organizmą išskiria tokį patį veikliosios medžiagos kiekį kaip Roaccutane, atliktas tiriamiesiems vaistinį preparatą skiriant ne valgio metu.
Hungarian: Tomas Salmonson (Svédország)
Lithuanian: Tomas Salmonson (Švedija)
Hungarian: Melyek a CHMP következtetései?
Lithuanian: Kokios yra CHMP išvados?
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló módosított tájékoztatók itt tekinthetők meg.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. december 13-án határozatot adott ki.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Lipitor-t?
Lithuanian: Kodėl Lipitor buvo peržiūrėtas?
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta egyszer 10 mg.
Lithuanian: Įprastinė pradinė dozė yra 10 mg kartą per parą.
Hungarian: EMA/595578/2010 1. mód.
Lithuanian: EMA/595578/2010
Hungarian: A vállalat válaszainak kelte:
Lithuanian: Bendrovė pateikė atsakymus:
Hungarian: A harmonizálandó területek a következők:
Lithuanian: Suderintos šios sritys:
Hungarian: Az ezeket a gyógyszereket forgalmazó vállalat a Pfizer.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu prekiauja bendrovė „Pfizer".
Hungarian: EMEA/H/A-30/1154
Lithuanian: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Hungarian: Nem adható terhesség és szoptatás idején, valamint olyan fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Lithuanian: Jo negalima vartoti nėščioms moterims, žindyvėms ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontraceptinių priemonių.
Hungarian: A maximális adag naponta egyszer 80 mg.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 80 mg kartą per parą.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Lipitor ellenőrzését.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Lipitor peržiūrą.
Hungarian: Az adag minimum 4 hetes intervallumonként módosítható.
Lithuanian: Dozę galima keisti kas keturias savaites arba rečiau.
Hungarian: A Lipitor az Európai Unióban egyéb kereskedelmi neveken is elérhető: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator és Zarator.
Lithuanian: ES Lipitor prekiaujama ir kitais pavadinimais: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator ir Zarator.
Hungarian: 2010. március 29., 2010. június 17.
Lithuanian: kovo 29 d., 2010 m.
Hungarian: A CHMP az alábbiak szerint harmonizálta a vérzsírszint csökkentő hatás szövegét:
Lithuanian: CHMP pateikė suderintą lipidų kiekio kraujyje mažinimo indikacijos formuluotę:
Hungarian: A Lipitor-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Lithuanian: Lipitor rinkodaros teisės ES suteiktos taikant nacionalines procedūras.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik aktív májbetegségben szenvednek, illetve, akiknek szérum transzamináz (a vérben található fehérjék) szintje indokolatlanul és tartósan a normál tartomány felső határának háromszorosát meghaladó értékre emelkedett.
Lithuanian: Jo negali vartoti pacientai, sergantys aktyvia kepenų liga arba kuriems dėl neaiškios priežasties transaminazių (kraujo baltymų) kiekis kraujo serume nuolat padidėjęs ir daugiau negu tris kartus viršija vidutinį didžiausią leistiną kiekį.
Hungarian: A CHMP abban állapodott meg, hogy a Lipitor nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az atorvasztatinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Lithuanian: CHMP nutarė, kad Lipitor negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottság tudományos tanácskozásának fényében azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP pareiškė manantis, kad reikia suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös és decentralizált eljárásaiért felelős koordinációs csoport (CMD(h)) megállapította, hogy a Lipitor esetében harmonizáció szükséges.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)) nustatė, kad Lipitor rinkodaros teises reikia suderinti.
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a különleges figyelmeztetésekkel, a gyógyszerkölcsönhatásokkal, az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekkel, a terhességgel és szoptatással, valamint a mellékhatásokkal kapcsolatos részeket.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitų preparato charakteristikų santraukos skyrių formuluotes, kaip antai specialiuosius įspėjimus, informaciją apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais, atsargumo priemones, nėštumo ir žindymo laikotarpį ir šalutinį poveikį.
Hungarian: Egyéb változások
Lithuanian: Kiti skyriai
Hungarian: Ez azt eredményezte, hogy az egyes tagállamok között eltérések vannak a gyógyszer alkalmazási módja tekintetében, amelyet tükröznek az alkalmazási előírásokban, címkeszövegekben és betegtájékoztatókban mutatkozó eltérések is azokban az országokban, ahol a gyógyszer forgalomban van.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš šalyse, kuriose juo prekiaujama, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Hungarian: A CHMP a következő szöveget fogadta el a szív- és érrendszeri események megelőzésére vonatkozóan: „Cardiovascularis események megelőzése, az egyéb rizikótényezők korrekciójának kiegészítéseként, olyan betegeknél, akiknél várhatóan nagy az első cardiovascularis esemény bekövetkezésének kockázata."
Lithuanian: CHMP susitarė dėl kardiovaskulinių sutrikimų profilaktikos formuluotės ir išdėstė ją taip: „Kardiovaskulinių sutrikimų profilaktika pacientams, kuriems yra didelė pirmojo kardiovaskulinio sutrikimo rizika, skiriant vaistą kaip papildomą priemonę rizikos veiksniams koreguoti".
Hungarian: 2009. december 15-én az Európai Bizottság a CHMP-hez utalta az ügyet a Lipitor forgalomba hozatali engedélyeinek EU-n belüli harmonizálása érdekében.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą svarstyti CHMP, kad būtų suderintos Lipitor rinkodaros teisės ES.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereket értékelő bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Lipitor kísérőiratait harmonizálni kell az Európai Unióban (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Lipitor skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Hungarian: Vélemény kelte:
Lithuanian: Nuomonė pateikta:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lipitor?
Lithuanian: Kas yra Lipitor?
Hungarian: A Lipitor-t a megfelelő étrend alkalmazása mellett a koleszterin és trigliceridek elnevezésű lipidek (zsírok) szintjének csökkentésére alkalmazzák a hiperkoleszterinémia (magas vér koleszterinszint) különböző típusaiban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Lipitor skiriamas kartu su dieta lipidų (riebalų), žinomų kaip cholesterolis ir trigliceridai, kiekiui kraujyje mažinti pacientams, sergantiems įvairių formų hipercholesterolemija (didelis cholesterolio kiekis kraujyje).
Hungarian: „A Lipitor, megfelelő étrend mellett, az emelkedett összkoleszterin (össz-C), LDL-koleszterin (LDL-C), apolipoprotein B és trigliceridek szintjének csökkentésére javallt elsődleges hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél, beleértve az örökletes hypercholesterinaemiás (heterozigóta variáns) vagy kombinált (kevert) hyperlipidaemiás (a Fredrickson-féle osztályozás szerinti II.a. és II.b. típusba tartozó) betegeket is, amikor az étrendre és egyéb nem gyógyszeres beavatkozásokra a beteg nem reagál megfelelően.
Lithuanian: „Lipitor rekomenduojamas kaip papildoma priemonė padidėjusiam bendram cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų kiekiui mažinti skiriant kartu su dieta pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija (heterozigotiniu variantu) arba kombinuota (mišria) hiperlipidemija (IIa arba IIb tipo pagal Fredriksono klasifikaciją), kai gydymas specialia dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas.
Hungarian: Emellett az első szív- és érrendszeri esemény (például szívroham) megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiket nagy kockázatúnak tekintenek.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas taip pat vartojamas siekiant apsaugoti padidėjusios rizikos grupės pacientus nuo pirmojo kardiovaskulinio sutrikimo (pvz., širdies priepuolio).
Hungarian: A Lipitor az össz-C és LDL-C szint csökkentésére javallt homozigóta örökletes hypercholesterinaemiás betegeknél is, egyéb vérzsírszint csökkenő kezelések (pl. LDL-aferezis) kiegészítéseként vagy, ha ezen kezelések nem elérhetők."
Lithuanian: Lipitor taip pat skiriamas bendram cholesterolio ir MTL cholesterolio kiekiui mažinti pacientams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, kartu su kitomis lipidų kiekį mažinančiomis gydymo priemonėmis (pvz., MTL aferezė) arba jeigu kitos gydymo priemonės nėra galimos.
Hungarian: Beterjesztés kezdeti dátuma:
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pardėta:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a hatóanyagot több mint tíz éve jól megalapozottan alkalmazzák az Európai Unióban.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Europos Sąjungoje šio vaisto veiklioji medžiaga plačiai naudojama daugiau kaip 10 metų.
Hungarian: A vállalat célja az volt, hogy a forgalomba hozatali engedélyt a Cseh Köztársaságban, Dániában, Észtországban, Magyarországon, Litvániában, Lettországban, Norvégiában, Lengyelországban, Svédországban, Szlovéniában és Szlovákiában (az érintett tagállamokban) is elismerjék.
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Vengrijoje, Lietuvoje, Latvijoje, Norvegijoje, Lenkijoje, Švedijoje, Slovėnijoje ir Slovakijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. december 20-án hozta meg határozatát.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Hungarian: Miért került sor a Loraxin felülvizsgálatára?
Lithuanian: Kodėl Loraxin buvo peržiūrėtas?
Hungarian: 2012. december 20.
Lithuanian: gruodžio 20 d.
Hungarian: Az idiopátiás azt jelenti, hogy a csalánkiütés oka nem ismert.
Lithuanian: „Idiopatinė" reiškia, kad urtikariją sukėlusi priežastis nežinoma.
Hungarian: A Loraxin az allergiás rinitisz (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladása) és a tartósan fennálló idiopátiás urtikária (viszkető bőrkiütés, csalánkiütés) tüneteinek enyhítésére alkalmazott gyógyszer.
Lithuanian: Loraxin - tai vaistas, kuris vartojamas siekiant palengvinti alerginio rinito (alergijos, pvz., šienligės arba alergijos dulkių erkutėms, sukelto nosies gleivinės uždegimo) ir ilgalaikės idiopatinės urtikarijos (niežulį sukeliančio išbėrimo) simptomus.
Hungarian: EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1325
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapítása szerint a vállalat által benyújtott adatok alapján nem lehetett igazolni, hogy a Loraxin előnyei meghaladják a kockázatokat.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog remiantis bendrovės pateiktais duomenimis neįmanoma įrodyti, kad Loraxin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Hungarian: A Loraxin hatóanyaga, a loratadin, egy antihisztamin.
Lithuanian: Veiklioji Loraxin medžiaga loratadinas yra antihistaminas.
Hungarian: A Vitabalans Oy vállalat a Finnország által 2010. augusztus 31-én kiadott kezdeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerésre irányuló kérelmet nyújtott be a Loraxin-ra vonatkozóan.
Lithuanian: Bendrovė „Vitabalans Oy" pateikė paraišką dėl Loraxin rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis 2010 m.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság azt javasolta, hogy a Loraxin Finnországban kiadott forgalomba hozatali engedélyét is fel kell függeszteni.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo sustabdyti Loraxin rinkodaros ledimo galiojimą Suomijoje.
Hungarian: A beterjesztés oka a svéd és a lengyel gyógyszerszabályozási ügynökség azon aggálya volt, miszerint a gyógyszer biztonságosságát és előnyeit nem lehetett megállapítani a benyújtott adatok alapján.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Švedijos ir Lenkijos vaistų agentūroms suabejojus dėl galimybės įrodyti šio vaisto saugumą ir naudą pateiktais duomenimis.
Hungarian: Ezért a bizottság szerint nem igazolható, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt ajánlotta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt ne adják ki az érintett tagállamokban.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, jog neįmanoma įrodyti, kad Loraxin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo susijusiose valstybėse narėse.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Loraxin?
Lithuanian: Kas yra Loraxin?
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kérelemben csak korlátozott mennyiségű publikált adatot nyújtottak be, és ezek nem voltak elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák a Loraxin kapcsán benyújtott, jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelmet.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad kartu su šia paraiška pateikti leidiniuose paskelbti duomenys yra neišsamūs ir jų nepakanka, kad būtų galima patenkinti prašymą suteikti Loraxin rinkodaros leidimą remiantis tuo, kad jo veiklioji medžiaga seniai naudojama medicinoje.
Hungarian: Következésképpen a bizottság azt ajánlotta, hogy a Finnországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az EU többi tagállamában ne ismerjék el, valamint, hogy a Finnországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt is függesszék fel.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo kitose ES valstybėse narėse nepripažinti Suomijoje suteikto Loraxin rinkodaros leidimo. Jo rinkodaros leidimo galiojimas Suomijoje taip pat turėtų būti sustabdytas.