FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Median af antallet af eksemudbrud som kræver betydelig intervention justeret for 'time at risk' (% af patienter uden eksemudbrud krævende betydelig intervention) Median af tiden til første eksemudbrud krævende betydelig intervention
Finnish: Runsasta hoitoa vaatineiden pahenemisvaiheiden mediaanimäärä riskiajan perusteella korjattuna (potilaat, joilla ei runsasta hoitoa vaatinutta pahenemisvaihetta, %) Mediaaniaika ennen ensimmäistä pahenemisvaihetta, joka vaati runsasta hoitoa
Danish: Disse kan omfatte måling af puls og blodtryk samt observation af klinisk status.
Finnish: Näihin kuuluvat vitaalitoimintojen seuraaminen ja kliinisen statuksen havainnoiminen.
Danish: Data viser, at tacrolimus udskilles i human mælk efter systemisk administration.
Finnish: Ihmisistä saadut tiedot osoittavat, että systeemisesti käytetty takrolimuusi erittyy äidinmaitoon.
Danish: Kliniske data har vist, at koncentrationen af tacrolimus i den systemiske cirkulation er lav efter applikation på huden, og i de tilfælde koncentrationen har været målelig, kun målelig i kortere perioder.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että takrolimuusin systeemiset pitoisuudet paikallisen annostelun jälkeen ovat alhaisia ja mitattavissa olevat pitoisuudet ohimeneviä.
Danish: Varmefølelse, smerte, paræstesie og udslæt på applikationsstedet er ligeledes almindeligt forekommende.
Finnish: Yleisesti havaittiin myös kuumotusta, kipua, parestesiaa ja ihottumaa annostuspaikassa.
Danish: Forbedring ≥ 90% i lægens samlede vurdering § Lokal kortikosteroidbehandling = 0,1% hydrocortisonbutyrat på krop og ekstremiteter, 1% hydrocortisonacetat på ansigt og hals.
Finnish: Paraneminen ≥ 90%, lääkärin yleisarvio § Paikallinen kortikosteroidihoito = vartalolle ja raajoille 0,1% hydrokortisonibutyraatti, kasvoille ja kaulalle 1% hydrokortisoniasetaatti §§ Suurempi arvo = suurempi paraneminen
Danish: Formålet med det tredje multicenter, dobbelt-blind, randomiserede studie var at undersøge virkning og sikkerhed af 0,03% tacrolimussalve, når denne blev appliceret 1-2 gange om dagen sammenlignet med administrering af 1% hydrocortisonacetat 2 gange om dagen til børn med moderat til svær atopisk dermatitis.
Finnish: Kolmannessa randomisoidussa monikeskus-, kaksoissokkotutkimuksessa oli tarkoituksena arvioida kerran päivässä tai kaksi kertaa päivässä annosteltavan 0,03% takrolimuusivoiteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan 1% hydrokortisoniasetaattivoiteeseen.
Danish: Du skal påsmøre Protopic 0,1% salve en gang dagligt to gange om ugen (f.eks. mandag og torsdag) på de områder af kroppen, som sædvanligvis er angrebet af eksem.
Finnish: Protopic 0,1% voidetta levitetään kerran vuorokaudessa kahtena päivänä viikossa (esim. maanantaisin ja torstaisin) niille ihoalueille, joille saat usein atooppista ihottumaa.
Danish: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos børn, der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Finnish: Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon lapsille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista, kuten paikallisesti käytettävistä kortikosteroideista.
Danish: Salve Hvid til svagt gullig salve.
Finnish: Voide Valkoinen, hieman kellertävä voide.
Danish: Når moderat til alvorlig atopisk dermatitis er helet eller næsten helet efter op til 6 ugers behandling af et eksemudbrud, og hvis du oplever jævnlige eksemudbrud (dvs. 4 eller flere gange om året), kan det være muligt at forebygge tilbagevenden af eksemudbrud eller at forlænge den tid, du er fri for eksemudbrud, ved at bruge Protopic 0,03% salve to gange ugentlig.
Finnish: Jos keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma on parantunut täysin tai lähes täysin enintään 6 viikon hoidon jälkeen ja sinulla on usein uusiutuvaa ihottumaa (ihottuma pahenee vähintään 4 kertaa vuodessa), ihottuman uusiutumista voidaan ehkä estää ja sen pahenemisvaiheita harventaa käyttämällä Protopic 0,03% voidetta kahdesti viikossa.
Danish: Brænden på applikationsstedet,
Finnish: Annostuspaikan polttelu, Annostuspaikan kutina
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Butylhydroxytoluen (E321) 15 mikrogram/g salve.
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E321) 15 mikrog/g voide.
Danish: Når moderat til alvorlig atopisk dermatitis er helet eller næsten helet efter op til 6 ugers behandling af et eksemudbrud, og hvis du oplever jævnlige eksemudbrud (dvs. 4 eller flere gange om året), kan det være muligt at forebygge tilbagevenden af eksemudbrud eller at forlænge den tid du er fri for eksemudbrud ved at bruge Protopic 0,1% salve to gange ugentlig.
Finnish: Jos keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma on parantunut täysin tai lähes täysin enintään 6 viikon hoidon jälkeen ja sinulla on usein uusiutuvaa ihottumaa (ihottuma pahenee vähintään 4 kertaa vuodessa), ihottuman uusiutumista voidaan ehkä estää ja sen pahenemisvaiheita harventaa käyttämällä Protopic 0,1% voidetta kahdesti viikossa.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Protopic 0,03% salve tacrolimusmonohydrat
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Protopic 0,03% voide takrolimuusimonohydraatti
Danish: Bedring ≥ 90% i lægens samlede vurdering § mindre værdier = større positiv effekt
Finnish: Paraneminen ≥ 90 %, lääkärin yleisarvio § Alhaisempi arvo = suurempi paraneminen
Danish: Incidensen af brændende følelse i huden var højere i tacrolimus behandlingsgruppen end i hydrocortisongruppen.
Finnish: Paikallinen ihon polttelu oli voimakkaampaa takrolimuusivoideryhmässä kuin hydrokortisoniryhmässä.
Danish: Behandlingen bør seponeres for at evaluere sygdomsforløbet og for at vurdere behovet for fortsat behandling.
Finnish: Kun hoito on kestänyt 12 kuukautta, tulee arvioida lapsen vointi ja keskeyttää hoito jatkohoidon tarpeellisuuden ja taudin kulun arviointia varten.
Danish: Lokale hudinfektioner uanset specifik ætiologi herunder, men ikke begrænset til:
Finnish: Paikallinen ihotulehdus erityisestä etiologiasta riippumatta, mukaan lukien mutta rajoittumatta: Herpes ekseema, Follikuliitti,
Danish: Biocodex SIA Tel: +371 6761 9365
Finnish: Tel: +371 6761 9365
Danish: Brændende følelse og kløe forekommer meget almindelig, sædvanligvis af let til moderat intensitet.
Finnish: Polttava tunne ja kutina olivat erittäin yleisiä.
Danish: Du skal påsmøre Protopic salve en gang daglig to gange om ugen (f.eks. mandag og torsdag) på de områder af kroppen, som sædvanligvis er angrebet af eksem.
Finnish: Protopic-voidetta levitetään kerran vuorokaudessa kahtena päivänä viikossa (esim. maanantaisin ja torstaisin) niille ihoalueille, joille saat usein atooppista ihottumaa.
Danish: På grund af salvegrundlagets sammensætning kan provokation af opkastning eller maveskylning ikke anbefales.
Finnish: Oksettamista tai vatsahuuhtelua ei suositella voidepohjan ominaisuuksien vuoksi.
Danish: Men både størrelsen og hastigheden af den lokale absorption falder i takt med, at huden heler.
Finnish: Kuitenkin ihon parantuessa paikallisesti annostellusta takrolimuusista imeytynyt määrä ja imeytymisnopeus molemmat pienenevät.
Danish: Almindelig (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Protopic 0,1% salve tacrolimusmonohydrat
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Protopic 0,1% voide takrolimuusimonohydraatti
Danish: Børn (2 år og derover) bør anvende den lavere styrke Protopic 0,03% salve.
Finnish: Lasten (ikä vähintään 2 vuotta) tulee käyttää miedompaa Protopic 0,03% voidetta.
Danish: Protopic 0,1% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Finnish: Protopic 0,1% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito ei sovi.
Danish: Enhver forandring i huden på behandlingsområdet, som er forskellig fra tidligere eksem skal undersøges af en læge.
Finnish: Lääkärin tulee tutkia kaikki hoidetulla ihoalueella ilmenevät muutokset aikaisempaan ihottumaan verrattuna.
Danish: Det vides ikke hvor lave tacrolimus blodkoncentrationer, der vil kunne give systemisk effekt.
Finnish: Alhaisinta takrolimuusin veripitoisuutta, jolla on systeemistä vaikutusta, ei tiedetä.
Danish: Tacrolimus To gange ugentlig (N=78)
Finnish: Takrolimuusi kahdesti viikossa (N=78)
Danish: Alle angrebne hudområder skal behandles indtil eksemen er forsvunden.
Finnish: Hoida kutakin ihoaluetta niin kauan, että ihottuma on hävinnyt.
Danish: Data fra sunde forsøgspersoner indicerer, at der kun er ringe eller ingen systemisk eksponering af tacrolimus efter en enkelt eller gentagen applikation af tacrolimussalve.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset kerta-annoksella tai toistuvan annostelun tutkimukset takrolimuusivoiteella ovat osoittaneet, että takrolimuusin systeeminen altistus on vähäistä tai sitä ei tapahdu lainkaan.
Danish: Man fandt reduceret spermfunktion i hanrotter ved høje subkutane doser af tacrolimus.
Finnish: Urospuolisilla rotilla havaittiin sperman toimintahäiriöitä suurilla ihonalaisesti annetuilla takrolimuusiannoksilla.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Protopic Sådan skal du bruge Protopic Bivirkninger
Finnish: Mitä Protopic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Protopicia Miten Protopicia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Protopicin säilyttäminen
Danish: Patienter, som responderer på op til 6 ugers behandling med tacrolimussalve to gange daglig (helet, næsten helet eller kun mildt afficeret), er egnet til vedligeholdelsesbehandling.
Finnish: Ylläpitohoito sopii potilaille, jotka saavat vasteen enintään 6 viikkoa kestäneen hoidon aikana, kun takrolimuusivoidetta käytetään kahdesti vuorokaudessa (iho parantui täysin tai lähes täysin tai jäljellä on vain lieviä oireita).
Danish: 1 g salve indeholder: 0,3 mg tacrolimus (som monohydrat),
Finnish: 1 g voidetta sisältää: 0,3 mg takrolimuusia (monohydraattina),
Danish: Hydrocortisonacetat 1% 2 gange om dagen (N = 207)
Finnish: Taulukko 3: Teho kolmannella viikolla Hydrokortisoniasetaatti kaksi kertaa päivässä (N=207)
Danish: Der er imidlertid ikke vist en sammenhæng med behandling med Protopic salve.
Finnish: Yhteyttä Protopic voiteeseen ei kuitenkaan ole osoitettu.
Danish: SAMMENFATNING AF DEN VIDENSKABELIGE EVALUERING
Finnish: YHTEENVETO TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Danish: • Behandlingen bør være intermitterende, ikke kontinuerlig
Finnish: • hoidon tulisi olla ajoittaista eikä jatkuvaa
Danish: Der synes dog at være et højere antal patienter med CTCL end forventet.
Finnish: CTCL:ää sairastavien potilaiden määrä näytti kuitenkin nousevan odotettua suuremmaksi.
Danish: • En erklæring om, at Protopic ikke bør anvendes hos børn under 2 år
Finnish: • maininta siitä, ettei Protopicia tulisi käyttää alle 2-vuotiaille lapsille
Danish: På baggrund af den potentielle risiko for maligne lidelser anmodede Europa-Kommissionen den 21. april 2005 CHMP om en udtalelse om benefit/risk profilen af Protopic.
Finnish: Euroopan komissio pyysi mahdollisen maligniteettiriskin vuoksi 21. huhtikuuta 2005 CHMP:ltä lausuntoa Protopicin hyöty-riskiprofiilista.
Danish: CHMP udtrykte endvidere betænkelighed ved omfanget af anvendelsen af Protopic hos børn under to år (ikke godkendt), hos hvem immunsystemet stadig er under udvikling.
Finnish: CHMP oli myös huolestunut Protopicin käytön yleisyydestä alle 2-vuotiailla lapsilla (ei hyväksytty), kun immuunijärjestelmä on vasta kehittymässä.
Danish: CHMP forlangte derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende skridt til at sikre, at Protopic ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Finnish: CHMP pyysikin myyntiluvan haltijaa toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei Protopicia käytetä tässä ikäryhmässä.
Danish: Protopic er et dermatologisk lægemiddel, som indeholder calcineurin-hæmmeren tacrolimus i styrkerne 0,1 % og 0,03 %.
Finnish: Protopic on ihotautilääkevalmiste, joka sisältää kalsineuriini-inhibiittori takrolimuusia 0,1 %:n ja 0,03 %:n pitoisuuksina.
Danish: Den systemiske eksponering er begrænset, når tacrolimus anvendes topikalt, men en lokal immunosuppressiv virkning på huden kan ikke udelukkes.
Finnish: Systeeminen altistus on rajallinen takrolimuusin paikallisessa käytössä, mutta paikallista immunosuppressiivista vaikutusta ihoon ei voida sulkea pois.
Danish: De forelagte oplysninger udviser ingen sikker sammenhæng med lymfom eller andre maligne sygdomme.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät osoittaneet selkeää yhteyttä lymfoomaan tai mihinkään maligniteettiin.
Danish: Virkningsmekanismen af tacrolimus angives at bestå i hæmning af de calciumafhængige signaltransduktionsveje i T-celler, hvilket fører til hæmning af transkriptionen og syntesen af IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og andre cytokiner.
Finnish: Takrolimuusin on ilmoitettu vaikuttavan siten, että se inhiboi kalsiumista riippuvia T-solujen signaalin välittymisjärjestelmiä, jolloin IL-2:n, IL-3:n, IL-4:n, IL-5:n ja muiden sytokiinien transkriptio ja synteesi estyvät.
Danish: • En erklæring, der afspejler de tilfælde af maligne lidelser, der er indberettet efter markedsføring.
Finnish: • maininta, jossa tuodaan esille myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut maligniteettitapaukset,
Danish: CHMP godkendte den igangværende registerundersøgelse, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen - APPLES-undersøgelsen (pædiatrisk register).
Finnish: CHMP suhtautui myönteisesti myyntiluvan haltijan esittelemään jatkuvaan rekisteritutkimukseen, APPLES-tutkimukseen (pediatrinen rekisteri).
Danish: • Behandling med Protopic bør kun iværksættes af læger med erfaring i diagnose og behandling af atopisk dermatitis
Finnish: • ainoastaan sellaisten lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta, tulisi aloittaa Protopic-hoito
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP imidlertid, at ikke alle tilfældene kan anses for at være forud eksisterende malign sygdom, og at en sammenhæng med tacrolimus i nogle af tilfældene ikke kan udelukkes.
Finnish: CHMP päätteli kuitenkin tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, ettei kaikkia tapauksia voida pitää aiemmin ilmenneinä maligniteetteina ja ettei yhteyttä takrolimuusiin voida sulkea pois tietyissä tapauksissa.
Danish: anbefaler CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Protopic, for hvilket revideret produktresumé og indlægsseddel fremgår henholdsvis af bilag I og IIIB.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan ehtojen muuttamista Protopicin osalta, jonka tarkistettu valmisteyhteenveto esitetään liitteessä I ja tarkistettu pakkausseloste liitteessä IIIB.
Danish: • Protopic bør ikke anvendes hos voksne eller børn med nedsat immunforsvar
Finnish: • Protopicia ei tulisi käyttää immuunipuutteisille aikuisille tai lapsille
Danish: På denne anmodning gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om dette sikkerhedsproblem, herunder rapporter over undersøgelser efter markedsføring, oplysninger fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg og epidemiologiske undersøgelser.
Finnish: Pyynnön saatuaan CHMP tutki tästä turvallisuusnäkökohdasta saatavilla olevia tietoja, kuten myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä ilmoituksia sekä muista kuin kliinisistä, kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatuja tietoja.
Danish: Denne bivirkning antages at være medieret af den immunosuppression, der resulterer af systemisk behandling med produktet.
Finnish: Tämän vaikutuksen arvellaan liittyvän systeemisen tällä lääkevalmisteella hoidon aiheuttamaan immunosuppressioon.
Danish: • En erklæring, hvori det understreges, at tacrolimus ikke må påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne
Finnish: • maininta siitä, ettei takrolimuusia tulisi levittää leesioihin, joita pidetään mahdollisesti maligneina tai premaligneina
Danish: • En advarsel om, at lymfadenopati, der er til stede inden behandlingens iværksættelse, skal undersøges og løbende kontrolleres
Finnish: • varoitus siitä, että mahdollinen hoidon aloittamista edeltävä lymfadenopatia olisi tutkittava ja sitä olisi seurattava
Danish: CHMP konkluderede yderligere, at den potentielle rolle af tacrolimus i patogenesen af CTCL bør undersøges nærmere ved mekanistiske forsøg.
Finnish: CHMP totesi myös, että takrolimuusin mahdollista osuutta CTCL:n patogeneesissä olisi tutkittava lisää mekanistisissa tutkimuksissa.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF DET AF EMEA FORELAGTE PRODUKTRESUMÉ
Finnish: EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Danish: - Som konsekvens heraf konkluderede udvalget, at følgende oplysninger skal indgå i produktresuméet og i de pågældende afsnit af indlægssedlen til Protopic:
Finnish: - komitea on tämän vuoksi päätellyt, että Protopicin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin olisi lisättävä seuraavat tiedot:
Danish: Derudover konkluderede CHMP, at Protopic ikke bør anvendes hos immunkompromitterede voksne eller børn, at Protopic ikke bør påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne, og at lymfadenopati, der er til stede ved indledningen af behandlingen, skal undersøges og løbende kontrolleres.
Finnish: CHMP katsoi vielä, ettei Protopicia tulisi käyttää immuunipuutteisille aikuisille tai lapsille ja ettei Protopicia tulisi levittää leesioihin, joita pidetään mahdollisesti maligneina tai premaligneina, ja että hoidon aloittamista edeltävä lymfadenopatia olisi tutkittava ja sitä olisi seurattava.
Danish: Da tacrolimus er et effektivt immunosuppressivum, der virker ved at undertrykke T-lymfocytterne i huden, kan det efter CHMPs opfattelse ikke udelukkes, at tacrolimus påvirker udviklingen eller progressionen af en række forskellige hudforandringer.
Finnish: Koska takrolimuusi on tehokas immunosuppressori, joka estää T-imusolujen toimintaa iholla, CHMP oli sitä mieltä, ettei takrolimuusin vaikutusta erilaisten iholeesioiden kehittymiseen tai etenemiseen voida sulkea pois.
Danish: For at begrænse sandsynligheden for fejldiagnose og sikre hensigtsmæssig brug af lægemidlet lagde CHMP vægt på, at det af produktoplysningerne fremgår, at indledende diagnose og første ordination bør foretages af læger med erfaring i behandling af atopisk dermatitis.
Finnish: Jotta voitaisiin vähentää väärien diagnoosien todennäköisyyttä ja varmistaa entistä paremmin lääkevalmisteen asianmukainen käyttö, CHMP korosti, että tuotetiedoissa tulisi tuoda esille, että ainoastaan lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman hoidosta, tulisi tehdä alustava diagnoosi ja määrätä lääke ensimmäisen kerran.
Danish: CHMP forlangte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger 6-måneders interimsrapporter om status af rekrutteringen til denne undersøgelse.
Finnish: CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa antamaan puolen vuoden välein tietoa tämän tutkimuksen etenemisestä.
Danish: Desuden konkluderede CHMP, at der er brug for flere oplysninger for bedre at få belyst den langsigtede sikkerhed af Protopic hvad angår sammenhængen med ondartede lidelser.
Finnish: CHMP katsoi tämän lisäksi, että Protopicin pitkäaikaisesta turvallisuudesta tarvitaan lisätietoja, kun on kyse sen yhteydestä maligniteetteihin.
Danish: Lymfom er en anerkendt og registreret bivirkning af produkter til systemisk behandling med calcineurin-hæmmere.
Finnish: Lymfooma on systeemisesti käytettävien kalsineuriini-inhibiittorivalmisteiden tunnustettu ja listattu haittavaikutus.
Danish: Hvad angår de sikkerhedsmæssige betænkeligheder omkring tilfældene af maligne lidelser konkluderede CHMP, at der i produktoplysningerne bør indsættes advarsler, der afspejler tilfældene af maligne lidelser og nødvendigheden af at overvåge patienter, der behandles med Protopic.
Finnish: Jotta maligniteettitapauksiin liittyvät turvallisuusnäkökohdat voitaisiin ottaa huomioon, CHMP katsoi, että tuotetietoihin tulisi lisätä varoituksia, joissa tuodaan esille maligniteettitapaukset ja Protopicilla hoidettavien potilaiden seurannan tarve.
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP, at balancen mellem risici og fordele ved Protopic bør anses for gunstig.
Finnish: CHMP päätteli tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, että Protopicin riski-hyötysuhde on positiivinen.
Danish: I CHMP var der enighed om, at diagnosticering af maligne hudlidelser er vanskelig, og at disse kan fremtræde som atopisk dermatitis.
Finnish: CHMP myönsi, että kyseisten ihon maligniteettien diagnosointi on vaikeaa ja että niiden taustalla saattaa olla atooppinen ihottuma.
Danish: I betragtning af, at tacrolimus virker gennem suppression af de Tceller, der er involveret i immunovervågningen, kan tacrolimus dog tænkes at påvirke den videre udvikling af hudforandringer, der enten er præmaligne eller er i et tidligt stadium af malignitet.
Finnish: Koska takrolimuusi vaikuttaa estämällä immuunivalvontaan osallistuvien T-solujen toimintaa, on kuitenkin mahdollista, että takrolimuusi saattaa vaikuttaa sellaisten iholeesioiden käyttäytymiseen, jotka ovat olleet joko premaligneja tai varhaisessa vaiheessa olevia maligniteetteja.
Danish: Der er indkommet case-rapporter om maligne lidelser i forbindelse med brug af Protopic (bestående i hudkræft, kutant T-celle lymfom (CTCL), non-Hodgkin lymfom (NHL) og systemiske maligne sygdomme) under den kliniske udvikling og efter markedsføring.
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen kokemusten perusteella on ilmoitettu maligniteettitapauksista Protopicin käytön yhteydessä (näihin kuuluvat ihosyöpä, ihon Tsolulymfooma (CTCL), non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja systeemiset maligniteetit).
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN Ud fra følgende betragtninger: - Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 20 af forordning (EF) nr. 726/2004 for Protopic - Udvalget tog til efterretning, at der er indberettet tilfælde af maligne lidelser (hudkræft og lymfom) hos patienter behandlet med Protopic På grundlag af de foreliggende oplysninger (prækliniske, kliniske og epidemiologiske) konkluderede CHMP, at man ikke kan udelukke en mulig sammenhæng med brug af Protopic, hvorfor der er brug for flere oplysninger for at sikre, at den langsigtede sikkerhedsprofil er acceptabel.
Finnish: - komitea on todennut, että Protopicilla hoidettavilla potilailla on ilmoitettu maligniteettitapauksista (näihin kuuluvat ihosyöpä ja lymfooma); CHMP on päätellyt saatavilla olevien tietojen (kuten esikliinisten, kliinisten ja epidemiologisten tietojen) perusteella, ettei mahdollista yhteyttä Protopicin käyttöön voida sulkea pois ja että hyväksyttävän pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin varmistamiseksi tarvitaan siten lisätietoja
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at risikoen for maligne hudlidelser skal vurderes ved hjælp af case-control undersøgelser.
Finnish: CHMP katsoi edelleen, että ihon maligniteettien riskiä olisi arvioitava tapaus-verrokkitutkimuksilla.
Danish: Hvad angår hudkræfttilfældene konkluderede CHMP, at det ikke er sandsynligt, at disse er forårsaget af behandlingen med tacrolimus.
Finnish: CHMP katsoi ihosyöpien osalta, ettei takrolimuusihoito ollut todennäköisesti aiheuttanut kyseisiä ihon maligniteetteja.
Danish: Protopic 0,03 % er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn (fra 2-års alderen), der ikke har reageret tilfredsstillende på traditionelle behandlingsformer.
Finnish: Protopic 0,1%:n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot eivät sovi, ja Protopic 0,03%:n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille tai lapsille (2-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista.