FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 31,3 % pacientov malo stabilizované ochorenie aspoň počas 8 týždňov.
Bulgarian: 31,3% от пациентите са били със стабилно заболяване в продължение на най-малко 8 седмици.
Slovak: Používajte len vodu, nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Bulgarian: Използвайте само вода - не използвайте никакви други течности.
Slovak: 7-dňový plán:
Bulgarian: 7 дневна схема:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: N = počet udalostí/počet randomizovaných pacientov;
Bulgarian: N=брой събития/брой рандомизирани пациенти
Slovak: Veľká Británia alebo
Bulgarian: Великобритания или
Slovak: Pocit nestability.
Bulgarian: Чувство на нестабилност.
Slovak: Vložte tabletu do vody.
Bulgarian: Поставете таблетката във водата.
Slovak: Toxíny v krvi ako komplikácia infekcie.
Bulgarian: Токсини в кръвта като усложнение на инфекция.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Slovak: Vezmite si pol pohára neperlivej (nesýtenej) vody.
Bulgarian: Вземете половин чаша негазирана вода.
Slovak: Závažné kožné reakcie postihujúce veľké oblasti vášho tela.
Bulgarian: Тежки кожни реакции, които засягат големи участъци от тялото Ви.
Slovak: Ako používať dennú záznamovú tabuľku (vrátane príkladov vyplneného denného záznamu);
Bulgarian: Как да се използва таблицата за ежедневното проследяване (включително примери на попълнен ежедневен начин на проследяване);
Slovak: 19,3 mesiacov
Bulgarian: 19,3 месеца
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката
Slovak: PFS HR (95%) interval spoľahlivosti
Bulgarian: СПП HR (95%) доверителен интервал
Slovak: Mozgová príhoda alebo iné ochorenia, pri ktorých mozog nedostáva dostatok krvi.
Bulgarian: Инсулт или други състояния, при които мозъкът може да не получава достатъчно кръв.
Slovak: Iné tekutiny sa nemajú používať.
Bulgarian: Не трябва да се използват други течности.
Slovak: Pery, nos, oči a pohlavné orgány môžu byť tiež postihnuté.
Bulgarian: Устните, носът, очите и гениталиите може също да са засегнати.
Slovak: Zníženie dávky (mg) c
Bulgarian: Намаляване на дозата (mg)c
Slovak: Iné lieky a Caprelsa
Bulgarian: Други лекарства и Caprelsa
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky spojené s Caprelsou a aký monitoring sa vyžaduje;
Bulgarian: Какви са страничните ефекти, свързани с CAPRELSA и какво наблюдение се изисква;
Slovak: Aby ste sa uistili, že v pohári nezostal žiadny liek, znovu naplňte pohár do polovice vodou a vypite ju.
Bulgarian: За да сте сигурни, че част от лекарството не е останала в чашата, напълнете я отново до половината с вода и я изпийте.
Slovak: Lekár vám povie koľko tabliet Caprelsy máte dať vášmu dieťaťu.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко таблетки Caprelsa да дадете на Вашето дете.
Slovak: A preto sa odporúča testovanie na RET mutáciu.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва изследване за RET мутации.
Slovak: • potom každé 3 mesiace,
Bulgarian: След това веднъж на всеки 3 месеца.
Slovak: Väčšina (95% pacientov) mali metastázy.
Bulgarian: Повечето (95 % от пациентите) са били с метастатично заболяване.
Slovak: U pacientov so zlyhaním srdca môže byť nevyhnutné dočasné alebo trvalé prerušenie liečby.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност може да е необходимо временно или окончателно спиране на лечението.
Slovak: Miera kontroly ochorenia vrátane najlepšej odpovede alebo stabilného ochorenia > 24 týždňov bola 75,0
Bulgarian: Честотата на контрол на болестта, включително най-добър отговор или стабилно заболяване > 24 седмици, е била 75,0%.
Slovak: Pri závažnejších kožných reakciách (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm) sa odporúča pacientovi vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Bulgarian: При по-тежки кожни реакции (като синдром на Stevens-Johnson) се препоръчва насочване на пациента към спешна медицинска помощ.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Slovak: Videnia zábleskov svetla (fotopsia).
Bulgarian: Виждане на проблясвания на светлина (фотопсии).
Slovak: Množstvo podanej Caprelsy závisí od hmotnosti a výšky vášho dieťaťa.
Bulgarian: Даденото количество Caprelsa ще зависи от телесното тегло и височината на Вашето дете.
Slovak: Tieto anomálie zvyčajne nespôsobujú príznaky, váš lekár ich však bude možno chcieť sledovať.
Bulgarian: Те обикновено протичат без симптоми, но Вашият лекар може да поиска да ги проследи.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bol ORR podľa RECIST v 1.0.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е била СОО според RECIST v 1.0.
Slovak: Súhrnný denný záznam na 14 dní a prázdne formuláre denného záznamu.
Bulgarian: Общ ежедневен начин за проследяване за 14 дни и празни копия от ежедневното проследяване.
Slovak: c HR = pomer rizika.
Bulgarian: в HR=Коефициент на риск.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg každý deň.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg всеки ден.
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy a úpravy dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
Bulgarian: Препоръчителните схеми на прилагане и изменения на дозата са представени в Таблица 1.
Slovak: Toto môže spôsobiť spálenie.
Bulgarian: Това може да доведе до слънчево изгаряне.
Slovak: Caprelsa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Caprelsa може да бъде приеман със или без храна.
Slovak: Caprelsa môže tiež pôsobiť priamo na nádorové bunky a zabíjať ich alebo spomaľovať ich rast.
Bulgarian: Caprelsa може също така да действа директно върху раковите клетки, като ги убива или забавя растежа им.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Caprelsu, budú citlivejší na slnečné žiarenie.
Bulgarian: Някои хора, приемащи Caprelsa, стават по-чувствителни към слънцето.
Slovak: Sucho v ústach.
Bulgarian: Сухота в устата.
Slovak: Tým zastavuje zásobovanie nádoru výživou a kyslíkom.
Bulgarian: Така се прекъсва снабдяването на тумора с хранителни вещества и кислород.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania Caprelsy počas tohto obdobia.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Caprelsa през този период.
Slovak: Citlivosť kože na slnečné žiarenie.
Bulgarian: Чувствителност на кожата към слънчева светлина.
Slovak: U potkanov sa zaznamenali účinky na zuby, obličky a kožu.
Bulgarian: При плъхове се установяват ефекти върху зъбите, бъбреците и кожата.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Следващата си доза приемете в обичайното време.
Slovak: Túto informáciu nájdete tiež v Pohotovostnej karte pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
Bulgarian: Ще намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Slovak: Je to preto, že Caprelsa môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu zase ovplyvňovať Caprelsu.
Bulgarian: Причината за това е, че Caprelsa може да окаже влияние върху действието на някои лекарствени продукти, както и някои лекарствени продукти могат да окажат влияние върху действието на Caprelsa.
Slovak: Typ vyrážky, ktorá postihuje ruky a chodidlá (syndróm ruka-noha).
Bulgarian: Вид обрив, който засяга дланите и стъпалата (синдром „ръка-крак").
Slovak: Môžu to byť prejavy zmeny v elektrickej aktivite vášho srdca.
Bulgarian: Това може да са белези на нарушения на електрическата активност на сърцето Ви.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: Уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някой от следните лекарствени продукти:
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie alanínaminotransferázy.
Bulgarian: Препоръчва се периодично мониториране на аланинаминотрансферазата.
Slovak: CTN menej ako 500 pg/ml
Bulgarian: CTN под 500 pg/ml
Slovak: Prvá prolongácia QTc sa objavovala najčastejšie počas prvých 3 mesiacov liečby, ale možnosť prvého objavenia sa bola aj po tomto čase.
Bulgarian: Първите случаи на удължаване на QTc настъпват най-често през първите 3 месеца от лечението, но такива настъпват и след този период.
Slovak: Závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti, niekedy s kašľom alebo vysokou teplotou (horúčkou).
Bulgarian: Тежък задух или внезапно влошаване на задух, евентуално с кашлица или висока температура (треска).
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, môžete ju zmiešať s vodou, a to nasledovne:
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, можете да я разтворите във вода по следния начин:
Slovak: Dávkovacie režimy v závislosti od plochy povrchu tela (BSA), vrátane názorného zobrazenia dvojtýždenného dávkovacieho režimu podľa BSA;
Bulgarian: Дозови режими спроред телесната повърхност на пациента (BSA), включително визуално представяне на двуседмичен дозов режим според BSA;
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky; predovšetkým treba liečiť vhodnou liečbou závažnú hnačku.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; в частност, тежката диария трябва да се лекува адекватно.
Slovak: Pacienta je potrebné primerane sledovať.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде адекватно наблюдаван.
Slovak: Dávkovanie možno začať znovu so zníženou dávkou po úplnom zotavení sa z nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Прилагането може да се възобнови с по-ниска доза след пълно възстановяване от нежеланите лекарствени реакции
Slovak: * u väčšiny pacientov sa získal stav RET mutácie v čase diagnózy a mohol sa od tej doby zmeniť.
Bulgarian: *При повечето пациенти RET мутационният статус е изследван към момента на диагнозата, след което може да са настъпили промени.
Slovak: Všetky zvyšky v pohári sa majú zmiešať s polovicou pohára vody a prehltnúť.
Bulgarian: Остатъците в чашата се смесват с половин чаша вода и се изпиват.
Slovak: Neužívajte Caprelsu, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Bulgarian: Не приемайте Caprelsa, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Slovak: Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, aký dlhý čas zostáva do ďalšej dávky.
Bulgarian: Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете таблетка Caprelsa, зависи от това колко време остава до приема на следващата Ви доза.
Slovak: Zvýšenie dávky (mg)b pri dobrom tolerovaní, po 8 týždňoch na úvodnej dávke
Bulgarian: Начална доза (mg)a Увеличаване на дозата (mg)b при добро толериране след 8 седмици на начална доза
Slovak: 116/231 81,6 mesiacov 0,99
Bulgarian: 116/231 81,6 месеца 0,99
Slovak: • ak začnete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
Bulgarian: Ако започнете да приемате лекарствени продукти, повлияващи сърцето.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov buďte opatrní.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини подхождайте с внимание.
Slovak: Zvyšných 158 pacientov (68%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Bulgarian: Останалите 158 пациенти (68%) са изключени от анализа за ПБП.
Slovak: Bolesť.
Bulgarian: Болка.
Slovak: Častejšie sa majú sledovať QTc a sérové elektrolyty.
Bulgarian: Налага се по-често проследяване на QTc и серумните електролити.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na stanovenie účinkov vandetanibu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на ефектите на вандетаниб върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Objektívna rýchlosť odpovede (rameno s vandetanibom)
Bulgarian: Степен на обективен отговор (рамо на вандетаниб)
Slovak: • podľa nariadenia vášho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: В зависимост от указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Počas tohto obdobia a v prípade klinickej indikácie aj neskôr sa majú uskutočniť EKG a krvné vyšetrenia.
Bulgarian: През този период, както и след това, ЕКГ и кръвни изследвания трябва да се правят по клинични показания.
Slovak: Vzhľadom na údaje dostupné u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek:
Bulgarian: Имайки предвид наличните данни при възрастни пациенти с бъбречно увреждане:
Slovak: Tieto vyšetrenia absolvujete:
Bulgarian: Тези изследвания трябва да Ви се правят:
Slovak: medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý nie je možné odstrániť chirurgicky alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Bulgarian: Медуларен карцином на щитовидната жлеза, неподлежащ на хирургично отстраняване или разпространен в други части на тялото.
Slovak: PVC/PVDC/Al blistre uzatvorené hliníkovou fóliou, pričom každý obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио, всеки от които съдържа 30 филмирани таблетки.
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy
Bulgarian: Повишаване на аланинаминотрансферазата
Slovak: Niektoré prípady boli fatálne.
Bulgarian: Някои случаи са били с летален изход.
Slovak: Liečba u gravidných žien má pokračovať len v prípade, že potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod.
Bulgarian: При бременни жени лечението следва да бъде продължено само тогава, когато ползата за майката надвишава риска за фетуса.
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc nazývaný „intersticiálne pľúcne ochorenie".
Bulgarian: Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено „интерстициална белодробна болест".
Slovak: Vandetanib nepreukázal mutagénny ani klastogénny potenciál.
Bulgarian: Вандетаниб не е показал мутагенен или кластогенен потенциал.
Slovak: Po dobrom tolerovaní 1 alebo 2 cyklov liečby (1 cyklus = 28 dní) pokračovali zvyšní pacienti s dávkou 100 mg/m2.
Bulgarian: След добра поносимост на първите един или два цикъла на лечение (1 цикъл = 28 дни), останалите пациенти са продължили лечението с доза 100 mg/m2.
Slovak: QTcF prolongácia > 20 ms bola u viac než 91% pacientov, > 60 ms u 35%, > 100 ms u 1,7% pacientov.
Bulgarian: Удължаването на QTcF е > 20 ms при над 91% от пациентите, > 60 ms при 35%, > 100 ms при 1,7%.
Slovak: Vandetanib nepreukázal karcinogénny potenciál v 6 mesačnej štúdii karcinogenity u rasH2 transgenických myší.
Bulgarian: Вандетаниб не показва потенциален канцерогенен ефект при 6-месечно проучване за канцерогенност при rasH2 трансгенни мишки.
Slovak: • pentamidín (používaný na liečbu infekcií),
Bulgarian: пентамидин (използва се за лечение на инфекции);
Slovak: Väčšina zvýšení ustúpila pri pokračovaní liečby, ostatné zvyčajne ustúpili po 1-2-týždňovom prerušení liečby.
Bulgarian: В повечето случаи повишаването отзвучава при продължаване на лечението, в други отзвучава 1 - 2 седмици след прекъсване на лечението.
Slovak: Pozorovali sa u 8% ľudí užívajúcich Caprelsu na medulárny karcinóm štítnej žľazy.
Bulgarian: Такива се наблюдават при 8% от хората, приемащи Caprelsa за лечение на медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. február 2012
Bulgarian: 17 февруари 2012 г.
Slovak: Tableta sa má vložiť do vody, nedrviť, miešať až do rozptýlenia (približne 10 minút) a výsledná disperzia sa má okamžite prehltnúť.
Bulgarian: Таблетката се пуска във водата, без да се разчупва, като водата се разбърква, докато таблетката се диспергира (за което са необходими приблизително 10 минути), след което така получената дисперсия се изпива веднага.
Slovak: Slabosť (asténia)
Bulgarian: Слабост (астения).
Slovak: S ohľadom na hroziace riziká je dôležité limitovať liečbu vandetanibom len na pacientov, ktorí ju skutočne potrebujú, t.j. so symptomaticko- agresívnym priebehom ochorenia.
Bulgarian: Предвид свързаните с употребата на вандетаниб рискове, е важно лечението да се ограничи до пациенти, които наистина се нуждаят от него, т.е. със заболяване със симптомно-агресивен ход.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 300 mg tableta jedenkrát denne užívaná s jedlom alebo bez jedla približne v rovnakom čase.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно, приемана със или без храна по приблизително едно и също време всеки ден.
Slovak: Výsledky podľa RET stavu (pozitívny, neznámy a RET mutačne M918T negatívny ), sú uvedené v Tabuľke 4.
Bulgarian: Резултатите според RET статуса (положителни, с неизвестен статус и отрицателни за мутация M918T) са представени в таблица 3.
Slovak: Miera zmien hladín biomarkerov ako kalcitonín (CTN) a/alebo karcinoembryonálny antigén (CEA) ako aj miera zmeny objemu tumoru počas čakania pod dohľadom môže pomôcť identifikovať nielen pacientov, ktorí potrebujú liečbu, ale aj optimálny čas na začatie liečby vandetanibom.
Bulgarian: Темпът на промяна на стойностите на биомаркерите като калцитонин (CTN) и/или карциноембрионален антиген (CEA), както и на туморния обем в хода на изчакването под наблюдение, могат да помогнат за идентифицирането не само на нуждаещи се от лечение пациенти, но също и на оптималния за започване на лечението с вандетаниб момент.
Slovak: Je potrebná individuálna starostlivosť lekára o pacienta, najmä u pediatrických pacientov s nízkou BSA.
Bulgarian: Лекарят ще изисква индивидуализирано лечение, особено при педиатрични пациенти с ниска BSA.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне четири месеца след последната доза.
Slovak: • ak ste alergický na vandentanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (vymenované v časti 6),
Bulgarian: ако сте алергични към вандетаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Táto časť zahŕňa len údaje pochádzajúce z ukončených štúdií, u ktorých je známa expozícia pacienta.
Bulgarian: Включени са само данни, получени от приключили клинични проучвания, в които експозицията е известна.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ PFS, ORR a DCR vychádzali z centralizovaného, nezávislého zaslepeného posúdenia zobrazovacích údajov.
Bulgarian: Първичната крайна точка ПБП, ООЛ, и КЗ са оценявани въз основа на централизиран, независим заслепен преглед на образните данни.
Slovak: Prežívanie a konečná hodnota mediánu celkového prežívania (81,6 mesiacov v ramene s vandetanibom a 80,4 mesiacov v ramene s placebom) boli podobné v oboch liečebných ramenách.
Bulgarian: Статусът на преживяемост и медианата на крайната обща преживяемост (81,6 месеца в рамото на вандетаниб и 80,4% в плацебо рамото) са сходни и в двете рамена на лечение.
Slovak: Zvyšných 49 pacientov (49%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Bulgarian: Останалите 49 пациенти (49%) са изключени от анализа за ПБП.
Slovak: Zaznamenala sa však únava a rozmazané videnie a tí pacienti, u ktorých sa tieto symptómy vyskytnú, majú byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Bulgarian: Все пак, тъй като има съобщения за отпадналост и замъглено виждане, пациентите, при които се развият тези симптоми, трябва да подхождат с внимание при шофиране или работа с машини.
Slovak: Zmeny chuti jedla (dysgeúzia).
Bulgarian: Промяна във вкуса на храните (дисгеузия).
Slovak: V neklinických štúdiach preukázal vandetanib nežiaduci účinok na rastúce tkanivo, závislé od vaskularizácie, napr. na zuby a rastové platničky;
Bulgarian: В не-клинични проучвания вандетаниб показва нежелани ефекти върху растяща тъкан, която е зависима от васкуларизаия, като зъби и растежни пластини;
Slovak: Polčas vandetanibu (19 dní) robí túto prolongáciu QTc intervalu obzvlášť problematickou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Полуживотът на вандетаниб (19 дни) прави това удължаване на QTc-интервала особено проблемно (вж. точка 4.8).
Slovak: Krvácanie z nosa (epistaxa).
Bulgarian: Кървене от носа (епистаксис).
Slovak: Stav RET mutácie v štúdii 58
Bulgarian: RET- мутационен статус в Проучване 58
Slovak: Môže byť nevyhnutné zníženie dávky (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 4.8).
Slovak: 500 pg/ml (obvyklé jednotky) alebo ≥ 146,3 pmol/l (medzinárodné štandardné jednotky).
Bulgarian: Включени са само пациенти с CTN ≥ 500 pg/mL (конвенционални единици) или ≥ 146,3 pmol/l (международни стандартни единици).
Slovak: Aj keď je počet pacientov malý, vzhľadom na zriedkavosť MTC u detí sa považuje za reprezentatívnu cieľovú populáciu.
Bulgarian: Въпреки малкия брой пациенти в проучването поради ниската честота на МКЩЖ при деца, то се счита за представителна извадка на таргетната популация.
Slovak: Riziko torsades môže byť zvýšené u pacientov s dysbalanciou elektrolytov (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Рискът за torsades de pointes може да е повишен при пациенти с електролитен дисбаланс (вж. точка 4.8).
Slovak: Zmeny srdcového rytmu (prejaví sa na EKG).
Bulgarian: Промени в сърдечния ритъм (установяват се чрез ЕКГ).
Slovak: • ak máte problém so srdcom, s ktorým ste sa narodili, nazývaný „syndróm vrodeného dlhého QTc intervalu".
Bulgarian: ако имате сърдечно заболяване, с което сте родени и което се нарича „синдром на вроден удължен QTc-интервал".
Slovak: Neexistoval žiaden štatisticky významný rozdiel v konečnom OS (HR 0,99; 95,002 % CI 0,72; 1,38; p =
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в крайната ОП (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38, p=0,9750).
Slovak: Miera kontroly ochorenia = miera odpovede + stabilné ochorenie 24 týždňov.
Bulgarian: Контрол на заболяването=отговор на лечението+стабилно на заболяване в продължение на 24 седмици.
Slovak: Osem percent pacientov malo zníženú dávku z dôvodu predĺženia QTc intervalu.
Bulgarian: Осем процента от пациентите са с редукция на дозата поради удължаване на QTc. **
Slovak: Čo je Caprelsa a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Caprelsa и за какво се използва
Slovak: Predĺženie QTc intervalu na EKG(*)
Bulgarian: Удължаване на QTc-интервала (*)
Slovak: Ako sa vypočíta dávka Caprelsy;
Bulgarian: Как се изчислява дозата на CAPRELSA;
Slovak: • ak ste citlivejší na slnečné žiarenie.
Bulgarian: Ако сте чувствителни към слънцето.
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby nahradili zabudnutú dávku.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна доза (две дози едновременно), за да компенсират пропуснатата доза.
Slovak: Pre pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním, sa môžu tablety vandetanibu rozpustiť v pol pohári nesýtenej pitnej vody.
Bulgarian: Пациентите със затруднено преглъщане могат да диспергират таблетката вандетаниб в половин чаша негазирана питейна вода.
Slovak: Pacienti s intervalom QTc nad 480 msec.
Bulgarian: Пациенти с QTc-интервал над 480 msec.
Slovak: Štrnásť z 28 pacientov (50%), ktorí skončili s užívaním vandetanibu z dôvodu nežiaducej udalosti, ukončilo liečbu bez zníženia dávky.
Bulgarian: Четиринадесет от 28-те пациенти (50%), които са спрели вандетаниб поради нежелано събитие, са прекратили приема без намаляване на дозата.
Slovak: Pred uvedením Caprelsy na trh v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobe distribúcie a ostatných aspektov programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на CAPRELSA, във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, влючително средства за комуникация, начините на разпространение, както и всички други аспекти на програмата с националните компетентни органи.
Slovak: Úvodná dávka vandetanibu bola 100 mg/m2/deň pre všetkých pacientov okrem jedného, ktorý začal dávkou 150 mg/m2/deň.
Bulgarian: Началната доза вандетаниб е била 100 mg/m2/ден и еднаква за всички пациенти, с изключение на един, който е започнал със 150 mg/m2/ден.
Slovak: Je dôležité, aby ste si túto príručku o dávkovaní ponechali a ukázali ju svojmu ošetrovateľovi.
Bulgarian: Важно е да пазите указанието за дозиране и да го покажете на Вашия болногледач.
Slovak: Majte na pamäti, že Caprelsa môže vyvolať únavu, slabosť alebo rozmazané videnie.
Bulgarian: Не забравяйте, че при прием на Caprelsa може да чувствате отпадналост, слабост или да имате замъглено виждане.
Slovak: • ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.