FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Spanish: Renagel por sí solo no está indicado para el control del hiperparatiroidismo.
English: Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients), and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Spanish: Las reacciones adversas de estos estudios (299 pacientes), de los ensayos clínicos no controlados (384 pacientes), y que fueron notificados espontáneamente a partir de la experiencia poscomercialización se muestran en la siguiente tabla clasificados por su frecuencia.
English: What Renagel is and what it is used for
Spanish: Qué es Renagel y para qué se utiliza
English: What you need to know before you take Renagel 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Renagel 3.
English: Talk to your doctor while taking Renagel:
Spanish: Consulte con su médico mientras esté tomando Renagel:
English: • gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Spanish: • trastornos de la motilidad gastrointestinal, incluyendo gastroparesia no tratada o grave, diverticulosis, retención del contenido gástrico y motilidad intestinal irregular o anormal
English: Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Spanish: Tratamientos adicionales: Debido a que padece una enfermedad renal o al propio tratamiento con diálisis, puede ocurrir que:
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, hidrocloruro de sevelámero redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con Renagel en un estudio de dosis única.
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Spanish: La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes que reciben diálisis peritoneal (DP), y en un estudio clínico con Renagel se notificaron una serie de casos de peritonitis.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Spanish: El cloruro sérico puede aumentar durante el tratamiento con Renagel ya que el cloruro puede intercambiarse por fósforo en el lumen intestinal.
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative body surface area.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que sevelámero no afecta a la fertilidad en ratas machos o hembras en exposiciones equivalentes en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 13 g/día, según una comparación de área de superficie corporal relativa.
English: Package sizes are:
Spanish: Los tamaños de los envases son:
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: • If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Renagel.
Spanish: • Si está tomando medicamentos como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol para tratar el ardor de estómago, enfermedad por reflujo grastroesofágico (ERGE), o úlceras gástricas, debe consultar a su médico cuando tome Renagel.
English: If you forget to take Renagel
Spanish: Si olvidó tomar Renagel
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
Spanish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
English: In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Spanish: En un ensayo clínico de un año de duración, Renagel no tuvo efectos adversos en el recambio óseo ni sobre la mineralización en comparación con el carbonato cálcico.
English: The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron con una mayor frecuencia (≥ 5% de pacientes) estaban todas clasificadas dentro del grupo de los trastornos gastrointestinales.
English: In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted.
Spanish: Se realizaron estudios paralelos en los que participaron 244 pacientes en hemodiálisis, con una duración de tratamiento de hasta 54 semanas y, 97 pacientes en diálisis peritoneal, con una duración del tratamiento de 12 semanas.
English: How to take Renagel
Spanish: Cómo tomar Renagel
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: C OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Spanish: La posibilidad de interacción no puede ser excluida y debe considerarse una estrecha monitorización de las concentraciones en sangre de micofenolato mofetilo, ciclosporina y tacrolimus, tanto durante el uso de la combinación como tras su retirada.
English: In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, sevelámero por sí solo no tuvo un efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the Renagel tablet have been reported.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de dificultad para tragar el comprimido de Renagel.
English: The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
Spanish: En un ensayo clínico de un año de duración, la dosis media real utilizada en la fase crónica fue de 7 gramos de sevelámero.
English: When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Spanish: Al cambiar de un tratamiento con otro quelante del fosfato al tratamiento con Renagel, puede que su médico considere necesario controlar los niveles de bicarbonato en sangre más cuidadosamente ya que Renagel puede disminuir los niveles de bicarbonato.
English: Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Spanish: Como Renagel no contiene calcio, puede que su médico le recete comprimidos suplementarios de calcio
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
English: Caution should be exercised when Renagel is used in patients with difficulty swallowing.
Spanish: Se debe tener cuidado a la hora de utilizar Renagel en pacientes con dificultades para tragar.
English: In some cases where Renagel should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
Spanish: En algunos casos Renagel debe tomarse a la vez que otro medicamento, su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Renagel, o es posible que considere la posibilidad de controlar los niveles sanguíneos de ese medicamento.
English: The following side effects have been reported in patients taking Renagel: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting.
Spanish: Se ha comunicado los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban Renagel: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos.
English: Renagel treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Spanish: Se debe volver a evaluar el tratamiento con Renagel en pacientes que desarrollen estreñimiento severo u otros síntomas gastrointestinales graves.
English: Renagel should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
Spanish: Renagel sólo debe administrarse a mujeres lactantes si es claramente necesario y tras una evaluación detallada de la relación riesgo/beneficio para la madre y para el niño (ver sección 5.3).
English: 1 bottle of 100 tablets
Spanish: 1 frasco de 100 comprimidos
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (i.e graft rejection).
Spanish: Ciclosporina, micofenolato de mofetilo y tacrolimus en pacientes sometidos a transplante En pacientes sometidos a trasplante, se han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus cuando se administran concomitantemente con hidrocloruro de sevelámero, sin consecuencia clínica alguna (por ejemplo, rechazo del injerto).
English: Renagel should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
Spanish: Renagel sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y tras haberse llevado a cabo una evaluación detenida de la relación riesgo-beneficio tanto para la madre como para el feto (ver sección 5.3).
English: Patients taking Renagel should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
Spanish: Los pacientes que tomen Renagel deben seguir la dieta e ingesta de líquido que les han prescrito.
English: In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Spanish: En estudios preclínicos en ratas y perros, la administración de Renagel a dosis 10 veces superiores a la dosis humana máxima redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K y de ácido fólico.
English: The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Renagel para adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) es de uno a dos comprimidos 3 veces al día con cada comida.
English: Contents of the pack and other information What Renagel contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Renagel
English: The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Renagel para adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) es de dos a cuatro comprimidos 3 veces al día con cada comida.
English: What you need to know before you take Renagel Do not take Renagel:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Renagel No tome Renagel:
English: Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Spanish: Renagel contiene sevelámero, un polímero de poli(clorhidrato de alilamina) quelante no absorbible del fosfato, libre de metal y de calcio.
English: Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation1, gastrointestinal hemorrhage*1, intestinal ulceration*1, gastrointestinal necrosis*1, colitis*1, intestinal mass*1
Spanish: Dolor abdominal, obstrucción intestinal, íleo/subíleo, diverticulitis y perforación intestinal1 hemorragia gastrointestina l*1, ulceración intestinal*1, necrosis gastrointestina l*1, colitis*1, masa intestinal*1
English: Renagel may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
Spanish: Se puede utilizar Renagel con otros medicamentos que incluyen suplementos de calcio o de vitamina D, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
English: Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer hydrochloride and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda una monitorización más estrecha de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se coadministre hidrocloruro de sevelámero y levotiroxina (ver sección 4.5).
English: Renagel contains sevelamer as the active ingredient.
Spanish: Renagel contiene el principio activo sevelámero.
English: Talk to your doctor before taking Renagel if any of the following applies to you:
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Renagel si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
English: If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Spanish: Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que su médico le controlará estos niveles y le recetará suplementos vitamínicos en caso de que sea necesario.
English: Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets per day for eight days with no undesirable effects.
Spanish: Renagel se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a diecisiete comprimidos de 800 mg al día, durante ocho días, sin que se observaran reacciones adversas.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: El índice de notificación está clasificado como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Spanish: Inicialmente su médico comprobará cada 2-3 semanas sus concentraciones de fósforo en sangre y podría ajustar la dosis de Renagel cuando fuera necesario (entre 1 y 10 comprimidos de 400 mg por comida) para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.
English: Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
Spanish: Los pacientes deben tomar Renagel junto con las comidas y limitarse a las dietas prescritas.
English: Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty five 400 mg tablets per day for eight days with no undesirable effects.
Spanish: Renagel se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a treinta y cinco comprimidos de 400 mg al día durante ocho días sin que se observaran reacciones adversas.
English: For patients previously on phosphate binders, Renagel should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Spanish: Para pacientes en tratamiento anterior con quelantes del fósforo, Renagel debe administrarse gramo a gramo en base a la dosis del quelante utilizado, monitorizando los niveles de fósforo sérico para asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas.
English: Renagel does not contain calcium.
Spanish: Renagel no contiene calcio.
English: He will base the dose on your serum phosphate level.
Spanish: Él le indicará la dosis que debe tomar según los niveles de fosfato sérico que tenga.
English: Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Spanish: Inicialmente su médico comprobará cada 2-3 semanas sus concentraciones de fósforo en sangre y podría ajustar la dosis de Renagel cuando fuera necesario (entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida) para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.
English: Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
Spanish: Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento
English: Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes que no tomen estas vitaminas, debe considerarse la monitorización de los niveles de las vitaminas A, D y E, y la evaluación del estado de la vitamina K mediante la medición del tiempo de tromboplastina y se debe instaurar suplementos vitamínicos si es necesario.
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
Spanish: • Renagel puede reducir los efectos de medicamentos como la ciclosporina, el micofenolato mofetilo y el tacrolimus (medicamentos utilizados en los pacientes trasplantados).
English: Serum phosphate level in patients not on phosphate binders
Spanish: Nivel de fosfato sérico en pacientes que no estén en tratamiento con quelantes del fosfato
English: • if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Spanish: • si se ha sometido a cirugía mayor de estómago o intestino
English: The dose range may vary between 1 and 10 tablets per meal.
Spanish: El rango de dosis puede variar entre 1 y 10 comprimidos de 400 mg por comida.
English: The safety of Renagel has not been established in pregnant or breast-feeding women.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de Renagel en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
English: gastrointestinal necrosis*1, colitis*1,
Spanish: necrosis gastrointestina l*1, colitis*1, masa intestinal*1
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Spanish: Además, es posible que le realicen controles más minuciosos para detectar problemas con niveles bajos de vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.
English: The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Spanish: La dosis inicial recomendada de hidrocloruro de sevelámero es de 2,4 g ó 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
English: In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Spanish: Digoxina, warfarina, enalapril o metoprolol En estudios de interacciones en voluntarios sanos, Renagel no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol.
English: The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g, 3.6 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Spanish: La dosis inicial recomendada de hidrocloruro de sevelámero es de 2,4 g, 3,6 g ó 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine, blockages in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation), rupture in the intestine wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen),serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): se han comunicado casos de prurito, erupción, dolor abdominal, movilidad intestinal lenta, inflamación de bolsas anormalmente pequeñas (denominadas divertículos) del intestino grueso, obstrucción intestinal (los signos incluyen: distensión severa, dolor abdominal, hinchazón o calambres, estreñimiento severo), rotura en la pared intestinal (los signos incluyen: dolor de estómago intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o abdomen dolorido o con sensibilidad), , inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos digestivos o intestinales, sangre en las heces [sangrado intestinal]) y depósito de cristales en el intestino.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10),
Spanish: El índice de notificación está clasificado como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
English: In clinical trials, sevelamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: En ensayos clínicos, sevelámero ha demostrado su eficacia para reducir el fósforo sérico en pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
English: Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: Renagel está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes en tratamiento con hidrocloruro de sevelámero.
English: Each tablet contains 400 mg sevelamer hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido contiene 400 mg de hidrocloruro de sevelámero.
English: Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.4 g or 0.8 g three times per day (1.2 g/day or 2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5mg/dl) or less.
Spanish: Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y ajustar la dosis de hidrocloruro de sevelámero incrementando 0,4 g ó 0,8 g tres veces al día (1,2 g/día ó 2,4 g/día), con el objetivo de disminuir el fosfato sérico como mínimo a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl).