FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri päättää käytetäänkö Humiraa metotreksaatin kanssa vai yksinään.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Humira-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.
Finnish: • Voit saada infektioita helpommin Humira-hoidon aikana.
Hungarian: • Humira-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket.
Finnish: Violetti pistosnappi Älä käytä esitäytettyä kynää ja ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin, jos
Hungarian: Szilvakék indítógomb Ne használja az előretöltött injekciós tollat és hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
Finnish: Erästä toista TNF-salpaajaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista ja kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymistä.
Hungarian: Egy másik TNF-antagonistával végzett klinikai vizsgálat során a pangásos szívelégtelenség súlyosbodását, illetve a pangásos szívelégtelenséggel összefüggésben levő halálesetek számának növekedését tapasztalták.
Finnish: Avaa pakkausta vain sen verran, että keltainen ruiskun yhdyskappale tulee näkyviin.
Hungarian: Először csak annyira nyissa fel a csomagolást, hogy hozzáférhető legyen a sárga fecskendő-csatlakozó (kónusz).
Finnish: Suositellut Humira-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa.
Hungarian: A Humira ajánlott adagját az egyes engedélyezett javallatokban a következő táblázat tartalmazza.
Finnish: TNF-salpaajahoitoa saavien HBV-kantajien hoitamisesta samanaikaisesti viruslääkkeillä B-hepatiitin uudelleenaktivoitumisen estämiseksi ei ole riittävästi tietoa.
Hungarian: A HBV-hordozóknak a HBV reaktiválódásának megelőzése céljából végzett TNF-antagonista és antiretrovirális szer kombinációjával végzett kezeléséről nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa harvinaista ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu Humiraa käyttävillä potilailla.
Hungarian: Ritka esetekben a nyirokdaganat (limfóma) egy ritka és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél.
Finnish: Humira toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Hungarian: A Humira ezt a gyulladást csökkenti.
Finnish: Halutessasi voit laittaa siihen laastarin.
Hungarian: Ha kívánja, fedje sebtapasszal a beszúrás helyét.
Finnish: Keltainen osoitin liikkuu ikkunassa pistoksen aikana.
Hungarian: Látni fog egy sárga jelzést, ami megjelenik az ablakban az injekció beadása alatt.
Finnish: • Älä pidä kiinni männästä äläkä vedä sitä, kun poistat neulansuojuksen.
Hungarian: • Ne fogja meg, valamint ne húzza meg a dugattyút, miközben eltávolítja a tűvédő tokot.
Finnish: • Tarkista uudelleen, miten suuri annos lapselle on määrätty.
Hungarian: • Ellenőrizze újból a rendelt gyógyszermennyiséget.
Finnish: Selviä eroja adalimumabihoitoa saaneiden ja hoitamattomien naisten välillä ei todettu toissijaisten päätetapahtumien kohdalla.
Hungarian: Nem volt határozott különbség az adalimumabbal kezelt és nem kezelt nők esetében a másodlagos végpontokban, amelyek a spontán abortusz, a minor születési rendellenességek,
Finnish: Plasebo n = 110
Hungarian: Placebo n = 110
Finnish: VAIHE 8
Hungarian: 8. lépés
Finnish: • Jos lapsella on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Hungarian: • Ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Finnish: Lumeryhmässä Humira-ryhmään verrattuna noin kaksinkertaisella määrällä potilaita esiintyi absessien pahenemista (23,0 % vs. 11,4 %) ja vuotavien fistelien pahenemista (30,0 % vs. 13,9 %) HS-I- ja HS-II-tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana.
Hungarian: A HS-I ésHS-II vizsgálat első 12 hetében megközelítőleg kétszer annyi, a placebocsoportba tartozó betegnél tapasztaltak romló tályogokat (23,0% vs 11,4%) és váladékozó fistulák (30,0% vs 13,9%), mint a Humira csoport betegeinél.
Finnish: Jos uusintahoito Humiralla on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Hungarian: Ha újabb adag Humira kezelés javasolt, a fenti adagolási útmutatót és kezelési időtartamot kell követni.
Finnish: Tarkat ohjeet Humiran pistämisestä on luvussa 7 "Humiran pistäminen".
Hungarian: A Humira injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. A Humira beadása" című pontban található.
Finnish: Humira/metotreksaattiyhdistelmähoito lievitti tautia kliinisesti ja tilastollisesti paremmin kuin pelkkä metotreksaatti (p < 0,001) tai pelkkä Humira (p < 0,001) potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
Hungarian: A Humira/metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és Humira-monoterápia (p < 0,001) az alacsony betegségaktivitási szint elérése tekintetében, amennyiben korai közepesen súlyos - súlyos rheumatoid arthritisük volt.
Finnish: Jos vedät männän valkoisen tapin kokonaan ulos ruiskusta, hävitä ruisku ja pyydä Humiran toimittaneesta apteekista uusi ruisku.
Hungarian: Ha a fehér dugattyút teljesen kihúzta a fecskendőből, dobja ki a fecskendőt, és egy újabb fecskendő beszerzése céljából lépjen kapcsolatba azzal a személlyel, akitől a Humira-t beszerezte.
Finnish: Humiraa on saatavilla myös muita vahvuuksia ja/tai annostelumuotoja riippuen yksilöllisestä hoidon tarpeesta.
Hungarian: A Humira más hatáserősségben és/vagy kiszerelésben is elérhető az egyéni terápiás igényeknek megfelelően.
Finnish: Melko harvinaiset Lymfooma**, kiinteät kasvaimet (mm. rintasyöpä, keuhkokasvaimet ja kilpirauhaskasvaimet), melanooma**
Hungarian: Lymphoma**, solid szervek daganatai (beleértve az emlőrákot, a tüdődaganatot és a pajzsmirigy-daganatot is), melanoma**
Finnish: - infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi - syöpä - hermoston häiriöt - rokotukset.
Hungarian: - fertőzések, idértve a tuberculosist - daganatos betegség - idegrendszeri problémák - védőoltások
Finnish: Humiraa ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: A Humira-t nem vizsgálták máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Humira-hoitoa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani tilastollisesti merkitsevästi, kun sitä arvioitiin HAQ-indeksillä ja SF 36 -kyselyllä (Short Form Health Survey) ja verrattiin lumehoitoon viikolla 24.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) és a Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey - SF 36) skála alapján a 24. héten statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 4 kuukauden päästä viimeisen Humira-pistoksen jälkeen.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: • Pitele ruiskua silmien korkeudella neula ylöspäin osoittaen niin, että näet lääkemäärän selvästi.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt szemmagasságban úgy, hogy a tű felfelé nézzen, annak érdekében, hogy egyértelműen láthassa benne lévő mennyiséget.
Finnish: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37) b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28) c
Hungarian: 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Finnish: Viikolla 12 PedACR30-vasteprosentti oli 93,5 % ja viikolla 24 90,0 % (havaintotiedot).
Hungarian: A Pediátriai ACR 30 válasz a 12. héten 93,5%, a 24. héten pedig 90,0% volt a megfigyelt adatok elemzése alapján.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Hungarian: Mindig tartsa magánál a gyógyszer külső dobozát, abban az esetben is, ha üres.
Finnish: Näiden tutkimusten päätyttyä 383 potilasta siirtyi avoimeen jatkotutkimukseen, jossa he jatkoivat Humiraa annoksella 40 mg joka toinen viikko.
Hungarian: A két vizsgálat befejezését követően 383 beteget válogattak be egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben kéthetente 40 mg Humira-t adagoltak.
Finnish: Humiran tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa 114:llä vähintään 4-vuotiaalla pediatrisella potilaalla, joilla oli vaikea krooninen läiskäpsoriaasi (määritelmänä lääkärin yleisarvio ≥ 4 tai > 20 % kehon pinta-alasta tai > 10 % kehon pinta-alasta sekä hyvin paksuja leesioita tai PASI ≥ 20 tai ≥ 10 sekä kliinisesti merkittäviä muutoksia kasvoissa, sukuelimissä tai käsissä/jalkaterissä) ja joilla paikallishoito ja auringonvalohoito tai valohoito eivät olleet tuottaneet riittävää vastetta.
Hungarian: A Humira hatásosságát egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálattal értékelték, amelyet 114 olyan, 4 évnél idősebb, súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermek (az orvos által végzett globális értékelés [Physician's Global Assessment, PGA] szerint ≥ 4, vagy > 20%-os testfelületi érintettség, vagy > 10%-os testfelületi érintettség nagyon vastag elváltozásokkal, vagy psoriasisos terület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20, vagy PASI ≥ 10 klinikailag jelentős arc-, genitális vagy kézfej/lábfej-érintettséggel) bevonásával végeztek, akiknél a helyi kezelés és fényterápia vagy a fototerápia hatástalan volt.
Finnish: Anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 7:llä 269:stä Crohnin tautia sairastavasta potilaasta (2,6 %) ja 19:llä 487:stä ulseratiivista koliittia sairastavasta potilaasta (3,9 %).
Hungarian: A 269, Crohn-betegségben szenvedő beteg közül 7 (2,6%) és 487, colitis ulcerosában szenvedő beteg közül 19 (3,9%) szérumában mutattak ki adalimumab-ellenes antitesteket.
Finnish: Humira esitäytetyn kynän pakkauksessa on:
Hungarian: A Humira előretöltött injekciós toll az alábbi csomagolási egységekben kapható:
Finnish: Avaintutkimuksissa anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 5,5 %:lla (58/1 053) adalimumabia saaneista potilaista ja 0,5 %:lla (2/370) lumeryhmän potilaista.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban adalimumab-ellenes antitesteket az adalimumabbal kezelt betegek 5,5%-ban (58/1053) észleltek, szemben a placebocsoportban észlelt 0,5%-kal (2/370).
Finnish: Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä Humiraa saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
Hungarian: Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban a 3441 Humira-val kezelt beteg közül 2-nél alakultak ki újonnan fellépő lupus-szerű szindróma klinikai jelei.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: Nivelreuman yhdistetyissä vaihtovuoroisissa tutkimuksissa VI ja VII havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero välittömästi lääkkeenannon jälkeen havaitussa pistoskohdan kivussa valmisteiden Humira 40 mg/0,8 ml ja Humira 40 mg/0,4 ml välillä (VAS-keskiarvo 3,7 cm vs. 1,2 cm asteikolla 0-10 cm, p < 0,001).
Hungarian: Az RA VI és VII-es vizsgálatok összesített adatai alapján statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető az injekció beadásának helyén fellépő azonnali fájdalomban a Humira 40 mg/0,8 ml és a Humira 40 mg/0,4 ml között (a 0-10 cm-es vizuál analóg skálán átlagosan 3,7 cm szemben az 1,2 cm-rel , P < 0,001).
Finnish: Humiraa on kliinisissä tutkimuksissa arvioitu yhteensä yli 3 000:lla nivelreumapotilaalla.
Hungarian: A Humira-t több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritisben folytatott klinikai vizsgálat során.
Finnish: Viikon 12 kohdalla seuraavilla osa-alueilla tapahtui lähtötilanteeseen verrattuna enemmän kohentumista kuin lumehoidossa: ihospesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu DLQIelämänlaatumittarilla mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus), potilaan yleinen tyytyväisyys lääkehoitoon TSQM-kyselylomakkeella mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus) ja fyysinen terveys SF-36-mittarin fyysisen osion yhteispisteillä mitattuna (HS-I-tutkimus).
Hungarian: A bőr-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségben bekövetkező számottevő javulást mutattak ki a placebóhoz képest a 12. héten a kiindulási értékéhez képest a Dermatológiai Élet Minőség Index-szel (DLQI; HS-I és HS-II vizsgálat), a beteg gyógyszeres kezeléssel való általános megelégedettségében a Kezelési Elégedettségi Kérdőív - gyógyszerelés részével (TSQM, HS-I és HS-II vizsgálatok) és a fizikai egészségben az SF-36 fizikai komponens összefoglaló pontszám által (HS-I vizsgálat).
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 2 koteloa, joissa kussakin on 1 injektiopullo, 1 tyhjä steriili injektioruisku, 1 neula, 1 injektiopullon välikappale sekä 2 puhdistuslappua.
Hungarian: Egy csomagolás 2 dobozt tartalmaz, mindegyikben 1 injekciós üveg, 1 üres, steril fecskendő, 1 tű, 1 injekciós üveg adapter és 2 alkoholos törlőkendő dobozonként.
Finnish: Suuremmassa selkärankareumatutkimuksessa I, johon osallistui 315 potilasta, Humiraa saaneiden potilaiden selkärankareuman merkeissä ja oireissa todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Hungarian: Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (AS I) az eredmények a spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek statisztikailag szignifikáns javulását mutatták a Humira-val kezelt betegek körében, a placebóval kezeltekhez képest.
Finnish: Aktiivisten tulehtuneiden nivelten määrässä havaittu positiivinen muutos säilyi samana avoimen tutkimusjakson viikolle 156 asti 26:lla tutkimuksessa jatkaneesta Humira-ryhmän 31:sta potilaasta (84 %).
Hungarian: Az aktív arthritises ízületek számának javulása a Humira-csoportban a 31 betegből a vizsgálatban maradó 26-nál (84%) megmaradt a nyílt szakaszban a 156.
Finnish: • ÄLÄ käytä männän valkoista tappia ruiskun poistamiseen pakkauksesta.
Hungarian: • NE használja a fehér dugattyút arra, hogy annál fogva vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Humira-hoidon aikana.
Hungarian: A metotrexát folytatása javasolt a Humira-val való kezelés ideje alatt.
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti useana annoksena, mikä on noin 15 kertaa suositusannoksen verran.
Hungarian: A legmagasabb vizsgált dózis az intravénásan beadott 10 mg/ttkg-os dózis többszöröse volt, amely az ajánlott dózis kb.
Finnish: Moninivelinen lastenreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus, joka yleensä puhkeaa lapsuudessa.
Hungarian: A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely rendszerint elsőként gyerekkorban jelentkezik.
Finnish: Kliinisen remission ylläpidon suhteen tulokset pysyivät melko muuttumattomina aiemmista TNF-antagonistihoidoista riippumatta.
Hungarian: A klinikai remisszióban lévő betegek aránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a korábbi TNF-antagonista expozíciótól.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsesi.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekénél jelentkezőkhöz hasonlóak.
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu myöskään lasten Crohnin tautia koskeneissa Humira-tutkimuksissa 192 lapsipotilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 498,1 potilasvuotta.
Hungarian: Ezen kívül Crohn-betegségben szenvedő betegek körében Humira-val végzett vizsgálatokban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett, 192 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Finnish: • verenpurkaumat (veren kertyminen verisuonien ulkopuolelle)
Hungarian: • vérömleny (vérgyülem az ereken kívül)
Finnish: Jos lopetat Humiran käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását
Finnish: Varo ruiskauttamasta lääkenestettä silmääsi.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a gyógyszert tartalmazó folyadék ne fröccsenjen a szemébe.
Finnish: Nivelreumatutkimuksen III avoimessa jatkovaiheessa vaste säilyi useimmilla ACR-vasteen saavuttaneilla potilailla enintään 10 vuoden seurannan ajan.
Hungarian: Az RA III vizsgálat nyílt kiterjesztésének legfeljebb 10 éves követési fázisában az ACR-választ adó betegek többségénél fennmaradt a válasz.
Finnish: Älä koskaan laita neulansuojusta takaisin neulan päälle.
Hungarian: Soha ne rakja vissza a tokot a tűre.
Finnish: Viikon 2 jälkeen kummankin adalimumabiryhmän potilaat saivat 40 mg 2 viikon välein.
Hungarian: A 2. hét után a betegek mindkét adalimumab karon kéthetenként 40 mg Humira-t kaptak.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsellasi on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szív problémája van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Finnish: Kun 152 röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastavaa potilasta sai jatkuvaa adalimumabihoitoa, anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 8 potilaalla (5,3 %).
Hungarian: A röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek esetében 152 közül 8, folyamatosan adalimumabbal kezelt betegnél (5,3%) mutattak ki adalimumab-ellenes antitesteket.
Finnish: pisteet ≤ 10).
Hungarian: (lásd 4.5 pont).
Finnish: Näistä potilaista 37 potilasta (56,9 %) saavutti uudelleen remission (ASDAS < 1,3) 12 viikon kuluessa avoimen hoidon uudelleenaloittamisesta.
Hungarian: A 68 beteg közül, akiknek a kezelést megszakító csoportban fellángolt a betegsége, 65-en fejezték be a 12 hetes kiegészítő Humira-kezelést, közülük 37-en (56,9%) újra remisszióba kerültek (ASDAS < 1,3) 12 héttel a nyílt elrendezésű kezelés újrakezdését követően.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Humiraa voidaan antaa yksinään.
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Humira önállóan alkalmazható.
Finnish: Kun pistos on valmis, vedä esitäytetty kynä hitaasti pois iholta.
Hungarian: Amikor a beadás befejeződött, lassan emelje el az injekciós tollat a bőrről.
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Humiran käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Hungarian: Az orvos különös gonddal döntsön a Humira adása mellett olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében visszatérő, gyakori fertőzések illetve fertőzésekre való hajlamosító tényező szerepel, az immunoszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását is beleértve.
Finnish: • Irrota injektiopullon valkoinen muovikorkki niin, että injektiopullon tulpan yläosa tulee näkyviin.
Hungarian: • Pattintsa le az injekciós üveg fehér műanyag kupakját úgy, hogy látható legyen az injekciós üveg dugójának teteje.
Finnish: UC-I-tutkimuksessa 390 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin TNF-antagonisteja, satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä viikkojen 0 ja 2 kohdalla tai 160 mg Humiraa viikon 0
Hungarian: Az UC-I vizsgálatban 390, korábban TNF-antagonista kezelésben nem részesült beteget randomizáltak 3 csoportba: az egyik csoport a 0. és 2. héten placebót kapott, a másik csoport a 0. héten 160 mg, a
Finnish: Paina esitäytettyä kynää tiukasti pistoskohtaa vasten ennen pistämisen aloittamista.
Hungarian: Erősen nyomja rá az injekciós tollat a beadás helyére, a beadás megkezdése előtt.
Finnish: Annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észlelték dóziskorlátozó toxicitás jeleit.
Finnish: Paina hitaasti mäntä kokonaan sisään, kunnes koko liuos on pistetty ja esitäytetty ruisku on tyhjä.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg a folyadékot befecskendezte és az előretöltött fecskendő kiürült.
Finnish: Adalimumabilla hoidetuilla potilailla on markkinoilletulon jälkeen raportoitu harvoin hepatospleenistä T-solulymfoomaa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenicus T-sejtes lymphomát jelentettek (lásd 4.4 pont).
Finnish: Potilaiden jakaumat iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn minimi-, mediaani- ja maksimiannoksen mukaan esitetään taulukossa 11.
Hungarian: A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL LI szakaszban kapott legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózist a 11. táblázat mutatja.
Finnish: • kuulon heikkeneminen, korvien soiminen
Hungarian: • halláscsökkenés, fülzúgás
Finnish: Työnnä mäntää hitaasti niin, että ilma työntyy neulan läpi.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a levegőt kijöjjön a tűből.
Finnish: B-hepatiitti
Hungarian: Hepatitisz B
Finnish: Fistelien remissio3
Hungarian: 52. hét Fistula-remisszió3
Finnish: Taulukossa 18 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban részt vevő teljes betegpopuláció eredményeit a 18. táblázat mutatja.
Finnish: • erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)
Hungarian: • eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksissa VI ja VII oli pistoskohdan kipu välittömästi lääkkeenannon jälkeen VAS-asteikolla (0-10 cm) mitattuna.
Hungarian: Az RA VI és VII vizsgálatokban a beadás helyén tapasztalt fájdalom volt az elsődleges végpont közvetlenül az injekció beadását követően, egy 0-10-ig terjedő vizuális analóg skálán mérve.
Finnish: Jos lapsesi lopettaa Humiran käytön
Hungarian: Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását:
Finnish: Kun olet valmis pistämään lääkkeen, paina kynän päässä olevaa violettia nappia kerran etusormella tai peukalolla (ks. alla).
Hungarian: Ha készen áll az injekció beadására, akkor mutató- vagy hüvelykujjával nyomja le a szilvakék színű indítógombot (lásd az ábrát).
Finnish: Pistos on valmis, kun keltainen osoitin ikkunassa on pysähtynyt.
Hungarian: Akkor fejeződik be a beadás, amikor a sárga jelzés már nem mozog.
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi ALAT-arvojen suurenemista, olivat kaikkien käyttöaiheiden kliinisissä tutkimuksissa oireettomia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a magasabb ALAT (SGPT)-szintű betegek tünetmentesek voltak valamennyi indikációban.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua potilaskäyttöön sekä 1, 2, 4 tai 6 puhdistuslappua.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, 2, 4 vagy 6 előretöltött fecskendő, 1, 2, 4 vagy 6 alkoholos törlőkendővel.
Finnish: • hermostohäiriöt (esim. näköhermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)
Hungarian: • ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)
Finnish: Avoin aloitusvaihe, 16 viikkoa PedACR 30 -vaste (n/N)
Hungarian: Szakasz OL-LI, 16 hét Ped ACR 30 válasz (n/N)
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä1), angioedeema1), ihon vaskuliitti1), likenoidi (punajäkälää muistuttava) ihoreaktio1)
Hungarian: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-szindróma1), angiooedema1), cutan vasculitis1) lichenoid bőrreakció1)
Finnish: 11,4 μg/ml (40/20 mg joka viikko) tai 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg joka viikko).
Hungarian: héten 15,3±11,4 mikrogramm/ml (40/20 mg hetente), illetve 6,7±3,5 mikrogramm/ml (20/10 mg hetente) volt.
Finnish: Humiraa on saatavilla myös muita vahvuuksia ja annostelumuotoja.
Hungarian: A Humira más hatáserősségekben és kiszerelésekben is rendelkezésre áll.
Finnish: Pitele esitäytettyä ruiskua yhdellä kädellä peukalon ja etusormen välissä kuten pitelisit kynää.
Hungarian: Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a közepénél, a hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna.
Finnish: Niiden ilmaantuvuus oli 12,4 % potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 0,6 % potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
Hungarian: Az egyidejűleg metotrexát-kezelésben nem részesült betegeknél az incidencia 12,4% volt, szemben a 0,6%-os incidenciával azoknál, akiknél az adalimumabot a metotrexát-kezeléssel kombinációban alkalmazták.