FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Orfadin powstrzymuje rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.
Latvian: Orfadin bloķē tirozīna sadalīšanos, un kaitīgās vielas nerodas.
Polish: Dlatego duże znaczenie ma ścisłe monitorowanie poziomu bilirubiny w osoczu nowonarodzonego pacjenta.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi rūpīgi monitorēt bilirubīna līmeni plazmā jaundzimušajiem.
Polish: Wiek na początku leczenia 2 lata 4 lata 6 lat ≤ 2 miesiące ≤ 6 miesięcy > 6 miesięcy
Latvian: Vecums terapijas sākumā 2 gadi 4 gadi 6 gadi ≤ 2 mēneši ≤ 6 mēneši > 6 mēneši
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Orfadin Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Orfadin Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Biała, nieco lepka, nieprzezroczysta zawiesina.
Latvian: Balta, viegli viskoza, necaurspīdīga suspensija.
Polish: Przed zastosowaniem pierwszej dawki należy energicznie potrząsnąć butelką, ponieważ podczas długotrwałego przechowywania cząstki utworzą na dnie butelki stałą bryłę.
Latvian: Pirms pirmās devas lietošanas pudele ir enerģiski jāsakrata, jo, ilgstoši uzglabājot, daļinas izveido blīvu masu pudeles dibenā.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych produktów leczniczych tego typu (patrz punkt 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešama šo vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Postawić otwartą butelkę pionowo na stole.
Latvian: 4. Nolieciet atvērto pudeli vertikāli uz galda.
Polish: - Pozostałe składniki to hydroksypropylometyloceluloza, glicerol (patrz punkt 2), polisorbinian 80, sodu benzoesan (E211) (patrz punkt 2), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian (patrz punkt 2), aromat truskawkowy (sztuczny) oraz woda oczyszczona.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilmetilceluloze, glicerīns (skatīt 2. punktu), polisorbāts 80, nātrija benzoāts (E211) (skatīt 2. punktu), citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts (skatīt 2. punktu), zemeņu aromatizētājs (mākslīgs) un attīrīts ūdens.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP" i „Termin ważności".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc attiecīgi „EXP" un "Der.līdz".
Polish: 2 mg: Przechowywać w lodówce.
Latvian: 2 mg: Uzglabāt ledusskapī.
Polish: Nie wolno wstrzykiwać leku Orfadin.
Latvian: Orfadin nedrīkst injicēt.
Polish: Co to jest lek Orfadin i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Orfadin un kādam nolūkam to lieto
Polish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Przechowywać w lodówce.
Latvian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uzglabāt ledusskapī.
Polish: Dawkę należy pobrać i podać bezpośrednio po ponownym uzyskaniu zawiesiny.
Latvian: Deva jāievelk un jāievada nekavējoties pēc suspensijas izveidošanas.
Polish: Przed potrząśnięciem butelką może wyglądać jak stała bryła na dnie oraz lekko opalizujący płyn.
Latvian: Pirms pudeles sakratīšanas tā var izskatīties kā blīva masa pudeles dibenā un viegli opalescējošs šķidrums.
Polish: W celu kolejnego dawkowania należy przestrzegać następujących instrukcji „W jaki sposób przygotować dawkę leku".
Latvian: Informāciju par turpmāko dozēšanu skatīt norādījumos „Kā sagatavot zāļu devu".
Polish: Sodu benzoesan (E211) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian
Latvian: Nātrija benzoāts (E211) Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāts
Polish: Niemniej oprócz wykonywania powyższych testów, na początku leczenia, po zmianie z dawkowania dwa razy na dobę na raz na dobę lub w przypadku pogorszenia może okazać się konieczna ściślejsza obserwacja wszystkich dostępnych parametrów biochemicznych (tj. poziom bursztynyloacetonu w osoczu, kwasu 5-amionolewulinowego (ALA) w moczu i aktywność syntazy porfobilinogenu (PBG) erytrocytów).
Latvian: Tomēr, papildus augstāk minētajiem testiem, terapijas uzsākšanas laikā, pārejot no devu lietošanas divas reizes dienā uz lietošanu reizi dienā vai arī pasliktināšanās gadījumā, būtu ciešāk jāseko visiem pieejamajiem bioķīmiskajiem parametriem (t.i., suksinilacetona līmenim plazmā, urīna 5-aminolevulinātam (ALA) un eritrocītu porfobilinogēna (PBG)-sintēzes aktivitātēm.
Polish: Produktu Orfadin nie stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania nityzynonu.
Latvian: Orfadin grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar nitisinonu.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 stycznia 2010.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 19. janvāris
Polish: Każdy ml zawiera 0,7 mg (0,03 mmol).
Latvian: Katrs ml satur 0,7 mg (0,03 mmol).
Polish: Podczas przyjmowania leku ważne jest stosowanie odpowiedniej strzykawki doustnej.
Latvian: Lietojot zāles, ir svarīgi izmantot pareizo šļirci perorālai ievadīšanai.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Do strzykawki doustnej nie należy przymocowywać igły, przewodu dożylnego ani żadnego innego urządzenia do podawania pozajelitowego.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šļircei perorālai ievadīšanai nedrīkst pievienot adatu, intravenozo caurulīti vai kādu citu ierīci parenterālai ievadīšanai.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Latvian: Datums, kad izņemts no ledusskapja:
Polish: Wyjąć butelkę z lodówki.
Latvian: 1. Izņemiet pudeli no ledusskapja.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotos materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Orfadin W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki tego leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja esat lietojis Orfadin vairāk kā noteikts Ja Jūs esat lietojis šīs zāles vairāk kā vajadzētu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W jaki sposób przygotować dawkę leku
Latvian: Kā sagatavot zāļu devu
Polish: Strzykawkę doustną należy natychmiast wyczyścić wodą.
Latvian: Šļirci perorālai ievadīšanai nekavējoties jāiztīra ar ūdeni.
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest także dostępny w kapsułkach 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg, jeśli uważa się to za bardziej odpowiednie dla pacjenta.
Latvian: Orfadin ir pieejams arī 2 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg kapsulās, ja tās uzskatāmas par piemērotākām pacientam.
Polish: Butelka może być przechowywana w temperaturze nieprzekraczającej 25°C lub w lodówce.
Latvian: 10. Pudeli var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25°C vai ledusskapī.
Polish: W jaki sposób po raz pierwszy przygotować nową butelkę leku:
Latvian: Kā jāsagatavo jauna zāļu pudele pirms pirmās lietošanas
Polish: Stężenie bilirubiny (substancja, która w wysokim stężeniu powoduje zażółcenie skóry) we krwi noworodka będzie ściśle kontrolowane.
Latvian: Jaunpiedzimušā mazuļa bilirubīna līmenis asinīs (viela, kuras paaugstināts līmenis asinīs izraisa ādas dzelti), tiks rūpīgi uzraudzīts.
Polish: Tabele do przeliczania dawki w zależności od trzech rozmiarów strzykawki doustnej:
Latvian: Devas konvertēšanas tabulas atbilstoši trīs izmēru šļircēm perorālai ievadīšanai:
Polish: Jedzenie nie wpływa na dostępność biologiczną nityzononu w postaci zawiesiny doustnej, ale przyjmowanie z jedzeniem zmniejsza tempo wchłaniania i w konsekwencji prowadzi do mniejszych wahań stężeń w surowicy między dawkami.
Latvian: Uzturs neietekmē nitisinona suspensijas iekšķīgai lietošanai biopieejamību, bet lietošana kopā ar uzturu samazina uzsūkšanās ātrumu un attiecīgi rada mazākas seruma koncentrācijas svārstības dozēšanas intervāla ietvaros.
Polish: Kapsułki leku znajdują się w plastikowych butelkach z zamknięciem z membraną gwarancyjną.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelēs ar drošuma vāciņiem.
Polish: Energicznie potrząsać butelką przez przynajmniej 5 sekund (Rycina D).
Latvian: 1. Enerģiski sakratiet pudeli vismaz 5 sekundes (D attēls).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest także dostępny w postaci zawiesiny doustnej 4 mg/ml dla dzieci i młodzieży, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
Latvian: Orfadin ir pieejams arī kā 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai pediatriskiem pacientiem, kuriem ir grūtības norīt kapsulas.
Polish: tlenek żelaza czarny (E 172)
Latvian: melnais dzelzs oksīds (E 172)
Polish: Należy przestrzegać poniższych instrukcji:
Latvian: Jāievēro tālāk sniegtie norādījumi.
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Orfadin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Orfadin
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Orfadin un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Orfadin lietošanas
Polish: Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa tego leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna zīdīšanas laikā nav izpētīts.
Polish: Dołączone do opakowania strzykawki doustne o pojemnościach 1 ml, 3 ml i 5 ml są przeznaczone do odmierzania dawki w ml zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Latvian: Iepakojumā iekļautās 1 ml, 3 ml un 5 ml šļirces perorālai ievadīšanai ir paredzētas devas nomērīšanai ml saskaņā ar noteikto devu.
Polish: Badanie przed i postnatalne myszy wykazało statystycznie istotne ograniczenie przeżycia i wzrostu miotów w okresie karmienia przy podawaniu odpowiednio 125- i 25-krotnie większej dawki niż maksymalna dawka zalecana dla ludzi, z trendem negatywnego wpływu na przeżycie miotów zaczynającym się od dawki 5 mg/kg/dobę.
Latvian: Pirms un pēcdzemdību attīstības pētījumos pelēs novēroja statistiski nozīmīgi samazinātu mazuļa izdzīvošanu un mazuļu augšanu zīdīšanas periodā attiecīgi 125 un 25-kārtīgi, ņemot par pamatu maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, mazuļu izdzīvošanas tendences negatīvajam efektam sākoties pie līmeņa 5 mg/kg dienā.
Polish: Jeśli stężenie jest znacznie wyższe niż powinno być, zwłaszcza u przedterminowych noworodków z czynnikami ryzyka, takimi jak kwasica (zbyt niska wartość pH we krwi) i niski poziom albuminy (pewne białko we krwi), należy rozważyć leczenie lekiem Orfadin w postaci kapsułek zamiast zawiesiny doustnej aż do znormalizowania stężenia bilirubiny w osoczu.
Latvian: Ja līmenis būs ievērojami augstāks nekā tam vajadzētu būt, it īpaši priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem ar tādiem riska faktoriem kā acidoze (pārāk zems pH līmenis asinīs) un zems albumīna līmenis (olbaltumviela asinīs), tiks apsvērta ārstēšana ar Orfadin kapsulām, nevis ar suspensiju iekšķīgai lietošanai, līdz tiek sasniegts normāls bilirubīna līmenis plazmā.
Polish: Problemy z oczami (patrz punkt 4) mogą wskazywać na niedostateczne ograniczenia dietetyczne.
Latvian: Acu problēmas var liecināt par nepietiekamu diētas kontroli.
Polish: Orfadin wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Orfadin maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, jeden adapter butelki oraz trzy strzykawki doustne.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele, viens pudeles adapteris un trīs šļirces perorālai ievadīšanai.
Polish: Nityzynon
Latvian: Nitisinone
Polish: Przechowywać pionowo.
Latvian: Uzglabāt vertikāli.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orfadin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pirms Orfadin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi zaczerwienienie oczu lub inne objawy związane z oczami, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania oczu.
Latvian: Ja Jums novērojams acu apsārtums, vai citas ar acīm saistītas parādības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai veiktu acu pārbaudi.
Polish: Leczenie nityzynonem prowadzi do normalizacji metabolizmu porfiryny z normalną aktywnością syntazy porfobilinogenu erytrocytów i poziomu 5-aminolewulinianu w moczu, zmniejszenia wydalanego z moczem bursztynyloacetonu, zwiększenia stężenia tyrozyny w osoczu oraz zwiększenia wydalanych z moczem kwasów fenolowych.
Latvian: Nitisinona terapija normalizē porfirīna metabolismu ar normālu eritrocītu porfobilinogēna sintēzes aktivitāti un urīna 5-aminolevulinātu, samazinātu suksinilacetona izdalīšanos urīnā, palielinātu tirozīna koncentrāciju plazmā un palielinātu fenolskābju izdalīšanos urīnā.
Polish: Oddzielić cylinder strzykawki doustnej oraz tłok i umyć je wodą.
Latvian: Izvelciet virzuli no cilindra un izskalojiet tos ar ūdeni.
Polish: Substancją czynną leku Orfadin jest nityzynon.
Latvian: Orfadin aktīvā viela ir nitisinons.
Polish: Każda butelka zawiera 90 ml zawiesiny.
Latvian: Katrā pudelē ir 90 ml suspensijas.
Polish: Strzykawki doustne są skalowane odpowiednio co 0,01 ml, 0,1 ml i 0,2 ml.
Latvian: Šļircēm perorālai ievadīšanai attiecīgi ir 0,01 ml, 0,1 ml un 0,2 ml iedaļas.
Polish: Do przyjmowania leku należy zawsze używać jednej z dołączonych strzykawek doustnych.
Latvian: Vienmēr lietojiet vienu šļirci perorālai ievadīšanai, kas paredzēta zāļu lietošanai.
Polish: Jak przechowywać lek Orfadin
Latvian: Kā uzglabāt Orfadin
Polish: Przed ponownym uzyskaniem zawiesiny produkt leczniczy może mieć postać stałej bryły z lekko opalizującym supernatantem.
Latvian: Pirms suspensijas izveidošanas zāles var būt izveidojušas blīvu masu ar viegli opalescējošu supernatantu.
Polish: Zdjąć zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, mocno dociskając ją i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rycina B).
Latvian: Noņemiet bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu, cieši spiežot to uz leju un griežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam (B attēls).
Polish: Inne częste działania niepożądane - Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukocytopenia), niedobór pewnego typu białych krwinek (granulocytopenia).
Latvian: Citas bieži novērotās blakusparādības - Samazināts trombocītu (trombocitopēnija) un balto asins šūnu (leikopēnija) skaits, noteiktu balto asins šūnu nepietiekamība (granulocitopēnija).
Polish: Poniższa tabela przedstawia sposób przeliczania dawki (mg/ml) w zależności od trzech rozmiarów strzykawki doustnej.
Latvian: Turpmāk sniegtajā tabulā parādīta devu konvertēšana (mg/ml) trim šļirču perorālai ievadīšanai izmēriem.
Polish: Zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem, patrz punkt 4.5.
Latvian: Suspensiju iekšķīgai lietošanai ieteicams lietot kopā ar pārtiku; skatīt 4.5. apakšpunktu.
Polish: Zawartość kapsułki skrobia (kukurydziana) wstępnie żelowana
Latvian: Kapsulas saturs preželatinizēta kukurūzas ciete
Polish: Zaleca się, aby fachowy personel medyczny poinstruował pacjenta lub jego opiekuna jak posługiwać się strzykawkami doustnymi w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa objętość.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ieteicams informēt pacientu vai aprūpētāju, kā jālieto šļirces perorālai ievadīšanai, lai nodrošinātu pareiza tilpuma ievadīšanu.
Polish: sód 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg sodu benzoesan 1 mg
Latvian: 0,7 mg (0,03 mmol) nātrija 500 mg glicerīna 1 mg nātrija benzoāta
Polish: Dawka 20 ml zawiesiny doustnej (10 g glicerolu) lub więcej może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Latvian: 20 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas (10 g glicerīna) vai lielāka deva var radīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Polish: Mocno wepchnąć plastikowy adapter jak najdalej do szyjki butelki (Rycina C) i zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Latvian: Līdz galam cieši iespiediet plastmasas adapteri pudeles kaklā (C attēls) un aiztaisiet pudeli ar bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu.
Polish: Energicznie potrząsać butelką przez przynajmniej 20 sekund aż do całkowitego zniknięcia stałej bryły na dnie butelki (Rycina A).
Latvian: 2. Enerģiski sakratiet pudeli vismaz 20 sekundes, līdz blīvā masa pudeles apakšā ir pilnībā izšķīdusi (A attēls).
Polish: U pacjentów z HT-1 te półprodukty zostają zamienione na toksyczne metabolity bursztynyloaceton i bursztynyloacetooctan.
Latvian: Pacientiem ar HT-1 šie starpprodukti tiek pārvērsti toksiskajos suksinilacetona un sukcinilacetoacetāta metabolītos.
Polish: Lek jest dostarczany w butelce 100 ml z brązowego szkła z białą zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Latvian: Tā ir iepildīta 100 ml brūnā stikla pudelē, kurai ir balts, bērniem neatverams uzskrūvējams vāciņš.
Polish: Zawiesina jest podawana bez rozcieńczenia do ust pacjenta za pomocą strzykawki doustnej.
Latvian: Suspensiju bez atšķaidīšanas ievada pacienta mutē ar šļirci perorālai ievadīšanai.
Polish: Benzoesan sodu może nasilić żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u przedterminowych oraz donoszonych noworodków z żółtaczką i prowadzić do żółtaczki jąder podkorowych mózgu (uszkodzenie mózgu na skutek złogów bilirubiny w mózgu).
Latvian: Nātrija benzoāts var pastiprināt dzelti (ādas un acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā) priekšlaicīgi un laikā dzimušiem jaundzimušajiem ar dzelti un izraisīt kodoldzelti (kernicterus) (smadzeņu bojājums dēļ bilirubīna uzkrāšanās smadzeņu audos).
Polish: Stężenie bilirubiny należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia: w przypadku znacznego zwiększenia stężenia bilirubiny w osoczu, zwłaszcza u wcześniaków z takimi czynnikami ryzyka jak kwasica i niski poziom albuminy, należy rozważyć leczenie produktem leczniczym Orfadin w postaci kapsułki w odpowiednio wyliczonej według masy ciała ilości zamiast zawiesiny doustnej, aż do znormalizowania stężenia niesprzężonej bilirubiny w osoczu.
Latvian: jāmēra bilirubīna līmenis: ja bilirubīna līmenis plazmā ir ievērojami paaugstināts, it īpaši priekšlaicīgi dzimušiem pacientiem ar tādiem riska faktoriem kā acidoze un zems albumīna līmenis, jāapsver ārstēšana ar atbilstoši noteiktu Orfadin kapsulu devu, nevis ar suspensiju iekšķīgai lietošanai, līdz tiek sasniegts normāls netiešā bilirubīna līmenis plazmā.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Kā lietot Orfadin Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: W celu pobrania zaleconej dawki (ml), powoli pociągnąć w dół tłok, aż górna krawędź czarnego pierścienia jest idealnie wyrównana z linią oznaczającą dawkę (Rycina F).
Latvian: 6. Lai ievilktu izrakstīto devu (ml), lēni velciet virzuli uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi (F attēls).
Polish: Butelka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C).
Latvian: 10. Pudeli var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Polish: Każda butelka zawiera 90 ml zawiesiny doustnej.
Latvian: Katrā pudelē ir 90 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai.
Polish: szelak glikol propylenowy wodorotlenek amonu
Latvian: šellaka propilēnglikols amonija hidroksīds
Polish: Nie przeprowadzono udokumentowanych badań nad interakcją produktu Orfadin kapsułki twarde z pożywieniem.
Latvian: Oficiāli mijiedarbības pētījumi Orfadin cietajām kapsulām kopā ar uzturu nav veikti.
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest przeznaczony wyłącznie do podania doustnego.
Latvian: Orfadin paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania istotne jest postępowanie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przygotowania i podania dawki, podanymi w punkcie 6.6.
Latvian: Ir svarīgi rūpīgi izpildīt sniegtos norādījumus 6.6. apakšpunktā par devas sagatavošanu un lietošanu, lai nodrošinātu dozēšanas precizitāti.
Polish: Przed upływem okresu ważności pacjent może przechowywać kapsułki przez 2 miesiące (dotyczy kapsułek 2 mg) lub przez 3 miesiące (dotyczy kapsułek 5 mg, 10 mg i 20 mg) w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Latvian: Uzglabāšanas laikā pacients drīkst uzglabāt kapsulas vienreizēju 2 mēnešu laika periodu (2 mg kapsulas) vai 3 mēnešu laika periodu (5 mg, 10 mg un 20 mg kapsulas) temperatūrā līdz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Polish: Jeżeli wewnątrz napełnionej strzykawki doustnej znajdują się jakiekolwiek pęcherzyki powietrza, popchnąć tłok z powrotem, aż pęcherzyki zostaną usunięte.
Latvian: Ja piepildītajā šļircē perorālai ievadīšanai ir redzami gaisa burbuļi, pastumiet virzuli atpakaļ, līdz gaisa burbuļi ir izspiesti.
Polish: Zaleca się, aby fachowy personel medyczny poinstruował pacjenta lub jego opiekuna jak posługiwać się strzykawkami doustnymi żeby upewnić się, że podawana jest prawidłowa objętość i że zalecana dawka jest podawana w mililitrach.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ieteicams informēt pacientu vai aprūpētāju, kā jālieto šļirces perorālai ievadīšanai, lai nodrošinātu pareiza tilpuma ievadīšanu un izrakstīto zāļu lietošanu ml.
Polish: Lek Orfadin a inne leki
Latvian: Citas zāles un Orfadin
Polish: Postawić otwartą butelkę pionowo na stole i mocno wepchnąć plastikowy adapter jak najdalej do szyjki butelki (Rycina C).
Latvian: 4. Atvērtā pudele jānoliek vertikāli uz galda un maksimāli līdz galam cieši jāiespiež plastmasas adapteris pudeles kaklā (C attēls).
Polish: 1 butelka o pojemności 90 ml, 1 adapter do butelki, 3 strzykawki doustne (o pojemności 1 ml, 3 ml,
Latvian: Viena 90 ml pudele, 1 pudeles adapteris, 3 šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Polish: Następnie ponownie pociągnąć tłok w dół, aż górna krawędź czarnego pierścienia jest idealnie wyrównana z linią oznaczającą dawkę.
Latvian: Tad atkal pavelciet virzuli uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi.
Polish: Lek ten może być przechowywany przez pojedynczy okres 2 miesięcy (dotyczy kapsułek 2 mg) lub 3 miesięcy (dotyczy kapsułek 5 mg, 10 mg, 20 mg) w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Latvian: Zāles var uzglabāt vienreizēju periodu, kas nav ilgāks par 2 mēnešiem (2 mg kapsulām) vai 3 mēnešiem (5 mg, 10 mg un 20 mg kapsulām), temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny po jej wyparciu z albuminy, spowodowanym przez kwas benzoesowy i jego sole, może nasilić żółtaczkę u przedterminowych oraz donoszonych noworodków z żółtaczką i prowadzić do żółtaczki jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
Latvian: Katrs ml satur 1 mg. Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās pēc tā atdalīšanās no albumīna, ko izraisa benzoskābe un tās sāļi, var pastiprināt dzelti priekšlaicīgi un laikā dzimušiem jaundzimušajiem ar dzelti un izraisīt kodoldzelti (kernicterus) (netiešā bilirubīna uzkrāšanos smadzeņu audos).
Polish: - leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina), - leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna).
Latvian: Orfadin var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram: - zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīns); - zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīns).
Polish: Zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem.
Latvian: Tāpēc suspensiju iekšķīgai lietošanai ieteicams lietot kopā ar uzturu
Polish: Ponownie obrócić butelkę do pozycji pionowej.
Latvian: Pudeli uzglabāt vertikālā stāvoklī.
Polish: - Substancją czynną leku jest nityzynon.
Latvian: - Aktīvā viela ir nitisinons.
Polish: Opakowanie zawiera butelkę leku z zamknięciem, adapter butelki oraz trzy strzykawki doustne (1 ml, 3 ml oraz 5 ml).
Latvian: Iepakojumā ir zāļu pudele ar vāciņu, pudeles adapteris un trīs šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml un 5 ml).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES UZLĪME
Polish: Tylko podanie doustne.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.