FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Brineura pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Brineuraa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações ligadas à perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com o Brineura, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Brineura-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
Portuguese: Dado o Brineura ter sido aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que o comercializa o medicamento fornecerá mais dados de estudos sobre a segurança do medicamento, incluindo o risco de reações alérgicas quando utilizado a longo prazo, e sobre a sua eficácia a longo prazo no retardamento ou na interrupção do agravamento das aptidões de movimento e linguagem.
Finnish: Koska Brineuralle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoja Brineuran turvallisuustutkimuksista, kuten allergisten reaktioiden riskistä pitkäaikaiskäytössä, ja sen pitkäaikaisesta tehosta liikunnallisten ja kielellisten taitojen heikkenemisen hidastamisessa tai pysäyttämisessä.
Portuguese: A substância ativa do Brineura, a cerliponase alfa, é uma cópia da TPP1 e é utilizada como um substituto da enzima em falta.
Finnish: Brineuran vaikuttava aine serliponaasi alfa on TPP1:n kopio, joka korvaa puuttuvan entsyymin.
Portuguese: Outras informações sobre o Brineura
Finnish: Muita tietoja Brineurasta
Portuguese: As perfusões são administradas uma vez a cada duas semanas por um profissional de saúde com experiência na administração de medicamentos no cérebro.
Finnish: Infuusiot antaa kahden viikon välein terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt antamaan lääkkeitä aivoihin.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Brineura durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Brineurasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Os doentes com CLN2 têm falta de uma enzima necessária para o desenvolvimento normal do cérebro designada tripeptidil peptidase 1 (TPP1).
Finnish: CLN2-potilailta puuttuu tripeptidyylipeptidaasi 1 (TPP1) -niminen entsyymi, jota tarvitaan aivojen normaaliin kehittymiseen.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Brineura devido à raridade da doença.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Brineurasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Brineura?
Finnish: Mitä tietoja Brineurasta odotetaan vielä saatavan?
Portuguese: Por fim, o Brineura é contraindicado nos doentes quando exista algum problema com o dispositivo, como fugas ou infeções.
Finnish: Lisäksi Brineuraa ei saa antaa potilaille, jos annostelulaitteessa on ongelmia, kuten vuoto tai infektio.
Portuguese: O Brineura só pode ser obtido mediante receita médica.
Finnish: Brineuraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Brineura, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa Brineuralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Brineura é administrado por perfusão diretamente no cérebro.
Finnish: Brineura annetaan infuusiona suoraan aivoihin.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que o Brineura ajuda a abrandar o declínio das aptidões de movimento e linguagem em doentes com CLN2, uma doença para a qual não existem outros tratamentos.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että Brineura auttaa hidastamaan liikunnallisten ja kielellisten taitojen heikkenemistä CLN2-potilailla.
Portuguese: O Brineura é contraindicado em doentes que tenham sofrido reações de hipersensibilidade (alérgicas) potencialmente fatais associadas ao Brineura e cujos sintomas tenham voltado a ocorrer quando o Brineura voltou a ser administrado.
Finnish: Brineuraa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) Brineurasta ja joilla oireet ovat palanneet, kun Brineuraa on annettu uudelleen.
Portuguese: Nos estudos iniciais, o Brineura demonstrou reduzir a taxa de agravamento da doença medida com uma escala de avaliação padrão.
Finnish: Brineuran on osoitettu varhaisissa tutkimuksissa hidastavan sairauden etenemisnopeutta standardilla arviointiasteikolla mitattuna.
Portuguese: A empresa que comercializa o Brineura garantirá que é disponibilizado material de formação sobre como utilizar o medicamento e sobre como evitar problemas com o dispositivo, como infeções ou bloqueio, a todos os profissionais de saúde que se prevê venham a utilizar este medicamento.
Finnish: Brineuraa markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä lääkettä, toimitetaan koulutusmateriaalia valmisteen käytöstä ja siitä, miten vältetään annostelulaitteeseen liittyvät ongelmat, kuten infektio tai tukos.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por CLN2 ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Brineura foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 13 de março de 2013.
Finnish: Brineura nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 13. maaliskuuta 2013.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Brineura.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Brineuran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tenham um dispositivo implantado para drenar o excesso de líquido do cérebro.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joille on asennettu suntti ylimääräisen nesteen poistamiseksi aivoista.
Portuguese: Como se utiliza o Brineura?
Finnish: Miten Brineuraa käytetään?
Portuguese: O medicamento é administrado por perfusão diretamente no cérebro para contornar a barreira hematoencefálica, uma barreira protetora que separa a corrente sanguínea do cérebro e impede que substâncias como os medicamentos entrem no tecido cerebral.
Finnish: Tämä on verivirran aivoista erottava suojaeste, joka estää aineiden, kuten lääkkeiden, pääsyn aivoihin.
Portuguese: O Brineura contém a substância ativa cerliponase alfa.
Finnish: Brineuran vaikuttava aine on serliponaasi alfa.
Portuguese: Num estudo de seguimento, os benefícios do Brineura prolongaram-se por mais um ano, com os resultados a demonstrarem que a doença podia ser retardada na maioria dos doentes.
Finnish: Tulokset osoittivat, että sairaus hidastui useimmilla potilailla.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Brineura, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Brineuran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Brineura é um medicamento para o tratamento da ceroidolipofuscinose neuronal tipo 2 (doença CLN2), uma doença hereditária em crianças que leva a lesões cerebrais progressivas.
Finnish: Brineura on neuronaalisen seroidilipofuskinoosi tyyppi 2:n (CLN2) hoitoon tarkoitettu lääke.
Portuguese: Antes da primeira perfusão, o doente terá de ser submetido a cirurgia para implantar um dispositivo, que vai da parte exterior do crânio até à cavidade de líquido no cérebro onde o medicamento é administrado.
Finnish: Ennen ensimmäistä infuusiota potilaalle on asennettava kirurgisesti annostelulaite.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Brineura, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Brineuran ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Portuguese: 20 mg/ml Gotas orais, solução frasco (glass)
Finnish: 20 mg/ml Tipat, liuos pullo (lasi)
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de dezembro de 2013 Data da última renovação: 20 de novembro de 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18 joulukuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 marraskuuta 2018
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de 75%.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on 75 %.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora normal.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Portuguese: * Com base em casos após introdução no mercado
Finnish: * Markkinoille tulon jälkeisten tapauksien perusteella
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voi myydä erikseen.
Portuguese: Mania/Hipomania
Finnish: Mania/hypomania
Portuguese: Em 1 caso, foi relatado choque anafilático.
Finnish: Yhdessä tapauksessa raportoitiin anafylaktinen sokki.
Portuguese: Tolerabilidade e Segurança
Finnish: Siedettävyys ja turvallisuus
Portuguese: O risco para o lactente não pode ser excluído.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Consulte o seu médico se não tiver a certeza.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.
Portuguese: Até agora não foi observado impacto na fertilidade humana.
Finnish: Vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole toistaiseksi todettu.
Portuguese: Faça isto mesmo que não existam sinais de desconforto.
Finnish: Tee näin, vaikkei mitään vaivoja olisikaan.
Portuguese: [apenas na cartonagem secundária] PC:
Finnish: [vain ulkopakkaus] PC:
Portuguese: EXP {MM-YYYY}
Finnish: EXP {KK-VVVV}
Portuguese: Como pode não ocorrer melhoria durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes deverão ser monitorizados de perto até que essa melhoria ocorra.
Finnish: Koska paranemista ei ehkä tapahdu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, potilaita tulee seurata tarkoin siihen saakka, että paranemista tapahtuu.
Portuguese: Se tomar mais Brintellix do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän Brintellixiä kuin sinun pitäisi
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são atingidas em aproximadamente 2 semanas.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan noin kahdessa viikossa.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico:Psicoanaléticos; Outros antidepressivos, código ATC: N06AX26
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoanaleptit; Muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX26
Portuguese: Tenha consigo a embalagem e quaisquer comprimidos que restem.
Finnish: Ota pakkaus ja siinä jäljellä olevat tabletit mukaan.
Portuguese: Efeitos semelhantes foram observados no coelho a uma exposição sub-terapêutica.
Finnish: Samantyyppisiä vaikutuksia nähtiin kaniineilla käytettäessä subterapeuttista altistusta.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacodinâmicas.
Finnish: Farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei todettu.
Portuguese: Na maioria dos casos, estas complicações começaram imediatamente ou pouco (<24 horas) depois do parto.
Finnish: Useimmiten komplikaatiot alkoivat heti tai pian synnytyksen jälkeen (vuorokauden kuluessa).
Portuguese: O tratamento deverá continuar durante pelo menos 6 meses após começar a sentir-se bem outra vez.
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa vielä ainakin kuusi kuukautta sen jälkeen kun jo voit hyvin.
Portuguese: Vire completamente o frasco com a abertura para baixo.
Finnish: Käännä pullo kokonaan ylösalaisin.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa lyhenteen EXP jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Brintellix não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário.
Finnish: Brintellixiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri sano, että se on aivan välttämätöntä.
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Portuguese: Outros medicamentos e Brintellix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Brintellix
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente cerca de duas semanas mas por vezes mais tempo.
Finnish: Ajatukset saattavat lisääntyä masennuslääkehoidon alussa, koska kaikkien tällaisten lääkkeiden vaikutus alkaa hitaasti, yleensä noin kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta mutta joskus myöhemminkin.
Portuguese: Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento.
Finnish: Oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä.
Portuguese: 2500 Valby DENMARK
Finnish: 2500 Valby Tanska
Portuguese: Existem dados limitados relativos à utilização de vortioxetina em mulheres grávidas.
Finnish: On vain vähän tietoja vortioksetiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Poderá ser útil para si comunicar a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este folheto.
Finnish: Voi olla hyvä kertoa sukulaiselle tai ystävälle, että olet masentunut tai ahdistunut, ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste.
Portuguese: Para informação sobre os efeitos indesejáveis ver secção 4.8.
Finnish: Tietoa haittavaikutuksista on kohdassa 4.8.
Portuguese: O que é Brintellix e para que é utilizado
Finnish: Mitä Brintellix on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Os requisitos para a apresentação derelatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tätä valmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja sen myöhemmissä päivitetyissä versioissa, jotka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Portuguese: O mecanismo por detrás do risco é desconhecido, e não é sabido se o risco também é relevante para a vortioxetina.
Finnish: Riskimekanismia ei tunneta eikä tiedetä, onko riski olemassa myös vortioksetiinia käytettäessä.
Portuguese: A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade e suicídio (acontecimentos relacionados com o suicídio).
Finnish: Masennukseen liittyy lisääntynyt alttius itsemurha-ajatuksiin, itsensä vahingoittamiseen ja itsemurhiin (itsemurhaan liittyvät tapahtumat).
Portuguese: Contém etanol.
Finnish: Sisältää etanolia.
Portuguese: Efeito de classe
Finnish: Luokkavaikutus
Portuguese: Brintellix com álcool
Finnish: Brintellix alkoholin kanssa
Portuguese: As reações foram normalmente passageiras e não levaram à interrupção do tratamento.
Finnish: Vaikutukset olivat yleensä ohimeneviä eivätkä johtaneet hoidon keskeyttämiseen.
Portuguese: Após abertura as gotas devem ser utilizadas dentro do prazo de 8 semanas.
Finnish: Avaamisen jälkeen tipat ovat käyttökelpoisia 8 viikkoa.
Portuguese: Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja masennuksen vaikeutuminen
Portuguese: Tome um comprimido com um copo de água.
Finnish: Ota tabletti ison vesilasillisen kera.
Portuguese: A segurança e eficácia de Brintellix em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Brintellixin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Se não cairem gotas, bata ligeiramente no frasco para iniciar o fluxo.
Finnish: Jos tippaa ei pääse ulos, pulloa voidaan napauttaa kevyesti virtauksen aloittamiseksi.
Portuguese: O volume de distribuição médio (Vss) é de 2.600 L, o que indica uma distribuição extravascular extensa.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus (Vss) on 2 600 l, mikä osoittaa lääkkeen jakautuvan laajalti ekstravaskulaaritilaan.
Portuguese: <1/1.000), muito raros (<1/10.000), ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Tomar estes medicamentos juntamente com Brintellix pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Brintellixin kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
Portuguese: A semivida de eliminação e a depuração oral médias são de 66 horas e 33 L/h, respetivamente.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 66 tuntia ja keskimääräinen oraalisen annoksen puhdistuma 33 l/h.
Portuguese: Por isso deve ser tida precaução (ver secção 5.2).
Finnish: Varovaisuus on siksi paikallaan (ks. kohta 5.2).
Portuguese: O metabolito principal da vortioxetina é farmacologicamente inativo.
Finnish: Vortioksetiinin pääasiallinen metaboliitti on farmakologisesti inaktiivinen.
Portuguese: Esta lista baseia-se em informações obtidas a partir de ensaios clínicos e da experiência pós-comercialização.
Finnish: Luettelo perustuu kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoilletulon jälkeen saatuihin kokemuksiin.
Portuguese: As gotas podem ser misturadas com água, sumo ou outras bebidas não alcoólicas.
Finnish: Tipat voi sekoittaa veteen tai mehuun tai muuhun alkoholittomaan juomaan.
Portuguese: Sonhos anormais
Finnish: Poikkeavat unet
Portuguese: As reações adversas foram geralmente ligeiras ou moderadas e ocorreram durante as duas primeiras semanas de tratamento.
Finnish: Yleensä havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ilmenivät ensimmäisten kahden hoitoviikon aikana.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre os relatórios periódicos de segurança (RPS) para vortioxetina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vortioksetiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Portuguese: Brintellix não deve ser usado durante a amamentação.
Finnish: Brintellixiä ei saa käyttää imetyksen aikana.
Portuguese: Estes sintomas podem ser devidos quer a efeitos de descontinuação ou a atividade serotoninérgica excessiva.
Finnish: Nämä oireet voivat olla joko lopettamisoireita tai johtua liiallisesta serotonergisesta vaikutuksesta.
Portuguese: Se tomar mais do que a dose prescrita de Brintellix, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo.
Finnish: Jos otat suuremman annoksen Brintellixiä kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos convencionais de carcinogenicidade com duração de 2 anos em murganhos ou ratos, não se considera que a vortioxetina constitua um risco de carcinogenicidade em humanos.
Finnish: Hiirillä tai rotilla tehtyjen konventionaalisten kahden vuoden karsinogeenisuustutkimusten perusteella vortioksetiinilla ei katsota olevan karsinogeenista vaikutusta ihmisiin.
Portuguese: Estes incluíram salivação (rato e cão), dilatação pupilar (cão), e dois incidentes de convulsões em cães no programa de estudos de toxicidade geral.
Finnish: Näitä olivat syljeneritys (rotta ja koira), pupillien laajeneminen (koira) ja kaksi kouristuskohtausta koirilla, jotka olivat mukana yleistä toksisuutta koskevassa tutkimusohjelmassa.
Portuguese: - Com base na revisão de um sinal relativo a erupção cutânea, concluiu-se que existiu uma relação temporal plausível em vários casos relatados após a introdução no mercado (74% do tempo relatado para o início dos sintomas foi no período de uma semana e 93% foi no período de um mês), incluindo casos de suspensão da administração e readministração positivos (respetivamente 135 e 8 casos).
Finnish: - Ihottuman signaalin arvioinnin perusteella hoidolla ja ihottumalla todettiin olevan todennäköinen ajallinen suhde toisiinsa useissa markkinoille tulon jälkeen raportoiduissa tapauksissa (74 %:ssa tapauksista raportoitu alkamisaika oli viikon sisällä ja 93 %:ssa tapauksista kuukauden sisällä), mukaan lukien tapaukset, joihin liittyi yhteyteen viittaava tulos altistuksen poistamisen tai uudelleenaltistuksen yhteydessä (135 ja 8 tapausta tässä järjestyksessä).
Portuguese: - A revisão de um sinal relativo à reação anafilática relatou um total de 40 casos após a introdução no mercado, incluindo sete nos quais a causalidade com o tratamento com vortioxetina foi considerada possível.
Finnish: - Anafylaktisen reaktion signaalin arvioinnissa raportoitiin yhteensä 40 markkinoille tulon jälkeistä tapausta, joista seitsemässä syy-yhteys vortioksetiinihoitoon katsottiin mahdolliseksi.
Portuguese: Brintellix não é recomendado para o tratamento da depressão em doentes com idade inferior a 18 anos uma vez que a segurança e eficácia de vortioxetina não foram estabelecidas neste grupo etário (ver secção 4.2).
Finnish: Brintellixiä ei suositella alle 18-vuotiaiden masennuksen hoitoon, koska vortioksetiinin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Portuguese: É recomendado acompanhamento médico num ambiente especializado.
Finnish: Erikoislääkärin seuranta on suositeltavaa.
Portuguese: IMAOs irreversíveis não-seletivos
Finnish: Irreversiibelit, epäselektiiviset MAO-estäjät
Portuguese: Por favor informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, uma vez que o seu médico necessita de saber se já se encontra em risco de desenvolver convulsões.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotain yllä mainituista lääkkeistä, sillä lääkärin pitää tietää, onko sinulla jo nyt kouristuskohtausten vaara.
Portuguese: Este risco prevalece até que ocorra remissão significativa.
Finnish: Tämä alttius säilyy kunnes itse taudissa tapahtuu merkittävää paranemista.
Portuguese: Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.
Finnish: Jos vastasyntyneelle tulee jotain näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000,
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa näin luokiteltuina: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen
Portuguese: Adicionalmente, o aviso da classe relativo à hemorragia deve ser atualizado, para adicionar que também houve relatos de hemorragia com a vortioxetina.
Finnish: Lisäksi verenvuodon luokkavaroitus pitäisi päivittää lisäämällä, että myös vortioksetiinin yhteydessä on raportoitu verenvuotoja.
Portuguese: Na maioria dos casos, não foram notificados quaisquer sintomas ou sintomas ligeiros.
Finnish: Useimmissa tapauksissa ei raportoitu oireita tai oireet olivat lieviä.
Portuguese: Disfunção sexual
Finnish: Seksuaaliset toimintahäiriöt