FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kopumā 493 pediatrijas pacienti vecumā no 64 dienām līdz 16,9 gadiem pirms mēreni (69,2 %) līdz stipri emetogēnas ķīmijterapijas (30,8 %) tika ārstēti ar palonosetronu 10 µg/kg (maksimāli 0,75 mg), palonosetronu 20 µg/kg (maksimāli 1,5 mg) vai ondansetronu (3 x 0,15 mg/kg, maksimālā kopējā deva 32 mg), ko 1. ciklā ievadīja 30 minūtes pirms emetogēnas ķīmijterapijas sākšanas.
Lithuanian: Iš viso 493 pacientai vaikai ir paaugliai nuo 64 parų iki 16,9 metų, kuriems buvo taikoma vidutinio (69,2 %) arba stipraus emetogeniškumo chemoterapija (30,8 %), buvo gydomi 10 mikrogramų/kg (ne daugiau kaip 0,75 mg) palonosetrono, 20 mikrogramų/kg (ne daugiau kaip 1,5 mg) palonosetrono arba ondansetronu (3 x 0,15 mg/kg,
Latvian: Aloxi lieto pieaugušajiem, lai palīdzētu novērst sliktu dūšu un vemšanu, ja viņi lieto zāles vēža ārstēšanai, ko sauc par ķīmijterapiju.
Lithuanian: Aloxi vartojamas suaugusiesiems, kad padėtų sumažinti šleikštulio pojūtį arba šleikštulį (pykinimą ir vėmimą), kai taikomas vėžio gydymas, vadinamas chemoterapija.
Latvian: 11 sēklinieku vēža slimniekiem, kuri trīs 0,25 mg lielas palonosetrona devas saņēma intravenozi reizi dienā katru otro dienu, tā koncentrācija plazmā no 1. dienas līdz 5. dienai pieauga vidēji par 42 ± 34 % (± SN).
Lithuanian: Kas antrą dieną į veną leidus tris dozes po 0,25 mg palonosetrono 11 sėklidžių vėžiu sergantiems pacientams, vidutinis (± SD) koncentracijos padidėjimas nuo 1 iki 5 dienos buvo 42 % ± 34 %.
Latvian: Pacienti ar retām iedzimtām fruktozes nepanesības problēmām šīs zāles lietot nedrīkst.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika novērtētas pediatriskajiem pacientiem, kas palonosetronu saņēma ne vairāk kā pirms 4 ķīmijterapijas cikliem.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo įvertintos pacientams vaikams ir paaugliams, vartojantiems palonosetroną iki 4 chemoterapijos ciklų.
Latvian: Tā kā 97,5 % ticamības intervāls (slāņiem pielāgots MantelHaenszel tests) par atšķirību CR0-24h rādītājā starp palonosetronu 20 µg/kg un ondansetronu bija [11,7 %, 12,4 %], tad tika pierādīts 20 µg/kg palonosetrona devas un ondansetrona līdzvērtīgums.
Lithuanian: 20 mikrogramų/kg palonosetrono grupės bei ondansetrono grupės 97,5 % patikimumo intervalas (nustatytas taikant koreguotą pagal sluoksnį Mantelio-Henzelio (Mantel-Haenszel) testą) buvo [11,7 %, 12,4 %], nustatyta, kad 20 mikrogramų/kg palonosetrono dozė buvo ne mažiau veiksminga nei ondansetronas.
Latvian: Otrais pētījums pediatriskajā populācijā bija daudzcentru, dubultakls, divkārtslēpts, randomizēts paralēlu grupu aktīvi kontrolēts vienas devas līdzvērtīguma pētījums, kur salīdzināja intravenozi ievadītu palonosetronu (1 µg/kg, maks.
Lithuanian: Antrasis vaikų ir paauglių tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai aklas, dviem placebais kontroliuojamas, randomizuotas, paralelinių grupių, aktyviai kontroliuojamas, vienkartinės dozės ne mažesnio veiksmingumo tyrimas, kuriame buvo lyginamas i.v.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot 500 mikrogramu devu (kopā 161 pacientiem), visbiežāk novērotā blakusparādība, kas, iespējams, ir saistīta ar Aloxi lietošanu, bija galvassāpes (3,7 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (iš viso 161 pacientui) vartojant 500 mikrogramų dozę dažniausiai pastebėta nepageidaujama reakcija, kuri bent galėtų būti susijusi su Aloxi vartojimu, buvo galvos skausmas
Latvian: • zāles infekciju ārstēšanai, piemēram, moksifloksacīns, eritromicīns;
Lithuanian: • vaistai nuo infekcijų, pvz.
Latvian: Pie visām pārbaudītajām devām, palonosetrons neizraisīja klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Lithuanian: Jokios tiriamos palonosetrono dozės nesukėlė klinikiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
Latvian: Dzimums neietekmē palonosetrona farmakokinētiku.
Lithuanian: Lytis palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturi.
Latvian: Pilnīga reakcija (bez vemšanas, nelietojot tās kupēšanai papildu zāles)
Lithuanian: Visiškas atsakas (jokios emezės ir pagalbinių medikamentų)
Latvian: Iedarbība tika atzīta par līdzvērtīgu, ja starpībai starp pilnīgu reakciju uz perorāli ievadītu palonosetrona devu un intravenozi ievadītu palonosetrona devu abpusējā 98,3 % ticamības intervāla apakšējā robeža bija lielāka par -15 %.
Lithuanian: Ne mažesnio veiksmingumo kriterijai buvo laikomi įvykdytais, jei geriamos palonosetrono dozės ir patvirtintos į veną leidžiamos preparato dozės bendro atsako rodiklių skirtumo dvipusio 98,3 % patikimumo intervalo apatinė riba buvo didesnė kaip -15 %.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas bolus injekcijas veseliem pacientiem kopējais palonosetrona organisma klīrenss bija 173 ± 73 ml/min. un nieru klīrenss - 53 ± 29 ml/min.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną boliusinę dozę sveikiems pacientams bendras palonosetrono pašalinimas iš organizmo buvo 173 ± 73 ml/min., iš inkstų - 53 ± 29 ml/min.
Latvian: Galvenais efektivitātes mainīgais parametrs bija pacientu daļa ar pilnīgu atbildes reakciju (PR, definēta kā vemšanas epizožu neesamība, nelietojot zāles vemšanas kupēšanai) 24 stundas pēc ķīmijterapijas līdzekļa ievadīšanas sākuma.
Lithuanian: Svarbiausias efektyvumo kintamasis buvo ta dalis pacientų, kuriems nustatytas visiškas atsakas (CR, apibrėžiamas kaip epizodas be jokios emezės ir pagalbinių medikamentų) per pirmąsias 24 valandas po chemoterapijos pradžios.
Latvian: Hi-kvadrāta tests.
Lithuanian: Chi kvadrato testas.
Latvian: 0-24 stundas
Lithuanian: 0-24 val.
Latvian: Aloxi perorāli
Lithuanian: Geriamasis Aloxi
Latvian: Aloxi 250 mikrogramu šķīdums injekcijai
Lithuanian: Aloxi 250 mikrogramų injekcinis tirpalas
Latvian: Locītavu sāpes
Lithuanian: Galvos skausmas
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 500 mikrogramus palonosetrona (palonosetron) hidrohlorīda veidā.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 500 mikrogramų palonosetrono (vandenilio chlorido forma).
Latvian: Lietojot palonosetronu devā 750 mikrogrami, ir ziņots par diviem gadījumiem, kad radies aizcietējums ar fekāliju sablīvēšanos, kā rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija.
Lithuanian: Buvo pastebėti du su 750 mikrogramų palonesetrono vartojimu susiję vidurių užkietėjimo su išmatų įstrigimu atvejai, kai ligonius prireikė hospitalizuoti.
Latvian: Vss rādītājs ziņots pediatriskiem vēža pacientiem, bet Vz rādītājs ziņots pieaugušiem vēža pacientiem.
Lithuanian: Vss nustatytas vėžiu sergantiems pacientams vaikams ir paaugliams, Vz nustatytas suaugusiems vėžiu sergantiems pacientams.
Latvian: 4.2. apakšpunkts).
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Latvian: Sālsskābe (pH korekcijai)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
Latvian: Paaugstinātas transamināzes, elektrokardiogrammā pagarināts QT intervāls.
Lithuanian: Suaktyvėjusi transaminazė, pailgėjęs elektrokardiogramos
Latvian: Devas Pieaugušie
Lithuanian: Suaugusieji
Latvian: Kaut palonosetrona beigu eliminācijas pusperiods un vidējā sistēmiskā iedarbība palielinās pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tas neattaisno devas samazināšanu.
Lithuanian: Nors pacientų, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, palonosetrono galutinės pusinės eliminacijos trukmė ir vidutinė organizmo ekspozicija yra didesnė, dozės mažinti nereikia.
Latvian: Lielas palonosetrona devas (katrai devai izraisot vismaz 30 reizes cilvēka terapeitiskās devas un iedarbības ilgumu), lietotas divus gadus katru dienu, palielināja aknu audzēju, endokrīno dziedzeru neoplāzijas (vairogdziedzerī, hipofīzē, aizkuņģa dziedzerī, virsnieru serdē) un ādas audzēju sastopamības biežumu žurkām, bet ne pelēm.
Lithuanian: Žiurkėms (bet ne pelėms), dvejus metus kas dieną vartojusioms dideles palonosetrono dozes (kiekvienos dozės poveikis buvo ne mažiau nei 30 kartų didesnis už poveikį žmogaus organizmui), padidėjo kepenų auglių, endokrininių neoplazmų (skydliaukės, hipofizio, kasos, antinksčių šerdinės dalies) bei odos auglių skaičius.
Latvian: Nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja esat konstatējis alerģiskas reakcijas pazīmes.
Lithuanian: Pastebėję alerginės reakcijos požymių, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc "EXP" un uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Lithuanian: • Ant flakono ir dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms Aloxi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu; tas jādara tāpēc, ka šīs zāles, lietojot kopā ar Aloxi, var izraisīt sirdsdarbības traucējumus.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aloxi, nes vartojant kartu su Aloxi šie vaistai gali sukelti širdies plakimo sutrikimą.
Latvian: Pētījumā bija paredzēts pierādīt, ka pētāmās zāles ir līdzvērtīgas.
Lithuanian: Tyrimo tikslas buvo parodyti, kad preparato savybės nėra blogesnės.
Latvian: Klīniski atbilstošās koncentrācijās palonosetrons neinhibē un neinducē citohroma P450 izoenzīmus.
Lithuanian: Vartojant klinikiškai reikšmingomis koncentracijomis, palonosetronas citochromo P450 izofermentų aktyvumo neslopina ir nedidina.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 mīkstā kapsula 5 mīkstās kapsulas
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 minkštoji kapsulė.
Latvian: Aloxi ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Aloxi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Efektivitāti pamatoja pierādītais intravenozi ievadīta palonosetrona līdzvērtīgums, salīdzinot ar intravenozi ievadītu ondansetronu.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo pagrįstas įrodymu, kad į veną leidžiamas palonosetronas yra ne mažesnio veiksmingumo nei į veną leidžiamas ondansetronas.
Latvian: Astēnija, drudzis, nogurums, karstuma sajūta, gripai līdzīga slimība
Lithuanian: karščio pojūtis, į gripą panaši liga
Latvian: Kā Jums ievadīs Aloxi
Lithuanian: Kaip Jums bus leidžiamas Aloxi
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti (<1/10 000) konstatētas paaugstinātas jutības reakcijas pēc palonosetrona šķīduma injekcijai intravenozas lietošanas.
Lithuanian: Patekus preparatui į rinką, vartojant palonosetrono injekcinį tirpalą, skirtą leisti į veną, labai retais atvejais (<1/10 000) pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų.
Latvian: Līdzvērtīguma kritēriji tika sasniegti tad, ja 97,5 % ticamības intervāla zemākā robeža atšķirībai intravenozi ievadīta palonosetrona pilnas atbildes reakcijas rādītājā mīnus intravenozi ievadīta ondansetrona rādītājā bija lielāka par -15 %.
Lithuanian: Ne mažesnio veiksmingumo kriterijai buvo laikomi įvykdytais, jei į veną leidžiamo palonosetrono ir į veną leidžiamo ondansetrono visiško atsako rodiklių skirtumo 97,5% patikimumo intervalo apatinė riba buvo didesnė kaip -15 %.
Latvian: <6 g.
Lithuanian: < 6 metų
Latvian: • lielāka laimes sajūta nekā parasti vai trauksmes sajūta,
Lithuanian: • venų spalvos pakitimas ir venų padidėjimas; • jautimasis laimingesniu nei įprasta arba nerimo pojūtis;
Latvian: Klīrenss un izkliedes tilpums pediatriskajiem pacientiem pēc pielāgošanas ķermeņa masai tika aprēķināts kombinēti no 10 µg/kg un 20 µg/kg devu grupām.
Lithuanian: Klirensas ir pasiskirstymo tūris pacientams vaikams ir paaugliams buvo skaičiuojami koreguojant pagal svorį 10 mikrogramų/kg ir 20 mikrogramų /kg dozių grupėse kartu.
Latvian: Pediatriskā populācija Farmakokinētikas dati par vienu intravenozi ievadītu Aloxi devu tika iegūti no pediatrisko vēža pacientu apakškopas (n = 280), kuri saņēma 10 µg/kg vai 20 µg/kg.
Lithuanian: Aloxi dozės farmakokinetikos duomenys gauti vėžiu sergančių pacientų vaikų ir paauglių pogrupyje (n = 280), vartojant 10 mikrogramų/kg ar 20 µg/kg.
Latvian: • žagas, gāzu veidošanās (vēdera uzpūšanās), sausa mute un gremošanas traucējumi,
Lithuanian: • žagsulys, pilvo pūtimas (meteorizmas), burnos džiūvimas ar sutrikęs virškinimas;
Latvian: Pirms Aloxi saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti Aloxi, jeigu:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir glicerīna monokaprilkaproāts (I tips), poliglicerola oleāts, glicerīns, attīrīts ūdens, butilhidroksianizols, želatīns, sorbīts, titāna dioksīds.
Lithuanian: glicerolis, išgrynintas vanduo, butilhidroksianizolas, želatina, sorbitolis, titano dioksidas.
Latvian: Taču, ja domājat, ka esat aizmirsis lietot savu devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Aloxi dozę? Jei manote, kad galbūt pavartojote per didelę dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Latvian: 10 µg/kg
Lithuanian: 10 mikrogramų
Latvian: Aloxi 500 mikrogramu mīkstās kapsulas Palonosetron
Lithuanian: Aloxi 500 mikrogramų minkštosios kapsulės
Latvian: No 12
Lithuanian: Nuo 12 iki
Latvian: • sāpes vēderā (kuņģī),
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas),
Latvian: Pirms Aloxi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aloxi, jeigu:
Latvian: 12 veseliem indivīdiem, kuri 0,25 mg lielu palonosetrona devu saņēma reizi dienā 3 dienas pēc kārtas, tā koncentrācija plazmā no 1. dienas līdz 3. dienai pieauga vidēji par 110 ± 45 %
Lithuanian: Kartą per parą 3 dienas į veną leidus po 0,25 mg palonosetrono 12 sveikų tiriamųjų, vidutinis (± SD) koncentracijos padidėjimas nuo 1 iki 3 dienos buvo 110 % ± 45 %.
Latvian: Lielas palonosetrona devas (katrai devai izraisot vismaz 15 reizes cilvēka terapeitiskās devas un iedarbības ilgumu), lietotas divus gadus katru dienu, palielināja aknu audzēju, endokrīno dziedzeru neoplāzijas (vairogdziedzerī, hipofīzē, aizkuņģa dziedzerī, virsnieru serdē) un ādas audzēju sastopamības biežumu žurkām, bet ne pelēm.
Lithuanian: Žiurkėms (bet ne pelėms), dvejus metus kas dieną vartojusioms dideles palonosetrono dozes (kiekvienos dozės poveikis buvo ne mažiau nei 15 kartų didesnis už poveikį žmogaus organizmui), padidėjo kepenų auglių, endokrininių neoplazmų (skydliaukės, hipofizio, kasos, antinksčių šerdinės dalies) bei odos auglių skaičius.
Latvian: Līdz ar to palonosetronu grūtniecēm lietot nevajadzētu, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu.
Lithuanian: Todėl palonosetroną nėščioms moterims gydytojas turėtų skirti tik būtinais atvejais.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem in vitro, palonosetrons neinhibē un neinducē citohroma P450 izoenzīmu pie klīniski atbilstošām koncentrācijām.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad kliniškai reikšmingomis koncentracijomis vartojamas palonosetronas citochromo P450 izofermento aktyvumo neslopina ir nedidina.
Latvian: • alerģiska reakcija - tās pazīmes var būt šādas: lūpu, sejas, mēles vai rīkles pietūkums,
Lithuanian: • alerginė reakcija - požymiai gali būti lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba apalpimas, niežtintis, gumbuotas bėrimas (dilgėlinė).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Lithuanian: Aloxi sudėtyje gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Katrā 5 ml šķīduma flakonā ir 250 mikrogrami palonosetrona (hidrohlorīda veidā).
Lithuanian: Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono (vandenilio chlorido forma).
Latvian: 250 mikrogramus palonosetrona lieto kā vienreizēju intravenozu bolus injekciju, apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas uzsākšanas.
Lithuanian: 250 mikrogramų palonosetronas turi būti leidžiamas į veną vieną kartą (boliusinė injekcija) likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Latvian: Katrs šķīduma 5 ml flakons satur 250 mikrogramus palonosetrona.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono.
Latvian: Aloxi nevajadzētu lietot, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc ķīmijterapijas, ja vien tas nav saistīts ar jaunas zāļu devas ievadīšanu.
Lithuanian: Kelias dienas po chemoterapijos Aloxi negalima vartoti pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti, jei tai nėra susiję su kitos chemoterapijos skyrimu.
Latvian: Palonosetrona 10 µg/kg, palonosetrona 20 µg/kg un ondansetrona grupās pacientu proporcija ar CR024h bija 54,2 %, 59,4 % un 58,6 %.
Lithuanian: kuriems nustatytas VA0-24h, dalis sudarė 54,2 %, 59,4 % ir 58,6 %.
Latvian: Palonosetrons eliminējas pa diviem ceļiem - apmēram 40 % tiek izvadīti caur nierēm un aptuveni 50 % metabolizējas, veidojot divus galvenos metabolītus, kuriem 5HT3 receptoru antagonistiskā darbība ir mazāka nekā 1 % no palonosetrona radītās.
Lithuanian: Biotransformacija Palonosetronas pašalinamas dviem keliais: apie 40 % pašalinama per inkstus, apie 50 %
Latvian: Palonosetrona drošums un efektivitāte, intravenozi ievadot vienu 1 µg/kg vai 3 µg/kg devu, tika salīdzināta pirmajā klīniskā pētījumā 150 pacientiem šādās vecuma grupās: vecumā no >28 dienām līdz 23 mēnešiem (7 pacienti), vecumā no 2 līdz 11 gadiem (96 pacienti) un vecumā no 12 līdz 16 gadiem (47 pacienti), kuriem tika veiktas plānveida operācijas.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir veiksmingumas, leidžiant į veną vienkartines 1 mikrogramo/kg ir 3 mikrogramų/kg dozes, buvo palygintas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 150 pacientų, priklausančių nuo > 28 parų iki 23 mėnesių (7 pacientai), nuo 2 iki 11 metų (96 pacientai) ir nuo 12 iki 16 metų (47 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo atliekama planinė operacija.
Latvian: No 6
Lithuanian: N = 6
Latvian: • reibonis,
Lithuanian: • nemiga,
Latvian: Pilnīga reakcija, zāles lietojot vairākos ciklos, formāli netika vērtēta, tomēr vispārējais antiemētiskais efekts 0-24 stundu periodā pēc kārtas veiktajos ciklos bija līdzvērtīgs un vispārējais drošums saglabājās visos ciklos.
Lithuanian: laikotarpiu antiemetinis veikimas buvo panašus visų iš eilės kartotų ciklų metu; visų ciklų metu bendras saugumas buvo išlaikytas.
Latvian: Palonosetrona drošums un efektivitāte, intravenozi ievadot vienu 3 µg/kg vai 10 µg/kg devu, tika pētīta pirmajā klīniskajā pētījumā 72 pacientiem šādās vecuma grupās: vecumā no >28 dienām līdz 23 mēnešiem (12 pacienti), vecumā no 2 līdz 11 gadiem (31 pacients) un vecumā no 12 līdz 17 gadiem (29 pacienti), kuri saņēma stipri vai mēreni emetogēnu ķīmijterapiju.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir efektyvumas, leidžiant į veną vienkartines 3 µg/kg ir 10 µg/kg dozes, buvo tirtas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 72 pacientai, priklausantys nuo > 28 dienų iki 23 mėnesių (12 pacientų), nuo 2 iki 11 metų (31 pacientas) ir nuo 12 iki 17 metų (29 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo taikoma didelio arba vidutinio emetogeniškumo chemoterapija.
Latvian: • aizcietējums,
Lithuanian: • dusulys,
Latvian: Retākas NB (≥1/1000 līdz <1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Latvian: Informāciju par izmantošanu pediatriskajai populācijai skatīt 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Latvian: Tahikardija, bradikardija, ekstrasistoles, miokarda išēmija, sinusa tahikardija,
Lithuanian: ekstrasistolės, miokardo išemija, sinusinė tachikardija, sinusinė aritmija, supraventrikulinės ekstrasistolės
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms Aloxi saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti Aloxi.
Latvian: Divos randomizētos, dubultaklos pētījumos, kuros kopā piedalījās 1132 pacienti, kuri saņēma vidēji emetogēnu ķīmijterapiju, kas iekļāva cisplatīnu ≤50 mg/m2, karboplatīnu, ciklofosfamīdu
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, dvigubai aklų tyrimų metu, iš viso dalyvaujant 1132 pacientams, kuriems buvo taikoma vidutinio emetogeniškumo chemoterapija, naudojant cisplatiną ≤ 50 mg/m2, karboplatiną, ciklofosfamidą ≤ 1 500 mg/m2 ir doksorubiciną > 25 mg/m2, buvo palygintas 250 mikrogramų bei
Latvian: Maltīte ar augstu tauku saturu neietekmēja perorāli ievadīta palonosetrona Cmax un AUC, tāpēc Aloxi kapsulas drīkst lietot neatkarīgi no maltītēm.
Lithuanian: Labai riebus maistas geriamo palonosetrono Cmax ir AUC įtakos neturėjo.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 50 mikrogramus palonosetrona.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono.
Latvian: Farmakokinētikas parametri pediatriskiem vēža pacientiem pēc 15 minūšu ilgas intravenozas Aloxi 20 µg/kg infūzijas un pieaugušiem vēža pacientiem, kas intravenozas bolus injekcijas veidā saņēma palonosetrona devu 3 un 10 µg/kg.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai vėžiu sergantiems pacientams vaikams ir paaugliams po 20 mikrogramų/kg Aloxi infuzijos į veną per 15 min.
Latvian: • akūtas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, un sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni emetogēna vēža ķīmijterapija.
Lithuanian: • stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam ūmiam pykinimui bei vėmimui išvengti ir vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam pykinimui bei vėmimui išvengti.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devu pielāgot nav nepieciešams.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Kā lietot Aloxi Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Aloxi
Lithuanian: Kas yra Aloxi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Aloxi Kaip vartoti Aloxi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Aloxi
Latvian: Serotonīnerģiskas zāles (piemēram, SSAI un SNAI)
Lithuanian: Serotonerginiai vaistai (pvz.
Latvian: Dati par Aloxi lietošanu sliktas dūšas un vemšanas novēršanai bērniem vecumā līdz
Lithuanian: Duomenų apie Aloxi vartojimą jaunesniems nei 2 metų vaikams pykinimui bei vėmimui išvengti nepakanka.
Latvian: Citronskābes monohidrāts Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Latvian: Retākas blakusparādības, kas novērotas izmeklējumos: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, kurį rodo tyrimai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių • padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis;
Latvian: Aloxi satur sorbītu.
Lithuanian: Aloxi sudėtyje yra sorbitolio.
Latvian: • miegainība vai miega traucējumi,
Lithuanian: • mieguistumo pojūtis arba nemiga;
Latvian: Aloxi satur aktīvo vielu palonosetronu.
Lithuanian: Aloxi sudėtyje yra veikliosios medžiagos palonosetrono. Jis priklauso vaistų, vadinamų serotonino
Latvian: AUC0-∞, h·µg/l t½, stundas
Lithuanian: ·mikrogram ų/l t½, val.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijai
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Latvian: Pacientu reakcija procentos pa ārstēšanas grupām un fāzēm pētījumos par vidēji emetogēnu ķīmijterapiju salīdzinājumā ar dolasetronua.
Lithuanian: Reaguojančių pacientų a procentinė dalis pagal vidutinio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimo gydymo grupę ir fazę, lyginant su dolazetronu
Latvian: Bieži: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Latvian: Pediatriskā populācija Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem klīniskajos pētījumos bērniem.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų nenustatyta.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pilna atbildes reakcija (Complete Response - CR; definēta kā reakcija bez vemšanas, bez rīstīšanās un bez glābējzāļu lietošanas pirmajās 24 stundās pēc ķīmijterapijas sākšanas) pirmā ķīmijterapijas cikla akūtajā fāzē.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo visiškas atsakas pirmojo chemoterapijos ciklo ūmios vėmimo fazės metu, apibrėžiamas kaip jokio vėmimo, jokio raugėjimo ir jokios pagalbos vaistiniais preparatais nebuvimas per pirmąsias 24 valandas po chemoterapijos pradžios.
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Latvian: Urīna aizture, glikozūrija
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas, glikozurija