FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie kliniczne u kobiet ze wskazaniem do zastosowania ART i u kobiet z anowulacją, była ograniczona do jednego cyklu leczenia.
Latvian: Klīniskā izpēte sievietēm ART un anovulācijas indikācijai aprobežojas tikai ar vienu ārstēšanas ciklu.
Polish: • Ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Latvian: • Ārpusdzemdes grūtniecība iepriekšējos 3 mēnešos,
Polish: • Potwierdza to, że została podana cała dawka.
Latvian: • Tas norāda, ka deva ir ievadīta pilnībā.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie wstrzykiwacza.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma.
Polish: Jeśli tak nie jest, konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt „4 Ustawianie dawki 250").
Latvian: Ja šis skaitlis nav redzams, deva jāpielāgo (skatīt 4. darbību „Devas iestatīšana uz 250").
Polish: W czasie leczenia produktem Ovitrelle możliwe jest nieznaczne pobudzenie tarczycy, którego znaczenie kliniczne jest nieznane.
Latvian: Ovitrelle terapijas laikā var būt neliela vairogdziedzera stimulācija, kuras klīniskā nozīmība nav zināma.
Polish: Objętość dystrybucji i klirens całkowity w stanie równowagi wynoszą odpowiednio 6 l i 0,2 l/godz.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī un kopējais klīrenss ir attiecīgi 6 l un 0,2 l/h.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Polish: Jeśli nie jest widoczny płyn, można spróbować jeszcze raz (maksymalnie dwa razy), rozpoczynając od czynności 1 w punkcie „Jeśli nie są widoczne drobne krople płynu na końcu igły" powyżej.
Latvian: Ja nav redzams šķidrums, mēģiniet otru reizi (šādi var rīkoties maksimāli divas reizes), izpildot punktā „Ja neredzat nelielu(s) šķidruma pilienu(s) adatas galā vai tā tuvumā" iepriekš aprakstītās darbības, sākot ar 1. darbību.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 250 mikrogramów.
Latvian: Devas Maksimālā deva ir 250 mikrogrami.
Polish: Leczenie produktem Ovitrelle należy prowadzić pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
Latvian: Ārstēšana ar Ovitrelle jāveic auglības traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu Ovitrelle do leczenia innych chorób (takich jak niewydolność ciałka żółtego lub choroby u mężczyzn) i z tego powodu produkt Ovitrelle nie jest wskazany do stosowania w tych chorobach.
Latvian: Nav iegūta klīniskā pieredze par Ovitrelle izmantošanu citu traucējumu (piemēram, dzeltenā ķermeņa nepietiekamības vai vīrieša slimību) ārstēšanai; tādēļ, šādu traucējumu gadījumā Ovitrelle lietošana nav indicēta.
Polish: Nic nie wskazuje na to, że choriogonadotropina alfa jest metabolizowana i wydalana w inny sposób niż endogenna hCG.
Latvian: Nav nekādu norādījumu, ka alfa horiogonadotropīns tiktu metabolizēts un izvadīts savādāk nekā endogēnais cHG.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących rakotwórczości.
Latvian: Pētījumi par kancerogēnām īpašībām nav veikti.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Ustawianie dawki 250
Latvian: Devas iestatīšana uz 250
Polish: Najlepiej schować do oryginalnego opakowania.
Latvian: Labāk to ielikt atpakaļ oriģinālajā iepakojumā.
Polish: Płodność Produkt Ovitrelle jest wskazany do stosowania w przypadku bezpłodności (patrz punkt 4.1).
Latvian: Fertilitāte Ovitrelle ir paredzēts lietošanai neauglības gadījumā (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Polish: Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) oraz częstszym występowaniem ciąż mnogich.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka to izraisa atšķirīgie vecāku raksturlielumi (piem., mātes vecums, spermas īpašības) un lielāks vairākaugļu grūtniecības sastopamības biežums.
Polish: Należy ją odłożyć w celu późniejszego wykorzystania.
Latvian: Nolieciet to malā vēlākai izmantošanai.
Polish: Nie stosować leku Ovitrelle jeśli zauważy się oznaki zepsucia leku, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Latvian: Nelietojiet Ovitrelle, ja pamanāt bojājuma pazīmes, ja šķidrums satur daļiņas vai nav dzidrs.
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco wyższa w porównaniu do zapłodnienia naturalnego.
Latvian: Iedzimtu defektu sastopamības biežums pēc ART var būt nedaudz lielāks kā pēc dabiskas apaugļošanās.
Polish: Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar lub zawał serca (patrz również w punkcie 2 „Zaburzenia krzepliwości krwi").
Latvian: Šī blakusparādība var izraisīt sāpes krūšu kurvī, elpas trūkumu, insultu vai sirdslēkmi (skatīt arī 2. punktu „Asins recēšanas traucējumi").
Polish: Przypuszcza się, że produkt Ovitrelle nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Sagaidāms, ka Ovitrelle neietekmēs vai nenozīmīgi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na rozrodczość u zwierząt.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem nav veikti.
Polish: Instrukcje na temat podawania produktu leczniczego za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, patrz punkt 6.6 i dołączona do pudełka „Instrukcja stosowania".
Latvian: Ieteikumus par zāļu ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci skatīt 6.6. apakšpunktā un kastītē ievietotajā „Lietošanas pamācībā".
Polish: Należy zastosować następujące schematy dawkowania:
Latvian: Izmanto šādas dozēšanas shēmas:
Polish: Zastosowanie się do zalecanej dawki, schematu podawania i zasad dokładnego monitorowania leczenia zmniejsza ryzyko występowania przypadków OHSS i ciąży mnogiej.
Latvian: Ievērojot ieteikto Ovitrelle devu, lietošanas shēmu un rūpīgi uzraugot terapiju, mazinās OHSS un vairākaugļu grūtniecības risks.
Polish: Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań medycznych u pacjentki i jej dzieci.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība var izraisīt komplikācijas Jums un bērniem.
Polish: Główna aktywność farmakodynamiczna u kobiet polega na wznowieniu mejozy w komórce jajowej, pęknięciu pęcherzyka (owulacja), utworzeniu ciałka żółtego i wytwarzaniu progesteronu i estradiolu przez ciałko żółte.
Latvian: Galvenā farmakodinamiskā darbība sievietes organismā ir oocīta meijozes atsākšana, folikula plīšana (ovulācija), dzeltenā ķermeņa veidošanās un progesterona un estradiola veidošanās dzeltenajā ķermenī.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Ovitrelle nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Latvian: Bērni un pusaudži Ovitrelle nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Polish: • Należy uważać, aby nie ukłuć się igłą.
Latvian: • Uzmanieties, lai nesadurtos ar adatu.
Polish: Zebrać mocno skórę w fałd i wprowadzić igłę zdecydowanym ruchem pod kątem od 45 do 90.
Latvian: Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu 45° līdz 90° leņķī.
Polish: • Wskaźnik dawki powinien pokazywać "250" jak pokazano na poniższym rysunku.
Latvian: Displejā jābūt redzamam skaitlim „250", kā parādīts attēlā zemāk.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alfa horiogonadotropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że sama ciąża, podobnie do OHSS, może również nieść podwyższone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak zatorowość płucna, udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego.
Latvian: Tomēr jāņem arī vērā, ka pati grūtniecība, kā arī OHSS, palielina trombembolisko traucējumu, piemēram, plaušu embolijas, išēmiska insulta vai miokarda infarkta, risku.
Polish: • Nie naciskać ani nie odciągać pokrętła ustawiania dawki podczas jego obracania.
Latvian: • Nespiediet un nevelciet devas iestatīšanas pogu tās griešanas laikā.
Polish: U kobiet z niedawno przebytą lub trwającą chorobą zakrzepowo-zatorową lub kobiet z ogólnie rozpoznanymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, takimi jak przebyte choroby w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, leczenie gonadotropinami może podwyższyć ryzyko pogorszenia się lub wystąpienia takich powikłań.
Latvian: Sievietēm, kuras šobrīd slimo vai nesen pārslimojušas trombemboliju, vai sievietēm ar vispārīgi atzītiem trombembolisku traucējumu riska faktoriem, piemēram, pozitīvu personīgo vai ģimenes anamnēzi, gonadotropīnu terapija var saasināt šādus traucējumus vai palielināt to sastopamības biežumu.
Polish: 5.3 Sprawdzić ponownie, czy liczba pokazana na wskaźniku dawki to 250.
Latvian: Vēlreiz pārbaudiet, vai devas rādījums dozēšanas displejā ir ‘250'.
Polish: Co to jest lek Ovitrelle i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Ovitrelle un kādam nolūkam tās/to lieto
Polish: Jeśli zrywane zabezpieczenie jest uszkodzone lub poluzowane, igła nie nadaje się do użycia.
Latvian: Ja noņemamā aizsargzīmotne ir bojāta vai vaļīga, nelietojiet šo adatu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki produktu Ovitrelle u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Latvian: Ovitrelle drošums, efektivitāte un farmakokinētika, lietojot pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav pierādīta.
Polish: W badaniach porównawczych z zastosowaniem różnych dawek produktu Ovitrelle stwierdzono następujące działania niepożądane produktu Ovitrelle zależne od dawki: OHSS, wymioty i nudności.
Latvian: Salīdzinošos pētījumos, lietojot dažādas Ovitrelle devas, novērots, ka Ovitrelle atkarībā no devas izraisa šādas nevēlamās blakusparādības: OHSS, kā arī vemšana un slikta dūša.
Polish: Produkt Ovitrelle jest stosowany w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wczesnej luteinizacji, po zastosowaniu produktów leczniczych pobudzających wzrost pęcherzyków.
Latvian: Ovitrelle lieto galīgai folikulu nobriešanas un agrīnas luteinizācijas ierosināšanai pēc folikulu augšanu veicinošu zāļu lietošanas.
Polish: Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej.
Latvian: Tādēļ ārstam agrīni jāveic izmeklēšana ar ultraskaņu, lai izslēgtu iespējamu ārpusdzemdes grūtniecību.
Polish: • Jeśli wskaźnik dawki nie wskazuje 0, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: • Gadījumā, ja dozēšanas displejs nerāda ‘0', sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: 1. pokrętło ustawiania dawki 2. wskaźnik dawki 3. tłok
Latvian: 1. devas iestatīšanas poga 2. dozēšanas displejs 3. virzulis
Polish: Ostrzeżenie: przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Ovitrelle należy przeczytać niniejszą instrukcję stosowania.
Latvian: Brīdinājums: pirms Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirces lietošanas, lūdzu, izlasiet šos norādījumus.
Polish: • Ostrożnie usunąć i wyrzucić zieloną wewnętrzną osłonę.
Latvian: • Uzmanīgi noņemiet un izmetiet iekšējo zaļo apvalku.
Polish: Jeśli u pacjentki rozwija się OHSS, lekarz prawdopodobnie zaleci, aby nie odbywać stosunków płciowych lub zastosować mechaniczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 kolejne dni.
Latvian: Ja Jums attīstīsies OHSS, Jums var ieteikt vismaz četras dienas izvairīties no dzimumtuvības vai lietot kontracepcijas barjermetodes.
Polish: Lista działań niepożądanych
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) • Łagodne reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka.
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000) viegla alerģiska ādas reakcija, piemēram, izsitumi.
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Poloksamer 188
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Poloksamērs 188
Polish: Dzieje się tak, gdy pęcherzyki nadmiernie rozwijają się i stają się dużymi torbielami.
Latvian: Šī sindroma gadījumā attīstās pārāk daudz folikulu, kas pārvēršas par lielām cistām.
Polish: W przypadku samodzielnego wstrzykiwania leku Ovitrelle należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję:
Latvian: Ja ievadāt Ovitrelle pati, lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus:
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach określających wpływ choriogonadotropiny alfa na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Latvian: Reprodukcijas pētījumi ar alfa horiogonadotropīnu ar dzīvniekiem nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Należy przygotować czyste miejsce i rozłożyć: dwa waciki nasączone alkoholem, jedną ampułko-strzykawkę zawierającą lek.
Latvian: Atrodiet tīru virsmu, kur visu novietot: divas spirta salvetes, vienu pilnšļirci, kas satur medikamentu.
Polish: Dotychczas nie stwierdzono objawów powstawania u ludzi przeciwciał przeciw produktowi Ovitrelle.
Latvian: Līdz šim cilvēkam nav novērota antivielu veidošanās pret Ovitrelle.
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (zarówno w powiązaniu z OHSS, jak i nie związane z OHSS)
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti: trombembolija (gan saistīta ar OHSS, gan nesaistīta)
Polish: Natychmiast wstrzyknąć roztwór: lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinformowali wcześniej, w jakie miejsca wstrzykiwać lek (np.: brzuch, przednia powierzchnia uda).
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa būs jums jau ieteikuši, kur injicēt (piemēram, vēderā, augšstilbu virspusē).
Polish: W przypadku stosowania technik wspomaganego rozrodu ryzyko wystąpienia OHSS zwiększa się, gdy stężenie estradiolu w surowicy jest > 3000 pg/ml (11 000 pmol/l) i widocznych jest 18 lub więcej pęcherzyków o średnicy 11 mm lub większej.
Latvian: Mākslīgās apaugļošanas procedūras gadījumā ir palielināts OHSS risks, ja estradiola līmenis serumā ir >3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) un ir 18 vai vairāk folikulu 11 mm vai lielākā diametrā.
Polish: • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży
Latvian: • Dzimumorgānu malformācijas, kas padara grūtniecību neiespējamu,
Polish: Popukać delikatnie palcem w zbiornik wstrzykiwacza.
Latvian: Viegli ar pirkstu piesitiet rezervuāram.
Polish: To powikłanie występuje często (może występować u 1 na 10 osób);
Latvian: Šī blakusparādība attīstās bieži (var skart līdz 1 cilvēku no 10);
Polish: Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie i na rozwinięcie dużych torbieli jajników (patrz również w punkcie 2 „Zespół nadmiernej stymulacji jajników").
Latvian: Tie var liecināt, ka olnīcas pārāk spēcīgi reaģējušas uz ārstēšanu un ir izveidojušās lielas olnīcu cistas (skatīt arī 2. punktu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms").
Polish: Wstrzyknąć roztwór pod skórę w wyuczony sposób.
Latvian: Injicējiet zem ādas kā jums mācīts.
Polish: W szczególności należy przebadać pacjentkę pod kątem niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów nadnerczy, hiperprolaktynemii i nowotworów przysadki lub podwzgórza, i zastosować odpowiednie leczenie.
Latvian: Īpaši jāpārbauda, vai pacientei nav hipotireozes, virsnieru garozas mazspējas, hiperprolaktinēmijas un hipofīzes vai hipotalāma audzēji, kas atbilstoši specifiski jāārstē.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Jeśli nie są widoczne drobne krople płynu na końcu igły:
Latvian: Ja neredzat nelielu(s) šķidruma pilienu(s) adatas galā vai tā tuvumā:
Polish: Nie stosować leku Ovitrelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.
Latvian: Nelietojiet Ovitrelle, ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums.
Polish: Uwaga: gaziki nasączone alkoholem i pojemnik na ostre odpady nie są dołączone do opakowania.
Latvian: Lūdzu, ievērot: spirta salvetes un aso priekšmetu likvidēšanas tvertne nav ietverta iepakojumā.
Polish: Ważne jest wykonanie wczesnego badania ultrasonograficznego w celu potwierdzenia, że ciąża jest wewnątrzmaciczna, i wykluczenia ciąży pozamacicznej.
Latvian: Svarīgi ir agrīni ultrasonogrāfiski apstiprināt intrauterīnu grūtniecību un izslēgt ārpusdzemdes grūtniecību.
Polish: • jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek przeszkody uniemożliwiające zazwyczaj prawidłowy rozwój ciąży, np.: okres przekwitania lub wczesny okres przekwitania (niewydolność jajników) lub wady rozwojowe narządów płciowych.
Latvian: • ja Jums ir kādi traucējumi, kas parasti padara normālu grūtniecību neiespējamu, piemēram, menopauze vai agrīna menopauze (olnīcu mazspēja), vai nepareiza dzimumorgānu uzbūve
Polish: Najpierw w celu wytworzenia komórek jajowych podawane są inne leki powodujące wzrost kilku pęcherzyków;
Latvian: Lai veicinātu vairāku folikulu augšanu, vispirms tiks ievadītas citas zāles;
Polish: • Upewnić się, że zrywane zabezpieczenie nie jest uszkodzone lub poluzowane.
Latvian: • Pārbaudiet, vai ārējā adatas uzgaļa noņemamai aizsargzīmotnei nav bojājumu vai arī tā nav vaļīga.
Polish: Przypuszcza się jednak, że OHSS jest skutkiem przedawkowania produktu Ovitrelle (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tomēr pastāv iespējamība, ka Ovitrelle pārdozēšana var izraisīt OHSS (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: łagodne lub ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs
Latvian: Ļoti reti: vieglas līdz smagas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas un šoku
Polish: Choriogonadotropina alfa jest podobna do hormonu o nazwie „gonadotropina kosmówkowa", naturalnie występującego w ludzkim organizmie i przyczyniającego się do rozrodu i płodności.
Latvian: Alfa horiogonadotropīns ir līdzīgs dabiskam organisma hormonam, ko sauc par horiona gonadotropīnu un kas ir iesaistīts vairošanās un auglības procesos.
Polish: • Przykręcić gwintowaną końcówkę wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Ovitrelle do zewnętrznej nasadki zabezpieczającej igłę aż do wyczucia lekkiego oporu.
Latvian: • Ieskrūvējiet Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirces vītņoto galu ārējā adatas uzgalī, līdz sajūtat nelielu pretestību.
Polish: Lek Ovitrelle stosuje się razem z innymi lekami:
Latvian: Kādam nolūkam Ovitrelle lieto Ovitrelle lieto kopā ar citām zālēm:
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono nowotwór w części mózgu zwanej „podwzgórzem" lub „przysadką";
Latvian: • ja Jums ir audzējs galvas smadzeņu daļā, ko sauc par hipotalāmu vai hipofīzi
Polish: W przypadku minięcia tego położenia należy obrócić z powrotem pokrętłem ustawiania dawki do momentu ukazania się kropki (●).
Latvian: Ja pārsniedzat šo pozīciju, vienkārši pagrieziet devas iestatīšanas pogu atpakaļ uz punktu (●).
Polish: W przypadku leczenia braku owulacji ryzyko OHSS zwiększa się, gdy stężenie estradiolu w surowicy jest > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) i widocznych jest więcej niż 3 pęcherzyki o średnicy 14 mm lub większej.
Latvian: Anovulācijas gadījumā OHSS risks palielinās, ja estradiola līmenis serumā ir >1 500 pg/ml (5 400 pmol/l) un veidojas vairāk nekā 3 folikuli 14 mm vai lielākā diametrā.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Polish: Ovitrelle 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 30 dni bez potrzeby ponownego schładzania w tym czasie.
Latvian: Ovitrelle 250 mikrogrami šķīdumu injekcijām 30 dienas var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25C), šajā laikā to nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī.
Polish: Po podaniu dożylnym choriogonadotropina alfa ulega dystrybucji do płynu przestrzeni zewnątrzkomórkowej z okresem półtrwania w fazie dystrybucji około 4,5 godziny.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas alfa horiogonadotropīns izplatās ārpusšūnu šķidrumā, eliminācijas pusperiods ir apmēram 4,5 stundas.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ovitrelle 250/0,5 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ovitrelle 250/0,5 ml
Polish: Drobna kropla płynu pojawi się na końcu igły, co wskazuje, że wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest przygotowany do użycia.
Latvian: Adatas galā ir jāparādās nelielam šķidruma pilienam; tas norāda, ka pildspalvveida pilnšļirce ir gatava injicēšanai.
Polish: Delikatnie obrócić pokrętłem ustawiania dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do ukazania się kropki (●) na wskaźniku dawki.
Latvian: Viegli pagrieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz dozēšanas displejā redzams punkts (●).
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Niniejszy lek może zwiększyć u pacjentki ryzyko rozwoju OHSS.
Latvian: Šīs zāles var palielināt OHSS risku.
Polish: 5.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia w obszarze, który został wskazany przez lekarza lub pielęgniarkę do wykonania wstrzyknięcia.
Latvian: Devas injicēšana 5.1. Izvēlieties injekcijas vietu, kurā ārsts vai medicīnas māsa Jums ir ieteikuši injicēt.
Polish: Powtarzaną ekspozycję na produkt Ovitrelle badano tylko u mężczyzn.
Latvian: Atkārtota Ovitrelle ievadīšana pētīta tikai vīriešu kārtas pacientiem.
Polish: • bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania krzepliwości krwi (powikłania zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS.
Latvian: • nopietni asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi), dažkārt bez OHSS attīstās, ļoti reti.
Polish: 6.1 Upewnić się, że wskaźnik dawki wskazuje 0
Latvian: Pārliecinieties, ka dozēšanas displejs rāda ‘0'.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących skutków stosowania produktu Ovitrelle w czasie ciąży.
Latvian: Klīniskie dati par Ovitrelle lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: Przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Przygotować wszystko, co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Latvian: Sagatavojiet visu nepieciešamo.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W porównawczych badaniach klinicznych podanie dawki 250 mikrogramów produktu Ovitrelle było równie skuteczne w wywoływaniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wczesnej luteinizacji w ramach technik wspomaganego rozrodu, jak podanie dawek 5000 j.m.
Latvian: Salīdzinošos klīniskos pētījumos 250 mikrogramu Ovitrelle devas ievadīšana, tikpat efektīvi kā 5 000 SV un 10 000 SV urīna cHG, ierosināja galīgo folikulu nobriešanu un agrīnu luteinizāciju mākslīgās apaugļošanas procedūras laikā, kā arī tikpat efektīvi kā 5 000 SV urīna cHG ierosināja ovulāciju.
Polish: • Nacisnąć maksymalnie pokrętło ustawiania dawki i przytrzymać w celu wykonania pełnego wstrzyknięcia.
Latvian: • Līdz galam nospiediet devas iestatīšanas pogu un turiet to, lai pabeigtu visu injekciju.
Polish: Zaburzenia krzepliwości krwi (powikłania zakrzepowo-zatorowe) Jeśli pacjentka w przeszłości lub niedawno miała zakrzepy krwi w nogach lub w płucach, zawał serca lub udar, lub jeśli miało to miejsce w jej rodzinie, to w przypadku stosowania leku Ovitrelle może zwiększyć się ryzyko wystąpienia lub pogorszenia tych zaburzeń.
Latvian: Ja Jums kādreiz vai nesen ir bijuši asins trombi kājā vai plaušās, sirdslēkme vai insults, vai arī šādi traucējumi ir bijuši Jūsu ģimenē, iespējams, Jums ir augstāks šādu traucējumu veidošanās vai saasināšanās risks, lietojot Ovitrelle terapiju.
Polish: • Jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony oraz 1 igłę iniekcyjną.
Latvian: • Tas ir pieejams iepakojumos ar 1 pildspalvveida pilnšļirci un 1 injekcijas adatu.
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka pokaże, jak stosować ampułko-strzykawkę z lekiem Ovitrelle w celu wstrzyknięcia leku.
Latvian: • Jūsu ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā lietot Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirci zāļu injekcijai.