FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de poches plastiques ou de systèmes de perfusion sans DEHP n'est pas nécessaire pour préparer ou administrer Abraxane.
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende specielle DEHP-frie infusionsbeholdere eller administrationssæt til at klargøre eller indgive Abraxane-infusioner.
French: Abraxane en association avec la gemcitabine est indiqué dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastatique chez les patients adultes.
Danish: Abraxane i kombination med gemcitabin er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas.
French: Les patients (N = 531) ont reçu le paclitaxel avec solvant en perfusion intraveineuse de 3 heures à la dose de 200 mg/m avec la prémédication habituelle, suivi immédiatement du carboplatine administré par voie intraveineuse à la dose AUC = 6 mg•min/mL.
Danish: Solvensbaseret paclitaxel blev administreret til patienter (N=531) med en dosis på 200 mg/m2 som intravenøs infusion i løbet af 3 timer med standard-præmedicinering, umiddelbart efterfulgt af intravenøst administreret carboplatin med en dosis på AUC = 6 mg•min/ml.
French: Très fréquent : neuropathie périphérique, neuropathie, hypoesthésie, paresthésie
Danish: Meget almindelig: Perifer neuropati, neuropati, hypæstesi, paræstesi
French: Une aplasie médullaire (principalement une neutropénie) est fréquente sous Abraxane.
Danish: Knoglemarvssuppression (primært neutropeni) forekommer hyppigt ved behandling med paclitaxel.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus ayant reçu Abraxane et la gemcitabine, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables graves et d'effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Danish: Hos patienter på 75 år og ældre, der fik Abraxane og gemcitabin, var der en højere forekomst af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen (se pkt.
French: • Perte de cheveux (dans la majorité des cas, elle est survenue moins d'un mois après le début du traitement par Abraxane.
Danish: • Hårtab (de fleste tilfælde af hårtab forekom inden for en måned efter behandlingsstart med
French: • Démangeaisons, peau sèche, troubles de l'ongle
Danish: • Kløe, tør hud, neglelidelser
French: • Réduction du nombre de plaquettes dans le sang
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une adaptation de la dose d'Abraxane chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale (clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min) (voir rubrique 5.2).
Danish: Data er utilstrækkelige til at anbefale justering af Abraxanedosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
French: Tableau 5 : Réductions de dose en cas de toxicités non hématologiques chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules Toxicité non hématologique
Danish: Tabel 5: Dosisreduktioner ved ikke-hæmatologiske toksiciteter hos patienter med ikke-småcellet lungecancer
French: En cas de toxicité cutanée de grade 2 ou 3, de diarrhée de grade 3 ou de mucite de grade 3, interrompre le traitement jusqu'à la régression de la toxicité à un grade ≤ 1, puis reprendre le traitement conformément aux recommandations figurant dans le tableau 5.
Danish: Ved grad 2 eller 3 kutan toksicitet, grad 3 diarré eller grad 3 mukosit skal behandlingen afbrydes, indtil toksiciteten forbedres til ≤ grad 1, dernæst genstartes behandlingen i henhold til retningslinjerne i Tabel 5.
French: Rare : œdème maculaire cystoïde
Danish: Sjælden: Cystoidt makulaødem2
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
French: Tableau 10 : Taux de réponse globale, temps médian jusqu'à la progression de la maladie et survie sans progression de la maladie estimés par l'investigateur Critères d'efficacité Abraxane
Danish: Tabel 10: Resultater for samlet responsrate, mediantid til sygdomsprogression og progressionsfri og samlet overlevelse, baseret på investigators vurderinger.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Abraxane
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Abraxane
French: Patients atteints d'insuffisance rénale
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
French: Toxicité cutanée : grade 2 ou 3
Danish: Kutan toksicitet: Grad 2 eller 3
French: En cas de contact entre Abraxane et les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
Danish: Hvis Abraxane kommer i kontakt med slimhinder, skal du skylle grundigt med vand.
French: Très fréquent : neutropénie, anémie, thrombopénie Fréquent : pancytopénie
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, anæmi, trombocytopeni Almindelig: Pancytopeni
French: Abraxane n'est pas recommandé chez les patients ayant un taux de bilirubine totale > 5 x LNS ou d'ASAT > 10 x LNS.
Danish: Abraxane anbefales ikke hos patienter, der har totalbilirubin >5 x øvre normalværdi eller ASAT > 10 x øvre normalværdi.
French: Les femmes enceintes de l'équipe soignante ne doivent pas manipuler Abraxane.
Danish: Gravide kvinder bør ikke håndtere Abraxane.
French: • Déshydratation, troubles du goût, perte de poids
Danish: • Dehydrering, smagsforstyrrelser, vægttab
French: Chez les patients présentant un cancer du sein métastatique ou un cancer bronchique non à petites cellules atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (bilirubine totale > 1,5 et ≤ 5 x LNS et ASAT ≤ 10 x LNS), une réduction de 20 % de la dose est recommandée.
Danish: For patienter med metastatisk brystkræft og for patienter med ikke-småcellet lungecancer med moderat til svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1,5 til ≤ 5 x øvre normalværdi og ASAT ≤ 10 x øvre normalværdi) anbefales 20 % dosisreduktion.
French: Les patients (N = 521) ont reçu Abraxane en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose de 100 mg/m les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours, sans prémédication par corticoïdes et sans traitement prophylactique par G-CSF.
Danish: Abraxane blev administreret til patienter (N=521) som intravenøs infusion i løbet af 30 minutter med en dosis på 100 mg/m2 på Dag 1, 8 og 15 af i hver 21-dages cyklus uden præmedicinering med steroid og uden profylakse med granulocyt kolonistimulerende vækstfaktor (G-CSF).
French: La dose habituelle dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules est de 100 mg/m de surface corporelle,
Danish: Den anbefalede dosis ved ikke-småcellet lungekræft er 100 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af
French: De plus, Abraxane n'est pas recommandé chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (bilirubine totale > 1,5 x LNS et ASAT ≤ 10 x LNS) (voir rubrique 5.2).
Danish: Desuden anbefales Abraxane ikke hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas, der har moderat til svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1,5 x øvre normalværdi og ASAT ≤ 10 x ULN (se pkt.
French: Fréquent : déshydratation, diminution de l'appétit, hypokaliémie Peu fréquent : hypophosphatémie, rétention hydrique, hypoalbuminémie, polydipsie, hyperglycémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hyponatrémie
Danish: Almindelig: Dehydrering, nedsat appetit, hypokalæmi Ikke almindelig: Hypofosfatæmi, væskeretention, hypoalbuminæmi, polydipsi, hyperglykæmi, hypokalcæmi, hypoglykæmi, hyponatræmi
French: Tableau 6 : Effets indésirables signalés avec Abraxane en monothérapie, quelle que soit la dose dans des études cliniques
Danish: Tabel 6: Bivirkninger rapporteret med Abraxane-monoterapi i forskellige doser i kliniske studier
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
French: Abraxane est indiqué en monothérapie dans le traitement du cancer du sein métastatique, chez les patients adultes en échec du traitement de première ligne du cancer métastasé, et pour qui le traitement standard incluant une anthracycline n'est pas indiqué (voir rubrique 4.4).
Danish: Abraxane-monoterapi er indiceret til behandling af metastaserende brystkræft hos voksne patienter ved progression efter førstelinjebehandling, hvor standardbehandling med antracyklinholdigt regime ikke er indiceret (se pkt.
French: Fréquent : perte de poids, élévation du taux des alanine aminotransférases (ALAT), élévation du taux des aspartate aminotransférases (ASAT), diminution de l'hématocrite, diminution de la numération des globules rouges, élévation de la température, élévation du taux des gamma-glutamyltransférases, élévation du taux sanguin des phosphatases alcalines
Danish: Almindelig: Nedsat vægt, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), nedsat hæmatokrit, nedsat antal røde blodlegemer, øget legemstemperatur, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet serum-alkalisk fosfatase
French: En cas de formation de mousse ou d'agrégats, maintenir le flacon en position verticale pendant au moins 15 minutes jusqu'à leur disparition.
Danish: Hvis der forekommer skumdannelse eller sammenklumpning, skal infusionsvæsken stå i mindst 15 minutter, indtil skummet lægger sig.
French: La dose habituelle dans le traitement du cancer du pancréas avancé est de 125 mg/m de surface corporelle administrée en 30 minutes.
Danish: Den anbefalede dosis for fremskreden kræft i bugspytkirtlen er 125 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.
French: RRA+G/G (IC à 95 %)
Danish: pA+G/pG (95% CI)
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 et ≤ 1,5 x LNS et aspartate aminotransférase ASAT ≤ 10 x LNS), quelle que soit l'indication.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 x øvre normalværdi og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x øvre normalværdi) uanset indikation.
French: La toxicité du paclitaxel pouvant être accrue en cas d'insuffisance hépatique, il convient de se montrer prudent lors de l'administration d'Abraxane à des patients insuffisants hépatiques.
Danish: Da paclitaxels toksicitet kan øges ved nedsat leverfunktion, skal Abraxane gives med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion.
French: Gemcitabine
Danish: Gemcitabin
French: Abraxane 5 mg/mL poudre pour suspension injectable pour perfusion paclitaxel
Danish: Abraxane5 mg/ml pulver til infusionsvæske, suspension paclitaxel
French: Dans la majorité des cas, l'alopécie est survenue moins d'un mois après l'instauration du traitement par Abraxane.
Danish: De fleste tilfælde af alopeci forekom inden for en måned efter behandlingsstart med Abraxane.
French: Le tableau 9 présente la liste des effets indésirables rapportés lors de l'administration d'Abraxane en association avec le carboplatine.
Danish: Tabel 9 angiver bivirkninger forbundet med administration af Abraxane i kombination med carboplatin.
French: Abraxane (100 mg/m2/semaine) + carboplatine (N = 521)
Danish: Abraxane (100 mg/m2/uge) + carboplatin (N = 521)
French: Le paclitaxel est partiellement métabolisé par les isoenzymes du cytochrome P450, CYP2C8 et CYP3A4 (voir rubrique 5.2).
Danish: Metabolismen af paclitaxel katalyseres delvist af CYP-isoenzymerne CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
French: Le jour 8 ou le jour 15 du cycle de 21 jours, réduire la dose d'Abraxane ; réduire la dose de carboplatine lors du cycle suivant.
Danish: På Dag 8 eller 15 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Abraxane.
French: Une septicémie a été rapportée avec une incidence de 5 % chez les patients présentant ou non une neutropénie qui recevaient l'association Abraxane - gemcitabine dans une étude menée dans l'adénocarcinome du pancréas.
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Abraxane i kombination med gemcitabin i løbet af et studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas.
French: • Prise de poids, augmentation du taux de lactate déshydrogénase dans le sang, insuffisance de la fonction rénale, augmentation du taux de glucose et du taux de phosphore dans le sang
Danish: • Øget vægt, øget mælkesyredehydrogenase i blodet, nedsat nyrefunktion, øget blodsukker, øget fosfor i blodet
French: Très fréquent : diminution de l'appétit Fréquent : déshydratation
Danish: Meget almindelig: Nedsat appetit
French: Une pneumopathie a été rapportée avec une incidence de 4 % pendant le traitement par Abraxane en association avec la gemcitabine.
Danish: Pneumonitis er blevet rapporteret med en hyppighed på 4% under anvendelse af Abraxane i kombination med gemcitabin.
French: Très rare : syndrome de Stevens-Johnson
Danish: Meget sjælden: Stevens-Johnsons syndrom2, toksisk epidermal nekrolyse2
French: *Temps médian jusqu'à progression de la maladie [IC à 95 %] (semaines) au-delà de la 1
Danish: *Mediantid til sygdomsprogression [95 % CI] (uger)
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés au cours du traitement par Abraxane.
Danish: Der har været rapporter om tumorlysesyndrom under behandling med Abraxane.
French: NUMÉRO DU LOT
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
French: Septicémie
Danish: Sepsis
French: Abraxane est indiqué en monothérapie dans le traitement du cancer du sein, en association avec la gemcitabine dans le traitement de l'adénocarcinome du pancréas ou en association avec le carboplatine dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.1).
Danish: Abraxane er indiceret som monoterapi ved brystkræft, i kombination med gemcitabin ved adenokarcinom i pancreas og i kombination med carboplatin ved ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
French: Fréquent : hypotension, hypertension
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig: Hypotension, hypertension
French: Les patients (N = 431) ont reçu Abraxane en perfusion intraveineuse de 30 à 40 minutes à la dose de 125 mg/m2, suivi de la gemcitabine en perfusion intraveineuse de 30 à 40 minutes à la dose de 1 000 mg/m2, administrés les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Danish: Abraxane blev administreret til patienter (N = 431) som intravenøs infusion i løbet af 30-40 minutter ved en dosis på 125 mg/m2, efterfulgt af gemcitabin som intravenøs infusion i løbet af 30-40 minutter ved en dosis på 1.000 mg/m2, givet på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
French: Fréquent : pneumopathie interstitielle3, dyspnée, épistaxis, douleur pharyngo-laryngée, toux, rhinite, rhinorrhée
Danish: Almindelig: Interstitiel pneumonitis3, dyspnø, epistaxis, faryngolaryngeale smerter, hoste, rinit, rinorré
French: Pneumopathie évaluée en utilisant la SMQ « pneumopathie interstitielle » (champ large).
Danish: 2 Pneumonitis evalueret ved brug af SMQ interstitiel lungesygdom (bredt defineret)
French: Chez les 229 patients ayant reçu Abraxane en monothérapie dans le traitement d'un cancer du sein dans l'étude randomisée, 13 % étaient âgés d'au moins 65 ans et < 2 % étaient âgés de 75 ans et plus.
Danish: I et randomiseret studie, hvor 229 patienter fik Abraxane-monoterapi for brystkræft, var 13 % mindst 65 år, og < 2% var 75 år og ældre.
French: Le tableau 7 présente les effets indésirables évalués chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas traités par Abraxane en association avec la gemcitabine.
Danish: Tabel 7 angiver bivirkninger vurderet hos patienter med adenokarcinom i pancreas i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin.
French: La dose habituelle dans le traitement du cancer du sein est de 260 mg/m de surface corporelle administrée en 30 minutes.
Danish: Den anbefalede dosis for brystkræft er 260 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.
French: En cas d'apparition d'une neuropathie périphérique de grade ≥ 3 pendant le traitement par Abraxane en association avec le carboplatine, le traitement doit être suspendu jusqu'à la régression de la neuropathie au grade 0 ou 1, et sera repris en réduisant la dose pour toutes les cures suivantes d'Abraxane et de carboplatine (voir rubrique 4.2).
Danish: Hvis der udvikles perifer neuropati af grad 3 eller højere ved kombinationsbehandling med Abraxane og carboplatin, bør behandlingen afbrydes indtil bedring til grad 0 eller 1, og dosis reduceres ved alle efterfølgende behandlingsforløb med Abraxane og carboplatin (se pkt.
French: • Douleurs au niveau du dos, douleurs osseuses
Danish: • Smerter i ryggen, knoglesmerter
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
French: Dose de gemcitabine (mg/m
Danish: Gemcitabin-dosis (mg/m2)
French: Les effets du traitement sur la survie globale ont été en faveur du bras Abraxane/gemcitabine dans la majorité des sous-groupes prédéfinis (sexe, KPS, région géographique, siège primaire du cancer du pancréas, stade au moment du diagnostic, présence de métastases hépatiques, présence d'une carcinose péritonéale, antécédent de duodénopancréatectomie céphalique (intervention de Whipple), présence d'un stent biliaire lors de l'inclusion, présence de métastases pulmonaires et nombre de sites métastatiques).
Danish: Behandlingens virkning på OS favoriserede Abraxane/gemcitabin-armen i flertallet af de præspecificerede undergrupper (herunder køn, KPS, geografisk region, primær lokalitet af pancreascancer, stadie ved diagnosticering, tilstedeværelse af levermetastaser, tilstedeværelse af peritoneal karcinomatose, tidligere Whipple-procedure, tilstedeværelse af galdevejsstent ved baseline, tilstedeværelse af lungemetastaser og antallet af metastasesteder).For patienter ≥ 75 år i Abraxane/gemcitabin- og gemcitabin-armene var hazard ratio (HR) for overlevelse 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension d'Abraxane contient 0,183 mmol (ou 4,2 mg) de sodium.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml Abraxane-koncentrat 0,183 mmol natrium, hvilket svarer til 4,2 mg natrium.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Le tableau 8 présente la fréquence et la sévérité des anomalies des paramètres hématologiques chez les patients traités par Abraxane en association avec la gemcitabine ou par la gemcitabine en monothérapie.
Danish: Tabel 8 angiver hyppigheder og sværhedsgrader af hæmatologiske, laboratoriedetekterede anomalier hos patienter i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin eller med gemcitabin.
French: Suspension reconstituée : elle peut être conservée au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures, soit dans le flacon, soit dans une poche pour perfusion, à l'abri de la lumière.
Danish: Rekonstitueret suspension: Den kan opbevares i køleskab ved temperaturer på 2 °C til 8 °C i op til 24 timer enten i hætteglasset eller i en infusionspose, beskyttet mod lys.
French: En cas de neutropénie fébrile, l'administration d'Abraxane et de gemcitabine doit être suspendue jusqu'à ce que la fièvre ait disparu et que le taux de neutrophiles soit ≥ 1 500/mm 3, puis le traitement sera repris à doses réduites (voir rubrique 4.2).
Danish: Ved febril neutropeni skal Abraxane og gemcitabin afbrydes, indtil feberen går væk, og ANC ≥ 1.500 celler/mm3, hvorefter behandlingen genoptages med reducerede dosisniveauer (se pkt.
French: L'étude visait à comparer Abraxane en association avec le carboplatine versus paclitaxel avec solvant en association avec le carboplatine en traitement de première ligne chez des patients présentant un CBNPC avancé.
Danish: Studiet sammenlignede Abraxane i kombination med carboplatin med solvensbaseret paclitaxel i kombination med carboplatin som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
French: Allaitement (voir la rubrique 4.6).
Danish: Abraxane (angivet i punkt 6)
French: Fréquent : neuropathie sensitive périphérique, céphalées, dysgueusie, vertiges, neuropathie motrice périphérique, ataxie, troubles sensoriels, somnolence
Danish: Almindelig: Perifer sensorisk neuropati, hovedpine, smagsforstyrrelser, svimmelhed, perifer motorisk neuropati, ataksi, sensorisk forstyrrelse, døsighed
French: Paclitaxel avec solvant (200 mg/m2 toutes les 3 semaines) + carboplatine (N = 531)
Danish: Solvensbaseret paclitaxel (200 mg/m2 hver 3. uge) + carboplatin (N = 531)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Abraxane
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Abraxane
French: IC = intervalle de confiance ; HRA/T = Hazard Ratio Abraxane + carboplatine/paclitaxel avec solvant + carboplatine ; pA/pT = rapport des taux de réponse Abraxane + carboplatine/paclitaxel avec solvant + carboplatine.
Danish: CI = konfidensinterval, HRA/T = Hazard ratio af Abraxane/carboplatin til solvensbaseret paclitaxel/carboplatin, pA/pT = responsrate for Abraxane/carboplatin i forhold til solvensbaseret paclitaxel/carboplatin.
French: Très fréquent : neuropathie périphérique
Danish: Meget almindelig: Perifer neuropati2
French: La capacité à tolérer Abraxane en association avec la gemcitabine doit être évaluée soigneusement chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas âgés de 75 ans et plus, en prenant particulièrement en compte l'indice de performance, les comorbidités et le risque accru d'infections (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Danish: Patienter i alderen 75 år og ældre med adenokarcinom i pancreas bør nøje vurderes for deres evne til at tolerere Abraxane i kombination med gemcitabin med særlig opmærksomhed på præstationsstatus, komorbiditeter og øget infektionsrisiko (se pkt.
French: Rare : thrombose
Danish: Sjælden: Trombose
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: • si vous avez un taux de globules blancs bas (taux de neutrophiles < 1 500/mm
Danish: • hvis du har et nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiltal ved baseline<1.500 celler/mm3- din læge kan fortælle dig om dette).
French: La dose concomitante recommandée de gemcitabine est de 1 000 mg/m administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes immédiatement après la fin de l'administration d'Abraxane les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Danish: Den anbefalede samtidige dosis af gemcitabin er 1.000 mg/m2 administreret intravenøst i løbet af 30 minutter, umiddelbart efter administrationen af Abraxane er gennemført på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
French: Peu fréquent : polyneuropathie, aréflexie, dyskinésie, hyporéflexie, névralgie, perte de la sensibilité, syncope, vertiges posturaux, douleur neuropathique, tremblements
Danish: Ikke almindelig: Polyneuropati, arefleksi, dyskinesi, hyporefleksi, neuralgi, hyposensibilitet, synkope, postural svimmelhed, neuropatiske smerter, tremor
French: Une septicémie a été rapportée avec une incidence de 5 % chez les patients présentant ou non une neutropénie qui recevaient l'association Abraxane - gemcitabine.
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Abraxane i kombination med gemcitabin.
French: Chez les 421 patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas ayant reçu Abraxane en association avec la gemcitabine dans l'étude randomisée, 41 % étaient âgés de 65 ans et plus et 10 % étaient âgés de 75 ans et plus.
Danish: Ud af de 421 patienter med adenokarcinom i pancreas i det randomiserede studie, hvor Abraxane blev givet i kombination med gemcitabin, var 41% 65 år og ældre, og 10% var 75 år og ældre.
French: froid aux mains et aux pieds
Danish: • Nedsat blodtryk når du rejser dig op, kolde hænder og fødder