FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
French: Intrinsa libère de la testostérone dans la circulation sanguine, à travers la peau, pour produire des taux de testostérone correspondant aux taux observés avant l'ablation de l'utérus et des ovaires.
English: The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Intrinsa (chez plus d'une patiente sur 10) sont l'hirsutisme (augmentation de la pilosité, en particulier sur le menton et la lèvre supérieure) et des réactions au site d'application du patch (érythème et démangeaisons).
English: When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
French: Lorsque les résultats des deux études ont été examinés, les femmes utilisant Intrinsa avaient une moyenne de 1,07 rapport sexuel plus satisfaisant par rapport aux femmes sous placebo pendant une période de quatre semaines.
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
French: Des faibles taux de testostérone ont été associés à un faible désir sexuel et à une baisse de la libido et de l'excitation sexuelle.
English: What information is still awaited for Intrinsa?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Intrinsa?
English: Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
French: La testostérone étant une hormone sexuelle masculine, les femmes prenant Intrinsa doivent faire l'objet d'une surveillance visant à vérifier qu'elles ne présentent pas d'effets indésirables androgènes (développement de caractères masculins), tels qu'une pilosité sur le visage, une voix plus grave ou la perte de cheveux.
English: The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as its androgenic side effects.
French: La société qui fabrique Intrinsa surveillera étroitement certains des effets indésirables d'Intrinsa, tels que les effets indésirables androgènes.
English: Intrinsa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
French: Intrinsa est utilisé pour traiter le manque de libido et de désir sexuel dont souffrent des femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
English: What is the risk associated with Intrinsa?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Intrinsa?
English: For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Intrinsa, voir la notice.
English: The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy below the waist).
French: Le patch est appliqué sur une peau propre et sèche, sur le bas-ventre (partie du ventre située sous la taille).
English: In women who have had their womb and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
French: Chez les femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des ovaires, la quantité de testostérone produite est réduite de moitié.
English: On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
French: En moyenne, les femmes qui avaient trois rapports sexuels satisfaisants sur une période de quatre semaines avant le traitement, avaient environ cinq rapports de ce type sur une période de quatre semaines après avoir pris Intrinsa pendant six mois, alors que les femmes sous placebo avaient environ quatre rapports sur une période de quatre semaines au bout de six mois.
English: How is Intrinsa used?
French: Comment Intrinsa est-il utilisé?
English: How does Intrinsa work?
French: Comment Intrinsa agit-il?
English: What is Intrinsa used for?
French: Dans quel cas Intrinsa est-il utilisé?
English: How has Intrinsa been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Intrinsa?
English: Post-hoc analysis.
French: Analyse post-hoc.
English: It is important that you take the total recommended dose each day.
French: Il est important que vous preniez chaque jour la dose totale recommandée.
English: Two highly effective and complementary forms of contraception are recommended.
French: Deux méthodes de contraception très efficaces et complémentaires sont recommandées.
English: * Not controlled for multiplicity.
French: * Non contrôlé pour la multiplicité.
English: • Your female partner must also use a suitable method of contraception.
French: • Votre partenaire de sexe féminin doit également utiliser une méthode de contraception appropriée.
English: There were no confirmed responses in the comparator arm.
French: Il n'y a pas eu de réponse confirmée dans le bras comparateur.
English: Therefore, the specific dose recommendations for each formulation should be followed.
French: Par conséquent, les recommandations posologiques spécifiques à chaque formulation doivent donc être suivies.
English: However, the number of patients is too limited to make meaningful conclusions on the efficacy in this subgroup.
French: Cependant, le nombre de patients est trop limité pour que l'on puisse tirer des conclusions significatives sur l'efficacité dans ce sous-groupe.
English: These specific cancer cells can be identified by:
French: Ces cellules cancéreuses spécifiques peuvent être identifiées par :
English: You will have a blood test:
French: Vous aurez un test sanguin :
English: However, there was a slight reduction in embryofoetal survival.
French: Il a néanmoins été observé une légère réduction de la survie embryofœtale.
English: • at regular intervals decided by your doctor after the first year of treatment.
French: • à intervalles réguliers décidés par votre médecin après la première année de traitement.
English: Your doctor may prescribe a different dose if:
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose différente :
English: • You should not become pregnant while taking this medicine.
French: • Vous ne devez pas tomber enceinte en prenant ce médicament.
English: Locally advanced
French: Localement avancée
English: See section 2 “Information on other ingredients in this medicine”.
French: Voir rubrique 2 « Informations sur les autres composants de ce médicament ».
English: The capsules must be discarded after this period.
French: Les gélules doivent être jetées après cette période.
English: • every month for the first year of treatment
French: • tous les mois pendant la première année de traitement
English: After this period, throw away any capsules that have not been used.
French: Après cette période, jetez toutes les gélules qui n'ont pas été utilisées.
English: Your doctor will tell you if there are any changes in your blood test that might need treatment.
French: Votre médecin vous dira s'il y a des modifications dans votre sang susceptibles de devoir être traitées.
English: Date of first authorisation: 16 December 2014 Date of last renewal:
French: Date de première autorisation : 16 décembre 2014 Date du dernier renouvellement :
English: It is recommended that you record the date when the capsules are removed from refrigerator and the date after which they should be discarded.
French: Il est recommandé que vous notiez la date à laquelle les gélules ont été retirées du réfrigérateur et la date après laquelle elles devraient être jetées.
English: Pneumonitis is a serious condition that can often require hospital treatment.
French: Une pneumopathie est une maladie grave qui peut souvent nécessiter un traitement à l'hôpital.
English: • diarrhoea - if it gets severe, tell your doctor straight away.
French: • diarrhée - si elle s'aggrave, informez-en immédiatement votre médecin.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
French: Élément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
English: These changes were reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
French: Ces modifications ont été réversibles dans un délai de 4 semaines après l'arrêt du traitement.
English: The medicines listed here may not be the only ones that could affect Lynparza.
French: Les médicaments énumérés ici peuvent ne pas être les seuls susceptibles d'affecter Lynparza.
English: Your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
French: Votre médecin pourra diminuer votre dose ou arrêter le traitement, soit sur une courte période de temps soit définitivement.
English: • increase in blood creatinine - this test is used to check how your kidneys are working.
French: • augmentation de la créatininémie - ce test est utilisé pour vérifier le fonctionnement de vos reins.
English: There are no clinical data on fertility.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant la fertilité.
English: For women with hormone dependent cancer, two non-hormonal contraceptive methods should be considered.
French: Pour les femmes atteintes d'un cancer hormono-dépendant, deux méthodes contraceptives non hormonales doivent être envisagées.
English: Seven patients, all stage IV, had no cytoreductive surgery.
French: Sept patientes, toutes de stade IV, n'ont eu aucune chirurgie cytoréductrice.
English: If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
French: Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez tout de suite en parler à votre médecin.
English: • a vaccine or a medicine that suppresses the immune system, as you may need to be closely monitored
French: • un vaccin ou un médicament qui affaiblit le système immunitaire, car vous devrez peut-être être surveillée de manière étroite
English: The clinical study report should be submitted by:
French: Le rapport d'étude clinique doit être présenté avant :
English: Chemotherapy n=97
French: Chimiothérapie n=97
English: Efficacy results are presented in Table 2 and Figures 1 and 2.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 2 et les figures 1 et 2.
English: (See previous paragraph: “Women of childbearing potential/contraception in females” for further information about birth control and pregnancy testing.)
French: (Voir paragraphe précédent « Femmes en âge de procréer / contraception chez les femmes » pour plus d'informations sur l'utilisation des méthodes de contraception et les tests de grossesse).
English: Number of patients at risk:
French: Nombre de patientes à risque :
English: This is because it may harm an unborn baby.
French: Ce dernier peut causer des dommages sur l'enfant à naître.
English: Antiemetic prophylaxis is not required.
French: Une prophylaxie antiémétique n'est pas requise.
English: (8.3-NR)
French: (8,3-NA)
English: • changes in taste of foods (dysgeusia)
French: • changements du goût des aliments (dysgueusie)
English: December
French: Décembre
English: Exploratory analyses of TFST and TSST were also performed.
French: Des analyses exploratoires du TFST et du TSST ont également été réalisées.
English: Lynparza with drink
French: Lynparza avec des boissons
English: Many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
French: Beaucoup avaient également reçu d'autres agents endommageant l'ADN et une radiothérapie.
English: • loss of appetite
French: • perte de l'appétit
English: • if you are allergic to olaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • si vous êtes allergique à l'olaparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et à base de plantes.
English: Based on stratified log-rank test.
French: Basé sur un test du log rank stratifié.
English: • Take Lynparza once in the morning and once in the evening.
French: • Prenez Lynparza une fois le matin et une fois le soir.
English: • Take Lynparza at least one hour after eating food.
French: • Prenez Lynparza au moins une heure après la prise de nourriture.
English: • You should not take Lynparza if you are pregnant or might become pregnant.
French: • Vous ne devez pas prendre Lynparza si vous êtes enceinte ou pourriez le devenir.
English: Other medicines and Lynparza
French: Autres médicaments et Lynparza
English: • if you have low blood cell counts on testing.
French: • si vous avez un faible nombre de cellules sanguines lors de votre test sanguin.
English: 27.9 (22.6-NR)
French: 27,9 (22,6-NA)
English: Lynparza tablets should be swallowed whole and not chewed, crushed, dissolved or divided.
French: Les comprimés de Lynparza doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, écrasés, dissous ni divisés.
English: If your blood count falls to a low level, you may need to have a blood transfusion (where you are given new blood or blood-based products from a donor).
French: Si votre nombre de cellules sanguines chute à un niveau faible, vous pourriez avoir besoin d'une transfusion sanguine (il vous sera donné du sang neuf ou des produits fabriqués à base de sang d'un donneur).
English: BOTTLE/LABEL
French: FLACON/ÉTIQUETTE
English: • Swallow Lynparza tablets whole, with or without food.
French: • Avalez les comprimés de Lynparza en entier, avec ou sans nourriture.
English: Gender (%) Female Male
French: Sexe (%) Féminin Masculin
English: • Do not chew, crush, dissolve or divide the tablets as this may affect how quickly the medicine gets into your body.
French: • Vous ne devez pas mâcher, écraser, dissoudre ni diviser les comprimés car cela pourrait affecter la vitesse d'absorption du médicament dans l'organisme.
English: Any capsules that have been frozen must be discarded.
French: Toutes les gélules qui ont été congelées doivent être jetées.
English: Your doctor will test your blood every month for the first year of treatment and at regular intervals after that.
French: Votre médecin analysera votre sang tous les mois pendant la première année de traitement et à intervalles réguliers par la suite.
English: You should have received chemotherapy medicines either before or after your cancer has spread.
French: Vous devez avoir déjà reçu une chimiothérapie avant ou après la propagation de votre cancer.
English: Consistent results were observed in all predefined patient subgroups (see Figure 7).
French: Des résultats concordants ont été observés dans tous les sous-groupes de patients prédéfinis (voir Figure 7).
English: Please tell your doctor if you are taking a hormonal contraceptive, as your doctor may recommend the addition of a non-hormonal contraceptive method.
French: Informez votre médecin si vous prenez un contraceptif hormonal ; il pourrait vous recommander d'ajouter une méthode contraceptive non hormonale.
English: It can affect the way the medicine works.
French: Cela peut affecter le fonctionnement du médicament.
English: In rats, minimal degenerative effects on gastrointestinal tract were also noted.
French: Chez les rats, des effets dégénératifs minimes sur le tractus gastro-intestinal ont également été observés.
English: Absence of fully functional HRR pathway is one of the key determinants of platinum sensitivity in ovarian and other cancers.
French: L'absence de voie HRR totalement fonctionnelle est l'un des déterminants clés de la sensibilité au platine dans le cancer de l'ovaire et d'autres cancers.
English: events/patients
French: événements/patientes
English: INNER CARTON - with no blue box
French: BOÎTE INTÉRIEURE - sans le cadre bleu
English: These findings occurred at exposures below those seen clinically.
French: Ces événements sont survenus à des expositions inférieures à celles observées en clinique.
English: Throw away any Lynparza capsules that have been frozen.
French: Jeter toutes les gélules de Lynparza qui ont été congelées.
English: • if you are breast-feeding (see section 2 below for more information).
French: • si vous allaitez (voir la rubrique 2 ci-dessous pour plus d'informations).
English: Lynparza should not be used during pregnancy.
French: Lynparza ne doit pas être pris pendant la grossesse.
English: If you notice any side effects not listed in this leaflet, please contact your doctor straight away.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
English: In repeat-dose toxicity studies of up to 6 months duration in rats and dogs, daily oral doses of olaparib were well-tolerated.
French: Dans les études de toxicité de doses répétées d'une durée maximale de 6 mois conduites chez les rats et les chiens, des doses orales quotidiennes d'olaparib ont été bien tolérées.
English: Patients with evidence of disease at 2 years, who in the opinion of the treating physician can derive further benefit from continuous treatment, can be treated beyond 2 years.
French: Les patientes présentant des signes de la maladie à 2 ans qui, selon l'avis du médecin traitant, peuvent tirer un bénéfice de la poursuite du traitement, peuvent être traitées au-delà de 2 ans.
English: Study 19 (D0810C00019)
French: Étude 19 (D0810C00019)
English: The gBRCAm status of patients enrolled via local testing was confirmed retrospectively by central testing.
French: Le statut gBRCAm des patientes incluses via le test local a été confirmé rétrospectivement par le test centralisé.
English: • Take one dose (8 capsules) of Lynparza by mouth with water, once in the morning and once in the evening.
French: • Prenez une dose (8 gélules) de Lynparza par voie orale avec de l'eau, une fois le matin et une fois le soir.
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment (see section 4.5).
French: Par conséquent, l'ajout d'une méthode contraceptive non hormonale doit être envisagé pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
English: • pain in the stomach area under the ribs (upper abdominal pain)
French: • douleur dans la région de l'estomac sous les côtes (douleur abdominale haute)
English: months 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
French: Mois 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
English: Symptoms of overdose are not established and there is no specific treatment in the event of Lynparza overdose.
French: Les symptômes du surdosage ne sont pas établis et il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage par Lynparza.
English: At the time of the PFS analysis, 1 patient had a confirmed partial response with a duration of response of 9.7 months in the olaparib arm.
French: Au moment de l'analyse de la SSP, 1 patient avait une réponse partielle confirmée avec une durée de réponse de 9,7 mois dans le bras olaparib.
English: Non-Caucasian patients
French: Patientes non-caucasiennes
English: Within each SOC, preferred terms are arranged by decreasing frequency and then by decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque SOC, les termes préférentiels sont présentés par ordre décroissant de fréquence, puis par ordre décroissant de gravité.
English: Since it cannot be excluded that olaparib may reduce exposure to substrates of CYP2C9 through enzyme induction, the efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib.
French: Comme il ne peut être exclu que l'olaparib puisse réduire l'exposition aux substrats du CYP2C9 par induction enzymatique, l'efficacité de certains contraceptifs hormonaux peut être réduite en cas de coadministration avec l'olaparib.
English: Figure 7 PFS (BICR), Forest plot, by prespecified subgroup
French: Figure 7 SSP (BICR), Graphique en forêt (Forest plot) par sous-groupe prédifini
English: Treatment with Lynparza should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
French: Le traitement par Lynparza doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
English: • any other anticancer medicines
French: • d'autres médicaments anticancéreux
English: In particular, caution should be exercised if olaparib is administered in combination with any statin.
French: En particulier, des précautions sont à prendre lorsque l'olaparib est administré en association avec une statine.
English: Olaparib showed no mutagenic potential, but was clastogenic in mammalian cells in vitro.
French: L'olaparib n'a montré aucun potentiel mutagène, mais s'est montré clastogène dans des cellules de mammifère in vitro.
English: NR (24.1-NR)
French: NA (24,1-NA)
English: Majority of the material was excreted as metabolites.
French: La majeure partie a été excrétée sous forme de métabolites.
English: Based on its mechanism of action (PARP inhibition), Lynparza could cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
French: En raison de son mécanisme d'action (inhibition de PARP), Lynparza pourrait nuire au fœtus en cas d'administration chez la femme enceinte.
English: PARP inhibitors can destroy cancer cells that are not good at repairing DNA damage.
French: Les inhibiteurs de PARP peuvent détruire les cellules cancéreuses qui ne parviennent pas à réparer les lésions de l'ADN.
English: Age - year (median)
French: Âge - Année (médiane)
English: Olaparib does not affect the pharmacokinetics of tamoxifen.
French: L'olaparib n'affecte pas la pharmacocinétique du tamoxifène.
English: Lynparza is used for the treatment of:
French: Lynparza est utilisé pour le traitement:
English: Seven male patients were randomised (5 olaparib and 2 comparator).
French: Sept patients de sexe masculin ont été randomisés (5 sous olaparib et 2 sous comparateur).
English: Consistent results were observed in the subgroups of patients by evidence of the disease at study entry.
French: Des résultats cohérents ont été observés dans les sous-groupes de patientes en fonction des signes de la maladie au début de l'étude.
English: Combination of olaparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
French: L'association de l'olaparib avec des vaccins ou des agents immunosuppresseurs n'a pas été étudiée.
English: Confirmed responses (by BICR) were defined as a recorded response of either CR/PR, confirmed by repeat imaging not less than 4 weeks after the visit when the response was first observed.
French: Les réponses confirmées (par le BICR) ont été définies comme réponses complètes ou réponses partielles confirmées par une imagerie répétée au moins quatre semaines après la visite lorsque la réponse a été observée pour la première fois.
English: Clinical studies of olaparib in combination with other anticancer medicinal products, including DNA damaging agents, indicate a potentiation and prolongation of myelosuppressive toxicity.
French: Les études cliniques de l'olaparib en association avec d'autres médicaments anticancéreux, y compris les agents endommageant l'ADN, indiquent une potentialisation et une prolongation de la toxicité myélosuppressive.
English: See section 4 for more information about these side effects, including the signs and symptoms you need to look out for (for example, fever or infection, bruising or bleeding).
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'informations sur ces effets indésirables, y compris les signes et les symptômes que vous avez besoin de reconnaître (par exemple, fièvre ou infection, ecchymoses ou saignements).
English: Previous anthracycline and taxane treatment
French: Traitement antérieur avec une anthracycline et un taxane
English: Tests and checks Your doctor will check your blood before and during treatment with Lynparza.
French: Tests et contrôles Votre médecin vérifiera votre bilan sanguin avant et pendant le traitement par Lynparza.