FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak, klinické skúšania neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Po podaní G-CSF bola u zdravých pacientov a u pacientov s rakovinou hlásená aortitída.
Polish: Po podaniu G-CSF zdrowym ochotnikom i pacjentom z nowotworami zgłaszano zapalenie aorty.
Slovak: Vždy používajte UDENYCU presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Lek UDENYCA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte UDENYCA používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku UDENYCA oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Slovak: Veľkosť balenia: každá škatuľka obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly v plastovom blistri.
Polish: Wielkość opakowania: każde pudełko kartonowe zawiera 1 ampułko-strzykawkę z automatycznym zabezpieczeniem igły w blistrze na plastikowej tacce.
Slovak: Zadná časť ramien
Polish: • tyły ramion
Slovak: Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Polish: Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta,
Slovak: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Polish: NIE używać po terminie ważności.
Slovak: G-CSF môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non-myeloidných buniek in vitro.
Polish: G-CSF może stymulować wzrost komórek szpiku in vitro; podobny efekt in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou de novo (pozri časť 5.1).
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo (patrz punkt 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myeloidnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML); dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Slovak: Naplnenú striekačku nepoužívajte, ak bola uchovávaná pri izbovej teplote viac ako 72 hodín.
Polish: NIE używać ampułko-strzykawki, jeśli lek pozostawiono w temperaturze pokojowej przez więcej niż 72 godziny.
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Polish: Farmakokinetyka pegfilgrastymu była badana u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którzy otrzymali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po zakończeniu chemioterapii VAdriaC/IE.
Slovak: Medzi príznaky môže patriť horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšené markéry zápalu.
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i wzrost poziomu markerów zapalnych.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1szklaną ampułko-strzykawkę z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať UDENYCU.
Polish: W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku UDENYCA.
Slovak: • máte náhle príznaky alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Slovak: Ak počas liečby UDENYCOU otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku UDENYCA, powinna poinformować o tym lekarza.
Slovak: Telo striekačky uchopte ako šípku (hneď pod prstovými držiakmi) palcom a ukazovákom (pozri obrázok 11).
Polish: Uchwycić cylinder ampułko-strzykawki palcami tak jak rzutkę (między koniuszkami palców) kciukiem i palcem wskazującym (patrz rysunek 11).
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať rozlíšeniu blastického zvratu pri chronickej myeloidnej leukémie od akútnej myeloidnej leukémie.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej białaczce szpikowej.
Slovak: Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli s následnou konjugáciou polyetylénglykolom.
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Polish: Instrukcje stosowania
Slovak: Nedotýkajte sa piestu ani nedržte striekačku mimo prstových držiakov.
Polish: NIE dotykać tłoka ani nie chwytać ampułko-strzykawki powyżej oparcia dla palców.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajtev chladničke pri teplote od 2 C do 8 C v pôvodnom obale.
Polish: • Ampułko-strzykawki przechowywać w lodówce w temperaturze 2°-8°C w oryginalnym opakowaniu.
Slovak: Prstové držiaky
Polish: Oparcie dla palców
Slovak: Zvýšenie hematopoetickej aktivity kostnej drene ako odpoveď na liečbu rastovým faktorom sa spája s prechodným pozitívnymi kostnými zmenami na snímkach.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek było związane z przemijającym patologicznym nagromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości.
Slovak: Odstráňte injekčnú striekačku z miesta vpichu (pozri obrázok 16).
Polish: Następnie usunąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 16).
Slovak: Ak sa v mieste vpichu objaví kvapka krvi, pritlačte na miesto vpichu kúsok vaty alebo gázy podľa potreby.
Polish: C: Jeśli pojawi się krew w miejscu wstrzyknięcia, należy przyłożyć wacik bawełniany lub gazę w to miejsce.
Slovak: Striekačka má automatický chránič ihly, ktorým sa zakryje ihla po podaní lieku, aby nedošlo k poraneniu ihlou.
Polish: • Strzykawka ma automatyczne zabezpieczenie igły pokrywające igłę po podaniu leku, które zaprojektowano w celu uniknięcia ukłucia igłą.
Slovak: Hneď po aplikácii zahoďte použitú striekačku do kontajnera na ostré predmety (pozri obrázok 17).
Polish: Natychmiast po wstrzyknięciu wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre odpady (patrz rysunek 17).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože UDENYCA vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek UDENYCA może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Slovak: Ďalšie pokyny ohľadom správneho svojpomocného podania UDENYCE nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku UDENYCA przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
Polish: aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze śledzioną;
Slovak: Čo UDENYCA obsahuje - Liečivo je pegfilgrastim.
Polish: Co zawiera lek UDENYCA - Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Slovak: Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Polish: Mogą to być objawy niezbyt częstej choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Slovak: A: Voľnou rukou jemne uchopte kožu okolo miesta vpichu (pozri obrázok 12).
Polish: A: Użyć wolnej ręki, aby delikatnie ścisnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia (patrz rysunek 12).
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II-IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (od 0 do 5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną i docetakselem otrzymywali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Slovak: • ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).
Polish: • jeśli pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania RTG klatki piersiowej (nacieki w płucach),
Slovak: • viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Polish: • jeśli u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei obniża zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Slovak: Kryt ihly aktivovaný
Polish: Aktywowane zabezpieczenie igły
Slovak: 8 Umiestnenie prstov.
Polish: 8 Uchwycić ampułko-strzykawkę palcami.
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené menej časté, ale zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a menej časté prípady ruptúry sleziny vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano zwykle bezobjawowe niezbyt częste przypadki powiększenia śledziony oraz niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním pegfilgrastimu je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór pegfilgrastymu nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcie pod kožu) pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry) z użyciem ampułko-strzykawki.
Slovak: Vyčistite miesto vpichu s liehovým tampónom (pozri obrázok 9).
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem (patrz rysunek 9).
Slovak: V prípade neprítomnosti podpory rastového faktora viedlo toto obmedzenie k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30 - 40 % výskytu febrilnej neutropénie.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5 - 7 dni i 30-40% występowanie neutropenii z gorączką.
Slovak: Ak je ponechaná pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 72 hodín, musí byť zlikvidovaná.
Polish: Produkt pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s bromobutylovým gumovým uzáverom a ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s automatickým chráničom ihly.
Polish: Ampułko-strzykawka, z gumowym korkiem pokrytym bromobutylem i igłą ze stali nierdzewnej z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Slovak: Pegfilgrastim obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Pegfilgrastym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Slovak: Ako uchovávať UDENYCA
Polish: Jak przechowywać lek UDENYCA
Slovak: Ako používať UDENYCU
Polish: Jak stosować lek UDENYCA
Slovak: 4.4 a časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Polish: 1 Patrz „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Slovak: Nezakrývajte striekačku.
Polish: NIE wstrząsać ampułko-strzykawką.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 mg dawki, tzn., że zasadniczo jest „wolny od zawartości sodu".
Slovak: Kontrolné okienko
Polish: Okienko kontrolne Etykieta
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka pegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Slovak: Nepoužívajte, ak spozorujete, že roztok je sfarbený alebo zakalený.
Polish: NIE używać, jeżeli roztwór wydaje się odbarwiony lub mętny.
Slovak: Počkajte, kým liek dosiahne izbovú teplotu a pripravte si pomôcky.
Polish: 2 Poczekać, aż lek osiągnie temperaturę pokojową, i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 r. (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Polish: W fazie II wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania u dzieci z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Slovak: Zriedkavo bol u pacientov s rakovinou a zdravých osôb hlásený zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorá prenáša krv zo srdca do tela).
Polish: • rzadko zgłaszano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do organizmu) u pacjentów z nowotworami i zdrowych dawców.
Slovak: UDENYCA nebola skúšaná u tehotných žien.
Polish: Brak badań leku UDENYCA z udziałem ciężarnych kobiet.
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Slovak: Iné lieky a UDENYCA
Polish: Lek UDENYCA a inne leki
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu UDENYCE budete podávať sami.
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku UDENYCA Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku UDENYCA przez pacjenta.
Slovak: B: Postupne uvoľňujte tlak palca a nechajte piest, aby sa pomaly vrátil nahor.
Polish: B: Gdy igła wciąż jest w skórze, powoli zdjąć kciuk, co pozwoli na powrót tłoka.
Slovak: Tento liek je dostupný ako jednorazová naplnená injekčná striekačka, ktorá obsahuje jednu dávku.
Polish: • Lek jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej jedną dawkę do pojedynczego użycia.
Slovak: Súbežné použitie pegfilgrastimu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania pegfilgrastymu z żadnym chemioterapeutykiem.
Slovak: • máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: - opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Polish: • jeśli u pacjenta występują następujące objawy niepożądane lub ich połączenie: - obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Slovak: UDENYCU môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30C) po dobu maximálne 72 hodín.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek UDENYCA można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 72 godziny.
Slovak: OBRÁZOK 8
Polish: RYSUNEK 8
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanými chemoterapeutickými liekmi alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie chemioterapię lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).
Slovak: U pacientov sa po podaní pegfilgrastimu následne po cytotoxickej chemoterapii pozorovalo menej často zvýšenie funkčných pečeňových testov na ALT (alanínaminotransferázu) alebo AST (aspartátaminotransferázu).
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano niezbyt często zwiększenie wartości wyników testów wątrobowych: AlAT (aktywności aminotransferazy alaninowej) lub AspAT (aminotransferazy asparaginianowej).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť v kostiach.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovak: Ak ste dávku UDENYCE vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku UDENYCA W razie pominięcia dawki leku UDENYCA należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Slovak: Ak použijete viac UDENYCE, ako máte Ak použijete viac UDENYCE, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku UDENYCA W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku UDENYCA, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: C.
Polish: SC.
Slovak: Naplnenú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Naplnenú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuľke, aby bola až do použitia chránená pred svetlom.
Polish: • Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem do momentu użycia produktu.
Slovak: • sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním,
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,
Slovak: • sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku.
Slovak: Pri vpichovaní ihly do kože sa nedotýkajte hlavy piestu.
Polish: NIE dotykać górnej części tłoka podczas wprowadzania igły w skórę.
Slovak: Striekačku zlikvidujte, ak bola zmrazená viac ako jedenkrát.
Polish: Usunąć strzykawkę w przypadku ponownego zamrożenia.
Slovak: (pozri obrázok 8)
Polish: • pośladki (patrz rysunek 8)
Slovak: A: Pomaly a plynule tlačte palcom piest smerom nadol až nadoraz.
Polish: A: Używając kciuka, wolno i płynnie wcisnąć główkę tłoka do oporu.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine, ktorú produkuje vaše telo.
Polish: Należy on do grupy białek nazywanych cytokinami.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Slovak: Vatový tampón napustený liehom
Polish: Wacik bawełniany Gazik nasączony alkoholem
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu sa podávaním pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu skrátilo trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stopniu zaawansowania II - IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
Slovak: OBRÁZOK 11
Polish: RYSUNEK 11
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia1, leukocytóza1
Polish: Trombocytopenia1 Leukocytoza1
Slovak: Bude obsahovať dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovak: OBRÁZOK 16
Polish: RYSUNEK 16
Slovak: UDENYCU možno vystaviť izbovej teplote (do 30 C) na jedno obdobie maximálne do 72 hodín.
Polish: Produkt UDENYCA można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Slovak: 1 jednorazová naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly
Polish: 1 ampułko-strzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły
Slovak: Nechajte pred aplikáciou naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Slovak: Dávku podáte zatlačením hlavy piestu smerom dolu.
Polish: 10 Wcisnąć główkę tłoka w celu podania dawki.
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg.h/ml)
Polish: W najmłodszej grupie pacjentów (od 0 do 5 lat) występowało większe średnie narażenie na pegfilgrastym (AUC) (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 µg·h/ml i 29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (patrz punkt 5.1).
Slovak: Odstráňte kryt ihly priamym potiahnutím (pozri obrázok 10).
Polish: Usunąć nasadkę igły (patrz rysunek 10).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov nebola príslušne hodnotená.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.