FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Slovak: Zníženie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code: QM01AC06
Slovak: Kód ATCvet: QM01AC06
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Dutch: − vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
Dutch: Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van de oorspronkelijke stof worden aangetroffen.
Slovak: U psov sa meloxikam nachádza prevažne v plazme a predstavuje taktiež hlavný produkt vylučovaný žlčou, zatiaľ čo moč obsahuje len stopy pôvodnej látky.
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten
Slovak: Cieľový druh
Dutch: DE-17489 Greifswald Tel: + 49 (0)3834 83 584 0 info@ecuphar.de
Slovak: Tel: + 49 (0)3834 83 584 0 info@ecuphar.de
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn verhoogde leverenzymen gemeld.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.
Dutch: Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Slovak: Predchádzajúca liečba protizápalovými látkami môže navodiť ďalšie alebo zosilnené nežiadúce účinky, preto je potrebné pred začiatkom liečby začleniť obdobie najmenej 24 hodín úplne bez liečby podobnými liekmi.
Dutch: Typische bijwerkingen van NSAIDs zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, lethargie en nierfalen zijn af en toe gemeld.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli zaznamenané nežiaduce reakcie typické pre NSAID ako sú nechutenstvo, zvracanie, diarea, skrytá krv vo výkaloch, apatia a poruchy obličiek.
Dutch: Dracht en lactatie
Slovak: Gravidita/Laktácia
Dutch: WACHTTERMIJN
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA
Dutch: EXP {MM/JJJJ} Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Slovak: Exspirácia po prvom otvorení obalu: 28 dní.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Dutch: − zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Dutch: NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Dutch: Viale Francesco Restelli, 3/7 IT-20124 Milano Tel: + 39 0282950604 info@ecuphar.it
Slovak: Milano Tel: + 39 0282950604 info@ecuphar.it
Dutch: Campifarma LDA Rua José Félix, Nº 5, Alfragide PT- 2610-094 Amadora Tel: + 351 211 929 009 info@campifarma.com
Slovak: Campifarma LDA Rua José Félix, Nº 5, Alfragide PT- 2610-094
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť vážne alebo smrteľné.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in januari 2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: januára 2012.
Dutch: Meloxicam
Slovak: Meloxikam
Dutch: EMA/CVMP/16174/2009 EMEA/V/C/000138
Slovak: EMEA/V/C/000138
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Acticam verleend.
Slovak: Európska komisia 9. decembra 2008 vydala povolenie na uvedenie lieku Acticam na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Ze verdwijnen na het staken van de behandeling.
Slovak: Po ukončení liečby zmiznú.
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú zvyčajne v priebehu prvého týždňa liečby a väčšinou sú dočasné.
Dutch: Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Slovak: Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Dutch: Onbedoelde zelfinjectie kan pijn veroorzaken.
Slovak: Náhodné samoinjikovanie môže vyvolať bolesť.
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Dutch: Mensen die weten dat zij overgevoelig (allergisch) zijn voor meloxicam, moeten ieder contact met het middel vermijden.
Slovak: Osoby, u ktorých je známe, že sú precitlivené (alergické) na meloxikam by sa mali vyhnúť kontaktu s liekom.
Dutch: Acticam is vergeleken met Metacam dat al in de EU is toegelaten.
Slovak: Acticam sa v rámci výskumu porovnával s liekom Metacam, ktorý je už v EÚ povolený.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke bespreking van dit EPAR.
Slovak: Pomer rizika a prínosu sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave v tejto správe EPAR.
Dutch: Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, vochtafscheiding en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
Slovak: Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré vyvolávajú zápal, bolesť, potenie a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto reakcie.
Dutch: Waarom is Acticam goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Acticam schválený?
Dutch: Acticam mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren aangezien in dergelijke situaties de veiligheid van het middel niet is aangetoond.
Slovak: Acticam by sa nemal podávať gravidným alebo laktujúcim zvieratám, keďže bezpečnosť lieku nebola v týchto prípadoch stanovená.
Dutch: Katten mogen geen vervolgbehandeling met meloxicam of andere NSAID's krijgen, aangezien geen veilige dosering voor een herhaalde orale toediening is vastgesteld.
Slovak: U mačiek by sa nemala podávať následná perorálna terapia s použitím meloxikamu alebo iných liekov NSAID, keďže nebolo stanovené bezpečné dávkovanie pre opakovanú perorálnu liečbu.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Slovak: Ak dôjde k prehltnutiu lieku osobou, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Slovak: Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár.
Dutch: Hoe is Acticam onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Acticam skúmaný?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Acticam in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Acticam?
Dutch: Acticam mag evenmin worden toegediend aan dieren die lijden aan gastrointestinale aandoeningen of bloedingen en een verminderde nier- of leverfunctie, aan dieren van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor NSAID's en aan dieren jonger dan 6 weken of katten lichter dan 2 kg.
Slovak: Liek Acticam by sa nemal používať takisto u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi poruchami alebo hemoragickými poruchami a zvierat s narušenou funkciou obličiek alebo pečene, zvierat so známou precitlivenosťou na NSAID, zvierat mladších ako 6 týždňov alebo u mačiek s hmotnosťou menšou ako 2 kg.
Dutch: Incidentele bijwerkingen van Acticam zijn dezelfde die ook bij andere NSAID's worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
Slovak: Acticam sú také isté, ako boli zaznamenané v prípade užívania liekov NSAID, t. j. strata chuti do jedla, zvracanie, hnačka, krv v stolici a apatia (nedostatok vitality).
Dutch: Acticam bevat meloxicam dat behoort tot een categorie ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Slovak: Acticam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov s protizápalovým účinkom.
Dutch: Acticam bevat meloxicam, dat tot de klasse niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Slovak: Acticam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Dutch: Meloxicam remt de prostaglandinesynthese.
Slovak: Meloxikam pôsobí tak, že bráni syntéze prostaglandínov.
Dutch: Acticam is beschikbaar als een suspensie 1,5 mg/ml voor oraal gebruik door honden (toe te dienen gemengd met een beetje voedsel) en als een oplossing voor injectie 5 mg/ml.
Slovak: Liek Acticam sa dodáva vo forme 1,5 mg/ml perorálnej suspenzie pre psov (podáva sa zmiešaný s jedlom) a 5 mg/ml injekčného roztoku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Acticam bioequivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Acticam s liekom Metacam vo forme 1,5 mg/ml perorálnej suspenzie.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; hem moet de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
Dutch: Acticam is een ‘generiek middel': dit houdt in dat het soortgelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik' dat al in de EU is toegelaten (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Slovak: To znamená, že liek Acticam je podobný referenčnému veterinárnemu lieku, ktorý je už v EÚ povolený (liek Metacam 1,5 mg/ml perorálna suspenzia).
Dutch: In een onderzoek is onderzocht hoe Acticam werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Slovak: V štúdii sa pozorovalo ako sa liek Acticam absorbuje a ako účinkuje v tele v porovnaní s liekom Metacam vo forme 1,5 mg/ml perorálnej suspenzie.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Dutch: Op het etiket of de buitenste verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení/vonkajšom obale.
Dutch: Overige informatie over Acticam:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Het CVMP was van mening dat de voordelen van Acticam groter zijn dan de risico's ervan bij de verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en bij het beperken van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook bij het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že prínos lieku Acticam je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskuloskeletárnych ochoreniach, zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Acticam na trh.
Dutch: Katten: beperking van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
Slovak: Zmiernenie pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív.
Dutch: Honden: verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat en verlichting van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
Slovak: Psy: Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskuloskeletárnych ochoreniach a zmiernenie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív.
Dutch: Acticam is werkzaam voor het verlichten van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en voor het beperken van postoperatieve pijn na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook voor het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
Slovak: Acticam je účinný pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskuloskeletárnych ochoreniach a zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek.
Dutch: Welke voordelen bleek Acticam tijdens de studies te hebben?
Slovak: Acticam v týchto štúdiách?
Dutch: Hoe werkt Acticam?
Slovak: Akým spôsobom liek Acticam účinkuje?
Dutch: Deze veranderingen normaliseerden binnen twee weken.
Slovak: Tieto zmeny sa vrátili do normálu počas dvoch týždňov.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar.
Slovak: - Pacienti mladší ako 18 rokov.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 91%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť predstavuje asi 91%.
Dutch: Actira werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Slovak: Liek Actira bol pôvodne schválený v júni 1999.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen).
Slovak: Možné vedľajšie účinky).
Dutch: Andere speciale patiëntengroepen
Slovak: Iné špeciálne skupiny pacientov
Dutch: Betwijfeld werd echter dat dit onverenigbaar zou zijn met de klinische praktijk.
Slovak: Bolo však otázne, či by to mohlo byť nezlučiteľné s klinickou praxou.
Dutch: Het is belangrijk dat u de kuur afmaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen.
Slovak: Je dôležité, aby ste dokončili liečebný cyklus, aj ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van het type infectie.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od druhu infekcie.
Dutch: Absorptie en biologische beschikbaarheid
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť
Dutch: Gewoonlijk gevoelige species
Slovak: Bežne citlivé druhy
Dutch: Daarom dient u zich te houden aan de dosering.
Slovak: Z tohto dôvodu musíte dodržiavať dávkovanie.
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia
Dutch: M1 en M2 zijn de enige metabolieten die van belang zijn voor de mens, beide zijn microbiologisch inactief.
Slovak: M1 a M2 sú jediné významné metabolity u ľudí, oba sú mikrobiologicky neaktívne.
Dutch: Er is geen aanwijzing voor oxidatief metabolisme.
Slovak: Nie sú žiadne známky oxidačného metabolizmu.
Dutch: De mate van de QT-verlenging kan toenemen met toenemende geneesmiddelconcentratie.
Slovak: Rozsah predĺženia QT sa môže zvyšovať so zvyšujúcimi sa koncentráciami lieku.
Dutch: * Activiteit is voldoende aangetoond bij gevoelige stammen in klinische studies bij de goedgekeurde klinische indicaties.
Slovak: * Aktivita bola uspokojivo dokázaná u citlivých druhov v klinických štúdiách v schválených klinických indikáciách.
Dutch: Effect op de maag-darmflora bij de mens
Slovak: Vplyv na črevnú flóru u ľudí
Dutch: Kinderen en jongeren
Slovak: Deti a mladiství:
Dutch: In vitro en ex vivo experimenten lieten een eiwitbinding van ongeveer 40-42% zien, onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Slovak: In vitro a ex vivo experimenty ukázali väzbu na proteíny približne 40-42%, nezávislú od koncentrácie liečiva.
Dutch: Daarom dient de aanbevolen dosis niet overschreden te worden.
Slovak: Preto sa odporúčaná dávka nesmie prekročiť.
Dutch: Hogere plasmaconcentraties zijn waargenomen bij gezonde vrijwilligers met een laag lichaamsgewicht (zoals vrouwen) en bij oudere vrijwilligers.
Slovak: Vysoké plazmatické koncentrácie sú pozorované u zdravých dobrovoľníkov s nízkou telesnou hmotnosťou (ako sú ženy) a u starších dobrovoľníkov.
Dutch: Zwangerschap en lactatie (zie rubriek 4.6).
Slovak: - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Dutch: In vitro gevoeligheidsgegevens
Slovak: In vitro údaje o citlivosti
Dutch: Het wordt aanbevolen om de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovak: Odporúča sa, aby ste užívali tabletu približne v rovnaký čas dňa.
Dutch: Anafylactische reacties kunnen verergeren tot levensbedreigende shock zelfs na de eerste toediening.
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu progredovať do život ohrozujúceho šoku už po prvom podaní.
Dutch: De aanbevolen dosering en duur van de behandeling moeten niet overschreden worden (zie rubriek 2.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka liečby sa nesmie prekročiť (pozri časť 2.
Dutch: Ze zijn alleen van toepassing voor species waarvoor geen species specifiek breekpunt is vastgesteld en zijn niet van toepassing voor species waarvoor nog beoordelingscriteria vastgesteld moeten worden (Gram-negatieve anaëroben).
Slovak: Používajú sa iba pre druhy, pre ktoré sa nestanovil limit citlivosti pre špecifické druhy a nie sú použiteľné pre druhy, kde je ešte potrebné stanoviť kritériá interpretácie (gramnegatívne anaeróby).
Dutch: - Het CHMP beval daarom de wijziging aan van de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter zoals beschreven in bijlage III voor Actira en aanverwante namen (zie bijlage I).
Slovak: - Výbor CHMP v dôsledku toho odporučil úpravu častí 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí Písomnej informácie pre používateľov tak, ako je uvedené v prílohe III pre liek Actira a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: De aanbevolen dosering (400 mg per dag) en de behandelingsduur voor de betreffende indicatie moeten niet overschreden worden.
Slovak: Odporúčaná dávka (400 mg raz denne) a dĺžka liečby pre danú liečenú indikáciu sa nesmie prekročiť.
Dutch: Veiligheid
Slovak: Bezpečnosť
Dutch: Als na 3 dagen behandeling geen klinische verbetering is bereikt, dient de therapie te worden heroverwogen.
Slovak: Ak sa po 3 dňoch liečby nedosiahne klinické zlepšenie, liečba sa má znovu zhodnotiť.
Dutch: Op grond van farmacokinetische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (‘Child Pugh' klasse A en B) is het niet mogelijk om vast te stellen of er verschillen zijn met gezonde vrijwilligers.
Slovak: Na základe doteraz vykonaných farmakokinetických štúdií s pacientmi so zlyhaním pečene (Child Pugh A, B) nie je možné určiť, či jestvujú nejaké rozdiely v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Dutch: Tijdens steady-state-omstandigheden is de blootstelling binnen het doseringsinterval ongeveer 30% hoger dan na de eerste dosis.
Slovak: Pri rovnovážnom stave je expozícia v dávkovom intervale približne o 30% vyššia ako po prvej dávke.
Dutch: Vanwege deze bedenkingen oordeelde België tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure dat een positieve baten-risicoverhouding niet was aangetoond en dat voor goedkeuring van de aangevraagde indicatie krachtiger bewijs moest worden ingediend.
Slovak: Z hľadiska týchto výhrad Belgicko počas postupu vzájomného uznávania uvažovalo, že nebol preukázaný pozitívny pomer prínosu/ rizika a mali by sa predložiť rozhodnejšie dôkazy, aby sa dalo udeliť povolenie pre požadovanú indikáciu.
Dutch: In dit geval moet u geen middelen innemen die de darmbeweging belemmeren of vertragen.
Slovak: Pri tomto stave nesmiete užívať lieky, ktoré zabraňujú alebo spomaľujú pohyb hrubého čreva.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan voor geselecteerde species geografisch en met de tijd variëren en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij behandeling van ernstige infecties.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov geograficky a s časom meniť a osobitne pri liečbe závažných infekcií je potrebné poznať lokálne charakteristiky o rezistencii.
Dutch: Op 15 november 2007 werd de verwijzingsprocedure ingeleid en stelde het CHMP een lijst van vragen op ter beantwoording door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Postup sa začal dňa 15. novembra 2007 prijatím zoznamu otázok výboru CHMP, na ktoré sa majú zamerať držitelia povolení na uvedenie lieku na trh.
Dutch: *Niet aan species gekoppelde breekpunten zijn voornamelijk op basis van farmacokinetische/farmacodynamische gegevens vastgesteld en zijn onafhankelijk van MICwaarden van bepaalde species.
Slovak: * Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi sa stanovili predovšetkým na základe farmakokinetických/farmakodynamických údajov a sú nezávislé od distribúcií MIC špecifických druhov.
Dutch: - als u een ernstige leverziekte hebt of verhoogde leverenzymwaarden (transaminase) meer dan 5 maal boven de normale bovengrens.
Slovak: - Keď máte závažné ochorenie pečene alebo zvýšené pečeňové enzýmy (transaminázy) viac ako 5-násobne nad hornú hranicu normálnych hodnôt.
Dutch: Aangezien deze bedenkingen tijdens de wijzigingsprocedure niet werden weggenomen, stelde België op 19 oktober 2007, overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, het CHMP op de hoogte van een officiële verwijzing voor arbitrage.
Slovak: Keďže tieto výhrady neboli v priebehu konania vyriešené, Belgicko poslalo dňa 19. októbra 2007 výboru CHMP oznámenie o arbitrážnom konaní podľa článku 6 ods.
Dutch: Verminderde leverfunctie werd in verband gebracht met hogere blootstelling aan M1 in plasma, terwijl blootstelling aan de uitgangsstof vergelijkbaar was met blootstelling in gezonde vrijwilligers.
Slovak: Poškodená funkcia pečene sa spájala so zvýšenou expozíciou M1 v plazme, kým expozícia samotného liečiva bola porovnateľná s expozíciou u zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: De renale klaring bedroeg ca. 24-53 ml/min, hetgeen wijst op gedeeltelijke tubulaire resorptie van het middel door de nieren.
Slovak: Renálny klírens predstavuje asi 24 - 53 ml/min, čo naznačuje čiastočnú tubulárnu reabsorpciu liečiva z obličiek.
Dutch: EUCAST klinische MIC-breekpunten voor moxifloxacine (31.01.2006):
Slovak: EUCAST klinické MIC limity citlivosti pre moxifloxacín (31.01.2006):
Dutch: - Het CHMP verwachtte geen aanvullende veiligheidsproblemen in verband met de aangevraagde indicatie in vergelijking met de eerder goedgekeurde indicaties.
Slovak: - Výbor usúdil, že pri požadovanej indikácii v porovnaní s predtým schválenými indikáciami neboli predpokladané žiadne ďalšie bezpečnostné výhrady;
Dutch: Niettemin dienen patiënten geadviseerd te worden om blootstelling aan UV-straling of langdurig en/of sterk zonlicht gedurende behandeling met moxifloxacine te vermijden.
Slovak: Pacienti sa i napriek tomu majú upozorniť, aby sa vyhýbali expozícii UV žiareniu alebo intenzívnemu a/alebo silnému slnečnému žiareniu počas liečby moxifloxacínom.