FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Polivy se una delle seguenti situazioni la riguarda (o se ha dubbi): · in passato ha avuto problemi cerebrali o ai nervi come: problemi di memoria difficoltà di movimento o sensazioni nel corpo come formicolio, bruciore, dolore e fastidio problemi alla vista · in passato ha avuto problemi al fegato · sospetta di avere un'infezione o di aver avuto infezioni durature o ripetute come l'herpes (vedere "Infezioni" al paragrafo 4) · deve sottoporsi a una vaccinazione o sa che potrebbe aver bisogno di farlo nel prossimo futuro.
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta: · jos sinulla on joskus ollut aivojen tai hermoston häiriöitä, kuten muistihäiriöitä liikkumisvaikeuksia tai aistimuksia kehossa, kuten pistelyä ja kihelmöintiä, polttavaa tunnetta, kipua ja epämiellyttäviä tuntemuksia jopa vähäisestä kosketuksesta näköhäiriöitä · jos sinulla on joskus ollut maksan toimintahäiriöitä · jos epäilet, että sinulla on jokin infektio tai sinulla on ollut pitkään kestäviä tai toistuvia infektioita, kuten herpestä (ks. Infektiot kohdassa 4).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Finnish: Ihmisellä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ei ole kokemusta yliannoksesta.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riferite nel 27% dei pazienti trattati con Polivy più BR, e tra queste vi sono state neutropenia febbrile (6,7%), piressia (4,4%) e polmonite (4,4%).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 27 %:lla potilaista, jotka saivat Polivy-hoitoa yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa, ja niitä olivat mm. kuumeinen neutropenia (6,7 %), kuume (4,4 %) ja keuhkokuume (4,4).
Italian: dopo ricostituzione e diluizione
Finnish: ANTOTAPA Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen
Italian: Risposta completa (%) (CR) IC di Clopper-Pearson al 95% Risposta parziale (%) (PR) IC di Clopper-Pearson al 95%
Finnish: Vasteen saaneita (%) (täydellinen vaste, osittainen vaste) Vasteluvun ero (%) (95 %:n luottamusväli) Täydellinen vaste (%) 95 %:n Clopper-Pearsonin luottamusväli Osittainen vaste (%) 95 %:n Clopper-Pearsonin luottamusväli
Italian: Patologie dell'occhio Comune visione offuscata
Finnish: Silmät Yleinen näön sumeneminen
Italian: Polivy deve essere diluito a una concentrazione finale di 0,72-2,7 mg/mL in una sacca per fleboclisi dal volume minimo di 50 mL contenente sodio cloruro 9 mg/mL soluzione iniettabile, o sodio cloruro 4,5 mg/mL soluzione iniettabile o glucosio al 5%.
Finnish: Polivy on laimennettava lopulliseen pitoisuuteen 0,72-2,7 mg/ml infuusiopussiin, jonka tilavuus on vähintään 50 ml ja joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridiliuosta, 4,5 mg/ml natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista glukoosiliuosta.
Italian: In base alle simulazioni del modello farmacocinetico su base fisiologica (PBPK) relative alla MMAE rilasciata da polatuzumab vedotin, potenti inibitori del CYP3A4 e della P-gp (per es. ketoconazolo) possono incrementare del 48% l'area sottola curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della MMAE non coniugata.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinista vapautuvasta monometyyliauristatiini E:stä (MMAE) tehdyt fysiologiaan perustuvat farmakokineettiset mallisimulaatiot (PBPK-mallinnukset) osoittavat, että voimakkaat CYP3A4:n ja P-gp:n estäjät (esim. ketokonatsoli) saattavat suurentaa konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n aika-pitoisuuskäyrän alle jäävää pinta-alaa (AUC-arvoa) 48 %.
Italian: Nei pazienti che sviluppano infezioni gravi, il trattamento con Polivy e l'eventuale chemioterapia concomitante devono essere interrotti.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakavia infektioita, Polivyhoito ja muu samanaikainen solunsalpaajahoito lopetetaan.
Italian: Se il numero di piastrine torna a un valore > 75.000/µL dopo il giorno 7:
Finnish: Jos trombosyyttimäärä korjautuu arvoon > 75 000/mikrol myöhemmin kuin 7. päivänä
Italian: Trombocitopenia di Grado 3-4
Finnish: Asteen 3-4 trombosytopenia
Italian: Prelevare con una siringa sterile il volume necessario della soluzione ricostituita dal flaconcino di Polivy e diluirlo nella sacca per fleboclisi.
Finnish: Vedä injektiopullosta steriiliin ruiskuun tarvittava tilavuus Polivy-välikonsentraattia ja laimenna se infuusiopussiin.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione di Polivy nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (valori di bilirubina superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN]).
Finnish: Polivy-valmisteen antamista keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (bilirubiinipitoisuus suurempi kuin 1,5 × viitearvojen yläraja [ULN]) sairastaville potilaille pitää välttää.
Italian: Se è una donna in età fertile, dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 9 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Polivy.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 9 kuukauden ajan viimeisen Polivy-annoksen jälkeen.
Italian: Prima della somministrazione, Polivy deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e diluito in una sacca per fleboclisi contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile o sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) soluzione iniettabile o glucosio al 5%.
Finnish: Polivy on ennen antoa saatettava käyttökuntoon käyttämällä steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ja laimennettava edelleen infuusiopussiin, joka sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionestettä, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 5-prosenttista glukoosiliuosta.
Italian: Polivy è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo polatuzumab vedotin.
Finnish: Polivy on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena polatutsumabi-vedotiinia.
Italian: Miscelare con delicatezza il contenuto della sacca per fleboclisi capovolgendola lentamente.
Finnish: Sekoita varovasti kääntelemällä infuusiopussia hitaasti.
Italian: Polivy può provocare IRR, inclusi episodi gravi.
Finnish: Polivy-hoidosta voi aiheutua infuusioon liittyviä reaktioita, myös vaikea-asteisia reaktioita.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione con pazienti di età compresa tra 20 e 89 anni, l'età non ha avuto effetti sulla farmacocinetica della acMMAE e della MMAE non coniugata.
Finnish: Ikä ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n ja konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n farmakokinetiikkaan 20-89-vuotiailla potilailla.
Italian: Per fornire ulteriori evidenze dell'efficacia e sicurezza di polatuzumab vedotin nel trattamento del DLBCL, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio metterà a disposizione lo studio GO39942, una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo volta a valutare polatuzumab vedotin in associazione a R-CHP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, prednisone) rispetto a R-CHOP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non pretrattato.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi diffuusin suurisoluisen B solulymfooman hoidossa myyntiluvan haltija toimittaa tiedot satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa GO39942tutkimuksessa tehdystä vertailusta, jossa polatutsumabi-vedotiinin ja R-CHPhoidon (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, prednisoni) yhdistelmää arvioitiin R-CHOP-hoitoon verrattuna aiemmin hoitamatonta diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Italian: Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tumore maligno che si sviluppa dai linfociti B, detti anche cellule B, che sono un tipo di cellule del sangue.
Finnish: Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma on syöpä, joka kehittyy B-lymfosyyteistä (kutsutaan myös Bsoluiksi).
Italian: Il principio attivo contenuto in Polivy è un anticorpo monoclonale legato all'agente antimitotico monometil auristatina (MMAE), una sostanza in grado di sopprimere le cellule tumorali.
Finnish: Polivyn vaikuttava aine koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka kiinnittyy elimistössä mitoosia estävään aineeseen (MMAE eli monometyyliauristatiini E), joka voi tuhota syöpäsoluja.
Italian: Se i tempi di conservazione superano i limiti specificati nella Tabella 6, la soluzione diluita deve essere eliminata.
Finnish: Jos säilytysaika ylittää taulukossa 6 mainitut rajat, hävitä laimennettu Polivyliuos.
Italian: Comune innalzamento dei valori delle transaminasi, aumento della lipasi, ipofosfatemia Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura (SOC) Molto comune reazioni correlate all'infusioneb a ADR associata a esito fatale.
Finnish: Hyvin yleinen painon lasku Yleinen kohonnut transaminaasipitoisuus, suurentunut lipaasipitoisuus, hypofosfatemia Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot Hyvin yleinen infuusioon liittyvät reaktiotb a Haittavaikutukseen liittyi kuolemantapauksia b
Italian: Un paziente (2,2%) nel braccio Polivy + BR ha interrotto il trattamento a causa di infezione, contro il 5,1% dei pazienti nel braccio BR.
Finnish: Yksi potilas (2,2 %) Polivyvalmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa lopetti hoidon infektion vuoksi verrattuna 5,1 %:iin potilaista bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa.
Italian: Deve essere valutato il ricorso a una profilassi antinfettiva per l'intera durata del trattamento con Polivy.
Finnish: Infektioiden estohoitoa koko Polivy-hoidon ajan pitää harkita.
Italian: Negli studi non clinici, polatuzumab vedotin ha provocato tossicità testicolare e potrebbe quindi pregiudicare la funzione riproduttiva e la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa polatutsumabi-vedotiinista on aiheutunut kivestoksisuutta, joten se voi heikentää miesten lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se manifesta: · brividi o tremori · febbre · mal di testa · stanchezza · capogiri · pallore · sanguinamento insolito, formazione di lividi al di sotto della pelle, sanguinamento più prolungato del normale dopo un prelievo di sangue o sanguinamento dalle gengive.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti · jos sinulle ilmaantuu vilunväreitä tai vilunpuistatuksia · jos sinulla on kuumetta · jos sinulla on päänsärkyä · jos olet väsynyt · jos sinulla on huimausta · jos olet kalpea · jos sinulla on epätavallista verenvuotoa, mustelmia ihon alla, verenvuoto kestää verikokeen ottamisen jälkeen tavanomaista pidempään tai verenvuotoa ikenistä.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, si osserva una riduzione dell'esposizione plasmatica alla MMAE non coniugata (AUC) dopo la somministrazione ripetuta ogni 3 settimane.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella altistus (AUC-arvo) konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle vähenee kolmen viikon välein toistuvassa annossa.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere usata immediatamente.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Italian: A causa deidati limitati, per i pazienti con CrCl < 30 mL/min non è stata stabilita una dose raccomandata.
Finnish: Suositusannosta ei ole määritetty potilaille, joiden CrCl on < 30 ml/min, koska tietoja ei ole riittävästi.
Italian: Se l'ANC torna a un valore > 1000/µL entro il giorno 7, riprendere tutti i trattamenti senza ulteriori riduzioni della dose.
Finnish: Jos absoluuttinen neutrofiilimäärä korjautuu arvoon > 1 000/mikrol viimeistään 7. päivänä, jatka kaikkia hoitoja annosta pienentämättä.
Italian: Non interrompa il trattamento con Polivy senza averne prima parlato con il medico.
Finnish: Älä lopeta Polivy-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä vointisi voi huonontua hoidon lopettamisen seurauksena.
Italian: Diluente usato per preparare la soluzione per infusione
Finnish: Infuusioliuoksen valmistamiseen käytettävä liuotin
Italian: L'8,9% dei pazienti nel braccio Polivy + BR ha interrotto il trattamento con Polivy a causa di neutropenia, contro il 2,6% dei pazienti nel braccio BR che ha interrotto la terapia per lo stesso motivo.
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneista potilaista 8,9 % lopetti Polivy-hoidon neutropenian vuoksi verrattuna 2,6 %:iin bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneista potilaista, jotka lopettivat hoidon neutropenian vuoksi.
Italian: Quando Polivy viene somministrato a pazienti con compromissione epatica lieve (valori di bilirubina superiori all'ULN uguali o inferiori a 1,5 volte l'ULN o valori di aspartato transaminasi [AST] superiori all'ULN), non è necessario alcun adeguamentoaggiustamento della dose iniziale.
Finnish: Polivy-valmistetta lievää maksan vajaatoimintaa (bilirubiinipitoisuus suurempi kuin ULN tai enintään 1,5 × ULN tai aspartaattiaminotransferaasipitoisuus [ASAT] suurempi kuin ULN) sairastaville potilaille annettaessa aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Italian: Durante il trattamento con Polivy possono manifestarsi IRR, NP, affaticamento e capogiri (vedere paragrafi 4.4 e
Finnish: Polivy-hoidon aikana voi esiintyä infuusioon liittyviä reaktioita, perifeeristä neuropatiaa, uupumusta ja huimausta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: Come agisce Polivy
Finnish: Miten Polivy vaikuttaa
Italian: Le concentrazioni plasmatiche della MMAE hanno seguito una cinetica limitata dalla velocità di formazione.
Finnish: Monometyyliauristatiini E:n pitoisuus plasmassa noudatti muodostumisnopeuden rajoittamaa kinetiikkaa.
Italian: Tabella 3: Modifiche della dose di Polivy, bendamustina e rituximab per reazioni correlate all'infusione (IRR)
Finnish: Polivy-valmisteen, bendamustiinin ja rituksimabin annosmuutokset infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä
Italian: Somministrare una premedicazione per tutti i cicli.
Finnish: Anna kaikissa hoitosykleissä esilääkitys.
Italian: Tuttavia, il trattamento di femmine gravide di ratto con MMAE a una dose dia 0,2 mg/kg ha causato embrioletalità e malformazioni fetali (tra cui protrusione linguale, vizi di torsione degli arti, gastroschisi e agnatia).
Finnish: Tiineille rotille 0,2 mg/kg:n suuruisina annoksina annettu monometyyliauristatiini E -hoito aiheutti alkiokuolleisuutta ja sikiöille epämuodostumia (kuten kielen työntymistä ulos suusta, raajojen virhekiertymää, vatsahalkioita ja alaleuan synnynnäistä puuttumista).
Italian: Nei pazienti, polatuzumab vedotin dovrebbe andare incontro a catabolismo, determinando la produzione di piccoli peptidi, aminoacidi, MMAE non coniugata e cataboliti correlati alla MMAE non coniugata.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiini oletettavasti kataboloituu potilaissa, minkä seurauksena muodostuu pieniä peptidejä, aminohappoja, konjugoimatonta monometyyliauristatiini E:tä ja konjugoimattomaan monometyyliauristatiini E:hen liittyviä kataboliitteja.
Italian: Polivy deve essere ricostituito e diluito con tecniche asettiche sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Finnish: Polivy on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava edelleen terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa asepttiikkaa noudattaen.
Italian: Tossicità per la riproduzione
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Italian: Al ciclo successivo, infondere Polivy nell'arco di 90 minuti.
Finnish: Seuraavassa hoitosyklissä Polivy-infuusio annetaan 90 minuutin kestoisena.
Italian: Polivy viene somministrato mediante infusione endovenosa.
Finnish: Polivy annetaan infuusiona laskimoon.
Italian: Polivy è stato somministrato per via endovenosa a una dose da 1,8 mg/kg il Giorno 2 del Ciclo 1 e il Giorno 1 dei Cicli 2-6.
Finnish: Polivy annettiin laskimoon annoksella 1,8 mg/kg hoitosyklin 1 päivänä 2 ja hoitosyklien 2-6 päivänä 1.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina (CrCl) 60-89 mL/min, n = 161) o moderata (CrCl 30-59 mL/min, n = 109), l'esposizione alla acMMAE e alla MMAE non coniugata è simile a quanto osservato nei pazienti con funzionalità renale nella norma (CrCl ≥ 90 mL/min, n = 185).
Finnish: Lievää (CrCl 60-89 ml/min, n = 161) tai keskivaikeaa (CrCl 30-59 ml/min, n = 109) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla altistus vasta-aineeseen konjugoidulle monometyyliauristatiini E:lle ja konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle on populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185).
Italian: La PFS mediana nel braccio Polivy+BR si è attestata a 7,6 mesi (IC al 95%: 6,0, 17,0), contro 2,0 mesi (IC al 95%: 1,5, 3,7) nel braccio di controllo.
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneen hoitohaaran taudin etenemättömyysajan mediaani oli 7,6 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 6,0; 17,0) verrattuna 2,0 kuukauteen (95 %:n luottamusväli: 1,5; 3,7) vertailuhaarassa.
Italian: La MMAE si lega ai microtubuli e annienta le cellule in via di divisione inibendo la divisione cellulare e inducendo l'apoptosi.
Finnish: Monometyyliauristatiini E sitoutuu mikrotubuluksiin ja tappaa jakautuvat solut estämällä solunjakautumisen ja indusoimalla apoptoosin.
Italian: Prima della somministrazione di Polivy, si deve somministrare un antistaminico e un antipiretico e si devono monitorare attentamente i pazienti per l'intera durata dell'infusione.
Finnish: Potilaalle annetaan antihistamiinia ja kuumetta alentavaa lääkettä ennen Polivy-valmisteen annostelua, ja potilaan vointia tarkkaillaan koko infuusion ajan.
Italian: La OS mediana nel braccio Polivy+BR si è attestata a 12,4 mesi (IC al 95%: 9,0, non stimabile [NE]), contro 4,7 mesi (IC al 95%: 3,7, 8,3) nel braccio di controllo.
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneen hoitohaaran kokonaiselossaolon mediaani oli 12,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 9,0; ei arvioitavissa) verrattuna 4,7 kuukauteen (95 %:n luottamusväli: 3,7; 8,3) vertailuhaarassa.
Italian: L'esposizione plasmatica alla MMAE coniugata all'anticorpo (acMMAE) è aaumentata proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dosaggio di polatuzumab vedotin da 0,1 a 2,4 mg/kg.
Finnish: Vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n (acMMAE) altistus plasmassa lisääntyi annosriippuvaisesti, kun polatutsumabi-vedotiinin annos oli 0,1-2,4 mg/kg.
Italian: Si consiglia agli uomini trattati con questo medicinale di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento.
Finnish: Tällä lääkkeellä hoitoa saavia miehiä kehotetaan hakeutumaan siittiöiden talteenottoon ja säilytykseen ennen hoitoa.
Italian: secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1, mentre 14 pazienti su 80 (18%) presentavano un PS ECOG pari a 2.
Finnish: 80 potilaasta 64 potilaan (80 %) ECOG-toimintakykypisteet olivat 0-1, ja 80 potilaasta 14 potilaan (18 %) ECOG-toimintakykypisteet olivat 2.
Italian: Liofilizzato di colore da bianco a grigio-bianco.
Finnish: Valkoinen tai harmahtavan valkoinen kylmäkuivattu kuiva-ainekakku.
Italian: Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con questo medicinale di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento.
Finnish: Tällä lääkkeellä hoitoa saavia miehiä kehotetaan siksi hakeutumaan siemennesteen talteenottoon ja säilytykseen ennen hoitoa.
Italian: L'esposizione plasmatica alla MMAE non coniugata è < 3% rispetto all'esposizione alla acMMAE.
Finnish: Plasmassa altistus konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle on < 3 % altistuksesta vasta-aineeseen konjugoidulle monometyyliauristatiini E:lle.
Italian: Polivy viene somministrato in associazione ad altri due medicinali antitumorali chiamati rituximab e bendamustina.
Finnish: Polivy annetaan yhdistelmänä kahden muun syöpälääkkeen kanssa, jotka ovat rituksimabi ja bendamustiini.
Italian: Bendamustina è stata somministrata per via endovenosa a una dose di 90 mg/m2 al giorno i Giorni 2 e 3 del Ciclo 1 e i Giorni 1 e 2 dei Cicli 2-6.
Finnish: Bendamustiini annettiin laskimoon annoksina 90 mg/m2 hoitosyklin 1 päivinä 2 ja 3 sekä hoitosyklien 2-6 päivinä 1 ja 2.
Italian: La dose raccomandata di Polivy è di 1,8 mg/kg somministrati medianteper infusione endovenosa ogni 21 giorni in associazione a bendamustina e rituximab per 6 cicli.
Finnish: Suositeltu Polivy-annos on 1,8 mg/kg infuusiona laskimoon 21 vuorokauden välein 6 hoitosyklin ajan yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa.
Italian: Polivy contiene un componente citotossico.
Finnish: Polivy sisältää sytotoksisen komponentin.
Italian: Bendamustina non influisce sull'AUC di acMMAE e MMAE non coniugata.
Finnish: Bendamustiini ei vaikuta vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n (acMMAE) eikä konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n (MMAE) AUC-arvoon plasmassa.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in funzione della durata della risposta all'ultimo trattamento precedente ≤ o > 12 mesi.
Finnish: oliko aiempaan hoitoon saadun vasteen kesto ≤ 12 kuukautta vai > 12 kuukautta.
Italian: In base al meccanismo d'azione e agli studi non clinici, Polivy può nuocere al feto se è somministrato alle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu Polivy-valmiste voi vaikutusmekanisminsa ja prekliinisten tutkimusten perusteella vahingoittaa sikiötä (ks. kohta 5.3).
Italian: Rituximab è stato somministrato a una dose di 375 mg/m2 il Giorno 1 dei Cicli 1-6.
Finnish: Rituksimabia annettiin annoksella 375 mg/m2 hoitosyklien 1-6
Italian: Tabella 1 Tempi di conservazione per cui è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione preparata
Finnish: Taulukko 1 Käyttövalmiiksi laimennetun infuusioliuoksen osoitetut kemialliset ja fysikaaliset säilyvyysajat
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con lieve compromissione epatica [valori di AST o ALT da > 1,0 a 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 volte l'ULN, n = 54] l'esposizione alla acMMAE risulta simile, mentre l'AUC della MMAE non coniugata è del 40% più elevata, rispetto a quanto osservato nei pazienti con funzionalità epatica nella norma (n = 399).
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ASAT- tai ALAT-arvo > 1,0-2,5 × viitearvojen yläraja [ULN] tai kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,0-1,5 × ULN, n = 54) altistus vasta-aineeseen konjugoidulle monometyyliauristatiini E:lle on populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samankaltainen, kun taas konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n AUC-arvo on 40 % suurempi kuin potilailla, joiden maksan toiminta on normaali (n = 399).
Italian: La MMAE è risultata genotossica nel test del micronucleo su midollo osseo di ratto, probabilmente attraverso un meccanismo aneugenico.
Finnish: Monometyyliauristatiini E oli todennäköisesti aneugeenisen mekanismin kautta genotoksinen rotan luuytimen mikrotumakokeessa.
Italian: Dose di Polivy (mg/kg) X peso del paziente (kg) Concentrazione del flaconcino ricostituito (20 mg/mL)
Finnish: Edelleen laimennettava Polivy-kokonaisannos (ml) = Polivy-annos (mg/kg) × potilaan paino (kg)
Italian: Nel braccio Polivy + BR, il tempo mediano al primo evento di NP si è attestato a 1,8 mesi e il 61,1% dei pazienti con NP ha mostrato la risoluzione.
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa ensimmäinen perifeerisen neuropatian tapahtuma ilmeni 1,8 kuukauden (mediaani) hoidon jälkeen, ja 61,1 % potilaista, joilla perifeerisen neuropatian tapahtumia ilmaantui, raportoi tapahtuman hävinneen.
Italian: La dose iniziale di Polivy deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
Finnish: Polivy-aloitusannos annetaan 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.