FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Karmustin prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje žádné konzervační činidlo a není určen k použití jako vícedávková injekční lahvička.
Croatian: Karmustin prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ne sadrži konzervanse i nije namijenjen za višedoznu bočicu.
Czech: - průjem, - zánět dutiny ústní a rtů, - zvratná jaterní toxicita u vysokodávkové terapie.
Croatian: - Reverzibilna jetrena toksičnost kod terapije visokom dozom.
Czech: Nauzea a zvracení - závažné
Croatian: Teška mučnina i povraćanje
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Croatian: Opis odabranih nuspojava Mijelosupresija
Czech: Bezvodý ethanol.
Croatian: Otapalo etanol, bezvodni.
Czech: Rekonstitucí, jak je doporučeno, se vytvoří čirý, bezbarvý až světle žlutý zásobní roztok.
Croatian: Rekonstitucija provedena prema ovoj uputi rezultira bistrom, bezbojnom do svijetložutom koncentriranom otopinom.
Czech: Registrační číslo MA (EU)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Czech: • po dobu přibližně 1 hodiny
Croatian: • tijekom približno sat vremena.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:
Czech: Dvacetčtyři pacienti měli neutropenii.
Croatian: 24 bolesnika imalo je neutropeniju.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11 únor 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11 veljača 2016
Czech: To zastavuje šíření infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.
Croatian: Na taj način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj obrani tijela priliku da se riješi infekcije.
Czech: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dánsko
Croatian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danska
Czech: EUCAST stanovila standardizované techniky testování citlivosti kvasinek.
Croatian: EUCAST je uspostavio standardizirane metode testiranja osjetljivosti za kvasce.
Czech: Exkrece je pomalé a terminální poločas radioaktivity byl 12 až 15 dní.
Croatian: Izlučivanje je sporo, a poluvrijeme radioaktivnosti iznosi 12 do 15 dana.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na kaspofungin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Proto dochází k eliminaci v nepřítomnosti distribuční rovnováhy a skutečný odhad distribučního objemu kaspofunginu v současnosti není možné stanovit.
Croatian: Znači, eliminacija se odvija u odsustvu ravnotežne distribucije, a pravu procjenu volumena distribucije kaspofungina trenutno nije moguće odrediti.
Czech: Pediatričtí pacienti (12 měsíců až 17 let)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sistemsku primjenu, ATK oznaka: J02AX04
Czech: Zjištěný mechanismus rezistence spočíval v mutacích genů FKS1 a/nebo FKS2 (pro C. glabrata).
Croatian: Mehanizam rezistencije identificiran je kao mutacije gena FKS1 i/ili FKS2 (za C. glabrata).
Czech: po dobu 96 hodin) a horečka (> 38,0 °C) nereagující na ≥ 96hodinovou parenterální antibakteriální léčbu.
Croatian: tijekom 96 sati) i vrućicu (>38,0°C) koje nisu odgovarale na parenteralnu antibakterijsku terapiju koja je trajala ≥96 sati.
Czech: • rifampicin (antibiotikum)
Croatian: • rifampicin (antibiotik).
Czech: Distribuce do tkání dosáhla maxima 1,5 až 2 dny po podání dávky, kdy 92 % dávky bylo distribuováno do tkání.
Croatian: Distribucija u tkiva dostiže vrhunac 1,5 do 2 dana nakon primjene kada 92% doze bude raspodijeljeno u tkiva.
Czech: Dostupné údaje nicméně naznačují, že kaspofungin je při delších léčebných kúrách (až 162 dní u dospělých pacientů a až 87 dní u pediatrických pacientů) nadále dobře snášen.
Croatian: Međutim, dostupni podaci pokazuju da se kaspofungin nastavlja dobro podnositi pri duljem trajanju liječenja (do 162 dana u odraslih bolesnika i do 87 dana u pedijatrijskih bolesnika).
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento lék.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Caspofungin Accord").
Croatian: Samo osposobljeni zdravstveni radnik,, koji je pročitao cijele upute, smije pripremiti lijek (vidjeti niže "Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka Caspofungin Accord ").
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií a po uvedení na trh:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet:
Czech: Přípravek Caspofungin Accord obsahuje lék zvaný kaspofungin.
Croatian: Caspofungin Accord sadrži lijek koji se zove kaspofungin.
Czech: Exkrece nebo biotransofrmace kaspofunginu v prvních 30 hodinách po podání je minimální.
Croatian: Izlučivanje i biotransformacija kaspofungina tijekom prvih 30 sati nakon primjene je izrazito malo.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave:
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných antimykotika (léčiva proti plísňovým onemocněním).
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu antimikotici.
Czech: Nevázaná frakce kaspofunginu v plazmě tvoří od 3,5 % u zdravých dobrovolníků až po 7,6 % u pacientů s invazívní kandidózou.
Croatian: Nevezana frakcija kaspofungina u plazmi varira od 3,5% u zdravih ispitanika do 7,6% u bolesnika s invazivnom kandidijazom.
Czech: Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Caspofungin Accord, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako ste zabrinuti da ste možda primili previše lijeka Caspofungin Accord , odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání při použití a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord nebyl zkoušen u těhotných žen.
Croatian: • Caspofungin Accord nije ispitan u trudnica.
Czech: Kaspofungin-acetát je polosyntetická lipopeptidová (echinokandin) sloučenina syntetizovaná z produktu fermentace Glarea lozoyensis.
Croatian: Kaspofungin acetat je polusintetski lipopeptidni (ehinokandin) spoj koji se sintetizira iz fermentacijskog produkta Glarea lozoyensis.
Czech: a Aspergillus candidus [n = 3]).
Croatian: [N = 52] i Aspergillus candidus [N = 3]).
Czech: Obecně je zvýšení mírné a není natolik velké, aby bylo nutno dávku upravovat.
Croatian: Povećanje izloženosti je općenito bilo umjereno i nedovoljno veliko da bi zahtijevalo prilagodbu doze.
Czech: Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na působení přípravku Caspofungin Accord.
Croatian: Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Caspofungin Accord .
Czech: Děti a dospívající Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.
Croatian: Djeca i adolescenti Doza lijeka za djecu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.
Czech: Z nich 37 mělo invazivní kandidózu, 10 invazivní aspergilózu a 1 ezofageální kandidózu.
Croatian: Od njih je 37 bolesnika imalo invazivnu kandidijazu, 10 je imalo invazivnu aspergilozu, a 1 je bolesnik imao kandidijazu jednjaka.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Po zmírnění známek a příznaků invazivní kandidózy a poté, co se výsledky kultivace staly negativními, lze uvažovat o převedení pacienta na perorální antimykotickou léčbu.
Croatian: Nakon što se znakovi i simptomi invazivne kandidijaze poboljšaju, a kulture postanu negativne, može se razmotriti prelazak na liječenje oralnim antimikoticima.
Czech: BSA 2 (m
Croatian: PT 2 (m
Czech: Kaspofungin má účinek in vitro proti druhům Aspergillus (Aspergillus fumigatus [n = 75], Aspergillus flavus [n = 111], Aspergillus niger [n = 31], Aspergillus nidulans [n = 8], Aspergillus terreus [n = 52]
Croatian: Kaspofungin djeluje in vitro protiv vrsta roda Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET JINÉ
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA DRUGO
Czech: Délka empirické léčby má vycházet z klinické odpovědi pacienta.
Croatian: Trajanje empirijskog liječenja mora se temeljiti na kliničkom odgovoru bolesnika.
Czech: • Plísňové infekce v nose, vedlejších nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní aspergilóza"), pokud jiné antimykotické léčby nebyly účinné nebo měly nežádoucí účinky.
Croatian: • gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza") ukoliko drugi antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava.
Czech: Ženy, kterým je podáván kaspofungin nesmí kojit.
Croatian: Žene koje primaju kaspofungin ne smiju dojiti.
Czech: Koncentrace v plazmě klesá polyfázickým způsobem po jednorázové jednohodinové intravenózní infuzi.
Croatian: Koncentracija kaspofungina u plazmi opada na polifazni način nakon primjene jedne intravenske infuzije u trajanju od 1 sat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici
Czech: Mezi další místní reakce patřily erytém, bolest/citlivost, svědění, výtoky a pocity pálení.
Croatian: Druge lokalne reakcije uključivale su eritem, bol/osjetljivost, svrbež, iscjedak i osjećaj pečenja.
Czech: Pacienty, u nichž se zjistí mykotická infekce, je nutno léčit minimálně po dobu 14 dní a léčba má pokračovat po dobu alespoň 7 dní po úpravě neutropenie i klinických symptomů.
Croatian: Bolesnici u kojih je pronađena gljivična infekcija moraju se liječiti najmanje 14 dana, a liječenje se mora nastaviti najmanje 7 dana nakon prestanka i neutropenije i kliničkih simptoma.
Czech: Starší pacienti: Středně významné zvýšení AUC (28 %) a C24h (32 %) bylo pozorováno u starších mužů na rozdíl od mladých mužů.
Croatian: Stariji bolesnici: u starijih muškaraca uočen je umjereni porast AUC-a (28%) i C24h (32%) u usporedbi s mlađim muškarcima.
Czech: To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků.
Croatian: Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući i biljne lijekove.
Czech: Předpokládá se vyšší expozice než při středně těžké poruše funkce jater a u těchto pacientů je nutno kaspofungin používat opatrně (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Očekuje se veća izloženost nego u slučaju umjerenog oštećenja jetre pa se kaspofungin u takvih bolesnika mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo
Croatian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Tělesná hmotnost: V populační farmakokinetické analýze dospělých pacientů s kandidózou se ukázalo, že tělesná hmotnost ovlivňuje farmakokinetiku kaspofunginu.
Croatian: Tjelesna težina: ispitivanja farmakokinetike u bolesnika s kandidijazom pokazala su da tjelesna težina utječe na farmakokinetiku kaspofungina.
Czech: První den byla u těchto novorozenců a kojenců ve vztahu k dospělým C1 hod srovnatelná a C24 hod mírně zvýšená (36 %).
Croatian: Prvog je dana C1 h u ove novorođenčadi i dojenčadi bila usporediva s onom u odraslih bolesnika, a C24 h blago povećana (36%).
Czech: U pediatrických pacientů (ve věku 12 měsíců až 17 let) musí být dávkování odvozeno od plochy povrchu těla pacienta (viz Návod k použití u pediatrických pacientů, Mostellerův1 vzorec).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 12 mjeseci do 17 godina) doza se određuje na temelju površine tijela bolesnika (vidjeti Upute za primjenu u pedijatrijskih bolesnika, Mostellerova1 formula).
Czech: Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Caspofungin Accord Vám bude denně podána.
Croatian: Liječnik će odrediti trajanje liječenja i koliko ćete lijeka Caspofungin Accord primiti svakog dana.
Czech: Dodává se v balení po 1 injekční lahvičce.
Croatian: Dostupno u pakiranju s 1 bočicom.
Czech: Kaspofungin neměl vliv na farmakokinetiku amfotericinu B, itrakonazolu, rifampicinu ani mykofenolát-mofetilu.
Croatian: Kaspofungin nije utjecao na farmakokinetiku amfotericina B, itrakonazola, rifampicina ili mikofenolat mofetila.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že kaspofungin není inhibitorem enzymů 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4 cytochromu P450.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da kaspofungin ne inhibira enzime citokroma P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4.
Czech: U pacientů s extrapulmonálním onemocněním 2 z 8 pacientů se současným jednoznačným, pravděpodobným nebo možným postižením CNS vykazovali příznivou odpověď.
Croatian: Među bolesnicima s ekstrapulmonarnom bolesti, 2 od 8 bolesnika u kojih je postojala sigurna, vjerojatna ili moguća zahvaćenost središnjeg živčanog sustava imalo je povoljan odgovor.
Czech: K čemu se přípravek Caspofungin Accordpoužívá Přípravek Caspofungin Accord se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:
Croatian: Caspofungin Accord se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih:
Czech: Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování
Croatian: Izračun površine tijela (PT) za doziranje u pedijatrijskih bolesnika
Czech: • dezorientace, nervozita, nespavost
Croatian: • Dezorijentiranost, osjećaj nervoze, nesanica
Czech: Léčba má pokračovat po dobu až 72 hodin po úpravě neutropenie (ANC ≥ 500).
Croatian: Liječenje se mora nastaviti do 72 sata nakon prestanka neutropenije (apsolutni broj neutrofila ≥500).
Czech: Caspofungin Accord 50 mg: EU/1/15/1081/001 Caspofungin Accord 70 mg: EU/1/15/1081/002
Croatian: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Czech: Přípravek Caspofungin Accord může také způsobit závážné kožní nežádoucí účinky, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Croatian: Caspofungin Accord također može uzrokovati ozbiljne kožne nuspojave kao što su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Czech: Údaje z 5 klinických studií dokončených u 171 pediatrických pacientů naznačují, že celková incidence klinických nežádoucích účinků (26,3 %; 95% CI 19,9; 33,6) není horší než celková incidence hlášená u dospělých léčených kaspofunginem (43,1 %; 95% CI 40,0; 46,2).
Croatian: Podaci iz 5 kliničkih ispitivanja sa 171 pedijatrijskim bolesnikom pokazuju da ukupna incidencija klinički štetnih događaja (26,3%; 95% CI -19,9, 33,6) nije lošija nego što je zabilježeno u odraslih bolesnika liječenih kaspofunginom (43,1%; 95% CI -40,0 , 46,2).
Czech: Kaspofungin podstupuje spontánní degradaci na sloučeninu s otevřeným řetězcem.
Croatian: Kaspofungin se spontano razgrađuje do spoja s otvorenim prstenom.
Czech: NEMISTE ANI NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK Caspofungin Accord SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Caspofungin Accord s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky.
Croatian: NEMOJTE MIJEŠATI NI DAVATI Caspofungin Accord U INFUZIJI ISTODOBNO S DRUGIM LIJEKOVIMA jer nema podataka o kompatibilnosti lijeka Caspofungin Accord s ostalim intravenskim pripravcima, aditivima ili lijekovima.
Czech: Většina pacientů měla základní onemocnění (hematologická malignita [n = 24], alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenové buňky [n = 18], orgánová transplantace [n = 8], solidní nádor [n = 3] nebo jiná onemocnění [n = 10]).
Croatian: Većina bolesnika imala je neku drugu osnovnu bolest (zloćudna hematološka bolest [N = 24], presađivanje alogenične koštane srži ili matičnih stanica [N = 18], presađeni organ [N = 8], solidni tumor [N = 3] ili neku drugu bolest [N = 10]).
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že expozice plísně Aspergillus kaspofunginu vede k lýze a smrti špiček hrotů a bodů větvení hyf, kde dochází k růstu a dělení buněk.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo pokazuju da izlaganje Aspergillusa kaspofunginu dovodi do lize i smrti hifa na vrhovima i mjestima grananja na kojima se odvija rast i dioba stanice.
Czech: 5 Jak přípravek Caspofungin Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati Caspofungin Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Bezpečnost a účinnost kaspofunginu nebyla v klinických studiích s novorozenci a kojenci mladšími 12 měsíců dostatečně studována.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost kaspofungina nisu dovoljno ispitani u kliničkim ispitivanjima u novorođenčadi i dojenčadi mlađoj od 12 mjeseci.
Czech: U pacientů s invazivní aspergilózou byl rovněž hlášen plicní edém, syndrom dechové tísně dospělých (ARDS, adult respiratory distress syndrome) a radiograficky zjištěné infiltráty.
Croatian: U bolesnika s invazivnom aspergilozom bili su prijavljeni i plućni edem, respiratorni stres sindrom u odraslih i radiološki vidljivi infiltrati.
Czech: U dospělých pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7-9) se na základě farmakokinetických údajů doporučuje podávat kaspofungin v dávce 35 mg denně.
Croatian: U odraslih bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (7 do 9 bodova na Child-Pugh ljestvici) na temelju farmakokinetičkih podataka preporučuje se Caspofungin u dozi od 35 mg na dan.
Czech: Údaje o stabilitě ukazují, že koncentrát pro přípravu infuzního roztoku lze uchovávat po dobu maximálně 24 hodin, pokud se injekční lahvička uchovává při teplotě do 25 °C a rekonstituuje se vodou na injekci.
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazali su da se koncentrat za otopinu za infuziju može čuvati najdulje 24 sata kad se bočica čuva pri temperaturi od 25°C ili nižoj i kad je rekonstituiran s vodom za injekciju.
Czech: Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem nebo s nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem, vedoucími k vysazení kaspofunginu, byl v obou léčených skupinách srovnatelný.
Croatian: Udio bolesnika s ozbiljnim nuspojavama povezanim s primjenom lijeka ili nuspojavama povezanim s primjenom lijeka zbog kojih se moralo prekinuti liječenje kaspofunginom bio je usporediv u obje skupine.
Czech: • Ženy, jimž se podává přípravek Caspofungin Accord, nemají kojit.
Croatian: • Žene koje primaju Caspofungin Accord ne smiju dojiti.
Czech: 70 mg (ze dvou 50mg injekčních lahviček)** 14 ml
Croatian: 70 mg (iz dvije bočice od 50 mg)**
Czech: (Candida albicans [n = 1 032], Candida dubliniensis [n = 100], Candida glabrata [n = 151], Candida guilliermondii [n = 67], Candida kefyr [n = 62], Candida krusei [n = 147], Candida lipolytica [n = 20], Candida lusitaniae [n = 80], Candida parapsilosis [n = 215], Candida rugosa [n = 1] a Candida tropicalis [n = 258]), včetně izolátů s transportními mutacemi s vícečetnou rezistencí a izolátů se získanou nebo intrinsickou rezistencí vůči flukonazolu, amfotericinu B a 5-flucytosinu.
Croatian: Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa
Czech: Co je přípravek Caspofungin Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Accord podán Jak se přípravek Caspofungin Accord používá Možné nežádoucí účinky
Croatian: Što je Caspofungin Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Caspofungin Accord Kako primjenjivati Caspofungin Accord Moguće nuspojave
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce (anafylaxe a pravděpodobně histaminem zprostředkované nežádoucí účinky) (viz bod 4.4).
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti (anafilaksija i nuspojave koje bi mogle biti posredovane histaminom) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Standardní příprava (rekonstituovaný přípravek Caspofungin Accord přidaný do 250 ml) s konečnou koncentrací
Croatian: Standardna priprema (rekonstituirani Caspofungin Accord dodan u 250 ml otopine) završna koncentracija
Czech: Pokud je dávka 50 mg/m2 denně dobře snášena, ale nevede k odpovídající klinické odpovědi, lze denní dávku zvýšit na 70 mg/m2 denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní dávka 70 mg).
Croatian: Ako se dnevna doza od 50 mg/m2 dobro podnosi, ali ne izaziva odgovarajući klinički odgovor, dnevna se doza može povisiti na 70 mg/m2 jedanput na dan (ne smije biti viša od 70 mg na dan).
Czech: Kaspofungin rovněž vykazuje aktivitu in vitro vůči druhům Candida
Croatian: Kaspofungin također djeluje in vitro protiv vrsta roda
Czech: Omezené množství údajů z populačních farmakokinetických studií ukazuje, že současné podávání kaspofunginu s induktory efavirenzu, nevirapinu, rifampicinu, dexamethasonu, fenytoinu nebo karbamazepinu by mohlo vést ke snížení AUC kaspofunginu.
Croatian: Ograničeni podaci iz ispitivanja populacijske farmakokinetike pokazuju da istodobna primjena kaspofungina i induktora kao što su efavirenz, nevirapin, rifampicin, deksametazon, fenitoin ili karbamazepin može dovesti do smanjenja AUC-a kaspofungina.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu kaspofunginem má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Croatian: Liječenje kaspofunginom mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Czech: Flebitida byla často hlášeným lokálním nežádoucím účinkem v místě vpichu injekce ve všech pacientských populacích.
Croatian: Flebitis na mjestu primjene bio je često prijavljena nuspojava u svim populacijama bolesnika.
Czech: To proto, že přípravek Caspofungin Accord může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky.
Croatian: Caspofungin Accord može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Czech: Omezené údaje naznačují, že se může zvážit podávání kaspofunginu v dávce 25 mg/m2 denně u novorozenců a kojenců (ve věku do 3 měsíců) a v dávce 50 mg/m2 denně kojenců (ve věku 3 až 11 měsíců) (viz bod 5.2).
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da se može uzeti u obzir primjena kaspofungina u dozi od 25 mg/m2 jedanput na dan u novorođenčadi i dojenčadi (mlađih od 3 mjeseca) i 50 mg/m2 jedanput na dan u male djece (u dobi od 3 do 11 mjeseci) (vidjeti dio 5.2).