FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkový závěr ohledně účinnosti bevacizumabu v této situaci zněl, že nelze stanovit klinickou významnost pozorovaného účinku na PFS a že nebyl prokázán významný účinek na základě kteréhokoli z ostatních klinicky významných cílových ukazatelů.
Bulgarian: Като цяло заключението относно ефикасността на бевацизумаб в тази среда е, че клиничното значение на наблюдавания ефект върху PFS не може да бъде определено, както и че не е установен значим ефект въз основа на някаква друга клинично значима крайна точка.
Czech: SAG se rovněž vyjádřila k dlouhému přežití pozorovanému u mnoha pacientů s časnou progresí a dospěla k závěru, že toto zjištění je v rozporu s očekáváním a může být další známkou nedostatečného klinického významu kritérií pro posouzení PFS použitých v této studii.
Bulgarian: SAG коментира и дългосрочната преживяемост, наблюдавана при много пациенти с ранна прогресия, и заключава, че този резултат е нелогичен и вероятно допълнително указва липсата на клинично значение на критериите за определяне на PFS, използвани в проучването.
Czech: Celkový závěr ohledně důvodů pro přezkoumání
Bulgarian: Общо заключение относно основанията за преразглеждане
Czech: Co se týká celkového přežití, výbor CHMP vzal na vědomí, že ve studii BO21990 nebyl pozorován žádný přínos v OS, což je ve shodě s výsledkem studie RTOG 0825.
Bulgarian: Що се отнася до общата преживяемост, CHMP приема, че в проучване BO21990 не е наблюдавана полза при OS, резултат, който отговаря на резултатите от изпитване RTOG 0825.
Czech: Žadatel uvedl účinek na základě analýzy sekundárního cílového ukazatele, doby do definitivního zhoršení HRQoL.
Bulgarian: Твърди се, че има ефект, въз основа на анализ на допълнителната крайна точка време до окончателно влошаване на HRQoL.
Czech: Klinická významnost PFS: Žadatel měl za to, že ve studii Avaglio byla použita celá škála validovaných a spolehlivých parametrů k vyhodnocení klinického stavu z hlediska pacienta (kvalita života související se zdravím [HRQoL]), neurokognitivní funkce (minimální vyšetření mentálního stavu, [MMSE]) a funkční stav (stav výkonnosti dle Karnofského [KPS]).
Bulgarian: Заявителят счита, че проучване Avaglio използва различни валидирани и надеждни мерки за оценка на клиничното състояние, които отразяват гледната точка на пациента (свързано със здравето качество на живот [HRQOL]), неврокогнитивна функция (Мини изследване на психическото състояние [MMSE]) и функционално състояние
Czech: Účinnost bevacizumabu tedy nebyla pomocí předložených důkazů přesvědčivě prokázána.
Bulgarian: Следователно, предоставените доказателства не показват убедително ефикасността на бевацизумаб.
Czech: • účinnost bevacizumabu v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem nebyla dostatečně prokázána,
Bulgarian: Ефикасността на бевацизумаб, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом не е демонстрирана в достатъчна степен;
Czech: Výbor CHMP tudíž trval na tom, že není možné s dostatečnou jistotou odhadnout, jakého rozsahu je zvýšení kontroly nádoru, které přináší přidání bevacizumabu k standardní péči.
Bulgarian: Следователно CHMP поддържа становището, че не е възможно да се оцени достатъчно надеждно размерът на ползата при контрол на туморите, осигурена от бевацизумаб, когато той бъде добавен към стандартната грижа.
Czech: Výbor CHMP proto dne 22. května 2014 dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik bevacizumabu v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem je nepříznivý.
Bulgarian: Ето защо, на 22 май 2014 г. CHMP заключи, че съотношението полза/риск на бевацизумаб, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом е отрицателно.
Czech: Výbor CHMP má za to, že:
Bulgarian: Надеждност на PFS:
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout změnu registrace přípravku Avastin k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem v kombinaci s radioterapií a temozolomidem.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за промяна на разрешението за употреба за Avastin при лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид.
Czech: Jmenovitě, žadatel zadržel statisticky významné výsledky některých parametrů, kdy se PD nepočítala jako příhoda zhoršení.
Bulgarian: Номинално са получени статистически значими резултати за някои параметри, когато прогресиращото заболяване не се включва като събитие на влошаване.
Czech: Po přijetí vědeckých závěrů výboru CHMP dne 22. května 2014, že přípravek Avastin nelze schválit v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem na základě těchto důvodů pro zamítnutí registrace:
Bulgarian: След научните заключения на CHMP, приети на 22 май 2014 г., Avastin не може да бъде разрешен, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом, базиращи се на следните основания за отказ за издаване на разрешение за употреба:
Czech: Chybějící přínos v OS: Podle žadatele mohlo použití následných linií léčby, které často zahrnovaly bevacizumab, zkreslit výsledek.
Bulgarian: Съгласно заявителя, употребата на последващи терапевтични възможности, които често включват бевацизумаб, може да води до объркване на резултата.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Avastin podal žádost o rozšíření indikace o použití přípravku Avastin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.
Bulgarian: ПРУ за Avastin подаде заявление за разширяване на показанията с цел добавяне на Avastin, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом.
Czech: Hlavní otázka účinnosti se týkala klinické významnosti radiologického cílového ukazatele PFS při nepřítomnosti klinicky významného účinku na OS. Antiangiogenní látky, zejména látky cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEFG), jako je bevacizumab, mohou vyvolat výrazný pokles zvýšení kontrastu při zobrazování a často vedou k vysoké míře radiologické odpovědi.
Bulgarian: Антиангиогенните средства, особено тези, действащи върху съдово-ендотелния растежен фактор (VEGF), като бевацизумаб, могат да доведат до изявено понижение на усилването на контраста и често водят до високи проценти на радиологичен отговор.
Czech: Metodika studie včetně zobrazování a kritérií pro vyhodnocení nemoci: Žadatel měl za to, že hlavní studie (Avaglio) byla navržena s použitím standardní metodiky u GBM pro hodnocení růstu nádoru a řídila se současnou klinickou praxí.
Bulgarian: Заявителят смята, че основното проучване (Avaglio) е разработено с използване на стандартната методология при GBM за оценка на растежа на тумора и спазва съвременната клинична практика.
Czech: Žadatel předložil doplňující post-hoc analýzu PFS, v níž se všechny progrese založené výhradně na menších (tzv. „non-index") lézích nepovažovaly za příhodu PFS. A nakonec žadatel předložil post-hoc analýzu v souladu s kritérii RANO (Wen a kol., 2010), které jsou v současnosti standardem používaným v klinických studiích.
Bulgarian: В заключение, заявителят предоставя post-hoc анализ съгласно критериите RANO (Wen et al., 2010), които са съвременният стандарт, използван в клинични изпитвания.
Czech: Společnými primárními cílovými ukazateli ve studii byly celkové přežití (overall survival, OS) a přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) vyhodnocené zkoušejícím.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) и преживяемостта без прогресия (PFS), както са оценени от изследователя, са комбинираните, основни, крайни точки на изпитването.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Bulgarian: Administrasjonsmåte
Czech: Tkáň
Bulgarian: Legemidler
Czech: 4 předplněná pera + 4 jehly + 4 kryty pera předplněných per + 12 jehel + 12 krytů pera
Bulgarian: Капачки на писалките предварително напълнени писалки + 12 игли + 12
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou podobné u dospělých i u dětí.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни при възрастни и деца.
Czech: V léčbě se pokračovalo po dobu až dvou let.
Bulgarian: Лечението продължава две години.
Czech: Společnost neprovedla žádné formální studie s pacienty mladšími než 16 let.
Bulgarian: Фирмата не е провеждала официални проучвания при пациенти на възраст под 16 години.
Czech: Místo vpichu injekce by se mělo každý týden měnit.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя всяка седмица.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se postižení zhoršilo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които състоянието на инвалидност се влошава.
Czech: Další informace o přípravku Avonex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Avonex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Czech: U relabující roztroušené sklerózy má pacient záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků.
Bulgarian: При пристъпно-ремитентна МС пациентът има пристъпи (релапси) между периоди без симптоми.
Czech: U dospělých (ve věku od 18 let) činí doporučená dávka přípravku Avonex 30 mikrogramů podávaných jednou týdně injekcí do svalu.
Bulgarian: При възрастни (на 18 или повече години) препоръчителната доза Avonex е 30 микрограма, прилагана чрез мускулно инжектиране веднъж седмично.
Czech: Používá se, pokud se u pacienta předpokládá vysoké riziko vývoje roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Използва се, ако се счита, че за пациента има висок риск от развитие на МС.
Czech: Aby se pacienti lépe adaptovali na léčbu, může lékař doporučit, aby byla léčba zahájena nižší dávkou podávanou jednou týdně, a teprve poté se přejde na plnou dávku.
Bulgarian: За да се улесни адаптирането на пациентите към лечението, лекарят може да препоръча да се започне с по-ниска доза веднъж седмично преди увеличаване до пълната доза.
Czech: • pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, pokud je natolik závažná, že je nutná léčba injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
Bulgarian: • пациенти, претърпели само един демиелинизиращ пристъп, когато пристъпът е достатъчно тежък, за да се нуждае от лечение с инжекционни кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Avonex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Avonex?
Czech: Přípravek Avonex zpomaluje postup zhoršování postižení a snižuje počet relapsů;
Bulgarian: Avonex забавя прогресирането на инвалидизацията и намалява броя на релапсите;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Avonex převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Avonex са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Přípravek Avonex se nesmí používat u pacientů se závažnou depresí nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Bulgarian: Avonex не трябва да се прилага при пациенти, страдащи от тежка форма на депресия или имат мисли за самоубийство.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Avonex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Avonex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Avonex aplikovat sami.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Avonex.
Czech: Před použitím přípravku Avonex je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků.
Bulgarian: Преди употребата на Avonex лекарите трябва да изключат други възможни причини за симптомите.
Czech: Každá injekční stříkačka či pero obsahují 30 mikrogramů interferonu beta-1a.
Bulgarian: Всяка спринцовка и писалка съдържа 30 микрограма интерферон бета-1a.
Czech: Prezentovala však údaje o použití přípravku Avonex u pacientů ve věku od 12 do 18 let z publikovaných studií, ve kterých došlo ke snížení míry výskytu relapsu, snad v důsledku léčby přípravkem Avonex.
Bulgarian: Същевременно тя е предоставила информация от публикуваните проучвания за употребата на Avonex при пациенти на възраст между 12 и 18 години, което показва, че те са имали понижение в нивото на релапсите, вероятно поради лечението с Avonex.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 301 pacientů ve věku od 16 let s relabující roztroušenou sklerózou, kteří prodělali minimálně dva relapsy v průběhu posledních tří let, nebo pokud měli toto onemocnění po dobu kratší než tři roky, alespoň jeden relaps v průběhu jednoho roku.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 301 пациенти на възраст над 16 години с пристъпно-ремитентна МС, които са имали наймалко два релапса през предходните три години или поне един релапс на година, ако страдат от заболяването от по-малко от три години.
Czech: Předpokládané riziko vzniku druhé demyelinizační příhody bylo nižší u pacientů léčených přípravkem Avonex než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo: u přípravku Avonex bylo riziko vzniku druhé příhody 21 % v průběhu dvou let a 35 % v průběhu tří let, zatímco u placeba bylo toto riziko 39 % v průběhu dvou let a 50 % v průběhu tří let.
Bulgarian: Очакваният риск от настъпване на повторен пристъп на демиелинизация е по-нисък при пациентите, приемащи Avonex, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо: при Avonex рискът е 21 % след две години и 35 % след три години, като рискът при лечение с плацебо е 39 % след две години и 50 % след три години.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
Bulgarian: МС е заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка на нервите (демиелинизация), както и самите нерви.
Czech: Přípravek Avonex je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Bulgarian: Avonex е лекарство, което се използва за лечение на:
Czech: Více informací o používání přípravku Avonex naleznete v příbalové informaci, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Avonex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Avonex byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních klinických studiích.
Bulgarian: Avonex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Bulgarian: При МС се нарушават функциите на имунната система (естествените защитни механизми на организма) и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния стълб и оптичния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка]), като причинява възпаление, увреждащо нервите и техните обвивки.
Czech: Po dvou letech došlo ke zhoršení postižení u 22 % pacientů léčených přípravkem Avonex a u 35 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: След две години 22 % от пациентите, лекувани с Avonex, и 35 % от пациентите, лекувани с плацебо, имат влошаване на състоянието на инвалидност.
Czech: Pro přípravek Avonex bylo dne 13. března 1997 uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU.
Bulgarian: Avonex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 март 1997 г.
Czech: Co je přípravek Avonex a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Avonex и за какво се използва?
Czech: Přípravek Avonex je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném injekčním peru.
Bulgarian: Avonex се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка.
Czech: Další informace o přípravku Avonex
Bulgarian: Допълнителна информация за Avonex:
Czech: Léčivá látka v přípravku Avonex je bílkovina interferon beta-1a, jeden ze skupiny interferonů, které může tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením.
Bulgarian: Активното вещество в Avonex е протеинът интереферон бета-1а от групата на интерфероните, който може да бъде естествено синтезиран от организма, за да му помогне да се бори срещу вируси и други атаки.
Czech: Přípravek Avonex obsahuje léčivou látku interferon beta-1a.
Bulgarian: Avonex съдържа активното вещество интерферон бета-1а (interferon beta-1a).
Czech: To lze provést pouze při použití předplněné injekční stříkačky, a sice za předpokladu, že se na ní upevní zvláštní pomůcka, která umožní podání pouze nižší dávky přípravku Avonex.
Bulgarian: Това е възможно само при предварително напълнената спринцовка, оборудвана със специално устройство, което се закрепя към спринцовката и позволява инжектирането само на по-ниската доза Avonex.
Czech: Údaje o používání přípravku Avonex jsou stejně jako u všech léčivých přípravků průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Avonex непрекъснато се проследяват.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Avonex je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Avonex вижте листовката.
Czech: • pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Bulgarian: пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).
Czech: Intenzita těchto nežádoucích účinků postupně během léčby klesá.
Bulgarian: При продължително лечение тези симптоми намаляват.
Czech: Jaké přínosy přípravku Avonex byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Avonex са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avonex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Avonex?
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Avonex u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1a snižuje aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Все още не е напълно изяснен точният механизъм, по който Avonex действа при МС, но е доказано, че активното вещество интереферон бета-1а успокоява имунната система и предотвратява релапсите на МС.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Avonex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, příznaky podobné chřipce, horečka, zimnice a pocení.
Bulgarian: (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, грипоподобни симптоми, пирексия (повишена температура), студени тръпки и изпотяване.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Avonex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Avonex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Avonex působí?
Bulgarian: Как действа Avonex?
Czech: Před každou injekční aplikací a 24 hodin po ní může být podán lék proti bolesti, který zabraňuje horečce a zmírňuje příznaky podobné chřipce, které se mohou objevit během prvních několika měsíců léčby.
Bulgarian: За намаляване на грипоподобните симптоми, които са възможни през първите месеци на лечението, се разрешава прилагане на болкоуспокояващо за повишена температура преди всяка инжекция и в рамките на 24 часа след инжектирането.
Czech: Jak se přípravek Avonex používá?
Bulgarian: Как се използва Avonex?
Czech: Přehled přípravku Avonex a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Avonex и основания за разрешаване в ЕС
Czech: V této studii se porovnávala účinnost přípravku Avonex s placebem při snižování rizika druhé příhody.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 383 възрастни, които са имали единичен пристъп на демиелинизация и сравнява ефективността на Avonex и плацебо за намаляване на риска от повторен пристъп.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k progresi (zhoršení) roztroušené sklerózy, by měla být léčba přípravkem Avonex ukončena.
Bulgarian: Лечението с Avonex трябва да бъде спряно при пациенти, които развиват прогресивна (влошаваща се) МС.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Avonex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на МС.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avonex registrován v EU?
Bulgarian: Защо Avonex е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Možná budete potřebovat obě ruce.
Bulgarian: Може да се наложи да използвате двете си ръце.
Czech: Je však nepravděpodobné, že se to bude opakovat.
Bulgarian: Почти няма вероятност обаче това да се повтори.
Czech: Vždy postupujte podle místních předpisů.
Bulgarian: Винаги спазвайте местните изисквания.
Czech: Výsledky byly negativní.
Bulgarian: Резултатите са отрицателни.
Czech: Můžete dokonce i omdlít.
Bulgarian: Може дори наистина да припаднете.
Czech: Aktivita proti ostatním standardům zatím známa není.
Bulgarian: Активността срещу други стандарти е неизвестна.
Czech: (Poznámka)
Bulgarian: (Забележка)
Czech: Citlivost na světlo.
Bulgarian: Чувствителност към светлина:
Czech: Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Bulgarian: Опитът с експозиция по време на втория и третия триместър е много ограничен.
Czech: Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти върху кърмените новородени/кърмачетата.
Czech: Alternativní analytické metody nejsou dostatečně citlivé.
Bulgarian: Алтернативните техники за тестване не са достатъчно чувствителни.
Czech: Závažné nežádoucí účinky: vyhledejte lékařskou pomoc
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции: потърсете медицинска помощ
Czech: - myšlenky na spáchání sebevraždy,
Bulgarian: - Мисли за извършване на самоубийство.
Czech: Údaje jsou založeny na tom, kolik lidí uvedlo, že jimi trpělo.
Bulgarian: Посочените числа са на базата на това колко хора са заявили, че са ги получили.
Czech: V každém případě o léčbě se má uvažovat pouze u těch pacientů, kteří jsou klasifikovaní jako vysoce rizikoví.
Bulgarian: Във всеки случай, лечението трябва да се обмисля единствено за пациенти, класифицирани като високорискови.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: V této příbalové informaci…
Bulgarian: В тази листовка...
Czech: Tento klinický efekt byl sledován až po více než jednom roce léčby.
Bulgarian: Този клиничен ефект е наблюдаван след повече от една година лечение.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Czech: Bylo též prokázáno roční snížení relapsů o jednu třetinu.
Bulgarian: Демонстрирано е също, че има намаление от една трета в годишната честота на пристъпите.
Czech: Jakmile je pero uzavřeno, nehrozí žádné riziko poranění.
Bulgarian: След затварянето на писалката няма риск от нараняване.
Czech: Zatím není známo, jak dlouho by měla léčba trvat.
Bulgarian: Понастоящем не е известно колко дълго трябва да бъдат лекувани пациентите.
Czech: Není dostupné žádné přímé srovnání s dávkami doporučenými v současnosti pro dospělé.
Bulgarian: Няма директно сравнение с дозировката, препоръчвана понастоящем при възрастни.
Czech: Na každé stránce na levé straně najdete užitečné rady a vysvětlení, jak tento léčivý přípravek co nejlépe využít.
Bulgarian: На всяка страница от лявата страна ще намерите полезни съвети и обяснения как да получите най-доброто от Вашето лекарство.
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Bulgarian: На базата на данни при животни (вж. точка 5.3) вероятно има повишен риск от спонтанен аборт.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е: