FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Anagrelide Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Anagrelide Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą.
Greek: Το Anagrelide Mylan χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η τρέχουσα θεραπευτική αγωγή δεν είναι αρκετά αποτελεσματική ή προκαλεί μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε κίνδυνο λόγω ηλικίας (άνω των 60 ετών), λόγω πολύ υψηλών επιπέδων αιμοπεταλίων ή λόγω προηγούμενων θρομβωτικών προβλημάτων.
Lithuanian: Anagrelide Mylan skiriamas, kai pacientui taikomas gydymas nepakankamai veiksmingas arba sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį, taip pat kai pacientai priklauso rizikos grupei dėl amžiaus (jiems daugiau nei 60 metų), labai didelio trombocitų kiekio arba anksčiau patirtų kraujo krešėjimo sutrikimų.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Anagrelide Mylan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Anagrelide Mylan.
Greek: Το Anagrelide Mylan διατίθεται υπό μορφή καψακίων (0,5 και 1 mg).
Lithuanian: Anagrelide Mylan tiekiamas kapsulių (0,5 ir 1 mg) forma.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση του Anagrelide Mylan είναι 2,5 mg τη φορά.
Lithuanian: Rekomenduojama didžiausia Anagrelide Mylan dozė yra 2,5 mg vienu kartu.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriuo patvirtinta, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Anagrelide Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Xagrid.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Anagrelide Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Xagrid, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Anagrelide Mylan.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Anagrelide Mylan kokybės tyrimo rezultatus.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Anagrelide Mylan vartojimą?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Anagrelide Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Anagrelide Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Xagrid, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Anagrelide Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Xagrid, todėl jų nereikia kartoti su Anagrelide Mylan.
Greek: Δεδομένου ότι το Anagrelide Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Lithuanian: Kadangi Anagrelide Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο των 0,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė - viena 0,5 mg kapsulė du kartus per parą.
Greek: Τι είναι το Anagrelide Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Anagrelide Mylan ir kam jis vartojamas?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης.
Lithuanian: Gydymą Anagrelide Mylan gali pradėti tik gydytojas, turintis esencialinės trombocitemijos gydymo patirties.
Greek: Το Anagrelide Mylan είναι επίσης «υβριδικό φάρμακο» επειδή διατίθεται σε μια επιπλέον περιεκτικότητα.
Lithuanian: Anagrelide Mylan taip pat yra vadinamasis hibridinis vaistas, nes jis tiekiamas dar vieno stiprumo preparato forma.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Xagrid, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Xagrid, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Anagrelide Mylan;
Lithuanian: Kokia yra Anagrelide Mylan nauda ir rizika?
Greek: Η ιδιοπαθής θρομβοκυττάρωση είναι μια νόσος κατά την οποία ο μυελός των οστών παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Esencialinė trombocitemija yra liga, kuria sergant kaulų čiulpuose gaminama per daug trombocitų.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Anagrelide Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Anagrelide Mylan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Το Anagrelide Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (νόσος κατά την οποία ο αριθμός των αιμοπεταλίων που κυκλοφορούν στο αίμα είναι πολύ μεγάλος).
Lithuanian: Anagrelide Mylan - tai vaistas, kuris skiriamas trombocitų (kraujui krešėti padedančių kraujo dalelių) kiekiui sumažinti pacientams, sergantiems esencialine trombocitemija (liga, kuria sergančių pacientų kraujotakoje yra pernelyg daug trombocitų). „Esencialinė" reiškia, kad nėra akivaizdžių ligą sukėlusių priežasčių.
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία αναγρελίδη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Lithuanian: Anagrelide Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos anagrelido, ir tai yra generinis vaistas.
Greek: Μετά από μια εβδομάδα, η δόση αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 0,5 mg την ημέρα, έως ότου τα επίπεδα των αιμοπεταλίων μειωθούν κάτω από τα 600 εκατομμύρια αιμοπετάλια ανά χιλιοστόλιτρο, με τα ιδανικά επίπεδα να κυμαίνονται μεταξύ των 150 και 400 εκατομμυρίων/ml (επίπεδα που απαντώνται συνήθως σε υγιείς ανθρώπους).
Lithuanian: Po savaitės ši dozė kiekvieną savaitę didinama po 0,5 mg per parą, kol trombocitų kiekis tampa mažesnis nei 600 mln.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Anagrelide Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Anagrelide Mylan
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Anagrelide Mylan;
Lithuanian: Kaip vartoti Anagrelide Mylan?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Anagrelide Mylan έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Anagrelide Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Η δραστική ουσία του Anagrelide Mylan, η αναγρελίδη, αναστέλλει τη δημιουργία και την ανάπτυξη «μεγακαρυοκυττάρων», τα οποία είναι κύτταρα στον μυελό των οστών που παράγουν τα αιμοπετάλια.
Lithuanian: Veiklioji Anagrelide Mylan medžiaga anagrelidas slopina kaulų čiulpuose trombocitus gaminančių megakariocitų vystymąsi ir augimą.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Anagrelide Mylan;
Lithuanian: Kodėl Anagrelide Mylan buvo patvirtintas?
Greek: EU/1/04/289/001 Angiox
Lithuanian: EU/1/04/289/001
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) 10 φιαλίδια
Lithuanian: Buteliukas (stiklinė) 10 buteliukų
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Greek: 3,5 ώρες
Lithuanian: 3,5 valandos
Greek: Η πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων ήταν μη θανατηφόρα.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų nebuvo mirtini.
Greek: Συνολικός πληθυσμός (ITT)
Lithuanian: Visa populiacija (ITT)
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Greek: • εάν είστε παιδί (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών), αυτό το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για
Lithuanian: • jeigu Jūs esate vaikas (jaunesnis kaip 18 metų) šis vaistas Jums netinka.
Greek: Πολύ σπάνια
Lithuanian: Labai reti
Greek: Τα αποτελέσματα στο 1 έτος ήταν συμβατά με τα αποτελέσματα στις 30 ημέρες.
Lithuanian: Po 1 metų gauti rezultatai atitiko rezultatus gautus po 30 dienų.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει αν αυτή η θεραπεία είναι κατάλληλη για εσάς.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar šis gydymas Jums yra tinkamas.
Greek: Στην ομάδα διαφανειών θα περιλαμβάνονται οι παρακάτω βασικές πληροφορίες:
Lithuanian: Skaidrėse bus pateikta tokia pagrindinė informacija:
Greek: 12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/mlL 25 mg/ml
Lithuanian: 12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/ml 25 mg/ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η μπιβαλιρουδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar bivalirudinas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: • Στο βελτιωμένο μητρώο, η χορήγηση δόσης bolus (χωρίς μετέπειτα έγχυση) παρατηρήθηκε στην κλινική πρακτική στην Ε.Ε.
Lithuanian: • ImproveR registre dozavimas bolusu (be vėlesnės infuzijos) buvo stebimas ES klinikinėje praktikoje.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει ένδειξη για τη χρήση του Angiox σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών και δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Lithuanian: Šiuo metu jaunesniems kaip 18 metų vaikams Angiox indikacijų nėra, dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Greek: Συμβατές συγκεντρώσεις Μη συμβατές συγκεντρώσεις
Lithuanian: Suderinamos koncentracijos Nesuderinamos koncentracijos
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου είναι γνωστό ότι είναι βραχυχρόνιες.
Lithuanian: Žinoma, kad šio vaisto poveikis būna trumpas.
Greek: • πριν από την έναρξη της ένεσης ή της έγχυσης, ο ιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με τα σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Lithuanian: • prieš pradėdamas injekciją arba infuziją, gydytojas paaiškins, kokie yra alerginės reakcijos požymiai.
Greek: • εάν παρουσιαστεί αιμορραγία (εάν συμβεί κάτι τέτοιο, η θεραπεία με Angiox θα διακοπεί).
Lithuanian: • jeigu prasideda kraujavimas (jei taip atsitiktų, gydymą Angiox reikės nutraukti).
Greek: Στην κλινική μελέτη TMC-BIV-07-01, η φαρμακοδυναμική ανταπόκριση όπως μετρήθηκε από τον ACT ήταν η ίδια με αυτή που παρατηρήθηκε σε μελέτες για ενήλικες.
Lithuanian: TMC-BIV-07-01 tyrimo metu farmakodinaminis atsakas, vertinamas pagal ACT, buvo toks pat kaip suaugusiųjų tyrimų metu.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον ACT έναντι της συγκέντρωσης υποδεικνύουν μια τάση για καμπύλη απόκρισης σε χαμηλότερη συγκέντρωση για τους ενήλικες σε σχέση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας (6 ετών έως < 16 ετών) και τα παιδιά μικρότερης ηλικίας (2 ετών έως <6 ετών) και για τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας σε σχέση με τα βρέφη (31 ημερών έως <24 μηνών) και τα νεογνά (από την ημέρα της γέννησης έως 30 ημερών).
Lithuanian: ACT ir koncentracijos santykio duomenys rodo, kad suaugusiesiems atsakas mažiau priklauso nuo koncentracijos nei vyresniems vaikams (nuo 6 metų iki < 16 metų) ir jaunesniems vaikams (nuo 2 metų iki < 6 metų), taip pat vyresniems vaikams nei kūdikiams (nuo 31 dienos iki < 24 mėnesių) ir naujagimiams (nuo gimimo iki 30 dienų).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Greek: Τα φαρμακοδυναμικά μοντέλα κατέδειξαν ότι αυτή η επίδραση οφείλεται στις υψηλότερες αρχικές τιμές του ACT στα νεογνά και τα βρέφη σε σχέση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Lithuanian: Farmakodinamikos modeliai parodė, kad šį poveikį lemia didesnis pradinis ACT naujagimiams ir kūdikiams nei vyresniems vaikams.
Greek: Άλλα συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν μειωμένος σφυγμός στα κάτω άκρα, αιμορραγία στο σημείο εισαγωγής καθετήρα, μη φυσιολογικός σφυγμός και ναυτία (8,2%, 7,3%, 6,4% και 5,5%, αντίστοιχα).
Lithuanian: Kiti dažnai nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo sulėtėjęs pulsas apatinėse galūnėse, kraujavimas kateterio vietoje, nenormalus pulsas ir pykinimas (atitinkamai 8,2 %, 7,3 %, 6,4 % ir 5,5 %).
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό συγκαταλέγεται η παρουσίαση σε ομάδα διαφανειών, οι κάρτες δοσολογίας, όπως περιγράφεται στα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου στο ΣΔΚ, καθώς και ένα αντίγραφο της ΠΧΠ.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga apima skaidrių prezentaciją, dozavimo korteles, kaip aprašyta RVP rizikos mažinimo priemonėse,, ir SmPC kopiją.
Greek: • Η αιμορραγία και ο μωλωπισμός στο σημείο παρακέντησης (μετά από θεραπεία PCI) ενδέχεται να είναι επώδυνα.
Lithuanian: • Kraujavimas ir kraujosruvos atsiradimas dūrio vietoje (po PCI) gali būti skausmingas.
Greek: Στη μελέτη παρατηρήθηκαν θρομβωτικά συμβάντα (9/110, 8,2%) και συμβάντα μείζονος αιμορραγίας (2/110, 1,8%).
Lithuanian: Tyrimo metu nustatyti trombozės (9 iš 110, 8,2 %) ir reikšmingo kraujavimo reiškiniai (2 iš 110, 1,8 %).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη σύμφωνα με το πρωτόκολλο
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio kaip numatyta protokole
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Μετά την εκτίμηση της αγγειογραφίας οι ασθενείς χωρίσθηκαν είτε σε φαρμακευτκή αγωγή (33%), PCI (56%) ή CABG (11%).
Lithuanian: Po angiografinio ištyrimo pacientams buvo taikomas gydymas vaistiniais preparatais (33%), PCI (56%) arba CABG (11%).
Greek: Βλ. παράγραφο 6.2 για την περίληψη των συμβατών και μη συμβατών συγκεντρώσεων αυτών των ενώσεων.
Lithuanian: 6.2 skyriuje pateikiami šių derinių suderinamų ir nesuderinamų koncentracijų santrauką.
Greek: Η ενοξαπαρίνη χρησιμοποιήθηκε ως συγκριτικός παράγοντας μόνο στη μελέτη ACUITY.
Lithuanian: Enoksiparinas palyginimui buvo naudojamas tik ACUITY tyrime.
Greek: Ο γιατρός θα καθορίσει πόσο Angiox θα σας χορηγηθεί και θα προετοιμάσει το φάρμακο.
Lithuanian: Jis nuspręs, kokią Angiox dozę skirti, ir paruoš vaistą
Greek: Τιμή p*
Lithuanian: p reikšmė*
Greek: Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Angiox.
Lithuanian: Jei maitinate krūtimi, gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Angiox.
Greek: Έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες περιπτώσεις υπερδοσολογίας μέχρι 10 φορές πάνω από τη συνιστώμενη δοσολογία.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo perdozavimo atvejų, kai rekomenduojama dozė buvo viršyta iki 10 kartų.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή 110 παιδιατρικών ασθενών (νεογνά έως <16 ετών) που υποβάλλονται σε διαδερμικές ενδαγγειακές διαδικασίες, αξιολογήθηκε το προφίλ ασφάλειας, φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής της μπιβαλιρουδίνης [TMC-BIV-07-01].
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 110 pacientų vaikų (naujagimių, kūdikių ir vaikų iki < 16 metų), kuriems buvo taikomos perkutaninės intravaskulinės procedūros, buvo vertinami bivalirudino saugumo, farmakokinetikos ir farmakodinaminiai duomenys [TMC-BIV-07-01].
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (συσκευασία 10 φιαλιδίων).
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ (10 FLAKONŲ)
Greek: Και τα 5 συμβάντα συσχετίστηκαν με πρόσθετες καρδιακές διαδικασίες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε αντιπηκτική αγωγή με ηπαρίνη (n=3) ή με λοιμώξεις (n=2).
Lithuanian: Visi 5 reiškiniai buvo susiję su papildomomis širdies procedūromis, kurių metu buvo taikomas antikoaguliacinis gydymas heparinu (n = 3), arba su infekcijomis (n = 2).
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Farmakodinaminės šių medikamentų sąveikos nepastebėta.
Greek: Το Angiox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Lithuanian: Nėštumo metu negalima vartoti Angiox, išskyrus tik neabejotinai būtinu atveju.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να συνεχιστεί σε αυτή τη δόση για έως 4 ώρες μετά την PCI και για τους ασθενείς με STEMI (εκείνους με καρδιακή προσβολή βαριάς μορφής) θα πρέπει να συνεχιστεί σε αυτή τη δόση για έως 4 ώρες.
Lithuanian: Šios dozės infuzija į veną gali trukti daugiausia 4 valandas po PCI, o pacientams, kurie serga STEMI (sunkia širdies priepuolio forma), šios dozės infuzija turi būti tęsiama iki 4 valandų.
Greek: Η μπιβαλιρουδίνη προορίζεται για βραχυπρόθεσμη χορήγηση και επομένως δεν διατίθενται στοιχεία για τη μακρόχρονη πιθανότητα καρκινογένεσης της μπιβαλιρουδίνης.
Lithuanian: Bivalirudinas skirtas vartoti trumpai, todėl ilgalaikio kancerogeninio bivalirudino poveikio tyrimų duomenų nėra.
Greek: Για τη διασφάλιση της σωστής χρήσης του Angiox και την αποφυγή πρόκλησης σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή, ο ΚΑΚ θα πρέπει να φροντίσει ώστε όλοι οι συνταγογραφούντες ιατροί, οι οποίοι αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Angiox, να έχουν εκπαιδευτεί σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση.
Lithuanian: Tam kad būtų užtikrintas teisingas Angiox vartojimas ir kad būtų išvengta gydymo vaistais klaidų, registruotojas turi užtikrinti, kad visi vaistą skiriantys gydytojai, kurie gali skirti naudoti Angiox, mokėsi vaistą dozuoti ir administruoti.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της μπιβαλιρουδίνης για ενδοφλέβια χρήση είναι πλήρης και άμεση.
Lithuanian: Suleisto į veną bivalirudino biologinis pasisavinimas yra staigus ir visiškas.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί εξαρτάται από το βάρος σας και το είδος θεραπείας που λαμβάνετε.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio bei sutrikimo, nuo kurio būsite gydomas.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Lithuanian: Vertinamoji baigtis
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά θα χρησιμοποιηθούν σε όλα τα κράτη-μέλη για την αρχική εκπαίδευση και την επανεκπαίδευση σε περίπτωση αναφορών δόσης bolus μόνο, χωρίς μετέπειτα έγχυση.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga bus naudojama visose šalyse narėse tiek pirminiam mokymui, tiek pakartotiniam mokymui, jeigu bus gauta pranešimų apie dozavimą tik smūgine doze (ang.
Greek: N = 2994 N = 4612 N = 1800 N = 4604 N = 3008 N = 4603 N = 1802
Lithuanian: N = 1800 N = 4604 N = 3008 N =
Greek: Κλινικές δοκιμές σε μικρό αριθμό ασθενών έχουν παράσχει περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με
Lithuanian: Nedidelio skaičiaus pacientų klinikiniais tyrimais gauta mažai informacijos apie Angiox vartojimą
Greek: Αυτή μπορεί, σπάνια, να προκαλέσει εγκεφαλικό επεισόδιο ή να αποβεί μοιραία.
Lithuanian: Retai tai gali sukelti insultą ar mirtį.
Greek: Συνολικά το 55,1% των ασθενών που έλαβαν μπιβαλιρουδίνη εμφάνισαν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν και 8,7% εμφάνισαν μια ανεπιθύμητη αντίδραση στο φάρμακο.
Lithuanian: 55,1% bivalirudino vartojusių pacientų atsirado bent vienas nepageidaujamas reiškinys, o 8,7% ligonių pasireiškė nepageidaujama reakcija.
Greek: UFH/Ενοξαπαρίνη
Lithuanian: UFH/Enoksiparinas
Greek: (Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ)
Lithuanian: (Pilną dozavimo informaciją rasite PCS 4.2 skyriuje).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
Greek: Περίπου το 66% των ασθενών έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Lithuanian: Maždaug 66 % pacientų iš anksto buvo gydomi nefrakcionuotu heparinu.
Greek: Μείωση του αιματοκρίτη, της αιμοσφαιρίνης ή της πίεσης αίματος αγνώστου αιτιολογίας μπορεί να υποδηλώνει αιμορραγία.
Lithuanian: Hematokrito, hemoglobino arba kraujo spaudimo mažėjimas dėl nežinomos priežasties gali reikšti, kad kraujuojama.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2-8C).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: laikyti šaldytuve (2-8 C).
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Greek: • Οι πιο συχνές σοβαρές και θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η μείζων αιμορραγία (αιμορραγία στο σημείο πρόσβασης και εκτός σημείου πρόσβασης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικού σοκ.
Lithuanian: • Dažniausiai pasitaikančios sunkios ir mirtinos nepageidaujamos reakcijos yra didelis kraujavimas (kraujavimas iš vartojimo ir nevartojimo vietos, įskaitant intrakranijinį kraujavimą) ir padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksinį šoką.
Greek: • Οι αλλεργικές αντιδράσεις είναι όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)και συνήθως δεν είναι σοβαρές, αλλά μπορούν να γίνουν σοβαρές υπό ορισμένες περιστάσεις και σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι θανατηφόρες λόγω της χαμηλής αρτηριακής πίεσης (καταπληξία).
Lithuanian: • Alerginės reakcijos yra nedažnos (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir dažniausiai nesunkios, tačiau esant tam tikroms aplinkybėms gali būti sunkios ar retais atvejais dėl žemo kraujospūdžio (šoko) net baigtis mirtimi.
Greek: Οι in vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η μπιβαλιρουδίνη αναστέλλει τόσο τη διαλυτή (ελεύθερη) όσο και τη θρομβο-δεσμευμένη θρομβίνη.
Lithuanian: In vitro atlikti tyrimai parodė, kad bivalirudinas slopina tiek tirpųjį (laisvąjį), tiek su krešuliu susijusį trombiną.
Greek: Το Angiox θα πρέπει αρχικά να ανασυσταθεί ώστε να παραχθεί διάλυμα 50 mg/ml μπιβαλιρουδίνης.
Lithuanian: Angiox pirmiausiai reikia ištirpinti, kad susidarytų 50 mg/ml bivalirudino tirpalas.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να έρθει σε συμφωνία με την αρμόδια εθνική αρχή σε κάθε κράτος-μέλος για τη κάρτα δοσολογίας, καθώς και το σχέδιο επικοινωνίας πριν από τη διανομή στο κράτος-μέλος.
Lithuanian: Prieš pradėdamas platinti, registruotojas turi susitarti dėl dozavimo kortelės ir komunikacijos plano su kompetentinga nacionaline institucija kiekvienoje valstybėje narėje.
Greek: Η δοκιμή HORIZONS (Ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε πρωτοπαθή PCI)
Lithuanian: HORIZONS tyrimas (STEMI patyrusiems pacientams, kuriems atliekama pradinė PCI)
Greek: • που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για την αντιμετώπιση αποφράξεων σε αιμοφόρα
Lithuanian: • ligonių, kuriems atliekama chirurginė procedūra kraujagyslių užsikimšimui šalinti
Greek: Η θεραπεία σας με το Angiox πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό.
Lithuanian: Gydymo Angiox metu Jus prižiūrės gydytojas.
Greek: Χορηγείται και επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με καρδιακή νόσο.
Lithuanian: Preparato injekuos ir infuzuos bei pacientą prižiūrės gydytojas, turintis patirties gydant ligonius, sergančius širdies liga.