FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Interrumpir su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Croatian: Prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka.
Spanish: Número con riesgo
Croatian: Broj pod rizikom
Spanish: Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza
Croatian: Što je KEYTRUDA i za što se koristi
Spanish: Se aleatorizó un total de 559 pacientes.
Croatian: Ukupno je randomizirano 559 bolesnika.
Spanish: Los datos de estos pacientes son demasiado limitados como para extraer conclusiones sobre la seguridad o eficacia en esta población.
Croatian: Podaci dobiveni od tih bolesnika su previše ograničeni za izvođenje bilo kakvih zaključaka o sigurnosti i djelotvornosti u toj populaciji.
Spanish: Estos efectos adversos se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya finalizado.
Croatian: Ove se nuspojave mogu dogoditi bilo kada za vrijeme liječenja ili čak nakon što je Vaše liječenje završilo.
Spanish: - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Croatian: - Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
Spanish: Niños y adolescentes KEYTRUDA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Djeca i adolescenti KEYTRUDA se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Spanish: Estas complicaciones pueden ser graves y pueden llegar a ser mortales.
Croatian: Ove komplikacije mogu biti teške i mogu dovesti do smrtnog ishoda.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo potencial de perforación gastrointestinal.
Croatian: Treba razmotriti potencijalni rizik od gastrointestinalne perforacije.
Spanish: Código ATC: L01XC18
Croatian: ATK oznaka: L01XC18
Spanish: Todos, excepto uno de los pacientes, eran de raza blanca.
Croatian: Svi osim jednog bolesnika bili su bijelci.
Spanish: Todos, excepto dos pacientes, eran de raza blanca.
Croatian: Svi osim dvoje bolesnika bili su bijelci.
Spanish: Poco frecuentes tenosinovitis tenosinovitis
Croatian: Manje često tenosinovitis tenosinovitis
Spanish: Los resultados de eficacia basados en 7 meses adicionales de seguimiento se resumen en la Tabla 10 y en la Figura 4.
Croatian: Rezultati za djelotvornost bazirani na 7 dodatnih mjeseci praćenja sažeto su prikazani u Tablici 10 i na Slici 4.
Spanish: Si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Croatian: Ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: Dado que se sabe que los anticuerpos se pueden excretar en la leche materna, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Croatian: Kako je poznato da se protutijela mogu izlučiti u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenče.
Spanish: Número (%
Croatian: Broj (%
Spanish: Pueden ocurrir si ha tenido este tipo de trasplante en el pasado o si lo va a tener en el futuro.
Croatian: Mogu se javiti ako ste ovu vrstu presađivanja primili u prošlosti ili ako joj se podvrgnete u budućnosti.
Spanish: (n=84) o vinflunina 320 mg/m
Croatian: (n=84) ili vinflunin 320 mg/m
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Croatian: Terapiju moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u liječenju raka.
Spanish: Las reacciones cutáneas graves se resolvieron en 64 pacientes.
Croatian: Teške kožne reakcije povukle su se u 64 bolesnika.
Spanish: No alcanzado (2,7,
Croatian: Nije dosegnut (2,7;
Spanish: La Tarjeta recuerda a los pacientes los síntomas principales que se deben comunicar inmediatamente al médico/enfermero.
Croatian: Kartica podsjeća bolesnike na najvažnije simptome koje odmah moraju prijaviti liječniku/medicinskoj sestri.
Spanish: • Girar lentamente el vial para permitir la reconstitución del polvo liofilizado.
Croatian: • Polako okrećite bočicu kako bi se liofilizirani prašak rekonstituirao.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles sobre seguridad en LHc y otros tipos de tumores, estas diferencias no son clínicamente significativas.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka o sigurnosti primjene kod kHL-a i drugih vrsta tumora, te razlike nisu klinički značajne.
Spanish: En caso contrario, el tratamiento se debe suspender definitivamente.
Croatian: U protivnom, liječenje treba prekinuti.
Spanish: • La importancia de no intentar tratarse uno mismo ningún síntoma sin consultar primero con su profesional sanitario
Croatian: • Važnost toga da bolesnik ne pokušava samostalno liječiti nikakve simptome bez prethodnog savjetovanja sa svojim zdravstvenim radnikom
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de recibir KEYTRUDA.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek KEYTRUDA.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 861 pacientes.
Croatian: Ukupno je randomiziran 861 bolesnik.
Spanish: Es importante que guarde esta tarjeta de información y se la enseñe a su pareja o cuidadores.
Croatian: Važno je sačuvati tu Karticu s upozorenjima i pokazati je svom partneru ili osobama koje skrbe za Vas.
Spanish: Puntuación de estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) status ≥2
Spanish: Estos resultados se deben interpretar en el contexto del diseño de ensayo abierto y, por tanto, se deben tomar con precaución.
Croatian: Te podatke treba tumačiti u kontekstu otvorenog dizajna ispitivanja i razmatrati ih uz oprez.
Spanish: † (que incluye fibrilación auricular)
Croatian: † (uključujući fibrilaciju atrija)
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: 28,0 (14, no disponible)
Croatian: 28,0 (14, nije dostupno)
Spanish: Duración de la respuesta
Croatian: Trajanje odgovora
Spanish: Encontrará también esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha dado su médico.
Croatian: Ove podatke ćete također naći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.
Spanish: El hipertiroidismo se puede manejar sintomáticamente.
Croatian: Hipertireoza se može zbrinuti simptomatski.
Spanish: No alcanzada
Croatian: nije dosegnut
Spanish: Se realizaron pruebas de laboratorio de bioquímica y hematología en cada ciclo.
Croatian: U svakom su se ciklusu provodile biokemijske i hematološke laboratorijske pretrage.
Spanish: Basado en una consulta estándar que incluye bradiarritmias y taquiarritmias.
Croatian: Na temelju standardnog upita koji uključuje bradiaritmije i tahiaritmije.
Spanish: Otros medicamentos y KEYTRUDA
Croatian: Drugi lijekovi i KEYTRUDA
Spanish: Modificación del tratamiento
Croatian: Modifikacija liječenja
Spanish: El ensayo KEYNOTE-426 no fue robusto para evaluar la eficacia de subgrupos individuales.
Croatian: Ispitivanje KEYNOTE-426 nije imalo statističku snagu za ocjenu djelotvornosti u pojedinačnim podskupinama.
Spanish: El Manual de información para el paciente y la Tarjeta de información para el paciente incluirán los siguientes elementos clave:
Croatian: Knjižica s informacijama za bolesnika i Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Spanish: En 20 sujetos con melanoma ocular incluidos en el ensayo KEYNOTE-001, no se notificaron respuestas objetivas; se comunicó enfermedad estable en 6 pacientes.
Croatian: U 20 ispitanika s očnim melanomom uključenih u ispitivanje KEYNOTE-001 nije prijavljen nijedan objektivan odgovor; stabilna je bolest prijavljena u 6 bolesnika.
Spanish: Estos medicamentos pueden influir en el efecto de KEYTRUDA.
Croatian: Ovi lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka KEYTRUDA.
Spanish: KEYTRUDA se usa en adultos para tratar:
Croatian: KEYTRUDA se koristi u odraslih osoba za liječenje:
Spanish: - KEYTRUDA puede causar daño o la muerte a su bebé no nacido.
Croatian: - KEYTRUDA može naškoditi nerođenu djetetu ili uzrokovati njegovu smrt.
Spanish: La respuesta tumoral se evaluó a intervalos de 12 semanas.
Croatian: Odgovor tumora ocjenjivao se u 12-tjednim intervalima.
Spanish: • KEYTRUDA es para un solo uso.
Croatian: • KEYTRUDA je namijenjena isključivo za jednokratnu uporabu.
Spanish: Precauciones específicas de cada enfermedad
Croatian: Mjere opreza specifične za pojedine bolesti
Spanish: El material informativo para el paciente debe contener:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika mora sadržavati:
Spanish: Se han observado respuestas atípicas (por ej., un aumento transitorio inicial del tamaño tumoral o nuevas lesiones pequeñas dentro de los primeros meses, seguido por una reducción del tamaño del tumor).
Croatian: Primijećeni su netipični odgovori (tj. početno prolazno povećanje veličine tumora ili nastanak novih malih lezija unutar prvih nekoliko mjeseci, nakon čega je uslijedilo smanjenje tumora).
Spanish: No alcanzada (0,0+, 45,6+)
Croatian: nije dosegnut (0,0+; 45,6+)
Spanish: Al evaluar el estado de PD-L1 del tumor, es importante que se elija una metodología bien validada y robusta para reducir al mínimo los resultados falsos negativos o falsos positivos.
Croatian: Pri ocjenjivanju PD-L1 statusa tumora važno je odabrati dobro validiranu i robusnu metodologiju kako bi se minimizirala mogućnost lažno negativnih ili lažno pozitivnih nalaza.
Spanish: La vía PD-1/PD-L1 se piensa que está involucrada en mantener la tolerancia al feto durante el embarazo.
Croatian: Smatra se da je PD-1/PD-L1 put uključen u održavanje tolerancije na plod za vrijeme trudnoće.
Spanish: 18,9 (11, no disponible)
Croatian: 18,9 (11, nije dostupno)
Spanish: No alcanzada (1,4+, 18,2+)
Croatian: Nije dosegnut (1,4+; 18,2+)
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Estados Unidos
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Spanish: No conduzca ni use máquinas después de que se le haya administrado KEYTRUDA a menos que esté seguro de que se encuentra bien.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima nakon što primite lijek KEYTRUDA, osim ako ste posve sigurni da se osjećate dobro.
Spanish: Tras la mejoría a Grado ≤ 1, se debe iniciar la reducción progresiva de los corticosteroides y continuar durante al menos 1 mes.
Croatian: Nakon poboljšanja do ≤1. stupnja, treba početi postupno snižavati dozu kortikosteroida i nastaviti je snižavati tijekom najmanje 1 mjeseca.
Spanish: Las directrices para el manejo de estas reacciones adversas se describen en la sección 4.4.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje navedenih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Spanish: El programa informativo está dirigido a incrementar el conocimiento de los pacientes y/o sus cuidadores sobre los signos y síntomas relevantes para el reconocimiento e identificación precoz de las posibles reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Croatian: Edukacijski program namijenjen je povećanju svijesti bolesnika i/ili njihovih skrbnika o znakovima i simptomima važnima za rano prepoznavanje/identifikaciju mogućih imunološki uzrokovanih nuspojava.
Spanish: • Para evitar la formación de espuma, verter el agua por las paredes del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.
Croatian: • Kako biste izbjegli pjenjenje, vodu dodajte niz stijenku bočice, a ne izravno na liofilizirani prašak.
Spanish: Se puede valorar un tratamiento con corticosteroides.
Croatian: Može se razmotriti liječenje kortikosteroidima.
Spanish: Respuesta completa
Croatian: Potpun odgovor
Spanish: Todos los prescriptores de KEYTRUDA deben estar familiarizados con la Información para el médico y las Directrices de manejo.
Croatian: Svi propisivači lijeka KEYTRUDA moraju biti upoznati s Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Spanish: • La importancia de llevar la Tarjeta de información para el paciente en todo momento y de enseñarla en todas las visitas médicas a profesionales sanitarios que no sean su médico prescriptor (por ej. profesionales sanitarios de urgencias).
Croatian: • Važnost toga da bolesnik uvijek sa sobom nosi Karticu s upozorenjima za bolesnika i pokaže je pri svakom posjetu drugim zdravstvenim radnicima osim onom koji mu je propisao lijek (npr. zdravstvenim radnicima u hitnoj službi).
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, se debe asegurar una evaluación adecuada para confirmar la etiología o descartar otras causas.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, potrebno je osigurati odgovarajuću procjenu radi potvrde etiologije ili isključivanja drugih uzroka.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma clara el nombre y el número de lote del producto administrado.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Spanish: La aleatorización se estratificó por categorías de riesgo (favorable frente a intermedio frente a deficiente) y región geográfica (Norteamérica frente a Europa Occidental frente a "Resto del Mundo").
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema kategorijama rizika (nizak naspram umjerenog naspram visokog) i prema geografskom području (Sjeverna Amerika naspram Zapadne Europe naspram "ostatka svijeta").
Spanish: Basado en la estimación de Kaplan-Meier
Croatian: Na temelju procjene prema Kaplan-Meieru
Spanish: No se le debe administrar KEYTRUDA - si es alérgico a pembrolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Croatian: Ne smijete primiti lijek KEYTRUDA - ako ste alergični na pembrolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije").
Spanish: Desechar el vial si se observan partículas visibles.
Croatian: Bacite bočicu ako u njoj primijetite vidljive čestice.
Spanish: KEYTRUDA se puede administrar en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Croatian: KEYTRUDA se može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes apetito disminuido hipocalemia, apetito disminuido apetito disminuido
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često smanjen apetit hipokalijemija, smanjen apetit smanjen apetit
Spanish: Raras síndrome de VogtKoyanagi-Harada Trastornos cardiacos Frecuentes arritmia cardiaca (que incluye fibrilación auricular)
Croatian: Rijetko Vogt-Koyanagi-Harada sindrom Srčani poremećaji Često srčana aritmija (uključujući fibrilaciju atrija)
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años (ver sección 5.1).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Miocarditis de Grados 3 o 4 Encefalitis de Grados 3 o 4 Síndrome de Guillain-Barré de Grados 3 o 4
Croatian: Miokarditis 3. ili 4. stupnja Encefalitis 3. ili 4. stupnja Guillain-Barréov sindrom 3. ili 4. stupnja
Spanish: artralgia, dolor en una extremidad
Croatian: artralgija, bol u ekstremitetima
Spanish: No alcanzada (ND, ND)
Croatian: Nije dosegnut (ND, ND)
Spanish: - Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo adecuado mientras esté recibiendo tratamiento con KEYTRUDA y durante al menos 4 meses después de su última dosis.
Croatian: - Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti odgovarajuću metodu kontrole začeća tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA i još najmanje 4 mjeseca nakon primanja posljednje doze.
Spanish: Basado en la estimación de Kaplan-Meier ND = no disponible
Croatian: Na temelju procjene prema Kaplan-Meieru ND = nije dostupno
Spanish: Si no se usa inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de KEYTRUDA durante 96 horas entre 2ºC y 8ºC.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka KEYTRUDA tijekom 96 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.
Spanish: Responsable de la fabricación Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Croatian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas humanas G4 (IgG4) atraviesan la barrera placentaria; por lo tanto, siendo una IgG4, pembrolizumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
Croatian: Poznato je da humani imunoglobulini G4 (IgG4) prolaze kroz placentalnu barijeru; dakle, budući da je pembrolizumab IgG4, može doći do njegova prijenosa s majke na plod u razvoju.
Spanish: Su médico puede retrasar la dosis siguiente de KEYTRUDA o interrumpir el tratamiento con KEYTRUDA.
Croatian: Vaš liječnik može odgoditi sljedeću dozu lijeka KEYTRUDA ili prekinuti Vaše liječenje lijekom KEYTRUDA.
Spanish: En casos de endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario podría ser necesario el tratamiento a largo plazo con terapia hormonal sustitutiva.
Croatian: U slučaju imunološki uzrokovanih endokrinopatija možda će biti potrebna dugotrajna hormonska nadomjesna terapija.
Spanish: Antes de la comercialización de KEYTRUDA en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Croatian: Prija stavljanja u promet lijeka KEYTRUDA u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, način distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Spanish: KEYTRUDA actúa ayudando a su sistema inmunitario a combatir su cáncer.
Croatian: KEYTRUDA djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv raka.
Spanish: Poco frecuentes nefritis
Croatian: Manje često nefritis
Spanish: • Descripción de los signos o síntomas principales de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario y la importancia de comunicarlas inmediatamente al médico que le trata si aparecen síntomas
Croatian: • Opis glavnih znakova ili simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava i važnost toga da se nadležnog liječnika odmah obavijesti ako se ti simptomi pojave
Spanish: Análisis de subpoblaciones
Croatian: Analize potpopulacija
Spanish: Estado de la mutación BRAF en melanoma
Croatian: Status mutacije u genu BRAF kod melanoma
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Spanish: Es importante que lea también los prospectos de estos otros medicamentos.
Croatian: Važno je da pročitate upute o lijeku i za te druge lijekove.
Spanish: Quimioterapia SG por expresión de PD-L1 Número de acontecimientos (número de pacientes)*
Croatian: Kemoterapija OS prema ekspresiji PD-L1 Broj događaja (broj bolesnika)*
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro en el que se comercialice KEYTRUDA, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que prescriban y utilicen KEYTRUDA tengan acceso a o se les proporcione el material informativo para el paciente.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj zemlji članici gdje je KEYTRUDA stavljena u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primati lijek KEYTRUDA imaju pristup/dobiju edukacijski materijal za bolesnika.
Spanish: Frecuentes colitis n, boca seca colitis n, boca seca colitis n, boca seca
Croatian: Često kolitis n, suha usta kolitis n, suha usta kolitis n, suha usta
Spanish: - Se desconoce si KEYTRUDA pasa a la leche materna.
Croatian: - Nije poznato izlučuje li se KEYTRUDA u majčino mlijeko.
Spanish: Suspender definitivamente
Croatian: Trajno prekinuti
Spanish: El valor de la media geométrica (CV%) para la semivida terminal es de 22 días (32%) en el estado estacionario.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (koeficijent varijacije %) za terminalni poluvijek iznosi 22 dana (32%) u stanju dinamičke ravnoteže.
Spanish: Los criterios de exclusión fueron similares a los del ensayo KEYNOTE-002.
Croatian: Isključni kriteriji bili su slični onima u ispitivanju KEYNOTE-002.
Spanish: * Cetuximab, platino y 5-FU
Croatian: * Cetuksimab, platina i 5-FU
Spanish: En estudios de toxicología a dosis repetidas de 1 mes y 6 meses en monos, no hubo efectos notables en los órganos reproductores masculinos y femeninos; sin embargo, muchos animales de estos estudios no eran sexualmente maduros.
Croatian: U 1-mjesečnim i 6-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u majmuna nisu zabilježeni primjetni učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki; međutim, mnoge životinje u tim ispitivanjima nisu bile spolno zrele.
Spanish: Se han observado casos raros de SSJ y NET, algunos de ellos con desenlace mortal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Zapaženi su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih neki sa smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: Las personas reciben KEYTRUDA cuando su cáncer se ha extendido o no se puede eliminar con cirugía.
Croatian: Bolesnicima se KEYTRUDA daje kada im se rak proširio ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Spanish: Vial sin abrir 2 años
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine.
Spanish: Hasta que se disponga de nuevos datos, se deben valorar de forma detenida, caso por caso, los posibles beneficios del TPH y el posible aumento del riesgo de complicaciones relacionadas con el trasplante (ver sección 4.8).
Croatian: Dok ne bude dostupno više podataka, potrebno je pažljivo razmotriti potencijalne koristi HSCT-a i mogući povećan rizik od komplikacija povezanih s transplantacijom u svakom pojedinom slučaju (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Después de considerar cuidadosamente el potencial aumento del riesgo, se puede usar pembrolizumab con un control médico adecuado en estos pacientes.
Croatian: Nakon što se pažljivo razmotri mogući povećani rizik, pembrolizumab se može primjenjivati uz odgovarajuću medicinsku skrb u tih bolesnika.
Spanish: Además, no se dispone de datos de seguridad y eficacia en pacientes más debilitados (p. ej., estado funcional ECOG 3), no considerados candidatos a quimioterapia.
Croatian: Nadalje, nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u onemoćalih bolesnika (npr. funkcionalni ECOG status 3) za koje se smatralo da nisu pogodni za primanje kemoterapije.
Spanish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Bélgica
Croatian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgija
Spanish: La relación entre el peso corporal y el aclaramiento respalda el uso tanto de una dosis fija como de una dosis basada en el peso corporal para proporcionar un control adecuado y similar de la exposición.
Croatian: Odnos između tjelesne težine i klirensa podupire primjenu kako fiksne doze tako i doziranja prema tjelesnoj težini za postizanje odgovarajuće i podjednake kontrole izloženosti.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con pembrolizumab y hasta al menos 4 meses después de la última dosis de pembrolizumab.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pembrolizumabom i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze pembrolizumaba.
Spanish: La Tabla 27 resume las variables principales de eficacia para la población con TPS ≥ 50%.
Croatian: Tablica 27 sažeto prikazuje ključne mjere djelotvornosti za populaciju s TPS-om ≥50%.