FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailta ja terveiltä vapaaehtoisilta saatujen yhdistettyjen tietojen väestöanalyysi osoitti, että plasmapitoisuuden ja QTc:n suhteen välisen jyrkkyyden arvioitiin olevan 2,4 millisekuntia per 1000 ng/ml, mikä vastaa noin 2-7 millisekunnin nousua kaksi kertaa vuorokaudessa annosteltavan ranolatsiinin 500-1000 mg plasmapitoisuusalueeseen nähden.
Czech: Populační analýza kombinovaných dat pacientů a zdravých dobrovolníků prokázala, že směrnice vztahu koncentrace v plazmě a QTc byla odhadnuta na 2,4 ms na 1 000 ng/ml, což odpovídá přibližně zvýšení 2 až 7 ms v rozmezí plasmatické koncentrace pro dávku ranolazinu 500 až 1000 mg dvakrát denně.
Finnish: Herkkien CYP3A4-substraattien (esim. simvastatiinin, lovastatiinin) ja CYP3A4-substraattien, joiden terapeuttinen alue on kapea (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi), annosta saattaa olla tarpeen säätää, koska Ranexa saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
Czech: Může být požadována úprava dávkování senzitivních CYP3A4 substrátů (např. simvastatin, lovastatin) a CYP3A4 substrátů s úzkým terapeutickým rozmezím (např. ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus), protože Ranexa může zvýšit plasmatickou koncentraci těchto léčiv.
Finnish: Väestöanalyysi 1 308 potilaan ja terveen vapaaehtoisen yhdistetyistä tiedoista osoitti QTc:n keskimääräistä nousua lähtötasosta 2,4 millisekunnilla per 1000 ng/ml ranolatsiinin plasmapitoisuudessa.
Czech: Populační analýza kombinovaných dat od 1308 pacientů a zdravých dobrovolníků prokázala průměrné zvýšení QTc oproti výchozí hodnotě o 2,4 ms na 1000 ng/ml koncentrace ranolazinu v plazmě.
Finnish: Yleinen: ummetus, oksentelu, pahoinvointi.
Czech: Časté: zácpa, zvracení, nausea.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, esim. heitehuimausta, pahoinvointia tai oksentelua.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři oznámil(a), pokud se u Vás vyskytnou takové nežádoucí účinky, jako je závrať nebo pocity na zvracení či zvracení.
Finnish: Pienipainoisilla potilailla ( 60 kg) raportoidut haittavaikutukset olivat yleensä tyypiltään ja yleisyydeltään samankaltaisia kuin potilailla, jotka painoivat enemmän (> 60 kg); seuraavat lumelääkekorjatut haittavaikutukset olivat kuitenkin yleisempiä potilailla, jotka painoivat vähän kuin painavilla potilailla: pahoinvointi (14 % vs. 2 %), oksentelu (6 % vs. 1 %) ja hypotensio (4 % vs. 2 %).
Czech: Typ a frekvence nežádoucích příhod hlášených u pacientů s nízkou hmotností ( 60 kg) byly obecně podobné příhodám u pacientů s vyšší hmotností (> 60 kg); nicméně frekvence po korekci na placebo byly u následujících častých nežádoucích příhod vyšší u pacientů s nízkou hmotností než u těžších pacientů: nausea (14 % oproti 2 %), zvracení (6 % oproti 1 %) a hypotenze (4 % oproti 2 %).
Finnish: Lääkäri saattaa päättää muuttaa tämän lääkkeen annostusta Ranexa-hoidon ajaksi.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba změnit dávkování těchto léků, když užíváte Ranexu.
Finnish: Diltiatseemi (180-360 mg kerran vuorokaudessa), kohtalainen CYP3A4-estäjä, aiheuttaa ranolatsiinin keskimääräisten vakaan tilan pitoisuuksien annosriippuvaista 1,5 - 2,4-kertaista lisääntymistä.
Czech: Diltiazem (180 až 360 mg jednou denně), středně silný inhibitor CYP3A4, způsobuje zvýšení průměrných koncentrací ranolazinu v ustáleném stavu v závislosti na dávce o 1,5násobek až 2,4násobek.
Finnish: Muistinmenetys
Czech: Ztráta paměti
Finnish: Haittatapahtumien lisääntymistä havaittiin ranolatsiinia saaneilla potilailla RIVER-PCI-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), jossa potilaille, joilla ilmeni epätäydellinen revaskularisaatio perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) jälkeen, annettiin enintään 1 000 mg ranolatsiinia tai lumelääkettä kaksi kertaa vuorokaudessa noin 70 viikon ajan.
Czech: Mezi pacienty léčených ranolazinem ve studii RIVER-PCI (viz bod 5.1), kde pacienti s neúplnou revaskularizací po perkutánní koronární intervenci (PCI) dostávali dvakrát denně ranolazin až do dávky 1000 mg nebo placebo po dobu přibližně 70 týdnů, byla pozorována zvýšená incidence nežádoucích příhod.
Finnish: P-gp:n estäjät (esim. siklosporiini, verapamiili) nostavat ranolatsiinin plasmatasoja.
Czech: Inhibitory P-gp (např. Cyklosporin, verapamil) zvyšují hladiny ranolazinu v plazmě.
Finnish: Ranexa on indisoitu liitännäishoitona vakaan tilan angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon aikuispotilailla, joiden tila ei ole riittävässä hallinnassa tai jotka eivät siedä angina pectoriksen ensisijaishoitoja (kuten beetasalpaajat ja/tai kalsiumantagonistit).
Czech: Přípravek Ranexa je indikován u dospělých jako přídavná terapie pro symptomatickou léčbu pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž je primární léčba přípravky proti angině pectoris (např. betablokátory a/nebo blokátory vápníkových kanálů) nedostatečně účinná nebo ji pacient nesnáší.
Finnish: Melko harvinainen: kuumat aallot, hypotensio.
Czech: Méně časté: návaly horka, hypotenze.
Finnish: CYP3A4:n tai P-gp:n estäjät: Ranolatsiini on sytokromi CYP3A4:n substraatti.
Czech: Inhibitory CYP3A4 nebo P-gp: Ranolazin je substrátem cytochromu CYP3A4.
Finnish: Hoidon aikana ei kehittynyt sietokykyä ranolatsiinille, eikä angina pectoris -kohtausten lisääntymistä (poisjättövaikutusta) havaittu äkillisen lopettamisen jälkeen.
Czech: Během léčby se nevyvinula tolerance vůči ranolazinu a po náhlém vysazení nebyl pozorován opětovný vzestup atak anginózních bolestí.
Finnish: Ensisijaisessa yhdistelmäpäätemuuttujassa (aika ensimmäiseen iskemiasta johtuvaan revaskularisaatioon tai aika iskemiasta johtuvaan sairaalahoitoon ilman revaskularisaatiota) ei havaittu merkitsevää eroa ranolatsiiniryhmässä (26,2 %) verrattuna lumeryhmään (28,3 %), riskisuhde 0,95 , 95 %:n luottamusväli 0,82-1,10, p = 0,48.
Czech: Nedošlo k žádné významné změně v skladbě cílových ukazatelů (doba od prvního výskytu revaskularizace způsobené ischémií nebo hospitalizace způsobená ischémií bez revaskularizace) u skupiny ranolazinu (26,2 %) oproti skupině placeba (28,3 %), poměr rizika 0,95; 95% CI 0,82-1,10 p=0,48.
Finnish: Ranexan maksimiannos on 750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Maximální dávka přípravku Ranexa je 750 mg dvakrát denně.
Finnish: Vahvojen CYP3A4-estäjien samanaikainen annostelu on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Czech: Konkomitantní podávání silných inhibitorů CYP3A4 je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Finnish: Angina pectoris on rasitusrintakipu tai epämukava tunne, joka Sinulla on kehosi yläosassa kaulan ja ylävatsan välillä, ja jota usein esiintyy liikunnan tai liiallisen rasituksen seurauksena.
Czech: Ranexa je lék, který se používá v kombinaci s dalšími léky pro léčbu anginy pectoris, což je bolest na hrudi nebo nepříjemný pocit, který se objevuje kdekoliv v horní části těla mezi krkem a horní částí břicha; často bývá způsobena tělesnou námahou nebo přílišnou aktivitou.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa sekä pakkauksen ja pullon kyljessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistr stripu s tabletami a na vnější straně krabičky či lahve za Použ.
Finnish: alumiinilakka (E133) ja keltainen #5/tartratsiini-alumiinilakka (E102)
Czech: Hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazinu (E102)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per depottabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, tj.
Finnish: Orgaanisen kationin kuljettaja 2:n (OCT2) kuljettamat lääkkeet: Metformiinialtistus (1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) plasmassa suureni tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla 1,4-kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin 500 mg:n RANEXA-annos kaksi kertaa vuorokaudessa, ja 1,8kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin 1000 mg:n RANEXA-annos kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Léky přenášené OCT2 (Organic Cation Transporter 2): Expozice metforminu v plasmě (1000 mg dvakrát denně) se zvýšila 1,4krát a 1,8krát u jedinců s diabetes mellitus typu 2, pokud byl současně podáván přípravek Ranexa v dávce 500 mg, respektive 1000 mg dvakrát denně.
Finnish: 375 mg:n tabletit sisältävät lisäksi seuraavia apuaineita: Makrogoli
Czech: Další pomocné látky v tabletách 375 mg: Makrogol
Finnish: Luokan Ia (esim. kinidiini) tai luokan III (esim. dofetilidi, sotaloli) rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen annostelu amiodaronia lukuun ottamatta.
Czech: Konkomitantní podávání antiarytmik třídy Ia (např. chinidinu) nebo třídy III (např. dofetilidu, sotalolu) s výjimkou amiodaronu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa raportoitiin enemmän ranolatsiiniryhmässä (2,2 % vs. 1,0 % lumelääke).
Czech: V této studii byla vyšší četnost hlášení městnavého srdečního selhání u skupiny ranolazinu (2,2% vs 1,0% u placeba).
Finnish: Kun lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (kreatiniinin puhdistuma  30-80 ml/min) verrattiin normaalin munuaistoiminnan omaaviin potilaisiin (kreatiniinin puhdistuma > 80 ml/min), yleisimmin raportoidut tapahtumat ja niiden lumelääkekorjatut lasketut yleisyydet olivat: ummetus (8 % vs. 4 %), heitehuimaus (7 % vs. 5 %) ja pahoinvointi (4 % vs. 2 %).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu  3080 ml/min) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/min) zahrnovaly nejčastěji hlášené příhody a jejich frekvence po korekci na placebo: zácpu (8 % oproti 4 %), závratě (7 % oproti 5 %) a nauseu (4 % oproti 2 %).
Finnish: Samanaikaisesti annettava CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) estohoito: Annoksen huolellista säätämistä suositellaan potilailla, joita hoidetaan kohtalaisen vahvoilla CYP3A4-estäjillä (esim. diltiatseemi, flukonatsoli, erytromysiini) tai P-gp-estäjillä (esim. verapamiili, siklosporiini) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: Konkomitantní léčba inhibitory CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp): doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů léčených středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. diltiazemem, flukonazolem, erytromycinem) nebo inhibitory P-gp (např. verapamilem, cyklosporinem) (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: Liitännäishoitona käytettynä Ranexa osoitti lumelääkettä parempaa tehokkuutta rasitusajan alimpien arvojen pidentymiseen 12 viikon kohdalla kummallakin tutkitulla annoksella.
Czech: Přípravek Ranexa v obou zkoumaných dávkách ve funkci přídatné terapie prokázal u nejnižší hodnoty po 12 týdnech vyšší účinnost než placebo u prodloužení doby zátěže.
Finnish: Laajassa vaikutustutkimuksessa (MERLIN-TIMI 36-tutkimus) 6 560 UA/NSTEMI ACS-potilaalla ei havaittu eroa kokonaiskuolleisuuden riskissä (suhteellinen riski ranolatsiini:lumelääke 0,99), äkillisen sydänkuoleman riskissä (suhteellinen riski ranolatsiini:lumelääke 0,87), eikä symptomaattisten dokumentoitujen rytmihäiriöiden yleisyydessä (3,0 % vs. 3,1 %) Ranexan ja lumelääkkeen välillä, kun Ranexa lisättiin tavanomaiseen lääkehoitoon (ml. beetasalpaajat, kalsiumkanavan salpaajat, nitraatit, verihiutaleiden toimintaa estävät, lipidejä laskevat lääkkeet ja ACE-estäjät).
Czech: Ve velké studii výsledků (MERLIN-TIMI 36) s 6560 pacienty s akutním koronárním syndromem UA/NSTEMI se nezjistil žádný rozdíl v riziku mortality z jakékoliv příčiny (relativní riziko ranolazin:placebo 0,99), náhlé srdeční smrti (relativní riziko ranolazin:placebo 0,87) ani ve frekvenci symptomaticky doložených arytmií (3,0 % oproti 3,1 %) mezi přípravkem Ranexa a placebem, když se přidávaly ke standardní terapii (zahrnující beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, nitráty, protidestičkové léky, léčivé přípravky snižující hladinu lipidů a inhibitory ACE).
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin ennen Ranexan ottamista, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - tietyt bakteeri-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (erytromysiini), tai sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (flukonatsoli), lääke jota käytetään elinsiirron yhteydessä hylkimisreaktioidenestämiseksi (siklosporiini) tai jos otat sellaisia sydänlääkkeitä kuin diltiatseemia tai verapamiilia.
Czech: Před užitím přípravku Ranexa svého lékaře nebo lékárníka upozorněte, pokud užíváte: - určité léky pro léčbu bakteriální infekce (erytromycin) nebo plísňové infekce (flukonazol), lék k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu (cyklosporin) nebo pokud užíváte některé léky na srdce, jako je diltiazem nebo verapamil.
Finnish: Kehon paino: Altistuksen arvioitiin 40 kg painavilla henkilöillä olevan noin 1,4-kertaa suurempi kuin 70 kg painavilla henkilöillä.
Czech: Tělesná hmotnost: Ve srovnání se subjekty vážícími 70 kg se odhaduje, že expozice subjektů vážících 40 kg je 1,4x vyšší.
Finnish: 375 mg:n tabletit ovat vaalean sinisiä ja niissä on toisella puolella kaiverrus 375.
Czech: 375mg tablety jsou světle modré a na jedné straně je v nich vyryto 375.
Finnish: Ranexa aikaansai merkitsevää viikoittaista angina pectoris -kohtausten lukumäärän ja lyhytvaikutteisen nitroglyseriinin kulutuksen laskua lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Přípravek Ranexa měl oproti placebu za následek významné snížení počtu atak anginózních bolestí za týden a spotřeby krátkodobě působícího nitroglycerinu.
Finnish: Vastaava ero oli 25 %, kun käytettiin annosta 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Odpovídající rozdíl při dávce 1000 mg dvakrát denně činil 25 %.
Finnish: Annos tulee säätää varoen pienipainoisilla potilailla (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Czech: Při titraci dávek u pacientů s nízkou hmotností je třeba postupovat s obezřetností (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Finnish: Ranexa oli merkitsevästi parempi lumelääkkeeseen verrattuna kun verrattiin rasitusajan pitenemistä, aikaa joka kului rasitusrintakipuun ja 1 mm ST-segmentin alenemaan kaikilla tutkituilla annoksilla, ja samalla todettiin selvä annosvaste-suhde.
Czech: Přípravek Ranexa byl významně nadřazen placebu v prodloužení doby zátěže, doby do propuknutí anginy pectoris a doby do deprese úseku ST o 1 mm, a to ve všech zkoumaných dávkách, přičemž byl pozorován vztah k odpovědi na dávku.
Finnish: 750 mg:n tabletit sisältävät lisäksi seuraavia apuaineita:
Czech: Další pomocné látky v tabletách 750 mg:
Finnish: Natrium: tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per depottabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Czech: Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, tj.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 375 mg, 500 mg tai 750 mg ranolatsiinia.
Czech: Jedna tableta obsahuje ranolazinum 375 mg, 500 mg nebo 750 mg.
Finnish: Takrolimuusi, siklosporiini, sirolimuusi, everolimuusi: CYP3A4-substraatin takrolimuusin pitoisuuden plasmassa on havaittu suurentuneen ranolatsiinin annon jälkeen.
Czech: Takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus: Po podání ranozalinu byla u pacientů pozorována zvýšená plasmatická koncentrace takrolimu, substrátu CYP3A4.
Finnish: Tutkimukset
Czech: Vícenásobná vyšetření
Finnish: 750 mg:n tabletit ovat vaalean vihreitä ja niissä on toisella puolella kaiverrus 750.
Czech: 750mg tablety jsou světle zelené a na jedné straně je v nich vyryto 750.
Finnish: Ranexa 750 mg:n depottabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Czech: Ranexa 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují monohydrát laktózy.
Finnish: • turvotus kasvoissa, kielessä tai nielussa • nielemisvaikeuksia
Czech: • oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo,
Finnish: Depottabletti Vaalean sininen soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus 375.
Czech: Světle modrá oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto 375.
Finnish: • P-gp-estäjien samanaikainen annostelu (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Czech: • Konkomitantní podávání inhibitorů P-gp (viz body 4.2 a 4.5).
Finnish: Tämä arvo on yhdenmukainen keskeisistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen kanssa, joissa 500 mg ja 750 mg kahdesti vuorokaudessa annostelun keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta QTcF (Fridericia-korjaus) olivat vastaavasti 1,9 ja 4,9 millisekuntia.
Czech: Tato hodnota koresponduje s údaji z klíčových klinických studií, kde došlo ke změně QTcF (s korekcí podle Fridericia) oproti výchozí hodnotě průměrně o 1,9 ms po podání dávek 500 mg dvakrát denně a o 4,9 ms po podání dávek 750 mg dvakrát denně.
Finnish: Rotilla ei havaittu vaikutusta sikiöihin, kun altistus (AUC) emoilla oli 2kertainen ihmisellä odotettuun altistukseen nähden, kun taas sikiöiden painon pienenemistä ja luunmuodostuksen vähenemistä havaittiin, kun altistus emoilla oli 7,5-kertainen ihmisillä saavutettuun altistukseen nähden.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv na potkaní plody, když byly matky vystaveny 2násobně vyšším hladinám (AUC), než je očekáváno u lidí, zatímco u matek vystavených 7,5násobným hladinám oproti těm získaných u lidí, byly pozorovány snížená fetální hmotnost a osifikace.
Finnish: 500 mg:n tabletit ovat vaalean oranssin värisiä ja niissä on toisella puolella kaiverrus 500.
Czech: 500mg tablety jsou světle oranžové a na jedné straně je v nich vyryto 500.
Finnish: Laajassa vaikutustutkimuksessa (MERLIN-TIMI 36), joka tehtiin 6 560:lla akuuttia koronaarisyndroomaa (ACS) sairastavalla UA/NSTEMI-potilaalla (potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-nousuja), ei Ranexan ja lumelääkkeen välillä kaikki riskit huomioon otettuna ollut eroa yleisessä kuolemanvaarassa (suhteellinen riski, ranolatsiini:lumelääke 0,99), äkillisen sydänkuoleman riskissä (suhteellinen riski, ranolatsiini:lumelääke 0,87) tai symptomaattisten dokumentoitujen rytmihäiriöiden yleisyydessä (3,0 % vs. 3,1 %).
Czech: Ve velké studii výsledků (MERLIN-TIMI 36), jíž se účastnilo 6 560 pacientů s akutním koronárním syndromem UA/NSTEMI (nestabilní angina pectoris/akutní infarkt myokardu bez elevace ST), se neprojevil žádný rozdíl mezi přípravkem Ranexa a placebem v riziku mortality z jakékoliv příčiny (relativní riziko ranolazin:placebo 0,99), náhlé srdeční smrti (relativní riziko ranolazin:placebo 0,87), či frekvence symptomaticky doložených arytmií (3,0 % oproti 3,1 %).
Finnish: • Kohtalaisen vahvojen CYP3A4-estäjien samanaikainen annostelu (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Czech: • Konkomitantní podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.5).
Finnish: Terveillä aikuisilla koehenkilöillä ranolatsiinin osuus on noin 13 % plasman radioaktiivisuudesta [
Czech: U zdravých mladých dospělých osob představuje ranolazin přibližně 13 % radioaktivity v plazmě po podání jedné 500mg dávky [14C]-ranolazinu.
Finnish: Laboratoriolöydökset: Seerumin kreatiniinin tasojen pieniä, kliinisesti merkityksettömiä, palautuvia nousuja on todettu terveillä vapaaehtoisilla ja Ranexa-hoitoa saaneilla potilailla.
Czech: Laboratorní nálezy: u zdravých subjektů a pacientů léčených přípravkem Ranexa byla pozorována malá, klinicky nevýznamná reversibilní zvýšení hladin kreatininu v séru.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Annoksen huolellista säätämistä suositellaan potilailla, jotka sairastavat lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma 30-80 ml/min) (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Czech: Poruchy činnosti ledvin: Doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu 30-80 ml/min) (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Finnish: Vaikutus altistukseen muille OCT2:n substraateille, pindololi ja varenikliini mukaan lukien näihin kuitenkaan rajoittumatta, saattaa olla samankaltainen.
Czech: Expozice jinými substráty OCT2, zahrnujícími mimo jiné pindolol a vareniklin, může být ovlivněna v podobném rozsahu.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan CYP2B6:n substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi, siklofosfamidi) samanaikaisen annostelun aikana.
Czech: Při podávání společně se substráty CYP2B6 (např. Bupropionem, efavirenzem, cyklofosfamidem) se doporučuje postupovat s obezřetností.
Finnish: Melko harvinainen: ruokahaluttomuus, vähentynyt ruokahalu, dehydraatio.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: anorexie, snížená chuť k jídlu, dehydratace.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Závažná porucha činnosti ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: RANEXAn säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Ranexa uchovávat
Finnish: Nämä annokset vastaavat 0,1- ja 0,8kertaisia suositeltuja ihmisen suurempia annoksia, joka on 2 grammaa laskettuna mg/m
Czech: Tyto dávky odpovídají 0,1násobku (v prvním případě) a 0,8násobku (ve druhém případě) maximální doporučené dávky 2 gramů u lidí na základě mg/m2 a představují maximální tolerované dávky u těchto druhů.
Finnish: Elektrokardiografiset vaikutukset: Annokseen ja plasmapitoisuuteen liittyvää QTc-ajan pidentymistä (noin 6 millisekuntia annoksella 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), T-aallon amplitudin pienenemistä ja joissakin tapauksissa pykäläisiä T-aaltoja on todettu Ranexa-hoitoa saaneilla potilailla.
Czech: Elektrokardiografické účinky: U pacientů léčených přípravkem Ranexa bylo pozorováno s dávkou a koncentrací v plazmě související prodloužení QTc intervalu (cca 6 ms při dávce 1 000 mg dvakrát denně), snížení amplitudy T-vlny a v některých případech dvouvrcholové T-vlny.
Finnish: Melko harvinainen: letargia, synkopee, hypestesia, uneliaisuus, vapina, posturaalinen heitehuimaus, parestesiat.
Czech: Méně časté: letargie, synkopa, hypestezie, somnolence, tremor, posturální závratě, parestezie.
Finnish: Tämä vähentää solunsisäistä keräytymistä ja siten se myös vähentää solunsisäistä kalsiumin ylikuormitusta.
Czech: Tak se snižuje kumulace sodíku v buňkách a v důsledku toho se snižuje intracelulární přetížení vápníkem.
Finnish: Digoksiinitasoja tulee sen vuoksi tarkkailla Ranexa-hoidon aloittamisen ja lopettamisen jälkeen.
Czech: Po zahájení a ukončení léčby přípravkem Ranexa je tedy třeba sledovat hladiny digoxinu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Menarini International O. L. S. A.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International O. L. S.A.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksita myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: 750 mg:n tabletti: glyserolitriasetaatti, laktoosimonohydraatti, sininen #1/briljantin sininen FCF
Czech: 750mg tableta: triacetin, monohydrát laktózy, hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazínu
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esim. tietyt antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), tietyt rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi, prokainamidi), erytromysiini ja trisykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiini, doksepiini, amitriptyliini).
Czech: Mezi příklady takovýchto léčiv patří určitá antihistaminika (např. Terfenadin, astemizol, mizolastin), určité přípravky pro léčbu arytmií (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin a tricyklická antidepresiva (např. Imipramin, doxepin, amitriptylin).
Finnish: Liiallinen hikoilu, kutina
Czech: Nadměrné pocení, svědění
Finnish: Depottabletti Vaalean vihreä soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus 750.
Czech: Světle zelená oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto 750.
Finnish: Melko harvinainen: väsymys, perifeerinen ödeema.
Czech: Méně časté: únava, periferní edém.
Finnish: Ranexan annoksen huolellista säätämistä suositellaan potilailla, joita on hoidettu P-gp:n estäjillä.
Czech: U pacientů léčených inhibitory P-gp se doporučuje provádět titraci dávek přípravku Ranexa s opatrností.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Ranolatsiinin farmakokinetiikkaa on arvioitu lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Porucha funkce jater: Farmakokinetika ranolazinu byla hodnocena u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater.
Finnish: hoitoon käytettäviä lääkkeitä, masennukseen (nefatsodoni) tai sydämen rytmihäiriöihin käytettäviä lääkkeitä (esim. kinidiini, dofetilidi tai sotaloli).
Czech: (nefazodon) nebo poruch srdečního rytmu (např. chinidin, dofetilid nebo sotalol).