FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, le Comité a conclu que le rapport bénéfice-risque de médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse dans les situations de carence en fer, lorsque le fer par voie orale n'est pas suffisant ou toléré, reste positif dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve des restrictions, des avertissements, des modifications des informations du produit, des activités de pharmacovigilance supplémentaires et des mesures de minimisation du risque acceptées.
Czech: Na základě toho výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo v léčbě nedostatku železa zůstává za normálních podmínek použití příznivý v případech, kdy nejsou perorální přípravky obsahující železo dostatečně účinné nebo nejsou tolerovány, za podmínky schválených omezení, varování a změn v informaci o přípravku, dodatečných činností v oblasti farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik.
French: Il ne semble pas y avoir une tendance constante, une dose prévisionnelle ni un débit de perfusion en relation avec le risque de survenue de ces événements et, par ailleurs, des doses individuelles plus élevées ne semblent pas être corrélées à une augmentation de la fréquence ou de la gravité des événements.
Czech: Zdá se, že neexistuje žádný konzistentní vzorek ani prediktivní dávka nebo rychlost infuze ve vztahu k pravděpodobnosti výskytu těchto příhod a hlavně že vyšší jednotlivé dávky nekorelují se zvýšenou četností nebo závažností příhod.
French: Les 6 cas graves ont été rapportés comme 1 cas de grade I, 2 cas de grade III et 3 cas de grade IV.
Czech: Šest závažných případů bylo hlášeno jako 1 případ 1.
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse et évalués est favorable, les bénéfices continuant à être supérieurs aux risques dans le traitement de la carence en fer lorsque la voie orale est insuffisante ou mal tolérée.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo je příznivý, jelikož přínosy i nadále převyšují rizika léčby nedostatku železa v případech, kdy není perorální cesta podání dostatečně účinná nebo je špatně tolerována.
French: Il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables (EI) totaux par patient et de l'exposition au sein du groupe LMWID comparé au groupe de fer saccharose, mais aucune différence entre le fer saccharose et le fer gluconate n'a été observée (Ganguli et al 2008) dans la population atteinte de MRC.
Czech: Byla zjištěna vyšší incidence všech nežádoucí účinků na jednoho pacienta a expozici ve skupině léčené nízkomolekulárním komplexem železa s dextranem v porovnání se skupinou léčenou komplexem železa se sacharózou.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles provenant d'études pré-cliniques et cliniques, des données publiées et de l'expérience après mise sur le marché concernant les réactions d'hypersensibilité dues aux médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje z předklinických a klinických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se reakcí přecitlivělosti po intravenózním podání léčivých přípravků obsahujících železo.
French: Il n'y a aucun schéma cohérent, aucune dose prévisionnelle, ni aucune relation d'administration en rapport avec la survenue de ces événements et, par ailleurs, des doses individuelles plus élevées ne semblent pas être corrélées à une augmentation de la fréquence ou de la gravité des événements.
Czech: Neexistuje žádný konzistentní vzorek ani prediktivní dávka nebo způsob podání ve vztahu k výskytu těchto příhod a hlavně se zdá, že vyšší jednotlivé dávky nekorelují se zvýšenou četností nebo závažností příhod.
French: Fer saccharose
Czech: Komplex železa se sacharózou
French: La classification de Ring et Messmer1 est l'une des façons de classer les réactions d'hypersensibilité.
Czech: Jeden ze způsobů klasifikace reakcí přecitlivělosti představuje definice podle Ring-Messmerovy klasifikace1.
French: Le Comité a examiné toutes les données disponibles provenant d'études pré-cliniques, cliniques, d'études pharmaco-épidémiologiques, des publications, de l'expérience après mise sur le marché sur la sécurité des préparations à base de fer administrées par voie intraveineuse en ce qui concerne les réactions d'hypersensibilité.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje z předklinických a klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s ohledem na reakce přecitlivělosti;
French: Fer gluconate (gluconate ferrique de sodium)
Czech: Komplex železa s glukonanem (glukonan sodno-železitý)
French: Le Comité a examiné toutes les données disponibles provenant des études pré-cliniques, cliniques, des données publiées, de l'expérience après mise sur le marché sur la sécurité des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse portant sur les réactions d'hypersensibilité.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje z předklinických a klinických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s ohledem na reakce přecitlivělosti.
French: Le rapport annuel cumulatif portant sur les réactions d'hypersensibilité doit être effectué par tous les titulaires de l'AMM de ces produits.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci těchto přípravků by měli podávat roční souhrnné hlášení reakcí přecitlivělosti.
French: 31 juillet 2016
Czech: 31. července 2016
French: Rapport final de l'étude le:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie do:
French: Dans les 30 jours suivant la décision de la CE
Czech: Do 30 dnů po rozhodnutí EK
French: 31 mars 2014, puis tous les ans
Czech: 31. března 2014 a dále jednou ročně
French: • la même définition de l'exposition (exprimée sur la base de 100 000 patients traités - dose quotidienne de 100 mg équivalents);
Czech: • používat stejnou definici expozice (vyjádřenou jako 100 000 léčených pacientů - denní dávka ekvivalentní 100 mg),
French: • la même date de fin de la période de référence pour les données (le 31 décembre de chaque année);
Czech: • používat stejné datum uzávěrky (každý rok 31. prosince),
French: Pour les produits sans PGR, un PGR doit être soumis.
Czech: U přípravků bez RMP musí být RMP předložen.
French: Les titulaires de l'AMM doivent mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) des produits en ayant déjà un afin d'y inclure de nouvelles mesures de minimisation des risques et des activités de pharmacovigilance supplémentaires convenues dans le cadre de cette procédure.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí aktualizovat plán řízení rizik (RMP) u přípravků, u nichž již RMP existuje, aby zahrnoval dodatečná opatření k minimalizaci rizik a dodatečné činnosti v oblasti farmakovigilance schválené v rámci tohoto postupu.
French: • la même définition de l'événement (utilisation du PT spécifique «hypersensibilité» et des SMQ de champ d'application étroit et large pour «les réactions anaphylactiques et l'œdème de Quincke»: les titulaires de l'AMM doivent confirmer leur convention de codification pour les symptômes et les diagnostics selon le Dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA);
Czech: • používat stejnou definici příhody (používat specifický preferovaný termín „Přecitlivělost" a standardizované dotazy MedDRA (SMQ) úzkého a širokého rozsahu pro „Anafylaktické reakce a angioedémy": držitelé rozhodnutí o registraci musí potvrdit svou konvenci kódování pro zaznamenávání příznaků a diagnóz podle terminologie MedDRA),
French: Afin d'améliorer la comparabilité globale du produit, les titulaires de l'AMM doivent avoir:
Czech: Z důvodu lepší celkové srovnatelnosti přípravků musí držitelé rozhodnutí o registraci:
French: • et qualifier la gravité selon la classification de Ring et Messmer.
Czech: • používat Ring-Messmerovu klasifikaci závažnosti.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État membre ou des États membres, coordonnées par un ou plusieurs État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par le(s) titulaire(s) de l'AMM:
Czech: Příslušný národní orgán členského státu (členských států) v koordinaci s referenčním členským státem (členskými státy), pokud je to vhodné, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
French: L'étude devra également figurer dans la soumission du nouveau PGR ou du PGR mis à jour.
Czech: Studie bude muset být rovněž zapracována do aktualizovaného/nově předloženého RMP.
French: Le ou les titulaire(s) de l'AMM doivent fournir dans le plan de gestion des risques du matériel éducatif pour les prescripteurs et les patients.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci musí v rámci plánu řízení rizik zajistit edukační materiály pro předepisující lékaře a pacienty.
French: Les titulaires de l'AMM doivent faire circuler le DHPC approuvé en coordination avec les autorités nationales compétentes, conformément au plan d'action approuvé par le CHMP.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s příslušnými národními orgány zajistit distribuci schváleného sdělení DHPC v souladu s akčním plánem schváleným výborem CHMP.
French: Ce matériel mettra en évidence les risques et les avertissements liés aux réactions d'hypersensibilité (par exemple, une liste de contrôle à mettre en œuvre au niveau national).
Czech: Do 3 měsíců po rozhodnutí materiály musí zdůrazňovat rizika a varování týkající se reakcí přecitlivělosti (např. kontrolní seznam, bude implementováno na národní úrovni).
French: Les titulaires de l'AMM doivent soumettre des évaluations cumulatives annuelles des études de cas d'hypersensibilité, de tous les cas mortels, de tous les cas de grossesse, ainsi que des données d'utilisation.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí společně s každoročně předkládanými údaji o použití přípravku předkládat také výroční souhrnné hodnocení hlášených případů přecitlivělosti, všech fatálních případů a všech případů těhotenství.
French: Les titulaires de l'AMM doivent conduire une étude de sécurité postAMM pour caractériser davantage les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou studii PASS za účelem podrobné specifikace bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti.
French: Annexe I Liste des noms, des formes pharmaceutiques, du dosage des médicaments, des voies d'administration et des titulaires de l'Autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
French: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Czech: Piso 0 2740-268
French: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Czech: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
French: 92300 Levallois-Perret France
Czech: 92300 LevalloisPerret France
French: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic komplex glukonátu železitosodného
French: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Czech: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
French: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Czech: 2750 - 777 Cascais Portugal
French: GUERBET B.P.
Czech: Španělsko GUERBET B.P.
French: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Czech: Uni-Pharma Kleon Tseitis
French: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Czech: Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
French: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Czech: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany komplex glukonátu železitosodného
French: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
French: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Czech: Lucembursko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
French: G.E.S.
Czech: Španělsko G.E.S.
French: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Czech: 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
French: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Czech: Lucembursko VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
French: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Czech: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
French: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Czech: Lucembursko Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
French: Iron (III)-hydroxide dextran complex
Czech: IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN
French: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Czech: Unipessoal, Lda.
French: HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Czech: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
French: Pharmamatch B.V.
Czech: Holandsko Pharmamatch B.V.
French: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Czech: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
French: Pharmachemie B.V.
Czech: Holandsko Pharmachemie B.V.
French: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Czech: Target Pharma Ltd Menandrou 54
French: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Czech: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
French: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Czech: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
French: 92931 Paris La Défense Cedex
Czech: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
French: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Czech: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
French: Voie orale Voie intraveineuse
Czech: Orální podání Intravenózní podání
French: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Czech: Athens-Lamia Kifissia 14564
French: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Czech: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
French: Ferrlecit 62,5 mg 2 013,9 mg/5 mL
Czech: Ferrlecit 62,5 mg
French: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Czech: S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas
French: Complexe d'hydroxyde de fer (III) dextran
Czech: Komplex hydroxid železitý - dextran
French: COSMOFER SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML
Czech: COSMOFER INJEKČNÍ ROZTOK OR INFUSION 50MG IRON/ML
French: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Czech: 28230 MADRID
French: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Czech: Specifar AEBE 28th October Street
French: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Czech: Slovinsko karboxymaltóza Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
French: HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION
Czech: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
French: FERINJECT SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML
Czech: FERINJECT INJEKČNÍ ROZTOK OR INFUSION 50MG IRON/ML
French: Complexe de gluconate ferrique de sodium
Czech: Komplex glukonátu železitosodného
French: Slovénie carboxymaltose
Czech: Kypr železitá karboxymaltóza
French: Luxembourg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Czech: Lucembursko Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
French: Solution injectable Voie intraveineuse
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments sont supérieurs à leurs risques, à condition que des mesures appropriées soient prises pour minimiser le risque de réactions allergiques.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků jsou vyšší než jejich rizika, za předpokladu, že budou přijata adekvátní opatření pro minimalizaci rizika alergických reakcí.
French: L'examen des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse a été réalisé à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo bylo zahájeno na žádost Francie dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
French: • Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
French: Plus d'informations relatives à la procédure
Czech: Další informace o postupu
French: Les diverses préparations de fer contiennent des complexes de fer lié à d'autres molécules, telles que des molécules de sucre.
Czech: Různé přípravky obsahující železo obsahují komplexy železa navázaného na jiné molekuly, např. molekuly cukru.
French: Les complexes concernés par la présente procédure étaient le fer carboxymaltose, le fer dextran, le gluconate ferrique de sodium, le fer isomaltoside et le fer saccharose, qui ont été autorisés dans tous les États membres de l'UE via des procédures nationales.
Czech: Mezi komplexy účastnící se tohoto postupu patří železitá karboxymaltóza, dextran železitý, glukonát železitosodný, isomaltozid železitý a sacharóza železa, které jsou registrovány ve všech členských státech EU národními postupy.
French: L'agence française du médicament a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque et de publier un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Czech: Následně francouzská agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení úplného posouzení poměru přínosů a rizik a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie.
French: De plus, le CHMP a considéré que la pratique actuelle consistant à administrer d'abord au patient une petite dose d'essai n'est pas une façon fiable de prédire comment le patient répondra lors de l'administration de la dose totale.
Czech: Výbor CHMP je navíc toho názoru, že současná praxe, kdy je pacientovi nejdříve podána malá testovací dávka, nepředstavuje spolehlivý způsob předpovědi pacientovy reakce na podání plné dávky.
French: Dans de rares cas, ces injections peuvent provoquer des réactions allergiques pouvant être graves.
Czech: Ve vzácných případech mohou tyto injekce způsobit alergické reakce, které mohou být závažné.
French: • les données relatives au risque d'hypersensibilité proviennent principalement de rapports spontanés après commercialisation et le nombre total d'événements menaçant le pronostic vital et fatals signalés est faible.
Czech: • Údaje o riziku přecitlivělosti pocházejí zejména ze spontánních hlášení z období po uvedení přípravku na trh a celkový počet hlášených život ohrožujících a fatálních událostí je nízký.
French: Le CHMP a également estimé que pendant la grossesse, les réactions allergiques sont particulièrement inquiétantes, car elles peuvent représenter un risque à la fois pour la mère et pour l'enfant à naître.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu, že alergické reakce během těhotenství představují obzvláštní riziko, protože mohou ohrozit jak matku, tak nenarozené dítě.
French: L'examen des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse a été demandé par l'agence française du médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), à la suite d'un examen national en 2010.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících železo bylo zahájeno francouzskou agenturou pro léčivé přípravky, Národní agenturou pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (ANSM), po vnitrostátním přezkoumání v roce 2010.
French: Le comité a donc estimé que des mesures doivent être mises en place pour assurer une détection précoce et une prise en charge efficace des réactions allergiques pouvant survenir.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že by měla být zavedena opatření pro zajištění časné detekce a účinné léčby alergických reakcí, které se mohou objevit.
French: • Comme il existe des données indiquant que des réactions allergiques peuvent survenir même chez les patients qui n'ont pas développé de réaction à une dose d'essai, cette dernière n'est plus recommandée.
Czech: • Protože existují údaje naznačující, že alergické reakce se mohou vyskytnout i u pacientů, kteří nereagovali na testovací dávku, testovací dávku se již nedoporučuje používat.
French: • Si vous présentez des signes de réaction allergique (par exemple, si vous avez la tête qui tourne, un gonflement du visage et de la difficulté à respirer), vous devez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère).
Czech: • Jestliže se u vás vyskytují příznaky alergické reakce (např. pocit závratě, otok obličeje a obtížné dýchání), okamžitě informujte svého lékaře či zdravotní sestru.
French: 13 septembre 2013 EMA/579491/2013
Czech: 13. září 2013
French: Le traitement doit se limiter au second ou au troisième trimestre, à condition que les bénéfices du traitement soient nettement supérieurs aux risques pour l'enfant à naître.
Czech: Léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr, za předpokladu, že přínosy léčby jasně převyšují rizika pro nenarozené dítě.
French: Le 27 juin 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a achevé son examen des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse, utilisés pour le traitement de la carence en fer et de l'anémie (faibles nombres de globules rouges) associée à de faibles taux de fer.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravy dokončil dne 27. června 2013 přezkoumání týkající se léčivých přípravků obsahujících železo používaných k léčbě nedostatku železa a anémie (nízkého počtu červených krvinek) spojené s nízkou hladinou železa.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé, le 13 septembre 2013, et a adopté une décision finale légalement contraignante dans toute l'UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předáno Evropské komisi, která ho dne 13. září 2013 schválila a přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
French: La recommandation du CHMP a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée, le 13 septembre 2013, et a adopté une décision finale légalement contraignante dans toute l'UE.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 13. září 2013 schválila a přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
French: • Tous les prescripteurs doivent informer les patients du risque et de la gravité d'une réaction d'hypersensibilité et de l'importance que revêt la demande d'aide médicale si une réaction survient.
Czech: • Všichni předepisující lékaři by měli pacienty informovat o riziku a závažnosti reakce z přecitlivělosti a o tom, že jestliže k reakci dojde, je velmi důležité vyhledat lékařskou pomoc.
French: Le traitement doit se limiter au second ou troisième trimestre, à condition que les bénéfices du traitement soient nettement supérieurs aux risques potentiels graves pour le fœtus, tels que l'anoxie et la détresse fœtale.
Czech: Léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr, za předpokladu, že přínosy léčby jasně převyšují potenciální závažná rizika pro plod, jako jsou anoxie a fetální distres.
French: Les préparations contenant du fer doivent être administrées uniquement dans un environnement dans lequel des équipements de réanimation sont disponibles, de sorte que les patients qui développent une réaction allergique puissent être traités immédiatement.
Czech: Přípravky obsahující železo by se měly podávat pouze v prostředí, kde je k dispozici zařízení pro resuscitaci, aby pacienti, u kterých se rozvine alergická reakce, mohli být okamžitě léčeni.