FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * Frekvencia výskytu týchto účinkov bola nižšia v prípade skupiny, ktorej bol podávaný delamanid spolu s OBR v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo spolu s OBR.
Hungarian: * Ezeknek az eseményeknek a gyakorisága kisebb volt a kombinált delamanidot és optimalizált háttérkezelést kapó csoportban, mint a placebót és optimalizált háttérkezelést kapó csoportban.
Slovak: Pri používaní delamanidu u pacientov, ktorí už dostávajú lieky spojené s predĺžením intervalu QT, je nutné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a delamanidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik már QT-megnyúlást okozó gyógyszereket szednek (lásd 4.4 pont).
Slovak: U pediatrickej populácii sa nevykonali žiadne štúdie.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Slovak: Alergický zápal spojiviek
Hungarian: • Allergiás kötőhártya-gyulladás
Slovak: Zvláštny pocit v ústach
Hungarian: • Érzészavar a szájban
Slovak: - Neuroleptiká (napr. fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol, mezoridazín, pimozid alebo tioridazín), antidepresíva.
Hungarian: - neuroleptikumok (pl. fenotiazinok, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin), antidepresszánsok.
Slovak: Dojčenie sa počas liečby Deltybou neodporúča.
Hungarian: A Deltyba-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Slovak: Delamanid nemá žiadnu aktivitu in vitro proti bakteriálnym druhom okrem mykobaktérií.
Hungarian: Konkrét kórokozókkal szembeni aktivitás A delamanid a mycobacteriumokon kívül más baktériumfajok ellen in vitro nem hatásos.
Slovak: Ťažkosti so zaspávaním, problémy so spánkom
Hungarian: • Elalvási vagy alvási nehézség
Slovak: Pomer pacientov, ktorí dosiahli SCC (konverziu spúta) po 6-mesačnom období liečby, bol 87,6 % (198/226) v skupine liečenej delamanidom + OBR v porovnaní s 86,1
Hungarian: A delamanid + OBR kezelési csoportban 87,6% (198/226), a placebo + OBR kezelési csoportban pedig 86,1% (87/101) volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 6 hónapos kezelési időszak után kialakult az SCC (p = 0,7131).
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli veľmi často pozorované v klinických štúdiách s Deltybou, boli nasledovné:
Hungarian: A Deltyba klinikai vizsgálataiban nagyon gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle a žlté.
Hungarian: A Deltyba 50 mg filmtabletta kerek és sárga színű.
Slovak: Kvasinková infekcia pokožky (tinea versicolor)
Hungarian: • Élesztőgombás bőrfertőzés (pityriasis versicolor)
Slovak: Ako vyzerá Deltyba a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Deltyba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Tento nález sa ukázal ako čiastočne reverzibilný; klinická relevancia tohto nálezu nie je známa.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai relevanciája nem ismert.
Slovak: Žiadne
Hungarian: Nincsenek
Slovak: Deltyba filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
Hungarian: Segédanyagok A Deltyba filmtabletta laktózt tartalmaz.
Slovak: Tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, lapónskou deficienciou laktázy alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy.
Hungarian: A ritka örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban,
Slovak: Znížená citlivosť
Hungarian: • Csökkent érzékelés
Slovak: - ak užívate niektoré lieky na liečbu malárie (napr. halofantrín, chinín, chlorochín, artesunát/amodiachín, dihydroartemisinín/piperachín),
Hungarian: - ha bizonyos gyógyszereket szed malária kezelésére (pl. halofantrin, kinin, klorokvin, arteszunát/amodiakvin, dihidro-artemiszinin,/piperakvin).
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne znenie edukačného materiálu s členskými štátmi pred uvedením lieku na trh.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a készítmény forgalomba hozatala előtt egyeztetnie kell a tagállamokkal az oktatási anyagot.
Slovak: Nie je známe, či delamanid prechádza u ľudí do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a delamanid átkerül-e az emberi anyagtejbe.
Slovak: Zvýšené triglyceridy v krvi
Hungarian: • Trigliceridek szintjének emelkedése a vérben
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie delamanidu a/alebo jeho metabolitov do mlieka.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Slovak: Zníženie krvného tlaku (hypotenzia)
Hungarian: • Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Slovak: Anémia* Eozinofília*
Hungarian: Eosinophilia*
Slovak: (mimo iného): - Antiarytmiká (napr. amiodarón, dizopyramid, dofetilid, ibutilid, prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, sotalol).
Hungarian: - antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, dizopramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol).
Slovak: Celkový pocit choroby Pocit tlaku na prsiach* Periférny edém*
Hungarian: Mellkasi fájdalom Rossz közérzet Mellkasi discomfort* Peripheriás oedema*
Slovak: Lieky proti HIV Počas klinických štúdií liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkov bol delamanid podávaný samostatne
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok szerint a delamanid (napi
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Hematóm* Návaly tepla*
Hungarian: Hypertensio Hypotensio Haematoma*
Slovak: Dehydratácia Hypokalciémia Hypercholesterolémia
Hungarian: Hypocalcaemia Hypercholesterinaemia
Slovak: Úzkosť a úzkostná porucha Depresia a depresívna nálada
Hungarian: Depresszió és nyomott hangulat
Slovak: Neočakáva sa, že Deltyba bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Deltyba várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Avšak, ak je už skoro čas na ďalšiu dávku,
Hungarian: Ha azonban már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
Slovak: - Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg liečiva delamanidu.
Hungarian: - Egy filmtabletta 50 mg delamanid hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: - Zistené vrodené predĺženie intervalu QTc alebo akékoľvek klinické podmienky, ktoré spôsobujú predĺženie QTc, alebo QTc >
Hungarian: - A QTc szakasz ismert veleszületett megnyúlása vagy bármely olyan klinikai állapot, amelyről ismert,
Slovak: Menej časté
Hungarian: Gyakoriság nem gyakori
Slovak: Koloidný oxid kremičitý hydratovaný Stearan horečnatý monohydrát laktózy Obalový film Hypromelóza Makrogol 8000
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz Makrogol 8000
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre delamanid dospel Výbor pre humánne lieky
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a delamanidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: A PRAC észlelte, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a QTc-szakasz megnyúlt, a delamanidot rendszeresen alkalmazták egyidejűleg bedakvilinnel.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Deltybu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: A Deltyba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Znížená chuť do jedla
Hungarian: • Csökkent étvágy
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku (hypertenzia)
Hungarian: • Magas vérnyomás (hipertónia)
Slovak: Dysfória
Hungarian: Dysphoria
Slovak: Eozinofilná pustulárna folikulitída* Svrbenia celého tela* Kožná vyrážka
Hungarian: Eosinophil pustulosus folliculitis* Generalizált viszketés* Erythemás kiütés
Slovak: Povidón all-rac-α-Tokoferol Celulóza, mikrokryštalická Škrobový glykolát sodný (typ A)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A-típusú karboxi-metil-keményítő-nátrium Karmellóz-kalcium
Slovak: <{MM/RRRR}>
Hungarian: <{ÉÉÉÉ.
Slovak: Taktiež sa odporúča zistiť počiatočný stav sérových elektrolytov, napr. draslíka, a v prípade abnormálneho stavu ich korigovať.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a szérum elektrolitok, pl. a kálium szintjének mérése is javasolt, és a kóros szintet korrigálni kell.
Slovak: Kompletný metabolický profil a spôsob eliminácie delamanidu zatiaľ nie sú úplne objasnené (pozri časti 4.4
Hungarian: A delamanid teljes metabolikus profilja és eliminációs útvonala még nem teljesen tisztázott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Podľa pokynov WHO po skončení 24-týždňového obdobia liečby pomocou delamanidu má pokračovať liečba pomocou vhodného kombinovaného režimu.
Hungarian: A megfelelő kombinációs kezelést a 24 hetes delamanid-kezelési szakasz után is folytatni kell, a WHO irányelveinek megfelelően.
Slovak: Oxid titaničitý
Hungarian: Titán-dioxid Talkum
Slovak: ľavostranná ventrikulárna hypertrofia (vrátane hypertrofickej kardiomyopatie) alebo kongestívne srdcové zlyhanie sprevádzané ejekčnou frakciou ľavej komory.
Hungarian: - Arrhythmiára hajlamosító bármilyen szívbetegség, például súlyos hypertonia, balkamrai hypertrophia (beelértve a hypertrophiás cardiomyopathiát) vagy csökkent balkamrai ejekciós frakcióval járó pangásos szívelégtelenség.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egy időben be lehet nyújtani.
Slovak: Štúdie toxicity s opakovanou dávkou na králikoch odhalili inhibičný účinok delamanidu a/alebo jeho metabolitov na zrážanlivosť krvi závislú od vitamínu K. V reprodukčných štúdiách na králikoch bola pozorovaná embryo-fetálna toxicita pri matersky toxických dávkach.
Hungarian: Nyulakon elvégzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy a delamanid és/vagy metabolitjai gátló hatást fejtenek ki a K-vitaminfüggő véralvadásra.
Slovak: Delamanid sa môže používať iba v rámci vhodného kombinačného režimu na liečbu MDR-TB podľa odporúčaní WHO, aby sa zabránilo vzniku rezistencie voči delamanidu.
Hungarian: A delamaniddal szembeni rezisztencia kialakulásának megelőzése érdekében a delamanid kizárólag a WHO által javasolt, az MDR-TBC kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként alkalmazható.
Slovak: Podráždené hrdlo Suché hrdlo* Rinorea*
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom Torokirritáció Száraz torok* Rhinorrhoea*
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Deltyba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri {liečbe rezistentnej tuberkulózy}
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Deltyba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {a multirezisztens tüdőtuberkulózis indikációban} (lásd 4.2 pont,
Slovak: Delamanid sa nevylučuje v moči.
Hungarian: A delamanid nem a vizelettel választódik ki.
Slovak: - Ďalšie zložky sú ftalát hypromelózy, povidón, all-rac-α-tokoferol, mikrokryštalická celulóza, škrobový glykolát sodný, vápenatá soľ karmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, stearan horečnatý,
Hungarian: - Egyéb összetevők: hipromellóz-ftalát, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokristályos cellulóz, karboxi-metil-keményítő-nátrium, karmellóz-kalcium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid, talkum, vas-oxid (E172).
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Hungarian: Ezért enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Slovak: Farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie delamanidu/metabolitov do materského mlieka.
Hungarian: Állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Slovak: Tabuľka: Nežiaduce účinky delamanidu
Hungarian: Táblázat: A delamanid mellékhatásai Szervrendszer
Slovak: Vysoká hladina cholesterolu v krvi
Hungarian: • Magas koleszterinszint a vérben
Slovak: Rezistencia voči delamanidu sa vytvorila u 4 z 341 pacientov (1,2
Hungarian: A 213-as vizsgálatban 6 hónapos delamanid-kezelésre randomizált 341 beteg közül 4-nél (1,2%) delamaniddal szembeni rezisztencia alakult ki.
Slovak: Letargia (otupenosť)
Hungarian: • Levertség (letargia)
Slovak: • Bolesť kostí
Hungarian: • Csontfájdalom
Slovak: Suché oči* Svetloplachosť
Hungarian: Száraz szem* Photophobia
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety delamanid
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Slovak: Ako užívať Deltybu
Hungarian: Hogyan kell szedni a Deltybát?
Slovak: Nízka hladina vápnika v krvi
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérben
Slovak: Keďže je o oboch týchto liekoch známe, že predlžujú interval QT, žiadame, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku aktualizoval Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa pre delamanid tak, aby bol bedachilín uvedený v zozname liekov, o ktorých je známe, že ich súbežné používanie predlžuje interval QTc.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultját kérik, hogy frissítse a delamanid alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját úgy, hogy megnevezi bennük a bedakvilint azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek egyikeként, amelyekről ismert, hogy a QTc-szakasz megnyúlását okozzák.
Slovak: - Užívanie liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín).
Hungarian: „CYP450 3A4" izoenzimek működését (pl. karbamazepin).
Slovak: Ftalát hypromelózy
Hungarian: Hipromellóz-ftalát
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Deltyba 50 mg filmom obalené tablety delamanid
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Slovak: SCC bol 51 dní v skupine liečenej delamanidom + OBR v porovnaní s 57 dňami v skupine s PLC + OBR (p =
Hungarian: Az SCC eléréséig eltelt medián idő 51 nap volt a delamanid + OBR csoportban, illetve 57 nap a PLC + OBR csoportban (p = 0,0562 a Gehan-féle Wilcoxon rangösszeg-próba Peto-Peto-féle stratifikált módosított változatának alkalmazásával).
Slovak: Porucha prispôsobenia sa a depresívna nálada
Hungarian: Alkalmazkodási zavar nyomott hangulattal
Slovak: Deltyba sa dodáva v baleniach po 48 filmom obalených tabletách v dvojitých hliníkových blistroch.
Hungarian: A Deltyba 48 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
Slovak: Delamanid sa u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene neodporúča.
Hungarian: A delamanid alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: • Žihľavka
Hungarian: • Hasfájás
Slovak: Papuly (drobné vydutia kože)
Hungarian: • Bőrgöbök (papulák)
Slovak: Nezvyčajné hodnoty vyšetrení krvi v súvislosti so zrážaním (predĺženie čiastočného času aktivácie tromboplastínu)
Hungarian: • Rendellenes értékek a véralvadással kapcsolatos vérvizsgálatokon (megnyúlt APPT)
Slovak: Ak teda nemožno vytvoriť vhodný režim liečby MDR-TB bez súbežného podávania, odporúča sa veľmi časté monitorovanie
Hungarian: Ezért, ha a megfelelő MDR-TBC kezelés kialakítása érdekében az együttes alkalmazást elkerülhetetlennek tartják, a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt az EKG nagyon gyakori ellenőrzése javasolt.
Slovak: Deltyba sa neodporúča u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene (pozri časť 4.2 a
Hungarian: A delamanid közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára nem javasolt (lásd 4.4 és
Slovak: Zvýšené potenie
Hungarian: • Fokozott izzadás
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta
Slovak: - ak ste alergický na delamanid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte veľmi nízku hladinu albumínu v krvi, - ak užívate lieky, ktoré sú silnými induktormi pečeňového enzýmu s názvom „CYP450 3A4" (napr.
Hungarian: - Szérum albuminszint alacsonyabb, mint 2,8 g/dl (a 2,8 g/dl vagy ennél magasabb szérum albuminszinttel rendelkező betegeknél való alkalmazást lásd a 4.4 pontban) - Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (pl. karbamazepin).
Slovak: Delamanid sa neodporúča u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene (pozri časť 4.4 a 5.2).
Hungarian: A Deltyba nem javasolt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Priemerný čas do
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Slovak: % (7/341) u pacientov, ktorí dostávali delamanid 200 mg v celkovej dennej dávke, v porovnaní s rozmedzím od 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170)
Hungarian: Az 500 ms feletti QTcF szakasz gyakorisága 0,6% (1/161) és 2,1% (7/341) között volt azoknál a betegeknél, aki 200 mg teljes napi dózisban kaptak delamanidot, illetve 0% (0/160) és 1,2% (2/170) között azoknál a betegeknél, akik placebo és OBR kombinációját kapták, míg a QTcF szakaszban a kiinduláshoz képest 60 ms-ot meghaladó változás gyakorisága 3,1% (5/161) és 10,3% (35/341) között volt a delamanidot 200 mg teljes napi dózisban kapó betegeknél, illetve 0% (0/160 és 7,1% (12/170) között a placebót kapó betegeknél.
Slovak: Psychotická porucha
Hungarian: • Pszichotikus zavarok
Slovak: • Vracanie
Hungarian: • Szédülés
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky lieku u pacientov liečených pomocou delamanidu +
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A delamanid és optimalizált háttérkezelés (Optimised Background Regimen; OBR) kombinációjával kezelt betegeknél megfigyelt leggyakoribb mellékhatások (azaz 10% feletti incidencia) a következők: hányinger
Slovak: Účinky iných liekov na Deltybu Induktory cytochrómu P450 3A4
Hungarian: Citokróm P450 3A4 induktorok
Slovak: Delamanid sa musí vždy podávať v rámci režimu vhodnej kombinácie na liečbu multirezistentnej tuberkulózy (MDR-TB)
Hungarian: A delamanidot minden esetben a multirezisztens tüdőtuberkulózis (MDR-TBC) kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Zvýšené hodnoty hormónu kortizolu v krvi
Hungarian: • A kortizol nevű hormon szintjének emelkedett értéke a vérvizsgálatok alapján
Slovak: Svrbiaca vyrážka* Svrbenie*
Hungarian: Viszkető kiütés*
Slovak: Bolesť úst alebo hrdla
Hungarian: • Száj- vagy torokfájás
Slovak: Liek bol povolený v 16 členských štátoch EÚ.
Hungarian: A készítményt 16 uniós tagállamban engedélyezték.
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Hungarian: Tagállamok EU/EEA
Slovak: Vzorky vajec sa odoberali dvakrát denne.
Hungarian: A tojásokból naponta kétszer vettek mintát.
Slovak: Izolovali sa tri rôzne multirezistentné kmene.
Hungarian: Három különböző multirezisztens törzset izoláltak.
Slovak: Nezistili sa žiadne rezistentné kmene.
Hungarian: Rezisztens törzseket nem találtak.
Slovak: 1000 Ljubljana Slovinsko
Hungarian: 1000 Ljubljana Szlovénia
Slovak: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Hungarian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Slovak: Tieto hodnoty sa dosiahli 2-4 hodiny po podaní dávky.
Hungarian: Ezek a szintek a beadást követő 2-4 óra elteltével már megállapíthatók.
Slovak: Z toho vyplýva, že sa môže vyskytnúť znížená citlivosť jednotlivých kmeňov mikroorganizmu Lawsonia, ale keďže v EÚ neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s neúspešnou liečbou ileitídy, naznačuje to, že takáto znížená citlivosť sa v EÚ nerozvinula vo veľkej miere.
Hungarian: Ez arra utal, hogy egyes Lawsonia törzsek érzékenysége alacsonyabb lehet, azonban mivel az EU-ban nem számoltak be nemkívánatos eseményekről az ileitisz kezelésének sikertelenségével kapcsolatosan, ez arra utal, hogy ilyen csökkent érzékenység nem alakult ki nagymértékben az EU-ban.
Slovak: Ďalšie informácie
Hungarian: 17. További információk
Slovak: Dátum posledného schválenia textu na etikete
Hungarian: A címke utolsó jóváhagyásának időpontja
Slovak: Nemecko predložilo túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov EÚ, čo viedlo k nezhodám v informáciách o lieku Denagard 45 %.
Hungarian: Németország azért terjesztette be az ügyet, mert az uniós tagállamok eltérő nemzeti döntéseket hoztak, ami eltéréseket eredményezett a Denagard 45% terméktájékoztatójában.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu zvierat.
Hungarian: A gyógyszerezett ivóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Slovak: Môže nastať závažná retardácia rastu alebo úhyn.
Hungarian: Súlyos növekedésbeli visszamaradás vagy elhullás fordulhat elő.
Slovak: McOrist a kol.
Hungarian: McOrist et al.
Slovak: Informácie týkajúce sa interakcií medzi tiamulínom a ionofórmi nájdete v časti 4.8.
Hungarian: A tiamulin és az ionofórok közötti interakciókra vonatkozó információkért lásd a 4.8 szakaszt.
Slovak: Portugalsko Elanco Europe Ltd.
Hungarian: Elanco Europe Ltd.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania je potrebné, čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Hungarian: A helyes dózis megállapításához a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, az aluladagolás elkerülése érdekében.
Slovak: Nedávno sa testovali ďalšie izoláty z Kórey (Yeh a kol., 2011)6, Brazílie a Thajska (chránené údaje držiteľa povolenia na uvedenie na trh, 2016).
Hungarian: Jelenleg további izolátumokat teszteltek Koreából (Yeh et al., 2011)6, Brazíliából és Tájföldről (forgalombahozatali engedély jogosultja védett adatok, 2016.
Slovak: V týchto štúdiách boli dávky vyjadrené ako koncentrácie v pitnej vode.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az adagokat az ivóvíz koncentrációjában adták meg.
Slovak: Vzorce citlivosti zistené v týchto štúdiách predstavovali vzorce divého typu, z čoho vyplýva, že v skúmanom období sa nevyvinula žiadna rezistencia.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban meghatározott érzékenységi mintázatok vad típusú mintázatok voltak, ami arra utal, hogy a vizsgálat időszakban nem alakult ki rezisztencia.
Slovak: 20061), 33 izolátov získaných v Spojenom kráľovstve, Španielsku a Nemecku (chránené údaje držiteľa povolenia na uvedenie na trh, 2008), ako aj 324 izolátov získaných vo Švédsku v rokoch 20022010 (Pringle a kol.
Hungarian: 20061), az Egyesült Királyságban, Spanyolországban és Németországban gyűjtött 33 izolátumot (forgalombahozatali engedély jogosultja védett adatok 2008), valamint a Svédországban 2002-2010 között gyűjtött 324 izolátumot (Pringle et al.
Slovak: Stav je prechodný a náprava zvyčajne nastane do 3-5 dní po vysadení liečby tiamulínom.
Hungarian: Ez az állapot azonban átmeneti, és a javulás a tiamulin kezelés beszüntetését követő 3-5 napon belül általában bekövetkezik.
Slovak: Odporúčané harmonizované indikácie a dávkovacie režimy sa nerozšírili a používanie lieku podľa odporúčania v informáciách o lieku by preto nemalo viesť k zvýšenej expozícii životného prostredia.
Hungarian: A javasolt harmonizált javallatokat és adagolási rendeket nem terjesztették ki, és ennek megfelelőek a készítmény alkalmazása a terméktájékoztató ajánlása szerint nem vezet fokozott környezeti expozícióhoz.
Slovak: %) a dosahuje maximálnu koncentráciu za 2-4 hodiny (tmax 2,85 hod.).
Hungarian: csúcskoncentrációját 2-4 órán belül éri el (Tmax 2,85 óra).
Slovak: (2009)5 testovali 10 izolátov mikroorganizmu L. intracellularis (šesť z USA, štyri z Európy).
Hungarian: (2009)5 10 L. intracellularis törzset (hatot az Egyesült Államokból, négyet Európából) teszteltek.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne liečivo pre systémové použitie/pleuromutilíny/tiamulín ATCvet kód: QJ01XQ01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szer szisztémás alkalmazásra/pleuromutilinek/tiamulin Állatgyógyászati ATC kód: QJ01XQ01
Slovak: Hodnota MIC50 sa považovala za vysokú, izoláty však predstavovali vzorec citlivosti divého typu, z čoho vyplýva neprítomnosť rezistencie.
Hungarian: A MIC50 értéket magasnak tartották, azonban az izolátumok vad típusú érzékenységi mintázatot mutattak, ami a rezisztencia hiányára utal.
Slovak: Situácia týkajúca sa rezistencie týchto patogénov sa považuje za priaznivú.
Hungarian: A rezisztenciahelyzet ezen kórokozók esetében kedvező.