FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Lavar as mãos após administração.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Portuguese: Além disso, em casos de dermatite alérgica e dermatite atópica, é recomendada a investigação e tratamento de outros fatores que possam causar complicações, tais como infeções bacterianas ou fúngicas ou infestações parasitárias (por ex. pulgas e sarna).
Dutch: Bovendien wordt het aanbevolen om, in gevallen van allergische dermatitis en atopische dermatitis, de complicerende factoren zoals bacteriële, schimmel of parasitaire infecties/ aandoeningen (b.v. vlo en schurft) te onderzoeken en behandelen.
Portuguese: Os comprimidos podem ser fracionados pela ranhura existente a meio.
Dutch: De tabletten zijn breekbaar langs de breuklijn.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Portuguese: Quando os cachorros foram tratados com oclacitinib na dose de 1,8 mg/Kg peso corporal duas vezes ao dia, durante 84 dias foi alcançada uma resposta imunitária adequada (serologia) à vacinação com CDV e CPV.
Dutch: Een adequate immuun respons (serologie) na CDV en CPV vaccinatie werd bereikt wanneer de puppies werden behandeld met oclacitinib met een dosering van 1,8 mg/kg lichaamsgewicht (LG) 2maal daags gedurende 84 dagen.
Portuguese: 16 mg de oclacitinib por comprimido (como maleato de oclacitinib).
Dutch: 16 mg oclacitinib per tablet (als oclacitinib maleaat).
Portuguese: 5,4 mg de oclacitinib por comprimido (como maleato de oclacitinib).
Dutch: 5,4 mg oclacitinib per tablet (als oclacitinib maleaat).
Portuguese: USO VETERINÁRIO.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Portuguese: Vómito
Dutch: BIJSLUITER
Portuguese: Os meio-comprimidos não administrados devem ser repostos dentro do blister aberto e rejeitados se não forem administrados num período máximo de 3 dias.
Dutch: Eventuele resterende halve tabletten moeten bewaard worden in de blister en weggegooid als ze niet binnen 3 dagen worden gebruikt.
Portuguese: Apoquel 3,6 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 5,4 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 16 mg comprimidos revestidos por película para cães oclacitinib
Dutch: Apoquel 3,6 mg film-omhulde tabletten voor honden Apoquel 5,4 mg film-omhulde tabletten voor honden Apoquel 16 mg film-omhulde tabletten voor honden oclacitinib
Portuguese: - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados).
Dutch: - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren).
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO
Dutch: DOELDIERSOORT(EN)
Portuguese: Caninos (Cães)
Dutch: Hond
Portuguese: 3,6 mg de oclacitinib por comprimido (como maleato de oclacitinib).
Dutch: 3,6 mg oclacitinib per tablet (als oclacitinib maleaat).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em julho de 2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juli 2013.
Portuguese: As taxas de êxito no segundo estudo foram semelhantes.
Dutch: De succespercentages in het tweede onderzoek waren vergelijkbaar.
Portuguese: Este documento não substitui a consulta ao veterinário.
Dutch: Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Portuguese: Em 12 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Apoquel.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Apoquel verleend.
Portuguese: Um dos estudos incluiu 220 cães e o outro incluiu 299 cães.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 220 honden betrokken en bij het tweede 299 honden.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado numa dose de 0,4 a 0,6 mg por quilograma de peso corporal duas vezes por dia, por um período máximo de duas semanas.
Dutch: De behandeling met Apoquel moet worden gestart met een dosering van 0,4 - 0,6 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags gedurende maximaal twee weken.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes foram diarreia, vómitos e perda de apetite, por ordem decrescente de frequência.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren diarree, braken en verlies van eetlust, in volgorde van afnemende incidentie.
Portuguese: Outras informações sobre o Apoquel
Dutch: Overige informatie over Apoquel:
Portuguese: O Apoquel não deve ser administrado a cães com idade inferior a um ano ou peso inferior a 3 kg.
Dutch: Apoquel mag niet worden toegediend aan honden jonger dan één jaar en honden die minder dan 3 kg wegen.
Portuguese: O parâmetro de eficácia nos estudos baseou-se na avaliação realizada pelo proprietário do cão da gravidade do prurido e nas melhorias comportamentais do cão utilizando uma escala padrão.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken was gebaseerd op de beoordeling door de eigenaar van de hond van de ernst van de pruritus en de verbeteringen in het gedrag van de hond met behulp van een standaardschaal.
Portuguese: Os comprimidos de Apoquel estão disponíveis em três dosagens diferentes (3,5 mg, 5,4 mg e 16 mg) para cobrir distintos pesos dos cães.
Dutch: Apoquel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met drie verschillende sterkten (3,5 mg, 5,4 mg en 16 mg) voor honden met verschillende lichaamsgewichten.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Apoquel são superiores aos seus riscos nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Apoquel groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Apoquel.
Portuguese: Em ambos, o Apoquel foi comparado com um placebo.
Dutch: In beide onderzoeken werd Apoquel vergeleken met placebo.
Portuguese: A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Dutch: De batenrisicoverhouding is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Dutch: In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Apoquel reduz a inflamação e a comichão associadas a esta doença.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren, vermindert Apoquel de ontstekingsverschijnselen en jeuk die met de ziekte gepaard gaan.
Portuguese: É também utilizado em cães para o tratamento da dermatite atópica.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij honden voor de behandeling van atopische dermatitis.
Portuguese: A substância ativa do Apoquel, o Oclacitinib, é um imunomodulador (um medicamento que altera a atividade do sistema imunitário) cujo modo de funcionamento consiste em bloquear a ação das enzimas conhecidas por Janus cinases.
Dutch: De werkzame stof in Apoquel, oclacitinib, is een immunomodulator (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verandert) die de werking verhindert van enzymen die bekendstaan als Janus-kinasen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Apoquel durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Apoquel tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Apoquel não deve ser administrado a cães com sinais de imunossupressão ou neoplasia progressiva, uma vez que não foi estudado nestes casos.
Dutch: Apoquel mag niet worden toegediend aan honden met tekenen van immunosuppressie of progressieve vormen van kanker aangezien Apoquel in dergelijke gevallen niet is onderzocht.
Portuguese: O Apoquel é um medicamento para uso veterinário que contém a substância ativa Oclacitinib.
Dutch: Apoquel is een geneesmiddel dat de werkzame stof oclacitinib bevat.
Portuguese: A indicação dermatite atópica foi igualmente investigada em dois estudos de campo.
Dutch: De indicatie atopische dermatitis werd ook onderzocht in twee veldonderzoeken.
Portuguese: Num deles, o Apoquel foi comparado com a prednisolona (um imunossupressor) em 220 cães e, no outro, o Apoquel foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 436 cães.
Dutch: In het ene onderzoek werd Apoquel vergeleken met prednisolon (een immunosuppressivum) bij 220 honden en in het andere werd Apoquel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 436 honden.
Portuguese: Estudos efetuados na dermatite atópica utilizaram também a avaliação das lesões cutâneas numa classificação conhecida como CADESI (canine atopic dermatitis extent and severity index - índice de extensão e gravidade da dermatite atópica canina).
Dutch: In onderzoeken naar atopische dermatitis werd ook gebruik gemaakt van de beoordeling van huidlaesies op basis van een score aangeduid als CADESI (canine atopic dermatitis extent and severity index).
Portuguese: O que é o Apoquel?
Dutch: Wat is Apoquel?
Portuguese: Estas enzimas desempenham um papel importante nos processos de inflamação e comichão, incluindo os envolvidos na dermatite alérgica e dermatite atópica em cães.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in de processen van ontsteking en jeuk waaronder de processen die een rol spelen bij dermatitis en atopische dermatitis bij honden.
Portuguese: O Apoquel é utilizado em cães para o tratamento do prurido (comichão) associado a dermatite alérgica (inflamação da pele).
Dutch: Apoquel wordt gebruikt bij honden voor de behandeling van pruritus (jeuk) geassocieerd met allergische dermatitis (ontsteking van de huid).
Portuguese: Por que foi aprovado o Apoquel ?
Dutch: Waarom is Apoquel goedgekeurd?
Portuguese: No estudo do prurido que comparou o Apoquel com a prednisolona, demonstrou-se que ambos os medicamentos tinham sido eficazes, com uma resposta bem-sucedida em 68 % dos cães tratados com o Apoquel e em 76 % dos cães tratados com a prednisolona.
Dutch: In het onderzoek naar pruritus waarin Apoquel werd vergeleken met prednisolon bleken beide geneesmiddelen werkzaam te zijn; er was sprake van een gunstige respons bij 68% van de honden die met Apoquel werden behandeld en bij 76% van de honden die met prednisolon werden behandeld.
Portuguese: Em comparação com o placebo, a taxa de êxito foi de 67 % no caso dos cães tratados com o Apoquel e de 29 % no caso dos cães que receberam o placebo.
Dutch: Ten opzichte van placebo was het succespercentage 67% voor honden die met Apoquel werden behandeld en 29% voor honden die met placebo werden behandeld.
Portuguese: Como funciona o Apoquel?
Dutch: Hoe werkt Apoquel?
Portuguese: A ação do Apoquel no prurido associado à dermatite alérgica foi estudada em dois estudos de campo.
Dutch: De werking van Apoquel bij pruritus die gepaard gaat met allergische dermatitis werd onderzocht in twee veldonderzoeken.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Apoquel, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Apoquel.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após o manuseamento dos comprimidos.
Dutch: Als mensen in aanraking zijn geweest met de tabletten, dienen zij hun handen te wassen.
Portuguese: Caso queira obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público encontra-se no rótulo/embalagem exterior.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Apoquel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Apoquel in?
Portuguese: Como foi estudado o Apoquel?
Dutch: Hoe is Apoquel onderzocht?
Portuguese: Quanto à dermatite atópica, a taxa de êxito do tratamento nos cães tratados com o Apoquel no primeiro estudo foi de 66 %, em comparação com 4 % nos cães que receberam o placebo, utilizando a avaliação do prurido.
Dutch: Voor atopische dermatitis was het succespercentage in het eerste onderzoek op basis van de beoordeling van pruritus 66% voor honden die met Apoquel werden behandeld en 4% voor honden die met placebo werden behandeld; de resultaten voor de CADESI-scores waren respectievelijk 49% en 4%.
Portuguese: Decorrido esse período, o tratamento pode ser continuado com a mesma dose, administrada uma vez por dia. Para obter informações sobre a dosagem adequada dos comprimidos e o número de comprimidos a administrar, consulte a tabela de dosagem no Folheto Informativo.
Dutch: Zie de doseringstabel in de bijsluiter voor de juiste sterkte van de tabletten en het juiste aantal tabletten.
Portuguese: PT
Dutch: NL
Portuguese: Relativamente à "Gravidez"
Dutch: Met betrekking tot "zwangerschap"
Portuguese: Relativamente à "Lactação"
Dutch: Met betrekking tot "borstvoeding"
Portuguese: <A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com {Nome de fantasia}.>
Dutch: <Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met {fantasienaam}.>
Portuguese: [9] <Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica de {Substância activa} é negligenciável.
Dutch: [9] <Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan {werkzame stof} verwaarloosbaar is.>
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> [este caso constitui uma contra-indicação estrita] (ver secção 4.3).
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap [dit is een strikte contra-indicatie] (zie rubriek 4.3).
Portuguese: <{Nome de fantasia}<é contra-indicado(a) durante a amamentação (ver secção 4.3)> [ou] <não deve ser utilizado(a) durante a amamentação>.>
Dutch: <{Fantasienaam} <is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3)> [of] <mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven>.>
Portuguese: medicamentos para os quais foi demonstrado em situações clínicas que as exposições sistémica/actividade farmacológica sistémica seriam negligenciáveis]
Dutch: [Bijvoorbeeld geneesmiddelen waarvan klinisch gebleken is dat de systemische blootstelling/farmacodynamische systemische activiteit verwaarloosbaar is.]
Portuguese: <Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com {Nome de fantasia} tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.>
Dutch: <Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met {fantasienaam} moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.>
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve ser utilizado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com {Substância activa}.
Dutch: {Fantasienaam} mag niet <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met {werkzame stof} noodzakelijk maakt.
Portuguese: <Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).>
Dutch: <Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat {werkzame stof}/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).>
Portuguese: {Nome de fantasia} não é recomendado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.>
Dutch: {Fantasienaam} wordt niet aanbevolen voor gebruik <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) durante a gravidez.
Dutch: {Fantasienaam} kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Portuguese: <Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar à(ao) {Substância activa} é negligenciável.
Dutch: <Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan {werkzame stof} verwaarloosbaar is.>
Portuguese: [1] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] {Substância activa} <provoca> <malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.> [ou] <tem efeitos farmacológicos nefastos durante a gravidez e/ou sobre o feto/recém-nascido.>
Dutch: [1]<Afgaande op ervaring [specificeren] met mensen veroorzaakt {werkzame stof} <aangeboren afwijkingen [specificeren] wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend> [of] <schadelijke farmacologische effecten tijdens de zwangerschap en/of op de foetus/pasgeborene>.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano, mas em doses terapêuticas de {Nome de fantasia} não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden in de moedermelk uitgescheiden, maar bij therapeutische doses van {fantasienaam} worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.>
Portuguese: [4] <A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Dutch: [4] <Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Portuguese: <Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de {Nome de fantasia} <durante a gravidez> <durante {[especificar] trimestre} da gravidez.>
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van {fantasienaam} te vermijden <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap>.
Portuguese: A utilização de {Nome de fantasia} pode ser considerada <durante a gravidez> <durante {[especificar] trimestre} da gravidez>, se necessário.
Dutch: Het gebruik van {fantasienaam} <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> kan zo nodig worden overwogen.
Portuguese: <Os dados físico-químicos sugerem excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite humano.>
Dutch: <Fysisch-chemische gegevens duiden op uitscheiding van {werkzame stof}/metabolieten in de moedermelk.>
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) <durante a gravidez> <durante {[especificar] trimestre} da gravidez>, se clinicamente necessário.
Dutch: {Fantasienaam} kan <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Portuguese: [3] <Não foram evidenciados efeitos de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes amamentados por mães sujeitas ao tratamento.>
Dutch: [3] <Er zijn geen effecten van {werkzame stof} aangetoond bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos foram identificados em recém-nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.<O efeito de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes é desconhecido.> [ou] <Existe informação insuficiente sobre os efeitos de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes.>>
Dutch: <Niet bekend is welk effect {werkzame stof} op pasgeborenen/zuigelingen heeft.> [of] <Er is onvoldoende informatie over de effecten van {werkzame stof} op pasgeborenen/zuigelingen.>>
Portuguese: <Existe informação insuficiente sobre a excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite animal.>
Dutch: <Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van {werkzame stof}/metabolieten in dierlijke melk.>
Portuguese: [2] <Desconhece-se se {Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano.>
Dutch: [2] <Het is niet bekend of {werkzame stof}/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos não são excretados no leite humano.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden niet in de moedermelk uitgescheiden.>
Portuguese: [2] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] os dados sugerem/fazem suspeitar que {Substância activa} pode provocar malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.
Dutch: [2]<Afgaande op ervaring [specificeren] met mensen wordt aangegeven/bestaat de verdenking dat {werkzame stof} aangeboren afwijkingen [specificeren] veroorzaakt wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos não foram identificados no plasma de recém-nascidos/lactentes amamentados por mães sujeitas ao tratamento.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten is/zijn niet gevonden in plasma van met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano numa quantidade tal, que é provável que existam efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden in zodanige mate uitgescheiden in de moedermelk dat effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen waarschijnlijk zijn.>
Portuguese: [3] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] os dados sugerem/fazem suspeitar que {Substância activa} pode provocar malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.
Dutch: [3]<Afgaande op ervaring [specificeren] met mensen wordt aangegeven/bestaat de verdenking dat {werkzame stof} aangeboren afwijkingen [specificeren] veroorzaakt wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Portuguese: [8] <Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com {Substância activa}.
Dutch: [8] <Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.>
Portuguese: [5] <A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Dutch: [5] <Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.