FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 12 months, the Kaplan-Meier estimates of the likelihood of reaching the endpoint were 10 % in the Viramune group, 6 % in the efavirenz group, and 13 percent in the abacavir group (P=0.10 according to an intention-to-treat analysis).
Swedish: Vid 12 månader var Kaplan-Meiers estimat av sannolikheten för att uppnå endpoint, 10 % i Viramunegruppen, 6 % i efavirenz-gruppen och 13 % i abakavir-gruppen (p=0,10 enligt intention-to-treat analys).
English: The following data were generated using the Viramune immediate-release tablets but are expected to apply to all dosage forms.
Swedish: Följande data har tagits fram med Viramune tabletter med omedelbar frisättning, men de förväntas gälla alla beredningsformer.
English: What you need to know before you take Viramune
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Viramune
English: Viramune is also available as an oral suspension.
Swedish: Viramune finns också tillgängligt som oral suspension.
English: In study 1100.1526 (TRANxITION) no Grade 3 or 4 clinical hepatic events were observed in either treatment group.
Swedish: I studie 1100.1526 (TRANxITION) observerades inga leverbiverkningar av grad 3 eller 4 i någon av behandlingsgrupperna.
English: Viramune is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
Swedish: Viramune tillhandahålls också som 200 mg tabletter för äldre barn och vuxna.
English: The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
Swedish: Absorptionen av nevirapin påverkas inte av föda, antacida eller läkemedel som innehåller alkaliska buffertsystem.
English: In this study, no Grade 3 or 4 rash was observed in either treatment group.
Swedish: I denna studie observerades inga hudutslag av grad 3 eller 4 i någon av behandlingsgrupperna.
English: Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Swedish: Patienten ska därför noga följas beträffande förekomst av hudutslag under den perioden.
English: Insert the syringe into the adapter.
Swedish: Sätt dossprutan i adaptern.
English: For children, increase of the dose of lopinavir/ritonavir to 300/75 mg/m twice daily with food should be considered when used in combination with Viramune, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ritonavir is suspected.
Swedish: Hos barn, bör man överväga att öka dosen lopinavir/ritonavir till 300/75 mg/m två gånger dagligen med föda, vid kombination med Viramune, särskilt för patienter där nedsatt känslighet mot lopinavir/ritonavir misstänks.
English: - Europe
Swedish: - Europa
English: The safety and efficacy of Viramune has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Swedish: Säkerhet och effekt för Viramune har inte fastställts hos patienter med signifikant underliggande leversjukdom.
English: Monotherapy with Viramune has been associated with the development of NNRTI resistance.
Swedish: Monoterapi med Viramune har associerats med utveckling av NNRTI-resistens.
English: No observable teratogenicity was detected in reproductive studies performed in pregnant rats and rabbits (see section 5.3).
Swedish: Inga teratogena effekter har noterats i reproduktionsstudier med dräktiga råttor och kaniner (se avsnitt 5.3).
English: A separate treatment initiation pack with 200 mg Viramune tablets is available for this lead-in period.
Swedish: En separat startförpackning med Viramune tabletter 200 mg finns tillgänglig för denna insättningsperiod.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Renat vatten
English: Patients who are already on immediate-release tablets or oral suspension can switch to prolongedrelease tablets without lead-in period.
Swedish: Patienter som redan behandlas med tabletter med omedelbar frisättning eller oral suspension kan byta till depottabletter utan insättningsperiod.
English: Cartons containing 2 blister cards (14 tablets).
Swedish: Förpackningen innehåller 2 blisterkartor (14 tabletter).
English: 3 in adult females and >400/mm
Swedish: 3 hos vuxna kvinnor och >400/mm
English: In such patients haematological parameters should be carefully monitored.
Swedish: Hos dessa patienter bör hematologiska parametrar följas noggrant.
English: 3 (11.0 % versus 0.9 %).
Swedish: 3 (11,0 % resp. 0,9 %).
English: Granulocytopenia was more frequently observed in children.
Swedish: Granulocytopeni var vanligare hos barn.
English: In addition, Viramune has not been shown to cause glucose disturbances.
Swedish: Dock har Viramune inte visats orsaka glukosstörningar.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning För oral användning
English: Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart söka läkare om dessa symtom uppträder.
English: Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely.
Swedish: Hepato-renalt syndrom har rapporterats i sällsynta fall.
English: 2NN Three-year follow-up-study
Swedish: 2NN Tre-års-uppföljning
English: Cross resistance to delavirdine and efavirenz is expected after virologic failure with nevirapine.
Swedish: Korsresistens mot delavirdin och efavirenz kan väntas efter virologisk svikt med nevirapin.
English: As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
Swedish: Liksom vid hudutslag, var vänlig informera din läkare om alla biverkningar.
English: Similar EC50 values are obtained when the antiviral activity of nevirapine is measured in peripheral blood mononuclear cells, monocyte derived macrophages or lymphoblastoid cell line.
Swedish: Liknande EC50-värden uppnåddes när den antivirala aktiviteten av nevirapin mättes i mononukleära celler i perifert blod, makrofager som härstammar från monocyter eller lymfoblastoida cellinjer.
English: As Viramune must always be taken together with other HIV antiretroviral medicines, you should follow the instructions for your other medicines carefully.
Swedish: Eftersom Viramune alltid kommer att ges tillsammans med andra läkemedel som hämmar HIV-virus, ska du följa instruktionerna för dessa läkemedel noga.
English: Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of nevirapine, its therapeutic effect should be monitored.
Swedish: I de fall postmenopausal hormonbehandling används under behandling med nevirapin, bör dess terapeutiska effekt följas.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Swedish: Patienter med befintlig nedsättning av leverfunktionen, inklusive kronisk aktiv hepatit, har ökad frekvens leverfunktionsstörningar under antiretroviral kombinationsbehandling och ska monitoreras enligt gällande praxis.
English: The overall percentage of treatment responders observed in study 1100.1486 (including lead-in phase), regardless of the formulation is 793/1,068 = 74.3%.
Swedish: Den totala procenten som svarar på behandlingen som observerades i studie 1100.1486 (inklusive insättningsperioden), oberoende av formulering är 793/1 068 = 74,3%.
English: This is particularly suitable if: - you have problems swallowing tablets - or you are a child weighing less than 50 kg - or you are a child having a body surface area less than 1.25 square metres (your doctor will work out your surface area).
Swedish: Denna är speciellt lämplig - om du har problem med att svälja tabletter - om du är ett barn som väger under 50 kg - om du är ett barn med en kroppsyta som är mindre än 1,25 m2 (din läkare kommer att beräkna kroppsytan).
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility (100-250-fold) to nevirapine emerge in cell culture.
Swedish: Isolerade HIV-1-celler med minskad mottaglighet (100 - 250 gånger) för nevirapin utvecklas i cellkultur.
English: Cartons containing 6 or 12 blister cards (60 or 120 tablets).
Swedish: Förpackningarna innehåller 6 eller 12 blisterkartor (60 eller 120 tabletter).
English: Do not take more Viramune than prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Swedish: Använd inte mer Viramune än din läkare har förskrivit och som beskrivs i denna bipacksedel.
English: The recommended oral doses for paediatric patients based upon their weight are described in the table below.
Swedish: Den rekommenderade orala dosen för pediatriska patienter baserat på kroppsvikten beskrivs i tabellen nedan.
English: The overall incidence of adverse events was significantly lower (61 patients, or 41 %) in the abacavir group than in the nevirapine group (83 patients, or 54 %) or the efavirenz group (89 patients, or 57 %).
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar var signifikant lägre (61 patienter, eller 41 %) i abakavir-gruppen än i nevirapingruppen (83 patienter, eller 54 %) eller i efavirenzgruppen (89 patienter, eller 57 %).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rash
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - hudutslag
English: The most that you can withdraw is 5 ml at a time.
Swedish: Du kan dra in högst 5 ml varje gång.
English: It is important that you continue taking Viramune correctly, as described above, unless your doctor instructs you to stop.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta använda Viramune korrekt enligt anvisningarna ovan, om inte din läkare instruerar dig att sluta.
English: What Viramune is and what it is used for What you need to know before you take Viramune How to take Viramune
Swedish: Vad Viramune är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Viramune Hur du tar Viramune
English: Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium aviumintracellulare complex overall activity against the pathogen may be altered.
Swedish: Eftersom den aktiva metaboliten av klaritromycin har nedsatt aktivitet mot Mycobacterium avium intracellulär-komplex, kan den sammanlagda aktiviteten mot patogenen ändras.
English: Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with Viramune have not been established with respect to safety and efficacy.
Swedish: Frånsett DMPA har lämplig dosering av hormonella antikonceptionsmedel (orala eller andra beredningsformer) i kombination med Viramune inte fastställts avseende säkerhet och effekt.
English: You must take Viramune together with other antiretroviral medicines.
Swedish: Du måste använda Viramune tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
English: Skin and subcutaneous tissues
Swedish: Hud och subkutan vävnad
English: Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
Swedish: Klaritromycin-exponeringen minskade signifikant, 14-OHmetabolitens exponering ökade.
English: One side is marked with the code “54 193”, with a single bisect separating the “54” and “193”.
Swedish: Ena sidan är märkt med koden ”54 193”, med en skåra som separerar ”54” och ”193”.
English: The anti-HIV-1 activity of nevirapine was antagonized by the anti-HBV medicinal product adefovir and by the anti-HCV medicinal product ribavirin in vitro.
Swedish: Anti-HIV-1-aktiviteten av nevirapin motverkades av anti-HBV-läkemedlet adefovir och anti-HCV-läkemedlet ribavirin in vitro.
English: Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Swedish: Varje flaska innehåller 240 ml oral suspension.
English: A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
Swedish: Dosökning för itrakonazol skall övervägas när de två läkemedlen används samtidigt.
English: The primary endpoint, treatment failure, was defined as less than 1 log10 decline in plasma HIV-1 RNA in the first 12 weeks, or two consecutive measurements of more than 50 copies/ ml from week 24 onwards, or disease progression.
Swedish: Primär endpoint, terapisvikt, definierades som mindre än 1 log10 minskning av plasma HIV-1 RNA under de första 12 veckorna, eller två på varandra följande mätningar av mer än 50 kopior/ ml från och med vecka 24, eller sjukdomsprogression.
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact tablets.
Swedish: En del patienter har rapporterat att det förekommit rester i avföringen som sett ut som intakta tabletter.
English: Each bottle contains 2.4 g of nevirapine (as hemihydrate) in 240 ml of Viramune oral suspension.
Swedish: Varje flaska innehåller 2,4 g nevirapin (som hemihydrat) i 240 ml Viramune oral suspension.
English: Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21  0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Swedish: Efter intravenös tillförsel till friska vuxna, var distributionsvolymen (Vdss) 1,21  0,09 l/kg, vilket tyder på att nevirapin har en omfattande distribution hos människa.
English: Severe or lifethreatening rash considered related to nevirapine treatment occurred in 1.1 % of patients during the lead-in phase with Viramune immediate-release.
Swedish: Svåra eller livshotande hudutslag som ansågs relaterade till behandling med nevirapin förekom hos 1,1 % av patienterna under insättningsfasen med Viramune med omedelbar frisättning.
English: Furthermore, an immediate-release oral suspension dosage form is available for all age groups for a twice daily administration (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
Swedish: Dessutom finns oral suspension med omedelbart frisättning tillgänglig för alla åldersgrupper för administrering två gånger dagligen (se respektive Produktresumé).
English: Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide.
Swedish: Nevirapin i kombination med efavirenz uppvisade en starkt antagonistisk anti-HIV-1-aktivitet in vitro (se avsnitt 4.5) och hade additiv effekt till antagonismen av proteashämmaren ritonavir eller fusionshämmaren enfuvirtid.
English: White to off-white homogenous suspension.
Swedish: Vit till benvit homogen suspension.
English: Viramune prolonged-release tablets should only be used after a two-week treatment with another type of Viramune (immediate-release tablets or suspension) unless you are currently on Viramune and are switching to the prolonged-release form.
Swedish: Viramune depottabletter ska endast användas efter en två-veckors behandling med en annan typ av Viramune (tabletter med omedelbar frisättning eller suspension) såvida du inte för närvarande tar Viramune och byter till depottabletter.
English: They should be advised to promptly notify their physician of any rash and avoid delay between the initial symptoms and medical consultation.
Swedish: De bör rådas att snabbt ta kontakt med sin läkare om de får någon form av hudutslag och undvika dröjsmål mellan de första symtomen och kontakt med läkare.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 240 ml oral suspension
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 240 ml oral suspension
English: 3 in the Viramune twice daily and efavirenz groups, respectively.
Swedish: 3 i gruppen Viramune två gånger dagligen respektive efavirenz-gruppen.
English: - Africa
Swedish: - Afrika
English: Dividing a 200 mg total dose into four 50 mg doses rather than two 100 mg doses produced a 7-11 % greater overall absorption, but with comparable medicinal product release rates.
Swedish: Uppdelning av totaldosen 200 mg i fyra doser à 50 mg i stället för två doser à 100 mg, ledde till 7-11% större total absorption, men med jämförbar frisättningshastighet.
English: Fatal cases of SJS, TEN and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms have been reported.
Swedish: Fatala fall av SJS, TEN och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom har rapporterats.
English: Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/or hypersensitivity.
Swedish: Kontroller bör genomföras om patienten har symtom som tyder på hepatit och/eller överkänslighet.
English: Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Swedish: Nevirapin är en inducerare av CYP3A och potentiellt av CYP2B6, med maximal induktion inom 2-4 veckor efter att flerdosbehandlingen påbörjats.
English: Cimetidine: no significant effect on cimetidine PK parameters is seen.
Swedish: Cimetidin: ingen signifikant effekt på PKparametrar för cimetidin har setts.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: Itraconazole Cmax  0.62
Swedish: Itrakonazol Cmax  0,62
English: Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Swedish: Osteonekros: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroidanvändning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
English: An increase in the dose of lopinavir/ritonavir to 533/133 mg (4 capsules) or 500/125 mg (5 tablets with 100/25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with Viramune.
Swedish: En ökning av dosen lopinavir/ritonavir till 533/133 mg (4 kapslar) eller 500/125 mg (5 tabletter med 100/25 mg per styck) två gånger dagligen med föda rekommenderas vid kombination med Viramune.
English: Coadministration of telaprevir and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may decrease telaprevir plasma concentrations.
Swedish: Samtidig administrering av telaprevir och läkemedel som inducerar CYP3A och/eller P-gp kan sänka plasmakoncentrationerna av telaprevir.
English: Therefore, caution should be used in concomitant administration.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttagas vid samtidig användning.
English: Twenty per cent of patients assigned to nevirapine twice daily and 18% of patients assigned to efavirenz had at least one grade 3 or 4 clinical adverse event.
Swedish: Tjugo procent av patienterna som fördelats till nevirapin två gånger dagligen och 18 % av patienterna som fördelats till efavirenz hade minst en grad 3 eller 4 klinisk biverkning.
English: Cross-resistance between nevirapine and either HIV protease inhibitors, HIV integrase inhibitors or HIV entry inhibitors is unlikely because the enzyme targets involved are different.
Swedish: Korsresistens mellan nevirapin och antingen HIV proteashämmare, HIV integrashämmare eller HIV inträdeshämmare är osannolik eftersom målenzymen är olika.
English: Approximately half of the patients had tenofovir + emtricitabine as their background therapy, with the remaining patients receiving abacavir sulfate + lamivudine or zidovudine + lamivudine.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna hade tenofovir + emtricitabin som bakgrundsbehandling, de övriga fick abakavirsulfat + lamivudin eller zidovudin + lamivudin.
English: Caution should be exercised when co-administering telaprevir with nevirapine.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av telaprevir med nevirapin.
English: Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use nevirapine.
Swedish: Asymtomatisk ökning av leverenzymer har ofta beskrivits och utgör inte nödvändigtvis en kontraindikation för användning av nevirapin.
English: However, due to the high interpatient variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
Swedish: På grund av den höga interpatient variabiliteten kan dock vissa patienter få en stor ökning i rifabutinexponering och kan därmed ha högre risk för rifabutintoxicitet.
English: ANTITHROMBOTICS Warfarin
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Warfarin
English: At week 48, mean change from baseline in CD4 cell count was 184 cells/mm
Swedish: Vecka 48 var den genomsnittliga förändringen från baseline i antal CD4-celler 184 celler/mm
English: Each 5 ml contains 50 mg of the active substance nevirapine (as hemihydrate).
Swedish: 5 ml innehåller 50 mg av den aktiva substansen nevirapin (som hemihydrat).
English: You may experience fatigue when taking Viramune.
Swedish: Du kan känna trötthet när du tar Viramune.
English: Due to the metabolic pathway of raltegravir no interaction is expected.
Swedish: På grund av metaboliseringsvägen för raltegravir förväntas ingen interaktion.
English: In an open-label clinical study (ACTG 180) granulocytopenia assessed as medicinal product-related occurred in 5/37 (13.5 %) of patients.
Swedish: I en öppen klinisk studie (ACTG 180) bedömdes granulocytopeni som läkemedelsrelaterat hos 5/37 (13,5%) av patienterna.
English: The difference in nevirapine pharmacokinetics observed when Viramune prolonged-release tablets are dosed under fasted or fed conditions is not considered clinically relevant.
Swedish: Skillnaden i farmakokinetiken för nevirapin som observerades när Viramune depottabletter ges vid fasta eller efter intag av mat anses inte kliniskt relevant.
English: Nevirapine: there was no significant difference in nevirapine pharmacokinetic parameters.
Swedish: Nevirapin: det var ingen signifikant skillnad i farmakokinetiska parametrar för nevirapin.
English: Additional side effects in children and adolescents A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Minskning i vita blodkroppar (granulocytopeni) kan förekomma, vilket är mer vanligt hos barn.
English: Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
Swedish: Hudutslagen är vanligen milda till måttliga, makulopapulära erytematösa huderuptioner, med eller utan pruritus, lokaliserade till bålen, ansiktet och extremiteterna.
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (<100,000 copies/ml and >100,000 copies/ml).
Swedish: Randomiseringen stratifierades genom screening av HIV-1 RNA-nivån (≤ 100 000 kopior/ml och > 100 000 kopior/ml).
English: • are  8 years of age and weigh 43.8 kg or more or
Swedish: • är > 8 år och väger 43,8 kg eller mer eller
English: These outcomes include all patients who were randomised after the 14 day lead-in with Viramune immediate-release and received at least one dose of blinded medicinal product.
Swedish: Resultatet inkluderar alla patienter som randomiserades efter insättningsperioden med Viramune med omedelbar frisättning under 14 dagar och som fick minst en dos av de blindade läkemedlen.
English: In vitro studies with human liver microsomes suggest that oxidative metabolism of nevirapine is mediated primarily by cytochrome P450 isozymes from the CYP3A family, although other isozymes may have a secondary role.
Swedish: In vitro-studier av humana levermikrosomer visar att den oxidativa metabolismen av nevirapin främst medieras av cytokrom P450 isoenzymer från CYP3A-familjen, även om andra isoenzymer kan spela en mindre roll.