FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε δύο μελέτες (pJIA I και II) σε παιδιά με ενεργό πολυαρθρική ή πολυαρθρικής μορφής νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, τα οποία είχαν μια ποικιλία τύπων εμφάνισης νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (JΙΑ) (πιο συχνά πολυαρθρίτιδα με αρνητικό ή θετικό ρευματοειδή παράγοντα και εκτεταμένη ολιγοαρθρίτιδα).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в две проучвания, при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА I и II) (най-често ревматоиден фактор отрицателен или положителен полиартрит и разширен олигоартрит).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
Bulgarian: - Другите съставки са: ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο ή 20 mg adalimumab (εάν < 30 kg) ή 40 mg adalimumab (εάν ≥ 30 kg) κάθε δεύτερη εβδομάδα σε συνδυασμό με την αρχική δόση μεθοτρεξάτης.
Bulgarian: Пациентите са приемали плацебо или 20 mg адалимумаб (ако < 30 kg) или 40 mg адалимумаб (ако ≥ 30 kg) през седмица в комбинация с основната си доза метотрексат.
Greek: • σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία),
Bulgarian: „сух" синдром (включително сухота в очите и устата);
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανιστούν συμπτώματα όπως διαρκές ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако се появят симптоми като упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
Greek: Οι ασθενείς που επέτυχαν διαρκή ύφεση για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (N = 305) (ASDAS <1,3 στις εβδομάδες 16, 20, 24 και 28) κατά τη διάρκεια της ανοιχτής περιόδου, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε συνεχιζόμενη θεραπεία με adalimumab 40 mg eow Ν = 152) ή εικονικό φάρμακο (Ν = 153) για επιπλέον 40 εβδομάδες σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο (συνολική διάρκεια μελέτης 68 εβδομάδες).
Bulgarian: Пациентите, които достигат поддържане на ремисията за най-малко 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на седмици 16, 20, 24 и 28) по време на отворения период, след това са рандомизирани или да продължават да получават лечение с адалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или с плацебо (N=153), за допълнителни 40 седмици в двойносляпо плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Greek: ● Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν:
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако:
Greek: Εάν πάσχετε από αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, θα σας χορηγηθούν αρχικά άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
Greek: Ο συνδυασμός του AMGEVITA με abatacept δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDS ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Bulgarian: Комбинацията на AMGEVITA и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Съпътстващо приложение на биологични DMARDS или TNF-антагонисти").
Greek: • Αδυναμία χεριών ή ποδιών,
Bulgarian: слабост в ръцете или краката;
Greek: Το AMGEVITA μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: AMGEVITA повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: ACR Ανταποκρίσεις σε Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο Μελέτες Ψωριασικής Αρθρίτιδας (% Ασθενών)
Bulgarian: Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Greek: Παρά την προφυλακτική θεραπεία για φυματίωση, περιπτώσεις επανενεργοποίησης φυματίωσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με adalimumab.
Bulgarian: Въпреки профилактичното лечение за туберкулоза, при пациенти, лекувани с адалимумаб се срещат случаи на реактивиране на туберкулоза.
Greek: Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα , όπως σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Bulgarian: След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица, или 80 mg през седмица, както е предписано от Вашия лекар.
Greek: Θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης), επανενεργοποίηση του ιού ηπατίτιδας Β (HBV) και διάφορες κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας, του λεμφώματος και του ηπατοσπληνικού λεμφώματος εκ Τ-κυττάρων (HSTCL)) έχουν επίσης αναφερθεί με τη χρήση του adalimumab.
Bulgarian: Фатални и животозастрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепато-спленален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Greek: • παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα,
Bulgarian: наличие на автоантитела в кръвта;
Greek: ● Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα του AMGEVITA σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка AMGEVITA в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας για τους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα που έλαβαν εβδομαδιαία θεραπεία με adalimumab ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του adalimumab.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти с ГХ, лекувани с адалимумаб ежеседмично, е в съответствие с познатия профил на безопасност на адалимумаб.
Greek: Στην παιδιατρική ραγοειδίτιδα, δεν υπάρχει προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία με AMGEVITA χωρίς θεραπεία σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: При увеит при педиатрични пациенти няма опит в лечението с AMGEVITA без съпътстващо лечение с метотрексат.
Greek: Σε μία μεγαλύτερη μελέτη ΑΣ Ι με 315 ασθενείς, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При по-голямото проучване I на АС при 315 пациенти, резултатите са показали статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на анкилозиращия спондилит при пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adalimumab κατέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της λειτουργικότητας όπως αξιολογήθηκε από τον HAQ και τον SF 36 (Short Form Health Survey) συγκρινόμενη με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са показали статистически значимо подобрение нафизичните функции, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето (SF 36), в сравнение с пациентите на плацебо, на седмица 24.
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες με νόσο του Crohn, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κακοήθεια ή σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό adalimumab και azathioprine/6-mercaptopurine συγκριτικά με το adalimumab μόνο.
Bulgarian: При проучвания на пациенти с болестта на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на адалимумаб.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία με adalimumab την εβδομάδα 12 στις Μελέτες HS-I και HS-ΙΙ, το ποσοστό HiSCR 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση adalimumab 40 mg την εβδομάδα επέστρεψε σε επίπεδα όμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν πριν από τη λήψη του εικονικού φαρμάκου
Bulgarian: Сред пациентите, чието лечение с адалимумаб е било прекратено на 12-а седмица на проучванията ГХ-I и ГХ-II, процентът на HiSCR 12 седмици след повторно започване на лечение с адалимумаб 40 mg веднъж седмично се връща до нива, сходни с наблюдаваните преди прекратяването му (56,0%).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα από τη θεραπεία ασθενών οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β και λαμβάνουν αντιιική θεραπεία σε συνδυασμό με TNF-ανταγωνιστή, ώστε να εμποδίσουν την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от лечението на носители на HBV с антивирусни препарати в съчетание с TNF-антагонисти за предотвратяване на реактивацията на
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, 248 ασθενείς έλαβαν 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0, 80 mg την εβδομάδα 2 και, εν συνεχεία, 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα και 246 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В проучване UC-II, 248 пациенти са получавали 160 mg адалимумаб на седмица 0, 80 mg на седмица 2 и 40 mg през седмица след това, и 246 пациенти са получавали плацебо.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Greek: Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας για να αφαιρέσετε τη σύριγγα από τον δίσκο.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката, за да извадите спринцовката от гнездото.
Greek: Νευρολογικά περιστατικά
Bulgarian: Неврологични събития
Greek: Τα ελάσσονα επίπεδα του adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν περίπου αναλογικά με τη δόση μετά από υποδόρια δόση των 20, 40 και 80 mg ανά δεύτερη εβδομάδα και ανά εβδομάδα.
Bulgarian: Най-ниските серумни нива на адалимумаб в равновесното състояние се повишават приблизително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω επάνω στο δέρμα σας.
Bulgarian: Продължавайте да натискате върху кожата.
Greek: Κλινική Ανταπόκριση
Bulgarian: Клиничен отговор
Greek: 20, 25 και 40 mg
Bulgarian: 20, 25 и 40 mg
Greek: Το AMGEVITA σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των οποίων η ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι ανεπαρκής.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит AMGEVITA в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) e бил недостатъчен.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με νόσο του Crohn
Bulgarian: Деца и юноши с болест на Крон
Greek: Μεταξύ αυτών, 40 ασθενείς δεν έδειξαν καμία εξέλιξη της δομικής βλάβης όπως ορίζεται από τη μεταβολή από την αρχική βαθμολογία αναφοράς του τροποποιημένου Total Sharp Score (mTSS) της τάξεως του 0,5 ή λιγότερο.
Bulgarian: От тях 40 пациенти не са показали прогресия на структурните увреждания, дефинирана чрез промяна от изходно ниво в mTSS от 0,5 или по-малка.
Greek: Άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις
Bulgarian: Други опортюнистични инфекции
Greek: Καρκίνος του δέρματος εκτός μελανώματος (συμπεριλαμβάνεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και πλακώδες καρκίνωμα), καλοήθες νεόπλασμα
Bulgarian: Чести рак на кожата, с изключение на меланом (включително базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином), доброкачествени неоплазми
Greek: Αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν τόσο ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα όσο και με μακροχρόνια νόσο, νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα), καθώς και ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας), ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και ραγοειδίτιδα.
Bulgarian: Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с наскоро възникнало заболяване или такова с голяма давност, ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит), както и пациенти с аксиален спондилоартрит (анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС), псориатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит, псориазис, гноен хидраденит и увеит.
Greek: ΣΤ. Τεντώστε ή «τσιμπήστε» τη θέση ένεσης για να δημιουργήσετε μία σταθερή επιφάνεια.
Bulgarian: Опънете или захванете мястото на инжектиране, за да получите устойчива повърхност.
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια,
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност;
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες HS-I και HS-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να ενταχθούν σε μια ανοικτή μελέτη επέκτασης στην οποία χορηγούνταν adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучвания ГХ-I и ГХ-II, са били подходящи за участие в открито продължение на проучването, в което адалимумаб 40 mg се е прилагало всяка седмица.
Greek: - Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
Bulgarian: - ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Greek: Δύο εβδομάδες αργότερα (ημέρα 29) συνεχίστε με μια δόση των 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (χορηγούμενη ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
Bulgarian: След две седмици (ден 29) да се продължи с доза 40 mg всяка седмица, или 80 mg през седмица (приложени като две инжекции от 40 mg в един ден).
Greek: Σε περίπτωση που επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση με 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα , η δοσολογία μπορεί στη συνέχεια να μειωθεί σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Bulgarian: Ако бъде постигнат задоволителен отговор с доза 40 mg седмично или 80 mg през седмица, впоследствие дозата може да бъде намалена до 40 mg през седмица.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν παρουσίασε υποτροπή (rebound) κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е получил ребаунд ефект по време на периода на прекратяване на лечението.
Greek: 15 kg to < 30 kg
Bulgarian: 15 kg до < 30 kg
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια στις χειρουργικές επεμβάσεις ασθενών που λαμβάνουν adalimumab.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно безопасността на хирургичните процедури при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με AMGEVITA, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και /ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
Bulgarian: По време на лечението с AMGEVITA е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
Greek: Μεταξύ αυτών, 154 ασθενείς (90,6%) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 20, 127 ασθενείς (74,7%) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 50, και 102 ασθενείς (60,0%) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 70.
Bulgarian: Сред тях 154 пациенти (90,6%) са имали отговор 20 по ACR, 127 пациенти (74,7%) са имали отговор 50 по ACR и 102 пациенти (60,0%) са имали отговор 70 по ACR.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ 15.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 15.
Greek: ACR 70
Bulgarian: АCR 70
Greek: Φυλάσσετε στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Greek: Η Μελέτη UV ΙΙ αξιολόγησε 226 ασθενείς με ανενεργό ραγοειδίτιδα που απαιτούν χρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή (10-35 mg/ημέρα από στόματος πρεδνιζόνη) κατά την έναρξη για τον έλεγχο της νόσου τους.
Bulgarian: Проучване UV II оценява 226 пациенти с неактивен увеит, изискващ хронично лечение с кортикостероиди (преднизон през устата, 10 до 35 mg дневно) на изходно ниво, за да се контролира тяхното заболяване.
Greek: Μελέτη Παιδιατρικής CD Διακοπή Κορτικοστεροειδών ήΑνοσοτροποποιητικών και Σύγκλιση Συριγγίων
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD за прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
Greek: (40/20 mg, εβδομαδιαία) και 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, εβδομαδιαία).
Bulgarian: 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, седмично).
Greek: Η Μελέτη Ψωρίασης III (REACH) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου σε 72 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας και ψωρίαση παλαμών και/ή πελμάτων.
Bulgarian: Проучване III на псориазис (REACH) сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 72 пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата.
Greek: Nόσος του Crohn σε ενήλικες και παιδιά
Bulgarian: Болест на Крон при възрастни и деца
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο επιπολασμός της γέννησης με σημαντικές συγγενείς διαμαρτίες.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на големи вродени дефекти.
Greek: • χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος.
Bulgarian: ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта.
Greek: MTXa N=37
Bulgarian: MTXа N = 37
Greek: Μελέτη RA ΙΙIa**
Bulgarian: Проучване IIIнаРАa**
Greek: Κλινική ανταπόκριση * τιμή p για την σύγκριση της Τυπικής δόσης έναντι της Χαμηλής δόσης
Bulgarian: p стойност за стандартната доза спрямо ниската доза
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με παιδιατρική νόσο του Crohn, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια δύο δοσολογικών σχημάτων συντήρησης προσαρμοσμένων στο σωματικό βάρος που ακολούθησαν θεραπεία επαγωγής έως 52 εβδομάδες προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος, οι αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN εμφανίστηκαν στο 2,6% (5/192) των ασθενών, 4 εκ των οποίων λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά κατά την έναρξη.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с Болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на двa съобразени с телесното тегло режима на поддържаща доза, след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, настъпва повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
Greek: Ενεργός φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж.
Greek: ● Μην τοποθετείτε το κίτρινο κάλυμμα και πάλι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Не поставяйте жълтата капачка обратно върху предварително напълнената писалка.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Greek: Το AMGEVITA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст от 2 години и артрит, свързан с ентезит при пациенти на възраст от 6 години.
Greek: Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Bulgarian: Артрит, свързан с ентезит
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστοc a MTX = μεθοτρεξάτη b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX
Bulgarian: 0,8 mg/kg спрямо MTX в P=0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Greek: Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος έχουν προκύψει σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγείται adalimumab ταυτόχρονα με azathiοprine ή 6-mercaptopurine για φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου.
Bulgarian: Някои от тези хепатолиенални T-клетъчни лимфоми, свързани с адалимумаб, са възникнали при млади пациенти на съпътстващо лечение с азатиоприн или 6-меркаптопурин, прилагани за възпалително заболяване на червата.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης*
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение*
Greek: Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς μικρότερους των 6 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα.
Bulgarian: Адалимумаб не е изследван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.
Greek: Διακοπή της δόσης
Bulgarian: Прекъсване на лечението
Greek: • εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα),
Bulgarian: • чревни инфекции (включително гастроентерит);
Greek: MTXc n=60
Bulgarian: MTXв n=60
Greek: ● Μην ανακυκλώνετε τη σύριγγα ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά απορρίμματα.
Bulgarian: Не рециклирайте спринцовката или контейнера за остри отпадъци, и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Greek: Minervum 7061
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Greek: Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (αριθμός υπο κίνδυνο (σε έξαρση) ), A = Adalimumab (αριθμός υπο κίνδυνο (σε έξαρση)).
Bulgarian: Забележка: P=Плацебо (Брой в риск (с обостряне)); A=Адалимумаб (Брой в риск (с обостряне)).
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για δυσπλασία ή καρκίνο του παχέος εντέρου (για παράδειγμα, ασθενείς με μακροχρόνια ελκώδη κολίτιδα ή πρωτοπαθή σκληρυντική χολαγγειίτιδα) ή οι οποίοι είχαν προηγούμενο ιστορικό δυσπλασίας ή καρκίνωμα του παχέος εντέρου θα πρέπει να εξετάζονται για δυσπλασία ανά τακτά χρονικά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ' όλη την πορεία της νόσου τους.
Bulgarian: Всички пациенти с улцерозен колит, които са с повишен риск от дисплазия или карцином на дебелото черво (например, пациенти с дългогодишен улцерозен колит или първичен склерозиращ холангит), или с анамнеза за дисплазия или карцином на дебелото черво, трябва да бъдат скринирани за дисплазия регулярно преди терапията и в хода на заболяването.
Greek: εξαρτώμενη από ένα ανώτερο όριο σωματικού βάρους των 40 kg. Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε στην Τυπική δόση (40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα) ή στην χαμηλή δόση (20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα) σε ομάδες θεραπείας συντήρησης με βάση το σωματικό τους βάρος.
Bulgarian: На седмица 4, пациентите са рандомизирани 1:1 или на стандартна доза (40/20 mg през седмица) или на ниска доза (20/10 mg през седмица) в групи на поддръжащо лечение, базирани на телесното тегло.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥ 10% BSA και Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 ή ≥ 10) οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες διπλά-τυφλές μελέτες.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (≥ 10% BSA засягане и Псориатична област и Индекс на тежест (PASI) ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
Greek: Φυλάσσετε το AMGEVITA στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте AMGEVITA в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Greek: Επιδείνωση ή πρόσφατη έναρξη της ψωρίασης (συμπεριλαμβάνεται φλυκταινώδης Ψωρίαση παλαμών και πελμάτων)1),
Bulgarian: Чести влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис)1),
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο την περίοδο Α, έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα στην περίοδο Β.
Bulgarian: Пациенти, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават адалимумаб 40 mg всяка седмица в период B.
Greek: Μεταξύ αυτών, 64 ασθενείς (79,0%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 56 ασθενείς (69,1%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 43 ασθενείς (53,1%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 70.
Bulgarian: Сред тях 64 пациенти (79,0%) са имали отговор 20 по ACR, 56 пациенти (69,1%) са имали отговор 50 по ACR и 43 пациенти (53,1%) са имали отговор 70 по ACR.
Greek: Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα σε ασθενείς, ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο την περίοδο Α, έλαβαν εικονικό φάρμακο στην περίοδο Β.
Bulgarian: Пациенти, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават плацебо за период B.