FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de arbitragem foram as preocupações manifestadas quanto à abordagem utilizada para demonstrar que Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg são bioequivalentes ao Amaryl nas doses correspondentes.
Greek: Οι λόγοι για τη διαδικασία παραπομπής βασίστηκαν στις ανησυχίες σχετικά με την προσέγγιση που ακολουθήθηκε προκειμένου να αποδειχθεί ότι το Glimepirida Parke-Davis των 2, 3 και 4 mg είναι «βιοϊσοδύναμο» με το Amaryl στις αντίστοιχες δόσεις.
Portuguese: A Parke-Davis apresentou à autoridade reguladora dos medicamentos de Portugal um pedido de autorização introdução no mercado para o Glimepirida Parke-Davis (comprimidos de 1, 2, 3 e 4 mg) por procedimento descentralizado.
Greek: Η εταιρεία Parke-Davis υπέβαλλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Glimepirida ParkeDavis (δισκία 1, 2, 3 και 4 mg) στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Πορτογαλίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Portuguese: Apesar de os Estados-Membros terem acordado que 1 mg de Glimepirida Parke-Davis era bioequivalente a 1 mg de Amaryl, mantiveram-se os motivos de preocupação sobre se deveria ter sido realizado um estudo de bioequivalência com a dosagem mais alta, 4 mg, para demonstrar a existência de bioequivalência de Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg com Amaryl, nas doses correspondentes.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα κράτη μέλη συμφώνησαν ότι 1 mg Glimepirida Parke-Davis ήταν βιοϊσοδύναμο με 1 mg Amaryl, εξακολουθεί να υφίσταται προβληματισμός σχετικά με το κατά πόσον θα έπρεπε να διενεργηθεί μελέτη βιοϊσοδυναμίας στη μεγαλύτερη περιεκτικότητα, ήτοι 4 mg, προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του
Portuguese: Em crianças e adolescentes, para:
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, για:
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem as secções seguintes: 4.1.
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνουν: 4.1.
Portuguese: O que é o Haldol?
Greek: Τι είναι το Haldol;
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia a 28-04-2017.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 28/04/2017.
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς διατίθενται εδώ.
Portuguese: EMA/122476/2017 Rev. 1.
Greek: EMA/122476/2017 Αναθ.
Portuguese: O Haldol foi autorizado na UE por procedimentos nacionais.
Greek: Το Haldol έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Portuguese: Entre as empresas que comercializam estes medicamentos encontra-se a Janssen-Cilag Ltd e empresas associadas.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η Janssen-Cilag Ltd και οι συνδεδεμένες εταιρείες της.
Portuguese: O Haldol e nomes associados (tais como, Aloperidin e Serenase) é comercializado nos seguinte países: Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Portugal, Roménia, Suécia e Reino Unido, assim como na Islândia e na Noruega.
Greek: Το Haldol και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (όπως το Aloperidin και το Serenase) διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τη Μάλτα, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σουηδία, το Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Portuguese: É também utilizado no tratamento do vómito.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του εμέτου.
Portuguese: A 23 de fevereiro de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Haldol.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Haldol.
Portuguese: • tratamento da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo;
Greek: • τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής,
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, as rotulagens e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: Por que foi revisto o Haldol?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Haldol;
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Haldol em toda a União Europeia (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Haldol στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: O CHMP harmonizou o RCM para incluir a advertência de que os doentes com distúrbios bipolares podem sofrer de depressão súbita, aconselhando uma supervisão atenta desses doentes.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την ΠΧΠ προκειμένου να συμπεριληφθεί προειδοποίηση ότι οι ασθενείς με διπολικές διαταραχές ενδέχεται να παρουσιάσουν ξαφνική κατάθλιψη, γεγονός που απαιτεί τη στενή επίβλεψη των εν λόγω ασθενών.
Portuguese: Está também disponível na UE na forma de haloperidol genérico.
Greek: Στην ΕΕ, διατίθεται επίσης ως γενόσημο φάρμακο αλοπεριδόλης.
Portuguese: Em especial, Haldol não deve ser utilizado em doentes com problemas cardíacos, tais como certos problemas do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca e ataque cardíaco recente, assim como em doentes com depressão do sistema nervoso central (diminuição da atividade cerebral que abranda a respiração e a frequência cardíaca e diminui o estado de vigília).
Greek: Συγκεκριμένα, το Haldol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρδιακές διαταραχές, όπως ορισμένα προβλήματα καρδιακού ρυθμού, καρδιακή ανεπάρκεια και πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, και με καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (μειωμένη εγκεφαλική δραστηριότητα, η οποία επιβραδύνει την αναπνοή και τον καρδιακό ρυθμό και μειώνει την αντίδραση).
Portuguese: O CHMP harmonizou outras secções do RCM, nomeadamente as interacções entre o Haldol e outros medicamentos (secção 4.5) e as informações sobre gravidez, aleitamento e fertilidade (secção 4.6), tendo acrescentado angioedema à lista de efeitos secundários (secção 4.8).
Greek: Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις αλληλεπιδράσεις του Haldol με άλλα φάρμακα (παράγραφος 4.5), τις πληροφορίες σχετικά με την κύηση, τον θηλασμό και τη γονιμότητα (παράγραφος 4.6) και πρόσθεσε το αγγειοοίδημα ως ανεπιθύμητη ενέργεια (παράγραφος 4.8).
Portuguese: O CHMP concordou que Haldol deve deixar de ser utilizado para o tratamento de delírios e alucinações que ocorrem após a privação de álcool, uma vez que o medicamento não demonstrou eficácia no tratamento de doença subjacente e não existem provas adequadas dos seu benefício quando utilizado com benzodiazepinas.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Haldol δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του παραληρήματος, των παραισθήσεων ή των ψευδαισθήσεων που προκύπτουν ως αποτέλεσμα της στέρησης αλκοόλ, καθώς το φάρμακο δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία της υποκείμενης πάθησης και δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ότι αποφέρει κάποιο όφελος όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνη.
Portuguese: O Haldol é um medicamento antipsicótico utilizado em adultos e crianças no tratamento de vários distúrbios mentais e outros distúrbios cerebrais, incluindo esquizofrenia, mania (sensação de euforia ou superexcitação), agressividade, síndrome de Tourette e tiques (movimentos repetidos e involuntários) e movimentos coreicos (tremores e movimentos involuntários principalmente do rosto e das mãos).
Greek: Το Haldol είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για μια σειρά ψυχικών και άλλων διαταραχών του εγκεφάλου, όπως σχιζοφρένεια, μανία (αίσθημα αγαλλίασης ή υπερδιέγερσης), επιθετικότητα, σύνδρομο Tourette και μυοσπάσματα (επαναλαμβανόμενες και ανεξέλεγκτες κινήσεις) και κινήσεις χορείας (σπασμωδικές και ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως του προσώπου και των χεριών).
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh) identificou a necessidade de uma harmonização para o Haldol.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Haldol ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Portuguese: O CHMP harmonizou as doses iniciais, as doses de manutenção e as doses máximas para cada um dos diferentes usos de Haldol em adultos, idosos e em crianças e adolescentes.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τη δόση έναρξης, τη δόση συντήρησης και την μέγιστη δόση για καθεμία από τις διαφορετικές χρήσης του Haldol σε ενήλικες ασθενείς, σε ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς και σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: O CHMP concordou que a dose inicial nos idosos deve ser a mais baixa possível e harmonizou as recomendações sobre as doses iniciais de Haldol nos doentes com doenças hepáticas (do fígado) ou renais.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η δόση έναρξης στους ηλικιωμένους θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο χαμηλή και εναρμόνισε τις συστάσεις σχετικά με τις δόσεις έναρξης του Haldol σε ασθενείς με διαταραχές του ήπατος ή των νεφρών.
Portuguese: A 18 de junho de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas a Haldol e nomes associados na UE.
Greek: Στις 18 Ιουνίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Haldol και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην ΕΕ.
Portuguese: O CHMP concordou com a harmonização das contraindicações de Haldol.
Greek: Η CHMP συμφώνησε όσον αφορά την εναρμόνιση των αντενδείξεων του Haldol.
Portuguese: A secção foi também harmonizada com a inclusão de informação sobre os efeitos secundários potenciais do Haldol sobre os movimentos, detalhes sobre a mortalidade em idosos e efeitos sobre o coração e o cérebro.
Greek: Η παράγραφος αυτή εναρμονίστηκε επίσης με πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό χρόνο εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών του Haldol όσον αφορά την κινητικότητα και πληροφορίες σχετικά με τη θνησιμότητα στους ηλικιωμένους και τις επιδράσεις στην καρδιά και τον εγκέφαλο.
Portuguese: O RCM recomenda prudência em doentes que têm um nível elevado da hormona prolactina e em doentes que têm tumores que são agravados pela prolactina.
Greek: Η ΠΧΠ συνιστά προσοχή σε ασθενείς με υψηλό επίπεδο της ορμόνης προλακτίνης και σε εκείνους που έχουν όγκους οι οποίοι επιδεινώνονται από την προλακτίνη.
Portuguese: O CHMP concordou que o Haldol solução injetável pode ser utilizado em adultos do seguinte modo:
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η ένεση με Haldol θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες ως εξής:
Portuguese: • tratamento agudo do delírio quando os tratamentos não farmacológicos (tratamentos que não envolvem medicamentos) não tiverem funcionado;
Greek: • την οξεία θεραπεία του παραληρήματος όταν οι μη-φαρμακολογικές θεραπείες (θεραπείες που δεν περιλαμβάνουν φάρμακα) δεν είναι αποτελεσματικές,
Portuguese: Contém a substância ativa haloperidol e está disponível na forma de comprimidos, soluções orais e solução injetável.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αλοπεριδόλη και διατίθεται υπό μορφή δισκίων, πόσιμων διαλυμάτων και ενέσιμου διαλύματος.
Portuguese: • tratamento da agressividade e dos sintomas psicóticos persistentes em doentes com demência de Alzheimer e demência vascular moderadas a graves quando os tratamentos não farmacológicos não tiverem funcionado e existir um risco de dano para o doente ou para terceiros;
Greek: • τη θεραπεία της εμμένουσας επιθετικότητας και των ψυχωσικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με άνοια Alzheimer και αγγειακή άνοια μέτριας έως βαριάς μορφής, όταν οι φαρμακολογικές θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης του ασθενούς ή των άλλων,
Portuguese: • tratamento de perturbações com tiques, incluindo síndrome de Tourette, em doentes com deficiência grave depois de tratamentos educacionais e psicológicos e outros de natureza farmacológica terem falhado;
Greek: • τη θεραπεία διαταραχών μυοσπασμάτων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette, σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία, μετά την αποτυχία εκπαιδευτικών και ψυχολογικών θεραπειών και λοιπών φαρμακευτικών αγωγών,
Portuguese: • perturbações com tiques, incluindo síndrome de Tourette, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos com deficiência grave depois de tratamentos educacionais e psicológicos e outros de carácter farmacológico não terem funcionado.
Greek: • τη θεραπεία διαταραχών μυοσπασμάτων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών με σοβαρή δυσλειτουργία, μετά την αποτυχία εκπαιδευτικών και ψυχολογικών θεραπειών και λοιπών φαρμακευτικών αγωγών.
Portuguese: • agressividade persistente e grave em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com autismo ou transtornos globais do desenvolvimento, quando outros tratamentos não tiverem funcionado ou tiverem provocado efeitos secundários inaceitáveis;
Greek: • τη θεραπεία της εμμένουσας επιθετικότητας βαριάς μορφής σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με αυτισμό ή βαριές εκτεταμένες διαταραχές της ανάπτυξης, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή προκαλούν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες,
Portuguese: • esquizofrenia em adolescentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos quando outros medicamentos não tiverem funcionado ou tiverem provocado efeitos secundários inaceitáveis;
Greek: • τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι αποτελεσματικά ή προκαλούν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες,
Portuguese: • para o tratamento agudo de delírios quando os tratamentos não farmacológicos não tiverem funcionado;
Greek: • για τη βραχυχρόνια θεραπεία του παραληρήματος, όταν οι μη-φαρμακολογικές θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές,
Portuguese: • para o controlo rápido da agitação psicomotora aguda grave associada a perturbação psicótica ou a episódios maníacos associados a perturbação bipolar I quando não puderem ser administrados medicamentos orais;
Greek: • για τον γρήγορο έλεγχο της οξείας ψυχοκινητικής διέγερσης βαριάς μορφής που σχετίζεται με ψυχωσική διαταραχή ή μανιακά επεισόδια στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής Ι, όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση από του στόματος φαρμακευτικής αγωγής,
Portuguese: • tratamento da agitação psicomotora aguda associada a perturbação psicótica ou a episódios maníacos associados a perturbação bipolar I;
Greek: • τη θεραπεία της οξείας ψυχοκινητικής διέγερσης που σχετίζεται με ψυχωσική διαταραχή ή μανιακά επεισόδια στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής Ι,
Portuguese: • com outros medicamentos, para o tratamento de náuseas e vómitos após a cirurgia, quando outros medicamentos não funcionarem ou tiverem efeitos secundários inaceitáveis.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση, όταν άλλα φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά ή έχουν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Indicações terapêuticas O CHMP concordou que o Haldol compridos e soluções orais pode ser utilizado da seguinte forma.
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις Η CHMP συμφώνησε ότι τα δισκία και τα πόσιμα διαλύματα Haldol μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως εξής: Σε ενήλικες, για:
Portuguese: • isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos, para a prevenção de náuseas e vómitos após cirurgia nos doentes que têm um risco moderado a alto, quando outros medicamentos não funcionarem ou tiverem efeitos secundários inaceitáveis;
Greek: • ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση σε άτομα που διατρέχουν μέτριο έως σοβαρό κίνδυνο, όταν άλλα φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά ή έχουν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες,
Portuguese: • para o tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos forem ineficazes ou tiverem efeitos secundários inaceitáveis e quando não puderem ser administrados medicamentos orais;
Greek: • για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο Huntington, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι αποτελεσματικά ή έχουν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες και όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση από του στόματος φαρμακευτικής αγωγής,
Portuguese: • tratamento de episódios maníacos moderados a graves associados a perturbação bipolar I;
Greek: • τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων μέτριας έως βαριάς μορφής που σχετίζονται με διπολική διαταραχή I,
Portuguese: • tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos não funcionarem ou tiverem efeitos secundários inaceitáveis.
Greek: • τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο Huntington, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι αποτελεσματικά ή έχουν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem as seguintes secções:
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνουν:
Portuguese: O Haldol Decanoato e nomes associados (tais como Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat e Serenase Depot) é comercializado na Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Portugal, Suécia e Reino Unido, assim como na Islândia e na Noruega.
Greek: Το Haldol Decanoate και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (όπως Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat και Serenase Depot) διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία, το Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Portuguese: O Haldol Decanoato foi autorizado na UE por procedimentos nacionais.
Greek: Το Haldol Decanoate έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Portuguese: EMA/122472/2017 Rev 1
Greek: EMA/122472/2017 Αναθ.
Portuguese: EMA/122472/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1405
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1405
Portuguese: Em especial, o Haldol Decanoato não deve ser utilizado em doentes com problemas cardíacos, tais como certos problemas do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca e ataque cardíaco recente, assim como em doentes com depressão do sistema nervoso central (diminuição da atividade cerebral que abranda a respiração e a frequência cardíaca e diminui o estado de vigília).
Greek: Συγκεκριμένα, το Haldol Decanoate δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρδιακές διαταραχές, όπως ορισμένα προβλήματα καρδιακού ρυθμού, καρδιακή ανεπάρκεια και πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, και με καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (μειωμένη εγκεφαλική δραστηριότητα, η οποία επιβραδύνει την αναπνοή και τον καρδιακό ρυθμό και μειώνει την αντίδραση).
Portuguese: São recomendadas doses baixas para doentes idosos, exceto se estes já estiverem a tomar doses mais elevadas de haloperidol e não tiverem tido efeitos secundários inaceitáveis.
Greek: Για ηλικιωμένους ασθενείς συνιστώνται χαμηλές δόσεις, εκτός εάν λαμβάνουν ήδη υψηλότερες δόσεις αλοπεριδόλης και δεν έχουν παρουσιάσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O CHMP harmonizou outras secções do RCM, nomeadamente as interacções entre o Haldol Decanoato e outros medicamentos (secção 4.5), assim como as informações sobre gravidez, aleitamento e fertilidade (secção 4.6).
Greek: Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις αλληλεπιδράσεις του Haldol Decanoate με άλλα φάρμακα (παράγραφος 4.5), καθώς και τις πληροφορίες σχετικά με την κύηση, τον θηλασμό και τη γονιμότητα (παράγραφος 4.6).
Portuguese: O que é o Haldol Decanoato?
Greek: Τι είναι το Haldol Decanoate;
Portuguese: A 23 de fevereiro de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Haldol Decanoato.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Haldol Decanoate.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Haldol Decanoato em toda a União Europeia (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Haldol Decanoate στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: O Haldol Decanoato é um medicamento antipsicótico utilizado no tratamento da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo (esquizofrenia com alterações do humor), distúrbios mentais que afetam a forma como a pessoa pensa, sente ou se comporta.
Greek: Το Haldol Decanoate είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής (σχιζοφρένεια με διαταραχές της διάθεσης), οι οποίες είναι ψυχικές διαταραχές που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο ένα άτομο σκέφτεται, αισθάνεται ή συμπεριφέρεται.
Portuguese: Também está disponível na UE na forma de decanoato de haloperidol genérico.
Greek: Στην ΕΕ, διατίθενται επίσης ως γενόσημα φάρμακα δεκανοϊκής αλοπεριδόλης.
Portuguese: A 18 de junho de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Haldol Decanoato e nomes associados na UE.
Greek: Στις 18 Ιουνίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Haldol Decanoate και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην ΕΕ.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Portuguese: O CHMP concordou que o Haldol Decanoato solução injetával pode ser utilizada para o tratamento continuado da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo em adultos aos quais é administrada uma dose estável de haloperidol por via oral.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η ένεση με Haldol Decanoate μπορεί να χρησιμοποιείται για τη συνεχή θεραπεία της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες, οι οποίοι λαμβάνουν μια σταθερή δόση αλοπεριδόλης από του στόματος.
Portuguese: O Haldol Decanoato é administrado por injeção no músculo, normalmente, a cada 4 semanas, a doentes que estão a tomar haloperidol por via oral.
Greek: Το Haldol Decanoate χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ένεσης, συνήθως κάθε 4 εβδομάδες, σε ασθενείς που λαμβάνουν αλοπεριδόλη από του στόματος.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh) identificou a necessidade de uma harmonização para o Haldol Decanoato.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Haldol Decanoate ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Portuguese: O CHMP concordou com a harmonização das contraindicações do Haldol Decanoato.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην εναρμόνιση των αντενδείξεων του Haldol Decanoate.