FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Efter nålen er indstukket placer tommelfingeren på indsprøjtningsknappen.
Czech: • Po vpíchnutí jehly položte palec na injekční tlačítko.
Danish: • Kolonne B viser et eksempel på den dosis der er tilbage i pennen (dette er hvad der kan drejes frem til).
Czech: • Ve sloupci B je uveden příklad dávky, která v peru zbývá (odpovídá tomu, co je možno nastavit v okénku).
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Czech: Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob):
Danish: Hos kvinder, der gennemgår ART, er risikoen for flerfoldsgraviditet primært relateret til antallet af oplagte embryoner, deres kvalitet og patientens alder. I sjældne tilfælde kan en tvillingegraviditet forekomme efter oplægning af et enkelt embryon.
Czech: U pacientek podstupujících postupy ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem přenesených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky, i když ve vzácných případech může dojít k dvojčetnému těhotenství i po přenesení jediného embrya.
Danish: Hvis indsprøjtningknappen stadig ikke er let at trykke ind efter at nålen er skiftet, brug en ny pen.
Czech: Jestliže se ani po výměně jehly nedá injekční tlačítko snadno stisknout, použijte nové pero.
Danish: Efter daglig subkutan administration af REKOVELLE er tiden til maksimal serumkoncentration 10 timer.
Czech: Po každodenních subkutánních dávkách přípravku REKOVELLE je doba do dosažení maximální koncentrace v séru 10 hodin.
Danish: Excessivt ovarierespons ved gonadotropinbehandling medfører sjældent OHSS, medmindre hCG gives for at udløse en afsluttende follikelmodning.
Czech: Excesivní odpověď ovarií na léčbu gonadotropiny vede vzácně k OHSS, s výjimkou situace, kdy je k vyvolání konečného dozrání folikulů podán hCG.
Danish: Klargøring skal kun udføres inden den første injektion med en ny pen gives.
Czech: • Ne, přípravu roztoku je třeba provést pouze před první injekcí novým perem.
Danish: • At holde injektionsknappen inde i 5 sekunder tillader den hele dosis at blive injektieret og optaget under huden.
Czech: • Tím, že injekční tlačítko držíte 5 sekund stisknuté, zajišťujete, že se vstříkne plná dávka a že se pod kůží vstřebá.
Danish: Ovarietorsion kan være forbundet med andre risikofaktorer såsom OHSS, graviditet, tidligere abdominalkirurgi, tidligere ovarietorsion, tidligere eller aktuelle ovariecyster og polycystiske ovarier.
Czech: Může být spojen s dalšími rizikovými faktory, jako jsou OHSS, těhotenství, předchozí operace břišní dutiny, anamnéza prodělané torze ovaria, dřívější nebo stávající výskyt ovariálních cyst a polycystických ovarií.
Danish: • Anvend kun pennen til det medicinske formål den er ordineret til og som instrueret af dit sundhedspersonale.
Czech: • Používejte pero pouze pro zdravotní stav, pro který ho máte předepsané, a řiďte se přitom pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: REKOVELLE er beregnet til subkutan anvendelse, helst i abdominalvæggen.
Czech: REKOVELLE je určen pro podkožní podání, nejlépe do břišní stěny.
Danish: • Hold pennen så doseringsvinduet er synlig under injektionen.
Czech: • Držte pero tak, abyste během injekce viděli okénko s displejem dávky.
Danish: Neoplasmer i reproduktionssystemet
Czech: Nádory reprodukčního systému
Danish: Trin 3: • Træk det beskyttende folie af nålen.
Czech: 3. krok: • Stáhněte z jehly ochrannou fólii.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat
Danish: REKOVELLE indeholder natrium
Czech: REKOVELLE obsahuje sodík
Danish: Patienterne skal uddannes i, hvordan de bruger REKOVELLE injektionspen, og hvordan de foretager injektionerne.
Czech: Pacientku je nutno poučit o způsobu použití injekčního pera REKOVELLE a podání injekcí.
Danish: Før behandling påbegyndes, bør det vurderes, om parrets infertilitet er egnet til behandling, og mulige kontraindikationer for graviditet skal vurderes.
Czech: Před zahájením léčení je třeba odpovídajícím postupem zhodnotit infertilitu páru a také možné kontraindikace těhotenství.
Danish: Afmontering af nål - (Step 13)
Czech: Likvidace jehly (13. krok) 13. krok:
Danish: (abdomen).
Czech: (vyhazovat).
Danish: Behandling skal indledes under supervision af en læge, som har erfaring inden for behandling af infertilitet.
Czech: Léčba přípravkem REKOVELLE by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčení problémů fertility.
Danish: Vridning af æggestokkene
Czech: Otočení vaječníku
Danish: Få hjælp af en person med godt syn, som er trænet i at bruge pennen.
Czech: Ať Vám s tím pomůže někdo, kdo dobře vidí a s používáním pera je obeznámený.
Danish: Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser
Czech: Mnohočetná těhotenství a porodní vady
Danish: Dosis af REKOVELLE i din første behandlingscyklus vil blive beregnet af din læge på basis af niveauet af antimüllersk hormon (AMH, en markør for, hvordan dine æggestokke vil reagere på stimulering med gonadotropin) i dit blod samt din kropsvægt.
Czech: Dávku přípravku REKOVELLE určenou pro Váš první léčebný cyklus vypočte lékař podle koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH), což je látka, která určuje, jak budou Vaše vaječníky odpovídat na stimulaci gonadotropiny ve Vaší krvi.
Danish: • Bliv ved med at trykke indsprøjtningsknappen ind og når du ser tallet ‘0' ud for dosisindikatoren, vent 5 sekunder (tæl langsomt til 5).
Czech: • Injekční tlačítko stále držte; až proti rysce uvidíte číslo 0, ještě 5 sekund (pomalu počítejte do pěti) tlačítko držte.
Danish: I tilfælde af et ovarielt hyporespons i den foregående cyklus bør den daglige dosis i den efterfølgende cyklus øges med 25% eller 50%, afhængigt af det observerede respons.
Czech: V případě nedostatečné ovariální odpovědi v předchozím cyklu by měla být denní dávka v následujícím cyklu zvýšena o 25 % nebo o 50 %, podle rozsahu pozorované odpovědi.
Danish: Ingen teratogen risiko er blevet rapporteret efter klinisk anvendelse af gonadotropiner til kontrolleret ovariestimulation.
Czech: Nebyl hlášen žádný teratogenní účinek po řízené stimulaci ovarií při klinickém použití gonadotropinů.
Danish: Patienter, som gennemgår stimulation af follikeludvikling, kan få forstørrede ovarier og have risiko for at udvikle OHSS.
Czech: U pacientek léčených stimulací růstu folikulů může dojít k zvětšení ovaria a pacientky mohou být ohroženy vývojem OHSS.
Danish: Hos patienter, som udviklede OHSS eller var i risiko for OHSS i en tidligere cyklus, er den daglige dosis i den efterfølgende cyklus 33% lavere end den dosis, der blev anvendt i den cyklus, hvor OHSS eller risiko for OHSS indtraf.
Czech: nebo byly jeho rozvojem v předchozím cyklu ohroženy, bude denní dávka v následujícím cyklu o 33 % nižší než dávka použitá v cyklu, v němž k rozvoji OHSS došlo nebo se jeho riziko projevilo.
Danish: Det er derfor vigtigt ikke at give hCG i tilfælde af hyperstimulation og at tilråde patienten at afstå fra coitus eller bruge en barriere-præventionsmetode i mindst 4 dage.
Czech: nepodat a doporučit pacientce, aby se nejméně 4 dny vyvarovala pohlavního styku nebo aby po tuto dobu používala bariérové metody antikoncepce.
Danish: • Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan læse doseringskalaen på pennen brug ikke pennen uden hjlæp.
Czech: • Pokud jste nevidomá nebo špatně vidíte a nedokážete na peru odečíst nastavenou dávku, pero sama bez pomoci nepoužívejte.
Danish: Flerfoldsgraviditet
Czech: Mnohočetné těhotenství
Danish: Antallet af udtagne oocytter stiger med dosen af REKOVELLE og serum-AMH.
Czech: Počet získaných oocytů se zvyšuje úměrně dávce přípravku REKOVELLE a sérové koncentraci AMH.
Danish: Kontrolleret ovariestimulation med henblik på udvikling af multiple follikler hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom in vitro befrugtning (IVF) eller intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI).
Czech: Řízená stimulace ovarií pro vývoj většího počtu folikulů u žen podstupujících techniky asistované reprodukce (ART), například in vitro fertilizaci (IVF) nebo cyklus intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI).
Danish: I den første behandlingscyklus fastsættes den individuelle daglige dosis ud fra kvindens serumkoncentration af antimüllersk hormon (AMH) og kropsvægt.
Czech: Pro první léčebný režim platí že, individuální denní dávka pro první léčebný cyklus se určí na základě sérové koncentrace anti-Müllerian hormonu dané ženy a její tělesné hmotnosti.
Danish: • Ubehag i maven
Czech: • Nepříjemný pocit v břiše
Danish: • mærket korrekt for at advare om farligt affald inde i beholderen.
Czech: • je odolná vůči průsakům, • je řádně označena upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende REKOVELLE hos den pædiatriske population.
Czech: Použití přípravku REKOVELLE u pediatrické populace není relevantní.
Danish: Hvis du beslutter dig for at give en delt-dosis injektion, følg disse instruktioner og skriv ned hvor meget lægemiddel der skal gives ved hjælp af delt-dosis dagbogen på side 231.
Czech: Pokud se rozhodnete pro rozdělenou dávku, postupujte podle níže uvedených pokynů a do deníku rozdělených dávek na str. 231 si zapište, kolik léčiva si máte zavést.
Danish: Virkningen ved at tage for meget af dette lægemiddel er ukendt.
Czech: Účinek předávkování tímto přípravkem není znám.
Danish: • Udfør trin 7 til 9 selv om du ikke ser nogle luftbobler.
Czech: • I v případě, že nejsou žádné vzduchové bubliny vidět, proveďte 7.
Danish: Fjern derefter langsomt nålen fra injektionsstedet ved at trække det lige ud af huden.
Czech: Potom jehlu pomalým přímým pohybem z kůže vytáhněte.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Danish: Meget sjældent kan svær OHSS blive kompliceret af ovarietorsion eller tromboemboliske komplikationer såsom lungeemboli, iskæmisk apopleksi og myokardieinfarkt.
Czech: Velmi vzácně může být závažný OHSS komplikován torzí ovaria nebo tromboembolickými příhodami jako jsou plicní embolie, ischemická cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu.
Danish: • Primært ovariesvigt
Czech: • primární selhání ovarií
Danish: • Tryk indsprøjtningsknappen helt ind og hold
Czech: • Injekční tlačítko stiskněte nadoraz a držte.
Danish: Når din kanyle-bøtte er næsten fyldt, skal du følge retningslinjer for bortskaffelse af farligt affald.
Czech: Když je nádoba na likvidaci ostrých předmětů téměř plná, postupujte při její likvidaci podle platných obecních předpisů.
Danish: REKOVELLE fyldt pen follitropin delta
Czech: REKOVELLE předplněné pero follitropin delta
Danish: • Hvis du ikke er i stand til at vælge din fulde dosis, betyder det at der ikke er tilstrækkelig lægemiddel tilbage i pennen.
Czech: • Pokud si nedokážete úplnou dávku nastavit, znamená to, že v peru již nezbylo dostatečné množství léčiva.
Danish: • Vip ikke pennen under injektionen og ved fjernelse fra huden.
Czech: • Během injekce ani při vysouvání z kůže pero nenaklánějte.
Danish: Brugervejledning - REKOVELLE (follitropin delta) fyldt pen
Czech: Návod k použití - předplněné pero REKOVELLE (follitropin delta) Důležité informace
Danish: • Ved opbevaring udenfor køl (ved 2 °C to 25 °C), kan pennen holde op til 3 måneder inklusiv ibrug perioden.
Czech: • Při skladování mimo chladničku (při teplotě mezi 2 a 25 °C) má pero dobu použitelnosti 3 měsíce, včetně období používání.
Danish: Det deraf følgende REKOVELLE-doseringsregime fremgår af pkt.
Czech: Odvozený výsledný režim dávkování REKOVELLE je uveden v bodu 4.2.
Danish: Det skal imidlertid bemærkes, at graviditet i sig selv såvel som OHSS øger risikoen for tromboemboliske hændelser.
Czech: Je však třeba uvést, že zvýšené riziko tromboembolických příhod může doprovázet samotné těhotenství a také OHSS.
Danish: Eksempler på hvordan du indstiller dosis ved brug af din REKOVELLE fyldt pen Skemaet nedenfor viser eksempler på ordineret dosis, hvad der vælges for den ordinerede dosis, og hvordan ser det ud i doseringsvinduet for den ordinerede dosis.
Czech: Příklady, jak na předplněném peru REKOVELLE nastavit dávku Níže jsou v přehledu uvedeny příklady předepsané dávky, způsobu, jak ji nastavit, a jak vypadá zobrazovací okénko.
Danish: • Brug ikke pennen efter udløbsdatoen (EXP) trykt på pennens label.
Czech: • Nepoužívejte pero po uplynutí měsíce doby použitelnosti vyznačené na štítku pera („EXP").
Danish: Blodpropper i blodårerne (vener eller arterier) forekommer oftere hos gravide kvinder.
Czech: Problémy s krevní srážlivostí (tromboembolické příhody) Tvorba sraženin uvnitř krevních cév (žil nebo tepen) je častější u těhotných žen.
Danish: Amning REKOVELLE er ikke indiceret under amning.
Czech: Kojení REKOVELLE není indikován v průběhu kojení.
Danish: Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion
Czech: Pacientky s renálním a jaterním poškozením
Danish: Follitropin delta forventes at blive elimineret på samme måde som andre follitropiner, dvs. hovedsageligt via nyrerne.
Czech: Očekává se, že k eliminaci folitropinu delta dochází podobně jako u jiných folitropinů, tj.
Danish: • Kasser (bortskaf) forsigtigt den brugte nål (D).
Czech: • Použitou jehlu opatrně vyhoďte do příslušné schránky (zlikvidujte) (D).
Danish: Gonadotropiner som dette lægemiddel kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom.
Czech: Gonadotropiny jako tento lék mohou způsobit ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS).
Danish: • Forbered og klargør en ny pen (trin 1 til 9).
Czech: • Připravte si k použití nové pero (1.
Danish: - du har nogen former for misdannelser i kønsorganerne, som gør, at det ikke er muligt at gennemføre en normal graviditet - du har fibromer i livmoderen, som gør, at det ikke er muligt at gennemføre en normal graviditet.
Czech: • jestliže máte malformace (vady) pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství • jestliže máte myomy (fibroidy) dělohy, které znemožňují normální těhotenství.
Danish: • Knib dit maveskin og stik nålen ind i huden sådan som dit sundhedspersonale har vist.
Czech: • Kůži v místě vpichu sevřete do špetky a jehlu vpíchněte přímo do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: • Brystproblemer (inklusive brystsmerter og brystømhed)
Czech: • Krvácení z pochvy • Potíže s prsy (zahrnují bolest prsu, zvýšenou citlivost prsu)
Danish: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Czech: Τηλ: +30 210 68 43 449
Danish: Ovulatoriske patienter med polycystiske ovarier indgik i kliniske forsøg (se pkt.
Czech: Pacientky se syndromem polycystických ovarií s ovulací byly zařazeny do klinických studií (viz bod 5.1).
Danish: - du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Czech: Nepoužívejte REKOVELLE: • jestliže jste alergická na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Danish: Endvidere kan risikoen for medfødte misdannelser være lidt højere efter fertilitetsbehandling, hvilket sandsynligvis skyldes forældre-karakteristika (så som din alder og din partners sædkvalitet) og flerfoldsgraviditet.
Czech: Po léčení neplodnosti může být také lehce zvýšeno riziko porodních vad, což je považováno za důsledek charakteristik rodičů (například Váš věk a vlastnosti spermií Vašeho partnera) a mnohočetných těhotenství.
Danish: • Kolonne A viser et eksempel på en ordineret dosis.
Czech: • Ve sloupci A je uveden příklad předepsané dávky.
Danish: • Malformationer i kønsorganerne, uforenelige med graviditet
Czech: • malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím • fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte pens etiket og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: REKOVELLE indeholder et potent gonadotropin, som kan fremkalde lette til alvorlige bivirkninger, og bør derfor kun bruges af læger, som er specialiseret i infertilitetsbehandling.
Czech: REKOVELLE obsahuje účinnou gonadotropní látku, která může způsobit mírné až závažné nežádoucí reakce, a měl by jej podávat pouze lékař, který je řádně obeznámen s problematikou infertility a jejím léčením.
Danish: Population: alle randomiserede og eksponerede
Czech: Četnost pokračujících implantací Populace: všechny randomizované a exponované (pacientky)
Danish: Dosis bør baseres på en nyere måling af AMH (dvs. inden for de sidste 12 måneder) målt ved følgende diagnostiske test fra Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (se pkt.
Czech: během posledních 12 měsíců) provedené měřením diagnostickým testem od firmy Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (viz bod 4.4).
Danish: REKOVELLE stimulerer ovarierne til at vokse og udvikle mange ægblærer ("follikler"), hvorfra æg kan udtages og befrugtes i laboratoriet.
Czech: REKOVELLE stimuluje vaječníky k růstu a k tomu, že dojde k rozvoji vaječných váčků ( folikulů), z nichž se provádí odběr vajíček, která jsou oplodněna v laboratoři (in vitro).
Danish: • Søvnighed / døsighed
Czech: • Spavost/ ospalost
Danish: REKOVELLE fyldt pen er en engangs vælg-en-dosis pen som kan anvendes til at give mere end 1 dosis af REKOVELLE.
Czech: Předplněné pero REKOVELLE je pero na jedno použití s nastavitelnou dávkou, kterým je možno podat více než jednu dávku přípravku REKOVELLE.
Danish: Normalt vil du få en enkel injektion af et lægemiddel kaldet humant choriongonadotropin (hCG) i en dosis på 250 mikrogram eller 5.000 IE for den endelige udvikling af folliklerne.
Czech: Obecně dostanete také jednu injekci léku nazývaného lidský choriový gonadotropin (hCG) v dávce 250 mikrogramů odpovídající 5 000 IU, která uspíší konečný rozvoj folikulů.
Danish: • Pennen tillader dig ikke at indstille en større dosis end den mængde der er tilbage i cylinderampullen.
Czech: • Na peru nelze nastavit větší dávku, než kolik jí v zásobníku pera zbývá.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og tag den dosis, som lægen har angivet.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: I den samlede studiepopulation var det gennemsnitlige antal aspirerede oocytter 10,0 ± 5,6 for REKOVELLE (N=636) med individuel dosis og 10,4 ± 6,5 for follitropin alfa (N=643) med en startdosis på 150 IE fulgt af dosisjusteringer.
Czech: Z celkové zkušební populace, průměrný počet získaných oocytů byl 10,0 ± 5,6 u přípravku REKOVELLE (N = 636) v individualizovaném dávkovacím režimu a 10,4 ± 6,5 u folitropinu alfa (N = 643) v počáteční dávce 150 IU s následnou úpravou dávky.
Danish: En klinisk undersøgelse kan påvise hypovolæmi, hæmokoncentration, elektrolytforstyrrelser, ascites, hæmoperitoneum, pleuraeffusion, hydrothorax og akut pulmonal lidelse.
Czech: Klinické vyšetření může zjistit hypovolémii, hemokoncentraci, poruchy koncentrace elektrolytů, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotky, hydrothorax nebo syndrom akutní dechové tísně (ARDS).
Danish: Eksempler på hvordan du indstiller dosis
Czech: Příklady nastavení dávky
Danish: Indstil dosis - (Trin 10)
Czech: Nastavení dávky (10. krok)
Danish: Graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet) Ved reagensglas-behandling er risikoen for graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet) højere end ved naturlig befrugtning.
Czech: Těhotenství mimo dělohu (mimoděložní těhotenství) Při provádění léčení technikami asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde k těhotenství mimo dělohu (k mimoděložnímu těhotenství), než když své dítě počnete přirozeným způsobem.
Danish: • Når du har hold indsprøjtningsknappen inde i 5 sekunder, slip indsprøjtningsknappen.
Czech: • Po uplynutí 5 sekund injekční tlačítko uvolněte.
Danish: • Kontroller udløbsdato på pennens etiket.
Czech: • Na štítku pera zkontrolujte dobu použitelnosti.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.
Danish: Virkningen af en overdosis er ukendt, men der kan være en risiko for OHSS (se pkt.
Czech: Účinek předávkování není znám, nicméně je zde riziko výskytu OHHS (viz bod 4.4).
Danish: Vridning af en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.
Czech: Otočení vaječníku může způsobit přerušení ( nebo zamezení) přívodu krve do vaječníku.
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier med REKOVELLE og en GnRH-agonist (lang protokol).
Czech: Neexistují žádné zkušenosti z klinických studií s přípravkem REKOVELLE v dlouhém protokolu s agonisty GnRH.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og lokal tolerance.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a studií lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Kendte gastrointestinale symptomer forbundet med OHSS inkluderer abdominalsmerter, abdominalt ubehag og oppustethed, kvalme, opkastning og diarré.
Czech: Známé gastrointestinální příznaky spojené s OHSS zahrnují bolest břicha, abdominální diskomfort a distenzi břicha, nauzeu, zvracení a průjem.
Danish: I tilfælde af ovarielt hyperrespons i den foregående cyklus skal den daglige dosis i den efterfølgende cyklus reduceres med 20% eller 33%, afhængigt af det observerede respons.
Czech: V případě nadměrné odpovědi ovarií v předchozím cyklu by mělo být v následujícím cyklu provedeno snížení o 20 % nebo o 33 %, opět podle rozsahu pozorované odpovědi.
Danish: • ovarie-, uterus- eller mammakarcinom (se pkt.
Czech: • karcinom ovaria, dělohy nebo prsu (viz bod 4.4)
Danish: REKOVELLE indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Czech: REKOVELLE obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě bez sodíku.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige er natriumfrit.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jediné dávce, takže je v podstatě bez sodíku.
Danish: Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med gonadotropiner øger risikoen for disse tumorer hos infertile kvinder.
Czech: Není známo, zda léčení gonadotropiny zvyšuje nebo nezvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.
Danish: • Dette lægemiddel skal gives ved injektion lige under huden (subkutan) i maveregionen
Czech: • Léčivo se vstřikuje injekcí do břišní krajiny přímo pod kůži (podkožní čili subkutánní injekce).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: • Pokud máte k výpočtu rozdělené dávky dotazy, zavolejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkninger opstillet efter, hvor alvorlige de er, med de alvorligste anført først.
Czech: Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Danish: • 72 mikrogram/2,16 ml
Czech: • 72 mikrogramů /2,16 ml
Danish: REKOVELLE-dosis er individuel for hver patient, for at opnå et ovarielt respons med en favorabel sikkerheds-/virkningsprofil.
Czech: individuální, aby bylo dosaženo odpovědi ovarií, která se vyznačuje příznivým profilem bezpečnost/účinnost.
Danish: Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med fertilitetsmedicin øger risikoen for disse tumorer.
Czech: Není známo, zda léčba léky pro neplodnost zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.
Danish: • Opbevar ikke pennen med nålen påsat.
Czech: • Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.