FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux de carcinome hépatocellulaire était de 18 % (8/45) dans le groupe ténofovir disoproxil, 7 % (3/45) dans le groupe emtricitabine plus ténofovir disoproxil et 9 % (2/22) dans le groupe entécavir.
German: Die Rate des hepatozellulären Karzinoms war 18 % (8/45) in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe, 7 % (3/45) in der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil und 9 % (2/22) in der Entecavir-Gruppe.
French: Viread ne doit pas être administré aux adolescents présentant des problèmes rénaux.
German: Viread darf nicht von Jugendlichen mit Nierenproblemen eingenommen werden.
French: Vous n'avez pas besoin de prendre une autre dose si vous avez vomi plus d'une heure après avoir pris Viread.
German: Sie brauchen keine weitere Dosis einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Viread übergeben haben.
French: Granulés enrobés blancs au goût masqué.
German: Weißes, geschmacksmaskiertes, befilmtes Granulat.
French: Tous les patients dont le taux d'ALAT était normal initialement et 88 % des patients dont le taux d'ALAT était initialement anormal ont obtenu une réduction du taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml.
German: Alle Patienten mit normalen ALT-Werten zu Beginn der Therapie und 88 % der Patienten mit initial erhöhten ALT-Werten erreichten eine Reduktion der HBV-DNA-Werte auf < 400 Kopien/ml.
French: • Ne prenez pas Viread si vous prenez déjà d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténéfovir alafénamide.
German: • Nehmen Sie Viread nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten.
French: Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) Pour les patients dans l'incapacité de prendre la formulation de ténofovir disoproxil sous forme de granulés, il est possible de prolonger les intervalles de prise des comprimés pelliculés à 245 mg.
German: Mittelgradige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) Für Patienten, die Tenofovirdisoproxil als Granulat nicht einnehmen können, sind verlängerte Dosierungsintervalle bei Anwendung der 245 mg Filmtabletten denkbar.
French: À l'initiation de l'étude, 57 % des patients randomisés dans le groupe ténofovir disoproxil, versus 60 % des patients randomisés dans le groupe traité par l'association emtricitabine et ténofovir disoproxil, avaient déjà été traités par la lamivudine.
German: Zu Studienbeginn waren 57 % der zu Tenofovirdisoproxil randomisierten Patienten versus 60 % der zu Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil randomisierten Patienten mit Lamivudin vorbehandelt.
French: Co-administration d'autres médicaments - Viread ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln - Viread darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten.
French: Ténofovir disoproxil
German: Tenofovir disoproxil
French: Si un patient oublie de prendre une dose de Viread et s'en aperçoit dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre Viread dès que possible, avec de la nourriture, et poursuivre le traitement normalement.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Viread um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zu einer Mahlzeit nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients recevant Viread (voir rubrique 4.4).
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Viread behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Quarante-deux pour cent (19/45) des patients avaient reçu un traitement antérieur par la lamivudine pendant au moins 6 mois, 20 % (9/45) des patients avaient reçu un traitement antérieur par l'adéfovir dipivoxil et 9 des 45 patients (20 %) présentaient des mutations associées à une résistance à l'adéfovir dipivoxil et/ou à la lamivudine à l'initiation de l'étude.
German: 42 % (19/45) der Patienten wurden mindestens 6 Monate lang mit Lamivudin vorbehandelt, 20 % (9/45) der Patienten waren mit Adefovirdipivoxil vorbehandelt und 9 von 45 Patienten (20 %) wiesen bei Studienbeginn Resistenzmutationen gegen Lamivudin und/oder Adefovirdipivoxil auf.
French: Ne modifiez pas la dose sans que le médecin de votre enfant ne vous ait dit de le faire.
German: Ändern Sie die Dosis nur, wenn Ihr Kinderarzt dies angeordnet hat.
French: Viread 33 mg/g granulés est également indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1 dans le cas où la forme galénique solide n'est pas adaptée.
German: Viread 33 mg/g Granulat wird außerdem in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet, für die eine feste Darreichungsform nicht geeignet ist.
French: * valeur de p versus adéfovir dipivoxil < 0,05. a Réponse complète définie comme un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml et une amélioration du score d'activité nécroinflammatoire de Knodell d'au moins 2 points sans détérioration du score de fibrose de Knodell.
German: * p-Wert versus Adefovirdipivoxil < 0,05. a Vollständiges Ansprechen, definiert als HBV-DNA-Titer < 400 Kopien/ml und Rückgang auf dem nekroinflammatorischen Knodell-Score um mindestens zwei Punkte ohne Verschlechterung auf dem Knodell-Fibrose-Score.
French: La substance active, le ténofovir disoproxil, et les principaux produits de sa transformation sont persistants dans l'environnement.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Der Wirkstoff Tenofovirdisoproxil und dessen Haupt-Abbauprodukte verbleiben unverändert in der Umwelt.
French: Viread 245 mg [seulement sur le conditionnement extérieur]
German: Viread 245 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
French: Si vous arrêtez de prendre Viread
German: Wenn Sie die Einnahme von Viread abbrechen
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début du traitement anti-VIH chez votre enfant.
German: Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können bei Ihrem Kind nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung seiner HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
French: • Adressez-vous au médecin ou pharmacien de votre enfant s'il a une maladie rénale ou si des examens ont montré qu'il a des problèmes rénaux.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind früher eine Nierenerkrankung hatte oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben.
French: ALAT normal
German: Normalisierte ALTWerted
French: • Si cela fait moins de 12 heures que l'heure de prise habituelle est passée, il doit prendre la dose oubliée dès que possible et prendre la dose suivante à l'heure prévue.
German: • Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte Ihr Kind die Einnahme so bald wie möglich nachholen und dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.
French: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Calculé d'après un algorithme d'évaluation à long terme (Analyse LTE) - Les patients qui ont dû arrêter l'étude avant la 384e semaine en raison d'un critère d'évaluation défini dans le protocole, ainsi que ceux ayant suivi le traitement pendant les 384 semaines, sont inclus dans le dénominateur.
German: HBsAgVerlust/Serokonversion 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Basiert auf Langzeit-Evaluierungsalgorithmus (LTE-Analyse) - Patienten, die die Behandlung vor Woche 384 auf Grund eines prüfplanbedingten Endpunkts beendet haben, sowie diejenigen, die Woche 384 abgeschlossen haben, werden in den Nenner aufgenommen.
French: Vingt-cinq pour cent (14 sur 56) des patients du groupe ténofovir disoproxil et 24 % (7 sur 29) des patients du groupe placebo présentaient une séroconversion AgHBe à la semaine 48.
German: 25 % (14/56) der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 24 % (7/29) der Patienten in der Placebo-Gruppe erreichten in Woche 48 HBeAg-Serokonversion.
French: • des problèmes de pancréas
German: • Leberprobleme
French: Votre enfant n'a pas besoin de prendre un autre comprimé s'il a vomi plus d'une heure après avoir pris Viread.
German: Ihr Kind braucht keine weitere Tablette einzunehmen, wenn es sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Viread übergeben hat.
French: Il convient uniquement :
German: Sie sind nur geeignet für:
French: Viread granulés doit être mesuré à l'aide de la cuillère-mesure fournie.
German: Viread Granulat ist mit dem beiliegenden Messlöffel abzumessen.
French: Les comprimés pelliculés Viread 245 mg sont en forme d'amande, de couleur bleu clair, de 16,8 mm x 10,3 mm de dimensions, portant sur une face les mentions « GILEAD » et « 4331 », et sur l'autre face, l'inscription « 300 ».
German: Viread 245 mg Filmtabletten sind hellblaue, mandelförmige Filmtabletten mit den Abmessungen 16,8 mm x 10,3 mm. Auf der einen Seite ist „GILEAD" sowie „4331" und auf der anderen Seite „300" aufgeprägt.
French: À la semaine 72,
German: 72 Wochen erhalten haben.
French: Si vous mâchez le mélange contenant les granulés, le goût sera très amer.
German: Das Granulat hat beim Kauen einen sehr bitteren Geschmack.
French: Des souches de VHB exprimant les mutations rtA181V et rtN236T associées à une résistance à l'adéfovir ont montré une sensibilité au ténofovir de 2,9 à 10 fois celle du virus de type sauvage.
German: HBV-Stämme, die die Adefovir-assoziierten Resistenzmutationen rtA181V und rtN236T aufwiesen, zeigten eine Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir, die dem 2,9- bis 10-fachen des Wertes des Wildtyp-Virus entsprach.
French: La tolérance rénale du ténofovir n'a été étudiée que de façon très limitée chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min).
German: Das renale Sicherheitsprofil für Tenofovir wurde nur in sehr begrenztem Umfang bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) untersucht.
French: Dans le groupe traité par le ténofovir disoproxil, 7% des patients ont arrêté le traitement à cause d'un effet indésirable ; chez 9 % des patients, une augmentation confirmée de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl ou un taux confirmé de phosphate sérique < 2 mg/dl a été observé au cours des 48 premières semaines de traitement ; il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les groupes sous traitement combiné contenant du ténofovir et le groupe sous entécavir.
German: Im Behandlungsarm mit Tenofovirdisoproxil brachen 7 % der Patienten die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab; bei 9 % der Patienten kam es bis Woche 48 zu einem bestätigten Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl oder zu einem bestätigten Serumphosphatspiegel < 2 mg/dl; es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den kombinierten TenofovirGruppen und der Entecavir-Gruppe.
French: Globalement, à la semaine 24, 66 % (35/53) des patients traités par le ténofovir disoproxil présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml (< 69 UI/ml), versus 69 % (36/52) des patients traités par l'association emtricitabine et ténofovir disoproxil (p = 0,672).
German: Insgesamt führte die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil in Woche 24 bei 66 % (35/53) der Patienten zu HBV-DNA-Titern < 400 Kopien/ml (< 69 I.E./ml) versus 69 % (36/52) der Patienten, die mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (p = 0,672).
French: Patients présentant une maladie hépatique décompensée : Le profil de sécurité d'emploi du ténofovir disoproxil chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée a été évalué dans le cadre d'une étude clinique contrôlée en double aveugle (GS-US-174-0108) au cours de laquelle les patients adultes ont reçu un traitement par le ténofovir disoproxil (n = 45) ou par l'emtricitabine plus ténofovir disoproxil (n = 45) ou par l'entécavir (n = 22) pendant 48 semaines.
German: Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung: Das Sicherheitsprofil von Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung wurde in einer doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie (GS-US-174-0108) untersucht, in der erwachsene Patienten über 48 Wochen Tenofovirdisoproxil (n = 45) oder Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil (n = 45) oder Entecavir (n = 22) erhielten.
French: Triacétate de glycérol (E1518) Hypromellose (E464) Lactose monohydraté Dioxyde de titane (E171)
German: Tablettenfilm Triacetin (E1518) Hypromellose (E464) Lactose-Monohydrat Titandioxid (E171)
French: - Les autres composants sont, pour le noyau du comprimé, de la cellulose microcristalline (E460), de l'amidon prégélatinisé, de la croscarmellose sodique, du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium (E572), et pour le pelliculage du comprimé, du lactose monohydraté, de l'hypromellose (E464), du dioxyde de titane (E171), du triacétate de glycérol (E1518) et de la laque aluminique d'indigotine (E132).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), Stärke, vorverkleistert, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (E572) welche den Tablettenkern bilden sowie Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin (E1518) und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) die den Tablettenfilm bilden.
French: Expérience au-delà de 48 semaines dans le cadre des études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103 Dans les études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103, on a proposé aux patients qui avaient été traités en double aveugle pendant 48 semaines (soit par ténofovir disoproxil 245 mg, soit par adéfovir dipivoxil 10 mg) de poursuivre l'étude, sans aucune interruption de traitement, en recevant en ouvert du ténofovir disoproxil.
German: Erfahrungen über 48 Wochen hinaus in den Studien GS-US-174-0102 und GS-US-174-0103 Nach der doppelblinden Behandlung über 48 Wochen in den Studien GS-US-174-0102 und GS-US174-0103 (entweder 245 mg Tenofovirdisoproxil oder 10 mg Adefovirdipivoxil) konnten die Patienten ohne Unterbrechung auf eine unverblindete Tenofovirdisoproxil-Behandlung umgestellt werden.
French: Tableau 9 : Mesure de la densité minérale osseuse à l'inclusion, à la semaine 72 et à la semaine 192
German: Tabelle 9: Beurteilung der Knochenmineraldichte bei Studienbeginn, in Woche 72 und in Woche 192
French: Viread 245 mg comprimés convient :
German: Viread 245 mg Tabletten sind geeignet für:
French: Utilisation avec certains agents antiviraux contre le virus de l'hépatite C Il a été montré que la co-administration de ténofovir disoproxil avec lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir augmente les concentrations plasmatiques de ténofovir, en particulier en cas d'utilisation concomitante avec un traitement contre le VIH contenant du ténofovir disoproxil et un potentialisateur pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat).
German: Verabreichung mit bestimmten Hepatitis-C-Virostatika Bei der gemeinsamen Verabreichung von Tenofovirdisoproxil mit Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir erhöhten sich nachweislich die Plasmakonzentrationen von Tenofovir, vor allem bei einer gleichzeitigen HIV-Therapie, die Tenofovirdisoproxil und einen pharmakokinetischen Wirkungsverstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthielt.
French: VIH-1 et hépatite B chronique
German: HIV-1 und chronische Hepatitis B
French: • Il existe un risque accru de maladie rénale associé aux produits comprenant du fumarate de ténofovir disoproxil comme Viread chez les patients infectés par le VIH ou le VHB.
German: • Tenofovirdisoproxilfumarat enthaltende Produkte wie z. B. Viread erhöhen bei HIV- bzw. HBV-infizierten Patienten das Risiko für Nierenerkrankungen.
French: Augmentation confirmée de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl par rapport à l'initiation de l'étude ou taux confirmé de phosphate sérique < 2 mg/dl n (%)b
German: mg/dl seit Studienbeginn oder bestätigter Serumphosphatspiegel < 2 mg/dl n (%)b
French: Par comparaison à des patients ayant une fonction rénale normale, l'exposition moyenne au ténofovir (%CV) a augmenté de 2 185 (12 %) ng·h/ml chez les patients ayant une ClCr >80 ml/min à 3 064 (30 %) ng·h/ml, 6 009 (42 %) ng·h/ml et 15 985 (45 %) ng·h/ml chez les patients présentant respectivement une insuffisance légère, modérée et sévère.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion erhöhte sich die mittlere Tenofovir-Exposition (% Variationskoeffizient) von 2.185 (12 %) ng·h/ml bei Patienten mit CrCl > 80 ml/min auf 3.064 (30 %) ng·h/ml (leichte Nierenfunktionsstörung), 6.009 (42 %) ng·h/ml (mittelgradige Nierenfunktionsstörung) bzw. 15.985 (45 %) ng·h/ml (schwerwiegende Nierenfunktionsstörung).
French: Viread 245 mg comprimés pelliculés
German: Viread 245 mg Filmtabletten
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Viread Ne donnez jamais Viread
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Viread einnimmt?
French: 11l a Calculé d'après un algorithme d'évaluation à long terme (Analyse LTE) - Les patients qui ont dû arrêter l'étude avant la 384ème semaine en raison d'un critère d'évaluation défini dans le protocole, ainsi que ceux ayant suivi le traitement pendant les 384 semaines, sont inclus dans le dénominateur.
German: 11l a Basiert auf Langzeit-Evaluierungsalgorithmus (LTE-Analyse) - Patienten, die die Behandlung vor Woche 384 auf Grund eines prüfplanbedingten Endpunkts beendet haben, sowie diejenigen, die Woche 384 abgeschlossen haben, werden in den Nenner aufgenommen.
French: Une cuillère-mesure pleine correspond à 1 g de granulés et contient 33 mg de ténofovir disoproxil.
German: Ein gestrichener Messlöffel enthält 1 g Granulat mit 33 mg Tenofovirdisoproxil.
French: Treize pour cent (6/45) des patients du groupe ténofovir disoproxil, 13% (6/45) des patients du groupe emtricitabine plus ténofovir disoproxil et 9 % (2/22) des patients du groupe entécavir ont présenté une augmentation confirmée de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl ou un taux confirmé de phosphate sérique < 2 mg/dl.
German: 13 % (6/45) aus der Tenofovirdisoproxil-Gruppe, 13 % (6/45) aus der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil und 9 % (2/22) aus der Entecavir-Gruppe hatten einen bestätigten Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl oder einen bestätigten Serumphosphatspiegel < 2 mg/dl.
French: pouvant survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
German: • Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen
French: Pour les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 19 ml/min : Il est recommandé d'administrer 33 mg (1 cuillère-mesure) de granulés de ténofovir disoproxil à 33 mg/g une fois par jour.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 10-19 ml/min: Es werden 33 mg (1 Messlöffel) Tenofovirdisoproxil 33 mg/g Granulat einmal täglich empfohlen.
French: Comprimé pelliculé en forme d'amande, de couleur bleu clair, de 16,8 mm x 10,3 mm de dimensions, portant, sur une face, « GILEAD » et « 4331 » et sur l'autre face, « 300 ».
German: Hellblaue, mandelförmige Filmtabletten mit den Abmessungen 16,8 mm x 10,3 mm. Auf der einen Seite ist „GILEAD" sowie „4331" und auf der anderen Seite „300" aufgeprägt.
French: Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium (E572) Cellulose microcristalline (E460) Amidon prégélatinisé
German: Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (E572) Mikrokristalline Cellulose (E460) Stärke, vorverkleistert
French: Sofosbuvir : ASC : ↓ 27 %
German: Sofosbuvir: AUC: ↓28 %
French: Viread 33 mg/g granulés est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique dans le cas où la forme galénique solide n'est pas adaptée présentant :
German: Viread 33 mg/g Granulat wird angewendet für die Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen, für die eine feste Darreichungsform nicht geeignet ist, mit:
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car une exacerbation de l'hépatite post-traitement pourrait entraîner une décompensation hépatique.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird ein Behandlungsabbruch nicht empfohlen, da eine Exazerbation nach Behandlungsende zu einer hepatischen Dekompensation führen kann.
French: Viread 204 mg comprimés pelliculés
German: Viread 204 mg Filmtabletten
French: Mélanger avec une
German: Bei Patienten mit einem
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur deux études randomisées (études GS-US-104-0321 et GS-US-104-0352) réalisées chez 184 patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) infectés par le VIH-1, ayant reçu pendant 48 semaines, en association avec d'autres antirétroviraux, un traitement comprenant le ténofovir disoproxil (n = 93) ou un placebo/comparateur actif (n = 91) (voir rubrique 5.1).
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf zwei randomisierten Studien (GS-US-104-0321 und GS-US-104-0352) bei 184 HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis < 18 Jahren), die über 48 Wochen eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil (n = 93) oder Placebo/einem aktiven Vergleichsarzneimittel (n = 91) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
French: Les valeurs moyennes (% CV) de la Cmax, de l'ASC et de la Cmin, du ténofovir, obtenues chez des patients infectés par le VIH après administration de doses multiples de ténofovir disoproxil avec de la nourriture, étaient respectivement égales à 326 (36,6 %) ng/ml, 3 324 (41,2 %) ng·h/ml et 64,4 (39,4 %) ng/ml.
German: Nahmen HIV-infizierte Patienten mehrfache Dosen Tenofovirdisoproxil zu einer Mahlzeit ein, bewirkte dies im Durchschnitt (% Variationskoeffizient) für Tenofovir einen Cmax-Wert von 326 (36,6 %) ng/ml, eine AUC von 3.324 (41,2 %) ng·h/ml und einen Cmin-Wert von 64,4 (39,4 %) ng/ml.
French: Les effets indésirables observés lors de la poursuite du traitement pendant 384 semaines étaient en conformité avec le profil de sécurité d'emploi du ténofovir disoproxil.
German: 384 Wochen beobachtet wurden, waren konsistent mit dem Sicherheitsprofil von Tenofovirdisoproxil.
French: Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) Il est recommandé d'administrer 132 mg (4 cuillères-mesure) de granulés de ténofovir disoproxil à 33 mg/g une fois par jour.
German: Mittelgradige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) Es werden 132 mg (4 Messlöffel) Tenofovirdisoproxil 33 mg/g Granulat einmal täglich empfohlen.
French: Comment prendre Viread Votre enfant doit toujours veiller à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de son médecin ou pharmacien.
German: • Ihr Kind muss dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Kinderarzt oder Apotheker einnehmen.
French: Si Viread est arrêté chez des patients atteints d'hépatite B chronique avec ou sans co-infection par le VIH, ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'exacerbation de l'hépatite (voir rubrique 4.4).
German: Wenn Viread bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, mit oder ohne HIV-Koinfektion, abgesetzt wird, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Au total, 4 patients ont présenté un épisode virémique (taux d'ADN du VHB > 400 copies/ml) lors de leur dernière évaluation sous ténofovir disoproxil.
German: Insgesamt kam es bei 4 Patienten zum letzten Zeitpunkt unter TDF zu einer virämischen Episode (HBV-DNA-Werte > 400 Kopien/ml).
French: Soixante-quatorze pour cent (26/35) des patients du groupe ténofovir disoproxil présentaient un taux d'ALAT normalisé à la semaine 72, contre 31 % (13/42) des patients du groupe placebo.
German: Bei 74 % (26/35) der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe normalisierten sich die ALT-Werte in Woche 72, verglichen mit 31 % (13/42) in der Placebo-Gruppe.