FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 1 blaga plosnate, ružičaste makule bez znakova hiperkeratoze i eritema, malo opipljive, s aktiničkom keratozom koja je više opipljiva nego vidljiva 2 umjerena ružičaste do crvenkaste papule i eritemske ploče s hiperkeratoznim površinama, aktiničke keratoze umjerene debljine koje su lako vidljive i opipljive
Latvian: Smaguma pakāpes klīniskais raksturojums bojājumu nav starojuma keratozes bojājumu nav, tie nav redzami un palpējami viegli bojājumi plakanas, sārtas makulas bez hiperkeratozes pazīmēm un apsārtuma, nedaudz palpējamas, starojuma keratozes bojājumi sajūtami labāk nekā saskatāmi vidēji smagi bojājumi sārtas līdz sarkanīgas papulas un eritematozas plāksnes ar hiperkeratotisku virsmu, vidēja biezuma starojuma keratoze, kas viegli saskatāma un sajūtama smagi bojājumi ļoti bieza un/vai acīm redzama starojuma keratoze
Croatian: Za liječenje bazocelularnog karcinoma (BCC), na jednu ili više lezija fotodinamska terapija pomoću izvora crvene svjetlosti primjenjuje se dva puta u vremenskom razmaku od približno jednog tjedna između terapija.
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas (BŠK) ārstēšanai jānozīmē divi fotodinamiskās terapijas kursi sarkanās gaismas spuldzi vienam vai vairākiem bojājumiem, starp kursiem jābūt aptuveni vienu nedēļu ilgam pārtraukumam.
Croatian: Telefaks: +49-214-87632-90
Latvian: Fakss +49-214-87632-90
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka Ameluz u bolesnika koji uzimaju imunosupresive.
Latvian: Pieredzes par Ameluz lietošanu pacientiem, kuri lieto imūnsupresantus, nav.
Croatian: U ovom je ispitivanju fotodinamska terapija uz Ameluz ispitana na neinferiornost s kremom koja sadrži 16% metilaminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Latvian: Šajā pētījumā pārbaudīja Ameluz fotodinamiskās terapijas līdzvērtību krēmam, kas satur 16 % metilaminolevulināta (MAL, metil-[5amino-4-oksopentanoāta]).
Croatian: Osvjetljavanje danjim svjetlom za liječenje aktiničke keratoze Ako su uvjeti pogodni (pogledajte gore: Uvjeti koje treba uzeti u obzir prije liječenja), trebate izaći van unutar 30 minuta od nanošenja gela i ostati vani neprekidno 2 sata pod punim danjim svjetlom.
Latvian: Starojuma keratozes ārstēšana ar apgaismošanu ar dienas gaismu Ja laika apstākļi ir piemēroti (skatīt iepriekš „Apsvērumi pirms ārstēšanas"), Jums jādodas ārā 30 minūšu laikā pēc gela uzklāšanas un pilnā dienas gaismā jāuzturas 2 stundas pēc kārtas.
Croatian: Sve lezije bile su potpuno uklonjene u 96,9% bolesnika s aktiničkom keratozom na licu ili čelu i 81,8% bolesnika s aktiničkom keratozom na vlasištu.
Latvian: 96,9 % pacientu ar starojuma keratozes bojājumiem uz sejas vai pieres izzuda visi bojājumi; 81,8 % pacientu ar starojuma keratozes bojājumiem galvas matainajā daļā bojājumi izzuda pilnībā.
Croatian: Ukupna stopa uklanjanja lezija bila je viša za Ameluz (90,4%) u usporedbi sa MAL (83,2%) i placebo (37,1%).
Latvian: Kopējais bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz (90,4 %), bija lielāks, nekā lietojot MAL (83,2 %) un placebo (37,1 %).
Croatian: Za liječenje aktiničke keratoze (AK), na jednu ili više lezija ili cijelo područje zloćudne transformacije (područja kože s više AK lezija okruženih zonom aktiničkog i suncem izazvanog oštećenja unutar ograničenog područja) fotodinamska terapija (danjim svjetlom ili izvorom crvene svjetlosti)
Latvian: Starojuma keratozes (SK) ārstēšanai jānozīmē viens fotodinamiskās terapijas kurss (ar dienas gaismu vai sarkanās gaismas spuldzi) vienam vai vairākiem bojājumiem vai visiem audu ļaundabīgas transformācijas reģioniem (laukumi uz ādas, kuros vairākus starojuma keratozes bojājumus ieskauj starojuma un saules izraisīti bojājumi ierobežotā reģionā).
Croatian: b) Nanošenje gela: Ameluz treba nanijeti na područje lezije ili cijelo područje zloćudne transformacije od oko 20 cm2, koristeći vrhove prstiju zaštićene rukavicom ili špatulu.
Latvian: b) gēla lietošana: Ameluz jāuzklāj uz bojājuma laukuma vai visiem audu ļaundabīgas transformācijas reģioniem ar laukumu aptuveni 20 cm2 ar lāpstiņu vai pirkstu galiem, uzvelkot cimdu.
Croatian: Primijenjena doza svjetlosti mora se pratiti ako je dostupan odgovarajući detektor.
Latvian: Ja ir pieejams piemērots detektors, izmantotā gaismas deva ir jākontrolē.
Croatian: − druga reakcija − nelagoda
Latvian: - noberzums; - cita reakcija;
Croatian: Izvor crvenog svjetla bio je ili uskog spektra oko 630 nm i dozom svjetlosti od 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) ili šireg i kontinuiranog spektra u rasponu od 570 i 670 nm s dozom svjetlosti 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Latvian: Sarkanās gaismas avots izstaroja šauru spektru aptuveni 630 nm pie gaismas devas 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) vai plašāku un nepārtrauktu spektru robežās no 570 līdz 670 nm pie gaismas devas 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Croatian: Ameluz može prouzročiti nadraženost sluznica i oka.
Latvian: Ameluz var izraisīt gļotādu vai acu kairinājumu.
Croatian: Stope uklanjanja lezija i podnošljivost ovisile su o izvoru osvjetljenja.
Latvian: Bojājumu izzušanas rādītāji un panesamība bija atkarīgi no apgaismošanas avota.
Croatian: Osvjetljavanje pomoću lampe s crvenom svjetlošću Primjena Ameluza zahtijeva specifično znanje iz fotodinamske terapije, jer će se možda morati primijeniti lampa s crvenom svjetlošću.
Latvian: Lai lietotu Ameluz, nepieciešamas specifiskas zināšanas par fotodinamisko terapiju, jo ārstēšanā var būt nepieciešama sarkanās gaismas spuldze.
Croatian: Kao mjera opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka Ameluz tijekom trudnoće.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Ameluz lietošanas grūtniecības laikā.
Croatian: 4.9 Predoziranje Predoziranje kod topikalne primjene malo je vjerojatno i nije zabilježeno u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Pārdozēšana pēc lokālas lietošanas nav raksturīga un klīniskos pētījumos nav novērota.
Croatian: Uski spektar
Latvian: Šaura spektra
Croatian: − oticanje tkiva uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine
Latvian: - audu tūska, ko izraisa pārāk liels šķidruma daudzums;
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj} [oznaka lijeka]
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Croatian: Izbjegavajte kontakt lijeka Ameluz s očima, nosnicama, ustima, ušima, sluznicama ili lezijama koje krvare te ga nanesite tako da je od tih područja udaljen najmanje 1 cm.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar acīm, nāsīm, muti, ausīm, gļotādām vai asiņojošiem bojājumiem,- starp gela uzklāšanas vietu un šīm vietām nodrošiniet vismaz 1 cm attālumu.
Croatian: Stoga se primjena imunosupresiva tijekom liječenja lijekom Ameluz ne preporučuje.
Latvian: Tāpēc nav ieteicama imūnsupresantu lietošana Ameluz terapijas laikā.
Croatian: Kozmetički ishod bio je ocijenjen kao nezadovoljavajući ili nevaljan u 3,8% ispitanika skupine s lijekom Ameluz u usporedbi s 22,5% ispitanika skupine s placebom.
Latvian: Neapmierinošu vai sliktāku kosmētisko rezultātu konstatēja 3,8% pacientu Ameluz grupā un 22,5 % pacientu placebo grupā.
Croatian: Pazite da se izbjegne krvarenje.
Latvian: Rīkojieties uzmanīgi, lai neizraisītu asiņošanu.
Croatian: Potpuno uklanjanje lezija n (%)
Latvian: Pilnīga bojājuma izzušana n (%)
Croatian: Bol na mjestu primjene (%)
Latvian: Apsārtums lietošanas vietā (%)
Croatian: Liječenje područja primijenjeno u ovom ispitivanju omogućilo je procjenu promjena u kvaliteti kože na početku te 6 i 12 mjeseci nakon zadnje fotodinamske terapije prema njihovoj težini.
Latvian: Šajā pētījumā lietotā reģionālā terapija atļāva veikt ādas kvalitātes izmaiņu novērtējumu sākotnēji, 6 un 12 mēnešus pēc pēdējās PDT, izvērtējot izmaiņas pēc bojājumu smaguma.
Croatian: a) Priprema lezija: Prije primjene lijeka Ameluz potrebno je sve lezije pažljivo obrisati blazinicom natopljenom etanolom ili izopropanolom kako bi se odmastila koža.
Latvian: a) bojājumu sagatavošana: pirms Ameluz lietošanas visi bojājumi rūpīgi jānoslauka ar etilspirtā vai izopropilspirtā samitrinātu vates tamponu, lai attaukotu ādu.
Croatian: Ispitivanje lijeka Ameluz pod danjim svjetlom pokazalo je slične vrste nuspojava, međutim, manjeg intenziteta.
Latvian: Ameluz pētījumā, kurā izmantoja dienas gaismu, ziņots par līdzīgām, bet mazāk izteiktām blakusparādībām.
Croatian: Prije primjene lijeka Ameluz potrebno je sve lezije pažljivo obrisati blazinicom natopljenom etanolom ili izopropanolom kako bi se odmastila koža.
Latvian: Pirms Ameluz lietošanas visi bojājumi rūpīgi jānoslauka ar etilspirtā vai izopropilspirtā samitrinātu vates tamponu, lai attaukotu ādu.
Croatian: Stopa potpunog uklanjanja lezija uz lijek Ameluz u kombinaciji s jednom fotodinamskom terapijom pod danjim svjetlom iznosila je 79,8% u usporedbi sa 76,5% uz komparator MAL.
Latvian: Pilnīgas bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz kombinācijā ar vienreizēju dienas gaismas FDT, bija 79,8 % salīdzinājumā ar 76,5 %, lietojot MAL.
Croatian: Izvor crvenog svjetla bio je ili lampa uskog svjetlosnog spektra (Aktilite CL 128 ili Omnilux PDT) ili lampa šireg i kontinuiranog svjetlosnog spektra (Waldmann PDT 1200 L, ili Hydrosun Photodyn 505 ili 750).
Latvian: Sarkanās gaismas avots bija šaura gaismas spektra spuldze (Aktilite CL 128 vai Omnilux PDT) vai spuldze ar plašāku un nepārtrauktu gaismas spektru
Croatian: Prije odluke o provođenju fotodinamskog liječenja mora se uzeti u obzir da je vjerojatnost da se bolesnik potpuno izliječi 12 mjeseci nakon zadnjeg liječenja bila 53,1% ili 47,2% za liječenje s lijekom Ameluz i 40,8% ili 36,3% za liječenje s MAL s lampama uskog spektra, odnosno sa svim tipovima lampi.
Latvian: Pirms lēmuma par fotodinamiskās terapijas uzsākšanu jāņem vērā, ka bojājumu pilnīgas izzušanas varbūtība ar Ameluz ārstētiem pacientiem 12 mēnešu pēc pēdējās terapijas bija 67,5 % vai 46,8 % attiecīgi ar šaura spektra spuldzēm vai visiem spuldžu veidiem.
Croatian: PRILOG IV.
Latvian: 4. tabula.
Croatian: bolesnik i zdravstveni radnici moraju se tijekom liječenja pridržavati svih sigurnosnih uputa priloženih uz primijenjeni izvor svjetlosti.
Latvian: Gan pacientiem, gan veselības aprūpes speciālistiem jāievēro norādījumi par drošumu, kas pievienoti terapijas laikā izmantotajam gaismas avotam.
Croatian: Niže navedene nuspojave prijavljene su kad se Ameluz primjenjivao uz crvenu svjetlost iz lampe.
Latvian: Turpmāk uzskaitītās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Ameluz kopā ar sarkanās gaismas spuldzi.
Croatian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Latvian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje djelotvornost i nuspojave prolazne boli i eritema koji su se javljali na mjestu primjene tijekom fotodinamskog liječenja s različitim izvorima svjetlosti:
Latvian: Turpmāk tabulā norādīta efektivitāte un nevēlamās blakusparādības - īslaicīgas sāpes un apsārtums, kas rodas zāļu lietošanas vietā fotodinamiskās terapijas laikā ar dažādiem gaismas avotiem:
Croatian: • Lezije i područja aktiničke keratoze liječe se u jednom tretmanu.
Latvian: • Starojuma keratozes bojājumus un reģionus ārstē vienā seansā.
Croatian: Na mjestu primjene: eritem, bol (uključujući žareći bol), nadraženost, pruritus, edem, krasta,
Latvian: Lietošanas vietā: eritēma, sāpes (tostarp dedzinošas sāpes), kairinājums, nieze, tūska, kreveles, lobīšanās, sacietējums, parestēzija
Croatian: Nije potrebna primjena zavoja.
Latvian: Necaurlaidīgs pārsējs nav nepieciešams.
Croatian: Prije odluke o provođenju fotodinamskog liječenja mora se uzeti u obzir da je vjerojatnost da se ispitanik potpuno očisti od lezija 12 mjeseci nakon zadnjeg liječenja bila 67,5% ili
Latvian: Pirms lēmuma par fotodinamiskās terapijas uzsākšanu jāņem vērā, ka bojājumu pilnīgas izzušanas varbūtība 12 mēnešus pēc pēdējās terapijas pacientiem bija
Croatian: • sojin fosfatidilkolin: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Latvian: • nātrija benzoātu: vājš ādas, acu un gļotādu kairinātājs; • sojas pupiņu fosfatidilholīnu: nelietojiet šīs zāles, ja jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju;
Croatian: Liječenje lezija ili područja aktiničkih keratoza i bazocelularnog karcinoma pomoću lampe s crvenom svjetlošću
Latvian: Starojuma keratozes un bazālo šūnu karcinomas bojājumu vai reģionu ārstēšana ar sarkanās gaismas spuldzi
Croatian: Gel mora prekrivati lezije ili cijela područja i približno 5 mm okolnog područja.
Latvian: Ar gelu jāpārklāj bojājumi vai visi reģioni un aptuveni 5 mm apkārtējās ādas.
Croatian: Vrsta oštećenja kože
Latvian: Bojājuma smagums
Croatian: Tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet primljeno je 20 slučajeva indikativnih za preosjetljivost na mjestu primjene lijeka Ameluz.
Latvian: Pēcreģistrācijas fāzē par Ameluz saņemti 20 gadījumi, kas liecina par paaugstinātu jutību lietošanas vietā.
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Croatian: Trudnoća i dojenje Ameluz se ne preporučuje tijekom trudnoće zbog nedostatnih saznanja.
Latvian: Ameluz grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, jo nav pietiekami daudz datu par šādu lietošanu.
Croatian: U slučaju nehotičnog dodira, to se mjesto mora isprati vodom.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare, apvidus jānoskalo ar ūdeni.
Croatian: Zdravu neliječenu kožu oko liječenih lezija aktiničke keratoze nije potrebno zaštititi.
Latvian: Vesela neārstēta āda ap ārstētiem starojuma keratozes izraisītiem bojājumiem nav jāaizsargā.
Croatian: Djelotvornost lijeka Ameluz u kombinaciji s fotodinamskom terapijom danjim svjetlom bila je ispitana u randomiziranom intraindividualnom kliničkom ispitivanju faze III maskiranom za ispitivače koje je uključilo 52 bolesnika s 3-9 lezija AK-a na svakoj strani lica i/ili vlasišta.
Latvian: Nejaušinātā, novērotājam maskētā, intraindivīda III fāzes klīniskajā pētījumā 52 pacientiem ar 3-9 SK bojājumiem katrā sejas pusē un/vai galvas matainajā daļā pārbaudīja Ameluz efektivitāti, lietojot to kombinācijā un dienas gaismas FDT.
Croatian: ALA srednja vrijednost + SD (%)
Latvian: + SN (%)
Croatian: Jedan gram sadrži 78 mg 5-aminolevulinatne kiseline (u obliku klorida).
Latvian: Viens grams satur 78 mg 5-aminolevulīnskābes (hidrohlorīda veidā).
Croatian: Incidencija nuspojava u 574 ispitanika podvrgnuta fotodinamskoj terapiji s lijekom Ameluz u pivotalnim kliničkim ispitivanjima navedena je u nastavku.
Latvian: Tālāk norādīta nevēlamo blakusparādību sastopamība 574 pacientiem, kuri galvenajos klīniskajos pētījumos saņēma fotodinamisko terapiju ar Ameluz.
Croatian: Izvor crvenog svjetla bio je uskog spektra od oko 635 nm u dozi svjetlosti od 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Latvian: Sarkanās gaismas avots izstaroja šauru spektru aptuveni 635 nm pie gaismas devas 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Croatian: P vrijednost
Latvian: vērtība
Croatian: Umjereno/ teško Atrofija Nema Blago
Latvian: Atrofija Nebija Viegla
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Croatian: Stupanj
Latvian: Pakāpe
Croatian: Dojenje treba prekinuti na 12 sati nakon nanošenja lijeka Ameluz.
Latvian: 12 stundas pēc Ameluz uzklāšanas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Croatian: Primarni ishod bio je potpuno izlječenje bolesnika 12 tjedana nakon zadnjeg fotodinamskog liječenja.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pilnīga bojājumu izzušana pacientam 12 nedēļas pēc pēdējās fotodinamiskās terapijas.
Croatian: Gel mora prekrivati lezije ili cijela područja i približno 5 mm okolnog područja slojem debljine oko 1 mm.
Latvian: Ar gelu jāpārklāj bojājumi vai visi reģioni un aptuveni 5 mm apkārtējās ādas apmēram 1 mm biezā slānī.
Croatian: Sažetak povezanih nuspojava prijavljenih u bolesnika liječenih fotodinamskom terapijom s
Latvian: Saistīto nevēlamo blakusparādību (adverse drug reactions, ADR) kopsavilkums par kurām ziņojuši pacienti, kuri ārstēti ar fotodinamisko terapiju ar 5-aminolevulīnskābi Orgānu sistēmu grupa
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Latvian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Croatian: Ameluz se ne smije primjenjivati na lezije koje krvare Prije nanošenja gela mora se zaustaviti krvarenje.
Latvian: Pirms gela lietošanas jāapstādina jebkura asiņošana.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Ameluz u pedijatrijskoj populaciji.
Latvian: Pediatriskā populācija Ameluz nav paredzēts lietošanai bērniem.
Croatian: Nemojte obrisati gel dok traje fotodinamska terapija danjim svjetlom.
Latvian: Nenoņemiet gelu visa dienas gaismas terapijas kursa laikā.
Croatian: Preparat za zaštitu od sunca nanesite 15 minuta prije tretmana lezija radi zaštite kože izložene suncu.
Latvian: 15 minūtes pirms bojājumu ārstēšanas uz ādas, kas tiks pakļauta saules iedarbībai, uzklājiet saules aizsargkrēmu, lai aizsargātu ādu no saules iedarbības.
Croatian: Područje primjene prvo treba obrisati blazinicom natopljenom alkoholom kako bi se odmastila koža.
Latvian: Apstrādes vietu vispirms noslauka ar spirtā samitrinātu vates tamponu, lai attaukotu ādu.
Croatian: Eritem na mjestu primjene
Latvian: Apsārtums lietošanas vietā
Croatian: Tablica 2a.
Latvian: 2.a tabula.
Croatian: Ameluz je također uspoređen s placebo liječenjem u randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju s uključenih 122 bolesnika s aktiničkom keratozom.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 122 SK pacienti, Ameluz salīdzināja arī ar placebo terapiju.
Croatian: 1 g lijeka Ameluz sadrži 78 mg 5-aminolevulinatne kiseline (u obliku klorida).
Latvian: 1 g Ameluz satur 78 mg 5-aminolevulīnskābes (hidrohlorīda veidā).
Croatian: Lezije blage težine bile su uklonjene u 99,1% naspram 49,2% slučajeva, a one umjerene težine u 91,7%
Latvian: Pēc Ameluz un placebo terapijas viegla smaguma bojājumi izzuda attiecīgi 99,1 %, salīdzinot ar 49,2 %, un vidēja smaguma intensitātes bojājumi izzuda 91,7 %, salīdzinot ar 24,1 %.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Jedna kutija sadrži jednu aluminijsku tubu obloženu unutarnjim zaštitnim epoksifenol lakom s brtvom iz lateksa i s navojnim čepom od polietilena visoke gustoće.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur alumīnija tūbu ar epoksifenola iekšēju lakas pārklājumu un lateksa aizdari, augsta blīvuma polietilēna skrūvējams vāciņš.
Croatian: Djelotvornost i nuspojave (prolazne boli i eritema) koje su se javile na mjestu primjene tijekom fotodinamske terapije s različitim izvorima svjetlosti u liječenju aktiničke keratoze
Latvian: SK ārstēšanas efektivitāte un nevēlamās blakusparādības (pārejošas sāpes un eritēma), kas rodas lietošanas vietā fotodinamiskās terapijas laikā ar dažādiem gaismas avotiem Gaismas avots Zāles Kopējais pacientu skaits,
Croatian: c) Nanošenje gela: Tanak sloj lijeka Ameluz treba nanijeti na područje lezije ili cijelo područje zloćudne transformacije vršcima prstiju zaštićenih rukavicom ili špatulom.
Latvian: c) gēla lietošana: Ameluz jāuzklāj plānā slānī uz bojājuma laukuma vai visiem audu ļaundabīgas transformācijas reģioniem ar lāpstiņu vai pirkstu galiem, uzvelkot cimdu.
Croatian: Per Protocol Set, PPS) Superiornost u potpunom skupu za analizu (engl.
Latvian: Protokolā noteiktā grupa - līdzvērtība Pilnas analīzes grupa - pārākums
Croatian: Ameluz Uklanjanje svih lezija u bolesnika n (%)
Latvian: Pilnīga visu bojājumu izzušana pacientam n (%)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s lijekom Ameluz, u većine ispitanika liječenih zbog aktiničke keratoze i bazocelularnog karcinoma primijećene su lokalne reakcije na koži na mjestu primjene.
Latvian: Ameluz klīniskajos pētījumos lokālas ādas reakcijas gela uzklāšanas vietā novēroja vairumam pacientu, kuriem tika ārstēta starojuma keratoze un bazālo šūnu karcinoma.
Croatian: • određeni lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kao što su glibenklamid, glimepirid • lijekovi za liječenje psihičkih poremećaja, mučnine ili povraćanja, s djelatnim tvarima čija imena uglavnom završavaju na "azin", kao što je fenotiazin
Latvian: • zāles psihisku traucējumu, sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšanai, šo aktīvo vielu nosaukumi lielākoties beidzas ar izskaņu "-azīns", piemēram, fenotiazīns;
Croatian: • grizeofulvin: lijek za liječenje gljivičnih infekcija • lijekovi koji povećavaju izlučivanje vode kroz bubrege, s djelatnim tvarima čija imena uglavnom završavaju na "tiazid" ili "tizid", kao što je hidroklorotiazid
Latvian: • zāles šķidruma izvadīšanas palielināšanai caur nierēm; šo aktīvo vielu nosaukumi galvenokārt beidzas ar izskaņu "-tiazīds" vai "-tizīds", piemēram, hidrohlortiazīds;
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom 12 sati nakon liječenja lijekom Ameluz.
Latvian: Pēc Ameluz terapijas barošana ar krūti ir jāpārtrauc uz 12 stundām.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Croatian: Stope recidiva kod bolesnika za Ameluz odnosno placebo iznosile su 24,5% odnosno 14,3% nakon 6 mjeseci te dodatnih 12,2% odnosno 0% nakon 12 mjeseci.
Latvian: Bojājumu recidīvu rādītājs pacientam bija 24,5 % un 14,3 % pēc 6
Croatian: Lijek Ukupno uklanjanje lezija u bolesnika (%)
Latvian: Zāles Kopējais pacientu skaits, kuriem izzuduši bojājumi (%)
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, na porfirine, na soju ili kikiriki ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Porfirija.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, porfirīniem, soju vai zemesriekstiem vai jebkuru no
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Ameluz u bolesnika s naslijeđenim ili stečenim defektima u koagulaciji.
Latvian: Nav pieredzes par Ameluz lietošanu pacientiem ar iedzimtiem vai iegūtiem asinsreces traucējumiem.
Croatian: Gel treba ostaviti da se osuši približno 10 minuta prije postavljanja laganog zavoja na mjesto liječenja.
Latvian: Gelam jāļauj nožūt aptuveni 10 minūtes, pēc tam ārstētajam apvidum uzliek gaismu necaurlaidīgu pārsēju.
Croatian: Izloženo tumorsko tkivo potrebno je nježno ukloniti bez ikakvog pokušaja ekscizije izvan rubova tumora.
Latvian: Atklātie audzēja audi jānoņem uzmanīgi, neveicot ekscīzijas ārpus audzēja robežām;
Croatian: U tablicu su dodatno uključene ozbiljne nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Tabulā iekļautas arī nopietnas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Croatian: 12 mjeseci poslije fotodinamske terapije (%)
Latvian: Pirms PDT (%) 12 mēnešus pēc
Croatian: Ameluz, a 78,6% uz MAL.
Latvian: Ameluz grupā un 4,3 % un 8,2 % MAL grupā.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje maksimalne primjene provedeno je u 12 bolesnika s najmanje 10 blagih do umjerenih lezija aktiničke keratoze na licu ili čelu.
Latvian: Ar 12 pacientiem, kuriem bija vismaz 10 viegla līdz vidēja smaguma starojuma keratozes bojājumi uz sejas vai pieres, tika veikts maksimālās lietošanas farmakokinētiskais pētījums.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 2 g gela
Latvian: 2 g gela
Croatian: Stopa potpunog uklanjanja lezija u bolesnika iznosila je 93,4% za lijek Ameluz u usporedbi s 91,8% za usporedni lijek MAL.
Latvian: Pilnīgas bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz, bija 93,4 % salīdzinājumā ar 91,8 %, lietojot MAL.
Croatian: Ameluz se nanosi tako da tvori sloj debljine oko 1 mm na cijeloj površini lezija ili područja i približno 5 mm (milimetara) okolnog područja vrhovima prstiju zaštićenim rukavicom ili špatulom.
Latvian: Ameluz uzklāj aptuveni 1 mm biezā slānī uz visiem bojājumiem vai reģioniem un aptuveni 5 mm uz apkārt esošās ādas, ar lāpstiņu vai pirkstu galiem, uzvelkot cimdu.
Croatian: Ovo je ispitivanje dokazalo neinferiornost lijeka Ameluz u odnosu na kremu s MAL-om [donja granica 97,5% raspona pouzdanosti 0,0].
Latvian: Pētījumā tika pierādīta Ameluz līdzvērtība MAL krēmam [97,5 % ticamības intervāla apakšējā robeža 0,0].