FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder (MAH) voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: • Als na herhaaldelijk indrukken van de drukknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.
Slovak: Ak sa po neprerušenom stlačení dávkovača nezobrazí na počítadle dávky hodnota 0, je možné, že ste použili upchatú alebo poškodenú ihlu.
Dutch: • Schroef de naald los en gooi deze op zorgvuldige wijze weg.
Slovak: • Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte.
Dutch: Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten.
Slovak: Akútna pankreatitída bola pozorovaná pri používaní agonistov GLP-1 receptora.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan ethinylestradiol of levonorgestrel.
Slovak: Neprejavil sa žiaden klinicky relevantný účinok na celkovú expozíciu etinylestradiolu ani levonorgestrelu.
Dutch: Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald.
Slovak: Na podávanie každej injekcie, vždy použite novú ihlu.
Dutch: Als de naald verstopt is, wordt er geen geneesmiddel geïnjecteerd.
Slovak: Ak je ihla upchatá, nepodáte si injekciou žiadny liek.
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú rozdelené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Dutch: Afbeelding 4: Kaplan Meier plot van tijd tot eerste MACE - FAS populatie
Slovak: Meierov časový graf do prvého MACE - FAS populácia Pediatrická populácia
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van liraglutide voor gewichtsbeheersing zijn niet vastgesteld bij patiënten: - van 75 jaar of ouder, - behandeld met andere producten voor gewichtsbeheersing, - met obesitas secundair aan endocrinologe stoornissen, aan eetstoornissen of aan de behandeling met geneesmiddelen die gewichtstoename kunnen veroorzaken, - met ernstige nierinsufficiëntie, - met ernstige leverinsufficiëntie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liraglutidu pri regulácii telesnej hmotnosti neboli sledované u pacientov: - vo veku 75 rokov alebo starších, - liečených inými liekmi na reguláciu telesnej hmotnosti, - s obezitou ako druhotným príznakom endokrinologického ochorenia alebo poruchami príjmu potravy alebo pri užívaní liekov, ktoré môžu spôsobiť nárast telesnej hmotnosti, - so závažnou poruchou funkcie obličiek, - so závažnou poruchou funkcie pečene.
Dutch: Op basis van blootstellingsgegevens is een dosisaanpassing voor geslacht niet nodig.
Slovak: Na základe údajov reakcie na expozíciu nie je potrebná žiadna úprava dávkovania podľa pohlavia.
Dutch: De patiënt moet worden aangeraden om na elke injectie de naald weg te gooien en de pen zonder de injectienaald te bewaren.
Slovak: Pacient má byť upozornený, aby ihlu po každom podaní injekcie zlikvidoval, a aby pero uchovával bez nasadenej ihly.
Dutch: • Als u een dosis vergeet en u zich dat herinnert binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van gebruik, injecteer het geneesmiddel dan zodra u zich dat herinnert.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku a spomeniete si na to do 12 hodín odvtedy, čo zvyčajne používate dávku, podajte si injekciu čím skôr, ako si spomeniete.
Dutch: U kunt met de pen maximaal 3,0 mg instellen.
Slovak: Na pere môžete nastaviť maximálne 3,0 mg.
Dutch: Als u diabetes heeft, mag u Saxenda niet gebruiken als vervanging voor insuline.
Slovak: Ak máte diabetes, nepoužívajte liek Saxenda ako náhradu za inzulín.
Dutch: • Als u geneesmiddelen voor diabetes gebruikt die 'sulfonylureumderivaten' worden genoemd (zoals glimepiride of glibenclamide) of als u insuline gebruikt - u kunt een lage bloedsuiker krijgen (hypoglykemie) als u deze geneesmiddelen met Saxenda gebruikt.
Slovak: • užívate lieky na diabetes nazývané „sulfonylurea" (napr. glimepirid alebo glibenklamid) alebo ak používate inzulín - pri užívaní týchto liekov spolu s liekom Saxenda môže dôjsť k zníženiu hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Dutch: De meeste gastro-intestinale bijwerkingen waren mild tot matig ernstig en voorbijgaand van aard, en de meeste leidden niet tot staken van de behandeling.
Slovak: Väčšina epizód gastrointestinálnych prípadov mala mierny až stredne závažný, prechodný charakter a väčšina z nich neviedla k ukončeniu liečby.
Dutch: • Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de pen moet gebruiken.
Slovak: Pred prvým použitím pera vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa pero používa.
Dutch: Liraglutide is een geacyleerd humaan glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) analoog met 97% aminozuursequentiehomologie met endogeen humaan GLP-1.
Slovak: Liraglutid je analóg acylovaného ľudského glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) s 97 % sekvenčnou homológiou aminokyselín s endogénnym ľudským GLP-1.
Dutch: De gemiddelde steady-state-concentratie van liraglutide (AUCτ/24) was circa 31 nmol/l bij obese patiënten (BMI 30-40 kg/m2) na toediening van 3 mg liraglutide.
Slovak: Priemerná koncentrácia liraglutidu v ustálenom stave (AUCτ/24) dosahovala hodnotu približne 31 nmol/l u obéznych pacientov (BMI 3040 kg/m2) po podaní 3 mg liraglutidu.
Dutch: Als u de verkeerde dosis instelt, kunt u de dosisinstelknop naar voren of achteren draaien om alsnog de juiste dosis in te stellen.
Slovak: Ak zvolíte nesprávnu dávku, otáčaním voliča dávky dopredu alebo dozadu môžete nastavenie dávky opraviť.
Dutch: Afgezien van een lichte afname in het aantal levensvatbare innestelingen zijn in dieronderzoek geen aanwijzingen gevonden voor schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek
Slovak: Okrem mierneho poklesu počtu živých implantátov, štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: FPG=nuchtere plasmaglucose.
Slovak: FPG=glukóza v plazme nalačno.
Dutch: Behandeling met liraglutide verbeterde significant de glykemische parameters in alle subgroepen met normoglykemie, prediabetes en diabetes mellitus type 2.
Slovak: Liečba liraglutidom výrazne zlepšuje glykemické parametre v rámci jednotlivých sub-populácií s normoglykémiou, prediabetom a s diabetom 2. typu.
Dutch: • Als het echter meer dan 12 uur geleden is dat u Saxenda had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis over en injecteert u de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Ak však od poslednej dávky lieku Saxenda uplynulo viac než 12 hodín, preskočte vynechanú dávku a aplikujte si injekčne ďalšiu dávku nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Dutch: Als u een schildklieraandoening heeft, zoals schildklierknobbeltjes en een vergroting van de schildklier, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak máte ochorenie štítnej žľazy, vrátane uzlín a zväčšenia štítnej žľazy, obráťte sa na lekára.
Dutch: U heeft deze na de injectie nodig om de naald veilig van de pen te halen.
Slovak: Budete ho potrebovať po podaní injekcie, aby ste bezpečne odstránili ihlu z pera.
Dutch: Diarree kan de absorptie van gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
Slovak: Hnačka môže ovplyvniť absorpciu súbežne podávaných perorálnych liekov.
Dutch: • Als u warfarine of andere orale geneesmiddelen gebruikt die uw bloedstolling verlagen (antistollingsmiddelen).
Slovak: • perorálne (ústami) užívate warfarín alebo iné lieky na zníženie zrážanlivosti krvi (antikoagulanty).
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van cholelithiase en cholecystitis.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o typických príznakoch cholelitiázy a cholecystitídy.
Dutch: • De schaalverdeling geeft aan hoeveel oplossing ongeveer nog in de pen zit.
Slovak: • Stupnica pera vám približne ukazuje, koľko roztoku zostáva v pere.
Dutch: Behandeling met liraglutide verlaagde significant de ernst van obstructieve slaapapneu zoals vastgesteld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AHI in vergelijking met placebo (tabel 6).
Slovak: Liečba s liraglutidom výrazne znížila závažnosť obštrukčného spánkového apnoe pri vyhodnotení zmeny východiskovej hodnoty indexu AHI v porovnaní s placebom (tabuľka 6).
Dutch: Ontbrekende waarden na de uitgangswaarde werden ingevoerd met de analysemethode ‘Last observation carried forward'.
Slovak: Chýbajúce hodnoty nasledujúce po východiskových hodnotách boli pripočítané na základe posledných vykonaných meraní.
Dutch: • Slapeloosheid (insomnie).
Slovak: Problémy so spánkom (nespavosť).
Dutch: Gewichtsverlies na 12 weken behandeling met liraglutide (3,0 mg)
Slovak: 2 a 3. Odozva v súvislosti s úbytkom telesnej hmotnosti po 12 týždňoch liečby liraglutidom (3,0 mg)
Dutch: De startdosis is 0,6 mg eenmaal daags.
Slovak: Úvodná dávka je 0,6 mg jedenkrát denne.
Dutch: Hoe ziet Saxenda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Saxenda a obsah balenia
Dutch: Het gebruik van Saxenda wordt niet aanbevolen als u ernstig hartfalen heeft.
Slovak: Používanie lieku Saxenda sa neodporúča, ak máte závažné zlyhávanie srdca.
Dutch: Cardiometabole risicofactoren
Slovak: Kardiometabolické rizikové faktory
Dutch: • De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw buik (abdomen), de voorzijde van uw dijen of uw bovenarmen.
Slovak: Najlepšími miestami na aplikáciu injekcie sú predná časť pásu (brucho), predná časť stehien alebo nadlaktie.
Dutch: • Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) welke kan uitstralen naar uw rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier
Slovak: Silná a pretrvávajúca bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže prechádzať do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).
Dutch: Bij het instellen van de behandeling met Saxenda, dient een dosisverlaging van gelijktijdig gebruikte insuline of insulinesecretagogen (zoals sulfonylureumderivaten) te worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Slovak: Pri začatí liečby liekom Saxenda, sa má zvážiť zníženie dávky súbežne podávaného inzulínu alebo stimulantov tvorby inzulínu (napr. sulfonylurea), aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Dutch: U vindt gedetailleerde instructies voor gebruik aan de ommezijde van deze bijsluiter.
Slovak: Podrobný návod na použitie sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie.
Dutch: In klinische studies en na het in de handel brengen zijn overdoseringen met liraglutide gemeld van maximaal 72 mg (24 maal de aanbevolen dosis voor gewichtsbeheersing).
Slovak: Predávkovanie bolo hlásené počas klinických štúdií a po uvedení liraglutidu na trh až pri dávke 72 mg (24-násobok odporúčanej dávky na reguláciu telesnej hmotnosti).
Dutch: Deze reacties waren meestal mild en voorbijgaand van aard en de meeste verdwenen tijdens het voortzetten van de behandeling.
Slovak: Tieto reakcie boli zvyčajne mierne a prechodné a väčšina z nich zvyčajne počas ďalšej liečby zmizla.
Dutch: Saxenda mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Liek Saxenda nemajú používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Dutch: Het gebruik van liraglutide wordt niet aanbevolen bij deze patiënten omdat het in verband wordt gebracht met gastro-intestinale bijwerkingen van voorbijgaande aard waaronder misselijkheid, braken en diarree.
Slovak: Požívanie liraglutidu sa u týchto pacientov neodporúča, pretože je spojené s prechodnými gastrointestinálnymi nežiaducimi reakciami, ako je nauzea, vracanie a hnačka.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met obesitas of overgewicht uit blanke, zwarte, Aziatische en Latijns-Amerikaanse/Amerikaanse groepen, had ras geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van liraglutide.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala belošské, černošské, ázijské a hispánske/nehispánske skupiny pacientov s nadváhou a obezitou, nemal etnický pôvod žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku liraglutidu.
Dutch: Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per ongeluk aan de naald kunnen prikken.
Slovak: Ak sa ho budete snažiť znova nasadiť, môžete sa nechtiac pichnúť ihlou.
Dutch: Er kan een kleine druppel achterblijven aan de naaldpunt, maar deze wordt niet geïnjecteerd.
Slovak: Na hrote ihly môže zostať malá kvapka, ktorú si však injekciou nepodáte.
Dutch: Het is vergelijkbaar met een natuurlijk voorkomend hormoon dat glucagon-like peptide-1 wordt genoemd (GLP-1) dat vrijkomt uit de darmen na een maaltijd.
Slovak: Podobá sa prirodzene sa vyskytujúcemu hormónu nazývanému glukagón podobný peptidu-1 (GLP-1), ktorý sa po jedle vylučuje v črevách.
Dutch: Zelfcontrole van de bloedglucose is nodig om de dosis van de insuline of insulinesecretagogen aan te passen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Samokontrola hladiny glukózy v krvi je potrebná kvôli úprave dávky inzulínu alebo stimulantov tvorby inzulínu (pozri časť 4.4).
Dutch: Patiënten ≥ 65 jaar ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale klachten bij behandeling met Saxenda.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa môže prejaviť pri liečbe liekom Saxenda viac gastrointestinálnych účinkov.
Dutch: Leefstijlinterventie in de vorm van een energiebeperkt dieet en lichaamsbeweging onder begeleiding, vormde de achtergrondbehandeling bij alle patiënten.
Slovak: Zmena životosprávy, ktorá spočívala v nízkoenergetickej diéte a poradenstve pri cvičeniach, bola podporou liečby všetkých pacientov.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd sinds randomisering tot het eerste optreden van een ernstig cardiovasculair event (major adverse cardiovascular events - MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Slovak: Primárny cieľ bol čas od randomizácie do prvého výskytu akýchkoľvek významných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (MACE): kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Dutch: Meldingen betroffen ernstige nausea en ernstig braken wat ook de verwachte symptomen zijn van een overdosis met liraglutide.
Slovak: Tieto prípady zahŕňali závažnú nauzeu a závažné vracanie, čo sú tiež očakávané príznaky predávkovania liraglutidom.
Dutch: Saxenda is niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten.
Slovak: Používanie lieku Saxenda sa neodporúča pediatrickým pacientom.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liraglutid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Dutch: Draai de naald vast.
Slovak: Otáčaním ju utiahnite.
Dutch: Als het vermoeden bestaat van een anafylactische reactie moet de behandeling met liraglutide worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.3) Reacties op de injectieplaats
Slovak: Ak je podozrenie na anafylaktickú reakciu, liraglutid sa má vysadiť a liečba sa nemá znovu obnoviť (pozri časť 4.3).
Dutch: Interactiestudies zijn uitgevoerd met 1,8 mg liraglutide.
Slovak: Uskutočnili sa interakčné štúdie s 1,8 mg liraglutidu.
Dutch: Als u niet goed weet hoe u uw dosis over twee pennen moet verdelen, gebruikt u een nieuwe pen voor het instellen en injecteren van de benodigde dosis.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako rozdeliť dávku medzi dve perá, nastavte si a podajte si potrebnú dávku novým perom.
Dutch: De vorming van antilichamen is niet in verband gebracht met een verminderde werkzaamheid van liraglutide.
Slovak: Tvorba protilátok nebola spojená so zníženou účinnosťou liraglutidu.
Dutch: Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen werden beoordeeld door een externe onafhankelijke groep deskundigen en gedefinieerd als niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en cardiovasculair overlijden.
Slovak: Významné nežiaduce kardiovaskulárne udalosti (MACE) posudzovala externá nezávislá skupina odborníkov a boli definované ako infarkt myokardu bez následku smrti, mozgová príhoda bez následku smrti a kardiovaskulárna smrť.
Dutch: Zorgen voor uw pen
Slovak: Starostlivosť o pero
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van studies met Saxenda in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met de behandeling van obesitas en de behandeling van het Prader-Willisyndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Saxenda u jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe obezity a liečbe Praderovho-Williho syndrómu (informácie o použití u pediatrickej populácie nájdete v časti 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dutch: De pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik
Slovak: Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Dutch: Reinig de pen zo nodig met een mild schoonmaakmiddel en een vochtige doek.
Slovak: V prípade potreby ho vyčistite jemným čistiacim prostriedkom pomocou vlhkej handričky.
Dutch: Saxenda werd op veiligheid geëvalueerd in 5 dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij 5.813 patiënten met obesitas of overgewicht en ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit.
Slovak: Bezpečnosť lieku Saxenda bola hodnotená v 5 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 5 813 obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou minimálne s jednou komorbiditou súvisiacou s telesnou hmotnosťou.
Dutch: De mediaanwaarde van de tmax van digoxine werd vertraagd van 1 uur tot 1,5 uur.
Slovak: %. Stredná hodnota digoxínu tmax sa spomalila z 1 hodiny na 1,5 hodiny.
Dutch: In het 56 weken durende deel van studie 1 behaalde 67,5% van de patiënten ≥ 5% gewichtsverlies na 12 weken.
Slovak: Počas 56-týždňového obdobia štúdie 1 dosiahlo 67,5 % pacientov úbytok telesnej hmotnosti ≥
Dutch: Voorbeeld dosisafleesvenster gestopt:
Slovak: Príklad Počítadlo dávky zastalo: zostáva
Dutch: U moet alleen doorgaan met het gebruik van Saxenda als u ten minste 5% van uw aanvankelijke lichaamsgewicht bent verloren na 12 weken gebruik van de dosis van 3 mg per dag (zie rubriek 3).
Slovak: Pokračujte v používaní lieku Saxenda len vtedy, ak úbytok telesnej hmotnosti po 12 týždňoch používania dávky 3 mg/deň, je najmenej 5 % z vašej východiskovej telesnej hmotnosti (pozri časť 3).
Dutch: Cholelithiase en cholecystitis
Slovak: Cholelitiáza a cholecystitída
Dutch: Bij behandeling met liraglutide was de verbetering van de systolische bloeddruk en tailleomtrek significant hoger dan bij behandeling met placebo (tabel 3, 4 en 5).
Slovak: Pri liečbe s liraglutidom sa výrazne zlepšil systolický krvný tlak a znížil sa obvod pásu v porovnaní s placebom (tabuľky 3, 4 a 5).
Dutch: • ≥ 30 kg/m² (obees), of
Slovak: • ≥30 kg/m2 (obézni) alebo
Dutch: Saxenda 6 mg/ml injectie liraglutide s.c. gebruik
Slovak: Saxenda 6 mg/ml injekcia liraglutid s.c. použitie
Dutch: Het licht vertragende effect van liraglutide op de maaglediging kan de absorptie van gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
Slovak: Malé spomalenie vyprázdňovania žalúdka spôsobené liraglutidom môže mať vplyv na absorpciu súčasne podávaných perorálnych liekov.
Dutch: De gemiddelde HbA1c uitgangswaarde was 8,7 en deze was na 3 jaar verbeterd bij 1,2% van de patiënten toegewezen aan liraglutide en bij 0,8% van de patiënten toegewezen aan placebo.
Slovak: HbA1c bola 8,7 a po 3 rokoch sa zlepšila o 1,2 % u pacientov v skupine liraglutidu a o 0,8
Dutch: Stop niet met het gebruik van Saxenda zonder uw arts te raadplegen.
Slovak: Ak prestanete používať liek Saxenda Neprestaňte používať liek Saxenda bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Dutch: Patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥30 ml/min) ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale klachten bij behandeling met Saxenda.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu ≥30 ml/min) sa môže prejaviť pri liečbe liekom Saxenda viac gastrointestinálnych nežiaducich účinkov.
Dutch: Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
Slovak: Ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.
Dutch: Indien een dosis binnen 12 uur van de gebruikelijke toedieningstijd wordt gemist, moet de patiënt de dosis alsnog zo spoedig mogelijk toedienen.
Slovak: Ak sa dávka vynechá do 12 hodín, keď sa obvykle podáva, pacient si má čo najskôr podať túto dávku.
Dutch: • Zich zwak of vermoeid voelen.
Slovak: Pocit slabosti alebo únavy
Dutch: De voorafgaande behandeling bij aanvang van de studie was ofwel alleen dieet en lichaamsbeweging, ofwel metformine, een sulfonylureumderivaat of een glitazon als monotherapie of een combinatie van deze geneesmiddelen.
Slovak: Základná liečba na začiatku štúdie zahŕňala len diétu a cvičenie, metformín, sulfonylureu alebo glitazón samostatne alebo akúkoľvek ich kombináciu.
Dutch: Houd u aan dit programma terwijl u Saxenda gebruikt.
Slovak: Počas používania lieku Saxenda dodržiavajte tento program.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u hartkloppingen heeft (u voelt uw eigen hart kloppen) of een gevoel van een snelkloppend hart in rust tijdens behandeling met Saxenda.
Slovak: Poraďte sa s lekárom, ak máte počas liečby s liekom Saxenda búšenie srdca (cítite tlkot srdca) alebo ak máte rýchly tep v pokoji.
Dutch: Saxenda wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min), waaronder patiënten met ‘End-Stage' nierziekte (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Slovak: Používanie lieku Saxenda sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatínu ≤30 ml/min) vrátane pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Dutch: Saxenda is geïndiceerd als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit ten behoeve van gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten met een aanvankelijke BMI (Body Mass Index) van:
Slovak: Saxenda je určená na použitie ako doplnok k redukčnej diéte a zvýšenej fyzickej aktivite pri regulácii telesnej hmotnosti u dospelých pacientov s východiskovým indexom telesnej hmotnosti (BMI)
Dutch: De Cmax van griseofulvine steeg met 37% terwijl de mediaanwaarde van de tmax ongewijzigd bleef.
Slovak: Hodnota Cmax grizeofluvínu sa zvýšila o 37 %, zatiaľ čo stredná hodnota tmax sa nezmenila.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania podľa veku.
Dutch: Deze bijwerking komt meestal in de eerste 3 maanden van behandeling voor.
Slovak: Vyskytuje sa zvyčajne v prvých 3 mesiacoch liečby
Dutch: Liraglutide stimuleert de insulinesecretie en verlaagt de glucagonsecretie op een glucoseafhankelijke manier wat leidt tot verlaging van nuchtere en postprandiale glucoseconcentraties.
Slovak: Liraglutid stimuluje sekréciu inzulínu a znižuje nadmerne zvýšenú sekréciu glukagónu mechanizmom závislým od glukózy, výsledkom čoho je zníženie hladiny glukózy nalačno a po jedle.
Dutch: In klinische studies bij diabetes mellitus type 2 werden schildklierbijwerkingen, zoals struma, gemeld in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen.
Slovak: Počas klinických štúdií u diabetikov 2. typu boli hlásené nežiaduce účinky súvisiace so štítnou žľazou, ako struma, a to najmä u pacientov s predchádzajúcim ochorením štítnej žľazy.
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis digoxine 1 mg met liraglutide resulteerde in een daling van de AUC van digoxine met 16%; de Cmax daalde met 31%.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 1 mg digoxínu spolu s liraglutidom malo za následok zníženie hodnoty AUC digoxínu o 16 %; hodnota Cmax klesla o 31
Dutch: EXP Gooi de pen 1 maand na ingebruikname weg
Slovak: Pero zlikvidujte po uplynutí 1 mesiaca od prvého použitia.
Dutch: de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (%) in de tijd in studie 1 (0-56 weken)
Slovak: (%) oproti východiskovej hodnote podľa času, v štúdii 1 (týždne 0-56)