FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: purezza (le tracce di residui derivanti dal processo di produzione devono essere monitorate e non devono superare i livelli di accettabilità);
Swedish: struktur och andra fysikalisk-kemiska egenskaper föroreningar (spår av ämnen som använts i tillverkningsprocessen ska kontrolleras och får inte överskrida acceptabla nivåer)
Italian: Modifiche di una proteina dopo la sua produzione, che implicano l'aggiunta di molecole o gruppi quali fosfati o carboidrati (zuccheri).
Swedish: Ändring av ett protein efter att det producerats, vilket innebär att molekyler eller molekylgrupper, t.ex. fosfater eller kolhydrater (socker) binder till proteinet.
Italian: Per informazioni su cosa sia un medicinale biosimilare e sulle misure adottate per garantirne la sicurezza e l'efficacia, i pazienti possono consultare il documento "domande e risposte"12 redatto in un linguaggio nontecnico per i pazienti e disponibile sul sito web della Commissione Europea.
Swedish: Patienter som har frågor om vad en biosimilar är och hur dess säkerhet och effekt garanteras kan använda ett frågor och svar-dokument12 speciellt framtaget för patienter som finns på Europeiska kommissionens webbplats.
Italian: È importante che gli operatori sanitari prendano nota della denominazione commerciale e del numero di lotto del medicinale in tutte le fasi, incluse dispensazione e somministrazione ai pazienti.
Swedish: Det är viktigt att läkemedlets handelsnamn och batchnummer registreras av hälso- och sjukvårdspersonal på alla nivåer, även för utlämning och administrering av läkemedel.
Italian: Non esistono norme specifiche riservate ai medicinali biosimilari.
Swedish: Det finns inga specifika krav som enbart gäller för biosimilarer.
Italian: Da allora l'UE ha autorizzato il più elevato numero di medicinali biosimilari al mondo, rispetto ai quali vanta attualmente la più vasta esperienza di uso e di sicurezza.
Swedish: Sedan dess har EU godkänt flest biosimilarer i världen, och har därmed den mest omfattande erfarenheten av deras användning och säkerhet.
Italian: Tuttavia, non sono solitamente necessari studi clinici di conferma con il medicinale biosimilare per ogni indicazione autorizzata per il medicinale di riferimento.
Swedish: Kliniska studier med biosimilaren är dock vanligen inte nödvändiga för varje indikation som har godkänts för referensläkemedlet.
Italian: Per qualsiasi medicinale biologico contenente un nuovo principio attivo, un rapporto beneficio/rischio favorevole è determinato principalmente dai dati concernenti la sicurezza e l'efficacia raccolti nell'ambito di studi clinici registrativi condotti sull'uomo (figura 4), corroborati da solidi dati sulla qualità farmaceutica e dati non clinici.
Swedish: För ett biologiskt läkemedel med en ny aktiv substans fastställs en positiv nytta-riskbalans huvudsakligen utifrån bevis för säkerhet och effekt från omfattande kliniska studier (se figur 4), med stöd av prekliniska data samt data som påvisar farmaceutisk kvalitet.
Italian: Questo viene ottenuto tramite un rigoroso processo di produzione, che permette di garantire che tutti i lotti dello stesso medicinale siano di comprovata qualità.
Swedish: En robust tillverkningsprocess säkerställer att alla batcher av läkemedlet håller bevisad hög kvalitet.
Italian: Studi sulla qualità farmaceutica
Swedish: Farmaceutiska kvalitetsstudier
Italian: I medicinali biologici sono autorizzati sulla base di un profilo di sicurezza soddisfacente e devono essere utilizzati in conformità alle raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo.
Swedish: Biologiska läkemedel godkänns baserat på en godtagbar säkerhetsprofil och de bör användas i enlighet med rekommendationerna i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: I medicinali biosimilari sono autorizzati sulla base di rigorosi standard di qualità, sicurezza ed efficacia che sono gli stessi per qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Biosimilarer godkänns enligt samma strikta normer för kvalitet, säkerhet och effekt som gäller för alla andra läkemedel.
Italian: La comparabilità è un principio scientifico consolidato nell'ambito delle scienze regolatorie: approfonditi studi comparativi sugli aspetti di qualità dimostrano che le proprietà fisico-chimiche e l'attività biologica sono molto simili.
Swedish: Jämförbarhet är en väletablerad vetenskaplig princip baserad på omfattande jämförande kvalitetsstudier som visar att fysikalisk-kemiska egenskaper och biologisk aktivitet är likvärdiga.
Italian: Studi sulla sicurezza dopo l'immissione in commercio
Swedish: Säkerhetsstudier efter godkännandet
Italian: Questo grado di variabilità minima può essere presente all'interno di un lotto o tra lotti dello stesso medicinale biologico (figura 2), soprattutto se i processi produttivi subiscono modifiche nel corso della vita commerciale del medicinale (per esempio, aumento della scala di produzione).
Swedish: Naturlig variation kan förekomma inom eller mellan batcher (tillverkningssatser) av samma biologiska läkemedel (se figur 2), särskilt om tillverkningsprocessen ändras under läkemedlets kommersiella livslängd (t.ex. på grund av en ökning av produktionskapaciteten).
Italian: Le indicazioni del medicinale di riferimento possono essere autorizzate per il medicinale biosimilare in assenza di dati clinici specifici generati con il medicinale biosimilare ("estrapolazione delle indicazioni").
Swedish: Existerande indikationer för referensläkemedlet kan godkännas för biosimilaren även om specifika kliniska studiedata för biosimilaren saknas ("extrapolering av indikationer").
Italian: L'RCP del medicinale biosimilare riporta la denominazione del principio attivo (la DCI) e non la denominazione commerciale del medicinale di riferimento.
Swedish: I produktresumén för en biosimilar anges den aktiva substansens namn (dvs. INN) och inte referensläkemedlets handelsnamn.
Italian: Il confronto tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento richiede studi di comparabilità approfonditi per valutare il possibile impatto sulla sicurezza e sull'efficacia.
Swedish: Jämförelsen av biosimilaren med referensläkemedlet innefattar omfattande jämförbarhetsstudier för att utvärdera eventuell inverkan på säkerhet och effekt.
Italian: Insulina lispro
Swedish: Insulin lispro
Italian: I medicinali biosimilari vengono autorizzati sulla base degli stessi standard di qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia che si applicano a tutti i medicinali biologici autorizzati nell'UE.
Swedish: Biosimilarer godkänns enligt samma normer för farmaceutisk kvalitet, säkerhet och effekt som gäller för alla biologiska läkemedel inom EU.
Italian: Stadio 1 - Studi comparativi sulla qualità
Swedish: Steg 1 Jämförande kvalitetsstudier
Italian: Pertanto, il principio attivo presente nel medicinale biologico finale può avere un grado intrinseco di variabilità minima
Swedish: Den aktiva substansen i det biologiska läkemedlet kan därför ha en viss grad av naturlig variation
Italian: Questo simbolo è riportato nell'RCP e sul foglio illustrativo insieme alla dicitura:
Swedish: Den visas i produktresumén och bipacksedeln tillsammans med följande mening:
Italian: Estrapolazione in contesti clinici diversi
Swedish: Extrapolering mellan olika behandlingsområden
Italian: Non è necessario che gli studi clinici per i medicinali biosimilari includano tutti quelli registrativi condotti con il medicinale di riferimento per dimostrarne la sicurezza e l'efficacia nell'uomo.
Swedish: Kliniska prövningar för biosimilarer behöver inte omfatta alla studier som utförts med referensläkemedlet för att påvisa säkerhet och effekt hos människor.
Italian: Classi di medicinali biologici per i quali è attualmente autorizzato un medicinale biosimilare nell'UE
Swedish: Biologiska läkemedel för vilka biosimilarer för närvarande är godkända inom EU Klasser av biologiska läkemedel
Italian: I medici possono prescrivere i medicinali biologici (compresi i medicinali biosimilari) con fiducia per tutte le indicazioni autorizzate, perché tutte le indicazioni di un medicinale sono autorizzate sulla base di prove scientifiche.
Swedish: Förskrivare kan lita på att det är säkert att använda biologiska läkemedel (inklusive biosimilarer) för alla indikationer de godkänts för, eftersom godkännandet av samtliga indikationer är baserat på vetenskapliga belägg.
Italian: Qualsiasi decisione concernente lo switch di un medicinale biosimilare deve essere presa dal medico prescrittore insieme al paziente e deve tener conto delle norme adottate dal paese in questione con riferimento alla prescrizione e all'uso dei medicinali biologici.
Swedish: Varje beslut om utbyte bör fattas av förskrivaren i samråd med patienten och ta hänsyn till eventuella nationella riktlinjer när det gäller förskrivning och användning av biologiska läkemedel.
Italian: Nell'UE le decisioni riguardanti la prescrizione e le raccomandazioni ai medici prescrittori rientrano tra le responsabilità degli Stati Membri, che dispongono del necessario quadro giuridico ed emanano regolamenti, linee guida e raccomandazioni nei rispettivi ambiti di competenza.
Swedish: I medlemsstaterna finns de nödvändiga regelverken, och lagar, riktlinjer och råd utfärdas inom medlemsstaternas behörighetsområden.
Italian: Se è prescritto lo switch da un medicinale biologico a un altro con il medesimo principio attivo, occorre registrare la denominazione commerciale e il numero di lotto di entrambi i medicinali.
Swedish: Om en patient har bytt från ett biologiskt läkemedel till ett annat med samma aktiva substans är det viktigt att registrera handelsnamnet och batchnumret för bägge läkemedlen.
Italian: Nei casi in cui siano state osservate risposte immunitarie clinicamente significative (per esempio, epoetine), i test di immunogenicità saranno più frequenti, il periodo di follow-up dei pazienti più lungo e associato a un intenso monitoraggio clinico, e potranno essere richiesti specifici studi post-autorizzazione.
Swedish: I de fall där kliniskt relevanta immunogenicitetsreaktioner har observerats (t.ex. för epoetin) sker testerna tätare, uppföljning av patienterna sker under en längre tid med ökad klinisk övervakning, och särskilda studier efter att läkemedlet godkänts för försäljning kan vara nödvändiga.
Italian: Esempio di variabilità tra un medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento
Swedish: Exempel på variation mellan en biosimilar och referensläkemedlet
Italian: Negli ultimi 10 anni, il sistema UE di monitoraggio della sicurezza non ha individuato differenze rilevanti in termini di natura, gravità o frequenza degli effetti avversi tra i medicinali biosimilari e i rispettivi medicinali di riferimento.
Swedish: Under de senaste tio åren har EU:s system för övervakning av säkerhetsfrågor inte identifierat några relevanta skillnader i arten, allvarlighetsgraden eller frekvensen av biverkningar mellan biosimilarer och referensläkemedel.
Italian: Endpoint che misurano l'attività farmacodinamica ("endpoint PD") possono essere utilizzati se disponibili e se rilevanti per l'effetto clinico.
Swedish: Effektmått för utvärdering av farmakodynamisk aktivitet kan användas om de finns tillgängliga och är relevanta för läkemedlets kliniska effekt.
Italian: Il termine intercambiabilità riguarda la possibilità di cambiare un medicinale con un altro che si prevede abbia il medesimo effetto clinico.
Swedish: Utbyte avser möjligheten att byta ut ett läkemedel mot ett annat läkemedel som förväntas ha samma kliniska effekt.
Italian: Il confronto diretto di un medicinale biosimilare con il relativo medicinale di riferimento per escludere l'esistenza di differenze significative a livello di struttura e funzione.
Swedish: Omfattande jämförelse av en biosimilar med dess referensläkemedel för att utesluta alla väsentliga skillnader mellan dem i fråga om struktur och funktion.
Italian: Può essere consentita una variabilità minima, per esempio nella glicosilazione (triangoli blu), mentre la sequenza di amminoacidi della proteina (cerchi) e l'attività biologica sono le stesse.
Swedish: Mindre variationer i t.ex. glykosylering (illustreras de av små blå trianglarna) kan accepteras, medan proteinets aminosyrasekvens (cirklarna) och biologiska aktivitet är oförändrad.
Italian: i produttori dell'UE devono essere in possesso di un'apposita licenza e sono tenuti per legge a conformarsi alle norme di buona fabbricazione (NBF o GMP), le norme concordate per ottenere un medicinale di comprovata qualità;
Swedish: Tillverkare inom EU måste inneha ett tillverkningstillstånd och är skyldiga enligt lag att följa god tillverkningssed, gemensamt fastställda normer för att erhålla läkemedel med bevisad farmaceutisk kvalitet.
Italian: stabilità del principio attivo e del prodotto finito per la durata del periodo di validità del medicinale in determinate condizioni di conservazione.
Swedish: hållbarhet hos den aktiva substansen och det färdiga läkemedlet under dess hållbarhetstid och under definierade lagringsförhållanden
Italian: Dati di immunogenicità necessari per l'autorizzazione di un medicinale biosimilare
Swedish: Krav på immunogenicitetsdata vid godkännande av en biosimilar
Italian: Il monitoraggio di sicurezza degli eventi a lungo termine o a lunga latenza che viene condotto per i medicinali biologici avviene nel rispetto dei medesimi principi previsti per i medicinali contenenti piccole molecole.
Swedish: Säkerhetsövervakning av långsiktiga biverkningar eller biverkningar med lång latens följer samma principer när det gäller biologiska läkemedel som för läkemedel baserade på kemisk syntes.
Italian: L'estrapolazione dei dati ad altre indicazioni è sempre supportata da evidenza scientifica generata nell'ambito di robusti studi di comparabilità (di qualità, non clinici e clinici).
Swedish: Extrapolering av data till andra indikationer ska alltid stödjas av vetenskapliga belägg som genererats i omfattande jämförbarhetsstudier (kvalitets-, prekliniska och kliniska).
Italian: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.
Swedish: EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.
Italian: Biosimilarità
Swedish: Biosimilaritet
Italian: Il RMP di un medicinale biosimilare si basa sulle conoscenze e sull'esperienza acquisite con il medicinale di riferimento.
Swedish: Riskhanteringsplanen för en biosimilar är baserad på kunskap om och erfarenhet från referensläkemedlet.
Italian: Un prezzo inferiore dei medicinali biosimilari può anche essere dovuto alla maggiore concorrenza sul mercato.
Swedish: En annan anledning kan vara ökad konkurrens på marknaden.
Italian: Da quando l'UE ha autorizzato il primo medicinale biosimilare nel 2006, gli operatori sanitari hanno acquisito un'esperienza sempre maggiore nel loro impiego.
Swedish: Sedan EU godkände den första biosimilaren år 2006 har hälso- och sjukvårdspersonal fått mer och mer erfarenhet av att använda biosimilarer.
Italian: Ultimo accesso: 10 aprile 2017.
Swedish: Hämtad 10 april 2017.
Italian: Studi farmacocinetici
Swedish: Farmakokinetiska studier
Italian: Ciò implica un accurato confronto diretto del medicinale biosimilare con il medicinale di riferimento (figura 5).
Swedish: Detta inbegriper en omfattande jämförelse av biosimilaren med referensläkemedlet (se figur 5).
Italian: La possibilità di cambiare un medicinale con un altro medicinale che si prevede abbia il medesimo effetto clinico.
Swedish: Avser möjligheten att ersätta ett läkemedel mot ett annat läkemedel som förväntas ha samma kliniska effekt.
Italian: Sviluppo di un medicinale biosimilare rispetto a quello di un medicinale di riferimento Medicinale biologico con un nuovo principio attivo (medicinale di riferimento)
Swedish: Översikt över utveckling av biosimilarer jämfört med referensläkemedel Biologiska läkemedel med ny aktiv substans (t.ex. referensläkemedel)
Italian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Swedish: Weise M., Kurki P., Wolff-Holz E. et al., Biosimilars: the science of extrapolation.
Italian: Studi di comparabilità approfonditi con il medicinale di riferimento
Swedish: Omfattande jämförbarhetsstudier med referensläkemedlet
Italian: I dati provenienti da una determinata indicazione (per esempio, artrite reumatoide) possono non essere direttamente applicabili, in termini di sicurezza o efficacia, a un'indicazione che rientra in un altro ambito terapeutico, in cui le modalità d'azione, la posologia o la farmacocinetica possono essere diverse (per esempio, oncologia).
Swedish: Data från en viss indikation (t.ex. ledgångsreumatism) är kanske inte direkt tillämpliga när det gäller säkerhet eller effekt för en indikation för ett annat behandlingsområde där verkningsmekanism, dosering eller farmakokinetik skiljer sig avsevärt (t.ex. cancer).
Italian: conoscenze precedenti sulla immunogenicità: per i medicinali biologici con un basso profilo di immunogenicità (per esempio, filgrastim), solitamente i pazienti vengono testati frequentemente per la presenza di anticorpi all'inizio e alla fine dello studio clinico, con un periodo di follow-up più breve e misure di farmacovigilanza di routine per la gestione di potenziali rischi.
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel som har en låg immunogenicitetsrisk (t.ex. filgrastim) testas vanligtvis patienterna för förekomst av antikroppar i början och slutet av en klinisk studie, med en kortare uppföljningsperiod och löpande säkerhetsövervakning för att hantera eventuella risker.
Italian: Se la comparabilità è dimostrata a livello strutturale, funzionale, farmacocinetico e farmacodinamico, e l'efficacia è comparabile, si può prevedere che le reazioni avverse dovute all'azione farmacologica del medicinale biosimilare siano le stesse e avvengano con frequenze simili.
Swedish: Om jämförbarhet visas på det strukturella, funktionella, farmakokinetiska och farmakodynamiska planet, och effekten är likvärdig, kan typ och frekvens av biverkningar på grund av läkemedlets farmakologiska verkan förväntas vara lika.
Italian: Per i medicinali biologici, il nome commerciale, la DCI e il numero di lotto sono riportati sulla confezione.
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel finns handelsnamn, INN och batchnummer på produktförpackningen.
Italian: I dati sulla sicurezza possono essere estrapolati soltanto dopo che è stato stabilito un profilo di sicurezza comparabile tra il medicinale di riferimento e il medicinale biosimilare in un'indicazione terapeutica.
Swedish: Säkerhetsdata kan endast extrapoleras då en jämförbar säkerhetsprofil har fastställts för biosimilaren för en indikation.
Italian: Per i medicinali biosimilari, un rapporto beneficio/ rischio favorevole è basato sulla dimostrazione della biosimilarità, ossia del fatto che il principio attivo è altamente simile al medicinale di riferimento
Swedish: När det gäller biosimilarer baseras en positiv nytta-riskbalans på påvisandet av biosimilaritet, dvs. att den aktiva substansen är mycket lik referensläkemedlet (se figur 4).
Italian: In alternativa, un elenco aggiornato dei riassunti dell'EPAR per tutti i medicinali biosimilari è presente sul sito web dell'EMA.
Swedish: Som alternativ finns en förteckning över EPARs för alla biosimilarer på EMA:s webbplats.
Italian: Per i medicinali biologici sono solitamente necessari studi clinici di immunogenicità.
Swedish: I allmänhet krävs kliniska studier av immunogenicitet för biologiska läkemedel.
Italian: Quando il medico prescrittore decide di passare da un medicinale ad un altro con il medesimo scopo terapeutico.
Swedish: När förskrivaren beslutar att byta ut ett läkemedel mot ett annat läkemedel med samma behandlingssyfte.
Italian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_ id=8854.
Swedish: IMS Health, The impact on biosimilar competition on price, volume and market share, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volume-andmarket-share-updated-version-2016-0_en.
Italian: Nel caso dei medicinali biosimilari, il paragrafo 5.1 (Proprietà farmacodinamiche) dell'RCP conterrà la seguente dicitura:
Swedish: I avsnitt 5.1 (farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén identifieras ett läkemedel som en biosimilar enligt följande:
Italian: Sviluppo basato sulla dimostrazione della biosimilarità utilizzando studi di comparabilità (accurata comparazione diretta tra il medicinale biosimilare e quello di riferimento per dimostrare un'elevata similarità a livello di struttura chimica, funzione biologica, efficacia, sicurezza e immunogenicità)
Swedish: Godkännandet bygger på påvisande av biosimilaritet genom jämförbarhetsstudier (omfattande jämförelser av biosimilaren och referensläkemedlet för att påvisa hög grad av likhet i fråga om kemisk struktur, biologisk funktion, effekt, säkerhet och immunogenicitet)
Italian: Nell'RCP è stata introdotta una nota che ricorda agli operatori sanitari l'obbligo di registrare chiaramente il nome commerciale e il numero di lotto nel fascicolo sanitario del paziente.
Swedish: En påminnelse till vårdpersonal har inkluderats i produktresumén om behovet av att tydligt registrera handelsnamn och batchnummer i patientens journal.
Italian: Questi studi sono nettamente più sensibili nell'individuare eventuali differenze rispetto agli studi clinici, poiché non condizionati dalla variabilità dei soggetti che partecipano a questi ultimi.
Swedish: Att upptäcka små skillnader är betydligt lättare med dessa studier än genom kliniska studier, eftersom det ofta förekommer variationer mellan de försökspersoner som deltar i de kliniska studierna.
Italian: Sviluppo e autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE
Swedish: Utveckling och godkännande av biosimilarer i EU
Italian: Inoltre, non vi è ragione di pensare che si sviluppi una immunogenicità nociva in seguito al passaggio tra medicinali biologici altamente simili8.
Swedish: Det finns heller ingen anledning att misstänka att skadlig immunogenicitet ska uppstå efter att ett biologiskt läkemedel ersatts med ett annat, likvärdigt läkemedel
Italian: Alcune differenze possono essere consentite se non producono effetti sulla sicurezza e sull'efficacia, per esempio differenze nella formulazione del medicinale (per esempio, eccipienti), presentazione (per esempio, polvere da ricostituire rispetto a soluzione iniettabile pronta per l'uso) e dispositivo di somministrazione (per esempio, tipo di penna pre-riempita).
Swedish: Vissa skillnader kan tillåtas om de inte har någon inverkan på säkerhet och effekt, exempelvis skillnader i läkemedlets sammansättning (t.ex. hjälpämnen), beredningsform (t.ex. pulver för framställning av injektionsvätska i stället för färdig injektionsvätska) eller medicintekniska hjälpmedel (t.ex. typ av injektionspenna).
Italian: Ad oggi, la grande maggioranza dei medicinali biosimilari autorizzati nell'UE contiene proteine come principi attivi.
Swedish: Hittills har de allra flesta biosimilarer som godkänts inom EU aktiva substanser som består av proteiner.
Italian: La decisione di consentire l'uso intercambiabile e la sostituzione del medicinale biologico di riferimento e del medicinale biosimilare è adottata a livello nazionale.
Swedish: Huruvida utbyte mellan det biologiska referensläkemedlet och biosimilaren ska tillåtas är ett beslut som fattas på nationell nivå.
Italian: La dimostrazione della biosimilarità si basa su studi di comparabilità esaustivi con il medicinale di riferimento.
Swedish: Påvisandet av jämförbarhet bygger på omfattande jämförbarhetsstudier med referensläkemedlet.
Italian: Gli studi clinici che supportano la domanda di autorizzazione di un medicinale biosimilare confermano che ogni differenza rilevata non avrà ripercussioni sulla sicurezza e sull'efficacia.
Swedish: Kliniska studier som ligger till grund för godkännandet av en biosimilar bekräftar att eventuella skillnader inte påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.
Italian: Gli studi comparativi vengono progettati per confermare la biosimilarità e gli effetti clinici
Swedish: Jämförande studier är utformade för att bekräfta likvärdighet och jämförbara kliniska resultat
Italian: Stadio 1
Swedish: Steg 1