FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A férfiakkal végzett vizsgálatban a hCG hormonnal együtt alkalmazott GONAL-f hatékonyan stimulálta a spermatermelődést, a férfiak 63%-ánál indult meg a spermatermelődés.
Maltese: Fl-istudju flirġiel, GONAL-f, użat f'kombinazzjoni ma' hCG, kien effikaċi fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni tal-isperma, bi 63% tal-irġiel jibdew jipproduċu sperma.
Hungarian: • Olyan felnőtt férfiak esetében, akik hipogonadotrop hipogonadizmusban (egy ritka hormonhiányos betegségben) szenvednek.
Maltese: • irġiel adulti li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Hungarian: Ez a dokumentum a GONAL-f-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal GONAL-f.
Hungarian: A GONAL-f hatóanyaga, az alfa-follitropin, az FSH természetes hormon másolata.
Maltese: Is-sustanza attiva f'GONAL-f, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Hungarian: A GONAL-f ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a humán FSH az olyan nők esetében, akik nem termeltek petesejtet, vagy nem reagáltak a klomifen-citrátra: a GONAL-f kezelésben részesült nők 84%-a, míg a humán FSH hormont kapók 91%-a termelt petesejtet.
Maltese: GONAL-f kien effikaċi daqs FSH f'nisa li ma pproduċewx bajd jew li wieġbu għal clomiphene citrate: 84% tan-nisa li kienu qegħdin jirċievu GONAL-f ipproduċew bajd, meta mqabbel ma' 91% ta' dawk li rċevew FSH uman.
Hungarian: A GONAL-f leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén előforduló reakciók (fájdalom, bőrvörösség, zúzódás, duzzanat vagy irritáció).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'GONAL-f (li deheru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Hungarian: 1995. október 20-án az Európai Bizottság a Merck Serono Europe Ltd. részére a GONAL-f-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal GONAL-f lil Merck Serono Europe Ltd. fl-20 ta' Ottubru 1995.
Hungarian: A GONAL-f egy alfa-follitropin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: GONAL-f huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva follitropin alfa.
Hungarian: • Olyan felnőtt nők esetében, akik súlyos luteinizáló hormon (LH) és folliculus-stimuláló hormon (FSH) hiányban (nagyon alacsony hormonszint) szenvednek.
Maltese: • nisa adulti b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula l-follikoli (FSH).
Hungarian: • Olyan felnőtt nők (18 évesek és idősebbek) esetében, akik nem termelnek petesejtet, és nem reagálnak a klomifen-citráttal (a petefészkeket petesejttermelésre stimuláló másik gyógyszer) végzett kezelésre.
Maltese: • nisa adulti (ta' 18-il sena jew aktar) li ma jipproduċux bajd u li ma jirrispondux għall-kura bi clomiphene citrate (prodott mediċinali ieħor li jistimula lill-ovarji sabiex jipproduċu l-bajd);«
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a GONAL-f alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' GONAL-f?
Hungarian: A GONAL-f-et 222, olyan nő esetében tanulmányozták, akik nem termelnek petesejtet, vagy nem reagálnak a klomifen-citrátra.
Maltese: GONAL-f ġie studjat f'222 mara li ma jipproduċux bajd jew li jwieġbu għal clomiphene citrate.
Hungarian: Nulla nap
Maltese: Zero days
Hungarian: Csomagolás
Maltese: Packaging
Hungarian: Oldószer: 100 ml
Maltese: 2 ml Solvent: 100 ml
Hungarian: 1 előre töltött injekciós eszköz
Maltese: 1 pre-loaded injection device
Hungarian: Előre töltött injekciós fecskendő (steril tűvel, védőkupakkal fedve).
Maltese: Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Hungarian: Nem értelmezhető
Maltese: Not applicable
Hungarian: 1 üveg koncentrátum
Maltese: 1 vial concentrate
Hungarian: Koncentrátum: Üvegben
Maltese: Concentrate:
Hungarian: Tartalom Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Maltese: Package size Withdrawal period
Hungarian: 1 üveg oldószer
Maltese: 1 vial solvent
Hungarian: Hollandia
Maltese: Olanda.
Hungarian: Benzilalkohol (1%)
Maltese: Benzyl alcohol (1%)
Hungarian: Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International BV
Hungarian: Intraperitoneális (IP) alkalmazásra.
Maltese: Intraperitonjali (IP)
Hungarian: Azagli-nafarelin
Maltese: Azagly-nafarelin
Hungarian: A Gonazon implantátum tömör, fehéres 14x3x1 mm-es implantátum.
Maltese: Gonazon huwa impjant solidu, off white, 14 x 3 x 1 mm impjant.
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmmer Olanda
Hungarian: Siemesstrasse 107
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Hungarian: Azagli-nafarelin (18,5 mg).
Maltese: Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidot),(jekk ikun hemm bżonn)
Hungarian: Felezési ideje (T1/2) 4,9 óra, az átlagos kimutathatósági ideje (Mean Residence Time) 4,9 és 6,8 óra közötti pisztrángban, 32 μg/ttkg dózisban intraperitoneálisan adva.
Maltese: Il-ħin taleliminazzjoni (T1/2) u Mean Residenċe Time tal-prodott wara trattament intraperitonjali fis-salamun ta' 32 mikrogramma /kilogramma piż ħaj huma 4.9 siegħat u 6.8 siegħat rispettivament.
Hungarian: Implantátum
Maltese: Impjant
Hungarian: Vivőanyagok: Benzilalkohol
Maltese: Eċċipjenti: Benzyl alcohol
Hungarian: Metösztruszban a termékeny ivarzás kialakulásának kockázata alacsony (5%).
Maltese: Ir-riskju li jiġi ndott saħna fertili huwa baxx f'metoestrus(5%).
Hungarian: Az indukált ivarzás kialakulásának előfordulása kisebb (32%) abban az esetben, ha a beültetést a metösztruszban végezzük, mint anösztruszban (84%).
Maltese: Il-frekwenza ta'namra indotta fi metoestrus (32%) hija anqas minn dik anoestrus(84%).
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Hungarian: Benzilalkohol
Maltese: Benzyl alcohol
Hungarian: Ajánlott adagja 32 μg/ttkg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 32 mikrogrammi /kg ta' piż ħaj.
Hungarian: Azagli-nafarelin 18,5 mg
Maltese: Azagly - nafarelin 18.5 mg
Hungarian: Aqua dest.
Maltese: Wien Awstrija.
Hungarian: Lot {szám}
Maltese: <Lot> {numru}
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QH01CA
Maltese: Kodiċi ATĊ veterinarja:
Hungarian: Nőstény lazacfélék, mint pl. atlanti lazac (Salmo salar), szivárványos pisztráng (Oncorhynchus mykiss), barna pisztráng (Salmo trutta) és sarki pér (Salvelinus alpinus).
Maltese: Speċi tas- Salamun tas-sess feminili bhas-Salamun Atlantiku( Salmo solar), Troti tal-Qawsalla (Oncorhynchus mykiss), trota kannella (Salmo trutta) u t-trota l-ħamra (Salvelinus alpinus).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: gonadotropin-releasing hormon, állatgyógyászati ATC kód: QH01CA
Maltese: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) Kodici ATĊ veterinarja:
Hungarian: Na-hidroxid
Maltese: Tiffriżax
Hungarian: Azagli-nafarelin 1600 μg/ml azagli-nafarelin acetát formájában.
Maltese: Azagly - nafarelin 1600 mikrogrammi / millilitru bhala azagly-nafarelin acetate.
Hungarian: Az azagli-nafarelin a gonadotropin releasing hormon (GnRH) egy szintetikus analógja.
Maltese: Azagly - nafarelin huwa prodott sintetiku li huwa simili għall- Gonadotrophin - releasing hormone (GnRH).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju tinsab fuq il-website tal- Agenzija Ewropeja talMediċina (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Hungarian: Gyakorlati kipróbálási adatok alapján az ösztrusz megelőzése egyszeri kezelés után 12 hónap vagy annál hosszabb időtartamú volt a felnőtt szukák 75%-ában, a nem ivarérett szukák esetében pedig ≥90%.
Maltese: Evidenza ibbażata fuq informazzjoni miġbura bil-prattika, wara trattament wieħed, l-estru ġie prevenut għal 12-il xahar jew aktar f'75% tal-kelbat adulti and  90% fil-klieb qabel il-puberta`.
Hungarian: A GnRH analógok peptidek.
Maltese: Kopji tal-GnRH huma peptidi.
Hungarian: Steril edény: 50 ml-es, üres.
Maltese: Kontenitur sterili vojt ta' 50 ml
Hungarian: Na-klorid
Maltese: Kloridu tas-sodju
Hungarian: JAVALLAT(OK)
Maltese: Aċidu aċetiku (glaċjali)
Hungarian: Szubkután alkalmazásra.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Hungarian: Gonazon kutyák számára: Intervet GesmbH Siemesstrasse 107
Maltese: Intervet GesmbH Siemenssreabe 107 A-1210 Wien Awstrija
Hungarian: Nátrium-klorid / 4 N sósav (a pH beállítására) Víz injekciós célra
Maltese: Sodium hydoxide / Aċidu idrokloridu 4N (għall-aġġustament tal-pH)
Hungarian: Benzil alkohol
Maltese: Benzyl alkoħol
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Maltese: TNEĦĦIJA:
Hungarian: Sósav
Maltese: IEHOR
Hungarian: Nőstény lazacfélék, mint pl. atlanti lazac (Salmo salar), szivárványos pisztráng (Oncorhynchus mykiss), barna pisztráng (Salmo trutta) és sarki pér (Salvelinus alpinus)
Maltese: Speċi tas-Salamun tas-sess feminili bħas-Salamun tal-Atlantiku (Samo Solar), Trota tal-qawsalla (Onċorhynċhus mykiss), Trota kannella (Salmo Trutta) u t-Trota l-ħamra (Salvelinus
Hungarian: Oldószer: 100 ml átlátszó üvegben 100 ml oldat, gumidugóval, zsugorfóliával fedve.
Maltese: Kunjett tas- solvent : kunjett ta' 100 ml magħmul minn ħġieġ ċar li fiha 100 ml likwidu, tap tal-lastiku u crimp cap
Hungarian: Nátrium-acetát (trihidrát) Ecetsav, jégecet
Maltese: Aċitat tas-sodju (tri-hydrate)
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Maltese: METODU U MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Hungarian: A Gonazon az azagli-nafarelin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Maltese: Gonazon fih is-sustanza attiva azagly-nafarelin.
Hungarian: A Gonazon azagli-nafarelint tartalmaz, ami a gonadotropin-felszabadító hormonnak (GnRH) nevezett természetes hormon analógja.
Maltese: Gonazon fih azagly-nafarelin, li hu analogu ta' ormon naturali magħruf bħala gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)
Hungarian: Az ajánlott adag 32 μg/testtömeg-kilogramm.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi 32 μg għal kull kilo toqol.
Hungarian: A haszon/kockázat mérleg az EPAR 6. moduljában található.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Hungarian: 2003. július 22-én az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gonazon valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Intervet International BV fit-22 ta' Lulju 2003.
Hungarian: A Gonazon-implantátum téglalap alakú, fehéres színű, 14x3x1 mm méretű.
Maltese: L-impjant ta' Gonazon għandu għamla rettangolari, offwajt, b'dawn il-qisien: 14x3x1 mm.
Hungarian: Halak esetében a Gonazont a peteérés kiváltására és szinkronizálására alkalmazzák nőstény lazacféléknél, például atlanti lazacnál, szivárványos pisztrángnál, barna pisztrángnál és sarki pérnél, embriók és halivadék termeléséhez.
Maltese: Fil-ħut, Gonazon jintuża biex jinduċi u jissinkronizza l-ovulazzjoni (il-produzzjoni tal-bajd) u fissalmodids femminili, bħas-Salamun ta' l-Atlantiku, it-trota bi lwien il-qawsalla, it-trota kannella u ċcharr Arktiku għall-produzzjoni ta' bajdiet bil-għajn u ħut żgħir.
Hungarian: III. melléklet A felfüggesztés feloldásának feltételei
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a GCP-előírásoknak megfelelően elvégzett klinikai és bioanalitikai vizsgálat alapján kell igazolnia a terápiás egyenértékűséget.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu juri ekwivalenza terapewtika bbażata fuq studju kliniku u bijoanalitiku li jsir f'konformità mar-rekwiżiti tal-GCP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldása előtt a referencia-tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak meg kell győződniük arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Hungarian: Új klinikai és bioanalitikai vizsgálatokat kell elvégezni és benyújtani a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Maltese: Isiru studji kliniċi u bijoanalitiċi ġodda u dawn jiġu sottomessi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Hungarian: A két lényeges kritérium az alábbi volt:
Maltese: Iż-żewġ kriterji importanti kienu:
Hungarian: Tudományos következtetések
Maltese: Diskussjoni
Hungarian: A CHMP álláspontja
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CHMP
Hungarian: A GCP-ellenőrzés során 19 megállapítást azonosítottak, amelyek közül 9-et kritikusnak, 7-et súlyosnak, 3-at pedig kisebbnek osztályoztak.
Maltese: Matul l-ispezzjoni tal-GCP ġew identifikati 19-il konklużjoni, li 9 minnhom kienu kklassifikati bħala kritiċi, 7 bħala maġġuri, u 3 bħala minuri.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indokolása
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: A szerződéses laboratórium végezte a plazmaminták elemzését a GOS/001/C és GOS/002/C klinikai vizsgálatokhoz.
Maltese: Il-laboratorju taħt kuntratt wettaq lanaliżi tal-kampjuni tal-plasma għall-istudju kliniċi GOS/001/C u GOS/002/C.
Hungarian: A Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP véleménye az, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének.
Maltese: Meta qies dan kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Hungarian: Egy LHRH-agonista (a természetes luteinizáló hormont felszabadító hormon analógja), és kasztráció esetén fennálló szintre csökkenti a szérum tesztoszteronszintjét, gátolva a hormonfüggő prosztatakarcinóma növekedését.
Maltese: Huwa antagonist LHRH (analogu tal-ormon naturali li jirrilaxxa l-ormon lewtanizzanti) u jrażżan it-testosteron fis-serum għal-livell ta' kastrazzjoni biex jinibixxi t-tkabbir talkarċinoma tal-prostata li hija dipendenti fuq l-ormon.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Hungarian: • a tesztoszteron szintje mindkét esetben alacsonyabb a kasztrálás esetén fennálló értéknél.
Maltese: • livelli ta' testosteron taħt dak ta' kastrazzjoni għaż-żewġ prodotti.
Hungarian: E vizsgálatok eredményeit goszerelint tartalmazó generikus gyógyszerek számos forgalomba hozatali engedély iránti kérelmében benyújtották a Zoladex referenciakészítménnyel fennálló terápiás egyenértékűség igazolására, a 10. cikk (3) bekezdése szerinti forgalomba hozatali engedély iránti kérelem, azaz hibrid kérelem keretében.
Maltese: Ir-riżultati ta' dawn listudji ġew sottomessi f'numru ta' applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ġeneriċi li fihom goserelin biex juru ekwivalenza terapewtika mal-prodott ta' referenza Zoladex fil-proċess ta' MAA taħt l-Artikolu. 10(3), jiġifieri applikazzjoni ibrida.
Hungarian: Ezek közé tartozott a bioanalitikai módszerek elégtelen validálása, a nyers adatok törlése a minták újrainjektálása révén, a kromatogramok következetlen kézi reintegrálása, az elemzések kulcsfontosságú elfogadási kritériumainak hiánya, valamint a szponzor által végzett minőségirányítás elégtelensége.
Maltese: Dawn kienu jinkludu validazzjoni insuffiċjenti tal-metodi bijoanalitiċi, it-tneħħija ta' dejta mhux ipproċessata permezz ta' injezzjoni mill-ġdid ta' kampjuni, inkonsistenza firreintegrazzjoni manwali ta' kromatogrammi, nuqqas ta' kriterji kruċjali ta' aċċettazzjoni għall-analiżi u immaniġġjar insuffiċjenti tal-kwalità mill-isponsor.
Hungarian: • a tesztoszteron összehasonlítható AUC-értéke a forgalomba hozatali engedély jogosultjának készítménye és az összehasonlító készítmény alkalmazása esetén, elegendő számú kezelési napot követően
Maltese: • AUC komparabbli ta' testosteron wara ġranet suffiċjenti ta' kura bil-prodott tal-MAH u lkomparatur
Hungarian: A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia alapvető GCP-előírásainak és a nemzetközileg elfogadott laboratóriumi normáknak a kritikus megsértésére derült fény mind a GOS/001 (1 hónapos depó készítmény), mind pedig a GOS/002 (1 és 3 hónapos depó készítmény) vizsgálatából származó vérminták bioanalitikai elemzése során.
Maltese: Matul l-analiżi bijoanalitika tal-kampjuni tad-demm kemm minn GOS/001 (formulazzjoni depot ta' xahar 1) u GOS/002 (formulazzjoni depot ta' xahar 1 u ta' 3 xhur) inkixfu vjolazzjonijiet kritiċi fl-istandards fundamentali tal-ICH GCP u fl-istandards tal-laboratorju aċċettati fuq livell internazzjonali.
Hungarian: Nagy-Britannia Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Maltese: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Hungarian: Tagállam EU/EEA Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Hungarian: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Maltese: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190
Hungarian: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Maltese: Novgos 3.6 mg Implant
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés(ek), gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq fl-istati membri
Hungarian: Implantátum, Elő retöltött fecskendő
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: Név
Maltese: Awstrija
Hungarian: Németország cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Maltese: Ġermanja cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Filmbevonatú tabletta Oralis alkalmazás
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Hungarian: Hatáserő sség
Maltese: Daqs talpakkett
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fóti út 56.
Maltese: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Hungarian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Maltese: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14
Hungarian: 1047 Budapest Magyarország
Maltese: 1047 Budapest L-ungerija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: November 14, 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Novembru, 2016
Hungarian: Alfa-blokkolók
Maltese: Alpha blockers
Hungarian: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002
Maltese: EU/1/16/1137/005
Hungarian: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004 EU/1/16/1137/005
Maltese: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004
Hungarian: Zona Franca 08040 Barcelona Spanyolország
Maltese: Zona Franca 08040 Barcelona Spanja
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulás átlagértéke 41% (25-63%).
Maltese: Il-medja assoluta ta' bijodisponibilità orali hija 41 % (medda 25-63 %).
Hungarian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Egyesült Királyság vagy
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit jew
Hungarian: K-vitamin antagonisták
Maltese: Antagonisti għall-vitamina K
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Maltese: Effikaċja klinika u ta' sigurtà
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Granpidam
Maltese: Mediċini oħra u Granpidam
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint (14.0 verzió)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (V.14.0)
Hungarian: Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanyolország vagy
Maltese: Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanja jew
Hungarian: Hipromellóz (15 cp) (E 464) Titán-dioxid (E 171) Laktóz-monohidrát Triacetin
Maltese: Hypromellose (15 cp) (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Hungarian: Wessling Hungary Kft 1047 Budapest, Fóti út 56.
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, L-Ungerija jew
Hungarian: - ha Ön riociguátot szed.
Maltese: - qed/a tieħu riociguat.
Hungarian: A szildenafil gyorsan felszívódik.
Maltese: Sildenafil jiġi assorbit malajr.
Hungarian: Időskorúak (≥65év)
Maltese: Użufl-anzjani(≥65sena)
Hungarian: Nemkívánatos hatás cellulitis, influenza, bronchitis, sinusitis, rhinitis, gastroenteritis anaemia folyadék visszatartás
Maltese: Reazzjonijiet avversi cellulite, influwenza, bronkite, sinusite, rinite, gastroenterite anemija ritenzjoni tal-likwidi insomnja, ansjeta
Hungarian: 300 tabletta dobozban.
Maltese: 300 pillola
Hungarian: A szildenafil kis mértékben gátolja a citokróm P450 enzimrendszer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeinek aktivitását (IC50>150 μM).
Maltese: Sildenafil huwa inibitur dgħajjef ta' ċitokromju P450 iżoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 ( 1C50 > 150 µM).
Hungarian: A nikorandil egy káliumcsatorna aktiváló és egy nitrát hibridje.
Maltese: Nicorandil huwa ibridu ta' attivatur tal-potassium channels u nitrate.
Hungarian: A megfelelő esélyhányadosok 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) és 5,75 (p < 0,0001) voltak.
Maltese: Il-meded talfard rispettivi kienu 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) u 5.75 (p<0.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Granpidam 20 mg 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Granpidam 20 mg IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Hungarian: dyne.sec/cm5 (p = 0,0051), napi háromszor 40 mg dózis esetén -195 dyne.sec/cm5 (p = 0,0017), napi háromszor 80 mg dózis esetén -320 dyne.sec/cm5 (p < 0,0001) volt.
Maltese: L-effetti tat-trattament ikkoreġut bi plaċebo f'PVR kien ta' -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) u -320 dyne.sec/cm5 (p<0.
Hungarian: A Granpidam ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (Child-Pugh C stádium) (lásd 4.3 pont).
Maltese: Granpidam huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali ta' natura gravi (Child-Pugh klassi C) (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Granpidam 20 mg filmtabletta
Maltese: Granpidam 20 mg pilloli
Hungarian: 95%-os konfidencia Intervallum n = 29 a placebo-csoportban
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóznátrium, hipromellóz (5 cp) (E 464), magnézium-sztearát.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, anydrous calcium hydrogen phosphate , croscarmellose sodium, hypromellose (5cp) (E464), magnesium stearate.
Hungarian: A PVR-ben észlelt százalékos csökkenés a 20 mg, 40 mg, 80 mg szildenafillal való kezelés 12. hetében arányosan nagyobb volt (11,2%, 12,9%, 23,3%), mint a szisztémás vascularis rezisztencia (SVR) esetén észlelt csökkenés (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Maltese: Il-perċentwali ta' tnaqqis fit-12-il ġimgħa għal sildenafil 20 mg, 40 mg u 80 mg TID f'PVR (11.2 %, 12.9 %, 23.3 %) kien proporzjonalment ikbar mit-tnaqqis fir-reżistenza sistemika vaskolari (SVR) (7.2 %, 5.9 %, 14.4 %).
Hungarian: 5 ng/ml-rel.
Maltese: 02/kg mL/min).
Hungarian: HA1 4HF
Maltese: G04B E03