FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neboli vykonané špecializované štúdie na zvieratách na zhodnotenie účinku kaplacizumabu na fertilitu u samcov a samíc.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais kaplacizumabo poveikiui patinų ir patelių vaisingumui įvertinti atlikta nebuvo.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú liekovku a druhou rukou odstráňte plastový obal z adaptéra tak, že stlačíte boky obalu adaptéra a potiahnete ho smerom nahor.
Lithuanian: • Nuimkite nuo adapterio plastikinę pakuotę laikydami flakoną viena ranka ir kita ranka suimdami už adapterio pakuotės šonų ir traukdami ją aukštyn.
Slovak: 2 tampóny namočené v alkohole
Lithuanian: 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Slovak: Váš lekár rozhodne o odložení alebo zastavení podávania lieku Cablivi pred vaším chirurgickým zákrokom alebo zubným zákrokom.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar šias procedūras galima atidėti, ar prieš operaciją arba dantų gydymą reikia nutraukti Cablivi vartojimą.
Slovak: Následné dávky majú byť podané prostredníctvom subkutánnej injekcie do brucha.
Lithuanian: Paskesnės dozės vartojamos kaip poodinė injekcija pilvo srityje.
Slovak: • informovať lekárov o blokácii von Willebrandovho faktora týmto liečivom
Lithuanian: , nutikus avarijai), reikia informuoti gydytojus apie von Vilebrando faktoriaus blokavimą vaistais.
Slovak: Cablivi 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok kaplacizumab
Lithuanian: Cablivi 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui kaplacizumabas
Slovak: • multibaleniach, z ktorých každé obsahuje 7 jednorazových balení.
Lithuanian: • Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 7 vienos dozės pakuotės.
Slovak: Adaptér držte jednou rukou a naplnenú injekčnú striekačku odpojte od adaptéra tak, že budete opatrne otáčať injekčnou striekačkou proti smeru hodinových ručičiek.
Lithuanian: Atjunkite pripildytą švirkštą nuo adapterio, laikydami adapterį vienoje rankoje ir atsargiai pasukdami švirkštą prieš laikrodžio rodyklę.
Slovak: V toxikokinetickej štúdii sa u gravidných morčiatv rámci ďalšieho sledovania hodnotila expozícia kaplacizumabu u chovných samíc a plodov.
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo vaikingų jūrų kiaulyčių toksikokinetiniu tyrimu buvo įvertinta kaplacizumabo ekspozicija veislinėms patelėms ir vaisiams.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Farmakologický účinok kaplacizumabu na cieľovú dispozíciu sa meral prostredníctvom antigénu von Willebrandovho faktora a zrážacej aktivity faktora VIII (faktor VIII:C), ktoré boli biomarkermi.
Lithuanian: Farmakologinis kaplacizumabo poveikis taikinio dispozicijai buvo išmatuotas kaip biologinius žymenis naudojant von Vilebrando faktoriaus antigeną ir faktoriaus VIII krešėjimo veiklą (VIII:C faktorių).
Slovak: Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant švaraus lygaus paviršiaus.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie na vyhodnotenie používania kaplacizumabu súbežne s perorálnymi antikoagulanciami (napr. antagonisty vitamínu K, priame perorálne antikoagulanciá [direct oral anticoagulatns, DOAC] ako sú inhibítory trombínu alebo inhibítory faktoru Xa) alebo s vysokou dávkou heparínu (pozri časť 4.4
Lithuanian: , vitamino K antagonistais, tiesioginiais geriamaisiais antikoaguliantais [TGAK], pvz., trombino inhibitoriais arba Xa faktoriaus inhibitoriais) arba heparinu didelėmis dozėmis (žr. 4.4 skyrių „Kai kartu vartojami geriamieji antikoaguliantai arba didelės heparino dozės") atlikta nebuvo.
Slovak: Podľa kombinovaného výsledku z klinickej štúdie pri liečbe kaplacizumabom došlo ku 74 % redukcii percentuálneho podielu pacientov s úmrtím súvisiacim s aTTP (0/72; placebo 3/73), s exacerbáciou aTTP (3/72; placebo 28/73) alebo najmenej s jednou závažnou tromboembolickou udalosťou počas liečby skúšaným liekom (6/72; placebo 6/73) (p <
Lithuanian: Gydant kaplacizumabu 74 % sumažėjo pacientų, kurie mirė dėl su iTTP susijusių priežasčių (0 iš 72; placebo grupėje 3 iš 73), kuriems iTTP paūmėjo (3 iš 72; placebo grupėje 28 iš 73) arba gydant tiriamuoju vaistiniu preparatu buvo bent vienas svarbus tromboembolinis reiškinys (6 iš 72; placebo grupėje 6 iš 73) (p < 0,0001), dalis sudėtiniame vertinamajame kriterijuje.
Slovak: • biely prášok na injekčný roztok v sklenenej injekčnej liekovke a
Lithuanian: • stikliniame flakone, kuriame yra balti milteliai injekciniam tirpalui, ir
Slovak: Skontrolujte, či je balenie súpravy kompletné.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar rinkinio pakuotėje nieko netrūksta.
Slovak: Keďže von Willebrandov faktor slúži ako nosič faktora VIII, pokles hladín antigénu von Willebrandovho faktora spôsobuje podobný pokles hladín faktora VIII:C.
Lithuanian: Kadangi von Vilebrando faktorius veikia kaip VIII faktoriaus nešiklis, sumažėjus von Vilebrando faktoriaus antigenų kiekiui panašiai sumažėjo ir VIII:C faktoriaus kiekis.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná striekačka s rozpúšťadlom 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky 1 sterilná ihla
Lithuanian: 1 flakonas miltelių 1 švirkštas tirpiklio 1 sterilus flakono adapteris 1 sterili adata
Slovak: Cablivi sa môže obnoviť iba na pokyn lekára so skúsenosťami s liečbou trombotických mikroangiopatií.
Lithuanian: Pratęsti Cablivi vartojimą reikia tik rekomenduojant gydytojui, turinčiam trombinės mikroangiopatijos valdymo patirties.
Slovak: Vo vykonanej štúdii embryo-fetálneho vývinu u morčiat neboli hlásené žiadne prejavy toxicity.
Lithuanian: Su jūrų kiaulytėmis buvo atliktas embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimas, kurio metu toksiškumo požymių nenustatyta.
Slovak: Hematúria*
Lithuanian: Hematurija*
Slovak: To, že kaplacizumab vyvoláva úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom naznačuje 10 % pokles hladiny RIPA a 20 % pokles hladiny RICO.
Lithuanian: Visišką nuo von Vilebrando faktoriaus priklausomo trombocitų kaupimosi nuslopinimą kaplacizumabu rodo RPTK ir RIKO kiekio sumažėjimas atitinkamai žemiau 10 % ir 20 %.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Reiškiniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki <1/1000); labai reti (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 79 rokov a priemerný vek bol 46 rokov.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo randomizuoti 145 iTTP epizodą patiriantys pacientai (72 - vartoti kaplacizumabą ir 73 - placebą). Pacientų amžius buvo nuo 18 iki 79 metų, o vidurkis buvo 46 metai.
Slovak: Pokyny pre používanie
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Slovak: Takisto ovplyvňuje dispozíciu von Willebrandovho faktora a tým spôsobuje prechodné redukcie všetkých hladín antigénov von Willebrandovho faktora a súbežnú redukciu hladín faktoru VIII:C počas liečby.
Lithuanian: Jis taip pat veikia von Vilebrando faktoriaus dispoziciją, todėl gydymo metu laikinai sumažėja bendras von Vilebrando faktoriaus antigenų kiekis ir kartu sumažėja VIII:C faktoriaus kiekis.
Slovak: • Roztrhnite papierový obal ihly a vyberte ju z obalu spolu s ochranným krytom ihly.
Lithuanian: • Išpakuokite adatą atplėšdami adatos pakuotės popierinį apvalkalą ir išimdami adatą su apsauginiu dangteliu.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa netvorila pena.
Lithuanian: Stenkitės, kad tirpalas nesuputotų.
Slovak: • Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
Lithuanian: • Padėkite švirkštą ant švaraus lygaus paviršiaus.
Slovak: Uchopte injekčnú liekovku s nasadeným adaptérom.
Lithuanian: • Paimkite flakoną su pritvirtintu adapteriu.
Slovak: Ako uchovávať Cablivi
Lithuanian: Kaip laikyti Cablivi
Slovak: V prípade potreby sa môže zvážiť podanie koncentrátu von Willebrandovho faktora na korekciu hemostázy.
Lithuanian: Jeigu reikia, kraujavimui sustabdyti galima apsvarstyti von Vilebrando (von Willebrand) faktoriaus koncentrato vartojimą.
Slovak: Stiahnite bezpečnostný kryt ihly.
Lithuanian: • Atlenkite adatos apsauginį prietaisą.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli tieto udalosti závažné a vyžadovali si lekársku starostlivosť, väčšina z nich bola prechodná a všetky ustúpili.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais šie reiškiniai buvo sunkūs ir pareikalavo medicininio įsikišimo, dauguma buvo riboti ir visi praėjo. Jeigu atsiranda kliniškai reikšmingas kraujavimas, apsvarstykite 4.4 ir 4.9 skyriuose aprašytus veiksmus.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste adaptér nevytiahli z injekčnej liekovky.
Lithuanian: Pasirūpinkite, kad adapteris nenusiimtų nuo flakono.
Slovak: Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky smerom nadol, až kým nebude injekčná striekačka prázdna.
Lithuanian: • Lėtai spauskite švirkšto stūmoklį, kol švirkštas bus tuščias.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Slovak: Subkutánna dávka 10 mg u pacientov s aTTP vyvolala úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom, čo sa potvrdilo hladinami RICO <
Lithuanian: 10 mg dozė po oda iTTP sergantiems pacientams sukėlė visišką nuo von Vilebrando faktoriaus priklausomo trombocitų kaupimosi nuslopinimą, kurį įrodo < 20 % RIKO kiekis visą gydymo laikotarpį.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ar dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Držte celok zvislo a pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.
Lithuanian: • Laikydami vertikaliai, lėtai traukite stūmoklį, kad visas tirpalas būtų įtrauktas į švirkštą.
Slovak: Injekčnú liekovku s nasadeným adaptérom vložte do pripravenej nádoby na odpad.
Lithuanian: • Flakoną su pritvirtintu adapteriu įdėkite į duotą atliekų talpyklą.
Slovak: 1. Čo je Cablivi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cablivi 3.
Lithuanian: Kas yra Cablivi ir kam jis vartojamas 2.
Slovak: V toxikologických štúdiách vykonaných na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky kaplacizumabu na parametre fertility u samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Toksikologijos tyrimuose su gyvūnais nebuvo stebėta jokio kaplacizumabo poveikio patinų ir patelių vaisingumo parametrams (žr.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití kaplacizumabu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie kaplacizumabo vartojimą žindančioms moterims nėra.
Slovak: Neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku kaplacizumabu.
Lithuanian: Dėl kepenų arba inkstų veiklos sutrikimo poveikio kaplacizumabo farmakokinetikai oficialių tyrimų atlikta nebuvo.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Lithuanian: Sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija
Slovak: Skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú častice.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar tirpale nėra drumzlių.
Slovak: Prevráťte celok - injekčnú liekovku, adaptér a injekčnú striekačku - hore dnom.
Lithuanian: • Apverskite visą flakono, adapterio ir švirkšto junginį aukštyn kojom.
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte prerušiť dojčenie alebo nepoužívať liek Cablivi po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu lieku Cablivi pre vás.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į žindymo naudą kūdikiui ir Cablivi naudą Jums, gydytojas patars, ar nustoti žindyti, ar nevartoti Cablivi.
Slovak: Prvú injekciu lieku Cablivi vám do žily musí podať zdravotnícky pracovník.
Lithuanian: Pirmąją Cablivi injekciją į veną turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: Cablivi neuchovávajte znova v chladničke potom, čo bol liek uchovávaný pri izbovej teplote.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje Cablivi nebegalima grąžinti į šaldytuvą.
Slovak: • bolesť svalov
Lithuanian: • raumenų skausmas
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte gumenej zátky a zabráňte jej kontaktu s čímkoľvek.
Lithuanian: • Nuvalę guminio kamščio nelieskite ar prie nieko jo neglauskite.
Slovak: Vpichnite celú ihlu do kožného záhybu pod uhlom, aký vidíte na obrázku.
Lithuanian: • Į šią odos raukšlę paveikslėlyje parodytu kampu įdurkite visą adatą.
Slovak: Nepoužívajte roztok, v ktorom sa nachádzajú častice.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalo su drumzlėmis.
Slovak: Injekčnú striekačku držte vo výške očí s ihlou smerujúcou nahor.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą akių lygyje, adata į viršų.
Slovak: Ak prestanete používať Cablivi
Lithuanian: Nustojus vartoti Cablivi
Slovak: Váš lekár rozhodne o spôsobe vašej liečby.
Lithuanian: Kaip Jus gydyti, nustatys gydytojas.
Slovak: Subarachnoidálne krvácanie*
Lithuanian: Subarachnoidinė hemoragija*
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate antikoagulanciá, ako sú antagonisty vitamínu K, rivaroxabán alebo apixabán na liečbu krvných zrazenín, alebo ak užívate lieky proti zrážaniu krvných doštičiek, ako je kyselina acetylsalicylová alebo nízkomolekulárny heparín, ktoré zabraňujú tvorbe zrazenín.
Lithuanian: , vitamino K antagonistus, rivaroksabaną arba apiksabaną, kuriais gydomi kraujo krešuliai, arba antitrombocitinius vaistus, pvz., aspiriną arba mažos molekulinės masės hepariną, kurie neleidžia susidaryti kraujo krešuliams.
Slovak: Cablivi je dostupný v:
Lithuanian: Cablivi tiekiamas:
Slovak: Na intravenózne a subkutánne podávanie rekonštituujte prášok v injekčnej liekovke použitím adaptéra injekčnej liekovky a všetkého rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke.
Lithuanian: Tiek vartodami į veną, tiek po oda, atskieskite flakone esančius miltelius naudodami flakono adapterį ir visą užpildytame švirkšte esantį tirpiklį.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa pred podaním injekcie ihlou ničoho nedotkli.
Lithuanian: Prieš injekciją adatos prie nieko neglauskite.
Slovak: Technologiepark 21
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Ablynx NV Technologiepark 21
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom obsahuje 1 ml vody na injekciu.
Lithuanian: Kiekviename tirpikliu užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio vandens.
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg kaplacizumabu*.
Lithuanian: Kiekviename flakone su milteliais yra 10 mg kaplacizumabo*.
Slovak: - váš lekár vás môže požiadať, aby ste pokračovali v každodennej liečbe, pokým prejavy vášho existujúceho ochorenia neustúpia.
Lithuanian: leidžiant po 1 flakoną vieną kartą per parą - gydytojas gali paprašyti tęsti kasdienį gydymą tol, kol nebebus pagrindinių ligos požymių.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka - Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml vody na injekciu.
Lithuanian: • užpildytas švirkštas - Viename užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio vandens.
Slovak: Adaptér nevyberajte z otvoreného plastového balenia.
Lithuanian: Palikite adapterį atplėštoje plastikinėje pakuotėje.
Slovak: • jednorazových baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom - kaplacizumabom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 ihlu a 2 tampóny namočené v alkohole
Lithuanian: • vienos dozės pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas kaplacizumabo miltelių, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris, 1 adata ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Slovak: 4. krok - Nasadenie adaptéra
Lithuanian: Adapterio pritvirtinimas
Slovak: Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky až úplne nadol.
Lithuanian: • Lėtai nuspauskite švirkšto stūmoklį iki galo.
Slovak: Okrem toho pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a následne faktora VIII:C v súvislosti s farmakológiou bol pozorovaný u makakov dlhochvostých a v menšej miere pri faktore VIII:C u morčiat.
Lithuanian: Be to, pavianų rūšies beždžionių organizme buvo pastebėtas su farmakologija susijęs von Vilebrando faktoriaus antigeno ir, kaip pasekmė, VIII:C faktoriaus sumažėjimas, o jūrų kiaulyčių organizme - mažesnio masto VIII:C faktoriaus sumažėjimas.
Slovak: Takto kaplacizumab zabraňuje ultraveľkej adhézii trombocytov sprostredkovanej von Willebrandovým faktorom, čo je príznačné pre aTTP.
Lithuanian: Tokiu būdu kaplacizumabas slopina nuo von Vilebrando faktoriaus priklausomą labai didelę trombocitų adheziją, kuri yra būdinga iTTP.
Slovak: • viacdávkové balenie obsahujúce 7 injekčných liekoviek s práškom, 7 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, 7 adaptérov injekčnej liekovky, 7 hypodermických ihiel (veľkosť 30) a 14 tampónov namočených v alkohole
Lithuanian: • Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 7 flakonai miltelių, 7 tirpikliu užpildyti švirkštai, 7 flakono adapteriai, 7 hipoderminės adatos (30 dydžio) ir 14 alkoholiu suvilgytų tamponų.
Slovak: • nadmerné menštruačné krvácanie
Lithuanian: • per didelis kraujavimas menstruacijų metu
Slovak: Uchopte zabalený adaptér injekčnej liekovky a odstráňte papierový obal.
Lithuanian: • Paimkite supakuotą flakono adapterį ir nuplėškite popierinį apvalkalą.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko krvácania sa pri podávaní lieku Cablivi pacientom s existujúcimi koagulopatiami (napr. hemofília, iné deficiencie koagulačného faktoru) musí zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Lithuanian: , hemofilija, kitais krešėjimo faktoriaus trūkumo sutrikimais) sergantiems pacientams vartojant Cablivi juos reikia atidžiai kliniškai stebėti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cablivi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cablivi
Slovak: 7 injekčných liekoviek s práškom 7 injekčných striekačiek s rozpúšťadlom 7 sterilných adaptérov injekčnej liekovky 7 sterilných ihiel
Lithuanian: 7 flakonai miltelių 7 švirkštai tirpiklio 7 sterilūs flakono adapteriai 7 sterilios adatos 14 alkoholiu suvilgytų tamponų
Slovak: • jednorazové balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 hypodermickú ihlu (veľkosť 30) a 2 tampóny namočené v alkohole
Lithuanian: • Vienos dozės pakuotė, kurioje yra 1 flakonas miltelių, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris, 1 hipoderminė adata (30 dydžio) ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Slovak: Pripravte si čistý, rovný povrch, na ktorý si položíte balenie súpravy.
Lithuanian: • Paruoškite švarų lygų paviršių rinkinio pakuotei.
Slovak: Položte si všetky súčasti súpravy na čistý, rovný povrch.
Lithuanian: • Visas rinkinio sudedamąsias dalis pasidėkite ant švaraus lygaus paviršiaus.
Slovak: Cablivi má byť podaná prostredníctvom intravenóznej injekcie.
Lithuanian: Pirmoji Cablivi dozė turi būti vartojama kaip injekcija į veną.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného, polysorbát 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, bevandenė citrinų rūgštis, trinatrio citratas dihidratas, polisorbatas
Slovak: Opatrne uzamknite injekčnú striekačku do injekčnej liekovky jej otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým nenarazíte na odpor.
Lithuanian: • Atsargiai pritvirtinkite švirkštą prie flakono sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę, kol pajusite pasipriešinimą.
Slovak: Zwijnaarde Belgicko
Lithuanian: Sanofi Belgium
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Multibalenie: 7 balení jednorazových dávkovacích súprav
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Sudėtinė pakuotė: 7 1 dozės rinkiniai.
Slovak: Vyberte vhodné miesto (miesto podania injekcie) na bruchu, kam podáte podkožnú injekciu.
Lithuanian: • Pasirinkite tinkamą poodinei injekcijai vietą (injekcijos vietą) pilvo srityje.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak spozorujete akékoľvek zakalenie, zhluky alebo čokoľvek, čo nevyzerá normálne.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu tirpalas drumstas, jame yra dalelių ar ko nors, kas nėra normalu. Jei taip nutiktų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovak: Adaptér silno zatlačte smerom nadol, aby zapadol na svoje miesto a svojím hrotom prepichol zátku injekčnej liekovky.
Lithuanian: • Tvirtai spauskite žemyn, kol adapteris užsifiksuos, o jo smaigas pradurs flakono kamštį.
Slovak: • viacdávkových baleniach, z ktorých každé obsahuje 7 injekčných liekoviek s práškomkaplacizumabom, 7 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, 7 adaptérov injekčnej liekovky, 7 ihiel a 14 tampónov namočených v alkohole.
Lithuanian: • sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 7 flakonai kaplacizumabo miltelių, 7 tirpikliu užpildyti švirkštai, 7 flakono adapteriai, 7 adatos ir 14 alkoholiu suvilgytų tamponų.
Slovak: I uzavretá brombutylovou gumenou zátkou) s obsahom 1 ml vody na injekciu.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (I tipo stiklo korpusas, užkimštas brombutilo gumos kamščiu) su 1 ml injekcinio vandens.
Slovak: 2. krok - Pred použitím
Lithuanian: Prieš vartojimą
Slovak: Menorágia*, vaginálne krvácanie*
Lithuanian: Menoragija*, makšties hemoragija*
Slovak: • dýchavičnosť
Lithuanian: • dusulys
Slovak: Čo Cablivi obsahuje
Lithuanian: Cablivi sudėtis
Slovak: Žihľavka
Lithuanian: Tirpiklis
Slovak: Prášok
Lithuanian: Milteliai
Slovak: Jednou rukou držte adaptér nasadený na injekčnú liekovku.
Lithuanian: • Laikykite adapterį su pritvirtintu flakonu vienoje rankoje.
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekciu
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín od času, kedy mala byť dávka podaná, NEMOŽNO podať túto vynechanú dávku, a má sa podať najbližšia dávka vo zvyčajnom plánovanom čase.
Lithuanian: Jeigu Cablivi dozė praleidžiama, ją galima suvartoti per 12 valandų. Jeigu po paskutinės dozės vartojimo laiko praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės vartoti NEGALIMA ir kita dozė vartojama pagal įprastą tvarkaraštį.
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg kaplacizumabu.
Lithuanian: - Kiekviename flakone yra 10 mg kaplacizumabo.
Slovak: 1. krok - Očistenie
Lithuanian: 1 žingsnis.
Slovak: Kryt ihly neodstraňujte a ihlu nasaďte na injekčnú striekačku otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým nenarazíte na odpor.
Lithuanian: • Nenuimdami adatos dangtelio, pritvirtinkite adatą prie švirkšto sukdami ją pagal laikrodžio rodyklę, kol pajusite pasipriešinimą.
Slovak: PC:
Lithuanian: EXP:
Slovak: • krvácanie z konečníka
Lithuanian: • kraujavimas iš skrandžio
Slovak: Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo taikomas standartinis gydymas.
Slovak: Cablivi (kaplacizumab)
Lithuanian: Cablivi (kaplacizumabas)
Slovak: EMA/462233/2018
Lithuanian: EMA/462233/2018 EMEA/H/C/004426
Slovak: Najvýznamnejším vedľajším účinkom liečby je krvácanie, ale považuje sa za zvládnuteľné.
Lithuanian: Svarbiausias taikomo gydymo šalutinis poveikis yra kraujavimas, bet jį galima kontroliuoti.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cablivi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú krvácanie z nosa, bolesť hlavy a krvácanie z ďasien.
Lithuanian: Dažniausias Cablivi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kraujavimas iš nosies, galvos skausmas ir dantenų kraujavimas.
Slovak: Cablivi môže v prípade potreby pokračovať aj dlhšie.
Lithuanian: Esant būtinybei, gydymą Cablivi galima tęsti ilgiau.
Slovak: Cablivi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Cablivi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cablivi
Lithuanian: Kita informacija apie Cablivi
Slovak: Cablivi sa dôkladne vyhodnocujú a vykonávajú sa všetky nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Cablivi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Pacienti tiež dostávajú liečbu na zníženie aktivity imunitného systému.
Lithuanian: Pacientai taip pat vartoja vaistus imuninės sistemos aktyvumui mažinti.